FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose of daclatasvir was adjusted for concomitant antiretroviral use.
German: Die Dosis von Daclatasvir wurde entsprechend der gleichzeitigen antiretroviralen Therapie angepasst.
English: Daklinza contains lactose
German: Daklinza enthält Lactose
English: ≤30 mL/min or haemodialysis
German: ≤30 ml/min oder Hämodialyse
English: * Evaluated in opioid-dependent adults on stable methadone maintenance therapy.
German: * untersucht in opioidabhängigen Erwachsenen mit stabiler MethadonErhaltungstherapie
English: L31V and Y93H were frequently observed resistance substitutions in genotype 1b, while M28T, L31V/M, Q30E/H/R, and Y93C/H/N were frequently observed resistance substitutions in genotype 1a.
German: L31V und Y93H waren häufig beobachtete Resistenz-Substitutionen beim Genotyp 1b, während M28T, L31V/M, Q30E/H/R und Y93C/H/N häufig beobachtete ResistenzSubstitutionen beim Genotyp 1a waren.
English: In vitro and in vivo studies demonstrate that daclatasvir is a substrate of CYP3A, with CYP3A4 being the major CYP isoform responsible for the metabolism.
German: In-vitro- und in vivo-Studien zeigten, dass Daclatasvir ein Substrat von CYP3A ist, wobei CYP3A4 die hauptsächlich für den Metabolismus verantwortliche CYP-Isoform ist.
English: Table 4 provides information from drug interaction studies with daclatasvir including clinical recommendations for established or potentially significant drug interactions.
German: Tabellarische Übersicht über Arzneimittel-Wechselwirkungen Tabelle 4 enthält Informationen aus Wechselwirkungsstudien mit Daclatasvir einschließlich klinischer Empfehlungen bei nachgewiesenen oder möglicherweise signifikanten Arzneimittelwechselwirkungen.
English: Patients with HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5 or 6 infection were eligible to enroll.
German: Patienten mit HCV-Genotyp 1, 2, 3, 4, 5 oder 6-Infektion konnten in die Studie eingeschlossen werden.
English: For patients with Child-Pugh A, B, or C cirrhosis or recurrence of HCV infection after liver transplantation, the recommended initial dose of ribavirin is 600 mg daily with food.
German: Bei Patienten mit Child-Pugh A, B oder C Zirrhose oder Patienten, die nach einer Lebertransplantation ein Rezidiv der HCV-Infektion erlitten, liegt die empfohlene Dosis von Ribavirin bei 600 mg täglich mit einer Mahlzeit.
English: There are no clinical data in patients with genotype 5 (see section 5.1).
German: Es liegen keine klinischen Daten für Patienten mit Genotyp 5Infektion vor (siehe Abschnitt 5.1).
English: No human data on the effect of daclatasvir on fertility are available.
German: Es sind keine Daten über die Auswirkungen von Daclatasvir auf die Fertilität beim Menschen verfügbar.
English: Patients with HCV infection (across genotypes) at high risk of decompensation or death within 12 months if left untreated were treated under compassionate use programmes.
German: Patienten mit einer HCV-Infektion (über alle Genotypen), die unbehandelt innerhalb von 12 Monaten ein hohes Risiko für eine Dekompensation oder Tod hatten, wurden im Rahmen von CompassionateUse-Programmen behandelt.
English: If you can become pregnant, use effective contraception during and for 5 weeks after your treatment with Daklinza.
German: Wenn Sie möglicherweise schwanger werden könnten, müssen Sie während und auch noch 5 Wochen nach Ende der Behandlung mit Daklinza hochwirksam verhüten.
English: Daclatasvir administered as a tablet was readily absorbed following multiple oral doses with peak plasma concentrations occurring between 1 and 2 hours.
German: Daclatasvir, als Tablette eingenommen, wurde nach mehrfachen oralen Dosen schnell resorbiert mit auftretenden Spitzenplasmakonzentrationen zwischen 1 und 2 Stunden.
English: With some of these medicines, your doctor may need to adjust your dose of Daklinza.
German: Bei einigen dieser Arzneimittel kann es notwendig sein, dass Ihr Arzt die Dosierung von Daklinza anpasst.
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Daklinza, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
German: Um das mit der Gabe von Exviera assoziierte Wiederauftreten von hepatozellulären Karzinomen zu bewerten, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen prospektive Sicherheitsstudien unter der Verwendung von Daten aus einer Kohorte mit einer klar definierten Patientengruppe durchführen, die auf einem vereinbarten Protokoll basieren und die Ergebnisse dieser Studien einreichen.
English: ↔ Daclatasvir ↔ Immunosuppressant
German: ↔ Daclatasvir ↔ Immunsuppressivum
English: Outcomes by prior treatment experience are presented in Table 11.
German: Die Ansprechraten je nach Vorbehandlung sind in Tabelle 11 aufgeführt.
English: Caution should be used if the medicinal product has a narrow therapeutic range (see Table 4).
German: Vorsicht ist geboten bei Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite (siehe Tabelle 4).
English: Response was rapid (viral load at Week 4 showed that more than 95% of patients responded to therapy) and was not influenced by IL28B genotype.
German: Das Ansprechen erfolgte rasch (die Virenlast in Woche 4 zeigte, dass mehr als 95% der Patienten auf die Behandlung ansprachen) und wurde durch den IL28B-Genotyp nicht beeinflusst.
English: Total N=152
German: insgesamt N=152
English: The Cmax and AUC of total daclatasvir (free and protein-bound drug) were lower in subjects with hepatic impairment; however, hepatic impairment did not have a clinically significant effect on the free drug concentrations of daclatasvir (see section 4.2).
German: Cmax und AUC des gesamten Daclatasvir (frei und proteingebundener Wirkstoff) waren bei Probanden mit Leberfunktionsstörung niedriger, jedoch hatte die Leberfunktionsstörung keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Konzentration von nicht gebundenem Daclatasvir (siehe Abschnitt 4.2).
English: Amiodarone
German: Amiodaron
English: For HCV genotype 1, SVR12 rates were 64% (54% for 1a; 84% for 1b) for patients treated with daclatasvir + pegIFN/RBV and 36% for patients treated with placebo + pegIFN/RBV.
German: Bei Genotyp 1 betrugen die SVR12-Raten 64% (54% bei 1a und 84% bei 1b) bei Patienten, die mit Daclatasvir + pegIFN/RBV behandelt wurden und 36% bei Patienten, die mit Placebo + pegIFN/RBV behandelt wurden.
English: No data are available on the persistence of daclatasvir resistance-associated substitutions beyond 6 months post-treatment in patients treated with daclatasvir and sofosbuvir with/without ribavirin.
German: Es liegen keine Daten vor zur Persistenz von mit Daclatasvir-Resistenz assoziierten Substitutionen später als 6 Monate nach Behandlungsende bei Patienten, die mit Daclatasvir und Sofosbuvir mit/ohne Ribavirin behandelt wurden.
English: Haemoglobin >12 g/dL
German: Hämoglobin >12 g/dl
English: Digoxin should be used with caution when coadministered with Daklinza.
German: Digoxin sollte zusammen mit Daklinza mit Vorsicht angewendet werden.
English: Four patients discontinued the Daklinza regimen for adverse events, only one of which was considered related to study therapy.
German: Vier Patienten brachen die Behandlung mit Daklinza auf Grund von Nebenwirkungen ab, nur einer dieser Fälle wurde als mit der Studien-Therapie-zusammenhängend eingestuft.
English: Patient demographics and baseline disease characteristics are summarised in Table 10.
German: Patientendemographien und Ausgangscharakteristika der Erkrankung sind in Tabelle 10 zusammengefasst.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after "EXP".
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blister nach "Verwendbar bis" oder "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: Coadministration of Daklinza can alter the concentration of other medicinal products and other medicinal products may alter the concentration of daclatasvir.
