FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În studiile clinice, 512 paciente cu cancer ovarian (un subgrup dintr-un grup de 876 paciente cu tumori solide) au fost tratate cu Caelyx în doză de 50 mg/m2.
Maltese: 512-il pazjenta b'kanċer tal-ovarji (sottosett ta' 876 pazjenta b'tumuri solidi) ġew ittrattati b'Caelyx b'doża ta' 50 mg/m2 fi provi kliniċi.
Romanian: S-a observat un beneficiu al supravieţuirii totale (ST) la pacientele tratate cu Caelyx comparativ cu cele tratate cu topotecan, indicat de RH de 1,216 (95 % IÎ: 1,000 -1,478), p=0,050.
Maltese: Kien hemm benefiċċju fis-sopravivenza ġenerali (OS) għall-pazjenti trattati b'Caelyx fuq dawk b'topotecan kif jidher mill-proporzjon ta' periklu (HR) ta' 1.216 (95 % CI; 1.000; 1.478), p=0.050.
Romanian: Infecţii, candidoză orală, herpes zoster, infecţii de tract urinar
Maltese: Infezzjoni, monilijażi orali, herpes zoster, infezzjoni fis-sistema tal-awrina
Romanian: Tratamentul a fost similar în subgrupul de paciente refractare la compuşii de platină: RH de 1,069 (95 % IÎ: 0,823 % - 1,387 %), p=0,618.
Maltese: HR ta' 1.069 (95 % CI; 0.823; 1.387), p=0.618.
Romanian: S-a înregistrat o îmbunătăţire semnificativă a obiectivului primar - timpul până la progresia bolii (TTP), la pacienţii care au primit tratament combinat cu Caelyx plus bortezomib în comparaţie cu pacienţii trataţi cu bortezomib în monoterapie, fapt indicat de reducerea riscului (RR) cu 35 % (95 % CI: 21-47 %), p < 0,0001, pe baza a 407 evenimente TTP.
Maltese: Kien hemm titjib sinifikanti fil-punt aħħari primarju għaż-żmien biex avvanza (time to progression, TTP) għall-pazjenti kkurati bitterapija kombinata b'Caelyx u bortezomib meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'monoterapija b'bortezomib hekk kif indikat b'riskju mnaqqas (risk reduction, RR) ta' 35 % (95 % CI: 21-47 %), p < 0.0001, ibbażat fuq 407 każ ta' TTP.
Romanian: În timpul tratamentului cu Caelyx, la 100 din 929 pacienţi (10,8 %) cu tumori solide s-a descris apariţia unei reacţii asociate cu perfuzia definită conform terminologiei Costart ca: reacţie alergică, reacţie anafilactoidă, astm bronşic, edem facial, hipotensiune arterială, vasodilataţie, urticarie, dureri lombare, dureri în piept, frisoane, febră, hipertensiune arterială, tahicardie, dispepsie, greaţă, ameţeli, dispnee, faringită, erupţii cutanate, prurit, transpiraţii, reacţii la locul injectării şi interacţiuni medicamentoase.
Maltese: 100 mid-929 pazjent (10.8 %) b'tumuri solidi ġew deskritti bħala li kellhom reazzjonijiet assoċjati ma' l-infużjoni waqt it-trattament b'Caelyx skond it-terminoloġija Costart li ġejja: reazzjoni allerġika, reazzjoni anafilattojda, ażma, edima fil-wiċċ, pressjoni baxxa, vażodilatazzjoni, urtikarja, uġigħ fid-dahar, uġigħ fis-sider, dehxiet, deni, pressjoni għolja, takikardja, dispepsja, tqallih, sturdament, qtugħ ta' nifs, farinġite, raxx, ħakk, għaraq, reazzjoni fil-post mnejn tingħata l-injezzjoni u interazzjoni ma' prodotti mediċinali.
Romanian: În plus, s-au efectuat biopsii endomiocardice la 8 pacienţi cu tumori solide cu doze cumulative de antraciclină cuprinse între 509 mg/m2 - 1.680 mg/m2.
Maltese: Barra minn dan saru bijopsiji endomijokardijaċi fi 8 pazjenti b'tumuri solidi b'dożi kumulattivi ta' anthracycline ta' 509 mg/m2 - 1,680 mg/m2.
