FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Warum wurde Prevenar 13 zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Prevenar 13 odobreno?
German: An der zweiten Studie nahmen 938 Erwachsene ab 70 Jahren teil, die bereits zuvor (mindestens fünf Jahre früher) gegen invasive, durch S. pneumoniae verursachte Erkrankungen geimpft worden waren.
Slovenian: V drugo študijo je bilo vključenih 938 odraslih, starih 70 let ali več, ki so pred najmanj petimi leti že bili cepljeni proti invazivni bolezni, ki jo povzroča bakterija S. pneumoniae.
German: Es erwies sich, dass Prevenar 13 die Immunogenität anderer Standardimpfstoffe für Kinder nicht beeinträchtigte.
Slovenian: Zdravilo Prevenar 13 ni vplivalo na imunogenost drugih cepiv, ki jih rutinsko prejemajo otroci.
German: Wird Prevenar 13 im Rahmen eines Standard-Impfprogramms verabreicht, können alternativ zwei Dosen im Alter von zwei und vier Monaten, gefolgt von einer Boosterdosis im Alter von 11 bis 15 Monaten, verabreicht werden.
Slovenian: Kadar se zdravilo Prevenar 13 daje kot del rutinskega imunizacijskega programa, so lahko otroci cepljeni tudi z dvema odmerkoma, in sicer pri starosti dveh in štirih mesecev, ki jima sledi poživitveni odmerek v 11. do 15. mesecu starosti;
German: Aus den anderen Studien ging hervor, dass Prevenar 13 nach Boosterimpfungen zu einer verstärkten Antikörperbildung führte, und die Umstellung auf Prevenar 13 bei Kindern, die zunächst mit Prevenar geimpft wurden, konnte abgesichert werden.
Slovenian: Dodatne študije so pokazale, da je zdravilo Prevenar 13 po poživitvenih odmerkih povečalo tvorjenje protiteles, kar je bilo v podporo prehodu na zdravilo Prevenar 13 pri otrocih, ki so bili sprva cepljeni s cepivom Prevenar.
German: In den ersten beiden Studien wurden sie direkt verglichen, in der dritten Studie wurden die Ergebnisse bei Prevenar 13 mit denen verglichen, die in einer vorherigen Studie bei Prevenar erreicht worden waren.
Slovenian: V prvih dveh študijah so ju primerjali neposredno, v tretji študiji pa so rezultate zdravila
German: In den Studien wurde die durch Prevenar 13 hervorgerufene Immunantwort mit der durch Prevenar hervorgerufenen Immunantwort auf die sieben Polysaccharide, die in beiden Impfstoffen enthalten sind, verglichen.
Slovenian: V študijah so primerjali imunski odziv na zdravilo Prevenar 13 z odzivom na cepivo Prevenar z vidika sedmih polisaharidov, ki jih vsebujeta obe cepivi.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Prevenar 13 berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Prevenar 13, glejte navodilo za uporabo.
German: • Kinder im Alter zwischen 12 und 23 Monaten sollten zwei Dosen im Abstand von mindestens zwei Monaten erhalten.
Slovenian: • otroci, stari od 12 do 23 mesecev, morajo prejeti dva odmerka, med katerima mora biti vsaj dvomesečni presledek;
German: Die Immunantwort auf die zusätzlichen sechs Polysaccharide in Prevenar 13 wurde mit der schwächsten Immunantwort auf die Polysaccharide in Prevenar verglichen.
Slovenian: Imunski odziv na dodatnih šest polisaharidov v zdravilu Prevenar 13 so primerjali z imunskim odzivom na polisaharide v zdravilu Prevenar, pri katerem je prišlo do najslabšega imunskega odziva.
German: Wofür wird Prevenar 13 angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Prevenar 13 uporablja?
German: Bei Kindern zwischen fünf und 17 Jahren rief Prevenar 13 eine Immunantwort hervor, die mindestens ebenso gut war wie die Immunantwort bei Prevenar auf alle sieben S. Pneumoniae-Polysaccharide, die beide Impfstoffe enthalten.
Slovenian: Pri otrocih, starih od pet do 17 let, je zdravilo Prevenar 13 sprožilo vsaj tako dober odziv kot pri zdravilu Prevenar za vseh sedem polisaharidov bakterije S. pneumoniae, ki so cepivoma skupni.
