FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na podstawie doświadczeń klinicznych grupa ta stwierdziła, że nie ma konkretnej populacji, w której leczenie tą substancją czynną w ramach profilaktyki migrenowych bólów głowy mogłoby przynieść korzyść.
Croatian: Na temelju kliničkog iskustva grupa smatra da ne postoji posebna populacija koja bi imala koristi od liječenja s ovom djelatnom tvari u profilaksi mingrenske glavobolje.
Polish: CHMP zauważył, że żadne ze wspomnianych badań nie zostało zaplanowane z zamiarem odniesienia się do omawianego wskazania (leczenie objawowe przewlekłych patologicznych zaburzeń funkcji poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (z wyjątkiem choroby Alzheimera i innych rodzajów otępienia)) i że znaczenie tych danych zostało dodatkowo osłabione przez błędy systematyczne publikacji oraz zmiany w pojmowaniu właściwych kryteriów diagnostycznych dla przyjętych obecnie rozpoznań.
Croatian: CHMP je napomenuo da niti jedno ispitivanje nije dizajnirano tako da obuhvati predmetnu specifičnu indikaciju (simptomatsko liječenje kroničnog patološkog kognitivnog i neurosenzoričkog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije)), te da su podaci još više nepouzdani uslijed pristranosti publikacija i izmjena u razumijevanju ispravnih kriterija za trenutne dijagnoze.
Polish: Zwrócono się zatem do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o wydanie opinii dotyczącej celowości utrzymania, zmiany, zawieszenia bądź wycofania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających pochodne alkaloidów sporyszu w odniesieniu do wymienionych niżej wskazań:
Croatian: Stoga je zatraženo od CHMP-a da donese svoje mišljenje trebaju li se odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže derivate ergota zadržati, izmijeniti, suspendirati ili ukinuti s obzirom na niže navedene indikacije:
Polish: Zróżnicowany stopień powinowactwa do receptorów serotoninergicznych, obserwowany w przypadku zastosowania różnych pochodnych alkaloidów sporyszu i różnych dawek terapeutycznych, może stanowić wytłumaczenie dla obserwowanych różnic współczynników powiadomień o odczynach w postaci włóknienia.
Croatian: Ukupno gledano, varirajući afinitet serotoninskih receptora s različitim derivatima ergota i terapijskim dozama koje se koriste, može objasniti razlike uočene u prijavljenim stopama za fibrotičke reakcije.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających nicergolinę (patrz aneks I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijekova koji sadrže nicergolin (vidjeti Dodatak I)
Polish: W przypadku wskazania do stosowania w „leczeniu objawowym przewlekłych patologicznych zaburzeń funkcji poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (z wyjątkiem choroby Alzheimera i innych rodzajów otępienia)" przedstawiono głównie dane dotyczące skuteczności, pochodzące z opublikowanych badań przeprowadzonych z udziałem pacjentów z otępieniem (choroba Alzheimera, otępienie wielozawałowe, otępienie naczyniowe, choroba Parkinsona itp.), chociaż otępienie zostało wyłączone z zakresu niniejszej procedury arbitrażowej.
Croatian: Vezano uz pitanje djelotvornosti za indikaciju „simptomatsko liječenje kroničnog patološkog kognitivnog i neurosenzoričkog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije)", podaci o djelotvornosti dostavljeni su uglavnom iz publikacija ispitivanja provedenih u bolesnika s demencijom (Alzheimerovom bolesti, multiinfarktnom demencijom, vaskularnom demencijom, Parkinsonovom bolesti, itd.), dok je demencija isključena iz predmeta ovog postupka upućivanja.
Polish: • Zmiana warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających nicergolinę wymienionych w aneksie I polegająca na usunięciu wymienionych niżej wskazań (konkretne sformułowanie danego wskazania może się różnić w zależności od produktu i w poszczególnych krajach), a także wszelkich odnośników do tych wskazań, kiedy w ramach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tych produktów zarejestrowane zostały inne wskazania do stosowania:
Croatian: I kako bi se obrisale niže navedene indikacije (specifična formulacija indikacija može varirati od proizvoda do proizvoda i od države do države) kao i bilo koja relevantna referenca na ove indikacije, ako postoje druge terapijske indikacije odobrene kao dio njihovog odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Polish: CHMP uznał, że w związku z tym na podstawie przedłożonych danych nie można wyciągnąć żadnych wniosków dotyczących skuteczności nicergoliny w „leczeniu objawowym przewlekłych patologicznych zaburzeń funkcji poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (z wyjątkiem choroby Alzheimera i innych rodzajów otępienia)".
Croatian: CHMP smatra da se, kao rezultat istog, iz dostavljenih podataka ne može donijeti nikakav zaključak o djelotvornosti nicergolina kao „simptomatskog liječenja kroničnog patološkog kognitivnog i neurosenzoričkog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije)".
Polish: CHMP uznał, że dane te są niewystarczające do stwierdzenia korzystnego działania nicergoliny w profilaktyce migrenowych bólów głowy.
Croatian: CHMP smatra ove podatke nedostatnima za donošenje zaključka o blagotvornom djelovanju nicergolina na profilaksu mingrenske glavobolje.
Polish: Dlatego zdaniem CHMP nie da się wykluczyć możliwości, że rzeczywiście odpowiadają one zatruciu alkaloidami sporyszu.
Croatian: Stoga, mišljenje je CHMP-a da se ne može isključiti mogućnost da oni u stvari odgovaraju razvoju ergotizma.
Polish: − Profilaktyka migrenowych bólów głowy.
Croatian: − profilaksa mingrenske glavobolje.
Polish: CHMP wziął jednak pod uwagę możliwość ewentualnego wykorzystania niektórych z tych badań do potwierdzenia wskazania do stosowania w „leczeniu pomocniczym chromania przestankowego w objawowej miażdżycy zarostowej tętnic obwodowych (PAOD, II stadium zaawansowania)".
Croatian: No, CHMP je razmatrao mogu li se pojedina ispitivanja iskoristiti u prilog indikacije „pomoćno liječenje intermitentne klaudikacije u slučaju simptomatske bolesti perifernih arterija (PAOD stadij II)".
Polish: • Leczenie objawowe niewydolności żylnej i limfatycznej.
Croatian: • simptomatsko liječenje vensko limfne insuficijencije
Polish: Podmioty odpowiedzialne przedstawiły również wyniki własnych przeglądów i krytyczne streszczenia wszystkich spontanicznych zgłoszeń dotyczących odczynów w postaci włóknienia (włóknienie struktur serca z jednoczesnym tętniczym nadciśnieniem płucnym lub bez nadciśnienia, włóknienie płuc, opłucnej, otrzewnej, włóknienie zaotrzewnowe itp.)
Croatian: Nositelji odobrenja dostavili su, također, i svoje vlastite preglede i kritičke sažetke svih spontanih prijava fibrotičkih reakcija (srčanih s ili bez pulmonalne arterijske hipertenzije, pulmonalnih, pleuralnih, peritonealnih, retroperitonealnih, itd.) i ergotizma povezanih sa njihovim lijekovima koji sadrže derivat ergota.
Polish: Zdaniem CHMP na podstawie tych danych można zasadniczo stwierdzić, że istnieją pewne dowody przemawiające za korzystnym wpływem nicergoliny na funkcje poznawcze i zachowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności mózgu wieku starczego o różnej etiologii.
Croatian: Mišljenje je CHMP-a da ukupno gledajući na temelju ovih podataka postoji određeni dokaz pozitivnog djelovanja nicergolina na kogniciju i ponašanje bolesnika sa senilnom cerebralnom insuficijencijom različitih porijekla.
Polish: • Leczenie pomocnicze zespołu Raynauda;
Croatian: • pomoćno liječenje Raynaudovog sindroma
Polish: Komitet uznał, że zgodnie z artykułem 116 dyrektywy 2001/83/WE stosunek korzyści do ryzyka jest niekorzystny w przypadku stosowania produktów zawierających nicergolinę w leczeniu objawowym przewlekłych patologicznych zaburzeń funkcji poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (z wyjątkiem choroby Alzheimera i innych rodzajów otępienia), leczeniu pomocniczym chromania przestankowego w objawowej miażdżycy zarostowej tętnic obwodowych (PAOD, II stadium zaawansowania), leczeniu pomocniczym zespołu Raynauda, leczeniu pomocniczym osłabienia ostrości wzroku i zaburzeń pola widzenia przypuszczalnie pochodzenia naczyniowego, w ostrych postaciach retinopatii pochodzenia naczyniowego oraz w profilaktyce migrenowych bólów głowy.
