FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Epileptické záchvaty s pádom boli definované ako atonické, tonické alebo tonicko-klonické záchvaty, ktoré viedli alebo mohli viesť k pádu alebo zraneniu.
Croatian: Astatski napadaji su definirani kao atonički, tonički ili toničko-klonički napadaji koji su vodili ili mogli dovesti do pada ili ozljede.
Slovak: Pokračujúci pokles telesnej hmotnosti/chýbajúci nárast telesnej hmotnosti sa majú pravidelne kontrolovať na vyhodnotenie toho, či sa má v liečbe kanabidiolom pokračovať.
Croatian: Kontinuirani gubitak težine/izostanak povećanja težine povremeno treba provjeravati kako bi se ocijenilo treba li nastaviti liječenje kanabidiolom.
Slovak: Dávka sa má titrovať podľa pokynov v časti 4.2
Croatian: Titraciju doze treba obaviti kako je navedeno u dijelu 4.2.
Slovak: Pravidelné sledovanie:
Croatian: Rutinsko praćenje:
Slovak: koľko (počet ml) Epidyolexu máte užívať každý deň, koľkokrát za deň ho máte užívať a ktorú striekačku máte použiť na dávku (1 ml alebo 5 ml).
Croatian: Vaš liječnik i ljekarnik će Vam reći koliko (broj ml) Epidyolexa uzeti svakog dana, koliko puta dnevno ga trebate uzeti i koju štrcaljku da upotrijebite za svoju dozu (1 ml ili 5 ml).
Slovak: 1. Čo je Epidyolex a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vy alebo pacient vedieť pred užitím Epidyolexu 3. Ako užívať Epidyolex
Croatian: Što je Epidyolex i za što se koristi 2. Što Vi ili bolesnik morate znati prije nego počnete uzimati Epidyolex 3.
Slovak: Plazmatický klírens kanabidiolu po jednorazovej dávke 1 500 mg kanabidiolu je 1 111 l/h.
Croatian: Klirens kanabidiola iz plazme nakon jedne doze od 1500 mg kanabidiola je oko 1111 l/h.
Slovak: Približne 50 % pacientov súbežne užívalo klobazam.
Croatian: Oko 50% bolesnika istovremeno je uzimalo klobazam.
Slovak: Rizikové faktory pre hepatocelulárne poškodenie
Croatian: Faktori rizika za hepatocelularnu ozljedu
Slovak: Epidyolex nepoužívajte počas tehotenstva, pokiaľ lekár nerozhodol, že prínos prevyšuje nad možnými rizikami.
Croatian: Epidyolex ne smijete uzimati tijekom trudnoće, osim ako liječnik odluči kako su koristi veće od mogućih rizika.
Slovak: Metaanalýza randomizovaných, placebom kontrolovaných skúšaní s antiepileptikami ukázala malé zvýšenie rizika výskytu samovražedného správania a myšlienok.
Croatian: Meta-analiza randomiziranih ispitivanja kontroliranih placebom s antiepileptičnim lijekovima je pokazala malo povećani rizik od suicidalnog ponašanja i suicidalnih primisli.
Slovak: Pre dospelého s telesnou hmotnosťou 70 kg to zodpovedá 14 mililitrom (ml) piva alebo 6 ml vína na dávku.
Croatian: Za odraslu osobu od 70 kg, to odgovara 14 mililitara (ml) piva ili 6 ml vina po dozi.
Slovak: Vyskytli sa prípady zvýšených hladín transamináz spojených s hospitalizáciou pacientov užívajúcich kanabidiol.
Croatian: Bilo je slučajeva povišenja transaminaza povezanih s hospitalizacijom bolesnika koji su uzimali kanabidiol.
Slovak: Údaje z otvorenej štúdie
Croatian: Podaci iz ispitivanja otvorenog tipa
Slovak: Možné interakcie medzi kanabidiolom (750 mg dvakrát denne u zdravých dobrovoľníkov a 20 mg/kg/deň u pacientov) a inými antiepileptikami sa skúmali v štúdiách liekových interakcií u zdravých dobrovoľníkov a pacientov a v populačnej farmakokinetickej analýze plazmatických koncentrácií lieku placebom kontrolovaných štúdií liečby pacientov s LGS.
