FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Apramycin sulfate 333 mg/ml equivalent to apramycin 230 mg/ml
French: 333 mg/ml de sulfate d'apramycine équivalent à 230 mg/ml d'apramycine
English: Treatment resulted in an almost linear dose/response in percent survival for apramycin dosages up to 22 mg/kg bw.
French: Les résultats du traitement ont révélé une relation dose-réponse exprimée en taux de survie presque linéaire pour des doses d'apramycine s'élevant jusqu'à 22 mg/kg de p.c.
English: The presence of the disease in the herd must be established before the product is used.
French: La présence de la maladie au sein du groupe d'animaux doit être établie avant la mise en place du traitement métaphylactique.
English: Manufacturer responsible for batch release: To be completed nationally.
French: Fabricant responsable de la libération des lots : À compléter en fonction du pays.
English: 100 g powder contain 100 g apramycin sulfate
French: 100 g de poudre contient 100 g de sulfate d'apramycine
English: Rabbits: Oral doses of apramycin administered from 6th to the 18th day of pregnancy (including doses below the therapeutic doses), have shown evidence of foetotoxic effects.
French: Lapins : Des doses orales d'apramycine administrées du 6ème au 8ème jour de gestation (y compris des doses inférieures à la dose thérapeutique), ont entraîné des effets fœtotoxiques.
English: Girolan and its associated name Apralan is a powder for use in drinking water/milk containing apramycin sulfate as active substance.
French: Girolan et son nom associé Apralan se présentent sous la forme d'une poudre pour administration dans de l'eau de boisson/du lait et contiennent le principe actif sulfate d'apramycine.
English: Pigs: Pigs have been given up to nine times the recommended use level in their drinking water for 28 days with no untoward reaction.
French: Porcs : des porcs ayant reçu jusqu'à neuf fois la dose recommandée dans leur eau de boisson pendant 28 jours n'ont pas présenté de signes particuliers.
English: • the CVMP considered the scope of the referral was the harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet;
French: • le CVMP a estimé que la saisine visait à l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit,
English: Apramycin has been shown to be efficacious in the treatment of Salmonella infections in calves where its use reduced mortality and may therefore be justified on animal welfare grounds.
French: Salmonella chez les veaux; son utilisation a réduit la mortalité et pourrait, par conséquent, être justifiée pour des motifs de bien-être animal.
English: In this sense, in a scientific opinion (2017) of EFSA13, Salmonella infection in poultry (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum and Salmonella arizonae) has been assessed according to the criteria of the Animal Health Law.
French: À cet égard, dans un avis scientifique (2017) de l'EFSA13, l'infection par des Salmonella chez les volailles (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum et Salmonella arizonae) a été évaluée conformément aux critères fixés par la législation sur la santé animale.
English: In this sense, in a recent EFSA scientific opinion (June 2017)13 Salmonella infection in poultry (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum and Salmonella arizonae) has been assessed according to the criteria of the Animal Health Law.
French: À cet égard, dans un avis scientifique récent de l'EFSA (juin 2017)13, l'infection de volailles par des Salmonella (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum et Salmonella arizonae) a été évaluée conformément aux critères fixés dans la législation sur la santé animale.
English: • Should antimicrobial resistance be already present, develop or be acquired, then the use of antimicrobials for the treatment of clinically infected flocks, for the prevention of Salmonella infection, or for the treatment of infected flocks without clinical signs, will enhance the selection and spread of resistant bacterial strains throughout the production pyramid.
French: l'utilisation d'antimicrobiens pour le traitement de troupeaux cliniquement infectés, pour la prévention des infections par des Salmonella ou pour le traitement de troupeaux infectés ne présentant pas de signes cliniques renforcera la sélection et la propagation de souches bactériennes résistantes à l'ensemble de la pyramide de production.
English: Apramycin administered orally to calves once daily for five days at 20 mg apramycin/kg bw or 40 mg apramycin/kg bw was effective in reducing mortality.
French: L'apramycine administrée par voie orale à des veaux une fois par jour pendant cinq jours à une dose de 20 mg d'apramycine/kg de p.c. ou de 40 mg d'apramycine/kg de p.c. s'est montrée efficace pour réduire la mortalité.
English: Some strains of Salmonella Typhimurium DT104 in addition to resistance against betalactams, streptomycin, tetracyclines and sulphonamides carry a conjugative resistance plasmid against apramycin.
