FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ne dovodeći u pitanje spomenute činjenice, CHMP prima na znanje izjavu o nesukladnosti tvrtke PII s dobrom proizvođačkom praksom koju je dalo nadzorno tijelo koje preporučuje da se sve serije lijeka Ammonaps iz tvrtke Pharmaceutics Internationals Inc. opozovu s tržišta u svim državama članicama u kojima se taj lijek ne smatra izrazito važnim za javno zdravlje te da se zabrani opskrba tim lijekom s navedene proizvodne lokacije.
Latvian: Neatkarīgi no iepriekšminētā CHMP ņem vērā uzraudzības iestādes paziņojumu par PII neatbilstību LRP un tās ieteikumu dalībvalstīs, kurās zāles nav uzskatāmas par vitāli svarīgām sabiedrības veselībai, atsaukt visas Pharmaceutics Internationals Inc. ražotā farmaceitiskā preparāta Ammonaps partijas un aizliegt piegādes no šīs ražotnes.
Croatian: Međutim, nesukladnost s dobrom proizvođačkom praksom predstavlja stupanj nemjerljivog rizika koji se ne može pouzdano otkriti na temelju podataka dobivenih nakon puštanja lijeka u promet te stoga nedostatak bilo kakve bitne zabrinutosti ne može pružiti dovoljno jamstvo za sigurnost serija proizvedenih u tvrtki PII.
Latvian: Tomēr labas ražošanas prakses neievērošana rada skaitļos neizsakāmu risku, ko nav iespējams ticami konstatēt, izmantojot datus par laikposmu pēc produkta laišanas tirgū.
Croatian: • Lutinus se trenutačno proizvodi na alternativnoj proizvodnoj lokaciji registriranoj u njihovu odobrenju za stavljanje lijeka u promet;
Latvian: • Zāles Lutinus šobrīd tiek ražotas citā ražotnē, kas ir apstiprināta reģistrācijas apliecībā.
Croatian: Nesukladnost s dobrom proizvođačkom praksom predstavlja stupanj nemjerljivog rizika koji se ne može pouzdano otkriti na temelju podataka nakon puštanja lijeka u promet; zbog toga nedostatak bilo kakve bitne zabrinutosti ne može pružiti dovoljno jamstvo za sigurnost serija proizvedenih u tvrtki PII.
Latvian: Labas ražošanas prakses neievērošana rada skaitļos neizsakāmu risku, ko nav iespējams ticami konstatēt, izmantojot datus par laikposmu pēc produkta laišanas tirgū.
Croatian: Kako bi se ukinula obustava lijeka SoliCol D3, nositelj(i) odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora(ju) pružiti dokaz da je proizvodni postupak u skladu s Direktivom Komisije 2003/94/EZ o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvođačke prakse kako je navedeno u članku 8. stavku 3. Direktive 2001/83/EZ.
Latvian: Lai atjaunotu apturētu SoliCol D3 reģistrācijas apliecību, tās turētājs(-i) iesniedz pierādījumus par ražošanas procesa atbilstību prasībām, kas noteiktas Komisijas Direktīvā 2003/94/EK, ar ko nosaka labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktā minētajai kārtībai.
Croatian: CHMP stoga preporučuje da se odobrenje za stavljanje lijeka Dutasteride Actavis (i povezanih naziva) u promet izmijeni kako bi se tvrtka Pharmaceutical International Inc. uklonila iz njihovih odobrenja za stavljanje u promet kao proizvodna lokacija.
Latvian: Tādēļ komiteja iesaka veikt izmaiņas Dutasteride Actavis (un zāļu ar sinonīmisku nosaukumu) reģistrācijas apliecībā un svītrot Phamraceutics International Inc. ražotni no šo zāļu reģistrācijas apliecībām.
Croatian: • ne postoji alternativna proizvodna lokacija registrirana u odobrenju za stavljanje lijeka Ammonaps u promet;
Latvian: • Ammonaps reģistrācijas apliecībā nav norādīta cita apstiprināta ražotne.
Croatian: Kako bi se ukinula obustava lijeka SoliCol D3, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora dokazati da je proizvodni postupak u skladu s Direktivom Komisije 2003/94/EZ (kako je izmijenjena) o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvođačke prakse kako je navedeno u članku 8. stavku 3. Direktive 2001/83/EZ.
Latvian: Lai atjaunotu apturētu SoliCol D3 reģistrācijas apliecību, tās turētājs iesniedz pierādījumus, ka ražošanas process atbilst prasībām, kas noteiktas Komisijas Direktīvā 2003/94/EK (ar grozījumiem), ar ko nosaka labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktā minētajai kārtībai.
Croatian: Država članica u EU/EGP
Latvian: Dalībvalsts ES/EEA
Croatian: Kolecalciferol 20.000 IU
Latvian: Colecalciferolum 20000 SV
Croatian: Prilog I Popis nacionalno odobrenih lijekova
Latvian: Nacionālā reģistrācijas procedūrā reģistrēto zāļu saraksts
Croatian: EU/EGP
Latvian: ES/EEA
Croatian: Kolekalciferol 50.000 IU
Latvian: Colecalciferolum 50000 SV
Croatian: Ferring Hellas Mepe Progesteron
Latvian: Ferring Hellas Mepe Progesteronum 100 mg
Croatian: Prilog IA- Lutinus i pridruženi nazivi Država članica u EU/EGP
Latvian: I.A Pielikums - Lutinus un saistītie nosaukumi Dalībvalsts
Croatian: Ferring Legemidler As Progesteron
Latvian: Ferring Legemidler As Progesteronum 100 mg
Croatian: Prilog IC- SoliCol D3 Država članica u EU/EGP
Latvian: I.C Pielikums - SoliCol D3 Dalībvalsts
Croatian: Ferring Lääkkeet Oy Progesteron
Latvian: Ferring Lääkkeet Oy Progesteronum 100 mg
Croatian: Prilog IB- Dutasteride Actavis i pridruženi nazivi Država članica u
Latvian: I.B Pielikums - Dutasteride Actavis un saistītie nosaukumi Dalībvalsts
Croatian: Ferring Läkemedel Ab Progesteron
Latvian: Ferring Läkemedel Ab Progesteronum 100 mg
Croatian: TABLETA
Latvian: Tabletes iekšķīgai lietošanai
Croatian: 5. prosinca 2016.
Latvian: (Ammonaps) un 05.12.2016.
Croatian: Konkretno, nije otklonjeno nekoliko nedostataka u proizvodnji.
Latvian: Jo īpaši nebija novērsti vairāki trūkumi ražošanas procesā.
Croatian: • Zdravstveni radnici pisanim su putem obaviješteni o tim preporukama.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālisti ir rakstveidā informēti par šiem ieteikumiem.
Croatian: Odbor je napomenuo da je preporuke o zabranama opskrbe izdalo nacionalno nadzorno tijelo.
Latvian: Komiteja norādīja, ka ieteikumus par piegādes aizliegumu ir izdevusi valsts uzraudzības iestāde.
Croatian: EMA/826770/2016 Ispravak*
Latvian: EMA/826770/2016 Kor.*
Croatian: • Ako imate bilo kakvih pitanja o svojem liječenju lijekom Ammonaps, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Latvian: • Ja Jums rodas jautājumi par ārstēšanu ar Ammonaps, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Croatian: Tom je inspekcijom utvrđeno da prethodno dogovorene korektivne mjere nisu odgovarajuće provedene.
Latvian: Pārbaudē tika konstatēts, ka iepriekš saskaņotie korektīvie pasākumi nav tikuši atbilstoši ieviesti.
Croatian: Ocjenjivanje lijekova koji se proizvode u tvrtki Pharmaceutics International Inc u SAD-u započeto je 23. lipnja 2016. na zahtjev Europske komisije u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Latvian: Pharmaceutics Internetional Inc, ASV, ražoto zāļu pārskatīšana tika uzsākta 2016. gada 23. jūnijā pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Croatian: U zemljama u kojima su dostupni alternativni lijekovi liječnici će razmotriti propisivanje drugog liječenja.
Latvian: Valstīs, kur ir pieejami alternatīvi medikamenti, ārsts apsvērs iespēju Jums noteikt citu ārstēšanu.
Croatian: Određene serije lijeka Lutigest/Lutinus proizvedene na lokaciji u SAD-u još su bile dostupne na tržištu EU-a i bilo ih je potrebno opozvati.
Latvian: Dažas Lutigest/Lutinus partijas, kas izgatavotas ražotnē ASV, vēl bija pieejamas ES tirgū un bija jāatsauc.
Croatian: Lijek se može staviti na tržište samo nakon što se pruže dokazi o tome da je proizveden u skladu sa standardima dobre proizvođačke prakse.
Latvian: Zāles drīkst laist tirgū tikai tad, ja ir pierādīts, ka to ražošana atbilst GMP standartiem.
Croatian: Preporuka CHMP-a o ovim lijekovima poslana je Europskoj komisiji, koja je objavila pravno obvezujuću odluku koja vrijedi na cijelom području EU-a.
Latvian: CHMP ieteikumi par šīm zālēm tika nosūtīti Eiropas Komisijai, kura izdeva visā ES juridiski saistošu lēmumu.
Croatian: Ocjenjivanje je proveo Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP), odgovoran za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu, koji je usvojio mišljenje Agencije.
Latvian: Pārskatīšanu veica Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kura ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar lietošanai cilvēkiem paredzētām zālēm un kura pieņēma Aģentūras galīgo atzinumu.
Croatian: • To nije utjecalo na kvalitetu lijekova koji se proizvode na toj lokaciji i trenutačno se poduzimaju korektivne mjere na lokaciji kako bi se riješili ti problemi.
Latvian: • Tas neietekmēja šajā ražotnē izgatavoto zāļu kvalitāti, un pašlaik ražotnē tiek veikti korektīvie pasākumi šo problēmu risināšanai.
Croatian: Postojali su i problemi u pogledu načina izrade i provjere podataka te nedostatci u sustavima za jamčenje kvalitete lijekova (potvrda kvalitete).
Latvian: Bija problēmas arī datu veidošanas un pārbaudīšanas procesā, kā arī trūkumi zāļu kvalitātes nodrošināšanas sistēmās (kvalitātes nodrošināšana).
Croatian: * Ovaj je dokument revidiran 14. listopada 2016. u skladu s ažuriranim mišljenjem Odbora za lijekove za humanu uporabu (CHMP) u kojem su objašnjene preporuke o zabrani opskrbe.
Latvian: Šis dokuments tika pārskatīts 2016. gada 14. oktobrī saskaņā ar CHMP atjaunināto atzinumu, kur skaidroti ieteikumi par piegādes aizliegumu.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila je 15. rujna da lijekovi koje proizvodi tvrtka Pharmaceutics International Inc iz SAD-a više ne bi trebali biti dostupni u EU-u, osim lijeka Ammonaps (natrijev fenilbutirat), koji se smatra ključnim za javno zdravlje.
Latvian: 15. septembrī Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ieteica ES vairs nenodrošināt Amerikas Savienotajās Valstīs bāzētā uzņēmuma Pharmaceutics International Inc ražoto medikamentu pieejamību, izņemot Ammonaps (nātrija fenilbutirātu), kas tiek uzskatīts par vitāli nepieciešamu sabiedrības veselībai.
Croatian: Ammonaps je lijek koji je odobren u EU-u centraliziranim postupkom, dok su ostali lijekovi odobreni nacionalnim postupcima.
Latvian: Ammonaps ir zāles, kas ES ir reģistrētas, izmantojot centralizēto procedūru, bet pārējās minētās zāles ir reģistrētas, izmantojot nacionālās procedūras.
Croatian: • Na proizvodnoj lokaciji Pharmaceutics International Inc u SAD-u, gdje se proizvode brojni lijekovi, utvrđeno je nekoliko nedostataka u pogledu dobre proizvođačke prakse.
Latvian: • Pharmaceutics International Inc ražotnē Amerikas Savienotajās Valstīs, kur tiek izgatavoti vairāki medikamenti, ir konstatētas dažas nepilnības labā ražošanas praksē.
Croatian: Lijekovi koji se proizvode na lokaciji Pharmaceutics International Inc u SAD-u jesu sljedeći: Ammonaps (natrijev fenilbutirat), Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron) i SoliCol D3 (kolekalciferol).
Latvian: Pharmaceutics International Inc ražotnē Amerikas Savienotajās Valstīs tiek izgatavotas šādas zāles: Ammonaps (nātrija fenilbutirāts), Dutasteride Actavis (dutasterīds), Lutigest/Lutinus (progesterons) un SoliCol D3 (holekalciferols).
Croatian: Više informacija o lijeku Ammonaps možete pronaći ovdje.
Latvian: Plašāka informācija par Ammonaps ir pieejama šeit.
Croatian: Ti su nedostatci povezani s rizikom od unakrsne kontaminacije (mogući prijenosi s jednog lijeka na drugi) i nedostatcima u sustavima za jamčenje kvalitete lijekova (potvrda kvalitete).
Latvian: Tie ir saistīti ar krusteniskās kontaminācijas risku (iespējamu pārnesi no vienām zālēm uz citām) un zāļu kvalitātes nodrošināšanai nepieciešamo sistēmu nepilnībām (kvalitātes nodrošināšana).
Croatian: Ta je preporuka rezultat ocjenjivanja dobre proizvođačke prakse (GMP) u tvrtki Pharmaceutics International Inc.
Latvian: Ieteikums tika izstrādāts, pamatojoties uz uzņēmumā Pharmaceutics International Inc veiktās labas ražošanas prakses (GMP) pārskatīšanas rezultātiem.
Croatian: • Međutim, kao mjera opreza, lijekovi koje proizvodi tvrtka Pharmaceutics International Inc, a koji se ne smatraju ključnima za javno zdravlje, više se ne bi trebali upotrebljavati u EU-u.
Latvian: • Taču piesardzības nolūkos Pharmaceutics International Inc ražotos medikamentus, kas nav uzskatāmi par vitāli nepieciešamiem sabiedrības veselībai, vairs nedrīkst lietot ES.
Croatian: • Na jednoj proizvodnoj lokaciji u SAD-u koja proizvodi lijekove koji se stavljaju na tržište EU-a utvrđene su pogreške.
Latvian: • Ražotnē Amerikas Savienotajās Valstīs, kura ražo ES tirgū laistas zāles, tika konstatētas nepilnības.
Croatian: Granule Ammonaps trebaju se primjenjivati samo u bolesnika koji imaju sondu za hranjenje, kao što je nazogastrična sonda ili gastrostomija, i kojima je taj lijek potreban.
Latvian: Ammonaps granulas ieteicams lietot tikai pacientiem, kuri tiek baroti pa caurulīti, piemēram, deguna-kuņģa caurulīti vai ar gastrostomiju, un kuriem nepieciešams lietot šīs zāles.
Croatian: Proizvodna lokacija nije imala uspostavljene dostatne mjere smanjenja rizika od prijenosa tragova jednog lijeka na drugi (unakrsna kontaminacija).
Latvian: Ražotnē veiktie pasākumi, lai mazinātu pārneses risku no viena medikamenta uz citu (krustenisko kontamināciju), nebija pietiekami.
Croatian: Preporuka Odbora za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji EMA ima sljedeći učinak na dostupnost lijekova tvrtke Pharmaceutics International Inc:
Latvian: EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) ieteikums Pharmaceutics International Inc ražoto zāļu pieejamību ietekmēs šādi:
Croatian: • Drugi lijekovi tvrtke Pharmaceutics International Inc proizvode se na alternativnim proizvodnim lokacijama i stoga njihova dostupnost ostaje nepromijenjena.
Latvian: • Citiem Pharmaceutics International Inc medikamentiem ir alternatīvas ražotnes, tāpēc to pieejamība nav ietekmēta.
Croatian: Iako nisu postojali dokazi koji bi upućivali na nedostatke bilo kojeg lijeka proizvedenog na toj lokaciji ili opasnost za bolesnike, na lokaciji je bilo potrebno provesti korektivne mjere radi jamčenja usklađenosti sa standardima dobre proizvođačke prakse.
Latvian: Lai gan nebija pierādījumu par šajā ražotnē izgatavoto zāļu defektiem vai kaitējumu pacientiem, ražotnei tika prasīts īstenot korektīvos pasākumus, lai nodrošinātu atbilstību GMP standartiem.
Croatian: • SoliCol D3 (kolekalciferol), lijek za liječenje manjka vitamina D, koji također isključivo proizvodi tvrtka Pharmaceutics International Inc, ali koji još nije stavljen na tržište EU-a, neće moći biti dostupan u EU-u.
Latvian: • SoliCol D3 (holekalciferols), zāles D vitamīna nepietiekamības ārstēšanai, kuras arī ražo tikai uzņēmums Pharmaceutics International Inc, bet kas vēl nav laistas ES tirgū, netiks apstiprinātas
Croatian: Lijek Ammonaps opozvan je u zemljama u kojima su dostupni alternativni lijekovi.
Latvian: Ammonaps ir atsaukts valstīs, kurās ir pieejamas alternatīvas.
Croatian: • Jedan od lijekova koji se proizvodi na toj lokaciji jest Ammonaps (natrijev fenilbutirat), lijek za liječenje poremećaja ciklusa ureje.
Latvian: • Viens no šajā ražotnē izgatavotajiem medikamentiem ir Ammonaps (nātrija fenilbutirāts) - zāles urīnvielas cikla traucējumu ārstēšanai.
Croatian: U zemljama EU-a u kojima postoje alternativni lijekovi lijek Ammonaps bit će opozvan.
Latvian: Tajās ES dalībvalstīs, kur pieejamas terapeitiskās alternatīvas, Ammonaps tiks atsaukts.
Croatian: Lijek Ammonaps trebao bi se primjenjivati u bolesnika samo ako nisu dostupni alternativni lijekovi.
Latvian: Ammonaps pacientiem jālieto tikai tad, ja tam nav pieejamas terapeitiskās alternatīvas.
Croatian: Iako nije bilo dokaza koji bi upućivali na opasnost od bilo kojeg od lijekova ili na njegovu nedjelotvornost, lijekovi koji nisu ključni, a koji se proizvode na toj lokaciji, više nisu dostupni u EU-u iz sigurnosnih razloga.
Latvian: Lai gan nebija pierādījumu par šo zāļu nodarīto kaitējumu vai efektivitātes trūkumu, piesardzības nolūkos šajā ražotnē izgatavotās zāles, kas nav vitāli nepieciešamas, vairs nav pieejamas ES.
Croatian: Ponovno ocjenjivanje započeto je nakon naknadne inspekcije lokacije koju su proveli regulatorna agencija za lijekove iz Ujedinjene Kraljevine (MHRA) i FDA iz SAD-a.
Latvian: Pārskatīšana tika sākta pēc tam, kad Apvienotās Karalistes zāļu regulators (MHRA) un ASV FDA veica apsekojuma pārbaudi uzņēmuma ražotnē.
Croatian: • Jedan od predmetnih lijekova, Ammonaps (natrijev fenilbutirat), koji se primjenjuje za liječenje nasljednih metaboličkih poremećaja, smatra se ključnim lijekom i stoga ostaje na tržištu ako ne postoje alternativni lijekovi.
Latvian: • Vienas no šīm zālēm - Ammonaps (nātrija fenilbutirātu) - izmanto iedzimtu vielmaiņas traucējumu ārstēšanai, un tās uzskatāmas par vitāli nepieciešamām, tāpēc ir atstātas tirgū valstīs, kur tām nav alternatīvas.
Croatian: • Lijekovi Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron) i srodni lijekovi registrirani su na ime tvrtke Pharmaceutics International Inc, no sada se proizvode na alternativnim registriranim proizvodnim lokacijama.
Latvian: • Zāles Dutasteride Actavis (dutasterīds), Lutigest/Lutinus (progesterons) un zāles ar sinonīmiskiem nosaukumiem ir reģistrētas kā uzņēmuma Pharmaceutics International Inc ražojumi, taču pašlaik tās ražo alternatīvās reģistrētās ražotnēs.
Croatian: • U bolesnika koji lijek Ammonaps uzimaju oralno (u obliku tableta ili granula) potrebno je razmotriti uporabu lijekova koji sadržavaju fenilbutirat umjesto tog lijeka.
Latvian: • Pacientiem, kas lieto Ammonaps iekšķīgi (kā tabletes vai granulas), būtu jāapsver citu fenilbutirātu saturošu medikamentu lietošana.
Croatian: • Drugi lijekovi (Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron) i srodni lijekovi) koji se proizvode na toj lokaciji proizvode se i na alternativnim proizvodnim lokacijama te ove preporuke nemaju utjecaja na dostupnost lijekova s tih lokacija.
Latvian: • Citām šajā ražotnē izgatavotām zālēm (Dutasteride Actavis (dutasterīds), Lutigest/Lutinus (progesterons) un sinonīmiskie nosaukumi) ir alternatīvas ražotnes, un šo zāļu pieejamība nav ietekmēta.
Croatian: Moguć je nastavak opskrbe lijekom Ammonaps ako nisu dostupni alternativni lijekovi
Latvian: Ammonaps joprojām var tikt piegādāts, ja nav pieejamas nekādas tā alternatīvas.
Croatian: Stoga su lijekovi koji se proizvode na tim alternativnim lokacijama i dalje dostupni u EU-u.
Latvian: Zāles no šīm alternatīvajām ražotnēm joprojām būs
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je izdala konačnu pravno obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a 29. studenoga 2016. (Ammonaps) i 5. prosinca 2016. (Dutasteride Actavis i srodni lijekovi, Lutinus i srodni lijekovi i SoliCol D3).
Latvian: CHMP atzinums tika nosūtīts Eiropas Komisijai, kura izdeva visās ES dalībvalstīs piemērojamu galīgo juridiski saistošo lēmumu 29.11.2016.
Croatian: Kod male djece to može biti 4 do 6 puta na dan.
Latvian: Maziem bērniem tas var būt 4 - 6 reizes dienā.
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP) Nije primjenjivo.
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP) Nav piemērojams
Croatian: Vaš će Vam liječnik reći koju količinu granula morate uzeti.
Latvian: Jūsu ārsts pateiks, cik daudz granulu Jums jālieto.
Croatian: Pazite da između doza protekne najmanje 3 sata.
Latvian: Pārliecinieties, lai starp divām devām ir vismaz 3 stundu starplaiks.
Croatian: Dozu trebate uzeti što je prije moguće s Vašim idućim obrokom.
Latvian: Jums jāieņem deva pēc iespējas ātrāk nākamajā maltītē.
Croatian: Ovo će spriječiti da granule promijene okus hrane.
Latvian: Tas neļaus granulām mainīt ēdiena garšu.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. ožujka 2018.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 23 marts 2018
Croatian: Ako ih miješate s hranom, važno je da hranu odmah pojedete.
Latvian: Ja Jūs tās sajaucat ar ēdienu, ļoti svarīgi, to ieņemt nekavējoties.
Croatian: Ovaj ćete lijek morati uzimati i provoditi dijetu cijeli život.
Latvian: Jums būs jālieto šīs zāles un jāievēro diēta visu mūžu.
Croatian: Nakon prvog otvaranja iskoristiti unutar 45 dana.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas jāizlieto 45 dienu laikā.
Croatian: Bijele do gotovo bijele granule.
Latvian: Baltas līdz gandrīz baltas granulas.
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Latvian: Biežums ir definēts kā: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Croatian: 172 rue de Charonne 75011 Paris Francuska
Latvian: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Francija
Croatian: Ako ste spolno aktivni i potpuno izgubite menstruaciju, nemojte smatrati da je tome razlog PHEBURANE.
Latvian: Ja Jūs esat seksuāli aktīva un Jums pavisam izzūd menstruācijas, neuzskatiet, ka to būtu izraisījis PHEBURANE.
Croatian: Bolesnik se oporavio za 48 sati uz simptomatsku terapiju.
Latvian: Pacients atveseļojās 48 stundu laikā pēc simptomātiskas ārstēšanas uzsākšanas.
Croatian: Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Latvian: Saglabājiet šo instrukciju!, Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako Vam je potrebno 3 ili više grama dnevno kroz duže vrijeme, osobito ako vam je preporučena prehrana s niskim udjelom soli (natrija).
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jums ir nepieciešami 3 vai vairāk grami dienā ilgāku laiku, īpaši, ja Jums ir ieteikts ievērot zema satura sāls (nātrija) diētu.
Croatian: Ukupnu dnevnu dozu treba podijeliti u jednake obroke i davati sa svakim obrokom hrane ili kod svakog hranjenja (npr. kod male djece 4-6 puta na dan).
Latvian: Kopējā PHEBURANE diennakts deva jāsadala vienādās daļās un jālieto katras maltītes vai barošanas laikā (piemēram, četras līdz sešas reizes dienā maziem bērniem).
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām, kas minētas 6.1. apakšpunktā.
Croatian: Nakon prvog otvaranja PHEBURANE se može koristiti unutar 45 dana.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas PHEBURANE var lietot 45 dienu laikā.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije procijenjeno je na 0,8 sati.
Latvian: Eliminācijas pusperiods bija 0,8 stundas.
Croatian: Vrlo često amenoreja, nepravilne menstruacije
Latvian: Ļoti bieži amenoreja, neregulāras menstruācijas
Croatian: Manje često aritmija
Latvian: Retāk aritmija
Croatian: Uzmite točno onu količinu koju Vam je propisao liječnik.
Latvian: Nomēriet precīzu daudzumu, ko Jums ir nozīmējis ārsts.
Croatian: Ako se to dogodi kod Vas će se javiti simptomi poput osjećaja mučnine, povraćanja, smetenosti i bit će Vam potrebna hitna medicinska pomoć.
Latvian: Ja tā notiks, Jums parādīsies tādi simptomi kā slikta dūša, vemšana, apjukums un būs vajadzīga neatliekamā medicīniskā palīdzība.
Croatian: Ovi lijekovi mogu promijeniti djelovanje PHEBURANE pa će Vam stoga biti potrebne češće pretrage krvi.
Latvian: Šīs zāles var izmainīt PHEBURANE iedarbību, un Jums būs nepieciešams biežāk veikt asins analīzes.
Croatian: OZNAKA NA KUTIJI I BOČICI
Latvian: KARTONA KASTĪTE UN PUDELES ETIĶETE
Croatian: Često depresija, razdražljivost
Latvian: Bieži depresija, aizkaitināmība
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31. srpnja 2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 31 jūlijs 2013
Croatian: Važno je da se rano postavi dijagnoza i odmah započne liječenje kako bi se poboljšalo preživljenje i klinički ishod bolesti.
Latvian: Ir svarīgi jau agrīni noteikt diagnozi un nekavējoties sākt ārstēšanu, lai veicinātu atveseļošanos un nodrošinātu labu klīnisko rezultātu.
Croatian: 1244 RL Ankeveen NIZOZEMSKA
Latvian: 1244 RL Ankeveen Nīderlande
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u muškaraca i žena Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovite metode kontracepcije.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Croatian: Drugi lijekovi i PHEBURANE
Latvian: Citas zāles un PHEBURANE
Croatian: Razinu glutamina u plazmi treba održavati ispod 1000 μmol/l.
Latvian: Plazmas glutamīna līmenim jābūt zemākam par 1000 µmol/l.
Croatian: Ove se dijete morate pažljivo pridržavati.
Latvian: Jums stingri jāievēro šī diēta.
Croatian: Oporavila se nakon snižavanja doze osim epizoda recidivirajućeg pankreatitisa koji je uzrokovao prekid liječenja.
Latvian: Viņa atveseļojās pēc devas samazināšanas, izņemot recidivējošas pankreatīta epizodes, kuru rezultātā tika nolemts ārstēšanu pārtraukt.