FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It works by increasing the loss of water and salt in the urine.
Czech: Působí tak, že zvyšuje vylučování vody a soli do moči.
English: What benefits of Isemid have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Isemid byly prokázány v průběhu studií?
English: The most common side effects with Isemid (which may affect more than 1 in 10 animals) are poor function of the kidneys, alterations in blood tests measuring kidney function, haemoconcentration (increase in the concentration of red blood cells circulating in the blood), and changes in electrolyte (salt) levels (chloride, sodium, potassium, phosphorus, magnesium and calcium).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Isemid (které mohou postihnout více než 1 zvíře z 10) jsou špatná funkce ledvin, změny v krevních testech zjišťujících funkci ledvin, hemokoncentrace (zvýšení koncentrace červených krvinek v krvi) a změna hladin elektrolytů (solí) v krvi (chloridu, sodíku, draslíku, fosforu, hořčíku a vápníku).
English: What is Isemid and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Isemid a k čemu se používá?
English: The main measure of effectiveness was a reduction in scores for lung fluid and cough (both are signs of congestive heart failure) after 14 days of treatment and no worsening of difficulty in breathing or exercise intolerance scores.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení skóre u plicní tekutiny a kašle (v obou případech se jedná o příznaky městnavého srdečního selhání) po 14 dnech léčby a nezhoršení skóre u potíží s dýcháním nebo u intolerance tělesné zátěže.
English: The tablet can be given with food or directly into the mouth if the dog does not take it easily.
Czech: Tabletu je možné podávat spolu s krmivem nebo přímo do tlamy, pokud má pes s jejím přijetím potíže.
English: This may be increased for up to 5 days to a maximum of 0.4 mg per kg bodyweight once daily in dogs with moderate to severe fluid retention in the lungs.
Czech: Tuto dávku je možné navýšit po dobu až 5 dní až na maximální denní dávku 0,4 mg na kilogram živé hmotnosti u psů se středně závažným až závažným zadržováním tekutin v plicích.
English: Any part-used tablets should be returned to the blister pack and then to the original carton to keep them out of the reach of children.
Czech: Jakékoli částečně použité tablety je třeba vrátit do blistrů a poté do původní krabičky, aby se zabránilo v přístupu dětem.
English: An overview of Isemid and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled informací o přípravku Isemid a proč byl registrován v EU
English: Isemid is a veterinary medicine used to treat signs related to congestive heart failure in dogs.
Czech: Isemid je veterinární léčivý přípravek, který se používá k léčbě příznaků souvisejících s městnavým srdečním selháním u psů.
English: In a field study involving 321 dogs with congestive heart failure, treatment with Isemid was compared with another established diuretic medicine, furosemide.
Czech: V rámci terénní studie, do které bylo zařazeno 321 psů s městnavým srdečním selháním, byla léčba přípravkem Isemid porovnávána s léčbou jiným zavedeným diuretikem - furosemidem.
English: Isemid (torasemide) EMA/790616/2018
Czech: Isemid (torasemidum) EMA/15633/2019
English: People who are hypersensitive to torasemide, sulfonamides or to any of the other ingredients in Isemid should avoid contact with the medicine.
Czech: Osoby s přecitlivělostí (alergií) na torasemid, sulfonamidy nebo na kteroukoli další složku přípravku Isemid by se měly kontaktu s tímto přípravkem vyhnout.
English: This decreases the overall blood volume, reducing the effort needed for the heart to pump blood and thereby improving its function.
Czech: To vede ke snížení celkového objemu krve, což zmírňuje zátěž, kterou srdce vynakládá na přečerpání krve, a tím zlepšuje srdeční funkci.
English: What are the risks associated with Isemid?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Isemid?
English: Congestive heart failure is a condition when the heart cannot pump enough blood around the body.
Czech: Městnavé srdeční selhání je onemocnění, při kterém srdce nedokáže do těla pumpovat dostatek krve.
English: Isemid must not be given in cases of kidney failure, dehydration, a decrease in circulating blood volume or low blood pressure.
Czech: Přípravek Isemid se nesmí používat v případě selhání ledvin, dehydratace, poklesu objemu krve v oběhu nebo nízkého krevního tlaku.
English: Isemid is available as tablets and can only be obtained with a prescription.
Czech: Přípravek Isemid je dostupný ve formě tablet a je vydáván pouze na předpis.
