FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como guía, cuando se utiliza mitoxantrona en quimioterapia de combinación con otro mielodepresor, la dosis inicial de mitoxantrona se debe reducir en 2-4 mg/m2 por debajo de las dosis recomendadas para el empleo en monoterapia.
Bulgarian: Като насока, когато Novantrone се използва в комбинирана химиотерапия, началната доза на Novantrone трябва да се намали с 2 до 4 mg/m2 под дозите, препоръчителни за самостоятелно прилагане на Novantrone.
Spanish: Si el nadir de leucocitos >1.500 µl y el nadir de plaquetas >50.000 µl
Bulgarian: При надир на WBC > 1 500 µl и надир на тромбоцитите > 50 000 µl
Spanish: Si recibe Novantrone para tratar la esclerosis múltiple, su médico analizará la función de su corazón antes de empezar el tratamiento, antes de cada dosis que reciba con posterioridad y cada año durante un máximo de 5 años tras finalizar el tratamiento.
Bulgarian: Вашата сърдечна функция преди началото на лечението, преди всяка следваща доза и ежегодно в продължение на 5 години след края на лечението.
Spanish: Si está tomando cualquiera de ellos, su médico podría necesitar recetarle un medicamento alternativo.
Bulgarian: Ако приемате някое от тях, може да се наложи
Spanish: o Inflamación o Dolor o Sensación de ardor o cambio de color de la piel o Muerte de las células del tejido, lo que puede dar lugar a la necesidad de eliminar las células muertas y al trasplante de piel - Resultados anómalos en los análisis de sangre para comprobar las funciones del hígado y de los riñones
Bulgarian: o Оток o Болка o Усещане за парене и/или промяна на цвета на кожата o Мъртва тъкан, което може да стане причина за отстраняване на умрелите клетки и трансплантация на кожа - Отклонения в резултатите от кръвни изследвания за проверка на чернодробната и бъбречната функция (повишена концентрация на креатинин и уреен азот в кръвта)
Spanish: Mitoxantrona está indicada en el tratamiento del linfoma no Hodgkin.
Bulgarian: Митоксантрон е показан за лечение на не-Хочкинов лимфом.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de mitoxantrona en pacientes con insuficiencia renal.
Bulgarian: Безопасността на митоксантрон при пациенти с чернодробно увреждане не е установена.
Spanish: Mitoxantrona se excreta lentamente en la orina y en las heces, tanto en forma de principio activo sin modificar como en forma de metabolitos inactivos.
Bulgarian: Пътищата на метаболизма на митоксантрон не са изяснени Митоксантрон се екскретира бавно в урината и фекалиите или като непроменено активно вещество, или като неактивни метаболити.
Spanish: Se ha detectado mitoxantrona en la leche materna hasta un mes después de la última administración.
Bulgarian: Митоксантрон е откриван в кърмата до един месец след последната приложена доза.
Spanish: - Un cáncer de los glóbulos blancos (leucemia mieloide crónica) en una etapa en la que es difícil controlar el número de leucocitos (crisis blástica).
Bulgarian: произвежда прекалено много бели кръвни клетки (остра миелоидна левкемия); - рак на белите кръвни клетки (хронична миелоидна левкемия) в стадий, при който е трудно да се контролира броят на белите кръвни клетки (бластна криза).
Spanish: Reducir en 2 mg/m2 a partir de la dosis anterior, tras la recuperación.
Bulgarian: Да се намали с 2 mg/m предходната доза,
Spanish: Mielodepresión Trombocitopenia Neutropenia
Bulgarian: Костно-мозъчна недостатъчност Миелосупресия Тромбоцитопения Неутропения
Spanish: Algunos efectos adversos podrían ser graves Si se produce cualquiera de lo siguiente, consulte al médico inmediatamente: - Si su piel se vuelve pálida y se siente débil o experimenta respiración difícil repentina, esto puede ser un signo de reducción en los glóbulos rojos.
