FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Frasco de vidro de Tipo I de 11 ml contendo 50 doses e frasco de vidro de Tipo II de 50 ml contendo 200 doses, com uma rolha de borracha de clorobutilo selada com uma tampa de alumínio.
Czech: Skleněná injekční lahvička typu I o obsahu 11 ml obsahující 50 dávek a skleněná injekční lahvička typu II o obsahu 50 ml obsahující 200 dávek s chlorobutylovým pryžovým uzávěrem utěsněným hliníkovým krytem.
Portuguese: Todos os materiais utilizados na preparação e administração da vacina devem estar isentos de agentes antimicrobianos, detergentes ou desinfetantes, de forma a prevenir a inativação.
Czech: Žádné materiály používané při přípravě a podání vakcíny nesmějí obsahovat rezidua antimikrobiálních přípravků, detergentů ani dezinfekčních přípravků, aby nemohlo dojít k inaktivaci.
Portuguese: 200 suínos
Czech: 200 prasat
Portuguese: 50 suínos
Czech: 50 prasat
Portuguese: Não é aconselhável vacinar animais sujeitos a tratamento imunossupressor nem vacinar animais sujeitos a tratamento antibacteriano eficaz contra a E. coli.
Czech: Nedoporučuje se vakcinovat zvířata podstupující imunosupresivní léčbu nebo vakcinovat zvířata podstupující antibakteriální léčbu účinkující proti bakterii E. coli.
Portuguese: - Para a administração utilizando taças ou tanques, diluir a vacina reconstituída no volume de água que os suínos beberão durante um período de tempo de 4 horas.
Czech: - Pro podání s použitím misek nebo nádrží rozřeďte rekonstituovanou vakcínu v objemu vody, který prasata vypijí během 4hodinového časového období.
Portuguese: As estirpes vacinais disseminam-se rapidamente a outros suínos em contacto com os suínos vacinados.
Czech: Vakcinační kmeny se rychle šíří na další prasata, která jsou s vakcinovanými prasaty v kontaktu.
Portuguese: Em caso de derrame sobre a pele, lave com água e dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Czech: V případě potřísnění kůže, postižené místo opláchněte vodou a vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Portuguese: UFC - unidades formadoras de colónias Pó branco ou esbranquiçado.
Czech: CFU - kolonie tvořící jednotky Bílý nebo bělavý prášek.
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Deve ser usado equipamento de proteção individual (luvas descartáveis e óculos de proteção) durante o manuseamento do medicamento veterinário.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z jednorázových ochranných rukavic a ochranných brýlí.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote:
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže:
Portuguese: Administração não recomendada durante a gestação.
Czech: Použití není doporučováno během březosti.
Portuguese: - Para administração através das linhas de água utilizando uma bomba de dosagem (doseador), diluir a vacina reconstituída no volume necessário da solução de reserva da bomba de dosagem.
Czech: - Pro podání vodní linkou s použitím dávkovací pumpy (dávkovače) rozřeďte rekonstituovanou vakcínu v potřebném objemu zásobního roztoku pro dávkovací pumpu.
Portuguese: A vacina confere proteção cruzada contra a E. coli F18ab positiva, conforme demonstrado por «prova virulenta» relativo ao início da imunidade após 7 dias e à duração da imunidade de 21 dias após a vacinação.
Czech: Vakcína zprostředkovává zkříženou ochranu proti F18ab-pozitivní bakterii E. coli, jak bylo prokázáno čelenží pro 7denní nástup imunity a 21denní trvání imunity.
Portuguese: Coliprotec F4/F18 liofilizado para suspensão oral para suínos
Czech: Coliprotec F4/F18 lyofilizát pro perorální suspenzi pro prasata
Portuguese: Caixa de cartão de um frasco de 50 ou 200 doses.
Czech: Kartonová krabička s jednou injekční lahvičkou po 50 nebo 200 dávkách.
Portuguese: Administrar uma dose única da vacina a partir dos 18 dias de idade.
Czech: Podává se jedna dávka po dosažení 18 dnů věku.
Portuguese: Agitar bem e transferir a suspensão para um recipiente graduado, misturar novamente com água para preencher até um volume total de 100 ml.
Czech: Dobře protřepejte, suspenzi přelijte do odměrné nádoby se stupnicí a znovu promíchejte s vodou pro dosažení celkového objemu 100 ml.
Portuguese: Agitar bem e transferir a suspensão para um recipiente graduado, misturar novamente com água para preencher até um volume total de 400 ml.
Czech: Dobře protřepejte, suspenzi přelijte do odměrné nádoby se stupnicí a znovu promíchejte s vodou pro dosažení celkového objemu 400 ml.
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: Coliprotec F4/F18 liofilizado para suspensão oral para suínos
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Coliprotec F4/F18 lyofilizát pro perorální suspenzi pro prasata
Portuguese: Gestação Administração não recomendada durante a gestação.
Czech: Březost: Použití není doporučováno během březosti.
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat.
Portuguese: Cada dose da vacina contém: E. coli viva não patogénica O8:K87 (F4ac):.......................1,3x10
Czech: Každá dávka vakcíny obsahuje: Živou nepatogenní bakterii E. coli O8:K87 (F4ac):..................................1,3x10
Portuguese: Tal como os suínos vacinados, os suínos não vacinados em contacto com os suínos vacinados alojarão e excretarão as estirpes vacinais.
Czech: U nevakcinovaných prasat, která jsou s vakcinovanými prasaty v kontaktu, se vakcinační kmeny vyskytují a vylučují podobně jako u vakcinovaných prasat.
Portuguese: Deve ser usado equipamento de proteção individual (luvas descartáveis e óculos de proteção) durante o manuseamento do medicamento veterinário.
Czech: Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z jednorázových ochranných rukavic a ochranných brýlí.
Portuguese: Intervalo de segurança: zero dias
Czech: Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt
Portuguese: Escherichia coli viva não patogénica O8:K87
Czech: Živá nepatogenní bakterie Escherichia coli O8:K87
Portuguese: Não existem
Czech: Nejsou
Portuguese: Escherichia coli viva não patogénica O141:K94
Czech: Živá nepatogenní bakterie Escherichia coli O141:K94
Portuguese: Os anticorpos produzidos pela vacina proporcionam reação cruzada contra as estirpes F4ab e F4ad positivas de E. coli.
Czech: Protilátky, jejichž tvorba je vakcínou vyvolána, mají zkříženou reaktivitu proti F4ab a F4ad-pozitivním kmenům bakterie E. coli.
Portuguese: A vacina induz uma imunidade intestinal e uma resposta serológica contra a E. coli F4 positiva e F18 positiva em suínos.
Czech: Vakcína navozuje intestinální imunitu a sérologickou odpověď proti F4-pozitivní a F18-pozitivní bakterii E. coli u prasat.
Portuguese: E. coli viva O8:K87 (F4ac) e E. coli viva O141:K94 (F18ac)
Czech: Živé bakterie E coli O8:K87 (F4ac) a živé bakterie E. coli O141:K94 (F18ac)
Portuguese: E. coli viva não patogénica O141:K94 (F18ac): ...............2,8x10
Czech: Živou nepatogenní bakterii E. coli O141:K94 (F18ac):............................2,8x10
Portuguese: Reconstituir o liofilizado adicionando 10 ml (apresentação de 50 doses) ou 20 ml (apresentação de 200 doses) de água ao frasco.
Czech: Lyofilizát rekonstituujte přidáním 10 ml (příprava 50 dávek) nebo 20 ml (příprava 200 dávek) vody do injekční lahvičky.
Portuguese: 27 80689 München ALEMANHA
Czech: 27 80689 München NĚMECKO
Portuguese: E. coli viva não patogénica O8:K87 (F4ac):
Czech: Živá nepatogenní bakterie E. coli O8:K87 (F4ac):
Portuguese: Para a imunização ativa de suínos a partir dos 18 dias de idade contra a Escherichia coli enterotoxigénica F4 positiva e F18 positiva de forma a:
Czech: K aktivní imunizaci prasat od 18 dnů věku proti enterotoxické F4-pozitivní a F18-pozitivní bakterii Escherichia coli za účelem:
Portuguese: Para estimular a imunização ativa contra a E. coli enterotoxigénica F4 positiva e F18 positiva em suínos.
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity proti enterotoxické F4-pozitivní a F18-pozitivní bakterii E. coli u prasat.
Portuguese: E. coli viva não patogénica O141:K94 (F18ac):
Czech: Živá nepatogenní bakterie E. coli O141:K94 (F18ac):
Portuguese: - reduzir a incidência da diarreia pós-desmame (DPD) moderada a grave por E. coli em suínos infetados; - reduzir a contaminação fecal da E. coli enterotoxigénica F4 positiva e F18 positiva de suínos infetados.
Czech: - snížení incidence středně závažného až závažného poodstavového průjmu (PWD) způsobeného bakterií E. coli u infikovaných prasat; - snížení vylučování enterotoxické F4-pozitivní a F18-pozitivní bakterie E. coli stolicí u infikovaných prasat.
Portuguese: a 9,0x10
Czech: až 9,0x10
Portuguese: Vacinação por aplicação por aspersão: - Apresentação de 50 doses: reconstituir o liofilizado adicionando 10 ml de água ao frasco de injetáveis.
Czech: Vakcinace pomocí automatického perorálního aplikátoru: - příprava 50 dávek: Lyofilizát rekonstituujte přidáním 10 ml vody do injekční lahvičky.
Portuguese: UFC
Czech: CFU
Portuguese: - Apresentação de 200 doses: reconstituir o liofilizado adicionando 20 ml de água ao frasco de injetáveis.
Czech: - Příprava 200 dávek: Lyofilizát rekonstituujte přidáním 20 ml vody do injekční lahvičky.
Portuguese: Pó branco ou esbranquiçado.
Czech: Lyofilizát pro perorální suspenzi Bílý nebo bělavý prášek.
Portuguese: a 3,0x10
Czech: až 3,0x10
Portuguese: Apresentações:
Czech: Perorální podání
Portuguese: Vacinação individual oral: - Apresentação de 50 doses: reconstituir o liofilizado adicionando 10 ml de água ao frasco.
Czech: Vakcinace pomocí automatického perorálního aplikátoru: - Příprava 50 dávek: Lyofilizát rekonstituujte přidáním 10 ml vody do injekční lahvičky.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em novembro de 2016.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v listopadu 2016.
Portuguese: Isto ajudará a conferir proteção aos suínos contra a infeção e a reduzir o risco de doença.
Czech: To napomáhá ochraně prasat před infekcí a snižuje riziko onemocnění.
Portuguese: As estirpes de bactérias na vacina têm estas proteínas, mas não produzem as toxinas que causam a doença.
Czech: Kmeny bakterií ve vakcíně tyto proteiny mají, ale neprodukují toxiny, které způsobují onemocnění.
Portuguese: Vacina (viva) E. coli O8:K87/O141:K94
Czech: vakcína (živá) proti E. coli O8:K87 / O141:K94
Portuguese: Dois estudos mostraram que a vacina começa a ser eficaz 7 dias após a vacinação e dois estudos mostraram que a proteção dura 21 dias após a vacinação.
Czech: Dvě studie prokázaly, že vakcína začíná účinkovat 7 dní po očkování, a ze dvou dalších studií vyplynulo, že ochrana trvá 21 dní po očkování.
Portuguese: Isto tem maior probabilidade de ocorrer na altura do desmame, quando o leitão já não recebe anticorpos protetores através do leite materno.
Czech: K tomu může s větší pravděpodobností dojít v době odstavování, kdy již selata nedostávají ochranné protilátky z mléka prasnice.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Coliprotec F4/F18 pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Coliprotec F4/F18 je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A vacina começa a ser eficaz 7 dias após a vacinação e a proteção tem uma duração de 21 dias após a vacinação.
Czech: Vakcína začíná účinkovat 7 dní po očkování, přičemž ochrana trvá 21 dní po očkování.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do Coliprotec F4/F18 são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Coliprotec F4/F18 převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Portuguese: No futuro, caso os animais sejam expostos às bactérias causadoras da doença com a proteína F4 ou F18, o seu sistema imunitário será capaz de reagir mais rapidamente.
Czech: Pokud se v budoucnu zvířata dostanou do kontaktu s bakterií způsobující onemocnění, která má proteiny F4 nebo F18, jejich imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
Portuguese: Dois estudos utilizaram a estirpe F4, enquanto os outros dois utilizaram a estirpe F18.
Czech: Ve dvou studiích byl použit kmen F4, zatímco ve druhých dvou kmen F18.
Portuguese: Embora as bactérias E. coli estejam naturalmente presentes no intestino, algumas estirpes (as chamadas estirpes enterotoxigénicas) produzem toxinas que causam diarreia e podem resultar em desidratação, perda de peso e, ocasionalmente, morte do animal.
Czech: Ačkoli bakterie E. coli se přirozeně nacházejí ve střevech, některé kmeny (známé jako enterotoxické kmeny) produkují toxiny, které způsobují průjem a mohou vést k dehydrataci, úbytku hmotnosti a někdy i k úmrtí zvířete.
Portuguese: O Coliprotec F4/F18 contém duas estirpes de bactérias E. coli vivas (O8:K87 e O141:K94) que não produzem toxinas que causam doença.
Czech: Přípravek Coliprotec F4/F18 obsahuje dva kmeny živých bakterií E. coli (O8:K87 a O141:K94), které neprodukují toxiny způsobující onemocnění.
Portuguese: O medicamento veterinário só pode ser obtido mediante receita médico-veterinária.
Czech: Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Portuguese: Deve ser usado equipamento de proteção individual (luvas descartáveis e óculos de proteção) durante o manuseamento da vacina.
Czech: Při nakládání s vakcínou je třeba používat osobní ochranné pracovní prostředky sestávající z jednorázových ochranných rukavic a ochranných brýlí.
Portuguese: É frequente os tipos de E. coli associados à diarreia pós-desmame produzirem proteínas chamadas F4 e F18 na sua superfície externa que permitem a sua fixação às células do intestino.
Czech: Typy bakterie E. coli spojované s poodstavovým průjmem často vytvářejí na svém vnějším povrchu proteiny zvané F4 a F18, které jim umožňují navázat se na buňky střev.
Portuguese: A vacina diminuiu o número de suínos com diarreia moderada a grave em comparação com os suínos não vacinados.
Czech: V porovnání s neočkovanými prasaty vakcína snížila počet prasat se středně závažným až závažným průjmem.
Portuguese: Suínos com 17-18 dias de idade foram vacinados com o Coliprotec F4/F18 e, posteriormente, infetados artificialmente com estirpes de E. coli.
Czech: Prasata byla očkována ve věku 17 nebo 18 dnů vakcínou Coliprotec F4/F18 a poté byla uměle infikována kmeny bakterie E. coli.
Portuguese: Em caso de derrame sobre a pele, deve-se lavar imediatamente a zona afetada com água e deve-se consultar imediatamente um médico e mostrar-lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
Czech: V případě náhodného potřísnění kůže je třeba opláchnout postižené místo vodou a ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Coliprotec F4/F18.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Coliprotec F4/F18.
Portuguese: Quando o Coliprotec F4/F18 é administrado a suínos, o sistema imunitário dos animais reconhece as bactérias como «corpos estranhos» e produz anticorpos contra elas.
Czech: Jakmile je přípravek Coliprotec F4/F18 podán prasatům, imunitní systém zvířat rozpozná bakterie jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Portuguese: O Coliprotec F4/F18 é uma vacina utilizada para proteger suínos a partir dos 18 dias de idade contra diarreia pós-desmame causada por E. coli.
Czech: Coliprotec F4/F18 je vakcína, která se používá k ochraně prasat od 18 dnů věku před poodstavovým průjmem způsobeným bakterií E. coli.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental, deve consultar-se imediatamente um médico e mostrar-lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
Czech: V případě náhodného požití je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Coliprotec F4/F18.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Coliprotec F4/F18 používat.
Portuguese: O Coliprotec F4/F18 é uma vacina.
Czech: Přípravek Coliprotec F4/F18 je vakcína.
Portuguese: A eficácia da vacina foi avaliada em quatro estudos laboratoriais em suínos que examinaram sobretudo a incidência, a gravidade e a duração da diarreia, bem como a presença de E. coli causadora da doença nos excrementos dos animais.
Czech: Tyto studie se zaměřily zejména na výskyt, závažnost a trvání průjmu a přítomnost bakterií E. coli způsobujících onemocnění v exkrementech zvířat.
Portuguese: O intervalo de segurança para a carne derivada dos suínos tratados com o Coliprotec F4/F18 é de zero dias, o que significa que não existe um tempo de espera obrigatório.
Czech: Ochranná lhůta pro maso z prasat léčených přípravkem Coliprotec F4/F18 je „0" dnů, což znamená, že po podání tohoto přípravku není nutné odkládat jeho spotřebu.
Portuguese: O Coliprotec F4/F18 está disponível na forma de um liofilizado (um granulado liofilizado) que se destina a ser reconstituído numa suspensão com água para administração por via oral.
Czech: Přípravek Coliprotec F4/F18 je k dispozici ve formě lyofilizátu (mrazem vysušených pelet), ze kterého se přidáním vody připraví suspenze k perorálnímu podání (podání ústy).
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com o Coliprotec F4/F18, os donos ou cuidadores dos animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Coliprotec F4/F18 naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Portuguese: O Coliprotec F4/F18 é administrado por via oral a suínos como uma dose única por aspersão ou por adição à água de bebida.
Czech: Přípravek Coliprotec F4/F18 se podává prasatům perorálně jako jedna dávka buď automatickým perorálním aplikátorem, nebo přidáním do pitné vody.
Portuguese: O que é o Coliprotec F4/F18 e para que é utilizado?
Czech: Co je Coliprotec F4/F18 a k čemu se používá?
Portuguese: Em 09/01/2017, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento veterinário Coliprotec F4/F18.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Coliprotec F4/F18 registraci platnou v celé Evropské unii dne 09.01.2017.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Coliprotec F4/F18, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Coliprotec F4/F18, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Coliprotec F4/F18 durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Coliprotec F4/F18 byly ve studiích prokázány?
Portuguese: Outras informações sobre o Coliprotec F4/F18
Czech: Další informace o přípravku Coliprotec F4/F18
Portuguese: Qual são os riscos associados ao Coliprotec F4/F18?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Coliprotec F4/F18?
Portuguese: Não existem presentemente efeitos secundários conhecidos associados ao Coliprotec F4/F18.
Czech: V souvislosti s přípravkem Coliprotec F4/F18 nejsou v současnosti známy žádné nežádoucí účinky.
Portuguese: Como funciona o Coliprotec F4/F18?
Czech: Jak přípravek Coliprotec F4/F18 působí?
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
Czech: název síla léková forma
Portuguese: Frasco (HDPE)
Czech: Potahovaná tableta Perorální podání Lahvička (HDPE)
Portuguese: Dimensão de embalagem
Czech: Cesta podání obal velikosti balení
Portuguese: • Internet
Czech: • na internetu
Portuguese: O programa deve transmitir as seguintes mensagens chave:
Czech: Program by měl předat následující klíčové informace:
Portuguese: O programa deve ter ambos os formatos electrónico e impresso, que são idênticos em termos de conteúdo.
Czech: Program by měl existovat v elektronické i tištěné formě, s identickým obsahem.
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar-se que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descritas abaixo são implementadas:
Czech: Členské státy zajistí, že budou implementovány všechny níže uvedené podmínky a omezení, vztahující se k bezpečnému a efektivnímu užití léčivého přípravku:
Portuguese: Os materiais do programa devem ser disponibilizados através dos seguintes meios:
Czech: Materiály programu by měly být poskytnuty:
Portuguese: O Titular de AIM deve também fornecer acesso ao programa educacional aos patologistas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit přístup k edukačnímu programu také patologům.
Portuguese: • CD
Czech: • na CD nosiči
Portuguese: • Impresso em papel
Czech: • v papírové formě.
Portuguese: O programa deve incluir o RCM completo.
Czech: Program by měl obsahovat plné znění textu SPC.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que, antes do lançamento, é fornecido, a todos os profissionais de saúde que irão prescrever FABLYN ou pedir uma ecografia ginecológica a doentes tratadas com FABLYN, acesso ao programa educacional de minimização de risco.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí před uvedením přípravku na trh zajistit, aby všichni lékaři, kteří budou předepisovat přípravek FABLYN nebo objednávat gynekologické ultrazvukové vyšetření pro pacientky léčené přípravkem FABLYN, měli zajištěn přístup k edukačnímu programu k minimalizaci rizika.
Portuguese: Este programa deve focar-se na interpretação da biópsia do endométrio nas mulheres tratadas com FABLYN.
Czech: Tento program musí být zaměřen na interpretaci výsledků endometriální biopsie u pacientek léčených přípravkem FABLYN.
Portuguese: Este facto resulta num aumento significativo da espessura do endométrio.
Czech: Ta vede ke zvýšení střední tloušťky endometria.
Portuguese: • FABLYN provoca alterações morfológicas, nomeadamente atrofia cística do endométrio.
Czech: • Přípravek FABLYN způsobuje morfologické změny, zvláště cystickou atrofii endometria.
Portuguese: • FABLYN aumenta o risco de tromboembolismo venoso (TEV).
Czech: • Přípravek FABLYN zvyšuje riziko žilní tromboembolie (VTE).
Portuguese: Deve estar em conformidade com as orientações oficiais internacionais e suportado por evidência clínica publicada emrevistas médicas revistas pelos pares.
Czech: Musí být v souladu s mezinárodními směrnicemi a být podpořen důkazy, publikovánými v odborné lékařském tisku.
Portuguese: • A abordagem recomendada para a redução do risco de tromboembolismo venoso estabelecida no RCM, inclui a contra-indicação de FABLYN em doentes com história actual ou passada de TEV.
Czech: • Doporučené postupy k minimalizaci rizika žilní tromboembolie, které vycházejí z textu SPC, včetně kontraindikací přípravku FABLYN pro pacientky s aktuální či prodělanou žilní tromboembolií.
Portuguese: • A necessidade de interromper o tratamento com FABLYN e investigar quando ocorrer uma hemorragia uterina inexplicável.
Czech: • Nutnost ukončit léčbu přípravkem FABLYN a pacientku vyšetřit při neobjasněném děložním krvácení.
Portuguese: • Referência a orientações oficiais internacionais relevantes para a vigilância uterina.
Czech: • Odkazy na závazné mezinárodní směrnice vztahující se ke skríninku onemocnění dělohy.
Portuguese: • A pedido da EMEA.
Czech: • Na žádost EMEA
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
Czech: Možné riziko pro člověka není známo.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado..
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce..
Portuguese: Tome o seu próximo comprimido e continue como anteriormente.
Czech: Užijte další tabletu a pokračujte jako předtím.