FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zerbaxa in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met gecompliceerde intra-abdominale infectie, gecompliceerde urineweginfectie en in het ziekenhuis opgelopen pneumonie, waaronder beademingspneumonie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Zerbaxa för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för komplicerade intraabdominella infektioner, komplicerade urinvägsinfektioner och sjukhusförvärvad pneumoni, inklusive ventilatorassocierad pneumoni (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel toegediend krijgt: - als u weet dat u overgevoelig bent of bent geweest voor cefalosporines, penicillines of andere antibiotica.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Zerbaxa om du vet att du är eller tidigare har varit allergisk mot cefalosporiner, penicilliner eller andra antibiotika.
Dutch: 1, veneuze trombose
Swedish: 1, venös trombos
Dutch: Gecompliceerde intraabdominale infectie*
Swedish: Komplicerad intraabdominell infektion*
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t½) van ceftolozaan is onafhankelijk van de dosis.
Swedish: Eliminationshalveringstiden (t½) för ceftolozan är oberoende av dosen.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke injectieflacon bevat 10 mmol (230 mg) natrium.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt En injektionsflaska innehåller 10 mmol (230 mg) natrium.
Dutch: De dosisgenormaliseerde, geometrisch gemiddelde AUC van ceftolozaan vertoonde een 1,26-voudige, 2,5-voudige en 5-voudige verhoging bij patiënten met een respectievelijk licht, matig en ernstig verminderde nierfunctie, vergeleken met gezonde personen met een normale nierfunctie.
Swedish: Det dosnormaliserade geometriska medelvärdet för AUC för ceftolozan ökade upp till 1,26 gånger, 2,5 gånger respektive 5 gånger hos patienter med lindrig, måttlig respektive svår njurfunktionsnedsättning, jämfört med friska försökspersoner med normal njurfunktion.
Dutch: Het is niet bekend of ceftolozaan en tazobactam in de moedermelk worden uitgescheiden.
Swedish: Det är okänt om ceftolozan och tazobaktam utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: Dit is gelijk aan 13,3 % van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Swedish: Detta motsvarar 13,3% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Dutch: Dit is gelijk aan 11,5 % van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Swedish: Detta motsvarar 11,5% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Dutch: Zerbaxa is beschikbaar in verpakkingen met een injectieflacon van 20 ml in helder type I-glas met stop (bromobutylrubber) en een afsluitkapje.
Swedish: Zerbaxa finns i förpackningar med 20 ml injektionsflaskor av ofärgat typ I-glas med propp (av brombutylgummi) och "flip-off"-förslutning.
Dutch: Patiënten die behandeld worden voor een infectie van de longen (pneumonie) Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): Ontsteking van de dikke darm door de C. difficile-bacterie, diarree, overgeven, leverenzymen verhoogd (in bloedonderzoek)
Swedish: Patienter behandlade för lunginflammation Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): Inflammation i tjocktarmen orsakad av C. difficile-bakterier, diarré, kräkning, förhöjda värden av leverenzymer (i blodprov)
Dutch: Er wordt geen aanpassing van de dosering van ceftolozaan/tazobactam aanbevolen voor in het ziekenhuis opgelopen pneumoniepatiënten, waaronder beademingspneumonie, met een verhoogde renale klaring.
Swedish: Ingen dosjustering av ceftolozan/tazobaktam är rekommenderad för patienter med sjukhusförvärvad pneumoni, inklusive ventilatorassocierad pneumoni med förhöjt renalt clearance.
Dutch: Candidiasis waaronder orofaryngeale en vulvovaginale Clostridioides difficilecolitis
Swedish: Candidiasis inklusive orofaryngeal och vulvovaginal
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen intraveneuze doseringsregimes voor Zerbaxa bij patiënten met een creatinineklaring van ≤ 50 ml/min
Swedish: Tabell 2: Rekommenderad intravenös dosregim för Zerbaxa till patienter med kreatininclearance ≤50 ml/min
Dutch: 2 g ceftolozaan/ 1 g tazobactam
Swedish: 2 g ceftolozan/ 1 g tazobaktam
Dutch: Na toediening van een eenmalige, intraveneuze dosis van 1 g/0,5 g ceftolozaan/tazobactam bij gezonde, volwassen mannen werd meer dan 95 % van ceftolozaan als onveranderde, oorspronkelijke stof in de urine uitgescheiden.
