FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikutukset fosfaatti- ja kalsiumtasoihin säilyivät koko yhden vuoden kestäneen kliinisen tutkimuksen ajan.
Norwegian Bokmål: Det viste seg at virkningene på fosfat og kalsium ble opprettholdt gjennom en studie med oppfølging i et år.
Finnish: Erityinen huomautus peritoneaalidialyysipotilaille:
Norwegian Bokmål: Spesiell anmerkning for pasienter på peritonealdialyse
Finnish: Nämä kalkkikeräytymät voivat jäykistää verisuonia, jolloin veren pumppaaminen koko kehoon vaikeutuu.
Norwegian Bokmål: Disse avleiringene kan innsnevre blodårene og gjøre det vanskeligere for hjertet å pumpe blodet gjennom kroppen.
Finnish: Nämä amiinit protonoituvat osittain suolessa ja sitoutuvat fosfaattimolekyyleihin ioni- ja vetysidoksin.
Norwegian Bokmål: Disse aminene blir delvis hydrogenert i tarmen og reagerer med fosfatmolekyler gjennom ione- og hydrogenbinding.
Finnish: Renagel sisältää sevelameeria, ruuansulatuskanavasta imeytymätöntä, fosfaattia sitovaa poly(allyyliamiinihydrokloridi) polymeeriä, joka ei sisällä metallia eikä kalsiumia.
Norwegian Bokmål: Renagel inneholder sevelamer, en ikke-absorberbar fosfatbindende poly(allylamine hydroklorid) polymer, uten metall og kalsium.
Finnish: Yksivuotisen kliinisen tutkimuksen kroonisen vaiheen aikana käytetty keskimääräinen vuorokausiannos oli 7 grammaa sevelameeria.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reell daglig dose som ble brukt i den kroniske fasen av en ett års klinisk studie, var 7 gram sevelamer.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Renagel
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Renagel
Finnish: Suositeltava Renagelin alkuannos aikuisille ja iäkkäille potilaille (> 65 vuotta) on yksi tai kaksi tablettia aterioiden yhteydessä nautittuna 3 kertaa päivässä.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen av Renagel hos voksne og eldre (> 65 år), er én eller to tabletter 3 ganger daglig i forbindelse med hvert måltid.
Finnish: Tämä vaikutus voi johtua D-vitamiinin ja/tai K-vitamiinin menetyksestä näiden suurten annosten vaikutuksesta.
Norwegian Bokmål: Dette kan være sekundærvirkninger av vitamin D- og/eller vitamin K-reduksjon ved disse høye dosene.
Finnish: Munuaissairautesi tai dialyysihoidon takia:
Norwegian Bokmål: På grunn av enten nyresykdommen eller dialysebehandlingen, kan du:
Finnish: • jos et ole dialyysihoidossa
Norwegian Bokmål: • ikke behandles med dialyse
Finnish: - Muut aineet ovat kolloidinen vedetön piidioksidi ja steariinihappo, hypromelloosi (E464), diasetyleenimonoglyseridit, musta rautaoksidi (E172) ja propyleeniglykoli.
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffer er kolloidal vannfri silika og stearinsyre, hypromellose (E464), diacetylerte monoglycerider, sort jernoksid (E172) og propylenglykol.
Finnish: • aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus
Norwegian Bokmål: • aktiv tarmbetennelsessykdom
Finnish: Lisääntymistä koskevissa tutkimuksissa ei ilmennyt viitteitä siitä, että sevelameeri aiheuttaisi sikiökuolemia, olisi alkio- tai sikiötoksinen tai aiheuttaisi epämuodostumia tutkituilla annoksilla (enintään 1 g/kg/vrk kaniineilla ja enintään 4,5 g/kg/vrk rotilla).
Norwegian Bokmål: I forplantningsstudier var det intet som tilsa at sevelamer forårsaket embryodødelighet, fostertoksisitet eller teratogenitet ved de doser som ble testet (opptil 1 g/kg/dag hos kaniner og opptil 4,5 g/kg/dag hos rotter).
