FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: To može biti zbog krvnih ugrušaka u arterijama koje dovode krv u Vaša pluća (stanje zvano „plućna embolija"), što je česta nuspojava.
Latvian: • pēkšņas sāpes krūtīs vai apgrūtināta elpošana Tas var būt no asins recekļiem artērijās, kas ved uz plaušām (saukta par "plaušu emboliju"), kas ir bieža blakusparādība.
Croatian: • potreba da odmah obavijesti svog liječnika nakon sumnje na trudnoću o sigurnosni savjet za muškarce
Latvian: • nepieciešamība nekavējoties informēt ārstējošo ārstu aizdomu gadījumā par grūtniecības iestāšanos; o drošības ieteikumi vīriešiem:
Croatian: • da mora odmah obavijestiti svog liječnika ako partnerica zatrudni te uvijek upotrebljavati prezervativ
Latvian: • ka, ja viņa partnerei iestājas grūtniecība, viņam ir nekavējoties jāpaziņo savam ārstējošam ārstam un vienmēr jālieto prezervatīvs;
Croatian: Ako partnerica bolesnika koji uzima talidomid zatrudni, treba je uputiti liječniku specijaliziranom ili iskusnom u teratologiji na pregled i savjetovanje.
Latvian: Ja talidomīdu lietojoša vīriešu dzimuma pacienta partnerei iestājas grūtniecība, tad sieviešu dzimuma partnere jānosūta pārbaudei un konsultācijai pie ārsta, kas specializējies vai kuram ir pieredze teratoloģijā.
Croatian: • potrebu da se obrati svom liječniku čim posumnja na trudnoću
Latvian: • nepieciešamība nekavējoties sazināties ar ārstu, ja ir aizdomas par grūtniecību;
Croatian: • pad broja bijelih krvnih stanica (neutropenija) popraćen vrućicom i infekcijom
Latvian: • Balto asins šūnu skaita samazināšanās (neitropēnija), ko pavada drudzis un infekcija.
Croatian: • Shvaća potrebu za učinkovitom kontracepcijom, bez prekida, najmanje 4 tjedna prije početka liječenja, tijekom cjelokupnog trajanja liječenja, kao i najmanje 4 tjedna nakon završetka liječenja.
Latvian: • viņa izprot efektīvas kontracepcijas lietošanas nepieciešamību bez pārtraukuma vismaz 4 nedēļas pirms ārstēšanas uzsākšanas, visu ārstēšanas laiku un vismaz 4 nedēļas pēc ārstēšanas beigām;
Croatian: • obrasce za prijavljivanje nuspojava
Latvian: • nevēlamo blakusparādību ziņošanas veidlapas;
Croatian: 2 mg/kg na dan
Latvian: 2 mg/kg dienā
Croatian: 0,125 mg/kg na dan
Latvian: 200 mg dienā 0,125 mg/kg dienā
Croatian: Uključeni bolesnici po mogućnosti ne bi trebali prethodno biti liječeni talidomidom.
Latvian: Vēlams, lai iesaistītajiem pacientiem nebūtu iepriekšējas terapeitiskas pieredzes ar talidomīdu.
Croatian: • ozljeda jetre (hepatički poremećaj) uključujući poremećene rezultate pretraga jetre
Latvian: • Aknu bojājumi (aknu darbības traucējumi), ieskaitot normai neatbilstošus aknu testu rezultātus.
Croatian: • Prerano zatajivanje rada jajnika koje je potvrdio ginekolog.
Latvian: • ginekologa apstiprināta priekšlaicīga olnīcu mazspēja;
Croatian: • obrasci za početak liječenja i/ili ekvivalentni materijal za žene bez reproduktivnog potencijala trebaju također uključivati: o potvrdu da je liječnik s bolesnicom raspravio sljedeće:
Latvian: • ārstēšanas uzsākšanas veidlapās un/vai līdzvērtīgos instrumentos sievietēm bez reproduktīvā potenciāla ir jābūt iekļautam arī: o apliecinājumam, ka pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts ir apspriedis:
Croatian: Liječnik može pratiti razine Vaših krvnih stanica tijekom liječenja lijekom Thalidomide Celgene.
