FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: · Do not try to remove the used injection needle from the used syringe.
Portuguese: • Não tente remover da seringa a agulha para injeção utilizada.
English: To avoid the risk of contamination of the contents always observe aseptic techniques (i.e. use disposable sterile syringes and needles to administer each dose) and strictly follow the handling instructions below.
Portuguese: Para evitar o risco de contaminação, utilize sempre técnicas assépticas (i.e. utilize agulhas e seringas estéreis descartáveis em cada administração) e siga rigorosamente as instruções de utilização a seguir referidas.
English: The therapy should be continued for up to 4 weeks after the end of chemotherapy.
Portuguese: O tratamento deve continuar até 4 semanas após o final da quimioterapia.
English: · Do not use if the expiration date has passed, if the syringe is dropped or damaged, or if the carton appears to be tampered with.
Portuguese: • Não utilize se a data de validade já passou, se a seringa caiu ou está danificada, ou se a embalagem parecer alterada.
English: The dosage may be increased every 4 weeks by 3 x 20 IU/kg and week if the increase of Hb is not adequate (< 0.25 g/dl per week).
Portuguese: A dose pode ser aumentada, de 4 em 4 semanas, em 3 x 20 UI/Kg semanalmente, se o aumento da Hb não for adequado (<0,25 g/dl por semana).
English: The maximum dose should not exceed 1600 IU/kg body weight per week for intravenous or 1200 IU/kg per week for subcutaneous administration.
Portuguese: A dose máxima não deve ser superior a 1600 UI/Kg de peso corporal por semana para a administração intravenosa nem superior a 1200 UI/Kg de peso corporal por semana para a administração subcutânea.
English: Administering the intravenous injection via injection port Preparing for injection: follow steps 1 to 8.
Portuguese: Administrar a injeção intravenosa via porta de injeção (por um profissional de saúde) Preparação para a injeção: siga os passos de 1 a 8
English: These include fever, chills, headaches, pain in the limbs, bone pain and/or feeling generally unwell.
Portuguese: Estes incluíram febre, arrepios, dores de cabeça, dores nos membros, dores ósseas e/ou mal-estar.
English: If your body produces neutralising antibodies, your doctor will discontinue therapy with NeoRecormon, and determine the best course of action to treat your anaemia.
Portuguese: Se o seu organismo tiver produzido anticorpos neutralisantes, o seu médico irá descontinuar-lhe o tratamento com NeoRecormon e determinar a melhor forma de tratar a anemia.
English: Therefore this should be taken into consideration in patients affected with severe forms of phenylketonuria.
Portuguese: Tal, deverá ser tido em consideração em doentes com formas graves de fenilcetonúria.
English: Your doctor may treat the high blood pressure with drugs or temporarily interrupt your NeoRecormon therapy.
Portuguese: O seu médico poderá tratar o aumento da pressão arterial com medicamentos ou interromper temporariamente a terapêutica com NeoRecormon.
English: Prevention of anaemia of prematurity
Portuguese: Prevenção da anemia nos prematuros
English: · Set aside the syringe for 30 minutes so it can warm up on its own to room temperature.
Portuguese: • Deixe a seringa em repouso durante 30 minutos para que atinja naturalmente a temperatura ambiente.
English: ·Do not inject into a red or swollen area.
Portuguese: • Não administre a injeção numa área vermelha ou inchada.
English: Withdraw all the solvent into the syringe.
Portuguese: Retire todo o solvente para a seringa.
English: Caution should be exercised with escalation of NeoRecormon doses in patients with chronic renal failure since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
Portuguese: Deve ter-se precaução com o aumento das doses de NeoRecormon em doentes com insuficiência renal crónica uma vez que doses de epoetina cumulativas elevadas podem estar associadas ao aumento do risco de mortalidade, acontecimentos cardiovasculares e cerebrovasculares graves.
English: In this case you should not be switched to NeoRecormon.
Portuguese: Neste caso não deve mudar para o tratamento com NeoRecormon.
English: The therapy should be continued up to 4 weeks after the end of chemotherapy.
Portuguese: O tratamento deve ser prolongado até 4 semanas após o final da quimioterapia.
English: ·Do not inject into a muscle.
Portuguese: • Não administre a injeção num músculo.
English: The dose of NeoRecormon depends on your condition, red blood cell levels and how much blood will be donated before surgery.
Portuguese: A dose de NeoRecormon depende da sua situação clínica, do nível de glóbulos vermelhos e da porção de sangue que irá doar antes da cirurgia.
English: In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
Portuguese: No estudo clínico aberto, não se verificou diferença na sobrevivência global entre os doentes tratados com eritropoietina humana recombinante e os controlos.
English: For both routes of administration, the maximum dose should not exceed 720 IU/kg per week.
Portuguese: Em ambas as vias de administração, a dose máxima não deve exceder 720 UI/kg por semana.
English: - Prevention of anaemia of prematurity in infants with a birth weight of 750 to 1500 g and a gestational age of less than 34 weeks.
Portuguese: - Prevenção da anemia em prematuros, em recém-nascidos com um peso corporal compreendido entre 750 e 1500 g e uma idade gestacional inferior a 34 semanas.
English: These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Portuguese: Estes estudos clínicos evidenciaram um excesso de mortalidade, consistente, não explicado e estatisticamente significativo, nos doentes com anemia associada a várias neoplasias comuns, que receberam eritropoietina humana recombinante em comparação com os controlos.
English: NeoRecormon should be used with caution in the presence of refractory anaemia with excess blasts in transformation, epilepsy, thrombocytosis, and chronic liver failure.
Portuguese: NeoRecormon deve ser usado com precaução em presença de anemia refratária com excesso de blastos em transformação, epilepsia, trombocitose, insuficiência hepática crónica.
English: If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the hemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
Portuguese: Se o valor da hemoglobina continuar a aumentar, a terapêutica deve ser interrompida até o valor da hemoglobina começar a diminuir, devendo a terapêutica ser reiniciada com uma dose aproximadamente 25% inferior à dose previamente administrada.
English: L-Isoleucine,
Portuguese: L-Isoleucina,
English: (10) Before and after reconstitution NeoRecormon Multidose must be stored at +2° to +8°C (refrigerator).
Portuguese: (10) NeoRecormon Multidose deve ser conservado, antes e após a reconstituição, entre 2°C - 8°C (no frigorífico).
English: NeoRecormon pre-filled syringe Instructions for Use
Portuguese: NeoRecormon seringa pré-cheia Instruções de Utilização
English: · Do not try to take the syringe apart at any time.
Portuguese: • Não tente desmontar a seringa em nenhum momento.
English: In placebo controlled trials temporary iron deficiency was more pronounced in patients treated with NeoRecormon than in controls (see section 4.4).
Portuguese: Nos estudos clínicos controlados com placebo, uma deficiência temporária em ferro foi mais pronunciada nos doentes tratados com NeoRecormon do que no grupo controlo (ver a secção 4.4).
English: 10 Wipe the injection site with an alcohol swab and let it air dry for 10 seconds.
Portuguese: 10 Limpe o local da injeção com uma compressa embebida em álcool e deixe-a secar ao ar durante 10 segundos.
English: 9 Choose an injection site: · The recommended injection sites are the top of your thigh or the lower part of your abdomen below the belly button.
Portuguese: • Os locais recomendados para a injeção são a parte superior da sua coxa ou a parte inferior do seu abdómen, abaixo do umbigo.
English: Your doctor may initiate treatment with NeoRecormon if your haemoglobin level is 10 g/dL or less.
Portuguese: O seu médico poderá iniciar-lhe o tratamento com NeoRecormon, se o seu valor da hemoglobina for igual ou inferior a 10 g/dl.
English: These increases in blood pressure can be treated with medicinal products.
Portuguese: O aumento da pressão arterial pode ser tratado com medicamentos.
English: If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing administration of NeoRecormon until the level has been corrected.
Portuguese: No caso de se verificar níveis de potássio elevados ou crescentes, deve considerar-se a hipótese de suspender a administração de NeoRecormon até normalização dos valores.
English: · An increase in the occurrence of blood clots has been observed.
Portuguese: • Foi observado um aumento da ocorrência de tromboses.
English: Traceability of NeoRecormon
Portuguese: Rastreabilidade de NeoRecormon
English: NeoRecormon has no influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de NeoRecormon sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
English: Note: Each carton contains either 1 syringe/1 needle, 4 syringes/4 needles or 6 syringes/6 needles.
Portuguese: Nota: Cada embalagem contém ou 1 seringa/ 1 agulha, 4 seringas/ 4 agulhas ou 6 seringas/ 6 agulhas.
English: Withdraw NeoRecormon solution into the syringe, expel air from the syringe into the vial and adjust the amount of NeoRecormon solution in the syringe to the dose prescribed.
Portuguese: Retire a solução de NeoRecormon para a seringa, elimine o ar da seringa para o frasco para injetáveis e ajuste a quantidade de solução de NeoRecormon na seringa até à dose prescrita.
English: Treatment must be started under the supervision of your doctor.
Portuguese: O tratamento com NeoRecormon tem de ser iniciado sob a supervisão do seu médico.
English: Serum potassium and phosphate levels should be monitored regularly during therapy with NeoRecormon.
Portuguese: Os níveis séricos de potássio e fosfato devem ser monitorizados regularmente durante a terapêutica com NeoRecormon.
English: Check that the solution is clear, colourless and practically free from particles.
Portuguese: Verifique se a solução se apresenta límpida, incolor e praticamente isenta de partículas.
English: · Do not use if the syringe has been dropped or damaged.
Portuguese: • Não utilize se a seringa tiver caído ou estiver danificada.
English: This regresses during the course of continued therapy.
Portuguese: Este efeito regride com a continuação do tratamento.
English: NeoRecormon in reconstituted multidose solution contains benzyl alcohol which may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Portuguese: NeoRecormon, em solução multidose reconstituída, contém álcool benzílico, que pode causar reações tóxicas e reações anafilactóides em recém-nascidos e em crianças até 3 anos de idade.
English: L-Glutamic acid, L-Phenylalanine.
Portuguese: Ácido L-glutâmico L-Fenilalanina.
English: Inject the NeoRecormon solution.
Portuguese: Injete a solução de NeoRecormon.
English: In very rare cases, epoetin beta treatment-related anaphylactoid reactions have been reported.
Portuguese: Em casos muito raros foram notificadas reações anafilactóides relacionadas com o tratamento com a epoetina beta.
English: The reconstituted product is a colourless, clear to slightly opalescent solution.
Portuguese: O produto reconstituído é uma solução incolor, límpida ou ligeiramente opalescente.
English: 5 Place the syringe on a clean, flat surface.
Portuguese: 5 Coloque a seringa numa superfície limpa e plana.
English: To avoid the risk of cross-infection always follow aseptic techniques and use disposable sterile syringes and needles for each administration.
Portuguese: Para evitar o risco de contaminação cruzada, adote sempre técnicas assépticas e utilize, em cada administração, seringas e agulhas estéreis descartáveis.
English: Then, slowly push the plunger up to push the air bubbles out of the syringe.
Portuguese: Seguidamente, pressione suavemente o êmbolo para empurrar as bolhas de ar para fora da seringa.
English: · Check the expiration date on the syringe and the needle.
Portuguese: • Verifique a data de validade na seringa e na agulha.
English: The haemoglobin values should not exceed a value of 12 g/dL.
Portuguese: O valor da hemoglobina não deve exceder 12 g/dl.
English: The single dose thus determined is administered twice weekly over 4 weeks.
Portuguese: A dose individual assim determinada é administrada 2 vezes por semana durante 4 semanas.
English: b) Maintaining sufficient red blood cell levels The maintenance dose: Once your red blood cells reach an acceptable level, the dose is reduced to half of the dose used to correct the anaemia.
Portuguese: b) Manutenção do nível adequado de glóbulos vermelhos Dose de manutenção: a dose é reduzida para metade da dose utilizada na correção da anemia, após ser atingido um nível aceitável de glóbulos vermelhos.
English: The following Instructions for Use explains how to give an intravenous injection of NeoRecormon.
Portuguese: As Instruções de Utilização seguintes explicam como administrar uma injeção intravenosa de NeoRecormon.
English: For epoetin beta no clinical data on exposed pregnancies are available.
Portuguese: Não estão disponíveis dados não clínicos sobre a exposição de epoetina beta durante a gravidez.
English: In patients in an autologous blood predonation programme there may be an increase in platelet count, mostly within the normal range.
Portuguese: Nos doentes num programa de doação prévia de sangue autólogo, pode ocorrer um aumento do número de plaquetas, na maioria dos casos dentro do intervalo normal.
English: Remove one syringe from the pack and check that the solution is clear, colourless and practically free from visible particles.
Portuguese: Retire uma seringa da embalagem e verifique se a solução se apresenta límpida, incolor e praticamente isenta de partículas visíveis.
English: In some patients, a fall in serum iron parameters is observed (see section 4.4).