German: Koadministration von Daklinza kann die Konzentration anderer Arzneimitteln beeinflussen und andere Arzneimitteln können die Konzentration von Daclatasvir beeinflussen.
English: Among the 167 patients with HCV genotype 1 infection, 126 were treatment-naïve and 41 had failed prior therapy with a PI regimen (boceprevir or telaprevir).
German: Unter den 167 Patienten mit einer HCVInfektion vom Genotyp 1 waren 126 therapienaiv und 41 hatten auf eine vorausgegangene Behandlung mit einem PI-Regime (Boceprevir oder Telaprevir) nicht angesprochen.
English: Daklinza has not yet been studied in children and adolescents.
German: Daklinza wurde bei Kindern und Jugendliche noch nicht ausreichend untersucht.
English: SVR12 was achieved by 83% (50/60) of patients in the cirrhosis cohort, with a marked difference between patients with Child-Pugh A or B (92-94%) as compared to those with Child-Pugh C and 94% of patients in the post-liver transplant cohort (Table 9).
German: SVR12 wurde von 83% (50/60) der Patienten in der Zirrhose-Kohorte erreicht (mit einem deutlichen Unterschied zwischen Patienten mit Child-Pugh A oder B (92-94%) und Patienten mit Child-Pugh C) und von 94% der Patienten in der Kohorte nach Lebertransplantation (Tabelle 9).
English: Anhydrous lactose Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Silicon dioxide (E551) Magnesium stearate
German: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Siliciumdioxid (E551) Magnesiumstearat
English: Patients with HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5, or 6 infection were eligible to enroll, including patients with compenstated cirrhosis (ChildPugh A).
German: Patienten mit HCV-Genotyp 1, 2, 3, 4, 5 oder 6-Infektion waren geeignet für den Einschluss in die Studie, einschließlich Patienten mit kompensierter Zirrhose (ChildPugh A).
English: Treatment duration was 12 weeks for 82 treatment-naïve HCV genotype 1 patients, and 24 weeks for all other patients in the study.
German: Die Behandlungsdauer betrug 12 Wochen bei 82 therapienaiven Patienten mit HCV-Genotyp 1 und 24 Wochen bei allen anderen Patienten in dieser Studie.
English: The daclatasvir EC50 values in the replicon system were 0.003-1.25 nM for genotypes 3a, 4a, 5a and 6a, and 0.034-19 nM for genotype 2a as well as 0.020 nM for infectious genotype 2a (JFH-1) virus.
German: Die EC50-Werte von Daclatasvir in den Replikon-Assays betrugen 0,0031,25 nM für die Genotypen 3a, 4a, 5a und 6a und 0,034-19 nM für den Genotyp 2a sowie 0,020 nM für den infektiösen Genotyp 2a-(JFH-1)-Virus.
English: Daklinza 30 mg, 60 mg and 90 mg film-coated tablets are available in packs of 28 tablets in nonperforated calendar blisters and perforated unit dose blisters.
German: Daklinza 30 mg, 60 mg und 90 mg Filmtabletten sind in Packungen zu 28 Tabletten in nichtperforierten Kalender-Blisterpackungen und in perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen erhältlich.
English: The pharmacokinetic properties of daclatasvir were evaluated in healthy adult subjects and in patients with chronic HCV.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Daclatasvir wurden bei gesunden erwachsenen Probanden und bei Patienten mit chronischer HCV untersucht.
English: 8 weeks therapy
German: 8-wöchige Therapie
English: Caution should be used when Daklinza is coadministered with rosuvastatin or other substrates of OATP 1B1 or BCRP.
German: Vorsicht ist angebracht bei der Anwendung von Daklinza zusammen mit Rosuvastatin oder anderen Substraten von OATP 1B1 oder BCRP.
English: Administration of daclatasvir 60 mg tablet after a light meal resulted in no reduction in daclatasvir exposure.
German: Bei der Einnahme einer Daclatasvir 60 mg Tablette nach einer leichten Mahlzeit kam es zu keiner Verringerung der Daclatasvir-Exposition.
