FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE
Slovak: Kvôli prevencii vzniku potenciálnych inkompatibilít sa Ibandronic Acid Accord infúzny koncentrát má miešať len s izotonickým roztokom chloridu sodného alebo 5 % roztokom glukózy.
Slovenian: Da se izognemo možnim nezdružljivostim, lahko koncentrat za raztopino za infundiranje Ibandronska kislina Accord razredčimo le z izotonično raztopino natrijevega klorida ali 5 % raztopino glukoze.
Slovak: Tabuľka 2 Výsledky účinnosti (u pacientov s rakovinou prsníka s kostnými metastázami)
Slovenian: Rezultati učinkovitosti (bolniki z rakom dojke in metastatično boleznijo kosti)
Slovak: angioedém†, anafylaktická reakcia/ šok†**
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost†, bronhospazem†, angioedem†, anafilaktična reakcija/šok†**
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti sa injekcia kyseliny ibandrónovej neodporúča pacientom s hladinou sérového kreatinínu vyššou ako 200 µmol/l (2,3 mg/dl) alebo s klírensom kreatinínu nižším ako 30 ml/min.
Slovenian: Zaradi omejenih kliničnih izkušenj ibandronske kisline v obliki injekcije ne priporočamo bolnikom, ki imajo serumski kreatinin nad 200 µmol/l (2,3 mg/dl) ali kreatininski očistek, manjši kot 30 ml/min (glejte poglavje 4.2 in poglavje 5.2).
Slovak: osteonekróza vonkajšieho zvukovodu (nežiaduca reakcia triedy bisfosfonátov)
Slovenian: osteonekroza čeljustnic*† osteonekroza zunanjega slušnega kanala (neželeni učinek na difosfonate)
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o používaní kyseliny ibandrónovej u pacientov vo veku menej ako 18 rokov.
Slovenian: O uporabi ibandronske kisline pri bolnikih, starih manj kot 18 let, ni podatkov.
Slovak: Všetok nepoužitý injekčný roztok, injekčná striekačka a injekčná ihla majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.
Slovenian: Neuporabljeno raztopino za injekcije, injekcijske brizge in injekcijske igle zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Slovak: ** Osteonekróza vonkajšieho zvukovodu (nežiaduca kosti†
Slovenian: osteonekroza čeljustnic†** osteonekroza zunanjega slušnega kanala (neželeni učinek na difosfonate)†
Slovak: 6 ml sklenená injekčná liekovka (typ I) s etylén tetrafluóroetylénovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom s levanduľovým flip off viečkom.
Slovenian: 6 ml viala iz stekla (tipa I) z etilen tetrafluoroetilenskim gumijastim zamaškom in aluminijastim pokrovčkom s »flip-off« zaporko v barvi sivke.
Slovak: U pacientov liečených kyselinou ibandrónovou sa pozoroval značný pokles markerov resorpcie kosti v moči (pyridinolín a deoxypyridinolín), ktorý bol štatisticky významný v porovnaní s placebom.
Slovenian: V primerjavi s placebom se je pri bolnikih, zdravljenih z ibandronsko kislino, v urinu pojavilo statistično značilno izrazito zmanjšanje označevalcev kostne resorpcije (piridinolina in deoksipiridinolina).
Slovak: Štúdie na laktujúcich potkanov dokázali prítomnosť nízkych hladín kyseliny ibandrónovej v mlieku po intravenóznom podaní.
Slovenian: Študije pri podganah v laktaciji so pokazale, da je po intravenskem dajanju v mleku prisotna majhna količina ibandronske kisline.
Slovak: Dodáva sa v baleniach, ktoré obsahujú 1 injekčnú liekovku s 2 ml koncentrátu.
Slovenian: Na voljo je v škatlah, v katerih je 1 viala z 2 ml koncentrata.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne špecifické informácie o liečbe predávkovania liekom Ibandronic Acid Accord.
