FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Abbildung C: Stichschutz ist nicht aktiviert - die Spritze ist einsatzbereit
Romanian: Figura C: apărătoarea pentru ac nu este activată
German: Hefiya kann das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke verlangsamen und die körperliche Funktionsfähigkeit verbessern.
Romanian: Hefiya poate încetini leziunile cartilajului și ale osului de la nivelul articulațiilor afectate de boală și poate îmbunătăți activitatea fizică.
German: Wenn diese Arzneimittel nicht gut genug wirken, erhalten Sie Hefiya, um Ihre rheumatoide Arthritis zu behandeln.
Romanian: Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Hefiya în vederea tratării poliartritei dumneavoastră reumatoide.
German: Hefiya wird zur Behandlung der Hidradenitis suppurativa bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren angewendet.
Romanian: Hefiya se utilizează pentru tratamentul hidradenitei supurative la adulți și la adolescenți de la vârsta de 12 ani.
German: ), Polysorbat 80, Salzsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Romanian: polisorbat 80, acid clorhidric, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
German: Die Fertigspritze mit 40 mg Hefiya sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen mit Morbus Crohn angewendet werden, die weniger als 40 kg wiegen, da es nicht möglich ist, eine Dosis von unter 40 mg zu verabreichen.
Romanian: Penul preumplut de Hefiya 40 mg nu trebuie utilizat la copii sau adolescenți cu greutatea mai mică de 40 kg cu boală Crohn, deoarece nu este posibilă administrarea unor doze mai mici de 40 mg.
German: • Hefiya SensoReady-Fertigpens (siehe Abbildung A).
Romanian: • Pen(uri) preumplute SensoReady cu Hefiya (vezi Figura A).
German: Jeder Pen enthält 40 mg/0,8 ml Hefiya.
Romanian: Fiecare pen conține 40 mg/0,8 ml de Hefiya.
German: • ≥ 40 kg: 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche
Romanian: • ≥ 40 kg: 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni
German: Zur Anwendung einer Hefiya-Induktionsdosis bei Kindern < 6 Jahren sind keine klinischen Daten vorhanden (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea unei doze de încărcare cu adalimumab la copii cu vârsta < 6 ani (vezi pct. 5.2).
German: Wenn diese Arzneimittel nicht gut genug wirken, erhalten die Patienten Hefiya, um ihre polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis oder Enthesitis-assoziierte Arthritis zu behandeln.
Romanian: Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, pacienților li se va administra Hefiya în vederea tratării artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară sau artritei asociată entezitei.
German: Abbildung D: Stichschutz ist aktiviert - nicht verwenden o In dieser Konfiguration ist der Stichschutz o In dieser Konfiguration ist der Stichschutz
Romanian: Figura D: apărătoarea pentru ac este activată - nu utilizați o În această situație apărătoarea pentru ac NU ESTE ACTIVATĂ.
German: • Während der Behandlung mit Hefiya können Sie leichter an Infektionen erkranken.
Romanian: • Puteți face mai ușor infecții în timpul tratamentului cu Hefiya.
German: Hefiya wird angewendet zur Behandlung von Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren.
Romanian: Hefiya se utilizează pentru tratamentul bolii Crohn la adulți și copii cu vârsta între 6 și 17 ani.
German: Ihre medizinische Fachkraft sollte Ihnen vor der ersten Anwendung zeigen, wie Sie Hefiya richtig vorbereiten und mit der Fertigspritze injizieren.
Romanian: Înainte de prima utilizare, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să vă arate cum să preparați și să injectați corect Hefiya utilizând penul preumplut.
German: • Es ist wichtig, dass Sie vor einer Impfung Ihres Säuglings die Ärzte des Kindes und anderes Fachpersonal im Gesundheitswesen darüber informieren, dass Sie Hefiya während der Schwangerschaft angewendet haben.
Romanian: • Înainte să primească copilul dumneavoastră orice vaccin, este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătății despre utilizarea Hefiya în timpul sarcinii (pentru mai multe informații referitoare la vaccinuri consultați capitolul "Atenționări și precauții").
