FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: "Vakava keuhkokuume, mukaan lukien sairaalakeuhkokuume ja hengityskonehoitoon liittyvä keuhkokuume".
Bulgarian: „Тежка пневмония, включително придобита в болницата и при пациенти на механична вентилация"
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan yhtenäistetyn käyttöaiheen:
Bulgarian: СНМР приема следното хармонизирано показание:
Finnish: Piperasilliinitatsobaktaamin kudospenetraatiota kuvattiin kolmen avoimen kerta-annostutkimuksen tuloksilla, mutta kyseiset tiedot eivät yksinään riitä tukemaan esitettyä käyttöaihetta.
Bulgarian: Представени са резултати от три отворени проучвания с приложение на една доза за характеризиране на навлизането в тъканите на пиперацилин-тазобактам, но само тези данни не могат да оправдаят исканото показание.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti CDS-asiakirjan mukaista sanamuotoa ja esitti ehdotusta tukevia tietoja.
Bulgarian: ПРУ предлага текст в съответствие с основния му информационен лист и предоставя подкрепящи данни.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti luonnosteluryhmän kanssa käytyjen keskustelujen ja kaikkien käytettävissä olevien tietojen perusteella muuttaa käyttöaiheen sanamuotoa ja hyväksyä seuraavan käyttöaiheen:
Bulgarian: След дискусиите с работната група на СНМР и въз основа на цялата налична информация, СНМР решава да промени текста на показанието и приема следното показание:
Finnish: • menettelyn kohteena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistaminen
Bulgarian: • обхватът на сезирането е хармонизиране на Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti luonnosteluryhmän kanssa käytyjen keskustelujen ja kaikkien käytettävissä olevien tietojen perusteella rajata käyttöaiheen ja hyväksyä seuraavan käyttöaiheen:
Bulgarian: След дискусиите с работната група на СНМР и въз основа на цялата налична информация, СНМР решава да ограничи показанието и приема следното показание:
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että myyntiluvan haltija toimitti tyydyttävät todisteet Tazocinin tehosta alahengitystieinfektioiden hoidossa.
Bulgarian: СНМР заключава, че ПРУ е предоставил достатъчни доказателства в подкрепа на ефикасността на Tazocin при лечение на инфекции на долните дихателни пътища.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kelpuutti perusteet, jotka myyntiluvan haltija toimitti ehdotetun sanamuodon tueksi, ja hyväksyi yhtenäistetyn sanamuodon kohtaan 4.8.
Bulgarian: СНМР счита, че основанията, предоставени от ПРУ за предложената формулировка, са приемливи и приема хармонизиран текст за точка 4.8.
Finnish: Todettiin, että piperasilliini-tatsobaktaamin teho oli vastaava kuin tutkimuksissa käytetyn vertailulääkkeen ja että kaikilla bakteremiasta kärsivillä potilailla oli lisäksi vähintään yksi toinen käyttöaihe.
Bulgarian: Отбелязано е, че пиперацилин-тазобактам има сходна ефикасност с използваните сравнителни лекарства и че всички случаи на „бактериемия" са при пациенти с едно или повече от другите показания.
Finnish: Lääkevalmistekomitea muutti tämän käyttöaiheen sanamuodon vastaamaan päätutkimuksen tutkimusväestöä, vallitsevaa käytäntöä ja aikuisia koskevaa käyttöaihetta.
Bulgarian: СНМР ревизира текста на показанието, за да отрази изследваната популация в основното проучване и настоящата практика, и ги въвежда в съответствие с показанието при възрастни.
Finnish: "Tazocinia voidaan käyttää kuumeisten neutropeniapotilaiden hoidossa, kun syyksi epäillään bakteeriinfektiota."
Bulgarian: „Tazocin може да бъде използван за лечение на неутропенични пациенти с повишена температура, за която се предполага, че се дължи на бактериална инфекция."
Finnish: "Komplisoituneet virtsatieinfektiot (mukaan lukien pyelonefriitti)".
Bulgarian: „Усложнени инфекции на пикочните пътища (включително пиелонефрит)"
Finnish: Kun otetaan huomioon lääkevalmistekomitean luonnosteluryhmän kanta ja takautuvan analysoinnin hankaluus, lääkevalmistekomitea katsoi tietojen rajallisuudesta huolimatta, että piperasilliini-tatsobaktaamin antibakteerinen kirjo on laaja, joten se soveltuu bakteremian hoitoon.
Bulgarian: Все пак, като се вземе предвид мнението на работната група на СНМР, въпреки твърде ограничените данни за това показание и трудностите за провеждане на ретроспективен анализ, СНМР е на мнение, че пиперацилин-тазобактам има широкоспектърно антибактериално действие и поради това е подходяща възможност за лечение на бактериемия.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti huomioon toimitetut tiedot ja katsoi, että aikuisia koskevat tiedot olivat asianmukaisia ja että teho voidaan farmakokineettisten tietojen perusteella laajentaa koskemaan lapsia.
Bulgarian: СНМР отбелязва подадените данни и счита, че данните при възрастни може да се считат за значими и че фармакокинетичната информация може да се използва за екстраполиране на ефикасността при педиатричната популация.
Finnish: Tatsobaktaami on penisilliinisulfonihapon johdannainen, jolla on vastaavia â-laktamaasia estäviä ominaisuuksia kuin sulbaktaamilla, joskin sitä pidetään tehokkaampana.
Bulgarian: Тазобактам е сулфоново производно на пеницилановата киселина с бета-лактамаза инхибиторни свойства, сходни с тези на сулбактам, въпреки че се смята за по-силно.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotukset ja hyväksyi yhtenäistetyt sanamuodot kohtaan 6.1 Apuaineet, kohtaan 6.2 Yhteensopimattomuudet, kohtaan 6.3 Kestoaika, kohtaan 6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet, kohtaan 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) sekä kohtaan 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet.
Bulgarian: - Срок на годност, точка 6.4 - Специални условия на съхранение, точка 6.5 - Данни за опаковката и точка 6.6Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа.
Finnish: Todisteet viittaavat siihen, että kahdeksan tai mieluummin 6 tunnin välein annosteltu 4,5 grammaa takaa riittävän tehon sairaalakeuhkokuumetta ja hengityskonehoitoon liittyvä keuhkokuumetta sairastavilla potilailla.
Bulgarian: 8 часа или за предпочитане, на 6 часа, предоставят задоволителна ефикасност при лечение на пациенти с пневмония, придобита в болницата, и пневмония, свързана с обдишване.
Finnish: Tazocinia voidaan käyttää kuumeisten neutropeniaa sairastavien lasten hoidossa, kun syyksi epäillään bakteeri-infektiota."
Bulgarian: Tazocin може да бъде използван за лечение на неутропенични пациенти с повишена температура, за която се предполага, че се дължи на бактериална инфекция."
Finnish: Tämä koskee erityisesti varoitusta käytöstä potilailla, joilla penisilliineihin kuulumattomat β-laktaamit eivät ole aiheuttaneet vakavia yliherkkyysreaktioita mutta ovat saattaneet aiheuttaa lieviä reaktioita, sekä pseudomembranoottiseen koliittiin liittyvän varoituksen täydentämistä.
Bulgarian: СНМР се съгласява с предложението на ПРУ, но прави някои допълнения, в частност като добавя предупреждение за употребата при пациенти, които не проявяват тежка реакция на свръхчувствителност към непеницилинови бета-лактами, но които може да не са с тежки реакции, и като допълва предупреждението за псевдомембранозен колит.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti Tazocinia erittäin hyödyllisenä, sillä sen antibakteerinen kirjo on laaja ja kattaa monia grampositiivisia ja gramnegatiivisia patogeneeneja, anaerobeja sekä useita sairaalainfektioissa yleisesti esiintyviä organismeja, jotka ovat resistentteja useille lääkevalmisteille.
Bulgarian: СНМР счита Tazocin за много ценен лекарствен продукт поради широката му антибактериална активност, включваща много грам-положителни и грам-отрицателни патогени, анаероби, както и няколко мултирезистентни микроорганизми, участващи често в нозокомиални инфекции.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti katsauksen merkille panemistaan eroista kohdan 4.9 hyväksytyissä sanamuodoissa ja ehdotti yhtenäistettyä, CDS-asiakirjan mukaista sanamuotoa.
Bulgarian: ПРУ отбелязва и предоставя преглед на разликите между сега одобрения текст за точка 4.9 и предложения хармонизиран текст в съответствие с основния информационен лист.
Finnish: Kaikissa käyttöaiheissa kliinisten käytäntöjen ja kansallisten hoitosuositusten väliset erot on katettu lauseella: "Viralliset ohjeet antibioottien asianmukaisesta käytöstä on huomioitava."
Bulgarian: За всички показания, разликите в клиничните практики и националните препоръки за лечение са разрешени с изречението
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti huomioon laajan kliinisen kokemuksen ja yhtyi tietojen rajallisuudesta huolimatta luonnosteluryhmänsä kantaan, että Tazocin kattaa useimmat avohoitokeuhkokuumetta, sairaalakeuhkokuumetta ja hengityskonehoitoon liittyvää keuhkokuumetta aiheuttavat organismit.
Bulgarian: В заключение, в съответствие с позицията на работната група на СНМР, като се взима предвид широкия клиничен опит и въпреки ограничените данни, СНМР счита, че Tazocin покрива повечето от микроорганизмите, отговорни за причиняване на тежка пневмония, придобита в обществото, пневмония, придобита в болницата, и пневмония, свързана с обдишване.
Finnish: Jos infektion aiheuttaneiden bakteerien MIC-arvo on korkea, annosteluväliä on pienennettävä, mutta annosteluväliä voidaan harventaa, jos bakteerit ovat hyvin herkkiä valmisteelle.
Bulgarian: Инфекции, причинени от бактерии с по-високи стойности на MIC, ще изискват по-често дозиране, докато по-чувствителните бактерии могат да бъдат адекватно лекувани с по-рядко дозиране.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi toimitetut tiedot ja otti huomioon, että käyttöaihe vatsansisäiset infektiot oli käytössä kaikissa jäsenvaltioissa, joskin käyttöaiheen sanamuoto vaihteli.
Bulgarian: СНМР оценява подадените данни и отбелязва, че всички засегнати държави-членки включват показанието интраабдоминални инфекции, въпреки че има разлики в точния текст.
Finnish: Myyntiluvan haltija ilmoitti, että kaikissa maissa on esitetty kaikki vaaditut tiedot, mutta yksityiskohtaisuuden taso vaihtelee.
Bulgarian: ПРУ заявява, че цялата необходима информация е налична във всички страни, но текстовете се различават по дълбочината на подробностите.
Finnish: Piperasilliinin ja tatsobaktaamin yhdistelmä suhteessa 8:1 on lievien ja vakavien polymikrobiaalisten infektioiden, kuten vatsansisäisten, ihon ja pehmytkudoksen infektioiden, tehokas hoitokeino.
Bulgarian: Комбинацията от пиперацилин и тазобактам в отношение 8:1 е ефективна при лечение на средни до тежки полимикробни инфекции, включително интраабдоминални, инфекции на кожата и меките тъкани, и е разрешено за употреба и продавано за лечение на някои инфекции, причинени от грам-положителни и грамотрицателни аеробни и анаеробни микроорганизми.
Finnish: Neutropeniapotilaiden infektiot
Bulgarian: Инфекции при неутропенични пациенти
Finnish: Niinpä lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan yhtenäistetyn käyttöaiheen:
Bulgarian: В заключение, CHMP приема следните хармонизирани показания:
Finnish: Käyttöaiheiden on oltava infektiokohtaisia.
Bulgarian: Показанията трябва да бъдат специфични за дадена инфекция (място).
Finnish: Myyntiluvan haltija hyväksyi tämän, ja lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn sanamuodon kohtaan 5.3.
Bulgarian: ПРУ се съгласява и СНМР приема хармонизиран текст за точка 5.3.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotus oli CDS-asiakirjan mukainen.
Bulgarian: Предложението на ПРУ е в съответствие с основния информационен лист.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi toimitettujen tietojen sekä piperasilliini-tatsobaktaamin turvallisuudesta ja tehosta neutropeniaa sairastavilla ja sairastamattomilla lapsilla saadun kliinisen kokemuksen perusteella, että neutropeniaa sairastavien lasten lisääminen käyttöaiheisiin on perusteltua.
Bulgarian: С оглед на предадените данни и клиничния опит за безопасност и ефикасност на пиперацилин-тазобактам при неутропенични и не-неутропенични деца, СНМР счита за оправдано включването на педиатрични показания при неутропенични деца.
Finnish: • myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta CHMP suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Tazocinia ja muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
Bulgarian: CHMP препоръчва изменението на разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Tazocin и свързани с него имена (вж.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi toimitetut tiedot, mutta piti termejä "hengitystieinfektio" ja "alahengitystieinfektio" epätarkkoina ja katsoi, että niiden täsmällinen merkitys on avoin tulkinnalle.
Bulgarian: СНМР оценява подадените данни, но смята, че термините „инфекция на дихателните пътища" (RTI) и „инфекции на долните дихателни пътища" (LRTI) са неспецифични и тяхното точно значение е отворено за интерпретация и поради това разделя обсъждането на пневмония, придобита в обществото (CAP) и пневмония, придобита в болницата (HAP), включително пневмония, свързана с обдишване (VAP).
Finnish: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
Bulgarian: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid),
Finnish: 2750 Ballerup, Denmark
Bulgarian: 2750 Ballerup, Дания
Finnish: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Bulgarian: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Finnish: Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Bulgarian: Tietokuja 4, 00330
Finnish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 2
Bulgarian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 2 ArquiparqueMiraflores
Finnish: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, France
Bulgarian: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex,
Finnish: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Bulgarian: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Floridsdorfer
Finnish: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow
Bulgarian: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals)
Finnish: Pfizer, Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, France
Bulgarian: Pfizer, Coeur Défense Tour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex,
Finnish: Floridsdorfer Hauptstraße 1, A-1210 Wien
Bulgarian: Hauptstraße 1, A-12150 Wien
Finnish: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Bulgarian: Boulevard de la Plaine 17
Finnish: Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Bulgarian: Maidenhead Berkshire SL6 0PH
Finnish: 243 Messoghion Avenue 154 51 Neo Psychico Greece
Bulgarian: 154 51 Neo Psychico
Finnish: Arquiparque - Miraflores 1495-131 ALGÉS Portugal
Bulgarian: 1495-131 ALGÉS
Finnish: Luettelo Lääkevalmisteen Nimistä, Lääkemuodoista Vahvuuksista, Antoreiteistä, Hakijoista Ja Myyntiluvan Haltijoista Jäsenvaltioissa
Bulgarian: Списък На Имената, Лекарствени Форми, Количество На Активното Вещество В Дозова Единица, В %, За Даден Обем Или Маса, Път На Въвеждане, Притежатели
Finnish: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov, Czech Republic
Bulgarian: 150 00 Praha Smíchov, Чешка република
Finnish: Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy
Bulgarian: Aprilia (LT), 04011,
Finnish: Tazocin 2,25 g
Bulgarian: Tazocin 2,25 g 2,25 g
Finnish: Tazocin® 2 g/ 250 mg 2g /250 mg
Bulgarian: Tazocin® 2 g/250 mg
Finnish: s r.o.
Bulgarian: s r.o. Stroupežnického
Finnish: G/VIAL
Bulgarian: g/флакон
Finnish: Wyeth Whitehall Export GmbH
Bulgarian: Wyeth Whitehall Export GmbH Storchengasse 1 A-1150 Vienna
Finnish: 2,085 g piperasilliininatriumia + 268,30 mg tatsobaktaaminatriumia
Bulgarian: 2,085 g пиперацилин натрий + 268,30 mg тазобактам натрий
Finnish: (TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazobactam)
Bulgarian: (TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazoba ctam)
Finnish: 2 g piperasilliinia / 0,25 g tatsobaktaamia
Bulgarian: 2 g пиперацилин / 0,25 g тазобактам
Finnish: Tazocin® 4 g/ 500 mg 4 g/500mg
Bulgarian: Tazocin® 4 g/ 500 mg
Finnish: Injektio/infuusiokuivaaine, liuosta varten
Bulgarian: Лиофилизат за инжекционен/ инфузионен разтвор
Finnish: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna,
Bulgarian: 191 90 Sollentuna171 24 Solna,
Finnish: Tazocin 4,5 g
Bulgarian: Tazocin 4,5 g 4,5 g
Finnish: 2.25 G/VIAL
Bulgarian: 2,25 g/флакон
Finnish: 4.5 G/VIAL
Bulgarian: 4,5 g/флакон
Finnish: 250 mg tatsobaktaamia.
Bulgarian: 0,250 g тазобактам.
Finnish: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH United Kingdom
Bulgarian: Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH
Finnish: TAZOCIN 2 g/0,25 g sisältää 2 vaikuttavaa ainetta: piperasilliinia 2 g ja tatsobaktaamia 0,25 g, molemmat natriumsuoloina.
Bulgarian: TAZOCIN 2 g/0,25 g съдържа2 активни вещества; пиперацилин 2 g и тазобактам 0,250 mg като натриеви соли.
Finnish: 4,170 g piperasilliininatriumia + 536,60 mg tatsobaktaaminatriumia
Bulgarian: 4,170 g пиперацилин натрий + 536,60 mg тазобактам натрий
Finnish: TAZOCILLINE 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion
Bulgarian: TAZOCILLINE 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion инфузионен разтвор
Finnish: 0,5366 g tatsobaktaaminatriumia vastaten 0.500 g tatsobaktaamia ja 4,170 g piperasilliininatriumia vastaten 4,00 g piperasilliinia
Bulgarian: 0,5366 g тазобактам натрий, еквивалентен на 0,500 g тазобактам и 4,170 g пиперацилин натрий, еквивалентен на 4,00 g пиперацилин
Finnish: 4 g piperasilliinia / 0,5 g tatsobaktaamia
Bulgarian: 4 g пиперацилин / 0,5 g тазобактам
Finnish: EMA:n prosessinumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМА
Finnish: Älä yritä hoitaa itseäsi muilla lääkkeillä.
Bulgarian: Не се опитвайте да се лекувате сами с други лекарства.
Finnish: Iän mediaani oli 73 vuotta.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 73 години.
Finnish: Muita muutoksia ei suositeltu.
Bulgarian: Не се препоръчват други промени.
Finnish: Sitä käytetään, kun tällainen syöpä on edennyt pitkälle.
Bulgarian: Използва се, когато този вид рак е напреднал.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 931 potilasta.
Bulgarian: Включени са общо 931 пациенти.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимост този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Finnish: Sinun on tärkeää lukea myös näiden lääkkeiden pakkausselosteet.
Bulgarian: Важно е да прочетете също и листовките на тези лекарства.
Finnish: Niitä voi ilmetä viikkoja tai kuukausia viimeisen annoksen jälkeen.
Bulgarian: Те може да възникнат седмици или месеци след последната Ви доза.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen hävittää lääkkeet, joita ei enää käytetä.
Bulgarian: Вашият медицински специалист ще изхвърли всички лекарства, които вече не се използват.
Finnish: · Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Finnish: Esiintyvyys perustuu ohjelman laajuiseen altistukseen.
Bulgarian: Честотата се основава на широката експозиция в програмата.
Finnish: Tutkimustulosten toimittaminen:
Bulgarian: Подаване на резултатите от проучването:
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Finnish: Tecentriq voi aiheuttaa joitakin haittavaikutuksia, joista sinun pitää kertoa heti lääkärille.
Bulgarian: Tecentriq може да причини някои нежелани реакции, за които трябва да кажете веднага на Вашия лекар.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet eivät kuitenkaan oletettavasti muuta DNA:ta tai kromosomeja.
Bulgarian: Не се очаква обаче моноклоналните антитела да променят ДНК или хромозомите.
Finnish: · jos olet allerginen atetsolitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: · ако сте алергични към атезолизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Ei saa antaa samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa saman infuusioletkun kautta.
Bulgarian: Да не се прилага едновременно с други лекарствени продукти през една и съща инфузионна система.
Finnish: Mediaani kuukausina***
Bulgarian: Медиана в месеци***
Finnish: Jos tunnet itsesi väsyneeksi, et saa ajaa autoa etkä käyttää työkaluja tai koneita ennen kuin vointisi paranee.
Bulgarian: Ако се чувствате уморени, не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате по-добре.
Finnish: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -suorituskykyluokka ≥ 2
Bulgarian: Функционален статус по Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
Finnish: Jos liuoksessa havaitaan hiukkasia tai värimuutoksia, sitä ei saa käyttää.
Bulgarian: Ако се наблюдават твърди частици или промяна на цвета, разтворът не трябва да се използва.
Finnish: ATC-koodi: L01XC32.
Bulgarian: L01XC32
Finnish: · Hoitohenkilökunta seuraa vointiasi tarkoin ensimmäisen infuusion aikana.
Bulgarian: · Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно по време на първата инфузия.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Tecentriq-valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Tecentriq
Finnish: Vasta-ainestatus ei yleisesti ottaen näyttänyt vaikuttavan turvallisuuteen kliinisesti oleellisesti.
Bulgarian: Като цяло, АDА статусът изглежда няма клинично значимо въздействие върху безопасността.
Finnish: Sinulta otetaan hoidon aikana myös verikokeita.
Bulgarian: Освен това ще правите кръвни изследвания по време на лечението си.
Finnish: Tecentriq-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Tecentriq при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени.
Finnish: Mediaani kuukausina
Bulgarian: Медиана в месеци
Finnish: Pussia on käänneltävä varovasti ylösalaisin liuoksen sekoittamiseksi, jotta vältetään vaahdonmuodostus.
Bulgarian: Сакът трябва внимателно да се обърне, за да се смеси разтворът, така че да се избегне образуване на пяна.
Finnish: Yliherkkyys atetsolitsumabille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Bulgarian: Свръхчувствителност към атезолизумаб или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tecentriq
Bulgarian: Други лекарства и Tecentriq
Finnish: · Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба
Finnish: Miten kauan hoito kestää
Bulgarian: Колко продължава лечението
Finnish: Tätä hoito-ohjelmaa annetaan kolmen viikon välein neljän hoitosyklin ajan.
Bulgarian: Тази схема на лечение се прилага на всеки три седмици в продължение на четири цикъла.
Finnish: Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Bulgarian: Притежателят на Разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Finnish: Epäiltäessä immuniteettiin liittyviä haittavaikutuksia on tehtävä perusteelliset tutkimukset syyn varmistamiseksi tai muiden syiden poissulkemiseksi.
Bulgarian: При подозрение за имуносвързани нежелани реакции трябва да се извърши задълбочена оценка, за да се потвърди етиологията или да се изключат други причини.
Finnish: · Jos tulet raskaaksi Tecentriq-hoidon aikana, kerro siitä lääkärille.
Bulgarian: · Ако забременеете, докато се лекувате с Tecentriq, кажете на Вашия лекар.
Finnish: Annostelun siirtäminen tai hoidon lopettaminen (ks. myös kohdat 4.4 ja 4.8) Taulukko 1.
Bulgarian: Отлагане на дозата или преустановяване на лечението (вж. също точки 4.4 и 4.8) Таблица 1
Finnish: Seitsemänkymmentäviisi prosenttia potilaista oli saanut aiemmin vain yhtä platinapohjaista hoitoa.
Bulgarian: Седемдесет и пет процента от пациентите са получавали само една предшестваща терапевтична схема на лечение на базата на платина.
Finnish: ^ Hoitohaara A on kaikkien riskisuhteiden vertailuryhmä.
Bulgarian: Рамо A е групата за сравнение за всички коефициенти на риска