FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva lietošanu.
Finnish: Muita tietoja Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentivasta
Latvian: Cita informācija par Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Finnish: Ei ole suositeltavaa, että annokset ovat suuremmat kuin 300 mg
Latvian: Nav ieteicamas devas, kas pārsniedz 300 mg irbesartāna un 25 mg
Finnish: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentivan käytössä muiden veren kaliumtasoon vaikuttavien lääkkeiden kanssa tulee noudattaa varovaisuutta.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva kopā ar citām zālēm, kas ietekmē kālija līmeni asinīs.
Finnish: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -annos riippuu potilaan aiemmin käyttämästä irbesartaanin tai hydroklooritiatsidin annostuksesta.
Latvian: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva deva ir atkarīga no tā, kādu irbesartāna vai hidrohlortiazīda devu pacients ir lietojis iepriekš.
Finnish: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentivaa ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksa-, munuais- tai sappisairaus tai veren liian alhainen kaliumpitoisuus tai liian korkea kalsiumpitoisuus.
Latvian: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nedrīkst lietot arī pacienti ar smagiem aknu, nieru vai žultspūšļa darbības traucējumiem, kā arī cilvēki ar pazeminātu kālija līmeni asinīs vai paaugstinātu kalcija līmeni asinīs.
Finnish: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, irbesartaania ja hydroklooritiatsidia.
Latvian: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ir zāles, kuru sastāvā ir divas aktīvās vielas - irbesartāns un hidrohlortiazīds.
Finnish: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentivassa on kahta vaikuttavaa ainetta, irbesartaania ja hydroklooritiatsidia.
Latvian: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva satur divas aktīvās vielas : irbesartānu un hidrohlortiazīdu.
Finnish: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentivaa voi käyttää hypertension muiden hoitojen lisänä.
Latvian: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva var kombinēt ar dažām citām prethipertensijas zālēm.
Finnish: Miksi Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva tika apstiprinātas?
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto irbesartaani/hydroklooritiatsidi
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai irbesartāns / hidrohlortiazīds
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Pakkaus
Latvian: Nosaukums Stiprums Zāļu forma
Finnish: Maanantai Tiistai Keskiviikko Torstai Perjantai Lauantai Sunnuntai
Latvian: CITA Pirmdiena Otrdiena Trešdiena Ceturtdiena Piektdiena Sestdiena Svētdiena
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 30. lokakuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. heinäkuuta 2014
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009.gada 30.oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014.gada 18.jūlijs
Finnish: Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin:
Latvian: Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu devu un/vai ievērot citus piesardzības pasākumus:
Finnish: - aliskireeni.
Latvian: - aliskirēnu.
Finnish: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Alankomaat
Latvian: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Nīderlande
Finnish: Tutkimukset Hyvin yleiset:
Latvian: Izmeklējumi Ļoti bieži:
Finnish: • Muut aineet ovat:
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir:
Finnish: Kahden vuoden siirtymäajan jälkeen NDMA:lle ja NDEA:lle on otettava käyttöön rajaarvo, joka on enintään 0,03 ppm.
Latvian: Pēc 2 gadu pārejas perioda ir jāievieš maksimālais pieļaujamais NDMA un NDEA daudzums 0,03 ppm.
Finnish: Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAA-järjestelmän) kaksoisesto
Latvian: Renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde
Finnish: Suun kautta annosteltu irbesartaani imeytyy hyvin: tutkimusten mukaan absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 60-80 prosenttia.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas irbesartāns uzsūcas labi: pētījumos konstatētā absolūtā bioloģiskā pieejamība ir aptuveni 60-80 %.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Irbesartan Teva
Latvian: Citas zāles un Irbesartan Teva
Finnish: Verenpaineen tavoitetasoksi asetettiin ≤ 135/85 mmHg.
Latvian: Iepriekš noteikts mērķa asinsspiediens bija ≤135/85 mmHg.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille, koska sen turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä varmistettu.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 18 gadiem, jo to drošums un efektivitāte vēl nav pietiekami izpētīta.
Finnish: Alla lueteltujen haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Latvian: Tālāk minēto nevēlamo blakusparādību sastopamības biežuma noteikšanai izmantotas šādas definīcijas: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100, <1/10); retāk (≥1/1 000, <1/100); reti (≥1/10 000, <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000).
