FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При педиатрични пациенти с диагностициран лимфом на Ходжкин, неходжкинов лимфом или остра миелоидна левкемия СНМР препоръчва диапазона от 75 до 150 mg/m2/ден за 2 до 5 дни, в комбинация с други неопластични агенти, подкрепени от проучвания, които са проведени от големи международни групи, сред които Германското общество по детска онкология и хематология при болест на Ходжкин, Групата срещу детския рак и групата по левкемия на Европейската организация за изследване и лечение на детски рак.
Latvian: CHMP ieteiktais devu diapazons bērniem, kuriem diagnosticēta Hodžkina limfoma, ne-Hodžkina limfoma vai akūta mieloleikoze, ir no 75 līdz 150 mg/ m dienā, lietojot 2-5 dienas ilgi kombinācijā ar citiem antineoplastiskiem līdzekļiem, kā pamatots pētījumos, ko veikušas tādas nozīmīgas starptautiskās grupas kā Vācijas Bērnu onkoloģijas, hematoloģijas un Hodžkina slimības biedrība, Bērnu vēža pētniecības grupa un Eiropas Bērnu vēža pētniecības un ārstēšanas organizācijas Bērnu leikēmijas grupa u.
Bulgarian: Обхватът на сезирането е хармонизиране на информацията за продукта,
Latvian: • pārskatīšanas joma bija zāļu informācijas saskaņošana;
Bulgarian: Fissell WH, IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy
Latvian: Fissell WH, IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Bulgarian: ПРУ обсъди също намаляване на дозата при пациенти с бъбречно заболяване в краен стадий (CrCl < 15ml/min).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks arī apsprieda devas samazināšanu pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā (KrKl < 15 ml/min).
Bulgarian: В точка 4.6 на КХП за фертилитет, бременност и кърмене е включена информация за жените с детероден потенциал по отношение на контрацепцията при жените и мъжете.
Latvian: Zāļu apraksta 4.6. apakšpunktā par fertilitāti, grūtniecību un barošanu ar krūti tika iekļauta informācija sievietēm reproduktīvajā vecumā un norādīts, ka gan vīriešiem, gan sievietēm ir jālieto kontracepcija.
Bulgarian: Комитетът прие хармонизираната информация за продукта за Etopophos и свързани с него имена.
Latvian: • komiteja apstiprināja saskaņoto zāļu informāciju Etopophos un sinonīmisko nosaukumu zālēm.
Bulgarian: Предлага се като единична доза от 114 mg етопозид фосфат (еквивалентна на 100 mg етопозид) в стерилен флакон и 1 140 mg етопозид фосфат (еквивалентна на 1 000 mg етопозид) в многодозов флакон (само в Германия).
Latvian: Etopozīda fosfāta injekcija ir pieejama kā apirogēns liofilizēts pulveris, ko pirms intravenozas (i. v.) ievadīšanas paredzēts sajaukt un/vai atšķaidīt ar kādu piemērotu parenterālu šķīdinātāju , un zāles ir pieejamas kā 114 mg etopozīda fosfāta (atbilst 100 mg etopozīda) sterilā vienas devas flakonā un 1140 mg etopozīda fosfāta (atbilst 1000 mg etopozīda) aptiekām paredzētā liela tilpuma flakonā (tikai Vācijā).
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 30 от Директива 2001/83/EО.
Latvian: • saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu komiteja nolēma veikt pārskatīšanu;
Bulgarian: - Рак на яйчниците: неепителен рак на яйчниците и резистентен на платина/рефрактерен епителен рак на яйчниците
Latvian: - olnīcu vēzis: neepitēlijšūnu olnīcu vēzis un pret platīna preparātiem rezistents/refraktējošs epiteliāls olnīcu vēzis.
Bulgarian: Европейската комисия уведоми CHMP/Европейската агенция по лекарствата за сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО за Etopophos и свързани с него имена, за да се премахнат различията в разрешената на национално ниво продуктова информация и по този начин да се хармонизира продуктовата информация в ЕС.
