FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • le CVMP a estimé que le développement de la résistance à la colistine était un risque pour la santé humaine, car la colistine est également utilisée comme traitement de dernier recours en médecine humaine dans le contexte de traitement d'infections par des bactéries spécifiques hautement résistantes aux antibiotiques;
Hungarian: • A CVMP úgy vélte, hogy a kolisztinnel szembeni antimikrobiális rezisztencia kialakulását humán egészségügyi kockázatnak tekintik, mivel a kolisztint a humán gyógyászatban is alkalmazzák, mint utolsó mentsvár kezelést specifikus, kifejezetten gyógyszer-rezisztens bakteriális fertőzések kezelésének kontextusában.
French: Des données de propriété intellectuelle, des références scientifiques et des rapports d'experts ont été fournis au cours de cette procédure de saisine au titre de l'article 35 afin d'appuyer certaines indications pour certains des produits inclus dans le champ d'application de la procédure.
Hungarian: A jelen 35. cikk szerinti beterjesztési eljárásban védett adatokat, tudományos referenciákat és szakértői jelentéseket nyújtottak be az eljárás hatálya alá tartozó egyes készítmények egyes javallatainak alátámasztására.
French: L'avis indique également, pour les associations de colistine avec d'autres antimicrobiens, que «les autorisations de mise sur le marché pour ces produits doivent être révisées et, à moins qu'une justification valable ne prouve que l'association est conforme aux principes d'utilisation responsable, les produits contenant une association doivent faire l'objet d'un retrait.»
Hungarian: A kolisztin egyéb antimikrobiális szerekkel történő kombinációjával kapcsolatosan a javaslat arra mutat rá, hogy: „Ezeknek a készítményeknek a forgalomba hozatali engedélyeit felül kell vizsgálni, és amennyiben nincs szilárd igazolás arra, hogy a kombináció megfelel a körültekintő alkalmazás elveinek, a kombinációs készítményeket vissza kell vonni."
French: En ce qui concerne le statut de la colistine en tant qu'antibiotique d'importance critique en médecine humaine, l'avis indiquait:
Hungarian: A humán gyógyászatban a kolisztin, mint rendkívül fontos antimikrobiális szer státuszáról a javaslat az alábbi kijelentéseket tette:
French: Cet avis a examiné de façon critique les informations relatives à l'utilisation de la colistine chez les animaux producteurs d'aliments dans l'UE, son effet sur le développement d'une résistance à cette catégorie d'antimicrobiens chez les espèces bactériennes qui revêtent une importance pour la santé humaine et animale, et ses incidences possibles sur la santé humaine et animale.
Hungarian: Ez a javaslat kritikus módon tekintette át az információkat az Európai Unió területén az élelmiszertermelő állatoknál felhasznált kolisztin alkalmazásáról, annak hatásáról az emberi és állati egészség szempontjából fontos baktériumoknak az antimikrobiális hatóanyagok e kategóriájával szemben kialakuló rezisztenciájára, valamint az emberi és állati egészségre gyakorolt lehetséges hatásról.
French: Sur la base des informations fournies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché, y compris les données de propriété intellectuelle, les références scientifiques et les rapports d'experts, une mesure possible d'atténuation des risques envisagée au cours de cette saisine au titre de l'article 35 était de limiter encore plus l'utilisation d'associations de colistine avec d'autres substances au traitement d'animaux individuels uniquement et de retirer les formulations destinées aux traitements groupés.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott információk alapján, ideértve a védett adatokat, a tudományos referenciákat és a szakértői jelentéseket, a jelen, 35. cikk szerinti beterjesztésben tárgyalt, lehetséges kockázatcsökkentő intézkedés a kolisztin kombinációs készítmények alkalmazásának további korlátozása volt kizárólag az individuális állatok kezelésére, valamint a csoportos kezelésre szánt készítmények prezentációinak eltávolítása.
