FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Patienten mit nachweisbarer, aber vom Ausgangswert ≥ 2 log reduzierter HCV-RNA in Behandlungswoche 12 sind in Woche 24 erneut zu untersuchen und sollten, sofern keine HCVRNA nachweisbar ist, den kompletten Behandlungszyklus fortsetzen (d. h. Gesamtdauer von 48 Wochen).
Swedish: - Patienter med påvisbart HCV-RNA, men vars minskning är ≥2 log från baseline behandlingsvecka 12, ska utvärderas igen vecka 24 och om HCV-RNA inte kan påvisas ska de fortsätta med full behandling (dvs. totalt 48 veckor).
German: Bei Patienten mit Zirrhose ist das Risiko für Leberdekompensation und Tod durch PegIntron erhöht.
Swedish: PegIntron ökar risken för leverdekompensation och död hos patienter med cirros.
German: Bei erwachsenen Patienten, die eine PegIntron Monotherapie mit 0,5 g/kg erhalten, kann eine Dosisreduktion durch Halbierung des verordneten Volumens erreicht werden, wie in Tabelle 3b gezeigt wird.
Swedish: Dosreduktion för vuxna patienter som använder PegIntron 0,5 μg/kg monoterapi kan ske genom att man reducerar den förskrivna volymen med hälften enligt tabell 3b.
German: Lassen Sie den entsprechenden Hautbereich an der Luft trocknen.
Swedish: Låt huden lufttorka.
German: Zahn- und Zahnfleischerkrankungen, die zum Verlust von Zähnen führen können, sind bei Patienten berichtet worden, die PegIntron und Ribavirin als Kombinationstherapie erhielten.
Swedish: Dentala och parodontala tillstånd som kan leda till tandlossning har rapporterats hos patienter som fått kombinationsbehandling med PegIntron och ribavirin.
German: Das Pulver ist in einer 2 ml-Durchstechflasche (Typ-I-Flintglas) abgefüllt, die mit einem Butylgummistopfen und einer Aluminium-Flip-off-Dichtung mit Schnappdeckel aus Polypropylen verschlossen ist.
Swedish: Pulvret är förpackat i en 2 ml injektionsflaska (typ I flintglas) med en butylgummipropp i en aluminiumförsegling med en polypropylenhatt.
German: Dyspepsie, gastroösophagealer Reflux, Stomatitis, Mundulzera, Glossodynie, Zahnfleischbluten, Verstopfung, Flatulenz, Hämorrhoiden, Cheilitis, Blähbauch, Gingivitis, Glossitis, Störung an den Zähnen
Swedish: Dyspepsi, gastroesofagal reflux, stomatit, munsår, glossodyni, blödande tandkött, förstoppning, flatulens, hemorrojder, keilit, utspänd buk, gingivit, glossit, tandproblem
German: Bei erwachsenen Patienten, die eine PegIntron Monotherapie mit 1,0 g/kg erhalten, kann eine Dosisreduktion durch Halbierung des verordneten Volumens oder durch Verwendung einer niedrigeren Stärke der Dosis erreicht werden, wie in Tabelle 3c gezeigt wird.
Swedish: Dosreduktion för vuxna patienter som använder PegIntron 1,0 μg/kg monoterapi kan ske genom att man reducerar den förskrivna volymen med hälften eller genom att man använder en lägre dosstyrka enligt tabell 3c.
German: Das Pulver und das Lösungsmittel sind in einer Zwei-Kammer-Patrone aus Typ-I-Flintglas enthalten, wobei diese durch einen Brombutylgummikolben abgetrennt sind.
Swedish: Pulvret och vätskan är båda inneslutna i en tvåkammarcylinderampull (typ I flintglas) separerade med en brombutylgummikolv.
German: 3-fach-Kombinationstherapie (PegIntron mit Ribavirin und Boceprevir): angezeigt bei allen Patienten mit Genotyp 1-CHC.
Swedish: Trippelbehandling (PegIntron med ribavirin och boceprevir): gäller för vuxna med kronisk hepatit C genotyp 1.
German: 1,5 µg/kg/Woche (4 Wochen)
Swedish: 1,5 mikrog/kg/vecka (4 veckor)
German: Aggression, Agitiertheit, Zorn, Stimmungsveränderungen, Verhaltensstörung, Nervosität, Schlafstörung, verminderte Libido, Apathie, abnorme Träume, Weinen
Swedish: Aggression, agitation, ilska, humörförändringar, onormalt beteende, nervositet, sömnproblem, minskad libido, apati, onormalt drömmande, gråtmildhet
German: Kongestive Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, Arrhythmie, Perikarditis
Swedish: Kronisk hjärtsvikt, kardiomyopati, arytmi, perikardit
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 15-29 ml/min) sollte die Anfangsdosis von PegIntron um 50 % verringert werden.
