FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL FOR Agreal and associated names (see annex I) International Non-Proprietary Name (INN): Veralipride
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 31 POUR Agréal et dénominations associées (voir annexe I) Dénomination commune internationale (DCI): Véralipride
English: On 7 September 2006, following the withdrawal of veralipride from the Spanish market due to reports of serious side effects affecting the nervous system, the European Commission referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
French: À la suite de cela, la Commission européenne a, le 7 septembre 2006, saisi l'EMEA en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
English: Treatment should begin one day before the cataract operation.
French: Le traitement doit commencer un jour avant l'opération de la cataracte.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nevanac on 11 December 2007.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Nevanac, le 11 décembre 2007.
English: An extra drop should be given 30 to 120 minutes before the operation begins.
French: Une goutte supplémentaire doit être administrée 30 à 120 minutes avant le début de l'opération.
English: If other eye medicines are also being used, there should be a gap of at least five minutes between using each medicine.
French: Si d'autres médicaments pour les yeux sont également utilisés, un intervalle d'au moins cinq minutes doit séparer l'administration de chaque médicament.
English: These were measured two weeks after surgery.
French: Ces signes ont été mesurés deux semaines après l'intervention chirurgicale.
English: The full EPAR for Nevanac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Nevanac est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nevanac.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Nevanac.
English: Therefore, patients should be advised not to wear contact lenses during treatment with Nevanac.
French: Par conséquent, il est recommandé aux patients de ne pas porter de lentilles de contact durant le traitement par Nevanac.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nevanac have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nevanac ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: The main measure of effectiveness was either the proportion of patients in whom treatment had been successful (with no or few signs of inflammation in the eye), or the proportion of patients whose treatment had failed (with signs of moderate or severe inflammation in the eye).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la proportion de patients chez lesquels le traitement s'est avéré probant (avec aucun ou peu de signes d'inflammation de l'œil) ou la proportion de patients dont le traitement avait échoué (avec des signes d'inflammation modérée ou grave de l'œil).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nevanac?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nevanac?
English: For more information about treatment with Nevanac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Nevanac, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Nevanac.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Nevanac.
English: Treatment is continued after the operation for 2 to 3 weeks when used to prevent pain and inflammation, or up to 60 days when used to reduce the risk of macular oedema.
French: Le traitement se poursuit après l'opération pendant 2 à 3 semaines lorsqu'il sert à empêcher la douleur et l'inflammation ou pendant 60 jours maximum lorsqu'il sert à réduire le risque d'œdème maculaire.
English: The CHMP decided that Nevanac's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Nevanac sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: By reducing the production of prostaglandins in the eye, Nevanac can reduce complications caused by eye surgery, such as inflammation, pain and swelling.
French: En réduisant la production de prostaglandines dans l'œil, Nevanac peut réduire les complications liées à une chirurgie de l'œil, telles que l'inflammation, la douleur et le gonflement.
English: Nevanac contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
French: Nevanac contient du chlorure de benzalkonium, connu pour décolorer les lentilles de contact souples.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who developed macular oedema within 90 days of surgery.
French: Le principal critère d'efficacité a été le nombre de patients ayant développé un œdème maculaire dans les 90 jours suivant l'opération.
English: Other information about Nevanac
French: Autres informations relatives à Nevanac:
English: Nevanac is used in adults to prevent and treat the pain and inflammation that can occur after an operation to remove a cataract from the eye.
French: Nevanac est utilisé chez les adultes pour la prévention et le traitement de la douleur et de l'inflammation pouvant survenir après une opération visant à supprimer une cataracte d'un œil.
English: The active substance in Nevanac, nepafenac, is a ‘prodrug' of amfenac.
French: Le principe actif de Nevanac, le népafénac, est une «prodrogue» de l'amfénac.
English: Additionally, contact lens wear is not recommended during the postoperative period following cataract surgery.
French: De plus, le port de lentilles de contact est déconseillé pendant la période postopératoire après une chirurgie de la cataracte.
English: In the study comparing different numbers of drops daily, the patients using Nevanac 1 mg/ml three times a day had the lowest failure rate.
French: Dans l'étude comparant différents nombres de gouttes par jour, les patients utilisant Nevanac 1 mg/ml trois fois par jour ont présenté le taux d'échec le plus faible.
English: For the full list of all side effects reported with Nevanac, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Nevanac, voir la notice.
English: What benefit has Nevanac shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Nevanac au cours des études?
English: Like other NSAIDs, Nevanac must not be used in patients who have previously had an attack of asthma, hives or inflammation of the nasal passages when they take aspirin or other NSAIDs.
French: Comme d'autres AINS, Nevanac ne doit pas être utilisé chez des patients ayant déjà eu une crise d'asthme, de l'urticaire ou une inflammation des voies nasales après avoir pris de l'aspirine ou d'autres AINS.
English: The company also carried out studies to show that Nevanac 3 mg/ml given once a day was more effective than placebo and had the same effect in preventing and treating pain and inflammation as Nevanac 1 mg/ml given three times a day.
French: Le laboratoire a également réalisé des études visant à démontrer que Nevanac 3 mg/ml administré une fois par jour était plus efficace qu'un placebo et avait le même effet dans la prévention et le traitement de la douleur et de l'inflammation que Nevanac 1 mg/ml administré trois fois par jour.
English: In diabetes patients, Nevanac was more effective than placebo in reducing the risk of macular oedema.
French: Chez les patients diabétiques, Nevanac s'est avéré plus efficace que le placebo dans la réduction du risque d'œdème maculaire.
English: In the study comparing Nevanac with ketorolac, around 65% of both groups of patients showed no or few signs of inflammation.
French: Dans l'étude comparant Nevanac au kétorolac, environ 65 % des deux groupes de patients n'ont présenté que peu de signes d'inflammation, voire aucun.
English: Nevanac was more effective than placebo and as effective as ketorolac in reducing signs of inflammation.
French: Nevanac a été plus efficace que le placebo et aussi efficace que le kétorolac pour réduire les signes d'inflammation.
English: Nevanac nepafenac
French: Nevanac népafénac
English: Why has Nevanac been approved?
French: Pourquoi Nevanac a-t-il été approuvé?
English: Nevanac must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to nepafenac, to any of the other ingredients or to other NSAIDs.
French: Nevanac ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au népafénac, à l'un des autres composants ou à d'autres AINS.
English: For the prevention and treatment of pain and inflammation, Nevanac 1 mg/ml has been studied in four main studies involving a total of 1,201 patients undergoing cataract surgery.
French: Pour la prévention et le traitement de la douleur et de l'inflammation, Nevanac 1 mg/ml a fait l'objet de quatre études principales portant au total sur 1 201 patients subissant une chirurgie de la cataracte.
English: Nevanac is also used to reduce the risk of macular oedema (swelling in the macula, the central part of the retina at the back of the eye) that can occur after cataract surgery in adult diabetes patients.
French: Nevanac est également utilisé pour réduire le risque d'œdème maculaire (gonflement dans la macula, la partie centrale de la rétine située à l'arrière de l'œil) pouvant se produire suite à une chirurgie de la cataracte chez les patients adultes diabétiques.
English: In the second and third study, 2.3% and 5.9% of patients taking Nevanac 3 mg/ml developed macular oedema, respectively, compared with between 17.3% and 14.3% of patients taking placebo.
French: Dans les deuxième et troisième études, 2,3 % et 5,9 %, respectivement, des patients traités par Nevanac 3 mg/ml ont développé un œdème maculaire contre, respectivement, 17,3 % et 14,3 % des patients sous placebo.
English: Nevanac is an eye drop suspension that contains the active substance nepafenac (1 and 3 mg/ml).
French: Nevanac est un collyre en suspension dont le principe actif est le népafénac (1 et 3 mg/ml).
English: The most common side effects with Nevanac (seen in up to 1 in 100 patients) are inflammation of the surface of the eye, defects in the cornea, the sensation of a foreign body in the eye, and crust forming at edge on the eyelids.
French: Les effets indésirables plus couramment observés sous Nevanac (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 100) sont les suivants: inflammation de la surface de l'œil, anomalies de la cornée, sensation de corps étranger dans les yeux et croûtes sur le bord des paupières.
English: When Nevanac was compared with placebo, around 70% of the patients using Nevanac had no signs of inflammation after two weeks, compared with 17% to 59% of those using placebo.
French: Dans le cadre de la comparaison de Nevanac à un placebo, environ 70 % des patients sous Nevanac n'ont pas présenté de signes d'inflammation après deux semaines, contre 17 à 59 % des patients sous placebo.
English: What is the risk associated with Nevanac?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Nevanac?
English: The first main study used Nevanac 1 mg/ml whereas the other 2 main studies used Nevanac 3 mg/ml.
French: Dans la première étude principale, on a administré Nevanac 1 mg/ml, alors que dans les deux autres études principales, c'est Nevanac 3 mg/ml qui a été administré.
English: One drop of Nevanac is given into the affected eye(s), either three times a day with the 1 mg/ml strength, or once a day if using the 3 mg/ml strength.
French: Une goutte de Nevanac est instillée dans l'œil ou les yeux atteint(s), soit trois fois par jour avec la suspension à 1 mg/ml, soit une fois par jour en utilisant la suspension à 3 mg/ml.
English: What is Nevanac?
French: Qu'est-ce que Nevanac?
English: In the first study, 3.2% of patients taking Nevanac 1 mg/ml developed macular oedema (4 out of 125), compared with 16.7% of patients taking placebo (21 out of 126).
French: Dans la première étude, 3,2 % des patients traités par Nevanac ont développé un œdème maculaire (4 sur 125), contre 16,7 % des patients sous placebo (21 sur 126).
English: One study compared Nevanac 1 mg/ml used once, twice or three times a day with placebo (dummy eye drops) in 220 patients.
French: L'une des études a comparé Nevanac 1 mg/ml, administré une, deux ou trois fois par jour, à un placebo (collyre fictif) chez 220 patients.
English: Another three studies, in a total of 981 patients, compared Nevanac used three times a day, either with placebo, with ketorolac eye drops (another NSAID) or with both placebo and ketorolac.
French: Trois autres études, qui portaient sur 981 patients au total, ont comparé Nevanac utilisé trois fois par jour à un placebo, ou à des collyres contenant du kétorolac (un autre AINS), ou encore à une association placebo-kétorolac.
English: This means that it is converted into amfenac in the eye. Amfenac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
French: L'amfénac est un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
English: For reducing the risk of macular oedema, Nevanac has been compared with placebo in three main studies involving 1483 diabetes patients with retinopathy (damage to the retina) undergoing cataract surgery.
French: Pour la réduction du risque d'œdème maculaire, Nevanac 1 mg/ml a été comparé à un placebo dans le cadre de trois études principales portant sur 1 483 patients diabétiques atteints de rétinopathie (lésions de la rétine) et subissant une chirurgie de la cataracte.
English: How does Nevanac work?
French: Comment Nevanac agit-il?
English: How is Nevanac used?
French: Comment Nevanac est-il utilisé?
English: What is Nevanac used for?
French: Dans quel cas Nevanac est-il utilisé?
English: How has Nevanac been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Nevanac?
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU)
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Viread.
English: The usual dose is one tablet taken once a day with food.
French: La dose habituelle est d'un comprimé une fois par jour, ingéré avec de la nourriture.
English: The full EPAR for Tenofovir disoproxil Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Tenofovir disoproxil Mylan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In HIV infection, it blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
French: En cas d'infection par le VIH, il bloque l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH qui lui permet de se reproduire dans les cellules qu'il a infectées.
English: It is used in patients with liver damage but whose liver is still working properly (compensated liver disease).
French: Il est utilisé chez des patients présentant des lésions hépatiques, mais dont le foie fonctionne encore correctement (maladie hépatique compensée).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tenofovir disoproxil Mylan have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace de Tenofovir disoproxil Mylan ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Tenofovir also interferes with the action of an enzyme produced by the hepatitis-B virus called ‘DNA polymerase', which is involved in the formation of viral DNA.
French: Le ténofovir interfère également avec l'action d'une enzyme produite par le virus de l'hépatite B, appelée «polymérase de l'ADN», et qui intervient dans la formation de l'ADN viral.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tenofovir disoproxil Mylan.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Tenofovir disoproxil Mylan.
English: In adults, it can also be used for those patients with liver damage whose liver is not working properly (decompensated liver disease) and those patients who do not respond to treatment with lamivudine (another medicine for hepatitis B).
French: Chez l'adulte, il peut également être utilisé chez les patients présentant des atteintes hépatiques et dont le foie ne fonctionne pas correctement (maladie hépatique décompensée) et chez les patients qui ne répondent pas à un traitement par lamivudine (un autre médicament traitant l'hépatite B).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Tenofovir disoproxil Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Viread.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Tenofovir disoproxil Mylan est de qualité comparable à celle de Viread et bioéquivalent à ce dernier.
English: The company that makes Tenofovir disoproxil Mylan will also ensure that all doctors who are expected to prescribe or use the medicine are provided with educational materials containing important safety information, particularly on the risks and precautions relating to kidney function and the bones.
French: La société qui produit Tenofovir disoproxil Mylan veillera également à ce que tous les médecins appelés à prescrire ou utiliser ce médicament reçoivent le matériel éducatif mentionnant les informations importantes en matière de sécurité, notamment sur les risques et les précautions se rapportant à la fonction rénale et aux os.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Tenofovir disoproxil Mylan.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Tenofovir disoproxil Mylan.
English: Tenofovir is a nucleotide reverse-transcriptase inhibitor (NRTI).
French: Le ténofovir est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI).
English: Because Tenofovir disoproxil Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Tenofovir disoproxil Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: Tenofovir disoproxil Mylan does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
French: Tenofovir disoproxil Mylan ne permet pas de guérir l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder la détérioration du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
English: For patients who have taken medicines to treat HIV infection before, doctors should only prescribe Tenofovir disoproxil Mylan once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before or the likelihood of the virus's response to antiviral medicines.
French: Pour les patients ayant déjà pris des médicaments destinés à traiter l'infection au VIH, les médecins ne doivent prescrire Tenofovir disoproxil Mylan qu'après avoir pris connaissance des antiviraux déjà administrés au patient ou après avoir évalué la probabilité d'une réponse du virus aux médicaments antiviraux.
English: Tenofovir disoproxil Mylan, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
French: Tenofovir disoproxil Mylan, administré en association avec d'autres médicaments antiviraux, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un niveau faible.
English: The Committee recommended that Tenofovir disoproxil Mylan be approved for use in the EU.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Tenofovir disoproxil Mylan au sein de l'UE soit approuvée.
English: Tenofovir disoproxil Mylan is also used to treat chronic (long-term) hepatitis B virus infection in adults and adolescents from 12 years of age.
French: Tenofovir disoproxil Mylan est également utilisé pour traiter l'infection virale chronique (à long terme) de l'hépatite B chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus.
English: Tenofovir disoproxil Mylan is used to treat adults and adolescents from 12 years of age infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
French: Tenofovir disoproxil Mylan est utilisé pour le traitement des patients adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus responsable du syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA).
English: For more information about treatment with Tenofovir disoproxil Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Tenofovir disoproxil Mylan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tenofovir disoproxil Mylan?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tenofovir disoproxil Mylan?
English: Tenofovir disoproxil Mylan stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
French: Tenofovir disoproxil Mylan empêche le virus de produire de l'ADN, et donc de se multiplier et de proliférer.
English: Tenofovir disoproxil Mylan is used in combination with other HIV medicines.
French: Tenofovir disoproxil Mylan est utilisé en association avec d'autres médicaments contre le VIH.
English: The active substance in this medicine, tenofovir disoproxil, is a ‘prodrug' that is converted into tenofovir in the body.
French: Le principe actif de ce médicament Tenofovir disoproxil Mylan, le ténofovir disoproxil, est une «prodrogue» convertie en ténofovir dans l'organisme.
English: For practical information about using Tenofovir disoproxil Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Tenofovir disoproxil Mylan, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.