Swedish: engångsdos på 1 g/0,5 g ceftolozan/tazobaktam till friska vuxna män utsöndrades mer än 95 % av ceftolozanet i urinen som oförändrad modersubstans.
Dutch: Gegevens omtrent de klinische werkzaamheid bij patiënten met gecompliceerde lageurineweginfecties zijn beperkt.
Swedish: Det finns endast begränsade data om den kliniska effekten hos patienter med komplicerad infektion i de nedre urinvägarna.
Dutch: Zerbaxa oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Swedish: Zerbaxa infusionsvätska, lösning är klar och färglös till svagt gul.
Dutch: Ceftolozaan toegediend aan ratten tijdens dracht en lactatie werd in verband gebracht met een afname van de auditieve schrikrespons op dag 60 na de geboorte bij mannelijke jongen (zie rubriek 5.3).
Swedish: Ceftolozan administrerat till råttor under dräktighet och digivning var associerat med en minskning av akustisk "startle response" (stark reaktion vid plötsligt ljud) hos hanungar på postnatal dag (PND) 60 (se avsnitt 5.3).
Dutch: De dosering hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 5.2).
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering behövs till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Dutch: Een dosisaanpassing op basis van ras wordt niet aanbevolen.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas baserat på etnicitet.
Dutch: Bijwerkingen die niet zijn waargenomen in klinische onderzoeken, maar wel bij dieren werden gezien bij soortgelijke blootstellingsniveaus als de klinische blootstellingsniveaus en die relevant zouden kunnen zijn voor het klinisch gebruik: ceftolozaan toegediend bij ratten tijdens dracht en lactatie werd in verband gebracht met een afname van de auditieve schrikrespons 60 dagen na de geboorte bij mannelijke jongen na maternale doses van 300 en 1000 mg/kg/dag.
Swedish: Följande effekter har inte setts hos människa, men har setts i exponeringar nära klinisk exponering och bedöms därför ha möjlig klinisk relevans: ceftolozan administrerat till råttor under dräktighet och digivning var associerat med en minskning av akustisk "startle response" (stark reaktion vid plötsligt ljud) hos hanungar på postnatal dag (PND) 60 vid maternella doser på 300 och 1 000 mg/kg/dag.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing voor ceftolozaan/tazobactam aangeraden bij patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.2).
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för ceftolozan/tazobaktam till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Dutch: De dosering hoeft niet te worden aangepast voor ouderen op basis van alleen de leeftijd (zie rubriek 5.2).
Swedish: Äldre (≥65 år) Ingen dosjustering behövs till äldre enbart baserat på ålder (se avsnitt 5.2).
Dutch: De uiteindelijke concentratie is ongeveer 132 mg/ml (88 mg/ml ceftolozaan en 44 mg/ml tazobactam) per injectieflacon.
Swedish: Den erhållna koncentrationen för varje injektionsflaska är cirka 132 mg/ml (88 mg/ml ceftolozan och 44 mg/ml tazobaktam).
Dutch: Gecompliceerde urineweginfecties, waaronder pyelonefritis
Swedish: Komplicerade urinvägsinfektioner, inklusive pyelonefrit
Dutch: De gemiddelde pulmonale epitheliale tot vrije AUC-ratio's van ceftolozaan en tazobactam in plasma waren respectievelijk ongeveer 50 % en 62 % en zijn vergelijkbaar met die bij gezonde personen (respectievelijk ongeveer 61 % en 63 %) die 1 g/0,5 g ceftolozaan/tazobactam kregen.
Swedish: Genomsnittliga AUC-kvoter mellan epitelvätska och plasma i lungan var för ceftolozan och tazobaktam ungefär 50% respektive 62% och liknar de hos friska försökspersoner (cirka 61% respektive 63%) som fick 1 g/0,5 g ceftolozan/tazobaktam.
Dutch: Clostridioides difficile-colitis
Swedish: Clostridioides difficile-kolit
Dutch: Het aanbevolen intraveneuze doseringsregime voor patiënten met een creatinineklaring van > 50 ml/min wordt per type infectie weergegeven in tabel 1.
