FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het huidige lopende onderzoek naar geneesmiddelengebruik (‘drug utilisation study', DUS) dient te worden aangepast en voortgezet om de effectiviteit van de bijgewerkte risicobeperkende maatregelen waaronder de voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma te beoordelen en de voorschrijfpatronen voor valproaat verder te karakteriseren.
Greek: Η υπό εξέλιξη μελέτη χρήσης φαρμάκου πρέπει να προσαρμοστεί και να συνεχιστεί προκειμένου να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα των επικαιροποιημένων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου (συμπεριλαμβανομένων των προϋποθέσεων του προγράμματος πρόληψης εγκυμοσύνης) και να χαρακτηριστούν περαιτέρω τα πρότυπα συνταγογράφησης για το βαλπροϊκό.
Dutch: Er dient een veiligheidsonderzoek na toelating (PASS) te worden verricht met gegevens die bij voorkeur afkomstig zijn van bestaande registers om het foetaal anticonvulsivumsyndroom bij kinderen met intra-uteriene blootstelling aan valproaat verder te karakteriseren in vergelijking met andere anti-epileptica.
Greek: Συνιστάται επίσης η διενέργεια μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας με τη χρήση δεδομένων, κατά προτίμηση από υφιστάμενα μητρώα, προκειμένου να χαρακτηριστεί περαιτέρω το εμβρυϊκό αντιεπιληπτικό σύνδρομο σε παιδιά με ενδομήτρια (in utero) έκθεση στο βαλπροϊκό σε σύγκριση με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal (d.w.z. het richtsnoer voor professionele zorgverleners en het patiëntenrichtsnoer) wordt ook relevant geacht voor de injecteerbare vormen van middelen die valproaat en verwante stoffen bevatten en dient daarom ten uitvoer worden gelegd.
Greek: Σε ό,τι αφορά το εκπαιδευτικό υλικό (ήτοι τον οδηγό για τους επαγγελματίες υγείας και τον οδηγό ασθενών), αυτό κρίθηκε συναφές και για τις ενέσιμες μορφές προϊόντων που περιέχουν βαλπροϊκό και σχετικές ουσίες και, ως εκ τούτου, επιβάλλεται η υλοποίηση του εν λόγω μέτρου.
Dutch: Bovendien werden in een overzichtsartikel over effecten op mitochondriën bekende bijwerkingen beschreven zoals levertoxiciteit, Reye-syndroom, pancreatitis en immunodeficiëntie (leukopenie).
Greek: Επιπροσθέτως, στο πλαίσιο βιβλιογραφικής επισκόπησης αναφορικά με τις επιδράσεις στα μιτοχόνδρια, περιγράφηκαν γνωστές ανεπιθύμητες αντιδράσεις όπως ηπατική τοξικότητα, σύνδρομο τύπου Reye, παγκρεατίτιδα και ανοσοανεπάρκεια (λευκοπενία).
Dutch: • Het PRAC bevestigde het bekende risico van intra-uteriene blootstelling aan valproaat en verwante stoffen dat gepaard gaat met een verhoogd risico op ontwikkelingsstoornissen en aangeboren afwijkingen bij de nakomelingen.
Greek: • Η PRAC επιβεβαίωσε τον γνωστό κίνδυνο της ενδομήτριας έκθεσης στο βαλπροϊκό και στις σχετικές ουσίες, ο οποίος συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο αναπτυξιακών διαταραχών και συγγενών ανωμαλιών στο έμβρυο.
Dutch: • Het PRAC beoordeelde tevens het beschikbare wetenschappelijke bewijs over het risico op afwijkingen en neurologische ontwikkelingsstoornissen bij de nakomelingen na blootstelling van de man en het risico op afwijkingen en neurologische ontwikkelingsstoornissen bij de nakomelingen van de derde generatie en was van oordeel dat nader onderzoek nodig is om conclusies te kunnen trekken.