Finnish: Eläintutkimuksissa on osoitettu, että sevelameeri ei heikentänyt fertiliteettiä uros- tai naarasrotilla, kun niille annettiin kaksi kertaa ihmisille annettua enimmäisannosta vastaava kliinisen kokeen annos 13 g/vrk, mikä perustui kehon suhteellisen pinta-alan vertailuun.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at sevelamer ikke svekker fertiliteten hos rotter av begge kjønn ved eksponering for en dose som hos mennesker tilsvarer 2 ganger den maksimale kliniske forsøksdosen på 13 g/dag, basert på en sammenligning av relativ kroppsoverflate.
Finnish: Luutumishäiriöitä todettiin useissa kohdin naarasrottien sikiöiden luustossa, kun emon saama sevelameeriannos oli 8-20 kertaa ihmisen enimmäisannosta 200 mg/kg suurempi.
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelig knokkeldannelse i skjelettet ble observert på flere steder i fostre fra hunnrotter dosert med sevelamer ved 8-20 ganger den maksimale menneskelige dosen på 200 mg/kg.
Finnish: Kun siirryt toisesta fosfaatinsitojasta Renagelin käyttöön, lääkärisi harkinnan mukaan veren bikarbonaattipitoisuutta voidaan seurata tarkemmin, sillä Renagel voi laskea bikarbonaatin määrää veressä.
Norwegian Bokmål: Ved overgang fra et annet fosfatbindemiddel til Renagel kan legen vurdere å kontrollere nivået av bikarbonat i blodet ditt hyppigere, fordi Renagel kan redusere bikarbonatnivået.
Finnish: Niitä ei saa murskata, pureskella tai jakaa osiin ennen nielemistä.
Norwegian Bokmål: Ikke knus, tygg eller del dem i biter før svelging.
Finnish: Se sitoo ravinnon fosfaattia ruuansulatuskanavasta ja täten vähentää veren seerumin fosfaattipitoisuutta.
Norwegian Bokmål: Det binder fosfat fra mat i fordøyelseskanalen og reduserer derfor serumfosfatnivået i blodet.
Finnish: Renagel-tablettiin liittyviä nielemisvaikeuksia on raportoitu melko harvoin.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige tilfeller av problemer med å svelge Renagel-tabletten er blitt rapportert.
Finnish: 12 viikon tutkimuksessa, johon osallistui peritoneaalidialyysipotilaita, havaittiin samanlaisia iPTH:n vähenemiä kuin potilailla, jotka saivat kalsiumasetaattia.
Norwegian Bokmål: I 12-ukers studien som inkluderte pasienter på peritoneal dialyse ble det imidlertid sett lignende iPTH-reduksjoner, sammenlignet med pasienter som fikk kalsiumacetat.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille henkilöille tehdyissä yhteisvaikutustutkimuksissa sevelameerihydrokloridi pienensi siprofloksasiinin hyötyosuutta noin 50 %, kun sitä annettiin samanaikaisesti Renagelin kanssa kerta-annostutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: I interaksjonsstudier hos friske frivillige reduserte sevelamerhydroklorid biotilgjengeligheten til ciprofloksacin med ca. 50 % når det ble gitt samtidig med Renagel i en enkeltdosestudie.
Finnish: Dialyysi Yhteisvaikutuksia selvittäviä tutkimuksia ei ole suoritettu dialyysipotilailla.
Norwegian Bokmål: Dialyse Interaksjonsstudier er ikke blitt utført med dialysepasienter.
Finnish: Tulehdukselliset häiriöt saattavat hävitä, kun sevelameerihoito keskeytetään.
Norwegian Bokmål: Inflammatoriske sykdommer kan forsvinne ved seponering av sevelamer.
Finnish: Tämän vuoksi Renagelia ei saa ottaa samanaikaisesti siprofloksasiinin kanssa.
Norwegian Bokmål: Renagel skal derfor ikke tas samtidig med ciprofloksacin.
Finnish: Tämän valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu predialyysipotilailla.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av dette legemidlet hos predialysepasienter har ikke blitt fastslått.
Finnish: Joissakin tapauksissa, kun Renagel pitäisi ottaa yhtä aikaa toisen lääkkeen kanssa, lääkäri voi neuvoa sinua ottamaan tämän lääkkeen 1 tunti ennen tai 3 tuntia Renagelin ottamisen jälkeen tai tämän lääkkeen pitoisuuden seuraamista verestä voidaan harkita.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller der Renagel skal tas sammen med et annet legemiddel, vil legen anbefale deg å ta dette legemidlet 1 time før eller 3 timer etter at du tar Renagel, eller han/hun kan vurdere å overvåke nivået av det andre legemidlet i blodet.
Finnish: Renagelin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Renagel har ikke blitt studert hos pasienter med:
Finnish: Vaikkakaan kliinisesti merkittävää seerumin kloridipitoisuuden suurentumista ei ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa, seerumin kloridipitoisuutta on seurattava kuten dialyysipotilaiden seurannassa yleensäkin.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er observert noen klinisk signifikant serumkloridøkning i de kliniske studiene, bør serumklorid overvåkes slik det gjøres i rutinemessig oppfølging av en dialysepasient.
Finnish: Koska Renagel ei sisällä kalsiumia, lääkäri voi määrätä hoidon lisäksi kalsiumtabletteja.
Norwegian Bokmål: Siden Renagel ikke inneholder kalsium, kan legen din forskrive ekstra kalsiumtabletter.
Finnish: Potilaita, joilla esiintyy ummetusta, on tarkkailtava huolellisesti sevelameerihydrokloridihoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har forstoppelse bør følges nøye med under behandling med sevelamerhydroklorid.
Finnish: Peritoneaalidialyysia saavilla potilailla on riski saada tiettyjä infektioita, jotka liittyvät tähän dialyysihoitomuotoon.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får dialyse er utsatt for visse risikoer for infeksjon som er spesifikk for dialysemodaliteten.
Finnish: • Älä ota Renagelia samanaikaisesti siprofloksasiinin kanssa (antibiootti).
Norwegian Bokmål: • Renagel skal ikke tas samtidig som ciprofloksacin (et antibiotikum).
Finnish: Suositeltava Renagelin alkuannos aikuisille ja iäkkäille potilaille (> 65 vuotta) on 2-4 tablettia aterioiden yhteydessä nautittuna 3 kertaa päivässä.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen av Renagel hos voksne og eldre (> 65 år), er to til fire tabletter 3 ganger daglig i forbindelse med hvert måltid.
Finnish: Renagel-annos voi vaihdella 1 ja 10 tabletin välillä ateriaa kohti.
Norwegian Bokmål: Dosen kan variere fra 1 til 10 tabletter per måltid.
Finnish: Melko harvinainen (enintään yhdellä käyttäjällä sadasta): veren happamuuden lisääntyminen.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer): økt surhetsgrad i blodet.
Finnish: Alankomaat
Norwegian Bokmål: Nederland.
Finnish: Asidoosi, seerumin kloridipitoisuuden suureneminen
Norwegian Bokmål: Acidose, økt serumkloridnivå
Finnish: Eläinkokeissa ei ilmennyt viitteitä siitä, että sevelameeri olisi toksinen alkiolle tai sikiölle.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier forelå det ingen bevis på at sevelamer forårsaket embryo-/fostertoksisitet.
Finnish: Tästä syystä on noudatettava varovaisuutta annettaessa Renagelia näille potilaille.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved bruk av Renagel hos disse pasientene.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Genzyme Europe B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Genzyme Europe B.V.
