FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Begge studier havde styrken til og var stratificeret således, at mindst 50 % af de patienter, der blev randomiseret til de enkelte behandlingsarme, levede op til baselinekriteriet om utilstrækkeligt respons på laksantia.
Polish: Oba badania zostały zaprojektowane (ze względu na liczbę pacjentów i ich podział na podgrupy) tak, aby co najmniej 50% pacjentów zrandomizowanych do każdej grupy terapeutycznej spełniło kryteria wyjściowe konieczne dla uznania ich za niewystarczająco odpowiadających na środki przeczyszczające (ang. laxative inadequate responder, LIR).
Danish: I kliniske studier blev der administreret naloxegol-doser på op til 1.000 mg hos raske forsøgspersoner.
Polish: W ramach badań klinicznych zdrowym ochotnikom podawano dawki naloksegolu do 1000 mg.
Danish: De patienter, der fik tildelt sædvanlig behandling, fulgte et laksansbehandlingsregimen for opioidinduceret obstipation, der blev fastlagt af investigatoren på baggrund af dennes bedste kliniske vurdering, eksklusive perifere my-opioidreceptorantagonister.
Polish: Pacjenci przypisani do otrzymywania zwykłego leczenia otrzymywali środki przeczyszczające z powodu ZIO według schematu określonego przez badacza, na podstawie najlepszej oceny klinicznej, lecz w terapii nie stosowano u nich antagonistów obwodowych receptorów opioidowych µ.
Danish: Eksponeringen for naloxegol hos patienter med nyresygdom i slutstadiet i hæmodialyse var ensartet med eksponeringen hos raske frivillige med normal nyrefunktion.
Polish: Ekspozycja na naloksegol u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. end-stage renal disease, ESRD) poddawanych hemodializie była podobna do obserwowanej u zdrowych ochotników z właściwą czynnością nerek.
Danish: Der er en teoretisk mulighed for at fremprovokere opioidabstinens hos fostret, hvis der anvendes en opioidreceptorantagonist til en moder, der samtidig er i behandling med et opioid.
Polish: Istnieje teoretyczna możliwość i ryzyko spowodowania zespołu odstawienia opioidów u płodu w związku ze stosowaniem antagonisty receptorów opioidowych u matki, która jest równocześnie leczona lekiem opioidowym.
Danish: vurdering af obstipationssymptomer (PAC-SYM) i begge studier efter 12 uger (Kodiac 4 p=0,023, Kodiac 5 p=0,002).
Polish: (PAC-SYM) w porównaniu z placebo w obu badaniach po 12 tygodniach (Kodiac 4 p=0,023; Kodiac 5 p=0,002).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSER)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Danish: Moventig 12,5 mg: en lyserød, oval, filmovertrukken tablet, der måler 10,5 x 5,5 mm og er mærket "nGL" på den ene side og "12.5" på den anden side.
Polish: Moventig 12,5 mg: różowa, owalna tabletka powlekana o wymiarach 10,5 x 5,5 mm, z wytłoczonym akronimem „nGL" z jednej strony, a oznaczeniem „12,5" z drugiej strony.
Danish: Opioidinduceret obstipation blev bekræftet via en to-ugers indkøringsperiode og defineret som <3 spontane afføringer (spontaneous bowel movements (SBM)) om ugen i gennemsnit og med obstipationssymptomer i forbindelse med mindst 25 % af afføringerne.
Polish: Obecność zaparcia była potwierdzana podczas trwającego dwa tygodnie okresu wprowadzenia a zaparcie definiowane było jako mniej niż 3 wypróżnienia samoistne (WS) na tydzień, z występowaniem objawów zaparcia podczas co najmniej 25% wypróżnień.
Danish: Mavesmertera, diarré
Polish: Ból brzuchaa, biegunka
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af opioidabstinenssyndrom i det kliniske program for naloxegol (DSM-5).
Polish: W programie badań klinicznych naloksegolu (DSM-5) zgłaszano występowanie przypadków zespołu odstawienia opioidów.
Danish: Brug ikke Moventig, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Polish: Nie należy stosować leku Moventig, jeżeli którykolwiek spośród wyżej opisanych przypadków dotyczy pacjenta.
Danish: Kodiac 8 var et 52-ugers randomiseret parallelgruppe- og multicenterstudie i fase III med åben behandling til vurdering af sikkerheden og tolerancen af naloxegol kontra sædvanlig behandling af opioidinduceret obstipation hos patienter med ikke-cancerrelaterede smerter.
