FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Non-ocular adverse reactions reported in more than one patient treated with ranibizumab 0.2 mg were nasopharyngitis, anaemia, cough, urinary tract infection and allergic reactions.
Bulgarian: Неочните нежелани реакции, съобщени за повече от един пациент, лекуван с ранибизумаб 0,2 mg, са били назофарингит, анемия, кашлица, инфекции на пикочния канал и алергични реакции.
English: • a sterile pre-filled syringe in a sealed tray.
Bulgarian: стерилна предварително напълнена спринцовка в запечатан контейнер.
English: Verteporfin PDT (n=143)
Bulgarian: Вертепорфин ФДТ (n=143)
English: Please tell your doctor immediately if you develop any of these side effects.
Bulgarian: Моля, информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите някоя от изброените нежелани реакции.
English: Lucentis will be administered by an eye doctor as a single injection into your baby's eyes, usually under local anaesthetic.
Bulgarian: Lucentis се прилага като еднократна инжекция в очите на бебето Ви от очен лекар, обикновено под местна упойка.
English: BLISTER FOIL
Bulgarian: БЛИСТЕРНО ФОЛИО
English: ADULTS
Bulgarian: ВЪЗРАСТНИ
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след Годен до:/EXP.
English: Month 3
Bulgarian: 3-ти месец
English: The vial and filter needle are for single use only.
Bulgarian: Флаконът и филтърната игла са само за еднократна употреба.
English: Month 1 to Month 24 (SD)
Bulgarian: 24-ия месец (SD)
English: In both studies, subjects received either 0.3 mg or 0.5 mg ranibizumab or sham injections.
Bulgarian: И в двете проучвания при пациентите са прилагани инжекции с ранибизумаб 0,3 mg или 0,5 mg или с плацебо.
English: Push the blunt filter needle into the centre of the vial stopper until the needle touches the bottom edge of the vial.
Bulgarian: Вкарайте късата филтърна игла в центъра на запушалката на флакона докато иглата достигне дъното на флакона.
English: Lucentis is a solution which is injected into the eye. Lucentis belongs to a group of medicines called antineovascularisation agents.
Bulgarian: Lucentis принадлежи към група лекарства, наречени антинеореваскуларизиращи средства.
English: Table 5 Outcomes at Month 12 in study D2301 (RESTORE) and at Month 36 in study D2301-E1 (RESTORE Extension)
Bulgarian: Таблица 5 Крайни резултати на 12-ия месец в проучване D2301 (RESTORE) и на 36ия месец в проучване D2301-E1 (RESTORE Разширено проучване)
English: Each pre-filled syringe of 0.165 ml solution contains 1.65 mg of ranibizumab (10 mg/ml).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка с 0,165 ml разтвор съдържа 1,65 mg ранибизумаб (10 mg/ml).
English: At year 1, 41.8% of eyes experienced a ≥2-step improvement in the DRSS when treated with ranibizumab (n=189) compared to 14.6% of eyes treated with PRP (n=199).
Bulgarian: На 1-вата година 41,8% от очите имат подобрение в DRSS ≥2 стъпки, когато са лекувани с ранибизумаб (n=189) спрямо 14,6% от пациентите, лекувани с PRP (n=199).
English: Please find information for babies born prematurely on the other side of this leaflet.
Bulgarian: Моля, вижте информацията за недоносени кърмачета на обратната страна на тази листовка.
English: CI = confidence interval, M = total number of patients with non-missing value on primary efficacy outcome (including imputed values), n = number of patients with absence of active ROP and absence of unfavourable structural outcome in both eyes 24 weeks after the first study treatment (including imputed values).
Bulgarian: CI = доверителен интервал, M = общ брой пациенти без липсваща стойност за първичния краен резултат за ефикасност (включително приписаните стойности), n = брой пациенти без активна
English: One-sided p<0.001 comparison with sham control b
Bulgarian: Едностранно p<0,001 при сравнение с плацебо контролата б
English: To prepare Lucentis for intravitreal administration, please adhere to the instructions for use:
Bulgarian: За да приготвите Lucentis за интравитреално приложение, моля придържайте се към указанията за употреба:
English: Key outcome measures are summarised in Table 1 and Figure 1.
Bulgarian: Основните измерители на крайния резултат са обобщени в Таблица 1 и Фигура 1
English: Lucentis must be administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections in preterm infants.
Bulgarian: Lucentis трябва да се прилага от квалифициран офталмолог с опит в интравитреалните инжекции при недоносени кърмачета.
English: Visual side effects include: Bleeding in the back of the eye (retinal bleeding), bleeding in the eye or at the site of injection, and bloodshot eye (conjunctival bleeding).
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани със зрението, включват: кървене в задната част на окото (ретинално кървене), кървене в окото или на мястото на инжектирането (кървене в конюнктивата).
English: Please tell your doctor immediately if you develop signs such as eye pain or increased discomfort, worsening eye redness, blurred or decreased vision, an increased number of small particles in your vision or increased sensitivity to light.
Bulgarian: Моля, уведомете Вашия лекар незабавно, ако настъпят симптоми като болка в окото или увеличаващ се дискомфорт, влошаващо се зачервяване на окото, замъглено или намалено зрение, малки частички или точки в зрителното Ви поле или повишена чувствителност към светлина.
English: If an overdose occurs, intraocular pressure should be monitored and treated, if deemed necessary by the attending physician.
Bulgarian: В случай на предозиране, по преценка на лекуващия лекар трябва да се проследява и лекува покачването във вътреочното налягане.
English: 6.1 List of excipients α,α-trehalose dihydrate Histidine hydrochloride, monohydrate Histidine
Bulgarian: Списък на помощните вещества α,α-трехалоза дихидрат Хистидин хидрохлорид монохидрат Хистидин
English: There are limited data on safety in the treatment of DME, macular oedema due to RVO and CNV secondary to PM patients with prior history of stroke or transient ischaemic attacks.
Bulgarian: Има ограничени данни относно безопасността на лечението на пациенти с ДМЕ, макулен едем вследствие на ВОР и ХНВ вследствие на ПМ, с анамнеза за инсулт или транзиторни исхемични атаки.
English: After 6 months, patients in the sham-control arms switched to 0.5 mg ranibizumab.
Bulgarian: След 6 месеца пациентите от контролните рамена на плацебо преминават на ранибизумаб 0,5 mg.
English: Leave the blunt filter needle in the vial and disconnect the syringe from the blunt filter needle.
Bulgarian: Оставете късата филтърна игла във флакона и я извадете от спринцовката от късата филтърна игла.
English: Adverse reactions associated with these reported cases were intraocular pressure increased, transient blindness, reduced visual acuity, corneal oedema, corneal pain, and eye pain.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързвани с тези съобщени случаи, са повишено вътреочно налягане, преходна слепота, намалена зрителна острота, едем на роговицата, корнеална болка и болка в окото.
English: Ranibizumab 0.2 mg vs laser
Bulgarian: Ранибизумаб 0,2 mg спрямо лазер
English: To expel the air bubble along with the excess medicinal product, slowly push the plunger until the edge below the dome of the rubber stopper is aligned with the black dosing line on the syringe (equivalent to 0.05 ml, i.e., 0.5 mg ranibizumab).
Bulgarian: За да отстраните въздушните мехурчета, заедно с излишъка от лекарствения продукт, бавно натиснете буталото докато ръбът под извивката на гумената запушалка се изравни с черната линия на дозата на спринцовката (което отговаря на 0,05 ml, т.е.
English: Proportion of patients who gained: ≥15 letters, or reached ≥84 letters in BCVA 53.3%
Bulgarian: Процент пациенти, които са постигнали: ≥15 букви или са постигнали ≥84 букви в BCVA
English: In patients with CRVO (CRUISE and extension study HORIZON): Subjects treated with sham in the first 6 months who subsequently received ranibizumab did not achieve comparable gains in VA by Month 24 (~6 letters) compared to subjects treated with ranibizumab from study start (~12 letters).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с плацебо през първите 6 месеца, които впоследствие получават ранибизумаб не са постигнали сравнимо нарастване на ЗО на 24-ти месец (~6 букви) спрямо пациентите, лекувани с ранибизумаб от началото на проучването (~12 букви).
English: Single dose of 0.5 mg/0.05 ml.
Bulgarian: Единична доза от 0,5 mg/0,05 ml.
English: What you need to know before you are given Lucentis
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Lucentis
English: In wet AMD, the clinical safety and efficacy of Lucentis have been assessed in three randomised, double-masked, sham- or active-controlled studies of 24 months duration in patients with neovascular AMD.
Bulgarian: При влажна ВДМ клиничната безопасност и ефикасност на Lucentis е оценена в три рандомизирани, двойнослепи, плацебо - или проучвания, контролирани с активно вещество с продължителност 24 месеца при пациенти с неоваскуларна ВМД.
English: Other side effects in adults are described below:
Bulgarian: Други нежелани реакции при възрастни са описани по-долу:
English: Proper aseptic injection techniques must always be used when administering Lucentis.
Bulgarian: При приложението на Lucentis винаги трябва да се използва правилна асептична техника на инжектиране.
English: Preterm infants
Bulgarian: Недоносени кърмачета
English: • The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)
Bulgarian: Лечение на зрителни нарушения, дължащи се на диабетен макулен едем (ДМЕ)
English: For treatment of preterm infants use the low volume high accuracy syringe provided together with an injection needle (30G x ½″) in the VISISURE kit.
Bulgarian: За лечение на недоносени кърмачета използвайте спринцовка с малък обем и голяма точност, предоставена заедно с инжекционна игла (30G x ½″) в комплекта VISISURE.
English: The symptoms you might experience are pain or increased discomfort in your eye, worsening eye redness, blurred or decreased vision, an increased number of small particles in your vision or increased sensitivity to light.
Bulgarian: Симптомите, които може да почувствате са болка или повишен дискомфорт в окото, по-силно зачервяване на окото, замъгляване или намаляване на зрението, повишаване на броя на мътнините в зрителното поле или повишена чувствителност към светлина.
English: Each vial contains 2.3 mg ranibizumab in 0.23 ml solution.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 2,3 mg ранибизумаб в 0,23 ml разтвор.
English: How to store Lucentis
Bulgarian: Как да съхранявате Lucentis
English: The treatment interval should be extended by no more than two weeks at a time for wet AMD and may be extended by up to one month at a time for DME.
Bulgarian: Терапевтичните интервали не трябва да се удължават повече от две седмици при влажна
English: Figure 5 Mean change from baseline BCVA over time to Month 6 and Month 12 (BRAVO)
Bulgarian: Фигура 5 Средна промяна спрямо изходно ниво в BCVA във времето до 6-ия и 12-ия месец (BRAVO)
English: One vial (type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) containing 0.23 ml sterile solution and 1 blunt filter needle (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, 5 µm).
Bulgarian: Един флакон (стъкло тип I) със запушалка (хлоробутилова гума), съдържащ 0,23 ml стерилен разтвор и 1 филтърна игла с тъп връх (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
English: This will expel the air and the excess solution and set the dose to 0.05 ml.
Bulgarian: Така ще се отстрани въздухът и излишъкът от разтвора, и дозата ще се нагласи на 0,05 ml.
English: Peel the lid off the syringe tray and, using aseptic technique, carefully remove the syringe.
Bulgarian: Отстранете запечатващото покритие на контейнера на спринцовката и чрез асептична техника, внимателно извадете спринцовката.
