FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de que le administren YESCARTA
Hungarian: Miután beadták Önnek a YESCARTA-t
Spanish: Se observó SLC en el 93 % de los pacientes.
Hungarian: A CRS a betegek 93%-ánál fordult elő.
Spanish: - Inflamación e hinchazón de la médula espinal que puede causar parálisis parcial o total de las extremidades y el tronco.
Hungarian: - A gerincvelő gyulladása és duzzanata, mely a lábak és a törzs részleges vagy teljes bénulását okozhatja.
Spanish: Si no se observa una mejoría en las 24 horas siguientes al comienzo de la administración de tocilizumab, administrar 10 mg de dexametasona por vía intravenosa cada 6 horas si el paciente no está tomando otros corticoesteroides.
Hungarian: Ha a tocilizumab elkezdése utáni 24 órán belül nem tapasztalható javulás, adjon 6 óránként 10 mg intravénás dexametazont, ha más kortikoszteroidot nem szed még.
Spanish: Si alguno de los anteriores se refiere a usted (o no está seguro), consulte a su médico antes de que le administren YESCARTA.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadják Önnek a YESCARTA-t.
Spanish: • Se recomienda la administración de 500-1000 mg de paracetamol por vía oral y de 12,5 a 25 mg de difenhidramina por vía intravenosa u oral (o equivalente), aproximadamente 1 hora antes de la perfusión de YESCARTA.
Hungarian: • 500-1000 mg per os paracetamol és 12,5-25 mg intravénás vagy per os difenhidramin (vagy ezzel egyenértékű), amit ajánlott legalább 1 órával a YESCARTA infúzió beadása előtt adni.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de la inmunización con vacunas con virus vivos durante o después del tratamiento con YESCARTA.
Hungarian: Az élő kórokozókat tartalmazó vírusvakcinákkal történő immunizálás biztonságosságát nem vizsgálták a YESCARTA kezelés alatt és azt követően.
Spanish: Se deben considerar las contraindicaciones de la quimioterapia de linfodepleción.
Hungarian: Figyelembe kell venni a lymphodepletív kemoterápia ellenjavallatait.
Spanish: Para minimizar el riesgo de SLT, los pacientes con ácido úrico elevado o una carga tumoral elevada deben recibir alopurinol o profilaxis alternativa antes de la perfusión de YESCARTA.
Hungarian: A TLS kockázatának minimalizálására a magas húgysavszintű vagy magas tumorterhelésű betegeket allopurinollal vagy alternatív profilaktikus terápiával kell kezelni a YESCARTA-infúzió beadása előtt.
Spanish: Pacientes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC)
Hungarian: Humán immundeficiencia vírussal (HIV), hepatitisz B vírussal (HBV) és hepatitisz C vírussal (HCV) fertőzött betegek
Spanish: • Tras la perfusión de todo el contenido de la bolsa, aclare la vía de administración con solución de cloruro de sodio 0,9% (0,154 mmol de sodio por ml), a la misma velocidad que la perfusión, para asegurar que se ha administrado todo el contenido de la bolsa de YESCARTA.
Hungarian: • Miután a zsák teljes tartalma beadásra került, öblítse át a szereléket 0,9%-os nátrium-klorid oldattal (0,154 mmol nátrium/ml), ugyanazzal az infúziósebességgel, hogy a YESCARTA teljes mennyiségének beadása megtörténjen.
Spanish: Se desconoce si YESCARTA tiene la posibilidad de pasar al feto.
Hungarian: Nem ismert, hogy a YESCARTA átjut-e a magzatba.
Spanish: Mezclar suavemente el contenido de la bolsa durante la descongelación.
Hungarian: Felolvasztás közben finoman keverje össze a zsák tartalmát.
Spanish: - Dolor de cabeza, niveles bajos de consciencia, dificultad para hablar, agitación, temblores.
Hungarian: - Fejfájás, beszűkült tudatállapot, beszédzavar, izgatottság, reszketés.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes que experimentan toxicidad neurológica de grado 2 o superior mediante telemetría cardíaca continua y pulsioximetría.
Hungarian: A 2. fokozatú vagy súlyosabb neurológiai toxicitást tapasztaló betegeket folyamatos kardiális telemetriával és pulzus oximetriával kell monitorozni.