Finnish: Jos otat enemmän Renagel-tabletteja kuin sinun pitäisi Mikäli olet mahdollisesti ottanut liian suuren annoksen Renagelia, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Renagel I tilfelle en mulig overdose, må du ta kontakt med legen din umiddelbart.
Finnish: Yleinen (enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä): ripuli, ruoansulatushäiriöt, vatsakipu, ummetus, ilmavaivat.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer): diaré, fordøyelsesbesvær, magesmerter, forstoppelse, flatulens.
Finnish: Renagelin turvallisuutta ei ole osoitettu raskaana olevilla tai imettävillä naisilla.
Norwegian Bokmål: Renagels sikkerhet for kvinner som er gravide eller ammer er ikke fastslått.
Finnish: Kutina, ihottuma
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast
Finnish: Interaktion mahdollisuuden vuoksi tarkkaa veren mykofenolaattimofetiili-, siklosporiini- ja takrolimuusipitoisuuksien seurantaa tulee harkita yhteiskäytön aikana ja sen lopettamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Man kan ikke utelukke at en interaksjon er mulig og en nøye monitorering av blodkonsentrasjonene av mykofenolatmofetil, ciklosporin og takrolimus bør vurderes ved kombinasjonsbruk og etter at behandlingen er avsluttet.
Finnish: Lääkärisi seuraa tilaasi säännöllisesti Renagelin ja muiden lääkkeiden mahdollisten yhteisvaikutusten varalta.
Norwegian Bokmål: Legen din vil regelmessig sjekke om det foreligger interaksjoner mellom Renagel og andre legemidler.
Finnish: Renagelia on annettu normaaleille terveille vapaaehtoisille aina 14 gramman annokseen saakka, mikä vastaa 17 kappaletta 800 mg:n tablettia, kahdeksan päivän ajan ilman, että haittavaikutuksia on ilmennyt.
Norwegian Bokmål: Renagel ble gitt til normalt friske frivillige i doser opp til 14 gram, som tilsvarer sytten tabletter på 800 mg, daglig i åtte dager uten bivirkninger.
Finnish: Renagelia on annettu normaaleille terveille vapaaehtoisille aina 14 gramman annokseen saakka, mikä vastaa 35 kappaletta 400 mg:n tablettia, kahdeksan päivän ajan ilman, että haittavaikutuksia on ilmennyt.
Norwegian Bokmål: Renagel ble gitt til normalt friske frivillige i doser opp til 14 gram, som tilsvarer trettifem tabletter på 400 mg, daglig i åtte dager uten bivirkninger.
Finnish: • Jos käytät lääkkeitä sydämen rytmihäiriöiden estämiseen tai epilepsian vuoksi, keskustele Renagelin käyttämisestä lääkärisi kanssa.
Norwegian Bokmål: • Dersom du tar medisin for problemer med hjerterytme eller mot epilepsi, skal du rådføre deg med legen når du tar Renagel.
Finnish: Niitä ei saa murskata, pureskella tai jakaa osiin ennen lääkkeen antoa.
Norwegian Bokmål: Skal ikke knuses, tygges eller deles i mindre biter før administrering.
Finnish: Seerumin kloridipitoisuus voi suurentua Renagel-hoidon aikana kloridin korvautuessa suolistossa fosforilla.
Norwegian Bokmål: Serumklorid kan øke under Renagelbehandling, siden klorid kan komme til å bli erstattet av fosfat i tarmkanalen.
Finnish: • Jos käytät närästyksen, ruokatorven refluksitaudin tai mahahaavan hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, kuten omepratsolia, pantopratsolia tai lansopratsolia, keskustele lääkärin kanssa Renagel-valmisteen käytöstä.
Norwegian Bokmål: • Hvis du tar legemidler mot halsbrann, sure oppstøt (gastroøsofagal reflukssykdom) eller magesår, som f.eks. omeprazol, pantoprazol eller lansoprazol, bør du rådføre deg med lege når du tar Renagel.
Finnish: Hypromelloosia (E464) Diasetyloituja monoglyserideja
Norwegian Bokmål: Hypromellose (E464)
Finnish: Aluksi lääkäri tarkistaa veren fosfaattipitoisuuden 2-3 viikon välein ja voi tarvittaessa muuttaa Renagelin annostusta (1-10 kappaletta 400 mg:n tabletteja ateriaa kohden), jotta fosfaattipitoisuus saataisiin säädettyä sopivalle tasolle.
Norwegian Bokmål: I starten vil legen din kontrollere fosfatnivået i blodet ditt hver 2.-3. uke, og vil justere Renageldosen dersom det skulle være nødvendig (fra 1 til 10 tabletter á 400 mg pr. måltid) for å oppnå et passende fosfatnivå i blodet.
Finnish: Ilmoita heti lääkärille, jos koet vatsakipuja, vatsan turvotusta, epämukavaa tunnetta, arkuutta tai jäykkyyttä vatsassa, ummetusta, kuumetta, vilunväristyksiä, oksentelua tai pahoinvointia.
Norwegian Bokmål: Du må si fra til legen umiddelbart dersom du opplever tegn eller symptomer på ubehag i magen, oppblåst mage, magesmerter, ømhet eller stivhet i buken, forstoppelse, feber, frossenhet, kvalme eller oppkast.
Finnish: Ripuli, dyspepsia, ilmavaivat, ylävatsakipu, ummetus
Norwegian Bokmål: Diaré, dyspepsi, flatulens, øvre abdominalsmerter, forstoppelse
Finnish: Jos mitä tahansa lääkettä käytettäessä hyötyosuuden pienenemisellä voi olla kliinistä merkitystä lääkkeen turvallisuuteen tai tehoon, kyseinen lääke tulee antaa viimeistään tunti ennen Renagelin antamista tai aikaisintaan kolme tuntia lääkkeen antamisen jälkeen tai lääkärin tulee harkita veren lääkeainepitoisuuden tarkkailemista.
Norwegian Bokmål: Når det gis et legemiddel der en reduksjon i biotilgjengeligheten kan ha en klinisk signifikant effekt på sikkerhet eller effekt, må legemidlet gis minst én time før eller tre timer etter Renagel, eller legen må vurdere å overvåke blodnivåer.
Finnish: Lääkäri voi sen vuoksi seurata veren Dvitamiinipitoisuutta ja määrätä tarvittaessa D-vitamiinilääkityksen.
Norwegian Bokmål: Derfor kan legen din kontrollere nivåene av vitamin D i blodet og forskrive tilskudd av vitamin D etter behov.
Finnish: Siksi peritoneaalidialyysipotilaita on tarkkailtava huolellisesti tarvittavan aseptisen tekniikan varmistamiseksi sekä peritoniitin havaitsemiseksi ja hoitamiseksi nopeasti.
Norwegian Bokmål: Pasienter på PD må derfor overvåkes nøye for å sikre pålitelig bruk av relevant aseptisk teknikk, med umiddelbar gjenkjenning og behandling av eventuelle tegn og symptomer forbundet med peritonitt.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/99/123/005
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/99/123/005
Finnish: Hemodialyysipotilailla suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa sevelameerilla ei yksinomaisena lääkityksenä annettuna ollut johdonmukaista ja kliinisesti merkittävää vaikutusta seerumin parathormonipitoisuuteen (iPTH).
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene med hemodialysepasienter, hadde sevelamer alene ingen gjennomført og klinisk signifikant virkning på serum intakt paratyreoidhormon (iPTH).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/99/123/013
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/99/123/013
Finnish: Tämän valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu alle 18-vuotiailla potilailla.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av dette legemidlet hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille voi kehittyä hypo- tai hyperkalsemia.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon kan utvikle hypokalsemi eller hyperkalsemi.
Finnish: Renagelia käyttävien potilaiden on noudatettava heille määrättyä ruokavaliota.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar Renagel bør overholde sin foreskrevne diett og væskeinntak.
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuutta tulee seurata kuten dialyysipotilailla yleensäkin.
Norwegian Bokmål: Serumnivå av kalsium bør overvåkes slik det gjøres i vanlig oppfølging av en dialysepasient.
Finnish: Renagel ei imeydy, joten se saattaa vaikuttaa muiden lääkevalmisteiden hyötyosuuteen.
Norwegian Bokmål: Renagel absorberes ikke og kan påvirke biotilgjengeligheten til andre legemidler.
Finnish: Renagelin säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Renagel
Finnish: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Norwegian Bokmål: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Finnish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Alankomaat
Norwegian Bokmål: Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland
Finnish: *markkinoille tulon jälkeen
Norwegian Bokmål: *erfaring etter markedsføring
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og/eller flasken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i måneden.
Finnish: Seerumin fosfaattipitoisuutta on seurattava tarkasti ja sevelameerihydrokloridin annosta titrataan nostamalla annosta 0,4 grammaa tai 0,8 grammaa 3 kertaa päivässä (1,2 g/vrk tai 2,4 g/vrk) seerumin fosfaattipitoisuuden alentamiseksi 1,76 millimooliin/l (5,5 mg/dl) tai sitä matalammaksi.
Norwegian Bokmål: Serumfosfatverdiene må følges nøye og dosen med sevelamerhydroklorid titreres med doseøkninger på 0,4 g eller 0,8 g 3 ganger daglig (1,2 g/dag eller 2,4 g/dag) inntil serumfosfatnivået er senket til 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) eller lavere.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole riittävää tietoa Renagelin pitkäaikaiskäytöstä, jotta voitaisiin sulkea pois foolihapon puutteen kehittymisen mahdollisuus.
Norwegian Bokmål: Det foreligger for tiden ikke tilstrekkelige data til å kunne utelukke muligheten for folatmangel under langvarig behandling med Renagel.
Finnish: • veren D-vitamiinipitoisuus saattaa olla matala.
Norwegian Bokmål: • ha lave verdier av vitamin D i blodet.
Finnish: Yhteenveto turvallisuusprofiilista Kaikki useimmin esiintyneet haittavaikutukset (≥ 5 %:lla potilaista) liittyivät ruoansulatuselimistöön.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (≥ 5 % av pasientene) var alle innenfor gastrointestinale sykdommer i organklassesystemet.
Finnish: Seerumin fosfaattipitoisuutta on seurattava tarkasti ja sevelameerihydrokloridin annosta titrataan nostamalla annosta 0,8 grammaa 3 kertaa päivässä (2,4 g/vrk) seerumin fosfaattipitoisuuden alentamiseksi 1,76 millimooliin/l (5,5 mg/dl) tai sitä matalammaksi.
Norwegian Bokmål: Serumfosfatverdiene må følges nøye og dosen med sevelamerhydroklorid titreres med doseøkninger på 0,8 g 3 ganger daglig (2,4 g/dag) inntil serumfosfatnivået er senket til 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) eller lavere.
Finnish: Hyvin harvinainen (enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä tuhannesta): yliherkkyys.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan inntreffe hos opptil 1 av 10000 personer): hypersensitivitet
Finnish: Rasvaliuokoiset vitamiinit
Norwegian Bokmål: Fettløselige vitaminer
Finnish: On raportoitu tapauksia ruoansulatuskanavan eri osien vakavista tulehduksellisista häiriöistä (mukaan lukien vakavat komplikaatiot kuten verenvuoto, perforaatio, haavaumat, nekroosi, koliitti ja koolonissa/umpisuolessa sijaitseva massa), joihin on liittynyt sevelameerikiteiden esiintyminen (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlig inflammatorisk sykdom i forskjellige deler av gastrointestinaltrakten (inkludert alvorlige komplikasjoner som blødning, perforasjon, ulcerasjon, nekrose, kolitt og massedannelse i kolon/blindtarm) i tilknytning til tilstedeværelse av sevelamerkrystaller har blitt rapportert (se pkt.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä Renagel-valmistetta potilaille, joilla on nielemisvaikeuksia.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet når Renagel brukes hos pasienter som har problemer med å svelge.
Finnish: Rotilla ja koirilla suoritetuissa prekliinisissä tutkimuksissa Renagel-annos, joka oli ihmiselle annettavaa maksimiannosta 10 kertaa suurempi, vähensi rasvaliukoisten D-, E- ja K-vitamiinien ja foolihapon imeytymistä.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier av rotter og hunder, reduserte Renagel absorpsjonen av de fettoppløselige vitaminene D, E og K samt folinsyre ved en dose på 10 ganger de maksimale doser brukt hos mennesker.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien tai hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa saavien aikuispotilaiden keho ei pysty säätelemään veren fosfaattipitoisuutta.
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med nyresvikt som gjennomgår hemodialyse eller peritoneal dialyse er ikke i stand til å kontrollere serumfosfatnivået i blodet.
Finnish: Renagelin päivittäinen kokonaisannos, joka otetaan vuorokauden aikana 3 aterialla
Norwegian Bokmål: Total daglig dose med Renagel skal tas samtidig med 3 måltider per dag
Finnish: Renagel-hoito on arvioitava uudelleen potilailla, joilla esiintyy vaikeaa ummetusta tai muita vakavia ruoansulatuselimistön oireita.
Norwegian Bokmål: Behandling med Renagel bør revurderes hos pasienter som utvikler alvorlig forstoppelse eller andre alvorlige gastrointestinale symptomer.
Finnish: • nielemishäiriöitä
Norwegian Bokmål: • svelgeproblemer
Finnish: Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on taipumus saada metabolinen asidoosi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk nyresvikt er predisponert for å utvikle metabolsk acidose.
Finnish: Sinulle voi kehittyä peritoneaalidialyysiin liittyvä vatsakalvon tulehdus.
Norwegian Bokmål: Du kan få peritonitt (infeksjon i magevæsken) forbundet med peritonealdialysen.
Finnish: Seerumin fosfaattipitoisuus tulee tarkastaa 2-3 viikon välein, kunnes saavutetaan vakaa seerumin fosfaattipitoisuus.
Norwegian Bokmål: Serumfosfat skal testes hver andre til tredje uke til man har oppnådd et stabilt serumfosfatnivå, og deretter med jevne mellomrom.
Finnish: Sevelameerihydrokloridin turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av sevelamerhydroklorid hos gravide kvinner er ikke fastslått.
Finnish: Siksi Renagelia ei suositella näille potilaille.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke Renagel til bruk hos barn.
Finnish: Voit vähentää tätä vaaraa vaihtamalla dialyysipussit aseptista tekniikkaa käyttämällä.
Norwegian Bokmål: Risikoen kan reduseres ved nøye å overholde sterile teknikker når posen skiftes.
Finnish: Siklosporiini, mykofenolaattimofetiili ja takrolimuusi elinsiirtopotilaille Elinsiirtopotilailla on havaittu alentuneita veren siklosporiini-, mykofenolaattimofetiili- ja takrolimuusipitoisuuksia ilman kliinisiä seurauksia (siirteen hylkimistä) samanaikaisen sevelameerihydrokloridin käytön aikana.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin, mykofenolatmofetil og takrolimus hos transplantasjonspasienter Reduserte nivåer av ciklosporin, mykofenolatmofetil og takrolimus har blitt rapportert hos transplantasjonspasienter når de samtidig har fått sevelamerhydroklorid uten kliniske konsekvenser (dvs. avstøtning av transplantatet).