FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les autres composants sont: gomme xanthane, sucralose (E955), arôme de fraise, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), hydroxyde de sodium et eau purifiée.
Italian: Gli altri componenti sono gomma di xantano, sucralosio (E955), aroma di fragola, metilidrossi benzoato (E218), idrossido di sodio e acqua depurata.
French: Au total, 299 participants ont été randomisés; 152 ont reçu un traitement par hydroxycarbamide et 147 ont reçu un placebo.
Italian: Sono stati randomizzati in totale 299 partecipanti: 152 per idrossicarbamide e 147 per il placebo.
French: L'hydroxycarbamide est incontestablement génotoxique et, bien qu'aucune étude de carcinogénicité à long terme n'ait été réalisée, l'hydroxycarbamide est supposé être carcinogène pour les différentes espèces, ce qui implique un risque carcinogène pour les humains.
Italian: Idrossicarbamide è inequivocabilmente genotossico e, sebbene non siano stati condotti studi convenzionali di carcinogenicità a lungo termine, è considerato un carcinogeno trans specie che comporta un rischio cancerogeno per l'uomo.
French: Prise de poids, carence en vitamine D
Italian: Aumento di peso, carenza di vitamina D
French: Des observations chez le singe ont également montré une atrophie lymphoïde et une dégénérescence de l'intestin grêle et du gros intestin.
Italian: Le scimmie hanno inoltre mostrato atrofia linfoide e degenerazione dell'intestino tenue e crasso.
French: Valeur p2
Italian: Valore P 2
French: Dépression médullaire, y compris neutropénie, réticulocytopénie, macrocytose
Italian: Aplasia midollare, compresa neutropenia, reticolocitopenia, macrocitosi
French: Chez les patients atteints de drépanocytose, une neutropénie a été rapportée dans des cas isolés de surdosage en hydroxycarbamide (1,43 fois et 8,57 fois la dose maximale recommandée de 35 mg/kg de poids corporel/jour).
Italian: In pazienti affetti da malattia a cellule falciformi, è stata segnalata neutropenia in casi isolati di dosi eccessive di idrossicarbamide (1,43 volte e 8,57 volte la dose massima raccomandata di 35 mg/kg di peso corporeo/giorno).
French: Des cas d'embryotoxicité se manifestant par une diminution de la viabilité fœtale, une réduction de la taille de la portée vivante et un retard de développement ont été rapportés chez des espèces comme les souris, les hamsters, les chats, les chiens et les singes à des doses comparables à celles administrées chez les humains.
Italian: Embriotossicità caratterizzata da una diminuita vitalità fetale, da dimensioni ridotte della prole viva e da ritardo dello sviluppo è stata osservata in specie fra cui topi, criceti, gatti, cani e scimmie, a dosi paragonabili a quelle per l'uomo.
French: Après administration orale, l'hydroxycarbamide est facilement absorbé par le tractus gastro-intestinal.
Italian: Dopo la somministrazione orale, idrossicarbamide è assorbito rapidamente dal tratto gastrointestinale.
French: De même, après 6 mois de traitement, l'hémoglobine et le VGM ont augmenté de façon significative, tandis que la numération plaquettaire et les globules blancs (GB) ont diminué de façon significative dans le groupe sous hydroxycarbamide.
Italian: Analogamente, dopo sei mesi di trattamento, emoglobina e MCV sono aumentati in misura significativa, mentre la conta delle piastrine e dei globuli bianchi (WBC) è notevolmente diminuita nel gruppo con idrossicarbamide.
French: Une altération de la fertilité a été observée chez les rats males (voir rubrique 5.3).
Italian: Una compromissione della fertilità è stata osservata nei ratti maschi (vedere paragrafo 5.3).
French: L'étude a également montré une augmentation statistiquement significative des taux d'HbF et d'Hb et une diminution des marqueurs d'hémolyse dans les groupes traités par hydroxycarbamide.
Italian: Lo studio ha inoltre evidenziato un aumento statisticamente significativo dei livelli di HbF e di Hb e una diminuzione dei marcatori emolitici nei gruppi trattati con idrossicarbamide.
