FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Proponowany mechanizm przemiany materii zakłada, że zależnie od aktywności bakteryjna flora jelitowa może inicjować proces rozkładu, doprowadzając do wytworzenia różnych produktów przemiany materii cząsteczki leku.
Romanian: S-a sugerat că, în funcție de activitatea sa, flora bacteriană intestinală ar putea contribui la inițierea procesului de degradare, conducând astfel la un grad variabil de metabolizare a moleculei.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții speciale de depozitare.
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE X 60 TABLETEK
Romanian: CUTIE DE CARTON X 60 COMPRIMATE
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej wynoszącej 100 mg/kg masy ciała, wchłonięciu ulega szacunkowo 30% kwasu kargluminowego.
Romanian: După o doză orală unică de 100 mg/kg , se estimează o absorbție a acidului carglumic de aproximativ 30%.
Polish: Produkt leczniczy Ucedane jest wskazany w leczeniu hiperamonemii spowodowanej pierwotnym niedoborem syntazy N-acetyloglutaminianowej.
Romanian: Ucedane este indicat pentru tratamentul hiperamoniemiei datorate deficitului primar de N-acetilglutamat sintetază.
Polish: Przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia, lekarz prowadzący oceni indywidualną reakcję organizmu pacjenta na działanie kwasu karglumiowego.
Romanian: Înainte de inițierea oricărui tratament pe termen lung, medicul dumneavoastră va evalua răspunsul dumneavoastră individual la administrarea de acid carglumic.
Polish: Początkowa dawka dobowa powinna wynosić 100 mg/kg mc., w razie potrzeby do 250 mg/kg mc.
Romanian: Doza zilnică inițială trebuie să fie de 100 mg/kg, cu o creștere până la 250 mg/kg dacă este necesar.
Polish: - u pacjentów z hiperamonemią średnio nasiloną należy podać dawkę próbną od 100 do 200 mg/kg mc./dobę przez 3 dni, stosując dietę o stałej zawartości białka, i wykonywać regularne oznaczenia stężenia amoniaku w osoczu (przed jedzeniem i 1 godzinę po jedzeniu); dostosować dawkę leku w celu utrzymania prawidłowego stężenia amoniaku w osoczu.
Romanian: - La un pacient cu hiperamoniemie moderată se administrează o doză-test de 100 până la 200 mg/kg și zi timp de 3 zile, în condițiile unui aport constant de proteine, și se determină în mod repetat concentrația amoniacului plasmatic (înainte de mese și la 1 oră după mese); doza se ajustează astfel încât să se mențină niveluri plasmatice normale de amoniac.
Polish: Opakowanie zawierające 12 lub 60 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Romanian: Ambalaje cu 12 sau 60 de comprimate dispersabile.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Polish: Próba wrażliwości na leczenie kwasem kargluminowym Przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia zalecane jest wykonanie próby indywidualnej wrażliwości pacjenta na działanie kwasu kargluminowego.
Romanian: Testul de răspuns la acidul carglumic Înainte de inițierea oricărui tratament pe termen lung, se recomandă testarea răspunsului individual la administrarea de acid carglumic.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului cutanat
Polish: Przy podawaniu pojedynczych dawek kwasu kargluminowego do 2800 mg/kg mc. doustnie i 239 mg/kg mc. dożylnie dorosłym szczurom nie stwierdzono przypadków śmiertelnych lub występowania nieprawidłowych objawów klinicznych.
Romanian: Dozele unice de acid carglumic de până la 2800 mg/kg pe cale orală și de 239 mg/kg pe cale intravenoasă nu au indus nici un efect asupra mortalității sau semne clinice anormale la șobolan adult.
Polish: Hiperamonemia może być spowodowana brakiem specyficznego, występującego w wątrobie enzymu, syntazy N-acetyloglutaminianowej.
Romanian: Hiperamoniemia poate apărea din cauza lipsei unei anumite enzime hepatice numită N-acetilglutamat sintetază.
Polish: Następnie dawkę należy dostosować indywidualnie w celu utrzymania prawidłowego stężenia amoniaku w osoczu (patrz punkt 4.4).
Romanian: Ea trebuie ajustată în mod individual, pentru a menține concentrațiile plasmatice de amoniac în limite normale (vezi pct. 4.4).
