FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Studies have also shown that giving Pegfilgrastim Mundipharma produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu leku Pegfilgrastim Mundipharma poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Neulasta.
English: Mundipharma, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Polish: W leku Pegfilgrastim Mundipharma jest „pegylowany” (tzn. jest przyłączony do substancji chemicznej o nazwie glikol polietylenowy).
English: For the full list of side effects and restrictions with Pegfilgrastim Mundipharma, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Pegfilgrastim Mundipharma znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pegfilgrastim Mundipharma have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pegfilgrastim Mundipharma w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: What benefits of Pegfilgrastim Mundipharma have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Pegfilgrastim Mundipharma zaobserwowane w badaniach
English: How does Pegfilgrastim Mundipharma work?
Polish: Jak działa Pegfilgrastim Mundipharma
English: Pegfilgrastim Mundipharma is a ‘biosimilar medicine'.
Polish: Lek Pegfilgrastim Mundipharma jest lekiem biopodobnym.
English: How is Pegfilgrastim Mundipharma used?
Polish: Jak stosować lek Pegfilgrastim Mundipharma
English: What are the risks associated with Pegfilgrastim Mundipharma?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Pegfilgrastim Mundipharma
English: Why is Pegfilgrastim Mundipharma authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Pegfilgrastim Mundipharma w UE
English: • the possible development of tolerance,
Polish: • możliwość rozwoju tolerancji,
English: The experience in children under 12 years of age is limited.
Polish: Doświadczenie u dzieci poniżej 12 lat jest ograniczone.
English: The potential risk for humans is unknown.
Polish: Nie jest znane potencjalne zagrożenie dla człowieka.
English: In most cases this is after 72 hours (3 days), in some patients after 48 hours (2 days).
Polish: W większości przypadków następuje to po upływie 72 godzin (3 dni), u niektórych pacjentów po 48 gdzinach (2 dni).
English: Therefore, the use of any of the above mentioned concomitant medicinal products and active substances require observation of the patient.
Polish: Dlatego równoczesne stosowanie któregokolwiek z wyżej wymienionych leków i substancji czynnych wymaga obserwacji pacjenta.
English: However, this is rarely seen during treatment of pain due to cancer.
Polish: Jednakże jest to rzadko obserwowane podczas leczenia bólu spowodowanego chorobą nowotworową.
English: Usually the patch does not come off by itself.
Polish: Zazwyczaj system nie odkleja się sam.
English: based on the documentation submitted by the Marketing Authorisation Holder and the scientific discussion within the Committee,
Polish: na podstawie dokumentacji przedłożonej przez podmiot odpowiedzialny oraz dyskusji naukowej w ramach Komitetu,
English: Corrective treatment may often be required (see section 4.8).
Polish: Często może być konieczne leczenie korygujące (patrz punkt 4.8).
English: Moreover elderly patients may be more sensitive to the active substance than younger patients.
Polish: Ponadto pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na działanie substancji czynnej niż młodsi pacjenci.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami
English: The product should be used only as part of an integrated treatment of pain in cases where the patient is adequately assessed medically, socially and psychologically.
Polish: Produkt leczniczy należy stosować tylko jako część zintegrowanego leczenia bólu w przypadkach, gdy zostanie właściwie dokonana ocena medyczna, społeczna i psychologiczna pacjenta.
English: The tendency to develop tolerance varies considerably between individuals.
Polish: Prawdopodobieństwo rozwoju tolerancji jest różne u poszczególnych osób.
English: Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Polish: Nie prowadzono długotrwałych badań rakotwórczości leku.
English: WARNING:
Polish: OSTRZEŻENIE:
English: Its principal therapeutic effects are analgesia and sedation.
Polish: Jego głównymi działaniami terapeutycznymi są analgezja oraz sedacja.
English: Therefore, due to ethical and safety reasons, it would be questionable to conduct studies with the highest strength when all necessary information could be derived from studies with lower patch strengths.
Polish: Dlatego też z przyczyn etycznych oraz w zakresie bezpieczeństwa, wątpliwe byłoby przeprowadzenie badań najwyższej dawki w sytuacji, gdy wszystkie niezbędne informacje można uzyskać w badaniach plastrów o mniejszej dawce.
English: The major metabolite, norfentanyl, is inactive.
Polish: Główny metabolit, norfentanyl, jest nieaktywny.
