FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Otras reservas hacían referencia a la descripción del proceso de fabricación, el control de impurezas en el principio activo y la esterilización del producto final.
Maltese: Tħassib ieħor kien relatat mad-deskrizzjoni tal-proċess ta' manifattura, il-kontroll tal-impuritajiet fis-sustanza attiva u l-isterilizzazzjoni tal-prodott finali.
Spanish: 13 de diciembre de 2018 EMA/10646/2019
Maltese: 13 ta' Diċembru 2018 EMA/10633/2019
Spanish: Fyzoclad se desarrolló como medicamento «biosimilar».
Maltese: Fyzoclad ġie żviluppat bħala mediċina ‘bijosimili'.
Spanish: ¿Qué es Fyzoclad?
Maltese: X'inhu Fyzoclad?
Spanish: El 5 de diciembre de 2018, Pfizer Europe MA EEIG notificó al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Fyzoclad para el tratamiento de diversas enfermedades inflamatorias.
Maltese: Fil-5 ta' Diċembru 2018, Pfizer Europe MA EEIG għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Fyzoclad, għall-kura ta' numru ta' mard infjammatorju.
Spanish: Fyzoclad es un medicamento que contiene el principio activo adalimumab.
Maltese: Fyzoclad huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva adalimumab.
Spanish: El medicamento de referencia de Fyzoclad es Humira.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Fyzoclad hija Humira.
Spanish: El principio activo de Fyzoclad y de Humira, el adalimumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y adherirse a una sustancia del organismo denominada factor de necrosis tumoral (TNF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fyzoclad u f'Humira, l-adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' sustanza fil-ġisem imsejħa fattur tan-nekrożi tat-tumur (TNF).
Spanish: La empresa presentó estudios de laboratorio en los que se comparó Fyzoclad con su medicamento de referencia, Humira, en cuanto a estructura, pureza y actividad biológica.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat studji fil-laboratorju li jqabblu Fyzoclad mal-mediċina ta' referenza tiegħu Humira f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Fyzoclad?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Fyzoclad?
Spanish: • Uveítis (inflamación de la capa situada debajo del blanco de los ojos) y uveítis pediátrica.
Maltese: • uveite (infjammazzjoni tas-saff ta' taħt l-abjad tal-boċċa tal-għajn) u uveite pedjatrika.
Spanish: EMEA/H/C/004055
Maltese: EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
Spanish: 16 de diciembre de 2016 EMA/817193/2016
Maltese: EMA/817193/2016
Spanish: ¿Cómo actúa Graspa?
Maltese: X'inhu Graspa?
Spanish: Graspa fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 26 de octubre de 2006 para la LLA.
Maltese: Graspa kien ikklassifikat bħala 'mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-26 ta' Ottubru 2006 għal ALL.
Spanish: Las células
Maltese: (eryaspase)
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Graspa (eriaspasa)
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Graspa (eryaspase)
Spanish: Graspa es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo eriaspasa (una versión de la enzima asparaginasa encapsulada en glóbulos rojos compatible con el grupo sanguíneo del paciente).
Maltese: Graspa huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva eryaspase (verżjoni tal-enzima asparaginażi li tinsab inkapsulata ġewwa ċ-ċelloli ħomor tad-demm li hija kompatibbli mal-grupp taddemm tal-pazjent).
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Graspa?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Graspa?
Spanish: Estaba previsto utilizar el medicamento en pacientes cuyo cáncer se hubiera clasificado como «cromosoma Filadelfia negativo» y no hubiera respondido al tratamiento inicial o que hubiera reaparecido después del tratamiento.
Maltese: Il-mediċina kienet maħsuba biex tintuża f'pazjenti li l-kanċer tagħhom kien ikklassifikat bħala ‘kromosoma Philadelphia negattiva' u ma kinux wieġbu għal kura inizjali, jew li kienu rkadew wara lkura.
Spanish: Graspa iba a utilizarse en combinación con otros medicamentos contra el cáncer para el tratamiento de adultos y niños mayores de un año con leucemia linfoblástica aguda (LLA), un cáncer de los glóbulos blancos.
Maltese: Graspa kien mistenni li jintuża f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra ta' kontra l-kanċer għall-kura ta' adulti u tfal ta' aktar minn sena b'lewkimja limfoblastika akuta (ALL), kanċer taċ-ċelluli bojod taddemm.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 de junio de 2018 EMA/431413/2018 EMEA/H/C/004736
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 ta' Ġunju 2018 EMA/431413/2018 EMEA/H/C/004736
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Graspa (L-asparaginasa) EMA/431413/2018
Maltese: asparaginase) EMA/431413/2018
Spanish: Graspa fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 27 de octubre de 2006 para la LLA.
Maltese: Graspa kien ikklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina li għandha tintuża f'mard rari) fis27 ta' Ottubru 2006 għall-ALL.
Spanish: El 22 de junio de 2018, Erytech Pharma S.A. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Graspa para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA).
Maltese: Fit-22 ta' Ġunju 2018, Erytech Pharma S.A. għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Graspa, għall-kura ta' lewkimja limfoblastika akuta (ALL).
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para las pacientes que participan en los ensayos clínicos?
Maltese: X'inhuma l-konsegwenzi ta' dan l-irtirar għall-pazjenti fi provi kliniċi?
Spanish: Graspa es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo L-asparaginasa encapsulada en glóbulos rojos.
Maltese: Graspa huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva
Spanish: Graspa iba a utilizarse en combinación con otros medicamentos contra el cáncer para el tratamiento de adultos y niños con LLA sin asociación con un cambio genético concreto (lo que se conoce como «cromosoma Filadelfia negativo»).
Maltese: Graspa kien mistenni li jintuża flimkien ma' mediċini oħrajn tal-kanċer biex jikkura lill-adulti u lit-tfal li jkollhom l-ALL li ma kinitx relatata ma' bidla ġenetika partikolari (magħrufa bħala "kromożoma Philadelphia negattiva").
Spanish: En Graspa, la L-asparaginasa se encuentra encapsulada en glóbulos rojos, ya que previsiblemente, esto permite a la enzima actuar y al mismo tiempo la protege de su descomposición en la sangre y de los anticuerpos que podrían unirse a ella e impedir su funcionamiento.
Maltese: Fi Graspa, L-asparaginase tiddaħħal fiċ-ċelloli ħomor tad-demm għaliex dan kien mistenni li jippermetti lill-enzima taħdem filwaqt li jipproteġiha milli tinqasam fid-demm u minn antikorpi li jistgħu jaqbdu magħha u jżommuha milli taħdem.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Graspa (L-asparaginasa)
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Graspa (L
Spanish: 1 Reglamento (CE) nº 1394/2007
Maltese: 1 Ir-Regolament (KE) Nru 1394/2007
Spanish: Hyalograft C autoinjerto se ha utilizado en los siguientes países de la UE: Austria, Bulgaria, República Checa, Alemania, Grecia, Hungría, Italia, Lituania, Polonia y Rumanía, antes de la introducción del reglamento de la UE sobre terapias avanzadas en 2009.1 Conforme al reglamento, las terapias avanzadas ya disponibles en la UE serán objeto de una evaluación por parte de la Agencia con el fin de obtener una autorización de comercialización para toda la UE.
Maltese: Hyalograft C autograft intuża fil-pajjiżi tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, ilĠermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Italja, il-Litwanja, il-Polonja u r-Rumanija, qabel l-introduzzjoni tarregolament tal-UE dwar prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata fl-2009.1 Skont ir-regolament, itterapiji avvanzati li diġà huma disponibbli fl-UE għandhom jiġu evalwati mill-EMA biex jiksbu awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-UE kollha.
Spanish: 21 de febrero de 2013 EMA/52320/2013
Maltese: 21 ta' Frar 2013
Spanish: ¿Cómo actúa Hyalograft C autoinjerto?
Maltese: X'inhu Hyalograft C autograft?
Spanish: La documentación principal que presentó la empresa procedía de dos estudios publicados en los que participaron 126 pacientes con defectos en el cartílago femoral, en los que se comparó Hyalograft C autoinjerto con una técnica quirúrgica conocida como reparación de microfracturas.
Maltese: Id-dejta ewlenija ppreżentata mill-kumpanija ġiet minn żewġ studji ppubblikati li saru fuq 126 pazjent b'difetti fil-qarquċa tal-wirk, li qabblu lil Hyalograft C autograft ma' teknika kirurġika magħrufa bħala tiswija ta' mikrofrattura.
Spanish: La presente solicitud se retiró después de que el CAT hubiera evaluado la documentación inicial presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Maltese: Din l-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CAT kien evalwa d-dokumentazzjoni inizjali mressqa millkumpanija u fassal lista ta' mistoqsijiet.
Spanish: ¿Para qué se estaba evaluando Hyalograft C autoinjerto?
Maltese: Għaliex kien qed jiġi evalwat Hyalograft C autograft?
Spanish: ¿Cuáles fueron las razones aducidas por la empresa para retirar su solicitud?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni tal-applikazzjoni qabel ġiet irtirata?
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Hyalograft C autoinjerto (condrocitos autólogos viables caracterizados expandidos in vitro, sembrados y cultivados sobre una matriz de hialuronano)
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Hyalograft C autograft (kondroċiti awtologi vijabbli kkaratterizzati espanduti in vitro,
Spanish: Hyalograft C autoinjerto es un tipo de medicamento de terapia avanzada denominado «producto de ingeniería tisular».
Maltese: Hyalograft C autograft huwa ‘prodott tat-terapija avvanzata kkombinata' għax jinkorpora apparat mediku (il-pjattaforma).
Spanish: La evaluación de los medicamentos de terapia avanzada conlleva una valoración por parte del Comité de Terapias Avanzadas (CAT) antes de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emita un dictamen.
Maltese: Il-valutazzjoni ta' prodotti ta' terapija avvanzata tinvolvi eżami mill-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati (CAT) qabel ma tiġi adottata opinjoni mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP).
Spanish: bisfosfonato.
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet
Spanish: ¿En qué fase se encontraba la evaluación de la solicitud cuando fue retirada?
Maltese: F'hiex kienet waslet l-evalwazzjoni tal-applikazzjoni meta din ġiet irtirata?
Spanish: ¿Qué es Ibandronic Acid Hexal?
Maltese: X'hinu Ibandronic Acid Hexal?
Spanish: El principio activo de Ibandronic Acid Hexal y de Bondronat, el ácido ibandrónico, es un
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ibandronic Acid Hexal u Bondronat, l-aċidu ibandroniku, hija bisfosfonat.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMEA para notificar la retirada la solicitud puede encontrarse en la pestaña «All documents».
Maltese: L-ittra mill-kumpanija li biha nnotifikat lill-Aġenzija bl-irtirar tal-applikazzjoni hija disponibbli taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha'.
Spanish: El 21 de julio de 2011 Hexal notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Ibandronic Acid Hexal para la prevención de acontecimientos adversos del sistema óseo en pacientes con cáncer de pecho y metástasis óseas.
Maltese: Fil-21 ta' Lulju 2011, Hexal AG innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ibandronic Acid Hexal għall-prevenzjoni ta' episodji skeletali f'pazjenti b'kanċer tas-sider u b'metastasi fl-għadam.
Spanish: Debía presentarse en forma de comprimidos de color blanco.
Maltese: Din il-mediċina hija disponibbli bħala pilloli bojod.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 de julio de 2017 EMA/440995/2017 EMEA/H/C/003934
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 ta' Lulju 2017 EMA/440995/2017 EMEA/H/C/003934
Spanish: ¿Qué es Infinia?
Maltese: X'inhu Infinia?
Spanish: Infinia fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 16 de noviembre de 2004 para el tratamiento del enfisema causado por una insuficiencia congénita de alfa-1-antitripsina.
Maltese: Infinia kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis16 ta' Novembru 2004 għall-kura ta' emfiżema minħabba defiċjenza konġenitali ta' alpha-1-antitrypsin.
Spanish: El principio activo de Infinia, la alfa-1-antitripsina, es una proteína de la sangre que protege el tejido pulmonar de las lesiones.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Infinia, ll-alpha-1-antitrypsin, hija proteina fid-demm li tipproteġi t-tessut talpulmun mill-ħsara.
Spanish: El 21 de junio de 2017, Kamada BioPharma Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Infinia para el tratamiento de los adultos con enfermedad pulmonar causada por una insuficiencia congénita de alfa-1-antitripsina.
Maltese: Fil-21 ta' Ġunju 2017, Kamada BioPharma Limited għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Infinia, għall-kura ta' adulti b'marda tal-pulmun minħabba defiċjenza konġenitali ta' alpha-1-antitrypsin.
Spanish: Infinia es un medicamento que contiene el principio activo alfa-1-antitripsina (conocido también como inhibidor de la alfa1-proteinasa).
Maltese: Infinia huwa mediċina li fih is-sustanza attiva alpha-1-antitrypsin (magħrufa wkoll bħala inibitur ta' alpha1-proteinase).
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Infinia?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Infinia?
Spanish: EMEA/H/C/002610
Maltese: EMA/130421/2013 EMEA/H/C/002610
Spanish: 13 de diciembre de 2012 EMA/130413/2013
Maltese: EMA/130421/2013
Spanish: Isomarv medium es un medicamento cuyo principio activo es la insulina humana.
Maltese: Isomarv medium huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva insulina umana.
Spanish: ¿Qué es Isomarv medium?
Maltese: Isomarv medium?
Spanish: La insulina de Isomarv medium se produce mediante un método denominado «ingeniería genética»: la produce una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que le permite elaborar insulina
Maltese: L-insulina f'Isomarv medium issir b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hija magħmula minn batterji li jkunu rċievew ġene (DNA) li jagħmel lill-batterji kapaċi jipproduċu l-insulina.
Spanish: La solicitud era una solicitud conjunta de Marvel LifeSciences para Isomarv medium y otros dos medicamentos (Solumarv y Combimarv, también desarrollados como medicamentos biosimilares).
Maltese: L-applikazzjoni kienet applikazzjoni konġunta minn Marvel LifeSciences għal Isomarv medium u żewġ mediċini oħrajn (Solumarv u Combimarv, żviluppati wkoll bħala mediċini bijosimili).
Spanish: Isomarv medium debía emplearse como un sustituto de la insulina similar a la insulina sintetizada por el organismo.
Maltese: Isomarv medium kien maħsub bħala insulina ta' sostituzzjoni li hija simili għall-insulina magħmula mill-ġisem.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación inicial presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP evalwa d-dokumentazzjoni inizjali li mibgħuta millkumpanija u fassal list ta' mistoqsijiet.
Spanish: El CHMP también observó problemas con los datos de los estudios facilitados por la empresa, como errores estadísticos y falta de información.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll problemi fid-dejta tal-istudju mibgħuta mill-kumpanija, inkluż żbalji statistiċi u informazzjoni nieqsa.
Spanish: El 15 de noviembre de 2012, Marvel LifeSciences Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Isomarv medium indicado para el tratamiento de pacientes con diabetes que requieren insulina para controlar la glucemia.
Maltese: Fil-15 ta' Novembru 2012, Marvel LifeSciences Ltd għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li bil-ħsieb li tirtira l-applikazzjoni tagħha għal bidla talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Isomarv medium, li huwa prodott medċinali li jintuża fil-kura ta' pazjenti bid-dijabete li jeħtieġu l-insulina biex jikkontrollaw il-livell tal-glukożju fid-demm.
Spanish: Isomarv medium se desarrolló como medicamento biosimilar.
Maltese: Isomarv medium tfassal bħala mediċina bijosimili.
Spanish: 27 de junio de 2013 EMA/442974/2013 EMEA/H/C/002349
Maltese: 27 ta' Ġunju 2013 EMA/442983/2013 EMEA/H/C/002349
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de IXinity (trenonacog alfa) EMA/442974/2013
Maltese: (trenonacog alfa) EMA/442983/2013
Spanish: ¿Qué es IXinity?
Maltese: X'inhu IXinity?
Spanish: Se iba a presentar como un polvo y disolvente para reconstituirse en una solución inyectable (500, 1.000 y 1.500 unidades).
Maltese: Kien mistenni li jkun disponibbli bħala trab u solvent biex jagħmlu soluzzjoni għal injezzjoni (500, 1,000 u 1,500 unità).
Spanish: IXinityg es un medicamento que contiene el principio activo trenonacog alfa (factor IX humano recombinante).
Maltese: IXinity huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva trenonacog alfa (fattur IX rikombinanti uman).
Spanish: El principio activo de IXinity se produce mediante un método denominado "tecnología de ADN recombinante": el factor de coagulación se elabora en células capacitadas para hacerlo por haberse introducido en ellas un gen (ADN).
Maltese: Is-sustanza attiva f'IXinity hija prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': issir minn ċelloli li fihom ġie introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jirriproduċu l-fattur ta' tagħqid.
Spanish: El principio activo de IXinity, el trenonacog alfa, es una forma de factor IX humano que sustituye al faltante en la sangre y controla temporalmente el trastorno hemorrágico.
Maltese: Is-sustanza attiva f'IXinity, trenonacog alfa, hija forma tal-fattur IX uman li tissostitwixxi l-fattur IX nieqes fid-demm, li temporanjament tikkontrolla d-disturb ta' fsada.
Spanish: La solicitud se retiró después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado listas de preguntas.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Spanish: El 13 de junio de 2013, Cangene Europe Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de IXinity para el tratamiento y la prevención de las hemorragias en pacientes con hemofilia B.
Maltese: Fit-13 ta' Ġunju 2013, Cangene Europe Ltd. għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal IXinity, għall-kura u l-prevenzjoni ta' fsada f'pazjenti bl-emofilja B.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado IXinity?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża IXinity?
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de IXinity (trenonacog alfa)
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal IXinity (trenonacog alfa)
Spanish: IXinity estaba destinado a usarse para prevenir y tratar los episodios hemorrágicos en pacientes mayores de 12 años con hemofilia B (trastorno hemorrágico hereditario causado por la deficiencia del factor IX).
Maltese: IXinity kien mistenni li jintuża fil-prevenzjoni u l-kura ta' episodji ta' fsada f'pazjenti ta' mill-inqas 12-il sena li jbatu minn emofilja B (disturb ta' fsada li jintiret ikkawżat minn nuqqas tal-fattur IX ).
Spanish: EMEA/H/C/2259
Maltese: EMA/20337/2013EMA/771962/2012 EMEA/H/C/2259
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos de 10 mg.
Maltese: Kien se jkun disponibbli bħala pilloli ta' 10 mg.
Spanish: 14 de diciembre de 2012 EMA/20328/2013
Maltese: 14 ta' Diċembru 2012
Spanish: ¿Qué es Jenzyl?
Maltese: X'inhu Jenzyl?
Spanish: Jenzyl es un medicamento que contiene el principio activo ridaforolimus.
Maltese: Jenzyl huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ridaforolimus.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos para Jenzyl puede encontrarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (sarcoma de tejidos blandos y tumores óseos malignos primarios).
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (soft tissue sarcoma u primary malignant bone tumours).
Spanish: En el estudio se comparó Jenzyl con placebo (un tratamiento simulado).
Maltese: L-istudju qabbel Jenzyl ma' plaċebo (trattament finta).
Spanish: Jenzyl fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 26 de agosto de 2005 y el 28 de octubre de 2005 para el tratamiento del sarcoma de los tejidos blandos y de los tumores óseos malignos primarios.
Maltese: Jenzyl kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża fil-mard rari) fis-26 ta' Awwissu 2005 u fit-28 ta' Ottubru 2005 għall-kura ta' sarkoma tat-tessut artab u tumuri primarji malinni tal-għadam.
Spanish: El 27 de noviembre de 2012, Merck Sharp & Dohme Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Jenzyl para el tratamiento de mantenimiento de los pacientes con sarcoma de los tejidos blandos o sarcomas óseos metastásicos o previamente tratados con quimioterapia.
Maltese: Fis-27 ta' Novembru 2012, Merck Sharp & Dohme Limited għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Jenzyl, għall-kura ta' manteniment ta' pazjenti b'sarkoma metastatika tat-tessut artab jew b'sarkoma tal-għadam li kienu rċevew kura preċedenti b'kimoterapija.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación inicial presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Spanish: Retirada de la solicitud de la autorización de comercialización de Jenzyl (ridaforolimus)
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat tqegħid fis-suq għal Jenzyl (ridaforolimus)
Spanish: En el organismo, el ridaforolimus se une primero a una proteína denominada FKBP-12 que se encuentra en el interior de las células formando un «complejo».
Maltese: Fil-ġisem, ridaforolimus l-ewwel teħel ma' proteina msejħa FKBP-12 li tinstab fiċċelloli biex tagħmel ‘kumpless'.