FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Selectieve immunosuppressiva.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresívum.
Dutch: Het is een geneesmiddel dat het ontstekingsproces afremt om zo deze ziekten te beheersen.
Slovak: Je to liek, ktorý zmierňuje zápalový priebeh týchto ochorení.
Dutch: Onderzoek III had tevens als primair eindpunt de wijzigingen in de kwaliteit van leven.
Slovak: Štúdia III mala primárny koncový ukazovateľ aj zmenu v kvalite života.
Dutch: De pen heeft twee dopjes - een is grijskleurig met daarop een ‘1' en de andere is donker roze met daarop een ‘2'.
Slovak: Má dve viečka - jedno je sivé a je označené „1" a druhé je bordové a je označené „2".
Dutch: Adalimumab moduleert ook de biologische respons die wordt geïnduceerd of gereguleerd door TNF, waaronder wijzigingen in de concentraties van adhesiemoleculen die verantwoordelijk zijn voor leukocytenmigratie (ELAM-1, VCAM-1 en ICAM-1 met een IC50 van 1-2 X 10-10 M).
Slovak: Adalimumab tiež moduluje biologické odpovede, ktoré sú navodené alebo regulované TNF, vrátane zmien hladín adhezívnych molekúl, ktoré zodpovedajú za migráciu leukocytov (ELAM-1, VCAM-1 a ICAM-1 pri IC50 1 - 2 x 10-10 mol/l).
Dutch: Na correctie voor gewichtsverschillen, leken geslacht en leeftijd een minimaal effect te hebben op de adalimimab-klaring.
Slovak: Po úprave vzhľadom na hmotnostné rozdiely, pohlavie a vek preukázal minimálny vplyv na klírens adalimumabu.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad (zie ook "Wees extra voorzichtig met Trudexa").
Slovak: Je dôležité informovať lekára, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom (pozri "Buďte zvlášť opatrný pri používaní Trudexy").
Dutch: Een eerste significante reactie werd in Week 2 waargenomen en hield gedurende 24 weken aan (Tabel
Slovak: Signifikantná odpoveď sa prvýkrát pozorovala v týždni 2 a pretrvávala počas 24 týždňov (Tabuľka 8).
Dutch: Kies een plaats bovenop uw dij of buik (uitgezonderd het gebied rond de navel)
Slovak: Vyberte si miesto na hornej časti stehna alebo na bruchu (okrem oblasti okolo pupka).
Dutch: Patiënten in onderzoeken I, II en III werden gedurende de periode van 6 tot 12 maanden herhaaldelijk getest op antilichamen tegen adalimumab.
Slovak: Pacienti v štúdiách I, II a III boli testovaní na protilátky proti adalimumabu v rôznych časových intervaloch počas 6 až 12 mesiacov.
Dutch: De naald kan dan in een hoek door de dop gaan en buigen, breken of voorkomen dat de inhoud van de flacon helemaal opgezogen wordt.
Slovak: Ihla potom môže vojsť pod určitým uhlom a ohnúť sa, zlomiť alebo zabrániť správnemu odobraniu obsahu liekovky.
Dutch: • bloedarmoede, laag witte bloedcelgehalte;
Slovak: • chudokrvnosť, nízky počet bielych krviniek;
Dutch: Controleer of de naald onder het vloeistof oppervlak is.
Slovak: Skontrolujte, či je ihla pod hladinou roztoku.
Dutch: Beschikbare gegevens wijzen erop dat Trudexa vernauwingen niet verergert of veroorzaakt.
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii, naznačujú, že Trudexa nezhoršuje ani nespôsobuje striktúry.
Dutch: In alle onderzoeken (I-VII) waren patiënten met een verhoogd ALT klachtenvrij en in de meeste gevallen waren de verhogingen voorbijgaand en verdwenen na voortgezette therapie.
Slovak: Vo všetkých štúdiách (I-VII) boli pacienti so zvýšenou ALT asymptomatickí a zvýšenia boli vo väčšine prípadov prechodné a upravili sa v priebehu ďalšej liečby.
Dutch: Het is niet bekend of adalimumab na inname in de moedermelk wordt afgescheiden of systemisch wordt geresorbeerd.
Slovak: Nie je známe, či sa adalimumab vylučuje do materského mlieka, alebo či sa po podaní systémovo absorbuje.
Dutch: Beschikbare data geven aan dat de klinische respons normaal binnen 12 weken van therapie bereikt wordt voor alle van de bovengenoemde indicaties.
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii, naznačujú, že pri všetkých horeuvedených indikáciách sa klinická odpoveď na liečbu dosiahne zvyčajne v priebehu 12 týždňov liečby.
Dutch: De hoogste geëvalueerde dosering bestond uit verschillende intraveneuze doses van 10 mg/kg.
Slovak: Najvyššou hodnotenou dávkou bola opakovaná intravenózna dávka 10 mg/kg.
Dutch: ACR responses in onderzoek VI waren vergelijkbaar, met en zonder gelijktijdige methotrexaat therapie.
Slovak: ACR odpovede v štúdii VI boli podobné pri súčasnom podávaní metotrexátu, aj bez neho.
Dutch: Na de injectietechniek goed te hebben geoefend, kunnen patiënten zelf Trudexa injecteren als hun arts beslist dat dit passend is, en met medische follow-up voor zover dit nodig is.
Slovak: Po riadnom zácviku v injekčnej technike si pacienti môžu sami podávať Trudexu, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné a ak je v prípade potreby zaistená lekárska pomoc.
Dutch: Inductie van klinische remissie (gedefinieerd als CDAI < 150) werd geëvalueerd in twee onderzoeken, CLASSIC I en GAIN.
Slovak: Indukcia klinickej remisie (definovaná ako CDAI < 150) sa hodnotila v dvoch štúdiách, CLASSIC
Dutch: Met de huidige kennis kan een mogelijk risico op de ontwikkeling van lymfomen of andere maligniteiten in patiënten die behandeld worden met TNF-antagonisten niet worden uitgesloten.
Slovak: Podľa súčasných poznatkov nemôže byť eventuálne riziko vzniku lymfómov alebo iných malignít u pacientov liečených TNF-antagonistami vylúčené.
Dutch: Klinische remissie Klinische respons (CR-100)
Slovak: Klinická remisia Klinická odpoveď (CR-100)
Dutch: Er moeten gepaste screeningtests (d.w.z. tuberculine huidtest en röntgenopname van de borst) worden uitgevoerd bij alle patiënten (plaatselijke richtlijnen kunnen van toepassing zijn).
Slovak: U všetkých pacientov sa majú urobiť príslušné skríningové vyšetrenia, t.j. kožný tuberkulínový test a röntgen hrudníka (môžu sa použiť lokálne odporúčania).
Dutch: Daarom moet voorzichtigheid betracht worden bij het voorschrijven van TNF-antagonisten aan COPD patiënten, evenals aan patiënten met een verhoogd risico op een maligniteit door zwaar roken.
Slovak: Preto je potrebná obozretnosť pri používaní akéhokoľvek TNF-antagonistu u pacientov s CHOCHP, ako aj u pacientov so zvýšeným rizikom malignity kvôli silnému fajčeniu.
Dutch: 1 ste injectie: _______________________ Volgende injecties:
Slovak: 1. injekcia: _______________________
Dutch: Gebruik Trudexa niet:
Slovak: Nepoužívajte Trudexu:
Dutch: In onderzoek V werd structurele gewrichtsschade radiografisch bepaald en uitgedrukt als verandering in de aangepaste totale Sharp score (zie tabel 6).
Slovak: V bolo štrukturálne poškodenie kĺbov hodnotené rádiograficky a vyjadrené ako zmena upraveného celkového Sharpovho skóre (pozri tabuľku 6).
Dutch: Wanneer u uzelf bent vergeten te injecteren, zult u de eerst volgende injectie Trudexa moeten nemen zodra u het zich weer herinnert.
