FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: MWS štúdia popísala, že v porovnaní so ženami, ktoré nikdy neužívali HSL boli užívateľky rôznych typov estrogén-gestagénovej kombinovanej HSL spájané s vyšším rizikom rakoviny prsníka (RR=2,00, 95%CI: 1,88 - 2,12), ako užívateľky len estrogénov (RR =
Romanian: Studiul MWS a raportat că, comparativ cu pacientele care nu au utilizat THS, utilizarea diferitelor tipuri de THS combinate estrogen-progestative a fost asociată cu un risc crescut de cancer de sân (RR=2,00, IÎ 95 %: 1,88-2,12) comparativ cu utilizarea monoterapiei estrogenice (RR=1,30, 95 %: 1,21-1,40) sau comparativ cu utilizarea tibolonei (RR=1,45, IÎ 95 %: 1,25-1,68).
Slovak: Existujú údaje z WHI štúdie o zvýšení rizika možnej demencie u žien, ktoré začali užívať kontinuálne kombinované CEE a MPA po 65. roku života.
Romanian: În rezultatele studiului WHI există unele dovezi ale creşterii riscului de demenţă la femeile care au început tratamentul combinat continuu cu estrogeni equini conjugaţi şi medroxiprogesteron după vârsta de 65 ani.
Slovak: U žien, ktoré neužívajú HSL sa odhaduje, že počet prípadov cievnej mozgovej príhody počas 5 ročného obdobia bol asi 3 z 1000 žien vo veku 5059 rokov a 11 z 1000 žien vo veku 60-69 rokov.
Romanian: La femeile care nu utilizează THS se estimează că numărul cazurilor de accident vascular cerebral ischemic care vor surveni după o perioadă de 5 ani este de aproximativ 3 cazuri la 1000 femei cu vârsta cuprinsă între 50-59 ani şi de 11 cazuri la 1000 femei cu vârsta cuprinsă între 60-69 ani.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, rastlinné preparáty alebo iné prírodné produkty prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, medicamente pe bază de plante medicinale sau alte produse naturiste.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente
Slovak: Výsledky väčšiny epidemiologických štúdií popisujúce neúmyselné vystavenie plodu kombináciam estrogénov a gestagénov nedokázali ich teratogénny ani embryotoxický vplyv.
Romanian: Rezultatele celor mai multe studii epidemiologice efectuate până în prezent nu au indicat efecte teratogene sau fetotoxice ca urmare a expunerii fătului la combinaţii de estrogeni cu progestative.
Slovak: Po 12 a 24 mesiacoch sa v porovnaní s placebom nezistil významný rozdiel v miere hyperplázie endometria pri kontinuálnych kombináciách estrogénu-progestagénu.
Romanian: Nu a existat o diferenţă semnificativă în ceea ce priveşte rata hiperplaziei endometriale pentru combinaţiile continue de estrogen-progestogen în comparaţie cu un placebo după 12 şi 24 de luni.
Slovak: Neobjasnená bolesť hlavy migrenózneho typu, s poruchami videnia alebo bez nich.
Romanian: • dureri de cap inexplicabile de tip migrenă, cu sau fără tulburări de vedere adresaţi-vă imediat unui medic.
Slovak: Zhrubnutie endometria Vulvovaginálna mikotická infekcia
Romanian: Infecţii micotice vulvovaginale
Slovak: U každej ženy existuje riziko výskytu krvnej zrazeniny, či užíva alebo neužíva HSL.
Romanian: Orice femeie este predispusă riscului apariţiei cheagurilor de sânge, fie că urmează sau nu THS.
Slovak: Dlhodobé (najmenej 5 až 10 rokov) užívanie HSL len s obsahom estrogénov u žien po hysterektómii bolo v niektorých epidemiologických štúdiách spojené so zvýšeným rizikom rakoviny vaječníkov.
Romanian: În câteva studii epidemiologice, utilizarea pe termen lung a monoterapiei estrogenice ca THS (cel puţin 5-10 ani) la femeile cu histerectomie a fost asociată cu un risc crescut de cancer ovarian.
Slovak: Z klinickej štúdie existuje dôkaz, že narastá riziko demencie u žien starších ako 65 rokov, ktoré začali užívať iný typ kombinácie estrogén/gestagénu ako je ten, ktorý je v lieku Activelle.
Romanian: Rezultatele unui studiu clinic sugerează o creştere a riscului de demenţă, la femeile cu vârsta peste 65 ani care utilizează altă combinaţie estro-progestogenică decât cea din Activelle.
Slovak: Slovensko - Noviana filmom obalené tablety
Romanian: Slovacia - Noviana filmom obalené tablety
Slovak: Activelle 0,5 mg/0,1 mg je liek na kontinuálnu kombinovanú hormonálnu substitučnú terapiu (HRT) obsahujúci 0,5 mg estradiolu (E2) a 0,1 mg noretisterónacetátu (NETA).
Romanian: Activelle 0,5 mg/0,1 mg este un produs de terapie de substituţie hormonală (HRT) combinată continuă şi conţine 0,5 mg estradiol (E2) şi 0,1 mg noretisteron acetat (NETA).
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Slovak: Keď máte rakovinu sliznice maternice (endometria) alebo existuje podozrenie, že máte nádor závislý od hormonóv estrogénu
Romanian: • Aveţi cancer al mucoasei uterine (endometru), sau dacă este suspectat un astfel de cancer estrogeno-dependent
Slovak: Ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu pre používateľov.
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Slovak: Activelle nemá vplyv na schopnosť obsluhovať stroje alebo viesť vozidlo.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Activelle nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi a folosi utilaje.
Slovak: V randomizovaných kontrolovaných štúdiách nie je žiaden dôkaz, že kontinuálne, kombinované, konjugované estrogény a medroxyprogesterónacetát (MPA) majú kardiovaskulárny prínos.
Romanian: Din studii clinice randomizate, controlate nu s-a evidenţiat beneficiul cardiovascular al terapiei combinate continue cu estrogeni conjugaţi şi acetat de medroxiprogesteron (AMP).
Slovak: U 1000 žien užívajúcich estrogén + gestagén kombinovanú HSL (CEE + MPA), by mohlo byť množstvo ďalších prípadov medzi 0 a 9 (najlepší odhad =
Romanian: La 1000 femei care au utilizat THS combinată estrogen-progestativă (EEC + AMP) numărul suplimentar de cazuri va fi o Între 0 şi 9 (cea mai bună estimare = 4) la 5 ani de tratament.
Slovak: Pridanie gestagénu najmenej 12 dní počas cyklu u žien, ktoré nie sú po hysterektómii značne znižuje toto riziko.
Romanian: La femeile fără histerectomie, adăugarea progestogenului timp de cel puţin 12 zile pe lună reduce esenţial acest risc.
Slovak: Noretisterónacetát: keďže estrogény podporujú rast endometria, neoponované estrogény zvyšujú riziko hyperlázie a rakoviny endometria.
Romanian: Acetat de noretisteronă: estrogenii stimulează creşterea endometrului şi cresc riscul hiperplaziei endometriale şi al cancerului.
Slovak: Estrogén-dependentné nádory benígne a malígne, napr. rakovina endometria
Romanian: • Neoplasm benign şi malign estrogeno-dependent, de exemplu cancer endometrial
Slovak: Na jednej strane tabliet je vyrytý nápis NOVO 291 a na druhej stane APIS.
Romanian: Comprimate filmate sunt albe, rotunde cu diametrul de 6 mm, marcate cu „NOVO 291" pe o faţă şi cu „APIS" pe cealaltă faţă.
Slovak: Pálenie záhy (dyspepsia)
Romanian: • Arsuri în capul pieptului (dispepsie)
Slovak: - Údaje zozbierané z niekoľkých kombinácií estrogénu/progestínu pri sekvenčnej a kontinuálnej HRT, nedávno povolených v Európe, ukázali, že výskyt hyperplázie alebo závažných nežiaducich výsledkov týkajúcich sa endometria bol v prvom roku liečby približne 0,26
Romanian: - Datele cumulate din câteva combinaţii recent autorizate în Europa, secvenţiale şi continue ale terapiei de substituţie hormonală cu estrogen/progestin arată că incidenţa hiperplaziei sau a unor efecte adverse endometriale mult mai severe a fost de aproximativ 0,26% în timpul primului an de tratament, aceasta fiind mult sub incidenţa de 0,8% a hiperplaziei observate în studiul KLIM/PD/7/SUA.
Slovak: Abnomálne laboratórne vyšetrenia a funkčné vyšetrenia: zníženie telesnej hmotnosti, zvýšenie krvného tlaku.
Romanian: • Investigaţii diagnostice: scăderea greutăţii corporale, creşterea tensiunii arteriale
Slovak: Je možné, že budete musieť prestať užívať tento liek 4 až 6 týždňov pred operáciou, aby sa znížilo riziko tvorby krvných zrazenín.
Romanian: Pentru reducerea riscului de tromboză, poate fi nevoie de întreruperea tratamentului cu 4 - 6 săptămâni înaintea operaţiei.
Slovak: Pridanie gestagénu znižuje, ale úplne neodstraňuje, estrogénom indukované riziko hyperplázie endometria u žien, ktorým maternica nebola odstránená.
Romanian: Adăugarea unui progestogen la femeile fără histerectomie reduce riscul de hiperplazie endometrială indus de estrogeni, însă nu îl elimină complet.
Slovak: Medzi ženami neužívajúcimi HSL sa počet prípadov s VTE počas päťročného obdobia vyskytol u 3 z 1000 žien vo veku 50-59 rokov a u 8 z 1000 žien vo veku 60-69 rokov.
Romanian: Pentru femeile care nu utilizează THS se estimează că numărul cazurilor de TEV care apar după 5 ani este de aproximativ 3 cazuri la 1000 femei cu vârsta cuprinsă între 50-59 ani şi de 8 cazuri la 1000 femei cu vârsta cuprinsă între 60-69 ani.
Slovak: Na základe niekoľkých ďalších štúdií rôznych dávok 1) estrogénov bez progestagénu, 2) sekvenčných kombinácií estrogénu-progestagénu a 3) kontinuálnych kombinácií estrogénu-progestagénu výbor CHMP považuje za rozumnú a vedecky prijateľnú extrapoláciu, že táto nízkodávková kontinuálna kombinácia estrogénu-progestagénu by viedla k značne nižšej miere endometriálnej hyperplázie, než pri kombinácii obsahujúcej dvojnásobnú dávku estrogénu.
Romanian: Majoritatea membrilor CHMP au considerat că solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a justificat în mod adecvat de ce nu a fost efectuat un studiu pe baza biopsiilor endometriale care să utilizeze dozele exacte, spre deosebire de Activelle 0,5 mg/0,1 mg. Bazându-se pe alte câteva studii cu doze variate de 1) estrogeni necombinaţi ,2) combinaţii secvenţiale de estrogen-progestogen şi 3) combinaţii continue de estrogen-progestogen, CHMP a considerat a fi rezonabilă şi acceptabilă ştiinţific extrapolarea faptului că această doză scăzută de combinaţie continuă de estrogen-progestogen va duce la o rată mult mai mică a hiperplaziei endometriale decât în cazul combinaţiei care conţine de două ori doza de estrogen.
Slovak: - riziko hyperplázie pri lieku Activelle 0,5 mg estradiol/0,1mg NETA je nižšie než pri lieku obsahujúcom 1 mg estradiolu/0,1 mg NETA, s obsahom polovičnej dávky v porovnaní s komerčne dostupným liekom na HRT,
Romanian: - riscul hiperplaziei pentru Activelle 0,5 mg estradiol/0,1 mg NETA este mai mic decât al produsului cu 1 mg estradiol/0,1 mg NETA, conţinând o jumătate din doză, în comparaţie cu produsele de terapie de substituţie hormonală disponibile pe piaţă.
Slovak: Magnéziumstearát
Romanian: Stearat de magneziu
Slovak: Predávkovanie liekom Activelle môže u Vás spôsobiť nutkanie na vracanie alebo vracanie.
Romanian: Supradozajul cu Activelle poate determina greaţă şi vărsături.
Slovak: 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes
Romanian: Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes
Slovak: Activelle 0,5 mg/0,1 mg je kontinuálna kombinovaná HRT obsahujúca polovicu dávky estradiolu (E2) a pätinu dávky noretisterónacetátu (NETA) v porovnaní so známou pevne stanovenou kombináciou Activelle (E2 1 mg/NETA 0,5 mg).
Romanian: Activelle 0,5 mg/0,1 mg este un produs de terapie de substituţie hormonală (HRT) combinată continuă ce conţine jumătate din doza de estradiol (E2) şi o cincime din doza de noretisteron acetat (NETA) care există în combinaţia fixă cunoscută de Activelle (E2 1 mg/NETA 0,5 mg).
Slovak: Pridanie gestagénu, tak ako v lieku Activelle významne znižuje toto zvýšené riziko.
Romanian: Adăugarea progestogenului pe care îl conţine Activelle, ajută esenţial la reducerea acestui risc.
Slovak: Je určený na podávanie raz za deň u žien po menopauze so zachovanou maternicou.
Romanian: Este destinat femeilor aflate în postmenopauză cu uterul intact, administrându-se o dată pe zi.
Slovak: Pridanie gestagénu k samotnému estrogénu pri liečbe, značne zmierňuje toto zvýšené riziko.
Romanian: Adăugarea unui progestativ la monoterapia estrogenică reduce semnificativ creşterea riscului.
Slovak: NET je okolo 9-11 hodín.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al NET este de 9-11 ore.
Slovak: Španielsko - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Švédsko - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg filmdragerade tabletter Veľká Británia - Noviana film-coated tablets
Romanian: Spania - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Suedia - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Marea Britanie - Noviana film-coated tablets
Slovak: Ak sa tromboembólia alebo opakované spontánne potraty vyskytujú v osobnej alebo v blízkej rodinnej anamnéze, mali by byť vyšetrené za účelom vylúčenia náchylnosti na trombofíliu.
Romanian: Pentru a exclude predispoziţia trombofilică, trebuie investigate antecedentele personale sau familiale de tromboembolism sau avortul spontan recurent.
Slovak: 28 filmom obalených tabliet
Romanian: 28 comprimate filmate
Slovak: Zvýšený rast sliznice maternice (hyperplázia endometria)
Romanian: • Creşterea excesivă a mucoasei uterine (hiperplazie endometrială)
Slovak: Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánsko
Romanian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca
Slovak: Neznáme (výskyt nemôže byť odhadnutý z dostupných údajov)
Romanian: Foarte rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 10000) Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: Žltačka alebo zhoršenie pečeňových funkcií
Romanian: • Icter sau deteriorarea funcţiei hepatice
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČ(I), DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI , SOLICITANŢII / DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené po užívaní produktov obsahujúcich estrogén/gestagén.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în urma administrării medicamentelor care conţin estroprogestative.
Slovak: Buďte zvlášť opatrná pri užívaní lieku Activelle Povedzte Vášmu lekárovi, keď máte (alebo ste mali) niektorý z nasledujúcich stavov.
Romanian: Vă rugăm să vă informaţi medicul dumneavoastră dacă sunteţi (sau aţi fost) într-una dintre următoarele situaţii, deoarece medicul dumneavoastră poate dori să vă urmărească mult mai atent.
Slovak: Ak máte vysoký krvný tlak
Romanian: • Aveţi tensiune arterială crescută
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Romanian: • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Ak sa použijú vyššie dávky ako sú normálne používané v OC a HSL bola pozorovaná maskulinizácia plodu ženského pohlavia.
Romanian: La doze mai mari decât cele folosite în contracepţia orală şi în terapia hormonală de substituţie, s-a observat virilizarea feţilor de sex feminin.
Slovak: x 28 tabliet alebo 3 x 28 tabliet v balení s kalendárne číslovanou kruhovou stupnicou.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului 1 x 28 comprimate filmate sau 3 x 28 comprimate filmate în discuri calendar.
Slovak: Pacientky hneď ako zbadajú možné tromboembolické príznaky (napr. bolestivé opuchy nohy, náhla bolesť v hrudi, dýchavičnosť) majú okamžite navštíviť svojho lekára.
Romanian: Pacientele trebuie sfătuite să se adreseze imediat medicului lor când prezintă un potenţial simptom de tromboembolism (de exemplu edem dureros la nivelul unui membru inferior, durere precordială acută, dispnee).
Slovak: Nórsko - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugalsko - 0,5 mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película"
Romanian: Norvegia - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugalia- 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película România - Noviana comprimate filmate
Slovak: Perorálne použitie
Romanian: Administrare orală
Slovak: Žilový tromboembolizmus
Romanian: Tromboembolism venos
Slovak: Ak máte diabetes (cukrovka) alebo žlčové kamene
Romanian: • Aveţi diabet zaharat sau litiază biliară
Slovak: Neliečená hyperplázia endometria
Romanian: • Hiperplazie endometrială netratată
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: gestagény a estrogény, fixná kombinácia.,
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: progestative şi estrogeni, combinaţii fixe, codul ATC: G03FA01
Slovak: medzi 5 a 7 (najlepší odhad =
Romanian: Între 5 şi 7 (cea mai bună estimare = 6) la 5 ani de tratament
Slovak: Nafúknutie brucha alebo zažívacie ťažkosti (žalúdok)
Romanian: • Balonare sau disconfort la nivelul abdomenului (stomac)
Slovak: 6) pre 5 ročné použitie medzi 18 a 20 (najlepší odhad =
Romanian: Între 18 şi 20 (cea mai bună estimare = 19) la 10 ani de tratament.
Slovak: Najprv je prvostupňovo metabolizovaný pečeňou a ostatnými črevnými orgánmi a koncentrácia v plazme dosahuje vrchol za 5-8 hodín.
Romanian: După administrarea orală a Activelle, 17 β-estradiolul se absoarbe din tractul gastro-intestinal, se metabolizează la primul pasaj hepatic şi la nivel intestinal şi atinge concentraţia plasmatică maximă în decurs de 5-8 ore.
Slovak: VÝDAJA [Má byť vyplnené národne]
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE [A se completa la nivel naţional]
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate filmate
Slovak: Nezačnite užívať liek Activelle:
Romanian: Nu începeţi să utilizaţi Activelle dacă:
Slovak: Infekcia genitálií plesňami alebo zápal pošvy
Romanian: • Infecţii fungice genitale sau inflamaţie vaginală
Slovak: Ak niektoré z nižšie uvedeného sa vzťahuje na Vás, povedzte to Vášmu lekárovi.
Romanian: Dacă vă aflaţi într-una dintre următoarele situaţii, adresati-vă medicului dumneavoastră.
Slovak: Údaje z niektorých klinických štúdií poukazujú na to, že u žien , ktoré používali len estrogénovú HSL viac ako 5 rokov, a ktoré mali odstránenú maternicu, mali mierne vyššie riziko vzniku rakoviny vaječníkov.
Romanian: Câteva studii epidemiologice sugerează că femeile cu histerectomie care utilizează monoterapia estrogenică pentru o perioadă mai lungă de 5 ani sunt expuse unui risc crescut de apariţie a cancerului ovarian.
Slovak: Ak z akýchkoľvek dôvodov chcete liečbu s liekom Activelle ukončiť, poraďte sa najprv so svojím lekárom.
Romanian: Dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul cu Activelle, vă rugăm să discutaţi această decizie cu medicul dumneavoastră.
Slovak: Activelle a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I ) 0,5 mg/ 0,1 mg filmom obalené tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Romanian: Activelle şi numele asociate (vezi Anexa I) 0,5 mg/0,1 mg comprimate filmate [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Slovak: V prvom mesiaci 11% žien, v štvrtom mesiaci 15% žien a 11% žien na konci šiesteho mesiaca zaznamenalo krvácanie alebo špinenie.
Romanian: Sângerările vaginale şi petele (sângerări minime) au fost raportate în proporţie de 11% la paciente după prima lună de tratament, 15% după a patra lună şi 11% la sfârşitul celor şase luni de studiu.
Slovak: Ak sa náhle krvácanie alebo špinenie objaví po určitom čase liečby, prípadne pretrváva po prerušení liečby, príčina krvácania musí byť zistená.
Romanian: Dacă aceste sângerări apar la un interval de timp de la iniţierea terapiei sau continuă după întreruperea tratamentului, trebuie investigată cauza, inclusiv prin biopsie endometrială, pentru a exclude malignitatea endometrială.
Slovak: Ak máte ochorenie pečene ako je adenóm pečene (nezhubný nádor)
Romanian: • Aveţi o afecţiune hepatică, de exemplu adenom hepatic (o tumoră benignă)
Slovak: Lieky používané pri HIV infekciách (ako sú nevirapín, efavirenz, ritonavir a nelfinavir)
Romanian: • medicamente pentru tratamentul infecţiei cu virusul HIV (de exemplu: nevirapină, efavirenz,
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí, okrem už spomínaných v iných častiach tohto Súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, cu excepţia celor prezentate mai sus.
Slovak: Ak máte ochorenie obličiek alebo srdca
Romanian: • Aveţi o afecţiune renală sau cardiacă
Slovak: Predchádzajúce idiopatické alebo súčasné žilové tromboembolické ochorenie (hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia)
Romanian: • Tromboembolism venos idiopatic prezent sau în antecedente (tromboză venoasă profundă,
Slovak: estradiol/noretisterónacetát
Romanian: Estradiol/acetat de noretisteronă
Slovak: Estradiol/noretisterónacetát
Romanian: estradiol/acetat de noretisteronă
Slovak: Časté vedľajšie účinky
Romanian: Reacţii adverse frecvente
Slovak: Slovinsko - Noviana filmsko obložene tablete
Romanian: Slovenia - Noviana™ filmsko obložene tablete
Slovak: Zabúdanie užitia dávky môže zvyšiť riziko pravdepodobnosti náhleho krvácania a špinenia.
Romanian: Omiterea unei doze poate creşte posibilitatea apariţiei sângerării neregulate sau a unor sângerări minime (pete).
Slovak: Ochorenia pečene (napr. adenóm pečene)
Romanian: • Afecţiuni hepatice (de exemplu adenom hepatic)
Slovak: Keď máte alebo ste v minulosti mali rakovinu prsníka alebo ak existuje na rakovinu prsníka podozrenie,
Romanian: • Aveţi, suspectaţi că aveţi sau aţi avut cancer de sân
Slovak: Rakovina vaječníkov
Romanian: Cancer ovarian
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: chloazma, multiformný erytém, uzlovitý erytém, cievna purpura
Romanian: • Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: cloasmă, eritem polimorf, eritem nodos, purpură vasculară
Slovak: Litva - Activelle 0.5 mg /0.1 mg plėvele dengtos tabletės Luxembursko - Activelle minor comprimés pelliculés Holandsko - Activelle filmomhulde tabletten
Romanian: Letonia - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Lituania - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Luxemburg - Activelle minor comprimés pelliculés Olanda - Activelle filmomhulde tabletten
Slovak: Pre užívateľky len estrogénovej HSL
Romanian: o Pentru utilizatoare de THS combinată estrogen-progestativă,
Slovak: Návod na používanie kalendárne číslovaného, otáčavého, kruhového balenia
Romanian: INSTRUCŢIUNI PENTRU UTILIZATOR Cum se utilizează cutia cu cadran calendar
Slovak: Avšak, ak prechádzate z iných liekov HSL, pri ktorých ste mali mesačné krvácanie, začnite liečbu po skončení krvácania.
Romanian: Cu toate acestea, dacă treceţi de la un medicament pentru terapie hormonală de substituţie la Activelle, tratamentul trebuie început imediat după încetarea sângerării normale.
Slovak: Pomocné látky: Káždá filmom obalená tableta obsahuje monohydrát laktózy 37,5 mg. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 37,5 mg.
Slovak: Až do dôkladného vylúčenia faktorov trombofílie alebo do začatia antikoagulačnej liečby, použitie HSL u takýchto pacientok má byť kontraindikované.
Romanian: La această grupă de paciente, THS trebuie considerată contraindicată până la evaluarea definitivă a factorilor predispozanţi pentru tromboză sau până la iniţierea tratamentului anticoagulant.
Slovak: OZNAČENIE OBALU
Romanian: ETICHETAREA
Slovak: Bolestivý opuch nohy
Romanian: • picioare umflate şi durerose
Slovak: Spôsob podávania
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE
Slovak: Akútne ochorenie pečene, alebo v anamnéze uvádzané ochorenie pečene, ak takéto ochorenie pečene bolo prekonané a pečeňové testy sa nevrátili na normálne hodnoty
Romanian: • Afecţiuni hepatice acute sau boli hepatice în antecedente, atât timp cât rezultatele testelor funcţionale hepatice nu s-au normalizat
Slovak: Ak niekto z Vašej blízkej rodiny mal rakovinu prsníka, alebo iný nádor závislý od estrogénov (rakovina endometria)
Romanian: • Rude de gradul întâi care au avut cancer de sân, sau alt tip de cancer estrogeno-dependent
Slovak: Pribúdajúci vek
Romanian: • Înaintarea în vârstă