Polish: Lekarz prowadzący określi dawkę dla pacjenta odpowiednią do utrzymania prawidłowego stężenia amoniaku we krwi.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili doza potrivită pentru dumneavoastră, în scopul menținerii unor valori normale ale amoniacului în sânge.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania
Romanian: Clasificarea pe aparate, sisteme, organe
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI
Polish: Do tabletek należy dodać co najmniej 5-10 ml wody, do powstania zawiesiny i połknąć natychmiast lub podać szybko strzykawką przez zgłębnik nosowo-żołądkowy.
Romanian: Comprimatele trebuie să fie dispersate într-un volum minim de 5-10 ml de apă și ingerate imediat sau administrate printr-o administrare rapidă, cu ajutorul seringii, prin sonda nazo-gastrică.
Polish: W przebiegu leczenia długotrwałego dobowa dawka mieści się zazwyczaj w zakresie od 10 mg do 100 mg na kilogram masy ciała.
Romanian: Pe termen lung, doza zilnică uzuală variază între 10 mg și 100 mg pe kilogram.
Polish: U nowonarodzonych szczurów otrzymujących codziennie kwas kargluminowy dożołądkowo przez okres 18 dni, a także u młodych szczurów otrzymujących codziennie kwasu kargluminowy przez okres 26 tygodni, jako poziom, przy którym nie obserwuje się działania, (ang. NOEL = No Observed Effect Level) wyznaczono dawkę 500 mg/kg/dobę, a jako poziom, przy którym nie obserwuje się działania szkodliwego, (ang. NOAEL = No Observed Adverse Effect Level) wyznaczono dawkę 1000 mg/kg/dobę.
Romanian: precum și la șobolan tânăr la care s-a administrat zilnic acid carglumic timp de 26 de săptămâni, doza la care nu s-au observat efecte (NOEL) a fost de 500 mg/kg și zi, iar valoarea la care nu s-au observat efecte adverse (NOAEL) a fost de 1000 mg/kg și zi.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka zawiera 200 mg kwasu kargluminowego.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține acid carglumic 200 mg .
Polish: Jak stosować lek Ucedane
Romanian: Cum să luați Ucedane
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować .
Romanian: Ucedane împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Polish: Jak przechowywać lek Ucedane
Romanian: Cum se păstrează Ucedane
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Polish: Na przykład: - u dzieci w stanie śpiączki należy rozpocząć od podawania dawki 100 do 250 mg/kg mc./dobę i oznaczać stężenie amoniaku w osoczu co najmniej przed każdym podaniem leku; stężenie amoniaku powinno powrócić do normy w ciągu kilku godzin od rozpoczęcia podawania leku
Romanian: - La un copil comatos, se începe cu o doză de 100 până la 250 mg/kg/zi și se măsoară concentrația plasmatică de amoniac cel puțin înainte de fiecare administrare; aceasta trebuie să se normalizeze în decurs de câteva ore de la începerea administrării Ucedane.
Polish: Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać lek Ucedane Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Ce este Ucedane și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Ucedane Cum să luați Ucedane Reacții adverse posibile 5 Cum se păstrează Ucedane Conținutul ambalajului și alte informații
Polish: Lekarz prowadzący może przepisać zażywanie argininy jako leku uzupełniającego, lub zalecić ograniczenie zawartości białka w diecie.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie suplimente de arginină sau să vă restricționeze consumul de proteine.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1202/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/17/1202/001
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1202/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/17/1202/002
Polish: - Substancją czynną leku jest kwas kargluminowy.
Romanian: Ce conține Ucedane - Substanța activă este acidul carglumic.
Polish: Pomimo że syntetaza karbamoilofosforanowa wykazuje mniejsze powinowactwo do kwasu kargluminowego niż do N-acetyloglutaminianu, wykazano in vivo, że kwas kargluminowy aktywuje syntetazę karbamoilofosforanową i u szczurów znacznie skuteczniej niż N
Romanian: În ciuda afinității mai scăzute a carbamoil-fosfat sintetazei pentru acidul carglumic decât pentru Nacetilglutamat, în condiții in vivo s-a constatat că acidul carglumic stimulează carbamoil-fosfat sintetaza și asigură, la șobolani, o protecție împotriva intoxicației cu amoniac mult mai eficientă decât N-acetilglutamatul.
Polish: Lekarz może regularnie badać wątrobę, nerki, serce i krew pacjenta, aby kontrolować przebieg choroby i leczenia.
Romanian: Pentru a urmări starea dumneavoastră și tratamentul pe care îl luați, medicul dumneavoastră ar putea efectua în mod regulat examinări ale ficatului, rinichilor, inimii și sângelui dumneavoastră.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna poradzić się lekarza.