Swedish: Patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 1529 ml/minut) bör få startdosen reducerad med 50%.
German: Alle Studienpatienten mit fehlenden Daten während und nach Woche 12 der Nachbeobachtungsphase wurden als Patienten mit keinem dauerhaften Therapieerfolg (Non-Responder) in Woche 24 betrachtet.
Swedish: Alla patienter som saknade data vid och efter uppföljningsbesöket vecka 12 betraktades vid vecka 24 som att de inte svarade.
German: Lungenveränderungen
Swedish: Lungförändringar
German: Verhältnis der geometrischen Mittelwerte (Verhältnis mit/ohne Peginterferon alfa-2b)
Swedish: Kvoten för geometriskt medelvärde (kvot med/utan peginterferon alfa-2b) AUC (90% KI)
German: Wie ist PegIntron aufzubewahren?
Swedish: Hur PegIntron ska förvaras
German: Erythrozytenaplasie Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich:
Swedish: Immunsystemet Mindre vanliga:
German: Übergang in die Samenflüssigkeit
Swedish: Överföring till sädesvätska
German: - PegIntron (1,5 Mikrogramm/kg/Woche über einen Monat, gefolgt von
Swedish: - PegIntron (1,5 mikrogram/kg/vecka i en månad följt av 0,5 mikrogram/kg/vecka i 11 månader)
German: Absetzen der Kombinationstherapie, wenn:
Swedish: Avbryt kombinationsbehandlingen om:
German: Seltene Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen) - Krämpfe („Krampfanfall"), - Blut oder geronnenes Blut im Stuhl (oder schwarzer, teeriger Stuhl),
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): - konvulsioner (krampanfall) - blod eller koagel i avföringen (eller svart, tjärliknande avföring).
German: 24 Wochen
Swedish: (4 veckor)
German: Baseline Viruslast HVL (>600.000 I.E./ml)
Swedish: Baseline virusmängd Hög virusmängd (>600 000 IE/ml)
German: Zusammenfassung der Nebenwirkungen in tabellarischer Form Folgende behandlungsbedingte Nebenwirkungen wurden in der klinischen Studie mit Kindern und jugendlichen Patienten unter der Behandlung mit PegIntron in Kombination mit Ribavirin beobachtet.
Swedish: Följande behandlingsrelaterade biverkningar rapporterades i den kliniska studien på barn och ungdomar som behandlades med PegIntron i kombination med ribavirin.
German: Nach der Anwendung sind der PegIntron-Fertigpen sowie etwaige nicht verwendete Lösung entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Swedish: När dosen har administrerats ska PegIntron förfylld injektionspenna och eventuellt oanvänd lösning i den kasseras enligt gällande anvisningar.
German: SVR % (n/N) 99 % CI
Swedish: Bestående virologiskt svar % (n/N) 99% konfidensintervall
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit - Kinder und Jugendliche Kinder und Jugendliche im Alter von 3 bis 17 Jahren mit kompensierter chronischer Hepatitis C und nachweisbarer HCV-RNA wurden in eine multizentrische Studie rekrutiert und - je nach HCVGenotyp und Viruslast bei Studienbeginn - über 24 oder 48 Wochen mit Ribavirin 15 mg/kg pro Tag und PegIntron 60 µg/m2 einmal wöchentlich behandelt.
Swedish: Barn och ungdomar från 3 till 17 år med kompenserad kronisk hepatit C och påvisbart HCV-RNA inkluderades i en multicenterprövning och behandlades med ribavirin 15 mg/kg per dag plus PegIntron 60 μg/m2 en gång i veckan under 24 eller 48 veckor, beroende på HCV-genotyp och utgångsvärdet för virusmängd.
German: Wenn Sie ein mit HCV/HIV co-infizierter erwachsener Patient sind, der HAART erhält, kann das Hinzufügen dieses Arzneimittels und Ribavirin das Risiko erhöhen für Laktatazidose, Leberversagen und das Entwickeln von Abnormalitäten des Blutes (verminderte Zahl an roten Blutkörperchen, die Sauerstoff transportieren, verminderte Zahl an bestimmten weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen, und Blutgerinnungszellen, sogenannte Thrombozyten).
Swedish: Om du är en vuxen patient och är infekterad med både HCV/hiv och får HAART, kan tillägg av detta läkemedel och ribavirin öka risken för mjölksyraacidos, leversvikt och utveckling av onormala blodvärden (minskning av antalet röda blodkroppar som transporterar syre, vissa vita blodkroppar som bekämpar infektioner och blodkroppar som koagulerar och som kallas trombocyter).
German: • Thrombozyten
Swedish: • Trombocyter
German: PegIntron Cmax und AUC-Werte steigen dosisabhängig an.
Swedish: Ökningen av Cmax och AUC för PegIntron är dosrelaterad.
German: Schmerzen im Brustkorb, Beschwerden im Brustkorb, Schmerzen an der Injektionsstelle, Malaise, Gesichtsödem, peripheres Ödem, Unwohlsein, Durst
Swedish: Smärta i bröstkorgen, obehagskänsla i bröstkorgen, smärta vid injektionsstället, sjukdomskänsla, ansiktsödem, perifert ödem, känner sig onormal, törst
German: Die folgenden anderen Nebenwirkungen (noch nicht oben aufgeführt) sind unter der Kombinationstherapie dieses Arzneimittels und Ribavirin-Kapseln (Erwachsene) bei mit HCV/HIV co-infizierten Patienten aufgetreten, die HAART erhielten: - orale Candidose (Mundsoor), - gestörter Fettstoffwechsel, - verminderte CD4-Lymphozytenzahl, - verminderter Appetit, - Rückenschmerzen, - Hepatitis, - Gliederschmerzen, - diverse Veränderungen von Blut-Laborwerten.
Swedish: Följande övriga biverkningar (som inte nämns ovan) har förekommit med kombinationen av detta läkemedel och ribavirin kapslar hos vuxna patienter med samtidig HCV- och hivinfektion som får HAART: - infektion i munnen orsakad av candidasvampar (muntorsk) - fel i fettmetabolismen - minskat antal CD4-lymfocyter - minskad aptit - ryggsmärta - gulsot - smärta i extremiteter - och onormala laboratorievärden av blodet.
German: Nehmen Sie nun die kurze Nadel und stecken Sie sie fest auf die Spitze der Spritze auf.
Swedish: Ta den korta nålen och placera den ordentligt på sprutan.
German: Wenden Sie sie nicht an, wenn sie verfärbt ist oder Partikel vorliegen.
Swedish: Använd den inte om den är missfärgad eller innehåller partiklar.
German: Langfristige Wirksamkeitsdaten - Kinder und Jugendliche Insgesamt 94 pädiatrische Patienten mit chronischer Hepatitis C, die zuvor im Rahmen einer multizentrischen Studie behandelt worden waren, wurden in eine 5-jährige empirische LangzeitNachbeobachtungsstudie rekrutiert.
Swedish: En fem år lång uppföljande observationsstudie inkluderade 94 barn med kronisk hepatit C efter behandling i en multicenterstudie.
German: • Wischen Sie die Einstichstelle mit einem neuen Alkoholtupfer ab.
Swedish: • Torka injektionsstället med en ny rengöringsservett.
German: Diese Reaktionen sind in Tabelle 7 nach Systemorganklassen und Häufigkeit (sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)) gelistet.
Swedish: mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Interferon alfa-2b (3 Mio I.E.) + Ribavirin (1.000/1.200 mg)
Swedish: Interferon alfa-2b (3 MIE) + ribavirin (1 000/1 200 mg)
German: 9/l und < 50 x 10
Swedish: 9/l, och <50 x 10
German: Diese Wachstumshemmung, die bei einigen Patienten zu einer reduzierten Körpergröße führte, wurde während einer bis zu 48-wöchigen Behandlung mit PegIntron und Ribavirin beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Under kombinationsbehandling i upp till 48 veckor med PegIntron och ribavirin observerades tillväxthämning som resulterade i minskad kroppslängd hos vissa patienter (se avsnitt 4.4).
German: Ophthalmologische Störungen, über die selten im Zusammenhang mit alfa Interferonen berichtet wurde, umfassen Netzhautstörungen (einschließlich Makula-Ödemen), Netzhautblutungen, Verschluss einer Netzhautarterie- oder -vene, Retina-Exsudate, Änderungen der Sehschärfe bzw. des Gesichtsfeldes, Optikusneuritis und Papillen-Ödem (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Oftalmologiska förändringar som har rapporterats i sällsynta fall med alfainterferoner inkluderar retinopatier (inklusive makulaödem), retinalblödning, ocklusion av retinalartär, ocklusion av retinalven, bomullsexsudat, förlust av synskärpa eller av synfält, opticusneurit och papillödem (se avsnitt 4.4).
