FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No hay experiencia clínica en el uso de esta dosis única en personas mayores de 65 años.
Romanian: Nu există experienţă clinică privind utilizarea acestei doze unice la persoane cu vârsta de peste 65 de ani.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO FECHA DE CADUCIDAD
Romanian: ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE
Spanish: En caso de hemorragias graves, el producto se debe administrar preferentemente en hospitales especializados en el tratamiento de pacientes hemofílicos con inhibidores del factor de coagulación VIII o IX, o si no es posible, en estrecha colaboración con un médico especializado en el tratamiento de la hemofilia.
Romanian: În cazul sângerărilor severe, medicamentul trebuie administrat în spital, preferabil de către personal specializat în tratarea pacienţilor cu hemofilie cu inhibitori ai factorilor de coagulare VIII sau IX sau dacă nu este posibil, în strânsă colaborare cu un medic specializat în tratamentul hemofiliei.
Spanish: • Coágulos de sangre en las venas de los pulmones, piernas, hígado, riñones o en el lugar de inyección.
Romanian: • Cheaguri de sânge în venele din plămâni, picioare, ficat, rinichi sau la locul de injectare.
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Romanian: NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Spanish: En dicha situación se pueden encontrar pacientes con enfermedad aterosclerótica avanzada, traumatismo por aplastamiento, septicemia o CID.
Romanian: Astfel de situaţii pot include pacienţi cu boală aterosclerotică avansată, sindrom de zdrobire, septicemie sau CID.
Spanish: Todos los hallazgos del programa preclínico de seguridad estaban relacionados con el efecto farmacológico de rFVIIa.
Romanian: Toate rezultatele studiilor preclinice privind siguranţa medicamentului au fost atribuite efectului farmacologic al rFVIIa.
Spanish: Después de la administración de rFVIIa, se ha observado un acortamiento del tiempo de protrombina (TP) y del tiempo parcial de tromboplastina activado (aPTT), aunque no se ha demostrado ninguna correlación entre el PT y el aPTT y la eficacia clínica de rFVIIa.
Romanian: S-a dovedit că după administrarea de rFVIIa timpul de protrombină (TP) şi timpul de tromboplastină parţial activată (aPTT) se scurtează, însă nu s-a demonstrat o corelaţie între TP, aPTT şi eficacitatea clinică a rFVIIa.
Spanish: Las dosis farmacológicas de NovoSeven activan el factor X directamente en la superficie de las plaquetas activadas, localizadas en el lugar de la lesión, independientemente del factor tisular.
Romanian: Dozele farmacologic active de NovoSeven activează direct factorul X pe suprafaţa trombocitelor activate, localizate la nivelul leziunii, independent de prezenţa factorului tisular.
Spanish: No deseche ninguno de los materiales hasta que se haya inyectado la solución reconstituida.
Romanian: Nu aruncaţi niciuna dintre componente decât după ce v-ați injectat soluția reconstituită.
Spanish: Se ha notificado que los antifibrinolíticos reducen la pérdida de sangre asociada a intervenciones quirúrgicas en pacientes hemofílicos, especialmente en cirugía ortopédica y cirugía en regiones ricas en actividad fibrinolítica, tales como la cavidad bucal.
Romanian: S-a raportat că antifibrinoliticele reduc pierderile de sânge asociate intervenţiilor chirurgicale la pacienţii cu hemofilie, în special în intervenţiile ortopedice sau la nivelul zonelor cu activitate fibrinolitică intensă, de exemplu cavitatea bucală.
Spanish: La dosis y la frecuencia de las inyecciones para la profilaxis deben basarse en la respuesta clínica y adaptarse individualmente a cada persona.
Romanian: Doza şi frecvenţa administrării profilactice trebuie să se bazeze pe răspunsul clinic și se adaptează individual.
Spanish: Recuerde a su médico si tiene un historial previo de reacciones alérgicas ya que puede necesitar un control más exhaustivo.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut antecedente de reacții alergice, pentru a vă monitoriza mai atent.
Spanish: - Coagulopatía
Romanian: - Coagulopatie
Spanish: Estaban presentes factores de riesgo que pueden haber contribuido al desarrollo de anticuerpos como tratamiento previo con plasma humano y/o factor VII derivado de plasma, mutación grave del gen FVII y sobredosis de NovoSeven.
Romanian: Au fost prezenţi factori de risc ce ar fi putut contribui la dezvoltarea de anticorpi, inclusiv tratament anterior cu plasmă umană şi/sau factor VII derivat din plasmă, mutaţie severă a genei FVII şi supradozajul cu NovoSeven.
Spanish: Use el NovoSeven reconstituido inmediatamente para evitar infecciones.
Romanian: Utilizaţi NovoSeven reconstituit imediat pentru a evita contaminarea.
Spanish: Este complejo activará el factor IX a factor IXa y el factor X a factor Xa, los cuales inician la conversión de pequeñas cantidades de protrombina en trombina.
Romanian: Acest complex activează factorul IX cu formarea de factor IXa şi factorul X cu formarea de factor Xa, ducând la conversia iniţială a unor mici cantităţi de protrombină în trombină.
Spanish: En estos casos, se debe considerar el tratamiento con antihistamínicos por vía intravenosa.
Romanian: În aceste cazuri trebuie luat în considerare tratamentul i.v. cu antihistaminice.
Spanish: Para administración en dosis única Preferentemente la administración debe realizarse inmediatamente después de la reconstitución Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
Romanian: Pentru administrarea unei singure doze Administrarea trebuie să fie făcută imediat după reconstituire A se citi prospectul înainte de utilizare
Spanish: • Náuseas (sentirse mareado)
Romanian: • Greață (senzație de rău)
Spanish: Espiga (bajo el protector de papel)
Romanian: Ac (sub hârtia protectoare)
Spanish: Para inyección de dosis única
Romanian: Injectabil în doză unică
Spanish: • En caso de una hemorragia leve o moderada, debe tratarse a sí mismo tan pronto como sea posible, preferentemente en su domicilio.
Romanian: • În cazul sângerărilor ușoare sau moderate, trebuie să vă tratați în cel mai scurt timp posibil, ideal la domiciliu.
Spanish: Es importante que la pauta posológica de NovoSeven cumpla las recomendaciones posológicas recogidas en la sección 4.2.
Romanian: Este important ca modul de administrare a NovoSeven să respecte recomandările de administrare menţionate la pct. 4.2.
Spanish: No se ha investigado la farmacocinética de NovoSeven en pacientes con trombastenia de Glanzmann, pero se espera que sea similar a la farmacocinética de los pacientes con hemofilia A y B.
Romanian: Farmacocinetica NovoSeven la pacienţii cu trombastenie Glanzmann nu a fost investigată, dar se estimează că este similară cu farmacocinetica NovoSeven la pacienţii cu hemofilie A şi B.
Spanish: • El principio activo es factor de coagulación VIIa recombinante (eptacog alfa activado).
Romanian: • Substanţa activă este factorul de coagulare VIIa recombinant (eptacog alfa activat).
Spanish: • Falta de eficacia o respuesta disminuida al tratamiento.
Romanian: • Lipsa de efect sau scăderea răspunsului la tratament.
Spanish: Hemofilia A o B con inhibidores o que se espera que tengan una elevada respuesta anamnésica
Romanian: Hemofilia A sau B cu inhibitori sau la care se aşteaptă răspuns anamnestic crescut
Spanish: Desenrosque la jeringa vacía del adaptador del vial y para ambas presentaciones asegúrese de que el adaptador del vial se inserta en el vial que contiene el producto reconstituido.
Romanian: Deșurubați seringa goală de adaptorul pentru flacon și asigurați-vă că, pentru ambele forme de prezentare, un adaptor pentru flacon este atașat la flaconul care conține medicamentul reconstituit.
Spanish: • La jeringa con el producto reconstituido correctamente está preparada para la administración en una bomba de perfusión con marcado CE (compatible con una jeringa de 50 ml).
Romanian: • Seringa cu medicamentul reconstituit în mod corespunzător este gata acum pentru administrare într-o pompă de perfuzie marcată CE (acceptând o seringă de 50 ml).
