FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Allowed background therapy included bosentan (stable maintenance dose up to 125 mg twice daily) and chronic anticoagulation, digoxin, diuretics and oxygen.
Italian: La terapia di base permessa includeva bosentan (dose stabile di mantenimento fino a 125 mg due volte al giorno) e l'uso cronico di anticoagulanti, digossina, diuretici e ossigeno.
English: Pharmacokinetic studies have included subjects and patients from different ethnic groups, and no differences in the typical exposure to tadalafil have been identified.
Italian: Negli studi di farmacocinetica sono stati inclusi soggetti e pazienti di differenti gruppi etnici e non è stata rilevata alcuna differenza nell'esposizione tipica a tadalafil.
English: Cardiopulmonary hemodynamics was performed in 93 patients.
Italian: Inoltre i parametri emodinamici cardiopolmonari sono stati misurati su 93 pazienti.
English: Sudden decrease or loss of hearing has also been reported.
Italian: E' stata segnalata inoltre improvvisa diminuzione o perdita dell'udito.
English: If you experience sudden decrease or loss of vision, contact your doctor immediately.
Italian: Se ha un'improvvisa diminuzione o perdita della vista contatti immediatamente il medico.
English: If you have a mild or moderate liver or kidney problem, your doctor may advise you to take only one 20 mg tablet per day.
Italian: Se ha un problema lieve o moderato al fegato o ai reni, il medico può consigliarle di prendere una sola compressa da 20 mg al giorno.
English: Immune system disorders Hypersensitivity reactions5
Italian: Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità5
English: PDE5 inhibitors are also used for the treatment of erectile dysfunction in men.
Italian: Gli inibitori della PDE5 sono usati anche per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini.
English: The effect of tadalafil is more potent on PDE5 than on other phosphodiesterases.
Italian: L'effetto di tadalafil è più potente sulla PDE5 che sulle altre fosfodiesterasi.
English: Tadalafil did not affect the exposure (AUC and Cmax) of bosentan or its metabolites.
Italian: Tadalafil non ha modificato l'esposizione (AUC e Cmax) di bosentan e dei suoi metaboliti.
English: If you take more ADCIRCA than you should If you or anyone else takes more tablets than they should, tell your doctor or go to a hospital immediately, taking the medicine or pack with you.
Italian: Se lei o qualcun altro prende più compresse di quanto deve, lo riferisca al medico o vada immediatamente all'ospedale portando con sé il medicinale o la confezione.
English: Tadalafil is readily absorbed after oral administration and the mean maximum observed plasma concentration (Cmax) is achieved at a median time of 4 hours after dosing.
Italian: Tadalafil è prontamente assorbito dopo somministrazione orale e la massima concentrazione plasmatica media osservata (Cmax) è ottenuta ad un tempo medio di 4 ore dopo la somministrazione.
English: Tadalafil is a potent and selective inhibitor of phosphodiesterase type 5 (PDE5), the enzyme responsible for the degradation of cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Italian: Tadalafil è un inibitore potente e selettivo della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), l'enzima responsabile della degradazione della guanosin monofosfato ciclica (cGMP).
English: ADCIRCA is indicated in adults for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity (see section 5.1).
Italian: ADCIRCA è indicato negli adulti per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) di classe funzionale II e III dell'OMS, al fine di migliorare la capacità di fare esercizio fisico (vedere paragrafo 5.1).
English: However, post hoc analyses demonstrated that changes from baseline in cardiopulmonary hemodynamic parameters for the tadalafil 40 mg treatment group were not significantly different compared to placebo.
Italian: Tuttavia, analisi post hoc hanno dimostrato che variazioni rispetto al basale dei parametri emodinamici cardiopolmonari nel gruppo trattato con tadalafil 40 mg non è stato significativamente diverso rispetto al placebo.
English: Posology The recommended dose is 40 mg (2 x 20 mg) taken once daily with or without food.
Italian: Posologia La dose raccomandata è 40 mg (2 x 20 mg) assunta una volta al giorno, con o senza cibo.
English: Not known1
Italian: Non nota1
English: Three hundred and fifty seven (357) patients who completed the pivotal study entered a long-term extension study.
Italian: Trecentocinquantasette (357) soggetti che hanno completato lo studio registrativo sono entrati in uno studio di estensione a lungo termine.
