FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Optruma terapijas laikā nav paredzama dzemdes asiņošana, un, ja tāda rodas, speciālistam tā rūpīgi jāizmeklē.
Lithuanian: Bet koks kraujavimas iš gimdos gydant Optruma yra netikėtas, ir todėl tokią pacientę turi ištirti specialistas.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 11. augusts
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2008 m.
Latvian: • Ja Jūs iekšķīgi lietojat estrogēnus.
Lithuanian: - jeigu vartojate geriamųjų estrogenų preparatų.
Latvian: Turklāt pētījumā, kurā lietoja 2,5 reizes lielāku Optruma dienas devu nekā ieteikts, nenovēroja endometrija proliferācijas pazīmes un dzemdes tilpuma palielināšanos.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu, kai buvo vartojamos 2,5 kartų didesnės negu rekomenduojamos paros dozės, endometriumo proliferacijos ir padidėjusios gimdos masės nenustatyta.
Latvian: Magnija stearāts
Lithuanian: magnio stearatas.
Latvian: 3528 BJ Utrecht
Lithuanian: 3528 BJ Utrecht Olandija (Nyderlandai)
Latvian: • asins trombs artērijā (piemēram, insults, arī palielināts insulta izraisītas nāves risks),
Lithuanian: • kraujo krešulys arterijoje (pvz., insultas, įskaitant padidėjusią mirties nuo insulto riziką); • sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje.
Latvian: Optruma indicēts arī osteoporozes ārstēšanai sievietēm, kurām mugurkaula KMB ir 2,5 SD zem vidējā raksturlieluma veseliem jauniem indivīdiem, un/vai ar skriemeļu lūzumiem neatkarīgi no KMB.
Lithuanian: Taip pat Optruma skiriama osteoporozės ar diagnozuotos osteoporozės gydymui moterims, kurių stuburo BMD yra 2,5 SD mažesnis negu vidutinis jaunos populiacijos rodiklis ir (ar) yra stuburo lūžių, neatsižvelgiant į BMD.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat holestiramīnu, kuru lieto galvenokārt lipīdu līmeņa pazemināšanai, jo tas var mazināt Optruma iedarbības efektivitāti.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kolestiramino, kuriuo dažniausiai yra mažinamas lipidų kiekis kraujyje, nes dėl to Optruma gali veikti ne taip gerai.
Latvian: Pamatojoties uz šiem riska faktoriem, osteoporozes profilakse ar Optruma indicēta sievietēm desmit gadu periodā pēc menopauzes, kurām mugurkaula KMB ir starp 1,0 un 2,5 SD zem vidējā raksturlieluma veseliem jauniem indivīdiem, ņemot vērā lielo kopējo osteoporotisku lūzumu risku dzīves laikā šīm sievietēm.
Lithuanian: Remiantis šiais rizikos faktoriais, osteoporozės prevencijai Optruma skiriama moterims, kurioms menopauzė trunka ne ilgiau kaip 10 metų, o stuburo BMD yra 1,0-2,5 SD mažesnis negu vidutinis jaunos populiacijos rodiklis, dėl didelės osteoporozinių lūžių tikimybės.
Latvian: Vairums novēroto Optruma blakusparādību bijušas viegli izteiktas.
Lithuanian: Dauguma sutrikimų, atsiradusių vartojant Optruma, buvo neryškūs.
Latvian: Optruma lietošana saistīta ar samazinātu kaulu rezorbciju un vidēji pozitīvu novirzi kalcija līdzsvarā par 60 mg dienā, ko izraisa galvenokārt samazināta kalcija izvadīšana ar urīnu.
Lithuanian: Optruma sumažina kaulų rezorbciją, ir vidutinis teigiamas 60 mg per parą kalcio balanso pokytis susidaro daugiausia dėl sumažėjusio kalcio išsiskyrimo su šlapimu.
Latvian: Par gripas sindromu ziņoja 16,2% ar Optruma ārstētu pacienšu un 14,0% ar placebo ārstētu pacienšu.
Lithuanian: Gripo sindromas pasitaikė 16,2 % Optruma gydytų ir 14,0 % placebą gavusių pacienčių.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Optruma
Lithuanian: Nustojus vartoti Optruma
Latvian: Optruma lietošana jāpārtrauc visu slimību vai stāvokļu gadījumā, kas izraisa ilgstošu imobilizāciju.