Romanian: Deshidratare, hipopotasemie, hiperpotasemie, hipomagneziemie, hiponatremie, hipocalcemie
Maltese: Deidrazzjoni, ipokalimja, iperkalimja, ipomagneżimja, iponatrimja, ipokalċemija
Romanian: Tulburări psihice mai puţin frecvente confuzie
Maltese: Disturbi psikjatriċi mhux komuni konfużjoni
Romanian: Cancer mamar Grad 3/4 nr =254
Maltese: Kanċer tas-sider Gradi 3/4 n=254
Romanian: Creşterea aspartat aminotransferazei, scăderea fracţiei de ejecţie, creşterea creatininei serice, creşterea alanin aminotransferazei
Maltese: Żieda ta' aspartate aminotransferase, tnaqqis fil-frazzjoni tal-ħruġ, żieda tal-kreatinina fid-demm, żieda tal-alanine aminotransferase
Romanian: EU/1/96/011/003 (1 flacon) EU/1/96/011/004 (10 flacoane)
Maltese: EU/1/96/011/003 (kunjett 1) EU/1/96/011/004 (10 kinjetti)
Romanian: *Măsurată după terminarea administrării perfuziei, cu o durată de 30 minute
Maltese: *Imkejjel fl-aħħar ta' infużjoni ta' 30 minuta
Romanian: - În tratamentul sarcomului Kaposi (SK) corelat cu SIDA, la pacienţii cu un număr mic de limfocite CD4 (< 200 limfocite CD4/mm
Maltese: - Trattament ta' sarkoma ta' Kaposi (Kaposi's sarcoma, KS) relatata mal-AIDS f'pazjenti b'għadd ta' CD4 baxx (< 200
Romanian: Rata supravieţuirii la 1, 2 şi 3 ani a fost de 74,1 %, 51,2 % şi respectiv 28,4 % pentru Caelyx comparativ cu 66,2 %, 31,0 % şi respectiv, 17,5 % pentru topotecan.
Maltese: Ir-rati ta' sopravivenza f'etajiet ta' sena, 2 u 3 snin kienu 74.1 %, 51.2 % u 28.4 % rispettivament fuq Caelyx, imqabbla ma' 66.2 %, 31.0 % u 17.5 % fuq topotecan.
Romanian: Piele uscată
Maltese: Tnaqqis tal-piż
Romanian: EU/1/96/011/001 (1 flacon) EU/1/96/011/002 (10 flacoane)
Maltese: EU/1/96/011/001 (kunjett 1) EU/1/96/011/002 (10 kunjetti)
Romanian: Au apărut frecvent anomalii de laborator semnificative clinic ( 5 %), incluzând creşteri ale fosfatazei alcaline;
Maltese: Anormalitajiet frekwenti tal-laboratorju klinikament sinifikanti ( 5 %) li seħħew kienu jinkludu żidiet f'alkaline phosphatase;
Romanian: Pe baza analizei datelor de siguranță ale clorhidratului de doxorubicină, într-o formulare lipozomal pegylată (Caelyx), a fost detectată keratoza lichenoidă cu un total de 10 cazuri raportate.
Maltese: Abbażi ta' reviżjoni tad-data ta' sigurtà ta' doxorubicin hydrochloride liposomali pegilat (Caelyx), ġie nnutat sinjal ta' keratożi likenuża b'total ta' 10 każijiet irrappurtati.
Romanian: - -(2-[1,2-distearoil-sn-glicero(3)fosfooxi]etilcarbamoil)--metoxipoli(oxietilen)-40 sare de sodiu (MPEG-DSPE) - fosfatidilcolină din soia hidrogenată (HSPC) - colesterol - sulfat de amoniu - zahăr - histidină - apă pentru preparate injectabile - acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) - hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Maltese: -(2-[1,2-distearoyl -sn-glycero (3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)--methoxypoly (oxyethylen)40 sodium salt (MPEG-DSPE) soy phosphatidylcholine (HSPC) kompletament idroġenat kolesterolammonium sulphate sucrose histidine ilma għall-injezzjonijiet hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Romanian: La doze cuprinse între 10 mg/m2 şi 60 mg/m farmacocinetica pentru Caelyx a fost cel mai bine descrisă de un model nelinear bicompartimental, de ordin zero şi eliminare Michaelis-Menten.