Swedish: Rekommenderad intravenös dosregim för patienter med kreatininclearance >50 ml/min för varje infektionstyp visas i tabell 1.
Dutch: Een vermindering van de nierfunctie is waargenomen bij patiënten die ceftolozaan/tazobactam kregen.
Swedish: Påverkan på njurfunktionen Försämrad njurfunktion har observerats hos patienter som fått ceftolozan/tazobaktam.
Dutch: De bereiding van elke dosis wordt hieronder weergegeven.
Swedish: Beredning av varje dos visas nedan.
Dutch: Ceftolozaan/tazobactam moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van een ander type overgevoeligheidsreactie op penicillines of andere antibacteriële middelen uit de bètalactamgroep.
Swedish: Ceftolozan/tazobaktam bör användas med försiktighet hos patienter med anamnes på någon annan typ av överkänslighetsreaktion mot penicilliner eller andra betalaktamantibiotika.
Dutch: Gramnegatieve bacteriën Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
Swedish: Gramnegativa bakterier Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
Dutch: De dosis ceftolozaan/tazobactam moet worden aangepast op basis van de nierfunctie (zie rubriek 4.2, tabel 2).
Swedish: Nedsatt njurfunktion Dosen ceftolozan/tazobaktam ska justeras med hänsyn till njurfunktionen (se avsnitt 4.2, tabell 2).
Dutch: Bijwerkingen vastgesteld tijdens klinische onderzoeken met ceftolozaan/tazobactam
Swedish: Biverkningar som identifierats under de kliniska studierna av ceftolozan/tazobaktam Organsystemklass
Dutch: Bevat ook: natriumchloride, arginine, watervrij citroenzuur.
Swedish: Natriumklorid, arginin, vattenfri citronsyra
Dutch: Ceftolozaan/tazobactam is ook gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige overgevoeligheid (bijv. anafylactische reactie, ernstige huidreactie) voor andere antibacteriële middelen uit de bètalactamgroep (bijv. penicillines of carbapenems) (zie rubriek 4.3).
Swedish: Ceftolozan/tazobaktam är även kontraindicerat hos patienter med svår överkänslighet (t.ex. anafylaktisk reaktion, svår hudreaktion) mot andra typer av betalaktamantibiotika (t.ex. penicilliner eller karbapenemer) (se avsnitt 4.3).
Dutch: Na een eenmalige dosis ceftolozaan/tazobactam was de renale klaring van ceftolozaan (3,41 - 6,69 l/u) vergelijkbaar met de plasmaklaring (4,10 - 6,73 l/u) en vergelijkbaar met de glomerulaire filtratiesnelheid voor de ongebonden fractie.
Swedish: Efter en engångsdos av ceftolozan/tazobaktam var njurclearance för ceftolozan (3,41-6,69 l/h) jämförbar med plasmaclearance (4,10-6,73 l/h) och jämförbar med den glomerulära filtrationshastigheten för den obundna fraktionen, vilket tyder på att ceftolozan elimineras via njurarna genom glomerulär filtration.
Dutch: Tabel 1: Intraveneuze dosis Zerbaxa per type infectie bij patiënten met een creatinineklaring > 50 ml/min
Swedish: Tabell 1: Intravenös dos av Zerbaxa för varje infektionstyp till patienter med kreatininclearance >50 ml/min
Dutch: De aanbevolen dosering van Zerbaxa is 1 g ceftolozaan en 0,5 g tazobactam of 2 g ceftolozaan en 1 g tazobactam elke 8 uur, toegediend in een ader (rechtstreeks in de bloedsomloop).
Swedish: Rekommenderad dos av Zerbaxa är 1 g ceftolozan och 0,5 g tazobaktam eller 2 g ceftolozan och 1 g tazobaktam var 8:e timme som du får i ett av dina blodkärl (direkt in i blodet).
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t½) van ceftolozaan of tazobactam is onafhankelijk van de dosis.
Swedish: Eliminationshalveringstiden (t½) för ceftolozan eller tazobaktam är oberoende av dosen.
Dutch: Ceftolozaan/tazobactam en metaboliet M1 van tazobactam worden via de nieren geëlimineerd.
