FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe výrazného zníženia krvácania, zníženia anémie a súvisiacich príznakov sa preukázalo, že liek Esmya rýchlo prispieva k zlepšeniu kvality života u pacientok, ktoré nepodstúpili chirurgickú liečbu.
Slovenian: Z izrazitim zmanjševanjem krvavitve, anemije in povezanih simptomov je bilo za zdravilo Esmya dokazano, da hitro prispeva k izboljševanju kakovosti življenja pri bolnicah, ki niso opravile kirurškega zdravljenja.
Slovak: V období od vydania povolenia na uvedenie lieku Esmya (ulipristalacetát) na trh do novembra 2017 boli hlásené tri prípady závažného poškodenia pečene vedúce k transplantácii pečene.
Slovenian: Od izdaje dovoljenja za promet z zdravilom Esmya (ulipristalacetat) do novembra 2017 so poročali o treh primerih resne poškodbe jeter, ki je privedla do presaditve jeter.
Slovak: 2 Chalasani NP, Hayashi PH, Bonkovsky HL et al.
Slovenian: 2 Chalasani NP, Hayashi PH, Bonkovsky HL et al. ACG Clinical Guideline: The diagnosis and management of idiosyncratic drug-induced liver injury.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že rozvoj liekového poškodenia pečene je spravidla postupný jav, ku ktorému dochádza v priebehu 1 až 4 týždňov.
Slovenian: Omeniti je treba, da je z zdravili povzročena poškodba jeter na splošno postopen pojav, ki nastane v enem do štirih tednih.
Slovak: Na základe hlásených prípadov možného poškodenia pečene liekom Esmya po jeho uvedení na trh a za predpokladu, že všetky takéto prípady sú spôsobené liekom Esmya, a to bez ohľadu na príčinnú súvislosť, interval nástupu poškodenia pečene je približne 140 dní, pričom výrazná väčšina hlásených potenciálnych liekových poškodení pečene sa vyskytla v období od jedného do ôsmich mesiacov (dva liečebné cykly vrátane dvojmesačnej prestávky).
Slovenian: Na podlagi prijavljenih primerov morebitne poškodbe jeter pri zdravilu Esmya iz obdobja trženja in ob predpostavki, da je vse take primere povzročilo zdravilo Esmya, ne glede na vzročno zvezo, se poškodba jeter najpogosteje pojavi po približno 140 dneh, velika večina prijavljenih primerov morebitne z zdravili povzročene poškodbe jeter pa po enem do osmih mesecih (dveh ciklusih zdravljenja, vključno z dvema mesecema premora).
Slovak: Hoci sú myómy maternice nezhubné, ich stredne závažné až závažné formy sú často spojené s významnou morbiditou, akou je napríklad silné krvácanie, anémia, bolesť, diskomfort a znížená kvalita života.
Slovenian: Čeprav so benigni, so zmerne do hude oblike pogosto povezane s pomembno obolevnostjo, npr. hudimi krvavitvami, anemijo, bolečinami, neugodjem in zmanjšano kakovostjo življenja.
Slovak: č. 726/2004 vyplývajúci z farmakovigilančných údajov a požiadala výbor PRAC, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika lieku Esmya a aby vydal odporúčanie, či sa majú príslušné povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Slovenian: Evropska komisija je zato 30. novembra 2017 na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožila postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in odbor PRAC zaprosila, naj oceni vpliv zgornjih pomislekov na razmerje med tveganji in koristmi zdravila Esmya ter izda priporočilo o tem, ali naj se zadevna dovoljenja za promet z zdravilom ohranijo, spremenijo, umaknejo ali razveljavijo.
Slovak: Najmenší prínos môže mať predoperačná liečba, pretože ide o situáciu, kedy sa plánuje chirurgický zákrok, aj keď zmenšenie myómov, zníženie straty krvi a zlepšenie anémie sa považujú za klinicky významné.
Slovenian: Predoperacijsko zdravljenje se lahko šteje za najmanj koristno, saj izraža situacijo, ko je operacija načrtovana; zmanjšanje velikosti miomov, manjša izguba krvi in znižanje stopnje anemije pa se štejejo za klinično pomembne.
