FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η κόνις για πόσιμο εναιώρημα αποτελείται από ένα μείγμα της δραστικής ουσίας και εκδόχων, που περιέχεται σε φιάλη προς ανασύσταση.
Norwegian Bokmål: Pulveret til mikstur, suspensjon består av en pulverblanding med virkestoffet samt hjelpestoffer i en flaske for rekonstituering.
Greek: CCyRβ σε 36 μήνες cCCyRα
Norwegian Bokmål: CCyRb innenfor 36 måneder cCCyRa
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) Λοιμώξεις: πνευμονία, λοίμωξη από τον ιό του έρπητα (συμπεριλαμβανομένου του κυτταρομεγαλοϊού-CMV), λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, σοβαρή λοίμωξη του αίματος ή των ιστών (περιλαμβανομένων όχι συχνών περιπτώσεων με μοιραίες καταλήξεις)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere) Infeksjoner: lungebetennelse, herpesvirus-infeksjon (inkludert cytomegalovirus (CMV)), infeksjon i øvre luftveier, alvorlig infeksjon i blod eller vev (inkludert mindre vanlig tilfeller med dødelig utfall)
Greek: Στην κλινική μελέτη Φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με προσφάτως διαγνωσθείσα χρόνιας φάσης ΧΜΛ, αναφέρθηκε κατακράτηση υγρών 3ου ή 4ου βαθμού σε 13 ασθενείς (5%) στις ομάδες που έλαβαν dasatinib και σε 2 ασθενείς (1%) στην ομάδα που έλαβε imatinib μετά από μία ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης 60 μηνών (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase III-studien med pasienter med nylig diagnostisert kronisk fase KML, ble væskeretensjon grad 3 eller 4 rapportert hos 13 pasienter (5 %) i dasatinibbehandlingsgruppen og hos 2 pasienter (1 %) i imatinibbehandlingsgruppen etter minimum 60 måneders oppfølging (se pkt.
Greek: Η δραστική ουσία είναι το dasatinib.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er dasatinib.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Greek: Σάββατο
Norwegian Bokmål: Lørdag
Greek: Πίνακας 14: Αποτελεσματικότητα του SPRYCEL σε μελέτη φάσης ΙΙΙ βελτιστοποίησης της δόσης: ΧΜΛ προχωρημένης φάσης και Ph+ ΟΛΛ (αποτελέσματα 2 ετών)α
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Effekten av SPRYCEL i fase III-studien på doseoptimalisering: fremskreden fase KML og Ph+ ALL (2-års resultater)a
Greek: Σπάνιες εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, εμβολή, δικτυωτή πελλίωση
Norwegian Bokmål: Sjeldne dyp venetrombose, embolisme, retikulær livedo
Greek: Τα δισκία μπορεί να διατίθενται σε συσκευασίες ημερολογιακών κυψελών.
Norwegian Bokmål: Tablettene kommer i kalenderblisterpakninger.
Greek: Μεταξύ των ανθεκτικών στο imatinib ασθενών, το εκτιμώμενο ποσοστό PFS ήταν 88% (95% CI: [84%-92%]) στο 1 έτος και 75% (95% CI: [69%-81%]) στα 2 έτη.
Norwegian Bokmål: Blant imatinib-resistente pasienter var estimert andel PFS 88 % (95 % KI: [84 %-92 %]) ved 1 år og 75 % (95 % KI: [69 %-81 %]) etter 2 år.
Greek: Καρδιά και πνεύμονες: αίσθημα παλμών, ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, αδύναμος καρδιακός μυς, υψηλή αρτηριακή πίεση, αυξημένη αρτηριακή πίεση στους πνεύμονες, βήχας
Norwegian Bokmål: Hjerte og lunger: hjertebank, uregelmessig hjerteslag, hjertesvikt, svak hjertemuskel, høyt blodtrykk, økt blodtrykk i lungene, hoste
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης ULN = άνω όριο διαστήματος φυσιολογικών τιμών.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; ULN = øvre normalverdi.
Greek: Πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό όσο παίρνετε το SPRYCEL.
Norwegian Bokmål: Amming bør stoppes når du tar SPRYCEL.
Greek: Η εμφάνισή τους είναι πιο πρώιμη και πιο συχνή σε ασθενείς σε προχωρημένη φάση ΧΜΛ ή Ph+ ΟΛΛ παρά σε χρόνια φάση ΧΜΛ.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av disse vises tidligere og er hyppigere hos pasienter med avansert fase KML eller Ph+ ALL enn hos de med kronisk fase KML.
Greek: Πέμπτη
Norwegian Bokmål: Torsdag
Greek: Δισκία 40 mg
Norwegian Bokmål: Tabletter 40 mg
Greek: Μυελογενής βλαστική (n= 75)
Norwegian Bokmål: Myeloid blast (n=75)
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση έναρξης της κόνεως για πόσιμο εναιώρημα SPRYCEL για παιδιατρικούς ασθενείς με Ph+ ΧΜΛ-CP ή Ph+ ΟΛΛ και ενήλικες ασθενείς με Ph+ ΧΜΛ-CP που δεν μπορούν να καταπιούν δισκία, παρουσιάζεται στον Πίνακα 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalt daglig startdose av SPRYCEL pulver til mikstur, suspensjon til pediatriske pasienter med Ph+ KML-KF eller Ph+ ALL og voksne pasienter med Ph+ KML-KF som ikke klarer å svelge tabletter er vist i tabell 1.
Greek: Σε περίπτωση που πιθανόν να είστε αλλεργικός, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen hvis du kan være allergisk.
Greek: 7 έτη
Norwegian Bokmål: 7 år
Greek: Η απέκκριση γίνεται κυρίως στα κόπρανα, κατά κύριο λόγο με τη μορφή μεταβολιτών.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon skjer hovedsakelig via feces, og for det meste som metabolitter.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης για ταχέως εξελισσόμενη, μυελογενή ή λεμφοειδή βλαστικής φάσης (προχωρημένης φάσης) ΧΜΛ ή Ph+ ΟΛΛ, είναι 140 mg μία φορά ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for akselerert, myeloid eller lymfoid blastfase (avansert fase) KML eller Ph+ ALL er 140 mg én gang daglig (se pkt.
Greek: Το σχήμα χορήγησης μίας φοράς ημερησίως παρουσίασε συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα (μη κατωτερότητα) με το σχήμα των δύο φορών ημερησίως, ως προς το πρωτεύον καταληκτικό σημείο (διαφορά MaHR 0,8%, διάστημα εμπιστοσύνης 95% [-7,1% - 8,7%]).
Norwegian Bokmål: Skjemaet med dosering en gang daglig viste sammenlignbar effekt (ikke dårligere) med skjemaet for dosering to ganger daglig på primært endepunkt for effekt (forskjell i MaHR 0,8 %; 95 % konfidensintervall [-7,1 %-8,7 %]), imidlertid viste regimet 140 mg én gang daglig forbedret sikkerhet og tolerabilitet.
Greek: Στη μελέτη Φάσης ΙΙΙ βελτιστοποίησης της δόσης σε χρόνια φάση ΧΜΛ, αυξήσεις τρανσαμινασών ή χολερυθρίνης 3ου ή 4ου βαθμού αναφέρθηκαν σε ≤ 1% των ασθενών με χρόνιας φάσης ΧΜΛ, με παρόμοια χαμηλή συχνότητα στις τέσσερεις ομάδες θεραπείας.
Norwegian Bokmål: I fase III doseoptimaliseringsstudien med kronisk fase KML ble det rapportert om grad 3 eller 4 forhøyninger av transaminaser eller bilirubin hos ≤ 1 % av pasientene, med tilsvarende lav forekomst i de fire behandlingsgruppene.
Greek: CCyRβ σε 24 μήνες cCCyRα
Norwegian Bokmål: CCyRb innenfor 24 måneder cCCyRa
Greek: Με βάση τις εκτιμήσεις Kaplan-Meier, το ποσοστό των ασθενών που διατήρησαν τη MCyR για 1 έτος ήταν 92% (95% CI: [85%-100%]) για το dasatinib (CCyR 97%, 95% CI: [92%-100%]) και 74% (95% CI: [49%-100%]) για το imatinib (CCyR 100%).
Norwegian Bokmål: Basert på Kaplan-Meier-estimater var andelen pasienter som opprettholdt MCyR i 1 år 92 % (95 % KI: [85 %-100 %]) for dasatinib (CCyR 97 %, 95 % KI: [92 %-100 %]) og 74 % (95 % KI: [49 %-100 %]) for imatinib (CCyR 100 %).
Greek: Ανταγωνιστές ισταμίνης-2 και αναστολείς αντλίας πρωτονίων Η μακροπρόθεσμη καταστολή της έκκρισης γαστρικών υγρών από τους ανταγωνιστές του H2 ή τους αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (π.χ. φαμοτιδίνη και ομεπραζόλη) είναι πιθανό να μειώσουν την έκθεση στο dasatinib.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at langtidssuppresjon av magesyreutskillelse med H2-reseptorantagonister eller protonpumpehemmere (for eksempel famotidin eller omeprazol) reduserer eksponeringen av dasatinib.
Greek: Πριν από κάθε χρήση, βεβαιωθείτε ότι το έμβολο της σύριγγας είναι πλήρως κατεβασμένο μέσα στον κύλινδρο της σύριγγας.
Norwegian Bokmål: Pass på at sprøytestempelet er dyttet helt ned i sprøytesylinderen før hver bruk.
Greek: 20 έως λιγότερο από 30 kg
Norwegian Bokmål: 20 til mindre enn 30 kg
Greek: γ Κριτήρια κυτταρογενετικής ανταπόκρισης: πλήρης (0% Ph+ μεταφάσεις) ή μερική (> 0%-35%).
Norwegian Bokmål: c Cytogenetiske responskriterier: fullstendig (0 % Ph+ metafaser) eller partiell (> 0 %-35 %).
Greek: Επιπλέον του imatinib, το 35% των ασθενών είχαν λάβει προηγούμενη κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, το 65% είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ιντερφερόνη, και το 10% είχαν δεχθεί προηγούμενη μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων.
Norwegian Bokmål: De fleste av de resistente pasientene (72 %) hadde fått imatinib i dosering > 600 mg. I tillegg til imatinib hadde 35 % av pasientene tidligere fått cytotoksisk kjemoterapi, 65 % hadde tidligere fått interferon og 10 % hadde tidligere gjennomgått stamcelletransplantasjon.
Greek: NEL: τα ίδια κριτήρια όπως και για τη CHR αλλά ANC ≥ 500/mm3 και < 1.000/mm3, ή αιμοπετάλια ≥ 20.000/mm3
Norwegian Bokmål: NEL: samme kriterier som for CHR, men ANC ≥ 500/mm3 og < 1000/mm3, eller blodplater ≥ 20 000/mm3 og
Greek: Επιτρέπεται η ταυτόχρονη χρήση δεξαμεθαζόνης, ενός ασθενούς επαγωγέα του CYP3A4, με dasatinib.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av deksametason, en svak CYP3A4-induktor, med dasatinib er mulig.
Greek: θ Οίδημα λόγω βαρύτητας, εντοπισμένο οίδημα, περιφερικό οίδημα.
Norwegian Bokmål: i Gravitasjonsødem, lokalisert ødem, perifert ødem.
Greek: Αιματολογική ανταπόκρισηβ (%) MaHR (95% CI)
Norwegian Bokmål: Hematologisk responsrateb (%) MaHR (95 % KI)
Greek: Στους ασθενείς το dasatinib έχει μεγάλο φαινόμενο όγκο κατανομής (2.505 L), με συντελεστή διακύμανσης (CV% 93%), υποδηλώνοντας ότι το φαρμακευτικό προϊόν κατανέμεται εκτενώς στον εξωαγγειακό χώρο.
Norwegian Bokmål: I pasienter har dasatinib et stort distribusjonsvolum (2505 l), variasjonskoeffisient (CV% 93 %), noe som tyder på at legemidlet i stor grad distribueres til ekstravaskulære rom. Ved klinisk relevante konsentrasjoner av dasatinib var bindingen til plasmaproteiner ca. 96 %, basert på in vitro-forsøk.
Greek: Εξωτερικό Κουτί: sprycel 70 mg
Norwegian Bokmål: Ytterkartong: sprycel 70 mg
Greek: Ασθενείς που έλαβαν Dasatinib με BCR-ABL ≤ 10% και > 10% στους 3 μήνες
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Dasatinib pasienter med BCR-ABL ≤ 10 % og > 10 % ved 3 måneder
Greek: Να χρησιμοποιείτε τη σύριγγα χορήγησης της δόσης από στόματος που περιλαμβάνεται στη συσκευασία.
Norwegian Bokmål: Bruk målesprøyten som følger med pakningen.
Greek: Ποσοστά ανταπόκρισης (95% CI)
Norwegian Bokmål: Responsrate (95 % KI)
Greek: Πλήρης αιματολογική εξέταση πρέπει να γίνεται κάθε 2 εβδομάδες για 12 εβδομάδες και στη συνέχεια κάθε 3 μήνες ή όπως επιβάλλεται κλινικά, σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνιας φάσης ΧΜΛ.
Norwegian Bokmål: Hos voksne og pediatriske pasienter med kronisk fase KML må fullstendige blodtellinger utføres hver 2. uke i 12 uker, så deretter hver 3. måned eller som klinisk indisert.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση του dasatinib και φαρμακευτικών προϊόντων που επάγουν το CYP3A4 (π.χ. δεξαμεθαζόνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη ή φυτικά παρασκευάσματα που περιέχουν Hypericum perforatum, γνωστό και ως βότανο St. John's) μπορεί να μειώσει σημαντικά την έκθεση στο dasatinib, αυξάνοντας δυνητικά τον κίνδυνο θεραπευτικής αποτυχίας.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av dasatinib og legemidler som induserer CYP3A4 (for eksempel deksametason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital eller naturlegemidler som inneholder Hypericum perforatum, også kjent som johannesurt) kan redusere eksponeringen av dasatinib betydelig, og potensielt øke risikoen for behandlingssvikt.
Greek: SPRYCEL 10 mg/mL κόνις για πόσιμο εναιώρημα dasatinib
Norwegian Bokmål: SPRYCEL 10 mg/ml pulver til mikstur, suspensjon dasatinib
Greek: SPRYCEL 70 mg δισκία dasatinib
Norwegian Bokmål: SPRYCEL 70 mg tabletter dasatinib
Greek: γ Κριτήρια κυτταρογενετικής ανταπόκρισης: πλήρης (0% Ph+ μεταφάσεις) ή μερική (>0%-35%).
Norwegian Bokmål: c Cytogenetisk responskriterier: fullstendig (0 % Ph+ metafaser) eller partiell (> 0 %-35 %).
Greek: Το SPRYCEL ενδείκνυται για τη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών με: προσφάτως διαγνωσθείσα Ph+ ΧΜΛ στη χρόνια φάση (Ph+ ΧΜΛ-CP) ή Ph+ ΧΜΛ-CP με αντίσταση ή δυσανεξία σε προηγούμενη θεραπεία συμπεριλαμβανομένης και εκείνης με imatinib.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL er indisert for behandling av pediatriske pasienter med: nylig diagnostisert Ph+ KML i kronisk fase (Ph+ KML-KF) eller Ph+ KML-KF med resistens eller intoleranse overfor tidligere behandlinger, inkludert imatinib.
Greek: MCyR (95% CI)
Norwegian Bokmål: CCyR (95 %
Greek: Σχετιζόμενες με το φάρμακο ανεπιθύμητες ενέργειες αιμορραγιών , που κυμαίνονται από πετέχειες και επίσταξη έως γαστρεντερική αιμορραγία και αιμορραγία του ΚΝΣ, αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν SPRYCEL (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Legemiddelrelaterte bivirkninger i form av blødninger varierende fra petekkier og neseblødning til gastrointestinale blødninger grad 3 eller 4 og CNS-blødninger ble rapportert hos pasienter behandlet med SPRYCEL (se pkt.
Greek: Φιάλες HDPE με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο.
Norwegian Bokmål: Boks av HDPE med et barnesikret polypropylenlokk.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 94,5 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 94,5 mg laktosemonohydrat.
Greek: Το SPRYCEL περιέχει σακχαρόζη
Norwegian Bokmål: SPRYCEL inneholder sukrose
Greek: Ποσοστό αιματολογικής ανταπόκρισηςβ (%) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Hematologisk responsrateb (%) (95 % KI)
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 189 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 189 mg laktosemonohydrat.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία SPRYCEL και η κόνις για πόσιμο εναιώρημα SPRYCEL δεν είναι βιοϊσοδύναμα.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL filmdrasjerte tabletter og SPRYCEL pulver til mikstur, suspensjon er ikke bioekvivalente.
Greek: Εξωτερικό Κουτί: sprycel 20 mg
Norwegian Bokmål: Ytterkartong: sprycel 20 mg
Greek: γ Αποτελέσματα από τη μελέτη CA180-035 για την ομάδα της συνιστώμενης δόσης έναρξης των 140 mg μία φορά ημερησίως.
Norwegian Bokmål: c CA180-035 studieresultater ved anbefalt startdose på 140 mg én gang daglig.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder laktosemonohydrat.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση του dasatinib και των φαρμακευτικών προϊόντων ή ουσιών που αναστέλλουν ισχυρά το CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, ριτοναβίρη, τελιθρομυκίνη, χυμός γκρέιπφρουτ) μπορεί να αυξήσει την έκθεση στο dasatinib.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av dasatinib og legemidler eller substanser som er potente hemmere av CYP3A4 (for eksempel ketokonazol, itrakonazol, erytromycin, klaritromycin, ritonavir, telitromycin, grapefruktjuice) kan øke eksponeringen av dasatinib.
Greek: Μεταξύ των ασθενών με δυσανεξία στο imatinib, το εκτιμώμενο ποσοστό PFS ήταν 98% (95% CI: [95%-100%]) στο 1 έτος και 94% (95% CI: [88%-99%]) στα 2 έτη.
Norwegian Bokmål: Blant imatinb-intolerante pasienter var estimert andel PFS 98 % (95 % KI: [95 %-100 %]) ved 1 år og 94 % (95 % KI: [88 %-99 %]) etter 2 år.
Greek: CCyRβ σε 48 μήνες cCCyRα
Norwegian Bokmål: CCyRb innenfor 48 måneder cCCyRa
Greek: Το SPRYCEL περιέχει βενζοϊκό οξύ και βενζοϊκό νάτριο Το SPRYCEL περιέχει 0,25 mg βενζοϊκού οξέος ανά mL πόσιμου εναιωρήματος και 0,25 mg βενζοϊκού νατρίου ανά mL πόσιμου εναιωρήματος.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL inneholder benzosyre og natriumbenzoat SPRYCEL inneholder 0,25 mg benzosyre i hver ml mikstur, suspensjon og 0,25 mg natriumbenzoat i hver ml mikstur, suspensjon.
Greek: Πίνακας 2: Κλιμάκωση της δόσης για παιδιατρικούς ασθενείς με Ph+ ΧΜΛ-CP Δόση (μέγιστη δόση την ημέρα) Δόση έναρξης
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Doseøkning for pediatriske pasienter med Ph+KML-KF Dose (maksimal døgndose) Startdose
Greek: ΧΜΛ στη χρόνια, ταχέως εξελισσόμενη ή βλαστική φάση με αντίσταση ή δυσανεξία σε προηγούμενη θεραπεία συμπεριλαμβανομένης και εκείνης με imatinib.
Norwegian Bokmål: KML i kronisk, akselerert eller blastfase med resistens eller intoleranse overfor tidligere behandlinger, inkludert imatinib.
Greek: β Αιματολογικά κριτήρια ανταπόκρισης (όλες οι ανταποκρίσεις επιβεβαιώθηκαν μετά από 4 εβδομάδες): Μείζων αιματολογική ανταπόκριση (MaHR) = πλήρης αιματολογική ανταπόκριση (CHR) + καμιά ένδειξη λευχαιμίας (NEL).
Norwegian Bokmål: b Hematologiske responskriterier (alle responser bekreftet etter 4 uker): Hematologisk hovedrespons (MaHR) = fullstendig hematologisk respons (CHR) + ingen bevis for leukemi (NEL).
Greek: Στα 3 έτη 24%, p<,0013
Norwegian Bokmål: Ved 3 år p<,0013
Greek: Εξωτερικό Κουτί: sprycel 50 mg
Norwegian Bokmål: Ytterkartong: sprycel 50 mg
Greek: Πίνακας 3: Προσαρμογές δόσης για ουδετεροπενία και θρομβοπενία σε παιδιατρικούς ασθενείς με Ph+ ΧΜΛ-CP
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Dosejusteringer ved nøytropeni og trombocytopeni hos pediatriske pasienter med Ph+ KML-KF
Greek: Ταχέως εξελισσόμεν η (n= 174)
Norwegian Bokmål: Akselerert (n=174)
Greek: Το dasatinib χορηγείται από στόματος μία φορά ημερησίως σε μορφή κόνεως για πόσιμο εναιώρημα SPRYCEL ή σε μορφή επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων (βλ.
Norwegian Bokmål: Dasatinib administreres peroralt én gang daglig, i form av enten SPRYCEL pulver til mikstur, suspensjon eller filmdrasjerte tabletter (se preparatomtale for SPRYCEL filmdrasjerte tabletter).
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 135,0 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 135,0 mg laktosemonohydrat.
Greek: Η κόνις για πόσιμο εναιώρημα SPRYCEL διατίθεται επίσης για παιδιατρικούς ασθενείς με Ph+ ΧΜΛ-CP και Ph+ ΟΛΛ και για ενήλικες ασθενείς με ΧΜΛ-CP οι οποίοι δεν μπορούν να καταπιούν δισκία.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL pulver til mikstur, suspensjon er også tilgjengelig for pediatriske pasienter med Ph+ KML-KF og Ph+ ALL og voksne pasienter med KML-KF som ikke klarer å svelge tabletter.
Greek: Ποσοστό της OS στους 60 μήνες (95% CI)
Norwegian Bokmål: Raten av OS ved 60 måneder (95 % KI)
Greek: Τρίτη
Norwegian Bokmål: Tirsdag
Greek: Οι φορείς του ΗΒV οι οποίοι χρήζουν θεραπείας με το SPRYCEL πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ενεργού λοίμωξης από τον HBV κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για αρκετούς μήνες μετά τη λήξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig å behandle med SPRYCEL til tross for positiv hepatitt B-serologi, bør pasienten overvåkes nøye for tegn og symptomer på aktiv HBVinfeksjon under behandling og i flere måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 15.
Norwegian Bokmål: Resultatene er presentert i tabell 15.
Greek: Παρασκευή
Norwegian Bokmål: Fredag
Greek: SPRYCEL 50 mg δισκία dasatinib
Norwegian Bokmål: SPRYCEL 50 mg tabletter dasatinib
Greek: Ωστόσο, σε ασθενείς που λαμβάνουν ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα με αυτές τις προσαρμογές της δόσης.
Norwegian Bokmål: Kliniske data med disse dosejusteringene er imidlertid ikke tilgjengelige hos pasienter som får kraftige CYP3A4-hemmere.
Greek: Ανακινήσ τε τη φιάλη συνεχόμεν α για 30 δευτερ όλεπτα.
Norwegian Bokmål: Rist flasken godt i 30 sekund er
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας αναφέρονται στον Πίνακα 11.
Norwegian Bokmål: Resultater vedrørende effekt presenteres i tabell 11.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση μέχρι την έναρξη της θεραπείας ήταν 61 μήνες.
Norwegian Bokmål: Median tid fra diagnostisering til behandlingsstart var 61 måneder.
Greek: Ένας ασθενής (< 1%) σε κάθε ομάδα παρουσίασε QTcF > 500 msec. Σε 865 ασθενείς με λευχαιμία, στους οποίους χορηγήθηκε dasatinib σε κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙ, οι διάμεσες μεταβολές από την έναρξη στο διάστημα QTc με χρήση της μεθόδου Fridericia (QTcF) ήταν 4-6 msec.
Norwegian Bokmål: For 865 pasienter med leukemi som fikk dasatinib i kliniske fase IIstudier, var de gjennomsnittlige endringene i QTc-intervallet 4-6 msek fra utgangsnivå ved bruk av Fridericia metode (QTcF), og øvre 95 % konfidensintervall for alle gjennomsnittlige endringer fra utgangsnivå var < 7 msek (se pkt.
Greek: Στα 4 έτη 34%, p<,0055
Norwegian Bokmål: Ved 4 år p<,0055
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα δεν πρέπει να λαμβάνεται με γκρέιπφρουτ ή χυμό γκρέιπφρουτ (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: SPRYCEL bør ikke tas sammen med grapefrukt eller grapefruktjuice (se pkt.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το SPRYCEL εάν παίρνετε φάρμακα που επηρεάζουν την πήξη του αίματος ή για την πρόληψη θρόμβων (βλέπε "Άλλα φάρμακα και SPRYCEL") εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν, κάποιο πρόβλημα ήπατος ή καρδιάς εάν αρχίζετε να έχετε δυσκολία στην αναπνοή, πόνο στο στήθος, ή βήχα όταν παίρνετε το SPRYCEL: αυτό μπορεί να αποτελεί ένδειξη κατακράτησης υγρών στον πνεύμονα ή το στήθος (που μπορεί να είναι συχνότερο σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω), ή λόγω αλλαγών των αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν τους πνεύμονες εάν είχατε ποτέ ή μπορεί να έχετε τώρα λοίμωξη από ηπατίτιδα Β.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker SPRYCEL hvis du tar medisiner som virker blodfortynnende eller skal forhindre blodpropper (se "Andre legemidler og SPRYCEL") hvis du har eller har hatt problemer med leveren eller hjertet hvis du får pusteproblemer, brystsmerter eller hoste når du tar SPRYCEL.
Greek: Το ποσοστό OS ανά συγκεκριμένο χρονικό σημείο παρουσιάζεται γραφικά στο Σχεδιάγραμμα 4.
Norwegian Bokmål: Andel total overlevelse (OS) ved spesifikke tidspunkter er vist grafisk i figur 4.
Greek: Το SPRYCEL περιέχει 0,25 mg βενζοϊκού οξέος ανά mL πόσιμου εναιωρήματος και 0,25 mg βενζοϊκού νατρίου ανά mL πόσιμου εναιωρήματος.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL inneholder 0,25 mg benzosyre i hver ml mikstur, suspensjon og 0,25 mg natriumbenzoat i hver ml mikstur, suspensjon.
Greek: β Αποτελέσματα από τη μελέτη CA180-034 για την ομάδα της συνιστώμενης δόσης έναρξης των 100 mg μία φορά ημερησίως.
Norwegian Bokmål: b CA180-034 studieresultater ved anbefalt startdose på 100 mg én gang daglig.
Greek: Ταχέως εξελισσόμενη φάση της ΧΜΛ
Norwegian Bokmål: KML i akselerert fase
Greek: Εξωτερικό Κουτί: sprycel 100 mg
Norwegian Bokmål: Ytterkartong: sprycel 100 mg
Greek: Επειδή το dasatinib συσχετίζεται με μυελοκαταστολή 3ου ή 4ου βαθμού (βλ. παράγραφο 4.4), οι ασθενείς που λαμβάνουν δόση υψηλότερη από τη συνιστώμενη, πρέπει να παρακολουθούνται στενά για εκδήλωση μυελοκαταστολής και να τους χορηγείται κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή.
Norwegian Bokmål: 4.4) skal pasienter som tar mer enn den anbefalte dosen følges nøye for myelosuppresjon, og gis passende støttebehandling.
Greek: Γι' αυτό, σε ασθενείς που λαμβάνουν το dasatinib, δεν συνιστάται χορήγηση ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Til pasienter som får dasatinib anbefales det derfor ikke å samtidig bruke en potent hemmer av CYP3A4 (se pkt.
Greek: SPRYCEL 20 mg δισκία dasatinib
Norwegian Bokmål: SPRYCEL 20 mg tabletter dasatinib
Greek: Βεβαιωθε ίτε ότι ο προσαρμ ογέας μέσα στη φιάλη είναι καλά πιεσμένος
Norwegian Bokmål: Påse at flaskeadaptere n er godt trykket ned
Greek: 10 έως λιγότερο από 20 kg
Norwegian Bokmål: 10 til mindre enn 20 kg
Greek: Εάν θηλάζετε, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din hvis du ammer.
Greek: Πνευμονική υπέρταση
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Greek: Για παιδιατρικούς ασθενείς με Ph+ ΟΛΛ, δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε περιπτώσεις εμφάνισης αιματολογικών τοξικοτήτων βαθμού 1 έως 4.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer anbefales hos pediatriske pasienter med Ph+ ALL ved hematologisk toksisitet av grad 1 til 4.
Greek: Έκδοχα: περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Inneholder laktosemonohydrat.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 67,5 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 67,5 mg laktosemonohydrat.
Greek: Διατίθεται επίσης σε φιάλες με πώμα ασφαλείας για παιδιά που περιέχουν 30 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
Norwegian Bokmål: De er også tilgjengelig i tablettbokser med barnesikret lokk som inneholder 30 filmdrasjerte tabletter.