FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Shake the syringe vigorously, with the syringe tip pointing up, for at least 15 seconds within 5 minutes prior to administration (see Step 2).
Portuguese: Agite a seringa vigorosamente, com a extremidade da seringa apontada para cima, durante, pelo menos, 15 segundos nos 5 minutos anteriores à administração (ver Passo 2).
English: Concomitant use of TREVICTA with risperidone or oral paliperidone
Portuguese: Utilização concomitante de TREVICTA com risperidona ou com paliperidona oral
English: TREVICTA can then be resumed after the patient has been adequately treated with 1-monthly paliperidone palmitate injectable preferably for four months or more.
Portuguese: TREVICTA pode depois ser reiniciado após o doente ter sido adequadamente tratado com a injeção mensal de palmitato de paliperidona preferencialmente durante quatro meses ou mais.
English: You will receive an injection of TREVICTA in the upper arm or buttocks once every 3 months.
Portuguese: Irá receber uma injeção de TREVICTA na região superior do braço ou nas nádegas em intervalos de 3 meses.
English: • low blood pressure, low blood pressure upon standing (consequently, some people taking this medicine may feel faint, dizzy, or may pass out when they stand up or sit up suddenly)
Portuguese: • tensão arterial baixa, tensão arterial baixa ao levantar-se (consequentemente, algumas pessoas ao tomar este medicamentopodem ter uma sensação de desmaio, tonturas ou desmaiar quando se levantam ou sentam repentinamente)
English: Inject
Portuguese: Injeção
English: During an operation on the eye for cloudiness of the lens (cataract), the iris (the coloured part of the eye) may become floppy during surgery (known as “floppy iris syndrome”) that may lead to eye damage.
Portuguese: Durante uma operação ao olho devido a turvação do cristalino (cataratas), a íris (parte colorida do olho) pode tornar-se flácida durante a cirurgia (conhecida como “Síndrome de íris flácida”) que pode levar a lesão no olho.
English: Slowly inject the entire contents of the syringe intramuscularly, deep into the selected deltoid or gluteal muscle.
Portuguese: Injete lentamente todo o conteúdo da seringa por via intramuscular, em profundidade no músculo deltoide ou glúteo selecionado.
English: This medicine will be given to you under medical supervision; it is, therefore, unlikely that you will be given too much.
Portuguese: Se lhe for administrado mais TREVICTA do que é necessário Este medicamento ser-lhe-á administrado sob supervisão médica, pelo que é improvável que lhe seja administrada uma dose excessiva.
English: Subjects received TREVICTA once every 3 months and received placebo-injectable medication for the other months to maintain the blind.
Portuguese: Os indivíduos receberam TREVICTA uma vez em intervalos de 3 meses e receberam uma injeção de placebo nos outros meses para manter a ocultação.
English: In placebo-controlled trials, diabetes mellitus was reported in 0.32% in subjects treated with 1-monthly paliperidone palmitate injectable compared to a rate of 0.39% in placebo group.
Portuguese: Em ensaios controlados por placebo, foi notificada diabetes mellitus em 0,32% dos indivíduos tratados com a injeção mensal de palmitato de paliperidona comparativamente a uma taxa de 0,39% do grupo placebo.
English: • erectile dysfunction, ejaculation disorder, missed menstrual periods or other problems with your cycle (females), development of breasts in men, sexual dysfunction, breast pain
Portuguese: • disfunção erétil, problemas de ejaculação, perda de períodos menstruais ou outros problemas com o seu ciclo (mulheres), desenvolvimento das mamas nos homens, disfunção sexual, dor no peito
English: • fast, shallow breathing, pneumonia caused by inhaling food, voice disorder
Portuguese: • respiração rápida e superficial, pneumonia causada por inalação de comida, distúrbio da voz
English: After injection
Portuguese: Após a injeção
English: Repeat-dose toxicity studies of intramuscularly injected paliperidone palmitate (the 1-monthly formulation) and orally administered paliperidone in rat and dog showed mainly pharmacological effects, such as sedation and prolactin-mediated effects on mammary glands and genitals.
Portuguese: Estudos de toxicidade de dose repetida de palmitato de paliperidona injetado por via intramuscular (formulação mensal) e de paliperidona administrada oralmente realizados em ratos e cães demonstraram principalmente efeitos farmacológicos, tais como sedação e efeitos mediados pela prolactina nas glândulas mamárias e genitais.
English: The most frequently observed adverse drug reactions reported in ≥ 5% of patients in two double-blind controlled clinical trials of TREVICTA were weight increased, upper respiratory tract infection, anxiety, headache, insomnia, and injection site reaction.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAMs) mais frequentemente observadas, notificadas em ≥ 5% dos doentes em dois ensaios clínicos controlados, com dupla ocultação, de TREVICTA foram aumento de peso, infeção das vias respiratórias superiores, ansiedade, cefaleia, insónia e reação no local de injeção.
English: If you have mild kidney problems your doctor will determine the appropriate dose of TREVICTA based on the dose of 1-monthly paliperidone palmitate injectable that you have been receiving.
Portuguese: Se tem problemas renais ligeiros, o seu médico irá determinar a dose apropriada de TREVICTA com base na dose da injeção mensal de palmitato de paliperidona que tem recebido.
English: Then, holding the syringe upright, twist and pull the rubber cap to remove.
Portuguese: Depois, segurando a seringa na posição vertical, rode e puxe a tampa de borracha para a remover.
English: The primary efficacy endpoint of the study was the percentage of subjects who had not relapsed at the end of the 48-week double-blind phase based on the Kaplan-Meier 48-week estimate (TREVICTA: 91.2%, 1-monthly paliperidone palmitate injectable: 90.0%).
Portuguese: O parâmetro primário de eficácia foi a percentagem de indivíduos que não teve recidiva ao final das 48 semanas da fase de dupla ocultação, com base na curva de Kaplan-Meier estimada às 48 semanas (TREVICTA: 91,2%, palmitato de paliperidona injeção mensal: 90,0%).
English: Refer to ‘Hyperprolactinaemia' below.
Portuguese: Consultar abaixo “Hiperprolactinemia”.
English: TREVICTA, a 3-monthly injection, is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in adult patients who are clinically stable on 1-monthly paliperidone palmitate injectable product (see section 5.1).
Portuguese: TREVICTA, injeção trimestral, é indicado para o tratamento de manutenção da esquizofrenia em doentes adultos que estão clinicamente estáveis com a injeção mensal de palmitato de paliperidona (ver secção 5.1).
English: The needle to be used for administration of TREVICTA into the gluteal muscle is the thin wall 1½ inch, 22 gauge (0.72 mm x 38.1 mm) needle regardless of body weight.
Portuguese: A agulha a ser utilizada para a administração de TREVICTA no músculo glúteo é a agulha de parede fina de 1½ polegadas, calibre 22 (0,72 mm x 38,1 mm) independentemente do peso corporal.
English: It should be administered into the centre of the deltoid muscle.
Portuguese: Deve ser administrado no centro do músculo deltoide.
English: Overall incidence from all clinical trials was 0.65% in all subjects treated 1-monthly paliperidone palmitate injectable.
Portuguese: A incidência global de todos os ensaios clínicos foi de 0,65% em todos os indivíduos tratados com a injeção mensal de palmitato de paliperidona.
English: Slowly and carefully press plunger rod upward to remove air.
Portuguese: Lenta e cuidadosamente pressione o êmbolo para cima para remover o ar.
English: The following table provides recommended dose conversion regimens to allow patients previously stabilised on different doses of TREVICTA to attain similar paliperidone exposure with paliperidone prolonged release tablets.
Portuguese: A tabela seguinte fornece os regimes de conversão de dose recomendados para permitir que os doentes previamente estabilizados com diferentes doses de TREVICTA alcancem uma exposição de paliperidona semelhante com paliperidona em comprimidos de libertação prolongada.
English: A total of 379 subjects then received a single dose of TREVICTA in either the deltoid or gluteal muscle in the open-label stabilisation phase (dose was a 3.5 multiple of the last dose of 1-monthly paliperidone palmitate).
Portuguese: Um total de 379 indivíduos recebeu posteriormente uma dose única de TREVICTA, no músculo deltoide ou no glúteo, numa fase de estabilização aberta (a dose foi 3,5 vezes a última dose da injeção mensal de palmitato de paliperidona).
English: The contents of the pre-filled syringe should be inspected visually for foreign matter and discolouration prior to administration.
Portuguese: O conteúdo da seringa pré-cheia deve ser inspecionado visualmente antes da administração relativamente à presença de matérias estranhas e descoloração.
English: Following intramuscular injection of TREVICTA at doses of 175-525 mg in the deltoid muscle, on average, an 11-12% higher Cmax was observed compared with injection in the gluteal muscle.
Portuguese: Após injeção intramuscular de TREVICTA, em doses de 175-525 mg no músculo deltoide, em média, foi observada uma Cmax 11-12% superior em comparação com a injeção no músculo glúteo.
English: Refer to ‘Extrapyramidal symptoms' below.
Portuguese: Consultar abaixo “Sintomas extrapiramidais”.
English: How to use TREVICTA
Portuguese: Como utilizar TREVICTA
English: In clinical trials of TREVICTA, 5.3% of subjects reported injection site related adverse reaction.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de TREVICTA, 5,3% dos indivíduos notificaram reações adversas relacionadas com o local de injeção.
English: TREVICTA should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (e.g., heart failure, myocardial infarction or ischaemia, conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions that predispose the patient to hypotension (e.g., dehydration and hypovolemia).
Portuguese: TREVICTA deve ser utilizado com precaução em doentes com doença cardiovascular conhecida (por exemplo, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio ou isquemia, irregularidades na condução), doença cerebrovascular ou situações que predisponham o doente a hipotensão (por exemplo desidratação e hipovolémia).
English: Fold back needle cover and plastic tray.
Portuguese: Dobre para trás a capa de proteção da agulha e o plástico.
English: The total exposure of paliperidone following TREVICTA administration was dose-proportional over a 175-525 mg dose range, and approximately dose-proportional for Cmax.
Portuguese: A exposição total da paliperidona após a administração de TREVICTA foi proporcional à dose, num intervalo de doses de 175-525 mg, e aproximadamente proporcional à dose para a Cmax.
English: Total clearance of paliperidone was reduced in subjects with impaired renal function by 32% on average in mild (CrCl = 50 to < 80 mL/min), 64% in moderate (CrCl = 30 to < 50 mL/min), and 71% in severe (CrCl = 10 to < 30 mL/min) renal impairment, corresponding to an average increase in exposure (AUCinf) of 1.5, 2.6, and 4.8-fold, respectively, compared to healthy subjects.
Portuguese: A depuração total de paliperidona foi reduzida em indivíduos com compromisso da função renal em 32%, em média, no caso de compromisso renal ligeiro (CrCl = 50 a < 80 ml/min), 64% no caso de compromisso renal moderado (CrCl = 30 a < 50 ml/min) e 71% no caso de compromisso renal grave (CrCl = 10 a < 30 ml/min), correspondendo a um aumento médio da exposição (AUCinf) em 1,5, 2,6 e 4,8 vezes, respetivamente, quando comparado com indivíduos saudáveis.
English: These tumours can be related to prolonged dopamine D2-antagonism and hyperprolactinemia.
Portuguese: Estes tumores podem estar relacionados com o antagonismo prolongado dos recetores D2 da dopamina e com a hiperprolactinemia.
English: • an interruption in conduction between the upper and lower parts of the heart, abnormal electrical conduction of the heart, prolongation of the QT interval from your heart, rapid heartbeat upon standing, slow heart rate, abnormal electrical tracing of the heart (electrocardiogram or ECG), a fluttering or pounding feeling in your chest (palpitations)
Portuguese: • uma interrupção da condução entre as regiões superior e inferior do coração, condução elétrica anormal do coração, prolongamento do intervalo QT do coração, batimento rápido do coração ao levantar-se, batimento lento do coração, traçado elétrico anormal do coração (eletrocardiograma ou ECG), uma sensação de vibração ou batimentos no peito (palpitações)
English: Prolonged release suspension for injection 1 pre-filled syringe
Portuguese: Suspensão injetável de libertação prolongada 1 seringa pré-cheia
English: The following are all ADRs that were reported with paliperidone by frequency category estimated from paliperidone palmitate clinical trials.
Portuguese: As seguintes RAMs são todas aquelas que foram notificadas com paliperidona e cuja frequência por categoria foi estimada a partir dos ensaios clínicos com palmitato de paliperidona.
English: Immediately discard the unused needle in an approved sharps container.
Portuguese: Eliminar imediatamente a agulha não utilizada num recipiente para objetos cortantes aprovado.
English: • accumulation of pus caused by infection at injection site, deep skin infection, a cyst at the injection site, bruising at injection site.
Portuguese: • acumulação de pus causado por infeção no local de injeção, infeção profunda da pele, quisto no local de injeção, hematoma no local de injeção.
English: The 1-monthly paliperidone palmitate injectable should then continue to be dosed at monthly intervals as described within its prescribing information.
Portuguese: A injeção mensal de palmitato de paliperidona deve seguidamente continuar a ser doseada em intervalos mensais, conforme descrito na informação de prescrição.
English: Intramuscular use
Portuguese: Via Intramuscular
English: Switching from other antipsychotic medicinal products Patients should not be switched directly from other antipsychotics as 3-monthly paliperidone palmitate injectable should only be initiated after the patient is stabilised on the 1-monthly paliperidone palmitate injectable.
Portuguese: Mudança a partir de outros medicamentos antipsicóticos Os doentes não devem mudar diretamente de outros medicamentos antipsicóticos, uma vez que a injeção trimestral de palmitato de paliperidona só deve ser iniciada após o doente estar estabilizado com a injeção mensal de palmitato de paliperidona.
English: Although TREVICTA was not studied in patients with hepatic impairment, no dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Portuguese: Embora TREVICTA não tenha sido estudado em doentes com afeção hepática, não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com afeção hepática ligeira ou moderada.
English: If administering a Deltoid injection
Portuguese: Para administrar a injeção no Deltoide
English: Administer 1-monthly paliperidone palmitate injectable, two doses one week apart (into deltoid muscle)
Portuguese: Administrar uma injeção mensal de palmitato de paliperidona, duas doses com uma semana de intervalo (no músculo deltoide)
English: TREVICTA has not been studied in patients with renal impairment (see section 5.2).
Portuguese: TREVICTA não foi estudado sem doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
English: Hold the syringe upright and tap gently to make any air bubbles rise to the top.
Portuguese: Segure a seringa na posição vertical e bata suavemente para que as bolhas de ar subam para o topo.
English: • increased GGT (a liver enzyme called gamma-glutamyltransferase) in your blood, increased liver enzymes in your blood
Portuguese: • aumento da GGT (uma enzima do fígado chamada gamaglutamiltranspeptidase) no seu sangue, aumento das enzimas do fígado no seu sangue
English: • experience fever, muscle stiffness, sweating or a lowered level of consciousness (a disorder called “Neuroleptic Malignant Syndrome”).
Portuguese: • teve febre, rigidez muscular, transpiração excessiva ou perda de consciência (uma doença conhecida por “Síndrome Maligna dos Neurolépticos”).
English: In the clinical trials of TREVICTA, 0.3% of subjects reported orthostatic hypotension related adverse reaction.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de TREVICTA, 0,3% dos indivíduos notificaram reações adversas relacionadas com hipotensão ortostática.
English: In the non-inferiority study, 1,429 acutely ill subjects (baseline mean PANSS total score: 85.7) who met DSM-IV criteria for schizophrenia were enrolled into the open-label phase and treated with 1-monthly paliperidone palmitate injectable for 17 weeks.
Portuguese: No estudo de não-inferioridade, 1.429 indivíduos com doença aguda (média da pontuação total PANSS no nível basal: 85,7) que cumpriram os critérios DSM-IV para a esquizofrenia, foram incluídos na fase aberta e tratados com a injeção mensal de palmitato de paliperidona durante 17 semanas.
English: - if you have Parkinson's disease - if you have ever been diagnosed with a condition whose symptoms include high temperature and muscle stiffness (also known as Neuroleptic Malignant Syndrome) - if you have ever experienced twitching or jerking movements that you cannot control in your face, tongue, or other parts of your body (Tardive Dyskinesia) - if you know that you have had low levels of white blood cells in the past (which may or may not have been caused by other medicines) - if you are diabetic or prone to diabetes - if you have had breast cancer or a tumour in the pituitary gland in your brain - if you have a heart disease or heart disease treatment that makes you prone to low blood pressure - if you have low blood pressure when you stand up or sit up suddenly - if you have a history of seizures - if you have kidney problems - if you have liver problems - if you have prolonged and/or painful erection - if you have problems with controlling body temperature or overheating - if you have an abnormally high level of the hormone prolactin in your blood or if you have a possible prolactin-dependent tumour - if you or someone else in your family has a history of blood clots, as antipsychotics have been associated with formation of blood clots.
Portuguese: língua ou outras partes do corpo (Discinesia Tardia) - se sabe que teve no passado baixos níveis de glóbulos brancos no sangue (que podem ou não ter sido provocados por outros medicamentos) - se for diabético ou apresentar predisposição para diabetes - se tiver tido cancro da mama ou um tumor da glândula pituitária no cérebro - se tiver uma doença cardíaca ou se estiver a fazer tratamento para doença cardíaca que predisponha a uma tensão arterial baixa - se tiver tensão arterial baixa quando se levanta ou senta repentinamente - se tiver história de convulsões - se tiver problemas de rins - se tiver problemas de fígado - se apresentar uma ereção prolongada e/ou dolorosa - se tiver dificuldade em controlar a temperatura corporal ou tiver muito calor - se tiver níveis anormalmente altos de hormona prolactina no sangue ou se tiver um possível tumor dependente da prolactina - se tiver ou alguém da sua família tiver antecedentes de coágulos sanguíneos, uma vez que os antipsicóticos foram associados à formação de coágulos sanguíneos.