Latvian: Ņemot vērā atšķirīgos dalībvalstu pieņemtos lēmumus par minēto zāļu reģistrāciju, 2015. gada 14. oktobrī Eiropas Komisija saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu paziņoja CHMP/Eiropas Zāļu aģentūrai par pārvērtēšanas procesu attiecībā uz Etopophos un sinonīmisko nosaukumu zālēm, lai novērstu atšķirības dažādās valstīs apstiprinātajā zāļu informācijā un tādējādi saskaņotu zāļu informāciju visā ES.
Bulgarian: По отношение на дозировката, точка 4.2 от КХП, дозите са хармонизирани за всички показания и популации на пациенти - възрастни и педиатрични.
Latvian: Zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā tika saskaņotas devas visām indikācijām un pacientu populācijāmpieaugušajiem un bērniem.
Bulgarian: млечни продукти за хранене на тяхното дете, текстът е променен съответно.
Latvian: Tā kā sievietes, kuras baro bērnu ar krūti, var aizstāt barošanu ar krūti un tā vietā barot bērnu ar piena produktiem, teksts ir ticis attiecīgi grozīts.
Bulgarian: Комитетът разгледа съвкупността от предоставените от ПРУ данни в подкрепа на предложеното хармонизиране на информацията за продукта.
Latvian: • komiteja izskatīja datu kopumu, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iesniedzis kā pamatojumu ierosinātajai zāļu informācijas saskaņošanai;
Bulgarian: И накрая като противопоказание е добавено кърменето, с позоваване на точка 4.6 от КХП, в която кърменето е описано подробно.
Latvian: Kā kontrindikācija minēta arī bērnu zīdīšana ar krūti un sniegta norāde uz zāļu apraksta 4.6. apakšpunktu, kur ir sīkāka informācija par zīdīšanu.
Bulgarian: Данните в литературата за пациенти с CrCl по-малък от 15 ml/min, които са на диализа, препоръчват необходимостта от по-нататъшно намаляване на дозата при тези пациенти, както се посочва от Inoue et al. (2004)[6].
Latvian: Literatūras avotos par pacientiem, kuru KrKl ir mazāks par 15 ml/min un kuriem tiek veikta nieru dialīze, tiek strikti ieteikts vēl lielākā mērā samazināt devu, kā norādīts pārskatā, ko izstrādāja Inoue et al.
Bulgarian: Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug renal
Latvian: Kintzel PE, Dorr RT.
Bulgarian: CHMP препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба, информацията за които е изложена в Приложение ІІІ за Etopophos и свързани с него имена (вж.
Latvian: CHMP ieteica grozīt noteikumus reģistrācijas apliecībām, kuru zāļu informācija ir noteikta Etopophos un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu)
Bulgarian: Това е отразено в предупреждение, включено в точка 4.2 на КХП.
Latvian: Šis ieteikums ir iekļauts kā brīdinājums zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā.
Bulgarian: Hale).
Latvian: Ann.
Bulgarian: ден 1, 3 и 5), дневната доза, която се използва най-често, може да е от 100 до 120 mg/m на всеки 3 до 4 седмици, в комбинация с други лекарства, показани за заболяването, което се лекува.
Latvian: Saskaņā ar pašreizējām klīniskās prakses vadlīnijām ieteicamā deva pieaugušiem pacientiem ir 50100 mg/m2 dienā, lietojot no 1. dienas līdz 5. dienai, bet, ja devu lieto trīs dienas (piemēram, 1., 3. un 5. dienā), visbiežāk lietotā vienas dienas deva ir 100-120 mg/m ik pēc 3 līdz 4 nedēļām, lietojot kombinācijā ar citām slimības ārstēšanai indicētām zālēm.
