FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Katumaksomab ma wiązać się z dwoma antygenami: EpCAM, który w dużych ilościach występuje na niektórych komórkach rakowych, i CD3, który występuje na limfocytach T. Limfocyty T są częścią układu odpornościowego (naturalny system obronny organizmu) i biorą udział w koordynacji obumierania zakażonych i nieprawidłowych komórek.
Bulgarian: Катумаксомаб е предназначен да се свързва с два антигена: EpCAM, който се открива във високи концентрации върху някои видове ракови клетки и CD3, който се намира по повърхността на Т-клетките.
Polish: 1 ml (120 mg/ml) 1 wstrzykiwacz + 2 gazikami nasączonymi alkoholem
Bulgarian: 1 ml (120 mg/ml) 1 предварително напълнена писалка + 2 напоени със спирт тампона
Polish: 4 gazikami nasączonymi alkoholem
Bulgarian: Прах за концентрат за нфузионен разтвор
Polish: Dalsze informacje na temat leku Remsima znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Bulgarian: Допълнителна информация за Remsima можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana objawów.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната на симптомите.
Polish: Remsima (infliksymab)
Bulgarian: Remsima (infliximab)
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Remsima są stale monitorowane.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Remsima непрекъснато се проследяват.
Polish: Stosuje się go zazwyczaj po niepowodzeniu zastosowania innych leków lub innych rodzajów leczenia u osób dorosłych z następującymi chorobami układu odpornościowego:
Bulgarian: Обикновено се използва след неуспех на други лекарства или лечения при възрастни със следните заболявания на имунната система:
Polish: Wszyscy pacjenci są monitorowani pod kątem wszelkiego rodzaju reakcji podczas wlewu oraz przez co najmniej 1 do 2 godzin po jego zakończeniu.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да се наблюдават за реакции по време на вливането и най-малко един до два часа след това.
Polish: Oznacza to, że lek Remsima jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także lekiem referencyjnym), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Bulgarian: Това означава, че Remsima е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać sobie lek Remsima.
Bulgarian: След като бъдат обучени, пациентите могат сами да си инжектират Remsima.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Remsima (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to zakażenia wirusowe (takie jak grypa lub opryszczka), ból głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa i gardła), zapalenie zatok, nudności (mdłości), ból brzucha, reakcje związane z wlewem i ból.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Remsima (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са вирусни инфекции (например грип или херпес), главоболие, инфекция на горните дихателни пътища (инфекции на гърлото и носа), синузит (възпаление на синусите), гадене (позиви за повръщане), абдоминална болка (стомашна болка), реакции, свързани с вливането, и болка.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Remsima są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Remsima, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Polish: Ta postać leku umożliwia też pacjentom wygodne przyjmowanie leczenia w domu.
Bulgarian: Също така Remsima предоставя на пациентите удобството да получават лечението си у дома.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Remsima
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Remsima?
Polish: Leku Remsima nie wolno podawać pacjentom z gruźlicą, innymi ciężkimi zakażeniami lub umiarkowaną albo ciężką niewydolnością serca (niezdolnością serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie).
Bulgarian: Remsima не трябва да се прилага при пациенти с туберкулоза, други тежки инфекции или умерена или тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото).
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Remsima jest Remicade.
Bulgarian: Референтното лекарство за Remsima е Remicade.
Polish: Po 30 tygodniach leczenia lek Remsima był tak samo skuteczny, jak lek Remicade - na leczenie jednym i drugim lekiem odpowiadało około 60% pacjentów.
Bulgarian: След 30 седмици на лечение Remsima е също толкова ефективен, колкото Remicade, като около 60 % от пациентите се повлияват от лечението с всяко едно от лекарствата.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Remicade - korzyści ze stosowania leku Remsima przewyższają rozpoznane ryzyko i można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE.
Bulgarian: Поради това становището на Агенцията е, че както при Remicade, ползите при Remsima превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Czym jest lek Remsima i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Remsima и за какво се използва?
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Remsima wykazuje znaczne podobieństwo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Remicade i jest w taki sam sposób dystrybuowany w organizmie.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Remsima има много подобна на Remicade структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Polish: Blokując aktywność TNF-alfa, infliksymab zmniejsza nasilenie stanu zapalnego i innych objawów tych chorób.
Bulgarian: Като блокира TNF-алфа, инфликсимаб облекчава възпалението и другите симптоми на заболяванията.
Polish: Pacjenci otrzymywali lek Remsima albo Remicade w skojarzeniu z metotreksatem przez 30 tygodni.
Bulgarian: Пациентите получават Remsima или Remicade в допълнение към метотрексат в продължение на 30 седмици.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Remsima i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Общ преглед на Remsima и основания за разрешаване в ЕС
Polish: Lek Remsima otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 10 września 2013 r.
Bulgarian: Remsima получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 10 септември 2013 г.
Polish: Lek Remsima stosuje się w skojarzeniu z metotreksatem (innym lekiem, który działa na układ immunologiczny),
Bulgarian: Remsima се прилага в комбинация с метотрексат (друго лекарство, което действа върху имунната система);
Polish: Lek Remsima stosuje się także u pacjentów w wieku od 6 do 17 lat z aktywną, ciężką postacią choroby Crohna albo wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, gdy nie wystąpiła u nich odpowiedź na inne leki lub inne rodzaje leczenia, albo gdy ich zastosowanie nie jest u nich możliwe.
Bulgarian: Remsima се използва също при пациенти на възраст между 6 и 17 години с тежка болест на Crohn в активен стадий или с тежък активен улцерозен колит, когато пациентите не са се повлияли от други лекарства или лечения или не могат да ги приемат.
Polish: Ponadto leki Remsima i Remicade podawane we wlewie dożylnym porównywano w ramach jednego badania głównego z udziałem 606 osób dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Bulgarian: Освен това, Remsima и Remicade, приложени чрез интравенозна инфузия, са сравнени в едно основно проучване при 606 възрастни с ревматоиден артрит.
Polish: Dokonano oceny bezpieczeństwa leku Remsima i na podstawie wszystkich przeprowadzonych badań działania niepożądane związane ze stosowaniem leku uznano za porównywalne z działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku referencyjnego Remicade.
Bulgarian: Безопасността на Remsima е оценена и въз основа на всички извършени проучвания се счита, че нежеланите реакции от лекарството са сравними с тези при референтното лекарство Remicade.
Polish: Firma, która wprowadza lek Remsima do obrotu, dostarczy kartę dla pacjentów, zawierającą informacje o leku i umożliwiającą rejestrowanie wykonanych badań.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Remsima, ще предостави на пациентите карта, която включва информация относно лекарството и която може да бъде използвана, за да се записват изследванията, които са направили.
Polish: Leku Remsima nie wolno podawać pacjentom, u których w przeszłości zaobserwowano nadwrażliwość (alergię) na infliksymab lub u których występuje nadwrażliwość (alergia) na białka mysie lub którykolwiek inny składnik leku Remsima.
Bulgarian: Remsima не трябва да се прилага при пациенти, които са проявили свръхчувствителност (алергични реакции) към инфликсимаб в миналото или които са свръхчувствителни (алергични) към миши протеини или към някоя от другите съставки в Remsima.
Polish: Substancja czynna leku Remsima, infliksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym - rodzajem białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami) występujące w organizmie oraz przyłączało się do nich.
Bulgarian: Активното вещество в Remsima, инфликсимаб, е моноклонално антитяло - вид протеин, разработен да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в организма.
Polish: Infliksymab został zaprojektowany w taki sposób, aby łączył się w organizmie z przekaźnikiem chemicznym określanym jako czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-alfa).
Bulgarian: Инфликсимаб е разработен да се свързва с определен химически медиатор в организма, наречен тумор-некротизиращ фактор алфа (TNF-алфа).
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka reakcji związanych z wlewem pacjentom można podawać inne leki przed zastosowaniem leku Remsima lub w trakcie przyjmowania, bądź też można zmniejszyć tempo podawania wlewu.
Bulgarian: За да се намали рискът от реакции, свързани с вливането, пациентите могат да приемат други лекарства преди или по време на лечението с Remsima или вливането може да се направи по-бавно.
Polish: Częstość podawania leku jest uzależniona od choroby oraz od odpowiedzi pacjenta na lek.
Bulgarian: Колко често трябва да се повтаря лечението зависи от лекуваното заболяване и от това как пациентът се повлиява от лекарството.
Polish: Przekaźnik ten uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego i wykrywa się go w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w leczeniu których stosuje się lek Remsima.
