FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma análise mais detalhada das determinações quantificáveis indicou que, no caso da formulação de referência, 4 de 9 concentrações não atingiram valores acima de 4xLOQ e nenhuma atingiu estes valores no que respeita à formulação de teste.
Slovak: Z podrobnejšej analýzy kvantifikovateľných určení vyplynulo, že v prípade referenčnej zmesi 4 z 9 koncentrácií nedosiahli hodnoty vyššie ako štvornásobok hranice kvantifikácie a žiadna nedosiahla tieto hladiny pre testovanú zmes.
Portuguese: A variabilidade entre doentes no que respeita às concentrações séricas após a administração oral de itraconazol tem sido descrita na literatura científica e é mais perceptível na formulação de cápsula (diferenças até 15 vezes).
Slovak: V literatúre je opísaná variabilita medzi pacientmi, pokiaľ ide o sérové koncentrácie po perorálnom podaní itrakonazolu, a najpozoruhodnejšia je v prípade kapsúl (rozdiely až do 15-násobku).
Portuguese: O CHMP considerou que os métodos aplicados no cálculo dos valores AUCt e AUCinf e da "última constante de eliminação exponencial" são métodos padrão e gerais aceites e fez notar que os dados pedidos foram fornecidos, sendo utilizados, pelo menos, 3 pontos de dados na estimativa da fase de eliminação.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že použité metódy na výpočet AUCt a AUCinf a poslednej exponenciálnej eliminačnej konštanty sú štandardné a všeobecné prijaté metódy, a poznamenal, že boli predložené požadované údaje a na odhadnutie eliminačnej fázy boli použité posledné 3 dátové body.
Portuguese: Devido a estas preocupações pendentes e à falta de documentação, o CHMP não pôde considerar o Prokanazol bioequivalente ao medicamento de referência e considerou que são necessários mais dados antes de um parecer poder ser fornecido.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na nevyriešené výhrady a nedostatočnú dokumentáciu nebol schopný považovať Prokanazol za bioekvivalentný s referenčným liekom a usúdil, že pred vydaním stanoviska je potrebných viac údajov.
Portuguese: O CHMP considerou que a bioequivalência entre o medicamento de referência e o medicamento de teste não ficou suficientemente provada e, como tal, não se considerou que o medicamento possa ser aprovado para as indicações pretendidas.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že bioekvivalencia medzi testovaným a referenčným liekom sa dostatočne nedokázala a že liek sa nepovažuje za vhodný na registráciu pre požadované indikácie.
Portuguese: De acordo com o documento Perguntas e Respostas do subgrupo EWP do CHMP relativo à farmacocinética, referente à Orientação sobre biodisponibilidade e bioequivalência, a exclusão de dados não é justificada e não pode ser aceite, com base na análise estatística ou por razões exclusivamente farmacocinéticas, uma vez que não é possível distinguir entre os efeitos da formulação e os efeitos farmacocinéticos.
Slovak: Vylúčenie údajov v súlade s dokumentom otázok a odpovedí podskupiny pre farmakokinetiku pracovnej skupiny pre účinnosť výboru CHMP týkajúcich sa usmernenia o biologickej dostupnosti a bioekvivalencii nie je oprávnené a nemôže sa akceptovať na základe štatistickej analýzy alebo z farmakokinetických dôvodov samotných, pretože nie je možné rozlíšiť medzi vplyvom zmesi a farmakokinetickými účinkami.
Portuguese: Quando os dados do participante n.º 24 são incluídos, a bioequivalência não fica provada, uma vez que os intervalos de confiança de 90 % relativos aos valores AUC e Cmax não cumprem assim os critérios de aceitação normais de 80 - 125 %.
Slovak: Keď sa použijú údaje pre subjekt č. 24, bioekvivalencia sa nemôže dokázať, pretože 90 % intervaly spoľahlivosti pre AUC a Cmax sú potom mimo normálnych kritérií prijateľnosti 80 - 125 %. Potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie v dôsledku nedostatku bioekvivalencie preto ostáva nevyriešené.
Portuguese: ANEXO III CONDIÇÕES PARA O LEVANTAMENTO DA SUSPENSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovak: NA ODVOLANIE POZASTAVENIA REGISTRÁCIE
Portuguese: No entanto, subsistiram divergências entre os Estados-Membros envolvidos quanto à bioequivalência do Prokanazol com o seu originador, uma vez que não foi atingido um consenso no que respeita aos limites de quantificação (LOQ) do itraconazol, à validação do método de cálculo da relação Cx/λz (correspondendo Cx à última concentração avaliável e λz à última constante de eliminação exponencial) ou à justificação dos valores residuais de AUC, acima de 20 % da AUC total.
Slovak: Príslušné členské štáty nevyriešili nezhodu týkajúcu sa bioekvivalencie lieku Prokanazol s pôvodným liekom, pretože nebolo možné dospieť k dohode týkajúcej sa hraníc kvantifikácie itrakonazolu, platnosti metódy výpočtu pomeru Cx/λz (kde Cx je posledná hodnotená koncentrácia a λz je posledná exponenciálna eliminačná konštanta) alebo odôvodnenia hodnôt reziduálnej plochy pod krivkou (AUC) vyššej ako 20 % celkovej AUC.
Portuguese: O CHMP salientou que não foram utilizados valores inferiores ao LOQ estimado de 5 ng/ml e que o último valor acima do LOQ foi utilizado para estimar o valor AUCinf.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že sa nepoužili hodnoty nižšie ako je odhadnutá hranica kvantifikácie 5 ng/ml a že pre odhad AUCinf sa použila posledná hodnota vyššia, ako je hranica kvantifikácie.
Portuguese: A análise farmacocinética aplicada, em conformidade com as recomendações das agências reguladoras, não seguiu um modelo e era não compartimental.
Slovak: Použitá farmakokinetická analýza bola podľa odporúčaní regulačných úradov nekompartmentová amodelistická.
Portuguese: O CHMP considera que a falta de avaliação dos estimadores de análise dos parâmetros cinéticos impede uma avaliação adequada dos dados.
Slovak: Výbor CHMP usudzuje, že keď nebola vyhodnotená analýza kinetických parametrov referenčných vzoriek, údaje nemôžu byť náležite vyhodnotené.
Portuguese: No que respeita à aceitação arbitrária do limite inferior da quantificação (LLOQ), o Requerente considerou que o valor LLOQ está em conformidade com os requisitos recomendados pela FDA relativamente à
Slovak: Pokiaľ ide o ľubovoľné prijatie dolnej hranice kvantifikácie (LLOQ), žiadateľ usúdil, že LLOQ zodpovedá požiadavkám, ktoré odporúča FDA vo vzťahu k „reakcii v porovnaní so žiadnou reakciou" a „presnosti a správnosti".
Portuguese: No entanto, a estimativa do valor AUC foi, no mínimo, 4 vezes o valor tmax, o que indica que, nestas pessoas, a substância foi absorvida no tracto gastrointestinal e que a substância no organismo não está dependente das diferenças entre as 2 formulações.
Slovak: Itrakonazol prejavuje skôr dlhý tmax (asi 6 hod.) ako výsledok dlhého polčasu eliminácie, avšak odhad AUC bol najmenej štvronásobok tmax, z čoho vyplýva, že v prípade týchto jedincov sa liek absorboval z gastrointestinálneho traktu a že liek v tele nie je závislý od rozdielov medzi týmito 2 zmesami.
Portuguese: Após a remoção de voluntários com valores inferiores ao LOQ, apresentar cálculos dos seguintes parâmetros: a. AUCinf; b. AUCt; c. Cmax
Slovak: AUCinf; b. AUCt; c. Cmax
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS) DO(S) MEDICAMENTO(S), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTE(S) / TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILY, SPÔSOB PODÁVANIA, ŽIADATEĽ/DRŽITEĽ
Portuguese: Considerando que: - o CHMP concluiu que a bioequivalência não pôde ser demonstrada, - a exclusão de uma pessoa com valores diferenciados não é aceitável, uma vez que os dados devem ser analisados na sua globalidade, - o perfil de benefício/risco do medicamento genérico Prokanazol foi considerado negativo, o CHMP recomendou a recusa da concessão das Autorizações de Introdução no Mercado nos EstadosMembros Envolvidos e a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado no Estado-Membro de referência, onde o medicamento se encontra actualmente autorizado, relativamente ao Prokanazol e denominações associadas (vide Anexo I).
Slovak: výbor CHMP odporučil v príslušných členských štátoch zamietnuť registráciu lieku a dočasne zrušiť registráciu lieku Prokanazol a súvisiacich názvov v referenčnom členskom štáte, kde je tento liek v súčasnosti registrovaný (pozri prílohu I).
Portuguese: Número
Slovak: EU číslo
Portuguese: frasco para injectáveis (vidro)
Slovak: Subkutánne použitie injekčná liekovka (sklo)
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com protecção automática da agulha (blister)
Slovak: Subkutánne použitie naplnená injekčná striekačka (sklo)1 naplnená injekčná striekačka s automatickým chráničom ihly (v blistri)
Portuguese: Deve ser utilizado no prazo de 30 dias.
Slovak: Musí sa použiť v priebehu 30 dní.
Portuguese: O seu médico discutirá isto consigo.
Slovak: Váš lekár sa o tom s vami porozpráva.
Portuguese: Estes acontecimentos são caracterizados por alterações radiográficas específicas.
Slovak: Tieto udalosti sú charakteristické špecifickými röntgenovými nálezmi.
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Slovak: Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Portuguese: As instruções de utilização, manuseamento e eliminação encontram-se na secção 6.6.
Slovak: Pokyny na používanie, zaobchádzanie a likvidáciu sú uvedené v časti 6.6.
Portuguese: Para administrar uma injeção irá precisar de:
Slovak: Na podanie injekcie budete potrebovať:
Portuguese: Isto pode levar eventualmente a uma doença chamada osteoporose.
Slovak: Toto môže napokon viesť k ochoreniu nazývanému osteoporóza.
Portuguese: Antes de começar
Slovak: Predtým ako začnete
Portuguese: • é fumador (uma vez que tal pode aumentar o risco de ter problemas orais).
Slovak: • ste fajčiar (pretože to môže zvýšiť riziko vzniku problémov so zubami).
Portuguese: O osso é um tecido vivo e está sempre a ser renovado.
Slovak: Kosť je živé tkanivo a celý čas sa obnovuje.
Portuguese: Lave sempre as mãos antes de cada injeção.
Slovak: Pred každou injekciou si vždy umyte ruky.
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de maio de 2010 Data da última renovação: 15 de janeiro de 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. januára 2015
Portuguese: Os estrogénios ajudam a manter os ossos saudáveis.
Slovak: Estrogén pomáha udržiavať kosti zdravé.
Portuguese: • perda de cabelo (alopécia).
Slovak: • vypadávanie vlasov (alopécia).
Portuguese: Verifique o aspeto de Prolia.
Slovak: Skontrolujte vzhľad Prolie.
Portuguese: O estudo não foi concebido para mostrar diferenças nas fraturas.
Slovak: Štúdia nebola zameraná na to, aby ukázala rozdiely vo fraktúrach.
Portuguese: 0-2 anos
Slovak: 0 - 2 roky
Portuguese: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapura 637026
Slovak: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapur 637026
Portuguese: • se tem alergia ao denosumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: • ak ste alergický na denosumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Portuguese: • Área externa superior dos braços (apenas se outra pessoa lhe estiver a dar a injeção).
Slovak: Vonkajšiu oblasť hornej časti ramena (len, ak vám injekciu podáva niekto iný).
Portuguese: Estes dados indicam que a continuação do tratamento com Prolia é necessária para manter o efeito do medicamento.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že pokračovanie v liečbe Proliou je potrebné na udržanie účinku lieku.
Portuguese: É importante que tente prevenir que a ONM se desenvolva uma vez que pode ser uma situação médica dolorosa e difícil de tratar.
Slovak: Je dôležité pokúsiť sa zabrániť vzniku ONJ, pretože môže ísť o bolestivý stav, ktorý sa dá ťažko liečiť.
Portuguese: Estes casos foram predominantemente de celulite.
Slovak: Medzi tieto prípady patrila predovšetkým celulitída.
Portuguese: Estes efeitos mantiveram-se com a continuação do tratamento.
Slovak: Tieto účinky pretrvávali pri pokračovaní v liečbe.
Portuguese: Outros medicamentos e Prolia
Slovak: Iné lieky a Prolia
Portuguese: Estes acontecimentos também ocorreram sem terapêutica anti-reabsortiva.
Slovak: Tieto udalosti sa vyskytovali aj bez antiresorpčnej liečby.
Portuguese: Os doentes que não completaram o estudo por qualquer razão tiveram taxas mais elevadas de fratura durante o tratamento.
Slovak: U pacientov, ktorí z nejakého dôvodu štúdiu nedokončili, sa zaznamenal vyšší výskyt fraktúr počas liečby.
Portuguese: Contudo, dada a sua natureza, é improvável que denosumab possua potencial de genotoxicidade.
Slovak: Vzhľadom na svoju povahu je však nepravdepodobné, že by mal denosumab nejaký genotoxický potenciál.
Portuguese: Hipocalcemia (ver secção 4.4).
Slovak: Hypokalciémia (pozri časť 4.4).
Portuguese: Prolia não está recomendado em doentes pediátricos (idade < 18) dado que a segurança e eficácia de Prolia não foram estabelecidas nestes doentes.
Slovak: Prolia sa neodporúča u pediatrických pacientov (vo veku do 18 rokov), pretože bezpečnosť a účinnosť Prolie sa u týchto pacientov nestanovili.
Portuguese: Este folheto informativo foi revisto pela última vez em
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná
Portuguese: NÃO a aqueça de outro modo, como por exemplo, num micro-ondas ou em água quente.
Slovak: NEZOHRIEVAJTE ju žiadnym iným spôsobom, napríklad v mikrovlnnej rúre alebo v horúcej vode.
Portuguese: Utilize os autocolantes descoláveis para marcar a data da próxima injeção no seu calendário pessoal e/ou no cartão lembrete para manter um registo da data da sua próxima injeção.
Slovak: Odlepené samolepky použite na označenie dátumu nasledujúcej injekcie vo vašom osobnom kalendári a/alebo na pripomienkovej kartičke, aby ste si zaznamenali dátum nasledujúcej injekcie.
Portuguese: Assim tornará a injeção mais confortável.
Slovak: Injekcia bude pre vás príjemnejšia.
Portuguese: A necessidade de tratamento continuado deve ser reavaliada periodicamente, de forma individualizada para cada doente, com base nos benefícios e potenciais riscos do denosumab, particularmente após 5 ou mais anos de utilização (ver secção 4.4).
Slovak: Potreba pokračovať v liečbe sa má u jednotlivých pacientov pravidelne prehodnocovať na základe prínosov a možných rizík denosumabu, najmä po 5 alebo viacerých rokoch používania (pozri časť 4.4).
Portuguese: Lave cuidadosamente as suas mãos com sabão e água.
Slovak: Poriadne si umyte ruky mydlom a vodou.
Portuguese: Para evitar dobrar a agulha, retire cuidadosamente a tampa da agulha puxando-a a direito sem rodar, conforme ilustrado nas figuras 1 e 2.
Slovak: Aby ste zabránili ohnutiu ihly, jemne vytiahnite kryt z ihly rovno bez toho, aby ste ho otáčali, ako je zobrazené na obrázkoch 1 a 2.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE prolia
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Prolia
Portuguese: Mulheres com outras doenças ou a fazerem terapêuticas passíveis de afetarem o osso foram excluídas deste estudo.
Slovak: Ženy s inými ochoreniami alebo liečené liekmi, ktoré môžu ovplyvňovať kosť, boli vylúčené z tejto štúdie.
Portuguese: Se usar próteses dentárias deve assegurar-se de que estas estão ajustadas adequadamente.
Slovak: Ak nosíte zubné náhrady, zabezpečte, aby boli správne nasadené.
Portuguese: Os ossos tornam-se mais fracos e partem com maior facilidade.
Slovak: Kosti sa stávajú slabšími a ľahšie sa zlomia.
Portuguese: O desenvolvimento da glândula mamária materna foi normal.
Slovak: Vývin mliečnej žľazy u matky bol normálny.
Portuguese: Prolia contém sorbitol
Slovak: Prolia obsahuje sorbitol
Portuguese: NÃO utilize se a data tiver passado o último dia do mês indicado.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE ju, ak dátum prekročil posledný deň vyznačeného mesiaca.
Portuguese: Apesar deste desequilíbrio ter sido identificado na análise de dados agrupados, não foi identificado através de uma análise estratificada.
Slovak: Hoci sa táto nerovnováha zistila v súhrnnej analýze, v stratifikovanej analýze sa neidentifikovala.
Portuguese: Por forma a reduzir o risco de desenvolver ONM, há algumas precauções que deve tomar.
Slovak: Aby ste znížili riziko rozvoja ONJ, mali by ste dodržať niekoľko opatrení.
Portuguese: Prolia é utilizado para tratar:
Slovak: Prolia sa používa na liečbu:
Portuguese: A administração deve ser efetuada por um indivíduo com formação adequada em técnicas de injeção.
Slovak: Podanie má uskutočniť osoba, ktorá bola adekvátne vyškolená v injekčných technikách.
Portuguese: Para ver as instruções sobre como injetar Prolia, por favor leia a secção no fim deste folheto informativo.
Slovak: Pokyny, ako podávať Proliu, si prečítajte, prosím, v časti na konci tejto písomnej informácie.
Portuguese: O que é Prolia e como funciona
Slovak: Čo je Prolia a ako pôsobí
Portuguese: • erupção que pode ocorrer na pele ou feridas na boca (erupções medicamentosas liquenóides).
Slovak: • vyrážka, ktorá sa môže objaviť na pokožke, alebo rany v ústach (lichenoidné liekové erupcie).
Portuguese: Também pode ocorrer em doentes que estejam a receber glucocorticoides.
Slovak: Môže sa vyskytovať aj u pacientov, ktorí dostávajú glukokortikoidy.
Portuguese: A osteoporose também pode ocorrer em homens devido a uma série de causas, incluindo o envelhecimento e/ou um nível baixo da hormona masculina testosterona.
Slovak: Osteoporóza sa môže vyskytovať aj u mužov v dôsledku rôznych príčin vrátane starnutia a/alebo nízkej hladiny mužského pohlavného hormónu, testosterónu.
Portuguese: É especialmente importante que informe o seu médico se estiver a ser tratado com outro medicamento contendo denosumab.
Slovak: Je mimoriadne dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak sa liečite iným liekom obsahujúcim denosumab.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Raros Raros
Slovak: Poruchy imunitného systému Zriedkavé Zriedkavé
Portuguese: Desconhece-se se Prolia é excretado no leite materno.
Slovak: Nie je známe, či sa Prolia vylučuje do materského mlieka.
Portuguese: Este medicamento contém 47 mg de sorbitol em cada ml de solução.
Slovak: Tento liek obsahuje 47 mg sorbitolu v každom ml roztoku.
Portuguese: Para obter o maior benefício do seu tratamento, é importante que utilize Prolia durante o período de tempo prescrito pelo seu médico.
Slovak: Na dosiahnutie najlepšieho prínosu z liečby je dôležité používať Proliu tak dlho, ako vám to predpíše váš lekár.
Portuguese: Prolia não foi testado em mulheres grávidas.
Slovak: Prolia sa neskúšala u tehotných žien.
Portuguese: Empurre o êmbolo devagar com uma pressão constante, mantendo a pele sempre pregueada.
Slovak: Pomalým stálym tlakom stláčajte piest, pričom stále držte uchopenú kožu.
Portuguese: Em geral, os anticorpos monoclonais não são eliminados através de mecanismos de metabolismo hepático.
Slovak: Vo všeobecnosti nie sú monoklonálne protilátky eliminované prostredníctvom metabolických mechanizmov pečene.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para o tratamento de doenças ósseas - Outros medicamentos que afetam a estrutura e mineralização do osso, código ATC: M05BX04
Slovak: Liečivá na liečbu ochorení kostí - Iné liečivá ovplyvňujúce stavbu a mineralizáciu kostí, ATC kód: M05BX04
Portuguese: Muito frequentes Muito frequentes Raros
Slovak: Veľmi časté Veľmi časté Zriedkavé Zriedkavé
Portuguese: Não houve evidência de danos maternos anteriores ao parto; efeitos adversos maternos ocorreram de uma forma não frequente durante o parto.
Slovak: Nezistil sa žiadny dôkaz o riziku pre matku pred pôrodom; počas pôrodu sa zriedkavo vyskytovali nežiaduce účinky u matky.
Portuguese: O seu médico vai dar-lhe um cartão lembrete que contém informações de segurança importantes que você deverá saber antes e durante o seu tratamento com Prolia.
Slovak: Váš lekár vám poskytne informačnú kartu pacienta obsahujúcu dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré potrebujete vedieť pred svojou liečbou Proliou a počas nej.
Portuguese: Efeito em todas as fraturas clínicas Prolia reduziu significativamente as fraturas em todos os tipos/grupos de fraturas (ver tabela 3).
Slovak: Vplyv na všetky klinické fraktúry Prolia významne znížila fraktúry pri všetkých typoch/skupinách fraktúr (pozri tabuľku 3).
Portuguese: Estas alterações foram parcialmente reversíveis neste modelo quando a administração de inibidores do RANKL foi descontinuada.
Slovak: Tieto zmeny boli čiastočne reverzibilné v tomto modeli po prerušení dávkovania inhibítorov RANKL.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Prolia
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Proliu
Portuguese: Faça uma prega na pele (sem apertar) entre o seu polegar e o dedo indicador.
Slovak: Uchopte kožu (bez stláčania) medzi váš palec a ukazovák.
Portuguese: • está a tomar medicamentos denominados corticosteroides (tais como a prednisolona ou a dexametasona).
Slovak: • užívate lieky nazývané kortikosteroidy (ako je prednizolón alebo dexametazón).
Portuguese: Antes de receber tratamento, informe o seu médico ou enfermeiro (profissional de saúde) se:
Slovak: Pred začatím liečby povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre (zdravotníckemu pracovníkovi), ak:
Portuguese: Os eventos secundários mais frequentes com Prolia (observados em mais de um em cada dez doentes) são dor musculosquelética e a dor nas extremidades.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky v súvislosti s Proliou (pozorované u viac ako jedného pacienta z desiatich) sú muskuloskeletálna bolesť a bolesť v končatinách.
Portuguese: É importante informar o seu médico se está grávida; pensa estar grávida; ou planeia engravidar.
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Portuguese: • se tem valores de cálcio baixos no sangue (hipocalcemia).
Slovak: • ak máte nízke hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia).
Portuguese: 1 Ver secção Descrição de reações adversas selecionadas 2 Ver secção 4.4
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií 2 Pozri časť 4.4
Portuguese: Cada embalagem de Prolia contém um cartão lembrete com autocolantes que podem ser removidos da caixa.
Slovak: Každé balenie Prolie obsahuje pripomienkovú kartičku so samolepkami, ktoré sa dajú odlepiť zo škatuľky.
Portuguese: Suplementação com Cálcio e Vitamina D
Slovak: Suplementácia vápnikom a vitamínom D
Portuguese: O tratamento concomitante com glucocorticoides é um fator de risco adicional para hipocalcemia.
Slovak: Súbežná liečba glukokortikoidmi je ďalším rizikovým faktorom pre hypokalciémiu.
Portuguese: Procure uma superfície confortável, bem iluminada e limpa e coloque todo o equipamento ao seu alcance.
Slovak: Nájdite si pohodlnú a dobre osvetlenú čistú plochu a položte na ňu všetky pomôcky tak, aby ste ich mali na dosah.
Portuguese: • foi tratado anteriormente com um bifosfonato (utilizado para tratar ou prevenir doenças ósseas).
Slovak: • ste sa v minulosti liečili bisfosfonátom (používaným na liečbu alebo prevenciu chorôb kostí).
Portuguese: Deve-se ter em consideração o efeito aditivo da administração concomitante de produtos contendo sorbitol (ou frutose) e a ingestão de sorbitol (ou frutose) na dieta.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy aditívny účinok súbežne podávaných produktov s obsahom sorbitolu (alebo fruktózy) a príjmu sorbitolu (alebo fruktózy) v strave.
Portuguese: Não foram avaliados testes padrão para investigar o potencial de genotoxicidade de denosumab já que os referidos testes não são relevantes para esta molécula.
Slovak: Štandardné testy na preskúmanie genotoxického potenciálu denosumabu sa nehodnotili, pretože takéto testy nie sú dôležité pre túto molekulu.
Portuguese: Daí em diante, as injeções devem ser cuidadosamente marcadas de 6 em 6 meses a partir da data da última injeção.
Slovak: Ďalšie injekcie sa potom majú naplánovať každých 6 mesiacov od dátumu poslednej injekcie.
Portuguese: Valores de cálcio baixos no sangue podem também originar uma alteração no ritmo do seu coração denominada prolongamento do intervalo QT que pode ser visto através de um eletrocardiograma (ECG).
Slovak: Nízka hladina vápnika v krvi môže viesť k zmene srdcového rytmu nazývanej predĺženie QT intervalu, ktoré možno pozorovať na elektrokardiograme (EKG).
Portuguese: Proporção de mulheres com fratura (%)+
Slovak: Podiel žien s fraktúrou (%)+