FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Syrolimus (pojedyncza dawka 2 mg)
Hungarian: Sirolimus (doża waħda ta' 2 mg)
Polish: Różnica w odsetkach i 95% przedział ufności (CI)
Hungarian: Differenza fil-proporzjonijiet u l-intervall ta' kunfidenza ta' 95% (CI)
Polish: Ogólne właściwości farmakokinetyczne
Hungarian: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Polish: Diklofenak (pojedyncza dawka 50 mg)
Hungarian: Diclofenac (doża waħda ta' 50 mg)
Polish: Worykonazol (N=248)
Hungarian: Punt taż-żmien Voriconazole (N=248)
Polish: Astemizol, cyzapryd, pimozyd, chinidyna i terfenadyna [substraty CYP3A4]
Hungarian: Astemizole, cisapride, pimozide, quinidine u terfenadine [sustratti ta' CYP3A]
Polish: Całkowita biodostępność worykonazolu po podaniu doustnym wynosi 96%.
Hungarian: Ilbijodisponibilità assoluta ta' voriconazole wara amministrazzjoni orali hija stmata għal 96%.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Hungarian: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Polish: Alkaloidy sporyszu (np. ergotamina i dihydroergotamina) [substraty CYP3A4]
Hungarian: Alkalojdi tal-ergotina (e.ż., ergotamine u dihydroergotamine) [sustratti ta' CYP3A4]
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: przed rozpuszczeniem przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C (lodówka).
Hungarian: Trab għal suspensjoni orali: aħżen f'temperatura ta' 2°C - 8°C (fi friġġ) qabel rikostituzzjoni.
Polish: • niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen, diklofenak) (stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych),
Hungarian: • Mediċini anti-infjammatorji non-sterojdali (e.ż., ibuprofen, diclofenac) (użati kontra l-uġigħ u infjammazzjoni)
Polish: Rytonawir Cmax i AUC ↔ Worykonazol Cmax  66% Worykonazol AUC  82%
Hungarian: Ritonavir Cmax u AUC ↔ Voriconazole Cmax  66% Voriconazole AUC  82%
Polish: Fenytoina [substrat CYP2C9 i silny induktor CYP450]
Hungarian: Phenytoin [sustratt ta' CYP2C9 u induttur qawwi ta' CYP450]
Polish: • Ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
Hungarian: • Rifabutin (użat għall-kura tat-tuberkulosi).
Polish: • flukonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych),
Hungarian: • Fluconazole (użat għal infezzjonijiet fungali)
Polish: Średnie, skorygowane względem placebo wydłużenie odstępu QTc w stosunku do punktu wyjścia po podaniu 800 mg, 1200 mg i 1600 mg worykonazolu wyniosło odpowiednio 5,1, 4,8 i 8,2 msec, zaś po podaniu 800 mg ketokonazolu 7,0 msec.
Hungarian: Iż-żidiet massimi medji aġġustati bil-plaċebo fil-QTc mil-linja bażika wara 800, 1200 u 1600 mg ta' voriconazole kienu 5.1, 4.8, u 8.2 msec, rispettivament u 7.0 msec għal ketoconazole 800 mg.
Polish: Nie należy podawać jako bolus.
Hungarian: Mhux għal injezzjoni bolus.
Polish: Kwas mykofenolowy (dawka pojedyncza 1 g) [substrat UDPglukuronylotransferazy]
Hungarian: Aċidu mikofenoliku (doża waħda ta' 1 g) [sustratt ta' UDP-glucuronyl transferas]
Polish: Odsetek odpowiedzi na leczenie dla obu grup (ICC i EC łącznie) wyniósł 88,9% (8/9) u dzieci w wieku od 2 do <12 lat i 62,5% (5/8) u dzieci w wieku od 12 do <18 lat.
Hungarian: Ir-rata ta' rispons globali (ICC u EC flimkien) kienet 88.9% (8/9) għal pazjenti li kellhom minn sentejn sa <12-il sena u 62.5% (5/8) għal pazjenti li kellhom minn 12 sa <18-il sena.
