FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss ist der Ansicht, dass die Evidenz für einen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Pholcodin und der Entwicklung einer NMBA-assoziierten Anaphylaxie von untergeordneter Bedeutung und nicht vollkommen konsistent ist und daher die Schlussfolgerung, dass ein signifikantes Risiko für eine Kreuzsensibilisierung gegenüber NMBAs und eine spätere Entwicklung einer Anaphylaxie während einer Operation besteht, nicht untermauert.
Czech: Výbor zastával názor, že důkazy o souvislosti mezi používáním folkodinu a rozvojem anafylaxe spojené s NMBA jsou nepřímé a vnitřně ne zcela konzistentní, a proto nepodporují závěr, že existuje riziko zkřížené přecitlivělosti na NMBA a následného rozvoje anafylaxe během operace.
German: Die veröffentlichte Literatur legt eine Verbindung zwischen einem Pholcodin-Konsum und Kreuzsensibilisierungen gegen NMBAs nahe, die zu anaphylaktischen Reaktionen während einer Operation führen.
Czech: Vyšly publikace, které dokládají souvislost mezi užíváním folkodinu a zkříženou přecitlivělostí na neuromuskulární blokátory vedoucí k anafylaktickým reakcím během operace.
German: Dessen ungeachtet, sind die vorliegenden Daten im Hinblick auf die Wirksamkeit von Pholcodin in der Behandlung von akutem unproduktivem Husten konsistent und untermauernd.
Czech: Dostupné údaje jsou nicméně konzistentní a podporují účinnost folkodinu v rámci léčby akutního neproduktivního kašle.
German: Unter Berücksichtigung aller obigen Ausführungen gelang der CHMP zu dem Schluss, dass die Evidenz für einen Zusammenhang zwischen Pholcodin und einer NMBA-assoziierten Anaphylaxie von untergeordneter Bedeutung und nicht vollkommen konsistent ist und die Schlussfolgerung, dass ein signifikantes Risiko einer Kreuzsensibilisierung gegenüber NMBAs und einer späteren Entwicklung einer Anaphylaxie während einer Operation besteht, nicht untermauert.
Czech: S ohledem na informace uvedené výše výbor CHMP rozhodl, že důkazy o souvislosti mezi užíváním folkodinu a rozvojem anafylaxe spojené s NMBA jsou nepřímé a vnitřně ne zcela konzistentní, a proto nepodporují závěr, že existuje riziko zkřížené přecitlivělosti na NMBA a následného rozvoje anafylaxe během operace.
German: Es besteht reichhaltige Literatur, in der die Existenz von zentral wirkenden hustenstillenden Eigenschaften von Opiaten aufgezeigt wird, und insbesondere Pholcodin wird für diese Indikation seit den 1950er-Jahren angewendet.
Czech: V této indikaci se zejména folkodin používá od 50. let.
German: Auf der Grundlage von immunologischen Analysen, mit denen die Prävalenz von Antikörpern gegen diese Wirkstoffe in unterschiedlichen Populationen bestimmt wurde, und der Meldedaten über eine NMBA-assoziierte Anaphylaxie während der Anästhesie gelangten die Forscher zu dem Schluss, dass die Marktrücknahme von Pholcodin in Norwegen
Czech: 1,2 Na základě imunologických analýz stanovujících prevalenci protilátek proti těmto léčivým látkám v různých populacích a počtu hlášení anafylaxe v souvislosti s užíváním NMBA během anestezie dospěli výzkumní pracovníci k závěru, že stažení folkodinu z trhu v Norsku významně snížilo za 1-2 roky hladiny IgE a IgE protilátek proti folkodinu a během 3 let frekvenci anafylaxe v souvislosti s NMBA.
