FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para assegurar a monitorização adequada da segurança e/ou eficácia, o requerente deve realizar os seguintes estudos para recolha de dados, nos quais IMVANEX é utilizado como vacina profilática e/ou utilizado em caso de reemergência de varíola circulante.
Bulgarian: За да се гарантира адекватно проследяване на безопасността и/или ефикасността, заявителят трябва да извърши следните проучвания за събиране на данни, при които IMVANEX се използва като профилактична ваксина и/или се използва в случай на повторна поява на циркулираща едра шарка.
Portuguese: Contudo, o seu médico avaliará se o possível benefício em termos de prevenção da varíola supera os riscos potenciais de lhe administrar esta vacina.
Bulgarian: Въпреки това, Вашият лекар ще прецени дали при Вас евентуалните ползи по отношение на предотвратяване на едра шарка надвишават потенциалните рискове от прилагането на тази ваксина.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com outras vacinas ou medicamentos.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия с други ваксини или лекарствени продукти.
Portuguese: Não existe informação sobre os efeitos de IMVANEX sobre a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Bulgarian: Няма информация относно ефекта на IMVANEX върху способността за шофиране или работа с машини.
Portuguese: É extraída uma dose de 0,5 ml numa seringa para injeção.
Bulgarian: Една доза от 0,5 ml се изтегля в спринцовка за инжектиране.
Portuguese: Imunização ativa contra a varíola em adultos (ver secção 4.4 e 5.1).
Bulgarian: Активна имунизация срещу едра шарка при възрастни (вж. точки 4.4 и 5.1).
Portuguese: A vacina será injetada sob a pele, de preferência no braço, por um médico ou um enfermeiro.
Bulgarian: Ваксината ще Ви бъде инжектирана под кожата, за предпочитане в горната част на ръката, от Вашия лекар или медицинска сестра.
Portuguese: Aumento da temperatura corporal Pirexia
Bulgarian: Повишена телесна температура Пирексия
Portuguese: Não tornar a congelar a vacina depois de descongelada.
Bulgarian: Не замразявайте ваксината повторно, след като вече е била размразена.
Portuguese: Não deve ser injetada num vaso sanguíneo.
Bulgarian: Не трябва да се инжектира в кръвоносен съд.
Portuguese: Dia 281
Bulgarian: Ден 281
Portuguese: Foram observados dados de respostas imunitárias mais fracas em indivíduos infetados pelo VIH em comparação com indivíduos saudáveis (ver secção 5.1).
Bulgarian: Данните за по-слаб имунен отговор са при инфектирани с HIV индивиди, в сравнение със здрави хора (вж. точка 5.1).
Portuguese: A presença de uma infeção de menor importância e/ou febre baixa não deve resultar no adiamento da vacinação.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция и/или леко повишена температура не трябва да води до отлагане на ваксинацията.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para os seres humanos, segundo a toxicidade de dose repetida, tolerância local, fertilidade feminina, toxicidade embriofetal e pós-natal.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на токсичност при многократно прилагане, локална поносимост, фертилитет при жените, ембрио-фетална и постнатална токсичност.
Portuguese: Reações adversas notificadas em Ensaios Clínicos completados com IMVANEX (N = 7.082 indivíduos)
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени при завършили клинични проучвания с IMVANEX (N = 7 082 пациенти)
Portuguese: Se já teve dermatite atópica, poderá ter reações locais da pele mais intensas (como vermelhidão, inchaço e comichão) e outros sintomas gerais (como dores de cabeça, dor nos músculos, enjoo ou cansaço), assim como uma exacerbação ou agravamento da sua afeção da pele.
Bulgarian: Ако вече имате атопичен дерматит е възможно да получите по-силни локални кожни реакции (като зачервяване, оток и сърбеж) и други общи симптоми (като главоболие, мускулни болки, гадене или умора), както и нов тласък или влошаване на кожното Ви заболяване.
Portuguese: A maior parte deles foram de natureza ligeira a moderada e resolveram-se em sete dias, sem qualquer tratamento.