Latvian: Thalidomide Celgene terapijas laikā ārsts kontrolēs asins šūnu skaitu.
Croatian: Uz primjenu lijeka Thalidomide Celgene prijavljeni su slučajevi alergijskih reakcija/angioedema i ozbiljnih kožnih reakcija, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu i reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima.
Latvian: Saistībā ar talidomīda terapijas izmantošanu ir ziņots par alerģisku reakciju/angioedēmas gadījumiem un nopietnām ādas reakcijām, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu (SDS), toksisku epidermas nekrolīzi (TEN) un zāļu izraisītu reakciju ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS).
Croatian: Tablica 2: Preporučene promjene doze kod neuropatije povezane s talidomidom kao prvom linijom liječenja multiplog mijeloma
Latvian: Ieteicamās devas pielāgošana talidomīda izraisītas neiropātijas gadījumā multiplās mielomas pirmās izvēles terapijā
Croatian: Talidomid pokazuje imunomodulatorne, protuupalne te potencijalno antineoplastične učinke.
Latvian: Talidomīdam ir imūnmodulējoša, pretiekaisuma un iespējama pretaudzēju iedarbība.
Croatian: • Utrnulost, trnce, poremećaj koordinacije ili bol u šakama i stopalima.
Latvian: • nejutīgums, tirpšana, koordinācijas traucējumi vai sāpes plaukstās un pēdās
Croatian: • potrebu za testovima na trudnoću tj. prije liječenja, najmanje svaka 4 tjedna tijekom liječenja i nakon liječenja
Latvian: • nepieciešamību veikt grūtniecības testus, tas ir, pirms ārstēšanas, katru vismaz 4 nedēļu ārstēšanas laikā un pēc ārstēšanas;
Croatian: Osim toga, ne smijete ni zatrudnjeti dok uzimate Thalidomide Celgene.
Latvian: Turklāt Thalidomide Celgene lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība.
Croatian: • Uviđa potrebu testiranja na trudnoću i pristaje podvrgnuti se testiranju svaka 4 tjedna, osim u slučaju potvrđenog podvezivanja jajovoda.
Latvian: • viņa izprot nepieciešamību un piekrīt veikt grūtniecības noteikšanas testus ik pēc 4 nedēļām,
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Celgene Europe B.V.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Celgene Europe B.V.
Croatian: • probavne tegobe, mučnina, povraćanje, suha usta
Latvian: • Gremošanas traucējumi, slikta dūša, vemšana, sausa mute.
Croatian: o Tinta za označivanje sastoji se od šelaka, crnog željezovog oksida (E172) i propilenglikola.
Latvian: • Citas palīgvielas: o kapsulas saturs: preželatinizēta ciete un magnija stearāts; o kapsulas apvalks satur želatīnu un titāna dioksīdu (E171); o apdrukas tinte sastāv no šellakas, melnā dzelzs oksīda (E172) un propilēnglikola.
Croatian: • da se talidomid može pronaći u spermi te da je potrebno upotrebljavati prezervative ako je partnerica trudna ili ako se radi o ženi u reproduktivnoj dobi koja ne upotrebljava učinkovitu kontracepciju
Latvian: • ka talidomīds atrodas spermā un ir nepieciešams izmantot prezervatīvus, ja partnere ir grūtniece vai sieviete ar reproduktīvo potenciālu, kura nelieto efektīvus kontracepcijas līdzekļus;
Croatian: • potreba za testovima na trudnoću tj. prije liječenja, najmanje svaka 4 tjedna tijekom liječenja i najmanje 4 tjedna nakon liječenja
Latvian: • grūtniecības testa nepieciešamība, tas ir, pirms ārstēšanas, katru vismaz 4 nedēļu ārstēšanas laikā un vismaz 4 nedēļas pēc ārstēšanas;
Croatian: * ABN: apsolutni broj neutrofila a Doza talidomida primijenjena jedanput na dan prije spavanja od 1. do 42. dana svakog 42-dnevnog ciklusa.
Latvian: a Talidomīda deva, ko lieto vienu reizi dienā pirms gulētiešanas no 1. līdz 42. katra 42 dienu cikla dienai.
Croatian: • obrasci za početak liječenja i/ili ekvivalentni materijal za muške bolesnike trebaju također uključivati: o potvrdu da je liječnik s bolesnikom raspravio sljedeće:
Latvian: • ārstēšanas uzsākšanas veidlapās un/vai līdzvērtīgā instrumentā vīriešu dzimuma pacientiem ir jābūt iekļautam arī: o apliecinājumam, ka pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts ir apspriedis:
Croatian: Programa prevencije trudnoće uključujući potvrdu da ima odgovarajući stupanj razumijevanja.
Latvian: • pacients(-e) ievēro grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumus, ieskaitot apliecinājumu, ka viņam(-ai) ir atbilstošs izpratnes līmenis;
Croatian: • krvarenje iz želuca ili crijeva (gastrointestinalno krvarenje)
Latvian: • Kuņģa vai zarnu asiņošana (kuņģa-zarnu trakta asiņošana).
Croatian: Što je Thalidomide Celgene
Latvian: Kas ir Thalidomide Celgene
Croatian: * kriteriji SZO
Latvian: PVO kritēriji.
Croatian: U bolesnika s multiplim mijelomom koji su primali MPT (melfalan, prednizon, talidomid), prijavljena je trombocitopenija uključujući nuspojave 3. ili 4. stupnja.
Latvian: Multiplās mielomas pacientiem, kas saņem MPT, ziņots par trombocitopēniju, ieskaitot 3. vai 4. pakāpes nevēlamas reakcijas.
Croatian: • osnovnog teksta kao što je dogovoreno s CHMP-om
Latvian: • pamatteksts, kas apstiprināts Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejā (CHMP);
Croatian: I ≥ 100 000
Latvian: > 75 ≥ 1500 UN ≥ 100 000
Croatian: • potrebu za učinkovitom kontracepcijom, bez prekida, najmanje 4 tjedna prije početka liječenja te kroz cjelokupno trajanje liječenja, kao i najmanje 4 tjedna nakon završetka liječenja
Latvian: • nepieciešamību pēc efektīvas kontracepcijas izmantošanas bez pārtraukuma vismaz 4 nedēļas pirms ārstēšanas uzsākšanas, visā ārstēšanas laikā un vismaz 4 nedēļas pēc ārstēšanas beigām;
Croatian: Muški bolesnici ne smiju darovati sjeme ili spermu tijekom liječenja (uključujući tijekom pauza u uzimanju lijeka) te još najmanje 7 dana nakon završetka liječenja talidomidom.
Latvian: Vīriešu dzimuma pacienti nedrīkst būt sēklas vai spermas donori ārstēšanas laikā (ieskaitot devas lietošanas pārtraukuma laiku) un vismaz 7 dienas pēc talidomīda lietošanas pārtraukšanas.
Croatian: Ako je proteklo manje od 12 sati od propuštanja doze, bolesnik može uzeti dozu.
Latvian: Pacients var lietot devu, ja kopš tās izlaišanas ir pagājušas mazāk nekā 12 stundas.
Croatian: NAZIV LIJEKA Thalidomide Celgene 50 mg talidomid
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Thalidomide Celgene 50 mg Thalidomidum
Croatian: Nisu preporučene posebne prilagodbe doze kod starijih osoba u dobi
Latvian: Īpašu ieteikumu par devas pielāgošanu gados vecākiem pacientiem, kuru vecums ≤ 75 gadiem, nav.
Croatian: • Ako imate ili ste prije imali virusnu infekciju, posebice infekciju virusom varičele zoster,
Latvian: • Jums ir vai ir bijusi vīrusu infekcija, īpaši vējbakas, B hepatīts vai HIV infekcija.
Croatian: Kako čuvati Thalidomide Celgene
Latvian: Kā uzglabāt Thalidomide Celgene
Croatian: Povećani rizik od venske tromboembolije (poput duboke venske tromboze i plućne embolije) i arterijske tromboembolije (poput infarkta miokarda i cerebrovaskularnog događaja) prijavljen je u bolesnika liječenih talidomidom (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar talidomīdu, ir ziņots par venozas trombembolijas (tādas kā dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija) un arteriālas trombembolijas (tādas kā miokarda infarkts un cerebrovaskulārs notikums) paaugstinātu risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: • obrasci za početak liječenja i/ili ekvivalentni materijal za žene u reproduktivnoj dobi trebaju također uključivati: o potvrdu da je liječnik s bolesnicom raspravio sljedeće:
Latvian: • ārstēšanas uzsākšanas veidlapās un/vai līdzvērtīgos instrumentos sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ir jābūt iekļautam arī: o apliecinājumam, ka pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts ir apspriedis:
Croatian: Izbijanje kožnih promjena uzrokovano toksičnim učinkom lijeka, osip, suha koža
Latvian: Toksiska ādas lobīšanās, izsitumi, sausa āda
Croatian: Molimo razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate dodatnih pitanja.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, ja jums ir papildu jautājumi.
Croatian: Nema raspoloživih podataka za oba metabolita.
Latvian: Nav pieejamu datu par abiem metabolītiem.
Croatian: Karcinogeni potencijal nije procijenjen.
Latvian: Kancerogēnais potenciāls netika novērtēts.
Croatian: To je dokazano u ispitivanjima na životinjama i u laboratorijskim ispitivanjima.
Latvian: Tas ir pierādīts pētījumos ar dzīvniekiem un laboratorijas pētījumos.
Croatian: Ovaj lijek je mišićni relaksans.
Latvian: Šīs zāles ir muskuļu atslābinātājs.
Croatian: To je zato što ovaj lijek može naškoditi vašem nerođenom djetetu.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka šīs zāles var kaitēt nedzimušam bērnam.
Croatian: Strogo poštujte doze i trajanje liječenja kako je navedeno u dijelu 3.
Latvian: Stingri ievērojiet devas un ārstēšanas ilgumu, kas norādīts 3. punktā.
Croatian: [*Za tiskani materijal, molimo pogledajte smjernice naznačenog QRD predloška.]
Latvian: Drukātam materiālam, lūdzu, skatiet anotētās QRD veidnes vadlīnijas.]
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Croatian: To je zato što lijek prelazi u vaše majčino mlijeko.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka zāles nokļūst Jūsu krūts pienā.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su teratogene učinke (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrādījuši teratogēnu ietekmi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Vaš će vas liječnik informirati o svim mjerama koje su povezane s učinkovitom kontracepcijom i o potencijalnim rizicima kod trudnoće.
Latvian: Ārsts Jūs informēs par visiem pasākumiem, kas saistīti ar efektīvu kontracepciju un potenciālo grūtniecības risku.
Croatian: Ovo se temelji na laboratorijskim ispitivanjima (pogledajte dio 2 „Upozorenja i mjere opreza").
Latvian: Tas ir balstīts uz laboratorijas pētījumiem (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Croatian: Način primjene [Popuniti u svakoj zemlji posebno]
Latvian: Lietošanas veids [Jāaizpilda nacionāli]
Croatian: Bolesnike se mora pažljivo informirati o potencijalnim rizicima moguće trudnoće i o djelotvornim mjerama kontracepcije koje je potrebno poduzeti.
Latvian: Pacientus vajadzētu rūpīgi informēt par potenciālo risku iespējamajai grūtniecībai un efektīvas kontracepcijas metodes ievērošanu.
Croatian: Odgovarajuće AUC vrijednosti su 283 odnosno 417 ng.h/mL.
Latvian: AUC atbilstošās vērtības ir attiecīgi 283 un 417 ng.h/ml.
Croatian: Ne smijete uzimati ovaj lijek u većim dozama ili dulje od 7 dana (kod oblika lijeka za primjenu kroz usta)/5 dana (kod oblika lijeka za primjenu u mišić).
Latvian: Jums nevajadzētu izmantot šīs zāles lielākās devās vai ilgāk par 7 dienām (perorālajiem veidiem)/5 dienām (IM veidiem).
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni tiokolhikozida u trudnica.
Latvian: Dati par tiokolhikozīda lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Croatian: Primjenjuje se kod odraslih i adolescenata u dobi od 16 godina i starijih kao adjuvantno liječenje bolnih mišićnih kontrakcija.
Latvian: Tās lieto pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 16 gadiem kā adjuvantu ārstēšanu sāpīgām muskuļu kontrakcijām.
Croatian: Pedijatrijska populacija <Zaštićeno ime> se, iz sigurnosnih razloga, ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 16 godina (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pediatriskā populācija <Piešķirtais nosaukums> nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 16 gadiem drošuma apsvērumu dēļ (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Doza bez toksičnog učinka bila je 3 mg/kg/dan.
Latvian: Deva bez toksiskas iedarbības bija 3 mg/kg/dienā.
Croatian: Trajanje liječenja ograničeno je na 5 uzastopnih dana.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir ierobežots līdz 5 dienām pēc kārtas.
Croatian: 4 mg [do 30] tvrdih kapsula [do 30] tableta
Latvian: 4 mg [līdz 30] cietās kapsulas [līdz 30] tabletes
Croatian: 4 mg/2 ml [do 10] bočica/ampula
Latvian: 4 mg/2 ml [līdz 10] flakoni/ampulas
Croatian: Trajanje liječenja ograničeno je na 7 uzastopnih dana.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir ierobežots līdz 7 dienām pēc kārtas.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije koristiti za dugotrajno liječenje (pogledajte dio 2 „Upozorenja i mjere opreza").
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot ilgtermiņa ārstēšanai (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Croatian: [mora se unijeti donji tekst] Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.
Latvian: [jāievieto zemāk aprakstītais formulējums] Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība.
Croatian: Ako slučajno uzmete više X nego što ste trebali, javite to svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis vairāk X nekā Jums vajadzētu, runājiet ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Croatian: Prema tome, potencijalni rizici za zametak i plod nisu poznati.
Latvian: Tādēļ iespējamais apdraudējums embrijam un auglim nav zināms.
Croatian: To se uglavnom događa intestinalnim metabolizmom što objašnjava nedostatak cirkulirajućeg nepromijenjenog tiokolhikozida kod ovog puta primjene.
Latvian: Šis solis galvenokārt notiek ar zarnu vielmaiņu, izskaidrojot nemainīgā tiokolhikozīda cirkulēšanas trūkumu šajā ievadīšanas ceļā.
Croatian: Profil tiokolhikozida procijenjen je in vitro i in vivo nakon parenteralne i peroralne primjene.
Latvian: Tiokolhikozīda profils ir novērtēts in vitro un in vivo pēc parenterālas un perorālas ievadīšanas.
Croatian: SL59.0955 se također demetilira u didemetil-tiokolhicin.
Latvian: SL59.0955 tiek arī demetilēts didemetil-tiokolhicīnā.
Croatian: Adjuvantno liječenje bolnih kontraktura mišića kod akutne spinalne patologije u odraslih i adolescenata u dobi od 16 godina i starijih.
Latvian: Sāpīgu muskuļu kontraktūru adjuvantā ārstēšana akūtas mugurkaula patoloģijas gadījumā pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma.
Croatian: [trenutno odobrene indikacije moraju se obrisati i zamijeniti sljedećim]
Latvian: [pašlaik apstiprinātās indikācijas jāsvītro un jāaizstāj ar sekojošo]
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjsko pakiranje za tvrde kapsule/ tablete/raspadljive tablete za usta i otopinu za injekciju
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kārba cietajām kapsulām /tabletēm/mutē disperģējamām tabletēm un šķīdumam injekcijām
Croatian: Prisutnost aglikon metabolita (3-demetiltiokolhicinSL59.0955) nakon intramuskularne primjene nije nikad procijenjena, prema tome njegov nastanak pomoću ovog puta primjene ne može se isključiti.
Latvian: Aglikona metabolīta (3-demetiltiokolhicīna-SL59.0955) klātesamība pēc intramuskulāras ievadīšanas nekad nav novērtēta, tāpēc tā veidošanos, izmantojot šo ievadīšanas ceļu, nevar izslēgt.
Croatian: To je zato što jedan od produkata koji se stvara u vašem tijelu kad uzimate tiokolhikozid u većim dozama može oštetiti neke stanice (abnormalni broj kromosoma).
Latvian: Tas ir tāpēc, ka viena no vielām, kas veidojas organismā, lietojot tiokolhikozīdu pie lielām devām, var izraisīt bojājumus dažās šūnās (patoloģisku hromosomu skaitu).
Croatian: 8 mg [do 14] tvrdih kapsula [do14] raspadljivih tableta za usta
Latvian: 8 mg [līdz 14] cietās kapsulas [līdz 14] mutē disperģējamās tabletes
Croatian: Tiokolhikozid se dobro podnosio nakon peroralne primjene tijekom razdoblja do 6 mjeseci kod štakora i nečovjekolikih primata kad se primjenjivao u ponovljenim dozama manjim ili jednakim 2 mg/kg/dan kod štakora i manjim ili jednakim 2,5 mg/kg/dan kod nečovjekolikih primata, te intramuskularnim putem kod primata u ponovljenim dozama do 0,5 mg/kg/dan tijekom 4 tjedna.
Latvian: Tiokolhikozīds tika labi panests pēc perorālas lietošanas laika periodā līdz 6 mēnešiem gan žurkām, gan pērtiķiem, ja ievadīts atkārtotās devās, kas mazākas vai vienādas ar 2 mg/kg/dienā žurkām, un mazākas vai vienādas ar 2,5 mg/kg/dienā pērtiķiem, un intramuskulārā ceļā primātiem pie atkārtotām devām līdz 0,5 mg/kg/dienā 4 nedēļas.
Croatian: Tiokolhikozid se ne smije upotrebljavati: - u bolesnika preosjetljivih na djelatnu tvar i na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, - za cijelo vrijeme trajanja trudnoće, - za vrijeme dojenja, - u žena fertilne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Latvian: Tiokolhikozīdu nedrīkst izmantot - pacientiem, kam ir paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām - visā grūtniecības periodā - zīdīšanas laikā - sievietēm reproduktīvā vecumā, kas nelieto kontracepciju.
Croatian: SL59.0955 se zatim glukurokonjugira u SL18.0740 koji ima ekvipotentnu farmakološku aktivnost na tiokolhikozid i tako potpomaže farmakološku aktivnost nakon peroralne primjene tiokolhikozida.
Latvian: SL59.0955 tad tiek glukurokonjugēts SL18.0740, kam ir tiokolhikozīdam līdzvērtīga farmakoloģiskā aktivitāte un tādējādi tas nodrošina farmakoloģisko aktivitāti pēc perorālas tiokolhikozīda ievadīšanas.
Croatian: Ovaj lijek može uzrokovati probleme u muškoj plodnosti radi mogućeg oštećenja spermatozoida (abnormalni broj kromosoma).
Latvian: Šīs zāles var izraisīt auglības problēmas vīriešiem iespējamā kaitējuma spermas šūnām dēļ (patoloģisks hromosomu skaits).
Croatian: Kod ljudi, ovaj tip oštećenja stanica predstavlja faktor rizika za rak, za oštećenja nerođenog djeteta i poremećaj muške plodnosti.
Latvian: Cilvēkiem šāda veida bojājums šūnām ir vēža riska faktors, kaitējums nedzimušam bērnam, un vīriešu auglības traucējumiem.
Croatian: Nemojte uzeli ovaj lijek ako: - ste trudni, ako biste mogli biti trudni ili mislite da ste trudni, - ste žena u fertilnoj dobi i ne koristite kontracepciju.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles šādos gadījumos: - ja Jūs esat grūtniece, varētu kļūt grūtniece vai domājat, ka Jums var būt grūtniecība; - ja Jūs esat sieviete reproduktīvā vecumā, kas nelieto kontracepciju;
Croatian: Budući da prolazi u majčino mlijeko, primjena tiokolhikozida kontraindicirana je za vrijeme dojenja (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Tā kā tas izdalās mātes pienā, tiokolhikozīda izmantošana ir kontrindicēta barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Za SL59.0955, te su vrijednosti puno niže: Cmax iznosi oko 13 ng/mL dok je AUC u rasponu od 15,5 ng.h/mL (do 3h) do 39,7 ng.h/mL (do 24h).
Latvian: SL59.0955 šīs vērtības ir daudz zemākas: Cmax ap 13 ng/ml un AUC sākot no 15.5 ng.h/ml (līdz 3 h) līdz 39.7 ng.h/ml (līdz 24 h).
Croatian: Nadalje, opažene su manje abnormalnosti (prekobrojna rebra, zakašnjela osifikacija).
Latvian: Turklāt tika novērotas nelielas novirzes (lielāks ribu skaits, aizkavēta pārkaulošanās).
Croatian: <Zaštićeno ime> je kontraindiciran(a) za vrijeme trudnoće i u žena fertilne dobi koje ne koriste kontracepciju (vidjeti dio 4.3).
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> ir kontrindicēts grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kas nelieto kontracepciju (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem {nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V}*.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Croatian: Kod kunića, tiokolhikozid je pokazao toksičnost za majku počevši od doze od 24 mg/kg/dan.
Latvian: Trušiem tiokolhikozīds uzrādīja mātītes toksicitāti sākot no 24 mg/kg/dienā.
Croatian: Aneuploidija se smatra faktorom rizika za teratogenost, embriofetalnu toksičnost, spontani abortus i poremećaj plodnosti kod muškarca i potencijalno rizičnim faktorom za rak.
Latvian: Aneiploīdija tiek uzskatīta par riska faktoru teratogenitātei, embriofeto toksicitātei, spontānajam abortam un auglības traucējumiem vīriešiem, un kā potenciāls vēža riska faktors.
Croatian: Tiokolhikozid i njegovi metaboliti pokazuju aneugeničnu aktivnost pri različitim koncentracijama, što je prepoznato kao rizični faktor za poremećaj plodnosti u ljudi.
Latvian: Tiokolhikozīds un tā metabolīti izrādīja aneigēnisku aktivitāti dažādos koncentrācijas līmeņos, kas ir atzīts kā riska faktors cilvēku auglības pasliktinājumam.
Croatian: Distribucija Prividni volumen raspodjele tiokolhikozida se procjenjuje na oko 42,7 L nakon i.m. primjene doze od 8 mg.
Latvian: Tiokolhikozīda šķietamais izkliedes tilpums tiek novērtēts ap 42,7 l pēc 8 mg IM ievadīšanas.
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje [trenutno odobreni tekst mora se obrisati i zamijeniti sljedećim]
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti [pašlaik apstiprinātās indikācijas jāsvītro un jāaizstāj ar sekojošo]
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika <i posebna oprema za upotrebu, primjenu ili ugradnju> [trenutno odobreni tekst mora se obrisati i zamijeniti sljedećim] 30 tableta/kapsula za dozu od 4 mg i 14 tableta/kapsula za dozu od 8 mg.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs <un īpašs aprīkojums lietošanai, ievadīšanai vai implantēšanai> [pašlaik apstiprinātās indikācijas jāsvītro un jāaizstāj ar sekojošo] 30 tabletes/kapsulas 4 mg devai un 14 tabletes/kapsulas 8 mg devai.
Croatian: U štakora, peroralna doza tiokolhikozida od 12 mg/kg/dan uzrokovala je značajne malformacije i fetotoksičnost (usporeni rast, smrt zametka, poremećaj stope raspodjele spola).
Latvian: Žurkām perorālas tiokolhikozīda devas 12 mg/kg/dienā izraisīja apjomīgas malformācijas, kopā ar augļa toksicitāti (palēnināta augšana, embrija nāve, dzimuma sadalījuma rādītāja pasliktināšanās).
Croatian: Biotransformacija Nakon peroralne primjene, tiokolhikozid se prvo metabolizira u aglikon 3-demetiltiokolhicin ili SL59.0955.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas tiokolhikozīds vispirms tiek metabolizēts 3-demetiltiokolhicīnā vai SL59.0955.