FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku działań niepożądanych podejrzewanych o związek z układem immunologicznym należy przeprowadzić właściwą ocenę celem potwierdzenia etiologii lub wykluczenia innych przyczyn.
Icelandic: Ef grunur er um ónæmistengdar aukaverkanir á að gera fullnægjandi mat til að staðfesta orsakir eða útiloka aðrar ástæður.
Polish: W badaniach klinicznych szybkie zmniejszanie dawki (w okresie < 1 miesiąca) powodowało u niektórych pacjentów nawrót biegunki lub zapalenia jelita grubego.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum leiddi það til endurtekins niðurgangs eða ristilbólgu hjá sumum sjúklingum þegar skammtar voru minnkaðir hratt (á < 1 mánuði).
Polish: Większość z nich, w tym ciężkie działania, ustępują po włączeniu odpowiedniego leczenia lub zaprzestaniu podawania ipilimumabu (patrz punkt 4.4, dotyczący postępowania z działaniami niepożądanymi pochodzenia immunologicznego).
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana, m.a. alvarlegar aukaverkanir, gengu til baka eftir að viðeigandi meðferð við þeim var hafin eða meðferð með ipilimumabi hætt (sjá kafla 4.4 varðandi meðhöndlun ónæmistengdra aukaverkana).
Polish: Pacjenci byli włączani do badania bez względu na ekspresję PD-L1 na komórkach guza.
Icelandic: Sjúklingar tóku þátt í rannsókninni án tillits til PD L1 stöðu æxlis.
Polish: W 18. miesiącu współczynnik OS wynosił 74,3 (95% CI 69,8-78,2) dla ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem 59,9 (95% CI 54,9-64,5) dla sunitynibu.
Icelandic: Eftir 18 mánuði var hlutfall heildarlifunar 74,3 (95% CI 69,8-78,2) hjá þeim sem fengu ipilimumab ásamt nivolumabi og 59,9 (95% CI 54,9-64,5) hjá þeim sem fengu sunitinib.
Polish: W 24. miesiącu współczynnik OS wynosił 66,5 (95% CI 61,8-70,9) dla ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem i 52,9 (95% CI 47,9-57,7) dla sunitynibu.
Icelandic: Eftir 24 mánuði var hlutfall heildarlifunar 66,5 (95% CI 61,8-70,9) hjá þeim sem fengu ipilimumab ásamt nivolumabi og 52,9 (95% CI 47,9-57,7) hjá þeim sem fengu sunitinib.
Polish: W badaniach toksykologicznych po wielokrotnym podaniu dożylnym małpom, ipilimumab był ogólnie dobrze tolerowany.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta í bláæð hjá öpum, þoldist ipilimumab yfirleitt vel.
Polish: Zalecenia dotyczące hormonalnej terapii zastępczej przedstawiono w punkcie 4.4.
Icelandic: Leiðbeiningar um hormónauppbótarmeðferð eru í kafla 4.4.
Polish: neuropatią ruchową (z elementem czuciowym lub bez elementu czuciowego), prawdopodobnie związana ze stosowaniem ipilimumabu, należy wstrzymać zaplanowaną dawkę.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikil (2. stigs) einkenni vegna taugakvilla (hreyfitauga- með eða án skyntaugakvilla), sem líklegt er að tengist ipilimumabi, skal fresta áætluðum skammti.
Polish: Działania niepożądane związane z układem immunologicznym, które mogą być ciężkie lub zagrażające życiu, mogą dotyczyć przewodu pokarmowego, wątroby, skóry, narządów dokrewnych lub innych narządów.
Icelandic: Ónæmistengdar aukaverkanir sem geta verið verulegar eða lífshættulegar geta náð til meltingarfæra, lifrar, húðar, tauga, innkirtla eða annarra líffæra.
Polish: Objawami ciężkich reakcji skórnych mogą być wysypka z uczuciem swędzenia lub bez, łuszczenie skóry, suchość skóry, gorączka, uczucie zmęczenia, obrzęk twarzy lub powiększenie węzłów chłonnych, zwiększenie liczby eozynofili (typ krwinek białych) oraz wpływ na wątrobę, nerki lub płuca.
Icelandic: Einkenni alvarlegra húðviðbragða geta meðal annars verið húðútbrot með eða án kláða, húðflögnun, húðþurrkur, hiti, þreyta, þroti í andliti eða eitlum, aukning eósínfíkla (tegund hvítra blóðkorna) og áhrif á lifur, nýru eða lungu.
Polish: Pacjenci z czerniakiem gałki ocznej, aktywnymi przerzutami do mózgu i wcześniej leczeni ipilimumabem nie byli włączeni do badania pediatrycznego CA184070 (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Sjúklingar með sortuæxli í auga, virk meinvörp í heila sem hafa áður fengið meðferð með ipilimumabi tóku ekki þátt í rannsókninni hjá börnum CA184070 (sjá kafla 5.1).
Polish: Każde inne działania niepożądane dotyczące układów narządowych, które uważa się za związane z aktywnością układu immunologicznego, należy stopniować zgodnie z CTCAE.
Icelandic: Allar aðrar aukaverkanir á líffæri sem taldar eru vera vegna ónæmissvörunar skal flokka samkvæmt CTCAE.
Polish: Duży wzrost aktywności aminotransferazy asparaginowej (AspAT), aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub bilirubiny całkowitej lub objawy hepatotoksyczności
Icelandic: Verulegar hækkanir á aspartat amínótransferasa (AST), alanín amínótransferasa (ALT) eða heildarbilirúbíni, eða einkenni eiturverkana á lifur
Polish: Ponieważ analiza podgrupy obejmowała tylko niewielką liczbę pacjentek nie można wyciągnąć jednoznacznych wniosków na podstawie dostępnych danych.
Icelandic: Þar sem fáir sjúklingar eru í undirhópum greiningarinnar er ekki hægt að draga endanlega ályktun út frá þessum niðurstöðum.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe endokrynopatii należy uznać za związane z układem immunologicznym, chyba że określona zostanie inna przyczyna.
Icelandic: Teikn og einkenni innkirtlakvilla á að líta á sem ónæmistengd nema aðrar ástæður hafi verið staðfestar.
Polish: Używać zestawu infuzyjnego z wbudowanym jałowym, niepirogennym filtrem wiążącym małe białka (wielkość porów 0,2 μm do 1,2 μm).
Icelandic: Notið innrennslissett með sæfðri síu án efna sem geta valdið hita hjá sjúklingi og með litla próteinbindingu (gatastærð 0,2 µm til 1,2 µm).
Polish: Inne odnotowane działania niepożądane (częstość nieznana) obejmują:  rodzaj pęcherzowej choroby skóry (zwanej pemfigoid) stan, w którym układ immunologiczny produkuje zbyt dużo komórek zwalczających zakażenie zwanych histiocytami i limfocytami, które mogą wywoływać różne objawy (zwane histiocytozą hemofagocytarną)
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem greint hefur verið frá (tíðni ekki þekkt) eru m.a.:  tegund húðsjúkdóms með blöðrum (kallaður blöðrusóttarlíki)  sjúkdómur þar sem ónæmiskerfið framleiðir of margar frumur sem ráðast gegn sýkingum og kallast traffrumur og eitilfrumur sem geta valdið ýmiskonar einkennum (kallað traffrumnager með rauðkornaáti)
Polish: działań niepożądanych ze strony skóry wynosiła 3 tygodnie (0,9-16 tygodni) od rozpoczęcia leczenia.
Icelandic: á húð var 3 vikur (á bilinu 0,9-16 vikur) frá upphafi meðferðar.
Polish: W grupie ipilimumabu stosowanego w dawce 10 mg/kg mc. mediana OS (95% CI) wynosiła 16 miesięcy (11,63; 17,84) a w grupie ipilimumabu w dawce 3 mg/kg mc. mediana OS (95% CI) wynosiła 12 miesięcy (9,86; 13,27).
Icelandic: Í hópnum sem fékk ipilimumab 10 mg/kg var miðgildi heildarlifunar (95% CI) 16 mánuðir (11,63; 17,84) og í hópnum sem fékk ipilimumab 3 mg/kg var miðgildi heildarlifunar (95% CI) 12 mánuðir (9,86; 13,27).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym do oceny skuteczności był wskaźnik przeżycia 1 roku.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var 1 árs lifunarhlutfall.
Polish: Stosowania ipilimumabu należy unikać u pacjentów z ciężką chorobą autoimmunologiczną, w której dalsza aktywacja układu immunologicznego mogłaby stanowić nieuchronne zagrożenie życia.
Icelandic: Forðast skal notkun ipilimumabs hjá sjúklingum með virkan alvarlegan ónæmissjúkdóm þar sem virkjun ónæmissvörunar getur haft í för með sér yfirvofandi lífshættu.
Polish: Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną reakcją na wlew mogą otrzymywać ipilimumab lub ipilimumab w skojarzeniu z niwolumabem pod ścisłą kontrolą i użyciem premedykacji zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi zapobiegania reakcjom na wlew.
Icelandic: Sjúklingum með væg eða meðalalvarleg innrennslisviðbrögð má gefa ipilimumab eða ipilimumab ásamt nivolumabi að viðhöfðu nánu eftirliti og gefa fyrirbyggjandi lyfjagjöf samkvæmt gildandi leiðbeiningum um forvarnir við innrennslisviðbrögðum.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 0,1 mmol sodu, co odpowiada 2,30 mg sodu.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 0,1 mmól af natríum, sem eru 2,30 mg af natríum.
Polish: Należy pamiętać o tym, że reakcja określana jako DRESS może rozwinąć się kilka tygodni lub nawet miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.
Icelandic: DRESS geta komið fram vikum eða mánuðum eftir síðasta skammt.
Polish: - zapalenie oczu.
Icelandic: - Bólga í augum.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: chlorowodorek Tris, sodu chlorek, mannitol (E421), kwas pentetowy, polisorbat 80, sodu wodorotlenek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.
Icelandic: Tris-hýdróklóríð, natríumklóríð, mannitól (E421), pentetsýra, pólýsorbat 80, natríumhýdroxíð, saltsýra og vatn fyrir stungulyf.
Polish: W Tabeli 6. przedstawiono odsetek pacjentów z działaniami niepożądanymi pochodzenia immunologicznego, którzy trwale zaprzestali leczenia ipilimumabem w skojarzeniu z niwolumabem.
Icelandic: Tafla 6 sýnir hlutfall sjúklinga með ónæmistengdar aukaverkanir sem hættu meðferð með ipilimumabi ásamt nivolumabi fyrir fullt og allt.
Polish: Objętość koncentratu leku YERVOY, potrzebna do przygotowania dawki (ml) = całkowita dawka w mg, podzielona przez 5 (moc koncentratu leku YERVOY wynosi 5 mg/ml).
Icelandic: Rúmmál YERVOY þykknis fyrir tilbúinn skammt (ml) = heildarskammtur í mg, deilt með 5 (styrkur YERVOY þykknisins er 5 mg/ml).
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem lub z przerzutami, leczonych ipilimumabem (3 mg/kg mc. z minimalnym okresem obserwacji wynoszącym 3 lata) i włączonych do międzynarodowego, prospektywnego, obserwacyjnego badania CA184143 (N= 1151) były podobne do zgłaszanych w badaniach klinicznych dotyczących stosowania ipilimumabu w zaawansowanym czerniaku.
Icelandic: Öryggi sjúklinga með óskurðtækt sortuæxli eða með meinvörpum sem fengu ipilimumab (3 mg/kg, með lágmarkseftirfylgni 3 ár) og tóku þátt í fjölþjóða, framskyggnri áhorfsrannsókn CA184143 (N= 1.151) var svipað og greint var frá í klínískum rannsóknum á ipilimumabi við langt gengnu sortuæxli.
Polish: Odstawić YERVOY, jeśli nasilenie działania toksycznego nie zmniejszy się do stopnia 1. lub 0.
Icelandic: 4. Hætta skal meðferð með YERVOY ef hjöðnun verður ekki niður á 1. stig eða 0. stig (eða upphafsstig).
Polish: Należy poradzić się lekarza prowadzącego czy można karmić piersią w czasie i po leczeniu lekiem YERVOY.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum hvort óhætt sé að hafa barn á brjósti meðan á meðferð með YERVOY stendur eða eftir að henni lýkur.
Polish: Trwałe zaprzestanie leczenia było konieczne u większego odsetka pacjentów otrzymujących ipilimumab w skojarzeniu z niwolumabem niż u tych, którzy otrzymywali niwolumab w monoterapii.
Icelandic: Nauðsynlegt var að hætta meðferð fyrir fullt og allt hjá fleiri sjúklingum sem fengu ipilimumab ásamt nivolumabi en hjá sjúklingum sem fengu nivolumab einlyfjameðferð.
Polish: Zespół Stevens-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome - SJS) lub toksyczna nekroliza naskórka (ang. toxic epidermal necrolysisTEN)
Icelandic: Stevens Johnson heilkenni (SJS) eða eitrunardreplos húðþekju (TEN)
Polish: Ipilimumab podawano u około 10 000 pacjentów w badaniach klinicznych, oceniających stosowanie różnych dawek w różnych typach nowotworów.
Icelandic: Ipilimumab hefur verið gefið u.þ.b. 10.000 sjúklingum í klínískum rannsóknum sem gerðar voru til að meta notkun þess í ýmsum skömmtum og við mismunandi gerðum æxla.
Polish: CA184338 n= 273
Icelandic: Heildarlifun í áhorfsrannsóknum CA184338 n= 273
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania ipilimumabu po lub w skojarzeniu z inhibitorem PD-1 lub PD-L1.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar ipilimumab er gefið í kjölfar eða í samsettri meðferð með PD-1 eða PD-L1 hemli.
Polish: Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) ciężkie i mogące prowadzić do zgonu łuszczenie skóry (toksyczna nekroliza naskórka) odłączenie błony znajdującej się na tylnej ścianie gałki ocznej (surowicze odwarstwienie siatkówki)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum) alvarleg og mögulega lífshættuleg húðflögnun (eitrunardreplos húðþekju), losun himnu í afturhluta augans (alvarlegt sjónulos)
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że wszyscy lekarze, którzy mogą przepisywać produkt YERVOY otrzymają następujące materiały:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn á að tryggja að læknum sem gert er ráð fyrir að ávísi YERVOY verði séð fyrir eftirfarandi:
Polish: Z wyjątkiem zaznaczonych przypadków, dane dotyczące ipilimumabu w monoterapii pochodzą od pacjentów, którzy otrzymywali ipilimumab w dawce 3 mg/kg mc. w monoterapii (n=131) albo ipilimumab w dawce 3 mg/kg mc. w skojarzeniu z gp100 (n=380) w badaniu 3. fazy dotyczących zaawansowanego czerniaka (nieoperacyjnego lub z przerzutami) (MDX010 20, patrz punkt 5.1).
Icelandic: Ef annað er ekki tekið fram eru eftirfarandi upplýsingar sem tengjast ipilimumab einlyfjameðferð byggðar á sjúklingum sem fengu annaðhvort 3 mg/kg af ipilimumabi einu sér (n=131) eða 3 mg/kg af ipilimumabi í samsettri meðferð með gp100 (n=380) í III. stigs rannsókn á langt gengnu (óskurðtæku eða með meinvörpum) sortuæxli (MDX010-20, sjá kafla 5.1).
Polish: Ponadto, podczas leczenia produktem YERVOY należy oceniać podmiotowe i przedmiotowe objawy działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego, w tym występowanie biegunki lub zapalenia jelita grubego (patrz Tabele 3A, 3B oraz punkt 4.4).
Icelandic: Að auki verður að meta hvort um teikn eða einkenni ónæmistengdra aukaverkana er að ræða, þar með talið niðurgangur og ristilbólga meðan á meðferð með YERVOY stendur (sjá töflur 3A og 3B, og kafla 4.4).
Polish: Lekarz prowadzący będzie kontynuował podawanie leku YERVOY, do podania pełnej liczby 4 dawek, w zależności od tolerancji pacjenta na leczenie.
Icelandic: Læknirinn heldur áfram að gefa þér YERVOY, alls 4 skammta, eftir því hvernig þú þolir meðferðina.
Polish: Pacjenci z przerzutami do mózgu w wywiadzie lub stwierdzonymi obecnie, czynną chorobą autoimmunologiczną lub chorobami wymagającymi immunosupresji układowej byli wykluczeni badań klinicznych ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Icelandic: Sjúklingar með einhverja sögu um eða samhliða meinvörp í heila, virkan sjálfnæmissjúkdóm eða læknisfræðilegan kvilla sem þurfti altæka ónæmisbælingu voru útilokaðir frá lykilrannsókn klínískum rannsóknum á ipilimumabi ásamt nivolumabi (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Polish: Pacjent może zaobserwować pojawienie się nowych zmian lub powiększenie istniejących zmian skórnych, czego można się spodziewać kiedy stosuje się lek YERVOY.
Icelandic: Þú gætir tekið eftir nýjum sárum á húð eða sár sem fyrir eru gætu stækkað, eins og búast má við meðan á meðferð með YERVOY stendur.
Polish: niwolumab + ipilimumab (n=314)
Icelandic: nivolumab + ipilimumab (n=314)
Polish: Leczenie powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze specjaliści, doświadczeni w leczeniu nowotworów.
Icelandic: Sérfræðilæknar með reynslu í meðferð krabbameins skulu að hefja meðferðina og hafa eftirlit með henni.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia ipilimumabem w monoterapii u młodzieży w wieku 12 lat i powyżej należy dokładnie ocenić indywidualnego pacjenta, biorąc pod uwagę dostępne ograniczone dane, obserwowane korzyści i toksyczność ipilimumabu w monoterapii u dzieci i młodzieży (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Icelandic: Áður en einlyfjameðferð með ipilimumabi er hafin hjá unglingum 12 ára og eldri er læknum ráðlagt að meta hvern sjúkling einstaklingsbundið og taka tillit til takmarkaðra fyrirliggjandi upplýsinga, ávinnings sem hefur komið fram og eiturverkana ipilimumab einlyfjameðferðar hjá börnum (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Polish: Ipilimumab podawany bez innych leków jest stosowany w leczeniu zaawansowanego czerniaka (rodzaj nowotworu skóry) u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.
Icelandic: Ipilimumab eitt og sér er notað til þess að meðhöndla langt gengið sortuæxli (tegund húðkrabbameins) hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri.
Polish: Ocena badań laboratoryjnych określających czynność narządów dokrewnych może być wykonana zanim rozpocznie się leczenie kortykosteroidami.
Icelandic: Hægt er að meta niðurstöður rannsókna á innkirtlastarfsemi áður en meðferð með barksterum er hafin.
Polish: Przypadki stopnia 2. stwierdzono u 2,4% (13/547) pacjentów.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs tilvikum hjá 2,4% (13/547) sjúklinga.
Polish: Większość miała nasilenie łagodne do umiarkowanego (stopnia 1. lub 2.).
Icelandic: Flestar voru vægar eða miðlungsmiklar (1. eða 2. stigs).
Polish: Korzyść w zakresie długotrwałego przeżycia po leczeniu ipilimumabem (w dawce 3 mg/kg mc.) wykazano w analizie zbiorczej wyników OS z badań klinicznych u pacjentów, z zaawansowaanym czerniakiem, wcześniej leczonych i wcześniej nieleczonych (N = 965).
Icelandic: Ávinningur meðferðar með ipilimumabi (3 mg/kg) á langtímaheildarlifun er sýndur í samantektargreiningu (pooled analysis) á gögnum um heildarlifun úr klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð við langt gengnu sortuæxli (N=965) áður.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ipilimumabu w dawce 3 mg/kg mc. w skojarzeniu z niwolumabem w dawce 1 mg/kg mc. lub niwolumabu w dawce 3 mg/kg mc. wobec ipilimumabu w dawce 3 mg/kg mc. w monoterapii w leczeniu zaawansowanego (nieoperacyjnego lub z przerzutami) czerniaka oceniano w randomizowanym badaniu fazy 3. prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby (CA209067).
Icelandic: Öryggi og verkun ipilimumabs 3 mg/kg ásamt nivolumabi 1 mg/kg eða nivolumab 3 mg/kg einlyfjameðferð á móti ipilimumabi 3 mg/kg einlyfjameðferð sem meðferð á langt gengnu sortuæxli (óskurðtæku eða með meinvörpum) var metið í 3. stigs, slembaðri, tvíblindri rannsókn (CA209067).