English: Insomnia includes: initial insomnia, middle insomnia; Convulsion includes: grand mal convulsion; Oedema includes: generalised oedema, oedema peripheral, pitting oedema Menstrual disorder includes: menstruation delayed, menstruation irregular, oligomenorrhoea.
Portuguese: Insónia inclui: insónia inicial, insónia intermédia; Convulsão inclui: convulsões de grande mal; Edema inclui: edema generalizado, edema periférico, edema depressível; Distúrbio menstrual inclui: atraso na menstruação, menstruação irregular, oligomenorreia
English: • experience blood clots in the veins, especially in the legs (symptoms include swelling, pain, and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty breathing.
Portuguese: • detetou coágulos nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões e causar dor no peito e dificuldade em respirar.
English: During the double-blind phase of the long-term randomised withdrawal study, elevations of prolactin to above the reference range (> 13.13 ng/mL in males and > 26.72 ng/mL in females) were noted in a higher percentage of males and females in the TREVICTA group than in the placebo group (9% vs. 3% and 5% vs. 1%, respectively).
Portuguese: Durante a fase de dupla-ocultação de um estudo de descontinuação, aleatorizado, de longa duração, foram observadas elevações nos níveis de prolactina acima do intervalo de referência (> 13,13 ng/ml nos homens e > 26,72 ng/ml nas mulheres), numa maior percentagem de homens e mulheres no grupo de TREVICTA em comparação com o grupo de placebo (9% vs. 3% e 5% vs. 1%, respetivamente).
English: • are aware of having dangerously low numbers of a certain type of white blood cell needed to fight infection in your blood.
Portuguese: • tem conhecimento que tem um número perigosamente baixo de um determinado tipo de glóbulos brancos necessários para combater as infeções no sangue.
English: Rarely, cases of anaphylactic reaction after injection with 1-monthly paliperidone palmitate injectable have been reported during post-marketing experience in patients who have previously tolerated oral risperidone or oral paliperidone (see section 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos raros de reação anafilática após injeção mensal com palmitato de paliperidona durante a experiência pós-comercialização em doentes que previamente toleravam risperidona oral e paliperidona oral (ver secção 4.4).
English: The mean steady-state peak:trough ratio for a TREVICTA dose was 1.6 following gluteal administration and 1.7 following deltoid administration.
Portuguese: A relação média "pico/vale" no estado estacionário para uma dose de TREVICTA foi de 1,6 após a administração no glúteo e de 1,7 após a administração no músculo deltoide.
English: In the TREVICTA group, the mean change from double-blind baseline to double-blind end point was +2.90 ng/mL for males (vs. -10.26 ng/mL in the placebo group) and +7.48 ng/mL for females (vs. -32.93 ng/mL in the placebo group).
Portuguese: No grupo de TREVICTA, a média da variação entre o nível basal com dupla-ocultação e o final do estudo em dupla-ocultação foi de +2.90 ng/ml para os homens (vs. -10,26 ng/ml no grupo de placebo) e +7,48 ng/ml para as mulheres (vs. -32,93 ng/ml no grupo de placebo).
English: There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
Portuguese: Foram notificados casos de agitação, hipertonia, hipotonia, tremores, sonolência, sofrimento respiratório ou perturbação da alimentação.
English: TREVICTA should be initiated in place of the next scheduled dose of 1-monthly paliperidone palmitate injectable (± 7 days).
Portuguese: TREVICTA deve ser iniciado em substituição da próxima injeção mensal de palmitato de paliperidona programada (± 7 dias).
English: The plasma concentrations of paliperidone are increased in patients with renal impairment.
Portuguese: As concentrações plasmáticas da paliperidona encontram-se aumentadas em doentes com compromisso renal.
English: The mean changes in body weight from double-blind baseline to double-blind end point were +0.94 kg and -1.28 kg for the TREVICTA and placebo groups, respectively.
Portuguese: A média de variações no peso corporal, entre o nível basal com dupla-ocultação e o final do estudo em dupla-ocultação, foi de +0,94 kg e -1,28 kg para os grupos de TREVICTA e placebo, respetivamente.
English: If more than 5 minutes pass before injection, shake vigorously again for at least 15 seconds to re-suspend the medicinal product.
Portuguese: Se passarem mais de 5 minutos antes da injeção, agitar de novo, vigorosamente, durante, pelo menos, 15 segundos para ressuspender o medicamento.