Spanish: Tratamiento previo (quimioterapia de linfodepleción)
Hungarian: A kezelés előtt (lymphodepletáló kemoterápia)
Spanish: En el análisis primario, basado en la población mITT (seguimiento mínimo de 6 meses) la TRO fue del 72 % y la tasa de respuesta completa (RC) fue del 51 %, de acuerdo a la evaluación de un comité de revisión independiente.
Hungarian: Az elsődleges analízisben, amely az mITT populáción alapult (6 hónapos minimális követés), az ORR 72% volt és a teljes válaszarány (CR) 51%, egy független ellenőrző bizottság megállapítása szerint.
Spanish: - Fiebre o escalofríos.
Hungarian: - Láz vagy hidegrázás.
Spanish: Todos los pacientes fueron hospitalizados durante un mínimo de 7 días después de la perfusión de YESCARTA para observación.
Hungarian: Minden beteget megfigyelésre kórházban tartottak a YESCARTA infúziót követően legalább 7 napig.
Spanish: No se consideraron aptos para la participación aquellos pacientes con antecedentes de trastornos del SNC (como crisis convulsivas o isquemia cerebrovascular), pacientes con una fracción de eyección cardiaca inferior a un 50 % o una saturación de oxígeno en aire ambiente inferior a un 92 %, o pacientes con enfermedad autoinmune que requiriesen inmunosupresión sistémica.
Hungarian: Nem voltak alkalmasak azok a betegek sem, akiknek a kórelőzményében központi idegrendszeri betegség (például görcsrohamok vagy cerebrovascularis ischemia) szerepelt, 50%-nál kisebb szív ejekciós frakciójuk vagy 92%-nál kisebb, szobalevegőn mért oxigénszaturációjuk volt, vagy szisztémás immunszuppresszánst igénylő autoimmun betegségben szenvedtek.
Spanish: El médico le puede realizar análisis de sangre para detectar posibles efectos adversos.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végezhet a mellékhatások ellenőrzésére.
Spanish: Conforme a las pautas para el grado 2
Hungarian: A 2. fokozat szerint
Spanish: Es probable que los pacientes con un trastorno activo del SNC o función renal, hepática, pulmonar o cardiaca inadecuada sean más vulnerables a las consecuencias de las reacciones adversas descritas a continuación y necesiten atención especial.
Hungarian: Aktív KIR (központi idegrendszeri) betegségben szenvedő vagy nem megfelelő vese-, máj-, tüdővagy szívműködésű betegek valószínűleg érzékenyebbek az alábbi mellékhatások következményeire, és fokozott figyelmet igényelnek.
Spanish: Esto sirve para ayudar a prevenir reacciones a la perfusión y fiebre.
Hungarian: Erre az infúziós reakciók és a láz megelőzése érdekében van szükség.
Spanish: El tratamiento con YESCARTA se debe iniciar bajo la dirección y supervisión de un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de neoplasias malignas hematológicas y que haya recibido formación sobre la administración y el manejo de pacientes tratados con YESCARTA.
Hungarian: A YESCARTA-kezelést a hematológiai rosszindulatú rendellenességek kezelésében jártas és YESCARTA-val kezelt betegek kezelésében és gyógyszerelésében képzett egészségügyi szakember irányítása és felügyelete mellett kell elkezdeni.
Spanish: YESCARTA es estable durante 1 año cuando se conserva congelado en la fase vaporosa del nitrógeno líquido (≤ -150 °C).
Hungarian: A YESCARTA 1 évig stabil, ha folyékony nitrogén gőzfázisában fagyasztva tárolják (≤ -150 °C).
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Spanish: YESCARTA se compone de células T autólogas humanas.
Hungarian: A YESCARTA autológ humán T-sejtekből áll.
Spanish: La influencia de YESCARTA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Hungarian: A YESCARTA nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Cada bolsa de YESCARTA contiene 300 mg de sodio.
Hungarian: A YESCARTA infúziós zsákonként 300 mg nátriumot tartalmaz.
Spanish: - Náuseas, estreñimiento, diarrea, dolor de estómago o vómitos.
Hungarian: - Hányinger, székrekedés, hasmenés, hasi fájdalom vagy hányás.