German: Aus diesem Grund wird empfohlen, die Kombinationstherapie mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin bei Kindern und Jugendlichen abzusetzen, wenn die HCV-RNA in Woche 12 um < 2 log10 gegenüber dem Ausgangswert zurückgegangen ist oder wenn in Behandlungswoche 24 HCV-RNA nachweisbar ist.
Swedish: Därför rekommenderas det att behandlingen avbryts hos barn och ungdomar som fått kombinationsbehandling med PegIntron och ribavirin, om deras HCV-RNA vid vecka 12 sjunkit <2 log10 jämfört med före behandling, eller om de har påvisbart HCV-RNA efter 24 veckors behandling.
German: - Stellen Sie nun die Durchstechflasche aufrecht hin, so dass in der Lösung vorhandene Luftblasen an die Oberfläche der Lösung aufsteigen können.
Swedish: - Ställ injektionsflaskan upprätt och låt alla bubblor i lösningen stiga till ytan.
German: Vorhersagbarkeit von anhaltendem virologischen Ansprechen - Naive Patienten Virologisches Ansprechen in Woche 12 ist definiert als Abnahme der Viruslast um mindestens 2 logStufen oder nicht mehr nachweisbare HCV-RNA-Spiegel.
Swedish: Förutsägbarhet för bestående virologiskt svar - tidigare obehandlade patienter: Virologiskt svar vecka 12, definierat som en sänkning med åtminstone 2-log av virusmängden eller icke påvisbara HCV-RNA-nivåer.
German: Sie oder Ihre Partnerin müssen während der Zeit der Behandlung und für 7 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Swedish: Du eller din partner måste använda ett effektivt preventivmedel under den tid du tar ribavirin och under 7 månader efter att behandlingen avslutats.
German: Interferon alfa-2b 3 Mio I.E.
Swedish: Interferon alfa-2b 3 MIE
German: - Um den gesamten Inhalt zu lösen, schwenken Sie die PegIntron-Durchstechflasche mit leicht kreisenden Bewegungen, wobei Sie die Nadel mit der aufgesetzten Spritze in der Durchstechflasche belassen.
Swedish: - Lös upp hela mängden genom att rotera injektionsflaskan med PegIntron försiktigt med nålen och tillhörande spruta kvar i flaskan.
German: Tabelle 7 Nebenwirkungen, die sehr häufig, häufig und gelegentlich aus der klinischen Studie mit Kindern und jugendlichen Patienten, die mit PegIntron in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden, berichtet wurden.
Swedish: Tabell 7 Biverkningar som rapporterats som mycket vanliga, vanliga och mindre vanliga i kliniska prövningar på barn och ungdomar som behandlades med PegIntron i kombination med ribavirin
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
German: Entsorgen Sie den gebrauchten Fertigpen sicher in einem verschließbaren Behälter.
Swedish: Kassera den använda förfyllda injektionspennan på ett säkert sätt i en sluten behållare.
German: - Entfernen Sie den Schnappdeckel von der PegIntron-Durchstechflasche.
Swedish: - Ta bort skyddet från injektionsflaskan med PegIntron.
German: Mio I.E. = Millionen internationale Einheiten; TIW = dreimal in der Woche.
Swedish: MIE = miljoner internationella enheter.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen) - Verlangen sich selbst zu schaden, - Halluzinationen,
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - känslaavatt vilja skadasigsjälv - hallucinationer.
German: Pulver: Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Sucrose und Polysorbat 80.
Swedish: Pulver: Vattenfritt dinatriumfosfat, natriumdivätefosfatdihydrat, sackaros och polysorbat 80.
German: Nach der Anwendung sind der PegIntron-Fertigpen (CLEARCLICK) sowie etwaige nicht verwendete darin enthaltene Lösung zu verwerfen.
Swedish: Efter administreringen av dosen, kassera PegIntron förfylld penna (CLEARCLICK) samt eventuellt kvarvarande material i den.
German: Peginterferon alfa-2b
Swedish: Dos peginterferon alfa-2b
German: Sonstige Bestandteile: Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Sucrose und Polysorbat 80.
Swedish: Hjälpämnen: Vattenfritt dinatriumfosfat, natriumdivätefosfatdihydrat, sackaros och polysorbat 80.
German: Das weiße Pulver und das klare und farblose Lösungsmittel befinden sich zusammen in einer ZweiKammer-Patrone, eingebaut in einen Fertigpen zur Einmalanwendung.
Swedish: Det vita pulvret och den klara färglösa vätskan är båda inneslutna i en tvåkammarcylinderampull monterad i en förfylld injektionspenna för engångsbruk.
German: In bestimmten Fällen (d.h. bei Patienten mit Genotyp 2 oder 3) könnte eine Behandlung jedoch auch ohne histologische Bestätigung möglich sein.
Swedish: På alla patienter i de utvalda studierna på kronisk hepatit C togs en leverbiopsi innan de inkluderades, men i vissa fall (dvs. patienter med genotyp 2 och 3) är det möjligt att behandla utan histologisk bekräftelse.
German: Kontrollieren Sie vor der Anwendung visuell die hergestellte Lösung: wenden Sie sie nicht an, wenn Verfärbungen (Veränderung der ursprünglichen Farbe der Lösung) oder Partikel vorliegen.
Swedish: Använd inte den beredda lösningen om den är missfärgad (har bytt färg från den ursprungliga) eller innehåller partiklar.
German: Anhaltendes virologisches Ansprechen [SVR]
Swedish: Bestående virologiskt svar
German: Karton 80 Mikrogramm
Swedish: Kartong 80 mikrogram
German: Nur die RibavirinTagesdosis reduzieren (s. Anmerkung 1), wenn:
Swedish: Reducera endast den dagliga ribavirindosen (se anm.
German: In einigen Fällen traten Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen, Selbstmordgedanken oder aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet) auf.
Swedish: Vissa personer blir deprimerade då de tar detta läkemedel, antingen enbart eller i kombination med ribavirin, och i vissa fall har personer haft tankar på att hota andra till livet, självmordstankar eller uppträtt aggressivt (ibland riktat mot andra).
German: - Dann durchstechen Sie mit der Nadel die Gummioberfläche der PegIntron-Durchstechflasche.
Swedish: - För ner nålen genom gummiproppen på injektionsflaskan med PegIntron.
German: Halten Sie die Spritze so, dass die Nadel in der Durchstechflasche nach oben gerichtet ist.
Swedish: Håll sprutan med nålen i injektionsflaskan pekande uppåt.
German: Interferon alfa-2b (3 Mio I.E. TIW) +Ribavirin
Swedish: Interferon alfa-2b (3 MIE 3 ggr/vecka) + ribavirin
German: Die Pharmakokinetik von PegIntron bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist nicht untersucht worden.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Farmakokinetiken för PegIntron har inte utvärderats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
German: 1 µg/kg/Woche (4 Wochen)
Swedish: 1 mikrog/kg/vecka (4 veckor)
German: • Wischen Sie den Bereich, an dem die Nadel aufgesetzt wird, mit einem Alkoholtupfer ab (siehe Abbildung 4).
Swedish: • Torka av toppen på den förfyllda injektionspennan där nålen kommer fästas med en rengöringsservett (se bild 4).
German: Mordgedanken, Manie Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig:
Swedish: Tankar på mord, maniska tillstånd Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga:
German: Daher werden im Fall einer Überdosierung eine symptomatische Behandlung sowie eine enge Überwachung des Patienten empfohlen.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för PegIntron; symptomatisk behandling och noggrann övervakning av biverkningarna rekommenderas därför i händelse av överdosering.
German: Kinder und Jugendliche: - Bestehende oder in der Vorgeschichte bekannte schwere psychiatrische Störungen,
Swedish: Pediatrisk population - Pågående eller tidigare allvarligt psykiatriskt tillstånd, särskilt allvarlig depression,
German: Die Fachinformation zu Ribavirin (Hartkapseln oder Lösung zum Einnehmen) ist zu beachten, wenn PegIntron in Kombination mit Ribavirin angewendet werden soll.
Swedish: Se produktresumén för ribavirin kapslar eller oral lösning när PegIntron ska användas i kombination med ribavirin.
German: Zusammenfassung der Nebenwirkungen in tabellarischer Form Über die folgenden therapiebedingten Nebenwirkungen wurde in klinischen Studien bei Erwachsenen oder während Beobachtungen nach Markteinführung bei Patienten, die mit Peginterferon alfa-2b behandelt wurden, einschließlich PegIntron Monotherapie oder PegIntron/Ribavirin, berichtet.
Swedish: Följande behandlingsrelaterade biverkningar rapporterades hos vuxna i kliniska prövningar eller under marknadsföringen hos patienter som behandlades med peginterferon alfa-2b, inklusive PegIntron monoterapi eller PegIntron och ribavirin.
German: Unter Verwendung einer sterilen Injektionsspritze und Injektionsnadel sind in die PegIntronDurchstechflasche 0,7 ml Wasser für Injektionszwecke zu spritzen.
Swedish: Använd en steril injektionsspruta och injektionsnål och tillsätt 0,7 ml vatten för injektionsvätskor till injektionsflaskan med PegIntron.
German: Muskel-/Skelettschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Rückenschmerzen
Swedish: Muskuloskeletal smärta, smärta i extremitet, ryggsmärta
German: Bitte beachten Sie die Fachinformation zu Ribavirin, wenn PegIntron in Kombination mit Ribavirin angewendet wird.
Swedish: Se även produktresumén för ribavirin när PegIntron ska användas i kombination med ribavirin.
German: genannten sonstigen Bestandteile; - Anamnestisch bekannte vorbestehende schwere Herzerkrankung, einschließlich instabile oder nicht beherrschte Herzerkrankung in den letzten sechs Monaten (siehe Abschnitt 4.4); - Schwere, schwächende Erkrankungen; - Autoimmunhepatitis oder Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte; - Schwere Leberfunktionsstörungen oder dekompensierte Leberzirrhose; - Bereits bestehende Schilddrüsenerkrankung, sofern sie sich nicht durch konventionelle
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen, andra interferoner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1; - Allvarlig hjärtsjukdom i anamnesen, inklusive instabil eller okontrollerad hjärtsjukdom de senaste sex månaderna (se avsnitt 4.4) - Allvarliga, försvagande medicinska tillstånd - Autoimmun hepatit eller autoimmun sjukdom i anamnesen - Gravt nedsatt leverfunktion eller dekompenserad levercirros - Existerande tyreoideasjukdom som inte kan kontrolleras med konventionell behandling - Epilepsi och/eller nedsatt funktion av centrala nervsystemet (CNS) - HCV-/hivinfekterade patienter med cirros och Child-Pugh score ≥6 - Kombination av PegIntron med telbivudin.
German: Der durchschnittliche Substitutionsgrad beträgt 1 Mol Polymer/Mol Protein.
Swedish: Rekombinant interferon alfa-2b är kovalent konjugerat med monometoxipolyetylenglykol med en genomsnittlig substitutionsnivå på 1 mol polymer/mol protein.
German: Aminotransferase (ALT) oder
Swedish: Alaninaminotransferas (ALAT)
German: Ischämische Kolitis
Swedish: Ischemisk kolit
German: Keiner der pädiatrischen Patienten mit SVR erlitt einen Rückfall innerhalb der 5-jährigen Nachbeobachtung.
Swedish: Inget barn med bestående svar fick relaps under 5-årsuppföljningen.
German: Abfall der absoluten Neutrophilenzahl unter 500 Zellen/mm
Swedish: I Studie 1 (se avsnitt 5.1) sågs en minskning av totala antalet neutrofiler under 500 celler/mm
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Ampulle mit Lösungsmittel 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Ampulle mit Lösungsmittel, 1 Injektionsspritze, 2 Injektionsnadeln und 1 Reinigungstupfer
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver, 1 ampull med vätska 1 injektionsflaska med pulver, 1 ampull med vätska, 1 injektionsspruta, 2 injektionsnålar och 1 rengöringsservett
German: PegIntron wird nach Auflösung wie vorgeschrieben subkutan injiziert, wobei eine Nadel aufgesteckt und die verschriebene Dosis verabreicht wird.
Swedish: PegIntron injiceras subkutant efter att pulvret beretts enligt instruktion, nålen satts på och den föreskrivna dosen ställts in. En fullständig och illustrerad instruktion finns i bilagan till bipacksedeln.
German: Erbrechen *, Übelkeit, Abdominalschmerzen, Diarrhoe, Mundtrockenheit*
Swedish: Kräkningar*, illamående, buksmärta, diarré, muntorrhet*
German: c: Für Patienten mit dem Genotyp 3 und einer niedrigen Viruslast (< 600.000 I.E./ml) lag die geplante Behandlungsdauer bei 24 Wochen.
Swedish: c: Patienter med genotyp 3 och låg virusmängd (<600 000 IE/ml) gavs 24 veckors behandling medan de med genotyp 3 och hög virusmängd (≥600 000 IE/ml) gavs 48 veckors behandling.