FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Valproát je vylučován do mateřského mléka v koncentraci v rozmezí od 1 % do 10 % hladiny v séru matky.
Maltese: Valproate jiġi eliminat fil-ħalib tas-sider tal-bneidem b'konċentrazzjoni fuq firxa minn 1% sa 10% tallivelli tas-serum tal-omm.
Czech: Bod 4.8 Nežádoucí účinky
Maltese: Section 4.8 Effetti mhux mixtieqa
Czech: Studie u dětí předškolního věku vystavených in utero valproátu ukazují, že až 30-40 % má zpoždění v raném vývoji, jako např. mluví a chodí později, mají snížené intelektové schopnosti, špatné jazykové dovednosti (mluvení a porozumění) a problémy s pamětí.
Maltese: Studji fi tfal qabel l-età tal-iskola li kienu esposti għal valproate fil-ġuf juru li sa 30-40% jkollhom dewmien fl-iżvilupp bikri tagħhom bħal jitkellmu u jimxu aktar tard, inqas ħiliet intellettwali, ħiliet lingwistiċi dgħajfa (jitkellmu u jifmhu) u problemi bil-memorja.
Czech: Kongenitální malformace a vývojové poruchy (viz bod 4.4 a bod 4.6).
Maltese: Formazzjonijiet difettużi konġenitali u disturbi fl-iżvilupp (ara sezzjoni 4.4 u sezzjoni 4.6).
Czech: • Ujistěte se, že používáte účinnou metodu antikoncepce
Maltese: • Aċċerta ruħek li inti qed tuża metodu effettiv ta' kontraċezzjoni
Czech: • Potřebu používat účinnou antikoncepci.
Maltese: • Il-bżonn li tuża kontraċezzjoni effettiva.
Czech: Léčba má být zahájena pouze tehdy, pokud je jiná léčba neúčinná nebo není tolerována (viz bod 4.3, 4.4 a 4.6) a při pravidelném vyhodnocování výsledků léčby je nutné pečlivě zvážit přínosy a rizika.
Maltese: Il-kura għandha tinbeda biss jekk kuri oħra ma jkunux effettivi jew ittollerati tajjeb (ara sezzjoni 4.3, 4.4 u 4.6) u l-benefiċċju u r-riskju għandhom jitqiesu bir-reqqa mill-ġdid b'mod regolari meta tiġi riveduta l-kura.
Czech: Dívky/dospívající dívky/ženy ve fertilním věku/těhotenství:
Maltese: Tfal bniet/Adolexxenti nisa/Nisa f'età li jista' jkollhom it-tfal/Tqala:
Czech: Omezené údaje naznačují, že děti vystavené valproátu in utero mají větší pravděpodobnost, že se u nich objeví porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).
Maltese: Dejta limitata tissuġġerixxi li tfal esposti għal valproate fil-ġuf għandhom probabbiltà akbar li jiżviluppaw sintomi ta' disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni/attività eċċessiva (ADHD).
Czech: Vrozené vady, které byly zaznamenány, zahrnují rozštěp páteře (spina bifida) (kde kosti páteře nejsou správně vyvinuté); vrozené vady obličeje a lebky; vrozené vady srdce, ledvin, močových cest a pohlavních orgánů; defekty končetin.
Maltese: Difetti tat-twelid li ġew irrappurtati jinkludu spina bifida (fejn l-għadam tassinsla ma jkunux żviluppati sew); formazzjonijiet difettużi tal-wiċċ u tal-għadam tar-ras, formazzjonijiet difettużi tal-qalb, tal-kliewi, tal-passaġġ tal-awrina u tal-organi sesswali; difetti fid-dirgħajn u r-riġlejn.
Czech: Bod 4.3 Kontraindikace [Text níže musí být přidán, pokud rozhodnutí o registraci v současné době zahrnuje indikaci profylaxe záchvatů migrény]
Maltese: Sezzjoni 4.3 Kontraindikazzjonijiet [Il-kitba hawn taħt għandha tiġi implimentata biss fejn l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq bħalissa tinkludi l-indikazzjoni ta' profilassi ta' attakki tal-emigranja]
Czech: • Nepřestávejte užívat antikoncepci, dokud se neporadíte se svým lékařem na plánu, který zajistí, aby Vaše epilepsie/bipolární porucha byla léčbou kontrolována a snížila se rizika pro
Maltese: • Tiqafx tuża l-kontraċezzjoni tiegħek qabel ma tkun kellimt lit-tabib tiegħek u flimkien taħdmu fuq pjan biex taċċertaw ruħkom li l-epilessija/d-disturb bipolari tiegħek huwa kkontrollat u r riskji għat-tarbija tiegħek jitnaqqsu.
Czech: • Ujistěte se, že používáte účinnou metodu antikoncepce.
Maltese: • Aċċerta ruħek li inti qed tuża metodu effettiv ta' kontraċezzjoni.
Czech: 1 Meador K, et al. Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Maltese: Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Czech: 4 Thomas SV et al. Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy.
Maltese: Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy.
Czech: Klinické zkoumání léčivých přípravků v pediatrické populaci E11.
Maltese: Investigazzjoni Klinika tal-Prodotti Mediċinali fil-Popolazzjoni Pedjatrika E11.
Czech: Christensen J et al. Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Maltese: Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Czech: 5 Cummings C et al. Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Maltese: Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Czech: Fetal antiepileptic drug exposure: Adaptive and emotional/behavioral functioning at age 6years.
Maltese: Adaptive and emotional/behavioral functioning at age 6years.
Czech: Mezi nejčastější typy malformací patří defekty nervové trubice, faciální dysmorfie, rozštěp rtu a patra, kraniostenóza, srdeční, renální a urogenitální defekty, defekty končetin (včetně bilaterální aplazie radia) a vícečetné anomálie postihující různé tělní systémy.
Maltese: It-tipi l-aktar komuni ta' malformazzjonijiet jinkludu difetti fit-tubu, dismorfiżmu tal-wiċċ, qsim fix-xufftejn u fis-saqaf tal-ħalq, kranjostenożi, difetti kardijaċi, renali u uroġenitali, difetti fid-dirgħajn (inklużi aplasija bilaterali tarradjus), u anomaliji multipli li jinvolvu diversi sistemi tal-ġisem.
Czech: Údaje pocházející z metaanalýzy (zahrnující registry a kohortové studie) ukazují, že 10,73 % dětí epileptických matek exponovaných během těhotenství monoterapii valproátem trpí vrozenými malformacemi (95% CI: 8,16-13,29)1.
Maltese: 73% tat-tfal ta' nisa epileptiċi esposti għal monoterapija b'valproate matul it-tqala jsofru minn malformazzjonijiet konġenitali (95% CI: 8.16 -13.29)1.
Czech: Toto riziko významných malformací je vyšší než u obecné populace, kde činí 2-3 %.
Maltese: Dan huwa riskju akbar ta' malformazzjonijiet maġġuri milli għallpopolazzjoni ġenerali, għal liema r-riskju huwa madwar 2-3%.
Czech: Lancet Neurol.
Maltese: oħrajn.
Czech: 2007 Dec;48(12):2234-40.
Maltese: Epilepsia. 2007 Dec;48(12):2234-40.
Czech: • Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky obsahující valproát a příbuzné látky;
Maltese: • Il-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal valproate u prodotti mediċinali li fihom sustanzi relatati.
Czech: 9 Cohen M.J et al. Fetal Antiepileptic Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3
Maltese: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3
Czech: Omezené množství údajů ukazuje, že u dětí intrauterinně exponovaných valproátu může být vyšší pravděpodobnost rozvoje poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)7,8,9.
Maltese: Dejta limitata tissuġġerixxi li t-tfal esposti għal valproate in utero jaf ikollhom aktar probabbiltà li jiżviluppaw sintomi ta' disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni/iperattività (ADHD).7,8,9.
Czech: Současná verze kroku 4 z července 2000.
Maltese: Verżjoni tal-Pass Attwali 4 datata Lulju 2000.
Czech: Skupina CMDh zařadila objasnění týkající se populace, které se doporučení týkají, protože tato doporučení platí také pro dospívající dívky (ve věku 12 až 16-18 let) podle věkové klasifikace pediatrické populace ICH E1110.
Maltese: Is-CMDh inkluda kjarifika dwar il-popolazzjoni affettwata mir-rakkomandazzjonijiet peress li dawn huma applikabbli wkoll għall-adolexxenti nisa (li għandhom bejn 12 sa 16-18-il sena) skont ilklassifikazzjoni tal-età ICH E11 tal-popolazzjoni pedjatrika10.
Czech: Inteligenční kvocient (IQ) měřený u dětí školního věku (v 6 letech), které mají v anamnéze intrauterinní expozici valproátu, byl průměrně o 7-10 bodů nižší než u dětí, které byly exponovány
Maltese: Il-kwozjent ta' intelliġenza (IQ) imkejjel fit-tfal fl-età tal-iskola (ta' 6 snin) bi storja ta' esponiment għal valproate in utero kien bħala medja 7-10 punti aktar baxx minn dak tat-tfal esposti għal antiepilettiċi
Czech: Výbor PRAC konstatoval, že valproát je považován za účinné léčivo v léčbě epilepsie a manické epizody u bipolární poruchy, závažného onemocnění, které může být život ohrožující, jestliže není odpovídajícím způsobem kontrolováno.
Maltese: Il-PRAC innota li valproate huwa kkunsidrat bħala mediċina effikaċi fil-kura ta' epilessija u ta' episodju ta' manija f'disturb bipolari, kundizzjonijiet serji li jistgħu jkunu fatali jekk mhux ikkontrollati adegwatament.
Czech: Vzhledem k rizikům užívání valproátu během těhotenství a dostupným terapeutickým alternativám pro léčbu akutních záchvatů migrény dospěl výbor PRAC k závěru, že v těhotenství nebo u žen ve fertilním věku, které neužívají účinné metody antikoncepce, by měla být profylaxe záchvatů migrény kontraindikována.
Maltese: Fid-dawl tar-riskji tal-użu ta' valproate waqt it-tqala u l-alternattivi terapewtiċi disponibbli għall-kura ta' attakki ta' emigranja akuti, il-PRAC ikkonkluda li fil-profilassi ta' attakki ta' emigranja, valproate għandu jiġi kontraindikat fit-tqala jew f'nisa li jistgħu joħorġu tqal li mhumiex qegħdin jużaw metodi effikaċi ta' kontraċezzjoni.
Czech: − léčba primárních generalizovaných epileptických záchvatů, sekundárních generalizovaných epileptických záchvatů a parciálních epileptických záchvatů;
Maltese: − Il-kura ta' aċċessjonijiet epilettiċi ġeneralizzati primarji, aċċessjonijiet epilettiċi ġeneralizzati sekondarji u aċċessjonijiet epilettiċi parzjali;
Czech: - Doporučení výboru PRAC
Maltese: - Rakkomandazzjoni tal-PRAC
Czech: Ačkoli nelze vyloučit roli zkreslujících faktorů, existují důkazy o tom, že u dětí exponovaných valproátu může být riziko intelektuálního poškození nezávislé na IQ matky6.
Maltese: Għalkemm ir-rwol ta' fatturi konfondenti ma jistax jiġi eskluż, hemm evidenza fit-tfal esposti għal valproate li r-riskju ta' indeboliment intellettwali jista' jkun indipendenti mill-IQ tal-omm.6.
Czech: 1 směrnice 2001/83/ES:
Maltese: Il-protokoll għandu jiġi sottomess skont l-Artikolu 107n(1) tadDirettiva 2001/83/KE:
Czech: Tyto materiály budou předloženy příslušným vnitrostátním orgánům: Do 12. ledna 2015.
Maltese: Sat-12 ta' Jannar 2015
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci pro valproát a příbuzné látky provedou studii užívání léků hodnotící účinnost opatření k minimalizaci rizik a dále charakterizující preskripční vzorce valproátu.
Maltese: Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta' valproate u sustanzi relatati għandhom iwettqu studju tal-utilizzazzjoni talmediċina biex tiġi vvalutata l-effikaċja tal-miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju u biex jiġi kkaratterizzat ulterjorment il-mudelli ta' għoti għal valproate.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu (členských států) nebo případně referenčního státu (referenčních států) zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) následující podmínky:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istat(i) Membru/i jew l-Istat(i) Membru/i ta' referenza, jekk ikun applikabbli, għandhom jiżguraw li l-MAH(s) jissodisfa(w) il-kundizzjonijiet li ġejjin:
Czech: 107n odst.
Maltese: Fi żmien 6 xhur mill-ftehim tal-grupp ta'
Czech: Studie by měla být provedena ve více než jednom členském státě.
Maltese: L-istudju għandu jitwettaq f'aktar minn Stat Membru wieħed.
Czech: Další průběžné zprávy by měly být poté výboru PRAC předkládány po dobu prvních 2 let každých 6 měsíců.
Maltese: Għandhom jiġu sottomessi aktar rapporti interim lill-PRAC kull 6 xhur minn hemm ‘il quddiem għall-ewwel sentejn.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci pro valproát a příbuzné látky vytvoří a předloží vzdělávací materiály podle odsouhlasených základních částí.
Maltese: Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta' valproate u sustanzi relatati għandhom jiżviluppaw materjal edukattiv skont lelementi ewlenin maqbula.
