FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sovaldi est un médicament antiviral utilisé en association avec d'autres médicaments pour le traitement des adultes et des enfants à partir de 12 ans atteints d'hépatite C chronique (de longue durée), une maladie infectieuse du foie causée par le virus de l'hépatite C.
Slovak: Sovaldi je antivírusový liek, ktorý sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu dospelých a detí vo veku od 12 rokov s chronickou (dlhodobou) hepatitídou C, čo je infekcia spôsobená vírusom hepatitídy
French: Qu'est-ce que Sovaldi et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Sovaldi a na čo sa používa?
French: • la rifampicine et la rifabutine (antibiotiques);
Slovak: • rifampicín a rifabutín (antibiotiká),
French: • La seconde étude incluait 499 patients n'ayant pas reçu de traitement antérieur qui étaient atteints d'une hépatite C de génotype 2 ou 3.
Slovak: Do druhej štúdie bolo zahrnutých 499 pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení a ktorí mali hepatitídu C genotypu 2 alebo 3.
French: Sovaldi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hépatite C chronique.
Slovak: Sovaldi je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s chronickou hepatitídou C.
French: Dans cette étude, 91 % des patients (296 sur 327) ne présentaient plus aucun signe du virus 12 semaines après la fin du traitement.
Slovak: V tejto štúdii nemalo 12 týždňov po skončení liečby žiadne príznaky vírusu 91 % (296 z 327) pacientov.
French: Le principe actif de Sovaldi, le sofosbuvir, bloque l'action d'une protéine appelée «ARN polymérase ARN-dépendante NS5B» du virus de l'hépatite C, qui est essentielle à la réplication du virus.
Slovak: Liečivo lieku Sovaldi, sofosbuvir, blokuje pôsobenie proteínu nazývaného RNA polymeráza NS5B závislá od RNA, ktorý sa nachádza vo víruse hepatitídy
French: • La quatrième étude a été menée auprès de 201 patients porteurs du virus de l'hépatite C (génotype 2 ou 3) qui n'avaient pas répondu à un traitement antérieur par l'interféron ou chez qui l'infection était réapparue.
Slovak: Štvrtá štúdia zahŕňala 201 pacientov s vírusom hepatitídy C (genotypom 2 alebo 3), u ktorých sa infekcia nezlepšila pri predchádzajúcej liečbe interferónom alebo u ktorých sa infekcia vrátila.
French: Sovaldi ne doit pas être utilisé en même temps que certains médicaments susceptibles de réduire ses effets, tels que:
Slovak: Sovaldi sa nesmie používať spolu s určitými druhmi liekov, ktoré môžu znížiť účinok lieku Sovaldi.
French: Cette étude comparait un traitement par Sovaldi et la ribavirine d'une durée de 12 semaines et un traitement par Sovaldi et la ribavirine d'une durée de 16 semaines.
Slovak: V tejto štúdii sa porovnávala 12-týždňová liečba liekom Sovaldi a ribavirínom so 16-týždňovou liečbou liekom Sovaldi a ribavirínom.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sovaldi ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Sovaldi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Sovaldi fait actuellement l'objet d'une étude principale menée sur des enfants et des adolescents âgés de 3 à 18 ans infectés par le virus de l'hépatite C de génotype 2 ou 3.
Slovak: Sovaldi sa skúma v jednej hlavnej štúdii u detí a dospievajúcich vo veku od 3 do 18 rokov, infikovaných vírusom hepatitídy
French: Comment Sovaldi agit-il?
Slovak: Sovaldi účinkuje?
French: Comment Sovaldi est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek Sovaldi používa?
French: Cette étude, qui comparait 12 semaines de traitement par soit Sovaldi en association avec la ribavirine soit un placebo (un traitement fictif), a montré que 78 % des patients traités par Sovaldi et la ribavirine (161 sur 207) ne présentaient plus de signe de l'hépatite C 12 semaines après la fin du traitement, alors qu'aucun des 71 patients sous placebo ne s'était débarrassé du virus.
Slovak: V tejto štúdii sa porovnávala 12-týždňová liečba liekom Sovaldi a ribavirínom s placebom (zdanlivým liekom), pričom sa zistilo, že žiadne príznaky vírusu hepatitídy C nemalo 12 týždňov po skončení liečby 78
French: Sovaldi a fait l'objet de quatre études principales portant sur un total de 1 305 patients adultes souffrant d'hépatite C. Dans ces quatre études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont les tests sanguins ne présentaient plus aucun signe de présence du virus de l'hépatite C 12 semaines après la fin du traitement.
Slovak: Vo všetkých štyroch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, u ktorých sa na základe krvných testov 12 týždňov po skončení liečby nepreukázali žiadne príznaky vírusu hepatitídy C.
French: Dans cette étude, les patients traités par Sovaldi en association avec la ribavirine pendant 12 semaines ont été comparés à des patients traités par le peginterféron alfa et la ribavirine pendant 24 semaines.
Slovak: Sovaldi spolu s ribavirínom počas 12 týždňov, s pacientmi, ktorým sa podával peginterferón alfa a ribavirín počas 24 týždňov.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Sovaldi, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sovaldi sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
French: Sovaldi doit être utilisé en association avec d'autres médicaments utilisés dans le traitement de l'hépatite C chronique, tels que la ribavirine ou le peginterféron alfa et la ribavirine.
Slovak: Sovaldi spolu s dvomi ďalšími antivírusovými liekmi, a to s peginterferónom alfa a ribavirínom.
French: Sovaldi peut être utilisé pour les six variétés (génotypes) du virus de l'hépatite C. La durée du traitement dépendra du génotype du virus qui infecte le patient et des médicaments utilisés en association avec Sovaldi.
Slovak: Trvanie liečby bude závisieť od genotypu vírusu, ktorým je pacient infikovaný a od toho, aké lieky sa použijú spolu s liekom Sovaldi.
French: Dans cette étude, 50 % des patients (51 sur 103) traités par Sovaldi et la ribavirine pendant 12 semaines ne présentaient plus de signe du virus de l'hépatite C, contre 71% des patients (70 sur 98) traités pendant 16 semaines.
Slovak: % (51 zo 103) pacientov užívajúcich liek Sovaldi a ribavirín počas 12 týždňov v porovnaní so 71
French: Les patients infectés par le virus de l'hépatite C de génotype 2 ont reçu Sovaldi et de la ribavirine pendant 12 semaines et ceux infectés par le virus de génotype 3 ont reçu cette même association pendant 24 semaines.
Slovak: Sovaldi spolu s ribavirínom počas 12 týždňov a pacienti infikovaní genotypom 3 užívali túto kombináciu počas 24 týždňov.
French: 2ème trimestre de l'année 2021
Slovak: 2. štvrťroku 2021
French: Population de patients (numéro/nom de l'étude)
Slovak: Populácia pacientov (číslo/názov štúdie)
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants âgés de moins de 12 ans.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom do 12 rokov.
French: Adolescents (de 12 à 18 ans)
Slovak: Dospievajúci (12 až 18 rokov)
French: Dans les études cliniques - Adultes
Slovak: V klinických štúdiách - dospelí
French: (syndrome de Stevens-Johnson).
Slovak: (Stevensov-Johnsonov syndróm).
French: Les taux de réponse observés chez les patients de plus de 65 ans étaient similaires à ceux des patients plus jeunes dans tous les groupes de traitement.
Slovak: Miery odpovede pozorované u pacientov starších ako 65 rokov boli podobné tým, ktoré sa pozorovali u mladších pacientov v rámci všetkých liečebných skupín.
French: Demandez à votre médecin une méthode de contraception efficace qui vous convienne.
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára na účinnú antikoncepčnú metódu, vhodnú pre vás.
French: Résumé du profil de sécurité d'emploi chez les adultes
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu u dospelých
French: Sexe et race
Slovak: Pohlavie a rasa
French: Fréquent anémie
Slovak: Časté anémia
French: Si vous ressentez l'un de ces effets indésirables, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú ktorékoľvek z týchto vedľajších účinkov, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje ani stroje.
French: Les taux de réponse pour une sélection de sous-groupes sont présentés dans le tableau 8.
Slovak: Miery odpovede pre vybrané podskupiny sú uvedené v tabuľke 8.
French: Les études cliniques du sofosbuvir ont inclus 65 patients âgés de 65 ans et plus.
Slovak: Klinické štúdie sofosbuviru zahŕňali 65 pacientov vo veku 65 rokov a starších.
French: • douleur dans la poitrine, sensation de faiblesse
Slovak: • bolesť v hrudi, pocit slabosti
French: Sovaldi [Emballage extérieur uniquement]
Slovak: Sovaldi [iba vonkajší obal]
French: Préalablement traités (LONESTAR-2b)
Slovak: Predtým liečení pacienti (LONESTAR-2b)
French: Sovaldi a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Sovaldi má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Des données de RVS12 préliminaires sont disponibles pour 210 patients.
Slovak: Predbežné údaje o SVR12 sú k dispozícii pre 210 pacientov.
French: Dans ces études, les patients avaient une maladie hépatique compensée, notamment une cirrhose.
Slovak: Pacienti v týchto štúdiách mali kompenzované ochorenie pečene vrátane cirhózy.
French: • Si vous êtes allergique au sofosbuvir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 de cette notice).
Slovak: Ak ste alergický na sofosbuvir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre Sovaldi.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako dlho máte Sovaldi užívať.
French: Ce patient a obtenu une RVS12.
Slovak: Tento pacient dosiahol SVR12.
French: Les patients éligibles devaient être âgés de ≥ 18 ans et avoir reçu une transplantation hépatique 6 à 150 mois avant le screening.
Slovak: Vhodní pacienti boli vo veku ≥ 18 rokov a podstúpili transplantáciu pečene 6 až 150 mesiacov pred skríningom.
French: Date de première autorisation : 16 janvier 2014 Date du dernier renouvellement : 17 septembre 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. septembra 2018
French: • prenez actuellement, ou avez pris au cours des derniers mois, le médicament amiodarone pour traiter des troubles du rythme cardiaque (votre médecin peut envisager un traitement alternatif si vous avez pris ce médicament) ;
Slovak: • teraz užívate alebo ste v posledných mesiacoch užívali liek amiodarón na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (ak ste užívali tento liek, váš lekár možno zváži alternatívnu liečbu),
French: La plupart des patients n'avaient jamais reçu de traitement anti-VHC (81,3 %).
Slovak: Väčšina pacientov nebola predtým liečená na HCV (81,3
French: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Slovak: EU/1/13/894/002
French: Les proportions de patients qui étaient intolérants, inéligibles à l'interféron ou refusant l'interféron étaient respectivement de 9 %, 44 % et 47 %.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí neznášali interferón, boli nespôsobilí na liečbu interferónom alebo si neželali liečbu interferónom, bol 9 %, 44 % a 47 %, v uvedenom poradí.
French: • avez des problèmes hépatiques autres que ceux liés à l'hépatite C, p. ex. si vous êtes en attente d'une greffe du foie ;
Slovak: • máte iné problémy s pečeňou než hepatitídu C, napríklad ak čakáte na transplantáciu pečene,
French: Qu'est-ce que Sovaldi et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovak: Čo je Sovaldi a na čo sa používa
French: Les patients ayant reçu le placebo ne sont pas inclus dans les tableaux étant donné qu'aucun n'a obtenu une RVS12.
Slovak: Pacienti dostávajúci placebo nie sú zahrnutí v tabuľkách, pretože žiaden z nich nedosiahol SVR12.
French: Patients adultes en attente de transplantation hépatique - Étude 2025
Slovak: Dospelí pacienti čakajúci na transplantáciu pečene - štúdia 2025
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique, antiviral à action directe ; Code ATC : J05AP08
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, priamo pôsobiace antivirotiká, ATC kód: J05AP08
French: • présentez ou avez présenté une infection par le virus de l'hépatite B car votre médecin peut vouloir vous surveiller étroitement ;
Slovak: • máte v súčasnosti alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať,
French: Poids corporel en kg (livres)
Slovak: Telesná hmotnosť v kg (lb)
French: Votre médecin peut avoir besoin de surveiller étroitement ces autres médicaments que vous prenez et peut faire des ajustements après le début du traitement par Sovaldi.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť pozorne sledovať ďalšie lieky, ktoré užívate a vykonať úpravy po začatí liečby liekom Sovaldi.
French: Naïfs de tout traitement (ELECTRONb et PROTONb)
Slovak: Predtým neliečení pacienti (ELECTRONb a PROTONb)
French: Sovaldi doit être co-administré avec d'autres médicaments antiviraux à action directe uniquement s'il est estimé que, d'après les données disponibles, le bénéfice est supérieur aux risques.
Slovak: Sovaldi sa má podávať súbežne s inými priamo účinkujúcimi antivirotikami, iba ak sa na základe dostupných údajov prínos považuje za prevažujúci riziká.
French: La majorité des patients (69 %) avaient été infectés par transmission verticale.
Slovak: %) bola infikovaná prostredníctvom vertikálneho prenosu.
French: Étant donné que la fonction hépatique peut changer pendant le traitement avec Sovaldi, il est recommandé de procéder à une étroite surveillance des valeurs du rapport international normalisé (INR).
Slovak: Keďže funkcia pečene sa počas liečby liekom Sovaldi môže zmeniť, odporúča sa pozorné sledovanie hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (INR, international normalised ratio).
French: Génotype 4, 5 ou 6 97 % (34/35) Cirrhose
Slovak: Genotyp 4, 5 alebo 6 97 % (34/35)
French: (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ou très rares (< 1/10 000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) alebo veľmi zriedkavé (<
French: Refusant l'interféron 95 % (56/59)
Slovak: Neželajúci si liečbu 95 % (56/59)
French: Compte tenu de la longue demi-vie de l'amiodarone, une surveillance appropriée doit également être effectuée chez les patients qui ont arrêté l'amiodarone au cours des derniers mois et qui doivent débuter un traitement par Sovaldi.
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas amiodarónu je tiež potrebné príslušné sledovanie v prípade pacientov, ktorí v posledných mesiacoch prestali užívať amiodarón a ktorí majú začať užívať Sovaldi.
French: Préalablement traités (FUSION)
Slovak: Predtým liečení pacienti (FUSION)
French: Pendant la prise de Sovaldi avec d'autres médicaments pour le traitement de l'hépatite C, des patients ont fait état de fatigue, sensations vertigineuses, vision floue et diminution de l'attention.
Slovak: Pri užívaní Sovaldi spolu s inými liekmi na liečbu infekcie hepatitídy C hlásili pacienti únavu, závrat, rozmazané videnie a zníženú pozornosť.
French: Semaine 12 post-transplantation (RVpT)b
Slovak: 12 týždňov po transplantácii (pTVR)b
French: Autres effets qui peuvent être observés pendant le traitement par sofosbuvir : La fréquence de survenue des effets indésirables suivants est indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: Frekvencia nasledovných vedľajších účinkov je neznáma (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
French: Si l'utilisation concomitante de l'amiodarone est jugée nécessaire, il est recommandé de surveiller étroitement les patients lors de l'initiation du traitement par Sovaldi.
Slovak: Ak by sa súbežné použitie amiodarónu považovalo za nevyhnutné, odporúča sa pri začatí liečby liekom Sovaldi pacientov pozorne sledovať.
French: Transplantés hépatiques adultes - Étude 0126
Slovak: Dospelí pacienti s transplantovanou pečeňou - štúdia 0126
French: La sécurité et l'efficacité de Sovaldi chez les enfants et adolescents âgés de moins de 12 ans n'ont pas encore été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Sovaldi u detí a dospievajúcich vo veku < 12 rokov neboli doteraz stanovené.
French: Effet des polymorphismes initiaux du VHC sur la réponse au traitement
Slovak: Účinok východiskového polymorfizmu HCV na výsledok liečby
French: L'utilisation de Sovaldi chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'a pas encore été étudiée.
Slovak: Použitie Sovaldi u detí do 12 rokov sa doteraz neskúmalo.
French: Les séquences de NS5B à l'inclusion ont été obtenues pour 47 patients dans l'étude de phase 2.
Slovak: Východiskové sekvencie NS5B boli získané pre 47 pacientov v štúdii fázy 2.
French: Traitement et durée
Slovak: Liečba a trvanie
French: Le comprimé pelliculé ne doit pas être croqué ni écrasé en raison du goût amer de la substance active.
Slovak: Filmom obalená tableta sa nemá rozhrýzť ani rozdrviť z dôvodu horkej chuti liečiva.
French: Vomissements et doses oubliées
Slovak: Vracanie a vynechané dávky
French: ANALGÉSIQUES NARCOTIQUES Méthadonef (Traitement d'entretien par méthadone [30-130 mg/jour])
Slovak: metadónf (udržiavacia liečba metadónom [30 až 130 mg/denne])
French: Tableau 5 : Interactions entre Sovaldi et d'autres médicaments
Slovak: Tabuľka 5: Interakcie medzi Sovaldi a inými liekmi Liek podľa terapeutickej oblasti
French: Affections de la peau Fréquence indéterminée : syndrome de Stevens-Jonhson
Slovak: Poruchy kože Frekvencia neznáma: Stevensov-Johnsonov syndróm.
French: Les effets indésirables observés concordaient avec ceux observés dans les études cliniques portant sur l'association Sovaldi plus ribavirine chez les adultes (voir tableau 6).
Slovak: Pozorované nežiaduce účinky boli v súlade s účinkami pozorovanými v klinických štúdiách so Sovaldi plus ribavirínom u dospelých (pozri tabuľku 6).
French: L'exposition au GS-331007 n'a pas été modifiée par un repas à teneur élevée en matières grasses.
Slovak: Expozícia GS-331007 sa v prítomnosti jedla s vysokým obsahom tukov nezmenila.
French: Le sofosbuvir s'est montré totalement actif contre les substitutions associées à une résistance aux autres antiviraux à action directe dotés de mécanismes d'action différents, tels que les inhibiteurs non nucléosidiques de la NS5B, les inhibiteurs de protéase NS3 et les inhibiteurs de NS5A.
Slovak: Sofosbuvir bol plne aktívny voči substitúciám súvisiacim s rezistenciou na iné priamo účinkujúce antivirotiká s rôznymi mechanizmami účinku, ako sú napríklad nenukleozidové inhibítory NS5B, inhibítory proteázy NS3 a inhibítory NS5A.
French: Comment se présente Sovaldi et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Ako vyzerá Sovaldi a obsah balenia
French: S'ils vomissent plus de 2 heures après la prise de leur dose, il n'est pas nécessaire de prendre une autre dose.
Slovak: Ak dôjde k vracaniu viac než 2 hodiny po podaní lieku, nie je potrebná žiadna ďalšia dávka.
French: La durée d'administration de Sovaldi chez les patients en attente d'une transplantation hépatique doit être définie sur la base d'une évaluation des bénéfices et des risques potentiels pour le patient concerné (voir rubrique 5.1).
Slovak: Trvanie podávania Sovaldi u pacientov čakajúcich na transplantáciu pečene sa má riadiť vyhodnotením potenciálnych prínosov a rizík pre individuálneho pacienta (pozri časť 5.1).
French: Après administration orale, le sofosbuvir est rapidement absorbé et le pic plasmatique est atteint ~0,5 à 2 heures après l'administration de la dose, quelque soit la dose.
Slovak: Po perorálnom podaní sa sofosbuvir rýchlo absorboval a maximálna plazmatická koncentrácia sa pozorovala ~0,5-2 hodiny po podaní dávky, bez ohľadu na jej výšku.
French: Sovaldi est indiqué, en association avec d'autres médicaments, pour le traitement de l'hépatite C chronique (HCC) chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans à moins de 18 ans (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Slovak: Sovaldi je indikovaný v kombinácii s inými liekmi na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC) dospelým a dospievajúcim vo veku 12 až < 18 rokov (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
French: Lorsque vous prenez Sovaldi en association avec l'amiodarone (un médicament utilisé contre les problèmes de cœur), vous pouvez présenter un ou plusieurs des effets indésirables suivants :
Slovak: Ak užívate Sovaldi v kombinácii s amiodarónom (liekom používaným na liečbu srdcových problémov), môže sa u vás objaviť jeden alebo viacero z nasledujúcich vedľajších účinkov:
French: Les réplicons de VHC exprimant la substitution S282T associée à une résistance au sofosbuvir étaient totalement sensibles aux autres classes d'agents anti-VHC.
Slovak: Replikóny HCV exprimujúce substitúciu S282T súvisiacu s rezistenciou voči sofosbuviru boli plne citlivé voči iným triedam anti-HCV látok.
French: La durée du traitement était fixée dans chaque étude et n'était pas guidée par les taux plasmatiques d'ARN du VHC des patients (pas d'algorithme guidé par la réponse).
Slovak: Trvanie liečby bolo v každej štúdii pevne určené a neriadilo sa hladinami HCV RNA pacientov (algoritmus neriadený odpoveďou na liečbu).
French: EU/1/13/894/001 28 comprimés pelliculés EU/1/13/894/002 84 (3 flacons de 28) comprimés pelliculés
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/13/894/001 28 filmom obalených tabliet EU/1/13/894/002 84 (3 fľaše po 28) filmom obalených tabliet
French: Tous les patients ayant obtenu une RVS12 ont également obtenu une RVS24 et une RVS48.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí dosiahli SVR12, dosiahli aj SVR24 a SVR48.
French: Les informations sur les interactions médicamenteuses de Sovaldi avec les médicaments concomitants potentiels sont résumées dans le tableau 5 ci-dessous (où l'intervalle de confiance [IC] à 90 % du rapport moyen des moindres carrés géométriques (GLSM) était dans les limites « ↔ », en dépassement supérieur « ↑ », ou en dépassement inférieur « ↓ » des limites d'équivalence prédéterminées).
Slovak: Informácie o liekových interakciách Sovaldi s potenciálne súbežne podávanými liekmi sú zhrnuté v tabuľke 5 nižšie (pričom 90 % interval spoľahlivosti (IS) pomeru priemerných hodnôt zistených geometrickou metódou najmenších štvorcov (GLSM) bol v rámci „↔", presahoval „↑" alebo nedosahoval „↓" vopred stanovené hranice ekvivalencie).
French: Si vous avez pris plus de Sovaldi que vous n'auriez dû
Slovak: Ak užijete viac Sovaldi, ako máte
French: Le schéma thérapeutique et les durées du traitement recommandés pour le traitement combiné avec Sovaldi sont indiqués au tableau 3 et au tableau 4.
Slovak: Odporúčaný režim liečby a trvanie pre kombinovanú liečbu Sovaldi sú uvedené v tabuľke 3 a tabuľke 4.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Sovaldi si vous prenez déjà l'un des médicaments suivants :
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o užívaní Sovaldi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
French: La dose recommandée est d'un comprimé (400 mg) une fois par jour, avec de la nourriture.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta (400 mg) jedenkrát denne s jedlom.
French: On ne sait pas si le sofosbuvir et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Slovak: Nie je známe, či sa sofosbuvir a jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
French: Les patients prenant également des bêta-bloquants, ou présentant des comorbidités cardiaques sous-jacentes et/ou une maladie hépatique avancée peuvent présenter un risque plus important de bradycardie symptomatique en cas de co-administration d'amiodarone.
Slovak: Pacienti užívajúci tiež betablokátory alebo pacienti so základnými srdcovými komorbiditami a/alebo pokročilým ochorením pečene, môžu byť pri súbežnom použití amiodarónu vystavení zvýšenému riziku symptomatickej bradykardie.
French: Dans cette étude, aucun effet indésirable n'a été observé à cette dose et les effets indésirables étaient similaires, en fréquence et en intensité, à ceux rapportés dans les groupes placebo et sofosbuvir 400 mg.
Slovak: V tejto štúdii sa nepozorovali žiadne neobvyklé účinky pri tejto úrovni dávok a nežiaduce reakcie sa vyskytovali v podobnej frekvencii a závažnosti, aké boli hlásené v liečebných skupinách s placebom a sofosbuvirom 400 mg. Účinky vyšších dávok nie sú známe.