FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vysvětlení, že používání inhalačních antibiotik může omezit potřebu nitrožilně podávaných antibiotik.
Slovenian: Razlaga o tem, da lahko inhalirani antibiotiki zmanjšajo potrebo po intravenskih antibiotikih.
Czech: − Kašel bude při opakovaném užívání přípravku ustupovat a měl by se přibližně po prvním měsíci stabilizovat.
Slovenian: se kašelj zmanjšuje s ponavljajočo uporabo zdravila in se bo približno po prvem mesecu stabiliziral.
Czech: Určité informace o čištění zařízení Turbospin.
Slovenian: Nekaj podrobnosti o čiščenju pripomočka Turbospin.
Czech: Vysvětlení, že zařízení musí být po 28 dnech zlikvidováno.
Slovenian: Razlaga, da je treba pripomoček po 28 dneh zavreči.
Czech: • Informace o nutnosti dodržovat léčbu, aby byly maximalizovány možné přínosy.
Slovenian: • Podatki o potrebi upoštevanja načina zdravljenja, da se možne koristi kar najbolj povečajo.
Czech: • Popis častých nežádoucích účinků a to zejména neobvyklého kašle a pachuti v ústech: Vysvětlení následujících bodů:
Slovenian: • Razprava o pogostih neželenih učinkih in zlasti o kašlju ter nenavadnem okusu: Razlaga, da:
Czech: Členské státy musí zajistit, že všichni lékaři, kteří budou předepisovat nebo používat Colobreathe, obdrží vzdělávací soubor pro lékařské pracovníky a pacienty obsahující následující:
Slovenian: Države članice morajo poskrbeti, da bodo vsi zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo Colobreathe, prejeli paket izobraževalnega gradiva za zdravstvene delavce in navodila za bolnike, ki vsebuje:
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovenian: PRILOGA POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Czech: − Zdůraznění, že by pacienti měli v léčbě vytrvat.
Slovenian: poudarjajo, da mora bolnik z zdravljenjem nadaljevati,
Czech: • Podrobné pokyny o používání léku: počínaje rozbalením přípravku a konče likvidací použité tobolky a zařízení.
Slovenian: • Podrobna navodila o uporabi zdravila: kako se odpre ovojnina zdravila in kako ob koncu zavrže porabljene kapsule in pripomoček.
Czech: • „DVD pro pacienta"
Slovenian: • »DVD za bolnika«.
Czech: • „DVD pro lékaře"
Slovenian: • »DVD za zdravnika«,
Czech: Popis zařízení
Slovenian: Razlaga o pripomočku
Czech: • Informace obsažené na „DVD pro lékaře" ve formě letáku pro lékaře, kteří nemají přístup k
Slovenian: • podatke »DVD za zdravnika« v »obliki brošure z navodili« za zdravnike, ki nimajo dostopa do predvajalnika DVD
Czech: Členské státy se musí dohodnout na vzdělávacím souboru pro zdravotní pracovníky a pacienty s držitelem rozhodnutí o registraci (MAH) před uvedením výrobku na trh na svém území.
Slovenian: Države članice se bodo pred dajanjem zdravila na svoje tržišče z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom dogovorile o končnem izobraževalnem gradivu.
Czech: Členské státy musí zajistit, že budou zavedeny všechny dále popsané podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání tohoto léčivého přípravku:
Slovenian: POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO UVELJAVITI DRŽAVE ČLANICE Države članice morajo zagotoviti uveljavitev vseh spodaj opisanih pogojev za varno in učinkovito uporabo zdravila:
Czech: • Souhrn údajů o přípravku
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila,
Czech: Letáky/DVD pro lékaře a pacienty musí obsahovat následující klíčové body a informace:
Slovenian: • podatke »DVD za bolnika« v »obliki brošure z navodili« za bolnike, ki nimajo dostopa do predvajalnika DVD »DVD/podatki v obliki brošure z navodili« za zdravnike in bolnike morajo vsebovati naslednje bistvene elemente in sporočila:
Czech: • Představení přípravku: poskytnutí informací o obsahu krabičky, tj.
Slovenian: • Predstavitev zdravila: podatki o vsebini škatle, tj. da je za 28-dnevno zdravljenje v škatli 56 kapsul in 1 pripomoček.
