FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): Tage 27-36 oder bis ANC > 1500 post nadir ARA-C (3 g/m2, q12h, i.v.
Maltese: G-CSF (5 μg/kg, SC): jiem 27-36 jew sa ANC > 1500 post nadir ARA-C (3 g/m2, q12h, IV): jiem 43, 44
German: Weitere 162 Patienten mit HES/CEL, über die in 35 Fallberichten und Fallreihen berichtet wurde, erhielten Imatinib in Dosen von täglich 75 mg bis 800 mg. Zytogenetische Anomalien wurden bei 117 aus der Gesamtpopulation von 176 Patienten festgestellt.
Maltese: 162 pazjent ieħor b'HES/CEL, rappurtati f'35 rapporti ta' każijiet u serje ta' każijiet li ġew publikati irċevew imatinib b'dożi ta' bejn 75 mg sa 800 mg kuljum.
German: 220 Hafnarfjördur Island
Maltese: Hafnarfjörður Iceland
German: Die kontinuierliche tägliche Gabe von Imatinib bei Patienten aus Kohorte 5 (n = 50) in Kombination mit einer Chemotherapie in der frühen Behandlungsphase verbesserte die Ereignis-freie Überlebenszeit (EFS) über 4 Jahre, verglichen mit historischen Kontrollen (n = 120), die eine Standardchemotherapie ohne Imatinib erhielten (entspricht 69,6% vs 31,6%).
Maltese: Espożizzjoni kontinwa kuljum għal imatinib kmieni waqt il-proċess ta' trattament flimkien ma' kimoterapija lil pazjenti f'koorti 5 (n=50) tejbu s-sopravivenza ħielsa minn kull episodju (EFS) ta' 4 snin imqabbel mal-kontrolli storiċi (n=120), li ngħataw kimoterapija standard mingħajr imatinib (69.6% vs 31.6%,
German: 30 Hartkapseln 90 Hartkapseln
Maltese: 30 kapsuli iebsin 90 kapsuli iebsin
German: Wegen des beobachtenden Charakters dieses Registers waren Daten zu hämatologischen, zytogenetischen und molekularen Bewertungen von 22 bzw. 9 bzw. 17 der 23 eingeschlossenen Patienten verfügbar.
Maltese: osservazzjoni ta' dan il-reġistru, data ta' valutazzjoni ematoloġiċi, ċitoġenetiċi u molekulari, kienu disponibbli għal 22, 9 u 17 il-pazjent mit-23 pazjent irreġistrat, rispettivament.
German: Die empfohlene Dosierung von Imatinib bei erwachsenen Patienten mit Ph+ ALL beträgt 600 mg/Tag.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' imatinib għal pazjenti adulti b'Ph+ALL hija ta' 600 mg/jum.
German: Tabelle 1 Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Maltese: Tabella 1 Sommarju f'tabella ta' reazzjonijiet avversi
German: Flüssigkeitsretention
Maltese: Qoxra tal-kapsula
German: Die empfohlene Dosierung von Imatinib beträgt bei erwachsenen Patienten in der Blastenkrise 600 mg/Tag.
Maltese: Id-doża ta' imatinib rakkomandata hija ta' 600 mg/jum f' pazjenti adulti f' blast crisis.
German: • Jucken.
Maltese: - Tbenġil.
German: Methylprednisolon 40 mg intrathekal, Tage 1, 8, 15,
Maltese: methylprednisolone 40 mg għal ġot-teka, jum 1
German: In vivo wurde diese Hemmung nach der Anwendung von 400 mg Imatinib und 1000 mg Paracetamol nicht beobachtet.
Maltese: Din linibizzjoni ma ġietx osservata in vivo wara l-għoti ta' imatinib 400 mg u paracetamol 1000 mg.
German: Imatinib ist ein niedermolekularer Protein-Tyrosinkinase-Inhibitor, der wirkungsvoll die Aktivität der Bcr-Abl-Tyrosinkinase (TK) sowie mehrere Rezeptor-TKs hemmt: Kit, der Rezeptor für den Stammzellfaktor (SCF), der durch das c-Kit-Proto-Onkogen kodiert wird, die Discoidin-Domain-Rezeptoren (DDR1 und DDR2), den Kolonie-stimulierenden Faktor-Rezeptor (CSF-1R) und den BlutplättchenWachstumsfaktor-Rezeptor alpha und beta (PDGFR-alpha und PDGFR-beta).
Maltese: (SCF) kkodifikat bis-c-Kit proto-oncogene, id-discoidin domain receptors (DDR1 u DDR2), il-colony stimulating factor receptor (CSF-1R) u l-platelet-derived growth factor receptors alpha u beta
German: Induktionstherapie I
Maltese: Terapija ta' induzzjoni I
German: DEX 10 mg/m2 oral, Tage 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., Tage 3-5;
Maltese: DEX 10 mg/m2 orali, jum 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., jum 3-5;
German: 6 Dosen)iii: Tage 2 und 3
Maltese: 6 dożi)iii:
German: Konsolidierungstherapie
Maltese: Terapija ta' konsolidazzjoni
German: DEX 10 mg/m2 oral, Tage 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., Tage 3, 4, 5;
Maltese: DEX 10 mg/m2 orali, jum 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., jum 3, 4, 5;
German: Untersuchungen Sehr häufig:
Maltese: Insuffiċjenza epatika:
German: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): Tage 5-14 oder bis ANC > 1500 post nadir Dreifach-i.th.-Therapie (altersangepasst): Tage 1 und 15
Maltese: G-CSF (5 μg/kg, SC): jiem 5-14 jew sa ANC > 1500 post nadir Terapija IT tripla (aġġustata skont l-età): jiem 1 u 15
German: Wirkstoffe, welche die Plasmakonzentrationen von Imatinib erhöhen können Substanzen, welche die Aktivität des Cytochrom-P450-Isoenzyms CYP3A4 hemmen (z. B. Proteaseinhibitoren wie Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Ritonavir, Saquinavir, Telaprevir, Nelfinavir, Boceprevir; Azol-Antimykotika einschließlich Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol; bestimmte Makrolide wie Erythromycin, Clarithromycin und Telithromycin), können den Metabolismus von Imatinib vermindern und die Konzentrationen von Imatinib erhöhen.
Maltese: Dawk is-sustanzi li jinibixxu l-attività CYP3A4 ta' l-isoenzima ċitokromju P450 (eż. inibituri tal protease bħal indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; sustanzi kontra l-moffa azole inkluż ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole; ċerti makrolidi bħal erythromycin, clarithromycin u telithromycin) jistgħu jnaqqsu l-metaboliżmu u b'hekk iżidu il-konċentrazzjonijiet ta' imatinib.
German: Intensivierungsblock 1 (9 Wochen)
Maltese: Blokk 1 ta' intensifikazzjoni
German: DFSP (Dosierung 800 mg) ANC < 1,0 x 109/L und / oder Thrombozyten < 50 x 109/L
Maltese: DFSP (f'doża 800 mg) ANC < 1.0 x 109/L u/jew plejtelets < 50 x 9/L
German: Von den 12 eingeschlossenen Patienten sprachen 9 an, ein Patient komplett und 8 teilweise.
Maltese: Mit-12-il pazjent reklutat, 9 urew rispons, wieħed komplet u 8 parzjali.