German: Hefiya kann zusammen mit Basistherapeutika (wie Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen) und mit Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht steroidhaltiger entzündungshemmender Antirheumatika (NSAR), verwendet werden.
Romanian: Hefiya se poate utiliza împreună cu metotrexat sau cu alte medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă și preparate injectabile pe bază de aur) cortico steroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS).
German: Entwickelt ein Patient nach der Behandlung mit Hefiya Symptome, die auf ein lupusähnliches Syndrom hindeuten, und wird positiv auf Antikörper gegen doppelsträngige DNA getestet, darf die Behandlung mit Hefiya nicht weitergeführt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Nu trebuie continuat tratamentul cu Hefiya dacă la pacient apar semne sugestive pentru sindromul asemănător lupusului ca urmare a tratamentului cu Hefiya și este pozitiv pentru anticorpii anti ADN dublu spiralat (vezi pct. 4.8).
German: Bei Patienten, die Anzeichen oder Symptome wie z. B. Fieber, Unwohlsein, Gewichtsverlust, Schweißausbrüche, Husten, Atemnot und/oder Lungeninfiltrate oder eine andere schwere systemische Erkrankung mit oder ohne gleichzeitigem Schock entwickeln, ist eine invasive Pilzinfektion zu befürchten.
Romanian: Trebuie suspectată o infecție micotică invazivă în cazul pacienților care prezintă semne și simptome cum sunt febră, stare de rău, pierdere în greutate, transpirații, tuse, dispnee și/sau infiltrate pulmonare sau alte boli sistemice severe însoțite sau nu de șoc și trebuie întrerupt imediat tratamentul cu Hefiya.
German: Der Anteil der Patienten, die die Behandlung während der doppelblinden, kontrollierten Phase der pivotalen Studien aufgrund unerwünschter Ereignisse abbrachen, betrug 5,9 % in der
Romanian: Procentul pacienților care au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse în perioada controlată dublu-orb din cadrul studiilor pivot a fost de 5,9% pentru pacienții care au primit adalimumab și 5,4% pentru grupul de control.
German: Hefiya wird angewendet, um diese Erkrankungen bei Erwachsenen zu behandeln.
Romanian: Hefiya este utilizat la adulți pentru tratarea acestor afecțiuni.
German: • Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung über Ihre Behandlung mit Hefiya.
Romanian: • Dacă sunteți programat să efectuați intervenții chirurgicale sau dentare, spuneți medicului dumneavoastră că sunteți sub tratament cu Hefiya.
German: Hefiya wird angewendet, um die polyartikuläre idiopathische Arthritis bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren bzw. die Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren zu behandeln.
Romanian: Hefiya se utilizează pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară la copii și adolescenți cu vârsta între 2 și 17 ani și la copii și adolescenți cu artrită asociată entezitei cu vârsta între 6 și 17 ani.
German: • Hefiya-Fertigspritze(n) (siehe Abbildung A).
Romanian: • Seringă(i) preumplută(e) Hefiya (vezi Figura A).
German: Hypophosphatämie, Dehydratation
Romanian: hipocalcemie, hiperglicemie, hipofosfatemie, deshidratare
German: Patienten, die während der Therapie mit Hefiya operiert werden, sollten im Hinblick auf Infektionen engmaschig überwacht und geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Romanian: În cazul în care un pacient necesită intervenție chirurgicală în timpul tratamentului cu Hefiya, trebuie monitorizat atent în vederea depistării infecțiilor și trebuie luate măsuri corespunzătoare.
German: Hefiya 40 mg Injektionslösung in Einweg-SensoReady-Fertigpen Hefiya wird in einer Einweg-Fertigspritze in einem dreieckigen Pen mit durchsichtigem Fenster und Beschriftung (SensoReady-Pen) bereitgestellt.
Romanian: Hefiya 40 mg soluție injectabilă în pen preumplut de unică folosință SensoReady Hefiya este furnizat în seringă preumplută de unică folosință asamblată într-un pen de formă triunghiulară cu fereastră transparentă și etichetă (pen SensoReady®).
German: Patienten können gleichzeitig zur Hefiya-Therapie Impfungen erhalten, mit Ausnahme von Lebendimpfstoffen.
Romanian: Pacienții tratați cu Hefiya pot primi vaccinările curente, cu excepția vaccinurilor cu virus viu.
German: Bei nicht infektiöser Uveitis können Kortikosteroide oder andere Arzneimittel, die das körpereigene Abwehrsystem beeinflussen, während der Behandlung mit Hefiya weiter genommen werden.
Romanian: La pacienții cu uveită non-infecțioasă, în timpul utilizării Hefiya, se poate continua tratamentul cu corticosteroizi sau cu alte medicamente care influențează sistemul imunitar.
German: Hefiya ist für die Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen vorgesehen:
Romanian: Hefiya este utilizat pentru a trata bolile inflamatorii descrise mai jos:
German: Alle Patienten, insbesondere Patienten mit einer intensiven immunsuppressiven Therapie in der Vorgeschichte oder Psoriasispatienten, die zuvor eine PUVA-Therapie erhalten haben, sollten vor und während der Behandlung mit Hefiya auf das Vorliegen von nicht melanomartigen Hauttumoren untersucht werden.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Hefiya, toți pacienții și mai ales pacienții cu antecedente medicale de tratament imunosupresor intens sau pacienții cu psoriazis care au urmat un tratament PUVA, trebuie examinați pentru depistarea unui eventual cancer cutanat de tip non-melanom.
German: Hefiya wird unter die Haut gespritzt (subkutane Anwendung).
Romanian: Hefiya se injectează sub piele (utilizare subcutanată).
German: Hefiya ist nur als Fertigspritze/Fertigpen mit 40 mg verfügbar.
Romanian: Hefiya este disponibil numai sub formă de seringă preumplută/pen preumplut de 40 mg.
German: Hefiya-Dosis für Kinder und Jugendliche mit Morbus Crohn
Romanian: Doza de Hefiya la copii și adolescenți cu boala Crohn
German: Hefiya wird auch angewendet, um schwere Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 4 und 17 Jahren zu behandeln, bei denen eine äußerliche Behandlung der Haut mit Arzneimitteln und Behandlung mit UV-Licht nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht geeignet sind.
Romanian: Hefiya este utilizat de asemenea pentru tratamentul psoriazisului în plăci sever la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și 17 ani la care medicamentele aplicate pe piele și tratamentul cu lumină UV fie nu au avut rezultate foarte bune, fie nu sunt recomandate.
German: Unter Berücksichtigung dieser Ergebnisse wird der Einsatz von Hefiya in Kombination mit MTX empfohlen.
Romanian: Luând în considerare aceste rezultate, se recomandă utilizarea Hefiya în asociere cu MTX și utilizarea Hefiya în monoterapie la pacienții pentru care utilizarea MTX nu este recomandată (vezi pct. 4.2).
German: Lesen Sie die folgenden Anweisungen vor Injektion von Hefiya sorgfältig durch und stellen Sie sicher, dass Sie sie verstanden haben und befolgen können.
Romanian: Înainte de a injecta Hefiya, asigurați-vă că citiți, înțelegeți și urmați aceste instrucțiuni de utilizare.
German: Es ist also nicht möglich, Hefiya an Patienten zu verabreichen, die weniger als eine volle Dosis von 40 mg benötigen.
Romanian: De aceea, nu este posibilă administrarea de Hefiya la pacienți care necesită o doză mai mică decât doza completă de 40 mg.
German: Hefiya SensoReady Fertigpen für den Einmalgebrauch
Romanian: Hefiya în pen preumplut SensoReady de unică folosință
German: Es ist also nicht möglich,
Romanian: De aceea,
German: Hefiya ist indiziert zur Behandlung der nicht infektiösen Uveitis intermedia, Uveitis posterior und Panuveitis bei erwachsenen Patienten, die nur unzureichend auf Kortikosteroide angesprochen haben, eine Kortikosteroid sparende Behandlung benötigen oder für die eine Behandlung mit Kortikosteroiden nicht geeignet ist.
Romanian: Hefiya este indicat pentru tratamentul uveitei non-infecțioase, intermediare, posterioare și panuveitei la pacienții adulți care nu au avut un răspuns adecvat la corticosteroizi, la pacienții care necesită scăderea progresivă a dozelor de corticosteroizi sau pentru care nu este potrivit tratamentul cu corticosteroizi.
German: Tabelle 27 Morbus-Crohn-Studie bei Kindern und Jugendlichen Absetzen von Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva und Remission von Fisteln Standarddosis 40/20 mg jede zweite Woche
Romanian: Tabelul 27 studiul BC la copii întreruperea corticosteroizilor sau a medicamentelor imunomodulatoare și remisia fistulei doza standard 40/20 mg la două săptămâni doză redusă 20/10 mg la două săptămâni valoare p1
German: Bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (bis 22 Jahre), die mit TNF-Antagonisten (einschließlich Adalimumab in der Phase nach der Markteinführung) behandelt wurden (Therapieeinleitung ≤ 18 Jahre), wurden maligne Erkrankungen, von denen einige tödlich waren, berichtet.
Romanian: După punerea pe piață, s-au raportat afecțiuni maligne, unele letale, la copii, adolescenți și tineri (cu vârsta de până la 22 ani) tratați cu antagoniști TNF (tratament inițiat la vârsta ≤ 18 ani), inclusiv cu adalimumab.
German: • Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit Hefiya auf Anzeichen und Krankheitserscheinungen einer Tuberkulose untersuchen, da bei mit Adalimumab behandelten Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde.
Romanian: • Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienții tratați cu adalimumab, medicul dumneavoastră vă va examina, în ceea ce privește semnele și simptomele de tuberculoză înainte de inițierea tratamentului cu Hefiya.
German: Häufig systemische Infektionen (einschließlich Sepsis, Candidiasis und Influenza), intestinale Infektionen (einschließlich viraler Gastroenteritis), Haut- und Weichteilinfektionen (einschließlich Paronychie, Zellulitis, Impetigo, nekrotisierender Fasziitis und Herpes zoster), Ohrinfektionen, Mundinfektionen (einschließlich Herpes simplex, oralen Herpes und Zahninfektionen), Genitaltraktinfektionen (einschließlich vulvovaginaler Pilzinfektion), Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis),
Romanian: infecții cutanate și ale țesuturilor moi (inclusiv paronichie, celulită, impetigo, fasciită necrozantă și herpes zoster), infecții ale urechii, infecții ale cavității bucale (inclusiv herpes simplex, herpes bucal și infecții dentare), infecții ale tractului genital (inclusiv vulvovaginită micotică), infecții ale tractului urinar (inclusiv pielonefrită),
German: Packungen mit 1 und 2 Fertigspritzen in einer Blisterpackung Bündelpackung mit 6 (3 Packungen à 2 Spritzen) Fertigspritzen in einer Blisterpackung Packungen mit 1 und 2 Fertigpens
Romanian: Ambalaj multiplu conținând 6 (3 cutii a câte 2) seringi preumplute într-un blister Cutii cu 1 și 2 penuri preumplute
German: Hefiya ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind.
Romanian: Hefiya este indicat în tratamentul psoriazisului în plăci cronic, moderat până la sever, la pacienți adulți care sunt eligibili pentru tratamentul sistemic.
German: Hefiya wird jede zweite Woche subkutan injiziert.
Romanian: Hefiya se administrează injectabil subcutanat la două săptămâni.
German: Adalimumab wurde in zwei randomisierten, doppelblinden placebokontrollierten Studien in einer Dosierung von 40 mg jede zweite Woche bei 393 Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen hatten, über einen Zeitraum von 24 Wochen untersucht (mittlerer Ausgangswert der Krankheitsaktivität [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] war in allen Gruppen 6,3).
Romanian: În două studii clinice randomizate dublu-orb, placebo controlate, cu o durată de 24 săptămâni, au fost tratați cu adalimumab 40 mg din două în două săptămâni, 393 pacienți cu spondilită anchilozantă activă (scorul mediu inițial al activității bolii [Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante (BASDAI)] a fost de 6,3 pentru toate grupurile) care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul obișnuit.
