FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Etravirina redujo la exposición a claritromicina; no obstante, aumentó las concentraciones del metabolito activo, 14hidroxi-claritromicina.
Italian: L'esposizione a claritromicina è stata ridotta da etravirina; tuttavia, le concentrazioni del metabolita attivo, 14-OH-claritromicina, sono aumentate.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con INTELENCE en uno o más grupos de la población pediátrica en la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, en la decisión sobre el Plan de Investigación Pediátrica (PIP), para la indicación autorizada (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con INTELENCE in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana, condizione descritta nella decisione del piano di investigazione pediatrica (Paediatric Investigation Plan, PIP), nell'indicazione autorizzata (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Spanish: Rifampicina está contraindicada en combinación con IP potenciados.
Italian: Rifampicina è controindicata in associazione agli IP potenziati.
Spanish: Los resultados de la semana 48 del análisis de DUET-1 y DUET-2 demostraron que el grupo de etravirina fue superior al grupo placebo independientemente de si se utilizó ENF de novo (p = 0,0199) o no (p < 0,0001).
Italian: I risultati alla settimana 48 dai dati combinati degli studi DUET-1 e DUET2 dimostrano che il braccio etravirina era superiore al braccio placebo indipendentemente se ENF veniva usato de novo (p = 0,0199) oppure no (p < 0,0001).
Spanish: Los signos de la osteonecrosis son rigidez de las articulaciones, dolores y molestias (especialmente de cadera, rodilla y hombro) y dificultad en el movimiento.
Italian: I segni di osteonecrosi sono rigidità articolare, fitte e dolore (soprattutto alle anche, ginocchia e spalle) e difficoltà di movimento.
Spanish: Inhibidores de la proteasa del VIH (IP) sin potenciar (es decir, sin administración conjunta de ritonavir a dosis bajas)
Italian: Inibitori della proteasi di HIV (IP) Non potenziati (cioè, senza co-somministrazione di ritonavir a bassa dose) Indinavir
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES O REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Spanish: La duración de la terapia antirretroviral combinada, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunosupresión grave, el aumento del índice de masa corporal, entre otros, puede ser alguno de tantos factores de riesgo para el desarrollo de esta enfermedad.
Italian: La durata della terapia antiretrovirale di combinazione, l'impiego di corticosteroidi, il consumo di alcool, la grave immunosoppressione, l'elevato indice di massa corporea, possono essere alcuni dei principali fattori di rischio, insieme ad altri, per lo sviluppo di questa malattia.
Spanish: La administración conjunta con elbasvir/grazoprevir (ver sección 4.5).
Italian: Co-somministrazione con elbasvir/grazoprevir (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: INTELENCE es un medicamento que se emplea en el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
Italian: INTELENCE è un medicinale usato per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis particularmente en pacientes con factores de riesgo generalmente reconocidos, enfermedad de VIH avanzada o largo tiempo de exposición a terapia antirretroviral combinada.
Italian: Sono stati segnalati casi di osteonecrosi, soprattutto in pazienti con fattori di rischio generalmente riconosciuti, malattia da HIV a uno stadio avanzato o lunga esposizione alla terapia antiretrovirale di combinazione.
Spanish: PLANTAS MEDICINALES Hipérico (hierba de San Juan, Hypericum perforatum)
Italian: PRODOTTI A BASE DI ERBE Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
Spanish: El comprimido se puede dividir en dos dosis iguales.
Italian: Le compresse possono essere divise in due dosi uguali.
Spanish: Placebo + TB N = 604
Italian: Placebo + BR N=604
Spanish: Algunos ejemplos relevantes son retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas o focales y neumonía por Pneumocystis jirovecii.
Italian: Alcuni esempi rilevanti sono retinite da citomegalovirus, infezioni da micobatteri generalizzate e/o focali e polmonite causata da Pneumocystis jiroveci.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No maneje máquinas ni conduzca, si sufre somnolencia o mareos después de tomar sus medicinas.
Italian: Non si metta alla guida di veicoli o usi macchinari se sente sonnolenza o vertigini dopo aver preso il medicinale.
Spanish: IMMUNOSUPRESORES Ciclosporina
Italian: IMMUNOSOPPRESSORI Ciclosporina
Spanish: En la tabla 1 se enumeran las interacciones conocidas y teóricas con determinados medicamentos antirretrovirales y de otros tipos.