French: Une fois la numération globulaire rétablie, le traitement a été restauré à raison de 2,5 mg/kg par jour de moins que la dose toxique.
Italian: Dopo il ristabilimento dei valori ematici, il trattamento è ripreso con 2,5 mg/kg al giorno in meno rispetto alla dose tossica.
French: Le cas échéant, le traitement par hydroxycarbamide doit être repris à une dose plus faible.
Italian: Se del caso, idrossicarbamide deve essere ripreso con una dose più bassa.
French: L'utilisation concomitante d'hydroxycarbamide et d'autres médicaments myélosuppresseurs ou d'une radiothérapie peut augmenter le risque de dépression médullaire, de troubles gastro-intestinaux ou de mucite.
Italian: L'uso concomitante di idrossicarbamide e di altri medicinali mielosoppressivi o radioterapia può aumentare l'aplasia midollare, i disturbi gastrointestinali o le mucositi.
French: La localisation digitale de ces ulcérations vascularitiques et le comportement clinique évolutif de l'atteinte vascularitique périphérique, menant à un infarctus digital ou à une gangrène, étaient clairement différents de ceux des ulcères cutanés typiques généralement décrits avec l'hydroxycarbamide.
Italian: La distribuzione digitale di tali ulcerazioni vasculitiche e il progressivo comportamento clinico dell'insufficienza vascolare periferica, che conduce all'infarto digitale o alla cancrena, erano notevolmente diversi dalle tipiche ulcere cutanee generalmente descritte con idrossicarbamide.
French: L'hydroxycarbamide ne doit pas être utilisé en association avec des médicaments antirétroviraux contre le VIH et peut entraîner l'échec du traitement et des effets toxiques (dans certains cas mortels) chez les patients séropositifs (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Italian: Idrossicarbamide non deve essere utilizzato in combinazione con medicinali antiretrovirali per la malattia da HIV e può causare il fallimento del trattamento e tossicità (in alcuni casi mortali) nei pazienti affetti da HIV (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
French: Il y a lieu de conseiller aux parents, aux personnes soignantes et aux patients de tenir l'hydroxycarbamide hors de la vue et de la portée des enfants.
Italian: Ai genitori/prestatori di assistenza e ai pazienti deve essere raccomandato di tenere idrossicarbamide fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
French: Les sujets soumis à un traitement standard (n = 61) ont continué de recevoir des transfusions sanguines mensuelles pour maintenir un taux d'HbS de 30 % ou moins, tandis que ceux soumis au traitement alternatif (n = 60), après avoir reçu des transfusions sanguines pendant une durée moyenne de 4,5 ans (± 2,8), ont commencé à prendre de l'hydroxycarbamide par voie orale à une dose de 20 mg/kg/jour, qui a été augmentée jusqu'à la dose maximale tolérée de chaque participant.
Italian: I soggetti assegnati al trattamento standard (n = 61) hanno continuato a ricevere trasfusioni di sangue con cadenza mensile, in modo da mantenere l'HbS al 30 % o a un livello inferiore, mentre quelli assegnati al trattamento alternativo (n = 60), dopo aver ricevuto trasfusioni di sangue per una durata media di 4,5 anni (± 2.8), hanno iniziato idrossicarbamide orale a 20 mg/kg/giorno, che è stato incrementato alla dose massima tollerata da ciascun partecipante.
French: L'hydroxycarbamide traverse la barrière placentaire, comme en témoignent les mères exposées à l'hydroxycarbamide pendant la gestation.
Italian: Idrossicarbamide attraversa la barriera placentare, come dimostrato da femmine che vi erano esposte durante la gestazione.
French: Les parents et les soignants doivent éviter tout contact de l'hydroxycarbamide avec la peau ou les muqueuses.
Italian: I genitori e i prestatori di assistenza devono evitare il contatto di idrossicarbamide con la pelle o le mucose.