English: In patients with pulmonary hypertension not receiving concomitant bosentan, the average tadalafil exposure at steady-state following 40 mg was 26 % higher when compared to those of healthy volunteers.
Italian: In pazienti con ipertensione arteriosa polmonare che non avevano ricevuto contemporaneamente bosentan, l'esposizione a tadalafil allo steady-state dopo 40 mg è stata in media del 26% più alta rispetto a quando è stata confrontata con quella dei volontari sani.
English: 357 patients from the placebo-controlled study entered a long-term extension study.
Italian: 357 pazienti dello studio controllato con placebo sono stati inseriti nello studio di estensione a lungo termine.
English: ADCIRCA should not be used during breast feeding.
Italian: ADCIRCA non deve essere usato durante l'allattamento.
English: These events have either been assigned a frequency of “Not known,” as the frequency in PAH patients cannot be estimated from the available data or assigned a frequency based on the clinical study data from the pivotal placebo-controlled study of ADCIRCA.
Italian: A questi eventi è stata assegnata una frequenza “Non nota”, poiché la frequenza in pazienti con l'ipertensione arteriosa polmonare non può essere stimata dai dati disponibili, oppure è stata assegnata una frequenza in base ai dati dello studio clinico pilota di ADCIRCA controllato con placebo.
English: In patients taking multiple antihypertensive medicinal products whose hypertension was not well controlled, greater reductions in blood pressure were observed compared to patients whose blood pressure was well controlled, where the reduction was minimal and similar to that in healthy subjects.
Italian: Nei pazienti che assumevano più farmaci antipertensivi e nei quali l'ipertensione non era ben controllata, sono state osservate riduzioni più grandi della pressione sanguigna rispetto ai pazienti con pressione sanguigna ben controllata, per i quali la riduzione della pressione sanguigna era minima e simile a quella osservata nei soggetti sani.
English: ADCIRCA contains lactose monohydrate.
Italian: ADCIRCA contiene lattosio monoidrato.
English: During tadalafil 20 mg and 40 mg once daily dosing, steady-state plasma concentrations are attained within 5 days, and exposure is approximately 1.5 fold of that after a single dose.
Italian: Durante la somministrazione di tadalafil 20 mg e 40 mg una volta al giorno, le concentrazioni plasmatiche allo steady-state sono raggiunte in 5 giorni e l'esposizione è circa 1,5 volte quella ottenuta dopo una dose singola.
English: Use with CYP3A4 inducers or inhibitors
Italian: Uso con induttori o inibitori del CYP3A4
English: This metabolite is at least 13,000-fold less potent than tadalafil for PDE5.
Italian: Questo metabolita è almeno 13.000 volte meno potente di tadalafil per la PDE5.
English: Priapism has been reported in men treated with PDE5 inhibitors.
Italian: E' stato riportato priapismo in uomini trattati con inibitori della PDE5.
English: This finding is consistent with the low affinity of tadalafil for PDE6 compared to PDE5.
Italian: Questo dato è in linea con la bassa affinità di tadalafil per la PDE6 rispetto alla PDE5.
English: Orange and almond shaped film-coated tablets, marked "4467" on one side.
Italian: Compresse rivestite con film di colore arancione e a forma di mandorla, marcate “4467” da un lato.
English: The incidence of clinical worsening by week 16 in patients treated with tadalafil 40 mg (5 %; 4 of 79 patients) was less than placebo (16 %; 13 of 82 patients).
Italian: L'incidenza del peggioramento clinico entro la sedicesima settimana nei pazienti trattati con tadalafil 40 mg (5 %, 4 su 79 pazienti) è stato inferiore rispetto al placebo (16 %; 13 su 82 pazienti).
English: Single doses of up to 500 mg have been given to healthy subjects, and multiple daily doses up to 100 mg have been given to patients with erectile dysfunction.
Italian: Dosi singole fino a 500 mg sono state somministrate a soggetti sani e dosi multiple giornaliere fino a 100 mg sono state somministrate a pazienti con disfunzione erettile.
English: OTHER Mon, Tue, Wed, Thu, Fri, Sat, Sun.
Italian: ALTRO lun, mar, mer, gio, ven, sab, dom
English: Three studies were conducted in men to assess the potential effect on spermatogenesis of tadalafil 10 mg (one 6-month study) and 20 mg (one 6-month and one 9-month study) administered daily.
Italian: Sono stati eseguiti tre studi clinici su uomini per valutare il potenziale effetto sulla spermatogenesi di tadalafil, somministrato a dosi di 10 mg al giorno (uno studio a 6 mesi) e 20 mg al giorno (uno studio a 6 mesi e uno studio a 9 mesi).
English: The mean oral clearance for tadalafil is 3.4 l/h at steady state and the mean terminal half-life is 16 hours in healthy subjects.
Italian: La clearance media di tadalafil, dopo somministrazione orale, è 3,4 l/ora allo steady-state e l'emivita terminale media è 16 ore nei soggetti sani.
English: Effects were seen in dogs that might indicate impairment of fertility.
Italian: Sono stati osservati effetti che potrebbero indicare un'alterazione della fertilità nei cani.
English: (3) Actual MedDRA terms included are abdominal discomfort, abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper, and stomach discomfort.
Italian: (3) I veri termini MedDRA inclusi sono malessere addominale, dolore addominale, dolore della parte inferiore dell'addome, dolore della parte superiore dell'addome e malessere a livello dello stomaco.
English: When tadalafil 10 mg was administered with theophylline (a non-selective phosphodiesterase inhibitor) there was no pharmacokinetic interaction.
Italian: Quando 10 mg di tadalafil sono stati somministrati insieme alla teofillina (un inibitore non selettivo delle fosfodiesterasi), non si è verificata alcuna interazione farmacocinetica.
English: In patients receiving concomitant antihypertensive medicinal products, tadalafil 20 mg may induce a blood pressure decrease, which (with the exception of doxazosin -see above) is, in general, minor and not likely to be clinically relevant.
Italian: In pazienti che hanno ricevuto contemporaneamente farmaci antipertensivi, 20 mg di tadalafil possono indurre una riduzione della pressione sanguigna, che (ad eccezione della doxazosina - vedere sopra-) è generalmente minore e probabilmente clinicamente non rilevante.
English: Physicians should carefully consider whether their patients with certain underlying conditions, such as severe left ventricular outflow obstruction, fluid depletion, autonomic hypotension or patients with resting hypotension, could be adversely affected by such vasodilatory effects.
Italian: I medici devono valutare attentamente se i loro pazienti che presentano determinate condizioni di base, quali ostruzione grave dal deflusso ventricolare sinistro, deplezione di liquidi, ipotensione autonomica o pazienti con ipotensione persistente, possono avere conseguenze negative dovute a questi effetti vasodilatatori.
English: Dyspepsia (including abdominal pain/discomfort3)
Italian: Dispepsia (incluso dolore/malessere addominale3)
English: The primary efficacy endpoint was the change from baseline at week 16 in 6-minute walk distance (6MWD).
Italian: L'endpoint primario di efficacia è stato il cambiamento, rispetto ai valori basali, della distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6MWD) dopo 16 settimane.
English: How to take ADCIRCA
Italian: Come prendere ADCIRCA
English: ADCIRCA contains lactose If you know you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Italian: Se sa di avere un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
English: Studies in vitro have shown that tadalafil is a selective inhibitor of PDE5.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che tadalafil è un inibitore selettivo della PDE5.
English: Patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Italian: Pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore nonarteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della PDE5 (vedere paragrafo 4.4).
English: You may experience any of the side effects described in section 4.
Italian: E' possibile che si verifichino gli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.
English: Since there are no clinical data on the safety of tadalafil in these patients, the use of tadalafil is not recommended.
Italian: Poiché non ci sono dati clinici sulla sicurezza di tadalafil in questi pazienti, l'uso di tadalafil non è raccomandato.
English: - Patients with clinically significant aortic and mitral valve disease - Patients with pericardial constriction - Patients with restrictive or congestive cardiomyopathy - Patients with significant left ventricular dysfunction - Patients with life-threatening arrhythmias - Patients with symptomatic coronary artery disease - Patients with uncontrolled hypertension.
Italian: - Pazienti con malattia della valvola aortica e mitralica clinicamente significativa - Pazienti con costrizione pericardica - Pazienti con cardiomiopatia restrittiva o congestizia - Pazienti con importante disfunzione ventricolare sinistra - Pazienti con aritmie pericolose per la vita - Pazienti con malattia arterio-coronarica sintomatica - Pazienti con ipertensione non controllata
English: Treatments for erectile dysfunction
Italian: Trattamenti per la disunzione erettile
English: Efficacy in patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) A randomised, double-blind, placebo-controlled study was conducted in 405 patients with pulmonary arterial hypertension.