French: Lors d'une précédente procédure de saisine au titre de l'article 35 pour l'ensemble des médicaments vétérinaires contenant de la colistine à administrer par voie orale, le comité est convenu d'une indication harmonisée, d'une limitation de la durée du traitement à un maximum de 7 jours et de mises en garde quant à l'utilisation prudente des produits.
Hungarian: A valamennyi, szájon át alkalmazandó, kolisztin tartalmú állatgyógyászati készítményre vonatkozó, 35. cikk szerinti, előző beterjesztési eljárásban a Bizottság megegyezett a harmonizált javallatban, a kezelési időtartam legfeljebb 7 napra történő korlátozásában, valamint a körültekintő alkalmazásról szóló figyelmeztető mondatokban.
French: Compte tenu du fait que même une utilisation limitée d'associations de colistine avec d'autres substances est considérée comme étant une utilisation inutile de colistine et pourrait contribuer au développement de l'antibiorésistance, les mesures discutées ci-dessus n'ont pas été considérées comme suffisantes pour atténuer le risque identifié.
Hungarian: Mivel a kolisztin kombinációs készítményeknek még a korlátozott alkalmazását is a kolisztin felesleges használatának tekintik, és az potenciálisan hozzájárulhat az antimikrobiális rezisztencia kialakulásához, a fent tárgyalt intézkedéseket nem tartották elégségesnek az azonosított kockázat csökkentésére.
French: Le fait que la résistance des bactéries à la colistine chez l'animal ne soit pas un problème de santé publique n'est donc plus d'actualité et l'exemple observé en Chine montre bien qu'une résistance à la colistine transférable par le gène MCR-1 peut se produire chez les animaux producteurs d'aliments et dans les produits à base de viande et peut donc représenter un risque pour la santé publique.
Hungarian: Így már nem áll fenn az az eset, hogy állatokban a kolisztin rezisztens baktériumok nem függnek össze a közegészségüggyel, és a Kínában talált példa azt igazolja, hogy az átvihető mcr-1 gén kolisztin rezisztencia előfordulhat élelmiszertermelő állatoknál és hústermékekben, és potenciálisan közegészségügyi kockázatot jelenthet.
French: Actuellement, pour les animaux producteurs d'aliments dans l'UE/EEE, des études de terrain ont montré que la colistine est principalement utilisée chez les porcins pour les traitements groupés et la prévention des diarrhées dues à E. coli et Salmonella spp., comme traitement de premier choix pour les diarrhées néonatales dues à E. coli chez les porcelets
Hungarian: Az EU/EGT területén a mai élelmiszertermelő állatok esetében a terepvizsgálatok azt mutatták, hogy elsődlegesen sertéseknél alkalmazzák, beleértve az E. coli és Salmonella spp. által okozott hasmenés csoportos kezelését és megelőzését, továbbá elsőként választandó kezelésként az E. coli által okozott neonatális hasmenésben malacoknál
French: Au cours de la présente procédure, aucune donnée ou preuve n'a été présentée pour l'indication relative au traitement de la salmonellose et ce, pour aucune des espèces cibles.
Hungarian: A jelen eljárásban nem nyújtottak be adatokat vagy bizonyítékokat a szalmonellózis javallatot illetően egyik célállatfajnál sem.
French: Depuis cette découverte effectuée en Chine, la résistance à la colistine favorisée par le MCR-1 a été rapportée dans un certain nombre de pays à travers le monde.
Hungarian: A kínai felfedezés óta MCR-1 plazmid-mediált kolisztin rezisztenciáról számoltak be világszerte számos országban.
French: Jusqu'à récemment, les inquiétudes par rapport à la santé publique étaient considérées comme faibles en raison des caractéristiques connues de la résistance à la colistine identifiée en médecine vétérinaire, notamment que les bactéries résistantes à la colistine sont rares, ne possèdent que des éléments génétiques non transférables à d'autres bactéries et sont instables, ceci signifiant que les bactéries résistantes à la colistine ne subsistent pas.
