FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion eller nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία ή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: • Skaka inte den förfyllda sprutan.
Greek: • Μην ανακινείτε την προγεμισμένη σύριγγα.
Swedish: Färre än 1 % av patienterna i kliniska studier med fremanezumab har rapporterat överkänslighetsreaktioner.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας αναφέρθηκαν με τη φρεμανεζουμάμπη σε λιγότερο από 1% των ασθενών στις κλινικές δοκιμές.
Swedish: Injicera inte AJOVY innan du eller din vårdgivare har instruerats av läkaren eller sjuksköterskan.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγήσετε την ένεση του AJOVY μέχρι εσείς ή το άτομο που σας φροντίζει να έχετε(ει) εκπαιδευτεί από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Swedish: De olika delarna på AJOVY förfylld spruta
Greek: Μέρη της προγεμισμένης σύριγγας του AJOVY
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) Hudutslag vid injektionsstället
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) Εξάνθημα στο σημείο της ένεσης
Swedish: Läkemedlet måste kastas om det har förvarats utanför kylskåp i mer än 24 timmar.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να απορριφθεί εάν έχει παραμείνει εκτός ψυγείου για διάστημα μεγαλύτερο των 24 ωρών.
Swedish: AJOVY kan injiceras i oömma områden i buken, låret eller överarmen utan förekomst av blåmärken, rodnad eller förhårdnader.
Greek: Η ένεση του AJOVY μπορεί να χορηγηθεί σε περιοχές της κοιλιακής χώρας, του μηρού ή του μπράτσου οι οποίες δεν παρουσιάζουν ευαισθησία, μώλωπα, ερυθρότητα ή σκλήρυνση.
Swedish: EU/1/19/1358/001 1 förfylld spruta EU/1/19/1358/002 3 förfyllda sprutor
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1358/001 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/19/1358/002 3 προγεμισμένες σύριγγες
Swedish: Effekten av fremanezumab utvärderades i två randomiserade, 12 veckors, dubbelblindade och placebokontrollerade fas III-studier hos vuxna patienter med episodisk migrän (studie 1) och kronisk migrän (studie 2).
Greek: Η αποτελεσματικότητα της φρεμανεζουμάμπης αξιολογήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, διάρκειας 12 εβδομάδων, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης III σε ενήλικες ασθενείς με επεισοδιακή (Μελέτη 1) και χρόνια ημικρανία (Μελέτη 2).
Swedish: Beroende på din ordinerade dos behöver du använda 1 förfylld injektionspenna eller 3 förfyllda injektionspennor.
Greek: Ανάλογα με τη δόση σας θα χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή 3 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Swedish: Viktiga sekundära effektmått var uppnående av minst 50 % minskning av migrändagar per månad från baslinjen (50 % svarsfrekvens), genomsnittlig förändring från baslinjen av patientrapporterade MIDAS-poäng, och förändring från baslinjen av genomsnittligt antal dagar med användning av akut huvudvärksmedicinering per månad.
Greek: Τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν η επίτευξη μείωσης τουλάχιστον 50% από την έναρξη στις ημέρες ημικρανίας μηνιαίως (50% ποσοστό ανταποκριθέντων), η μέση μεταβολή από την έναρξη στην αναφερόμενη από τους ασθενείς βαθμολογία MIDAS, και η μεταβολή από την έναρξη στον μηνιαίο μέσο αριθμό ημερών χρήσης φαρμακευτικών προϊόντων για οξεία κεφαλαλγία.
Swedish: Medelvärde vid baslinje (genomsnittligt antal migrändagar per månad): placebo: 9,1, AJOVY varje kvartal: 9,2, AJOVY varje månad: 8,9.
Greek: Μέση τιμή κατά την έναρξη (μηνιαίος μέσος αριθμός ημερών ημικρανίας): Εικονικό φάρμακο: 9,1, Τριμηνιαίο σχήμα AJOVY: 9,2, Μηνιαίο σχήμα AJOVY: 8,9.
Swedish: 1,5 ml lösning i en 2,25 ml spruta av typ I-glas med kolvpropp (bromobutylgummi) och nål.
Greek: Διάλυμα 1,5 ml σε σύριγγα των 2,25 ml από γυαλί Τύπου I με πώμα εισχώρησης εμβόλου (βρωμοβουτυλικό ελαστικό) και βελόνα.
Swedish: − Värm inte upp den förfyllda sprutan i mikrovågsugn eller via annan värmekälla.
Greek: − Μη θερμαίνετε την προγεμισμένη σύριγγα χρησιμοποιώντας φούρνο μικροκυμάτων ή οποιαδήποτε άλλη πηγή θερμότητας.
Swedish: HIT-6 total
Greek: Σύνολο HIT-6 Μέση μεταβολή α
Swedish: Om den modellhärledda uppskattade biotillgängligheten på 66 % (±SD på 26 %) antas gälla för patientpopulationen var distributionsvolymen för en typisk patient 3,6l (35,1 % CV) efter subkutan administrering av 225 mg, 675 mg och 900 mg fremanezumab.
Greek: Θεωρώντας ότι η παραγόμενη από το μοντέλο εκτιμώμενη βιοδιαθεσιμότητα 66% (±SD του 26%) ισχύει για τον πληθυσμό ασθενών, ο όγκος κατανομής για έναν τυπικό ασθενή ήταν 3,6 l (35,1% CV) μετά την υποδόρια χορήγηση 225 mg, 675 mg και 900 mg φρεμανεζουμάμπης.
Swedish: Det primära effektmåttet var den genomsnittliga förändringen från baslinjen av det månatliga medelantalet migrändagar under behandlingsperioden på 12 veckor.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η μέση μεταβολή από την έναρξη στον μηνιαίο μέσο αριθμό ημερών ημικρανίας κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας 12 εβδομάδων.
Swedish: − Kontrollera att läkemedlet i injektionspennans fönster är klart och färglöst till lätt gulaktigt.
Greek: − Ελέγξτε ότι το φάρμακο στο παράθυρο παρατήρησης της συσκευής τύπου πένας φαίνεται διαυγές και είναι άχρωμο έως υποκίτρινο.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) Klåda vid injektionsstället
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) Κνησμός στο σημείο της ένεσης
Swedish: Förfylld injektionspenna som innehåller 1,5 ml lösning i en 2,25 ml spruta av typ I-glas med kolvpropp (bromobutylgummi) och nål.
Greek: Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας που περιέχει διάλυμα 1,5 ml σε σύριγγα των 2,25 ml από γυαλί Τύπου I με πώμα εισχώρησης εμβόλου (βρωμοβουτυλικό ελαστικό) και βελόνα.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 1,5 ml lösning.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 1,5 ml διαλύματος.
Swedish: Figur 1: Genomsnittlig förändring från baslinjen av genomsnittligt antal migrändagar per månad, i studie 1
Greek: Εικόνα 1: Μέση μεταβολή από την έναρξη στον μηνιαίο μέσο αριθμό ημερών ημικρανίας για τη Μελέτη 1
Swedish: − 1 eller 3 AJOVY förfyllda sprutor för 1 eller 3 injektioner, beroende på din ordinerade dos.
Greek: − 1 ή 3 προγεμισμένες σύριγγες που επιτρέπουν 1 ή 3 ενέσεις ανάλογα με τη δόση σας
Swedish: Om den modellhärledda uppskattade biotillgängligheten på 66 % (±SD på 26 %) antas gälla för patientpopulationen var central clearance för en typisk patient 0,09 l/dag (23,4 % CV) efter subkutan administrering av 225 mg, 675 mg och 900 mg fremanezumab.
Greek: Θεωρώντας ότι η παραγόμενη από το μοντέλο εκτιμώμενη βιοδιαθεσιμότητα 66% (±SD του 26%) ισχύει για τον πληθυσμό ασθενών, η κεντρική κάθαρση για έναν τυπικό ασθενή ήταν 0,09 l/ημέρα (23,4% CV) μετά την υποδόρια χορήγηση 225 mg, 675 mg και 900 mg φρεμανεζουμάμπης.
Swedish: • AJOVY förfylld spruta är endast avsedd för engångsbruk.
