FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ni tezacaftor ni ivacaftor prolongan el intervalo QTcF en los sujetos sanos con 3 veces la dosis terapéutica.
Slovenian: Niti tezakaftor niti ivakaftor pri trikratnem terapevtskem odmerku pri zdravih preiskovancih ne podaljšujeta intervala QTcF.
Spanish: Si olvidó tomar Symkevi
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Symkevi
Spanish: El uso concomitante de inductores de CYP3A puede reducir las exposiciones y, por lo tanto, reducir la eficacia de Symkevi y de ivacaftor.
Slovenian: Sočasna uporaba induktorjev CYP3A lahko povzroči zmanjšanje izpostavljenosti in s tem zmanjšanje učinkovitosti zdravila Symkevi in ivakaftorja.
Spanish: Análisis de subgrupos de pacientes con insuficiencia pulmonar grave (ppVEF1 <40) El estudio 1 y el estudio 2 incluyeron a un total de 39 pacientes tratados con Symkevi en combinación con ivacaftor con un ppVEF1 <40.
Slovenian: Analiza podskupine bolnikov s težko disfunkcijo pljuč (ppFEV1 < 40) V študijo 1 in študijo 2 so vključili vsega skupaj 39 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem s ppFEV1 < 40.
Spanish: El AUC de ivacaftor administrado en combinación con tezacaftor aumentó aproximadamente 3 veces cuando se administró con alimentos que contenían grasas.
Slovenian: AUC ivakaftorja, kadar so ga dali v kombinaciji s tezakaftorjem, se je zvečala za približno trikrat, če so ga dali z obrokom mastne hrane;
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Symkevi en niños menores de 12 años.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Symkevi pri otrocih, mlajših od 12 let, še ni bila dokazana.
Spanish: Los comprimidos no se deben masticar, triturar ni partir antes de tomarlos.
Slovenian: Preden tablete pogoltnejo, jih ne smejo žvečiti, zdrobiti ali prelomiti.
Spanish: Medicamentos que afectan a la farmacocinética de tezacaftor y de ivacaftor Inductores de CYP3A
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na farmakokinetiko tezakaftorja in ivakaftorja Induktorji CYP3A
Spanish: La administración conjunta con fluconazol aumentó el AUC de ivacaftor en 3 veces.
Slovenian: Sočasna uporaba flukonazola je zvečala AUC ivakaftorja za 3-krat.
Spanish: **Modelo de efectos mixtos lineal con tratamiento, periodo y ppVEF1 basal del estudio como efectos fijos y sujeto como un efecto aleatorio.
Slovenian: **Linearni model mešanih učinkov za ponovljene ukrepe, pri čemer so zdravljenje, čas in izhodiščni ppFEV1 študije nespremenljivi učinki in preiskovanec naključen učinek.
Spanish: Tras la administración oral de 14C-tezacaftor, la mayor parte de la dosis (72 %) se excretó en las heces (sin alterar o como el metabolito M2-TEZ) y aproximadamente el 14 % se recuperó en la orina (principalmente como el metabolito M2-TEZ), dando lugar a una recuperación global media del 86 % hasta 21 días después de la dosis.
Slovenian: Po peroralnem dajanju 14C-tezakaftorja se je večina odmerka (72 %) izločila v blatu (nespremenjen ali kot presnovek M2-TEZ), okrog 14 % odmerka pa so prestregli v urinu (večinoma kot presnovek M2-TEZ).
Spanish: Ivacaftor N = 156
Slovenian: N=156
Spanish: El AUC de tezacaftor no cambió cuando se administró con alimentos que contenían grasas respecto de las condiciones de ayuno.
Slovenian: AUC tezakaftorja se ni spremenil glede na stanje na tešče, če so ga dali z obrokom mastne hrane.
Spanish: Se observaron mejorías en el ppVEF1 independientemente de la edad, el sexo, el ppVEF1 basal, la colonización con Pseudomonas, el uso concomitante de medicamentos convencionales para la FQ y la región geográfica.
Slovenian: Izboljšanje ppFEV1 so ugotovili ne glede na starost, spol, izhodiščni ppFEV1, kolonizacijo z bakterijo Pseudomonas, sočasno uporabo standardnih zdravil za CF in zemljepisno območje.
Spanish: La administración conjunta de ciprofloxacino no afectó a la exposición a ivacaftor o a tezacaftor.
Slovenian: Sočasno dajanje ciprofloksacina ni vplivalo na izpostavljenost ivakaftorju ali tezakaftorju.
Spanish: La administración conjunta de ivacaftor con rifampicina, un inductor potente de CYP3A, disminuyó significativamente la exposición a ivacaftor (área bajo la curva de concentración plasmática y tiempo [AUC]) en un 89 %.
Slovenian: Sočasna uporaba ivakaftorja z rifampicinom, ki je močan induktor CYP3A, je pomembno zmanjšala izpostavljenost ivakaftorju [površina pod krivuljo (area under the curve - AUC)] za 89 %.
Spanish: En el estudio 2, el tratamiento con Symkevi en combinación con ivacaftor produjo una mejoría estadísticamente significativa en el ppVEF1 (Tabla 6).
Slovenian: V študiji 2 je zdravljenje z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem povzročilo statistično značilno izboljšanje ppFEV1 (preglednica 6).
Spanish: • Resfriado común
Slovenian: • glavobol, • navadni prehlad.
Spanish: Exposición media (DE) de tezacaftor e ivacaftor por grupo de edad Grupo de edad
Slovenian: Povprečna (SD) izpostavljenost tezakaftorju in ivakaftorju po starostnih skupinah Starostna skupina
Spanish: El estudio 2 fue un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 2 periodos, de 3 tratamientos, de 8 semanas de duración y cruzado.
Slovenian: Študija 2 je bila randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana 8-tedenska navzkrižna študija z 2 obdobjema in 3 vrstami zdravljenja.
Spanish: Se observaron mejorías en el ppVEF1 independientemente de la edad, la gravedad de la enfermedad, el sexo, la clase de mutación, la colonización con Pseudomonas, el uso concomitante de medicamentos convencionales para la FQ y la región geográfica.
Slovenian: Izboljšanje ppFEV1 so ugotavljali ne glede na starost, izraženost bolezni, spol, razred mutacije, kolonizacijo z bakterijo Pseudomonas, sočasno uporabo standardnih zdravil za CF in zemljepisno območje.
Spanish: El cociente de tasas frente al placebo fue de 0,53 (IC del 95 %: 0,34; 0,82; valor p nominal = 0,0042).
Slovenian: Razmerje pogostnosti proti placebu je bilo 0,53 (95 % IZ: 0,34; 0,82; nominalna vrednost P = 0,0042).
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos clave de tezacaftor e ivacaftor en estado estacionario se muestran en la Tabla 7.
Slovenian: Ključne farmakokinetične parametre za tezakaftor in ivakaftor v stanju dinamičnega ravnovesja navaja preglednica 7.
Spanish: ppVEF1: porcentaje predicho del volumen espiratorio forzado en un segundo; DE: desviación estándar; media LS: media de mínimos cuadrados; IC: intervalo de confianza; IMC: índice de masa corporal; CFQ-R: cuestionario de la fibrosis quística revisado.
Slovenian: nominalna P < 0,0001± ppFEV1: odstotek napovedanega forsiranega ekspiracijskega volumna v 1 sekundi; SD: standardna deviacija; IZ: interval zaupanja; ITM: indeks telesne mase; CFQ-R: vprašalnik o cistični fibrozi-revidiran.
Spanish: Se excluyó de ambos estudios a los pacientes con antecedentes de colonización con microorganismos como Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa o Mycobacterium abscessus asociados a un deterioro más rápido del estado pulmonar, o a los pacientes con dos o más pruebas de función hepática anómalas en la selección (ALAT, ASAT, FA, GGT ≥3 veces el LSN o bilirrubina total ≥2 veces el
Slovenian: Bolnike z anamnezo kolonizacije z mikroorganizmi, povezanimi s hitrejšim slabšanjem stanja pljuč, na primer Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa ali Mycobacterium abscessus, in tiste, ki so imeli ob presejanju dva ali več nenormalnih testov funkcije jeter (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3 x ULN ali celotni bilirubin ≥ 2 x ULN) ali AST ali ALT ≥ 5 x ULN, so izključili iz obeh študij.
Spanish: Tezacaftor no es un sustrato de OATP1B3.
Slovenian: Tezakaftor ni substrat OATP1B3.
Spanish: Los datos de seguridad de un análisis de seguridad parcial realizado en 867 pacientes de un estudio de extensión de la seguridad y eficacia a largo plazo (estudio 3), que incluyó a 326 pacientes con ≥48 semanas de tratamiento acumulativo con Symkevi en combinación con ivacaftor, fueron coherentes con los datos de seguridad de los estudios de fase 3 controlados con placebo.