Czech: (Průměr)
Slovenian: (povprečje)
Czech: − u většiny pacientů se jedná jen o nepříjemnost.
Slovenian: − predstavljajo za večino bolnikov le neprijetnost,
Czech: Nepoužívejte vodu.
Slovenian: Ne uporabljajte vode.
Czech: Jak působí
Slovenian: Kako deluje
Czech: Dalšími složkami jsou:
Slovenian: Druge sestavine so:
Czech: Mechanismus je neznámý.
Slovenian: Mehanizem ni znan.
Czech: Riziko pro kojené novorozence /děti nelze vyloučit.
Slovenian: Tveganja za novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Czech: • Pokud se tak stane, můžete cítit tyto kousky na jazyku nebo v dýchacích cestách.
Slovenian: • Če se to zgodi, boste te delce morda občutili na jeziku ali v dihalnih poteh.
Czech: Někteří lidé dostanou tuto infekci v raném věku, u jiných k tomu může dojít mnohem později.
Slovenian: Nekateri se okužijo zelo mladi, pri drugih pa se to zgodi veliko kasneje.
Czech: U všech tří skupin byla zjištěna vysoká variabilita farmakokinetiky.
Slovenian: V vseh treh skupinah so opazili veliko variabilnost farmakokinetičnih parametrov.
Czech: Dospělí a děti ve věku 6 let a starší
Slovenian: Odrasli in otroci, stari 6 let in več
Czech: Je třeba vzít v úvahu oficiální doporučení pro správné používání antibakteriálních látek.
Slovenian: Upoštevati je treba uradna navodila glede ustrezne uporabe antibakterijskih učinkovin.
Czech: Vložte náustek mezi rty a zuby.
Slovenian: Postavite ustnik med ustnice in zobe.
Czech: − kašel bude při opakovaném používání přípravku ustupovat a má se přibližně po prvním měsíci stabilizovat.
Slovenian: − se kašelj zmanjšuje s ponavljajočo uporabo zdravila in se bo približno po prvem mesecu stabiliziral.
Czech: Upravený léčebný rozdíl
Slovenian: Prilagojena razlika zdravljenja
Czech: Vazba na proteiny je nízká.
Slovenian: Vezava beljakovin je nizka.
Czech: • Možnost, že se tobolka rozbije na kousky se zvyšuje, pokud je při kroku 6 tobolka proražena více než jednou.
Slovenian: • Možnost, da se bo kapsula razlomila na koščke, je večja, če jo v 6. koraku prebodete več kot enkrat.
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum, proto má být léčba vedena jako podpůrná.
Slovenian: Specifičnega antidota ni, zato je treba uvesti podporno zdravljenje.
Czech: 2031 GA Haarlem Nizozemsko.
Slovenian: 2031 GA Haarlem Nizozemska.
Czech: ATC kód: J01XB01
Slovenian: Oznaka ATC: J01XB01
Czech: Datum první registrace: 13. února 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 26. září 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 13/02/2012 Datum zadnjega podaljšanja: 26/09/2016
Czech: Pokud není prázdná, zopakujte kroky 7, 8 a 9, dokud nevyinhalujete celý obsah.
Slovenian: Če ni prazna, ponavljajte korake 7, 8 in 9, dokler ne vdihnete vse vsebine.
Czech: Pokračujte následně podle pokynů.
Slovenian: Nadaljujte po navodilih.
Czech: Je třeba poznamenat, že léčba nebyla přerušena, když pacienti užívali současně parenterální antibakteriální účinné látky.
Slovenian: Dodati je treba, da zdravljenje ni bilo prekinjeno, ko so bolniki sočasno parenteralno prejeli protibakterijske učinkovine.
Czech: Používejte podle pokynů lékaře.
Slovenian: Uporabljajte po navodilih zdravnika.
Czech: Tobolky: neexistují žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
Slovenian: Kapsule: ni posebnih zahtev za odstranjevanje.
Czech: Předávkování však může pravděpodobně vést k vyšší systémové expozici.
Slovenian: Vendar pa lahko preveliko odmerjanje morda povzroči večjo sistemsko izpostavljenost.
Czech: • Bolest na hrudi
Slovenian: • bolečina v prsih,
Czech: Pokud se u Vás/Vašeho dítěte objeví známky alergické reakce, vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.
Slovenian: Če se pri vas/vašem otroku pojavi alergijska reakcija, poiščite nujno medicinsko pomoč.