Slovak: Ak si zabudnete dať injekciu, musíte si podať nasledujúcu dávku Trudexy čo najskôr, ako si na to spomeniete.
Dutch: • Opgezwollen gezicht, handen of voeten;
Slovak: Opuchnutá tvár, ruky, nohy
Dutch: Trudexa wordt onder de huid geïnjecteerd (subcutaan gebruik).
Slovak: Trudexa sa podáva injekčne pod kožu (podkožné použitie).
Dutch: Gebrek aan respons op behandeling voor de ziekte van Crohn kan een indicatie zijn voor de aanwezigheid van een gefixeerde fibrotische vernauwing, waarvoor chirurgische behandeling noodzakelijk is.
Slovak: Nedostatočná odpoveď na liečbu Crohnovej choroby môže naznačovať výskyt fixovanej fibrotickej striktúry, ktorá môže vyžadovať chirurgickú liečbu.
Dutch: In het grotere onderzoek (VIII) met 315 patiënten, toonden de resultaten statistisch significante verbetering van de tekenen en symptomen van spondylitis ankylopoetica bij patiënten die met Trudexa werden behandeld in vergelijking tot placebo.
Slovak: Vo väčšej štúdii (VIII) s 315 pacientmi výsledky ukázali štatisticky významné zlepšenie znakov a príznakov ankylozujúcej spondylitídy u pacientov liečených Trudexou v porovnaní s tými, ktorým sa podávalo placebo.
Dutch: weken
Slovak: Týždeň
Dutch: Elke nieuwe injectie moet tenminste 3 cm van de laatste injectieplaats gegeven worden.
Slovak: Každá nová injekcia sa má podávať najmenej 3 cm od posledného miesta injekcie.
Dutch: SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 (1) 43 22 322
Slovak: Ljubljana Tel: + 386 (1) 43 22 322
Dutch: B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve Belgique/Belgien
Slovak: Ottignies/Louvain-la-Neuve Belgique/Belgien
Dutch: De invloed van langdurige behandeling met Trudexa op de ontwikkeling van auto-immuun aandoeningen is onbekend.
Slovak: Účinok dlhodobej liečby na rozvoj autoimúnnych ochorení nie je známy.
Dutch: Bewaren in de koelkast .
Slovak: Uchovávajte v chladničke.
Dutch: Als latente tuberculose wordt gediagnosticeerd, moet vóór het begin van de behandeling met Trudexa gepaste antituberculeuze profylaxe worden geïnitieerd volgens de plaatselijke richtlijnen.
Slovak: V prípade diagnózy latentnej tuberkulózy sa musí ešte pred začatím liečby Trudexou začať príslušná antituberkulózna profylaxia v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
Dutch: Andere bijwerkingen die geobserveerd zijn in patiënten die Trudexa gebruiken:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali u pacientov užívajúcich Trudexu:
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: {MM/JJJJ}
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {MM/RRRR}
Dutch: Mensen met een ernstige vorm van reumatoïde artritis die de ziekte al langere tijd hebben zouden een hoger dan gemiddeld risico kunnen lopen om een bepaalde vorm van kanker te krijgen die het lymfesysteem aantast (lymfoom).
Slovak: Ľudia so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktorí majú chorobu počas dlhého obdobia, môžu mať vyššie ako priemerné riziko, že dostanú rakovinu nazývanú lymfóm, ktorá postihuje lymfatický systém.
Dutch: De voorgevulde pen niet schudden of laten vallen.
Slovak: Naplnené pero netraste ani ho nenechajte padnúť.
Dutch: Tabel 5: Gemiddelde Radiografische Verandering Over 12 Maanden in Onderzoek III
Slovak: Tabuľka 5: Priemerné rádiografické zmeny po 12 mesiacoch v štúdii III
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de overweging om deze patiënten met Trudexa te behandelen (zie rubriek 4.8).
Slovak: Preto sa má pri zvažovaní liečby Trudexou u týchto pacientov postupovať s mimoriadnou opatrnosťou (pozri časť 4.8).
Dutch: Leg op een schoon oppervlak de volgende artikelen klaar.
Slovak: Pripravte si na čistý povrch nasledujúce pomôcky:
Dutch: Echter, omdat humane immunoglobulinen worden uitgescheiden in de melk, mogen vrouwen gedurende ten minste vijf maanden na de laatste Trudexa-behandeling geen borstvoeding geven.
Slovak: Pretože sa však ľudské imunoglobulíny vylučujú do mlieka, ženy nesmú dojčiť aspoň päť mesiacov po poslednom podaní Trudexy.
Dutch: • angst, depressie, slaperig gevoel en moeite met slapen;
Slovak: • úzkosť, depresia, ospalosť a poruchy spánku;
Dutch: Vraag uw arts om advies, voordat u enig vaccin ontvangt.
Slovak: Prosím, overte si túto možnosť so svojím lekárom skôr, ako dostanete ktorúkoľvek vakcínu.
Dutch: Gebruik Trudexa niet samen met geneesmiddelen die het werkzame bestanddeel anakinra bevatten.
Slovak: Nepoužívajte Trudexu s liekmi, ktoré ako liečivo obsahujú anakinru.
Dutch: PATIENTENKAART (niet bijgeleverd in verpakking of als onderdeel van de bijsluiter)
Slovak: PACIENTA (nie je súčasťou balenia lieku ani písomnej informácie pre používateľov)
Dutch: Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig de plaatselijke voorschriften.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Dutch: Onderzoeken III en V hadden als verdere primaire eindpunten op 52 weken vertraging van de progressie van de aandoening (als bepaald d.m.v. de resultaten van röntgenonderzoek).
Slovak: Štúdie III a V mali ďalší primárny výsledný ukazovateľ po 52 týždňoch, a to spomalenie progresie ochorenia (hodnotené pomocou výsledkov röntgenu).
Dutch: Als een patiënt na behandeling met Trudexa symptomen ontwikkelt die wijzen op een lupusachtig syndroom en als deze patiënt positief bevonden wordt voor antilichamen tegen dubbelstrengs DNA, mag de behandeling met Trudexa niet langer gegeven worden (zie rubriek 4.8).
Slovak: Ak sa u pacienta po liečbe Trudexou rozvinú príznaky naznačujúce syndróm podobný lupusu a má pozitívne protilátky proti dvojreťazcovej DNA, nemá sa Trudexa ďalej podávať (pozri časť 4.8).
Dutch: Controleer de Trudexa oplossing door het venster aan beide zijden van de voorgevulde pen.
Slovak: Skontrolujte vzhľad roztoku Trudexy cez otvory na stranách naplneného pera.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over de secundaire overdracht van een infectie door levende vaccins bij patiënten die Trudexa gebruiken.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o sekundárnom prenose infekcie živými vakcínami u pacientov, ktorým sa podáva Trudexa.
Dutch: Was uw handen grondig
Slovak: Umyte si dôkladne ruky
Dutch: Van degenen die in week 4 een klinische respons hadden, was 48% eerder blootgesteld aan andere anti-TNF therapie.
Slovak: Z tých s klinickou odpoveďou na liečbu v týždni 4 bolo inej anti-TNF liečbe predtým vystavených 48
Dutch: Tijdens postmarketing ervaringen sinds januari 2003, voornamelijk bij patiënten met reumatoïde artritis, was de incidentie van maligniteiten, anders dan lymfomen en niet-melanoom huidcarcinomen, ongeveer 1,7 per 1000 patiëntjaren.
Slovak: V postmarketingovej praxi od januára 2003, prevažne u pacientov s reumatoidnou artritídou, je hlásená frekvencia malignít iných ako lymfómy a nemelanómový druh rakoviny kože približne 1,7 na 1000 pacient-rokov.
Dutch: De volgende instructies geven aan hoe u uzelf een Trudexa injectie moet geven met gebruik van de voorgevulde pen.
Slovak: Nasledujúce pokyny vysvetľujú, ako si sám podáte injekciu Trudexy za použitia naplneného pera.