Greek: • Η προγεμισμένη σύριγγα του AJOVY προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Swedish: Om du är osäker på när du ska injicera AJOVY, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες σχετικά με το πότε να κάνετε την ένεση του AJOVY, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Swedish: TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Swedish: − Gnid inte på injektionsstället och återanvänd inte den förfyllda injektionspennan.
Greek: − Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης και μην επαναχρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
Swedish: Figur 2: Genomsnittlig förändring från baslinjen av genomsnittligt antal huvudvärksdagar per månad med minst måttlig svårighetsgrad, i studie 2
Greek: Εικόνα 2: Μέση μεταβολή από την έναρξη στον μηνιαίο μέσο αριθμό ημερών κεφαλαλγίας τουλάχιστον μέτριας σοβαρότητας για τη Μελέτη 2
Swedish: För alla resultatmått baseras genomsnittlig förändring och KI på den ANCOVA-modell som inkluderade behandling, kön, region och användning av förebyggande läkemedel vid baslinjen (ja/nej) som fasta effekter och motsvarande baslinjevärde och år sedan debut av migrän som kovariat.
Greek: Για όλα τα καταληκτικά σημεία, η μέση μεταβολή και οι τιμές CI βασίζονται στο μοντέλο ANCOVA το οποίο περιλάμβανε τη θεραπεία, το φύλο, την περιοχή και τη χρήση προληπτικής φαρμακευτικής αγωγής κατά την έναρξη (ναι/όχι) ως σταθερές επιδράσεις, και την αντίστοιχη τιμή κατά την έναρξη και τα έτη από την εμφάνιση της ημικρανίας ως συμμεταβλητές.
Swedish: Totalt 875 patienter (742 kvinnor, 133 män) randomiserades till en av tre grupper: 675 mg fremanezumab var tredje månad (kvartalsvis, n=291), 225 mg fremanezumab en gång per månad (månadsvis, n=290) eller placebo varje månad (n=294) administrerat som subkutan injektion.
Greek: Ένα σύνολο 875 ασθενών (742 γυναίκες, 133 άνδρες) τυχαιοποιήθηκαν σε ένα από τρία σκέλη: 675 mg φρεμανεζουμάμπης κάθε τρεις μήνες (τριμηνιαίο σχήμα, n=291), 225 mg φρεμανεζουμάμπης μία φορά ανά μήνα (μηνιαίο σχήμα, n=290) ή μηνιαία χορήγηση εικονικού φαρμάκου (n=294) μέσω υποδόριας ένεσης.
Swedish: Hudutslag vid injektionsstället
Greek: Εξάνθημα στο σημείο της ένεσης
Swedish: Viktiga sekundära effektmått var uppnående av minst 50 % minskning av antalet huvudvärksdagar med måttlig svårighetsgrad per månad från baslinjen (50 % svarsfrekvens), genomsnittlig förändring från baslinjen av patientrapporterade HIT-6-poäng, och förändring från baslinjen av genomsnittligt antal dagar med användning av akut huvudvärksmedicinering per månad.
Greek: Τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν η επίτευξη μείωσης τουλάχιστον 50% από την έναρξη στις ημέρες κεφαλαλγίας τουλάχιστον μέτριας σοβαρότητας μηνιαίως (50% ποσοστό ανταποκριθέντων), η μέση μεταβολή από την έναρξη στην αναφερόμενη από τους ασθενείς βαθμολογία HIT-6, και η μεταβολή από την έναρξη στον μηνιαίο μέσο αριθμό ημερών χρήσης φαρμακευτικών προϊόντων για οξεία κεφαλαλγία.
Swedish: − Välj ett injektionsställe från följande områden: Magområdet (buken) men undvik området cirka 5 cm runt naveln.
Greek: − Επιλέξτε μια περιοχή ένεσης από τις ακόλουθες περιοχές: Την περιοχή του στομάχου σας (κοιλιακή χώρα), αποφύγετε μια απόσταση περίπου 5 cm γύρω από τον αφαλό Το μπροστινό μέρος των μηρών σας, περίπου 5 cm πάνω από το γόνατο και 5 cm κάτω από τη βουβωνική χώρα Το πίσω μέρος των μπράτσων σας, στις σαρκώδεις περιοχές του επάνω πίσω τμήματος
Swedish: Medelvärde vid baslinje (genomsnittligt antal huvudvärksdagar per månad med minst måttlig svårighetsgrad): placebo: 13,3, AJOVY varje kvartal: 13,2, AJOVY varje månad: 12,8.
Greek: Μέση τιμή κατά την έναρξη (μηνιαίος μέσος αριθμός ημερών κεφαλαλγίας τουλάχιστον μέτριας σοβαρότητας): Εικονικό φάρμακο: 13,3, Τριμηνιαίο σχήμα AJOVY: 13,2, Μηνιαίο σχήμα AJOVY: 12,8.
Swedish: Steg 3: Kassera den förfyllda injektionspennan a) Kassera den förfyllda injektionspennan omedelbart.
Greek: Βήμα 3: Απόρριψη της προγεμισμένης σύριγγας α) Πετάξτε την προγεμισμένη σύριγγα αμέσως.
Swedish: − Värm inte upp den förfyllda injektionspennan i mikrovågsugn eller via annan värmekälla.
Greek: − Μη θερμαίνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας χρησιμοποιώντας φούρνο μικροκυμάτων ή οποιαδήποτε άλλη πηγή θερμότητας.
Swedish: 21 % av patienterna använde samtidigt ett vanligt migränförebyggande läkemedel (betablockerare, kalciumkanalblockerare/bensocyklohepten, antidepressiva, antiepileptika).
Greek: Ένα υποσύνολο ασθενών (21%) επιτρεπόταν επίσης να χρησιμοποιήσει ένα συνήθως χρησιμοποιούμενο ταυτόχρονο, προληπτικό φαρμακευτικό προϊόν (βήτα-αποκλειστές, αποκλειστή διαύλων ασβεστίου/βενζοκυκλοεπτένιο, αντικαταθλιπτικά, αντισπασμωδικά).
Swedish: Totalt 1 130 patienter (991 kvinnor, 139 män) randomiserades till en av tre grupper: 675 mg fremanezumab som startdos följt av 225 mg fremanezumab en gång per månad (varje månad, n=379), 675 mg fremanezumab var tredje månad (varje kvartal, n=376) eller placebo varje månad (n=375) administrerat som subkutan injektion.
Greek: Ένα σύνολο 1.130 ασθενών (991 γυναίκες, 139 άνδρες) τυχαιοποιήθηκαν σε ένα από τρία σκέλη: δόση έναρξης 675 mg φρεμανεζουμάμπης ακολουθούμενη από 225 mg φρεμανεζουμάμπης μία φορά ανά μήνα (μηνιαίο σχήμα, n=379), 675 mg φρεμανεζουμάμπης κάθε τρεις μήνες (τριμηνιαίο σχήμα, n=376), ή μηνιαία χορήγηση εικονικού φαρμάκου (n=375) μέσω υποδόριας ένεσης.
Swedish: Fremanezumab utvärderades vid kronisk migrän i en randomiserad, 12 veckors, placebokontrollerad, och dubbelblindad multicenterstudie (studie 2).
Greek: Η φρεμανεζουμάμπη αξιολογήθηκε στη χρόνια ημικρανία σε μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, διάρκειας 12 εβδομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή μελέτη (Μελέτη 2).
Swedish: Tabell 3: Viktiga effektmått i studie 2 vid kronisk migrän Effektmått
Greek: Πίνακας 3: Βασικές εκβάσεις αποτελεσματικότητας στη Μελέτη 2 στη χρόνια ημικρανία Καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας
Swedish: Effekten av fremanezumab vid episodisk migrän utvärderades i en randomiserad, 12 veckors, placebokontrollerad och dubbelblindad multicenterstudie (studie 1).
Greek: Η αποτελεσματικότητα της φρεμανεζουμάμπης στην επεισοδιακή ημικρανία αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, διάρκειας 12 εβδομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή μελέτη (Μελέτη 1).
Swedish: AJOVY är avsett som migränprofylax hos vuxna som har minst 4 migrändagar per månad.
Greek: Το AJOVY ενδείκνυται για προφύλαξη από την ημικρανία σε ενήλικες οι οποίοι έχουν τουλάχιστον 4 ημέρες ημικρανίας ανά μήνα.
