FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku elevace jaterních transamináz a alterace hladiny hormonů při souběžném podáváním fosamprenaviru, ritonaviru a perorální antikoncepce, se doporučuje u žen v plodném věku alternativní nehormonální antikoncepce (viz bod 4.5).
Croatian: Budući da pri istodobnoj primjeni fosamprenavira, ritonavira i oralnih kontraceptiva može postojati povećan rizik za povišenje razina jetrenih transaminaza i razina hormona, ženama reproduktivne dobi preporučuje se primjena drugih, nehormonalnih kontracepcijskih metoda (vidjeti dio 4.5).
Czech: Neužívejte jiné přípravky k léčbě infekce bez porady s lékařem.
Croatian: Bez savjeta svog liječnika nemojte uzimati druge lijekove za liječenje infekcije.
Czech: Pacienti s hemofílií: Bylo hlášeno zvýšení počtu spontánních krvácení u hemofilických pacientů, kteří dostávali antiretrovirové inhibitory proteázy (viz bod 4.4).
Croatian: Bolesnici s hemofilijom: kod bolesnika s hemofilijom koji su primali antiretrovirusne inhibitore proteaze prijavljeni su slučajevi povećanja spontanih krvarenja (vidjeti dio 4.4).
Czech: Amprenavir je primárně metabolizován v játrech; močí se v nezměněné formě vylučuje méně než 1 %.
Croatian: Amprenavir se primarno metabolizira u jetri s izlučivanjem manje od 1% nepromijenjene tvari putem urina.
Czech: Většina nežádoucích účinků souvisejících s kombinovanou léčbou fosamprenavirem/ritonavirem byla mírná až středně závažná, objevující se na počátku léčby a jen vzácně omezující léčbu.
Croatian: Najveći broj nuspojava povezanih s terapijom kombinacije fosamprenavira/ritonavira bile su blage do umjerene po težini, rano su se javljale i rijetko su ograničavale daljnje liječenje.
Czech: Souběžné podávání se nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena.
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování terapeutických a nežádoucích účinků tricyklických antidepresiv (viz bod 4.4).
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje terapijskih reakcija i nuspojava tricikličkih antidepresiva (vidjeti dio 4.4).
Czech: 10 mg jednou denně po dobu 4 dnů
Croatian: 10 mg jednom dnevno tijekom 4 dana
Czech: Mechanismus účinku Protivirová účinnost fosamprenaviru pozorovaná in vitro je důsledkem přítomnosti stopových množství amprenaviru.
Croatian: Antivirusna aktivnost fosamprenavira zamijećena je in vitro zbog prisutnosti amprenavira u tragovima.
Czech: methylparaben (E218), propylparaben (E216).
Croatian: metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216).
Czech: Z tohoto důvodu by dospělí pacienti měli užívat přípravek Telzir perorální suspenze bez jídla a nalačno (viz bod 4.2).
Croatian: Stoga, odrasli bolesnici Telzir oralnu suspenziju trebaju uzimati bez hrane i na prazan želudac (vidjeti dio 4.2).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake „EXP".
Czech: Při současném podávání perorální suspenze s jídlem však nemohla být prokázána bioekvivalence.
Croatian: Bioraspoloživost se, međutim, nije mogla utvrditi pri davanju oralne suspenzije s hranom.
Czech: Řídké stolice, nauzea, zvracení, bolesti břicha
Croatian: Meka stolica, mučnina, povraćanje, bolovi u abdomenu
Czech: Esomeprazol
Croatian: Ezomeprazol
Czech: Nežádoucí účinky ve vztahu k léčivému přípravku byly častější ve studii APV20003 (57 %), kde subjekty dostávaly fosamprenavir/ritonavir jednou denně, ve srovnání se studií APV29005 (33 %), kde subjekty dostávaly fosamprenavir/ritonavir dvakrát denně.
Croatian: Nuspojave povezane s lijekom bile su učestalije u ispitivanju APV20003 (57%) tijekom kojeg su ispitanici primali fosamprenavir/ritonavir jednom dnevno nego li u ispitivanju APV29005 (33%) tijekom kojeg su ispitanici primali fosamprenavir/ritonavir 2 puta dnevno.
Czech: - problémy s kostmi.
Croatian: • Tegobe s kostima.
Czech: Doporučená dávka je 14 ml perorální suspenze Telzir (700 mg fosamprenaviru) dvakrát denně se
Croatian: Preporučena doza je 14 ml Telzir oralne suspenzije (700 mg fosamprenavira) dva puta dnevno s
Czech: Zasuňte do hrdla lahvičky plastový adaptér, lahvičku při tom pevně přidržujte.
Croatian: Držeći čvrsto bocu, u grlo boce gurnite plastični nastavak.
Czech: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, Velká Británie.
Croatian: Glaxo Operations UK Ltd (posluje kao GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co.
Czech: Amprenavir: Cmin ↔* * ve srovnání s dřívějšími údaji
Croatian: Amprenavir: Cmax ↔* Amprenavir: AUC ↔* Amprenavir: Cmin ↔* * u usporedbi s povijesnim podacima
Czech: Tabulka 2 Účinnost léčby v týdnech 96 a 144 v pokračovací fázi studie ESS 100732 (pacienti dosud neléčení antiretrovirotiky).
Croatian: Tablica 2 Ishod djelotvornosti u 96. i 144. tjednu u ESS100732 produžetku (bolesnici koji nisu ranije primali antiretrovirusnu terapiju)
Czech: • bolesti kloubů (zvláště kyčlí, kolen a ramen);
Croatian: • stalni tupi bolovi i povremeno jači bolovi (osobito u kukovima, koljenima ili ramenima)
Czech: Medián změny od výchozího stavu v počtu CD4 buněk (buňky/μl), observační analýza
Croatian: Medijan promjene broja CD4 stanica od početne vrijednosti (stanica/μl), analiza opaženog
Czech: Telzir 50 mg/ml perorální suspenze
Croatian: Telzir 50 mg/ml oralna suspenzija
Czech: Není dostatek údajů k tomu, aby bylo možno doporučit použití fosamprenaviru s ritonavirem u pacientů po intenzivní předchozí léčbě.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se preporučila primjena fosamprenavira s ritonavirom kod bolesnika koji su ranije primali snažno antiretrovirusno liječenje.
Czech: Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků: → Sdělte to svému lékaři.
Croatian: Ako primijetite bilo kakav problem s mišićima: →Obavijestite svog liječnika.
Czech: U šestnácti ze 434 pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky, kteří užívali 700 mg fosamprenaviru/100 mg ritonaviru dvakrát denně ve studii ESS100732, došlo k virologickému selhání do 48. týdne a u 14 jejich izolátů byla provedena genotypová analýza.
Croatian: 16 od 434 bolesnika koji ranije nisu primali antiretrovirusnu terapiju, a koji su primili fosamprenavir 700 mg/ritonavir 100 mg 2 puta dnevno u ESS100732 do 48. tjedna imalo je virološki neuspjeh s 14 genotipiziranih izolata.
Czech: Studie s opakovanou dávkou fosamprenaviru u potkanů ukázaly účinky odpovídající indukci hepatických enzymů, které činily potkany náchylnými k nádorům štítné žlázy.
Croatian: Ispitivanja ponovljenih doza s fosamprenavirom provedena na štakorima pokazala su učinke konzistentne s indukcijom jetrenih enzima što kod štakora predstavlja predispoziciju za razvoj neoplazmi štitnjače.
Czech: • přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum);
Croatian: BILJNI PRIPRAVCI Gospina trava (Hypericum perforatum)
Czech: Tabulka 3 Výsledky účinnosti léčby v týdnu 48 ve studii APV 30003 populace ITT(E), pacienti již v minulosti léčení antiretrovirotiky.
Croatian: Tablica 3 Ishodi djelotvornosti u 48. tjednu u APV30003 na ITT(E) populaciji (bolesnici koji su ranije primali antiretrovirusnu terapiju)
Czech: Nedoporučuje se použití přípravku Telzir souběžně s halofantrinem nebo (systémovým) lidokainem
Croatian: Lijekovi - interakcije Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Telzir s halofantrinom ili (sistemskim) lidokainom.
Czech: Držitel rozhodnutí o registrace a výrobce Výrobce
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač
Czech: CYTOSTATIKA METABOLIZOVANÁ CYP3A
Croatian: METABOLIZIRAJU PUTEM CYP3A
Czech: Farmakokinetika plazmatického amprenaviru byla hodnocena ve14denní studii s opakovaným podáváním dospělým osobám infikovaným HIV-1 s mírnou, středně závažnou, nebo závažnou poruchou funkce jater léčených fosamprenavirem s ritonavirem ve srovnání s odpovídajícími kontrolními osobami s normální funkcí jater.
Croatian: Farmakokinetika amprenavira u plazmi procjenjivala se tijekom 14 dana u ispitivanju ponovljenih doza na odraslim ispitanicima inficiranim HIV-1 koji su bolovali od blagog, umjerenog ili teškog oštećenja jetre, a koji su primali fosamprenavir s ritonavirom u usporedni s uparenim kontrolnim ispitanicima s normalnom funkcijom jetre.
Czech: Lahvička z polyethylenu vysoké hustoty (HDPE) s polypropylenovým bezpečnostním uzávěrem proti otevření dětmi, obsahující 225 ml perorální suspenze.
Croatian: HDPE boca s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu koja sadrži 225 mililitara oralne suspenzije.
Czech: Jedinci s mírnou, středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater obecně snášeli fosamprenavir s ritonavirem dobře a tyto režimy vedly k podobným nežádoucím příhodám a klinickým laboratorním profilům, jako předchozí studie u jedinců infikovaných HIV-1 s normální funkcí jater.
Croatian: Kombinacija fosamprenavira s ritonavirom općenito je bila dobro podnošljiva kod ispitanika s blagim, umjerenom ili teškim oštećenjem jetre, a navedeni režimi doziranja imali su slične profile nuspojava kao i kliničke laboratorijske profile, poput onih u ranijim ispitivanjima na ispitanicima s normalnom funkcijom jetre inficiranih s HIV-1.
Czech: U pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C léčených kombinovanou antiretrovirovou terapií je zvýšené riziko závažných a potenciálně smrtelných hepatálních nežádoucích reakcí.
Croatian: Bolesnici s kroničnim hepatitisom B ili C, a koji su liječeni kombiniranom antiretrovirusnom terapijom, su pod povećanim rizikom za teške i potencijalno smrtonosne nuspojave.
Czech: Telzir se užívá v kombinaci s nízkými dávkami ritonaviru a dalšími antiretrovirovými léčivy.
Croatian: Telzir se treba uzimati u kombinaciji s niskim dozama ritonavira i drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Czech: V hlavních studiích přípravku Telzir se mezi pacienty užívajícími fosamprenavir s ritonavirem nevyskytly známky zvýšeného rizika exantémů u pacientů s alergií na sulfonamidy v anamnéze oproti pacientům, kteří neměli alergii na sulfonamidy.
Croatian: U ključnim ispitivanjima lijeka Telzir nije dokazan povećani rizik za razvijanje osipa kod bolesnika koji primaju fosamprenavir s ritonavirom, neovisno o tome jesu li u anamnezi imali alergiju na sulfonamide naspram onih koji je nisu imali.
Czech: Amprenavir se váže na alfa-1-kyselý glykoprotein (AAG) a albumin, ale vyšší afinitu má k AAG.
Croatian: kiselina (AAG) i albumin, ali ima veći afinitet za AAG.
Czech: Tyto látky mohou u některých jedinců vyvolávat alergické reakce, i opožděné.
Croatian: U nekih osoba te tvari mogu uzrokovati alergijsku reakciju koja može biti odgođena.
Czech: • flutikason-propionát a podobné léčivé přípravky užívané k léčbě bronchiálního astmatu,
Croatian: • flutikazon propionat i slični lijekovi koji se koriste za liječenje astme, osim ukoliko ih se smatra esencijalnima.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie sledující podávání přípravku Telzir/ritonaviru spolu s jinou hormonální léčbou, např. substituční hormonální léčbou (HRT).
Croatian: Nisu se provodila ispitivanja lijeka Telzir/ritonavira u kombinaciji s drugim hormonskim terapijama, poput hormonske nadomjesne terapije.
Czech: Když tito lidé zahájí léčbu, mohou pozorovat, že se u nich znovu objeví staré, skryté infekce vyvolávající známky a příznaky zánětu.
Croatian: može se dogoditi da je došlo do ponovne aktivacije starijih, do tada skrivenih infekcija koje se mogu razbuktati i uzrokovati znakove i simptome upale.
Czech: U potkaních mláďat pre- a postnatálně exponovaných amprenaviru a fosamprenaviru byly zjištěny projevy vývojové toxicity (viz bod 5.3).
Croatian: Mladunčad štakora koja je pre- i postnatalno bila izložena amprenaviru i fosamprenaviru pokazala je razvojnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Czech: (315/434) u fosamprenaviru s ritonavirem ve srovnání s 71 % (317/444) pacientů užívajících lopinavir/ritonavir s 95% intervalem spolehlivosti rozdílů [-4,84 %; 7,05 %].
Croatian: Time to loss of virological response (TLOVR)) za ITT(E) populaciju, udio bolesnika koji su dostigli <400 kopija/ml bio je 73 % (315 / 434) u skupini koja je primala fosamprenavir ritonavir, a 71 % (317 / 444) u skupini koja je primala lopinavir/ritonavir, s 95% intervalom pouzdanosti razlike [-4,84%; 7;05%].
Czech: V pediatrických studiích APV20003 a APV29005 bylo 77 již dříve PI léčených pacientů léčeno režimy založenými na fosamprenaviru/ritonaviru; 43 pacientů dosáhlo protokolem definovaného virologického selhání během 48 týdnů ve studii APV29005 a do 108 týdnů ve studii APV20003.
Croatian: U pedijatrijskim ispitivanjima APV20003 i APV29005, 77 bolesnika koji su ranije primali IP terapiju liječeno je režimima koji su sadržavali fosamprenavir/ritonavir; a 43 bolesnika zadovoljila su utvrđene kriterije za virološki neuspjeh tijekom 48 tjedana u ispitivanju APV29005 te do 108 tjedana u ispitivanju APV20003.
Czech: Závažnost uterinních endometriálních adenokarcinomů u potkanů pro lidskou populaci není jasná, ale z klinických studií nebo komerčního užití neexistují důkazy, že tyto nálezy jsou klinicky významné.
Croatian: Nije poznat značaj adenokarcinoma endometrija uterusa za ljude, međutim, iz kliničkih ispitivanja ili podataka nakon stavljanja lijeka u promet ne postoje dokazi koji bi upućivali da ti nalazi imaju klinički značaj.
Czech: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Croatian: Kod HIV-om inficiranih bolesnika, koji u vrijeme uvođenja kombinirane antiretrovirusne terapije (CART) imaju tešku deficijenciju imunološkog sustava, može doći do pojave upalne reakcije na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene što može dovesti do ozbiljnih kliničkih stanja ili pogoršanja simptoma.
Czech: - trpíte onemocněním jater.
Croatian: • Imate li bolest jetre.
Czech: Hodnoty geometrického průměru (95% CI) a Cτ APV byly ve druhém trimestru 1,31 (0,97; 1,77), ve třetím trimestru 1,34 (0,95; 1,89), resp po porodu 2,03 (1,46; 2,83) µg/ml; hodnoty byly v rozmezí pro netěhotné pacientky na stejných režimech obsahujících FPV/RTV.
Croatian: (95% CI) i vrijednost Ctau APV-a iznosile su 1,31 (0,97; 1,77) µg/ml za drugo tromjesečje, 1,34 (0,95; 1,89) µg/ml za treće tromjesečje te 2,03 (1,46; 2,83) µg/ml nakon poroda i kretale su se unutar raspona vrijednosti opaženog u bolesnica koje nisu bile trudne, a koje su liječene istim režimima koji su sadržavali FPV/RTV.
Czech: U dětí a adolescentů s poruchou funkce jater není možné doporučit žádné dávkování vzhledem k tomu, že v těchto věkových kategoriích nebyly provedeny klinické studie.
Croatian: Ne postoje preporučene doze za djecu i adolescente s oštećenjem jetre jer se nisu provodila ispitivanja na bolesnicima u tim dobnim skupinama.
Czech: Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin se nepokládá za nutnou (viz bod 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kod bolesnika s oštećenjem bubrega (vidjeti dio 5.2).
Czech: Syndrom imunitní reaktivace: Při zahájení kombinované antiretrovirové léčby (CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
Croatian: Sindrom imunološke reaktivacije: kod HIV-om inficiranih bolesnika koji u početku kombinirane antiretrovirusne terapije (CART) imaju tešku deficijenciju imunološkog sustava može doći do pojave upalne reakcije na asimptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije.
Czech: 245 mg jednou denně
Croatian: 245 mg jednom dnevno
Czech: Vzácně tato kožní vyrážka může mít těžký a závažný průběh (Stevens-Johnsonův syndrom).
Croatian: U rijetkim slučajevima, kožni osip može biti težak i ozbiljan (Stevens
Czech: Po opakovaném perorálním podávání ekvivalentních dávek fosamprenaviru a amprenaviru byly pozorovány srovnatelné hodnoty AUC amprenaviru, avšak po podání fosamprenaviru byly přibližně o 30 % nižší hodnoty Cmax a přibližně o 28 % vyšší hodnoty Cmin.
Croatian: Nakon peroralne primjene višestrukih ekvivalentnih doza fosamprenavira i amprenavira, zamijećene su usporedive vrijednosti AUC za amprenavir, međutim, vrijednosti Cmax bile su oko 30% niže, a vrijednosti Cmin oko 28% više kod fosamprenavira.
Czech: Děti a dospívající by měli užívat perorální suspenzi Telzir s jídlem.
Croatian: Djeca i adolescenti bi trebali oralnu suspenziju lijeka Telzir uzimati s hranom.
Czech: Cisaprid: očekávané ↑
Croatian: Cisaprid: očekuje se ↑
Czech: Užívat s opatrností (viz bod 4.4).
Croatian: Primijeniti uz mjere opreza (vidjeti dio 4.4).
Czech: Onemocnění jater
Croatian: Bolesti jetre
Czech: Děti mají užívat perorální suspenzi Telzir s jídlem.
Croatian: Djeca trebaju uzimati Telzir oralnu suspenziju s hranom.
Czech: Při tomto onemocnění části kostní tkáně v důsledku snížení cévního zásobení odumírají.
Croatian: U tom stanju, dijelovi koštanog tkiva odumiru zbog smanjene opskrbe krvi u kostima.
Czech: Kromě toho i amprenavir je inhibitorem izoenzymu CYP3A4, i když méně účinným než ritonavir.
Croatian: Amprenavir je k tome također inhibitor enzima CYP3A4, iako u manjoj mjeri od ritonavira.
Czech: Dodatečně pozorované mutace, které mohou přispívat k rezistenci, byly: L10V/F/R, I13V, K20R/T, L33F/V, M36I, M46I/L, I47V/L, Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V a I93L.
Croatian: Dodatne zamijećene mutacije koje mogu doprinijeti rezistenciji bile su: L10V/F/R, I13V, K20R/T, L33F/V, M36I, M46I/L, I47V/L Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V i I93L.
Czech: → Sdělte to svému lékaři.
Croatian: Obavijestite svog liječnika.
Czech: (R-) methadonu (aktivního enantiomeru) bylo klinicky významné.
Croatian: Ne očekuje se klinički značajno smanjenje (R-) metadona (aktivnog enantiomera).
Czech: Zvýšení 25-O-desacetylrifabutinu
Croatian: Povećanje 25-O
Czech: Studie lékové interakce FPV/RTV nebyly provedeny.
Croatian: Nije bilo ispitivanja interakcija FPV/RTV s drugim lijekovima.
Czech: (indukce a/nebo inhibice CYP2C9 ritonavirem)
Croatian: (Indukcija i/ili inhibicija CYP2C9 lijekom RTV)
Czech: Tablety přípravku Telzir lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Croatian: Telzir tableta može se uzimati sa ili bez hrane.
Czech: Z 81 dosud PI neléčených pediatrických pacientů, kteří byli léčeni fosamprenavirem/ritonavirem, dosáhlo 15 pacientů protokolem definovaného virologického selhání během 48 týdnů ve studii APV29005 a do 108 týdnů ve studii APV20003.
Croatian: Od 81 pedijatrijskog bolesnika liječenog fosamprenavirom/ritonavirom koji ranije nije primao IP terapiju, u njih 15 zabilježen je protokolom definiran virološki neuspjeh tijekom 48 tjedana u ispitivanju APV29005 te do 108 tjedana u ispitivanju APV20003.
Czech: Ve studiích na zvířatech při systémových plazmatických expozicích (AUC) amprenaviru nižších, než jsou terapeutické expozice u pacientů léčených přípravkem Telzir, byly pozorovány určité projevy vývojové toxicity (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se pri sistemskoj izloženosti plazme (AUC) amprenaviru, u vrijednostima nižim od terapijske izloženosti u bolesnika liječenih lijekom Telzir, kod određenoj mjeri javlja razvojna toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Czech: Lopinavir: Cmin ↔* *ve srovnání s lopinavirem/ritonavirem 400 mg/100 mg dvakrát denně
Croatian: Lopinavir: Cmax ↔* Lopinavir: AUC ↔* Lopinavir: Cmin ↔* * u usporedbi s lopinavirom / ritonavirom 400 mg/100 mg 2 puta dnevno
Czech: Výsledky ze studií s jinými inhibitory proteázy HIV a simeprevirem nebo daklatasvirem naznačují, že současné podávání s fosamprenavirem/ritonavi rem pravděpodobně vede ke zvýšení expozic simepreviru nebo daklatasviru v plazmě kvůli inhibici enzymu
Croatian: Rezultati iz ispitivanja s drugim inhibitorima HIV proteaze i simeprevirom ili daklatazvirom ukazuju na to da će istodobna primjena s fosamprenavirom/ ritonavirom vjerojatno dovesti do povećanja plazmatske izloženosti simepreviru ili daklatazviru zbog inhibicije enzima CYP3A4.
Czech: Telzir patří do skupiny léčiv nazývaných antiretrovirotika.
Croatian: Telzir je vrsta lijeka poznata kao antiretrovirusni lijek.
Czech: Vysoké dávky (> 200 mg/den) ketokonazolu nebo itrakonazolu se nedoporučují.
Croatian: (> 200 mg/dan) ketokonazola ili itrakonazola.
Czech: až 4krát u parenterálního midazolamu)
Croatian: Midazolam: očekuje se ↑ (3-4 puta pri parenteralnoj primjeni midazolama)
Czech: Telzir perorální suspenze, abyste se informoval(a), zda přípravek užívat s jídlem nebo bez jídla].
Croatian: (Pročitajte uputu o lijeku koja dolazi s Telzir oralnom suspenzijom za smjernice o tome trebate li ga uzimati sa ili bez hrane.)
Czech: • pocit nevolnosti nebo nevolnost (nucení na zvracení nebo zvracení), bolest břicha, řídká stolice;
Croatian: • povećanje razine triglicerida (vrsta masnoća u krvi). mučnina ili povraćanje, bol u trbuhu, meke stolice
Czech: Pimozid: očekávané ↑
Croatian: Pimozid: očekuje se ↑
Czech: Tabulka 1 Účinnost léčby v týdnu 48 ve studii ESS 100732 (pacienti dosud neléčení antiretrovirotiky).
Croatian: Tablica 1 Ishod djelotvornosti u 48. tjednu u ESS100732 (bolesnici koji nisu ranije primali antiretrovirusnu terapiju)
Czech: Podávají-li se souběžně fosamprenavir a ritonavir, může převažovat profil metabolických lékových interakcí ritonaviru, protože ritonavir je silnějším inhibitorem CYP3A4.
Croatian: Kod istodobne primjene fosamprenavira i ritonavira, metabolički profil ritonavira u interakcijama lijekova može biti predominantan budući da je ritonavir potentniji inhibitor
Czech: Muže vést ke zvýšení plazmatické koncentrace inhibitorů PDE5
Croatian: Može dovesti do povećanja broja nuspojava vezanih za PDE5 inhibitore,
Czech: Při podávání přípravku Telzir s ritonavirem je doporučováno snížení dávkování rifabutinu nejméně o 75 %.
Croatian: Preporučuje se smanjenje doze rifabutina za barem 75% kada ga se primjenjuje s lijekom Telzir i s ritonavirom.
Czech: Děti/další skupiny pacientů Děti a dospívající: Profil nežádoucích účinků u dětí a dospívajících je založen na souhrnu údajů o bezpečnosti ze dvou klinických studií (APV29005 údaje z 24. týdne a APV20003 údaje ze 168. týdne [konečné údaje]), ve kterých dostávalo 158 subjektů (ve věku od 2 do 18 let) infikovaných virem HIV-1 fosamprenavir s ritonavirem spolu se základní léčbou nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (další informace týkající se dávkovacích režimů u jednotlivých věkových skupin viz bod 5.1).
Croatian: Djeca i adolescenti: profil nuspojava kod djece i adolescenata temelji se na integriranim podacima o sigurnosti iz 2 ispitivanja (podaci nakon 24 tjedna iz ispitivanja APV29005 i podaci nakon 168 tjedana iz ispitivanja APV20003 [završni podaci]) u kojima je 158 ispitanika s HIV-1 infekcijom u dobi od 2 do 18 godina primalo fosamprenavir s ritonavirom uz osnovnu terapiju nukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze (za informacije o primijenjenim doznim režimima za svaku dobnu skupinu vidjeti dio 5.1).
Czech: Jejich frekvence není známa (viz bod 4.4).
Croatian: Učestalost te pojave nije poznata (vidjeti dio 4.4).
Czech: Současné podávání přípravku Telzir 700 mg dvakrát denně s ritonavirem v dávkách větších než 100 mg dvakrát denně nebylo klinicky hodnoceno.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Telzir od 700 mg dva puta dnevno s dozama ritonavira većim od 100 mg, dva puta na dan, nije klinički ispitana.
Czech: Níže jsou uvedené nežádoucí účinky, vypracované dle MedDRA, podle tříd orgánových systémů a absolutní frekvence výskytu.
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i apsolutnoj učestalosti.
Czech: 967 kcal, 67 gramů tuku, 33 gramů bílkovin, 58 gramů sacharidů) nezměnilo plazmatické farmakokinetické parametry amprenaviru (Cmax, tmax ani AUC0-∞) v porovnání s podáním této lékové formy nalačno.
Croatian: Postprandijalna primjena fosamprenavira u obliku tableta (standardizirani obrok s visokim udjelom masnoća: 967 kcal, 67 g masti, 33 g proteina, 58 g ugljikohidrata) nije promijenila farmakokinetiku amprenavira u plazmi (Cmax, tmax ili AUC0-∞) u usporedbi s onom kod primjene ovog oblika lijeka natašte.
Czech: ≤ 200 mg jednou denně
Croatian: ≤ 200 mg jednom dnevno
Czech: ANTAGONISTÉ ALFA-1 ADRENERGNÍCH RECEPTORŮ
Croatian: ANTAGONISTI ALFA-1
Czech: Nemíchejte Telzir v lahvičce ani ve stříkačce s žádnými jinými léčivými přípravky.
Croatian: Telzir nemojte miješati s drugim lijekovima koristeći bocu ili štrcaljku.