FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Colobreathe djeluje tako što razara staničnu membranu bakterija, što za njih ima smrtonosan učinak.
Latvian: Kā tās darbojas Colobreathe darbojas, iznīcinot baktēriju šūnu membrānu, kam ir letāla ietekme uz tām.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti lijeka Colobreathe u trudnica.
Latvian: Informācija par Colobreathe drošību, lietojot sievietēm grūtniecības laikā, nav pieejama.
Croatian: • Time probijate kapsulu, što omogućuje udisanje njenog sadržaja.
Latvian: • Veicot šo darbību, kapsula tiek pārdurta un tās saturu var ieelpot.
Croatian: Tekućina ispiranja ne smije se progutati.
Latvian: Skalošanas šķidrumu nedrīkst norīt.
Croatian: Uklanjanje prazne kapsule iz inhalatora Turbospin
Latvian: Tukšās kapsulas noņemšana no Turbospin inhalatora
Croatian: Colobreathe je indiciran za zbrinjavanje kronične plućne infekcije prouzročene s Pseudomonas aeruginosa u bolesnika s cističnom fibrozom (CF) u dobi od 6 godina i starijih (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Colobreathe ir indicēts Pseudomonas aeruginosa baktēriju izraisītu hronisku plaušu infekciju ārstēšanai pacientiem ar cistisko fibrozi (CF) vecumā no 6 gadiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Smanjeni forsirani ekspiratorni volumen
Latvian: Samazināts forsētais izelpas tilpums
Croatian: Trenutno nema iskustva s predoziranjem prilikom primjene lijeka Colobreathe.
Latvian: Simptomi Pašreiz nav pieredzes par pārdozēšanu, lietojot Colobreathe.
Croatian: • krvarenje iz nosa, katar (sluz u nosu, zbog koje osjećate da je začepljen), iskašljavanje guste zelene sluzi, bol u grlu i sinusima
Latvian: • Deguna asiņošana, iesnas (gļotas degunā, kas rada nosprostojuma sajūtu), biezu zaļu gļotu atklepošana, sāpes rīklē un deguna blakusdobumos.
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom o primjeni lijeka Colobreathe.
Latvian: Lūdzu, apspriediet Colobreathe lietošanu ar savu ārstu.
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ili OTPADNIH
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Croatian: Na temelju sigurnosnog profila kolistimetatnatrija, može se pojaviti neurotoksičnost uz moguću omaglicu, konfuziju ili smetnje vida.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Ņemot vērā nātrija kolistimetāta drošības profilu, ir iespējama neirotoksicitāte, kas var izpausties kā reibonis, apjukums vai redzes traucējumi.
Croatian: Prilikom inhaliranja može doći do bronhospazma ili kašljanja.
Latvian: Inhalējot iespējamas bronhospazmas vai klepošana.
Croatian: Navedene nuspojave pojavile su se sa sličnom učestalosti u bolesnika svih dobi.
Latvian: Augstāk minētās blakusparādības ir novērotas visu vecumu cilvēkiem līdzīgā biežumā.
Croatian: Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba
Latvian: Bieži: var izpausties 1 līdz 10 lietotājiem
Croatian: Sada vratite nastavak za usta i zavijte ga na svoje mjesto.
Latvian: Tagad uzskrūvējiet iemutni atpakaļ tam paredzētajā vietā.
Croatian: Prilikom primjene nebuliziranog kolistimetatnatrija prijavljena je grlobolja ili bol u ustima, pa se mogu pojaviti i s lijekom Colobreathe.
Latvian: Ir ziņots par sāpīgu rīkli vai mutes dobumu, lietojot nātrija kolistimetāta aerosolu, un tas var notikt arī ar Colobreathe.
Croatian: Klasifikacija organskog sustava
Latvian: Orgānu sistēmas klase Ļoti bieži
Croatian: Svako pakiranje od 8 kapsula sadrži jedan inhalator za prašak Turbospin i 1 blister sa 8 tvrdih kapsula, što je dovoljno za 4 dana primjene.
Latvian: Katrs iepakojums ar 8 kapsulām satur vienu Turbospin pulvera inhalatoru un 1 blisteri ar 8 cietajām kapsulām - 4 dienu ilgai lietošanai.