Bulgarian: Преразгледаните показания в точка 4.1 на кратката характеристика на продукта (КХП) са:
Latvian: CHMP zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums Zāļu apraksta 4.1. apakšpunktā indikācijas ir grozītas šādi:
Bulgarian: Като се има предвид, че:
Latvian: CHMP atzinuma pamatojums Tā kā:
Bulgarian: В точка 4.3 на КХП е добавена свръхчувствителност като противопоказание в съответствие с указанието за КХП.
Latvian: Saskaņā ar vadlīnijām par zāļu aprakstiem zāļu apraksta 4.3. apakšpunktā kontrindikācijas ir papildinātas ar hipersensitivitāti.
Bulgarian: et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis. Ann.
Latvian: Renal Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269. 6 Inoue, A. et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Bulgarian: - Рак на тестисите: първа линия, рецидивиращ или рефрактерен рак на тестисите
Latvian: - sēklinieku audzējs: pirmās izvēles terapija, atkārtots vai refraktējošs sēklinieku audzējs;
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, France
Latvian: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Francija
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Sweden
Latvian: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Zviedrija
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom
Latvian: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Lielbritānija
Bulgarian: Приложение I Списък на лекарствените продукти и видове опаковки
Latvian: I pielikums Zāļu nosaukumi un iepakojumi
Bulgarian: Държава членка ЕС/ЕИП
Latvian: ES/EEZ dalībvalsts
Bulgarian: Курсът на лечение може да бъде повторен, но не по-рано от 21 дни след началото на първия курс.
Latvian: Terapijas kursu var atkārtot, bet ne ātrāk kā 21 dienu pēc pirmā kursa sākuma.
Bulgarian: На 26/6/17 Европейската комисия издаде решение въз основа на това становище.
Latvian: Eiropas Komisija 26/6/17 pieņēma lēmumu par šo atzinumu.
Bulgarian: Фирмата, която предлага тези лекарства, е Bristol-Myers Squibb.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgū piedāvā šīs zāles, ir Bristol-Myers Squibb.
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни е от 50 до 100 mg на m2 телесна повърхност за 5 последователни дни или от 100 до 120 mg/m2 в дни 1, 3 и 5.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem ir no 50 līdz 100 mg uz ķermeņa virsmas vienu m2 5 dienas pēc kārtas vai no 100 līdz 120 mg/m2 1., 3. un 5. dienā.
Bulgarian: Etopophos се предлага в следните държави - членки на ЕС: Франция, Германия, Швеция и Обединеното кралство.
Latvian: Etopophos tiek tirgotas šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Francija, Vācija, Zviedrija un Apvienotā Karaliste.
Bulgarian: Какво представлява Etopophos?
Latvian: Kas ir Etopophos?
Bulgarian: В ЕС лекарството се предлага и с търговското име Etopofos.
Latvian: Eiropas Savienībā šīs zāles ir pieejamas arī ar tirdzniecības nosaukumu Etopofos.
Bulgarian: Другите точки на хармонизираната КХП включват точка 4.4 („Специални предупреждения и предпазни мерки"), точка 4.6 („Фертилитет, бременност и кърмене") и точка 4.8 („Нежелани реакции").
Latvian: Citi zāļu apraksta saskaņotie apakšpunkti ir 4.4. apakšpunkts (Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā), 4.6. apakšpunkts (Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti) un 4.8. apakšpunkts (Nevēlamās blakusparādības).
Bulgarian: дребноклетъчен рак на белия дроб;
Latvian: • sīkšūnu plaušu vēzis;
Bulgarian: Etopophos се прилага като бавна интравенозна инфузия.
Latvian: Etopofos ievada ar lēnu intravenozu infūziju.
Bulgarian: Това води до различия между държавите членки относно начина на употреба на лекарството, както е видно от разликите в кратките характеристики на продукта (КХП), етикетите и листовките в държавите, където се предлага лекарството.
Latvian: Tā rezultātā dalībvalstīs atšķiras veids, kādā zāles var lietot, par ko liecina atšķirības zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās valstīs, kuru tirgū šīs zāles ir pieejamas.
Bulgarian: ходжкинов и неходжкинов лимфом;
Latvian: • hodžkina limfoma un nehodžkina limfoma;
Bulgarian: рак на тестисите, включително рак, който е резистентен на лечение или е рецидивирал;
Latvian: • sēklinieku vēzis, tostarp vēzis, kas ir rezistents pret terapiju vai kam radies recidīvs;
Bulgarian: Etopophos е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Latvian: Etopofos Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Bulgarian: Etopophos е противораково лекарство, което се използва за лечение на: рак на тестисите, рак на белите дробове, рак на яйчниците, гестационна трофобластна неоплазия (вид рядък тумор на матката, който възниква по време на бременност) и рак на кръвта (ходжкинов и неходжкинов лимфом и остра миелоидна левкемия).
Latvian: Etopophos ir pretvēža zāles, kuras izmanto šādu slimību ārstēšanai: sēklinieku vēzis, plaušu vēzis, olnīcu vēzis, gestācijas trofoblastiskā neoplāzija (rets dzemdes vēža paveids, kas rodas grūtniecības laikā) un asins vēzis (hodžkina limfoma un nehodžkina limfoma, un akūta mieloīdu leikēmija).
Bulgarian: Etopophos съдържа активното вещество етопозид (като етопозид фосфат) и се предлага като прах за приготвяне на разтвор за инфузия във вена.
Latvian: Etopophos satur aktīvo vielu etopozīdu (kā etopozīda fosfātu) un ir pieejamas kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai, ko ievada vēnā.
Bulgarian: С оглед на представените данни и научното обсъждане в Комитета, становището на СНМР е, че кратките характеристики на продукта и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un Komitejas zinātniskās apspriedes rezultātus, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti un lietošanas instrukcijas.
Bulgarian: СНМР препоръчва Etopophos да се използва в комбинация с други лекарства за рак за лечение на следните видове рак:
Latvian: CHMP ieteica Etopofos izmantot kopā ar citām pretvēža zālēm, lai ārstētu šādus vēža veidus:
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е необходимо да се хармонизира информацията за предписване на Etopophos и свързаните с него имена в Европейския съюз (ЕС).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Etopophos un sinonīmisko nosaukumu zāļu parakstīšanas informāciju Eiropas Savienībā (ES).
Bulgarian: като първа и втора линия на лечение при висок риск от гестационна трофобластна неоплазия;
Latvian: • augsta riska gestācijas trofoblastiskā neoplāzija kā pirmās vai otrās rindas terapija;
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Etopophos?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Etopofos?
Bulgarian: EMA/251789/2017 Рев. 1
Latvian: EMA/251789/2017 Rev.
Bulgarian: Освен това СНМР препоръчва Etopophos за лечение на епителен рак на яйчниците, който е резистентен на лечение със съдържащи платина лекарства, без посочване, че трябва да се използва в комбинация с други лекарства.
Latvian: Papildus CHMP ieteica zāles Etopofos epitēlija olnīcu vēža ārstēšanai, kas ir rezistents pret ārstēšanu ar platīnu saturošām pretvēža zālēm, bez norādes, ka tās būtu jāizmanto kopā ar citām zālēm.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на Etopophos.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2017. gada 21. aprīlī pabeidza Etopophos pārskatīšanu.
Bulgarian: При рак на кръвта (ходжкинов и неходжкинов лимфом и остра миелоидна левкемия) Etopophos се препоръчва както за деца, така и за възрастни, докато другите му употреби са само за възрастни.
Latvian: Asins vēža (hodžkina limfoma un nehodžkina limfoma, un akūta mieloīdu leikēmija) ārstēšanai zāles Etopofos ir ieteicamas gan pieaugušajiem, gan bērniem, kaut gan citus asins vēža paveidus ar šīm zālēm var ārstēt tikai pieaugušajiem.
Bulgarian: Etopophos не трябва да се прилага по време на ваксиниране против жълта треска или прилагане на други живи ваксини при пациенти с изтощена имунна система и не трябва да се прилага на кърмещи жени.
Latvian: Zāles Etopophos nedrīkst ievadīt pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu, ja vakcinē ar dzeltenā drudža vīrusa vai citu dzīvo vakcīnu, kā arī zāles nedrīkst lietot sievietēm, kuras baro ar krūti.
Bulgarian: Европейската комисия сезира CHMP по въпроса, с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Etopophos в ЕС.
Latvian: 2015. gada 14. oktobrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai veiktu Etopofos reģistrācijas apliecību saskaņošanu Eiropas Savienībā.
Bulgarian: остра миелоидна левкемия;
Latvian: • akūta mieloīdu leikēmija;
Bulgarian: Необходимостта от хармонизиране на Etopophos е установена от Координационната група по взаимно признаване и децентрализирани процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh) konstatējusi, ka ir jāsaskaņo par Etopofos sniegtā informācija.
Bulgarian: Противопоказания
Latvian: 4.3 Kontrindikācijas
Bulgarian: неепителен рак на яйчниците.
Latvian: • ar epitēliju nesaistīts olnīcu vēzis.
Bulgarian: ATC-kode: MO1 AH05
Latvian: ATĶ kods: MO1 AH05
Bulgarian: Mindre enn 2% ble gjenfunnet
Latvian: Mazāk nekā 2 % tika konstatēts neizmainītā veidā.
Bulgarian: [Svært vanlige (>1/10), Vanlige (> 1/100, < 1/10) Mindre vanlige (>1/1000, < 1/100), Sjeldne (>1/10,000, <1/1000), Svært sjeldne (<1/10,000) inkludert isolerte tilfeller]
Latvian: [Ļoti bieži (>1/10), bieži (>1/100, <1/10), retāk (>1/1000, <1/100), reti (>1/10000, <1/1000), ļoti reti (<1/10000, ieskaitot atsevišķus gadījumus)].
Bulgarian: Blister: Oppbevares i originalpakken.
Latvian: Blisteri: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Bulgarian: 2 år
Latvian: 2 gadi.
Bulgarian: Derfor bør kombinasjonen brukes med forsiktighet spesielt hos eldre.
Latvian: Tādēļ šāda kombinācija jāordinē piesardzīgi, it īpaši gados vecākiem cilvēkiem.
Bulgarian: Fem metabolitter er identifisert hos mennesker.
Latvian: Cilvēkam identificēti pieci metabolīti.
Bulgarian: <INVENTED NAME> tabletter inneholder laktose.
Latvian: < IZGUDROTAIS NOSAUKUMS > tabletes satur laktozi.
Bulgarian: Følgende ytterligere sikkerhetsresultater ble observert i studien:
Latvian: Papildus šajā pētījumā tika novēroti sekojošie drošības rezultāti:
Bulgarian: Sammenheng med behandlingen er ikke fastslått.
Latvian: Saistība ar ārstēšanu nav noskaidrota.
Bulgarian: Ingen av disse metabolittene hemmer COX-1.
Latvian: Neviens no šiem metabolītiem neinhibē COX-1.
Bulgarian: Barn og ungdom under 16 år.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam.
Bulgarian: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Bulgarian: Mindre vanlig: proteinuri.
Latvian: Retāk: proteinūrija.
Bulgarian: Ikke relevant.
Latvian: Nav piemērojama.
Bulgarian: Gastrointestinale og kardiovaskulære sikkerhetsdata er sammenfattet under.
Latvian: Gastrointestinālās un kardiovaskulārās drošības dati ir apkopoti zemāk.
Bulgarian: Undersøkelser:
Latvian: Pētījumi:
Bulgarian: Kardiovaskulære data:
Latvian: Kardiovaskulārie dati:
Bulgarian: Eldre: Farmakokinetikken hos eldre (65 år og eldre) ligner den hos yngre.
Latvian: Farmakokinētika gados vecākiem pacientiem (65 gadu veciem un vecākiem) ir līdzīga kā jauniem cilvēkiem.
Bulgarian: Hjertesvikt (NYHA II-IV).
Latvian: Sastrēguma sirds mazspēja (NYHA II-IV)
Bulgarian: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Latvian: 6.1 Palīgvielu saraksts
Bulgarian: Studier i dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecināja par reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
Bulgarian: Klinisk relevans av disse observasjonene er ikke fastslått.
Latvian: Šo novērojumu klīniskā nozīme nav noskaidrota.
Bulgarian: Absolutt biotilgjengelighet er ca.
Latvian: Absolūtā perorālā bioloģiskā pieejamība ir aptuveni 100 %.
Bulgarian: 4.6 Graviditet og amming
Latvian: 4.6 Grūtniecība un zīdīšana
Bulgarian: Den absolutte økende risiko for slike hendelser overskrider sannsynligvis ikke 1% per år basert på eksisterende data (uvanlig).
Latvian: Ņemot vērā esošos datus ir maz ticams, ka šādu gadījumu absolūtā riska pieaugums pārsniegs 1 % gadā (retāk).
Bulgarian: spesielle krav.
Latvian: Nav īpašu prasību.
Bulgarian: som inneholder 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, eller 100 tabletter.
Latvian: Alumīnija/alumīnija blisteri iepakojumos ar 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 vai 100 tabletēm.
Bulgarian: Metabolisme
Latvian: Metabolisms
Bulgarian: Pasienter med hypertensjon hvor blodtrykket ikke er tilfredsstillende kontrollert.
Latvian: Hipertensijas pacientiem, kuriem nevar pienācīgi kontrolēt asinsspiedienu.
Bulgarian: 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Latvian: 5.3 Preklīniskie dati par drošību
Bulgarian: , noe som resulterte i 36 % reduksjon i Cmax og en økning av Tmax med 2 timer.
Latvian: Tika ietekmēts absorbcijas rādītājs, kas izraisīja Cmax samazināšanos par 36 % un Tmax palielināšanos par 2 stundām.
Bulgarian: Beregnet kreatininclearance <30 ml/min.
Latvian: Kreatinīna klīrenss <30 ml/min.
Bulgarian: Det var ingen statistisk signifikante forskjeller mellom etorikoksib og placebo.
Latvian: Netika novērotas būtiskas atšķirības starp etorikoksibu un placebo.
Bulgarian: Vanlig: hypertensjon.
Latvian: Bieži: hipertensija.
Bulgarian: Generelt
Latvian: Vispārējie
Bulgarian: så tidlig som den andre behandlingsdagen og varte i opptil 52 uker.
Latvian: Šo labvēlīgo efektu varēja novērot jau otrajā terapijas dienā un tas saglabājās līdz pat 52 nedēļām.
Bulgarian: Etorikoksib, celekoksib og naproxen hadde lik effekt på utskillelsen av natrium i urinen i løpet av 2 ukers behandling.
Latvian: Etorikoksibam, celekoksibam un naproksēnam bija līdzīga ietekme uz nātrija urīna ekskrēciju visu 2 terapijas nedēļu laikā.
Bulgarian: Alvorlig leverdysfunksjon (serum-albumin <25 g/l eller Child-Pugh score ≥10).
Latvian: Smagi aknu funkcijas traucējumi (seruma albumīni<25 g/l vai Child-Pugh rādītājs ≥10).
Bulgarian: Effekten av <INVENTED NAME> kan inntre raskere hvis det tas uten mat.
Latvian: Ja < IZGUDROTAIS NOSAUKUMS > lieto bez pārtikas produktiem, iedarbību var novērot ātrāk.
