FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den aktiva substansen i Libtayo, cemiplimab, är en monoklonal antikropp, ett slags protein som har utformats för att känna igen och binda till en receptor (mål) som kallas PD-1 och finns i vissa celler i immunsystemet som kallas T-celler.
Lithuanian: Libtayo veiklioji medžiaga cemiplimabas yra monokloninis antikūnas - baltymas, kuris atpažįsta ant tam tikrų imuninės sistemos ląstelių, vadinamų T ląstelėmis, randamą receptorių (taikinį), vadinamą PD-1, ir prie jo prisijungia.
Swedish: Läkaren kan behöva senarelägga doser om vissa biverkningar uppträder, eller helt avbryta behandlingen om biverkningarna är svåra.
Lithuanian: Pasireiškus tam tikriems šalutinio poveikio reiškiniams, gydytojui gali tekti atidėti gydymą arba, jeigu šalutinis poveikis sunkus, - jį visiškai nutraukti.
Swedish: Eftersom Libtayo har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande" ska företaget som marknadsför Libtayo lämna uppgifter från en pågående studie om läkemedlets effekt och säkerhet vid kutan skivepitelcancer.
Lithuanian: Kadangi Libtayo registracija yra sąlyginė, Libtayo prekiaujanti bendrovė pateiks šiuo metu atliekamo vaisto saugumo ir veiksmingumo odos plokščiųjų ląstelių karcinoma sergantiems pacientams tyrimo duomenis.
Swedish: Allvarliga reaktioner, bland annat Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (livshotande reaktioner med influensaliknande symtom och smärtsamma utslag som påverkar hud, mun, ögon och könsorgan) har rapporterats med Libtayo.
Lithuanian: Vartojant Libtayo pranešta apie sunkias reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (gyvybei pavojingą reakciją su į gripą panašiais simptomais ir skausmingu odos, burnos, akių ir lyties organų bėrimu).
Swedish: Hur verkar Libtayo?
Lithuanian: Kaip veikia Libtayo?
Swedish: Libtayo är effektivt för att behandla kutan skivepitelcancer, en cancer med få behandlingsalternativ när den väl har spridit sig.
Lithuanian: Libtayo veiksmingai gydo odos plokščiųjų ląstelių karcinomą - vėžio, kuriam išplitus, gydymo galimybių yra nedaug.
Swedish: Vilka är riskerna med Libtayo?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Libtayo vartojimu?
Swedish: I en huvudstudie med totalt 193 patienter minskade cancern hos cirka 39 procent av patienterna med metastatisk sjukdom som fick 350 mg Libtayo var tredje vecka under cirka ett år.
Lithuanian: metastazavusia liga sirgusių pacientų, kuriems maždaug vienerius metus kas 3 savaites buvo skiriama 350 mg Libtayo.
Swedish: Vilken information om Libtayo saknas för närvarande?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Libtayo?
Swedish: Vilken nytta med Libtayo har visats i studierna?
Lithuanian: Kokia Libtayo nauda nustatyta tyrimų metu?
Swedish: Libtayo har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
Lithuanian: Libtayo registracija yra sąlyginė.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Libtayo har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Libtayo vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Swedish: Studien ska genomföras enligt ett överenskommet protokoll.
Lithuanian: Tyrimas turi būti atliktas vadovaujantis suderintu protokolu.
Swedish: • Problem i andra delar av kroppen.
Lithuanian: • Problemas kitose kūno vietose.
Swedish: Dessa allvarliga biverkningar är:
Lithuanian: Šis sunkus šalutinis poveikis apima:
Swedish: • Infusionen ges under cirka 30 minuter.
Lithuanian: • Infuzija truks apie 30 minučių.
Swedish: Inga neutraliserande antikroppar observerades.
Lithuanian: Neutralizuojančių antikūnų stebėta nebuvo.
Swedish: Det är väldigt viktigt att du inte missar en dos av läkemedlet.
Lithuanian: Labai svarbu, kad nepraleistumėte šio vaisto dozės.
Swedish: • LIBTAYO kan skada ditt ofödda barn.
Lithuanian: • LIBTAYO gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui.
Swedish: Total överlevnad behöver inte central granskning.
Lithuanian: Bendrajam išgyvenamumui centrinis vertinimas nereikalingas.
Swedish: Dessa djurslag har liknande moder-foster relationer som hos människa.
Lithuanian: Šios gyvūnų rūšys pasižymi panašia motinos-vaisiaus terpe, kaip ir žmogus.
Swedish: Grad 2 som varar längre än 1 vecka,
Lithuanian: 2 laipsnio reakcija, trunkanti ilgiau kaip 1 savaitę;
Swedish: En av de 3 patienterna behandlades med systemiska kortikosteroider.
Lithuanian: Vienas iš 3 pacientų buvo gydomas sisteminio veikimo kortikosteroidais.
Swedish: Bekräftad objektiv responsfrekvens (ORR)
Lithuanian: Patvirtintas objektyvaus atsako dažnis (ORR)
Swedish: Det är viktigt att du behåller patientvarningskortet och visar det för din partner eller vårdgivare.
Lithuanian: Svarbu, kad turėtumėte šią įspėjamąją paciento kortelę ir parodytumėte ją savo partneriui ar globėjams.
Swedish: Behandlingen ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla cancer.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojai, turintys vėžio gydymo patirties.
Swedish: • du har genomgått en organtransplantation
Lithuanian: • Jums buvo atlikta organo transplantacija
Swedish: Biverkningarna var av Grad 3 eller lägre, om inget annat anges:
Lithuanian: Reiškiniai buvo vertinami, kaip 3 ar mažesnio laipsnio, jei nenurodyta kitaip:
Swedish: Guillain-Barres syndrom
Lithuanian: Guillain-Barre sindromas
Swedish: Dessa immunrelaterade reaktioner kan påverka alla organsystem.
Lithuanian: Šios su imunitetu susijusios reakcijos gali būti susijusios su bet kuria organų sistema.
Swedish: Informationen i denna bipacksedel återfinns i det patientvarningskort som du fått av din läkare.
Lithuanian: Informaciją, pateikiamą šiame pakuotės lapelyje, galima rasti įspėjamojoje paciento kortelėje, kurią Jums davė gydytojas.
Swedish: Effekt och PD-L1 status
Lithuanian: Veiksmingumas ir PD-L1 išraiškos būklė
Swedish: LIBTAYO kan ge allvarliga biverkningar som du omedelbart måste tala om för läkare.
Lithuanian: LIBTAYO gali sukelti sunkių šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos nedelsiant turite pranešti gydytojui.
Swedish: Behandlingen kan fortgå tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet ses.
Lithuanian: Gydymą galima tęsti iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
Swedish: 95% CI för ORR Komplett respons (CR)
Lithuanian: 95 % PI ORR Visiškas atsakas (VA)
Swedish: • LIBTAYO ges vanligtvis var tredje vecka.
Lithuanian: • LIBTAYO paprastai vartojamas kas 3 savaites.
Swedish: Läkaren ska ge ett patientvarningskort till varje patient.
Lithuanian: Gydytojas kiekvienam pacientui įteiks įspėjamąją paciento kortelę.
Swedish: Median (intervall) (månader)
Lithuanian: Mediana (intervalas) (mėnesiais)
Swedish: Din läkare kan ge dig andra läkemedel för att förebygga allvarligare komplikationer och minska symtomen.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums skirti kitų vaistų, siekiant sustabdyti sunkesnes reakcijas ir sumažinti Jums pasireiškusius simptomus.
Swedish: Läkaren bestämmer hur mycket LIBTAYO som du ska få och hur många behandlingar du behöver.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, kiek LIBTAYO vartosite ir kiek prireiks gydymo procedūrų.
Swedish: Barn och ungdomar LIBTAYO ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams LIBTAYO negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.
Swedish: Effektresultat för studie 1540 presenteras i tabell 3.
Lithuanian: Tyrimo 1540 veiksmingumo rezultatai pateikiami 3 lentelėje.
Swedish: Den aktiva substansen är cemiplimab.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra cemiplimabas.
Swedish: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irland
Lithuanian: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Airija
Swedish: Det finns inga tillgängliga data avseende användning av cemiplimab hos gravida kvinnor.
Lithuanian: Šiuo metu nėra duomenų apie cemiplimabo vartojimą nėščioms moterims.
Swedish: LIBTAYO hjälper ditt immunsystem att motverka cancern.
Lithuanian: LIBTAYO veikia padėdamas Jūsų imuninei sistemai kovoti su vėžiu.
Swedish: • du har en autoimmun sjukdom (ett tillstånd där kroppen attackerar sina egna celler)
Lithuanian: • sergate autoimunine liga (būklė, kai organizmas puola savo paties ląsteles)
Swedish: Artrit j
Lithuanian: Artritas j
Swedish: Vad LIBTAYO är och vad det används för
Lithuanian: Kas yra LIBTAYO ir kam jis vartojamas
Swedish: • Tala med läkaren om effektiva preventivmedel som du måste använda under tiden för behandlingen.
Lithuanian: • Su gydytoju pasikalbėkite apie kontracepcijos metodus, kuriuos turite naudoti / vartoti gydymo metu.
Swedish: o Betydelsen av att inte försöka självbehandla några symtom utan att först konsultera hälsooch sjukvårspersonal.
Lithuanian: o Informacija apie tai, kad svarbu nemėginti pačiam gydyti bet kokių simptomų prieš tai nepasitarus su sveikatos priežiūros specialistu.
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Lithuanian: Išgyvenamumas be progresavimo (IBP)
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Swedish: Säkerhet och effekt för LIBTAYO hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Lithuanian: LIBTAYO saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams nenustatytas.
Swedish: Påbörja symtomatisk behandling
Lithuanian: Pradėti simptominį gydymą
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast juni 2019
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019 m.
Swedish: Antikroppar (inklusive IgG4) utsöndras i bröstmjölk så en risk för ammade nyfödda/spädbarn kan inte uteslutas.
Lithuanian: Žinoma, kad antikūnai (įskaitant IgG4) gali išsiskirti į moters pieną, todėl pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams atmesti negalima.
Swedish: CI: konfidensintervall, OCG: Oberoende central granskning; NR: Not Reached (Inte uppnått) +: Pågående vid sista utredningen.
Lithuanian: PI: pasikliautinasis intervalas; CNP: centrinė nepriklausoma peržiūra; N: nepasiekta; +: rodo tęstinumą paskutinio vertinimo metu a.
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14.7 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Lithuanian: 726/2004 14a straipsnio 4 dalimi, registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Swedish: o En påminnelse om att alla kända eller misstänkta biverkningar också kan rapporteras till lokala tillsynsmyndigheter.
Lithuanian: o Priminimas, kad apie visas žinomas ar įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistą (NRV) taip pat galima pranešti vietinei vaistų kontrolės tarnybai.
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska namn och satsnummer för den givna produkten noga dokumenteras.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, paciento medicininiuose dokumentuose turi būti aiškiai nurodytas skiriamo vaistinio preparato prekinis pavadinimas ir serijos numeris.
Swedish: Du kan få mer än en biverkning samtidigt.
Lithuanian: Vienu metu Jums gali pasireikšti daugiau nei vienas šalutinio poveikio reiškinys.
Swedish: • LIBTAYO ges till dig på sjukhus eller klinik under överinseende av en erfaren läkare.
Lithuanian: • LIBTAYO Jums duos ligoninėje ar klinikoje, Jus prižiūrės gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.*
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*
Swedish: Perifer neuropati c
Lithuanian: Periferinė neuropatija c
Swedish: Särskilda metabolismstudier har inte genomförts eftersom cemiplimab är ett protein.
Lithuanian: Specifinių metabolizmo tyrimų nebuvo atlikta, nes cemiplimabas yra baltymas.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning bör undersöka biomarkörer för att bekräfta att PD-L1-uttryck inte är förutsägbart för effekt.
Lithuanian: Registruotojas turi ištirti biologinius žymenis, siekiant patvirtinti, kad PD-L1 išraiška neprognozuoja veiksmingumo.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel, förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Swedish: Observerad med LIBTAYO eller med andra anti-PD-1/PD-L1 monoklonala antikroppar
Lithuanian: Stebėta su LIBTAYO ar su kitais anti-PD-1/PD-L1 monokloniniais antikūnais.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: ännu ej tilldelad
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikinės medžiagos, monokloniniai antikūnai, ATC kodas - dar nepriskirtas.
Swedish: I Grupp 1, 2, och 3, var mediandurationen för uppföljning 16,5, 9,3 respektive 8,1 månader.
Lithuanian: 1, 2 ir 3 grupėse stebėjimo laiko medianos atitinkamai buvo 16,5, 9,3 ir 8,1mėnesio.
Swedish: L-histidinmonohydrokloridmonohydrat Sackaros
Lithuanian: L-histidino monohidrochloridas monohidratas Sacharozė
Swedish: Innan LIBTAYO lanseras i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om innehållet och formatet för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionsmodaliteter och andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
Lithuanian: Prieš LIBTAYO pateikiant į kiekvienos šalies narės rinką registruotojas privalo su nacionaline kompetentinga institucija suderinti mokomosios programos turinį ir formą, įskaitant komunikacines priemones, platinimo būdus ir visus kitus programos aspektus.
Swedish: • om du är allergisk mot cemiplimab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija cemiplimabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Swedish: Det finns inga kliniska data avseende cemiplimabs eventuella effekter på fertilitet.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie galimą cemiplimabo poveikį vaisingumui nėra.
Swedish: Patientvarningskort
Lithuanian: Įspėjamoji paciento kortelė
Swedish: Var uppmärksam på biverkningar
Lithuanian: Stebėkite, ar nepasireiškia šalutinis poveikis
Swedish: Sådana läkemedel kan påverka effekten av LIBTAYO.
Lithuanian: Šie vaistai gali sąveikauti su LIBTAYO poveikiu.
Swedish: Efter första dosen är clearance ungefär 0,33 l/dag.
Lithuanian: Cemiplimabo klirensas po pirmosios dozės pavartojimo yra apie 0,33 l per parą.
Swedish: Cemiplimab rekommenderas inte under granviditet eller till fertila kvinnor som inte använder ett effektivt preventivmedel, om inte de kliniska fördelarna anses överväga potentiella risker.
Lithuanian: Cemiplimabo nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja / nenaudoja veiksmingų kontracepcijos priemonių, nebent klinikinė nauda viršija galimą riziką.
Swedish: • Det är viktigt att du behåller Patientvarningskortet under hela behandlingen.
Lithuanian: • Svarbu, kad gydymo metu visuomet su savimi turėtumėte Įspėjamąją paciento kortelę.
Swedish: Inkluderade bara patienter med fullständig läkning av tidigare kutana problem; patienterna med lokalt avancerad skivepitelcancer i studie 1540 krävde biopsi för att bekräfta komplett respons.
Lithuanian: Apima tik pacientus, kuriems pasireiškė visiškas prieš tai apimtos odos išgijimas; pacientams, kuriems buvo lokaliai išplitusi OPLK, tyrimo 1540 metu reikėjo atlikti biopsiją visiškam atsakui patvirtinti.
Swedish: Alla som förskriver LIBTAYO ska känna till utbildningsmaterialet och informera patienterna om patientvarningskortet, och förklara vad de ska göra om de får immunrelaterade symtom eller reaktioner på injektionsstället.
Lithuanian: Visi LIBTAYO skiriantys gydytojai turi būti susipažinę su mokomąja medžiaga ir turi informuoti pacientus apie įspėjamąją paciento kortelę, kurioje yra paaiškinama, ką daryti, jeigu jiems pasireikštų bet kokie su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų ir su infuzija susijusių reakcijų simptomai.
Swedish: Graviditet Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du ges detta läkemedel.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš Jums skiriant šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Swedish: Rekommenderad dos LIBTAYO är 350 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama LIBTAYO dozė yra 350 mg.
Swedish: Primärt effektmått i studie 1540 var bekräftad objektiv responsfrekvens (objective response rate; ORR) som utvärderades av oberoende centrala granskare (OCG).
Lithuanian: Tyrimo 1540 pagrindinė vertinamoji baigtis buvo patvirtintas objektyvaus atsako dažnis (ORR), kurią vertino centrinės nepriklausomos peržiūros (CNP) tyrėjai.
Swedish: Biverkningar listade i tabell 2 nedan är klassade enligt frekvens och organsystemklass.
Lithuanian: 2 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Swedish: o Betydelsen av att alltid ha med sig patientvarningskortet och att visa det vid alla medicinska besök till annan hälso- och sjukvårdspersonal än förskrivaren (t.ex. akutvårdspersonal).
Lithuanian: o Informacija, kad reikia visada su savimi turėti įspėjamąją paciento kortelę ir ją parodyti visų vizitų pas kitus nei vaistinį preparatą skyrusius sveikatos priežiūros specialistus metu (pvz.
Swedish: Grad 1-5 (Frekvens)
Lithuanian: 1-5 laipsnio (dažnio kategorija)
Swedish: Tid till respons Median (månader) intervall (min:max)
Lithuanian: Medianos (mėnesiais) intervalas (min:max)
Swedish: Immun trombocytopen purpura
Lithuanian: Imuninė trombocitopeninė purpura
Swedish: För en fullständig förteckning över patienter uteslutna från kliniska prövningar, se avsnitt 5.1.
Lithuanian: Visas į klinikinius tyrimus neįtrauktų pacientų sąrašas pateikiamas 5.1 skyriuje.
Swedish: Hjärtat: myokardit c, perikardit
Lithuanian: Širdies sutrikimai: miokarditas c, perikarditas.
Swedish: Sätt ut permanent ALAT: alaninaminotransferas, ASAT: aspartataminotransferas, ULN: övre normalgränsvärde a.
Lithuanian: ALT: alaninaminotransferazė; AST: aspartataminotransferazė; VNR: viršutinė normos riba.
Swedish: Myokardit är en samlingsterm som innefattar autoimmun myokardit och myokardit.
Lithuanian: Miokarditas yra sudėtinis terminas, apimantis autoimuninį miokarditą ir miokarditą.
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effektivitet observerades mellan den äldre gruppen av patienter och den yngre patientgruppen.
Lithuanian: Bendrai nebuvo pastebėta jokių saugumo ar veiksmingumo skirtumų tarp šių tiriamųjų ir jaunesnių.
Swedish: Hepatit är en samlingsterm som innefattar hepatit och autoimmun hepatit.
Lithuanian: Hepatitas yra sudėtinis terminas, apimantis hepatitą ir autoimuninį hepatitą.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Lithuanian: Neatidarytas flakonas Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C temperatūroje).
Swedish: Inga dosminskningar rekommenderas.
Lithuanian: Rekomenduojama dozės nemažinti.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Lithuanian: Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Swedish: LIBTAYO är ett läkemedel mot cancer och innehåller den aktiva substansen cemiplimab som är en monoklonal antikropp.
Lithuanian: LIBTAYO yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos monokloninio antikūno cemiplimabo.
Swedish: Under behandlingen kommer du att få lämna blodprov för att kontrollera vissa blodvärden.
Lithuanian: Gydymo metu gydytojas Jums atliks kraujo tyrimus tam tikriems šalutinio poveikio reiškiniams nustatyti.
Swedish: Ytterligare åtgärder
Lithuanian: Papildoma intervencija
Swedish: Vid allvarliga (Grad 3) eller livshotande (Grad 4) infusionsrelaterade reaktioner ska infusionen avbrytas och cemiplimab-behandlingen avslutas permanent (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Pasireiškus sunkioms (3 laipsnio) ar gyvybei pavojingoms (4 laipsnio) su infuzija susijusioms reakcijoms, infuziją reikia nutraukti ir cemiplimabo vartojimą reikia visam laikui nutraukti (žr. 4.2 skyrių).
Swedish: Absorption Cemiplimab administreras intravenös och har därmed fullständig biotillgänglighet.
Lithuanian: Absorbcija Cemiplimabas skiriamas intraveninės infuzijos būdu, taigi jo biologinis prieinamumas yra maksimalus.
Swedish: • LIBTAYO ges till dig som ett dropp i en ven (intravenös infusion).
Lithuanian: • LIBTAYO Jums bus sulašintas į veną (intraveninės infuzijos būdu).
Swedish: Reproduktionsstudier i djur har inte utförts med cemiplimab.
Lithuanian: Gyvūnų reprodukcijos tyrimų su cemiplimabu atlikta nebuvo.
Swedish: Förhöjt blod-kreatinin
Lithuanian: Kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas
Swedish: Cemiplimab har inte studerats hos patienter med CLcr <25 ml/min (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Cemiplimabas nebuvo tirtas pacientams, kurių KLkr < 25 ml/min (žr. 4.2 skyrių).
Swedish: Alla patienter återhämtade sig från de infusionsrelaterade reaktionerna.
Lithuanian: Visiems pacientams su infuzija susijusios reakcijos išnyko.
Swedish: Efter öppnandet Läkemedlet ska spädas och injiceras direkt efter öppnandet.
Lithuanian: Po flakono atidarymo vaistinį preparatą reikia praskiesti ir infuzuoti nedelsiant.
Swedish: I frånvaro av data ska cemiplimab användas med försiktighet hos dessa patientgrupper, efter noga övervägande av nytta-risk-balansen för patienten.
Lithuanian: Nesant duomenų, cemiplimabą šiose populiacijose reikia vartoti atsargiai, tik nuodugniai įvertinus naudos ir rizikos santykį pacientui.
Swedish: Baserat på Kaplan Meier estimat d.
Lithuanian: Remiantis Kaplan-Meier metodu.
Swedish: Patienter med något av följande symtom/sjukdomar var uteslutna: autoimmun sjukdom som krävt systemisk behandling med immunsuppressiva medel de senaste 5 åren, genomgången organtransplantation, pneumonit de senaste 5 åren, tidigare behandling mot PD-1/PD-L1 eller annan immunsuppressiv behandling, aktiv behandling av infektion inklusive känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller aktiv infektion med hepatit B eller hepatit C virus, kronisk lymfatisk leukemi, hjärnmetastaser eller ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-värde ≥ 2.
Lithuanian: Nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo bet kuri iš toliau išvardytų būklių: per pastaruosius 5 metus buvo pasireiškusi autoimuninė liga, kuriai gydyti reikėjo taikyti sisteminio poveikio imunosupresantus; buvo atlikta solidinių organų transplantacija; per pastaruosius 5 metus buvo pasireiškęs pneumonitas; anksčiau buvo taikytas gydymas anti-PD-1 / PD-L1 ar kitais imuninės kontrolės inhibitoriais; aktyvi gydymo reikalaujanti infekcija, įskaitant nustatytą žmogaus imunodeficito viruso ar aktyvią hepatito B ar hepatito C viruso infekciją; lėtinę limfocitinę leukemiją (LLL); buvo nustatytos metastazės smegenyse arba kurių funkcinė būklė pagal Rytų kooperatinės onkologijos grupės (angl.
Swedish: Cemiplimab förväntas brytas ner till små peptider och individuella aminosyror.
Lithuanian: Tikėtina, kad cemiplimabas suskyla į mažus peptidus ir į atskiras aminorūgštis.
Swedish: • hjärninflammation och hjärnhinneinflammation oftast orsakat av en infektion
Lithuanian: • galvos ir nugaros smegenų dangalų uždegimas, kurį paprastai sukelia infekcija
Swedish: Sammantaget i studierna 1423 och 1540 var resultat från IHC för- PD-L1 tillgängligt för 75 avancerade CSCC-patienter.
Lithuanian: Iš viso 1423 ir 1540 tyrimuose PD-L1 imunohistocheminių tyrimų rezultatai turėti 75 pacientams su išplitusia OPLK.
Swedish: Muskuloskeletal smärta i
Lithuanian: Raumenų skausmas i
Swedish: Varje kartong innehåller 1 injektionsflaska.
Lithuanian: Kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra 1 flakonas.