FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: → Přečtěte si informaci „Alergické reakce" v bodu 4 této příbalové informace.
Slovenian: → Preberite informacije pod naslovom "Alergijske reakcije" v poglavju 4 tega navodila.
Czech: Rilpivirin se in vitro váže přibližně z 99,7 % na bílkoviny plazmy, primárně na albumin.
Slovenian: In vitro se rilpivirin približno 99,7-odstotno veže na beljakovine v plazmi, predvsem na albumin.
Czech: • zvýšení hladiny bilirubinu (test na funkci jater) v krvi.
Slovenian: • zvišanje bilirubina (preiskave delovanja jeter) v krvi.
Czech: Psychiatrické poruchy velmi časté insomnie časté abnormální sny deprese poruchy spánku depresivní nálada úzkost méně časté sebevražedné myšlenky nebo sebevražedné pokusy (zejména u pacientů s anamnézou deprese nebo psychické poruchy)
Slovenian: Psihiatrične motnje zelo pogosti nespečnost pogosti nenormalne sanje depresija motnje spanja depresivno razpoloženje anksioznost občasni samomorilno razmišljanje ali poskus samomora (zlasti pri bolnikih z anamnezo depresije ali psihiatrične bolezni)
Czech: Dolutegravir se podle in vitro údajů vysoce váže (> 99 %) na bílkoviny v lidské plazmě.
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro je dolutegravir v veliki meri (> 99 %) vezan na beljakovine v človeški plazmi.
Czech: Věk (roky)
Slovenian: Starost (leta)
Czech: V dalších selekčních pokusech za použití klinických izolátů subtypu B byla u všech 5 izolátů (od 20 týdnů dále) pozorována mutace R263K.
Slovenian: Pri nadaljnjih preskušanjih selekcije z uporabo kliničnih izolatov podtipa B so pri vseh petih izolatih opazili mutacijo R263K (od 20. tedna naprej).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (POUZE JEDNOTLIVÁ BALENÍ)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (SAMO POSAMIČNA PAKIRANJA)
Czech: Doporučuje se spolknout potahovanou tabletu celou spolu s vodou, nežvýkat ji ani nedrtit.
Slovenian: Priporočljivo je, da bolnik filmsko obloženo tableto zaužije celo skupaj z vodo ter je ne grize in ne drobi.
Czech: Dolutegravir může způsobit závažnou alergickou reakci známou jako hypersenzitivní reakce.
Slovenian: Dolutegravir lahko povzroči resno alergijsko reakcijo, znano kot preobčutljivostna reakcija.
Czech: Interakce mezi dolutegravirem a/nebo rilpivirinem a léčivým přípravkem byla hodnocena v klinické studii.
Slovenian: Medsebojno delovanje med dolutegravirjem in/ali rilpivirinom in tem zdravilom je bilo ocenjeno v klinični študiji.
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1.000, < 1/100), redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zelo redki (<
Czech: • otok, někdy obličeje nebo úst, způsobující obtíže s dýcháním;
Slovenian: • oteklost, včasih obraza ali ust (angioedem), ki povzroči težave pri dihanju,
Czech: Potenciální zvýšení cestou inhibice transportéru OCT2.
Slovenian: Možno povečanje zaradi zavrtja prenašalca OCT2.
Czech: Osoby s pokročilou infekcí HIV (AIDS) mají slabý imunitní systém a jsou náchylnější k vývoji závažných infekcí (oportunní infekce).
Slovenian: Bolniki z napredovalo okužbo z virusom HIV (AIDS) imajo oslabljen imunski sistem in večjo verjetnost za razvoj resnih okužb (oportunistične okužbe).
Czech: Antivirová účinnost v buněčných kulturách
Slovenian: Protivirusna aktivnost v celični kulturi
Czech: Metformin se vylučuje ledvinami, proto je při současné léčbě přípravkem Juluca důležité monitorovat funkci ledvin.
