FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare (< 1/10,000) cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim.
Finnish: Pegfilgrastiimin antamisen jälkeen on esiintynyt yleisesti (≥ 1/100, < 1/10) splenomegaliaa, joka on kuitenkin yleensä ollut oireetonta, ja hyvin harvoin (< 1/10 000) pernan repeämiä, jotka ovat joissakin tapauksissa johtaneet kuolemaan.
English: One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Neupopeg is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Finnish: Neupopeg-valmisteen suositeltu annostus on 6 mg (yksi esitäytetty ruisku) kutakin solunsalpaajasykliä kohti ihonalaisena injektiona noin 24 tuntia solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
English: How to give an injection into the thigh or back of the arm
Finnish: Ruiskeen pistäminen reiteen tai olkavarteen
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution.
Finnish: Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia 0,6 ml:ssa nestettä.
English: Excipients known to have a recognised action: sorbitol (E420), sodium acetate.
Finnish: Apuaineet, joilla tiedetään olevan tunnettu vaikutus: sorbitoli E420, natriumasetaatti.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ml) solution for injection.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia 0,6 ml:ssa (10 mg/ml) injektionestettä.
English: The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) (see section 4.4).
Finnish: Esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää kuivaa luonnonkumia (lateksin johdannainen) (ks. kohta
English: How to store Neupopeg Further information
Finnish: NEUPOPEG-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN
English: Rare (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients)cases of breathing problems have been reported after taking G-CSFs.
Finnish: Granulosyyttikasvutekijää (G-CSF) saaneilla potilailla on todettu harvoin (alle yhdellä potilaalla tuhannesta) hengitysvaikeuksia.
English: The needle cover on the pre-filled syringe contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions.
Finnish: Esitäytetyn kynän neulansuojus sisältää lateksin johdannaista, ja se voi aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled pen.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Neupopeg 6 mg, injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä.
English: 4.9 Overdose There is no experience with overdose of Neupopeg in humans.
Finnish: Neupopeg-valmisteen yliannostuksesta ihmisille ei ole kokemuksia.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/228/001-002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/02/228/001-002
English: Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) cases of thrombocytopenia and leukocytosis have been reported.
Finnish: Trombosytopeniaa ja leukosytoosia on todettu harvoin (≥ 1/10 000, < 1/1000).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED SYRINGE LABEL
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT RUISKUN ETIKETTI (EI LÄPIPAINOPAKKAUS)
English: Very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients) cutaneous vasculitis (inflammation of the blood vessels in the skin) has occurred in patients receiving Neupopeg.
Finnish: Neupopeg-hoitoa saaneilla potilailla on todettu hyvin harvoin (alle yhdellä potilaalla kymmenestä tuhannesta) ihon vaskuliittia (ihon verisuonten tulehdus).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a single use pre-filled syringe (0.6 ml).
Finnish: Injektioneste, liuoskertakäyttöisessä esitäytetyssä ruiskussa (0,6 ml).
English: Important skin pinch technique
Finnish: RUISKUN LÄPIPAINOPAKKAUS
English: Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Finnish: Pidä kiinni ruiskusäiliöstä ja ota varovasti neulansuojus pois.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ml) solution for injection.
Finnish: Yksi esitäytetty kynä sisältää 6 mg pegfilgrastiimia 0,6 ml:ssa (10 mg/ml) injektionestettä.
English: What Neupopeg looks like and contents of the pack Neupopeg is a solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 ml).
Finnish: Neupopeg on injektioneste esitäytetyssä ruiskussa (6 mg/0,6 ml).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Neupopeg 6 mg injection
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Neupopeg 6 mg injektioneste
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty kynä sisältää 6 mg pegfilgrastiimia* 0,6 ml:ssa injektionestettä.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia* 0,6 ml:ssa injektionestettä.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled pen Pegfilgrastim
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Neupopeg 6 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä Pegfilgrastim
English: Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled pen pegfilgrastim
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Neupopeg 6 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä pegfilgrastiimi
English: Before you inject Neupopeg you must do the following: Hold the syringe barrel and gently take the cover from the needle without twisting.
Finnish: Ennen kuin pistät Neupopeg-ruiskeen, Sinun on toimittava seuraavasti:
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a single use pre-filled pen (0.6 ml).
Finnish: Injektioneste, liuos kertakäyttöisessä esitäytetyssä kynässä (0,6 ml).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/228/003
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/02/228/003
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/228/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/02/228/001
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Neupopeg 6 mg solution for injection.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Neupopeg 6 mg, injektioneste, liuos.
English: Hold down.
Finnish: Jos siinä
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/228/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/02/228/002
English: Pack size of one.
Finnish: Pakkauksessa 1 kynä.
English: Increased spleen size and very rare cases (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients)) of spleen rupture have been reported after the use of Neupopeg.
Finnish: Neupopeg-valmistetta saaneilla on esiintynyt pernan suurentumista ja hyvin harvoin (alle yhdellä potilaalla kymmenestä tuhannesta) pernan repeämiä.
English: Instructions for injecting with the Neupopeg pre-filled pen (SureClick) This section contains information on how to properly use the Neupopeg pre-filled pen.
Finnish: Tässä osassa neuvotaan, kuinka käytät esitäytettyä Neupopeg-kynää oikein.
English: Median Serum Pegfilgrastim Conc.
Finnish: Seerumin pegfilgrastiimipitoisuus, mediaani (ng/ml)
English: Regular monitoring of platelet count and haematocrit is recommended.
Finnish: Trombosyytti- ja hematokriittiarvoja on seurattava säännöllisin välein.
English: The mechanism of vasculitis in patients receiving Neupopeg is unknown.
Finnish: Vaskuliitin syntymekanismia ei ole pystytty selvittämään näillä potilailla.
English: Do not rub the injection site.
Finnish: Älä hankaa pistoskohtaa.
English: Date of latest renewal: 26 april 2019
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. huhtikuuta 2019
English: OTHER Octapharma-Logo
Finnish: MUUTA Octapharma-Logo
English: How often you need an injection will depend on how well Nuwiq is working for you.
Finnish: Se kuinka usein tarvitset injektion riippuu siitä, miten hyvin Nuwiq tehoaa sinulle.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 July 2014
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. heinäkuu 2014
English: Proceed with the next dose immediately and continue as advised by your doctor.
Finnish: Ota seuraava annos heti ja jatka hoitoa lääkärin neuvojen mukaan.
English: Other medicines and Nuwiq Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Nuwiq Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
English: Once the medicinal product has been taken out of the refrigerator, it must not be returned to the refrigerator.
Finnish: Kun lääkevalmiste on otettu pois jääkaapista, sitä ei saa enää laittaa sinne takaisin.
English: Nuwiq can be used for all age groups.
Finnish: Nuwiq-valmistetta voidaan käyttää kaikille ikäryhmille.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before using Nuwiq.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Nuwiq-valmistetta.
English: Do not store Nuwiq in the refrigerator again after it has been stored at room temperature.
Finnish: Älä säilytä Nuwiq-valmistetta enää jääkaapissa sen jälkeen, kun sitä on säilytetty huoneenlämmössä.
English: If this happens, your or your child´s medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Finnish: Tällöin lääkityksesi tai lapsesi lääkitys voi lakata vaikuttamasta oikein, ja sinulla tai lapsellasi voi esiintyä jatkuvaa verenvuotoa.
English: Because factor VIII products may have to be given more often in children and adolescents, a central venous access device (CVAD) may need to be fitted.
Finnish: Koska hyytymistekijä VIII -valmisteita saatetaan joutua antamaan lapsille ja nuorille useammin, voi olla tarpeen asentaa keskuslaskimokatetri (CVAD).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelon ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
English: The way Nuwiq is used in children and adolescents does not differ from the way it is used in adults.
Finnish: Nuwiq-valmisteen käyttötapa lapsille ja nuorille ei poikkea käytöstä aikuisille.
English: See section 2, “Nuwiq contains sodium”.
Finnish: Ks. kohta 2, "Nuwiq sisältää natriumia".
English: You might need a higher dose of Nuwiq or a different product to control bleedings.
Finnish: Saatat tarvita suuremman annoksen Nuwiq-valmistetta tai toisen valmisteen verenvuotojen hoitoon.
English: Non-neutralising antibody positive (in PTPs)
Finnish: Positiivinen ei-neutraloiva vasta-aine (PTP)
English: Therefore, Nuwiq should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Finnish: Siksi Nuwiq-valmistetta pitää käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain silloin, kun se on ehdottoman välttämätöntä.
English: If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur (very rare: may affect up to 1 in 10,000 people), the injection must be stopped immediately.
Finnish: Jos saat äkillisen vakavan allergisen reaktion (anafylaksia, hyvin harvinaista, voi esiintyä yhdellä käyttäjällä 10 000:sta), lääkkeen ottaminen on lopetettava heti.
English: These data were corroborated by a long-term follow-up of 49 of these children who were treated for an additional median period of approximately 30 months (range from 9.5 to 52 months); during this period 45% of children had no spontaneous bleeds.
Finnish: He saivat lisää hoitoa siten, että lisähoitojakson mediaanipituus oli noin 30 kuukautta (alue 9,5-52 kuukautta); tämän jakson aikana 45 % lapsista ei saanut spontaaneja verenvuotoja.
English: What Nuwiq is and what it is used for 2.
Finnish: Mitä Nuwiq on ja mihin sitä käytetään 2.
English: Do not use Nuwiq:
Finnish: Älä käytä Nuwiq-valmistetta:
English: Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children and adolescents.
Finnish: Pediatriset potilaat Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia, lapsia että nuoria.
English: The median consumption of Nuwiq for prophylaxis per month was 521.9 IU/kg.
Finnish: Nuwiq-valmisteen keskikulutus kuukaudessa oli 521,9 IU/kg.
English: A CVAD is an external connector that allows access to the bloodstream through a catheter without injection through the skin.
Finnish: CVAD on elimistön ulkopuolinen laite, jonka avulla päästään verenkiertoon katetrin kautta ilman ihon läpi tapahtuvaa injektiota.
English: Nuwiq contains sodium
Finnish: Nuwiq sisältää natriumia
English: What Nuwiq is and what it is used for
Finnish: Mitä Nuwiq on ja mihin sitä käytetään
English: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Sweden
Finnish: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Ruotsi
English: Driving and using machines Nuwiq has no influence on your ability to drive and use machines.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Nuwiq-valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyysi ja kykyysi käyttää koneita.
English: Nuwiq is produced by recombinant DNA technology in genetically modified human embryonic kidney (HEK) 293F cells.
Finnish: Nuwiq valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla geneettisesti muokatuissa ihmisalkion munuaisten (HEK) 293F-soluissa.
English: The specific activity of Nuwiq is approximately 9500 IU/mg protein.
Finnish: Nuwiqvalmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 9500 IU/mg proteiinia.
English: What you need to know before you use Nuwiq 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nuwiq-valmistetta 3.
English: Do not use the medicine in case you notice visible signs of deterioration of the tamper proof of packaging especially of the syringe and/or the vial.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia pakkauksen suojauksessa, erityisesti ruiskun ja/tai injektiopullon suojauksessa.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: veren hyytymistekijät, hyytymistekijä VIII, ATC-koodi: B02BD02.
English: In the case of the following haemorrhagic events, factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dL) in the corresponding period.
Finnish: Seuraavissa verenvuototapahtumissa hyytymistekijä VIII -aktiivisuus ei saa laskea alle plasman annetun aktiivisuustason (prosenttia normaalitasosta tai IU/dl) vastaavana ajanjaksona.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children and adolescents are assumed to be the same as in adults.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheyden, laadun ja vakavuuden otaksutaan olevan lapsilla ja nuorilla sama kuin aikuisilla.
English: However depending on the body weight and posology, the patient could receive more than one vial (see section 2 for information on content per vial).
Finnish: Painosta ja annostuksesta riippuen potilas voi kuitenkin saada useamman kuin yhden injektiopullon (tiedot sisällöstä injektiopulloa kohti kohdassa 2).
English: Inject the solution into the vein at a slow speed, not faster than 4 mL per minute.
Finnish: Ruiskuta liuos hitaasti laskimoon, enintään 4 ml minuutissa.
English: AUC (hr*IU/mL)
Finnish: AUC (h*IU/ml)
English: If you forget to use Nuwiq
Finnish: Jos unohdat ottaa Nuwiq-valmistetta
English: A higher median dose of Nuwiq was required to treat bleedings in children (43.9 IU/kg) than in adults (33.0 IU/kg), and a higher median dose was required to treat moderate to major than minor bleedings (78.2 IU/kg vs. 41.7 IU/kg).
Finnish: Lasten verenvuotojen hoitoon tarvittiin suurempi Nuwiqvalmisteen keskiannos (43,9 IU/kg) kuin aikuisten (33,0 IU/kg), ja kohtalaisten ja voimakkaiden vuotojen hoitoon tarvittiin suurempi keskiannos (78,2 IU/kg) kuin lievien vuotojen hoitoon (41,7 IU/kg).
English: The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by approximately 2% of normal activity or 2 IU/dL.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n tarvittavan annoksen laskeminen perustuu siihen empiiriseen havaintoon, että yksi kansainvälinen yksikkö (IU) tekijä VIII:aa painokiloa kohden nostaa plasman hyytymistekijä VIII -aktiivisuutta noin 2 prosenttia normaalista tasosta eli 2 IU/dl.
English: The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all factor VIII medicines.
Finnish: Inhibiittorien (vasta-aineiden) muodostuminen on tunnettu komplikaatio, joka voi kehittyä minkä tahansa tekijä VIII -lääkkeen käytön aikana.
English: Octapharma Nordic AB (Sweden)
Finnish: Octapharma Nordic AB (Sweden) Teл.
English: One mL of reconstituted solution contains 7.35 mg sodium (18.4 mg sodium per vial).
Finnish: Yksi ml käyttökuntoon saatettua liuosta sisältää 7,35 mg natriumia (18,4 mg natriumia injektiopulloa kohti).
English: Required units = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dL) x 0.5 (IU/kg per IU/dL)
Finnish: Tarvittava yksiköiden (IU) määrä = potilaan paino (kg) x haluttu hyytymistekijä VIII:n lisäys (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg per IU/dl)
English: It is recommended that not more than 4 mL per minute be administered.
Finnish: Suositeltavaa on, että infuusionopeus ei ylitä 4 ml/minuutti.
English: Specific studies with long-term repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with Nuwiq due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species.
Finnish: Nuwiq-valmisteella ei ole tehty erityisiä toksisuustutkimuksia toistuvalla pitkäaikaisella annolla (esimerkiksi lisääntymistoksisuus, krooninen toksisuus ja karsinogeenisuus) kaikilla nisäkäseläinlajeilla esiintyvän heterologisia proteiineja vastaan kohdistuvan immuunivasteen vuoksi.
English: The immunogenicity of Nuwiq was evaluated in clinical trials in 190 previously treated patients with severe haemophilia A (129 adult and 61 paediatric patients).
Finnish: Nuwiq-valmisteen immunogeenisuutta arvioitiin kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 190 vakavaa A-hemofiliaa sairastavaa aikaisemmin hoitoa saanutta potilasta (129 aikuista ja 61 lasta).
English: A non-neutralizing anti-factor VIII antibody was detected in one adult patient (see Table 1).
Finnish: Yhdellä aikuispotilaalla todettiin ei-neutraloiva anti-tekijä-VIII-vasta-aine (katso Taulukko 1).
English: In pre-clinical studies, Nuwiq was used to safely and effectively restore haemostasis in dogs with haemophilia.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa Nuwiq-valmisteella saatiin turvallisesti ja tehokkaasti korjatuksi hemofiliaa sairastaneiden koirien hemostaasi.
English: Very common side effects may affect more than 1 in 10 people Factor VIII inhibition in previously untreated patients.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä) Tekijä VIII:n inhibiittorit potilailla, jotka eivät aiemmin ole saaneet hoitoa.
English: It is strongly recommended that every time that Nuwiq is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Finnish: Aina kun Nuwiq-valmistetta annetaan potilaalle, valmisteen nimi ja eränumero tulee kirjata muistiin, jotta potilaan ja lääkevalmiste-erän välinen yhteystieto säilyy.
English: Nuwiq has no influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: Nuwiq-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Nuwiq in one or more subsets of the paediatric population in treatment of haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Nuwiqvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien A-hemofilian (synnynnäinen tekijä VIII:n puutos) hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
English: During clinical studies with Nuwiq in previously treated paediatric (2 to 11 years, n = 58), adolescent (12 to 17 years, n = 3) and adult patients (n = 129) with severe haemophilia A, a total of 12 adverse drug reactions (ADRs) (8 in adults, 4 in children) were reported in 8 patients (4 adults, 4 children).
Finnish: Nuwiq-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa aikaisemmin hoidetuilla vaikeaa A-hemofiliaa sairastavilla lapsilla (2-11-vuotiaat, n = 58), nuorilla (12-17-vuotiaat, n = 3) ja aikuisilla (n = 129) ilmoitettiin yhteensä 12 haittavaikutusta (8 aikuisilla ja 4 lapsilla) 8 potilaalta (4 aikuista ja 4 lasta).
English: What you need to know before you use Nuwiq
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nuwiq-valmistetta
English: Prophylaxis: In a clinical study in 32 adult patients with severe haemophilia A, the median consumption of Nuwiq for prophylaxis was 468.7 IU/kg/month.
Finnish: Ennaltaehkäisevä hoito: Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 32 vaikeaa A-hemofiliaa sairastavaa aikuispotilasta, ennaltaehkäisyyn käytetyn Nuwiq-valmisteen keskikulutus oli 468,7 IU/kg/kk.
English: There is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to Nuwiq.
Finnish: On epätodennäköistä mutta kuitenkin mahdollista, että Nuwiq aiheuttaa sinulle anafylaktisen reaktion (äkillinen vakava allerginen reaktio).
English: After reconstitution, the solution is clear, colourless and free from foreign particles.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen valmis liuos on kirkas ja väritön eikä siinä ole ylimääräisiä hiukkasia.
English: If you stop using Nuwiq Do not stop using Nuwiq without consulting your doctor.
Finnish: Jos lopetat Nuwiq-valmisteen käytön Älä lopeta Nuwiq-valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
English: If you have injected more Nuwiq than you should, please inform your doctor.
Finnish: Jos olet käyttänyt enemmän Nuwiq-valmistetta kuin sinun pitäisi, kerro siitä lääkärille.
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Nuwiq.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita) voi kehittyä hemofilia A -potilaille, jotka saavat tekijä VIII hoitoa, kuten Nuwiq.
English: Each reconstituted solution contains approximately 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 or 1600 IU/mL of simoctocog alfa.
Finnish: Yksi käyttökuntoon saatettu liuos sisältää noin 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 tai 1600 IU/ml simoktokogi alfaa.
English: If you have the impression that the effect of Nuwiq is insufficient, talk to your doctor.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Nuwiq ei tehoa tarpeeksi hyvin, kerro siitä lääkärille.
English: CL (mL/hr/kg)
Finnish: Cl (ml/h/kg)
English: Excipient related considerations (sodium content) This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial.
Finnish: Apuaineeseen liittyviä seikkoja (natriumpitoisuus) Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohti.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
English: Clinical efficacy and in vivo recovery of Nuwiq was not affected in this patient.
Finnish: Nuwiq-valmisteen kliininen teho ja in vivosaanto eivät heikentyneet tällä potilaalla.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with Nuwiq.
Finnish: Nuwiq-valmisteella ei ole tehty lisääntymistä koskevia tutkimuksia eläimillä.
English: One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to the quantity of factor VIII in one mL of normal human plasma.
Finnish: Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) hyytymistekijä VIII -aktiivisuutta vastaa hyytymistekijä VIII:n määrää yhdessä millilitrassa ihmisen normaalia plasmaa.