FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Eisenkonzentrationen in der Leber nach 12-monatiger Behandlung.
Danish: Det primære mål for virkningen var ændringen i jernniveauet i leveren efter 12 måneders behandling.
German: Es ist als Filmtabletten, lösliche Tabletten und Granulat erhältlich.
Danish: Det fås som filmovertrukne tabletter, dispergible tabletter og granulat.
German: Die Filmtabletten werden mit Wasser geschluckt, während die löslichen Tabletten mit einer Flüssigkeit zu einer Suspension vermischt werden, die der Patient trinken kann.
Danish: De filmovertrukne tabletter synkes med vand, mens de dispergible tabletter blandes med en væske for at få en opløsning, som patienten kan drikke.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Exjade (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist ein erhöhter Kreatininspiegel im Blut (ein Marker für Nierenprobleme).
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Exjade (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er øget blodkreatinin (en markør for nyreproblemer).
German: Wie wird Exjade angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Exjade?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Exjade entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: For mere information om brug af Exjade, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
German: Der Wirkstoff in Exjade, Deferasirox, ist ein sogenannter „Eisen-Chelator" (Eisenkomplexbildner).
Danish: Det aktive stof i Exjade, deferasirox, er et såkaldt jernchelerende stof.
German: Die Wirksamkeit wurde anhand der Eisenkonzentration in der Leber vor und nach einjähriger Behandlung bestimmt.
Danish: Virkningen blev målt ved at undersøge jernindholdet i leveren før og efter et års behandling.
German: Vor Beginn der Behandlung sollten Nieren- und Lebertests durchgeführt werden sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Exjade.
Danish: Der bør foretages nyre- og leverprøver, før behandlingen med Exjade indledes, og med jævne mellemrum i løbet af behandlingen.
German: Das Paket soll Informationen über die Empfehlungen zur Behandlung mit Exjade enthalten, einschließlich zur Wahl der richtigen Dosis, zu den unterschiedlichen Dosierungen für lösliche Tabletten im Vergleich zu Filmtabletten oder Granulat und der Notwendigkeit, den Gesundheitszustand des Patienten, insbesondere die Nierenfunktion, zu überwachen.
Danish: Materialet skal indeholde anbefalinger og instruktioner i forbindelse med Exjade-behandling, herunder valg af den rigtige dosis, forskellig dosis for filmovertrukne tabletter og dispergible tabletter og behovet for at overvåge patientens helbred, især nyrefunktionen.
German: In Abhängigkeit von den Testergebnissen muss die Behandlung gegebenenfalls unterbrochen oder ganz beendet werden.
Danish: Det kan være nødvendigt at afbryde eller standse behandlingen afhængig af prøveresultaterne.
German: Übersicht über Exjade und Begründung für die Zulassung in der EU
Danish: En oversigt over Exjade, og hvorfor det er godkendt i EU
German: Welchen Nutzen hat Exjade in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Exjade?
German: Bei den 381 Patienten, die zu Beginn der Studie besonders hohe Eisenkonzentrationen aufwiesen und vergleichbare Mengen an Exjade und Deferoxamin erhielten, waren beide Arzneimittel jedoch gleich wirksam.
Danish: De to lægemidler var dog lige effektive hos de 381 patienter, der havde særligt højt jernindhold ved studiets begyndelse, og som havde fået Exjade eller deferoxamin i doser svarende til hinanden.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Exjade berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Exjade fremgår af indlægssedlen.
German: • Patienten ab sechs Jahren, die an Beta-Thalassämia major (einer angeborenen Blutkrankheit, bei der die Patienten nicht genügend normales Hämoglobin im Blut haben) leiden und häufig Bluttransfusionen erhalten;
Danish: • patienter fra seksårsalderen, der har svær beta-thalassæmi (en arvelig blodsygdom, hvor patienterne ikke har nok hæmoglobin i blodet), og som hyppigt får blodtransfusioner
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Exjade, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Exjade.
German: Die löslichen Tabletten sollten auf nüchternen Magen eingenommen werden (mindestens eine halbe Stunde vor den Mahlzeiten).
Danish: Mens de dispergible tabletter bør tages på tom mave (mindst 30 minutter før et måltid), kan de filmovertrukne tabletter og granulatet tages på tom mave eller sammen med et let måltid.
German: • Kinder im Alter von zwei bis fünf Jahren mit Beta-Thalassämia major, die häufig Bluttransfusionen erhalten, wenn Deferoxamin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Eisenüberladung) nicht angewendet werden kann oder unangemessen ist;
Danish: • børn i alderen to til fem år med svær beta-thalassæmi, som hyppigt får blodtransfusioner, når deferoxamin (et andet lægemiddel til behandling af jernophobning) ikke kan anvendes eller ikke virker
German: • Patienten ab 10 Jahren mit nicht transfusionsabhängigen Thalassämia-Syndromen, wenn Deferoxamin nicht angewendet werden kann oder unangemessen ist.
Danish: • patienter fra 10-årsalderen med ikketransfusionskrævende thalassæmisyndromer, når deferoxamin ikke kan anvendes eller ikke virker.
German: • Patienten ab einem Alter von 2 Jahren, die an anderen Formen von Anämie (geringe Konzentrationen von Hämoglobin im Blut) leiden und Bluttransfusionen erhalten, wenn Deferoxamin nicht angewendet werden kann oder unangemessen ist;
Danish: • patienter fra toårsalderen, der lider af forskellige former for anæmi (lavt hæmoglobinindhold i blodet), og som får blodtransfusioner, når deferoxamin ikke kan anvendes eller ikke virker
German: • Patienten ab zwei Jahren mit Beta-Thalassämia major, die selten Bluttransfusionen erhalten, wenn Deferoxamin nicht angewendet werden kann oder unangemessen ist;
Danish: • patienter fra toårsalderen med svær beta-thalassæmi, som sjældent får blodtransfusioner, når deferoxamin ikke kan anvendes eller ikke virker
German: • Warten Sie dann mindestens 30 Minuten, bevor Sie etwas essen.
Danish: • Vent derefter mindst 30 minutter, før du spiser.
German: „NVR" auf der anderen Seite versehen.
Danish: "NVR" på den anden side.
German: 3-6 Monate)
Danish: 3.-6. måned)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. August 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. April 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. august 2006 Dato for seneste fornyelse: 18. april 2016
German: Lebereisenkonzentration (LIC)*
Danish: Jernkoncentration i lever (LIC)*
German: Der klinische Studienbericht sollte eingereicht werden bis
Danish: Den kliniske forsøgsrapport skal indsendes inden
German: Die Studie schloss 145 Erwachsene und 21 pädiatrische Patienten ein.
Danish: Studiet indrullerede 145 voksne og 21 pædiatriske patienter.
German: Bei Kindern unter 6 Jahren war die Exposition ungefähr 50% geringer als bei Erwachsenen.
Danish: Hos børn under 6 år var eksponeringen omkring 50% lavere end hos voksne.
German: Weißes bis fast weißes Granulat
Danish: Hvidt til næsten hvidt granulat
German: • Rühren Sie um, bis die Tablette(n) komplett zerfallen ist (sind).
Danish: • Rør rundt indtil tablet(terne) er helt opløst.
German: Einmalig (1x)
Danish: En gang (1x)
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Arzneimittel-Agentur und den CHMP über die Ergebnisse des Überwachungsprogramms in jedem Mitgliedstaat informieren.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal informere Det Europæiske Lægemiddelagentur og CHMP om resultater af overvågningsprogrammet i hvert Medlemsland.
German: Wenn solche Reaktionen auftreten, sollte EXJADE abgesetzt und eine angemessene medizinische Behandlung eingeleitet werden.
