FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti, u kterých se rozvinou příznaky syndromu kapilárního úniku, je třeba pečlivě sledovat a léčit standardní symptomatickou léčbou, která může zahrnovat nutnost intenzivní péče (viz bod 4.8).
Hungarian: Azok a betegek, akiknél kialakulnak a kapilláris szivárgás szindróma tünetei, gondos monitorozást igényelnek, és standard, tüneti terápiában kell részesíteni őket, beleértve esetleg szükséges intenzív ellátást is (lásd 4.8 pont).
Czech: Nicméně ukázalo se, že podávání melfalanu, karboplatiny nebo BCNU společně s filgrastimem působí na mobilizaci progenitorových buněk pozitivně.
Hungarian: Kimutatták azonban, hogy a melfalan, karboplatin vagy BCNU filgrasztimmal együtt adva hatékonyan mobilizálja a progenitor sejteket.
Czech: • celková slabost (astenie),
Hungarian: • általános gyengeség (aszténia)
Czech: - pokud zaznamenáte poškození ledvin (glomerulonefritida).
Hungarian: - amennyiben vesekárosodást (glomerulonefritiszt) tapasztal.
Czech: Při volbě metody mobilizace je nutné vzít v úvahu celkové cíle léčby pro konkrétního pacienta.
Hungarian: A mobilizálás módszerét az adott betegre vonatkozó összesített kezelési célkitűzések alapján kell kiválasztani.
Czech: Myelodysplastický syndrom nebo chronická myeloidní leukémie
Hungarian: Myelodysplasiás szindróma vagy krónikus myeloid leukaemia
Czech: Lékař Vás může chtít kontrolovat častěji, viz bod 4 v příbalové informaci.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosa alapos megfigyelés alatt akarja majd tartani Önt; lásd a betegtájékoztató 4. fejezetében.
Czech: Syndrom akutní dechové tísně Respirační selhání Plicní edém Plicní krvácení Intersticiální plicní onemocnění Plicní infiltráty Hypoxie
Hungarian: Akut respiratoricus distress szindróma Légzési elégtelenség Tüdőödéma Tüdővérzés Interstitialis tüdőbetegség Tüdő infiltrátum Hypoxia
Czech: Úprava dávky: Filgrastim se má podávat denně subkutánní injekcí, dokud počet neutrofilů nedosáhne hodnoty 1,5 x 10
Hungarian: Dózisbeállítás: A filgrasztimot naponta kell beadni subcutan injekcióban egészen addig, amíg a neutrofilszám tartósan 1,5 × 10
Czech: Doporučuje se pravidelné sledování krevního obrazu (viz výše).
Hungarian: A vérsejtszámok rendszeres ellenőrzése ajánlott (lásd fent).
Czech: Při podání k mobilizaci PBPC je nutné léčbu filgrastimem přerušit, případně snížit jeho dávkování, pokud počty leukocytů narostou na hodnotu > 70 x 10
Hungarian: A filgrasztim PBPC mobilizálásra történő alkalmazásakor a filgrasztim-kezelést csak akkor kell megszakítani, vagy a dózist csökkenteni, ha a fehérvérsejtek száma >70 × 10
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Hungarian: Ne alkalmazzon dupla adagot a kihagyott adagok pótlására.
Czech: Vzhledem k možnému riziku mikrobiální kontaminace jsou injekční stříkačky přípravku Nivestim určeny pouze k jednorázovému použití.
Hungarian: A lehetséges mikrobiális szennyeződések miatt a Nivestim fecskendők szigorúan egyszer használatosak.
Czech: Léčba filgrastimem by se měla provádět pouze ve spolupráci s onkologickým centrem, které má zkušenosti s léčbou G-CSF, a s hematologickým centrem, a které má nezbytné diagnostické vybavení.
Hungarian: A filgrasztim-kezelés kizárólag olyan onkológiai centrummal való együttműködésben adható, ahol tapasztalattal rendelkeznek a G-CSF-fel végzett kezelések, illetve a hematológia terén, és ahol megfelelő diagnosztikai lehetőségek állnak rendelkezésre.