Hungarian: Az utóbbi időkig a közegészségügyi aggályokat kicsinek érezték az állatgyógyászatban azonosított kolisztin rezisztencia ismert tulajdonságai miatt, beleértve azt, hogy a kolisztin rezisztens baktériumok ritkák, csupán más baktériumokra át nem vihető genetikai elemekkel rendelkeznek és instabilak, vagyis kolisztin rezisztens baktériumok nem léteznek.
French: Tandis que dans des cas impliquant d'autres substances utilisées en médecine vétérinaire, d'autres options thérapeutiques étaient disponibles en médecine humaine, dans ce cas présent, toute contribution potentielle à la résistance à la colistine, liée à la chaîne alimentaire, en médecine humaine se traduirait par une absence d'option thérapeutique pour le traitement des infections dues à des bactéries multirésistantes, XDR et PDR chez l'homme.
Hungarian: Míg az állatgyógyászatban használt egyéb gyógyszerekkel kapcsolatos esetekben még léteznek terápiás lehetőségek a humán gyógyászat számára, ebben az esetben minden lehetséges, a humán gyógyászatban a kolisztin rezisztenciához történő, a tápláléklánccal kapcsolatos hozzájárulás az emberi fertőzések esetén az MDR, XDR és PDR baktériumok elleni terápiás lehetőségek hiányához vezetne.
French: Ce phénomène est particulièrement inquiétant pour certaines associations de colistine avec d'autres substances (par exemple, l'association de colistine et de néomycine, ou l'association de colistine et d'oxytétracycline) dans lesquelles aucun des deux principes actifs n'est absorbé, mais les produits sont tout de même actuellement autorisés avec des indications de traitement d'infections non gastro-intestinales.
Hungarian: Ez különösen aggályos egyes kolisztin kombinációs készítmények (például kolisztin és neomicin, illetve kolisztin és oxitetraciklin) esetében, amelyeknél egyik hatóanyag sem szívódik fel, ennek ellenére a készítmények jelenleg nem gasztrointesztinális traktus javallatokban engedélyezettek.
French: Il existe également des produits disponibles pour une administration par voie parentérale, intramammaire et intra-utérine, qui ne font pas partie du champ d'application de cette saisine.
Hungarian: Forgalmaznak parenterális, intramammális és intrauterin alkalmazandó készítményeket is, amelyek nem tartoznak a jelen beterjesztés hatálya alá.
French: Aucune étude ou justification clinique n'a été fournie par rapport à ce sous-dosage qui pourrait représenter un risque pour la santé publique en favorisant le développement de bactéries résistantes à la colistine.
Hungarian: Nem adtak be klinikai vizsgálatokat vagy indoklást az aluldozírozásra, amely közegészségügyi kockázatot jelenthet a kolisztin rezisztens baktériumok elősegítése révén.
French: Cela signifie qu'en l'absence de techniques standardisées au niveau international pour les tests de sensibilité à la colistine, il n'existe aucune norme validée pour les évaluations de synergie in vitro en ce qui concerne les associations de la colistine avec d'autres substances.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a kolisztin érzékenységi vizsgálatok esetében a nemzetközi standard technikák hiánya miatt nem léteznek megegyezés szerinti standardok a kolisztin kombinációk esetében az in vitro szinergia értékeléséhez.
French: Les biofilms sont des couches protectrices autour de la bactérie, formés, par exemple, dans le tractus digestif sous forme de communautés au niveau des muqueuses
Hungarian: A biofilm egy védőréteg a baktériumok körül, amelyet például az emésztőrendszerben mukózális biofilm-közösségek alakítanak ki
French: L'activité à large spectre de la colistine contre les bactéries à Gram négatif implique une liaison au lipide A, le point d'ancrage pour les lipopolysaccharides et principal constituant de la membrane externe de nombreuses bactéries
Hungarian: A kolisztin széles spektrumú aktivitása a Gram-negatív baktériumok ellen magában foglalja a lipid A-hoz történő kötődést, amely horgonyként szolgál a lipopoliszacharidok számára, és számos baktérium külső membránjának fő alkotórésze
French: Compte tenu de la réintroduction de l'utilisation de la colistine en médecine humaine et de son importance critique pour la santé publique, il est essentiel de garantir une utilisation prudente de la substance en médecine vétérinaire afin d'éviter toute augmentation du développement de l'antibiorésistance.
Hungarian: A humán gyógyászatban a kolisztin megújult alkalmazása, valamint a gyógyszer rendkívüli közegészségügyi fontossága fényében nélkülözhetetlen a gyógyszer körültekintő alkalmazásának biztosítása az állatgyógyászatban annak érdekében, hogy elkerüljék az antimikrobiális rezisztencia kialakulásának fokozódását.
French: En outre, il a été demandé aux titulaires des autorisations de mise sur le marché de justifier les bénéfices de l'utilisation d'associations de colistine avec d'autres substances par rapport à l'utilisation de la colistine en monothérapie pour le traitement de ces maladies, notamment en tenant compte de la directive du CVMP relative aux médicaments d'association à doses fixes
Hungarian: Ezenfelül felkérték a forgalomba hozatali engedély jogosultjait, hogy igazolják a kolisztin kombinációs készítmények alkalmazásának előnyeit a monoterápia alkalmazásával szemben az egyes állapotok kezelésében, különösen figyelembe véve a CVMP fix gyógyszerkombinációs készítményekre vonatkozó iránymutatását
French: Dans ce contexte, les associations de colistine avec d'autres substances ne sont pas utilisées conformément aux principes d'utilisation prudente et ne remplissent pas les critères exposés dans la directive relative aux médicaments d'association à doses fixes pour l'approbation de ces produits.
Hungarian: Ebben a kontextusban a kolisztin kombinációs készítményeket nem a körültekintő alkalmazás elveinek megfelelően használják, és azok nem teljesítik az ilyen készítményekre vonatkozó, fix kombinációs irányelvekben megfogalmazott feltételeket sem.
French: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf Commission Decision concerning, in the framework of Article 35 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing "Colistin" to be administered orally ((2015)1916 of 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm Lim LM et al. 2010 Resurgence of colistin: a review of resistance, toxicity, pharmacodynamics, and dosing.
Hungarian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf Commission Decision concerning, in the framework of Article 35 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing "Colistin" to be administered orally ((2015)1916 of 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm Lim LM et al.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de l'ensemble des médicaments vétérinaires contenant de la colistine en association avec d'autres substances antimicrobiennes pour une administration par voie orale (voir Annexe I)
Hungarian: A szájon át alkalmazandó, más antimikrobiális szerekkel kombinált kolisztint tartalmazó állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
French: Ces études in vitro ne sont toutefois pas fiables car le problème majeur dans l'utilisation de tests de sensibilité in vitro pour établir l'efficacité des associations de colistine avec d'autres substances contre les bactéries réside dans le fait que la précision des différentes techniques disponibles, telles que la microdilution en bouillon, la dilution en gélose et l'E-test, sont discutables en raison des propriétés cationiques de la colistine
Hungarian: Ugyanakkor ezek az in vitro vizsgálatok nem megbízhatóak, mert a kolisztin kombinációk baktériumokkal szembeni hatásosságának igazolása céljából az in vitro érzékenységi módszerek alkalmazásának fő problémája az, hogy a rendelkezésre álló, különböző technikák, például a táptalaj mikrodilució, agar dilúció és Etest pontossága kérdéses a kolisztin kationos tulajdonságai miatt
French: Aucun principe thérapeutique valable n'a pu être identifié pour les indications autres que pour le traitement d'infections non gastro-intestinales et les associations n'offrent donc aucun avantage par rapport aux principes actifs lorsqu'ils sont utilisés seuls, comme cela est décrit dans la directive du CVMP relative aux médicaments d'association à doses fixes (EMEA/CVMP/83804/2005).
Hungarian: A nem gasztrointesztinális javallatokban nem azonosítottak érvényes terápiás elveket, és így a kombináció nem nyújt előnyt az egyes, monoterápiás készítmények formájában alkalmazott hatóanyagokhoz képest, mint ahogy a CVMP fix gyógyszerkombinációs készítményekre vonatkozó irányelve (EMEA/CVMP/83804/2005) leírja azt.
French: L'utilisation d'associations de produits représente un risque d'utilisation superflue de colistine dans des cas où aucun bénéfice supplémentaire n'a été montré par rapport à l'utilisation d'une seule substance.
Hungarian: A kombinációs készítmények alkalmazása a kolisztin felesleges használatának kockázatát jelenti azokban az esetekben, ahol az egyes hatóanyagok önmagukban történő alkalmazásához képest nem igazoltak többlet előnyt.
French: Un article récent a identifié un nouveau risque lié à l'utilisation des produits à base de colistine avec les Salmonella spp.
Hungarian: Egy újabb publikáció a kolisztin készítmények és a Salmonella spp. vonatkozásában egy további kockázatot azonosított
French: Comme indiqué précédemment, ceci n'a aucune pertinence clinique pour les associations de colistine avec d'autres substances, car la colistine n'est pas absorbée au niveau du tractus gastro-intestinal et ne participera de ce fait jamais à la lutte contre les infections polymicrobiennes dans d'autres tissus cibles.
Hungarian: A korábbi kijelentésnek megfelelően ennek nincs klinikai relevanciája a kolisztin kombinációs készítmények vonatkozásában, mivel a kolisztin nem szívódik fel a gasztrointesztinális traktusból, és így soha nem fog részt venni a polimikrobiális fertőzések elleni küzdelemben az egyéb célszövetekben.
French: Les maladies gastro-intestinales concomitantes dues à E. coli (par exemple, la septicémie) ont été identifiées par les titulaires des autorisations de mise sur le marché comme complications de la maladie gastro-intestinale initiale, soit par propagation systémique directe, soit par immunosuppression.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai egyidejű, E. coli-val kapcsolatos gasztrointesztinális betegségeket (például szeptikémia) az eredeti gasztrointesztinális betegségből eredő szövődményként jelentkezőkként azonosítottak közvetlen szisztémás terjedés vagy immunszuppresszió révén.
French: Des souches plus virulentes entraînant une maladie plus grave peuvent à terme provoquer une septicémie et/ou une immunosuppression résultant en une maladie affectant plusieurs organes ou des infections polymicrobiennes.
Hungarian: A súlyosabb betegséget okozó, magasabb virulenciájú törzsek továbbá szeptikémiához és/vagy immunszuppresszióhoz vezethetnek, ami többszervi elégtelenséget vagy polimikrobiális fertőzéseket eredményezhet.
French: L'infection gastro-intestinale due à E. coli (colibacillose) n'est pas une maladie clinique reconnue chez les poulains ou les chevaux adultes.
Hungarian: Az E. coli által okozott gasztrointesztinális fertőzés (kólibacillózis) nem egy elismert klinikai betegség csikóknál vagy felnőtt lovaknál.
French: Aucune étude clinique spécifique n'a été fournie pour les infections invasives par E. coli secondaires à une maladie gastro-intestinale.
Hungarian: A gasztrointesztinális betegség következtében kialakuló, invazív E. coli fertőzés vonatkozásában nem nyújtottak be specifikus klinikai vizsgálatokat.
French: En outre, la colistine ne présente pas d'activité thérapeutique contre les espèces naturellement résistantes, y compris les genres Serratia, Stenotrophomonas et Proteus
Hungarian: terápiás aktivitása az örökletesen rezisztens fajok, köztük a Serratia, Stenotrophomonas és Proteus genuszok ellen
French: Les concepts de synergie des associations de la colistine avec d'autres substances sont plus pertinents en médecine humaine car de faibles doses de colistine sont injectées par voie parentérale avec d'autres antimicrobiens afin d'éviter toute toxicité.
Hungarian: A kolisztin kombinációs szinergia koncepciók a humán gyógyászatban relevánsabbak, mivel a kolisztin kis adagjait parenterálisan adják be egyéb antimikrobiális szerekkel együtt, hogy elkerüljék a toxicitást.
