FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • teil on raske südamehaigus (nt südamepuudulikkus) või või teil on olnud infarkt;
Icelandic: þú hefur alvarlegan hjartasjúkdóm eins og hjartabilun eða hefur áður fengið hjartaáfall.
Estonian: Kaplan-Meier'i hinnagud 12-kuuliste krambivabade määrade kohta olid 77,8% lakosamiidiga ravitud patsientide puhul ja 82,7% karbamasepiin CR'ga ravitud patsientide puhul.
Icelandic: Kaplan-Meier mat fyrir 12 mánaða tímabil án floga var 77,8% hjá sjúklingum sem fengu lacosamíð og 82,7% hjá sjúklingum sem fengu carbamazepín forðalyf.
Estonian: Platseebokontrolliga (vt uuringu andmeid lõigus 5.1) ja avatud (n = 408) uuringutest, millega uuriti lakosamiidi kasutamist täiendavas ravis lastel alates 4 aasta vanusest, saadud ohutusandmed olid kooskõlas täiskasvanutega tehtud uuringute ohutusandmetega, ehkki teatud kõrvaltoimete (unisus, oksendamine ja krambid) esinemissagedus oli suurem ning lastel on teatatud ka teistest kõrvaltoimetest (nasofarüngiit, palavik, farüngiit, isu halvenemine, letargia ja ebanormaalne käitumine): nasofarüngiit (15,7%), oksendamine (14,7%), unisus (14,0%), pearinglus (13,5%), palavik (13,0%), krambid (7,8%), isu halvenemine (5,9%), farüngiit (4,7%), letargia (2,7%) ja ebanormaalne käitumine (1,7%).
Icelandic: Öryggissnið lacosamíðs í opnum rannsóknum í samanburðarrannsóknum með lyfleysu (sjá nánari rannsóknarupplýsingar í kafla 5.1) og opnum rannsóknum (n=408) í viðbótarmeðferð barna frá 4 ára aldri var í samræmi við það sem fram kom hjá fullorðnum þrátt fyrir að tíðni sumra aukaverkana (svefnhöfgi, uppköst og krampi) hafi verið meiri og viðbótar aukaverkanir (nefkoksbólga, sótthiti, kokbólga, minnkuð matarlyst, svefndrungi og óeðlileg hegðun) hafi komið fram hjá börnum: nefkoksbólga (15,7 %), uppköst (14,7 %), svefnhöfgi (14.0%), svimi (13,5 %), sótthiti (13,0 %), krampi (7,8 %), minnkuð matarlyst (5,9%) nefkoksbólga (4,7%), svefndrungi (2,7%) og óeðlileg hegðun (1,7%).
Estonian: Muid metaboliite leiti uriinis väheses koguses (0,5-2%).
Icelandic: önnur umbrotsefni í litlu mæli (0,5-2 %) í þvagi.
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti 168 õhukese polümeerikattega tabletti 14 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 56 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur 168 filmuhúðaðar töflur 14 x 1 filmuhúðuð tafla 56 x 1 filmuhúðuð tafla
Estonian: Teie arst võib määrata teistsuguse annuse, kui teil on probleeme neerude või maksaga.
Icelandic: Læknirinn getur ávísað annarri skammtastærð ef þú ert með nýrna- eða lifrarvandmál.
Estonian: Vereanalüüs võib näidata teatud rühma valgete vereliblede arvu olulist vähenemist (agranulotsütoos);
Icelandic: Blóðprufur geta sýnt verulega fækkun á ákveðinni tegund hvítra blóðkorna (kyrningahrap);
Estonian: Pärast suukaudset manustamist imendub lakosamiid kiiresti ja peaaegu täielikult.
Icelandic: Lacosamíð frásogast hratt og algjörlega eftir inntöku.
Estonian: Kui kasutate Lacosamide Accord'i rohkem kui ette nähtud Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui olete Lacosamide Accord'i manustanud rohkem, kui ette nähtud.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafið samband við lækni þegar í stað ef tekið er meira af Lacosamide Accord en átti að taka.
Estonian: 50 mg kaks korda ööpäevas (100 mg/ööpäev) nädalaste intervallidega
Icelandic: 50 mg tvisvar sinnum á sólarhring (100 mg/sólarhring) vikulega
Estonian: Uuringud, mis hõlmasid 1308 keskmiselt 23-aastase partsiaalsete krambihoogude anamneesiga patsienti, disainiti hindamaks lakosamiidi efektiivsust ja turvalisust manustamisel koos 1...3 antiepileptilise ravimiga patsientidel, kellel olid partsiaalse algusega krambihood koos või ilma sekundaarse generaliseerumiseta.
Icelandic: Þessar rannsóknir sem tóku til 1308 sjúklinga með sögu um hlutaflog að meðaltali í 23 ár, voru sniðnar til þess að meta öryggi og verkun lacosamíðs ásamt 1-3 öðrum flogaveikilyfjum, þegar það er gefið sjúklingum með hlutaflog, sem ekki hefur tekist að ná stjórn á, með eða án síðkominna alfloga.
Estonian: • Pärast rohkem kui 800 mg sissevõtmist olid täheldatud sümptomiteks pearinglus, iiveldus, oksendamine, krambihood (generaliseerunud toonilis-kloonilised krambihood, status epilepticus).
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir inntöku á meira en 800 mg eru sundl, ógleði, uppköst, flog (þankippaflog (generalised tonic-clonic seizures), síflog).
Estonian: Lakosamiidi efektiivsus vähemalt 4-aastaste lastel on ekstrapoleeritud andmetest, mis on saadud partsiaalsete krambihoogudega noorukitelt ja täiskasvanutelt, kelle puhul on eeldatav sarnane ravivastus eeldusel, et laste annuste kohandamise määrad on selgeks tehtud (vt lõik 4.2) ja ohutus on tõestatud (vt lõik 4.8).
Icelandic: Verkun lacosmíðs í börnum 4 ára og eldri var framreiknuð úr gögnum unglinga og fullorðinna með hlutaflog, sem búist var við hefðu líka svörun, að því gefnu að skammtaaðlögun væri gerð (sjá kafla 4.2) og að sýnt hefur verið fram á öryggi fyrir (sjá kafla 4.8).
Estonian: Tugevad ensüümide indutseerijad (rifampitsiin või liht-naistepuna, Hypericum perforatum) võivad mõõdukalt redutseerida lakosamiidi süsteemset toimet.
Icelandic: Sterkir ensímhvatar eins og rifampicin eða jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) geta dregið miðlungi mikið úr altækri útsetningu fyrir lacosamíði.
Estonian: Väliskarp - stardipakend sisaldab 4 karpi, igas 14 õhukese polümeerikattega tabletti
Icelandic: Ytri askja- upphafsmeðferðar pakki inniheldur 4 öskjur með 14 filmuhúðuðum töflum
Estonian: Sagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (1/10), sage (1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1000 til < 1/100) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Kõige sagedasemaks südamega seotud kõrvaltoimeks, millest teatati eakate puhul võrreldes nooremate täiskasvanud patsientidega, oli I astme AV blokaad.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin tengd hjarta sem tilkynnt var um hjá öldruðum sjúklingum samanborið við yngri fullorðna einstaklinga var I. stigs gáttaslegarof.
Estonian: Üldist annuse vähendamist ei peeta vajalikuks, v.a langenud neerufunktsiooni korral (vt lõik 4.2).
Icelandic: Ekki er álitið að nauðsynlegt sé að minnka skammta almennt, nema þess sé þörf vegna skertrar nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Estonian: Tüüpiline hinnanguline plasma kliirens oli lastel kehakaaluga 20 kg, 30 kg ja 50 kg vastavalt 1,04 l/h, 1,32 l/h ja 1,86 l/h.
Icelandic: Dæmigerð plasmaúthreinsun var áætluð 1,04 l/klst, 1,32 l/klst og 1,86 l/klst hjá börnum sem vógu 20 kg, 30 kg og 50 kg, í þeirri röð.
Estonian: Toimeaine on lakosamiid.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er lacosamíð.
Estonian: Igas pakendis on 14 tabletti, mis vastab 2 tabletile ööpäevas 7 päevasel perioodil.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 14 töflur, fyrir 2 töflur á sólarhring í 7 sólarhringa.
Estonian: Ravitud patsientidest, kes läbisid tiitrimise ja alustasid epilepsiavastaste ravimite ärajätmist (vastavalt 284 ja 99), säilitasid 70-päevase jälgimisperioodi ajal vastavalt 71,5% ja 70,7% patsientidest monoteraapia 57…105 päeva jooksul (mediaan 71 päeva).
Icelandic: Hjá sjúklingum í meðferð sem luku skammtaaðlögun og hjá sjúklingum sem farið var að draga úr flogaveikilyfjum (284 og 99 talið í sömu röð), var einlyfjameðferð viðhaldið hjá 71,5% og 70,7% sjúklinga, talið í sömu röð, í 57-105 daga (miðgildi 71 dagur), á 70 daga fyrirfram áætlaða eftirfylgnitímabilinu.
Estonian: Siiski on eakatel patsientidel teatatud kukkumise, kõhulahtisuse ja treemori suuremast esinemissagedusest (≥5% erinevus) võrreldes nooremate täiskasvanud patsientidega.
Icelandic: Þó er tíðni dettni, niðurgangs og skjálfta hærri (≥ 5% mismunur) hjá öldruðum sjúklingum en yngri fullorðnum sjúklingum.
Estonian: Seetõttu pole annus 600 mgööpäevas soovitatud.
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með 600 mg/sólarhring.
Estonian: Manustatud lakosamiidi annused olid vahemikus 2…17,8 mg/kg/ööpäevas kaks korda ööpäevas manustamisega ja maksimaalse annusega 600 mg/ööpäev lastel, kes kaalusid 50 kg ja enam.
Icelandic: Gefnu lacosamíðsskammtarnir voru á bilinu 2 til 17,8 mg/kg/sólarhring tvisvar sinnum á sólarhring með hámarkið 600 mg/sólarhring fyrir börn sem vega 50 kg eða meira.
Estonian: 08040 Barcelona, Hispaania või
Icelandic: Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Spánn eða
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb ravi ajal lakosamiidiga rinnaga toitmine katkestada.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun á að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með lacosamíði stendur.
Estonian: 95% annusest eritub uriiniga lakosamiidi ja metaboliitidena.
Icelandic: 95 % af skammtinum skilst út í þvagi sem lacosamíð og umbrotsefni.
Estonian: Siiski alagruppide kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud suurenenud toimet PR-intervalli pikenemisele patsientidel, kes tarvitavad PR-intervalli pikendavaid ravimeid koos karbamasepiini ja lamotrigiiniga.
Icelandic: Hins vegar hafa greiningar á undirhópum í klínískum rannsóknum ekki leitt í ljós meiri lengingar á PR bilinu hjá sjúklingum sem taka carbamazepín eða lamótrígín samhliða.
Estonian: Võrdluseks on täiskasvanute (kehakaaluga 70 kg) hinnanguline plasma kliirens 1,92 l/h.
Icelandic: Til samanburðar var plasmaúthreinsun áætluð 1,92 l/klst. í fullorðnum sjúklingum (70 kg líkamsþyngd).
Estonian: Nendel patsientidel tuleb teha EKG enne lakosamiidi annuse suurendamist üle 400 mg/ööpäevas ja pärast lakosamiidi säilitusannuseni tiitrimist.
Icelandic: Íhuga ætti að taka hjartalínurit (ECG) hjá þessum sjúklingum áður en lacosamíð skammtur er aukinn yfir 400 mg/sólarhring og eftir að lacosamíð er aðlagað að jafnvægi.
Estonian: • Kui jääte annuse manustamisega hiljaks rohkem kui 6 tundi, ärge vahelejäänud tabletti enam manustage.
Icelandic: Ef gleymst hefur að taka skammt í meira en 6 klukkustundir skaltu ekki taka skammtinn sem gleymdist.
Estonian: Patsientidel pidid esinema provotseerimata partsiaalsed krambihood koos või ilma sekundaarse generaliseerumiseta.
Icelandic: Sjúklingarnir urðu að vera með hlutaflog sem komu fram án áreitis með eða án síðkominna alfloga.
Estonian: Tõsisemat (II aste jne) AV blokaadi ei ole nendes uuringutes esinenud.
Icelandic: Ekki var greint frá II. stigs eða hærra af gáttasleglarofi í þessum rannsóknum.
Estonian: Säilitusannuse suurus oleneb teie ravivastusest.
Icelandic: Skammtastærðin fer eftir líkamsþyngd þeirra.
Estonian: Kliiniliselt olulist erinevust lakosamiidi ekspositsiooni tasemes ei leitud võrreldes tema farmakokineetikat intensiivsetel metaboliseerijatel (funktsionaalne CYP2C19) ja nõrkadel metaboliseerijatel (mittefunktsionaalne CYP2C19).
Icelandic: Enginn klínískur munur sem skiptir máli kom í ljós á útsetningu fyrir lacosamíði þegar lyfjahvörf einstaklinga með mikil umbrot (extensive metabolisers, með virkt CYP2C19) voru borin saman við lyfjahvörf einstaklingum með ófullnægjandi umbrot (poor metabolisers, CYP2C19 vantar).
Estonian: Lakosamiid ei mõjutanud omeprasooli farmakokineetikat (metaboliseerib CYP2C19 ja CYP3A4, lakosamiidi annus oli 300 mg kaks korda ööpäevas).
Icelandic: Lacosamíð hafði engin áhrif á lyfjahvörf omeprazóls (umbrotnar fyrir tilstilli CYP2C19 og CYP3A4, 300 mg lacosamíð tvisvar sinnum á sólarhring).
Estonian: Kui te pole kindel, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur þetta lyf.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtes 1:1 karbamasepiin CR'i või lakosamiidi rühma (manustati tablettidena).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 og fengu carbamazepín forðalyf eða lacosamíð töflur.
Estonian: Ettevaatus on vajalik samaaegsel kasutamisel tugevate CYP2C9 (nt flukonasool) ja CYP3A4 (nt itrakonasool, ketokonasool, ritonaviir, klaritromütsiin) inhibiitoritega, kuna need võivad lakosamiidi süsteemset toimet tugevdada.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða meðferð með öflugum CYP2C9 hemlum (t.d. fluconazol) og CYP3A4 hemlum (t.d. itraconazól, ketoconazól, ritonavír, clarithromycín), sem geta aukið almenna útsetningu fyrir lacosamíði.
Estonian: Annus põhines annuse-ravivastuse suhtel ja oli vahemikus 400…1200 mg/ööpäevas karbamasepiin CR'i puhul ning 200…600 mg/ööpäevas lakosamiidi puhul.
Icelandic: Skammtarnir voru byggðir á sambandi skammta og verkunar og voru á bilinu 400 til 1.200 mg/sólarhring fyrir carbamazepín forðalyf og 200 til 600 mg/sólarhring fyrir lacosamíð.
Estonian: 425 kontrollimata partsiaalsete krampidega patsienti vanuses 16…70 eluaastat, kes võtsid 1 või 2 turustatavat epilepsiavastast ravimit püsivas annuses, randomiseeriti selles uuringus lakosamiidi monoteraapiale ülemineku rühma (kas 400 mg/ööpäevas või 300 mg/ööpäevas suhtes 3:1).
Icelandic: Í rannsókninni var 425 sjúklingum á aldrinum 16 til 70 ára með hlutaflog sem ekki hefur tekist að ná stjórn á (uncontrolled partial-onset seizures) sem fengu stöðuga skammta af 1 eða 2 markaðssettum flogaveikilyfjum slembiraðað til að skipta í lacosamíð einlyfjameðferð (annaðhvort 400 mg/sólarhring eða 300 mg/sólarhring í hlutföllunum 3:1).
Estonian: Üldised riskid, mis on seotud epilepsia ja antiepileptiliste ravimitega
Icelandic: Almenn áhætta tengd flogaveiki og flogaveikilyfjum
Estonian: Lisateavet vt järgnevast tabelist.
Icelandic: Frekari upplýsingar eru gefnar í töflunni hér fyrir neðan.
Estonian: • teile on määratud see ravim eesmärgiga vähendada teil esinevate hoogude arvu.
Icelandic: Þér hefur verið gefið þetta lyf til að fækka flogum sem þú færð.
Estonian: • ravimid, mida kasutatakse teatud tüüpi südame rütmihäirete või südamepuudulikkuse korral.
Icelandic: lyf sem notuð eru til meðferðar við ákveðnum tegundum hjartsláttaróreglu eða hjartabilun.
Estonian: Eakate patsientide puhul tuleb arvesse võtta vanusega seotud renaalse kliirensi langust koos AUC taseme tõusuga (vt järgmine lõik „Neerukahjustus" ja lõik 5.2).
Icelandic: Hafa skal í huga aldurstengda minnkaða úthreinsun um nýru með hækkuðum AUC gildum hjá öldruðum (sjá „Skert nýrnastarfsemi" hér á eftir og kafla 5.2).
Estonian: Elektrokliinilise halvenemise võimalikkus kindlate epileptiliste sündroomidega lastel.
Icelandic: Líkur eru á að raf-klínískt (electro-clinical) ástand versni í tilteknum flogaveikiheilkennum hjá börnum.
Estonian: Kliinilised uuringud näitavad, et sugu ei oma kliiniliselt olulist mõju lakosamiidi plasmakontsentratsioonile.
Icelandic: Klínískar rannsóknir benda til þess að kynferði hafi ekki klínískt marktæk áhrif á þéttni lacosamíðs í plasma.
Estonian: Kõrvalekalded maksa funktsiooni testides(2)
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa(2)
Estonian: Lakosamiidi tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel esinevad proarütmilised seisundid, nt patsientidel, kellel on teadaolevad südame juhtehäired või tõsised südamehaigused (nt müokardi isheemia/infarkt, südamepuudulikkus, strukturaalne südamehaigus või südame naatriumikanali häired) või patsientidel, keda ravitakse südame juhtivust mõjutavate ravimitega, sh antiarütmikumid ja naatriumikanalit blokeerivad antiepileptilised ravimid (vt lõik 4.5), samuti eakatel patsientidel.
Icelandic: sjúklingar sem eru með þekktar leiðslutruflanir eða alvarlegan hjartasjúkdóm (t.d. blóðþurrð í hjartavöðva/hjartadrep, hjartabilun, hjartagalla (structural heart disease) eða truflanir á natríumgöngum í hjarta), eða sjúklingar sem fá lyfjameðferð sem hefur áhrif á leiðni í hjarta, þ.m.t. sláttarglapastillandi lyf og flogaveikilyf sem eru natríumgangalokar (sjá kafla 4.5) sem og hjá öldruðum sjúklingum.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et lakosamiidi ei transpordita Pglükoproteiini poolt sooles.
Icelandic: In vitro rannsókn gefur til kynna að lacosamíð sé ekki flutt með P-glýkópróteini í þörmunum.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/17/1230/025
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1230/025
Estonian: Lacosamide Accord koos alkoholiga Ettevaatusabinõuna ärge võtke Lacosamide Accord'i koos alkoholiga.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun á ekki að drekka áfengi samhliða meðferð með Lacosamide Accord.
Estonian: Peamised uriinis leiduvad ühendid on muutumatu lakosamiid (umbes 40% annusest) ja selle O-desmetüül metaboliit (vähem kui 30%).
Icelandic: Helstu efnin sem skiljast út í þvagi eru óbreytt lacosamíð (u.þ.b. 40 % af skammtinum) og umbrotsefni þess O-desmetýl, minna en 30%.
Estonian: Uuringus, mis hõlmas 4 üle 75-aastast meest ja naist tõusis AUC vastavalt 30% ja 50% võrra võrreldes noorte inimestega.
Icelandic: Í rannsókn hjá öldruðum körlum og konum með m.a. þátttöku fjögurra sjúklinga sem voru > 75 ára, jókst AUC um 30 og 50 % samanborið við yngri karlmenn, talið í sömu röð.
Estonian: Peaksite jätkama ravi Lacosamide Accord'iga nii kaua, kui on määranud teie arst.
Icelandic: Þú ættir að halda áfram að taka Lacosamide Accord þar til læknirinn segir þér að hætta.
Estonian: Lacosamide Accord'i ei tohi kasutada raseduse ega imetamise ajal, sest ravimi toime rasedusele ja sündimata või vastsündinud lapsele ei ole teada.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að taka Lacosamide Accord á meðgöngu eða með brjóstagjöf þar sem áhrif Lacosamide Accord á meðgöngu og ófædda barnið eða nýfædda barnið eru ekki þekkt.
Estonian: • Annustes üle 400 mg kuni 800 mg ega soovitatud annuses lakosamiidi saavatel patsientidel ei olnud kõrvaltoimetes kliinilisi erinevusi.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem sjúklingar fundu fyrir við skammta stærri en 400 mg og upp í 800 mg voru ekki klínískt frábrugðnar aukaverkunum sem sjúklingar fundu fyrir við gjöf ráðlagðra skammta af lacosamíði.
Estonian: Atrioventrikulaar ne blokaad(1,2) Bradükardia(1,2)
Icelandic: Gáttasleglarof(1,2) Hægsláttur(1,2) Gáttatif(1,2) Gáttaflökt(1,2)
Estonian: • Lacosamide Accord'i kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja vähemalt 4-aastastel lastel;
Icelandic: Lacosamide Accord er notað hjá fullorðnum, unglingum og börnum 4 ára og eldri.
Estonian: Lakosamiidi farmakokineetikat ei ole hinnatud raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf lacosamíð hafa ekki verið metin hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Estonian: Siiski on teatatud turuletulekujärgsel perioodil II ja III astme AV blokaadist, mis on seotud lakosamiidi kasutamisega.
Icelandic: Hins vegar hefur verið greint frá II. og III.stigs gáttasleglarofi sem tengist lacosamíð meðferð eftir markaðssetningu.
Estonian: Sellised mööduvad muutused algasid samas kontsentratsiooni vahemikus, kui inimesel kasutatava maksimaalse soovitatud annuse juures.
Icelandic: Þessar skammvinnu breytingar komu fyrst fram á sama þéttnibili og eftir hámarks ráðlagðan klínískan skammt.
Estonian: Hinnangulised 6-kuulised krambivabad määrad olid 89,8% lakosamiidiga ravitud patsientidel ja 91,1% karbamasepiin CR'ga ravitud patsientidel, kasutades Kaplan-Meier'i elulemusanalüüsi meetodit.
Icelandic: Áætlað hlutfall 6 mánaða tímabils án floga var 89,8% hjá sjúklingum sem fengu lacosamíð og 91,1% hjá sjúklingum sem fengu carbamazepín forðalyf samkvæmt Kaplan-Meier lifunargreiningu.
Estonian: Lakosamiidi üleannustamise ravis kasutatakse üldisi toetavaid meetmeid, vajadusel võib rakendada hemodialüüsi (vt lõik 5.2).
Icelandic: Veita skal almenna stuðningsmeðferð við ofskömmtun lacosamíðs og jafnvel beita blóðskilun ef nauðsyn krefur (sjá kafla 5.2).
Estonian: Uuritavad pidid olema stabiilsel lakosamiidi annusel läbi kogu säilitusperioodi, või nad eemaldati uuringust ning viidi üle pimendatud annuse vähendamise perioodi.
Icelandic: Sjúklingar áttu að vera á stöðugum lacosamíðsskammti allt viðhaldstímabilið eða þeir voru teknir út og settir á blindaða tímabilið þar sem skammtar voru minnkaðir smátt og smátt.
Estonian: Ravi katkestamise määr kõrvaltoimete tõttu oli lakosamiidi puhul 21,0% (13/62) eakatel patsientidel ja 9,2% (35/382) noorematel täiskasvanud patsientidel.
Icelandic: Þeir sem þurftu að hætta meðferð vegna aukaverkana sem komu fram með lacosamíði voru 21,0% (13/62) aldraðra sjúklinga samanborið við 9,2% (35/382) yngri fullorðna sjúklinga.
Estonian: Ravitavas populatsioonis on väärarengute esinemist seostatud polüteraapiaga, kuigi ravi ja/või haigestumise levimust ei ole avaldatud.
Icelandic: Hjá þeim sem voru meðhöndlaðir varð aukning á fæðingagöllum hjá þeim sem fengu fjöllyfjameðferð, hins vegar hefur ekki verið upplýst hvort það sé af völdum meðferðarinnar og/eða sjúkdómsins.
Estonian: Pärast lakosamiidi juhuslikku või tahtlikku üleannustamist täheldatud sümptomid on peamiselt seotud kesknärvisüsteemi ja seedetraktiga.
Icelandic: Einkenni Einkenni sem komu fram eftir ofskömmtun lacosamíðs, óvart eða viljandi, eru aðallega tengd miðtaugakerfi og meltingarvegi.
Estonian: Raviarst peaks määrama kõige sobivama ravimvormi ja tugevuse vastavalt patsiendi kaalule ja annusele.
Icelandic: Læknirinn skal ávísa samsetningu og styrk við hæfi eftir þyngd og skömmtum.
Estonian: Nädal 4 Pakend märgistusega „Nädal 4"
Icelandic: Vika 4 Pakkning merkt „Vika 4"
Estonian: Stardipakend sobib ainult noorukitele ja 50 kg või enam kaaluvatele lastele ning täiskasvanutele
Icelandic: Upphafsmeðferðar pakkinn hentar aðeins unglingum og börnum sem vega 50 kg eða meira og fullorðnum.
Estonian: MUU Nädal 4
Icelandic: ANNAÐ Vika 4
Estonian: MUU Nädal 1
Icelandic: ANNAÐ Vika 1
Estonian: Näriliste ja küülikute reproduktsiooni- ja embrüotoksilisuse uuringutes emasrotile toksilistes annustes ei ilmnenud teratogeenset toimet, kuid oli tõus surnult sündide ja vastsündinute surma osas, kergelt oli vähenenud elus pesakondade suurus ning vastsündinute kehakaal, mis vastasid süsteemsele annuse tasemele, olles sarnane arvatavale kliinilisele annusele.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á æxlun og þroska hjá nagdýrum og kanínum komu ekki fram vanskapandi áhrif, en tíðni dauðfæddra afkvæma og dauða afkvæma rétt eftir fæðingu jókst, og gotstærð lifandi afkvæma og líkamsþyngd afkvæma var örlítið minni hjá rottum við skammta sem höfðu eiturverkun á móðurdýr, sem samsvöruðu almenni útsetningu sem er svipuð því sem vænta má við klíníska útsetningu.
Estonian: Lakosamiidi ohutust ja efektiivsust pole hinnatud selliste epileptiliste sündroomidega lastel, mille puhul võivad eksisteerida koos nii fokaalsed kui ka generaliseerunud hood.
Icelandic: Öryggi og verkun lacosamíðs hjá sjúklingum á barnsaldri með flogaveikiheilkenni þar sem staðbundin og almenn flog geta verið samhliða hefur ekki verið ákveðin.
Estonian: Lakosamiidi esialgne annus võib olla ka 100 mg kaks korda ööpäevas, põhinedes arsti hinnangul krambihoogude vähendamise vajaduse ja võimalike kõrvaltoimete suhte kohta.
Icelandic: Einnig er hægt að hefja með lacosamíð skammtinum 100 mg tvisvar sinnum á sólarhring byggt á mati læknisins af nauðsynlegri minnkun floga samanborið við hugsanlegar aukaverkanir.
Estonian: Selle asemel võtke Lacosamide Accord'i järgmisel plaanitud ajal;
Icelandic: Taktu þess í stað Lacosamide Accord eins og venjulega á réttum tíma næst.
Estonian: • Vertiigo, joobeseisunditunne;
Icelandic: • ógleði, uppköstum;
Estonian: Patsientidel on teatatud surmajuhtumitest pärast mitme grammi lakosamiidi ühekordse üleannusena sissevõtmist.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um dauðsföll hjá sjúklingum í kjölfarið á bráðri, stakri ofskömmtun eftir inntöku á nokkrum grömmum af lacosamíði.
Estonian: Kuigi farmakokineetilised andmed lakosamiidi ja alkoholi koostoime kohta puuduvad, ei saa farmakodünaamilist toimet välistada.
Icelandic: Þótt engar upplýsingar séu fyrirliggjandi um milliverkanir lacosamíðs og alkóhóls er ekki hægt að útiloka áhrif.
Estonian: Lakosamiidi 600 mgööpäevas annus oli samuti efektiivne kontrolliga lisaravimi uuringus, siiski oli toime sarnane annusega 400 mgööpäevas ja patsiendid tundusid vähem taluvat seda annust kesknärvisüsteemi ja seedeelundkonna kõrvaltoimete tõttu.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á að 600 mg/sólarhring af lacosamíði var árangursríkt í samanburðarrannsóknum á viðbótarmeðferð, virknin var samt sem áður svipuð og við 400 mg/sólarhring og minni líkur voru á að sjúklingar þyldu þennan skammt vegna aukaverkana tengdum miðtaugakerfi og meltingarfærum.
Estonian: Alustage ravi Lacosamide Accord'iga väikese annusega, tavaliselt 50 mg kaks korda ööpäevas ja suurendage annust nädalate kaupa.
Icelandic: Þú munt hefja meðferðina á litlum styrk, venjulega 50 mg tvisvar á sólarhring og auka hann vikulega.