Czech: Metaanalýza studií alogenních transplantací, která zahrnovala 9 prospektivních randomizovaných hodnocení, 8 retrospektivních studií a 1 studii případů a kontrol, nezjistila žádný vliv na riziko akutní GvHD, chronické GvHD nebo na časnou mortalitu související s léčbou.
Hungarian: Allogén transzplantációs vizsgálatokideértve kilenc prospektív randomizált vizsgálat, 8 retrospektív vizsgálat és 1 esetkontrollos vizsgálat eredményeit is - metaelemzése során nem találtak az akut GvDH, a krónikus GvDH és a korai, kezeléssel kapcsolatos mortalitás kockázatára gyakorolt hatást.
Czech: Mobilizace PBPC neposkytuje zdravým dárcům přímý klinický přínos a mělo by se o ní uvažovat pouze pro případy alogenní transplantace kmenových buněk.
Hungarian: A PBPC mobilizáció nem nyújt közvetlen klinikai előnyöket normál donorok számára, és kizárólag allogén őssejt-transzplantáció céljára jöhet számításba.
Czech: Přípravek Nivestim je růstový faktor bílých krvinek (faktor stimulující kolonie granulocytů) a patří do skupiny léčiv zvaných cytokiny.
Hungarian: A Nivestim a fehérvérsejtekre ható növekedési faktor (granulocita-stimuláló faktor) és a citokineknek nevezett gyógyszercsoporthoz tartozik.
Czech: Vyjměte injekční stříkačku s přípravkem Nivestim z chladničky a nechte jej, aby se ohřál na pokojovou teplotu (přibližně 25 °C).
Hungarian: Vegye ki a Nivestim fecskendőt a hűtőből és hagyja, hogy felmelegedjen szobahőmérsékletűre (kb.
Czech: Lze jej rovněž podávat každý den pomalou injekcí do žíly (tzv. intravenózní infuze).
Hungarian: Adható napi lassú vénás injekcióban (más néven intravénás infúzióban) is.
Czech: Neutropenie může být způsobena oportunními infekcemi infiltrujícími kostní dřeň, jako je komplex Mycobacterium avium, nebo malignitami, jako je lymfom.
Hungarian: Neutropenia a csontvelőt infiltráló opportunista fertőzések, pl. a Mycobacterium avium komplex, vagy rosszindulatú folyamatok, pl. lymphoma miatt is bekövetkezhet.
Czech: 9/l po 3 po sobě jdoucí dny
Hungarian: 9/l három egymást követő napon keresztül.
Czech: Vybavení potřebné k podání
Hungarian: A beadáshoz szükséges eszközök
Czech: Doporučuje se pravidelné sledování počtu trombocytů a hematokritu.
Hungarian: Javasolt a vérlemezkeszám és a hematokrit-érték rendszeres ellenőrzése.
Czech: Přípravek Nivestim se používá k léčbě dětí, které podstupují chemoterapii nebo trpí závažně nízkým počtem bílých krvinek (neutropenie).
Hungarian: A Nivestim-et kemoterápiát kapó, vagy nagyon alacsony fehérvérsejtszámú (neutropéniás) gyermekek kezelésére alkalmazzák.
Czech: Publikace
Hungarian: Publikáció
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku s přípravkem Nivestim, pokud v tekutině plavou pevné částice nebo pokud jakékoli množství tekutiny vyteklo z injekční stříkačky.
Hungarian: Ne használja a Nivestim fecskendőt, ha az oldat lebegő részecskéket tartalmaz, vagy ha folyadék szivárgott ki a fecskendőből.
Czech: Zvýšení hladiny aspartátaminotransferáz
Hungarian: Emelkedett aszpartátaminotranszferázszint
Czech: Lékař Vám sdělí, kolik přípravku Nivestim máte užívat.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, mennyi Nivestim-et kell alkalmaznia.
Czech: Při dlouhodobé léčbě byla u 2 % pacientů s SCN hlášena kožní vaskulitida.
Hungarian: Hosszú távú alkalmazás során cutan vasculitisről számoltak be SCN-ben szenvedő betegek 2%-ánál.
Czech: V randomizovaných klinických hodnoceních byla použita subkutánní aplikace dávky 230 µg/m2/den (4,0 až 8,4 µg/kg/den).
Hungarian: Randomizált klinikai vizsgálatokban 230 µg/m2/nap (4,0-8,4 µg/kg/nap) subcutan adagot alkalmaztak.
Czech: Po podávání G-CSF byly hlášeny plicní nežádoucí účinky, především pak intersticiální plicní onemocnění.
Hungarian: G-CSF alkalmazása után a tüdőt érintő mellékhatásokról, főként interstitialis tüdőbetegségről számoltak be.
Czech: U pacientů vykazujících závažné infekce je možné zvážit rychlejší harmonogram navyšování dávek.
Hungarian: Súlyos fertőzésben szenvedő betegek esetében megfontolandó a gyorsabb ütemű dózisnövelés.
Czech: Distribuční objem v krvi činí přibližně 150 ml/kg.
Hungarian: A filgrasztim megoszlási térfogata a vérben megközelítőleg 150 ml/ttkg.
Czech: V klinických studiích bylo u těchto dávek dosaženo odpovědi u > 90 % pacientů a střední doba dosažení reverze neutropenie činila 2 dny.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a betegek >90%-a reagált ezekre az adagokra, és a neutropenia átlagosan 2 nap alatt megszűnt.
Czech: Bezpečnost a účinnost filgrastimu nebyla hodnocena u zdravých dárců ve věku < 16 let nebo > 60 let.
Hungarian: A filgrasztim hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták 16 évesnél fiatalabb vagy 60 évesnél idősebb normál donoroknál.
Czech: Údaje v níže uvedených tabulkách popisují nežádoucí účinky hlášené z klinických hodnocení a ze spontánních hlášení.
Hungarian: Az alábbi táblázatokban bemutatott adatok a klinikai vizsgálatokban jelentett és spontán bejelentés révén megismert mellékhatásokat ismertetik.
Czech: Neprovádějte to však, dokud Vás v tom nezaškolil Váš poskytovatel zdravotní péče.
Hungarian: Azonban addig ne kísérelje meg beadni az injekciót, amíg az egészségügyi ellátását végző személy megfelelő képzésben nem részesítette.
Czech: Případy byly pozorovány po uvedení na trh u pacientů podstupujících transplantaci kostní dřeně nebo mobilizaci PBPC.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően észlelt esetek olyan betegeknél, akiknél csontvelőátültetést vagy PBPC-mobilizációt végeztek.
Czech: Injekční/infuzní roztok (injekce/infuze).
Hungarian: Oldatos injekció/infúzió (injekció/infúzió).
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Czech: Doporučení minimálních výtěžků ≥ 2,0 x 10
Hungarian: Az ajánlott minimális sejtszám ≥ 2,0 × 10
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku u novorozenců a pacientů s autoimunitní neutropenií nebyla stanovena.
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot újszülötteknél és autoimmun neutropeniában szenvedő betegeknél nem állapították meg.
Czech: U pacientů nad 65 let věku nebyly ve srovnání s mladšími dospělými (> 18 let věku) užívajícími cytotoxickou chemoterapii pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti a klinická zkušenost neidentifikovala rozdíly v odpovědi mezi staršími a mladšími pacienty.
Hungarian: A biztonságosság és a hatásosság tekintetében összességében nem figyeltek meg különbséget a 65 évesnél idősebb, valamint a fiatalabb felnőtt (18 évesnél idősebb), citotoxikus kemoterápiában részesülő vizsgálati alanyok között, illetve a klinikai tapasztalat során sem észleltek különbséget az idős és fiatal felnőtt betegek kezelésre adott reakciójában.
Czech: Tyto autologní PBPC lze odebrat a zpět podávat infuzí po léčbě vysokými dávkami cytotoxických látek, buď namísto transplantace kostní dřeně, nebo jako její doplněk.
Hungarian: Ezeket az autológ PBPC-ket ki lehet nyerni, és a nagydózisú citotoxikus terápia után csontvelő-átültetés helyett vagy annak kiegészítéseként be lehet infundálni.
Czech: Přípravek Nivestim stimuluje kostní dřeň k rychlé tvorbě nových bílých krvinek.
Hungarian: A Nivestim stimulálja a csontvelőt, hogy az gyorsan új fehérvérsejteket termeljen.
Czech: Tyto případy byly pozorovány pouze u pacientů s vrozenou neutropenií.
Hungarian: Ezeket az elváltozásokat csak kongenitális neutropeniában szenvedő betegeknél figyelték meg.
Czech: Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Nivestim, informujte svého lékaře.
Hungarian: Ha teherbe esik a Nivestim-kezelés alatt, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky, které by bylo možné přímo spojovat s tímto stupněm leukocytózy.
Hungarian: Az ilyen fokú leukocytosissal közvetlen összefüggést mutató nemkívánatos hatásokról nem számoltak be.
Czech: V jiné retrospektivní mezinárodní studii u pacientů s akutní a chronickou myeloidní leukémií nebyl pozorován žádný vliv na riziko GvHD, TRM a mortalitu.
Hungarian: Egy másik, akut és krónikus myelogen leukaemiában szenvedő betegeken végzett retrospektív nemzetközi vizsgálatban nem figyeltek meg a GvHD, a TRM és az elhalálozás kockázatát befolyásoló hatást.
Czech: Filgrastim není pro použití v těchto případech indikován.
Hungarian: Filgrasztim adása ilyen esetekben nem javasolt.
Czech: 9/l a závažnými nebo opakovanými infekcemi v anamnéze je indikováno dlouhodobé podávání filgrastimu k navýšení počtu neutrofilů a snížení výskytu a zkrácení doby trvání příhod souvisejících s infekcí.
Hungarian: 9/l, és akiknek az anamnézisében súlyos vagy visszatérő fertőzések szerepelnek, a filgrasztim hosszú távú alkalmazása a neutrofilszám emelésére és a fertőzésekhez kapcsolódó események előfordulásának, illetve időtartamának csökkentésére javallott.
Czech: Mláďata potkanů, kterým byl podáván filgrastim během perinatální periody a laktace, vykazovala zpoždění ve vnější diferenciaci a růstovou retardaci (≥ 20 µg/kg/den) a mírně snížené sazby přežití (100 µg/kg/den).
Hungarian: A perinatalis és szoptatási időszakban filgrasztimmal kezelt patkányok utódainál a külső differenciálódás késését és a növekedés lelassulását (≥ 20 µg/ttkg/nap), valamint kismértékben csökkent túlélési arányt (100 µg/ttkg/nap) figyeltek meg.
Czech: Procedury mobilizace a aferézy je nutné provádět ve spolupráci s onkologicko-hematologickým centrem, které má adekvátní zkušenosti v této oblasti a umožňuje řádné sledování krvetvorných progenitorových buněk.
Hungarian: A mobilizáció és apheresis eljárásokat ezen a szakterületen megfelelő tapasztalattal rendelkező onkológiai-hematológiai centrummal együttműködésben kell végrehajtani, ahol a haemopoeticus progenitor sejtek pontos monitorozása megvalósítható.
Czech: Předběžné důkazy získané u malého počtu pacientů léčených souběžně filgrastimem a 5-fluorouracilem naznačují možné zhoršení závažnosti neutropenie.
Hungarian: Kis számú betegpopuláció egyidejűleg filgrasztimmal és 5-fluorouracillal végzett kezeléséből származó előzetes adatok szerint a neutropenia súlyosbodhat.
Czech: Analýza zahrnuje pacienty, kteří v tomto období podstoupili transplantaci kostní dřeně.
Hungarian: Az adott időszakban csontvelő-átültetésen átesett betegeket bevonó elemzés.
Czech: Další zvláštní opatření
Hungarian: Egyéb különleges óvintézkedések
Czech: Musí být rozhodnuto, zda ukončit kojení nebo ukončit/pozastavit léčbu filgrastimem posouzením přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.
Hungarian: A filgrasztim alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől-figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Czech: U pacientů s těžkou chronickou neutropenií (SCN)
Hungarian: Súlyos krónikus neutropeniában (SCN) szenvedő betegek esetében
Czech: • zvětšení jater (hepatomegalie),
Hungarian: • a máj megnagyobbodása (hepatomegália)
Czech: U pacientů, u nichž byla zjištěna infiltrace kostní dřeně infekcí nebo malignita, je nutné vedle podávání filgrastimu k léčbě neutropenie zvážit také vhodnou terapii k léčbě základního onemocnění.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik diagnosztizált csontvelőt infiltráló fertőzésben vagy rosszindulatú elváltozásban szenvednek, a neutropenia kezelésére alkalmazott filgrasztim-terápia mellett megfontolandó az alapbetegségek megfelelő kezelése is.
Czech: Po indukční a konsolidační léčbě akutní myeloidní leukémie může být doba trvání léčby výrazně delší (až 38 dní) v závislosti na typu, výši dávky a harmonogramu použité cytotoxické chemoterapie.
Hungarian: Akut myeloid leukaemia indukciós és konszolidáló kezelése után a kezelés időtartama az alkalmazott citotoxikus kemoterápia típusától, dózisától és ütemezésétől függően lényegesen hosszabb lehet (akár 38 nap is).
Czech: V injekční stříkačce si můžete všimnout malé bublinky vzduchu.
Hungarian: Lehetséges, hogy apró légbuborékokat észlel a fecskendőben.
Czech: Tuto skutečnost je třeba zohlednit při interpretaci výsledků zobrazovacích vyšetření kostí.
Hungarian: A csontfelvételek értékelésekor ezt a tényt figyelembe kell venni.
Czech: Po podání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů byl hlášen syndrom kapilárního úniku, který může být v případě opožděné léčby život ohrožující a který se vyznačuje hypotenzí, hypoalbuminemií, edémem a hemokoncentrací.
Hungarian: Granulocyta-kolónia stimuláló faktor alkalmazását követően kapilláris szivárgás szindrómáról - ami késve kezdett kezelés esetén életveszélyes lehet - számoltak be, amelyet hypotonia, hypalbuminaemia, oedema és haemoconcentratio jellemez.
Czech: Bez pozorovaného nepříznivého účinku na embryo-fetální toxicitu v této studii byla dávka 10 µg/kg/den, což odpovídá systémové expozici přibližně 3-5 expozic pozorované u pacientů léčených klinickou dávkou.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az embryo-foetalis toxicitásra vonatkozó, mellékhatás-mentes gyógyszerszint 10 µg/ttkg/nap volt, ami a klinikai dózissal kezelt betegeknél megfigyelt szisztémás expozíció mintegy 3-5-szörösének felel meg.
Czech: Při potenciální léčbě chemoterapií s vyššími dávkami (např. plnými dávkami podle předepsaného harmonogramu) může být pacient vystaven většímu riziku trombocytopenie a anémie.
Hungarian: Mivel a beteg nagyobb kemoterápiás dózisokat kaphat (pl. az előírás szerinti teljes adagot), a beteg a thrombocytopenia és anaemia fokozottabb kockázatának lehet kitéve.
Czech: Reverze neutropenie nebo udržení normálního počtu neutrofilů: Filgrastim má být podáván subkutánní injekcí.
Hungarian: Neutropenia megszüntetése vagy a normál neutrofilszám fenntartása: a filgrasztimot subcutan injekcióban kell beadni.
Czech: • zvýšení počtu bílých krvinek (leukocytóza),
Hungarian: • a fehérvérsejtek számának emelkedése (leukocitózis)
Czech: Kontinuální podávání filgrastimu infuzí po dobu až 28 dní u pacientů v rekonvalescenci po autologní transplantaci kostní dřeně nemělo za následek akumulaci léku a poločasy eliminace byly po celou dobu srovnatelné.
Hungarian: Az autológ csontvelő-transzplantáció után lábadozó betegeknél legfeljebb 28 napon át folyamatosan alkalmazott filgrasztim-infúzió hatására nem lépett fel gyógyszer felhalmozódásra utaló jel, és az eliminációs felezési idő hasonló volt.
Czech: Pokud je to nutné, lze přípravek Nivestim naředit 5% roztokem glukózy.
Hungarian: Szükség esetén a Nivestim 5%-os glükózoldattal hígítható.
Czech: Výsledky analýzy počtu buněk CD34 průtokovou cytometrií se liší v závislosti na přesnosti použité metodiky a doporučení týkající se počtů založených na studiích v jiných laboratořích je tedy nutné interpretovat s opatrností.
Hungarian: + sejtszámok áramlási citometriával meghatározott eredményei az alkalmazott pontos módszer szerint változnak, ezért a más laboratóriumok vizsgálatai alapján javasolt sejtszámokat kellő megfontolással kell értelmezni.
Czech: Naředěný filgrastim se může adsorbovat na skle a plastech, pokud není naředěn podle níže uvedeného popisu.
Hungarian: A hígított filgrasztim adszorbeálódhat az üveg vagy műanyag felületekhez, kivéve, ha az alábbiak szerint hígítják.
Czech: Z aktuálně dostupných údajů vyplývá, že imunologické interakce mezi alogenním štěpem PBPC a příjemcem mohou souviset se zvýšeným rizikem akutní a chronické GvHD v porovnání s transplantací kostní dřeně.
Hungarian: A jelenlegi adatok azt mutatják, hogy a csontvelő-transzplantációval összehasonlítva az allogén PBPC graft és a recipiens közötti immunológiai kölcsönhatások az akut és krónikus GvHD kialakulásának fokozott kockázatával járhatnak együtt.
Czech: Únava Zánět sliznice Pyrexie
Hungarian: Kimerültség Nyálkahártyagyulladás Pyrexia
Czech: Ujistěte se, že ochranný kryt chrání jehlu podle níže uvedených pokynů pro aktivní nebo pasivní ochranu jehly.
Hungarian: 12. Bizonyosodjon meg arról, hogy a tűvédő befedi a tűt az alábbiakban ismertetett aktív tűvédő vagy passzív tűvédő használati utasításai szerint.
Czech: Zvolte místo aplikace injekce přípravku Nivestim - najděte si místo na přední straně břicha nebo přední straně stehen.
Hungarian: Döntse el, hova fogja beadni az injekciót, keressen egy helyet a hasán vagy a combok elülső oldalán.
Czech: Nástup známek plicního onemocnění, jako jsou kašel, horečka a dyspnoe, ve spojení s radiologickými známkami plicních infiltrátů a zhoršením plicní funkce může být předběžnou známkou syndromu akutní dechové tísně (ARDS).
Hungarian: A pulmonalis tünetek, pl. köhögés, láz és dyspnoe fellépése a tüdőinfiltrátum radiológiai tüneteinek kíséretében, valamint a légzésfunkció romlása, az akut respiratorikus distress szindróma (ARDS) előzetes jelei lehetnek.
Czech: Kmenové buňky se poté vrátí zpět do kostní dřeně a vytváří krvinky; - ke zvýšení počtu bílých krvinek, pokud trpíte těžkou chronickou neutropenií, čímž pomáhá v obraně před infekcemi; - u pacientů s pokročilou HIV infekcí, což pomáhá snížit riziko infekcí.
Hungarian: Az őssejtek ezután visszatérnek a csontvelőbe, és vérsejteket állítanak elő; - fehérvérsejtek számának növelésére a fertőzések megelőzésének elősegítése érdekében, amennyiben súlyos, krónikus neutropéniában szenved; - előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél a fertőzések kockázatának csökkentése érdekében.
Czech: Zvýšený výskyt potratů byl pozorován u králíků při vysokých násobcích klinické expozice a v přítomnosti mateřské toxicity (viz bod 5.3).
Hungarian: Nyulaknál fokozott embrióvesztést figyeltek meg a klinikai expozíciót sokszorosan meghaladó dózisok mellett, illetve anyai toxicitás jelenlétében (lásd 5.3 pont).
Czech: Účinky předávkování filgrastimem nebyly popsány.
Hungarian: A filgrasztim túladagolásának hatásait nem vizsgálták.
Czech: Použít se smí pouze čiré roztoky bez pevných částic.
Hungarian: Csak a tiszta, részecskéktől mentes oldatot szabad felhasználni.
Czech: Intravenózní nebo subkutánní podání.
Hungarian: Subcutan vagy intravénás alkalmazásra.
Czech: Faktor stimulující kolonie granulocytů může v podmínkách in vitro podporovat růst myeloidních buněk a podobný efekt lze in vitro pozorovat i u některých nemyeloidních buněk.
Hungarian: A granulocyta-kolónia stimuláló faktor in vitro serkentheti a myeloid sejtek növekedését és hasonló hatás figyelhető meg egyes nonmyeloid sejtben in vitro.
Czech: Vzhledem k omezeným údajům o bezpečnosti a účinnosti u pacientů se sekundární AML je nutné filgrastim podávat s opatrností.
Hungarian: Mivel a szekunder AML-ben szenvedő betegekkel kapcsolatosan csak korlátozott számú biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adat áll rendelkezésre, a filgrasztimot ilyen esetekben különös körültekintéssel kell alkalmazni.
Czech: Držte injekční stříkačku ve svislé poloze s jehlou směrem vzhůru.
Hungarian: Tartsa a tűvel ellátott fecskendőt felfelé.
Czech: Je důležité, abyste si injekci nezkoušel(a) aplikovat sám/sama, pokud Vás Váš lékař nebo zdravotní sestra speciálně neproškolili.
Hungarian: Fontos, hogy ne próbálja beadni magának az injekciót addig, amíg az orvostól vagy nővértől nem kapta meg az ehhez szükséges speciális tájékoztatást.
Czech: Následně lze dávku individuálně upravit každé 1 až 2 týdny, aby se průměrný počet neutrofilů udržel v rozmezí od 1,5 x 10
Hungarian: Ezután a dózis 1-2 hetente egyénileg úgy módosítható, hogy fenntartható legyen az 1,5 × 10
Czech: U březích potkanů nebyla pozorována mateřská toxicita nebo toxicita plodu při dávkách až do 575 µg/kg/den.
Hungarian: Vemhes patkányoknál legfeljebb 575 µg/ttkg/nap dózisig nem figyeltek meg anyai vagy magzati toxicitást.
Czech: Pacienti po transplantaci kostní dřeně po chemoterapii:
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik kemoterápia után csontvelő-átültetésben részesülnek:
Czech: Volba cesty podání by měla záviset na individuálních klinických okolnostech.
Hungarian: A beadás módja az adott beteg klinikai állapotától kell, hogy függjön.
Czech: Způsob podání Vrozená, idiopatická nebo cyklická neutropenie: Filgrastim má být podáván subkutánní injekcí.
Hungarian: Kongenitális, idiopátiás vagy ciklikus neutropenia: a filgrasztimot subcutan injekcióban kell alkalmazni.
Czech: • Uchovávejte použité injekční stříkačky mimo dohled a dosah dětí.
Hungarian: • A használt fecskendőt tartsa gyermekektől elzárva.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jak si injekci aplikovat, nebo pokud máte jakékoli otázky, požádejte o pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogyan kell beadnia saját magának a készítményt vagy bármilyen egyéb kérdése van, kérjen segítséget az orvostól vagy a nővértől.
Czech: Přípravek Nivestim budete muset užívat do té doby, dokud nebude Váš počet bílých krvinek normální.
Hungarian: Addig kell alkalmaznia a Nivestim-et, amíg helyre nem áll a fehérvérsejtszáma.
Czech: Dávkování u dětí dostávajících chemoterapii je stejné jako u dospělých.
Hungarian: Kemoterápiát kapó gyermekeknél az adagolás megegyezik a felnőttekével.
Czech: Hospira Ireland Sales Limited Tel: 1800 633 363 (toll free)
Hungarian: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)