Swedish: Ceftolozan/tazobaktam och tazobaktam-metaboliten M1 elimineras via njurarna.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (≥ 5 % in een fase 3-onderzoek naar in het ziekenhuis opgelopen pneumonie, waaronder beademingspneumonie) die optraden bij patiënten die Zerbaxa kregen, waren diarree, alanine-aminotransferase verhoogd en aspartaataminotransferase verhoogd.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (≥ 5 % i fas 3-studien av sjukhusförvärvad pneumoni, inklusive ventilatorassocierad pneumoni) som förekom hos patienter som fick Zerbaxa var diarré, förhöjt alaninaminotransferas och förhöjt aspartataminotransferas och de var i allmänhet lindriga eller måttliga.
Dutch: In vitro-onderzoek heeft aangetoond dat ceftolozaan, tazobactam en de M1-metaboliet van tazobactam geen remmend effect hadden op CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 of CYP3A4 en geen inducerend effect hadden op CYP1A2, CYP2B6 of CYP3A4 bij therapeutische plasmaconcentraties.
Swedish: In vitro-studier visade att ceftolozan, tazobaktam och tazobaktam-metaboliten M1 inte hämmade CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 och inte inducerade CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 vid terapeutiska plasmakoncentrationer.
Dutch: Ceftolozaan/tazobactam is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor ceftolozaan, tazobactam of cefalosporines (zie rubriek 4.3).
Swedish: Ceftolozan/tazobaktam är kontraindicerat hos patienter med anamnes på överkänslighet mot ceftolozan, tazobaktam eller cefalosporiner (se avsnitt 4.3).
Dutch: Hyperglykemie hypomagnesiëmie hypofosfatemie
Swedish: 1, hypomagnesemi hypofosfatemi
Dutch: Na een enkele, 1 uur durende intraveneuze infusie van 2 g/1 g ceftolozaan/tazobactam aan intensive care-patiënten met een CrCl hoger dan of gelijk aan 180 ml/min (N=10), waren de gemiddelde terminale halfwaardetijden van ceftolozaan en tazobactam respectievelijk 2,6 uur en 1,5 uur.
Swedish: Efter en enstaka 1-timmes intravenös infusion av 2 g/1 g ceftolozan/tazobaktam till kritiskt sjuka patienter med CrCl högre än eller lika med 180 ml/min (N=10) var medelvärdet för terminal halveringstid av ceftolozan och tazobaktam 2,6 timmar respektive 1,5 timmar.
Dutch: Geldt voor alle indicaties: gecompliceerde intra-abdominale infecties, acute pyelonefritis, gecompliceerde urineweginfecties en in het ziekenhuis opgelopen pneumonie, waaronder beademingspneumonie.
Swedish: Gäller alla indikationerna: komplicerade intraabdominella infektioner, akut pyelonefrit, komplicerade urinvägsinfektioner och sjukhusförvärvad pneumoni, inklusive ventilatorassocierad pneumoni.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (≥ 3 % in gepoolde fase 3-onderzoeken naar gecompliceerde intra-abdominale infecties en gecompliceerde urineweginfecties, waaronder pyelonefritis) die optraden bij patiënten die Zerbaxa kregen, waren misselijkheid, hoofdpijn, constipatie, diarree en pyrexie.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (≥ 3 % i sammanlagda fas 3-studier av komplicerade intraabdominella infektioner och komplicerade urinvägsinfektioner, inklusive pyelonefrit) som förekom hos patienter som fick Zerbaxa var illamående, huvudvärk, förstoppning, diarré och feber och de var i allmänhet lindriga eller måttliga.
Dutch: In het ziekenhuis opgelopen pneumonie, waaronder beademingspneumonie**
Swedish: Sjukhusförvärvad pneumoni, inklusive ventilatorassocierad pneumoni**
Dutch: **Gebaseerd op 2 g ceftolozaan/1 g tazobactam intraveneus toegediend om de 8 uur.
Swedish: **Baserat på 2 g ceftolozan/1 g tazobaktam intravenöst var 8:e timme.
Dutch: De hoogste enkelvoudige dosis Zerbaxa die in klinische onderzoeken werd toegediend aan gezonde vrijwilligers was 3 g/1,5 g ceftolozaan/tazobactam.
Swedish: Den högsta singeldos av Zerbaxa som användes i kliniska studier var 3 g/1,5 g av ceftolozan/tazobaktam administrerat till friska försökspersoner.