German: Abbildung A: Hefiya Fertigspritze mit Stichschutz und Fingerauflage
Romanian: Figura A: Seringă preumplută cu Hefiya cu apărătoare pentru ac și flanșă pentru deget
German: • Wenden Sie Hefiya nicht bei Kleinkindern mit Plaque-Psoriasis oder Colitis ulcerosa an, die jünger als 4 Jahre sind.
Romanian: • Nu administrați Hefiya la copii cu vârsta sub 4 ani cu psoriazis în plăci sau colită ulcerativă.
German: Die empfohlene Dosierung von Hefiya beträgt 40 mg jede zweite Woche.
Romanian: Doza de Hefiya recomandată este 40 mg la două săptămâni.
German: Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Hefiya, um die Anzeichen und Beschwerden von Morbus Crohn zu vermindern.
Romanian: Dacă nu răspundeți bine la aceste medicamente, vi se va administra Hefiya pentru a reduce semnele și simptomele bolii Crohn.
German: Die Fortsetzung der Therapie sollte bei einem Patienten, der bis Woche 12 nicht angesprochen hat, nochmals sorgfältig überdacht werden.
Romanian: Continuarea tratamentului trebuie atent evaluată la pacienții care nu răspund la tratament până în săptămâna 12.
German: Hefiya ist indiziert zur Behandlung der schweren aktiven ankylosierenden Spondylitis bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben.
Romanian: Hefiya este indicat în tratamentul spondilitei anchilozante active severe, la pacienți adulți, atunci când răspunsul la tratamentul convențional este inadecvat.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Hefiya enthält
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Hefiya - Substanța activă este adalimumab.
German: Es ist also nicht möglich, Hefiya an Kinder und Jugendliche zu verabreichen, die weniger als eine volle Dosis von 40 mg benötigen.
Romanian: De aceea, nu este posibilă administrarea de Hefiya la copii și adolescenți care necesită o doză mai mică decât doza completă de 40 mg.
German: Wenn diese Arzneimittel nicht gut genug wirken, erhalten Sie Hefiya, um die Anzeichen und Beschwerden Ihrer Erkrankung zu vermindern.
Romanian: Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Hefiya pentru a reduce semnele și simptomele bolii dumneavoastră.
German: Die Behandlung mit Hefiya muss bei Patienten, die neue oder sich verschlechternde Symptome einer dekompensierten Herzinsuffizienz entwickeln, abgesetzt werden.
Romanian: Tratamentul cu Hefiya trebuie întrerupt la pacienții la care apar simptome noi de insuficiență cardiacă congestivă sau se agravează cele pre-existente.
German: In den pivotalen kontrollierten Studien bei Erwachsenen und Kindern entwickelten 12,9 % der mit Adalimumab behandelten Patienten Reaktionen an der Injektionsstelle (Erytheme und/oder Juckreiz,
Romanian: În studiile clinice pivot placebo controlate la copii, adolescenți și adulți, 12,9% dintre pacienții tratați cu adalimumab au prezentat reacții la locul injectării (eritem și/sau prurit, hemoragie, durere sau tumefacție), comparativ cu 7,2% din pacienți cărora li s-a administrat placebo sau comparator activ.
German: Bei Kindern wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit Hefiya alle anstehenden Impfungen zu verabreichen.
Romanian: Anterior începerii tratamentului cu Hefiya, se recomandă ca pacienților copii, dacă este posibil, să li se administreze toate vaccinările programate pentru vârsta lor.
German: Wenn mit der Hefiya-Therapie begonnen wird, kann eine Woche vor Beginn der Erhaltungstherapie eine Induktionsdosis von 40 mg bei Patienten < 30 kg bzw. 80 mg bei Patienten ≥ 30 kg verabreicht werden.
Romanian: Atunci când se inițiază tratamentul cu Hefiya, o doză de încărcare de 40 mg pentru pacienții cu greutatea < 30 kg sau 80 mg pentru pacienții cu greutatea ≥ 30 kg poate fi administrată cu o săptămână înainte de începerea tratamentului de menținere.
German: Patienten müssen vor Beginn der Therapie mit Hefiya auf eine HBV-Infektion untersucht werden.
Romanian: Înaintea inițierii tratamentului cu Hefiya, pacienții trebuie testați din punct de vedere a prezenței infecției VHB.
German: Hefiya 40 mg / 0,8 ml Injektion adalimumab s.c.
Romanian: Hefiya 40 mg / 0,8 ml injecție adalimumab SC
German: Erythema multiforme1), Stevens-Johnson-Syndrom1), Angioödem1), kutane Vaskulitis1) lichenoide Hautreaktion1)
Romanian: Eritem polimorf1), sindrom Stevens Johnson1), edem angioneurotic1),
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Hefiya beträgt 40 mg, gefolgt von 40 mg eine Woche später.
Romanian: Doza de Hefiya recomandată este o doză inițială de 40 mg, urmată de 40 mg după o săptămână.
German: Die empfohlene Dosis von Hefiya beträgt 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg jede zweite Woche ab Woche 1 als subkutane Injektion.
Romanian: Doza de Hefiya recomandată este de 80 mg în săptămâna 0 urmată de 40 mg la două săptămâni începând cu săptămâna 1 prin injecție subcutanată.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Patienten, die mit Hefiya behandelt werden, ein Risiko für die Entwicklung eines hepatosplenalen T-Zell-Lymphoms besteht (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Nu poate fi exclus riscul de apariție a limfomului hepatosplenic cu celule T la pacienții tratați cu Hefiya (vezi pct. 4.8).
German: Hefiya ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Glukokortikoide und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Romanian: Hefiya este indicat în tratamentul colitei ulcerative active, forma moderată până la severă, la pacienții adulți care nu au avut un răspuns adecvat la tratamentul convențional, inclusiv la corticosteroizi și 6mercaptopurină (6-MP) sau azatioprină (AZA) sau care au intoleranță la aceste tratamente sau cărora aceste tratamente le sunt contraindicate din motive medicale.
German: Hefiya ist als Fertigspritze und als Fertigpen (SensoReady) erhältlich.
Romanian: Hefiya poate fi disponibil sub formă de seringă preumplută și de pen preumplut (SensoReady).
German: Die übliche Dosierung von Hefiya beträgt 40 mg alle 2 Wochen gemeinsam mit Methotrexat.
Romanian: Doza uzuală de Hefiya este de 40 mg la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat.
German: Ansprechens mit 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche kann die Dosierung anschließend auf 40 mg jede zweite Woche reduziert werden.
Romanian: Dacă se obține un răspuns adecvat la doza de 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni, doza poate fi scăzută ulterior la 40 mg la două săptămâni.
German: Hefiya wird als Einweg-Fertigspritze in einem dreieckigen Pen (SensoReady) mit Sichtfenster und Etikett geliefert.
Romanian: Hefiya este furnizat în seringă preumplută de unică folosință montată într-un pen de formă triunghiulară (SensoReady) cu fereastră transparentă și etichetă.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Adipinsäure, Citronensäure-Monohydrat, Natriumchlorid, Mannitol (Ph.Eur.
Romanian: - Celelalte componente sunt acid adipic, acid citric monohidrat, clorură de sodiu, manitol,
German: Für diese Indikation gibt es bei Kindern, die jünger als 2 Jahre sind, keine relevante Anwendung von Hefiya.
Romanian: Pentru această indicație, utilizarea medicamentului Hefiya la copii cu vârsta mai mică de 2 ani nu este relevantă.
German: Hefiya wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).
Romanian: Hefiya se administrează prin injectare sub piele (prin injectare subcutanată).
German: Hefiya wird mittels subkutaner Injektion verabreicht.
Romanian: Hefiya se administrează prin injecție subcutanată.
German: Hefiya darf nicht bei mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Hefiya este contraindicat în cazul insuficienței cardiace moderate/severe (vezi pct. 4.3).
German: Hefiya darf nicht angewendet werden
Romanian: Nu utilizați Hefiya