Spanish: Todos los pacientes tratados (mITT) Cohorte 1 + 2 (N = 101)
Hungarian: Összes kezelt (mITT) 1. + 2. kohorsz
Spanish: 6229 EV Maastricht Países Bajos
Hungarian: 6229 EV Maastricht Hollandia
Spanish: - ha tenido hepatitis B, hepatitis C o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Hungarian: - korábban hepatitisz B, hepatitisz C vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése volt.
Spanish: Los niveles de células T CAR anti-CD19 disminuyeron hacia los niveles iniciales en el mes 3 después de la perfusión.
Hungarian: Az anti-CD19 CAR T-sejt szintek a háttérszinthez közelítettek 3 hónappal az infúzió után.
Spanish: Se ha establecido una asociación positiva entre la cantidad de células T CAR anti-CD19 en la sangre y la respuesta objetiva (RC o RP).
Hungarian: Az anti-CD19 CAR T-sejtek száma a vérben pozitív összefüggésben volt az objektív válasszal (CR vagy PR).
Spanish: Los resultados correspondientes a la TRO para el LBPM y el LBDCG derivado de linfoma folicular fueron del 88 % en ambos casos.
Hungarian: Az ORR a PMBCL és a follicularis lymphomából eredő DLBCL esetén egyaránt 88% volt.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del contenedor y la bolsa para perfusión.
Hungarian: A tartály címkéjén és az infúziós zsákon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételei módosításának indoklása
Spanish: • Cansancio extremo, debilidad y dificultad para respirar, que pueden ser síntomas de niveles bajos de glóbulos rojos.
Hungarian: • Extrém fáradtság, gyengeség és légszomj, amelyek a vörösvértestek hiányának tünetei lehetnek.
Spanish: 6229EV Maastricht Países Bajos
Hungarian: 6229EV Maastricht Hollandia
Spanish: Estos incluyen el uso de tocilizumab o tocilizumab y corticoesteroides para el tratamiento del SLC de intensidad moderada, grave o potencialmente mortal, tal y como se resume en la Tabla 1.
Hungarian: Ezek magukban foglalják a tocilizumab vagy tocilizumab és kortikoszteroidok alkalmazását a közepesen súlyos, súlyos vagy életet veszélyeztető CRS kezelésére, ahogy azt az 1. táblázat is összefoglalja.
Spanish: - Insuficiencia cardiaca.
Hungarian: - Szívelégtelenség.
Spanish: Se dispone de experiencia limitada con YESCARTA en pacientes expuestos previamente a terapia dirigida contra CD19.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre a YESCARTA-ra vonatkozóan olyan betegeknél, akik korábban CD19-et célzó terápiát kaptak.
Spanish: • Planifique quedarse en un lugar próximo al hospital donde fue tratado al menos durante las 4 semanas posteriores a que le hayan administrado YESCARTA.
Hungarian: • Tervezzen úgy, hogy a YESCARTA beadása után legalább 4 hétig annak a kórháznak a közelében marad, ahol a kezelést megkapta.
Spanish: Con el uso de YESCARTA se observó de manera muy frecuente SLC grave, incluidas reacciones potencialmente mortales y mortales, con un tiempo hasta la aparición que osciló entre 1 y 12 días (ver sección 4.8).
Hungarian: Súlyos CRS-t, köztük az életet veszélyeztető és végzetes reakciókat nagyon gyakran megfigyeltek a YESCARTA adagolásakor, 1-12 napos kialakulási idővel (lásd 4.8 pont).
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio de los síntomas fue de 2 días (intervalo: de 1 a 12 días) y la mediana de la duración fue de 7 días (intervalo: de 2 a 29 días).
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián idő 2 nap volt (1-12 nap), és a fennállás medián időtartama 7 nap volt (2-29 nap).
Spanish: YESCARTA (axicabtagén ciloleucel) es una inmunoterapia de células T autólogas modificadas genéticamente dirigidas contra CD19.
Hungarian: A YESCARTA (axikabtagen ciloleucel) egy CD19-et célzó genetikailag módosított autológ T-sejt immunterápia.
Spanish: Se dispone de experiencia limitada con YESCARTA en pacientes ≥ 75 años de edad.
Hungarian: 75 év feletti betegeknél a YESCARTA-kezeléssel kapcsolatban korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.
Spanish: Todos los materiales que han estado en contacto YESCARTA (residuos sólidos y líquidos) deben ser tratados y eliminados como residuos potencialmente infecciosos de acuerdo con la normativa de bioseguridad local.
Hungarian: Minden anyagot (szilárd és folyékony hulladékot), ami a YESCARTA-val érintkezett, potenciálisan fertőző hulladékként kell kezelni és ártalmatlanítani a helyi biológiai biztonsági irányelvek szerint.
Spanish: Se ha estudiado la inmunogenicidad de YESCARTA mediante un ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) para la detección de anticuerpos específicos contra FMC63, el anticuerpo de partida de las células CAR anti-CD19.
Hungarian: A YESCARTA immunogenitását egy enzimhez kapcsolt immunszorbens vizsgálattal (ELISA) értékelték az FMC63 (az anti-CD19 CAR eredő antitestje) elleni kötődő antitestek kimutatására.
Spanish: - Infección pulmonar.
Hungarian: - Tüdőfertőzés.
Spanish: En el análisis de seguimiento a los 24 meses, estos 3 pacientes continuaban en RC de 30 a 35 meses después de la perfusión de YESCARTA.
Hungarian: A 24 hónapos utánkövetéskor végzett analíziskor ez a 3 beteg teljes választ adott még a YESCARTA infúzió után 30-35 hónappal is.
Spanish: Continuar con la administración de dexametasona hasta que el acontecimiento revierta a grado 1 o inferior y después retirar de forma gradual durante un periodo de 3 días.
Hungarian: Folytassa a dexametazon alkalmazását, amíg az esemény legalább 1. fokozatra nem enyhül, majd 3 nap alatt építse le.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para axicabtagén ciloleucel, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) axicabtagén ciloleucel no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Hungarian: Az axikabtagen ciloleucelre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az axikabtagen ciloleucel hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Spanish: Asegúrese de que se encuentran disponibles un mínimo de 4 dosis de tocilizumab, un inhibidor del receptor de la interleucina 6 (IL-6), para cada paciente antes de la perfusión de YESCARTA.
Hungarian: Gondoskodni kell arról, hogy a YESCARTA infúzió beadása előtt minden infundált beteg számára rendelkezésre álljon legalább 4 adag tocilizumab, egy interleukin-6 (IL-6)-receptorgátló.
Spanish: NE: no estimable (no alcanzada) a La duración de la respuesta se censuró en el momento del TCM para los sujetos que recibieron un TCM durante la respuesta.
Hungarian: NE = nem becsülhető (nem sikerült elérni) a Azoknál a vizsgálati alanyoknál, akiknél a válasz időtartama alatt őssejt-transzplantációt végeztek, a válasz időtartamát az őssejt-transzplantáció időpontjában cenzorálták.
Spanish: • Una vez confirmada la ID del paciente, saque la bolsa de YESCARTA del contenedor.
Hungarian: • Mikor a betegazonosítót megerősítették, távolítsa el a YESCARTA zsákját a kazettából.
Spanish: Para informar y explicar a los pacientes: los riesgos del SLC y de las reacciones adversas neurológicas graves, asociadas al tratamiento con YESCARTA; la necesidad de notificar los síntomas de inmediato al médico que le trata; la necesidad de permanecer en un lugar próximo a un centro médico cualificado donde se administró YESCARTA al menos durante las 4 semanas posteriores a la perfusión de YESCARTA; la necesidad de llevar la tarjeta de información para el paciente en todo momento
Hungarian: A betegek tájékoztatása és az alábbiak elmagyarázása: - a YESCARTA-kezeléssel összefüggő CRS, illetve súlyos neurológiai mellékhatások kockázatai - azonnal be kell számolniuk a tünetekről a kezelőorvosuknak - szükséges a YESCARTA beadásának helyének közelében való tartózkodás a YESCARTA-infúzió beadását követően legalább 4 hétig - mindig tartsák maguknál a sürgősségi betegkártyát
Spanish: Síndrome de liberación de citoquinas
Hungarian: Citokin-felszabadulási szindróma
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado se realizará de acuerdo con las guías de bioseguridad locales.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszer megsemmisítését a helyi biológiai biztonsági irányelvek szerint kell végrehajtani.
