FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksen alussa kaikkien potilaiden oli lopetettava muiden diabeteslääkkeiden käyttö, ja heille annettiin metformiinin kanssa joko Suliqua-valmistetta, glargininsuliinia tai liksisenatidia.
Czech: Při vstupu do studie museli všichni pacienti vysadit ostatní antidiabetika a začali užívat přípravek Suliqua nebo inzulin glargin nebo lixisenatid, a to v kombinaci s metforminem.
Finnish: Miten Suliqua-valmistetta käytetään?
Czech: Jak se přípravek Suliqua používá?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Suliquavalmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Suliqua je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Potilas saa Suliqua-valmisteen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Suliqua, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Tämä pitoisuus ilmaisee, miten hyvin glukoositasapaino on hallinnassa.
Czech: HbA1c je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Finnish: Toinen Suliqua-valmisteen vaikuttavista aineista, glargininsuliini, on korvaava insuliini, joka vaikuttaa samalla tavalla kuin elimistön oma insuliini.
Czech: Jedna z léčivých látek v přípravku Suliqua, inzulin glargin, je náhražkový inzulin, který působí stejně jako přirozeně vytvářený inzulin a napomáhá vstupu glukózy z krve do buněk, a tím kontroluje hladinu glukózy v krvi.
Finnish: Miksi Suliqua on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Suliqua schválen?
Finnish: Tämä kiinteä verkko on vahvistunut viime vuosina.
Czech: Tato hustá síť se v posledních letech dále rozšiřuje.
Finnish: 1 TARKISTETUN LAINSÄÄDÄNNÖN TÄYTÄNTÖÖNPANO
Czech: 1 ZAVÁDĚNÍ REVIDOVANÝCH PRÁVNÍCH PŘEDPISŮ
Finnish: Haluan korostaa hallintoneuvoston puolesta joitakin viime vuoden tapahtumia.
Czech: Jménem správní rady bych do popředí vynésl několik událostí loňského roku.
Finnish: Tieteellisen komitean lausunto toimitetaan Euroopan komissiolle.
Czech: Stanovisko vědeckého výboru se předává Evropské komisi.
Finnish: 7 TUKI PIENILLE JA KESKISUURILLE YRITYKSILLE
Czech: 7 PODPORA MALÝM A STŘEDNÍM PODNIKŮM
Finnish: Kaikkiaan raportoitiin 238 kuolemantapausta eläimillä.
Czech: Celkově bylo ohlášeno 238 úmrtí zvířat.
Finnish: Haluan kiittää myös hallintoneuvoston sihteeristöä rakentavasta ja erinomaisesta yhteistyöstä koko vuonna.
Czech: Rád bych rovněž poděkoval sekretariátu správní rady za jeho konstruktivní a vynikající spolupráci během celého roku.
Finnish: Professori Hannes Wahlroos
Czech: Profesor Hannes Wahlroos
Finnish: Näiden ilmoitusten lisäksi virasto sai yli 1 000 muutosilmoitusta.
Czech: Vedle těchto oznámení obdržela agentura více než 1 000 oznámení změn.
Finnish: Olen varma, että tästä seurannut hallintoneuvoston entistä laajempi näkökanta vaikuttaa työhömme myönteisesti.
Czech: Jsem přesvědčen, že výsledně širší rozhled správní rady bude mít na naši činnost příznivý vliv.
Finnish: Tämä luku sisältää EU:sta ja EU:n ulkopuolisista maista, kuten Yhdysvalloista, tulleet raportit.
Czech: Tento počet zahrnuje zprávy pocházející z EU i ze zemí mimo EU, např. ze Spojených států.
Finnish: Kiitänkin niitä kaikkia korvaamattomasta avusta.
Czech: Jim všem děkuji za neocenitelnou pomoc.
Finnish: Komitea keskittyi työssään toimintansa harjoittamisessa tarvittavien menettelyjen perustamiseen.
Czech: Výbor se soustředil na zavedení nezbytných postupů pro vykonávání své činnosti.
Finnish: Yhteistyö kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa
Czech: Spolupráce s vnitrostátními příslušnými orgány
Finnish: 9 TIEDOTUS JA VIESTINTÄ
Czech: 9 INFORMACE A KOMUNIKACE
Finnish: Virasto vastaanotti yhteensä 1 213 hakemusta, mikä tarkoittaa 10 prosentin lisäystä vuoteen 2004 verrattuna.
Czech: Celkem bylo obdrženo 1 213 žádostí, což v porovnání s rokem 2004 představuje 10 % nárůst.
Finnish: 12 VASTAVUOROISEN TUNNUSTAMISMENETTELYN JA HAJAUTETUN MENETTELYN KOORDINOINTIRYHMÄT
Czech: 12 KOORDINAČNÍ SKUPINY PRO POSTUP VZÁJEMNÉHO UZNÁVÁNÍ A DECENTRALIZOVANÝ POSTUP
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto viraston vuoden 2005 vuosikertomuksesta, jonka hallintoneuvosto on hyväksynyt 9. maaliskuuta 2006.
Czech: Tento dokument je shrnutím výroční zprávy agentury za rok 2005 přijaté správní radou dne 9. března
Finnish: Olen iloinen saadessani onnitella häntä tässä vaiheessa ja toivottaa menestystä hänen seuraavalle virkakaudelleen.
Czech: Je mi potěšením gratulovat Thomasi Lönngrenovi a popřát mu v dalším funkčním období mnoho úspěchů.
Finnish: Nämä sidosryhmät siirsivät sähköisesti kaikkiaan 144 786 yksittäistapauksia koskevaa turvallisuusraporttia (ICSR) EU:sta ja EU:n ulkopuolelta.
Czech: Tyto zúčastněné subjekty podaly elektronicky celkem 144 786 bezpečnostních zpráv o jednotlivých případech (individual case safety reports, ICSRs) pocházejících ze zemí EU i mimo EU.
Finnish: Yhdennetty laadunhallintajärjestelmä
Czech: Integrovaný systém řízení jakosti
Finnish: Tieteelliset lausunnot EU:n ulkopuolisille markkinoille
Czech: Vědecká stanoviska pro trhy mimo EU
Finnish: Annetut viisi myönteistä lausuntoa olivat seuraavat:
Czech: Těchto 5 kladných stanovisek zahrnovalo:
Finnish: Vuoden 2005 vuosikertomus on kokonaisuudessaan (löydettävissä) englanniksi viraston verkkosivulla osoitteessa www.emea.eu.int
Czech: Úplné znění výroční zprávy pro rok 2005 v angličtině je k dispozici na internetové stránce agentury www.emea.eu.int
Finnish: 5 TARKASTUKSET
Czech: 5 INSPEKCE
Finnish: Uudet eläinlääkehakemukset vastaanotetut/ennuste (panos)
Czech: Nové žádosti pro veterinární léčivé přípravky přijaté / předpověď (vstup)
Finnish: Tulevina vuosina EMEA tarvitsee yhä enemmän huippuasiantuntemusta ja se on tässä yhä enemmän riippuvainen jäsenvaltioista ja niiden viranomaisista.
Czech: V nadcházejících letech bude zapotřebí, aby EMEA dosáhla špičkové úrovně odbornosti a aby se v tomto ohledu mohla stále více spoléhat na členské státy a jejich orgány.
Finnish: Vain 32 raporttia koski ravinnoksi kasvatettavia eläimiä.
Czech: Jen 32 zpráv se týkalo zvířat využívaných jako zdroj výživy.
Finnish: Virasto piti myönteisenä 20. marraskuuta 2005 täysimääräisenä voimaan tullutta asetusta (EY) N:o 726/20041, joka ennakoi entistä selkeämpää, nykyaikaisempaa ja tehokkaampaa lääkkeiden sääntelyjärjestelmää Euroopassa.
Czech: Agentura uvítala, že dne 20. listopadu 2005 vstoupilo, do plné platnosti, nařízení (ES) č. 726/20041, které předznamenává silnější, modernější a účinnější regulační rámec pro farmaceutické přípravky v Evropě.
Finnish: EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1.
Czech: L 136, 30.4.2004, s. 1.
Finnish: Komitea päätti marraskuussa 2005, että saatavissa olevien todisteiden perusteella kuluttajien turvallisuutta tai eläinten turvallisuutta suojaavia toimenpiteitä ei tarvita.
Czech: V listopadu 2005 došel výbor k závěru, že na základě dostupných důkazů není zapotřebí žádné akce k ochraně bezpečnosti spotřebitelů ani bezpečnosti zvířat.
Finnish: Valmistautuminen influenssapandemiaan
Czech: Připravenost na pandemii chřipky
Finnish: Tämä saavutettiin rationalisoimalla henkilöresursseja ja lisäämällä automaattista käsittelyä.
Czech: Toho se dosáhlo racionalizací lidských zdrojů a další automatizací procesu.
Finnish: Pandemiamuunnelman arviointiajan odotetaan täten olevan hyvin lyhyt, normaalisti alle viikko.
Czech: Období pro hodnocení změny žádosti pro kmen pandemické chřipky pak bude velmi krátké, obvykle do jednoho týdne.
Finnish: 11 UUSIEN HAKEMUSTYYPPIEN VALMISTELEMINEN
Czech: 11 PŘÍPRAVA NA NOVÉ DRUHY ŽÁDOSTÍ
Finnish: Näihin kysymyksiin liittyvien EMEA:n verkkosivulla julkaistujen tietojen päivityksiä on kiitelty erittäin hyödyllisiksi.
Czech: Aktualizované informace o tomto tématu zveřejněné na internetové stránce EMEA byly pochváleny jako nesmírně užitečné.
Finnish: Kaikkiaan 880 epäiltyä signaalia, jotka koskivat 87:ää valmistetta, havaittiin ja tutkittiin.
Czech: Odhaleno a prošetřeno bylo celkem 880 podezřelých signálů týkajících se 87 přípravků.
Finnish: Virasto julkaisi vuoden 2005 alussa pitkän aikavälin strategiansa "The European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future".
Czech: Na začátku roku 2005 zveřejnila agentura svou dlouhodobou strategii „The European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future" (Rozpis úkolů Evropské agentury pro léčivé přípravky do roku 2010: příprava podmínek pro budoucnost).
Finnish: Vuosi 2005 oli hyvin lupaava alku EMEA:n toiselle vuosikymmenelle.
Czech: Rok 2005 byl velice slibným počátkem druhé desetiletí pro činnosti agentury EMEA.
Finnish: 14 VIRASTON HALLINTO
Czech: 14 ŘÍZENÍ AGENTURY
Finnish: Kun alkuperäistä kansallista myyntilupaa ei voida tunnustaa, kiistakohdat toimitetaan EMEA:lle välimiesmenettelyä varten.
Czech: Pokud původní vnitrostátní registraci nelze uznat, sporné body se předkládají EMEA k arbitráži.
Finnish: Tiedän voivani luottaa sitoutumiseenne jatkossakin, kun viemme EMEAa sen toiselle vuosikymmenelle.
Czech: Vím, že se mohu spolehnout na Vaše neutuchající nasazení při vstupu agentury EMEA do druhého desetiletí.
Finnish: Virasto tuki Euroopan komissiota tällaisia valmisteita koskevien teknisten vaatimusten laatimisessa ja jatkaa tukea tarpeen mukaan neuvoston ja Euroopan parlamentin kuulemismenettelyn aikana.
Czech: Poskytovala Evropské komisi podporu ohledně technických požadavků na tyto přípravky a bude tak během procesu konzultací s Radou a Evropským parlamentem podle potřeby činit i nadále.
Finnish: Suositukset olivat tulosta laajasta ulkoisesta kuulemismenettelystä viraston yhteistyökumppaneiden ja sidosryhmien kanssa.
Czech: Tato doporučení vyplynula z rozsáhlých vnějších konzultací s partnery agentury a jinými zúčastněnými subjekty.
Finnish: Laajentuminen
Czech: Rozšíření
Finnish: Lisäksi 15 hakemusta peruutettiin ennen lausunnon antamista.
Czech: Dalších 15 žádostí bylo staženo před vydáním stanoviska.
Finnish: Alustava prototyyppi esiteltiin joulukuussa asiasta vastaavalle käyttöönottoryhmälle.
Czech: Odpovědné prováděcí skupině byl v prosinci předveden první prototyp.
Finnish: Toimenpiteet, joihin on jo ryhdytty rokotteiden ja tavanomaisten lääkkeiden arviointimenettelyjen vauhdittamiseksi, on otettu myönteisesti vastaan ja ne ovat tarpeellisia.
Czech: Opatření, která již byla učiněna pro zrychlení postupů posuzování vakcín a běžných léčivých přípravků, jsou vítaná a nezbytná.
Finnish: Samalla siinä tarjotaan uusia välineitä kansanterveyden entistä tehokkaampaan suojeluun.
Czech: Zároveň poskytuje nové nástroje pro posílení ochrany veřejného zdraví.
Finnish: EU:n lääketurvatoimintajärjestelmän vahvistaminen, jotta EU:n tasolla saatavissa olevia tieteellisiä voimavaroja ja asiantuntemusta voidaan hyödyntää parhaalla mahdollisella tavalla.
Czech: posilování farmakovigilančního systému EU pro nejlepší možné využití vědeckých zdrojů a odborných poznatků dostupných na úrovni EU.
Finnish: Hallintoneuvosto on seurannut tarkasti Euroopan innovaatio- ja teknologiafoorumin kehitystä, etenkin eläinlääkkeiden alalla.
Czech: Správní rada pozorně sleduje pokrok evropské platformy inovací a technologií, zejména v oblasti veterinárních léčivých přípravků.
Finnish: Mitään näitä vuoden 2005 tuloksia ei olisi ollut mahdollista saavuttaa ilman asialle omistautuvaa yhteistyötä ja tukea, jota virastolle tarjosivat Euroopan parlamentti, Euroopan komissio, kansalliset lääkeviranomaiset ja kaikki viraston kumppanit Euroopassa.
Czech: Všechny tyto úspěchy zaznamenané v roce 2005 by nebyly možné bez obětavé spolupráce a podpory Evropského parlamentu, Evropské komise, vnitrostátních orgánů pro léčivé přípravky a všech ostatních evropských partnerů agentury.
Finnish: Lopuksi esitän täydestä sydämestäni kiitokset koko EMEAn henkilökunnalle, jonka väsymättömät ponnistelut koko haastavan vuoden ajan ovat johtaneet virastolle myönteisiin tuloksiin.
Czech: V neposlední řadě bych chtěl z celého srdce poděkovat zaměstnancům agentury EMEA, díky jejichž neúnavnému úsilí v průběhu celého náročného roku dosáhla agentura tak dobrých výsledků.
Finnish: 2 ETENEMISSUUNNITELMAN TÄYTÄNTÖÖNPANO
Czech: 2 ZAVÁDĚNÍ AKČNÍHO PLÁNU (ROAD MAP)
Finnish: Kumpikin menettely perustuu kansallisten myyntilupien tunnustamiseen.
Czech: Oba postupy jsou založeny na zásadě vzájemného uznávání vnitrostátních registrací.
Finnish: Annettujen todistusten määrä kasvoi edelleen ja 100 000:s todistus annettiin (AIDS-valmisteesta) elokuussa 2005.
Czech: Počet vystavených certifikátů i nadále vzrůstal a v srpnu roku 2005 byl vydán certifikát s pořadovým číslem 100 000 (přípravek proti AIDS).
Finnish: Näistä 305 raporttia koski epäiltyjä haittavaikutuksia eläimillä, ja yksi raportti koski yhtä tai useaa eläintä.
Czech: Z toho, 305 zpráv se týkalo podezření na nežádoucí účinky u zvířat, přičemž každá jednotlivá zpráva se týkala jednoho či více zvířat.
Finnish: Lisäksi käsiteltiin 74 tyypin II muutosta, jotka koskivat erityisiä varoituksia ja käytön varotoimia.
Czech: Dále došlo k 74 změnám typu II týkajících se zvláštního varování a zvláštního opatření pro použití.
Finnish: Virasto laati myös ohjeita ja luonnosasiakirjoja, joiden tarkoituksena on parantaa turvallisuustietojen arvioinnin johdonmukaisuutta.
Czech: Agentura také vypracovala pokyny a koncepční dokumenty pro zlepšení soudržnosti posuzování údajů o bezpečnosti.
Finnish: Hallintoneuvosto valitsi Thomas Lönngrenin yksimielisesti tähän vaativaan tehtävään toiseksi viisivuotiskaudeksi vuosiksi 2006-2010.
Czech: Thomas Lönngren byl jednomyslně jmenován správní radou, aby tuto náročnou funkci vykonával po další pětileté obdobíod roku 2006 do roku 2010.
Finnish: Tämä kehitys parantaa huomattavasti EMEA:n kykyä arvioida lääkkeiden turvallisuutta.
Czech: Tento pokrok výrazně posílí schopnost agentury EMEA hodnotit bezpečnost léčivých přípravků.
Finnish: Niiden avulla voidaan yhden jäsenvaltion myöntämä myyntilupa saattaa voimaan yhdessä tai useammassa muussa hakijan hakemassa jäsenvaltiossa.
Czech: Umožňují rozšíření registrací poskytnutých jedním členským státem na jeden nebo více jiných členských států určených žadatelem.
Finnish: 3.2.3 Jäämien enimmäismäärät
Czech: 3.2.3 Maximální limity reziduí
Finnish: Ekstrapoloinnit toteutetaan ilman erityisiä hakemuksia tai maksuja edellyttäen, että asiaankuuluvassa CVMP-ohjeessa eritellyt vaatimukset täyttyvät, jotta kuluttajien turvallisuus voidaan taata.
Czech: K tomuto odvozování dochází bez zvláštních žádostí a bez poplatků v případě, že jsou splněna kritéria uvedená v příslušných pokynech výboru CVMP, aby tak byla zajištěna bezpečnost spotřebitelů.
Finnish: 5.1 GMP-, GCP- ja GLP-tarkastukset
Czech: 5.1 Inspekce GMP, GCP, GLP
Finnish: Hajautettua menettelyä ja vastavuoroista tunnustamismenettelyä sovelletaan pääosaan tavanomaisista lääkevalmisteista.
Czech: Decentralizovaný postup a postup vzájemného uznávání se uplatňují na většinu běžných léčivých přípravků.
Finnish: Virastolle annettiin tehtäväksi Euroopan komission, jäsenvaltioiden ja EMEA:n sopiman EU:n tietoteknisen strategian toteuttaminen.
Czech: Agentuře byla předána odpovědnost za zavádění strategie EU pro telematiku dohodnutou mezi Evropskou komisí, členskými státy a agenturou EMEA.
Finnish: Useimmat raportit koskivat epäiltyjä haittavaikutuksia koirilla ja kissoilla.
Czech: Nejčastěji byla ohlašována podezření na nežádoucí účinky u psů a koček.
Finnish: Muiden jäsenvaltioiden odotetaan noudattavan pian esimerkkiä.
Czech: , Zbývající členské státy se k tomu chystají v nejbližší době.
Finnish: Lisäksi haluan kiittää jäsenvaltioiden toimivaltaisia viranomaisia, jotka muodostavat yhdessä EMEA:n kanssa lääkevalmisteiden säännöstelyverkon ytimen.
Czech: Také bych rád podĕkoval příslušným orgánům členských států, které společně s agenturou EMEA vytvářejí základ sítě regulace léčivých přípravků.
Finnish: Haittavaikutusten sähköinen raportointi on nyt pakollista.
Czech: Elektronické podávání zpráv o nežádoucích účincích léčiv je nyní povinné.
Finnish: Vastuu viraston toiminnasta on viime kädessä sen johtajalla.
Czech: Konečnou odpovědnost za chod a fungování agentury nese její výkonný ředitel.
Finnish: Käyttöaiheen laajennukset lapsille: Neljän valmisteen käyttöaihetta laajennettiin lapsille.
Czech: Rozšíření používání pro léčbu dětí: použitelnost 4 přípravků byla rozšířena pro léčbu dětí.
Finnish: Euroopan lääkeviraston (EMEA) yhdestoista toimintavuosi oli vilkas.
Czech: Jedenáctý rok působení Evropské agentury pro léčivé přípravky (European Medicines Agency, EMEA) byl bohatý na události.
Finnish: Yhteenveto Euroopan lääkeviraston vuosikertomuksesta
Czech: Shrnutí výroční zprávy Evropské agentury pro léčivé přípravky
Finnish: Tarkempia tutkimuksia edellyttäviä tuloksia löydettiin kahdeksasta valmisteesta 39:n joukossa.
Czech: Výsledky vyžadující další šetření byly zjištěny u 8 z těchto 39 přípravků.
Finnish: Euroopan lääketeollisuuden kilpailukyky Lissabonin asialistan yhteydessä on edelleen poliittisesti tärkeä kysymys.
Czech: Z politického hlediska i nadále zůstává mezi hlavními prioritami konkurenceschopnost evropského farmaceutického odvětví v kontextu „Lisabonské agendy".
Finnish: EudraCT:n eli eurooppalaisen kliinisten tutkimusten tietokannan 2a-vaiheen viimeistelytyö viivästyi version 3.0.0 päivityksen viimeisissä vaiheissa ilmenneiden odottamattomien ongelmien vuoksi.
Czech: Práce na dokončení fáze 2a Evropské registrační databáze klinických zkoušek (European Clinical Trails registration database, EudraCT) se kvůli nepředvídaným obtížím se závěrečnými kroky aktualizace na verzi 3.0.0 zpozdily.
Finnish: Yhteisön lääkevalmistetietokannan ensimmäinen tuotantoversio toteutettiin suunniteltujen eritelmien mukaan ja saatettiin sääntelyviranomaisten käyttöön.
Czech: První produkční verze databáze Společenství pro léčivé přípravky byla vypracována v souladu s plánovanými specifikacemi a byla dána k dispozici regulačním orgánům.
Finnish: EMEA omaksuu aktiivisen roolin influenssapandemiaa vastaan suunnattavissa varotoimenpiteissä.
Czech: EMEA bude zastávat aktivní úlohu v preventivních opatřeních proti pandemii chřipky.
Finnish: Hanke alkaa toimia täysin vasta sitten, kun tietovaatimusten mukauttamista koskevat ohjeet tulevat saataville.
Czech: Režim bude uveden do plného chodu, jakmile budou k dispozici pokyny k úpravě požadavků na data.
Finnish: 10 EU:N KANSANTERVEYSSTRATEGIOIDEN EDISTÄMINEN
Czech: 10 PODÍL NA STRATEGIÍCH VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ EU
Finnish: Alkajaisiksi juhlittiin tärkeää etappia EMEAn historiassa eli sen 10-vuotissyntymäpäivää.
Czech: Začal oslavami významného milníku v historii agentury - desátým výročím jejího založení.
Finnish: EMEA tarjosi koko sihteeristönsä tuen ja täysimääräisen hallintotuen näiden koordinaatioryhmien työskentelyyn.
Czech: EMEA poskytla k činnosti obou koordinačních skupin plnou podporu sekretariátu a administrativy.
Finnish: Pyyntöjen lisääntyneestä määrästä huolimatta keskimääräinen käsittelyaika pysyi menettelylle asetettujen määräaikojen rajoissa.
Czech: I přes zvyšující se počet žádostí zůstala průměrná doba pro vystavení certifikátu v mezích tohoto postupu.
Finnish: Myyntilupien muutoksia koskevien hakemusten määrä kasvoi taas vuonna 2005.
Czech: Počet žádostí o změny registrace se v roce 2005 opět zvýšil.
Finnish: Vuonna 2005 tämä sisälsi hallinnon vuosikatsauksen, jonka tavoitteena oli varmistaa, että hallintavälineet ovat tehokkaita ja viraston tarpeisiin sopivia ja että EU:n vertailuanalyysijärjestelmän yhteydessä tehdään itsearviointi, jotta EMEA:n hallintajärjestelmää voidaan parantaa.
Czech: V roce 2005 zahrnoval výroční přezkoumání řízení, jehož cílem je zajistit, aby nástroje řízení byly účinné a vhodné pro potřeby agentury, a dále sebeposouzení vykonané v rámci systému EU pro srovnávání (benchmarking), jehož účelem je zlepšit systém řízení agentury EMEA.
Finnish: Siksi haluaisinkin hallintoneuvoston puolesta kiittää EMEA:n henkilöstöä sen tärkeästä panoksesta Euroopan lääkelainsäädännön edistämisessä.
Czech: Jménem správní rady bych tedy chtěl vyjádřit poděkování pracovníkům agentury za jejich významný přínos v propagování evropské právní úpravy na poli farmaceutických přípravků.
Finnish: Menetelmien toteuttaminen mittavamman (ja joissakin tapauksissa veloituksettoman) varhaisvaiheen tieteellisen neuvonnan tarjoamiseksi yrityksille, jotka kehittävät "läpimurtolääkkeitä".
Czech: uplatňování postupů pro lepší (a v některých případech bezplatné) poskytování vědeckého poradenství v počáteční fázi výzkumu společnostem, které pracují na vývoji „průlomových" léčivých přípravků,
Finnish: Tämän perusasiakirjan lisäksi julkistettiin kuusi ohjeluonnosta tietyille valmistetyypeille kuulemista varten vuoden ensimmäisen puoliskon aikana.
Czech: Společně s tímto klíčovým dokumentem bylo v první polovině roku předloženo ke konzultacím dalších 6 návrhů pokynů o specifických druzích přípravků.
Finnish: Biologisesti vastaavat valmisteet: Kattava ohje biologisesti vastaavista valmisteista saatiin päätökseen marraskuussa 2005.
Czech: Biologicky obdobné léčivé přípravky: V listopadu 2005 byly dokončeny komplexní pokyny pro biologicky obdobné léčivé přípravky.
Finnish: Uusien toimenpiteiden käyttöönotto jouduttamaan sellaisten lääkkeiden arviointia, jotka ovat kansanterveyden kannalta ratkaisevan tärkeitä.
Czech: zavedení nových opatření pro zrychlení hodnocení léčivých přípravků, které mají zásadní vliv na veřejné zdraví.
Finnish: Nuo kymmenen jatkuvan kasvun ja kehityksen vuotta antoivat virastolle sen tarvitseman kokemuksen ja varmuuden, jotta se kykeni vastaamaan suurimpaan tähänastisista haasteista, joka oli marraskuussa 2005 täysimääräisesti voimaan tullut EU:n tarkistettu lääkelainsäädäntö.
Czech: V průběhu tohoto desetiletého neustálého růstu a konsolidace získala agentura potřebné zkušenosti a sebedůvěru pro splnění dosud nejnáročnějšího úkolu - nabytí platnosti revidovaných právních předpisů EU ve farmaceutické oblasti v plném rozsahu v listopadu 2005.
Finnish: 13 EU:N TIETOTEKNINEN STRATEGIA JA TIETOTEKNIIKKA
Czech: 13 STRATEGIE EU PRO TELEMATIKU A INFORMAČNÍ TECHNOLOGIE
Finnish: Vuonna 2005 saatettiin päätökseen yhteensä yli 1 000 myyntiluvan myöntämisen jälkeistä menettelyä, joista 628 oli tyypin I muutosilmoituksia, 505 oli lausuntoja tyypin II muutoksista (joista 50 prosenttia liittyi turvallisuuteen ja tehoon ja 50 prosenttia laatumuutoksiin) ja 15 oli laajennuksia koskevia lausuntoja.
Czech: Celkově bylo v roce 2005 dokončeno více než 1 000 poregistračních postupů, včetně 628 oznámení pro změnu typu I, 505 stanovisek pro změnu typu II (50 % se týkalo bezpečnosti a účinnosti, 50 % změn jakosti) a 15 stanovisek k rozšíření registrace.
Finnish: Pk-yritysten toimiston ainoana tehtävänä on pk-yritysten avustaminen.
Czech: Kancelář pro MSP má výhradní pravomoc poskytovat podporu malým a středním podnikům.
Finnish: Virasto keskusteli vuonna 2005 sähköisen raportoinnin käyttöönottosuunnitelmista tärkeimpien eläinlääketeollisuutta edustavien yhteistyökumppaneiden kanssa.
Czech: V roce 2005 jednala agentura o prováděcích plánech elektronického podávání zpráv se svými hlavními partnery ve veterinárním farmaceutickém odvětví.
Finnish: Tämä johti EMEA:lle lähetettyjen rinnakkaisjakeluilmoitusten määrän kaksinkertaistumiseen vuonna 2005.
Czech: To vedlo ke zdvojnásobení počtu oznámení o paralelních distribucích podaných agentuře EMEA, v roce 2005.
Finnish: Vastauksena pienten yritysten erityistarpeisiin kehitettiin lisäksi yksinkertainen sähköinen raportointilomake pienten myyntiluvan haltijoiden käyttöön jäsenvaltiotasolla.
Czech: Pro zvláštní potřeby menších podniků byl rovněž vytvořen jednoduchý formulář elektronického podávání zpráv, který mohou na úrovni členských států používat drobnější držitelé rozhodnutí o registraci.
Finnish: Virasto osallistui kehittyneitä hoitoja koskevan asetusehdotuksen kehittämiseen.
Czech: Agentura přispěla k vývoji navrhované právní úpravy vyspělých léčebných možností.