Bulgarian: Litium: NSAIDs reduserer utskillelsen av litium fra nyrene og øker derfor plasmanivået av litium.
Latvian: Litijs: NSAID samazina litija izdali caur nierēm un tādējādi palielina litija plazmas koncentrāciju.
Bulgarian: Flertallet av de forhøyede leverfunksjonsteseter i diklofenak, som resulterte i avbrudd i behandlingen, var høyere enn 3 ganger øvre normalgrense.
Latvian: Lielākā daļa aknu funkciju testu rādītāju, kas izraisīja diklofenaka atcelšanu, 3 reizes pārsniedza normas augšējo robežu.
Bulgarian: 6.6 Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering Ingen
Latvian: 6.6 Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu.
Bulgarian: LEGEMIDLETS NAVN <INVENTED NAME> 60 mg filmdrasjerte tabletter <INVENTED NAME> 90 mg filmdrasjerte tabletter <INVENTED NAME> 120 mg filmdrasjerte tabletter
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS < IZGUDROTAIS NOSAUKUMS > 60 mg tabletes < IZGUDROTAIS NOSAUKUMS > 90 mg tabletes < IZGUDROTAIS NOSAUKUMS > 120 mg tabletes
Bulgarian: Cirka 3100 pasienter ble behandlet med ≥ 60 mg etorikoksib daglig i tolv uker eller lenger.
Latvian: Apmēram 3100 pacienti tika ārstēti ar etorikoksibu ≥60 mg dienā 12 dienas vai ilgāk.
Bulgarian: Renale prostaglandiner kan spille en kompensatorisk rolle i opprettholdelsen av renal perfusjon.
Latvian: Nieru prostaglandīniem var būt kompensējoša nozīme nieru perfūzijas uzturēšanā.
Bulgarian: Barn: Etorikoksib er kontraindisert hos barn og ungdom under 16 år.
Latvian: Lietošana bērniem: Etorikoksibs ir kontrindicēts bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam.
Bulgarian: ikke kjent om etorikoksib utskilles i morsmelken hos mennesker.
Latvian: Nav zināms vai etorikoksibs izdalās cilvēka pienā.
Bulgarian: 6.4 Oppbevaringsbetingelser
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Bulgarian: Absorpsjon
Latvian: Absorbcija
Bulgarian: Hyppigheten av alvorlige kardiovaskulære trombotiske hendelser var: 1,25 hendelser per 100 pasientår for etorikosib mot 1,15 hendelser per 100 pasientår for diklofenak (relativ risiko1,07; 95% CI: 0,65%, 1,74%).
Latvian: Nopietnu trombotisko gadījumu skaits: Etorikoksibam 1,25 gadījumi uz 100 pacientiem gadā, diklofenakam 1,15 gadījumi uz 100 pacientiem gadā(relatīvais risks 1,07; 95% TI: 0,65%; 1,74%).
Bulgarian: Forstyrrelser i immunsystemet:
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi:
Bulgarian: Hvis blodtrykket øker vesentlig, skal alternativ behandling vurderes.
Latvian: Ja asinsspiediens būtiski paaugstinās, jālemj par alternatīvas terapijas iespēju.
Bulgarian: Geometrisk middelverdi for arealet under kurven (AUC0-24timer) var 37,8 µg•
Latvian: Vidējais ģeometriskais laukums zem līknes (AUC 0-24h ) bija 37,8 µg·hr/ml.
Bulgarian: Kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene (se 6.1).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām (skatīt apakšpunktu 6.1).
Bulgarian: Høyere hyppighet i avbrudd av behandlingen på grunn av hypertensjon ble sett (2,3% versus 0,7%), og dette var statistisk signifikant.
Latvian: Tika novērots lielāks zāļu lietošanas pārtraukšanas gadījumu skaits hipertensijas dēļ (2,3% pret 0,7%) un tas bija statistiski nozīmīgs.