Slovak: Táto posledná indikácia bola povolená na základe výsledkov ďalšej štúdie, ktorá poskytla údaje maximálne zo štyroch intermitentných cyklov liečby ulipristalacetátom, z ktorých každý trval tri mesiace, spolu s údajmi o opakovaných liečebných cyklov z predchádzajúcich štúdií.
Slovenian: Ta zadnja indikacija je bila odobrena na podlagi rezultatov druge študije, ki je zagotovila podatke za do štiri trimesečna intermitentna zdravljenja z ulipristalacetatom, ter podatkov o večkratnih zdravljenjih iz prejšnjih študij.
Slovak: Výbor PRAC považuje za vhodné sledovať funkciu pečene aj po uplynutí 2 až 4 týždňov po ukončení liečby, pretože v niektorých z uvedených prípadov bolo hlásené poškodenie pečene niekoľko týždňov po vysadení liečby.
Slovenian: Odbor PRAC meni, da je delovanje jeter smiselno preveriti tudi po dveh do štirih tednih po koncu zdravljenja, saj je bila pri nekaterih prijavljenih primerih poškodba jeter prijavljena nekaj tednov po prenehanju zdravljenja.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal všetky údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, ako aj údaje príslušného vnútroštátneho orgánu vrátane informácií zo sledovania prípadov transplantácie pečene.
Slovenian: Odbor PRAC je proučil vse podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ter podatke, ki so jih predložili pristojni nacionalni organi, vključno z nadaljnjimi informacijami o primerih presaditve jeter.
Slovak: Udalosti súvisiace s liekovým poškodením pečene sa zvyčajne objavia do šiestich mesiacov od začatia liečby novým liekom2.
Slovenian: Običajno se z zdravili povzročene poškodbe jeter pojavijo v prvih šestih mesecih po uvedbi novega zdravila2.
Slovak: Podľa vylučovacích kritérií sa v rámci klinických štúdií lieku Esmya nemá začínať liečba v prípade pacientok, u ktorých hladina ALT alebo AST prekračuje dvojnásobok limitu normálu ULN (izolovane alebo v kombinácii s bilirubínom >2 x ULN).
Slovenian: Skladno z izključitvenimi merili v kliničnih študijah zdravila Esmya se zdravljenje ne sme uvesti pri bolnicah, pri katerih so vrednosti transaminaz ALT ali AST več kot 2-krat višje od zgornje meje normalne vrednosti (ULN) (izolirano ali v kombinaciji z bilirubinom v 2-krat višji vrednosti od ULN).
Slovak: Okrem toho po uvedení lieku Esmya na trh boli takisto nahlásené ďalšie prípady poškodenia pečene.
Slovenian: Poleg tega so v obdobju trženja zdravila Esmya poročali tudi o drugih primerih poškodbe jeter.
Slovak: Keďže možný príčinný vzťah medzi liekom Esmya a akútnym zlyhaním pečene nebolo možné vylúčiť, tieto prípady viedli k dôkladnému preskúmaniu tohto rizika a jeho vplyvu na pomer prínosu a rizika lieku Esmya.
Slovenian: Ker ni bilo mogoče izključiti vzročne zveze med zdravilom Esmya in akutno odpovedjo jeter, so ti primeri sprožili poglobljeno raziskavo tega tveganja in njegovega vpliva na razmerje med tveganji in koristmi zdravila Esmya.
Slovak: Vo svetle existujúcich obáv vyplývajúcich z nedávno hlásených prípadov závažného poškodenia pečene a uznávajúc, že rozsah prínosov sa líši v závislosti od rôznych klinických situácií, výbor PRAC dospel k záveru, že používanie lieku Esmya by sa malo obmedziť.
Slovenian: Glede na zaskrbljenost v povezavi z nedavno prijavljenimi primeri resne poškodbe jeter in ob priznavanju, da je obseg koristi različen pri različnih kliničnih situacijah, je odbor PRAC menil, da bi bilo treba uporabo zdravila Esmya omejiti.
