FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, there are some significant differences between this and the other product formulations that are in the scope of this referral procedure.
Greek: Ωστόσο, υπάρχουν ορισμένες σημαντικές διαφορές μεταξύ του συγκεκριμένου σκευάσματος και των άλλων σκευασμάτων που αποτελούν αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
English: The proposed sheep meat withdrawal period for the generic product, Santiola, was 77 days, in line with the Irish reference product (although the target species ‘sheep' was removed from the reference product during the application procedure for Santiola), but not in accordance with the data provided by France during the procedure.
Greek: Ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής για το πρόβειο κρέας με το γενόσημο προϊόν, το Santiola, ήταν 77 ημέρες, σύμφωνα με το ιρλανδικό προϊόν αναφοράς (παρόλο που το είδος ζώου «πρόβατα» διαγράφηκε από το προϊόν αναφοράς κατά τη διαδικασία υποβολής αίτησης για το Santiola), όχι όμως σύμφωνα με τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τη Γαλλία στο πλαίσιο της διαδικασίας.
English: To ensure the safety of consumers of food and food products derived from animals treated with products containing closantel, the European Commission has set MRLs for closantel in the edible tissues of sheep.
Greek: Για τη διασφάλιση της ασφάλειας των καταναλωτών τροφίμων και προϊόντων διατροφής που προέρχονται από ζώα τα οποία έχουν λάβει θεραπεία με προϊόντα που περιέχουν κλοσαντέλη, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει θεσπίσει ΑΟΚ για την κλοσαντέλη στους εδώδιμους ιστούς των προβάτων.
English: When administered parenterally, closantel is absorbed relatively quickly into the systemic circulation (Tmax = 8 - 24 h) and is highly bound to albumin in the plasma.
Greek: Όταν χορηγείται παρεντερικά, η κλοσαντέλη απορροφάται σχετικά γρήγορα στη συστημική κυκλοφορία (Tmax = 8 - 24 h) και δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό από την αλβουμίνη του πλάσματος.
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance for the products under this procedure remains positive subject to amendments in the product information;
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα προϊόντα της παρούσας διαδικασίας παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος.
English: Both marketing authorisation holders provided reports detailing the validation of the analytical method used, and the performance characteristics were mostly described in accordance with current standards.
Greek: Αμφότεροι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν εκθέσεις όπου περιγράφεται λεπτομερώς η επικύρωση της μεθόδου ανάλυσης που χρησιμοποιήθηκε, οι δε επιδόσεις της περιγράφηκαν κατά κύριο λόγο σύμφωνα με τα ισχύοντα πρότυπα.
English: While the efficacy of the concerned products in sheep has not been specifically assessed as part of this referral, the products under assessment are considered to be effective in the treatment and prevention of infestations with named parasites.
Greek: Αν και στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής δεν αξιολογήθηκε ειδικά η αποτελεσματικότητα των υπό εξέταση προϊόντων στα πρόβατα, τα υπό αξιολόγηση προϊόντα θεωρούνται αποτελεσματικά για τη θεραπεία και την πρόληψη παρασιτώσεων προκαλούμενων από τα ως άνω αναφερόμενα παράσιτα.
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration and marketing authorisation holders in the Member States
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων κτηνιατρικής χρήσης, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης και τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
English: Therefore, the Committee considered that the proposed WP of 107 days derived from Study 1 can be extrapolated to all concerned products.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής των 107 ημερών που προέκυψε από τη μελέτη 1 μπορεί να παρεκταθεί σε όλα τα υπό εξέταση προϊόντα.
English: In addition, the data provided by Study 2 was not considered to be suitable to set withdrawal periods, even for the product used in that study, since residues depletion was investigated at the injection site only.
Greek: Επιπροσθέτως, τα δεδομένα που παρασχέθηκαν από τη μελέτη 2 κρίθηκαν ακατάλληλα για τον προσδιορισμό χρόνων αναμονής, ακόμη και για το συγκεκριμένο προϊόν που χρησιμοποιήθηκε στην εν λόγω μελέτη, διότι η μείωση των καταλοίπων διερευνήθηκε μόνο στο σημείο της ένεσης.
English: In addition, different breeds of sheep were used in each of the studies provided.
Greek: Επιπροσθέτως, στις υποβληθείσες μελέτες χρησιμοποιήθηκαν διαφορετικές φυλές προβάτων.