Polish: Bezpieczeństwo i tolerancja podczas długotrwałego stosowania Badanie kliniczne Kodiac 8 było 52-tygodniowym, wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniem fazy III, realizowanym w grupach równoległych i służącym ocenie bezpieczeństwa i tolerancji naloksegolu w porównaniu ze zwyczajowym postępowaniem w leczeniu pacjentów z ZIO z bólem pochodzenia nienowotworowego.
Danish: I et separat studie af den præ- og postnatale udvikling hos rotter var legemsvægten lavere hos hanungerne efter administration af den høje dosis til moderdyret.
Polish: W odrębnym badaniu nad wpływem naloksegolu na rozwój prenatalny i postnatalny u szczurów, wartości masy ciała były mniejsze u nowonarodzonych samców pochodzących od matek, u których stosowano dużą dawkę naloksegolu.
Danish: Det anbefales ikke at justere dosis på baggrund af alder (se pkt.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie zaleca się korygowania dawkowania leku ze względu na wiek pacjentów (patrz punkt 5.2).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Moventig i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved opioidinduceret obstipation (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Moventig w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w odniesieniu do zaparć indukowanych opioidami (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Danish: • hvis du har nyreproblemer - Din læge vil eventuelt ordinere en anden dosis (se afsnittet "Sådan skal du tage Moventig" nedenfor).
Polish: • jeżeli pacjent ma problemy z nerkami - lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie leku w innej dawce (patrz niżej - punkt „Jak przyjmować lek Moventig");
Danish: Virkningen og sikkerheden af naloxegol blev fastlagt i to dobbeltblindede, placebokontrollerede replikationsstudier med patienter med opioidinduceret obstipation og ikke-cancerrelaterede smerter (Kodiac 4 og Kodiac 5).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo naloksegolu zostały ustalone w dwóch powtarzanych podwójnie zaślepionych badaniach klinicznych z porównaniem względem placebo u pacjentów z zaparciem indukowanymi opioidami oraz bólem pochodzenia nienowotworowego (Kodiac 4 oraz Kodiac 5).
Danish: Din læge vil eventuelt anvise en lavere dosis på 12,5 mg
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie mniejszej dawki leku 12,5 mg,
Danish: Hos sådanne patienter kan nyreinsufficiens have negativ indvirkning på andre udskillelsesveje (lægemiddelmetabolisering i leveren/tarmen etc.) og resultere i højere eksponering.
Polish: U tych pacjentów niewydolność nerek może niekorzystnie wpływać na inne drogi eliminacji leku (wątrobowo-jelitowy metabolizm leku, itd.
Danish: Der skal udvises forsigtighed med hensyn til brug af naloxegol hos patienter med en hvilken som helst tilstand, der kan resultere i nedsat integritet af mave-tarm-kanalens væg (f.eks. svær ulcus pepticum, Crohns sygdom, aktiv eller tilbagevendende diverticulitis, infiltrerende maligniteter i mave-tarmkanalen eller peritonealmetastaser).
Polish: W związku ze stosowaniem naloksegolu należy zachować ostrożność u pacjentów z każdym zaburzeniem/chorobą, które mogłyby powodować uszkodzenie ścian przewodu pokarmowego (np. u pacjentów z ciężką chorobą wrzodową, chorobą Crohna, czynnym lub nawracającym zapaleniem uchyłków jelitowych, naciekowymi zmianami nowotworowymi przewodu pokarmowego lub przerzutami nowotworu do otrzewnej).
Danish: Tabletkerne mannitol (E421) cellulose, mikrokrystallinsk (E460) croscarmellosenatrium (E468) magnesiumstearat (E470b) propylgallat (E310)
Polish: Rdzeń tabletki mannitol (E421) celuloza mikrokrystaliczna (E460) kroskarmeloza sodowa (E468) magnezu stearynian (E470b) propylu galusan (E310)
Danish: Kontakt lægen, det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med Moventig.
Polish: Należy w takiej sytuacji poinformować lekarza, ponieważ może być konieczne całkowite zaprzestanie przyjmowania leku Moventig.
Danish: Hvis der er mindre end 12 timer til din næste dosis, skal du dog springe den glemte dosis over.
