FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I denna studie utvärderades två appliceringstekniker för TachoSil: applicering av TachoSil ovanpå dura och applicering av TachoSil på båda sidor av dura.
Latvian: Šajā pētījumā vērtēja divas TachoSil lietošanas metodes: Tachosil lietošanu virs smadzeņu cietā apvalka un TachoSil lietošanu abās smadzeņu cietā apvalka pusēs.
Swedish: Vid neurokirurgi ska TachoSil appliceras ovanpå den primära förslutningen av dura.
Latvian: Neiroķirurģijā TachoSils jālieto virs smadzeņu cietā apvalka primārā pārklājuma.
Swedish: Den gula sidan av TachoSil innehåller de aktiva innehållsämnena: fibrinogen och trombin.
Latvian: TachoSil dzeltenā puse satur aktīvās vielas: fibrinogēnu un trombīnu.
Swedish: Pediatrisk användning
Latvian: Pediatriskie pacienti
Swedish: TachoSil bör därför bara användas på gravida och ammande kvinnor när ett uttalat behov föreligger.
Latvian: Tādējādi TachoSil grūtniecēm un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, ir jāordinē tikai tad, kad tas ir viennozīmīgi nepieciešams.
Swedish: Den aktiva sidan av TachoSil bör appliceras så att den täcker 1-2 cm utanför sårets kanter.
Latvian: TachoSil aktīvā puse jāuzliek tā, lai tā malas atrastos 1 līdz 2 cm ārpus brūces.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad TachoSil är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder TachoSil Hur du använder TachoSil
Latvian: Kas ir TachoSil un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms TachoSil lietošanas Kā lietot TachoSil
Swedish: EU/1/04/277/001 1 matrix à 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 2 matrixer à 4,8 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/003 1 matrix à 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/004 5 matrixer à 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/005 1 rullad matrix à 4,8 cm x 4,8 cm
Latvian: EU/1/04/277/001 1 matrice 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 2 matrices 4,8 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/003 1 matrice 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/004 5 matrices 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/005 1 sarullēta matrice 4,8 cm x 4,8 cm
Swedish: ALUMINIUMKLÄDD FOLIEPÅSE
Latvian: ALUMĪNIJA FOLIJAS MAISIŅŠ
Swedish: Tachosil ska inte appliceras intravaskulärt.
Latvian: TachoSil nedrīkst lietot intravaskulāri.
Swedish: TachoSil kan klippas till för att få rätt storlek och form.
Latvian: TachoSil ir iespējams piegriezt brūcei atbilstošā lielumā un formā.
Swedish: • Periodiska säkerhetsrapporter
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums(PSUR)
Swedish: I kliniska prövningar har den individuella doseringen varierat mellan vanligen 1-3 enheter (9,5 cm x 4,8 cm).
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā atsevišķās devas parasti bija robežās no 1 līdz 3 vienībām (9,5 cm x 4,8 cm).
Swedish: Anvisningar Använd endast TachoSil under sterila förhållanden.
Latvian: Instrukcija TachoSil jālieto tikai sterilos apstākļos.
Swedish: Tillverkare av sådana här produkter vidtar även åtgärder vid hanteringen av blodet eller plasman som kan inaktivera eller avlägsna virus.
Latvian: Šādu produktu ražotāji paredz arī ražošanas procesa stadijas, kurās asins vai plazmas apstrādes laikā inaktivē vai aizvāc vīrusus.
Swedish: De vidtagna åtgärderna anses effektiva mot höljebärande virus såsom HIV, HBV och HCV och mot det icke-höljebärande viruset HAV.
Latvian: Uzskata, ka veiktie pasākumi ir efektīvi pret apvalkotajiem HIV, HBV un HCV, kā arī neapvalkoto HAV vīrusu.
Swedish: Det har inte fastställts i kontrollerade kliniska studier om TachoSil är säkert att använda för människa under graviditet och amning.
Latvian: TachoSil lietošanas drošums cilvēka grūtniecības un zīdīšanas laikā kontrolētos klīniskajos pētījumos nav noteikta.
Swedish: Vid kontakt med fysiologiska vätskor, t ex blod, lymfa eller fysiologisk saltlösning upplöses beläggningens beståndsdelar och diffunderar delvis in i sårytan.
Latvian: Nonākot saskarē ar fizioloģiskajiem šķidrumiem, kā asinīm, limfu vai fizioloģisko šķīdumu, pārklājuma sastāvdaļas izšķīst un daļēji difundē brūces virsmā.
Swedish: Applicering av TachoSil måste ske på individuellt sätt av den behandlande kirurgen.
Latvian: TachoSil individuālo lietošanas veidu nosaka ārstējošais ķirurgs.
Swedish: TachoSil är indicerat till vuxna som tilläggsbehandling vid kirurgi för att befrämja hemostas och vävnadsförslutning, för suturstöd vid vaskulär kirurgi då kirurgisk standardteknik är otillräcklig samt som tilläggsbehandling vid förslutning av dura mater för att förhindra postoperativt cerebrospinalt läckage efter neurokirurgi (se avsnitt 5.1).
Latvian: TachoSil ir indicēts pieaugušajiem uzturošai terapijai ķirurģijā - lai uzlabotu hemostāzi, veicinātu audu pārklāšanos, šuvju nostiprināšanu asinsvadu ķirurģijā, kad ar parastajiem paņēmieniem nepietiek, un uzturošai smadzeņu cietā apvalka pārklāšanai, lai novērstu cerebrospinālas noplūdes pēc neiroķirurģiskas operācijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Rullad TachoSil är en för-rullad matrix och kan därmed användas för både öppen kirurgi och vid minimal invasiv kirurgi och matrixen kan passera genom en 10 mm eller större port eller troakar.
Latvian: Sarullēto TachoSil ir iespējams izmantot gan plašām operācijām, gan minimāli invazīvām ķirurģiskām manipulācijām, un to ir iespējams izvadīt caur vismaz 10 mm platu pieslēgvietu vai troakāru.
Swedish: Vad används TachoSil för?
Latvian: Kādam nolūkam TachoSil lieto?
Swedish: Immunogenitet:
Latvian: Imunogenitāte
Swedish: I enstaka fall kan dessa reaktioner utvecklas till allvarlig anafylaxi.
Latvian: Atsevišķos gadījumos šīs reakcijas var progresēt līdz smagai anafilaksei.
Swedish: När den aktiva sidan kommer i kontakt med vätskor (som t ex blod, lymfa eller saltlösning) aktiveras fibrinogenet och trombinet och bildar ett fibrinnätverk.
Latvian: Aktīvajai pusei nonākot saskarē ar šķidrumiem (kā asinīm, limfu vai fizioloģisko šķīdumu), fibrinogēns un trombīns aktivējas un veido fibrīna tīklu.
Swedish: De vidtagna åtgärderna betraktas som effektiva för höljebärande virus som humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus och hepatit C-virus, och för det icke-höljebärande hepatit A-viruset.
Latvian: Uzskata, ka veiktie pasākumi ir efektīvi pret apvalkotajiem vīrusiem, kā cilvēka imūndeficīta (HIV) vīrusu un hepatīta B un C vīrusiem, kā arī neapvalkoto hepatīta A vīrusu.
Swedish: Tromboemboliska komplikationer kan inträffa om preparatet appliceras intravaskulärt (se avsnitt 4.4).
Latvian: Ja preparāts ir ievadīts intravaskulāri, ir iespējamas trombemboliska rakstura komplikācijas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Swedish: 12 månader efter administrering på leversår sågs fullständig nedbrytning av TachoSil i vissa djur, medan mindre rester återfanns hos andra.
Latvian: Dažiem dzīvniekiem pēc TachoSil lietošanas uz aknu brūcēm pilnīga tā noārdīšanās tika novērota pēc 12 mēnešiem, bet citu dzīvnieku organismā joprojām tika novērotas sīkas atliekas.
Swedish: TachoSil används under sterila förhållanden.
Latvian: TachoSil ir jālieto sterilos apstākļos.
Swedish: Det gäller även okända eller nyuppkomna virus och andra patogener.
