FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Prävention venöser thromboembolischer Erkrankungen bei einem chirurgischen Eingriff Verlängerte VTE-Prophylaxe nach erfolgtem orthopädischen Eingriff In einer doppelblinden Studie zur verlängerten Prophylaxe bei Patienten mit einer Operation zum Hüftgelenksersatz erhielten 179 Patienten ohne eine venöse thromboembolische Erkrankung initial während des Klinikaufenthalts 4.000 IE (40 mg) Enoxaparin-Natrium subkutan und dann nach der Entlassung randomisiert 3 Wochen lang entweder einmal täglich 4.000 IE (40 mg) EnoxaparinNatrium subkutan (n = 90) oder Placebo (n = 89).
Norwegian Bokmål: Forebyggelse av venøs tromboembolisk sykdom i forbindelse med kirurgi Utvidet profylakse mot VTE etter ortopedisk kirurgi I en dobbelblindet studie av utvidet profylakse hos pasienter som skulle skifte hofte, ble 179 pasienter uten venøs tromboembolisk sykdom som ble behandlet med 4000 IE (40 mg) enoksaparinnatrium subkutant på sykehuset randomisert til fortsatt behandling med 4000 IE (40 mg) enoksaparinnatrium subkutant én gang daglig (n=90) eller til placebo (n=89) i 3 uker.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Enoxaparin-Natrium bei der Anwendung bei Kindern ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av enoksaparinnatrium hos den pediatriske populasjonen er ikke blitt fastslått (se pkt.
German: Zu injizierendes Volumen bei einer Verdünnung auf eine finale Konzentration von 300 IE (3 mg)/ml
Norwegian Bokmål: Volum som skal injiseres når fortynnet til endelig konsentrasjon på 300 IE (3 mg)/ml
German: Um das mögliche Vermischen von Enoxaparin-Natrium mit anderen Arzneimitteln zu vermeiden, sollte der gewählte intravenöse Zugang vor und nach der intravenösen Bolusgabe von Enoxaparin-Natrium mit ausreichend Natriumchlorid 0,9 % (9 mg/ml) Infusionslösung oder Glucoselösung gespült werden, um ihn zu reinigen.
Norwegian Bokmål: For å unngå mulig blanding av enoksaparinnatrium med andre legemidler, skal den intravenøse adgangen, som er valgt, skylles med en tilstrekkelig mengde natriumklorid 9 mg / ml (0,9%) infusjonsvæske eller glukoseoppløsning før og etter intravenøs bolusadministrasjon av enoksaparinnatrium, for å rense porten for legemiddel.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 15 30 ml/min ist eine Verdoppelung des Zeitintervalls bis zur Punktion/zum Kathetersetzen oder -Entfernen auf mindestens 24 Stunden in Erwägung zu ziehen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kreatininclearance på 15-30 ml/min bør det vurderes å fordoble utsettelsen for punktur/plassering eller fjerning av kateter til minst 24 timer.
German: Zwischen der letzten Injektion von Enoxaparin-Natrium in therapeutischen Dosen und der Nadel- oder Katheterplatzierung ist ein punktionsfreies Intervall von mindestens 24 Stunden einzuhalten (siehe auch Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Det skal gå minst 24 timer uten punktur mellom siste injeksjon av terapeutisk dose enoksaparinnatrium og plassering av kanyle eller kateter (se også pkt.
German: Die Enoxaparin-Natrium-Dosis betrug 4.000 IE (40 mg) subkutan einmal täglich für die Prävention tiefer Beinvenenthrombosen nach Operationen oder bei Patienten mit akuter Erkrankung und erheblich eingeschränkter Mobilität.
Norwegian Bokmål: Enoksaparinnatrium-dosen var 4000 IE (40 mg) subkutant én gang daglig ved profylakse mot DVT etter kirurgi eller hos akutt syke medisinske pasienter med svært redusert mobilitet.
German: • Verlängerte VTE-Prophylaxe nach erfolgtem orthopädischen Eingriff In einer doppelblinden Studie zur verlängerten Prophylaxe bei Patienten mit einer Operation zum Hüftgelenksersatz erhielten 179 Patienten ohne eine venöse thromboembolische Erkrankung initial während des Klinikaufenthalts s.c. 4.000 IE (40 mg) Enoxaparin-Natrium und dann nach der Entlassung randomisiert 3 Wochen lang entweder einmal täglich s.c. 4.000 IE (40 mg) EnoxaparinNatrium (n = 90) oder Placebo (n = 89).
Norwegian Bokmål: • Utvidet profylakse mot VTE etter ortopedisk kirurgi I en dobbelblindet studie av utvidet profylakse hos pasienter som skulle skifte hofte, ble 179 pasienter uten venøs tromboembolisk sykdom som ble behandlet med 4000 IE (40 mg) enoksaparinnatrium subkutant på sykehuset randomisert til fortsatt behandling med 4000 IE (40 mg) enoksaparinnatrium subkutant én gang daglig (n=90) eller til placebo (n=89) i 3 uker.
German: Aufgrund fehlender Daten wird Enoxaparin-Natrium bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 15 ml/min) nicht empfohlen außer zur Prävention einer Thrombusbildung im extrakorporalen Kreislauf während der Hämodialyse.
Norwegian Bokmål: Enoksaparinnatrium er ikke anbefalt hos pasienter med terminal nyresykdom (kreatinin clearance < 15 ml/min) pga. manglende data hos denne populasjonen, bortsett fra forebyggelse av trombedannelse i den ekstrakorporale sirkulasjonen ved hemodialyse.
German: • weitere Arzneimittel mit Wirkung auf die Hämostase, beispielsweise: - Thrombozytenaggregationshemmer einschließlich Acetylsalicylsäure in einer aggregationshemmenden Dosis (kardioprotektiv), Clopidogrel, Ticlopidin und Glykoprotein-IIb/IIIa-Antagonisten indiziert beim akuten Koronarsyndrom wegen des Blutungsrisikos, - Dextran 40, - systemische Glukokortikoide.
Norwegian Bokmål: • Andre legemidler som påvirker hemostase som: - Blodplateaggregasjonshemmere inklusiv acetylsalisylsyre i doser som brukes ved kardioproteksjon, klopidogrel, tiklopidin, og glykoprotein IIb/IIIa-antagonister brukt ved akutt koronarsyndrom, pga. blødningsrisiko - Dekstran 40 - Systemiske glukokortikosteroider.
German: Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
German: Da jedoch die Nierenfunktion im Alter bekanntermaßen abnimmt, kann bei älteren Patienten die Elimination von Enoxaparin-Natrium verringert sein (siehe Abschnitte 4.2 und
Norwegian Bokmål: Siden nyrefunksjonen nedsettes med alderen kan eldre imidlertid ha redusert elimiasjon av enoksaparinnatrium (se pkt.
German: Packungen zu: - 2, 10 und 30 Fertigspritzen - 10 und 30 Fertigspritzen mit Nadelschutz
Norwegian Bokmål: Pakning med: - 2, 10 og 30 ferdigfylte sprøyter - 10 og 30 ferdigfylte sprøyter med nålebeskytter
German: Die übliche Dosis beträgt 100 IE (1 mg) pro kg Körpergewicht alle 12 Stunden.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 100 IE (1 mg) pr. kilo kroppsvekt hver 12. time.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: ein verändertes Aussehen der Lösung.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager synlige tegn på endringer av oppløsningen.
German: Die Behandlung wird mit 75 IE/kg (0,75 mg/kg) subkutan alle 12 Stunden begonnen (jeweils maximal 7.500 IE (75 mg) für die ersten beiden subkutanen Dosen, gefolgt von 75 IE/kg (0,75 mg/kg) subkutan für alle weiteren Dosen).
Norwegian Bokmål: Innled doseringen med 75 IE/kg (0,75 mg/kg) subkutant hver 12. time (maksimalt 7500 IE (75 mg) kun for hver av de to første subkutane dosene, etterfulgt av 75 IE/kg (0,75 mg/kg) subkutant for påfølgende doser).
German: Anzeichen oder Symptome bemerken.
Norwegian Bokmål: tegn og symptomer på tromboembolisme.
German: 30 ml Flüssigkeit werden aus dem Infusionsbeutel mit einer Spritze entnommen und verworfen.
Norwegian Bokmål: 30 ml oppløsning skal trekkes fra fra infusjonsposen med en sprøyte og kastes.
German: • Die empfohlene Dosis zur Behandlung eines akuten STEMI ist eine intravenöse Einzelinjektion von 3.000 IE (30 mg) als Bolus und einer zusätzlichen subkutanen Gabe von 100 IE/kg (1 mg/kg) zu Beginn, gefolgt von einer subkutanen Gabe 100 IE/kg (1 mg/kg) alle 12 Stunden (jeweils maximal 10.000 IE (100 mg) für die ersten beiden subkutanen Dosen).
Norwegian Bokmål: • For behandling av akutt STEMI er anbefalt dosering 3000 IE (30 mg) enoksaparinnatrium gitt som en enkelt intravenøs bolusdose pluss en subkutan dose på 100 IE/kg (1 mg/kg), etterfulgt av 100 IE/kg (1 mg/kg) administrert subkutant hver 12. time (maks 10 000 IE (100 mg) for de to første subkutane dosene).
German: Häufig: Thrombozytose β,
Norwegian Bokmål: Vanlige: Trombocytose β
German: • Die empfohlene Dosis zur Behandlung einer instabilen Angina pectoris und eines NSTEMI beträgt 100 IE/kg (1 mg/kg) Enoxaparin-Natrium mittels subkutaner Injektion alle 12 Stunden in Kombination mit einer antithrombozytären Therapie.
Norwegian Bokmål: • For behandling av ustabil angina og NSTEMI er anbefalt dose enoksaparinnatrium 100 IE/kg (1 mg/kg) hver 12. time som subkutan injeksjon i kombinasjon med blodplatehemmende behandling.
German: 6 Fertigspritzen
Norwegian Bokmål: 6 ferdigfylte sprøyter
German: • Sie derzeit Arzneimittel, die Blutungen beeinflussen, anwenden (siehe Abschnitt
Norwegian Bokmål: • Legemidler som påvirker hemostase (se pkt.
German: Inhixa ist ein biologisch / biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel, das im Wesentlichen einem bereits zugelassenen Arzneimittel gleicht.
Norwegian Bokmål: Inhixa er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
German: Folgende Arzneimittel können mit Vorsicht gleichzeitig mit Enoxaparin-Natrium angewendet werden: weitere Arzneimittel mit Wirkung auf die Hämostase, beispielsweise: - Thrombozytenaggregationshemmer einschließlich Acetylsalicylsäure in einer aggregationshemmenden Dosis (kardioprotektiv), Clopidogrel, Ticlopidin und Glykoprotein-IIb/IIIa-Antagonisten indiziert beim akuten Koronarsyndrom wegen des Blutungsrisikos, - Dextran 40, - systemische Glukokortikoide.
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan brukes med forsiktighet samtidig med enoksaparinnatrium: Andre legemidler som påvirker hemostase som: - Blodplateaggregasjonshemmere inklusiv acetylsalisylsyre i doser som brukes ved kardioproteksjon, klopidogrel, tiklopidin, og glykoprotein IIb/IIIa-antagonister brukt ved akutt koronarsyndrom, pga. blødningsrisiko - Dekstran 40 - Systemiske glukokortikosteroider.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR MEHRFACHDOSIS-DURCHSTECHFLASCHE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE FLERDOSEHETTEGLASS
German: Peridural-/Spinalanästhesie bzw. Lumbalpunktion
Norwegian Bokmål: Spinal-/epiduralanestesi eller spinalpunksjon
German: Inhixa 50.000 IE (500 mg)/5 ml
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Inhixa 50 000 IE (500 mg)/5 ml
German: Inhixa 30.000 IE (300 mg)/3 ml
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Inhixa 30 000 IE (300 mg)/3 ml
German: Zuständen mit erhöhtem Blutungsrisiko wie: - Störungen der Hämostase, - peptische Ulzera in der Vorgeschichte, - kürzlich aufgetretener ischämischer Schlaganfall, - schwere arterielle Hypertonie, - kürzlich aufgetretene diabetische Retinopathie, - neurochirurgische oder ophthalmologische Eingriffe, - gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit Wirkung auf die Hämostase (siehe
Norwegian Bokmål: : - svekket hemostase, - tidligere magesår, - nylig iskemisk slag, - alvorlig arteriell hypertensjon, - nylig diabetesretinopati, - nevrokirurgi eller øyeoperasjoner, - samtidig behandling med andre medisinske produkter som påvirker hemostasen (se pkt.
German: Perkutane Koronarintervention
Norwegian Bokmål: Perkutan koronar revaskularisering
German: Nach einem Herzinfarkt (Myokardinfarkt)
Norwegian Bokmål: Etter hjerteinfarkt
German: Vorgeschichte einer HIT (> 100 Tage)
Norwegian Bokmål: Anamnese med heparin indusert trombocytopeni (HIT) (>100 dager siden)
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. dose, dvs. er tilnærmet 'natriumfritt'.
German: Enoxaparin-Natrium 100 IE/kg (1 mg/kg) zweimal täglich subkutan n (%)
Norwegian Bokmål: Enoksaparinnatrium 100 IE/kg (1 mg/kg) to ganger daglig subkutant n (%)
German: • Überempfindlichkeit gegen Enoxaparin-Natrium, Heparin oder Heparinderivate, einschließlich anderer niedermolekularer Heparine (NMH), Benzylalkohol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor enoksaparinnatrium, heparin eller heparinderivater inklusiv andre lavmolekylære hepariner (LMWH), til benzylalkohol eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
German: Kein initialer intravenöser Bolus, 100 IE/kg (1 mg/kg) Körpergewicht subkutan und dann 100 IE/kg (1 mg/kg) Körpergewicht subkutan alle 24 Stunden
Norwegian Bokmål: Ingen initial intravenøs bolus, 100 IE/kg (1 mg/kg) kroppsvekt subkutant og deretter 100 IE/kg (1 mg/kg) kroppsvekt subkutant hver 24. time.
German: Schwangere mit mechanischen künstlichen Herzklappen
Norwegian Bokmål: Kunstige hjerteklaffer hos gravide kvinner
German: Anwendung bei Spinal-/Periduralanästhesie oder Lumbalpunktion
Norwegian Bokmål: Administrasjon under spinal-/epiduralanestesi eller spinalpunktur
German: Therapiemaßnahmen
Norwegian Bokmål: Behandling
German: Enoxaparin-Natrium in einer einmaligen Dosis von 25, 50 oder 100 IE/kg (0,25, 0,50 oder 1,0 mg/kg) i.v.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til enoksaparinnatrium så lignende ut som i kontrollpopulasjonen etter én enkelt 25 IE, 50 IE eller 100 IE/kg (0,25, 0,50 eller 1,0 mg/kg) intravenøs dose.
German: Dieser ist ein niedermolekulares Heparin (NMH).
Norwegian Bokmål: Inhixa inneholder virkestoffet enoksaparinnatrium som er et lavmolekylærvekts heparin (LMWH).
German: Die Behandlung sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: 5.1 og 5.2) og forsiktighet skal utvises hos disse pasientene (se pkt.
German: Als einmal tägliche subkutane Dosis von 4.000 IE (40 mg) reduzierte Enoxaparin-Natrium signifikant die Inzidenz von VTE im Vergleich zu Placebo.
Norwegian Bokmål: Enoksaparinnatrium 4000 IE (40 mg) én gang daglig subkutant reduserte insidensen av VTE signifikant sammenlignet med placebo.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
German: Ist dies der Fall, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Norwegian Bokmål: Hvis det er tilfelle, rådfør deg med lege eller sykepleier.
German: Anzahl der behandelten TVTPatienten mit oder ohne LE
Norwegian Bokmål: Alle behandlede DVTpasienter med eller uten PE
German: Inhixa 15.000 IE (150 mg)/1 ml ist 1 ml Lösung in: - einem klaren, farblosen Spritzenzylinder aus Neutralglas (Typ I) mit fest angebrachter Nadel und Nadelschutz, verschlossen durch einen Chlorobutyl-Gummistopfen und mit einer dunkelblauen Kolbenstange aus Polypropylen.
Norwegian Bokmål: Inhixa 15 000 IE (150 mg)/1 ml er 1 ml oppløsing i: - en klar, fargeløs, type I sprøytesylinder i nøytralt glass med fastsatt nål med nålebeskytter, lukket med en propp av klorobutylgummi og en mørk blå stempelstang av polypropylen.
German: Den gesamten Inhalt der 6.000 IE (60 mg) Enoxaparin-Natrium-Fertigspritze in die im Beutel verbleibenden 20 ml injizieren.
Norwegian Bokmål: Hele innholdet av den ferdigfylte sprøyten med 6000 IE (60 mg) enoksaparinnatrium skal injiseres i de resterende 20 ml i infusjonsposen.
German: Die Dosis mit 3.000 IE (30 mg) kann danach direkt in den intravenösen Zugang injiziert werden.
Norwegian Bokmål: Deretter kan dosen på 3000 IE (30 mg) injiseres rett i den intravenøse slangen.
German: • Die übliche Dosis beträgt 100 IE (1 mg) pro kg Körpergewicht alle 12 Stunden.
Norwegian Bokmål: • Vanlig dosering er 100 IE (1 mg) pr. kilo kroppsvekt hver 12. time.
German: Wie bei anderen Antikoagulanzien kann eine Blutung beim Vorhandensein entsprechender Risikofaktoren auftreten: z. B. Organläsionen mit Blutungsneigung, invasive Verfahren oder gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die die Hämostase beeinflussen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Norwegian Bokmål: Som for andre antikoagulantia kan det oppstå blødning hvis det er andre risikofaktorer tilstede, som lesjoner med farhøyet blødningstendens, invasiv behandling eller samtidig bruk av legemidler som påvirker hemostasen (se pkt.
German: Patienten, die das zweimal tägliche Dosierungsschema erhalten (d. h. 75 IE/kg (0,75 mg/kg) zweimal täglich oder 100 IE/kg (1 mg/kg) zweimal täglich), sollten die zweite EnoxaparinNatrium-Dosis weglassen, um ein ausreichendes Zeitintervall vor dem Setzen oder Entfernen des Katheters zu ermöglichen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker doseringer som gis to ganger daglig (dvs. 75 IE/kg (0,75 mg/kg) to ganger daglig eller 100 IE/kg (1 mg/kg) to ganger daglig) skal unnlate den andre dosen slik at et tilstrekkelig opphold oppnås før plassering eller fjerning av kateter.
German: • Perkutane Koronarintervention
Norwegian Bokmål: • Perkutan koronar revaskularisering
German: Initialer Bolus 3.000 IE (30 mg)
Norwegian Bokmål: Innledende 3000 IE (30 mg) bolus
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 15 30 ml/min ist eine Verdopplung des Zeitintervalls bis zur Punktion/zum Kathetersetzen oder Entfernen auf mindestens 48 Stunden in Erwägung zu ziehen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kreatininclearance på 15-30 ml/min bør det vurderes å fordoble utsettelsen for punktur/plassering eller fjerning av kateter til minst 48 timer.
German: Studien zur Toxizität bei Ratten und Hunden mit 15 mg/kg/Tag subkutan über 13 Wochen und bei Ratten und Affen mit 10 mg/kg/Tag subkutan oder intravenös über 26 Wochen ergaben neben der gerinnungshemmenden Wirkung von Enoxaparin-Natrium keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen.
Norwegian Bokmål: Foruten antikoagulasjonseffekten til enoksaparinnatrium, var det ingen tegn til bivirkninger ved 15 mg/kg/dag subkutant i de 13 uker lange toksisitetsstudiene på både rotter og hunder og ved 10 mg/kg/dag subkutant og intravenøst i de 26 uker lange toksisitetsstudiene på rotter og aper.
German: Es wird empfohlen, die Behandlung mit Enoxaparin-Natrium über 8 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus fortzuführen, je nachdem welcher Zeitpunkt früher liegt.
Norwegian Bokmål: Anbefalt behandlingsvarighet er enten 8 dager eller inntil utskriving fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først.
German: Heparin kann die Aldosteronsekretion der Nebenniere unterdrücken und so zu einer Hyperkaliämie führen (siehe Abschnitt 4.8), insbesondere bei Patienten mit Diabetes mellitus, chronischer Niereninsuffizienz, vorbestehender metabolischer Azidose oder solchen unter Behandlung mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen den Kaliumspiegel erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: 4.8), særlig hos pasienter med diabetes mellitus, kronisk nyresvikt, allerede eksisterende metabolsk acidose og, som tar legemidler kjent for å øke kalium (se pkt.
German: Bei der Dialyse sollte Enoxaparin-Natrium zu Beginn der Sitzung über den arteriellen Schenkel des Dialysekreislaufs zugeführt werden.
Norwegian Bokmål: Under hemodialyse gis enoksaparinnatrium i den arterielle delen av dialyseenheten ved begynnelsen av dialysen.
German: Alle % Grad 3 Grade
Norwegian Bokmål: Alle % Grad 3 grader
German: Die Mehrheit der Patienten waren Weiße (77 %) oder Asiaten (21 %).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var hvite (77 %) eller asiatiske (21 %).
German: Gesamt ITT
Norwegian Bokmål: Total ITT
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Norwegian Bokmål: Enkelte bivirkninger kan være alvorlige.
German: Auswirkungen auf das QTc-Intervall
Norwegian Bokmål: Effekt på QTc-intervall
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 03. September 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Mai 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 3. september 2012 Dato for siste fornyelse: 22. mai 2017
German: Das Risikoverhältnis wird für die ORR verwendet.
Norwegian Bokmål: Risk ratio er brukt for ORR.
German: Es wurden Fälle mit tödlichem Ausgang (Grad 5) berichtet.
Norwegian Bokmål: Dødelige (Grad 5) tilfeller ble rapportert.
German: Wie Inlyta aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Inlyta ser ut og innholdet i pakningen
German: Es kann sein, dass eine medizinische Behandlung erforderlich ist.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for legehjelp.
German: • Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft ein.
Norwegian Bokmål: • Du bør ikke ta dette legemidlet under graviditet.
German: Beurteilung durch Review eines unabhängigen Radiologen gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST)
Norwegian Bokmål: Vurdert ved uavhengig radiologivurdering i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST).
German: Sie sollten mit einem Glas Wasser eingenommen und im Ganzen geschluckt werden.
Norwegian Bokmål: De skal svelges hele med et glass vann.
German: Die gegenwärtige Sicherheitsdatenbank für Axitinib ist zu klein, um seltene und sehr seltene Nebenwirkungen erfassen zu können.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdatabasen for aksitinib er på nåværende tidspunkt for liten til å fange opp sjeldne og svært sjeldne bivirkninger.
German: Sie müssen sich sofort an Ihren Arzt wenden, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachten (siehe auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Inlyta beachten?
Norwegian Bokmål: Du må kontakte legen din med én gang dersom du opplever noen av de følgende alvorlige bivirkningene (se også avsnitt 2 'Hva du må vite før du bruker Inlyta'):
German: Zwei der Subgruppen waren zu klein, um verlässliche Daten zu generieren (vorangegangene Temsirolimus-Behandlung und vorangegangene Bevacizumab-Behandlung).
Norwegian Bokmål: To av undergruppene var for små til å gi pålitelige resultater (tidligere temsirolimusbehandling eller tidligere bevacizumabbehandling).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Inlyta bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahre ist nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Inlyta hos barn og ungdom < 18 år har ikke blitt fastslått.
German: Vorangegangene Sunitinib-Behandlung n = 194
Norwegian Bokmål: Tidligere sunitinibbehandling n = 194
German: Die Häufigkeitskategorien werden folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100,  1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000,  1/100), selten (≥ 1/10.000,  1/1.000), sehr selten ( 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
German: Falls der Patient erbricht oder eine Dosis vergisst, sollte keine zusätzliche Dosis eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten kaster opp eller glemmer en dose, skal det ikke tas en ekstra dose.
German: Proteinurie beinhaltet die folgenden bevorzugten Begriffe: Protein im Urin, Protein im Urin nachweisbar und Proteinurie.
Norwegian Bokmål: Proteinuri inkluderer følgende foretrukne begreper: protein i urinen, tilstedeværelse av protein i urinen og proteinuri.
German: Sehr häufig verminderter Appetit Häufig
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Redusert appetitt Vanlige
German: Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte wieder gestartet werden, wenn die Wunde angemessen geheilt ist.
Norwegian Bokmål: Behandling med dette legemidlet vil bli startet igjen når såret er tilstrekkelig tilhelet.
German: • Hoher Blutdruck oder Anstieg des Blutdrucks
Norwegian Bokmål: • Høyt blodtrykk, eller økt blodtrykk
German: Dabei kann leichte bis schwere Hypertonie auftreten.
Norwegian Bokmål: Lett til alvorlig hypertensjon kan også forekomme.
German: Sekundäre Endpunkte umfassten die objektive Ansprechrate (ORR, objective response rate) und das Gesamtüberleben (OS, overall survival).
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter omfattet objektiv responsrate (ORR) og total overlevelse (OS).
German: Zeigen Sie dem Arzt wenn möglich die Packung oder diese Gebrauchsinformation.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig bør du vise legen pakningen eller dette pakningsvedlegget.
German: Wenn Sie die Einnahme von Inlyta vergessen haben Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Inlyta Ta neste dose til vanlig tid.
German: • Inlyta kann ein ungeborenes Baby oder ein gestilltes Baby schädigen.
Norwegian Bokmål: • Inlyta kan skade det ufødte barnet eller barn som ammes.