Polish: Indynawir (800 mg TID) [inhibitor i substrat CYP3A4]
Hungarian: Indinavir (800 mg TID) [inibitur u sustratt ta' CYP3A4]
Polish: Ranitydyna (150 mg BID) [zwiększa pH żołądka]
Hungarian: Ranitidine (150 mg BID) [jżid il-pH gastriku]
Polish: • alkaloidami sporyszu (np. ergotaminą, dihydroergotaminą stosowanymi w migrenie),
Hungarian: • Alkalojdi ta' l-ergotina (e.ż., ergotamine, dihydroergotamine; użati għall-emigranja)
Polish: • objawowe arytmie,
Hungarian: • Arritmiji sintomatiċi eżistenti.
Polish: Ogólnie profil bezpieczeństwa worykonazolu w populacji dzieci był podobny jak u dorosłych.
Hungarian: Globalment, il-profil tas-sigurtà ta' voriconazole fil-popolazzjoni pedjatrika kien simili għal dak fl-adulti.
Polish: Stopień wiązania worykonazolu z białkami osocza był podobny u pacjentów o różnie nasilonych zaburzeniach czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Hungarian: It-tqabbid ta' voriconazole mal-proteini tal-plasma kien simili f'suġġetti bi gradi differenti ta' indeboliment tal-kliewi (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania worykonazolu było badane u 288 dzieci w wieku od 2 do <12 lat (169) oraz od 12 do <18 lat (119), otrzymujących worykonazol w badaniach dotyczących profilaktyki (183) oraz działania leczniczego (105).
Hungarian: Is-sigurtà ta' voricoanzole ġiet studjata f'288 pazjenti tfal fl-etajiet ta' 2 sa <12-il sena (169) u 12 sa <18-il sena (119) li rċevew voriconazole għal profilassi (183) u għal użu terapewtiku (105) fil-provi kliniċi.
Polish: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL Filialas Lietuvoje Tel.
Polish: Nie badano worykonazolu u pacjentów z ciężką przewlekłą marskością wątroby (Child-Pugh C).
Hungarian: Voriconazole ma ġiex studjat f'pazjenti b'ċirrożi tal-fwied kronika severa (Child-Pugh C).
Polish: Statyny (np. lowastatyna) [substrat CYP3A4]
Hungarian: Statins (e.ż., lovastatin) [sustratti ta' CYP3A4]
Polish: Częstość występowania przedstawiono w sposób następujący: Bardzo często (1/10); Często (1/100 do <1/10); Niezbyt często (1/1000 do <1/100); Rzadko (1/10 000 do <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: Il-kategoriji tal-frekwenzi huma ppreżentati bħala: Komuni ħafna (≥1/10; Komuni (≥1/100 u <1/10); Mhux komuni (≥1/1,000 u <1/100); Rari (≥1/10,000 u <1/1,000); Rari ħafna (<1/10,000); Mhux magħruf (ma setgħetx tittieħed stima mid-dejta disponnibli).
Polish: Metadon (substrat CYP3A4)
Hungarian: Methadone (sustratt CYP3A4)
Polish: W opornych na flukonazol zakażeniach gatunkami innymi niż C. albicans poprawę obserwowano u 3/3 pacjentów zakażonych C. krusei (całkowita odpowiedź) i 6/8 pacjentów zakażonych C. glabrata (5 całkowita, 1 częściowa odpowiedź).
Hungarian: Fi speċi mhux albicans reżistenti għal fluconazole, eżitu ta' suċċess kien muri fi 3/3 infezzjonijiet bil- C. krusei (risponsi sħaħ) u 6/8 infezzjonijiet bil- C. glabrata (5 risponsi sħaħ, rispons 1 parzjali).
Polish: Alkaloidy Vinca (np. winkrystyna i winblastyna) [substraty CYP3A4]
Hungarian: Alkalojdi Vinca (e.ż., vincristine u vinblastine) [sustratti ta' CYP3A4]
Polish: Rytonawir Cmax  25% Rytonawir AUC 13% Worykonazol Cmax  24% Worykonazol AUC  39%
Hungarian: Ritonavir Cmax  25% Ritonavir AUC 13% Voriconazole Cmax  24% Voriconazole AUC  39%
Polish: Badania in vivo wskazują, że CYP2C19 bierze istotny udział w metabolizmie worykonazolu.