Bulgarian: Повечето от тях са леки до умерени по тежест и отзвучават без никакво лечение в рамките на седем дни.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário (sistema de defesa natural do corpo) produzirá a sua própria proteção na forma de anticorpos contra o vírus da varíola.
Bulgarian: При прилагане на ваксината на даден човек имунната му система (естествената защитна система на организма) ще създаде собствена защита срещу вируса на едрата шарка под формата на антитела.
Portuguese: N Dia 71
Bulgarian: N Ден 71
Portuguese: Não existem dados suficientes para determinar a altura apropriada das doses de reforço.
Bulgarian: Има недостатъчни данни за определяне на подходящото време за прилагане на бустер дози.
Portuguese: Na presença de uma infeção de menor importância, como uma constipação, não deve ser necessário adiar a vacinação, mas fale primeiro com o seu médico ou enfermeiro.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция, като настинка, не следва да води до отлагане на ваксинацията, но все пак първо се консултирайте с Вашия лекар или медицинска сестра.
Portuguese: Mês
Bulgarian: Месец
Portuguese: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Dinamarca
Bulgarian: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Дания
Portuguese: Pode não se produzir uma resposta imunitária protetora em todos os vacinados.
Bulgarian: Възможно е да не се постигне протективен имунен отговор при всички ваксинирани.
Portuguese: IMVANEX pode não proteger completamente todas as pessoas que foram vacinadas.
Bulgarian: Възможно е IMVANEX да не защити напълно всички ваксинирани хора.
Portuguese: EU/1/13/855/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/855/001
Portuguese: * *unidades infecciosas
Bulgarian: *инфекциозни единици
Portuguese: Como com todas as vacinas injetáveis, devem estar prontamente disponíveis tratamento e supervisão médicos caso ocorram reações anafiláticas raras após a administração da vacina.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да се разполага с подходящо медикаментозно лечение и наблюдение в случай на редки анафилактични реакции след прилагането на ваксината.
Portuguese: Não existem dados sobre a resposta imunitária a IMVANEX noutros indivíduos imunossuprimidos.
Bulgarian: Липсват данни за имунния отговор към IMVANEX при други имуносупресирани индивиди.
Portuguese: • se tiver infeção pelo VIH ou qualquer outra afeção ou se estiver a ser submetido a um tratamento que debilitam o sistema imunitário
Bulgarian: ако имате инфекция с HIV или друго заболяване или лечение, което води до отслабване на имунната система.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou resíduos vestigiais (proteína de galinha, benzonase e gentamicina).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или остатъчните вещества (пилешки протеин, бензоназа и гентамицин).
Portuguese: • sensação de andar à roda (vertigens),
Bulgarian: • усещане за виене на свят (световъртеж),
Portuguese: • fraqueza,
Bulgarian: • слабост,
Portuguese: 0,5 ml de suspensão num frasco para injetáveis (vidro Tipo I) com rolha (borracha de bromobutilo).
Bulgarian: 0,5 ml суспензия във флакон (стъкло тип I) със запушалка (бромбутилова гума).
Portuguese: SCR - ELISA
Bulgarian: ЧСК - ELISA
Portuguese: • se tiver dermatite atópica (ver secção 4).
Bulgarian: ако имате атопичен дерматит (вижте точка 4);
Portuguese: Os outros componentes são trometamol, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
Bulgarian: Другите съставки са: трометамол, натриев хлорид и вода за инжекции.
Portuguese: A imunização deve ser efetuada por injeção subcutânea, de preferência no braço (deltoide).
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извършва чрез подкожна инжекция, за предпочитане в горната част на ръката (делтоиден мускул).
Portuguese: Estudos em animais não revelaram qualquer evidência de alteração da fertilidade feminina ou masculina.
Bulgarian: Проучванията при животни не дават никакви доказателства за увреден фертилитет при жени или мъже.
Portuguese: Dia 141 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Bulgarian: Ден 141 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Portuguese: Esta vacina contém resíduos vestigiais de gentamicina e benzonase.
Bulgarian: Тази ваксина съдържа следи от гентамицин и бензоназа.