Croatian: Ako Vi/Vaše dijete zaboravite uzeti dozu lijeka Colobreathe, uzmite (Vi/Vaše dijete) propuštenu dozu čim se sjetite.
Latvian: Ja Jūs/Jūsu bērns esat aizmirsis lietot Colobreathe devu, tad Jums/Jūsu bērnam ir jālieto izlaistā deva tiklīdz Jūs/Jūsu bērns to atceraties.
Croatian: Kolistimetatnatrij je potrebno primjenjivati uz krajnji oprez u bolesnika s porfirijom.
Latvian: Pacientiem ar porfīriju nātrija kolistimestātu jālieto ļoti piesardzīgi.
Croatian: Djelatna tvar je kolistimetatnatrij.
Latvian: Aktīvā viela ir nātrija kolistimetāts.
Croatian: 8 kapsula s 1 inhalatorom Turbospin (1 blister sa 8 kapsula) 56 kapsula s 1 inhalatorom Turbospin (4 blistera sa 14 kapsula) 56 kapsula s 1 inhalatorom Turbospin (7 blistera sa 8 kapsula)
Latvian: 8 kapsulas un 1 Turbospin inhalators (1 plāksnīte ar 8 kapsulām) 56 kapsulas un 1 Turbospin inhalators (4 plāksnītes ar 14 kapsulām)
Croatian: • 8 tvrdih kapsula i jedan inhalator za prašak Turbospin, što je dovoljno za 4 dana primjene.
Latvian: • 8 cietās kapsulas un viens Turbospin inhalators - pietiekamā daudzumā 4 dienu ilgai lietošanai.
Croatian: Ako Vi/Vaše dijete niste sigurni, posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam ir kas neskaidrs, vaicājiet ārstam.
Croatian: Ako bronhospazam ili kašljanje ostanu problematični,
Latvian: Ja bronhospazmas vai klepošana joprojām sagādā problēmas, ir jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
Croatian: Potreban je oprez kada se kolistimetatnatrij primjenjuje istodobno kad i potencijalno nefrotoksični ili neurotoksični lijekovi, uključujući nedepolarizirajuće mišićne relaksanse (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Nātrija kolistimetāts un potenciāli nefrotoksiskas vai neirotoksiskas zāles, to vidū nedepolarizējošie miorelaksanti, vienlaikus jālieto piesardzīgi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: • Sada, s kapsulom blokiranom u mjestu, nastavite pritiskati klip koliko god ide i zatim ga otpustite.
Latvian: • Kad kapsula ir fiksēta pozīcijā, turpiniet spiest virzuli līdz galam un pēc tam virzuli atlaidiet.
Croatian: Skupina bolesnika Colobreathe (prosjek)
Latvian: Pacientu grupa Colobreathe
Croatian: Skida se nježnim povlačenjem.
Latvian: Lai to noņemtu, viegli pavelciet.
Croatian: izloženo jednoj kapsuli lijeka Colobreathe dvaput dnevno u 24-tjednom komparativnom ispitivanju faze III.
Latvian: No tiem 187 pacienti vecumā no 6 gadiem saņēma Colobreathe vienu kapsulu divreiz dienā 24 nedēļu ilgā 3. fāzes salīdzinošā pētījumā.
Croatian: Colobreathe 1 662 500 IU dvaput na dan tijekom 7 dana u odraslih, adolescenata i djece s cističnom fibrozom, zabilježene su prosječne vrijednosti C max ukupnog kolistimetata do 455 ng/ml (prosjek u odraslih).
Latvian: lietošanas divreiz dienā 7 dienas pieaugušajiem, pusaudžiem un pediatriskie pacientiem ar cistisko fibrozi novērotās. kopējā kolistimetāta vidējās C max vērtības nepārsniedza 455 ng/ml (vidējās vērtības pieaugušajiem).
Croatian: Bolesnici koji su dovršili ispitivanje
Latvian: Ārstēšanu pabeigušie pacienti
Croatian: Nužno je primijeniti oprez u bolesnika s miastenijom gravis prilikom istodobnog liječenja kolistimetatnatrijem i makrolidima, kao što su azitromicin i klaritromicin, ili fluorokinolonima, kao što su norfloksacin i ciprofloksacin (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar nātrija kolistimetātu un makrolīdiem, piemēram, azitromicīnu un klaritromicīnu, vai fluorhinoloniem, piemēram, norfloksacīnu un ciprofloksacīnu, pacientiem ar myasthenia gravis ir jāveic piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Latvian: Slāpes un reakcijas ievadīšanas vietā nogurums
Croatian: • pojačano slinjenje
Latvian: • Agrūtināta elpošana.
Croatian: Tinitus
Latvian: Tinīts
Croatian: Redoslijed kojim se moraju uzimati ili izvoditi drugi oblici liječenja Ako Vi/Vaše dijete liječite cističnu fibrozu još na koji način, redoslijed liječenja za Vas/Vaše dijete je sljedeći:
Latvian: Ja Jūs/Jūsu bērns lietojat citas cistiskās fibrozes ārstēšanas metodes, Jums/Jūsu bērnam tās ir jālieto šādā secībā:
Croatian: Hemoptiza
Latvian: Hemoptīze
Croatian: Teva Pharma Belgium S.A. /AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Latvian: /AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Croatian: karakterizirano smanjenim izlučivanjem mokraće i povećanim koncentracijama BUN-a i keratinina u serumu.
Latvian: Pārdozēšana var izraisīt arī akūtu nieru mazspēju, kurai raksturīgs samazināts urīna daudzums un paaugstināta atlieku slāpekļa un kreatinīna koncentrācija serumā.
Croatian: Priprema inhalatora Turbospin
Latvian: Turbospin inhalatora sagatavošana
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Croatian: • bol u zglobovima
Latvian: • Sāpes krūškurvī.
Croatian: Ako Vi/Vaše dijete imate dodatnih pitanja o primjeni lijeka, posavjetujte se s liječnikom.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.
Croatian: Duge moguće nuspojave
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības
Croatian: (kašalj kojim se iskašljava sluz), plućna infekcija, pucketanja na plućima (čuje ih Vaš liječnik kada sluša pluća stetoskopom)
Latvian: • Asiņu atklepošana, sēkšana, nepatīkama sajūta krūškurvī, astma, klepus ar krēpām, plaušu infekcija, trokšņi plaušās (Jūsu ārsts to var dzirdēt, izklausot Jūsu plaušas ar stetoskopu).
Croatian: potrebno je razmotriti prekid liječenja.
Latvian: − pacienti nedrīkst pārtraukt ārstēšanos;
Croatian: Samo za primjenu uz inhalator Turbospin.
Latvian: Lietošanai tikai ar Turbospin inhalatoru.
Croatian: 4. Kapsulu nježno stavite u komoricu prvo sa širim krajem.
Latvian: 4. Uzmanīgi ielieciet kapsulu tvertnē, ar platāko galu vispirms, Lai to izdarītu, nav jāpiemēro spēks.
Croatian: • kašalj, nadražaj grla
Latvian: • Klepus, rīkles kairinājums.
Croatian: Konvulzije, somnolencija
Latvian: Krampji, miegainība
Croatian: Jedna kapsula sadrži 1 662 500 IU (približno jednako 125 mg) kolistimetatnatrija
Latvian: Katra kapsula satur 1 662 500 SV (atbilst aptuveni 125 mg) nātrija kolistimetāta
Croatian: Kolistimetat se ne apsorbira značajno iz pluća nakon inhaliranja lijeka Colobreathe.
Latvian: Pēc Colobreathe inhalēšanas kolistimetāts netiek uzsūkts no plaušām nozīmīgā apjomā.
Croatian: Colobreathe prašak inhalata, tvrda kapsula (prašak inhalata) isporučuje se u malim, tvrdim, prozirnim želatinskim kapsulama koje sadrže fini bijeli prašak.
Latvian: Colobreathe inhalācijas pulveris, cietā kapsula (inhalācijas pulveris) tiek piegādāts kā mazas, caurspīdīgas cietās želatīna kapsulas, kas satur smalku baltu pulveri Turbospin ir no polipropilēna un nerūsējošā tērauda izgatavots inhalators, kas rada ieelpojamu sausā pulvera plūsmu.
Croatian: Uzimanje lijeka Colobreathe koristeći inhalator Turbospin
Latvian: Colobreathe lietošana, izmantojot Turbospin inhalatoru
Croatian: Bol u prsištu, egzacerbacija dispneje, bol u ždrijelu i grkljanu, epistaksa, gnojni sputum,
Latvian: Sāpes krūtīs, pastiprināta aizdusa, faringolaringeālās sāpes, deguna asiņošana, strutainas krēpas, patoloģiski trokšņi krūškurvī, pastiprināta sekrēcija augšējos elpvados
Croatian: Biotransformacija Kolistimetatnatrij se in vivo pretvara u kolistin.
Latvian: Nātrija kolistimetāts in vivo noārdās.
Croatian: Kapsule Colobreathe smiju se primjenjivati samo pomoću inhalatora Turbospin.
Latvian: Colobreathe kapsulas ir jālieto tikai, izmantojot Turbospin inhalatoru.
Croatian: Kako Colobreathe izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: Colobreathe ārējais izskats un iepakojums
Croatian: Inhalator Turbospin valja zbrinuti kada se iskoristi sav lijek u pakiranju.
Latvian: Turbospin ierīce ir jāizmet atkritumos pēc šī ārstēšanas komplekta izlietošanas.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 1 662 500 IU (približno jednako 125 mg) kolistimetatnatrija.
Latvian: Katra kapsula satur 1 662 500 SV (atbilst aptuveni 125 mg) nātrija kolistimetāta.
Croatian: Colobreathe kapsule smiju se primjenjivati samo uz pomoć Turbospin inhalatora za prašak.
Latvian: Colobreathe kapsulas drīkst lietot tikai ar Turbospin pulvera inhalatoriem.
Croatian: Turbospin i njegovog rada.
Latvian: Paskaidro, kas ir Turbospin un kā tas darbojas;
Croatian: Uzimanje lijeka Colobreathe koristeći inhalator Turbospin Priprema inhalatora Turbospin
Latvian: Colobreathe lietošana, izmantojot Turbospin inhalatoru Turbospin inhalatora sagatavošana
Croatian: Možda ćete vidjeti malu količinu praška ispuštenu iz komorice nakon probijanja kapsule.
Latvian: Iespējams, ka pēc kapsulas caurduršanas redzēsiet nelielu pulvera mākonīti - tas ir normāli.
Croatian: Apsorpcija kolistimetata iz gastrointestinalnog trakta u zdravih osoba ne događa se u značajnom opsegu.
Latvian: Parastam indivīdam nenotiek kolistimetāta uzsūkšanās no kuņģa-zarnu trakta m kaut cik nozīmīgā daudzumā.
Croatian: Pireksija, astenija, umor
Latvian: bronhospazmas, astma,
Croatian: Forward, LOCF)
Latvian: Visi pacienti, lietojot LOCF
Croatian: Potreban je oprez kada se Colobreathe primjenjuje istodobno kad i kolistimetatnatrij parenteralno ili nebulizacijom.
Latvian: Lietojot Colobreathe vienlaikus ar nātrija kolistimetātu parenterāli vai izsmidzinātā veidā, jāievēro piesardzība.
Croatian: Dispneja, kašalj, disfonija, nadražaj grla
Latvian: disfonija, rīkles kairinājums
Croatian: Disgeuzija
Latvian: Dizgēzija
Croatian: Nakon toga, nastavite prema uputama.
Latvian: Turpiniet no šī brīža, kā norādīts.
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības Uzsūkšanās
Croatian: Uvjerite se da ste usnama čvrsto obujmili nastavak.
Latvian: Lūpām pilnībā jāapņem iemutnis.
Croatian: Prilog IV
Latvian: IVpielikums
Croatian: U uputi o lijeku izvršene su odgovarajuće izmjene.
Latvian: Lietošanas instrukcijās tika veiktas atbilstošas izmaiņas.
Croatian: Podaci su također bili posebice ograničeni za pedijatrijske bolesnike.
Latvian: Arī dati par pediatriskajiem pacientiem bija ļoti ierobežoti.
Croatian: Postupkom je obuhvaćen nacionalno odobreni lijek i središnje odobreni lijek, Colobreathe (suhi prašak za inhalaciju), odobren u veljači 2012.