Slovak: Na základe zistení o bezpečnosti lieku a možného mechanizmu účinku odborníci z ad hoc expertnej skupiny vyjadrili názor, že príčinná súvislosť medzi liekom Esmya a závažným poškodením pečene je možná.
Slovenian: Na podlagi izsledkov o varnosti in mogočega mehanizma delovanja so strokovnjaki iz ad hoc skupine strokovnjakov menili, da je vzročno razmerje med zdravilom Esmya in hudo poškodbo jeter verjetno.
Slovak: Vzhľadom na klinickú využiteľnosť lieku Esmya pri indikácii intermitentnej liečby, pri ktorej nie je povolená žiadna iná dlhodobá farmakologická alternatíva, sa táto indikácia musí obmedziť na dospelé ženy v reprodukčnom veku.
Slovenian: Ob upoštevanju klinične uporabnosti zdravila Esmya pri indikaciji za intermitentno zdravljenje, pri kateri ni odobrena nobena druga dolgoročna farmakološka alternativa, je treba to indikacijo omejiti na odrasle ženske v rodni dobi, ki niso primerne za operacijo.
Slovak: Okrem toho by sa mali zaviesť opatrenia na minimalizáciu rizika poškodenia pečene.
Slovenian: Poleg tega je treba uvesti ukrepe za zmanjševanje tveganja za poškodbo jeter;
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Esmya (ulipristalacetát) ostáva priaznivý pod podmienkou schválených zmien v informáciách o lieku a ďalších opatrení na minimalizovanie rizík.
Slovenian: Ob upoštevanju zgoraj navedenega je odbor zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Esmya (ulipristalacetat) še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu in dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganja.
Slovak: Výbor PRAC sa domnieva, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal vykonať štúdie in vitro s cieľom lepšie charakterizovať profil mechanizmu liekového poškodenia pečene, ktoré súvisí s používaním lieku Esmya.
Slovenian: Odbor PRAC meni, da mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opraviti študije in vitro, da bi bolje opredelil mehanistični profil z zdravili povzročene poškodbe jeter v povezavi z zdravilom Esmya.
Slovak: Z týchto prípadov je však k dispozícii dostatok informácií, na základe ktorých možno dospieť k záveru, že existuje aspoň určitá možnosť, že liek Esmya môže v zriedkavých prípadoch prispievať k závažnému poškodeniu pečene.
Slovenian: Informacije, pridobljene v teh primerih, pa zadostujejo za zaključek, da obstaja vsaj razumna možnost, da lahko zdravilo Esmya redko prispeva k poškodbi jeter.
Slovak: Výbor PRAC tiež zastával názor, že sa majú vykonať štúdie mechanizmu na účely ďalšieho preskúmania možného mechanizmu hepatálnej toxicity.
Slovenian: • odbor PRAC je menil tudi, da je treba opraviti mehanistične študije za nadaljnjo proučitev mogočega mehanizma hepatotoksičnosti.
Slovak: Hysterektómia je veľmi bežným liečebným chirurgickým zákrokom v rámci gynekológie s nízkou mierou úmrtnosti (miera úmrtnosti sa pohybuje v rozsahu 0,02 až 0,17
Slovenian: Histerektomija je zelo pogost kurativni kirurški poseg v ginekologiji, povezan z nizko stopnjo umrljivosti (navedene stopnje umrljivosti segajo od 0,02 do 0,17 %) in majhnim tveganjem za med- ali pooperacijske zaplete (navedene stopnje segajo od 5 do 8 %).
Slovak: Vzhľadom na pretrvávajúcu neistotu je výbor PRAC toho názoru, že o lieku Esmya a poškodení pečene by sa mali zozbierať ďalšie údaje.
Slovenian: Glede na preostale nejasnosti odbor PRAC meni, da je treba zbrati nadaljnje podatke o zdravilu Esmya in poškodbi jeter.
Slovak: Aj keď neistoty týkajúce sa príčinnej súvislosti pretrvávajú, PRAC považuje výsledok hlásených prípadov poškodenia pečene za veľmi vážny.