Portuguese: No caso de se considerar que é necessária uma dose de reforço, então deverá ser administrada uma dose única de 0,5 ml.
Bulgarian: Ако се реши, че е необходима бустер доза, трябва да се приложи единична доза от 0,5 ml.
Portuguese: IMVANEX não contém o vírus da varíola (Variola) e não pode disseminar ou causar a varíola.
Bulgarian: IMVANEX не съдържа вируса на едрата шарка (Variola) и не може да бъде преносител или да причини едра шарка.
Portuguese: Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso no rótulo, após Val.
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета след "Годен до:" / "EXP".
Portuguese: Alguns dos efeitos indesejáveis mencionados na secção 4.8 podem afetar a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas (p. ex., tonturas).
Bulgarian: Някои от нежеланите лекарствени реакции, посочени в точка 4.8, могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини (напр. замайване).
Portuguese: Indivíduos com dermatite atópica (DA)
Bulgarian: Хора с атопичен дерматит (АД)
Portuguese: • infeção do nariz e garganta, infeção das vias respiratórias superiores,
Bulgarian: инфекции на носа и гърлото, инфекция на горните дихателни пътища,
Portuguese: SCR - PRNT
Bulgarian: ЧСК - PRNT
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10) Frequentes (≥1/100, <1/10) Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100) Raros (≥1/10.000, <1/1.000)
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Portuguese: As reações adversas mais frequentes observadas em ensaios clínicos foram reações no local de injeção e reações sistémicas frequentes típicas de vacinas, cuja intensidade foi ligeira a moderada e que se resolveram sem intervenção num período de sete dias após a vacinação.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при клиничните проучвания са реакции на мястото на инжектиране и общи системни реакции, типични за ваксините, които са леки до умерени по интензитет и са отзвучали без интервенция в рамките на седем дни след ваксинацията.
Portuguese: Perturbação do sono
Bulgarian: Нарушение на съня
Portuguese: • inchaço da face, boca e garganta,
Bulgarian: оток на лицето, устата и гърлото,
Portuguese: Foi aleatorizado um total de 433 indivíduos numa razão de 1 : 1 para receberem duas doses de IMVANEX seguidas de uma dose única de ACAM2000 em intervalos de quatro semanas ou para receberem uma dose única de ACAM2000.
Bulgarian: Общо 433 участници са рандомизирани в съотношение 1:1 да получат или две дози IMVANEX, последвани от единична доза ACAM2000 през интервал от 4 седмици или да получат единична доза ACAM2000.
Portuguese: Duas doses de IMVANEX administradas com um intervalo de 7 dias apresentaram respostas imunitárias mais fracas e uma reatogenicidade ligeiramente mais localizada do que duas doses administradas com um intervalo de 28 dias.
Bulgarian: Две дози IMVANEX, приложени с интервал от 7 дни показват по-слаб имунен отговор и малко по-висока локална реактогенност в сравнение с две дози, приложени с интервал от 28 дни.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de IMVANEX em mulheres grávidas são limitados (menos de 300 gravidezes expostas).
Bulgarian: Има ограничени данни (по-малко от 300 случая на завършила бременност) от употребата на IMVANEX при бременни жени.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com IMVANEX em todos os subgrupos da população pediátrica para prevenção da infeção da varíola por imunização ativa contra a infeção e doença da varíola (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с IMVANEX във всички подгрупи на педиатричната популация за превенция на инфекция с едра шарка чрез активна имунизация срещу инфекция и заболяване от едра шарка (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Portuguese: As taxas das reações adversas notificadas após cada dose de vacinação (1.a, 2.a ou reforço) foram semelhantes.
Bulgarian: Съобщаваната честота на нежеланите лекарствени реакции след която и да е доза от ваксината (1ва, 2ра или бустер) са сходни.
Portuguese: Num ensaio clínico não controlado com placebo que comparou a segurança de IMVANEX em indivíduos com DA e em indivíduos saudáveis, os indivíduos com DA notificaram eritema (61,2%) e tumefação (52,2%) no local de injeção com uma frequência mais elevada do que os indivíduos saudáveis (respetivamente, 49,3% e 40,8%).
Bulgarian: В едно неконтролирано с плацебо клинично проучване, сравняващо безопасността на IMVANEX при участници с АД и при здрави индивиди, участниците с АД съобщават за зачервяване (61,2%) и оток (52,2%) на мястото на инжектиране с по-висока честота, отколкото здравите индивиди (съответно 49,3% и 40,8%).
Portuguese: Estado de saúde
Bulgarian: Здравен статус
Portuguese: IMVANEX é apresentado em embalagens contendo 20 frascos para injetáveis.
Bulgarian: IMVANEX се предлага в опаковка, съдържаща 20 флакона.
Portuguese: Esta vacina pode ser-lhe administrada quer tenha ou não recebido, no passado, a vacinação contra a varíola.
Bulgarian: Тази ваксина може да Ви се прилага независимо дали в миналото сте били или не сте били ваксинирани срещу едра шарка.
Portuguese: • se teve anteriormente uma reação alérgica súbita com risco de morte a qualquer componente de Imvanex (indicados na secção 6) ou à proteína de galinha, à benzonase ou à gentamicina que podem estar presentes na vacina em quantidades muito pequenas.
Bulgarian: ако преди това сте имали внезапна животозастрашаваща алергична реакция към някоя от съставките на IMVANEX (изброени в точка 6) или пилешки белтък, бензоназа, или гентамицин, които могат да присъстват във ваксината в много малки количества;
Portuguese: No caso de se ter esquecido de uma injeção planeada, informe o seu médico ou enfermeiro para organizar outra visita.
Bulgarian: Ако сте пропуснали планова инжекция, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра и уговорете ново посещение.
Portuguese: O segundo critério de avaliação co-primário avaliou se a vacinação com IMVANEX (n = 165) antes da administração de ACAM2000 resulta numa atenuação da reação cutânea a ACAM2000 (n = 161), medida pela área máxima da lesão em mm2.
Bulgarian: Втората ко-първична крайна точка оценява дали ваксинацията с IMVANEX (n = 165) преди приложение на ACAM2000 води до отслабване на кожната реакция към ACAM2000 (n = 161), както е измерено чрез максималната площ на лезията в mm2.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de IMVANEX
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа IMVANEX
Portuguese: Perturbação do apetite
Bulgarian: Нарушение на апетита
Portuguese: Os doentes imunocomprometidos (p. ex., infetados pelo VIH, doentes submetidos a terapêutica imunossupressora) que foram anteriormente vacinados contra a varíola deverão receber duas doses de reforço.
Bulgarian: Имунокомпрометираните пациенти (напр. инфектирани с HIV, пациенти на имуносупресивна терапия), които в миналото са ваксинирани срещу едра шарка трябва да получат две бустер дози.
Portuguese: IMVANEX contém sódio
Bulgarian: IMVANEX съдържа натрий
Portuguese: Dia 421
Bulgarian: Ден 421
Portuguese: IMVANEX não deve ser administrada por injeção intravascular.
Bulgarian: IMVANEX не трябва да се прилага чрез вътресъдово инжектиране.
Portuguese: A administração concomitante da vacina com qualquer imunoglobulina incluindo a Imunoglobulina da Vacina (Vaccinia Immune Globulin - VIG) não foi estudada e deve ser evitada.
Bulgarian: Не е проучено едновременното приложение на ваксината с какъвто и да е имуноглобулин, включително имуноглобулин срещу Vaccinia (Vaccinia Immune Globulin,VIG) и това трябва да се избягва.
Portuguese: Como medida de precaução, a utilização de IMVANEX deve ser evitada durante a gravidez a menos que se considere que o possível benefício em termos de prevenção da varíola supere o risco potencial.
Bulgarian: Като предпазна мярка използването на IMVANEX трябва да се избягва по време на бременност, освен ако се счита, че евентуалната полза за предотвратяване на едра шарка надхвърля потенциалния риск.
Portuguese: IMVANEX é uma vacina utilizada para prevenir a infeção da varíola em adultos.
