FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: − Informer les patientes des risques associés à la prise de valproate au cours de la grossesse.
Swedish: − Informera patienterna om riskerna med att ta valproat under graviditeten.
French: Les médecins doivent s'assurer que leurs patientes sont correctement informées des risques associés à la prise de valproate au cours de la grossesse, et réévaluer régulièrement la nécessité du traitement chez les patientes en âge de procréer.
Swedish: Läkare ska säkerställa att deras patienter är tillräckligt informerade om riskerna med att ta valproat under graviditeten, och ska regelbundet granska behovet av behandling hos kvinnliga patienter som kan få barn.
French: Les médecins au sein de l'UE sont désormais invités à ne pas prescrire de valproate pour le traitement de l'épilepsie ou du trouble bipolaire chez la femme enceinte, chez la femme en âge de procréer ou chez les filles, à moins que les autres traitements ne se soient avérés inefficaces ou non tolérés.
Swedish: Läkarna i EU rekommenderas nu att inte förskriva valproat för epilepsi eller bipolär sjukdom till gravida kvinnor, till kvinnor som kan bli gravida eller till flickor om inte andra behandlingar är ineffektiva eller inte tolereras.
French: − Ne prescrire des médicaments à base de valproate pour le traitement de l'épilepsie et du trouble bipolaire que si les autres traitements sont inefficaces ou non tolérés.
Swedish: − Förskriv endast läkemedel innehållande valproat för epilepsi och bipolär sjukdom om andra behandlingar är ineffektiva eller inte tolereras.
French: L'évaluation du valproate a été menée par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA, après quoi le CMD(h) a adopté les recommandations du PRAC.
Swedish: Granskningen av valproat utfördes av PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), som är Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, efter vilken CMD(h) godkände PRAC:s rekommendationer.
French: Informations complémentaires sur le médicament Les médicaments à base de valproate sont utilisés pour traiter l'épilepsie et le trouble bipolaire.
Swedish: Valproat-läkemedel används för att behandla epilepsi och bipolär sjukdom.
French: Les personnes pour lesquelles le valproate constitue le seul choix possible pour le traitement de l'épilepsie ou du trouble bipolaire doivent être sensibilisées à l'utilisation d'un moyen de contraception efficace et leur traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de ces pathologies.
Swedish: De som inte har någon annan möjlighet än att välja valproat vid epilepsi eller bipolär sjukdom bör informeras om användningen av en effektiv preventivmetod och behandlingen ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla dessa sjukdomar.
French: Les médecins doivent s'abstenir de prescrire du valproate pour la prévention de la migraine chez les femmes n'utilisant pas un moyen de contraception efficace.
Swedish: Läkare får inte förskriva valproat för förebyggande av migrän till kvinnor som inte använder en effektiv preventivmetod.
French: Réexaminer régulièrement la nécessité du traitement et réévaluer le rapport bénéfice/risque chez les patientes et les filles atteignant la puberté et prenant du valproate.
Swedish: Granska regelbundet behovet av behandling och ompröva nytta riskförhållandet för kvinnliga patienter som tar valproat och för flickor som kommer in i puberteten.
French: Mieux informer les femmes sur les risques associés à l'utilisation de valproate au cours de la grossesse et la nécessité de recourir à la contraception
Swedish: Kvinnor kommer att bli bättre informerade om riskerna med valproat vid graviditet och behovet av preventivmetod
French: − Veiller à ce que les patientes en âge de procréer soient bien conscientes de la nécessité de maintenir leur contraception tout au long du traitement.
Swedish: − Se till att kvinnliga patienter som kan bli gravida är medvetna om att de måste hålla sig till sin preventivmetod under hela behandlingen.
French: Les médecins doivent également réévaluer le rapport bénéfice/risque des médicaments à base de valproate chez toute patiente qui tombe enceinte ou envisage une grossesse et chez les filles atteignant la puberté.
Swedish: Läkare ska även ompröva nytta-riskförhållandet för läkemedel innehållande valproat för alla kvinnliga patienter som blir eller planerar att bli gravida och för flickor som kommer in i puberteten.
French: − Conseiller aux patientes prenant des médicaments à base de valproate sur la nécessité d'une contraception efficace pendant leur traitement.
Swedish: − Informera patienter som tar läkemedel innehållande valproat om effektiva preventivmetoder under deras behandling.
French: • Pour le traitement de l'épilepsie et du trouble bipolaire chez les patientes en âge de procréer
Swedish: • För behandling av epilepsi och bipolär sjukdom hos kvinnliga patienter som kan få barn.
French: − Exclure toute grossesse avant d'instaurer un traitement au valproate chez une patiente pour le traitement des migraines.
Swedish: − Uteslut graviditet innan en kvinnlig patient sätts in på valproat-behandling för migrän.
French: − Envisager d'autres solutions thérapeutiques si une patiente tombe enceinte ou envisage une grossesse pendant le traitement par valproate.
Swedish: − Överväg alternativa behandlingar om en kvinnlig patient blir eller planerar att bli gravid under valproat-behandlingen.
French: E-mail: press@ema.europa.eu
Swedish: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
French: − Interrompre le traitement par valproate en cas de survenue d'une grossesse ou d'un projet de grossesse.
Swedish: − Avbryt valproat-behandlingen om en kvinnlig patient blir gravid eller planerar att bli gravid.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom notamment des retards de la marche et de la parole, des troubles de la mémoire, des difficultés d'expression et de langage et des facultés intellectuelles diminuées.1,2,3,4,5
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom livmodern kan utveckla symtom på ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder, hyperaktivitetssyndrom med uppmärksamhetsstörning).6,7,8
French: Ces recommandations font suite à un examen d'études récentes montrant des problèmes de développement chez jusqu'à 30 à 40 % des enfants d'âge préscolaire exposés au valproate in utero,
Swedish: Dessa rekommendationer ges till följd av en granskning av aktuella studier som visar på utvecklingsproblem hos upp till 30-40 procent av förskolebarn som exponerats för valproat i livmodern, med försenad gång- och talfärdighet, minnesproblem, svårighet med tal och språk och nedsatt intellektuell förmåga.1,2,3,4,5
French: Si vous avez des questions concernant la méthode contraceptive la plus appropriée pour vous, parlezen à votre médecin.
Swedish: Tala med din läkare om du har några frågor om vilken preventivmetod som är lämplig för dig.
French: 24 juillet 2014 EMA/444346/2014
Swedish: 24 juli 2014 EMA/444346/2014
French: Contactez nos attachés de presse Monika Benstetter ou Martin Harvey
Swedish: Kontakta våra pressansvariga Monika Benstetter eller Martin Harvey
French: Tél. +44 (0)20 7418 8427 E-mail : 19
Swedish: +44 (0)20 7418 8427 E-post: 22
French: Les solutions orales ont été autorisées au Danemark, en Finlande, à Malte, en Norvège, au Royaume-Uni et en Suède ; les comprimés oraux ont été autorisés au Danemark, en Espagne, en Finlande, en Hongrie, en Islande, en Norvège, en Roumanie et en Suède.
Swedish: Orala lösningar har godkänts i Danmark, Finland, Storbritannien, Malta, Norge och Sverige, medan orala tabletter har godkänts i Danmark, Finland, Island, Norge, Rumänien, Spanien, Sverige och Ungern.
French: La méthadone est également utilisée dans le traitement de la douleur aiguë.
Swedish: Metadon används också vid behandling av svår smärta.
French: La méthadone est un opioïde de synthèse (une substance morphinomimétique).
Swedish: Metadon är en syntetisk opioid (en morfinliknande substans).
French: Le traitement à la méthadone doit être administré dans le cadre d'un programme de réadaptation plus large.
Swedish: Behandling med metadon ska ges i samband med ett bredare rehabiliteringsprogram.
French: L'examen des médicaments oraux à base de méthadone contenant de la povidone a démarré le 10 avril 2014 en vertu de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE, également dénommée la
Swedish: Granskningen av orala metadonläkemedel innehållande povidon inleddes den 10 april 2014 i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG, även kallat "brådskande unionsförfarande".
French: L'examen a été initialement réalisé par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Swedish: Granskningen utfördes först av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
French: Ceux-ci devront être reformulés de manière appropriée avant d'être réintroduits sur le marché européen.
Swedish: Deras sammansättning kommer att behöva ändras på lämpligt sätt innan de återinförs på EU:s marknad.
French: La recommandation du PRAC a été adressée au Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh), qui a adopté une position finale.
Swedish: PRAC:s rekommendation lämnades in till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), som antog en slutlig ståndpunkt.
French: Les médicaments à base de méthadone contenant de la povidone ont été autorisés dans le cadre des procédures nationales engagées dans plusieurs pays européens.
Swedish: Metadonläkemedel innehållande povidon har godkänts genom nationella förfaranden i flera europeiska länder.
French: L'efficacité de la méthadone dans la TSO (thérapie de substitution aux opiacés) a été reconnue et n'a pas été remise en question dans le cadre de cet examen.
Swedish: Effekten av metadon vid opioid substitutionsbehandling erkändes och ifrågasattes inte i denna granskning.
French: Le CMDh est un organe réglementaire des médicaments représentant les États membres de l'Union européenne (UE) .
Swedish: CMD(h) är ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater.
French: • Des cas de dépôts de povidone et des effets indésirables graves (par exemple : anémie et fractures pathologiques) ont été signalés chez des consommateurs de drogue par injection.
Swedish: • Fall av povidonutfällningar och svåra biverkningar (t.ex. anemi och patologiska frakturer) har rapporterats hos missbrukare av intravenösa läkemedel.
French: • Les patients doivent consulter leur médecin ou un autre professionnel de la santé pour toutes questions.
Swedish: • Patienter som har frågor eller känner oro bör vända sig till läkaren eller annan sjukvårdspersonal.
French: Différents types de povidone sont disponibles dans différents poids moléculaires (une mesure de la taille de la molécule).
Swedish: Det finns olika typer av povidon, vilka skiljer sig åt genom olika molekylvikt (ett mått på molekylens storlek).
French: Le CDMh, organe représentant les États membres de l'UE, est chargé de garantir l'harmonisation des normes de sécurité des médicaments autorisés dans le cadre des procédures nationales des pays membres de l'UE.
Swedish: CMD(h), ett organ som företräder EU:s medlemsstater, ansvarar för säkerställandet av harmoniserade säkerhetsnormer för läkemedel som har godkänts via nationella förfaranden inom hela EU.
French: Elles devront être reformulées de manière adéquate avant d'être réintroduites sur le marché.
Swedish: Deras sammansättning kommer att behöva ändras innan de återinförs på marknaden.
French: • Pendant la suspension de ces médicaments, les professionnels de la santé doivent administrer à leurs patients des médicaments de substitution à base de méthadone.
Swedish: • Eftersom godkännandet av dessa läkemedel är tillfälligt upphävt ska sjukvårdspersonalen låta sina patienter byta till alternativa metadonprodukter.
French: Étant donné que la recommandation du PRAC a été adoptée par consensus par le CMDh, elle sera mise en œuvre dans tous les États membres de l'UE où ces médicaments sont commercialisés, selon un calendrier d'application convenu.
Swedish: Eftersom PRAC:s rekommendation godkändes i samförstånd CMD(h) kommer den nu att genomföras av samtliga medlemsstater där dessa läkemedel marknadsförs, enligt en avtalad tidtabell.
French: Les recommandations ci-dessus sont basées sur des données de sécurité disponibles sur les risques liés à l'administration inappropriée par injection des médicaments à base de méthadone contenant de la povidone.
Swedish: Ovanstående rekommendationer bygger på tillgängliga säkerhetsuppgifter om riskerna i samband med sprutmissbruk av metadonläkemedel innehållande povidon.
French: La suspension de ces produits demeurera en vigueur jusqu'à leur reformulation.
Swedish: För dessa läkemedel kommer det tillfälliga upphävandet att kvarstå tills deras sammansättning har ändrats.
French: La povidone est utilisée dans les solutions orales comme agent de suspension ou de dispersion, ou comme agent liant dans les comprimés.
Swedish: Povidon används i orala lösningar som ett medel för suspension och dispersion, eller som ett bindemedel i tabletter.
French: Par conséquent, ces produits demeureront sur le marché et des modifications seront apportées aux informations relatives au produit (résumé des caractéristiques du produit et notice) afin de renforcer le message selon lequel les comprimés doivent exclusivement être administrés par voie orale.
Swedish: Därför kommer dessa produkter att finnas kvar på marknaden och ändringar kommer att införas i produktinformationen (produktresumén och bipacksedeln) för att betona budskapet att tabletter bara är avsedda att administreras oralt och inte får tas på något annat sätt.
French: En outre, le CMDh a accepté que les comprimés de méthadone contenant de la povidone de faible poids moléculaire ne soient pas retirés du marché, sous réserve de modifications des informations relatives au produit.
Swedish: Dessutom instämde CMD(h) i att metadontabletter som innehåller povidon med låg molekylvikt bör kvarstå på marknaden efter ändringar av produktinformationen.
French: • Étant donné le dommage potentiel susceptible de résulter d'une telle administration inappropriée (injection dans une veine), les solutions de méthadone contenant de la povidone K90 seront suspendues.
Swedish: • På grund av den potentiella skada som kan uppstå genom ett sådant missbruk (injektion i en ven), kommer godkännandet av metadonlösningar innehållande povidon K90 att tillfälligt upphävas.
French: Il a suivi la décision de la NOMA, l'agence norvégienne du médicament, de suspendre la seule solution orale à base de méthadone contenant de la povidone de poids moléculaire élevé présente sur le marché national, sur la base de notifications de graves événements indésirables chez les toxicomanes ou anciens toxicomanes en Norvège.
Swedish: Den tillkom på grundval av beslutet av NOMA, Norges läkemedelsmyndighet, att tillfälligt upphäva godkännandet av den enda metadon-innehållande orala lösningen som innehåller povidon med hög molekylvikt på den nationella marknaden, utifrån rapporter om allvarliga oönskade händelser hos tidigare eller nuvarande narkotikamissbrukare i Norge.
French: • La méthadone est utilisée dans la prise en charge des patients dépendants aux opiacés (tels que l'héroïne).
Swedish: • Metadon används för att behandla drogberoende hos patienter som är beroende av opioider (såsom heroin).
French: • Certaines solutions orales à base de méthadone contiennent un excipient, la povidone.
Swedish: • Vissa orala metadonlösningar innehåller en tillsats, povidon.
French: La méthadone est administrée dans le cadre de programmes de réadaptation visant à prévenir ou diminuer les symptômes de sevrage chez les patients dépendants aux opiacés, tels que l'héroïne.
Swedish: Metadon används i rehabiliteringsprogram för att förhindra eller minska abstinenssymtom hos patienter som är beroende av opioider såsom heroin.
French: La source de la povidone n'a pas pu être confirmée mais il est probable qu'il s'agisse d'une solution orale à base de méthadone contenant de la povidone de poids moléculaire élevé, suite à une administration inappropriée par injection.
Swedish: Källan till povidonet kunde inte bekräftas, men den är troligen oral metadonlösning innehållande povidon med hög molekylvikt efter sprutmissbruk.
French: La povidone est disponible dans différents poids moléculaires.
Swedish: Povidon finns i olika molekylvikter.
French: • Les comprimés de méthadone contenant de la povidone de faible poids moléculaire peuvent continuer à être utilisés mais il est rappelé aux patients que ces comprimés ne doivent être pris que par voie perorale.
Swedish: • Metadontabletter innehållande povidon med lägre molekylvikt kan fortsätta användas, men patienter bör tänka på att de bara får tas genom munnen.
French: • Le traitement des patients recevant des solutions orales de méthadone contenant de la povidone K90 dans le cadre de programmes de réadaptation sera réorienté vers d'autres médicaments à base de méthadone ne présentant pas le risque d'une accumulation de la povidone dans les organes vitaux internes.
Swedish: • Patienter som tar orala metadonlösningar med povidon K90 som del av sitt rehabiliteringsprogram kommer att få byta till andra metadonläkemedel som inte innebär samma risk för att povidon ansamlas inuti livsviktiga organ.
French: Le CMDh approuve la suspension des solutions orales de méthadone contenant de la povidone de poids moléculaire élevé
Swedish: CMD(h) godkänner tillfälligt upphävande av orala metadonlösningar innehållande povidon med hög molekylvikt
French: Le PRAC a étudié les données de sécurité disponibles sur les risques associés à l'administration inappropriée par injection des médicaments à base de méthadone contenant de la povidone, issues des études réalisées après la mise sur le marché, de la littérature publiée et des recommandations d'un groupe consultatif d'experts (incluant des pathologistes et des experts en toxicomanie).
Swedish: De tillgängliga säkerhetsuppgifterna om riskerna i samband med sprutmissbruk av metadonläkemedel innehållande povidon bedömdes av PRAC från rapporter efter godkännande för försäljning och den publicerade litteraturen, och en expertgrupp (bestående av patologer och missbruksspecialister) rådfrågades.
French: • Étant donné qu'il n'a pas été possible de déterminer de mesure pour minimiser le risque potentiel lié aux solutions orales à base de méthadone contenant de la povidone de poids moléculaire élevé, ces solutions seront suspendues.
Swedish: • Eftersom inga åtgärder kunde identifieras som minskar den potentiella skadan efter användning av orala metadonlösningar som innehåller povidon med hög molekylvikt, kommer godkännandet av dessa lösningar att tillfälligt upphävas.
French: Les comprimés de méthadone contenant de la povidone de faible poids moléculaire ne sont pas retirés du marché mais des modifications seront apportées aux informations relatives au produit afin de renforcer le message indiquant que ces médicaments sont uniquement destinés à une administration orale et ne peuvent être administrés d'une quelconque autre manière.
Swedish: Metadontabletter innehållande povidon med låg molekylvikt kommer att finnas kvar på marknaden, men deras produktinformation ska ändras för att betona rekommendationen att dessa läkemedel bara är avsedda att administreras oralt och inte får användas på något annat sätt.
French: Certaines formulations orales de méthadone contiennent également de la povidone, un excipient disponible dans plusieurs poids moléculaires différents.
Swedish: Vissa orala beredningar av metadon innehåller dessutom tillsatsen povidon, som finns i olika molekylvikter.
French: La povidone contenue dans les solutions à base de méthadone à usage oral est de poids moléculaire élevé (K90), alors que la povidone utilisée dans les comprimés de méthadone est de faible poids moléculaire (par ex. K25 ou K30).
Swedish: Povidonet i orala metadonlösningar har hög molekylvikt (kallas K90), medan povidonet som används i metadontabletter har låg molekylvikt (t.ex. K25 och K30).
French: Les médicaments contenant de la méthadone sont utilisés dans la prise en charge de la dépendance aux opiacés (tels que l'héroïne) ; la méthadone prévient ou diminue les symptômes liés au sevrage des dépendances aux opiacés.
Swedish: Metadon-innehållande läkemedel används för att behandla drogberoende hos patienter som är beroende av opioider (såsom heroin); metadon förhindrar eller minskar opiatrelaterade abstinenssymtom.
French: Les médicaments à base de méthadone à usage oral sont disponibles sous forme de solutions ou de comprimés ; seuls les produits à base de méthadone à usage oral sont concernés par cet examen.
Swedish: Orala metadonläkemedel finns som lösningar eller tabletter; endast orala metadonprodukter som innehåller povidon har berörts av denna granskning.
French: • Le risque d'atteinte est réduit par l'utilisation de povidone de faible poids moléculaire car cette dernière est censée être aisément excrétée et ne pas s'accumuler dans les cellules.
Swedish: • Skaderisken är lägre med povidon med låg molekylvikt eftersom det förväntas utsöndras med lätthet och inte ansamlas inuti cellerna.
French: Étant donné que le CMDh a adopté un accord par consensus, ce dernier sera mis en œuvre par les États membres ayant autorisé ces médicaments, selon un calendrier défini.
Swedish: Eftersom CHMD(h) nådde en överenskommelse i samförstånd kommer den att genomföras enligt en avtalad tidtabell av de medlemsstater där läkemedlen är godkända.
French: • Certaines solutions orales à base de méthadone contiennent de la povidone de poids moléculaire élevé (K90), qui conduit à un risque d'atteinte grave en cas d'injection car la povidone est retenue dans l'organisme et peut endommager les tissus.
Swedish: • Vissa orala metadonlösningar innehåller povidon med hög molekylvikt (K90), vilket kan vara skadligt om det injiceras eftersom det hålls kvar i kroppen och kan orsaka vävnadsskada.
French: Des médicaments à base de méthadone à usage oral sont disponibles sous forme de solutions ou de comprimés et ne doivent être administrés que par voie perorale.
Swedish: Orala metadonläkemedel finns som lösningar eller tabletter, och får bara tas genom munnen.
French: En ce qui concerne les comprimés de méthadone contenant de la povidone de faible poids moléculaire (par exemple, K25 et K30), les données disponibles indiquent que ce type de povidone est excrété de l'organisme et ne s'accumule pas dans les cellules, comme c'est le cas pour la povidone de poids moléculaire élevé.
Swedish: För metadontabletter innehållande povidon med lägre molekylvikt (t.ex. K25 och K30) visade de tillgängliga uppgifterna att denna typ av povidon utsöndras från kroppen och inte ansamlas inuti cellerna såsom povidon med hög molekylvikt gör.
French: Le risque d'atteinte lié à la povidone de faible poids moléculaire (par ex. K25 et K30) est diminué car ce type de povidone est excrété par l'organisme et ne s'accumule pas dans les cellules, comme c'est le cas avec la povidone de poids moléculaire élevé.
Swedish: Skaderisken är lägre med povidon med låg molekylvikt (t.ex. K25 och K30) eftersom denna typ av povidon utsöndras från kroppen och inte förväntas ansamlas inuti cellerna på det sätt som povidon med hög molekylvikt gör.
French: En cas d'administration inappropriée par injection des solutions orales de méthadone contenant de la povidone de poids moléculaire élevé (K90), au lieu d'une administration par voie orale, la povidone s'accumule dans les organes vitaux et peut conduire à un risque d'atteinte grave, voire mortelle.
Swedish: Om orala metadonlösningar innehållande povidon med hög molekylvikt (K90) missbrukas genom att injiceras istället för att tas genom munnen i enlighet med anvisningarna, ansamlas povidonet inuti livsviktiga organ och kan orsaka allvarlig skada, med möjliga livshotande följder.