German: Alle sechs zusätzlichen Polysaccharide in Prevenar 13 riefen eine Immunantwort hervor, die mit der auf die sieben Polysaccharide bei Prevenar vergleichbar war.
Slovenian: Vseh šest dodatnih polisaharidov v zdravilu Prevenar 13 je sprožilo odziv, ki je bil podoben opaženemu odzivu na sedem polisaharidov pri zdravilu Prevenar.
German: Alle sechs zusätzlichen Polysaccharide in Prevenar 13 riefen in der ersten Hauptstudie eine Immunantwort hervor, die mindestens ebenso gut war wie die schwächste Immunantwort bei Prevenar.
Slovenian: Vseh šest dodatnih polisaharidov v zdravilu Prevenar 13 je povzročilo vsaj tako dober odziv, kot je bil najmanjši odziv na zdravilo Prevenar v prvi glavni študiji.
German: Bei Erwachsenen ab 50 Jahren rief Prevenar 13 in den ersten zwei Hauptstudien eine Immunantwort hervor, die bei allen 12 S. Pneumoniae-Polysacchariden, die in beiden Impfstoffen enthalten sind, mindestens ebenso gut war wie bei dem 23-valenten Polysaccharid-Impfstoff; für mehrere dieser Serotypen war die Immunantwort bei Prevenar 13 besser.
Slovenian: Pri odraslih, starejših od 50 let, je zdravilo Prevenar 13 v prvih dveh glavnih študijah sprožilo imunski odziv, ki je bil vsaj tako dober kot pri 23-valentnem polisaharidnem cepivu pri vseh 12 polisaharidih bakterije S. pneumoniae, ki so cepivoma skupni.
German: Wie wurde Prevenar 13 untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Prevenar 13 raziskano?
German: Wie wird Prevenar 13 angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Prevenar 13 uporablja?
German: Was ist Prevenar 13?
Slovenian: Kaj je zdravilo Prevenar 13?
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Slovenian: zaščiteno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
German: 4µg konjugiert an das CRM197-Trägerprotein ~ 20 µg l t r
Slovenian: 4 µg * konjugiran (vezan) na CRM197 nosilni protein ~20µg o č
German: * Eine Zubereitung in Einzeldosen von 0,5 ml enthält: eine Streptococcus-pneumoniae-Saccharidsuspension von: Serotyp 4
Slovenian: * Vsak odmerek po 0,5 ml vsebuje: Pnevmokokni polisaharid serotip 4*
German: Serotyp 6B
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 6B*
German: Serotyp 9V
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 9V*
German: Serotyp 18C
Slovenian: Pnevmokokni oligosaharid serotip 18C*
German: Serotyp 14
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 14*
German: Durchstechflasche (Glas) 0,5 ml 1 Durchstechflasche mit 1 Fertigspritze und 2 Nadeln
Slovenian: 1 viala z 1 brizgo in 2 iglama
German: Inhalt Packungsgröße
Slovenian: Številka EU
German: 2 Mikrogramm
Slovenian: 2 mikrograma
German: NC 27330, Sanford, USA
Slovenian: NC 27330, Sanford, ZDA
German: Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkungen ist nicht bekannt.
Slovenian: Klinični pomen teh interakcij ni znan.
German: Reaktionen waren vorwiegend vorübergehender Natur.
Slovenian: Reakcije so bile večinoma prehodne.
German: Epidemiologische Daten zwischen 1988 und 2003 zeigten, dass die Abdeckungsrate in Europa niedriger ist und von Land zu Land variiert.
Slovenian: Epidemiološki podatki med letoma 1988 in 2003 so pokazali, da je pokritost v Evropi nižja in se od države do države razlikuje.
German: F - 69007 Lyon
Slovenian: F - 69007 Lyon Francija
German: Wie Prevenar aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled cepiva Prevenar in vsebina pakiranja
German: Die Kinder wurden bis zum Alter von 3,5 Jahren beobachtet.
Slovenian: Otroke so spremljali, dokler niso bili stari 3,5 leta.
German: Da der Nutzen der Impfung in dieser Kindergruppe hoch ist, sollte die Impfung nicht vorenthalten oder verschoben werden.
