FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vendar je CVMP menil, da argumenti, ki jih je predstavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ne zadostujejo za dokaz učinkovitosti glede na predložene podatke in preostale zadržke glede vpliva različnih programov vadbe ter sočasne uporabe nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Lithuanian: Tačiau CVMP padarė išvadą, kad atsižvelgiant į pateiktus duomenis ir neišspręstus rūpestį keliančius klausimus, susijusius su skirtingų pratimų programų poveikiu ir tuo metu naudotais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, rinkodaros teisės turėtojo pateiktų argumentų nepakanka vaisto veiksmingumui įrodyti.
Slovenian: Njegova glavna ciljna celica je dozorel osteoklast, tj. celica, odgovorna za resorpcijo kosti.
Lithuanian: Tiludronato pagrindinė tikslinė ląstelė yra subrendęs osteoklastas, kuris atlieka kaulo rezorbciją.
Slovenian: Pogoj za preklic zadržanja
Lithuanian: Rinkodaros teisės galiojimo sustabdymo panaikinimo sąlygos
Slovenian: Nanj sta lahko vplivala sočasno zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in specifičen program vadbe.
Lithuanian: Žymus pagerėjimas placebo grupėje nebuvo numatytas, o jam įtakos galėjo turėti tuo pat metu taikomas gydymas nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo ir specifinė pratimų programa.
Slovenian: Zato sta Belgija in Švedska menili, da je razmerje koristi in tveganja za zdravilo Tildren negativno, saj učinkovitost zdravila ni bila zadostno dokazana.
Lithuanian: Kadangi vaisto veiksmingumas buvo nepakankamai įrodytas, Belgija ir Švedija laikėsi nuomonės, kad vaisto Tildren naudos ir rizikos balansas yra neigiamas.
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Kiekis
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Lithuanian: (koncentracija)
Slovenian: 40 ali več
Lithuanian: 40 ar daugiau
Slovenian: Po navadi so takšne reakcije opažali v prvih nekaj tednih ali mesecih po začetku CART.
Lithuanian: Paprastai tokios reakcijos buvo stebėtos per pirmąsias kelias savaites ar mėnesius po to, kai buvo pradėtas KARG.
Slovenian: Geometrijsko povprečje spremembe (%)
Lithuanian: Pokyčio geometrinis vidurkis (%)
Slovenian: Mehanizem tega zmanjšanja ni pojasnjen.
Lithuanian: Sumažėjimo mechanizmas nežinomas.
Slovenian: Pri mladih živalih v primerjavi z odraslimi niso ugotovili novih tarčnih organov.
Lithuanian: Jaunikliams, palyginti su suaugusiais gyvūnais, nebuvo nustatyta naujų paveiktų organų.
Slovenian: → Preberite informacije v poglavju 4 tega navodila.
Lithuanian:  Perskaitykite informaciją šio pakuotės lapelio 4 skyriuje.
Slovenian: Nadaljnja obravnava mora biti v skladu s kliničnimi indikacijami oziroma priporočili nacionalnega centra za zastrupitve, če so na voljo.
Lithuanian: Tolimesnis gydymas turi būti skiriamas pagal klinikines indikacijas arba nacionalinio apsinuodijimų centro, jeigu toks yra, rekomendacijas.
Slovenian: Rezultati po 96 tednih so se skladali z rezultati po 48 tednih.
Lithuanian: 96-ąją savaitę rezultatai atitiko 48-osios savaitės rezultatus.
Slovenian: †Drugi podtipi so vključevali: kompleks (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), vse druge < 10.
Lithuanian: † Kiti potipiai: kompleksinis (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), visi kiti < 10.
Slovenian: *zlasti pri bolnikih, ki so že imeli probleme z depresijo ali duševnim zdravjem
Lithuanian: * Ypač pacientams, kuriems anksčiau jau buvo pasireiškusi depresija arba psichinės sveikatos sutrikimai.