Polish: Jednakże, jeżeli do planowego czasu przyjęcia następnej dawki pozostało mniej niż
Danish: Virkning hos den patientpopulation, som dette produktresumé henvender sig til Respons over 12 uger i gruppen med utilstrækkeligt respons på laksantia Effektiviteten og virkningsvarigheden blev målt i det primære endepunkt som respons på naloxegol over en 12-ugers behandlingsperiode, hvilket var defineret som ≥3 SBM om ugen og en ændring i forhold til baseline på ≥1 SBM om ugen i mindst 9 ud af de 12 studieuger og 3 ud af de sidste 4 uger.
Polish: Skuteczność i trwałość efektu działania leku były mierzone w głównym punkcie końcowym jako odpowiedź podczas 12-tygodniowego okresu leczenia naloksegolem, określana jako ≥ 3 WS na tydzień oraz zmiana względem stanu wyjściowego o ≥ 1 WS na tydzień przez co najmniej 9 spośród 12 tygodni badania oraz podczas 3 spośród 4 ostatnich tygodni badania.
Danish: Egnede patienter blev randomiseret i forholdet 2:1 til at modtage enten naloxegol 25 mg dagligt eller sædvanlig behandling for opioidinduceret obstipation i 52 uger.
Polish: Pacjenci uprawnieni do udziału w badaniu zostali zrandomizowani w proporcji 2:1 do otrzymywania albo naloksegolu w dawce 25 mg raz na dobę albo zwykle stosowanego leczenia ZIO przez okres 52 tygodni.
Danish: Ved påbegyndelse af behandling med naloxegol anbefales det, at alle samtidigt anvendte vedligeholdelsesbehandlinger med laksantia afbrydes, indtil den kliniske virkning af naloxegol er fastlagt.
Polish: Przy rozpoczynaniu leczenia naloksegolem zalecane jest wstrzymanie terapii podtrzymującej wszelkimi obecnie stosowanymi środkami przeczyszczającymi do czasu określenia działania klinicznego naloksegolu.
Danish: Moventig indeholder det aktive stof naloxegol.
Polish: Lek Moventig zawiera substancję czynną o nazwie naloksegol.
Danish: Langvarig eksponering for naloxegol 25 mg (op til 52 uger) var generelt sikker og veltolereret ved behandling af patienter med opioidinduceret obstipation og ikke-cancerrelaterede smerter.
Polish: Długoterminowa ekspozycja na naloksegol w dawce 25 mg na dobę, trwająca do 52 tygodni, była ogólnie bezpieczna i dobrze tolerowana w leczeniu pacjentów z ZIO z bólem pochodzenia nienowotworowego.
Danish: Tilgængelige toksikologiske data fra rotter har vist, at naloxegol udskilles i mælken (se pkt.
Polish: Dostępne dane toksykologiczne z badań na szczurach wykazały, że naloksegol przenika do mleka samic (patrz punkt 5.3).
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 12,5 mg / 25 mg tablet, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Polish: Moventig zawiera sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 12,5 mg / 25 mg tabletka, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu".
Danish: • hvis du har mavesår, Crohns sygdom (en sygdom med betændelse i tarmen), diverticulitis (en anden sygdom med betændelse i tarmen), kræft i tarmen eller 'bughinden' (hinden i maveregionen) eller en anden sygdom, som eventuelt kan beskadige tarmvæggen.
Polish: • jeżeli pacjent choruje na chorobę wrzodową żołądka, chorobę Crohna (jest to choroba, w której jelito jest objęte procesem zapalnym), zapalenie uchyłków jelitowych (jest to kolejna choroba, w której obecne jest zapalenie jelita), nowotwór jelit lub otrzewnej (błony wyściełającej jamę brzuszną od wewnątrz) lub dowolną inną chorobę, która może powodować uszkodzenie ściany jelita;
Danish: De blev ofte indberettet med et element af krampende ubehag.
Polish: Dolegliwości te zgłaszano często jako obejmujące składową w postaci dolegliwości kurczowych.
Danish: Naloxegol er derfor ikke undersøgt hos patienter med opioidinduceret obstipation og moderat eller svær leverinsufficiens.
Polish: Z tego względu naloksegol nie był badany u pacjentów z ZIO z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby.
Danish: In vitro-studier har vist, at naloxegol er en komplet neutral antagonist ved my-opioidreceptoren.
Polish: Badania in vitro wykazują, że naloksegol jest w pełni obojętnym antagonistą receptora opioidowego µ.
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning Naloxegol er et PEGyleret derivat af my-opioidreceptorantagonisten naloxon.