Czech: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Maltese: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid) Spanja
Czech: A-1160, Wien Austria
Maltese: A-1160, Wien
Czech: Amoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Maltese: - Torre 3 - 12º Lisboa
Czech: 11317 Tallinn Estonia
Maltese: 11317 Tallinn L-Estonja
Czech: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Maltese: SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franza
Czech: 08019 Barcelona Spain
Maltese: 08019 Barcelona Spanja
Czech: 92300 Levallois-Perret France
Maltese: 92300 Levallois-Perret Franza
Czech: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Maltese: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette Franza
Czech: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Maltese: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA Viale Shakespeare, 47 00144
Czech: 92700 Colombes France
Maltese: 92700 Colombes Franza
Czech: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA
Maltese: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA L-Olanda
Czech: 00350 Helsinki Finland
Maltese: 00350 Helsinki Il-Finlandja
Czech: DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Greece
Maltese: DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Il-Greċja
Czech: Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Maltese: Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF
Czech: Portugalsko Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
Maltese: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 Amadora
Czech: Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Maltese: In-Norveġja Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Czech: IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Maltese: Il-Ġermanja IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Czech: Lotyšsko sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Maltese: Il-Latvja sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Czech: Portugalsko Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Maltese: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Czech: 02101 Espoo Finland
Maltese: 02101 Espoo
Czech: 63741 Aschaffenburg Austria
Maltese: 63741 Aschaffenburg
Czech: 85101 Bratislava Slovak Republic
Maltese: 85101 Bratislava
Czech: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux France
Maltese: Quai Dion Bouton 92800 Puteaux Franza
Czech: Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200 Espoo Finland
Maltese: Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200
Czech: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus
Maltese: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Ċipru
Czech: 1099-036 Lisboa
Maltese: 1099-036 Lisboa Il-Portugall
Czech: Velká Británie Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
Maltese: Ir-Renju Unit Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
Czech: Velká Británie Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Maltese: Ir-Renju Unit Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Czech: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic
Maltese: PSC 170 00 Holesovice Ir-Repubblika Ċeka
Czech: 83607 Hozkirchen Austria
Maltese: 83607 Hozkirchen
Czech: Eurogenerics N.V.
Maltese: Il-Belġju Eurogenerics N.V.
Czech: Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Maltese: Il-Ġermanja Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Czech: 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poland
Maltese: Sp. z o.o. 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Il-Polonja
Czech: Velká Británie Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive Castleford
Maltese: Ir-Renju Unit Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Czech: Convulex gelule gastro résistante
Maltese: Valproic acid Convulex gelule gastro résistante
Czech: United Kingdom
Maltese: UK
Czech: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Maltese: PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o.
Czech: Rakousko sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Maltese: L-Awstrija sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Czech: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Maltese: Id-Danimarka Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Id-Danimarka
Czech: GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Maltese: Ir-Rumanija GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Czech: Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Maltese: Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR L-Olanda
Czech: Lucembursko Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Maltese: Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22 1020
Czech: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE The Netherlands
Maltese: Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE L-Olanda
Czech: Lucembursko Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Maltese: Il-Belġju Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Czech: UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Maltese: Il-Litwanja UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Czech: Sanofi-Aventis Bulharsko EOOD
Maltese: Il-Bulgarija Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Czech: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Maltese: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm
Czech: Ácido Valpróico Generis
Maltese: Valproic acid Ácido Valpróico Generis
Czech: Lucembursko Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Maltese: Il-Belġju Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Czech: Sanofi Malta Ltd St. Julian's Rd., San Gwann SGN 2805 Malta
Maltese: Julian's Rd., San Gwann SGN 2805
Czech: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgium
Maltese: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Il-Belġju
Czech: Lucembursko Takeda Belgium Chaussée de Gand 615
Maltese: Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080
Czech: 167 14 Bromma Sweden
Maltese: 167 14 Bromma L-Isvezja
Czech: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium
Maltese: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Il-Belġju
Czech: Sanofi-Aventis Slovensko s r.o.
Maltese: Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Czech: 103, Alexander Stamboliiski Blvd
Maltese: Stamboliiski Blvd
Czech: Velká Británie Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Maltese: Ir-Renju Unit Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Czech: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Maltese: Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN L-Olanda
Czech: Sanofi-Aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Prague 6
Maltese: Evropská 846/176a 160 00 Prague 6
Czech: Nizozemsko Sanofi-Aventis Nizozemsko B.V.
Maltese: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Czech: Velká Británie Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Maltese: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Czech: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Maltese: Il-Finlandja Sanofi Oy Huopalahdentie 24
Czech: Germany
Maltese: Deutschland
Czech: Sandoz Pharmaceuticals d.d Verovškova 57
Maltese: Il-Litwanja Sandoz d.d. Verovškova 57
Czech: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Maltese: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano L-Italja
Czech: 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg
Maltese: Depakine i.v. 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg
Czech: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Czech: Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Maltese: Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM
Czech: 1000 Ľubľana Slovenia
Maltese: 1000 Ljubljana
Czech: D-22311 HAMBURG Německo
Maltese: D-22311 HAMBURG
Czech: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Italy
Maltese: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano L-Italja
Czech: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E
Maltese: Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255
Czech: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Italy
Maltese: Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano L-Italja
Czech: Chorvatsko Sanofi-Aventis Chorvatsko d.o.o.
Maltese: Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Czech: Magnesii Valproas
Maltese: Magnesium valproate
Czech: 65926 Frankfurt am Main Germany
Maltese: 65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Czech: Lucembursko Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Maltese: Il-Ġermanja Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Czech: 65926 Frankurt am Main Germany
Maltese: 65926 Frankurt am main Il-Ġermanja
Czech: Sanofi-Aventis zrt.
Maltese: L-Ungerija Sanofi-Aventis zrt.
Czech: 64295 Darmstadt Austria valprodura 150mg
Maltese: 64295 Darmstadt Il-Ġermanja valprodura 150mg
Czech: Sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Maltese: Id-Danimarka Sanofi-aventis Denmark A/S
Czech: 64295 Darmstadt Austria valprodura 600 mg
Maltese: 64295 Darmstadt Il-Ġermanja valprodura 600 mg
Czech: 64295 Darmstadt Austria valprodura 300 mg
Maltese: 64295 Darmstadt Il-Ġermanja valprodura 300 mg
Czech: Velká Británie Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Maltese: Ir-Renju Unit Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Czech: CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Maltese: Valproic acid CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Czech: Lagos Park, Edíficio 5A, Piso
Maltese: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Czech: Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Maltese: Valproic acid Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Czech: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop
Maltese: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57.64 mg
Czech: Diplexil 1000
Maltese: Valproic acid Diplexil 1000
Czech: H-1045 Budapest Hungary
Maltese: H-1045
Czech: Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langelfeld Austria
Maltese: Elisabeth-Selbert-Str. 23
Czech: betapharm Arzneimittel GmbH
Maltese: Il-Ġermanja betapharm Arzneimittel GmbH
Czech: Perorání roztok
Maltese: Użu rettali
Czech: 2a
Maltese: Benzstr. 2a
Czech: DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Maltese: Valproic acid DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Czech: Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1 53757 Sankt Augustin Germany
Maltese: Il-Ġermanja Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str.
Czech: 83067 Holzkirchen Germany
Maltese: Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Il-Ġermanja
Czech: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgium
Maltese: Heizel Esplanade b22
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékových forem, sil léčivých přípravků, způsobů podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech.
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl
Czech: Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Maltese: Valproic acid Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Czech: Depakine Chronosphere 1000 666,60 mg + 290,27 mg
Maltese: Depakine Chronosphere 1000 666,60 mg 290.
Czech: Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
Maltese: Valproic acid Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
Czech: Setkání skupiny CMDh v listopadu 2014
Maltese: Laqgħa tas-CMDh Novembru 2014
Czech: Plnění dohody členskými státy (předložení úpravy k zavedení změn v informacích o přípravku držitelem rozhodnutí o registraci):
Maltese: Implimentazzjoni tal-ftehim mill-Istati Membri (sottomissjoni tal-varjazzjoni biex jiġu implimentanti l-bidliet fl-informazzjoni dwar ilprodott mid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq):
Czech: Vzdělávací materiály by měly být předloženy ve stejné době jako žádost o změnu informací o přípravku.
Maltese: Il-materjal edukattiv għandu jiġi sottomess flimkien mal-varjazzjoni tal-applikazzjoni għallinformazzjoni dwar il-prodott.
Czech: 17. dubna 2019 EMA/248364/2019 Rev 1
Maltese: 17 ta' April 2019 EMA/248364/2019 Rev1
Czech: Kandesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Maltese: Candesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Czech: Dočasné limity pro nečistoty NDMA a NDEA NDMA
Maltese: Limiti temporanji għall-NDMA u l-NDEA, impuritajiet NDMA
Czech: Podobný krok - zahrnující diethylamin (DEA) - se váže k výskytu NDEA.
Maltese: Pass simili - li jinvolvi dietilammina (DEA) - huwa marbut mal-preżenza tal-NDEA.
Czech: Dne 20. září 2018 byl přezkum rozšířen tak, aby se vztahoval i na léčivé přípravky obsahující kandesartan, irbesartan, losartan a olmesartan.
Maltese: Fl-20 ta' Settembru 2018, ir-rieżami ġie estiż biex jinkludi mediċini li fihom candesartan, irbesartan, losartan u olmesartan.