FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niezależnie od nieznajdujących wyjaśnienia wysokich wyników uzyskanych w badaniu z paszą miałką uznano, że jeśli pasza królików zostanie odpowiednio uformowana ze stężeniem 200 ppm (zamiast wysokich zgłaszanych stężeń) można przewidywać, że zawartość tylmikozyny w paszy granulowanej zmieści się ustalonym w specyfikacji zakresie ±15 % wartości nominalnej.
Slovenian: Ne glede na nepojasnjeno visoke rezultate testnega obroka, je bil Odbor CVMP mnenja, da bi v primeru, da bi bil krmni obrok za kunce pravilno sestavljen s koncentracijo 200 ppm (namesto prijavljenih visokih vrednosti), pričakovali, da bo vsebnost tilmikozina v peletirani krmi še vedno v območju specifikacije v višini ± 15 % nominalne vrednosti.
Polish: W przypadku pasz miałkich stężenia są o 10-13% wyższe od przewidywanego nominalnego stężenia wynoszącego 200 mg/kg.
Slovenian: Glede krmnih obrokov so koncentracije za 10-13 % višje od pričakovane nominalne koncentracije 200 mg/kg.
Polish: CVMP zalecił zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich premiksów do sporządzania paszy leczniczej zawierających 40, 100 lub 200 g tylmikozyny na kg premiksu przeznaczonych do podawania królikom (patrz Aneks I) polegające na zmianie charakterystyki produktu leczniczego i oznakowania opakowań zgodnie z zaleconymi zmianami w informacji o produkcie, które przedstawiono w Aneksie III.
Slovenian: Odbor CVMP je zato priporočil spremembo dovoljenja za promet z zdravilom za vse predmešanice za medicirano krmo, ki vsebujejo 40, 100 ali 200 g tilmikozina na kg predmešanice in se dajejo kuncem (glejte Prilogo I), da se povzetek glavnih značilnosti zdravila in označevanje dopolnita v skladu s priporočenimi spremembami v informacijah o zdravilu, kot je določeno v Prilogi III.
Polish: Wprowadzenie
Slovenian: Uvod
Polish: Podczas porównania zawartości tylmikozyny w paszach miałkich w testach jednorodności mieszanek (czyli przed granulacją) z zawartością tylmikozyny w paszach granulowanych odnotowano istotny spadek zawartości tylmikozyny, chociaż nie wykraczał on poza wcześniej ustalony zakres akceptacji ±
Slovenian: Primerjava vsebnosti tilmikozina v krmnih obrokih v testih za enotno mešanje (tj. pred peletiranjem) in vsebnosti tilmikozina v peletiranih krmilih je pokazala pomembno zmanjšanje vsebnosti tilmikozina, čeprav je bilo to zmanjšanje v okviru ± 15 % vnaprej določenega razpona sprejemljivosti.
Polish: Ponieważ informacja o produkcie jest wspólna dla świń i królików uznano, że dopuszczalny jest okres półtrwania po dodaniu do paszy granulowanej zawierającej więcej niż 30% pszenicy wynoszący 1 miesiąc.
Slovenian: Ker so informacije o izdelku skupne za prašiče in kunce, se je zdelo sprejemljivo, da se določi enomesečni rok uporabnosti po dodajanju v peletirano krmo, ki vsebuje več kot 30 % pšenice.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej wszystkich premiksów do sporządzania paszy leczniczej zawierających 40, 100 lub 200 g tylmikozyny na kg premiksu przeznaczonych do podawania królikom (patrz Aneks I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja vseh predmešanic za medicirano krmo, ki vsebujejo 40, 100 ali 200 g tilmikozina na kg predmešanice in se dajejo kuncem (glejte Prilogo I)
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka
Slovenian: Ocena razmerja med koristmi in tveganji
Polish: Dawka powinna być utrzymana poprzez odpowiednie zmieszanie premiksów leczniczych o różnych stężeniach z paszą.
Slovenian: Ta odmerek je treba vzdrževati s pravilnim mešanjem različnih koncentracij medicirane predmešanice v krmno mešanico.
Polish: Rumunia Eli Lilly Regional Operations GmbH
Slovenian: Romunija Eli Lilly Regional Operations GmbH
Polish: Zatwierdzona dawka wynosi 12,5 mg/kg masy ciała/dobę przez 7 dni, co uzyskuje się poprzez dodanie tylmikozyny w ilości 200 g na tonę paszy ostatecznej (co odpowiada 200 ppm).
Slovenian: Odobreni odmerek je 12,5 mg/kg telesne mase/dan v obdobju 7 dni, kar se doseže z dodajanjem 200 g tilmikozina na tono končne krme (enakovredno 200 ppm (delov na milijon)).
Polish: Wykorzystano jedynie paszę dla królików sporządzoną z zastosowaniem premiksu 100 g. Uznano, że przeprowadzenie testów z tylko jedną mocą jest wiarygodne, ponieważ stężenie tylmikozyny w ostatecznych paszach leczniczych wyniosłoby 200 ppm we wszystkich przypadkach, ponieważ homogenność innych premiksów leczniczych została uzasadniona w wystarczający sposób.
Slovenian: Testiranje ene same jakosti je veljavno, ker bi bila koncentracija tilmikozina v končni medicirani krmi v vseh primerih 200 ppm, saj je bila homogenost drugih mediciranih predmešanic dovolj utemeljena.
Polish: Podawać w paszy w dawce 12,5 mg/kg masy ciała/dobę tylmikozyny (równoważnik 200 ppm w paszy) przez 7 dni.
Slovenian: V krmo dajajte 12,5 mg tilmikozina/kg telesne mase/dan (enakovredno 200 ppm v krmi) v obdobju 7 dni.
Polish: FRANCJA
Slovenian: FRANCIJA
Polish: PULMOTIL 200g/kg premix
Slovenian: PULMOTIL 200g/kg pre-mix
Polish: PORTUGALIA
Slovenian: PORTUGALSKA
Polish: Opisano kondycjonowanie i granulację paszy.
Slovenian: Postopka kondicioniranja in peletiranja sta bila opisana.
Polish: NIEMCY
Slovenian: NEMČIJA
Polish: OKRES WAŻNOŚCI
Slovenian: ROK UPORABE
Polish: 5 kg premiksu zawierającego 40 g tylmikozyny na tonę
Slovenian: 5 kg predmešanice, ki vsebuje 40 g tilmikozina/tono
Polish: • CVMP stwierdził, że odnotowano wysoką zawartość tylmikozyny w paszy miałkiej dla królików przed procesem kondycjonowania i granulacji.
Slovenian: • menil, da so bile visoke vrednosti vsebnosti tilmikozina v krmnih obrokih za kunce opažene pred postopkom kondicioniranja/peletiranja.
Polish: WSKAZANIA
Slovenian: INDIKACIJE
Polish: Wielka Brytania
Slovenian: ZDRUŽENO KRALJESTVO
Polish: Odnotowano wysoką zawartość tylmikozyny w paszy miałkiej dla królików przed procesem kondycjonowania i granulacji.
Slovenian: Opazili so visoke vrednosti vsebnosti tilmikozina v krmnih obrokih za kunce pred postopkom kondicioniranja/peletiranja.
Polish: HISZPANIA
Slovenian: ŠPANIJA
Polish: WŁOCHY
Slovenian: ITALIJA
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i oznakowania opakowań.
Slovenian: Dopolnila v ustreznih poglavjih povzetka glavnih značilnosti zdravila in označevanja
Polish: Podstawy zmiany charakterystyki produktu leczniczego i oznakowania opakowań
Slovenian: Podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila in označevanja
Polish: 1 kg premiksu zawierającego 200 g tylmikozyny na tonę
Slovenian: 1 kg predmešanice, ki vsebuje 200 g tilmikozina/tono
Polish: Austria
Slovenian: AVSTRIJA
Polish: 2 kg premiksu zawierającego 100 g tylmikozyny na tonę
Slovenian: 2 kg predmešanice, ki vsebuje 100 g tilmikozina/tono
Polish: DANIA
Slovenian: DANSKA
Polish: Podczas poprzedniej procedury arbitrażowej zgodnej z art. 34 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/07) CVMP ocenił skuteczność tylmikozyny u królików i uznał, że pomimo niedociągnięć stwierdzonych w klinicznym badaniu terenowym dotyczącym dawkowania produktu, wyniki badań przedklinicznych i dane dotyczące minimalnego stężenia hamującego (MIC) wskazują, że skuteczne dawkowanie w paszy w zapobieganiu i leczeniu choroby oddechowej wywołanej przez Pasteurella multocida i Bordetella bronchiseptica u królików to 12,5 mg/kg masy ciała/dobę przez 7 dni.
