FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans deux études principales portant sur des adultes qui présentaient de faibles taux de plaquettes dus à une maladie hépatique chronique, l'administration de Mulpleo a permis d'augmenter le nombre de plaquettes préalablement à une procédure invasive, et de réduire ainsi la nécessité de transfusions.
Swedish: I två huvudstudier på vuxna med lågt antal blodplättar på grund av långvarig leversjukdom ökade Mulpleo antalet blodplättar före ett invasivt ingrepp och minskade behovet av transfusioner.
French: Comment Mulpleo agit-il?
Swedish: Hur verkar Mulpleo?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Mulpleo, voir la notice.
Swedish: Mer information om biverkningar och restriktioner för Mulpleo finns i bipacksedeln.
French: EU/1/18/1348
Swedish: EU/1/18/1348 Mulpleo
French: Plaquette (OPA/aluminium/PVC/ aluminium)
Swedish: Filmdragerad tablett Oral användning blisterkarta OPA/alu/PVC/alu
French: Mulpleo
Swedish: Styrka
French: L'intervention invasive était réalisée entre les jours 9 et 14.
Swedish: Det invasiva ingreppet utfördes mellan dag 9 och 14.
French: Le risque peut être majoré en raison d'une intervention invasive.
Swedish: Risken kan vara ökad på grund av ett invasivt ingrepp.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1348
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1348
French: Par conséquent, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Swedish: En risk för det ammade barnet kan därför inte uteslutas.
French: Le taux de liaison aux protéines plasmatiques humaines est ≥ 99,9 %.
Swedish: Proteinbindningsgraden för humanplasma är ≥99,9 %.
French: L'effet de Mulpleo pendant la grossesse n'est pas connu.
Swedish: Effekten av Mulpleo under graviditet är inte känd.
French: Votre traitement débutera au moins 8 jours avant la chirurgie ou une autre intervention.
Swedish: Din behandling kommer att påbörjas minst 8 dagar före din operation/ditt ingrepp.
French: Total - n - Médiane (jours) - (Q1, Q3) - Valeur P [a]
Swedish: Totalt - n - Median (dagar) - (Q1, Q3) - P-värde [a]
French: Développement pré- et post-natal
Swedish: Pre- and postnatal utveckling
French: Dose oubliée
Swedish: Glömd dos
French: Risque plus élevé de caillots sanguins
Swedish: Högre risk för blodproppar
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpmedel, se avsnitt 6.1.
French: En cas d'oubli d'une dose, celle-ci doit être prise dès que possible.
Swedish: Om en dos missats bör den tas så snart som möjligt.
French: • essoufflement soudain, en particulier accompagné d'une douleur aiguë dans la poitrine ou d'une respiration rapide ;
Swedish: • plötslig andfåddhet, särskilt med kraftig smärta i bröstet eller snabb andning
French: Le lusutrombopag est absorbé, la concentration maximale étant atteinte 6 à 8 heures après administration orale.
Swedish: Lusutrombopag absorberas med en maximal koncentration 6-8 timmar efter oral administrering.
French: - Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Swedish: - Tala om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
French: Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement (voir rubrique 5.3).
Swedish: Detta läkemedel kan innebära en risk för miljön (se avsnitt 5.3).
French: Dose recommandée : prenez un comprimé une fois par jour à la même heure chaque jour pendant sept jours seulement.
Swedish: Rekommenderad dos: ta en tablett en gång om dagen, vid samma tidpunkt varje dag, under enbart 7 dagar.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié chez les enfants et adolescents.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år, eftersom det inte har studerats i den åldersgruppen.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique pour un surdosage de lusutrombopag.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot överdosering av lusutrombopag.
French: Dans l'analyse des données combinées, l'étude était ajoutée comme facteur de stratification.
Swedish: I analysen av sammanslagna data lades studie till som ett stratum.
French: Qu'est-ce que Mulpleo et dans quels cas est-il utilisé
Swedish: Vad Mulpleo är och vad det används för
French: Synthèse du profil de sécurité
Swedish: Sammanfatttning av säkerhetsprofilen
French: Certaines personnes peuvent avoir un risque plus élevé de caillots sanguins, y compris les personnes présentant une maladie du foie, et les médicaments tels que Mulpleo peuvent aggraver ce problème.
Swedish: Vissa personer kan löpa en högre risk för blodproppar, inklusive personer med leversjukdom, och läkemedel som Mulpleo kan förstärka problemet.
