FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La tossicità cardiovascolare a lungo termine nei bambini esposti al celecoxib non è stata valutata e non è noto se il rischio a lungo termine sia simile a quello osservato negli adulti esposti a celecoxib o ad altri FANS COX-selettivi e non selettivi (vedere paragrafo 4.4.; effetti cardiovascolari).
Slovak: Dlhodobá kardiovaskulárna toxicita u detí vystavených celekoxibu nebola hodnotená a nie je známe, či dlhodobé riziko môže byť podobné tomu, ktoré sa pozorovalo u dospelých vystavených celekoxibu alebo iným COX-2 selektívnym a neselektívnym NSAID (pozri časť 4.4; kardiovaskulárne účinky).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) revisionerà annualmente qualsiasi nuova informazione che si renderà disponibile sul medicinale e questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
Slovak: Európska lieková agentúra (EMA) bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku, ktoré budú dostupné a tento súhrn charakteristických vlastností bude podľa potreby aktualizovaný.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Slovak: zmätenosť halucinácie metabolizmu a výživy
Italian: I FANS, incluso celecoxib, possono causare tossicità renale.
Slovak: NSAID, vrátane celekoxibu, môžu spôsobovať renálnu toxicitu.
Italian: Celecoxib viene principalmente eliminato dopo metabolizzazione.
Slovak: Celekoxib sa z organizmu eliminuje predovšetkým metabolizmom.
Italian: Se si dimentica di prendere una dose, non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané jednotlivé dávky.
Italian: Nel caso di pazienti anziani con disturbi cardiaci da lievi a moderati che necessitano di terapia, è richiesta particolare cautela e un controllo continuo.
Slovak: V prípade starších pacientov s miernou až stredne ťažkou kardiálnou poruchou, ktorá vyžaduje liečbu, je nevyhnutná zvláštna starostlivosť a sledovanie.
Italian: Il trattamento con celecoxib nella FAP è stato studiato per un periodo sino a 6 mesi e non è stato dimostrato che diminuisca il rischio di cancro gastrointestinale o di altre forme di cancro oppure la necessità di ricorrere ad un intervento chirurgico.
Slovak: Liečba celekoxibom bola u FAP skúmaná v období do 6 mesiacov a nepreukázala zníženie rizika gastrointestinálnej alebo inej formy nádorového ochorenia, ani zníženie nutnosti chirurgického zákroku.
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 2.0 presentata nel Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísané vo verzii 2.0 predloženej v rámci modulu 1.8.1. rozhodnutia o registrácii lieku, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio continuerà a presentare i Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) su base annuale.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude pokračovať v podávaní Periodických súborov o bezpečnosti liekov (Periodic Safety Update Reports, PSURs) v ročných intervaloch.
Italian: Le reazioni avverse riscontrate con celecoxib in questi ulteriori studi sono risultate in linea con quelle segnalate nei pazienti affetti da osteoartrosi e artrite reumatoide elencate nella Tabella 1.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované pri liečbe celekoxibom v týchto dodatočných štúdiách boli v súlade s reakciami u pacientov s osteoartritídou a reumatoidnou artritídou uvedenými v Tabuľke 1.
Italian: Celecoxib viene escreto nel latte di ratto in fase di allattamento in concentrazioni simili a quelle riscontrabili nel plasma.
Slovak: Celekoxib sa vylučuje do mlieka dojčiacich potkanov v koncentráciách podobných koncentráciám v plazme.
Italian: Gli aumenti per entrambi i gruppi in trattamento con celecoxib rispetto al placebo sono stati dovuti principalmente a una maggiore incidenza dell'infarto miocardico.
Slovak: Zvýšenie v skupinách s oboma dávkami celekoxibu v porovnaní s placebom bolo spôsobené najmä zvýšenou incidenciou infarktu myokardu.
Italian: I pazienti devono essere idratati in modo adeguato e si dovrà prendere in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l'inizio del trattamento e succesivamente su base periodica.
