FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν είστε φορέας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας B ή της ηπατίτιδας C (παθήσεις που προσβάλλουν το συκώτι), χρειάζεται επιπλέον προσοχή προτού λάβετε αγωγή με LEMTRADA γιατί δεν είναι γνωστό εάν η αγωγή μπορεί να οδηγήσει σε ενεργοποίηση της λοίμωξης ηπατίτιδας, η οποία μπορεί, κατόπιν, να βλάψει το συκώτι σας.
Slovak: B alebo hepatitídy C (tieto infekcie ovplyvňujú pečeň), pred začatím liečby LEMTRADOU je potrebná mimoriadna opatrnosť, pretože nie je známe, či liečba môže viesť k aktivácii infekcie hepatitídy, ktorá vám môže následne poškodiť pečeň.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του LEMTRADA με οποιαδήποτε από αυτές τις θεραπείες μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανοσοκαταστολής.
Slovak: Súbežné použitie LEMTRADY s jedným z týchto typov liečby môže zvýšiť riziko imunosupresie.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίας σας και για 4 μήνες μετά από αυτή, ενδέχεται να υπάρχει LEMTRADA στον οργανισμό σας.
Slovak: Počas liečby a 4 mesiace po ukončení liečby sa môže LEMTRADA nachádzať vo vašom organizme.
Greek: Όχι συχνά, ασθενείς εμφάνισαν αυτοάνοσες καταστάσεις που εμπλέκουν τα ερυθρά ή τα λευκά αιμοσφαίρια.
Slovak: Menej často sa u pacientov vyskytli autoimunitné ochorenia súvisiace s červenými krvinkami alebo bielymi krvinkami.
Greek: Ασθενείς με άλλα συνοδά αυτοάνοσα νοσήματα (εκτός της ΠΣ).
Slovak: Pacienti s iným súbežným autoimunitným ochorením (okrem SM).
Greek: Σε μια υπο-μελέτη με 13 άνδρες ασθενείς που έλαβαν LEMTRADA (είτε 12 mg είτε 24 mg), δεν παρατηρήθηκε ασπερμία, αζωοσπερμία, σταθερά μειούμενος αριθμός σπερματοζωαρίων, διαταραχές κινητικότητας ή αύξηση στις μορφολογικές ανωμαλίες των σπερματοζωαρίων.
Slovak: V podštúdii sa u 13 pacientov mužského pohlavia liečených LEMTRADOU (v dávke 12 mg alebo 24 mg) nezistila aspermia, azospermia, trvalo znížený počet spermií, poruchy pohyblivosti alebo nárast morfologických abnormalít spermií.
Greek: Οι ασθενείς σε κλινικές δοκιμές για την ΠΣ έδωσαν δείγματα ορού στον 1, στους 3 και στους 12 μήνες μετά από κάθε συνεδρία, για να προσδιοριστούν τα αντισώματα κατά της αλεμτουζουμάμπης.
Slovak: Pacientom v klinických štúdiách SM sa odobrali vzorky séra 1, 3 a 12 mesiacov po každom cykle liečby na určenie protilátok proti alemtuzumabu.
Greek: • ρήξη στις καρωτιδικές ή σπονδυλικές αρτηρίες (αιμοφόρα αγγεία που αιματώνουν τον εγκέφαλο)
Slovak: • prasknutie steny vertebrálnej alebo karotickej cievy vedúcej do mozgu (krvné cievy zásobujúce mozog)
Greek: Οι αυτοάνοσες παθήσεις μπορεί να εκδηλωθούν αρκετά χρόνια μετά την αγωγή με LEMTRADA.
Slovak: Autoimunitné ochorenia sa môžu vyskytnúť mnoho rokov po liečbe LEMTRADOU.
Greek: Υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα (υποθυρεοειδισμός) όταν ο θυρεοειδής δεν παράγει αρκετή ποσότητα ορμονών.
Slovak: Zníženej aktivity štítnej žľazy (hypotyroidizmus), kedy štítna žľaza neprodukuje dostatočné množstvo hormónov.