German: Daten aus Schweden, wo Pholcodin bis zu den 80er Jahren nicht im Verkehr war, wie auch in Norwegen, weisen darauf hin, dass sich das IgE-Sensibilisierungsniveau gegenüber Pholcodin im Laufe der Zeit parallel zu einer Abnahme der NMBA-assoziierten Anaphylaxie-Fälle gesenkt hat.3
Czech: Údaje ze Švédska, kde nebyl folkodin na trhu k dispozici od 80. let, a údaje z Norska naznačují, že míra IgE-přecitlivělosti na folkodin se postupem doby nesnižovala paralelně se snižováním počtu případů anafylaxe v souvislosti s NMBA.3Důkazy na podporu této skutečnosti vyplývají z ekologických studií provedených jediným týmem výzkumníků, kteří vyhodnocovali pouze spontánně hlášené nežádoucí reakce na NMBA.
German: Andere Experten stellten die Spezifität der Tests infrage, die von dem norwegischen Forschungsteam zum Nachweis einer IgE-Sensibilisierung gegenüber Pholcodin angewandt wurden, wobei sie auf das Fehlen eines genauen Einschlusskriteriums für Anaphylaxie (d. h. Zulassung von Fällen mit Spontanheilung oder einem „milden" Verlauf) in den Untersuchungen und darüber hinaus auf die Verwendung von spontan berichteten unerwünschten Ereignissen zur Bestimmung der Inzidenz von NMBA-assoziierter Anaphylaxie verwiesen.
Czech: Ostatní odborníci zpochybnili specificitu testů používaných norským výzkumným týmem pro zjištění IgE-přecitlivělosti na folkodin s odvoláním na nedostatek důsledných kritérií anafylaxe (tj.
German: Atouxx adultes, capsule Capsule
Czech: Atouxx adultes, capsule kapsula
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG, INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSSTAATEN
Czech: SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
German: ROTTAPHARM, S.L.Avda.
Czech: Španělsko ROTTAPHARM, S.L.Avda.
German: Frankreich UCB PHARMA 420 Avenue Estienne d'Orves
Czech: UCB PHARMA 420 Avenue Estienne d'Orves
German: Kapsel
Czech: kapsula
German: Slowenien Alkaloid d.o.o., Slandrova ulica 4, Ljubljana 1231,
Czech: Slovinsko Alkaloid d.o.o., Slandrova ulica 4, Ljubljana 1231, Slovenia
German: Frankreich SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
Czech: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
German: Luxemburg MEDGENIX BENELUX S.A 21, VLIEGVELD
Czech: Lucembursko MEDGENIX BENELUX S.A 21, VLIEGVELD
German: Frankreich MEDIFLOR 37, rue St Romain 69008 Lyon
Czech: MEDIFLOR 37, rue St Romain 69008 Lyon FRANCE
German: Frankreich HEPATOUM 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne FRANCE
Czech: 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne FRANCE
German: 92700 Colombes FRANCE
Czech: Défense Ouest 92700 Colombes FRANCE
German: Myrte (ätherisches Öl);
Czech: Myrta (esenciální olej);
German: EX17 3AP,
Czech: EX17 3AP, United Kingdom
German: Luxemburg SANOFI-AVENTIS BELGIUM 1C, CULLIGANLAAN
Czech: Lucembursko SANOFI-AVENTIS BELGIUM 1C, CULLIGANLAAN
German: Frankreich BRIDOUX 6, rue Salengro 62160 Bully les Mines FRANCE
Czech: 6, rue Salengro 62160 Bully les Mines FRANCE
German: 9830 Sint-Martens-Latem Belgium
Czech: 9830 SINT-MARTENSLATEM
German: Frankreich ZAMBON FRANCE 13, rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Czech: ZAMBON FRANCE 13, rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
German: Frankreich AEROCID 248 bis, rue Gabriel Péri B.P.
Czech: 248 bis, rue Gabriel Péri B.P.
