FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Xenical são superiores aos seus riscos em associação com uma dieta moderadamente hipocalórica no tratamento de doentes obesos com um Índice de Massa Corporal (IMC) igual ou superior a 30 kg/m2 ou de doentes com excesso de peso (IMC ≥ 28 kg/m2) com factores de risco associados.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Xenical kombinācijā ar mērenu mazkaloriju diētu aptaukošanās ārstēšanai pacientiem, kuru ķermeņa masas indekss (ĶMI) ir 30 kg/m2 vai lielāks, vai pacientiem ar lieko svaru (ĶMI ≥ 28 kg/m2) ar saistītiem riska faktoriem, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Portuguese: O Xenical não deve igualmente ser administrado a doentes que sofram de mal-absorção crónica de longo prazo (absorção insuficiente dos nutrientes dos alimentos durante a digestão), de colestase (uma doença do fígado), ou a mulheres a amamentar.
Latvian: To nedrīkst lietot arī cilvēki, kas ilgstoši cieš no malabsorbcijas sindroma (nepietiekama ēdiena uzturvielu uzsūkšanās no gremošanas trakta), cilvēki ar holestāzi (aknu darbības traucējumi), vai sievietes, kas baro bērnu ar krūti.
Portuguese: O que é o Xenical?
Latvian: Kas ir Xenical?
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) XENICAL Resumo do EPAR destinado ao público
Latvian: XENICAL EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Portuguese: O Xenical é utilizado em associação com uma dieta para o tratamento de doentes obesos (com grande excesso de peso) com um índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 30 kg por m² (30 kg/ m²) ou de doentes com excesso de peso (IMC igual ou superior a 28 kg/m²) passível de provocar doença.
Latvian: Xenical lieto kopā ar diētu aptaukošanās ārstēšanai pacientiem, kuru ķermeņa masas indekss (ĶMI) ir 30kg uz kvadrātmetru vai lielāks, vai pacientiem ar palielinātu ķermeņa masu (ĶMI lielāks vai vienāds ar 28 kg/m²), kuriem lielā svara dēļ pastāv risks saslimt.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Xenical durante os estudos?
Latvian: Kāds ir Xenical iedarbīgums šajos pētījumos?
Portuguese: Como funciona o Xenical?
Latvian: Kā Xenical darbojas?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Xenical?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Xenical?
Portuguese: Para uma descrição completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Xenical, consulte o Folheto Informativo.
Latvian: Pilns Xenical izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Portuguese: Como se utiliza o Xenical?
Latvian: Kā lieto Xenical?
Portuguese: Para que é utilizado o Xenical?
Latvian: Kāpēc lieto Xenical?
Portuguese: Como foi estudado o Xenical?
Latvian: Kā noritēja Xenical izpēte?
Portuguese: Esta é uma abordagem considerada aceitável.
Latvian: Šī pieeja ir uzskatāma par pieņemamu.
Portuguese: Porém, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Latvian: Tomēr produkts ir jāizlieto nekavējoties.
Portuguese: O tratamento pode ser repetido se necessário.
Latvian: Ārstēšanu nepieciešamības gadījumā var atkārtot.
Portuguese: Informe o seu médico:
Latvian: Pastāstiet ārstam:
Portuguese: O seu médico saberá se apresenta esse risco.
Latvian: Ārsts tad zinās, ka Jums ir risks.
Portuguese: Seguimento durante 52 semanas
Latvian: Apsekošana līdz 52 nedēļām
Portuguese: o Avaliação das reacções de disseminação, especificamente como parte de estudos futuros.
Latvian: o Izplatīšanās reakciju novērtēšana, specifiski kā daļa no turpmākiem pētījumiem.
Portuguese: Sob o ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa produkts ir jāizlieto nekavējoties.
Portuguese: Não é necessário controlo electromiográfico.
Latvian: Nav nepieciešama elektromiogrāfijas kontrole.
Portuguese: - Questões de eficácia
Latvian: - Efektivitātes jautājumi
Portuguese: Fase, população e esquema
Latvian: Fāze, populācija un plāns
Portuguese: Uma reacção alérgica pode provocar qualquer um dos seguintes sintomas:
Latvian: Alerģiska reakcija var izraisīt kādu no šiem simptomiem:
Portuguese: Durante um procedimento de Aconselhamento Científico em 2000, a EMEA não exigiu nem recomendou a realização de estudos adicionais de Fase II antes dos estudos de Fase III.
Latvian: Zinātnisko konsultāciju procedūras gaitā 2000. gadā EMEA neprasīja vai neieteica veikt tālākus II fāzes pētījumus pirms III fāzes pētījumu veikšanas.
Portuguese: • não resposta/falha terapêutica durante o tratamento.
Latvian: • vai nereaģēšana/neveiksmīga ārstēšana terapijas kursa laikā.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não inclusão de Braille.
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pieņemts attaisnojums neiekļaut Braila rakstu
Portuguese: Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e a outros agentes patogénicos.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem un citiem patogēniem.
Portuguese: Devido ao número extremamente baixo em cada grupo, os resultados deste estudo de Fase II não foram considerados úteis de um ponto de vista de segurança.
Latvian: Sakarā ar ļoti zemo pacientu skaitu katrā grupā, šī II fāzes pētījuma rezultāti netika uzskatīti par derīgiem no nekaitīguma viedokļa.
Portuguese: • em músculos alvo que apresentam fraqueza ou atrofia pronunciadas.
Latvian: • muskuļos, kuriem novēro izteiktu vājumu vai atrofiju.
Portuguese: • injecções noutro músculo
Latvian: • injekcijas citā muskulī,
Portuguese: Os motivos possíveis para o aumento ou diminuição são:
Latvian: Iespējamie iedarbības pastiprināšanās vai samazināšanās cēloņi ir šādi:
Portuguese: Não foram detectadas diferenças estatísticas entre ambos os grupos de tratamento.
Latvian: Starp abām zāļu grupām nebija konstatējama statistiski ticama atšķirība.
Portuguese: Frasco para injectáveis não aberto: 3 anos
Latvian: Neatvērts flakons: 3 gadi
Portuguese: com base na documentação apresentada pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado e na discussão científica realizada pelo Comité,
Latvian: pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto dokumentāciju un zinātnisko apspriešanu Komitejā,
Portuguese: Com base nestes antecedentes, um programa adicional extensivo de determinação da dose não seria justificável de um ponto de vista ético.
Latvian: Uz šāda fona tālāka plaša devu salīdzināšanas programma nebūtu attaisnojama no ētiskā viedokļa.
Portuguese: O período entre cada sessão de tratamento deve ser no mínimo de 10 semanas.
Latvian: Starp divām ārstēšanas sesijām jābūt vismaz 10 nedēļu ilgam pārtraukumam.
Portuguese: O programa de ensaios clínicos apresentado consistiu em:
Latvian: Iesniegtā klīnisko pētījumu programma sastāvēja no:
Portuguese: dor, fraqueza local
Latvian: sāpes, lokāls vājums
Portuguese: 5.2 Propriedades farmacocinéticas a) Características gerais da substância activa:
Latvian: 5.2 Farmakokinētiskās īpašības a) Aktīvās vielas vispārīgs raksturojums:
Portuguese: o Compromisso no sentido de alertar as autoridades competentes nacionais no caso de uma alteração significativa da taxa de notificação.
Latvian: o Apņemšanās brīdināt valstu kompetentās iestādes par nozīmīgām izmaiņām ziņojumos par blakusparādībām.
Portuguese: Perfil de segurança
Latvian: Nekaitīguma profils
Portuguese: Jankovic Rating Scale (Escala de Classificação de Jankovic)
Latvian: Jankovic Rating Scale (Jankovica vērtēšanas skala)
Portuguese: Nenhum dos aspectos da qualidade foi objecto de discordância no decurso do Procedimento de Reconhecimento Mútuo.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūrā nebija domstarpību par kvalitātes jautājumiem.
Portuguese: muito frequentes mais do que 1 em 10 pessoas tratadas frequentes menos de 1 em 10, mas mais do que 1 em 100 pessoas tratadas pouco frequentes menos de 1 em 100, mas mais do que 1 em 1.000 pessoas tratadas raros menos de 1 em 1.000, mas mais do que 1 em 10.000 pessoas tratadas muito raros mais do que 1 em 10.000 pessoas tratadas, incluindo casos isolados
Latvian: ļoti bieži vairāk nekā 1 no 10 ārstēto cilvēku bieži mazāk nekā 1 no 10, bet vairāk nekā 1 no 100 ārstēto cilvēku retāk mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1 000 ārstēto cilvēku reti mazāk nekā 1 no 1 000, bet vairāk nekā 1 no 10 000 ārstēto cilvēku ļoti reti mazāk nekā 1 no 10 000 ārstēto cilvēku, ieskaitot atsevišķus gadījumus
Portuguese: Frequência nas diferentes indicações
Latvian: Sastopamības biežums dažādām indikācijām
Portuguese: o Incluir, especificamente, os eventos de disseminação da toxina na lista de vigilância de eventos para uma monitorização activa.
Latvian: o Specifiski jāiekļauj aktīvās uzraudzības sevišķi uzraugāmo notikumu sarakstā toksīna izplatīšanās notikumi.
Portuguese: A reconstituição e diluição deverão ser realizadas de acordo com as boas práticas, particularmente no que diz respeito à assepsia.
Latvian: Izšķīdināšana un atšķaidīšana jāveic atbilstoši labai praksei, īpaši attiecībā uz aseptikas ievērošanu.
Portuguese: Nas sessões de repetição do tratamento, a dose pode ser aumentada até ao dobro se a resposta ao tratamento inicial for considerada insuficiente, normalmente definida como um efeito com uma duração inferior a dois meses.
Latvian: Veicot atkārtotas ārstēšanas sesijas, devu var palielināt ne vairāk kā divas reizes, ja tiek uzskatīts, ka atbildes reakcija uz pirmo ārstēšanu ir nepietiekama - parasti to definē kā iedarbību, kas nav ilgāka par diviem mēnešiem.
Portuguese: Estes resultados têm de ser interpretados com precaução porque nem todos os doentes foram sistematicamente testados para os anticorpos contra a toxina botulínica.
Latvian: Šie konstatējumi ir jāinterpretē piesardzīgi, jo visi pacienti netika sistemātiski testēti uz botulīna toksīna antivielām.
Portuguese: Em cada um dos estudos em curso, os dados continuam ocultados mas, até agora, não foram notificadas falhas terapêuticas secundárias devido ao desenvolvimento de anticorpos.
Latvian: Katrā no notiekošajiem pētījumiem dati joprojām ir maskēti, bet līdz šim nav ziņots par sekundārām terapijas neveiksmēm sakarā ar antivielu veidošanos.
Portuguese: Unidades
Latvian: Vienības
Portuguese: Devem estar disponíveis adrenalina e outras preparações médicas para tratamento da anafilaxia.
Latvian: Jābūt pieejamam adrenalīnam un citiem medicīniskiem palīglīdzekļiem anafilakses ārstēšanai.
Portuguese: cansaço
Latvian: nogurums
Portuguese: o Medidas a tomar para garantir que os doentes são adequadamente informados sobre as questões de segurança associadas a estes medicamentos, ou seja, rotulagem e brochuras do doente adequadas.
Latvian: o Soļi, kas jāsper, lai nodrošinātu pietiekamu pacientu informēšanu pat nekaitīguma jautājumiem, kas saistīti ar šīm zālēm, piem., pietiekoša marķēšana un brošūras pacientiem.
Portuguese: Esta lista não é completa dado que qualquer um dos músculos responsáveis pelo controlo da posição da cabeça pode estar envolvido e, portanto, exige tratamento.
Latvian: Šis saraksts nav pilnīgs, jo spastisks var būt jebkurš muskulis, kas ir iesaistīts galvas novietojuma kontrolē, un tādējādi tam var būt nepieciešama ārstēšana.
Portuguese: Não existem notificações de transmissões virais com albumina fabricada de acordo com as especificações da Farmacopeia Europeia através de processos estabelecidos.
Latvian: Nav ziņots par vīrusu pārnešanu ar albumīnu, kas ražots, atbilstoši Eiropas Farmakopejas instrukcijām, izmantojot vispāratzītus procesus.
Portuguese: Se o tratamento não fizer efeito ao fim de um mês depois da primeira injecção, devem tomar-se as seguintes medidas:
Latvian: Visas indikācijas Ja pēc pirmās injekcijas mēneša laikā nenovēro ārstējošu iedarbību, jāveic šādi pasākumi:
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 100 unidades DL50
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 100 LD50 vienības
Portuguese: • Apresentar os resultados de um estudo farmacodinâmico no qual a "disseminação" da neurotoxina é quantificada em comparação com duas outras preparações de Botox.
Latvian: • Iesniegt farmakodinamikas pētījuma rezultātus, kurā neirotoksīna ‘izplatīšanās' ir kvantitatīvi salīdzināta ar diviem citiem Botox preparātiem.
Portuguese: As categorias das frequências são definidas como se segue: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000).
Latvian: Sastopamības biežums tiek klasificēts šādi: ļoti bieži (>1/10); bieži (>1/100, <1/10); retāk (>1/1 000; <1/100), reti (>1/10 000, <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000).
Portuguese: O QUE É XEOMIN E PARA QUE É UTILIZADO
Latvian: KAS IR XEOMIN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Portuguese: Dos 908 participantes, 239 sofreram eventos adversos (EA).
Latvian: No 908 dalībniekiem 239 bija blakusparādības (BP).
Portuguese: Se for utilizado mais Xeomin do que deveria
Latvian: Ja esat lietojis vairāk Xeomin nekā noteikts
Portuguese: • que o âmbito da arbitragem foi o risco potencial para a saúde pública relativamente à necessidade de dados sobre a administração repetida e dados sobre a imunogenicidade do
Latvian: • ka izskatīšanas joma bija potenciālais risks sabiedrības veselībai attiecībā uz datu nepieciešamību par atkārtotu Xeomin ievadīšanu un imunogenitāti;
Portuguese: O requerente apresentou três estudos não-clínicos, dois de Fase I, um de Fase II e um de Fase III com o intuito de demonstrar que tinha sido estabelecida uma posologia segura para o Xeomin.
Latvian: Pieteicējs iesniedza trīs neklīniskus, divus I fāzes, vienu II fāzes un vienu III fāzes pētījumu, lai parādītu, ka ir noteikta droša Xeomin deva.
Portuguese: • intervalos de tratamento diferentes
Latvian: • atšķirīgi ārstēšanas intervāli,
Portuguese: Em consequência, as pessoas afectadas devem evitar estas tarefas até à recuperação completa das suas faculdades.
Latvian: Līdz ar to, cilvēkiem, kuriem ir šādi traucējumi, nevajadzētu veikt šādus uzdevumus, kamēr viņu spējas nav pilnībā atjaunojušās.
Portuguese: • Apresentar um Plano de gestão do risco em conformidade com a directriz actual, incluindo: o Estratégias detalhadas para formar médicos, incluindo técnicas de injecção adequadas, dosagem e ausência de permutabilidade entre medicamentos bem como programas para uma monitorização continuada e melhorada das reacções de disseminação no uso clínico e em ensaios clínicos.
Latvian: • Iesniegt Riska pārvaldības plānu, kas atbilst pašreizējām vadlīnijām, ieskaitot: o Detalizētu ārstu apmācības stratēģiju, kas iekļauj piemērotas injekcijas tehnikas, dozēšanu un zāļu sajaukšanas neiespējamību, kā arī programmas nepārtrauktai un uzlabotai izplatīšanās reakciju uzraudzībai klīnikā un klīniskajos pētījumos.
Portuguese: o Informações acerca dos padrões de utilização e dos tipos de prescritores/utilizadores do Xeomin de forma a identificar se e em que tipo de clínicas o uso cosmético não aprovado está a ocorrer, sobretudo na UE.
Latvian: o Informāciju par lietošanas shēmām un Xeomin ordinētāju/lietotāju tipiem, lai identificētu, vai notiek instrukcijā neparedzēta lietošana kosmētikai, un kādās klīnikās tas notiek, sevišķi ES.
Portuguese: Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (Escala de Classificação do Torcicolo Espasmódico de Toronto Western)
Latvian: TWSTRS: Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (Toronto Rietumu spazmatiskā greizā kakla vērtēšanas skala)
Portuguese: Não se pode presumir que a exposição sistémica contínua das mães durante a fase sensível (desconhecida) da organogénese constitua necessariamente um prérequisito para a indução de efeitos teratogénicos.
Latvian: Nepārtraukta sistēmiska preparāta ievadīšana mātītēm (nezināmā) jutīgā organoģenēzes fāzē ne vienmēr ir priekšnoteikums teratogēnas iedarbības ierosināšanai.
Portuguese: MRZ-0113 Alemanha
Latvian: MRZ-0113 Vācija
Portuguese: Três doentes abandonaram prematuramente os estudos devido a eventos adversos considerados como não estando relacionados com o fármaco do estudo.
Latvian: Trīs pacienti priekšlaicīgi izstājās no pētījumiem sakarā ar blakusparādībām, kas uzskatāmas par nesaistītām ar pētāmām zālēm.
Portuguese: rigidez, hipertonia
Latvian: stīvums, hipertonija
Portuguese: • antibióticos aminoglicosídicos
Latvian: • aminoglikozīdu grupas antibiotikas
Portuguese: A diferença no número total de eventos adversos relacionados ou não relacionados entre o Xeomin e o Botox não foi estatisticamente significativa.
Latvian: Atšķirība kopējā saistīto vai nesaistīto blakusparādību skaitā starp Xeomin un Botox nebija statistiski nozīmīga.
Portuguese: Ausência de dados sobre a administração repetida e a necessidade de dados sobre a imunogenicidade
Latvian: Datu trūkums par atkārtotu ievadīšanu un vajadzība pēc imunogenitātes datiem Neklīniskie dati
Portuguese: • Dados de segurança
Latvian: • Nekaitīguma dati
Portuguese: Além disso, actualmente, estão a decorrer três estudos clínicos com o Xeomin:
Latvian: Papildus tam, pašlaik turpinās trīs Xeomin klīniskie pētījumi:
Portuguese: O Xeomin foi desenvolvido com o intuito de reduzir o risco de formação de anticorpos neutralizantes, o que poderá levar a uma falha terapêutica secundária.
Latvian: Xeomin tika izveidotas ar mērķi samazināt neitralizējošo antivielu veidošanās risku, kas var novest pie sekundārās terapijas neveiksmes.
Portuguese: Com base em estudos convencionais de segurança farmacológica cardiovascular, dados não clínicos revelam não existir qualquer risco particular para seres humanos.
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par kardiovaskulāro farmakoloģisko drošību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Portuguese: As diluições recomendadas estão indicadas na tabela seguinte:
Latvian: Ieteicamie atšķaidīšanas tilpumi ir norādīti tabulā:
Portuguese: A ocorrência será mais frequente se sofrer de perturbações dos nervos faciais.
Latvian: Tas var notikt biežāk, ja Jums ir sejas nervu traucējumi.
Portuguese: No tratamento do blefarospasmo, a dose total não deve exceder 100 U de 12 em 12 semanas.
Latvian: Ārstējot blefarospazmu, kopējā deva reizi 12 nedēļās nedrīkst pārsniegt 100 V.
Portuguese: Com base nos resultados, foi possível concluir que o efeito farmacológico do Xeomin e do Botox em animais são praticamente comparáveis.
Latvian: Pamatojoties uz šiem rezultātiem, var secināt, ka Xeomin un Botox farmakoloģiskais efekts dzīvniekos ir gandrīz salīdzināms.
Portuguese: As 4-aminoquinoleínas podem diminuir o efeito de Xeomin.
Latvian: 4-aminohinolīni var samazināt Xeomin iedarbību.
Portuguese: A incidência de eventos adversos graves foi baixa em todos os estudos, com uma frequência semelhante nos dois grupos de tratamento.
Latvian: Nopietnu blakusparādību biežums visos pētījumos bija mazs un ar līdzīgu biežumu abās zāļu grupās.
Portuguese: Em ambos os grupos de tratamento, 4 doentes com um resultado positivo no HDA no início do estudo apresentaram um resultado negativo na consulta final.
Latvian: Abās zāļu grupās 4 pacientiem ar pozitīvu HDA rezultātu bāzlīnijā bija negatīvs rezultāts pēdējās vizītes laikā.
Portuguese: Globalmente, foram incluídos nestes ensaios os dados de segurança de 908 participantes, sendo que 466 foram tratados com Xeomin e 442 com Botox.
Latvian: Kopumā, šie pētījumi sniedz nekaitīguma datus par 908 dalībniekiem, no kuriem 466 subjekti tika ārstēti ar Xeomin un 442 tika ārstēti ar Botox.
Portuguese: Se surgirem dificuldades no isolamento de músculos individuais, as injecções devem ser efectuadas sob controlo electromiográfico.
Latvian: Ja ir grūti identificēt atsevišķus muskuļus, injekcijas jāveic elektromiogrāfijas kontrolē.
Portuguese: • estiver em risco de desenvolver uma doença chamada glaucoma de ângulo fechado.
Latvian: • ir risks, ka attīstīsies slimība, ko sauc par slēgtā leņķa glaukomu.
Portuguese: BTC-9801 Alemanha
Latvian: BTC-9801 Vācija
Portuguese: Xeomin é um medicamento que relaxa os músculos.
Latvian: Xeomin ir zāles, kas atslābina muskuļus.
Portuguese: Cento e dez doentes encontram-se no 3.º ciclo e 13 doentes no 4.º ciclo de injecção.
Latvian: 110 pacienti ir trešās un 13 pacienti ceturtās injekcijas ciklā.
Portuguese: Xeomin contém albumina, um derivado do sangue humano.
Latvian: Xeomin satur no cilvēka asinīm iegūtu albumīnu.
Portuguese: Não se sabe se a substância activa é excretada no leite materno.
Latvian: Nav zināms, vai Xeomin aktīvā viela izdalās mātes pienā.
Portuguese: • se sofre de uma doença chamada esclerose lateral amiotrófica.
Latvian: • ja Jums ir slimība, ko sauc par amiotrofo laterālo sklerozi.
Portuguese: • se existir uma infecção no local de injecção.
Latvian: • ja injekcijas vietā ir izveidojusies infekcija.
Portuguese: Além da lista de medidas de seguimento discutida e solicitada pelo CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human - Grupo de Coordenação para Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - uso humano), o CHMP solicitou que as seguintes medidas de seguimento fossem apresentadas às autoridades competentes nacionais e avaliadas sob a coordenação do Estado-membro de Referência:
Latvian: Papildus apsekošanas pasākumu sarakstam, ko apsprieda un pieprasīja CMDh, CHMP pieprasīja turpmāk minētos apsekošanas pasākumus, kuru rezultāti jāziņo valstu kompetentām iestādēm un jānovērtē RMS koordinācijā:
Portuguese: O facto de os estudos de Fase III terem sido realizados em doentes previamente tratados com Botox é adequadamente abordado no RCM que, agora, indica que ‘existe experiência limitada nos doentes não sujeitos previamente a tratamento'.
Latvian: Fakts, ka III fāzes pētījumos bija iesaistīti pacienti, kas pirms tam bija ārstēti ar Botox, ir adekvāti atspoguļots zāļu aprakstā, kas tagad norāda, ka ‘pieredze ar agrāk neārstētiem pacientiem ir ierobežota'.
Portuguese: O seu médico providenciará tratamento médico especial se necessário (por exemplo, sob a forma de alimentação artificial).
Latvian: Ārsts var nepieciešamības gadījumā Jums nozīmēt speciālu medicīnisku ārstēšanu (piem., mākslīgo barošanu).
Portuguese: Alteração da pontuação da gravidade da TWSTRS após 4 semanas
Latvian: Izmaiņas TWSTRSsmaguma punktos pēc 4 nedēļām
Portuguese: Não se realizaram estudos de genotoxicidade, carcinogenecidade e de desenvolvimento pré e pós-natal com Xeomin.
Latvian: Ar Xeomin nav veikti genotoksicitātes, kancerogenitātes un pre- un postnatālās attīstības pētījumi.
Portuguese: síndroma de Lambert-Eaton).
Latvian: Lamberta-Ītona sindromu)
Portuguese: O requerente apresentou o número total de eventos adversos sem qualquer distinção entre os eventos adversos relacionados ou não relacionados.
Latvian: Pieteicējs ir iesniedzis kopējo blakusparādību skaitu bez dalījuma saistītos un nesaistītos.
Portuguese: • se está a tomar substâncias que impedem que o sangue coagule (terapêutica anticoagulante)
Latvian: • ja lietojat zāles, kas aizkavē asins recēšanu (antikoagulantu terapiju)
Portuguese: Não obstante, a alteração média do nível da EMG de superfície no músculo esternocleidomastoideu, que é considerada como um parâmetro objectivo, mostrou uma clara dependência da dose do Xeomin.
Latvian: Tomēr, vidējās izmaiņas sternocleidomastoideus muskuļa virsmas EMG līmenī, kas uzskatāms par objektīvu parametru, parādīja skaidru tendenci atkarībai no Xeomin devas.
Portuguese: Xeomin deve ser utilizado com precaução.
Latvian: Xeomin jālieto piesardzīgi:
Portuguese: Em consequência, deve evitar conduzir ou operar máquinas até à recuperação completa das suas faculdades.
Latvian: Tādēļ Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, kamēr Jūsu spējas nav pilnībā atjaunojušās.
Portuguese: Para lista completa de excipientes, ver 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico foi constituído por 5 estudos apresentados na tabela que se segue:
Latvian: Klīnisko izmēģinājumu programma bija izveidota no 5 klīniskajiem pētījumiem, kas uzskaitīti šajā tabulā: