FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500
Croatian: Τηλ: +30 210 6871500
French: AstraZeneca Tél: +372 6549 600
Croatian: AstraZeneca Tel: +372 6549 600
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, Bevespi Aerosphere ne doit être utilisé que si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques potentiels (voir rubrique 5.2).
Croatian: Kod bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije Bevespi Aerosphere smije se primjenjivati samo ako očekivana korist nadmašuje potencijalni rizik (vidjeti dio 5.2).
French: Bien agiter avant utilisation.
Croatian: Prije uporabe lijek treba dobro protresti.
French: • vous avez de l'asthme ; ce médicament n'est pas destiné au traitement de l'asthme
Croatian: Nemojte koristiti ovaj lijek za liječenje astme
French: Cela va libérer une dose de médicament de l'embout buccal (voir Figure 5).
Croatian: Tako ćete iz nastavka za usta otpustiti količinu lijeka za jedan udisaj (pogledajte Sliku 5).
French: Figure 18
Croatian: Slika 18
French: Dans trois études de phase III de 24 semaines (PINNACLE 1, PINNACLE 2 et PINNACLE 4), Bevespi Aerosphere a entraîné des améliorations comparativement au placebo de la fonction pulmonaire (mesurée par le volume expiratoire maximal par seconde [VEMS] résiduel pré-dose matinal), avec un délai d'action observé de 5 minutes après l'administration de la première dose le Jour 1 (amélioration par rapport au placebo de 187 mL, 186 mL et 179 mL dans les études PINNACLE 1, PINNACLE 2 et PINNACLE 4, respectivement [p <0,001]).
Croatian: forced expiratory volume in 1 second, FEV1] prije primjene jutarnje doze), uz dokazan nastup djelovanja 5 minuta nakon primjene prve doze 1. dana (poboljšanje za 187 ml, 186 ml odnosno 179 ml u odnosu na placebo u ispitivanju PINNACLE 1, PINNACLE 2 odnosno PINNACLE 4 [p <0,001]).
French: Dans la BPCO, les muscles entourant les voies aériennes (bronches) se contractent, ce qui rend la respiration difficile.
Croatian: Kod bolesnika s KOPB-om mišići oko dišnih putova se stežu, što otežava disanje.
French: Effet d'une chambre d'inhalation
Croatian: Utjecaj komore za inhaliranje
French: Vérifiez qu'il n'y a rien à l'intérieur de l'embout buccal avant d'utiliser l'inhalateur afin de s'assurer qu'il ne soit pas bloqué.
Croatian: Prije uporabe inhalatora provjerite da se ništa ne nalazi u nastavku za usta.
French: • vous êtes diabétique
Croatian: • ako imate šećernu bolest
French: L'effet bronchodilatateur moyen dérivé de mesures en série du VEMS au Jour 1 et à la Semaine 12 dans l'étude PINNACLE 1 est présenté sur la Figure 1.
Croatian: Na Slici 1 prikazana je srednja vrijednost bronhodilatacijskog učinka, izračunata na temelju vrijednosti FEV1 mjerenog serijski 1. dana i 12. tjedna u ispitivanju PINNACLE 1. Rezultati iz ispitivanja PINNACLE 2 slični su onima opaženima u ispitivanju PINNACLE 1.
French: Figure 15 Étape 2 : Enlevez le capuchon de l'embout buccal.
Croatian: 2. korak: Skinite zatvarač s nastavka za usta.
French: ÉTIQUETTE DE L'INHALATEUR (CARTOUCHE PRESSURISEE)
Croatian: NALJEPNICA NA INHALATORU (SPREMNIK POD TLAKOM)
French: Figure 12 Étape 8 : Remettez le capuchon sur l'embout buccal immédiatement après utilisation (voir Figure 13).
Croatian: 8. korak: Odmah nakon uporabe vratite zatvarač na nastavak za usta (pogledajte Sliku 13).
French: Le Vc/F (volume du compartiment central) et le Vp1/F (volume du compartiment périphérique) estimés pour le glycopyrronium sont de 741 L et 2 990 L, respectivement, d'après une analyse pharmacocinétique de population.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, procijenjeni Vc/F (volumen središnjeg odjeljka) glikopironija iznosi 741 l, dok njegov procijenjeni Vp1/F (volumen perifernog odjeljka) iznosi 2990 l.
French: Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée avec Bevespi Aerosphere chez des patientsinsuffisants hépatiques.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja farmakokinetike lijeka Bevespi Aerosphere kod bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
French: Le CYP2D6 s'est avéré être l'enzyme prédominante impliquée dans le métabolisme du glycopyrronium.
Croatian: Utvrđeno je da u metabolizmu glikopironija pretežno sudjeluje enzim CYP2D6.
French: Veillez à toujours utiliser Bevespi Aerosphere en suivant exactement les indications de votre médecin.
Croatian: • Primjenjujte Bevespi Aerosphere točno onako kako Vam je rekao liječnik.
French: Bevespi Aerosphere est enveloppé dans un sachet en aluminium contenant un absorbeur d'humidité (sachet dessicant) et conditionné dans une boîte.
Croatian: Bevespi Aerosphere isporučuje se u vrećici od folije, koja sadrži vrećicu sa sredstvom za sušenje, i dolazi zapakiran u kutiji.
French: Lorsque le dispositif Bevespi Aerosphere est déclenché, un volume de la suspension est expulsé de la cartouche pressurisée à une vitesse élevée.
Croatian: Aktivacijom inhalatora lijeka Bevespi Aerosphere iz spremnika pod tlakom velikom se brzinom oslobađa određeni volumen suspenzije.
French: Une analyse pharmacocinétique de population a retrouvée une demi-vie d'élimination du glycopyrronium de 15 heures après administration orale.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, terminalno poluvrijeme eliminacije glikopironija nakon peroralne inhalacije iznosilo je 15 sati.
French: Associated Drug Co. Ltd Tél: +356 2277 8000
Croatian: Ltd Tel: +356 2277 8000
French: Correspondant à une dose mesurée (avant la valve) de 10,4 microgrammes de bromure de glycopyrronium équivalant à 8,3 microgrammes de glycopyrronium, et 5,8 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
Croatian: To odgovara odmjernoj dozi od 10,4 mikrograma glikopironijeva bromida, što odgovara količini od 8,3 mikrograma glikopironija, i 5,8 mikrograma formoterolfumarat dihidrata.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Bevespi Aerosphere.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije nego primijenite Bevespi Aerosphere.
French: Bevespi Aerosphere 7,2 microgrammes/5 microgrammes, suspension pour inhalation en flacon pressurisé
Croatian: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrograma/5 mikrograma stlačeni inhalat, suspenzija
French: N'utilisez pas l'inhalateur si l'agent déshydratant a été endommagé avant l'ouverture.
Croatian: Nemojte upotrijebiti inhalator ako je sredstvo za sušenje iscurilo iz svog pakiranja.
French: Figure 17
Croatian: Slika 17
French: Bevespi Aerosphere se présente sous la forme d'une cartouche pressurisée dotée d'un indicateur de doses insérée dans un inhalateur.
Croatian: • Bevespi Aerosphere dolazi u spremniku pod tlakom s pokazivačem doze, koji se ulaže u aktivator.
French: • vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques
Croatian: • ako imate bubrežnih ili jetrenih tegoba
French: Figure 13
Croatian: Slika 13
French: Figure 4
Croatian: Slika 4
French: Concernant votre maladie et votre traitement, ces informations doivent faire l'objet d'une discussion et d'explications venant de votre médecin
Croatian: Ove informacije dopuna su razgovoru s liječnikom o Vašoj bolesti ili njezinu liječenju.
French: Figure 14
Croatian: Slika 14
French: Étape 5 : Regardez à l'intérieur du dispositif d'inhalation et de l'embout buccal pour vérifier qu'il ne reste plus de trace de médicament.
Croatian: 5. korak: Pogledajte u aktivator i nastavak za usta kako biste se uvjerili da je voda potpuno isprala sav nakupljeni lijek.
French: Bevespi Aerosphere n'est pas indiqué en tant que médicament de secours pour traiter des épisodes aigus de bronchospasme.
Croatian: Bevespi Aerosphere nije indiciran za liječenje akutnih epizoda bronhospazma, tj. kao terapija za hitno ublažavanje simptoma.
French: Réactions d'hypersensibilité incluant rash et prurit
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti, uključujući osip i pruritus manje često
French: Figure 7
Croatian: Slika 7
French: Amorçage de votre inhalateur Bevespi Aerosphere :
Croatian: Priprema inhalatora lijeka Bevespi Aerosphere:
French: Figure 6
Croatian: Slika 6
French: Il ne faut pas nettoyer la cartouche pressurisée ni la mouiller.
Croatian: Nemojte čistiti ni močiti spremnik pod tlakom.
French: Figure 11
Croatian: Slika 11
French: 6.1 Liste des excipients
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari norfluran
French: Bevespi Aerosphere est une suspension pour inhalation en flacon pressurisé.
Croatian: Bevespi Aerosphere je stlačeni inhalat, suspenzija.
French: Dans les études PINNACLE 1, PINNACLE 2 et PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere a entraîné des améliorations du VEMS résiduel sur 24 semaines par rapport au placebo, au glycopyrronium et au formotérol (p <0,0001) [voir Tableau 2].
Croatian: U ispitivanjima PINNACLE 1, PINNACLE 2 i PINNACLE 4 Bevespi Aerosphere pokazao je poboljšanja najniže vrijednosti FEV1 tijekom 24 tjedna u odnosu na placebo, glikopironij i formoterol (p<0,0001) [vidjeti Tablicu 2]. Bronhodilatacijski učinak nije oslabio tijekom vremena.
French: • vous avez des problèmes de thyroïde (« thyrotoxicose ou hyperthyroîdie »)
Croatian: • ako imate tegoba sa štitnjačom (tireotoksikozu)
French: N'utilisez pas Bevespi Aerosphere si vous êtes enceinte, sauf indication contraire de votre médecin.
Croatian: Ako ste trudni, nemojte primjenjivati Bevespi Aerosphere, osim ako Vam liječnik ne kaže da možete.
French: Douleur thoracique
Croatian: Ozbiljne nuspojave
French: Dispositif d'inhalation
Croatian: Za inhaliranje
French: Tableau 1 Effets indésirables par fréquence et classe de systèmes d'organes (system organ class, SOC)
Croatian: Nuspojave prema učestalosti i klasifikaciji organskih sustava Klasifikacija organskih sustava
French: Des effets cardiovasculaires, comme des arythmies cardiaques de type fibrillation atriale et tachycardie, peuvent être observés après l'administration d'antagonistes des récepteurs muscariniques et de sympathomimétiques, dont le glycopyrronium et le formotérol.
Croatian: Nakon primjene antagonista muskarinskih receptora i simpatomimetika, uključujući glikopironij ili formoterol, mogu nastupiti kardiovaskularni učinci poput srčanih aritmija, npr. fibrilacije atrija i tahikardije.
French: critère d'évaluation principal dans toutes les études.
Croatian: Broj bolesnika u populaciji predviđenoj za liječenje Primarna mjera ishoda u svim ispitivanjima
French: Vous pourrez entendre un petit « clic » provenant de l'indicateur de doses lors du changement du nombre de doses restantes.
Croatian: Tijekom uporabe inhalatora možda ćete čuti tihi klik koji se javlja kada pokazivač doze odbrojava.
French: L'impact de l'insuffisance rénale sur l'exposition au glycopyrronium et au formotérol pendant une durée allant jusqu'à 12 semaines a été évalué dans une analyse pharmacocinétique de population.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi ocjenjivao se utjecaj oštećenja funkcije bubrega na izloženost glikopironiju i formoterolu tijekom razdoblja u trajanju do 12 tjedana.
French: Bevespi Aerosphere (N = 551) vs placebo (N = 235)
Croatian: Aerosphere (N=551) u odnosu na placebo (N=235)
French: AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Croatian: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
French: Difficultés respiratoires immédiates Si vous ressentez une oppression thoracique, une toux, une respiration sifflante ou un essoufflement immédiatement après avoir utilisé Bevespi Aerosphere : Arrêtez d'utiliser ce médicament et consultez immédiatement un médecin, car vous pourriez avoir un trouble grave, appelé bronchospasme paradoxal.
Croatian: Prestanite primjenjivati ovaj lijek i odmah potražite liječničku pomoć, jer možda imate ozbiljno stanje koje se zove paradoksalni bronhospazam.
French: Ne pas dépasser 2 inhalations deux fois par jour.
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da ne primjenjuju više od 2 inhalacije dvaput na dan.
French: Suspension pour inhalation en flacon pressurisé.
Croatian: Stlačeni inhalat, suspenzija.
French: N'utilisez pas Bevespi Aerosphere si vous allaitez, sauf indication contraire de votre médecin.
Croatian: Ako dojite, nemojte primjenjivati Bevespi Aerosphere, osim ako Vam liječnik ne kaže da možete.
French: Aucune étude clinique d'interactions médicamenteuses n'a été conduite avec Bevespi Aerosphere mais le risque d'interactions métaboliques est considéré comme faible d'après les études réalisées in vitro (voir rubrique 5.2).
Croatian: Međutim, na temelju podataka iz ispitivanja in vitro, smatra se da je potencijal za metaboličke interakcije malen (vidjeti dio 5.2).
French: de doses de médicament dans la cartouche.
Croatian: • lijekove koji smanjuju razinu kalija u krvi.
French: Comment conserver Bevespi Aerosphere ?
Croatian: Kako čuvati Bevespi Aerosphere
French: Chaque bouffée délivre une dose de 9 microgrammes de bromure de glycopyrronium (équivalant à 7,2 microgrammes de glycopyrronium), et 5 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
Croatian: Jednim udisajem isporučuje se doza od 9 mikrograma glikopironijeva bromida (što odgovara količini od 7,2 mikrograma glikopironija) i 5 mikrograma formoterolfumarat dihidrata.
French: Bevespi Aerosphere (N = 526) vs glycopyrronium (N = 451)
Croatian: Bevespi Aerosphere (N=526) u odnosu na glikopironij (N=451)
French: Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère ou terminale nécessitant une dialyse, Bevespi Aerosphere ne doit être utilisé que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Croatian: Kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije ili onih u završnom stadiju bubrežne bolesti kojima je potrebna dijaliza smije se primjenjivati samo ako očekivana korist nadmašuje potencijalni rizik (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
French: Bevespi Aerosphere (N = 510) vs placebo (N = 223)
Croatian: Aerosphere (N=510) u odnosu na placebo (N=223)
French: La flèche est située entre 100 et 120 une fois que vous avez pris 10 doses supplémentaires.
Croatian: • Nakon sljedećih 10 udisaja indikator pokazuje između 100 i 120.
French: Bevespi Aerosphere (N = 510) vs glycopyrronium (N = 439)
Croatian: Bevespi Aerosphere (N=510) u odnosu na glikopironij (N=439)
French: coli par la technologie de l'ADN recombinant 2 adsorbée sur hydroxyde d'aluminium (0,5 mg Al³+)
Croatian: 1 proizvedeno u stanicama E. coli tehnologijom rekombinantne DNK 2 adsorbirano na aluminijevu hidroksidu (0,5 mg Al3+)
French: 3 NHBA (antigène de liaison à l'héparine de Neisseria), NadA (adhésine A de Neisseria), fHbp (protéine de liaison du facteur H)
Croatian: 3 NHBA (Neisserial heparin vezujući antigen), NadA (Neisseria adhezin A), fHbp (faktor H vezujući protein)
French: Vésicules de membrane externe (OMV) de Neisseria meningitidis groupe B, souche NZ98/254 mesurée en tant que proportion de l'ensemble des protéines contenant l'antigène PorA P1.4 2
Croatian: soj NZ98/254 izmjereno kao količina ukupnih proteina koji sadrže PorA P1.4 2
French: --1 Une dose (0,5 ml) contient : Protéine de fusion recombinante NHBA de Neisseria meningitidis groupe B 1, 2, 3
Croatian: --1 Jedna doza (0,5 ml) sadrži: Rekombinantni fuzijski protein NHBA iz Neisseria meningitidis grupe B 1, 2, 3
French: Protéine recombinante NadA de Neisseria meningitidis groupe B 1, 2, 3
Croatian: Rekombinantni protein NadA iz Neisseria meningitidis grupe B 1, 2, 3
French: Protéine de fusion recombinante fHbp de Neisseria meningitidis groupe B 1, 2, 3
Croatian: Rekombinantni fuzijski protein fHbp iz Neisseria meningitidis grupe B 1, 2, 3
French: Voie d'administration
Croatian: Put primjene Pakovanje
French: 10 seringues préremplies avec aiguilles
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki s iglama
French: 10 seringues préremplies sans aiguille
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki bez igala
French: 1 seringue préremplie sans aiguille
Croatian: 1 napunjena štrcaljka bez igala
French: 1 seringue préremplie avec aiguilles
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s iglama
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments,
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
French: Boîtes de 1 ou 10 seringues.
Croatian: Pakiranja od 1 ili 10 štrcaljki.
French: Ce vaccin doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.
Croatian: Cjepivo se mora primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
French: Le risque potentiel pour les femmes enceintes est inconnu.
Croatian: Potencijalan rizik za trudnice nije poznat.
French: Immunogénicité dans les populations spéciales
Croatian: Imunogenost u posebnim populacijama
French: Rare : syndrome de Kawasaki
Croatian: Rijetko: Kawasakijev sindrom
French: La kanamycine est utilisée au début du procédé de fabrication et est éliminée au cours des étapes ultérieures de la fabrication.
Croatian: Kanamicin se koristi u ranom procesu proizvodnje i uklanja se tijekom kasnijih stadija proizvodnje.
French: Date de première autorisation : 14 janvier 2013 Date du dernier renouvellement : 18 septembre 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. rujna 2017.
French: 2, 3, 4, 12 mois
Croatian: 2, 3, 4, 12 mjeseci
French: En cas de surdosage, le contrôle des fonctions vitales et un traitement symptomatique éventuel sont recommandés.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se praćenje vitalnih funkcija i moguće simptomatsko liječenje.
French: 50 microgrammes
Croatian: 50 mikrograma
French: L'expérience concernant le surdosage est limitée.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo s predoziranjem.
French: Ces symptômes ont été de nature légère et transitoire)
Croatian: Ti su simptomi bili blage i prolazne prirode.)
French: La sécurité et l'efficacité de Bexsero chez les nourrissons de moins de 8 semaines n'ont pas encore été établies.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Bexsera u dojenčadi mlađe od 8 tjedana nisu još ustanovljene.
French: Le vaccin fonctionne en stimulant spécifiquement le système de défense naturel de l'organisme de la personne vaccinée.
Croatian: Cjepivo djeluje tako da specifično stimulira prirodni tjelesni obrambeni sustav cijepljene osobe.
French: Autres médicaments et Bexsero
Croatian: Drugi lijekovi i Bexsero
French: 4.5 Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Primjena s drugim cjepivima
French: Le capuchon de la seringue peut contenir du latex de caoutchouc naturel.
Croatian: Zatvarač vrha štrcaljke može sadržavati prirodnu lateks gumu.
French: Comme ces réactions ont été rapportées volontairement à partir d'une population de taille inconnue, il n'est pas toujours possible d'estimer de façon fiable leur fréquence.
Croatian: Budući da te nuspojave spontano prijavljuje populacija nepoznate veličine, nije uvijek moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost,
French: La plupart des études principales d'immunogénicité étaient des essais cliniques randomisés, contrôlés et multicentriques.
Croatian: Većina primarnih ispitivanja imunogenosti provedena su kao randomizirana, kontrolirana, multicentrična klinička ispitivanja.
French: Sensation d'évanouissement ou évanouissement.
Croatian: Osjećaj nesvjestice ili nesvjestica.
French: 0, 1 mois
Croatian: 0, 1 mjesec
French: Si l'emballage contient deux aiguilles de longueur différente, choisir l'aiguille adéquate qui permettra une administration en intramusculaire.
Croatian: Ako se u pakiranju nalaze dvije igle različitih duljina, odaberite odgovarajuću iglu koja će osigurati intramuskularnu primjenu.
French: Voir rubrique 5.1 pour plus d'informations sur la protection contre les souches spécifiques au groupe B.
Croatian: Vidjeti dio 5.1 za informacije o zaštiti od specifičnih sojeva grupe B.
French: En présence de particules étrangères et/ou d'un changement de l'aspect physique, ne pas administrer le vaccin.
Croatian: U slučaju prisutnosti bilo kakvih stranih čestica i/ili promjene fizičkog izgleda, nemojte primijeniti cjepivo.
French: Il n'existe aucune donnée sur la fécondité chez l'humain.
Croatian: Ne postoje podaci o utjecaju na plodnost u ljudi.
French: - Ce vaccin vous a été personnellement prescrit, à vous ou à votre enfant.
Croatian: Ovo je cjepivo propisano samo Vama ili Vašem djetetu.
French: La signification clinique de cette observation et la nécessité de doses de rappel supplémentaires afin de maintenir une protection immunitaire à plus long terme n'ont pas été établis.
Croatian: Klinički značaj tog zapažanja i potreba za dodatnim booster dozama radi održavanja dugotrajnijeg zaštitnog imuniteta nije ustanovljena.
French: Voir rubrique 5.1.
Croatian: (vidjeti dio 5.1).
French: - fièvre (≥ 38 °C)
Croatian: - vrućica (≥38 ºC)
French: Bexsero contient du chlorure de sodium
Croatian: Bexsero sadrži natrijev klorid
French: Toutefois, la présence d'une infection mineure, telle qu'un rhume, ne doit pas entraîner le report de la vaccination.
Croatian: No, prisutnost manje infekcije, primjerice prehlade, ne smije rezultirati odgađanjem cijepljenja.
French: Bexsero n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Croatian: Bexsero ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter toute blessure en cas d'évanouissement.
Croatian: Važno je poduzeti mjere radi sprječavanja ozljeda uslijed nesvjestice.
French: 1 mois après la 2e dose
Croatian: 1 mjesec nakon 2. doze
French: - si vous ou votre enfant êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants de ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6).
Croatian: - ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6).
French: Immunogénicité chez les nourrissons et les enfants
Croatian: Imunogenost u dojenčadi i djece
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d'être enceinte demandez conseil à votre médecin avant l'administration de Bexsero.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite Bexsero.
French: Le vaccin ne doit pas être injecté par voie intraveineuse, sous-cutanée ni intradermique et ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue.
Croatian: Cjepivo se ne smije injicirati intravenski, supkutano ili intradermalno i ne smije se miješati s drugim cjepivima u istoj štrcaljki.
French: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Autriche
Croatian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austrija
French: Veiller à n'injecter le vaccin que par voie intramusculaire.
Croatian: Pazite da cjepivo injicirate samo intramuskularno.
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'Etat ou un laboratoire désigné à cet effet.
Croatian: • Službeno puštanje serije lijeka u promet Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij određen za tu svrhu.
French: Un traitement antipyrétique doit être mis en place conformément aux recommandations locales chez les nourrissons et les enfants (de moins de 2 ans).
Croatian: Antipiretici se moraju primijeniti u skladu s lokalnim smjernicama u dojenčadi i djece (mlađe od 2 godine).
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament ou si vous avez récemment reçu tout autre vaccin.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove ili ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.
French: 6 à 11 mois
Croatian: 6 do 11 mjeseci
French: Elle est ainsi protégée contre l'infection.
Croatian: To rezultira zaštitom od bolesti.
French: L'effet des antipyrétiques autres que le paracétamol sur la réponse immunitaire n'a pas été étudié.
Croatian: Djelovanje drugih antipiretika osim paracetamola na imunološki odgovor nije ispitivano.
French: Avant utilisation, la seringue préremplie doit être bien agitée afin d'obtenir une suspension homogène.
Croatian: Prije upotrebe, napunjenu štrcaljku treba dobro protresti da nastane homogena suspenzija.
French: Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique (OMV) :
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari (OMV):