Maltese: - 60 mg/m 2 ġiet deskritta l-aħjar permezz ta' mudell mhux linejari ta' żewġ kumpartimenti b'input ta' ordni zero u eliminazzjoni Michaelis-Menten.
Romanian: Tulburări vasculare mai puţin frecvente tromboembolism venos, inclusiv tromboflebită, tromboză venoasă şi embolism pulmonar
Maltese: Disturbi vaskulari mhux komuni tromboemoliżmu venuż, li jinkludi tromboplebite, trombosi venuża u emboliżmu pulmonari
Romanian: CAELYX CUTIE 50 mg/25 ml - 1 flacon CAELYX CUTIE 50 mg/25 ml - 10 flacoane
Maltese: KARTUNA CAELYX 50 mg/25 ml - kunjett 1 KARTUNA CAELYX 50 mg/25 ml - 10 kunjett
Romanian: Gradul 4 (necesită alimentare parenterală sau enterală)
Maltese: Grad 4 (teħtieġ appoġġ parenterali jew enterali)
Romanian: SK corelat cu SIDA
Maltese: KS relatata mal-AIDS
Romanian: Incidenţa anemiei a fost similară în ambele grupe de tratament (7 % versus 5 %).
Maltese: L-inċidenza ta' anemija kienet simili fiż-żewġ gruppi ta' kura (7 % vs. 5 %).
Romanian: Cefalee, ameţeli, neuropatie, hipertonie
Maltese: Uġigħ ta' ras, sturdament, newropatija, ipertonija
Romanian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Maltese: LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos frecvente ameţeli mai puţin frecvente parestezii
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża komuni sturdament mhux komuni paresteżija
Romanian: Nevralgii, neuropatie periferică, neuropatie
Maltese: Nevralġja, newropatija periferali, newropatija
Romanian: CAELYX CUTIE 20 mg/10 ml - 1 flacon CAELYX CUTIE 20 mg/10 ml - 10 flacoane
Maltese: CAELYX KARTUNA 20 mg/10 ml - kunjett 1 CAELYX KARTUNA 20 mg/10 ml - 10 kunjetti
Romanian: Foarte rar, s-au observat convulsii, ca şi reacţii legate de perfuzie (vezi pct. 4.8).
Maltese: Rari ħafna, konvulsjonijiet kienu relatati ma' reazzjonijiet tal-infużjoni (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Pentru subgrupul de paciente sensibile la compuşii de platină diferența a fost mai mare: RH de 1,432 (95 % IÎ: 1,066 -1,923), p=0,017.
Maltese: Għas-sottogrupp ta' pazjenti li kellhom marda sensittiva għall-platinum, id-differenza kienet akbar: HR ta' 1.432 (95 % CI; 1.066; 1.923), p=0.017.
Romanian: Datele de farmacocinetică la nivel populaţional (cu clearance-ul creatininei între 30 - 156 ml/min) demonstrează faptul că funcţia renală nu influenţează clearance-ul Caelyx.
Maltese: Informazzjoni farmakokinetika tal-popolazzjoni (fil-medda ta' tneħħija ta' kreatinina ittestjata ta' 30-156 ml/min) turi li t-tneħħija ta'Caelyx mhix affettwata mit-tħaddim tal-kliewi.
Romanian: Caelyx conţine ulei de soia şi sodiu
Maltese: Caelyx fih iż-żejt tas-soja u sodium
Romanian: Rata supravieţuirii la 1, 2, şi 3 ani a fost de 41,5 %, 21,1 % şi respectiv, 13,8 % pentru Caelyx comparativ cu 43,2 %, 17,2 % şi respectiv, 9,5 % pentru topotecan.
Maltese: 41.5 %, 21.1 % u 13.8 % rispettivament b'Caelyx, imqabbla ma' 43.2 %, 17.2 % u 9.5 % fuq topotecan.
Romanian: Frecvente (≥ 1/100, < 1/10);
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); Komuni (≥ 1/100, < 1/10);
Romanian: În studiile clinice cu Caelyx au apărut frecvent reacţiile adverse respiratorii care pot avea legătură cu infecţiile oportuniste (IO) care apar la populaţia de pacienţi cu SIDA.
Maltese: Fl-istudji kliniċi dwar Caelyx, effetti respiratorji mhux mixtieqa seħħew b'mod komuni u jistgħu jkunu relatati ma' infezzjonijiet opportunistiċi (opportunistic infections, OI's) fil-popolazzjoni ta' pazjenti bl-AIDS.
Romanian: Excipienţi: -(2-[1,2-distearoil-sn-glicero(3)fosfooxi]etilcarbamoil)- -metoxipoli(oxietilen)-40 sare de sodiu, fosfatidilcolină din soia hidrogenată, colesterol, sulfat de amoniu, zahăr, histidină, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.
Maltese: Eċċipjenti: -(2-[1,2-distearoyl -sn-glycero(3) phosphoxy] ethylcarbamoyl)- -methoxypoly (oxyethylen)-40 sodium salt, soy phosphatidylcholine kompletament idroġenat, kolesterol, ammonium sulphate, sucrose, histidine, ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid u sodium hydroxide.
Romanian: Toxicitate non-hematologică grad 3 sau 4 legată de medicament
Maltese: Tossiċità mhux ematoloġika mhux relatata mal-mediċina ta' Grad 3 jew 4
Romanian: Scăderi ale greutăţii testiculare şi hipospermie s-au observat la şobolan după administrarea de doze repetate  0,25 mg/kg şi zi, iar la câine, după doze repetate de 1 mg/kg şi zi s-a constatat o degenerare difuză a tubilor seminiferi şi scăderea semnificativă a spermatogenezei (vezi pct. 4.6).
Maltese: Tnaqqis ta' piż testikolari u tnaqqis fil-produzzjoni ta' sperma seħħew fil-firien wara dożi ripetuti ta' ≥ 0.25 mg/kg/jum u deġenerazzjoni tat-tubi li jġorri l-isperma u tnaqqis sostanzjali filproduzzjoni ta' sperma ġew innutati fil-klieb wara dożi ripetuti ta' 1 mg/kg/jum (ara sezzjoni 4.6).
Romanian: Tratamentul cu Caelyx se întrerupe temporar la pacienţii la care NAN este < 1.000/mm
Maltese: Waqqaf it-trattament b'Caelyx temporanjament f'pazjenti meta l-għadd ta' ANC < 1,000/mm
Romanian: Se reduce doza cu 25 %; se revine la intervalul de 4 săptămâni
Maltese: Naqqas id-doża b'25 %; erġa' lura għal intervalli ta' 4 ġimgħat.
Romanian: În plus, doar 1 pacient (cu doza cumulativă de antraciclină de 944 mg/m2) a întrerupt tratamentul în timpul studiului din cauza simptomelor clinice de insuficienţă cardiacă congestivă.
Maltese: Barra minn dan pazjent 1 biss (doża kumulattiva ta' anthracycline ta' 944 mg/m2), waqqaf it-trattament minħabba sintomi kliniċi ta' insuffiċjenza tal-qalb konġestiva.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente
Maltese: Disturbi muskoluskeletriku u tattessut konnettiv Komuni
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse hematologice care pun viaţa în pericol (gradul 4) a fost < 1,0 % şi s-a raportat sepsis la 1 % dintre paciente.
Maltese: L-inċidenza ta' effetti ematoloġiċi li huma ta' theddida għal ħajja (grad 4) kienet ta' < 1.0 % u sepsis ġie rrappurtat f'1 % tal-pazjenti.
Romanian: Caelyx conţine un medicament capabil să interacţioneze cu celulele astfel încât să distrugă selectiv celulele canceroase.
Maltese: Caelyx fih mediċina li kapaċi tinteraġixxi maċ-ċelluli b'mod illi toqtol iċ-ċelluli tal-kanċer selettivament.
Romanian: Soluţia obţinută poate fi perfuzată timp de 60 sau 90 minute aşa cum este descris la pct. 4.2.
Maltese: Dan jista' jiġi infuż fuq medda ta' 60 jew 90 minuta kif spjegat f' 4.2.
Romanian: Farmacocinetica pentru Caelyx a fost evaluată la 120 pacienţi incluşi în 10 studii clinice diferite folosind metoda de farmacocinetică populaţională.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta'Caelyx ġew evalwati f'120 pazjent minn 10 provi kliniċi differenti bl-użu talapproċċ farmakokinetiku tal-popolazzjoni.