German: Luxemburg Eurogenerics S.A. ESPLANADE HEYSEL, B.22 1020 BRUXELLES Belgium
Czech: Lucembursko Eurogenerics S.A. ESPLANADE HEYSEL, B.22 1020 BRUXELLES Belgium fenylefrin hydrochlorid
German: Frankreich GENEVRIER 280, rue de Goa Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes
Czech: 280, rue de Goa Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes FRANCE
German: Frankreich AMIDO 37, avenue Gabriel Péri BP 232
Czech: 37, avenue Gabriel Péri BP 232
German: Pholcodin 0.12%w/w Potter's Pholcodine cough pastilles
Czech: 0.12%w/w Potter's Pholcodine cough pastilles
German: Frankreich FERLUX 24, avenue d'Aubière BP 151
Czech: 24, avenue d'Aubière BP 151
German: Luxemburg COOPERATION PHARM.FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT 77020 MELUN CEDEX France
Czech: Lucembursko COOPERATION PHARM.FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT 77020 MELUN CEDEX France
German: Erysimum (Trockenextrakt
Czech: Erysimum (suchý výtažek)
German: Pholcodin 10 mg Folkodin Alkaloid 10 mg trde kapsule
Czech: Folkodin Alkaloid 10 mg trde kapsule
German: Caltoson Balsamico
Czech: Caltoson Balsamico Tablets
German: Suspension zum Einnehmen
Czech: Perorálna suspenzia
German: 50mg/100m l pectorhinyl junior
Czech: 50mg/100ml 50mg/100ml pectorhinyl junior
German: Pholcodin 10 mg Hill's Balsam Dry cough liquid
Czech: Hill's Balsam Dry cough liquid
German: Doxylamin Pholcodin Benzoesäure sulfogaiacol
Czech: Belgium doxylamin folkodin kyselina benzoová sulfoguajakol
German: Tablette
Czech: Pastilka
German: diphenhydramin e Chloride ;
Czech: diphenhydramine Chloride ;
German: Day Nurse Capsules
Czech: Day Nurse kapsula
German: Luxemburg NOVUM PHARMA 66-3, XAVIER DE COCKLAAN 9830 SINT-MARTENSLATEM
Czech: Lucembursko NOVUM PHARMA 66-3, XAVIER DE COCKLAAN
German: Frankreich COOPER Place Lucien-Auvert 77020 Melun Cedex FRANCE
Czech: Place Lucien-Auvert 77020 Melun Cedex FRANCE
German: Pholcodin 0.1% w/w Boots Pholcodine Linctus BP
Czech: 0.1% w/w Boots Pholcodine Linctus BP
German: Frankreich PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance
Czech: PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt FRANCE
German: Pholcodin 0.2% w/w Bell Strong Pholcodine Linctus
Czech: 0.2% w/w Bell Strong Pholcodine Linctus
German: Diphenhydramin hydrochlorid ; Paracetamol ; Ethanol
Czech: Difenhydramin hydrochlorid ; Paracetamol ; Ethanol
German: Natriumbenzoat 50 mg/5ml
Czech: Benzoát sodný 50 mg/5ml
German: Promethazine Hydrochloride, Paracetamol, Dextromethorph anhydrobromid Pholcodin;
Czech: Promethazin hydrochlorid, Paracetamol, Dextromethorfan hydrobromid Folkodin;
German: Pulmosodyl adulte, sirop Sirup
Czech: Pulmosodyl adulte, sirop
German: Frankreich BAYER SANTE FAMILIALE 33, rue de l'Industrie
Czech: BAYER SANTE FAMILIALE 33, rue de l'Industrie 74240 Gaillard FRANCE
German: Pholcodin 1,31 mg/ml Flucalyptol toux seche pholcodine 1,31 mg/ml, sirop
Czech: Flucalyptol toux seche pholcodine 1,31 mg/ml, sirop
German: Pholcodin ; sulfogaiacol
Czech: folkodin ; sulfoguajakol
German: Myrte (ätherisches Öl); alphaTerpineol ; Pholcodin
Czech: myrta (esenciální olej); ; alfa-terpineol; ; folkodin
German: Pholcodine BP 5.0mg Ephedrine Hydrochlorid e BP 8.0mg Chlorphena mine
Czech: Ephedrine Hydrochloride BP 8.0mg Chlorphenamin e Maleate BP 2.0mg
German: Eukalyptol, ätherisches Öl Hydroxybenzoes äuremethylester parahydroxyben zoate de propyle
Czech: Belgium folkodin thiofen karboxylát eukalyptový esenciální olej methylparahydroxybenzoát parahydroxybenzoate de propyle
German: Campher Eukalyptol gaiacol Phenol Pholcodin
Czech: Belgium kafr eukalyptol gaiacol fenol folkodin
German: Pholcodine Linctus BP.
