FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jménem správní rady bych do popředí vynésl několik událostí loňského roku.
Hungarian: Az igazgatótanács nevében szólva az elmúlt évből számos eseményt érdemes kiemelni.
Czech: 11 PŘÍPRAVA NA NOVÉ DRUHY ŽÁDOSTÍ
Hungarian: 11 FELKÉSZÜLÉS AZ ÚJ TÍPUSÚ KÉRELMEKRE
Czech: Výbor se soustředil na zavedení nezbytných postupů pro vykonávání své činnosti.
Hungarian: A bizottság munkáját a tevékenységeinek elvégzéséhez szükséges eljárások meghatározására összpontosította.
Czech: 1 ZAVÁDĚNÍ REVIDOVANÝCH PRÁVNÍCH PŘEDPISŮ
Hungarian: 1 A FELÜLVIZSGÁLT JOGSZABÁLYOK VÉGREHAJTÁSA
Czech: Oba postupy jsou založeny na zásadě vzájemného uznávání vnitrostátních registrací.
Hungarian: Mindkét eljárás a nemzeti engedélyek kölcsönös elismerésének elvén alapul.
Czech: Úplné znění výroční zprávy pro rok 2005 v angličtině je k dispozici na internetové stránce agentury www.emea.eu.int
Hungarian: A 2005. évi éves jelentés teljes változata angol nyelven az Ügynökség honlapján érhető el: www.emea.eu.int
Czech: Rád bych rovněž poděkoval sekretariátu správní rady za jeho konstruktivní a vynikající spolupráci během celého roku.
Hungarian: Köszönetemet szeretném kifejezni az igazgatótanács titkárságának is az egész évi építő szellemű, kiváló együttműködésért.
Czech: Integrovaný systém řízení jakosti
Hungarian: Integrált minőségirányítási rendszer
Czech: Tento dokument je shrnutím výroční zprávy agentury za rok 2005 přijaté správní radou dne 9. března
Hungarian: Ez a dokumentum az Ügynökség 2005. évi éves jelentésének összefoglalója, amelyet az igazgatótanács 2006. március 9-én fogadott el.
Czech: 5 INSPEKCE
Hungarian: 5 ELLENŐRZÉSEK
Czech: Jsem přesvědčen, že výsledně širší rozhled správní rady bude mít na naši činnost příznivý vliv.
Hungarian: Bízom benne, hogy az igazgatótanács ennek eredményeképpen kibővült látóköre kedvező hatással lesz munkánk sikerére.
Czech: V listopadu 2005 došel výbor k závěru, že na základě dostupných důkazů není zapotřebí žádné akce k ochraně bezpečnosti spotřebitelů ani bezpečnosti zvířat.
Hungarian: A bizottság 2005 novemberében arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján nincs szükség a fogyasztók biztonságának vagy az állatok biztonságának védelmét szolgáló intézkedésekre.
Czech: Poskytovala Evropské komisi podporu ohledně technických požadavků na tyto přípravky a bude tak během procesu konzultací s Radou a Evropským parlamentem podle potřeby činit i nadále.
Hungarian: Támogatta az Európai Bizottságot az ilyen termékekre vonatkozó technikai követelmények megfogalmazásában, és szükség esetén erre a jövőben is készen áll a Tanáccsal és az Európai Parlamenttel folytatott konzultációs eljárás során.
Czech: iniciativy v oblasti odhalování rizika, posuzování rizika, minimalizace rizika a komunikace o riziku;
Hungarian: Kezdeményezések a kockázatok észlelése, a kockázatértékelés, a kockázatcsökkentés és a kockázati kommunikáció területén
Czech: 12 KOORDINAČNÍ SKUPINY PRO POSTUP VZÁJEMNÉHO UZNÁVÁNÍ A DECENTRALIZOVANÝ POSTUP
Hungarian: 12 A KÖLCSÖNÖS ELISMERÉSI ELJÁRÁS ÉS A DECENTRALIZÁLT ELJÁRÁS KOORDINÁCIÓS CSOPORTJAI
Czech: Umožňují rozšíření registrací poskytnutých jedním členským státem na jeden nebo více jiných členských států určených žadatelem.
Hungarian: Előírja az egyik tagállam által megadott forgalomba hozatali engedélyek kiterjesztését a kérelmező által megjelölt egy vagy több másik tagállamra.
Czech: Decentralizovaný postup a postup vzájemného uznávání se uplatňují na většinu běžných léčivých přípravků.
Hungarian: A decentralizált eljárás és a kölcsönös elismerési eljárás vonatkozik a hagyományos gyógyszerek többségére.
Czech: Odhaleno a prošetřeno bylo celkem 880 podezřelých signálů týkajících se 87 přípravků.
Hungarian: Összesen 880 feltételezett jelet észleltek és vizsgáltak meg, 87 készítménnyel kapcsolatban.
Czech: Aktualizované informace o tomto tématu zveřejněné na internetové stránce EMEA byly pochváleny jako nesmírně užitečné.
Hungarian: Az ezekkel a témákkal kapcsolatos információknak az EMEA honlapján közzétett frissítéseit, mint rendkívül hasznos tájékoztatást széles körben üdvözölték.
Czech: Rozšíření
Hungarian: Bővítés
Czech: Z politického hlediska i nadále zůstává mezi hlavními prioritami konkurenceschopnost evropského farmaceutického odvětví v kontextu „Lisabonské agendy".
Hungarian: Az európai gyógyszeripar versenyképessége a „lisszaboni agenda" keretében továbbra is fontos helyen áll a politikai napirenden.
Czech: Je mi potěšením gratulovat Thomasi Lönngrenovi a popřát mu v dalším funkčním období mnoho úspěchů.
Hungarian: Örömömre szolgál, hogy ezúton is gratulálhatok neki, és sok sikert kívánok további hivatali idejéhez.
Czech: Dalších 15 žádostí bylo staženo před vydáním stanoviska.
Hungarian: További 15 kérelmet a vélemény elfogadása előtt visszavontak.
Czech: 10 PODÍL NA STRATEGIÍCH VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ EU
Hungarian: 10 HOZZÁJÁRULÁS AZ EU KÖZEGÉSZSÉGÜGYI STRATÉGIÁIHOZ
Czech: V nadcházejících letech bude zapotřebí, aby EMEA dosáhla špičkové úrovně odbornosti a aby se v tomto ohledu mohla stále více spoléhat na členské státy a jejich orgány.
Hungarian: Az elkövetkező években az EMEA-nak további magas színvonalú szakértelemre lesz szüksége, és ennek biztosításához egyre nagyobb mértékben számít a tagállamokra és azok hatóságaira.
Czech: posilování farmakovigilančního systému EU pro nejlepší možné využití vědeckých zdrojů a odborných poznatků dostupných na úrovni EU.
Hungarian: Az EU farmakovigilanciai rendszerének megerősítése az EU szintjén rendelkezésre álló tudományos források és szakértelem legjobb kihasználása érdekében.
Czech: Jen 32 zpráv se týkalo zvířat využívaných jako zdroj výživy.
Hungarian: Mindössze 32 jelentés vonatkozott élelmiszertermelés céljából tartott állatokra.
Czech: 14 ŘÍZENÍ AGENTURY
Hungarian: 14 AZ ÜGYNÖKSÉG IRÁNYÍTÁSA
Czech: Tyto zúčastněné subjekty podaly elektronicky celkem 144 786 bezpečnostních zpráv o jednotlivých případech (individual case safety reports, ICSRs) pocházejících ze zemí EU i mimo EU.
Hungarian: Ezek az érintettek összesen 144 786, egyedi esetekkel kapcsolatos biztonsági jelentést (ICSR) küldtek elektronikus úton az EU területéről és azon kívülről.
Czech: Jedenáctý rok působení Evropské agentury pro léčivé přípravky (European Medicines Agency, EMEA) byl bohatý na události.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) működésének 11. éve eseményekben gazdag volt.
Czech: Počet vystavených certifikátů i nadále vzrůstal a v srpnu roku 2005 byl vydán certifikát s pořadovým číslem 100 000 (přípravek proti AIDS).