Slovenian: Metformin se izloča skozi ledvice, zato je med sočasnim zdravljenjem z zdravilom Juluca pomembno kontrolirati delovanje ledvic.
Czech: Účinek dolutegraviru a rilpivirinu na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků Na základě in vivo a/nebo in vitro údajů se neočekává, že by dolutegravir ovlivňoval farmakokinetiku léčivých přípravků, jež jsou substráty důležitých enzymů nebo transportérů, jako např. CYP3A4,
Slovenian: Vpliv dolutegravirja in rilpivirina na farmakokinetiko drugih zdravil Na podlagi podatkov in vivo in/ali in vitro ni pričakovati, da bi dolutegravir vplival na farmakokinetiko zdravil, ki so substrati kakšnega pomembnega encima ali prenašalca kot so CYP3A4,
Czech: Výchozí třetí třída léčby
Slovenian: Izhodiščna skupina tretjega zdravila
Czech: Neužívejte přípravek Juluca, pokud užíváte některý z dále uvedených léčivých přípravků, protože ty mohou ovlivnit, jak Juluca účinkuje:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Juluca, če jemljete katero od spodaj naštetih zdravil, ker lahko ta zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Juluca:
Czech: Na základě těchto údajů se neočekává, že by dolutegravir ovlivňoval farmakokinetiku léčivých přípravků, které jsou substráty důležitých enzymů nebo transportérů (viz bod 4.5).
Slovenian: Na podlagi teh podatkov ni pričakovati, da bi dolutegravir vplival na farmakokinetiko zdravil, ki so substrati pomembnih encimov ali prenašalcev (glejte poglavje 4.5).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in plastenki poleg oznake "EXP".
Czech: Toxicita po opakovaném podávání
Slovenian: Toksičnost ponavljajočih se odmerkov
Czech: Dolutegravir se po perorálním podání rychle absorbuje s mediánem Tmax po podání dávky tablet 2 až 3 hodiny.
Slovenian: Dolutegravir se po peroralni uporabi hitro absorbira; med uporabo tablet je mediani tmax od 2 do 3 ure po odmerku.
Czech: Dolutegravir ↔ (Nebylo studováno)
Slovenian: dolutegravir ↔ (Ni raziskano)
Czech: Jednotlivé INI rezistentní substituce T66K, I151L a S153Y vykázaly více než dvojnásobné snížení citlivosti k dolutegraviru (rozmezí: 2,3násobné až 3,6násobné od porovnání).
Slovenian: Z odpornostjo proti INI povezane točkovne substitucije INI, T66K, I151L in S153Y so povzročile več kot 2-kratno zmanjšanje občutljivosti za dolutegravir (razpon: od 2,3- do 3,6-kratno v primerjavi z referenčno vrednostjo).
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Juluca bez porady s lékařem.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Juluca, ne da bi se posvetovali z zdravnikom
Czech: Boceprevir ↔ (historické kontroly).
Slovenian: boceprevir ↔ (retrospektivne kontrole).
Czech: Pacienty je nutné upozornit, že užívání přípravku Juluca infekci HIV nevyléčí a že se u nich mohou vyvinout oportunní infekce a jiné komplikace infekce HIV.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da zdravilo Juluca ne ozdravi okužbe s HIV in da se lahko pri njih še vedno pojavijo oportunistične okužbe in drugi s HIV povezani zapleti.
Czech: Není známo, zda je to částečně nebo úplně způsobeno díky neabsorbované léčivé látce nebo díky biliární exkreci glukuronidového konjugátu, který se ve střevním luminu může přeměnit na původní látku.
Slovenian: Ni znano, ali je ta količina v celoti ali delno posledica neabsorbirane učinkovine ali pa je posledica biliarnega izločanja glukuronidnega konjugata, ki se v črevesni svetlini lahko dodatno razgradi, tako da nastane matična spojina.
Czech: U subtypu C (n = 2) a A/G (n = 2) izolátů byla selektována integrázová substituce R263K u jednoho izolátu a G118R u dvou izolátů.