Portuguese: Nalguns doentes observa-se uma diminuição dos parâmetros séricos do ferro (ver a secção 4.4).
English: · Keep the syringe and needle and the puncture-resistant or sharps disposal container out of reach of children.
Portuguese: • Mantenha a seringa e a agulha e o recipiente não perfurável ou para objetos afiados fora do alcance das crianças.
English: An increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension, especially in cases of rapid PCV increase can occur.
Portuguese: Pode ocorrer um aumento da pressão arterial ou o agravamento da hipertensão pré-existente, especialmente nos casos de aumento rápido do hematócrito.
English: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Portuguese: Roche Slovensko, s.r.o.
English: Shake or tap the ampoule to get any fluid in the stem into the body of the ampoule.
Portuguese: Agite ou bata na ampola para que todo o líquido passe para o corpo da ampola.
English: · Do not inject into vein or into a muscle
Portuguese: • Não administre a injeção numa veia ou num músculo
English: In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events or cerebrovascular events including stroke was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Portuguese: Nos estudos clínicos foi observado um aumento do risco de morte e acontecimentos cardiovasculares graves ou acontecimentos cerebrovasculares incluindo acidente vascular cerebral quando os agentes estimuladores da eritropoiese (AEEs) foram administrados para se atingirem valores alvo de hemoglobina superiores a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: · Rarely (may affect up to 1 in 1,000 people), allergies or skin reactions, such as rash or hives, itching or reactions around the injection site have occurred.
Portuguese: • Raramente (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) ocorreram reações alérgicas ou reações na pele, como erupções cutâneas ou urticária, prurido ou reações no local de injeção.
English: Premature infants A fall in serum ferritin values is very common (see section 4.4).
Portuguese: Crianças prematuras A diminuição dos valores séricos da ferritina é muito frequente (ver a secção 4.4).
English: Caution should be exercised with escalation of NeoRecormon doses in patients with chronic renal failure.
Portuguese: Deve ter-se precaução com o aumento gradual de doses de NeoRecormon nos doentes com insuficiência renal crónica.
English: NeoRecormon is a clear, colourless solution for injection under the skin (subcutaneously) or into a vein (intravenously).
Portuguese: NeoRecormon é uma solução injetável límpida, incolor para injeção sob a pele (por via subcutânea) ou numa veia (por via intravenosa).
English: L-Glutamic acid,
Portuguese: Ácido L-glutâmico,
English: What NeoRecormon looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de NeoRecormon e conteúdo da embalagem
English: · Hold the syringe by the barrel and push the needle onto the syringe (B).
Portuguese: • Segure a seringa pelo canhão e empurre a agulha para a seringa (B).
English: · The reconstituted solution may be stored for 1 month in a refrigerator at 2°C - 8°C.
Portuguese: • A solução reconstituída pode ser armazenada durante um mês no frigorífico, a 2°C - 8°C.
English: Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Portuguese: A prescrição a uma mulher grávida deve ser feita com precaução.
English: Hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e.g. headaches and confused state, sensorimotor disorders - such as speech disturbance or impaired gait - up to tonoclonic seizures) may also occur in individual patients with otherwise normal or low blood pressure (see section 4.4).
Portuguese: Podem também ocorrer crises hipertensivas com sintomas do tipo encefalopatia (por ex. cefaleias e estado de confusão, distúrbios motoro-sensoriais - tais como perturbações da fala ou alterações da marcha - até crises convulsivas tonicoclónicas), em doentes com pressão arterial de outro modo normal ou baixa (ver a secção 4.4).
English: Leave the needle cap on while it warms up.
Portuguese: Mantenha a tampa da agulha enquanto aumenta a temperatura.
English: There is not much experience with NeoRecormon in pregnant women or women who are breastfeeding.
Portuguese: Não existe experiência adequada da utilização de NeoRecormon na mulher grávida ou a amamentar.
English: A tendency towards increased risk estimates for all cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative ESA doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Foi observada uma tendência para estimativas do risco aumentadas para todas as causas de mortalidade, eventos cardiovasculares e cerebrovasculares associadas a doses de AEEs cumulativas superiores, independentemente do estado de diabetes ou diálise (ver secções 4.2 e secção 4.4).
English: In patients with baseline haemoglobin ≤ 10 g/dl (n=899), the hazard ratio point estimate for survival was 0.98 (95 % CI 0.68 to 1.40).
Portuguese: Nos doentes com valores basais de hemoglobina ≤ 10 g/dl (n = 899), a estimativa da taxa de risco para a sobrevivência foi de 0,98 (IC 95 %; 0,68 a 1,40).
English: It contains a hormone called epoetin beta, which stimulates the production of red blood cells.
Portuguese: NeoRecormon contém uma hormona, denominada epoetina beta, que estimula a produção de glóbulos vermelhos.
English: Analysis of the individual components of the composite endpoints showed the following HR (95% CI): death 1.05 (0.92, 1.21), stroke 1.92 (1.38, 2.68), congestive heart failure (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), myocardial infarction (MI) 0.96 (0.75, 1.23), hospitalisation for myocardial ischaemia 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
Portuguese: A análise dos componentes individuais dos objetivos compostos demonstraram a seguinte estimativa de taxa de risco (HR) (IC 95%): morte 1,05 (0,92, 1,21), acidente vascular cerebral 1,92 (1,38, 2,68), insuficiência cardíaca congestiva (ICC) 0,89 (0,74, 1,08), enfarte do miocárdio (EM) 0,96 (0,75- 1,23), ou hospitalização por isquemia miocárdica 0,84 (0,55, 1,27), DRFT 1,02 (0,87, 1,18).
English: Animal experiments revealed that epoetin beta does not increase the myelotoxicity of cytostatic medicinal products like etoposide, cisplatin, cyclophosphamide, and fluorouracil.
Portuguese: Estudos no animal revelaram que a epoetina beta não aumenta a mielotoxicidade de medicamentos citostáticos como o etopósido, cisplatina, ciclofosfamida ou o fluoruracilo.
English: The dose of NeoRecormon depends on your disease condition, the way the injection is given (under the skin or into a vein) and your body weight.
Portuguese: A dose de NeoRecormon depende da sua patologia, da forma de administração (sob a pele ou numa veia) e do seu peso corporal.
English: · Do not fan or blow on the cleaned area.
Portuguese: • Não ventile ou sopre sobre a área limpa.
English: Withdraw the needle quickly and apply pressure over the injection site with a dry, sterile pad.
Portuguese: Retire a agulha rapidamente e pressione o local da injeção com um penso seco esterilizado.
English: People who are not on haemodialysis will usually have injections under the skin.
Portuguese: A administração nos doentes não sujeitos a hemodiálise será normalmente efetuada por injeções sob a pele.
English: Form a skin fold by pinching the skin between the thumb and the forefinger.
Portuguese: Forme uma prega de pele apertando uma zona da pele entre o polegar e o indicador.
English: Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section
Portuguese: As meta-análises também indicaram de foma consistente um significativo aumento do risco relativo de acontecimentos tromboembólicos em doentes com cancro tratados com eritropoietina humana recombinante (ver secção 4.4).
English: · Treating symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease (renal anaemia) in patients on dialysis, or not yet on dialysis.
Portuguese: • O tratamento da anemia que apresenta sintomas causada pela doença renal crónica (anemia de causa renal) em doentes em diálise ou em doentes ainda não sujeitos a diálise.
English: ·Do not hold or push on the plunger while inserting needle.
Portuguese: • Não segure ou empurre o êmbolo enquanto insere a agulha.
English: For use of NeoRecormon in an autologous predonation programme, the official guidelines on principles of blood donation must be considered, in particular: - only patients with a PCV ³ 33 % (haemoglobin ³ 11 g/dl [6.83 mmol/l]) should donate; - special care should be taken with patients below 50 kg weight; - the single volume drawn should not exceed approx. 12 % of the patient's estimated blood volume.
Portuguese: A utilização de NeoRecormon no decurso de um programa de doação de sangue autólogo deve ter em consideração as diretrizes oficiais sobre os princípios da doação de sangue, em particular: - apenas doentes com um hematócrito ≥ 33 % (hemoglobina ≥ 11 g/dl [6,83 mmol/l]) devem doar sangue; - deve ter-se particular precaução em doentes com peso inferior a 50 kg; - o volume de sangue em cada colheita não deve exceder cerca de 12 % do volume total de sangue estimado para esse doente.
English: What you need to know before you use NeoRecormon
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar NeoRecormon
English: He or she may raise or lower your dose, or interrupt your treatment according to the test results.
Portuguese: O seu médico vai pedir-lhe regularmente amostras de sangue e poderá aumentar ou diminuir a dose, ou interromper o tratamento, de acordo com o resultado das análises.