FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin vous surveillera ou surveillera votre enfant pour détecter des symptômes de réactions allergiques pouvant menacer votre pronostic vital, tels qu'une urticaire, des démangeaisons ou des bouffées vasomotrices, un gonflement des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, un essoufflement, un enrouement, une coloration bleue de l'extrémité des doigts ou des lèvres, une faible tonicité musculaire, un évanouissement ou une incontinence.
Bulgarian: Вашият лекар ще наблюдава Вас или Вашето дете за симптоми на животозастрашаващи алергични реакции, като копривна треска, сърбеж или зачервяване, подуване на устните, езика и/или гърлото, задух, дрезгавост, посиняване по върховете на пръстите или устните, понижен мускулен тонус, припадък или инконтиненция.
French: Une étude clinique permettant d'obtenir des données chez deux patients âgés de 2 ans traités par Brineura à la dose de 300 mg une semaine sur deux est en cours (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Текущо проучване предоставя опит при две деца на възраст 2 години, лекувани с Brineura 300 mg през седмица (вж. точка 5.1).
French: Des échantillons de LCR doivent être régulièrement envoyés pour analyse en vue de détecter des infections subcliniques liées au dispositif (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Проби от ЦСТ трябва редовно да се изпращат за изследване за откриване на субклинични инфекции, свързани с устройството (вж. точка 4.2).
French: Excipient(s) à effet notoire :
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие:
French: Les personnes atteintes de CLN2 n'ont pas l'enzyme appelée TPP1 ou l'ont en quantité trop faible et cela provoque une accumulation de substances appelées matériel de stockage lysosomal.
Bulgarian: Хората с невронална цероидна липофусциноза тип 2 нямат никакво количество от ензим, наречен трипептидил пептидаза 1, или имат твърде малко от него и това предизвиква събиране на вещества, наречено лизозомно натрупване.
French: En cas d'anaphylaxie, la prudence est recommandée lors de la ré-administration.
Bulgarian: При поява на анафилаксия трябва да се обръща особено внимание при повторното приложение.
French: Le set de perfusion peut être doté d'un filtre en ligne de 0,2 µm.
Bulgarian: Инфузионният набор трябва да е снабден с 0,2 µm вграден филтър.
French: Les solutions sont claires à légèrement opalescentes, incolores à jaune pâle; la solution de Brineura peut parfois contenir de fines fibres translucides ou des particules opaques.
Bulgarian: Разтворите са бистри до леко опалесцентни, безцветни до бледожълти; разтворът Brineura може понякога да съдържа тънки полупрозрачни фибри или непрозрачни частици.
French: La méningite peut se manifester par les symptômes suivants : fièvre, céphalée, raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées, vomissements et modifications de l'état mental.
Bulgarian: Менингитът може да се прояви със следните симптоми: висока температура, главоболие, скованост на врата, чувствителност към светлина, гадене, повръщане и промяна в психичния статус.
French: Les professionnels de santé doivent connaître les symptômes possibles d'anaphylaxie tels que : urticaire généralisé, prurit ou bouffées vasomotrices, gonflement des lèvres, de la langue et/ou de la luette, dyspnée, bronchospasme, stridor, hypoxémie, hypotonie, syncope ou incontinence.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да са информирани за възможните симптоми на анафилаксия, като генерализирана уртикария, пруритус или зачервяване, подуване на устните, езика и/или увулата, диспнея, бронхоспазъм, стридор, хипоксемия, хипотония, синкоп или инконтиненция.
French: Des échantillons de LCR doivent être régulièrement envoyés pour analyse en vue de détecter des infections subcliniques liées au dispositif.
Bulgarian: Проби от ЦСТ трябва редовно да се изпращат за изследване за откриване на субклинични инфекции, свързани с устройството.
French: Amorcer les composants de la perfusion avec Brineura.
Bulgarian: Заредете компонентите на инфузионния набор с Brineura.
French: 200 (les 4 premières doses) 300 (les doses suivantes)
Bulgarian: 200 (първите 4 дози)
French: D'un point de vue microbiologique, les flacons ouverts ou le médicament contenu dans la seringue doivent être utilisés immédiatement.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, отворените флакони или лекарственият продукт в спринцовките трябва да се използват веднага.
French: Les composants suivants (non fournis) sont nécessaires à l'administration correcte de Brineura et de la solution de rinçage (voir la Figure 1 à la rubrique 4.2).
Bulgarian: За правилното приложение на Brineura и разтвора за промиване са необходими следните компоненти (които не са предоставени) (вж. фигура 1 в точка 4.2).
French: Préparer le cuir chevelu pour la perfusion par voie intracérébroventriculaire dans des conditions stériles selon les normes de soins de l'établissement.
Bulgarian: Подгответе скалпа за интрацеребровентрикуларна инфузия, като използвате асептична техника съгласно стандарта на грижи на лечебното заведение.
French: Apposer une étiquette avec la mention « solution de rinçage » sur une seringue stérile inutilisée puis fixer une aiguille à la seringue.
Bulgarian: Обозначете една неизползвана стерилна спринцовка с „разтвор за промиване" и поставете инжекционна игла.
French: Min, Max
Bulgarian: Медиана Мин., макс.
French: Solution claire à légèrement opalescente et incolore à jaune pâle, qui peut parfois contenir de fines fibres translucides ou des particules opaques.
Bulgarian: Бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледожълт разтвор, който може понякога да съдържа и тънки полупрозрачни фибри или непрозрачни частици.
French: Pléiocytose dans le LCR Syndrome de la tête tombante
Bulgarian: ЦСТ плеоцитоза Синдром "Dropped head"
French: Brineura et la solution de rinçage décongelées doivent être utilisées immédiatement.
Bulgarian: Размразените Brineura и разтвор за промиване трябва да се използват незабавно.
French: Protéinorachie augmentée Anomalies de l'ECG Protéinorachie diminuée
Bulgarian: Понижени протеини в ЦСТ
French: D'un point de vue microbiologique, les flacons ouverts ou le produit dans les seringues doivent être utilisés immédiatement.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка отворените флакони или лекарственият продукт в спринцовките трябва да се използва веднага.
French: Inspecter régulièrement le système de perfusion pendant la perfusion pour déceler des signes de fuite ou de dysfonctionnement du dispositif.
Bulgarian: Периодично проверявайте инфузионната система по време на инфузията за признаци на теч или неуспешно прилагане.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Il faut respecter des techniques aseptiques strictes pendant la préparation et l'administration.
Bulgarian: По време на подготовката и приложението трябва стриктно да се спазва асептична техника.
French: 6 mois à < 1 an: 150 mg
Bulgarian: 150 mg от 1 година до < 2 години:
French: Étiqueter la ligne de perfusion comme suit : « perfusion par voie intracérébroventriculaire uniquement ».
Bulgarian: Обозначете инфузионната система „само за интрацеребровентрикуларна инфузия".
French: Chaque flacon de Brineura contient 150 mg de cerliponase alfa dans 5 ml de solution (30 mg/ml)
Bulgarian: Всеки флакон Brineura съдържа 150 mg церлипоназа алфа в 5 ml разтвор (30 mg/ml).
French: Retirer les capuchons amovibles verts des flacons de Brineura.
Bulgarian: Отстранете зеленото отчупващо се капаче от двата флакона с Brineura.
French: Excrétion
Bulgarian: Екскреция
French: Brineura ne peut être administré que dans un établissement de santé par un professionnel de santé formé qui maitrise l'administration intracérébroventriculaire.
Bulgarian: Brineura трябва да се прилага само от обучен медицински специалист с познания за интрацеребровентрикуларното приложение и в лечебно заведение.
French: Chlorure de sodium ;
Bulgarian: Калиев хлорид
French: Chaque flacon contient 44 mg de sodium dans 5 ml de solution.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 44 mg натрий в 5 ml разтвор.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Brineura Ne prenez jamais Brineura :
Bulgarian: Не трябва да получавате Brineura:
French: Deux flacons de Brineura Un flacon de solution de rinçage
Bulgarian: Един флакон с разтвор за промиване
French: - La substance active est la cerliponase alfa.
Bulgarian: Какво съдържа Brineura - Активното вещество е церлипоназа алфа.
French: Dose totale administrée une semaine sur deux (mg)
Bulgarian: Обща доза, приложена през седмица
French: Les signes d'infection que votre enfant ou vous pouvez présenter incluent : fièvre, maux de tête, raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées, vomissements et modifications de l'état mental.
Bulgarian: Вашето дете може да имате инфекция, включват висока температура, главоболие, скованост на врата, чувствителност към светлина, гадене, повръщане и промяна в психичния статус.
French: L'aiguille et les flacons vides doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
Bulgarian: Изхвърлете иглата и празните флакони съгласно местните изисквания.
French: À conserver au congélateur en position verticale (entre -25°C et -15°C).
Bulgarian: Да се съхранява в изправено положение във фризер (-25°C до -15°C).
French: Prélever la solution de rinçage
Bulgarian: Изтегляне на разтвора за промиване
French: Les dispositifs d'accès intracérébroventriculaire marqués CE et les composants jetables marqués CE listés ci-dessous ou équivalents doivent être utilisés pour l'administration de Brineura.
Bulgarian: За прилагането на Brineura трябва да се използват устройства за интрацеребровентрикуларен достъп с CE маркировка, както и компонентите за еднократна потреба, изброени по-долу, или еквивалентни.
French: Solution de rinçage pour Brineura Voie intracérébroventriculaire
Bulgarian: Интрацеребровентрикуларна инфузия на разтвора за промиване
French: Apposer une étiquette avec la mention « Brineura » sur une seringue stérile inutilisée puis fixer une aiguille à la seringue.
Bulgarian: Обозначете една неизползвана стерилна спринцовка с „Brineura" и прикрепете инжекционна игла.
French: Le débit de perfusion pour Brineura et la solution de rinçage est de 2,5 ml/heure.
Bulgarian: Скоростта на инфузията за Brineura и разтвора за промиване е 2,5 ml/час.
French: Administrer Brineura avant la solution de rinçage.
Bulgarian: Прилагайте Brineura преди разтвора за промиване.
French: Introduire le raccord aiguille dans le dispositif d'accès intracérébroventriculaire.
Bulgarian: Въведете иглата за порт в устройството за интрацеребровентрикуларен достъп. 7.
French: Liste classée des effets indésirables
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
French: Affections du système immunitaire Hypersensibilité
Bulgarian: Нарушения на имунната система
French: Eau pour préparations injectables.
Bulgarian: Вода за инжекции
French: Anaphylaxie
Bulgarian: Анафилаксия
French: L'aiguille et le flacon contenant la solution restante doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
Bulgarian: Изхвърлете иглата и флакона с останалия разтвор съгласно местните изисквания.
French: Brineura en cas de signes et de symptômes aigus de fuite du dispositif d'accès intracérébroventriculaire, de dysfonctionnement du dispositif ou d'infection liée au dispositif (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Bulgarian: Не прилагайте Brineura, ако има признаци и симптоми за остър теч от устройството за интрацеребровентрикуларен достъп, повреда на устройството или инфекция, свързана с устройството (вж. точка 4.3 и 4.4).
French: Examiner les flacons de Brineura et de la solution de rinçage décongelés
Bulgarian: Проверка на размразените флакони с Brineura и разтвор за промиване
French: Brineura n'a pas été administré aux patients ayant une maladie à un stade avancé au début du traitement ou aux enfants de moins de 2 ans. Votre médecin s'entretiendra avec vous pour déterminer si le traitement par Brineura vous convient ou convient à votre enfant.
Bulgarian: Brineura не е прилагано на пациенти с напреднало заболяване към момента на започване на лечението или при деца на възраст под 2 години.
French: b Crise convulsive atonique, convulsion clonique, chutes brusques par dérobement des jambes, épilepsie, crise tonicoclonique généralisée, épilepsie myoclonique, crise convulsive partielle, petit mal épileptique, convulsion, crises épileptiques en cluster et état de mal épileptique.
Bulgarian: Много чести a Propionibacterium acnes, staphylococcus epidermis б Атонични припадъци, клоничен гърч, пристъпи на падане (drop attacks), епилепсия, генерализиран тонично клоничен гърч, миоклонична епилепсия, парциални припадъци, епилептичен абсанс, припадък, клъстърни припадъци и епилептичен статус в „Пирексия" включва комбинираните предпочитани термини „пирексия" и „повишена телесна температура" г Обструкция на катетъра д Изместване на устройството не се наблюдава в клинични проучвания е Изместване на иглата за инфузия
French: Commencer la perfusion de la solution de rinçage à un débit de 2,5 ml par heure.
Bulgarian: Започнете инфузията на разтвора за промиване със скорост 2,5 ml на час.
French: Ajustements posologiques
Bulgarian: Корекции на дозата
French: Aucune étude sur la toxicité de Brineura sur la reproduction n'a été effectuée chez l'animal.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с Brineura.
French: Aucun effet apparent des AAM présents dans le sérum ou le LCR sur les paramètres pharmacocinétiques dans le plasma ou le LCR, respectivement, n'a été mis en évidence.
Bulgarian: Не се наблюдава явен ефект на ADA в серум или ЦСТ съответно върху фармакокинетиката в плазмата и ЦСТ.
French: Les flacons de Brineura et de solution de rinçage doivent être décongelés avant l'administration.
Bulgarian: Флаконите с Brineura и с разтвор за промиване трябва да се размразят преди приложение.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque EM où BRINEURA est mis sur le marché, l'ensemble des professionnels de santé susceptibles de manipuler / administrer le médicament ont reçu le programme d'éducation (à savoir, un guide relatif à la posologie et l'administration), visant à prévenir et/ou minimiser le risque important identifié de problèmes liés au dispositif (infection/obstruction/déplacement), contenant des informations sur : - Comment conserver BRINEURA ; - Les complications liées au dispositif (à savoir, les infections, les fuites et/ou le dysfonctionnement du dispositif ; l'intégrité du dispositif doit être confirmée par un neurochirurgien) ; - Comment préparer BRINEURA et la solution de rinçage ; - Une description détaillée des étapes à suivre pour la perfusion intra-cérébro-ventriculaire de BRINEURA et l'administration de la solution de rinçage (fournie après la fin de la perfusion de BRINEURA) - Comment assurer la surveillance des patients recevant BRINEURA.
Bulgarian: - как да се съхранява BRINEURA; - усложнения, свързани с устройството (т.е. инфекции, теч от устройството и/или неизправност; целостта на устройството трябва да бъде потвърдена от неврохирург); - как да се приготвят BRINEURA и разтворът за промиване; - подробно описание на интрацеребровентрикуларната инфузия на BRINEURA и прилагането на разтвора за промиване (след завършването на инфузията на BRINEURA) - как да се мониторират пациентите, получаващи BRINEURA.
French: Placer la seringue contenant Brineura dans le pousse-seringue et programmer la pompe pour délivrer un débit de perfusion de 2,5 ml par heure.
Bulgarian: Поставете спринцовката с Brineura в помпата за спринцовка и настройте помпата за вливане със скорост на инфузията 2,5 ml на час.
French: FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
French: Placer la seringue contenant la solution de rinçage dans le pousse-seringue et programmer la pompe pour délivrer un débit de perfusion de 2,5 ml par heure.
Bulgarian: Поставете спринцовката с разтвора за промиване в помпата за спринцовка и настройте помпата за вливане със скорост 2,5 ml на час.
French: L'intégrité de la barrière hémato-encéphalique peut être réduite chez les patients atteints de CLN2 à un stade avancé et chez les nouveau-nés.
Bulgarian: При пациентите с напреднала CLN2 и при новородени може да има намален интегритет на кръвно-мозъчната бариера.
French: Chaque flacon de Brineura contient 150 mg de cerliponase alfa dans 5 ml de solution.
Bulgarian: Всеки флакон Brineura съдържа 150 mg церлипоназа алфа в 5 ml разтвор.
French: Dans deux cas cliniques, les dispositifs d'accès intracérébroventriculaire n'ont montré aucun signe de dysfonctionnement au moment de la perfusion.
Bulgarian: В два клинични случая устройствата за интрацеребровентрикуларен достъп не показват признаци на повреда по време на инфузия; след отстраняването им обаче е било налице разграждане на материала на устройството в съответствие с данните от стационарните тестове на устройства за интрацеребровентрикуларен достъп.
French: Brineura et solution de rinçage Phosphate disodique heptahydraté Phosphate monosodique monohydraté Chlorure de sodium Chlorure de potassium Chlorure de magnésium hexahydraté Chlorure de calcium dihydraté Eau pour préparations injectables
Bulgarian: Brineura и разтвор за промиване Динатриев хидрогенфосфат хептахидрат Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Натриев хлорид
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Brineura.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди
French: On ne sait pas si Brineura est excrété dans le lait maternel humain.
Bulgarian: Не е известно дали Brineura се екскретира в кърмата.
French: Douleurs abdominales Cloques sur la muqueuse buccale Cloques sur la langue Affections gastro-intestinales
Bulgarian: Мехури по лигавицата на устата Мехури по езика
French: Inspecter régulièrement les composants de la perfusion pendant la perfusion pour déceler des signes de fuite ou de dysfonctionnement du dispositif.
Bulgarian: По време на инфузията периодично проверявайте компонентите на инфузионната система за признаци на теч или неуспешно прилагане.
French: Domaine Score
Bulgarian: Домейн Скор
French: Chlorure de magnésium hexahydraté ;
Bulgarian: Магнезиев хлорид хексахидрат Калциев хлорид дихидрат
French: cerliponase alfa
Bulgarian: Обрив Уртикария
French: 4.9 Surdosage
Bulgarian: ЕКГ отклонения
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POSTAUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА ПРИ ИЗВЪНРЕДНИ ОБСТОЯТЕЛСТВА
French: Cette étude est toujours en cours.
Bulgarian: Това проучване все още продължава.
French: Ces études incluront des enfants âgés de moins de 2 ans, pour lesquels on ne dispose actuellement d'aucune donnée.
Bulgarian: Проучванията ще включват деца на възраст под 2 години, за които понастоящем липсват данни.
French: En ce qui concerne sa sécurité, les données ne soulèvent pas de préoccupations inacceptables.
Bulgarian: Данните не показват някакви неприемливи притеснения по отношение на безопасността.
French: Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera toute nouvelle information disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent résumé.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и настоящото резюме съответно ще се актуализира.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Brineura.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Brineura.
French: Le traitement peut se poursuivre aussi longtemps que le patient en tire un bénéfice.
Bulgarian: Лечението може да продължи дотогава, докато пациентът се повлиява положително.
French: Brineura est perfusé directement dans le cerveau.
Bulgarian: Brineura се влива директно в мозъка.
French: Brineura cerliponase alfa
Bulgarian: Церлипоназа алфа
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Brineura?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Brineura?
French: Dans une étude de suivi, les bénéfices de Brineura ont duré une année de plus, les résultats montrant que la maladie pouvait être retardée chez la majorité des patients.
Bulgarian: В едно проследяващо проучване ползите от Brineura продължават още една година, като резултатите показват, че заболяването може да бъде забавено при по-голямата част от пациентите.
French: Dans une étude dans laquelle 23 enfants (âgés en moyenne de 4 ans) ont été traités par Brineura pendant près d'un an, 20 d'entre eux (87 %) n'ont pas présenté la diminution de 2 points des facultés motrices et des fonctions du langage observée depuis toujours chez les patients ne recevant pas de traitement.
Bulgarian: В едно проучване, в което 23 деца (на средна възраст 4 години) са лекувани с Brineura в продължение на близо година, 20 от тях (87%) не претърпяват намаляване с 2 точки на двигателните и езиковите умения, каквото се наблюдава от историческа гледна точка при пациенти, които не получават лечение.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Brineura.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Brineura.
French: Les patients atteints de CLN2 sont dépourvus d'une enzyme indispensable au développement normal du cerveau appelée tripeptidyl-peptidase-1 (TPP1).
Bulgarian: При пациентите с CLN2 липсва един ензим, който е необходим за нормалното развитие на мозъка, наречен трипептидил пептидаза 1 (ТРР1).
French: Afin de réduire les risques de réactions liées à la perfusion, il est possible d'administrer aux patients d'autres médicaments avant ou pendant le traitement par Brineura ou de ralentir la vitesse de perfusion.
Bulgarian: За да се намали рискът от реакции, свързани с вливането, пациентите могат да приемат други лекарства преди или по време на лечението с Brineura или времето на вливането може да бъде забавено.
French: Le score final d'un patient était la somme des deux scores.
Bulgarian: Общата оценка на пациента е сборът на двете оценки.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Brineura est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Brineura може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: L'EPAR complet relatif à Brineura est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Brineura може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a donc estimé que les bénéfices de Brineura sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Brineura са по-големи от рисковете, и препоръча Brineura да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Brineura ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Brineura, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.