FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EU/1/02/240/001 10 mg 30 injektionsflaskor EU/1/02/240/002 15 mg 30 injektionsflaskor EU/1/02/240/004 20 mg 1 injektionsflaska EU/1/02/240/003 20 mg 30 injektionsflaskor EU/1/02/240/009 25 mg 1 injektionsflaska EU/1/02/240/010 25 mg 30 injektionsflaskor EU/1/02/240/011 30 mg 1 injektionsflaska EU/1/02/240/012 30 mg 30 injektionsflaskor
Hungarian: EU/1/02/240/001 10 mg 30 db injekciós üveg EU/1/02/240/002 15 mg 30 db injekciós üveg EU/1/02/240/004 20 mg 1 db injekciós üveg EU/1/02/240/003 20 mg 30 db injekciós üveg EU/1/02/240/009 25 mg 1 db injekciós üveg EU/1/02/240/010 25 mg 30 db injekciós üveg EU/1/02/240/011 30 mg 1 db injekciós üveg EU/1/02/240/012 30 mg 30 db injekciós üveg
Swedish: Det måste vara genomskinligt och fritt från partiklar.
Hungarian: Az oldatnak tisztának és részecskéktől mentesnek kell lennie!
Swedish: Överstiger 3 gånger ULN
Hungarian: Meghaladja az ULN 3-szorosát
Swedish: Det kan vara svårare än vad du tror.
Hungarian: Ez a vártnál nagyobb erőfeszítéssel járhat.
Swedish: • Om man beslutar om behandling ska levervärden och kliniska symtom övervakas mycket noga.
Hungarian: • Ha az orvos a kezelés mellett dönt, a májenzimszinteket és a klinikai tüneteket szorosan monitorozni kell.
Swedish: INRE KARTONG
Hungarian: BELSŐ KARTON
Swedish: Varför kan jag inte få ut allt läkemedel från injektionsflaskan?
Hungarian: Miért nem tudom az összes gyógyszert felszívni az injekciós üvegből?
Swedish: Antikropparna tycks inte motverka effekten av detta läkemedel.
Hungarian: Az ellenanyagok nem gátolják ennek a gyógyszernek a hatását.
Swedish: Ménières sjukdom
Hungarian: Ménière-betegség
Swedish: Data från djurstudier är otillräckliga i fråga om påverkan på graviditet, utveckling av embryo/foster, förlossning och postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a terhesség, embrionális/magzati fejlődés, szülés és szülés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
Swedish: Du kan få andra läkemedel som ett led i din behandling.
Hungarian: A kezelés részeként egyéb gyógyszereket is kaphat.
Swedish: Alla patienter med denna typ av tumörer bör övervakas noggrant för att undvika en eventuell ökning av tumörstorleken under behandlingen.
Hungarian: Ezért minden beteget, akinek ilyen tumora van, szorosan ellenőrizni kell a tumor kezelés alatti lehetséges növekedésének elkerülésére.
Swedish: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 645 41 Strängnäs Sverige
Hungarian: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Svédország
Swedish: • Tvätta dina händer med tvål och vatten och torka noga.
Hungarian: • Szappannal és vízzel mosson kezet, majd alaposan szárítsa meg.
Swedish: • Gör en omfattande leverutredning för att avgöra om det finns någon annan orsak till leverdysfunktion.
Hungarian: • Részletes májfunkció vizsgálatot kell végezni annak megállapítására, hogy fennáll-e májműködési zavar egyéb okozója.
Swedish: Njurclearance för pegvisomant är försumbar och svarar för mindre än 1 % av totalclearance.
Hungarian: A pegviszomant veseclearance-e elhanyagolható, és a teljes test clearance kevesebb, mint 1%-áért felelős.
Swedish: Detta läkemedel skall lösas upp före användning.
Hungarian: Ezt a gyógyszert beadás előtt fel kell oldani.
Swedish: Nedanstående lista innehåller biverkningar som observerats i kliniska prövningar eller spontant rapporterats, klassificerade utifrån organsystem och frekvens.
Hungarian: Az alábbi felsorolás a klinikai vizsgálatokban megfigyelt vagy spontán jelentett mellékhatásokat tartalmazza, szervrendszerenként és előfordulási gyakoriság szerint osztályozva.
Swedish: Det kan orsaka obehag och öka risken för hudskada och infektion.
Hungarian: Ez kellemetlen érzést okoz, és növeli a bőr károsodásának és fertőzésének kockázatát.
Swedish: Användning av detta läkemedel i kombination med andra läkemedel för behandling av akromegali har ej studerats i större omfattning.
Hungarian: Ez a gyógyszer és más, az acromegalia kezelésére alkalmazott szerek együttes adását széleskörűen nem vizsgálták.
Swedish: Injicera inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Hungarian: Ne alkalmazzon dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Swedish: Rekommendationer
Hungarian: Ajánlások
Swedish: SOMAVERT ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A SOMAVERT terhesség alatt csak akkor adható, ha az egyértelműen szükséges (lásd 4.4 pont).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu)
Swedish: • Ska inte behandlas med SOMAVERT förrän en omfattande utredning fastställt orsaken till patientens leverdysfunktion.
Hungarian: • Nem szabad alkalmazni a SOMAVERT-kezelést, amíg egy átfogó vizsgálat meg nem állapítja a beteg májműködési zavarát.
Swedish: I det enda rapporterade fallet av akut överdosering, varvid 80 mg tillfördes varje dag under 7 dagar, upplevde patienten en något ökad trötthet och muntorrhet.
Hungarian: Az egy jelentett akut túladagolás esetében, amikor 7 napon keresztül napi 80 mg adagot adtak be, a beteg kissé fokozott fáradtságérzetről és szájszárazságról számolt be.
Swedish: Förekomst av hypertrofi vid injektionsstället, inklusive lipohypertrofi, har noterats.
Hungarian: Az injekció helyén hypertrophia megjelenését figyelték meg, ideértve a lipohypertrohiát is.
Swedish: Det ger huden och vävnaden under huden möjlighet att återhämta sig efter en injektion innan nästa ges på samma ställe.
Hungarian: Ez időt ad bőrének és a bőr alatti területeknek, hogy visszanyerje állapotát, mielőtt a következő injekció beadása ugyanarra a helyre történne.
Swedish: • Kontrollera att kolven inte har rubbats - om den har det ska du trycka tillbaka den hela vägen in i sprutan.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a dugattyú elmozdult-e - ha igen, akkor tolja vissza teljesen a fecskendőbe.
Swedish: Om värdena är onormala kommer din läkare att diskutera med dig vilka behandlingsalternativ som finns.
Hungarian: Ha a vizsgálat kóros eredményekkel jár, kezelőorvosa megbeszéli Önnel a kezelési lehetőségeket.
Swedish: I de grupper som behandlades med pegvisomant noterades vid alla mätningar efter uppmätt basnivå en dosberoende och statistiskt signifikant minskning av genomsnittligt IGF-I (p<0,0001), fritt IGF-I (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) och ALS (p<0,05).
Hungarian: A pegviszomanttal kezelt betegcsoportban a IGF-I (p<0,0001), szabad IGF-I (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) és ALS (p<0,05) középértékek dózisfüggő, statisztikailag szignifikáns csökkenését észlelték a kiindulás utáni összes viziten.
Swedish: Vad ska jag göra om jag undrar över något med mitt läkemedel?
Hungarian: Mit tegyek, ha kétségeim támadnak a gyógyszerrel kapcsolatban?
Swedish: Milda till allvarliga allergiska (anafylaktiska) reaktioner har rapporterats hos vissa patienter som tar SOMAVERT.
Hungarian: Az enyhétől a súlyosig terjedő allergiás reakciókat jelentettek néhány SOMAVERT-et alkalmazó betegnél.
Swedish: Normala
Hungarian: Normál
Swedish: Du behöver använda en ny spruta.
Hungarian: Szüksége lesz egy újabb fecskendőre.
Swedish: Hos 16,9 % av patienterna som behandlades med pegvisomant utvecklades isolerade, låga titrer av antikroppar mot tillväxthormon.
Hungarian: A pegviszomanttal kezelt betegek 16,9%-ánál izolált, növekedési hormon-ellenes antitestek alacsony titerű megjelenését észlelték.
Swedish: Hur kan jag förhindra skumbildning i läkemedlet?
Hungarian: Hogyan előzhetem meg a gyógyszer felhabzását?
Swedish: • Använd inte sprutan eller injektionsflaskan om: o de är skadade eller inte fungerar o utgångsdatumet har passerat o om sprutan har varit fryst, även om om den nu har tinat upp (endast sprutan).
Hungarian: • Ne használja a fecskendőt és az injekciós üveget, ha: o megsérültek vagy hibásak; o túllépték a lejárati időt; o ha megfagyott, még akkor sem, ha ezután kiolvasztották (csak a fecskendőre vonatkozik).
Swedish: Injektionen kan tas på egen hand eller ges av någon annan person, till exempel din läkare eller sjuksköterska.
Hungarian: Az injekciót saját maga vagy egy másik személy, pl. kezelőorvosa vagy asszisztense adhatja be.
Swedish: Efter beredning: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Hungarian: Feloldás után: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Swedish: Organsystemklass
Hungarian: Szervrendszerenként osztályozás
Swedish: Efter beredning av SOMAVERT lösning skall den användas omedelbart.
Hungarian: A SOMAVERT oldat elkészítése után a készítményt azonnal fel kell használni.
Swedish: Den terapeutiska nyttan av en sänkning av nivån av IGF-I, som förbättrar patientens kliniska tillstånd, kan möjligen medföra en ökad fertilitet hos kvinnliga patienter.
Hungarian: A kezelés hatására kialakuló IGF-I koncentráció csökkenése a beteg klinikai állapotának javulását eredményezi, és nőbetegekben fokozhatja a fertilitást.
Swedish: • Ansträngda ögon, problem med innerörat.
Hungarian: - A szem túlerőltetése, belsőfülproblémák.
Swedish: Dosjusteringar bör baseras på IGF-I-nivåer.
Hungarian: Az adagot a szérum IGF-I szintje alapján kell beállítani.
Swedish: Medelvärdet för absorptionen av en subkutan dos var 57 % av värdet efter en intravenös dos.
Hungarian: A subcutan adag felszívódásának középértéke 57% volt az intravénás adagéhoz viszonyítva.
Swedish: Metabolismen av pegvisomant har ej studerats.
Hungarian: A pegviszomant metabolizmusát nem vizsgálták.
Swedish: Behandling bör påbörjas under överinseende av läkare med erfarenhet av akromegalibehandling.
Hungarian: A kezelést acromegalia kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.
Swedish: • Allergisk reaktion efter läkemedelstillförsel (feber, hudutslag, klåda och i svåra fall andningssvårigheter, snabb svullnad av huden, vilket kräver omedelbar läkarvård).
Hungarian: - Allergiás reakció a beadást követően (láz, bőrkiütés, viszketés és súlyos esetben légzési nehézség, a bőr gyors megduzzadása, amely sürgős orvosi figyelmet igényel).
Swedish: Om du har glömt att ta SOMAVERT
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a SOMAVERT-et
Swedish: Pegvisomant bör därför inte ges till ammande kvinnor.
Hungarian: Ezért a pegviszomant nem alkalmazható szoptató nőknél.
Swedish: Farmakokinetiken för pegvisomant är likartad för normala friska försökspersoner och för patienter med akromegali, även om personer med högre kroppsvikt tenderar att ha en högre totalclearance för pegvisomant än lättare personer, och kan därför behöva större doser av pegvisomant.
Hungarian: A pegviszomant farmakokinetikája hasonló egészséges önkéntesekben és acromegaliás betegekben, azonban nagyobb testsúlyú egyénekben a pegviszomant teljes test clearance-e kissé nagyobb, mint kisebb testsúlyú egyénekben, akiknek ezért nagyobb adag pegviszomantra lehet szükségük.
Swedish: • Starta omedelbart en omfattande leverutredning.
Hungarian: • Azonnal részletes májfunkció vizsgálatot kell végezni.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att föra fordon och använda maskiner
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Swedish: Om du glömmer att ge dig själv en injektion bör du injicera nästa dos så snart du kommer ihåg den. Fortsätt sedan att injicera SOMAVERT enligt anvisningarna från din läkare.
Hungarian: Ha elfelejti beadni az egyik injekciót, adja be magának a következő adagot, amikor eszébe jut, és folytassa a SOMAVERT adagolását úgy, ahogy kezelőorvosa előírta.
Swedish: Behandling av vuxna patienter med akromegali som inte svarat tillräckligt på kirurgisk behandling och/eller strålbehandling, och för vilka behandling med somatostatinanaloger ej normaliserat IGF-1 nivåerna eller kunnat tolereras.
Hungarian: Acromegaliás felnőtt betegek kezelése, akiknél a műtét és/vagy besugárzás nem volt kielégítő hatású, és akiknél a szomatosztatin analógokkal való megfelelő orvosi kezelés hatására nem normalizálódott az IGF-I koncentrációja vagy a kezelést nem tolerálták.
Swedish: 1 ml vatten för injektion
Hungarian: 1 ml injekcióhoz való víz
Swedish: Medelvärdet av IGF-I i denna grupp sjönk från 917 ng/ml till 299 ng/ml vid behandling med pegvisomant, varav 92 % erhöll en för åldern normal IGF-I koncentration.
Hungarian: Ebben a csoportban az IGF-I koncentrációjának középértéke 917 ng/ml-ről 299 ng/ml-re csökkent, és 92%-uk esetén az IGF-I koncentrációja elérte a normális, korcsoportnak megfelelő tartományt.
Swedish: • Förändrat smaksinne, migrän.
Hungarian: - Rendellenes ízérzés, migrén.
Swedish: Förhöjd ALAT- eller ASAT-nivå
Hungarian: ALAT vagy ASAT emelkedése
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna som förekom hos ≥ 10 % av patienterna med akromegali som behandlades med pegvisomant under de kliniska prövningarna var huvudvärk 25 %, artralgi 16 % och diarré 13 %.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban részt vevő, pegviszomanttal kezelt acromegaliás betegek  10%-ában előforduló, leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatások közé tartoznak a fejfájás (25%), arthralgia (16%) és hasmenés (13%).
Swedish: Om du råkar injicera mer SOMAVERT än din läkare ordinerat är det inte troligt att något allvarligt inträffar, men du bör kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska omedelbart.
Hungarian: Ha Ön véletlenül több SOMAVERT-et adott be, mint amennyit kezelőorvosa előírt, nem valószínű, hogy ez súlyos következményekkel járna, de azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Swedish: • Kan behandlas med SOMAVERT, dock ska leverprover tas varje månad i minst 1 år efter behandlingsstarten och därefter två gånger under det efterföljande året.
Hungarian: • A SOMAVERT-kezelés megengedhető, azonban ellenőrizni kell a májenzimszinteket a kezelés megkezdésétől számított 1 éven keresztül havonta, majd a rákövetkező évben félévente.
Swedish: - Din läkare kommer också att kontrollera ditt adenom (godartad tumör).
Hungarian: • Kezelőorvosa ellenőrzi az adenómát (jóindulatú daganat) is.
Swedish: Se Beskrivning av utvalda biverkningar nedan.
Hungarian: A megjelölt mellékhatásokra vonatkozó leírást lásd alább.
Swedish: Två veckor efter avbruten behandling iakttogs leukocytos och måttliga blödningar från injektions- och venpunktionsställen, som bedömdes kunna vara relaterat till pegvisomant.
Hungarian: Két héttel a kezelés abbahagyása után leukocytosist, és az injekciók és véna punkciók helyén mérsékelt fokú vérzést észleltek, amelyek nagy valószínűséggel a pegviszomanttal összefüggésbe hozhatók.
Swedish: • Rengör injektionsflaskans propp med en ny alkoholtork och låt den torka helt.
Hungarian: • Törölje meg az injekciós üveg dugóját egy tiszta alkoholos törlőkendővel, és hagyja teljesen megszáradni.
Swedish: Förkortningar: ALAT = alaninaminotransferas; ASAT = aspartataminotransferas; ULN = övre normalvärde.
Hungarian: Rövidítések: ALAT = alanin-aminotranszferáz; ASAT = aszpartát-aminotranszferáz; ULN = a normálérték felső határa
Swedish: Spädningsvätska för SOMAVERT SC
Hungarian: Oldószer a SOMAVERT-hez sc.
Swedish: Pegvisomant ska administreras via subkutan injektion.
Hungarian: A pegviszomantot subcutan injekcióként kell beadni.
Swedish: • Sprutan och nålen får ALDRIG återanvändas.
Hungarian: • A fecskendőt és a tűt SOHA nem szabad újra felhasználni.
Swedish: Det finns även risk att du kan få för lite av läkemedlet.
Hungarian: Annak is fennáll a kockázata, hogy a gyógyszer egy része kifolyik.
Swedish: • Undersök om kolelitiasis eller koledokolitiasis föreligger, särskilt hos patienter med behandling med somatostatin-analog i anamnesen.
Hungarian: • Meg kell állapítani, hogy fennáll-e cholelithiasis vagy choledocholithiasis, különösen, ha a beteg korábban már részesült szomatosztatin analóg szerekkel végzett kezelésben.
Swedish: • Om leverskada bekräftas ska läkemedlet sättas ut.
Hungarian: • Ha a májműködési zavar megerősítést nyer, a gyógyszer használatát le kell állítani.
Swedish: • Ta ut en förpackning SOMAVERT från kylskåpet och låt den anta rumstemperatur, på naturlig väg på en säker plats.
Hungarian: • Vegyen ki egy egyadagos Somavert csomagot a hűtőszekrényből, tegye biztonságos helyre, és várjon, amíg el nem éri a szobahőmérsékletet.
Swedish: Immunsystemet överkänslighetsreakti oner anafylaktisk reaktion b, anafylaktoid reaktion
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek hiperszenzitivitási reakciók anafilaktikus reakció b, anafilaktoid reakció
Swedish: • Serumkoncentrationerna av ALAT och ASAT ska mätas med fyra till sex veckors intervall under de första sex månaderna med SOMAVERT-behandling, eller när så är indicerat hos patienter som uppvisar symtom på hepatit..
Hungarian: • Ellenőrizni kell az ALAT és ASAT szintjét a SOMAVERT-kezelés első 6 hónapjában 4-6 hetenként, illetve ettől függetlenül bármikor, ha a betegnek hepatitisre utaló tünetei vannak.
Swedish: • Nej - skaka aldrig injektionsflaskan.
Hungarian: • Nem szabad - soha ne rázza az injekciós üveget.
Swedish: De flesta av reaktionerna på injektionsstället beskrevs som lokala erytem och ömhet, som avklingade spontant med lokalbehandling av symptomen under fortsatt behandling med pegvisomant.
Hungarian: A legtöbb, az injekció helyén fellépő reakció, amit erythema és érzékenység jellemez, a pegviszomant-kezelés folytatása mellett spontán, lokális tüneti kezelésre rendeződött.
Swedish: Om du upplever att effekten av detta läkemedel är för stark eller för svag vänd dig till din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Hungarian: Ha Ön úgy érzi, hogy a gyógyszer hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Swedish: I kliniska studier med patienter som behandlats med pegvisomant (n=550) har den största delen av biverkningarna varit milda till måttliga, pågått under begränsad tid och inte krävt att behandlingen avbryts.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban pegviszomanttal kezelt betegek (n = 550) nagyrészt enyhe-közepes mértékű, rövid ideig tartó nemkívánatos hatásokról számoltak be, amelyek miatt a kezelést nem kellett abbahagyni.
Swedish: - Om du får synstörningar eller huvudvärk när du tar SOMAVERT, ska du omedelbart kontakta din läkare.
Hungarian: • Ha a SOMAVERT kezelés alatt látászavart vagy fejfájást tapasztal, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Swedish: Fortsätt att injicera detta läkemedel så länge som din läkare förskrivit.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását mindaddig folytassa, amíg kezelőorvosa Önt erre utasítja.
Swedish: Det är normalt.
Hungarian: Ez természetes.
Swedish: • Blanda endast SOMAVERT och spädningsvätskan när du är redo att injicera din dos.
Hungarian: • Csak akkor keverje össze a Somavertet és az oldószert, ha készen áll az adag beadására.
Swedish: Vid tillförsel av detta läkemedel kan underskott på tillväxthormon uppkomma, trots att nivåerna av tillväxthormon i serum är förhöjda.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény alkalmazása alatt növekedésihormon-hiányos állapot alakulhat ki, a növekedési hormon emelkedett szérumszintje ellenére.
Swedish: Sprutan och nålen får aldrig återanvändas.
Hungarian: A fecskendőt és a tűt soha nem szabad újra felhasználni.
Swedish: Malignt fibröst histiocytom associerat med fibros och histiocytär inflammation har observerats vid injektionsstället hos hanråttor i karcinogenicitetstudien vid exponeringsnivåer motsvarande tre gånger den humana exponeringen, baserat på medelplasmakoncentrationen i två långtidsstudier med den dagliga dosen 30 mg. Resultatens relevans för människa är för närvarande inte känd.
Hungarian: Patkányokban végzett karcinogenitási vizsgálatban a hímeknél az injekció beadásának helyén fibrosissal és histiocytás gyulladással társult malignus fibrosus histiocytomák kialakulását figyelték meg olyan expozíciós szintnél, amely két hosszútávú vizsgálatban napi 30 mg dózisnál mért átlagos plazmakoncentrációkon alapuló humán expozíciós szint háromszorosának felelt meg.
Swedish: *Framställt i Escherichia coli-celler med rekombinant DNA-teknik.
Hungarian: *rekombináns DNS technológiával, Escherichia coli sejtekben állítják elő.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezések re álló adatokból nem állapítható meg)
Swedish: Resultaten visade genomsnittliga serumkoncentrationer av pegvisomant (± SD) på ca 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 respektive 15600 ± 10300 ng/ml.
Hungarian: Két hosszú távú vizsgálatban résztvevő 145 betegnél a pegviszomant átlagos szérumkoncentrációja (± SD) körülbelül 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 és 15600 ± 10300 ng/ml volt 10, 15 és 20 mg-os napi adagok mellett.
Swedish: Flaskan ska inte skakas, eftersom detta kan göra att den aktiva substansen denatureras.
Hungarian: Ne rázza erőteljesen, mivel ez a hatóanyag denaturációját idézheti elő.
Swedish: Den detaljerade anvisningen om injektionsteknik i slutet av denna bipacksedel ska följas.
Hungarian: Feltétlenül kövesse e tájékoztató végén található, az injekció beadásáról szóló részletes leírás utasításait.
Swedish: • Använd inte om: o läkemedlet är grumligt eller oklart o läkemedlet är färgat o det finns partiklar eller ett skikt av skum i injektionsflaskan.
Hungarian: Ne használja, ha: o a gyógyszer fátyolos vagy zavaros; o a gyógyszernek bármilyen színe van; o ha részecskéket vagy habréteget lát az injekciós üvegben.
Swedish: Att skaka kan förstöra läkemedlet och bilda skum.
Hungarian: A rázás tönkreteszi a gyógyszert, és habot képez.
Swedish: Pegvisomant rekommenderas ej under graviditet (se avsnitt
Hungarian: A pegviszomant nem javasolt terhesség alatt (lásd 4.6 pont).
Swedish: För de olika doseringsalternativen finns följande styrkor tillgängliga: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg och SOMAVERT 30 mg.
Hungarian: A különböző adagolásokhoz a következő kiszerelések állnak rendelkezésre: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg és SOMAVERT 30 mg.
Swedish: Eftersom serumhalten av detta läkemedel vid tillförsel av terapeutiskt verksamma doser normalt är 100 till 1000 gånger högre än de faktiska serumhalter av tillväxthormon som uppträder vid akromegali kommer mätvärdena för tillväxthormon i serum att vara falska vid användning av kommersiellt tillgängliga metoder för analys av tillväxthormon.
Hungarian: Terápiás adagokban ennek a gyógyszernek a szérumkoncentrációja 100-1000-szer nagyobb, mint acromegaliás betegekben a növekedési hormon tényleges szérumkoncentrációja, ezért a kereskedelemben kapható, a növekedési hormon meghatározására szolgáló tesztek hamis eredményt fognak adni.
Swedish: Levervärden och kliniska tecken/symtom
Hungarian: Májenzimszintek és klinikai panaszok/tünetek
Swedish: Veckan efter att behandlingen avbröts iakttogs följande biverkningar: insomnia, ökad trötthet, perifera ödem, tremor och viktökning.
Hungarian: A kezelés abbahagyását követő héten a következő nemkívánatos eseményeket észlelték: insomnia, fokozott fáradtságérzet, perifériás oedema, finom tremor és hízás.
Swedish: Behandling med pegvisomant minskar ej tumörstorlek.
Hungarian: A pegviszomant-kezelés hatására nem csökken a tumor mérete.
Swedish: - Din läkare eller sjuksköterska kommer att mäta nivåerna av IGF-1 (Insulin-like growth factors) som cirkulerar i blodet och anpassa SOMAVERT-dosen om nödvändigt.
Hungarian: • Orvosa nyomon fogja követni a vérében keringő IGF-1 (inzulin-szerű növekedési faktor) szintjét és szükség szerint módosítja a SOMAVERT adagját.
Swedish: Minst 5 gånger ULN, eller förhöjda transaminaser på minst 3 gånger ULN associerat med ökning av serum-TBIL (med eller utan tecken/symtom på hepatit eller annan leverskada)
Hungarian: Legalább 5-szörös ULN, vagy a transzaminázok legalább 3-szoros ULN emelkedése a szérum TBIL emelkedésével együtt (hepatitis vagy egyéb májkárosodás jeleivel/tüneteivel vagy azok nélkül)
Swedish: Patienter som får insulin eller perorala antidiabetika kan kräva dosminskningar av dessa aktiva substanser på grund av att pegvisomant påverkar insulinkänsligheten (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Inzulint vagy orális antidiabetikumokat kapó betegekben szükségessé válhat ezen szerek hatóanyag adagjának a csökkentése a pegviszomant inzulinérzékenységre kifejtett hatása miatt (lásd 4.4 pont).
Swedish: Använd inte SOMAVERT:
Hungarian: Ne alkalmazza a SOMAVERT-et