FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e controllata da un medico esperto nel trattamento della PKU.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem fenilketonurije.
Italian: Quali benefici di Palynziq sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Palynziq izkazalo v študijah?
Italian: Cos'è Palynziq e per cosa si usa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Palynziq in za kaj se uporablja?
Italian: L'enzima nella pegvaliase è "pegilato" (aggregato a una sostanza chimica denominata PEG) in modo da poter rimanere nell'organismo più a lungo e agire di conseguenza.
Slovenian: Encim v pegvaliazi je „pegiliran" (vezan na kemikalijo, imenovano polietilenglikol), da lahko dlje ostane in deluje v telesu.
Italian: Palynziq non deve essere somministrato a pazienti che hanno avuto una reazione allergica a pegvaliase, a uno qualsiasi degli altri componenti o a qualsiasi altro medicinale pegilato.
Slovenian: Zdravilo Palynziq se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so imeli alergijsko reakcijo na pegvaliazo, katero koli drugo sestavino zdravila Palynziq ali katero koli drugo pegilirano zdravilo.
Italian: Altre informazioni su Palynziq
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Palynziq
Italian: I pazienti affetti da questa malattia genetica non sono in grado di metabolizzare l'aminoacido fenilalanina assunto con l'apporto proteico, che quindi si accumula nel sangue a livelli anormalmente alti, causando problemi a carico del sistema nervoso.
Slovenian: Bolniki s to dedno boleznijo ne morejo razgraditi aminokisline fenilalanin, ki je prisotna v beljakovinah v hrani, zaradi česar se ta kopiči v krvi in dosega neobičajno visoko raven, kar povzroča težave z živčnim sistemom.
Italian: Si è evidenziato che per la maggior parte dei pazienti un trattamento continuativo con Palynziq per 18 mesi manteneva efficacemente sotto controllo i livelli di fenilalanina del sangue (al di sotto di 600 micromole per litro).
Slovenian: Dokazano je bilo, da je bilo za večino bolnikov 18-mesečno nadaljevanje zdravljenja z zdravilom Palynziq učinkovito pri uravnavanju ravni fenilalanina v krvi pod nadzorom (pod 600 mikromolov na liter).
Italian: Durante tutto lo studio i pazienti erano tenuti a mantenere un livello costante di assunzione di proteine con la dieta, al fine di garantire che le variazioni dei livelli di fenilalanina nel sangue potessero essere attribuite al trattamento piuttosto che a cambiamenti nell'assunzione di proteine.
Slovenian: V študiji so morali bolniki ohranjati stalno raven vnosa beljakovin v prehrani, da bi lahko spremembe ravni fenilalanina v krvi pripisali zdravljenju, ne pa spremembam vnosa beljakovin.
Italian: Sintesi di Palynziq e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovenian: Pregled zdravila Palynziq in zakaj je odobreno v EU
Italian: Ottantasei pazienti che hanno risposto al trattamento (ossia i cui livelli di fenilalanina si sono ridotti di almeno il 20 %) sono quindi stati trattati con la stessa dose di Palynziq oppure hanno assunto un placebo (trattamento fittizio).
Slovenian: Šestinosemdeset bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje (tj. pri katerih so se ravni fenilalanina v krvi zmanjšale za najmanj 20 %), je nato bodisi še naprej prejemalo enak odmerek zdravila Palynziq bodisi so prejeli placebo (zdravilo brez učinkovine).
Italian: Palynziq è indicato in pazienti i cui livelli ematici di fenilalanina non sono stati adeguatamente controllati con altri trattamenti.
Slovenian: Zdravilo Palynziq se uporablja pri bolnikih, pri katerih ravni fenilalanina v krvi niso bile ustrezno uravnane z drugimi oblikami zdravljenja.
Italian: Palynziq contiene il principio attivo pegvaliase.
Slovenian: Zdravilo Palynziq vsebuje učinkovino pegvaliaza.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Palynziq, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Palynziq, glejte navodilo za uporabo.
Italian: Quali sono i rischi associati a Palynziq?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Palynziq?
