FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása nem javasolt 0,9 kilogrammnál kisebb testtömegű malacokban.
Bulgarian: Не се препоръчва третирането на прасенца с тегло под 0.9 kg.
Hungarian: A Forceris 1,5 ml-es (malaconkénti) adagjának intramuszkuláris bevitelét követően, a toltrazuril-szulfon maximális plazmakoncentrációja (10 mg/l) az alkalmazás után körülbelül 13 nappal alakult ki (Tmax 10 - 19 nap), és az AUC értéke körülbelül 183 nap.mg/l volt.
Bulgarian: След интрамускулно приложение на 1,5 ml Forceris/прасенце максималната концентрация от 10 mg/L за толтразурил сулфона се достига около 13 дни след прилагане (Tmax варира от 10 до 19 дни), AUC е около 183 дни.mg/L.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan malacokban, amelyek feltételezhetően E-vitamin- és/vagy szelén-hiányban szenvednek.
Bulgarian: Да не се използва при прасенца, за които се предполага че имат дефицит на витамин
Hungarian: Javasolt az egy alomba tartozó összes malac egyidejű kezelése.
Bulgarian: Препоръчва се да се третират всички прасенца от прасилото.
Hungarian: A 100 ml-es üveg gumidugója legfeljebb harmincszor szúrható át.
Bulgarian: За флаконите от 100 ml гумената тапа може да бъде пробивана до 30 пъти.
Hungarian: A vas (mint gleptoferron-komplex) vagy a toltrazuril vagy a készítmény bármely segédanyaga iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
Bulgarian: Хора с известна свръхчувствителност към желязо (като глептоферон комплекс) или толтразурил или някой от ексципиентите трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
Hungarian: A 250 ml-es és 500 ml-es üvegek gumidugói legfeljebb húszszor szúrhatók át.
Bulgarian: За флаконите от 250 ml и 500 ml гумената тапа може да бъде пробивана до 20 пъти.
Hungarian: Nátrium-klorid
Bulgarian: Sodium chloride Docusate
Hungarian: 100 ml-es 250 ml-es és 500 ml-es, áttetsző, többrétegű műanyag (polipropilén/etilén-vinilalkohol/polipropilén) üvegek, fluor-bevonatú brómbutil gumidugóval lezárva és lepattintható műanyaggal kombinált alumíniumkupakkal lefedve.
Bulgarian: Прозрачни многослойни пластмасови (полипропилен /етилен винил алкохол /полипропилен) флакони със запушалки от бромобутилова гума, покрити с флуорен филм и капачки от алуминий /пластмаса, съдържащи 100 ml, 250 ml или 500 ml.
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 100 ml
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 100 ml
Hungarian: 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot {szám}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Lot: {номер}
Hungarian: A Forceris malaconként 1,5 ml-es adagjának intramuszkuláris bevitelét követően, a toltrazuril maximális plazmakoncentrációja (7 mg/l) az alkalmazás után körülbelül 6 nappal alakult ki (Tmax 47 nap), és az AUC értéke körülbelül 57 nap.mg/l volt.
Bulgarian: След интрамускулно приложение на 1,5 ml Forceris/прасенце, максималните концентрации от 7 mg/L за толтразурила се достигат около 6 дни след приложението (Tmax варира от 4 до 7 дни), AUC е около 57 дни.mg/L.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:
Bulgarian: Специални предпазни мерки за употреба за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció.
Bulgarian: Интрамускулно инжектиране.
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletében található 1-es táblázatnak megfelelően a Forceris aktív hatóanyaga(i) engedélyezett vegyület(ek).
Bulgarian: Активните субстанции във Forceris са разрешени субстанции, както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EU) No 37/2010:
Hungarian: Ez az állatgyógyászati készítmény csak olyan gazdaságban használható, ahol a Cystoisospora suis okozta kokcidiózis korábbi előfordulása megerősítést nyert.
Bulgarian: Използвайте този ветеринарномедицински продукт в стопанства, в които Cystoisospora suis е била потвърдена в историята.