German: Erhaltung (8-Wochenzyklen) Zyklus 5
Maltese: Manteniment (ċikli ta' 8 ġimgħat)
German: Pustulöser Hautausschlag, Kontusion, vermehrtes Schwitzen, Urtikaria, Hautblutungen, verstärkte Tendenz zu blauen Flecken, Hypotrichose, Hypopigmentierung der Haut, exfoliative Dermatitis, Brüchigwerden der Nägel, Follikulitis, Petechien, Psoriasis, Purpura, Hyperpigmentierung der Haut, bullöser Hautausschlag
Maltese: Raxx bil-ponot, kontużjoni, żieda fl-għaraq, urtikarja, ekkimożi, tidbenġel malajr, ipotrikożi, ipopigmentazzjoni tal-ġilda, dermatite esfoljattiva, onikoklażi, follikulite, tikkek ħomor fil-ġilda, psorajiżi, purpura,
German: EU/1/13/825/008 10 Filmtabletten EU/1/13/825/009 20 Filmtabletten EU/1/13/825/010 30 Filmtabletten EU/1/13/825/011 60 Filmtabletten EU/1/13/825/012 90 Filmtabletten EU/1/13/825/013 120 Filmtabletten EU/1/13/825/014 180 Filmtabletten
Maltese: EU/1/13/825/008 10 pilloli EU/1/13/825/009 20 pilloli EU/1/13/825/010 30 pilloli EU/1/13/825/011 60 pilloli EU/1/13/825/012 90 pilloli EU/1/13/825/013 120 pilloli EU/1/13/825/014 180 pilloli
German: MTX 12 mg intrathekal, Tag 1
Maltese: MTX 12 mg għal ġot-teka, jum 1
German: Ara-C 75 mg/m2 i.v.
Maltese: Ara-C 75 mg/m2 i.v. (siegħa), jum 1-5;
German: EU/1/13/825/015 10 Filmtabletten EU/1/13/825/016 30 Filmtabletten EU/1/13/825/017 60 Filmtabletten EU/1/13/825/018 90 Filmtabletten
Maltese: EU/1/13/825/015 10 pilloli EU/1/13/825/016 30 pilloli EU/1/13/825/017 60 pilloli EU/1/13/825/018 90 pilloli
German: Die Ki-Werte in humanen Lebermikrosomen betrugen 27, 7,5 bzw. 7,9 μmol/L.
Maltese: Il-valuri Ki fil-mikrosomi tal-fwied tal-bniedem kienu 27, 7.5 u 7.9 µmol/L, rispettivament.
German: (0,5 h), Tage 7, 8, 14, 15 CP 500 mg/m2 i.v.
Maltese: IDA 8 mg/m i.v. (0.5 h), jum 7, 8, 14, 15; CP 500 mg/m i.v. (siegħa) jum 1;
German: Blisterpackung(PAAluminium/PVC/Aluminium)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
German: Blisterpackung (PA
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
German: • Zur Behandlung von Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Maltese: • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
German: Marszałka J. Pilsudskiego 5
Maltese: Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
German: Gesamtbilirubin > 1,5-3,0 ULN
Maltese: Bilirubina totali: >1.5-3.0 ULN
German: Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Maltese: Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.
German: ANC = absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten (absolute neutrophil count)
Maltese: ANC = l-għadd assolut tan-newtrofils (absolute neutrophil count)
German: (24 h), Tag 4;
Maltese: (24 h), jum 4;
German: Polen medac
Maltese: Il-Polonja medac
German: Myeloische Blastenkrise: 260 Patienten in der myeloischen Blastenkrise wurden in die Studie eingeschlossen.
Maltese: Majelojd blast crisis: 260 pazjent b'majelojde blast crisis kienu reklutati.
German: Studie 0102 38-Monatsdaten Myeloische Blastenkrise (n = 260) % der Patienten (KI95%)
Maltese: Studju 0102 Dejta ta' 38 xahar Majelojd blast crisis (n=260) % tal-pazjenti (CI95%)
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung 25. September 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 Settembru 2013
German: CP 200 mg/m² i.v., Tage 3, 4, 5;
Maltese: CP 200 mg/m² i.v., jiem 3, 4, 5;
German: Lymphatische Blastenkrise: Eine begrenzte Anzahl von Patienten wurde in Phase-I-Studien aufgenommen (n = 10).
Maltese: Limfojd blast crisis: numru limitat ta' pazjenti kienu reklutati fi studji ta' fażi I (n=10).
German: ): Tage 29-33
Maltese: MESNA IV jiem 29-33
German: ULN = Oberer Normwert für das Labor (Upper Limit of Normal) ASAT = Aspartataminotransferase
Maltese: ULN = il-limitu ta' fuq in-normal tal-instituzzjoni AST = aspartate aminotransferase
German: Tabelle 3 Angewendete Chemotherapie-Schemata in Kombination mit Imatinib Studie ADE10
Maltese: Tabella 3 Reġimen ta' kimoterapija kombinata ma' imatinib Studju ADE10
German: • Zur Behandlung des hypereosinophilen Syndroms (HES) und/oder der chronischen eosinophilen Leukämie (CEL).
Maltese: • Sindrome iperesinofilika (HES) u/jew Lewkimja esinofilika kronika (CEL).
German: Prednison 60 mg/m² oral, Tage 1-7, 15-21;
Maltese: Prednisone 60 mg/m² orali, jiem 1-7, 15-21;
German: Herpes zoster, Herpes simplex, Nasopharyngitis, Pneumonie 1, Sinusitis,
Maltese: Herpes zoster, herpes simplex, nasofarinġite, pulmonite
German: Imatinib medac 400 mg Hartkapseln EU/1/13/876/002
Maltese: Imatinib medac 400 mg kapsuli ibsin EU/1/13/876/002
German: Imatinib medac 100 mg Hartkapseln EU/1/13/876/001
Maltese: Imatinib medac 100 mg kapsuli ibsin EU/1/13/876/001
German: Bei GIST-Patienten (Studie B2222) wurde in 6,8 % der Fälle eine ALAT-Erhöhung (Alaninaminotransferase) Grad 3 oder 4 und in 4,8 % der Fälle eine ASAT-Erhöhung
Maltese: F'pazjenti b'GIST (studju B2222), żiediet ta' 6.8% tal-grad 3 jew 4 ALT (alanine aminotransferase) u żidiet ta' 4.8% ta' grad 3 jew 4 AST (aspartate aminotransferase) kienu evidenti.
German: CML in der chronischen Phase, MDS/MPD (Startdosis 400 mg) HES/CEL (bei einer Dosis von 400 mg)
Maltese: CML fil-fażi kronika, MDS/MPD (doża tal-bidu 400 mg) HES/CEL (b'doża ta' 400 mg)
German: 1800 mg bis 3200 mg (bis maximal 3200 mg täglich über 6 Tage): Schwäche, Myalgie, erhöhte Kreatinphosphokinase, erhöhtes Bilirubin, gastrointestinale Schmerzen.
Maltese: 1800 mg sa 3200 mg (sa doża għolja ta' 3200 mg kuljum għal 6 ijiem): Dgħufija, majalġja, żieda filcreatine phosphokinase, żieda fil-bilirubina, uġigħ gastrointestinali.
German: 6 Dosen)iii: Tage 2, 3, 16 und 17
Maltese: Jiem 2, 3, 16, u 17
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von Imatinib beträgt 98 %.
Maltese: Il-biodisponibiltà assoluta medja għal imatinib hija ta' 98%.
German: Die Patienten wurden mit Imatinib-Dosierungen von 260 mg/m²/Tag (n = 5), 340 mg/m²/Tag (n = 9), 440 mg/m²/Tag (n = 7) und 570 mg/m²/Tag (n = 5) behandelt.
Maltese: Il-pazjenti ġew ikkurati b'dożi ta' imatinib ta' 260 mg/m²/jum (n=5), 340 mg/m²/jum (n=9), 440 mg/m²/jum (n=7), u 570 mg/m²/jum (n=5).