Romanian: Cereți sfatul medicului dumneavoastră în cazul în care sunteți gravidă sau intenționați să deveniți gravidă.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ucedane Należy zasięgnąć porady lekarza prowadzącego lub farmaceuty.
Romanian: Dacă luați mai mult Ucedane decât trebuie Cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją przeczytać ponownie.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Polish: Konieczne jest indywidualne dostosowanie dawki leku w celu utrzymania prawidłowego stężenia amoniaku w osoczu.
Romanian: Doza trebuie ajustată în mod individual, pentru a menține amoniacul plasmatic la valori normale.
Polish: Ucedane 200 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej kwas kargluminowy
Romanian: Ucedane 200 mg comprimate dispersabile acid carglumic
Polish: Stężenia kwasu kargluminowego w osoczu oznaczano u pacjentów ze wszystkich grup wiekowych, od noworodków po osoby w wieku dojrzewania, leczonych różnymi dawkami dobowymi
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale acidului carglumic s-au măsurat la pacienți din toate grupele de vârstă, de la nou-născuți până la adolescenți, tratați cu diferite doze zilnice (7-122 mg/kg și zi).
Polish: Nieznana wysypka
Romanian: Comprimat dispersabil
Polish: Niezbyt często zwiększenie aktywności aminotransferaz
Romanian: Mai puțin frecvente transaminaze crescute
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 200 mg kwasu kargluminowego.
Romanian: Fiecare comprimat conține acid carglumic 200 mg.
Polish: Często występujące działania niepożądane (występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): • zwiększona potliwość
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Polish: Podmiot odpowiedzialny Eurocept International BV Trapgans 5
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Eurocept International BV Trapgans 5
Polish: Leczenie można rozpocząć już od pierwszego dnia życia i lek jest stosowany przez całe życie pacjenta.
Romanian: Tratamentul poate fi început chiar din prima zi de viață, iar medicamentul se administrează pe întreaga durată a vieții pacientului.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ucedane znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ucedane este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Początkowa dawka dobowa leku Ucedane powinna wynosić 100 mg na kilogram masy ciała, w razie potrzeby można stosować dawkę do 250 mg/kg mc.
Romanian: Doza zilnică inițială de Ucedane trebuie să fie de 100 mg per kilogram de greutate corporală, dar se pot administra până la 250 mg/kg, dacă este necesar.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Carbaglu - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Carbaglu, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ucedane.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ucedane.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ucedane
Romanian: Alte informații despre Ucedane
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Ucedane do stosowania w UE.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Ucedane în UE.
Polish: Lek Ucedane jest dostępny w postaci tabletek (200 mg) do sporządzania zawiesiny, które należy rozprowadzić (wymieszać) w niewielkiej ilości wody.
Romanian: Ucedane este disponibil sub formă de comprimate dispersabile (200 mg), care trebuie dispersate (amestecate) într-o cantitate mică de apă.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ucedane.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ucedane.
Polish: Gromadzenie się amoniaku we krwi jest toksyczne dla organizmu, zwłaszcza dla mózgu.
Romanian: Acumularea amoniacului în sânge este toxică pentru organism, în special pentru creier.
Polish: Ucedane kwas kargluminowy
Romanian: Ucedane acid carglumic
Polish: Oznacza to, że lek Ucedane zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Carbaglu, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Romanian: Aceasta înseamnă că Ucedane conține aceeași substanță activă și acționează în același fel ca „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Carbaglu.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badań jakości produktu Ucedane.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor medicamentelor, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Ucedane.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie, a zatem oczekuje się, że będą działać w ten sam sposób.
Romanian: Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă determină în organism aceleași concentrații de substanță activă și, prin urmare, se preconizează că au același efect.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ucedane?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ucedane?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Ucedane charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Carbaglu.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Ucedane are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Carbaglu.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z chorobami metabolicznymi takimi jak niedobór NAGS.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu boli metabolice, precum deficiența de NAGS.
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Ucedane?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Ucedane?
Polish: Ponieważ produkt Ucedane jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Romanian: Având în vedere că Ucedane este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonym stosowaniu dla leku referencyjnego o nazwie Carbaglu i nie trzeba ich powtarzać dla leku Ucedane.
Romanian: Pentru medicamentul de referință Carbaglu au fost deja efectuate studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizarea aprobată și nu este necesar ca acestea să fie repetate pentru Ucedane.
Polish: Ucedane zawiera substancję czynną kwas kargluminowy i jest lekiem generycznym.
Romanian: Ucedane conține substanța activă acid carglumic și este un „medicament generic".
Polish: Co to jest produkt Ucedane i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este Ucedane și pentru ce se utilizează?
Polish: W związku z tym lek Ucedane pomaga rozkładać amoniak, obniżając stężenie amoniaku we krwi i jego toksyczne skutki.
Romanian: Prin urmare, Ucedane ajută la descompunerea amoniacului, reducând concentrația de amoniac din sânge și efectele sale toxice.
Polish: Jeżeli enzymu brakuje, rozkład amoniaku nie jest możliwy i gromadzi się on we krwi.
Romanian: Dacă enzima nu este prezentă, amoniacul nu se poate descompune și se acumulează în sânge.
Polish: Ucedane jest lekiem stosowanym w leczeniu hiperamonemii (wysokiego stężenia amoniaku we krwi) u pacjentów z niedoborem syntazy N-acetyloglutaminianowej (NAGS).
Romanian: Ucedane este un medicament care se utilizează pentru tratarea hiperamoniemiei (concentrații mari de amoniac în sânge) la pacienții cu deficiență de N-acetilglutamat sintetază (NAGS).
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ucedane należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Ucedane, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ucedane należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ucedane, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Substancja czynna leku Ucedane, kwas kargluminowy, jest bardzo zbliżona pod względem budowy do N-acetyloglutaminianu, który jest aktywatorem enzymu rozkładającego amoniak.
Romanian: Substanța activă din Ucedane, acidul carglumic, este foarte asemănătoare ca structură cu N-acetilglutamatul, care activează o enzimă care descompune amoniacul.
Polish: Następnie dawkę należy dostosować w celu utrzymania prawidłowego stężenia amoniaku we krwi.
Romanian: Doza trebuie apoi ajustată pentru a menține concentrațiile de amoniac din sânge în limite normale.
Polish: U pacjentów cierpiących na tę chorobę trwającą całe życie występuje brak enzymu wątrobowego określanego skrótem NAGS, który w normalnych warunkach pomaga rozkładać amoniak.
Romanian: Pacienților cu această boală cronică le lipsește o enzimă hepatică numită NAGS, care de obicei ajută la descompunerea amoniacului.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ucedane w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ucedane, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Jak działa produkt Ucedane?
Romanian: Cum acționează Ucedane?
Polish: Jak stosować produkt Ucedane?
Romanian: Cum se utilizează Ucedane?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Ucedane?
Romanian: De ce a fost aprobat Ucedane?
Polish: Podawanie podskórne ampułkostrzykawk a (szkło)
Romanian: Soluție injectabilă Administrare subcutanată seringă preumplută (sticlă)
Polish: Udenyca (pegfilgrastym)
Romanian: Udenyca (pegfilgrastim)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Udenyca znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Udenyca sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Udenyca są stale monitorowane.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Udenyca sunt monitorizate continuu.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Udenyca są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Udenyca sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Udenyca jest Neulasta.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Udenyca este Neulasta.
Polish: Co to jest lek Udenyca i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Udenyca și pentru ce se utilizează?
Polish: Oznacza to, że lek Udenyca jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Romanian: Aceasta înseamnă că Udenyca este similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință"), care este deja autorizat în UE.
Polish: Lek Udenyca jest podawany w jednej dawce 6 mg wstrzykiwanej pod skórę po upływie co najmniej 24 godzin od zakończenia każdego cyklu chemioterapii (leczenie lekami przeciwnowotworowymi).
Romanian: Udenyca se administrează sub forma unei singure doze de 6 mg, injectată sub piele la cel puțin 24 de ore după sfârșitul fiecărui ciclu de chimioterapie (tratament cu medicamente împotriva cancerului).
Polish: Inne informacje dotyczące leku Udenyca
Romanian: Alte informații despre Udenyca
Polish: Z uwagi na to, że Udenyca jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie wszystkich badań skuteczności i bezpieczeństwa pegfilgrastymu przeprowadzonych dla leku Neulasta.
Romanian: Deoarece Udenyca este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru Neulasta cu privire la eficacitatea și siguranța pegfilgrastimului să fie repetate pentru Udenyca.
Polish: Udenyca jest lekiem biopodobnym.
Romanian: Udenyca este un „medicament biosimilar".
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Udenyca pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Neulasta w zatwierdzonych wskazaniach.
Romanian: Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punctul de vedere al eficacității și al siguranței, Udenyca se va comporta în același fel ca Neulasta în indicațiile aprobate.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Udenyca (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból kości.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Udenyca (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este durerea de oase.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Neulasta - korzyści ze stosowania leku Udenyca przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Neulasta, beneficiile Udenyca sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.