Latvian: Procedūras fokusā ir nacionāli reģistrētas zāles un centrāli reģistrētas zāles Colobreathe (sauss pulveris inhalācijām), kas apstiprināts 2012. gada februārī.
Croatian: Ovo je bilo moguće zbog njegove ograničene parenteralne uporabe, uslijed postojanja sigurnijih, manje neurotoksičnih i nefrotoksičnih terapijskih opcija.
Latvian: Tas ir iespējams, jo šo zāļu lietošana parenterāli ir ierobežota, tādēļ ka pastāv drošākas, mazāk neirotoksiskas un nefrotoksiskas terapijas iespējas.
Croatian: Sve su strane suglasne da se kolistin može koristiti bez ograničenja u dobi, no samo za potrebe liječenja ozbiljnih infekcija.
Latvian: Pieņēma vienošanos, ka kolistīnu var izmantot bez vecuma ierobežojuma, bet tikai nopietnu infekciju ārstēšanai.
Croatian: Za kliničku uporabu u EU odobren je samo polimiksin E (u daljnjem tekstu kolistin).
Latvian: Klīniskai lietošanai ES ir apstiprināts tikai polimiksīns E (vēl tiek dēvēts par kolistīnu).
Croatian: Klinički se koriste dva oblika kolistina: kolistin sulfat i njegov mikrobiološki inaktivan prolijek, kolistimetat natrij (CMS).
Latvian: Klīniski tiek izmantotas divas kolistīna formas: kolistīna sulfāts un tā mikrobioloģiski neaktīvās priekšzāles nātrija kolistimetāts (CMS).
Croatian: Polimiksini su trenutno navedeni među kritički najznačajnijim antimikrobicima, te u svijetlu važnosti osiguravanja dostupnosti djelotvornih i sigurnih antibiotika da bi se učinkovito odgovorilo na prijetnju koju predstavlja širenje antimikrobne rezistencije, Europska je komisija pokrenula postupak u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ dana 16. rujna 2013., zahtijevajući od CHMP-a da dostavi svoje mišljenje o omjeru koristi i rizika za lijekove temeljene na polimiksinu i o potrebi za provođenjem regulatornih mjera.
Latvian: Polimiksīni pašlaik tiek ierindoti kā vieni no ārkārtīgi svarīgākajiem antibakteriālajiem līdzekļiem, un, ņemot vērā ka, lai efektīvi atbildētu uz antibakteriālās rezistences izplatības draudu, ļoti nozīmīgi ir nodrošināt efektīvu un drošu antibiotiku pieejamību, saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu 2013. gada 16. septembrī Eiropas Komisija uzsāka procedūru, lai izteiktu savu viedokli par polimiksīna zāļu ieguvumu un risku attiecību un nepieciešamību izstrādāt uzraudzības mērus.
Croatian: Polimiksini su grupa antibiotika koja se prirodno pojavljuje, a proizvodi ih bakterija Paenibacillus polymyxa.
Latvian: Polimiksīni ir dabiski radušās antibiotikas, ko ražo baktērija Paenibacillus polymyxa.
Croatian: Ograničene terapijske opcije rezultirale su povećanom kliničkom primjenom kolistina, polimiksin antibiotika razvijenog prije 50 godina, a koji je zadržao djelotvornost protiv niza patogena rezistentnih na više lijekova.
Latvian: Ierobežotu terapijas iespēju dēļ kolistīna klīniskā lietošana ir pieaugusi, tā ir polimiksīnu grupas antibiotika, kas izstrādāta pirms vairāk nekā 50 gadiem un ir saglabājusi iedarbību pret vairākiem multirezistentiem patogēniem.
Croatian: Sve veći problem diljem svijeta predstavlja pojavljivanje gram-negativnih bakterija koje su rezistentne na više lijekova, a uzrokuju bolničke infekcije.
Latvian: Visā pasaulē pieaugoša problēma ir multirezistentu gramnegatīvu baktēriju rašanās, kas izraisa hospitālās infekcijas.
Croatian: Nadalje, razlike diljem svijeta u naznačavanju jačine i doze lijekova koji sadrže kolistin mogu rezultirati pogreškama u liječenju i izložiti bolesnika riziku.
Latvian: Turklāt kolistīna zālēm visā pasaulē atšķirīgi norāda stiprumu un devu, kas var radīt kļūdas zāļu lietošanā un apdraudēt pacientus.
Croatian: CHMP je pregledao optimalan način izražavanja jačine i doze lijekova koji sadrže polimiksin, te je mišljenja da uzimajući u obzir utvrđenu uporabu međunarodnih jedinica (IU) u kliničkoj praksi na razini EU te u europskoj i britanskoj farmakopeji, informacije o proizvodu za CMS na razini EU trebaju i dalje biti izražene u IU.
Latvian: CHMP pārskatīja optimālo veidu kā polimiksīnu saturošām zālēm izteikt stiprumu un devu un pauda viedokli, ka, ņemot vērā ES klīniskajā praksē, Eiropas un Britu farmakopejās izmantoto mērvienību Starptautiskās vienības (SV), ES zāļu informācijā CMS arī turpmāk ir jānorāda SV.
Croatian: Posljedica toga su ograničene postojeće predkliničke i kliničke farmakokinetičke (FK) i farmakodinamičke (PD) informacije, informacije o proizvodu koje nisu značajnije ažurirane tijekom niza godina, a režimi doziranja koji se danas koriste ne temelje se na robusnim FK/FD podacima.
Latvian: Tā rezultātā pašreizējā preklīniskā un klīniskā farmakokinētiskā (FK) un farmakodinamiskā (FD) informācija ir ierobežota, gadu gaitā zāļu informācija nav būtiski atjaunināta un šodien izmantojamās lietošanas shēmas nav pamatotas ar stabiliem FK/FD datiem.
Croatian: Uistinu, najnovije kliničko iskustvo i medicinska literatura ističu hitnu potrebu za ažuriranjem informacija o proizvodu, posebice indikacija, preporuka za doziranje i FK/FD informacija, kao što je istaknuto u najnovijim izvještajima suboptimalne djelotvornosti i pojavnosti rezistencije na kolistin, posebice kada se koristi kao monoterapija.
Latvian: Patiešām informācija jaunākajā klīniskajā pieredzē un medicīniskajā literatūrā norāda, ka steidzami nepieciešams atjaunināt zāļu informāciju, īpaši indikācijas, ieteikumus par devām un FK/FD informāciju, kā atzīmēts nesenajos pārskatos par nepietiekamu efektiviāti un kolistīna rezistences rašanos, īpaši, kad tas tiek izmantots monoterapijā.
Croatian: Dio o doziranju i metodi primjene također je revidiran u cijelosti, te za sve podpopulacije bolesnika kako bi se definirali optimalni režimi liječenja za postizanje koncentracija plazme koje su više od minimalnih inhibitorskih koncentracija.
Latvian: Vēl visām pacientu apakšgrupām pilnīgi tika pārskatīti devu un ievadīšanas veidu apakšpunkti, lai definētu optimālos ārstēšanas režīmus koncentrācijas sasniegšanai plazmā, kas ir lielāka par kritisko minimālo inhibīcijas koncentrāciju.
Croatian: No, podaci su bili iznimno ograničeni u određenih populacija bolesnika, što je rezultiralo time da nisu mogle biti donesene utemeljene preporuke za bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega, bolesnike koji primaju terapiju nakon zamjene bubrega i s oštećenjem funkcije jetre.
Latvian: Tomēr noteiktās pacientu populācijās dati bija ļoti ierobežoti, tādēļ pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, nieru aizstājējterapiju vai aknu darbības traucējumiem nav iespējams izteikt stingrus ieteikumus.
Croatian: CMS za parenteralnu primjenu indiciran je za liječenje ozbiljnih infekcija uzrokovanih gram-negativnim patogenima, a CMS za inhalacijsku primjenu indiciran je za upravljanje kroničnim pulmonalnim infekcijama uslijed P. aeruginosa u bolesnika sa cističnom fibrozom.
Latvian: Parenterālai lietošanai CMS ir indicēts gramnegatīvu patogēnu izraisītu smagu infekciju ārstēšanai; lietošanai inhalācijās CMS ir indicēts lietošanai pacientiem ar cistisko fibrozi P. aeruginosa izraisītu hronisku plaušu infekciju ārstēšanai.
Croatian: • je CHMP proveo evaluaciju omjera koristi i rizika lijekova koji se temelje na polimiksinu u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ, pregledavajući sve dostupne podatke, uključujući i odgovore dostavljene tijekom postupka od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet kao i preporuke od strane radnih grupa za farmakokinetiku i infektivne bolesti,
Latvian: • saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu CHMP veica ieguvumu un riska izvērtēšanu, pārskatot visus pieejamos datus, tostarp procedūras laikā reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos datus un Farmakokinētikas un Infekcijas slimību darba grupu rekomendācijas;
Croatian: No, CHMP je uveo tablicu za konverziju sadržaja doze CMS-a izraženog u IU, CMS-a izraženog u mg i CBA-a izraženog u mg kako bi se podigla svijest o različitim načinima izražavanja jačine i doze sa ciljem pomaganja propisivačima koji prikupljaju dodatne informacije iz literature.
Latvian: Tomēr CHMP ieviesa devas satura pārrēķina tabulu, kurā norādītas CMS izteiktas SC, CMS izteiktas mg un CBA izteiktas mg; tas nepieciešams, lai veicinātu izpratni par dažādiem stipruma un devas izteikšanas veidiem un lai palīdzētu zāļu izrakstītājiem, kuri no literatūras iegūst papildu informāciju.
Croatian: Kolistin posjeduje relativno visoku razinu toksičnosti koja se povezuje s parenteralnom primjenom, te je stoga razvijen CMS za potrebe parenteralne i inhalacijske primjene.
Latvian: Kolistīnam ir relatīvi augsts toksiskuma līmenis, kas saistīts ar parenterālu ievadīšanu, tādēļ parenterālai lietošanai un inhalācijām tika izstrādāts CMS.
Croatian: Naposljetku, napravljene su opsežne revizije kako bi se prikazali aktualni farmakokinetički i farmakodinamički podaci, uključujući ažuriranje prijelomnih točaka EUCAST-a i popisa vrsta osjetljivih na lijek.
Latvian: Visbeidzot tika veikti plaši grozījumi, lai attēlotu jaunākos farmakokinētikas un farmakodinamikas datus, tostarp EUCAST kontrolpunktu atjauninājums un jutīgo sugu sarakstu.
Croatian: U svojoj ocjeni, CHMP je tijekom postupka pregledao sve dostupne podatke, uključujući i podneske nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te se savjetovao s radnom grupom za farmakokinetiku kao i radnom grupom za infektivne bolesti.
Latvian: Izvērtējumā CHMP pārskatīja visus pieejamos datus, tostarp procedūras laikā reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegumus, un konsultējās ar Farmakokinētikas darba grupu un Infekcijas slimību darba grupu.
Croatian: Stoga, za lijek naveden u Prilogu I, CHMP preporučuje izmjenu uvjeta za odobrenje za stavljanje lijeka u promet, za kojeg su relevantni dijelovi sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku navedeni u Prilogu III mišljenja.
Latvian: Tādēļ I pielikumā norādītajām zālēm CHMP iesaka mainīt reģistrācijas apliecības nosacījumus, III pielikumā ir aprakstīti attiecīgie zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunkti.
Croatian: Posebice, CHMP je zaključio da dozu punjenja treba primijeniti kako bi se osigurale koncentracije plazme veće od minimalnih inhibitornih koncentracija već od prve primjene.
Latvian: CHMP īpaši uzsvēra, ka, lai nodrošinātu koncentrāciju plazmā, kas ir lielāka par kritisko minimālo inhibīcijas koncentrāciju, sākot jau ar pirmo ievadīšanas reizi ir jāievada piesātinošā deva.
Croatian: CHMP je odlučio da najveća potreba za lijekovima postoji na području proizvoda velike doze za parenteralanu i inhalacijsku primjenu, te da se područje pregleda treba ograničiti na ove proizvode.
Latvian: CHMP izlēma, ka vislielākā medicīniskā nepieciešamība ir pēc parenterāli un inhalācijās lietojamām lielas devas zālēm un ka pārskata fokuss ir jāierobežo un jāapskata šīs zāles.