German: • Zur Behandlung von Myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen (MDS/MPD).
Maltese: • Mard majelodisplastiku/majeloproliferattiv (MDS/MPD).
German: DEX 10 mg/m² oral, Tage 1-5;
Maltese: DEX 10 mg/m² orali, jiem 1-5;
German: Imatinib medac 400 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 50,072 mg Lactose-Monohydrat.
Maltese: Imatinib medac 400 mg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha 50.072 mg ta' lactose monohydrate.
German: • Der Wirkstoff ist Imatinib (als Mesilat).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi imatinib (bħala mesilate).
German: MTX 12 mg intrathekal, Tag 1
Maltese: MTX 12 mg intrathecal, jum 1
German: • Erwachsenen mit fortgeschrittenem hypereosinophilem Syndrom (HES) und/oder chronischer eosinophiler Leukämie (CEL) mit FIP1L1-PDGFRα-Umlagerung.
Maltese: • pazjenti li jkollhom sindrome iperesinofilika avvanzata (HES) u/jew lewkimja kronika eżinofolika (CEL) b'tibdil FIP1L1-PDGFRα.
German: DEX (6 mg/m2/Tag, p.o.): Tage 1-5; 29-33
Maltese: DEX (6 mg/m²/kuljum, PO): jiem 1-5; 29-33
German: VCR 1,3 g/m² i.v., Tag 1; Prednisolon 60 mg/m² oral, Tage 1-5
Maltese: VCR 1.3 g/m² i.v., jum 1; Prednisolone 60 mg/m² orali, jiem 1-5
German: Imatinib interferierte nicht mit der Biotransformation von 5-Fluorouracil, aber es inhibierte auf Grund einer kompetitiven Hemmung von CYP2C8 (Ki = 34,7 µM) den Metabolismus von Paclitaxel.
Maltese: Imatinib ma fixkilx il-biotrasformazzjoni ta' 5-fluoruracil, iżda inibixxa l-metaboliżmu ta' paclitaxel billi inibixxa b'mod kompetittiv lill-CYP2C8 (Ki=34.7 µM).
German: Bei 61 von diesen 117 Patienten wurde eine FIP1L1-PDGFRα-Fusionskinase identifiziert.
Maltese: F'61 minn dawn il-117 pazjent FIP1L1-PDGFRα fusion kinase kien identifikat.
German: Dreifach-i.th.-Therapie (altersangepasst): Tage 1, 29
Maltese: Terapija IT tripla (aġġustata skont l-età): jiem 1, 29
German: Imatinib medac 100 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 12,518 mg Lactose-Monohydrat.
Maltese: Imatinib medac 100 mg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha 12.518 mg ta' lactose monohydrate.
German: Die Translokation t(17:22)[(q22:q13)] oder ihr Genprodukt waren bei fast allen Patienten, die auf die Imatinib-Behandlung ansprachen, vorhanden.
Maltese: It-translokazzjoni t17:22)[(q22:q13)], jew il-prodott tal-ġene tiegħu, instab filpazjenti kollha li wrew rispons għall-kura b'imatinib.
German: Bei Wiederauftreten von ANC < 1,0 x 10
Maltese: ANC < 1.0 x 10
German: Hand-Fuß-Syndrom (palmar-plantare Erythrodysästhesie)*, Lichenoide Keratose*, Lichen planus*, Toxische epidermale Nekrolyse*, arzneimittelbedingter Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)*
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmoplantari*, keratożi lichenoid*, lichen planus*, nekrolisi tossika tal-epidermide*, raxx ikkawżat mill-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)*
German: 30 Hartkapseln.