Lithuanian: Gydymą Optruma reikia nutraukti, kai dėl ligos ar kitos būklės pailgėja imobilizacijos periodas.
Latvian: Četrdesmit piecas sievietes ar osteoporozi vai 15 sievietes ar osteoporozi un lūzumu bija jāārstē ar Optruma trīs gadus, lai novērstu vienu vai vairākus skriemeļu lūzumus.
Lithuanian: 0,86; p < 0,001). 45 osteoporoze sergančias moteris ir 15 moterų, kurioms jau yra osteoporozinių lūžių, reikėtų gydyti Optruma 3 metus, kad būtų išvengta vieno ar kelių stuburo lūžių.
Latvian: Līdzīgu KMB palielināšanos novēroja ārstnieciskās lietošanas grupā, kas saņēma Optruma līdz septiņiem gadiem ilgi.
Lithuanian: padidėjo ir moterims, kurios Optruma buvo gydytos net 7 metus.
Latvian: Optruma un estrogēni ietekmē kaulu remodelēšanu un kalcija metabolismu vienādi.
Lithuanian: Optruma bei estrogenai kaulų atsinaujinimą ir kalcio metabolizmą veikia panašiai.
Latvian: Osteoporozes ārstēšanas pētījumā daudz mazākam ar Optruma ārstētu pacienšu skaitam bija jāsāk hipolipidemizējoša terapija nekā pacientēm placebo grupā.
Lithuanian: Osteoporozės gydymo klinikinio tyrimo metu žymiai mažesniam skaičiui Optruma vartojusių pacienčių negu gavusių placebo teko pradėti lipidų kiekio mažinimo gydymą.
Latvian: Gados vecākas sievietes Gados vecākām pacientēm deva nav jāpielāgo.
Lithuanian: Senyviems pacientams dozės keisti nereikia.
Latvian: 100 apvalkotu tablešu
Lithuanian: 100 plėvele dengtų tablečių
Latvian: Optruma paredzēta lietošanai tikai sievietēm pēcmenopauzes periodā.
Lithuanian: Optruma skiriama tik moterims pomenopauziniu periodu.
Latvian: • Ja Jums ir krūts vēzis, jo nav pietiekamas pieredzes par Optruma lietošanu sievietēm ar šo slimību.
Lithuanian: - jeigu sergate kepenų liga; - jeigu Jūs sergate krūties vėžiu, nes nepakanka patirties, kaip Optruma gydyti šia liga sergančias moteris;
Latvian: Profilaktiskas lietošanas gadījumā terapija blakusparādību dēļ bija jāpārtrauc 10,7% no 581 ar Optruma ārstētām pacientēm un 11,1% no 584 ar placebo ārstētām pacientēm.
Lithuanian: Profilaktikos klinikinių tyrimų metu gydymą dėl nepageidaujamų reakcijų reikėjo nutraukti 10,7 % iš 581 Optruma gydytų pacienčių ir 11,1 % iš 584 placebą gavusių pacienčių.
Latvian: Optruma nedrīkst lietot pacientes ar endometrija vai krūts vēža pazīmēm vai simptomiem, jo lietošanas drošība šajās pacienšu grupās nav pietiekami izpētīta.
Lithuanian: Optruma negalima skirti pacientėms, kurioms yra endometriumo vėžio požymių, nes nežinoma, ar joms saugu vartoti šį vaistą.
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Retāk:
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Latvian: Sievietei pēcmenopauzes periodā izvēloties starp Optruma un citu terapiju, to vidū estrogēnu, jāņem vērā menopauzes simptomi, ietekme uz dzemdes un krūts dziedzera audiem, kā arī kardiovaskulārais risks un ieguvums (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Parenkant individualų gydymą Optruma ar kitais vaistais, iš jų ir estrogenais, moteriai pomenopauziniu periodu, reikia įvertinti menopauzės simptomus, poveikį gimdai ir krūties audiniams, gydymo riziką bei privalumus širdies ir kraujagyslių sistemai (žr.
Latvian: Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madride), Spānija.
Lithuanian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Ispanija.
Latvian: Profilaktiskas lietošanas pētījumā procentuālais pacientu skaits, kuriem raloksifēna terapijas laikā palielinājās vai samazinājās KMB: mugurkaulam samazinājās par 37% un palielinājās par 63%, gūžas kauliem samazinājās par 29% un palielinājās par 71%.
