FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Blisters de PVC/policlorotrifluoroetileno (PCTFE) - Alu:
Italian: Blister di PVC/ policlorotrifluoroetilene (PCTFE) - Alu:
Spanish: Como con otros medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona, debe tenerse precaución cuando se administra Rasilamlo en presencia de condiciones que predisponen a una disfunción renal tales como hipovolemia (p. ej. debida a una pérdida de sangre, diarrea severa o prolongada, vómitos prolongados, etc.), enfermedad cardiaca, hepática, diabetes mellitus o enfermedad renal.
Italian: Come per altri medicinali che agiscono sul RAAS, si deve prestare cautela quando Rasilamlo è somministrato in presenza di condizioni che predispongono a disfunzione renale come ipovolemia (ad es. causata da emorragia, diarrea grave o prolungata, vomito prolungato, ecc.), malattia cardiaca, malattia epatica, diabete mellito o malattia renale.
Spanish: El efecto hipotensor se mantuvo durante el tratamiento de larga duración y fue independiente de la edad, sexo, índice de masa corporal y origen étnico.
Italian: L'effetto antipertensivo si è mantenuto nel trattamento a lungo termine ed è risultato indipendente da età, sesso, indice di massa corporea ed etnia.
Spanish: Si se detecta un embarazo durante el tratamiento, el tratamiento con Rasilamlo debe interrumpirse lo
Italian: Se nel corso della terapia viene accertata una gravidanza, l'uso di Rasilamlo deve essere interrotto appena possibile.
Spanish: Rasilamlo se estudió en algunos ensayos clínicos a largo plazo controlados con placebo y tratamiento activo que incluyeron un total de 5.570 pacientes hipertensos con hipertensión de leve a moderada (presión arterial diastólica entre 90 mmHg y 109 mmHg).
Italian: Rasilamlo è stato studiato in un numero di studi clinici controllati verso attivo e placebo e in studi a lungo termine con il coinvolgimento in totale di 5.570 pazienti con ipertensione da lieve a moderata (pressione diastolica compresa tra 90 mmHg e 109 mmHg).
Spanish: BLISTERS (PVC/PCTFE O PA/Alu/PVC) SOLO PARA BLISTERS CALENDARIO
Italian: BLISTER (PVC/PCTFE O PA/Alu/PVC) SOLO BLISTER CALENDARIO
Spanish: A diferencia de otros medicamentos inhibidores del SRAA (IECA y antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA II)) que causan un aumento compensatorio en la actividad de la renina plasmática (ARP), el tratamiento con aliskiren disminuye la ARP en pacientes hipertensos en aproximadamente un 50-80%.
Italian: Mentre altri medicinali che inibiscono il RAAS (ACEI e antagonisti del recettore dell'angiotensina II (ARB)) provocano un aumento compensatorio dell'attività della renina plasmatica (PRA), nei pazienti ipertesi il trattamento con aliskiren riduce la PRA del 50 80% circa.
Spanish: Para aliskiren no se dispone de datos de morbilidad y mortalidad cardiovascular en pacientes con insuficiencia cardiaca (ver sección 5.1).
Italian: Non sono disponibili dati su mortalità e morbidità cardiovascolare per aliskiren in pazienti con insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: La fertilidad de ratas no se estuvo afectada con dosis de hasta 250 mg/kg/día de aliskiren (ver sección 5.3).
Italian: La fertilità del ratto non è stata influenzata a dosi di aliskiren fino a 250 mg/kg/die (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: La hipotensión clínicamente significativa debido a una sobredosis de amlodipino requiere soporte cardiovascular incluyendo una monitorización frecuente de la función respiratoria y cardiaca, elevación de las extremidades y atención al volumen de fluido circulante y la producción de orina.
Italian: L'ipotensione clinicamente significativa da sovradosaggio di amlodipina richiede un attivo supporto cardiovascolare comprendente frequente monitoraggio della funzione cardiaca e respiratoria, sollevamento degli arti inferiori e attenzione al volume di fluidi circolanti e alla diuresi.
Spanish: Esta disminución probablemente se deba a una inhibición de la recaptación de alikiren mediada por el polipéptido transportador de aniones orgánicos en el tracto intestinal por parte de los componentes del zumo de fruta.
Italian: E' possibile che questa riduzione sia dovuta ad una inibizione della captazione di aliskiren mediata dai polipeptidi di trasporto degli anioni organici causata da componenti del succo di frutta nel tratto gastrointestinale.
Spanish: Entre las variables secundarias, la incidencia de insuficiencia cardiaca (componente de un compuesto combinado de la variable cardiovascular) fue significativamente mayor en el grupo con amlodipino en comparación con el grupo con clortalidona (10,2% vs 7,7%, TR 1,38, IC del 95% [1,25-1,52] p<0,001).
Italian: Tra gli obiettivi secondari, l'incidenza di insufficienza cardiaca (componente di un endpoint composito cardiovascolare) è stata significativamente più alta nel gruppo amlodipina rispetto al gruppo clortalidone (10,2% vs 7,7%, RR 1,38, 95% IC [1,25-1,52] p<0,001).
Spanish: También se han notificado casos de angioedema o síntomas sugestivos de angioedema (hinchazón de la cara, labios, garganta y/o lengua) durante la experiencia post-comercialización.
Italian: Sono stati riportati casi di angioedema o sintomi indicativi di angioedema (gonfiore della faccia, delle labbra, della gola e/o della lingua) anche nell'esperienza post-marketing.
Spanish: La farmacocinética de amlodipino no se ha estudiado en insuficiencia hepática grave; por ello, debe tenerse precaución cuando se administra Rasilamlo a pacientes con
Italian: La farmacocinetica dell'amlodipina non è stata studiata nella compromissione epatica grave: pertanto si deve prestare cautela nella somministrazione di Rasilamlo in pazienti con compromissione della funzione epatica.
Spanish: Al igual que con la formulación de la monoterapia, los alimentos no tienen efecto sobre la farmacocinética de amlodipino en el comprimido de la combinación a dosis fijas.
Italian: In linea con la formulazione in monoterapia, il cibo non ha avuto effetto sulla farmacocinetica di amlodipina presente nella compressa di associazione fissa.
Spanish: La velocidad y grado de absorción de Rasilamlo son similares en ayunas a los de aliskiren y amlodipio cuando se administran como monoterapias individuales.
Italian: La velocità e l'entità dell'assorbimento di Rasilamlo in condizioni di digiuno sono risultate simili a quelle di aliskiren e amlodipina quando somministrati come singole monoterapie.
Spanish: Debe evitarse la administración concomitante de aliskiren con zumo de fruta o bebidas que contienen extractos de plantas, incluyendo infusiones.
Italian: Deve essere evitata la somministrazione concomitante di aliskiren con il succo di frutta o con bevande contenenti estratti vegetali, inclusi gli infusi di erbe.
Spanish: En el caso de cualquier signo que sugiera una reacción de hipersensibilidad/angioedema (en particular dificultades en la respiración o al tragar, erupción, picor, urticaria o hinchazón de la cara, extremidades, ojos, labios y/o lengua, mareos), los pacientes deben interrumpir el tratamiento y contactar con el médico (ver sección 4.4).
Italian: Nel caso di qualsiasi manifestazione che possa suggerire una reazione di ipersensibilità/angioedema (in particolare difficoltà a respirare o a deglutire, rash, prurito, orticaria o gonfiore della faccia, delle estremità, degli occhi, delle labbra e/o della lingua, capogiri) i pazienti devono interrompere il trattamento e contattare il medico (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Sin embargo, como con otros medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona, hay un aumento del riesgo de insuficiencia renal, incluyendo fallo renal agudo, cuando estos pacientes con estenosis de la arteria renal son tratados con aliskiren.
Italian: Tuttavia, come con altri medicinali che agiscono sul RAAS, esiste un aumento del rischio di insufficienza renale quando pazienti con stenosi dell'arteria renale vengono trattati con aliskiren.
Spanish: La incidencia de efectos adversos no estuvo asociada con el género, edad, índice de masa corporal, raza o etnia.
Italian: L'incidenza di eventi avversi non ha mostrato alcuna associazione con sesso, età, indice di massa corporea, razza o etnia.
Spanish: • erupción (incluyendo erupción con picor y urticaria)
Italian: • eruzione cutanea (inclusa eruzione cutanea pruriginosa e orticaria)
Spanish: La administración de una dosis única de 300 mg de aliskiren se asoció a cambios muy pequeños en la farmacocinética de aliskiren (cambio en la Cmax de menos de 1,2 veces; aumento del AUC de hasta 1,6 veces) en comparación con individuos sanos como control.
Italian: La somministrazione di una singola dose orale di 300 mg di aliskiren è stata associata a variazioni minime nella farmacocinetica di aliskiren (variazione della Cmax inferiore a 1,2 volte; aumento della AUC fino a 1,6 volte) rispetto ai soggetti sani.
Spanish: Se ha realizado un estudio farmacocinético poblacional en 74 niños hipertensos con edades entre 1 a 17 años (con 34 pacientes de 6 a 12 años de edad y 28 pacientes de 13 a 17 años de edad) que recibieron amlodipino a dosis entre 1,25 y 20 mg administradas una o dos veces al día.
Italian: È stato condotto uno studio di farmacocinetica di popolazione su 74 bambini ipertesi di età compresa tra 1 e 17 anni (con 34 pazienti di età compresa tra 6 e 12 anni e 28 pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni) che ricevevano amlodipina tra 1,25 e 20 mg somministrata una o due volte al giorno.
Spanish: La farmacocinética de aliskiren se evaluó en ratas con edades entre 8 y 28 días tras la administración intravenosa de 3 mg/kg de aliskiren.
Italian: La farmacocinetica di aliskiren è stata valutata in ratti di età compresa tra 8 e 28 giorni dopo somministrazione endovenosa di aliskiren 3 mg/kg.
Spanish: Blisters calendario de PA/Alu/PVC - Alu:
Italian: Blister calendario di PA/Alu/PVC - Alu:
Spanish: Cuando se administra a los pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con aliskiren o amlodipino, Rasilamlo da lugar a mayores reducciones de la presión arterial tras una semana de tratamiento que los componentes en monoterapia y el efecto casi máximo se alcanza tras cuatro semanas de tratamiento.
Italian: Quando somministrato a pazienti nei quali la pressione arteriosa non è stata adeguatamente controllata nè da aliskiren nè da amlodipina, Rasilamlo ha prodotto riduzioni della pressione arteriosa più ampie rispetto a quelle osservate con le singole monoterapie già dopo una settimana di trattamento e l'effetto massimo è stato quasi raggiunto dopo quattro settimane di terapia.
Spanish: En el subgrupo de pacientes con diabetes mellitus el cociente de riesgo fue 1,64 favorable a placebo (intervalo de confianza al 95%: 1,15-2,33), mientras que el cociente de riesgo en el subgrupo de pacientes sin diabetes fue de 0,69 favorable a aliskiren (intervalo de confianza al 95%: 0,50-0,94); valor de p para la interacción=0,0003.
Italian: Nel sottogruppo dei pazienti con diabete mellito il rapporto di rischio era di 1,64 in favore del placebo (intervallo di confidenza del 95%: 1,15-2,23), mentre il rapporto di rischio nel sottogruppo dei pazienti senza diabete è stato di 0,69 in favore di aliskiren (intervallo di confidenza del 95%: 0,50-0,94); il valore-p per l'interazione era = 0,0003.
Spanish: En un estudio farmacocinético de tratamiento con aliskiren en 39 pacientes pediátricos hipertensos entre 6 a 17 años de edad a los que se administraron dosis diarias de 2 mg/kg o 6 mg/kg de aliskiren en forma de gránulos (3,125 mg/comprimido), los parámetros farmacocinéticos fueron similares a los de los adultos.
Italian: In uno studio di farmacocinetica di trattamento con aliskiren in 39 pazienti pediatrici ipertesi da 6 a 17 anni di età trattati con dosi giornaliere di 2 mg/kg o 6 mg/kg di aliskiren somministrato in forma di granuli (3,125 mg/compressa), i parametri farmacocinetici erano simili a quelli negli adulti.
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): • mareo con sensación de que todo gira alrededor
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Spanish: • reacción alérgica grave con síntomas como erupción, picor, hinchazón de la cara o labios o lengua, dificultad al respirar, mareo (raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
Italian: • Reazione allergica grave con sintomi come eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o della lingua, difficoltà respiratoria, capogiri (raro: può riguardare fino a 1 persona su
Spanish: En este ensayo, 300 mg de aliskiren se compararon con placebo cuando se añadieron al tratamiento estándar que incluía un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o un antagonista de los receptores de la angiotensina.
Italian: In questo studio, aliskiren 300 mg è stato confrontato al placebo in aggiunta alla terapia standard che comprendeva un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina o un bloccante del recettore dell'angiotensina.
Spanish: Tras dosis múltiples de furosemida (60 mg/día) la administración concomitante con aliskiren (300 mg/día) en pacientes con insuficiencia cardiaca redujo la excreción urinaria de sodio y el volumen de orina durante las primeras 4 horas en un 31% y 24%, respectivamente, en comparación con furosemida sola.
Italian: Dopo dosi multiple di furosemide (60 mg/die) somministrate in concomitanza con aliskiren (300 mg/die) a pazienti con insufficienza cardiaca, l'escrezione urinaria di sodio e il volume delle urine si sono ridotti durante le prime 4 ore del 31% e 24%, rispettivamente, rispetto alla sola furosemide.
Spanish: Fecha de la primera autorización 14/abril/2011
Italian: Data della prima autorizzazione: 14 Aprile 2011 Data del rinnovo più recente:
Spanish: Estenosis valvular aórtica y mitral, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva Como con otros vasodilatadores, se recomienda especial precaución en pacientes con estenosis aórtica o mitral, o con cardiomiopatía hipertrófica obstructiva.
Italian: Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Come per altri vasodilatatori, si consiglia particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica e mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Spanish: Trastorno hepático a,
Italian: Disordini epatici a,
Spanish: Por lo tanto, debe tenerse precaución cuando aliskiren se administre con ketoconazol, verapamilo u otros inhibidores moderados de la gpP (claritromicina, telitromicina,
Italian: Pertanto si deve prestare attenzione quando aliskiren è somministrato con ketoconazolo, verapamil o altri inibitori moderati della P-gp (claritromicina, telitromicina, eritromicina, amiodarone).
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis inicial de aliskiren en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (ver secciones 4.2 y 4.4).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale di aliskiren nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Spanish: Población pediátrica: En base a la cantidad limitada de datos de seguridad disponibles a partir de un estudio farmacocinético de tratamiento con aliskiren en 39 niños hipertensos de 6-17 años de edad, se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en niños sean similares a lo observado en adultos hipertensos.
Italian: Sulla base della quantità limitata di dati di sicurezza disponibili da uno studio di farmacocinetica di trattamento con aliskiren in 39 bambini ipertesi di 6-17 anni di età, la frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse nei bambini dovrebbero essere simili a quelle osservate negli adulti ipertesi.
Spanish: En otro estudio con ratas en el que ratas macho fueron tratadas con amlodipino besilato durante 30 días a una dosis comparable con la dosis humana basada en mg/kg, se encontró un descenso en plasma de la hormona folículo-estimulante y la testosterona, así como la disminución de la densidad de esperma y en número de células espermáticas y de Sertoli.
Italian: Un altro studio condotto su ratti maschi trattati con amlodipina besilato per 30 giorni ad una dose comparabile a quella somministrata nell'uomo (mg/kg), ha mostrato una diminuzione plasmatica di testosterone e di ormone follicolostimolante, così come una diminuzione della densità dello sperma e del numero di cellule spermatiche mature e cellule di Sertoli.
Spanish: • alteración del sentido del gusto • pérdida de conciencia temporal, repentina
Italian: • improvvisa, temporanea perdita di coscienza
Spanish: , alteración de los hábitos intestinales (incluyendo diarrea y estreñimiento)
Italian: , modifica delle abitudini intestinali (incluse diarrea e stipsi)
Spanish: En ensayos clínicos en pacientes hipertensos, aliskiren no provocó efectos clínicamente importantes sobre el colesterol total, el colesterol asociado a lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), los triglicéridos en ayunas, la glucosa
Italian: Negli studi clinici su pazienti ipertesi, aliskiren non ha avuto effetti clinicamente importanti sul colesterolo totale, sul colesterolo HDL (HDL-C), sui trigliceridi a digiuno, sulla glicemia a digiuno o sull'acido urico.
Spanish: - Medicamentos que afectan a los niveles séricos de potasio El uso concomitante de otros agentes que afectan al SRAA, de AINEs o de agentes que aumentas los niveles séricos de potasio (p. ej.diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio, heparina) pueden provocar un aumento de los niveles séricos de potasio.
Italian: - Medicinali che alterano i livelli sierici di potassio L'uso concomitante di altri agenti che agiscono sul il RAAS, di FANS o di agenti che aumentano i livelli sierici di potassio (ad es. diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, eparina) può portare ad aumenti del potassio sierico.
Spanish: También se han notificado reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones anafilácticas durante la experiencia post-comercialización (ver sección 4.4).
Italian: Reazioni di ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche sono state riportate anche nell'esperienza post-marketing (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Niveles séricos de potasio: Con aliskiren se ha observado aumentos de los niveles séricos de potasio que pueden ser exacerbados por el uso concomitante de otros agentes que actúen sobre el SRAA o por los AINEs.
Italian: Potassio sierico: con aliskiren sono stati osservati aumenti del potassio sierico e questi possono essere esacerbati dall'uso concomitante di altri agenti che agiscono sul RAAS o dai FANS.
Spanish: Los pacientes presentaban al menos un factor de riesgo para enfermedad coronaria, incluyendo: infarto de miocardio o ictus previo (>6 meses antes del reclutamiento) u otra enfermedad cardiovasculares arterosclerótica documentada (tasa global 51,5%), diabetes tipo 2 (36,1%), lipoproteínas de alta densidad - colesterol <35 mg/dl o <0,906 nmol/l (11,6%) o, hipertrofia ventricular izquierda diagnosticada mediante un electrocardiograma o ecocardiografía (20,9%), hábito tabáquico (21,9%).
Italian: I pazienti avevano avuto almeno un ulteriore fattore di rischio coronarico, inclusi precedente infarto miocardico o ictus (>6 mesi prima dell'arruolamento) o documentazione di altra malattia cardiovascolare aterosclerotica (in totale 51,5%), diabete di tipo 2 (36,1%), lipoproteine ad alta densità - colesterolo <35 mg/dl o <0,906 mmol/l (11,6%), ipertrofia del ventricolo sinistro diagnosticata mediante elettrocardiogramma o ecocardiogramma (20,9%), fumatore abituale (21,9%).
Spanish: Los estudios preclínicos de seguridad han demostrado que la combinación de aliskiren y amlodipino fue bien tolerada en ratas.
Italian: Gli studi preclinici di sicurezza hanno dimostrato che nel ratto l'associazione di aliskiren ed amlodipina è stata ben tollerata.
Spanish: Cuando se administró con atorvastatina, el AUC y la Cmax en estado estacionario de aliskiren aumentaron en un 50%.
Italian: In caso di somministrazione con atorvastatina, l'AUC e la Cmax di aliskiren allo stato stazionario sono aumentate del 50%.
Spanish: Por tanto, no es necesario un ajuste de dosis ni de aliskiren ni de estos medicamentos cuando se administran
Italian: Non è quindi necessario un aggiustamento della dose di aliskiren o di questi medicinali somministrati contemporaneamente.
Spanish: Con aliskiren, la manifestación más probable de una sobredosis sería hipotensión, relacionada con el efecto antihipertensivo de aliskiren.
Italian: Con aliskiren, il sintomo più probabile di sovradosaggio dovrebbe essere l'ipotensione, correlata all'effetto antipertensivo di aliskiren.
Spanish: Un ensayo de interacción de fármacos a dosis única en voluntarios sanos, mostró que ciclosporina (200 y 600 mg) aumenta la Cmax de 75 mg de aliskiren 2,5 veces, aproximadamente, y el AUC 5 veces, aproximadamente.
Italian: Uno studio di interazione a dose singola condotto in volontari sani ha dimostrato che la ciclosporina (200 e 600 mg) aumenta la Cmax di aliskiren 75 mg di circa 2,5 volte e l'AUC di circa 5 volte.
Spanish: En sujetos sanos, itraconazol (100 mg) aumentó el AUC y Cmax de aliskiren (150 mg) 6,5 veces y 5,8 veces, respectivamente.
Italian: In volontari sani, l'itraconazolo (100 mg) aumenta l'AUC e la Cmax di aliskiren (150 mg) di 6,5 e 5,8 volte rispettivamente.
Spanish: El componente amlodipino de Rasilamlo inhibe la entrada transmembrana de los iones de calcio en el músculo cardiaco y liso vascular.
Italian: La componente amlodipina di Rasilamlo inibisce il flusso transmembrana degli ioni calcio a livello della muscolatura liscia cardiaca e vasale.
Spanish: , edema periférico c,a,am
Italian: , edema periferico c,a,am
Spanish: - La biodisponibilidad de digoxina y verapamilo puede reducirse ligeramente con aliskiren.
Italian: - La biodisponibilità della digossina e di verapamil può essere leggermente diminuita da
Spanish: Sin embargo, no hubo diferencias significativas en la mortalidad por todas las causas entre el tratamiento basado en amlodipino y el tratamiento basado en clortalidona TR 0,96 IC del 95% [0,89-1,02] p=0,20.
Italian: Tuttavia, non vi è stata una significativa differenza di mortalità per tutte le cause tra la terapia con amlodipina e la terapia con clortalidone RR 0,96 95% IC [0,89-1,02] p=0,20.
Spanish: Aliskiren a dosis de 150 mg o 300 mg al día o ramipril a dosis de 5 mg o 10 mg al día fueron administrados durante 36 semanas con la adición opcional de hidroclorotiazida (12,5 mg o 25 mg) en la semana 12, y amlodipino (5 mg o 10 mg) en la semana 22.
Italian: Sono stati somministrati 150 mg o 300 mg al giorno di aliskiren o 5 mg o 10 mg al giorno di ramipril per 36 settimane con una terapia aggiuntiva facoltativa di idroclorotiazide (12,5 mg o 25 mg) alla settimana 12, e amlodipina (5 mg o 10 mg) alla settimana 22.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Non comune
Spanish: Se observó una mortalidad tardía con 300 mg/kg/día (8,5 veces la MRHD sobre la base de mg/m considerando un paciente adulto de 60 kg) sin causa de muerte establecida.
Italian: Ritardata mortalità è stata osservata a 300 mg/kg/die (8,5 volte la MRHD espressa in mg/m2 per un paziente adulto di 60 kg) con nessuna causa di morte stabilita.
Spanish: Se observó una alta mortalidad aguda (en horas) y una grave morbilidad a dosis de 100 y 300 mg/kg/día (2,3 y 6,8 veces la dosis máxima recomendada en humanos (MRHD) sobre la base de mg/m considerando un paciente adulto de 60 kg) sin causa de muerte establecida y ocurriendo sin signos o síntomas prodrómicos.
Italian: Sono state osservate elevata mortalità acuta (entro ore) e grave morbidità alle dosi di 100 e 300 mg/kg/die (2,3 e 6,8 volte la massima dose raccomandata per l'uomo (MRHD) espressa in mg/m per un paziente adulto di 60 kg) con nessuna causa di morte stabilita e senza manifestazione di segni o sintomi prodromici.