FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: o : Le terme « fistule non gastro-intestinale » inclut les cas de fistule survenant en dehors de l'estomac et des intestins, telles que les fistules trachéales, œso-trachéales, œsophagiennes, les fistules de l'appareil génital féminin et les fistules cutanées.
Czech: Píštěle mimo gastrointestinální trakt zahrnují případy píštělí, které se vyskytly mimo žaludek a střevo, jako píštěle tracheální, tracheoezofageální, ezofageální, postihující ženské pohlavní ústrojí a kožní píštěl.
French: Les effets indésirables graves les plus importants ont été : insuffisance hépatique (2,8 %), encéphalopathie hépatique (4,6 %), hémorragie de varices œsophagiennes (1,4 %), hémorragie cérébrale (0,6 %), événements thromboemboliques artériels (2,0 %), notamment infarctus du myocarde (0,8 %), infarctus cérébral (0,4 %) et accident vasculaire cérébral (0,4 %), et insuffisance rénale/troubles rénaux (1,4 %).
Czech: Nejdůležitější závažné nežádoucí účinky představovaly selhání jater (2,8 %), hepatální encefalopatie (4,6 %), krvácení z jícnových varixů (1,4 %), cerebrální hemoragie (0,6 %), arteriální tromboembolické příhody (2,0 %) včetně infarktu myokardu (0,8 %), cerebrálního infarktu (0,4 %) a cerebrovaskulárních příhod (0,4 %) a selhání ledvin / poruchy funkce ledvin (1,4 %).
French: • anomalies des résultats des analyses de sang effectuées pour le magnésium (taux faible), le cholestérol (taux élevé) et la TSH (taux élevé) ;
Czech: • změny výsledků krevních testů hořčíku (nízké), cholesterolu (vysoké) a hormonu stimulujícího štítnou žlázu (vysoké)
French: Dans l'étude pivot de phase III SELECT (voir rubrique 5.1), 88 % des patients avaient un taux de TSH ≤ 0,5 mU/l lors de l'inclusion.
Czech: V pivotní studii SELECT fáze III (viz bod 5.1) mělo 88 % všech pacientů výchozí hladinu TSH nižší nebo rovnu 0,5 mU/l.
French: Dans la majorité des cas, ces événements ont régressé ou se sont résolus après une interruption du traitement ou une réduction de la dose (chez 13,0 % et 13,4 % des patients respectivement).
Czech: Ve většině případů reakce ustoupily nebo byly vyřešeny po přerušení léčby nebo snížení dávky, ke kterému bylo přistoupeno u 13,0 %, resp. 13,4 % pacientů.
French: L'interruption temporaire du lenvatinib doit être envisagée chez les patients subissant une intervention chirurgicale majeure.
Czech: U pacientů podstupujících velký chirurgický zákrok je třeba zvážit dočasné přerušení podávání lenvatinibu.
French: Les effets indésirables qui ont le plus souvent conduit à des modifications de la dose (chez  5 % des patients) ont été : diminution de l'appétit, diarrhée, protéinurie, hypertension, fatigue, EPP et diminution de la numération plaquettaire.
Czech: Nežádoucí účinky, které nejčastěji vedly k úpravě dávky (u ≥ 5 % pacientů), byly snížená chuť k jídlu, průjem, proteinurie, hypertenze, únava, PPE a snížený počet trombocytů.
French: Un traitement médical de la diarrhée doit être instauré rapidement afin de prévenir une déshydratation.
Czech: Aby se předešlo dehydrataci, je třeba okamžitě zahájit léčbu průjmu.
French: e : Sans ajustement pour l'effet du crossover.
Czech: Bez úpravy vzhledem k vlivu změny skupiny.
French: Si vous présentez des symptômes nouveaux ou inhabituels, par exemple une toux en avalant, parlez-en à votre médecin.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud pocítíte jakékoliv nové nebo nezvyklé příznaky, např. kašel při polykání.
French: Symptômes et conduite à tenir
Czech: Příznaky a léčba
French: Diminution du freinage de la thyréostimuline/Dysfonctionnement thyroïdien
Czech: Porucha suprese tyreostimulačního hormonu / Porucha funkce štítné žlázy
French: Enveloppe de la gélule Hypromellose Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172)
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Žlutý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172)
French: Altération de la fonction rénale ou insuffisance rénale
Czech: Porucha funkce ledvin nebo renální selhání
French: L'exposition au lenvatinib, sur la base des données ASC0-inf, était respectivement de 101 %, 90 % et 122 % de la valeur normale chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée et sévère.
Czech: Expozice lenvatinibu podle hodnot AUC0-inf byla u subjektů s lehkou poruchou ledvin 101 %, u pacientů se středně těžkou poruchou ledvin 90 % a u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin 122 %.
French: Les effets indésirables qui ont le plus souvent entraîné un arrêt du traitement par lenvatinib ont été l'encéphalopathie hépatique, la fatigue, l'augmentation de la bilirubinémie, la protéinurie et l'insuffisance hépatique.
Czech: Nežádoucí účinky, které nejčastěji vedly k ukončení podávání lenvatinibu, byly hepatální encefalopatie, únava, zvýšený bilirubin v krvi, proteinurie a selhání jater.
French: Si vous avez pris plus de LENVIMA que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de LENVIMA que vous n'auriez dû, consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku LENVIMA, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku LENVIMA, než jste měl(a), sdělte to ihned svému lékaři nebo lékárníkovi.
French: ASC0-inf, était respectivement de 119 %, 107 % et 180 % de la valeur normale chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée et sévère.
Czech: Expozice lenvatinibu, podle hodnot AUC0-t a AUC0-inf upravených dle dávky, byla 119 % normálu u pacientů s lehkou poruchou funkce jater, 107 % normálu u pacientů se středně těžkou poruchou a 180 % normálu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
French: Altération de la fonction cardiaque (voir rubrique 4.4)
Czech: Srdeční dysfunkce (viz bod 4.4)
French: Dans l'étude pivot de phase III SELECT (voir rubrique 5.1), une protéinurie a été rapportée chez 33,7 % des patients traités par le lenvatinib et 3,1 % des patients recevant le placebo.
Czech: V pivotní studii SELECT fáze III (viz bod 5.1) byla proteinurie hlášena u 33,7 % pacientů léčených lenvatinibem a u 3,1 % pacientů ve skupině léčené placebem.
French: Les patients présentant une atteinte de la fonction rénale au début du traitement ont eu une incidence accrue de fatigue, hypothyroïdie, déshydratation, diarrhée, diminution de l'appétit, protéinurie et encéphalopathie hépatique.
Czech: Pacienti s výchozí poruchou funkce ledvin měli vyšší indidenci únavy, hypotyreózy, dehydratace, průjmu, snížené chuti k jídlu, proteinurie a hepatální encefalopatie.
French: Perforation gastro-intestinale et formation de fistule
Czech: Gastrointestinální perforace a tvorba píštělí
French: • Vous ne devez pas prendre LENVIMA si vous planifiez une grossesse pendant votre traitement, car le médicament peut avoir des effets nocifs graves sur votre enfant.
Czech: • Neužívejte přípravek LENVIMA, pokud v době léčby plánujete otěhotnět.
French: Rapport de risque (IC à 95 %)b,c
Czech: Poměr rizik (95% CI)b,c
French: Dans la majorité des cas, l'évolution a été la récupération ou la résolution après une interruption du traitement ou une réduction de la dose (chez 16,9 % et 10,7 % des patients respectivement).
Czech: Ve většině případů reakce ustoupily nebo byly vyřešeny po přerušení léčby nebo snížení dávky, ke kterému bylo přistoupeno u 16,9 %, resp. 10,7 % pacientů.
French: Dans l'étude pivot de phase III SELECT (voir rubrique 5.1), un allongement de l'intervalle QT/QTc a été rapporté chez 8,8 % des patients traités par le lenvatinib et 1,5 % des patients recevant le placebo.
Czech: V pivotní studii SELECT fáze III (viz bod 5.1) bylo hlášeno prodloužení QT/QTc u 8,8 % pacientů ve skupině léčené lenvatinibem a u 1,5 % pacientů ve skupině užívající placebo.
French: Dans l'étude de phase III RELFECT (voir rubrique 5.1), une altération de la fonction cardiaque (incluant insuffisance cardiaque congestive, choc cardiogénique et insuffisance cardiopulmonaire) a été rapportée chez 0,6 % des patients (0,4 % étaient de grade ≥ 3) dans le groupe traité par lenvatinib.
Czech: Ve studii REFLECT fáze III (viz bod 5.1) byly kardiální dysfunkce (včetně městnavého srdečního selhání, kardiogenního šoku a kardiopulmonálního selhání) hlášeny u 0,6 % pacientů (0,4 % bylo ≥ 3.
French: * Les anomalies biologiques de grade 4 jugées comme n'engageant pas le pronostic vital peuvent être gérées comme des effets indésirables sévères (par exemple de grade 3).
Czech: stupně, které byly posouzeny jako život neohrožující, lze léčit stejně jako závažné reakce (např. 3.
French: Fistule non gastrointestinaleo
Czech: Píštěl mimo gastrointestinální trakt
French: Les effets indésirables graves les plus importants étaient : insuffisance rénale et diminution de la fonction rénale (2,4 %), événements thromboemboliques artériels (3,9 %) (dont accident vasculaire cérébral (1,1 %), accident ischémique transitoire (0,7 %) et infarctus du myocarde (0,9 %), insuffisance cardiaque (0,7 %), hémorragie tumorale intracrânienne (0,7 %), SEPR/SLPR (0,2 %), insuffisance hépatique (0,2 %).
Czech: Nejdůležitějšími závažnými nežádoucími účinky byly renální porucha a selhání (2,4 %), arteriální tromboembolie (3,9 %), srdeční selhání (0,7 %), krvácení z intrakraniálního nádoru (0,7 %) PRES/RPLS (0,2 %), selhání jater (0,2 %) a arteriální tromboembolie (cévní mozková příhoda [1,1 %], tranzitorní ischemická ataka [0,7 %] a infarkt myokardu [0,9 %]).
French: 10 mg et 1 gélule de 4 mg).
Czech: (1 tobolka po 10 mg a 1 tobolka po 4 mg).
French: Ces cas ont été associés à des effets indésirables concordant avec le profil de sécurité connu du lenvatinib (insuffisance rénale et cardiaque) ou n'ont pas entraîné d'effets indésirables.
Czech: Tyto případy byly spojeny s výskytem nežádoucích reakcí ve shodě se známým bezpečnostním profilem lenvatinibu (tj.
French: L'hypertension et la protéinurie ont tendance à survenir en début de traitement par le lenvatinib (voir rubrique 4.4 et rubrique 4.8, Effets indésirables sélectionnés).
Czech: Hypertenze a proteinurie se obvykle vyskytují v časných fázích léčby lenvatinibem (viz body 4.4 a 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků).
French: Les effets indésirables les plus fréquents (chez ≥ 5 % des patients) ayant entraîné des réductions de dose étaient : hypertension, protéinurie, diarrhée, fatigue, EPP, perte de poids et diminution de l'appétit.
Czech: Nežádoucími účinky, které nejčastěji vedly ke snížení dávky (u ≥ 5 % pacientů), byly hypertenze, proteinurie, průjem, únava, PPE, snížená tělesná hmotnost a snížená chuť k jídlu.
French: Brookmeyer et Crowley généralisée pour les patients présentant une meilleure réponse globale de réponse complète ou réponse partielle.
Czech: Vypočteno pomocí Kaplan-Meierovy metody; 95% CI bylo sestaveno pomocí zobecněné Brookmeyerovy a Crowleyho metody u pacientů s nejlepším celkovým počtem úplných odpovědí nebo částečných odpovědí.
French: Les effets hémorragiques survenus chez au moins 5 sujets atteints de CTD ont été : épistaxis, hémoptysie, hématurie, contusion, hématochézie, gingivorragie, pétéchies, hémorragie pulmonaire, hémorragie rectale, présence de sang dans l'urine, hématome et hémorragie vaginale.
Czech: Krvácivé stavy, ke kterým došlo u 5 a více subjektů s DTC, byly: epistaxe, hemoptýza, hematurie, kontuze, hematochezie, krvácení z dásně, petechie, plicní krvácení, rektální krvácení, přítomnost krve v moči, hematom a vaginální krvácení.
French: LENVIMA 4 mg gélules LENVIMA 10 mg gélules lenvatinib
Czech: LENVIMA 4 mg tvrdé tobolky LENVIMA 10 mg tvrdé tobolky lenvatinibum
French: Altération de la fonction cardiaque
Czech: Srdeční dysfunkce
French: Dans l'étude de phase III REFLECT (voir rubrique 5.1), une protéinurie a été rapportée chez 26,3 % des patients traités par lenvatinib dont une proteinurie de grade 3 chez 5,9 % des patients.
Czech: Ve studii REFLECT fáze III (viz bod 5.1) byla proteinurie hlášena u 26,3 % pacientů léčených lenvatinibem a ke 3. stupeni reakcí došlo u 5,9 %.
French: Dans l'étude pivot de phase III SELECT (voir rubrique 5.1), une hypocalcémie a été rapportée chez 12,6 % des patients traités par le lenvatinib et chez aucun patient du groupe placebo.
Czech: V pivotní studii SELECT fáze III (viz bod 5.1) byla hypokalcemie hlášena u 12,6 % pacientů léčených lenvatinibem; u pacientů ve skupině léčené placebem nebyly hlášeny žádné případy.
French: Dans l'étude de phase III RELFECT (voir rubrique 5.1), 7,1 % des patients traités par lenvatinib ont développé une insuffisance rénale/un trouble rénal.
Czech: Ve studii REFLECT fáze III (viz bod 5.1) u 7,1 % pacientů léčených lenvatinibem došlo k selhání ledvin / poruše funkce ledvin.
French: Dans l'étude de phase III REFLECT (voir rubrique 5.1), des événements thromboemboliques artériels ont été rapportés chez 2,3 % des patients traités par lenvatinib.
Czech: Ve studii REFLECT fáze III (viz bod 5.1) byly případy arteriální tromboembolie hlášeny u 2,3 % pacientů léčených lenvatinibem.
French: La mortalité a été la toxicité dose-limitante chez de jeunes rats chez lesquels le traitement était instauré le 7e ou le 21e jour postnatal JPN et a été observée à des expositions respectivement 125 fois ou
Czech: Příčinou mortality byla dávku limitující toxicita u nedospělých potkanů, u nichž bylo dávkování zahájeno postnatálním dnem (PND) 7 nebo PND 21.
French: Dans l'étude de phase III REFLECT (voir rubrique 5.1), des événements de perforation ou fistule gastro-intestinale ont été rapportés chez 1,9 % des patients traités par lenvatinib.
Czech: Ve studii REFLECT fáze III (viz bod 5.1) byly případy gastrointestinální perforace nebo fistuly hlášeny u 1,9 % pacientů léčených lenvatinibem.
French: LENVIMA 4 mg gélules lenvatinib
Czech: LENVIMA 4 mg tvrdé tobolky lenvatinibum
French: 4 mg (une gélule de 4 mg) par voie orale une fois par jour
Czech: 4 mg (jedna 4mg tobolka) perorálně jednou denně
French: 8 mg (deux gélules de 4 mg) par voie orale une fois par jour
Czech: 8 mg (dvě 4mg tobolky) perorálně jednou denně
French: La dose initiale recommandée est de 14 mg une fois par jour chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
Czech: U pacientů s těžkou renální poruchou je doporučená počáteční dávka 14 mg užívaná jednou denně.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Eisai GmbH
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Eisai GmbH
French: Le terme « cas d'insuffisance rénale » inclut : défaillance rénale aiguë fonctionnelle, insuffisance rénale, insuffisance rénale aiguë et nécrose tubulaire rénale.
Czech: Případy renálního selhání zahrnují akutní prerenální selhání, renální selhání, akutní renální selhání, akutní selhání ledvin a renální tubulární nekrózu.
French: Deux gélules de 10 mg
Czech: Dvě 10mg tobolky
French: Chez un patient (0,2 %) l'hypertension a entraîné l'arrêt du traitement par lenvatinib.
Czech: Jeden subjekt (0,2 %) přestal lenvatinib užívat z důvodu hypertenze.
French: Dans l'étude de phase III REFLECT (voir rubrique 5.1), une hypocalcémie a été rapportée chez 1,1 % des patients, dont une hypocalcémie de grade 3 chez 0,4 % des patients.
Czech: Ve studii REFLECT fáze III (viz bod 5.1) byla hypokalcemie hlášena u 1,1 % pacientů s reakcemi 3.
French: Lymphopéniea
Czech: Lymfopeniea
French: • nausées et vomissements, constipation, diarrhée, douleurs abdominales, indigestion ;
Czech: • pocit nevolnosti nebo zvracení, zácpa, průjem, bolest břicha, porucha trávení
French: Arrêter jusqu'à résolution au grade 0 ou 1 ou à l'état initiald
Czech: Přerušení do odeznění na 0.-1. stupeň nebo základní úroveňd
French: Des perforations ou fistules gastro-intestinales ont été rapportées chez des patients traités par le lenvatinib (voir rubrique 4.8).
Czech: U pacientů léčených lenvatinibem byla hlášena gastrointestinální perforace a tvorba píštělí (viz bod 4.8).
French: 10 mg par voie orale une fois par joura
Czech: 10 mg perorálně jednou denněa
French: En cas de saignements, une interruption du traitement, une adaptation posologique ou l'arrêt du traitement peut être nécessaire (voir rubrique 4.2, tableau 3).
Czech: V případě krvácení může být nutné přerušit léčbu, upravit dávkování nebo léčbu ukončit (viz bod 4.2, tabulka 3).
French: Une diminution de la numération des neutrophiles a été observée avec le lenvatinib à une incidence plus élevée chez les patients atteints de CHC (8,7 % ) que chez les patients présentant un autre type de tumeur (1,4 %).
Czech: Došlo k vyšší incidence sníženého počtu neutrofilů u pacientů s HCC (8,7 % u lenvatinibu než u jiných typů tumorů bez HCC (1,4 %)), které nesouvisely s infekcí, sepsí nebo bakteriální peritonitidou.
French: Dans l'étude pivot de phase III SELECT (voir rubrique 5.1), des événements de perforation ou fistule gastro-intestinale ont été rapportés chez 1,9 % des patients traités par le lenvatinib et 0,8 % des patients recevant le placebo.
Czech: V pivotní studii SELECT fáze III (viz bod 5.1) byly hlášeny případy gastrointestinální perforace nebo tvorby píštělí u 1,9 % pacientů ve skupině léčené lenvatinibem a u 0,8 % pacientů ve skupině užívající placebo.
French: Dans l'étude de phase III REFLECT (voir rubrique 5.1), une diarrhée a été rapportée chez 38,7 % des patients traités par lenvatinib (grade ≥ 3 pour 4,2 %).
Czech: Ve studii REFLECT fáze III (viz bod 5.1) byl průjem hlášen u 38,7 % pacientů léčených lenvatinibem (4,2 % dosáhly ≥ 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LENVIMA
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LENVIMA užívat
French: • Si vous êtes en âge d'être enceinte, vous devez utiliser une méthode efficace de contraception tout au long du traitement par Lenvima et la poursuivre pendant au moins 1 mois après son arrêt.
Czech: • Jestliže můžete otěhotnět, používejte po dobu léčby tímto přípravkem a nejméně jeden měsíc po jejím ukončení vysoce účinnou antikoncepci.
French: Ou
Czech: NEBO
French: Palier de dose
Czech: Obal tobolky
French: • Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau ou dissoutes.
Czech: • Tobolky polykejte celé a zapijte vodou nebo je nechte rozpustit.
French: Sur les 392 patients randomisés, 76,3 % étaient naïfs de traitements ciblés anti-VEGF/VEGFR, 49,0 % étaient des femmes, 49,7 % étaient européens et l'âge médian était de 63 ans. Sur le plan histologique, 66,1 % des patients avaient un diagnostic confirmé de cancer papillaire de la thyroïde et 33,9 % de cancer folliculaire avec 14,8 % de cellules de Hürthle et 3,8 % de cellules claires.
Czech: Z 392 randomizovaných pacientů bylo 76,3 % neléčených předchozí cílenou léčbou VEGF/VEGFR, 49,0 % představovalo ženy, 49,7 % byli Evropané a medián věku činil 63 let.
French: Perforation gastro-intestinale ou fistule
Czech: Průjem Gastrointestinální a břišní bolestf
French: Atteinte hépatocellulaire/ hépatitem
Czech: Hepatocelulárn í poškození a hepatitidam
French: • Vous ne devez pas allaiter si vous prenez LENVIMA, car le médicament passe dans le lait maternel et peut avoir des effets nocifs graves sur votre enfant allaité.
Czech: Mohlo by dojít k závažnému ohrožení Vašeho kojeného dítěte, protože se přípravek vylučuje do mateřského mléka.
French: Comme d'autres agents de la même classe, le lenvatinib peut avoir des effets négatifs sur le processus de cicatrisation.
Czech: Lenvatinib může nepříznivě ovlivnit proces hojení ran jako další terapeutika ze stejné skupiny.
French: Des événements thromboemboliques artériels (accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire et infarctus du myocarde) ont été rapportés chez des patients traités par le lenvatinib (voir rubrique 4.8, Effets indésirables sélectionnés).
Czech: U pacientů léčených lenvatinibem byla hlášena arteriální tromboembolie (cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka a infarkt myokardu) (viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků).
French: LENVIMA bloque (« inhibe ») l'action de protéines appelées récepteurs tyrosine kinase (RTK), qui sont impliquées dans la croissance des cellules et dans le développement des nouveaux vaisseaux qui amènent l'oxygène et les nutriments aux cellules et contribuent à leur croissance.
Czech: Ty se účastní vývoje nových krevních cév, které dodávají kyslík a živiny do buněk a pomáhají jim růst.
French: Des cas d'hypothyroïdie ont été rapportés chez des patients traités par le lenvatinib (voir rubrique 4.8, Effets indésirables sélectionnés).
Czech: Hypotyreóza byla hlášena u pacientů léčených lenvatinibem (viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků).
French: Comment agit LENVIMA
Czech: Jak přípravek LENVIMA působí
French: Le lenvatinib est un inhibiteur multikinase ayant présenté des propriétés essentiellement anti-angiogéniques in vitro et in vivo ; une inhibition directe de la croissance tumorale a également été observée dans des modèles in vitro.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE29 Lenvatinib je multikinázový inhibitor, u kterého byly in vitro a in vivo prokázány zejména antiangiogenní vlastnosti a na modelech in vitro byla také pozorována přímá inhibice růstu nádoru.
French: Etat membre EU/EEE
Czech: Členský stát EU/EEA
French: - si vous buvez régulièrement de grandes quantités d'alcool.
Czech: - jestliže pravidelně pijete alkohol ve větším množství
French: Elles peuvent être différentes des informations qui figurent dans cette notice.
Czech: Mohou se lišit od informací uvedených v této příbalové informaci.
French: L'État membre de référence était l'Allemagne (BfArM).
Czech: Referenčním členským státem bylo Německo (BfArM).
French: 18311 Täby Suède
Czech: 18311 Täby Švédsko
French: Vous pourrez avoir besoin d'analyses de sang spécifiques.
Czech: Můžete potřebovat specifické vyšetření krve.
French: Ne dépassez pas la dose recommandée.
Czech: Nepřekračujte doporučenou dávku.
French: L'harmonisation des aspects relatifs à la qualité ne faisait pas fait partie de cette procédure au titre de l'article 30.
Czech: Sjednocení hledisek kvality nebylo součástí tohoto postupu na základě článku 30.
French: GR-144 51 Athens Grèce
Czech: GR-144 51 Athens Řecko
French: Dans ce cas, prenez la prochaine dose au moment habituel.
Czech: V tomto případě si vezměte další dávku až v obvyklém čase.
French: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgique
Czech: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgie
French: Si vous avez plus de 70 ans, votre médecin vérifiera peut-être si vous présentez des facteurs de risque de maladies musculaires.
Czech: Pokud je Vám více než 70 let, může chtít lékař zjistit, jestli u Vás neexistují rizikové faktory pro svalové onemocnění.
French: Lescol est efficace en monothérapie.
Czech: Lescol je účinný v monoterapii.
French: - si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir « Grossesse et allaitement »).
Czech: - jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz bod „Těhotenství a kojení").
French: Des soins médicaux pourraient être nécessaires.
Czech: Můžete potřebovat lékařskou pomoc.
French: Aucune donnée concernant le développement physique, intellectuel et sexuel en cas de traitement au long cours n'est disponible.
Czech: Údaje o fyzickém, intelektuálním a sexuální vývoji při dlouhodobém podávání nejsou dostupné.
French: Les résultats à 24 semaines des deux programmes ont été présentés dans un tableau unique, avec des reprises limitées dans le texte, afin d'améliorer la clarté des informations et la facilité d'utilisation.
Czech: Výsledky z obou programů ve 24. týdnu byly uspořádány do jednouché tabulky s minimálním opakováním textu pro zvýšení srozumitelnosti informací a snadné použití.
French: Ceci peut être évité si votre médecin arrête le plus vite possible votre traitement par la fluvastatine.
Czech: Tomu je možné zabránit, pokud lékař co nejdříve ukončí léčbu fluvastatinem.
French: Le volume apparent de distribution (Vz/f) est de 330 litres.
Czech: Zdánlivý distribuční objem (Vz/f) léčivého přípravku je 330 litrů.
French: Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
French: Toutefois, la capacité des études à détecter un éventuel effet du traitement sur ces paramètres était faible.
Czech: Možnost těchto studií detekovat jakýkoli účinek léčby v této oblasti byl však nízký.
French: 70 patients étaient en période pubertaire ou pubères (n = 69 patients évalués pour l'efficacité).
Czech: 70 pacientů bylo v pubertálním nebo postpubertálním věku (n=69 hodnocených pro stanovení účinnosti).
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace.
Czech: Ženy ve fertilním věku musejí užívat účnnou kontracepci.