Dutch: Bij gezonde volwassenen met een normale nierfunctie bedraagt de gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd van ceftolozaan en tazobactam respectievelijk ongeveer 3 uur en 1 uur.
Swedish: Den genomsnittliga terminala eliminationshalveringstiden för ceftolozan och tazobaktam hos friska vuxna med normal njurfunktion är cirka 3 timmar respektive 1 timme.
Dutch: Injectieflacon van 20 ml (helder type I-glas) met stop (bromobutylrubber) en een afsluitkapje.
Swedish: 20 ml injektionsflaska (ofärgat typ I-glas) med propp (brombutylgummi) och "flip-off"-förslutning.
Dutch: Zerbaxa is een wit tot lichtgeel poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor concentraat) geleverd in een injectieflacon.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zerbaxa är ett vitt till gulaktigt pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat), som levereras i en injektionsflaska.
Dutch: In klinische studies werd geen bewijs van hemolyse gevonden bij patiënten die tijdens de behandeling een positieve DAGT ontwikkelden.
Swedish: Det fanns inga tecken på hemolys hos patienter som fick positivt DAGT vid behandling i kliniska studier.
Dutch: Gramnegatieve bacteriën Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Swedish: Gramnegativa bakterier Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse van ceftolozaan/tazobactam werden geen klinisch relevante verschillen in de blootstelling waargenomen die verband hielden met de leeftijd.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av ceftolozan/tazobaktam sågs inga kliniskt relevanta skillnader för exponeringen med avseende på ålder.
Dutch: Gecompliceerde intra-abdominale infecties, gecompliceerde urineweginfecties en acute pyelonefritis**
Swedish: Komplicerade intraabdominella infektioner, komplicerade urinvägsinfektioner och akut pyelonefrit**
Dutch: Ceftolozaan, tazobactam en metaboliet M1 van tazobactam worden via de nieren geëlimineerd.
Swedish: Ceftolozan, tazobaktam och tazobaktam-metaboliten M1 elimineras via njurarna.
Dutch: Ceftolozaan oefent een bactericide werking uit door zich te binden aan belangrijke penicilline-bindende eiwitten (PBP's).
Swedish: Ceftolozan utövar baktericid aktivitet genom att binda till viktiga penicillinbindande proteiner (PBP), vilket leder till hämning av cellväggssyntesen hos bakterierna och efterföljande celldöd.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel door een arts of andere zorgverlener wordt toegediend, is het zeer onwaarschijnlijk dat u te veel Zerbaxa toegediend krijgt.
Swedish: Eftersom läkemedlet ges av läkare eller annan sjukvårdspersonal är det mycket osannolikt att du kommer att få för mycket Zerbaxa, men om du är orolig bör du låta din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal veta det omedelbart.
Dutch: Ceftolozaan/tazobactam bevat 230 mg natrium per injectieflacon, overeenkomend met 11,5 % van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Swedish: Varje injektionsflaska ceftolozan/tazobaktam innehåller 230 mg natrium motsvarande 11,5% av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag av 2 g natrium för vuxna.
Dutch: De Cmax en AUC van ceftolozaan/tazobactam stijgen ongeveer in verhouding met de dosis binnen het dosisbereik voor eenmalige toediening van ceftolozaan van 250 mg tot 3 g en het dosisbereik voor eenmalige toediening van tazobactam van 500 mg tot 1,5 g. Na herhaalde toediening van intraveneuze infusies met 1 g/0,5 g ceftolozaan/tazobactam of 2 g/1 g ceftolozaan/tazobactam gedurende 1 uur, toegediend om de 8 uur gedurende maximaal 10 dagen bij gezonde volwassenen met een normale nierfunctie werd geen merkbare accumulatie van ceftolozaan/tazobactam waargenomen.
Swedish: Cmax och AUC för ceftolozan/tazobaktam ökar approximativt i proportion till dosen inom ett singeldosintervall för ceftolozan på 250 mg till 3 g och för tazobaktam på 500 mg till 1,5 g. Ingen avsevärd ackumulering av ceftolozan/tazobaktam observerades efter flera 1-timmes intravenösa infusioner av 1 g/0,5 g ceftolozan/tazobaktam eller 2 g/1 g ceftolozan/tazobaktam administrerade var 8:e timme under upp till 10 dagar till friska vuxna med normal njurfunktion.