Italian: Efficacia in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare E' stato condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, su 405 pazienti con ipertensione arteriosa polmonare.
English: (5) The adverse reactions have been included in the table as a result of postmarketing or clinical study data from the use of tadalafil in the treatment of erectile dysfunction; and in addition, the frequency estimates are based on only 1 or 2 patients experiencing the adverse reaction in the pivotal placebocontrolled study of ADCIRCA.
Italian: (5) Le reazioni avverse sono state incluse nella tabella come risultato dei dati di postmarketing o dei dati degli studi clinici con tadalafil nel trattamento della disfunzione erettile; e inoltre le stime della frequenza si basano solo su 1 o 2 pazienti che hanno riportato la reazione avversa nello studio pilota con ADCIRCA controllato con placebo.
English: Haematuria Reproductive system and breast disorders Increased uterine bleeding4
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Aumentato sanguinamento uterino
English: Tadalafil is predominantly metabolised by the cytochrome P450 (CYP) 3A4 isoform.
Italian: Tadalafil è metabolizzato principalmente da parte del citocromo P450 (CYP) isoenzima 3A4.
English: Tadalafil should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Italian: Tadalafil deve essere impiegato con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (es. angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie) o nei pazienti che presentano patologie che possono predisporre al priapismo (es. anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia).
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of tadalafil in milk.
Italian: I dati disponibili di farmacodinamica/tossicologia sugli animali hanno mostrato che tadalafil passa nel latte materno.
English: Patients with known hereditary degenerative retinal disorders, including retinitis pigmentosa, were not included in the clinical studies, and use in these patients is not recommended.
Italian: Pazienti con disturbi ereditari degenerativi accertati della retina, inclusa la retinite pigmentosa, non sono stati inclusi negli studi clinici e l'impiego in questi pazienti non è raccomandato.
English: Dizziness has been reported.
Italian: Sono stati riportati capogiri.
English: Priapism5, Penile haemorrhage,
Italian: Priapismo5, Emorragia del pene,
English: CYP2C9 substrates (e.g.R-warfarin)
Italian: Substrati del CYP2C9 (ad es. R-warfarin)
English: Unstable angina pectoris, Ventricular arrhythmia, Myocardial Infarction2
Italian: Angina pectoris instabile, Aritmia ventricolare, Infarto del miocardio2
English: Improvements compared to placebo were observed with tadalafil 40 mg in the EuroQol (EQ-5D) US and UK index scores comprising mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression components, and in the visual analogue scale (VAS).
Italian: Con tadalafil 40 mg sono stati osservati dei miglioramenti rispetto al placebo nelle scale di valutazione dell'EuroQol (EQ-5D) secondo gli indici Statunitensi e Britannici che comprendono anche: mobilità, cura di sé, attività usuali, dolore/disagio, ansia/depressione e la scala visuoanalogica (Visual Analogue Scale, VAS).
English: It belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors which work by helping the blood vessels around your lungs relax, improving the flow of blood into your lungs.
Italian: Appartiene alla classe dei medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) che aiutano a rilassare i vasi sanguigni dei polmoni, migliorando l'afflusso di sangue ai polmoni.
English: A similar increase in AUC and Cmax seen with ethinylestradiol may be expected with oral administration of terbutaline, probably due to inhibition of gut sulphation by tadalafil.
Italian: Un aumento dell'AUC e della Cmax simile a quello osservato con l'etinilestradiolo può essere atteso con la somministrazione orale della terbutalina, dovuto probabilmente all'inibizione della solfatazione a livello intestinale da parte di tadalafil.
English: PDE5 inhibitors, such as ADCIRCA, have been shown to increase the hypotensive effects of this medicine.
Italian: E' stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come ADCIRCA, aumentano l'effetto ipotensivo di questo farmaco.
English: Healthy elderly subjects (65 years or over), had a lower oral clearance of tadalafil, resulting in 25 % higher exposure (AUC) relative to healthy subjects aged 19 to 45 years after a 10 mg dose.
Italian: Soggetti sani anziani (65 anni o più), dopo somministrazione orale, hanno avuto una clearance di tadalafil inferiore, determinando un'esposizione (AUC) più alta del 25 % rispetto a quella osservata nei soggetti sani di età compresa tra i 19 e 45 anni dopo una dose di 10 mg.
English: Tadalafil (10 mg and 20 mg) did not potentiate the increase in bleeding time caused by acetyl salicylic acid.
Italian: Tadalafil (10 mg e 20 mg) non ha potenziato l'aumento del tempo di sanguinamento dovuto all'acido acetilsalicilico.
English: Results were generally consistent in subgroups according to age, gender, PAH aetiology and baseline WHO functional class and 6MWD.
Italian: I risultati sono stati generalmente in linea nei sottogruppi in base all'età, sesso, eziologia dell'ipertensione arteriosa polmonare, classe funzionale OMS basale e distanza percorsa a piedi in 6 minuti.
English: The active substance is tadalafil.
Italian: Il principio attivo è tadalafil.
English: Due to increased tadalafil exposure (AUC), limited clinical experience, and the lack of ability to influence clearance by dialysis, tadalafil is not recommended in patients with severe renal impairment.
Italian: A causa dell'aumentata esposizione (AUC) a tadalafil, alla limitata esperienza clinica e alla mancanza di capacità di modificare la clearance con la dialisi, tadalafil non è raccomandato nei pazienti con compromissione renale grave.
English: In the pivotal placebo-controlled study of ADCIRCA for the treatment of PAH, a total of 323 patients were treated with ADCIRCA at doses ranging from 2.5 mg to 40 mg once daily and 82 patients were treated with placebo.
Italian: Nello studio registrativo di ADCIRCA, controllato con placebo, per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare, sono stati trattati un totale di 323 pazienti con ADCIRCA a dosi variabili tra 2,5 mg e 40 mg una volta al giorno e 82 pazienti con placebo.
English: The efficacy and safety of tadalafil co-administered with prostacyclin or its analogues has not been studied in controlled clinical studies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia in caso di somministrazione concomitante di tadalafil con una prostaciclina o i suoi analoghi non sono state studiate negli studi clinici controllati.
English: There was no statistically significant effect of tadalafil on levonorgestrel which suggests the effect of ethinylestradiol is due to inhibition of gut sulphation by tadalafil.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto statisticamente significativo di tadalafil su levonorgestel e ciò suggerisce che l'effetto dell'etinilestradiolo sia dovuto all'inibizione della solfatazione a livello intestinale da parte di tadalafil.
English: Tadalafil is also > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE7 through PDE10.
Italian: Tadalafil, inoltre, è più di 10.000 volte più potente per la PDE5 che per la PDE7 attraverso la PDE10.
English: Pulmonary arterial hypertension is associated with impaired release of nitric oxide by the vascular endothelium and consequent reduction of cGMP concentrations within the pulmonary vascular smooth muscle.
Italian: L'ipertensione arteriosa polmonare è associata ad un insufficiente rilascio di ossido nitrico dall'endotelio vascolare e conseguente riduzione delle concentrazioni di cGMP all'interno della muscolatura liscia vascolare polmonare.
English: Tadalafil 40 mg increased cardiac output (0.6 L/min) and reduced pulmonary artery pressures (-4.3 mmHg) and pulmonary vascular resistance (-209 dyn.s/cm5) compared to baseline (p<0.05).
Italian: Tadalafil 40 mg ha aumentato la gittata cardiaca (0.6 L/min) e ridotto la pressione arteriosa polmonare (-4.3 mmHg) e la resistenza dei vasi polmonari (-209 dyn.s/cm5) rispetto al basale (p<0.05).
English: What ADCIRCA is and what it is used for What you need to know before you take ADCIRCA How to take ADCIRCA
Italian: Che cos'è ADCIRCA e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere ADCIRCA Come prendere ADCIRCA Possibili effetti indesiderati Come conservare ADCIRCA Contenuto della confezione e altre informazioni
English: If tadalafil is prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Italian: Se viene prescritto tadalafil, deve essere eseguita un'attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive.
English: In patients with mild to moderate renal impairment a starting dose of 20 mg once per day is recommended.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata è raccomandata una dose iniziale di 20 mg una volta al giorno.
English: P-glycoprotein substrates (e.g. digoxin) Tadalafil (40 mg once per day) had no clinically significant effect on the pharmacokinetics of digoxin.
Italian: Substrati della P-glicoproteina (ad es. digossina) Tadalafil (40 mg una volta al giorno) non ha avuto effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica della digossina.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rash
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash