FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Maailman terveysjärjestön luokan III mukaiset depottabletteina käytettävät oraaliset opioidikipulääkkeet ovat vahvoja kipulääkkeitä, joita otetaan suun kautta.
Slovak: Perorálne opioidné lieky III. stupňa podľa stupnice WHO na kontrolu bolesti sú silné lieky proti bolesti, ktoré sa užívajú perorálne a používajú sa na liečbu intenzívnej bolesti, ktorá nie je dostatočne kontrolovaná inými liekmi.
Finnish: Tällä hetkellä polymetakrylaattiin ja trietyylisitraattiin perustuvaa, lääkeainetta hitaasti vapauttavaa opioidivalmistetta käyttävien potilaiden osalta lääkäreiden on harkittava lääkkeen vaihtamista johonkin toiseen valmisteeseen myyntiluvan peruutuksen ajaksi.
Slovak: Počas platnosti dočasného zrušenia by lekári mali zvážiť prechod pacientov, ktorí v súčasnosti užívajú opioidy obsahujúce polymetakrylátový-trietylcitrátový systém riadeného uvoľňovania, na alternatívy.
Finnish: Saksan
Slovak: Liek
Finnish: 16. syyskuuta 2011
Slovak: 16. septembra 2011
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 36 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 36 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 16. syyskuuta 2011.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 16. septembra 2011.
Finnish: Mitkä ovat komitean johtopäätökset?
Slovak: Aké sú závery výboru CHMP?
Finnish: EMA/CHMP/477156/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-36/1295
Slovak: EMA/CHMP/477156/2011
Finnish: Miksi gosereliinia arvioitiin?
Slovak: Prečo bol liek Goserelin preskúmaný?
Finnish: Se on kopio luonnollisesta hormonista (luteinisoivaa hormonia vapauttavasta hormonista), joka säätelee monia elimistön toimintoja.
Slovak: Ide o kópiu prirodzeného hormónu (hormón uvoľňujúci luteinizačný hormón), ktorý v tele reguluje mnoho procesov.
Finnish: Mitä gosereliini on?
Slovak: Čo je liek Goserelin?
Finnish: Näin ollen myyntiluvat on peruutettava kaikissa jäsenvaltioissa siihen saakka, kunnes lääkeyhtiöt toimittavat uusia tutkimuksia, jotka osoittavat hoidollisen samanarvoisuuden ja jotka on toteutettu hyvän kliinisen tutkimuskäytännön mukaisesti.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh sa má preto pozastaviť vo všetkých členských štátoch, až kým spoločnosti nepredložia nové štúdie dokazujúce terapeutickú rovnocennosť, ktoré budú v súlade so správnou klinickou praxou.
Finnish: Gosereliinilla hoidetaan pitkälle edennyttä eturauhassyöpää sairastavia potilaita.
Slovak: Goserelin sa používa na liečbu pacientov s pokročilým karcinómom prostaty.
Finnish: Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) on tullut siihen tulokseen, että näiden lääkkeiden samanarvoisuutta alkuperäislääkkeeseen (Zoladex) nähden ei ole osoitettu ja että sen vuoksi näiden lääkkeiden myyntilupa on peruutettava siihen saakka, kunnes hoidollinen samanarvoisuus on osoitettu.
Slovak: Výbor agentúry EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že u týchto liekov sa nepreukázala rovnocennosť s referenčným liekom (Zoladex), a preto sa má pozastaviť platnosť povolenia na uvedenie lieku na trh, kým sa nepreukáže terapeutická rovnocennosť.
Finnish: Saksan lääkevirasto havaitsi eräässä tarkastuksessa, että joidenkin gosereliinia sisältävien lääkkeiden myyntilupahakemusten osana toimitettuja kliinisiä tutkimuksia ei ollut toteutettu hyvän kliinisen tutkimuskäytännön (GCP) mukaisesti, ja piti niiden tulosten luotettavuutta kyseenalaisena.