Czech: • Popis častých nežádoucích účinků a to zejména neobvyklého kašle a nepříjemné chuti v ústech: Vysvětlení následujících bodů:
Slovenian: • Razprava o pogostih neželenih učinkih in zlasti o kašlju ter nenavadnem okusu: Razlaga, da:
Czech: První dávka se má podávat pod lékařským dohledem.
Slovenian: Prvi odmerek se da pod zdravniškim nadzorom.
Czech: Protože 80 % parenterální dávky lze v nezměněné formě získat z moči, a protože nedochází k vylučování žlučí, lze předpokládat, že zbývající lék je inaktivován v tkáních.
Slovenian: Ker se 80 % parenteralnega odmerka v nespremenjeni obliki pojavi v urinu in ker ni izločanja skozi žolč, je mogoče predvidevati, da se preostanek zdravila v tkivu deaktivira.
Czech: Tmax celkového kolistimethátu se projevilo v intervalu 0,5 až 1 hodina po podání dávky.
Slovenian: Vrednost Tmax celotnega kolistimetata je nastopila od 0,5 do 1 ure po odmerjanju.
Czech: Odhadovaný průměrný konečný poločas celkového množství sodné soli kolistimethátu a celkového volného kolistinu činil 3,0 resp. 6,4 hodin.
Slovenian: Srednji ocenjeni končni razpolovni čas celotnega natrijevega kolistimetata in celotnega prostega kolistina je bil 3,0 oziroma 6,4 h.
Czech: Účinnost přípravku Colobreathe byla prokázána ve studii trvající 24 týdnů.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Colobreathe je bila dokazana v 24 tednov trajajoči študiji.
Czech: Bezpečnost a účinnost byla hodnocena v kontrolovaných studiích po dobu až 24 týdnů (viz bod 5.1).
Slovenian: Varnost in učinkovitost so ocenili v kontroliranih študijah, ki so trajale do 24 tednov (glejte poglavje
Czech: Dávejte pozor a při inhalaci nezakrývejte prsty ani ústy vzduchové štěrbiny.
Slovenian: Med vdihavanjem pazite, da ne boste s prsti ali usti prekrili zračnih rež.
Czech: Jedna studie pacientů s cystickou fibrózou udává objem distribuce v ustáleném stavu 0,09 l/kg.
Slovenian: Ena študija bolnikov s cistično fibrozo navaja porazdelitev v stanju dinamičnega ravnovesja 0,09 l/kg.
Czech: • Mezi dávkami má být interval 12 hodin.
Slovenian: • Med odmerki naj bo 12-urni presledek.
Czech: Pokud bronchospasmus nebo kašel zůstávají nadále problematické, je třeba zvážit vysazení léčby.
Slovenian: Če bronhospazem ali kašelj ostajata problematična, je treba premisliti o prenehanju zdravljenja.
Czech: Léčba sodnou solí kolistimethátu ani kolistinem neindukuje aktivitu žádného testovaného enzymu (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 3A4/5).
Slovenian: Zdravljenje z natrijevim kolistimetatom ali kolistinom ni spodbudilo aktivnosti nobenega testiranega encima (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 in 3A4/5).
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Léčba může pokračovat tak dlouho, dokud lékař neusoudí, že pacient dosáhl klinického přínosu
Slovenian: Zdravnik lahko z zdravljenjem nadaljuje tako dolgo, dokler meni, da ima bolnik od tega klinične koristi.
Czech: U každé skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Může to také mít za následek neuromuskulární blokádu, která může vést ke svalové slabosti, apnoi a možné dechové zástavě.
Slovenian: Povzroči lahko tudi živčno-mišično blokado, ki lahko vodi v oslabelost mišic, apnejo in možni dihalni zastoj.
Czech: Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám/Vašemu dítěti mají na počátku léčby ukázat, jak provádět inhalaci léku:
Slovenian: Vaš zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra naj vam/vašemu otroku ob začetku zdravljenja pokaže, kako se zdravilo inhalira:
Czech: • Informace obsažené na „DVD pro pacienta" ve formě letáku pro pacienty, kteří nemají přístup k přehrávači DVD Letáky/DVD pro lékaře a pacienty musí obsahovat následující klíčové body a informace:
Slovenian: • podatke »DVD za bolnika« v »obliki brošure z navodili« za bolnike, ki nimajo dostopa do predvajalnika DVD »DVD/podatki v obliki brošure z navodili« za zdravnike in bolnike morajo vsebovati naslednje bistvene elemente in sporočila:
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da ste noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
Czech: Studie farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání nebo reprodukční toxicity na zvířatech využívající cesty zajišťující systémovou expozici neprokázaly žádné zvláštní nebezpečí.