Slovenian: Preiskave bakterije v izmečku zelo pogosti Podatki o varnosti iz vmesne analize varnosti, opravljene na 867 bolnikih v dolgoročni obnovitveni študiji varnosti in učinkovitosti (študija 3), v katero je bilo vključenih 326 bolnikov z ≥ 48 tednov kumulativnega zdravljenja z zdravilom Symkevi, ki so ga dajali skupaj z ivakaftorjem, so se skladali s podatki o varnosti iz študij 3. faze, kontroliranih s placebom.
Spanish: La diferencia del tratamiento de 0,06 kg/m2 para el cambio medio en el IMC desde el valor basal hasta la semana 24 (IC del 95 %: -0,08; 0,19) no fue estadísticamente significativa (p = 0,4127).
Slovenian: Razlika zaradi zdravljenja, ki je bila 0,06 kg/m2 za povprečno spremembo ITM od izhodišča do 24. tedna (95 % IZ: -0,08; 0,19), ni bila statistično značilna (P = 0,4127).
Spanish: El M1-IVA tiene aproximadamente una sexta parte de la potencia de ivacaftor y se considera farmacológicamente activo.
Slovenian: M1-IVA ima približno šestino jakosti ivakaftorja in velja za farmakološko aktivnega.
Spanish: En un estudio farmacocinético de ivacaftor en monoterapia realizado en seres humanos, se observó una eliminación mínima de ivacaftor y de sus metabolitos en orina (solo el 6,6 % de la radiactividad total se recuperó en la orina).
Slovenian: V študiji farmakokinetike ivakaftorja samega pri ljudeh so se ivakaftor in njegovi presnovki minimalno izločali v urinu (v urinu so prestregli samo 6,6 % celotne radioaktivnosti).
Spanish: Número de exacerbaciones pulmonares desde el valor basal hasta la semana 24
Slovenian: Število pljučnih eksacerbacij od izhodišča do vključno 24. tedna število oseb z dogodki
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de tezacaftor/ivacaftor en niños menores de 12 años.
Slovenian: Farmakokinetike tezakaftorja/ivakaftorja pri otrocih, mlajših od 12 let, niso raziskovali.
Spanish: No hay datos disponibles sobre el efecto de ivacaftor en la fertilidad en seres humanos.
Slovenian: Podatkov o vplivu ivakaftorja na plodnost pri ljudeh ni na voljo.
Spanish: La Tabla 3 muestra las reacciones adversas observadas con Symkevi en combinación con ivacaftor en pacientes de 12 años o mayores según los datos agrupados de tres estudios clínicos de fase 3, controlados con placebo y doble ciego.
Slovenian: Preglednica 3 prikazuje neželene učinke, ki so jih ugotovili pri zdravilu Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem pri bolnikih, starih 12 let ali več, na podlagi združenih podatkov iz treh dvojno slepih kliničnih študij 3. faze, kontroliranih s placebom.
Spanish: Un total de 244 pacientes de 12 años o mayores (edad media: 34,8 años) heterocigóticos para la mutación F508del y una segunda mutación asociada con la actividad de CFTR residual fueron aleatorizados y recibieron secuencias de tratamiento que incluían Symkevi en combinación con ivacaftor, ivacaftor y placebo.
Slovenian: Celotna skupina 244 bolnikov, starih 12 let ali več (povprečna starost 34,8 leta), ki so bili heterozigotni za mutacijo F508del in drugo mutacijo, povezano z rezidualno aktivnostjo CFTR, je bila randomizirana in je prejela zaporedja zdravljenja, ki so vključevala zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem, ivakaftor in placebo.
Spanish: Es frecuente el aumento de las aminotransferasas en los pacientes con FQ, y se ha observado en algunos pacientes tratados con Symkevi en combinación con ivacaftor, así como con ivacaftor en monoterapia.
Slovenian: Zvišane transaminaze so pri bolnikih s CF pogoste in so jih ugotovili pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem, pa tudi pri monoterapiji z ivakaftorjem.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD/EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pakiranju poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Spanish: Cómo tomar Symkevi
Slovenian: Kako jemati zdravilo Symkevi
Spanish: Estudio en pacientes con FQ homocigóticos para la mutación F508del en el gen CFTR (estudio 1) En el estudio 1, el tratamiento con Symkevi en combinación con ivacaftor produjo una mejoría estadísticamente significativa en el ppVEF1 (Tabla 5).
Slovenian: Študija bolnikov s CF, ki so bili homozigotni za mutacijo F508del v genu CFTR (študija 1) V študiji 1 je zdravljenje z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem povzročilo statistično značilno izboljšanje ppFEV1 (preglednica 5).
Spanish: El M1-TEZ tiene una potencia similar a tezacaftor y se considera farmacológicamente activo.
Slovenian: M1-TEZ ima podobno jakost kot tezakaftor in zanj velja, da je farmakološko aktiven.
Spanish: Los pacientes tratados previamente con placebo y que recibieron Symkevi en combinación con ivacaftor en el estudio 3 mostraron un incremento de 5,3 (0,7) puntos porcentuales.
Slovenian: Bolniki, ki so predhodno prejemali placebo in prejeli zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem v študiji 3, so pokazali zvečanje za 5,3 (0,7) odstotne točke.
Spanish: (mcg∙h/ml)
Slovenian: (µg/ml)
Spanish: En un estudio farmacocinético de tezacaftor en monoterapia realizado en seres humanos, se observó una eliminación mínima de tezacaftor y de sus metabolitos en orina (solo el 13,7 % de la radiactividad total se recuperó en la orina con el 0,79 % como compuesto original sin alterar).
Slovenian: V študiji farmakokinetike tezakaftorja samega pri ljudeh so se tezakaftor in njegovi presnovki minimalno izločali v urinu (v urinu so prestregli samo 13,7 % celotne radioaktivnosti, od tega je bilo 0,79 % nespremenjenega zdravila).
Spanish: El número de exacerbaciones pulmonares que requirieron hospitalización fue similar entre los grupos de tratamiento (cociente de tasas: 0,78 [IC del 95 %: 0,44; 1,36]; valor p = 0,3801).
Slovenian: Pogostnost pljučnih eksacerbacij, pri katerih je bil potreben sprejem v bolnišnico, je bila pri obeh zdravljenih skupinah podobna (RR: 0,78 [95 % IZ: 0,44; 1,36]; P = 0,3801).
Spanish: Durante los estudios de fase 3 controlados con placebo (hasta 24 semanas), la incidencia de niveles máximos de las aminotransferasas (ALAT o ASAT) >8, >5 o >3 veces el LSN fue similar entre los pacientes tratados con Symkevi en combinación con ivacaftor y los pacientes tratados con placebo; 0,2 %, 1,0 % y 3,4 % en los pacientes tratados con Symkevi en combinación con ivacaftor y 0,4 %, 1,0 % y 3,4 % en los pacientes tratados con placebo.
Slovenian: Med študijami 3. faze, kontroliranimi s placebom (do 24 tednov), je bila pogostnost najvišjih transaminaz (ALT ali AST) > 8, > 5 ali > 3 x ULN podobna pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem, in pri bolnikih, ki so prejemali placebo; 0,2 %, 1,0 % in 3,4 % pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem, in 0,4 %, 1,0 % in 3,4 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Spanish: Los datos in vitro indican que tezacaftor se metaboliza principalmente por CYP3A4 y CYP3A5.
Slovenian: Podatki in vitro so pokazali, da tezakaftor presnavljata v glavnem CYP3A4 in CYP3A5.
Spanish: Tras la administración oral de ivacaftor en monoterapia, la mayor parte de ivacaftor (87,8 %) se elimina en las heces tras la conversión metabólica.
Slovenian: Po peroralnem dajanju ivakaftorja samega se večina ivakaftorja (87,8 %) izloči v blatu.
Spanish: Tabla 2: Recomendaciones de administración en pacientes con insuficiencia hepática Leve (Child-Pugh Clase A)
Slovenian: Preglednica 2: Priporočila za odmerjanje bolnikom z okvarami jeter Blage (razred A po Child-Pughovi lestvici)
Spanish: El número de exacerbaciones pulmonares que requirieron tratamiento con antibióticos intravenosos fue menor en el grupo de tratamiento que con placebo (cociente de tasas: 0,53 [IC del 95 %: 0,34; 0,82]; valor p nominal = 0,0042).
Slovenian: Pljučnih eksacerbacij, pri katerih je bilo potrebno intravensko antibiotično zdravljenje, je bilo manj v zdravljeni skupini kot v skupini s placebom (RR: 0,53 [95 % IZ: 0,34; 0,82]; nominalna vrednost P = 0,0042).
Spanish: Tabla 1: Recomendaciones de administración en el uso concomitante con inhibidores moderados de CYP3A
Slovenian: Preglednica 1: Priporočila za odmerjanje pri sočasni uporabi z zmernimi zaviralci CYP3A Dan 1 Dan 2
Spanish: Un total de 504 pacientes de 12 años o mayores (edad media: 26,3 años) homocigóticos para la mutación F508del en el gen CFTR fueron aleatorizados (aleatorización 1:1; 248 a Symkevi en combinación con ivacaftor y 256 al placebo).
Slovenian: Celotno skupino 504 bolnikov, starih 12 let ali več (povprečna starost 26,3 leta), ki so bili homozigotni za mutacijo F508del v genu CFTR, so randomizirali (randomizacija 1:1: 248 zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem, 256 placebo).
Spanish: El ppVEF1 medio basal fue del 60,0% (intervalo: 27,8 % a 96,2 %).
Slovenian: Povprečni ppFEV1 v izhodišču je bil 60,0 % (razpon: 27,8 %
Spanish: En el estudio 3, se mantuvo el cambio en el valor z para el IMC en el grupo tratado con Symkevi en combinación con ivacaftor.
Slovenian: V študiji 3 se je sprememba z vrednosti ITM v skupini z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem vzdrževala.
Spanish: Ivacaftor puede inhibir CYP2C9; por lo tanto, se recomienda controlar el índice internacional normalizado (INR) durante la administración conjunta de warfarina con Symkevi en combinación con ivacaftor.
Slovenian: Ivakaftor lahko zavira CYP2C9; zato je med sočasnim dajanjem varfarina z zdravilom Symkevi, dajanega v kombinaciji z ivakaftorjem, priporočljivo spremljanje mednarodnega normaliziranega razmerja (international normalized ratio - INR).
Spanish: La mejoría media en el ppVEF1 se observó en la primera evaluación el día 15 y se mantuvo durante todo el periodo de tratamiento de 24 semanas.
Slovenian: Povprečno izboljšanje ppFEV1 so ugotovili pri prvem ocenjevanju 15. dne in je trajalo vse
Spanish: Por lo tanto, se recomienda precaución cuando se utilicen inhibidores de la P-gp junto con Symkevi.
Slovenian: Zato je pri sočasni uporabi zaviralcev P-gp in zdravila Symkevi potrebna previdnost.
Spanish: Symkevi en combinación con ivacaftor puede producirle mareos.
Slovenian: Zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem lahko povzroči omotico.
Spanish: − Núcleo del comprimido: succinato acetato de hipromelosa, lauril sulfato sódico (E487), hipromelosa (E464), celulosa microcristalina (E460(i)), croscarmelosa sódica (E468) y estearato de magnesio (E470b).
Slovenian: − jedro tablete: hipromeloza acetat sukcinat, natrijev lavrilsulfat (E487), hipromeloza (E464), mikrokristalna celuloza (E460(i)), natrijev karmelozat, premreženi (E468) in magnezijev stearat (E470b);
Spanish: Se ha estudiado Symkevi en combinación con ivacaftor con pitavastatina, un sustrato de OATP1B1, y se observó que no tenía un efecto clínicamente relevante en la exposición de pitavastatina (aumento de la exposición de 1,24 veces en función del AUC).
Slovenian: OATP1B1, in ugotovili, da nima klinično pomembnega učinka na izpostavljenost pitavastatinu (1,24-krat zvečana izpostavljenost na podlagi AUC).
Spanish: Ivacaftor también se metaboliza extensamente en los seres humanos.
Slovenian: Tudi ivakaftor se pri ljudeh obsežno presnavlja.
Spanish: Moderada (Child-Pugh Clase B)
Slovenian: Zmerne (razred B po ChildPughovi lestvici)
Spanish: Dolor de oído, molestia en el oído, acúfenos, hiperemia de la membrana timpánica, trastorno vestibular
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta bolečina v ušesih, nelagodje v ušesih, tinitus, hiperemija bobniča, vestibularna bolezen pogosti kongestija ušesa občasni
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Symkevi en combinación con ivacaftor en niños menores de 12 años con fibrosis quística, condición establecida en la decisión sobre el Plan de Investigación Pediátrico (PIP), para la indicación autorizada.
Slovenian: Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem za otroke, mlajše od 12 let, s cistično fibrozo, v skladu z odločbo za pediatrično populacijo (PIP) v odobreni indikaciji zdravila.
