FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sa durée d'action est de 24 heures (en fonction également de la dose).
Bulgarian: Неговата продължителност на действие е 24 часа - също в зависимост от дозата.
French: La conception globale de l'étude a été correctement spécifiée préalablement dans le protocole et a été considérée acceptable.
Bulgarian: Цялостната постановка на проучването е надлежно описана предварително в протокола и се счита за приемлива.
French: Ces effets sont habituellement réversibles.
Bulgarian: Тези ефекти обикновено са обратими.
French: Informez votre médecin si ces effets secondaires vous causent tout problème ou s'ils persistent plus d'une semaine.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако тези реакции Ви причиняват проблеми или ако продължат повече от една седмица.
French: {Nom et adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: {Име и адрес} <{телефон}>
French: L'intervalle d'échantillonnage et la période de sevrage ont été estimés suffisamment longs et l'évaluation statistique était également appropriée.
Bulgarian: Интервалът за вземане на проби и периодът на елиминиране се считат за достатъчно дълги, а статистическата оценка също е подходяща.
French: Lisonorm ne doit pas être utilisé chez l'enfant en dessous de 18 ans, compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité.
Bulgarian: Lisonorm не се препоръчва за употреба при деца под 18-годишна възраст поради липса на данни за безопасността и ефикасността.
French: En ce qui concerne la sécurité, 3 sujets ont abandonné.
Bulgarian: С оглед на безoпасността са отпаднали 3-ма участници.
French: Les individus ont été sélectionnés selon des critères d'inclusion appropriés et le régime a été uniformisé, en excluant les facteurs ayant une influence sur les interactions pharmacocinétiques.
Bulgarian: Участниците са избирани съгласно подходящи критерии за включване и схемата на приложение е стандартизирана, като са изключени фактори, влияещи върху фармакокинетичните взаимодействия.
French: En raison du lent déclenchement de son action, aucune hypotension aiguë n'apparaît.
Bulgarian: Поради бавното начало на действието не настъпва остра хипотония.
French: La biodisponibilité de l'amlodipine est de 64 à 80 % ; son volume de distribution est d'environ 20 l/kg.
Bulgarian: Бионаличността на амлодипин е 64 до 80%; степента на разпределение е приблизително 20 l/kg.
French: Certains de ces patients ont développé des infections sérieuses qui, dans quelques cas, n'ont pas répondu à un traitement antibiotique intensif.
Bulgarian: Някои от тези пациенти развиват сериозни инфекции, които в някои случаи не се поддават на интензивна антибиотична терапия.
French: La demi-vie effective du lisinopril est de 12,6 heures.
Bulgarian: Ефективният полуживот на лизиноприл е 12,6 часа.
French: Dans la circulation générale, 95 à 98 % de l'amlodipine est liée aux protéines plasmatiques.
Bulgarian: В системното кръвообращение 95 до 98% от амлодипин е свързан с плазмените протеини.
French: Les méthodes LC-MS/MS ont été validées pour l'analyse des deux composants, et la stabilité des échantillons a été documentée durant la période de stockage des échantillons.
Bulgarian: LCMS/MS методите са валидирани за анализ и на двете съединения, а стабилността на пробите е документирана за периода на тяхното съхранение.
French: L'apparition de l'allongement de l'intervalle QT était similaire dans les 3 options de traitement différentes, et il n'y avait pas de différence statistiquement significative entre les valeurs QTc prédose et post-dose.
Bulgarian: Видът на удължаването на QT сегмента е сходен и при 3-те различни варианта за лечение, като няма статистически значими разлики между стойностите на QTc преди и след прием на дозата.
French: L'élimination du plasma est biphasique avec une demi-vie d'élimination terminale d'environ 30-50 heures.
Bulgarian: Елиминирането от плазмата е двуфазно с крайно време на полуживот от около 30-50 часа.
French: Un total de 96 effets indésirables après administration a été rapporté par 35 des 48 sujets qui ont reçu au moins une dose du médicament d'étude.
Bulgarian: Докладвани са общо 96 нежелани събития след прием на доза от 35 от 48-те участници, получили поне една доза от проучвания препарат.
French: Il convient d'être particulièrement prudent en cas de prise de Lisonorm conjointement aux médicaments suivants :
Bulgarian: Необходимо е специално внимание, когато Лизонорм се приема заедно със следните лекарства:
French: Aucune recommandation posologique n'ayant été établie, ce médicament doit donc être administré avec prudence, en soupesant individuellement les avantages attendus et les risques potentiels du traitement.
Bulgarian: Тъй като няма установена препоръчителна дозировка, този лекарствен продукт следователно трябва да се прилага с внимание, като индивидуално се преценяват очакваните ползи и потенциални рискове от лечението.
French: Son absorption n'est pas affectée par la consommation d'aliments.
Bulgarian: Абсорбцията му не се повлиява от консумацията на храна.
French: Les sympathomimétiques peuvent réduire les effets antihypertenseurs des IEC ; les patients devront être étroitement surveillés afin de confirmer l'obtention de l'effet souhaité.
Bulgarian: Симпатикомиметиците могат да намалят антихипертензивния ефект на АСЕ инхибиторите; пациентите трябва внимателно да бъдат наблюдавани, за да се потвърди, че се получава желаният ефект.
French: Association à doses fixes
Bulgarian: Комбинация с фиксирана доза
French: A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
French: Lisonorm est susceptible d'avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (notamment durant la période initiale de traitement).
Bulgarian: Lisonorm може да окаже влияние върху способността за шофиране и работа с машини (главно през началния период на лечение).
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
French: Il n'existe aucune expérience de l'utilisation de Lisonorm chez la femme enceinte provenant d'études cliniques contrôlées de manière adéquate.
Bulgarian: Няма опит за употребата на Lisonorm при бременни жени от адекватно контролирани клинични изпитвания.
French: Intervention chirurgicale/Anesthésie générale
Bulgarian: Хирургия/обща анестезия
French: Une réduction de la posologie et/ou l'interruption du traitement diurétique pourront également être requises.
Bulgarian: Също така може да е необходимо намаляване на дозата и/или спиране на диуретика.
French: L'alcool stimule l'effet hypotenseur.
Bulgarian: Алкохолът увеличава хипотензивния ефект.
French: • autres médicaments employés afin de réduire la pression sanguine (antihypertenseurs)
Bulgarian: други лекарства, използвани за понижаване на кръвното налягане (антихипертонични средства)
French: Le demandeur, Gideon Richter, a déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché dans plusieurs États membres (CZ, EE, LT, LV, PL, RO, et SK,) par le biais d'une procédure de reconnaissance mutuelle dans le cadre de laquelle la Hongrie est intervenue comme État membre de référence.
Bulgarian: Заявителят Gideon Richter кандидатства за получаване на разрешение за употреба в няколко държави-членки (Чешка Република, Естония, Литва, Латвия, Полша, Румъния и Словакия) чрез процедурата за взаимно признаване, като Унгария е референтната държава-членка.
French: Lorsqu'une grossesse est détectée, le traitement par Lisonorm doit être interrompu immédiatement.
Bulgarian: При диагностициране на бременност лечението с Lisonorm трябва веднага да бъде прекратено.
French: Ces changements peuvent s'accompagner d'une augmentation du débit cardiaque à fréquence cardiaque inchangée, ainsi que d'une augmentation du débit sanguin rénal.
Bulgarian: Тези промени могат да бъдат съчетани с повишаване на сърдечния дебит при непроменена сърдечна честота, а така също и с увеличаване на бъбречния кръвен ток.
French: Informez votre médecin ou dentiste que vous prenez Lisonorm avant qu'il vous administre un anesthésique local ou général, compte tenu du risque de chute à court terme de la pression sanguine
Bulgarian: Кажете на вашия лекар или зъболекар, че приемате Лизонорм, преди поставяне на местна или обща упойка, поради риск от бързо понижаване на кръвното налягане
French: Dans de tels cas, le traitement par Lisonorm doit être immédiatement interrompu et le patient maintenu sous étroite surveillance médicale jusqu'à résolution complète et durable des symptômes.
Bulgarian: В тези случаи приемът на Lisonorm трябва да се прекрати незабавно и пациентът да остане под внимателно медицинско наблюдение до пълно и трайно изчезване на симптомите.
French: Comme on peut s'y attendre pour ce type de produit médicinal, les effets indésirables les plus communément rapportés ont été les maux de tête.
Bulgarian: Както може да се очаква при този тип лекарствени продукти, главоболието е найчесто съобщаваното нежелано събитие.
French: L'utilisation des IEC n'est pas recommandée durant le premier trimestre de la grossesse et elle est contreindiquée pendant le second et le troisième trimestre.
Bulgarian: Употребата на АСЕ инхибитори не се препоръчва по време на първия триместър на бременността и е противопоказана през втория и третия триместър.
French: Il réduit la résistance vasculaire périphérique et la pression sanguine systémique.
Bulgarian: Той намалява периферното съдово съпротивление и системното кръвно налягане.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent : affecte plus de 1 utilisateur sur 10 fréquent : affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100 peu fréquent : affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000 rare : affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000 très rare : affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000 fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Bulgarian: Честотата се определя, както следва: много чести: засягат повече от 1 на 10 пациенти чести: засягат от 1 до 10 на 100 пациенти нечести: засягат от 1 до 10 на 1 000 пациенти редки: засягат от 1 дo 10 на 10 000 пациенти много редки: засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти неизвестна: честотата не може да се определи от наличните данни.
French: - démangeaisons sévères de la peau (avec protubérances).
Bulgarian: - силен сърбеж по кожата (с изпъкнал обрив)
French: - gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge susceptible d'occasionner une difficulté à avaler.
Bulgarian: - отоци по лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да причинят затруднения при преглъщане.
French: • Défaillance cardiaque consécutive à un infarctus aigu du myocarde (au cours des 28 derniers jours).
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност след остър инфаркт на миокарда (през първите 28 дни).
French: QU'EST-CE QUE LISONORM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Bulgarian: Какво представлява Лизонорм и за какво се използва
French: L'efficacité antihypertensive du lisinopril est également maintenue à long terme.
Bulgarian: Антихипертензивната ефикасност на лизиноприл също се поддържа дългосрочно.
French: Fatigue, asthénie
Bulgarian: Умора, Астения
French: D'une façon caractéristique, la toux est non productive, persistante et disparaît à l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Характерно е, че кашлицата не е продуктивна, продължителна и отшумява при спиране на терапията.
French: Les paramètres pharmacocinétiques (AUC, Cmax, tmax, demi-vie) n'ont pas été différents de ceux observés après administration des composants individuels séparément.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри (AUC, Cmax, tmax, време на полуживот) не са различни от наблюдаваните при прилагане на веществата поотделно.
French: Aliments et boissons Lisonorm peut accompagner ou non la prise d'aliments, mais l'alcool doit être évité durant le traitement.
Bulgarian: Лизонорм може да се приема със или без храна, но употребата на алкохол трябва да се избягва по време на лечението.
French: Si une hypotension survient, probablement due à ce mécanisme, elle peut être corrigée par remplissage vasculaire.
Bulgarian: При поява на хипотония, вероятно като резултат от този механизъм, тя може да се коригира чрез увеличаване на обема.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Lisonorm est trop fort ou trop faible, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: Ако Ви се струва, че ефектът от Лизонорм е прекалено силен или прекалено слаб, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
French: Si une utilisation concomitante des substances mentionnées ci-dessus est nécessaire, un contrôle régulier du potassium sérique est recommandé (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Ако е наложителна употребата на горепосочените вещества, препоръчва се редовно наблюдение на серумните нива на калия (вж. точка 4.5).
French: • narcotiques, morphine et médicaments liés, employés dans le traitement des douleurs sévères
Bulgarian: наркотични вещества, морфин и свързани с тях лекарства, използвани за лечение на силна болка
French: Aucune interaction pharmacocinétique n'a été décrite entre les substances actives de Lisonorm.
Bulgarian: Не са описани фармакокинетични взаимодействия между активните вещества на Lisonorm.
French: Si Lisonorm est utilisé chez ces patients, un suivi périodique du nombre de globules blancs est conseillé et les patients doivent être informés afin de signaler tout signe d'infection.
Bulgarian: Ако се използва Lisonorm при такива пациенти, препоръчва се периодично следене на левкоцитите и пациентите трябва да се инструктират да съобщават за всеки признак на инфекция.
French: Durant une étude clinique contrôlée (n=195), l'incidence des réactions indésirables n'a pas été plus élevée chez les sujets recevant les deux substances actives de manière concomitante que chez les patients sous monothérapie.
Bulgarian: При контролирано клинично изпитване (n=195) случаите на нежелани реакции не са били повече при пациенти, приемащи едновременно и двете активни вещества, отколкото при пациенти на монотерапия.
French: Comme tous les médicaments, Lisonorm peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Bulgarian: Както всички лекарства, Лизонорм може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: La dose quotidienne maximale est d'un comprimé.
Bulgarian: Максималната дневна доза е една таблетка.
French: Chez les patients ayant une fonction rénale normale et sans autre facteur de risque, une neutropénie est rarement observée.
Bulgarian: При пациенти с нормална бъбречна функция и без други усложняващи фактори рядко се появява неутропения.
French: Prise de poids, perte de poids
Bulgarian: Повишаване на теглото, Намаляване на теглото
French: Chez ces patients, il est recommandé d'utiliser un autre type de membrane de dialyse ou un agent antihypertenseur de classe différente.
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва да се използва различен вид диализна мембрана или различен клас антихипертензивно средство.
French: • Angor instable (à l'exception de l'angor de Prinzmetal).
Bulgarian: Нестабилна ангина пекторис (с изключение на ангина на Prinzmetal).
French: Les études épidémiologiques concernant le risque tératogène après exposition aux IEC durant le premier trimestre de la grossesse n'ont pas été concluantes ; toutefois, une faible augmentation du risque ne peut être exclue.
Bulgarian: Няма категорични епидемиологични доказателства за риска от тератогенност след експозиция на АСЕ инхибитори по време на първия триместър на бременността; въпреки това, не може да се изключи слабо увеличение на риска.
French: Le pic de concentration plasmatique (Cmax) intervient 6 à 10 heures après l'administration.
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация (Cmax) настъпва от 6 до 10 часа след прилагане на дозата.
French: Il est préférable que la déplétion volumique et/ou sodique soit corrigée avant d'entamer le traitement par Lisonorm.
Bulgarian: За предпочитане е да се коригира обезводняването и/или недостига на натрий, преди да започне лечението с Lisonorm.
French: Une procédure de saisine au titre de l'article 29 a été lancée suite à des inquiétudes soulevées par la République tchèque et la Lettonie en raison de risques potentiels graves pour la santé publique compte tenu de l'insuffisance de preuves de bioéquivalence, puisque le demandeur n'a pas utilisé les produits d'origine (Aulin Gel) en tant que traitements de référence, mais a utilisé des génériques contenant des monocomposants dans l'étude de bioéquivalence présentée au départ.
Bulgarian: Започната е процедура по отнасяне съгласно чл. 29 поради опасения, изразени от Чешката Република и Латвия, относно потенциалния сериозен риск за общественото здраве във връзка с недостатъчните доказателства за биоеквивалентност, тъй като в първоначално представеното проучване за биоеквивалентност заявителят не използва оригиналните продукти (Aulin Gel) като референтни лекарствени препарати, а монокомпонентни генерични препарати.
French: Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: Aucune recommandation précise de dosage n'a été établie pour de tels cas ; par conséquent, ce médicament devra être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Bulgarian: Не са установени прецизни препоръки за дозиране при такива случаи и поради това този лекарствен продукт трябва да се прилага внимателно при пациенти с чернодробно увреждане.
French: Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes après 7 à 8 jours consécutifs de prise quotidienne.
Bulgarian: Стабилни плазмени нива се достигат след 7 до 8 дни при последователно дневно дозиране.
French: • anesthésiques, employés en chirurgie ou pour certaines interventions dentaires.
Bulgarian: • упойващи вещества, използвани в хирургията или при някои стоматологични процедури.
French: Les mesures appropriées comprennent l'administration sous-cutanée de 0,30,5 mg d'adrénaline ou la lente administration intraveineuse de 0,1 mg d'adrénaline, suivie de glucocorticoïdes et d'antihistaminiques, avec surveillance simultanée des fonctions vitales.
Bulgarian: Подходящите мерки включват подкожно приложение на 0,3-0,5 mg адреналин или бавно интравенозно приложение на 0,1 mg адреналин, последвано от глюкокортикоиди и антихистамини, с едновременно мониториране на жизнените функции.
French: Elles ont généralement été légères, transitoires et ont rarement nécessité l'interruption du traitement par Lisonorm.
Bulgarian: Нежеланите реакции обикновено са леки, преходни и рядко са били основание за прекъсване на лечението с Lisonorm.
French: Ces patients se sont présentés avec une douleur abdominale (avec ou sans nausée et vomissement) ; dans certains cas, les patients n'avaient présenté aucun angio-œdème facial précédent et les taux de C1 estérase étaient normaux.
Bulgarian: При тези пациенти има коремна болка (със или без гадене и повръщане); в някои случаи няма преди това ангиоедем на лицето и нивата на C-1 естеразата са нормални.
French: Les réactions indésirables les plus fréquentes avec l'association ont été les céphalées (8 %), toux (5 %) et étourdissements (3 %).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при тази комбинация са главоболие (8%), кашлица (5%) и замайване (3%).
French: L'interruption soudaine du traitement par lisinopril n'est associée à aucun effet rebond substantiel (élévation de la pression sanguine).
Bulgarian: Внезапното прекъсване на лечението с лизиноприл не се свързва със значителен възвратен (rebound) ефект (повишаване на кръвното налягане).
French: Ce phénomène semble survenir plus fréquemment au cours des premières semaines de co-administration et chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Bulgarian: Изглежда, че този феномен се наблюдава с по-голяма вероятност по време на първите седмици на комбинирано лечение и при пациенти с бъбречно увреждане.
French: Impuissance, gynécomastie
Bulgarian: Импотентност, Гинекомастия
French: Le temps nécessaire pour atteindre les pics de concentration plasmatique (tmax) d'amlodipine est similaire chez les personnes âgées et chez les sujets plus jeunes.
Bulgarian: Времето за достигане на максимална плазмена концентрация (tmax) на амлодипин е сходно при пациенти в старческа възраст и при по-млади пациенти.
French: L'amlodipine, utilisée à des doses similaires chez les personnes âgées ou les patients plus jeunes, est tout aussi bien tolérée et, par conséquent, une dose normale est recommandée chez les personnes âgées.
Bulgarian: Амлодипин, приложен в сходни дози при пациенти в старческа възраст или по-млади пациенти, е с еднакво добра поносимост, поради което се препоръчва нормален дозов режим за пациенти в старческа възраст.
French: Par conséquent, Lisonorm est contre-indiqué durant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Поради това Lisonorm е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
French: Pour Lisonorm (une nouvelle combinaison lisinopril 10 mg/ amlodipine 5 mg), aucun rapport bénéfice/risque positif n'avait été établi étant donné que l'étude de bioéquivalence soumise initialement n'a pas été réalisée sous contrôle approprié et que les résultats préliminaires d'une nouvelle étude de bioéquivalence (n° 67289) n'ont pas permis une évaluation complète du rapport bénéfice/risque.
Bulgarian: За Lisonorm (новата комбинация лизиноприл 10 mg/амлодипин 5 mg) не е установено положително съотношение полза/риск, тъй като представеното първоначално проучване за биоеквивалентност не е проведено с подходяща контролна група, а предварителните резултати от новото проучване за биоеквивалентност (№. 67289) не позволяват обстоен анализ на съотношението полза/риск.
French: L'activation compensatrice du système rénine-angiotensinealdostérone (SRAA) doit être attendue et, par conséquent, les mécanismes de contre-régulation activés par les IEC sont susceptibles de contribuer au rétablissement des réponses physiologiques à un apport accru en sel.
Bulgarian: Трябва да се очаква компенсаторно активиране на системата ренин-ангиотензин-алдостерон и следователно контрарегулаторни механизми, активирани от АСЕ инхибиторите, могат да допринесат за възстановяване на физиологичния отговор към увеличения прием на сол.
French: S'il est disponible, le traitement par perfusion d'angiotensine II peut également être envisagé.
Bulgarian: Ако има възможност, трябва да се обмисли лечение с инфузия на ангиотензин II.
French: Après administration par voie orale, les pics de concentration plasmatique du lisinopril interviennent après environ 6 heures ; sa biodisponibilité est de 29 %.
Bulgarian: След перорално приложение пиковите плазмени концентрации се достигат след приблизително 6 часа; бионаличността му е 29%.
French: Il est probable que le surdosage entraîne une pression sanguine très faible, qui doit être étroitement surveillée ; en cas d'apparition de symptômes caractéristiques tels qu'étourdissements et maux de tête, vous devrez être placé en position allongée sur le dos.
Bulgarian: Има вероятност предозирането да доведе до силно понижаване на кръвно налягане, което трябва да бъде непосредствено наблюдавано, и ако се появят характерни симптоми като замайване и главоболие, трябва да легнете с лицето нагоре.
French: Réaction indésirable
Bulgarian: НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
French: Diarrhée, vomissement
Bulgarian: Диария, Повръщане
French: L'amlodipine est susceptible de diluer les vaisseaux coronaires (artères et artérioles) ; elle améliore l'apport en oxygène à destination du myocarde, à la fois dans les régions intactes et ischémiques.
Bulgarian: Амлодипин може да разшири коронарните съдове (артерии и артериоли); той подобрява снабдяването с кислород на миокарда както в интактните, така и в исхемичните зони.
French: Des paramètres pharmacocinétiques ont été calculés pour l'amlodipine et le lisinopril au moyen du logiciel Bioequiv 3.5 en utilisant une approche indépendante modèle.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели за амлодипин и лизиноприл са изчислени с помощта на софтуера Bioequiv 3.5 с използване на независим от модела подход.