English: Patients with myasthenia gravis
Polish: Pacjenci z myasthenia gravis
English: In addition, the CHMP recommends including the following information in section 4.4 of the SPC:
Polish: Ponadto CHMP zalecił także dodanie następującej informacji do punktu 4.4 ChPL:
English: The dosing is individual and based on the patient's opioid history and takes into account:
Polish: Dawkowanie jest indywidualne i oparte na podstawie wywiadu dotyczącego stosowania opioidów u pacjenta oraz uwzględnia:
English: The following frequencies are used for the description of the occurrence of adverse reactions: Very common (≥1/10), Common (≥1/100, <1/10), Uncommon (≥1/1000, <1/100), Rare (≥1/10,000, <1/1000), Very rare (<1/10,000)
Polish: Do opisania częstości występowania działań niepożądanych użyto następujących określeń: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, < 1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
English: Teratogenic effects have, however, not been demonstrated.
Polish: Nie wykazano jednak działania teratogennego leku.
English: Do not discontinue treatment without consulting your doctor.
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem.
English: Therefore, patients should consult their physician as to whether driving or use of machines is permitted.
Polish: Dlatego pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem, czy dozwolone jest prowadzenie pojazdów i obsługiwanie urządzeń mechanicznych.
English: This is also the case with used transdermal patches.
Polish: Dotyczy to również zużytych systemów transdermalnych.
English: oedema, cold feeling.
Polish: obrzęk, uczucie zimna.
English: If these medicines are taken together this may enhance their toxicity.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie tych leków może zwiększać ich toksyczność.
English: Distribution The plasma protein binding for fentanyl is 84 %.
Polish: Dystrybucja Wiązanie fentanylu z białkami osocza wynosi 84%.
English: Spain ratiopharm España, S.A.
Polish: Hiszpania ratiopharm España, S.A.
English: If the skin needs washing, wash with water.
Polish: Jeśli skóra wymaga oczyszczenia, należy umyć ją wodą.
English: Uncommon: tachycardia, bradycardia.
Polish: Niezbyt często: tachykardia, bradykardia.
English: CNS active substances may worsen the respiratory depression (see section 4.5).
Polish: Substancje działające na OUN mogą pogłębiać depresję oddechową (patrz punkt 4.5).
English: If analgesia is insufficient at the end of the initial application period, the dose may be increased after 3 days, until the desired effect is obtained for each patient.
Polish: Jeśli działanie przeciwbólowe jest niewystarczające pod koniec okresu po zastosowaniu pierwszego systemu trandermalnego, dawka może zostać zwiększona po 3 dniach do momentu osiągnięcia pożądanego efekty u każdego pacjenta.
English: The first of these are transient and their cause should be investigated if symptoms persist.
Polish: Działanie te są przemijające, ale ich przyczyny powinny zostać zbadane, jeżeli objawy nie ustępują.
English: Constipation, on the other hand, does not stop if treatment continues.
Polish: Zaparcia jednak nie ustępują, jeżeli leczenie jest kontynuowane.
English: You should change your patch at the same time of day every three days (every 72 hours), unless directed otherwise by your doctor.
Polish: System transdermalny należy zmieniać co trzy doby (72 godziny) o tej samej porze, chyba że lekarz zalecił inaczej.
English: Therefore, fentanyl should not be used within 14 days after discontinuation of treatment with MAO-inhibitors.
Polish: Dlatego nie należy stosować fentamylu w ciągu 14 dni od przerwania leczenia inhibitorami MAO.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Polish: Nie wszystkie opakowania muszą znajdować się w sprzedaży.
English: Besides controversial literature results on the efficacy and safety of fentanyl transdermal in chronic non cancer pain, the CHMP recognised that, in special circumstances, strong opioids could be of help for the treatment of this condition.
Polish: Oprócz przedstawionych w literaturze kontrowersyjnych wyników dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa podawanego przezskórnie fentanylu w przewlekłym bólu nienowotworowym, CHMP uznał, że - w szczególnych okolicznościach - silne opioidy mogą być pomocne w leczeniu tej choroby.
English: As a general rule in EU, if such a study would have to be conducted, the 50 µg/h strength would be recommended.
Polish: Ogólna zasada w UE jest taka, że w razie konieczności przeprowadzenia takiego badania należy zalecić dawkę 50 µg/h.
English: The quantity of analgesics required over the last 24 hours should be determined.
Polish: Należy określić ilość leków przeciwbólowych podawanych w ciągu ostatnich 24 godzin.
English: Not known (cannot be estimated from the available data): Long-term use of fentanyl can lead to development of tolerance and physical and psychological dependence.
Polish: Częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych): długotrwałe stosowanie fentanylu może prowadzić do powstania tolerancji fizycznej i uzależnienia psychicznego.
English: The required fentanyl dosage is adjusted individually and should be assessed regularly after each administration.
Polish: Wymaganą dawką fentanylu dostosowuje się indywidualnie i należy ją regularnie oceniać przed każdym podaniem.
English: Each transdermal patch is packed in a separate sachet.
Polish: Każdy system transdermalny jest pakowany w osobną saszetkę.
English: 0.8 (sublingual)
Polish: 0,8 (podjęzykowo)
English: Furthermore, a study at the highest dose (100 µg/h) would be possible only in intensive care units and under concomitant treatment with opioid antagonists (naltrexone) in order to avoid life threatening side effects.
Polish: Co więcej, badanie największej dawki (100 µg/h) byłoby możliwe jedynie w ośrodkach intensywnej terapii oraz przy równoczesnym podawaniu antagonistów receptorów opioidowych (naltrekson) w celu uniknięcia zagrażających życiu działań niepożądanych.
English: It is allowed to stay outside in the sun, but you must protect the patch with some piece of clothing during hot summer days.
Polish: Można przebywać na słońcu, lecz w gorące, letnie dni należy osłaniać plaster odzieżą.
English: Animal studies have shown reduced fertility and increased mortality in rat foetuses.
Polish: W badaniach na zwierzętach stwierdzono zmniejszoną płodność oraz zwiększoną śmiertelność płodów szczurów.
English: Long-term treatment during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the infant.
Polish: Długotrwałe stosowanie w okresie ciąży może wywołać objawy odstawienne u noworodka.
English: Any breast milk produced during treatment or within 72 hours after the removal of the last patch should be discarded.
Polish: Mleko kobiece wydzielone w czasie leczenia lub w ciągu 72 godzin po usunięciu ostatniego systemu transdermalnego należy wylać.
English: Fentanyl-ratiopharm should not be used in this population.
Polish: Produkt Fentanyl-ratiopharm nie powinien być stosowany w tej populacji.
English: Your doctor will base his judgement on: the severity of your pain, your general condition and the type of pain treatment that you have received so far.
Polish: Lekarz podejmie decyzję na podstawie stopnia nasilenia bólu, ogólnego stanu zdrowia i stosowanego dotychczas rodzaju leczenia bólu.
English: Due to limited experience in children under 12 years of age, Fentanyl-ratiopharm should be used in this age group only after careful consideration has been given to the benefit versus risk ratio.
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie u dzieci poniżej 12 lat, Fentanyl-ratiopharm powinien być stosowany w tej grupie wiekowej wyłącznie po wnikliwej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
English: If needed, a similar dose can be given every 2 or 3 minutes, or be administered as continued infusion as 2 mg in 500 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5 %) solution.
Polish: W razie konieczności podobną dawkę należy powtarzać co 2 lub 3 minuty, lub zastosować ciągły wlew dożylny w dawce 2 mg w 500 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub 50 mg/ml 5% roztworu glukozy.
English: Because of the importance of an adequate pain management for the mother, the CHMP agrees, in accordance with the “guideline on summary of product characteristics”, that the proposed text stays in section 4.6 and should not be included as a contra-indication.
Polish: Ze względu na znaczenie odpowiedniego leczenia bólu u matki, CHMP zgadza się, zgodnie z „wytycznymi w sprawie charakterystyk produktu leczniczego”, aby proponowany test pozostał w punkcie 4.6 i nie był zamieszczany jako przeciwwskazanie.
English: Increased intracranial pressure
Polish: Podwyższone ciśnienie śródczaszkowe
English: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Austria
Polish: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 Wiedeń, Austria
English: The CHMP considered also that bioequivalence between test and reference medicinal product has been sufficiently characterised in 2 studies (single and multiple dose) performed with a reduced patch size (7.5 cm²).
Polish: CHMP uznał też, że biorównoważność pomiędzy produktem badanym i referencyjnym wykazano w sposób wystarczający w 2 badaniach (dawki pojedynczej i wielu dawek) przeprowadzonych z zastosowaniem zredukowanego rozmiaru systemu transdermalnego (7,5 cm2).
English: This may increase or prolong both the therapeutic effects and the adverse reactions, which may cause severe respiratory depression.
Polish: Może to nasilić lub przedłużyć zarówno działanie terapeutyczne, jak i działania niepożądane, które mogą powodować ciężką depresję oddechową.
English: Do not use soap, oil, lotions, alcohol or other cleansers that may irritate the skin.
Polish: Nie używać mydła, olejków, balsamów, alkoholu ani innych środków myjących, które mogą wywołać podrażnienie.
English: Therefore, the CHMP recommends that, according to the above mentioned guideline, this aspect should be mentioned in section 4.5 of the SPC with cross reference to section 4.4 “concomitant use not recommended” rather than a contra-indication.
Polish: Dlatego też CHMP zalecił, aby - zgodnie z wyżej wspomnianymi wytycznymi - aspekt ten uwzględnić w punkcie 4.5 ChPL z odwołaniem do punktu 4.4 „niezalecane jednoczesne stosowanie”, a nie jako przeciwwskazanie.
English: If an earlier change becomes necessary in individual cases, no change should be made before 48 hours have elapsed, otherwise a rise in mean fentanyl concentrations may occur.
Polish: Jeśli w indywidualnych przypadkach konieczna jest wcześniejsza zmiana systemu, nie należy zmieniać go przed upływem 48 godzin, w przeciwnym wypadku może nastąpić zwiększenie średniego stężenia fentanylu.
English: Fentanyl should only be used during pregnancy when clearly necessary.
Polish: Fentanyl można stosować w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
English: Pharmacotherapeutic group: opioids; Phenylpiperidine derivatives, ATC code: N02AB03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: opioidy; pochodne fenylopiperydyny; kod ATC: N02AB03
English: The most serious undesirable effect of fentanyl is respiratory depression.
Polish: Najcięższym działaniem niepożądanym fentanylu jest depresja oddechowa.
English: Other undesirable effects
Polish: Inne działania niepożądane
English: If you wish to interrupt or stop the treatment, you should always talk to your doctor about the reasons for discontinuation and your continued treatment.
Polish: Przed przerwaniem lub zakończeniem leczenia zawsze należy porozmawiać z lekarzem o powodach tej decyzji oraz o dalszym leczeniu.
English: Please tell your doctor if you are taking MAO inhibitors (e.g. moclobemide against depression or selegiline against Parkinson's disease) or have taken them within the last 14 days.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zażywa inhibitory MAO (np. moklobemid przeciw depresji lub selegilina przeciw chorobie Parkinsona), lub jeśli zażywał je w ciągu ostatnich 14 dni.
English: The biostatistical evaluation of the existing single dose study with replicate design (but showing nonbioequivalence) could be considered suitable to evaluate intra-individual variability and to determine the influence of the biopharmaceutical performance, in relation to the different release mechanisms (reservoir versus matrix).
Polish: Ocenę biostatystyczną istniejącego badania pojedynczej dawki o takim samym projekcie (lecz wykazującego brak biorównoważności) można uznać za odpowiednią do oceny zmienności u poszczególnych osób oraz określenia wpływu skuteczności biofarmaceutycznej w stosunku do różnych mechanizmów uwalniania (zbiornik w porównaniu z macierzą).
English: Inform your doctor if you develop a fever during the treatment, as the increased body temperature may cause too much medicine to pass through the skin.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli w trakcie leczenia wystąpi gorączka, ponieważ zwiększona temperatura ciała może przyspieszyć przenikanie leku przez skórę.
English: - If the skin is hairy, then cut the hair with scissors.
Polish: - Jeśli skóra jest owłosiona, należy ściąć włosy nożyczkami.
English: Tables 2 and 3 should not be used to switch from transdermal fentanyl to a morphine treatment.
Polish: Nie należy używać tabeli nr 2 i 3 do zmiany leczenia z fentanylu w systemie transdermalnym na morfinę.
English: sedation, nervousness, loss of appetite.
Polish: uspokojenie polekowe, nerwowość, utrata apetytu.
English: Caution should be exercised when treating patients with myasthenia gravis.
Polish: Należy zachować ostrożność w czasie leczenia pacjentów z myasthenia gravis.
English: If discontinuation of the patch is necessary, any replacement with other opioids should be gradual, starting at a low dose and increasing slowly.
Polish: Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania systemu transdermalnego, jego zastąpienie innymi opioidami powinno być stopniowe, rozpoczynając od małej dawki i powoli ją zwiększając.
English: Regarding the therapeutic indication, the MAH has provided a scientific statement, which summarises the publications related to the treatment of chronic non cancer pain with strong opioids and particularly transdermal fentanyl.
Polish: W odniesieniu do wskazania do stosowania, podmiot odpowiedzialny przedstawił oświadczenie naukowe podsumowujące publikacje dotyczące leczenia przewlekłego bólu nienowotworowego za pomocą silnych opioidów, a w szczególności fentanylu podawanego transdermalnie.
English: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spain
Polish: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Hiszpania
English: - The patch application site should not be exposed to heat from external heat sources (see “Take special care with Fentanyl-ratiopharm”).
Polish: - Miejsca nałożenia systemu transdermalnego nie należy wystawiać na działanie zewnętrznych źródeł ciepła (patrz „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Fentanyl-ratiopharm“).
English: In such cases increased care and observation of the patient should be undertaken.
Polish: W takich przypadkach należy zapewnić pacjentowi specjalna opiekę i uważną obserwację.
English: When changing over from oral or parenteral opioids to fentanyl treatment, the initial dosage should be calculated as follows:
Polish: W przypadku zmiany opioidów podawanych doustnie lub pozajelitowo na leczenie fentanylem, dawka początkowa powinna być obliczona w następujący sposób:
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCY I PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
English: Prolonged use of Fentanyl-ratiopharm can cause physical dependence.
Polish: Długotrwałe stosowanie leku Fentanyl-ratiopharm może spowodować uzależnienie fizyczne.
English: Regarding the dose conversion schemes provided in the SPC from oral morphine to transdermal fentanyl, the CHMP, based on the available data, is of the opinion that both tables should be mentioned in the SPC (section 4.2).
Polish: W odniesieniu do przedstawionych w ChPL schematów konwersji dawek z doustnej morfiny na transdermalny fentanyl, CHMP, na podstawie dostępnych danych, przyjął opinię, że w ChPL należy umieścić obie tabele (w punkcie 4.2).
English: Fentanyl-ratiopharm is available in packs of 3, 5, 10 or 20 transdermal patches.
Polish: Fentanyl-ratiopharm jest dostępny w opakowaniach zawierających 3, 5, 10 lub 20 systemów transdermalnych.
English: Respiratory depression due to overdose can persist longer than the effect of the opioid antagonist.
Polish: Depresja oddechowa będąca wynikiem przedawkowania może utrzymywać się dłużej niż działanie antagonisty opioidowego.
English: Opioids may cause hypotension, especially in patients with hypovolemia.
Polish: Opioidy mogą powodować niedociśnienie, zwłaszcza u pacjentów z hipowolemią.
English: This may help you remember when to change your patch.
Polish: Pomoże to zapamiętać, kiedy należy zmienić system transdermalny na nowy.
English: About 9 % of the dose is recovered in the faeces, primarily as metabolites.
Polish: Około 9% podanej dawki jest wykrywane w kale, głównie w postaci metabolitów.
English: Fentanyl-ratiopharm should not be administered to children under 12 years of age because there is limited experience of use in children.
Polish: Leku Fentanyl-ratiopharm nie należy stosować u dzieci poniżej 12. roku życia, ponieważ doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone.
English: Around 75 % of fentanyl is excreted into the urine, mostly as metabolites, with less than 10 % as unchanged active substance.
Polish: Około 75% fentanylu wydala się z moczem, głównie w postaci metabolitów, mniej niż 10% w postaci niezmienionej.
English: If you have been using Fentanyl-ratiopharm for some time, it might happen that Fentanyl-ratiopharm will become less effective for you so that a dose adjustment will be necessary (tolerance may develop).
Polish: Jeśli pacjent stosuje Fentanyl-ratiopharm przez pewien czas, może zdarzyć się, że lek Fentanylratiopharm stanie się mniej skuteczny i będzie konieczne dostosowanie dawki (może rozwinąć się tolerancja).
English: Finally, since Fentanyl ratiopharm is a matrix patch for which the release is proportional to the surface area, dose proportionality is expected and a bioequivalence study with the highest strength is not deemed necessary, nor an additional replicate design study.
Polish: Wreszcie ze względu na to, że preparat Fentanyl ratiopharm ma postać systemu transdermalnego posiadającego macierz, w którym uwalnianie jest proporcjonalne do powierzchni, proporcjonalna zależność od dawki jest oczekiwana, a badanie najwyższej dawki nie jest uważane za konieczne, podobnie jak dodatkowe badanie tak samo skonstruowane.