FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tre studi condotti su 1 441 pazienti adulti hanno dimostrato che un maggior numero di soggetti che aveva assunto Pegasys da solo non presentava segni di attività del virus dell'epatite nel sangue dopo il trattamento (con una percentuale compresa tra il 28% e il 39 %) rispetto ai pazienti trattati con interferone alfa-2a (8 %-19 %).
Greek: Τρεις μελέτες με 1.441 ενήλικες ασθενείς έδειξαν ότι οι περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με Pegasys δεν είχαν καμία ένδειξη δραστηριότητας του ιού της ηπατίτιδας στο αίμα τους μετά τη θεραπεία (28 % έως 39 %) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν ιντερφερόνη άλφα-2α (8 % έως 19 %).
Italian: Secondo uno studio condotto su 151 bambini di età pari o superiore a 3 anni affetti da epatite B, nel 26 % dei pazienti trattati con Pegasys non è stata più riscontrata alcuna attività virale nel sangue dopo 24 settimane contro il 3 % dei pazienti cui non era stato somministrato alcun trattamento.
Greek: Σε μια μελέτη με 151 παιδιά που έπασχαν από ηπατίτιδα Β, ηλικίας 3 ετών και άνω, το 26 % όσων έλαβαν θεραπεία με Pegasys δεν παρουσίαζαν ιική δραστηριότητα στο αίμα τους μετά από 24 εβδομάδες, σε σύγκριση με 3 % όσων δεν έλαβαν κάποια θεραπεία.
Italian: Pegasys può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell'epatite B o C. Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Το Pegasys χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με ηπατίτιδα B ή C.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Pegasys, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Pegasys περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Il principio attivo di Pegasys, peginterferone alfa-2a, appartiene al gruppo degli "interferoni".
Greek: Η δραστική ουσία του Pegasys, η πεγκιντερφερόνη άλφα-2α, ανήκει στην ομάδα των «ιντερφερονών».
Italian: Alcuni studi dimostrano che Pegasys è efficace nella rimozione dei segni di infezione virale negli adulti e nei bambini affetti da epatite cronica B o C.
Greek: Οι μελέτες δείχνουν ότι το Pegasys είναι αποτελεσματικό στην εξάλειψη των σημείων ιογενούς λοίμωξης σε ενήλικες και παιδιά με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C.
Italian: Un altro studio cui hanno partecipato 1 149 pazienti adulti ha dimostrato che la combinazione di Pegasys con ribavirina è risultata ancora più efficace di Pegasys utilizzato da solo (45 % di risposte favorevoli alla visita di controllo rispetto al 24 %) ed è stata efficace quanto la combinazione di interferone alfa-2a e ribavirina (39 % di risposte favorevoli).
Greek: Μια άλλη μελέτη σε 1.149 ενήλικες ασθενείς έδειξε ότι ο συνδυασμός του Pegasys με τη ριμπαβιρίνη ήταν επίσης πιο αποτελεσματικός από τη μονοθεραπεία με Pegasys (45 % αποκρίθηκαν στη θεραπεία κατά την περίοδο παρακολούθησης σε σύγκριση με 24 %) και εξίσου αποτελεσματικός με τον συνδυασμό ιντερφερόνης άλφα-2α και ριμπαβιρίνης (39 % αποκρίθηκαν στη θεραπεία).
Italian: Pegasys contiene il principio attivo peginterferone alfa-2a.
Greek: Το Pegasys περιέχει τη δραστική ουσία πεγκιντερφερόνη άλφα-2α.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni di Pegasys, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών για το Pegasys περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Pegasys peginterferone alfa-2a
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό πεγκιντερφερόνη άλφα-2α
Italian: Perché Pegasys è approvato?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pegasys;
Italian: Peginterferone alfa-2a è simile all'interferone alfa-2a, ampiamente disponibile nell'Unione europea (UE) come Roferon-A.
Greek: Η πεγκιντερφερόνη άλφα-2α είναι παρόμοια με την ιντερφερόνη άλφα-2α, η οποία κυκλοφορεί ευρέως στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την εμπορική ονομασία Roferon-A. Στο Pegasys, η ιντερφερόνη άλφα2α είναι «πεγκυλιωμένη» (προσκολλημένη σε μια χημική ουσία η οποία ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη).
Italian: Secondo due studi cui hanno partecipato 1 372 pazienti adulti, Pegasys si è rivelato più efficace di lamivudina (un altro medicinale antivirale) nell'eliminazione del virus dell'epatite B. In questi studi la percentuale di pazienti in cui non sono stati riscontrati segni di attività virale nel sangue 6 mesi dopo il trattamento era del 32 % con Pegasys e del 22 % con lamivudina presso i soggetti HBeAg-positivi (quelli infettati dal tipo comune del virus dell'epatite B).
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, το ποσοστό των ασθενών χωρίς κανένα σημείο ιικής δραστηριότητας στο αίμα τους 6 μήνες μετά τη θεραπεία ήταν 32% με το Pegasys και 22% με τη λαμιβουδίνη σε θετικούς σε HBeAg ασθενείς (μολυσμένους με τον κοινό τύπο του ιού της ηπατίτιδας Β).
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Pegasys?
Greek: Τι είναι το Pegasys και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: L'epatite B e l'epatite C sono infiammazioni del fegato causate da infezioni dovute rispettivamente ai virus dell'epatite B e C. Pegasys è solitamente utilizzato da solo per l'infezione da epatite B, ma è somministrato in combinazione con altri medicinali per l'epatite C. Per maggiori informazioni su quando somministrare questo medicinale agli adulti e ai bambini, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Greek: Η ηπατίτιδα Β και η ηπατίτιδα C είναι νόσοι του ήπατος που οφείλονται σε φλεγμονή από τους ιούς της ηπατίτιδας Β και C, αντίστοιχα.
Italian: Uso sottocutaneo siringa preriempita (vetro)
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια χρήση προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί)
Italian: 0,6 mL (10 mg/mL) 1 siringa preriempita
Greek: 0,6 ml (10 mg/ml)
Italian: Nome (di fantasia)
Greek: MA (EU) Αριθμός (Επινοηθείσα) ονομασία
Italian: Ulteriori informazioni su Pegfilgrastim Mundipharma sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Pegfilgrastim Mundipharma διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Italian: Tale processo rallenta l'eliminazione di filgrastim dall'organismo, permettendo di somministrare il medicinale con una frequenza minore.
Greek: Με τον τρόπο αυτό επιβραδύνεται η απομάκρυνση της φιλγραστίμης από τον οργανισμό καθιστώντας εφικτή τη χορήγηση του φαρμάκου με μικρότερη συχνότητα.
Italian: Ciò significa che Pegfilgrastim Mundipharma è molto simile a un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'UE.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Pegfilgrastim Mundipharma είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Pegfilgrastim Mundipharma sono costantemente monitorati.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Pegfilgrastim Mundipharma τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Italian: La sicurezza di Pegfilgrastim Mundipharma è stata valutata e, in base a tutti gli studi effettuati, gli effetti indesiderati del medicinale sono ritenuti comparabili a quelli del medicinale di riferimento Neulasta.
Greek: Αξιολογήθηκε η ασφάλεια του Pegfilgrastim Mundipharma και, βάσει όλων των μελετών που διενεργήθηκαν, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου θεωρούνται συγκρίσιμες με εκείνες του φαρμάκου αναφοράς Neulasta.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Pegfilgrastim Mundipharma sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Pegfilgrastim Mundipharma θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Neulasta, i benefici di Pegfilgrastim Mundipharma siano superiori ai rischi individuati e il medicinale possa essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Neulasta, τα οφέλη του Pegfilgrastim Mundipharma υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και μπορεί να χορηγηθεί άδεια για τη χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Pegfilgrastim Mundipharma, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Pegfilgrastim Mundipharma, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Pegfilgrastim Mundipharma si comporterà allo stesso modo di Neulasta in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
Greek: Όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Pegfilgrastim Mundipharma θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο όπως το Neulasta ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για τις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Pegfilgrastim Mundipharma (che può riguardare più di 1 persona su 10) è il dolore osseo.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Pegfilgrastim Mundipharma (ενδέχεται να παρατηρηθεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πόνος στα οστά.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Pegfilgrastim Mundipharma?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pegfilgrastim Mundipharma;
Italian: Poiché Pegfilgrastim Mundipharma è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Neulasta in merito all'efficacia e alla sicurezza di pegfilgrastim non devono essere ripetuti per Pegfilgrastim Mundipharma.
Greek: Δεδομένου ότι το Pegfilgrastim Mundipharma είναι βιοομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της πεγφιλγραστίμης που διεξήχθησαν για το Neulasta δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Pegfilgrastim Mundipharma.
