FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy, ktoré by naznačovali, že by chronická liečba galkanezumabom zvyšovala riziko karcinogenézy a ktoré by vyplývali z údajov farmakológie a chronických toxikologických štúdií s galkanezumabom, ani z vyhodnotenia literatúry týkajúcej sa CGRP.
Slovenian: Na osnovi podatkov iz farmakoloških študij in študij kronične toksičnosti galkanezumaba ter ocene iz literature glede peptida CGRP ni dokazov, ki bi kazali, da kronično zdravljenje z galkanezumabom poveča tveganje za kancerogenezo.
Slovak: Pero zlikvidujte a vezmite si nové.
Slovenian: Injekcijski peresnik zavrzite in vzemite novega.
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Slovak: Injekčná striekačka sa nesmie pretrepávať.
Slovenian: Injekcijske brizge ne smete stresati.
Slovak: V súhrnných údajoch zo štúdií EVOLVE-1 a EVOLVE-2, u pacientov, u ktorých z dôvodov účinnosti zlyhali jedna alebo viaceré profylaktické liečby, bol pozorovaný rozdiel v liečbe zameranej na zníženie počtu priemerných MHD za mesiac medzi 120 mg galkanezumabu a placebom -2,69 dňa (p <
Slovenian: V združenih podatkih iz študije EVOLVE-1 in EVOLVE-2 pri bolnikih, ki so se neuspešno zdravili z enim ali več profilaktičnimi zdravili zaradi neučinkovitosti, je bila razlika med zdravljenjema glede zmanjšanja povprečnega mesečnega števila MHD med 120 mg galkanezumaba in placebom2,69 dneva (p < 0,001) ter med 240 mg galkanezumaba in placebom -2,78 dneva (p < 0,001).
Slovak: Emgality sa používa na prevenciu migrény u dospelých pacientov, ktorí majú minimálne 4 dni migrény za mesiac.
Slovenian: Zdravilo Emgality se uporablja za preprečevanje migrene pri odraslih bolnikih, ki imajo vsaj
Slovak: Čo ak vidím v mojom pere vzduchové bubliny?
Slovenian: V. Kaj moram narediti, če v svojem injekcijskem peresniku opazim zračne mehurčke?
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holandsko
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemska
Slovak: Balenie obsahuje 1, 2 alebo 3 naplnené perá.
Slovenian: Pakiranja po 1, 2 ali 3 napolnjene injekcijske brizge.
Slovak: ? Čo ak odomknem pero a stlačím modrozelené injekčné tlačidlo predtým, ako odskrutkujem spodný uzáver ?
Slovenian: V. Kaj če odklenem injekcijski peresnik in pritisnem modro zeleni gumb za injiciranje,
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Emgality, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Slovenian: Pred začetkom uporabe in med uporabo zdravila Emgality se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če:
Slovak: EU/1/18/1330/005
Slovenian: EU/1/18/1330/001 EU/1/18/1330/002 EU/1/18/1330/005
Slovak: Nepodávajte si dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú injekciu.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste si pozabili injicirati prejšnjega.
Slovak: NA <VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA - NAPLNENÉ PERO
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA - NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu závrat
Slovenian: vključno z motnjami labirinta vrtoglavica
Slovak: • ak je liek zakalený, zmenil farbu alebo obsahuje malé častice • ak uplynul dátum exspirácie vytlačený na štítku
Slovenian: • je zdravilo motno, spremeni barvo ali vsebuje majhne delce;
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám pomôžu vybrať si miesto podania, ktoré vám najviac vyhovuje.
Slovenian: Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam lahko pomaga izbrati mesto injiciranja, ki je najbolj ustrezno za vas.
Slovak: 10 000-násobne vyššou oproti príbuzným peptidom adrenomedulínu, amylínu, kalcitonínu a intermedínu) viaže na CGRP.
Slovenian: Galkanezumab se veže na CGRP z visoko afiniteto (KD = 31 pM) in visoko specifičnostjo (> 10.000-krat večjo od sorodnih peptidov adrenomedulina, amilina, kalcitonina in intermedina).
Slovak: V združených údajoch zo štúdií EVOLVE-1 a EVOLVE-2 si viac ako 19 % pacientov liečených galkanezumabom udržalo ≥
Slovenian: V združenih podatkih iz študij EVOLVE-1 in EVOLVE-2 je več kot 19 % bolnikov, zdravljenih z galkanezumabom, ohranilo ≥ 50odstotni odziv med 1. in 6. mesecem, v primerjavi z 8 % bolnikov, ki so prejemali placebo (p < 0,001).
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania bolesť v mieste podania injekcie, reakcie v mieste podania injekciea a Najčastejšie hlásené (≥
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije bolečina na mestu injiciranja reakcije na mestu injiciranjaa a Najpogosteje (≥ 1 %) so poročali o naslednjem: reakcija na mestu injiciranja, eritem na mestu injiciranja, pruritus na mestu injiciranja, podplutbe na mestu injiciranja, oteklina na mestu injiciranja.
Slovak: Výsledná účinnosť a
Slovenian: Izidi učinkovitostia
Slovak: Predtým, ako použijete injekčnú striekačku EMGALITY, prečítajte si a starostlivo ich dodržiavajte.
Slovenian: Pred uporabo injekcijskega peresnika EMGALITY preberite in skrbno upoštevajte vsa navodila po korakih.
Slovak: 50% MHD respondéri Percento, %
Slovenian: Bolniki z ≥ 50-odstotnim odzivom števila MHD odstotek, % p-vrednost
Slovak: Skontrolujte pero aj liek
Slovenian: Preglejte injekcijski peresnik in zdravilo
Slovak: Viac pacientov liečených galkanezumabom dosiahlo klinicky významnú úroveň zlepšenia vo fungovaní (miera odpovede na základe položky Role Function Restrictive dotazníka MSQ) v porovnaní s pacientmi liečenými placebom.
Slovenian: Več bolnikov, zdravljenih z galkanezumabom, je doseglo klinično pomembno raven izboljšanja v funkcioniranju (stopnja odziva na podlagi področja omejevanja funkcioniranja v sklopu MSQ) v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom.
Slovak: Miera ukončenia účasti v dvojito zaslepenej fáze liečby u pacientov, ktorým bol podávaný galkanezumab, sa pohybovala od 82,8
Slovenian: Dvojno slepo fazo zdravljenja je zaključilo od 82,8 % do 87,7 % bolnikov, ki so prejemali galkanezumab.
Slovak: Ako zistím, že som si podal/a celú injekciu?
Slovenian: Kako ugotovim, ali je injiciranje končano?
Slovak: EU/1/18/1330/006
Slovenian: EU/1/18/1330/003 EU/1/18/1330/004 EU/1/18/1330/006
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Slovenian: Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Slovak: 75% MHD respondéri Percento, %
Slovenian: Bolniki z ≥ 75- odstotnim odzivom števila MHD odstotek, % p-vrednost
Slovak: Obidve liečebné skupiny s galkanezumabom v dávke 120 mg aj 240 mg preukázali štatisticky signifikantné a klinicky významné zlepšenie od začiatku liečby v porovnaní s placebom v priemernej zmene v MHD (pozri tabuľku č. 3).
Slovenian: V skupinah, ki sta se zdravili s 120 mg in 240 mg galkanezumaba, je prišlo do statistično značilnih in klinično pomembnih izboljšanj od izhodišča pri povprečni spremembi mesečnega števila MHD v primerjavi s placebom (glejte preglednico 3).
Slovak: Priložte a držte priehľadnú spodnú časť pera ku koži pevne a naplocho.
Slovenian: • Prozorno podnožje plosko in trdno namestite in držite na koži.
Slovak: Pacienti liečení galkanezumabom mali vyššiu mieru odpovede a výraznejšie zníženie počtu MHD za mesiac, kedy užívali akútnu úľavovú liečbu, v porovnaní s pacientmi liečenými placebom.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z galkanezumabom, so imeli boljše stopnje odziva in večja zmanjšanja mesečnega MHD, ko so morali vzeti akutno zdravilo, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom.
Slovak: Jeho farba sa môže líšiť od bezfarebnej po bledožltú.
Slovenian: Barva raztopine je lahko brezbarvna do rahlo rumena.
Slovak: N = 425 N = 226
Slovenian: 120 mg 240 mg n = 210 n = 208 n = 425 n=226 n=220 n=450
Slovak: Nepoužívajte pero a zlikvidujte ho podľa pokynov vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry:
Slovenian: Ne uporabite injekcijskega peresnika in ga zavrzite po navodilih zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre, če:
Slovak: Emgality
Slovenian: Urtikarija
Slovak: Každé pero je určené IBA NA JEDNORAZOVÉ POUŽITIE.
Slovenian: • Vsak injekcijski peresnik je namenjen LE ZA ENKRATNO UPORABO.
Slovak: 1 naplnené pero 3 naplnené perá 2 naplnené perá
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 napolnjen injekcijski peresnik 3 napolnjeni injekcijski peresniki 2 napolnjena injekcijska peresnika
Slovak: Emgality je injekčný roztok v striekačke z číreho skla s jednou dávkou.
Slovenian: Zdravilo Emgality je raztopina za injiciranje v enoodmerni injekcijski brizgi iz prozornega stekla.
Slovak: U pacientov, u ktorých zlyhala z dôvodu účinnosti jedna alebo viaceré profylaktické liečby, bol pozorovaný rozdiel v liečbe v znížení priemerného počtu MHD za mesiac medzi 120 mg galkanezumabu a placebom -3,54 dňa (p <
Slovenian: Razlika med zdravljenjema pri bolnikih, ki so se neuspešno zdravili z enim ali več profilaktičnimi zdravili zaradi neučinkovitosti, glede zmanjšanja povprečnega mesečnega števila MHD med 120 mg galkanezumaba in placebom -3,54 dneva (p < 0,001) ter med 240 mg galkanezumaba in placebom1,37 dneva (p < 0,05).
Slovak: zadná časť ramena zadok stehná brucho
Slovenian: Hrbtna stran nadlakti
Slovak: dŠtatisticky významné po úprave na viacnásobné porovnanie.
Slovenian: cStatistično značilno po prilagajanju po metodi večkratnih primerjav.
Slovak: V porovnaní s pacientmi liečenými placebom sa u pacientov liečených galkanezumabom 120 mg alebo 240 mg v 1. mesiaci a všetkých nasledujúcich mesiacoch až do 6. mesiaca vyskytlo významne výraznejšie priemerné zníženie počtu MHD za mesiac od začiatku liečby (pozri obrázok č. 1).
Slovenian: V primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom, so imeli bolniki, zdravljeni s 120 mg ali 240 mg galkanezumaba, značilno večje povprečno zmanjšanje mesečnega MHD po 1. mesecu in vseh nadaljnjih mesecih do 6. meseca (glejte sliko 1).
Slovak: 120 mg galkanezumabu a placebom, a medzi 240 mg galkanezumabu a placebom, -2,53 dňa (p <
Slovenian: Pri teh bolnikih je razlika med 120 mg galkanezumaba in placebom ter med 240 mg galkanezumaba in placebom glede zmanjšanja mesečnega števila dni migrenskega glavobola znašala -2,53 dneva (p < 0,001) oziroma
Slovak: Odhoďte pero do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov alebo ho zlikvidujte podľa pokynov svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Slovenian: Injekcijski peresnik odložite v ustrezen vsebnik za odstranjevanje ostrih odpadkov oz. skladno z navodili zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Slovak: Emgality sa môže uchovávať mimo chladničky iba jedno obdobie v dĺžke najviac 7 dní, ak sa uchováva pri teplotách do 30 °C.
Slovenian: Zdravilo Emgality lahko hranite zunaj hladilnika za enkratno obdobje največ 7 dni pri temperaturah do 30 °C.
Slovak: Pero nikomu nepožičiavajte a opakovane ho nepoužívajte.
Slovenian: Svojega injekcijskega peresnika ne delite z drugimi in ga ne uporabite ponovno.
Slovak: Respondéri MSQ položky Role Function-Restrictivec N
Slovenian: Odzivni bolniki na področju omejevanja funkcioniranja v sklopu MSQc n odstotek, % p-vrednost
Slovak: Musí sa podať celý obsah naplnenej injekčnej striekačky.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo je treba uporabiti v celoti.
Slovak: Emgality sa môže uchovávať mimo chladničky po dobu najviac 7 dní, keď sa uchováva pri teplotách nižších ako 30°C.
Slovenian: Zdravilo Emgality lahko hranite zunaj hladilnika največ 7 dni pri temperaturah do 30 °C.
Slovak: Rozdiel v liečbe
Slovenian: izhodišče povprečna sprememba razlika med zdravljenjema
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Slovak: Ako uchovávať Emgality
Slovenian: Shranjevanje zdravila Emgality
Slovak: Nechajte viečko nasadené na ihle dovtedy, kým nebudete pripravení na podanie injekcie.
Slovenian: Pokrovček igle pustite nameščen, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Slovak: Viac ako 1400 pacientov bolo vystavených pôsobeniu galkanezumabu v priebehu dvojito zaslepenej fázy liečby v placebom kontrolovaných štúdiách fázy 3. 279 pacientov bolo vystavených jeho pôsobeniu po dobu 12 mesiacov.
Slovenian: V dvojno slepi fazi zdravljenja s placebom nadzorovanih študijah 3. faze je bilo galkanezumabu izpostavljenih več kot 1.400 bolnikov.
Slovak: V tomto prípade bude lekár sledovať funkciu vášho srdca.
Slovenian: V takšnem primeru vam bo zdravnik spremljal delovanje srca.
Slovak: Klinické údaje o dlhšej čakacej dobe nie sú k dispozícii.
Slovenian: Klinični podatki o daljšem času čakanja niso na voljo.
Slovak: Maximálna dávka je 60 g.
Slovenian: Največji odmerek je 60 g.
Slovak: Interakcie sú pravdepodobne rovnaké ako u dospelej populácie.
Slovenian: Medsebojna delovanja so verjetno podobna kot pri odraslih.
Slovak: Tieto účinky môžu ohrozovať život.
Slovenian: Ti učinki so lahko smrtno nevarni.
Slovak: Doteraz sa nezaznamenali žiadne špecifické poruchy reprodukčného procesu, napr. zvýšený výskyt malformácií alebo iných priamych alebo nepriamych škodlivých účinkov na plod.
Slovenian: Do zdaj niso poročali o specifičnih motnjah reproduktivnega procesa, npr. o povečani pogostnosti malformacij ali o drugih posrednih in neposrednih škodljivih učinkih na plod.
Slovak: Tabuľka 2 Pediatrickí pacienti vo veku 0-11 rokov Veková skupina
Slovenian: Preglednica 2 Pediatrični bolniki v starosti 0-11 let Starostna skupina
Slovak: „atopická dermatitída".
Slovenian: "atopijski dermatitis".
Slovak: Zaznamenali sa zriedkavé prípady klinicky významnej methemoglobinémie.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih klinično pomembne methemoglobinemije.
Slovak: Špecifické interakčné štúdie u detí sa neuskutočnili.
Slovenian: Specifičnih študij medsebojnega delovanja zdravil pri otrocih niso izvajali.
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: Rakúsko
Slovenian: To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:
Slovak: Príležitostné použitie EMLY počas tehotenstva pravdepodobne nemá nežiaduce účinky na plod.
Slovenian: Občasna uporaba zdravila EMLA med nosečnostjo po vsej verjetnosti nima neželenih učinkov na plod.
Slovak: Táto očná reakcia môže byť ovplyvnená vysokou hodnotou pH emulzie (približne 9), ale je pravdepodobne aj čiastočne dôsledkom iritačného potenciálu samotných lokálnych anestetík.
Slovenian: Na očesno reakcijo je morda vplivala visoka vrednost pH emulzije (približno 9), verjetno pa je taka reakcija deloma tudi posledica dražeče narave samih lokalnih anestetikov.
Slovak: Pomer embryofetálnej dávky a koncentrácie v sére matky je 0,4 až 1,3.
Slovenian: Razmerje med embriofetalnim odmerkom in koncentracijo v materinem serumu je od 0,4 do 1,3.
Slovak: 6 - 8 rokov
Slovenian: 6 - 8 let
Slovak: • na lokálnu anestéziu kože v súvislosti:
Slovenian: • lokalno anestezijo kože v primerih:
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých a dospievajúcich vo veku viac ako 12 rokov je 2 g (gramy).
Slovenian: Običajen odmerek za odrasle in mladostnike, starejše od 12 let, je 2 g (grama).
Slovak: Hliníková tuba 5 g
Slovenian: Aluminijasta tuba 5 g
Slovak: Najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie lieku sa týkajú reakcií v mieste aplikácie (prechodné lokálne reakcie v mieste aplikácie), hlásené ako časté.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila, ki so jih najpogosteje opažali, so bili povezani s spremembami na mestu aplikacije (prehodne lokalne reakcije na mestu aplikacije), opisali so jih kot pogoste.
Slovak: • iné lokálne anestetiká.
Slovenian: • druge lokalne anestetike,
Slovak: Tabuľka vychádza z nežiaducich udalostí hlásených počas klinických štúdií a/alebo po uvedení lieku na trh.
Slovenian: Podatki v preglednici temeljijo na poročilih o neželenih dogodkih med potekom kliničnih študij in/ali v času uporabe zdravila po njegovem prihodu na trg.
Slovak: EMLA krém je indikovaný:
Slovenian: Zdravilo EMLA krema je indicirano za:
Slovak: Ak k tomu dôjde, koža dostane modrasto-sivý nádych z dôvodu nedostatku kyslíka.
Slovenian: Če pride do tega, se koža zaradi pomanjkanja kisika obarva modrikasto sivo.
Slovak: Keď aplikujete krém, je veľmi dôležité postupovať presne podľa pokynov uvedených nižšie:
Slovenian: Ko nanašate kremo, je zelo pomembno, da natančno upoštevate spodnja navodila: 1.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
Slovak: Je to preto, že EMLA môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých liekov a niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinky EMLY.
Slovenian: Zdravilo EMLA namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil in nekatera zdravila lahko vplivajo na zdravilo EMLA.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie usporiadané podľa kategórie frekvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Slovenian: V okviru posameznega organskega sistema so neželeni učinki navedeni po kategorijah pogostnosti: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000).
Slovak: Ide o normálne reakcie na krém a anestetiká a v krátkej dobe vymiznú bez toho, aby boli potrebné akékoľvek opatrenia.
Slovenian: To so normalne reakcije na kremo in anestetik, izginile bodo hitro in brez posebnega ukrepanja.
Slovak: 2 - 3 roky
Slovenian: 2 - 3 leta
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému methemoglobinémia1
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema methemoglobinemija1
Slovak: Krém sa aplikuje pod obväz počas 2 až 5 hodín.
Slovenian: Kremo je treba nanesti pod folijo za 2 do 5 ur.
Slovak: Použitie na kožu pred odstránením vriedkov podobných bradaviciam, ktoré sa nazývajú „molusky"
Slovenian: Uporaba na koži pred odstranjevanjem bradavicam podobnih sprememb, imenovanih "moluske"
Slovak: Aplikácia trvajúca > 1 hodinu nebola zdokumentovaná.
Slovenian: 4) Nanosi, ki so trajali več kot 1 uro, niso bili dokumentirani.
Slovak: Vyskytuje sa s vyššou pravdepodobnosťou pri súčasnom užívaní niektorých liekov.
Slovenian: Za to je več možnosti, če sočasno jemljete določena zdravila.
Slovak: Pomáha odstrániť bolesť na koži; stále však môžete pociťovať tlak a dotyk.
Slovenian: S tem preprečimo, da bi bolnik čutil bolečine na koži, še vedno pa lahko čuti pritisk in dotik.
Slovak: „methemoglobinémia".
Slovenian: "methemoglobinemija";
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: lokálne anestetiká, amidy; ATC kód: N01B B20
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: lokalni anestetiki, amidi; oznaka ATC: N01B B20 Mehanizem delovanja
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri aplikácii EMLY pacientom s atopickou dermatitídou.
Slovenian: Previdnost je potrebna v primeru uporabe zdravila EMLA pri bolnikih z atopijskim dermatitisom.
Slovak: Lidokaín a prilokaín sú lokálne anestetiká amidového typu.
Slovenian: Lidokain in prilokain sta lokalna anestetika amidnega tipa.
Slovak: (napr. sulfónamidy, pozri tiež časť 2 Iné lieky a EMLA).
Slovenian: (takšna zdravila so na primer sulfonamidi, glejte tudi poglavje 2 Druga zdravila in zdravilo EMLA).
Slovak: Čo je EMLA a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo EMLA in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Klinicky významná methemoglobinémia sa má liečiť pomalou intravenóznou injekciou metylénovej modrej (pozri tiež časť 4.4).
Slovenian: Klinično pomembno methemoglobinemijo je treba zdraviti s počasnim intravenskim injiciranjem metilenskega modrila (glejte tudi poglavje 4.4).
Slovak: Ďalšie pokyny pre vhodné používanie lieku pri týchto procedúrach sú uvedené v časti Spôsob podávania.
Slovenian: Za dodatna navodila glede ustrezne uporabe zdravila pri takšnih posegih glejte poglavje Način uporabe.
Slovak: Zvyčajná dávka závisí od veku dieťaťa a používa sa na dobu 30 až 60 minút (30 minút, ak má pacient atopickú dermatitídu).
Slovenian: Običajen odmerek je odvisen od otrokove starosti, krema pa mora ostati na koži 30-60 minut (30 minut, če ima bolnik atopijski dermatitis).
Slovak: Špecifické interakčné štúdie s lidokaínom/prilokaínom a antiarytmikami triedy III (napr. amiodarón) sa neuskutočnili, je však potrebná opatrnosť (pozri tiež časť 4.4).
Slovenian: Specifičnih študij medsebojnega delovanja z lidokainom/prilokainom in antiaritmiki skupine III (npr. z amiodaronom) niso izvedli, priporočena pa je previdnost pri sočasni uporabi (glejte tudi poglavje 4.4).
Slovak: • cimetidín alebo beta-blokátory, ktoré môžu spôsobiť zvýšenie krvných hladín lidokaínu.
Slovenian: • cimetidin ali zaviralce adrenergičnih receptorjev beta, ki lahko povzročijo zvišanje koncentracije lidokaina v krvi.
Slovak: Pri veľkých dávkach EMLY je potrebné vziať do úvahy riziko ďalšej systémovej toxicity u pacientov užívajúcich iné lokálne anestetiká alebo lieky štrukturálne podobné lokálnym anestetikám, pretože toxické účinky sú aditívne.
Slovenian: Pri uporabi velikih odmerkov zdravila EMLA je treba upoštevati tveganje za dodatno sistemsko toksično delovanje pri bolnikih, ki prejemajo še druge lokalne anestetike ali zdravila, ki so strukturno podobna lokalnim anestetikom, ker so toksični učinki teh zdravil aditivni.
Slovak: Informácie o lieku môžu byť následne v prípade potreby aktualizované príslušnou autoritou členského štátu v spolupráci s referenčným členským štátom v súlade s postupmi stanovenými v kapitole 4
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko v nadaljevanju dopolnijo pristojni organi držav članic v povezavi z referenčno državo članico, če je to primerno, v skladu s postopki, določenimi v poglavju 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
Slovak: Kratšie trvanie aplikácie 15-30 minút môže byť dostačujúce (pozri časť 5.1).
Slovenian: Zadošča lahko krajše trajanje nanosa, od 15 do 30 minut (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Ani jedno lokálne anestetikum nepreukázalo genotoxický potenciál v in vitro alebo in vivo testoch genotoxicity.
Slovenian: Nobeden od obeh lokalnih anestetikov ni kazal genotoksičnega potenciala v testih genotoksičnosti in vitro oziroma in vivo.
Slovak: Intaktná koža
Slovenian: Nepoškodovana koža
Slovak: EMLA sa môže používať u detí a dospievajúcich s kožným ochorením, ktoré sa nazýva
Slovenian: Zdravilo EMLA je mogoče uporabiti pri otrocih in mladostnikih s kožno boleznijo, imenovano
Slovak: Pozri tabuľku 4.
Slovenian: Glejte preglednico 4.
Slovak: Súčet maximálnych plazmatických koncentrácií lidokaínu a prilokaínu je menší ako tretina koncentrácií spojených s toxickými reakciami bez zjavnej kumulácie počas 10 rokov.
Slovenian: Vsota najvišjih koncentracij lidokaina in prilokaina v plazmi predstavlja manj kot eno tretjino koncentracije, ki je povezana s toksičnimi reakcijami, pri tem pa v 10 dneh ni prišlo do opaznega kopičenja.
Slovak: EMLA sa používala na liečbu vredov predkolenia až 15-krát počas 1 až 2 mesiacov bez zníženej účinnosti alebo zvýšeného počtu alebo závažnosti nežiaducich udalostí.
Slovenian: 5) Zdravilo EMLA so pri zdravljenju ulkusov na nogah uporabili do 15-krat v obdobju 1-2 mesecev, pri čemer ni prišlo do zmanjšanja učinkovitosti ali povečanja števila ali izraženosti neželenih dogodkov.
Slovak: − ak vy alebo vaše dieťa máte ochorenie so svrbiacou kožou nazývané „atopická dermatitída", môže postačovať kratšia aplikácia.
Slovenian: če imate vi ali ima vaš otrok srbečo kožno bolezen, imenovano "atopijski dermatitis"; v tem primeru lahko zadošča krajši čas nanosa zdravila.
Slovak: lidokaín / prilokaín
Slovenian: lidokain/prilokain
Slovak: Hodnotenie rizika porovnávajúce vypočítanú maximálnu expozíciu u človeka pri intermitentnom používaní lidokaínu a prilokaínu, pričom expozícia používaná v predklinických štúdiách naznačuje široké bezpečnostné rozpätie pre klinické použitie.
Slovenian: Ocena tveganja glede na izračunano največjo izpostavljenost pri intermitentni uporabi lidokaina in prilokaina pri človeku v primerjavi z izpostavljenostjo v predkliničnih študijah kaže na široko mejo varnosti za klinično uporabo.
Slovak: Pri kombinovaní lidokaínu s prilokaínom sa pozorovali len aditívne účinky bez známok synergizmu alebo neočakávanej toxicity.
Slovenian: Pri uporabi lidokaina in prilokaina v kombinaciji so opažali samo aditivne učinke, ne pa znakov sinergije ali nepričakovane toksičnosti.