Slovak: Pacienti majú byť primerane hydratovaní a má sa zvážiť monitorovanie obličkových funkcií po zahájení sprievodnej liečby, ako aj ďalej v pravidelných intervaloch.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) revisionerà annualmente le nuove informazioni sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Slovak: Európska lieková agentúra (EMA) bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku a podľa potreby aktualizovať túto písomnú informáciu.
Italian: Onsenal viene utilizzato per ridurre il numero di polipi gastrointestinali in pazienti affetti da Poliposi Adenomatosa Familiare (FAP).
Slovak: Onsenal sa používa na zníženie počtu gastrointestinálnych polypov u pacientov s familiárnou adenomatóznou polypózou (FAP).
Italian: La ciclo-ossigenasi-2 è un enzima che aumenta nei siti di infiammazione e nelle cellule che crescono in maniera anomala.
Slovak: Cyklooxygenáza-2 je enzým nachádzajúci sa vo zvýšenom množstve v mieste zápalu a v abnormálne rastúcich bunkách.
Italian: La dose raccomandata è di due capsule da 200 mg due volte al giorno da assumere per via orale con il cibo (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Odporúčaná perorálna dávka sú dve 200 mg kapsuly dvakrát denne užité s jedlom (pozri časť 5.2).
Italian: I polipi con la mutazione APC sovraesprimono la COX-2 e qualora non vengano trattati, continuano a formarsi e ad ingrossarsi nel colon o nel retto con una probabilità di trasformarsi in cancro colorettale pari praticamente al 100 %.
Slovak: APC génu nadmerne exprimujú COX-2 a ak nie sú liečené, ďalej rastú a zväčšujú sa v hrubom čreve alebo rekte a prakticky so 100 % pravdepodobnosťou z nich vzniká kolorektálny karcinóm.
Italian: La differenza nell'attività antipiastrinica tra alcuni FANS inibitori della COX-1 e gli inibitori selettivi della COX-2 può essere clinicamente significativa in pazienti a rischio di reazioni tromboemboliche.
Slovak: Rozdiel v antitrombocytárnej aktivite medzi niektorými NSAIDs inhibujúcimi COX-1 a COX-2 selektívnymi inhibítormi môže mať klinický význam u pacientov s rizikom tromboembolických reakcií.
Italian: In caso di gravidanza nel corso del trattamento, celecoxib deve essere sospeso.
Slovak: Ak žena otehotnie počas liečby, celekoxib sa musí vysadiť.
Italian: Come conservare Onsenal 6.
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ ONSENAL
Italian: Pazienti affetti da FAP portatori di anastomosi ileo-rettale o di anastomosi ileo-anale possono sviluppare ulcerazioni sull'anastomosi.
Slovak: U FAP pacientov s ileorektálnou anastomózou alebo ileoanálnou anastomózou s vakom môžu v anastomóze vzniknúť ulcerácie.
Italian: Nell'animale, l'esposizione a celecoxib durante le prime fasi dello sviluppo embrionale ha avuto come effetto perdite pre- e post-impianto.
Slovak: U zvierat viedla expozícia celekoxibu v štádiu skorého embryonálneho vývoja ku preimplantačným a postimplantačným stratám.
Italian: Alcune persone dovranno essere seguite con particolare attenzione da parte del medico curante quando assumono Onsenal.
Slovak: Niektorí ľudia potrebujú pri užívaní Onsenalu osobitnú lekársku starostlivosť.
Italian: Onsenal può essere assunto con basse dossi di acido acetilsalicilico (aspirina).
Slovak: Onsenal sa môže užívať s malou dávkou kyseliny acetylsalicylovej (aspirínu).
Italian: Poiché non tutte le reazioni avverse da farmaco vengono segnalate al Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e incluse nel database di farmacovigilanza, non è possibile determinare con attendibilità le frequenze di queste reazioni.
Slovak: Pretože nie všetky nežiaduce liekové reakcie sú hlásené držiteľovi rozhodnutia o registrácii a zaradené do bezpečnostnej databázy, frekvencie týchto
Italian: Durante il trattamento con celecoxib i pazienti affetti da FAP dovranno proseguire le normali cure mediche.