Italian: Nella tabella 1 sono riportate le interazioni note e teoriche che possono manifestarsi con i farmaci antiretrovirali e non antiretrovirali selezionati.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales para uso sistémico, inhibidores de la transcriptasa inversa no análogo de nucleósidos, código ATC: J05AG04.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antivirali per uso sistemico (inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa), codice ATC: J05AG04.
Spanish: Los comprimidos de INTELENCE se deben tomar por vía oral, después de una comida (ver sección 5.2).
Italian: INTELENCE compressa(e) deve essere assunta per via orale, dopo un pasto (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente
Spanish: No se recomienda combinar etravirina con tipranavir/ritonavir, debido a una interacción farmacocinética marcada (disminución del 76% del AUC de etravirina) que podría afectar significativamente a la respuesta a etravirina.
Italian: Si raccomanda di non associare etravirina a tipranavir/ritonavir, a causa di una marcata interazione farmacocinetica (riduzione dell'AUC di etravirina del 76%), che può pregiudicare in modo significativo la risposta virologica a etravirina.
Spanish: Reacciones cutáneas y de hipersensibilidad graves
Italian: Gravi reazioni cutanee e di ipersensibilità al medicinale
Spanish: Por eso, es importante que se ponga inmediatamente en contacto con su médico si presenta una erupción.
Italian: È quindi importante che lei contatti immediatamente il medico in caso sviluppi un'eruzione cutanea.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos (SCO)
Italian: Classificazione per sistemi e organi (SOC)
Spanish: Dosis recomendada de etravirina para pacientes pediátricos de entre 6 y 18 años de edad Peso corporal
Italian: Dose raccomandata di etravirina per i pazienti pediatrici di età compresa tra i 6 e i 18 anni Peso corporeo
Spanish: Compruebe los puntos siguientes e informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones.
Italian: Si assicuri di controllare i seguenti punti e comunichi al medico se uno di questi la riguarda.
Spanish: INHIBIDORES DE LA HMG-CoA REDUCTASA Atorvastatina
Italian: INIBITORI DELLA HMG CO-A REDUTTASI Atorvastatina
Spanish: INTELENCE se utiliza combinado con otros medicamentos contra el VIH para tratar a adultos y niños de 6 años de edad y mayores infectados por el VIH y que ya han utilizado otros medicamentos contra el VIH.
Italian: INTELENCE è usato in associazione ad altri farmaci anti-HIV per il trattamento di pazienti adulti e bambini dai 6 anni di età e oltre infettati dal virus dell'HIV che hanno già usato in passato altri medicinali anti-HIV.
Spanish: TMC125-C227 fue un ensayo aleatorizado, exploratorio, abierto y con control activo en el que se investigaron la eficacia y la seguridad de etravirina en una pauta de tratamiento que no está aprobada para la indicación actual.
Italian: TMC125-C227 era uno studio clinico esplorativo, randomizzato, in aperto, controllato con farmaco attivo, volto alla valutazione del profilo di efficacia e di sicurezza di etravirina in un regime di trattamento non approvato per l'attuale indicazione.
Spanish: Es de esperar, el aumento de la exposición de la fracción libre.
Italian: Si può prevedere un aumento dell'esposizione alla frazione non legata.
Spanish: Cuando se prescriba INTELENCE a mujeres, el prescriptor ha de ser conocedor de que la incidencia de exantema es mayor en las mujeres (ver sección 4.8).
Italian: Quando INTELENCE è prescritto a pazienti di sesso femminile, i medici devono tener conto che l'incidenza dell'eruzione cutanea è più alta nelle donne (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: En los ratones, los principales órganos afectados fueron el hígado y el sistema de la coagulación.
Italian: Nei topi, i principali organi bersaglio identificati sono stati fegato e sistema della coagulazione.
Spanish: Lidocaina (sistémica) Mexiletina Propafenona Quinidina
Italian: Lidocaina (sistemica) Mexiletina Propafenone Chinidina
Spanish: No se conoce la frecuencia de esto (ver sección 4.4).
Italian: La frequenza relativa non è nota (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: En general, cuando se decida utilizar agentes antirretrovirales para el tratamiento de la infección por el VIH en mujeres embarazadas, y por tanto, reducir el riesgo de trasmisión vertical del VIH al recién nacido, a la hora de determinar la seguridad del feto, se deben tener en cuenta tanto los datos en animales como la experiencia clínica en mujeres embarazadas.
Italian: Come regola generale, quando si decide di usare farmaci antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da HIV in donne in gravidanza e, conseguentemente, di ridurre il rischio di trasmissione verticale dell'HIV ai neonati, devono essere presi in considerazione i dati provenienti dagli studi sugli animali così come l'esperienza clinica in donne in gravidanza al fine di caratterizzare la sicurezza per il feto.
Spanish: Hay que tener precaución y, si es posible, se recomienda un seguimiento de la concentración terapéutica de los antiarrítmicos que se administran conjuntamente con INTELENCE.
Italian: Si raccomanda cautela e, se disponibile, il monitoraggio della concentrazione terapeutica degli antiaritmici quando co-somministrati con INTELENCE.
Spanish: ANTICOAGULANTES Warfarina
Italian: ANTICOAGULANTI Warfarina
Spanish: Disopiramida Flecainida
Italian: Disopiramide Flecainide
Spanish: No se detectó fármaco intacto en la orina, por lo que se espera que la repercusión de la insuficiencia renal en la eliminación de etravirina sea mínima.
Italian: Il farmaco non modificato non è stato rintracciato nell'urina, quindi si prevede che l'impatto dell'insufficienza renale sull'eliminazione di etravirina sia minimo.
Spanish: Intervalo de confianza en torno a la diferencia observada en las tasas de respuesta; valor p < 0,0001 a partir del modelo de regresión logística, que incluyó los factores de estratificación.
Italian: Intervallo di confidenza della differenza osservata per i tassi di risposta; P-value < 0,0001 dal modello di regressione logistica, compresi i fattori di stratificazione.
Spanish: En el grupo de etravirina un número considerablemente menor de los pacientes alcanzaron una variable clínica (una enfermedad definitoria de SIDA y/o muerte) en comparación con el grupo placebo (p = 0,0408).
Italian: Un numero significativamente ridotto di pazienti del braccio etravirina ha raggiunto un endpoint clinico (malattia e/o morte definita da AIDS) se comparati al braccio placebo (p = 0,0408).
Spanish: Uso en niños y adolescentes a partir de 6 años de edad y con peso al menos de 16 kg El médico le indicará cuál es la dosis correcta en función del peso del niño.
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti di 6 anni di età e oltre e peso corporeo di almeno 16 kg Il medico calcolerà la dose corretta in base al peso corporeo del bambino.
Spanish: Población pediátrica (de entre 6 y 18 años de edad)
Italian: Popolazione pediatrica (dai 6 ai 18 anni di età)
Spanish: En la tabla 1 se enumeran las interacciones entre etravirina y los medicamentos administrados de forma simultánea (el aumento se indica con "↑", la disminución con "↓", la ausencia de cambios con "↔", no realizado con "NR" y el intervalo de confianza con "IC").
Italian: Le interazioni fra etravirina e i medicinali co-somministrati sono elencate nella tabella 1 (l'aumento è indicato con "↑", la diminuzione con "↓", l'assenza di variazione con "↔", la mancata esecuzione con "ND" (not done), l'intervallo di confidenza con "IC").
Spanish: Los hallazgos hepatocelulares observados en ratones hembras son generalmente considerados específicos del roedor, asociados con la inducción de las enzimas hepáticas, y de importancia limitada en humanos.
Italian: Le evidenze epatocellulari riscontrate nei topi femmina sono generalmente considerate roditori-specifiche, associate all'induzione enzimatica epatica e di rilevanza limitata negli umani.
Spanish: Los estudios in vitro e in vivo realizados con etravirina no han puesto de manifiesto un potencial mutagénico.
Italian: Dagli studi in vitro e in vivo condotti su etravirina, non è risultata alcuna evidenza clinica di potenziale mutageno.
Spanish: En casos raros se ha comunicado un tipo de erupción muy grave que puede llegar a poner en peligro la vida.
Italian: In rari casi è stata riportata eruzione cutanea che può essere potenzialmente pericolosa per la vita.
Spanish: Por eso, siempre debe informar a su médico si está tomando otros medicamentos contra el VIH.
Italian: Pertanto, informi sempre il medico in merito a quali altri medicinali anti-HIV assume.
Spanish: La erupción suele ser de leve a moderada.
Italian: Queste eruzioni sono di solito di grado lieve o moderato.
Spanish: Por ejemplo, glóbulos rojos bajos.
Italian: Un esempio è rappresentato dalla riduzione del numero di globuli rossi.
Spanish: Raltegravir 400 mg dos veces al día raltegravir
Italian: Raltegravir 400 mg due volte al giorno raltegravir
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional de etravirina en los pacientes infectados por el VIH no puso de manifiesto diferencias aparentes en la exposición a etravirina entre sujetos de raza blanca, hispana o negra.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione di etravirina nei pazienti infetti dal virus dell'HIV non ha evidenziato alcuna differenza apparente nell'esposizione a etravirina fra razze caucasica, ispanica e di colore.
Spanish: No hay otros datos disponibles que los datos de interacción entre medicamentos (ver sección 4.5) cuando etravirina se coadministra con raltegravir o maraviroc.
Italian: Non sono disponibili dati diversi da quelli di interazione farmacologica (vedere paragrafo 4.5), per l'associazione di etravirina con raltegravir o maraviroc.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) - ictus.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) - ictus;
Spanish: Cada paciente sirvió como su propio control, y con una comparación intra-individual, los valores de Cmin, Cmax y AUC12h de etravirina total fueron 1,2-, 1,4- y 1,4-veces más elevados, respectivamente, durante el 2° trimestre de embarazo en comparación con el posparto y 1,1-, 1,4- y 1,2-veces más elevados, respectivamente, durante el 3° trimestre de embarazo en comparación con el posparto.
Italian: Ogni soggetto è stato utilizzato come il controllo di se stesso, e con un confronto intra-individuale, i valori di Cmin, Cmax e AUC12h di etravirina totale erano 1,2, 1,4 e 1,4 volte più alti, rispettivamente, durante il 2° trimestre di gravidanza in confronto al postpartum, e 1,1, 1,4 e 1,2 volte più alti, rispettivamente, durante il 3° trimestre di gravidanza in confronto al postpartum.
Spanish: Etravirina conserva su actividad frente a las cepas virales del VIH-1 resistentes a los inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos y/o a los inhibidores de la proteasa.
Italian: Etravirina conserva l'attività contro i ceppi virali dell'HIV-1 resistenti agli inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa e/o agli inibitori della proteasi.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos históricos, se podría esperar una disminución de la exposición de etravirina mientras que se podría esperar un aumento de la exposición de rifabutina y especialmente de la 25-O-desacetil-rifabutina.
Italian: I dati storici suggeriscono che ci si possa attendere una diminuzione dell'esposizione a etravirina e un aumento dell'esposizione a rifabutina ed in particolare a 25-O-desacetil-rifabutina.
Spanish: Etravirina es un ITINAN del virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1).
Italian: Etravirina è un NNRTI del virus dell'immunodeficienza umana di Tipo 1 (HIV-1).
Spanish: No se esperan interacciones entre pravastatina y etravirina.
Italian: Non si prevede che possa esserci alcuna interazione fra pravastatina ed etravirina.
Spanish: En mujeres que recibieron 200 mg de etravirina dos veces al día, se observaron valores medios más elevados de Cmax, AUC12h y Cmin durante el embarazo en comparación con el posparto.
Italian: Nelle donne che hanno ricevuto etravirina 200 mg due volte al giorno, sono stati osservati valori medi più alti di Cmax, AUC12h e Cmin durante la gravidanza rispetto al postpartum.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (incidencia ≥ 10%) de todas las intensidades notificadas para etravirina fueron exantema, diarrea, náuseas y cefalea.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti (incidenza ≥ 10%) di ogni grado di intensità riportate per etravirina sono state rash, diarrea, nausea e cefalea.
Spanish: • Una o más mutaciones asociadas a resistencia (RAM) a los ITINAN en el momento de la selección o en análisis genotípicos anteriores (es decir, resistencia archivada)
Italian: • 1 o più mutazioni associate a resistenza (RAMs) a NNRTI allo screening o risultanti da una precedente analisi genotipica (cioè resistenza preesistente)
Spanish: INTELENCE no cura la infección por el VIH.
Italian: INTELENCE non è una cura per l'infezione da HIV.
Spanish: La administración conjunta con inmunosupresores sistémicos debe hacerse con precaución porque las concentraciones plasmáticas de ciclosporina, sirolimus y tacrolimus pueden verse afectadas por la administración conjunta de INTELENCE.
Italian: Gli immunosoppressori sistemici devono essere cosomministrati con cautela poiché le concentrazioni plasmatiche di ciclosporina, sirolimus e tacrolimus possono essere influenzate dall'associazione con INTELENCE.
Spanish: Los límites de detección para reducir la eficacia con etravirina (> 2 mutaciones asociadas a etravirina en la línea basal, ver la sección de resultados clínicos) se aplican cuando se administra etravirina en combinación con un inhibidor de la proteasa potenciado.
