FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No utilice REGRANEX después de la fecha de caducidad que aparece en el tubo y en la caja después de CAD.
Portuguese: Não utilize o medicamento após o prazo de validade impresso na bisnaga e na embalagem exterior após VAL.
Spanish: 6.1 Lista de excipientes carmelosa sódica (E466) cloruro de sodio acetato de sodio ácido acético glacial (E260) parahidroxibenzoato de metilo (metilparabeno) (E218) parahidroxibenzoato de propilo (propilparabeno) (E216) metacresol hidrocloruro de lisina agua para preparaciones inyectables.
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes carmelose sódica (E466) cloreto de sódio acetato de sódio ácido acético glacial (E260) para-hidroxibenzoato de metilo (metilparabeno) (E218) para-hidroxibenzoato de propilo (propilparabeno) (E216) metacresol cloridrato de lisina água para preparações injectáveis
Spanish: Aplicación de REGRANEX
Portuguese: Ao aplicar REGRANEX
Spanish: Los demás componentes son: carmelosa sódica (E466), cloruro de sodio, acetato de sodio, ácido acético glacial (E260), parahidroxibenzoato de metilo (metilparabeno) (E218), parahidroxibenzoato de propilo (propilparabeno) (E216), metacresol, hidrocloruro de lisina y agua para preparaciones inyectables.
Portuguese: Os outros componentes são: Carmelose sódica (E466), cloreto de sódio, acetato de sódio, ácido acético glacial (E260), parahidroxibenzoato de metilo (metilparabeno) (E218), parahidroxibenzoato de propilo (propilparabeno) (E216), metacresol, cloridrato de lisina, água para injectáveis.
Spanish: Belgium
Portuguese: Belgica
Spanish: Contiene carmelosa sódica (E466), cloruro de sodio, acetato de sodio, ácido acético glacial (E260), parahidroxibenzoato de metilo (metilparabeno) (E218), parahidroxibenzoato de propilo (propilparabeno) (E216), meta-cresol, hidrocloruro de lisina y agua para preparaciones inyectables.
Portuguese: Contém carmelose sódica (E466), cloreto de sódio, acetato de sódio, ácido acético glacial (E260), para-hidroxibenzoato de metilo (metilparabeno) (E218), para-hidroxibenzoato de propilo (propilparabeno) (E216), metacresol, cloridrato de lisina e água para injectáveis.
Spanish: No cabe esperar ningún efecto sistémico desfavorable, dado que tras la aplicación tópica diaria durante 14 días consecutivos sobre las úlceras, no hay un incremento persistente en las concentraciones en plasma del factor de crecimiento BB derivado de plaquetas.
Portuguese: Uma vez que após 14 dias consecutivos de aplicações tópicas diária em úlceras, não houve um aumento consistente no plasma das concentrações do factor de crescimento BB derivado das plaquetas, não são esperados efeitos indesejáveis sistémicos.
Spanish: Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Se tem dúvidas, confirme com o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: REGRANEX puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene E218 (parahidroxibenzoato de metilo) y E216 (parahidroxibenzoato de propilo).
Portuguese: REGRANEX contém E218 (metil-parahidroxibenzoato) e E216 (propil-hidroxibenzoato).
Spanish: Becaplermina induce la proliferación celular a lo largo del proceso de cicatrización de la herida.
Portuguese: No processo de cura da ferida, a becaplermina provoca a proliferação de células.
Spanish: Pasados diez años, la autorización de comercialización fue renovada por cinco años más.
Portuguese: Após dez anos, a Autorização de Introdução no Mercado foi renovada por mais cinco anos.
Spanish: La principal medida de eficacia fue el número de úlceras que habían cicatrizado completamente después de veinte semanas.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de úlceras com cicatrização completa ao fim de 20 semanas.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Regranex.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Regranex.
Spanish: Regranex es un gel que contiene el principio activo becaplermina.
Portuguese: O Regranex é um gel que contém a substância activa becaplermina.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Regranex son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Regranex são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Regranex, lea el prospecto (también incluido en el EPAR).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Regranex, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Regranex a Janssen-Cilag International NV el 29 de marzo de 1999.
Portuguese: Em 29 de Março de 1999, a Comissão Europeia concedeu à Janssen-Cilag International NV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Regranex.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Regranex.
Spanish: Regranex se estudió en un estudio principal y tres estudios complementarios en los que participaron adultos diabéticos que habían padecido al menos una úlcera diabética durante un mínimo de ocho semanas.
Portuguese: O Regranex foi estudado num estudo principal e em três estudos adicionais que incluíram diabéticos adultos com uma úlcera diabética, no mínimo, há pelo menos 8 semanas.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Regranex (observados en más de uno de cada diez pacientes) son la infección de la úlcera y la celulitis (inflamación del tejido subcutáneo).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Regranex (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são infecção da úlcera e celulite (inflamação do tecido cutâneo profundo).
Spanish: Antes de cada aplicación de Regranex debe limpiarse la úlcera con agua o con una solución salina.
Portuguese: Antes de cada aplicação do Regranex, a úlcera deve ser limpa com água ou soro fisiológico (solução salina).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Regranex durante los estudios?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Regranex durante os estudos?
Spanish: Regranex no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la becaplermina o a cualquiera de los demás componentes.
Portuguese: O Regranex não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à becaplermina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Spanish: Las úlceras neuropáticas son las que aparecen por un problema nervioso y no de irrigación sanguínea de la zona afectada.
Portuguese: As úlceras neuropáticas são causadas por lesões dos nervos (neuropatia) e não por problemas de fornecimento de sangue à área afectada.
Spanish: La becaplermina se obtiene mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: la produce una levadura que ha recibido un gen (ADN) que la capacita para producir el factor de crecimiento humano plaquetario BB.
Portuguese: A becaplermina é produzida por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por uma levedura que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir o factor de crescimento derivado das plaquetas-BB humano.
Spanish: Otras informaciones sobre Regranex:
Portuguese: Outras informações sobre o Regranex
Spanish: El tratamiento con Regranex debe ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el tratamiento de úlceras diabéticas.
Portuguese: O tratamento com o Regranex deve ser iniciado e monitorizado por médicos que tenham experiência no tratamento de feridas diabéticas.
Spanish: El principio activo de Regranex, la becaplermina, es una copia de una proteína humana llamada «factor de crecimiento plaquetario BB».
Portuguese: A substância activa do Regranex, a becaplermina, é uma cópia de uma proteína humana denominada Factor de Crescimento Derivado das Plaquetas-BB.
Spanish: Cuando se analizaron en conjunto los resultados de los cuatro estudios, se observó que con Regranex habían cicatrizado un 10 % más de úlceras que con el gel placebo.
Portuguese: Da análise conjunta dos quatro estudos, constatou-se que o Regranex tinha cicatrizado cerca de 10% mais úlceras do que o gel placebo.
Spanish: Regranex no debe utilizarse durante más de 20 semanas, y debe ir siempre acompañado de otras medidas que ayuden a curar la úlcera, como mantenerla limpia y no aplicar presión alguna mientras cicatriza.
Portuguese: O tratamento com o Regranex não deve exceder 20 semanas e deve ser sempre conjugado com outras medidas destinadas a promover a cicatrização, nomeadamente manter a ferida limpa e evitar exercer pressão sobre a mesma enquanto não estiver cicatrizada.
Spanish: La becaplermina actúa igual que el factor de crecimiento natural: estimula el crecimiento celular y ayuda a que crezca tejido normal para la cicatrización.
Portuguese: A becaplermina funciona da mesma maneira que o factor de crescimento produzido naturalmente estimulando o crescimento celular e ajudando o crescimento do tecido normal para a cicatrização.
Spanish: El texto completo del EPAR de Regranex puede encontrarse aquí.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Regranex pode ser consultado aqui.
Spanish: Regranex se utiliza junto con otras medidas para tratar las heridas para estimular la granulación (cicatrización) de las úlceras de piel crónicas de los diabéticos.
Portuguese: O Regranex é utilizado, em associação com outras medidas de tratamento de feridas, para estimular a formação de tecido de granulação (cicatrização) de úlceras diabéticas, lesões da pele crónicas ligadas à diabetes.
Spanish: Se utiliza en úlceras neuropáticas de una extensión máxima de 5 cm2.
Portuguese: O Regranex é utilizado no tratamento de úlceras neuropáticas até 5 cm2 de tamanho.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Regranex puede consultarse en el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Regranex, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Regranex?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Regranex?
Spanish: El gel debe aplicarse una vez al día formando una capa sobre toda la superficie de la úlcera con un aplicador limpio, por ejemplo una torunda de algodón.
Portuguese: O gel deve ser aplicado em camada fina, em toda a área da ferida, uma vez por dia, usando um suporte de aplicação limpo (por exemplo, um cotonete de algodão).
Spanish: No deberá utilizarse en pacientes con cáncer diagnosticado o que tengan úlceras infectadas.
Portuguese: O Regranex não deve ser utilizado em pessoas com qualquer tipo de cancro ou com úlceras infectadas.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Regranex?
Portuguese: Por que foi aprovado o Regranex?
Spanish: Con Regranex cicatrizaron un 47 % de las úlceras de menos de 5 cm2, con el gel placebo y con un tratamiento común para las heridas cicatrizaron el 35 % y el 30%, respectivamente.
Portuguese: Nos doentes que utilizaram o Regranex, 47% das úlceras com tamanho inferior a 5 cm2 cicatrizaram, em comparação com 35% das tratadas com o gel placebo e
Spanish: Los factores de crecimiento son proteínas que estimulan la multiplicación de las células; los de crecimiento plaquetario, en concreto, actúan sobre las células que participan en la cicatrización.
Portuguese: Os factores de crescimento são proteínas que estimulam a multiplicação das células.
Spanish: En total, en los estudios se observaron 922 úlceras y se comparó Regranex con un placebo (tratamiento ficticio) y con la ausencia de tratamiento, aunque en todos los casos se hicieron las curas habituales para las heridas.
Portuguese: O Regranex foi comparado com um placebo (tratamento simulado) e com a ausência de tratamento, mas todos os doentes receberam um tratamento padrão de feridas.
Spanish: Además, el tubo debe manipularse con sumo cuidado para que el gel no entre en contacto con bacterias.
Portuguese: Cada bisnaga de Regranex deve ser utilizada exclusivamente num doente, devendo ser tomadas as precauções necessárias de forma a garantir que o gel não seja contaminado por bactérias.
Spanish: Dicho apósito no deberá ser hermético ni impermeable.
Portuguese: O penso não deve ser impermeável ao ar nem à água.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Regranex?
Portuguese: Para que é utilizado o Regranex?
Spanish: ¿Qué es Regranex?
Portuguese: O que é o Regranex?
Spanish: ¿Cómo se usa Regranex?
Portuguese: Como se utiliza o Regranex?
Spanish: A continuación, debe cubrirse la zona con un apósito de gasa humedecido con una solución salina para mantenerla húmeda mientras sanan las úlceras.
Portuguese: O local ou locais de aplicação devem em seguida ser cobertos com um penso de gaze humidificado com soro fisiológico para manter a humidade na zona da ferida durante a cicatrização.
Spanish: ¿Cómo actúa Regranex?
Portuguese: Como funciona o Regranex?
Spanish: Podría haber nueva información.
Portuguese: Podem existir informações novas.
Spanish: Diferencia [95% CI]
Portuguese: Diferença [IC 95%]
Spanish: 0.66 (dosis de preparación)
Portuguese: 0,66 (dose de preparação)
Spanish: Esto se produce cuando sus folículos se desarrollan en exceso y se convierten en grandes quistes.
Portuguese: Isto acontece quando os seus folículos se desenvolvem em demasia e se tornam grandes quistos.
Spanish: Esto asegurará que reciba su dosis completa.
Portuguese: Tal irá garantir que recebe a dose completa.
Spanish: ¿Cómo puedo saber si la inyección está completa?
Portuguese: Como é que sei que a injeção está completa?
Spanish: • Cada número está separado por dos líneas, cada línea equivale a un incremento de 0.33
Portuguese: • Cada número está separado por duas linhas, cada linha é igual a um aumento de 0,33
Spanish: Niños y adolescentes (por debajo de los 18 años de edad) Este medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes.
Portuguese: Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos) Este medicamento não está indicado em crianças e adolescentes.
Spanish: • Ver "Eliminación" en la página 181.
Portuguese: • Ver "Eliminação" na Página 181.
Spanish: • Si la pluma ya ha sido utilizada, vaya directamente al paso 10.
Portuguese: • Se a caneta já tiver sido utilizada siga diretamente para o Passo 10.
Spanish: ¿El paso de preparación es necesario antes de cada inyección?
Portuguese: O passo de preparação é necessário antes de cada injeção?
Spanish: • Lea los pasos 11 y 12 en las páginas 14 a 151 antes de administrarse su inyección.
Portuguese: • Leia os Passos 11 e 12 na Página 14 e 151 antes de administrar a sua injeção.
Spanish: • otro médico le ha dicho que el embarazo podría ser peligroso para usted.
Portuguese: • lhe foi dito por outro médico que uma gravidez poderia ser perigosa para si
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12 de diciembre de 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 de dezembro de 2016
Spanish: Otros medicamentos y REKOVELLE
Portuguese: Outros medicamentos e REKOVELLE
Spanish: Las gonadotropinas están implicadas en la reproducción y la fertilidad.
Portuguese: As gonadotropinas estão envolvidas na reprodução e fertilidade.
Spanish: Antes del uso:
Portuguese: Antes de utilizar:
Spanish: • Realice los pasos 7 a 9 incluso si no observa burbujas de aire.
Portuguese: • Realize os Passos 7 a 9 mesmo que não veja bolhas de ar.
Spanish: Puede haber instrucciones o leyes locales sobre cómo debe desechar las agujas usadas.
Portuguese: Podem existir leis estatais ou locais sobre como deve eliminar as agulhas usadas.
Spanish: En estas mujeres, los beneficios de la administración de gonadotropinas necesitan ser evaluados frente a los riesgos.
Portuguese: Nestas mulheres, os benefícios da administração de gonadotropinas deverão ser avaliados em relação aos riscos.
Spanish: • que sea a prueba de fugas, y
Portuguese: • resistente a fugas, e
Spanish: D-24109 Kiel Alemania
Portuguese: D-24109 Kiel Alemanha
Spanish: El embarazo múltiple puede conducir a complicaciones médicas para usted y sus bebés.
Portuguese: Uma gravidez múltipla pode levar a complicações médicas para si e para os seus bebés.
Spanish: La importancia de estos hallazgos para el uso clínico de REKOVELLE es limitada.
Portuguese: A relevância destas descobertas para a utilização clínica de REKOVELLE é limitada.
Spanish: La dosis diaria individual se mantendrá durante el período de estimulación.
Portuguese: A dose diária individual é para ser mantida ao longo do período de estimulação.
Spanish: Cómo se administran las inyecciones
Portuguese: Como são administradas as injeções
Spanish: El efecto más importante que resulta de la administración parenteral de FSH es el desarrollo de múltiples folículos maduros.
Portuguese: O efeito mais importante resultante da administração parentérica de FSH é o desenvolvimento de múltiplos folículos maduros.
Spanish: microgramos.
Portuguese: microgramas.
Spanish: Las agujas son para un solo uso.
Portuguese: As agulhas destinam-se a uma única utilização.
Spanish: Otras condiciones médicas
Portuguese: Outras condições médicas
Spanish: No vuelva a tocar este área antes de administrarse la inyección.
Portuguese: Não volte a tocar nesta área antes de administrar a injeção.
Spanish: • si ha tenido menopausia precoz
Portuguese: • teve uma menopausa precoce
Spanish: • tiene dificultad para respirar Su médico puede pedirle que interrumpa el tratamiento con este medicamento (ver sección 4).
Portuguese: • tem dificuldades em respirar O seu médico poderá pedir-lhe que pare de utilizar este medicamento (ver secção 4).
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es de aproximadamente
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é de cerca de 64%.
Spanish: La primera inyección se debe realizar bajo supervisión médica directa.
Portuguese: A primeira injeção deve ser realizada sob supervisão médica direta.
Spanish: No use REKOVELLE:
Portuguese: Não utilize REKOVELLE se:
Spanish: Si la respuesta de su cuerpo al tratamiento es muy débil o muy fuerte, su médico puede decidir suspender el tratamiento con REKOVELLE.
Portuguese: Se a resposta do seu corpo ao tratamento for demasiado fraca ou demasiado forte, o seu médico pode decidir parar o tratamento com REKOVELLE.
Spanish: Consulte con su médico si piensa que esto es aplicable a usted.
Portuguese: Informe o seu médico se acha que isto se aplica a si.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas apresentam-se por ordem decrescente de gravidade.
Spanish: Escriba la dosis que se le ha prescrito en la columna A.
Portuguese: Escreva a sua dose prescrita na coluna A.
Spanish: Los números de página se refieren al manual de Instrucciones de Uso impreso y no a los números de página de este documento.
Portuguese: Os números da página referem-se à brochura das Instruções de Utilização impressa e não à paginação atual deste documento.
Spanish: Ejemplos de dosis prescritas (en microgramos)
Portuguese: Exemplos de doses prescritas (em microgramas)
Spanish: • Retire la aguja siempre después de cada uso.
Portuguese: • Retire sempre a agulha após cada utilização.
Spanish: En las siguientes situaciones, el resultado del tratamiento raramente es favorable, y por lo tanto REKOVELLE no debe administrarse:
Portuguese: Nas seguintes situações é provável que o resultado do tratamento não seja favorável; assim sendo, REKOVELLE não deve ser administrado em caso de:
Spanish: El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de problemas de fertilidad.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de problemas de fertilidade.
Spanish: Qué es REKOVELLE y para qué se utiliza 2.
Portuguese: O que é REKOVELLE e para que é utilizado 2.
Spanish: ¿Porqué se debe contar hasta 5 mientras se sujeta el botón de inyección?
Portuguese: Porque é que tenho que contar até 5 enquanto seguro o botão de injeção?
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Hormonas sexuales y moduladores genitales, gonadotropinas, código ATC: G03GA10
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Hormonas sexuais e moduladores do sistema genital, gonadotropinas, Código ATC: G03GA10
Spanish: REKOVELLE está destinado a la administración subcutánea, preferiblemente en la pared abdominal.
Portuguese: REKOVELLE destina-se a via subcutânea, de preferência na parede abdominal.
Spanish: • Use un lugar de inyección nuevo para cada inyección para disminuir el riesgo de reacciones en la piel como enrojecimiento e irritación.
Portuguese: • Utilize um novo local de injeção para cada injeção para diminuir o risco de reações na pele como vermelhidão e irritação.
Spanish: Solución transparente e incolora de pH de 6,0-7,0.
Portuguese: Solução límpida e incolor, com um pH de 6,0-7,0.
Spanish: • No conserve la pluma a temperaturas extremas, luz solar directa o condiones muy frías, como un coche o un congelador.
Portuguese: • Não conserve a caneta a temperaturas extremas, exposta à luz solar direta ou em condições de muito frio, como num carro ou no congelador.
Spanish: • Contacte con su profesional sanitario si tiene dudas acerca de cómo calcular su dosis dividida.
Portuguese: • Contacte o seu prestador de cuidados de saúde caso tenha dúvidas sobre como calcular a sua dose dividida.
Spanish: Su profesional sanitario debe enseñarle como preparar e inyectarse REKOVELLE de forma adecuada antes de inyectárselo por primera vez.
Portuguese: O seu prestador de cuidados de saúde deverá mostrar-lhe como preparar e injetar REKOVELLE corretamente antes de o injetar pela primeira vez.
Spanish: El ensayo demostró que REKOVELLE era al menos tan efectivo como la folitropina alfa en términos de tasa de embarazo en curso y tasa de implantación en curso, como se muestra en la Tabla 3.
Portuguese: O ensaio demonstrou que REKOVELLE foi, pelo menos, tão eficaz quanto a folitropina alfa em termos de taxa de gravidez em curso e de taxa de implantação em curso, como mostrado na Tabela 3.
Spanish: La pluma está disponible en 3 concentraciones diferentes:
Portuguese: A caneta está disponível em 3 dosagens diferentes:
Spanish: Si usa más REKOVELLE del que debe
Portuguese: Se utilizar mais REKOVELLE do que deveria
Spanish: Qué es REKOVELLE y para qué se utiliza
Portuguese: O que é REKOVELLE e para que é utilizado
Spanish: La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Europea del Medicamento (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Puede existir un grado de variabilidad entre pacientes en la respuesta a la administración de FSH, con una respuesta pobre a la FSH en algunas pacientes y una respuesta exagerada en otras.
Portuguese: Pode existir um grau de variabilidade interdoente em resposta à administração de FSH, com uma resposta fraca em algumas doentes e uma resposta exagerada noutras.
Spanish: No debe ser refrigerado de nuevo y debe ser desechado si no se ha usado después de 3 meses.
Portuguese: Não deve ser novamente refrigerado e deve ser deitado fora se não tiver sido utilizado após 3 meses.
Spanish: AMH (pmol/l)
Portuguese: HAM (pmol/L)
Spanish: Cuando sienta una ligera resistencia, estará encajada de forma segura.
Portuguese: Quando sentir uma ligeira resistência, esta está corretamente colocada.
Spanish: • El número ‘0' se encuentra en línea con el indicador de dosis.
Portuguese: • O número ‘0' está em linha com o indicador de dose.
Spanish: • hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.