Slovenian: Specifičnih informacij o zdravljenju prevelikega odmerjanja zdravila Ibandronska kislina Accord ni na voljo.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie vyskytujúce sa u žien po menopauze, ktoré dostávali intravenóznu injekciu kyseliny ibandrónovej v dávke 3 mg podávanej každé 3 mesiace alebo dostávali kyselinu ibandrónovú v dávke 2,5 mg denne vo fáze III štúdií BM16549 a MF4411 a zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, ki so se pojavili pri postmenopavznih ženskah, ki so v študijah faze III BM16550 in MF4411 ter po prihodu zdravila na trg prejemale ibandronsko kislino 3 mg v obliki injekcije vsake 3 mesece ali ibandronsko kislino 2,5 mg na dan.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija, diskrazija krvi
Slovak: Pyrexia, ochorenie podobné chrípke, periférny edém, asténia, smäd
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija, gripi podobna bolezen**, periferni edem, astenija, žeja hipotermija
Slovak: U potkanov a králikov, ktorým bola kyselina ibandrónová podávaná intravenózne, sa nezistil žiadny dôkaz priamej toxicity na plod alebo teratogénne účinky.
Slovenian: Po intravenskem zdravljenju z ibandronsko kislino pri podganah in kuncih niso opazili neposrednih škodljivih vplivov na plod ali teratogenih učinkov.
Slovak: Nie sú k dispozícii príslušné údaje o použití kyseliny ibandrónovej u detí vo veku menej ako 18 rokov, a kyselina ibandrónová nebola skúmaná v tejto populácii (pozri časť 5.1 a 5.2).
Slovenian: Ibandronske kisline pri tej populaciji bolnikov niso proučevali (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Slovak: Bezodkladne informujte zdravotnú sestru alebo lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov - môžete potrebovať náhle lekárske ošetrenie:
Slovenian: Če opazite katere od naštetih resnih neželenih učinkov, se takoj posvetujte z medicinsko sestro ali zdravnikom - morda boste potrebovali nujno medicinsko zdravljenje:
Slovak: Všetci pacienti majú dostávať primerané množstvo doplnkov s obsahom vápnika a vitamínu D.
Slovenian: Vsi bolniki morajo prejemati dodatke kalcija in vitamina D.
Slovak: Po 2 rokoch liečby sa BMD v bedrovej oblasti zvýšila alebo udržala u 85,6 % pacientov, ktorí dostali 3 mg v injekcii a u 77,0 % pacientov, ktorí užívali perorálne 2,5 mg denne (p =
Slovenian: Po dveh letih se je MKG kolka povišala ali ostala enaka izhodiščni vrednosti pri 85,6 % bolnikov, ki so prejemali 3-mg injekcije, in 77,0 % bolnikov, ki so prejemali peroralno zdravljenje z 2,5 mg (p = 0,004).
Slovak: Celkový podiel pacientov, u ktorých sa objavila nežiaduca reakcia, bol pre injekciu kyseliny ibandrónovej v dávke 3 mg podávanej každé tri mesiace 26,0
Slovenian: Celoten delež bolnikov, ki so imeli neželeni učinek, je bil 26,0 % za ibandronsko kislino 3 mg v obliki injekcije, dane vsake 3 mesece, po enem letu in 28,6 % po dveh letih.
Slovak: • bolesť alebo ranky (vriedky) v ústach alebo čeľusti.
Slovenian: • bolečina ali razjeda v vaših ustih ali čeljusti.
Slovak: Na základe farmakodynamického a farmakokinetického profilu a hlásených nežiaducich reakcií sa predpokladá, že kyselina ibandrónová nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Glede na farmakodinamske in farmakokinetične lastnosti ter poročane neželene učinke pričakujemo, da ibandronska kislina nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Slovak: Farmakokinetické parametre sú po 2 hodinách infúzie s obsahom 2, 4 a 6 mg kyseliny ibandrónovej úmerné dávke.
Slovenian: Pri dvournih infuzijah 2, 4 in 6 mg ibandronske kisline so bili farmakokinetični parametri odvisni od velikosti odmerka.
Slovak: Pri liečbe hyperkalciémie vyvolanej nádorovým procesom sa Ibandronic Acid Accord infúzny koncentrát podáva formou jednorazovej infúzie.
Slovenian: Za zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije običajno dajemo koncentrat za raztopino za infundiranje Ibandronska kislina Accord kot enkratno infuzijo.
Slovak: % u jedincov s miernou poruchou funkcie obličiek (priemerný odhadovaný CLcr = 68,1 ml/min) a o 86 % u jedincov so stredne závažnou (priemerný odhadovaný CLcr = 41,2 ml/min) poruchou funkcie obličiek v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi (priemerný odhadovaný CLcr = 120 ml/min).