Croatian: Moguće interakcije između kanabidiola (750 mg dva puta dnevno u zdravih dobrovoljaca i 20 mg/kg/dan u bolesnika) i drugih antiepileptika su istraživane u ispitivanjima interakcija među lijekovima na zdravim dobrovoljcima i bolesnicima, te u analizi populacijske farmakokinetike za koncentracije lijeka u plazmi iz ispitivanja kontroliranih placebom u liječenju bolesnika koji imaju LGS.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov, pretože môže byť potrebná úprava dávky: - iné lieky na epilepsiu ako je karbamazepín, klobazam, lamotrigín, lorazepam, midazolam,
Croatian: Recite svom liječniku ako uzimate neke od sljedećih lijekova, jer bi Vašu dozu možda trebalo prilagoditi: - drugi lijekovi za epilepsiju i liječenje napadaja, poput karbamazepina, klobazama, lamotrigina,
Slovak: Analýzy podskupín sa vykonali na rôznych faktoroch, vrátane súbežne užívaných antiepileptík.
Croatian: Analize podskupina obavljene su s više faktora, uključujući istovremeno korištene antiepileptike.
Slovak: Otvorte vrecko obsahujúce správnu perorálnu striekačku na odmeranie dávky.
Croatian: Otvorite vrećicu koja sadrži odgovarajuću štrcaljku za usta kako biste izmjerili svoju dozu.
Slovak: Ako vyzerá Epidyolex a obsah balenia
Croatian: Kako Epidyolex izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: V klinických skúšaniach fázy 3 bola pozorovaná frekvencia výskytu status epilepticus podobná medzi kanabidiolom a skupinami s placebom.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 3 primijećena učestalost epileptičnog statusa bila je slična u skupinama s kanabidiolom i placebom.
Slovak: Silné induktory CYP3A4, ako je karbamazepín, enzalutamid, mitotán, Ľubovník bodkovaný a/alebo silné induktory CYP2C19 ako je rifampín, podávané súbežne s kanabidiolom, môžu znížiť plazmatické koncentrácie kanabidiolu a znížiť účinnosť kanabidiolu.
Croatian: Snažni induktori CYP3A4, poput karbamazepina, enzalutamida, mitotana, gospine trave, i/ili snažni induktori CYP2C19, poput rifampina, koji se uzimaju zajedno s kanabidiolom, mogu uzrokovati smanjenje plazmatske koncentracije kanabidiola i smanjenje učinkovitosti kanabidiola.
Slovak: Kanabidiol môže spôsobiť pokles telesnej hmotnosti.
Croatian: Kanabidiol može uzrokovati smanjenje tjelesne težine.
Slovak: Interakcie sú zhrnuté v tabuľke nižšie.
Croatian: Interakcije su sažete u tablici u nastavku.
Slovak: Výskyt bol vyšší u pacientov, ktorí súbežne užívali klobazam (pozri časti 4.5 a 4.8).
Croatian: Incidencija je bila veća u bolesnika koji su istovremeno liječeni klobazamom (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Slovak: Ak sa u vás kedykoľvek vyskytnú takéto myšlienky, kontaktujte svojho lekára.
Croatian: Ako imate ovakve misli u bilo kojem trenutku, obratite se svom liječniku.
Slovak: V prípade predávkovania sa má pacient pozorovať a má sa mu podať vhodná symptomatická podporná liečba, vrátane sledovania životných funkcií.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnika treba promatrati i pružiti mu odgovarajuće liječenje simptoma, uključujući praćenje vitalnih znakova.
Slovak: Štúdie na zvieratách týkajúce sa zneužitia lieku ukazujú, že kanabidiol nespôsobuje reakcie v správaní podobné kanabinoidom, vrátane generalizácie na delta-9-tetrahydrokanabinol (THC) v diskriminačnej liekovej štúdii.
Croatian: Ispitivanja povezana sa zloporabom kod životinja pokazuju kako kanabidiol ne uzrokuje reakcije u ponašanju karakteristične za kanabinoide, uključujući generaliziranje na delta-9-tetrahidrokanabinolu (THC) u ispitivanju s diskriminacijom lijekova.
Slovak: Perorálny roztok Jedna 100 ml fľaša
Croatian: Jedna bočica od 100 ml
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch kanabidiolu na fertilitu u ľudí.
Croatian: Nisu dostupni podaci o učinku kanabidiola na plodnost u ljudi.
Slovak: Aj keď sa nevykonali žiadne formálne štúdie liekových ineterakcií pre iné antiepileptiká, fenytoín a lamotrigín sú adresované na základe in vitro údajov.
Croatian: Iako nisu provedena formalna ispitivanja interakcija s drugim antiepilepticima, fenitoin i lamotrigin opisani su na temelju podataka dobivenih in vitro.
Slovak: Ak vy alebo váš pacient užijete viac Epidyolexu, ako máte
Croatian: Ako Vi ili bolesnik uzmete više Epidyolexa nego što ste trebali
Slovak: V prípade jednej alebo viacerých vynechaných dávok sa vynechaná dávka nemá nahradiť.
Croatian: U slučaju jedne ili više preskočenih doza, preskočenu dozu ne treba nadoknađivati.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s kanabidiolom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe epileptických záchvatov spojených s DS a LGS (informácie o použití v pediatrickej populácii pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja s kanabidiolom na jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju napadaja povezanih sa stanjima DS i LGS (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Fľaša z jantárového skla (typ III) s detským bezpečnostným a zjavne neporušeným skrutkovacím uzáverom (polypropylén).
Croatian: Smeđa staklena bočica (tip III) sa zaštitnim zatvaračem s navojem sigurnim za djecu (polipropilen).
Slovak: Jeden ml Epidyolexu obsahuje 79 mg etanolu.
Croatian: Jedan ml Epidyolexa sadrži 79 mg etanola.
Slovak: Na minimalizáciu variability biologickej dostupnosti kanabidiolu u jednotlivého pacienta sa má podávanie kanabidiolu štandardizovať s ohľadom na príjem jedla, vrátane ketogénnej diéty (jedlo s vysokým obsahom tukov).
Croatian: Kako bi se varijabilnost u biodostupnosti kanabidiola u pojedinog bolesnika svela na minimum, primjenu kanabidiola treba standardizirati u vezi unosa hrane, uključujući ketogenu prehranu (obroci bogati mastima).
Slovak: V rámci oboch randomizovaných LGS štúdií bolo 99,5 % pacientov, ktorí dokončili štúdie, zahrnutých do dlhodobej, otvorenej, predĺženej štúdie (GWPCARE5).
Croatian: U oba randomizirana LGS ispitivanja, 99,5% bolesnika koji su dovršili ispitivanja uključeno je u dugotrajni produžetak ispitivanja otvorenog tipa (GWPCARE5).
Slovak: Kanabidiol môže spôsobiť somnolenciu a sedáciu, ktoré sa častejšie vyskytujú v skorých štádiách liečby a s pokračujúcou liečbou môžu vymiznúť.
Croatian: Kanabidiol može uzrokovati somnolenciju i sedaciju, što se češće događa na početku liječenja i može nestati s njegovim nastavkom.
Slovak: Neveďte vozidlá, neobsluhujte stroje ani sa nezúčastňujte na aktivitách, ktoré si vyžadujú pozornosť a presnú kontrolu, až kým sa nestanoví, či vaša schopnosť podieľať sa na takýchto aktivitách nie je ovplyvnená.
Croatian: Ne smijete voziti, upotrebljavati strojeve ili sudjelovati u aktivnostima koje zahtijevaju budnost i finu kontrolu dok se ne utvrdi kako Vaša sposobnost za obavljanje takvih aktivnosti nije smanjena.
Slovak: Naplňte pohár teplou mydlovou vodou a perorálnu striekačku vyčistite natiahnutím a vytlačením vody pomocou piesta.
Croatian: Napunite čašu toplom sapunicom i vodom i očistite štrcaljku za usta uvlačenjem i izvlačenjem vode pomoću klipa.
Slovak: Induktory CYP3A4 alebo CYP2C19
Croatian: Induktori CYP3A4 ili CYP2C19
Slovak: U 27 % pacientov liečených kanabidiolom sa počas priebehu štúdie vyvinula nová, laboratórne definovaná anémia (definovaná ako normálne počiatočné koncentrácie hemoglobínu s hlásenými hodnotami nižšími ako dolný limit normálnej hodnoty v nasledujúcom časovom bode).
Croatian: Dvadeset sedam posto (27%) bolesnika koji su uzimali kanabidiol je razvilo novu laboratorijski potvrđenu anemiju tijekom ispitivanja (definirana kao normalna koncentracija hemoglobina na početku, uz prijavljenu vrijednost nižu od donje granice normalne vrijednosti na sljedećoj vremenskoj točci).
Slovak: Súbežné podávanie kanabidiolu s jedlom s vysokým obsahom tukov/kalórií zvýšilo rýchlosť a rozsah absorpcie (5-násobné zvýšenie hodnoty Cmax a 4-násobné zvýšenie hodnoty AUC) a znížilo celkovú variabilitu expozície v porovnaní so stavom nalačno u zdravých dobrovoľníkov.
Croatian: Istovremena primjena kanabidiola s obrocima bogatima masnoćom/kalorijama je povećala brzinu i intenzitet apsorpcije (5-struko povećanje Cmax i 4-struko povećanje AUC-a) i smanjila ukupnu varijabilnost izloženosti u usporedbi sa stanjem gladovanja u zdravih dobrovoljaca.
Slovak: Hodnoty Cmax a AUC kanabidiolu sú v rámci terapeutického rozsahu dávok takmer úmerné dávke.
Croatian: Vrijednosti Cmax i AUC kanabidiola su blizu proporcionalnih dozi u terapijskom rasponu doza.
Slovak: Najčastejšou príčinou ukončenia liečby boli zvýšené hladiny transamináz.
Croatian: Najčešći uzrok prekida uzimanja lijeka bilo je povišenje transaminaza.
Slovak: Lekár vám vypočíta dávku podľa telesnej hmotnosti.
Croatian: Vaš će liječnik izračunati dozu na temelju
Slovak: Epidyolex je číry, bezfarebný až žltý perorálny roztok.
Croatian: Epidyolex je prozirna, bezbojna do žuta oralna otopina.
Slovak: Tabuľka 2: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Croatian: Tablica 2: Tablični popis nuspojava
Slovak: Tabuľka 5: Liekové interakcie medzi kanabidiolom a súbežnými antiepileptikami Súbežné antiepileptiká
Croatian: Tablica 5: Interakcije između kanabidiola i istovremeno primijenjenih antiepileptika
Slovak: Nezačínajte ani neprestávajte užívať ďalšie lieky bez toho, aby ste sa predtým poradili s vaším lekárom alebo lekárnikom.
Croatian: Nemojte prekidati ili počinjati s uzimanjem drugih lijekova bez razgovora sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Slovak: Polčas kanabidiolu v plazme bol 56 - 61 hodín po podávaní dvakrát denne počas 7 dní zdravým dobrovoľníkom.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca, poluvijek kanabidiola u plazmi je bio 56-61 sati nakon doziranja dvaput dnevno tijekom 7 dana.
Slovak: Ak vynecháte veľa dávok, poraďte sa so svojím lekárom ohľadne správnej dávky, ktorú máte užiť.
Croatian: Ako propustite više doza, razgovarajte sa svojim liječnikom o ispravnoj sljedećoj dozi.
Slovak: Vplyv antiepileptika na kanabidiol
Croatian: Utjecaj antiepileptika na kanabidiol
Slovak: Súbežné používanie klobazamu tiež zvyšovalo výskyt zvýšených hladín transamináz, aj keď v menšom rozsahu ako valproát.
Croatian: Istovremeno uzimanje klobazama je također povećalo incidenciju povišenih transaminaza, iako u manjoj mjeri nego valproat.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 zo 100 osôb):
Croatian: Česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 100 osoba):
Slovak: Interakcie vedúce k zvýšeniu expozície aktívnemu metabolitu 7-OH-CBD v štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi.a
Croatian: Interakcija koja dovodi do porasta izloženosti aktivnom metabolitu 7-OH-CBD u ispitivanjima na zdravim dobrovoljcima.a
Slovak: Skorá identifikácia zvýšených hladín transamináz môže znížiť riziko závažného dôsledku.
Croatian: Rana identifikacija povišenih transaminaza može smanjiti rizik od ozbiljnog ishoda.
Slovak: Kanabidiol sa eliminuje hlavne metabolizovaním v pečeni a črevách a vylučuje sa v stolici, s menej významnou cestou obličkového klírensu materského lieku.
Croatian: Kanabidiol se uglavnom uklanja kroz metabolizam u jetri i crijevima, te izlučuje u stolici, uz manje izlučivanje ishodišnog lijeka putem bubrega.
Slovak: Somnolencia a sedácia
Croatian: Somnolencija i sedacija
Slovak: Vytiahnite piest z valca striekačky a obe časti opláchnite pod tečúcou vodou.
Croatian: Izvadite klip iz cilindra štrcaljke, te isperite oba dijela tekućom vodom iz slavine.
Slovak: Pacientov a ošetrovateľov treba upozorniť, aby pri výskyte akýchkoľvek prejavov samovražedného správania a myšlienok vyhľadali lekársku pomoc.
Croatian: Bolesnicima i njihovim njegovateljima treba savjetovati da potraže medicinski savjet ako se pojave bilo kakvi znakovi suicidalnog ponašanja i suicidalnih primisli.
Slovak: V štúdiách genotoxicity sa nezaznamenali žiadne mutagénne ani klastogénne účinky.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti nisu otkrila mutagenu niti klastogenu aktivnost.
Slovak: Vo všeobecnosti sa má pri výbere dávky pre staršieho pacienta postupovať opatrne, zvyčajne začínajúc na nižšom konci dávkovacieho rozsahu, čo odzrkadľuje vyššiu frekvenciu zníženej pečeňovej, obličkovej alebo srdcovej funkcie a súčasného ochorenia alebo inej súbežnej liečby (pozri časti 4.4 pod hepatocelulárnym poškodením a 5.2).
Croatian: Općenito, dozu u starijih bolesnika treba birati oprezno, obično s početkom na najnižem kraju raspona doza, pazeći na veću učestalost smanjenja jetrene, bubrežne ili srčane funkcije i pratećih bolesti ili druge istovremene terapije (vidjeti dio 4.4 pod „Hepatocelularna ozljeda" i dio 5.2).
Slovak: Okrem toho sa vyskytla zvýšená expozícia 7-hydroxy-kanabidiolu (7-OH-CBD, aktívny metabolit kanabidiolu), pre ktorý sa hodnota plazmatickej plochy pod krivkou (AUC) zvýšila o 47 % (pozri časť 5.2).
Croatian: Osim toga, pojavila se i povećana izloženost 7-hidroksi-kanabidiolu (7-OH-CBD; aktivni metabolit kanabidiola), za koju se područje ispod krivulje (AUC) povećalo za 47% (vidjeti dio 5.2).
Slovak: - ak sa počas užívania Epidyolexu u vás vyskytnú častejšie epileptické záchvaty alebo ak sa u vás vyskytne závažný epileptický záchvat.
Croatian: - Ako Vam se češće događaju napadaji ili ako tijekom uzimanja lijeka Epidyolex imate jako težak napad.
Slovak: Tento liek obsahuje 10 obj % etanolu (alkohol), t. j. až do 700 mg na dávku (pre dospelého s telesnou hmotnosťou 70 kg), čo zodpovedá 14 mililitrom (ml) piva alebo 6 ml vína na dávku.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 10% volumena etanola (alkohola), tj. do 700 mg po dozi (za odraslu osobu tjelesne težine 70 kg), što odgovara 14 mililitara (ml) piva ili 6 ml vina po dozi.
Slovak: - Ďalšie zložky sú rafinovaný sezamový olej, bezvodý etanol, sukralóza a jahodová príchuť
Croatian: - Ostali sastojci su rafinirano sezamovo ulje, bezvodni etanol, sukraloza i okus jagode
Slovak: Ustálené plazmatické koncentrácie sa dosahujú do 2 - 4 dní pri dávkovaní dvakrát denne na základe koncentrácií pred podávaním (Cmin).
