FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Actraphane contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. Actraphane is essentially ‘sodium-free'.
Italian: Actraphane contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, vale a dire che Actraphane è essenzialmente “senza sodio”.
English: Inner needle cap
Italian: Cappuccio interno dell'ago
English: Actraphane 40 Penfill 100 international units/ml suspension for injection in cartridge.
Italian: Actraphane 40 Penfill 100 unità internazionali/ml sospensione iniettabile in cartuccia.
English: 1 ml suspension contains 100 international units soluble insulin human*/isophane (NPH) insulin human* in the ratio 40/60 (equivalent to 3.5 mg).
Italian: 1 ml di sospensione contiene 100 unità internazionali di insulina umana* solubile/ insulina umana* isofano (NPH) in rapporto 40/60 (equivalente a 3,5 mg).
English: Always keep the pen cap on your FlexPen when you are not using it, in order to protect from light.
Italian: Quando non in uso mantenga sempre il cappuccio della penna sulla FlexPen per proteggerla dalla luce.
English: 1 ml suspension contains 100 international units soluble insulin human*/isophane (NPH) insulin human* in the ratio 30/70 (equivalent to 3.5 mg).
Italian: 1 ml di sospensione contiene 100 unità internazionali di insulina umana* solubile/insulina umana* isofano (NPH) in rapporto 30/70 (equivalente a 3,5 mg).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (VIAL)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO CONFEZIONE ESTERNA (FLACONCINO)
English: Actraphane 30 Penfill 100 international units/ml suspension for injection in cartridge.
Italian: Actraphane 30 Penfill 100 unità internazionali/ml sospensione iniettabile in cartuccia.
English: Package leaflet: Information for the user Actraphane 30 FlexPen 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in pre-filled pen human insulin
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore Actraphane 30 FlexPen 100 UI/ml (unità internazionali/ml) sospensione iniettabile in penna preriempita insulina umana
English: 1 ml suspension contains 100 IU insulin human (30% as soluble insulin and 70% as isophane insulin) (equivalent to 3.5 mg),
Italian: 1 ml di sospensione contiene 100 UI di insulina umana (30% di insulina solubile e 70% di insulina isofano) (equivalente a 3,5 mg),
English: Actraphane 30 contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. Actraphane 30 is essentially ‘sodium-free'.
Italian: Actraphane 30 contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, quindi Actraphane 30 è essenzialmente “senza sodio”.
English: If you stop taking your insulin
Italian: Se interrompe il trattamento con insulina
English: Actraphane 40 contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. Actraphane 40 is essentially ‘sodium-free'.
Italian: Actraphane 40 contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, quindi Actraphane 40 è essenzialmente “senza sodio”.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the FlexPen label and carton after ‘EXP'.
Italian: Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta di FlexPen e sulla confezione, dopo ‘SCAD'.
English: Preparing your Actraphane 30 FlexPen
Italian: Preparazione di Actraphane 30 FlexPen
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the InnoLet label and carton after ‘EXP'.
Italian: Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta della InnoLet e sulla confezione dopo ‘SCAD'.
English: Actraphane 30 40 international units/ml suspension for injection in vial.
Italian: Actraphane 30 40 unità internazionali/ml sospensione iniettabile in flaconcino.
English: • Dial the number of units required by turning the dose selector clockwise (picture 2).
Italian: • Selezioni il numero di unità che devono essere iniettate ruotando il selettore in senso orario
English: Actraphane 30 Penfill 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Italian: Actraphane 30 Penfill 100 UI/ml Sospensione iniettabile Insulina umana
English: ► If the cartridge or the device containing the cartridge is dropped, damaged or crushed.
Italian: ► Se la cartuccia o il dispositivo contenente la cartuccia è stata urtata, presenta danni o spaccature ► Se non è stato conservato correttamente o è stato congelato, vedere paragrafo 5.
English: Actraphane 30 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Italian: Actraphane 30 100 UI/ml Sospensione iniettabile Insulina umana
English: Package leaflet: Information for the user Actraphane 30 InnoLet 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in pre-filled pen human insulin
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore Actraphane 30 InnoLet 100 UI/ml (unità internazionali/ml) sospensione iniettabile in penna preriempita insulina umana
English: Always keep the pen cap on your InnoLet when you are not using it, in order to protect from light.
Italian: Quando non in uso, mantenga sempre il cappuccio della penna sulla InnoLet per proteggerla dalla luce.
English: Actraphane 30 40 IU/ml Suspension for injection Insulin human SC
Italian: Actraphane 30 40 UI/ml Sospensione iniettabile Insulina umana s.c.
English: Package leaflet: Information for the user Actraphane 30 40 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in vial human insulin
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore Actraphane 30 40 UI/ml (unità internazionali/ml) sospensione iniettabile in flaconcino insulina umana
English: Actraphane 50 Penfill 100 IU/ml Suspension for injection in cartridge Insulin human
Italian: Actraphane 50 Penfill 100 UI/ml Sospensione iniettabile in cartuccia Insulina umana
English: Actraphane InnoLet is only suitable for injecting under the skin.
Italian: Actraphane Innolet è adatto solo per iniezioni sottocutanee.
English: Package leaflet: Information for the user Actraphane 50 Penfill 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in cartridge human insulin
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore Actraphane 50 Penfill 100 UI/ml (unità internazionali/ml) sospensione iniettabile in cartuccia insulina umana
English: Actraphane 40 Penfill 100 IU/ml Suspension for injection in cartridge Insulin human
Italian: Actraphane 40 Penfill 100 UI/ml Sospensione iniettabile in cartuccia Insulina umana
English: Actraphane 30 FlexPen 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Italian: Actraphane 30 FlexPen 100 UI/ml Sospensione iniettabile Insulina umana s.c.
English: Package leaflet: Information for the user Actraphane 30 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in vial human insulin
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore Actraphane 30 100 UI/ml (unità internazionali/ml) sospensione iniettabile in flaconcino insulina umana
English: Package leaflet: Information for the user Actraphane 40 Penfill 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in cartridge human insulin
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore Actraphane 40 Penfill 100 UI/ml (unità internazionali/ml) sospensione iniettabile in cartuccia insulina umana
English: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark Manufacturer
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danimarca Produttore
English: Actraphane 30 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human SC
Italian: Actraphane 30 100 UI/ml Sospensione iniettabile Insulina umana s.c.
English: Actraphane 30 vial (40 international units/ml)/Actraphane 30 vial (100 international units/ml) Vial (type 1 glass) closed with a disc (bromobutyl/polyisoprene rubber) and a protective tamper-proof plastic cap containing 10 ml of suspension.
Italian: Flaconcino (vetro tipo 1) chiuso da un disco (gomma di bromobutile/poli-isoprene) ed un cappuccio di protezione in plastica con chiusura di sicurezza, contenente 10 ml di sospensione.
English: Package leaflet: Information for the user Actraphane 30 Penfill 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in cartridge human insulin
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore Actraphane 30 Penfill 100 UI/ml (unità internazionali/ml) sospensione iniettabile in cartuccia insulina umana
English: 1 vial contains 10 ml equivalent to 400 international units.
Italian: 1 flaconcino contiene 10 ml equivalenti a 400 UI.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: - Se ha dei dubbi si rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere.
English: This may damage the mechanism and may cause inaccurate dosing, which can lead to too high or too low blood sugar level.
Italian: Non la immerga, lavi o lubrifichi per evitare di danneggiarne il meccanismo e causare dosaggi errati, che possono portare ad un livello di zucchero nel sangue troppo alto o troppo basso.
English: 1 ml suspension contains 100 IU insulin human (40% as soluble insulin and 60% as isophane insulin) (equivalent to 3.5 mg),
Italian: 1 cartuccia contiene 3 ml equivalente a 300 UI.1 ml di sospensione contiene 100 UI di insulina umana (40% di insulina solubile e 60% di insulina isofano) (equivalente a 3, 5 mg),
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the vial label and carton after ‘EXP'.
Italian: Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta della cartuccia e sulla confezione dopo ‘SCAD'.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Se compare uno degli effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere.
English: Actraphane 50 Penfill 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Italian: Actraphane 50 Penfill 100 UI/ml Sospensione iniettabile Insulina umana s.c.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the cartridge label and carton after ‘EXP'.
Italian: Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta della cartuccia e sulla confezione, dopo ‘SCAD'.
English: Actraphane 40 Penfill 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Italian: Actraphane 40 Penfill 100 UI/ml Sospensione iniettabile Insulina umana s.c.
English: ATryn has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Italian: ATryn è stato autorizzato in “circostanze eccezionali”.
English: However, there was not enough information to identify the most appropriate dose to use during childbirth.
Italian: Tuttavia, non vi sono state informazioni sufficienti per individuare la dose più appropriata da usare durante il parto.
English: This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about ATryn.
Italian: Ciò significa che, data la rarità della malattia, non è stato possibile ottenere informazioni complete su ATryn.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Atryn?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di ATryn?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ATryn on 28 July 2006.
Italian: Il 28 luglio 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per ATryn, valida in tutta l'Unione europea.
English: The full EPAR for ATryn can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di ATryn, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In the study, among the 13 patients in whom the effectiveness of the treatment could be assessed, two had an episode of DVT, of which only one needed treatment.
Italian: Nello studio, sui 13 pazienti in cui è stato possibile valutare l'efficacia del trattamento, due hanno avuto un episodio di DVT, di cui soltanto uno ha avuto bisogno di trattamento.
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Italian: Ogni anno l'Agenzia europea per i medicinali esaminerà le nuove informazioni eventualmente disponibili e, se necessario, questo
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for ATryn.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per ATryn.
English: The company will also put in place, before launch in any European Union (EU) Member State, programmes to ensure that doctors can report information on the patients they treat and monitor the development of antibodies against ATryn.
Italian: La ditta predisporrà, inoltre, prima dell'immissione in qualsiasi Stato membro dell'Unione europea (UE), programmi per garantire che i medici siano in grado di riferire sui pazienti in terapia e di controllare lo sviluppo di anticorpi contro ATryn.
English: In addition, ATryn was used in five patients who received the medicine during surgery in a ‘compassionate-use programme' (a programme through which doctors can request a medicine for one of their patients before it is authorised).
Italian: Inoltre, ATryn è stato usato in cinque pazienti cui è stato somministrato durante un intervento chirurgico nell'ambito di un “programma di uso compassionevole” (un programma grazie al quale i medici possono richiedere un medicinale per uno dei propri pazienti prima che sia autorizzato).
English: ATryn is an anticlotting agent.
Italian: ATryn è un agente anticoagulante.
English: However, this has not yet been seen in patients treated with ATryn.
Italian: Tuttavia, questi episodi non sono stati finora osservati nei pazienti trattati con ATryn.
English: What benefit has ATryn shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato ATryn nel corso degli studi?
English: It contains the active substance antithrombin alfa.
Italian: Contiene il principio attivo antitrombina alfa.
English: The doctor needs to calculate the doses to use, based both on the patient's weight and on the level of antithrombin activity.
Italian: Il medico deve calcolare le dosi da somministrare, tenendo conto sia del peso del paziente sia del livello di attività antitrombinica.
English: Few patients were treated during the study because congenital antithrombin deficiency is rare - it is estimated that only about one person in 3,000 to 5,000 has the condition.
Italian: Nel corso dello studio sono stati trattati pochi pazienti, perché il deficit congenito di antitrombina è una condizione rara (si calcola che soltanto 1 persona circa su 3 000 - 5 000 ne sia affetta).
English: In the body, antithrombin blocks thrombin, a substance that plays a central role in the process of blood clotting.
Italian: Nell'organismo, l'antitrombina blocca la trombina, una sostanza che svolge un ruolo centrale nel processo di coagulazione del sangue.
English: For more information about treatment with ATryn, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con ATryn, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il
English: The CHMP concluded that the information provided by the company had shown that ATryn can bring the antithrombin activity up to an acceptable level when used at the recommended dose during surgery.
Italian: Il CHMP ha concluso che le informazioni fornite dalla ditta hanno dimostrato che ATryn può portare a un livello accettabile l'attività antitrombinica se usato alla dose raccomandata durante un intervento chirurgico.
English: Because ATryn is a protein given by injection, patients could develop antibodies (proteins produced in response to the medicine), with a risk of an allergic reaction at the time of injection.
Italian: Poiché ATryn è una proteina somministrata per iniezione, i pazienti possono sviluppare anticorpi (proteine prodotte in risposta al medicinale), con rischio di reazione allergica durante l'iniezione.
English: The Committee decided that ATryn's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di ATryn sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: What information is still awaited for ATryn?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per ATryn?
English: The active substance in ATryn, antithrombin alfa, is a copy of the natural blood protein antithrombin, which is produced by ‘recombinant DNA technology': it is extracted from the milk of goats that have had a gene (DNA) inserted, which makes them able to produce the human protein in their milk.
Italian: Il principio attivo di ATryn, antitrombina alfa, è una copia della proteina antitrombina naturalmente presente nel sangue, che viene prodotta mediante la “tecnica del DNA ricombinante": viene estratta dal latte di capre in cui è stato inserito un gene (DNA) che le rende in grado di produrre, nel latte, la proteina umana.
English: For the full list of side effects and restrictions with ATryn, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con ATryn, vedere il foglio illustrativo.
English: ATryn must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to goat proteins or goat milk.
Italian: ATryn non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) alle proteine di capra o al latte di capra.
English: It is used when the patients are having surgery, to prevent problems due to the formation of blood clots.
Italian: È usato nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per la prevenzione di problemi dovuti alla formazione di coaguli di sangue.
English: This is followed by a continuous infusion at a lower dose, during which the patients should be continually monitored and the infusion rate adjusted, so that the antithrombin activity is at least 80% of the normal level for the duration of treatment.
Italian: La prima infusione dura 15 minuti ed è seguita da un'infusione continua, con dose più bassa, durante la quale i pazienti devono essere controllati continuamente, regolando il tasso di infusione, in modo che l'attività antitrombinica sia almeno l'80 % del livello normale per la durata del trattamento.
English: The studies measured how many patients developed deep vein thrombosis (DVT, formation of a blood clot in a deep vein, usually in the leg) during the 30 days after treatment.
Italian: Gli studi esaminavano il numero di pazienti che sviluppavano trombosi venosa profonda (DVT, formazione di un coagulo del sangue in una vena profonda, solitamente nella gamba) fino a 30 giorni dopo il trattamento.
English: Treatment with ATryn should only be started by doctors who are experienced in treating patients with congenital antithrombin deficiency.
Italian: Il trattamento con ATryn deve essere avviato soltanto da medici esperti nella terapia di pazienti con deficit congenito di antitrombina.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ATryn.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di ATryn.
English: The company that makes ATryn has provided the results of a study looking at the use of ATryn during childbirth in women with congenital antithrombin deficiency to the Agency, and will submit an application with the aim of adding treatment during childbirth to the medicine's marketing authorisation.
Italian: La ditta che produce ATryn ha fornito all'Agenzia i risultati di uno studio sull'uso del medicinale durante il parto nelle donne con deficit congenito di antitrombina e presenterà una domanda formale finalizzata ad aggiungere il trattamento durante il parto nell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
English: One study of ATryn was carried out in 14 patients aged between 21 and 74 years who had congenital antithrombin deficiency and were at risk of blood clot formation either during surgery (five patients) or during childbirth (nine patients).
Italian: Uno studio su ATryn è stato svolto su 14 pazienti di età compresa tra i 21 e i 74 anni con deficit congenito di antitrombina e a rischio di formazione di coaguli del sangue durante un intervento chirurgico (cinque pazienti) o il parto (nove pazienti).
English: ATryn is used in adults who have ‘congenital antithrombin deficiency' (inherited low levels of the protein antithrombin).
Italian: ATryn è usato negli adulti con “deficit congenito di antitrombina” (carenza ereditaria della proteina antitrombina).
English: In studies, the most common side effects with ATryn (seen in between 1 and 10 patients in 100) were dizziness, headache, haemorrhage (bleeding, including bleeding at the site of the injection or after surgery), nausea (feeling sick) and wound secretion (discharge from the surgical wound).
Italian: Nel corso degli studi, gli effetti indesiderati più comuni di ATryn (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono stati vertigini, mal di testa, emorragia (sanguinamento, comprese le perdite di sangue in corrispondenza del punto dell'iniezione o le emorragie successive all'intervento chirurgico), nausea e secrezione dalle ferite (perdite dalla ferita chirurgica).
English: ATryn is a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Italian: ATryn è una polvere da ricostituire in una soluzione per infusione (flebo) in una vena.
English: ATryn corrects the antithrombin deficiency, and gives temporary control of the clotting disorder.
Italian: ATryn corregge il deficit di antitrombina, permettendo un controllo temporaneo del disturbo
English: Why has ATryn been approved?
Italian: Perché è stato approvato ATryn?
English: Patients who have congenital antithrombin deficiency have low blood antithrombin levels and are therefore at increased risk of having blood clots.
Italian: I pazienti con deficit congenito di antitrombina hanno bassi livelli di antitrombina nel sangue e sono quindi maggiormente soggetti al rischio di sviluppare coaguli ematici.
English: Taken together, the results support the effectiveness of ATryn in preventing blood clot development in patients having surgery.
Italian: Nel loro insieme, i risultati depongono a favore dell'efficacia di ATryn nella prevenzione dello sviluppo di coaguli di sangue nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico.
English: In the compassionate-use programme, no blood clots were seen in the patients receiving ATryn.
Italian: Nel programma di uso compassionevole non sono stati osservati coaguli di sangue nei pazienti cui è stato somministrato ATryn.
English: ATryn is normally given with heparin (another medicine that helps to prevent blood clots).
Italian: Di norma ATryn è somministrato assieme a eparina (un altro medicinale che contribuisce a prevenire la formazione di coaguli).
English: What is the risk associated with ATryn?
Italian: Qual è il rischio associato a ATryn?
English: See the package leaflet for full instructions.
Italian: Per istruzioni più dettagliate, vedere il foglio illustrativo.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Atryn have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo sono state aggiunte le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare per un uso
English: How does ATryn work?
Italian: Come agisce ATryn?
English: How has ATryn been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su ATryn?
English: Peri- and post-natal development
Italian: Sviluppo peri- e post-natale
English: • Loss of appetite
Italian: • Perdita dell'appetito