Italian: Palynziq ha evidenziato di essere efficace nel ridurre i livelli di fenilalanina nel sangue e nel mantenerli sotto controllo.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je zdravilo Palynziq učinkovito pri zniževanju ravni fenilalanina v krvi in jih ohranja pod nadzorom.
Italian: Il principale studio su Palynziq in pazienti affetti da PKU era costituito da diverse parti.
Slovenian: Glavna študija, v kateri so zdravilo Palynziq proučevali pri bolnikih s fenilketonurijo, je bila sestavljena iz dveh delov.
Italian: Il principio attivo di Palynziq, pegvaliase, è un enzima batterico in grado di degradare la fenilalanina, impedendole di accumularsi nell'organismo.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Palynziq, pegvaliaza, je bakterijski encim, ki lahko razgrajuje fenilalanin, s čimer preprečuje kopičenje fenilalanina v telesu in pomaga ublažiti simptome fenilketonurije.
Italian: Durante la fase di estensione dello studio ai pazienti è stata somministrata una dose individuale ottimizzata di Palynziq.
Slovenian: V podaljšanem obdobju študije so bolniki prejemali odmerek zdravila Palynziq, prilagojen vsakemu posamezniku.
Italian: Dopo 8 settimane di assunzione, i livelli di fenilalanina nel sangue sono rimasti sotto controllo nei pazienti trattati con Palynziq, mentre sono tornati ai livelli di pretrattamento nei pazienti che assumevano placebo.
Slovenian: Po osmih tednih zdravljenja so ravni fenilalanina v krvi ostale pod nadzorom pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Palynziq, vendar so se pri bolnikih, ki so prejemali placebo, vrnili na ravni pred zdravljenjem, kar kaže, da je bilo zdravilo Palynziq pri zniževanju ravni fenilalanina v krvi učinkovitejše od placeba in jih ohranja v sprejemljivem razponu.
Italian: Come agisce Palynziq?
Slovenian: Kako zdravilo Palynziq deluje?
Italian: Come si usa Palynziq?
Slovenian: Kako se zdravilo Palynziq uporablja?
Italian: Lo tenga sempre con sé.
Slovenian: Vedno ga imejte pri sebi.
Italian: PRIMA DI INIZIARE
Slovenian: PRED ZAČETKOM
Italian: o Il medico le dirà se lei avrà bisogno di un osservatore per più di 6 mesi.
Slovenian: o Zdravnik vam bo povedal, ali potrebujete opazovalca več kot 6 mesecev.
Italian: Un osservatore è qualcuno che:
Slovenian: Opazovalec je oseba, ki
Italian: Il rischio per i bambini non può essere escluso.
Slovenian: Tveganja za dojenčke ni mogoče izključiti.
Italian: Studio 302: valutazione dell'efficacia
Slovenian: Študija 302: ocenjevanje učinkovitosti
Italian: La maggior parte delle persone risponde entro 18 mesi, ma talvolta possono essere necessari fino a 30 mesi.
Slovenian: Pri večini ljudi do odziva pride v 18 mesecih, vendar lahko včasih traja do 30 mesecev.
Italian: Non sono state osservate differenze nel profilo di sicurezza.
Slovenian: Ni bilo opaženih razlik v varnostnem profilu.
Italian: • Cambiare (alternare) ogni giorno le sedi di iniezione.
Slovenian: • Vsak dan spremenite (menjajte) mesta vbrizgavanja.
Italian: Prima dell'auto-iniezione indipendente, un operatore sanitario deve:
Slovenian: Pred samostojnim samoinjiciranjem mora zdravstveni delavec:
Italian: Il tempo per raggiungere una risposta è compreso tra 0,5 e 30 mesi.
Slovenian: Čas za doseganje odziva je znašal od 0,5 do 30 mesecev.
Italian: Non asciugarla.
Slovenian: Ne obrišite je.
Italian: Durante questo periodo sono stati valutati anche i sintomi di disattenzione e umore.
Slovenian: V tem obdobju so se ocenjevali tudi simptomi, povezani z nepozornostjo in razpoloženjem.
Italian: Le sedi di iniezione raccomandate sono:
Slovenian: Priporočeni mesti vbrizgavanja sta:
Italian: Potrebbero esserci nuove informazioni.
