FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Υδροξείδιο αργιλίου/μαγνησίου Ανθρακικό ασβέστιο
Maltese: ANTAĊIDI Aluminium/magnesium hydroxide
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι η δαρουναβίρη, η κομπισιστάτη, η εμτρισιταβίνη και η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma darunavir, cobicistat, emtricitabine, u tenofovir alafenamide.
Greek: (Αναστολή της P-γλυκοπρωτεΐνης)
Maltese: (inibizzjoni tal-glikoproteina P)
Greek: - Ατορβαστατίνη, φλουβαστατίνη, πιταβαστατίνη, πραβαστατίνη, ροσουβαστατίνη (για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης).
Maltese: - Atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin (biex ibaxxu l-livelli tal kolesterol).
Greek: C]-δαρουναβίρης με ριτοναβίρη, περίπου το 79,5% και 13,9% της χορηγηθείσας δόσης της [
Maltese: C] b'ritonavir, madwar 79.5% u 13.9% tad-doża mogħtija ta'
Greek: Η ασφάλεια του Symtuza σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχει διερευνηθεί.
Maltese: Is-sigurtà ta' Symtuza f'pazjenti pedjatriċi ma ġietx investigata.
Greek: Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ των επιμέρους συστατικών του Symtuza με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Maltese: Tabella 1: Interazzjonijiet bejn il-komponenti individwali ta' Symtuza u prodotti mediċinali oħra
Greek: - Βουδεσονίδη, φλουτικαζόνη (για τον έλεγχο του άσθματος).
Maltese: - Budesonide, fluticasone (biex jikkontrollaw l-ażma).
Greek: Μεθυλεργονοβίνη
Maltese: Methylergonovine
Greek: Η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη είναι δραστική κατά του ιού της ηπατίτιδας B (HBV).
Maltese: Tenofovir alafenamide huwa attiv kontra l-virus talepatite B (HBV, hepatitis B virus).
Greek: 3 (εύρος 111-1.921 x 10
Maltese: 6 ċellula/mm 3 (firxa 111-1921 x 10
Greek: Η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη μεταβολίζεται ελάχιστα από το CYP3A4.
Maltese: Tenofovir alafenamide jiġi metabolizzat b'mod minimu minn CYP3A4.
Greek: Η εμτρισιταβίνη φωσφορυλιώνεται από τα κυτταρικά ένζυμα προς σχηματισμό τριφωσφορικής εμτρισιταβίνης.
Maltese: Emtricitabine jiġi fosforilat permezz ta' enzimi taċ-ċelluli biex jifforma emtricitabine triphosphate.
Greek: Μιδαζολάμη (παρεντερικά) Ζολπιδέμη
Maltese: Midazolam (mill-vini) Zolpidem
Greek: Η συστηματική κάθαρση της εμτρισιταβίνης ήταν κατά μέσο όρο 307 mL/min.
Maltese: It-tneħħija sistemika ta' emtricitabine kellha medja ta' 307 mL/min.
Greek: C]-κομπισιστάτης, το 86% και το 8,2% της δόσης ανακτήθηκε στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα Η διάμεση τελική ημίσεια ζωή της κομπισιστάτης στο πλάσμα μετά από χορήγηση του Symtuza είναι 3,6 ώρες.
Maltese: C], 86% u 8.2% tad-doża ġiet irkuprata fl-ippurgar u fl-awrina, rispettivament.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ο όγκος κατανομής της δαρουναβίρης, χορηγούμενης μεμονωμένα, ήταν 88,1 ± 59,0 l (μέση τιμή ± SD) και αυξήθηκε σε 131 ± 49,9 l (μέση τιμή ± SD) παρουσία ριτοναβίρης 100 mg δύο φορές την ημέρα.
Maltese: Wara għoti minn ġol-vini, il-volum ta' distribuzzjoni ta' darunavir waħdu kien 88.1 ± 59.0 L (medja ± SD) u żdied għal 131 ± 49.9 L (medja ± SD) fil-preżenza ta' 100 mg ta' ritonavir darbtejn kuljum.
Greek: (Επαγωγή της P-gp)
Maltese: (induzzjoni ta' P-gp)
Greek: Στη Φάσης 3 μελέτη TMC114IFD3013 (EMERALD) αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα του Symtuza σε ιολογικά κατεσταλμένους (HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/ml) ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη.
Maltese: Il-prova TMC114IFD3013 (EMERALD) ta' Fażi 3 ivvalutat l-effikaċja ta' Symtuza f'pazjenti infettatti b'HIV-1 soppressi b'mod viroloġiku (inqas minn 50 kopja/mL RNA ta' HIV-1).
Greek: Ασθενείς με PDVF, n (%)
Maltese: evalwati għarreżistenza, n (%)
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε: - Αμλοδιπίνη, διλτιαζέμη, δισοπυραμίδη, φελοδιπίνη, φλεκαϊνίδη, μεξιλετίνη, νικαρδιπίνη,
Maltese: Għid lit-tbib tiegħek jekk inti tieħu: - Amlodipine, diltiazem, disopyramide, felodipine, flecainide, mexiletine, nicardipine, nifedipine,
Greek: Η δαρουναβίρη δεσμεύεται κυρίως στην α1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη του πλάσματος.
Maltese: Darunavir jintrabat primarjament mal-glikoproteina α1-acid tal-plażma.
Greek: • δαρουναβίρη, ένα φάρμακο κατά του HIV που είναι γνωστό ως ένας αναστολέας πρωτεάσης
Maltese: • darunavir, mediċina kontra l-HIV magħrufa bħala inibitur tal-protease
Greek: Ο συνδυασμός λουρασιδόνης, πιμοζίδης, κουετιαπίνης ή σερτινδόλης και Symtuza αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' lurasidone, pimozide, quetiapine jew sertindole u Symtuza hija kontraindikata (ara sezzjoni 4.3).
Greek: Αμιτριπτυλίνη Δεσιπραμίνη Ιμιπραμίνη Νορτριπτυλίνη Τραζοδόνη
Maltese: Rakkomandazzjonijiet dwar lgħoti flimkien ma' Symtuza
Greek: Εκβάσεις την Eβδομάδα 48
Maltese: Ġimgħa 48
Greek: Ντακλατασβίρη Λεντιπασβίρη Σοφοσμπουβίρη
Maltese: Daclatasvir Ledipasvir Sofosbuvir
Greek: Η φαρμακοκινητική του Symtuza δεν έχει διερευνηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' Symtuza ma ġietx investigata f'pazjenti pedjatriċi.
Greek: Συνολικά, οι 725 ασθενείς είχαν διάμεση ηλικία 34 έτη (εύρος 18-71), το 88,3% ήταν άνδρες, το 83,2% ήταν Λευκοί, το 11,1% ήταν Μαύροι και το 1,5% ήταν Ασιάτες.
Maltese: Is-725 pazjent globalment kellhom medjan ta' età ta' 34 sena (firxa minn 18-71), 88.3% kienu rġiel, 83.2% Bojod, 11.1% Suwed, 1.5% Asjatiċi.
Greek: Η μειωμένη ευαισθησία στην εμτρισιταβίνη σχετίζεται με τις μεταλλάξεις M184V/I στην RT του HIV-1.
Maltese: Suxxettibiltà mnaqqsa għal emtricitabine hija assoċjata ma' mutazzjonijiet M184V/I fl-RT ta' HIV-1.
Greek: Ο γονοτυπικός έλεγχος θα πρέπει να κατευθύνει τη χρήση του Symtuza (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4, και 5.1).
Maltese: Ittestjar ġenotipiku għandu jiggwida l-użu ta' Symtuza (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, u 5.1).
Greek: Ιολογική Ανταπόκριση, % HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml Θεραπευτική διαφορά
Maltese: Rispons Viroloġiku, % RNA ta' HIV-1 < 50 kopja/mL Differenza tat-trattament
Greek: Το Symtuza είναι ένα αντιρετροϊκό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας-1 (HIV-1).
Maltese: Symtuza huwa mediċina antiretrovirali użata biex titratta infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1, human immunodeficiency virus 1).
Greek: Ασθενείς με εμφάνιση ≥1 RAM, n (%) Πρωτεάση
Maltese: Individwi li feġġitilhom RAM ≥1, n (%) Protease
Greek: Η θεραπεία με δαρουναβίρη/κομπισιστάτη 800/150 mg κατά τη διάρκεια του δευτέρου και τρίτου τριμήνου έχει αποδειχθεί ότι οδηγεί σε χαμηλή έκθεση στη δαρουναβίρη, με περίπου κατά 90% μείωση των επιπέδων Cmin (βλ. παράγραφο 5.2).
Maltese: It-trattament b'darunavir/cobicistat 800/150 mg matul it-tieni u t-tielet trimestru ntwera li jwassal għal esponiment baxx għal darunavir, bi tnaqqis ta' madwar 90% fil-livelli tas-Cmin (ara sezzjoni 5.2).
Greek: Τα απομονωθέντα στελέχη HIV-1 με την K65R μετάλλαξη έχουν χαμηλού επιπέδου μειωμένη ευαισθησία στην αβακαβίρη, την εμτρισιταβίνη, την τενοφοβίρη και τη λαμιβουδίνη.
Maltese: Iżolati ta' HIV-1 bil-mutazzjoni K65R għandhom suxxettibiltà mnaqqsa ta' livell baxx għal abacavir, emtricitabine, tenofovir, u lamivudine.
Greek: Η αντι-ιική δράση της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης έναντι εργαστηριακών και κλινικά απομονωθέντων στελεχών του HIV-1 υπότυπου B αξιολογήθηκε σε λεμφοβλαστοειδείς κυτταρικές σειρές, PBMCs, πρωτογενή μονοκύτταρα/μακροφάγα κύτταρα και CD4+-T λεμφοκύτταρα.
Maltese: L-attività antivirali ta' tenofovir alafenamide kontra iżolati tal-laboratorju u iżolati kliniċi tassottotip B ta' HIV-1 ġiet stmata f'linji ta' ċelluli limfoblastojd, f'PBMCs, f'ċelluli monoċiti/makrofaġi primarji u f'limfoċiti T CD4+.
Greek: Η χρήση του Symtuza σε πρωτοθεραπευόμενους με ART εφήβους ασθενείς ηλικίας 12 ετών έως < 18 ετών και με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg υποστηρίζεται από δύο μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς με λοίμωξη από τον HIV-1 (TMC114-C230 και GS-US-292-0106).
Maltese: L-użu ta' Symtuza f'pazjenti adolexxenti li qatt ma kienu ħadu ART qabel mill-età ta' 12-il sena sa < 18-il sena, u li jiżnu mill-anqas 40 kg huwa sostnut minn żewġ provi f'pazjenti pedjatriċi infettati blHIV-1 (TMC114-C230 u GS-US-292-0106).
Greek: ΚΟΡΤΙΚΟΣΤΕΡΟΕΙΔΗ Βουδεσονίδη Φλουτικαζόνη
Maltese: KORTIKOSTEROJDI Budesonide
Greek: Στις 48 εβδομάδες, το 92% (46/50) πέτυχε επίπεδο HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml, παρόμοιο με τα ποσοστά ανταπόκρισης σε μελέτες με πρωτοθεραπευόμενους ενήλικες με λοίμωξη από τον HIV-1.
Maltese: Fil-ġimgħa 48, 92% (46/50) kisbu RNA ta' HIV-1 < 50 kopja/mL, li huwa simili għar-rati ta' rispons fl-istudji ta' adulti infettati b' HIV-1 li qatt ma kienu ħadu trattament qabel.
Greek: Παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες τιμές ιικού φορτίου για αυτούς τους συμμετέχοντες την Εβδομάδα 96: 54 αντίγραφα/ml, 78 αντίγραφα/ml, 111 αντίγραφα/ml, 152 αντίγραφα/ml και 210 αντίγραφα/ml.
Maltese: Il-valuri tal-ammonti virali li ġejjin ġew osservati f'dawn l-individwi f'Ġimgħa 96: 54 kopja/mL, 78 kopja/mL, 111 kopja/mL, 152 kopja/mL, u 210 kopja/mL.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV έδειξε ότι η φαρμακοκινητική της δαρουναβίρης δεν διαφέρει σημαντικά στο ηλικιακό εύρος (18 έως 75 ετών) που αξιολογήθηκε σε ασθενείς με λοίμωξη από τον HIV (N = 12, ηλικία ≥ 65 ετών) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Maltese: Analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni f'pazjenti infettati bl-HIV urew li l-farmakokinetika ta' darunavir ma kinitx differenti b'mod konsiderevoli fil-firxa ta' etajiet (18 sa 75 sena) evalwati f'pazjenti infettati bl-HIV (N = 12, età ≥ 65 sena) (ara sezzjoni 4.4).
Greek: C]-κομπισιστάτης, το 99% της κυκλοφορούσας ραδιενέργειας στο πλάσμα ήταν αμετάβλητη κομπισιστάτη.
Maltese: C], 99% tarradjuattività li kienet tiċċirkola fil-plażma kien cobicistat mhux mibdul.
Greek: Κύριες PI/DRV
Maltese: PI/DRV Primarji
Greek: DRV = δαρουναβίρη, FTC = εμτρισιταβίνη, PDVF = καθορισμένη από το πρωτόκολλο ιολογική αποτυχία, PI = αναστολέας πρωτεάσης, RAM = σχετιζόμενη με αντοχή μετάλλαξη, TDF = δισοπροξιλική φουμαρική τενοφοβίρη, TAF = τενοφοβίρη αλαφεναμίδη
Maltese: FTC = emtricitabine; PDVF, protocol-defined virologic failure = falliment viroloġiku ddefinit mill-protokol; PI, protease inhibitor = inibitur tal-protease;
Greek: ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΤΑ ΤΗΣ ΟΥΡΙΚΗΣ ΑΡΘΡΙΤΙΔΑΣ Κολχικίνη
Maltese: MEDIĊINI KONTRA L-GOTTA Colchicine
Greek: Φυτικά προϊόντα Υπερικό/βαλσαμόχορτο (Hypericum Perforatum)
Maltese: John's wort (Hypericum Perforatum)
Greek: Ωστόσο, η ασφάλεια των συστατικών του Symtuza αξιολογήθηκε στην κλινική μελέτη TMC114-C230 (N = 12) για τη δαρουναβίρη με ριτοναβίρη και στην GS-US-292-0106 (N = 50) για το συνδυασμό σταθερών δόσεων με ελβιτεγκραβίρη, κομπισιστάτη, εμτρισιταβίνη και τενοφοβίρη αλαφεναμίδη.
Maltese: Madankollu, is-sigurtà tal-komponenti ta' Symtuza ġiet stmata permezz tal-istudju kliniku TMC114-C230 (N = 12) għal darunavir b'ritonavir u f'GS-US-292-0106 (N = 50) għal kombinazzjoni li kien fiha elvitegravir, cobicistat, emtricitabine u tenofovir alafenamide b'doża fissa.
Greek: ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΤΩΝ H2 ΥΠΟΔΟΧΕΩΝ Σιμετιδίνη
Maltese: TAR-RIĊETTUR H2 Cimetidine
Greek: Δαρουναβίρη και κομπισιστάτη
Maltese: Darunavir u cobicistat
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου Οξείδιο σιδήρου κίτρινο
Maltese: Iron oxide isfar
Greek: (Επαγωγή του CYP3A) Το Symtuza αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της βοσεντάνης στο πλάσμα.
Maltese: (induzzjoni ta' CYP3A) Symtuza huwa mistenni li jżid ilkonċentrazzjonijiet ta' bosentan fil-plażma.
Greek: Η δαρουναβίρη επιδεικνύει δράση έναντι εργαστηριακών στελεχών και κλινικά απομονωθέντων στελεχών του HIV-1 και εργαστηριακών στελεχών του HIV-2 σε οξέως μολυσμένες σειρές Τ κυττάρων, σε ανθρώπινα PBMCs και σε ανθρώπινα μονοκύτταρα/μακροφάγα με διάμεσες τιμές EC50 που κυμαίνονται από 1,2 έως 8,5 nM (0,7 έως 5,0 ng/ml).
Maltese: Darunavir juri attività kontra razez tal-laboratorju u iżolati kliniċi ta' HIV-1 u razez tal-laboratorju ta' HIV-2 f'linji ta' ċelluli T infettati b'mod akut, f'PBMCs umani u f'monoċiti/makrofaġi umani b'valuri medjani EC50 li jvarjaw minn 1.2 sa 8.5 nM (0.7 sa 5.0 ng/mL).
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα φαρμακοκινητικής για την τενοφοβίρη αλαφεναμίδη σε ασθενείς με eGFRCG < 15 ml/min.
Maltese: Ma hemm l-ebda dejta farmakokinetika dwar tenofovir alafenamide f'pazjenti b'eGFRCG < 15 mL/min.
Greek: (Αναστολή του CYP3A, του CYP2D6 και/ή της P-gp)
Maltese: (inibizzjoni ta' CYP3A, CYP2D6 u/jew P-gp)
Greek: Η αμετάβλητη δαρουναβίρη αποτελούσε περίπου το 41,2% και το 7,7% της χορηγηθείσας δόσης στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα.
Maltese: Darunavir mhux mibdul kien jgħodd madwar 41.2% u 7.7% tad-doża mogħtija fl-ippurgar u fl-awrina, rispettivament.
Greek: In vivo, οι σχετιζόμενες με την αντοχή στη δαρουναβίρη μεταλλάξεις (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L ή M, T74P, L76V, I84V και L89V) στην πρωτεάση του HIV-1 προέκυψαν από δεδομένα κλινικών μελετών σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία (ART), όλοι εκ των οποίων είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με αναστολέα της πρωτεάσης.
Maltese: In vivo, mutazzjonijiet assoċjati ma' reżistenza għal darunavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L jew M, T74P, L76V, I84V u L89V) fil-protease ta' HIV-1 inkisbu minn dejta minn provi kliniċi f'pazjenti li kienu diġà ħadu ART qabel, li kollha kemm huma kienu diġà ħadu inibitur ta' protease qabel.
Greek: Το μη δεσμευμένο κλάσμα επίσης μειώθηκε σημαντικά, συμπεριλαμβανομένης μείωσης κατά 90% περίπου των επιπέδων της Cmin.
Maltese: Il-porzjon mhux marbut ukoll tnaqqas b'mod sostanzjali, inkluż tnaqqis ta' madwar 90% fil-livelli tas-Cmin.
Greek: Η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη είναι ένας νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NtRTI) και φωσφονο-αμιδικό προφάρμακο της τενοφοβίρης (ανάλογο της 2'-μονοφωσφορικής δεοξυαδενοσίνης).
Maltese: Tenofovir alafenamide huwa inibitur nucleotide ta' reverse transcriptase (NtRTI, nucleotide reverse transcriptase inhibitor) u promediċina phosphonoamidate ta' tenofovir (analogu ta' 2'-deoxyadenosine monophosphate).
Greek: • τάση προς έμετο (ναυτία)
Maltese: • nuqqas t'aptit (anoreksja)
Greek: Η ενδοκυτταρική τενοφοβίρη στη συνέχεια φωσφορυλιώνεται προς σχηματισμό του φαρμακολογικά ενεργού μεταβολίτη διφωσφορική τενοφοβίρη.
Maltese: Sussegwentement tenofovir intraċellulari jiġi fosforilat fil-metabolit farmakoloġiku attiv tenofovir diphosphate.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του Symtuza βασίζεται σε δεδομένα από μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, Φάσης 2 συγκριτική μελέτη, την GS-US-299-0102 (N = 103 υπό θεραπεία με δαρουναβίρη/κομπισιστάτη/εμτρισιταβίνη/τενοφοβίρη αλαφεναμίδη [D/C/F/TAF]), δεδομένα από 2 Φάσης 3 μελέτες, την TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N = 362 υπό θεραπεία με D/C/F/TAF) και την TMC114IFD3013 (EMERALD, N = 763 υπό θεραπεία με D/C/F/TAF), καθώς και στο σύνολο των διαθέσιμων κλινικών μελετών και μετεγκριτικών δεδομένων των συστατικών του.
Maltese: 2 GS-US-299-0102 (N = 103 fuq darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide [D/C/F/TAF]) fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi li ntagħżlu b'mod arbitrarju ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża, data minn 2 provi ta' Fażi 3 TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N = 362 fuq D/C/F/TAF) u TMC114IFD3013 (EMERALD, N = 763 fuq D/C/F/TAF), u fuq id-dejta kollha disponibbli minn provi kliniċi u wara t-tqegħid fis-suq tal-komponenti ta' Symtuza.
Greek: Οι ασθενείς είχαν διάμεση ηλικία 15 ετών (εύρος: 12-17), το 56% ήταν κορίτσια, το 12% ήταν Ασιάτες και το 88% Μαύροι.
Maltese: Il-pazjenti kellhom medjan ta' età ta' 15-il sena (firxa: 12-17), u 56% kienu nisa, 12% kienu Asjatiċi, u 88% kienu Suwed.
Greek: Η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη μεταφέρεται από την P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp) και την πρωτεΐνη αντοχής του καρκίνου του μαστού (BCRP).
Maltese: Tenofovir alafenamide jiġi ttrasportat mill-glikoproteina P (P-gp, P-glycoprotein) u mill-proteina ta' reżistenza tal-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ορίζονται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli).
Greek: Κατά τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης της δαρουναβίρης/ριτοναβίρης (N = 3.063), αναφέρθηκε ηπατίτιδα στο 0,5% των ασθενών που λάμβαναν συνδυασμένη αντιρετροϊική θεραπεία με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη.
Maltese: Matul l-iżvilupp tal-programm kliniku ta' darunavir/ritonavir (N = 3,063), lepatite kienet irrappurtata f'0.5% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu terapija antiretrovirali kkombinata b'darunavir/ritonavir.
Greek: Cmax, ng/ml AUC24h, ng.h/ml Cmin, ng/ml
Maltese: Cmax, ng/mL
Greek: Οι πιο συχνές (> 5%) ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κατεσταλμένους ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία με θεραπεία (μελέτη EMERALD TMC114IFD3013, ανάλυση Εβδομάδας 96) ήταν διάρροια (10,5%), κεφαλαλγία (10,4%), αρθραλγία (7,7%), κοιλιακό άλγος (7,5%), κόπωση (5,9%) και εξάνθημα (5,1%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti (> 5%) rrappurtati f'pazjenti soppressi li kienu ħadu trattament qabel (l-Istudju EMERALD TMC114IFD3013, analiżi f'Ġimgħa 96) kienu dijarea (10.5%), uġigħ ta' ras (10.4%), artralġja (7.7%), uġigħ fl-addome (7.5%), għeja (5.9%), u raxx (5.1%).
Greek: Έκβαση FDA Snapshot HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml Ιολογική Αποτυχία Θεραπευτική διαφορά
Maltese: Riżultat Snapshot ta' FDA < 50 kopja/mL ta' RNA ta' HIV-1 Falliment Viroloġiku
Greek: Η αναστολή του διαμεσολαβούμενου από το CYP3A μεταβολισμού από την κομπισιστάτη ενισχύει τη συστηματική έκθεση των υποστρωμάτων του CYP3A, όπως η δαρουναβίρη, εκεί όπου η βιοδιαθεσιμότητα είναι περιορισμένη και η ημίσεια ζωή μειώνεται λόγω του εξαρτώμενου από το CYP3A μεταβολισμού.
Maltese: Linibizzjoni tal-metaboliżmu medjat minn CYP3A permezz ta' cobicistat ittejjeb l-esponiment sistemiku ta' sustrati ta' CYP3A, bħal darunavir, fejn il-bijodisponibilità hi limitata u l-half-life tiqsar minħabba metaboliżmu li jiddependi minn CYP3A.
Greek: C]-εμτρισιταβίνης, πλήρης ανάκτηση της δόσης της εμτρισιταβίνης επετεύχθη στα ούρα (περίπου 86%) και στα κόπρανα (περίπου 14%).
Maltese: C], l-irkupru komplet tad-doża ta' emtricitabine inkiseb fl-awrina (madwar 86%) u flippurgar (madwar 14%).
Greek: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg δισκία δαρουναβίρη/κομπισιστάτη/εμτρισιταβίνη/τενοφοβίρη αλαφεναμίδη
Maltese: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg pilloli darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide
Greek: Οι πιο συχνές (> 5%) ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς στη μελέτη Φάσης 2 (GS-US-299-0102) και στη μελέτη Φάσης 3 (AMBER, TMC114FD2HTX3001, ανάλυση Εβδομάδας 96) ήταν διάρροια (22,6%), κεφαλαλγία (13,1%), εξάνθημα (12,7%), ναυτία (9,7%), κόπωση (8,0%) και κοιλιακό άλγος (5,8%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti (> 5%) rrappurtati f'pazjenti li qatt ma kienu ħadu trattament qabel fil-Fażi 2 (GS-US-299-0102) u l-Fażi 3 (AMBER, TMC114FD2HTX3001, analiżi ta' Ġimgħa 96) tal-Istudju kienu dijarea (22.6%), uġigħ ta' ras (13.1%), raxx (12.7%), nawsja (9.7%), għeja (8.0%), u uġigħ fl-addome (5.8%).
Greek: Αθροιστική Καθορισμένη από το Πρωτόκολλο Ιολογική Υποτροπή α, %
Maltese: Virus li Jfiġġ mill-Ġdid wara t-Trattament Kumulattiv Iddefinit mill-Protokoll a, %
Greek: Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, δεν αναμένονται κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις.
Maltese: Abbażi ta' konsiderazzjonijiet teoretiċi, ma hija mistennija l-ebda interazzjoni klinika rilevanti.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντι-ιικά για συστηματική χρήση, αντι-ιικά για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον HIV, συνδυασμοί κωδικός ATC: J05AR22
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku; antivirali għat-trattament ta' infezzjonijiet tal-HIV, kombinazzjonijiet Kodiċi ATC:
Greek: Ο πυρήνας του δισκίου περιέχει διασταυρούμενη νατριούχο καρμελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη και κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου.
Maltese: Il-qalba tal-pillola fiha croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose u colloidal silicon dioxide.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν τη δραστηριότητα της P-gp (π.χ., ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη) αναμένεται να μειώσουν την απορρόφηση της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης, οδηγώντας σε μειωμένες συγκεντρώσεις της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης στο πλάσμα, γεγονός που μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την απώλεια της θεραπευτικής δράσης της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης και την ανάπτυξη αντοχής.
Maltese: Prodotti mediċinali li jikkaġunaw l-attività ta' P-gp (eż., rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenobarbital) huma mistennija li jnaqqsu l-assorbiment ta' tenofovir alafenamide, li jwassal għal tnaqqis fil-konċentrazzjoni ta' tenofovir alafenamide fil-plażma, li jista' jwassal għal telf tal-effett terapewtiku ta' tenofovir alafenamide u l-iżvilupp ta' reżistenza.
Greek: Ο βιομετασχηματισμός της εμτρισιταβίνης περιλαμβάνει την οξείδωση του δακτυλίου των θειολών προς σχηματισμό των 3'-sulfoxide διαστερεομερών (περίπου 9% της δόσης) και τη σύζευξη με γλυκουρονικό οξύ προς σχηματισμό του 2'-O-γλυκουρονιδίου (περίπου 4% της δόσης).
Maltese: Il-bijotrasformazzjoni ta' emtricitabine tinkludi l-ossidazzjoni tal-parti attiva thiol biex jiġu ffurmati d-dijasterjomeri 3'-sulphoxide (madwar 9% tad-doża) u l-konjugazzjoni ma' glucuronic acid biex jiġi ffurmat 2'-O-glucuronide (madwar 4% tad-doża).
Greek: Λουρασιδόνη Πιμοζίδη Κουετιαπίνη Σερτινδόλη
Maltese: Lurasidone Pimozide Quetiapine Sertindole
Greek: Διεξήχθη μια μελέτη φαρμακοκινητικής της κομπισιστάτης σε μη προσβεβλημένα από τον HIV-1 άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFRCG < 30 ml/min).
Maltese: Prova tal-farmakokinetika ta' cobicistat saret f'individwi mhux infettati bl-HIV-1 b'indeboliment sever tal-kliewi (eGFRCG inqas minn 30 mL/min).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Symtuza σε ασθενείς με συλλοίμωξη από τον ιό HIV-1 και τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Symtuza f'pazjenti koinfettati bil-virus tal-HIV-1 u tal-epatite Ċ (HCV, hepatitis C virus) ma ġewx iddeterminati s'issa.
Greek: Κίτρινο έως κιτρινωπό-καφέ δισκίο σε μορφή καψακίου, διαστάσεων 22 mm x 11 mm, που φέρει χαραγμένη την ένδειξη «8121» στη μία πλευρά και την ένδειξη «JG» στην άλλη πλευρά.
Maltese: Pillola ta' lewn isfar sa isfar fil-kannella f'għamla ta' kapsula ta' 22 mm x 11 mm, imnaqqxa b'"8121" fuq naħa waħda u "JG"fuq in-naħa l-oħra.
Greek: Το Symtuza θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με eGFRCG που μειώνεται σε τιμές κάτω από 30 ml/min κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
Maltese: Symtuza għandu jitwaqqaf f'pazjenti b'eGFRCG li tinżel taħt 30 mL/min matul it-trattament (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Greek: Η συγχορήγηση αμιωδαρόνης, δρονεδαρόνης, ιβαμπραδίνης, κινιδίνης ή ρανολαζίνης με Symtuza αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Maltese: L-għoti ta' amiodarone, dronedarone, ivabradine, quinidine, jew ranolazine flimkien ma' Symtuza huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Greek: Μιδαζολάμη (από στόματος) Τριαζολάμη
Maltese: Midazolam (mill-ħalq) Triazolam
Greek: Σε μελέτες της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης ή της τενοφοβίρης μεταξύ υγιών ατόμων και ασθενών με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFRCG > 15 αλλά < 30 ml/min).
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda differenzi rilevanti b'mod kliniku fil-farmakokinetika ta' tenofovir alafenamide, jew ta' tenofovir bejn individwi f'saħħithom u pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (eGFRCG > 15 iżda < 30 mL/min) fi studji ta' tenofovir alafenamide.
Greek: Η ημίσεια ζωή του φαρμακολογικά ενεργού μεταβολίτη διφωσφορική τενοφοβίρη είναι 150-180 ώρες εντός των PBMCs.
Maltese: Il-metabolit attiv b'mod farmakoloġiku, tenofovir diphosphate, għandu half-life ta' 150-180 siegħa fil-PBMCs.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή (Κατηγορία C κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Klassi Ċ ta' Child-Pugh).
Greek: Χρησιμοποιώντας την Cyst C ως δείκτη διήθησης, οι διάμεσες μεταβολές του εκτιμώμενου ρυθμού σπειραματικής διήθησης με χρήση του τύπου CKD-EPI (eGFRCKD-EPI CystC) ήταν 4,0 ml/min/1,73 m² και 1,6 ml/min/1,73 m² (p < 0,001), αντίστοιχα.
Maltese: Bl-użu ta' Cyst C bħala markatur ta' filtrazzjoni, il-medjan tal-bidliet flistima tar-rata ta' filtrazzjoni glomerulari kkalkulata bl-użu tal-formula CKD-EPI (eGFRCKD-EPI CystC) kien 4.0 mL/min/1.73 m² u 1.6 mL/min/1.73 m² (p<0.001).