Italian: Il breakpoint per la ridotta efficacia con etravirina (>2 mutazioni associate ad etravirina al basale, vedere paragrafo studi clinici) si applica quando etravirina viene somministrata in combinazione con un inibitore della proteasi potenziato.
Spanish: No se espera interacción entre INTELENCE y enfuvirtida si se administran juntos.
Italian: Non si prevede alcuna interazione per INTELENCE o enfuvirtide, se co-somministrati.
Spanish: La combinación de dos ITINAN no ha demostrado ser beneficiosa.
Italian: L'associazione di due NNRTI non ha dimostrato alcun beneficio.
Spanish: Los comprimidos de INTELENCE contienen lactosa.
Italian: Le compresse di INTELENCE contengono lattosio.
Spanish: Sin embargo, no se han determinado las concentraciones de la fracción libre.
Italian: Tuttavia, non sono state valutate le concentrazioni di frazione non legata.
Spanish: Etravirina intacta constituyó del 81,2% al 86,4% de la dosis administrada recuperada en las heces.
Italian: Nelle feci la percentuale di etravirina non modificata era compresa fra l'81,2% e l'86,4% della dose somministrata.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Spanish: No hay datos disponibles en seres humanos acerca del efecto de etravirina sobre la fertilidad.
Italian: Non sono disponibili dati sugli effetti di etravirina sulla fertilità umana.
Spanish: La reacción adversa más frecuente que ocasionó el abandono fue el exantema.
Italian: La reazione avversa più comune che ha portato all'interruzione del trattamento è stata rash.
Spanish: INTELENCE se debe utilizar con precaución en estos pacientes (ver también secciones 4.4 y 5.2).
Italian: INTELENCE deve essere impiegato con cautela in questa particolare categoria di pazienti (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.2).
Spanish: Los experimentos in vitro con microsomas hepáticos humanos indican que etravirina sufre principalmente metabolismo oxidativo por el sistema del citocromo hepático CYP450 (CYP3A) y, en menor medida, por la familia de la CYP2C, seguido por la glucuronidación.
Italian: Gli esperimenti in vitro condotti su microsomi epatici umani (HLM) evidenziano che etravirina è sottoposta principalmente a un metabolismo ossidativo da parte del sistema del citocromo epatico CYP450 (CYP3A) e, con minore entità, dalla famiglia del CYP2C, con successiva glucuronidazione.
Spanish: Por favor, contacte con su médico inmediatamente si experimenta estos síntomas.
Italian: Contatti immediatamente il medico se si manifestano questi sintomi.
Spanish: La tasa de frecuencia de efectos adversos asociados con INTELENCE se muestra a continuación.
Italian: Il tasso di frequenza degli effetti indesiderati associati con INTELENCE è riportato sotto.
Spanish: En un ensayo en el que se comparó a 8 pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) con 8 controles equiparados y a otros 8 pacientes con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh) con 8 controles equiparados, las características farmacocinéticas de dosis múltiples de etravirina no se modificaron en los pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada.
Italian: In uno studio clinico che ha posto a confronto 8 pazienti con insufficienza epatica di grado lieve (Classe A di Child-Pugh) con 8 pazienti di controllo e 8 pazienti con insufficienza epatica di grado moderato (Classe B di Child-Pugh) con 8 pazienti di controllo, la disponibilità farmacocinetica di dosi multiple di etravirina non è stata alterata nei pazienti con insufficienza epatica di grado da lieve a moderato.
Spanish: - erupción grave de la piel con ampollas o descamación, en especial alrededor de la boca o los ojos; esto puede aparecer con más frecuencia en niños y adolescentes que en adultos.
Italian: - grave reazione cutanea con vescicole o sfaldamento della cute, particolarmente intorno alla bocca o agli occhi; ciò può verificarsi nei bambini o negli adolescenti con maggiore frequenza rispetto agli adulti.
Spanish: No se han observado diferencias farmacocinéticas significativas entre hombres y mujeres.
Italian: Non sono state osservate differenze significative del profilo farmacocinetico fra pazienti di sesso maschile e femminile.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - erupción cutánea.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10) - eruzione cutanea.
Spanish: No se ha evaluado en humanos la distribución de etravirina en otros compartimentos que no sean el plasma (p. ej., líquido cefalorraquídeo, secreciones del tracto genital).
Italian: Nell'uomo non è stata valutata la distribuzione di etravirina in compartimenti diversi da quello plasmatico (ad es. il liquido cerebrospinale, le secrezioni del tratto genitale).