Slovak: Regulačný úrad pre lieky v Nemecku na základe inšpekcie zistil, že klinické štúdie uskutočnené v rámci žiadostí o povolenie na uvedenie na trh pre niektoré lieky obsahujúce goserelín neboli vykonané v súlade so správnou klinickou praxou (GCP), a vyslovil pochybnosť o tom, či sa možno spoľahnúť na výsledky týchto štúdií.
Finnish: Myyntilupahakemuksen tueksi toimitettujen tutkimusten arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea katsoi, että hoidollista samanarvoisuutta ei ole osoitettu ja että näiden hybridilääkkeiden hyöty-riskisuhdetta oli pidettävä sen vuoksi kielteisenä.
Slovak: Výbor CHMP na základe posúdenia štúdií, ktoré boli predložené na podporu žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že sa nepreukázala terapeutická rovnocennosť a pomer prínosu a rizika pre tieto hybridné lieky sa preto považuje za negatívny.
Finnish: Gosereliinia myydään Zoladexin hybridinä nimillä Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin ja muilla kauppanimillä.
Slovak: Goserelin sa uvádza na trh ako hybrid lieku Zoladex pod názvami Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin a súvisiace názvy.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen arvioinnin, joka koski hybridilääkkeiden (eräänlaisten geneeristen lääkkeiden) Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp ja muiden kauppanimien (gosereliini, 3,6 mg:n implantti) myyntilupahakemuksen osana toimitettuja kliinisiä tutkimuksia.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila preskúmanie klinických štúdií, ktoré boli predložené v rámci žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre hybridné (druh generického lieku) lieky Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp a súvisiace názvy (goserelín, 3,6 mg implantát).
Finnish: Saksan lääkevirasto katsoi, että jo hyväksyttyjen lääkevalmisteiden myyntilupien peruutus määräajaksi oli tarpeen, koska hoidollista samanarvoisuutta alkuperäisvalmisteen kanssa ei voitu taata.
Slovak: Regulačný úrad pre lieky v Nemecku usúdil, že je potrebné pozastaviť platnosť povolenia na uvedenie na trh pre lieky, ktoré už boli povolené, pretože nemožno zaručiť terapeutickú rovnocennosť s referenčným liekom.
Finnish: Eturauhassyövässä gosereliini vaikuttaa siten, että se estää eturauhassyöpäsoluja saamasta testosteronia, jota ne tarvitsevat kasvaakseen ja levitäkseen.
Slovak: Pri karcinóme prostaty účinkuje tak, že zbavuje bunky karcinómu prostaty mužského hormónu testosterónu, od ktorého závisí ich rast a šírenie.
Finnish: lääkevirasto siirsi asian 16. maaliskuuta 2011 CHMP:lle, jotta se antaisi lausunnon siitä, tulisiko Novosis Goserelinin, Goserelin Cell Pharmin, Novimpin ja muiden kauppanimien myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa määräajaksi tai kokonaan Euroopan unionin alueella.
Slovak: Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp a súvisiace názvy zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť v celej EÚ.
Finnish: 24. huhtikuuta 2012
Slovak: 24. apríla 2012
Finnish: Euroopan komissio teki 31 artiklan mukaisen päätöksen orlistaatista 24. huhtikuuta 2012.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie pre orlistat podľa článku 31 dňa 24. apríla 2012.
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttöä tulee jatkaa entiseen tapaan.
Slovak: Tieto lieky sa majú užívať aj naďalej ako predtým.
Finnish: Joukko muita orlistaattia sisältäviä rinnakkaisvalmisteita on hyväksytty myös kansallisissa menettelyissä seuraavissa maissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Latvia, Liettua, Norja, Portugali, Slovakia, Tanska, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Slovak: Takisto bol povolený veľký počet generických liekov obsahujúcich orlistat prostredníctvom vnútroštátnych postupov v Belgicku, Bulharsku, Dánsku, Estónsku, Holandsku, Litve, Lotyšsku, Nórsku, Portugalsku, na Slovensku a v Spojenom kráľovstve.
Finnish: On arvioitu, että maailmanlaajuisesti Xenicalia ja Allia on käyttänyt yhteensä yli 53 miljoonaa ihmistä, joista 20 miljoonaa asuu Euroopan unionissa.
Slovak: Odhaduje sa, že lieky Xenical a Alli užíva spolu 53 miliónov ľudí na celom svete, z toho vyše 20 miliónov v EÚ.
Finnish: Mitä orlistaatti on?
Slovak: Čo je orlistat?
Finnish: Mitkä ovat lääkevalmisteen määrääjille ja potilaille annetut suositukset?
Slovak: Aké sú odporúčania pre pacientov a predpisujúcich lekárov?
Finnish: Miksi orlistaattia arvioitiin?
Slovak: Prečo bol orlistat preskúmaný?
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot ovat saatavilla tästä.
Slovak: Zmenené a doplnené informácie pre lekárov a pacientov sú podrobne opísané tu.
Finnish: Kahdella orlistaattia sisältävällä lääkevalmisteella on Euroopan unionin laajuinen myyntilupa.
Slovak: Dva lieky obsahujúce orlistat majú povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Finnish: Nämä rasvat eivät imeydy elimistöön, mikä auttaa potilasta alentamaan painoaan.
Slovak: Telo tieto tuky nevstrebáva, a to pomáha pacientom znížiť ich hmotnosť.
Finnish: Potilaiden on lopetettava orlistaatin käyttö ja otettava yhteyttä lääkäriinsä, jos heillä ilmenee näitä oireita.
Slovak: Pacienti by mali prestať užívať orlistat a informovať svojich lekárov, ak pocítia niektoré z týchto príznakov.
Finnish: Kun näiden entsyymien toiminta estetään, ne eivät voi pilkkoa joitakin ruokavalion sisältämiä rasvoja, jolloin noin neljännes aterialla syödyistä rasvoista siirtyy ulosteeseen pilkkoutumattomana.
Slovak: Keď sú tieto enzýmy blokované, nemôžu spracovať niektoré tuky v strave, vďaka čomu sa asi štvrtina tukov skonzumovaných v jedle vylúči v stolici v nestrávenej forme.
Finnish: EMA/CHMP/113837/2012 Rev. 1 EMEA/H/C/000854/A20/0029 EMEA/H/C/000154/A-20/0057 EMEA/H/A-31/1318
Slovak: Rev. 1 EMEA/H/C/000854/A20/0029
Finnish: Komitea katsoi, että vaikka saattaa olla joitakin sellaisia erittäin harvoja tapauksia, joihin liittyy vakava maksavaurio, joiden osalta orlistaattia ei voida sulkea pois mahdollisena syynä, tapaukset eivät kuitenkaan tarjoa riittävästi näyttöä syy-yhteydestä.
Slovak: Výbor usúdil, že aj keď sa môžu vyskytovať veľmi zriedkavé prípady závažných poškodení pečene, pri ktorých nemôže byť orlistat vylúčený ako možná príčina, prípady neposkytujú dostatočný dôkaz kauzálnej súvislosti.
Finnish: Orlistaatti on laihdutukseen käytettävä lääkeaine, joka ei vaikuta ruokahaluun.
Slovak: Orlistat je liek proti obezite, ktorý nemá vplyv na chuť do jedla.
Finnish: Xenical hyväksyttiin vuonna 1998, ja sitä on saatavana kapseleina (120 mg).
Slovak: Liek Xenical bol povolený v roku 1998 a je dostupný ako kapsuly (120 mg), ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Finnish: Allin tuotetiedot, joissa tällä hetkellä mainitaan "hepatiitti", päivitetään samalla tavalla.
Slovak: Informácie o lieku Alli, v ktorých v súčasnosti uvádza v zozname hepatitída, budú upravené obdobne.
Finnish: Allin tämänhetkinen Euroopan julkinen arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Alli sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Finnish: Xenicalin tämänhetkinen Euroopan julkinen arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Xenical sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Finnish: Vuodesta 1997 vuoden 2011 tammikuuhun saakka oli ilmoitettu kaiken kaikkiaan 21 vakavaa maksatoksisuustapausta, joissa Xenicalia pidettiin mahdollisena syynä, joskin oli myös muita tekijöitä, jotka olivat voineet aiheuttaa maksavaurion.
Slovak: Celkovo bolo od roku 1997 do januára 2011 nahlásených 21 prípadov závažnej toxicity pečene, kde sa liek Xenical považoval za možnú príčinu, aj keď boli prítomné aj ďalšie faktory, ktoré mohli spôsobiť poškodenie pečene.
Finnish: Alli hyväksyttiin vuonna 2007, ja sitä on saatavana kapseleina (60 mg) sekä purutabletteina (27 mg).
Slovak: Liek Alli bol povolený v roku 2007 a je dostupný ako kapsuly (60 mg) a žuvacie tablety (27 mg), ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis (sú voľnopredajné).
Finnish: • Potilaiden tulee tietää, että hepatiitin oireita voivat olla ihon ja silmien keltaisuus, kutina, tumma virtsa, mahakipu ja aristus maksan alueella (ilmenee kipuna kylkikaaren alla), toisinaan myös ruokahaluttomuus.
Slovak: Pacienti by mali vedieť, že príznaky hepatitídy môžu zahŕňať žltnutie pokožky a očí, svrbenie, tmavo sfarbený moč, bolesť žalúdka a citlivosť pečene (indikované bolesťou pod prednou časťou hrudného koša), niekedy so stratou chuti do jedla.
Finnish: Vuodesta 2001 lähtien on tiedetty, että joillakin orlistaattia käyttävillä potilailla saattaa esiintyä erittäin harvinaisia maksaan liittyviä haittavaikutuksia.
Slovak: Od roku 2001 sa u niektorých pacientov užívajúcich orlistat zaznamenali veľmi zriedkavé vedľajšie účinky spojené s pečeňou.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää, heidän tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, sa majú obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika pri bežnej prehliadke.
Finnish: Orlistaatti estää mahasuolikanavan lipaasien (rasvaa pilkkovien entsyymien) toiminnan.
Slovak: Orlistat blokuje účinok gastrointestinálnych lipáz (enzýmy, ktoré trávia tuky).
Finnish: • Potilaiden ja lääkevalmisteen määrääjien on oltava tietoisia siitä, että tietyistä maksaan liittyvistä ongelmista on tehty ilmoituksia, mukaan luettuina erittäin harvinaiset vakavat reaktiot kuten hepatiitti, ja ne on lueteltu orlistaattia sisältävien lääkevalmisteiden tuotetiedoissa mahdollisina haittavaikutuksina.
Slovak: Pacienti a predpisujúci lekári majú byť upovedomení, že boli nahlásené určité problémy súvisiace s pečeňou vrátane veľmi zriedkavých závažných reakcií, ako je hepatitída, ktoré sú uvedené v informáciách o liekoch obsahujúcich orlistat ako možné vedľajšie účinky.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että julkaistujen väestöpohjaisten tutkimusten perusteella vaikuttaa siltä, että lihavuuteen saattaa liittyä suurempi maksavaurioiden riski.
Slovak: Výbor CHMP takisto konštatoval, že publikované populačné štúdie naznačujú, že s vyšším rizikom ochorení pečene môže súvisieť aj obezita.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei ollut vankkaa näyttöä siitä, että orlistaatti lisäsi vakavan maksavaurion riskiä ja että tiedossa ei ollut mitään sellaista mekanismia, jonka perusteella orlistaatin odotettiin aiheuttavan maksan toimintahäiriöitä.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že nebol poskytnutý presvedčivý dôkaz o tom, že orlistat zvýšil riziko závažného poškodenia pečene, a že nie je známy mechanizmus, ktorým by orlistat spôsoboval poruchy pečene.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että orlistaattia sisältävien lääkkeiden hyödyt ovat edelleen niiden riskejä suuremmat, ja suositteli, että orlistaattia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat säilytetään.
Slovak: Na základe vyhodnotení súčasne dostupných údajov a vedeckých diskusií v rámci výboru dospel výbor CHMP k záveru, že prínosy orlistatu aj naďalej prevyšujú jeho riziká, a preto odporúča povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce orlistat zachovať.
Finnish: Euroopan komissio pyysi lääkevalmistekomiteaa antamaan lausunnon orlistaattia sisältävistä lääkkeistä sekä siitä, tulisiko näiden lääkkeiden myyntilupa säilyttää, tulisiko sitä muuttaa vai tulisiko se peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
Slovak: Európska komisia následne požiadala výbor CHMP, aby vydal stanovisko k orlistatu a otázke, či sa má povolenie na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce orlistat v rámci EÚ zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Finnish: • Potilaita ja lääkevalmisteen määrääjiä muistutetaan siitä, että orlistaattia sisältävien lääkevalmisteiden hyödyt ovat edelleen niiden riskejä suuremmat.
Slovak: Pacienti a predpisujúci lekári majú byť upozornení, že prínosy liekov obsahujúcich orlistat naďalej prevyšujú riziká.
Finnish: ja tunnettujen riskien hallintaan tarkoitettuja toimia on otettu käyttöön.
Slovak: Toto riziko veľmi dôkladne sledoval výbor CHMP a boli zavedené opatrenia na manažment známych rizík.
Finnish: Lisäksi komitea arvioi orlistaattia sisältäviä lääkevalmisteita markkinoivilta yhtiöiltä pyydetyt tiedot, joihin kuului arvio näitä lääkkeitä käyttävien ihmisten määrästä, sekä analyysi, jossa vakavia maksaongelmia koskevien ilmoitusten määrää verrattiin näitä ihmisiä koskevan taustaesiintyvyyden perusteella odotettavien maksaongelmien määrään.
Slovak: Výbor takisto preskúmal informácie požadované od spoločností, ktoré uvádzajú lieky obsahujúce orlistat na trh, vrátane odhadnutého počtu ľudí užívajúcich tieto lieky a analýzy zaznamenaného počtu správ o závažných problémoch s pečeňou v porovnaní s predpokladanou základnou mierou problémov s pečeňou u týchto ľudí.
Finnish: Komitea piti orlistaatin käyttäjien keskuudesta ilmoitettujen vakavien maksareaktioiden määrää vähäisenä ja näitä ihmisiä koskevaa odotettua taustaesiintyvyyttä pienempänä käyttäjien suuri määrä huomioon ottaen.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že počet závažných reakcií pečene, ktoré boli nahlásené u užívateľov orlistatu, bol vzhľadom na veľký počet užívateľov nízky a pod očakávanou základnou mierou u týchto ľudí.
Finnish: Komitea totesi, että Xenicalin tuotetiedoissa mainitaan jo "hepatiitti, joka voi olla vakava" haittavaikutuksena, jonka yleisyyttä ei tiedetä, ja suositteli, että kaikkien orlistaattia sisältävien lääkevalmisteiden tuotetiedot olisi yhtenäistettävä, jotta ne sisältäisivät tämän tiedon.
Slovak: Poznamenal, že v informácie o lieku Xenical sa už uvádza „hepatitída, ktorá môže byť závažná" ako vedľajší účinok neznámej frekvencie, a odporučil, aby sa informácie o liekoch obsahujúcich orlistat zosúladili a obsahovali tento údaj.
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden hyväksymisen jälkeen on tehty joitakin ilmoituksia niiden käyttäjillä ilmenneistä vakavista maksaongelmista.
Slovak: Od povolenia sa vyskytlo niekoľko správ o závažných problémoch s pečeňou u užívateľov týchto liekov.
Finnish: Selvää näyttöä siitä, että orlistaatti aiheuttaa näitä vaikutuksia, ei kuitenkaan ole.
Slovak: Dôkaz, že tieto reakcie spôsobuje orlistat, zostáva naďalej nejasný.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea piti tarpeellisena arvioida, onko vakavien maksaongelmien riskistä ajan kuluessa saatu näyttö muuttanut orlistaattia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhdetta.
Slovak: Preto výbor CHMP považoval za nevyhnutné vyhodnotiť, či dôkazy zhromaždené o riziku závažných problémov s pečeňou zmenili pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich orlistat.
Finnish: Komitea sopi myös kaikkien orlistaattia sisältävien lääkevalmisteiden pakkausselosteisiin tehtävistä pienistä muutoksista sen varmistamiseksi, että ne sisältävät samat tiedot, esimerkiksi kuvauksen hepatiitin oireista, jotta potilaat osaavat tarkkailla niitä.
Slovak: Výbor takisto odsúhlasil menšie úpravy v písomnej informácii pri všetkých liekoch obsahujúcich orlistat, aby sa zaistilo, že budú podané rovnaké informácie vrátane opisu príznakov hepatitídy.
Finnish: Ilmoitettujen maksaongelmien tyypissä ei havaittu toistuvaa mallia, ja useimmissa tapauksissa oli myös muita tekijöitä, jotka todennäköisesti lisäsivät maksavaurion riskiä.
Slovak: Pri hlásených problémoch s pečeňou sa nepozoroval žiaden charakteristický profil a vo väčšine prípadov boli prítomné ďalšie faktory, ktoré pravdepodobne zvýšili riziko poškodenia pečene, ako napr. existujúce zdravotné problémy alebo užívanie iných liekov.
Finnish: Niihin kuului tietoja markkinoille tulon jälkeisestä seurannasta, myyntilupien myöntämistä tukeneista tutkimuksista sekä väestöpohjaisista tutkimuksista julkaistussa kirjallisuudessa.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal dostupné údaje o riziku poškodenia pečene a iných vedľajších účinkoch pri orlistate vrátane sledovania po uvedení na trh, údajov zo štúdií podporujúcich povolenia na uvedenie na trh a populačných štúdií v publikovanej literatúre.
Finnish: Hiljattain tehty turvallisuusseuranta osoitti, että vuoden 2009 elokuun ja vuoden 2011 tammikuun välisenä aikana oli ilmoitettu neljä vakavaa maksavauriotapausta Xenicalia käyttävien potilaiden keskuudesta.
Slovak: Nedávne sledovanie bezpečnosti ukázalo, že od augusta 2009 do januára 2011 boli u pacientov užívajúcich Xenical nahlásené štyri prípady závažných poškodení pečene, keď sa účasť orlistatu nedala vylúčiť, vrátane jedného smrteľného prípadu zlyhania pečene a jedného prípadu, ktorý viedol k transplantácii pečene.
Finnish: Orlistaattia sisältävien lääkevalmisteiden tuotetiedoissa mainitaan hepatiitti, kolelitiaasi (sappikivet) ja maksaentsyymiarvojen muutos mahdollisina maksaan liittyvinä haittavaikutuksina.
Slovak: Ako potenciálne nežiaduce účinky súvisiace s pečeňou sa v informáciách o liekoch obsahujúcich orlistat uvádzajú hepatitída, cholelitiáza (žlčové kamene) a zmena hladín pečeňových enzýmov.
Finnish: Allia käyttävien ihmisten keskuudesta on ilmoitettu yhdeksän maksan vajaatoimintatapausta vuoden 2007 toukokuun (jolloin lääke tuli markkinoille) ja vuoden 2011 tammikuun välisenä aikana.
Slovak: Od uvedenia na trh v máji 2007 do januára 2011 bolo u ľudí užívajúcich liek Alii hlásených 9 prípadov poškodení pečene, hoci v niektorých prípadoch existovali aj ďalšie možné vysvetlenia a v niektorých prípadoch boli informácie na vyhodnotenie príčiny nedostatočné.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut orlistaattia sisältävien lääkevalmisteiden arvioinnin päätökseen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila preskúmanie liekov obsahujúcich orlistat, ktoré sa uskutočnilo na základe výhrad týkajúcich sa možného rizika závažného poškodenia pečene týmito liekmi.
Finnish: 27. helmikuuta 2012
Slovak: 27. februára 2012
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 27. helmikuuta 2012.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 27. februára 2012.
Finnish: Mitä suosituksia annetaan potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille?
Slovak: Aké sú odporúčania pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov?
Finnish: • Potilaiden tai heidän hoitajiensa, joilla on kysymyksiä, tulee keskustella lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Slovak: Pacienti alebo ich opatrovatelia, ktorí majú nejaké otázky, sa majú obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: • Suositeltua päivittäistä enimmäisannosta ei pidä ylittää.
Slovak: • Maximálna odporúčaná denná dávka sa nemá prekročiť.
Finnish: Riski vaikutti olevan korkein, kun käytettiin hyväksyttyjä annoksia suurempia annoksia.
Slovak: Riziko bolo podľa všetkého najvyššie vtedy, keď sa použili vyššie ako povolené dávky.
Finnish: Asetuksen (EY) 726/2004 20 artiklan ja direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisten menettelyjen lopputulos
Slovak: Výsledok konania podľa článku 20 nariadenia č. 726/2004
Finnish: Yhdenmukaistettu sanamuoto painottaa erityisesti, että somatropiinia ei saa käyttää, mikäli havaitaan mitään aktiiviseen kasvaimeen viittaavaa, ja että suositeltua päivittäistä enimmäisannosta ei saa ylittää.
Slovak: Toto harmonizované znenie zdôrazní najmä skutočnosť, že somatropín sa nesmie používať, ak existuje akýkoľvek dôkaz o nádorovej aktivite, a že maximálna odporúčaná denná dávka sa nemá prekročiť.
Finnish: Erityisesti havaittiin lisääntynyt kuolleisuusriski, joka johtui luukasvaimista ja kardiovaskulaarisista tapahtumista (kuten aivoverenvuodosta).
Slovak: Zvýšené riziko mortality sa pozorovalo najmä v dôsledku kostných tumorov a kardiovaskulárnych príhod (napríklad krvácanie v mozgu).
Finnish: Mitä somatropiini on?
Slovak: Čo je somatropín?
Finnish: Miksi somatropiinia arvioitiin?
Slovak: Prečo bol somatropín preskúmaný?
Finnish: CHMP tutki myös julkaisemattomasta ranskalaisesta SAGhE-tutkimuksesta peräisin olevia lisätietoja.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal tiež ďalšie údaje z nepublikovanej francúzskej štúdie SAGhE.
Finnish: Kansallisesti hyväksyttyjä lääkevalmisteita ovat Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen ja Zomacton.
Slovak: Vnútroštátne povolené lieky sú Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen a Zomacton.
Finnish: Komitea totesi kuitenkin, että somatropiinihoidon pitkäaikaisia vaikutuksia koskevat tiedot ovat hyvin vähäisiä.
Slovak: Výbor však poznamenal, že dostupné údaje o dlhodobom účinku liečby somatropínom sú veľmi obmedzené.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin tietoja 10 000 aikuisesta, jotka aloittivat hoidon vuosina 1985-1996, käyttämällä pakollista kansallista rekisteriä.
Slovak: , ktorí sa začali liečiť v rokoch 1985 až 1996, s využitím povinného národného registra.
Finnish: Somatropiinia sisältäviä lääkeaineita annetaan injektiona.
Slovak: Lieky obsahujúce somatropín sa podávajú injekčne.