Slovenian: Študije farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih ali vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih z načinom dajanja, ki zagotavlja sistemsko izpostavljenost, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Alergická reakce na přípravek Colobreathe je možná (většinou závažné alergické reakce mohou způsobit vyrážky, otok obličeje, jazyka a krku, neschopnost dýchat kvůli zúžení dýchacích cest a ztrátu vědomí).
Slovenian: Alergijska reakcija na zdravilo Colobreathe je možna (običajno lahko hude alergijske reakcije povzročijo izpuščaje, oteklost obraza, jezika in vratu ter nezmožnost dihati zaradi zoženja dihalnih poti in izgubo zavesti).
Czech: Dojde-li k akutní respirační exacerbaci, je třeba zvážit doplňující intravenózní nebo perorální léčbu antibiotiky.
Slovenian: Če se razvije akutno respiratorno poslabšanje, je treba premisliti o dajanju dodatnih intravenskih ali peroralnih protibakterijskih zdravil.
Czech: Při souběžném použití s dalšími léčivými přípravky na bázi kolistimethátu sodného je nutné dbát opatrnosti, neboť je málo zkušeností a existuje možnost sumativní toxicity.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z drugimi formulacijami natrijevega kolistimetata je potrebna previdnost, saj je izkušenj malo in obstaja možnost sumativne toksičnosti.
Czech: Polymyxiny přetrvávají v játrech, ledvinách, mozku, srdci a svalech.
Slovenian: Polimiksini se ohranijo v jetrih, ledvicah, možganih, srcu in mišicah.
Czech: Nesmí se užít 2 dávky během 12 hodin.
Slovenian: Vi/vaš otrok ne smete vzeti 2 odmerkov v 12 urah.
Czech: • Informace obsažené na „DVD pro lékaře" ve formě letáku pro lékaře, kteří nemají přístup k přehrávači DVD
Slovenian: • Podatke »DVD za zdravnika« v »obliki brošure z navodili« za zdravnike, ki nimajo dostopa do predvajalnika DVD
Czech: Vyjměte inhalátor Turbospin z úst a zadržte dech na dobu asi 10 sekund nebo tak dlouho, jak je pohodlné.
Slovenian: Inhalator Turbospin vzemite iz ust in zadržite dih za približno 10 sekund ali dokler ga lahko zadržite brez težav.
Czech: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Velká Británie
Slovenian: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Velika Britanija
Czech: Občas Vám mohou vniknout velmi malé kousky pouzdra tobolky do úst nebo dýchacích cest.
Slovenian: Občasno lahko zelo majhni delci ovoja kapsule zaidejo v vaša usta ali dihalne poti.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud příznaky neodezní.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte s stroji, dokler ti simptomi ne izginejo.
Czech: Epidemiologická prahová hodnota sodné soli kolistimethátu pro Pseudomonas aeruginosa, rozlišující divokou (wild) populaci od izolátů se získanými rysy rezistence, je 4 mg/l.
Slovenian: Epidemiološka mejna vrednost za Pseudomonas aeruginosa, s katero se populacija divje vrste razlikuje od izolatov s pridobljeno odpornostjo, je 4 mg/ml.
Czech: Lze provést opatření ke zvýšení rychlosti eliminace sodné soli kolistimethátu, např. podpora diurézy pomocí mannitolu, prodloužená hemodialýza nebo peritoneální dialýza, ale jejich účinnost není známá.
Slovenian: Poskusite lahko z ukrepi za povečanje hitrosti izločanja natrijevega kolistimetata, kot so npr. diureza z manitolom, podaljšana hemodializa ali peritonealna dializa, vendar učinkovitost ni znana.
Czech: Bezpečnost přípravku Colobreathe byla posuzována u celkem 237 subjektů (225 pacientů s cystickou fibrózou a 12 zdravých dobrovolníků).
Slovenian: Varnost zdravila Colobreathe so ocenili pri skupaj 237 osebah (225 bolnikov s cistično fibrozo in 12
Czech: Frekvence je vyjadřována jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné < 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: V 24-tedenski klinični študiji so pri vseh starostih skupinah opazili naslednje neželene učinke: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do < 1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Tobolky jsou baleny v blistrech dodávaných v krabičkách obsahujících:
Slovenian: Kapsule so pakirane v pretisne omote v kartonskih škatlah, ki vsebujejo:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, jiná antibakteriální léčiva.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, druga protibakterijska zdravila.
Czech: • Pouzdro tobolky je vyrobeno z želatiny, která je lidem při spolknutí nebo vdechnutí neškodná.
Slovenian: • Ovoj kapsule je izdelan iz želatine, ki ljudem ne škoduje, če jo zaužijejo ali vdihnejo.
Czech: Dá se očekávat zkřížená rezistence mezi sodnou solí kolistimethátu a polymyxinem B. Protože mechanismus účinku polymyxinu se liší od dalších antibakteriálních látek, neočekává se, že by rezistence na kolistin a polymyxin samotným výše uvedeným mechanismem vedla k rezistenci k dalším lékovým skupinám.
Slovenian: Pričakuje se navzkrižna rezistenca med natrijevim kolistimetatom in polimiksinom B. Ker se mehanizem delovanja polimiksinov razlikuje od tistega pri drugih protibakterijskih zdravilih, ni pričakovati, da bi odpornost na kolistin in polimiksin samo po zgornjem mehanizmu povzročila odpornost na druge razrede zdravil.
Czech: • Chraplavý nebo slabý hlas, případně až ztráta hlasu • Nepříjemná chuť
Slovenian: • hripav ali šibek glas, ali celo izguba glasu,
Czech: Použití sodné soli kolistimethátu u pacientů s klinicky významnou hemoptýzou se musí provádět, nebo v něm pokračovat, pouze v případě, že přínos léčby převýší riziko vyvolání dalšího krvácení.
Slovenian: Uporaba natrijevega kolistimetata pri bolnikih s klinično pomembno hemoptizo naj se začne ali nadaljuje le, če se ocenjuje, da so koristi zdravljenja večje od tveganja za ponovno krvavitev.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí dohodnout formát a obsah vzdělávacího souboru pro lékařské pracovníky a pacienty s příslušnou národní autoritou před uvedením na trh v členském státu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo o obliki in vsebini paketa izobraževalnega gradiva za zdravstvenega delavca in bolnika dogovoril s pristojnim nacionalnim organom pred začetkom prodaje zdravila v državi članici.
Czech: Ve studiích embryofetálního vývoje u myší byla pozorována resorpce a snížená osifikace, u potkanů došlo ke snížení hmotnosti plodu, snížení osifikace a při vysoké dávce 10 mg báze kolistinu denně ke snížení postnatálního přežití.
Slovenian: V študiji razvoja embria/zarodka pri miših so opazili resorpcijo in zmanjšano okostenitev, pri podganah pa zmanjšano telesno maso zarodka, zmanjšano okostenitev in pri visokih odmerkih 10 mg kolistina na dan, zmanjšano preživetje po rojstvu.
Czech: Odstraňte víčko tak, že za něj zlehka zatáhnete.
Slovenian: Odstranite pokrovček tako, da ga nežno povlečete.
Czech: Pomalu vydechněte.
Slovenian: Počasi izdihnite.
Czech: − zdůraznění, že pacienti mají v léčbě vytrvat.
Slovenian: − poudarjajo, da mora bolnik z zdravljenjem nadaljevati,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že všichni lékaři, kteří budou předepisovat nebo používat Colobreathe, obdrží vzdělávací soubor pro lékařské pracovníky a pacienty obsahující následující:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora poskrbeti, da bodo vsi zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo Colobreathe, prejeli paket izobraževalnega gradiva za zdravstvene delavce in navodila za bolnike, ki vsebuje:
Czech: Jakmile vyinhalujete celý obsah, vypláchněte si ústa důkladně vodou a vodu vyplivněte.
Slovenian: Ko vdihnete vso vsebino, si usta dobro izperite z vodo, ki jo nato izpljunite.
Czech: Uchovávejte v původním obalu až do doby bezprostředně před použitím, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini do tik pred uporabo, da zagotovitev zaščite pred vlago.
Czech: Embryofetální studie u králíků nezaznamenaly žádné účinky při dávkách až 80 mg/kg sodné soli kolistimethátu (32 mg báze kolistinu/kg).
Slovenian: Študija embria/zarodka pri kuncih ni pokazala učinkov pri intravenskih odmerkih do 80 mg/kg natrijevega kolistimetata (32 mg kolistina/kg).
Czech: Může to souviset s infekcí kvasinkou Candida albicans nebo hypersenzitivitou.
Slovenian: To je lahko povezano z okužbo z organizmom Candida albicans ali preobčutljivostjo.
Czech: Sodná sůl kolistimethátu a kolistin byly zkoumány in vitro ke stanovení vlivu na expresi enzymů cytochromu P450 (CYP) na primárních kulturách čerstvých lidských hepatocytů.
Slovenian: Natrijev kolistimetat in kolistin so raziskali in vitro, da bi ugotovili učinke na ekspresijo encimov citokroma P450 (CYP) z obdelavo primarnih kultur svežih humanih hepatocitov.
Czech: • krev ve sputu (hlen, který vykašláváte)
Slovenian: • kri v izbljuvku (snov, ki jo izkašljate)
Czech: Píst několikrát silně zatlačte, přičemž držte komůrku směrem dolů.
Slovenian: Bat nekajkrat potisnite do konca, medtem ko držite komoro obrnjeno navzdol.
Czech: Sodná sůl kolistimethátu může být vylučována do mateřského mléka.
Slovenian: Natrijev kolistimetat se lahko izloča v materino mleko.
Czech: • Neobvyklé zvuky na hrudi (lékař je slyší při poslechu vašich plic stetoskopem)
Slovenian: • neobičajni šumi v prsnem košu (sliši jih vaš zdravnik, ko pljuča posluša s stetoskopom),
Czech: Váš lékař rozhodne, jak dlouho by Vaše léčba/ léčba Vašeho dítěte měla trvat.
Slovenian: kako dolgo naj traja zdravljenje za vas/vašega otroka.
Czech: Hemoptýza je komplikace u cystické fibrózy a je častější u dospělých.
Slovenian: Hemoptiza je zaplet pri cistični fibrozi, ki je bolj običajen pri odraslih.
Czech: Množství těchto nežádoucích účinků se může s dalším používáním inhalátoru snižovat, nebo Vám/Vašemu dítěti lékař může předepsat bronchodilatátor, který se používá před nebo po použití přípravku Colobreathe.
Slovenian: Število teh neželenih učinkov se lahko z nadaljevanjem uporabe inhalatorja zmanjša, vaš zdravnik pa lahko predpiše tudi bronhodilatator, ki se uporabi pred uporabo zdravila Colobreathe ali po njej.
Czech: Data z primárního výsledného parametru, změny FEV1 (% predikované), nemají normální distribuci.
Slovenian: Podatki parametrov primarnega dogodka, sprememba napovedanih odstotkov FEV1, niso normalno porazdeljeni.
Czech: Přípravek Colobreathe je k dispozici v baleních obsahujících buď 8 nebo 56 tvrdých tobolek.
Slovenian: Zdravilo Colobreathe je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 8 ali 56 trdih kapsul.
Czech: • Neprorážejte tobolku více než jednou.
Slovenian: • Kapsule ne smete prebosti več kot enkrat.
Czech: Přirozeně rezistentní gramnegativní bakterie, jako jsou Proteus mirabilis a Burkholderia cepacia, vykazují kompletní substituci svých lipidových fosfátů olaminem nebo amino-arabinosou.
Slovenian: Naravno odporne po Gramu negativne bakterije, kot sta Proteus mirabilis in Burkholderia cepacia, kažejo celovito zamenjavo svojih lipidnih fosfatov z etanolaminom ali aminoarabinozo.
Czech: U všech pacientů bylo také vyžadováno, aby před randomizací úspěšně absolvovali vstupní období léčby minimálně dvěma cykly nebulizovaného roztoku tobramycinu.
Slovenian: Vse osebe so morale pred randomizacijo uspešno končati uvajalno obdobje z vsaj dvema cikloma raztopine tobramicina v nebulatorju.
Czech: Poté pomalu vydechněte.
Slovenian: Nato počasi izdihnite.
Czech: • Žízeň
Slovenian: • žeja.