Hungarian: A készítmény ismételt alkalmazására vonatkozóan nem történt tolerancia vizsgálat.
Bulgarian: Поносимостта на продукта след многократно прилагане не е оценен.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/19/235/001-003
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/19/235/001-003
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/19/235/001 (100 ml)
Bulgarian: НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/19/235/001 (100 ml)
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Bulgarian: Да не се използва след изтичане срока на годност, посочен върху кутията и етикета след „EXP".
Hungarian: Vemhesség és laktáció: Nem értelmezhető.
Bulgarian: Бременност и лактация:
Hungarian: Sertés (malacok, a születés után 24-96 órával)
Bulgarian: Прасета (прасенца на 24-96 часа след раждане).
Hungarian: Az SPC 6.1 szakaszában felsorolásra került segédanyagok vagy olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Bulgarian: Ексципиентите, посочени в т.6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на
Hungarian: A javasolt adag háromszorosának (malaconként 135 mg toltrazuril és 600 mg vas) alkalmazásakor csak a vörösvérsejtszám enyhe, átmeneti csökkenése volt megfigyelhető az alkalmazást követő 21. nap után.
Bulgarian: При 3 пъти по-висока от препоръчваната доза (135 mg toltrazuril /прасенце и 600 mg желязо /прасенце) се наблюдава само слабо и преходно намаляване на еритроцитите след 21 дни.
Hungarian: Amennyiben ezt meghaladó számú injekció (átszúrás) szükséges, többadagos fecskendő használata javasolt.
Bulgarian: Ако са необходими повече пробивания от това се препоръчва използването на автоматична спринцовка.
Hungarian: Kartobozonként 1 x 250 ml-es üveg.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 бутилка от 250 ml.
Hungarian: HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE 1 ml tartalmaz: 30 mg toltrazuril és 133 mg vas (III) (gleptoferron formájában)
Bulgarian: 30 mg toltrazuril и 133 mg желязо (III) (като gleptoferron)
Hungarian: A Forceris 1,5 ml-es (malaconkénti) adagjának intramuszkuláris bevitelét követően a vas, a kapillárisokon és a limfatikus rendszeren keresztül, gyorsan felszívódott a beadás helyéről, és a maximális koncentráció (645 µg/ml) körülbelül 0,5 nap alatt kialakult.
Bulgarian: прасенце, желязото се резорбира бързо от мястото на инжектиране в капилярите и лимфната система и максимална концентрация от 645 µg/ml се достига след приблизително 0,5 дни, AUC е около 699 ден.µg/ml.
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml szuszpenziós injekció malacoknak
Bulgarian: ЛИСТОВКА: Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml инжекционна суспензия за прасета
Hungarian: A javasolt adag malaconként 45 mg toltrazuril és 200 mg vas, azaz malaconként 1,5 ml Forceris szuszpenzió, egyszeri alkalommal intramuszkuláris injekció formájában a fül mögött beadva, a születés után 24-96 órával.
Bulgarian: Препоръчаната доза е 45 mg toltrazuril и 200 mg желязо на прасенце, което е 1.5 ml Forceris суспензия на прасенце.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 28 nap.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy milliliter tartalmaz:
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Всеки ml съдържа:
Hungarian: Kartobozonként 1 x 100 ml-es üveg.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 бутилка от 100 ml.
Hungarian: Kartobozonként 1 x 500 ml-es üveg.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 бутилка от 500 ml.
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml szuszpenziós injekció malacoknak
Bulgarian: ПРОДУКТ Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml инжекционна суспензия за прасета
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTONDOBOZ
Bulgarian: ВЪНШНАТА ОПАКОВКА
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml szuszpenziós injekció malacoknak toltrazuril / vas (III) (gleptoferron formájában)
Bulgarian: ПРОДУКТ Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml инжекционна суспензия за прасета toltrazuril /желязо (III) (като gleptoferron)
Hungarian: Az Európai Bizottság 2013. április 10-én adta ki döntését.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 10 април 2013 г.
Hungarian: 2013. április 10.
Bulgarian: 10 април 2013 г.
Hungarian: A 2008/1234/EK irányelv 13. cikkelye értelmében lefolytatott eljárás eredményei
Bulgarian: Резултат от процедура по член 13 oт Регламент (EО) 1234/2008
Hungarian: EMA/21628/2013 rev.1 EMEA/H/A-13/1350
Bulgarian: EMA/21628/2013 ред.1 EMEA/H/A-13/1350
Hungarian: A Bizottság megvizsgálta a vállalat által a kérelem alátámasztására benyújtott vizsgálatot.
Bulgarian: Комитетът разглежда проучването, представено от фирмата в подкрепа на своето заявление.
Hungarian: 2011 decemberében a vállalat egy további alkalmazásra irányuló engedélyért folyamodott Németországban.
Bulgarian: През декември 2011 г. фирмата кандидатства за допълнителна употреба в Германия.
Hungarian: A gyógyszert a Chiesi vállalat gyártja.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда лекарството, е Chiesi.
Hungarian: A Kantos Mastert a Németország által kiadott kezdeti forgalomba hozatali engedélyen alapuló kölcsönös elismerési eljárás útján engedélyezték.
Bulgarian: Kantos Master е разрешен съгласно процедура по взаимно признаване въз основа на първоначално разрешение, издадено от Германия.
Hungarian: A Kantos Mastert fenntartó terápiaként alkalmazzák asztmában szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Kantos Master се използва като поддържащо лечение при пациенти с астма.
Hungarian: Ezért a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a MART céljára alkalmazott Kantos Master előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadását javasolta Németországban és az érintett tagállamokban.
Bulgarian: Поради това CHMP заключи, че ползите от Kantos Master за MART надвишават рисковете и препоръча да бъде издадено разрешение за употреба в Германия и засегнатите държави членки.
Hungarian: A tagállamok azonban nem jutottak megegyezésre abban, hogy elfogadják-e a Kantos Master ezen javallatát.
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяват да постигнат съгласие относно приемането на това показание за Kantos Master.
Hungarian: A Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy az új alkalmazás tekintetében a Kantos Master előnyei meghaladják a kockázatokat, és hogy kiadható a forgalomba hozatali engedély módosítása Németországban és a következő tagállamokban: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Magyarország, Olaszország, Lettország, Litvániában, Luxemburg, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Románia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország és az Egyesült Királyság.
Bulgarian: Комитетът заключи, че ползите от Kantos Master надвишават рисковете при новата употреба и промяната на разрешението за употреба може да бъде издадена в Германия и следните държави членки: Австрия, Белгия, България, Кипър, Дания, Естония, Финландия, Франция, Гърция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Румъния, Словения, Испания, Швеция и
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a MART kezelést nem a jelenlegi irányelvek szerinti standard kezeléssel hasonlították össze, de egyetértett abban, hogy nem volt bizonyíték arra, hogy az összehasonlító csoport tagjai alulkezelésben részesültek, mivel mindkét csoport betegeinek klinikai előnye származott a fenntartó kezelésből.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че MART не е сравнен със стандарта за грижи в съответствие с настоящите насоки, но се съгласява, че няма доказателства за това, че в контролната група пациентите не са били достатъчно лекувани, тъй като пациентите в двете групи са показали клинична полза от поддържащото лечение.
Hungarian: 2013. január 17-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Kantos Master és a kapcsolódó nevek ügyében lefolytatott döntőbírósági eljárást.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва арбитражна процедура за Kantos Master и свързани с него имена.
Hungarian: Az asztma kontrollálásához és a tünetek csökkentéséhez naponta egyszer vagy kétszer kell belélegezni.
Bulgarian: За да се поддържа под контрол и да се намалят симптомите на астма, лекарството се инхалира веднъж или два пъти дневно.
Hungarian: A Kantos Master olyan gyógyszer, amely két hatóanyagot tartalmaz: beklometazon-dipropionátot, egy kortikoszteroidot (gyulladáscsökkentő gyógyszer) és formoterol-fumarátot, egy hosszú hatástartamú hörgőtágítót (olyan gyógyszer, amely megnyitja a légutakat, és ily módon megkönnyíti a légzést).
Bulgarian: Kantos Master е лекарствен продукт, който съдържа две активни вещества: беклометазон дипропионат, кортикостероид (лекарствен продукт, който намалява възпалението) и формотерол фумарат, бронходилататор (лекарствен продукт, който отваря дихателните пътища и улеснява дишането) с голяма продължителност на действие.
Hungarian: A vállalat célja az volt, hogy a forgalomba hozatali engedélyt elismerjék a következő országokban: Ausztriában, Belgiumban, Bulgáriában, Cipruson, Dániában, Észtországban, Finnországban, Franciaországban, Görögországban, Magyarországon, Olaszországban, Lettországban, Litvániában, Luxemburgban, Hollandiában, Norvégiában, Lengyelországban, Portugáliában, Romániában, Szlovákiában, Szlovéniában, Spanyolországban, Svédországban és az Egyesült Királyságban, mint érintett tagállamokban.
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Кипър, Дания, Естония, Финландия, Франция, Гърция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство („засегнатите държави членки").
Hungarian: 2012. december 13-án Németország a CHMP elé terjesztette az ügyet döntőbírósági eljárás lefolytatása végett.
Bulgarian: Германия отнася въпроса до CHMP за арбитраж.
Hungarian: Miért került sor a Kantos Master felülvizsgálatára?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Kantos Master?
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) felkérték, hogy hozzon döntést ezen gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének az asztmás tünetek akut enyhítésére szolgáló mentő kezelést mint új alkalmazást magában foglaló kiterjesztéséről.
Bulgarian: Агенцията е помолен да бъде арбитър на искана промяна на разрешението за употреба на тези лекарства за включване на нова употреба като спасително лечение за облекчаване на остри симптоми на астма.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kantos Master?
Bulgarian: Какво представлява Kantos Master?
Hungarian: A beterjesztés indoklásában Svédország abbéli aggodalma szerepelt, miszerint a kérelem részeként a Kantos Master kapcsán benyújtott adatok nem voltak megfelelőek a MART céljára alkalmazott gyógyszer hatásosságának igazolásához.
Bulgarian: Основанията за преразглеждането са опасенията на Швеция, че подадените в заявлението данни за Kantos Master не са били достатъчни, за да докажат неговата ефективност за MART.
Hungarian: A Kantos Master a Cseh Köztársaság, Írország, Málta, Portugália és Szlovákia kivételével az összes EU tagállamban forgalomban van Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair néven és a kapcsolódó nevek alatt.
Bulgarian: Ирландия, Малта, Португалия и Словакия под имената Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair и свързани с него имена.
Hungarian: Ha a betegnél asztmás tünetek (zihálás és légzési nehézség) jelentkeznek, a tünetek enyhítésére egy rövid hatásidejű és rövid hatástartamú, külön hörgőtágító gyógyszerrel végzett inhalálás (mentő terápia) javasolt.
Bulgarian: Ако пациентите развият симптоми на астма (хрипове и затруднено дишане), за облекчаване (животоспасяваща терапия) се препоръчва инхалиране на отделен бронходилататор с бързо начало и кратка продължителност на действие.
Hungarian: Egészen pontosan a MART céljára alkalmazott Kantos Mastert, illetve a fenntartó kezelésként alkalmazott Kantos Mastert plusz a rohamoldóként alkalmazott rövid hatásidejű hörgőtágítót összehasonlító fő vizsgálat esetében aggályosnak találták, hogy az összehasonlító csoport nem feltétlenül kapott megfelelő fenntartó kezelést, ami a MART csoport adatait a valóságnál jobbnak mutathatta.
Bulgarian: Поспециално в основното проучване, сравняващо употребата на Kantos Master за MART спрямо поддържащо лечение с Kantos Master плюс краткодействащ бронходилататор, предписан за облекчаване, има опасения, че е възможно групата за сравнение да не получава адекватно поддържащо лечение, което може да е причина резултатите в MART групата да изглеждат подобре, отколкото са били в действителност.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belüli tudományos vita alapján a CHMP egyetértett azzal, hogy a Kantos Master kimutathatóan csökkenti az asztma súlyos exacerbációjának kockázatát, és megnyújtja az exacerbációk közötti időt, amikor adag egy részét MART terápiaként, szükség szerinti alapon adják.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР се съгласява, че е доказано, че когато част от дозата се дава като MART, на основа „при необходимост", Kantos Master намалява риска от тежка екзацербация на астмата и удължава времето между обострянията.
Hungarian: A Bizottság figyelembe vette a MART terápiaként alkalmazott kortikoszteroid és hosszú hatástartamú hörgőtágító (beklometazon és formoterol) kombináció használatának elvét alátámasztó szakirodalmi adatokat is.
Bulgarian: Той също така взема под внимание съответната литература в подкрепа на принципа за употребата на такава комбинация от кортикостероиди и дългодействащ бронходилататор (беклометазон и формотерол) за MART.
Hungarian: A kérelem a Kantos Master kétféle alkalmazására vonatkozott: fenntartó terápiaként és egy külön, rövid hatásidejű hörgőtágító helyett a kialakuló tünetek enyhítésére (fenntartó és rohamoldó terápia, ún.
Bulgarian: Заявлението е за употребата на Kantos Master както за поддържащо лечение на астма, така и за облекчаване на симптомите, когато те се появят, вместо използването на отделен краткодействащ бронходилататор (поддръжащо и облекчаващо лечение,
Hungarian: 160 µg / 4,5 µg
Bulgarian: Будезонид/Формотерол Teva 160 µg / 4.5 µg
Hungarian: Csomagolás Kiszerelés
Bulgarian: Вид опаковка
Hungarian: gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Bulgarian: Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Hungarian: Inhalációs por
Bulgarian: Будезонид/ФормотеролTeva
Hungarian: Speciális populációk: Idős betegek (≥65 évesek)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥65 години)
Hungarian: Vegye ki az inhalátort a szájából.
Bulgarian: Извадете инхалатора от устата си.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a különbség nincs hatással a klinikai biztonságosságra.
Bulgarian: Приема се, че разликата няма влияние за клиничната безопасност.
Hungarian: A gyakoriság meghatározásai a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: Hosszú távú vizsgálatokból származó korlátozott mennyiségű adatok arra utalnak, hogy a legtöbb, inhalált budezoniddal kezelt gyermek és serdülő végül eléri felnőttkori célmagasságát.
Bulgarian: Ограничени данни от дългосрочни проучвания предполагат, че повечето деца и юноши, лекувани с инхалаторен будезонид, в края на краищата ще достигнат целевия си ръст на възрастни.
Hungarian: Semmi jele nem volt az asztma-ellenes hatás időbeli gyengülésének.
Bulgarian: Не е имало признак за отслабване на противоастматичния ефект във времето.
Hungarian: Ha tünetei megfelelően kontrolláltak, kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy a gyógyszert csak naponta egyszer alkalmazza.
Bulgarian: Ако симптомите Ви са добре овладяни, Вашият лекар може да Ви каже да прилагате лекарството си веднъж дневно.
Hungarian: Cukorbetegeknél megfontolandó a kiegészítő vércukor ellenőrzések bevezetése.
Bulgarian: При пациенти с диабет трябва да се имат предвид допълнителен контрол на кръвната захар.
Hungarian: Ugyanakkor arra is fontos felhívni a betegek figyelmét, hogy használat előtt ne rázzák fel az inhalátort, és ne a Spiromax-on keresztül lélegezzenek ki, illetve ne zárják el a szellőzőnyílásokat, miközben a „Belélegzés" lépésre készülnek.