Italian: Pegfilgrastim Mundipharma viene somministrato in dose singola da 6 mg iniettata sotto la pelle, almeno 24 ore dopo la fine di ogni ciclo di chemioterapia.
Greek: Το Pegfilgrastim Mundipharma χορηγείται με εφάπαξ υποδόρια ένεση των 6 mg τουλάχιστον 24 ώρες μετά την ολοκλήρωση κάθε κύκλου χημειοθεραπείας.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Pegfilgrastim Mundipharma presenta una struttura, una purezza e un'attività biologica molto simili a quelle di Neulasta e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Pegfilgrastim Mundipharma μοιάζει σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Neulasta και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
Italian: Altre informazioni su Pegfilgrastim Mundipharma
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pegfilgrastim Mundipharma
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Pegfilgrastim Mundipharma, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Pegfilgrastim Mundipharma, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Il medicinale di riferimento di Pegfilgrastim Mundipharma è Neulasta.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Pegfilgrastim Mundipharma είναι το Neulasta.
Italian: Il principio attivo di Pegfilgrastim Mundipharma, pegfilgrastim, è una forma di filgrastim, che è molto simile a una proteina umana denominata fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF).
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Pegfilgrastim Mundipharma, η πεγφιλγραστίμη, είναι μια μορφή φιλγραστίμης, η οποία παρουσιάζει πολύ μεγάλες ομοιότητες με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF).
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Pegfilgrastim Mundipharma e Neulasta hanno evidenziato che il principio attivo di Pegfilgrastim Mundipharma è molto simile a quello di Neulasta in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Greek: Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Pegfilgrastim Mundipharma με το Neulasta προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Pegfilgrastim Mundipharma είναι σε μεγάλο βαθμό όμοια με τη δραστική ουσία του Neulasta από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Italian: Pegfilgrastim Mundipharma può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nel trattamento del cancro o dei disturbi del sangue.
Greek: Η έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία του καρκίνου ή αιματολογικών διαταραχών.
Italian: Gli studi hanno anche mostrato che la somministrazione di Pegfilgrastim Mundipharma produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Neulasta.
Greek: Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Pegfilgrastim Mundipharma παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση Neulasta.
Italian: Viene somministrato specificamente per ridurre la durata della neutropenia e prevenire la neutropenia febbrile (quando tale affezione è accompagnata da febbre a causa di un'infezione).
Greek: Ειδικότερα, το Pegfilgrastim Mundipharma χορηγείται για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και την πρόληψη της εμπύρετης ουδετεροπενίας (όταν η ουδετεροπενία συνοδεύεται από πυρετό λόγω λοίμωξης).
Italian: Cos'è Pegfilgrastim Mundipharma e per cosa si usa?
Greek: Τι είναι το Pegfilgrastim Mundipharma και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Quali sono i rischi associati a Pegfilgrastim Mundipharma?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pegfilgrastim Mundipharma;
Italian: In Pegfilgrastim Mundipharma, filgrastim è stato "pegilato" (legato a una sostanza chimica denominata polietilenglicole).
Greek: Στο Pegfilgrastim Mundipharma, η φιλγραστίμη είναι «πεγκυλιωμένη» (έχει προσκολληθεί σε μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη).
Italian: Pegfilgrastim Mundipharma non è destinato all'uso in pazienti affetti da leucemia mieloide cronica, un cancro del sangue, o da sindromi mielodisplastiche (affezioni in cui è prodotto un elevato numero di cellule ematiche anomale, che possono evolvere in leucemia).
Greek: Το Pegfilgrastim Mundipharma δεν προορίζεται για χρήση σε ασθενείς με έναν τύπο καρκίνου του αίματος που ονομάζεται χρόνια μυελοειδής λευχαιμία ή σε ασθενείς με μυελοδυσπλασιακά σύνδρομα (παθήσεις που παράγουν μεγάλο αριθμό μη φυσιολογικών αιμοσφαιρίων και μπορεί να εξελιχθούν σε λευχαιμία).
Italian: Pegfilgrastim Mundipharma è un "medicinale biosimilare".
Greek: Το Pegfilgrastim Mundipharma είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο».
Italian: Pegfilgrastim Mundipharma è un medicinale usato nei pazienti oncologici per contrastare la neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), un effetto indesiderato comune della chemioterapia antitumorale che può rendere i pazienti vulnerabili alle infezioni.
Greek: Το Pegfilgrastim Mundipharma είναι φάρμακο το οποίο χορηγείται σε καρκινοπαθείς για την αντιμετώπιση της ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), η οποία αποτελεί συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη χημειοθεραπεία του καρκίνου και καθιστά τους ασθενείς ευάλωτους σε λοιμώξεις.
Italian: Quali benefici di Pegfilgrastim Mundipharma sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Pegfilgrastim Mundipharma σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Sintesi di Pegfilgrastim Mundipharma e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Pegfilgrastim Mundipharma και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Italian: Pegfilgrastim Mundipharma contiene il principio attivo pegfilgrastim.
Greek: Το Pegfilgrastim Mundipharma περιέχει τη δραστική ουσία πεγφιλγραστίμη.
Italian: Come agisce Pegfilgrastim Mundipharma?
Greek: Πώς δρα το Pegfilgrastim Mundipharma;
Italian: Come si usa Pegfilgrastim Mundipharma?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Pegfilgrastim Mundipharma;
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Pegfilgrastim Mundipharma sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pegfilgrastim Mundipharma.
Italian: Perché Pegfilgrastim Mundipharma è autorizzato nell'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pegfilgrastim Mundipharma στην ΕΕ;
Italian: La rilevanza di questi dati per gli esseri umani non è nota.
Greek: Η σημασία των ευρημάτων αυτών για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Italian: Solo per gli operatori sanitari
Greek: Μόνο για επαγγελματίες υγείας
Italian: Si lavi le mani a fondo con sapone e acqua.
Greek: Πλύνετε καλά τα χέρια σας µε σαπούνι και νερό.
Italian: Questi sintomi di solito si sviluppano in modo rapido.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά γενικά εμφανίζονται με ταχύ ρυθμό.
Italian: L'esito a lungo termine non è stato studiato (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Η μακροπρόθεσμη έκβαση δεν μελετήθηκε (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Informi il medico se si presentano tali sintomi.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε αυτά τα συμπτώματα.
Italian: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Greek: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Italian: Se si verifica una reazione allergica grave, deve essere somministrata un'appropriata terapia, seguita da un attento follow-up del paziente per diversi giorni.
Greek: Εάν παρουσιαστεί σοβαρή αλλεργική αντίδραση, θα πρέπει να χορηγηθεί η κατάλληλη αγωγή, με στενή παρακολούθηση του ασθενούς για αρκετές ημέρες.
Italian: Lei deve parlare al medico circa i rischi di sviluppare un cancro del sangue.
Greek: Θα πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας για τον κίνδυνο εκδήλωσης καρκίνου του αίματος.
Italian: La parte esterna superiore del braccio (solo se è qualcun altro a farle l'iniezione).
Greek: Την εξωτερική περιοχή του επάνω μέρους του βραχίονα (μόνο αν κάποιος άλλος σας κάνει την ένεση).
Italian: nausea e mal di testa.
Greek: - ναυτία και πονοκέφαλοι.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Italian: Come per tutte le proteine terapeutiche, c'è un rischio potenziale di immunogenicità.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει ενδεχόμενο ανοσογονικότητας.
Italian: Passaggio 2: Predisposizione A Lavi le sue mani a fondo.
Greek: Βήμα 2: Ετοιμαστείτε Α Πλύνετε καλά τα χέρια σας.
Italian: Non tocchi l'area pulita della pelle.
Greek: Μην αγγίζετε την καθαρισμένη περιοχή του δέρματος.
Italian: La pancia, tranne un'area di 5 centimetri proprio attorno all'ombelico.
Greek: Την κοιλιά, εκτός από μια περιοχή 5 εκατοστών (2 ιντσών) γύρω από τον αφαλό σας.
Italian: • Manca il cappuccio dell'ago o non è agganciato in modo sicuro.
Greek: • Το κάλυμμα της βελόνας λείπει ή δεν έχει τοποθετηθεί καλά.
Italian: Alcuni casi di rottura della milza sono stati fatali.
Greek: Ορισμένες περιπτώσεις ρήξης του σπλήνα είχαν θανατηφόρο κατάληξη.
Italian: • Alcune parti appaiono incrinate o rotte.
Greek: • Υπάρχουν σημεία που φαίνεται να έχουν ραγίσει ή σπάσει.
Italian: È importante che informi il medico se: - è in corso una gravidanza; - sospetta una gravidanza; o - sta pianificando una gravidanza.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν: - είστε έγκυος - νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή - σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Italian: B SPINGA lo stantuffo con una pressione lenta e costante finché non avverte o sente un "tac".
Greek: Β ΠΙΕΣΤΕ το έμβολο ασκώντας αργή και σταθερή πίεση μέχρι να νιώσετε ή να ακούσετε ένα «κλικ».
Italian: **La concentrazione è di 20 mg/mL se si include la porzione di molecola con PEG.
Greek: ** Η συγκέντρωση είναι 20 mg/ml εάν συμπεριληφθεί το τμήμα PEG.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che è torbido o si vedono delle particelle.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι θολό ή περιέχει σωματίδια.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 5.1.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 5.1
Italian: INSERISCA l'ago nella pelle.
Greek: ΕΙΣΑΓΑΓΕΤΕ τη βελόνα στο δέρμα.
Italian: Non usi la siringa preriempita se la si è fatta cadere su una superficie dura.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν έχει πέσει σε σκληρή επιφάνεια.
Italian: L'esposizione accidentale a temperature di congelamento per due singoli periodi inferiori a 72 ore ciascuno non pregiudica la stabilità di Pegfilgrastim Mundipharma.
Greek: Η τυχαία έκθεση σε θερμοκρασίες κατάψυξης για δύο περιόδους μικρότερες από 72 ώρες έκαστη δεν επηρεάζει αρνητικά τη σταθερότητα του Pegfilgrastim Mundipharma.
Italian: Il nome commerciale e il numero del lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati nella cartella clinica del paziente.
Greek: Η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια στον φάκελο του ασθενούς.
Italian: • È importante che lei non cerchi di effettuare l'iniezione a meno che non abbia ricevuto adeguate istruzioni dal medico o dal personale sanitario.
Greek: • Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση μόνοι σας στον εαυτό σας, παρά μόνο εάν έχετε εκπαιδευτεί από τον γιατρό ή τον επαγγελματία υγείας σας.
Italian: Sono stati riportati casi comuni di leucocitosi (conta dei globuli bianchi [WBC] > 100 x 109/L) (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί συχνά περιστατικά λευκοκυττάρωσης (αριθμός λευκοκυττάρων [WBC] >100 × 109/l) (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Non inietti in aree dove la pelle è sensibile, livida, arrossata, o indurita.
Greek: Μην κάνετε ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, µελανιασµένο, κόκκινο ή σκληρό.
Italian: Se ha tosse, febbre e difficoltà a respirare contatti il medico.
Greek: Εάν έχετε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Italian: Giri lo stantuffo per spostare l'etichetta in una posizione in cui sia possibile rimuoverla.
Greek: Γυρίστε το έμβολο για να μετακινηθεί η ετικέτα σε θέση στην οποία θα μπορέσετε να αφαιρέσετε την ετικέτα της σύριγγας.
Italian: Se la conta dei leucociti supera il valore di 50 x 109/L dopo il previsto nadir, la somministrazione di questo medicinale deve essere interrotta immediatamente.
Greek: Εάν ο αριθμός των λευκοκυττάρων ξεπεράσει τα 50 × 109/l μετά από το αναμενόμενο ναδίρ, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Italian: Se il numero di globuli bianchi scende a un livello basso, potrebbero non rimanerne abbastanza per combattere i batteri e potrebbe essere a maggior rischio di contrarre un'infezione.
Greek: Εάν τα λευκά αιμοσφαίρια πέσουν σε χαμηλό επίπεδο, τότε μπορεί να μην απομένουν αρκετά στον οργανισμό σας για να καταπολεμήσουν τα βακτήρια και μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης.
Italian: Prima di usare una siringa preriempita di Pegfilgrastim Mundipharma con dispositivo di protezione automatica dell'ago, legga queste importanti informazioni:
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε μια προγεμισμένη σύριγγα Pegfilgrastim Mundipharma με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας, διαβάστε αυτές τις σημαντικές πληροφορίες:
Italian: Una volta che la siringa è stata tolta dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (non oltre 30 °C) deve essere utilizzata entro 4 giorni oppure essere gettata.
Greek: Από τη στιγμή που μια σύριγγα βγει από το ψυγείο και φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από τους 30 °C), πρέπει είτε να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 4 ημέρες είτε να πεταχτεί.
Italian: È importante spingere fino in fondo fino al "tac" per iniettare l'intera dose.
Greek: Είναι σημαντικό να πιέσετε ως το τέρμα μέχρι να ακουστεί το «κλικ» για να χορηγηθεί ολόκληρη η δόση.