Croatian: Koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže su dostignute unutar 2-4 dana uz doziranje od dva puta dnevno, na temelju koncentracije (Ctrough) prije doziranja.
Slovak: Obsah alkoholu sa má vziať do úvahy pri tehotenstve a vysokorizikových skupinách, ako sú pacienti s ochorením pečene.
Croatian: Udio alkohola treba uzeti u obzir tijekom trudnoće i u grupama visokog rizika, poput bolesnika s bolesti jetre.
Slovak: V štúdii potenciálu zneužitia vyvolalo akútne podávanie kanabidiolu drogovo nezávislým dospelým, ktorí rekreačne používali omamné látky v terapeutických a supraterapeutických dávkach, slabé reakcie pozitívneho subjektívneho merania ako je obľúbenosť lieku alebo ochota opätovného užitia lieku.
Croatian: U ispitivanju s mogućom zloporabom kod ljudi, akutna je primjena kanabidiola na neovisnim odraslim rekreativnim korisnicima lijeka u terapijskim i supraterapijskim dozama stvorila male odgovore na pozitivne subjektivne mjere, poput zadovoljstva lijekom i ponovnog uzimanja lijeka.
Slovak: Akékoľvek zvýšenie dávky nad 10 mg/kg/deň až do maximálnej odporúčanej dávky 20 mg/kg/deň sa má vykonať s ohľadom na individuálny prínos a riziko pri dodržiavaní úplného rozvrhu sledovania (pozri časť 4.4).
Croatian: Svako povećanje doze iznad 10 mg/kg/dan, do maksimalne preporučene doze od 20 mg/kg/dan, trebalo bi se uvesti uzimajući u obzir individualne koristi i rizike i u skladu s punim rasporedom praćenja (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Epidyolex obsahuje kanabidiol, liek, ktorý sa môže používať na liečbu epilepsie, ochorenia, pri ktorom má človek záchvaty alebo kŕče.
Croatian: Epidyolex sadrži kanabidiol, lijek koji se može primjenjivati za liječenje epilepsije, stanja u kojem osoba ima napadaje.
Slovak: V kontrolovaných štúdiách u zdravých dospelých a u pacientov s LGS a DS sa pozorovala zvýšená hladina sérového kreatinínu o približne 10 % do 2 týždňov od začiatku liečby kanabidiolom.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima u zdravih odraslih osoba i bolesnika koji imaju LGS i DS uočeno je povećanje serumskog kreatinina od oko 10% unutar 2 tjedna od početka uzimanja kanabidiola.
Slovak: Epidyolex je perorálny roztok (tekutina, ktorá sa má prehltnúť).
Croatian: Epidyolex je oralna otopina (tekućina koju treba progutati).
Slovak: Vždy užívajte Epidyolex podľa pokynov vášho lekára a pravidelne buď s jedlom alebo bez jedla, vrátane jedla s vysokým obsahom tukov (ako pri ketogénnej diéte).
Croatian: Epidyolex uvijek uzimajte u skladu s uputama liječnika i dosljedno s hranom ili bez nje, uključujući obroke bogate mastima (poput ketogene prehrane).
Slovak: Kanabidiol má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože môže spôsobovať somnolenciu a sedáciu (pozri časť 4.4).
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Kanabidiol ima veliki utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja strojevima jer može uzrokovati somnolenciju i sedaciju (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Pri kombinácii kanabidiolu so stiripentolom došlo k miernemu zvýšeniu hladín stiripentolu o 28 % pre hodnotu Cmax a o 55 % pre hodnotu AUC.
Croatian: Kad se kanabidiol kombinirao sa stiripentolom, došlo je do malog povećanja razina stiripentola od 28% za Cmax i 55% za AUC.
Slovak: V približne jednej tretine prípadov sa zvýšenie hladín transamináz upravilo počas pokračujúcej liečby kanabidiolom bez zníženia dávky.
Croatian: U otprilike jednoj trećini slučajeva povišenja transaminaza povukla su se tijekom nastavka liječenja kanabidiolom, bez smanjenja doze.
Slovak: Skúste užívať Epidyolex s ohľadom na jedlo čo najpravidelnejšie, buď s jedlom alebo bez jedla, a podľa vášho denného režimu, aby bol u vás účinok lieku zakaždým rovnaký.
Croatian: Trebali biste, koliko god je to moguće, uzimati Epidyolex dosljedno s hranom ili bez nje, i u skladu sa svojom dnevnom rutinom, kako biste uvijek imali isti učinak.
Slovak: Analýza miery reagujúcich na liečbu tiež ukázala koreláciu vo vzťahu expozície - odpovede na aktívny metabolit kanabidiolu (7-OH-CBD).
Croatian: Analiza stope odgovora je također pokazala korelaciju u odnosu izloženost-odgovor za aktivni metabolit kanabidiola (7-OH-CBD).
Slovak: Na vyhodnotenie rizika súbežného podávania iných hepatotoxických liekov a kanabidiolu nie je k dispozícii dostatočné množstvo údajov (pozri časť 4.4).
Croatian: Dostupni podaci su nedovoljni za procjenu rizika od istovremene primjene drugih hepatotoksičnih lijekova i kanabidiola (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Interakcie vedúce k zníženiu (približne o 30 %) hodnôt Cmax a AUC aktívneho metabolitu 7-OH-CBD v štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi.
Croatian: Interakcija koja dovodi do pada (oko 30%) Cmax i AUC aktivnog metabolita 7-OH-CBD u ispitivanjima na zdravim dobrovoljcima.
Slovak: Počas užívania Epidyolexu nedojčite, pretože Epidyolex sa môže nachádzať v materskom mlieku.
Croatian: Ne smijete dojiti dok uzimate Epidyolex, jer postoji vjerojatnost da će Epidyolex biti prisutan u mlijeku.
Slovak: Kanabidiol sa môže podávať pacientom s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek bez úpravy dávky (pozri časť 5.2).
Croatian: Kanabidiol se može primjenjivati u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega bez prilagođavanja doze (vidjeti dio 5.2).
Slovak: U pacientov existuje potenciál aditívneho antikonvulzívneho účinku pochádzajúceho z obojsmernej farmakokinetickej interakcie medzi kanabidiolom a klobazamom, ktorý vedie z zvýšeniam cirkulujúcich hladín ich príslušných aktívnych metabolitov 7-OH-CBD (približne 1,5-násobne) a N-CLB (približne 3-násobne) (pozri časti 4.5, 5.1 a 5.2).
Croatian: U bolesnika postoji potencijalno aditivan antikonvulzivni učinak koji potječe iz dvosmjerne farmakokinetičke interakcije između kanabidiola i klobazama, što vodi do povećanja razina njihovih pripadajućih aktivnih metabolita u cirkulaciji. 7-OH-CBD (oko 1,5-struko) i N-CLB (oko 3-struko) (vidjeti dijelove 4.5, 5.1 i 5.2).
Slovak: Priemerný vek študijnej populácie bol 9 rokov a 94 % počas skúšania súbežne užívalo 2 alebo viac antiepileptík.
Croatian: Srednja vrijednost dobi populacije u ispitivanju je bila 9 godina, a 94% ispitanika je tijekom ispitivanja uzimalo 2 ili više istovremenih antiepileptika.
Slovak: Výsledky analýz podskupín pacientov liečených klobazamom v porovnaní s pacientami liečenými bez klobazamu naznačovali, že existuje reziduálna štatistická neistota týkajúca sa liečebných účinkov kanabidiolu u pacientov, ktorí neužívali klobazam.
Croatian: Rezultati analiza podskupina bolesnika liječenih klobazamom u usporedbi s bolesnicima liječenim bez klobazama pokazali su da postoji preostala statistička nesigurnost u vezi s učinkom liječenja kanabidiolom u bolesnika koji ne uzimaju klobazam.
Slovak: Súbežné užívanie valproátu a klobazamu, dávka kanabidiolu a počiatočné zvýšenia hladín transamináz
Croatian: Istovremeno uzimanje valproata i klobazama, doza kanabidiola i povišenja početnih vrijednosti transaminaza
Slovak: Iné lieky a Epidyolex
Croatian: Drugi lijekovi i Epidyolex