Slovenian: V kliničnem farmakološkem preskušanju WP18551 se je po enkratnem 6-mg odmerku, danem intravensko (15 minutna infuzija), povprečna vrednost AUC0-24 pri ljudeh z blago ledvično okvaro (ocenjeno povprečje CLcr = 68,1 ml/min) povečala za 14 %, pri ljudeh z zmerno ledvično okvaro (ocenjeno povprečje CLcr = 41,2 ml/min) pa za 86 % v primerjavi z zdravimi prostovoljci (ocenjeno povprečje CLcr = 120 ml/min).
Slovak: Kyselina ibandrónová vedie k progresívnym prírastkom kostnej hmoty a k zníženiu výskytu zlomenín v dôsledku redukcie zvýšeného kostného obratu u žien po menopauze smerom k úrovni pred menopauzou.
Slovenian: Povzroči progresivno čisto povečanje kostne mase in zmanjša incidenco zlomov, tako da pri ženskah v postmenopavzi zmanjša povečano razmerje med razgradnjo in tvorbo kosti in ga približa razmerju pred menopavzo.
Slovak: Preto sa kyselina ibandrónová nemá používať počas gravidity.
Slovenian: Zato se ibandronske kisline med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Slovak: Ako uchovávať Ibandronic Acid Accord Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Izgled zdravila Ibandronska kislina Accord in vsebina pakiranja
Slovak: Majú sa urobiť niektoré bezpečnostné opatrenia, aby sa znížilo riziko vzniku osteoporózy čeľuste.
Slovenian: Da boste zmanjšali tveganje za nastanek osteonekroze čeljustnice, morate upoštevati nekatere previdnostne ukrepe.
Slovak: Súhrn týchto sekundárnych výsledkov účinnosti je uvedený v tabuľke 3.
Slovenian: Preglednica 3 nudi tabelaričen pregled sekundarnih rezultatov učinkovitosti.
Slovak: SPÔSOB PODÁVANIA DÁTUM EXSPIRÁCIE
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP
Slovak: Kyselina ibandrónová sa nemá používať počas gravidity.
Slovenian: Ibandronske kisline se med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Slovak: • bolesť žalúdka alebo brucha, tráviace ťažkosti, nevoľnosť, vracanie alebo hnačka
Slovenian: • bolečina v želodcu in trebuhu, slaba prebava, slabost, bruhanje ali driska,
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODÁVANIA
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Slovak: cesta podania (vyššie riziko pri parentálnom podaní) a kumulatívna dávka liečby resorpcie kostí, - rakovina, sprievodné choroby (napr. anémia, koagulopatie, infekcia), fajčenie, - súbežná liečba: kortikosteroidy, chemoterapia, inhibítory angiogenézy, rádioterapia v oblasti hlavy a krku.
Slovenian: rak, sočasne bolezni (npr. anemijo, koagulopatije, okužbo), kajenje, sočasna zdravljenja: kortikosteroide, kemoterapijo, zaviralce angiogeneze, radioterapijo glave in vratu, slabo ustno higieno, periodontalno bolezen, slabo prilegajoče se zobne proteze, že obstoječo zobno bolezen, invazivne zobozdravstvene posege, npr. ekstrakcijo zob.
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, úbytok hmotnosti
Slovenian: Preiskave zvišana γGT, zvišan kreatinin zvišane koncentracije alkalne fosfataze v krvi, znižanje telesne mase
Slovak: Kyselina ibandrónová sa nemá používať počas dojčenia.
Slovenian: Ibandronske kisline se ne sme uporabljati med dojenjem.
Slovak: Ak sa má liek podať do existujúcej intravenóznej linky, infúzny roztok sa má obmedziť buď na izotonický roztok alebo na 50 mg/ml (5
Slovenian: Kadar se zdravilo daje v obstoječe intravenske infuzijske kanale, je infuzat lahko le izotonična raztopina natrijevega klorida ali 50 mg/ml (5-%) raztopina glukoze.
Slovak: Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Bistra, brezbarvna raztopina
Slovak: Skôr ako sa začne liečba injekciou kyseliny ibandrónovej, majú sa účinne liečiť aj ďalšie poruchy kostného a minerálneho metabolizmu.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba učinkovito zdraviti tudi ostale motnje presnove kosti in mineralov.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne špecifické informácie o liečbe pri predávkovaní injekčne podávanou kyselinou ibandrónovou.
Slovenian: Specifičnih informacij o zdravljenju prevelikega odmerjanja ibandronske kisline ni na voljo.
Slovak: Rozsah pozorovaného zjavného polčasu je široký a závisí od dávky a citlivosti testu, avšak zjavný terminálny polčas sa vo všeobecnosti pohybuje v rozsahu 10 - 60 hodín.
Slovenian: Razpon opaženih navideznih razpolovnih časov je širok in odvisen od odmerka in občutljivosti metode.
Slovak: Pokiaľ ide o chovanie kyseliny ibandrónovej v organizme, nie je k dispozícii žiaden dôkaz klinicky významných interetnických rozdielov medzi aziatmi a belochmi.
Slovenian: Za klinično pomembne medetnične razlike v biološki uporabnosti ibandronske kisline med Azijci in Kavkazijci ni dokazov.
Slovak: Accord sa dodáva v baleniach ako 1 naplnená injekčná striekačka a jedna injekčná ihla alebo ako 4 naplnené injekčné striekačky a 4 injekčné ihly.
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Accord je na voljo v pakiranju po 1 napolnjeno injekcijsko brizgo in 1 injekcijsko iglo ali po 4 napolnjene injekcijske brizge in 4 injekcijske igle.
Slovak: 4 mg (4 ml infúzneho koncentrátu)
Slovenian: ≥30 CLcr < 50 4 mg (4 ml koncentrata za raztopino za infundiranje)
Slovak: V dvojročnej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, multicentrickej štúdii (BM 16550) so zameraním na dôkaz rovnocennej účinnosti u žien po menopauze (1 386 žien vo veku 55 - 80 rokov) s osteoporózou (východiskové T-skóre BMD v driekovej chrbtici nižšie ako -2,5SD) sa dokázalo, že kyselina ibandrónová v dávke 3 mg intravenózna injekcia, podávaná každé 3 mesiace, je najmenej rovnako účinná ako perorálne podávaná kyselina ibandrónová v dávke 2,5 mg denne.
Slovenian: Ibandronska kislina v obliki 3-mg intravenske injekcije, ki se daje vsake 3 mesece, se je izkazalo za najmanj enako učinkovito kakor ibandronska kislina 2,5 mg enkrat na dan peroralno v dveletni randomizirani, dvojno slepi, multicentrični, neinferiorni študiji (BM 16550) pri ženskah z osteoporozo v postmenopavzi (1.386 žensk, starih 55 do 80 let z izhodiščno T-vrednostjo MKG ledvene hrbtenice pod -2,5 SD).
Slovak: • žihľavka
Slovenian: MKG kolka
Slovak: [Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje]
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Slovak: Pred liečbou injekciou kyseliny ibandrónovej sa musí upraviť prítomná hypokalciémia.
Slovenian: Obstoječo hipokalcemijo je treba popraviti pred začetkom zdravljenja z ibandronsko kislino v obliki injekcije.
Slovak: Ak sa Ibandronic Acid Accord podáva cez už existujúcu intravenóznu linku, infúzny roztok sa má obmedziť buď na izotonický roztok alebo na 50 mg/ml (5
Slovenian: Kjer zdravilo Ibandronska kislina Accord dajemo skozi obstoječi intravenski infuzijski kanal, je intravenski infuzat lahko le izotonična raztopina natrijevega klorida ali 50 mg/ml (5-%) raztopina glukoze.
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta gluhota
Slovak: rádioterapia kostí pri liečbe fraktúr/hroziacich fraktúr chirurgická liečba fraktúr vertebrálne fraktúry nevertebrálne fraktúry.
Slovenian: zdravljenje kosti z obsevanjem zaradi fraktur/pretečih fraktur, operacija kosti za zdravljenje fraktur, vertebralne frakture,
Slovak: Kyselina ibandrónová v dávke 3 mg injekcia každé 3 mesiace Hustota kostnej hmoty (BMD)
Slovenian: Ibandronska kislina 3 mg v obliki injekcije, dane vsake 3 mesece Mineralna kostna gostota (MKG)
Slovak: Accord patrí do skupiny liekov nazývaných bisfosfonáty.
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Accord spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo difosfonati.
Slovak: Infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka (2 mg/2 ml)
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala (6 mg/6 ml)
Slovak: % pacientov, ktorí dostali 3 mg v injekcii každé 3 mesiace v porovnaní so 64,9 % pacientov, ktorí užívali perorálne 2,5 mg denne.
Slovenian: Poleg tega je bilo 64,8 % bolnikov, ki so prejemali 3-mg injekcijo vsake 3 mesece, odzivnih (odzivnost so definirali kot ≥ 50-% zmanjšanje od izhodišča) v primerjavi s 64,9 % bolnikov, ki so prejemali 2,5 mg na dan peroralno.
Slovak: Potom budete znovu dostávať injekcie každé 3 mesiace od dátumu podania poslednej injekcie.
Slovenian: Po tem se vrnite na običajno shemo odmerjanja, ki je vsake 3 mesece od dneva zadnje injekcije.
Slovak: Infúzia trvá 2 hodiny.
Slovenian: Infundiranje traja dve uri.
Slovak: Referenčnými liekmi pre liek
Slovenian: Referenčni zdravili za zdravilo
Slovak: EMA/530698/2017
Slovenian: EMA/530698/2017 EMEA/H/C/002638
Slovak: To zvyčajne zníži hladinu vápnika v krvi na normálnu úroveň do jedného týždňa.
Slovenian: Običajno se bo s tem raven kalcija v krvi v tednu dni znižala na normalno raven.
Slovak: Pacienti majú tiež užívať doplnky s vitamínom D a vápnikom.
Slovenian: Bolniki morajo jemati tudi vitamin D in kalcijeve dodatke.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Ibandronic acid Accord je porovnateľný s liekmi Bondronat a Bonviva.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Ibandronska kislina Accord primerljivo z zdraviloma Bondronat in Bonviva.
Slovak: • prevenciu tzv. skeletových udalostí (fraktúr alebo kostných komplikácií vyžadujúcich liečbu) u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami (keď sa rakovina rozšírila do kostí),
Slovenian: • preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (zlomov kosti ali z okostjem povezanih zapletov, ki zahtevajo zdravljenje) pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh (ko se je rak razširil v kosti);
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky pri schválených použitiach, sa už uskutočnili s referenčnými liekmi Bondronat and Bonviva, a preto sa nemusia opakovať v prípade lieku Ibandronic acid Accord.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnima zdraviloma Bondronat in Bonviva, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Ibandronska kislina Accord.
Slovak: To znamená, že liek Ibandronic acid Accord obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako zdravilno učinkovino in ima enak način delovanja kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade liekov Bondronat a Bonviva, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Slovenian: Zato je menila, da enako kot pri zdravilih Bondronat in Bonviva koristi odtehtajo znana tveganja.
Slovak: Keďže liek Ibandronic acid Accord je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčných liekov.
Slovenian: Ker je zdravilo Ibandronska kislina Accord generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o referenčných liekoch sa takisto nachádza na webovej stránke agentúry.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je tudi na voljo na spletni strani agencije.
Slovak: Pri prevencii skeletových udalostí alebo liečbe hyperkalciémie u pacientov s rakovinou má liečbu týmto liekom začať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Slovenian: Zdravljenje s tem zdravilom za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov ali zdravljenje hiperkalciemije pri bolnikih z rakom lahko uvede samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Slovak: • na liečbu hyperkalciémie (vysokých hladín vápnika v krvi) spôsobenej nádormi.
Slovenian: • zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije (visokih ravni kalcija v krvi).
Slovak: Liek Ibandronic acid Accord je dostupný ako injekčný roztok (3 mg) v naplnených injekčných striekačkách a ako koncentrát (2 mg a 6 mg) na prípravu infúzneho roztoku (kvapkanie) do žily.
Slovenian: Ibandronska kislina Accord je na voljo kot raztopina za injiciranje (3 mg) v napolnjeni injekcijski brizgi in kot koncentrat (2 mg in 6 mg) za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Slovak: Zníženie úbytku kostnej hmoty pomáha aj menšej náchylnosti kostí na zlomeniny u pacientov s rakovinou, ktorí majú kostné metastázy, a u žien s osteoporózou.
Slovenian: Zmanjšanje izgube kostne mase pripomore k manjši verjetnosti zlomov kosti pri bolnikih z rakom in metastazami v kosteh ter ženskah z osteoporozo.
Slovak: Pacienti so stredne závažnými alebo závažnými problémami s obličkami majú dostávať liek Ibandronic acid Accord v nižšej dávke a infúzia má trvať jednu hodinu.
Slovenian: Bolniki z zmernimi ali hudimi težavami z ledvicami morajo prejeti nižji odmerek infuzij zdravila Ibandronska kislina Accord, te pa morajo trajati več kot eno uro.
Slovak: Dňa 19. novembra 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ibandronic acid Accord na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ibandronska kislina Accord, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. novembra 2012.
Slovak: Pri liečbe hyperkalciémie vyvolanej nádormi sa liek Ibandronic acid Accord podáva ako 2 alebo 4 mg infúzia do žily v závislosti od stupňa závažnosti hyperkalciémie.
Slovenian: Pri zdravljenju tumorsko povzročene hiperkalciemije se zdravilo Ibandronska kislina Accord daje z infundiranjem v veno v odmerku 2 ali 4 mg, odvisno od resnosti hiperkalciemije.
Slovak: Liek Ibandronic acid Accord vo forme injekčného roztoku sa používa na liečbu osteoporózy (choroby, ktorá spôsobuje krehkosť kostí) u žien po menopauze, u ktorých existuje riziko vzniku fraktúr (zlomenín) kostí.
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Accord v obliki raztopine za injiciranje se uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi, pri katerih obstaja tveganje za pojav zlomov.
Slovak: Nebolo potrebné vykonať štúdie biologickej rovnocennosti na preskúmanie toho, či sa liek Ibandronic acid Accord absorbuje podobným spôsobom ako referenčné lieky, aby sa dosiahla rovnaká hladina účinnej látky v krvi.
Slovenian: Izvedba študij biološke enakovrednosti, s katerimi se proučuje, ali se zdravilo Ibandronska kislina Accord absorbira podobno kot referenčno zdravilo in tako ustvari enake ravni zdravilne učinkovine v krvi, ni bila potrebna.
Slovak: Osteonekróza čeľuste je choroba postihujúca kosti sánky, čo môže viesť k bolesti, citlivým miestam v ústach alebo vypadávaniu zubov.
Slovenian: Osteonekroza čeljusti je obolenje, ki prizadene čeljustne kosti in povzroči bolečine, oteklost v ustih in majanje zob.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ibandronic acid Accord.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ibandronska kislina Accord.
Slovak: Je to preto, lebo liek Ibandronic acid Accord sa podáva formou infúzie alebo injekcie do žily, takže účinná látka sa dostáva priamo do krvi.
Slovenian: Razlog za to je dejstvo, da se zdravilo Ibandronska kislina Accord daje z infundiranjem ali injiciranjem v veno, zaradi česar zdravilna učinkovina vstopi neposredno v krvni obtok.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Ibandronic acid Accord?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ibandronska kislina Accord?
Slovak: Agentúra odporučila povolenie lieku Ibandronic acid Accord na používanie v EÚ.
Slovenian: Priporočila je, da se zdravilo Ibandronska kislina Accord odobri za uporabo v EU.
Slovak: Pri liečbe osteoporózy sa liek Ibandronic acid Accord podáva vo forme injekcie do žily raz za tri mesiace.
Slovenian: Za zdravljenje osteoporoze se zdravilo Ibandronska kislina Accord daje z injiciranjem v veno vsake tri mesece.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ibandronic acid Accord sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek Ibandronic acid Accord je liek používaný na liečbu určitých ochorení ovplyvňujúcich kosti a hladinu vápnika v krvi.
Slovenian: Ibandronska kislina Accord je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje določenih obolenj, ki prizadenejo kosti in raven kalcija v krvi.
Slovak: Zastavuje pôsobenie osteoklastov, buniek v tele, ktoré sa podieľajú na rozpade kostného tkaniva.
Slovenian: Ta zavira delovanje osteoklastov, celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva, s čimer se zmanjša izguba kostne mase.