FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 5 ml (7,5 mg/ml)
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 5 ml (7,5 mg/ml)
Spanish: Preparar nuevas bolsas de 100 ml de la misma forma para continuar la perfusión.
Danish: Klargør nye 100 ml poser, som beskrevet ovenfor, for at infusionen kan fortsættes.
Spanish: Cuando se emplea atosiban en pacientes en las cuales no se puede excluir la rotura prematura de las membranas, se deben valorar los beneficios del retraso del parto frente al riesgo potencial de corioamnionitis.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Når atosiban bruges til patienter, hvor præmatur hindebristning ikke kan udelukkes, skal fordelene ved at forsinke forløsningen opvejes mod den potentielle risiko for chorioamnionitis.
Spanish: - Picor.
Danish: (se pkt.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe er bivirkningerne anført efter aftagende alvorlighed.
Spanish: 02-954 Warszawa Polska tel. +48 22 642 07 75
Danish: Polska tel. +48 22 642 07 75
Spanish: - Si está embarazada de más de un bebé y/o está tomando medicamentos que puedan retrasar el nacimiento de su bebé, como medicamentos usados para la presión sanguínea alta.
Danish: Dette kan give blødning - hvis du er gravid med flere fostre og/eller tager medicin, der kan forsinke fødslen, såsom lægemidler, der bruges mod forhøjet blodtryk.
Spanish: La proporción entre las concentraciones plasmáticas del metabolito principal M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, DTyr(Et)2, Thr4]-oxitocina) y de atosiban fue de 1,4 y 2,8 en la segunda hora y al final de la perfusión, respectivamente.
Danish: Forholdet mellem koncentrationen af hovedmetabolitten M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]
Spanish: Esto puede causar hemorragia.
Danish: Dette kan give blødning - allergiske reaktioner
Spanish: Reacción en la zona de inyección
Danish: Reaktion på injektionsstedet
Spanish: Extraer 0,9 ml de un vial de 0,9 ml de Atosiban 6,75 mg/0,9 ml, solución inyectable y administrar lentamente en embolada intravenosa durante un minuto, bajo la supervisión médica adecuada, en una unidad de obstetricia.
Danish: Udtag 0,9 ml af et 0,9 ml mærket hætteglas med atosiban 6,75 mg/0,9 ml, injektionsvæske, opløsning, og administrer det langsomt, som en intravenøs bolusdosis, over et tidsrum på et minut, under adækvat lægeopsyn på en fødeafdeling.
Spanish: - Edad gestacional menor de 24 o mayor de 33 semanas completas - Rotura prematura de las membranas después de las 30 semanas de gestación - Frecuencia cardíaca fetal anormal - Hemorragia uterina preparto que exija parto inmediato - Eclampsia y preeclampsia grave que exija el parto - Muerte intrauterina del feto - Sospecha de infección intrauterina - Placenta previa - Abruptio placenta (desprendimiento prematuro de la placenta) - Cualquier otra condición de la madre o del feto por las que la continuación del embarazo sea peligrosa - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Danish: - Præmatur hindebristning >30 svangerskabsuger - Abnorm føtal hjertefrekvens - Ante partum blødninger fra uterus, som kræver øjeblikkelig forløsning - Eklampsi og alvorlig præeklampsi, som kræver forløsning - Intrauterin fosterdød - Mistanke om intrauterin infektion - Placenta praevia - Abruptio placentae - Andre tilstande hos moderen eller fosteret, hvor fortsættelse af graviditet er risikabel - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Spanish: Cada ml de solución contiene 7,5 mg de atosiban.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 7,5 mg atosiban.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO No utilizar el medicamento si se observa manipulación del envoltorio retráctil.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Brug ikke hvis krympepapning er manipuleret.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la primera apertura y dilución del medicamento, ver sección
Danish: Opbevaringsforhold efter anbrud og fortynding af lægemidlet, se pkt.