Slovenian: Ker je korist cepljenja v tej skupini dojenčkov velika, cepljenja ne bi smeli odložiti ali ga izpustiti.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bo sistem farmakovigilance, predstavljen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in bo deloval, preden bo dal zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.
German: Gemäß den offiziellen Empfehlungen in Ihrem Land verwendet Ihr Arzt möglicherweise ein abweichendes Impfschema.
Slovenian: V skladu z uradnimi priporočili v vaši državi lahko vaš zdravstveni delavec uporabi kakšno drugačno shemo cepljenja.
German: - wenn Ihr Kind eine schwere Infektion mit hohem Fieber (über 38°C) hat.
Slovenian: - če ima hujšo okužbo z zvišano telesno temperaturo (nad 38 °C).
German: WHO technischer Report No 927, 2005; Anhang serologische Kriterien für Kalkulation und Zulassung neuer Formulierungen der Pneumokokken-Konjugatimpfstoffe zur Anwendung bei Kindern.
Slovenian: Tehnično poročilo SZO št. 927, 2005; Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants.
German: Prevenar ist nicht zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
Slovenian: Cepivo Prevenar ni namenjeno za uporabo pri odraslih.
German: • Fieber von 39 °C oder höher.
Slovenian: • zvišana telesna temperatura 39 °C ali višja
German: • Erythema multiforme (Ausschlag, bei dem juckende rote Flecken entstehen)
Slovenian: • multiformni eritem (izpuščaj, ki povzroča srbeče rdeče lise)
German: • Sie werden darüber informiert, wann Ihr Kind wiederkommen soll, um die nächste Injektion zu
Slovenian: • Povedali vam bodo, kdaj mora otrok prejeti naslednji odmerek.
German: Die meisten Daten zur Sicherheit stammen aus einer Wirksamkeitsstudie, in der 17.066 Kinder 55.352 Impfdosen von Prevenar erhielten.
Slovenian: Večino podatkov o varnosti so dobili v študijah o učinkovitosti, v katere je bilo vključenih 17.066 otrok, ki so prejeli skupno 55.352 odmerkov cepiva Prevenar.
German: Pneumokokken sind für 30 % - 40 % aller bakteriellen AOM und für einen größeren Anteil der schweren AOM verantwortlich.
Slovenian: Pnevmokoki so odgovorni za 30 % - 40 % vseh primerov bakterijskega AOM in za še večji delež težkega AOM.
German: CRM197, aktivierte Saccharide und Konjugate Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Slovenian: CRM197, aktivirani saharidi in konjugati Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
German: In einer Untergruppe dieser Studie wurden die Kinder bis zum Alter von 4 bis 5 Jahren beobachtet.
Slovenian: Podskupino otrok v tej študiji so spremljali do njihovega 4. ali 5. leta starosti.
German: Während der Lagerung können ein weißes Sediment und ein klarer Überstand beobachtet werden.
Slovenian: Med shranjevanjem lahko nastane bela usedlina in bister supernatant.
German: Die akute Otitis media (AOM) ist eine häufige Kinderkrankheit mit unterschiedlicher Ätiologie.
Slovenian: Akutno vnetje srednjega ušesa (AOM - acute otitis media) je pogosta otroška bolezen z različnimi etiologijami.
German: Die Anwendungssicherheit des Impfstoffes wurde in verschiedenen kontrollierten klinischen Studien mit mehr als 18.000 gesunden Kindern (6 Wochen bis 18 Monate alt) untersucht.
Slovenian: Podatki o varnosti cepiva izhajajo iz različnih kontroliranih kliničnih študij, v katere je bilo vključenih več kot 18.000 zdravih otrok (starih 6 tednov do 18 mesecev).
German: * konjugiert an das CRM197-Trägerprotein und adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,5 mg)
Slovenian: * vezan na CRM197 nosilni protein in adsorbiran na aluminijev fosfat (0,5 mg)
German: • Hypotonisch-hyporesponsive Episode (Kollaps oder Schock-ähnlicher Zustand)
Slovenian: • epizoda hipotonije in zmanjšane odzivnosti (kolaps ali šoku podobno stanje)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Pneumokokken-Impfstoffe, ATC-Code: J07AL02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepiva proti pnevmokoknim infekcijam, oznaka ATC: J07AL02
German: Die Wirksamkeit gegen invasive Erkrankung wurde in einer großangelegten, randomisierten, doppelblinden klinischen Studie in einer multiethnischen Bevölkerung in Nordkalifornien (Kaiser Permanente Studie) untersucht.
Slovenian: Učinkovitost proti invazivni bolezni je bila ugotovljena v veliki, randomizirani, dvojno slepi klinični študiji med večetničnim prebivalstvom v Severni Kaliforniji (študija Kaiser Permanente).
German: Aufgrund der langjährigen Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen, des gut charakterisierten Sicherheitsprofils und der umfangreichen Exposition mit dem Produkt hat der PRAC empfohlen, den PSUR-Rhythmus auf 10-jährig zu ändern und den Anhang II so zu ändern, dass er den entsprechenden Satz aus dem aktuellen QRD-Template enthält, der auf die EURD-Liste verweist.
Slovenian: Odbor PRAC zaradi dolgotrajnih izkušenj iz obdobja trženja zdravila, dobro znanega varnostnega profila in velike izpostavljenosti zdravilu priporoča spremembo pogostnosti PSUR na 10 let in ustrezno spremembo Priloge II, da bo odražala stavek iz trenutne predloge QRD, ki se nanaša na seznam EURD.
German: Zuvor nicht geimpfte Kleinkinder und Kinder:
Slovenian: Predhodno necepljeni starejši dojenčki in mali otroci:
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Prevenar: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mMol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist im wesentlichen Natrium-frei.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah cepiva Prevenar: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerke, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
German: Hautrötung wurde bei 40,0 % der Kinder berichtet, Verhärtung bei 32,2 %.
Slovenian: Pordelost so zabeležili pri 40,0 % otrok, zatrdlino pa pri 32,2 %.
German: In allen Studien wurde Prevenar zeitgleich mit den empfohlenen Impfstoffen für Kinder angewandt.
Slovenian: V vseh študijah so uporabljali cepivo Prevenar skupaj s priporočenimi cepivi za otroke.
German: Theoretisch könnte Prevenar vor 60 % - 80 % der Serotypen schützen, die eine Pneumokokken-AOM hervorrufen.
Slovenian: Teoretično bi Prevenar lahko preprečil okrog 60 % - 80 % serotipov, ki povzročajo pnevmokokno AOM.
German: WAS IST PREVENAR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Slovenian: KAJ JE CEPIVO PREVENAR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
German: Zum Zeitpunkt der Studie verursachten die im Impfstoff enthaltenen Serotypen 89 % der IPD.
Slovenian: V času študije so serotipi v cepivu vključevali 89 % povzročiteljev IPD.
German: Die Wirksamkeit der Impfung gegen IPD, die durch die Impfstoff-Serotypen verursacht wurden, wurde bei Kindern im Alter von 3 bis 59 Monaten innerhalb der ersten vier Jahre nach Einführung des Programms untersucht.
Slovenian: Učinkovitost cepiva proti IPD, povzročenim s serotipi, vključenimi v cepivo, so ovrednotili pri otrocih, starih od 3 mesece do 59 mesecev, v prvih štirih letih izvajanja programa.
German: Bisher ungeimpfte Säuglinge und Kinder über 7 Monate
Slovenian: Necepljeni dojenčki in otroci, starejši od 7 mesecev
German: Enthält auch Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: Vsebuje tudi natrijev klorid in vodo za injekcije.
German: Die Behandlung mit Antipyretika sollte entsprechend nationalen Behandlungsstandards erfolgen.
Slovenian: Antipiretično zdravljenje naj se izvaja v skladu z lokalnimi smernicami.
German: Säuglinge im Alter von 2 - 6 Monaten:
Slovenian: Dojenčki od 2. do 6. meseca starosti:
German: Über die Impfung in Hochrisikogruppen sollte individuell entschieden werden.
Slovenian: Glede cepljenja otrok z visokim tveganjem se je potrebno odločiti za vsakega posameznika posebej.
German: Schätzungen zufolge würden mehr als 80 % der Antibiotika-resistenten Stämme durch die im Impfstoff enthaltenen Serotypen abgedeckt.
Slovenian: Ocenjujejo, naj bi bilo več kot 80 % na antibiotike odpornih sevov pokritih s serotipi, ki so vključeni v cepivo.
German: Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes/des medizinischen Fachpersonals befolgen, damit Ihr Kind die Impfungen vollständig erhält.
Slovenian: Pomembno je, da upoštevate navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre, tako da otrok prejme vse predvidene odmerke cepiva v predvidenem času.
German: • Eine vierte Injektion (Auffrischimpfung) wird im Alter zwischen 11 und 15 Monaten
Slovenian: • Četrti (obnovitveni) odmerek bo prejel v starosti od 11 do 15 mesecev.
German: Der Impfstoff wirkt dadurch, dass er den Körper bei der Bildung eigener Antikörper unterstützt, die Ihr Kind gegen diese Krankheiten schützen.
Slovenian: Cepivo deluje tako, da pomaga telesu tvoriti lastna protitelesa, ki ščitijo vašega otroka pred naštetimi
German: Auch bei ungeimpften älteren Kindern wurde die Sicherheit untersucht.
Slovenian: Ocenjeni so bili tudi podatki o varnosti pri starejših otrocih, ki niso bili
German: Klinische Daten zur Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit sowie tierexperimentelle Studien zur Reproduktion liegen
Slovenian: Podatki o uporabi med nosečnostjo ali dojenjem pri človeku in podatki iz študije vplivov na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso na
German: Portugal Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal
Slovenian: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda
German: Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Slovenian: Cepiva ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
German: Daher hielt der PRAC unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten Änderungen der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen für angebracht.
Slovenian: Odbor PRAC na podlagi razpoložljivih podatkov priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom.
German: Die Effektivität gegen invasive Erkrankungen wurde in der Bevölkerung der Vereinigten Staaten geschätzt, wo die Serotypenabdeckung durch den Impfstoff 80 - 89 % beträgt.
Slovenian: Oceno o učinkovitosti proti invazivnim okužbam so dobili med ameriškim prebivalstvom, kjer v cepivo vključeni serotipi tvorijo od 80 % do 89 % vseh primerov okužb.
German: Die Immunogenität von Prevenar wurde in einer offenen, multi-zentrischen Studie bei 49 Kindern mit Sichelzell-Krankheit untersucht.
Slovenian: Imunogenost cepiva Prevenar so raziskali v odprti multicentrični študiji pri 49 dojenčkih z anemijo srpastih celic.
German: Die zu bevorzugenden Stellen sind der anterolaterale Oberschenkel (Musculus vastus lateralis) bei Säuglingen oder der Musculus deltoideus des Oberarmes bei Kindern.
Slovenian: Najprimernejše mesto injiciranja je anterolateralni del stegna (mišica vastus lateralis) pri dojenčkih ali deltoidna mišica na nadlahti pri majhnih otrocih.
German: Amtliches Arzneimittelkontrolllaboratorium Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Slovenian: Uradni kontrolni laboratorij za zdravila (Official Medicines Control Laboratory - OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen
Slovenian: Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
German: Darüber hinaus ist zu erwarten, dass durch die im Impfstoff enthaltenen Serotypen der Schutz gegen Otitis media deutlich niedriger ist als der Schutz gegen invasive Erkrankungen.
Slovenian: Poleg tega je za serotipe, zastopane v cepivu, pričakovati, da bo zaščita pred vnetjem srednjega ušesa znatno manjša kot zaščita pred invazivnimi boleznimi.
German: Bei einer leichten Infektion, z. B. einer Erkältung, sollte die Impfung jedoch nicht verschoben
Slovenian: Vendar pa blažja okužba, kot je prehlad, ni razlog za odložitev
German: Prevenar ist ein Pneumokokkenimpfstoff.
Slovenian: Prevenar je pnevmokokno cepivo.
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKIH ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA
German: Es wurde auch die Wirksamkeit gegen nicht-bakteriämische Pneumonien geprüft (eine mikrobiologische Bestätigung der Diagnose wurde nicht durchgeführt).
Slovenian: Ocenjevali so tudi učinkovitost cepiva proti pljučnici brez bakteriemije, v primerih, ko diagnoza pljučnice ni bila mikrobiološko potrjena.
German: Die Anwendung von Prevenar sollte auf der Basis öffentlicher Empfehlungen erfolgen, und das Ausmaß der invasiven Erkrankungen in den verschiedenen Altersgruppen sowie die epidemiologische Variabilität der Serotypen in den unterschiedlichen geographischen Gebieten berücksichtigen (siehe
Slovenian: Uporabo cepiva Prevenar določimo na osnovi uradnih priporočil, ki upoštevajo pomembnost invazivnih bolezni po starostnih skupinah kot tudi variabilnost različnih geografskih serotipov (glejte
German: • Die erste Injektion kann ab einem Alter von 2 Monaten verabreicht werden.
Slovenian: • Prvi odmerek lahko prejme od starosti šestih tednov naprej.
German: Nach der Verabreichung einer Einzeldosis Prevenar an Kinder im Alter von 2-5 Jahren wurde eine signifikante Zunahme der Antikörper (gemessen mittels ELISA) gegen alle Impfstoff-Serotypen beobachtet.
Slovenian: Po dajanju posameznih odmerkov cepiva Prevenar otrokom, starim 2 do 5 let, so ugotovili znaten porast protiteles (izmerjen z ELISA) proti vsem v cepivo vključenim serotipom.
German: Sollte der Inhalt sich verändert haben, verwenden Sie ihn nicht.
Slovenian: Če opazite spremembe, cepiva ne smete uporabiti.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt / anwendet bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn es vor kurzem eine andere Impfung erhalten hat.
Slovenian: Prosimo, povejte zdravniku, sestri ali farmacevtu, če vaš otrok jemlje ali je pred kratkim jemal katerokoli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, ali če je bil pred kratkim cepljen.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA
German: Bei älteren Kindern, die eine Einzeldosis des Impfstoffes erhalten hatten, wurde eine höhere Rate lokaler Reaktionen beobachtet als, wie zuvor beschrieben, bei Säuglingen und Kleinkindern.
Slovenian: Pri starejših otrocih, ki so dobili en sam odmerek cepiva, je bila pogostnost lokalnih reakcij večja, kot je bila predhodno opisana pri dojenčkih.
German: Die Wirksamkeit von Prevenar gegen akute Otitis media (AOM) wurde in einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie mit 1.662 finnischen Kindern untersucht, die entweder mit Prevenar oder mit einem Kontroll-Impfstoff (Hepatitis B-Impfstoff) im Alter von 2, 4, 6 und 12-15 Monaten geimpft wurden.
Slovenian: Učinkovitost cepiva Prevenar pri preprečevanju akutnega vnetja srednjega ušesa (AOM) so preučevali v randomizirani dvojno slepi klinični študiji na 1.662 finskih dojenčkih, cepljenih bodisi s cepivom Prevenar bodisi s kontrolnim cepivom (cepivo proti hepatitisu B) v starosti 2, 4, 6 in 12-15 mesecev.
German: Dieser indirekte oder Herdenimmunitätseffekt ist bedingt durch eine verminderte Übertragung der Impfstoff-Serotypen von geimpften Kleinkindern auf die übrige Bevölkerung bedingt und geht mit einer Abnahme der nasopharyngealen Besiedlung mit Impfstoff- Serotypen einher.
Slovenian: Ta posredni ali skupinski učinek je posledica manjšega prenašanja serotipov, vključenih v cepivo, s cepljenih mlajših otrok na preostalo populacijo in sovpada z zmanjšanim prenašanjem serotipov, vključenih v cepivo, v nazofarinksu.
German: WIE IST PREVENAR ANZUWENDEN?
Slovenian: KAKO SE CEPIVO PREVENAR UPORABLJA
German: Jede 0,5 ml-Dosis enthält 2 Mikrogramm Saccharide der Serotypen 4, 9V, 14, 18C, 19F und 23F sowie 4 Mikrogramm des Serotyps 6B (insgesamt: 16 Mikrogramm Saccharide), konjugiert an das CRM197-Trägerprotein und adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,5 mg).
Slovenian: En odmerek po 0,5 ml vsebuje po 2 mikrograma saharidov serotipov 4, 9V, 14, 18C, 19F in 23F in 4 mikrograme serotipa 6B (vseh saharidov je 16 mikrogramov), konjugiranih na CRM197 nosilni protein in adsorbiranih na aluminijev fosfat (0,5 mg).
German: Bakterien werden für 60 % - 70 % der klinischen AOM-Episoden verantwortlich gemacht.
Slovenian: Bakterije utegnejo zakriviti 60 % - 70 % kliničnih izbruhov AOM.