Bulgarian: - Ако кожата Ви стане бледа и почувствате слабост, или получите внезапен задух, това може да бъде признак на намален брой червени кръвни клетки
Spanish: Eritema
Bulgarian: ДРУГО
Spanish: Conservación de Novantrone [Para completar a nivel nacional]
Bulgarian: Как да съхранявате Novantrone [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Spanish: Los hombres no deben engendrar un hijo y deben usar medidas anticonceptivas durante el tratamiento y, al menos, 6 meses tras su finalización.
Bulgarian: Мъжете не трябва да създават деца и трябва да вземат контрацептивни мерки най-малко 6 месеца след лечение.
Spanish: Creatinina sérica elevada Concentraciones elevadas de nitrógeno ureico en sangre Nefropatía tóxica Cambio de color de la orina
Bulgarian: Повишен серумен креатинин Повишени нива на уреен азот в кръвта
Spanish: Mitoxantrona no se debe administrar por vía subcutánea, intramuscular ni intraarterial.
Bulgarian: Митоксантрон не трябва да се прилага подкожно, интрамускулно или интраартериално.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de mitoxantrona en pacientes con insuficiencia hepática.
Bulgarian: Безопасността на митоксантрон при пациенти с бъбречно увреждане не е установена.
Spanish: - Estreñimiento - Diarrea - Inflamación de la boca y de los labios - Fiebre
Bulgarian: - Възпаление на устата и устните
Spanish: En el cáncer de mama metastásico, las combinaciones de Novantrone con otros citotóxicos incluida la ciclofosfamida y el 5-fluorouracilo o el metotrexato y la mitomicina C han demostrado ser eficaces.
Bulgarian: При метастазирал рак на гърдата, с доказана ефективност са комбинации на Novantrone с други цитотоксични продукти, включително циклофосфамиди и 5-флуороурацил или метотрексат и митомицин C.
Spanish: Cáncer de mama metastásico, linfoma no Hodgkin Tratamiento en monoterapia
Bulgarian: Метастазирал рак на гърдата, не-Хочкинов лимфом Монотерапия
Spanish: Si el nadir de leucocitos <1.500 µl o el nadir de plaquetas <50.000 µl
Bulgarian: При надир на WBC < 1 500 µl или надир на тромбоцитите < 50 000 µl
Spanish: Anemia Neutropenia Leucopenia
Bulgarian: Анемия Неутропения Левкопения
Spanish: Por tanto, los hombres que reciban tratamiento con mitoxantrona no deben engendrar un hijo y deben usar medidas anticonceptivas durante el tratamiento y, al menos, 6 meses tras su finalización.
Bulgarian: Поради това подложените на лечение мъже трябва да бъдат съветвани да не създават деца и да използват контрацептивни мерки по време на и най-малко 6 месеца след лечението.
Spanish: Si el nadir de leucocitos <1.000 µl o el nadir de plaquetas <25.000 µl
Bulgarian: При надир на WBC < 1 000 µl или надир на тромбоцитите < 25 000 µl
Spanish: Bradicardia sinusal Electrocardiograma anómalo Disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Bulgarian: Синусова брадикардия Абнормна електрокардиограма Намалена левокамерна фракция на изтласкване
Spanish: Esto se debe tratar antes de tomar Novantrone.
Bulgarian: Тази инфекция трябва да се лекува преди да използвате Novantrone.
Spanish: - Cifras bajas de glóbulos blancos especiales (neutrófilos y leucocitos) - Náuseas (sensación de malestar) - Vómitos (malestar) - Pérdida del cabello
Bulgarian: - Нисък брой на определени бели кръвни клетки (неутрофили и левкоцити) - Гадене - Повръщане - Косопад
Spanish: El tratamiento con mitoxantrona se debe administrar bajo supervisión de un médico con experiencia en el uso de quimioterápicos citotóxicos para el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Bulgarian: Лечението с митоксантрон трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в употребата на цитотоксични химиотерапевтици за лечение на множествена склероза.
Spanish: Leucemia mieloide aguda secundaria y síndrome mielodisplásico El uso de inhibidores de la topoisomerasa II, incluida mitoxantrona, en monoterapia o de forma especialmente concomitante con otros antineoplásicos y/o radioterápicos, se ha asociado con el desarrollo de leucemia mieloide aguda o síndrome mielodisplásico.
Bulgarian: Инхибиторите на топоизомераза II, включително митоксантрон, при използването им като монотерапия или особено заедно с други антинеопластични продукти и/или лъчелечение, се свързват с развитието на остра миелоидна левкемия или миелодиспластичен синдром.
Spanish: La dosis recomendada en la remisión es de 10 a 12 mg/m2 de superficie corporal, administrados diariamente como dosis intravenosa única durante 5 días consecutivos (total de 50 a 60 mg/m2).
Bulgarian: Препоръчителната доза при пристъп е 10 до 12 mg/m2 телесна повърхност, приложени като единична интравенозна доза дневно в 5 последователни дни (общо 50 до 60 mg/m2).
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo antes de cada dosis y deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y, al menos, 4 meses tras finalizar el tratamiento.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да имат отрицателен тест за бременност преди всяка доза и да използват ефективна контрацепция по време на лечението и най-малко 4 месеца след спиране на лечението.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <No procede>
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН
Spanish: Contusión Hemorragia Hipotensión
Bulgarian: Контузия Кръвоизлив Хипотония
Spanish: Novantrone se le administrará bajo supervisión de un médico con experiencia en el uso de quimioterápicos citotóxicos para el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Bulgarian: Novantrone ще се прилага под наблюдението на лекар с опит в употребата на цитотоксични химиотерапевтици за лечение на множествена склероза.
Spanish: Composición de Novantrone
Bulgarian: Какво съдържа Novantrone
Spanish: Electrocardiograma anómalo Disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Bulgarian: Абнормна електрокардиограма Намалена левокамерна фракция на изтласкване
Spanish: La dosis recomendada para la inducción de la remisión es de 12 mg/m2 de superficie corporal, administrada diariamente como dosis intravenosa única durante cinco días consecutivos (total de 60 mg/m2).
Bulgarian: Препоръчителната дозировка за индуциране на ремисия е 12 mg/m2 телесна повърхност, приложени като единична интравенозна доза дневно в пет последователни дни (общо 60 mg/m2).
Spanish: Novantrone y nombres asociados (ver Anexo I) 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión [Ver Anexo I: para completar a nivel nacional]
Bulgarian: Приложение I) 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор [Вж.
Spanish: Tabla de las reacciones adversas
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции
Spanish: Fórmula leucocitaria en el plazo de 21 días tras la perfusión de mitoxantrona Signos y síntomas de infección y fórmula leucocitaria con grado 3 de la OMS: dosis siguiente de 10 mg/m² Signos y síntomas de infección y fórmula leucocitaria con grado 4 de la OMS: dosis siguiente de 8 mg/m²
Bulgarian: Признаци и симптоми на инфекция и диференциална кръвна картина - степен 4 по СЗО: следваща доза 8 mg/m²
Spanish: Estas recomendaciones se consideraron adecuadas.
Bulgarian: Тези препоръки са приети за подходящи.
Spanish: Esto deberá incluirse en un plan de gestión de riesgos.
Bulgarian: Те трябва да бъдат включени в план за управление на риска.
Spanish: Se ha eliminado la información de menor relevancia a fin de centrarse en la información principal.
Bulgarian: Информацията с по-малка значимост е премахната, за да се постави фокус на главната информация.
Spanish: Esta sección se ha reestructurado de conformidad con las directrices.
Bulgarian: Този раздел е преструктуриран според препоръките.
Spanish: Otras secciones se han armonizado solo parcialmente, ya que se considera que deben adaptarse en cada país.
Bulgarian: Другите раздели са хармонизирани само частично, тъй като се счита, че трябва да бъдат адаптирани на национално ниво.
Spanish: Sección 5 - Propiedades farmacológicas
Bulgarian: Раздел 5 - Фармакологични свойства
Spanish: • El Comité ha examinado la recomendación conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 30 от Директива 2001/83/EО.
Spanish: En la mayoría de los estudios no se utilizó un agente de comparación o, cuando se usó, este parecía ser más eficaz.
Bulgarian: В повечето проучвания не е използван сравнителен медикамент или ако е използван, той е бил по-ефективен.
Spanish: Se deberá recomendar a los pacientes que soliciten atención médica si aparecen signos o síntomas, incluso más de cinco años después del final del tratamiento.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да потърсят лекарска помощ при поява на признаци и симптоми, дори пет години след края на терапията.
Spanish: También se ha armonizado la información importante disponible sobre los riesgos de infertilidad.
Bulgarian: Хармонизирана е също и наличната важна информация за рисковете от инфертилитет.
Spanish: Sección 4.6 - Fertilidad, embarazo y lactancia
Bulgarian: Раздел 4.6 - Фертилитет, бременност и кърмене
Spanish: En definitiva, el CHMP ha considerado que la indicación no es aceptable.
Bulgarian: В заключение СНМР счита, че показанието е неприемливо.
Spanish: Por otra parte, se ha considerado que debería mencionarse la interacción con medicamentos inmunosupresores.
Bulgarian: Освен това е прието, че трябва да се отбележи и взаимодействието с имуносупресивни медикаменти.
Spanish: El CHMP estimó que la base científica para esta recomendación no estaba muy fundada y que la información relativa al calendario de vacunación debería incluirse en la sección 4.4 y la sección 4.5, en línea con las recomendaciones de las directrices sobre práctica clínica.
Bulgarian: СНМР смята, че научната база за тази препоръка е слаба и че информацията за ваксинационната схема трябва да бъде включена по-скоро в раздели 4.4 и 4.5, в съответствие с препоръките за клиничната практика.
Spanish: Además, debido al riesgo de cardiotoxicidad dependiente de la dosis, la dosis máxima acumulada en el transcurso de la vida se ha limitado a 72 mg/m2.
Bulgarian: В допълнение поради дозозависимия риск от кардиотоксичност, максималната доживотна кумулативна доза е ограничена до 72 mg/m2.
Spanish: En ciertos Estados miembros se ha incluido información adicional sobre la ausencia de interacciones o de interacciones farmacocinéticas y farmacodinámicas sin relevancia clínica; no se ha considerado relevante que esto se incluyera en la IP armonizada.
Bulgarian: В някои държави членки е била включена допълнителна информация за липса на взаимодействия или фармакокинетични и фармакодинамични взаимодействия без клинично значение, но тя не е счетена за важна, за да бъде включена в хармонизираната информация за продукта.
Spanish: Han sido respaldadas la mayoría de las afirmaciones existentes en los EM sobre las interacciones.
Bulgarian: Подкрепят се повечето от съществуващите текстове за взаимодействия в държавите членки.
Spanish: Se han armonizado las restricciones relativas al uso de mitoxantrona en mujeres embarazadas a fin de reflejar la información disponible.
Bulgarian: Ограниченията за употреба на митоксантрон при бременни жени са хармонизирани, за да отговорят на наличната информация.
Spanish: En esta sección no se han planteado diferencias importantes entre los RCP nacionales.
Bulgarian: Няма значими различия между националните кратки характеристики на продукта в този раздел.
Spanish: Se han considerado adecuadas la recomendación sobre la dilución y las directrices para la elección de las venas, así como las advertencias relativas a la extravasación
Bulgarian: Приети за подходящи са препоръки за разреждане и насоки за избор на вени, както и предупреждение за екстравазация.
Spanish: Novantrone y denominaciones asociadas están aprobados para su comercialización como concentrado de 2 mg/ml para solución para perfusión intravenosa en la mayoría de los Estados miembros (EM) de la Unión Europea (UE).
Bulgarian: Novantrone и свързаните с него имена са одобрени за употреба като 2 mg/ml концентрат за разтваряне за интравенозна инфузия в повечето държави - членки на Европейския съюз (ЕС).
Spanish: Por otro lado, el Comité ha tenido en cuenta el consejo del Grupo asesor científico sobre neurología y el Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia.
Bulgarian: В допълнение Комитетът взе предвид съвета на Научната Консултативна група по Неврология и на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност
Spanish: Los estudios presentados incluían en su mayoría a pacientes con cáncer de mama metastásico; por lo tanto, esta población de pacientes se consideró aceptable para la indicación armonizada.
Bulgarian: Представените проучвания включват основно пациенти с метастатичен карцином на гърдата и по тази причина тази популация пациенти се счита за приемлива за хармонизираното показание.
Spanish: Por otro lado, se ha aceptado una reducción general de la dosis por otra toxicidad grave, incluyendo la recomendación de suspender el tratamiento en caso de toxicidad de grado 4 de la OMS.
Bulgarian: Приети са също препоръки за общо намаляване на дозата при други сериозни токсични ефекти, включително препоръка за спиране на лечението в случай на токсичност степен 4 по класификацията на Световната здравна организация (СЗО).
Spanish: El CHMP era de la opinión de que, en conjunto, los indicios aportados eran insuficientes, en particular considerando la gran heterogeneidad entre los pacientes con leucemia aguda.
Bulgarian: СНМР счита, че като цяло предоставените доказателства са недостатъчни, особено като се има предвид голямата хетерогенност сред пациентите с остра левкемия.
Spanish: • El Comité ha considerado necesarias las medidas adicionales de minimización de riesgos en forma de materiales educativos para el uso de Novantrone y denominaciones asociadas en la esclerosis múltiple.
Bulgarian: Комитетът смята, че са необходими допълнителни дейности за минимизиране на риска под формата на образователни материали за използването на Novantrone и свързаните с него имена при множествена склероза.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Novantrone y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Novantrone и свързаните с него имена (вж.
Spanish: Las directrices actuales para el tratamiento de la LMA recomiendan un tratamiento de inducción con regímenes que contengan una antraciclina (como mitoxantrona) administrada durante 3 días y citarabina administrada durante 7 días.
Bulgarian: Съвременните насоки за лечение на ОМЛ препоръчват индукционна терапия със схеми, съдържащи антрациклин (като митоксантрон), прилаган за 3 дни и цитарабин, прилаган за 7 дни.
Spanish: El uso de mitoxantrona para el tratamiento del cáncer de mama se incluye en las directrices hospitalarias actuales.
Bulgarian: Употребата на митоксантрон за лечение на рак на гърдата е включена в настоящите болнични ръководства.
Spanish: Tratamiento de la esclerosis múltiple (EM)
Bulgarian: Лечение на множествена склероза (МС)
Spanish: No obstante, no se han descrito efectos beneficiosos en la supervivencia global u otros criterios de valoración de importancia clínica.
Bulgarian: Не се установява, обаче, ефект върху общата преживяемост или друга клинично значима крайна точка.
Spanish: En los estudios presentados, aunque limitados en cuanto a número y heterogeneidad de las poblaciones, la mitoxantrona demostró un efecto constante sobre las recidivas, así como la discapacidad.
Bulgarian: В представените проучвания, макар и ограничени на брой и при хетерогенни популации, митоксантрон показва постоянен ефект върху рецидивите, както и върху инвалидността.
Spanish: • El Comité ha revisado la información presentada por el TAC para justificar la armonización de la información sobre el producto propuesta, incluyendo ensayos clínicos, estudios abiertos, estudios y revisiones publicados y directrices de consenso y basadas en la evidencia.
Bulgarian: Комитетът разгледа данните, представени от притежателя на разрешението за употреба в подкрепа на предложената хармонизация на информацията за продукта, включително клинични изпитвания, открити проучвания, публикувани проучвания и обзори както и насоки, основани на доказателства, и консенсусни насоки.
Spanish: Puesto que la indicación armonizada es en el tratamiento del cáncer de mama metastásico, se ha considerado suficiente incluir una advertencia en la sección 4.4 en la que se informe del pequeño riesgo de leucemia y de la escasez de datos sobre eficacia en el tratamiento adyuvante del cáncer de mama.
Bulgarian: Тъй като хармонизираното показание е за лечение на метастатичен карцином на гърдата, едно предупреждение в раздел 4.4, информиращо за малкия риск от левкемия и оскъдните данни за ефикасност при адювантно лечение на карцином на гърдата, е прието за достатъчно.
Spanish: Con el fin de reducir al minimizo estos riesgos de forma eficaz, el CMHP ha considerado que, además de la propuesta del TAC de evaluar la FEVI antes de la administración de cada dosis de mitoxantrona en pacientes con esclerosis múltiple, este parámetro también debería vigilarse anualmente durante un máximo de 5 años después del final del tratamiento y no debería sobrepasarse la dosis acumulada máxima.
Bulgarian: За да намали ефективно този риск, СНМР счита, че в допълнение към предложението на притежателя на разрешението за употреба да се прави оценка на лявокамерната фракция на изтласкване преди всяка доза митоксантрон при пациенти с множествена склероза, тя трябва да се проследява ежегодно в продължение на 5 години след края на лечението и максималната кумулативна доза не трябва да се превишава.
Spanish: Se han añadido secciones relacionadas con el identificador único de conformidad con la actual plantilla QRD (con fecha de febrero de 2016).
Bulgarian: Разделите, свързани с уникалния идентификатор са добавени в съответствие с настоящите модели за преглед на качеството на документите (от февруари 2016).
Spanish: Sección 4.9 - Sobredosis
Bulgarian: Раздел 4.9 - Предозиране
Spanish: También se ha considerado que las contraindicaciones relativas a las vías de administración incorrectas, debido al riesgo de extravasación, y otras contraindicaciones en vigor en unos pocos Estados miembros se abordarían de manera más adecuada mediante el texto incluido en otras secciones de la IP.
Bulgarian: Противопоказанията срещу неправилните начини на прилаганее поради риска от екстравазация и други противопоказания, налични в няколко държави членки, също са преценени като по-подходящи в текста на други раздели от информацията за продукта.
Spanish: Asimismo, debido a que la esclerosis múltiple no es una enfermedad que suponga una amenaza para la vida, la mitoxantrona deberá estar contraindicada en el tratamiento de la esclerosis múltiple en mujeres embarazadas.
Bulgarian: В допълнение, тъй като множествената склероза не е животозастрашаващо заболяване, митоксантрон трябва да бъде противопоказен за лечение на множествена склероза при бременни жени.
Spanish: Estas medidas fueron consideradas adecuadas por el SAG y el PRAC, que tuvieron en cuenta, además, los numerosos requisitos y su importancia para el uso seguro del producto en la esclerosis múltiple, y han considerado que deberá elaborarse material educativo y realizarse un estudio para garantizar su cumplimiento.
Bulgarian: Тези мерки са преценени като достатъчни от НКГ и ККОPRAC, които разглеждат допълнително многобройните изисквания и тяхната важност за безопасната употреба на продукта при множествена склероза, трябва да се изготвят образователни материали и да се проведе проучване, за да се гарантира, че те се спазват.
Spanish: Teniendo en cuenta los riesgos de cardiotoxicidad y leucemia, el CHMP era de la opinión de que el uso de mitoxantrona debería limitarse a la población en la que los efectos beneficiosos sobrepasen estos riesgos graves.
Bulgarian: Вземайки предвид риска от кардиотоксичност и левкемия, СНМР счита, че употребата на митоксантрон трябва да бъде ограничена до популациите, при които ползите биха превишили тези сериозни рискове.
Spanish: Las modificaciones realizadas en el RCP se han reflejado en el etiquetado; sin embargo, la mayor parte de las secciones se han dejado para completar en cada país.
Bulgarian: Промените в кратката характеристика на продукта са последователно отразени в етикета, като повечето точки са оставени за попълване на национално ниво.