Hungarian: A kiadott tanúsítványok száma továbbra is nőtt, és 2005 augusztusában kiadták a 100 000. számú tanúsítványt (egy AIDS elleni készítményre).
Czech: vypracování Evropské strategie řízení rizik (European Risk Management Strategy, ERMS) pro bezpečnější léčivé přípravky;
Hungarian: Az Európai Kockázatkezelési Stratégia (ERMS) kialakítása a biztonságosabb gyógyszerek kifejlesztése érdekében
Czech: Výdaje související s provozními prostorami a vybavením (včetně telematiky EU)
Hungarian: Épülettel és berendezésekkel kapcsolatos kiadások (az EU telematikai stratégia is)
Czech: Byla zřízena zvláštní skupina (Skupina pro usnadnění zavádění ERMS), aby dohlížela na plnění těchto klíčových cílů pomocí provozního plánu na období 2005-2007.
Hungarian: Speciális csoportot (az ERMS-t elősegítő csoportot) hoztak létre, hogy a 2005-2007. évre szóló gördülő munkaprogram kidolgozásán keresztül felügyelje e kulcsfontosságú célkitűzések elérését.
Czech: Jedna žádost byla stažena před vydáním stanoviska.
Hungarian: Egy kérelmet a vélemény elfogadása előtt visszavontak.
Czech: EMEA poskytla k činnosti obou koordinačních skupin plnou podporu sekretariátu a administrativy.
Hungarian: Az EMEA teljes körű titkársági és adminisztratív támogatást biztosított a két koordinációs csoport munkájának elősegítése érdekében.
Czech: Agentura také vypracovala pokyny a koncepční dokumenty pro zlepšení soudržnosti posuzování údajů o bezpečnosti.
Hungarian: Az Ügynökség iránymutatásokat és koncepcióterveket is készített azzal a céllal, hogy javuljon a biztonsági adatok értékelésének következetessége.
Czech: L 136, 30.4.2004, s. 1.
Hungarian: HL L 136., 2004.4.30., 1. o.
Czech: Pokud původní vnitrostátní registraci nelze uznat, sporné body se předkládají EMEA k arbitráži.
Hungarian: Ha az eredeti nemzeti engedélyt nem lehet elismerni, a vitás kérdéseket döntéshozatalra az EMEA elé kell terjeszteni.
Czech: Zároveň poskytuje nové nástroje pro posílení ochrany veřejného zdraví.
Hungarian: Ezzel egyidejűleg a rendelet új eszközöket biztosít a közegészség védelmének fokozása érdekében.
Czech: Od zahájení zavádění centralizovaného postupu do srpna 2005 se uskutečnilo 500 inspekcí GMP.
Hungarian: A központosított eljárás bevezetésétől 2005 augusztusáig 500 GMP ellenőrzésre került sor.
Czech: Odpovědné prováděcí skupině byl v prosinci předveden první prototyp.
Hungarian: Az első prototípust decemberben mutatták be a projekt végrehajtásáért felelős csoportnak.
Czech: Připravenost na pandemii chřipky
Hungarian: Felkészültség a világméretű influenzajárványra
Czech: 5.1 Inspekce GMP, GCP, GLP
Hungarian: 5.1 GMP, GCP, GLP ellenőrzések
Czech: Konečnou odpovědnost za chod a fungování agentury nese její výkonný ředitel.
Hungarian: Az Ügynökség operatív munkájával kapcsolatos végső felelősséget továbbra is az ügyvezető igazgató viseli.
Czech: Nové žádosti pro veterinární léčivé přípravky přijaté / předpověď (vstup)
Hungarian: Állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos új kérelmek, beérkezett/előre jelzett (Input)
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Czech: Všechny tyto úspěchy zaznamenané v roce 2005 by nebyly možné bez obětavé spolupráce a podpory Evropského parlamentu, Evropské komise, vnitrostátních orgánů pro léčivé přípravky a všech ostatních evropských partnerů agentury.
Hungarian: Az említett 2005-ös eredményeket nem érhettük volna el azon elhivatott együttműködés és támogatás nélkül, amelyet az Ügynökség az Európai Parlamenttől, az Európai Bizottságtól, a nemzeti gyógyszerhatóságoktól és az összes európai partnertől kapott.
Czech: Žádné záporné stanovisko nebylo vydáno.
Hungarian: Negatív véleményt nem fogadott el.
Czech: I když od spuštění pilotního režimu v říjnu 2003 bylo obdrženo jen několik žádostí o vědecké poradenství pro přípravky pro MUMS, farmaceutické odvětví potvrdilo velký zájem.
Hungarian: Bár a program 2003. októberi bevezetése óta csak néhány tudományos tanácsadás iránti kérelem érkezett MUMS készítményekkel kapcsolatban, az ágazat komoly érdeklődést tanúsított.
Czech: Vzhledem k příští vlně rozšíření EU, EMEA také dokončila přípravy pro postup jazykového přezkoumání před přistoupením Bulharska a Rumunska; tyto kontroly budou zahájeny v lednu 2006.
Hungarian: Végezetül az EU-bővítés következő szakaszát is figyelembe véve, az EMEA Bulgária és Románia vonatkozásában befejezte a felkészülést a csatlakozás előtti nyelvi ellenőrzésre, amely 2006 januárjában indul el.
Czech: 13 STRATEGIE EU PRO TELEMATIKU A INFORMAČNÍ TECHNOLOGIE
Hungarian: 13 EU TELEMATIKAI STRATÉGIA ÉS INFORMÁCIÓS TECHNOLÓGIA
Czech: Žádosti se podávají přímo agentuře EMEA.
Hungarian: A kérelmeket közvetlenül az EMEA-nak kell benyújtani.
Czech: Rok 2005 byl velice slibným počátkem druhé desetiletí pro činnosti agentury EMEA.
Hungarian: A 2005. év nagyon biztató kezdet volt az EMEA fennállásának második évtizede számára.
Czech: Počet žádostí o změny registrace se v roce 2005 opět zvýšil.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek módosítása iránti kérelmek száma 2005-ben ismét nőtt.
Czech: Výsledky předložené v této výroční zprávě dokazují, že agentura EMEA se k mnoha svým úkolům roku 2005 postavila čelem.
Hungarian: Az ebben az éves jelentésben bemutatott eredmények arról tanúskodnak, hogy az EMEA nagy szakértelemmel nézett szembe a 2005-ös év számos kihívásával.
Czech: Agentura uvítala, že dne 20. listopadu 2005 vstoupilo, do plné platnosti, nařízení (ES) č. 726/20041, které předznamenává silnější, modernější a účinnější regulační rámec pro farmaceutické přípravky v Evropě.
Hungarian: 2005. november 20-án az Ügynökség örömmel fogadta a 726/2004/EK rendelet1 hatálybalépését valamennyi tagállamban, amely egy sokkal erősebb, modernebb és hatékonyabb gyógyszerszabályozási keret kialakulását jelezte Európában.
Czech: Během roku 2005 agentura poskytovala metodické pokyny v procesu příprav na vstup revidovaných právních předpisů v platnost.
Hungarian: 2005-ben az Ügynökség a felülvizsgált jogszabály hatálybalépésére való felkészülés során útmutatást készített.
Czech: Dobrý pokrok v projektu EudraVigilance
Hungarian: Jó előrehaladás az EudraVigilance terén
Czech: Významný krok vpřed byl učiněn ve zlepšování možnosti využívat údaje o bezpečnosti léčivých přípravků.
Hungarian: Fontos előrelépés történt a gyógyszerek biztonságosságára vonatkozó adatok felhasználhatóságának javítása terén.
Czech: Provozní výdaje
Hungarian: Működési kiadások
Czech: úspěšné zahájení činnosti kanceláře agentury pro MSP, která poskytuje konkrétní pomoc menším společnostem, jež jsou často na špici ve vývoji lékařských technologií,
Hungarian: az Ügynökség KKV-irodájának a beindítása, amely specifikus támogatást nyújt a kisebb vállalkozásoknak, amelyek az orvosi technológiák fejlesztésében gyakran az élvonalhoz tartoznak;
Czech: Rozšíření používání pro léčbu dětí: použitelnost 4 přípravků byla rozšířena pro léčbu dětí.
Hungarian: A gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó kiterjesztés: 4 készítmény alkalmazását terjesztették ki a gyermekek kezelésére.
Czech: V roce 2005 bylo dále podáno 5 žádostí o rozšíření nebo změnu MRLs.
Hungarian: 2005-ben öt kérelmet nyújtottak be az MRL-ek kiterjesztésére vagy módosítására vonatkozóan.
Czech: Shrnutí výroční zprávy Evropské agentury pro léčivé přípravky
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség éves jelentésének összefoglalója
Czech: Vím, že se mohu spolehnout na Vaše neutuchající nasazení při vstupu agentury EMEA do druhého desetiletí.
Hungarian: Biztos vagyok abban, hogy számíthatok jövőbeni elkötelezettségükre, amikor is az EMEA átlép második évtizedébe.
Czech: Počet žádostí
Hungarian: A kérelmek száma
Czech: V roce 2005 byla zahájena práce na zavádění tohoto nového ustanovení, vyžadující plány identifikace jakýchkoliv známých či potenciálních rizik spojených s danými léčivými přípravky.
Hungarian: 2005-ben kezdtek dolgozni ennek az új rendelkezésnek a végrehajtásán, amihez olyan tervekre van szükség, melyek a szóban forgó gyógyszerhez társuló valamennyi ismert vagy potenciális kockázatot azonosítják.
Czech: Nejčastěji byla ohlašována podezření na nežádoucí účinky u psů a koček.
Hungarian: A feltételezett mellékhatásokat kutyák és macskák esetében jelentették a leggyakrabban.
Czech: 2 ZAVÁDĚNÍ AKČNÍHO PLÁNU (ROAD MAP)
Hungarian: 2 AZ ÚTITERV VÉGREHAJTÁSA
Czech: Správní rada pozorně sleduje pokrok evropské platformy inovací a technologií, zejména v oblasti veterinárních léčivých přípravků.
Hungarian: Az igazgatótanács kiemelt figyelemmel kíséri az európai innovációs és technológiai platform fejlődését, különösen az állatgyógyászati készítmények területén.
Czech: Z toho, 305 zpráv se týkalo podezření na nežádoucí účinky u zvířat, přičemž každá jednotlivá zpráva se týkala jednoho či více zvířat.
Hungarian: Ezek közül 305 jelentés vonatkozott állatoknál tapasztalt feltételezett mellékhatásra, és egyetlen jelentés szólt egy vagy több állatról.
Czech: Pro zvláštní potřeby menších podniků byl rovněž vytvořen jednoduchý formulář elektronického podávání zpráv, který mohou na úrovni členských států používat drobnější držitelé rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A kisebb vállalatok egyedi igényeinek figyelembevétele érdekében további, egyszerű elektronikus jelentési nyomtatványt dolgoztak ki, amelyet a tagállamok szintjén a forgalomba hozatali engedélyek kisebb jogosultjai használhatnak.
Czech: Většina žádostí se týkala léčivých přípravků pro jediný druh zvířat chovaných jako společenská (pouze pro psy nebo pouze pro kočky); 1 byl určen pro psy, kočky a koně; 1 byl pro zvířata využívaná jako zdroj výživy (prasata).
Hungarian: A kérelmek többsége egyetlen, társállatként tartott fajra (kizárólag kutyákra vagy macskákra), 1 kutyákra, macskákra és lovakra, 1 pedig élelmiszertermelés céljából tartott állatokra (sertésekre) vonatkozott.
Czech: Seznam byl Komisi předložen v květnu 2005 jako podklad seznamu základních látek, který je stanoven v nových právních předpisech.
Hungarian: A jegyzéket 2005 májusában nyújtották be a Bizottságnak, hogy ez képezze a nélkülözhetetlen anyagok új jogszabályokban előírt jegyzékének alapját.
Czech: zahájení přezkoumání léčivých přípravků s obsahem mifepristonu (Mifegyne) kvůli obavám souvisejícím s jejich bezpečností a účinností.
Hungarian: A mifepriszton tartalmú gyógyszerek (Mifegyne) felülvizsgálatának elindítása a biztonságával és hatékonyságával kapcsolatos aggályok miatt.
Czech: Na závěr vědeckého hodnocení, které je v agentuře provedeno do 210 dní, je Evropské komisi předáno stanovisko vědeckého výboru, aby bylo převedeno na jedinou registraci, platnou pro celou Evropskou unii.
Hungarian: A tudományos értékelés befejezésekor, amelyet az Ügynökség 210 nap alatt végez el, a tudományos bizottság véleményét továbbítják az Európai Bizottsághoz, hogy az alapján kialakítsa az Európai Unió egész területére érvényes, egységes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: K tomuto odvozování dochází bez zvláštních žádostí a bez poplatků v případě, že jsou splněna kritéria uvedená v příslušných pokynech výboru CVMP, aby tak byla zajištěna bezpečnost spotřebitelů.
Hungarian: Az extrapolációt külön kérelem vagy díjfizetés nélkül végzik el, feltéve, hogy a CVMP vonatkozó iránymutatásában leírt kritériumok teljesülnek, ezáltal a fogyasztók biztonsága garantált.
Czech: Společně s tímto klíčovým dokumentem bylo v první polovině roku předloženo ke konzultacím dalších 6 návrhů pokynů o specifických druzích přípravků.
Hungarian: Az év első felében az alapvető dokumentum mellett további 6 iránymutatás-tervezetet bocsátottak konzultációra.
Czech: Byla vydána zpráva zdůrazňující přínos pro pacienty v této oblasti.
Hungarian: Vitairatot adtak ki, amely rávilágított a betegek szempontjából ezen az új területen megmutatkozó előnyökre.
Czech: 3.2.3 Maximální limity reziduí
Hungarian: 3.2.3 Maximális maradékanyag-határértékek
Czech: 8 ROSTLINNÉ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Hungarian: 8 NÖVÉNYI GYÓGYSZEREK
Czech: V neposlední řadě bych chtěl z celého srdce poděkovat zaměstnancům agentury EMEA, díky jejichž neúnavnému úsilí v průběhu celého náročného roku dosáhla agentura tak dobrých výsledků.
Hungarian: Végül hadd mondjak köszönetet az EMEA összes alkalmazottjának, akiknek fáradhatatlan erőfeszítése az Ügynökség számára ilyen pozitív eredményekhez vezetett ebben a kihívásokat jelentő évben.
Czech: dokončení přezkoumání bezpečnosti inhibitorů COX-2;
Hungarian: A COX-2 inhibitorok biztonsági felülvizsgálatának következtetései
Czech: Tato doporučení vyplynula z rozsáhlých vnějších konzultací s partnery agentury a jinými zúčastněnými subjekty.
Hungarian: Az ajánlások az Ügynökség partnereivel folytatott kiterjedt külső konzultációs gyakorlat eredményeképpen születtek meg.
Czech: Pro další zlepšení řízení překladů přijala v září 2005 správní rada agentury EMEA revidovanou politiku překladů.
Hungarian: A fordítások kezelésének további javítása érdekében az igazgatótanács 2005 szeptemberében elfogadta az EMEA felülvizsgált fordítási iránymutatásait.
Czech: Biologicky obdobné léčivé přípravky: V listopadu 2005 byly dokončeny komplexní pokyny pro biologicky obdobné léčivé přípravky.
Hungarian: Biológiai készítményekhez hasonló készítmények: 2005 novemberében véglegesítették a biológiai készítményekhez hasonló készítményekről szóló átfogó iránymutatást.
Czech: Také bych rád podĕkoval příslušným orgánům členských států, které společně s agenturou EMEA vytvářejí základ sítě regulace léčivých přípravků.
Hungarian: Ezenkívül köszönetet mondok a tagállamok illetékes hatóságainak is, amelyek az EMEA-val együtt a gyógyszerkészítmények alapvető szabályozási hálózatát képezik.
Czech: Celkově bylo v roce 2005 dokončeno více než 1 000 poregistračních postupů, včetně 628 oznámení pro změnu typu I, 505 stanovisek pro změnu typu II (50 % se týkalo bezpečnosti a účinnosti, 50 % změn jakosti) a 15 stanovisek k rozšíření registrace.
Hungarian: 2005-ben összesen több mint 1000 engedélyezés utáni eljárást véglegesítettek, beleértve az I. típusú módosításokra vonatkozó 628 bejelentést, a II. típusú módosításokra vonatkozó 505 véleményt (ezek 50%-a a biztonságossághoz és a hatékonysághoz, 50%-a pedig a minőségi változásokhoz kapcsolódott), valamint a javallat kiterjesztésére vonatkozó 15 véleményt.
Czech: Cílem strategie je přispět k lepší ochraně a propagaci veřejného zdraví a zdraví zvířat, zlepšit prostředí regulace léčivých přípravků a stimulovat inovaci, výzkum a vývoj v EU.
Hungarian: A stratégia célkitűzése, hogy hozzájáruljon a közegészségügy és állategészségügy jobb védelméhez és előmozdításához, javítsa a gyógyszerkészítmények szabályozási környezetét, továbbá segítse az innováció, a kutatás és a fejlesztés ösztönzését az EU-ban.
Czech: Přezkoumání bezpečnosti
Hungarian: Biztonsági felülvizsgálatok
Czech: Dále došlo k 74 změnám typu II týkajících se zvláštního varování a zvláštního opatření pro použití.
Hungarian: Ezenfelül 74 II. típusú módosításra került sor az alkalmazással kapcsolatos különleges figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket illetően.
Czech: Základní příspěvek EU a EHP
Hungarian: Az EU és az EGT alap hozzájárulása
Czech: Před možným budoucím podáváním žádostí proběhla celá řada schůzek s farmaceutickými společnostmi.
Hungarian: A vállalatok részvételével több ülést tartottak a lehetséges jövőbeli kérelmekről.
Czech: V květnu 2005 byl zveřejněn akční plán pro další pokrok ve strategii ERMS, který upravuje řadu klíčových aspektů včetně:
Hungarian: 2005 májusában cselekvési tervet tettek közzé az európai kockázatkezelési stratégia (ERMS) terén tett további előrehaladás érdekében, amely többek között az alábbi kulcsfontosságú szempontokra tért ki:
Czech: Zaváděním revidovaných farmaceutických právních předpisů se podávání oznámení agentuře EMEA stalo povinným.
Hungarian: A felülvizsgált gyógyszerészeti jogszabályok bevezetését követően kötelező lett az EMEA értesítése.
Czech: Vedle svých činností týkajících se vyvíjení vakcíny proti pandemické chřipce se EMEA též zabývala antivirotiky a v říjnu 2005 vydala pokyny, jak tyto léčivé přípravky v případě pandemie používat.
Hungarian: A pandemikus influenza elleni oltóanyagok kifejlesztésével kapcsolatos tevékenységeken túl az EMEA az antivírusokat is kutatta, és 2005 októberében iránymutatásokat adott ki ezeknek a gyógyszereknek a világméretű járvány esetén történő felhasználásáról.
Czech: Totéž platí pro všechny humánní léčivé přípravky určené k léčbě HIV/AIDS, nádorových onemocnění, diabetu a neurodegenerativních poruch, a dále pro všechny léčivé přípravky označené za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění.
Hungarian: Ugyanez érvényes az összes olyan, emberi felhasználásra szánt gyógyszerre, amelyek a HIV/AIDS, a daganatos betegségek, a cukorbetegség és a neurodegeneratív zavarok kezelésére szolgálnak, valamint a ritka betegségek gyógyszereiként megjelölt összes gyógyszerre.
Czech: K obdobnému nárůstu došlo i u dokončených poregistračních aktivit, zejména se změny typu II.
Hungarian: A véglegesített engedélyezés utáni eljárások száma hasonlóan nőtt, különösen a II. típusú módosításokat illetően.
Czech: Na začátku roku 2005 zveřejnila agentura svou dlouhodobou strategii „The European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future" (Rozpis úkolů Evropské agentury pro léčivé přípravky do roku 2010: příprava podmínek pro budoucnost).
Hungarian: 2005 elején az Ügynökség közzétette hosszú távú stratégiáját, az „Európai Gyógyszerügynökség útiterve 2010-ig: A jövő alapjainak előkészítése" című dokumentumot.