Slovenian: Čeprav nejasnosti o vzročni zvezi ostajajo, je odbor PRAC prepoznal zelo resen izid prijavljenih primerov poškodbe jeter.
Slovak: Na záver výbor PRAC usúdil, že pomer prínosu a rizika lieku Esmya ostáva priaznivý za predpokladu, že sa vykonajú zmeny v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh.
Slovenian: Odbor PRAC je sklenil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Esmya še naprej ugodno, če se upoštevajo spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravilom.
Slovak: Myómy maternice predstavujú najčastejšie sa vyskytujúci nádor v oblasti panvy u žien.
Slovenian: Maternični fibroidi so najpogostejši ženski medenični tumor.
Slovak: Hoci všeobecné charakteristiky lieku Esmya nepodporujú tvrdenie, že ide o typický liek spôsobujúci liekové poškodenie pečene, výbor PRAC dospel na základe aktuálneho preskúmania a zohľadnenia názorov odborníkov k záveru, že liek Esmya (ulipristalacetát) môže predstavovať riziko závažného poškodenia pečene.
Slovenian: Čeprav na podlagi splošnih značilnosti zdravila Esmya ni mogoče skleniti, da gre za tipično učinkovino, ki povzroča z zdravili povzročeno poškodbo jeter, je odbor PRAC na podlagi trenutnega pregleda in ob upoštevanju pogledov strokovnjakov zaključil, da je lahko zdravilo Esmya (ulipristalacetat) povezano s tveganjem za resno poškodbo jeter.
Slovak: Ako sa uvádza v prvom povolení na uvedenie lieku Esmya na trh, klinická účinnosť ulipristalacetátu pri predoperačnej liečbe stredne závažných až závažných príznakov myómov maternice u dospelých žien v reprodukčnom veku bola založená na krátkodobých štúdiách, v ktorých sa preukázala schopnosť účinnej látky znížiť krvácanie súvisiace s myómami, anémiu a veľkosť myómov, ak sa liek podával v dennej dávke 5 mg maximálne počas troch mesiacov.
Slovenian: Kot je bilo ugotovljeno pri izdaji prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom Esmya, klinična učinkovitost ulipristalacetata pri predoperacijskem zdravljenju zmernih do hudih simptomov materničnih fibroidov pri odraslih ženskah v rodni dobi temelji na kratkotrajnih študijah, ki so pokazale zmožnost učinkovine za zmanjševanje s fibroidi povezanih krvavitev, anemije in velikosti fibroidov ob največ trimesečnem vsakodnevnem dajanju 5miligramskega odmerka.
Slovak: Existujúci vzdelávací materiál (lekárska príručka) by sa mal takisto aktualizovať o tieto odporúčania a za vhodné sa považuje aj vydanie listu Priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom (z angl.
Slovenian: Ta priporočila je treba vključiti tudi v obstoječe izobraževalno gradivo (navodila za zdravnike), smiselna pa je tudi izdaja neposrednega obvestila za zdravstvene delavce (DHPC), da bi zdravstvene delavce seznanili s priporočili tega pregleda.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že liek Esmya (ulipristalacetát) môže predstavovať riziko závažného poškodenia pečene.
Slovenian: • odbor PRAC je zaključil, da je lahko zdravilo Esmya (ulipristalacetat) povezano s tveganjem za resno poškodbo jeter.
Slovak: Okrem toho by sa mali uskutočniť pozorovacie štúdie na účely analýzy údajov o riziku poškodenia pečene súvisiaceho s liekom Esmya a o účinnosti opatrení na minimalizáciu rizika.
Slovenian: Poleg tega je treba za analizo podatkov o tveganju za poškodbo jeter, povezano z zdravilom Esmya, in učinkovitosti ukrepov za zmanjševanje tveganja opraviti opazovalne študije.
Slovak: Okrem toho výbor PRAC odporučil, aby sa pečeňové testy vykonávali pred začatím každého liečebného cyklu, počas liečby, ako aj dva až štyri týždne po ukončení liečby liekom Esmya.
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC priporočil, da se preiskave delovanja jeter opravijo pred začetkom vsakega ciklusa zdravljenja z zdravilom Esmya, med zdravljenjem in po dveh do štirih tednih po prenehanju zdravljenja.
Slovak: Liečba sa má zastaviť, ak sa u pacientok objavia prejavy alebo príznaky zodpovedajúce poškodeniu pečene, pričom takéto pacientky je potrebné okamžite vyšetriť.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti pri vseh bolnicah, pri katerih se pokažejo znaki ali simptomi, skladni s poškodbo jeter, bolnico pa je treba takoj preiskati;
Slovak: Z obdobia po uvedení lieku na trh vo všetkých hlásených prípadoch chýbajú informácie k posúdeniu príčinných súvislostí, a preto nie je možné s určitosťou stanoviť príčinný vzťah medzi liekom Esmya a závažným poškodením pečene.
Slovenian: Informacije so pri vseh primerih, ki so bili prijavljeni v obdobju trženja, pomanjkljive, kar ovira oceno vzročne zveze, zato vzročna zveza med zdravilom Esmya in resno poškodbo jeter ni trdno dokazana.
Slovak: Vzhľadom na hormonálne rozdiely medzi hlodavcami a ľuďmi boli toxikologické zistenia v súvislosti s bezpečnosťou pre pečeň takisto hodnotené ako menej relevantné pre ľudí.
Slovenian: Poleg tega so bili toksikološki izsledki o varnosti za jetra pri glodavcih zaradi hormonskih razlik med glodavci in ljudmi ocenjeni kot manj ustrezni za ljudi.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že v znení indikácie by sa malo jasne uviesť, že pri aktuálnom dávkovaní sa liek Esmya môže použiť len na jeden liečebný cyklus pred operáciou.
Slovenian: Odbor PRAC je presodil, da je treba v besedilu indikacije pojasniti, da se sme zdravilo Esmya skladno s trenutno veljavnim odmerjanjem zdravila v predoperacijskih okoliščinah uporabiti samo enkrat.
Slovak: Preto sa pred začiatkom liečby liekom Esmya majú vykonať pečeňové testy, a to raz mesačne počas prvých dvoch liečebných cyklov, ako aj dva až štyri týždne po ukončení liečby.
Slovenian: Preiskave jetrne funkcije je zato treba opraviti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Esmya, vsak mesec pri prvih dveh ciklusih zdravljenja in v dveh do štirih tednih po prenehanju zdravljenja.
Slovak: Po zohľadnení prínosov liečby stredne závažných až závažných príznakov myómov maternice liekom Esmya výbor PRAC dospel k záveru, že indikovaná populácia by sa mala z bezpečnostných dôvodov obmedziť.
Slovenian: Ob primerjavi tega s koristmi zdravljenja zmernih do hudih simptomov materničnih fibroidov z zdravilom Esmya je odbor PRAC zaključil, da je treba indicirano populacijo iz varnostnih razlogov omejiti.
Slovak: Výbor PRAC takisto považuje za potrebné, aby každé balenie lieku Esmya obsahovalo aj kartu pacienta s cieľom zabezpečiť primeranú informovanosť pacientok o možných rizikách poškodenia pečene a zavedených opatreniach na minimalizáciu rizika.
Slovenian: • odbor PRAC je tudi presodil, da je treba k vsakemu pakiranju zdravila Esmya dodati kartico bolnika, da bi zagotovili, da so bolnice ustrezno poučene o mogočih tveganjih poškodbe jeter in uvedenih ukrepih za zmanjševanje tveganja.
Slovak: S cieľom zabezpečiť, aby o začatí a pokračovaní liečby rozhodovali lekári so znalosťami v oblasti diagnostikovania myómov maternice, výbor PRAC takisto odporúča, aby začatie liečby liekom Esmya a dohľad nad ňou boli obmedzené na lekárov so skúsenosťami v oblasti diagnostiky a liečby myómov maternice.
Slovenian: Da bi zagotovili, da odločitve o uvedbi in nadaljevanju zdravljenja sprejmejo zdravniki, ki so seznanjeni z diagnozo maternične fibroze, je odbor PRAC priporočil tudi, da se uvedba in nadzor zdravljenja z zdravilom Esmya omejita na zdravnike, ki imajo izkušnje z diagnostiko in zdravljenjem materničnih fibroidov.
Slovak: Okrem toho sa majú vykonať pozorovacie štúdie s cieľom ďalej charakterizovať hepatálne riziko a posúdiť účinnosť zavedených opatrení na minimalizáciu rizika.
Slovenian: Poleg tega je treba opraviti opazovalne študije za nadaljnjo opredelitev tveganja poškodbe jeter ter oceno učinkovitosti uvedenih ukrepov za zmanjševanje tveganja.
Slovak: Pacientky by mali byť informované o potenciálnych nežiaducich účinkoch, ktoré by liek Esmya mohol mať na pečeň, ako aj o potrebe upozorniť svojho lekára, ak majú akékoľvek problémy s pečeňou.
Slovenian: Bolnice je treba poučiti o mogočih neželenih učinkih, povezanih z jetri, ki bi jih lahko povzročila uporaba zdravila Esmya, ter o potrebi po tem, da zdravnike opozorijo na težave z jetri, ki jih morda imajo.
Slovak: Esmya neboli v tom čase uvedené žiadne informácie o hepatických udalostiach.
Slovenian: V informacije o zdravilu Esmya takrat niso bile vključene nobene informacije o dogodkih, povezanih z jetri.
Slovak: Výbor PRAC tiež odporučil, aby začatie liečby liekom Esmya a dohľad nad ňou boli obmedzené na lekárov, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou myómov maternice.
Slovenian: Odbor PRAC je priporočil tudi, da se uvedba in nadzor zdravljenja z zdravilom Esmya omejita na zdravnike, ki imajo izkušnje z diagnostiko in zdravljenjem materničnih fibroidov;
Slovak: Výbor PRAC preskúmal všetky údaje týkajúce sa rizika poškodenia pečene v súvislosti s liekom Esmya, ktoré držiteľ povolenia na uvedenie na trh a príslušné vnútroštátne orgány poskytli k prípadom poškodenia pečene a transplantácie pečene nahláseným od prvého povolenia na uvedenie lieku na trh.
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal vse podatke o tveganju za poškodbo jeter pri uporabi zdravila Esmya, ki so mu jih v povezavi s primeri poškodbe in presaditve jeter, o katerih so poročali od izdaje prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom, predložili imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in pristojni nacionalni organi.
Slovak: č. 726/2004 vyplývajúci z farmakovigilančných údajov pre liek Esmya (ulipristalacetát).
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, ki je bil na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožen za zdravilo Esmya (ulipristalacetat);
Slovak: Neexistencia zistení v klinických skúškach sa však musí z dôvodu vylučovacích kritérií vzťahujúcich sa na pacientky so zvýšenou hladinou transaminázy alebo s inými prejavmi ochorenia pečene, ako aj z dôvodu obmedzenej veľkosti databázy bezpečnosti v týchto štúdiách, interpretovať obozretne.
Slovenian: Vendar je treba zaradi izključitvenih meril, na podlagi katerih so bile izključene bolnice z zvišanimi ravnmi transaminaz ali drugimi znaki bolezni jeter, ter omejene velikosti zbirke podatkov o varnosti pri teh študijah odsotnost ugotovitev v kliničnih preskušanjih razlagati pravilno.
Slovak: Výbor PRAC odporučil, aby sa intermitentná liečba stredne závažných až závažných príznakov myómov maternice pomocou lieku Esmya obmedzila na dospelé ženy v reprodukčnom veku, u ktorých nie je možný chirurgický zákrok.
Slovenian: • odbor PRAC je priporočil, da je treba intermitentno zdravljenje zmernih do hudih simptomov materničnih fibroidov z zdravilom Esmya omejiti na odrasle ženske v rodni dobi, ki niso primerne za operacijo.
Slovak: Esmya (ulipristalacetát, 5 mg) je centrálne povolený liek indikovaný na predoperačnú liečbu, ako aj na intermitentnú liečbu stredne závažných až závažných príznakov myómov maternice u dospelých žien v reprodukčnom veku.
Slovenian: Zdravilo Esmya (ulipristalacetat, 5 mg) je odobreno po centraliziranem postopku in je indicirano za predoperacijsko in intermitentno zdravljenje zmernih do hudih simptomov materničnih fibroidov pri odraslih ženskah v rodni dobi.
Slovak: Výbor PRAC sa navyše domnieva, že s cieľom zistiť poškodenie funkcie pečene akéhokoľvek pôvodu skôr, ako sa u pacientky objavia príznaky, sa majú zaviesť varovania týkajúce sa kritérií sledovania a ukončenia liečby, ktoré by mohli znížiť riziko k vzniku vážneho poškodenia.
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC presodil, da je treba uvesti opozorila o spremljanju in ustavitvi, da bi lahko prepoznali poškodbo jeter kakršnega koli izvora pred pojavom simptomov pri bolnicah, s čimer bi lahko zmanjšali tveganje za nastanek resne poškodbe.
Slovak: Výbor PRAC ďalej dospel k záveru, že liek Esmya sa má kontraindikovať u pacientov so základným ochorením pečene.
Slovenian: • odbor PRAC je sklenil tudi, da je treba zdravilo Esmya kontraindicirati pri bolnicah z drugimi boleznimi jeter.
Slovak: Takisto sa spresňuje, že liek Esmya možno použiť ako jeden liečebný cyklus v rámci predoperačnej liečby stredne závažných až závažných príznakov myómov maternice u dospelých žien v reprodukčnom veku.
Slovenian: Poleg tega je pojasnil, da se lahko zdravilo Esmya uporabi v enem ciklusu predoperacijskega zdravljenja zmernih do hudih simptomov materničnih fibroidov pri odraslih ženskah v rodni dobi.
Slovak: Povolenie na uvedenie lieku Esmya na trh sa rozšírilo o terapeutickú indikáciu intermitentnej liečby stredne závažných až závažných príznakov myómov maternice u dospelých žien v reprodukčnom veku.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom Esmya je bilo razširjeno z vključitvijo terapevtske indikacije za intermitentno zdravljenje zmernih do hudih simptomov materničnih fibroidov pri odraslih ženskah v rodni dobi.
Slovak: transaminázy (ALT alebo AST) prekročí počas liečby trojnásobok limitu normálu ULN
Slovenian: bolnicah, pri katerih se med zdravljenjem pojavijo koncetracije transaminaz (ALT in AST), več kot 3krat višje od zgornje meje normalnih vrednosti, prenehati z zdravljenjem in jih pozorno spremljati.
Slovak: Mala by sa vydať karta pacienta s cieľom zabezpečiť primeranú informovanosť pacientov o možných rizikách poškodenia pečene a zavedených opatreniach na minimalizáciu rizika.
Slovenian: Da bi zagotovili, da so bolnice ustrezno poučene o mogočih tveganjih poškodbe jeter in uvedenih ukrepih za zmanjševanje tveganja, je treba izdati kartico bolnika.
Slovak: Výbor PRAC vydal 17. mája 2018 záverečné odporúčania, ktoré nahrádzajú dočasné opatrenia.
Slovenian: Odbor PRAC je 17. maja 2018 izdal končna priporočila, ki nadomeščajo začasne ukrepe.
Slovak: Odhaduje sa, že doteraz bolo liekom Esmya liečených okolo 765 000 pacientiek.
Slovenian: Ocenjuje se, da se je do zdaj z zdravilom Esmya zdravilo približno 765 000 bolnic.
Slovak: Lekárom bol zaslaný list s cieľom informovať ich o nových podmienkach používania.
Slovenian: Zdravnikom je bil poslan dopis, s katerim so bili seznanjeni z novimi pogoji uporabe.