Dutch: I-04010 Campoverde di Aprilia (Latina)
Slovak: Campoverde di Aprilia (Latina)
Dutch: Met Trudexa behandelde patiënten vertonen gewoonlijk een verbetering van de hematologische tekenen van chronische ontsteking.
Slovak: U pacientov liečených Trudexou zvyčajne došlo k zlepšeniu hematologických znakov chronického zápalu.
Dutch: Er werden geen carcinogeniciteitsonderzoeken of standaardbeoordeling van de vruchtbaarheid en de postnatale toxiciteit uitgevoerd met adalimumab, omwille van het ontbreken van gepaste modellen voor een antilichaam met beperkte kruisreactiviteit met muriene TNF en de vorming van neutraliserende antilichamen bij knaagdieren.
Slovak: Štúdie karcinogenity a štandardné hodnotenie fertility a postnatálnej toxicity adalimumabu sa neuskutočnili pre nedostatok vhodných modelov pre protilátku s obmedzenou skríženou reaktivitou na TNF hlodavcov a na rozvoj neutralizačných protilátok u hlodavcov.
Dutch: Tabel 6: Gemiddelde Radiografische Veranderingen in Week 52 in onderzoek V
Slovak: Tabuľka 6: Rádiografické priemerné zmeny v týždni 52 v štúdii V
Dutch: Onderzoek VII
Slovak: Štúdia VII
Dutch: In onderzoek III, waarin de met Trudexa behandelde patiënten een gemiddelde duur van reumatoïde artritis hadden van ongeveer 11 jaar, werd structurele gewrichtsschade radiografisch bepaald en uitgedrukt als een verandering in de aangepaste totale Sharp score en de componenten daarvan, de erosiescore en gewrichtsruimte-vernauwingsscore (JSN).
Slovak: V štúdii III, kde priemerná dĺžka trvania reumatoidnej artritídy u pacientov liečených Trudexou bola približne 11 rokov, bolo štrukturálne poškodenie kĺbov hodnotené rádiograficky a vyjadrené ako zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre a jeho komponentov, skóre erózie a skóre zúženia kĺbovej štrbiny.
Dutch: Als u lijdt aan COPD, of als u veel rookt, dan moet u met uw arts bespreken of behandeling met een TNF-blokker voor u geschikt is.
Slovak: Ak máte CHOCHP, alebo ak veľa fajčíte, poraďte sa s Vaším lekárom o tom, či je pre Vás vhodná liečba TNF blokátorom.
Dutch: Informeer uw arts zo snel mogelijk wanneer u één van de volgende verschijnselen vertoont:
Slovak: Povedzte lekárovi čo najskôr, ako je možné, ak sa u Vás vyskytol niektorý z nasledujúcich príznakov:
Dutch: Houd de flacon rechtop op een vlak oppervlak, zoals een tafel, en duw de naald recht door de middelste ring van de grijze rubberen dop.
Slovak: Liekovku položte vo zvislej polohe na rovný povrch, ako je stôl, vsuňte ihlu priamo cez stred krúžku sivej zátky.
Dutch: Trudexa voorgevulde pen is verkrijgbaar in verpakkingen met 1, 2, 4 en 6 voorgevulde pennen.
Slovak: Trudexa naplnené pero sa dodáva v baleniach obsahujúcich 1, 2, 4, a 6 naplnených pier.
Dutch: • Zorg er alstublieft voor dat u bij iedere visite aan een medisch specialist een lijst heeft van alle andere geneesmiddelen die u gebruikt.
Slovak: Prosím, uistite sa, že máte so sebou aj zoznam všetkých Vašich ďalších liekov, pri každej návšteve lekára a zdravotníckych pracovníkov.
Dutch: De witte naaldhuls is er om u te beschermen tegen de naald.
Slovak: Biele puzdro ihly Vás ochráni pred dotykom s ihlou.
Dutch: • gezichtsstoornissen;
Slovak: • zrakové poruchy;
Dutch: Onder patiënten die geen respons hadden in week 4, had 43% van de patiënten op de onderhoudsdosering Trudexa een respons in week 12 in vergelijking met 30% van de patiënten op de onderhoudsdosering placebo.
Slovak: Z pacientov, ktorí boli v týždni 4 bez odpovede, do týždňa 12 odpovedalo 43 % pacientov liečených Trudexou v porovnaní s 30 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
Dutch: Patiënten met een bestaande overgevoeligheid voor latex moeten aanraking met de binnenkant van de dop vermijden.
Slovak: Pacientov, ktorí majú známu citlivosť na latex, je potrebné upozorniť, aby sa vyhli dotyku s vnútorným krytom.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Trudexa Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Trudexy Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate je bez sodíka.
Dutch: Er zijn geen preklinische gegevens beschikbaar over de postnatale toxiciteit en invloed op de vruchtbaarheid van adalimumab (zie rubriek 5.3).
Slovak: Predklinické údaje o účinku adalimumabu na postnatálnu toxicitu a plodnosť nie sú dostupné (pozri časť 5.3).
Dutch: Er zijn lagere serumconcentraties vrij adalimumab (niet gebonden aan anti-adalimumab antilichamen, AAA) waargenomen bij patiënten met meetbare AAA's.
Slovak: Sérové hladiny voľného adalimumabu (neviazaného na anti-adalimumabové protilátky, AAA) boli nižšie u pacientov s merateľným AAA.
Dutch: De infecties bestonden hoofdzakelijk uit bovenste luchtweg infecties, bronchitis en urineweg infecties.
Slovak: Infekcie predstavovali najmä infekcie horných dýchacích ciest, bronchitídu a infekcie močových ciest.
Dutch: Neem met uw vrije hand een deel van de schone huid voor de injectieplaats omhoog en houd stevig vast (zie beneden).
Slovak: Voľnou rukou jemne uchopte pomerne veľkú plochu očistenej kože a pevne ju pridržte (pozri nižšie).
Dutch: Patiënten bij wie een nieuwe infectie optreedt tijdens de behandeling met Trudexa dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Trudexou objaví nová infekcia, majú byť dôkladne sledovaní.
Dutch: Česká republika Abbott Laboratories s. r. o. Hadovka Office Park Evropská 2590/33d CZ-160 00 Praha 6
Slovak: Abbott Laboratories s. r. o. Hadovka Office Park Evropská 2590/33d 160 00 Praha 6
Dutch: • Bij sommige patiënten kan het gebeuren dat het lichaam onvoldoende bloedcellen aanmaakt die het lichaam helpen om infecties te bestrijden of helpen om een bloeding snel tot staan te brengen.
Slovak: Telo niektorých pacientov môže stratiť schopnosť tvoriť dostatočný počet krvných buniek, ktoré pomáhajú vášmu telu bojovať s infekciami, alebo pomáhajú zastaviť krvácanie.
Dutch: Er hebben geen onderzoeken plaatsgevonden die patiënten met een achtergrond van maligniteiten geïncludeerd hebben of die de behandeling voortgezet hebben in patiënten waar zich maligniteiten ontwikkelden terwijl ze Trudexa ontvingen.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie, zahŕňujúce pacientov s malignitou v anamnéze alebo pacientov, u ktorých sa pokračovalo liečbou s Trudexou po rozvinutí malignity.
Dutch: Patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties, waaronder tuberculose, voor, tijdens en na de behandeling met Trudexa.
Slovak: Pacienti musia byť dôkladne sledovaní z hľadiska výskytu infekcií vrátane tuberkulózy, a to pred, počas a po ukončení liečby Trudexou.
Dutch: Als dit gebeurt moet u de injectiespuit of de flacon niet gebruiken.
Slovak: Ak sa tak stane, nepoužívajte ďalej striekačku alebo liekovku.
Dutch: Van deze patiënten vertoonden 66 geen progressie van structurele schade, gedefinieerd als een verandering van de TTS van nul of minder.
Slovak: Z nich u 66 nedošlo k progresii štrukturálneho poškodenia, čo sa definovalo ako nulová alebo nižšia zmena TSS (Total Sharp Score).