Lithuanian: moterys, kurioms BMD gydant raloksifenu padidėjo arba sumažėjo, pasiskirstė taip: stuburo BMD sumažėjo 37 % ir padidėjo 67 % moterų; šlaunikaulio - sumažėjo 29 %, o padidėjo 71 %.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs turpinātu lietot Optruma tik ilgi, kamēr ārsts Jums paraksta šīs zāles.
Lithuanian: Svarbu tęsti Optruma vartojimą tiek, kiek gydytojas yra nurodęs vartoti šio vaisto.
Latvian: Optruma nedrīkst lietot sievietes reproduktīvā vecumā.
Lithuanian: Optruma negalima skirti vaisingo amžiaus moterims.
Latvian: Ārsts var Jums arī ieteikt papildus lietot kalcija un D vitamīna preparātus.
Lithuanian: Jūsų gydytojas pasakys, kaip ilgai vartoti Optruma. Jis gali rekomenduoti kartu vartoti kalcį ir vitaminą D.
Latvian: Endometrija biopsijās, kas tika paņemtas sešus mēnešus pēc terapijas ar Optruma 60 mg dienas devā, nevienai pacientei nekonstatēja endometrija proliferāciju.
Lithuanian: Visoms pacientėms po 6 mėnesių gydymo Optruma (60 mg per parą) atlikta endometriumo biopsija ir nustatytas neproliferacinis endometriumas.
Latvian: Optruma tabletes iesaiņotas PVC/PE/PCTFE blisteros vai augsta blīvuma polietilēna pudelēs.
Lithuanian: Optruma tabletės supakuotos į polivinilchlorido (PVC), polietileno (PE) ir polichlortrifluoretileno (PCTFE) lizdines plokšteles arba didelio tankio polietileno buteliukus.
Latvian: Klīniskajos pētījumos raloksifēna pārdozēšana netika konstatēta.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pranešimų apie raloksifeno perdozavimą negauta.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Optruma neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Optruma gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Latvian: Pētījumā, kurā tika salīdzināti Optruma un estrogēni, pacienšu, kuras tika ārstētas ar kādu no šiem medikamentiem, kauli bija histoloģiski normāli, bez mineralizācijas defektu pazīmēm, kaulu deformācijas vai kaulu smadzeņu fibrozes.
Lithuanian: Optruma ir estrogenų lyginamųjų tyrimų metu nustatyta, kad abiem vaistais gydytų pacienčių kaulai histologiškai buvo normalūs, mineralizacijos sutrikimų, pintos kaulų struktūros arba kaulų čiulpų fibrozės nebuvo.
Latvian: Sievietēm pēcmenopauzē ar osteoporozi Optruma mazina skriemeļu lūzumu rašanās biežumu, saglabā kaulu masu un palielina kaulaudu minerālvielu blīvumu (KMB).
Lithuanian: Osteoporoze sergančioms moterims pomenopauziniu periodu Optruma sumažina stuburo lūžių tikimybę, saugo kaulo masę ir didina kaulų mineralų tankį (BMD).
Latvian: Taču, ja Jūs agrāk esat lietojusi estrogēnus un Jums stipri paaugstinājies triglicerīdu līmenis, pirms Optruma lietošanas Jums jāaprunājas ar ārstu.
Lithuanian: Paprastai jis nekeičia trigliceridų ir DTL ("gerojo") cholesterolio koncentracijos. Jeigu anksčiau vartojote estrogenų ir Jūsų trigliceridų koncentracija buvo ryškiai padidėjusi, prieš pradėdama vartoti Optruma, pasitarkite su gydytoju.
Latvian: Optruma satur aktīvo vielu raloksifēna hidrohlorīdu.
Lithuanian: Optruma sudėtyje yra veikliosios medžiagos raloksifeno hidrochlorido.
Latvian: Salīdzinot ar pacientēm, kuras saņēma placebo, Optruma lietotāju grupā nedaudz biežāk novēroja vazodilatāciju (karstuma viļņus) (klīniskie pētījumi par osteoporozes profilaksi, 2-8 gadi pēc menopauzes, 24,3% Optruma un 18,2% placebo lietotājām; klīniskie pētījumi par osteoporozes ārstēšanu, vidējais vecums 66 gadi, 10,6% Optruma un 7,1% placebo lietotājām).
Lithuanian: Vazodilatacija (paraudimas su karščio pojūčiu) šiek tiek dažniau pasireiškė Optruma grupėje lyginant su placebo grupe (klinikiniai osteoporozės profilaktikos tyrimai, 2-8 metai po menopauzės, 24,3 % vartojant Optruma ir 18,2 % - placebą; klinikiniai osteoporozės gydymo tyrimai, vidutinis amžius - 66
Latvian: Optruma indicēts osteoporozes ārstēšanai un profilaksei sievietēm pēcmenopauzes periodā.
Lithuanian: Optruma skiriama osteoporozės profilaktikai ir gydymui moterims pomenopauziniu periodu.
Latvian: Kā uzglabāt Optruma
Lithuanian: Kaip vartoti Optruma
Latvian: Galvassāpes, tostarp migrēnaa
Lithuanian: Dažni: galvos skausmas, įskaitant migrenąa
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos Laikyti gamintojo pakuotėje.
Latvian: Trombocitopēnijaa Nervu sistēmas traucējumi
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Latvian: Ar Optruma ārstētām pacientēm, salīdzinot ar placebo, relatīvais risks bija 1,60 (TI 0,95, 2,71).
Lithuanian: lyginant su gavusiomis placebo, nustatyta reliatyvi 1,60 (PI 0,95, 2,71) rizika.
Latvian: Četru gadu osteoporozes ārstēšanas pētījumā (piedalījās 7705 pacientes) Optruma terapija salīdzinājumā ar placebo mazināja kopējā krūts vēža risku par 62% (RR 0,38, TI 0,21, 0,69), invazīva krūts vēža risku par 71% (RR 0,29, TI 0,13, 0,58) un invazīva estrogēnreceptoru (ER) pozitīva krūts vēža risku par 79% (RR 0,21, TI 0,07, 0,50).
Lithuanian: 4 metus trukusio osteoporozės bandomojo gydymo metu (dalyvavo 7705 pacientės), gydymas Optruma lyginant su placebo poveikiu 62% (RR 0,38; CI 0,21, 0,69) sumažino visų krūties vėžio formų riziką, 71% (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) sumažino invazinio krūties vėžio riziką ir 79% (RR 0,21, CI 0,07, 0,50) sumažino invazinio estrogenų receptoriui (ER) teigiamo krūties vėžio riziką.
Latvian: Optruma būtiski palielināja gūžas kaula un mugurkaula kaulaudu blīvumu, kā arī kopējo organisma minerālvielu masu, salīdzinot ar placebo.
Lithuanian: Optruma, lyginant su placebu, ženkliai padidino šlaunikaulio bei stuburo mineralų tankį ir bendrą mineralinių medžiagų kiekį organizme.
Latvian: Endometrija biezuma mērījumi ar Optruma ārstētām sievietēm pēc četru gadu terapijas neatšķīrās no sākotnējiem mērījumiem.
Lithuanian: Optruma gydytų moterų endometriumo storis iš prieš gydymą ir po 4 metų nesiskyrė.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS
Lithuanian: REGISTUOTOJO PAVADINIMAS
Latvian: Pētījumā, kas aptvēra 7705 sievietes pēcmenopauzē, vidēji 66 g. v., ar osteoporozi vai osteoporozi un lūzumu, konstatēts, ka trīs gadu Optruma terapija samazina skriemeļu lūzumu biežumu attiecīgi par 47% (RR 0,53, TI 0,35, 0,79; p<0,001) un 31% (RR 0,69, TI 0,56, 0,86;
Lithuanian: Tyrime dalyvavusioms 7 705 moterims (vidutinis amžius 66 metai), kurioms buvo osteoporozė arba osteoporoziniai lūžiai pomenopauziniu periodu, 3 metų gydymas Optruma sumažino stuburo lūžių dažnį atitinkamai 47 % (RS 0,53; PI 0,35, 0,79; p < 0,001) ir 31 % (RS 0,69; PI 0,56,
Latvian: EU/1/98/074/004
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/98/074/004
Latvian: Krampji kājās Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Latvian: Jums ir augsts insulta risks.
Lithuanian: kad Jums yra didelis pavojus juo susirgti;
Latvian: Visos ar placebo kontrolētos pētījumos Optruma nevarēja atšķirt no placebo attiecībā uz krūšu dziedzeru simptomu rašanās biežumu un smagumu (nebija pietūkuma, jutīguma un sāpju krūšu dziedzeros).