Spanish: • Coágulos sanguíneos en las arterias del corazón (que podrían conducir a un ataque al corazón o angina de pecho), en el cerebro (que podrían llevar a un derrame cerebral) o en el intestino y riñones.
Romanian: • Cheaguri de sânge în arterele de la nivelul inimii (care ar putea conduce la un infarct miocardic sau angină pectorală), în creier (ceea ce ar putea conduce la un accident vascular cerebral) sau în intestin și rinichi.
Spanish: Conservar por debajo de 25ºC No congelar
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C A nu se congela
Spanish: Existe una experiencia limitada del uso de NovoSeven junto con otros medicamentos llamados antifibrinolíticos (como ácido aminocaproico o ácido tranexámico) los cuales son utilizados también para el control de las hemorragias.
Romanian: Experiența privind utilizarea NovoSeven împreună cu medicamente numite medicamente antifibrinolitice (cum este acidul aminocaproic sau acidul tranexamic), care sunt, de asemenea, folosite pentru a controla sângerarea, este limitată.
Spanish: Deben administrarse por lo menos 3 dosis para asegurar una hemostasia eficaz.
Romanian: Pentru a se asigura obţinerea hemostazei eficace trebuie să se administreze cel puţin trei doze.
Spanish: El tiempo de validez del producto una vez envasado para su comercialización es de 3 años si el producto se conserva por debajo de 25ºC.
Romanian: Perioada de valabilitate, în ambalajul original este de 3 ani când produsul este păstrat la temperaturi sub 25°C.
Spanish: Algunos conectores sin aguja que presentan una espiga interna, son incompatibles con la jeringa precargada.
Romanian: Unii conectori fără ac, care au un vârf intern, s-au dovedit a fi incompatibili cu aceste seringi preumplute.
Spanish: La frecuencia de la dosis debe ser, inicialmente, cada 2 horas hasta que se observe mejoría clínica.
Romanian: Iniţial, acestea se repetă la fiecare două ore până se observă ameliorarea clinică.
Spanish: Se utilizó NovoSeven en 157 procedimientos quirúrgicos, con una mediana de la dosis de 92 µg/kg (hasta 270 µ/kg).
Romanian: NovoSeven a fost folosit în 157 proceduri chirurgicale, la o doză medie de 92 µg/kg (până la 270 µg/kg).
Spanish: Se recomienda una dosis inicial de 90 µg por kg de peso corporal que se puede administrar en el camino hacia el hospital donde el paciente es tratado habitualmente.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 90 µg/kg corp şi poate fi administrată în drum spre spital unde pacientul este tratat în mod obișnuit.
Spanish: NovoSeven reconstituido es una solución transparente e incolora.
Romanian: Medicamentul NovoSeven reconstituit este o soluţie limpede şi incoloră.
Spanish: Comenzar el tratamiento de una hemorragia tan pronto como sea posible, lo ideal dentro de las primeras 2 horas.
Romanian: Când să vă tratați Începeți tratamentul sângerării cât mai curând posibil, în mod ideal, în termen de 2 ore.
Spanish: En ese caso utilice un nuevo envase.
Romanian: Utilizați o cutie nouă.
Spanish: Eptacog alfa (activado) es factor de coagulación VIIa recombinante (rFVIIa) con un peso molecular de aproximadamente 50.000 Daltons, producido en células de riñón de crías de hámster (células BHK) mediante tecnología del ADN recombinante.
Romanian: Eptacog alfa (activat) este factorul de coagulare VIIa recombinant (rFVIIa) cu o masă moleculară de aproximativ 50000 daltoni produs în celule de rinichi de pui de hamster (celule RPH) prin tehnologia ADN recombinant.
Spanish: Para aquellos pacientes sin resistencia, las plaquetas es la primera línea de tratamiento en la trombastenia de Glanzmann.
Romanian: Pentru pacienţii care nu sunt refractari la masă trombocitară, administrarea acesteia reprezintă prima linie de tratament în trombastenia Glanzmann.
Spanish: En base a los datos de un estudio no clínico (ver sección 5.3) no se recomienda combinar rFVIIa y rFXIII.
Romanian: Pe baza datelor dintr-un studiu non-clinic (vezi pct. 5.3) asocierea rFVIIa cu rFXIII nu este recomandată.
Spanish: La dosificación posterior variará según el tipo y gravedad de la hemorragia.
Romanian: Doza următoare variază în funcţie de tipul şi severitatea hemoragiei.
Spanish: No hay experiencia clínica en la administración de una dosis única de 270 µg por kg de peso en pacientes de edad avanzada.
Romanian: Nu există experienţă clinică privind administrarea unei singure doze de 270 µg/kg corp la pacienţii vârstnici.
Spanish: Debido al riesgo de complicaciones tromboembólicas, se debe tener cuidado a la hora de administrar NovoSeven a pacientes con antecedentes de enfermedad coronaria, con enfermedad hepática, pacientes post-operados, neonatos o pacientes con riesgo de sufrir fenómenos tromboembólicos o coagulación intravascular diseminada.
Romanian: Din cauza riscului de complicaţii tromboembolice, administrarea de NovoSeven trebuie realizată cu precauţie la pacienţi cu boală coronariană în antecedente, pacienţi cu afecţiuni hepatice, pacienţi în status postoperator, la nou-născuţi sau la pacienţi cu risc de fenomene tromboembolice sau coagulare intravasculară diseminată.
Spanish: • en pacientes con hemofilia congénita que se espera que tengan una respuesta anamnésica alta a la administración de factor VIII o factor IX
Romanian: • pacienţi cu hemofilie ereditară la care se aşteaptă un răspuns anamnestic intens la administrarea de factor VIII sau IX
Spanish: Se recomienda administrar NovoSeven inmediatamente después de la reconstitución, salvo como está descrito en la sección 6.3.
Romanian: Se recomandă ca administrarea NovoSeven să fie făcută imediat după reconstituire, cu excepţia cazului descris la pct. 6.3.
Spanish: Raras (≥1/10.000 a <1/1.000) Frecuencia No Conocida
Romanian: Rare (≥1/10,000, <1/1,000) Frecvență necunoscută
Spanish: La duración del tratamiento y el intervalo entre inyecciones variará según la gravedad de la hemorragia, el procedimiento invasivo o la intervención quirúrgica realizada.
Romanian: Durata tratamentului şi intervalul dintre injectări variază în funcţie de severitatea hemoragiei, a procedurilor invazive sau al intervenţiei chirurgicale efectuate.
Spanish: La trombina produce la activación de las plaquetas y los factores V y VIII en el lugar de la lesión y la formación de un trombo hemostático al convertir el fibrinógeno en fibrina.
Romanian: Trombina determină activarea trombocitelor şi a factorilor V şi VIII la nivelul leziunii şi la formarea trombului hemostatic prin conversia fibrinogenului în fibrină.
Spanish: El envase contiene:
Romanian: Cutia conţine:
Spanish: La dosis y frecuencia de inyección deben adaptarse individualmente a cada persona.
Romanian: Doza și frecvența administrării trebuie adaptate individual.
Spanish: Debe consultar con su médico antes de usar NovoSeven si también utiliza factor VIII o IX.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a utiliza NovoSeven, dacă utilizați medicamente care conțin factor VIII sau IX.
Spanish: 1) Dos a tres inyecciones de 90 µg por kg de peso administradas a intervalos de tres horas.
Romanian: 1) Două până la trei injecţii a câte 90 µg/kg corp administrate la intervale de trei ore.
Spanish: Disolvente: solución transparente, incolora.
Romanian: Solvent: soluţie limpede şi incoloră.
Spanish: - Reacción anafiláctica
Romanian: - Reacție anafilactică
Spanish: • en pacientes con deficiencia congénita de factor VII
Romanian: • pacienţi cu deficit congenital de factor VII
Spanish: Utilice una jeringa desechable de tamaño adecuado y un adaptador del vial, aguja de transferencia (20 - 26G) u otros dispositivos adecuados.
Romanian: Utilizaţi o seringă de unică folosinţă de mărime corespunzătoare și un adaptor pentru flacon, ac de transfer (20-26G) sau alt dispozitiv potrivit.