Slovenian: Morda bodo vključevala nove informacije.
Italian: Durata prima del successivo aumento della dose
Slovenian: Čas do naslednjega povečanja odmerka
Italian: Non è stata osservata vacuolizzazione nel cervello.
Slovenian: Vakuolizacija ni bila opažena v možganih.
Italian: La significatività clinica di queste osservazioni e delle conseguenze funzionali non sono note.
Slovenian: Klinična pomembnost teh ugotovitev in funkcijske posledice niso znane.
Italian: Questi medicinali aiutano a ridurre i sintomi di una reazione allergica.
Slovenian: Ta zdravila pripomorejo k zmanjšanju simptomov alergijske reakcije.
Italian: La risposta immunitaria si stabilizza in 6 - 9 mesi di trattamento totale.
Slovenian: Imunski odziv se stabilizira v 6-9 mesecih celotnega zdravljenja.
Italian: La biodisponibilità assoluta nell'uomo non è nota.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost pri ljudeh ni znana.
Italian: Gli effetti sulla prole erano associati alla tossicità nella madre.
Slovenian: Učinki pri mladičih so bili povezani s toksičnostjo pri materi.
Italian: I dati attualmente disponibili relativi ai pazienti di età compresa tra 16 e 18 anni sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.1.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki za bolnike, stare od 16 do 18 let, so opisani v poglavjih 4.8 in 5.1.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi comprendono:
Slovenian: Resni neželeni učinki so med drugim:
Italian: Osmolalità: 260 - 290 mOsm/kg
Slovenian: Osmolalnost: 260-290 mOsm/kg
Italian: Esperienza di trattamento generale dello Studio 301 e Studio 302
Slovenian: Skupna izkušnja z zdravljenjem v študiji 301 in študiji 302
Italian: Titolazione della dose e tempo per raggiungere una risposta
Slovenian: Titracija odmerka in čas, potreben za doseganje odziva
Italian: Informi il medico se ha avuto una reazione allergica grave.
Slovenian: Zdravniku povejte, da ste imeli hudo alergijsko reakcijo.
Italian: I risultati di efficacia nel tempo sono presentati nella Tabella 4 e nella Figura 1.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti glede na čas so predstavljeni v tabeli 4 in sliki 1.
Italian: • istruire il paziente e valutarne la competenza ad auto-somministrarsi correttamente questo medicinale.
Slovenian: • poučiti bolnika in oceniti njegovo sposobnost ustreznega samoinjiciranja tega zdravila;
Italian: Chiedere al medico, al farmacista o all'infermiere qual è il modo corretto di smaltire il contenitore.
Slovenian: Zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro vprašajte, kako lahko pravilno zavržete vsebnik.
Italian: Fase 8: pulire la sede prescelta con un tampone imbevuto di alcool.
Slovenian: 8. korak: Izbrano mesto očistite z alkoholno krpico.
Italian: • Non modifichi il suo apporto proteico a meno che non glielo dica il medico.
Slovenian: • Vnosa beljakovin ne spreminjajte, če vam tega ne naroči zdravnik.
Italian: La maggior parte dei pazienti (66%) ha raggiunto una risposta entro 18 mesi di trattamento totale.
Slovenian: Pri večini bolnikov (66 %) je bil odziv dosežen v 18 mesecih celotnega zdravljenja.
Italian: Basale Mese 12 Mese 18 Mese 24 Mese 36
Slovenian: 12. mesec 18. mesec 24. mesec 36. mesec
Italian: Sette pazienti su 16 hanno sospeso il trattamento.
Slovenian: Sedem od 16 bolnikov se je prenehalo zdraviti.
Italian: Livelli di fenilalanina eccessivamente alti o eccessivamente bassi durante la gravidanza potrebbero causare danni a lei o al bambino.
Slovenian: Če imate med nosečnostjo previsoke ali prenizke ravni fenilalanina, lahko to škoduje vam ali otroku.
Italian: La durata mediana è stata di 161 giorni (intervallo: 35, 1.408).
Slovenian: Mediana trajanja je bila 161 dni (razpon: 35, 1.408).
Italian: • Non toccare la sede di iniezione pulita.
Slovenian: • Ne dotikajte se očiščenega mesta vbrizgavanja.
Italian: - Porre ogni vassoio sigillato su una superficie piana e pulita, fuori dalla portata dei bambini e degli animali domestici.
Slovenian: - Posamezni zatesnjeni pladenj položite na čisto, ravno površino zunaj dosega otrok in domačih živali.
Italian: Non ci sono dati disponibili relativi a pazienti pediatrici di età inferiore ai 16 anni.
Slovenian: Za pediatrične bolnike, mlajše od 16 let, ni na voljo podatkov.
Italian: I pazienti devono essere istruiti ad assumere una premedicazione con un antagonista dei recettori H1, un antagonista dei recettori H2 e un antipiretico.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti uporabo premedikacije z antagonistom receptorja H1, antagonistom receptorja H2 in antipiretikom.
Italian: Sono stati inoltre osservati titoli relativamente bassi di IgE.
Slovenian: Opaženi so bili tudi relativno nizki titri protiteles razreda IgE.
Italian: Fase 15: trattare la sede di iniezione (se necessario).
Slovenian: 15. korak: Oskrbite mesto vbrizgavanja (po potrebi).
Italian: Un altro 7% dei pazienti ha risposto a Palynziq dopo 18 mesi di trattamento.
Slovenian: Dodatnih 7 % bolnikov se je na zdravilo Palynziq odzvalo po 18 mesecih zdravljenja.
Italian: Le persone che soffrono di PKU hanno livelli alti di fenilalanina e questo può causare gravi problemi di salute.
Slovenian: Ljudje s PKU imajo visoke ravni fenilalanina, kar lahko povzroči resne zdravstvene težave.
Italian: • Non tirare mai indietro lo stantuffo.
Slovenian: • Nikoli ne vlecite za bat.
Italian: Per ulteriori informazioni sulla conservazione fuori dal frigorifero (a temperatura inferiore a 25 °C), vedere paragrafo 6.3.
Slovenian: Za dodatne informacije o shranjevanju zunaj hladilnika (pri temperaturi do 25 °C) glejte poglavje 6.3.
Italian: Se è necessaria più di una siringa:
Slovenian: Če potrebujete več kot eno injekcijsko brizgo:
Italian: Le conseguenze cliniche a lungo termine dell'ipofenilalaninemia cronica non sono note.
Slovenian: Dolgoročne klinične posledice kronične hipofenilalaninemije niso znane.
Italian: 4 La variazione rispetto al basale è stata basata sui soggetti con misurazioni disponibili in entrambi i punti temporali.
Slovenian: 4 Sprememba glede na izhodiščno vrednost je temeljila na preiskovancih, za katere so bile na voljo meritve za obe časovni točki.
Italian: In base al suo meccanismo d'azione, non si prevede che pegvaliase sia tumorigeno.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja se ne pričakuje, da bi bila pegvaliaza tumorogena.
Italian: La massa molecolare media è di circa 1.000 kDa, di cui la porzione proteica costituisce circa 248 kDa.
Slovenian: Povprečna molekulska masa znaša približno 1.000 kDa, pri čemer beljakovinski del znaša približno 248 kDa. Mehanizem delovanja
Italian: Tenga il dispositivo di iniezione di adrenalina sempre con sé.
Slovenian: Pripomoček za injekcijo adrenalina imejte vedno pri sebi.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri prodotti del tratto alimentare e del metabolismo, enzimi, codice ATC: A16AB19
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, encimi, oznaka ATC: A16AB19
Italian: I vacuoli sviluppatisi in tutti i tessuti, fatta eccezione per i reni, si sono risolti o si sono ridotti entro la fine del periodo di recupero, a suggerire una reversibilità parziale.
Slovenian: Vakuole v vseh tkivih, razen v ledvicah, so se do konca obdobja okrevanja odpravile ali zmanjšale, kar kaže na delno reverzibilnost.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10), občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (od ≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: La durata media della malattia da siero è stata di 5 giorni, con un intervallo da 1 a 8 giorni.
Slovenian: Povprečno trajanje serumske bolezni je bilo 5 dni, pri čemer je znašalo od 1 do 8 dni.
Italian: Nella fase di mantenimento del trattamento, si prevede che lo stato stazionario venga raggiunto da 4 a 24 settimane dopo l'inizio della dose di mantenimento.
Slovenian: V fazi vzdrževalnega zdravljenja se pričakuje, da se stanje dinamičnega ravnovesja doseže 4-24 tednov po začetku dajanja vzdrževalnega odmerka.
Italian: Quando si prescrive Palynziq, si deve tenere conto dei rischi associati all'uso di adrenalina.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Palynziq je treba upoštevati tveganja, povezana z uporabo adrenalina.
Italian: Rilasciare la piega della pelle.
Slovenian: Popustite prijem na koži.
Italian: Figura F Iniettare ad almeno 5 cm di distanza
Slovenian: Slika F Vbrizgavajte vsaj 5 cm narazen
Italian: La potenza di questo medicinale non deve essere confrontata con nessun'altra proteina PEGilata o non PEGilata della stessa classe terapeutica.
Slovenian: Jakost tega zdravila se ne sme primerjati s katero koli drugo pegilirano ali nepegilirano beljakovino iz iste terapevtske skupine.
Italian: Questi pazienti sono stati trattati in questo studio con lo stesso regime di induzione/titolazione/mantenimento dei pazienti di età pari e superiore a 18 anni.
Slovenian: V tej študiji se je za te bolnike izvajal enak režim odmerjanja za indukcijo/titracijo/vzdrževalno zdravljenje kot za bolnike, stare 18 let in več.
Italian: Tutti gli episodi si sono risolti senza conseguenze (vedere paragrafo Immunogenicità).
Slovenian: Vse epizode so se odpravile brez posledic (glejte poglavje Imunogenost).
Italian: Non è noto se Palynziq sia sicuro ed efficace nei bambini e negli adolescenti affetti da PKU, di età inferiore ai 16 anni, pertanto non deve essere utilizzato nelle persone di età inferiore ai 16 anni.
Slovenian: Ni znano, ali je zdravilo Palynziq varno in učinkovito pri otrocih in mladostnikih s PKU, mlajših od 16 let, zato se ne sme uporabljati pri osebah, mlajših od 16 let.
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo usare ogni dose.
Slovenian: Povedal vam bo, kako dolgo morate uporabljati posamezni odmerek.
Italian: In questi pazienti la posologia è la stessa degli adulti.
Slovenian: Odmerjanje je pri teh bolnikih enako kot pri odraslih.
Italian: Prima dell'immissione in commercio in ogni Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educativo, compresi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Palynziq na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z nacionalnim pristojnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in morebitnimi drugimi vidiki programa.
Italian: Nei piccoli di questi animali non è stata rilevata un'esposizione sistemica a pegvaliase.
Slovenian: Pri mladičih teh živali ni bila zaznana sistemska izpostavljenost pegvaliazi.
Italian: Soluzione da incolore a giallo chiaro, da limpida a leggermente opalescente con pH 6,6 - 7,4.
Slovenian: Brezbarvna do bledo rumena, bistra do nekoliko opalescentna raztopina s pH 6,6-7,4.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, sono state valutate dosi di pegvaliase fino a 150 mg/giorno senza che a seguito di queste dosi più elevate venissero identificati segni o sintomi specifici.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so se preskušali odmerki pegvaliaze do 150 mg/dan; po teh večjih odmerkih ni prišlo do nobenih posebnih znakov ali simptomov.
Italian: Tenere saldamente la pelle (vedere Figura K).
Slovenian: Kožo dobro držite (glejte sliko K).
Italian: - Non riscaldare la siringa preriempita in nessun altro modo.
Slovenian: - Napolnjene injekcijske brizge ne segrevajte na nikakršen drug način.
Italian: L'assunzione di fenilalanina alimentare deve rimanere costante fino a quando non sia stata stabilita una dose di mantenimento.
Slovenian: Vnos fenilalanina s hrano mora ostati nespremenljiv, dokler se ne vzpostavi vzdrževalni odmerek.
Italian: Il tempo medio (DS) dalla prima dose di pegvaliase all'insorgenza è stato di 372 (384) giorni.
Slovenian: Povprečni (SD) čas od prvega odmerka pegvaliaze do nastopa kožne reakcije ,je znašal 372 (384) dni.
Italian: Dopo una singola dose sottocutanea (0,01, 0,03 o 0,1 mg/kg), pegvaliase viene assorbito lentamente con un tmax mediano di 3,5 - 4 giorni (intervallo individuale da 2,5 a 7 giorni).
Slovenian: Po enkratnem subkutanem odmerku (0,01, 0,03 ali 0,1 mg/kg) se pegvaliaza absorbira počasi z mediano tmax 3,5-4 dni (posamezni razpon 2,5-7 dni).
Italian: Osmolalità: 285 - 315 mOsm/kg, soluzione viscosa
Slovenian: Osmolalnost: 285-315 mOsm/kg, viskozna raztopina
Italian: L'infiammazione arteriosa osservata in questi studi ha interessato piccole arterie e arteriole in un'ampia gamma di organi e tessuti e nelle sedi di iniezione sottocutanea.
Slovenian: Vnetje arterij, opaženo v teh študijah, je vključevalo majhne arterije in arteriole v velikem naboru organov in tkiv ter na mestih subkutanega injiciranja.
Italian: I dati relativi all'uso di Palynziq in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Palynziq pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Italian: L'impatto degli anticorpi anti-PEG sugli effetti clinici di altri medicinali contenenti PEG non è noto.
Slovenian: Vpliv protiteles proti PEG na klinične učinke drugih zdravil, ki vsebujejo PEG, ni znan.
Italian: Inoltre, si rivolga all'operatore sanitario per informazioni sulla sua condizione medica o sul suo trattamento.
Slovenian: Prav tako se glede svojega zdravstvenega stanja ali zdravljenja posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Italian: Le reazioni da ipersensibilità che includono sintomi quali capogiro o sincope possono alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije, ki vključujejo simptome, kot je omotica ali sinkopa, lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Italian: • Materiale educativo per il medico • Pacchetto informativo per il paziente
Slovenian: • izobraževalno gradivo za zdravnika; • komplet z informacijami za bolnika.
Italian: È possibile vedere una goccia di liquido sulla punta dell'ago.
Slovenian: Na konici igle lahko vidite kapljico tekočine.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per siringa preriempita, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija v napolnjeni injekcijski brizgi, kar v bistvu pomeni „brez natrija".
Italian: L'operatore sanitario le dirà anche a quali segni e sintomi prestare attenzione e cosa fare in caso di una reazione allergica grave.
Slovenian: Zdravstveni delavec vam bo prav tako povedal, na katere znake in simptome morate biti pozorni in kako ukrepate v primeru hude alergijske reakcije.
Italian: Periodo di estensione a lungo termine
Slovenian: Dolgotrajno podaljšano obdobje
Italian: Non metterla nel microonde o nell'acqua calda.
Slovenian: Ne uporabite mikrovalovne pečice in ne potopite je v vročo vodo.
Italian: I tassi sono diminuiti nel tempo con la maturazione della risposta immunitaria (vedere paragrafo Descrizione di reazioni avverse selezionate).
Slovenian: Stopnje so se s časom zmanjševale zaradi zorenja imunskega odziva (glejte poglavje Opis izbranih neželenih učinkov).
Italian: In considerazione della mancanza di dati relativi alla specie umana, Palynziq deve essere somministrato alle donne che allattano al seno solo se si ritiene che il possibile beneficio superi il rischio potenziale per il neonato.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov za ljudi se sme zdravilo Palynziq dajati doječim materam le, kadar se šteje, da potencialna korist odtehta potencialno tveganje za otroka.
Italian: Se la data di scadenza è stata superata, non usare la siringa preriempita contenuta in quella scatola.
Slovenian: Če je datum izteka roka uporabnosti potekel, napolnjene injekcijske brizge v tej škatli ne uporabljajte.
Italian: Controllare la data di scadenza sulla scatola.
Slovenian: Na škatli preverite datum izteka roka uporabnosti.