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en moins de 2 heures et, après 24 heures,
Italian: I picchi di concentrazione plasmatica vengono raggiunti entro 2 ore e le concentrazioni di siero sono praticamente nulle entro 24 ore.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xromi
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Xromi
French: Le traitement par hydroxycarbamide doit être supervisé par un médecin ou d'autres professionnels de santé expérimentés dans la prise en charge des patients atteints de drépanocytose.
Italian: Il trattamento con idrossicarbamide deve essere supervisionato da un medico o da altri operatori sanitari esperti nella gestione di pazienti affetti dalla malattia a cellule falciformi.
French: L'hydroxycarbamide est excrété dans le lait maternel.
Italian: Idrossicarbamide è escreto nel latte materno.
French: Pour réduire le risque d'exposition, les parents et les personnes soignantes doivent porter des gants à usage unique pour manipuler l'hydroxycarbamide.
Italian: Al fine di ridurre il rischio di esposizione, i genitori e le persone che prestano assistenza devono indossare guanti monouso ogniqualvolta maneggiano idrossicarbamide.
French: L'utilisation concomitante de vaccins vivants augmente le risque d'infections graves ou mortelles.
Italian: Vaccinazioni Vi è un aumentato rischio di infezioni gravi o mortali con l'uso concomitante di vaccini vivi.
French: Une réduction statistiquement significative du délai avant le pic de concentration a été observée avec la solution buvable d'hydroxycarbamide par rapport à la gélule de 500 mg de référence (0,5 heure contre 0,75 heure, p = 0,0467), ce qui indique un taux d'absorption plus rapide.
Italian: Si è registrata una riduzione statisticamente significativa in termini di tempo alla concentrazione di picco con soluzione orale di idrossicarbamide rispetto alla capsula di riferimento di 500 mg (0,5 contro 0,75 ore, p = 0,0467), il che indica un tasso di assorbimento più rapido.
French: Si, pendant le traitement, une anémie survient, il convient de la corriger sans interrompre le traitement par hydroxycarbamide.
Italian: Se, durante il trattamento, si verifica anemia, correggerla senza sospendere la terapia con idrossicarbamide.
French: L'hydroxycarbamide administré à des rats mâles à raison de 60 mg/kg de poids corporel par jour (environ le double de la dose maximale habituelle recommandée chez l'homme) a entraîné une atrophie testiculaire, une diminution de la spermatogenèse et une réduction significative de leur capacité de fécondation.
Italian: Idrossicarbamide somministrato a ratti maschi con una dose di 60 mg/kg di peso corporeo al giorno (circa il doppio della dose massima abituale raccomandata negli esseri umani) ha prodotto atrofia testicolare e diminuzione della spermatogenesi, oltre a ridurre in misura significativa la capacità dei maschi di ingravidare le femmine.
French: Des études ont montré qu'il existe une interférence analytique entre l'hydroxycarbamide et les enzymes (uréase, uricase et déshydrogénase lactique) utilisées dans le dosage de l'urée, de l'acide urique et de l'acide lactique, ce qui donne des résultats faussement élevés chez les patients traités par hydroxycarbamide.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che esiste un'interferenza analitica di idrossicarbamide con gli enzimi (ureasi, uricasi e deidrogenasi lattica) utilizzati per la determinazione dell'urea, dell'acido urico e dell'acido lattico, che rendono falsamente elevati i risultati di questi valori in pazienti trattati con idrossicarbamide.
French: Ces vascularites toxiques ont été rapportées le plus souvent chez des patients ayant reçu un traitement par interféron dans le passé ou recevant actuellement un traitement par interféron (voir rubrique 4.4).
Italian: Tali tossicità vasculitiche sono state segnalate con maggiore frequenza nei pazienti che erano stati trattati precedentemente, oppure che erano trattati al momento con una terapia a base di interferone (vedere paragrafo 4.4 ).
French: Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement différées).
Italian: Questo medicinale contiene metilidrossi benzoato (E218) che può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).
French: La posologie de l'hydroxycarbamide a débuté à une faible dose (15 mg/kg par jour) et a été augmentée à des intervalles de 12 semaines de 5 mg/kg par jour jusqu'à l'obtention d'une légère dépression médullaire, telle que jugée par l'apparition d'une neutropénie ou d'une thrombocytopénie.