Latvian: Minētais attiecas arī uz nepazīstamiem vīrusiem un citiem patogēniem vai tiem, kas radušies negaidīti.
Swedish: I enstaka fall kan dessa allergiska reaktioner utvecklas till anafylaktisk chock.
Latvian: Atsevišķos gadījumos šīs reakcijas var progresēt līdz anafilaktiskam šokam.
Swedish: • att använda TachoSil omedelbart efter att den inre sterila förslutningen öppnats.
Latvian: • Lietot TachoSil nekavējoties pēc iekšējā sterilā iepakojuma atvēršanas.
Swedish: På grund av kollagens starka affinitet till blod kan TachoSil även fastna på kirurgiska instrument, handskar eller intilliggande vävnader som är täckta med blod.
Latvian: Sakarā ar kolagēna augsto afinitāti pret asinīm, TachoSil var pielipt arī ķirurģiskajiem instrumentiem,cimdiem vai blakus audiem, uz kuriem ir asinis.
Swedish: Den yttre aluminiumfoliepåsen kan öppnas i en icke-steril lokal.
Latvian: Ārējo alumīnija folijas maisiņu ir atļauts atvērt nesterilā operācijas vidē.
Swedish: I den andra studien som undersökte vävnadsförslutning på 299 patienter (149 TachoSil, 150 kirurgisk standardbehandling) med påvisat intraoperativt luftläckage visade dock TachoSil bättre resultat jämfört med standardbehandling.
Latvian: Tomēr otra pētījuma laikā vērtējot audu pārklāšanos 299 pacientiem (149 pacientiem lietoja TachoSil, bet 150 pacientam - standarta ķirurģisko terapiju) ar diagnosticētu intraoperatīvu gaisa noplūdi, ir pierādīts TachoSil pārākums salīdzinājumā ar standarta terapiju.
Swedish: Man har inte sett några biverkningar som kan tillskrivas utvecklingen av antikroppar mot humant fibrinogen eller hästkollagen.
Latvian: Nenovēroja nevēlamus notikumus, kas būtu saistāmi ar cilvēka fibrionogēna vai zirga kolagēna antivielām.
Swedish: Infektion med parvovirus B19 kan vara allvarligt för gravida kvinnor (fosterinfektion) och för individer med nedsatt immunförsvar eller ökad erytropoes (t ex hemolytisk anemi).
Latvian: Parvovīrusa B19 infekcija var izraisīt smagas sekas grūtniecēm (infekcijas auglim) un personām ar imunodeficītu vai pastiprinātu eritropoēzi (piemēram, hemolītiskas anēmijas gadījumā).
Swedish: De omfattar noggrann kontroll av blod- och plasmagivare för att säkerställa att givare som riskerar att bära på infektioner utesluts, och att varje donation och samling av plasma testas för tecken på virus/infektioner.
Latvian: Šie pasākumi ietver rūpīgu asins un plazmas donoru izvēli, lai būtu droši, ka tiek izslēgti iespējami infekciju pārnēsātāji, kā arī katra atsevišķā donoru materiāla un apvienotā plazmas materiāla rūpīga kontrole attiecībā uz vīrusu un infekciju klātbūtni.
Swedish: Fibrinogen omvandlas till fibrinmonomerer, de polymeriseras spontant till ett fibrinkoagel som fäster den kollagenbaserade matrixen tätt mot sårytan.
Latvian: Fibrinogēns tiek konvertēts par fibrīna monomēriem, kuri spontāni polimerizējas par fibrīna trombu (recekli), kas, savukārt, kolagēna matrici cieši piesaista brūces virsmai.
Swedish: Hur TachoSil ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt TachoSil
Swedish: TachoSil används vid operationer för att stoppa lokal blödning (hemostas) och som vävnadslim på inre organ.
Latvian: TachoSil izmanto ķirurģisku manipulāciju laikā - lai apturētu vietēju iekšējo orgānu asiņošanu (hemostāzei).
Swedish: Åtgärderna kan ha begränsat värde mot icke-höljebärande virus såsom parvovirus B19.
Latvian: Minētajiem pasākumiem var būt ierobežoti panākumi cīņā pret neapvalkotiem vīrusiem, piemēram, parvovīrusu B19.
Swedish: Hur du använder TachoSil
Latvian: Kā lietot TachoSil
Swedish: TachoSil rekommenderas inte för användning på barn under 18 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.
Latvian: Nepietiekamu drošums un efektivitātes datu dēļ, TachoSil nedrīkst lietot bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Swedish: För att vara säker på att TachoSil inte fastnar på den fuktade handsken eller kompressen och lossnar från såret kan den hållas kvar längs kanterna med hjälp av t ex en pincett.
Latvian: Lai būtu droši, ka TachoSil nav pielipis samitrinātajam cimdam vai tamponam un ka tas nenokritīs no brūces, vienu TachoSil galu var pieturēt, piemēram, ar ķirurģiskajām knaiblēm.
Swedish: Läkaren som behandlar dig kommer att applicera TachoSil under operation.
Latvian: Jūsu ārstējošais ārsts TachoSil izmantos ķirurģisko manipulāciju laikā.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiva substanser av biologiskt ursprung
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja nosaukums un adrese
Swedish: Kliniska studier som visade hemostas har utförts på 240 patienter (119 TachoSil, 121 argonlaser) som genomgick partiell leverresektionskirurgi och 185 patienter (92 TachoSil, 93 kirurgisk standardbehandling) som genomgick kirurgisk resektion av ytligt belägna njurtumörer.
Latvian: Pētījumos tika iekļauti 240 pacienti (119 pacientiem lietoja TachoSil, bet 121 pacientiem - argona plūsmu), kam izdarīja daļēju aknu rezekciju un 185 pacienti (92 pacientiem lietoja TachoSil, bet 93 pacientiem - standarta ķirurģisko terapiju), kam tika veikta virspusēja nieru audzēja rezekcija.
Swedish: Får ej användas intravaskulärt.
Latvian: Nelietot intravaskulāri.
Swedish: En klinisk studie har visat att en del patienter utvecklade antikroppar mot innehållsämnena i TachoSil, men inga biverkningar rapporterades på grund av detta.
Latvian: Klīniskajā pētījumā konstatēts, ka dažiem pacientiem veidojās antivielas pret TachoSil sastāvdaļām, taču nav ziņots par blakusefektiem, ko izraisa šo antivielu veidošanās.
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan innefatta angioödem, sveda på applikationsstället, bronkospasm, frossbrytningar, rodnad, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, trånghetskänsla i bröstet, stickningar, kräkningar, väsande andning) kan i sällsynta fall inträffa hos patienter som behandlats med fibrinvävnadslim/hemostatika.
Latvian: Retos gadījumos ar fibrīna pārklājošiem līdzekļiem/hemostatiskiem līdzekļiem ārstētiem pacientiem var rasties paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas (tās var ietvert angioneirotisku tūsku, dedzināšanas un durstīšanas sajūtu lietošanas vietā, bronhu spazmas, drebuļus, pietvīkumu, ģeneralizētu nātreni, galvassāpes, nātreni, hipotensiju, letarģiju, sliktu dūšu, nemieru, tahikardiju, spiedošu sajūtu krūtīs, durstīšanas sajūtu, vemšanu, sēkšanu).
Swedish: Tarmobstruktion (vid bukkirurgi)
Latvian: Zarnu obstrukcija (vēdera dobuma operāciju gadījumā)
Swedish: Standardåtgärder för att förhindra infektioner på grund av användning av läkemedel som framställts ur humant blod eller plasma inkluderar urval av givare, testning av individuella donationer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer samt införande av effektiva tillverkningssteg för att inaktivera/avlägsna virus.
Latvian: Standarta pasākumi no cilvēka asinīm vai plazmas iegūtu medicīnisko preparātu iespējami izraisītu infekciju profilaksei ir (pareiza) donoru izvēle, atsevišķu donoru materiāla un apvienota plazmas materiāla skrīnings attiecībā uz specifiskām infekciju pazīmēm, kā arī efektīvi pasākumi ražošanas procesā, kuru mērķis ir inaktivēt/atdalīt vīrusus.
Swedish: TachoSil konstaterades vara väl tolererat och säkert att använda som komplement vid förslutning av dura mater vid neurokirurgi.
Latvian: TachoSil konstatēja labu panesamību, un to varēja droši lietot papildterapijā smadzeņu cietā apvalka pārklāšanai neiroķirurģijā.
Swedish: Efter att en rullad TachoSil har tagits ut ur den sterila förpackningen bör den appliceras omedelbart med hjälp av troakar utan att förfuktas.
Latvian: Pēc sarullētā TachoSil izņemšanas no sterilā iepakojuma tas ar troakāra palīdzību bez iepriekšējas samitrināšanas nekavējoties jāuzklāj.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
Latvian: 17. UNI UNIKĀLS IDENTIFIKATORS -2D SVĪTRKODS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Latvian: MINIMĀLĀINFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Swedish: Fibrinlim/hemostatika metaboliseras genom fibrinolys och fagocytos på samma sätt som endogent fibrin.
Latvian: Fibrīnu saturošie pārklājošie līdzekļi/hemostatiskie līdzekļi tiek metabolizēti tāpat kā endogēnais fibrīns - ar fibrinolīzes un fagocitozes palīdzību.
Swedish: TachoSils effekt som kompletterande suturstöd vid förslutning av dura mater prövades i en randomiserad, kontrollerad studie på 726 patienter (362 behandlade med TachoSil och 364 kontroller) som genomgick ingrepp i skallbasen, i vilken effekten mättes postoperativt som verifierat läckage av cerebrospinalvätska (CSF) eller pseudomeningocele eller behandlingssvikt under kirurgi.
Latvian: TachoSil efektivitāti pārbaudīja randomizētā, kontrolētā pētījumā 726 pacientiem (362 pacientus ārstēja ar Tachosil un 364 - kontrolēti), kam tika veikta galsvaskausa pamatnes operācija kā papildterapija šuvēm smadzeņu cietā apvalka pārklāšanai.
Swedish: Parvovirus B19-infektion kan vara allvarligt för gravida kvinnor (fosterinfektion) och för personer med nedsatt immunförsvar eller som har vissa typer av blodbrist (t ex sickle-cell anemi eller hemolytisk anemi).
Latvian: Parvovīrusa B19 infekcija var izraisīt smagas sekas grūtniecēm (infekcijas auglim) un personām ar imūnās sistēmas darbības nomākumu vai dažu anēmijas tipu gadījumā (piemēram, sirpjveida šūnu vai hemolītiskas anēmijas gadījumā).
Swedish: Experimentella djurstudier är otillräckliga för att bedöma säkerheten med avseende på reproduktion, embryonal eller fetal utveckling, graviditetens förlopp samt peri-och postnatal utveckling.
Latvian: Lai novērtētu produkta lietošanu attiecībā uz fertilitāti, embrija vai augļa attīstību, grūtniecības gaitu un peri- un postnatālo attīstību, eksperimentālo pētījumu ar dzīvniekiem rezultāti nav pietiekami.
Swedish: Hästkollagen, humant albumin, riboflavin (E101), natriumklorid, natriumcitrat (E331), L-argininhydroklorid
Latvian: Zirga kolagēns, cilvēka albumīns, riboflavīns (E101), nātrija hlorīds, nātrija citrāts (E331), L-arginīna hidrohlorīds
Swedish: Detta följs av fibrinogentrombinreaktionen som initierar de sista stegen i den fysiologiska blodkoagulationen.
Latvian: Tam seko fibrinogēna - trombīna reakcija, kas ierosina fizioloģiskas asins koagulācijas pēdējo fāzi.
Swedish: Rullad TachoSil ska inte förfuktas innan den passerar genom troakar eller port.
Latvian: Sarullētais TachoSil pirms izvadīšanas caur troakāru vai pieslēgvietu nav jāsamitrina.
Swedish: Liksom för jämförbara produkter eller trombinlösningar kan vävnadslimmet denatureras efter kontakt med lösningar som innehåller alkohol, jod eller tungmetaller (t ex desinfektionslösningar).
Latvian: Līdzīgi kā salīdzināmu produktu vai trombīna šķīdumu gadījumā, pēc izmantošanas sīlantu ir iespējams denaturēt ar spirtu, jodu vai smagos metālus saturošiem šķīdumiem (piemēram, antiseptiskajiem šķīdumiem).
Swedish: Det 95-procentiga konfidensintervallet för oddskvoten tyder emellertid på att TachoSil och kirurgisk standardteknik hade likartad effekt.
Latvian: Tomēr 95% ticamības intervāli izredžu attiecības rezultātiem liecināja, ka Tachosil efektivitāte bija līdzīga pašreizējās prakses efektivitātei.
Swedish: Inga tecken på lokal irritation har setts i djurstudier.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem lokāla nepanesamība netika novērota.
Swedish: Den aktiva sidan av matrixen, som är täckt med fibrinogen och trombin, är markerad med gul färg.
Latvian: Tās aktīvā puse ar fibrinogēna un trombīna pārklājumu ir marķēta ar dzeltenu krāsu.
Swedish: Du kan få nässelfeber (urtikaria) eller hudutslag liknande nässelutslag, obehags- eller trånghetskänsla i bröstet, pipande andning eller lågt blodtryck.
Latvian: Jums var rasties nātrene vai izsitumi līdzīgi nātrenei, diskomforts krūtīs vai sasprindzinājums, sēkšana vai zems asinsspiediens.
Swedish: Av praktiska skäl (jämförelse mot kirurgisk och hemostatisk standardbehandling) var blindning inte möjlig i TachoSil-studierna.
Latvian: Praktisku iemeslu dēļ (salīdzinājumā ar standarta ķirurģisko un hemostatisko terapiju)
Swedish: TachoSil innehåller fibrinogen och trombin i form av en torr beläggning på ytan av en kollagenbaserad matrix.
Latvian: TachoSil satur fibrinogēnu un trombīnu, kas atrodas sausas kolagēna matrices pārklājuma sastāvā.
Swedish: Erfarenhet från människa visar att rester har upptäckts i enstaka fall, dock utan tecken på funktionsnedsättning.
Latvian: Lietojot cilvēkiem, atsevišķos gadījumos, kā nejaušs rezultāts, ir konstatētas preparāta atliekas, kas neizraisīja funkciju traucējumu pazīmes.
Swedish: TachoSil innehåller per cm Humant fibrinogen 5,5 mg Humant trombin 2,0 IE
Latvian: Cilvēka fibrinogēns 5,5 mg Cilvēka trombīns 2,0 SV
Swedish: 997 patienter i de integrerade analyserna fick TachoSil och 984 fick jämförande behandling.
Latvian: Integrētāanalīze attiecas uz 997arTachoSilārstētopacientuun 984ar salīdzināmo preparātu ārstētiem pacientiem.
Swedish: Blistret, som är packat i en aluminiumklädd foliepåse innehållande en påse med torkmedel, ligger i en kartong.
Latvian: Blisteris ir iepakots alumīnija folijas maisiņā ar žāvējošu materiālu un ievietots kartona kārbiņā.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSERNA AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVO VIELURAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Swedish: Placera den gula, aktiva sidan av TachoSil mot såret.
Latvian: Novietojiet TachoSilaktīvo, dzelteno pusiuz brūces.
Swedish: För minimal invasiv kirurgi kan den rullade TachoSil rullas ut med hjälp av instrument som redan finns vid platsen för applicering.
Latvian: Minimāli invazīvu ķirurģisku manipulāciju laikā sarullēto matrici ar instrumentu palīdzību ir iespējams atritināt lietošanas vietā.
Swedish: Detta innebär att TachoSil fäster mot vävnadsytan, blodet koagulerar (lokal hemostas) och vävnaden "klistras" ihop.
Latvian: Tas nozīmē, ka TachoSil pielīp audu virskārtai, notiek asins koagulācija (vietēja hemostāze) un audi tiek noslēgti.
Swedish: • att en icke-steril person öppnar den yttre aluminiumförslutningen
Latvian: • Ir nepieciešama „nesterila"persona,kura atver ārējo alumīnija pārklājumu.
Swedish: Den inre sterila blisterförpackningen ska öppnas i en steril lokal.
Latvian: Iekšējais, sterilais blisteris jāatver sterilā operāciju zāles vidē.
Swedish: I samband med nedbrytningen sker infiltration av granulocyter och bildandet av resorberande granulationsvävnad som kapslar in TachoSilresterna, som bryts ned.
Latvian: Šī noārdīšanās bija saistīta ar granulocītu infiltrāciju, turklāt veidojās resorbtīvi granulācijas audi, kuros iekapsulējās sabrukušā TachoSil atliekas.
Swedish: Ytterligare en kontrollerad studie med 119 patienter (62 TachoSil, 57 'hemostatisk fleece') visade förslutning, hemostas och suturstöd på patienter som genomgick kardiovaskulär kirurgi.
Latvian: Nākamajā kontrolētajā pētījumā ar 119 pacientiem (62 pacientiem lietoja TachoSil, bet 57 pacientiem - hemostatisku pārsēju) ir pierādīta audu pārklāšanās, hemostāze un šuvju nostiprināšanās pacientiem, kam tiek veiktas sirds un asinsvadu operācijas.
Swedish: Antikroppar mot innehållsämnen i fibrinvävnadslim/hemostatika kan förekomma i sällsynta fall.
Latvian: Retos gadījumos pret fibrīna pārklājumu sastāvdaļām var attīstīties antivielas.
Swedish: Se avsnitt 6.6 för mer detaljerade instruktioner.
Latvian: Sīkāku informāciju par lietošanu skatīt apakšpunktā 6.6.
Swedish: Hästkollagen Humant albumin Riboflavin (E 101) Natriumklorid Natriumcitrat (E331) L-argininhydroklorid
Latvian: Zirga kolagēns Cilvēka albumīns Riboflavīns (E101) Nātrija hlorīds Nātrija citrāts (E331) L-arginīna hidrohlorīds
Swedish: Lägg märke till att matrixen ska täcka 1-2 cm utanför sårets kanter.
Latvian: Tomēr ir jāievēro, ka matricei ir jāapsedz laukums, kas ir par 1 līdz 2 cm lielāks par brūces lielumu.
Swedish: Det är möjligt att du kan få en allergisk reaktion när TachoSil använts.
Latvian: Iespējams, ka pēc TachoSil plākstera uzklāšanas Jums var parādīties alerģiska reakcija.
Swedish: BRUKSANVISNING
Latvian: LIETOŠANAS pamācība
Swedish: Varje matrix till vävnadslim är förpackad i ett PET-GAG-blister förslutet med en PE-täckt folie.
Latvian: Katra noslēdzošā matrice ir iepakota PET-GAG blisterī, kas noslēgts ar ārējo PE-foliju.
Swedish: Tecken på överkänslighetsreaktioner inkluderar nässelfeber, generaliserad urtikaria, trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, hypotension och anafylaxi.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakciju pazīmes ir nātrene (arī vispārēja), spiediena sajūta krūšu kurvī, sēkšana, hipotensija un anafilakse.
Swedish: För mindre sår, t ex vid minimal invasiv kirurgi rekommenderas den mindre storleken av matrixer (4,8 cm x 4,8 cm eller 3,0 cm x 2,5 cm) eller en rullad matrix (4,8 cm x 4,8 cm).
Latvian: Mazākām brūcēm, piemēram, minimālu invazīvu ķirurģisku manipulāciju gadījumā, ieteicams izmantot mazāka izmēra matrices (4,8 cm x 4,8 cm vai 3,0 cm x 2,5 cm) vai sarullētas 4,8 cm x 4,8 cm matrices.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll
Latvian: 6.5 Iepakojumaveidsunsaturs
Swedish: TachoSil är en matrix till vävnadslim tillverkad av kollagen, dess gula sida är täckt med humant fibrinogen och humant trombin.
Latvian: TachoSil noslēdzoša matrice, kuras dzeltenā puse ir klāta ar cilvēka fibrinogēnu un cilvēka trombīnu.
Swedish: Den gula sidan av TachoSil är därför den aktiva sidan.
Latvian: Tādējādi TachoSil aktīvā puse ir dzeltena.