FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Peu fréquent (touche jusqu'à 1 patient sur 100) : symptômes pseudo-grippaux, taches rouges sous la peau, faible taux de potassium dans le sang, prise de poids, troubles de l'humeur, hallucinations et troubles de la mémoire, paralysie partielle, coordination altérée, sensations altérées, perte partielle de la vision, yeux secs ou douloureux, surdité, infection de l'oreille moyenne, bourdonnements dans les oreilles, mal d'oreille, palpitations (quand vous sentez votre cœur battre), caillot de sang dans le poumon, hypertension, pneumonie, inflammation de vos sinus, bronchite, un rhume ou la grippe, estomac gonflé, difficulté à contrôler votre transit intestinal, hémorroïdes, peau qui pèle, sensibilité accrue de la peau au soleil, modification de la couleur de la peau, transpiration accrue, troubles musculaires, douleur dorsale, difficulté à uriner, saignement vaginal, impuissance sexuelle, menstruations absentes ou abondantes, irritation vaginale, douleur mammaire, bouffées de chaleur, frissons, décoloration de votre langue, modification de votre odorat, soif, troubles dentaires.
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100): Influenzalignende symptomer, røde pletter under huden, lavt kaliumindhold i blodet, vægtøgning, humørsvingninger, hallucinationer og forringet hukommelse, delvis lammelse, forringet koordinationsevne, forringet sansning, delvist tab af syn, tørre eller smertefulde øjne, døvhed, mellemørebetændelse, ringen for ørerne, ørepine, hjertebanken, blodprop i lungerne, højt blodtryk, lungebetændelse, bihulebetændelse, bronkitis, forkølelse eller influenza, oppustet mave, besvær med at kontrollere afføringen, hæmorroider, skællende hud, øget lysfølsomhed af huden, ændring i hudfarve, øget svedtendens, muskelskade, rygsmerte, vandladningsbesvær, vaginal blødning, seksuel impotens, udeblivende eller kraftige menstruationer, vaginal irritation, brystsmerte, hedeture, skælven, misfarvning af tungen, ændring af lugtesansen, tørst, tandlidelser.
French: • Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Danish: • Lægen har ordineret Temomedac til dig personligt.
French: Il est recommandé de se renseigner sur la conservation du sperme avant de débuter le traitement.
Danish: Det anbefales at søge råd med hensyn til nedfrysning af sædvæske før behandling.
French: Différents niveaux de dose de TMZ pour le traitement en monothérapie Niveau de dose
Danish: TMZ-dosistrin for monoterapi-behandling
French: Hémianopsie, acuité visuelle réduite, trouble de la vision, défaut du champ visuel, douleur oculaire
Danish: Hemianopi, nedsat synsskarphed, synslidelse, synsfeltdefekt, øjensmerte
French: Temomedac contient une substance active appelée témozolomide.
Danish: Temomedac indeholder en medicin, som kaldes temozolomid.
French: Dermatite, sécheresse cutanée, érythème, prurit
Danish: Dermatitis, tør hud, erythem, kløe Tør hud, kløe
French: Fréquent (touche jusqu'à 1 patient sur 10) : infections orales, infection des plaies, réduction du nombre de cellules sanguines (neutropénie, thrombocytopénie, lymphopénie, leucopénie), augmentation du sucre dans le sang, perte de poids, modification de l'état mental ou de la vigilance, anxiété/dépression, somnolence, difficulté à parler, troubles de l'équilibre, étourdissements, confusion, troubles de la mémoire, difficulté à se concentrer, incapacité à s'endormir ou à rester endormi, sensation de fourmillements, contusions, secousse, vision anormale ou floue, vision double, baisse d'audition, souffle court, toux, caillot de sang dans les jambes, rétention d'eau, jambes gonflées, diarrhée, douleur abdominale ou à l'estomac, brûlure d'estomac, gêne gastrique, difficulté à avaler, bouche sèche, irritation de la peau ou rougeur, peau sèche, démangeaisons, faiblesse musculaire, articulations douloureuses, courbatures et douleurs musculaires, miction fréquente, difficulté à se retenir d'uriner, réactions allergiques, fièvre, lésion liée à l'irradiation, gonflement du visage, douleur, goût anormal, résultats anormaux des tests de la fonction du foie.
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10): Infektioner i munden, sårinfektion, fald i antallet af blodceller (neutropeni, trombocytopeni, lymfopeni, leukopeni), øget sukkerindhold i blodet, vægttab, ændring i mental tilstand eller årvågenhed, angst/depression, søvnighed, talebesvær, forringet balanceevne, svimmelhed, forvirring, glemsomhed, koncentrationsbesvær, manglende evne til at falde i søvn eller sove igennem, prikken i huden, blå mærker, rysten, unormalt eller sløret syn, dobbeltsyn, forringet hørelse, kortåndethed, hoste, blodansamlinger i benene, væskeophobning, hævede ben, diarré, mave- eller underlivssmerter, halsbrand, urolig mave, synkebesvær, mundtørhed, hudirritation eller rødme, tør hud, kløen, muskelsvaghed, ledsmerter, muskelsmerter, hyppig vandladning, besvær med at holde på vandet, allergiske reaktioner, feber, stråleskader, hævelse i ansigt, smerte, ændring i smagsopfattelse, unormale leverfunktionstests.
French: Très fréquent (touche plus de 1 patient sur 10) : diminution du nombre de cellules sanguines (neutropénie ou lymphopénie, thrombocytopénie), perte d'appétit, mal de tête, vomissements, nausées (sensation d'avoir envie de vomir), constipation (difficulté d'évacuation des selles), fatigue.
Danish: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10): Reduceret antal blodceller (neutropeni eller lymfopeni, trombocytopeni), tab af appetit, hovedpine, opkastning, kvalme (følelse af ubehag i maven), forstoppelse (besvær med afføring), træthed.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
French: Stomatite, diarrhée, douleur abdominale, dyspepsie, dysphagie
Danish: Stomatitis, diarré, abdominal smerte, dyspepsi, dysfagi
French: Hyperglycémie, prise de poids
Danish: Hyperglycæmi, vægtøgning
French: Convulsions, baisse de conscience, somnolence, aphasie, trouble de l'équilibre, étourdissements, confusion, troubles de la mémoire, concentration altérée, neuropathie, paresthésie, trouble de la parole, tremblements
Danish: Kramper, bevidsthedssvækkelse, døsighed, afasi, nedsat balanceevne, svimmelhed, forvirring, nedsat hukommelse, nedsat koncentrationsevne, neuropati, parestesi, taleforstyrrelse, tremor
French: Réaction allergique, fièvre, lésions radiques, douleur, altération du goût
Danish: Allergisk reaktion, feber, stråleskade, smerte, smagsforstyrrelse
French: Hémiparésie, aphasie, troubles de l'équilibre, somnolence, confusion, étourdissements, troubles de la mémoire, concentration altérée, dysphasie, troubles neurologiques (NOS), neuropathie, neuropathie périphérique, paresthésie, trouble de la parole, tremblements
Danish: Hemiparese, afasi, nedsat balanceevne, døsighed, forvirring, svimmelhed, nedsat hukommelse, nedsat koncentrationsevne, dysfasi, neurologisk lidelse (NOS), neuropati, perifer neuropati, parestesi, taleforstyrrelse, tremor
French: Hyperbilirubinémie, cholestase, hépatite, atteinte hépatique, insuffisance hépatique†
Danish: Hyperbilirubinæmi, kolestase, hepatitis, leverskade, leversvigt†
French: Faiblesse musculaire, arthralgie, douleur musculo-squelettique, myalgie
Danish: Muskelsvaghed, artralgi, muskuloskeletal smerte, myalgi
French: ≥ 10 et < 100 x 109/l
Danish: ≥ 10 og < 100 x 10
French: Patients adultes avec un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué Temomedac est administré en association avec la radiothérapie focale (phase concomitante), suivi de témozolomide (TMZ) en monothérapie jusqu'à 6 cycles (phase de monothérapie).
Danish: Temomedac hårde kapsler anvendes konkomitant med fokal strålebehandling (konkomitant fase) efterfulgt af op til 6 serier af temozolomid (TMZ)-monoterapi (monoterapi fase).
French: Hémiplégie, ataxie, coordination anormale, démarche anormale, hyperesthésie, trouble sensoriel
Danish: Hemiplegi, ataksi, nedsat koordinationsevne, unormal gang, hyperestesi, føleforstyrrelse
French: Dioxyde de titane (E 171) FCF Laque Aluminium jaune orangé (E 110)
Danish: Titandioxid (E 171) Sunset Yellow FCF (E 110)
French: Neutropénie fébrile, thrombocytopénie, anémie, leucopénie
Danish: Febril neutropeni, trombocytopeni,anæmi, leukopeni
French: Chaque gélule contient 117 mg de lactose anhydre.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 117 mg vandfri lactose.
French: • si vous avez des nausées (sensation d'avoir envie de vomir) et/ou vomissez ce qui correspond à des effets indésirables très fréquents de Temomedac (voir rubrique 4), votre médecin peut vous prescrire un médicament (un anti-vomitif) aidant à prévenir les vomissements.
Danish: • hvis du har kvalme og/eller kaster op, hvilket er meget almindelige bivirkninger ved Temomedac (se pkt.
French: Résumé des évènements rapportés avec le témozolomide depuis la commercialisation Infections et infestations*
Danish: Opsummering af bivirkninger, der er indberettet med temozolomid efter markedsføring
French: Chaque gélule contient 209 mg de lactose anhydre.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 209 mg vandfri lactose.
French: Réaction allergique, fièvre, lésions radiques, œdème de la face, douleur, perversion du goût
Danish: Allergisk reaktion, feber, stråleskade, ansigtsødem, smerte, smagsforstyrrelse
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose, FCF jaune orangé (E 110).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactose, Sunset Yellow FCF (E 110).
French: Interruption temporaire ou arrêt définitif du traitement par TMZ pendant laphase concomitante par radiothérapie et TMZ
Danish: TMZ-doseringsafbrydelse eller -seponering under konkomitant strålebehandling og TMZ Toksicitet
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Temomedac Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
French: Neutropénie, thrombocytopénie, lymphopénie, leucopénie
Danish: Neutropeni, trombocytopeni, lymfopeni, leukopeni
French: Temomedac 250 mg gélules : chaque gélule contient 250 mg de témozolomide.
Danish: Temomedac 250 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 250 mg temozolomid.
French: Temomedac 5 mg gélules : chaque gélule contient 5 mg de témozolomide.
Danish: Temomedac 5 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 5 mg temozolomid.
French: Patients adultes atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué
Danish: Voksne patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très rare :
Danish: Hud og subkutane væv Meget sjælden:
French: Chaque gélule contient 150 mg de lactose anhydre.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 150 mg vandfri lactose.
French: Temomedac 20 mg gélules : chaque gélule contient 20 mg de témozolomide.
Danish: Temomedac 20 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 20 mg temozolomid.
French: Fréquent (touche jusqu'à 1 patient sur 10) : perte de poids, somnolence, étourdissements, sensation de fourmillements, souffle court, diarrhée, douleur abdominale, gêne gastrique, rash, démangeaisons, perte de cheveux, fièvre, faiblesse, frissons, sensation de malaise, douleur, modification du goût.
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10): Vægttab, søvnighed , svimmelhed, prikken i huden, kortåndethed, diarré, mavesmerter, urolig mave, udslæt, kløen, hårtab, feber, kraftesløshed, rysten, utilpashed, smerte, ændring i smagsoplevelse.
French: Temomedac 180 mg gélules : chaque gélule contient 180 mg de témozolomide.
Danish: Temomedac 180 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 180 mg temozolomid.
French: Myopathie, douleur dorsale, douleur musculo-squelettique, myalgie
Danish: Myopati, rygsmerte, muskuloskeletal smerte, myalgi
French: Pancytopénie, anémie (Grade 3 - 4), leucopénie Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent :
Danish: Pancytopeni, anæmi (grad 3 - 4), leukopeni
French: Temomedac 140 mg gélules : chaque gélule contient 140 mg de témozolomide.
Danish: Temomedac 140 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 140 mg temozolomid.
French: Constipation, nausées, vomissements Constipation, nausées, vomissements
Danish: Forstoppelse, kvalme, opkastning Forstoppelse, kvalme, opkastning
French: Dioxyde de titane (E 171) Oxyde de fer jaune (III) (E 172) Laque aluminium indigo carmin (E 132)
Danish: Titandioxid (E 171) Gul jernoxid (E 172) Indigotin I (E 132)
French: Hémorragie cérébrale, hypertension Embolie pulmonaire, œdème, œdème périphérique
Danish: Hjerneblødning, hypertension Lungeemboli, ødem, perifert ødem Luftveje, thorax og mediastinum
French: Sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population chez des patients âgés de 19 à 78 ans, la clairance du TMZ n'est pas affectée par l'âge.
Danish: På baggrund af en analyse af populationsfarmakokinetikken for patienter mellem 19 - 78 år er TMZclearance ikke afhængig af alder. Ældre patienter (> 70 år) ser dog ud til at have øget risiko for udviklingen af neutropeni og trombocytopeni (se pkt.
French: Surdité, vertige, douleur à l'oreille
Danish: Døvhed, svimmelhed, ørepine
French: Carboxyméthylamidon sodique type A Silice colloïdale anhydre Acide tartarique
Danish: Lactose, vandfri Natriumstivelsesglycolat type A Silica kolloid, vandfri Vinsyre
French: Comment prendre Temomedac
Danish: Sådan tages Temomedac
French: Selon votre numération sanguine et la façon dont vous tolérez votre médicament pendant la phase concomitante, la prise de la dose de Temomedac peut être retardée ou arrêtée définitivement.
Danish: Temomedac-dosen kan udskydes eller afbrydes afhængig af dit blodtal og hvordan du tåler din medicin under den konkomitante fase.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/09/605/001-012
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/09/605/001-012
French: Chaque gélule contient 87 mg de lactose anhydre.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 87 mg vandfri lactose.
French: Excipients
Danish: Dosistrin
French: Chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie au préalable, TMZ est administré par voie orale à la dose de 200 mg/m² une fois par jour pendant les 5 premiers jours du cycle puis le traitement devra être arrêté pendant les 23 jours suivants (total de 28 jours).
Danish: indgives TMZ oralt i en dosis på 200 mg/m2 én gang dagligt i de første 5 dage efterfulgt af en 23-dages behandlingspause (i alt 28 dage).
French: Temomedac 20 mg gélules
Danish: Temomedac 20 mg hårde kapsler
French: Propylène glycol Oxyde de fer rouge (E 172) Oxyde de fer jaune (E 172) Dioxyde de titane (E 171)
Danish: Rød jernoxid (E 172) Gul jernoxid (E 172) Titandioxid (E 171)
French: Deux bandes à l'encre orange sur le bouchon et « T 20 mg » à l'encre orange sur le corps.
Danish: Temomedac 20 mg to striber i orange tryksværte på hætten og "T 20 mg" i orange tryksværte på bunden
French: Très fréquent (touche plus de 1 patient sur 10) : perte d'appétit, mal de tête, constipation (difficulté d'évacuation des selles), nausées (sensation d'avoir envie de vomir), vomissements, rash, perte de cheveux, fatigue.
Danish: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10): appetitløshed, hovedpine, forstoppelse (besvær med afføring), kvalme (følelse af ubehag i maven), opkastning, udslæt, hårtab, træthed.
French: Deux bandes à l'encre verte sur le bouchon et « T 5 mg » à l'encre verte sur le corps.
Danish: Temomedac 5 mg to striber i grøn tryksværte på hætten og "T 5 mg" i grøn tryksværte på bunden
French: Hémorragie vaginale, ménorragie, aménorrhée, vaginite, douleur mammaire
Danish: Vaginal blødning, menorrhagi, amenorré, vaginitis, brystsmerte
French: Il est disponible sous la forme de gélules (5, 20, 100, 140, 180 et 250 mg).
Danish: Det fås som kapsler (5, 20, 100, 140, 180 og 250 mg).
French: De ce fait, les cellules cancéreuses ne peuvent pas se diviser, ce qui ralentit la croissance des tumeurs.
Danish: Kræftcellerne kan dermed ikke dele sig, hvilket hæmmer svulsternes vækst.
French: La dose de Temomedac dépend de la surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient) et varie entre 75 et 200 mg par mètre carré, à raison d'une fois par jour.
Danish: Dosis af Temomedac afhænger af kropsfladearealet (beregnet ud fra patientens højde og vægt) og varierer fra 75 til 200 mg pr. kvadratmeter en gang dagligt.
French: L'EPAR complet relatif à Temomedac est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Temodal findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les gélules de Temomedac doivent être avalées entières en dehors des repas.
Danish: Temomedac-kapslerne skal tages hele uden for måltiderne.
French: • adultes et enfants de trois ans ou plus atteints d'un gliome malin tel que le glioblastome multiforme ou l'astrocytome anaplasique, lorsque la tumeur a récidivé ou s'est aggravée après un traitement standard.
Danish: • Voksne og børn på tre år og derover med ondartet gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytoma, når svulsten er kommet tilbage eller er blevet værre efter standardbehandling.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Temomedac, le 25 janvier 2010.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Temomedac den 25. januar 2010.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Temomedac.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Temomedac.
French: Temomedac est un «médicament générique».
Danish: Temomedac er et ‘generisk lægemiddel'.
French: Cela signifie que Temomedac est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Temodal.
Danish: Det betyder, at Temomedac er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Temodal.
French: Pour déterminer la dose et le nombre de doses nécessaires, il faut connaître le type de tumeur à traiter, savoir si le patient a déjà été traité, si Temomedac est utilisé seul ou associé à d'autres traitements, et connaître la réponse du patient au traitement.
Danish: Dosis og antallet af doser afhænger af den type tumor, der behandles, hvorvidt patienten er blevet behandlet tidligere, hvorvidt Temomedac anvendes alene eller med andre behandlinger, og hvordan patienten reagerer på behandlingen.
French: Temomedac est utilisé pour traiter les gliomes malins (tumeurs cérébrales) chez les groupes de patients suivants:
Danish: Temomedac anvendes til behandling af ondartet gliom (svulster i hjernen) hos følgende patientgrupper:
French: Temomedac est d'abord utilisé en association à une radiothérapie et puis seul;
Danish: Temomedac anvendes først sammen med radioterapi og herefter alene.
French: Le MTIC se fixe sur l'ADN des cellules au cours de leur multiplication, ce qui provoque l'arrêt de la division cellulaire.
Danish: MTIC binder sig til DNA i cellerne, mens disse reproducerer sig selv, hvorved celledelingen standses.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Temomedac.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Temomedac.
French: • adultes chez lesquels un glioblastome multiforme (un type de tumeur cérébrale agressive) a été récemment diagnostiqué.
Danish: • Voksne med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme (en aggressiv type hjernesvulst).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Temomedac.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Temomedac skal anvendes.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Temomedac est de qualité comparable à Temodal et bioéquivalent à ce dernier.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Temomedac er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Temodal.
French: Une fois dans le corps, le témozolomide se transforme en un autre composé appelé MTIC.
Danish: I kroppen omdannes temozolomid til et andet stof kaldet MTIC.
French: Certains patients peuvent avoir besoin de prendre des médicaments pour éviter les vomissements avant de prendre Temomedac.
Danish: Det kan også være nødvendigt at give patienten et middel mod opkastninger inden indtagelsen af Temomedac.
French: Temomedac témozolomide
Danish: Temomedac temozolomid
French: Pourquoi Temomedac a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev Temomedac godkendt?
French: Temomedac étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Danish: Da Temomedac er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
French: Autres informations relatives à Temomedac:
Danish: Andre oplysninger om Temomedac
French: Le principe actif de Temomedac, le témozolomide, appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés agents alkylants.
Danish: Det aktive stof i Temomedac, temozolomid, tilhører en gruppe af lægemidler mod kræft kaldet alkylerende midler.
French: Temomedac est utilisé en monothérapie chez ces patients.
Danish: Temomedac anvendes alene hos disse patienter.
French: Temomedac ne doit être prescrit que par des médecins expérimentés dans le traitement des tumeurs cérébrales.
Danish: Behandling med Temomedac skal ordineres af en læge med erfaring i behandling af hjernetumorer.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Temomedac, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Temodal, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR).
French: Temomedac est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif témozolomide.
Danish: Temomedac er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof temozolomid.
French: Temomedac étant un médicament générique, les études portant sur des personnes ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Temodal.
Danish: Da Temomedac er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Temodal.
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Temodal, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Temodal.
French: Qu'est-ce que Temomedac?
Danish: Hvad er Temomedac?
French: Quel sont les bénéfices démontrés par Temomedac et quels sont les risques associés à son utilisation?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Temomedac?
French: Comment Temomedac est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Temomedac?
French: Dans quel cas Temomedac est-il utilisé?
Danish: Hvad anvendes Temomedac til?
French: - Si vous avez plus de 70 ans.
Danish: - hvis De er over 70 år.
French: Cependant, aucun risque inacceptable ne semble avoir été décelé dans ce groupe de patients.
Danish: Der syntes imidlertid ikke at være nogen uacceptabel risiko i denne patientgruppe.
French: L'obtention d'une réponse radiologique objective ou le maintien d'une stabilisation sans progression était fortement associé à une qualité de vie maintenue ou améliorée.
Danish: Opnåelse af radiologisk objektivt respons eller opretholdelse af progressionsfri status var kraftigt forbundet med bevaret eller forbedret livskvalitet.