French: Toutefois, aucun bénéfice n'a été montré pour l'utilisation d'associations de colistine avec d'autres substances par rapport à une monothérapie, et aucune mesure réaliste d'atténuation des risques n'a pu être identifiée afin de gérer le risque potentiel identifié pour la santé publique, compte tenu du fait que même une utilisation limitée d'associations de colistine avec d'autres substances a été considérée comme étant une utilisation inutile de colistine.
Hungarian: Ugyanakkor a monoterápiához képest a kolisztin kombinációs készítmények alkalmazásával kapcsolatosan nem mutattak ki előnyös hatást, és nem azonosítottak megvalósítható kockázatcsökkentő intézkedéseket az azonosított, lehetséges humán egészségügyi kockázat kezelésére, mivel még a kolisztin kombinációs készítmények korlátozott alkalmazását is a kolisztin felesleges alkalmazásának tartották.
French: Cet élément, ajouté à l'absence d'études cliniques portant sur la qualité et d'autres indices crédibles permettant de confirmer la valeur ajoutée des associations de colistine avec d'autres substances par rapport à la monothérapie, et ajouté à l'absence de conformité avec les principes d'utilisation prudente et la directive du CVMP relative aux médicaments d'association à doses fixes (EMEA/CVMP/83804/2005), a conduit à la conclusion qu'il n'existait aucune justification valable à l'utilisation d'associations de la colistine avec d'autres substances en médecine vétérinaire.
Hungarian: Ez a monoterápiához képest a kolisztin kombinációs készítmények többlet értékét megerősítő, minőségi klinikai vizsgálatok és egyéb hiteles bizonyítékok hiányával, valamint a körültekintő alkalmazás elveinek és a CVMP fix gyógyszerkombinációs készítményekre vonatkozó irányelveinek (EMEA/CVMP/83804/2005) való megfelelés hiányával kombinálva ahhoz a konklúzióhoz vezet, hogy nincs érvényes igazolás a kolisztin kombinációs készítmények állatgyógyászati alkalmazására.
French: Suite à la procédure de saisine au titre de l'article 35 pour les médicaments vétérinaires contenant de la colistine en tant que principe actif unique (EMEA/V/A/106), la colistine n'est plus recommandée dans le traitement des infections gastro-intestinales dues aux Salmonella spp.
Hungarian: Az egyedüli hatóanyagként kolisztint tartalmazó állatgyógyászati készítményekre vonatkozó, 35. cikk szerinti beterjesztési eljárást követően (EMEA/V/A/106) a negatív előny-kockázat értékelés következtében a kolisztin már nem javasolt a Salmonella spp. által kiváltott gasztrointesztinális fertőzések kezelésére.
French: Aucune donnée publiée relative à l'identification du mécanisme par lequel une synergie pourrait se produire pour les associations de la colistine avec d'autres substances n'est disponible.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre publikált adatok, amelyek azonosítják azt a mechanizmust, amely révén a szinergia kialakulhatna a kolisztin kombinációk esetén.
French: En outre, les données de pharmacovigilance n'ont montré aucune déclaration d'absence d'efficacité pour les associations de colistine avec d'autres substances.
Hungarian: Továbbá a farmakovigilanciai adatok nem fedtek fel a kolisztin kombinációs készítmények vonatkozásában a hatásosság hiányáról beszámoló jelentéseket.
French: Pays-Bas Dopharma B.V.
Hungarian: Lengyelország Dopharma B.V.
French: Mélangé à l'alimentation
Hungarian: Takarmányba keverve
French: La grande majorité de la consommation de polymyxines chez les animaux producteurs d'aliments se fait sous forme de colistine à administrer par voie orale, dans différentes formulations (par exemple, prémélange, poudre, solution buvable).
Hungarian: Az élelmiszertermelő állatoknál a polimixin-fogyasztás nagy részét a szájon át alkalmazott kolisztin adja különböző készítmények formájában (például premix, por, belsőleges oldat).