Spanish: No le deben administrar Atosiban SUN - Si es alérgico a atosiban o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Danish: Det skal du vide, før du får Atosiban SUN Du må ikke få Atosiban SUN - hvis du er allergisk over for atosiban eller et af de øvrige indholdsstoffer i Atosiban SUN (angivet i punkt 6)
Spanish: 0,9 ml inyección intravenosa en bolo
Danish: 0,9 ml intravenøs bolus
Spanish: Composición de Atosiban SUN - El principio activo es atosiban.
Danish: Atosiban SUN indeholder - Aktivt stof: atosiban.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN EN O EN UNIDADES 0,9 ml (6,75 mg/0,9 ml)
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 0,9 ml (6,75 mg/0,9 ml)
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Spanish: Si padece cualquiera de estas situaciones (o no está seguro), informe a su médico, comadrona o farmacéutico antes de que le administren Atosiban SUN.
Danish: Hvis noget af det ovenstående passer på dig, eller hvis du er usikker, så spørg din læge, jordemoder eller apotekspersonalet, før du får Atosiban SUN.
Spanish: Durante el tratamiento con Atosiban SUN, se pueden controlar sus contracciones y la frecuencia cardiaca del bebé.
Danish: Under behandling med Atosiban SUN vil dine sammentrækninger og dit ufødte barns puls sandsynligvis blive overvåget.
Spanish: Esto ocurre, porque se evita que la hormona natural llamada "oxitocina", hormona que contrae la matriz (útero), actúe.
Danish: Dette sker, fordi atosiban blokerer virkningen i din krop af et naturligt hormon, der kaldes "oxytocin", som forårsager sammentrækninger i livmoderen.
Spanish: Una vez finalizada la perfusión, la concentración plasmática disminuyó rápidamente con una semivida inicial (Tα) y terminal (Tβ) de 0,21 ± 0,01 y 1,7 ± 0,3 horas, respectivamente.
Danish: Efter afsluttet infusion faldt plasmakoncentrationen hurtigt, med en initial (Tα) og en terminal (Tβ)
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, esta especialidad farmacéutica no debe mezclarse con otras excepto las mencionadas en la sección 6.6.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Danish: 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Spanish: En caso de que sea necesario un nuevo tratamiento con atosiban, se debe comenzar también con una inyección en embolada de atosiban 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable, seguida por la perfusión de atosiban 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión.
Danish: Såfremt gentaget behandling med atosiban er nødvendigt, bør denne ligeledes indledes med en bolusinjektion af atosiban 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske, opløsning efterfulgt af infusion af atosiban 37,5 mg/5 ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Spanish: Puesto que la seguridad y la eficacia de atosiban en mujeres con una edad gestacional menor de 24 semanas completas, no ha sido evaluada en estudios controlados y aleatorios, no se recomienda el tratamiento de atosiban en este grupo de pacientes (ver sección 4.3)
Danish: Det frarådes at give atosiban ved en gestationsalder under 24 uger, da sikkerhed og effekt af atosiban til denne gruppe ikke er fastslået i kontrollerede, randomiserede undersøgelser (se pkt.
Spanish: En las pruebas in vitro e in vivo, atosiban no resultó oncogénico ni mutagénico.
Danish: Atosiban var hverken onkogent eller mutagent i in vitro og in vivo forsøg.
Spanish: Estas reacciones adversas fueron, en general, de intensidad leve.
Danish: De observerede bivirkninger var generelt milde.
Spanish: El inicio de la relajación del útero tras la administración de atosiban es rápido, las contracciones uterinas se reducen significativamente a los 10 minutos y se alcanza un estado de reposo uterino estable (≤ 4 contracciones/hora) durante 12 horas.
Danish: Afslapning af uterus begynder hurtigt efter intravenøs indgift af atosiban, og uteruskontraktionerne reduceres signifikant inden for 10 minutter, så der opnås en stabil, inaktiv uterus
Spanish: - Se administra durante 3 horas, una perfusión continua a una velocidad de 24 ml/hora.
Danish: - En uafbrudt infusion på 24 ml/time gives i 3 timer.
Spanish: Se pueden administrar nuevos ciclos de tratamiento con Atosiban SUN, en caso de que vuelvan a producirse contracciones.
Danish: Yderligere behandlingscykler med Atosiban SUN kan bruges, hvis sammentrækningerne af livmoderen opstår igen.
Spanish: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas) - Sensación de enfermedad (náusea).
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 brugere) - kvalme
Spanish: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/
Danish: Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/
Spanish: Durante la administración de atosiban y en caso de persistencia de las contracciones uterinas, se debe considerar la monitorización de las contracciones uterinas y de la frecuencia cardíaca fetal.
Danish: Monitorering af uteruskontraktioner og fostrets hjertefrekvens bør overvejes under indgivelse af atosiban og ved vedvarende uteruskontraktioner.
Spanish: Atosiban SUN se administra por vía intravenosa en tres etapas sucesivas: - Se administra una primera inyección intravenosa de 6,75 mg en 0,9 ml en vena lentamente,
Danish: Atosiban SUN gives intravenøst i tre successive stadier: - Den indledende intravenøse injektion på 6,75 mg i 0,9 ml injiceres langsomt i en vene over 1
Spanish: Esto se consigue extrayendo 10 ml de solución de una bolsa de perfusión de 100 ml y sustituyéndolos por 10 ml de Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, concentrado para solución para perfusión de dos viales de 5 ml para obtener una concentración de atosiban de 75 mg en 100 ml.
Danish: Dette gøres ved at udtage 10 ml opløsning fra en 100 ml infusionspose og erstatte med 10 ml Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning fra to 5 ml hætteglas for at opnå en koncentration på 75 mg atosiban i 100 ml.
Spanish: Una vez abierto el vial, el medicamento se debe utilizar inmediatamente.
Danish: Så snart hætteglasset er blevet åbnet, skal lægemiddel anvendes med det samme.
Spanish: La solución inyectable de atosiban 6,75 mg/0,9 ml, debe utilizarse inmediatamente.
Danish: Atosiban 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske, opløsning skal anvendes med det samme.
Spanish: Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas) - Aumento de la temperatura (fiebre).
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 brugere) - feber - søvnløshed - kløe - udslæt
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Spanish: La duración total del tratamiento no deberá ser superior a 48 horas.
Danish: Behandlingen må højst vare 48 timer i alt.
Spanish: Durante los ensayos clínicos, se observaron posibles reacciones adversas en la madre con el uso de atosiban.
Danish: Mulige bivirkninger ved atosiban blev beskrevet for moderen under brugen af atosiban under kliniske afprøvninger.
Spanish: Atosiban SUN es administrado en vena (vía intravenosa) en tres pasos: - Se administra una primera inyección intravenosa de 6,75 mg en 0,9 ml en vena lentamente,
Danish: Atosiban SUN gives i en vene (intravenøst) i tre trin: - Den første indsprøjtning af 6,75 mg i 0,9 ml gives som en langsom indsprøjtning i en vene over
Spanish: Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión es una solución transparente, incolora sin partículas.
Danish: Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning er en klar, farveløs opløsning uden partikler.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal o hepática
Danish: Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion
Spanish: En el parto prematuro humano, atosiban antagoniza las contracciones uterinas e induce el estado de reposo uterino.
Danish: Ved for tidlig fødsel hos mennesker hæmmer atosiban uteruskontraktioner og inducerer en inaktiv uterus.
Spanish: No use Atosiban SUN si se ve afectada por cualquiera de estas situaciones.
Danish: Du må ikke få Atosiban SUN, hvis noget af det ovenstående passer på dig.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial de 5 ml de solución contiene 37,5 mg de atosiban (como acetato).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas med 5 ml opløsning indeholder 37,5 mg atosiban (som acetat).
Spanish: - Si usted o su bebé presentan otras condiciones que pudieran ser peligrosas para continuar con el embarazo.
Danish: - hvis moderkagen er ved at løsne sig fra livmodervæggen - ved andre tilstande, hvor en fortsættelse af graviditeten anses for at være farlig for dig eller det ufødte barn.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable (inyectable).
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske).
Spanish: En mujeres con parto prematuro tratadas con atosiban por perfusión (300 microgramos/min durante 6 a 12 horas), las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario se alcanzaron en una hora a partir del comienzo de la perfusión (media 442 ± 73 ng/ml, rango: 298 a 533 ng/ml).
Danish: Hos kvinder i for tidlig fødsel, der modtog atosiban ved infusion (300 mikrogram/min i 6 til 12 timer), blev steady state plasmakoncentrationer nået inden for en time efter infusionens start (middelværdi
Spanish: Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/
Danish: Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/
Spanish: Preparación de la solución para perfusión intravenosa:
Danish: Klargøring af den intravenøse infusionsopløsning:
Spanish: Preparación de la perfusión intravenosa
Danish: Klargøring af den intravenøse infusion
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Hætteglas
Spanish: No utilice este medicamento si observa partículas o decoloración del contenido antes de su administración.
Danish: Brug ikke Atosiban SUN, hvis der er tegn på partikler eller misfarvning inden indgivelsen.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrado estéril EFG atosiban
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat, sterilt atosiban
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable es una solución transparente, incolora sin partículas.
Danish: Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske er en klar, farveløs opløsning uden partikler.
Spanish: A continuación, iniciar la perfusión (consultar el Resumen de las Características del Producto de Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión).
Danish: Efter bolusen er injiceret fortsættes med infusion (se produktresume for Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning).
Spanish: Tras la apertura del vial, el medicamento se debe utilizar inmediatamente.
Danish: Når hætteglasset er åbnet, skal lægemiddel bruges med det samme.
Spanish: Atosiban SUN contiene atosiban.
Danish: Virkning og anvendelse Atosiban SUN indeholder atosiban.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática, se debe usar atosiban con precaución.
Danish: Atosiban skal anvendes med forsigtighed hos patienter med nedsat leverfunktion.
Spanish: Reemplazar con 10 ml de atosiban 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión de dos viales de 5 ml para obtener una concentración de atosiban de 75 mg en 100 ml.
Danish: Erstat den udtagne mængde med 10 ml atosiban 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning fra to 5 ml hætteglas for at få en koncentration på 75 mg atosiban i 100 ml.
Spanish: Qué es Atosiban SUN y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Atosiban SUN Cómo le administrarán Atosiban SUN Posibles efectos adversos
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Atosiban SUN Sådan får du Atosiban SUN Bivirkninger
Spanish: También se ha demostrado la unión de atosiban a los receptores de vasopresina y, a través de este mecanismo, la inhibición del efecto de la vasopresina.
Danish: Det blev desuden vist, at atosiban binder sig til vasopressinreceptoren, hvorved effekten af vasopressin hæmmes.
Spanish: Sin embargo, durante los estudios clínicos no se observaron contracciones uterinas inadecuadas después del parto.
Danish: Dog er der ikke observeret utilstrækkelig uterussammentrækning postpartum under de kliniske afprøvninger.
Spanish: La perfusión intravenosa se prepara diluyendo Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, concentrado para solución para perfusión en una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyección, en una solución de lactato de Ringer, o en una solución de glucosa al 5% p/v.
Danish: Den intravenøse infusion klargøres ved at fortynde Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning i natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %), Ringers laktatopløsning eller 5 % vægt/volumen glukoseopløsning.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml inyectable EFG atosiban
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske atosiban
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática, se debe usar atosiban con precaución (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Danish: Atosiban skal anvendes med forsigtighed hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Spanish: Para la perfusión intravenosa posterior a la administración en embolada, atosiban 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión debe diluirse en una de las siguientes soluciones: - solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyección - solución Ringer de lactato - solución de glucosa al 5% p/v.
Danish: Til intravenøs infusion efter bolusdosis skal atosiban 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning fortyndes med en af følgende opløsninger: - Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til injektion.
Spanish: Un vial de concentrado para solución para perfusión contiene 5 ml de solución, que corresponde a 37,5 mg de atosiban.
Danish: Et hætteglas koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 5 ml opløsning, svarende til 37,5 mg atosiban.
Spanish: 6,75 mg administrada durante 1 minuto Perfusión intravenosa de carga durante 3
Danish: 6,75 mg injektionen gives over 1 minut 3 timers intravenøs belastnings- 24 ml/time (300 µg/min)
Spanish: Tan pronto como se diagnostique un parto prematuro se debe iniciar el tratamiento intravenoso con la inyección inicial en embolada.
Danish: Intravenøs behandling med den indledende bolusinjektion skal påbegyndes hurtigst muligt efter diagnosen for tidlig fødsel er blevet stillet.
Spanish: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Danish: Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Spanish: - edad gestacional de 24 a 33 semanas completas - frecuencia cardíaca fetal normal
Danish: - en gestationsalder fra 24 til 33 fuldbårne uger
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante responsable de la liberación de los lotes Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Spanish: Hasta 270 mg hasta 45 horas
Danish: Op til 270 mg intravenøs infusion
Spanish: Un vial de solución inyectable contiene 0,9 ml de solución, que corresponden a 6,75 mg de atosiban.
Danish: Et hætteglas med injektionsvæske, opløsning indeholder 0,9 ml opløsning, svarende til 6,75 mg atosiban.
Spanish: Los viales deben inspeccionarse visualmente antes de administrar su contenido para detectar la presencia de partículas o decoloración.
Danish: Hætteglassene skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration.
Spanish: Durante los ensayos clínicos no se observaron reacciones adversas específicas en el recién nacido por el uso de atosiban.
Danish: For den nyfødte afslørede de kliniske afprøvninger ingen specifikke bivirkninger ved atosiban.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Spanish: Trastornos vasculares
Danish: Kvalme Opkast
Spanish: Se han descrito pocos casos de sobredosis con atosiban, que no manifestaron signos ni síntomas específicos.
Danish: Der er indberettet få tilfælde af overdosering med atosiban.
Spanish: Estos signos son:
Danish: Symptomerne er følgende:
Spanish: Además, el feto debe tener una frecuencia cardíaca normal.
Danish: Derudover skal barnet have en normal hjerterytme.
Spanish: se administra por vía intravenosa en tres etapas, a lo largo de un máximo de 48 horas: una inyección inicial en vena (6,75 mg), seguida de una perfusión de una dosis elevada (18 miligramos por hora) durante 3 horas, y de otra perfusión de una dosis menor (6 miligramos por hora) con una duración de hasta 45 horas.
Danish: Det gives i en vene i tre omgange i løbet af højst 48 timer: først en indsprøjtning (6,75 mg) efterfulgt af en højdosisinfusion (18 mg i timen) over 3 timer og derefter en infusion med lavere dosis (6 mg i timen) i indtil 45 timer.
Spanish: • contracciones regulares de al menos 30 segundos de duración y con una frecuencia de al menos cuatro contracciones cada 30 minutos;
Danish: • regelmæssige veer, der varer mindst 30 sekunder og har en hyppighed på mindst 4 for hver 30 minutter
Spanish: Se utiliza para retrasar el parto en mujeres adultas que lleven de 24 a 33 semanas de embarazo cuando presenten signos de parto prematuro.
Danish: anvendes til at udsætte fødslen hos voksne kvinder, som er gravide i 24-33 uge, når de udviser symptomer på truende for tidlig fødsel.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Atosiban SUN el 31 de julio de 2013.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Atosiban SUN den 31. juli 2013.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar.
Spanish: El tratamiento debe instaurarse lo antes posible una vez diagnosticado el parto prematuro.
Danish: Den skal påbegyndes snarest muligt efter, at diagnosen truende for tidlig fødsel er stillet.
Spanish: Si la paciente vuelve a tener contracciones, se podrá repetir el tratamiento con Atosiban SUN hasta un máximo de tres veces durante el embarazo.
Danish: Hvis veerne vender tilbage, kan behandlingen med Atosiban SUN gentages op til tre gange mere i løbet af graviditeten.
Spanish: Otras informaciones sobre Atosiban SUN
Danish: Andre oplysninger om Atosiban SUN
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Atosiban SUN ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Tractocile.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Atosiban SUN er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Tractocile.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Atosiban SUN.
Danish: Dette er et sammendrag af den offentlige europæiske vurderingsrapport (EPAR) for Atosiban SUN.
Spanish: 50% o más.
Danish: Side 2/2