French: La sécurité et l'efficacité du lusutrombopag chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans) n'ont pas été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt för lusutrombopag för barn och ungdomar (i åldern <18 år) har inte fastställts.
French: Les valeurs P et les intervalles de confiance ont été calculés selon la méthode de Wald.
Swedish: P-värde och konfidensintervall beräknades med hjälp av Wald-metoden.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antihémorragiques, autres hémostatiques systémiques, Code ATC : B02BX07
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika, övriga hemostatika för systemiskt bruk, ATC-kod: B02BX07
French: Mulpleo contient du sodium
Swedish: Mulpleo innehåller natrium
French: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Pays-Bas
Swedish: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nederländerna
French: Si vous arrêtez de prendre Mulpleo
Swedish: Om du slutar att ta Mulpleo
French: Population pédiatrique Il n'a pas été obtenu de données pharmacocinétiques chez les enfants.
Swedish: Pediatrisk population Inga farmakokinetiska data finns tillgängliga för barn.
French: - Utilisez des méthodes contraceptives fiables pendant le traitement par Mulpleo.
Swedish: - Använd ett tillförlitligt preventivmedel under tiden du tar Mulpleo.
French: L'intervention doit être réalisée à partir du 9e jour suivant le début du traitement par le lusutrombopag.
Swedish: Ingreppet ska utföras från dag 9 efter påbörjad behandling med lusutrombopag.
French: Le médicament aide à augmenter le nombre de plaquettes dans le sang.
Swedish: Läkemedlet används för att öka antalet blodplättar i ditt blod.
French: Tableau 1 Effets indésirables Classe de systèmes d'organes
Swedish: Tabell 1 Biverkningar Klassificering av organsystem
French: Patients pesant moins de 45 kg
Swedish: Patienter med kroppsvikt <45 kg
French: Mulpleo est utilisé pour réduire le risque de saignements pendant une intervention chirurgicale et d'autres interventions (incluant extractions dentaires et endoscopie).
Swedish: Mulpleo används för att minska risken för blödning under operation och andra ingrepp (inklusive tandutdragning och endoskopi).
French: Durée du traitement Mulpleo ne doit pas être pris pendant plus de 7 jours.
Swedish: Behandlingslängd Mulpleo ska inte tas i mer än 7 dagar.
French: Grossesse et allaitement Ne prenez pas Mulpleo si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin le recommande spécifiquement.
Swedish: Graviditet och amning Ta inte Mulpleo om du är gravid, såvida inte läkaren uttryckligen rekommenderar det.
French: Les plaquettes sont des composants du sang qui aident le sang à coaguler et donc à prévenir les saignements.
Swedish: Blodplättar är blodkroppar som hjälper blodet att levra sig för att förhindra blödning.
French: Aucun ajustement de la posologie ne devrait être nécessaire chez ces patients.
Swedish: Ingen dosjustering förväntas vara nödvändig för dessa patienter.
French: Évaluation du risque environnemental
Swedish: Miljöriskbedömning (ERA)
French: Posologie La dose recommandée est de 3 mg de lusutrombopag une fois par jour pendant 7 jours.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 3 mg lusutrombopag en gång dagligen i 7 dagar.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin : - si vous présentez un risque de caillots sanguins dans les veines ou les artères ou si vous avez eu des caillots sanguins dans le passé ; - si vous avez une maladie de foie sévère ; - si vous avez subi une ablation de la rate ; - si vous recevez un traitement par interféron.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare: - om det finns risk att du får blodpropp i dina vener eller artärer eller om du tidigare har haft blodproppar - om du har en svår leversjukdom - om du har opererat bort mjälten - om du får behandling med interferon.
French: Par conséquent, un potentiel d'interaction avec les inhibiteurs de la P-gp ou de la BCRP ne peut être exclu, mais aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire à la dose clinique recommandée de 3 mg chez les adultes.
Swedish: Därför kan en potentiell interaktion med antingen P-gp- eller BCRP-hämmare inte uteslutas, men ingen dosjustering är nödvändig vid den rekommenderade kliniska dosen på 3 mg hos vuxna.
French: Qu'est-ce que Mulpleo et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mulpleo Comment prendre Mulpleo
Swedish: Vad Mulpleo är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Mulpleo Hur du tar Mulpleo
French: Les études d'évaluation du risque environnemental ont montré que le lusutrombopag présente un potentiel élevé de persistance, de bioaccumulation et de toxicité pour l'environnement.
