FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U kunt Hepsera met of zonder voedsel innemen.
Swedish: Hepsera kan tas med eller utan mat.
Dutch: Bij deze patiënten, inclusief patiënten met gedecompenseerde leverziekte, wordt staken van de behandeling niet aanbevolen en deze patiënten dienen tijdens de behandeling nauwlettend gecontroleerd te worden.
Swedish: Hos dessa patienter, inklusive patienter med dekompenserad leversjukdom, rekommenderas inte att behandlingen avbryts och dessa patienter skall övervakas noggrant under behandlingen.
Dutch: Ouderen: De klinische ervaring bij patiënten > 65 jaar oud is zeer beperkt.
Swedish: Äldre: Den kliniska erfarenheten av behandling av patienter över 65 år är mycket begränsad.
Dutch: Melkzuuracidose komt vaker voor bij vrouwen, vooral bij vrouwen met overgewicht.
Swedish: Mjölksyraacidos uppträder oftare hos kvinnor, särskilt om de är mycket överviktiga.
Dutch: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLrenaal (ml/min)
Swedish: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng*tim/ml) CL/F (ml/min) CLrenal (ml/min)
Dutch: De veiligheidsgegevens verkregen uit 5 belangrijke gerandomiseerde, controleerde onderzoeken, waarin een totaal van 1.174 patiënten waren opgenomen, werden beoordeeld.
Swedish: Säkerhetsdata från 5 pivotala randomiserade kontrollerade studier, som totalt omfattade 1 174 patienter, granskades.
Dutch: Het zijn dezelfde verschijnselen als sommige van de vaak voorkomende bijwerkingen van Hepsera.
Swedish: De är desamma som några av Hepseras vanliga biverkningar.
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stof in dit geneesmiddel in de moedermelk terecht komt.
Swedish: Det är inte känt om den aktiva substansen i detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: De beschikbare gegevens lijken niet op verschillen in farmacokinetiek te wijzen met betrekking tot ras.
Swedish: Tillgängliga data tycks inte tyda på skillnader i farmakokinetik med avseende på ras.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van deze richtlijn voor het aanpassen van het doseringsinterval.
Swedish: Det finns endast begränsade uppgifter om säkerheten och effekten med denna riktlinje för justering av dosintervallet.
Dutch: Normalisatie van ALAT, albumine, bilirubine en protrombinetijd werd bij 51-85% van de patiënten gezien in week 48.
Swedish: Normalisering av ALAT, albumin, bilirubin och protrombintid sågs vid vecka 48 hos 51-85 % av patienterna.
Dutch: Als u per ongeluk te veel Hepsera-tabletten heeft ingenomen, moet u onmiddellijk uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis raadplegen.
Swedish: Om du oavsiktligt tar för många Hepsera-tabletter, kontakta omedelbart din läkare eller närmaste sjukhus.
Dutch: Bij mensen met leverziekten kan dit risico ook bestaan.
Swedish: Människor med leversjukdom kan också löpa risk.
Dutch: • Wanneer u minder dan 1 uur na het innemen van Hepsera heeft gebraakt, moet u een nieuwe tablet innemen.
Swedish: • Om du kräks mindre än 1 timme efter det att du har tagit Hepsera, ska du ta en ny tablett.
Dutch: Hepsera vermindert de hoeveelheid virus in uw lichaam en heeft aantoonbaar geleid tot vermindering van leverbeschadiging.
Swedish: Hepsera minskar mängden virus i kroppen och har visats minska leverskadan.
Dutch: Veiligheid bij patiënten met gedecompenseerde ziekte:
Swedish: Säkerhet hos patienter med dekompenserad sjukdom:
Dutch: • moet uw arts om de drie maanden bloedonderzoeken laten doen om te controleren of uw geneesmiddel uw chronische hepatitis B-infectie onder controle houdt.
Swedish: • ska din läkare ordna med blodprover var tredje månad för att kontrollera att läkemedlet håller din kroniska infektion med hepatit B under kontroll.
Dutch: Vijf patiënten bereikten en behielden HBsAg-seroconversie (HBsAg-negatief/HBsAb-positief).
Swedish: Fem patienter uppnådde och bibehöll HBsAg-serokonversion (HBsAg-negativ/anti-HBs-positiv).
Dutch: EU/1/03/251/001 30 tabletten EU/1/03/251/002 90 (3 flessen à 30) tabletten
Swedish: EU/1/03/251/001 30 tabletter EU/1/03/251/002 90 (3 burkar med 30) tabletter
Dutch: Patiënten dienen om de zes maanden gecontroleerd te worden op biochemische, virologische en serologische markers van hepatitis B.
Swedish: Patienter skall undersökas var sjätte månad med avseende på biokemiska, virologiska och serologiska markörer för hepatit B.
Dutch: Op basis van deze gegevens is berekend dat de frequentie van deze bijwerkingen 0,4% bedraagt, wat overeenkomt met de frequentiecategorie ‘soms'.
Swedish: På basis av dessa data beräknas frekvensen för dessa biverkningar vara 0,4 %, vilket motsvarar frekvenskategorin mindre vanliga.
Dutch: U hoeft geen andere tablet in te nemen wanneer u meer dan 1 uur na het innemen van Hepsera heeft gebraakt.
Swedish: Du behöver inte ta någon ny tablett om du kräks mer än 1 timme efter det att du har tagit Hepsera.
Dutch: Langetermijngegevens over de veiligheid bij patiënten met gecompenseerde ziekte:
Swedish: Långsiktiga säkerhetsdata hos patienter med kompenserad sjukdom:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Nucleoside en nucleotide reverse transcriptase-remmers, ATC-code: J05AF08.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Nukleosid och nukleotid omvänt-transkriptas-hämmare, ATC-kod: J05AF08
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) of niet bekend (vastgesteld door post-marketing bewaking van de veiligheid en frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Biverkningarna definierades i kategorierna mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) och inga kända (identifierade genom säkerhetsuppföljning efter introduktion på marknaden där frekvensen inte kan beräknas från tillgängliga data).
Dutch: 90 (3 flessen à 30) tabletten.
Swedish: 90 (3 burkar med 30) tabletter.
Dutch: Bevat lactosemonohydraat, zie bijsluiter voor meer informatie.
Swedish: Innehåller laktosmonohydrat, se bipacksedeln för mer information.
Dutch: Bij aanzienlijke hogere concentraties (> 4.000-voudig) dan de in vivo opgemerkte remde adefovir geen van de volgende humane CYP450 isoformen, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Swedish: Vid koncentrationer betydligt högre (> 4 000 gånger) än de som observerats in vivo, hämmade inte adefovir någon av följande humana CYP450-isoformer, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Dutch: • Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
Swedish: • Inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)
Dutch: Hoewel een farmacokinetische interactie onwaarschijnlijk is vanwege het feit dat de twee geneesmiddelen via verschillende wegen worden geëlimineerd, is voorzichtigheid toch geboden als beide geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend.
Swedish: Även om en farmakokinetisk interaktion är osannolik med tanke på att de två läkemedlen elimineras via olika vägar, rekommenderas försiktighet om de administreras samtidigt.
Dutch: Het is niet bekend of het veilig is voor mensen om Hepsera te gebruiken tijdens de zwangerschap.
Swedish: Det är inte känt om Hepsera är säkert att använda under graviditet hos människor.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Swedish: Hepsera med mat och dryck
Dutch: Ouderen: Er is geen informatie beschikbaar die een dosisaanbeveling voor patiënten boven 65 jaar ondersteunt (zie rubriek 4.4).
Swedish: Äldre: Det saknas dokumentation som kan stödja en dosrekommendation för patienter som är över 65 år (se avsnitt 4.4).
Dutch: • Stop niet met het innemen van Hepsera zonder uw arts te raadplegen.
Swedish: • Sluta inte att ta Hepsera utan att rådfråga din läkare.
Dutch: De klinische significantie van deze bevindingen waar zij betrekking hebben op histologische verbetering is niet bekend.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa resultat med avseende på histologisk förbättring är inte känd.
Dutch: Het starten van een behandeling met Hepsera mag alleen worden overwogen wanneer het gebruik van een alternatief antiviraal middel, met een hogere genetische barrière voor resistentie, niet beschikbaar of niet passend is (zie rubriek 5.1).
Swedish: Initiering av behandling med Hepsera ska bara övervägas när användning av ett alternativt antiviralt läkemedel med en högre genetisk barriär mot resistens inte är tillgänglig eller lämplig (se avsnitt 5.1).
Dutch: Geslacht, leeftijd en etniciteit: De farmacokinetiek van adefovir bij manlijke en vrouwelijke patiënten was gelijk.
Swedish: Kön, ålder och etnicitet: Adefovirs farmakokinetik var densamma hos manliga och kvinnliga patienter.
Dutch: Indien u een lactose-intolerantie heeft of indien u bepaalde suikers niet verdraagt, overleg dan met uw arts voordat u Hepsera inneemt.
Swedish: Om du är laktosintolerant, eller om du har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, ska du berätta det för din läkare innan du tar Hepsera.
Dutch: • Het is vooral belangrijk dat u het uw arts vertelt als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, omdat deze middelen uw nieren kunnen beschadigen of een wisselwerking hebben met Hepsera:
Swedish: • Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit något av följande läkemedel som kan skada njurarna eller interagera med Hepsera:
Dutch: • Gebruik een effectieve anticonceptiemethode om te voorkomen dat u zwanger wordt als u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent en Hepsera inneemt.
Swedish: • Använd en effektiv preventivmetod för att undvika att bli gravid, om du är en fertil kvinna som tar Hepsera.
Dutch: (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) • Beschadiging van de tubuluscellen van de nieren
Swedish: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) • Skada i njuren (cellerna i njurtubuli).
Dutch: Toch bestaat er een mogelijk risico van selectie van HIV-stammen die resistent zijn tegen adefovir met een mogelijke kruisresistentie tegen andere antivirale geneesmiddelen.
Swedish: Det finns dock en potentiell risk för selektion av hiv-stammar som är resistenta mot adefovir, och möjligen korsresistenta mot andra antivirala läkemedel.
Dutch: Er werden geen klinisch significante veranderingen in nierfunctie waargenomen.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta förändringar i njurfunktionen observerades.
Dutch: Sommige patiënten hebben verschijnselen of bloedonderzoeken gehad die erop wezen dat hun hepatitis erger was geworden na het stoppen van de behandeling met Hepsera.
Swedish: Vissa patienter har haft symtom eller blodprovsresultat som har visat att deras hepatit har förvärrats efter avslutad behandling med Hepsera.
Dutch: Er is een vaccin beschikbaar om personen die risico lopen om besmet te worden met HBV hiertegen te beschermen.
Swedish: Det finns ett vaccin som skyddar dem som riskerar att bli smittade med HBV.
Dutch: De rol van adefovir en aanvullend lamivudine+adefovir in de behandelingsstrategie bij HBV dient regelmatig te worden besproken in het licht van nieuwe beschikbaar gekomen gegevens.
Swedish: Adefovirs roll och tillägg av lamivudin+adefovir i strategin för HBV-behandling ska regelbundet diskuteras mot bakgrund av nya data.
Dutch: Hepsera geeft geen verlaging van het risico dat u HBV via seksueel contact of bloedbesmetting overdraagt aan anderen.
Swedish: Hepsera minskar inte risken för att du ska smitta andra med HBV via sexuell kontakt eller blodsmitta.
Dutch: Het bewijs van het voordeel van adefovirdipivoxil is gebaseerd op histologische, virologische, biochemische en serologische reacties bij volwassenen met:
Swedish: Fördelarna med adefovirdipivoxil är baserade på histologiska, virologiska, biokemiska och serologiska svar hos vuxna med:
Dutch: • HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve chronische hepatitis B met gecompenseerde leverziekte.
Swedish: • HBeAg-positiv och HBeAg-negativ kronisk hepatit B med kompenserad leversjukdom
Dutch: • Neem Hepsera niet in als u geneesmiddelen gebruikt die tenofovir bevatten.
Swedish: • Ta inte Hepsera om du tar något annat läkemedel som innehåller tenofovir.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor adefovir is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het geneesmiddel/de geneesmiddelen dat/die adefovir bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för adefovir anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller adefovir är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Dutch: Algemeen: Patiënten dienen erop gewezen te worden dat het niet is aangetoond dat een behandeling met adefovirdipivoxil het risico van overdragen van het hepatitis-B-virus aan anderen vermindert en dat daarom toch passende voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen.
Swedish: Allmänt: Patienter bör informeras om att behandlingen med adefovirdipivoxil inte har påvisats minska risken för överföring av hepatit B-virus till andra personer och att de därför fortfarande skall vidta lämpliga försiktighetsåtgärder.
Dutch: Nefrotoxiciteit werd opgemerkt bij dieren bij systemische blootstellingen van ten minste 3-10 keer hoger dan die werden bereikt bij de mens bij de aanbevolen therapeutische dosis van 10 mg/dag.
Swedish: Nefrotoxicitet observerades hos djur vid systemisk exponering minst 3-10 gånger högre än de som uppnås hos människa vid den rekommenderade behandlingsdosen på 10 mg/dag.
Dutch: • Spijsverteringsproblemen, waaronder winderigheid of een onbehaaglijk gevoel na de maaltijd
Swedish: • Matsmältningsbesvär, inklusive gasbildning eller obehag efter måltider
Dutch: • Melkzuuracidose is een ernstige maar zeer zelden voorkomende bijwerking bij het innemen van Hepsera.
Swedish: • Mjölksyraacidos är en allvarlig men mycket sällsynt biverkan av att ta Hepsera.
Dutch: Deze patiënten dienen nauwlettend gecontroleerd te worden op mogelijke bijwerkingen en om zeker te stellen dat de werkzaamheid wordt gehandhaafd.
Swedish: Dessa patienter skall övervakas noggrant med avseende på eventuella biverkningar och för att säkerställa att effekten upprätthålls.
Dutch: De relatie tussen reactie op behandeling en resultaten op de lange termijn zoals hepatocellulair carcinoom of gedecompenseerde cirrose is niet bekend.
Swedish: Sambandet mellan behandlingssvar och långtidsresultat såsom hepatocellulärt karcinom eller dekompenserad cirros är inte känt.
Dutch: • Vertel het uw arts direct als u allergisch zou kunnen zijn voor adefovir, adefovirdipivoxil of voor een van de andere stoffen die in Hepsera zitten.
Swedish: • Tala omedelbart om för din läkare om du kan vara allergisk mot adefovir, adefovirdipivoxil eller något annat innehållsämne i Hepsera.
Dutch: Het is het beste als uw arts uw gezondheid bewaakt nadat de behandeling met Hepsera is gestopt.
Swedish: Det är därför bäst att din läkare kontrollerar ditt hälsotillstånd även efter avslutad behandling med Hepsera.
Dutch: Verbetering werd gedefinieerd als een reductie vanaf de beginperiode van twee punten of meer in de Knodell-necro-ontstekingsscore zonder gelijktijdige verslechtering in de Knodell-fibrosescore.
Swedish: Förbättring definierades som en minskning från baseline med två eller fler poäng i Knodells nekroinflammationsskala utan samtidig försämring i Knodells fibrosskala.
Dutch: De voorgestelde aanpassing van het doseringsinterval is gebaseerd op een extrapolatie van beperkte gegevens bij patiënten met terminale nieraandoening (End Stage Renal Disease, ESRD) en is mogelijk niet optimaal.
Swedish: Den föreslagna justeringen av dosintervallet är baserad på extrapolering av begränsade uppgifter från patienter med terminal njurinsufficiens (End Stage Renal Disease, ESRD) och är möjligen inte optimal.
Dutch: Over het geheel genomen was het veiligheidsprofiel van adefovirdipivoxil bij kinderen consistent met het bekende veiligheidsprofiel bij volwassen patiënten.
Swedish: Totalt sett överensstämde säkerhetsprofilen för adefovirdipivoxil hos barn med den kända säkerhetsprofilen hos vuxna patienter.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u een van deze verschijnselen krijgt.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du får något av dessa symtom.
Dutch: • Bij onderzoek kan ook verlaging van de fosfaatspiegel (vaak) of verhoging van de creatininespiegel (zeer vaak) in het bloed worden gevonden.
Swedish: • Blodprover kan också visa sänkta fosfatnivåer (vanligt) eller förhöjda kreatininnivåer (mycket vanligt) i blodet.
Dutch: Uw arts moet onderzoek laten doen om vóór en tijdens uw behandeling te controleren of uw nieren en lever goed werken.
Swedish: Din läkare bör ta prover för att kontrollera att njurarna och levern fungerar som de ska, före och under behandlingen.
Dutch: Hepsera kan de werking van uw nieren beïnvloeden.
Swedish: Hepsera kan påverka njurfunktionen.
Dutch: • gedecompenseerde leverziekte in combinatie met een tweede middel zonder kruisresistentie tegen Hepsera.
Swedish: • dekompenserad leversjukdom i kombination med ett andra läkemedel utan korsresistens mot Hepsera.
Dutch: De bijwerkingen waarvan het ten minste mogelijk wordt geacht, dat zij betrekking hebben op de behandeling, worden hieronder vermeld, op lichaamssysteem, orgaanklasse en frequentie (zie tabel 1).
Swedish: Biverkningar som betraktades som möjligen relaterade till behandlingen listas nedan enligt organsystem och frekvens (se tabell 1).
Dutch: Op basis van het veiligheidsprofiel en het werkingsmechanisme wordt echter verwacht dat adefovirdipivoxil geen of een verwaarloosbare invloed heeft op deze vaardigheden.
Swedish: På basis av säkerhetsprofilen och verkningssättet förväntas dock adefovirdipivoxil ha ingen eller försumbar effekt på förmågan.
Dutch: De klinische significantie van deze opgemerkte veranderingen in HBV DNA is niet vastgesteld.
Swedish: Den kliniska betydelsen av de observerade ändringarna i HBV-DNA har inte fastställts.
Dutch: • Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over.
Swedish: • Om det snart är dags att ta nästa dos, ska du hoppa över den glömda dosen.
Dutch: Het distributievolume bij steady-state na intraveneuze toediening van 1,0 of 3,0 mg/kg/dag is respectievelijk 392±75 en 352±9 ml/kg.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady-state efter intravenös administrering av 1,0 eller 3,0 mg/kg/dag är 392±75 respektive 352±9 ml/kg.
Dutch: • foscarnet, cidofovir of tenofovirdisoproxilfumaraat, tegen virale infecties
Swedish: • foskarnet, cidofovir eller tenofovirdisoproxilfumarat, mot virusinfektioner
Dutch: • Vertel het uw arts als u een nierziekte heeft gehad of als uit tests is gebleken dat u nierproblemen heeft.
Swedish: • Tala om för din läkare om du har haft en njursjukdom, eller om prover har visat att du har problem med njurarna.
Dutch: Behandeling met 10 mg adefovirdipivoxil is niet effectief gebleken tegen HIV-replicatie en dient daarom niet gebruikt te worden om de HIV-infectie onder controle te brengen.
Swedish: Behandling med 10 mg adefovirdipivoxil har inte visat sig vara effektiv mot hiv-replikation och skall därför inte användas för att behandla hiv.
Dutch: Bovendien was bij de weinige patiënten die het geneesmiddel in week 240 nog gebruikten (n=12) de Z-score van de BMI lager dan gebruikelijk is voor hun leeftijd en geslacht.
Swedish: För de få patienter som stod kvar på läkemedelsbehandling vecka 240 (n=12) var dessutom BMI Z-poängen lägre än den poäng som är typisk för deras ålder och kön.
Dutch: Na 96, 144, 192 en 240 weken behandeling met adefovirdipivoxil werd resistentieonderzoek uitgevoerd bij respectievelijk 293, 221, 116 en 64 patiënten.
Swedish: Efter 96, 144, 192 och 240 veckors behandling med adefovirdipivoxil genomfördes resistenskontroll för 293, 221, 116 respektive 64 patienter.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij het voorschrijven van nucleosideanalogen aan patiënten (met name vrouwen met obesitas) met hepatomegalie, hepatitis of andere bekende risicofactoren voor leverziekte.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av nukleosidanaloger till alla patienter (i synnerhet överviktiga kvinnor) med hepatomegali, hepatit eller andra kända riskfaktorer för leversjukdom.
Dutch: Diarree, braken, abdominale pijn, dyspepsie, misselijkheid, flatulentie
Swedish: Diarré, kräkningar, buksmärta, dyspepsi, illamående, flatulens
Dutch: Een hemodialyseperiode van vier uur verwijderde ongeveer 35% van de adefovirdosis.
Swedish: Vid fyra timmars hemodialys eliminerades ca 35 % av adefovirdosen.
Dutch: Deze patiënten dienen nauwlettend gecontroleerd te worden op mogelijke bijwerkingen en om zeker te stellen dat de werkzaamheid wordt gehandhaafd (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Swedish: Dessa patienter skall övervakas noggrant med avseende på eventuella biverkningar och för att säkerställa att effekten upprätthålls (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Dutch: Infectie met het hepatitis-B-virus leidt tot schade aan de lever.
Swedish: Infektion med hepatit B-virus leder till att levern skadas.
Dutch: Geen van de patiënten werd tijdens het onderzoek HBsAg- of HBeAg-negatief.
Swedish: Inga patienter blev HBsAg- eller HBeAgnegativa under studien.
Dutch: Het risico dat dit gebeurt, is hoger wanneer u Hepsera gedurende een lange tijd gebruikt.
Swedish: Risken för att detta sker ökar vid långvarig användning av Hepsera.
Dutch: Hepsera behoort tot de groep antivirale geneesmiddelen (geneesmiddelen tegen virussen).
Swedish: Hepsera tillhör en grupp läkemedel som kallas antivirala läkemedel.
Dutch: Farmacokinetische onderzoeken zijn voornamelijk uitgevoerd bij blanke patiënten.
Swedish: Farmakokinetiska studier har huvudsakligen utförts på kaukasiska patienter.
Dutch: Elke fles bevat 30 tabletten, silicagel als droogmiddel en vezelverpakkingsmateriaal.
Swedish: Varje flaska innehåller 30 tabletter, kiselgel som torkmedel och fiberförpackningsmaterial.
Dutch: Absorptie: De orale biobeschikbaarheid van adefovir uit 10 mg adefovirdipivoxil is 59%.
Swedish: Absorption: Den orala biotillgängligheten hos adefovir från 10 mg adefovirdipivoxil är 59 %.
Dutch: Patiënten die geneesmiddelen ontvangen die de nierfunctie kunnen aantasten: Adefovirdipivoxil dient niet gelijktijdig met tenofovirdisoproxilfumaraat (Viread) te worden toegediend.
Swedish: Patienter som får läkemedel som kan påverka njurfunktionen: Adefovirdipivoxil skall inte administreras samtidigt med tenofovirdisoproxilfumarat (Viread).
Dutch: Omdat er onvoldoende gegevens zijn over de veiligheid en werkzaamheid, mag Hepsera niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 18 jaar (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Swedish: På grund av otillräckliga data om säkerhet och effekt ska Hepsera inte användas till barn under 18 års ålder (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Dutch: Voor patiënten met HBV dat de rtA181T-mutatie bevat, dienen echter alternatieve behandelingsschema's te worden overwogen, vanwege de kans op een verminderde gevoeligheid voor adefovir (zie rubriek 5.1).
Swedish: Emellertid, för patienter bärande på HBV som innehåller rtA181T-mutationen, bör alternativa behandlingsregimer övervägas på grund av risken för minskad känslighet för adefovir (se avsnitt 5.1).
Dutch: Op grond van de beperkingen van de beschikbare klinische gegevens kunnen geen definitieve conclusies worden getrokken omtrent de voordeel/risico-verhouding van de adefovirbehandeling bij kinderen met chronische hepatitis B (zie rubriek 4.2).
Swedish: På grund av b egränsningarna av tillgängliga kliniska data är det omöjligt att dra några definitiva slutsatser om nytta/risk-förhållandet för behandlingen med adefovir hos barn med kronisk hepatit B (se avsnitt 4.2).
Dutch: • Als u bent begonnen met het innemen van Hepsera: • moet u letten op mogelijke tekenen van melkzuuracidose - zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen.
Swedish: • När du har börjat behandlingen med Hepsera: • ska du vara uppmärksam på eventuella tecken på mjölksyraacidos - se avsnitt 4,
Dutch: In een veiligheidsonderzoek op lange termijn met 125 HBeAg-negatieve patiënten met gecompenseerde leverziekte was het profiel van bijwerkingen over het algemeen onveranderd na een mediane blootstelling van 226 weken.
Swedish: I en långsiktig säkerhetsstudie av 125 HBeAg-negativa patienter med kompenserad leversjukdom förblev biverkningsprofilen i huvudsak oförändrad efter en medianexponering om 226 veckor.