FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijwerking lymfestelselaandoeningen Zeer zelden trombocytopenie, purpura, leukopenie, anemie, methemoglobinemie, agranulocytose
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo redki trombocitopenija, purpura, levkopenija, anemija, methemoglobinemija, agranulocitoza
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van deze symptomen ervaart.
Slovenian: Če opazite katerega koli od teh simptomov, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Dutch: GRANUPAS bevat para-aminosalicylzuur, dat in combinatie met andere geneesmiddelen bij volwassenen en kinderen van 28 dagen of ouder wordt gebruikt om resistente tuberculose te behandelen in gevallen van resistentie of intolerantie voor andere behandelingen.
Slovenian: Zdravilo GRANUPAS vsebuje para-aminosalicilno kislino, ki se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje odporne tuberkuloze pri odraslih in otrocih, starih 28 dni ali več, v primeru odpornosti ali neprenašanja drugih zdravil.
Dutch: Verpakkingen van 30 zakjes.
Slovenian: Velikost pakiranja: 30 vrečic.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn colloïdaal siliciumdioxide, dibutylsebacaat, copolymeer van methacrylzuur en ethylacrylaat (1:1) dispersie 30%, hypromellose, microkristallijne cellulose, talk.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so koloidni hidratirani silicijev dioksid, dibutilsebakat, metakrilna kislina in etilakrilat (kopolimer 1 : 1, 30-odstotna disperzija), hipromeloza, mikrokristalna celuloza in smukec.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van para-aminosalicylzuur en ethionamide kan bijwerkingen van paraaminosalicylzuur versterken, vooral de maag-darmstelselaandoeningen, waaronder geelzucht, hepatitis, misselijkheid, braken, diarree, buikpijn of anorexia.
Slovenian: Sočasna uporaba para-aminosalicilne kisline in etionamida lahko okrepi neželene učinke paraaminosalicilne kisline, še zlasti gastrointestinalne neželene učinke, kot so zlatenica, hepatitis, navzea, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu ali anoreksija.
Dutch: Para-aminosalicylzuur en zijn metabolieten worden uitgescheiden door glomerulaire filtratie en tubulaire secretie.
Slovenian: Para-aminosalicilna kislina in njeni presnovki se izločajo z glomerulno filtracijo in tubulno sekrecijo.
Dutch: Het werkingsmechanisme van para-aminosalicylzuur lijkt op dat van sulfonamiden, doordat met paraaminobenzoëzuur (PABA) wordt gewedijverd om dihydropteroaat-synthetase (DHP), een belangrijk enzym in de biosynthese van folaten.
Slovenian: Mehanizem delovanja para-aminosalicilne kisline je podoben kot pri sulfonamidih, ki tekmujejo s para-aminobenzojsko kislino (PABA) za vezavo na dihidropteroat sintetazo (DHP), ki je ključni encim za biosintezo folatov.
Dutch: Para-aminosalicylzuur kan geassocieerd zijn met een verhoogd risico op hypothyreoïdie bij patiënten met een co-infectie met hiv.
Slovenian: Para-aminosalicilno kislino povezujemo s povečanim tveganjem za pojav hipotiroidizma pri bolnikih, ki so sočasno okuženi z virusom HIV.
Dutch: Natriumaminosalicylzuur was niet mutageen in de Ames-test voor stam TA 100.
Slovenian: Natrijeva aminosalicilna kislina se pri Amesovem testu s sevom TA 100 ni izkazala za mutageno.
Dutch: • Strooi het granulaat over appelmoes of yoghurt.
Slovenian: • Stresite zrnca v jabolčno čežano ali jogurt.
Dutch: Para-aminosalicylzuur wordt geacetyleerd in de lever en omgezet in de inactieve metaboliet N-acetylpara-aminosalicylzuur, die geen bacteriostatische activiteit vertoont.
Slovenian: Para-aminosalicilna kislina se acetilira v jetrih in se pretvori v neaktivni presnovek, N-acetil-para aminosalicilno kislino, ki nima bakteriostatičnega učinka.
Dutch: Bij patiënten met een co-infectie met hiv moet de schildklierwerking gemonitord worden alvorens de behandeling te starten en regelmatig tijdens de behandeling, in het bijzonder als para-aminosalicylzuur gelijktijdig wordt toegediend met ethionamide/prothionamide.
Slovenian: Pri z virusom HIV sočasno okuženih bolnikih je treba spremaljati delovanje ščitnice že pred začetkom zdravljenja in redno med samim zdravljenjem, predvsem če bolnik prejema para-aminosalicilno kislino skupaj z etionamidom/protionamidom.
Dutch: Zeer zelden kristalurie
Slovenian: Bolezni sečil zelo redki kristalurija
Dutch: Para-aminosalicylzuur kan de gastro-intestinale absorptie van digoxine verlagen, doordat het de absorptiefunctie van darmcellen remt.
Slovenian: Para-aminosalicilna kislina lahko zmanjša absorpcijo digoksina v prebavilih, saj zavira absorpcijsko delovanje črevesnih celic.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer zelden pijn in de pezen, hoofdpijn, afwijkingen in het gezichtsvermogen, perifere neuropathie, duizeligheid
Slovenian: Bolezni živčevja zelo redki bolečina v kitah, glavobol, nepravilnosti vida, periferna nevropatija, omotica pogosti vrtoglavica, vestibularni sindrom
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de effecten van para-aminosalicylzuur op pasgeborenen/zuigelingen.
Slovenian: Podatki o učinku para-aminosalicilne kisline na dojene novorojence/otroke so nezadostni.
Dutch: Zeer zelden verlaagde protrombinespiegel, hepatocytolyse, verhoogde alkalische fosfatase in het bloed, transaminasen, gewichtsverlies
Slovenian: Preiskave zelo redki zmanjšana koncentracija protrombina, jetrna citoliza, zvišane ravni alkalne fosfataze in transaminaz v krvi, zmanjšanje telesne mase
Dutch: Uw arts moet mogelijk met een lagere dosis beginnen om eventuele bijwerkingen te voorkomen.
Slovenian: Da se preprečijo morebitni neželeni učinki, vam bo zdravnik na začetku morda predpisal manjši odmerek.
Dutch: • Niet gebruiken als het zakje gezwollen is of als de granulaatkorrels hun lichtbruine kleur hebben verloren.
Slovenian: • Ne uporabite vrečice, če je nabrekla ali če so zrnca izgubila svetlorjavo barvo.
Dutch: GRANUPAS mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Slovenian: Zdravila GRANUPAS se med dojenjem ne sme uporabljati.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en toxiciteit bij herhaalde dosering.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Dutch: • metaalsmaak,
Slovenian: • kovinski okus,
Dutch: • daling van het aantal witte bloedcellen
Slovenian: • zmanjšanje števila belih krvnih celic,
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de zakjes gezwollen zijn of als de granulaatkorrels donkerbruin of paars zijn.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da so vrečice nabrekle ali da so zrnca temnorjava ali škrlatno rdeča.
Dutch: Als u twijfels heeft, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u GRANUPAS inneemt.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred uporabo zdravila GRANUPAS posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: • daling van het aantal rode bloedcellen
Slovenian: • zmanjšanje števila rdečih krvnih celic,
Dutch: o Tik één keer voorzichtig met de lepel op een tafel zodat het granulaat zich gelijkmatig over de lepel verdeelt, en voeg indien nodig meer granulaatkorrels toe.
Slovenian: Upoštevajte ustrezno količino, ki jo je predpisal zdravnik; o stresite zrnca neposredno na žličko; o ko je žlička na mizi, potrkajte po njej, da poravnate zrnca, nato pa po potrebi dodajte manjkajočo količino.
Dutch: Elk zakje bevat 4 g para-aminosalicylzuur.
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 4 g para-aminosalicilne kisline.
Dutch: Zeer zelden optredende bijwerkingen (mogelijk bij minder dan 1 op de 10.000 mensen):
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov):
Dutch: De concentratie van de metaboliet kan in geval van nierfalen verhoogd zijn.
Slovenian: Koncentracija presnovka je lahko večja v primeru ledvične odpovedi.
Dutch: • roodheid van de huid of huiduitslag,
Slovenian: • pordelost kože ali kožni izpuščaj,
Dutch: De zuurbestendige omhulling van het granulaat beschermt dus tegen afbraak in de maag en voorkomt zo de vorming van meta-aminofenol (een bekend hepatotoxine).
Slovenian: Zdravilo GRANUPAS je gastrorezistenten pripravek, kar pomeni, da obloga, odporna proti kislinam, ščiti zrnca pred razgradnjo v želodcu in tako preprečuje, da bi se tvoril meta-aminofenol (znan hepatotoksin).
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor aanpassing van de dosering ten behoeve van desensibilisatie.
Slovenian: Za navodila o tem, kako prilagajati odmerjanje za desenzibilizacijo, glejte poglavje 4.2.
Dutch: Lichte tot matige nierfunctiestoornis
Slovenian: Blaga do zmerna okvara ledvic
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen (mogelijk bij meer dan 1 op de 100 mensen):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 100 bolnikov):
Dutch: Maagsapresistent granulaat
Slovenian: gastrorezistentna zrnca
Dutch: Geef geen borstvoeding terwijl u GRANUPAS gebruikt.
Slovenian: Med jemanjem zdravila GRANUPAS ne smete dojiti.
Dutch: Desensibilisatie
Slovenian: Desenzibilizacija
Dutch: GRANUPAS is waarschijnlijk niet van invloed op de rijvaardigheid van een voertuig en het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Verjetnost, da bi zdravilo GRANUPAS vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev, je majhna.
Dutch: Elk zakje maagsapresistent granulaat bevat 4 g para-aminosalicylzuur.
Slovenian: Ena vrečica z gastrorezistentnimi zrnci vsebuje 4 g para-aminosalicilne kisline.
Dutch: Als dit wel het geval is, meld dit dan aan uw arts of apotheker.
Slovenian: Če do tega vseeno pride, sporočite zdravniku ali farmacevtu.
Dutch: Hypothyreoïdie bij patiënten met een co-infectie met hiv komt vaak voor en treedt op bij ≥ 1/10 patiënten, in het bijzonder als para-aminosalicylzuur wordt toegediend met ethionamide/prothionamide.
Slovenian: Hipotiroidizem pri z virusom HIV sočasno okuženih bolnikih je zelo pogost; pojavi se pri ≥1/10 bolnikih, predvsem pri bolnikih, ki prejemajo PAS skupaj z etionamidom/protionamidom.
Dutch: Bij de toediening van dit granulaat moet ervoor worden gezorgd dat de zuurbestendige omhulling wordt beschermd door het granulaat tijdens de toediening van de dosis in een zure vloeistof te houden.
Slovenian: Da se zaščiti obloga, odporna proti kislinam, je pri uporabi teh zrnc treba paziti, da med dajanjem odmerka zrnca ostanejo v kisli hrani.
Dutch: Gebruikt u naast GRANUPAS nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo GRANUPAS Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Dutch: Waarschuwing: Niet gebruiken als het zakje gezwollen is of als de granulaatkorrels hun lichtbruine kleur hebben verloren en donkerbruin of paars zijn.
Slovenian: Opozorilo: ne uporabljajte zdravila, če je vrečica nabrekla ali če so zrnca izgubila svetlorjavo barvo in so postala temnorjava ali škrlatno rdeča.
Dutch: • lage bloedsuikerspiegels,
Slovenian: • nizke ravni sladkorja v krvi,
Dutch: Patiënten met een ernstige nierziekte hopen de inactieve acetylmetaboliet van paraaminosalicylzuur op.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično boleznijo se bo namreč kopičil neaktivni acetilni presnovek para aminosalicilne kisline.
Dutch: • Voeg de inhoud van het zakje toe aan een glas tomatensap of sinaasappelsap.
Slovenian: • Vsebino vrečice stresite v paradižnikov ali pomarančni sok.
Dutch: Maagsapresistent granulaat 30 zakjes
Slovenian: 30 vrečic umerjena merilna žlička
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Para-aminosalicilna kislina ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Difenylhydramine
Slovenian: Difenilhidramin
Dutch: De dosis wordt elke twee dagen verdubbeld, totdat een totaal van 1 gram is bereikt.
Slovenian: Nato je treba odmerek vsaka dva dni podvojiti, dokler skupni odmerek ne znaša 1 g; potem je treba odmerek razdeliti tako, da se nadaljuje z dajanjem zdravila po običajni shemi odmerjanja.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Niet bekend
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov neznana hepatitis
Dutch: Zelden optredende bijwerkingen (mogelijk bij meer dan 1 op de 10.000 mensen):
Slovenian: Redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10.000 bolnikov):
Dutch: GRANUPAS 4 g maagsapresistent granulaat
Slovenian: GRANUPAS 4 g gastrorezistentna zrnca
Dutch: Ethionamide
Slovenian: Etionamid
Dutch: ZAKJE
Slovenian: VREČICA
Dutch: • pijn in de pezen,
Slovenian: • bolečina v kitah,
Dutch: De absorptie van vitamine B12 kan door para-aminosalicylzuur worden verlaagd, waarbij zich na depletie klinisch significante erytrocytenafwijkingen kunnen ontwikkelen; overwogen moet worden om patiënten die een behandeling van meer dan één maand ondergaan, een onderhoudsdosis vitamine B12 te geven.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih zdravljenje traja več kot en mesec, je treba razmisliti o dodajanju vitamina B12.
Dutch: • vernietiging van levercellen
Slovenian: • propad jetrnih celic,
Dutch: Vaak buikpijn, braken, misselijkheid, opgezette buik, diarree, zachte ontlasting
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti bolečina v trebuhu, bruhanje, navzea, napihnjenost, driska, mehko blato občasni anoreksija redki malabsorpcijski sindrom*, želodčna razjeda,
Dutch: Kleine hoeveelheden van dit middel komen terecht in de moedermelk en gal.
Slovenian: Majhne količine te učinkovine se porazdelijo po mleku in žolču.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt aangeboden als lichtbruin maagsapresistent granulaat in zakjes.
Slovenian: Izgled zdravila GRANUPAS in vsebina pakiranja Zdravilo je v obliki svetlorjavih gastrorezistentnih zrnc v vrečicah.
Dutch: • maagpijn (buikpijn),
Slovenian: • siljenje na bruhanje (navzea),
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van para-aminosalicylzuur bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Podatkov o uporabi para-aminosalicilne kisline pri nosečnicah ni oziroma so omejeni..
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van para-aminosalicylzuur bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Slovenian: Para-aminosalicilno kislino je treba previdno uporabljati pri bolnikih z želodčno razjedo.
Dutch: Het gebruik van ethionamide moet worden stopgezet als deze effecten aanzienlijk zijn.
Slovenian: Če so ti neželeni učinki izraziti, je treba uporabo etionamida prekiniti.
Dutch: Regelmatige controle van de schildklierfunctie is geïndiceerd voor alle mensen die leven met hiv.
Slovenian: Pri vseh bolnikih z virusom HIV je potrebno redno spremljanje delovanja ščitnice.
Dutch: GRANUPAS 4 g maagsapresistent granulaat para-aminosalicylzuur
Slovenian: GRANUPAS 4 g gastrorezistentna zrnca para-aminosalicilna kislina
Dutch: Zelden urticaria
Slovenian: Okvara jeter
Dutch: GRANUPAS 4 g maagsapresistent granulaat para-aminosalicylzuur Oraal gebruik
Slovenian: GRANUPAS 4 g gastrorezistentna zrnca para-aminosalicilna kislina peroralna uporaba
Dutch: • draaierigheid,
Slovenian: • napihnjenost,
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen betroffen maag-darmstelselaandoeningen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili povezani s prebavili.
Dutch: Maagzweer
Slovenian: Želodčna razjeda
Dutch: Slik het granulaat in zijn geheel door.
Slovenian: Zrnca zaužijte cela.
Dutch: Op 15 mei 2014 werd de naam van het geneesmiddel veranderd in Granupas.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 15. maja 2014 spremenjeno v Granupas.
Dutch: Ze moeten elke dag in totaal 150 mg per kilogram lichaamsgewicht toegediend krijgen, verdeeld over twee doses.
Slovenian: Prejeti morajo skupno 150 mg na kilogram telesne mase vsak dan, razdeljeno na dva odmerka.
Dutch: Twee daarvan werden beschouwd als de hoofdonderzoeken voor de aanvraag.
Slovenian: Dve od teh študij sta se upoštevali kot glavni študiji za njeno uporabo.
Dutch: Granupas para-aminosalicylzuur
Slovenian: Granupas para-aminosalicilna kislina
Dutch: Aan het eerste werd deelgenomen door 166 patiënten met tuberculose in de leeftijd van 15 tot 30 jaar.
Slovenian: V prvo študijo je bilo vključenih 166 bolnikov s tuberkulozo, starih od 15 do 30 let.
Dutch: De voordelen in combinatie met andere tuberculosebehandelingen werden aangetoond in door de firma verstrekte gepubliceerde onderzoeken.
Slovenian: Koristi v kombinaciji z drugimi zdravili proti tuberkulozi so bile prikazane v objavljenih študijah, ki jih je družba predstavila.
Dutch: Aangezien in de EU het aantal patiënten met tuberculose klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Granupas op 17 december 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Slovenian: Ker je bolnikov s tuberkulozo v EU malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Granupas 17. decembra 2010 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Dutch: PAS wordt in de EU al jarenlang gebruikt voor de combinatiebehandeling van tuberculose.
Slovenian: Para-aminosalicilna kislina se v EU že več let uporablja za kombinirano zdravljenje tuberkuloze.
Dutch: Overige informatie over Granupas
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Granupas
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Granupas te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Granupas?
Dutch: Er wordt een doseerlepel gebruikt om kleine doses voor jonge kinderen af te meten.
Slovenian: Za odmerjanje manjših odmerkov za majhne otroke se uporablja merilna žlička.
Dutch: Voorheen bekend onder de naam para-aminosalicylzuur Lucane.
Slovenian: Predhodno znan kot para-aminosalicilna kislina Lucane
Dutch: Granupas mag niet worden ingenomen door patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Slovenian: Zdravila Granupas ne smejo uporabljati bolniki z močno zmanjšanim delovanjem ledvic.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Granupas.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Granupas.
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen is driemaal daags één zakje.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle je ena vrečka trikrat na dan. Zdravljenje običajno traja dve leti.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Granupas is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Granupas je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is de dagelijkse dosis afhankelijk van hun gewicht.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih je dnevni odmerek odvisen od njihove telesne mase.
Dutch: De patiënten werden drie maanden behandeld met PAS of een ander geneesmiddel met de naam streptomycine of met een combinatie van PAS en streptomycine, en werden daarna nog drie maanden gevolgd.
Slovenian: Bolniki so tri mesece prejemali zdravljenje s para-aminosalicilno kislino ali drugim zdravilom, ki se imenuje streptomicin, ali kombinacijo para-aminosalicilne kisline in streptomicina, ter so jih nato spremljali še dodatne tri mesece.
Dutch: Bij multiresistentie zijn de bacteriën die tuberculose veroorzaken (Mycobacterium tuberculosis) resistent tegen behandeling met ten minste isoniazide en rifampicine, twee standaardgeneesmiddelen tegen tuberculose.
Slovenian: Odpornost proti več zdravilom pomeni, da so bakterije, ki povzročajo tuberkulozo (Mycobacterium tuberculosis), odporne najmanj na zdravljenje z izoniazidom in rifampicinom, tj. dvema standardnima zdraviloma proti tuberkulozi.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Granupas te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Granupas je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Dutch: Het middel wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van volwassenen en kinderen van 28 dagen of ouder met multiresistente tuberculose wanneer combinaties zonder dit geneesmiddel niet kunnen worden gebruikt omdat de ziekte er resistent voor is of vanwege de bijwerkingen ervan.
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje tuberkuloze, odporne proti več zdravilom, pri odraslih in otrocih, starejših od 28 dni, kadar zaradi odpornosti bolezni ali neželenih učinkov ni mogoče uporabiti drugih kombinacij brez tega zdravila.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Granupas zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Granupas sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De aanvrager verstrekte ook gepubliceerde gegevens over de te gebruiken doses van PAS bij kinderen.
Slovenian: Predlagatelj je predložil tudi objavljene podatke o odmerkih para-aminosalicilne kisline za uporabo pri otrocih.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Granupas groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Granupas voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Granupas večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zdravilo odobri za uporabo v EU.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Granupas (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn buikpijn, braken, misselijkheid, opgezette buik, diarree en zachte ontlasting,
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Granupas (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so bolečine v trebuhu (želodcu), bruhanje, slabost, napenjanje, driska in mehko blato, vrtoglavica, motnje hoje in ravnotežja ter alergijske kožne reakcije in izpuščaji.
Dutch: Waarom is Granupas goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Granupas odobreno?
Dutch: In het tweede hoofdonderzoek met 341 patiënten ouder dan 12 jaar werd PAS in combinatie met isoniazide vergeleken met alleen isoniazide.
Slovenian: V drugi glavni študiji, v katero je bilo vključenih 341 bolnikov, starih več kot 12 let, so paraaminosalicilno kislino v kombinaciji z izoniazidom primerjali z izoniazidom v monoterapiji.
Dutch: Welke voordelen bleek Granupas tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Granupas izkazalo v študijah?
Dutch: Granupas is een geneesmiddel tegen tuberculose dat de werkzame stof para-aminosalicylzuur (PAS) bevat.
Slovenian: Zdravilo Granupas je zdravilo za zdravljenje tuberkuloze, ki vsebuje zdravilno učinkovino paraaminosalicilna kislina (PAS).
Dutch: PAS werd in het verleden veel gebruikt voor combinatiebehandeling, maar werd vaak stopgezet vanwege bijwerkingen op de maag.
Slovenian: Para-aminosalicilno kislino so v preteklosti pogosto uporabljali za kombinirano zdravljenje, vendar so njeno uporabo precej zmanjšali zaradi neželenih učinkov na želodec.
Dutch: Het Comité merkte ook op dat de Wereldgezondheidsorganisatie PAS blijft aanbevelen als mogelijkheid voor gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van multiresistente tuberculose.
Slovenian: Odbor je prav tako ugotovil, da Svetovna zdravstvena organizacija še naprej priporoča paraaminosalicilno kislino kot možnost za uporabo v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje tuberkuloze, odporne proti več zdravilom.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Granupas veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.