Spanish: • Antes de la perfusión cebe las vías para la administración con solución de cloruro de sodio 0,9% (0,154 mmol de sodio por ml).
Hungarian: • Az infúzió előtt töltse fel a szereléket 0,9%-os nátrium-klorid oldattal (0,154 mmol nátrium/ml).
Spanish: Disfagia*
Hungarian: Dysphagia*
Spanish: Se considerará la necesidad de monitorizar las constantes vitales y las funciones orgánicas, en función de la gravedad de la reacción.
Hungarian: A reakció súlyosságától függően meg kell fontolni az életjelek és szervfunkciók monitorozását.
Spanish: Las bolsas de YESCARTA se deben conservar en la fase vaporosa del nitrógeno líquido (≤ -150 °C) y YESCARTA debe permanecer congelado hasta el momento de la administración al paciente, a fin de garantizar la administración de células autólogas vivas y viables al paciente.
Hungarian: A YESCARTA zsákot folyékony nitrogén gőzfázisában kell tárolni (≤ -150 °C), és annak érdekében, hogy életképes élő autológ sejteket adjanak be a betegnek, a YESCARTA-nak addig fagyasztva kell maradnia, amíg a beteg készen nem áll a kezelésre.
Spanish: • Inspeccione la bolsa del producto para comprobar la integridad del envase antes de su descongelación.
Hungarian: • A termékzsákot felolvasztás előtt vizsgálja meg, hogy a tartály integritása nem sérült-e.
Spanish: Cloruro de sodio Albúmina humana
Hungarian: Nátrium-klorid Humán albumin
Spanish: En caso de que no pueda acudir a alguna cita, póngase en contacto con su médico o con el centro médico cualificado lo antes posible para reprogramar la cita.
Hungarian: Ha egy tervezett vizitet kihagy, haladéktalanul hívja fel kezelőorvosát, vagy a minősített kórházat a vizit új időpontjának egyeztetéséhez.
Spanish: • Se debe pedir al paciente que permanezca en un lugar próximo al centro médico cualificado, al menos durante las 4 semanas posteriores a la perfusión.
Hungarian: • A betegeknek azt az utasítást kell adni, hogy a minősített kórház közelében maradjanak legalább 4 hétig az infúzió után.
Spanish: - Dolor muscular y articular, dolor de espalda.
Hungarian: - Izomfájdalom és ízületi fájdalom, hátfájás.
Spanish: • Durante la perfusión de YESCARTA agite suavemente la bolsa para prevenir los agregados celulares.
Hungarian: • A YESCARTA infúzió beadásakor a sejek agglutinációjának elkerülése érdekében finoman mozgassa a zsákot.
Spanish: No se recomienda YESCARTA si el paciente ha sufrido una recaída con enfermedad negativa para CD19 después del tratamiento previo con terapia anti-CD19.
Hungarian: A YESCARTA nem ajánlott, ha a beteg korábbi CD19-ellenes terápiát követően CD19-negatív betegséggel relabált.
Spanish: Además, administrar 10 mg de dexametasona por vía intravenosa con la primera dosis de tocilizumab y repetir la administración cada 6 horas.
Hungarian: Emellett adjon 10 mg intravénás dexametazont az első tocilizumab adaggal, és 6 óránként ismételje meg az adagolást.
Spanish: En el análisis de seguimiento a 24 meses, basado en la población mITT (resultados de la revisión de un comité de revisión independiente), la TRO y la tasa de RC fueron del 74 % y del 54 % respectivamente.
Hungarian: A 24 hónapos utánkövetési elemzésben, amely az mITT populáción alapult (független ellenőrző bizottságtól származó eredmények), az ORR 74% és a CR arány 54% volt.
Spanish: ATENCIÓN: antes de la perfusión, compruebe la ID del paciente.
Hungarian: Az infúzió beadása előtt ÁLLJON meg ellenőrizni a betegazonosítót.
Spanish: Ciento uno (101) de los 111 pacientes sometidos a leucaféresis recibieron YESCARTA.
Hungarian: A 111, leukapheresisen átesett beteg közül 101 kapott YESCARTA-t.
Spanish: Se han notificado de forma muy frecuente citopenias prolongadas de grado 3 o superior después de la perfusión de YESCARTA, incluidas trombocitopenia, neutropenia y anemia.
Hungarian: 3. vagy annál magasabb fokozatú elhúzódó cytopenia nagyon gyakran fordult elő a YESCARTA infúziót követően, és thrombocytopeniát, neutropeniát, valamint anaemiát is magában foglalt.
Spanish: Estas reacciones se presentan de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y sistemas y la frecuencia observada.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerenkénti osztályozásban és gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Spanish: Su médico o enfermero comprobarán con detenimiento que el medicamento que se le va a administrar le pertenece a usted.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember gondosan ellenőrizni fogja, hogy ez a gyógyszer az Öné-e.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la respuesta fue de 1,0 meses (intervalo: de 0,8 a 6,3 meses).
Hungarian: A válaszig eltelt átlag időtartam 1,0 hónap volt (0,8-6,3 hónap).
Spanish: • Hemorragia o aparición de hematomas con facilidad, que pueden ser síntomas de niveles bajos de un tipo de células sanguíneas denominadas plaquetas.
Hungarian: • Könnyebben előforduló vérzés vagy véraláfutás, amelyek a vérlemezkének nevezett sejtes elemek alacsony számának tünetei lehetnek.
Spanish: Los pacientes que reciben tratamiento con YESCARTA pueden presentar aplasia de células B provocando una hipogammaglobulinemia.
Hungarian: A YESCARTA kezelést kapó betegeknél előfordulhat hypogammaglobulinaemiához vezető B-sejtes aplasia.
Spanish: Antes de la perfusión de YESCARTA deben estar disponibles, un mínimo de 4 dosis de tocilizumab para su uso en caso de síndrome de liberación de citoquinas (SLC) y un equipo para emergencias.
Hungarian: A YESCARTA infúzió beadása előtt legalább négy dózis tocilizumabnak és sürgősségi felszerelésnek rendelkezésre kell állnia citokin-felszabadulási szindróma (CRS) esetén történő alkalmazás céljára.
Spanish: Se notificaron infecciones por patógenos inespecíficos, bacterianas y víricas de grado 3 o superior en el 19 %, 9 % y 6 % de los pacientes, respectivamente.
Hungarian: 3. vagy magasabb fokozatú nem specifikált kórokozóval történő, bakteriális vagy vírusfertőzés a betegek 19, 9, illetve 6%-ánál fordult elő.
Spanish: Disfunción motora Dolor en las extremidades Dolor de espalda Artralgia
Hungarian: Motoros működési zavar Végtagfájdalom Hátfájás
Spanish: Para preparar YESCARTA se extraen las propias células T del paciente y se modifican genéticamente ex vivo mediante transducción retroviral para que expresen un receptor de antígeno quimérico (CAR, por sus siglas en inglés) que comprende un fragmento variable de cadena única anti-CD19 murino unido al dominio coestimulador CD28 y al dominio de señalización CD3-zeta.
Hungarian: A YESCARTA elkészítéséhez a beteg saját T-sejtjeit leveszik, és ex vivo genetikailag módosítják retrovirális transzdukcióval, hogy így expresszáljanak egy olyan kiméra antigénreceptort (chimeric antigen receptor, CAR), ami CD28 ko-stimulátoros doménhez és CD3-zeta jelátviteli doménhez kapcsolódó rágcsáló anti-CD19 egyláncú változó fragmensből áll (single chain variable fragment).
Spanish: Se confirmó la relación causal entre lesiones de la médula espinal y axicabtagén ciloleucel, basándose en los datos de dos casos procedentes de ensayos clínicos; un caso con un acontecimiento de tetraplejía (en el contexto de mielitis) y un segundo caso con acontecimientos de debilidad muscular y leucoencefalopatía, y un caso procedente de la notificación espontánea de un acontecimiento de edema de la médula espinal.
Hungarian: Két klinikai vizsgálati esetből gyűjtött adatok alapján okozati összefüggést igazoltak a gerincvelő sérülései és az axikabtagen ciloleucel között; az egyik eset tetraplegia (myelitis-szel összefüggésben), egy második izomgyengeség és leukoencephalopathia volt, és jelentettek egy spontán gerincvelői ödémát is.