FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I två huvudstudier som omfattade 652 vuxna med vitreomakulär sammanväxning och nedsatt syn, fick patienterna en engångsinjektion i glaskroppen på 0,125 mg Jetrea eller en placeboinjektion (overksam behandling).
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 652 vitreomakulaarisista kiinnikkeistä ja näön heikentymisestä kärsivää potilasta, potilaille annettiin lasiaiseen 0,125 mg:n kertainjektio Jetreaa tai lumelääkettä sisältävä injektio.
Swedish: Hur verkar Jetrea?
Finnish: Miten Jetrea vaikuttaa?
Swedish: Den rekommenderade dosen är 0,125 mg som ges som en engångsinjektion i det berörda ögat och ska inte upprepas.
Finnish: Suositeltu annos on 0,125 mg, joka annetaan hoidettavaan silmään kertainjektiona.
Swedish: Jetrea får inte ges till patienter som har eller misstänks ha infektioner i eller runt ögonen.
Finnish: Jetreaa ei saa antaa potilaille, joilla on tai joilla uskotaan olevan silmän tai sen ympäristön infektioita.
Swedish: Risken för allvarligare biverkningar, t.ex. synnedsättning som inte går tillbaka, andra förändringar i näthinnans funktion eller i linsens stödstrukturer, verkar vara liten.
Finnish: Vakavampien sivuvaikutusten, kuten peruuttamattomasti huonontuneen näkökyvyn, muiden verkkokalvon toimintaan tai mykiön tukirakenteisiin liittyvien muutosten riski vaikuttaa vähäiseltä.
Swedish: Vilka är riskerna med Jetrea?
Finnish: Mitä riskejä Jetreaan liittyy?
Swedish: Företaget som marknadsför Jetrea måste se till att all vårdpersonal som väntas använda Jetrea får produktresumén för läkemedlet samt ett informationspaket som ska ges till patienterna.
Finnish: Jetreaa markkinoivan yhtiön on varmistettava, että kaikki hoitoalan ammattilaiset, joiden oletetaan käyttävän Jetreaa, saavat lääkkeen valmisteyhteenvedon ja potilaille annettavan tietopaketin.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är grumlingar i glaskroppen (små, ofta oregelbundna, mörka fläckar i synfältet), ögonsmärta, fotopsi (ljusblixtar i synfältet) och kromatopsi (förändringar i färgseendet), liksom konjunktival blödning (blödning i hinnan som täcker ögonvitan).
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset ovat lasiaiskellujat (pienet, usein epäsäännöllisen muotoiset tummat pisteet näkökentässä), silmäkipu, fotopsia (valonvälähdysten näkyminen näkökentässä), epänormaali värien havaitseminen sekä sidekalvon verenvuoto (silmän valkoista osaa peittävän kalvon verenvuoto).
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä ja sen käytön ehdoista.
Swedish: Hur används Jetrea?
Finnish: Miten Jetreaa käytetään?
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen okriplasmin.
Finnish: Sen vaikuttava aine on okriplasmiini.
Swedish: Studier visade att Jetrea var effektivt när det gällde att behandla vitreomakulär sammanväxning och det förväntas därför vara effektivt när det gäller att förhindra synnedsättningar som kan uppkomma vid obehandlad och progressiv vitreomakulär traktion.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että Jetrea on tehokas vitreomakulaaristen kiinnikkeiden hoitamisessa ja että sen oletetaan myös ehkäisevän tehokkaasti näkökyvyn huononemista, joka voi aiheutua hoitamattomasta ja etenevästä lasiaisvedosta.
Swedish: Oftalmologen kan skriva ut antibiotika i form av ögondroppar före och efter behandlingen med Jetrea för att förebygga ögoninfektioner.
Finnish: Silmälääkäri voi määrätä antibioottitippoja, joita käytetään ennen Jetrea-hoitoa ja sen jälkeen silmäinfektioiden ehkäisemiseksi.
Swedish: Jetrea har i studier visat sig vara effektivt när det gäller att lösa upp sammanväxningen mellan glaskroppen och näthinnan, vilket minskar behovet av operation.
Finnish: Tutkimuksissa on osoitettu, että Jetrea poistaa lasiaisnesteen ja verkkokalvon välistä kiinnittymistä tehokkaasti, mikä vähentää leikkauksen tarvetta.
Swedish: Jetrea är en lösning för injektion i ögat.