French: En plus de résistances contre les bêta-lactamines, la streptomycine, les tétracyclines et les sulfonamides, certaines souches de Salmonella Typhinurium DT104 portent une résistance plasmidique contre l'apramycine)
English: The studies analysed the effect of apramycin dosages between 3.45 mg/kg bodyweight (bw)/day and 75 mg/kg bw/day, via drinking water, during 3, 5 or 7 consecutive days.
French: Les études ont analysé l'effet de doses d'apramycine situées entre 3,45 mg/kg de poids corporel (p.c.)/jour et 75 mg/kg de p.c./jour, administrées dans de l'eau de boisson, pendant 3, 5 ou 7 jours consécutifs.
English: Chicken:
French: Poulets :
English: Taking into account the available information the proposed withdrawal period of zero days for chicken meat and offal was considered acceptable.
French: Au regard des informations disponibles, le temps d'attente de zéro jour proposé pour la viande et les abats de poulet a été jugé acceptable.
English: Abt. Elanco Animal Health
French: Abt. Elanco Animal Health Werner
English: Pigs (piglets and growers)
French: Porcs (porcelets et porcs d'engraissement)
English: PACKAGE SIZE 50 x 106 IU (bottle) 1,000 x 10
French: 50 x 106 UI (flacon) 1000 x 106 UI (sac)
English: Salmonella strains were considered generally susceptible to apramycin (MIC≤16 μg/ml) and <5% of Salmonella Dublin strains were shown to be resistant to apramycin.
French: Les souches de Salmonella ont été globalement jugées sensibles à l'apramycine (CMI ≤ 16 μg/ml) et il a été démontré que moins de 5% des souches du sérotype Dublin de Salmonella sont résistantes à l'apramycine.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
French: LA MENTION « À USAGE VETERINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
English: Therefore the proposed withdrawal period of zero days for pig meat and offal was considered acceptable.
French: Par conséquent, le temps d'attente de zéro jour proposé pour la viande et les abats de porc a été jugé acceptable.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ À compléter en fonction du pays.
English: Elanco Europe Ltd Lilly House Priestley Road Basingstoke RG24 9NL United Kingdom
French: Pays-Bas Elanco Europe Ltd Lilly House Priestley Road Basingstoke
English: Apramycin sulfate equivalent to 50 g apramycin activity per bottle.
French: Sulfate d'apramycine équivalent à 50 g d'apramycine activité par flacon.
English: Girolan is a powder for use in drinking water/milk containing apramycin sulfate as active substance.
French: Girolan se présente sous la forme d'une poudre pour administration dans de l'eau de boisson/du lait dont le principe actif est le sulfate d'apramycine.
English: The oral administration of apramycin at 20 mg/kg bw or at 40 mg/kg bw during five consecutive days was shown to be efficacious for the treatment of colibacillosis and salmonellosis in young calves under field conditions.
French: L'administration d'apramycine par voie orale à une dose de 20 mg/kg de p.c. ou de 40 mg/kg de p.c. pendant cinq jours consécutifs s'est révélée efficace en conditions de terrain pour traiter la colibacillose et la salmonellose chez les jeunes veaux.
English: Marketing authorisation holder: To be completed nationally.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : À compléter en fonction du pays.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE À compléter en fonction du pays.
English: Therefore, the proposed withdrawal period of zero days for rabbit meat and offal was considered acceptable.
French: Par conséquent, le temps d'attente de zéro jour proposé pour la viande et les abats de lapin a été jugé acceptable.
English: Apramycin sulfate equivalent to 1 g apramycin activity per sachet.
French: Sulfate d'apramycine équivalent à 1 g d'apramycine activité par sachet.
English: To be administered via the drinking water.
French: Administration dans l'eau de boisson.
English: Chickens have been authorised in Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Spain and the UK.
French: Les poulets ont été autorisés en tant qu'espèce cible en Irlande, en Italie, aux Pays-Bas, au Portugal, en Espagne et au Royaume-Uni.
English: Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health
French: Eli Lilly and Company Limited
English: The oral administration of apramycin is intended for antimicrobial activity within the gut; apramycin is poorly absorbed, but absorption may be increased in young animals and in animals with disrupted intestinal barrier.
French: L'apramycine est faiblement absorbée, mais l'absorption peut être augmentée chez les jeunes animaux et chez les animaux présentant une perturbation de la barrière intestinale.
English: Regarding the indication in Salmonella, recent data were provided indicating good susceptibility to apramycin for Salmonella spp., however the only data specific to Salmonella Gallinarum was from Nigeria (Agbaje et al., 20107) and Korea (Kang et al., 20108) and the epidemiological situation in Europe might be different.
French: Toutefois, les seules données propres à Salmonella Gallinarum provenaient du Nigéria (Agbaje et al., 20107) et de Corée (Kang et al., 20108), et il est possible que la situation épidémiologique en Europe soit différente.
English: Calves have been authorised in Denmark, France, Ireland, the Netherlands, Portugal, Spain and the UK.
French: Les veaux ont été autorisés en tant qu'espèce cible au Danemark, en France, en Irlande, aux Pays-Bas, au Portugal, en Espagne et au Royaume-Uni.
English: • The use of antimicrobials is never totally effective for the control of Salmonella spp.
French: • l'utilisation d'antimicrobiens n'est jamais totalement efficace dans le cadre du contrôle des Salmonella spp., car il est impossible d'éliminer tous les organismes d'un troupeau infecté;
English: Calves: Calves were given apramycin in milk replacer daily for five days, at doses up to 120 mg/kg of bodyweight.
French: Veaux : Il n'y a pas eu d'effets toxiques chez des veaux ayant reçu de l'apramycine dans le lait de remplacement pendant 5 jours à des doses allant jusqu'à 120 mg/kg de poids corporel.
English: Do not use in laying hens and within 4 weeks before the onset of the laying period.
French: Ne pas utiliser chez les oiseaux en période de ponte et au cours des 4 semaines précédant la période de ponte.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 1 x 106 UI
English: A wild-type cut-off value of ≥32 μg/ml for E. coli of cattle origin has been proposed.
French: Une valeur seuil épidémiologique ≥ 32 μg/ml a été proposée pour E. coli d'origine bovine.
English: 4-ply polyethylene terephthalate (PET)/polyethylene/aluminium foil/surlyn ionomer sachet, sealed by heat and pressure.
French: Sachet résine ionomère surlyn/aluminium/polyéthylène/polyéthylène téréphtalate (PET) thermoscellé.
English: Powder for drinking solution
French: Poudre pour solution buvable
English: 1 g powder contains 1 g apramycin (as sulfate)
French: 1 g de poudre contient 1 g d'apramycine (sous forme de sulfate)
English: Apramycin is bactericidal at minimum inhibitory concentrations and is effective against both Gram-negative and Gram-positive bacteria and some strains of mycoplasma.
French: L'apramycine est bactéricide lorsqu'il est administré aux concentrations minimales inhibitrices et est efficace tant contre les bactéries à Gram négatif que contre celles à Gram positif, ainsi que contre certaines souches de mycoplasme.
English: Serum levels peak at approximately 6 hours with a value of 2.4 µg/ml following oral administration of 40 mg apramycin/kg of bodyweight.
French: Chez le veau, un pic sérique de 2,4 μg par ml est observé environ 6 heures après administration orale d'une dose de 40 mg par kg de poids corporel.
English: Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council on transmissible animal diseases and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law') - link 13 EFSA AHAW Panel (EFSA Panel on Animal Health and Welfare), 2017.
French: Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council on transmissible animal diseases and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law') - link
English: Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO - link show that the finished product is stable over 36 months with no significant change in active substance content.
French: Ils indiquent que le produit fini est stable pendant 36 mois sans modification significative du contenu du principe actif.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT <Invented name>
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE <Nom de marque>
English: Recent data of clinical isolates from different European countries showed that resistance proportion of E. coli against apramycin is increasing.
French: Des données récentes relatives aux isolats cliniques provenant de divers pays européens ont montré une augmentation de la proportion de résistance d'E.
English: Apramycin was administered at a dose rate of 0, 20, and 40 mg apramycin activity per kg bw once daily for 5 consecutive days.
French: L'apramycine a été administrée selon la posologie suivante: 0, 20 et 40 mg d'activité apramycine par kg de p.c. une fois par jour pendant cinq jours consécutifs.
English: Rabbits:
French: Lapins :
English: A wild-type cut-off value of ≥32 μg/ml for E. coli of pig origin has been proposed.
French: Une valeur seuil épidémiologique ≥ 32 μg/ml a été proposée pour E. coli d'origine porcine.
English: It should be noted that in some Member States Girolan was also authorised for use against Salmonella in pigs, however the marketing authorisation holder decided to remove this indication, as it could not be supported.
French: Il convient de noter que, dans certains États membres, l'utilisation de Girolan a également été autorisée afin de lutter contre les Salmonella chez les porcs.
English: Homburg
French: Hampshire
English: Pigs (weaned piglets)
French: Porcs (porcelets sevrés)
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for use in drinking water/milk.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour administration dans l'eau de boisson/lait.
English: Light to medium brown granular powder.
French: Poudre granuleuse de couleur brun léger à brun moyen.
English: SPC section 6.3
French: Rubrique 6.3 du RCP
English: Apramycin sulfate equivalent to 1000 g apramycin activity per bag.
French: Sulfate d'apramycine équivalent à 1000 g d'apramycine activité par sac.
English: Apramycin is bactericidal at minimum inhibitory concentrations (MICs) and is effective against both Gram-negative and Gram-positive bacteria and some strains of mycoplasma.
French: L'apramycine est bactéricide lorsqu'il est administré aux concentrations minimales inhibitrices (CMI) et est efficace tant contre les bactéries à Gram négatif que contre les bactéries à Gram positif, ainsi que contre certaines souches de mycoplasme.
English: The total clinical score in the 40 mg apramycin/kg bw group improved more rapidly than the 20 mg apramycin/kg bw group which improved more rapidly than the 0 mg apramycin/kg bw group.
French: Le score clinique total dans le groupe recevant 40 mg d'apramycine/kg de p.c. a connu une amélioration plus rapide que celui du groupe recevant 20 mg d'apramycine/kg de p.c., lequel a, pour sa part, connu une amélioration plus rapide que le groupe recevant 0 mg d'apramycine/kg de p.c. Toutes les bactéries isolées à partir des animaux traités et non traités étaient sensibles à une dose inférieure ou égale à 16 μg/ml d'apramycine.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for use in drinking water/milk
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour eau de boisson/lait
English: TARGET SPECIES Pigs, calves, chickens and rabbits.
French: ESPÈCES CIBLES Porcs, veaux, poulets et lapins.
English: The limited MIC data indicated a MIC90 for apramycin of 3.5 μg/ml for E. coli isolates of rabbit origin and a proportion of <20% resistant strains.
French: Les données de CMI limitées ont indiqué une CMI90 pour l'apramycine de 3,5 µg/ml pour les isolats d'E.
English: In this blind, randomised trial Girolan administered at 20,000 IU apramycin per kg bw (corresponding to 36 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days, was compared with a reference product containing colistin at a dose of 100,000 IU colistin/kg bw/day as the control group.
French: Dans le cadre de cet essai randomisé en aveugle, Girolan a été administré à une dose de 20 000 UI d'apramycine par kg de p.c. (soit 36 mg de produit/kg de p.c.) une fois par jour pendant cinq jours consécutifs et comparé à un produit de référence contenant une dose de 100 000 UI de colistine/kg de p.c./jour, administré au groupe témoin.
English: In support of the proposed indication, ‘Treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli and clinical outbreaks due to Salmonella enterica subsp.
French: À l'appui de l'indication proposée, à savoir «Traitement de l'entérite bactérienne provoquée par Escherichia coli et des épidémies cliniques dues à des Salmonella enterica subsp.
English: This benefit-risk evaluation is performed in the context of Article 34 of Directive 2001/82/EC, which in the present procedure has the purpose of obtaining harmonisation within the EU of the conditions of authorisation for the veterinary medicinal product Girolan.
French: Cette évaluation du rapport bénéfice/risque est réalisée au titre de l'article 34 de la directive 2001/82/CE.
English: Calves: Meat and offal: 28 days.
French: Veaux : Viande et abats : 28 jours.
English: CVMP noted that data of clinical isolates from different European countries showed that resistance proportion of E. coli against apramycin is below 10%.
French: Le CVMP a noté que les données relatives aux isolats cliniques provenant de différents pays européens indiquaient une proportion de résistance d'E.
English: MIC90 values from a large pan-European study have been calculated for apramycin against E. coli from pigs as 16 μg/ml.
French: Dans le cadre d'une étude paneuropéenne de grande envergure, les valeurs des CMI90 pour l'apramycine contre E. coli chez les porcs ont été établies à 16 μg/ml.
English: Calves:
French: Veaux :
English: The agreed harmonised dose for both indications was 40,000 IU apramycin per kg bw (corresponding to 72 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
French: La dose harmonisée convenue pour les deux indications était de 40 000 UI d'apramycine par kg de p.c. (soit 72 mg de produit/kg de p.c.) par jour pendant cinq jours consécutifs.
English: MIC90 values from a large pan-European study have been calculated for apramycin against E. coli from calves as 16 μg/ml.
French: Dans le cadre d'une étude paneuropéenne de grande envergure, les valeurs des CMI90 pour l'apramycine contre E. coli chez les veaux ont été établies à 16 μg/ml.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once diluted, use within 24 hours.
French: Après dilution, à utiliser dans les 24 heures.
English: Calves, pigs
French: Veaux, porcs
English: Werner-ReimersStraße 2-4
French: Reimers-Straße
English: EFSA (European Food Safety Authority) and ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control), 2016.
French: J Vet Sci Anim Husb 1(3): 301. doi: 4 EFSA (European Food Safety Authority) and ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control), 2016.
English: Pigs (weaned piglets), pre-ruminant calves, chickens (broilers) and rabbits.
French: Porcs (porcelets sevrés), veaux pré-ruminants, poulets (poulets de chair) et lapins.
English: mg product per litre of drinking water/milk
French: X Poids corporel moyen (kg) des animaux à traiter mg de produit par litre d'eau de boisson/lait
English: MIC90 of European isolates of E. coli for apramycin was demonstrated to be 8 μg/ml or less and the resistance proportion of E. coli of chicken origin against apramycin was below 10%.
French: coli pour l'apramycine était inférieure ou égale à 8 μg/ml, et la proportion de résistance à l'apramycine d'E.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals People with known hypersensitivity to apramycin or any other aminoglycoside should avoid contact with the product.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l'apramycine ou tout autre aminoglycoside devront éviter tout contact avec le produit.
English: Even host-adapted serovars (as Salmonella Dublin) might cause disease in humans (Evangelopoulou et al., 20142; Singh, 20133) so the use of antimicrobials in food producing animals should consider the zoonotic role of Salmonella and the consequences for public health (EFSA and ECDC, 20164).
French: Même les sérotypes adaptés à l'espèce hôte (tels que le sérotype Dublin de Salmonella) pourraient entraîner une maladie chez les humains (Evangelopoulou et al., 20142; Singh, 20133).
English: Pigs (weaned piglets): Treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
French: Porcs (porcelets sevrés) : Traitement des entérites bactériennes dues aux Escherichia coli sensibles à l'apramycine.
English: Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry - link disease caused by Salmonella Pullorum is considered an exceptional circumstance that would require to treat (or slaughter) clinically affected flocks.
French: Néanmoins, la survenue d'une maladie causée par des Salmonella Pullorum est considérée comme une circonstance exceptionnelle qui rendrait nécessaire de traiter (ou d'abattre) les troupeaux cliniquement touchés.
English: Pre-ruminant calves
French: Veaux préruminants
English: Calves, pigs, rabbits
French: Veaux, porcs, lapins
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ À compléter en fonction du pays.
English: Treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli and clinical outbreaks due to Salmonella enterica subsp.
French: Traitement des entérites bactériennes dues aux Escherichia coli et des épisodes cliniques causés par Salmonella enterica subps.
English: Further data of clinical isolates from different European countries showed that resistance proportion of E. coli against apramycin is up to 12%.
French: Des données additionnelles relatives aux isolats cliniques provenant de divers pays européens ont montré que la proportion de résistance d'E.
English: MIC90 of European isolates of E. coli for apramycin was demonstrated to be 16 μg/ml with a wild-type cut-off value of ≥32 μg/ml.
French: coli pour l'apramycine était de 16 μg/ml avec une valeur seuil épidémiologique ≥ 32 μg/ml.
English: enterica serovar Dublin susceptible to apramycin', the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
French: enterica sérotype Dublin sensibles à l'apramycine», le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des données relatives à la sensibilité in vitro ainsi que des données cliniques, notamment des études de terrain.