English: Do not use within 1 year prior to the first lambing in ewes intended to produce milk for human consumption.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται για 1 έτος πριν από τον πρώτο τοκετό σε θηλυκά πρόβατα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
English: The recommended doses are 2.5 mg or 5 mg closantel per kg body weight (bw) for cattle and sheep, depending on the parasitic species and/or parasitic life stage at the time of treatment.
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις είναι 2,5 mg ή 5 mg κλοσαντέλης ανά kg σωματικού βάρους για βοοειδή και πρόβατα, ανάλογα με το παρασιτικό είδος ή/και το στάδιο ζωής του παρασίτου κατά τη θεραπεία.
English: Closantel is a salicylanilide anthelmintic, a synthetic antiparasitic agent with efficacy against liver fluke, haematophagous nematodes and larval stages of some arthropods in sheep and cattle.
Greek: Η κλοσαντέλη είναι ένα ανθελμινθικό σαλικυλανιλιδίου, ένας συνθετικός αντιπαρασιτικός παράγοντας που παρουσιάζει αποτελεσματικότητα κατά του διστόμου του ηπατικού, των αιματοφάγων νηματοζώων και των προνυμφικών σταδίων ορισμένων αρθροπόδων σε πρόβατα και βοοειδή.
English: The reference product is Flukiver 50 mg/ml Solution for Injection, which has been authorised in various Member States since 1989.
Greek: Το προϊόν αναφοράς είναι το Flukiver 50 mg/ml ενέσιμο διάλυμα, το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε διάφορα κράτη μέλη από το 1989.
English: The first study used Merino crosses, which are bred for meat production, whereas the second study used Ripollesa, which are bred for both meat and milk production.
Greek: Στην πρώτη μελέτη χρησιμοποιήθηκαν πρόβατα διασταύρωσης της φυλής Merino, τα οποία εκτρέφονται για την παραγωγή κρέατος, ενώ στη δεύτερη μελέτη χρησιμοποιήθηκαν πρόβατα της φυλής Ripollesa, τα οποία προορίζονται τόσο για παραγωγή κρέατος όσο και γάλακτος.
English: The residue depletion data for the marker tissue, liver, do not allow for a statistical determination of a withdrawal period (the assumption of normal distribution of the errors was not met).
Greek: Τα δεδομένα μείωσης καταλοίπων για τον ιστό-δείκτη, το ήπαρ, δεν επιτρέπουν τον στατιστικό προσδιορισμό του χρόνου αναμονής (δεν ικανοποιείται η παραδοχή της κανονικής κατανομής των σφαλμάτων).
English: The limit of detection for muscle was also lower in Study 1 (<2 µg/kg) than in Study 2 (492 µg/kg).
Greek: Αντίστοιχα, το όριο ανίχνευσης στον μυ ήταν χαμηλότερο στη μελέτη 1 (<2 µg/kg) σε σύγκριση με τη μελέτη 2 (492 µg/kg).
English: Not authorised for use in ewes producing milk for human consumption including during the dry period.
Greek: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε θηλυκά πρόβατα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο, περιλαμβανομένης της ξηράς περιόδου.
English: Consideration has been given to the absolute amounts injected at the subcutaneous injection site.
Greek: Λήφθηκαν υπόψη οι απόλυτες ποσότητες προϊόντος που χορηγήθηκαν στο σημείο της υποδόριας ένεσης.
English: Two residues depletion studies were provided by the MAHs involved in the procedure, which were not comparable in terms of the reliability of the data, study design and reporting, and subsequently their outcomes.
Greek: Υποβλήθηκαν δύο μελέτες μείωσης καταλοίπων από τους ΚΑΚ που εμπλέκονται στη διαδικασία, οι οποίες διέφεραν ως προς την αξιοπιστία των δεδομένων, τον σχεδιασμό της μελέτης, την υποβολή εκθέσεων και, κατ' επέκταση, ως προς τα αποτελέσματά τους.
English: The overall benefit-risk balance for the concerned veterinary medicinal products remains positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Greek: Η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου των υπό εξέταση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των συνιστώμενων τροποποιήσεων των πληροφοριών του προϊόντος (βλ. παράρτημα ΙΙΙ).
English: All edible tissues, including injection sites, were sampled on days 19, 40, 61, 89, and 103 after treatment and analysed using an SPE-LC-MS/MS method of analysis, validated in line with current requirements.
Greek: Λήφθηκαν δείγματα από όλους τους εδώδιμους ιστούς, συμπεριλαμβανομένων των σημείων της ένεσης, στις ημέρες 19, 40, 61, 89 και 103 μετά τη θεραπεία, τα οποία αναλύθηκαν με τη μέθοδο SPE-LCMS/MS, επικυρωμένη σύμφωνα με τις ισχύουσες απαιτήσεις.
English: This is considered to be an important parameter affecting the residues at the injection site.
Greek: Η παράμετρος αυτή εκτιμάται ότι επηρεάζει σημαντικά τα κατάλοιπα στο σημείο της ένεσης.
English: Thus, it is considered that the rate of absorption from the injection site, which is measured in hours/days, will have a negligible influence on the rate of elimination from the edible tissues, which is measured in weeks.
Greek: Συνεπώς, κρίνεται ότι η ταχύτητα απορρόφησης από το σημείο της ένεσης, η οποία μετράται σε ώρες/ημέρες, επηρεάζει ελάχιστα τον ρυθμό αποβολής από τους εδώδιμους ιστούς, ο οποίος μετράται σε εβδομάδες.
English: Quality, target animal safety, user safety, environmental risk and parasitic resistance for the concerned veterinary medicinal products have not been assessed in this referral procedure.
Greek: Στην παρούσα διαδικασία παραπομπής δεν αξιολογήθηκαν η ποιότητα, η ασφάλεια των ειδών ζώων, η ασφάλεια των χρηστών, ο περιβαλλοντικός κίνδυνος και η ανθεκτικότητα των παρασίτων στα υπό εξέταση κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
English: • from the data provided, it is concluded that the full residues depletion study provided for ‘Flukiver 5%' (Study 1) could be considered as the pivotal study, as it was well-reported, and conformed well to current requirements.
Greek: • βάσει των υποβληθέντων δεδομένων, η μελέτη μείωσης καταλοίπων που υποβλήθηκε για το «Flukiver 5%» (μελέτη 1) μπορεί να χαρακτηριστεί ως βασική μελέτη, καθώς είναι δεόντως τεκμηριωμένη και συμμορφώνεται πλήρως προς τις ισχύουσες απαιτήσεις.
English: However, it is not considered that the conduct of the two studies was sufficiently similar to allow this comparison, and therefore to conclude on the impact that formulation may have had on injection site depletion.
Greek: Ωστόσο, δεν θεωρείται ότι ο τρόπος διενέργειας των δύο μελετών παρουσίαζε αρκετές ομοιότητες ώστε να καταστεί εφικτή η σύγκριση αυτή και, άρα, να συναχθεί συμπέρασμα σχετικά με την επίδραση που θα είχε το σκεύασμα στη μείωση καταλοίπων από το σημείο της ένεσης.
English: The CVMP considered whether it would be necessary to restrict the volume of injection, to mitigate any uncertainties around the effect of formulation differences at the injection sites.
Greek: Η CVMP εξέτασε κατά πόσον κρίνεται απαραίτητος ο περιορισμός του όγκου έγχυσης, προκειμένου να μετριαστούν τυχόν αβεβαιότητες σχετικά με την επίδραση των διαφορών μεταξύ των σκευασμάτων στα σημεία της ένεσης.
English: The study was conducted in 2016 with 20 treated animals (five mixed-sex groups of four animals) and a control group consisting of two untreated animals.
Greek: Η μελέτη διενεργήθηκε το 2016 σε 20 ζώα που έλαβαν θεραπεία (πέντε μικτές ως προς το φύλο ομάδες, αποτελούμενες από τέσσερα ζώα έκαστη) και μια ομάδα ελέγχου αποτελούμενη από δύο ζώα που δεν έλαβαν θεραπεία.
English: It was considered that the presence of glycerol formal in one product would have less of an effect than propylene glycol on the overall viscosity of the product, when compared to that of water.
Greek: Θεωρείται λοιπόν ότι η παρουσία της μεθυλιδινογλυκερόλης σε κάποιο προϊόν προκαλεί μικρότερη επίδραση από ό,τι η προπυλενογλυκόλη στο συνολικό ιξώδες του προϊόντος, σε σύγκριση με αυτήν του νερού.
English: • as data have been provided that demonstrate that the impact of the formulation on the rate of absorption from the injection site is of minor significance compared to the very slow rate of elimination from the other edible tissues, the withdrawal period of 107 days derived in Study 1 can be extrapolated to all concerned products.
Greek: • δεδομένου ότι υποβλήθηκαν στοιχεία που καταδεικνύουν ότι ο αντίκτυπος του τύπου σκευάσματος στον ρυθμό απορρόφησης από το σημείο της ένεσης είναι ήσσονος σημασίας συγκριτικά με τον πολύ αργό ρυθμό αποβολής από τους υπόλοιπους εδώδιμους ιστούς, ο χρόνος αναμονής των 107 ημερών που προέκυψε από τη μελέτη 1 μπορεί να παρεκταθεί σε όλα τα υπό εξέταση προϊόντα.
English: Considering the relative proportions of these excipients, there was no reason to expect the viscosity of the product containing glycerol formal would be greater than that of some of the other products included in this referral.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις σχετικές αναλογίες των εν λόγω εκδόχων, δεν υπήρξαν ενδείξεις που να υποδεικνύουν ότι το ιξώδες του προϊόντος που περιέχει μεθυλιδινογλυκερόλη θα ήταν υψηλότερο από το ιξώδες ορισμένων άλλων προϊόντων που συμπεριλήφθηκαν στην παρούσα παραπομπή.
English: The concentrations of closantel residues were below the respective maximum residue limits (MRLs) at 19 days after administration in kidney, 40 days in muscle and fat, and 89 days in liver.
Greek: Οι συγκεντρώσεις των καταλοίπων κλοσαντέλης ήταν χαμηλότερες από τα αντίστοιχα ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ) 19 ημέρες μετά τη χορήγηση, όπως μετρήθηκαν στον νεφρό, 40 ημέρες σε μυ και λίπος, και 89 ημέρες στο ήπαρ.
English: Study 2 investigated injection sites only, and the data from this study cannot be compared with, or combined with, the data from Study 1 due to differences in the conduct of the studies.
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης 2 εξετάστηκαν μόνο τα σημεία της ένεσης και τα δεδομένα από την εν λόγω μελέτη δεν μπορούν να συγκριθούν ή να συνδυαστούν με τα δεδομένα της μελέτης 1 λόγω διαφορών στη διενέργεια των μελετών.
English: The product used in Study 2 ‘Endoex Solucion Injectable', has a level of propylene glycol that is not comparable to the product used in Study 1.
Greek: Στο προϊόν που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη 2, το «Endoex διάλυμα προς έγχυση», το επίπεδο προπυλενογλυκόλης διαφέρει από το αντίστοιχο επίπεδο του προϊόντος που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη 1.
English: The analysis of the sheep tissues differed between the two studies, with study 1 using LC-MS/MS as their analytical method, and study two using HPLC-FD.
Greek: Η ανάλυση των ιστών των προβάτων διέφερε μεταξύ των δύο μελετών: στη μελέτη 1 χρησιμοποιήθηκε η μέθοδος ανάλυσης LC-MS/MS, ενώ στη μελέτη 2 εφαρμόστηκε η μέθοδος HPLC-FD.
English: A risk has been identified regarding the length of the authorised withdrawal periods for sheep (meat and offal), which, for some products, may be insufficient to allow residues of closantel to fall below the authorised MRLs in all edible tissues by the end of the withdrawal period, thereby posing a risk to consumers of meat and offal from sheep treated with these products.
Greek: Προσδιορίστηκε κίνδυνος που συνδέεται με τη διάρκεια των εγκεκριμένων χρόνων αναμονής για τα πρόβατα (κρέας και εδώδιμοι ιστοί) οι οποίοι, για ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα, ενδέχεται να μην επαρκούν για τη μείωση των καταλοίπων κλοσαντέλης σε επίπεδα χαμηλότερα από τα εγκεκριμένα ΑΟΚ σε όλους τους εδώδιμους ιστούς έως το πέρας του χρόνου αναμονής, γεγονός που συνεπάγεται κίνδυνο για τους καταναλωτές κρέατος και εδώδιμων ιστών προβάτων που έχουν λάβει θεραπεία με τα εν λόγω προϊόντα.
English: An additional risk mitigation measure of restricting the maximum injection volumes was considered by the CVMP, but ultimately it was decided that this was not required to ensure consumer safety.
Greek: Η CVMP εξέτασε ένα πρόσθετο μέτρο μετριασμού του κινδύνου μείωσης των μέγιστων όγκων έγχυσης, έκρινε δε εν τέλει ότι δεν ήταν απαραίτητο για τη διασφάλιση της ασφάλειας των καταναλωτών.
English: The UK therefore considered that it is necessary to refer the matter to the CVMP in the interests of protecting consumer safety in the Union and requested the Committee to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for sheep (meat and offal).
Greek: Ως εκ τούτου, το HB έκρινε ότι, προκειμένου να διασφαλιστεί η ασφάλεια των καταναλωτών στην ΕΕ, το ζήτημα πρέπει να παραπεμφθεί στην CVMP, ζήτησε δε από την επιτροπή να επανεξετάσει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα μείωσης καταλοίπων και να εισηγηθεί χρόνους αναμονής για τα πρόβατα (κρέας και εδώδιμους ιστούς).
English: It was also shown that, in general, the higher the volume of injection, the slower the rate of absorption from the injection site.
Greek: Καταδείχθηκε επίσης ότι, εν γένει, όσο μεγαλύτερος είναι ο όγκος έγχυσης τόσο βραδύτερος είναι ο ρυθμός απορρόφησης από το σημείο της ένεσης.
English: However, considering the results of this pilot study, and the limited information that they provide, this conclusion might not be adequate, as the residue concentrations in the sampled tissues did not fall below the respective MRLs; therefore, it was not possible to know which would be the withdrawal period determining tissue from these data.
Greek: Ωστόσο, λαμβανομένων υπόψη των αποτελεσμάτων της εν λόγω πιλοτικής μελέτης και των περιορισμένων πληροφοριών της, το εν λόγω συμπέρασμα ενδέχεται να μην είναι ορθό δεδομένου ότι οι συγκεντρώσεις καταλοίπων στα δείγματα ιστού δεν ήταν χαμηλότερες από τα σχετικά ΑΟΚ.
English: The study was conducted in 2009, with 30 treated animals (5 mixed-sex groups of six animals) and a control group consisting of one untreated animal.
Greek: Η μελέτη διενεργήθηκε το 2009 σε 30 ζώα που έλαβαν θεραπεία (5 μικτές ως προς το φύλο ομάδες, αποτελούμενες από έξι ζώα έκαστη) και μια ομάδα ελέγχου αποτελούμενη από ένα ζώο που δεν έλαβε θεραπεία.
English: The Committee considered that, due to the slow and limited metabolism of closantel, the high protein binding and retention in plasma, and the long elimination time from tissues, the differences seen in the product formulations, which may lead to different rates of absorption from the injection site, should not influence the final rate of elimination from the edible tissues, other than at the injection site itself.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι, λόγω του αργού και περιορισμένου μεταβολισμού της κλοσαντέλης, της υψηλής πρωτεϊνικής της δέσμευσης και της κατακράτησης στο πλάσμα, καθώς και του μεγάλου χρόνου αποβολής της από τους ιστούς, οι διαφορές που παρατηρούνται μεταξύ των σκευασμάτων, και οι οποίες ενδέχεται να συνεπάγονται διαφορετικό ρυθμό απορρόφησης από το σημείο της ένεσης, δεν αναμένεται να επηρεάσουν τον τελικό ρυθμό αποβολής από τους εδώδιμους ιστούς, πέραν του σημείου της ένεσης καθεαυτού.
English: The main non-aqueous vehicle, propylene glycol, is present in both products in different quantities.
Greek: Το βασικό μη υδατικό έκδοχο, η προπυλενογλυκόλη, υπάρχει σε αμφότερα τα προϊόντα σε διαφορετικές ποσότητες.
English: • on the basis of the available data, the CVMP considered the withdrawal periods for meat and offal derived from treated sheep should be amended to provide assurance for consumer safety;
Greek: • βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι οι χρόνοι αναμονής για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς που προέρχονται από πρόβατα που έχουν λάβει θεραπεία θα πρέπει να τροποποιηθούν προκειμένου να διασφαλιστεί η ασφάλεια των καταναλωτών.
English: Data were provided on the physicochemical properties of the different solvents used in these product formulations, particularly regarding their relative viscosities, and how this would affect absorption from the injection site.
Greek: Υποβλήθηκαν δεδομένα σχετικά με τις φυσικοχημικές ιδιότητες των διαφόρων διαλυτών που χρησιμοποιούνται στα εν λόγω σκευάσματα, ιδίως όσον αφορά το σχετικό ιξώδες έκαστου σκευάσματος και τον τρόπο που επηρεάζεται ενδεχομένως η απορρόφηση από το σημείο της ένεσης.
English: Having considered the grounds for referral and the data available, the CVMP concluded that the withdrawal periods for meat and offal derived from treated sheep should be amended to 107 days to provide assurance for consumer safety.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τους λόγους της διαδικασίας παραπομπής και τα διαθέσιμα δεδομένα, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι χρόνοι αναμονής για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς που προέρχονται από πρόβατα που έχουν λάβει θεραπεία θα πρέπει να τροποποιηθούν στις 107 ημέρες για λόγους ασφάλειας των καταναλωτών.
English: In terms of sensitivity, the limit of quantification in Study 1 was determined as 150 µg/kg in muscle, whereas the limit of quantification in Study 2 was
Greek: Σε ό,τι αφορά την ευαισθησία, το όριο ποσοτικοποίησης στη μελέτη 1 ήταν 150 μg/kg στον μυ, ενώ στη μελέτη 2 το όριο ποσοτικοποίησης ήταν χαμηλότερης ευαισθησίας, 500 μg/kg.
English: Based on the results of a preliminary non-GLP study, only the injection site tissues were collected for analysis.
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων μιας προκαταρκτικής μελέτης, η οποία δεν διενεργήθηκε σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής, συλλέχθηκαν προς ανάλυση μόνον οι ιστοί του σημείου της ένεσης.
English: In the GLP study, the injection sites were sampled on days 2, 7, 14, 24 and 29 days after treatment and analysed using an HPLC-FD method of analysis, validated in line with current requirements.
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης η οποία διενεργήθηκε σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής, λήφθηκαν δείγματα από τα σημεία της ένεσης στις ημέρες 2, 7, 14, 24 και 29 μετά τη θεραπεία και αναλύθηκαν με τη μέθοδο HPLC-FD, επικυρωμένη σύμφωνα με τις ισχύουσες απαιτήσεις.
English: Two of the product formulations are very similar, being solutions with similar excipients, and using a similar proportion of water and propylene glycol as the vehicle.
Greek: Δύο από τα σκευάσματα παρουσιάζουν μεγάλες ομοιότητες, καθότι πρόκειται για διαλύματα με παρόμοια έκδοχα και χρησιμοποιούν παρόμοια αναλογία νερού και προπυλενογλυκόλης ως έκδοχα (φορείς).
English: Both studies administered a dose of 5 mg/kg body weight; however, due to differences in the weights of the animals used in the two studies, the volume of product administered was different (6.7 - 8.4 ml administered in Study 1; 3.6 - 5.8 ml administered in Study 2).
Greek: Ωστόσο, λόγω των διαφορών στο βάρος των ζώων που χρησιμοποιήθηκαν στις δύο μελέτες, ο όγκος προϊόντος που χορηγήθηκε διέφερε (στη μελέτη 1 χορηγήθηκαν 6,7 - 8,4 ml, ενώ στη μελέτη 2 χορηγήθηκαν 3,6 - 5,8 ml).
English: It cannot be concluded from the data available whether these breed differences had any influence on the depletion patterns seen.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων δεν μπορεί να διαπιστωθεί κατά πόσον οι εν λόγω διαφορές ως προς τη φυλή επηρέασαν τους μηχανισμούς μείωσης των καταλοίπων που παρατηρήθηκαν.
English: • the data from Study 1 show that the liver is the withdrawal period determining tissue, and that the ‘alternative method', as recommended in CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95), should be used to determine the withdrawal period as the statistical assumptions are not all met when trying to use the preferred statistical analysis.
Greek: • τα δεδομένα από τη μελέτη 1 καταδεικνύουν ότι το ήπαρ είναι ο ιστός βάσει του οποίου μπορεί να καθοριστεί ο χρόνος αναμονής και ότι για τον καθορισμό του χρόνου αναμονής πρέπει να χρησιμοποιηθεί η εναλλακτική προσέγγιση, όπως συνιστάται στο επεξηγηματικό σημείωμα της CVMP σχετικά με την προσέγγιση εναρμόνισης των χρόνων αναμονής (EMEA/CVMP/036/95), δεδομένου ότι δεν ικανοποιούνται όλες οι παραδοχές για την εφαρμογή της προτιμώμενης στατιστικής ανάλυσης.