FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanbevolen dosis van Sprimeo is 150 mg eenmaal daags.
Swedish: Rekommenderad dos av Sprimeo är 150 mg en gång om dagen.
Dutch: P-gp substraten of zwakke remmers
Swedish: Substrat för eller svaga hämmare av P-gp
Dutch: Daarom moet men voorzichtig zijn als aliskiren wordt toegediend met ketoconazol, verapamil of andere matige P-gp remmers (claritromycine, telitromycine, erytromycine, amiodaron).
Swedish: Försiktighet skall därför iakttas vid samtidig behandling med aliskiren och ketokonazol, verapamil eller andra måttliga hämmare av P-gp (klaritromycin, telitromycin, erytromycin, amiodaron).
Dutch: Inductoren van het P-gp (St. Janskruid, rifampicine) zouden daarom de biologische beschikbaarheid van Sprimeo kunnen verminderen.
Swedish: Pgp-inducerare (johannesört, rifampicin) kan därför minska biotillgängligheten för Sprimeo.
Dutch: Geneesmiddelen die invloed hebben op de kaliumspiegels Gelijktijdig gebruik van andere middelen die het RAAS beïnvloeden, van NSAIDs of van andere middelen die de kaliumspiegels in serum verhogen (bv. kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutsubstituten, heparine), kunnen tot verhoogde kaliumspiegels in het serum leiden.
Swedish: Samtidig användning av andra substanser, som påverkar RAAS, av NSAID eller av substanser som ökar kaliumnivåerna i serum (t ex kaliumsparande diuretika, kaliumtillägg, saltersättningar som innehåller kalium, heparin) kan leda till ökning i kaliumnivåer i serum.
Dutch: In klinische onderzoeken werd Sprimeo niet onderzocht bij hypertensieve patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (serumcreatinine ≥ 150 µmol/l of 1,70 mg/dl bij vrouwen en ≥ 177 µmol/l of 2,00 mg/dl bij mannen en/of een geschatte GFR < 30 ml/min/1,73 m2) of bij patiënten met een voorgeschiedenis van dialyse, nefrotisch syndroom of renovasculaire hypertensie.
Swedish: Kliniska studier av Sprimeo har inte utförts på hypertoniker med gravt nedsatt njurfunktion (serumkreatininvärde ≥150 μmol/l eller 1,70 mg/dl hos kvinnor och ≥177 μmol/l eller 2,00 mg/dl hos män och/eller uppskattad GFR <30 ml/minut/1,73 m2), patienter som tidigare genomgått dialysbehandling eller visat tecken på njursyndrom eller renovaskulär hypertoni.
Dutch: Gelijktijdige toediening van aliskiren met ofwel metformine (↓28%), amlodipine (↑29%) of cimetidine (↑19%) leidde tot een verandering van 20% tot 30% voor Cmax of AUC van Sprimeo.
Swedish: Samtidig administrering av aliskiren och antingen metformin (↓28 %), amlodipin (↑29 %) eller cimetidin (↑19 %) ledde till förändrade Cmax- eller AUC-värden för Sprimeo om 20-30 %.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om hetgeneesmiddelenbewakingssysteem uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door het Cimté voor geneesmiddelen vor menselijk gebruik ( CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen, som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om.
Dutch: Zoals bij andere geneesmiddelen die op het renine-angiotensinesysteem werken, werden angiooedeem of symptomen die angio-oedeem suggereren (zwelling van het gelaat, de lippen, keel en/of tong) gemeld bij patiënten die met aliskiren werden behandeld.
Swedish: Liksom för andra substanser som påverkar renin-angiotensinsystemet, har angioödem eller symtom som tyder på angioödem (svullnad av ansikte, läppar, svalg och/eller tunga) rapporterats hos patienter som behandlats med aliskiren.
Dutch: of een "angiotensine 2 receptorblokker" zoals valsartan, telmisartan, irbesartan enz. - ketoconazol, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om schimmelinfecties te behandelen.
Swedish: en "angiotensin-II-receptorblockerare" såsom valsartan, telmisartan, irbesartan osv. - ketokonazol, ett läkemedel som används för att behandla svampinfektioner.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van aliskiren met ciclosporine en itraconazol, twee zeer krachtige P-gp remmers, en andere krachtige P-gp remmers (bijv. kinidine) is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.5).
Swedish: Samtidig användning av aliskiren med ciklosporin och itrakonazol, två mycket kraftiga hämmare av Pgp och andra kraftiga hämmare av P-gp (t.ex. kinidin ), är kontraindicerat (se avsnitt 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Sprimeo had geen significante invloed op de farmacokinetiek van atorvastatine, metformine of amlodipine.
Swedish: Samtidig administrering av Sprimeo hade ingen signifikant påverkan på farmakokinetiken hos atorvastatin,metformin eller amlodipin.
Dutch: Bij obese hypertensieve patiënten die niet voldoende reageerden op 25 mg HCTZ leidde een aanvullende behandeling met 300 mg Sprimeo tot een verdere bloeddrukdaling die vergelijkbaar was met een aanvullende behandeling met 300 mg irbesartan of 10 mg amlodipine.
Swedish: Hos överviktiga hypertoniker, som inte svarade tillräckligt på hydroklortiazid 25 mg, gav tilläggsbehandling med 300 mg Sprimeo en ytterligare blodtryckssänkning, som var jämförbar med tilläggsbehandling med irbesartan 300 mg eller amlodipin 10 mg.
Dutch: microkristallijne cellulose, povidon, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, talk, titaandioxide
Swedish: mikrokristallin cellulosa, povidon, kolloidal vattenfri kiseldioxid, talk, titandioxid (E 171),
Dutch: Als één van deze waarschuwingen op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat u Sprimeo inneemt.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig, tala med läkare innan du tar Sprimeo.
Dutch: In vergelijking met een diureticum (hydrochloorthiazide - HCTZ) verlaagde Sprimeo 300 mg de systolische/diastolische bloeddruk tot 17,0/12,3 mmHg, ten opzichte van 14,4/10,5 mmHg voor HCTZ 25 mg na een 12 weken durende behandeling.
Swedish: Jämfört med ett diuretikum (hydroklortiazid) sänkte Sprimeo 300 mg det systoliska/diastoliska blodtrycket med 17,0/12,3 mmHg, jämfört med 14,4/10,5 mmHg för hydroklortiazid 25 mg efter 12 veckors behandling.
Dutch: Onderzoeken met een combinatietherapie zijn beschikbaar met Sprimeo toegevoegd aan het diureticum hydrochlorothiazide, de calciumkanaalblokker amlodipine, en de bètablokker atenolol.
Swedish: Studier av kombinationsbehandling finns tillgängliga där Sprimeo har kombinerats med diuretikumet hydroklortiazid, kalciumflödeshämmaren amlodipin och betablockeraren atenolol.
Dutch: Pompelmoessap/grapefruitsap dient niet samen te worden ingenomen met Sprimeo.
Swedish: Grapefruktjuice ska inte tas tillsammans med Sprimeo.
Dutch: In klinische onderzoeken bij hypertensieve patiënten had Sprimeo geen klinisch belangrijke effecten op totaal cholesterol, "high-density" lipoproteïne-cholesterol (HDL-C), nuchtere triglyceriden, nuchtere glucose of urinezuur.
Swedish: I kliniska studier på hypertoniker hade Sprimeo inga kliniskt viktiga effekter på totalkolesterol, HDL-C, fastetriglycerider, fasteglukos eller urinsyra.
Dutch: - verapamil, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om de bloeddruk te verlagen, om het hartritme te verbeteren of om angina pectoris te behandelen.
Swedish: - verapamil, ett läkemedel för behandling av högt blodtryck, för att korrigera hjärtrytmen eller för
Dutch: of een "angiotensine 2 receptorblokker" zoals valsartan, telmisartan, irbesartan enz.
Swedish: eller en "angiotensin-II-receptorblockerare" såsom valsartan, telmisartan, irbesartan, osv.
Dutch: Bij patiënten met een aanzienlijke volume- en/of zoutdepletie (bv. diegenen die hoge doses diuretica krijgen) zou na de instelling van een behandeling met Sprimeo symptomatische hypotensie kunnen optreden.