Romanian: Leucopenie, anemie, trombocitopenie
Maltese: Lewkopenija, anemija, tromboċitopenija
Romanian: La doze mai mici (10 mg/m 20 mg/m 2), Caelyx a prezentat o farmacocinetică lineară.
Maltese: F'dożi iżjed baxxi (10 mg/m 20 mg/m2) Caelyx wera farmakokinetika linejari.
Romanian: Caelyx 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Clorhidrat de doxorubicină lipozomală polietilenglicată
Maltese: Caelyx 2 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Doxorubicin hydrochlorinated liposomali pegilat
Romanian: Întreruperea definitivă a tratamentului s-a raportat rar, la 2 % dintre pacienţi.
Maltese: Waqfien permanenti tat-trattament ġie rrappurtat b'mod rari b'rata ta' 2 %.
Romanian: Deshidratare, caşexie
Maltese: Disidratazzjoni, kakeksja
Romanian: Lipozomii polietilenglicaţi conţin pe suprafaţa lor segmente ale polimerului hidrofilic metoxipolietilenglicol (MPEG).
Maltese: Illiposomi pegilati fihom segmenti mlaqqma fil-wiċċ tal-hydrophilic polymer methoxypolyethylene glycol (MPEG).
Romanian: După diluare: - S-a demonstrat stabilitate chimică şi fizică timp de 24 ore la 2ºC - 8ºC.
Maltese: Wara li jiġi dilwit: - L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu ġiet ippruvata għal 24 siegħa f'temperatura ta' bejn 2°C sa 8°C.
Romanian: A se vedea Tabelul 7 pentru reacţiile adverse raportate la ≥ 5 % dintre pacienţii care au primit tratament combinat cu Caelyx plus bortezomib.
Maltese: III. Ara Tabella 7 għall-effetti avversi rrappurtati f'≥ 5 % tal-pazjenti kkurati b'terapija kombinata b'Caelyx ma' bortezomib.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente
Maltese: Disturbi gastrointestinali Komuni ħafna
Romanian: În funcţie de doză şi de indicaţie, perfuzia poate dura între 30 minute şi peste o oră (de exemplu, 90 minute).
Maltese: Skont id-doża u l-indikazzjoni, dan jista' jieħu sa 30 minuta għal aktar minn siegħa (i.e. 90 minuta)
Romanian: EXP
Maltese: ANC
Romanian: Janssen-Cilag Polska Sp.
Maltese: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul.
Romanian: Pacienţi cu SK corelat cu SIDA
Maltese: Pazjenti b'KS relatat ma' AIDS
Romanian: 3 şi/sau numărul de trombocite este < 50.000/mm
Maltese: 3 u/jew l-għadd tal-plejtlets ikun < 50,000/mm
Romanian: Parestezii
Maltese: Parasteżija
Romanian: < 1/10000 inclusiv rapoarte izolate
Maltese: < 1/10,000 li jinkludu rapport iżolati
Romanian: De asemenea, s-au raportat frecvent stomatită/mucozită şi greaţă la populaţiile de paciente cu cancer mamar/ovarian, în timp ce în programul SK-SIDA (20 mg/m2 la intervale de 2 săptămâni), mielosupresia (mai ales leucopenia) a fost cea mai frecventă reacţie adversă (vezi SK corelat cu SIDA).
Maltese: Stomatite/mukożite u dardir ġew rappurtati komunement minn popolazzjonijiet ta' pazjenti b'kanċer tas-sider/ovarji waqt li fil-Programm AIDS-KS (20 mg/m2 kull ħmistax) l-effett mhux mixtieq l-iżjed komuni kien il-majelosoppressjoni (prinċipalment lewkopenija) (ara AIDS-KS).
Romanian: Alte reacţii adverse observate mai puţin frecvent (< 5%) includ reacţii de hipersensibilitate, incluzând şi reacţii anafilactice.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa oħrajn li kienu innutati b'mod anqas frekwenti (< 5 %) kienu jinkludu reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inklużi reazzjonijiet anafilattiċi.
Romanian: EPP*, alopecie, erupţii cutanate tranzitorii
Maltese: PPE*, alopeċja, raxx
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Caelyx concentrat pentru soluţie perfuzabilă: flacoane a 10 ml (20 mg) sau 25 ml (50 mg).
