FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При прилагане на 600 mg рифампицин веднъж дневно в продължение на 7 дни преди и 7 дни след приложението на единична доза 180 mg ролапитант средната му AUC се понижава с 87 %, а на активния му метаболит с 89 %, в сравнение със самостоятелно прилаган ролапитант.
Estonian: 600 mg rifampitsiini manustamisel üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul enne ja 7 päeva jooksul pärast 180 mg rolapitandi ühekordse annuse manustamist vähenes keskmine AUC 87 % ja ravimi aktiivse metaboliidi kontsentratsioon 89 % võrreldes ainult rolapitandi manustamisega.
Bulgarian: Според последните актуализирани препоръки тези схеми са силно еметогенни.
Estonian: Hiljutiste juhiste kohaselt on need raviskeemid liigitatud tugevalt emetogeenseteks.
Bulgarian: Над 4 375 пациенти са лекувани с Varuby или с лекарствен продукт за сравнение в клинични проучвания от фаза 1, 2 и 3.
Estonian: Varuby või võrdlusravimiga on ravitud I, II ja III faasi kliinilistes uuringutes üle 4375 patsiendi.
Bulgarian: Varuby трябва да се използва с повишено внимание (вж. точки 4.4 и 5.2).
Estonian: Varuby kasutamisel neil patsientidel tuleb olla ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: In vitro проучванията дават основания да се предполага, че ролапитант не е инхибитор на CYP2E1.
Estonian: In vitro uuringud viitavad sellele, et rolapitant ei ole CYP2E1 inhibiitor.
Bulgarian: От тези 1 332 пациенти 629 са получавали химиотерапия без АС.
Estonian: 1332 patsiendist 629 said mitte-AC keemiaravi.
Bulgarian: В ден 2 до ден 3 пациентите получават 2 mg гранисетрон перорално, веднъж дневно.
Estonian: 2. kuni 3. päeval manustati patsientidele 2 mg suukaudset granisetrooni üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Субстрати на OCT1 In vitro, ролапитант не е инхибитор на OСТ1 при тестваните концентрации до 20 µM.
Estonian: OCT1 substraadid In vitro ei ole rolapitant testitud kontsentratsioonidel kuni 20 µM OCT1 inhibiitor.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ролапитант във всички подгрупи на педиатричната популация при превенция на остро и забавено гадене и повръщане, свързани с начален и повторни курсове на силно еметогенна противоракова терапия на базата на цисплатин и умерено еметогенна противоракова терапия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada rolapitandiga läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta tugevalt emetogeense tsisplatiinipõhise keemiaravi ja mõõdukalt emetogeense keemiaravi algse ja korduvate tsüklitega kaasneva ägeda ja hilise iivelduse ja oksendamise ennetamise näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Bulgarian: Активното вещество е ролапитант.
Estonian: Toimeaine on rolapitant.
Bulgarian: Лекарствените продукти за проучването са прилагани преди химиотерапията на ден 1 на следните интервали: ролапитант (1 до 2 часа преди), гранисетрон и дексаметазон (30 минути преди).
Estonian: Uuringuravimeid manustati 1. päeval enne keemiaravi järgmiste intervallidega: rolapitant (1…2 tundi enne); granisetroon ja deksametasoon (30 minutit enne).
Bulgarian: Метаболизиращите лекарството ензими (и лекарствените транспортери), различни от CYP3A4, които вземат участие в хепатобилиарното елиминиране на ролапитант, все още не са уточнени.
Estonian: Ravimit metaboliseerivad ensüümid (ja ravimi transporterid) peale rolapitandi maksa ja sapiteede kaudu eritumises osaleva CYP3A4 ei ole veel teada.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на ролапитант при бременни жени.
Estonian: Rolapitandi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Bulgarian: В по Child-Pugh) средната Cmax е с 25 % по-ниска, а средната AUC е подобна в сравнение с тази при здрави участници.