English: SVR was the primary endpoint to determine the HCV cure rate, which was defined as HCV RNA less than LLOQ at 12 weeks after the end of treatment (SVR12) for studies AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 and AI444043 and as HCV RNA undetectable at 24 weeks after the end of treatment (SVR24) for study AI444010.
German: Diese war definiert als HCVRNA-Konzentration unter LLOQ 12 Wochen nach Behandlungsende (SVR12) in den Studien AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 und AI444043 und als HCV-RNA nicht-nachweisbar in Woche 24 nach Behandlungsende (SVR24) in der Studie AI444010.
English: SVR rates were >94% across combination antiretroviral therapy (cART) regimens, including boosted-PI-, NNRTI-, and integrase inhibitor (INSTI)-based therapies.
German: Die SVR-Raten waren >94% über alle antiretroviralen Kombinationstherapieregime (cART), einschließlich der geboosterten PI-, NNRTI und Integraseinhibitor (INSTI)-basierten Therapien.
English: Some other medicines can interact with Daklinza, affecting the levels of Daklinza in your body.
German: Einige andere Arzneimittel können mit Daklinza interagieren und die Blutspiegel von Daklinza in Ihrem Körper beeinflussen.
English: Treated patients had a median age of 50 years (range: 18 to 67);
German: Das mittlere Alter der Patienten in dieser Studie betrug 50 Jahre (Bereich: 18 bis 67).
English: SVR12 was achieved by 99% patients with HCV genotype 1, 96% of those with genotype 2 and 89% of those with genotype 3 (see Tables 6 and 7).
German: SVR12 wurde von 99% der Patienten mit HCV-Genotyp 1, von 96% der Patienten mit Genotyp 2 und von 89% der Patienten mit Genotyp 3 erreicht (siehe Tabellen 6 und 7).
English: Daklinza should not be used during pregnancy or in women of childbearing potential not using contraception (see section 4.4).
German: Daklinza soll während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung verwenden, nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: 0.180/0.215/0.250 mg once daily for 7/7/7 days (daclatasvir 60 mg once daily)
German: 0,180/0,215/0,250 mg einmal täglich für 7/7/7 Tage (Daclatasvir 60 mg einmal täglich)
English: Studies of daclatasvir in animals have shown embryotoxic and teratogenic effects (see section 5.3).
German: Tierstudien mit Daclatasvir zeigten embryotoxische und teratogene Wirkungen (siehe Abschnitt 5.3).
English: Maternal toxicity including mortality, abortions, adverse clinical signs, decreases in body weight and food consumption was noted in both species at exposures 25-fold (rat) and 72-fold (rabbit) the clinical AUC exposure.
German: Die maternale Toxizität einschließlich Mortalität, Abgänge, unerwünschte klinische Reaktionen, Gewichtsverlust und verringerte Nahrungsaufnahme wurde bei beiden Spezies bei Expositionen, die das 25-fache (Ratte) und 72-fache (Kaninchen) der klinischen AUC-Exposition betrugen, beobachtet.
English: Special populations Elderly
German: Ältere Menschen
English: Daclatasvir showed additive to synergistic interactions with interferon alfa, HCV nonstructural protein 3 (NS3) PIs, HCV nonstructural protein 5B (NS5B) non-nucleoside inhibitors, and HCV NS5B nucleoside analogues in combination studies using the cell-based HCV replicon system.
German: Daclatasvir zeigte additive bis synergistische Interaktionen mit Interferon alfa, HCVNichtstrukturprotein 3 (NS3) PIs, HCV-Nichtstrukturprotein 5B (NS5B) nicht-nukleosidischen Inhibitoren und HCV-NS5B-Nucleosidanaloga in Untersuchungen dieser Kombinationen in zellbasierten HCV-Replikonsystemen.
English: Compensated cirrhosis Concomitant HIV therapy: PI-based
German: Kompensierte Zirrhose Gleichzeitige HIV-Therapie: PI-basierend
English: Lamivudine Zidovudine Emtricitabine Abacavir Didanosine Stavudine
German: Lamivudin Zidovudin Emtricitabin Abacavir Didanosin Stavudin
English: No dose adjustment of either medicinal product is required when Daklinza is coadministered with cyclosporine, tacrolimus, sirolimus or mycophenolate mofetil.
German: Es ist keinerlei Dosierungsanpassung erforderlich, wenn Daklinza zusammen mit Cyclosporin, Tacrolimus, Sirolimus oder Mycophenolat-Mofetil angewendet wird.
English: No dose adjustment of Daklinza is required for patients with mild (Child-Pugh A, score 5-6), moderate (Child-Pugh B, score 7-9) or severe (Child-Pugh C, score ≥10) hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
German: Es ist keine Dosisanpassung für Daklinza erforderlich bei Patienten mit leichter (Child-Pugh A, score 5-6), mittlerer (Child-Pugh B, score 7-9) oder schwerer (Child-Pugh C, score ≥10) Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
English: NARCOTIC ANALGESICS
German: NARKOTISCHE ANALGETIKA
English: Daclatasvir inhibits both viral RNA replication and virion assembly.
German: Daclatasvir hemmt sowohl die virale RNA-Replikation wie auch die Virus Assembly.
English: All patients receiving Daklinza and sofosbuvir in combination with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
German: Alle Patienten, die Daklinza und Sofosbuvir in Kombination mit Amiodaron mit oder ohne Einnahme anderer Arzneimittel, die die Herzfrequenz senken, erhalten, sollten darüber hinaus hinsichtlich der Symptome einer Bradykardie und eines Herzblocks gewarnt sowie darauf hingewiesen werden, dass im Falle eines Auftretens dieser Symptome unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen ist.
English: Genotype 3
German: Genotyp 3
English: Observed emergent NS5A resistance-associated variants are reported in Table 14.
German: Beobachtete neu aufgetretene Varianten, die mit NS5BResistenz assoziiert sind, werden in Tabelle 14 berichtet.
English: The highest AUC value in unaffected females was 18-fold the clinical AUC exposure.
German: Der höchste AUC-Wert bei weiblichen Ratten ohne Auswirkung betrug das 18-fache der klinischen AUC-Exposition.
English: ↔ Daclatasvir ↔ Enfuvirtide
German: ↔ Daclatasvir ↔ Enfuvirtid
English: Patients with CP A or B cirrhosis GT 1 or 4
German: Patienten mit CP A oder B Zirrhose GT 1 oder 4
English: Virologic failure
German: Virologisches Versagen
English: In a study of pre- and postnatal development in rats, there was neither maternal nor developmental toxicity at doses up to 50 mg/kg/day, associated with AUC values 2-fold the clinical AUC exposure.
German: Bei einer Untersuchung der prä- und postnatalen Entwicklung von Ratten wurden bei Dosen bis zu 50 mg/kg/Tag, was AUC-Werten entsprechend dem 2-fachen der klinischen AUC-Exposition entspricht, weder maternale noch Entwicklungstoxizität beobachtet.
English: Administration of Daklinza may increase systemic exposure to medicinal products that are substrates of P-gp, OATP 1B1, OCT1 or BCRP, which could increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
German: Die Anwendung von Daklinza kann die systemische Exposition von Arzneimitteln, die Substrate von P-gp, OATP 1B1, OCT1 oder BCRP sind, erhöhen, was deren therapeutische Wirksamkeit und Nebenwirkungen verlängern bzw.
English: HCV/HIV co-infection (ALLY-2)
German: Koinfektion mit HCV/HIV (ALLY-2)
English: It is not known whether Daklinza passes into human breast milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Daklinza in die Muttermilch übertritt.
English: Cirrhosis was determined by liver biopsy (METAVIR F4) for 14 patients, FibroScan >14.6 kPa for
German: ** Zirrhose wurde bestimmt durch: Leberbiopsie (METAVIR F4) bei 14 Patienten, FibroScan >14,6 kPa bei
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): headache, fatigue
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen) Kopfschmerzen, Ermüdung
English: Each film-coated tablet contains 30 mg, 60 mg or 90 mg daclatasvir (as dihydrochloride) The other ingredients are - Tablet core: anhydrous lactose (see section 2), microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, silicon dioxide (E551) and magnesium stearate - Film-coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400, indigo carmine aluminum lake (E132), yellow iron oxide (E172)
German: Jede Filmtablette enthält 30 mg, 60 mg oder 90 mg Daclatasvir (als Dihydrochlorid) Die sonstigen Bestandteile sind - Tablettenkern: Lactose (siehe Abschnitt 2), mikrokristalline Cellulose, CroscarmelloseNatrium, Siliciumdioxid (E551) und Magnesiumstearat - Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, IndigocarminAluminiumsalz (E132), gelbes Eisenoxid (E172)
English: Table 8: Demographics and main disease characteristics in Study ALLY-1 Cirrhotic cohort N = 60
German: Tabelle 8: Demographie und Hauptcharakteristika der Erkrankung in der Studie ALLY-1 Zirrhose-Kohorte N = 60
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): headache, nausea (feeling sick), fatigue reduction in red blood cells (anaemia)
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen) Kopfschmerzen, Übelkeit (es ist Ihnen schlecht), Ermüdung Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
English: Strong inhibitors of CYP3A4 may increase the plasma levels of daclatasvir.
German: Starke Inhibitoren von CYP3A4 können die Plasmaspiegel von Daclatasvir erhöhen.
English: Genotype 1a Genotype 1b Genotype 2 Genotype 3 N=301
German: Genotyp 1b Genotyp 2 Genotyp 3 N=79
English: For detailed recommendations regarding pregnancy and contraception, refer to the Summary of Product Characteristics for ribavirin and peginterferon alfa.
German: Für detaillierte Empfehlungen hinsichtlich Schwangerschaft und Empfängnisverhütung siehe die Fachinformationen (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) von Ribavirin und Peginterferon alfa.
English: Grade 3/4 increases in total bilirubin were observed in 5% of patients (all in patients with HIV coinfection who were receiving concomitant atazanavir, with Child-Pugh A, B, or C cirrhosis, or who were post-liver transplant).
German: Ein Grad 3/4 Anstieg des Gesamt-Bilirubin wurde in 5% der Patienten beobachtet (alle Fälle bei Patienten mit entweder HIV-Koinfektion und Atazanavir als Begleitmedikation, mit Child-Pugh A, B oder C Zirrhose oder nach einer Lebertransplantation).
English: Blood and lymphatic system disorders very common anaemia
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems sehr häufig
English: Daklinza must be administered in combination with other medicinal products for the treatment of chronic HCV infection (see sections 4.1 and 4.2).
German: Daklinza muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen HCV-Infektion angewendet werden (siehe Abschnitte 4.1 und 4.2).
English: Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Daklinza in combination with sofosbuvir.
German: Aufgrund der langen Halbwertszeit von Amiodaron sollten auch Patienten, die Amiodaron in den vorangegangen Monaten abgesetzt haben und bei denen eine Therapie mit Daklinza in Kombination mit Sofosbuvir eingeleitet werden soll, entsprechend überwacht werden.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with daclatasvir in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Daclatasvir eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der chronischen Hepatitis C gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: Available pharmacokinetic and toxicological data in animals have shown excretion of daclatasvir and metabolites in milk (see section 5.3).
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen und toxikologischen Daten vom Tier zeigen, dass Daclatasvir und seine Metabolite in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
English: If you do miss a dose: and you notice within 20 hours of the time you usually take Daklinza, you must take the tablet as soon as possible.
German: Wenn Sie doch eine Dosis Daklinza verpasst haben: und dies innerhalb von 20 Stunden nach der geplanten Einnahmezeit bemerken, nehmen Sie die Tablette so schnell wie möglich ein.