FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund der Stimulation der Knochenmineralisation durch Alendronat können Abnahmen des Serum-Calciums und -Phosphats auftreten, insbesondere bei Patienten unter Glukokortikoidbehandlung, bei denen die Calciumresorption vermindert sein kann.
Spanish: Debido a los efectos positivos de alendronato sobre el aumento de la mineralización ósea, pueden producirse descensos del calcio y fosfato en suero, en particular en pacientes que están tomando glucocorticoides en las que la absorción de calcio puede estar reducida.
German: In den Phase-III-Studien betrugen die mittleren Anstiege der BMD mit Alendronat 10 mg/Tag im Verhältnis zu Plazebo nach 3 Jahren 8,8 % an der Wirbelsäule, 5,9 % am Femurhals und 7,8 %.
Spanish: En los ensayos iniciales de eficacia, los aumentos medios en la DMO con alendronato 10 mg/día, con respecto a placebo, a los tres años fueron del 8,8 %, 5,9 % y 7,8 % en la columna, cuello femoral y trocánter, respectivamente.
German: Vitamin D3 wird in der Haut durch UV-Licht über die Umwandlung von 7-Dehydrocholesterol zu Vitamin D3 produziert.
Spanish: La vitamina D3 se produce en la piel por conversión del 7-dehidrocolesterol a la vitamina D3 mediante la luz ultravioleta.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
German: Ösophagusstriktur*, oropharyngeale Ulzerationen*, Perforationen, Ulzera und Blutungen (PUBs) im oberen Gastrointestinaltrakt
Spanish: Raras constricción esofágica*, ulceración orofaríngea*, PUSs (perforación, úlceras, sangrado) gastrointestinales superiores
German: Nehmen Sie an dem von Ihnen gewählten Wochentag eine ADROVANCE Tablette nach dem Aufstehen sowie vor der ersten Aufnahme von Nahrung und Getränken und vor Einnahme jeglicher anderer Arzneimittel ein, indem Sie die Tablette mit einem vollen Glas Wasser (nicht mit Mineralwasser) schlucken (nicht zerdrücken, nicht kauen und nicht im Mund zergehen lassen).
Spanish: Al levantarse de la cama el día que ha elegido, y antes de tomar la primera comida, bebida u otros medicamentos, trague (no machaque ni mastique el comprimido, ni intente disolverlo en la boca) un comprimido de ADROVANCE con un vaso lleno de agua (no agua mineral).
German: Verbindung mit einer negativen Calciumbilanz, Knochenverlust und einem erhöhten Risiko für Skelettfrakturen.
Spanish: La insuficiencia se asocia con un balance negativo de calcio, pérdida de hueso y un mayor riesgo de fractura ósea.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Urtikaria und Angioödem
Spanish: Raras reacciones de hipersensibilidad incluyendo urticaria y angioedema
German: • wenn Sie allergisch gegen Alendronsäure, Colecalciferol oder einen der in Abschnitt 6.
Spanish: • si es alérgico a ácido alendrónico, a colecalciferol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
German: Die Möglichkeit einer Knochennekrose des äußeren Gehörgangs sollte bei Patienten, die Bisphosphonate erhalten und mit Ohrsymptomen wie Schmerzen oder Ausfluss, einschließlich chronischer Ohreninfektionen, vorstellig werden, in Betracht gezogen werden.
Spanish: Debe tenerse en cuenta la posibilidad de osteonecrosis del conducto auditivo externo en pacientes que reciben bisfosfonatos y presentan síntomas auditivos como dolor o secreción, o infecciones de oído crónicas.
German: • ADROVANCE soll nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem morgendlichen Aufstehen des Tages eingenommen werden.
Spanish: • No se debe tomar ADROVANCE al acostarse, ni antes de levantarse por la mañana.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion auftreten.
Spanish: • consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído.
German: • Zahnerkrankungen in der Krankengeschichte, schlechte Mundhygiene, Parodontitis, invasive zahnärztliche Eingriffe und schlecht angepasster Zahnersatz.
Spanish: • antecedentes de enfermedad dental, higiene bucal deficiente, enfermedad periodontal, procesos dentales invasivos y dentaduras postizas deficientemente ajustadas
German: Ein Vitamin-D-Mangel entsteht, wenn Sonnenbestrahlung und Aufnahme aus der Nahrung unzureichend sind.
Spanish: La insuficiencia de vitamina D se desarrolla cuando tanto la exposición a la luz del sol como la ingesta en la dieta son inadecuadas.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose (E460); Lactose (siehe Abschnitt 2); mittelkettige Triglyceride; Gelatine; Croscarmellose-Natrium; Sucrose (siehe Abschnitt 2); hochdisperses Siliciumdioxid; Magnesiumstearat (E572); Butylhydroxytoluol (E321); Stärke, modifiziert (Mais) und Aluminium-Natrium-Silicat (E554).
Spanish: Los demás componentes son celulosa microcristalina (E-460), lactosa anhidra (ver sección 2), triglicéridos de cadena media, gelatina, croscarmelosa sódica, sacarosa (ver sección 2), dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio (E-572), butilhidroxitolueno (E-321), almidón modificado (maíz) y silicato de aluminio y sodio (E-554).
German: • wenn Ihr Arzt durch Laboruntersuchungen festgestellt hat, dass Ihr Calciumgehalt im Blut erniedrigt ist.
Spanish: • si su médico le ha dicho que tiene los niveles de calcio en sangre bajos.
German: • Sie schlechte Zähne bzw. eine Zahnfleischerkrankung haben, Ihnen ein Zahn gezogen werden soll oder Sie nicht regelmäßig zum Zahnarzt gehen,
Spanish: • tiene una higiene dental escasa, enfermedad en las encías, una extracción dental prevista o no recibe cuidado dental habitual,
German: Alendronat, das an trächtige Ratten gegeben wurde, verursachte Dystokie, die mit einer Hypokalzämie in Zusammenhang stand (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Alendronato administrado durante el embarazo en ratas causó distocia relacionada con hipocalcemia (ver sección 5.3).
German: • Magen- oder Darmgeschwüre (manchmal schwerwiegend oder mit Blutungen),
Spanish: • úlceras de estómago o úlceras pépticas (a veces graves o con hemorragia),
German: Wofür wird ADROVANCE angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza ADROVANCE?
German: Knochennekrose des äußeren Gehörgangs (Nebenwirkung der Arzneimittelklasse der Bisphosphonate)
Spanish: Muy raras osteonecrosis del conducto auditivo externo (efecto de clase del grupo de los bisfosfonatos)
German: Vitamin D3 wird in der Leber rasch zu 25-Hydroxyvitamin D3 hydroxyliert und dann in der Niere zu 1,25-Dihydroxyvitamin D3, der biologisch aktiven Form, metabolisiert.
Spanish: La vitamina D3 se metaboliza rápidamente por hidroxilación en el hígado a la 25-hidroxivitamina D3 y posteriormente, en el riñón se metaboliza a la 1,25-dihidroxivitamina D3, que representa la forma biológicamente activa.
German: Wichtige Hinweise
Spanish: Información importante
German: Vitamin D3 wird rasch verteilt, hauptsächlich in die Leber, wo es zu 25-Hydroxyvitamin D3, der Hauptspeicherform, metabolisiert wird.
Spanish: La vitamina D3 se distribuye rápidamente en su mayor parte al hígado, donde se metaboliza a la 25-hidroxivitamina D3, la forma principal de almacenamiento.
German: Die Wirkstoffe sind: Alendronsäure und Colecalciferol (Vitamin D3).
Spanish: Los principios activos son ácido alendrónico y colecalciferol (vitamina D3).
German: C-Alendronat wurden etwa 50 % der radioaktiv markierten Substanz innerhalb von 72 Stunden mit dem Urin ausgeschieden und wenig oder keine Radioaktivität wurde in den Fäzes wiedergefunden.
Spanish: C] alendronato por vía intravenosa, se excretó aproximadamente el 50 % de la radiactividad en orina durante las primeras 72 horas y la recuperación de radiactividad fue mínima o nula en heces.
German: Wählen Sie den Wochentag aus, der am besten in Ihre Planung passt.
Spanish: Escoja el día de la semana que mejor se adapte a su rutina.
German: • Schmerzen im Mund und/oder Kiefer, geschwollene oder wunde Mundschleimhaut, Taubheitsoder Schweregefühl des Kiefers oder Lockerung eines Zahnes.
Spanish: • dolor en la boca, y/o la mandíbula, hinchazón o llagas dentro de la boca, adormecimiento o una sensación de pesadez en la mandíbula, o pérdida de un diente.
German: ADROVANCE ist eine Tablette mit den zwei Wirkstoffen Alendronsäure (oft als Alendronat bezeichnet) und Colecalciferol, welches auch unter dem Namen Vitamin D3 bekannt ist.
Spanish: ADROVANCE es un comprimido que contiene dos principios activos, ácido alendrónico (llamado comúnmente alendronato) y colecalciferol, conocido como vitamina D3.
German: Nicht-klinische Daten auf Grundlage konventioneller Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur chronischen Toxizität, zur Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
German: Studien an Ratten zeigten, dass die Gabe von Alendronat an trächtige Ratten mit dem Auftreten von Dystokie bei den Muttertieren einherging, die auf eine Hypokalzämie zurückzuführen war.
Spanish: Los estudios en ratas han mostrado que el tratamiento con alendronato durante el embarazo se asoció con distocia en madres lactantes durante el parto, lo cual se relacionó con hipocalcemia.
German: Die klinische Einschätzung durch den behandelnden Arzt ist maßgebend für die Therapieplanung bei jedem Patienten auf Basis einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung.
Spanish: La valoración clínica del médico debe guiar el plan de tratamiento de cada paciente, según la evaluación de la relación beneficio/riesgo en cada caso individual.
German: • Die Patienten sollen nach Einnahme von ADROVANCE mindestens 30 Minuten und ebenfalls bis nach der ersten Mahlzeit des Tages warten, bevor sie sich hinlegen.
Spanish: • Después de tomar ADROVANCE, las pacientes no se deben tumbar hasta que hayan transcurrido al menos 30 minutos y hasta después de la primera comida del día.
German: Daher ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine etwas erhöhte Kumulation von Alendronat im Knochen zu erwarten (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Por tanto, cabe esperar una acumulación algo mayor de alendronato en el hueso de las pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.2).
German: • verschwommenes Sehen; Augenschmerzen oder gerötete Augen,
Spanish: • visión borrosa; dolor o enrojecimiento en el ojo,
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Zahnarzt, wenn bei Ihnen solche Beschwerden auftreten.
Spanish: Contacte con su médico y dentista si experimenta estos síntomas,
German: Daher kommt es zu Knochenschwund und Schwächung der Knochen.
Spanish: Como resultado, se produce la pérdida de hueso y los huesos se vuelven más frágiles.
German: Nehmen Sie pro Woche einmal eine Tablette ein.
Spanish: Tome un comprimido una vez a la semana.
German: Zirkulierendes Vitamin D3 ist an Vitamin-D-bindendes Protein gebunden.
Spanish: La vitamina D3 circulante se une a la proteína de unión de la vitamina D.
German: Was ist ADROVANCE und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es ADROVANCE y para qué se utiliza
German: Folgende Anweisungen sind genau zu befolgen, um das Risiko für ösophageale Reizungen und damit verbundene Nebenwirkungen zu verringern (siehe Abschnitt 4.4):
Spanish: Para minimizar el riesgo de irritación esofágica y de reacciones adversas relacionadas, se deben seguir exactamente las siguientes instrucciones (ver sección 4.4):
German: Bei unzureichender Sonnenbestrahlung ist es essenziell, dass Vitamin D3 ein Bestandteil der Nahrung ist.
Spanish: En ausencia de una exposición adecuada a la luz del sol, la vitamina D3 es un nutriente alimenticio esencial.
German: Nehmen Sie jede Woche an dem von Ihnen gewählten Wochentag eine ADROVANCE Tablette.
Spanish: Cada semana tome un comprimido de ADROVANCE en el día que haya escogido.
German: Angesichts des Krankheitsverlaufs bei Osteoporose ist ADROVANCE zur Langzeittherapie vorgesehen.
Spanish: Debido a la naturaleza del proceso de la enfermedad en la osteoporosis, ADROVANCE está indicado para usarse a largo plazo.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen betreffen den oberen Gastrointestinaltrakt einschließlich Bauchschmerzen, Dyspepsie, ösophageales Ulkus, Dysphagie, aufgetriebenes Abdomen und saures Aufstoßen (> 1 %).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente son las reacciones adversas de la parte alta del aparato digestivo, que incluyen dolor abdominal, dispepsia, úlcera esofágica, disfagia, distensión abdominal y regurgitación ácida (> 1 %).
German: In Tierstudien wurden bei weit höheren Dosen als der therapeutischen Dosis beim Menschen reproduktionstoxische Wirkungen beobachtet.
Spanish: A dosis mucho más altas que el intervalo terapéutico humano, se ha observado toxicidad para la reproducción en estudios en animales.
German: Osteonekrose des Kiefers wurde auch bei Osteoporosepatienten unter oralen Bisphosphonaten berichtet.
Spanish: Se han notificado también casos de osteonecrosis mandibular en pacientes con osteoporosis que estaban recibiendo bisfosfonatos por vía oral.
German: Enthält auch Lactose und Sucrose.
Spanish: También contiene: lactosa y sacarosa.
German: Die mittlere maximale Konzentration im Serum (Cmax) von Vitamin D3 betrug 12,2 ng/ml und die Medianzeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration (Tmax) 10,6 Stunden.
Spanish: La media de la concentración sérica máxima (Cmax) de vitamina D3 fue de 12,2 ng/ml y el tiempo medio hasta alcanzar la concentración sérica máxima (Tmax) fue de 10,6 horas.
German: Bei Patienten können bestimmte Nebenwirkungen auftreten (z. B. verschwommenes Sehen, Schwindel und starke Knochen-, Muskeloder Gelenkschmerzen [siehe Abschnitt 4.8]), welche die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
Spanish: Las pacientes pueden experimentar ciertas reacciones adversas (por ejemplo visión borrosa, mareo y dolor óseo, muscular o articular graves (ver sección 4.8)) que pueden influir en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
German: Bei Patienten mit einem schlechten Zahnstatus sollte eine zahnärztliche Untersuchung mit geeigneten Präventionsmaßnahmen vor einer Behandlung mit Bisphosphonaten in Betracht gezogen werden.
Spanish: En pacientes con una situación dental deficiente, antes de empezar el tratamiento con bisfosfonatos orales, debe considerarse realizar una revisión dental con un tratamiento odontológico preventivo adecuado.
German: Die Bioverfügbarkeit von 5.600 I.E. Vitamin D3 in ADROVANCE ist der von allein eingenommenem 5.600 I.E. Vitamin D3 vergleichbar.
Spanish: La biodisponibilidad de las 5.600 UI de vitamina D3 en ADROVANCE es similar a la de 5.600 UI de vitamina D3 administrada sola.
German: Vitamin D3 wird in der Leber zu 25-Hydroxyvitamin D3 umgewandelt und gespeichert, bis es gebraucht wird.
Spanish: La vitamina D3 se convierte en el hígado en la 25-hidroxivitamina D3 y se almacena hasta que se necesita.
German: In der mit Alendronat behandelten Gruppe wurde im Vergleich zur Plazebo-Gruppe eine Reduktion um 48 % (Alendronat 3,2 % gegenüber Plazebo 6,2 %) bei dem Anteil von Patientinnen, die eine oder mehrere Wirbelfrakturen erlitten, erreicht.
Spanish: Se produjo una reducción del 48 % (alendronato 3,2 % frente a placebo 6,2 %) en la proporción de pacientes tratadas con alendronato que presentaron una o más fracturas vertebrales con respecto a las tratadas con placebo.
German: • Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten.
Spanish: • fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis.
German: 4) ADROVANCE soll nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem morgendlichen täglichen Aufstehen eingenommen werden.
Spanish: 4) No tome ADROVANCE a la hora de acostarse o antes de levantarse por la mañana.
German: Ausschlag mit Photosensitivität, schwere Hautreaktionen einschließlich Stevens-JohnsonSyndrom und toxische epidermale Nekrolyse
Spanish: †, prurito Poco frecuentes erupción, eritema Raras erupción con fotosensibilidad, reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica
German: Wenn Patienten während einer Bisphosphonattherapie eine Osteonekrose des Kiefers entwickeln, kann ein kieferchirurgischer Eingriff zu einer Verschlechterung führen.
Spanish: En las pacientes que desarrollen osteonecrosis mandibular mientras están en tratamiento con bisfosfonatos, la cirugía dental puede exacerbar este problema.
German: Andere mögliche Ursachen einer Osteoporose neben Östrogen-Mangel und Alter sollten in Betracht gezogen werden.
Spanish: Metabolismo óseo y mineral Deben considerarse otras causas de osteoporosis además del déficit de estrógenos y el envejecimiento.
German: 6) Warten Sie nach dem Schlucken Ihrer ADROVANCE Tablette mindestens 30 Minuten, bevor Sie Ihre erste Nahrung, Getränke oder andere Arzneimittel wie Antazida (magensäurebindende Arzneimittel), Calcium- oder Vitaminpräparate an diesem Tag zu sich nehmen.
Spanish: 6) Después de tragar un comprimido de ADROVANCE, espere al menos 30 minutos antes de tomar la primera comida, bebida u otro medicamento del día, incluyendo antiácidos, suplementos de calcio y vitaminas.
German: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis versäumt haben, nehmen Sie nur eine ADROVANCE Tablette am nächsten Morgen ein, nachdem Sie Ihr Versäumnis bemerkt haben.
Spanish: Si olvida una dosis, tome solamente un comprimido de ADROVANCE a la mañana siguiente de recordarlo.
German: • Kopfschmerzen; (Dreh-)Schwindel,
Spanish: • dolor de cabeza; mareos,
German: DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BEIGEPACKTE ANGABEN (KARTON)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR DENTRO DEL EMBALAJE EXTERIOR (CAJA)
German: Es stehen keine Daten zur Verfügung, die Hinweise geben, ob das Absetzen einer Bisphosphonattherapie bei Patienten, die einen kieferchirurgischen Eingriff benötigen, das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers vermindert.
Spanish: Para las pacientes que requieran intervenciones dentales, no hay datos disponibles que sugieran que la interrupción del tratamiento con bisfosfonatos reduzca el riesgo de osteonecrosis mandibular.
German: Die Bioverfügbarkeit von 2.800 I.E. Vitamin D3 in ADROVANCE ist der von allein eingenommenem 2.800 I.E. Vitamin D3 vergleichbar.
Spanish: La biodisponibilidad de las 2.800 UI de vitamina D3 en ADROVANCE es similar a la de 2.800 UI de vitamina D3 administrada sola.
German: Zunächst verläuft eine Osteoporose häufig ohne Beschwerden.
Spanish: Inicialmente, la osteoporosis no presenta síntomas.
German: Sie dürfen die Tablette nicht zerdrücken, nicht kauen und nicht im Mund zergehen lassen, um Geschwüre im Mund zu vermeiden.
Spanish: No machaque ni mastique el comprimido ni permita que se disuelva en su boca, debido a la posibilidad de aparición de úlceras en la boca.
German: Die mittlere Halbwertszeit von Vitamin D3 im Serum beträgt ca. 24 Stunden nach einer oralen Dosis von ADROVANCE (70 mg/2.800 I.E.).
Spanish: La media de la semivida de eliminación plasmática de la vitamina D3 después de una dosis oral de ADROVANCE (70 mg/2.800 UI) es de 24 horas aproximadamente.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 63 mg Lactose (als wasserfreie Lactose) und 16 mg Sucrose.
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada comprimido contiene 63 mg de lactosa (como lactosa anhidra) y 16 mg de sacarosa.
German: ADROVANCE ist nur für Frauen nach den Wechseljahren vorgesehen.
Spanish: ADROVANCE sólo está destinado para el uso en mujeres postmenopáusicas.
German: • Übelkeit; Erbrechen,
Spanish: • náuseas; vómitos,
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurden bestimmte Nebenwirkungen (z. B. verschwommenes Sehen, Schwindel und starke Knochen, Muskel- oder Gelenkschmerzen) unter ADROVANCE berichtet, welche Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können (siehe Abschnitt 4).
Spanish: Se han comunicado efectos adversos con ADROVANCE (por ejemplo, visión borrosa, mareos y dolor intenso de huesos, músculos o articulaciones) que pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas (ver sección 4).
German: Der Anteil an Patientinnen mit Vitamin-D-Mangel war 0,3 % in der 2.800-I.E.-Vitamin-D3-Gruppe vs. 0 % in der 5.600-I.E.-Vitamin-D3-Gruppe.
Spanish: El porcentaje de pacientes con déficit de vitamina D fue del 0,3 % en el grupo de vitamina D3 2.800 frente a cero en el grupo de vitamina D3 5.600.
German: Wirkstoffe: Alendronsäure/Colecalciferol
Spanish: Ácido alendrónico/colecalciferol
German: ADROVANCE ist indiziert zur Therapie der postmenopausalen Osteoporose bei Frauen mit Risiko für einen Vitamin-D-Mangel.
Spanish: ADROVANCE está indicado para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica en mujeres con riesgo de insuficiencia de vitamina D. Reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
German: Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser), Calcium-Ergänzungsmittel, Antazida und einige orale Arzneimittel können die Resorption von Alendronat beeinträchtigen, wenn sie zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Spanish: Es probable que, si se toman al mismo tiempo alimentos y bebidas (incluyendo el agua mineral), suplementos de calcio, antiácidos y algunos medicamentos orales, haya una interferencia en la absorción de alendronato.
German: Die Patientinnen der 2.800-I.E.-Vitamin-D3-Gruppe erhielten ADROVANCE (70 mg/2.800 I.E.) (n = 299) und die Patientinnen der 5.600-I.E.-Vitamin-D3-Gruppe erhielten ADROVANCE (70 mg/2.800 I.E.) sowie zusätzlich 2.800 I.E. Vitamin D3 (n = 309) einmal wöchentlich; eine zusätzliche Vitamin-D-Ergänzung war erlaubt.
Spanish: Las pacientes en el grupo de vitamina D3 2.800 recibieron ADROVANCE (70 mg/2.800 UI) (n=299) y las pacientes en el grupo de vitamina D3 5.600 recibieron ADROVANCE (70 mg/2.800 UI) más una dosis adicional de 2.800 UI de vitamina D3 (n=309) una vez a la semana; se permitieron suplementos de vitamina D adicionales.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 62 mg Lactose (als wasserfreie Lactose) und 8 mg Sucrose.
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada comprimido contiene 62 mg de lactosa (como lactosa anhidra) y 8 mg de sacarosa.
German: ADROVANCE 70 mg/2.800 I.E. Tabletten EU/1/06/364/001 - 2 Tabletten
Spanish: ADROVANCE 70 mg/2.800 UI comprimidos EU/1/06/364/001 - 2 comprimidos
German: Wenn Sie die Einnahme von ADROVANCE abbrechen Es ist wichtig, die Einnahme von ADROVANCE so lange fortzusetzen, wie mit Ihrem Arzt vereinbart.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con ADROVANCE Es importante que tome ADROVANCE mientras su médico le recete el medicamento.
German: Legen Sie sich vor Ihrer ersten Nahrungsaufnahme nicht wieder hin.
Spanish: No se tumbe hasta después de su primera comida del día.
German: Die Patienten sollen angewiesen werden, dass sie beim Versäumnis der Einnahme einer Dosis ADROVANCE die Tablette am nächsten Morgen einnehmen sollen, nachdem sie ihr Versäumnis bemerkt haben.
Spanish: Deben darse instrucciones a las pacientes para que si olvidan una dosis de ADROVANCE, tomen un comprimido a la mañana siguiente de recordarlo.
German: Bei Langzeittherapie allgemein gesunder Erwachsener wurde für Dosierungen von weniger als 10.000 I.E./Tag keine Vitamin-D-Toxizität dokumentiert.
Spanish: No se ha demostrado la toxicidad de la vitamina D durante el tratamiento crónico en adultos generalmente sanos a una dosis inferior a 10.000 UI/día.
German: Hinweiskarte
Spanish: Tarjeta de instrucciones
German: Bei Patienten mit einer Kreatininclearance von mehr als 35 ml/min ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con un aclaramiento de creatinina mayor de 35 ml/min.
German: 3) Legen Sie sich mindestens 30 Minuten lang nach Einnahme der Tablette nicht hin - bleiben Sie aufrecht.
Spanish: 3) No se tumbe - permanezca erguida (sentada, de pie o caminando) - durante al menos 30 minutos después de tragar el comprimido.
German: Laborwerte
Spanish: Análisis de laboratorio