Estonian: Mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass B) oli keskmine Cmax 25 % madalam, kuid rolapitandi keskmine AUC sarnanes tervete uuringus osalejate omaga.
Bulgarian: Тези симптоми може да са причинени от увреждане, свързано с патологично разпадане на мускулна тъкан (наречено рабдомиолиза).
Estonian: Neid võib põhjustada lihaste ebanormaalne lagunemine (haigus, mida nimetatakse rabdomüolüüsiks).
Bulgarian: Данните за пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане са ограничени (вж. точка 5.2).
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientide kohta on andmed piiratud (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Bulgarian: P-стойноста
Estonian: P-väärtusa
Bulgarian: При увеличаване на дозата с 4 пъти повече от препоръчителната клинична доза 180 mg, Cmax и AUC на ролапитант се увеличават съответно 3,1 пъти и 3,7 пъти.
Estonian: Soovitatava kliinilise annuse 180 mg 4-kordsel suurendamisel suurenesid rolapitandi Cmax ja AUC vastavalt 3,1 ja 3,7 korda.
Bulgarian: Varuby се използва при възрастни с раково заболяване за предотвратяване на гадене или повръщане по време на противораково лечение с химиотерапия.
Estonian: Varuby't kasutatakse vähihaigetel täiskasvanutel iivelduse või oksendamise ennetamiseks vähi keemiaravi ajal.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 90 mg ролапитант (rolapitant) (като хидрохлорид монохидрат).
Estonian: Üks tablett sisaldab 90 mg rolapitanti (vesinikkloriidmonohüdraadina).
Bulgarian: мускулна слабост, болезненост или болка, особено ако едновременно с това се чувствате неразположен(а), имате висока температура или тъмна урина.
Estonian: • lihaste nõrkus, hellus või valu, eriti kui sellega kaasneb haiglane enesetunne, kõrge palavik või tume uriin.
Bulgarian: 30 % от пациентите са получавали лечение с карбоплатин по време на цикъл 1.
Estonian: 1. tsüklis manustati karboplatiini 30 %-le patsientidest.
Bulgarian: Ролапитант показва линейна фармакокинетика, при която увеличаването на експозициите е пропорционално на увеличаването на дозата.
Estonian: Rolapitandi farmakokineetika on lineaarne, kontsentratsioonid suurenevad annusega proportsionaalselt.
Bulgarian: При популационни фармакокинетични анализи креатининовият клирънс (CLcr) на изходното ниво не оказва значим ефект върху фармакокинетиката на ролапитант при пациенти с раково заболяване и лека (CLcr: 60 до 90 ml/мин.) или умерена степен на (CLcr: 30 до 60 ml/мин.) бъбречно увреждане в сравнение с пациенти с раково заболяване и нормална бъбречна функция.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsides ei mõjutanud ravieelne kreatiniini kliirens (CLcr) kerge (CLcr: 60…90 ml/min) või mõõduka (CLcr: 30…60 ml/min) neerufunktsiooni kahjustusega vähipatsientidel oluliselt rolapitandi farmakokineetikat võrreldes normaalse neerufunktsiooniga vähipatsientidega.
Bulgarian: В едно тримесечно проучване при плъхове при едно животно се наблюдават клонични конвулсии при 125 mg/kg/ден (приблизително 6 пъти препоръчителната доза при хора въз основа на телесна повърхност).
Estonian: Kolmekuulises uuringus rottidega täheldati ühel loomal kloonilisi krampe annuse juures 125 mg/kg ööpäevas (ligikaudu 6 korda suurem kui inimesele soovitatav annus kehapinna alusel).
Bulgarian: Ако не желаете да приемате лекарството, обсъдете това с Вашия лекар
Estonian: Kui te ei soovi seda ravimit võtta, pidage nõu oma arstiga.
Bulgarian: Умерено еметогенна химиотерапия и комбинации от антрациклин и химиотерапия с циклофосфамид
Estonian: Mõõdukalt emetogeenne keemiaravi ning keemiaravi antratsükliini ja tsüklofosfamiidi kombinatsioonidega
Bulgarian: При пациентите, които са продължили във всеки от многократните цикли, антиеметичното действие на ролапитант се запазва през последващите цикли.
Estonian: Patsientidel, kes jätkasid rolapitandi kasutamist kordustsüklite jooksul, püsis antiemeetiline toime ka nende tsüklite jooksul.
Bulgarian: Връзка между концентрация и ефект
Estonian: Kontsentratsiooni ja toime suhe
Bulgarian: Ефекти на Varuby върху фармакокинетиката на други активни вещества
Estonian: Varuby mõju teiste toimeainete farmakokineetikale
Bulgarian: Едновременното приложение на единична доза 180 mg ролапитант със сулфасалазин, субстрат на BCRP, води до приблизително 2-кратно увеличаване на Cmax и AUC на сулфасалазин.
Estonian: 180 mg rolapitandi ühekordse annuse manustamisel koos BCRP substraadi sulfasalasiiniga suurenesid sulfasalasiini Cmax ja AUC ligikaudu 2 korda.
Bulgarian: Без значително гадене (максимална стойност от оценката по VAS < 25 по скала от 0 - 100)
Estonian: Olulise iivelduseta (maksimaalne VAS skoor < 25 skaalal 0-100 )
Bulgarian: ако имате тежки чернодробни или бъбречни проблеми
Estonian: • kui teil on tõsised probleemid maksa või neerudega;
Bulgarian: Средното tmax за M19 е забавено до 204 часа при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане в сравнение със 168 часа при здрави участници.
Estonian: Kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel pikenes M19 tmax-i mediaan 204 tunnini võrreldes 168 tunniga tervetel uuringus osalejatel.
Bulgarian: Не се очаква значимо взаимодействие със следните лекарствени продукти, когато се прилагат с единична доза 180 mg ролапитант на ден 1 и без ролапитант на ден 8: репаглинид 0,25 mg (субстрат на CYP2C8), ефавиренц 600 mg (субстрат на CYP2B6), толбутамид 500 mg (субстрат на CYP2C9) или омепразол 40 mg (субстрат на CYP2C19).
Estonian: Järgmiste ravimite manustamisel samaaegselt rolapitandi ühekordse 180 mg annusega 1. päeval ja ilma rolapitandita 8. päeval ei ole kliiniliselt olulisi koostoimeid oodata: repagliniid 0,25 mg (CYP2C8 substraat), efavirens 600 mg (CYP2B6 substraat), tolbutamiid 500 mg (CYP2C9 substraat) või omeprasool 40 mg (CYP2C19 substraat).
Bulgarian: Varuby трябва да се използва с повишено внимание.
Estonian: Varuby kasutamisel neil patsientidel tuleb olla ettevaatlik.
Bulgarian: Ролапитант няма ефект върху фармакокинетиката на кофеина (субстрат на CYP1A2) при приложение на перорална доза 200 mg кофеин с единична доза 180 mg ролапитант на ден 1 и без ролапитант на ден 8 и ден 15.
Estonian: Rolapitant ei mõjutanud kofeiini (CYP1A2 substraat) farmakokineetikat kofeiini 200 mg suukaudse annuse manustamisel koos ühekordse annuse 180 mg rolapitandiga 1. päeval ja ilma rolapitandita 8. ja 15. päeval.
Bulgarian: In vitro проучвания дават основания да се счита, че не се очаква ролапитант да инхибира OATP1B1 при клинично значими концентрации и ролапитант не е инхибитор на OATP1B3 при тестваните концентрации до 20 µM.
Estonian: In vitro uuringute kohaselt ei inhibeeri kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides rolapitant eeldatavalt OATP1B1 ja rolapitant ei ole testitud kontsentratsioonidel kuni 20 µM OATP1B3 inhibiitor.
Bulgarian: След прилагане на единична доза 180 mg ролапитант на здрави участници на гладно, наличието на ролапитант в плазмата в измеримо количество се установява в рамките на 30 минути и пиковата плазмена концентрация (Cmax) на ролапитант се постига след около 4 часа, а средната Cmax е 968 ng/ml (% CV: 28 %).
Estonian: Pärast rolapitandi ühekordse 180 mg annuse manustamist tühja kõhuga tervetele uuringus osalejatele oli rolapitant plasmas tuvastatav alates 30 minuti möödumisest kuni rolapitandi maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) saavutamiseni ligikaudu 4 tunni pärast ning Cmax oli 968 ng/ml (variatsioonikoefitsiendi %: 28 %).
Bulgarian: • чувство на замайване, затруднено концентриране, липса на енергия, сънливост
Estonian: • pearinglus, keskendumisraskused, energiapuudus, unisus (somnolentsus) või unetus
Bulgarian: При доза 180 mg ролапитант средната степен на свързване с NK1 рецепторите в мозъчната кора е по-висока от 90 % за наймалко 120 часа.
Estonian: Rolapitandi 180 mg annuse korral oli NK1-retseptorite hõivatuse tase ajukoore piirkondades vähemalt 120 tunni jooksul üle 90 %.
Bulgarian: Нежелани реакции по системо-органен клас
Estonian: Kõrvaltoimed organsüsteemi klasside järgi
Bulgarian: Ако смятате, че може да сте приели повече от необходимата доза, незабавно кажете на Вашия лекар.
Estonian: Kui arvate, et võisite võtta ravimit liiga palju, rääkige sellest kohe oma arstile.
Bulgarian: Какво представлява Varuby и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Varuby ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Varuby
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Varuby
Estonian: Mida on vaja teada enne Varuby võtmist Ärge võtke Varuby't:
Bulgarian: Ролапитант се метаболизира от CYP3A4 до основния си активен метаболит M19.
Estonian: Rolapitanti metaboliseerib CYP3A4, mille vahendusel moodustub oluline aktiivne metaboliit M19.
Bulgarian: Ролапитант се метаболизира от CYP3A4 до основния си активен метаболит M19 (C4-пиролидин-хидроксилиран ролапитант).
Estonian: Rolapitanti metaboliseerib CYP3A4, mille vahendusel moodustub oluline aktiivne metaboliit M19 (C4-pürrolidiiniga hüdroksüülitud rolapitant).
Bulgarian: Няма лекарствено взаимодействие между ролапитант и дексаметазон, така че не се налага коригиране на дозата дексаметазон.
Estonian: Rolapitandil puudub koostoime deksametasooniga, seega ei ole deksametasooni annuse kohandamine vajalik.
Bulgarian: Субстрати на UGT1A1 и UGT2B7 (напр. съответно иринотекан и морфин)
Estonian: UGT1A1 ja UGT2B7 substraadid (nt vastavalt irinotekaan ja morfiin) Rolapitant inhibeeris vähesel määral UGT1A1 ja UGT2B7-t in vitro.
Bulgarian: Схема на лечение при силно еметогенна химиотерапия Ден 1
Estonian: Tugevalt emetogeenne keemiaravi skeem 1. päev
Bulgarian: При приложение на кетоконазол, силен инхибитор на CYP3A4, с ролапитант не се наблюдава клинично значим ефект.
Estonian: Tugeva CYP3A4 inhibiitori ketokonasooli manustamisel koos rolapitandiga ei täheldatud kliiniliselt olulist mõju rolapitandi farmakokineetikale.
Bulgarian: СЕХ - проучване 1
Estonian: HEC 1. uuring
Bulgarian: На ден 2 до ден 4 пациентите получават 8 mg дексаметазон перорално, два пъти дневно.
Estonian: 2. kuni 4. päeval manustati patsientidele suukaudselt deksametasooni 8 mg kaks korda ööpäevas.
Bulgarian: Varuby помага за предотвратяване на гадене и повръщане, когато сте на химиотерапия.