Slovak: Počas užívania celekoxibu sa má u pacientov s FAP pokračovať v obvyklej liečebnej starostlivosti.
Italian: Le reazioni avverse elencate per la popolazione post-marketing sono solo quelle che non sono già elencate per gli studi su osteoartrosi e artrite reumatoide (Tabella 1) o negli studi sulla prevenzione della poliposi (Tabella 2).
Slovak: Ako nežiaduce liekové reakcie v populácii sledovanej po uvedení lieku na trh sú uvedené iba tie, ktoré neboli už uvedené v štúdiách s artritídou (Tabuľka č.1) alebo v štúdiách zameraných na prevenciu polypov (Tabuľka.2).
Italian: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Str. 35 - 89257 Illertissen - Germania
Slovak: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Nemecko
Italian: La farmacocinetica di celecoxib non è stata studiata in pazienti con alterazione della funzionalità renale ma è improbabile che possa subire variazioni significative in questa popolazione, dato che celecoxib viene eliminato principalmente mediante metabolismo epatico.
Slovak: Farmakokinetika celekoxibu sa neštudovala u pacientov s poškodením funkcie obličiek, významné zmeny sú však u týchto pacientov nepravdepodobné, pretože celekoxib je eliminovaný hlavne hepatálnym metabolizmom.
Italian: I dati provenienti da un terzo studio a lungo termine, ADAPT (The Alzheimer's Disease Antiinflammatory Prevention Trial), non hanno mostrato un aumento significativo del rischio cardiovascolare con celecoxib 200 mg due volte al giorno rispetto al placebo.
Slovak: Údaje z tretej dlhodobej štúdie, ADAPT (The Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial - Protizápalová prevenčná štúdia pri Alzheimerovej chorobe) nepreukázali signifikantné zvýšenie kardiovaskulárneho rizika pri celekoxibe 200 mg dvakrát denne v porovnaní s placebom.
Italian: Si deve usare cautela poiché in questa categoria di pazienti non esiste esperienza clinica con dosi superiori a 200 mg.
Slovak: Má sa postupovať s opatrnosťou, pretože u takýchto pacientov nie sú skúsenosti s dávkami vyššími
Italian: Negli studi clinici in cui Onsenal è stato utilizzato fino a 3 anni per prevenire la formazioni di polipi spontanei del colon, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati (gli effetti indesiderati indicati da un asterisco sono stati più comuni in questi studi rispetto agli studi sull'osteoartrosi e artrite reumatoide)
Slovak: V klinických štúdiách, kde sa Onsenal užíval až do 3 rokov na prevenciu spontánnych polypov hrubého čreva, boli pozorované nasledujúce ďalšie vedľajšie účinky (vedľajšie účinky označené hviezdičkou boli častejšie v týchto štúdiách než v štúdiách s artritídou):
Italian: Le donne in trattamento con celecoxib non devono allattare.
Slovak: Ženy, ktoré užívajú celekoxib, nesmú dojčiť.
Italian: Celecoxib può essere utilizzato in associazione a bassi dosaggi di acido acetilsalicilico ma non può essere considerato un sostituto dell'acido acetilsalicilico per la profilassi cardiovascolare.
Slovak: Celekoxib sa môže používať s nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej, avšak nemožno ho považovať za náhradu kyseliny acetylsalicylovej v kardiovaskulárnej prevencii.
Italian: Evidenze sperimentali dimostrano che il meccanismo d'azione con cui celecoxib porta alla morte del tumore, può essere correlato all'induzione dell'apoptosi e all'inibizione dell'angiogenesi.
Slovak: Experimentálne dôkazy ukázali, že mechanizmus (mechanizmy), ktorým celekoxib spôsobuje smrť nádorových buniek, môže byť spojený s indukciou apoptózy a inhibíciou angiogenézy.
Italian: Celecoxib può mascherare gli stati febbrili e altri segni di infiammazione.
Slovak: Celekoxib môže maskovať horúčku a iné príznaky zápalu.
Italian: Non prenda Onsenal - se ha avuto una reazione allergica ad uno qualsiasi degli eccipienti di Onsenal - se ha avuto una reazione allergica ad una classe di medicinali denominati "sulfonamidi".
Slovak: - keď ste mali alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku Onsenalu - keď ste mali alergickú reakciu na skupinu liekov nazývaných "sulfónamidy".
Italian: Celecoxib è un pirazolo diaril-sostituito, chimicamente simile ad altre sulfonamidi non-arilaminiche (es. tiazidici, furosemide) ma che differisce dalle sulfonamidi arilaminiche (es. sulfametossazolo e altri antibiotici sulfonamidici).
Slovak: Celekoxib je diaryl-substituovaný pyrazol, chemicky podobný iným nearylamínovým sulfonamidom (napr. tiazidy, furosemid), ktorý sa však líši od arylamínových sulfonamidov (napr. sulfametoxazol
Italian: Onsenal è indicato per la riduzione del numero di polipi intestinali adenomatosi nella poliposi adenomatosa familiare (FAP), quale trattamento aggiuntivo alla chirurgia e all'ulteriore monitoraggio endoscopico (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Onsenal je indikovaný na zníženie počtu adenomatóznych intestinálnych polypov pri familiárnej adenomatóznej polypóze (FAP) ako prídavná liečba k chirugickému výkonu a následným endoskopickým prehliadkam (pozri časť 4.4).
Italian: Tali pazienti devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con celecoxib.
Slovak: Takíto pacienti musia byť počas liečby celekoxibom prísne monitorovaní.
Italian: Celecoxib è controindicato in caso di gravidanza e in donne in età fertile a meno che venga fatto uso di adeguate misure contraccettive (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Celekoxib je kontraindikovaný počas gravidity a u žien, ktoré môžu otehotnieť, ak nepoužívajú účinnú antikoncepčnú metódu (pozri časť 4.3).
Italian: Celecoxib inibisce la formazione di tumori in modelli preclinici di cancro al colon, che sovraesprimono la COX-2, sia che vengano indotti da una mutazione chimica (modello di ratto AOM) sia che vengano indotti da una mutazione genetica (modello di topo MIN).
Slovak: Celekoxib inhibuje tvorbu nádoru v predklinických modeloch rakoviny hrubého čreva, pri ktorej sa nadmerne exprimuje COX-2, či už boli navodené mutáciou chemickou (AOM model na potkanoch) alebo genetickou (MIN model na myšiach).
Italian: Nel corso di uno studio di interazione, celecoxib non ha evidenziato alcun effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica dei contraccettivi orali (1 mg noretisterone/35 g etinilestradiolo).
Slovak: V interakčnej štúdii nemal celekoxib žiadne klinicky relevantné účinky na farmakokinetiku perorálnych kontraceptív (1 mg noretisterónu/35 μg etinylestradiolu).
Italian: La COX-2 è coinvolta anche nei processi di ovulazione, impianto dell'ovulo e chiusura del dotto arterioso, nella regolazione della funzionalità renale e nell'attività del sistema nervoso centrale (induzione della febbre, percezione del dolore e funzione cognitiva).
Slovak: COX-2 sa zúčasťňuje aj ovulácie, implantácie a uzatvorenia ductus arteriosus, regulovania renálnych funkcií a funkcií centrálneho nervového systému (vyvolanie horúčky, vnímanie bolesti, kognitívne funkcie).
Italian: Come per i FANS, il rischio di insufficienza renale acuta, che generalmente è reversibile, può aumentare in alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (p.es. pazienti disidratati o anziani) quando gli ACE-inibitori o gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II vengono associati insieme ai FANS, incluso celecoxib.
Slovak: Tak ako pri NSAIDs, riziko akútnej renálnej insuficiencie, ktorá je zvyčajne reverzibilná, môže byť zvýšené u niektorých pacientov s poruchou funkcie obličiek (napr. dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti), keď sa ACE inhibítory alebo antagonisti receptorov pre angiotenzín II podávajú v kombinácii s NSAIDs vrátane celekoxibu.
Italian: Conservare le capsule a temperatura non superiore ai 30°C.
Slovak: Kapsuly uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časť 6.1).
Italian: Le capsule di Onsenal 400 mg contengono lattosio (99,6 mg).
Slovak: Onsenal 400 mg kapsuly obsahujú laktózu (99,6 mg).
Italian: Si raccomanda cautela in caso di somministrazione contemporanea di celecoxib e warfarin ed altri anticoagulanti orali (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Opatrne sa má postupovať pri kombinovaní celekoxibu s warfarínom a inými perorálnymi antikoagulanciami (pozri časť 4.5).
Italian: • Clearance stimata della creatinina renale <30ml/min.
Slovak: • Pacienti s renálnou insuficienciou s odhadovaným klírensom kreatinínu < 30 ml/min.
Italian: Analogamente agli altri FANS, celecoxib può portare alla comparsa di ipertensione o al peggioramento dell'ipertensione pre-esistente, che possono entrambe contribuire all'aumento dell'incidenza degli eventi cardiovascolari.
Slovak: Ako pri všetkých NSAID aj celekoxib môže viesť k vzniku novej hypertenzie alebo k zhoršeniu už existujúcej hypertenzie, z ktorých každá môže prispievať k zvýšenej incidencii kardiovaskulárnych príhod.
Italian: Livelli elevati di COX-2 sono stati rilevati in molte lesioni precancerose (come i polipi adenomatosi colorettali) e in molte forme di cancro epiteliale.
Slovak: COX-2 možno nájsť vo viacerých prekancerogénnych poškodeniach (ako sú napríklad adenomatózne kolorektálne polypy) a v epiteliálnych rakovinových nádoroch.
Italian: Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione del 28 febbraio 2005 del RMP incluso nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii zo dňa 28.02.2005 plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2. rozhodnutia o registrácii lieku a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Italian: Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, tra cui dermatiti esfoliative, sindrome di StevensJohnson e epidermolisi necrotica sono state segnalate molto raramente in associazione all'uso di celecoxib (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Závažné kožné reakcie, niektoré z nich fatálne, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevens-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy boli hlásené veľmi zriedkavo v spojitosti s používaním celekoxibu (pozri časť 4.8).
Italian: In pazienti in concomitante trattamento con warfarin sono stati segnalati gravi episodi di sanguinamento.
Slovak: Závažné príhody krvácania boli hlásené u pacientov so súbežnou liečbou warfarínom.
Italian: Pertanto, celecoxib deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi positiva per insufficienza cardiaca, disfunzione ventricolare sinistra o ipertensione e nei pazienti con edema preesistente di altra natura, poiché l'inibizione delle prostaglandine può causare un peggioramento della funzionalità renale e ritenzione di liquidi.
Slovak: Preto sa celekoxib musí používať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou srdcového zlyhávania, s poruchou funkcie ľavej komory srdca alebo s hypertenziou a u pacientov s už prítomnými edémami z inej príčiny, pretože inhibícia syntézy prostaglandínov môže viesť k zhoršeniu funkcie obličiek a k retencii tekutín.
Italian: Blisters in PVC/Aclar/alluminio trasparente o opaco.
Slovak: Priehľadné alebo nepriehľadné blistre PVC / aklar / hliníková fólia.
Italian: • Grave insufficienza epatica (albumina sierica < 25 g/l o punteggio Child-Pugh  10) (Classe C).
Slovak: Ťažká hepatálna dysfunkcia (sérový albumín < 25 g/l alebo Child-Pugh skóre > 10)
Italian: Poiché nello studio APC i rischi cardiovascolari di celecoxib sono aumentati con la dose da 400 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 5.1), la risposta al celecoxib del paziente affetto da FAP deve essere riesaminata periodicamente per evitare un'esposizione inutile per i pazienti con FAP nei quali celecoxib non è efficace (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.1).
Slovak: Keďže v klinickej štúdii APC bolo zvýšené kardiovaskulárne riziko celekoxibu pri dávke 400 mg dvakrát denne (pozri časť 5.1), odpoveď na celekoxib u pacientov s FAP sa musí pravidelne opakovane vyšetrovať, aby sa predišlo zbytočnej expozícii pacientov s FAP, u ktorých celekoxib nie je účinný (pozri časti 4.2, 4.3, 4.8 a 5.1).
Italian: Gli inibitori della COX-2 riducono la formazione della prostaciclina sistemica (e quindi forse anche di quella endoteliale) senza agire sul trombossano piastrinico.
Slovak: COX-2 inhibítory znižujú tvorbu systémového (a tým pravdepodobne aj endoteliálneho) prostacyklínu bez ovplyvnenia tromboxanu krvných doštičiek.
Italian: Alle concentrazioni plasmatiche terapeutiche il legame con le proteine plasmatiche è pari a circa il 97 % e il celecoxib non si lega in modo preferenziale agli eritrociti.
Slovak: Celekoxiby majú pri terapeutických plazmatických koncentráciách asi 97 % väzbu na plazmatické bielkoviny a neviažu sa prednostne na erytrocyty.
Italian: In questo studio, la più bassa esposizione sistemica a cui si è verificata quest'anomalia in un singolo animale è stata stimata pari a 2 volte la dose giornaliera raccomandata nell'uomo (800 mg).
Slovak: V druhej štúdii, pri najmenšej systémovej expozícii, kedy sa táto anomália vyskytla u jedného zvieraťa, bola odhadovaná hraničná hodnota v porovnaní s odporúčanou dennou dávkou u ľudí dvakrát vyššia, ako je odporúčaná denná dávka pre človeka (800 mg).
Italian: Le concentrazioni plasmatiche allo steady state sono raggiunte entro 5 giorni dall'inizio del trattamento.
Slovak: Rovnovážne plazmatické koncentrácie sa dosahujú približne do 5 dní liečby.
Italian: La variabilità soggettiva nell'esposizione al celecoxib è di circa 10 volte.
Slovak: Interindividuálna variabilita po expozícii celekoxibu je asi 10násobná.
Italian: Negli studi convenzionali di tossicità embrio-fetale è stata osservata la comparsa dose-correlata di episodi di ernia diaframmatica in feti di ratto e di malformazioni cardiovascolari in feti di coniglio in seguito a esposizione sistemica al celecoxib in forma libera circa 3 volte (ratto) e 2 volte (coniglio) più elevata rispetto ai livelli raggiunti alla massima dose giornaliera raccomandata nell'uomo (800 mg).
Slovak: Konvenčné štúdie embryofetálnej toxicity preukázali na dávke závislý výskyt diafragmatickej hernie u potkaních plodov a kardiovaskulárnych malformácií u králičích plodov pri systémových hodnotách voľného celekoxibu približne 3-krát (u potkanov) a 2-krát (u králikov) vyšších, ako sa dosahujú pri odporúčanej dennej dávke pre človeka (800 mg).
Italian: Celecoxib è un debole inibitore del citocromo CYP2D6.
Slovak: Celekoxib je slabý inhibítor CYP2D6.
Italian: Gli inibitori selettivi della COX-2 non sono un sostituto dell'acido acetilsalicilico per la profilassi delle malattie tromboemboliche di origine cardiovascolare perché non hanno effetti antipiastrinici.
Slovak: COX-2 selektívne inhibítory nie sú náhradou kyseliny acetylsalicylovej v profylaxii tromboembolickej kardiovaskulárnej choroby, pretože nemajú účinok na krvné doštičky.
Italian: Pertanto particolare cautela deve essere impiegata in tale categoria di pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Týmto pacientom sa má venovať osobitná starostlivosť (pozri časť 5.2).
Italian: Faccia particolare attenzione con ONSENAL
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Onsenalu:
Italian: Un effetto dose-dipendente sul TxB2 è stato osservato in seguito alla somministrazione di alte dosi di celecoxib.
Slovak: Na dávke závislý účinok na tvorbu TxB2. sa pozoroval po vysokých dávkach celekoxibu.