Spanish: Cambio relativo desde el valor basal hasta la semana 24 (%)**
Slovenian: Relativna sprememba ppFEV1 od izhodišča do vključno 24. tedna)**
Spanish: En administración concomitante con inhibidores moderados de CYP3A (p. ej., fluconazol, eritromicina), se debe ajustar la dosis conforme a la Tabla 1 (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Slovenian: Kadar ju uporabljate skupaj z zmernimi zaviralci CYP3A (npr. flukonazolom ali eritromicinom), je treba odmerek prilagoditi v skladu s preglednico 1 (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda la administración junto con inductores potentes de CYP3A (ver sección 4.5).
Slovenian: Zato sočasna uporaba z močnimi induktorji CYP3A ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Spanish: • Por la noche, tome un comprimido de 150 mg de ivacaftor.
Slovenian: • Zvečer vzemite eno tableto ivakaftorja 150 mg.
Spanish: La exposición a tezacaftor e ivacaftor puede disminuir con el uso concomitante de inductores de CYP3A, pudiendo dar lugar a una posible pérdida de la eficacia de Symkevi y de ivacaftor.
Slovenian: Izpostavljenost tezakaftorju in ivakaftorju se lahko zmanjša s sočasno uporabo induktorjev CYP3A, kar lahko povzroči izgubo učinkovitosti zdravila Symkevi in ivakaftorja.
Spanish: No mastique, triture ni rompa los comprimidos antes de tragarlos.
Slovenian: Pred požiranjem tablet ne žvečite, zdrobite ali prelomite.
Spanish: Symkevi se toma normalmente con ivacaftor, otro medicamento.
Slovenian: Zdravilo Symkevi se običajno jemlje skupaj z drugim zdravilom, ivakaftorjem.
Spanish: Únicamente los médicos con experiencia en el tratamiento de la FQ deben prescribir Symkevi.
Slovenian: Zdravilo Symkevi naj predpisujejo le zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem CF.
Spanish: Una vez remita el aumento de las aminotransferasas, se deben considerar los beneficios y los riesgos de reanudar el tratamiento (ver sección 4.8).
Slovenian: Potem ko zvišanja transaminaz izzvenijo, je treba pretehtati koristi in tveganja ponovnega začetka zdravljenja
Spanish: Se observó transferencia de tezacaftor a través de la placenta en ratas preñadas.
Slovenian: Pri brejih podganah so ugotovili prehod tezakaftorja skozi posteljico.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov za bolnike z blago ali zmerno okvaro ledvic ni priporočljivo.
Spanish: Los pacientes de los estudios 1 y 2 continuaron tomando sus tratamientos convencionales para la FQ durante los estudios (p. ej., broncodilatadores, antibióticos inhalados, dornasa alfa y solución salina hipertónica) y fueron elegibles para pasar a un estudio de extensión abierta de 96 semanas de duración (estudio 3).
Slovenian: bronhodilatatorji, inhalacija antibiotikov, dornaza alfa in hipertonične solne raztopine) in so bili primerni za prehod v 96-tedensko odprto podaljšano študijo (študija 3).
Spanish: Aumento de las aminotransferasas
Slovenian: Zvišanje transaminaz
Spanish: • Orina de color oscuro
Slovenian: • rdeče žrelo,
Spanish: La dosis sin efecto adverso observado para hallazgos de fertilidad proporciona un nivel de exposición 5 veces la exposición sistémica de ivacaftor y de sus metabolitos cuando se administra como tezacaftor/ivacaftor en humanos adultos a la dosis máxima recomendada en humanos.
Slovenian: Raven brez ugotovljenih neželenih učinkov (No Observed Adverse Effect Level - NOAEL) za rezultate plodnosti je dala raven izpostavljenosti, ki je bila petkratnik sistemske izpostavljenosti ivakaftorju in njegovim presnovkom, kadar so ga dajali kot tezakaftor/ivakaftor odraslim ljudem v največjem priporočenem odmerku za ljudi (maximum recommended human doseMRHD).
Spanish: Ivacaftor es un potenciador de la proteína CFTR que potencia la probabilidad de apertura (activación) del canal de CFTR en la superficie celular para aumentar el transporte de cloruro.
Slovenian: Ivakaftor je ojačevalec (potenciator) CFTR, ki zvečuje verjetnost odprtih kanalčkov (ali spreminjanja prehodnosti celične membrane) CFTR na površini celice, s čimer se zveča transport kloridov.
Spanish: Los datos in vitro e in vivo indican que ivacaftor se metaboliza principalmente por CYP3A4 y CYP3A5.
Slovenian: Podatki in vitro in in vivo kažejo, da ivakaftor presnavljata predvsem CYP3A4 in CYP3A5.