Slovenian: Odbor CVMP ocenil učinkovitost tilmikozina pri kuncih in menil, da so ne glede na to, da je imela klinična terenska študija z uporabo odmerka zdravila nekaj pomanjkljivosti, podatki predkliničnih študij in minimalna inhibitorna koncentracija (MIK) pokazali, da je za preprečevanje in zdravljenje bolezni dihal pri kuncih, ki jih povzročata Pasteurella multocida in Bordetella bronchiseptica, učinkovito odmerjanje v krmi 12,5 mg/kg telesne mase/dan v obdobju 7 dni.
Polish: Zwrócono się do CVMP o wydanie opinii dotyczącej zalecanej dawki i ilości dodawanej do paszy dla premiksów do sporządzania paszy leczniczej zawierających 40, 100 lub 200 g tylmikozyny na kg premiksu przeznaczonych do podawania królikom.
Slovenian: Odbor CVMP je zaprosila, naj poda svoje mnenje o priporočenem odmerku in stopnjah dodajanja v krmo za predmešanice za medicirano krmo, ki vsebujejo 40, 100 ali 200 g tilmikozina na kg predmešanice in se dajejo kuncem.
Polish: Uzasadnienie i odpowiednie dane na poparcie zalecanej dawki i ilości dodawanej do paszy dla premiksów do sporządzania paszy leczniczej zawierających 40, 100 lub 200 g tylmikozyny na kg premiksu przeznaczonych do podawania królikom.
Slovenian: 1. utemeljitev in ustrezne informacije glede priporočenega odmerka in stopenj dodajanja v krmo za predmešanice za medicirano krmo, ki vsebujejo 40, 100 ali 200 g tilmikozina na kg predmešanice in se dajejo kuncem.
Polish: Biorąc pod uwagę przedstawione dane uznano, że docelową dawkę 200 g tylmikozyny na tonę granulowanej paszy dla królików (200 ppm) można uzyskać poprzez dodanie odpowiedniej ilości do paszy premiksów zawierających 40 g, 100 g i 200 g tylmikozyny we wszystkich wymienionych wielkościach opakowań.
Slovenian: Glede na navedene informacije, se lahko ciljnih 200 g tilmikozina na tono peletirane krme za kunce (200 ppm) doseže z ustrezno stopnjo dodajanja 40-gramske predmešanice tilmikozina, 100-gramske predmešanice tilmikozina in 200-gramske predmešanice tilmikozina, in sicer za vse omenjene velikosti pakiranja.
Polish: W odpowiedziach na listę pytań CVMP powołano się na wyniki badania farmakokinetycznofarmakodynamicznego i wartości MIC popierające stosowanie w chorobie oddechowej u królików w dawce 12,5 mg/kg masy ciała/dobę przez 7 dni (przedstawione poprzednio), co zostało zaakceptowane.
Slovenian: Podatki farmakokinetične/farmakodinamične študije in MIK za uporabo pri bolezni dihal pri kuncih v odmerku 12,5 mg/kg telesne mase/dan v obdobju 7 dni (ki so bili predloženi predhodno) so bili navedeni v odgovorih na seznam vprašanj Odbora CVMP, ki je ugotovil, da so sprejemljivi.
Polish: Według wytycznych CVMP dotyczących dodatkowych wymogów jakościowych dla produktów przeznaczonych do dodawania do paszy dla zwierząt (premiksy lecznicze) (EMEA/CVMP/080/95) dobowa dawka premiksu leczniczego musi być zawarta, w co najmniej połowie dziennej racji żywieniowej leczonych zwierząt.
Slovenian: V navodilu Odbora CVMP o dodatnih zahtevah glede kakovosti zdravil, namenjenih za dodajanje v krmo za živali (mediciranih predmešanic) (EMEA/CVMP/080/95)
Polish: Dane na poparcie zalecanej dawki
Slovenian: Podatki o priporočenem odmerku
Polish: • CVMP rozpatrzył przedstawione dane dotyczące ilości dodawanej do paszy i uznał, że wymóg dotyczący dawki, która ma być zawarta co najmniej połowie dziennej racji żywieniowej został spełniony, a docelowy poziom 200 ppm tylmikozyny na tonę paszy można uzyskać z zastosowaniem wszystkich rozmiarów opakowań różnych mocy (40 g, 100, g i 200 g).
Slovenian: • preučil podatke glede stopenj dodajanja in soglašal, da je bila zahteva za odmerjanje v vsaj polovici dnevnih obrokov izpolnjena ter da se ciljnih 200 ppm tilmikozina na tono krme lahko doseže pri vseh velikostih pakiranj različnih jakosti (40 g, 100 g in 200 g);
Polish: Nie przedstawiono danych dotyczących dodawania do paszy dla premiksu zawierającego 40 g tylmikozyny.
Slovenian: Za 40-gramsko predmešanico tilmikozina ni bilo podatkov o dodajanju.
Polish: • CVMP rozpatrzył zalecaną dawkę i ilość dodawaną do paszy premiksów do sporządzania paszy leczniczej zawierających 40, 100 lub 200 g tylmikozyny na kg premiksu przeznaczonych do podawania królikom.
Slovenian: • preučil priporočeni odmerek in stopnje dodajanja v krmo za predmešanice za medicirano krmo, ki vsebujejo 40, 100 ali 200 g tilmikozina na kg predmešanice in se dajejo kuncem;
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Polish: Numer EU
Slovenian: Številka eu
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Polish: Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Slovenian: Velikost pakiranja
Polish: • Na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Polish: Nie są dostępne na ten temat żadne dane.
Slovenian: Podatkov ni na voljo.
Polish: Patrz punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności.
Slovenian: Glejte poglavje 2, Opozorila in previdnostni ukrepi.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Slovenian: Ženske v rodni dobi / kontracepcija pri moških in ženskah
Polish: Jednakże należy unikać jakiegokolwiek możliwego ryzyka (patrz punkt 6.6).
Slovenian: Kljub temu se je potrebno izogibati kakršnemkoli tveganju (glejte poglavje 6.6).
Polish: Wszystkie porównania w stosunku do placebo były statystycznie znaczące.
Slovenian: Vse primerjave so bile v primerjavi s placebom statistično značilne.
Polish: A, D, E i K).
Slovenian: D, E in K).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na płodność.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neugodnega vpliva na plodnost.
Polish: To opakowanie zawiera:
Slovenian: Pakiranje vsebuje:
Polish: Nie stosować:
Slovenian: Ne uporabljajte:
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Cyklosporyna
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Ciklosporin
Polish: Znaczenie kliniczne tego zjawiska na pacjentów leczonych amiodaronem pozostaje nieznane.
Slovenian: Klinični pomen tega učinka pri bolnikih, ki se zdravijo z amiodaronom, ni poznan.
Polish: Im wyższa aktywność, tym wyższe zapotrzebowanie na kalorie.
Slovenian: Bolj ko ste dejavni, višja je vaša ciljna vrednost kalorij.
Polish: Kalorie stanowią miarę energii, której potrzebuje organizm.
Slovenian: Kalorije so merilo energije, ki jo vaše telo potrebuje.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Slovenian: Starostniki (starejši od 65 let)
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 czerwca 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. julij 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 29. junija 2017
Polish: Może to potencjalnie prowadzić do zmniejszenia skuteczności immunosupresyjnej.
Slovenian: To bi lahko zmanjšalo imunosupresivno učinkovitost.
Polish: Dobowe spożycie tłuszczów, węglowodanów i białek powinno być rozłożone na 3 główne posiłki.
Slovenian: Dnevni vnos maščob, ogljikovih hidratov in beljakovin mora biti razdeljen med tri glavne obroke.
Polish: In vitro orlistat wiąże się z białkami osocza w ponad 99% (głównie z lipoproteinami i albuminami).
Slovenian: In vitro se več kot 99 % orlistata veže na beljakovine v plazmi (večinoma na lipoproteine in albumin).
Polish: Patrz tabela w dalszej części tego rozdziału.
Slovenian: Glejte tudi preglednico v nadaljevanju tega poglavja.
Polish: Należy wybrać stopień, który najbardziej pasuje do codziennego trybu życia.
Slovenian: Izberite stopnjo, ki najbolj ustreza vaši vsakodnevni rutini.
Polish: Należy odczekać i przyjąć jak zwykle kolejną dawkę w czasie następnego głównego posiłku.
Slovenian: Počakajte in vzemite naslednji odmerek kot običajno ob vašem naslednjem glavnem obroku.
Polish: Wystąpiły one przeważnie we wczesnej fazie leczenia (w ciągu 3 miesięcy) zaś u większości pacjentów odnotowano jedynie jednorazowe przypadki.
Slovenian: Večinoma so se pojavili na začetku zdravljenja (v prvih 3 mesecih), večina bolnikov pa je imela le eno epizodo neželenih učinkov.
Polish: - Nie przyjmować 2 tabletek jednocześnie w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovenian: - Ne vzemite dveh tablet sočasno da bi nadomestili pozabljen odmerek.
Polish: Około 97% podanej dawki leku było wydalane z kałem, 83% jako niezmieniony orlistat.
Slovenian: Približno 97 % vnesenega odmerka se izloči z blatom, od tega 83 % kot nespremenjen orlistat.
Polish: -4,40 a a p<0,001 wobec placebo
Slovenian: -4,40 a a p < 0,001 glede na placebo
Polish: Kobiety
Slovenian: Ženske
Polish: Chociaż w obu badaniach utratę masy ciała oceniano w okresie 12 miesięcy, to większość z niej miała miejsce w ciągu pierwszych 6 miesięcy.
Slovenian: Čeprav so v obeh študijah izgubo telesne mase spremljali tekom 12 mesecev zdravljenja, se je večinoma telesna masa zmanjšala v prvih 6 mesecih.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Polish: Wobec placebo: a p<0,001; b p<0,01
Slovenian: Primerjava glede na placebo: a p < 0,001; b p < 0,01
Polish: W tabeli należy odszukać swój wzrost.
Slovenian: V preglednici poiščite svojo višino.
Polish: - Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Slovenian: - Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Polish: Częste działania niepożądane Mogą one dotyczyć do 1 osoby na każde 10 osób
Slovenian: Pogosti neželeni učinki Lahko prizadenejo največ 1 od 10 bolnikov.
Polish: W przypadku ostrej biegunki należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji.
Slovenian: V primeru hude driske uporabite dodatno kontracepcijsko metodo.
Polish: Może być to spowodowane zmniejszoną absorpcją soli jodu i/lub lewotyroksyny.
Slovenian: To je lahko povezano z zmanjšano absorpcijo soli joda in/ali levotiroksina.
Polish: Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 86,79 mg laktozy (bezwodnej) i 6,48 mg sacharozy (w postaci monopalmitynianu).
Slovenian: Ena žvečljiva tableta vsebuje 86,79 mg laktoze (brezvodne) in 6,48 mg saharoze (v obliki monopalmitata).
Polish: Orlistat i jego metabolity M1 i M3 są wydalane z żółcią.
Slovenian: Orlistat, M 1 in M 3 se izločajo z žolčem.
Polish: Wpływ na wyniki badania krwi: Nie jest znana częstość występowania tych objawów (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Slovenian: Učinki, opaženi pri krvnih preiskavah Ni poznano, kako pogosto se tovrstni neželeni učinki pojavijo (pogostosti ni mogoče oceniti na podlagi razpoložljivih podatkov).
Polish: - Umiarkowana aktywność oznacza, że spala się około 150 kilokalorii na dobę w ramach aktywności fizycznej na przykład idąc pieszo trzy kilometry, pracując w ogrodzie przez 30 do 45 minut lub przebiegając dwa kilometry w ciągu 15 minut.
Slovenian: Zmerno dejavni ste na primer, če prehodite približno 3 km, 30 do 45 minut vrtnarite ali pretečete 2 kilometra v 15 minutah.
Polish: POZOSTAŁE PRZYDATNE INFORMACJE Zagrożenia związane z nadwagą
Slovenian: NADALJNJE UPORABNE INFORMACIJE Tveganje ob prekomerni telesni masi
Polish: - leki na depresję, zaburzenia psychiczne lub lękowe.
Slovenian: - zdravila za zdravljenje depresije, duševnih motenj ali tesnobnosti.
Polish: W związku z tym leczenie orlistatem należy rozpoczynać po uważnym rozważeniu możliwego wpływu terapii na pacjentów.
Slovenian: Zato je pred začetkom zdravljenja z orlistatom potrebna skrbna obravnava možnega vpliva na te bolnike.
Polish: Utrata≥10% wyjściowej masy ciała (%)
Slovenian: Izguba ≥ 10 % izhodiščne telesne mase (%)
Polish: Spadek masy ciała i jego utrzymanie, na przykład poprzez poprawę diety i zwiększenie aktywności fizycznej, może pomóc zmniejszyć ryzyko wystąpienia poważnych zaburzeń i poprawić stan zdrowia.
Slovenian: Znižanje telesne mase in vzdrževanje (naprimer z izboljšanjem prehranjevalnih navad in povečanjem telesne dejavnosti) vam lahko pomaga znižati tveganje za resne zdravstvene težave in pomaga izboljšati vaše zdravje.
Polish: Jednakże orlistat może pośrednio zmniejszać biodostępność doustnych środków antykoncepcyjnych i w pojedynczych przypadkach prowadzić do nieplanowanego zajścia w ciążę.
Slovenian: Vendar pa lahko orlistat posredno zmanjša razpoložljivost peroralnih kontraceptivov in v posameznih primerih pripelje do nenačrtovane nosečnosti.
Polish: Jeżeli nastąpi istotne przedawkowanie orlistatu, zaleca się obserwację pacjenta przez 24 godziny.
Slovenian: Če bolnik zaužije precej prevelik odmerek orlistata, ga je priporočljivo 24 ur opazovati.
Polish: Sacharoza
Slovenian: Saharoza
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA alli 60 mg kapsułki twarde: Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE alli 60 mg trde kapsule: Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.
Polish: Schorzenia te mogą nie powodować złego samopoczucia, zatem należy przeprowadzić u lekarza badania ogólnego stanu zdrowia.
Slovenian: Te okoliščine pri vas ne bodo povzročile slabega počutja, zato vam svetujemo splošen zdravstveni pregled pri svojem zdravniku.
Polish: Objawy mogą obejmować zażółcenie skóry i oczu, świąd, ciemne zabarwienie moczu, ból brzucha i tkliwość wątroby (na co wskazuje ból pod klatką piersiową, z prawej strony), czasem z utratą apetytu.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo porumenelost kože in oči, srbenje, temno obarvan urin, bolečine v trebuhu in otrdela jetra (kar se kaže z bolečino pod prsnim košem na desni strani), včasih z izgubo apetita.
Polish: Podczas przyjmowania orlistatu pacjent powinien pozostawać na zrównoważonej pod względem żywieniowym, umiarkowanie niskokalorycznej diecie, w której około 30% kalorii pochodzi z tłuszczów (np. w diecie 2000 kcal/dzień odpowiada to <67 g tłuszczu).
Slovenian: Med jemanjem orlistata naj bolnik uživa prehransko uravnoteženo, zmerno nizkokalorično dieto, ki vsebuje približno 30 % kalorij iz maščob (v dieti z 2000 kcal/dan to npr. ustreza < 67 g maščob).
Polish: W przenośnym pojemniku: 1 miesiąc.
Slovenian: V škatli za prenašanje: 1 mesec
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Polish: W przypadku przechowywania w przenośnym pojemniku: 1 miesiąc.
Slovenian: Pri shranjevanju v škatli za prenašanje: 1 mesec.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Polish: Sama docelowa ilość kalorii powinna pozwolić stopniowo i stale tracić na wadze w tempie około 0,5 kg tygodniowo, bez poczucia frustracji i wyrzeczeń.
Slovenian: Vaša ciljna vrednost kalorij bi vam morala omogočati, da zmanjšate telesno maso s postopnim in stalnim tempom, približno pol kilograma na teden, brez občutka frustracije ali prikrajšanosti.
Polish: Orlistat w minimalnym stopniu przenika do erytrocytów.
Slovenian: Minimalna količina orlistata prehaja v eritrocite.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Orlistat nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Orlistat nima vpliva ali pa ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje s stroji.
Polish: Należy wybierać posiłki zróżnicowane pod względem składników odżywczych i nauczyć się zdrowego odżywiania na przyszłość.
Slovenian: Lahko izberete hrano, ki vsebuje različna živila in se naučite kako jesti zdravo skozi daljše obdobje.
Polish: Realistyczny cel, to spadek masy ciała o 5% do 10% w stosunku do wartości początkowej.
Slovenian: Realistični cilj je izguba 5 do 10 % vaše izhodiščne telesne mase.
Polish: Jak każdy lek, alli może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Polish: - Zażywać po jednej kapsułce trzy razy na dobę.
Slovenian: - Vzemite po eno kapsulo trikrat na dan.
Polish: Lek alli z jedzeniem i piciem
Slovenian: Zdravilo alli skupaj s hrano in pijačo
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby przestrzegali udzielonych im zaleceń dotyczących diety (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da upoštevajo prejeta navodila o dieti (glejte poglavje 4.2).
Polish: Czas całkowitego wydalania orlistatu (z kałem i z moczem) wynosi 3 do 5 dni.
Slovenian: Zdravilo se (z blatom in sečem) v celoti izloči iz telesa v 3 do 5 dneh.