Finnish: Mitä Irbesartan Teva on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Irbesartan Teva un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Irbesartaanin turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Latvian: Pediatriskā populācija Irbesartan Teva drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem nav pierādīta.
Finnish: • Toinen tai kolmas raskauskolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Latvian: • Otrais un trešais grūtniecības trimestris (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Finnish: ortostaattinen hypotensio*
Latvian: ortostatiska hipotensija*
Finnish: Kiertävä päämetaboliitti on irbesartaaniglukuronidi (noin 6 %).
Latvian: Galvenais cirkulējošais metabolīts ir irbesartāna glikuronīds (aptuveni 6 %).
Finnish: Kokemukset aikuisilla, jotka saivat enintään 900 mg:n vuorokausiannoksia 8 viikon ajan, eivät viitanneet valmisteen toksisuuteen.
Latvian: Pieredze pieaugušajiem, lietojot zāles līdz 900 mg dienā 8 nedēļas, neliecina par toksicitāti.
Finnish: Irbesartaania on tutkittu pediatrisissa populaatioissa 6-16-vuotiaiden ikäryhmässä, mutta tämänhetkiset tiedot eivät riitä tukemaan käytön laajentamista lapsipotilaisiin ennen kuin lisää tutkimustietoa saadaan (ks. kohdat 4.8, 5.1 ja 5.2).
Latvian: Irbesartāns tika pētīts pediatriskā populācijā no 6 līdz 16 gadu vecumā, bet pašreizējie dati nav pietiekoši, lai pamatotu lietošanu bērniem, kamēr tiks iegūti turpmākie dati (skatīt 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Irbesartan Tevan käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Irbesartan Tevan sijasta.
Latvian: Parasti ārsts Jums ieteiks pārtraukt Irbesartan Teva lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz Jūs uzzināt, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, kā arī ieteiks Irbesartan Teva vietā lietot kādas citas zāles.
Finnish: Brampton Road Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Iso-Britannia
Latvian: Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Lielbritānija
Finnish: Alle 2 % annoksesta erittyy virtsaan muuttumattomana.
Latvian: Mazāk nekā 2 % devas izdalās ar urīnu nemainīta irbesartāna veidā.
Finnish: Jos unohdat ottaa Irbesartan Tevaa
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Irbesartan Teva
Finnish: Irbesartaanin AUC- ja Cmax-arvot olivat myös jonkin verran korkeammat iäkkäillä potilailla (≥ 65 v) kuin nuorilla (18-40-vuotiailla).
Latvian: Irbesartāna AUC un Cmax bija nedaudz lielāki arī gados veciem cilvēkiem (≥65 gadi) salīdzinājumā ar jauniem cilvēkiem (18-40 g.v.).
Finnish: Tämän tutkimuksen 26 viikkoa kestäneessä avoimessa vaiheessa yleisimmät laboratorioarvojen muutokset olivat kreatiniiniarvon nousu (6,5 %) ja kreatiinikinaasiarvon nousu 2 prosentilla hoitoa saaneista lapsista.
Latvian: Šī pētījuma 26 nedēļu atklātajā periodā biežāk novērotās laboratorisko rezultātu novirzes bija kreatinīna paaugstināšanās (6,5 %) un CK vērtību paaugstināšanās 2 % bērnu.
Finnish: 7 kalvopäällysteistä tablettia
Latvian: 7 apvalkotās tabletes
Finnish: Merkitsevää vaikutusta keltarauhasten, implantoituneiden sikiöiden tai elävien sikiöiden lukumäärään ei todettu.
Latvian: Būtisku ietekmi uz dzelteno ķermeņu, implantātu vai dzīvu augļu skaitu nenovēroja.
Finnish: Suositeltu normaali aloitus- ja ylläpitoannos on 150 mg kerran päivässä joko aterian yhteydessä tai muulloin.
Latvian: Parasti ieteicamā sākuma un balstdeva ir 150 mg vienu reizi dienā ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Finnish: Katso myös kohdassa "Älä ota Irbesartan Tevaa" olevat tiedot.
Latvian: Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Irbesartan Teva šādos gadījumos".
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että sinulle on kehittymässä tällainen reaktio tai jos sinulla on hengenahdistusta, keskeytä Irbesartan Tevan käyttö ja hakeudu välittömästi lääkäriin.
Latvian: Ja Jums parādās kāda no šīm reakcijām vai ir apgrūtināta elpošana, pārtrauciet lietot Irbesartan Teva un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Finnish: Debrecen H-4042
Latvian: Pallagi út 13 Debrecen H-4042
Finnish: Paluu normoalbuminuriaan (< 30 /vrk) oli yleisempää 300 mg:n irbesartaaniannosta saaneessa ryhmässä (34 %) kuin lumeryhmässä (21 %).
Latvian: Regresiju līdz normoalbuminūrijai (<30 mg dienā) biežāk konstatēja irbesartāna 300 mg grupā (34 %) nekā placebo grupā (21 %).
Finnish: IDNT-tutkimus oli kontrolloitu kaksoissokkomenetelmällä tehty sairastuvuus- ja kuolleisuustutkimus, jossa verrattiin irbesartaania, amlodipiinia ja lumevalmistetta.
Latvian: IDNT bija dubultakls, kontrolēts saslimstības un mirstības pētījums, kas salīdzināja irbesartānu, amlodipīnu un placebo.
Finnish: Valmiste sitoutuu plasman proteiineihin noin 96 %:sti ja vain vähäisessä määrin verisoluihin.
Latvian: Ar plazmas olbaltumiem saistās aptuveni 96 % zāļu, neliela daļa saistās ar asins šūnām.
Finnish: Vaikka 75 mg:n annosta tulee harkita aloitettaessa hoito yli 75-vuotiaille potilaille, annosta ei yleensä tarvitse iäkkäillä muuttaa.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Kaut gan par 75 gadiem vecākiem pacientiem jāapsver sākumterapija ar 75 mg, gados veciem cilvēkiem deva parasti nav jāpielāgo.
Finnish: 14C-merkityn irbesartaanin oraalisen tai laskimonsisäisen annostelun jälkeen 80-85 % kiertävästä plasman radioaktiivisuudesta johtuu muuttumattomasta irbesartaanista.
Latvian: Pēc perorālas vai intravenozas 14C irbesartāna ievades 80-85 % plazmā cirkulējošās radioaktivitātes ir saistīti ar nemainītu irbesartānu.
Finnish: - ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia
Latvian: - AKE inhibitoru (piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu), it īpaši, ja Jums ir ar diabētu saistīti nieru darbības traucējumi;
Finnish: Irbesartaani ei vaikuttanut jälkeläisten eloonjäämiseen, kehitykseen eikä lisääntymiseen.
Latvian: Irbesartāns neietekmēja pēcnācēju dzīvildzi, attīstību vai reproduktīvo funkciju.
Finnish: Irbesartaani on tehokas, oraalisesti vaikuttava ja selektiivinen angiotensiini II -reseptorin (tyyppi AT1) salpaaja.
Latvian: Irbesartāns ir spēcīgs, perorāli aktīvs, selektīvs angiotensīna-II receptoru (AT1 tipa) antagonists.
Finnish: Irbesartaanihoitoa saaneilla potilailla todettiin yleisesti (1,7 %) merkitsevää plasman kreatiinikinaasiarvon nousua.
Latvian: ar irbesartānu ārstētiem cilvēkiem bieži novērota nozīmīga kreatīnkināzes līmeņa palielināšanās plazmā (1,7 %).
Finnish: Polydekstroosi (E 1200) Titaanidioksidi (E 171) Hypromelloosi (E 464) Makrogoli 4000
Latvian: Polidekstroze (E1200) Titāna dioksīds (E171) Hipromeloze (E464)
Finnish: Satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa oli mukana 318 hypertensiivistä 6-16-vuotiasta lasta ja nuorta, kolmen viikon kaksoissokkovaiheessa tuli esiin seuraavia haittavaikutuksia: päänsärky (7,9 %), hypotensio (2,2 %), huimaus (1,9 %), yskä (0,9 %).
Latvian: Randomizētā pētījumā ar 318 hipertensīviem bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 16 gadiem sekojošas nevēlamas blakusparādības novērotas trīs nedēļu dubultaklajā fāzē: galvassāpes (7,9 %), hipotensija (2,2 %), reibonis (1,9 %), klepus (0,9 %).
Finnish: On tärkeää, että jatkat Irbesartan Teva -tablettien ottamista kunnes lääkärisi toisin määrää.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs turpinātu Irbesartan Teva lietošanu, kamēr ārsts nav devis citus norādījumus.
Finnish: Pakkauskoko 28 kalvopäällysteistä tablettia ei perforoidussa kalenteriläpipainopakkauksessa.
Latvian: Iepakojumā pa 28 apvalkotām tabletēm neperforētos kalendāros blisteros.
Finnish: In vitro -tutkimusten mukaan irbesartaanin oksidaatio tapahtuu ensisijaisesti sytokromi P450 -entsyymin, CYP2C9:n vaikutuksesta isoentsyymin CYP3A4 vaikutuksen ollessa vähäinen.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka irbesartānu galvenokārt oksidē citohroma P450 enzīms CYP2C9; izoenzīmam CYP3A4 ir neliela nozīme.
Finnish: Tabletin toiselle puolelle on painettu numero "93".
Latvian: Tablete vienā pusē marķēta ar numuru „93".
Finnish: Noin 33 % irbesartaaniryhmän potilaista saavutti primaarisen yhdistetyn renaalisen päätemuuttujan, kun vastaava luku lumeryhmässä oli 39 % ja amlodipiiniryhmässä 41 % [suhteellinen riski pieneni 20 % lumeeseen verrattuna (p = 0,024) ja 23 % amlodipiiniin verrattuna (p = 0,006)].
Latvian: Aptuveni 33 % pacientu irbesartāna grupā sasniedza primāro salikto nieru rezultātu, salīdzinot ar 39 % un 41 % placebo un amlodipīna grupās [relatīvā riska samazināšanās par 20 % pret placebo (p = 0,024) un relatīvā riska samazināšanās par 23 %, salīdzinot ar amlodipīnu (p = 0,006)].
Finnish: Vähäistä irbesartaanin kumuloitumista (18 %) plasmaan havaittiin kerran vuorokaudessa annettujen toistuvien annosten jälkeen.
Latvian: Irbesartāna ierobežota kumulācija (18 %) plazmā tika novērota pēc atkārtotām devām vienreiz dienā.
Finnish: Pakkauskoot 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98, 100 kalvopäällysteistä tablettia ei perforoiduissa läpipainopakkauksissa.
Latvian: Iepakojumā pa 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98, 100 apvalkotām tabletēm neperforētos blisteros.
Finnish: Jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista "Älä ota Irbesartan Tevaa" ja "Varoitukset ja varotoimet").
Latvian: Ja Jūs lietojat AKE inhibitoru vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Irbesartan Teva šādos gadījumos" un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Finnish: (ks. kohta 5.3).
Latvian: (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: TEVA Operations Poland Sp.z.o.o.
Latvian: Teva Operations Poland Sp. z o.o ul.
Finnish: • Vaikuttava aine on irbesartaani.
Latvian: - Aktīvā viela ir irbesartāns (Irbesartanum).
Finnish: Tuntematon trombosytopenia
Latvian: Nav zināmi: trombocitopēnija
Finnish: Irbesartaani pienensi merkitsevästi suhteellista riskiä primaarisen yhdistetyn päätemuuttujan (seerumin kreatiniiniarvon kaksinkertaistuminen, terminaalivaiheen munuaissairaus tai kokonaiskuolleisuus) osalta.
Latvian: Irbesartāns ievērojami mazina primārā kombinētā rezultāta (kreatinīna līmeņa divkāršošanās serumā, beigu stadijas nieru slimība (BSNS) vai jebkura cēloņa izraisīta mirstība) relatīvo risku.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Piidioksidi, kolloidinen, hydratoitu Magnesiumstearaatti
Latvian: Mikrokristaliskā ciete Kroskaramelozes nātrija sāls Koloidāls hidratēts silīcija dioksīds Magnija stearāts
Finnish: Tällaiset tilat tulee hoitaa ennen irbesartaanihoidon aloittamista.
Latvian: Šie traucējumi jānovērš pirms irbesartāna lietošanas.
Finnish: Irbesartan Teva on tarkoitettu aikuisten essentiaalisen hypertension hoitoon.
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Irbesartan Teva ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem esenciālās hipertensijas ārstēšanai.
Finnish: Kun primaarisen yhdistetyn päätemuuttujan yksittäisiä komponentteja analysoitiin erikseen, ei havaittu vaikutuksia kokonaiskuolleisuuteen, mutta terminaalivaiheen munuaissairauden vähenemisessä havaittiin positiivinen suuntaus ja seerumin kreatiniiniarvon kaksinkertaistuminen väheni merkitsevästi.
Latvian: Analizējot primārā rezultāta atsevišķas sastāvdaļas, nekonstatēja ietekmi uz jebkura cēloņa izraisītu mirstību, bet konstatēja pozitīvu ietekmi uz BSNS mazināšanos un ievērojami retāk-kreatinīna līmeņa divkāršošanos serumā.
Finnish: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda
Latvian: Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Finnish: • Tabletin ydin: povidoni, esigelatinoitu tärkkelys (maissi), poloksameeri 188, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmellosinatrium, kolloidinen hydratoitu piidioksidi ja magnesiumstearaatti.
Latvian: • Tabletes kodols: povidons, preželatinēta ciete (kukurūzas), poloksamērs 188, mikrokristaliskā ciete, kroskaramelozes nātrija sāls, koloidāls hidratēts silīcija dioksīds un magnija stearāts.
Finnish: Teva GmbH Tel: +49 73140208
Latvian: Deutschland Teva GmbH Tel: +49 73140208
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainoliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai blistera pēc "EXP".
Finnish: Sama verenpainetaso saavutettiin kaikissa hoitoryhmissä, mutta 300 mg:n irbesartaaniannoksia saaneessa ryhmässä päätemuuttuja (selvä proteinuria) todettiin pienemmällä osalla potilaista (5,2 %) kuin lumeryhmässä (14,9 %) tai 150 mg:n irbesartaaniannoksia saaneessa ryhmässä (9,7 %), mikä osoittaa, että suurempi annos pienensi suhteellista riskiä 70 % lumeeseen verrattuna (p = 0,0004).
Latvian: Līdzīgs asinsspiediens tika sasniegts visās ārstēšanas grupās, bet proteinūrijas mērķi sasniedza mazāk cilvēku irbesartāna 300 mg grupā (5,2 %) nekā placebo (14,9 %) vai 150 mg irbesartāna grupā (9,7 %), kas lielākas devas grupā parādīja relatīvā riska mazināšanos par 70 %, salīdzinot ar placebo (p=0,0004).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte
Finnish: Potilaille annettiin irbesartaania 75 mg:sta ylläpitoannokseen 300 mg, amlodipiinia 2,5-10 mg tai lumevalmistetta sietokyvyn mukaan.
Latvian: Pacientiem irbesartāna devu palielināja no 75 mg līdz 300 mg balstdevai, amlodipīna devu-no 2,5 mg līdz 10 mg vai placebo devu, ņemot vērā panesamību.
Finnish: Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi.
Latvian: Jums obligāti jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums iestājusies (vai varētu iestāties) grūtniecība.
Finnish: Tutkimuksessa selvitettiin pitkäaikaisen (2 vuotta) irbesartaanihoidon vaikutuksia tilan etenemiseen kliiniseksi (tai selväksi) proteinuriaksi (albumiinin erittymisnopeus virtsaan (UAER) > 300 mg/vrk ja vähintään 30 %:n nousu UAER-arvossa lähtötasoon verrattuna).
Latvian: Pētījumā vērtēja irbesartāna ilgstošu ietekmi (2 gadi) uz klīniskas proteinūrijas progresēšanu (albumīna izdalīšanās apjoms ar urīnu (AIAU) >300 mg dienā, AIAU palielināšanās vismaz par 30 %, salīdzinot ar sākotnējo līmeni).
Finnish: Niele Irbesartan Teva -tabletit riittävän nestemäärän kanssa (esim. yksi lasillinen vettä).
Latvian: Tabletes jānorij, uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma (piem., glāzi ūdens).
Finnish: • Tabletin päällys: polydekstroosi, titaanidioksidi, hypromelloosi ja makrogoli 4000.
Latvian: • Tabletes apvalks: polidekstroze, titāna dioksīds, hipromeloze un makrogols
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 80 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia 50 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 56 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Latvian: 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 60 apvalkotās tabletes 80 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes 50 x 1 apvalkotās tabletes 56 x 1 apvalkotās tabletes
Finnish: Melko harvinaiset: sukupuolitoimintojen häiriöt Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleiset:
Latvian: dzimumfunkcijas traucējumi Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži:
Finnish: Tulokset osoittivat, että Cmax- ja AUC- ja puhdistuma-arvot olivat vastaavat kuin aikuispotilailla, jotka saivat irbesartaania 150 mg:n vuorokausiannoksina.
Latvian: Rezultāti parādīja, ka Cmax, AUC un klīrenss bija līdzīgi pieaugušo raksturlielumiem, ko tiem novēro pēc 150 mg irbesartāna devas.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Irbesartan Tevaa, jos jokin seuraavista koskee sinua:
Latvian: Pirms Irbesartan Teva lietošanas konsultējieties ar ārstu un ja kaut kas no zemāk minētā attiecas uz Jums:
Finnish: Tuntemattomat (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin): huimauksen tunne, päänsärky, makuaistin häiriöt, korvien soiminen, lihaskouristukset, lihas- ja nivelkipu, verihiutaleniukkuus, maksan toimintahäiriöt, kohonneet veren kaliumarvot, munuaistoiminnan heikkeneminen, pääasiassa iho-oireita aiheuttava pienten verisuonten tulehdus (josta käytetään nimitystä leukosytoklastinen vaskuliitti) sekä vaikeat allergiset reaktiot (anafylaktinen sokki).
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): reibšanas sajūta, galvassāpes, garšas sajūtas traucējumi, troksnis ausīs, muskuļu krampji, sāpes locītavās un muskuļos, samazināts trombocītu skaits, aknu darbības izmaiņas, paaugstināts kālija līmenis asinīs, pavājināta nieru darbība, sīko asinsvadu iekaisums galvenokārt ādā (stāvoklis pazīstams kā leikocitoklastisks vaskulīts) un smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskais šoks).
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot rotista ovat osoittaneet irbesartaanin tai sen metaboliittien erittyvän rintamaitoon (yksityiskohdat, ks. kohta 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati žurkām liecina par irbesartāna vai tā metabolītu izdalīšanos pienā (sīkāku informāciju skatīt 5.3. apakšpunktā).
Finnish: Irbesartaanin verenpainetta alentava vaikutus havaitaan 1-2 viikon kuluttua ja maksimivaikutus 4-6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Latvian: Irbesartāna asinsspiedienu pazeminošā darbība sāk izpausties pēc 1-2 nedēļām, maksimālā iedarbība attīstās 4-6 nedēļas pēc terapijas sākšanas.
Finnish: Non-kliinisissä turvallisuustutkimuksissa korkeat irbesartaaniannokset (≥ 250 mg/kg/vrk rotilla ja ≥ 100 mg/kg/vrk makakeilla) aiheuttivat punaisia verisoluja koskevien parametrien vähenemistä (erytrosyytit, hemoglobiini, hematokriitti).
Latvian: Ne-klīniskajos drošuma pētījumos lielas irbesartāna devas (≥250 mg/kg dienā žurkām un ≥100 mg/kg dienā makaka sugas pērtiķiem) mazināja sarkano asins šūnu raksturlielumus (eritrocītus, hemoglobīnu, hematokrītu).
Finnish: Imeytymisen havaittiin olevan suhteessa vähäisempää, kun oraalinen annos ylitti 600 mg (kaksi kertaa suositusannos); tämän ilmiön mekanismia ei tunneta.
Latvian: Lietojot par 600 mg lielāku devu (divreiz lielāka deva nekā maksimālā ieteicamā deva), konstatēja mazāk nekā proporcionālu perorālās uzsūkšanās palielināšanos; šīs atrades mehānisms nav zināms.
Finnish: Se todennäköisesti estää angiotensiini II:n kaikki AT1-reseptorin välittämät vaikutukset angiotensiini II:n alkuperästä tai synteesireitistä riippumatta.
Latvian: Zāles bloķē visas angiotensīna-II darbības caur AT1 receptoriem neatkarīgi no angiotensīna-II avota vai sintēzes veida.
Finnish: Aliskireeniä sisältävät valmisteet tai ACE:n estäjät
Latvian: Aliskirēnu saturošas zāles vai AKE inhibitori
Finnish: Irbesartan Tevaa ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.
Latvian: Irbesartan Teva lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā, bet to nedrīkst lietot pēc 3. grūtniecības mēneša, jo Irbesartan Teva lietošana pēc grūtniecības 3. mēneša var nodarīt būtisku kaitējumu Jūsu bērnam
Finnish: Valkoiset läpikuultamattomat PVC/PVdC - alumiiniläpipainopakkaukset.
Latvian: PVH/PVdH balti, necaurspīdīgi - alumīnija blisteri.