FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kortikosteroidernas förmåga att passera moderkakan varierar mellan olika typer av kortikosteroider, men hydrokortison passerar moderkakan med lätthet.
Greek: Η ικανότητα των κορτικοστεροειδών να διαπερνούν τον πλακούντα ποικίλλει μεταξύ των διαφόρων τύπων κορτικοστεροειδών.
Swedish: Behandlingen ska begränsas till minsta möjliga dos som krävs för att nå önskad klinisk respons.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να περιορίζεται στην ελάχιστη δόση που απαιτείται για την επίτευξη της επιθυμητής κλινικής απόκρισης, σε περιπτώσεις δε που υπάρχει δυνατότητα μείωσης της δόσης, η μείωση πρέπει να είναι σταδιακή.
Swedish: Endokrinologen anpassar dosen efter ditt barns kroppsstorlek.
Greek: Για τον λόγο αυτό ο ενδοκρινολόγος σας θα προσαρμόσει τη δόση ανάλογα με το μέγεθος του παιδιού σας.
Swedish: Kapslarna är förpackade i burkar av högdensitetspolyeten, med lock av polypropen med integrerat torkmedel.
Greek: Τα καψάκια διατίθενται σε φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας με πώμα από πολυπροπυλένιο με ενσωματωμένο αφυγραντικό.
Swedish: Det händer att man upptäcker Alkindi granulat i barnets blöja eller avföring när det har fått Alkindi.
Greek: Τα κοκκία του Akindi μπορεί να εμφανιστούν ορισμένες φορές στην πάνα ή στις κενώσεις του παιδιού μετά τη λήψη του Alkindi.
Swedish: Hydrokortison är en glukokortikoid.
Greek: Η υδροκορτιζόνη είναι γλυκοκορτικοειδές.
Swedish: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
Greek: Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Swedish: Patienter med dysfagi eller prematura spädbarn som ännu inte börjat inta föda peroralt.
Greek: Ασθενείς με δυσφαγία ή πρόωρα βρέφη στα οποία δεν έχει εδραιωθεί η σίτιση από το στόμα.
Swedish: Bläcket på 0,5 mg-kapslarna innehåller dessutom kaliumhydroxid och röd järnoxid (E172).
Greek: Το μελάνι στο καψάκιο με περιεκτικότητα 0,5 mg περιέχει επίσης υδροξείδιο του καλίου και κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
Swedish: - Om ditt barn får en reaktion med svullnad eller andnöd efter att ha fått Alkindi ska du söka vård omedelbart och informera endokrinologen så snart som möjligt.
Greek: - Εάν το παιδί σας παρουσιάσει οποιαδήποτε αντίδραση όπως οίδημα ή δυσκολία στην αναπνοή μετά τη λήψη του Alkindi, αναζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως και ενημερώστε τον ενδοκρινολόγο σας το συντομότερο δυνατόν διότι αυτές μπορεί να είναι ενδείξεις αλλεργικής αντίδρασης (βλ. παράγραφο 2).
Swedish: Man såg inga biverkningar och inga episoder med akut binjurebarksvikt i någon av studierna.
Greek: Σε καμία από τις μελέτες δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες ή συμβάματα επινεφριδιακής κρίσης.
Swedish: Om du har gett ditt barn för mycket Alkindi ska du kontakta endokrinolog eller apotekspersonal för rådgivning så snart som möjligt.
Greek: Εάν χορηγήσετε μεγαλύτερη δόση Alkindi από την κανονική Εάν χορηγήσετε στο παιδί σας μεγαλύτερη δόση Alkindi από την κανονική, επικοινωνήστε με τον ενδοκρινολόγο ή τον φαρμακοποιό σας για περαιτέρω συμβουλές το συντομότερο δυνατόν.
Swedish: Patienter med binjurebarkinsufficiens löper risk att drabbas av livshotande akut binjurebarksvikt vid en infektion, varför vaksamheten på infektioner ska vara hög och specialistråd sökas tidigt.
Greek: Δεδομένου ότι σε περίπτωση λοίμωξης οι ασθενείς με επινεφριδιακή ανεπάρκεια διατρέχουν κίνδυνο εκδήλωσης απειλητικής για τη ζωή επινεφριδιακής κρίσης, πρέπει να λαμβάνονται σοβαρά υπόψη οι κλινικές υποψίες ύπαρξης λοίμωξης και να αναζητείται έγκαιρα συμβουλή ειδικού.
Swedish: - Tryckbläcket på kapslarna innehåller shellack, propylenglykol och ammoniak, koncentrerad.
Greek: - Το μελάνι εκτύπωσης στα καψάκια περιέχει σέλακ, προπυλενογλυκόλη και συμπυκνωμένο διάλυμα αμμωνίας.
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Swedish: Vad du behöver veta innan du ger Alkindi Ge inte Alkindi:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χορηγήσετε το Alkindi
Swedish: Hur Alkindi ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Alkindi
Swedish: Alkindi granulat är inte lämpligt att ge via sond eftersom granulatet kan täppa till sonden.
Greek: Τα κοκκία του Alkindi δεν είναι κατάλληλα για χορήγηση μέσω ρινογαστρικού σωλήνα, διότι τα κοκκία ενδέχεται να φράξουν τον σωλήνα.
Swedish: Tala med endokrinologen om ditt barn är sjukt.
Greek: Ενημερώστε τον ενδοκρινολόγο σας, εάν το παιδί σας είναι αδιάθετο.
Swedish: - Beteendeförändringar såsom: förlorad kontakt med verkligheten (psykos) med hallucinationer och mental förvirring (delirium) stark upphetsning och överaktivitet (mani) starka lyckokänslor och upphetsning (eufori).
Greek: Απώλεια επαφής με την πραγματικότητα (ψύχωση) με αισθήσεις που δεν είναι πραγματικές (ψευδαισθήσεις) και πνευματική σύγχυση (παραλήρημα).
Swedish: Biotillgängligheten för oralt Alkindi 4x5 mg var cirka 87 procent vid jämförelse med intravenöst hydrokortison hos friska vuxna frivilliga män som var dexametasonsupprimerade.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, η υδροκορτιζόνη απορροφάται ταχέως από τη γαστρεντερική οδό και το από του στόματος χορηγούμενο Alkindi 4x5 mg ήταν σχεδόν κατά 87 % βιοδιαθέσιμο όταν συγκρίθηκε με ενδοφλέβια υδροκορτιζόνη σε υγιείς άρρενες ενήλικες εθελοντές υπό καταστολή με δεξαμεθαζόνη.
Swedish: Amning Hydrokortison som ersättningsbehandling kan användas under amning.
Greek: Η υδροκορτιζόνη για θεραπεία υποκατάστασης μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Swedish: röd järnoxid (E172), kaliumhydroxid
Greek: Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172), υδροξείδιο του καλίου
Swedish: - antiepileptika: fenytoin, karbamazepin och oxkarbazepin - antibiotika: rifampicin och rifabutin - barbiturater som fenobarbital och primidon - antiretrovirala läkemedel: efavirenz och nevirapin.
Greek: - Αντισπασμωδικά: φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη και οξυκαρβαζεπίνη - Αντιβιοτικά: ριφαμπικίνη και ριφαμπουτίνη - Βαρβιτουρικά, συμπεριλαμβανομένης της φαινοβαρβιτάλης και της πριμιδόνης - Αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα: εφαβιρένζη και νεβιραπίνη
Swedish: Granulatet måste ges peroralt och ska inte tuggas.
Greek: Τα κοκκία πρέπει να χορηγούνται από το στόμα και να μην μασώνται.
Swedish: Den lägsta steroiddos som ger lämplig respons hos den enskilda patienten ska användas.
Greek: Συνιστάται η όσο το δυνατόν μικρότερη δόση στεροειδών, ανάλογα με την απόκριση του εκάστοτε ασθενή.
Swedish: Hårda kapslar avsedda att öppnas, innehållande en engångsdos granulat.
Greek: Ανοιγόμενο σκληρό καψάκιο που περιέχει μονή δόση κοκκίων.
Swedish: Varning Alkindi granulat finns i kapslar som måste öppnas före användningen.
Greek: Προειδοποίηση Τα κοκκία Alkindi διατίθενται σε καψάκια τα οποία πρέπει να ανοίγονται πριν από τη χρήση και το άδειο καψάκιο να απορρίπτεται μετά τη χρήση σε μέρος που δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Swedish: Ge inte granulatet via sondmatningsslang - det finns risk för stopp i slangen.
Greek: Μην χορηγείτε μέσω ρινογαστρικού σωλήνα διότι υπάρχει κίνδυνος απόφραξης του συγκεκριμένου σωλήνα.
Swedish: Alkindi 0,5 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas Alkindi 1 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas Alkindi 2 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas Alkindi 5 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas
Greek: Alkindi 0,5 mg κοκκία σε ανοιγόμενα καψάκια Alkindi 1 mg κοκκία σε ανοιγόμενα καψάκια Alkindi 2 mg κοκκία σε ανοιγόμενα καψάκια Alkindi 5 mg κοκκία σε ανοιγόμενα καψάκια
Swedish: Bläcket på 5 mg-kapslarna innehåller dessutom kaliumhydroxid, titandioxid (E171) och svart järnoxid (E172).
Greek: Το μελάνι στο καψάκιο με περιεκτικότητα 5 mg περιέχει επίσης υδροξείδιο του καλίου, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) και μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
Swedish: Ingen känd frekvens
Greek: Συχνότητα: μη γνωστή
Swedish: Vid sjukdom, om barnet ska opereras eller är under svår påfrestning, kan endokrinologen rekommendera att fler doser Alkindi ges.
Greek: Κατά τη διάρκεια ασθενειών, σε περίπτωση χειρουργικών επεμβάσεων και υπό συνθήκες σοβαρής καταπόνησης, ο ενδοκρινολόγος σας ενδέχεται να συστήσει επιπρόσθετες δόσεις του Alkindi και να συμβουλεύσει να λάβει το παιδί σας άλλες μορφές υδροκορτιζόνης αντί του Alkindi ή σε συνδυασμό με το Alkindi.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Hypromellos Magnesiumstearat Etylcellulosa
Greek: Στεατικό μαγνήσιο Αιθυλική κυτταρίνη
Swedish: titandioxid (E171), svart järnoxid (E172), kaliumhydroxid
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171), μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172), υδροξείδιο του καλίου
Swedish: Denna typ av relativa insufficiens kan kvarstå i flera månader efter att behandlingen avbrutits, varför behandling med kortikosteroider åter ska sättas in om en stressituation skulle uppkomma under denna period.
Greek: Ο συγκεκριμένος τύπος της σχετικής ανεπάρκειας ενδέχεται να διαρκέσει για μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Swedish: Bläcket på 2 mgkapslarna innehåller dessutom indigokarmin (E132), gul järnoxid (E172) och titandioxid (E171).
Greek: Το μελάνι στο καψάκιο με περιεκτικότητα 2 mg περιέχει επίσης ινδικοτίνη (Ε132), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) και διοξείδιο του τιτανίου (Ε171).
Swedish: Två proteinfraktioner binder hydrokortison.
Greek: Η δέσμευση διασφαλίζεται από δύο κλάσματα πρωτεΐνης.
Swedish: Patienterna och/eller deras vårdare ska informeras om de potentiellt allvarliga psykiatriska biverkningarna eufori, mani, psykos med hallucinationer och delirium som har setts hos vuxna patienter vid ersättningsbehandling med hydrokortison (se avsnitt 4.8).
Greek: Συγκεκριμένα, σε ενήλικες ασθενείς με δόσεις υποκατάστασης υδροκορτιζόνης έχουν παρατηρηθεί ευφορία, μανία, ψύχωση με ψευδαισθήσεις και παραλήρημα (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Endokrinologen kan därför behöva ändra barnets dos av Alkindi.
Greek: Αυτό σημαίνει ενδεχομένως ότι ο ενδοκρινολόγος σας θα πρέπει να τροποποιήσει τη δόση του Alkindi που λαμβάνει το παιδί σας.
Swedish: - En för hög dos Alkindi kan påverka skelettet.
Greek: - Η λήψη υπερβολικής ποσότητας Alkindi μπορεί να επηρεάσει τα οστά του παιδιού σας.
Swedish: - Kontakta endokrinologen om ditt barn ser sämre (dimsyn) eller får andra synrubbningar.
Greek: - Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν το παιδί σας εμφανίσει θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές.
Swedish: - Kläm försiktigt ihop nederdelen på kapseln.
Greek: - Το κάτω μέρος του καψακίου πιέζεται απαλά.
Swedish: Dessa kan innefatta katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar som central serös korioretinopati, som har rapporterats efter användning av systemiska och lokala kortikosteroider.
Greek: Εάν ένας ασθενής παρουσιάζει συμπτώματα, όπως θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές, τότε θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενή σε οφθαλμίατρο για την αξιολόγηση των πιθανών αιτιών που ενδέχεται να περιλαμβάνουν καταρράκτη, γλαύκωμα ή σπάνιες ασθένειες, όπως κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια και που έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση συστημικών και τοπικών κορτικοστεροειδών.
Swedish: Kontakta endokrinologen om barnets beteende förändras dramatiskt (se avsnitt 2).
Greek: Εάν το παιδί σας παρουσιάσει δραματική αλλαγή στη συμπεριφορά του, επικοινωνήστε με τον ενδοκρινολόγο σας (βλ. παράγραφο 2).
Swedish: Tala om för narkosläkaren att ditt barn får Alkindi innan barnet opereras.
Greek: Ενημερώστε τον αναισθησιολόγο πριν από την επέμβαση για το ότι το παιδί σας λαμβάνει Alkindi.
Swedish: Gastrit Illamående
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Swedish: Hydrokortison
Greek: Υδροκορτιζόνη
Swedish: Sekundär binjurebarkinsufficiens orsakad av läkemedelsanvändning kan bli följden om kortikosteroider sätts ut för snabbt.
Greek: Η υπερβολικά απότομη διακοπή λήψης κορτικοστεροειδών ενδέχεται να προκαλέσει φαρμακοεξαρτώμενη δευτεροπαθή ανεπάρκεια του επινεφριδιακού φλοιού.
Swedish: indigokarmin (E132), gul järnoxid (E172), titandioxid (E171)
Greek: Ινδικοτίνη (E132), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), διοξείδιο του τιτανίου
Swedish: - Kapseln är tillverkad av hypromellos.
Greek: - Το καψάκιο είναι κατασκευασμένο από υπρομελλόζη.
Swedish: Dosen som ges är den minsta möjliga som kontrollerar barnets symtom.
Greek: Η δόση που επιλέγεται είναι η μικρότερη δυνατή για τον έλεγχο των συμπτωμάτων του παιδιού.
Swedish: Kapslarna öppnas och granulatet placeras i barnets mun.
Greek: Τα καψάκια ανοίγονται και τα κοκκία τοποθετούνται στο στόμα του παιδιού.
Swedish: EPAR för Alkindi finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Alkindi διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Alkindi
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Alkindi
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Alkindi ska användas.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Alkindi.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Alkindi.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Alkindi.
Swedish: Det får heller inte användas till barn med sväljsvårigheter eller till för tidigt födda barn som inte börjat få mat via munnen.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε παιδιά με δυσκολία κατάποσης ή σε πρόωρα βρέφη τα οποία δεν έχουν ακόμη ξεκινήσει να τρέφονται από το στόμα.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier av kvaliteten på Alkindi.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε μελέτες για την ποιότητα του Alkindi.
Swedish: Granulatet kan också strös över en sked med mjuk mat och ges omedelbart till barnet.
Greek: Τα κοκκία μπορούν επίσης να αναμειχθούν με μια κουταλιά μαλακής τροφής και να χορηγηθούν αμέσως στο παιδί.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen, och förväntas därför ha samma effekt.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό και, επομένως, αναμένεται ότι θα έχουν το ίδιο αποτέλεσμα.
Swedish: Det innebär att det liknar ett referensläkemedel som innehåller samma aktiva substans (i detta fall Hydrocortisone Tablets Auden Mckenzie), men Alkindi är tillgängligt i en annan form (granulat i stället för tabletter) och har utvecklats endast för barn.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία (στη συγκεκριμένη περίπτωση το Hydrocortisone Tablets Auden Mckenzie), με τη διαφορά ότι το Alkindi διατίθεται σε διαφορετική μορφή (κοκκία αντί για δισκία) και έχει αναπτυχθεί μόνο για παιδιά.
Swedish: Sedan ska barnet få vatten eller mjölk att dricka för att svälja granulatet.
Greek: Στη συνέχεια πρέπει να χορηγείται στο παιδί νερό ή γάλα προκειμένου να καταπιεί τα κοκκία.
Swedish: Företaget genomförde också studier för att visa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτες προκειμένου να αποδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» με το φάρμακο αναφοράς.
Swedish: Alkindi är ett läkemedel för barn (från födseln upp till 18 år) vars binjurebark inte kan producera tillräckligt av ett hormon som kallas kortisol.
Greek: Το Alkindi είναι φάρμακο για παιδιά (από τη γέννηση έως την ηλικία των 18 ετών) των οποίων τα επινεφρίδια δεν παράγουν επαρκή ποσότητα μιας ορμόνης που ονομάζεται κορτιζόλη.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Alkindi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Alkindi συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Kortisol behövs för att reglera många av kroppens processer (inklusive inflammation och kontrollen av socker- och mineralhalter) och kallas ibland för "stresshormonet" eftersom det hjälper kroppen att reagera på stress.
Greek: Η κορτιζόλη είναι απαραίτητη για τον έλεγχο πολλών διαδικασιών του οργανισμού (μεταξύ των οποίων η φλεγμονή και ο έλεγχος των επιπέδων των σακχάρων και των μετάλλων) και αποκαλείται ενίοτε «ορμόνη του άγχους» επειδή βοηθά τον οργανισμό να ανταποκριθεί στο άγχος.
Swedish: Alkindi producerar liknande nivåer av hydrokortison i blodet som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Greek: Το Alkindi παράγει παρόμοια επίπεδα υδροκορτιζόνης στο αίμα με αυτά του φαρμάκου αναφοράς το οποίο έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ.
Swedish: Alkindi får inte ges till patienter med överkänslighet (allergi) mot den aktiva substansen eller mot något av innehållsämnena i Alkindi.
Greek: Το Alkindi δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του Alkindi.
Swedish: Hydrokortison ersätter det naturliga kortisol som saknas hos barn vars binjurebark inte producerar tillräckligt av hormonet, och bidrar därigenom till att lindra deras symtom.
Greek: Η υδροκορτιζόνη αντικαθιστά τη φυσική κορτιζόλη που λείπει από τα παιδιά των οποίων τα επινεφρίδια δεν παράγουν αρκετή ποσότητα της ορμόνης, συμβάλλοντας με αυτόν τον τρόπο στην ανακούφιση από τα συμπτώματα.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Alkindi är större än riskerna och rekommenderade att Alkindi skulle godkännas för försäljning i EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Alkindi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: En brist på hormonet ger flera symtom, inklusive viktminskning, muskelsvaghet, trötthet och lågt blodtryck.
Greek: Η έλλειψη της ορμόνης αυτής προκαλεί διάφορα συμπτώματα, όπως απώλεια βάρους, μυϊκή αδυναμία, κόπωση και χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Swedish: Alkindi är ett hybridläkemedel.
Greek: Το Alkindi είναι «υβριδικό φάρμακο».
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Alkindi?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Vidare tillverkas Alkindi i en form som är lämplig för barn och som gör det lättare att ge en exakt dos jämfört med andra läkemedel vilka kräver att man krossar tabletter och uppnår rätt dos genom vägning.
Greek: Το Alkindi διατίθεται επίσης σε μορφή κατάλληλη για παιδιά και είναι ευκολότερο να χορηγηθεί η δόση του με ακρίβεια σε σχέση με άλλες θεραπείες για τις οποίες απαιτείται σύνθλιψη δισκίων και ζύγιση της κατάλληλης δόσης.
Swedish: Hur används Alkindi?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Alkindi;
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen har redan utförts med referensläkemedlet och behöver inte utföras på nytt med Alkindi.
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Alkindi.
Swedish: Den aktiva substansen i Alkindi, hydrokortison, är detsamma som kortisol, det huvudsakliga steroidhormonet som frisätts av kroppens binjurebark.
Greek: Η δραστική ουσία του Alkindi, η υδροκορτιζόνη, είναι ίδια με την κορτιζόλη, η οποία είναι η βασική στεροειδής ορμόνη που εκκρίνεται από τα επινεφρίδια.
Swedish: Vad är Alkindi och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Alkindi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Vilka är riskerna med Alkindi?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Alkindi;
Swedish: Alkindi innehåller den aktiva substansen hydrokortison.
Greek: Το Alkindi περιέχει τη δραστική ουσία υδροκορτιζόνη.
Swedish: Vilken nytta med Alkindi har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Alkindi σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό υδροκορτιζόνη
Swedish: Hur verkar Alkindi?
Greek: Πώς δρα το Alkindi;
Swedish: Mer information om behandling med Alkindi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Alkindi, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Dessa innefattar beteendeförändringar, illamående, inflammation i magsäcksslemhinnan och förändrade kaliumnivåer i blodet och överskott på syra i blodet.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες δεν αναφέρθηκαν στις μελέτες με το Alkindi, έχουν όμως αναφερθεί μερικές με άλλα φάρμακα που περιέχουν υδροκορτιζόνη, μεταξύ των οποίων αλλαγές στη συμπεριφορά, ναυτία, φλεγμονή του εσωτερικού τοιχώματος του στομάχου, αλλαγές στα επίπεδα καλίου στο αίμα και υπερβολική ποσότητα οξέων στο αίμα.
Swedish: Alkindi finns som kapslar som innehåller granulat.
Greek: Το Alkindi διατίθεται σε μορφή καψακίων που περιέχουν κοκκία.
Swedish: Varför godkänns Alkindi?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Alkindi;
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Greek: Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Swedish: Förebyggande och behandling av respiratorisk sjukdom
Greek: Πρόληψη και θεραπεία της αναπνευστικής νόσου
Swedish: Resultaten av dessa studier ska lämnas in till relevanta myndigheter för bedömning senast 12 månader efter kommissionens beslut om detta hänskjutningsförfarande.
Greek: Τα αποτελέσματα των εν λόγω μελετών πρέπει να παρασχεθούν στις αρμόδιες αρχές για αξιολόγηση το αργότερο εντός 12 μηνών από την απόφαση της Επιτροπής επί της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Swedish: Kommittén ombads också ge sin rekommendation om huruvida godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in.
Greek: Επιπλέον, η εν λόγω επιτροπή κλήθηκε να διατυπώσει σύσταση σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν.
Swedish: Villkoret för godkännandena för försäljning finns beskrivet i bilaga IV.
Greek: Οι όροι της άδειας κυκλοφορίας παρατίθενται στο Παράρτημα IV.
Swedish: Om det befintliga rådet inte anses tillräckligt ska ett förslag till reviderad text lämnas in.
Greek: Σε περίπτωση που οι υπάρχουσες συμβουλές κριθούν ανεπαρκείς, πρέπει να υποβληθεί πρόταση περί αναθεώρησης του κειμένου.
Swedish: 20041 Agrate Brianza (MB) ITALIEN
Greek: 20041 Agrate Brianza (MB) ΙΤΑΛΙΑ
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning ombads tillhandahålla följande:
Greek: Από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας ζητήθηκε να παράσχουν τα ακόλουθα:
Swedish: Anatomy and Physiology of the Rabbit and Rodent Gastrointestinal
Greek: Anatomy and Physiology of the Rabbit and Rodent Gastrointestinal System.
Swedish: 4.9 Dos och administreringssätt:
Greek: 4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης:
Swedish: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Πορτογαλία Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Swedish: Diskussion om tillgängliga data
Greek: 2. Συζήτηση σχετικά με τα διαθέσιμα δεδομένα
Swedish: Behöriga nationella myndigheter, i förekommande fall samordnade av ifrågavarande referensmedlemsstat, ska säkerställa att innehavarna av godkännandet för försäljning till fullo uppfyller följande villkor:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τους ακόλουθους όρους:
Swedish: Bekräftelse ska lämnas att detta krav kommer att tillgodoses i alla förpackningsstorlekar för alla de olika styrkorna.
Greek: Απαιτείται επιβεβαίωση ότι η εν λόγω απαίτηση θα ικανοποιείται σε όλες τις συσκευασίες για όλες τις περιεκτικότητες.
Swedish: Enligt stabilitetsresultaten sågs ingen signifikant förändring efter 3 månader vad gäller utseende och förlust vid torkning.
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα σταθερότητας, 3 μήνες αργότερα δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές απώλειες ούτε αλλαγές στην εμφάνιση κατά τη φάση της ξήρανσης.
Swedish: Österrike Richter Pharma AG Feldgasse 19
Greek: Αυστρία Richter Pharma AG Feldgasse 19