FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration of venlafaxine and weight loss agents is not recommended.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania wenlafaksyny i produktów zmniejszających masę ciała.
English: If you stop taking Efexor
Polish: Kiedy nie stosować EFEXOR
English: Not known: skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin; itching; mild rash
Polish: Niezbyt często: wysypka, nadmierna utrata włosów Częstość nie znana: wysypka skórna mogąca prowadzić do powstawania pryszczy i złuszczania skóry; swędzenie; łagodna wysypka
English: • Products containing St. John's Wort (also called Hypericum perforatum, a natural or herbal remedy used to treat mild depression)
Polish: • Leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (nazwa łacińska Hypericum perforatum,
English: Anorgasmia, Erectile dysfunction (impotence), Urination impaired (mostly hesitancy), Menstrual disorders associated with increased bleeding or increased irregular bleeding (e.g., menorrhagia, metrorrhagia), Pollakiuria
Polish: Zaburzenia krwawienia miesiączkowego związane z nasileniem krwawienia lub nasileniem nieregularnego krwawienia (np. krwotok miesiączkowy, krwotok maciczny), Częstomocz
English: Indinavir did not affect the pharmacokinetics of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
Polish: Indynawir nie wpływa na farmakokinetykę wenlafaksyny i Odemetylowenlafaksyny.
English: Serum cholesterol increased, Weight loss
Polish: Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 37.5 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Efexor i nazwy produktów związanych (Patrz Aneks I), 37.5 mg, tabletki [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Wenlafaksyna
English: Special Senses
Polish: Zaburzenia zmysłów
English: Tell your doctor immediately, or go to the casualty department at your nearest hospital:
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy odstawić lek EFEXOR oraz skontaktować się bezwłocznie z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala na Izbę Przyjęć.
English: Dose-related increases in blood pressure have been commonly reported with venlafaxine.
Polish: U pacjentów leczonych wenlafaksyną zaleca się regularne monitorowanie ciśnienia krwi.
English: Particularly, the following adverse reactions were observed in paediatric patients: abdominal pain, agitation, dyspepsia, ecchymosis, epistaxis, and myalgia.
Polish: U dzieci w szczególności obserwowano następujące działania niepożądane: ból brzucha, pobudzenie, niestrawność, wybroczyny, krwawienie z nosa, bóle mięśni.
English: Get medical care right away if you think serotonin syndrome is happening to you.
Polish: W przypadku podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego należy bezzwłocznie zwrócić się do lekarza.
English: FURTHER INFORMATION What Efexor contains The active substance is venlafaxine.
Polish: Substancją czynną leku jest wenlafaksyna.
English: Common: difficulties passing urine; increased frequency in urination Uncommon: inability to pass urine
Polish: • Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często: problemy z oddawaniem moczu; zwiększona częstość oddawania moczu Niezbyt często: zatrzymanie moczu
English: Venlafaxine is not indicated for weight loss alone or in combination with other products.
Polish: Wenlafaksyna nie jest wskazana w leczeniu otyłości zarówno w monoterapii, jak i w terapii skojarzonej z innymi produktami.
English: Hypotension, QT prolongation, Ventricular fibrillation, Ventricular tachycardia (including torsade de pointes)
Polish: Migotanie komór, Częstoskurcz komorowy (w tym wielokształtny częstoskurcz komorowy - torsade de pointes),
English: • Sight and hearing disorders Common: blurred vision
Polish: • Zaburzenia wzroku i słuchu
English: Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Efexor prescribed by your doctor.
Polish: W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku EFEXOR należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
English: Marketing Authorisation Holder (Invented) name
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 50 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Efexor i nazwy produktów związanych (Patrz Aneks I), 50 mg, tabletki [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Wenlafaksyna
English: Indinavir
Polish: Imipramina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 25 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Efexor i nazwy produktów związanych (Patrz Aneks I), 25 mg, tabletki [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Wenlafaksyna
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 75 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Efexor i nazwy produktów związanych (Patrz Aneks I), 75 mg, tabletki [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Wenlafaksyna
English: Treatment should be discontinued in any patient who develops seizures.
Polish: W przypadku pojawienia się drgawek leczenie należy przerwać.
English: If any of these conditions apply to you, please talk with your doctor before taking Efexor.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku EFEXOR, jeśli którykolwiek z ww.
English: Venlafaxine undergoes extensive hepatic metabolism.
Polish: Wenlafaksyna podlega w znacznym stopniu efektowi pierwszego przejścia w wątrobie.
English: Nervous
Polish: Drgawki
English: Do not take Efexor
Polish: Pominięcie zastosowania EFEXOR
English: Co-administration with weight loss agents
Polish: Jednoczesne podawanie z produktami zmniejszającymi masę ciała
English: Following review, chills, confusion, depersonalisation, headache, menstrual disorders, palpitations and pollakiuria were included in this table.
Polish: W tabeli dotyczącej reakcji niepożądanych na lek uwzględniono również występowanie niepokoju psychoruchowego, jak i - w następstwie przeglądu - w tabeli ujęto także takie objawy jak dreszcze, dezorientacja, poczucie utraty osobowości, bóle głowy, zaburzenia menstruacyjne, kołatanie serca oraz częstomocz.
English: • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
English: Ecchymosis, Gastrointestinal haemorrhage
Polish: Jaskra z wąskim kątem przesączania
English: Convulsions
Polish: Nudności
English: The reference product is authorised in Belgium since 1985.
Polish: Produkt referencyjny został dopuszczony do obrotu w Belgii w 1985 r.
English: o Potential effects on target animal tolerance.
Polish: o możliwy wpływ na tolerancję u zwierząt docelowych.
English: Samples from treated animals were collected at 4, 8, 12, 16, 20, 24 and 28 days after the end of treatment.
Polish: Próbki od leczonych zwierząt pobierano 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 28 dni po zakończeniu leczenia.
English: It may be administered by parenteral route.
Polish: Może być podawana drogą pozajelitową.
English: Justification of the dose and the duration of treatment are required.
Polish: Wymagane jest uzasadnienie dawki i czasu trwania leczenia.
English: o Environmental impact assessment;
Polish: o ocena oddziaływania na środowisko;
English: The national competent authorities shall ensure that the following conditions are fulfilled by the concerned marketing authorisation holders:
Polish: Właściwe organy krajowe mają zapewnić spełnienie przez odpowiednie podmioty odpowiedzialne następujących warunków:
English: o Potential effect(s) on the user safety;
Polish: o możliwy wpływ na bezpieczeństwo użytkownika;
English: Finally the PK/PD model does not allow justifying the duration of treatment.
Polish: Wreszcie model PK/PD nie uzasadnia czasu trwania leczenia.
English: Within this referral procedure, one of the marketing authorisation holders proposed the following indications as an amendment to the current indications:
Polish: W ramach tej procedury arbitrażowej jeden z podmiotów odpowiedzialnych zaproponował następujące wskazania w celu zmiany obecnych wskazań:
English: Moreover, product administration at an inappropriate dose poses an added risk of resistance development.
Polish: Ponadto podawanie produktu w nieodpowiedniej dawce stwarza dodatkowe ryzyko rozwoju oporności.
English: Hence, the veterinary medicinal product could be expected to be effective against E. coli as shown by the sensitivity results of a recent study, where 76% of the strains would be sensitive.
Polish: W związku z tym można oczekiwać, że produkt leczniczy weterynaryjny będzie wykazywał skuteczność przeciwko E. coli, co wynika z danych dotyczących wrażliwości uzyskanych w niedawnym badaniu, w którym 76% szczepów byłoby wrażliwych.
English: The product showed no accumulation during the treatment period (5 days).
Polish: Produkt nie ulegał kumulacji podczas leczenia (5 dni) i był dobrze tolerowany.
English: While target animal safety was not in the scope of this referral, there are no known adverse events in pigs.
Polish: Choć bezpieczeństwo stosowania u docelowych gatunków zwierząt nie było przedmiotem niniejszej procedury, nie są znane zdarzenia niepożądane u świń.
English: • If efficacy is demonstrated for a different dosage regimen compared to the authorised dosage regimen at the time of marketing authorisation suspension, the following points should be reviewed from a safety point of view:
Polish: • Jeżeli wykazano by skuteczność innego schematu dawkowania niż zatwierdzony w chwili zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, należy dokonać analizy następujących kwestii z perspektywy bezpieczeństwa stosowania:
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków zwierząt, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich
English: The sampling size in target strains was not optimal to distinguish between wild type and a population with acquired resistance determinants.
Polish: Wielkość próbki szczepów docelowych nie umożliwiała rozróżnienia między typem dzikim a populacją z nabytymi determinantami oporności.
English: The reference product is ‘Gabbrovet solution injectable', which has been authorised in a few Member States.
Polish: Produktem referencyjnym jest Gabbrovet, roztwór do wstrzykiwań, który został dopuszczony do obrotu w kilku państwach członkowskich.
English: In the case of E. coli, the PK/PD analysis was only favourable for strains with MICs equal to or below 4.44 µg/ml.
Polish: W przypadku E. coli wyniki analizy PK/PD były korzystne jedynie dla szczepów o MIC mniejszym lub równym 4,44 µg/ml.
English: In conclusion, the CVMP considered that the efficacy of these veterinary medicinal products was not supported for any indication and posology.
Polish: Podsumowując, Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych uznał, że skuteczność tych produktów leczniczych weterynaryjnych nie została udowodniona dla żadnego wskazania ani dawkowania.
English: The withdrawal period should be based on robust and complete data (animal phase and validation of the analytical method) in accordance with the guidelines in force.
Polish: Okres karencji powinien opierać się na rzetelnych i kompletnych danych (faza kliniczna i walidacja metody analitycznej) zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Veterinary medicinal products containing paromomycin to be administered parenterally to pigs (see Annex I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających paromomycynę do podawania pozajelitowego świniom (patrz aneks I)
English: Paromomycin belongs to the group of aminoglycoside antibiotics.
Polish: Paromomycyna należy do grupy antybiotyków aminoglikozydowych.
English: However, there are no pre-clinical and clinical data supporting the indication for the treatment of MMA in sows.
Polish: Nie istnieją jednak dane przedkliniczne i kliniczne potwierdzające wskazanie do leczenia MMA u loch.
English: In order to justify efficacy of the product, susceptibility data were provided for E. coli and A. pleuropneumoniae and a pharmacokinetics/pharmacodynamics (PK/PD) analysis was performed.
Polish: Aby udowodnić skuteczność produktu, przedstawiono dane dotyczące wrażliwości E. coli i A. pleuropneumoniae oraz przeprowadzono analizę właściwości farmakokinetycznych/farmakodynamicznych (PK/PD).
English: The withdrawal period was determined in animals with a mean weight of 37.2 kg (range of 32 to 42.8 kg) treated according to the recommended posology at the longest duration of treatment.
Polish: Okres karencji określono u zwierząt o średniej masie ciała 37,2 kg (w zakresie od 32 do 42,8 kg), które leczono zgodnie z zalecanym dawkowaniem przez najdłuższy czas leczenia.
English: Muscle of injection site is not the most reliable tissue for withdrawal time calculation, as it is often characterised by a high variability in residues levels, confirmed also in this case by the limited number of samples with concentrations above limit of quantification (2/4 on Day 12).
Polish: Mięsień w miejscu podania nie jest najbardziej wiarygodną tkanką do obliczania czasu karencji, ponieważ często charakteryzuje się dużą zmiennością poziomów pozostałości, co również w tym przypadku potwierdza ograniczona liczba próbek o stężeniach powyżej granicy oznaczalności (2/4 w 12. dniu).
English: Luxembourg Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Polish: Luksemburg Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
English: • To provide a benefit-risk assessment outlining that the clinical benefits of these veterinary medicinal products outweigh potential risks relating to animal health and the development of resistance, and (if applicable) environmental and user risks.
Polish: • Przedstawienie oceny stosunku korzyści do ryzyka, wykazującej, że korzyści kliniczne związane z tymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi przewyższają ewentualne ryzyko związane ze zdrowiem zwierząt i rozwojem oporności oraz (jeżeli dotyczy) zagrożeniami dla środowiska i użytkownika.
English: The marketing authorisation holder also considered that the veterinary medicinal product could be used to treat Mastitis-Metritis-Agalactia (MMA) syndrome associated with E. coli, but acknowledged that further data are needed to assess the correct dose regimen in adult animals.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał również, że weterynaryjny produkt leczniczy może być stosowany w leczeniu zespołu MMA (bezmleczności poporodowej loch) związanego z E. coli, ale przyznał, że potrzebne są dalsze dane do oceny prawidłowego schematu dawkowania u dorosłych zwierząt.
English: Belgium Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Polish: Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
English: Belgium therefore considered that it is necessary to refer the matter to the CVMP in the interests of animal health and protecting consumer safety in the Union.
Polish: W związku z powyższym, Belgia uznała, że w interesie zdrowia zwierząt i ochrony bezpieczeństwa konsumentów w Unii Europejskiej konieczne jest skierowanie tej kwestii do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych.
English: During the aforementioned decentralised procedure, it has been noted that there are different approved indications, posology and withdrawal periods for veterinary medicinal products containing paromomycin to be administered parenterally to pigs across the European Union (EU).
Polish: Podczas wyżej wymienionej procedury zdecentralizowanej stwierdzono, że istnieją różnice w zakresie zatwierdzonych wskazań, dawkowania i okresów karencji dla produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających paromomycynę podawanych pozajelitowo świniom, zarejestrowanych w Unii Europejskiej (UE).
English: Regarding A. pleuropneumoniae, the PK/PD analysis based on the inhibitory quotient (Cmax/MIC >8 to 10) shows that only 10% of the target bacterial population would be sensitive to paromomycin administered at the recommended posology.
Polish: W przypadku A. pleuropneumoniae w analizie właściwości PK/PD opartej na ilorazie hamowania (Cmax/MIC >8-10) wykazano, że jedynie 10% docelowej populacji bakterii byłoby wrażliwe na paromomycynę podawaną zgodnie z zalecanym dawkowaniem.
English: Furthermore, the duration of treatment has not been justified and no clinical data have been provided by the marketing authorisation holder to justify the recommended dose.
Polish: Ponadto czas trwania leczenia nie był uzasadniony, a podmiot odpowiedzialny nie przedstawił danych klinicznych na poparcie zalecanej dawki.
English: Paromomycin has broad spectrum activity against numerous Gram-positive and Gram-negative bacteria and acts in a concentrationdependent manner.
Polish: Wykazuje szerokie spektrum działania przeciwko wielu szczepom bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych w sposób zależny od stężenia.
English: The veterinary medicinal products involved in this referral contain 250 mg/ml paromomycin sulfate as active substance (equivalent to 175 mg/ml paromomycin base or to a paromomycin activity of 175,000 IU/ml).
Polish: Produkty lecznicze weterynaryjne, których dotyczy ta kwestia, zawierają jako substancję czynną 250 mg/ml siarczanu paromomycyny (co odpowiada 175 mg/ml paromomycyny lub 175 000 j.m./ml aktywności paromomycyny ).
English: The quantification of paromomycin in tissues was carried out by validated HPLC-MS/MS analytical methods.
Polish: Ocenę ilościową paromomycyny w tkankach przeprowadzono za pomocą zwalidowanych metod analitycznych HPLC-MS/MS.
English: The CVMP was also asked to recommend whether in view of the elements described in the referral notification the marketing authorisations for the veterinary medicinal products concerned should be maintained, varied, suspended, or withdrawn.
Polish: Komitet został również poproszony o stwierdzenie, czy w świetle argumentów przedstawionych w we wniosku o wszczęciu procedury odwoławczej należy utrzymać, zmienić, zawiesić lub wycofać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych weterynaryjnych.
English: Moreover, this model holds true only for target strains in plasma or tissue sites with equivalent paromomycin distribution, no predictability can be expected against the pathogen located in other tissues.
Polish: Ponadto ten model odnosi się wyłącznie do docelowych szczepów w osoczu lub w tkankach o równorzędnej do osocza dystrybucji paromomycyny, dlatego nie można przewidzieć skuteczności w stosunku do patogenów znajdujących się w innych tkankach.
English: Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance Therefore, the Committee considers that in the absence of adequate pre-clinical, clinical and residue depletion data and because the use of these medicinal products could pose a potential risk to animal and human health, the benefit-risk balance for the concerned veterinary medicinal products containing paromomycin to be administered parenterally to pigs is not favourable.