Danish: Hvis sådanne reaktioner indtræffer bør EXJADE seponeres, og passende medicinsk behandling iværksættes.
German: Das Sicherheitsprofil entsprach früheren Studien mit erwachsenen MDS-Patienten.
Danish: Sikkerhedsprofilen var i overensstemmelse med tidligere studier hos voksne MDS patienter.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von EXJADE bei Kindern von der Geburt bis zu einem Alter von 23 Monaten ist nicht erwiesen.
Danish: EXJADEs sikkerhed og virkning hos børn i alderen fra fødsel til 23 måneder er ikke klarlagt.
German: Katarakt, Makulopathie
Danish: Katarakt, makulopati
German: • Apotheker - ein ausführliches Schreiben, das die Umstellung zwischen den Darreichungsformen erläutert
Danish: • Farmaceuter - et detaljeret brev, der forklarer skiftet mellem formuleringer
German: Falls möglich, sollte die Pharmakokinetik (AUC, Clearance) einer Busulfan-Testdosis ermittelt werden, um eine Dosisanpassung zu ermöglichen.
Danish: Hvis muligt skal farmakokinetikken (AUC, clearance) af en busulfan testdosis evalueres for at muliggøre dosisjustering.
German: Es ist möglicherweise eine sofortige medizinische Behandlung erforderlich.
Danish: Akut medicinsk behandling kan være nødvendig.
German: *LLN: unterer Wert des Normbereichs (lower limit of the normal range) **ULN: oberer Wert des Normbereichs (upper limit of the normal range)
Danish: *LLN: nedre grænse af normalområdet **ULN: øvre grænse af normalområdet
German: Kreatininclearance und/oder PlasmaCystatin-C
Danish: Kreatinin-clearance og/eller plasmacystatin C
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) beträgt 8 bis 16 Stunden.
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid (t1/2) varierede fra 8 til 16 timer.
German: Die potenzielle Toxizität auf die reproduktive Funktion wurde an Ratten und Kaninchen untersucht.
Danish: Potentialet for reproduktionstoksicitet blev vurderet i rotter og kaniner.
German: • Proteinurie (Untersuchungen sollten vor Therapiebeginn und danach monatlich durchgeführt werden)
Danish: • Proteinuria (test bør foretages inden behandlingsstart, og efterfølgende månedligt)
German: Die Anwendung von EXJADE bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen.
Danish: EXJADE anbefales ikke til børn under 2 år.
German: Erwachsene Patienten >33% über dem Durchschnittswert vor Behandlungsbeginn und
Danish: >33% over gennemsnittet fra før behandling og
German: Die Flüssigkeit im Glas sieht milchig aus.
Danish: Væsken i glasset vil se uklar ud.
German: und
Danish: og
German: • wenn Sie einen teilweisen Verlust des Sehvermögens bemerken,
Danish: • Hvis du oplever delvist tab af dit syn
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
German: Falls der Verdacht auf eine SCAR besteht, sollte EXJADE sofort abgesetzt und die Behandlung nicht wieder aufgenommen werden.
Danish: Hvis der er mistanke om SCAR, skal EXJADE seponeres øjeblikkeligt, og behandlingen bør ikke genoptages.
German: Kardiale Dysfunktion ist eine bekannte Komplikation der schweren Eisenüberladung.
Danish: Kardiel dysfunktion er en kendt komplikation ved alvorlig jernoverbelastning.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Nicht bekannt:
Danish: Blod og lymfesystem Ikke kendt:
German: 9/l) (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: 9/l) (se pkt.
German: Teil einer Bündelpackung.
Danish: En del af en multipakning.
German: Von den pädiatrischen Patienten waren 52 zwischen 2 und 5 Jahre alt.
Danish: Af de pædiatriske patienter var 52 af disse 2 til 5 år gamle.
German: Bei 250 Patienten, die bis zu fünf Jahre lang nachbeobachtet wurden, wurde keine weitere Abnahme der mittleren Kreatinin-Clearance-Werte beobachtet.
Danish: Hos 250 patienter, der blev fulgt i op til fem, blev der ikke observeret yderligere fald i det gennemsnitlige kreatininclearance-niveau.
German: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132)
Danish: Indigocarminin aluminiumpigment (E132)
German: Deshalb wird die Behandlung dieser Patienten mit EXJADE nicht empfohlen.
Danish: Som konsekvens af dette kan det ikke anbefales at behandle disse patienter med EXJADE.
German: Tritt ein anhaltender und progressiver Anstieg der Serumtransaminasen auf, der sich nicht auf andere Ursachen zurückführen lässt, sollte die Behandlung mit EXJADE unterbrochen werden.
Danish: Hvis der er en vedholdende og progressiv forøgelse af serum-transaminase-niveauer, der ikke kan henføres til andre årsager, bør behandling med EXJADE afbrydes.
German: • Keine Packung verwenden, die beschädigt ist oder Anzeichen von Manipulation aufweist.
Danish: • Brug ikke pakninger, der er beskadiget eller viser tegn på at være i stykker eller at have været åbnet.
German: LIC ist die bevorzugte Methode, um die Eisenüberladung zu bestimmen, und sollte soweit verfügbar verwendet werden.
Danish: LIC er den foretrukne metode til bestemmelse af jernoverskud og bør anvendes, når den er tilgængelig.
German: Die Dosierungsempfehlungen für ältere Patienten entsprechen den oben beschriebenen.
Danish: Dosisrekommendationer for ældre patienter er de samme som ovenfor.
German: Nehmen Sie EXJADE täglich ein, solange es Ihnen Ihr Arzt sagt.
Danish: Fortsæt med at tage EXJADE hver dag så længe lægen beder dig om det.
German: Beutel aus Polyethylenterephthalat (PET)/Aluminium/Polyethylen (PE)-Folie.
Danish: Breve af polyethylenterephthalat (PET)/Aluminium/polyethylen (PE) folie.
German: • Geben Sie die Tablette(n) in ein Glas Wasser, Apfel- oder Orangensaft (100 bis 200 ml).
Danish: • Put tablet(terne) i et glas vand eller æble- eller appelsinjuice (100 til 200 ml).
German: Die Filmtabletten sind oval und bikonvex.
Danish: De filmovertrukne tabletter er ovale og bikonvekse.
German: Filmtabletten/ Granulat
Danish: Filmovertrukne tabletter/granulat
German: Fieber, Ödeme, Müdigkeit
Danish: Feber, ødem, træthed
German: Die Nebenwirkungen sind gemäß den folgenden Kategorien aufgelistet: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Bivirkningerne er opstillet nedenfor med følgende opdeling: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden ( 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Ein Drittel der DeferoxaminDosis
Danish: En tredjedel af deferoxamindosis
German: • Die maximale empfohlene Tagesdosis an EXJADE Granulat beträgt:
Danish: • Den maksimale anbefalede daglige dosis af EXJADE granulat er:
German: UMKARTON DER EINZELPACKUNG
Danish: ÆSKE TIL ENKELTPAKNING
German: • Nehmen Sie EXJADE Granulat entweder zusammen mit einer leichten Mahlzeit oder unabhängig von einer Mahlzeit ein.
Danish: • Tag EXJADE granulat enten med eller uden et let måltid.
German: In schweren Fällen kann die Wiederaufnahme der Behandlung mit einer kurzzeitigen Gabe oraler Steroide kombiniert werden.
Danish: I alvorlige tilfælde kan denne behandling påbegyndes igen i kombination med en kort periode af oralt administreret steroid.
German: Die Ergebnisse der Bestimmungen von Serumkreatinin, Serumferritin und Serumtransaminasen sollten festgehalten und regelmäßig auf Trends untersucht werden.
Danish: Resultaterne af tests for serum-kreatinin, serum-ferritin og serum-transaminaser bør registreres og vurderes regelmæssigt for tendenser.
German: Während der Behandlung werden regelmäßig Blut- und Urinuntersuchungen durchgeführt.
Danish: Du vil få taget regelmæssige blod- og urinprøver under behandlingen.
German: Die Suspension in kohlensäurehaltigen Getränken oder Milch wird wegen der Schaumbildung bzw. des langsamen Zerfalls der Tablette nicht empfohlen.
Danish: Opløsning i kulsyreholdige drikke eller mælk er ikke anbefalet grundet henholdsvis skumning og langsom opløsning.
German: Falls Deferasirox und Theophyllin gleichzeitig angewendet werden, sollten die Überwachung der Theophyllin-Konzentration und eine Dosisreduktion von Theophyllin in Betracht gezogen werden.
Danish: Hvis deferasirox og theophyllin anvendes samtidig, bør theophyllin-koncentrationen monitoreres, og reduktion af theophyllindosis bør overvejes.
German: EXJADE wird nicht empfohlen, - wenn Sie sich im fortgeschrittenen Stadium des myelodysplastischen Syndroms (MDS; verringerte Produktion von Blutzellen im Knochenmark) befinden oder an einer fortgeschrittenen Krebserkrankung leiden.
Danish: EXJADE er ikke anbefalet - hvis du er på et fremskredent stadie af myelodysplastisk syndrom (MDS; nedsat produktion af blodceller i knoglemarven) eller har fremskreden kræft.
German: Lösen Sie die Tabletten nicht in sprudelnden Getränken oder Milch.
Danish: Du må ikke opløse tabletterne i kulsyreholdige drikke eller mælk.
German: Deferasirox wird hauptsächlich durch UGT1A1 und in geringerem Ausmaß durch UGT1A3 glukuronidiert.
Danish: Deferasirox bliver primært gluconideret af UGT1A1 og i mindre grad af UGT1A3.
German: Abnorme Werte des Serumkreatinins und der Kreatinin-Clearance wurden bei 5,5% bzw. 1,8% der Patienten berichtet.
Danish: Unormale værdier for serumkreatinin og kreatininclearance blev indberettet hos henholdsvis 5,5% og 1,8% patienterne.
German: Anpassungsschritte (alle
Danish: Korrektionstrin (hver
German: Wenn Sie die Einnahme von EXJADE vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie am selben Tag ein, sobald Sie sich daran erinnern.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, så tag den så snart du husker det den samme dag.
German: oder >1.000 µg/l
Danish: eller >1.000 µg/l
German: Gallensteine und damit verbundene Gallenerkrankungen wurden bei etwa 2% der Patienten berichtet.
Danish: Galdesten og relaterede biliære sygdomme blev rapporteret hos omkring 2% af patienterne.
German: Kombination mit anderen Eisenchelat-Therapien, da die Sicherheit solcher Kombinationen nicht belegt ist (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Kombination med andre jernkelator-behandlinger da sikkerheden af sådanne kombinationer ikke er klarlagt (se pkt.
German: Verminderung<LLN* (<90 ml/min)
Danish: Faldende <LLN* (<90 ml/min)
German: Nehmen Sie dann die nächste Tablette wie vorgesehen ein.
Danish: Tag din næste dosis som planlagt.
German: • Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosierung später erhöhen oder senken.
Danish: • Alt efter hvordan du reagerer på behandlingen, kan din læge senere justere din behandling til højere eller lavere doser.
German: Bevor Kinder mit schwerer Eisenüberladung mit nicht-transfusionsabhängiger Thalassämie mit EXJADE behandelt werden, sollte der Arzt zusätzlich beachten, dass die Konsequenzen der Langzeitbehandlung in diesen Patienten bisher nicht bekannt sind.
Danish: Før svært jernoverskud hos børn med ikketransfusionsafhængig talassæmi behandles med EXJADE, skal lægen derudover være opmærksom på, at konsekvenserne af langtidsbehandling ikke er kendt hos disse patienter på nuværende tidspunkt.
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie EXJADE einnehmen.
Danish: Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, inden du tager EXJADE.
German: Bei den gleichen Dosierungen betrug der Quotient Eisenausscheidung : Eisenzufuhr 1,02 (Hinweis auf ausgeglichene Eisenbilanz) bzw. 1,67 (Hinweis auf Eisenelimination).
Danish: Ved samme doser var ratioen for jernudskillelse: jernindtag henholdsvis 1,02 (hvilket indikerer netto-jernbalance) og 1,67 (hvilket indikerer netto-jernudskillelse).
German: Die gleichzeitige Gabe von Deferasirox und Busulfan ergab eine erhöhte Busulfan-Exposition (AUC), jedoch ist der Mechanismus dieser Wechselwirkung unklar.
Danish: Samtidig administration af defirasirox og busulfan resulterede i øget eksponering (AUC) for busulfan, men mekanismen bag denne interaktion er ikke kendt.
German: Tabelle 3 Dosisanpassung und Unterbrechung der Therapie aufgrund der Überprüfung der Nierenfunktion
Danish: Tabel 3 Dosisiustering og afbrydelse af behandling ved monitorering af nyrefunktionen
German: Einzelne Fälle von Erhöhung der ALT und der AspartatAminotransferase wurden bei 20,0 % bzw. 8,3 % der 145 Patienten berichtet, die die Studie abgeschlossen haben.
Danish: Der blev rapporteret enkeltstående tilfælde af stigning i ALAT og aspartat-aminotransferase hos henholdsvis 20,0% og 8,3% af de 145 patienter, som gennemførte studiet.
German: EXJADE hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: EXJADE påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Wie EXJADE aussieht und Inhalt der Packung EXJADE Granulat wird als weißes bis fast weißes Granulat in Beuteln zur Verfügung gestellt.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser EXJADE granulat er et hvidt til næsten hvidt granulat i breve.
German: Der Filmüberzug der Tablette enthält: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol (4000), Talkum, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132).
Danish: Tabletovertrækket indeholder: hypromellose, titandioxid (E171), macrogol (4000), talcum, indigocarminin aluminiumpigment (E132).
German: • wenn Sie starke Schmerzen im oberen Magenbereich haben (Pankreatitis), setzen Sie dieses Medikament ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Danish: • Hvis du oplever voldsomme mavesmerter (pancreatitis) Stop med at tage dette lægemiddel og fortæl det til lægen med det samme.
German: Die Sicherheit von Deferasirox in Kombination mit anderen Eisenchelatoren ist nicht belegt.
Danish: Sikkerheden af deferasirox i kombination med andre jernkelatorerer er ikke blevet klarlagt.
German: Die entsprechenden Dosen sind für die verschiedenen Darreichungsformen aus der nachfolgenden Tabelle ersichtlich:
Danish: Den tilsvarende dosis for de forskellige formuleringer er vist i tabellen nedenfor:
German: Die Ergebnisse dieser Studie deuten darauf hin, dass es einen positiven Einfluss von Deferasirox auf das ereignisfreie Überleben (EFS, ein zusammengesetzter Endpunkt einschließlich nicht tödlicher Herz- oder Leberereignisse) und den Serumferritinspiegel gibt.
Danish: Resultaterne af studiet antyder, at der er en positiv effekt af deferasirox på hændelsesfri overlevelsesrate (EFS, et sammensat endepunkt inklusive ikkedødelig hjerte- eller leverpåvirkning) og på serumferitinniveauer.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://laegemiddelstyrelsen.dk
German: Allerdings kann die Rolle von Deferasirox als ein mitwirkender oder verstärkender Faktor nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Deferasiroxs rolle som bidragende eller forværrende faktor kan dog ikke udelukkes (se pkt.