Bulgarian: IMVANEX е ваксина, използвана за предпазване от инфекция с едра шарка при възрастни.
Portuguese: IMVANEX é apresentado sob a forma de uma suspensão injetável num frasco para injetáveis (0,5 ml).
Bulgarian: IMVANEX се предлага като инжекционна суспензия във флакон (0,5 ml).
Portuguese: Portanto, a administração concomitante de IMVANEX com outras vacinas deve ser evitada.
Bulgarian: По тази причина трябва да се избягва едновременното приложение на IMVANEX с други ваксини.
Portuguese: Nasofaringite Infeção das vias respiratórias superiores
Bulgarian: Назофарингит Инфекция на горните дихателни пътища
Portuguese: Agite suavemente o frasco para injetáveis durante pelo menos 30 segundos.
Bulgarian: Внимателно завъртете флакона преди употреба в продължение на най-малко 30 секунди.
Portuguese: IMVANEX pode causar erupções cutâneas ou erupções mais generalizadas.
Bulgarian: IMVANEX може да предизвика локални обриви или по-обширни обриви.
Portuguese: *representa as taxas de seropositividade.
Bulgarian: *отразява честотите на серопозитивност
Portuguese: Depois da vacina congelada ter sido descongelada, IMVANEX é uma suspensão injetável homogénea de cor leitosa pálida.
Bulgarian: След като замразената ваксина се размрази, IMVANEX е хомогенна инжекционна суспензия с бледомлечен цвят.
Portuguese: Os acontecimentos de erupção cutânea após a vacinação (casos relacionados observados em 0,4% dos indivíduos) com IMVANEX tendem a ocorrer nos primeiros dias após a vacinação, têm uma intensidade ligeira a moderada e resolvem-se, geralmente, sem sequelas.
Bulgarian: Случаите на обрив след ваксинация (свързани случаи, наблюдавани при 0,4% от участниците) с IMVANEX обикновено се появяват в рамките на първите дни след ваксинирането, по тежест са леки до умерени и обикновено преминават без последствия.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, esta vacina não deve ser misturada com outras vacinas.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, тази ваксина не трябва да се смесва с други ваксини.
Portuguese: A suspensão deve ser inspecionada visualmente para deteção de partículas e descoloração antes da utilização.
Bulgarian: Преди употреба суспензията трябва да се провери визуално за наличие на частици и промяна на цвета.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes comunicados foram no local de injeção.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са на мястото на инжектиране.
Portuguese: IMVANEX foi comparado / exposto utilizando ACAM2000 (uma vacina da varíola viva atenuada de "segunda geração" produzida em cultura de células e autorizada nos Estados Unidos da América) num ensaio clínico de não-inferioridade, aberto, aleatorizado, realizado em adultos saudáveis (pessoal do exército dos EUA), com idades entre os 18 e 42 anos, sem exposição prévia à vacina da varíola (Estudo POX-MVA-006).
Bulgarian: IMVANEX е сравнен с ACAM2000 („втора генерация" жива атенюирана ваксина срещу едра шарка, произведена в клетъчна култура и разрешена за употреба в Съединените американски щати) в едно рандомизирано, отворено, неинфериорно клинично проучване при здрави възрастни (военнослужещи в САЩ) на възраст от 18 до 42 години, които не са били ваксинирани с ваксина срещу едра шарка (Проучване POX-MVA-006).
Portuguese: Dois estudos clínicos demonstraram que IMVANEX é capaz de reforçar uma resposta da memória imunológica preexistente induzida por vacinas contra a varíola autorizadas, muito tempo antes ou dois anos após IMVANEX.
Bulgarian: Две клинични проучвания са показали, че IMVANEX може да подсили съществуващ имунологичен паметов отговор, индуциран или от разрешени ваксини срещу едра шарка, приложени преди много време, или две години след IMVANEX.
Portuguese: Esta vacina contém resíduos vestigiais de gentamicina (ver secção 4.3).
Bulgarian: Тази ваксина съдържа следи от гентамицин (вж. точка 4.3).
Portuguese: O que é IMVANEX e para que é utilizado 2.
Bulgarian: Какво представлява IMVANEX и за какво се използва 2.
Portuguese: IMVANEX deve ser evitado durante a amamentação a menos que se considere que o possível benefício em termos de prevenção da varíola supere o risco potencial.
Bulgarian: IMVANEX трябва да се избягва по време на кърмене, освен ако се счита, че евентуалната полза за предотвратяване на едра шарка надхвърля потенциалния риск.
Portuguese: • um aumento dos valores laboratoriais do coração (como a troponina I), aumento das enzimas do fígado, diminuição da contagem de glóbulos brancos, diminuição do volume médio de plaquetas,
Bulgarian: повишаване на лабораторни показатели свързани със сърдечната дейност (като тропонин I), повишени чернодробни ензими, понижен брой на белите кръвни клетки,
Portuguese: Instruções sobre a administração, ver secção 6.6.
Bulgarian: За инструкции относно приложението вижте точка 6.6.
Portuguese: • aumento da contagem de glóbulos brancos.
Bulgarian: • повишен брой на белите кръвни клетки.
Portuguese: Contudo, é possível que se sentir qualquer dos efeitos secundários indicados na secção 4, alguns destes possam afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas (por exemplo, tonturas).
Bulgarian: Възможно е, обаче, ако при Вас се появят някои от изброените в точка 4 нежелани лекарствени реакции, някои от тях да повлияят на способността Ви за шофиране или работа с машини (напр. замаяност).
Portuguese: Espasmos musculares Dor musculosquelética Fraqueza muscular
Bulgarian: Мускулни спазми Мускулноскелетна болка Мускулна слабост
Portuguese: Nos ensaios clínicos com IMVANEX, 7% dos indivíduos com DA tiveram uma exacerbação ou um agravamento da sua afeção cutânea durante o decorrer do ensaio.
Bulgarian: 7% от участниците с АД в клиничните проучвания с IMVANEX са имали нов тласък или влошаване на състоянието на кожата по време на проучването.
Portuguese: • gripe,
Bulgarian: грип,
Portuguese: O primeiro critério de avaliação co-primário comparou as respostas de anticorpos neutralizantes específicos do vírus da Vaccinia nas visitas de valores máximos (Dia 42 após a primeira vacinação com IMVANEX na qual os indivíduos receberam duas doses de acordo com o esquema padrão de vacinação e no Dia 28 após ACAM2000).
Bulgarian: Първата ко-първична крайна точка сравнява Vaccinia-специфичните неутрализиращи антитела при „пиковите" визити (Ден 42 след първата ваксинация за IMVANEX, когато участникът е получил две дози според стандартната схема за ваксиниране и Ден 28 за ACAM2000).
Portuguese: Deve ser administrada uma segunda dose de 0,5 ml não menos de 28 dias após a primeira dose.
Bulgarian: Втора доза от 0,5 ml се прилага не по-рано от 28 дни след първата доза.
Portuguese: A substância ativa é o vírus Vaccinia Ankara modificado vivo - Bavarian Nordic 1, não menos de 5 x 107 UInf.
Bulgarian: Активното вещество е жив модифициран Vaccinia Virus Ankara - Bavarian Nordic1, не по-малко от 5 x 107 Inf.U*
Portuguese: • tonturas, sensação anormal na pele,
Bulgarian: замаяност, необичайни усещания по кожата,
Portuguese: Deve deixar-se a vacina atingir a temperatura ambiente antes da utilização.
Bulgarian: Преди употреба ваксината трябва да се темперира до стайна температура.
Portuguese: Nos dias 13-15, a área máxima da lesão em indivíduos aos quais se administrou ACAM2000 foi de 75 mm2 (IC 95%: 69,0; 85,0) e nos indivíduos que receberam IMVANEX foi de 0,0 (IC 95%: 0,0; 2,0).
Bulgarian: На ден 13-15 медианата на максималната площ на лезията при участници, на които е приложен ACAM2000 е 75 mm2 (95% CI 69,0; 85,0), a при тези, на които е приложен IMVANEX е 0,0 (95% CI 0,0; 2,0).