Hungarian: Studji in vivo indikaw li CYP2C19 huwa involut b'mod sinifikanti fil-metaboliżmu ta' voriconazole.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Hungarian: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Polish: Szczegółowe informacje o zalecanym dawkowaniu podane są w poniższej tabeli:
Hungarian: Tagħrif iddettaljat dwar ir-rakkomandazzjonijiet tad-dożaġġ huwa pprovdut fit-tabella segwenti:
Polish: Zaburzenia psychiczne depresja, omamy, lęk, bezsenność, pobudzenie, uczucie splątania
Hungarian: Disturbi psikjatriċi depressjoni, alluċinazzjoni, ansjetà, nuqqas ta' rqad, aġitazzjoni, stat konfużjonali
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Hungarian: Sistema talklassifika talorgani
Polish: Leki immunosupresyjne [substraty CYP3A4]
Hungarian: Immunosoppressanti [sustratti ta' CYP3A4]
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji: Sól sodowa eteru sulfobutylowego beta-cyklodekstryny (SBECD).
Hungarian: Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni: Sulfobutylether beta cyclodextrin sodium (SBECD).
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne W 10 badaniach terapeutycznych, mediana średnich i maksymalnych stężeń w osoczu, u poszczególnych uczestników badania wynosiła odpowiednio: 2425 ng/ml (rozstęp kwartylny 1193 do 4380 ng/ml) i 3742 ng/ml (rozstęp kwartylny 2027 do 6302 ng/ml).
Hungarian: F'10 studji terapewtiċi, il-punt medjan għal konċentrazzjonijiet medji u massimi fil-plasma f'suġġetti individwali madwar l-istudji kien 2425 ng/ml (medda inter-quartile 1193 sa 4380 ng/ml) u 3742 ng/ml (medda inter-quartile 2027 sa 6302 ng/ml), rispettivament.
Polish: Nadczynność tarczycy
Hungarian: Sensittività eċċessiva
Polish: Indynawir Cmax ↔ Indynawir AUC ↔ Worykonazol Cmax ↔ Worykonazol AUC ↔
Hungarian: Indinavir Cmax ↔ Indinavir AUC ↔ Voriconazole Cmax ↔ Voriconazole AUC ↔
Polish: • alkaloidy barwinka (Vinca) (np. winkrystyna i winblastyna) (stosowane w leczeniu nowotworów),
Hungarian: • Alkalojdi vinka (e.ż., vincristine u vinblastine) (użati fil-kura tal-kanċer)
Polish: • ciężkimi, inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi, wywołanymi przez grzyby z rodzaju Candida oporne na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy),
Hungarian: • infezzjonijiet invażivi serji ta' Candida sp. fejn il-fungus huwa reżistenti għal fluconazole (mediċina antifungali oħra),
Polish: Lek VFEND a inne leki
Hungarian: Mediċini oħra u VFEND
Polish: Ciężkie niepożądane reakcje dermatologiczne
Hungarian: Reazzjonijiet avversi dermatoloġiċi serji
Polish: Leku VFEND nie można podawać łącznie z innymi lekami we wlewie przez tę samą kaniulę lub dostęp dożylny, dotyczy to także żywienia pozajelitowego (np. Aminofusin 10% Plus).
Hungarian: VFEND ma għandux jiġi infuż fl-istess linja jew kannula fl-istess ħin ma' infużjonjiet ta' prodotti mediċinali oħra, inkluż nutriment parenterali (eż Aminofusin 10% Plus).
Polish: Wykazano, że działanie worykonazolu jest bardziej selektywne względem cytochromów P450 grzybów niż cytochromów P450 różnych ssaków.
Hungarian: Kien muri li voriconazole huwa aktar selettiv għall-enzimi taċċitokromu fungali P450 milli għas-sistemi diversi taċ-ċitokromu fungali P450 tal-mammiferi.
Polish: VFEND 50 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 63,42 mg laktozy jednowodnej.
Hungarian: VFEND 50 mg pilloli miksijin b'rita Kull pillolla fiha 63.42 mg lactose monohydrate
Polish: VFEND 200 mg tabletki powlekane EU/1/02/212/013-024
Hungarian: VFEND 200 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/02/212/013-024
Polish: Przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C ( w lodówce).
Hungarian: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C ) qabel rikostituzzjoni.
Polish: Podstawowym metabolitem worykonazolu jest N-tlenek, który stanowi 72% krążących, znakowanych metabolitów w osoczu.
Hungarian: Il-metabolit prinċipali ta' voriconazole huwa l-ossidu N, li jammonta għal 72% tal-metaboliti radjutikkettati li jiċċirkolaw fil-plasma.
Polish: Etap 3
Hungarian: Punt 3
Polish: Na przykład uważa się, że 15-20% populacji Azji to osobnicy słabo metabolizujący worykonazol.
Hungarian: Ngħidu aħna, 15-20% tal-popolazzjonijiet Asjatiċi aktarx li jkunu metabolizzaturi ħżiena.
Polish: Efawirenz (induktor CYP450; inhibitor i substrat CYP3A4) Jeżeli worykonazol jest podawany jednocześnie z lekiem efawirenz, należy zwiększyć dawkę worykonazolu do 400 mg podawanych co 12 godzin, a dawkę leku efawirenz należy zmniejszyć do 300 mg na dobę (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.5).
Hungarian: Efavirenz (induttur ta' CYP450; inibitur u sustratt ta' CYP3A4) Meta voriconazole jiġi amministrat ma' efavirenz, id-doża ta' voriconazole għandha tiżdied għal 400 mg kull 12-il siegħa u d-doża ta' efavirenz għandha tiġi mnaqqsa għal 300 mg kull 24 siegħa (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3 u 4.5).
Polish: Flukonazol (200 mg QD) [inhibitor CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4]
Hungarian: Fluconazole (200 mg QD) [inibitur ta' CYP2C9, CYP2C19 u CYP3A4]
Polish: Po rozpuszczeniu objętość zawiesiny wynosi 75 ml, co zapewnia użyteczną objętość 70 ml.
Hungarian: Wara li tiġi kostitwita, il-volum tas-suspensjoni jkun 75 ml, li jipprovdi volum użabbli ta' 70 ml.
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Hungarian: 5.2 Tagħrif farmakokinetiku
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne niedoczynność nadnerczy, niedoczynność tarczycy nadczynność tarczycy
Hungarian: Disturbi fissistema endokrinarja insuffiċjenza adrenali, ipotirojdiżmu ipertirojdiżmu
Polish: Gwiazdką (*) oznaczono interakcje dwustronne.
Hungarian: L-asterisk (*) jindika interazzjoni miż-żewġ naħat.
Polish: Etap 6
Hungarian: Punt 6
Polish: EU/1/02/212/022 2 tabletki powlekane EU/1/02/212/023 30 tabletek powlekanych EU/1/02/212/024 100 tabletek powlekanych
Hungarian: EU/1/02/212/022 2 pilloli miksijin b'rita EU/1/02/212/023 30 pillola miksijin b'rita EU/1/02/212/024 100 pillola miksijin b'rita
Polish: 50 ml worek infuzyjny zawiera 0,9% roztwór chlorku sodu.
Hungarian: Borża tal-infużjoni ta' 50 ml li fiha 0.9% ta' sodium chloride
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Hungarian: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Polish: Skuteczność kliniczna (określana jako częściowa lub całkowita odpowiedź na leczenie) została wykazana w przypadkach zakażeń Aspergillus, w tym A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, szczepów Candida, w tym C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis i C. tropicalis, oraz niektórych zakażeń C. dubliniensis, C. inconspicua i C. guilliermondii, a także w przypadkach zakażeń Scedosporium, w tym S. apiospermum, S. prolificans oraz Fusarium.
Hungarian: fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp; fosthom C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis u C. Tropicalis; u ammonti limitati ta' C. dubliniensis, C. inconspicua, u C. guilliermondii, Scedosporium spp., fosthom S. apiospermum, S. prolificans u Fusarium spp.
Polish: • nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. efawirenz, delawirdyna, newirapina) (stosowane w leczeniu zakażenia HIV), (niektórych dawek efawirenzu NIE wolno stosować jednocześnie z lekiem VFEND),
Hungarian: • Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.ż., efavirenz, delavirdine, nevirapine) (użati għall-kura ta' l-HIV) (ċerti dożi ta' efavirenz MHUX suppost jittieħdu fl-istess ħin ma voriconazole)
Polish: Efawirenz (nienukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy) [induktor CYP450; inhibitor i substrat CYP3A4]
Hungarian: Efavirenz (inibittur tan-nonnucleoside reverse transcriptase) [induttur ta' CYP450; inibitur u sustratt ta' CYP3A4]
Polish: Lek zawiera laktozę jednowodną.
Hungarian: Fih lactose monohydrate.
Polish: Inne doustne leki przeciwzakrzepowe (fenprokumon, acenokumarol) [substraty CYP2C9 i CYP3A4]
Hungarian: phenprocoumon, acenocoumarol) [sustratti ta' CYP2C9 u CYP3A4]
Polish: Blistry PVC / Aluminium/PVC/PVDC w kartonowym pudełku zawierające 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 lub 100 tabletek powlekanych.
Hungarian: Blister tal-PVC / Aluminium/PVC/PVDC f'pakketti ta' 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 jew 100 pillola miksija b'rita.
Polish: Ewerolimus [substrat CYP3A4, substrat P-gp]
Hungarian: Everolimus [sustratt ta' CYP3A4, sustratt ta' P-gp]
Polish: Zakażenia Scedosporium i Fusarium Worykonazol okazał się skutecznym lekiem wobec następujących rzadkich patogenów grzybiczych:
Hungarian: Infezzjonijiet bi Scedosporium u Fusarium Voriconazole ntwera li kien effettiv kontra l-patoġeni fungali rari li ġejjin:
Polish: Ryfabutyna (silny induktor CYP450)
Hungarian: Rifabutin (induttur qawwi ta' CYP450)
Polish: 1 ml rozpuszczonej zawiesiny zawiera 40 mg worykonazolu.
Hungarian: 1 ml tas-suspensjoni kostitwita fih 40 mg ta' voriconazole.
Polish: Analizy farmakokinetyczno-farmakodynamiczne danych z badań klinicznych wykazały związek pomiędzy stężeniami worykonazolu w osoczu, a nieprawidłowościami w testach czynności wątroby i zaburzeniami widzenia.
Hungarian: Analiżi farmakokinetiċi/farmakodinamiċi ta' dejta minn testijiet kliniċi identifikaw relazzjonijiet pożittivi bejn il-konċentrazzjonijiet ta' voriconazole fil-plasma u l-anormalitajiet fit-testijiet talfunzjoni tal-fwied u d-disturbi viżwali.
Polish: Takrolimus (pojedyncza dawka 0,1 mg/kg mc.)
Hungarian: Tacrolimus (doża waħda ta' 0.1 mg/kg)
Polish: Podczas podawania doustnego 200 mg lub 300 mg worykonazolu przez 14 dni dwa razy na dobę u pacjentów z ryzykiem wystąpienia aspergilozy (głównie z nowotworami złośliwymi układu chłonnego i układu krwiotwórczego) obserwowane właściwości farmakokinetyczne (w postaci szybkiego i całkowitego wchłaniania, kumulacji i nieliniowej farmakokinetyki) były zgodne z właściwościami farmakokinetycznymi leku, obserwowanymi u osób zdrowych.
Hungarian: Waqt amministrazzjoni orali ta' 200 mg jew 300 mg darbtejn kuljum għal 14-il jum f'pazjenti fil-periklu ta' asperġillosi (l-aktar pazjenti b'neoplażmi malinnji ta' tessut limfatiku jew haematopoietic), il-karatteristiċi farmakokinetiċi osservati ta' assorbiment rapidu u konsistenti, akkumulazzjoni u farmakokinetika mhux lineari kienu jaqblu ma' dawk osservati f'suġġetti b'saħħithom.
Polish: EU/1/02/212/010 2 tabletki powlekane EU/1/02/212/011 30 tabletek powlekanych EU/1/02/212/012 100 tabletek powlekanych
Hungarian: EU/1/02/212/010 2 pilloli miksijin b'rita EU/1/02/212/011 30 pillola miksija b'rita EU/1/02/212/012 100 pillola miksija b'rita
Polish: Dane in vitro wykazały nieznaczne zwiększenie oporności C. glabrata na worykonazol.
Hungarian: Data in vitro wriet żieda żgħira firreżistenzata' C. glabrata għal voriconazole.
Polish: Warfaryna (pojedyncza dawka 30 mg, stosowana jednocześnie z 300 mg BID worykonazolu) [substrat CYP2C9]
Hungarian: Warfarin (doża waħda ta' 30 mg, amministrata flimkien ma' voriconazole 300 mg BID) [sustratt ta' CYP2C9]
Polish: Objętość dystrybucji dla worykonazolu w stanie stacjonarnym wynosi 4,6 l/kg, co wskazuje na dobrą penetrację leku do tkanek.
Hungarian: Il-volum tad-distribuzzjoni fiss għal voriconazole huwa stmat għal 4.6 L/kg, li jissuġġerixxi distribuzzjoni estensiva fit-tessuti.
Polish: Każda butelka zawiera 3 g worykonazolu.
Hungarian: Kull flixkun fih 3 g voriconazole.
Polish: Cymetydyna (400 mg BID) [niespecyficzny inhibitor CYP450 oraz środek zwiększający pH w żołądku]
Hungarian: Cimetidine (400 mg BID) [inibitur mhux speċifiku ta' CYP450 u jżid il-pH fl-istonku]
Polish: Etap 2
Hungarian: Punt 2
Polish: Farmakokinetyka w specjalnych grupach pacjentów
Hungarian: Farmakokinetika fi gruppi ta' pazjenti speċjali
Polish: 100 mg (2,5 ml) dwa razy na dobę
Hungarian: 100 mg (2.5 ml) darbtejn kuljum
Polish: • indynawir i inne inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu zakażenia HIV),
Hungarian: • Indinavir u inibituri oħra tal-protease ta' l-HIV (użati għall-kura ta' l-HIV)
Polish: • terfenadyną (stosowaną w leczeniu alergii),
Hungarian: • Terfenadine (użat għal allerġija)
Polish: Rytonawir (inhibitor proteazy) [silny induktor CYP450; inhibitor i substrat CYP3A4]
Hungarian: Ritonavir (inibitur tal-protease ) [induttur qawwi ta' CYP450; inibitur u sustratt ta' CYP3A4]
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego VFEND u pacjentów z nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby (aktywność aminotransferazy asparaginianowej [AspAT], aminotransferazy alaninowej [AlAT], fosfatazy zasadowej [ALP] lub stężenie bilirubiny całkowitej ponad pięciokrotnie przekraczające wartości górnej granicy normy).
Hungarian: Hemm dejta limitata dwar is-sigurtà ta' VFEND f'pazjenti b'testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali (aspartate transaminase [AST], alanine transaminase [ALT], alkaline phosphatase [ALP], jew bilirubin totali >5 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal).
Polish: U 22 pacjentów w wieku poniżej 2 lat, którzy otrzymywali worykonazol w ramach programu ostatniej szansy, odnotowano następujące działania niepożądane: reakcje nadwrażliwości na światło (1), zaburzenia rytmu serca (1), zapalenie trzustki (1), zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (1), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (1), wysypkę (1) i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego (1).
Hungarian: Fit-22 pazjent ta' anqas minn sentejn li rċevew voriconazole fi programm ta' użu ħanin, kienu rrapportati r-reazzjonijiet avversi li ġejjin (li għalihom ma setgħetx tiġi eskluża relazzjoni ma' voriconazole): reazzjoni ta' fotosensittività (1), arritmija (1), pankreatite (1), bilirubin fid-demm aktar (1), enzimi epatiċi aktar (1), raxx (1) u papilloedima (1).
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Hungarian: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Polish: Ostra białaczka szpikowa
Hungarian: Il-pazjenti żviluppaw
Polish: 7a Podłączyć pacjentowi linię dożylną w miejscu wkłucia.
Hungarian: 7a Waħħal il-linja għall-użu ġol-vina fis-sit ta' fejn se tingħata l-injezzjoni.
Polish: U żadnego z uczestników nie zaobserwowano wydłużenia odstępu powyżej istotnej klinicznie wartości 500 msec (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Ebda suġġett ma esperjenza intervall li jaqbeż illimitu kliniku potenzjalment rilevanti ta' 500 msec (ara sezzjoni 5.1).
Polish: Każda fiolka leku VFEND zawiera 217,6 mg sodu.
Hungarian: Kull kunjett ta' VFEND fih 217.6 mg ta' sodju.
Polish: Badania in vitro wykazały, że worykonazol jest metabolizowany przez izoenzymy wątrobowego układu cytochromu P450: CYP2C19, CYP2C9 i CYP3A4.
Hungarian: Studji in vitro wrew li voriconazole huwa metabolizzat mill-isoenzimi taċ-ċitokromu tal-fwied P450, CYP2C19, CYP2C9 U CYP3A4.
Polish: Alfentanyl (pojedyncza dawka 20 μg/kg mc. z jednoczesnym zastosowaniem naloksonu)
Hungarian: Alfentanil (doża waħda ta' 20 μg/kg, flimkien ma' naloxone)
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Hungarian: 6.6 Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi ta' prodotti mediċinali u maniġġar ieħor
Polish: Podczas 3 badań farmakokinetycznych dzieci i młodzieży, oceniano wielokrotne dawki dożylne 3 mg/kg mc., 4 mg/kg mc., 6 mg/kg mc., 7 mg/kg mc. i 8 mg/kg mc. dwa razy na dobę oraz wielokrotne dawki doustne (stosując proszek do sporządzania zawiesiny doustnej) 4 mg/kg mc., 6 mg/kg mc. oraz 200 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: .Dożi multipli filvina ta' 3, 4, 6, 7 u 8 mg/kg darbtejn kuljum u dożi multipli orali (bl-użu tat-trab għas-suspensjoni orali) ta' 4 mg/kg, 6 mg/kg, u 200 mg darbtejn kuljum kienu evalwati fi 3 studji farmakokinetiċi f'pazjenti tfal.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vfend jest dostępne na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Vfend-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: W dniu 19 marca 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vfend do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2002. március 19-én az Európai Bizottság a Vfend-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR).
Hungarian: Ez a dokumentum a Vfend-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Vfend opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Hungarian: A Vfend lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności we wszystkich badaniach była liczba pacjentów, którzy wykazywali pełną lub częściową odpowiedź na leczenie.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban a fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akik teljes vagy részleges választ adtak a kezelésre.
Polish: Celem podania dawki nasycającej jest osiągnięcie stabilnego poziomu leku we krwi.
Hungarian: A telítő adag célja a stabil vérszint elérése.
Polish: Lek Vfend badano także u 285 dzieci.
Hungarian: A Vfend-et 285 gyermeknél is tanulmányozták.
Polish: oznacza, że zakażenia nie wykazywały odpowiedzi na leczenie.
Hungarian: A refrakter azt jelenti, hogy a fertőzések nem reagáltak a kezelésre.
Polish: Bez czynnej błony komórkowej grzyb umiera lub nie może się rozprzestrzeniać.
Hungarian: Működő sejtmembrán nélkül a gomba elpusztul, vagy nem tud tovább terjedni.
Polish: Leczenie trwające dłużej niż 180 dni wymaga uważnej oceny, aby upewnić się, że korzyści wciąż przewyższają ryzyko dla pacjenta.
Hungarian: 180 napot meghaladó kezelés esetén alaposan mérlegelni kell, hogy a kezelés előnyei továbbra is meghaladják-e annak kockázatait a beteg szempontjából.