Czech: Strong Pholcodine Linctus BP.
German: Pholcodine Cough Linctus Sirup
Czech: Pholcodine Cough Linctus
German: Ephedromel, sirop
Czech: Ephedromel, sirop Sirup
German: 29 High Street, Crediton,
Czech: Ernest Jackson and company Limited, 29 High Street, Crediton,
German: Pholcodin 0,12 g
Czech: Belgium folkodin 0,12 g
German: Pholcodin, Chlorphenamin, Biclotymolm
Czech: Folkodin, Chlorphenamine, Biklotymol
German: Doxylaminsucci nat 5 mg/5ml Kaliumguajacols ulfone 47,5 mg/5ml
Czech: 9830 Sint-Martens-Latem Belgium folkodin 5 mg/5ml Doxylamin sukcinát 5 mg/5ml guajakol sulfonát draselný 47,5 mg/5ml
German: Pholcodin 15 mg/15ml Sulfogaiacol 300 mg/15ml
Czech: 8560 Wevelgem Belgium folkodin 15 mg/15ml Sulfoguajakol 300 mg/15ml
German: %w/v, 0.2% w/v w/v
Czech: 3.333 %w/v, 0.2% w/v
German: biclotymol ; cineol;
Czech: biklotymol ; cineol ; folkodin
German: Hydrochlorid e 60 mg Pholcodine 10 mg
Czech: Hydrochloride 60 mg
German: biclotymol ;
Czech: Paracetamol ;
German: Frankreich BOUCHARA RECORDATI 68, rue Marjolin
Czech: BOUCHARA RECORDATI 68, rue Marjolin 92300 Levallois-Perret FRANCE
German: Pholcodin 0.1%w/w Bell Pholcodine Linctus Flüssigkeit zum Einnehmen
Czech: 0.1%w/w Bell Pholcodine Linctus Perorální tekutina Perorální podání
German: Pholcodin 2 mg
Czech: Pholcodine 10 mg
German: Mohn (Blüte) (Trockenextrakt ) ; Pholcodin ; Natriumbenzoat
Czech: mák (korunní lístky) (suchý výtažek) ; folkodin ; benzoát sodný
German: Boots Pharmacy cold and Flu Day capsules
Czech: Boots Pharmacy cold and Flu Day capsules kapsula
German: Cofsed Paediatric Linctus Flüssigkeit zum Einnehmen
Czech: Cofsed Paediatric Linctus
German: Hydrochloride ; Chlorphenamin maleat ;
Czech: Efedrin hydrochlorid, Chlorphenamine Maleate
German: Trophires adultes, sirop Sirup
Czech: Trophires adultes, sirop
German: Boots Pharmacy Cold and Flu Night Capsules
Czech: Boots Pharmacy Cold and Flu Night Capsules kapsula
German: Broncalene adultes, sirop Sirup
Czech: Broncalene adultes, sirop
German: Cotrane Pholcodine
Czech: Cotrane Folcodine
German: Phantasiebezeichnung Stärken Darreichungsform
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma
German: Art der Anwendung Verpackung Inhalt
Czech: Obsah Velikost balení
German: EUVerfahrensnummer
Czech: Číslo EU
German: − Was eine photodynamische Therapie ist
Czech: − Co je fotodynamická terapie.
German: Die Schulungsmaterialien sollten folgende Punkte enthalten:
Czech: Edukačním materiály musí obsahovat následující klíčové součásti:
German: − Es gibt eine Anzahl möglicher Nebenwirkungen, über die die Patienten aufgeklärt werden müssen.
Czech: − Existuje množství potenciálních vedlejších účinků, o nichž by měli pacienti vědět.
German: − Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Richtlinien zu entsorgen.
Czech: − Nespotřebovaný přípravek a jakýkoliv odpad je nutno zlikvidovat v souladu s místními předpisy.
German: − Die Schulungsmaterialien wurden erstellt, um die Ärzte dabei zu unterstützen, das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Behandlung mit Porfimer zu optimieren.
Czech: − Edukační nástroje jsou navrženy tak, aby pomáhaly lékařům optimalizovat poměr přínosu a rizika léčby porfimerem.
German: − Es ist wichtig, dass die passende Lichtdosis gewählt wird und der Laser entsprechend eingestellt wird.
Czech: − Je důležité mít příslušnou dávku světla a správné nastavení laseru.
German: Die Mitgliedsstaaten werden die Einzelheiten der Informationsmaterialien gemäß den nationalen Regelungen und Gesundheitssystemen mit dem MAH abstimmen, und sicherstellen, dass sie landesweit so implementiert werden, dass alle Fachkräfte im Gesundheitswesen, die beabsichtigen, PhotoBarr zu verschreiben bzw. auszugeben, folgende Informationen erhalten:
Czech: Členské státy se dohodnou na detailech vzdělávacích materiálů s držitelem rozhodnutí o registraci v souladu s národními předpisy a zdravotnickými systémy a zajistí, že jsou implementovány na úrovni jednotlivých států tak, aby zdravotníci, kteří budou předepisovat anebo vydávat přípravek PhotoBarr měli k dispozici následující:
German: − Patienten müssen ihren Ärzten vor Behandlungsbeginn informieren, wenn sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
Czech: − Pacienti by měli informovat svého lékaře předtím, než zahájí léčbu, pokud trpí těžkou jaterní chorobou.
German: − Patienten dürfen NICHT mit Porfimer behandelt werden: o wenn sie an einer schweren Lebererkrankung leiden o wenn sie tracheale oder broncho-oesophageale Fisteln haben o wenn Erosionen an größeren Blutgefäßen vermutet werden
Czech: − Pacienti NESMÍ být porfimerem léčeni, pokud: o trpí těžkým onemocněním jater, o trpí tracheální nebo bronchoesofageální píštělí, o mají suspektní eroze velkých krevních cév.
German: − Die medizinischen Fachkräfte müssen die Nebenwirkungen kennen, die während oder kurz nach der Behandlung auftreten können, und wie sie behandelt werden.
Czech: − Zdravotníci by si měli být vědomi vedlejších účinků, které se mohou při léčbě nebo krátce po ní objevit a měli by vědět, jak je léčit.
German: − Der Hauttyp des Patienten und das Injektionsdatum sind auf der PatientenInformationskarte zu dokumentieren
Czech: − Zaznamenejte typ kůže pacienta a datum injekce do karty pacienta.
German: − Die Notwendigkeit diese Karte jedem behandelnden Arzt vorzulegen
Czech: − Je nutné, aby tuto kartu pacient ukázal jakémukoliv lékaři, který ho léčí.
German: − Feld auf der Karte, auf dem der Arzt den Hauttyp und das Injektionsdatum
Czech: − Místo na kartě určené lékaři pro záznam typu kůže a datum injekce.
German: Die Mitgliedsstaaten werden sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen mit Bezug auf die sichere und wirksame Anwendung des im folgenden Abschnitt genannten Arzneimittels implementiert werden:
Czech: Členské státy zajistí, že budou implementovány všechny podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a účinného použití léčivého přípravku popsané níže:
German: − Die Patienten müssen über die Möglichkeit des Auftretens lang anhaltender Nebenwirkungen und dabei besonders Lichtempfindlichkeit aufgeklärt werden und über die Notwendigkeit medizinische Hilfe zu suchen, wenn solche Nebenwirkungen auftreten.
Czech: − Pacienti by měli být upozorněni na možnost vzniku dlouhodobých vedlejších účinků, zejména fotosenzitivity a na potřebu vyhledání lékařské pomoci, pokud se vedlejší účinky objeví.
German: − Es ist wichtig, dass die Patienten Ihren Arzt informieren, wenn sie nach der Behandlung mit Photobarr in Kontakt mit Sonnenlicht kommen.
Czech: − Je důležité, aby pacienti řekli svému lékaři, že byli vystaveni slunečnímu světlu poté, co byli léčeni přípravkem PhotoBarr.
German: Patientenbroschüre − Kurze Zusammenfassung und Einführung zu Barrett-Oesophagus und hochgradiger
Czech: − Stručné základní informace a úvod do problematiky Barrettova jícnu a dysplazie vysokého stupně.
German: o Kommerziell erhältliche Sonnenschutzmittel schützen nicht gegen die
Czech: o Komerčně dostupné ochranné prostředky proti slunci nejsou účinné v prevenci citlivosti způsobené světlem.
German: − Lichtempfindlichkeitsreaktionen können nur verhindert werden, wenn die Exposition gegenüber Sonnenlicht für 90 Tage nach Erhalt der PhotoBarr-Injektion vermieden wird
Czech: − Fotosenzitivitě je možné předcházet pouze zabráněním expozice slunci po dobu 90 dnů po aplikaci injekce přípravku PhotoBarr.
German: • Richtlinie für Verordner
Czech: • Návod k preskripci
German: − Vor Beginn der Therapie o muss der Hauttyp des Patienten bestimmt werden o müssen die Patienten über die lange Halbwertszeit von Porfimer aufgeklärt werden und darüber, dass der Wirkstoff durch Licht aktiviert wird o müssen die Patienten Lichtexposition für 60-90 Tage nach der Verabreichung o müssen die Patienten darüber aufgeklärt werden, dass UV-Blocker nicht gegen das Licht im sichtbaren Bereich schützen durch das Porfimer aktiviert wird o müssen die Patienten über die möglichen Risikofaktoren (Foto-Hauttyp und o müssen die Patienten angewiesen werden medizinischen Rat zu suchen, wenn Zeichen/Symptome während oder nach der Porfimer-Behandlung auftreten, die eine Lichtüberempfindlichkeit vermuten lassen.
Czech: − Před zahájením terapie o by měl být proveden skríning typu kůže pacienta, o pacienti by si měli být vědomi dlouhého poločasu porfimeru a toho, že může být sloučenina aktivována světlem, o pacienti by se měli vyhýbat expozici světlu po dobu 60 - 90 dnů po expozici, o všichni pacienti by měli vědět, že ochranné prostředky proti UV záření nejsou účinné při ochraně před viditelným světlem, které porfimer aktivuje.
German: − Es ist entscheidend, dass die Rekonstruktionsschritte und die Verabreichung von Porfimer genau wie beschrieben durchgeführt werden.
Czech: − Je důležité dodržovat přesně správné kroky pro rozpuštění a podávání porfimeru.
German: • Diareihe für Verordner
Czech: • Skládačka k preskripci
German: − Ihr Hauttyp muss bestimmt werden
Czech: − Měl by u vás být proveden skríning typu kůže.
German: − Dass PhotoBarr o 60-90 Tage nach der Injektion im Körper verbleibt o Durch sichtbares Licht aktiviert wird o Ein erhöhtes Risiko für eine Lichtüberempfindlichkeit besteht o Nicht bedeckte Haut sich meistens rot färbt und anfängt zu schmerzen, aber auch ernste Fälle von Lichtüberempfindlichkeit auftreten können.
Czech: − Je třeba je informovat, že PhotoBarr o zůstává v těle po dobu 60 - 90 dnů po aplikaci injekce, o je aktivován viditelným světlem, o existuje zvýšené riziko fotosenzitivity (přecitlivělost na světlo).
German: − Bei Patienten mit mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion ist Vorsicht geboten
Czech: − Je třeba opatrnosti u pacientů se středně těžkým jaterním onemocněním.
German: Richtlinie für Verordner und Diareihe für Verordner
Czech: Návod k preskripci a skládačka k preskripci
German: Sie nicht mit PhotoBarr behandelt werden
Czech: − Neměli byste být léčeni PhotoBarrem, pokud máte těžké jaterní onemocnění
German: o Kommerziell erhältliche Sonnenschutzmittel schützen nicht gegen die Lichtüberempfindlichkeit o Lichtempfindlichkeitsreaktionen können nur verhindert werden, wenn die Exposition gegenüber Sonnenlicht für 90 nach Erhalt der PhotoBarr-Injektion
Czech: o Fotosenzitivitě je možné předcházet pouze zabráněním expozice slunci po dobu 90 dnů po aplikaci injekce přípravku PhotoBarr.
German: − wenn bei Ihnen eine Öffnung (Fistel) zwischen Speiseröhre und den Luftwegen besteht
Czech: − pokud máte otvor (píštěl) mezi jícnem a dýchacími cestami,
German: − auf Anfrage der EMEA
Czech: − Na žádost EMEA
German: Datum der Zulassungsverlängerung: 4. März 2009
Czech: Datum posledního prodloužení: 4. března 2009
German: − wenn Sie älter als 75 Jahre sind
Czech: − je vám 75 let nebo více,
German: Das Behandlungsschema wird in Tabelle 4 zusammengefasst.
Czech: Léčebný režim je shrnut v tabulce 4.
German: Das Gewebe um die Augen kann empfindlicher sein und daher wird es nicht empfohlen, das Gesicht zum Testen zu verwenden.
Czech: Tkáň okolo očí může být citlivější, proto se nedoporučuje používat ke zkoušce obličej.
German: DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erstzulassung: 25. März 2004
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. března 2004
German: Der Arzt wird entscheiden, wie die Therapie fortgesetzt werden soll.
Czech: Lékař rozhodne, jak dále s léčbou postupovat.
German: Falls Sie Leberprobleme haben, kann sich dieser Zeitraum verlängern.
Czech: Pokud máte problémy s játry, toto období může být delší.
German: Deshalb sollten Sie eine paar Tage nur Flüssignahrung zu sich nehmen (in einigen Fällen bis zu 4 Wochen).
Czech: Z tohoto důvodu byste měli několik dní přijímat pouze tekutou stravu (v některých případech až po dobu 4 týdnů).
German: Daten über einen Langzeiteffekt von PhotoBarr (über zwei Jahre) sind im Augenblick nicht verfügbar.
Czech: Údaje o dlouhodobých účincích PhotoBarru (delší než 2 roky) nejsou v současnosti k dispozici.
German: In der PDT + OM-Gruppe wurden 133 Patienten behandelt.
Czech: Ve skupině PDT + OM bylo léčeno 133 pacientů.
German: Wenn mehr als dies erforderlich ist, sollte das Gerät überprüft werden.
Czech: Pokud bude vyžadováno více, systém je třeba zkontrolovat.
German: Sie müssen sich nicht in abgedunkelten Räumen aufhalten.
Czech: Nemusíte zůstávat v zatemněném pokoji.
German: Pulver: 3 Jahre
Czech: Prášek: 3 roky.
German: Verwendung vor oder nach der Strahlentherapie
Czech: Použití před radioterapií nebo po ní
German: Spezifische Populationen
Czech: Zvláštní populace
German: Acht Prozent waren schwer und erforderten mehrfache (6 - >10) Dilatationen.
Czech: U osmi procent případů byla intenzita těžká a vyžadovala mnohočetné dilatace (6 - > 10).
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt sofort: wenn Sie eine Änderung Ihrer Sehkraft bemerken.
Czech: Informujte svého lékaře okamžitě: pokud si povšimnete změny zraku.
German: Keine anderen Verdünnungsmittel verwenden!
Czech: Neužívejte jiná rozpouštědla.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre alt) Eine Dosisanpassung nach Alter ist nicht erforderlich.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let věku) Úprava dávky podle věku není nutná.
German: Wie alle Arzneimittel kann PhotoBarr Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Czech: Podobně jako všechna léčiva, může mít i PhotoBarr nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: Die nekrotische Reaktion und die damit ausgelöste Entzündung entwickeln sich über mehrere Tage.
Czech: Nekrotická reakce a doprovodná zánětlivá odpověď se vyvíjejí během několika dnů.
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Czech: Z dostupných údajů nelze určit frekvenci.
German: − falls neue Informationen verfügbar werden, die sich möglicherweise auf die derzeitige Sicherheitsspezifikationen, den Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung auswirken,
Czech: − Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik