FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako imate tešku trajnu astmu, KOPB, ili ste teški pušač, morate razgovarati sa svojim liječnikom o tome je li za Vas primjereno liječenje TNF blokatorom.
Norwegian Bokmål: Dersom du har alvorlig vedvarende astma, KOLS eller er storrøyker, må du rådføre deg med legen din om behandling med TNF-hemmer er hensiktsmessig for deg.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni golimumaba u trudnica.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av golimumab hos gravide kvinner.
Croatian: • Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako se u prozorčiću ne vidi žuti indikator ili ako sumnjate da možda niste dobili cijelu dozu.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller apotek dersom den gule indikatoren ikke er synlig i vinduet eller dersom du tror at du ikke har fått riktig dose.
Croatian: U bolesnika s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze treba uzeti u obzir aditivni učinak istodobno primijenjenih lijekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) te unos sorbitola (ili fruktoze) prehranom (vidjeti dio 2.).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med sjeldne, arvelige problemer med fruktoseintoleranse skal tilleggseffekt av samtidig administrerte legemidler som inneholder sorbitol (eller fruktose) og inntak av sorbitol (eller fruktose) gjennom dietten tas i betrakning (se pkt.
Croatian: Postoji povećan rizik od pojave limfoma i leukemije u bolesnika s reumatoidnim artritisom koji imaju dugotrajnu, vrlo aktivnu upalnu bolest, što otežava procjenu rizika.
Norwegian Bokmål: Det er i utgangspunktet en økt risiko for lymfom og leukemi hos revmatoid artrittpasienter med mangeårig, svært aktiv inflammatorisk sykdom, noe som kompliserer estimering av risiko.
Croatian: Simptomi raka kože mogu uključivati promjene u izgledu Vaše kože ili izrasline na Vašoj koži.
Norwegian Bokmål: Symptomer på hudkreft kan inkludere forandringer i hudens utseende eller utvekster på huden din.
Croatian: Djelotvornost lijeka Simponi ispitana je u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja u odraslih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Effekten av Simponi ble utredet i to randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier med voksne pasienter.
Croatian: • Nosite ovu karticu sa sobom još 6 mjeseci nakon posljednje doze lijeka Simponi jer se nuspojave mogu javiti i dugo vremena nakon primanja zadnje doze lijeka.
Norwegian Bokmål: • Ha dette kortet med deg i 6 måneder etter at du fikk siste dose med Simponi siden bivirkninger kan oppstå i lang tid etter siste dose av Simponi.
Croatian: • teška infekcija koja zahvaća cijelo tijelo (sepsa), ponekad praćena niskim krvnim tlakom
Norwegian Bokmål: • Alvorlig infeksjon i kroppen (sepsis), noen ganger inkludert lavt blodtrykk (septisk sjokk)
Croatian: Važno je da Vi i Vaš liječnik zabilježite zaštićeno ime i broj serije lijeka.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du og legen din skriver ned handelsnavnet og batchnummeret til legemidlet.
Croatian: Simponi se mora baciti ako se ne upotrijebi unutar 30 dana čuvanja na sobnoj temperaturi.
Norwegian Bokmål: Simponi må kasseres dersom det ikke brukes innen de 30 dager som det har vært oppbevart i romtemperatur.
Croatian: • gripa
Norwegian Bokmål: • Influensa
Croatian: • U nekih bolesnika liječenih golimumabom razvile su se određene vrste raka kože.
Norwegian Bokmål: • Noen pasienter behandlet med golimumab har utviklet visse typer hudkreft.
Croatian: • Ako imate blagi stupanj zatajenja srca i liječite se lijekom Simponi, liječnik Vas mora pažljivo nadzirati.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har en mild form for hjertesvikt og du blir behandlet med Simponi, må du følges tett opp av legen din.
Croatian: Golimumab se ne smije dati bolesnicima s klinički značajnom aktivnom infekcijom.
Norwegian Bokmål: Golimumab bør ikke gis til pasienter med en aktiv infeksjon av klinisk betydning.
Croatian: Ako ste primili ili uzeli više lijeka Simponi nego što ste trebali (bilo da ste ubrizgali previše lijeka odjednom, ili ste ga primijenili prečesto), odmah se javite svom liječniku ili ljekarniku.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt eller fått for mye Simponi (enten ved å injisere for mye ved et enkelt tilfelle, eller ved å bruke det for ofte), må du rådføre deg med lege eller apotek umiddelbart.
Croatian: Rizik od određenih nuspojava veći je uz dozu od 100 mg nego uz dozu od 50 mg.
Norwegian Bokmål: Risikoen for visse bivirkninger er større ved 100 mg-dosen sammenlignet med 50 mg-dosen.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega i jetre Simponi nije ispitivan u ovim populacijama bolesnika.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- og leverfunksjon Simponi er ikke undersøkt i disse pasientpopulasjonene.
Croatian: Uvijek sa sobom ponesite pakiranje lijeka, čak i ako je prazno i ovu uputu o lijeku.
Norwegian Bokmål: Ta alltid med deg dette pakningsvedlegget og ytteremballasjen, selv om den er tom.
Croatian: Uključeni su bolesnici sa svakim podtipom psorijatičnog artritisa, uključujući poliartikularni artritis bez reumatoidnih čvorića (43%), asimetrični periferni artritis (30%), artritis distalnih interfalangealnih zglobova (15%), spondilitis s perifernim artritisom (11%) i mutilirajući artritis (1%).
Norwegian Bokmål: Pasienter med de enkelte subtyper av psoriasisartritt ble rekruttert, inkludert polyartikulær artritt uten revmatiske knuter (43%), asymmetrisk perifer artritt (30%), distal interfalangealledd (DIP)artritt (15%), spondylitt med perifer artritt (11%) og arthritis mutilans (1%).
Croatian: U slučaju da ste primali Simponi za vrijeme trudnoće, važno je da o tome obavijestite liječnika Vašeg novorođenčeta/dojenčeta prije nego primi neko cjepivo.
Norwegian Bokmål: Dersom du fikk Simponi da du var gravid, er det viktig at du informerer legen til barnet ditt om dette før barnet ditt får noen vaksiner.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neke druge lijekove koji djeluju na imunološki sustav.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker andre legemidler som påvirker immunsystemet ditt.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, potrebno je jasno zabilježiti naziv i broj serije primijenjenog lijeka.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler bør navn og batchnummer til det administrerte legemidlet tydelig registreres.
Croatian: • Držite napunjenu štrcaljku između kažiprsta i srednjaka jedne ruke, a palac stavite na vrh glave klipa.
Norwegian Bokmål: • Hold den ferdigfylte sprøyten med én hånd mellom peke- og langefinger, og plasser tommelen på toppen av stempelhodet.
Croatian: Edukacijski program sastoji se od Kartice s podsjetnikom za bolesnika koju čuva bolesnik.
Norwegian Bokmål: Utdanningsprogrammet består av et pasientkort for pasienter som pasienten skal ha med seg.
Croatian: Većina reakcija na mjestu injekcije bila je blaga ili umjerena, a najčešće su se manifestirale kao eritem na mjestu primjene injekcije.
Norwegian Bokmål: Flertallet av reaksjonene på injeksjonsstedet var milde til moderate, og den vanligste manifestasjonen var erytem på injeksjonsstedet.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su ozbiljne sustavne alergijske reakcije (uključujući anafilaktičku reakciju) koje su uslijedile nakon primjene golimumaba.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert alvorlige systemiske hypersensitivitetsreaksjoner (inkludert anafylaktisk reaksjon) etter administrering av golimumab.
Croatian: Pregledajte tekućinu
Norwegian Bokmål: Sjekk væsken
Croatian: Nije poznato utječe li liječenje golimumabom na rizik od razvoja displazije ili karcinoma debelog crijeva.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om behandling med golimumab påvirker risikoen for å utvikle dysplasi eller koloncancer.
Croatian: • Lijek obično injicirate na prednju stranu srednjeg dijela bedra.
Norwegian Bokmål: • Vanligvis injiserer du legemidlet midt på forsiden av låret.
Croatian: U 16. tjednu, 34% djece imalo je neaktivnu bolest, koja se definirala kao prisutnost svih sljedećih elemenata: nijedan zglob zahvaćen aktivnim artritisom; bez vrućice, osipa, serozitisa, splenomegalije, hepatomegalije ili generalizirane limfadenopatije koja bi se mogla pripisati JIA; bez aktivnog uveitisa; normalna brzina sedimentacije eritrocita (engl. erythrocyte sedimentation rate, ESR) (< 20 mm/sat) ili normalna vrijednost CRP-a (< 1,0 mg/dl); liječnikova opća ocjena aktivnosti bolesti (VAS: ≤ 5 mm); trajanje jutarnje ukočenosti < 15 minuta.
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 hadde 34% av barna inaktiv sykdom, definert som nærvær av samtlige av følgende: ingen ledd med aktiv artritt; ingen feber, utslett, serositt, splenomegali, hepatomegali eller generalisert lymfadenopati som kunne tilskrives JIA; ingen aktiv uveitt; normal ESR (< 20 mm/time) eller CRP (< 1,0 mg/dl); global evaluering av sykdomsaktivitet utført av lege (≤ 5 mm på VAS); varighet av morgenstivhet < 15 minutter.
Croatian: Farmakokinetika golimumaba utvrđivala se u 173 djece s pJIA u dobi od 2 do 17 godina.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til golimumab ble fastslått hos 173 barn med pJIA, i alderen 2 til 17 år.
Croatian: • Ako se liječite lijekom Simponi ili drugim TNF blokatorima, možete imati povećan rizik za razvoj limfoma ili drugih vrsta raka.
Norwegian Bokmål: • Dersom du bruker Simponi eller andre typer TNF-hemmere, kan risikoen for å få lymfom eller andre kreftformer øke.
Croatian: Ako je moguće, preporučuje se da pedijatrijski bolesnici prije započinjanja terapije golimumabom prime sva potrebna cjepiva u skladu s važećim programom imunizacije (vidjeti iznad odlomak ″Cijepljenje/terapijski infektivni agensi″).
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt, hvis mulig, at pediatriske pasienter før oppstart av behandling med golimumab får alle relevante vaksiner i henhold til gjeldende retningslinjer for vaksinering (se Vaksinering/behandling med infeksiøse agenser ovenfor).
Croatian: • prednji dio bedara (preporučeno)
Norwegian Bokmål: • Fremsiden av lårene (anbefalt)
Croatian: • upala krvnih žila unutarnjih organa
Norwegian Bokmål: • Betennelse i blodkarene i indre organer
Croatian: • ukloniti mjehuriće zraka
Norwegian Bokmål: • Fjerner luftbobler
Croatian: • upala oka (konjunktivitis)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i øyet (konjunktivitt)
Croatian: Ako dobijete vrućicu koja ne prolazi, ako vrlo lako dobivate modrice ili krvarite, ili ste vrlo blijedi, odmah se javite liječniku.
Norwegian Bokmål: Dersom du får feber som ikke forsvinner, blåmerker eller blør lett eller ser veldig blek ut, kontakt lege med en gang.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Simponi planiranog datuma, ubrizgajte zaboravljenu dozu čim se sjetite.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta Simponi på den planlagte datoen, injiserer du den glemte dosen så snart du husker det.
Croatian: Palcem nježno potisnite klip sve dok se ne zaustavi.
Norwegian Bokmål: Trykk stempelet forsiktig opp med tommelen til det stopper.
Croatian: Djeca uključena u ovo ispitivanje postizala su odgovore ACR Ped 30, 50, 70 i 90 od 4. tjedna.
Norwegian Bokmål: Barna i denne studien viste ACR Ped 30-, 50-, 70- og 90-responser fra uke 4.
Croatian: Za sve gore opisane ishode također su pokazani statistički značajni rezultati u populaciji OSI u 16. tjednu.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante resultater for alle endepunkter beskrevet ovenfor, ble også vist for OSIpopulasjonen ved uke 16.
Croatian: • Nemojte držati štrcaljku za glavu klipa, klip, krila štitnika igle niti za zaštitni poklopac igle.
Norwegian Bokmål: • Ikke hold i stempelhodet, stempelet, kanylebeskyttelsesvingene eller i kanylehetten.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Simponi u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s ulceroznim kolitisom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Simponi i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen med ulcerøs kolitt (se pkt.
Croatian: U 16. tjednu je 87% djece postiglo odgovor ACR Ped 30, njih 79% odgovor ACR Ped 50, 66% odgovor ACR Ped 70, a 36% odgovor ACR Ped 90.
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 var 87% av barna ACR Ped 30-respondere, og henholdvis 79%, 66% og 36% av barna var ACR Ped 50-, ACR Ped 70- og ACR Ped 90-respondere.
Croatian: • Ako Vam injekciju daje njegovatelj, injekciju može primijeniti i u vanjsku stranu nadlaktice.
Norwegian Bokmål: • Dersom en omsorgsperson gir deg injeksjonen, kan også området på utsiden av overarmen benyttes.
Croatian: Liječenje se uvodi i provodi pod nadzorom liječnika specijalista s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesti za koje je Simponi indiciran.
Norwegian Bokmål: Behandling skal igangsettes og følges opp av kvalifiserte leger med erfaring i diagnostisering og behandling av tilstandene som Simponi er indisert for.
Croatian: U ovom su ispitivanju vrsta i učestalost prijavljenih štetnih događaja bile slične onima primijećenima u ispitivanjima provedenima u odraslih bolesnika s RA.
Norwegian Bokmål: I denne studien var typen og frekvensen av rapporterte bivirkninger generelt tilsvarende de som er sett i RA-studier hos voksne.
Croatian: Ograničeni su podaci o odgovoru na cijepljenje živim cjepivima ili sekundarnom prijenosu infekcije živim cjepivom u bolesnika koji primaju anti-TNF terapiju.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset mengde data for respons på vaksinasjon med levende vaksiner eller på den sekundære overføringen av infeksjon med levende vaksiner hos pasienter som får anti-TNFbehandling.
Croatian: Operacije ili stomatološki zahvati
Norwegian Bokmål: Operasjoner eller tannbehandling
Croatian: Mali broj bolesnika s pozitivnim nalazom antitijela na golimumab ograničava mogućnost donošenja konačnih zaključaka o povezanosti nastanka protutijela na golimumab i kliničke djelotvornosti, ili mjera sigurnosti.
Norwegian Bokmål: 4.4), men det lille antallet pasienter som var positive for antistoffer mot golimumab begrenser muligheten til å trekke klare konklusjoner vedrørende sammenheng mellom antistoffer mot golimumab og mål på klinisk effekt eller sikkerhet.
Croatian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis je upalna bolest koja uzrokuje bolove u zglobovima i oticanje zglobova u djece.
Norwegian Bokmål: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt er en betennelsessykdom som forårsaker leddsmerter og hovne ledd hos barn.
Croatian: • alergijske reakcije
Norwegian Bokmål: • Allergisk reaksjon
Croatian: Sigurnost i djelotvornost golimumaba nisu ustanovljene u bolesnika s pJIA mlađih od 2 godine.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av golimumab har ikke blitt fastslått hos pasienter under 2 år med pJIA.
Croatian: Tijekom približno 4 godine praćenja incidencija malignih bolesti koje nisu limfomi (osim nemelanomskog raka kože) bila je slična onoj u općoj populaciji.
Norwegian Bokmål: Gjennom ca. 4 års oppfølging var forekomsten av ikke-lymfomatøse maligniteter (ekskludert ikke-melanom hudkreft) sammenlignbar med den generelle befolkningen.
Croatian: Većina se slučajeva dogodila u adolescenata i mlađih odraslih muškaraca, od kojih su gotovo svi istodobno primali terapiju azatioprinom (AZA) ili 6-merkaptopurinom (6-MP) za liječenje upalne bolesti crijeva.
Norwegian Bokmål: Flertallet av disse tilfellene har forekommet hos tenåringer og unge voksne menn som nesten alle har fått samtidig behandling med azatioprin (AZA) eller 6-merkaptopurin (6-MP) for inflammatorisk tarmsykdom.
Croatian: Zabilježeno je sniženje razina C-reaktivnog proteina (CRP) u odnosu na skupine koje su primale placebo, a liječenje lijekom Simponi dovelo je do značajnog smanjenja serumskih razina IL-6, ICAM-1, matriksne metaloproteinaze (MMP)-3 i vaskularnog endotelnog faktora rasta (VEGF) u odnosu na početne vrijednosti, u usporedbi s kontrolnom skupinom.
Norwegian Bokmål: Forbedrede nivåer av C-reaktivt protein (CRP) ble observert i forhold til placebogrupper, og behandling med Simponi resulterte i signifikante reduksjoner av serumnivåer av IL-6, ICAM-1, MMP-3 (matriks metalloproteinase-3) og VEGF (vaskulær endotelial vekstfaktor) i forhold til baseline sammenlignet med kontrollbehandling.
Croatian: • Žuti indikator je povezan s klipom napunjene brizgalice.
Norwegian Bokmål: • Den gule indikatoren er koblet til stempelet i den ferdigfylte pennen.
Croatian: Liječnik će Vam dati i Karticu s podsjetnikom za bolesnika koja sadrži važne sigurnosne informacije kojih morate biti svjesni prije i tijekom liječenja lijekom Simponi.
Norwegian Bokmål: Legen vil også gi deg et pasientkort som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon du må være oppmerksom på før og under behandling med Simponi.
Croatian: Bila je dopuštena istodobna primjena stabilnih doza peroralnih aminosalicilata, kortikosteroida i/ili imunomodulatora.
Norwegian Bokmål: Samtidige faste doser av orale aminosalisylater, kortikosteroider og/eller immunmodulerende stoffer ble tillatt.
Croatian: Neke od tih reakcija razvile su se nakon prve primjene golimumaba.
Norwegian Bokmål: Noen av disse reaksjonene har oppstått etter første administrering av golimumab.
Croatian: • Nemojte dodirivati nastavke za aktiviranje štitnika igle (označene zvjezdicama * na slici 1) kako ne bi došlo do preranog prekrivanja igle štitnikom.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør kontaktene for aktivering av kanylebeskyttelsen (merket med stjerne * i figur 1) så ikke kanylen dekkes av kanylebeskyttelsesmekanismen for tidlig.
Croatian: • liječenje teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa u odraslih koji prethodno nisu bili liječeni metotreksatom.
Norwegian Bokmål: • behandling av alvorlig, aktiv og progredierende revmatoid artritt hos voksne som tidligere ikke er behandlet med MTX.
Croatian: Dakle, bolesnik s održanim odgovorom imao je kontinuiran klinički odgovor pri svakoj procjeni do 54. tjedna liječenja.
Norwegian Bokmål: Derfor var en pasient som opprettholdt respons i en tilstand med kontinuerlig klinisk respons ved hver evaluering gjennom uke 54.
Croatian: Rok valjanosti koji je otisnut na kutiji odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Norwegian Bokmål: Den utløpsdatoen som er trykket henviser til den siste dagen i den måneden.
Croatian: Za dijagnozu i primjenu empirijske antimikotičke terapije u ovih bolesnika treba, ako je moguće, potražiti savjet liječnika koji je stručnjak u pružanju zdravstvene skrbi bolesnicima s invazivnim gljivičnim infekcijama.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, bør diagnose og administering av empirisk antifungal behandling hos disse pasientene skje i samråd med lege som har erfaring med behandling av pasienter med invasive soppinfeksjoner.
Croatian: Primjena živih cjepiva mogla bi dovesti do kliničkih infekcija, uključujući diseminirane infekcije.
Norwegian Bokmål: Bruk av levende vaksiner kan resultere i kliniske infeksjoner, inkludert systemiske infeksjoner.
Croatian: Za informacije o indikaciji poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za Simponi 50 mg.
Norwegian Bokmål: For informasjon vedrørende indikasjonen for polyartikulær juvenil idiopatisk artritt, se preparatomtalen for Simponi 50 mg.
Croatian: Ako imate problem sa sluhom i ne čujete drugi "klik", brojite 15 sekundi od trenutka kad ste prvi put pritisnuli gumb, a zatim podignite napunjenu brizgalicu s mjesta injekcije.
Norwegian Bokmål: Dersom du har dårlig hørsel kan du telle ned 15 sekunder fra du trykker inn utløserknappen til du tar den ferdigfylte pennen vekk fra injeksjonsstedet.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Simponi.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Simponi.
Croatian: GO-AFTER Aktivni RA, prethodno liječen jednim ili više TNF-blokatora
Norwegian Bokmål: GO-AFTER Aktiv RA, tidligere behandlet med én eller flere TNF-hemmere
Croatian: Zbog inhibicije TNF-a golimumab primijenjen u trudnoći može utjecati na normalni imunološki odgovor novorođenčeta.
Norwegian Bokmål: På grunn av den hemmende effekten på TNF kan administrering av golimumab under graviditet påvirke normale immunresponser hos den nyfødte.
Croatian: Bolesnike koji primaju golimumab potrebno je pomno nadzirati kako bi se uočili znakovi i simptomi aktivne tuberkuloze, uključujući bolesnike koji su imali negativne rezultate testa na latentnu tuberkulozu, bolesnike koji primaju terapiju za latentnu tuberkulozu ili bolesnike koji su prethodno liječeni zbog tuberkuloze.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får golimumab skal følges opp nøye for tegn og symptomer på aktiv tuberkulose, inkludert pasienter som har testet negativt for latent tuberkulose, pasienter som behandles for latent tuberkulose eller pasienter som tidligere er blitt behandlet for tuberkulose-infeksjon.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori faktora nekroze tumora alfa (TNF-α), ATK oznaka: L04AB06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressive midler, tumornekrosefaktor alfa (TNFα)-hemmere, ATC-kode: L04AB06
Croatian: Definirano kao Mayo rezultat ≤ 2 boda, pri čemu nijedan podrezultat nije > 1
Norwegian Bokmål: Definert som en Mayo score ≤ 2 poeng, uten individuell subscore > 1
Croatian: Ne mogu se dati preporuke za doziranje.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke gis noen doseringsanbefalinger.
Croatian: • Navod da liječenje lijekom Simponi može povećati rizik od ozbiljne infekcije, oportunističkih infekcija, tuberkuloze, reaktivacije hepatitisa B i probojne infekcije nakon primjene živih cjepiva u dojenčadi koja je bila izložena golimumabu in utero, te kada je potrebno zatražiti medicinsku pomoć od zdravstvenih radnika.
Norwegian Bokmål: • At behandling med Simponi kan øke risikoen for alvorlig infeksjon, opportunistiske infeksjoner, tuberkulose, hepatitt B-reaktivering og utbrudd av infeksjon etter administrering av levende vaksiner til spedbarn som ble eksponert for golimumab in utero, samt når helsepersonell må oppsøkes.
Croatian: Primjena kortikosteroida morala se postupno smanjivati na početku ispitivanja terapije održavanja.
Norwegian Bokmål: Kortikosterioder skulle trappes ned ved start av vedlikeholdsstudien.
Croatian: Detaljne "Upute za uporabu" navedene su na kraju ove upute o lijeku.
Norwegian Bokmål: Du finner detaljert "Bruksanvisning" på slutten av dette pakningsvedlegget.
Croatian: N = broj bolesnika ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01 Definirano kao smanjenje Mayo rezultata za ≥ 30% i ≥ 3 boda u odnosu na početnu vrijednost, uz smanjenje podrezultata rektalnog krvarenja za ≥ 1 ili podrezultat rektalnog krvarenja 0 ili 1.
Norwegian Bokmål: N = antall pasienter ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01 definert som reduksjon fra baseline på Mayo score med ≥ 30% og ≥3 poeng, fulgt av en reduksjon av rektalblødning subscore på ≥ 1 eller en rektalblødning subscore på 0 eller 1.
Croatian: Nositelje virusa hepatitisa B kojima je potrebno liječenje golimumabom treba pažljivo nadzirati kako bi se uočili znakovi i simptomi aktivne HBV infekcije cijelo vrijeme liječenja i još nekoliko mjeseci nakon završetka liječenja.
Norwegian Bokmål: Bærere av HBV som har behov for behandling med golimumab, skal overvåkes nøye for tegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon under behandlingen og i flere måneder etter avsluttet behandling.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju TNF-blokatore skloniji su ozbiljnim infekcijama.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får TNF-hemmere er mer mottagelige for alvorlige infeksjoner.
Croatian: Nisu provedena istraživanja mutagenosti, istraživanja plodnosti na životinjama, niti dugoročna istraživanja kancerogenosti golimumaba.
Norwegian Bokmål: Ingen mutagenitetsstudier, fertilitetsstudier hos dyr eller langvarige karsinogenitetsstudier er gjennomført med golimumab.
Croatian: Nemojte još dizati napunjenu brizgalicu.
Norwegian Bokmål: Ikke løft den ferdigfylte pennen ennå.
Croatian: • ozbiljne infekcije (uključujući tuberkulozu (TBC), bakterijske infekcije uključujući ozbiljne infekcije krvi i upalu pluća, teške gljivične infekcije i ostale oportunističke infekcije) (često).
Norwegian Bokmål: • alvorlige infeksjoner (inkludert TB, bakterielle infeksjoner inkludert alvorlige blodinfeksjoner og lungebetennelse, alvorlige soppinfeksjoner og andre opportunistiske infeksjoner) (vanlige).