Swedish: Miljöriskbedömningsstudier har visat att lusutrombopag kan vara mycket långlivat, mycket bioackumulerande och toxiskt för miljön.
French: Utilisation chez les patients présentant une maladie hépatique chronique bénéficiant d'interventions invasives
Swedish: Användning till patienter med kronisk leversjukdom som genomgår invasiva ingrepp
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, det vill säga är näst intill "natriumfritt".
French: Le patient ne doit pas prendre de dose double pour compenser une dose oubliée.
Swedish: Dubbel dos ska inte tas för att kompensera för en glömd dos.
French: Signes d'un caillot sanguin : surveillez l'apparition de l'un des signes ci-dessous :
Swedish: Tecken på blodpropp: var uppmärksam på de tecken som beskrivs nedan:
French: La numération plaquettaire doit être déterminée fréquemment et l'état du patient doit être étroitement surveillé.
Swedish: Trombocytantalet ska kontrolleras regelbundet och patientens tillstånd ska observeras noggrant.
French: Ces données limitées n'ont pas laissé entrevoir de profil anormal de l'augmentation du taux de plaquettes dans ce sous-groupe.
Swedish: Dessa begränsade data tydde inte på något onormalt mönster med ökat trombocytantal i denna underpopulation.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du lusutrombopag chez la femme enceinte.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av lusutrombopag till gravida kvinnor.
French: Le lusutrombopag n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Swedish: Lusutrombopag rekommenderas inte under graviditet och till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
French: Il est administré chez les adultes qui ont un taux faible de plaquettes en raison d'une maladie hépatique chronique.
Swedish: Det ges till vuxna som har ett lågt antal blodplättar på grund av kronisk leversjukdom.
French: Des précautions doivent être prises en ce qui concerne les événements thromboemboliques après les interventions invasives ainsi qu'après le traitement, quel que soit le taux de plaquettes.
Swedish: Försiktighet bör iakttas med avseende på tromboemboliska händelser efter invasiva ingrepp samt vid eftervård, oavsett trombocytantal.
French: Le lusutrombopag n'est pas considéré comme ayant un effet sur la pharmacocinétique des médicaments co-administrés qui sont des substrats de ces enzymes ou transporteurs.
Swedish: Lusutrombopag anses inte påverka farmakokinetiken för samtidigt administrerade läkemedel som är substrat av dessa enzymer eller transportörer.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mulpleo
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Mulpleo
French: Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance clinique pendant le traitement par le lusutrombopag.
Swedish: Dessa patienter bör övervakas kliniskt under behandling med lusutrombopag.
French: Par conséquent, les données du programme de toxicologie chez ces animaux ne représentent pas des effets indésirables éventuels liés à un effet pharmacologique excessif chez l'homme.
Swedish: Därför uppvisar data från toxikologiprogrammet hos dessa djur inga potentiella biverkningar relaterade till förstärkt farmakologi hos människa.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Mulpleo n'a pas d'effets connus sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Mulpleo har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
French: Le taux de liaison du lusutrombopag aux protéines sériques étant élevé, l'hémodialyse n'est pas considérée efficace.
Swedish: Eftersom den proteinbindande graden för lusutrombopag i serum är hög antas hemodialys inte vara effektiv.
French: Pourcentage de patients [a] (nombre de patients) Comparaison versus placebo [b] : différence du pourcentage (IC à
Swedish: Andel patienter [a] (antal patienter) Jämförelse med placebo [b]: skillnad avseende andel (95 % KI) P-värde
French: Le lusutrombopag est peu éliminé dans les urines (environ 1 % de la dose).
Swedish: Lusutrombopag utsöndras i mycket liten grad i urin (ungefär 1 %).
French: En plus des patients qui avaient reçu une transfusion de plaquettes, les patients chez lesquels une intervention invasive n'avait pas été réalisée, quelle qu'en soit la raison, étaient considérés comme ayant reçu une transfusion de plaquettes.
Swedish: Utöver patienter som fick trombocyttransfusion, betraktades patienter som inte genomgick invasiva ingrepp oavsett anledning på samma sätt som de som fick trombocyttransfusion.
French: Les paramètres pharmacocinétiques chez les patients présentant une maladie hépatique chronique sont présentés dans le tableau 6.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar hos patienter med kronisk leversjukdom visas i tabell 6.
French: Chez le rat, le lusutrombopag et ses métabolites sont excrétés dans le lait et les concentrations dans le lait diminuent comme les concentrations plasmatiques.
Swedish: Hos råtta utsöndras lusutrombopag och dess metaboliter i mjölk, och koncentrationerna i mjölk minskade i likhet med koncentrationerna i plasma.
French: Rash a Catégorie de fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent ((≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Swedish: Frekvenskategorier: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100),
French: Mulpleo ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent car il est excrété dans le lait chez l'animal.
Swedish: Mulpleo ska inte ges till ammande kvinnor eftersom det utsöndrades i mjölk hos lakterande djur.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Shionogi B.V.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Shionogi B.V.
French: - Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par Mulpleo, informez immédiatement votre médecin.
Swedish: - Om du blir gravid under tiden du tar Mulpleo ska du omedelbart informera din läkare.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Mulpleo
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Mulpleo
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Swedish: Andra läkemedel och Mulpleo Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
French: Dans l'étude M0634, 215 patients ont été randomisés : 108 dans le groupe lusutrombopag 3 mg et 107 dans le groupe placebo.
Swedish: I studie M0634 randomiserades 215 patienter i studien: 108 i gruppen med 3 mg lusutrombopag och 107 patienter i placebogruppen.
French: Comment prendre Mulpleo
Swedish: Hur du tar Mulpleo
French: Des études in vitro ont montré que les enzymes CYP4, dont le CYP4A11 et partiellement le CYP3A4, contribuent à la ω-oxydation pour la formation du lusutrombopag-6-hydroxylé.
Swedish: In vitro-studier visade att CYP4-enzymer inklusive CYP4A11 och delvis CYP3A4-enzym medverkade till ω-oxidering för att bilda 6-hydroxylerat lusutrombopag.
French: Afin de permettre une comparaison globale des résultats entres les études M0631 et M0634, qui sont présentés dans les tableaux 2 à 5, les données de l'étude M0631 ont été analysées à nouveau en fonction du critère d'évaluation principal de l'étude M0634.
Swedish: För att möjliggöra en övergripande jämförelse av resultaten i studie M0631 och M0634, som redovisas i tabell 2 till tabell 5, analyserades data från studie M0631 på nytt enligt det primära effektmåttet för studie M0634.
French: Chez le rat, les résultats ont indiqué que le lusutrombopag et ses métabolites passent au fœtus par le placenta.
Swedish: Hos råtta visade resultaten att lusutrombopag och dess metaboliter överförs till fostret via placenta.
French: Mulpleo est présenté en plaquettes en aluminium dans une boîte contenant 7 comprimés pelliculés.
Swedish: Mulpleo tillhandahålls i aluminiumblister i en kartong innehållande 7 filmdragerade tabletter.
French: Le médicament expérimental était administré par voie orale pendant une durée allant jusqu'à 7 jours.
Swedish: Studieläkemedlet administrerades oralt i upp till 7 dagar.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Shionogi
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Shionogi
French: Les rapports d'accumulation de la Cmax et de l'ASC sont d'environ 2 après administrations répétées une fois par jour et la concentration plasmatique du lusutrombopag à l'état d'équilibre semble être atteinte après le jour 5.
Swedish: Ackumuleringsgrad för Cmax och AUC är ungefär 2 vid upprepade doser en gång dagligen och steady state för plasmakoncentrationen av lusutrombopag verkar uppnås efter dag 5.
French: Les études chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion du lusutrombopag dans le lait de rates allaitantes (voir rubrique 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat att lusutrombopag utsöndras i mjölk hos lakterande råttor (se avsnitt 5.3).
French: Mulpleo contient la substance active lusutrombopag, qui appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes des récepteurs à la thrombopoïétine.
Swedish: Mulpleo innehåller den aktiva substansen lusutrombopag, som tillhör en grupp läkemedel som kallas trombopoetinreceptoragonister.
French: Toxicologie en administration répétée
Swedish: Toxicitet vid upprepad dosering
French: Ce que contient Mulpleo - La substance active est le lusutrombopag.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är lusutrombopag.
French: Le lusutrombopag doit être utilisé lorsque le risque de saignement est considéré comme élevé selon les valeurs des paramètres biologiques telles que la numération plaquettaire et les valeurs du système de coagulation-fibrinolyse, les symptômes cliniques et le type d'intervention invasive.