Croatian: Direktive 2001/83/EC za simptomatsko liječenje kroničnog kognitivnog i neurosenzoričkog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demecije), za pomoćno liječenje intermitentne klaudikacije u slučaju simptomatske bolesti perifernih arterija (PAOD stadij II), za pomoćno liječenje Raynaudovog sindroma, za pomoćno liječenje smanjivanja oštrine vida i poremećaja vidnoga polja vjerojatno vaskularnog porijekla, za akutne retinopatije vaskularnog porijekla i za profilaksu mingrenske glavobolje.
Polish: − Leczenie pomocnicze zespołu Raynauda;
Croatian: − pomoćno liječenje Raynaudovog sindroma.
Polish: Włóknienie pojawia się głównie w okolicy płuc i jest to najczęstsza lokalizacja zmian, ale także zaotrzewnowo i w okolicy serca.
Croatian: Glavna lokalizacija fibroze je preferencijalno pulmonalno područje, kao i retroperitonealno i srčano područje.
Polish: • Leczenie pomocnicze osłabienia ostrości wzroku i zaburzeń pola widzenia przypuszczalnie pochodzenia naczyniowego;
Croatian: • pomoćno liječenje smanjenja oštrine vida i poremećaja vidnoga polja za koje se pretpostavlja da su vaskularnog porijekla
Polish: • Ostre postacie retinopatii pochodzenia naczyniowego;
Croatian: • akutne retinopatije vaskularnog porijekla
Polish: • Profilaktyka migrenowych bólów głowy.
Croatian: • profilaksa mingrenske glavobolje
Polish: Związek między włóknieniem a aktywacją przez pochodne alkaloidów sporyszu receptora serotoninergicznego, zwłaszcza receptorów 5-HT2B, jest szeroko opisywany w literaturze fachowej.
Croatian: U literaturi je dostupan opsežan opis odnosa između fibroze i aktivacije serotoninergijskog receptora, posebice 5-HT2B receptora, derivatima ergota.
Polish: W przypadku wskazania do stosowania w „leczeniu pomocniczym chromania przestankowego w objawowej miażdżycy zarostowej tętnic obwodowych (PAOD, II stadium zaawansowania)" nie przedłożono żadnych danych i w związku z tym CHMP uznał je za niepotwierdzone.
Croatian: Podaci nisu dostavljeni za indikaciju „pomoćno liječenje intermitentne klaudikacije u slučaju simptomatske bolesti perifernih arterija (PAOD stadij II)", te slijedom toga CHMP smatra ovu indikaciju nepodržanom.
Polish: − Leczenie pomocnicze osłabienia ostrości wzroku i zaburzeń pola widzenia przypuszczalnie pochodzenia naczyniowego;
Croatian: − pomoćno liječenje smanjenja oštrine vida i poremećaja vidnoga polja za koje se pretpostavlja da su vaskularnog porijekla.
Polish: Pochodne alkaloidów sporyszu uznaje się za substancje, które mogą indukować proces włóknienia, a w szczególności zwłóknienie zastawek serca.
Croatian: Prepoznata je sposobnost derivata ergota za induciranje fibroze, a posebice fibroze srčanog zaliska.
Polish: Wskazanie do stosowania w otępieniu i stanach związanych z otępieniem nie są objęte zakresem niniejszej procedury arbitrażowej.
Croatian: Demencija i s demencijom povezane indikacije isključene su iz predmeta postupka upućivanja.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczył dodatkowo informacji na temat sześciu klinicznych porównawczych badań nad zaburzeniami czynności mózgu wieku starczego, a także krótki opis badania nieporównawczego i trzech badań obserwacyjnych, na potwierdzenie skuteczności działania nicergoliny we wskazaniu do stosowania w „leczeniu objawowym łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych pochodzenia naczyniowego u osób w podeszłym wieku".
Croatian: Nadalje, nositelj odobrenja dostavio je u prilog djelotvornosti nicergolina za specifičnu indikaciju „simptomatsko liječenje blagog kognitivnog oštećenja vaskularnog porijekla u starijih osoba"informaciju o šest kliničkih komparativnih ispitivanja senilne cerebralne insuficijencije i kratak opis nekomparativnog ispitivanja te tri opservacijska ispitivanja.
Polish: − Ostre postacie retinopatii pochodzenia naczyniowego;
Croatian: − akutne retinopatije vaskularnog porijekla.
Polish: • w przypadku substancji dostępnych w obrocie od dłuższego czasu niepożądane działania leku są na ogół rzadziej zgłaszane;
Croatian: • se nuspojave s tvari stavljenom u promet za dugoročno uzimanje načelno rjeđe prijavljuju,
Polish: − jest niekorzystny w przypadku stosowania w leczeniu pomocniczym zespołu Raynauda;
Croatian: − nije povoljan za pomoćno liječenje Raynaudovog sindroma.
Polish: • Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających nicergolinę wymienionych w aneksie I, w przypadku gdy w ramach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tych produktów nie zarejestrowano innych wskazań do stosowania.
Croatian: • Suspenzija odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadrže nicergolin, a koji su navedeni u Dodatku
Polish: Ta analiza skuteczności nicergoliny dotyczyła pacjentów z łagodnym lub umiarkowanie nasilonym otępieniem, w związku z tym także nie wchodzi w zakres niniejszej procedury.
Croatian: Ovaj Cochraneov pregled djelotvornosti nicergolina proveden je u bolesnika s blagom do umjerenom demencijom, te se stoga nalazi izvan predmeta postupka.
Polish: • Leczenie objawowe przewlekłych patologicznych zaburzeń funkcji poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (z wyjątkiem choroby Alzheimera i innych rodzajów otępienia);
Croatian: • simptomatsko liječenje kroničnog patološkog kognitivnog i neurosenzoričkog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije)
Polish: − jest niekorzystny w przypadku stosowania w profilaktyce migrenowych bólów głowy.
Croatian: − nije povoljan za profilaksu mingrenske glavobolje.
Polish: W prowadzonej przez podmiot odpowiedzialny bazie danych dotyczących bezpieczeństwa nie zidentyfikowano żadnego przypadku zatrucia alkaloidami sporyszu po rozpatrzeniu zgłoszeń określonych według terminów zalecanych jako zatrucie alkaloidami sporyszu związane z nicergoliną.
Croatian: Vezano uz ergotizam, ne postoje slučajevi identificirani u sigurnosnoj bazi nositelja odobrenja kojima se prijavljuje preferirani pojam ergotizma povezan s nicergolinom.
Polish: − jest niekorzystny w przypadku stosowania w leczeniu pomocniczym chromania przestankowego w objawowej miażdżycy zarostowej tętnic obwodowych (PAOD, II stadium zaawansowania);
Croatian: − nije povoljan za pomoćno liječenje intermitentne klaudikacije u slučaju simptomatske bolesti perifernih arterija (PAOD stadij II).
Polish: − Leczenie objawowe przewlekłych patologicznych zaburzeń funkcji poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (z wyjątkiem choroby Alzheimera i innych rodzajów otępienia);
Croatian: − simptomatsko liječenje kroničnog patološkog kognitivnog i neurosenzoričkog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije).
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny określić konkretną populację pacjentów, w której korzyści związane ze stosowaniem produktu przeważają nad ryzykiem.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju identificirati specifičnu populaciju bolesnika za koju koristi lijeka nadmašuju rizike.
Polish: W gestii właściwych organów krajowych lub referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie w stosownych przypadkach, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Croatian: Nacionalna nadležna tijela države(a) članice(a) ili referentne(ih) države(a) članice(a), ako je primjenjivo, treba(ju) osigurati da nositelj(i) odobrenja ispuni(e) sljedeće uvjete:
Polish: 1160 Vienna Austria
Croatian: 1160 Vienna Austrija
Polish: 85-619 Bydgoszcz Polska
Croatian: 85-619 Bydgoszcz Poljska
Polish: tabletki
Croatian: tableta
Polish: 1123 Budapest Węgry
Croatian: 1123 Budapest Mađarska
Polish: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Hiszpania
Croatian: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Španjolska
Polish: 92700 Colombes Francja
Croatian: 92700 Colombes Francuska
Polish: Alkotás u. 53., MOM Park F épület
Croatian: 53., MOM Park F épület
Polish: 92931 Paris La Défense Cedex Francja
Croatian: 92931 Paris La Défense Cedex Francuska
Polish: SANOFI AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland
Croatian: SANOFI AVENTIS Francuska 1-13, boulevard Romain Rolland
Polish: Nicergolin tabletki
Croatian: Nicergolin tableta
Polish: Pfizer Corporation Austria GmbH
Croatian: Pfizer Corporation Austrija GmbH
Polish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Włochy
Croatian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italija
Polish: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Włochy
Croatian: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italija
Polish: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich Wielka Brytania
Croatian: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich Ujedinjeno Kraljevstvo
Polish: NICERIUM® 30 UNO 30 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Croatian: NICERIUM® 30 UNO 30 mg kapsula s prilagođenim oslobađanjem, tvrda
Polish: Wykaz nazw, postać(ci) farmaceutyczna(ych), moc(y) produktów leczniczych, droga(dróg) podania, podmiot(y) odpowiedzialny(e)
Croatian: Dodatak I Popis naziva, farmaceutskog(ih) oblika, jačine(a) lijek(ov)a, put(ev)a primjene, nositelj(a) odobrenja za stavljanje lijeka u promet u državama članicama
Polish: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Włochy
Croatian: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italija
Polish: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francja
Croatian: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francuska
Polish: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Niemcy
Croatian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Njemačka
Polish: Latina Włochy
Croatian: Latina Italija
Polish: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francja
Croatian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francuska
Polish: Luxemburg
Croatian: Luksemburg
Polish: Ergotop 10 mgTabletten tabletki
Croatian: Ergotop 10 mgTabletten tableta
Polish: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Niemcy kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Croatian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Njemačka kapsula s prilagođenim oslobađanjem, tvrda
Polish: Republika Czeskac
Croatian: Češka Republika
Polish: S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Rumunia
Croatian: S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Rumunjska
Polish: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Croatian: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion prašak za otopinu za infuziju u venu
Polish: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, Rumunia
Croatian: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, Rumunjska
Polish: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tabletki
Croatian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tableta
Polish: Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slowenia
Croatian: Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenija
Polish: Nicergolin proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Croatian: Nicergolin prašak i otapalo za otopinu za injekciju u mišić u venu
Polish: s r.o., Praha Stroupežnického 17
Croatian: Češka Republika Pfizer, spol. s r.o., Praha Stroupežnického 17
Polish: 4 mg/4 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Croatian: 4 mg/4 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju u mišić i u venu
Polish: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tabletki musujące Podanie doustne
Croatian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg šumeća tableta kroz usta
Polish: 10 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu doustnego
Croatian: 10 mg/ml prašak i otapalo za oralnu otopinu
Polish: Pfizer Italia S.r.l., Borgo San Michele S.S. 156 Km.
Croatian: Pfizer Italia S.r.l. Borgo San Michele SS 156 Km
Polish: Podanie dożylne
Croatian: Alkotás u.
Polish: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Croatian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italija
Polish: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slowenia
Croatian: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenija kapsule, tvrde
Polish: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Włochy tabletki do sporządzania roztworu doustnego
Croatian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italija tableta za oralnu otopinu
Polish: 18 grudnia 2013 r. EMA/27446/2014
Croatian: 18. prosinca 2013. EMA/27446/2014
Polish: Ponowna ocena zakończyła się w dniu 24 października 2013 r. i Komitet utrzymał swoje poprzednie zalecenia.
Croatian: Ponovna je procjena završila 24. listopada 2013., s tim da je Povjerenstvo zadržalo svoje prethodne preporuke.
Polish: Ponowną ocenę pochodnych alkaloidów sporyszu wszczęto w dniu 18 stycznia 2012 r. na wniosek Francji, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Croatian: Procjena derivata ergota započela je 18. siječnja 2012. godine na zahtjev Francuske u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Polish: Pacjenci byli młodzi (średni wiek 41 lat), przy czym czas do pojawienia się reakcji po rozpoczęciu stosowania dihydroergotaminy był krótki (poniżej 2 miesięcy, średnia: 2 dni).
Croatian: Bolesnici su bili mladi (prosječna dob 41 godina) s kratkim vremenom do nastupa nakon početka liječenja dihidroergotaminom (manje od dva mjeseca, u prosjeku: 2 dana).
Polish: − profilaktyka migrenowego bólu głowy;
Croatian: − profilakse migrenske glavobolje;
Polish: Zalecenia CHMP zostały przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE.
Croatian: Preporuke CHMP-a poslane su Europskoj komisiji koja ih je potvrdila i izdala konačne, pravno obvezujuće odluke koje vrijede širom EU-a.
Polish: Lekarz ustali, czy zachodzi konieczność zmiany metody leczenia.
Croatian: Vaš će vam liječnik potvrditi trebate li promijeniti terapiju.
Polish: Zwłóknienie to poważna i czasami śmiertelna choroba, którą często trudno rozpoznać z uwagi na opóźnione występowanie objawów i która może być nieodwracalna.
Croatian: Fibroza može biti ozbiljna, ponekad i smrtonosna bolest koju je često teško dijagnosticirati zbog odgođenih simptoma, a može biti i nepovratna.
Polish: • W przypadku pacjentów aktualnie przyjmujących te leki w którymkolwiek z powyższych wskazań należy omówić zalecaną metodę leczenia podczas rutynowej (niepilnej) wizyty.
Croatian: • Bolesnicima koji trenutačno uzimaju te lijekove, za bilo koju od naznačenih indikacija treba procijeniti terapiju pri rutinskoj (redovitoj) medicinskoj kontroli.
Polish: • uznano, że dostępne dane dotyczące skuteczności tych leków w opisanych wskazaniach są bardzo ograniczone.
Croatian: • Dostupni podaci o djelotvornosti za opisane indikacije smatrani su vrlo ograničenima.
Polish: Postacie farmaceutyczne i ich zatwierdzone wskazania, moce dawki oraz dawkowanie różnią się w zależności od kraju UE.
Croatian: Farmaceutski oblici i odobrene indikacije, jačine i doze razlikuju se u različitim državama EU-a.
Polish: Dodatkowo członkowie naukowych grup doradczych na posiedzeniach w grudniu 2012 r. i październiku 2013 r. uznali, że nie ma dowodów świadczących o potrzebie terapeutycznej stosowania pochodnych alkaloidów sporyszu we wskazaniach objętych ponowną oceną.
Croatian: Pored toga, skupine za znanstveno savjetovanje održale su sastanke u prosincu 2012. godine i u listopadu 2013. godine na kojima se nije smatralo da postoji dokaz terapijske potrebe za derivatima ergota u indikacijama obuhvaćenim procjenom.
Polish: − leczenie wspomagające zespołu Raynauda;
Croatian: − pomoćnog liječenja Raynaudovog sindroma;
Polish: Podkreślono ciężkie nasilenie tego typu działań niepożądanych oraz ich możliwy skutek śmiertelny.
Croatian: Istaknuta je ozbiljnost takvih štetnih događaja, kao i njihov mogući smrtonosni ishod.
Polish: Więcej informacji o lekach
Croatian: Više o lijeku
Polish: Procedurę ponownej oceny wszczęto z powodu obaw zidentyfikowanych przez francuską Narodową Agencję Bezpieczeństwa Leków i Produktów Medycznych (ANSM) podczas krajowego przeglądu przeprowadzonego w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w 2011 r.
Croatian: Procjena je pokrenuta zbog zabrinutosti Francuske državne agencije za sigurnost lijekova i zdravstvenih proizvoda (ANSM) u državnoj farmakovigilancijskoj procjeni u 2011. godini.