Estonian: Varuby aitab ennetada iiveldust ja oksendamist keemiaravi ajal.
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Varuby 90 mg филмирани таблетки
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Varuby 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Bulgarian: В едно едномесечно проучване при маймуни конвулсии се наблюдават при 60 mg/kg/ден (приблизително 5,8 пъти препоръчителната доза при хора въз основа на телесна повърхност).
Estonian: Ühekuulises uuringus ahvidega täheldati krampe annuse juures 60 mg/kg ööpäevas (ligikaudu 5,8 korda suurem kui inimesele soovitatav annus kehapinna alusel).
Bulgarian: Изчисленото време до първи епизод на емезис или употреба на спасителен лекарствен продукт при пациентите на УЕХ е представено графично чрез кривата на Kaplan-Meier на фигура 2.
Estonian: Hinnanguline aeg esmakordse oksendamiseni või hooravimi kasutamiseni MEC-raviskeemi kasutavatel patsientidel on esitatud Kaplani-Meieri graafikul joonisel 2.
Bulgarian: Varuby съдържа лактоза
Estonian: Varuby sisaldab laktoosi
Bulgarian: Проучване 1 и проучване 2 (СЕХ)
Estonian: 1. uuring ja 2. uuring (HEC)
Bulgarian: Едновременното приемане на храни с високо съдържание на мазнини не повлиява в значима степен фармакокинетиката на ролапитант след приложение на 180 mg ролапитант.
Estonian: Manustamine koos suure rasvasisaldusega toiduga ei mõjutanud pärast 180 mg rolapitandi manustamist oluliselt rolapitandi farmakokineetikat.
Bulgarian: За информация за подходящото дозиране на едновременно прилагания 5-HT3 рецепторен антагонист вижте кратката характеристика на продукта.
Estonian: Asjakohase annustamise teavet vt samaaegselt manustatava 5-HT3 retseptori antagonisti ravimi omaduste kokkuvõttest.
Bulgarian: Инфекции и инфестации гъбична инфекция в устата кандидоза орална кандидоза
Estonian: Suu seeninfektsioon Kandidiaas Soor
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 90 mg ролапитант.
Estonian: Üks tablett sisaldab 90 mg rolapitanti.
Bulgarian: пимозид (използван за лечение на психични заболявания като шизофрения)
Estonian: • pimosiid (kasutatakse psühhiaatriliste haiguste, näiteks skisofreenia raviks)
Bulgarian: ако се налага да приемате определени лекарства, които може да намалят ефективността на Varuby, като: рифампицин за лечение на туберкулоза и други инфекции карбамазепин за лечение на епилепсия и неврогенна болка фенобарбитал за лечение на епилепсия ензалутамид за лечение на рак на простатната жлеза фенитоин за лечение на епилепсия ефавиренц за лечение на човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) рифабутин за лечение на туберкулоза и други инфекции други лекарства, които съдържат антагонист на рецептора за NK1, като апрепитант и комбинация от нетупитант и палоносетрон хидрохлорид (за предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с противоракова химиотерапия) (вижте точка 2 в „Други лекарства и Varuby")
Estonian: rifampitsiin, tuberkuloosi ja muude infektsioonide raviks karbamasepiin, epilepsia ja närvivalu raviks fenobarbitaal, epilepsia raviks ensalutamiid, eesnäärmevähi raviks fenütoiin, epilepsia raviks efavirens, inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) raviks rifabutiin, tuberkuloosi ja muude infektsioonide raviks muud NK1 antagonisti sisaldavad ravimid, näiteks aprepitant ja netupitandi ja palonosetroonvesinikkloriidi kombinatsioon (vähi keemiaraviga seotud iivelduse ja oksendamise ennetamiseks) (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Varuby").
Bulgarian: Предотвратяване на забавено гадене и повръщане, свързани със силно и умерено еметогенна противоракова химиотерапия при възрастни
Estonian: Tugevalt ja mõõdukalt emetogeense vähivastase keemiaraviga kaasneva hilise iivelduse ja oksendamise ennetamine täiskasvanutel.
Bulgarian: проблеми с ходенето
Estonian: • kõnnaku häired
Bulgarian: Липсват данни за пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за дял на пациентите без емезис или употреба на спасително лекарство (проучване 3--УЕХ)
Estonian: Oksendamiseta või hooravimit mittekasutanud patsientide osakaalude Kaplani-Meieri graafik (3. uuring - MEC)
Bulgarian: Приложението на единична доза 180 mg ролапитант не оказва значими ефекти върху фармакокинетиката на мидазолам в сравнение със самостоятелно прилаган перорален мидазолам в доза 3 mg на ден 1, ден 8 и ден 11.
Estonian: Rolapitandi ühekordsel 180 mg annusel ei olnud olulist mõju midasolaami farmakokineetikale võrreldes 3 mg suukaudse midasolaami kasutamisega 1., 8. ja 11. päeval ainsa ravimina.
Bulgarian: тиоридазин (използван за лечение на психични заболявания като шизофрения)
Estonian: • tioridasiin (kasutatakse psühhiaatriliste haiguste, näiteks skisofreenia raviks)
Bulgarian: Varuby съдържа лактоза.
Estonian: Varuby sisaldab laktoosi.
Bulgarian: 3-кратно увеличаване на експозицията на декстрометорфан, субстрат на CYP2D6, е наблюдавано 7 дни след прилагане на единична перорална доза ролапитант и може да трае по-дълго.
Estonian: 7 päeva möödumisel rolapitandi ühekordsest suukaudsest annusest täheldati CYP2D6 substraadi dekstrometorfaani kontsentratsiooni 3-kordset tõusu, mis võib püsida ka kauem.
Bulgarian: Пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid
Bulgarian: След приложение на единична перорална доза 180 mg [14C]-ролапитант средно 14,2 % (между 9 % и 20 %) и 73 % (между 52 % и 89 %) от дозата са открити съответно в урината и фекалиите за период от 6 седмици.
Estonian: Pärast [14C]-rolapitandi ühekordse suukaudse 180 mg annuse manustamist eritus 6 nädala jooksul uriini ja väljaheitega vastavalt keskmiselt 14,2 % (vahemikus 9… 20 %) ja 73 % (vahemikus 52… 89 %) annusest.
Bulgarian: Проучване 3 (УЕХ)
Estonian: 3. uuring (MEC)
Bulgarian: метотрексат (използван за лечение на рак, псориазис и ревматоиден артрит)
Estonian: • metotreksaat (kasutatakse vähi, psoriaasi ja reumatoidartriidi raviks)
Bulgarian: дигоксин (използван за лечение на сърдечни заболявания)
Estonian: • digoksiin (kasutatakse südamehaiguste raviks)
Bulgarian: бендамустин (използван при лечение на левкемия)
Estonian: • bendamustiin (kasutatakse leukeemia raviks)
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ролапитант при едновременна употреба с друг NK1 рецепторен антагонист (напр. апрепитант и комбинация от нетупитант и палоносетрон хидрохлорид) все още не са установени и поради тази причина не се препоръчва едновременно приложение (вж. точка 4.5).
Estonian: Rolapitandi efektiivsus ja ohutus samaaegsel kasutamisel teise NK1 retseptori antagonistiga (nt aprepitant ning netupitandi ja palonosetroonvesinikkloriidi kombinatsioon) ei ole tõestatud ning ei ole seetõttu soovitatav (vt lõik 4.5).
Bulgarian: След приложение на единични перорални дози (4,5 до 180 mg) ролапитант средният терминален полуживот (t½) на ролапитант варира между 169 и 183 часа (приблизително 7 дни) и е не зависи от дозата.
Estonian: Pärast rolapitandi ühekordseid suukaudseid annuseid (4,5…180 mg) oli rolapitandi keskmine lõplik poolväärtusaeg (t½) 169…183 tundi (ligikaudu 7 päeva) ning annusest sõltumatu.
Bulgarian: Опаковка с две таблетки в двоен блистер от поливинилхлорид/полихлортрифлуороетилен/алуминиево фолио.
Estonian: Pakendis on kaks tabletti polüvinüülkloriidist/polüklorotrifluoroetüleenist/alumiiniumfooliumist kaksikblistris.
Bulgarian: Какво представлява Varuby Varuby съдържа активното вещество ролапитант.
Estonian: Varuby sisaldab toimeainena rolapitanti.
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на Varuby
Estonian: Teiste ravimite toimed Varuby farmakokineetikale
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ролапитант при едновременна употреба с друг NK1 рецепторен антагонист (напр. апрепитант и комбинация от нетупитант и палоносетрон хидрохлорид) все още не са установени и поради тази причина не се препоръчва едновременно приложение (вж. точка 4.4).
Estonian: Rolapitandi ohutus ja efektiivsus samaaegsel kasutamisel teise NK1 retseptori antagonistiga (nt aprepitant ning netupitandi ja palonosetroonvesinikkloriidi kombinatsioon) ei ole tõestatud ning ei ole seetõttu soovitatav (vt lõik 4.4).
Bulgarian: метопролол (използван за лечение на високо кръвно налягане и сърдечни заболявания)
Estonian: • metoprolool (kasutatakse kõrge vererõhu ja südamehaiguste raviks)
Bulgarian: Фармакокинетиката на Varuby не е проучвана при пациенти в терминален стадий на бъбречна болест, налагащ хемодиализа.
Estonian: Varuby farmakokineetikat ei uuritud hemodialüüsi vajavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel.
Bulgarian: СЕХ - проучване 2
Estonian: HEC 2. uuring
Bulgarian: In vivo не се очаква ролапитант да демонстрира ефект на инхибиране или индукция по отношение на CYP3A4.
Estonian: In vivo ei avalda rolapitant eeldatavalt CYP3A4-le inhibeerivat ega indutseerivat toimet.
Bulgarian: В две многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, паралелногрупово, контролирани клинични проучвания (проучване 1 и проучване 2) на схема на лечение с ролапитант (180 mg ролапитант, 10 µg/kg интравенозно прилаган гранисетрон и 20 mg перорално прилаган дексаметазон) е сравнявана с контролна терапия (плацебо, 10 µg/kg интравенозно прилаган гранисетрон и 20 mg перорално прилаган дексаметазон) на ден 1 при пациенти на химиотерапия, включваща цисплатин ≥ 60 mg/m2.
Estonian: Kahes mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas, paralleelrühmadega, kontrolliga kliinilises uuringus (1. uuring ja 2. uuring) võrreldi rolapitandi raviskeemi (180 mg rolapitanti, 10 µg/kg intravenoosset granisetrooni ja 20 mg suukaudset deksametasooni) kontrollraviga (platseebo, 10 µg/kg intravenoosset granisetrooni ja 20 mg suukaudset deksametasooni) 1. päeval patsientidel, kelle keemiaravi skeem hõlmas tsisplatiini ≥ 60 mg/m2.
Bulgarian: *Незначима стойност след прилагане на мултипликационен анализ с предварително коригиране.
Estonian: - = ebaoluline (p > 0,05) * Ebaoluline pärast kohandamist eelnevalt määratletud paljususe suhtes.
Bulgarian: Изчисленото време до първи епизод на емезис при анализа на комбинираните данни е представено графично чрез кривата на Kaplan-Meier на Фигура 1.
Estonian: Hinnanguline aeg esmakordse oksendamiseni koondanalüüsis on esitatud Kaplani-Meieri graafikul Joonis 1.
Bulgarian: намален брой на тромбоцитите (наблюдават се при кръвни изследвания)
Estonian: • trombotsüütide arvu vähenemine (tuvastatav vereanalüüsiga)