Swedish: Lusutrombopag ska användas när risken för blödning anses vara hög enligt kliniska laboratorietestvärden av t.ex. trombocytantal och koagulations- och fibrinolyssystemet, kliniska symtom och typ av invasivt ingrepp.
French: Chaque boîte contient 7 comprimés pelliculés.
Swedish: Varje kartong innehåller 7 filmdragerade tabletter.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus (voir rubrique 5.2).
Swedish: Äldre patienter Ingen dosjustering är nödvändig för patienter som är 65 år och äldre (se avsnitt 5.2).
French: [b] Test de Cochran-Mantel-Haenszel avec le taux de plaquettes à l'inclusion comme facteur de stratification.
Swedish: [b] Cochran-Mantel-Haenszel-test med trombocytantal vid baslinjen som stratum.
French: Du fait de la nature instable de ces patients, ceux-ci doivent être suivis conformément à la pratique clinique avec une surveillance étroite des signes précoces d'apparition ou d'aggravation d'une encéphalopathie hépatique, d'ascite et de tendance thrombotique ou hémorragique, par des contrôles du bilan hépatique, des tests de la coagulation et par imagerie de la vascularisation portale si nécessaire.
Swedish: På grund av dessa patienters instabila karaktär ska de erhålla vård enligt klinisk praxis med noggrann uppföljning avseende tidiga tecken på försämring eller debut av hepatisk encefalopati, ascites och trombos- eller blödningstendens genom kontroll av leverfunktionsprover, koagulationsstatus och bildanalys avseende portakärl vid behov.
French: Huit patients du groupe lusutrombopag et deux patients du groupe placebo ont reçu le traitement pendant moins de 7 jours parce qu'ils avaient répondu au critère de répondeur avant le jour 7.
Swedish: 8 lusutrombopagbehandlade deltagare och 2 placebobehandlade deltagare fick mindre än 7 dagars behandling eftersom de uppfyllde kriterierna för behandlingssvar före dag 7.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Mulpleo dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de thrombopénie secondaire à une maladie hépatique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Mulpleo för alla grupper av den pediatriska populationen för trombocytopeni sekundärt till leversjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
French: Les données disponibles étant limitées, la sécurité et l'efficacité de Mulpleo chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) n'ont pas été établies (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Swedish: På grund av begränsad tillgänglig information har säkerhet och effekt för Mulpleo för patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) inte fastställts (se avsnitt 4.4 och 5.2).
French: Si vous avez une maladie hépatique sévère, informez votre médecin avant de prendre Mulpleo.
Swedish: Om du har en svår leversjukdom, tala med din läkare innan du tar Mulpleo.
French: La pharmacocinétique du lusutrombopag était comparable chez les volontaires sains et dans la population présentant une maladie hépatique chronique.
Swedish: Farmakokinetiken för lusutrombopag var likartad för friska patienter och populationen med kronisk leversjukdom.
French: • gonflement, douleur, sensation de chaleur, rougeur ou sensibilité de la jambe ;
Swedish: • svullnad, smärta, värme, rodnad eller ömhet i ett ben
French: Le lusutrombopag ne doit être utilisé chez ces patients que si le bénéfice attendu est supérieur aux risques prévisibles (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Swedish: Lusutrombopag ska endast användas till dessa patienter om den förväntade nyttan uppväger de förväntade riskerna (se avsnitt 4.2 och 5.2).
French: Moyennes géométriques (coefficient de variation), sauf pour le Tmax, qui est exprimé sous forme de médiane (plage).
Swedish: Geometriskt medelvärde (%CV), förutom för Tmax, vilket är medianvärde (intervall).
French: Tmax (h)
Swedish: Tmax (tim.)
French: Par conséquent, il est peu probable que les enzymes CYP4A, y compris le CYP4A11, aient un effet sur la pharmacocinétique du lusutrombopag.
Swedish: Därför är det osannolikt att inducerare och hämmare av CYP4A-enzymer inklusive CYP4A11 påverkar farmakokinetiken för lusutrombopag.
French: Ni les aliments (y compris un repas riche en graisses et à teneur élevée en calories) ni l'administration concomitante de calcium n'ont eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du lusutrombopag.
Swedish: Varken mat (inklusive kost med högt fettinnehåll och med högt kaloriinnehåll) eller samtidig administrering med kalcium har en kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken för lusutrombopag.