Bulgarian: Този медиатор участва в причиняването на възпаление и се среща във високи концентрации при пациентите, страдащи от заболяванията, за които се използва Remsima.
Polish: Lek Remsima podaje się we wlewie dożylnym trwającym 1 albo 2 godziny.
Bulgarian: Remsima се прилага като интравенозна инфузия с продължителност един или два часа.
Polish: Badania laboratoryjne porównujące leki Remsima i Remicade wykazały, że substancja czynna leku Remsima wykazuje znaczne podobieństwo do substancji czynnej leku Remicade pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, които сравняват Remsima с Remicade, показват, че активното вещество в Remsima е много подобно на това в Remicade по структура, чистота и биологична активност.
Polish: Lek Remsima jest lekiem biopodobnym.
Bulgarian: Remsima e „биоподобно" лекарство.
Polish: Po 22 tygodniach złagodzenie objawów w przypadku leku podawanego we wlewie dożylnym i we wstrzyknięciu podskórnym było porównywalne.
Bulgarian: След 22 седмици намаляването на симптомите е сравнимо за интравенозната инфузия и подкожната инжекция.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Remsima
Bulgarian: Допълнителна информация за Remsima:
Polish: Korzyści ze stosowania leku Remsima wykazane w badaniach
Bulgarian: Какви ползи от Remsima са установени в проучванията?
Polish: Z uwagi na to, że lek Remsima jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie dla tego leku wszystkich badań skuteczności i bezpieczeństwa stosowania infliksymabu przeprowadzonych w odniesieniu do leku Remicade.
Bulgarian: Тъй като Remsima е „биоподобно" лекарство, не е необходимо всички проучвания за ефективността и безопасността на инфликсимаб, проведени с Remicade, да се повтарят с Remsima.
Polish: W badaniu z udziałem 343 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów wykazano, że lek Remsima we wstrzyknięciu podskórnym jest tak samo skuteczny, jak lek Remsima podawany we wlewie dożylnym.
Bulgarian: В проучване при 343 пациенти с ревматоиден артрит е показано, че подкожната инжекция с Remsima е също толкова ефективна, колкото интравенозната инфузия с Remsima.
Polish: Remsima jest lekiem przeciwzapalnym zawierającym substancję czynną infliksymab.
Bulgarian: Remsima е противовъзпалително лекарство, което съдържа активното вещество инфликсимаб (infliximab).
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Remsima znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Remsima вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Polish: • choroba Crohna (choroba powodująca stan zapalny przewodu pokarmowego) o przebiegu umiarkowanym albo ciężkim lub w postaci przetokowej (z powstawaniem przetok, czyli nieprawidłowych połączeń pomiędzy jelitami i innymi narządami),
Bulgarian: • болест на Crohn (заболяване, което причинява възпаление на храносмилателния тракт), когато заболяването е в умерена до тежка форма или протича с фистулизиране (протича с образуване на фистули, анормални проходи между червата и другите органи);
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu chorób, w przypadku których można stosować lek Remsima.
Bulgarian: Remsima се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар специалист с опит в диагностицирането и лечението на заболяванията, които могат да бъдат лекувани с Remsima.
Polish: Przeprowadzono też badanie z udziałem 250 pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, w którym wykazano, że lek Remsima po podaniu we wlewie dożylnym zapewnia stężenie substancji czynnej w organizmie porównywalne ze stężeniem zapewnianym przez lek referencyjny Remicade.
Bulgarian: Проведено е също проучване при 250 пациенти с анкилозиращ спондилит, за да се демонстрира, че Remsima, приложен чрез интравенозна инфузия, води до нива на активното вещество в организма, които са сравними с референтното лекарство Remicade.
Polish: Pacjenci otrzymali lek Remsima we wlewie dwukrotnie, w odstępie dwóch tygodni, a w dalszym toku leczenia lek był podawany albo we wlewie, albo jako wstrzyknięcie podskórne.
Bulgarian: Пациентите получават инфузия с Remsima два пъти, през две седмици, а последващите лечения са прилагани или чрез инфузия, или чрез подкожна инжекция.
Polish: Lek Remsima podawany we wstrzyknięciu podskórnym w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów jest tak samo skuteczny, jak lek Remsima podawany we wlewie, a profil bezpieczeństwa leku jest akceptowalny.
Bulgarian: Remsima, прилаган чрез подкожна инжекция за ревматоиден артрит, е също толкова ефективен, колкото Remsima, прилаган чрез инфузия, и профилът на безопасност е приемлив.
Polish: Jak działa lek Remsima
Bulgarian: Как действа Remsima?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Remsima w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Remsima, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów po dwukrotnym podaniu infliksymabu we wlewie w dalszym ciągu terapii lek Remsima może być podawany jako wstrzyknięcie podskórne.
Bulgarian: За ревматоиден артрит, след като са приложени две лечения с инфликсимаб чрез инфузия, Remsima може да се прилага чрез подкожна инжекция за последващи лечения.
Polish: Wszystkie te dane uznano za wystarczające, by stwierdzić, że pod względem skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lek Remsima będzie zachowywał się w zarejestrowanych wskazaniach w taki sam sposób, jak lek Remicade.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че Remsima ще реагира по същия начин като Remicade по отношение на ефективността и безопасността за разрешените употреби.
Polish: Ponadto w badaniach dotyczących reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa wykazano, że w przypadku tych chorób bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku Remsima są równoważne z bezpieczeństwem stosowania i skutecznością leku Remicade.
Bulgarian: Освен това проучванията при ревматоиден артрит и анкилозиращ спондилит показват, че безопасността и ефективността на Remsima са същите, като тези на Remicade при тези заболявания.
Polish: Jako lek na reumatoidalne zapalenie stawów, lek Remsima jest także dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań pod skórę w ampułkostrzykawce albo wstrzykiwaczu.
Bulgarian: За лечението на ревматоиден артрит, Remsima се предлага и под формата на разтвор за инжектиране под кожата в предварително напълнена спринцовка или писалка.
Polish: Jak stosować lek Remsima
Bulgarian: Как се използва Remsima?
Polish: • reumatoidalne zapalenie stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów).
Bulgarian: ревматоиден артрит (заболяване, което причинява възпаление на ставите).
Polish: • łuszczycowe zapalenie stawów (choroba powodująca powstawanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze i zapalenie stawów),
Bulgarian: псориатичен артрит (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата и възпаление на ставите);
Polish: • łuszczyca (choroba powodująca powstawanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze).
Bulgarian: псориазис (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Remsima znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции при Remsima вижте листовката.
Polish: Lek Remsima jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego (kroplówki).
Bulgarian: Remsima се предлага под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор за (капково) вливане във вена.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Remsima
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Remsima?
Polish: Dorośli (≥18 lat)
Bulgarian: Възрастни (≥ 18 години)
Polish: Ile leku Remsima jest podawane
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Polish: b n=292.
Bulgarian: б. n = 292.
Polish: c. Upewnić się, że posiadamy następujące materiały:
Bulgarian: Уверете се, че имате следните материали:
Polish: Umyć ręce.
Bulgarian: Измийте ръцете си. a.
Polish: a. Umyć ręce mydłem i wodą i dokładnie osuszyć.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и вода и ги подсушете добре.
Polish: Wstrzykiwać można w:
Bulgarian: Може да инжектирате във:
Polish: • Lekarz prowadzący będzie bardzo dokładnie monitorował pracę serca.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява внимателно сърдечната Ви дейност.
Polish: Jeśli produkt leczniczy nie zostanie użyty w ciągu tych 14 dni, należy go wyrzucić.
Bulgarian: Ако лекарственият продукт не се използва в рамките на 14-дневния период, трябва да се изхвърли.
Polish: Szczegółową „Instrukcję użycia" można znaleźć na końcu tej ulotki.
Bulgarian: Ще намерите подробни „Инструкции за употреба" в края на тази листовка.
Polish: Zawsze należy mieć ze sobą zewnętrzne opakowanie leku, nawet jeśli będzie puste.
Bulgarian: Винаги носете картонената опаковка на лекарството със себе си, дори и да е празна.
Polish: • Brzuch, z wyjątkiem rejonu wokół pępka o promieniu 5 cm.
Bulgarian: • корема, с изключение на зоната на 5 cm около пъпа).
Polish: Natychmiast zadzwonić do lekarza.
Bulgarian: Обадете се незабавно на своя медицински специалист.
Polish: W przypadku kobiet przyjmujących lek Remsima, w tym kobiet powyżej 60. roku życia, lekarz może zalecić regularne badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy.
Bulgarian: При жени, приемащи Remsima включително тези на възраст над 60 години: лекарят може да препоръча редовни прегледи за рак на шийката на матката.
Polish: ≥ 4 tygodni.
Bulgarian: ≥ 4 седмици.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (średnia wynosząca od 7,3 do 8,8 litra) nie zależała od podanej dawki.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение по време на терминалната фаза (средно от 7,3 до 8,8 литра) не зависи от приложената доза.
Polish: Lek Remsima będzie zwykle przechowywany przez personel medyczny.
Bulgarian: Обикновено Remsima обикновено ще бъде съхраняван от медицинските специалисти.
Polish: b. Naciskać tłok powoli w dół, dopóki się nie zatrzyma, a strzykawka nie będzie pusta.
Bulgarian: б. Избутайте буталото бавно надолу, докато не спре и спринцовката се изпразни.
Polish: Jeśli wystąpią ostre reakcje, należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną.
Bulgarian: Ако се развият остри реакции, трябва веднага да се потърси медицинско лечение.
Polish: EGIS Bulgaria EOOD Teл.
Bulgarian: EGIS Bulgaria EOOD
Polish: Uszkodzony wstrzykiwacz może nie działać prawidłowo.
Bulgarian: Повредената спринцовка може да не функционира правилно.
Polish: b. Pozwolić, żeby skóra wyschła przed wstrzyknięciem.
Bulgarian: б. Изчакайте кожата да изсъхне преди да инжектирате.
Polish: Pominięta dawka przez 8 dni lub dłużej
Bulgarian: Пропусната доза със закъснение от 8 или повече дни
Polish: • wykonany jest z wytrzymałego plastiku;
Bulgarian: направен от свръхтвърда пластмаса;
Polish: Medianac (zakres)
Bulgarian: Медиана (интерквартилен размах)
Polish: Remsima jest produktem leczniczym biopodobnym.
Bulgarian: Remsima е биологично подобен лекарствен продукт.
Polish: Produkt leczniczy można przechowywać w temperaturach do 25°C przez okres do 14 dni.
Bulgarian: Лекарственият продукт може да се съхранява при температури най-много до 25°C за период от 14 дни.
Polish: i 30. tygodniu)a
Bulgarian: 30 седмица)a
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma danych, które by wskazywały, że stosowanie tego leku w tej grupie wiekowej jest bezpieczne i skuteczne.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст, защото липсват данни, които да показват, че лекарството е безопасно и действа в тази възрастова група.
Polish: Odczekać 30 minut.
Bulgarian: Изчакайте 30 минути. a.
Polish: Większość tych reakcji ustępowała samorzutnie bez stosowania jakiegokolwiek leczenia.
Bulgarian: Повечето от тези реакции отшумяват спонтанно без никакво лечение.
Polish: Wiekszość tych reakcji może wystąpić natychmiast lub w ciągu 24 godzin po wstrzyknięciu podskórnym.
Bulgarian: Повечето от тези реакции може да се появят веднага или в рамките на 24 часа след подкожната инжекция.
Polish: Odpowiedź - wpływ na przetoki (%) a
Bulgarian: Отговор по отношение на фистулите (%)a
Polish: n ≥ 90% polepszenie
Bulgarian: ≥ 90% подобрение
Polish: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republika Korei
Bulgarian: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Polish: Tabela 5 Średnie (OS) rzeczywiste wartości wskaźnika DAS28 (CRP i OB)
Bulgarian: Таблица 5 Средни (SD) действителни стойности на DAS28 (CRP и ESR)
Polish: Produkt leczniczy nie zawiera środków konserwujących, a zatem zaleca się rozpoczęcie podawania roztworu do infuzji jak najszybciej, w ciągu 3 godzin po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.
Bulgarian: Понеже в инфузионния разтвор не се съдържат консерванти, се препоръчва инфузията да започне колкото се може по-бързо в рамките на 3 часа от приготвянето и разреждането на разтвора.
Polish: W celu uzyskania większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania infliksymabu u pacjentów w podeszłym wieku, patrz punkty 4.4 i 4.8.
Bulgarian: За повече информация относно безопасността на инфликсимаб при пациенти в старческа възраст вижте точки 4.4 и 4.8.