Dutch: Colitis geassocieerd met antibacteriële therapie en pseudomembraneuze colitis zijn gemeld met ceftolozaan/tazobactam (zie rubriek 4.8).
Swedish: Antibiotikaassocierad kolit och pseudomembranös kolit har rapporterats med ceftolozan/tazobaktam (se avsnitt 4.8).
Dutch: In het ziekenhuis opgelopen pneumonie, waaronder beademingspneumonie** *Gebaseerd op 1 g ceftolozaan/0,5 g tazobactam intraveneus toegediend om de 8 uur.
Swedish: Sjukhusförvärvad pneumoni, inklusive ventilatorassocierad pneumoni** *Baserat på 1 g ceftolozan/0,5 g tazobaktam intravenöst var 8:e timme.
Dutch: Na 1 uur durende intraveneuze infusies van 2 g/1 g ceftolozaan/tazobactam, of aangepast aan de nierfunctie, om de 8 uur toegediend aan beademde patiënten met bevestigde of vermoedelijke pneumonie (N=22), waren de concentraties ceftolozaan en tazobactam in de vloeistof in de pulmonale epitheelbekleding meer dan respectievelijk 8 mcg/ml en 1 mcg/ml over 100 % van het toedieningsinterval.
Swedish: Efter 1-timmes intravenös infusion av 2 g/1 g ceftolozan/tazobaktam, eller justerat baserat på njurfunktion, var 8:e timme till ventilerade patienter med bekräftad eller misstänkt lunginflammation (N=22), var koncentrationen ceftolozan och tazobactam i lungepitelvätska högre än 8 mikrog/ml respektive 1 mikrog/ml, i över 100% av doseringsintervallet.
Dutch: 1 g ceftolozaan/ 0,5 g tazobactam
Swedish: 1 g ceftolozan/ 0,5 g tazobaktam
Dutch: In vitro-gegevens wijzen erop dat ceftolozaan in vitro geen remmend effect had op P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MRP, BSEP, OAT1, OAT3, MATE1 of MATE2-K bij therapeutische plasmaconcentraties.
Swedish: In vitro-data tyder på att ceftolozan inte hämmar P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MRP, BSEP, OAT1, OAT3, MATE1 eller MATE2-K vid terapeutiska plasmakoncentrationer in vitro.
Dutch: Als het poeder is gereconstitueerd met 10 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie, bevat de injectieflacon 11,5 mmol (265 mg) natrium.
Swedish: Efter beredning med 10 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion innehåller injektionsflaskan 11,5 mmol (265 mg) natrium.
Dutch: In vitrogegevens wijzen erop dat noch tazobactam, noch de M1-metaboliet van tazobactam een remmend effect heeft op de transporteiwitten P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 of BSEP bij therapeutische plasmaconcentraties.
Swedish: In vitro-data tyder på att varken tazobaktam eller tazobaktam-metaboliten M1 hämmar transportörerna P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 eller BSEP vid terapeutiska plasmakoncentrationer.
Dutch: Gramnegatieve bacteriën Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa
Swedish: Gramnegativa bakterier Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa
Dutch: IV gebruik na reconstitutie en verdunning
Swedish: användning efter beredning och spädning
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse van ceftolozaan/tazobactam werden geen klinisch relevante verschillen in AUC waargenomen voor ceftolozaan en tazobactam.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av ceftolozan/tazobaktam sågs inga kliniskt relevanta skillnader i AUC för ceftolozan och tazobaktam.
Dutch: Gecompliceerde urineweginfectie Acute pyelonefritis
Swedish: Komplicerad urinvägsinfektion Akut pyelonefrit
Dutch: Bij ratten had de intraperitoneale toediening van tazobactam een negatieve invloed op de peri- en postnatale ontwikkeling (verlaagd gewicht van de jongen, toename van doodgeboorten, toename in sterfte van de jongen) met gelijktijdige maternale toxiciteit.
Swedish: Peri/postnatal utveckling var försämrad (lägre vikt hos ungarna, ökat antal dödfödda, ökad dödlighet hos ungarna) parallellt med maternell toxicitet efter intraperitoneal administrering av tazobaktam till råtta.