English: Post-inflammatory retinochoroidopathy 6.5 Central serous chorioretinopathy Idiopathic chorioretinopathy Miscellaneous aetiologies a a encompasses different aetiologies of low frequency of occurrence not included in the other subgroups
Bulgarian: Друга етиология a a обхваща различни етиологични причини с ниска честота, които не са включени в останалите подгрупи
English: - If you have any further questions, ask your baby's doctor.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря на Вашето бебе.
English: The injection needle should be inserted into the eye 1.0 to 2.0 mm posterior to the limbus, with the needle pointing towards the optic nerve.
Bulgarian: Инжекционната игла трябва да се въведе в окото 1,0 до 2,0 mm зад лимбуса, като иглата сочи към оптичния нерв.
English: Pack containing one glass vial of ranibizumab with chlorobutyl rubber stopper and one blunt filter needle (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, 5 micrometres) for withdrawal of the vial contents.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща един стъклен флакон с ранибизумаб, с хлоробутилова гумена запушалка и една филтърна игла с тъп връх (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 микрометра) за изтегляне на съдържанието на флакона.
English: What Lucentis is
Bulgarian: Какво представлява Lucentis
English: What Lucentis is used for
Bulgarian: За какво се използва Lucentis
English: - The other ingredients are α,α-trehalose dihydrate; histidine hydrochloride, monohydrate; histidine; polysorbate 20; water for injections.
Bulgarian: - Другите съставки са α,α-трехалоза дихидрат; хистидинов хидрохлорид, монохидрат; хистидин; полисорбат 20; вода за инжекции.
English: Solution for injection Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Bulgarian: Инжекционен разтвор Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
English: Ranibizumab 0.2 mg (N=74)
Bulgarian: Ранибизумаб 0,2 mg (N=74)
English: Patients not losing >15 letters from baseline at Month 2
Bulgarian: Процент пациенти, които не са загубили >15 букви спрямо изходното ниво на 2-ия месец
English: In CRYSTAL, patients with ischaemia present (N=53) or absent (N=300) and treated with ranibizumab monotherapy had a mean change from baseline of +15.0 and +11.5 letters, respectively.
Bulgarian: В CRYSTAL пациентите със (N=53) или без исхемия (N=300), лекувани с ранибизумаб, приложен като монотерапия имат средна промяна от съответно +15,0 и +11,5 букви спрямо изходните нива.
English: • ranibizumab 0.5 mg with concomitant laser photocoagulation on a treat-and-extend (TE)
Bulgarian: ранибизумаб 0,5 mg едновременно с лазер фотокоагулация по схема “лечение-и продължение” (ЛП),
English: Treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to RVO The clinical safety and efficacy of Lucentis in patients with visual impairment due to macular oedema secondary to RVO have been assessed in the randomised, double-masked, controlled studies BRAVO and CRUISE that recruited subjects with BRVO (n=397) and CRVO (n=392), respectively.
Bulgarian: Клиничната безопасност и ефикасност на Lucentis при пациенти със зрителни нарушения, дължащи се на макулен едем вследствие на ВОР са оценени в хода на две рандомизирани, двойнослепи, контролирани проучвания BRAVO и CRUISE, в които са включени пациенти с КВОР (n=397) и ЦВОП (n=392), съответно.
English: Serum and vitreous antibodies to ranibizumab were found in a subset of treated animals.
Bulgarian: В подгрупа от лекуваните животни са установени серумни и витреални антитела срещу ранибизумаб.
English: Prior laser n=74
Bulgarian: Предшестващо лечение с лазер n=74
English: Occasionally, an infection in the internal portion of the eye, pain or redness (inflammation), detachment or tear of one of the layers in the back of the eye (retinal detachment or tear and retinal pigment epithelial detachment or tear), or clouding of the lens (cataract) may occur after Lucentis treatment.
Bulgarian: Понякога, след лечение с Lucentis могат да настъпят инфекция на вътрешната част на окото, болка или зачервявяне (възпаление), отлепване или разкъсване на една от обвивките в задната част на окото (отлепване или разкъсване на ретината и отлепване или разкъсване на пигментния епител на ретината), или помътняване на лещата (катаракта).
English: If patients are being treated according to a treat-and-extend regimen, once maximum visual acuity is achieved and/or there are no signs of disease activity, the treatment intervals can be extended stepwise until signs of disease activity or visual impairment recur.
Bulgarian: “лечение-и-продължаване на лечението”, при достигане на максимална зрителна острота и/или липса на други признаци на активност на заболяването, интервалите на прилагане на лечението могат стъпаловидно да се увеличат до повторна поява на признаци на активност на заболяването или зрителни нарушения.
English: The patient's medical history for hypersensitivity reactions should be carefully evaluated prior to performing the intravitreal procedure.
Bulgarian: Преди провеждането на интравитреалната процедура трябва внимателно да се оцени анамнезата на пациента за реакции на свръхчувствителност.
English: In preterm infants, the injection needle should be inserted into the eye 1.0 to 2.0 mm posterior to the limbus, with the needle pointing towards the optic nerve.
Bulgarian: При недоносени кърмачета инжекционната игла трябва да се въведе 1,0 до 2,0 mm зад лимбуса, като иглата сочи към оптичния нерв.
English: In preterm infants treatment of ROP is initiated with a single injection per eye and may be given bilaterally on the same day.
Bulgarian: При недоносени кърмачета лечението на РН започва с единична инжекция във всяко око и може да се приложи билатерално в един ден.
English: Binding of VEGF-A to its receptors leads to endothelial cell proliferation and neovascularisation, as well as vascular leakage, all of which are thought to contribute to the progression of the neovascular form of age-related macular degeneration, pathologic myopia and CNV or to visual impairment caused by either diabetic macular oedema or macular oedema secondary to RVO.
Bulgarian: Свързването на VEGF-A с неговите рецептори води до ендотелиална клетъчна пролиферация и неоваскуларизация, също и до съдово изтичане, всяко от които се счита, че допринася за прогресията на неоваскуларната форма на възрастово-обусловена макулна дегенерация, патологичната миопия и ХНВ или на зрителни нарушения, предизвикани от диабетния макулен едем или макулния едем вследствие на ВОР.
English: • sham injection at baseline, followed by an individualised treatment regimen driven by disease activity.
Bulgarian: инжекция с плацебо на изходно ниво, последвано от индивидуална терапевтична схема в зависимост от активността на заболяването.
English: • How to prepare for Lucentis treatment
Bulgarian: Как да се подготвите за лечение с Lucentis
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Lucentis in all subsets of the paediatric population in neovascular AMD, visual impairment due to DME, visual impairment due to macular oedema secondary to RVO, visual impairment due to CNV and diabetic retinopathy (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Lucentis във всички подгрупи на педиатричната популация при неоваскуларна ВДМ, зрителни нарушения, дължащи се на ДМЕ, и зрителни нарушения, дължащи се на макулен едем вследствие на ВОР, зрителни нарушения, дължащи се на ХНВ и диабетна ретинопатия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Lucentis in all subsets of the paediatric population in neovascular AMD, visual impairment due to DME, visual impairment due to macular oedema secondary to RVO and visual impairment due to CNV and diabetic retinopathy (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Lucentis във всички подгрупи на педиатричната популация при неоваскуларна ВДМ, зрителни нарушения, дължащи се на ДМЕ, и зрителни нарушения, дължащи се на макулен едем вследствие на ВОР и зрителни нарушения, дължащи се на ХНВ и диабетна ретинопатия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: This provides a usable amount to deliver a single dose of 0.05 ml containing 0.5 mg ranibizumab to adult patients and a single dose of 0.02 ml containing 0.2 mg ranibizumab to preterm infants.
Bulgarian: По този начин се осигурява необходимото количество, доставящо единична доза 0,05 ml, съдържаща 0,5 mg ранибизумаб на възрастни пациенти и единична доза 0,02 ml, съдържаща 0,2 mg ранибизумаб на недоносени кърмачета.
English: Transient increases in intraocular pressure (IOP) have been seen within 60 minutes of injection of Lucentis.
Bulgarian: В рамките на 60 минути от инжекцията на Lucentis е наблюдавано преходно покачване на вътреочното налягане (ВОН).
English: The injection volume of 0.05 ml is then delivered; a different scleral site should be used for subsequent injections.
Bulgarian: Тогава се поставя инжекция с обем 0,05 ml; при последващи инжекции инжекционното място на склерата трябва да се сменя.
English: Non-visual side effects include: Headache and joint pain.
Bulgarian: Нежелани реакции несвързани със зрението: главоболие и болка в ставите.
English: Sham (n=59)
Bulgarian: Плацебо (n=59)
English: In study FVF2587g (ANCHOR), 423 patients with predominantly classic CNV lesions were randomised in a 1:1:1 ratio to receive Lucentis 0.3 mg monthly, Lucentis 0.5 mg monthly or verteporfin PDT (at baseline and every 3 months thereafter if fluorescein angiography showed persistence or recurrence of vascular leakage).
Bulgarian: В проучването FVF2587g (ANCHOR), 423 пациенти с преобладаващи класически ХНВ лезии са рандомизирани в съотношение 1:1:1 да получават Lucentis 0,3 mg ежемесечно, Lucentis 0,5 mg ежемесечно или ФДТ с вертепорфин (в началото и на всеки 3 месеца след това, ако флуоресцеиновата ангиография покаже персистиране или рецидив на съдово изтичане).
English: Binding of VEGF-A to its receptors leads to endothelial cell proliferation and neovascularisation, as well as vascular leakage, all of which are thought to contribute to the progression of the neovascular form of age-related macular degeneration, pathologic myopia and CNV or to visual impairment caused by either diabetic macular oedema or macular oedema secondary to RVO in adults and retinopathy of prematurity in preterm infants.
Bulgarian: Свързването на VEGF-A с неговите рецептори води до ендотелиална клетъчна пролиферация и неоваскуларизация, също и до съдово изтичане, всяко от които се счита, че допринася за прогресията на неоваскуларната форма на възрастово-обусловена макулна дегенерация, патологичната миопия и ХНВ или на зрителни нарушения, предизвикани от диабетния макулен едем или макулния едем вследствие на ВОР при възрастни и ретинопатия на недоносеното при недоносени кърмачета.
English: Remove syringe cap
Bulgarian: Отстранете капачката на спринцовката
English: How Lucentis works
Bulgarian: Как действа Lucentis
English: Figure 6 Mean change from baseline BCVA over time to Month 6 and Month 12 (CRUISE)
Bulgarian: Фигура 6 Средна промяна спрямо изходно ниво в BCVA във времето до 6-ия и 12-ия месец (CRUISE)
English: In BRIGHTER, patients with ischaemia present (N=46) or absent (N=133) and treated with ranibizumab monotherapy had a mean change from baseline of +15.3 and +15.6 letters, respectively, at Month 24.
Bulgarian: В BRIGHTER пациентите със (N=46) или без исхемия (N=133), лекувани с ранибизумаб, приложен като монотерапия имат средна промяна на 24-ия месец съответно от +15,3 и +15,6 букви спрямо изходните нива.
English: A different scleral site should be used for subsequent injections.
Bulgarian: За следващи инжекции трябва да се използва друго място на склерата.
English: Table 1 Outcomes at Month 12 and Month 24 in study FVF2598g (MARINA) and FVF2587g (ANCHOR)
Bulgarian: ти месец в проучване FVF2598g (MARINA) и FVF2587g
English: Rubber stopper
Bulgarian: Гумена запушалка