Polish: Ocena i ustalenia dotyczące stosunku korzyści do ryzyka W związku z powyższym Komitet uważa, że wobec braku odpowiednich danych przedklinicznych, klinicznych i dotyczących zanikania pozostałości oraz ponieważ stosowanie tych produktów leczniczych może stanowić ryzyko dla zdrowia zwierząt i ludzi, bilans korzyści/ryzyka dla omawianych produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających paromomycynę do podawania pozajelitowego świniom jest negatywny.
English: Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisations
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
English: Both the animal and analytical phases of the study were in compliance with GLP requirements and European guidelines.
Polish: Faza kliniczna i faza analityczna badania były zgodne z wymogami dotyczącymi dobrej praktyki laboratoryjnej oraz wytycznymi UE.
English: • A new residue depletion study is required regardless of whether the dosing regimen has changed or not.
Polish: • Niezależnie od tego, czy schemat dawkowania byłby zmieniony, należy przeprowadzić nowe badanie zanikania pozostałości.
English: The mechanism of action of paromomycin has been well described as well as the mechanisms of antimicrobial resistance to paromomycin.
Polish: Mechanizm działania paromomycyny oraz mechanizmy oporności na paromomycynę zostały dobrze opisane.
English: Considering that colibacillosis is a disease complex (including neonatal diarrhoea, post-weaning diarrhoea, oedema disease, septicemia, polyserositis, coliform mastitis, and urinary tract infection) and is caused by different types of Escherichia coli (enteropathogenic E. coli, Shiga-toxin producing E. coli, enterotoxigenic E. coli, etc.), the marketing authorisation holders should define the clinical indication(s) as precisely as possible by including also the sub-category (age and production type) of the target animals.
Polish: Biorąc pod uwagę, że kolibakterioza może przebiegać w różnych postaciach (obejmującą biegunkę noworodków, biegunkę po odsadzeniu, chorobę obrzękową, posocznicę, zapalenie błon surowiczych, zapalenie gruczołu mlekowego wywołane przez E. coli oraz zakażenie dróg moczowych) i jest wywoływana przez różne szczepy Escherichia coli (enteropatogenne szczepy E. coli, szczepy E. coli wytwarzające toksynę Shiga, enterotoksyczne szczepy E. coli, itp.), podmioty odpowiedzialne powinny określić wskazanie (wskazania) kliniczne w możliwie najdokładniejszy sposób, z uwzględnieniem podkategorii (wieku i typu produkcyjnego) zwierząt docelowych.
English: Therefore, the indication against colibacillosis based on an overestimated success from a theoretical modelling, against E. coli strictly located in plasma, for an unjustified duration of treatment and not confirmed by clinical data, is not acceptable.
Polish: Dlatego nie można zaakceptować wskazania doleczenia kolibakteriozy na podstawie przeszacowanej w modelu teoretycznym skuteczności, przeciwko pałeczkom E. coli znajdującym się wyłącznie w osoczu, przez nieuzasadniony czas trwania leczenia, którego nie potwierdzają dane kliniczne.
English: • the CVMP concluded that the benefit-risk assessment for veterinary medicinal products containing paromomycin to be administered parenterally to pigs is negative because there were inadequate data to support efficacy of these veterinary medicinal products for the proposed indications at the recommended treatment dose and that this deficiency poses a risk of ineffective treatment and antimicrobial resistance development; the CVMP has recommended the suspension of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing paromomycin to be administered parenterally to pigs as referred in Annex I. The conditions to lift the suspension of the marketing authorisations are set out in Annex III.
Polish: • Komitet uznał, że ocena stosunku korzyści do ryzyka weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających paromomycynę do pozajelitowego podawania świniom jest negatywna, ponieważ nie istniały wystarczające dane potwierdzające skuteczność tych weterynaryjnych produktów leczniczych w proponowanych wskazaniach przy zalecanej dawce terapeutycznej oraz że braki te stwarzają ryzyko braku skuteczności leczenia i rozwoju oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe; Komitet zaleca zawieszenie obecnych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu omawianych weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających paromomycynę do podawania pozajelitowego świniom zgodnie z aneksem I. Warunki zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w aneksie III.