FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I soggetti hanno proseguito il follow-up fino alla settimana 48 post trapianto.
Norwegian Bokmål: Personene ble fulgt opp kontinuerlig gjennom uke 48 etter transplantasjon.
Italian: Letermovir viene parzialmente eliminato tramite glucuronidazione mediata da UGT1A1/1A3.
Norwegian Bokmål: Letermovir blir delvis eliminert ved glukuronidering via UGT1A1/1A3.
Italian: La compressa misura 16,5 mm di lunghezza e 8,5 mm di larghezza.
Norwegian Bokmål: Tabletten er 16,5 mm lang og 8,5 mm bred.
Italian: Si deve prendere in considerazione un aggiustamento della dose di midazolam
Norwegian Bokmål: Dosejustering av midazolam bør overveies
Italian: Non è emersa tossicità testicolare nei ratti a esposizioni (AUC) simili a quelle dell'uomo alla RHD.
Norwegian Bokmål: Det var ingen testikkeltoksisitet hos rotter ved eksponeringer (AUC) som var like eksponeringene hos mennesker ved AHD.
Italian: -Esempi di medicinali trasportati da OAT3 includono ciprofloxacina, tenofovir, imipenem e cilastatina.
Norwegian Bokmål: -Eksempler på legemidler som transporteres via OAT3 er ciprofloksacin, tenofovir, imipenem og cilastin.
Italian: Induttori di farmaci che metabolizzano enzimi o trasportatori La co-somministrazione di PREVYMIS (con o senza ciclosporina) con induttori potenti e moderati dei trasportatori (ad es., P-gp) e/o degli enzimi (ad es., UGT) non è raccomandata, in quanto può determinare un'esposizione subterapeutica di letermovir (vedere Tabella 1).
Norwegian Bokmål: Indusere av legemiddelmetaboliserende enzymer eller transportører Samtidig administrering av PREVYMIS (med eller uten ciklosporin) med sterke og moderate indusere av transportører (f.eks. P-gp) og/eller enzymer (f.eks. UGTer) er ikke anbefalt siden det kan føre til subterapeutisk eksponering av letermovir (se tabell 1).
Italian: Nel caso in cui non se ne ricordassero fino al momento della dose successiva, devono saltare la dose dimenticata e tornare allo schema normale.
Norwegian Bokmål: Hvis de ikke husker det før det er tid for neste dose, informer dem om å droppe den glemte dosen, og gå tilbake til vanlig doseringsregime.
Italian: I pazienti non devono raddoppiare la dose successiva né assumere una dose superiore a quella prescritta.
Norwegian Bokmål: Informer pasienter om at de ikke skal doble neste dose eller ta mer enn forskrevet dose.
Italian: La terapia con PREVYMIS può essere iniziata il giorno stesso del trapianto e non oltre 28 giorni dopo il trapianto.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS kan startes på transplantasjonsdagen og ikke senere enn 28 dager etter transplantasjon.
Italian: In vivo letermovir è un inibitore moderato di CYP3A.
Norwegian Bokmål: Letermovir er en moderat hemmer av CYP3A in vivo.
Italian: Previsto: ↓ warfarin
Norwegian Bokmål: Forventet: ↓ warfarin
Italian: Letermovir può ridurre le concentrazioni plasmatiche di altri steroidi contraccettivi orali influenzando in tal modo la loro efficacia.
Norwegian Bokmål: Letermovir kan redusere plasmakonsentrasjoner av andre orale prevensjonssteroider og dermed påvirke effekten.
Italian: FAS = Full analysis set (serie completa di analisi); la popolazione FAS include soggetti randomizzati che hanno ricevuto almeno una dose del medicinale in studio ed esclude soggetti con DNA del CMV rilevabile al basale.
Norwegian Bokmål: Merk: FAS=Fullt analysesett; FAS inkluderer randomiserte personer som mottok minst en dose studiemedisin, og ekskluderer personer med påvisbar CMV DNA ved baseline.
Italian: I soggetti sono stati monitorati fino alla settimana 24 post trapianto per l'endpoint primario di efficacia e il follow-up è proseguito fino alla settimana 48 post trapianto.
Norwegian Bokmål: Personene ble overvåket gjennom uke 24 etter transplantasjon for det primære effektendepunktet med fortsatt oppfølging gjennom uke 48 etter transplantasjon.
Italian: Salvo diversa indicazione, gli studi di interazione sono stati effettuati con letermovir per via orale senza ciclosporina.
Norwegian Bokmål: Om ikke annet er spesifisert, har interaksjonsstudiene blitt utført med letermovir gitt oralt, uten ciklosporin.
Italian: I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili sull'animale hanno dimostrato l'escrezione di letermovir nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av letermovir i melk (se pkt.
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio e/o un aggiustamento della dose dei substrati del CYP3A co-somministrati (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning og/eller dosejustering av samtidig administrerte CYP3A-substrater er anbefalt (se pkt.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con PREVYMIS in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la profilassi dell'infezione da citomegalovirus (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med PREVYMIS i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved profylakse av cytomegalovirusinfeksjon (se pkt.
Italian: Adulti sieropositivi per CMV riceventi [R+] trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche Al fine di valutare la profilassi con letermovir come strategia di prevenzione dell'infezione o della malattia da CMV, l'efficacia di letermovir è stata valutata in uno studio di fase 3 multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo (P001) in adulti sieropositivi per CMV riceventi [R+] HSCT allogenico.
Norwegian Bokmål: Voksne CMV-seropositive mottagere [R+] av allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon For å evaluere letermovirprofylakse som preventiv strategi for CMV-infeksjon eller -sykdom, ble effekten av letermovir vurdert i en multisenter-, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 3-studie (P001) hos voksne CMV-seropositive mottagere [R+] av en allogen HCST.
Italian: PREVYMIS è un medicinale per adulti recentemente sottoposti a trapianto di midollo osseo.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS er et legemiddel til voksne som nylig har gjennomgått en benmargstransplantasjon.
Italian: Non interrompa l'assunzione di PREVYMIS senza averne prima parlato con il medico.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med PREVYMIS Du må ikke slutte med PREVYMIS uten å snakke med legen din først.
Italian: La valutazione della sicurezza di PREVYMIS è stata basata sullo studio clinico di fase 3 (P001), in riceventi HSCT a cui è stato somministrato PREVYMIS o placebo fino alla settimana 14 post trapianto e sono stati seguiti per la sicurezza fino alla settimana 24 post trapianto (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsevalueringen til PREVYMIS ble basert på en klinisk fase 3-studie (P001) hos HSCTmottagere som fikk PREVYMIS eller placebo gjennom uke 14 etter transplantasjon, og ble fulgt opp med hensyn på bivirkninger gjennom uke 24 etter transplantasjon (se pkt.
Italian: Il trattamento con PREVYMIS deve essere iniziato da un medico esperto nella gestione di pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS bør initieres av en lege med erfaring i behandling av pasienter som har hatt en allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Italian: - Esempi di medicinali trasportati da BCRP includono rosuvastatina e sulfasalazina.
Norwegian Bokmål: -Eksempler på legemidler som transporteres via BCRP er rosuvastatin og sulfasalazin.
Italian: Il profilo delle reazioni avverse era simile a quello della dose clinica di 480 mg/die.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen var tilsvarende den for den kliniske dosen på 480 mg/dag.
Italian: Informazioni generali sulle differenze nell'esposizione tra diversi regimi di trattamento di letermovir -L'esposizione plasmatica stimata di letermovir è diversa a seconda del regime posologico utilizzato (vedere tabella al paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Generell informasjon om forskjeller i eksponering mellom forskjellige behandlingsregimer med letermovir -Den forventede eksponeringen i plasma av letermovir er forskjellig avhengig av hvilket regime som benyttes (se tabell i pkt.
Italian: Le reazioni avverse riportate più frequentemente che hanno condotto all'interruzione di PREVYMIS sono state nausea (1,6%), vomito (0,8%) e dolore addominale (0,5%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene som førte til seponering av PREVYMIS var kvalme (1,6 %), oppkast (0,8 %) og magesmerter (0,5 %).