Polish: Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Naloksegol jest PEGylowaną pochodną antagonisty receptora µ-opioidowego - naloksonu.
Danish: EU/1/14/962/001 30 filmovertrukne tabletter EU/1/14/962/002 90 filmovertrukne tabletter EU/1/14/962/008 30 x 1 filmovertrukne tabletter (enkeltdosis) EU/1/14/962/003 90 x 1 filmovertrukne tabletter (enkeltdosis)
Polish: EU/1/14/962/001 30 tabletek powlekanych EU/1/14/962/002 90 tabletek powlekanych EU/1/14/962/008 30 x 1 tabletek powlekanych (podzielone na dawki pojedyncze) EU/1/14/962/003 90 x 1 tabletek powlekanych (podzielone na dawki pojedyncze)
Danish: I de samlede data fra Kodiac 4 og Kodiac 5 var respondentraterne i undergrupperne med utilstrækkeligt respons på laksantia 30,1 % med placebo, 42,5 % med 12,5 mg-dosen og 47,7 % med 25 mg-dosen, og den relative risiko (95 % CI) for behandlingens virkning kontra placebo var hhv. 1.410(1.106, 1.797) og 1.584(1.253, 2.001) i grupperne med 12,5 mg og 25 mg.
Polish: Analiza danych połączonych z badań Kodiac 4 i Kodiac 5 wykazała, że odsetki odpowiedzi w podgrupie LIR wynosiły 30,1% w grupie placebo, 42,5% w grupie dawki 12,5 mg oraz 47,7% w grupie dawki 25 mg, przy czym ryzyko względne (i jego 95% przedział ufności) dla efektu leczenia względem placebo wynosiły w grupach 12,5 mg oraz 25 mg odpowiednio: 1,410 (1,106; 1,797) oraz 1,584 (1,253; 2,001).
Danish: Det er vigtigt, at blod-hjernebarrieren er intakt for at minimere optagelsen af naloxegol i CNS.
Polish: Ciągłość bariery krew-mózg jest istotna dla minimalizowania wychwytu naloksegolu do OUN.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed ved ordination af naloxegol til sådanne patienter (se pkt.
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność podczas stosowania naloksegolu u takich pacjentów (patrz punkt 4.3).
Danish: Tabel 1 Bivirkninger i henhold til systemorganklasse og hyppighed Systemorganklasse
Polish: Działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów oraz według częstości występowania
Danish: Renal udskillelse er dermed en mindre udskillelsesvej for naloxegol.
Polish: Z tego względu wydalanie nerkowe stanowi mniej istotną drogę eliminacji naloksegolu z ustroju.
Danish: Oval, 10,5 x 5,5 mm, lyserød tablet.
Polish: Owalna, różowa tabletka o wymiarach 10,5 x 5,5 mm.
Danish: Patienter med en gennemsnitlig smertescore på Numeric Rating Scale (NRS) på 7 eller derover blev ikke undersøgt på grund af risikoen for at påvirke effektresultaterne som følge af ukontrolleret smerte.
Polish: większą niż 7 nie byli badani ze względu na ryzyko zakłócenia rezultatów dotyczących skuteczności w wyniku występowania niekontrolowanego bólu.
Danish: Sikkerhed og tolerance over en 12-ugers forlængelsesperiode Kodiac 7 var en 12-ugers sikkerhedsforlængelse, der tillod patienter fra Kodiac 4 at fortsætte med den samme blindede behandling som i Kodiac 4 i yderligere 12 uger (placebo, naloxegol 12,5 mg eller 25 mg dagligt).
Polish: Bezpieczeństwo i tolerancja w 12-tygodniowym okresie leczenia przedłużonego Badanie Kodiac 7 było 12-tygodniowym badaniem leczenia przedłużonego w celu oceny bezpieczeństwa, które umożliwiało pacjentom z badania Kodiac 4 kontynuowanie przyjmowania tego samego leczenia zaślepionego co w badaniu Kodiac 4 przez dodatkowe 12 tygodni (tj. placebo,
Danish: Moventig 25 mg tabletter fås i aluminiumblistre i pakningsstørrelserne 10, 30 eller 90 filmovertrukne tabletter i blistre uden perforering og 10x1, 30x1, 90x1 eller 100x1 tabletter i perforerede enkeltdosisblistre.
Polish: Tabletki Moventig 25 mg są dostępne w blistrach aluminiowych po 10, 30 lub 90 tabletek powlekanych, w blistrach nieperforowanych oraz w opakowaniach po 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 lub 100 x 1 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach podzielonych na dawki pojedyncze.
Danish: Der blev noteret en potentielt behandlingsrelateret føtal skeletal misdannelse i form af arcusfusion med den højeste afprøvede dosis i studiet af den embryoføtale udvikling hos kaniner uden maternel toksicitet.
Polish: Płodowa malformacja kośćca w postaci fuzji (nierozdzielenia) łuków kręgowych, która mogłaby być związana ze stosowaniem leku, została odnotowana przy stosowaniu największej badanej dawki w badaniu rozwoju zarodkowo-płodowego u królików, przy braku oznak toksycznego oddziaływania na organizm matki.
Danish: Naloxegol som knust tablet, blandet i vand, administreret oralt eller via nasogastrisk sonde ned i maven, er bioækvivalent med en hel tablet med en gennemsnitlig tmax på 0,75 og 1,50 time (interval 0,23 til 5,02 timer), når den knuste tablet administreres henholdsvis oralt og via nasogastrisk sonde.
Polish: Naloksegol w postaci pokruszonej tabletki wymieszanej z wodą, podawany doustnie lub przez sondę żołądkową bezpośrednio do żołądka, wykazuje biorównoważność względem tabletki przyjmowanej w całości, przy czym mediany tmax w przypadku pokruszonej tabletki podawanej doustnie oraz pokruszonej tabletki podawanej przez sondę nosowo-żołądkową wynoszą odpowiednio 0,75
Danish: Tilstande med øget risiko for gastrointestinal perforation Efter markedsføringen er der rapporteret om tilfælde af gastrointestinal perforation, herunder dødelige tilfælde, hvor naloxegol blev anvendt til patienter med en øget risiko for gastrointestinal perforation.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki perforacji przewodu pokarmowego, w tym prowadzące do zgonu, gdy naloksegol był stosowany u pacjentów narażonych na podwyższone ryzyko perforacji przewodu pokarmowego.
Danish: • hvis du har en alvorlig leversygdom.
Polish: • jeżeli u pacjenta obecna jest ciężka choroba wątroby;
Danish: Hvis der er mistanke om opioidabstinenssyndrom, skal patienten seponere Moventig og kontakte sin læge.
Polish: W przypadku podejrzenia zespołu odstawienia opioidów pacjent powinien zaprzestać przyjmowania produktu leczniczego Moventig i skontaktować się ze swoim lekarzem.
Danish: En "symptomrespondent" var defineret som en patient, der levede op til det 12-ugers respondentkriterie, og som udviste forbedring i de præspecificerede symptomer på opioidinduceret obstipation, og som ikke havde nogen forværring i symptomer.
Polish: Punkt końcowy określany jako „odpowiedź objawowa" Stan „odpowiedzi objawowej" został zdefiniowany jako spełnienie kryteriów odpowiedzi po 12 tygodniach oraz wykazywanie przez pacjenta poprawy określonych zawczasu objawów ZIO oraz braku nasilenia objawów.
Danish: Der blev dog set op til 10-folds stigninger i eksponeringen for naloxegol hos 2 ud af 8 patienter (i grupperne med såvel moderat som svær nyreinsufficiens, men ikke i gruppen med nyreinsufficiens i slutstadiet).
Polish: Jednakże, u 2 spośród 8 pacjentów (zarówno w grupie z umiarkowaną jak i z ciężką niewydolnością nerek, lecz nie w grupie ze schyłkową niewydolnością nerek), obserwowano 10-krotne zwiększenie ekspozycji na naloksegol.
Danish: Naloxegol virker ved binding til my-opioidreceptorerne i mave-tarm-kanalen og modvirker de underliggende årsager til opioidinduceret obstipation (dvs. reduceret gastrointestinal motilitet, hypertonicitet og øget væskeabsorption som følge af langvarig opioidbehandling).
Polish: Działanie naloksegolu polega na wiązaniu się z receptorami opioidowymi µ w przewodzie pokarmowym, co wpływa na przyczyny zaparcia wywoływanego opioidami (tj. zmniejszenie motoryki przewodu pokarmowego, nadmierne napięcie mięśniówki przewodu pokarmowego oraz zwiększone wchłanianie płynu wynikające z długotrwałego leczenia opioidami).
Danish: I den samlede analyse af Kodiac 4 og Kodiac 5 (90, 88 og 99 patienter i hhv. placebo-, 12,5 mg- og 25 mggrupperne) blev der set højere responsrater i denne population med 25 mg-dosen i forhold til placebo (p=0,040).
Polish: (90, 88 oraz 99 pacjentów odpowiednio w grupach placebo, 12,5 mg oraz 25 mg) wykazała, że większe odsetki odpowiedzi obserwowano w tej populacji w grupie dawki 25 mg w porównaniu z placebo (p=0,040).
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med brug af naloxegol hos patienter med opioidinduceret obstipation og cancerrelaterede smerter.
Polish: Ból związany z chorobą nowotworową Kliniczne doświadczenie stosowania naloksegolu u pacjentów z bólem pochodzenia nowotworowego i z zaparciami wywołanymi przez leki opioidowe jest ograniczone.
Danish: I studierne af 12 ugers varighed (Kodiac 4 og 5) var hyppigheden af hændelser i form af rygsmerter 4,3 % med naloxegol 25 mg kontra 2,0 % med placebo, og hyppigheden af hændelser i form af ekstremitetssmerter var 2,2 % med naloxegol 25 mg kontra 0,7 % med placebo.
Polish: W toku 12-tygodniowych badań klinicznych (Kodiac 4 oraz 5) częstość występowania zdarzeń niepożądanych o charakterze bólu pleców wynosiła 4,3% w przypadku naloksegolu 25 mg versus 2,0% w przypadku placebo, a częstość występowania zdarzeń niepożądanych o charakterze bólu kończyny wynosiła 2,2% w przypadku naloksegolu 25 mg versus 0,7% w przypadku placebo.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med mild til moderat leverinsufficiens.
Polish: Nie jest wymagane korygowanie dawki u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby.
Danish: Enterohepatisk recirkulation kan være forklaringen, idet der blev set omfattende udskillelse i galden hos rotter.
Polish: Krążenie jelitowo-wątrobowe leku może stanowić wyjaśnienie jego znacznego wydalania z żółcią obserwowanego u szczurów.
Danish: SBM var defineret som afføring uden indtagelse af nødlaksantia inden for de sidste 24 timer.
Polish: Za wypróżnienie samoistne uważano wypróżnienie następujące bez stosowania doraźnego środka przeczyszczającego w okresie poprzedzających 24 godzin.
Danish: Naloxegol er en perifert virkende my-opioidreceptorantagonist i mave-tarm-kanalen og reducerer dermed de obstiperende virkninger af opioider uden at påvirke de opioidforårsagede analgetiske virkninger på centralnervesystemet.
Polish: Naloksegol działa jako czynny obwodowo antagonista receptorów opioidowych µ w przewodzie pokarmowym, zmniejszając w ten sposób działanie zapierające opioidów bez oddziaływania na wywoływane przez opioidy działanie przeciwbólowe realizowany poprzez ich wpływ na ośrodkowy układ nerwowy.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Moventig
Polish: Lek Moventig a inne leki
Danish: Det første af tre muliplicitetsbeskyttede sekundære endepunkter var respondentraten efter 12 uger i undergruppen med utilstrækkeligt respons på laksantia.
Polish: Pierwszym spośród trzech zabezpieczonych przed błędem zwielokrotnienia drugorzędowych punktów końcowych był odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie po 12 tygodniach w podgrupie pacjentów LIR.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og fertilitet.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa farmakologicznego, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na płodność, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Danish: Det anvendes, når afføringsmidler ikke har givet tilfredsstillende lindring af forstoppelse.
Polish: Moventig jest stosowany, gdy okazuje się, że stosowanie środków przeczyszczających nie zapewnia wystarczającej ulgi w przypadku zaparcia.
Danish: I et grundigt QT-/QTc-studie, defineret i henhold til ICH E14-vejledningen, blev der ikke set nogen klinisk betydelige ændringer i HR-, RR-, QT-, PR- eller QRS-interval eller T-bølgemorfologi.
Polish: W przekrojowym badaniu klinicznym służącym analizie QT/QTc, zgodnie z definicją podaną w wytycznych ICH E14, nie stwierdzono klinicznie istotnych zmian częstości akcji serca, ciśnienia tętniczego krwi, czasu trwania odstępu QT, czasu trwania odstępu PR, szerokości zespołów QRS lub kształtu załamka T. Ponadto, nie stwierdzono w tym badaniu żadnych zagrożeń bezpieczeństwa ani spraw dotyczących tolerancji leku, w zakresie dawek aż do najwyższej stosowanej w badaniu