Greek: Η αγωγή αφορά στη διακοπή της χορήγησης του LEMTRADA και την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων.
Slovak: Liečba spočíva v ukončení podávania LEMTRADY a liečení príznakov.
Greek: Σαράντα έξι ασθενείς έλαβαν μια τρίτη συνεδρία με LEMTRADA 12 mg/ημέρα ή 24 mg/ημέρα για 3 ημέρες το μήνα 24.
Slovak: Štyridsaťšesť pacientov podstúpilo tretí cyklus liečby LEMTRADOU v dávke 12 mg/denne alebo 24 mg/denne počas 3 dní v 24. mesiaci.
Greek: Μπορούν, επίσης, να δοθούν άλλες αγωγές πριν την έγχυση ή εάν εμφανίσετε συμπτώματα, ώστε να περιοριστούν οι αντιδράσεις αυτές.
Slovak: Na obmedzenie vzniku týchto reakcií možno podať pred infúziou alebo vtedy, ak pocítite príznaky takýchto reakcií, aj ďalšie lieky.
Greek: Η αλεμτουζουμάμπη είναι ένα κάππα αντίσωμα IgG1 με δομή από ανθρώπινες μεταβλητές περιοχές και σταθερές περιοχές, και με περιοχές καθορισμού συμπληρωματικότητας από μονοκλωνικό αντίσωμα τρωκτικού (αρουραίου).
Slovak: Alemtuzumab je IgG1 kapa protilátka s ľudským variabilným rámcom a konštantnými oblasťami a komplementaritu určujúcimi oblasťami z myšacej (potkanej) monoklonálnej protilátky.
Greek: Αυτές είναι συνήθως ήπιες, αλλά μπορούν να παρουσιαστούν και σοβαρές λοιμώξεις.
Slovak: Vo väčšine prípadov ide o mierne infekcie, ale môžu sa vyskytnúť aj závažné infekcie.
Greek: Μεταβολή από τη βαθμολογία EDSS κατά την εισαγωγή3 στο 2ο Έτος
Slovak: Zmena hodnoty na EDSS v porovnaní so začiatkom liečby v 2. roku3
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας πρέπει να αξιολογείται η ανοσολογική οροκατάσταση σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες οδηγίες.
Slovak: Pred začatím terapie sa má zvážiť vyhodnotenie imunitného sérologického stavu podľa miestnych usmernení.
Greek: Η αλεμτουζουμάμπη είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που παράγεται μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA σε εναιώρημα καλλιέργειας, κυττάρων θηλαστικού (Ωοθήκης Κινεζικού Κρικητού) μέσα σε θρεπτικό υλικό.
Slovak: Alemtuzumab je monoklonálna protilátka, ktorá sa vytvára technológiou rekombinantnej DNA v suspenznej kultúre cicavčích buniek (ovárium čínskeho škrečka) v živnom médiu.
Greek: Μετά από μια συνεδρία με LEMTRADA ενδέχεται να διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο να αναπτύξετε άλλες αυτοάνοσες παθήσεις ή να εκδηλώσετε σοβαρές λοιμώξεις.
Slovak: Po cykle liečby LEMTRADOU môžete byť vystavený vyššiemu riziku vzniku ďalších autoimunitných ochorení alebo sa u vás môžu vyskytnúť závažné infekcie.
Greek: Στα 3 χρόνια, το LEMTRADA ελάττωσε τον κίνδυνο 6μηνης CDW κατά 76% [λόγος κινδύνων 0,24 (95% CI: 0,110, 0,545), p<0,0006] και ελάττωσε το ARR κατά 67% [λόγος ρυθμού επίπτωσης 0,33 (95% CI:
Slovak: V treťom roku LEMTRADA znížila riziko CDW za 6 mesiacov o 76 % (miera rizika 0,24 [95 % CI: 0,110, 0,545], p<0,0006) a znížila ARR o 67 % (pomer rizík 0,33 [95 % CI: 0,196, 0,552], p<0,0001) v porovnaní so subkutánnym IFNB-1a.
Greek: Οι ασθενείς που ανέπτυξαν αντισώματα κατά της αλεμτουζουμάμπης, το έκαναν μέχρι τους 15 μήνες μετά την αρχική έκθεση.
Slovak: U týchto pacientov sa protilátky proti alemtuzumabu vytvorili do 15 mesiacov po prvej expozícii.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, οι αντιδράσεις εμφανίστηκαν εντός 1-3 ημερών από την έγχυση.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa reakcie vyskytli do 1 až 3 dní po infúzii.
Greek: Σωματικό βάρος μειωμένο, σωματικό βάρος αυξημένο, μειωμένος αριθμός ερυθροκυττάρω ν, θετικό αποτέλεσμα σε βακτηριακή δοκιμασία, , αυξημένη γλυκόζη αίματος, αυξημένος μέσος κυτταρικός όγκος
Slovak: Znížená hmotnosť, zvýšená hmotnosť, znížený počet červených krviniek, pozitívny bakteriálny test, zvýšená glukóza v krvi, zvýšený priemerný objem bunky
Greek: Η συχνότητα της ΠΠΛ στους ασθενείς με Β-ΧΛΛ που έλαβαν αλεμτουζουμάμπη δεν ήταν μεγαλύτερη από τη συχνότητα στον υπόλοιπο πληθυσμό.
Slovak: Frekvencia PML u pacientov s B-CLL liečených alemtuzumabom nie je väčšia ako základná frekvencia.
Greek: Για να μειωθεί αυτός ο κίνδυνος, θα πρέπει να αποφεύγετε την κατανάλωση ωμών ή μη επαρκώς μαγειρεμένων κρεάτων, τα μαλακά τυριά και τα μη παστεριωμένα γαλακτοκομικά προϊόντα για δύο εβδομάδες πριν από τη θεραπεία, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον ένα μήνα μετά τη θεραπεία με LEMTRADA
Slovak: Aby sa znížilo riziko, vyhnite sa príjmu surového alebo nedostatočne tepelne upraveného mäsa, mäkkých syrov a nepasterizovaných mliečnych výrobkov dva týždne pred liečbou, počas liečby a aspoň počas jedného mesiaca po liečbe LEMTRADOU.
Greek: Το LEMTRADA δεν έχει χορηγηθεί για την αντιμετώπιση της ΠΣ ταυτόχρονα με ή μετά από αντινεοπλασματικές ή ανοσοκατασταλτικές θεραπείες.
Slovak: LEMTRADA sa nepodáva na liečbu SM súbežne alebo následne po antineoplastickej alebo imunosupresívnej liečbe.
Greek: Πίνακας 3: Βασικά Κλινικά Τελικά Σημεία και Τελικά Σημεία Μαγνητικής Τομογραφίας (MRI) από τις Μελέτες 1 και 2 Μελέτη 1
Slovak: Tabuľka 3: Kľúčové klinické ukazovatele a ukazovatele MRI zo štúdií 1 a 2
Greek: Το LEMTRADA εξαλείφει τα κυκλοφορούντα Τ και Β λεμφοκύτταρα μετά από κάθε συνεδρία, με τις κατώτατες τιμές να παρατηρούνται 1 μήνα μετά από μία συνεδρία (το πρωιμότερο χρονικό σημείο μετά τη θεραπεία στις μελέτες φάσης 3).
Slovak: T a B lymfocytov po každom cykle liečby, pričom najnižšie hodnoty sa pozorovali 1 mesiac po cykle liečby (najskorší časový bod po liečbe v štúdiách fázy 3).
Greek: Αϋπνία*, άγχος, κατάθλιψη
Slovak: Nespavosť*, úzkosť, depresia
Greek: Λόγος κινδύνων (95% CI)
Slovak: Pomer rizík (95 % CI)
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Greek: Κλινική εξέταση και εργαστηριακές εξετάσεις θα πρέπει να διεξάγονται σε περιοδικά διαστήματα έως τουλάχιστον 48 μήνες μετά από την τελευταία συνεδρία με LEMTRADA προκειμένου να παρακολουθούνται οι ασθενείς για πρώιμα σημεία αυτοάνοσων νόσων:
Slovak: Klinické vyšetrenia a laboratórne testy sa majú vykonávať v pravidelných intervaloch najmenej 48 mesiacov po poslednom cykle liečby LEMTRADOU s cieľom monitorovať prvé prejavy autoimunitných ochorení:
Greek: • αιμορραγία από τη μύτη, μωλωπισμός
Slovak: • krvácanie z nosa, krvné podliatiny
Greek: Οι κλινικές εκδηλώσεις της νεφροπάθειας ενδέχεται να περιλαμβάνουν αύξηση των επιπέδων κρεατινίνης στον ορό, αιματουρία ή/και πρωτεϊνουρία.
Slovak: Klinické prejavy nefropatie môžu zahŕňať zvýšenie sérového kreatinínu, hematúriu a/alebo proteinúriu.
Greek: Ο αριθμός των φυσιολογικών σπερματοζωαρίων ήταν σημαντικά μειωμένος (<10%) σε σχέση με τους μάρτυρες και το ποσοστό ανώμαλων σπερματοζωαρίων (με απόσπαση ή απουσία κεφαλής) ήταν σημαντικά αυξημένο (μέχρι 3%).
Slovak: %) a percento abnormálnych spermií (s oddelenými hlavičkami alebo bez hlavičiek) sa významne zvýšilo (až na 3 %).
Greek: Καθ' όλη τη διάρκεια των 6 ετών από την αρχική θεραπεία με LEMTRADA, οι ασθενείς που συνέχισαν στη φάση παρακολούθησης επέδειξαν ποσοστά υποτροπής της ΠΣ, σχηματισμού εγκεφαλικών βλαβών στην MRI και απώλειας εγκεφαλικού όγκου που ήταν σε συμφωνία με τις επιδράσεις της θεραπείας με LEMTRADA που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των Μελετών 1 και 2, καθώς επίσης και ως επί το πλείστον, σταθερές ή βελτιωμένες βαθμολογίες αναπηρίας.
Slovak: Počas 6 rokov od začatia liečby LEMTRADOU, následne sledovaní pacienti preukázali výskyt relapsov SM, tvorbu lézií na mozgu na MRI a stratu objemu mozgu v súlade s účinkami liečby LEMTRADOU počas Štúdie 1 a 2, ako aj prevažne stabilné alebo zlepšené skóre nespôsobilosti.
Greek: Θα σας δοθεί μια Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς και ένας Οδηγός Ασθενούς με περισσότερες πληροφορίες.
Slovak: Dostanete kartu pacienta a príručku pre pacientov s ďalšími informáciami.
Greek: Ο Οδηγός για Επαγγελματίες Υγείας πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Greek: Επιβεβαιωμένη Επιδείνωση της Αναπηρίας [CDW]2
Slovak: (Potvrdené zhoršenie nespôsobilosti, (Confirmed Disability Worsening, CDW)2)
Greek: Ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με LEMTRADA είναι επίσης σε υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης λοίμωξης από λιστέρια (μία βακτηριακή λοίμωξη που προκαλείται από την κατάποση μολυσμένης τροφής).
Slovak: U pacientov liečených LEMTRADOU je tiež vyššie riziko vzniku infekcie listeriózy (bakteriálna infekcia spôsobená požitím kontaminovaných potravín).
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά παρατηρήθηκαν εντός 2 μηνών από τη χορήγηση αλεμτουζουμάμπης.
Slovak: Väčšina prípadov sa vyskytla v priebehu dvoch mesiacov po začatí podávania alemtuzumabu.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το LEMTRADA σε παιδιά από τη γέννηση έως λιγότερο των 10 ετών για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της πολλαπλής σκλήρυνσης (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky zo štúdií s alemtuzumabom u detí od narodenia do veku menej ako 10 rokov pri liečbe sklerózy multiplex (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Greek: Για ενδοφλέβια χορήγηση, αναρροφήστε 1,2 ml LEMTRADA από το φιαλίδιο σε μια σύριγγα, εφαρμόζοντας άσηπτη τεχνική.
Slovak: Na intravenózne podanie natiahnite 1,2 ml LEMTRADY z injekčnej liekovky do striekačky pomocou aseptickej techniky.
Greek: Όταν λαμβάνετε ιατρική αγωγή, ακόμα κι αν αυτή δεν αφορά την ΠΣ, δείξτε την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς στο γιατρό.
Slovak: Ak podstupujete nejakú liečbu, aj takú, ktorá sa netýka sklerózy multiplex (SM), ukážte kartu pacienta lekárovi.
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικ ού συστήματο ς
Slovak: Poruchy endokrinného systému
Greek: Σε μια ελεγχόμενη κλινική δοκιμή για την ΠΣ, ασθενείς που είχαν πρόσφατα αντιμετωπιστεί με β-ιντερφερόνη και οξική γλατιραμέρη χρειάστηκε να διακόψουν την αγωγή 28 ημέρες πριν από την έναρξη της αγωγής με LEMTRADA.
Slovak: Pacienti s SM v kontrolovanej klinickej štúdii, ktorí boli v poslednej dobe liečení beta interferónom a glatiramer acetátom, boli požiadaní, aby ukončili liečbu 28 dní pred začiatkom liečby LEMTRADOU.
Greek: - Μεταβολές στον αριθμό, τις αναλογίες και τις ιδιότητες ορισμένων λεμφοκυτταρικών υποπληθυσμών μετά τη θεραπεία - Αυξημένη παρουσία ρυθμιστικών υποπληθυσμών T κυττάρων - Αυξημένη παρουσία T και B λεμφοκυττάρων μνήμης - Παροδικές επιδράσεις σε συστατικά της εγγενούς ανοσίας (δηλαδή, ουδετερόφιλα, μακροφάγα, φυσικά φονικά κύτταρα)
Slovak: - Zmien v počte, podieloch a vlastnostiach niektorých podskupín lymfocytov po liečbe - Zvýšeného zastúpenia podskupín regulačných T-buniek - Zvýšeného zastúpenia pamäťových T a B-lymfocytov - Prechodného účinku na komponenty vrodenej imunity (i.e., neutrofily, makrofágy, NK bunky)
Greek: Συνεπώς, ανεξάρτητα από την κατάσταση των αντισωμάτων anti-TPO πριν από την αγωγή, οι ασθενείς ενδέχεται να παρουσιάσουν ανεπιθύμητη ενέργεια από τον θυρεοειδή και πρέπει να κάνουν περιοδικά όλες τις εξετάσεις, όπως περιγράφεται παραπάνω.
Slovak: Preto sa u pacientov môže vyvinúť nežiaduca udalosť súvisiaca so štítnou žľazou bez ohľadu na stav protilátok proti TPO pred liečbou a testy sa im musia vykonávať pravidelne, ako je opísané vyššie.
Greek: Η ηπατική φλεγμονή μπορεί να διαγνωστεί από τις εξετάσεις αίματος που θα κάνετε σε τακτά διαστήματα μετά τη θεραπεία με το LEMTRADA.
Slovak: Zápal pečene môže byť diagnostikovaný z krvných testov, ktoré vám budú pravidelne robiť po liečbe liekom LEMTRADA.
Greek: Η αιμόπτυση ενδέχεται επίσης να αποτελεί ένδειξη νόσου anti-GBM (βλ. παρακάτω) και θα πρέπει να πραγματοποιείται η κατάλληλη διαφορική διάγνωση.
Slovak: Hemoptýza môže poukazovať aj na ochorenie anti-GBM (pozri nižšie), a preto sa musí vykonať vhodná diferenčná diagnóza.
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς να έχουν ολοκληρώσει τις κατά τόπους υποχρεώσεις ανοσοποίησης τουλάχιστον 6 εβδομάδες πριν από την αγωγή με το LEMTRADA.
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti splnili miestne požiadavky na imunizáciu aspoň 6 týždňov pred liečbou LEMTRADOU.
Greek: Μη ελεγχόμενη, τυφλή ως προς τον αξιολογητή μελέτη επέκτασης
Slovak: Nekontrolovaná, pre posudzovateľa zaslepená rozšírená štúdia
Greek: Μην καταψύχετε και μην ανακινείτε.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke a netraste.
Greek: Θα πρέπει να υπάρχουν διαθέσιμοι οι ειδικευμένοι ιατροί και ο εξοπλισμός που απαιτούνται για την έγκαιρη διάγνωση και αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδιαίτερα της ισχαιμίας του μυοκαρδίου και του εμφράγματος του μυοκαρδίου, των αγγειοεγκεφαλικών ανεπιθύμητων ενεργειών, των αυτοάνοσων παθήσεων και των λοιμώξεων.
Slovak: Musia byť k dispozícii odborníci a zariadenia potrebné na včasnú diagnózu a liečbu nežiaducich reakcií, najmä ischémie myokardu a infarktu myokardu, cerebrovaskulárnych nežiaducich reakcií, autoimunitných ochorení a infekcií.
Greek: • μη φυσιολογικά έντονη, παρατεταμένη ή ακανόνιστη έμμηνος ρύση
Slovak: • nezvyčajne silná, dlhá alebo nepravidelná menštruácia
Greek: Όταν η φλεγμονή προκαλεί συμπτώματα, αυτό ονομάζεται «κρίση» ή «υποτροπή».
Slovak: Príznaky, ktoré vzniknú pri zápale, sa často nazývajú "atak" alebo "relaps".
Greek: Πριν την αγωγή, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τους κινδύνους και τα οφέλη, καθώς και για την ανάγκη δέσμευσής τους σε παρακολούθηση από την έναρξη της αγωγής μέχρι και τουλάχιστον 48 μήνες μετά την τελευταία έγχυση της δεύτερης συνεδρίας με LEMTRADA.
Slovak: Pred začatím liečby musia byť pacienti informovaní o rizikách a prínosoch a o potrebe následného sledovania od začatia liečby až do uplynutia najmenej 48 mesiacov po poslednom podaní infúzie LEMTRADY druhého cyklu liečby.
Greek: Η θεραπεία συνιστάται ως μια αρχική αγωγή 2 συνεδριών και μέχρι 2 επιπρόσθετων εφόσον χρειάζεται (βλ. δοσολογία) με παρακολούθηση της ασφάλειας των ασθενών από την έναρξη της πρώτης συνεδρίας και για τουλάχιστον 48 μήνες μετά την τελευταία έγχυση της δεύτερης συνεδρίας.
Slovak: Odporúčaná liečba sa skladá z dvoch úvodných cyklov liečby, a ak je to potrebné až z 2 ďalších cyklov liečby (pozri dávkovanie), a následného sledovania pacientov z hľadiska bezpečnosti lieku od začatia prvého cyklu liečby a počas najmenej 48 mesiacov po podaní poslednej infúzie druhého cyklu liečby.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, ως αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση (ΑΣΕ) ορίστηκε κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια που εκδηλώθηκε κατά τη διάρκεια ή εντός 24 ωρών μετά την έγχυση του LEMTRADA.
Slovak: V klinických štúdiách boli reakcie súvisiace s podávaním infúzie (IARs) definované ako akákoľvek nežiaduca udalosť, ktorá sa vyskytne v priebehu 24 hodín od infúzneho podania LEMTRADY.
Greek: Επιπλέον, λοιμώξεις που μπορούν να προκαλέσουν ανωμαλίες του τραχήλου (του αυχένα της μήτρας) είναι πιθανές.
Slovak: Okrem toho infekcie môžu viesť k abnormalitám cervixu (krčka maternice).
Greek: Περίπου το ήμισυ (51,2%) των ασθενών που έλαβαν αρχικά LEMTRADA 12 mg/ημέρα στη Μελέτη 1 ή 2 και εντάχθηκαν στη Μελέτη 4, έλαβαν μόνο τις 2 αρχικές συνεδρίες LEMTRADA και καμία άλλη τροποποιητική της νόσου θεραπεία καθ' όλη τη διάρκεια των 6 ετών παρακολούθησης.
Slovak: %) pacientov najprv liečená LEMTRADOU 12 mg/deň v štúdii 1 alebo 2, ktorí boli zapísaní do štúdie 4, dostávala iba úvodné 2 cykly LEMTRADY a žiadnu inú liečbu modifikujúcu priebeh ochorenia počas 6 rokov sledovania.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
Slovak: Pacienti s anamnézou cievnej mozgovej príhody.
Greek: Δείξτε την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς και το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης σε οποιοδήποτε γιατρό που εμπλέκεται στην αγωγή σας, όχι μόνο στον νευρολόγο σας.
Slovak: Kartu pacienta a túto písomnú informáciu pre používateľa ukážte svojmu neurológovi, ako aj každému lekárovi, ktorý sa zúčastňuje na vašej liečbe.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί 12 επιπλέον σοβαρά συμβάματα ITP σε διάμεση περίοδο παρακολούθησης 6,1 ετών (μέγιστη διάρκεια 12 έτη) (αθροιστικό ετησιοποιημένο ποσοστό 2,8 συμβάντα/1.000 έτη-ασθενών).
Slovak: Počas mediánu 6,1 rokov (maximálne 12 rokov) sledovania bolo pozorovaných ďalších 12 závažných udalostí ITP (kumulatívny ročný výskyt 2,8 udalostí/1000 pacientských rokov).
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS): για να διερευνηθεί η επίπτωση της θνητότητας σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Lemtrada σε σύγκριση με έναν αντίστοιχο πληθυσμό ασθενών, ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλει τα αποτελέσματα μιας μετεγκριτικής μελέτης της ασφάλειας που θα συγκρίνει το Lemtrada με ένα επαρκές φάρμακο ελέγχου.
Slovak: Na stanovenie incidencie mortality u pacientov liečených liekom LEMTRADA v porovnaní so zodpovedajúcou populáciou pacientov, držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží výsledky štúdie bezpečnosti lieku po registrácii porovnávajúcej liek LEMTRADA so zodpovedajúcou kontrolou.
Greek: Η ασφάλεια της ανοσοποίησης με εμβόλια με ζώντες ιούς μετά από μια συνεδρία με LEMTRADA δεν έχει μελετηθεί επίσημα σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές για την ΠΣ και συνεπώς αυτά δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με ΠΣ που έχουν λάβει πρόσφατα μια συνεδρία LEMTRADA.
Slovak: Bezpečnosť imunizácie živými vírusovými vakcínami po cykle liečby LEMTRADOU nebola v kontrolovaných klinických štúdiách SM formálne skúmaná a imunizácia sa nemá používať u pacientov s SM, ktorí v poslednom čase podstúpili cyklus liečby LEMTRADOU.
Greek: O κατάλογος ελέγχου συνταγογράφου πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: Κατάλογος με τις εξετάσεις που πρέπει να γίνουν για τον αρχικό προληπτικό έλεγχο του ασθενούς Ο κύκλος των εμβολιασμών πρέπει να έχει ολοκληρωθεί 6 εβδομάδες πριν από την αγωγή Έλεγχοι προηγούμενης φαρμακευτικής αγωγής, γενικής υγείας και εγκυμοσύνης και αντισύλληψης πριν από την αγωγή
Slovak: Zoznamy testov, ktoré sa majú vykonať pri prvom skríningu pacienta Cyklus očkovania, ktorý sa má ukončiť 6 týždňov pred začatím liečby Premedikácia, celkový zdravotný stav a kontroly tehotenstva a antikoncepcie tesne pred začatím liečby
Greek: Οι ασθενείς είχαν EDSS μεταξύ 0-3,0, τουλάχιστον 2 κλινικά επεισόδια ΠΣ κατά τα 2 προηγούμενα χρόνια και ≥1 βλάβη προσλαμβάνουσα γαδολίνιο κατά την είσοδό τους στη μελέτη.
Slovak: Pacienti mali pri vstupe do štúdie skóre na EDSS medzi 0 až 3,0, vyskytli sa u nich aspoň 2 klinické epizódy SM v predchádzajúcich 2 rokoch a mali ≥1 gadolíniom sa zvýrazňujúcu léziu.
Greek: 2 Η CDW ορίστηκε ως η αύξηση κατά τουλάχιστον 1 βαθμό στη διευρυμένη κλίμακα κατάστασης αναπηρίας (EDSS) από μια βαθμολογία EDSS ≥1,0 κατά την εισαγωγή (αύξηση κατά 1,5 βαθμό για ασθενείς με κατά την εισαγωγή EDSS ίση με 0) που διατηρήθηκε επί 6 μήνες.
Slovak: 2 CDW bol definovaný ako nárast aspoň o 1 bod na rozšírenej Kurtzkeho škály funkčnej nespôsobilosti (Expanded disability status scale, EDSS) v porovnaní so skóre EDSS na začiatku liečby ≥ 1,0 (1,5 bodový nárast u pacientov s hodnotou EDSS na začiatku liečby 0) pretrvávajúci 6 mesiacov.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu
Greek: Η νόσος anti-GBM ενδέχεται να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια που χρήζει αιμοκάθαρσης ή/και μεταμόσχευσης αν δεν αντιμετωπιστεί γρήγορα, ενώ μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή αν δεν αντιμετωπιστεί καθόλου.
Slovak: Ochorenie anti-GBM môže viesť k zlyhaniu obličiek, ktoré si vyžaduje dialýzu a/alebo transplantáciu, ak sa urýchlene nelieči, a bez liečby môže byť život ohrozujúce.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το LEMTRADA: - σε περίπτωση αλλεργίας στην αλεμτουζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - σε περίπτωση που έχετε μολυνθεί από τον ιό ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV).
Slovak: Nepoužívajte LEMTRADU: - ak ste alergický na alemtuzumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Greek: Σε μελέτες σε ποντικούς παρατηρήθηκαν μεταβολές στον αριθμό των λεμφοκυττάρων σε νεογνά που εκτέθηκαν στην αλεμτουζουμάμπη κατά τη διάρκεια της κύησης, σε δόσεις 3 mg/kg/ημέρα επί 5 διαδοχικές ημέρες (AUC ίση με 0,6 φορές την έκθεση του ανθρώπου στη συνιστώμενη δόση των 12 mg/ημέρα).
Slovak: V štúdiách na myšiach sa pozorovali zmeny v počte lymfocytov u mláďat, ktoré boli počas gestácie vystavené alemtuzumabu v dávkach 3 mg/kg/denne počas 5 po sebe nasledujúcich dní (AUC predstavuje 0,6 násobok expozície u ľudí pri odporúčanej dávke 12 mg/denne).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία δυσπλασία ή παραλλαγή των εξωτερικών δομών, των μαλακών μορίων ή του σκελετού σε δόσεις μέχρι τα 10 mg/kg/ημέρα.
Slovak: Nezistili sa žiadne externé malformácie, malformácie mäkkého tkaniva, kostrové malformácie alebo ich variácie pri dávkach do 10 mg/kg/denne.
Greek: Αυτές μπορούν να διαγνωστούν από τις εξετάσεις αίματος στις οποίες θα κάνετε τακτικά μετά την αγωγή με LEMTRADA.
Slovak: Tieto ochorenia sa dajú zistiť z krvných testov, ktoré budete pravidelne podstupovať po liečbe LEMTRADOU.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές ενδέχεται να οφείλονταν στην έκλυση κυτταροκινών κατά την έγχυση.
Slovak: Väčšina nežiaducich udalostí môže byť spôsobená uvoľnením cytokínov počas podávania infúzie.
Greek: Πρέπει, επίσης, να συνεχίσετε να παρατηρείτε για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τα τέσσερα χρόνια όπως περιγράφεται λεπτομερώς στον οδηγό ασθενούς και πρέπει να εξακολουθείτε να φέρετε την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς μαζί σας.
Slovak: Po uplynutí štyroch rokov naďalej dávajte pozor na znaky a príznaky vedľajších účinkov, ako je uvedené v príručke pre pacientov, a máte naďalej pri sebe nosiť kartu pacienta.
Greek: Διάμεση % Μεταβολή στο Κλάσμα Εγκεφαλικού Παρεγχύματος
Slovak: % zmeny mozgovej parenchymálnej frakcie