FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I medicinali che inducono l'attività della P-gp (ad es. rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenobarbital) ridurrebbero l'assorbimento di tenofovir alafenamide, con conseguente riduzione della concentrazione plasmatica di tenofovir alafenamide, il che può determinare la perdita dell'effetto terapeutico di tenofovir alafenamide e lo sviluppo di resistenza.
Dutch: Het is te verwachten dat geneesmiddelen die de activiteit van P-gp induceren (bijv. rifampicine, rifabutine, carbamazepine, fenobarbital) een verlaging geven van de absorptie van tenofoviralafenamide, met als gevolg een lagere plasmaconcentratie van tenofoviralafenamide, wat kan leiden tot een afname van het therapeutisch effect van tenofoviralafenamide en de ontwikkeling van resistentie.
Italian: Flacone di polietilene ad alta densità (HDPE) di colore bianco con un gel di silice come essiccante (contenuto in una bustina o in un contenitore a parte), dotato di chiusura in polipropilene (PP) a prova di bambino e pellicola sigillata a induzione.
Dutch: Witte fles van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met een droogmiddel in de vorm van silicagel (in een afzonderlijk sachet of afzonderlijke houder) en een kindveilige dop van polypropyleen (PP) met een inductieafdichting.
Italian: Se dimentica di prendere SYMTUZA È importante che non dimentichi alcuna dose di SYMTUZA.
Dutch: Het is belangrijk dat u geen dosis van Symtuza vergeet.
Italian: L'emtricitabina è un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI) e un analogo nucleosidico della 2'-deossicitidina.
Dutch: Emtricitabine is een nucleoside reverse-transcriptaseremmer (NRTI) en een nucleosideanaloog van 2'desoxycytidine.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio clinico in caso di co-somministrazione di SYMTUZA con perfenazina, risperidone o tioridazina.
Dutch: Klinische opvolging wordt aanbevolen als Symtuza wordt toegediend in combinatie met perfenazine, risperidon of thioridazine.
Italian: Sulla base dell'analisi MH aggiustata in base alla stratificazione, dove i fattori di stratificazione sono i livelli di HIV1 RNA (≤100.000 o > 100.000 copie/mL) e la conta delle cellule CD4+ (<200 o ≥200 cellule/µL).
Dutch: Op basis van volgens stratum gecorrigeerde MH-test met als stratificatiefactoren hiv-1-RNA-niveau (≤ 100.000 of > 100.000 kopieën/ml) en aantal CD4+-cellen (< 200 of ≥ 200 cellen/µl).
Italian: In vitro, il legame di tenofovir alle proteine plasmatiche umane è < 0,7% e indipendente dalla concentrazione nell'intervallo 0,01-25 µg/ml.
Dutch: In vitro is de binding van tenofovir aan humane plasma-eiwitten < 0,7% en is bij concentraties tussen 0,01 tot 25 mcg/ml onafhankelijk van de concentratie.
Italian: Pazienti co-infetti da virus dell'epatite B e/o epatite C Le informazioni disponibili sull'uso dei componenti di SYMTUZA in pazienti co-infetti da virus dell'epatite B e/o C sono limitate.
Dutch: Patiënten die eveneens geïnfecteerd zijn met het hepatitis B- en/of hepatitis C-virus Er is beperkt informatie beschikbaar over het gebruik van de componenten van Symtuza bij patiënten die tevens geïnfecteerd zijn met het hepatitis B- en/of het hepatitis C-virus.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 800 mg di darunavir (come etanolato), 150 mg di cobicistat, 200 mg di emtricitabina e 10 mg di tenofovir alafenamide (come fumarato).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 800 mg darunavir (als ethanolaat), 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine en 10 mg tenofoviralafenamide (als fumaraat).
Italian: Nessuna resistenza emergente a E/C/F/TAF (elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide) è stata rilevata fino alla Settimana 48.
Dutch: Tot en met week 48 is er geen tijdens het onderzoek ontstane resistentie tegen E/C/F/TAF (elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide) vastgesteld.
Italian: In vitro, il legame di emtricitabina alle proteine plasmatiche umane è stato < 4% e indipendente dalla concentrazione nell'intervallo 0,02-200 µg/mL.
Dutch: In vitro was de binding van emtricitabine aan humane plasma-eiwitten < 4% en bij concentraties tussen 0,02 tot 200 mcg/ml onafhankelijk van de concentratie.
Italian: A causa di un aumento delle concentrazioni plasmatiche di darunavir libero, SYMTUZA deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
Dutch: Vanwege een toename van de plasmaconcentratie van ongebonden darunavir dient Symtuza met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met lichte of matig ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2, 4.3 en 5.2).
Italian: Nello studio di Fase 3 TMC114FD2HTX3001 su pazienti naïve al trattamento, Symtuza è stato associato con nessuna o con riduzioni della densità minerale ossea minori (bone mineral density, BMD) rispetto a DRV/COBI+F/TDF secondo le misurazioni effettuate con l'analisi DXA dell'anca (variazione percentuale della media dei minimi quadrati: 0,17% rispetto a -2,69%, p<0,001) e del rachide lombare (variazione percentuale della media dei minimi quadrati: -0,68% rispetto a -2,38%, p=0,004) dopo 48 settimane di trattamento.
Dutch: In de fase III-studie TMC114FD2HTX3001 bij behandelingsnaïeve patiënten was Symtuza na 48 weken behandeling geassocieerd met geen of kleinere verminderingen in botmineraaldichtheid (BMD) in vergelijking met DRV/COBI+F/TDF, gemeten met DEXA-analyse van de heup (Least Square gemiddelde percentage verandering: 0,17% vs. -2,69%, p < 0,001) en van de lumbale wervelkolom (Least Square gemiddelde percentage verandering: -0,68% vs. -2,38%, p = 0,004).
Italian: L'effetto della compromissione epatica severa (Classe C di Child-Pugh) sulla farmacocinetica di cobicistat non è stato studiato.
Dutch: Het effect van ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse C) op de farmacokinetiek van cobicistat is niet onderzocht.
Italian: In base a considerazioni teoriche la co-somministrazione di DRV/COBI con questi anticoagulanti può aumentare le concentrazioni dell'anticoagulante, che può portare ad un aumento del rischio di sanguinamento.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen kan gelijktijdige toediening van DRV/COBI en deze anticoagulantia de concentraties van deze anticoagulantia verhogen, wat kan leiden tot een verhoogd risico op bloedingen.
Italian: L'attività antivirale di emtricitabina nei confronti degli isolati clinici e di laboratorio di HIV-1 è stata valutata in linee cellulari linfoblastoidi, nella linea cellulare MAGI-CCR5 e nelle PBMC.
Dutch: De antivirale activiteit van emtricitabine tegen laboratorium- en klinische isolaten van hiv-1 is onderzocht in lymfoblastoïde cellijnen, de MAGI CCR5-cellijn en PBMC's.
Italian: Poiché SYMTUZA contiene darunavir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir alafenamide, si prevedono le reazioni avverse associate a ciascuno dei singoli componenti.
Dutch: Aangezien Symtuza is samengesteld uit darunavir, cobicistat, emtricitabine en tenofoviralafenamide, kunnen de bijwerkingen worden verwacht die bij elk van deze stoffen afzonderlijk voorkomen.
Italian: - Buspirone, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam quando usati per via iniettabile (medicinali per trattare i disturbi del sonno o l'ansia) - Metformina (per trattare il diabete di tipo 2)
Dutch: - buspiron, clorazepaat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam indien het als injectie wordt toegediend (geneesmiddelen voor de behandeling van slaapproblemen en/of angst) - metformine (voor de behandeling van diabetes type 2).
Italian: SYMTUZA riduce HIV-1 nel suo corpo e ciò migliorerà il sistema immunitario (le naturali difese dell'organismo) e ridurrà il rischio di sviluppare malattie correlate all'infezione da HIV, ma SYMTUZA non è una cura per l'infezione da HIV.
Dutch: Dat zal uw immuunsysteem (het afweersysteem van het lichaam) verbeteren en het risico op het ontstaan van ziekten die verband houden met de hiv-infectie verminderen.
Italian: Raccomandazioni per la co-somministrazione
Dutch: Aanbevelingen voor gelijktijdige toediening
Italian: Riduzione della clearance stimata della creatinina Cobicistat aumenta la creatinina sierica a causa dell'inibizione della secrezione tubulare della creatinina, senza compromettere la funzione glomerulare renale valutata, per esempio, utilizzando la Cistatina C (Cist C) come marcatore della filtrazione.
Dutch: Cobicistat verhoogt het serumcreatinine door remming van de tubulaire secretie van creatinine, zonder de glomerulaire functie in de nieren aan te tasten, zoals is bepaald met, onder andere, Cystatine C (Cyst C) als filtratiemarker.
Italian: In caso di terapia antivirale concomitante per l'epatite B o C, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di questi medicinali.
Dutch: In geval van gelijktijdige antivirale therapie voor hepatitis B of C dient men de productinformatie van deze geneesmiddelen te raadplegen.
Italian: Darunavir evidenzia un'attività contro i ceppi di laboratorio e gli isolati clinici di HIV-1 e i ceppi di laboratorio di HIV-2 nelle linee cellulari T con infezione acuta, nelle PBMC umane e nei monociti/macrofagi umani con valori mediani di EC50 che variano da 1,2 a 8,5 nM (da 0,7 a
Dutch: Darunavir vertoont activiteit tegen laboratoriumstammen en klinische isolaten van hiv-1 en laboratoriumstammen van hiv-2 in acuut geïnfecteerde T-cellijnen, humane PBMC's en humane monocyten/macrofagen met mediane E50-waarden tussen de 1,2 en 8,5 nM (0,7 tot 5,0 ng/ml).
Italian: SYMTUZA può aumentare il rischio di sanguinamento.
Dutch: Dit middel kan de kans op bloedingen verhogen.
Italian: La biodisponibilità di tutti i componenti di SYMTUZA è risultata paragonabile a quella di darunavir 800 mg, cobicistat 150 mg ed emtricitabina/tenofovir alafenamide 200/10 mg co-somministrati come formulazioni separate; la bioequivalenza è stata determinata in seguito alla somministrazione di dosi singole a stomaco pieno in soggetti sani (N = 96).
Dutch: De biologische beschikbaarheid van alle componenten van Symtuza was vergelijkbaar met die bij gelijktijdige toediening van darunavir 800 mg, cobicistat 150 mg en emtricitabine/tenofoviralafenamide 200/10 mg als afzonderlijke formuleringen; deze vergelijkbare biologische beschikbaarheid is vastgesteld na toediening van een eenmalige dosis aan gezonde proefpersonen in gevoede toestand (N = 96).
Italian: Uno studio di farmacocinetica con cobicistat è stato condotto in soggetti non infetti da HIV-1 con grave compromissione renale (eGFRCG inferiore a 30 ml/min).
Dutch: Er is onderzoek uitgevoerd naar de farmacokinetiek van cobicistat bij personen zonder hiv-1-infectie met ernstige nierinsufficiëntie (eGFRCG lager dan 30 ml/min).
Italian: Nell'arco delle 96 settimane di trattamento negli studi di Fase 3 TMC114FD2HTX3001 (AMBER) in pazienti naïve al trattamento e TMC114IFD3013 (EMERALD) in pazienti virologicamente soppressi precedentemente trattati, è stata eseguita un'analisi di resistenza su campioni da pazienti che avevano manifestato un fallimento virologico definito dal protocollo (PDVF) e che avevano 400 copie/mL di HIV-1 RNA al momento del fallimento o in momenti temporali successivi.
Dutch: Gedurende 96 weken behandeling in de fase III-studies TMC114FD2HTX3001 (AMBER) bij behandelingsnaïeve patiënten en TMC114IFD3013 (EMERALD) bij voorbehandelde patiënten met virussuppressie werden resistentieproeven uitgevoerd op monsters van patiënten met virologisch falen volgens het protocol (protocol-defined virologic failure [PDVF]) en die ≥400 hiv-1 RNA-kopieën/ml hadden op het moment van falen of op latere tijdstippen.
Italian: Ci si aspetta che i medicinali che inducono l'attività di CYP3A aumentino la clearance di darunavir e cobicistat, determinando una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di darunavir e cobicistat (ad es. efavirenz, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, rifampicina, rifapentina, rifabutina, erba di San Giovanni) (vedere paragrafo 4.3 e la tabella delle interazioni riportata di seguito).
Dutch: Van geneesmiddelen die de activiteit van CYP3A induceren, zou men verwachten dat ze de klaring van darunavir en cobicistat verhogen, hetgeen zou leiden tot verlaagde plasmaconcentraties van darunavir en cobicistat (bijv. efavirenz, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital, rifampicine, rifapentine, rifabutine, sint-janskruid) (zie rubriek 4.3 en de interactietabel hieronder).
Italian: Aumento della creatinfosfochinasi (CPK), mialgia, miosite e raramente rabdomiolisi sono stati riportati con l'impiego degli inibitori della proteasi dell'HIV, in particolare in associazione agli inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI).
Dutch: Toename van creatinefosfokinase (CPK), myalgie, myositis en, in zeldzame gevallen, rabdomyolyse, zijn gemeld bij gebruik van hiv-proteaseremmers, vooral in combinatie met NRTI's.
Italian: Complessivamente, il 22% aveva un valore di HIV-1 RNA plasmatico al basale > 100.000 copie/mL.
Dutch: In totaal had 22% op baseline > 100.000 kopieën hiv-1-RNA/ml in het plasma.
Italian: • tenofovir alafenamide, un medicinale anti-HIV noto come un inibitore nucleotidico della trascrittasi inversa
Dutch: • tenofoviralafenamide, een geneesmiddel tegen hiv dat een nucleotide reverse transcriptaseremmer wordt genoemd
Italian: L'uso concomitante di SYMTUZA può aumentare il rischio di sviluppare effetti sistemici da corticosteroidi, quali sindrome di Cushing e soppressione surrenalica.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Symtuza en corticosteroïden geeft een verhoogd risico op de ontwikkeling van systemische bijwerkingen van corticosteroïden, waaronder het cushingsyndroom en bijnierschorssuppressie.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere SYMTUZA.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.
Italian: L'associazione può causare un aumento del rischio di eventi avversi cardiovascolari da salmeterolo, fra cui allungamento del QT, palpitazioni e tachicardia sinusale.
Dutch: De combinatie kan mogelijk leiden tot een verhoogd risico op cardiovasculaire bijwerkingen met salmeterol, waaronder QTverlenging, hartkloppingen en sinustachycardie.
Italian: 6/L (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: 6 CD4+ cellen/l (zie rubriek 5.1).
Italian: Nei pazienti HIV-positivi con immunodeficienza grave al momento dell'inizio della CART è possibile che insorga una reazione infiammatoria contro infezioni opportunistiche asintomatiche o residue e che causi patologie cliniche serie o un peggioramento dei sintomi.
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten met ernstige immunodeficiëntie kan bij de start van de cART een ontstekingsreactie optreden tegen asymptomatische of sluimerende opportunistische pathogenen, waarbij er ernstige klinische beelden kunnen ontstaan of de symptomen kunnen verergeren.
Italian: L'uso concomitante di un inibitore dell'HMG Co-A reduttasi con SYMTUZA può aumentare le concentrazioni plasmatiche dell'agente ipolipemizzante, che può causare effetti avversi come la miopatia.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van een HMGCoA-reductaseremmer en Symtuza kan de plasmaconcentraties van het lipidenverlagende middel verhogen, hetgeen kan leiden tot bijwerkingen, zoals myopathie.
Italian: Non sono state osservate mutazioni associate a resistenza a DRV, primarie ai PI o a TDF/TAF.
Dutch: Er werden geen met DRV-, met primaire PI- of met TDF/TAFresistentie geassocieerde mutaties waargenomen.
Italian: È possibile che aumenti il rischio di danno ai muscoli.
Dutch: Het gevaar voor spierschade kan vergroot zijn.
Italian: Nel contesto della riattivazione immunitaria è stato riportato anche il verificarsi di patologie autoimmuni (come la malattia di Graves e l'epatite autoimmune); tuttavia il tempo di insorgenza registrato è più variabile e questi eventi possono verificarsi anche molti mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Er zijn ook meldingen van het optreden van auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves en auto-immuunhepatitis) in een setting van immuunreactivering; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekten is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden (zie rubriek 4.8).
Italian: Informi immediatamente il medico nei seguenti casi.
Dutch: Breng uw arts er onmiddellijk van op de hoogte als een van de volgende situaties voor u geldt.
Italian: Interruzione del farmaco sperimentale a causa di altri motivi e ultimo HIV-1 RNA disponibile <50 copie/mL Dati mancanti durante la finestra temporale, ma presenti nella sperimentazione Risposta virologica (HIV-1-RNA <50 copie/mL; analisi FDA snapshot) per sottogruppo, n/N (%) Età <50 anni ≥50 anni Sesso Maschi Femmine Etnia Nero Non nero Carica virale al basale ≤100.000 copie/mL >100.000 copie/mL Conta delle cellule CD4+ <200 cellule/mm ≥200 cellule/mm Variazione media della conta delle cellule CD4+ rispetto al basale
Dutch: Redenen Stopte met het onderzoek vanwege bijwerking of overlijden Stopte met de studiemedicatie om andere redenen en laatst beschikbare hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml Geen gegevens tijdens het tijdsbereik maar wel tijdens het onderzoek Virologische respons (HIV-1-RNA < 50 kopieën/ml; snapshot-analyse) per subgroep, n/N (%) Leeftijd < 50 jaar ≥ 50 jaar Geslacht Man Vrouw Etniciteit Zwart Niet-zwart Baseline viral load ≤ 100.000 kopieën/ml > 100.000 kopieën/ml Aantal CD4+-cellen op baseline < 200 cellen/mm ≥ 200 cellen/mm Aantal CD4+-cellen, gemiddelde verandering t.o.v.
Italian: Nelle sperimentazioni di fase 2/3 in pazienti naïve al trattamento, il 12,7% (59/465) dei pazienti che riceveva Symtuza ha manifestato eruzione cutanea (la maggior parte di grado 1), l'1,5% (7/465) dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa dell'eruzione cutanea, uno dei quali per eruzione cutanea e ipersensibilità.
Dutch: In de fase II/III-onderzoeken bij behandelingsnaïeve patiënten kreeg 12,7% (59/465) van de patiënten die Symtuza ontvingen rash (waarvan de meeste graad 1), 1,5% (7/465) van de patiënten stopte met de behandeling vanwege rash, van wie één vanwege rash en overgevoeligheid.
Italian: • emtricitabina, un medicinale anti-HIV noto come un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa
Dutch: • emtricitabine, een geneesmiddel tegen hiv dat een nucleoside reverse-transcriptaseremmer wordt genoemd
Italian: Inibisce selettivamente il clivaggio delle poliproteine Gag-Pol codificate dall'HIV nelle cellule infettate dal virus, prevenendo in questo modo la formazione di particelle virali mature infettive.
Dutch: Het remt selectief de splitsing (cleavage) van door hiv gecodeerde gag-polpolyproteïnen in cellen geïnfecteerd met het virus.
Italian: Tenofovir alafenamide è un inibitore nucleotidico della trascrittasi inversa (NtRTI) e un profarmaco fosfonoamidato di tenofovir (analogo della 2'-deossiadenosina monofosfato).
Dutch: Tenofoviralafenamide is een nucleotide reverse-transcriptaseremmer (NtRTI) en een fosfonoamidaat prodrug van tenofovir (2'-desoxyadenosinemonofosfaatanaloog).
Italian: 0,3 (IC al 95%: -0,7; 1,2)
Dutch: 0,3 (95%-BI: -0,7; 1,2)
Italian: L'emtricitabina trifosfato inibisce la replicazione dell'HIV tramite l'incorporazione nel DNA virale da parte della trascrittasi inversa (RT) dell'HIV e la conseguente interruzione della catena del DNA.
Dutch: Emtricitabinetrifosfaat remt hiv-replicatie doordat het ingebouwd wordt in het virus-DNA door hiv-reverse transcriptase (hiv-RT), wat beëindiging (terminatie) van de DNA-keten tot gevolg heeft.
Italian: La conta mediana al basale delle cellule CD4+ era pari a 628x10
Dutch: Op baseline was het mediane aantal CD4+-cellen 628 x 10
Italian: In caso di co-somministrazione con l'induttore moderato di CYP3A efavirenz, l'esposizione a tenofovir alafenamide non è stata modificata in misura significativa.
Dutch: Gelijktijdige toediening met de matige CYP3A-inductor efavirenz had geen significant effect op de blootstelling aan tenofoviralafenamide.
Italian: Uno studio di farmacocinetica con cobicistat è stato condotto in soggetti non infetti da HIV-1 con compromissione epatica di grado moderato (Classe B di Child-Pugh).
Dutch: Er is een onderzoek uitgevoerd naar de farmacokinetiek van cobicistat bij personen zonder hiv-1-infectie met matig ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse B).
Italian: Idrossido di alluminio/magnesio Carbonato di calcio
Dutch: ANTACIDA Aluminium/magnesiumhydroxide
Italian: Mediana al basale
Dutch: Mediaan op baseline
Italian: Ergotamina
Dutch: Ergotamine
Italian: I pazienti emofiliaci devono pertanto essere consapevoli della possibilità di un aumento degli episodi emorragici.
Dutch: Hemofiliepatiënten moeten daarom worden gewaarschuwd voor een mogelijke toename van bloedingen.
Italian: Nello studio GS-US-292-0106, l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di emtricitabina e tenofovir alafenamide sono state valutate in uno studio in aperto nel quale 50 adolescenti infetti da HIV-1 naïve al trattamento hanno ricevuto emtricitabina e tenofovir alafenamide (10 mg) somministrati con elvitegravir e cobicistat sotto forma di compressa in associazione a dose fissa.
Dutch: In het open-label onderzoek GS-US-292-0106 zijn de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van emtricitabine en tenofoviralafenamide beoordeeld bij 50 met hiv-1 geïnfecteerde, behandelingsnaïeve adolescenten die werden behandeld met vaste doses emtricitabine en tenofoviralafenamide (10 mg) samen toegediend met elvitegravir en cobicistat als tablet met vastedosiscombinatie.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio clinico se SYMTUZA è co-somministrato con questi beta-bloccanti e deve essere considerata una riduzione della dose del beta-bloccante.
Dutch: Klinische opvolging wordt aanbevolen als Symtuza wordt toegediend in combinatie met bètablokkers en een lagere dosis van de bètablokker dient te worden overwogen.
Italian: Se una dose di SYMTUZA non viene assunta entro 12 ore dall'orario abituale di assunzione, il paziente deve essere istruito affinché assuma il prima possibile la dose prescritta di SYMTUZA insieme al cibo.
Dutch: Als een dosis van Symtuza wordt vergeten binnen 12 uur na het normale tijdstip van inname, dient de patiënt te worden geïnstrueerd om de voorgeschreven dosis Symtuza zo snel mogelijk met voedsel in te nemen.
Italian: C]-darunavir rispettivamente nelle feci e nelle urine.
Dutch: C]-darunavir worden teruggevonden in respectievelijk feces en urine.
Italian: L'effetto della compromissione epatica severa (Classe C di Child-Pugh) sulla farmacocinetica di tenofovir alafenamide non è stato studiato.
Dutch: Het effect van ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse C) op de farmacokinetiek van tenofoviralafenamide is niet onderzocht.
Italian: Una compressa rivestita con film di SYMTUZA assunta una volta al giorno con il cibo può essere utilizzata in pazienti con precedente esposizione a medicinali antiretrovirali che non presentano mutazioni associate a resistenza a darunavir (DRV-RAMs)* e che abbiano livelli plasmatici di HIV1 RNA < 100.000 copie/mL e conta delle cellule CD4+ ≥ 100 cellule x 10
Dutch: Eén filmomhulde tablet van Symtuza, eenmaal per dag ingenomen met voedsel, kan worden gebruikt bij patiënten die eerder blootgesteld zijn geweest aan antiretrovirale geneesmiddelen, maar zonder met darunavir-resistentie geassocieerde mutaties (DRV-RAM's)* en met een hiv-1-RNA-waarde in plasma van < 100.000 kopieën/ml en ≥ 100 x 10
Italian: Cobicistat è metabolizzato ed eliminato principalmente a livello epatico.
Dutch: Cobicistat wordt voornamelijk gemetaboliseerd en geëlimineerd door de lever.
Italian: SYMTUZA non deve essere usato in pazienti precedentemente trattati, con una o più mutazioni DRVRAMs (vedere paragrafo 5.1) o con HIV-1 RNA ≥ 100.000 copie/mL o conta delle cellule CD4+ < 100 cellule x 10
Dutch: Symtuza mag niet worden gebruikt bij voorbehandelde patiënten met één of meer DRV-RAM's (zie rubriek 5.1) of met ≥ 100.000 hiv-1-RNA kopieën/ml of < 100 x 10
Italian: Compressa di colore da giallo a marrone-giallastro a forma di capsula da 22 mm x 11 mm, con impresso "8121" su un lato e "JG" sull'altro.
Dutch: Geel tot geelbruine, capsulevormige, filmomhulde tablet van 22 mm x 11 mm, waarop aan de ene kant ‘8121' en op de andere kant ‘JG' is aangebracht.
Italian: L'eruzione cutanea è una reazione avversa al farmaco comune nei pazienti trattati con darunavir.
Dutch: Rash is een vaak voorkomende bijwerking bij patiënten die met darunavir worden behandeld.