Slovenian: Pri izolatih podtipa C (n=2) in A/G (n=2) je bila pri enem izolatu izbrana substitucija integraze R263K, pri dveh pa G118R.
Czech: Absolutní biologické dostupnosti dolutegraviru ani rilpivirinu nebyly stanoveny.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost dolutegravirja ali rilpivirina nista ugotovljeni.
Czech: • Doporučená dávka přípravku Juluca je jedna tableta jednou denně.
Slovenian: • Priporočeni odmerek zdravila Juluca je ena tableta enkrat na dan.
Czech: Rilpivirin je diarylpyrimidin nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI) HIV-1.
Slovenian: Rilpivirin je diarilpirimidinski nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (NNRTI) HIV-1.
Czech: Dolutegravir inhibuje HIV integrázu vazbou na aktivní místo integrázy a blokováním transferových postupů integrace retrovirové deoxyribonukleové kyseliny (DNA), což je důležité pro replikační cyklus HIV.
Slovenian: Dolutegravir zavira integrazo HIV z vezavo na aktivno mesto integraze in preprečevanjem prenosa vijačnice pri vgradnji retrovirusne deoksiribonukleinske kisline (DNA), ki je ključen za replikacijski ciklus HIV.
Czech: Užíváte-li rifabutin, lékař Vám může předpsat dodatečnou dávku rilpivirinu.
Slovenian: Če jemljete rifabutin, vam bo zdravnik morda moral predpisati dodaten odmerek rilpivirina.
Czech: Studie na zvířatech s dolutegravirem nebo rilpivirinem nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije z dolutegravirjem ali rilpivirinom na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov glede reproduktivne toksičnosti (glejte poglavje 5.3).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Juluca u dětí a dospívajících ve věku méně než 18 let nebyly dosud stanoveny.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Juluca pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista ugotovljeni.
Czech: (snížená absorpce vzhledem ke zvýšení pH žaludku).
Slovenian: (zmanjšana absorpcija zaradi zvišanja pH v želodcu).
Czech: Vzhledem k nedostatečným údajům nelze vydat doporučení pro dávkování u pediatrických pacientů (viz bod 4.2).
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov ni mogoče dati priporočil za odmerjanje pri pediatričnih bolnikih (glejte poglavje 4.2).
Czech: Není známo, zda se dolutegravir nebo rilpivirin vylučují do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, če se dolutegravir ali rilpivirin pri človeku izločata v materino mleko.
Czech: AUC v semeni byla 7 % a v rektální tkáni 17 % odpovídajících AUC v plazmě v rovnovážném stavu.
Slovenian: AUC v semenu je bila 7 % in v tkivu danke 17 % AUC v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja.
Czech: → Přečtěte si informaci „Další možné nežádoucí účinky" v bodu 4 této příbalové informace.
Slovenian: → Preberite informacije pod naslovom "Drugi možni neželeni učinki" v poglavju 4 tega navodila.
Czech: Kojení Ženy infikované virem HIV nesmějí kojit, protože infekce HIV může být přenesena mateřským mlékem na dítě.
Slovenian: Ženske, ki so HIV-pozitivne, ne smejo dojiti, kajti okužba z virusom HIV se lahko z materinim mlekom prenese na otroka.
Czech: V klinické studii rilpivirin neovlivňoval významně farmakokinetiku digoxinu.
Slovenian: V klinični študiji rilpivirin ni pomembno vplival na farmakokinetiko digoksina.
Czech: Všechny další lékové interakce jsou předpokládané.
Slovenian: Vsa druga prikazana medsebojna delovanja so na podlagi predvidevanj.
Czech: In vivo byl u pacientů pozorován 10-14% pokles clearance kreatininu (sekreční frakce je závislá na transportu OCT2 a MATE-1).
Slovenian: In vivo so pri bolnikih opažali od 10-14 % zmanjšanje očistka kreatinina (sekrecijska frakcija je odvisna od prenosa z OCT2 in MATE-1).
Czech: Doporučuje se, aby ženy infikované HIV za žádných okolností nekojily své děti, aby se zabránilo přenosu HIV.
Slovenian: Priporočljivo je, da s HIV okužene ženske, v nobenem primeru ne dojijo, da ne bi prišlo do prenosa HIV na otroka.
Czech: Při užívání jednou denně v kombinaci se základním režimem byly v těhotenství pozorovány nižší expozice dolutegraviru nebo rilpivirinu.
Slovenian: Med uporabo enkrat na dan, v kombinaciji z osnovno shemo, so med nosečnostjo opažali manjšo izpostavljenost dolutegravirju ali rilpivirinu.
Czech: Přípravek Juluca je nutno užívat s opatrností při současném podávání s léčivými přípravky se známým rizikem arytmie torsade de pointes.
Slovenian: Zdravilo Juluca je treba med sočasno uporabo z zdravili, ki imajo znano tveganje za nastanek Torsade de Pointes, uporabljati previdno.
Czech: Po jednorázovém perorálním podání 14C-rilpivirinu se průměrně 85 % radioaktivity objevilo ve stolici a 6,1 % v moči.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 14C-rilpivirina se je približno 85 % radioaktivnosti pojavilo v blatu in približno 6,1 % v urinu.
Czech: Lékař může rozhodnout o provedení testů k vyšetření jater, ledvin nebo krve a může Vám říci, abyste přestal(a) přípravek Juluca užívat.
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil za izvedbo preiskav za preverjanje jeter, ledvic ali krvi, ali vam naročil, da prenehate jemati zdravilo Juluca.
Czech: Další možné nežádoucí účinky U osob užívajících kombinovanou léčbu infekce HIV se mohou objevit další nežádoucí účinky.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo kombinirano zdravljenje okužbe z virusom HIV, se lahko pojavijo še drugi neželeni učinki.
Czech: • methadon užívaný k léčbě závislosti na opiátech;
Slovenian: • metadon, ki se uporablja za zdravljenje odvisnosti od opioidov,
Czech: Při použití kmene NL432 byly selektovány mutace integrázy E92Q [násobná změna (FC) 3] a G193E (FC 3).
Slovenian: Pri uporabi seva NL432 sta bili izbrani mutaciji integraze E92Q (relativna sprememba [FC - fold change] 3) in G193E (FC 3).
Czech: Dojde-li k předávkování, je nutno nasadit podpůrnou léčbu a pacienta dle potřeby monitorovat, včetně monitorování vitálních funkcí a EKG (QT intervalu).
Slovenian: primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika zdraviti s podporno terapijo in ga ustrezno nadzorovati, vključno s spremljanjem vitalnih znakov in EKG (interval QT), kot je potrebno.
Czech: V analýze ve 48. týdnu mělo 31 ze 62 virologických selhání rilpivirinu současně RAM k NNRTI a NRTI; 17 z těchto 31 mělo kombinaci E138K a M184I.
Slovenian: V analizi podatkov po 48 tednih je imelo 31 od 62 bolnikov z virološkim neuspehom rilpivirina sočasne RAM proti NNRTI in NRTI; 17 od teh 31 bolnikov je imelo kombinacijo E138K in M184I.
Czech: Dolutegravir patří do skupiny antiretrovirových léčivých přípravků nazývaných inhibitory integrázy (INI) a rilpivirin patří do skupiny antiretrovirových přípravků nazývaných nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI).
Slovenian: Dolutegravir spada v skupino protiretrovirusnih zdravil, ki jih imenujemo zaviralci integraze (INI), rilpivirin pa spada v skupino protiretrovirusnih zdravil, ki jih imenujemo nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTI).
Czech: Jednotlivé aminokyselinové substituce spojené se ztrátou citlivosti k rilpivirinu byly: K101P, Y181I a Y181V.
Slovenian: Enojne aminokislinske substitucije, povezane z izgubo občutljivosti za rilpivirin, so bile: K101P, Y181I in Y181V.
Czech: Tyto mutace byly selektovány u pacientů léčených dolutegravirem s dříve existující rezistencí k raltegraviru (uvedeno jako sekundární mutace u dolutegraviru).
Slovenian: Ti mutaciji sta bili izbrani pri bolnikih z že obstoječo odpornostjo proti raltegravirju, ki so nato prejemali dolutegravir (navedeno kot sekundarna mutacija za dolutegravir).
Czech: Inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE-5) Sildenafil/ dolutegravir
Slovenian: Zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE-5) Sildenafil/ dolutegravir
Czech: Středně a vysoce tučná potrava zvýšily AUC(0-∞) dolutegraviru o přibližně 87 % a Cmax o přibližně 75 %.
Slovenian: Zmerno in zelo mastni obroki so povečali AUC(0-∞) dolutegravirja za približno 87 % in njegovo Cmax za približno 75 %.
Czech: Nežádoucí účinek léčiva
Slovenian: Neželeni učinki zdravila
Czech: Následující dávku potom užijte v obvyklém čase.
Slovenian: Potem vzemite naslednji odmerek kot po navadi.
Czech: Mohou postihnout až 1 z 1 000 osob:
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 do 1000 bolnikov:
Czech: To může vést ke ztrátě terapeutického účinku přípravku Juluca.
Slovenian: To lahko povzroči izgubo terapevtskega učinka zdravila Juluca.
Czech: Inhibice OAT3 nebyla studována in vivo.
Slovenian: Zavrtje OAT3 in vivo ni raziskano.
Czech: U dalších tří jedinců, u kterých se potvrdilo virologické selhání, nebyly pozorovány žádné substituce spojené s rezistencí vzniklou při léčbě.
Slovenian: Pri drugih treh preiskovancih s potrjenim virološkim neuspehom niso opazili med zdravljenjem nastalih, z odpornostjo povezanih substitucij.
Czech: Nelze však úplně vyloučit, že rilpivirin může zvyšovat expozici jiným léčivým přípravkům transportovaným P-gp, které jsou citlivější k intestinální inhibici P-gp, např.
Slovenian: Kljub temu ni mogoče povsem izključiti možnosti, da rilpivirin lahko poveča izpostavljenost drugim zdravilom, ki jih prenaša P-gp in so bolj občutljiva na zavrtje črevesnega P-gp, npr. dabigatran-eteksilat.
Czech: časté zvýšení hladiny bilirubinu méně časté hepatitida vzácné akutní selhání jater**
Slovenian: pogosti zvišanje bilirubina občasni hepatitis redki akutna odpoved jeter**
Czech: Problémy s játry včetně hepatitidy (zánětu jater) B a/nebo C Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste měl(a) problémy s játry, včetně hepatitidy B a/nebo C. Váš lékař posoudí, jak závažné tyto problémy s játry jsou před tím, než rozhodne, zda máte začít užívat přípravek Juluca.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če imate ali ste kdaj imeli težave z jetri, vključno s hepatitisom B in/ali C. Zdravnik bo morda ocenil, kako huda je bolezen jeter, preden se bo odločil, ali lahko jemljete zdravilo
Czech: V případě mutací Q148 je zvyšování FC dolutegraviru pozorováno se zvýšením počtu sekundárních mutací.
Slovenian: V primeru virusov z mutacijo Q148 se FC dolutegravirja povečuje s povečevanjem števila sekundarnih mutacij.
Czech: O potenciálu farmakodynamické interakce mezi rilpivirinem a léčivými přípravky, které prodlužují QTc interval na EKG, je dostupné omezené množství informací.
Slovenian: Na voljo je malo podatkov o možnosti za farmakodinamično medsebojno delovanje med rilpivirinom in zdravili, ki podaljšajo interval QTc na EKG.
Czech: Rilpivirin si zachoval citlivost (FC ≤ BCO) proti 62 % ze 4 786 HIV-1 rekombinantních klinických izolátů rezistentních k efavirenzu a/nebo nevirapinu.
Slovenian: Odpornost proti rilpivirinu je bila ohranjena (FC ≤ BCO) pri 62 % od 4786 rekombinantnih kliničnih izolatih HIV-1, odpornih proti efavirenzu in/ali nevirapinu.
Czech: Variabilita farmakokinetiky dolutegraviru je nízká až střední.
Slovenian: Farmakokinetična variabilnost dolutegravirja je majhna do zmerna.
Czech: Jde o:
Slovenian: Med njimi so:
Czech: IC50 pro dolutegravir proti různým laboratorním kmenům byla 0,5 nmol za použití PBMC; za použití MT-4 buněk byla v rozmezí 0,7-2 nmol.
Slovenian: IC50 dolutegravirja proti različnim laboratorijskim sevom z uporabo PBMC je bila 0,5 nM, ob uporabi celic MT-4 pa je segala od 0,7 do 2 nM.
Czech: * ve srovnání se samostatnými 25 mg rilpivirinu jednou denně
Slovenian: * v primerjavi s 25 mg rilpivirina samega enkrat na dan
Czech: Doporučená dávka přípravku Juluca je jedna tableta jednou denně.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Juluca je ena tableta enkrat na dan.
Czech: ** Noninferiorita dolutegraviru plus rilpivirinu k CAR v podílu jedinců klasifikovaných jako virologicky neodpovídající byla prokázána s použitím noninferiorního limitu 4 %.
Slovenian: ** Neinferiornost kombinacije dolutegravirja in rilpivirina v primerjavi s trenutno protiretrovirusno shemo v deležu preiskovancev, opredeljenih kot virološko neodzivni, je bila določena z uporabo meje neinferiornosti 4 %.
Czech: Terapii přípravkem Juluca má zahajovat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Slovenian: Zdravilo Juluca mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe s HIV.
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml podle výchozích charakteristik n/N (%)
Slovenian: HIV-1 RNA < 50 kopij/ml glede na izhodiščne sospremenljivke n/N (%)
Czech: V těchto případech se lékař má řídit souhrnem údajů o přípravku těchto léčivých přípravků.
Slovenian: takšnem primeru mora zdravnik upoštevati povzetek glavnih značilnosti teh zdravil.
Czech: Dolutegravir je hlavní cirkulující složkou v plazmě; eliminace nezměněné léčivé látky ledvinami je nízká (< 1 % dávky).
Slovenian: Dolutegravir je prevladujoča spojina, ki kroži v plazmi; ledvično izločanje nespremenjene učinkovine je majhno (< 1 % odmerka).
Czech: U dříve neléčených pacientů dostávajících dolutegravir + 2 NRTI ve fázích IIb a III nebyl pozorován vývoj rezistence ke skupině inhibitorů integrázy nebo k NRTI (n = 876, sledování 48-96 týdnů).
Slovenian: Pri predhodno nezdravljenih bolnikih, ki so prejemali dolutegravir + 2 NRTI v študijah faze IIb in III, niso opazili odpornosti proti zdravilom iz skupine zaviralcev integraze ali NRTI (n = 876, spremljanje od 48 do 96 tednov).
Czech: Dostupné toxikologické údaje na zvířatech ukázaly na exkreci dolutegraviru a rilpivirinu do mléka.
Slovenian: Razpoložljivi toksikološki podatki pri živalih kažejo, da se dolutegravir in rilpivirin izločata v mleku.
Czech: Systémová expozice rilpivirinu byla obecně nižší u pacientů nakažených HIV-1 než u zdravých dobrovolníků.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost rilpivirinu je bila pri bolnikih, okuženih s HIV-1, praviloma manjša kot pri zdravih osebah.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 52 mg laktosy (jako monohydrát laktosy).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 52 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Czech: Dříve neléčení dospělí pacienti infikovaní HIV-1
Slovenian: Predhodno nezdravljeni odrasli bolniki, okuženi s HIV-1
Czech: Třicet dva procent celkové perorální dávky se vyloučí močí, převážně ve formě glukuronidu dolutegraviru (18,9 % celkové dávky), N-dealkylovaného metabolitu (3,6 % celkové dávky) a metabolitu vytvořeného oxidací na benzylovém uhlíku (3,0 % celkové dávky).
Slovenian: Dvaintrideset odstotkov celotnega peroralnega odmerka se izloči v urinu, v glavnem v obliki dolutegravirjevega glukuronida (18,9 % celotnega odmerka), N-dealkilacijskega presnovka (3,6 % celotnega odmerka) in presnovka, nastalega z oksidacijo na benzilnem ogljiku (3,0 % celotnega odmerka).
Czech: Je-li Juluca užívána s jídlem, zvýší se absorpce jak dolutegraviru, tak i rilpivirinu.
Slovenian: Če je bilo zdravilo Juluca uporabljeno z obrokom, se je povečala tako absorpcija dolutegravirja kot rilpivirina.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Czech: Ukončení kvůli nedostatečné účinnosti Ukončení z jiných důvodů, když ne < 50 kopií/ml Změna ART Bez virologických údajů ve 48. týdnu Důvody Ukončení léčiva ve studii kvůli nežádoucím účinkům nebo úmrtí Ukončení studie/studie léku z jiných důvodů Chybějící údaje při návštěvě, ale stále ve studii
Slovenian: Prekinjeno zaradi drugih razlogov ob tem ko vrednost ni bila < 50 kopij/ml Sprememba protiretrovirusnega zdravljenja Ni viroloških podatkov v oknu 48. tedna Razlogi Sodelovanje v študiji/prejemanje preskušanega zdravila prekinjeno zaradi neželenega dogodka ali smrti Sodelovanje v študiji/prejemanje preskušanega zdravila prekinjeno zaradi drugih razlogov
Czech: Dolutegravir měl ˂ 10 FC proti 94 % ze 705 klinických izolátů.
Slovenian: Dolutegravir je imel proti 94 % od teh 705 kliničnih izolatov FC < 10.
Czech: Potahová vrstva tablety
Slovenian: Obloga tablete
Czech: V moči byly detekovány pouze stopy nezměněného rilpivirinu (< 1 % dávky).
Slovenian: urinu so nespremenjeni rilpivirin ugotovili le v sledeh (< 1 % odmerka).
Czech: Také Juluca může ovlivnit, jak fungují jiné léčivé přípravky.
Slovenian: Tudi zdravilo Juluca lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil.
Czech: Pokud již kojíte nebo uvažujete o tom, že začnete kojit,
Slovenian: Če dojite, ali razmišljate, da bi dojili:
Czech: Zatímco celková koncentrace dolutegraviru v plazmě byla podobná, bylo u jedinců se středně těžkou poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými kontrolami pozorováno 1,5 až 2násobné zvýšení expozice nevázanému dolutegraviru.
Slovenian: Celotna koncentracija dolutegravirja v plazmi je bila sicer podobna, vendar so pri preiskovancih z zmerno okvaro jeter v primerjavi z zdravimi kontrolnimi preiskovanci ugotovili od 1,5- do 2-kratno povečanje izpostavljenosti nevezanemu dolutegravirju.
Czech: Juluca se užívá k léčbě infekce HIV u dospělých ve věku od 18 let, kteří užívají jiné antiretrovirové přípravky a jejichž infekce HIV-1 je pod kontrolou alespoň 6 měsíců.
Slovenian: Zdravilo Juluca se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV pri odraslih, starih 18 let ali več, ki jemljejo druga protiretrovirusna zdravila in pri katerih je okužba z virusom HIV-1 pod nadzorom vsaj 6 mesecev.