Italian: Idrossicarbamide è stato iniziato con una dose bassa (15 mg/kg al giorno) ed è stato aumentato di 5 mg/kg al giorno a intervalli di 12 settimane fino al raggiungimento di una lieve aplasia midollare, come indicato da neutropenia o trombocitopenia.
French: Remettez le flacon à l'endroit et retirez avec précaution la seringue de l'adaptateur, en la tenant par le corps et non par le piston.
Italian: Rimettere il flacone in posizione verticale e rimuovere delicatamente la siringa dall'adattatore, tenendola per il corpo anziché per lo stantuffo.
French: Grossesse (voir rubrique 4.6)
Italian: Gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
French: Étude multicentrique de l'hydroxycarbamide dans la drépanocytose (MSH) L'étude MSH était une étude multicentrique, randomisée et en double aveugle qui comparait l'hydroxycarbamide avec un placebo chez des adultes atteints de drépanocytose (génotype HbSS seulement) dans le but de réduire la fréquence des crises douloureuses.
Italian: Studio multicentrico di idrossicarbamide nell'anemia falciforme (MSH) L'MSH è stato uno studio multicentrico, randomizzato e a doppio cieco, che ha messo a confronto idrossicarbamide con placebo in adulti affetti da anemia falciforme (soltanto il genotipo HbSS) con l'obiettivo di ridurre la frequenza delle crisi dolorose.
French: Un ajustement posologique progressif est recommandé pour éviter des suppressions médullaires plus sévères (voir rubrique 4.2).
Italian: Si raccomanda una titolazione della dose progressiva per evitare soppressioni del midollo osseo più gravi (vedere paragrafo 4.2).
French: Ce que contient Xromi La substance active est l'hydroxycarbamide.
Italian: Cosa contiene Xromi Il principio attivo è idrossicarbamide.
French: Comment prendre Xromi
Italian: Come prendere Xromi
French: En outre, les patients doivent procéder à une auto-inspection de leur peau pendant le traitement et après l'arrêt du traitement par hydroxycarbamide et subir un dépistage des tumeurs secondaires au cours de visites régulières de suivi.
Italian: Inoltre, devono effettuare autoispezioni della pelle durante il trattamento e dopo l'interruzione della terapia con idrossicarbamide ed essere sottoposti a screening per patologie maligne secondarie durante le visite di controllo di routine.
French: Dans une étude par administration unique chez des enfants atteints de drépanocytose, il a été rapporté que la demi-vie moyenne était de 1,7 heure.
Italian: In uno studio di dose singola nei bambini affetti dalla malattia a cellule falciformi, l'emivita media è stata riportata a 1,7 ore.
French: Il y a lieu de conseiller aux patientes et aux patients d'utiliser des mesures contraceptives avant et pendant le traitement par hydroxycarbamide.
Italian: I pazienti di entrambi i sessi devono essere invitati a utilizzare misure contraccettive prima e durante il trattamento con idrossicarbamide.
French: Nom et adresse du(des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Italian: Nome e indirizzo del(i) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
French: Pour minimiser les bulles d'air, ne secouez pas le flacon avant l'administration d'une dose.
Italian: Per ridurre al minimo le bolle d'aria, non agitare il flacone prima di somministrare la dose.
French: Vous devez protéger votre peau du soleil et inspecter régulièrement votre peau vous-même pendant le traitement et après l'arrêt du traitement par hydroxycarbamide.
Italian: Protegga la pelle dal sole e la esamini periodicamente durante il trattamento e dopo l'interruzione della terapia con idrossicarbamide.
French: Mettez des gants à usage unique avant de manipuler Xromi.
Italian: Indossare guanti monouso prima della manipolazione di Xromi; 2.
French: La drépanocytose est une maladie héréditaire du sang qui affecte les globules rouges disciformes du sang.
Italian: La malattia a cellule falciformi è una patologia del sangue ereditaria che colpisce i globuli rossi a forma di disco nel sangue.
French: Un hémogramme complet avec formule leucocytaire et numération des réticulocytes et des plaquettes doit être réalisé régulièrement (voir rubrique 4.2).
Italian: La conta complessiva delle cellule ematiche, con conta leucocitaria differenziale, conta dei reticolociti e conta delle piastrine, deve essere monitorata regolarmente (vedere paragrafo 4.2).
French: D'autres effets indésirables fréquemment signalés sont: nausées, constipation, maux de tête et vertiges.
Italian: Altri effetti avversi comunemente riportati comprendono nausea, stipsi, cefalea e capogiro.
French: Dans toutes les études cliniques, il existait, après traitement par hydroxycarbamide, une augmentation significative des taux d'HbF par rapport aux valeurs initiales.
Italian: In tutti gli studi clinici dopo l'uso di idrossicarbamide è stato osservato un aumento significativo dell'HbF rispetto al valore di riferimento.
French: Une anémie sévère doit être corrigée par une transfusion de sang total avant d'instaurer un traitement par hydroxycarbamide.
Italian: L'anemia grave deve essere corretta con la sostituzione totale del sangue prima di iniziare la terapia con idrossicarbamide.
French: En général, la réponse vaccinale du patient en termes d'anticorps développés peut être diminuée.
Italian: Generalmente, la risposta degli anticorpi del paziente ai vaccini può risultare ridotta.
French: De rares ulcères de la jambe et de très rares lupus érythémateux systémiques ont été signalés.
Italian: Sono state segnalate raramente ulcere degli arti inferiori ed è stato segnalato molto raramente lupus eritematoso sistemico.
French: Peu fréquents: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100 - Tout jaunissement du blanc des yeux ou de la peau (ictère)
Italian: Non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100 - Qualsiasi ingiallimento del bianco degli occhi o della pelle (ittero)
French: Les patients âgés peuvent être plus sensibles aux effets myélosuppresseurs de l'hydroxycarbamide et peuvent nécessiter une posologie plus faible.
Italian: I pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti mielosoppressivi di idrossicarbamide e richiedere un regime di dosaggio inferiore.
French: Des cas d'hépatotoxicité et d'insuffisance hépatique entraînant la mort ont été signalés au cours de la surveillance post-commercialisation chez des patients séropositifs traités par hydroxycarbamide et d'autres médicaments antirétroviraux.
Italian: Epatotossicità e insufficienza epatica fatali sono state segnalate durante la sorveglianza successiva all'immissione in commercio nei pazienti affetti da HIV trattati con idrossicarbamide e altri medicinali antiretrovirali.
French: Parmi les autres effets pharmacologiques de l'hydroxycarbamide susceptibles de contribuer à ses effets bénéfiques dans la drépanocytose, on compte la diminution des neutrophiles, l'augmentation de la déformabilité des drépanocytes et l'altération de l'adhésion des globules rouges à l'endothélium.
Italian: Altri effetti farmacologici noti di idrossicarbamide che possono contribuire ai suoi effetti benefici per la malattia a cellule falciformi comprendono la diminuzione dei neutrofili, l'aumento della deformabilità delle cellule falciformi e l'adesione alterata dei globuli rossi all'endotelio.
French: Il a également été démontré que l'urée est un métabolite de l'hydroxycarbamide.
Italian: Anche l'urea si è rivelata un metabolita di idrossicarbamide.
French: L'objectif d'un nombre absolu de neutrophiles compris entre 2 000 et 4 000/μL doit être visé, tout en maintenant une numération plaquettaire supérieure à 80 000/μL.
Italian: Occorre mirare a una conta assoluta dei neutrofili di 2000-4000/μL, mantenendo la conta delle piastrine > 80,000/μL.
French: Nombre d'hospitalisations
Italian: Numero di ricoveri ospedalieri
French: L'activité myélosuppressive peut être potentialisée par une radiothérapie ou un traitement cytotoxique antérieur ou concomitant.
Italian: L'attività mielosoppressiva può essere potenziata da una radioterapia precedente o concomitante o da una terapia citotossica.
French: Le traitement par hydroxycarbamide peut ensuite être réintroduit à une dose plus faible (voir rubrique 4.2).
Italian: La terapia con idrossicarbamide può quindi essere ripresa con una dose inferiore (vedere paragrafo
French: L'étude MSH a montré une toxicité hématologique accrue entraînant une réduction de la dose dans le groupe sous hydroxycarbamide par rapport au groupe sous placebo, mais aucune infection liée à une neutropénie ou à des épisodes hémorragiques dus à une thrombocytopénie.
Italian: Lo studio MSH ha evidenziato una maggiore tossicità ematologica, che ha determinato una riduzione della dose nel gruppo che ha assunto idrossicarbamide rispetto al placebo, ma non vi sono state infezioni dovute a neutropenia o episodi di sanguinamento dovuti a trombocitopenia.
French: Votre médecin vous prescrira la dose la mieux adaptée à votre cas.
Italian: Il medico prescriverà la dose corretta per lei.
French: L'hydroxycarbamide ne doit pas être administré chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CrCl < 30 mL/min) (voir rubriques 4.3, 4.4, et 5.2).
Italian: Idrossicarbamide non deve essere somministrato a pazienti con compromissione renale grave (CrCl < 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
French: Les études de toxicité préclinique ont démontré que les effets les plus fréquemment constatés étaient notamment une dépression médullaire chez le rat, le chien et le singe.
Italian: Negli studi preclinici di tossicità, gli effetti più comuni osservati includevano aplasia midollare nei ratti, nei cani e nelle scimmie.
French: • un hémogramme complet avec formule leucocytaire et numération des réticulocytes doit être réalisé au moins toutes les 4 semaines lors de l'adaptation de la posologie.
Italian: • la conta complessiva delle cellule ematiche, compresa la conta leucocitaria differenziale e la conta dei reticolociti, deve essere monitorata almeno ogni 4 settimane durante l'adeguamento del dosaggio.
French: Rares: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000 - Ulcères ou plaies au niveau des jambes
Italian: Rari: possono riguardare fino a 1 persona su 1 000 - Ulcere o ferite agli arti inferiori
French: Des douleurs, un érythème violacé, un œdème des paumes des mains et des plantes de pied, suivi d'une desquamation des mains et des pieds, une hyperpigmentation généralisée sévère de la peau et stomatite aiguë sévère ont été observés.
Italian: Sono stati osservati irritazione, eritema di colore viola, edema nei palmi delle mani e nelle piante dei piedi seguiti da desquamazione delle mani e dei piedi, iperpigmentazione generalizzata della cute e stomatite acuta grave.
French: Hydroxycarbamide
Italian: Idrossicarbamide
French: Insignifiant
Italian: Irrilevante
French: Des effets indésirables affectant la peau et les tissus sous-cutanés, tels que: assombrissement de la peau des lits d'ongles, sécheresse cutanée, ulcères cutanés et alopécie, surviennent généralement après plusieurs années d'un traitement d'entretien quotidien de longue durée.
Italian: Reazioni avverse che colpiscono la cute e il tessuto sottocutaneo come melanonichia, cute secca, ulcere cutanee e alopecia tendono a verificarsi dopo diversi anni di terapia quotidiana di mantenimento a lungo termine.
French: Comme l'excrétion rénale est une voie d'élimination, il convient d'envisager de diminuer la posologie de l'hydroxycarbamide chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Italian: Poiché l'escrezione renale è un percorso di eliminazione, occorre prendere in considerazione la riduzione del dosaggio di idrossicarbamide nei pazienti con compromissione renale.
French: Une étude ouverte portant sur une administration unique chez des patients adultes atteints de drépanocytose a évalué l'influence de la fonction rénale sur la pharmacocinétique de l'hydroxycarbamide.
Italian: In uno studio aperto con dosi singole eseguito su pazienti adulti con malattia a cellule falciformi è stata valutata l'influenza della funzione renale sulla farmacocinetica di idrossicarbamide.