Bulgarian: Освен това е важно пациентите да бъдат посъветвани да не разклащат инхалатора преди употреба и да не издишват през Spiromax, както и да не блокират въздушните отвори, когато изпълняват стъпка „Дишане".
Hungarian: NL-2031 GA Haarlem Hollandia
Bulgarian: NL-2031 GA Haarlem Нидерландия
Hungarian: Ha a betegek hatástalannak találják a kezelést, vagy túllépik a Budesonide/Formoterol Teva legnagyobb ajánlott adagját, orvosi segítséget kell kérni (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Ако пациентите смятат, че лечението е неефективно или е надвишена най-високата препоръчителна доза Будезонидид/Формотерол Teva, трябва да се потърси медицинска помощ (вж. точка 4.2).
Hungarian: Szükség esetén használat után letörölheti a Spiromax szájrészét egy száraz ruhával vagy zsebkendővel.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да забършете мундщука на Вашия Spiromax със суха кърпа или книжна салфетка.
Hungarian: • a köhögés fokozódása vagy erősödő légzési nehézségek.
Bulgarian: засилване на кашлицата или засилване на проблемите с дишането.
Hungarian: 120 adag
Bulgarian: 120 дози
Hungarian: pozakonazol, klaritromicin és telitromicin).
Bulgarian: позаконазол, кларитромицин и телитромицин);
Hungarian: Mogilska 80, 31-546 Kraków, Lengyelország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Bulgarian: Z o.o ul, Mogilska 80; 31-546 Krakow, Полша За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Hungarian: Egy külön, gyors hatású hörgőtágító egyre gyakoribb használata az alapbetegség rosszabbodását jelzi, és az asztma kezelésének újraértékelését indokolja.
Bulgarian: Увеличаващото се използване на отделен бързодействащ бронходилататор показва влошаване на подлежащото състояние и дава основание за преоценка на терапията за астма.
Hungarian: Egyetlen adag után a hatás időtartama legalább 12 óra.
Bulgarian: Продължителността на ефекта е поне 12 часа след единична доза.
Hungarian: (21. oldal) A csomagolás tartalma és egyéb információk (22. oldal)
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация (стр. 22)
Hungarian: Asztmás tünetek
Bulgarian: Астматични симптоми
Hungarian: 5. Tartsa vissza lélegzetét 10 másodpercig vagy annyi ideig, ameddig az Önnek még kényelmes.
Bulgarian: Задръжте дишането за 10 секунди или доколкото Ви е комфортно. 6.
Hungarian: Fejfájás, remegés
Bulgarian: Главоболие, тремор
Hungarian: Ha a növekedés lelassul, akkor a terápiát újra kell értékelni annak céljából, hogy az inhalációs kortikoszteroid adagot arra a legalacsonyabb dózisszintre csökkentsék, amely mellett az asztma hatásos kontrollja fenntartható (amennyiben ez lehetséges).
Bulgarian: Ако растежът е забавен, терапията трябва да се преоцени с цел да се намали дозата на инхалаторния кортикостероид до най-ниската доза, при която се поддържа ефективен контрол на астмата, ако е възможно.
Hungarian: A középsúlyos és súlyos asztmában szenvedő betegekről bebizonyították, hogy belégzéskor képesek elegendő áramlási sebességet létrehozni ahhoz, hogy a Spiromax leadhassa a terápiás adagot (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Пациенти с умерена и тежка астма са показали, че могат да генерират достатъчен инспираторен дебит, за да може Spiromax да достави терапевтичната доза (вж. точка 5.1).
Hungarian: 60 adag
Bulgarian: 60 дози
Hungarian: (19. oldal) A csomagolás tartalma és egyéb információk (19. oldal)
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация (стр. 19)
Hungarian: A glükokortikoszteroidok gyulladáscsökkentő hatásáért felelős pontos mechanizmus nem ismert.
Bulgarian: Точният механизъм, отговорен за противовъзпалителния ефект на глюкокортикостероидите, не е неизвестен.
Hungarian: • Szabálytalan szívverés.
Bulgarian: • Неравномерен сърдечен ритъм.