FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които не са ви необходими.
Italian: Pazienti di sesso maschile e loro partner
Bulgarian: Мъже и техните партньорки
Italian: - Se lei ha o sviluppa severi problemi renali o al fegato, questo trattamento sarà sospeso.
Bulgarian: - Ако имате или получите тежки проблеми с бъбреците или черния дроб лечението ще бъде прекратено.
Italian: Questa diminuzione è stata significativa fra i pazienti responder (-0,3 per Metavir e -1,2 per Ishak) e stabile (-0,1 per Metavir e -0,2 per Ishak) fra i pazienti non-responder.
Bulgarian: При отговорилите на лечението това понижение беше сигнификантно (-0,3 за METAVIR и -1,2 за Ishak) и стабилно (-0,1 за METAVIR и -0,2 за Ishak) при неотговорилите.
Italian: Non prenda Ribavirina Mylan se uno qualsiasi dei seguenti effetti dovesse verificarsi su di lei o sul bambino del quale si prende cura.
Bulgarian: Не приемайте Ribavirin Mylan, ако нeщо от изброеното по-долу се отнася за Вас или детето, за което се грижите.
Italian: Titanio diossido (E171) Stampa sulla capsula:
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171) Надпис върху капсулата:
Italian: Le reazioni avverse elencate nella Tabella 5 sono basate sull'esperienza derivante dagli studi clinici in pazienti adulti naïve trattati per 1 anno e dall'uso post-commercializzazione.
Bulgarian: Нежеланите реакции, представени в Таблица 5, са систематизирани въз основа на опита от клинични проучвания при нелекувани преди това възрастни пациенти, лекувани в продължение на 1 година, както и въз основа на постмаркетинговите данни.
Italian: Questi momenti temporali (Trattamento alla Settimana 4 e Trattamento alla Settimana 12), si sono dimostrati predittivi di una risposta sostenuta (Tabella 10).
Bulgarian: Тези контроли (седмица 4 от лечението и седмица 12) са доказан прогностичен критерий за траен отговор (Таблица 10).
Italian: I pazienti sia di sesso femminile che di sesso maschile devono prestare molta attenzione nei loro rapporti sessuali se c'è la possibilità che si verifichi una gravidanza:
Bulgarian: Както жените, така и мъжете трябва да вземат специални предпазни мерки при полов контакт, ако съществува каквато и да е възможност за забременяване:
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e monitorizzato da un medico esperto nella terapia dell'epatite cronica C.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на хроничен вирусен хепатит С.
Italian: *AUC12 (ng.h/ml) per ribavirina; AUC0-24 (UI.h/ml) per interferone alfa-2b
Bulgarian: *AUC12 (ng.h/ml) за рибавирин; AUC0-24 (IU.h/ml) за интерферон алфа-2b
Italian: Ribavirina in associazione con un agente antivirale diretto (DAA):
Bulgarian: Рибавирин в комбинация с директен антивирусен агент (ДАА):
Italian: - Questo rischio deve essere attentamente valutato considerando le caratteristiche della malattia del bambino come evidenza di progressione di malattia (principalmente fibrosi), comorbidità che possono influenzare negativamente la progressione della malattia (come la coinfezione HIV) o come i fattori prognostici di risposta (genotipo HCV e carica virale).
Bulgarian: − Рискът трябва да бъде преценен в зависимост от особеностите на заболяването при детето - като данни за прогресия на болестта (най-вече фиброза), коморбидитет, който може да окаже отрицателно влияние върху прогресията на болестта (като коинфекция с HIV), както и прогностичните фактори за отговор (HCV-генотип и вирусно натоварване).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ribavirina usata con antivirali ad azione diretta in questi pazienti non è stata stabilita.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на рибавирин, прилаган едновременно с антивирусни продукти с директно действие при тези пациенти не са установени.
Italian: • Effetti psichiatrici e sul sistema nervoso centrale (come depressione, pensieri suicidi, tentativo di suicidio e comportamento aggressivo, ecc.).
Bulgarian: Психични нарушения и нарушения на централната нервна система (като депресия, мисли за самоубийство, опити за самоубийство и агресивно поведение и др.).
Italian: Il 70 % (68/97) di tutti i pazienti arruolati hanno completato questo studio dei quali il 75 % (42/56) hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta.
Bulgarian: Седемдесет процента (68/97) от всички включени пациенти са завършили това проучване, като 75 % от тях (42/56) са били с траен отговор.
Italian: Nota: Per i pazienti con peso corporeo <47 kg, o che non sono in grado di deglutire le capsule, ribavirina soluzione orale è disponibile e deve essere utilizzata se pertinente.
Bulgarian: Забележка: за пациенти с тегло <47 kg или такива, които не могат да поглъщат капсулите, има наличен рибаварин перорален разтвор и трябва да се използва, ако е уместно.
Italian: La scelta della formulazione è basata sulle caratteristiche individuali del paziente (vedere paragrafo 4.1).
Bulgarian: Изборът на лекарствената форма зависи от индивидуалните особености на пациента (вж. точка 4.1).
Italian: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Clearance apparente l/h/kg
Bulgarian: Tmax (часове) Cmax (ng/ml) AUC* Тотален телесен клирънс l/h/kg
Italian: La somministrazione concomitante di Ribavirina Mylan e didanosina non è raccomandata.
Bulgarian: Едновременното приложение на Ribavirin Mylan и диданозин не се препоръчва.
Italian: L'interferone, farmaco utilizzato in associazione con Ribavirina Mylan, può causare stanchezza inusuale, se si autosomministra il farmaco o lo somministra ad un bambino, lo faccia prima di andare a dormire.
Bulgarian: Лекарство, което съдържа интерферон, използвано в комбинация с Ribavirin Mylan, може да предизвика необичайна умора; ако си инжектирате лекарството сами или го инжектирате на дете, правете го преди лягане.
Italian: Se questa reazione si verificasse, si assicuri di risciacquare a fondo la bocca subito dopo
Bulgarian: Ако се появи подобна реакция, след това изплакнете добре устата си
Italian: Valore di p a
Bulgarian: p-стойност a
Italian: Il genotipo HCV e i valori basali di carica virale sono fattori prognostici conosciuti come in grado di influire sulla percentuale di risposta.
Bulgarian: HCV генотипът и изходното вирусно товарване са прогностични фактори, за които се знае, че влияят върху отговора.
Italian: Valore di p b
Bulgarian: p стойност b
Italian: I risultati degli studi vengono riassunti nella Tabella 14
Bulgarian: Резултатите от проучването са обобщени в Таблица 14.
Italian: Bambini e adolescenti non devono prendere la terapia di associazione con Ribavirina Mylan e interferone alfa quando c'è l'esistenza o storia di gravi problemi nervosi o mentali, come grave depressione, pensieri o tentativo di suicidio.
Bulgarian: Деца и юноши не трябва да приемат комбинирана терапия с Ribavirin Mylan и алфа интеферон при наличие или данни за минали сериозни нервни или психични проблеми, като тежка депресия, мисли за самоубийство или опит за самоубийство.
Italian: La problematica di sicurezza di maggior rilievo associata a ribavirina è l'anemia emolitica che si verifica nelle prime settimane di terapia.
Bulgarian: Съществен проблем с безопасността на рибавирир е хемолитична анемия, която възниква в първите седмици от налалото на лечението.
Italian: Sebbene i dati siano limitati, non è stata notata alcuna evidenza di effetti a lungo termine sulla maturazione sessuale nello studio osservazionale di follow-up di 5 anni.
Bulgarian: Въпреки че данните са недостатъчни, в 5-годишно обсервационно проследяващо проучване не беше открито доказателство за дългосрочни ефекти върху половото съзряване.
Italian: I dati a lungo termine disponibili in bambini trattati con la terapia di associazione interferone pegilato/ribavirina sono indicativi di ritardo sostanziale della crescita.
Bulgarian: Наличните дългосрочни данни за деца, лекувани с комбинацията пегилиран интерферон/рибавирин, са показателни за значителното забавяне в растежа.
Italian: In questo sottogruppo, si è avuta una percentuale del 92 % (89/97) di risposta virologica sostenuta.
Bulgarian: В тази подгрупа трайният вирусологичен отговор беше 92 % (89/97).
Italian: Non ci sono dati disponibili nei bambini al di sotto dei 3 anni di età.
Bulgarian: Педиатрична популация Липсват данни при деца на възраст под 3 години.
Italian: Tuttavia, l'esposizione sistemica alla ribavirina di una partner di sesso femminile dopo un rapporto sessuale con un paziente trattato è stata valutata e rimane estremamente limitata rispetto alla concentrazione plasmatica terapeutica della ribavirina.
Bulgarian: Все пак, системната експозиция на партньорката след полов контакт с лекуван пациент е оценена и остава крайно ограничена, сравнение с терапевтичната концентрация на рибавирин в плазмата.
Italian: Gli operatori sanitari sono tenuti a segnalare eventuali reazioni avverse sospette utilizzando il sistema di segnalazione nazionale elencato nell'Appendice V*.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или заедно с битовите отпадъци.
Italian: Gwent, NP22 3AA Regno Unito
Bulgarian: Gwent, NP22 3AA.
Italian: Nello studio clinico pivotal di efficacia, i pazienti sono stati istruiti ad assumere la ribavirina con il cibo al fine di raggiungere la massima concentrazione plasmatica di ribavirina.
Bulgarian: При пилотно клинично проучване на клиничната ефикасност пациентите бяха инструктирани да приемат рибавирин с храната, за да се постигне максимална концентрация в плазмата.
Italian: Sebbene i dati su circa 300 gravidanze seguite prospetticamente con esposizione paterna alla ribavirina, non abbiano mostrato un aumentato rischio di malformazioni rispetto alla popolazione in generale né alcun tipo specifico di malformazione, si devono avvisare i pazienti di sesso maschile o le loro partner in età fertile di ricorrere ad un adeguato metodo contraccettivo durante il trattamento con Ribavirina Mylan e per sette mesi dopo la conclusione del trattamento.
Bulgarian: Макар данните от 300 проспективно проследени бременности, при които бащата е приемал рибавирин, да не са показали повишен риск от малформации в сравнение с общата популация, нито пък развитието на някакъв специфичен тип малформации, пациентите мъже или техните партньорки, в детеродна възраст трябва да бъдат посъветвани да използват ефективни методи за контрацепция по време на и до 7 месеца след края на лечението с Ribavirin Mylan.
Italian: Dal punto di vista farmacologico, in vitro la ribavirina aumenta i metaboliti fosforilati dei nucleosidi purinici.
Bulgarian: От фармакологична гледна точка, in vitro рибавирин повишава стойностите на фосфорилираните метаболити на пуриновите нуклеозиди.
Italian: - A causa del rischio di acidosi lattica (aumento dell'acido lattico nel corpo) e pancreatite, l'uso di ribavirina e didanosina non è raccomandato e l'uso di ribavirina e stavudina deve essere evitato.
Bulgarian: - Поради риска от развитие на лактатна ацидоза (натрупване на млечна киселина в тялото) и панкреатит, използването на рибавирин и диданозин не се препоръчва, а употребата на рибавирин и ставудин трябва да се избягва.
Italian: L'obiettivo degli studi era quello di valutare la durata della risposta virologica sostenuta (SVR) e l'impatto sulla continua negatività virale sugli esiti clinici.
Bulgarian: Целта на проучванията е била да се оцени продължителността на трайния вирусологичен отговор и влиянието на продължителния негативизиран вирусологичен отговор върху клиничните резултати.
Italian: La ribavirina è assorbita rapidamente dopo somministrazione orale di una dose singola (Tmax media = 1,5 ore), seguita da una rapida distribuzione e da fasi prolungate di eliminazione (le emivite di assorbimento, distribuzione ed eliminazione per dose singola sono rispettivamente 0,05, 3,73 e 79 ore).
Bulgarian: След перорален прием на единична доза, рибавирин се абсорбира бързо (средно Tmax= 1,5 часа), последвано от бърза фаза на разпределение и удължена фаза на елиминиране (времената на полурезорбция, полуразпределение и полуелиминиране на единична доза са съответно 0,05, 3,73 и 79 часа).
Italian: - É importante considerare che la terapia di associazione ha indotto inibizione della crescita che in alcuni pazienti ha dato luogo ad una riduzione della statura.
Bulgarian: − Важно е да се има предвид, че комбинираното лечение предизвиква забавяне на растежа, което е довело до нисък ръст при някои пациенти.
Italian: Emoglobina: pazienti con anamnesi positiva di malattia cardiaca stabile
Bulgarian: Хемоглобин: пациенти с анамнеза за стабилно сърдечно заболяване
Italian: Tutti Genotipi Genotipo 1 Genotipo 2 Genotipo 3
Bulgarian: Всички генотипи Генотип 1 Генотип 2 Генотип 3c Генотип 4
Italian: Uomini: impotenza, prostatite, disfunzione erettile.
Bulgarian: Мъже: импотентност, простатит, еректилна дисфункция,
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è indicata sul flaconcino o sul blister dopo SCAD.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, който е отбелязан върху на кутията, бутилката или блистера след „Годен до (ЕХР):"
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE), chiuso con un tappo a vite a prova di bambino in polipropilene (PP).
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE), затворена със защитена от деца (CR) полипропиленова (PP) капачка на винт.
Italian: Sebbene non tutti questi effetti indesiderati possano manifestarsi, essi possono necessitare, nel caso si presentassero, dell'attenzione di un medico.
Bulgarian: Макар че не всички изброени нежелани реакции ще се развият, ако някоя от тях се прояви, тя може да налага лечение.
Italian: In uno studio a lungo termine osservazionale di follow-up a 5 anni sono stati arruolati 97 pazienti pediatrici con epatite cronica C provenienti da due studi multicentrici sopra menzionati.
Bulgarian: В 5-годишно дългосрочно обсервационно проследяващо проучване са били включени 97 педиатрични пациенти с хроничен хепатит С, лекувани в двете споменати по-горе многоцентрови проучвания.
Italian: La stampa sull'involucro della capsula contiene gommalacca, propilenglicole, soluzione forte di ammoniaca, agenti coloranti (E172, E132, E171).
Bulgarian: Надписът върху капсулата съдържа шеллак, пропиленгликол, амоняк, концентриран разтвор, оцветители (E172, E132, E171).
Italian: Ribavirina Mylan non deve essere utilizzato in corso di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Bulgarian: Ribavirin Mylan не трябва да се използва по време на бременност (вж. точки 4.3 и 5.3).
Italian: Adulti:  12 g/dL (femmine);  13 g/dL (maschi)
Bulgarian: Възрастни:  12 g/dL (жени);  13 g/dL (мъже) Деца и юноши:  11 g/dL (момичета);  12 g/dL (момчета)
Italian: La risposta sostenuta è stata valutata attraverso la frequenza di risposta dopo sei mesi dalla fine del trattamento.
Bulgarian: Постигането на траен отговор беше оценено въз основа на отговора на шестия месец след спиране на лечението.
Italian: Sebbene la maggior parte di queste potrebbe essere risolta con una riduzione di dose, in questa popolazione di pazienti deve essere garantito uno stretto monitoraggio dei parametri ematologici (vedere paragrafo 4.2 e più sotto "Esami di laboratorio" e il paragrafo 4.8).
Bulgarian: Макар, че болшинството от тях може да се овладяват с намаление на дозата, в тази популация от пациенти хематологичните показатели трябва да се проследяват стриктно (вж. точка 4.2, "Лабораторни изследвания" по-долу и точка 4.8).
Italian: La scelta della formulazione di ribavirina si basa sulle caratteristiche individuali del paziente.
Bulgarian: Изборът на лекарствената форма зависи от индивидуалните особености на пациента.
Italian: Durata del trattamento - Ritrattamento
Bulgarian: Продължителност на лечението - повторно започване на лечение
Italian: Se l'anomalia si risolve, ribavirina può essere ripresa alla dose di 600 mg al giorno e successivamente portato a 800 mg al giorno a discrezione del medico curante.
Bulgarian: Ако отклонението отзвучи, приложението на рибавирин може да се възстанови на 600 mg дневно и след това, по преценка на лекуващия лекар, да се увеличи до 800 mg дневно.
Italian: La ribavirina non deve essere utilizzata in monoterapia.
Bulgarian: Рибавирин не трябва да се използва като монотерапия.
Italian: Studi convenzionali sulla carcinogenicità nei roditori con un'esposizione bassa in confronto a quella nell'uomo in condizioni terapeutiche (fattore 0,1 nei ratti e 1 nei topi) non ha rivelato oncogenesi della ribavirina.
Bulgarian: Стандартните проучвания за канцерогенност при гризачи при ниска експозиция в сравнение с експозицията при хора при терапевтични дози (фактор 0,1 за плъхове и 1 за мишки) не показват канцерогенност на рибавирин.
Italian: La concentrazione della ribavirina nel liquido seminale è approssimativamente due volte più alta rispetto al siero.
Bulgarian: Концентрацията на рибавирин в семенната течност е приблизително два пъти по-висока, сравнение с тази в серума.
Italian: > 5 mg/dL (per > 4 settimane) (bambini e adolescenti trattati con interferone alfa-2b) oppure > 4 mg/dL (per > 4 settimane) (bambini e adolescenti trattati con peginterferone alfa-2b)
Bulgarian: > 5 mg/dL (за > 4 седмици) (деца и юноши лекувани с интерферон алфа-2b) или > 4 mg/dL (за > 4 седмици) (деца и юноши лекувани с пегинтерферон алфа-2b)
Italian: Questo medicinale non influisce sulla sua capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari; mentre il l'interferone alfa-2b potrebbero sulla alterare la sua capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari.
Bulgarian: Това лекарство не нарушава способността Ви за шофиране или работа с машини; интерферон алфа-2b обаче може да повлияят способността Ви за шофиране и работа с машини.
Italian: Il quarantuno per cento dei soggetti (97/235) ha avuto livelli plasmatici di HCV-RNA non rilevabili alla settimana 4 e alla settimana 24 di terapia.
Bulgarian: Четиридесет и един процента от пациентите (97/235) бяха с неоткриваеми стойности на HCV-РНК на 4-а и 24-а седмица от лечението.
Italian: Sindrome di Stevens Johnson*, necrolisi tossica epidermica*, eritema multiforme*
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson*, токсична епидермална некролиза*, еритема мултиформе*
Italian: Tuttavia è stato dimostrato da uno studio di farmacocinetica che l'età non costituisce un fattore chiave per la cinetica della ribavirina; la funzionalità renale è invece un fattore limitante.
Bulgarian: Все пак, в популационно проучване е установено, че възрастта не е ключов фактор в кинетиката на рибавирин; определящият фактор е бъбречната функция.
Italian: I pazienti la cui dose di Ribavirina Mylan è ridotta a 600 mg al giorno ricevono una capsula da 200 mg al mattino e due capsule da 200 mg la sera.
Bulgarian: Пациентите, при които дозата на Ribavirin Mylan е намалена на 600 mg дневно, приемат една капсула от 200 mg сутрин и две капсули от 200 mg вечер.
Italian: Dose di ribavirina (mg/kg)
Bulgarian: Доза рибавирин (mg/kg)
Italian: Il regime somministrato deve essere selezionato in base all'efficacia ed alla sicurezza anticipate del trattamento in associazione per ogni singolo paziente (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Схемата на лечение трябва да се подбере в зависимост от очакваните ефикасност и безопасност при всеки конкретен пациент (вж. точка 5.1).
Italian: Questo medicinale arresta la moltiplicazione del virus dell'epatite C. Ribavirina Mylan non deve essere utilizzato senza interferone alfa-2b, cioè Ribavirina Mylan non deve essere utilizzato da solo.
Bulgarian: Това лекарство спира размножаването на много видове вируси, включително вируса на хепатит С. Ribavirin Mylan не трябва да се използва без интерферон алфа-2b, т.е. Ribavirin Mylan не трябва да се използва самостоятелно.
Italian: La ribavirina (Ribavirina Mylan), è un analogo nucleosidico sintetico che in vitro esplica un'attività contro l'RNA e il DNA di alcuni virus.
Bulgarian: Рибавирин (Ribavirin Mylan) е синтетичен нуклеозиден аналог, с доказана in vitro активност срещу някои РНК и ДНК вируси.
Italian: Quando si decide di non ritardare il trattamento fino all'età adulta, è importante considerare che la terapia in associazione può indurre un'inibizione della crescita che può essere irreversibile in alcuni pazienti.
Bulgarian: При вземане на решение дали лечението да бъде отложено до достигане на зрялост е важно да се има предвид, че комбинираното лечение е довело до изоставане в растежа, което може да бъде необратимо при някои пациенти.
Italian: La durata del trattamento di 6 mesi in questo studio è stata meglio tollerata della durata del trattamento di un anno nello studio registrativo di associazione; per interruzione dello studio 5 % vs. 14 %, per modificazione della dose 18 % vs. 49 %, rispettivamente.
Bulgarian: При това проучване шестмесечната продължителност се понасяше по-добре от едногодишната продължителност на пилотното проучване на комбинираното лечение - прекъсване на лечението 5 % срещу 14 %, необходимост от корекция на дозата 18 % срещу 49 %.
Italian: Dopo somministrazione orale di 600 mg 2 volte al giorno lo steady-state è stato raggiunto in quattro settimane, con uno steady-state medio delle concentrazioni plasmatiche di circa 2.200 ng/ml.
Bulgarian: След перорален прием на 600 mg два пъти дневно, равновесното състояние се достига след приблизително 4 седмици, със средни равновесни концентрации в плазмата приблизително 2 200 ng/ml.
Italian: La terapia con Ribavirina Mylan non deve essere iniziata fino a che non si sia ottenuto il risultato negativo di un test di gravidanza immediatamente prima dell'inizio della terapia.
Bulgarian: Лечението с Ribavirin Mylan не трябва да се започва, ако непосредствено преди началото на лечението не е получен отрицателен тест за бременност.
Italian: • Incremento dei livelli dell'ormone correlato alla tiroide (TSH) in bambini e adolescenti
Bulgarian: Повишени стойности на хормона, свързан с щитовидната жлеза (ТСХ) при деца и юноши
Italian: A causa delle potenziali reazioni avverse nei lattanti, l'allattamento deve essere sospeso prima dell'inizio del trattamento
Bulgarian: Поради риска от възможни нежелани реакции при кърмачета, преди започване на лечение кърменето трябва да се спре.
Italian: • è un uomo e la sua partner è in età fertile (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento").
Bulgarian: сте мъж и партньорката Ви е в детеродна възраст (вижте точка „Бременност и кърмене ").
Italian: La diminuzione di altezza, peso e BMI Z-score osservata durante la fase di trattamento rispetto alla popolazione normale non è stata completamete recuperata alla fine del periodo di follow-up a lungo termine per i bambini trattati con 48 settimane di terapia (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Понижаването на z-стойностите на ръста, теглото и ИТМ Z скоровете, наблюдавано по време на фазата с лечение, в сравнение с нормалната популация, не се възстановява изцяло в края на дългосрочното проследяване при деца на лечение 48 седмици (вж. точка 4.4).
Italian: Cos'è Ribavirina Mylan e a che cosa serve
Bulgarian: Какво представлява Ribavirin Mylan и за какво се използва
Italian: Le capsule di Ribavirina Mylan sono confezionate in:
Bulgarian: Ribavirin Mylan капсули са опаковани в:
Italian: I risultati degli studi vengono riassunti nella Tabella 13
Bulgarian: Резултатите от изпитването са резюмирани в Таблица 13.
Italian: Se dovesse verificarsi una gravidanza durante il trattamento o nei quattro mesi successivi alla sospensione del trattamento, la paziente deve essere avvisata del significativo rischio teratogeno della ribavirina per il feto (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Ако по време на лечението или в рамките на 4 месеца след края му жената забременее, тя трябва да бъде уведомена за значимия тератогенен риск на рибавирин за плода (вж. точка 4.4).
Italian: I risultati di questi studi mostrano che ribavirina in monoterapia non ha alcun effetto nell'eliminare il virus dell'epatite (HCV-RNA) o nel migliorare l'istologia epatica dopo 6 o 12 mesi di terapia e 6 mesi di follow up.
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания показват, че монотерапията с рибавирин е неефикасна по отношение на елиминиране на хепатитния вирус (HCV-РНК) или подобряване на чернодробната хистология след 6 до 12 месеца лечение и 6 месеца проследяване.