Swedish: Patienter med natriumförluster och/eller dehydrerade patienter Hos markant dehydrerade patienter och/eller patienter med markanta natriumförluster (t ex de som får höga doser av diuretika) kan symtomatisk hypotoni inträffa efter start av behandling med Sprimeo.
Dutch: Tijdens de behandeling met aliskiren traden angio-oedeem en overgevoeligheidsreacties op. Bij gecontroleerde klinische onderzoeken kwamen angio-oedeem en overgevoeligheidsreacties zelden voor tijdens de behandeling met aliskiren en met een vergelijkbare frequentie als bij de behandeling met placebo of comparatoren.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier har angioödem och överkänslighetsreaktioner förekommit i sällsynta fall under behandling med aliskiren i en omfattning som är jämförbar med behandling med placebo eller jämförelseläkemedel.
Dutch: Als dit gebeurt, stop dan de inname van Sprimeo en neem contact op met uw arts.
Swedish: Sluta ta Sprimeo om detta händer och kontakta din
Dutch: Een deel van deze patiënten had in het verleden angio-oedeem of symptomen die angio-oedeem suggereren, die in bepaalde gevallen het gevolg waren van het gebruik van andere geneesmiddelen die angio-oedeem kunnen veroorzaken, inclusief RAAS blokkers (angiotensineconverterend enzym remmers of angiotensinereceptorblokkers) (zie rubriek 4.8).
Swedish: Ett antal av dessa patienter hade angioödem eller symtom på angioödem i anamnesen, i några fall efter behandling med andra läkemedel som kan orsaka angioödem, inklusive RAAS-blockerare (angiotensinkonvertashämmare eller angiotensinreceptorblockerare) (se avsnitt 4.8).
Dutch: - als u ciclosporine (een geneesmiddel gebruikt bij transplantatie om orgaanafstoting te voorkomen of voor andere aandoeningen, bv. reumatoïde artritis of atopische dermatitis), itraconazol (een geneesmiddel om schimmelinfecties te behandelen) of kinidine (een geneesmiddel om het hartritme te verbeteren) gebruikt.
Swedish: - om du tar ciklosporin (ett läkemedel som används efter organtransplantation för att förhindra avstötning eller för andra åkommor, t ex reumatoid artrit eller atopisk dermatit) , itrakonazol (ett läkemedel som används för att behandla svampinfektioner) eller kinidin (ett läkemedel för att korrigera hjärtrytmen).
Dutch: Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Sprimeo
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is aliskiren (als hemifumaraat) 300 mg. - De andere stoffen in dit middel zijn crospovidon, hypromellose, magnesiumstearaat, macrogol,
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är aliskiren (som hemifumarat) 300 mg. - Övriga innehållsämnen är krospovidon, hypromellos, magnesiumstearat, makrogol,
Dutch: - Het werkzame stof in dit middel is aliskiren (als hemifumaraat) 150 mg. - De andere stoffen in dit middel zijn crospovidon, hypromellose, magnesiumstearaat, macrogol,
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är aliskiren (som hemifumarat) 150 mg. - Övriga innehållsämnen är krospovidon, hypromellos, magnesiumstearat, makrogol,
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van aliskiren 300 mg met ketoconazole 200 mg of verapamil 240 mg resulteerde in een verhoging van respectievelijk 76% of 97% van de aliskiren AUC.
Swedish: Samtidig behandling med aliskiren 300 mg och ketokonazol 200 mg eller verapamil 240 mg resulterade i en 76 % respektive 97 % ökning av AUC för aliskiren.
Dutch: Bij zogende ratten werd Sprimeo in de melk uitgescheiden.
Swedish: Sprimeo har återfunnits i mjölken hos diande råttor.
Dutch: Pompelmoessap/grapefruitsap
Swedish: Grapefruktjuice
Dutch: (E171), zwart ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172).
Swedish: svart järnoxid (E 172), röd järnoxid (E 172).
Dutch: Gelijktijdige toediening van ketoconazol (200 mg) of verapamil (240 mg) met aliskiren (300 mg) resulteerde in verhoging van respectievelijk 76% of 97% van de aliskiren AUC.