English: For more information about using Isemid, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Isemid naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
English: Isemid to be as least as effective as furosemide for the treatment of signs related to congestive heart failure with 74% of dogs in each group being successfully treated.
Czech: souvisejících s městnavým srdečním selháním přinejmenším stejně účinný jako furosemid, přičemž v každé skupině bylo úspěšně léčeno 74 % psů.
English: If the product is accidentally swallowed by a person, particularly by a child, the advice of a doctor should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Czech: V případě náhodného pozření přípravku člověkem, zvláště u dětí, je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
English: For the full list of side effects and restrictions of Isemid, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Isemid je uveden v příbalové informaci.
English: Isemid may increase urination, and lead to thirst, gut disturbances, low blood pressure and dehydration if ingested.
Czech: Požití přípravku Isemid může způsobit zvýšené močení a vést k žízni, střevním poruchám, nízkému krevnímu tlaku a dehydrataci.
English: If symptoms of allergy occur, the advice of a doctor should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Czech: Pokud se vyskytnou příznaky alergické reakce, je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
English: Isemid contains the active substance torasemide.
Czech: Přípravek Isemid obsahuje léčivou látku torasemid.
English: How is Isemid used?
Czech: Jak se přípravek Isemid používá?
English: Why is Isemid authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Isemid registrován v EU?
English: How does Isemid work?
Czech: Jak přípravek Isemid působí?
English: If you notice any of the above symptoms:
Czech: Pokud se u Vás objeví kterýkoli z výše uvedených příznaků:
English: Resistance in immunocompromised patients
Czech: Rezistence u imunokompromitovaných pacientů
English: Your dose may be increased or decreased depending on how well you respond to treatment.
Czech: Dávka může být zvýšena nebo snížena podle toho, jak odpovídáte na léčbu.
English: 5 years.
Czech: 5 let
English: The primary analysis was performed on the Influenza Positive Population (IPP) comprised of 488 patients.
Czech: Primární analýza byla provedena u populace pozitivní na chřipku (IPP) sestávající se z 488 pacientů.
English: • seeing, hearing or feeling things which are not there
Czech: • vidění, slyšení nebo cítění věcí, které neexistují;
English: It is used when other flu treatments are not suitable.
Czech: Používá se, pokud jiné způsoby léčby chřipky nejsou vhodné.
English: Influenza can be associated with a variety of neurological and behavioural symptoms.
Czech: Chřipka může být spojena s množstvím neurologických a behaviorálních příznaků.
English: Some people may also have hallucinations (seeing, hearing, or feeling things that are not there) or fits (seizures) which can lead to loss of consciousness.
Czech: Některé osoby mohou také mít halucinace (vidět, slyšet nebo cítit věci, které neexistují) nebo záchvaty (křeče), které mohou vést ke ztrátě vědomí.
English: The initial 5 day treatment course could be extended for up to 5 additional days if clinical symptoms or patient characteristics warranted further treatment.
Czech: Prvních 5 dní léčby mohlo být prodlouženo až o 5 dodatečných dní, pokud klinické příznaky nebo pacientův stav vyžadovaly další léčbu.
English: Contact your doctor or nurse straight away if you notice any of the following serious side effects:
Czech: Kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru okamžitě, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z dále uvedených závažných nežádoucích účinků:
English: If your kidneys are not working as well as they should, your doctor will decide on the reduced dose for you.
Czech: Pokud Vaše ledviny nepracují tak, jak by měly, lékař rozhodne o snížení Vaší dávky.
English: So it is not known if Dectova played a part in causing them.
Czech: Není tedy známo, zda se přípravek Dectova podílel na jejich vzniku.
English: Neuropsychiatric events
Czech: Neuropsychiatrické příhody
English: ➔ Tell a doctor or nurse immediately.
Czech: oznamte to okamžitě lékaři nebo zdravotní sestře.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
English: Sudden changes in behaviour, hallucinations and fits
Czech: Náhlé změny chování, halucinace a záchvaty
English: Overall, the safety profile in paediatric patients was similar to that observed in adults in the clinical studies.
Czech: Celkově byl bezpečnostní profil u pediatrických pacientů podobný profilu pozorovanému v klinických studiích u dospělých.
English: Any unused solution should be discarded.
Czech: Jakýkoli nepoužitý roztok musí být znehodnocen.
English: Other medicines and Dectova
Czech: Další léčivé přípravky a Dectova
English: • Use aseptic techniques throughout preparation of the dose.
Czech: • Během veškeré přípravy dávky používejte aseptické techniky.
English: Serious skin or allergic reactions
Czech: Závažné kožní reakce nebo alergické reakce
English: These symptoms also occur in people with flu who are not being given Dectova.
Czech: Tyto příznaky se vyskytují také u osob s chřipkou, kterým nebyl podáván přípravek Dectova.
English: Treatment of an overdose should consist of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Czech: Léčba předávkování se má skládat ze všeobecných podpůrných opatření, včetně monitorování vitálních funkcí a sledování klinického stavu pacienta.
English: Dectova is used to treat severe flu (influenza virus infection).
Czech: Dectova se používá k léčbě těžké chřipky (infekce virem chřipky).
English: Dectova should be used in accordance with official guidance.
Czech: Dectova se má používat podle oficiálních doporučení.
English: How to prepare the infusion for intravenous administration:
Czech: Jak připravit infuzi k intravenóznímu podání:
English: The median patient age was 57 years and 35% (218/615) of patients were ≥65 years, of which 17% (n=103) were 65 to <75; 14% (n=84) were 75 to <85, and 5% (n=31) were ≥85 years of age.
Czech: Medián věku pacientů byl 57 let a 35 % (218/615) pacientů bylo ve věku ≥ 65 let, z čehož 17 % (n=103) bylo ve věku 65 až < 75 let; 14 % (n=84) bylo ve věku 75 až < 85 let a 5 % (n=31) bylo ve věku ≥ 85 let.
English: Elderly No dose adjustment is required based on age.
Czech: Na základě věku není nutná žádná úprava dávky.
English: • Each vial is for single use only; once the seal has been broken, the remaining volume must be discarded.
Czech: • Každá injekční lahvička je pouze pro jednorázové použití; jakmile je odstraněno víčko, musí být zbylý objem znehodnocen.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2ºC to 8ºC, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Czech: Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky do použití v odpovědnosti uživatele a nesmějí být delší než 24 hodin při 2 ºC-8 ºC, pokud naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
English: However, there is no information on placental transfer in humans.
Czech: O placentárním přenosu u člověka však nejsou dostupné žádné informace.
English: This means that for scientific reasons it has not been possible to get complete information on this medicine.
Czech: Znamená to, že z vědeckých důvodů nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
English: Therefore, patients should be closely monitored for behavioural changes and the benefits and risks of continuing treatment should be carefully evaluated for each patient (see section 4.8).
Czech: Proto je třeba pacienty důkladně monitorovat s ohledem na behaviorální změny a u každého pacienta zvážit přínos a riziko pokračování léčby (viz bod 4.8).
English: The plasma protein binding of zanamivir is very low (less than 10%).
Czech: Vazba zanamiviru na bílkoviny v plazmě je velmi nízká (méně než 10%).
English: This is equivalent to 3.54% of the recommended maximum daily intake of sodium for an adult.
Czech: To odpovídá 3,54 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
English: Serious hypersensitivity reactions
Czech: Závažné hypersenzitivní reakce
English: The most important serious adverse reaction was hepatocellular injury, observed in two patients (<1%).
Czech: Nejdůležitějším závažným nežádoucím účinkem bylo hepatocelulární poškození pozorované u dvou pacientů (< 1 %).
English: Side effects where it is not known how likely they are to happen There isn't enough information to estimate how likely these side effects are:
Czech: Nežádoucí účinky, u nichž není známo, jak pravděpodobný je jejich výskyt Není dostatek informací ke stanovení pravděpodobnosti výskytu těchto nežádoucích účinků:
English: Selection of influenza resistant viruses is more likely to occur following treatment with antiviral medicinal products in immunocompromised patients, including treatment with Dectova; it is, therefore, important to monitor for resistance and consider switching to alternative therapies where appropriate.
Czech: Selekce rezistentních chřipkových virů je pravděpodobnější po léčbě antivirotiky, včetně léčby přípravkem Dectova, u imunokompromitovaných pacientů; je tedy důležité monitorovat rezistenci a případně zvážit přechod na alternativní léčbu.
English: Table 7: Pharmacokinetic parameters in paediatric and adult subjects
Czech: Tabulka 7: Farmakokinetické parametry u pediatrických a dospělých jedinců
English: Dectova must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Czech: Přípravek Dectova nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
English: In adults with normal renal function, the elimination half-life is approximately 2-3 hours.
Czech: U dospělých s normální funkcí ledvin je eliminační poločas přibližně 2-3 hodiny.
English: • Other anti-viral medicinal products for treatment of influenza, including inhaled zanamivir, are not suitable for the individual patient.
Czech: • jiná antivirotika k léčbě chřipky, včetně inhalační formy zanamiviru, nejsou pro konkrétního pacienta vhodná.
English: 6 months to < 6 years
Czech: 6 měsíců až < 6 let
English: Driving and using machines Dectova should not affect your ability to drive or use machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Dectova by neměl ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: The adverse reaction profile in the paediatric population is based on 71 patients aged ≥6 months to <18 years in the Phase II study.
Czech: Profil nežádoucích účinků v pediatrické populaci je založen na 71 pacientech ve věku ≥ 6 měsíců do < 18 let ze studie fáze II.
English: Patients were stratified at randomisation based on time from onset of symptoms to initiation of treatment (≤4 days and 5 to 6 days).
Czech: Pacienti byli stratifikováni na základě randomizace v době od nástupu příznaků chřipky do zahájení léčby (≤ 4 dny a 5 až 6 dnů).
English: • Calculate the required dose and volume of Dectova.
Czech: • Vypočítejte požadovanou dávku a objem přípravku Dectova.
English: • being less alert or not responding to loud sounds or being shaken
Czech: • snížená pozornost nebo nereagování na hlasité zvuky nebo otřesy.
English: Dectova contains zanamivir, which belongs to a group of medicines called antivirals.
Czech: Dectova obsahuje zanamivir, který patří do skupiny léčivých přípravků nazývané antivirotika.
English: It is usually given into your arm over about 30 minutes.
Czech: Obvykle se podává do horní končetiny po dobu 30 minut.
English: During treatment with Dectova, changes in behaviour such as confusion and unresponsiveness may occur.
Czech: Během léčby přípravkem Dectova se mohou objevit změny v chování, jako jsou zmatenost a apatie.
English: What Dectova is and what it is used for
Czech: Co je Dectova a k čemu se používá
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP.
English: Dectova has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Dectova má malý nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: In the rat embryofoetal study, there was an increase in the incidence rates of a variety of minor skeletal and visceral alterations, most of which remained within the background rates of the historical occurrence in the strain studied.
Czech: V embryofetální vývojové studii u potkanů byl pozorován vzestup podílu výskytu různých drobnějších skeletálních a viscerálních alterací, z nichž většina byla v základním rozmezí získaném z historického výskytu u studovaných druhů.
English: A doctor or nurse will give you Dectova as an infusion (drip) into a vein.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám podají přípravek Dectova jako infuzi (kapačku) do žíly.
English: The neuraminidase substitution Q136K (A/H1N1 and A/H3N2), confers high level resistance to zanamivir but is selected during adaptation to cell culture and not during treatment.
Czech: Substituce neuraminidázy Q136K (A/H1N1 a A/H3N2) vykazují vyšší hladinu rezistence k zanamiviru, byly však zachyceny během adaptace buněčné kultury, nikoli během léčby.
English: All patients must have their renal function assessed before and regularly during treatment.
Czech: U všech pacientů je nutno vyšetřit funkci ledvin na začátku léčby a pravidelně v jejím průběhu.
English: If any hypersensitivity reaction occurs during infusion of Dectova, the infusion must be stopped immediately and appropriate management should be instituted.
Czech: Pokud se během infuze přípravku Dectova objeví jakákoli hypersenzitivní reakce, je nutno infuzi okamžitě ukončit a přistoupit k adekvátnímu ošetření.
English: There is no specific antidote to treat an overdose of this medicine.
Czech: K léčbě předávkování tímto léčivým přípravkem neexistuje specifické antidotum.
English: The volume of distribution of zanamivir in adults is approximately 16 litres, which approximates the volume of extracellular water.
Czech: Distribuční objem zanamiviru u dospělých je přibližně 16 litrů, což je přibližně objem extracelulární tekutiny.
English: Nervous system disorders convulsions depressed level of consciousness not known
Czech: Poruchy nervového systému konvulze snížená hladina vědomí není známo
English: The amount you are given is based on your age, body weight, and the results of your blood tests (to check how well your kidneys are working).
Czech: Množství závisí na věku, tělesné hmotnosti a výsledcích Vašich krevních testů (ke kontrole funkce Vašich ledvin).
English: • The patient's influenza virus is known or suspected to be resistant to anti-influenza medicinal products other than zanamivir, and/or
Czech: • je známo nebo je podezření, že virus, kterým je pacient infikován, je rezistentní k jiným protichřipkovým léčivým přípravkům, než je zanamivir a/nebo
English: Dectova has not been studied in patients with end-stage renal disease.
Czech: Přípravek Dectova nebyl studován u pacientů s terminálním stadiem onemocnění ledvin.
English: Zanamivir is not metabolised, therefore no effect of hepatic impairment is expected.
Czech: Zanamivir není metabolizován, proto se u poruchy funkce jater neočekává žádný účinek.
English: For patients receiving continuous renal replacement therapy, the dose should be selected using the appropriate CRRT clearance (CLCRRT in mL/min).
Czech: U pacientů na současné kontinuální renální substituční léčbě musí být dávka zvolena s použitím příslušné CRRT clearance (CLCRRT v ml/min).
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, neuraminidase inhibitors ATC code: J05AH01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, inhibitory neuraminidázy ATC kód: J05AH01
English: Annual reports to be submitted
Czech: Předloží se roční vyhodnocení
English: Common side effects These may affect up to 1 in 10 people
Czech: Mohou postihnout až 1 z 10 osob
English: In the population pharmacokinetic analysis, age had no significant effect on the pharmacokinetics of zanamivir.
Czech: V populační farmakokinetické analýze neměl věk významný účinek na farmakokinetiku zanamiviru.
English: Table 6: Statistical comparisons of TTCR between the 600 mg zanamivir group and each other group (IPP)
Czech: Tabulka 6: Statistické srovnání TTCR skupiny se 600 mg zanamiviru a dalšími skupinami (IPP)
English: Eligible patients were not to have had >3 days of prior antiviral treatment.
Czech: Vhodní pacienti nesměli podstoupit předchozí antivirovou léčbu ˃ 3 dny.
English: The primary endpoint was time to clinical response (TTCR); clinical response was defined as a composite of vital sign stabilisation (temperature, oxygen saturation, respiratory status, heart rate and systolic blood pressure) or hospital discharge.
Czech: Primárním výstupem byla doba do klinické odpovědi (TTCR), klinická odpověď byla definována jako kombinace stabilizace životních funkcí (teplota, saturace kyslíkem, stav dýchání, srdeční tep a systolický krevní tlak) nebo propuštění z nemocnice.
English: If you have any questions on the use of Dectova, ask the doctor or nurse who is giving it you.
Czech: Máte-li jakékoli otázky na používání přípravku Dectova, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry, kteří Vám přípravek podávají.
English: It is unknown whether zanamivir is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se zanamivir vylučuje do lidského mateřského mléka.
English:  6 years to < 18 years
Czech: ≥ 6 let až < 18 let
English: Serious skin and allergic reactions may occur with Dectova, but there isn't enough information to estimate how likely they are.
Czech: Během podávání přípravku Dectova se mohou objevit závažné kožní a alergické reakce, není však dostatek informací, aby se určila pravděpodobnost jejich výskytu.
English: For patients on intermittent haemodialysis or intermittent peritoneal dialysis, the dose should be given after completion of the dialysis session.
Czech: U pacientů na intermitentní hemodialýze nebo intermitentní peritoneální dialýze je třeba dávku podávat po ukončení dialyzační procedury.
English: • clinical and virological activity of zanamivir compared to placebo in a human influenza challenge study;
Czech: • klinické a virologické aktivity zanamiviru ve srovnání s placebem v provokační studii chřipky u člověka;
English: Psychiatric disorders abnormal behaviour hallucinations delirium not known
Czech: Psychiatrické poruchy abnormální chování halucinace delirium není známo
English: This substitution has no effect on zanamivir; therefore, viruses with the H275Y substitution retain full susceptibility to zanamivir.
Czech: Tato substituce neměla vliv na zanamivir; proto si viry se substitucí H275Y uchovávají plnou citlivost k zanamiviru.
English: Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people
Czech: Mohou postihnout až 1 ze 100 osob