Italian: Nei pazienti con compromissione renale moderata o severa (clearance della creatinina inferiore a 50 mL/min) che ricevono PREVYMIS, potrebbe verificarsi un accumulo di idrossipropilbetadex (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance under 50 ml/min) som mottar PREVYMIS, kan akkumulering av hydroksypropylbetadeks inntreffe (se pkt.
Italian: È probabile anche un'induzione del CYP2C9.
Norwegian Bokmål: CYP2C9 er sannsynligvis også indusert.
Italian: Sembra che letermovir sia anche soggetto all'efflusso mediato dalla P-gp e BCRP nel fegato e nell'intestino (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Letermovir ser også ut til å være gjenstand for P-gp- og BCRPmediert effluks i leveren og tarmen (se pkt.
Italian: Resistenza virale
Norwegian Bokmål: Viral resistens
Italian: Il processo coinvolge i trasportatori del trasporto attivo epatico OATP1B1 e 3, seguito dalla glucuronidazione catalizzata da UGT1A1/3.
Norwegian Bokmål: Prosessen involverer de hepatiske opptakstransportørene OATP1B1 og 3, fulgt av UGT1A1/3-katalysert glukuronidering.
Italian: Flaconcino di vetro trasparente tipo I (30 mL) con tappo di clorobutile rivestito di fluoro da 20 mm con capsula rimovibile (flip-off) in alluminio contenente 12 mL (tappo verde) o 24 mL (tappo blu scuro) di soluzione.
Norwegian Bokmål: Hetteglass (30 ml) av type I klart glass med en 20 mm fluorbelagt klorbutylpropp, med flip-off-hette av aluminium, som inneholder 12 ml (medium grønn hette) eller 24 ml (mørk blå hette) oppløsning.
Italian: • amiodarone - usato per il trattamento del battito cardiaco irregolare
Norwegian Bokmål: • amiodaron - brukes for å korrigere uregelmessig hjerterytme
Italian: - Esempi di medicinali che sono metabolizzati da CYP2B6 comprendono bupropione.
Norwegian Bokmål: -Eksempler på legemidler som er metabolisert via CYP2B6 er bupropion.
Italian: Ci sono alcuni medicinali che non deve prendere con PREVYMIS.
Norwegian Bokmål: Det er enkelte legemidler du ikke må ta sammen med PREVYMIS.
Italian: Tale tossicità è stata caratterizzata da degenerazione dei tubuli seminali e oligospermia e presenza di detriti cellulari negli epididimi, con riduzione del peso testicolare ed epididimario.
Norwegian Bokmål: Denne toksisiteten ble karakterisert ved degenerering av sædkanalene, og oligospermi og cellerester i bitestiklene, med redusert testikkel- og bitestikkelvekt.
Italian: Questo equivale all'1,15% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1,15 % av anbefalt maksimalt daglig inntak av natrium for en voksen person.
Italian: In un soggetto (che riceveva la dose di 60 mg/die) era presente una variante genotipica (GV) resistente a letermovir (V236M).
Norwegian Bokmål: En pasient (som fikk 60 mg daglig) hadde en letermovirresistent genotype-variant (GV) (V236M).
Italian: In soggetti sani, la somministrazione orale di una dose singola di letermovir da 480 mg durante un pasto standard ad alto contenuto lipidico e calorico non ha avuto alcun effetto sull'esposizione complessiva (AUC) e ha determinato un aumento dei livelli di picco (Cmax) di letermovir di circa il 30%.
Norwegian Bokmål: Hos friske personer, hadde oral administrering av en enkeltdose letermovir på 480 mg med et måltid med standard høyt fett- og kaloriinnhold ingen effekt på den totale eksponeringen (AUC) og resulterte i omtrent 30 % økning av toppnivåer (Cmax) av letermovir.
Italian: PREVYMIS deve essere ridotta a 240 mg una volta al giorno.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS reduseres til 240 mg en gang daglig.
Italian: Se è il momento di somministrare la dose successiva, saltare la dose dimenticata e tornare al normale schema posologico.
Norwegian Bokmål: Hvis det er tid for neste dose, dropp den glemte dosen og følg vanlig doseringsregime.
Italian: Morfina solfato
Norwegian Bokmål: Morfinsulfat
Italian: Quando PREVYMIS è co-somministrato con queste statine, può essere necessaria una riduzione della dose della statina
Norwegian Bokmål: Når PREVYMIS administreres samtidig med disse statinene, kan det være nødvendig å redusere statindosen
Italian: Dopo la diluizione, PREVYMIS deve essere somministrato per infusione endovenosa tramite catetere venoso periferico o centrale per un periodo di tempo totale di circa 60 minuti.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning bør PREVYMIS administreres som intravenøs infusjon via perifert eller sentralt venekateter over et tidsrom på omtrent 60 minutter.
Italian: La ripartizione sangue-plasma di letermovir corrisponde a 0,56 ed è indipendente dall'intervallo delle concentrazioni (da 0,1 a 10 mg/L) valutato in vitro.
Norwegian Bokmål: Blod til plasma fordeling av letermovir er 0,56 og uavhengig av konsentrasjonsområdet (0,1 til 10 mg/l) evaluert in vitro.
Italian: Se prende più PREVYMIS di quanto deve Se prende più PREVYMIS di quanto deve, contatti immediatamente il medico.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av PREVYMIS Dersom du tar mer PREVYMIS enn du skal, må du kontakte legen din øyeblikkelig.
Italian: In caso contrario, l'utilizzatore sarà responsabile dei tempi di conservazione dopo la prima apertura e delle modalità di conservazione prima dell'uso del prodotto, che normalmente dovrà essere utilizzato nell'arco delle 24 ore e conservato a una temperatura di 2-8 ºC, salvo il caso in cui la diluizione sia stata eseguita in condizioni asettiche controllate e validate.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for lagringstid og -forhold før bruk, og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C til 8 °C, med mindre fortynning har blitt utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Italian: PREVYMIS concentrato per soluzione per infusione è una soluzione limpida, incolore.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, er en klar, fargeløs oppløsning.
Italian: L'induzione può dare origine a ridotte concentrazioni plasmatiche di alcuni medicinali metabolizzati e trasportati (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Induksjon kan medføre reduserte plasmakonsentrasjoner av noen metaboliserte og transporterte legemidler (se pkt.
Italian: Previsto: ↑ o ↓ repaglinide
Norwegian Bokmål: Forventet: ↑ eller ↓ repaglinid
Italian: Se si modifica la via di somministrazione o se si modifica l'immunosoppressore, la raccomandazione relativa alla co-somministrazione deve essere riconsiderata.
Norwegian Bokmål: Når administreringsveien endres, eller dersom immunsuppressivt middel endres, bør man igjen sjekke anbefalinger som gjelder samtidig administrering med andre legemidler.
Italian: Medicinali metabolizzati dal CYP2C9 e/o dal CYP2C19
Norwegian Bokmål: Legemidler metabolisert via CYP2C9 og/eller CYP2C19
Italian: Tuttavia, si consiglia cautela se inibitori della P-gp/BCRP sono aggiunti a letermovir quando associato a ciclosporina.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør imidlertid utvises dersom P-gp/BCRP-hemmere legges til letermovir kombinert med ciklosporin.
Italian: Previsto: ↓ dabigatran
Norwegian Bokmål: Forventet: ↓ dabigatran
Italian: PREVYMIS è indicato per la profilassi della riattivazione e della malattia da citomegalovirus (CMV) in pazienti adulti sieropositivi per CMV riceventi [R+] trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).
Norwegian Bokmål: PREVYMIS er indisert som profylakse mot cytomegalovirus (CMV)-reaktivering og -sykdom hos voksne CMV-seropositive mottagere [R+] i forbindelse med allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
Italian: La somministrazione di PREVYMIS può determinare una diminuzione clinicamente rilevante delle concentrazioni plasmatiche dei medicinali cosomministrati che sono trasportati in maniera significativa dalla P-gp nell'intestino come dabigatran e sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: Administrering av PREVYMIS kan resultere i klinisk relevant nedgang i plasmakonsentrasjoner av samtidig administrerte legemidler som i stor grad transporteres via P-gp i tarmen, som dabigatran og sofosbuvir.
Italian: • Daptomicina
Norwegian Bokmål: • Daptomycin
Italian: -Esempi di induttori moderati includono tioridazina, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz ed etravirina.
Norwegian Bokmål: -Eksempler på moderate indusere er tioridazin, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz og etravirin.
Italian: - Un esempio di medicinale trasportato da OATP2B1 è il celiprololo.
Norwegian Bokmål: -Et eksempel på et legemiddel som transporteres via OATP2B1 er celiprolol.
Italian: Tuttavia, se il sistema immunitario si indebolisce in seguito a un trapianto di midollo, si può facilmente sviluppare una malattia da CMV.
Norwegian Bokmål: Men dersom ditt immunforsvar er svekket etter at du har gjennomgått en benmargstransplantasjon, kan du ha en høy risiko for å bli syk av CMV.
Italian: Sedativi midazolam (1 mg in dose singola e.v.
Norwegian Bokmål: Sedativa midazolam (1 mg enkeltdose i.v.
Italian: Entrambe le vie di eliminazione comportano il trasporto attivo negli epatociti attraverso i trasportatori attivi epatici OATP1B1/3.
Norwegian Bokmål: Begge eliminasjonsveier involverer aktivt opptak i hepatocytter via de hepatiske opptakstransportørene OATP1B1/3.
Italian: Al basale, il 31% dei soggetti era ad alto rischio di riattivazione, come definito da uno o più dei seguenti criteri: antigene leucocitario umano (Human Leukocyte Antigen, HLA) da donatore consanguineo (fratello) con almeno un mismatch in uno dei seguenti tre loci del gene HLA: HLA-A,B o -DR, donatore aploidentico; donatore non consanguineo con almeno un mismatch in uno dei seguenti quattro loci del gene HLA: HLA-A, -B, - C e -DRB1; impiego di sangue del cordone ombelicale come fonte di cellule staminali; impiego di innesti ex vivo con deplezione di cellule T; malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) di grado 2 o superiore che richiede la somministrazione di corticosteroidi sistemici.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 31 % av personene høy risiko for reaktivering, definert ved en eller flere av følgende kriterier: Humant leukocyttantigen (HLA)-relatert (søsken) donor med minst en uforlikelighet ved en av de følgende tre HLA-gen loci: HLA-A, -B eller -DR, haploidentisk donor; ikke-relatert donor med minst en uforlikelighet ved en av de følgende fire HLA-gen loci: HLA-A, -B, -C og-DRB1; bruk av blod fra navlestreng som stamcelle-kilde; bruk av ex vivo T-celle-reduserte transplantater; grad 2 eller høyere «Graft-Versus-Host-Disease» (GVHD) som krever systemiske kortikosteroider.
Italian: (Inibizione di CYP3A)
Norwegian Bokmål: (hemming av CYP3A)
Italian: Nei topi e nelle scimmie non è stata osservata tossicità testicolare alle dosi più alte studiate, con esposizioni rispettivamente fino a 4 e 2 volte quelle dell'uomo alla RHD.
Norwegian Bokmål: Testikkeltoksisitet ble ikke observert hos mus og aper ved de høyeste dosene som ble testet, henholdsvis 4 ganger og 2 ganger så høy eksponering som hos mennesker ved AHD.
Italian: Se l'aggiustamento della dose dei medicinali concomitanti viene effettuato a causa del trattamento con PREVYMIS, le dosi devono essere riaggiustate una volta che il trattamento con PREVYMIS è stato completato.
Norwegian Bokmål: Hvis dosejustering av samtidig administrerte legemidler blir gjort på grunn av behandling med PREVYMIS, bør dosene justeres på nytt etter at behandling med PREVYMIS er fullført.
Italian: • Anidulafungina
Norwegian Bokmål: • Anidulafungin
Italian: Effetto di letermovir su altri medicinali
Norwegian Bokmål: Effekt av letermovir på andre legemidler
Italian: • statine, come l'atorvastatina, la fluvastatina, la rosuvastatina, la simvastatina, la pravastatina e la pitavastatina - usate per il trattamento di livelli elevati di colesterolo
Norwegian Bokmål: • statiner, f.eks. atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin, simvastatin, pravastatin, pitavastatin - mot høyt kolesterol
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune diminuzione dell'appetito
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Mindre vanlige nedsatt appetitt
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione, si stima che l'AUC di letermovir sia inferiore del 18,7% nei soggetti con peso corporeo pari a 80-100 kg rispetto a quelli con peso pari a 67 kg. Questa differenza non è clinicamente rilevante.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser er AUC for letermovir estimert til å være 18,7 % lavere hos personer som veier 80-100 kg sammenlignet med personer som veier 67 kg.
Italian: Letermovir può ridurre l'esposizione ai substrati del CYP2C9 e/o del CYP2C19 determinando potenzialmente livelli subterapeutici.
Norwegian Bokmål: Letermovir kan potensielt redusere eksponeringen av CYP2C9- og/eller CYP2C19-substrater, noe som potensielt resulterer i subterapeutiske nivåer.
Italian: Riproduzione
Norwegian Bokmål: Reproduksjon
Italian: Il valore mediano della concentrazione efficace (EC50) di letermovir nei confronti di una raccolta di isolati clinici di CMV, in un modello di coltura cellulare dell'infezione, corrispondeva a 2,1 nM (intervallo = da 0,7 nM a 6,1 nM; n=74).
Norwegian Bokmål: Median EC50-verdi for letermovir mot en samling av kliniske CMV-isolater i en cellekulturmodell av infeksjonen var 2,1 nM (variasjon = 0,7 nM til 6,1 nM, n=74).
Italian: (600 mg in dose singola e.v.
Norwegian Bokmål: (600 mg i.v.
Italian: • reazione allergica (ipersensibilità), i segni possono includere affanno, difficoltà nella respirazione,
Norwegian Bokmål: • allergisk reaksjon (overfølsomhet) - tegnene kan omfatte hvesing, pustebesvær, utslett eller elveblest, kløe, hevelse.
Italian: (Induzione di CYP2C8, inibizione di CYP2C8 e OATP1B)
Norwegian Bokmål: (induksjon av CYP2C8, hemming av CYP2C8 og OATP1B)
Italian: Materiali delle sacche per endovena Cloruro di polivinile (PVC), etilene vinil acetato (EVA) e poliolefine (polipropilene e polietilene)
Norwegian Bokmål: Infusjonspose-materialer Polyvinylklorid (PVC), etylenvinyl-acetat (EVA) og polyolefin (polypropylen og polyetylen)
Italian: • Se la ciclosporina viene iniziata dopo l'inizio della terapia con PREVYMIS, la dose successiva di
Norwegian Bokmål: • Dersom ciklosporinbehandlingen igangsettes etter oppstart av PREVYMIS, skal neste dose av
Italian: Il medicinale contribuisce a impedire che lei sviluppi una malattia da CMV ("citomegalovirus").
Norwegian Bokmål: Legemidlet hjelper til med å hindre at du blir syk av cytomegalovirus (CMV).
Italian: In vitro letermovir è ampiamente legato (98,2%) alle proteine plasmatiche umane, indipendentemente dall'intervallo di concentrazione (da 3 a 100 mg/L) valutato.
Norwegian Bokmål: Letermovir er i høy grad bundet (98,2 %) til humane plasmaproteiner, uavhengig av konsentrasjonsområdet (3 til 100 mg/l) som ble evaluert, in vitro.
Italian: Sangue periferico (n = 241; 117) Midollo osseo (n = 72; 43)
Norwegian Bokmål: Stamcellekilde Perifert blod (n=241, 117)) Benmarg (n=72, 43)
Italian: Nei ratti non è stato riscontrato alcun effetto sulla fertilità femminile.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist noen påvirkning av fertilitet hos hunnrotter.
Italian: PREVYMIS non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C) (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: PREVYMIS er ikke anbefalt til pasienter med alvorlig (ChildPugh klasse C) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Italian: L'endpoint primario di efficacia di infezione da CMV clinicamente significativa nello studio P001 era definito da un'incidenza di DNAemia da CMV che richiedesse una terapia pre-emptive (PET) antiCMV o il verificarsi di una malattia da CMV con localizzazione d'organo.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet for klinisk signifikant CMV-infeksjon i P001 ble definert som forekomsten av CMV-DNAemi som krevde forebyggende behandling mot CMV («anti-CMV antiviral terapi» [PET]) eller forekomst av CMV-sykdom i målorganet.