Dutch: Het primaire eindpunt in de onderzoeken I, II en III en het secundaire eindpunt in onderzoek IV was het percentage patiënten dat in week 24 of 26 een ACR 20-respons vertoonde.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom v štúdii I, II a III a sekundárnym koncovým ukazovateľom v štúdii IV bolo percento pacientov, u ktorých sa dosiahla odpoveď ACR 20 v 24. alebo 26. týždni.
Dutch: • Als u multiple sclerose heeft zal uw arts beslissen of u Trudexa kunt gebruiken.
Slovak: Keď máte sklerózu multiplex, Váš lekár rozhodne, či máte dostať Trudexu.
Dutch: De behandeling met Trudexa mag niet worden geïnitieerd bij patiënten met actieve infecties, waaronder chronische of gelokaliseerde infecties, tot deze infecties onder controle zijn gebracht.
Slovak: Liečba Trudexou sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami, vrátane chronických alebo lokalizovaných infekcií, až kým nie sú tieto infekcie zvládnuté.
Dutch: Na een goede training in de injectietechniek kunt u deze injectie zelf toedienen of kan deze door een ander persoon worden gegeven, bijvoorbeeld door een familielid of een vriend.
Slovak: Po riadnom zacvičení si injekciu môžete podať sám alebo za pomoci inej osoby, napríklad člena rodiny alebo priateľa.
Dutch: Onderzoeken soms verhoogd bloedcreatininefosfokinase, verlengde geactiveerde gedeeltelijke tromboplastinetijd, aanwezigheid van autoantilichamen
Slovak: Menej časté zvýšenie krvnej kreatínfosfokinázy, predĺžený aktivovaný parciálny tromboplastínový čas, prítomnosť protilátok
Dutch: In onderzoek III bleef de verbetering in fysieke functie gehandhaafd gedurende 260 weken (60 maanden) open-label behandeling.
Slovak: V štúdii III pretrvávalo zlepšenie fyzických funkcií pri nezaslepenej liečbe až do týždňa 260 (60 mesiacov).
Dutch: Deze evaluatie dient een gedetailleerde medische voorgeschiedenis te omvatten met een persoonlijke tuberculosegeschiedenis of mogelijke eerdere blootstelling aan patiënten met actieve tuberculose en vroegere en/of huidige behandeling met immunosuppressiva.
Slovak: Toto vyšetrenie má pozostávať z podrobnej lekárskej anamnézy zameranej na výskyt tuberkulózy alebo na možný predchádzajúci kontakt s pacientmi s aktívnou tuberkulózou a na predchádzajúcu a/alebo súčasnú imunosupresívnu liečbu.
Dutch: Trudexa is geëvalueerd bij meer dan 3000 patiënten in alle klinische onderzoeken naar reumatoïde artritis.
Slovak: Trudexa bola hodnotená vo všetkých klinických štúdiách s reumatoidnou artritídou u viac ako 3000 pacientov.
Dutch: • Als u allergisch (overgevoelig) bent voor adalimumab of voor één van de andere bestanddelen van Trudexa.
Slovak: Keď ste alergický (precitlivený) na adalimumab alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku.
Dutch: Dragers van het hepatitis B virus die behandeling met Trudexa nodig hebben dienen zorgvuldig te worden gemonitord op symptomen van actieve infectie met het hepatitis B virus gedurende de behandeling en gedurende verschillende maanden na beëindiging van de behandeling.
Slovak: U nosičov HBV, u ktorých je potrebná liečba Trudexou, sa majú podrobne sledovať znaky a príznaky aktívnej infekcie HBV počas liečby a počas niekoľkých mesiacov po ukončení liečby.
Dutch: JSNd score amethotrexaat b95% confidentie interval voor de verschillen in verandering-scores tussen methotrexaat en Trudexa.
Slovak: Skóre JSNd a metotrexát b 95 % intervaly spoľahlivosti pre rozdiely zmeny skóre medzi metotrexátom a Trudexou.
Dutch: Onderzoek IIIa**
Slovak: Štúdia IIIa**