FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos doentes do sexo feminino, a depuração sistémica é cerca de 25 % inferior à dos doentes do sexo masculino.
Estonian: Naispatsientidel on süsteemne kliirens ligikaudu 25% madalam kui meespatsientidel.
Portuguese: Monitorização: - Em geral, a dosagem (velocidade de perfusão) deve ser ajustada em função do tempo de tromboplastina parcial activada, aPTT.
Estonian: Jälgimine: - Üldiselt tuleb doseeringut (infusioonikiirust) kohandada vastavalt aktiveeritud osalisele tromboplastiiniajale aPTT.
Portuguese: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Reino Unido
Estonian: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Ühendkuningriik
Portuguese: Sempre que possível, os ajustamentos das doses devem ser efectuados com base nos valores da depuração de creatinina obtidos através de um método fiável (colheita da urina de 24 horas).
Estonian: Vähimagi võimaluse korral tuleb annuse kohandamisel lähtuda usaldusväärse meetodi abil (24 t uriiniproovid) määratud kreatiniinikliirensi väärtusest.
Portuguese: - Hipersensibilidade conhecida à lepirudina, às hirudinas ou a qualquer dos excipientes - Gravidez e aleitamento (ver secção 4.6)
Estonian: - Ülitundlikkus lepirudiini, hirudiinide või ükskõik millise abiaine suhtes - Rasedus ja imetamine (vt lõiku 4.6)
Portuguese: A dose de manutenção desejada deve ser iniciada sem dose de carga.
Estonian: Plaanitud säilitusannusele ei tohi eelneda laadimisannust.
Portuguese: Hemorragias graves e em particular intracranianas podem ser fatais.
Estonian: Raske verejooks ja eriti koljusisene verejooks võib osutuda surmavaks.
Portuguese: Além disso, foi observado nos ratos sinohistiocitose ligeira a moderada dos gânglios linfáticos regionais e diminuição dos depósitos de hemosiderina no baço.
Estonian: Lisaks esines rottidel kerget kuni mõõdukat regionaalsete lümfisõlmede siinushistiotsütoosi ja põrna hemosideriinivarude vähenemist.
Portuguese: A lepirudina (Leu1, Thr2)-63-desulfohirudina) é uma hirudina recombinante obtida a partir de células de levedura.
Estonian: Lepirudiin ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) on pärmirakkudest saadav rekombinantne hirudiin.
Portuguese: Por esse motivo, devem ser consideradas outras alternativas terapêuticas antes da decisão de re-expôr os doentes a Refludan.
Estonian: Seetõttu tuleb enne patsiendile Refludan'i kordusravi määramist kaaluda alternatiivseid ravivõimalusi.
Portuguese: A idade, por si própria, provoca uma redução de 7 % da depuração desde a idade dos 30 até aos 70 anos.
Estonian: Iga eraldi võetuna põhjustab vanusevahemikus 30...70 aastat kliirensi 7% vähenemise.
Portuguese: Tome especial cuidado com Refludan:
Estonian: Eriline ettevaatus on Refludan'iga vajalik
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas da lepirudina, administrada por via intravenosa, são bem descritas por um modelo de dois compartimentos.
Estonian: Lepirudiini farmakokineetilisi omadusi intravenoosse manustamise korral kirjeldab hästi kahesektsiooniline mudel.
Portuguese: Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Estonian: Rasedus ja imetamine Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Portuguese: Caso se verifique uma hemorragia potencialmente fatal e se suspeite da existência de níveis plasmáticos excessivamente elevados de lepirudina, devem seguir-se as seguintes recomendações: - SUSPENDER imediatamente a administração de Refludan - Determinar o aPTT e outros parâmetros de coagulação, conforme necessário - Determinar a hemoglobina e preparar para proceder à transfusão de sangue - Seguir as directivas actuais para a terapêutica do choque.
Estonian: Eluohtliku verejooksu ja lepirudiini ülemäärase plasmataseme kahtluse korral tuleb järgida järgmiseid soovitusi: - PEATAGE viivitamatult Refludan'i manustamine - Määrake aPTT ja olukorrale vastavalt teised koagulatsiooniparameetrid - Määrake hemoglobiinitase ja valmistuge vereülekandeks - Järgige kehtivaid šokiteraapia juhiseid.
Portuguese: Tomar Refludan com outros medicamentos:
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega
Portuguese: - Anafilaxia: Refludan pode causar reacções alérgicas incluindo anafilaxia e choque (ver secção 4.8).
Estonian: - Anafülaksia: Refludan võib põhjustada anafülaktilisi reaktsioone, sh anafülaksiat ja šokki (vt 4.8).
Portuguese: - Para obter limites do aPTT específicos e exactos, o equipamento laboratorial /reagente de ensaio utilizados podem ser calibrados adicionando a plasma humano padronizado 0,15 g/ml de lepirudina (limite inferior) e 1,5 g/ml de lepirudina (limite superior).
Estonian: - Spetsiifiliste ja täpsete aPTT-piiride määramiseks võib kasutatavaid laboriseadmeid ja testreagente kalibreerida, määrates maksimumi standardiseeritud inimplasma jaoks 0,15 g/ml lepirudiini (alumine piir) ja 1,5 g/ml lepirudiini (ülemine piir) korral.
Portuguese: Choque, incluindo choque mortal
Estonian: Punastamine Šokk ja fataalne šokk
Portuguese: Nos macacos, ocorreram hemorragias da retina.
Estonian: Ahvidel esines võrkkesta verejooksu.
Portuguese: Hemorragias graves podem levar a uma redução do volume de sangue na circulação, pressão sanguinea baixa, choque e suas sequelas clínicas.
Estonian: Tõsised verejooksud võivad põhjustada ringleva vere mahu vähenemist, madalat vererõhku, šokiseisundit ja nende kliinilisi tagajärgi.
Portuguese: Nos indivíduos idosos, a depuração sistémica de lepirudina é cerca de 25 % inferior à dos adultos mais jovens.
Estonian: Eakatel patsientidel on lepirudiini süsteemne kliirens ligikaudu 25% madalam kui noorematel patsientidel.
Portuguese: Só quando os valores do aPTT descem abaixo do limite terapêutico inferior (ver Monitorização: limites alvo), se poderá considerar a hipótese de administrar outras doses em bólus intravenoso de 0,1 mg/kg de peso corporal em dias alternados.
Estonian: Ainult siis, kui aPTT väärtused on langenud alla alumist ravipiiri (vt Jälgimine: sihtvahemik), võib kaaluda edasisi intravenoosseid boolusannuseid ülepäeviti 0,1 mg /kg kehakaalu kohta.
Portuguese: Além disso, os relatórios de casos individuais e os dados in vitro sugerem que poderá ser útil, nesta situação, recorrer quer a hemofiltração quer a hemodiálise (utilizando membranas de diálise de alto fluxo com um ponto limite de 50.000 Dalton ).
Estonian: Lisaks võib üksikjuhtude teadete ja in-vitro andmete alusel selles olukorras osutuda kasulikuks hemofiltratsioon või hemodialüüs (kasutades suure läbivooluga dialüüsimembraane lõikepunktiga 50 000 Daltonit).
Portuguese: O risco de hemorragia pode aumentar em caso de sobredosagem.
Estonian: Üleannustamise korral võib suureneda verejooksu oht.
Portuguese: A depuração sistémica da lepirudina diminui na proporção da taxa de filtração glomerular existente.
Estonian: Lepirudiini süsteemne kliirens väheneb proportsionaalselt efektiivse glomerulaarse filtratsioonikiirusega.
Portuguese: Informe, por favor, o seu médico assistente se sofrer de função renal reduzida ou de cirrose hepática (doença do fígado em fase avançada) para ele então reduzir a dosagem.
Estonian: Palun teatage oma arstile, kui kannatate puuduliku neerufunktsiooni või maksa tsirroosi all (kaugelearenenud maksahaigus), et ta saaks annust vähendada.
Portuguese: - Utilizando outros reagentes, o limite superior da janela terapêutica do aPTT deverá baixar para um valor correspondente a um prolongamento de 2,5 vezes o valor normal de referência.
Estonian: - Teiste reagentide kasutamisel tuleb aPTT raviakna ülemist piiri vähendada kuni 2,5-kordse normaalse kontrollväärtuseni.
Portuguese: Foram notificadas reacções anafilácticas fatais em doentes re-expostos a Refludan num segundo ou subsequente curso de tratamento.
Estonian: Surmaga lõppenud anafülaktilistest reaktsioonidest on teatatud teise või järgmise Refludan'i kordusravikuuri saanud patsientidel.
Portuguese: Apresentação: - Embalagem com 1 frasco para injectáveis - Embalagem com 10 frascos para injectáveis É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Estonian: Pakendid: - 1 viaaliga pakk - 10 viaaliga pakk Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Portuguese: Não foram observados sinais de neutralização da lepirudina ou de reacção alérgica associados a resultados positivos na pesquisa de anticorpos anti-plaquetários.
Estonian: Lepirudiini neutraliseerimise või positiivsete antikeha testide tulemustega seotud allergiliste reaktsioonide tunnuseid ei leitud.
Portuguese: O que é Refludan e para que é utilizado Antes de utilizar Refludan Como utilizar Refludan Efeitos secundários possíveis Como conservar Refludan Outras informações
Estonian: Mis ravim on Refludan ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Refludan'i kasutamist Kuidas Refludan'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Refludan'i säilitada Lisainfo
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Reino Unido.
Estonian: Müügiloa hoidja Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Ühendkuningriik
Portuguese: Todas as provas de coagulação dependentes da trombina são, consequentemente, afectadas, por ex., os valores do aPTT aumentam em função da dose administrada.
Estonian: See mõjutab kõiki trombiinist sõltuvaid koagulatsiooniteste, nt aPTT väärtused suurenevad annusest sõltuvalt.
Portuguese: Ao reiniciar a perfusão, deve reduzir-se a velocidade em 50 % (não se deve administrar um bólus intravenoso adicional).
Estonian: Taasalustamisel tuleb infusioonikiirust vähendada 50% võrra (ei tule manustada intravenoosset lisaboolust).
Portuguese: Este facto poderá potenciar o efeito anticoagulante da lepirudina , possivelmente devido ao atraso na eliminação renal do complexo activo lepirudina-anti-hirudina.
Estonian: See võib põhjustada lepirudiini antikoaguleeriva toime tugevnemist tänu viivitusele aktiivsete lepirudiini ja antihirudiini kompleksite neerude kaudu kõrvaldamisel.
Portuguese: - Limites alvo (janela terapêutica) para o aPTT: - Utilizando "Actin FS" ou "Neothromtin" em coagulómetros automatizados, os limites alvo do aPTT correspondem a um prolongamento de 1,5 vezes a 3 vezes o valor normal de referência.
Estonian: - Sihtvahemik (raviaken) aPTT jaoks: - Reagentide "Actin FS" või "Neothromtin" kasutamisel automaatkoagulomeetrites on aPTT sihtvahemikuks 1,5...3-kordselt pikendatud normaalne kontrollväärtus.
Portuguese: - Reacções no local da injecção, incluindo dor.
Estonian: Külmavärinad süstimiskoha reaktsioonid, kaasaarvatud valu.
Portuguese: Os anti-trombóticos são medicamentos destinados a evitar a formação de coágulos sanguíneos (trombose).
Estonian: Antitrombootilised ravimid on vereklompide moodustumist (tromboosi) takistavad ravimid.
Portuguese: A velocidade da bomba perfusora [ml por hora] deve ser ajustada em função do peso corporal.
Estonian: Perfuusoriautomaadi kiirus [ml tunnis] tuleb valida sõltuvalt kehakaalust.
Portuguese: Bólus intravenoso inicial:
Estonian: Esialgne intravenoosne boolus:
Portuguese: Como estas reacções são imunomediadas, os doentes que foram expostos recentemente a hirudina ou a um análogo desta poderão ter um risco acrescido de reacções alérgicas.
Estonian: Kuna need reaktsioonid on immuunsüsteemi vahendatud, võib suureneda oht patsientidele, kellele on hiljuti manustatud hirudiini või hirudiini analoogi.
Portuguese: Raros (menos de 1 em 1000 pessoas afectadas) - Reacções cutâneas alérgicas (incluindo rash), comichão, rubor, febre e arrepios.
Estonian: Harv (vähem, kui 1 isikul 1000-st) - Allergilised nahareaktsioonid (sh lööve, kihelev lööve), sügelus, kuumahood, palavik, külmavärinad.
Portuguese: - Qualquer solução não consumida deve ser convenientemente eliminada.
Estonian: - Kogu kasutamata lahus tuleb nõuetekohaselt hävitada.
Portuguese: - A primeira determinação de aPTT deve ser efectuada 4 horas após o início da terapêutica com Refludan.
Estonian: - Esimene aPTT määramine tuleb teostada 4 tundi pärast Refludan'i manustamise algust.
Portuguese: Recomendações de utilização em doentes em que se planeia substituir Refludan por um anticoagulante oral
Estonian: Kasutamissoovitused oraalsetele antikoagulantidele üleminekuks määratud patsientide korral
Portuguese: Os anticorpos anti-hirudina observados em vários dos macacos tratados provocaram o prolongamento da semi-vida terminal e um aumento da exposição sistémica à lepirudina.
Estonian: Mõnedel ahvidel tekkinud hirudiinivastased antikehad põhjustasid lõpliku poolväärtusaja pikenemist ja tugevdasid lepirudiini süsteemset toimet.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Estonian: Hingamisteede, rindkere- ja mediastinaalsed häired
Portuguese: Frasco para injectáveis de vidro incolor (vidro tipo I) fechado com rolha para perfusão de borracha bromobutilo, tampa de plástico "flip-off" e cápsula de alumínio.
Estonian: Värvitu klaasviaal (I tüüpi klaas) suletud broombutüülkummist infusioonisulguriga, plastikust mahakeeratava korgi ja alumiiniumkorgiga.
Portuguese: A lepirudina é um inibidor directo, altamente específico, da trombina.
Estonian: Lepirudiin on kõrgspetsiifiline otsene tromiiniinhibiitor.
Portuguese: Refludan não deverá, portanto, ser administrado a mulheres grávidas ou a mães que estejam a amamentar.
Estonian: Refludan'i ei tohi manustada rasedatele naistele või imetavatele emadele.
Portuguese: Reacções anafilácticas/óides
Estonian: Anafülaktilised/oidsed reaktsioonid
Portuguese: Caso se planeie administrar a um doente derivados cumarínicos (antagonistas da vitamina K) como terapêutica anticoagulante oral após um tratamento com Refludan, dever-se-á aplicar o seguinte: os derivados cumarínicos devem ser iniciados apenas quando a contagem das plaquetas estiver normalizada.
Estonian: Kui patsient on pärast ravi Refludan'iga määratud üleminekuks oraalsele antikoagulatsioonile kumariinipreparaatidega (vitamiin K antagonistidega), tuleb järgida järgmiseid nõudeid: ravi kumariinipreparaatidega tohib alustada ainult pärast trombotsüütide arvu normaliseerumist.
Portuguese: A cirrose hepática pode afectar também a excreção renal da lepirudina.
Estonian: Maksa tsirroos võib samuti mõjutada lepirudiini neerude kaudu eritumist.
Portuguese: Consequentemente, a dose bolus e a velocidade de perfusão devem ser reduzidas em caso de compromisso renal declarada ou suspeita (depuração de creatinina inferior a 60 ml/ min. ou valor de creatinina superior a 15 mg/l [133 mol/l]).
Estonian: Seetõttu tuleb teadaoleva või kahtlustatava neerupuudulukkuse korral (kreatiniinikliirens alla 60 ml/min või kreatiniini väärtus üle 15 mg/l [133 mol/l]) boolusannust ja infusioonikiirust vähendada..
Portuguese: Refludan é um medicamento anti-trombótico.
Estonian: Refludan on antitrombootiline ravim.
Portuguese: O tratamento concomitante com trombolíticos (por ex., AP-rte (Activador do Plasminogénio recombinante) ou estreptoquinase) pode: - aumentar o risco de complicações hemorrágicas, - potenciar consideravelmente o efeito de Refludan ao nível do prolongamento do aPTT.
Estonian: Kaasnev ravi koos trombolüütikutega (nt rt-PA või streptokinaas) võib - suurendada verejooksu komplikatsioonide ohtu - oluliselt tugevdada Refludan'i toimet aPTT pikendamisel.
Portuguese: As recomendações posológicas a seguir descritas baseiam-se em estudos de dose única realizados num pequeno número de doentes com compromisso renal.
Estonian: Järgmised annustamissoovitused põhinevad ühekordse annuse uuringutel vähesel arvul neerukahjustusega patsientidel.
Portuguese: Dever-se-á, reduzir a velocidade de perfusão em caso de compromisso renal declarada ou suspeita (ver secções 4.2 e 5.2).
Estonian: Teadaoleva või kahtlustatava neerupuudulikkuse korral tuleb infusioonikiirust vähendada (vt lõike 4.2 ja 5.2).
Portuguese: A administração do agente parentérico pode ser interrompida quando o valor de INR (taxa internacional normalizada) se estabilizar dentro do intervalo de valores desejados.
Estonian: Parenteraalse preparaadi manustamise võib katkestada INRi (International Normalised Ratio) stabiliseerumisel soovitud sihtvahemikus.
Portuguese: Em relação á dosagem de lepirudina é de ter em conta a potencialização de compromisso renal em doentes idosos.
Estonian: Lepirudiini annustamisel tuleb eakate patsientide koral arvestada neerukahjustuse võimalust.
Portuguese: Ajustamentos de dosagem são baseados na função renal, peso e aPTT (ver secção 4.2)
Estonian: Annustamise kohandamisel lähtutakse neerufunktsioonist, kehakaalust ja aPTT väärtusest (vt lõiku 4.2).
Portuguese: A hirudina natural é produzida pela sanguessuga Hirudo medicinalis em quantidades vestigiais, como uma família de isopolipéptidos altamente homólogos.
Estonian: Jälgkogustes toodavad looduslikku hirudiini kõrghomoloogse isopolüpeptiidide perekonna kujul apteegikaanid Hirudo medicinalis.
Portuguese: Não utilize Refludan: - Se tem alergia (hipersensibilidade) à lepirudina , às hirudinas ou a qualquer outro componente de Refludan - Se estiver grávida ou a amamentar.
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE REFLUDAN'I KASUTAMIST Ärge kasutage Refludan'i: - kui olete allergiline (ülitundlik) lepirudiini, hirudiinide või mõne teise Refludan'i koostisosa suhtes; - kui olete rase või toidate rinnaga.
Portuguese: O médico assistente deverá proceder a uma avaliação cuidadosa ponderando o risco associado à administração de Refludan versus o benefício esperado, tendo em conta a possibilidade de medidas de controlo de hemorragia:
Estonian: Arstil tuleb hoolikalt kaaluda Refludan'i manustamisega kaasnevat ohtu sellest oodatava kasu vastu ning võtta arvesse võimalikud verejooksu kontrollimise abinõud.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em {date}
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud {kuupäev}
Portuguese: Refludan, uma vez reconstituído com o solvente apropriado, será administrado numa veia, por injecção e depois por perfusão.
Estonian: Refludan'i manustatakse pärast nõuetekohase lahustiga lahustamist veenisüstiga ja seejärel infusiooniga.
Portuguese: Informe, também, o seu médico assistente se já foi anteriormente tratado com Refludan, hirudina ou um análogo desta.
Estonian: Teatage samuti oma arstile, kui olete kunagi saanud Refludan'i, hirudiini või hirudiini analoogi.
Portuguese: - A experiência com associações terapêuticas com fármacos trombolíticos em doentes com TIH tipo II é muito limitada.
Estonian: - Kombineeritud ravi kogemus koos trombolüütiliste preparaatidega II tüüpi HIT patsientidel on väga piiratud.
Portuguese: O quadro a seguir apresenta os efeitos adversos registados com Refludan:
Estonian: Refludani teatatud kõrvaltoimed on toodud alljärgnevas tabelis:
Portuguese: A velocidade de perfusão deve ser reduzida de acordo com o quadro 1.
Estonian: Infusioonikiirust tuleb vähendada vastavalt tabelile 1.
Portuguese: Uso concomitante com: - agentes antiplaquetários outros que não o ácido acetilsalicílico, tais como ticlopidina ou clopidogrel, - antagonista do receptor GpIIb/IIIa tais como eptifibatide, tirofiban, ou abciximab - outros inibidores da trombina tais como heparinas de baixo peso molecular não foram avaliados.
Estonian: Samaaegset kasutamist koos - trombotsüütide vastaste preparaatidega peale atsetüüsalitsüülhappe, nagu tiklopidiin ja klopidogreel, - GpIIb/IIIa retseptori antagonistidega, nagu eptifibatiid, tirofibaan või abtsiksimaab, - teiste trombiiniinhibiitoritega, nagu madala molekulkaaluga hepariinid ei ole hinnatud.
Portuguese: O tratamento concomitante com derivados cumarínicos (antagonistas da vitamina K) drogas que afectam a função plaquetária podem também aumentar o risco de episódios de hemorragia.
Estonian: Kaasnev ravi kumariiniderivaatidega (vitamiin K antagonistidega) ja trombotsüütide funktsiooni mõjutavate ravimitega võib samuti tõsta verejooksu ohtu.
Portuguese: Danos hepáticos graves (ex., cirrose hepática) podem aumentar o efeito anticoagulante da lepirudina devido a defeitos secundários de coagulação para reduzir a formação de vitamina Kdependente de factores de coagulação.
Estonian: Tõsine maksakahjustus (nt maksa tsirroos) võib tugevdada lepirudiini antikoaguleerivat toimet tänu vitamiin K-st sõltuvate koagulatsioonifaktorite vähenenud tootmisest põhjustatud koagulatsioonihäiretele.
Portuguese: Qual a composição de Refludan A substância activa é lepirudina, um produto DNA recombinante derivado de células de levedura.
Estonian: Mida Refludan sisaldab Toimeaine on lepirudiin (lepirudin), pärmirakkudest saadud rekombinantse DNA produkt.
Portuguese: Perfusão intravenosa:
Estonian: Intravenoosne infusioon:
Portuguese: Após reconstituição: usar imediatamente.
Estonian: Pärast lahustamist kasutada viivitamatult.
Portuguese: Dado que a lepirudina é excretada e metabolizada quase exclusivamente por via renal (ver também a secção 5.2), deve proceder-se à avaliação da função renal de cada doente antes de se iniciar o tratamento.
Estonian: Kuna peaaegu kogu lepirudiin eritub ja metaboliseerub neerude kaudu (vt samuti lõiku 5.2), tuleb enne manustamist arvestada patsiendi neerufunktsiooni: Neerukahjustuse korral võib suhteline üleannustamine tekkida isegi standardse annustamisrežiimi korral.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança de Refludan na gravidez ou aleitamento humanos.
Estonian: Refludan'i ohutus inimese raseduse või imetamise ajal on kindlaks määramata.
Portuguese: As respostas adversas observadas nos estudos de toxicidade com dose única e com dose repetida realizados no ratinho, rato e macaco, foram atribuídas ao impacto farmacodinâmico exagerado da lepirudina.
Estonian: Nagu võis oodata, näitasid ühekordse ja korduva annuse toksilisuseuuringud hiirtel, rottidel ja ahvidel lepirudiini ülemäärase farmakodünaamilise mõjutuse kahjulikke kõrvaltoimeid.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR(ES) DE AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Portuguese: Não utilize Refludan se a solução reconstituída se apresentar turva ou contenha partículas.
Estonian: Ärge kasutage Refludan'i, kui lahus on hägune või sisaldab tahkeid osakesi.
Portuguese: início do tratamento com Refludan deve ser realizado num local onde a assistência médica esteja imediatamente disponível e onde existam condições para o tratamento de reacções anafilácticas.
Estonian: Refludan'i ravi alustamisel peab olema viivitamatult kättesaadav meditsiiniline abi koos anafülaktiliste reaktsioonide raviga.
Portuguese: - Não há experiência em doentes tratados com lepirudina com compromisso hepática significativa.
Estonian: - Puudub kogemus lepirudiini manustamise kohta olulise maksakahjustusega patsientidele.
Portuguese: Deve repetir-se a determinação do aPTT após 4 horas.
Estonian: 4 tunni möödudes tuleb aPTT uuesti määrata.
Portuguese: Se tiver tendência para sofrer hemorragias, o seu médico assistente deverá ponderar o risco associado à administração de Refludan contra o benefício esperado.
Estonian: Kui teil on kalduvus verejooksudeks, kaalub teie arst Refludan'i manustamise riski ja sellest saadavat kasu.
Portuguese: Depuração da creatinina [ml/min]
Estonian: Kreatiniinikliirens [ml/min]
Portuguese: Recomendações de utilização em doentes com compromisso renal
Estonian: Kasutamissoovitused neerukahjustusega patsientide korral
Portuguese: Os medicamentos que desfazem os coágulos ou os comprimidos destinados a evitar a formação de coágulos (cumarínicos) poderão aumentar o risco de hemorragias quando administrados simultaneamente.
Estonian: Vereklompide lõhustamiseks antud ravimid või vereklompide moodustumise takistamiseks võetavad tabletid (kumariinid) võivad samaaegsel kasutamisel tõsta verejooksu ohtu.
Portuguese: Numa vigilância intensificada feita após a comercialização nos doentes com TIH tipo II, registaram-se casos de hemorragia fatal em 1% dos doentes e de hemorragia intracranial em 0,2% deles.
Estonian: Intensiivistatud turustusejärgsel ülevaatusel HIT tüüp II, esines fataalne veritsus 1 % ja intrakraniaalne veritsus 0,2 % patsientidest
Portuguese: Volume de injecção [ml]
Estonian: Infusioonikiirus [ml/h]