Greek: • Η PRAC επανεξέτασε επίσης τα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία σχετικά με τον κίνδυνο ανωμαλιών και νευροαναπτυξιακών διαταραχών στο έμβρυο μετά από έκθεση του πατέρα και τον κίνδυνο ανωμαλιών και νευροαναπτυξιακών διαταραχών σε έμβρυα τρίτης γενιάς και έκρινε ότι απαιτείται περαιτέρω έρευνα πριν από την εξαγωγή συμπερασμάτων.
Dutch: Het aangepaste PASS-onderzoek naar het geneesmiddelengebruik, de twee enquêtes die gericht zijn op professionele zorgverleners of patiënten, de PASS van registers om het foetaal anticonvulsivumsyndroom bij kinderen met intra-uteriene blootstelling aan anti-epileptica verder te karakteriseren, het retrospectieve observationele onderzoek naar het verband tussen blootstelling van de man aan valproaat en het risico op aangeboren afwijkingen en neurologische ontwikkelingsstoornissen waaronder autisme bij de nakomelingen en het observationele onderzoek om de beste praktijk voor stopzetting en overschakeling van behandeling met valproaat te beoordelen en vast te stellen zijn daarom niet van toepassing op de injecteerbare formuleringen.
Greek: Ως εκ τούτου, η προσαρμοσμένη μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας χρήσης του φαρμάκου, οι δύο έρευνες που απευθύνονται στους επαγγελματίες υγείας ή τους ασθενείς, η μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας με βάση τα μητρώα για τον χαρακτηρισμό του εμβρυϊκού αντισπασμωδικού συνδρόμου σε παιδιά με ενδομήτρια (in utero) έκθεση σε αντιεπιληπτικά φάρμακα, η αναδρομική μελέτη παρατήρησης σχετικά με τη συσχέτιση μεταξύ της έκθεσης του πατέρα στο βαλπροϊκό και του κινδύνου συγγενών ανωμαλιών και νευροαναπτυξιακών διαταραχών, συμπεριλαμβανομένου του αυτισμού στο έμβρυο, καθώς και η μελέτη παρατήρησης για την αξιολόγηση και τον προσδιορισμό της βέλτιστης πρακτικής για τη διακοπή και την αντικατάσταση της θεραπείας με βαλπροϊκό δεν αφορούν τα ενέσιμα σκευάσματα.
Dutch: Met betrekking tot de visuele herinnering op de buitenverpakking wordt geoordeeld dat het van cruciaal belang is professionele zorgverleners eraan te herinneren dat valproaat niet mag worden toegediend aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet voldoen aan de vereisten van het zwangerschapspreventieplan of aan zwangere patiënten, om zo een gesprek met de patiënt op gang te brengen over de risico's van valproaat.
Greek: Σε ό,τι αφορά την οπτική υπενθύμιση στην εξωτερική συσκευασία, κρίνεται ότι είναι κρίσιμης σημασίας να υπενθυμίζεται στους επαγγελματίες υγείας ότι το βαλπροϊκό δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας οι οποίες δεν ικανοποιούν τις απαιτήσεις του προγράμματος πρόληψης εγκυμοσύνης, ή σε έγκυες ασθενείς.
Dutch: Het PRAC adviseerde een richtsnoer voor professionele zorgverleners te verbeteren om te waarborgen dat voorschrijvers van valproaat op de hoogte zijn van de risico's van het gebruik van dit middel bij meisjes, vrouwen in de vruchtbare leeftijd en zwangere vrouwen en verzocht om de patiënten ook naar behoren op de hoogte te brengen van deze risico's.
Greek: Η PRAC εισηγήθηκε τη βελτίωση του οδηγού για τους επαγγελματίες υγείας προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι συνταγογράφοι βαλπροϊκού είναι ενήμεροι σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τη χρήση του εν λόγω προϊόντος στα κορίτσια, στις γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας και στις εγκύους, ζήτησε δε και τη δέουσα ενημέρωση των ίδιων των ασθενών σχετικά με τους εν λόγω κινδύνους.
Dutch: Er werd overeenstemming bereikt over de kernelementen van een informatieve brief en over het tijdschema voor de verspreiding ervan.
Greek: Συν τοις άλλοις, καθορίστηκαν τα βασικά στοιχεία για την αποστολή άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες υγείας, καθώς και το χρονοδιάγραμμα για τη διανομή της.
Dutch: Op de patiëntenkaart dient kort en bondig te worden aangegeven wat de werkzaamheid van het middel is, maar ook wat de schade voor een ongeboren kind kan zijn bij gebruik tijdens de zwangerschap.
Greek: Οι πληροφορίες που αναγράφονται στην κάρτα ασθενούς πρέπει να είναι σύντομες και ακριβείς σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα του προϊόντος αλλά και τη βλάβη στο έμβρυο όταν λαμβάνεται κατά την εγκυμοσύνη.
Dutch: De CMD(h) is derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die aan valproaat verwante stoffen bevatten gunstig blijft, behoudens de wijzigingen in de productinformatie en de hierboven beschreven voorwaarden.
Greek: Κατά συνέπεια, η CMDh κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ουσίες σχετικές με το βαλπροϊκό παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των πληροφοριών του προϊόντος και των προϋποθέσεων που περιγράφονται παραπάνω.
Dutch: Het PRAC beoordeelde eveneens het formulier voor jaarlijkse risicobevestiging dat bij aanvang en tijdens elke jaarlijkse beoordeling van de behandeling met valproaat door een specialist dient te worden beoordeeld.
Greek: Η PRAC επανεξέτασε επίσης το ετήσιο έντυπο κατανόησης κινδύνου το οποίο πρέπει να χρησιμοποιείται και να τεκμηριώνεται από εμπειρογνώμονα κατά την έναρξη της θεραπείας με βαλπροϊκό, αλλά και στο πλαίσιο της ετήσιας επανεξέτασης της θεραπείας με βαλπροϊκό.
Dutch: Het richtsnoer voor professionele zorgverleners zal professionele zorgverleners herinneren aan de voorwaarden die van toepassing zijn op de toediening van valproaat (bijv. het zwangerschapspreventieplan) en de noodzaak om de risico's met de patiënt te bespreken en te controleren op zwangerschap.
Greek: Πράγματι, ο οδηγός για τους επαγγελματίες υγείας θα τους υπενθυμίζει τις προϋποθέσεις που ισχύουν για τη χορήγηση του βαλπροϊκού (π.χ. πρόγραμμα πρόληψης εγκυμοσύνης), την ανάγκη συζήτησης των κινδύνων με την ασθενή και τον έλεγχο της κατάστασής της σε ό,τι αφορά το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης.
Dutch: Het lijkt theoretisch mogelijk dat genmutaties in spermacellen kunnen worden overgedragen aan de nakomelingen.
Greek: Θεωρητικά φαίνεται πιθανό ότι οι γονιδιακές μεταλλάξεις στα σπερματικά κύτταρα θα μπορούσαν να μεταφερθούν στο έμβρυο.
Dutch: Dit kan vooral belangrijk zijn als de voorschrijvers van i.v.-formuleringen van valproaat naar verwachting niet de gebruikelijke voorschrijvers zijn die tijdens de tenuitvoerlegging van extra risicobeperkende maatregelen worden bereikt.
Greek: Αυτό ενδέχεται να είναι ιδιαίτερα σημαντικό δεδομένου ότι οι συνταγογράφοι ενδοφλεβίως χορηγούμενων σκευασμάτων βαλπροϊκού αναμένεται να είναι διαφορετικά άτομα από τους συνήθεις συνταγογράφους στους οποίους απευθύνονται τα προς υλοποίηση πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Dutch: Er dient een enquête onder professionele zorgverleners te worden gehouden om hun bekendheid met en gedrag ten aanzien van de nieuwe beperkingen in de productinformatie te beoordelen en na te gaan of zij de informatieve brief (DHPC) en het voorlichtingsmateriaal hebben ontvangen, en ook een enquête onder patiënten om na te gaan of het voorlichtingsmateriaal is ontvangen.
Greek: Συνιστάται η διενέργεια έρευνας στους επαγγελματίες υγείας προκειμένου να αξιολογηθεί η γνώση και η συμπεριφορά τους σε ό,τι αφορά τους νέους περιορισμούς στις πληροφορίες του προϊόντος και το κατά πόσον έλαβαν την άμεση κοινοποίηση και το εκπαιδευτικό υλικό, καθώς και η διεξαγωγή μιας δεύτερης έρευνας στους ασθενείς προκειμένου να αξιολογηθεί κατά πόσο παρέλαβαν το εκπαιδευτικό υλικό.
Dutch: Choi CS, Gonzales EL, Kim KC, Yang SM, Kim JW, Mabunga DF, et al. The transgenerational inheritance of autism-like phenotypes in mice exposed to valproic acid during pregnancy.
Greek: 2 Choi CS, Gonzales EL, Kim KC, Yang SM, Kim JW, Mabunga DF, et al.
Dutch: Hieruit kan worden geconcludeerd dat het uiterst onwaarschijnlijk is dat valproaat bij gebruik door een mannelijke patiënt schadelijke effecten op de embryo/foetus kan veroorzaken via deze weg.
Greek: Μπορεί να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι, όταν το βαλπροϊκό χρησιμοποιείται από άνδρα ασθενή, είναι εξαιρετικά απίθανο να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στο έμβρυο μέσω της συγκεκριμένης οδού χορήγησης.
Dutch: Patiënten die starten met i.v.-formuleringen van valproaat en dan overschakelen op orale vormen van valproaatmiddelen krijgen de patiëntenkaart bij verstrekking van de orale valproaat-bevattende middelen.
Greek: Σε περιπτώσεις ασθενών για τους οποίους η θεραπεία ξεκινά με ενδοφλεβίως χορηγούμενα σκευάσματα βαλπροϊκού και στη συνέχεια πραγματοποιείται μετάβαση σε πόσιμα προϊόντα βαλπροϊκού, η κάρτα ασθενούς θα διατίθεται με την αγορά των πόσιμων προϊόντων βαλπροϊκού.
Dutch: Aangezien de i.v.-formuleringen van valproaat waarschijnlijk worden toegediend door andere professionele zorgverleners dan de gebruikelijke behandelend artsen is het daarnaast van cruciaal belang dat er voor deze middelen een richtsnoer voor professionele zorgverleners voorhanden is.
Greek: Επιπροσθέτως, επειδή τα ενδοφλεβίως χορηγούμενα σκευάσματα βαλπροϊκού είναι πολύ πιθανόν να χορηγούνται από επαγγελματίες υγείας διαφορετικούς από τους συνήθεις θεράποντες ιατρούς, η ύπαρξη ενός οδηγού χρήσης των εν λόγω προϊόντων είναι κρίσιμης σημασίας διότι, ως οδηγός για επαγγελματίες υγείας, θα διανέμεται και στους συνταγογράφους ενδοφλεβίως χορηγούμενων προϊόντων που περιέχουν βαλπροϊκό.
Dutch: Het patiëntenrichtsnoer dient uitgebreide informatie te verstrekken over risico's voor het ongeboren kind als gevolg van intra-uteriene blootstelling aan valproaat en verwante stoffen, de details van het zwangerschapspreventieprogramma ter voorkoming van blootstelling aan valproaat tijdens de zwangerschap en de benodigde maatregelen met betrekking tot zwangerschap of de wens om zwanger te worden.
Greek: Ο οδηγός ασθενών πρέπει να περιέχει πλήρη ενημέρωση σχετικά με τους κινδύνους για το έμβρυο λόγω ενδομήτριας (in utero) έκθεσης στο βαλπροϊκό και στις σχετικές ουσίες, τις λεπτομέρειες του προγράμματος πρόληψης εγκυμοσύνης για την αποφυγή της έκθεσης στο βαλπροϊκό κατά την εγκυμοσύνη, καθώς και τις απαιτούμενες ενέργειες σε ό,τι αφορά την εγκυμοσύνη ή την πρόθεση εγκυμοσύνης.
Dutch: Voorlichtingsmaatregelen zijn nodig om te waarborgen dat professionele zorgverleners en patiënten op de hoogte zijn van de risico's van valproaat bij zwangere vrouwen en vrouwen die kinderen kunnen krijgen en over de maatregelen die nodig zijn om het risico op blootstelling aan valproaat tijdens de zwangerschap tot een minimum te beperken.
Greek: Απαιτείται εκπαιδευτικό υλικό για τη διασφάλιση της ενημέρωσης των επαγγελματιών υγείας και των ασθενών σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με το βαλπροϊκό σε έγκυες γυναίκες και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας, καθώς και μέτρα που είναι απαραίτητα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου έκθεσης στο βαλπροϊκό κατά την εγκυμοσύνη.
Dutch: Daarnaast dient de gids de voorschrijvers bekend te maken met de kernactiviteiten om de risico's van het gebruik van valproaat bij blootgestelde meisjes en vrouwen te beperken met behulp van het patiëntenrichtsnoer en het risicobevestigingsformulier.
Greek: Επιπροσθέτως, ο οδηγός πρέπει να επιτρέπει την εξοικείωση των συνταγογράφων σχετικά με τις βασικές ενέργειες μετριασμού των κινδύνων οι οποίοι συνδέονται με τη χρήση του βαλπροϊκού σε κορίτσια και γυναίκες που εκτίθενται στο προϊόν, χρησιμοποιώντας τον οδηγό ασθενών και το έντυπο κατανόησης κινδύνου.
Dutch: Het Comité heeft derhalve de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor geneesmiddelen die aan valproaat verwante stoffen bevatten aanbevolen.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ουσίες σχετικές με το βαλπροϊκό.
Dutch: De punten die erin aan de orde moeten komen zijn de herbeoordeling minstens éénmaal per jaar van de noodzaak van behandeling met valproaat en de overweging van alternatieve behandelingsopties bij meisjes die zijn gaan menstrueren en vrouwen die kinderen kunnen krijgen.
Greek: Ο οδηγός πρέπει να υποδεικνύει την επαναξιολόγηση σε ετήσια κατ' ελάχιστο βάση της ανάγκης για θεραπεία με βαλπροϊκό και την αναζήτηση εναλλακτικών θεραπειών για κορίτσια στο στάδιο της εμμηναρχής και για γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας.
Dutch: De CMD(h) beveelt daarom de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor geneesmiddelen die aan valproaat verwante stoffen bevatten aan.
Greek: Επομένως, η CMDh εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ουσίες σχετικές με το βαλπροϊκό.
Dutch: De informatie in de DHPC over risico's en de nieuwe contra-indicaties en overige risicobeperkende maatregelen geldt voor alle formuleringen.
Greek: Οι πληροφορίες που παρέχονται μέσω της άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τους κινδύνους και τις νέες αντενδείξεις και άλλα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου ισχύουν για όλα τα σκευάσματα.
Dutch: In het licht van het bovenstaande adviseerde het PRAC wijzigingen in de productinformatie door te voeren, met name om het gebruik bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet voldoen aan de voorwaarden van een zwangerschapspreventieprogramma, te contra-indiceren en informatie aan professionele zorgverleners te verspreiden via een informatieve brief (‘direct healthcare professional communication', DHPC).
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η PRAC εισηγήθηκε τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος, ιδίως για την αντένδειξη της χρήσης του σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας οι οποίες δεν ικανοποιούν τις προϋποθέσεις προγράμματος πρόληψης εγκυμοσύνης, καθώς και αποστολή άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες υγείας.
Dutch: Jia H, Morris CD, Williams RM, Loring JF, Thomas EA. HDAC inhibition imparts beneficial transgenerational effects in Huntington's disease mice via altered DNA and histone methylation.
Greek: HDAC inhibition imparts beneficial transgenerational effects in Huntington's disease mice via altered DNA and histone methylation.
Dutch: De houder van de handelsvergunning verzoekt de CMD(h) de tenuitvoerlegging van de uitkomst van het PRAC voor injecteerbare vormen te verduidelijken door verdere differentiatie van de standaard/aanvullende risicobeperkende maatregelen waar rekening mee moet worden gehouden voor de niet-injecteerbare middelen en die welke ook op de injecteerbare middelen van toepassing zijn.
Greek: Ο ΚΑΚ ζητεί από τη CMDh να διευκρινίσει τον τρόπο εφαρμογής του πορίσματος της PRAC σε ό,τι αφορά τα ενέσιμα σκευάσματα ώστε να καταστεί σαφέστερη η τυχόν διαφοροποίηση μεταξύ των μέτρων ρουτίνας και των πρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για τα ενέσιμα προϊόντα σε σχέση με τα μη ενέσιμα προϊόντα.
Dutch: Wat ook in het richtsnoer voor professionele zorgverleners moet komen te staan is de aanbeveling om de ouders van jonge meisjes die valproaat gebruiken te informeren dat ze contact op moeten nemen met hun specialist zodra hun dochter gaat menstrueren, informatie dat moet worden overgeschakeld wanneer zwangerschap gewenst is en dat het risicobevestigingsformulier en de patiëntenkaart minstens éénmaal per jaar moeten worden doorgenomen.
Greek: Ο οδηγός για τους επαγγελματίες υγείας πρέπει να περιέχει σύσταση για την ενημέρωση των γονέων νεαρών κοριτσιών που χρησιμοποιούν βαλπροϊκό σχετικά με την ανάγκη να επικοινωνήσουν οι γονείς με τον θεράποντα ιατρό μόλις η κόρη τους περάσει στο στάδιο της εμμηναρχής, καθώς και πληροφορίες σχετικά με την ανάγκη αντικατάστασης του βαλπροϊκού κατά τον προγραμματισμό εγκυμοσύνης, αλλά και σχετικά με την ανάγκη να διαβάζουν μαζί με τις ασθενείς το έντυπο κατανόησης κινδύνου και την κάρτα ασθενούς, σε ετήσια τουλάχιστον βάση.
Dutch: Daarom is men van mening dat de jaarlijkse beoordeling zal worden uitgevoerd in het kader van aanbevolen risicobeperkende maatregelen voor orale behandeling en dit gebeurt dan met het formulier voor jaarlijkse risicobevestiging.
Greek: Τέλος, δεδομένου ότι οι ασθενείς θα μεταβούν τελικά σε μη ενέσιμες μορφές βαλπροϊκού, κρίνεται ότι η ετήσια επανεξέταση θα διενεργείται στο πλαίσιο των συνιστώμενων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου για από του στόματος θεραπεία, οπότε και θα χρησιμοποιείται το ετήσιο έντυπο κατανόησης κινδύνου.
Dutch: Redenen voor de aanbeveling van het PRAC
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση σύστασης από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC)
Dutch: Het PRAC verzocht onderzoeken na toelating te verrichten.
Greek: Η PRAC ζήτησε να διενεργηθούν μετεγκριτικές μελέτες.
Dutch: Voorwaarden voor de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Greek: Όροι για την (τις) άδεια(-ες) κυκλοφορίας
Dutch: Binnen 1 maand na het besluit van de Commissie.
Greek: Το εν λόγω υλικό πρέπει να υποβληθεί στις εθνικές αρμόδιες αρχές: Εντός 1 μήνα από την απόφαση της Επιτροπής.
Dutch: De details van de visuele herinnering dienen op nationaal niveau te worden vastgesteld en te worden onderworpen aan een gebruikerstest op basis van de inbreng van lokale vertegenwoordigers van patiënten.
Greek: Οι λεπτομέρειες για την οπτική υπενθύμιση πρέπει να συμφωνηθούν σε εθνικό επίπεδο και να υποβληθούν σε δοκιμή από χρήστες, λαμβάνοντας υπόψη τις παρατηρήσεις των τοπικών εκπροσώπων ασθενών.
Dutch: De bevoegde instanties zien erop toe dat de vergunninghouders binnen de gestelde termijn aan de volgende voorwaarden voldoen:
Greek: Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πρέπει να ικανοποιήσουν τους ακόλουθους όρους, εντός του προβλεπόμενου χρονικού πλαισίου, και οι αρμόδιες αρχές πρέπει να διασφαλίσουν ότι πληρούνται τα ακόλουθα:
Dutch: Alle houders van de vergunningen voor het in de handel brengen beschikken over een risicobeheerplan (RMP).
Greek: Όλοι οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλλουν σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Dutch: Met betrekking tot de bovengenoemde onderzoeken worden de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen sterk aangemoedigd om samen te werken en gezamenlijke onderzoeken uit te voeren.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις ως άνω αναφερόμενες μελέτες, οι ΚΑΚ καλούνται να συνεργαστούν και να διενεργήσουν τις μελέτες από κοινού.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen worden aangemoedigd het lopende onderzoek naar geneesmiddelengebruik (DUS) te verlengen.
Greek: Οι ΚΑΚ καλούνται να παρατείνουν την υπό εξέλιξη μελέτη χρήσης του φαρμάκου.
Dutch: Dit materiaal is bedoeld om de voorschrijvers te informeren en om de patiënten te laten inzien wat de risico's zijn van intra-uteriene blootstelling aan valproaat.
Greek: Το υλικό αυτό πρέπει να διασφαλίζει ότι οι συνταγογράφοι είναι ενήμεροι και ότι οι ασθενείς κατανοούν και γνωρίζουν τους κινδύνους που συνδέονται με την ενδομήτρια έκθεση στο βαλπροϊκό.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met aan valproaat verwante stoffen verrichten een retrospectief observationeel onderzoek om het verband tussen blootstelling van de man aan valproaat en het risico op aangeboren afwijkingen en neurologische ontwikkelingsstoornissen waaronder autisme bij de nakomelingen te onderzoeken.
Greek: Οι ΚΑΚ φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ουσίες σχετικές με το βαλπροϊκό πρέπει να διενεργήσουν αναδρομική μελέτη παρατήρησης προκειμένου να διερευνήσουν περαιτέρω τη συσχέτιση μεταξύ της έκθεσης του πατέρα στο βαλπροϊκό και του κινδύνου συγγενών ανωμαλιών και νευροαναπτυξιακών διαταραχών, συμπεριλαμβανομένου του αυτισμού, στο έμβρυο.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met aan valproaat verwante stoffen verrichten een observationeel onderzoek om de beste praktijk voor overschakeling van valproaat in de klinische praktijk te beoordelen en vast te stellen.
Greek: Οι ΚΑΚ φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ουσίες σχετικές με το βαλπροϊκό πρέπει να διενεργήσουν μελέτη παρατήρησης για την αξιολόγηση και τον προσδιορισμό των βέλτιστων πρακτικών αντικατάστασης του βαλπροϊκού στην κλινική πράξη.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met aan valproaat verwante stoffen verrichten een PASS dat bij voorkeur gebaseerd is op bestaande registers om het foetaal anticonvulsivumsyndroom bij kinderen met intra-uteriene blootstelling aan valproaat verder te karakteriseren in vergelijking met andere anti-epileptica.
Greek: Οι ΚΑΚ φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ουσίες σχετικές με το βαλπροϊκό πρέπει να διενεργήσουν μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας, κατά προτίμηση βάσει υφιστάμενων μητρώων, για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό του εμβρυϊκού αντισπασμωδικού συνδρόμου σε παιδιά που εκτέθηκαν ενδομητρίως (in utero) στο βαλπροϊκό σε σύγκριση με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met aan valproaat verwante stoffen verrichten een onderzoek naar geneesmiddelengebruik (DUS) om de effectiviteit van de nieuwe risicobeperkende maatregelen te beoordelen en de voorschrijfpatronen voor valproaat verder te karakteriseren.
Greek: Οι ΚΑΚ φαρμακευτικών προϊόντων με ουσίες σχετικές με το βαλπροϊκό καλούνται να διενεργήσουν μελέτη χρήσης του φαρμάκου για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των νέων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου και για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό των προτύπων συνταγογράφησης του βαλπροϊκού.