FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il vaccino deve essere preferibilmente somministrato per via sottocutanea nei pazienti con trombocitopenia o disturbi della coagulazione (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Pacientům s trombocytopenií nebo s poruchami krevní srážlivosti je lépe vakcínu podat subkutánně (viz bod 4.4).
Italian: Priorix è un vaccino usato nei bambini dai 9 mesi in su, adolescenti e adulti per la prevenzione delle malattie causate dai virus del morbillo, parotite e rosolia.
Czech: Priorix je vakcína, která se používá k ochraně dětí ve věku od 9 měsíců života, mladistvých a dospělých proti nemocem způsobeným viry spalniček, příušnic a zarděnek.
Italian: Durante la sorveglianza post-marketing, sono state riportate le seguenti ulteriori reazioni avverse a seguito della vaccinazione con PRIORIX.
Czech: Během postmarketingového sledování výskytu nežádoucích účinků vakcíny byly v časové souvislosti s očkováním vakcínou PRIORIX hlášeny následující nežádoucí účinky.
Italian: La gravidanza deve essere evitata per um mese dopo la vaccinazione.
Czech: Otěhotnění je nutno se vyhnout v průběhu jednoho měsíce po očkování.
Italian: DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE [Da completare con i dati nazionali]
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [Doplní se na národní úrovni]
Italian: Priorix è adatto a bambini con età dai 9 mesi in su, adolescenti e adulti.
Czech: Vakcína Priorix je určena dětem ve věku od 9 měsíců a starším, mladistvým a dospělým.
Italian: Dati da studi clinici
Czech: Klinické studie
Italian: • se la persona da vaccinare ha disturbi del sistema nervoso centrale, una storia di convulsioni accompagnate da febbre alta o una storia familiare di convulsioni.
Czech: • jestliže Vaše dítě má/Vy máte onemocnění centrálního nervového systému, křeče z horečky v anamnéze nebo výskyt křečí v rodinné anamnéze.
Italian: La vaccinazione con una dose singola di PRIORIX induce anticorpi contro il morbillo nel 98,1%, contro la parotite nel 94,4% e contro la rosolia nel 100% dei vaccinati precedentemente sieronegativi.
Czech: Při očkování séronegativních jedinců byly při očkování jednou dávkou vakcíny PRIORIX protilátky proti spalničkám u 98,1 %, protilátky proti příušnicím u 94,4 % a protilátky proti zarděnkám u 100 % očkovaných.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1 dose [Da completare con i dati nazionali]
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 1 dávka [Doplní se na národní úrovni]
Italian: In caso di vaccinazione involontaria di una donna in gravidanza con Priorix, questo non deve essere un motivo per interrompere la gravidanza.
Czech: V případě neúmyslného očkování těhotné ženy vakcínou Priorix není důvod k ukončení těhotenství.
Italian: Il vaccino deve essere ricostituito aggiungendo l'intero contenuto del contenitore del solvente alla fiala che contiene la polvere.
Czech: Vakcína se rozpouští přidáním plného obsahu rozpouštědla z dodaného kontejneru do lahvičky s práškem.
Italian: Priorix può essere somministrato alla persona da vaccinare contemporaneamente ad altre vaccinazioni raccomandate quali vaccini per difterite, tetano, pertosse, Haemophilus influenzae tipo b, polio orale o inattivata, epatite A e B, meningococco sierotipo C coniugato, varicella e pneumococco 10-valente coniugato.
Czech: Priorix může být Vašemu dítěti nebo Vám současně podán s jinými doporučenými vakcínami, jako jsou vakcíny proti difterii, tetanu, pertusi (černý kašel), s vakcínou proti Haemophilus influenzae typu b, s inaktivovanou vakcínou proti poliomyelitidě (dětské obrně), s vakcínou proti hepatitidě A a B, konjugovanou vakcínou proti meningokokům sérotypu C, vakcínou proti planým neštovicím, stejně tak s konjugovanou 10valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou.
Italian: [Da completare con i dati nazionali]
Czech: [doplní se na národní úrovni]
Italian: Se il medico le ha comunicato che la persona da vaccinare ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima che la persona da vaccinare riceva questo vaccino.
Czech: Pokud Vašemu dítěti nebo Vám lékař oznámil, že Vaše dítě trpí nebo trpíte Vy nesnášenlivostí některých cukrů, než bude Vašemu dítěti/Vám aplikována tato vakcína, kontaktujte svého lékaře.
Italian: Patologie dell'occhio: Non comune: congiuntivite
Czech: Poruchy oka: Méně časté: konjunktivitida
Italian: Il vaccino deve essere iniettato immediatamente dopo la sua ricostituzione.
Czech: Vakcína se má aplikovat ihned po rekonstituci.
Italian: Comune:
Czech: Použitelné do:
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore [Vedere Allegato I - Da completare con i dati nazionali]
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni]
Italian: Dopo aver aggiunto il solvente alla polvere, la miscela deve essere ben agitata finché la polvere non sia completamente disciolta nel solvente.
Czech: Po přidání rozpouštědla k prášku musí být směs řádně protřepána, aby se prášek úplně rozpustil.
Italian: Non è mai stata documentata la trasmissione dei virus morbillo e parotite da vaccinati a contatti suscettibili.
Czech: Přenos infekce spalniček a příušnic z očkovaných jedinců na vnímavé osoby nebyl zaznamenán.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Eritema multiforme
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: Erythema multiforme
Italian: Una seconda dose deve essere somministrata in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
Czech: Dávka je 0,5 ml. Druhá dávka se má podat podle oficiálního doporučení.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico: Trombocitopenia, porpora trombocitopenica
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: Trombocytopenie, trombocytopenická purpura
Italian: Nel caso si osservi quanto sopra, scartare il solvente o il vaccino ricostituito.
Czech: Jestliže vzhledem nevyhovují, je nutné rozpouštědlo nebo rekonstituovanou vakcínu vyřadit.
Italian: Molto comune: arrossamento al sito di iniezione, febbre ≥38°C (rettale) o ≥37,5°C (ascellare/orale) Comune: dolore e gonfiore al sito di iniezione, febbre >39,5°C (rettale) o >39°C (ascellare/orale)
Czech: Časté: bolest a otok v místě vpichu injekce, horečka > 39,5 °C (měřeno rektálně) nebo > 39 °C (měřeno axilárně/perorálně)
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari: Come per tutti i vaccini iniettabili, in caso di un raro evento anafilattico a seguito della somministrazione del vaccino deve essere sempre immediatamente disponibile la supervisione e un trattamento medico appropriato.
Czech: Stejně jako u všech injekčních vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny pro vzácný případ rozvoje anafylaktické reakce okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti [Da completare con i dati nazionali]
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek [Doplní se na národní úrovni]
Italian: Si deve lasciare evaporare l'alcool e altri agenti disinfettanti dalla cute prima dell'iniezione del vaccino poichè possono inattivare i virus attenuati presenti nel vaccino.
Czech: Před aplikací vakcíny je nutné vyčkat, až se alkohol nebo jiná antiseptika použitá k dezinfekci místa vpichu odpaří z kůže, aby nedošlo k inaktivaci atenuovaných virů obsažených ve vakcíně.
Italian: Se questo non è possibile, esso deve essere conservato ad una temperatura tra 2°C - 8°C e impiegato entro 8 ore dalla ricostituzione.
Czech: Pokud to není možné, musí se rekonstituovaná vakcína uchovávat při 2 °C - 8 °C a použít nejdéle do 8 hodin.
Italian: Priorix non deve essere in nessun caso somministrato per via intravascolare.
Czech: PRIORIX NESMÍ BÝT V ŽÁDNÉM PŘÍPADĚ PODÁN INTRAVASKULÁRNĚ.
Italian: Il vaccino deve essere ricostituito aggiungendo l'intero contenuto del solvente fornito alla polvere contenuta nel flaconcino.
Czech: Vakcína musí být rekonstituována přidáním plného obsahu rozpouštědla z ampule nebo z naplněné injekční stříkačky do lahvičky s práškem.
Italian: FORMA FARMACEUTICA [Da completare con i dati nazionali]
Czech: LÉKOVÁ FORMA [Doplní se na národní úrovni]
Italian: Come viene somministrato Priorix
Czech: Jak se Priorix podává
Italian: Infezioni ed infestazioni: Meningite, orchite, epididimite, morbillo atipico lieve o attenuato, sindrome simil-parotite
Czech: Meningitida, zánět varlat (orchitis), zánět nadvarlat (epididymitis), příznaky připomínající spalničky, příušnice
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Czech: - Pokud se u Vašeho dítěte/Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima che la persona da vaccinare riceva Priorix:
Czech: Před očkováním Vašeho dítěte/Vás vakcínou Priorix se poraďte se svým lékařem:
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE [Da completare con i dati nazionali]
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ [Doplní se na národní úrovni]
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO [Da completare con i dati nazionali]
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ [Doplní se na národní úrovni]
Italian: Due anni dopo la vaccinazione primaria i tassi di sieroconversione erano del 93,4% per il morbillo, del 94,4% per la parotite e del 100% per la rosolia.
Czech: Dva roky po základním očkování došlo k sérokonverzi proti spalničkám u 93,4 % očkovaných jedinců, proti příušnicím u 94,4 % očkovaných jedinců a u 100 % očkovaných jedinců proti zarděnkám.
Italian: Il vaccino contiene 9 mg di sorbitolo, vedere paragrafo 4.4.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ [Doplní se na národní úrovni] Pomocné látky se známým účinkem: Vakcína obsahuje 9 mg sorbitolu, viz bod 4.4.
Italian:  Molto comune (questo si può verificare in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):
Czech:  Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 na 10 dávek vakcíny):
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte/Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE SC o IM [Vedere Allegato I - Da completare con i dati nazionali]
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ K s.c.nebo i.m. podání [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni]
Italian: Come conservare Priorix
Czech: Jak Priorix uchovávat
Italian: Patologie gastrointestinali: Non comune: gonfiore delle ghiandole parotidi, diarrea, vomito
Czech: Gastrointestinální poruchy: Méně časté: otok příušní žlázy, průjem, zvracení
Italian: Cosa deve sapere prima che la persona da vaccinare prenda Priorix
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě bude očkováno/Vy bude očkováni vakcínou Priorix
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del prodotto medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo
Czech: Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO [Da completare con i dati nazionali]
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ [Doplní se na národní úrovni]
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comune: eruzione cutanea
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: Časté: vyrážka
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Priorix [Da completare con i dati nazionali] Descrizione dell'aspetto di Priorix e contenuto della confezione [Da completare con i dati nazionali] È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Priorix obsahuje [doplní se na národní úrovni]
Italian: • se la persona da vaccinare ha un'infezione grave accompagnata da temperatura corporea elevata.
Czech: • jestliže Vaše dítě má/Vy máte akutní závažné horečnaté onemocnění.
Italian: I dati non-clinici non rilevano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza.
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podávání na zvířatech neodhalily žádnou lokální nebo systémovou toxicitu vakcíny.
Italian: La trombocitopenia MPR-associata è rara e generalmente autolimitante.
Czech: Vznik trombocytopenie v souvislosti s očkováním proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám je vzácný a trombocytopenie obecně spontánně ustoupí.
Italian: Via di somministrazione intramuscolare
Czech: Intramuskulární podání
Italian: Sono stati riportati casi di peggioramento e di recidiva della trombocitopenia in soggetti affetti da trombocitopenia a seguito della somministrazione della prima dose di vaccinazione con vaccini a virus vivi contro il morbillo, la parotite e la rosolia.
Czech: Po očkování živými vakcínami proti příušnicím, spalničkám a zarděnkám byly hlášeny případy zhoršení trombocytopenie a případy rekurence trombocytopenie u osob, u kterých došlo k výskytu trombocytopenie po první dávce těchto vakcín.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico: Non comune: linfoadenopatia
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: Méně časté: lymfadenopatie
Italian: • rossore al sito di iniezione
Czech: • zarudnutí v místě vpichu injekce
Italian: I tassi di sieroconversione per il morbillo, la parotite e la rosolia sono stati rispettivamente del 92,6%, del 91,5% e del 100%.
Czech: Dosažená sérokonverze po očkování proti spalničkám byla 92,6%, po očkování proti příušnicím byla 91,5% a po očkování proti zarděnkám byla 100%.
Italian: Fu quindi suggerito di modificare di conseguenza il contenuto del paragrafo.
Czech: Proto byla navržena odpovídající změna obsahu odstavce.
Italian: La forma farmaceutica e la potenza sono identiche in tutti i Paesi.
Czech: Léková forma přípravku a jeho síla je ve všech zemích totožná.
Italian: Questo potrebbe dover essere rivisto per tutti i prodotti interessati.
Czech: To by vyžadovalo přezkoumání u veškerých dotčených přípravků.
Italian: Soggetti con immunodeficienze
Czech: Subjekty s imunodeficitem
Italian: I dati sull'efficacia del vaccino devono differenziarsi tra una o due dosi.
Czech: Údaje o účinnosti vakcíny by měly rozlišovat mezi jednou a dvěma dávkami.
Italian: • Aspetti clinici
Czech: • Klinické aspekty
Italian: Dovrebbe essere quindi aggiunta una dichiarazione sull'uso in adolescenti e adulti.
Czech: Mělo by být proto přidáno vyjádření o použití u dospívajících a dospělých.
Italian: Sebbene ci siano solo dati limitati, fu notato che la somministrazione intramuscolare è pratica standard in molti Stati membri.
Czech: Ačkoli existuje pouze omezené množství údajů, bylo zaznamenáno, že intramuskulární podání je v mnoha členských státech standardní praxí.
Italian: La via di somministrazione intramuscolare è approvata in tutti gli Stati membri tranne che nei Paesi Bassi.
Czech: Intramuskulární cesta podání je schválena ve všech členských státech s výjimkou Nizozemska.
Italian: Non c'è alcun dato a supporto dell'uso di PRIORIX con alcun altro vaccino".
Czech: Neexistují žádné údaje podporující použití přípravku Priorix s kteroukoli další vakcínou."
Italian: Più specificamente: "Per l'uso in bambini tra i 9 e i 12 mesi di età vedere le sezioni 4.2, 4.4 e 5.1".
Czech: Konkrétněji: „Pro použití u dětí ve věku 9 až 12 měsíců viz body 4.2, 4.4 a 5.1."
Italian: Una risposta sieropositiva usando la metodica ELISA potrebbe non necessariamente rappresentare protezione, specialmente nel caso degli orecchioni.
Czech: Séropozitivní odpověď stanovená metodou ELISA nemusí nutně znamenat ochranu, zvláště u příušnic.
Italian: Fu comunque considerato necessario includere %CD4+ età-specifica secondo le linee guida dell'OMS perché è indicata la vaccinazione di bambini dall'età di 9 mesi in poi.
Czech: Bylo nicméně považováno za nutné zařadit věkově specifické procento CD4+ podle pokynů WHO, protože vakcinace je indikována u dětí ve věku od 9 měsíců.
Italian: Questi pazienti devono essere vaccinati con cautela e preferibilmente usando la via sottocutanea".
Czech: Tito pacienti by měli být očkováni obezřetně a přednostně s použitím podkožní cesty podání."
Italian: Poiché c'è ancora un rischio teratogenico collegato ai vaccini contenenti rosolia, fu concordato che questo gruppo molto vulnerabile non deve essere messo a rischio.
Czech: Jelikož stále existuje teoretické teratogenní riziko spojené s vakcínami obsahujícími zarděnky, bylo odsouhlaseno, že tato velmi zranitelná skupina by neměla být ohrožována.
Italian: Inoltre, le informazioni sul prodotto (PI) furono presentate usando la versione più recente del modello di revisione qualitativa dei documenti (QRD), versione 2, pubblicata il 12 ottobre 2011.
Czech: Informace o přípravku byly navíc předloženy s použitím nejnovější verze šablony pracovní skupiny QRD, verze 2, publikované dne 12. října 2011.
Italian: La vaccinazione dei bambini dai 9 mesi in poi è quindi uno strumento per contenere tali focolai.
Czech: Vakcinace dětí od 9 měsíců věku dále je proto jedním z nástrojů kontroly takového vzplanutí epidemie.
Italian: I tassi di incidenza tra i casi in entrambe queste categorie di età erano rispettivamente al di sopra di 50 e 45 casi per 100.000.
Czech: Incidence případů u obou těchto věkových kategorií byla 50, respektive 45 případů na 100 000 dětí.
Italian: Alcuni vaccini che possono essere co-somministrati con Priorix sono elencati nel SmPC di Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Francia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Romania e Regno Unito.
Czech: Některé vakcíny, které mohou být podávány zároveň s přípravkem Priorix, jsou zahrnuty v souhrnu údajů o přípravku v Belgii, Bulharsku, Dánsku, Estonsku, Francii, na Kypru, v Lucembursku, na Maltě, v Nizozemsku, Polsku, Rumunsku a ve Spojeném království.
Italian: Sezione 4.6 - Fertilità, gravidanza e allattamento Fertilità
Czech: 4.6 - Fertilita, těhotenství a kojení
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Priorix e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Priorix a souvisejících názvů (viz příloha I)
Italian: È stato suggerito che l'efficacia del vaccino contro gli orecchioni sia inferiore in scenari di elevata trasmissione (Brockhoff 2004).
Czech: Bylo také naznačeno, že účinnost vakcíny proti příušnicím je nižší v podmínkách vysokého přenosu (Brockhoff 2004).
Italian: Anche se viene trasmesso il virus del vaccino, l'infezione è lieve e auto-limitante (ACIP 2011).
Czech: Dokonce i když dojde k přenosu vakcinačního viru, je infekce mírná a přechodná (ACIP 2011).
Italian: Priorix è approvato a livello nazionale in 20 Paesi ed è anche approvato attraverso la procedura di mutuo riconoscimento (MRP) in 9 Paesi.
Czech: Přípravek Priorix je vnitrostátně schválen ve 20 zemích a v 9 zemích je schválen postupem vzájemného uznávání.
Italian: Fu deciso di eliminare la dichiarazione sulla gravidanza dalla sezione 4.4 perché secondo le linee guida sulla valutazione del rischio di prodotti medicinali su riproduzione umana e allattamento: da dati sull'etichettatura (EMEA/CHMP/203927/200), riferimenti alla gravidanza devono essere fatti solo nelle sezioni 4.3 e 4.6.
Czech: Bylo rozhodnuto o odstranění vyjádření týkajícího se těhotenství z bodu 4.4, jelikož podle pokynů pro hodnocení rizika léčivých přípravků pro reprodukci a kojení u lidí - z údajů na značení (EMEA/CHMP203927/200) - by odkaz na těhotenství měl být činěn pouze v bodech 4.3 a 4.6.
Italian: Priorix è controindicato nelle donne in gravidanza.
Czech: Přípravek Priorix je u těhotných žen kontraindikován.
Italian: Se non somministrati allo stesso tempo, si raccomanda un intervallo di almeno un mese tra la somministrazione di PRIORIX e quella di altri vaccini vivi attenuati.
Czech: Jestliže nejsou podávány současně, je interval mezi podáním vakcíny Priorix a dalších živých oslabených vakcín minimálně jeden měsíc.
Italian: Questo fu approvato dal CHMP.
Czech: Tato věta byla výborem CHMP odsouhlasena.
Italian: Trombocitopenia associata a MMR è rara e in genere auto-limitata.
Czech: Trombocytopenie související s MMR je vzácná a obecně přechodná.
Italian: In confronto al 2009, il numero di casi nel 2010 era più che triplicato in neonati al di sotto di un anno di età ed era aumentato di cinque volte in adulti di 20-29 anni di età.
Czech: Oproti roku 2009 se počet případů u dětí mladších 1 roku věku v roce 2010 víc než ztrojnásobil a u dospělých ve věku 20-29 let se zvýšil pětkrát.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di usare una frase generale e di non elencare i diversi vaccini.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhoval použít obecnou větu a neuvádět seznam různých vakcín.
Italian: Il rischio teratogenico teorico dopo la vaccinazione contro la rosolia è stato stimato essere dello 0,05% durante il primo trimestre e fino all'1,6% se il vaccino è somministrato tra 1-2 settimane prima e 4-6 settimane dopo il concepimento.
Czech: Teoretické teratogenní riziko po vakcinaci proti zarděnkám se odhaduje na 0,5 % během prvního trimestru a až na 1,6 %, jestliže byla vakcína podána 1-2 týdny před početím nebo 4-6 týdnů po něm.
Italian: Per questo motivo e per riflettere le informazioni più recenti, i dati sulla immunogenicità furono differenziati tra due gruppi: "Risposta immunitaria in bambini dai 12 mesi in su" e "Risposta immunitaria in bambini dai 9 ai 10 mesi".
Czech: Z toho důvodu, a aby odrážely nejnovější informace, byly údaje o imunogenicitě rozděleny do dvou skupin: „Imunitní odpověď u dětí ve věku 12 měsíců a starších" a „Imunitní odpověď u dětí ve věku 9 až 10 měsíců".
Italian: Fu inoltre dichiarato che il consiglio sull'allattamento al seno deve essere più chiaro in riferimento alle diverse raccomandazioni per la vaccinazione di madri con figli con o senza immunodeficienza.
Czech: Dále bylo zmíněno, že poučení týkající se kojení by mělo být jasnější s ohledem na různá doporučení k vakcinaci u matek s dětmi s imunodeficitem či bez něj.
Italian: Per quanto riguarda l'HIV, non c'è alcuna linea guida europea comune rispetto alla classificazione CD4+ per % CD4+ o per il numero della conta delle cellule.
Czech: Co se týče HIV, v rámci EU neexistují rutinní pokyny ohledně klasifikace CD4+ na % CD4+ buněk nebo počet buněk.
Italian: L'immunogenicità di Priorix è stata valutata in diverse sperimentazioni cliniche in bambini da 12 a 24 mesi, da 11 a 23 mesi e da 9 a 12 mesi.
Czech: Imunogenicita přípravku Priorix byla hodnocena v několika klinických studiích u dětí ve věku 12 až 24 měsíců, 11 až 23 měsíců a 9 až 12 měsíců.
Italian: Questa giustificazione fu accettata dal CHMP.
Czech: Výbor CHMP toto odůvodnění přijal.
Italian: La frase fu modificata secondo le raccomandazioni contenute nella QRD come segue: "PRIORIX non è stato valutato in studi sulla fertilità".
Czech: Věta byla modifikována podle doporučení pracovní skupiny QRD na toto znění: „Přípravek Priorix nebyl hodnocen ve studiích fertility."
Italian: I dati disponibili non suggeriscono che la co-somministrazione di questi vaccini abbia un impatto sulla immunogenicità e sulla sicurezza degli antigeni testati.
Czech: Dostupné údaje nenaznačují, že by současné podání těchto vakcín mělo vliv na imunogenicitu a bezpečnost testovaných antigenů.
Italian: In conclusione, sulla base di dati clinici, il limite minimo di età dell'indicazione è approvato ma, poiché la risposta immunitaria dopo una singola dose di Priorix è inferiore nei bambini sotto i 12 mesi di età, è stato incluso un riferimento nelle sezioni 4.2, 4.4 e 5.1.
Czech: Závěrem lze říci, že na základě klinických údajů byl u této indikace schválen nižší věkový limit, avšak jelikož je imunitní odpověď po jedné dávce přípravku Priorix u dětí mladších 12 měsíců menší, byl vložen odkaz na body 4.2, 4.4 a 5.1.
Italian: Inoltre la risposta anticorpale al vaccino contro il morbillo diminuisce con l'aumentare del livello di immunosoppressione.
Czech: Protilátková odpověď vůči vakcíně proti spalničkám se navíc s narůstající imunosupresí snižuje.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio emendò di conseguenza la parte corrispondente e aggiunse anche un'altra frase che riflettesse la trasmissione transplacentale documentata.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci podle toho pozměnil odpovídající část a přidal také další větu odrážející dokumentovaný transplacentární přenos.