Lithuanian: Visų placebu kontroliuojamų tyrimų metu krūties simptomų (tinimo, sustandėjimo, krūties skausmo) dažnis ir intensyvumas, vartojant Optruma ir placebą, nesiskyrė.
Latvian: Terapeitiskas lietošanas grupā terapija jebkuras klīniskas blakusparādības dēļ bija jāpārtrauc 12,8% no 2557 ar Optruma ārstētām pacientēm un 11,1% no 2576 ar placebo ārstētām pacientēm.
Lithuanian: Gydymo klinikinių tyrimų metu gydymą dėl nepageidaujamų reiškinių reikėjo nutraukti 12,8 % iš 2 557 Optruma gydytų pacienčių ir 11,1 % iš 2 576 placebą gavusių pacienčių.
Latvian: Ārstam Jūs jāizmeklē; • ja Jums ir aktīvs dzemdes vēzis, jo sievietēm ar šo slimību nav pietiekamas Optruma lietošanas pieredzes.
Lithuanian: - jeigu sergate sunkiomis inkstų ligomis; - jeigu dėl neaiškios priežasties kraujuoja iš gimdos; Jus turi ištirti gydytojas; - jeigu Jums yra aktyvus gimdos vėžys, nes dar nepakanka patirties gydant šia liga sergančias moteris.
Latvian: Optruma ir baltas, ovālas, apvalkotās tabletes, kas apzīmētas ar numuru 4165.
Lithuanian: Optruma - tai baltos, ovalios, plėvele dengtos tabletės, kuriose įspaustas skaitmuo 4165. Jos tiekiamos supakuotos į lizdines plokšteles arba plastmasinius buteliukus.
Latvian: Optruma ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: Optruma išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDAUZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES PLĀKSNĪTES (VISI PLĀKSNĪŠU IEPAKOJUMI)
Lithuanian: JUOSTELIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ (VISOS LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ PAKUOTĖS)
Latvian: Tā bija perifēra tūska, kas profilaktiskas lietošanas gadījumā ar Optruma ārstētām pacientēm radās 3,1% un ar placebo ārstētām sievietēm - 1,9% gadījumu; terapeitiskas lietošanas gadījumā - 7,1% ar Optruma ārstētām pacientēm un 6,1% - ar placebo ārstētām pacientēm.
Lithuanian: Prevencinėje grupėje periferinė edema buvo 3,1 % Optruma ir 1,9 % placebą vartojusių pacienčių, o gydomojoje grupėje - 7,1 % Optruma ir 6,1 % placebą vartojusių pacienčių.
Latvian: Venozi tromboemboliski notikumi, tostarp dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija, tīklenes vēnu tromboze, virspusējo vēnu tromboflebīts, arteriālas trombemboliskas reakcijasa
Lithuanian: Labai dažni: vazodilatacija (paraudimas su karščio pojūčiu) Nedažni: venų tromboembolija, įskaitant giliųjų venų trombozę, plaučių emboliją ir tinklainės venų trombozę, paviršinių venų tromboflebitą, arterijų tromboembolijos reakcijosa.
Latvian: Optruma nedrīkst lietot pacientes ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, Optruma vartoti negalima (žr.
Latvian: Optruma (n=317) dažos klīniskos pētījumos salīdzināja ar pastāvīgu kombinētu (n=110) hormonu aizstājterapiju (HAT) vai ciklisku (n=205) HAT.
Lithuanian: Gydymas Optruma (n = 317) klinikinių tyrimų metu buvo lygintas su sudėtine (n = 110) pakaitine hormonų terapija (PHT) ir cikline (n = 205) PHT. Raloksifenu gydytoms moterims krūties simptomų ir kraujavimas iš gimdos pasitaikė gerokai rečiau negu kurią nors PHT gavusioms pacientėms.
Latvian: Optruma pazemina kopējā holesterīna un ZBL („sliktā") holesterīna līmeni.
Lithuanian: Optruma mažina bendrojo ir MTL ("blogojo") cholesterolio koncentraciją.
Latvian: Ja esat lietojusi Optruma vairāk, nekā noteikts, Jums var rasties krampji kājās un reibonis.
Lithuanian: Pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui. Jei išgėrėte Optruma daugiau, nei reikia, gali pasireikšti kojų mėšlungis ir galvos svaigimas.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PLĀKSNĪŠU KĀRBIŅA AR APVALKOTĀM TABLETĒM
Lithuanian: DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS LIZDINĖSE PLOKŠTELĖSE
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvs estrogēnu receptoru modulators.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - selektyvusis estrogenų receptorių moduliatorius (SERM), ATC kodas
Latvian: Tikai ceturtajā gadā vien Optruma samazināja jaunu vertebrālo lūzumu risku par 39% (RR 0.61, TI 0,43, 0,88).
Lithuanian: Vien ketvirtaisiais gydymo metais Optruma 39 % (RS 0,61, PI 0,43, 0,88) sumažino naujų stuburo slankstelių lūžių riziką.
Latvian: Hipromeloze Makrogols 400
Lithuanian: Makrogolis 400 Karnaubo vaškas
Latvian: Vidēji 5,6 gadus ilgas novērošanas laikā 59 (1,2%) ar raloksifēnuārstētās sievietes nomira insulta dēļ, salīdzinot ar 39 (0,8%) ar placebo ārstētām sievietēm.
Lithuanian: Tolimesnių, vidutiniškai 5,6 metų trukusių tyrimų metu, nuo smegenų insulto mirė 59 (1,2 %) raloksifenu gydytos moterys, palyginti su
Latvian: • ja Jums ir aknu slimība (aknu slimību piemēri ir ciroze, viegli izteikti aknu darbības traucējumi vai holestātiska dzelte);
Lithuanian: - jeigu pastotumėte, Optruma gali pažeisti Jūsų vaisių; - jeigu sergate kepenų liga (pavyzdžiui, ciroze, nesunkiu kepenų nepakankamumu ar cholestazine gelta);
Latvian: EXP {MM/GGGG}
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS EXP {MMMM/mm}
Latvian: Optruma satur laktozi
Lithuanian: Optruma sudėtyje yra laktozės
Latvian: Optruma nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā.
Lithuanian: Optruma vartojimas vaikų populiacijoje neaktualus.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojusi vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant be recepto įsigytus vaistus, apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.
Latvian: Imobilizācijas piemēri: pārvietošanās ratiņkrēslā, hospitalizācijas vai gultas režīma nepieciešamība, atveseļojoties pēc operācijas vai negaidītas slimības, jo tā var palielināt trombu veidošanās (dziļo vēnu trombozes, plaušu embolijas vai tīklenes vēnu trombozes) risku.
Lithuanian: - Jeigu Jūs tam tikram laikui esate imobilizuota, pvz., esate prikaustyta prie invalido vežimėlio, Jus būtina hospitalizuoti, būtinas lovos režimas sveikstant po operacijos ar netikėtos ligos, nes tai gali padidinti kraujo krešulių susidarymo riziką (giliųjų venų trombozės, plaučių embolijos arba tinklainės venų trombozės); - jeigu persirgote galvos smegenų kraujotakos sutrikimu (pvz., insultu) arba jeigu gydytojas sakė,
Latvian: Bieži:
Lithuanian: NN:
Latvian: S.A.
Lithuanian: z o.o.
Latvian: Optruma paredzēts lietošanai tikai sievietēm pēc menopauzes.
Lithuanian: Optruma skiriama tik moterims po menopauzės, jos negalima vartoti vaisingo amžiaus moterims.
Latvian: Maz ticams, ka Optruma izraisīs vaginālu asiņošanu.
Lithuanian: Optruma neturėtų sukelti kraujavimo iš makšties.
Latvian: Mazākam ar Optruma ārstētu sieviešu skaitam nekā ar placebo ārstētām sievietēm bija nepieciešama dzemdes prolapsa ķirurģiska ārstēšana.
Lithuanian: Optruma gydytoms moterims rečiau reikėjo chirurginės intervencijos dėl gimdos prolapso.
Latvian: Pētījumā RUTH krampjus kājās novēroja 12,1% pacienšu raloksifēna grupā un 8,3% pacienšu placebo grupā.
Lithuanian: RUTH metu raloksifenu gydytoms moterims kojų mėšlungio dažnis buvo 12,1 %, vartojusioms placebą − 8,3%.
Latvian: Optruma mazina mugurkaula skriemeļu lūzumu risku sievietēm ar pēcmenopauzes osteoporozi.
Lithuanian: Vaistas mažina moterų po menopauzės stuburo slankstelių lūžių riziką.
Latvian: Sastopamības biežumu pēcreģistrācijas ziņojumiem aprēķināja pēc placebo kontrolētu klīnisko pētījumu (kas ietvēra kopumā 15 234 pacientes, 7601 no tām lietoja 60 mg raloksifēna, bet 7633placebo) datiem pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar osteoporozi, diagnosticētu koronāro sirds slimību (KSS) vai palielinātu KSS risku, nesalīdzinot ar blakusparādību sastopamības biežumu placebo terapijas grupās.
Lithuanian: 7601 gydytos 60 mg raloksifenu, o 7633 placebu), atliktais su moterimis po menopauzės, kurios sirgo osteoporoze arba kurioms buvo nustatyta išeminė širdies liga (IŠL), arba padidėjusi išeminės širdies ligos rizika, nelyginant su nepageidaujamų reiškinių dažniu, nustatytu placebo grupėje.
Latvian: Nelietot sievietēm reproduktīvā vecumā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Lithuanian: Negalima vartoti vaisingo amžiaus moterims (žr.
Latvian: Tabletes apvalks:
Lithuanian: Tabletės dangalas
Latvian: Pētījumā RUTH vēnu trombemboliskus notikumus (VTN) novēroja aptuveni 2,0% vai 3,88 gadījumos uz 1000 pacientgadiem raloksifēna grupā un 1,4% vai 2,70 gadījumos uz 1000 pacientgadiem placebo grupā.
Lithuanian: 2 % arba 3,88 atvejai 1 000 pacientų metų, placebo grupėje − 1,4 % arba 2,7 atvejai 1 000 pacientų metų.
Latvian: Optruma lieto osteoporozes ārstēšanai un profilaksei sievietēm pēcmenopauzes periodā.
Lithuanian: Optruma vartojama moterų po menopauzės osteoporozės gydymui ir profilaktikai.
Latvian: Tel: +39-055 56801
Lithuanian: Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l Tel: +39-055 56801
Latvian: Cita novērotā nevēlamā reakcija bija krampji kājās (5,5% Optruma un 1,9% placebo grupā profilaktiskas lietošanas gadījumā un 9,2% Optruma un 6,0% placebo grupā terapeitiskas lietošanas gadījumā).
Lithuanian: Optruma, 1,9 % - placebą, gydomojoje grupėje - 9,2 % vartojant Optruma, 6,0 % - placebą).
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS OPTRUMA 60 mg apvalkotās tabletes
Lithuanian: Optruma 60 mg plėvele dengtos tabletės
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Optruma 60 mg apvalkotās tabletes
Lithuanian: OPTRUMA 60 mg plėvele dengtos tabletės
Latvian: Trijos pētījumos piedalījās 1764 sievietes pēcmenopauzē, kuras tika ārstētas ar Optruma, kalciju vai placebo, kas papildināts ar kalciju.
Lithuanian: Trijuose tyrimuose dalyvavusios 1 764 moterys, kurioms buvo pomenopauzinis periodas, buvo gydytos
Latvian: Ārstēšana ar Optruma četrus gadus pacientēm ar osteoporozi un pacientēm ar osteoporozi un lūzumu mazināja mugurkaula skriemeļu lūzumu biežumu attiecīgi par 46% (RR 0,54, TI 0,38, 0,75) un par 32% (RR 0,68, TI 0,56, 0,83).
Lithuanian: Optruma 46 % (RS 0,54, PI 0,38, 0,75) sumažino stuburo lūžių dažnį osteoporoze sergančioms moterims ir 32 % (RS 0,68, PI 0,56, 0,83) - sergančioms osteoporoze, kurioms jau yra osteoporozinių lūžių.
Latvian: Katrā apvalkotā tabletē ir 60 mg raloksifēna hidrohlorīda, kas atbilst 56 mg raloksifēna.
Lithuanian: Kiekvienoje OPTRUMA tabletėje yra 60 mg raloksifeno hidrochlorido, atitinkančio 56 mg raloksifeno.
Latvian: Optruma ir paredzētas ilglaicīgai lietošanai.
Lithuanian: Optruma skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07/2008.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2008-07.
Latvian: Optruma nedrīkst lietot sieviets šādos gadījumos:
Lithuanian: Optruma negalima vartoti moterims: