FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Unternehmen, das Optimark in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass alle Angehörigen der Heilberufe, die das Arzneimittel voraussichtlich anwenden werden, darüber informiert werden, dass es nicht bei Kindern im Alter von unter 2 Jahren angewendet werden sollte, da die Wirkung des Arzneimittels in dieser Altersgruppe, unter anderem auf noch nicht ausgereifte Nieren, nicht untersucht worden ist.
Portuguese: A empresa que comercializa o Optimark garantirá que os profissionais de saúde que se prevê utilizem este medicamento sejam informados de que não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade, uma vez que os efeitos do medicamento neste grupo etário, tais como o efeito em rins imaturos, não foram ainda estudados.
German: Optimark ist für diagnostische Zwecke bestimmt.
Portuguese: O Optimark destina-se ao uso em diagnóstico.
German: Das Gadolinium in Optimark ist an einen anderen chemischen Stoff gebunden, damit das Metall nicht im Körper freigesetzt wird, sondern „gefangen" bleibt, bis es mit dem Urin wieder aus dem Körper ausgeschieden wird.
Portuguese: No Optimark, o gadolínio está ligado a um outro químico de modo a que o metal não seja libertado no organismo, mas permaneça «preso» até ser eliminado do organismo pela urina.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Optimark zu gelangen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Optimark.
German: Die Deutlichkeit der Aufnahmen wurde auf einer Vier-Punkte-Skala bewertet.
Portuguese: A nitidez de cada exame foi pontuada numa escala de quatro pontos.
German: Diese Patienten sollten nicht mehr als eine Dosis Optimark pro MRT erhalten, und zwischen den einzelnen Optimark-Injektionen sollte mindestens eine Woche liegen.
Portuguese: A esses doentes não deverá ser administrada mais de uma dose do Optimark durante cada IRM, devendo guardar-se um intervalo de, pelo menos, uma semana entre cada injeção de Optimark.
German: Die Aufnahmen wurden von drei Radiologen (Ärzte, die auf Körperaufnahmen und ihre Auswertung spezialisiert sind) ausgewertet.
Portuguese: Os exames foram analisados por três radiologistas (médicos especialistas na interpretação desse tipo de exame do organismo).
German: Optimark wurde in vier Hauptstudien bei insgesamt 804 Patienten mit bekannten oder vermuteten Veränderungen in Gehirn oder Rückenmark (zwei Studien mit 401 Patienten) oder in der Leber (zwei Studien mit 403 Patienten) untersucht.
Portuguese: O Optimark foi estudado em quatro estudos principais que incluíram um total de 804 doentes que sofriam, ou que se pensava sofrerem, de anomalias no cérebro ou na coluna (dois estudos em 401 doentes) ou no fígado (dois estudos em 403 doentes).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Optimark gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Optimark são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
German: MRT ist ein bildgebendes Verfahren, das die winzigen Magnetfelder nutzt, die von Wassermolekülen im Körper erzeugt werden.
Portuguese: A IRM é um método imagiológico que se baseia nos minúsculos campos magnéticos gerados pelas moléculas de água no organismo.
German: Optimark sollte nur von einem Arzt angewendet werden, der Erfahrung mit MRT besitzt.
Portuguese: O Optimark só deve ser administrado por um médico com experiência na realização de IRM.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Optimark (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Dysgeusie (Störungen des Geschmacksempfindens) und Hitzegefühl.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Optimark (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são dores de cabeça, disgeusia (alteração do paladar) e sensação de calor.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Unterschied in der Erkennbarkeit der Veränderungen auf MRT-Aufnahmen mit und ohne das Kontrastmittel.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a diferença na capacidade de visualização das anomalias nos exames por IRM realizados com e sem o agente de contraste.
German: In allen Studien wurden die Wirkungen von Optimark mit denen von Gadopentetat-Dimeglumin (einem anderen Kontrastmittel, das Gadolinium enthält) verglichen.
Portuguese: Em todos os estudos, os efeitos do Optimark foram comparados com os do gadopentetato de dimeglumina (um outro meio de contraste que contém gadolínio).
German: Bei der Untersuchung bestimmter Veränderungen des Gehirns kann eine höhere Dosis von Optimark erforderlich sein, oder die Gabe von Optimark muss eventuell wiederholt werden.
Portuguese: Ao analisar determinadas anomalias no cérebro, é possível que o Optimark tenha de ser utilizado numa dose mais elevada ou que a dose tenha de ser repetida.
German: Auflistung der im Zusammenhang mit Optimark berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Optimark, consulte o Folheto Informativo.
German: Patienten mit mittelschweren Nierenproblemen sollten Optimark erst erhalten, wenn der Arzt dessen Nutzen und Risiken sorgfältig gegeneinander abgewogen hat.
Portuguese: Aos doentes com problemas renais moderados só é aconselhada a administração do Optimark se o médico tiver considerado cuidadosamente os benefícios e os riscos da sua administração.
German: In den beiden Studien zur Untersuchung des Gehirns und des Rückenmarks zusammengenommen stieg der Score für die mit Optimark angefertigten Aufnahmen um durchschnittlich 0,63 Punkte von einem Ausgangsscore von 1,58 Punkten ohne Optimark.
Portuguese: Nos dois estudos de anomalias do cérebro e coluna analisados em conjunto, os exames feitos com o Optimark apresentaram um aumento da pontuação de 0,63 pontos em média, a partir de um valor de referência de 1,58 pontos sem o Optimark.
German: Der Wirkstoff in Optimark, Gadoversetamid, enthält das Metall Gadolinium, ein chemisches Element aus der Gruppe der „seltenen Erden".
Portuguese: A substância ativa do Optimark, a gadoversetamida, contém gadolínio, um elemento metálico de «terra rara».
German: Mit dem Vergleichskontrastmittel war eine Zunahme des Scores von 0,66 Punkten gegenüber einem Ausgangsscore von 1,60 Punkten zu beobachten.
Portuguese: Este valor foi comparado com um aumento de 0,66 pontos com o agente de contraste de comparação, a partir de um valor de referência de 1,60 pontos.
German: Welchen Nutzen hat Optimark in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Optimark durante os estudos?
German: Optimark ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Gadoversetamid enthält.
Portuguese: O Optimark é uma solução injetável que contém a substância ativa gadoversetamida.
German: Gadolinium wird als „Kontrastmittel" verwendet, um bei MRTUntersuchungen bessere Aufnahmen zu erhalten.
Portuguese: O gadolínio é utilizado como «agente de contraste» para ajudar a obter melhores imagens com os aparelhos de IRM.
German: Es darf ferner nicht angewendet werden bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen, bei Patienten mit einer bereits erfolgten oder geplanten Lebertransplantation oder bei Babys im Alter von unter vier Wochen, da bei diesen Patienten das Risiko einer sogenannten nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) besteht.
Portuguese: O Optimark é igualmente contraindicado em doentes com insuficiência renal grave, em doentes que já tenham sido sujeitos a transplante do fígado ou que o vão ser, ou em bebés de idade inferior a quatro semanas, devido ao risco de uma doença denominada fibrose sistémica nefrogénica (FSN), que provoca o espessamento da pele e dos tecidos conjuntivos.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Optimark finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Optimark pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Optimark, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Das in den Körper injizierte Gadolinium tritt in Wechselwirkung mit den Wassermolekülen.
Portuguese: Uma vez injetado, o gadolínio interage com as moléculas de água.
German: Darüber hinaus wurden Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten bezüglich der sicheren und wirksamen Anwendung von Optimark in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: Foram também incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo as recomendações e precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Optimark.
German: In allen Studien verbesserte Optimark genauso wirksam wie das Vergleichskontrastmittel die Erkennbarkeit von Veränderungen auf den Aufnahmen.
Portuguese: Em todos os estudos, o Optimark foi tão eficaz quanto o agente de contraste de comparação na melhoria da capacidade de visualização de anomalias nos exames.
German: Optimark wird angewendet, um bei Patienten mit auffälligen Veränderungen oder Verdacht auf solche Veränderungen in Gehirn, Rückenmark oder Leber deutlichere Aufnahmen zu erhalten.
Portuguese: O Optimark é utilizado para obter uma imagem mais nítida nos doentes que sofrem, ou que se pensa sofrerem, de anomalias no cérebro, na coluna ou no fígado.
German: Es wird bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von zwei Jahren angewendet, die einer Kernspintomografie (Magnetresonanztomografie, MRT) unterzogen werden.
Portuguese: É utilizado em adultos e crianças a partir dos dois anos de idade submetidos a imagiologia por ressonância magnética (IRM), um tipo de exame no qual se obtêm imagens dos órgãos internos.
German: Es ist als Fertigspritzen und Durchstechflaschen erhältlich.
Portuguese: Encontra-se disponível em seringas pré-cheias e frascos para injetáveis.
German: In den Studien mit Leberbefunden stieg der Score für die Aufnahmen mit beiden Kontrastmitteln um durchschnittlich 0,38 Punkte gegenüber dem Ausgangsscore von 1,82 Punkten.
Portuguese: Nos estudos de anomalias hepáticas, ambos os medicamentos aumentaram a pontuação numa média de 0,38 pontos a partir de um valor de referência de 1,82 pontos.
German: Optimark darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Gadoversetamid, einen der sonstigen Bestandteile oder andere Gadolinium enthaltende Arzneimittel sind.
Portuguese: O Optimark é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à gadoversetamida, a qualquer outro componente do medicamento ou a outros medicamentos que contenham gadolínio.
German: Was ist Optimark?
Portuguese: O que é o Optimark?
German: Die Radiologen wussten nicht, welches Kontrastmittel die Patienten vor der Untersuchung erhalten hatten, um eine möglichst unvoreingenommene Auswertung der Studien sicherzustellen.
Portuguese: Para assegurar a maior exatidão possível dos resultados, os radiologistas não sabiam de antemão qual o tratamento que o doente recebera.
German: Welche Risiken sind mit Optimark verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Optimark?
German: Wie wurde Optimark untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Optimark?
German: Warum wurde Optimark zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Optimark?
German: Wofür wird Optimark angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Optimark?
German: Wie wird Optimark angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Optimark?
German: Der optimale Zeitpunkt der Untersuchung hängt jedoch vom Ort und der Art der Auffälligkeit ab, die abgeklärt werden soll.
Portuguese: O Optimark permite a obtenção de imagens até uma hora após ter sido injetado, ainda que a melhor altura para realizar uma IRM dependa do local e do tipo de anomalia a ser examinada.
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Portuguese: Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem
German: Phantasiebezeichnung Stärke
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem
German: 3 ml 1 Durchstechflasche
Portuguese: 0,19 mg/ml.
German: 3 ml 5 Durchstechflaschen
Portuguese: 5 - 8 x 10
German: EU-Nummer
Portuguese: 1 frasco
German: Die nachstehenden Anweisungen sind zu befolgen:
Portuguese: Devem ser seguidas as seguintes instruções:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Mai 1998 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12. Juni 2008
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de maio de 1998 Data da última renovação: 12 de junho de 2008
German: Daher ist Vorsicht geboten.
Portuguese: Portanto, devem ser tomadas precauções.
German: Diese Dosis kann bei Bedarf mehrfach verabreicht werden.
Portuguese: Esta dose pode ser repetida se necessário.
German: Unbekannte Häufigkeit (Nebenwirkungen, deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar ist):
Portuguese: Frequência desconhecida (efeitos secundários cuja frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
German: OPTISON darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Portuguese: OPTISON não deve ser misturado com outros medicamentos.
German: In zwei nicht-kontrollierten Studien mit insgesamt 42 Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 Monaten bis zu 19 Jahren zeigte sich ein ähnliches Sicherheitsprofil wie bei Erwachsenen.
Portuguese: Em dois estudos não controlados incluindo um total de 42 crianças e adolescentes, com idades entre os 8 meses e os 19 anos, o perfil de segurança mostrou-se similar àquele observado em adultos.
German: * Reaktionen, für die auf Grund des Fehlens klinischer Daten keine Häufigkeit geschätzt werden kann, wurden als „nicht bekannt" klassifiziert.
Portuguese: * Reações para as quais não pode ser dada uma taxa de frequência devido à ausência de dados de ensaios clínicos foram classificadas como "Desconhecido".
German: Die Vorgehensweise für das Auftreten einer schwerwiegenden Reaktion ist im Voraus zu planen, damit erforderliche Arzneimittel und Ausrüstung für eine sofortige Behandlung bereitstehen.
Portuguese: As medidas a tomar em caso de ocorrência de uma reação grave devem ser planeadas antecipadamente, tendo disponíveis os medicamentos e o material necessário para um tratamento imediato.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários directamente através do sistema nacional de notificação.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
German: Vor der Verabreichung von OPTISON lesen Sie bitte Abschnitt 6.6 Hinweise für die Handhabung.
Portuguese: Antes de administrar OPTISON, por favor leia a secção 6.6 para instruções de utilização e manipulação.
German: Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neue Viren oder sonstige Arten von Infektionen.
Portuguese: Tal aplica-se também a quaisquer vírus desconhecidos ou emergentes e a outros tipos de infeções.
German: Höhere Dosen bewirken eine stärkere, länger andauernde Kontrastgebung.
Portuguese: Doses mais elevadas produzem um efeito de contraste superior com uma maior duração.
German: wenn Sie ein bekanntes Blutgerinnungsproblem haben.
Portuguese: - Se tem um problema da coagulação do sangue conhecido.
German: • Eosinophilie (erhöhte Zahl einer bestimmten Art von weißen Blutzellen im Blut)
Portuguese: • Eosinofilia (aumento do número de um tipo de células do sangue)
German: Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen
Portuguese: Advertências e precauções
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie OPTISON erhalten wenn Sie bekannte Allergien haben.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar OPTISON - Se tem quaisquer alergias conhecidas.
German: Die systemischen hämodynamischen Parameter und EKGs wurden ebenso bewertet.
Portuguese: Os parâmetros da hemodinâmica sistémica e os ECGs foram também avaliados.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
German: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Portuguese: Pode ter necessidade de o ler novamente reler.
German: Diese Studie bewertete nicht die Wirkung von OPTISON auf die Darstellung von kardialen- oder pulmonalen-Strukturen.
Portuguese: Este estudo não avaliou o efeito do OPTISON na visualização de estruturas cardíacas ou pulmonares.
German: Wie OPTISON aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de OPTISON e conteúdo da embalagem
German: Da OPTISON jedoch hauptsächlich aus humanem Albumin (das Hauptprotein im menschlichen Blut) besteht, sind schädliche Auswirkungen in der Schwangerschaft sehr unwahrscheinlich.
Portuguese: Contudo, como OPTISON é preparado à base de albumina humana (a principal proteína do seu organismo), é altamente improvável que tenha quaisquer efeitos nocivos na gravidez.
German: OPTISON enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Portuguese: OPTISON contém menos 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é praticamente "isento de sódio".
German: Nebenwirkungen von OPTISON sind selten und in der Regel nicht schwerwiegend.
Portuguese: Os efeitos secundários de OPTISON são raros e geralmente não são graves.
German: Die Radioaktivität wurde hauptsächlich über den Urin ausgeschieden.
Portuguese: A principal via de eliminação da radioatividade foi a urina.
German: Das Arzneimittel sollte daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, sofern nicht der Nutzen das Risiko übersteigt und die Anwendung vom Arzt als notwendig erachtet wird.
Portuguese: Portanto, o medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, salvo quando o benefício exceda o risco e seja considerado necessário pelo médico.
German: Es sollte jeweils eine separate Spritze verwendet werden.
Portuguese: Deve ser utilizada uma seringa separada.
German: Was ist OPTISON und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é OPTISON e para que é utilizado
German: In klinischen Studien mit OPTISON wurden unerwünschte Ereignisse mit folgender Häufigkeit, wie in der Tabelle unten angegeben, beobachtet: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: Em ensaios clínicos com o OPTISON, os efeitos indesejáveis foram referidos como acontecimentos adversos com as seguintes frequências indicadas na tabela abaixo: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.0009; muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: Die Verteilung und Ausscheidung der Albuminmikrosphären beim Menschen wurde nicht untersucht.
Portuguese: A disposição e eliminação das micro-esferas de albumina não foi estudada em seres humanos.
German: - Jede Druckschwankung innerhalb der Durchstechflasche soll vermieden werden, da dies die Mikrosphären beeinträchtigen und den Effekt des Kontrastmittels herabsetzen kann.
Portuguese: - Qualquer instabilidade de pressão dentro do frasco deverá ser evitada, uma vez que pode causar rutura das micro-esferas e perda do efeito de contraste.
German: OPTISON kann mehrfach verabreicht werden, die klinischen Erfahrungen hierbei sind jedoch begrenzt.
Portuguese: OPTISON poderá ser administrado repetidamente, ainda que, a experiência clínica seja limitada.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ultraschallkontrastmittel, ATC-Code V08D A01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Meio de contraste ultrasónico, Código ATC: V08DA01
German: OPTISON soll bei diesen Patientengruppen nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet werden, wobei die Patienten während und nach der Anwendung engmaschig zu überwachen sind.
Portuguese: OPTISON deve ser usado nessas categorias de doentes somente após diagnóstico cuidado, e os doentes devem ser monitorizados durante e após a administração.
German: Aufrecht im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).
Portuguese: Conservar na vertical no frigorífico (2°C - 8°C).
German: Eine Dosis von 3,0 ml ist in der Regel ausreichend, bei einigen Patienten kann jedoch eine höhere Dosis erforderlich sein.
Portuguese: A dose de 3,0 ml é normalmente suficiente, mas alguns doentes poderão necessitar de doses mais elevadas.
German: Der Perflutrengehalt, der nach dieser Dosierung im Blut nachgewiesen wurde, war zur genauen Bestimmung der pharmakokinetischen Parameter zu niedrig und kurzlebig.
Portuguese: Os níveis de perflutreno detetados no sangue no seguimento desta dosagem eram demasiado baixos e transitórios para permitir uma determinação rigorosa dos parâmetros farmacocinéticos.
German: In der Embryotoxizitätsstudie an Kaninchen wurde ein Anstieg der Anzahl von Feten mit Ventrikelerweiterungen im Hirn beobachtet (s. Abschnitt 4.6).
Portuguese: Num estudo de toxicidade em embrião de coelho, foi observado um significativo acréscimo no número de fetos com ventrículos dilatados no cérebro (ver secção 4.6).
German: Die Lagerung bei Raumtemperatur (bis 25°C) über einen Tag ist möglich.
Portuguese: A conservação à temperatura ambiente (até 25°C) durante 1 dia é aceitável.
German: Es ist nicht bekannt, ob OPTISON in die Muttermilch übertritt.
Portuguese: Não se sabe se OPTISON passa para o leite humano.
German: Unerwünschte Reaktionen auf OPTISON sind selten und in der Regel nicht schwerwiegend.
Portuguese: As reações adversas ao OPTISON são raras e geralmente sem gravidade.
German: Die Nebenwirkungen, die nach Anwendung von OPTISON in klinischen Studien der Phase III am Menschen berichtet wurden, waren leicht bis mittelschwer mit nachfolgender vollständiger Wiederherstellung des Patienten.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis descritos após utilização de OPTISON em estudos clínicos humanos de Fase III foram ligeiros a moderados, com posterior recuperação total.
German: • Wärmegefühl
Portuguese: • Sensação de calor
German: Folgende unerwünschte Wirkungen wurden nach Anwendung von OPTISON gemeldet:
Portuguese: Efeitos secundários comunicados após utilização de OPTISON:
German: Als Folge des komplexen Zusammenhangs zwischen der Mikrosphärenkonzentration und dem Ultraschallsignal, der Datenverarbeitung innerhalb des Ultraschallgerätes und der Tatsache, dass jeder Patient aufgrund unterschiedlicher Herz- und Lungenfunktion anders reagiert, kann eine strenge DosisWirkungs-Beziehung nicht aufgestellt werden.
Portuguese: Em consequência da complexa relação entre a concentração das micro-esferas e o sinal ecográfico, dos dados processados pelo equipamento de ultrassons e do facto de cada resposta individual diferir devido à variabilidade das funções cardíaca e pulmonar, não se pode definir uma relação exata de dose/resposta.
German: Entsprechende Befunde wurden in einer Embryotoxizitätsstudie an Ratten nicht beobachtet.
Portuguese: O mesmo não foi observado no estudo de embriotoxicidade no rato.
German: - Eine 20 G Venenverweilkanüle ist in eine große Cubitalvene zu legen, vorzugsweise am rechten Arm.
Portuguese: - Inserir uma cânula de plástico de 20 G numa veia antecubital de bom calibre, de preferência no braço direito.
German: Die Anwendung bei Narkosen unter Verwendung von Halothan und Sauerstoff wurde nicht untersucht.
Portuguese: Não foi estudada a utilização durante anestesia com halotano e oxigénio.