Slovenian: Peroralni kontraceptivi etinilestradiol (EE) in norelgestromin (NGMN)
Lithuanian: Geriamieji kontraceptikai Etinilestradiolis (EE) ir norelgestrominas (NGMN)
Slovenian: • poskus samomora*
Lithuanian: • bandymas nusižudyti*;
Slovenian: občasni sindrom imunske rekonstitucije (glejte poglavje 4.4)**
Lithuanian: Imuniteto atsistatymo sindromas (žr. 4.4 skyrių) **
Slovenian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španija ALI
Lithuanian: Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Ispanija arba
Slovenian: Dolutegravir se lahko uporablja v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti samo, če pričakovana korist upravičuje morebitno tveganje za plod.
Lithuanian: Dolutegravirą vartoti antrąjį ar trečiąjį nėštumo trimestrais galima tik tada, kai laukiama nauda pateisina galimą riziką vaisiui.
Slovenian: ‡ Prilagojena srednja razlika v zdravljenju je bila statistično značilna (p < 0,001)
Lithuanian: ‡ Koreguotas vidutinis skirtumas tarp gydymo būdų buvo statistiškai reikšmingas (p < 0,001).
Slovenian: Po fazi funkcionalne monoterapije so imele osebe možnost ponovne optimizacije njihove osnovne sheme, kadar je bilo to mogoče.
Lithuanian: Po veiksmingos monoterapijos fazės buvo galimybė tiriamiesiems optimizuoti pagrindinio gydymo planą, jeigu buvo įmanoma.
Slovenian: Za obvladovanje okužbe s HIV in preprečevanje poslabšanja bolezni morate nadaljevati z jemanjem vseh vaših zdravil, razen če vam zdravnik ne naroči, da katerega prenehate jemati.
Lithuanian: Norėdami kontroliuoti ŽIV infekciją ir sustabdyti ligos sunkėjimą, turite vartoti visus Jums paskirtus vaistus, išskyrus atvejus, kai gydytojas nurodys nutraukti kurio nors vaisto vartojimą.
Slovenian: 24. teden (N=161)
Lithuanian: 24-oji savaitė (N = 161)
Slovenian: Te spremembe niso klinično pomembne, saj ne odražajo spremembe v hitrosti glomerulne filtracije.
Lithuanian: Šie pokyčiai laikomi kliniškai nereikšmingais, nes jie nesusiję su glomerulų filtracijos greičio pokyčiais.
Slovenian: § 4 osebe so bile izključene iz analize učinkovitosti zaradi celovitosti podatkov na enem študijskem mestu.
Lithuanian: § Keturių (4) tiriamųjų duomenys buvo pašalinti iš veiksmingumo analizės dėl duomenų vientisumo vienoje tyrimo vietoje.
Slovenian: Celice CD4 so vrsta belih krvnih celic, ki so pomembna pomoč telesu v boju proti okužbi.
Lithuanian: CD4 ląstelės yra vienos iš baltųjų kraujo ląstelių, kurios yra svarbios organizmui saugantis nuo infekcijų.
Slovenian: → Nemudoma se posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian:  nedelsdama pasitarkite su savo gydytoju.
Slovenian: OSS: skupaj genotipska in fenotipska odpornost (ocena po Monogram Biosciences Net)
Lithuanian: BJB: bendrai genotipinis ir fenotipinis atsparumas (Monogram Biosciences Net Assessment)
Slovenian: Če ste zanosili ali načrtujete zanositev, o tem takoj obvestite zdravnika.
Lithuanian: Jeigu pastojote arba planuojate pastoti, apie tai nedelsdama pasakykite gydytojui.
Slovenian: Nosečnost Če ste noseči, če zanosite ali načrtujete zanositev:
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti,
Slovenian: Celotno razmerje koncentracije z zdravilom povezane radioaktivnosti v krvi in plazmi je povprečno med 0,441 in 0,535; to kaže na minimalno povezanost radioaktivnosti s celičnimi elementi krvi.
Lithuanian: Bendrai kraujyje ir plazmoje esančios su vaistiniu preparatu susijusios radioaktyvios medžiagos koncentracijų santykiai buvo vidutiniškai nuo 0,441 iki 0,535, o tai rodo, kad yra tik minimalus radioaktyvios medžiagos ryšys su kraujo ląstelėmis.
Slovenian: Med obdobjem uporabe zdravila pred odstavitvijo se je povprečno povečanje telesne mase v tej skupini zmanjšalo in zmanjšanje se je ohranilo med celotno študijo pri samicah med obdobjem po odstavitvi.
Lithuanian: Vartojant vaistinį preparatą atjunkymo laikotarpiu, šioje grupėje buvo mažesnis vidutinis kūno masės prieaugis ir šis sumažėjimas išsilaikė per visą patelių tyrimo laikotarpį atjunkymo periodu.
Slovenian: 48. teden (N=160)
Lithuanian: 48-oji savaitė (N = 160)
Slovenian: Uporaba DRV brez primarnih mutacij PI Spol moški ženske Rasa belci afroameričani/afriški staroselci/ostali
Lithuanian: DRV vartojamas, kai nėra pirminių PI mutacijų Lytis Vyriška Moteriška Rasė Baltaodžiai Afroamerikiečiai / afrikiečiai / kiti Amžius (metais)
Slovenian: kot prej.
Lithuanian: anksčiau).
Slovenian: Preglednico 2 in poglavje 4.3).
Lithuanian: 2 lentelę ir 4.3 skyrių).
Slovenian: Končni razpolovni čas dolutegravirja je ~14 ur.
Lithuanian: Dolutegraviro galutinės pusinės eliminacijos laikas yra ~14 valandų.
Slovenian: vendar pa je čas do pojava teh dogodkov, ki ga navajajo v poročilih, precej različen, saj lahko pride do njih tudi več mesecev po začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Vis dėlto jų atsiradimo laikas buvo labai įvairus ir šie reiškiniai gali pasireikšti, praėjus daugeliui mėnesių po to, kai buvo pradėtas gydymas (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Približno ena tretjina bolnikov je bila okužena z ne-B podtipom HIV; te značilnosti so bile primerljive med zdravljenimi skupinami.
Lithuanian: Maždaug vienas trečdalis pacientų buvo užsikrėtę ne B potipio ŽIV. Šios savybės tarp gydymo grupių buvo panašios.
Slovenian: Pri presoji bolnikove sposobnosti vožnje ali upravljanja s stroji je treba upoštevati klinično stanje bolnika in profil neželenih učinkov dolutegravirja.
Lithuanian: Sprendžiant apie paciento gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, reikia atsižvelgti į paciento klinikinę būklę ir duomenis apie nepageidaujamas reakcijas į dolutegravirą.
Slovenian: Predhodno nezdravljeni bolniki
Lithuanian: Pirmiau negydytiems pacientams
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki, povezani z zdravljenjem, so bili: navzea (13%), driska (18%) in glavobol (13%).
Lithuanian: Dažniausiai stebėtos nepageidaujamos reakcijos į gydymą buvo pykinimas (13 %), viduriavimas (18 %) ir galvos skausmas
Slovenian: Zdravilo Tivicay lahko vpliva tudi na delovanje drugih zdravil.
Lithuanian: Be to, Tivicay gali keisti kitų vaistų veikimą.
Slovenian: Dolutegravir ni imel farmakodinamičnega učinka na luteinizirajoči hormon (LH), folikle stimulirajoči hormon (FSH) in progesteron.
Lithuanian: Dolutegraviras nesukėlė farmakodinaminio poveikio liuteinizuojančiam hormonui (LH), folikulus stimuliuojančiam hormonui (FSH) ir progesteronui.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000).
Lithuanian: Nepageidaujamų sutrikimų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000).
Slovenian: Zdravilo Tivicay se vedno uporablja v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili (kombinirano zdravljenje).
Lithuanian: Tivicay visada skiriamas vartoti kartu su kitais antiretrovirusinių vaistų deriniais (kombinuotas gydymas).
Slovenian: 1 Samo retrospektivni ali fenotipski podatki o odpornost na INI
Lithuanian: Istorijos arba fenotipiniai duomenys apie tik INI atsparumą.
Slovenian: • samomorilne misli*
Lithuanian: • mintys apie savižudybę*;
Slovenian: Opažene mutacije, ki so se pojavile med zdravljenjem, so bile skladne z mutacijami, opaženimi v študiji VIKING-3.