Maltese: 30 kapsula iebsa
German: 9/l und Thrombozyten ≥ 20 x 10
Maltese: 9/l u plejtlits ≥ 20 x 10
German: Daunorubicin 30 mg/m² i.v., Tage 1-3, 15-16; VCR 2 mg Gesamtdosis i.v., Tage 1, 8, 15, 22;
Maltese: Daunorubicin 30 mg/m² i.v., jiem 1-3, 15-16; VCR 2 mg doża totali i.v., jiem 1, 8, 15, 22;
German: In der klinischen Studie waren 38 % der Patienten ≥ 60 Jahre und 12 % der Patienten ≥ 70 Jahre alt.
Maltese: Fl-istudju kliniku, 38% tal-pazjenti kellhom ≥ 60 sena u 12% tal-pazjenti kellhom ≥ 70 sena.
German: 9/l und
Maltese: 9/l
German: Methotrexat (20 mg/m2/Woche, p.o.): Tage 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Maltese: Methotrexate (20 mg/m²/ġimgħa, PO): jiem 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
German: 6-MP (75 mg/m2/Tag, p.o.): Tage 11-56 (Zurückhalten von 6-MP während der Tage 6-10 mit kranialer Bestrahlung beginnend an Tag 1 von Zyklus 5.
Maltese: 6-MP (75 mg/m²/kuljum, PO): jiem 11-56 (Miżmuma 6-MP matul is6-10 ijiem ta' irrdjazzjoni kranjali mibdija fl-1 ġurnata ta' Ċiklu 5.
German: = intramuskulär, ARA-C = Cytarabin, CPM = Cyclophosphamid, VCR = Vincristin, DEX = Dexamethason, DAUN = Daunorubicin, 6-MP = 6-Mercaptopurin, E.Coli L-ASP = L-Asparaginase, PEG-ASP = PEG Asparaginase, MESNA= Natrium-2-mercapto-ethansulfonat, iii= oder bis MTX-Spiegel < 0,1 µM ist, q6h = alle 6 Stunden, Gy= Gray
Maltese: G-CSF = fattur stimulanti tal-kolonja granuloċite, VP-16 = etoposide, MTX = methotrexate, IV = minn ġol-vina, SC = minn taħt il-ġilda, IT = intrathecal, PO = orali, IM = intramuskulari, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethasone, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2-mercaptoethane sulfonate sodium, iii= jew sa meta l-livell MTX ikun < 0.1 μM, q6h = kull 6 sigħat, Gy= Gray
German: • Zur Behandlung der chronisch-myeloischen Leukämie (CML) in der Blastenkrise.
Maltese: • Lewkimja majelojde kronika (CML) fi kriżi tal-blasts.
German: Remissionsinduktion DEX 10 mg/m² oral, Tage 6-7, 13-16; VCR 1 mg i.v., Tage 7, 14;
Maltese: DEX 10 mg/m² orali, jiem 6-7, 13-16; VCR 1 mg i.v., jiem 7, 14;
German: Packungen mit 30 Hartkapseln.
Maltese: Pakketti li fihom 30 kapsula iebsa.
German: Bei klinisch relevanten Konzentrationen von Imatinib betrug bei In-vitro-Experimenten die Plasmaproteinbindung etwa 95 %, hauptsächlich gebunden an Albumin und alpha-saures Glykoprotein und mit nur geringer Bindung an Lipoprotein.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet ta' imatinib li kienu klinikament relevanti, l-irbit mal-proteini tal-plażma kien ta' xi 95% bażati fuq esperimenti li saru in vitro, l-aktar mal-albumina u ma' alpha acid glycoprotein, bi ftit li xejn irbit mal-lipoprotein.
German: 60 Hartkapseln.
Maltese: 60 kapsula iebsa
German: Aus einer Reihe potenzieller Begleitmedikationen (Paracetamol, Aciclovir, Allopurinol, Amphotericin, Cytarabin, Erythromycin, Fluconazol, Hydroxyharnstoff, Norfloxacin, Penicillin V) zeigten nur Erythromycin (IC50 50 µM) und Fluconazol (IC50 118 µM) eine Hemmung des Imatinibmetabolismus, die möglicherweise klinische Relevanz hat (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: Minn fost għadd ta' medikazzjonijiet li jistgħu jingħataw fl-istess ħin (acetaminophen, aciclovir, allopurinol, amphoteracin, cytarabine, erythromycin, fluconazole, hydroxyurea, norfloxacin, penicillin V), kienu biss erythromycin (IC50 50 µM) u fluconazole (IC50 118 µM) li inibixxew il-metaboliżmu ta' imatinib b'mod li seta' kellu xi rilevanza klinika (ara sezzjoni 4.5).
German: Stopp der Behandlung mit Imatinib bis ANC ≥ 1,5 x 10
Maltese: Waqqaf imatinib sakemm l-ANC ≥ 1.5 x 10
German: Die Kombination von Imatinib mit chemotherapeutischer Induktion (siehe Tabelle 3) resultierte in einer kompletten hämatologischen Ansprechrate von 93 % (147 von 158 auswertbaren Patienten) und in einer guten zytogenetischen Ansprechrate von 90 % (19 von 21 auswertbaren Patienten).
Maltese: Imatinib kombinat ma' induzzjoni b'kemoterapija (ara Tabella 3) wassal għal rata ta' rispons ematoloġiku komplet ta' 93% (147 minn 158 pazjenti li setgħu jkunu evalwati) u f'rata ta' rispons citoġenetika maġġuri ta' 90% (19 minn 21 pazjenti li setgħu jkunu evalwati).
German: Packungen mit 60 Hartkapseln.
Maltese: Pakketti li fihom 60 kapsula iebsa.
German: • Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen mit Ph+-CML in der Blastenkrise.
Maltese: • pazjenti adulti u pedjatriċi b'Ph+ CML fi blast crisis.
German: Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe von Imatinib mit Inhibitoren der CYP3A4-Familie.
Maltese: Għandu jkun hemm kawtela meta imatinib jingħata ma' inibituri tal-familja CYP3A4.
German: 800 mg)
Maltese: DFSP (doża ta' 800 mg)
German: Ara-C 40 mg intrathekal, Tage 1, 8, 15, 22;
Maltese: Ara-C 40 mg intrathecal, jiem 1, 8, 15, 22;
German: Muskelschwäche, Arthritis, Rhabdomyolyse/Myopathie
Maltese: Dgħufija muskolari, artrite, rabdomijoliżi/mijopatija
German: In vitro inhibiert Imatinib die Aktivität des Cytochrom-P450-Isoenzyms CYP2D6 bei den gleichen Konzentrationen, die auch die CYP3A4-Aktivität hemmen.
Maltese: In vitro imatinib inibixxa l-attività tas-CYP2D6, isoenzima taċ-ċitokromju P450, f'konċentrazzjonijiet simili għal dawk li jaffettwaw l-attività tas-CYP3A4.
German: Die Häufigkeitsgruppen sind folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenzi huma definiti bl-użu ta' din il-konvenzjoni li jmiss: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: MTX 15 mg intrathekal, Tage 1, 8, 15, 22;
Maltese: MTX 15 mg intrathecal, jiem 1, 8, 15, 22;
German: • Zur Behandlung von Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph-positive ALL).
Maltese: • Lewkimja limfoblastika akuta pożittiva għall-kromosoma ta' Philadelphia (Ph-pożittiva
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Crospovidon (Typ A), Lactose-Monohydrat,
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi huma crospovidone (tip A), lactose monohydrate, magnesium stearate.
German: Die komplette molekulare Ansprechrate betrug 48 % (49 von 102 auswertbaren Patienten).
Maltese: Ir-rata ta' rispons molekulari komplet kienet 48% (49 minn 102 pazjenti li setgħu jkunu evalwati).
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli):
German: Ara-C 1.000 mg/m²/12 h i.v.
Maltese: Ara-C 1,000 mg/m²/12 h i.v.(3 h), jiem 1-4;
German: Vorsicht ist geboten bei der Einnahme von Imatinib mit Proteaseinhibitoren, AzolAntimykotika, bestimmten Makroliden (siehe Abschnitt 4.5), Substraten von CYP3A4 mit einer engen therapeutischen Breite (z. B. Ciclosporin, Pimozid, Tacrolimus, Sirolimus, Ergotamin, Diergotamin, Fentanyl, Alfentanil, Terfenadin, Bortezomib, Docetaxel, Chinidin) oder Warfarin und anderen Cumarin-Derivaten (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: Wieħed għandu joqgħod attent meta imatinib jittieħed ma' inibituri tal-protease, antifungali azole, ċerti makrolidi (ara sezzjoni 4.5), substrati ta' CYP3A4 b'tieqa terapewtika dejqa (eż. cyclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel, quinidine) jew warfarin jew derivattivi oħrajn ta' coumarin (ara sezzjoni 4.5).
German: Ileus/Darmobstruktion*, gastrointestinale Perforation*, Divertikulitis*, gastral-antrale vaskuläre Ektasie (GAVE)* Leber- und Gallenerkrankungen
Maltese: Ileus/imblukkar tal-imsaren*, titqib gastro-intestinali*, divertikulite*, ektażja
German: Die Clearance von ungebundenem Imatinib ist wahrscheinlich vergleichbar zwischen Patienten mit Niereninsuffizienz und Patienten mit normaler Nierenfunktion, da die renale Ausscheidung nur einen unbedeutenden Eliminationsweg für Imatinib darstellt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Maltese: Il-clearance tal-mediċina ħielsa ta' imatinib hija probabli simili bejn pazjenti li jkollhom indeboliment tal-kliewi u dawk b'funzjoni tal-kliewi normali, peress li l-eliminazzjoni renali tirrappreżenta mezz ta' eliminazzjoni minuri għal imatinib (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
German: 9/l) und
Maltese: NUMRU(I)
German: 9/l und / oder
Maltese: 9/l u/jew
German: Eisen(III)-oxid (E 172)
Maltese: Red iron oxide (E172)
German: Keine Leukämie mehr nachweisbar (NEL)
Maltese: L-ebda evidenza ta' lewkimja (NEL)
German: Dreifach-i.-th.-Therapie (altersangepasst): Tage 1 und 22 VP-16 (100 mg/m2/Tag, i.v.
Maltese: Terapija IT tripla (aġġustata skont l-età): jiem 1 u 22 VP-16 (100 mg/m²/kuljum, IV): jiem 22-26
German: Imatinib medac enthält Lactose-Monohydrat
Maltese: Imatinib medac fih lactose monohydrate
German: Eine Grad 3- oder Grad 4-Neutropenie wurde bei 7,5 % bzw. 2,7 % der Patienten beobachtet und eine Grad 3-Thrombozytopenie bei 0,7 % der Patienten.
Maltese: Newtropenija ta' grad 3 u grad 4 kienet evidenti f'7.5% f'2.7% tal-pazjenti, rispettivament, u tromboċitopenija ta' grad 3 f'0.7% tal-pazjenti.
German: 9/l und Thrombozyten
Maltese: 9/l u l-plejtlits
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Proteinkinase -Inhibitoren, ATC-Code: L01XE01 Wirkmechanismus
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanza li timpedixxi l-enzima protein kinase, Kodiċi ATC:
German: Blastenkrise und Ph+ ALL (Startdosis 600 mg)
Maltese: CML fil-fażi aċċelerata u blast crisis u Ph+ ALL (doża tal-bidu 600 mg)
German: Die Plasma-AUC dieses Metaboliten beträgt nur 16 % der AUC von Imatinib.
Maltese: L-AUC talplażma għal dan il-metabolu kienet biss 16% tal-AUC għal imatinib.