Spanish: La solución reconstituida debe conservarse en el vial.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie să fie păstrată în flacon.
Spanish: • Si tiene trombastenia de Glanzmann (un trastorno hemorrágico) y su enfermedad no se puede tratar de forma efectiva mediante transfusión de plaquetas, o si las plaquetas no están fácilmente disponibles.
Romanian: • Dacă aveţi trombastenie Glanzmann (o tulburare care determină sângerare) și în cazul dumneavoastră aceasta nu poate fi tratată efectiv cu transfuzie de trombocite, sau dacă trombocitele nu sunt disponibile cu ușurință.
Spanish: Necesitará también un equipo de administración (catéter y aguja mariposa, toallitas estériles impregnadas en alcohol, vendas de gasa y tiritas).
Romanian: Veţi avea nevoie de un set de administrare (tubulatură şi ac cu fluturaş, tampoane sterile cu alcool, bandaje şi plasturi).
Spanish: Si olvidó ponerse una inyección de NovoSeven o quiere interrumpir el tratamiento, consulte al médico inmediatamente.
Romanian: Dacă uitați să injectaţi NovoSeven sau dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Spanish: No debe tratarse durante más de 24 horas sin consultar a su médico.
Romanian: Nu utilizaţi medicamentul o perioadă de timp mai mare de 24 de ore fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Spanish: Un efecto sinérgico potencial del tratamiento combinado de rFXIII y rFVIIa en un modelo cardiovascular avanzado en un mono cynomolgus dio lugar a una farmacología exacerbada (trombosis y muerte) a un nivel de dosis inferior que al administrar los compuestos de forma individual.
Romanian: Un efect potenţial sinergic al tratamentului combinat cu rFXIII şi rFVIIa într-un model cardiovascular avansat la maimuțele cynomolgus a avut ca rezultat un efect farmacologic exagerat (tromboză şi deces), dozele utilizate fiind mai mici comparativ cu cele utilizate în cazul administrării separate a substanțelor active.
Spanish: Su médico fijará su dosis, basándose en su peso corporal, estado y tipo de hemorragia.
Romanian: Doza va fi stabilită de către medicul dumneavoastră, în funcție de greutatea corporală, de boală și de tipul de sângerare.
Spanish: Se demostró la compatibilidad del producto con el sistema compuesto por una jeringa de 50 ml (polipropileno), un tubo de perfusión de 2 m (polietileno) y un filtro en línea con un tamaño de poro de 5 micrómetros.
Romanian: Compatibilitatea cu medicamentul a fost demonstrată pentru sistemul format dintr-o seringă de 50 ml (polipropilenă), un tub de perfuzie de 2 m (polietilenă) și un filtru de linie cu mărimea porilor de 5 micrometri.
Spanish: Injección de NovoSeven con jeringa precargada a través de conectores sin aguja para catéteres intravenosos (IV)
Romanian: Injectarea NovoSeven cu seringi preumplute prin conectori pentru catetere intravenoase fără ace (i.v.)
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones antes de su uso son responsabilidad del usuario y el tiempo de conservación en uso no debe de ser superior al indicado anteriormente.
Romanian: Dacă soluţia reconstituită nu este utilizată imediat, condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului, iar timpul de păstrare în seringă nu trebuie să depăşească timpul menționat mai sus.
Spanish: Los pacientes sometidos a cirugía mayor pueden ser tratados durante 2 - 3 semanas, hasta que se haya producido cicatrización.
Romanian: Pacienţii supuşi unor intervenţii chirurgicale majore pot fi trataţi timp de 2 - 3 săptămâni până la obţinerea vindecării.
Spanish: Ensayos clínicos llevados a cabo en 61 pacientes con hemofilia adquirida con un total de 100 episodios de tratamiento, mostraron que ciertas reacciones adversas fueron notificadas más frecuentemente (1% en base a los episodios de tratamiento): Eventos tromboembólicos arteriales (oclusión arterial cerebral, accidente cerebrovascular), eventos tromboembólicos venosos (embolismo pulmonar y trombosis venosa profunda), angina de pecho, náusea, fiebre, exantema eritematoso y niveles elevados de los productos de degradación de la fibrina.
Romanian: Studiile clinice efectuate la 61 de pacienți cu hemofilie dobândită, cu un total de 100 de episoade de tratament, au arătat că anumite reacții adverse au fost raportate mai frecvent (1% pe baza episoadelor de tratament): evenimente tromboembolice arteriale (ocluzia arterei cerebrale, accident vascular cerebral), evenimente tromboembolice venoase (embolie pulmonară și tromboză venoasă profundă), angină pectorală, greață, febră, erupție cutanată eritematoasă și concentrații crescute de produși de degradare ai fibrinei.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y no deberán ser más de 24 horas a 2°C - 8°C, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Romanian: Dacă soluţia reconstituită nu este utilizată imediat, timpul de păstrare şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi între 2°C și 8°C decât dacă reconstituirea soluţiei are loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Spanish: • Si no se controla la hemorragia dentro de las primeras 24 horas, contacte con su médico inmediatamente.
Romanian: • Dacă sângerarea nu este controlată în 24 de ore, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Spanish: Episodios hemorrágicos de leves a moderados (incluyendo tratamiento en el domicilio) La administración precoz ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de hemorragias articulares, musculares y mucocutáneas, de intensidad leve a moderada.
Romanian: Episoade de sângerări uşoare sau moderate (inclusiv tratamentul la domiciliu) Iniţierea precoce a tratamentului s-a dovedit eficace în tratarea sângerărilor uşoare sau moderate articulare, musculare şi cutaneo-mucoase.
Spanish: Consulte a su médico sobre cuándo deben administrarse las inyecciones y cuánto tiempo debe continuar usándolas.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră când să folosiți injecțiile și despre durata utilizării acestora.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos así como los datos de los estudios post-autorización no indican que el rFVIIa tenga un efecto perjudicial sobre la fertilidad masculina o femenina.
Romanian: Datele provenite din studiile non-clinice și din informațiile după punerea pe piață nu evidenţiază efecte dăunătoare ale rFVIIa asupra fertilității masculine sau feminine.
Spanish: Se ha recogido la limitada experiencia clínica en la profilaxis a largo plazo en la población pediátrica menor de 12 años de edad, con un fenotipo clínico grave (ver sección 5.1).
Romanian: Experiența clinică este limitată în profilaxia pe termen lung la copii și adolescenți cu vârsta sub 12 ani cu fenotip clinic sever (vezi pct. 5.1).
Spanish: ► Si aprecia alguno de estos efectos adversos graves, solicite ayuda médica inmediatamente.
Romanian: ► Dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse grave, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a primi ajutor medical imediat.
Spanish: Los sujetos estratificados por sexo y origen étnico recibieron dosis de 40, 80 y 160 µg de rFVIIa por kg de peso corporal (3 dosis) y/o placebo.
Romanian: Subiecţilor, stratificaţi după sex şi apartenenţă etnică, li s-au administrat doze de 40, 80 şi 160 µg rFVIIa/kg (câte 3 doze fiecare) şi/sau placebo.
Spanish: Siga el procedimiento de inyección según las instrucciones de su profesional sanitario.
Romanian: Folosiţi tehnica de injectare recomandată de către profesionistul dumneavoastră în domeniul sănătății.
Spanish: Cada envase de NovoSeven contiene:
Romanian: Fiecare cutie de NovoSeven conţine:
Spanish: El intervalo tras la dosis inicial debe ser de 2 - 3 horas.
Romanian: Intervalul iniţial dintre doze trebuie să fie de 2 - 3 ore.
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas tanto graves como no graves se enumeran de acuerdo a las clasificaciones de órganos del sistema en la siguiente tabla.
Romanian: Categoriile de frecvență atât ale reacțiilor adverse grave, cât ṣi a celor mai puțin grave, sunt enumerate în clasificarea pe aparate, sisteme ṣi organe în tabelul de mai jos.
Spanish: La tabla 1 enumera las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos y de notificaciones espontáneas (posautorización).
Romanian: Tabelul 1 enumeră reacțiile adverse raportate în timpul studiilor clinice ṣi din rapoartele spontane (post-marketing).