Polish: Faza leczenia skojarzonego, co 3 tygodnie dla pierwszych 4 dawek
Icelandic: Samsettur fasi á 3 vikna fresti í 4 skömmtunarlotum
Polish: W przypadku nieprawidłowych wyników badań obrazowych przysadki mózgowej lub badań laboratoryjnych określających czynność narządów dokrewnych, zaleca się krótkotrwałe leczenie kortykosteroidami w dużej dawce (np. deksametazon w dawce 4 mg co 6 godzin lub równoważny produkt leczniczy), w celu leczenia stanu zapalnego danego narządu, zaś zaplanowaną dawkę ipilimumabu należy wstrzymać (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Ef myndgreining á heiladingli eða niðurstöður rannsókna á innkirtlastarfsemi eru óeðlilegar er mælt með skammtímameðferð með stórum skömmtum af barksterum (t.d. dexametasoni, 4 mg á 6 klst. fresti eða samsvarandi meðferð) til meðferðar á bólgu í viðkomandi kirtli, og fresta skal áætluðum skammti af ipilimumabi (sjá kafla 4.2).
Polish: U innych pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi w wywiadzie, ipilimumab należy stosować z zachowaniem ostrożności, po dokładnym rozważeniu prawdopodobnego, indywidualnego stosunku ryzyka do korzyści.
Icelandic: Hjá öðrum sjúklingum með sögu um sjálfsnæmissjúkdóma á að nota ipilimumab með varúð eftir vandlegt einstaklingsbundið mat á hugsanlegri áhættu og ávinningi.
Polish: CA184004/ 022 łącznie
Icelandic: CA184004/ Sameinaðar
Polish: Należy kontynuować leczenie wraz z hormonalną terapią zastępcząa, do czasu kiedy nie występują objawy.
Icelandic: Halda á meðferð áfram á sama tíma og hormónauppbótarmeðferða meðan engin einkenni eru til staðar
Polish: Dla poziomu ekspresji PD-L1 na komórkach guza < 5%, mediana czasu odpowiedzi nie została osiągnięta (zakres: 0+-33,3+) w ramieniu leczenia skojarzonego; nie została osiągnięta (zakres: 0+-32,3+) w ramieniu niwolumabu w monoterapii i wynosiła 18,2 miesiąca (zakres: 0,0+-31,5+) w ramieniu ipilimumabu.
Icelandic: < 5%, náðist miðgildi lengdar svörunar ekki (á bilinu: 0+-33,3+) í hópnum sem var á samsettri meðferð, ekki náð (á bilinu: 0+-32,3+) í hópnum sem var á nivolumab einlyfjameðferð og var 18,2 mánuðir (á bilinu: 0.0+-31,5+) hjá hópnum sem var á ipilimumab einlyfjameðferð.
Polish: Przypadki stopnia 2., 3. i 4. stwierdzono odpowiednio u 4,8% (26/547); 6,6% (36/547) i 1,6% (9/547) pacjentów.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs, 3. stigs og 4. stigs tilvikum hjá 4,8% (26/547), 6,6% (36/547) og 1,6% (9/547) sjúklinga, í sömu röð.
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 186 pacjentów (89,4%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 3 tygodnie (zakres: 0,1-159,4+).
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 186 sjúklingum (89,4%) þar sem miðgildistími fram að hjöðnun var 3,0 vikur (á bilinu: 0,1-159,4+).
Polish: Nie należy stosować roztworu w przypadku obecności nieoczekiwanie dużej ilości cząsteczek lub zmian zabarwienia.
Icelandic: Ekki skal nota innihaldið ef óeðlilegur fjöldi agna og mislitun er til staðar.
Polish: Przypadki stopnia 2. i 3. stwierdzono odpowiednio u 10,4% (57/547) i 4,9% (27/547) pacjentów.
Icelandic: 2. stigs og 3. stigs tilvikum hjá 10,4% (57/547) og 4,9% (27/547), í sömu röð.
Polish: Należy przerwać podawanie ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem w przypadku zagrażających życiu lub nawracających ciężkich działań niepożądanych dotyczących serca i płuc (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Hætta skal meðferð með ipilimumabi ásamt nivolumabi ef fram koma lífshættulegar eða endurteknar alvarlegar aukaverkanir á hjarta og lungu (sjá kafla 4.2).
Polish: wartość PFS w 12 miesiącu i 95% CI: 42% (36, 47) - - -- - - Ipilimumab (zdarzenia: 245/315), mediana i 95% CI: 2,89 (2,79; 3,42).
Icelandic: 42% (36, 47) - - -- - - Ipilimumab (tilvik: 245/315), miðgildi og 95% CI: 2,89 (2,79; 3,42).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia ciężkich lub prowadzących do zgonu (stopnia 2.-5.)
Icelandic: Miðgildi tímalengdar fram að miðlungsmiklum, verulegum eða banvænum (2.-5. stigs) aukaverkunum
Polish: Niewydolność nadnerczy, nadczynność i niedoczynność tarczycy o różnym nasileniu zgłaszano u 2% pacjentów.
Icelandic: Skert starfsemi nýrnahettna, ofstarfsemi í skjaldkirtli og vanstarfsemi í skjaldkirtli, óháð alvarleika, var skráð hjá 2% sjúklinga.
Polish: Zalecany schemat indukcji produktem YERVOY to dawka 3 mg/kg mc. podawana dożylnie w ciągu 90 minut co 3 tygodnie, ogółem podaje się 4 dawki.
Icelandic: Ráðlögð upphafsmeðferð af YERVOY er 3 mg/kg sem gefa skal í bláæð á 90 mínútum á 3 vikna fresti, alls 4 skammta.
Polish: W przypadku pacjentów ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz lub zwiększonym stężeniem bilirubiny całkowitej stopnia 2., należy wstrzymać zaplanowaną dawkę ipilimumabu, a wskaźniki czynności wątroby monitorować aż do ustąpienia nieprawidłowości.
Icelandic: Hjá sjúklingum með 2. stigs transamínasahækkun eða hækkun á heildarbilirúbíni, á að fresta áætluðum skammti af ipilimumabi og hafa eftirlit með niðurstöðum rannsókna á lifrarstarfsemi þar til hækkanir hafa gengið til baka.
Polish: W przypadku podawania leku YERVOY bez innych leków w leczeniu raka skóry, YERVOY będzie podawany do żyły (dożylnie) we wlewie (w kroplówce) trwającym 90 minut.
Icelandic: Þegar Yervoy er gefið eitt sér við meðferð á húðkrabbameini er YERVOY gefið með innrennsli (dreypi) í bláæð á 90 mínútum.
Polish: W przypadku opuszczenia wizyty, lekarz wyznaczy termin podania następnej dawki leku.
Icelandic: Ef þú missir af komu til læknis til að fá YERVOY skammt, skaltu spyrja lækninn hvenær tímasetja eigi næsta skammt.
Polish: Pacjentów z objawami sercowymi lub sercowo-płucnymi należy ocenić w kierunku możliwego zapalenia mięśnia sercowego.
Icelandic: Sjúklingar með einkenni frá hjarta eða einkenni frá hjarta og lungum á að meta með tilliti til hugsanlegrar hjartavöðvabólgu.
Polish: Ilość leku YERVOY, którą należy podać pacjentowi, zostanie wyliczona na podstawie jego masy ciała.
Icelandic: Magn YERVOY sem þú færð er reiknað út frá líkamsþyngd.
Polish: W badaniu CA184332 u pacjentów z przerzutami do mózgu mediana OS wynosiła 7 miesięcy (95% CI: 5,06 - 12,81), a u pacjentów bez przerzutów do mózgu mediana OS wynosiła 14,1 miesiąca (95% CI: 9,96-nieoszacowane).
Icelandic: Hjá sjúklingum með meinvörp í heila í rannsókn CA184332 var miðgildi heildarlifunar 7 mánuðir (95% CI: 5,06 - 12,81) og hjá sjúklingum án meinvarpa í heila var miðgildi heildarlifunar 14,1 mánuður (95% CI: 9,96-ekki metið).
Polish: Częstość występowania przeciwciał przeciwko niwolumabowi wynosiła 0,5% dla niwolumabu podawanego w dawce 3 mg/kg mc. i ipilimumabu w dawce 1 mg/kg mc. podawanych co 3 tygodnie i 4,6% dla niwolumabu podawanego w dawce 1 mg/kg mc. i ipilimumabu w dawce 3 mg/kg mc. podawanych co 3 tygodnie.
Icelandic: Tíðni hlutleysandi mótefna gegn nivolumabi var 0,5% við notkun nivolumabs 3 mg/kg og ipilimumabs 1 mg/kg á 3 vikna fresti og 4,6% við notkun nivolumabs 1 mg/kg og ipilimumabs 3 mg/kg á 3 vikna fresti.