Maltese: Kunjetti li jipprovdu 10 ml (20 mg) jew 25 ml (50 mg).
Romanian: Con ine substan a activă clorhidrat de doxorubicină (2 mg/ml).
Maltese: Fih issustanza attiva doxorubicin hydrochloride (2 mg/ml).
Romanian: EPAR-ul complet pentru Caelyx este disponibil pe site-ul web al agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Caelyx jinsab fil-websajt tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Caelyx clorhidrat de doxorubicină
Maltese: Caelyx doxorubicin hydrochloride
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este JanssenCilag International NV.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Janssen-Cilag International NV.
Romanian: Caelyx a fost studiat pe un total de 2 512 pacien i, în cadrul a apte studii principale.
Maltese: Caelyx ġie studjat f'total ta' 2,512-il pazjent f'seba' studji ewlenin.
Romanian: Caelyx se utilizează în asociere cu bortezomib (un alt medicament împotriva cancerului).
Maltese: Caelyx jintuża f'kombinazzjoni ma' bortezomib (mediċina oħra kontra l-kanċer).
Romanian: Alte efecte secundare foarte frecvente sunt sindromul eritrodisesteziei palmo-plantare (înro ire i durere la nivelul mâinilor i picioarelor), vărsăturile, stomatita (inflamaţii ale mucoasei cavităţii bucale), erup iile cutanate, astenia (slăbiciune), numărul scăzut de celule sanguine, pierderea poftei de mâncare, alopecia (căderea părului), oboseală, diareea, constipa ia i mucozita (inflamarea gurii i a gâtului).
Maltese: Effetti sekondarji komuni ħafna oħrajn jinkludu sindromu ta' eritrodisestesija palmoplantari (ħmura u wġigħ fuq l-idejn u s-saqajn), rimettar, stomatite (infjammazzjoni tal-kisi tal-ħalq), raxx, astenija (dgħjufija), għadd baxx taċ-ċelloli tad-demm, anoressija (nuqqas ta' aptit), alopeċja (telf ta' xagħar), għeja kbira, dijarrea, stitikezza u mukożite (infjammazzjoni fil-ħalq u l-gerżuma).
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2010.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Caelyx.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Caelyx.
Romanian: Substan a activă din Caelyx, clorhidratul de doxorubicină, este un medicament citotoxic care apar ine grupei de „antracicline".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Caelyx, id-doxorubicin hydrochloride, hija mediċina ċitotossika li tappartjeni lillgrupp 'antraċiklini'.
Romanian: În cazul cancerului mamar metastatic, Caelyx a fost comparat cu doxorubicina standard în cadrul unui studiu principal care a implicat 509 femei.
Maltese: Għal kanċer metastatiku fis-sider, Caelyx tqabbel ma' doxorubicin standard fi studju wieħed ewlieni li involva 509 nisa.
Romanian: În cazul mielomului multiplu, adăugarea Caelyx la bortezomib a mărit intervalul de timp până la agravarea bolii de la 6,5 luni la 9,3 luni.
Maltese: Għall-mjeloma multipla, iż-żieda ta' Caelyx ma' bortezomib tawlet iż-żmien sa ma l-marda ggravat minn 6.5 sa 9.3 xhur.
Romanian: Au fost efectuate studii suplimentare care au comparat Caelyx cu tratamentul combinat cu doxorubicină, bleomicină i vincristină (alte medicamente împotriva cancerului) la 258 de pacien i i cu tratamentul combinat cu bleomicină i vincristină la 241 de pacien i.
Maltese: Aktar studji qabblu Caelyx ma' kombinazzjoni ta' doxorubicin, bleomycin u vincristine (mediċini oħra kontra l-kanċer) f'258 pazjent u bil-kombinazzjoni ta' bleomycin u vincristine f'241 pazjent.
Romanian: • sarcom Kaposi (o formă de cancer a vaselor sanguine) la pacieni cu sindromul imunodeficienei dobândite (SIDA) care prezintă sisteme imunitare foarte slăbite i sarcom extensiv la nivelul pielii, a zonelor umede ale corpului sau a organelor interne;
Maltese: • Sarkoma ta' Kaposi (kanċer fil-vini u fl-arterji tad-demm) f'pazjenti bis-sindromu minn immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS) li jkollhom ħsara kbira fis-sistema immunitarja u sarkoma estensiva fil-ġilda, fis-superfiċji umidi tal-ġisem jew fl-organi interni.
Romanian: Pentru sarcomul Kaposi, doza este de 20 mg/m2 o dată la două-trei săptămâni, timp de două-trei luni, iar pentru mielomul multiplu, doza este de 30 mg/m2 în ziua a patra de administrare a bortezomib, în regim de administrare de trei săptămâni, atât timp cât pacientul ob ine beneficii în urma tratamentului i îl tolerează.
Maltese: Għassarkoma ta' Kaposi, id-doża inizjali hija 20 mg/m2 kull ġimagħtejn sa tliet ġimgħat tul xahrejn sa tliet xhur, u għall-mjeloma multipla, hija 30 mg/m2 fir-raba' jum ta' kull ċiklu ta' tliet ġimgħat ta' trattament bil-bortezomib, u tibqa' sakemm il-pazjent jibqa' jibbenefika mit-trattament u jista' jittollerah.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autoriza ie de introducere pe pia ă pentru Caelyx, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 iunie 1996.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Caelyx fil-21 ta' Ġunju 1996.
Romanian: În cazul mielomului multiplu, eficacitatea combina iei Caelyx i bortezomib a fost comparată cu eficacitatea bortezomib utilizat în monoterapie la 646 de pacien i.
Maltese: Għall-mjeloma multipla, l-effikaċja tal-kombinazzjoni ta' Caelyx u bortezomib tqabblet ma' dik ta' bortezomib waħdu f'646 pazjent.
Romanian: În cazul sarcomului Kaposi asociat cu SIDA, eficacitatea Caelyx a fost studiată în cadrul a două studii principale, care au implicat 384 de pacien i, inclusiv 77 de pacien i care primiseră tratament anterior.
Maltese: Għas-sarkoma ta' Kaposi relatata mal-AIDS, l-effikaċja ta' Caelyx ġiet studjata f'żewġ studji ewlenin li involvew 384 pazjent, inklużi 77 li qabel kienu diġà rċevew xi trattament.
Romanian: Acest medicament nu poate fi înlocuit cu alte medicamente care con in clorhidrat de doxorubicină.
Maltese: Ma għandux jiġi sostitwit b'mediċini oħra li fihom id-doxorubicin hydrochloride.
Romanian: În cazul cancerului ovarian în stadiu avansat, Caelyx a fost comparat cu topotecan (un alt medicament împotriva cancerului) în cadrul unui studiu care a implicat 474 de femei care primiseră anterior tratament chimioterapeutic pe bază de platină.
Maltese: Għall-kanċer fl-ovarji fi stadju avvanzat, Caelyx tqabbel ma' topotecan (mediċina oħra kontra l-kanċer) fi studju wieħed li involva 474 mara li fl-imgħoddi kienu rċevew kemoterapija bbażata fuq il-platinu.
Romanian: Caelyx este un concentrat din care se obţine o solu ie perfuzabilă (picurare în venă).
Maltese: Caelyx huwa konċentrat maħsub biex jitħallat f'soluzzjoni għal infużjoni (dripp ġol-vina).
Romanian: - Pentru boala Paget: 100 IU zilnic, injectată într-un muşchi sau în ţesutul de sub piele, în mod normal, timp de până la 3 luni.
Maltese: - Il-marda ta' Paget: 100 IU kuljum injettati fil-muskolu jew fit-tessut eżatt ta' taħt il-ġilda, normalment sa 3 xhur.
Romanian: - Pentru tratamentul cantităţilor mari de calciu din sânge: 100 IU la fiecare 6 până la 8 ore, administrate într-un muşchi sau în ţesutul de sub piele.
Maltese: - Għat-trattament ta' livelli għolja ta' kalċju: 100 IU kull 6 sa 8 sigħat, mogħtija fil-muskolu jew fit-tessut eżatt ta' taħt il-ġilda.
Romanian: Neoplazii (la administrarea pe termen lung), frecvenţă: freecvente
Maltese: Il-frekwenza ta' tumuri malinni (meta jkun hemm użu fit-tul): komuni