Swedish: Samtidig behandling med ketokonazol (200 mg) eller verapamil (240 mg) och aliskiren (300 mg) resulterade i en 76 % respektive 97 % ökning av AUC för aliskiren.
Dutch: PA/aluminium/PVC - Alu blisterverpakkingen:
Swedish: Blisterförpackningar i PA/Aluminium/PVC - Aluminium:
Dutch: Het gebruik ervan wordt daarom niet aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding geven.
Swedish: Användning av Sprimeo är därför inte att rekommendera till kvinnor som ammar.
Dutch: Daarom moet men voorzichtig zijn met de toediening van aliskiren met matige P-gp remmers zoals ketoconazole of verapamil ( zie rubriek 4.5).
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas vid samtidig behandling med aliskiren och måttliga hämmare av P-gp t ex ketokonazol eller verapamil (se avsnitt 4.5).
Dutch: Geef geen borstvoeding als u Sprimeo inneemt.
Swedish: Amma inte om du tar Sprimeo.
Dutch: Huiduitslag, , "severe cutaneous adverse reactions" (SCARs) inclusief toxische epidermale necrolyse (TEN) en orale mucosale reacties
Swedish: Utslag, allvarliga hudbiverkningar (SCAR, serious cutaneous adverse reaction) inklusive toxisk epidermal nekrolys (TEN) och orala
Dutch: Sprimeo is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten met 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 of 280 tabletten.
Swedish: Sprimeo finns i förpackningar om 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 eller 280 tabletter.
Dutch: Zoals met alle geneesmiddelen die een directe werking hebben op het RAAS dient Sprimeo niet tijdens het eerste trimester van de zwangerschap te worden gebruikt en ook niet bij vrouwen die van plan zijn zwanger te worden.
Swedish: Liksom andra läkemedel som verkar direkt på RAAS ska Sprimeo inte användas under första trimestern av graviditeten eller av kvinnor som planerar graviditet och är kontraindicerat under den andra och tredje trimestern (se avsnitt 4.3).
Dutch: Soms (treft minder dan 1 op 100 patiënten): Huiduitslag (dit kan ook een verschijnsel zijn van allergische reacties of angio-oedeem - zie "Zelden" voorkomende bijwerkingen hieronder), nieraandoeningen inclusief acuut nierfalen (sterk verminderde urineproductie), gezwollen handen, enkels of voeten (perifeer oedeem), ernstige huidreacties (toxische epidermale necrolyse en/of mondslijmvlies reacties - rode huid, blaarvorming van de lippen, ogen of mond, schilferen van de huid, koorts), lage bloeddruk.
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 patienter): Hudutslag (detta kan också vara ett tecken på allergiska reaktioner eller angioödem - se "Sällsynta" biverkningar nedan), njurproblem inklusive akut njursvikt (kraftig urinminskning), svullnad av händer, vrister eller fötter (perifera ödem), allvarliga hudreaktioner (toxisk epidermal nekrolys och/eller slemhinnereaktioner i munnenrodnad, blåsor på läppar, ögon eller mun, flagning av huden, feber), lågt blodtryck.
Dutch: Zelden (treft minder dan 1 op 1.000 patiënten): Allergische reacties (overgevoeligheid) en angiooedeem (met klachten zoals problemen om te ademen, te slikken, huiduitslag, jeuk, netelroos of zwelling van het gelaat, handen en voeten, ogen, lippen en/of tong, duizeligheid), stijging van het creatininegehalte in het bloed.
Swedish: Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1 000 patienter): Allergiska reaktioner (överkänslighet) och angioödem (symtom som kan inkludera svårigheter att andas eller svälja, hudutslag, klåda, nässelfeber eller svullnad av ansikte, händer och fötter, ögon, läppar och/eller tunga, yrsel), förhöjd nivå av kreatinin i blodet.
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 50 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter
Dutch: Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Swedish: Ta alltid Sprimeo enligt läkarens anvisningar.
Dutch: Sprimeo kan alleen of in combinatie met andere antihypertensiva worden gebruikt met uitzondering van het gebruik in combinatie met angiotensineconverterend enzym (ACE)-remmers of angiotensinereceptorblokkers (ARBs) bij patiënten met diabetes mellitus of een gestoorde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1).
Swedish: Sprimeo kan användas ensamt eller i kombination med andra antihypertensiva medel med undantag för användning i kombination med angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare) eller angiotensinII-receptorblockerare (ARB) hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet (GFR) <60 ml/min/1,73 m2) (se avsnitten 4.3, 4.4 och 5.1).
Dutch: Sprimeo 150 mg filmomhulde tabletten
Swedish: Sprimeo 150 mg filmdragerade tabletter
Dutch: - als u angio-oedeem heeft (moeilijkheden om te ademen of te slikken, of zwelling van het gezicht, handen en voeten, ogen, lippen en/of tong).
Swedish: - om du upplever angioödem (svårigheter att andas eller svälja, eller svullnad av ansikte, händer och fötter, ögon, läppar och/eller tunga).
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Sprimeo 300 mg filmomhulde tabletten Aliskiren
Swedish: Sprimeo 300 mg filmdragerade tabletter Aliskiren
Dutch: Sprimeo 150 mg filmomhulde tabletten Aliskiren
Swedish: Sprimeo 150 mg filmdragerade tabletter Aliskiren
Dutch: Gebruikt u naast Sprimeo nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan?
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Dutch: Bij patiënten die niet voldoende reageerden op 5 mg van de calciumkanaalblokker amlodipine had de toevoeging van 150 mg Sprimeo een bloeddrukverlagend effect dat vergelijkbaar was met een verhoging van de dosis amlodipine tot 10 mg, maar er was een lagere incidentie van oedeem (2,1% voor 150 mg aliskiren/5 mg amlodipine tegenover 11,2% voor 10 mg amlodipine).
Swedish: Hos patienter som inte svarade tillräckligt på 5 mg av kalciumflödeshämmaren amlodipin sågs en blodtryckssänkande effekt vid tillägg av Sprimeo 150 mg som liknade den som uppnåddes genom att öka amlodipindosen till 10 mg.
Dutch: Hoe ziet Sprimeo eruit en hoeveel zit er in een verpakking Sprimeo 150 mg filmomhulde tabletten is een lichtroze, biconvexe, ronde tablet met „IL‟ aan de ene zijde en „NVR‟ aan de andere zijde.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Sprimeo 150 mg filmdragerade tabletter är ljust rosa, välvda, runda tabletter, präglade med "IL" på ena sidan och "NVR" på andra sidan.
Dutch: Hoe neemt u dit middel in?
Swedish: HUR DU TAR SPRIMEO
Dutch: Sprimeo wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2).
Swedish: Sprimeo rekommenderas inte hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
Dutch: Sprimeo 300 mg filmomhulde tabletten
Swedish: Sprimeo 300 mg filmdragerade tabletter
Dutch: Wanneer Sprimeo met atorvastatine werd toegediend, steeg de steady-state AUC en Cmax van Sprimeo met 50%.
Swedish: Vid administrering tillsammans med atorvastatin ökade AUC- och Cmax-värdena för Sprimeo vid steady state med 50 %.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van digoxine en verapamil kan licht gedaald zijn door Sprimeo.
Swedish: Sprimeo kan minska biotillgängligheten något för digoxin och verapamil.
Dutch: Lichtroze, biconvexe, ronde tablet, bedrukt met „IL‟ op de ene zijde en „NVR‟ op de andere zijde.
Swedish: Ljust rosa, bikonvex, rund tablett, präglad med "IL" på ena sidan och "NVR" på andra sidan.
Dutch: EU/1/07/407/007 84 filmomhulde tabletten (3x28) EU/1/07/407/009 98 filmomhulde tabletten (2x49) EU/1/07/407/010 280 filmomhulde tabletten (20x14)
Swedish: EU/1/07/407/007 84 filmdragerade tabletter (3x28) EU/1/07/407/009 98 filmdragerade tabletter (2x49) EU/1/07/407/010 280 filmdragerade tabletter (20x14)
Dutch: Lichtrode, biconvexe, ovaalvormige tablet, bedrukt met „IU‟ op de ene zijde en „NVR‟ op de andere zijde.
Swedish: Ljust röd, bikonvex, oval tablett, präglad med "IU" på ena sidan och "NVR" på andra sidan.
Dutch: EU/1/07/407/017 84 filmomhulde tabletten (3x28) EU/1/07/407/018 90 filmomhulde tabletten (3x30) EU/1/07/407/019 98 filmomhulde tabletten (2x49) EU/1/07/407/020 280 filmomhulde tabletten (20x14)
Swedish: EU/1/07/407/017 84 filmdragerade tabletter (3x28) EU/1/07/407/018 90 filmdragerade tabletter (3x30) EU/1/07/407/019 98 filmdragerade tabletter (2x49) EU/1/07/407/020 280 filmdragerade tabletter (20x14)
Dutch: Sprimeo wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Swedish: Sprimeo rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR <30 ml/min/1,73 m
Dutch: De combinatie van aliskiren met ARBs of ACEs is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of een gestoorde nierfunctie (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) en wordt niet aanbevolen bij andere patiënten (zie rubrieken 4.3, 4.4, en 5.1).
Swedish: Kombinationen av aliskiren med ARB eller ACE-hämmare är kontraindicerat hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR <60 ml/min/1,73 m2) och rekommenderas inte hos övriga patienter (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1).
Dutch: OVERIGE
Swedish: eller
Dutch: EU/1/07/407/011 7 filmomhulde tabletten EU/1/07/407/012 14 filmomhulde tabletten EU/1/07/407/013 28 filmomhulde tabletten EU/1/07/407/014 30 filmomhulde tabletten EU/1/07/407/015 50 filmomhulde tabletten EU/1/07/407/016 56 filmomhulde tabletten
Swedish: EU/1/07/407/011 7 filmdragerade tabletter EU/1/07/407/012 14 filmdragerade tabletter EU/1/07/407/013 28 filmdragerade tabletter EU/1/07/407/014 30 filmdragerade tabletter EU/1/07/407/015 50 filmdragerade tabletter EU/1/07/407/016 56 filmdragerade tabletter
Dutch: Een aanpassing van de aanvangsdosis is niet vereist voor patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Swedish: Ingen justering av den initiala dosen krävs för patienter med lätt till måttlig nedsatt njurfunktion (se avsnitten 4.4 och 5.2).
Dutch: Sprimeo wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Swedish: Sprimeo rekommenderas inte hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR <30 ml/min/1,73 m2).
Dutch: EU/1/07/407/001 7 filmomhulde tabletten EU/1/07/407/002 14 filmomhulde tabletten EU/1/07/407/003 28 filmomhulde tabletten EU/1/07/407/004 30 filmomhulde tabletten EU/1/07/407/005 50 filmomhulde tabletten EU/1/07/407/006 56 filmomhulde tabletten EU/1/07/407/008 90 filmomhulde tabletten
Swedish: EU/1/07/407/001 7 filmdragerade tabletter EU/1/07/407/002 14 filmdragerade tabletter EU/1/07/407/003 28 filmdragerade tabletter EU/1/07/407/004 30 filmdragerade tabletter EU/1/07/407/005 50 filmdragerade tabletter EU/1/07/407/006 56 filmdragerade tabletter EU/1/07/407/008 90 filmdragerade tabletter
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 augustus 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Sprimeo verleend.
Swedish: Den 22 augusti 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Sprimeo som gäller i hela Europeiska unionen.
Dutch: 'Essentieel' betekent dat de hypertensie geen duidelijke oorzaak heeft.
Swedish: "Essentiell" innebär att hypertonin inte har någon tydlig orsak.
Dutch: Het volledige EPAR voor Sprimeo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Overige informatie over Sprimeo
Swedish: Mer information om Sprimeo
Dutch: De aanbevolen dosis Sprimeo is 150 mg eenmaal daags.
Swedish: Den rekommenderade dosen Sprimeo är 150 mg en gång om dagen.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Sprimeo.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sprimeo.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek aliskiren
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten aliskiren
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Sprimeo groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Sprimeo.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Sprimeo är större än riskerna och rekommenderade att Sprimeo skulle godkännas för försäljning.