Finnish: Jetrea on silmään injektoitava injektioneste, liuos.
Swedish: Det är receptbelagt och måste ges av en utbildad oftalmolog (ögonspecialist) med erfarenhet av intravitreala injektioner (injektioner i glaskroppen, det geléliknande materialet längst bak i ögat).
Finnish: Sitä saa vain lääkärin määräyksestä, ja sen saa antaa vain pätevä silmälääkäri, jolla on kokemusta lasiaisensisäisten injektioiden antamisesta (injektio annetaan lasiaisnesteeseen, joka on hyytelömäistä ainetta silmän takaosassa).
Swedish: Vitreomakulär traktion orsakas av vitreomakulär sammanväxning då glaskroppen har en onormalt stark bindning till den centrala delen av näthinnan (den ljuskänsliga hinnan längst bak i ögat).
Finnish: Lasiaisveto aiheutuu vitreomakulaarisesta kiinnikkeestä, missä lasiaisneste kiinnittyy epätavallisen voimakkaasti verkkokalvon keskiosaan (verkkokalvo on valoa aistiva kalvo silmän takaosassa).
Swedish: Biverkningarna som orsakas av Jetrea påverkar ögat.
Finnish: Jetrean sivuvaikutukset kohdistuvat silmään.
Swedish: Mer information om behandling med Jetrea finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Jetrea-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: När glaskroppen krymper med åldern leder denna starka bindning till att näthinnan utsätts för en dragkraft, vilken gör att näthinnan svullnar och leder till dimsyn eller förvrängd syn.
Finnish: Kun lasiainen kutistuu ja lasiaisneste vähenee iän myötä, voimakas kiinnittyminen aiheuttaa verkkokalvoon kohdistuvaa vetoa, jolloin verkkokalvo turpoaa.
Swedish: Jetrea är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med vitreomakulärt traktionssyndrom, en ögonsjukdom som kan orsaka svåra synstörningar.
Finnish: Jetrea on lääke, jolla hoidetaan aikuisten vitreomakulaarista traktiota (VMT) eli lasiaisvetoa.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Jetrea finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Jetrean ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: När det gäller läkemedlets säkerhet var de vanligaste biverkningarna kortvariga och ansågs hanterbara, och uppstod ofta som en reaktion på injektionsingreppet eller var kopplade till läkningen av själva sjukdomen.
Finnish: Niitä ilmeni usein injektiotoimenpiteen seurauksena, tai ne liittyivät sairauden paranemiseen.
Swedish: Den aktiva substansen i Jetrea, okriplasmin, liknar humant plasmin, ett enzym som finns naturligt i ögat och kan bryta ned de proteiner mellan glaskroppen och näthinnan som är ansvariga för sammanväxningen.
Finnish: Se on silmässä oleva luonnollinen entsyymi, joka pystyy hajottamaan lasiaisnesteen ja verkkokalvon välissä olevia proteiineja, jotka vaikuttavat lasiaisen kiinnittymiseen.
Swedish: En framgångsrik behandling av vitreomakulär sammanväxning kan avhjälpa synstörningar som orsakas av vitreomakulär traktion och förhindra ytterligare synförlust på grund av obehandlad och progressiv dragning i näthinnan.
Finnish: Vitreomakulaaristen kiinnikkeiden onnistunut hoito voi auttaa poistamaan lasiaisvedon aiheuttamat näköhäiriöt.
Swedish: EU/1/11/676/001 Jevtana
Finnish: EU/1/11/676/001
Swedish: Koncentrat: 1,5 ml Spädningsvätska: 4,5 ml
Finnish: Konsentraatti: 1,5 ml
Swedish: Intravenös användning Koncentrat: injektions-flaska (glas)
Finnish: Konsentraatti: injektiopullo (lasi) Liuotin: injektiopullo (lasi)
Swedish: 60 mg Koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning
Finnish: Infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten laskimoon
Swedish: Det tar cirka 45 sekunder.
Finnish: Tämä kestää noin 45 sekuntia.
Swedish: Detta kan leda till döden.
Finnish: Tämä voi johtaa kuolemaan.
Swedish: Denna information kompletterar avsnitt 3 och 5 för användaren.
Finnish: Tämä tieto täydentää käyttäjille tarkoitettuja kohtia 3 ja 5.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 19 november 2015
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2015
Swedish: 6/ 18 veckor
Finnish: 6/18 viikkoa
Swedish: - Du kommer vanligtvis att få en infusion var tredje vecka.
Finnish: • Saat normaalisti yhden infuusion joka kolmas viikko.
Swedish: 7/ 21 veckor
Finnish: 7/21 viikkoa
Swedish: Dessa effekter var partiellt reversibla efter 8 veckor.
Finnish: Nämä haitat korjaantuivat osittain 8 viikon kuluessa.
Swedish: Risk för det ammande barnet kan inte uteslutas.
Finnish: Riskiä imetettävälle lapselle ei voida sulkea pois.
Swedish: Innehåller överfyllnad.
Finnish: Sisältää ylitäytön.
Swedish: JEVTANA innehåller etanol (alkohol)
Finnish: JEVTANA sisältää etanolia (alkoholia)
Swedish: Ditt läkemedel heter JEVTANA.
Finnish: Lääkkeesi nimi on JEVTANA.
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor 3 år
Finnish: Avaamattomat injektiopullot 3 vuotta
Swedish: Använd kondom under samlag om din partner är eller kan bli gravid.
Finnish: Käytä kondomia yhdynnän aikana, jos puolisosi on raskaana tai hänen on mahdollista tulla raskaaksi.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille.
Swedish: Anemi a
Finnish: Anemia a
Swedish: Median antal cykler/ median behandlingstid
Finnish: Syklien lukumäärän mediaani/ hoidon keston mediaani
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 17 mars 2011
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ / UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. maaliskuuta 2011
Swedish: Patienterna bör erhålla terapeutiskt G-CSF så snart som möjligt efter att överdoseringen upptäckts.
Finnish: Potilaille pitäisi antaa terapeuttista G-CSF:ää mahdollisimman pian yliannostuksen huomaamisen jälkeen.
Swedish: Kontakta omedelbart en läkare om du märker någon av följande biverkningar:
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriisi välittömästi, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Swedish: Du kan känna dig trött eller yr när du tar detta läkemedel.
Finnish: Saatat tuntea väsymystä ja huimausta saadessasi tätä lääkettä.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU1/11/676/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/676/001
Swedish: Tid (månader)
Finnish: Aika (kuukausina)
Swedish: Spädningsvätska Etanol 96%
Finnish: Etanoli 96 %
Swedish: Medelvärdet för AUC var 991 ng.h/ml (CV: 34%).
Finnish: AUC:n keskiarvo oli 991 ng.h/ml (CV: 34 %).
Swedish: Vad JEVTANA är och vad det används för
Finnish: Mitä JEVTANA on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Om det händer, kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän du känner dig bättre.
Finnish: Tässä tapauksessa älä aja äläkä käytä koneita, ennen kuin tunnet olosi paremmaksi.
Swedish: Patienter ska observeras noga med avseende på överkänslighetsreaktioner, särskilt under första och andra infusionen.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkasti yliherkkyysreaktioiden varalta varsinkin ensimmäisen ja toisen infuusion aikana.
Swedish: - feber (hög temperatur).
Finnish: • kuume (lämpöä).
Swedish: • H2-antagonist (ranitidin eller liknande) (se avsnitt 4.4).
Finnish: • H2-antagonisti (ranitidiini tai vastaava) (ks. kohta 4.4).
Swedish: Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Swedish: - du har eller har haft några allergier.
Finnish: • sinulla on joskus ollut allergioita.
Swedish: En förpackning med JEVTANA innehåller:
Finnish: Yksi pakkaus JEVTANA-valmistetta sisältää:
Swedish: Hjärtat *
Finnish: Sydän*
Swedish: Samtidig användning av andra läkemedel
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Swedish: Patienten ska uppmärksammas på att omedelbart rapportera betydande ändringar av mängden daglig urin.
Finnish: Potilasta on neuvottava ilmoittamaan välittömästi, jos päivittäinen virtsamäärä muuttuu merkittävästi.
Swedish: - du har njurproblem.
Finnish: • sinulla on munuaisongelmia.
Swedish: Grade>3 n (%)
Finnish: Gradus >3 n (%)
Swedish: Förlängd grad ≥3 neutropeni (mer än en vecka) trots adekvat behandling inklusive G-CSF
Finnish: Pitkittynyt gradus ≥ 3 neutropenia (yli 1 viikon) asianmukaisesta hoidosta huolimatta mukaan lukien G-CSF
Swedish: Pediatrisk population (Se avsnitt 4.2)
Finnish: Pediatriset potilaat (ks. kohta 4.2)
Swedish: Skadligt för personer som lider av alkoholism.
Finnish: On vahingollinen alkoholismiin sairastuneille.
Swedish: Det finns ingen information beträffande användningen av cabazitaxel hos gravida kvinnor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja kabatsitakselin käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: Neutropeni och associerade kliniska händelser
Finnish: Neutropenia ja siihen liittyvät kliiniset tapahtumat
Swedish: Veckovis monitorering av komplett blodstatus är väsentlig under cykel 1 och därefter innan varje behandlingscykel så att dosen kan justeras om det behövs.
Finnish: Täydellisen verenkuvan seuraaminen on tärkeää viikoittain 1. syklin ajan ja sen jälkeen ennen jokaista hoitosykliä, jotta annosta voidaan muuttaa tarvittaessa.
Swedish: • kortikosteroid (dexametason 8 mg eller liknande), och
Finnish: • kortikosteroidi (deksametasoni 8 mg tai vastaava) ja
Swedish: Den andra spädningen bör göras omedelbart (inom 1 timme) såsom beskrivs i Steg 2.
Finnish: Toinen laimennus on tehtävä välittömästi (1 tunnin sisällä) vaiheen 2 ohjeiden mukaisesti.
Swedish: Nyttan med att återuppta cabazitaxelbehandlingen måste noga övervägas.
Finnish: Kabatsitakselihoidon uudelleen aloittamisen hyödyt on arvioitava huolellisesti.
Swedish: Personer med låga blodvärden kan utveckla livshotande infektioner.
Finnish: Henkilöille, joiden verisolujen määrä on pieni, saattaa kehittyä hengenvaarallisia infektioita.
Swedish: Patienter ska rådas till att inte framföra fordon eller använda maskiner om de känner av dessa biverkningar under behandlingen.
Finnish: Potilaita pitäisi kehottaa olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita, jos heillä esiintyy näitä haittavaikutuksia hoidon aikana.
Swedish: Läkaren ska utvärdera möjlig försämring av neuropatin innan varje behandling.
Finnish: Lääkärin on arvioitava ilmennyt neuropatia tai sen paheneminen ennen jokaista hoitokertaa.
Swedish: Andra laboratorieavvikelser
Finnish: Muut laboratorioarvojen poikkeamat
Swedish: Cabazitaxel kan påverka körförmågan och användning av maskiner eftersom det kan orsaka trötthet och yrsel.
Finnish: Kabatsitakseli-valmisteella voi olla vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, sillä se voi aiheuttaa väsymystä ja huimausta.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska ämnen, Taxaner ATC-kod: L01CD04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, taksaanit, ATC-koodi: L01CD04
Swedish: Avvakta med behandlingen tills symtomen förbättrats.
Finnish: Hoidon antoa on siirrettävä, kunnes oireet paranevat.
Swedish: Neutropeni var den vanligast förekommande biverkningen som ledde till att man slutade använda läkemedlet (2,4%).
Finnish: Neutropenia oli yleisin haittavaikutus, joka johti lääkehoidon keskeyttämiseen (2,4 %).
Swedish: Medianantalet cykler var 6 i JEVTANA-gruppen och 4 i mitoxantron-gruppen.
Finnish: Mediaani syklien määrä oli 6 JEVTANA-ryhmässä ja 4 mitoksantroniryhmässä.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare innan behandling med JEVTANA.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärisi kanssa ennen JEVTANA-valmisteen saamista.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får JEVTANA
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan JEVTANA-valmistetta
Swedish: Som med alla parenterala produkter ska den färdiga infusionslösningen inspekteras visuellt innan användning.
Finnish: Kuten kaikki parenteraaliset liuokset, käyttövalmis infuusioliuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä.
Swedish: Be din läkare informera dig om denna medicin också.
Finnish: Pyydä lääkäriltäsi tietoja tästä toisesta lääkkeestä.
Swedish: Om nya eller försämrade lungsymtom utvecklas ska patienten noga övervakas, snabbt undersökas och behandlas på lämpligt sätt.
Finnish: Jos kehittyy uusia keuhko-oireita tai olemassa olevat pahenevat, potilaita on seurattava tarkkaan, tutkittava nopeasti ja hoidettava asianmukaisesti.
Swedish: Säkerhet och effekt av JEVTANA hos barn och ungdomar under 18 års ålder har inte fastställts (se avsnitt 5.1).
Finnish: JEVTANA-valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei ole varmistettu (ks. kohta 5.1).
Swedish: 1,5 ml 10 mg/ml efter första spädning
Finnish: 1,5 ml 10 mg/ml ensimmäisen laimennuksen jälkeen.
Swedish: - du har blod i urinen
Finnish: • sinulla on verta virtsassa.
Swedish: 1HR uppskattat genom användandet av Cox modell; ett hazard ratio på mindre än 1 ger fördel till JEVTANA
Finnish: 1HR (Hazard Ratio) arvioitu Coxin mallin mukaan; riskisuhde alle 1 suosii JEVTANA-valmistetta
Swedish: JEVTANA administreras som en 1 timmes infusion.
Finnish: JEVTANA annetaan yhden tunnin kestoisena infuusiona.
Swedish: Det hör till en grupp läkemedel som kallas "taxaner" som används vid cancerbehandling.
Finnish: Se kuuluu syövän hoidossa käytettävien taksaanien lääkeryhmään.
Swedish: Eftersom infusionslösningen är övermättad kan den kristalliseras över tiden.
Finnish: Koska infuusioliuos on ylikyllästetty, se voi kiteytyä ajan kuluessa.
Swedish: Resultat av riskbedömningsstudier med avseende på miljön indikerar att JEVTANA inte orsakar någon signifikant risk på vattenmiljön (se avsnitt 6.6 angående avfall av oanvänd produkt).
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arvioinnin mukaan JEVTANA-valmisteen käyttö ei aiheuta merkittävää riskiä vesistöille (ks. kohta 6.6 käyttämättömän valmisteen hävittäminen).
Swedish: Låt lösningen stå i ungefär 5 minuter och kontrollera sedan att lösningen är klar och homogen.
Finnish: Anna liuoksen seistä noin 5 minuuttia ja tarkista sen jälkeen, että liuos on kirkas ja homogeeninen.
Swedish: Läkaren kanske minskar dosen av JEVTANA eller avlutar behandlingen.
Finnish: Lääkärisi saattaa pienentää JEVTANA-annosta tai lopettaa hoidon.
Swedish: Frekvenserna baseras på alla grader och är definierade som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Yleisyydessä on otettu huomioon kaikki haitat niiden voimakkuudesta riippumatta ja ne on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Efter öppnandet
Finnish: Avaamisen jälkeen
Swedish: Neutropenia*
Finnish: Neutropeniaa*
Swedish: • Neutrofilantal lägre än 1500/mm3.
Finnish: • Neutrofiiliarvo on alle 1 500/mm3.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner kan uppträda inom några minuter efter att infusionen med cabazitaxel påbörjats, därför ska hjälpmedel och utrustning för behandling av hypotension och bronkospasm finnas tillgänglig.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita voi esiintyä muutaman minuutin kuluessa kabatsitakseliinfuusion aloittamisesta, joten laitteet ja välineet hypotension ja bronkospasmin hoitoon on oltava saatavilla.
Swedish: Avbrytande av cabazitaxelbehandlingen rekommenderas tills diagnos fastställts.
Finnish: Kabatsitakselihoito suositellaan keskeytettäväksi, kunnes diagnoosi on selvillä.
Swedish: • Gravt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin >3 x ULN).
Finnish: • Vaikea maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini > 3 x ULN).
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30°C.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 ºC.
Swedish: Försiktighet rekommenderas hos patienter med hemoglobin <10 g/dl och nödvändiga åtgärder bör vidtas om kliniskt behov finns.
Finnish: Varovaisuutta suositellaan, jos potilaan hemoglobiini < 10 g/dl ja on ryhdyttävä asianmukaisiin, kliinisen vasteen mukaisiin toimiin.
Swedish: Om något av ovanstående gäller för dig kontakta omedelbart din läkare.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro lääkärillesi välittömästi.
Swedish: Detta läkemedel kan vara skadligt för de som lider av alkoholism.
Finnish: Tämä lääke saattaa olla haitallinen alkoholismiin sairastuneille potilaille.
Swedish: Övriga biverkningar omfattar:
Finnish: Muut haittavaikutukset:
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http:// www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Det tidigaste tecknet på infektion kan vara feber, kontakta därför omedelbart läkare om du får feber.
Finnish: Infektioiden varhaisimpiin oireisiin kuuluu kuume, joten jos sinulla on kuumetta, kerro lääkärillesi siitä välittömästi.
Swedish: Antal patienter med dödsfall (%)
Finnish: Kuolleiden potilaiden osuus (%)
Swedish: Det är viktigt att du läser igenom hela denna text innan du påbörjar beredningen av infusionslösningen.
Finnish: On tärkeää, että luet tämän kohdan kokonaan, ennen kuin aloitat infuusioliuoksen valmistamisen.
Swedish: EXP Läs bipacksedeln för hållbarhet av utspädd lösning.
Finnish: EXP Lue pakkausselosteesta laimennetun liuoksen kestoajasta.
Swedish: Sju metaboliter har detekterats i plasma (varav 3 aktiva metabiliter som härrör från O-demetylering), varav den främsta svarar för 5% av exponeringen.
Finnish: Plasmasta todettiin seitsemän metaboliittia (mukaan lukien 3 aktiivista metaboliittia O-demetylaatioista), joista päämetaboliitille altistuminen vastasi 5 % vaikuttavalle aineelle altistumisesta.
Swedish: Incidensen av grad ≥3 neutropeni baserad på laboratoriedata var 81,7%.
Finnish: Gradus ≥ 3 neutropenian esiintyvyys laboratoriotietojen perusteella oli 81,7 %.
Swedish: Uttorkning är mer vanligt hos patienter från 65 år och uppåt.
Finnish: Kuivuminen on yleisempää 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla.
Swedish: Neutropena komplikationer inkluderade neutropena infektioner (0,5%), neutropen sepsis (0,8%) och septisk chock (1,1%), vilket i några fall resulterade i dödsfall.
Finnish: Neutropenisiin komplikaatioihin kuuluivat neutropeniset infektiot (0,5 %), neutropeninen sepsis (0,8 %) ja septinen shokki (1,1 %), joka johti joissain tapauksissa kuolemaan.
Swedish: Allvarlighetsgraden hos biverkningarna är graderade enligt CTCAE 4.0 (grad ≥3 = G≥3).
Finnish: Haittavaikutusten voimakkuus on luokiteltu CTCAE 4.0-luokituksen mukaan (gradus ≥ 3 = G ≥ 3).
Swedish: CYP3A hämmare
Finnish: CYP3A:n estäjät
Swedish: Median överlevnad (månader) (95% CI)
Finnish: Mediaani elossaoloaika (kuukausina) (95 % CI)
Swedish: Under hela behandlingen ska adekvat hydrering av patienten säkerställas för att förebygga komplikationer som njursvikt.
Finnish: Koko hoidon ajan on varmistettava potilaan riittävä nesteytys komplikaatioiden, kuten munuaisten vajaatoiminnan estämiseksi.
Swedish: Din läkare kan behöva ge dig vård.
Finnish: Saatat tällöin tarvita lääkärin hoitoa.
Swedish: Tidig användning av understödjande åtgärder kan hjälpa till att förbättra tillståndet.
Finnish: Aikainen tukihoito voi auttaa parantamaan potilaan tilaa.
Swedish: JEVTANA innehåller
Finnish: Mitä JEVTANA sisältää
Swedish: Detta ska tas i beräkningen om du tillhör en högriskgrupp som patienter med leversjukdom eller epilepsi.
Finnish: Ota tämä huomioon, jos kuulut johonkin riskiryhmään, kuten maksasairautta tai epilepsiaa sairastaviin potilaisiin.
Swedish: Det finns dock endast begränsade effektdata för denna dos.
Finnish: Tämän annoksen tehokkuudesta on kuitenkin vain vähän tietoa.
Swedish: Med tanke på de farmakologiska effekterna av taxaner, deras genotoxiska potential och klasseffekt på fertilitet i djurstudier kan påverkan på manlig fertilitet inte uteslutas hos människa.
Finnish: Kuitenkin, kun otetaan huomioon taksaanien farmakologinen aktiivisuus, niiden genotoksinen vaikutus ja useiden tämän luokan yhdisteiden vaikutus hedelmällisyyteen eläinkokeissa, vaikutusta miesten hedelmällisyyteen ei voida sulkea pois.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 15 % v/v etanol (alkohol), vilket motsvarar 14 ml öl eller 6 ml vin.
Finnish: Tämä lääke sisältää 15 % v/v etanolia (alkoholia), joka vastaa 14 ml olutta tai 6 ml viiniä.