Lithuanian: Stebėtos gydymo sukeltos mutacijos atitiko tas, kurios buvo stebėtos VIKING-3 tyrimo metu.
Slovenian: Vpliv dolgotrajnega vsakodnevnega zdravljenja z velikimi odmerki dolutegravirja so ocenili v študijah toksičnosti ponavljajočih se peroralnih odmerkov pri podganah (do 26 tednov) in opicah (do 38 tednov).
Lithuanian: Ilgalaikio kasdieninio gydymo didelėmis dolutegraviro dozėmis poveikis buvo įvertintas kartotinių girdomų dozių tyrimu su žiurkėmis (iki 26 savaičių) ir beždžionėmis (iki 38 savaičių).
Slovenian: Na podlagi podatkov o drugih zaviralcih CYP3A4 ni pričakovati opaznega povišanja.
Lithuanian: Remiantis tyrimų su kitais CYP3A4 inhibitoriais duomenimis, žymaus padidėjimo nesitikima.
Slovenian: Neželeni učinki, ki bi lahko bili vsaj domnevno povezani z dolutegravirjem, so navedeni glede na prizadeti organski sistem in pogostnost.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios laikomos bent jau galimai susijusiomis su dolutegraviru, yra išvardytos pagal organų sistemų klases ir absoliutų dažnį.
Slovenian: Linearnost farmakokinetike dolutegravirja je odvisna od odmerka in oblike.
Lithuanian: Dolutegraviro farmakokinetikos tiesiškumas priklauso nuo dozės ir formos.
Slovenian: Hrana poveča obseg in upočasni hitrost absorpcije dolutegravirja.
Lithuanian: Maistas didina dolutegraviro absorbcijos dydį ir lėtina absorbciją.
Slovenian: Posledica tega je, da se poveča tudi število celic CD4 v krvi.
Lithuanian: Dėl to vaistas kartu padidina CD4 ląstelių kiekį kraujyje.
Slovenian: Mladostniki, stari 12 let in več
Lithuanian: 12 metų ir vyresniems paaugliams
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro je dolutegravir v veliki meri (> 99 %) vezan na humane plazemske beljakovine.
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vitro duomenimis, daug dolutegraviro (> 99 %) prisijungia prie žmogaus plazmos baltymų.
Slovenian: Iz IN izhajajoča mutacijska skupina ob izhodišču z nadaljevanjem RAL/EVG
Lithuanian: IN mutacijų grupė prieš pradedant tyrimą vartojant RAL / EVG
Slovenian: Dolutegravir je povečal koncentracijo metformina.
Lithuanian: Dolutegraviras padidino metformino koncentracijas.
Slovenian: → Ne vozite ali upravljajte strojev, če niste prepričani, da zdravilo na vas tako ne vpliva.
Lithuanian:  Negalima vairuoti ar valdyti mechanizmų tol, kol neįsitikinote, kad nesate paveikti.
Slovenian: Lamivudin in dolutegravir
Lithuanian: Lamivudinas ir dolutegraviras
Slovenian: Okužba s HIV se prenaša s spolnim stikom z nekom, ki ima okužbo, ali z okuženo krvjo (na primer s souporabo injekcijskih igel).
Lithuanian: ŽIV infekcija plinta lytinių santykių su infekcija užsikrėtusiais žmonėmis metu arba per kraują (pvz., naudojant tas pačias injekcines adatas).
Slovenian: Priporočila za odmerjanje glede na telesno maso so prikazana v Preglednici 1.
Lithuanian: Dozavimo atsižvelgiant į kūno masę rekomendacijos yra pateiktos 1 lentelėje.
Slovenian: → Takoj obvestite svojega zdravnika.
Lithuanian:  apie tai nedelsdami pasakykite savo gydytojui.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu dolutegravirja na moško ali žensko plodnost pri ljudeh.
Lithuanian: Duomenų apie dolutegraviro poveikį vyrų ir moterų vaisingumui nėra.
Slovenian: • če jemljete drugo zdravilo, ki se imenuje dofetilid (za zdravljenje bolezni srca).
Lithuanian: • jeigu vartojate kitą vaistą, kuris vadinamas dofetilidu (vartojamas širdies sutrikimams gydyti).
Slovenian: Ženske, ki so HIV-pozitivne, ne smejo dojiti, saj se okužba z virusom HIV lahko z materinim mlekom prenese na otroka.
Lithuanian: ŽIV užsikrėtusios moterys neturi žindyti, nes ŽIV infekcija su motinos pienu gali būti perduodama kūdikiui.
Slovenian: Simptomi avtoimunih bolezni se lahko pojavijo mnogo mesecev po tem, ko ste začeli jemati zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Lithuanian: Autoimuninių sutrikimų simptomų gali atsirasti praėjus daug mėnesių nuo vaistų ŽIV infekcijai gydyti vartojimo pradžios.
Slovenian: Ta povečanja so lahko klinično pomembna pri odpornosti na določena zdravila iz skupine zaviralcev integraze.
Lithuanian: Tokie padidėjimai gali būti kliniškai reikšmingi tam tikrais atsparumo integrazių klasei atvejais.
Slovenian: Ženske v rodni dobi, ki jemljejo dolutegravir, morajo skozi celotno zdravljenje uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Lithuanian: Dolutegraviro vartojančios VAM visą gydymo laikotarpį turi naudoti veiksmingą kontracepciją.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 183 bolnikov, 133 z odpornostjo na INI ob presejanju in 50 z zgolj anamnestičnimi podatki o odpornosti (brez odpornosti ob presejanju).
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti 183 pacientai, iš kurių 133-iems atrankos metu buvo nustatytas INI atsparumas ir 50-čiai atsparumas buvo nustatytas tik remiantis istorijos duomenimis (ir nebuvo nustatytas atrankos metu).
Slovenian: Kaj je zdravilo Tivicay in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra Tivicay ir kam jis vartojamas
Slovenian: • oteklino, včasih obraza ali ust (angioedem), ki povzroča oteženo dihanje
Lithuanian: • patinimas, kartais apimantis veidą ir burną (angioneurozinė edema), sukeliantis kvėpavimo pasunkėjimą;
Slovenian: • rifampicin, za zdravljenje tuberkuloze (TBC) in drugih bakterijskih okužb
Lithuanian: • rifampicinas (vartojamas tuberkuliozei (TB) ir kitoms bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti);
Slovenian: Če bi lahko med jemanjem zdravila Tivicay zanosili, morate za preprečitev nosečnosti poleg drugih načinov kontracepcije, vključno s peroralnimi (kontracepcijske tablete) ali drugimi hormonskimi kontracepcijskimi sredstvi (na primer vsadki, injekcije), uporabljati zanesljiv način pregradne kontracepcije (na primer kondom).
Lithuanian: Jeigu vartodama Tivicay Jūs galite pastoti, turite saugotis, kad išvengtumėte nėštumo, naudodama patikimą barjerinės kontracepcijos metodą (pavyzdžiui, prezervatyvą) kartu su kitais kontracepcijos metodais, įskaitant geriamuosius kontraceptikus (sudėtinės kontraceptinės tabletės) ar kitą hormoninę kontracepciją (pavyzdžiui, implantai, injekcijos).
Slovenian: Pri tej bolezni deli kostnega tkiva odmrejo zaradi zmanjšane prekrvitve kosti.
Lithuanian: Pasireiškus šiai būklei, dalis kaulinio audinio žūsta dėl sumažėjusio kaulo aprūpinimo krauju.
Slovenian: Vsak simptom vnetja, ki se pojavi, je treba oceniti in uvesti zdravljenje, kadar je potrebno.
Lithuanian: Bet kokius uždegimo simptomus reikia įvertinti ir, jeigu reikia, pradėti jų gydymą.
Slovenian: • omotica • nenormalne sanje
Lithuanian: • nenormalūs sapnai;
Slovenian: G118R zmanjša dovzetnost za dolutegravir pri točkovnih mutantih (FC 10), vendar ga niso opazili pri bolnikih, ki so prejemali dolutegravir v programu III. faze.
Lithuanian: G118R mažina mutantų, kurių šios sritys yra paveiktos (FC 10), jautrumą dolutegravirui, bet jų nebuvo aptikta pacientams, vartojusiems dolutegravirą III fazės tyrimų programos metu.
Slovenian: Ni dokazov, da bi starejši bolniki potrebovali drugačen odmerek kot mlajši odrasli bolniki (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Įrodymų, kad senyviems pacientams reikėtų kitokių dozių nei jaunesniems suaugusiems pacientams, nėra (žr.
Slovenian: Ugotovljene in hipotetične interakcije z izbranimi protiretrovirusnimi in ne-protiretrovirusnimi zdravili so navedene v Preglednici 2.
Lithuanian: Įrodyta ir esanti teorinė sąveika su pasirinktais antiretrovirusiniais ir neantiretrovirusiniais vaistiniais preparatais išvardyta 2 lentelėje.
Slovenian: Pri nadaljnjih preskušanjih selekcije z uporabo kliničnih izolatov podtipa B, so pri vseh petih izolatih opazili mutacijo R263K (po 20 tednih in naprej).
Lithuanian: Tolimesniuose atrankos eksperimentuose, kuriuose buvo naudoti B potipio klinikiniai izoliatai, R263K mutacijos buvo pastebėtos visuose penkiuose izoliatuose (po 20 savaičių ar vėliau).
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys patekti 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Slovenian: GLAXO WELLCOME, S.A., Avda.
Lithuanian: Gamintojas Glaxo Wellcome, S.A., Avda.
Slovenian: RAL 400 mg dvakrat na dan + BR N=361§
Lithuanian: RAL 400 mg du kartus per parą + BR N=361§
Slovenian: Omejene izkušnje z enkratnim višjim odmerkom (do 250 mg pri zdravih osebah) niso razkrile nobenih specifičnih simptomov ali znakov, razen tistih, naštetih med neželenimi učinki.
Lithuanian: Ribota vienkartinės per didelės dozės (iki 250 mg sveikam tiriamajam) pavartojimo patirtis specifinių simptomų ar požymių neparodė, išskyrus išvardytus nepageidaujamų reakcijų sąraše.
Slovenian: Jemanje zdravila Tivicay ob zanositvi ali v prvih dvanajstih tednih nosečnosti lahko poveča tveganje za prirojeno napako, imenovano okvara nevralne cevi, kot je spina bifida (nepravilno oblikovana hrbtenjača).
Lithuanian: Tivicay vartojimas pastojimo metu arba per pirmąsias dvylika nėštumo savaičių gali didinti tam tikrų apsigimimų, kurie vadinami nervinio vamzdelio pažaida, pavyzdžiui, spina bifida (nugaros smegenų formavimosi pažaida) riziką.
Slovenian: O varnosti in učinkovitosti odmerka 100 mg dvakrat na dan ni kliničnih podatkov.
Lithuanian: Klinikinių 100 mg dozės du kartus per parą vartojimo saugumo ir veiksmingumo duomenų nėra.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z atazanavirjem izrazito poveča izpostavljenost dolutegravirju in se ga v kombinaciji s tem visokim odmerkom ne sme uporabljati, ker varnost posledične izpostavljenosti dolutegravirju ni ugotovljena.
Lithuanian: Kartu vartojamas atazanaviras žymiai padidina dolutegraviro ekspoziciją ir atazanaviro negalima vartoti kartu su didele dolutegraviro doze, nes dėl to atsiradusios dolutegraviro ekspozicijos saugumas neištirtas.
Slovenian: Metformin se izloča skozi ledvice, zato je med sočasnim zdravljenjem z dolutegravirjem pomembno kontrolirati delovanje ledvic.
Lithuanian: Metforminas eliminuojamas per inkstus ir todėl, vartojant kartu su dolutegraviru, svarbu stebėti inkstų funkciją.
Slovenian: • etravirin, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapin ali tipranavir/ritonavir, za zdravljenje okužb z virusom HIV
Lithuanian: • etravirinas, efavirenzas, fosamprenaviras / ritonaviras, nevirapinas ar tipranaviras / ritonaviras (vartojami ŽIV infekcijai gydyti);
Slovenian: Poročali so, da se med imunsko reaktivacijo lahko pojavijo tudi avtoimunske bolezni (kot sta Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis); čas do njihovega nastanka je spremenljiv, zato se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja.
Lithuanian: Be to, buvo pranešta, kad imuninės sistemos atsistatymo atvejais pasitaikė autoimuninių sutrikimų (pvz., Greivso (Graves) liga ir autoimuninis hepatitas), vis dėlto jų atsiradimo laikas buvo labai įvairus ir šie reiškiniai gali pasireikšti, praėjus daug mėnesių po to, kai buvo pradėtas gydymas.
Slovenian: Odlašanje z ukinitvijo zdravljenja z dolutegravirjem ali drugimi zadevnimi učinkovinami ob pojavu preobčutljivosti ima lahko za posledico življenjsko nevarno alergijsko reakcijo.
Lithuanian: Pavėlavus nutraukti gydymą dolutegraviru arba kitomis įtartinomis veikliosiomis medžiagomis pasireiškus padidėjusiam jautrumui, gali pasireikšti gyvybei pavojinga alerginė reakcija.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh, ki jemljejo zdravila za zdravljenje okužbe s HIV, se pojavijo druge zdravstvene težave, ki so lahko resne.
Lithuanian: Kai kuriems vaistus ŽIV infekcijai gydyti vartojantiems žmonėms pasireiškia kitos būklės, kurios gali būti sunkios.
Slovenian: Brez posvetovanja z zdravnikom ne prenehajte jemati zdravilo Tivicay, ker to lahko škoduje vam in vašemu nerojenemu otroku.
Lithuanian: Tivicay vartojimo nutraukti nepasitarus su savo gydytoju negalima, nes tai gali pakenkti Jums ir Jūsų dar negimusiam vaikui.
Slovenian: To potrjujejo 96-tedenski podatki odprte, randomizirane, z učinkovino kontrolirane študije FLAMINGO (ING114915) in dodatni podatki odprte faze študije SINGLE do 144. tedna.
Lithuanian: Šiuos duomenis patvirtino 96 savaičių atviru būdu atliktas atsitiktinių imčių veikliąja medžiaga kontroliuojamas tyrimas FLAMINGO (ING114915) ir papildomi duomenys buvo gauti atviros SINGLE tyrimo fazės iki 144 savaičių metu.
Slovenian: Pomembni primeri so citomegalovirusni retinitis, generalizirane in/ali fokalne okužbe z mikobakterijami in pljučnica zaradi Pneumocystis jirovecii.
Lithuanian: Svarbūs pavyzdžiai yra citomegalovirusų sukeltas retinitas, generalizuotos ir (arba) židininės mikobakterijų sukeltos infekcinės ligos ir Pneumocystis jirovecii sukelta pneumonija.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti:
Lithuanian: Jeigu žindote arba planuojate žindyti kūdikį:
Slovenian: Intraindividualna variabilnost (CVw%) je manjša kot interindividualna variabilnost.
Lithuanian: the within-subject variability [CVw%]) yra mažesnis nei kintamumas tarp tiriamųjų.
Slovenian: Zdravilo Tivicay se lahko vzame s hrano ali brez nje.
Lithuanian: Tivicay galima išgerti valgant arba be maisto.
Slovenian: Nasprotno pa so pri začetku z mutanti, ki so vključevali mutacijo Q148H (FC 1), opazili vrsto sekundarnih mutacij s posledičnim porastom vrednosti FC >10.
Lithuanian: Priešingai, pradedant mutantais, turinčiais užslėptą mutaciją Q148H (FC 1), buvo pastebėta įvairių antrinių mutacijų, dėl kurių FC rodmenys padidėjo iki > 10.
Slovenian: Zaradi morebitnega tveganja za nastanek okvar nevralne cevi se dolutegravir ne sme uporabljati v prvem trimesečju, razen če ni alternative.
Lithuanian: Dėl galimos nervinio vamzdelio pažaidos rizikos, dolutegraviro negalima vartoti per pirmuosius tris nėštumo mėnesius, išskyrus atvejus, kai nėra kitų gydymo galimybių.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 21. september 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.