Swedish: − Kontrollera sprutans etikett.
Greek: − Ελέγξτε την επισήμανση της σύριγγας.
Swedish: AJOVY finns i förpackningar med 1 eller 3 förfyllda sprutor.
Greek: Το AJOVY είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 3 προγεμισμένες σύριγγες.
Swedish: Steg 2: Så här injicerar du a) Dra nålskyddet rakt ut och kasta det.
Greek: Βήμα 2: Πώς να κάνετε την ένεση α) Τραβήξτε το πώμα της βελόνας με μια ευθεία κίνηση και πετάξτε το.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar i kliniska studier MedDRA organsystem Frekvens
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες στις κλινικές μελέτες Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Swedish: e) Inspektera AJOVY förfylld injektionspenna.
Greek: ε) Επιθεωρήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του AJOVY.
Swedish: − 1 eller 3 AJOVY förfyllda injektionspennor för 1 eller 3 injektioner, beroende på din ordinerade dos.
Greek: − 1 ή 3 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας που επιτρέπουν 1 ή 3 ενέσεις ανάλογα με τη δόση σας
Swedish: 1 förfylld injektionspenna med 1,5 ml lösning 3 förfyllda injektionspennor med vardera 1,5 ml lösning
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με 1,5 ml διαλύματος 3 προγεμισμένες σύριγγες με 1,5 ml διαλύματος
Swedish: Fremanezumab 675 mg varje kvartal
Greek: Φρεμανεζουμάμπη 675 mg κάθε τρεις μήνες
Swedish: AJOVY ger färre migränattacker och färre dagar med huvudvärk.
Greek: Το AJOVY μειώνει τη συχνότητα των κρίσεων ημικρανίας και των ημερών με κεφαλαλγία.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av AJOVY ska du tala om det för läkaren.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση AJOVY από την κανονική Εάν έχετε χρησιμοποιήσει μεγαλύτερη δόση AJOVY από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Swedish: - Den aktiva substansen är fremanezumab.
Greek: Τι περιέχει το AJOVY - Η δραστική ουσία είναι η φρεμανεζουμάμπη.
Swedish: b) Placera de tillbehör du har tagit fram på en ren och plan yta.
Greek: − 1 περιέκτη για απόρριψη αιχμηρών αντικειμένων ή περιέκτη ανθεκτικό σε τρυπήματα β) Τοποθετήστε τις προμήθειες που συγκεντρώσατε σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια.
Swedish: EU/1/19/1358/003 1 förfylld injektionspenna EU/1/19/1358/004 3 förfyllda injektionspennor
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1358/003 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας EU/1/19/1358/004 3 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
Swedish: Genomsnittlig förändringa (95 % KI) TD (95 % KI)b
Greek: TD (95% CI)
Swedish: Baserat på fremanezumabs egenskaper förväntas inga farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner.
Greek: Δεν αναμένονται φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων με βάση τα χαρακτηριστικά της φρεμανεζουμάμπης.
Swedish: • Skaka inte den förfyllda injektionspennan.
Greek: • Μην ανακινείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Swedish: f) Välj injektionsställe.
Greek: στ) Επιλέξτε την περιοχή της ένεσης.
Swedish: − Återvinn inte behållaren för stickande och skärande avfall.
Greek: − Μην ανακυκλώνετε τον χρησιμοποιημένο περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Swedish: Innan du använder AJOVY förfylld spruta ska du noggrant läsa igenom steg-för-steganvisningarna nedan.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα του AJOVY, διαβάστε και ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες βήμα προς βήμα.
Swedish: Det primära effektmåttet var den genomsnittliga förändringen från baslinjen av det månatliga medelantalet huvudvärksdagar (med minst måttlig svårighetsgrad) under behandlingsperioden på 12 veckor.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η μέση μεταβολή από την έναρξη στον μηνιαίο μέσο αριθμό ημερών κεφαλαλγίας τουλάχιστον μέτριας σοβαρότητας κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας 12 εβδομάδων.
Swedish: Läs igenom "Bruksanvisning" för den förfyllda sprutan noggrant innan du använder AJOVY.
Greek: Διαβάστε τις «Οδηγίες χρήσης» για την προγεμισμένη σύριγγα προσεκτικά πριν χρησιμοποιήσετε το
Swedish: Klar till opalescent, färglös till lätt gulaktig lösning med pH 5,5 och en osmolalitet på 300-450 mOsm/kg.
Greek: Διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα με pH 5,5 και ωσμωτικότητα
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα
Swedish: AJOVY måste kasseras om den har förvarats utanför kylskåp i mer än 24 timmar.
Greek: Το AJOVY πρέπει να απορριφθεί εάν έχει παραμείνει εκτός ψυγείου για διάστημα μεγαλύτερο των 24 ωρών.
Swedish: − Kontrollera injektionspennans etikett.
Greek: − Ελέγξτε την επισήμανση της συσκευής τύπου πένας.
Swedish: − Kasta inte injektionspennor med hushållsavfallet.
Greek: − Μην πετάτε (απορρίπτετε) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας στα οικιακά απορρίμματα.
Swedish: Behandlingsskillnad är baserad på MMRM-analysen med behandling, kön, region och användning av förebyggande läkemedel vid baslinjen (ja/nej), månad och behandlingsmånad som fasta effekter och motsvarande baslinjevärde och år sedan debut som kovariat.
Greek: Η διαφορά θεραπείας βασίζεται στην ανάλυση MMRM με τη θεραπεία, το φύλο, την περιοχή και τη χρήση προληπτικής φαρμακευτικής αγωγής κατά την έναρξη (ναι/όχι), τον μήνα και τον μήνα θεραπείας ως σταθερές επιδράσεις, και την αντίστοιχη τιμή κατά την έναρξη και τα έτη από την εμφάνιση της ημικρανίας ως συμμεταβλητές.
Swedish: Varje förfylld injektionspenna innehåller 1,5 ml lösning.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 1,5 ml διαλύματος.
Swedish: AJOVY finns i förpackningar med 1 eller 3 förfyllda injektionspennor.
Greek: Το AJOVY είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 3 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Swedish: AJOVY är en injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) i en förfylld spruta med en fast injektionsnål, som ligger förpackad i ett tråg.
Greek: Εμφάνιση του AJOVY και περιεχόμενα της συσκευασίας Το AJOVY είναι ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο) σε προγεμισμένη σύριγγα με στερεωμένη βελόνη σύριγγας μέσα σε κυψέλη.
Swedish: Vid byte av doseringsregim ska den första dosen i den nya regimen ersätta nästa planerade dos i den tidigare regimen.
Greek: • 675 mg κάθε τρεις μήνες (τριμηνιαία δοσολογία) Όταν γίνεται εναλλαγή των δοσολογικών σχημάτων, η πρώτη δόση του νέου σχήματος πρέπει να χορηγείται την επόμενη προγραμματισμένη ημερομηνία χορήγησης του προηγούμενου σχήματος.
Swedish: b Behandlingsskillnad är baserad på MMRM-analysen med behandling, kön, region och användning av förebyggande läkemedel vid baslinjen (ja/nej), månad och behandlingsmånad som fasta effekter och motsvarande baslinjevärde och år sedan debut som kovariat.
Greek: β Η διαφορά θεραπείας βασίζεται στην ανάλυση MMRM με τη θεραπεία, το φύλο, την περιοχή και τη χρήση προληπτικής φαρμακευτικής αγωγής κατά την έναρξη (ναι/όχι), τον μήνα και τον μήνα θεραπείας ως σταθερές επιδράσεις, και την αντίστοιχη τιμή κατά την έναρξη και τα έτη από την εμφάνιση της ημικρανίας ως συμμεταβλητές.
Swedish: Smärta vid injektionsstället Förhårdnad vid injektionsstället Hudrodnad vid injektionsstället
Greek: Πόνος στο σημείο της ένεσης Σκλήρυνση στο σημείο της ένεσης
Swedish: AJOVY är en klar och färglös till lätt gulaktig lösning.
Greek: Το AJOVY είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.
Swedish: Tel: +31 800 022 8400
Greek: Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 022 8400
Swedish: − Kontrollera att läkemedlet i sprutan är klart och färglöst till lätt gulaktigt.
Greek: − Ελέγξτε ότι το φάρμακο στο εσωτερικό της σύριγγας φαίνεται διαυγές και είναι άχρωμο έως υποκίτρινο.
Swedish: AJOVY spruta
Greek: AJOVY
Swedish: • AJOVY förfylld injektionspenna är endast avsedd för engångsbruk.
Greek: • Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του AJOVY προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Swedish: Sprutan är endast avsedd för engångsbruk.
Greek: Η σύριγγα προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Swedish: Fremanezumab 225 mg varje månad
Greek: Φρεμανεζουμάμπη 225 mg μηνιαίως
Swedish: Hur AJOVY fungerar
Greek: Πώς δρα το AJOVY
Swedish: Man vet att humant IgG utsöndras i bröstmjölk under de första dagarna efter födseln.
Greek: Η ανθρώπινη IgG είναι γνωστό ότι απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα κατά τη διάρκεια των πρώτων ημερών μετά τη γέννηση και μειώνεται σε χαμηλές συγκεντρώσεις σε σύντομο χρονικό διάστημα στη συνέχεια· κατά συνέπεια, ο κίνδυνος στα βρέφη που θηλάζουν δεν μπορεί να αποκλειστεί κατά τη διάρκεια αυτής της σύντομης χρονικής περιόδου.
Swedish: 4 x 1 kapslar (endos)
Greek: 4 x 1 καψάκια (μονάδα δόσης)
Swedish: 1 kapsel
Greek: 1 καψάκιο
Swedish: Förpackningsstorlek
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Swedish: Hur mycket du ska ta
Greek: Πόσο να πάρετε
Swedish: Den kan tas med eller utan mat.
Greek: Μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Swedish: Därför ska användning undvikas hos dessa patienter.
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση σε αυτούς τους ασθενείς.
Swedish: Följande konvention har använts för klassificering av frekvens: Mycket vanliga (≥1/10)
Greek: Η ακόλουθη συνθήκη χρησιμοποιήθηκε για την ταξινόμηση της συχνότητας: Πολύ συχνές (≥1/10),
Swedish: Akynzeo innehåller två läkemedel ("aktiva substanser") som kallas:
Greek: Το Akynzeo περιέχει δύο φάρμακα («δραστικές ουσίες») που ονομάζονται:
Swedish: Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Greek: Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
Swedish: Akynzeo ska inte tas av barn och ungdomar under18 år.
Greek: Το Akynzeo δε θα πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Swedish: Effekterna var reversibla eller delvis reversibla efter återhämtningsperioden.
Greek: Οι επιδράσεις ήταν αναστρέψιμες ή μερικώς αναστρέψιμες μετά την περίοδο ανάρρωσης.
Swedish: Elimineringen via båda vägarna uppskattades vara fullständig vid dag 29-30 efter dosering.
Greek: Η αποβολή μέσω αμφότερων των οδών εκτιμήθηκε ότι ολοκληρώνεται μέχρι την Ημέρα 29-30 μετά τη δόση.
Swedish: Du kan känna dig yr eller trött efter att du har tagit Akynzeo.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη ή κούραση μετά τη λήψη του Akynzeo.
Swedish: • brist på energi (svaghetskänsla)
Greek: • έλλειψη ενέργειας (αίσθημα αδυναμίας)
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
Greek: Ο κίνδυνος στο παιδί που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Swedish: Ett graviditetstest bör utföras på alla premenopausala kvinnor före behandling.
Greek: Ένα τεστ εγκυμοσύνης θα πρέπει να πραγματοποιείται σε όλες τις προ-εμμηνοπαυσιακές γυναίκες πριν από τη θεραπεία.
Swedish: Dag 2 till 4
Greek: Ημέρες 2 έως 4
Swedish: Dag 2 till 3
Greek: Ημέρες 2 έως 3
Swedish: Säkerhet och effekt kvarstod under alla cykler.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκαν καθ' όλη τη διάρκεια των κύκλων.
Swedish: Den hårda kapseln ska sväljas hel.
Greek: Το σκληρό καψάκιο θα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο.