FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Gabe des Referenzarzneimittels mit einer sehr fettreichen Mahlzeit vermindert die AUC (19 %) und die Cmax (46 %) von Didanosin signifikant.
Lithuanian: Vartojant referencinį preparatą su labai riebalingu maistu, gerokai sumažėja didanozino AUC (19 %) and Cmax (46 %).
German: Beide Studien wurden als offene, randomisierte, Einzeldosisstudien mit zwei Behandlungen, zwei Sequenzen und zwei Perioden im Crossover-Design durchgeführt.
Lithuanian: Abu tyrimai atlikti taikant atviro, atsitiktinės atrankos, dviejų gydymo metodų, dviejų sekų, dviejų laikotarpių, vienkartinės dozės kryžminio tyrimo modelį.
German: Der Antragsteller behauptete, dass Unterschiede in den Plasmakonzentrationen von Didanosin klinisch nicht relevant seien, da sie nicht zu Veränderungen in den intrazellulären Triphosphat-Konzentrationen führen würden.
Lithuanian: Pareiškėjas teigė, kad didanozino koncentracijų plazmoje skirtumai patys savaime nėra kliniškai reikšmingi, nes negali nulemti trifosfato koncentracijų pokyčių ląstelės viduje.
German: Weiterhin waren die Einwand erhebenden Mitgliedstaaten der Ansicht, dass die vom Antragsteller vorgelegten Argumente sich nicht hinreichend mit den Konsequenzen der in der Pharmakokinetik von Didanosin zwischen Prüf- und Referenzarzneimittel beobachteten Unterschiede im nichtnüchternen Zustand beschäftigten.
Lithuanian: Be to, valstybės narės manė, kad pareiškėjo pateiktuose argumentuose nepakankamai atsižvelgta į pastebėtą didanozino farmakokinetikos vartojant tiriamąjį ir referencinį preparatus pavalgius skirtumą.
German: Bei der Replikation der viralen Nukleinsäuren verhindert die Aufnahme des 2',3'-Dideoxynukleosids die Kettenverlängerung und hemmt so die Vermehrung des Virus.
Lithuanian: Viruso nukleorūgščių dauginimosi metu, į ląstelę patekus šio 2, 3-dideoksinukleozido, užkertamas kelias grandinės ilgėjimui ir taip slopinamas viruso dauginimasis.
German: 4 Damle BD et al. Bioequivalence of two formulations of didanosine, encapsulated enteric-coated beads and buffered tablet, in healthy volunteers and HIV-infected subjects.
Lithuanian: Bioequivalence of two formulations of didanosine, encapsulated enteric-coated beads and buffered tablet, in healthy volunteers and HIV-infected subjects.
German: Da das Arzneimittel mindestens 2 Stunden vor oder nach der Nahrungsaufnahme gegeben werden soll, ist es unwahrscheinlich, dass das aufgenommene Arzneimittel in vivo Bedingungen ausgesetzt sein wird, wie sie im NichtNüchtern-Zustand üblich sind.
Lithuanian: Kadangi preparatą reikia vartoti bent dvi valandas prieš valgį arba praėjus dviem valandoms po valgio, mažai tikėtina, kad nurijus jis pateks į tokias in vivo sąlygas, kokios būna žmogui pavalgius.
German: Anfänglich wurden klinische Studien mit gepufferten Tabletten durchgeführt, die die Wirksamkeit von Didanosin bei der Behandlung von HIV-Patienten nachwiesen3,4,5,6,7,8.
Lithuanian: Pradiniai klinikiniai tyrimai, kuriais įrodytas didanozino veiksmingumas gydant ŽIV infekciją, atlikti vartojant buferines tabletes3,4,5,6,7,8.
German: Daher wird davon ausgegangen, dass die Tatsache, dass beide Formulierungen für die gleichen Indikationen und in vergleichbaren Dosierungen verwendet wurden, nahelegt, dass die AUC für die Gewährleistung der Wirksamkeit von Didanosin bei antiviraler Therapie relevanter ist und Veränderungen in Cmax die antivirale Therapie wahrscheinlich nicht beeinträchtigen.
Lithuanian: Todėl manoma, jog tai, kad abu preparatai vartojami pagal tas pačias indikacijas ir panašiomis dozėmis, reiškia, kad AUC yra svarbesnis didanozino veiksmingumui užtikrinti taikant antivirusinį gydymą, o Cmax pokyčiai neturėtų turėti įtakos preparato antivirusiniam veiksmingumui.
German: 1 Hinweis zur Leitlinie zur Untersuchung von Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) 2 Richtlinie zur Pharmakokinetik und klinischen Bewertung von Darreichungsformen mit modifizierter Freisetzung (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1)
Lithuanian: 2 Modifikuoto atpalaidavimo vaistų farmakokinetikos ir klinikinio vertinimo gairės (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1).
German: • Der Ausschuss prüfte alle vom Antragsteller zum Nachweis der Bioäquivalenz zwischen Didanosin und zugehörigen Bezeichnungen und dem Referenzarzneimittel eingereichten Daten.
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus didanozino ir susijusių pavadinimų vaistų bei referencinio preparato biologiniam lygiavertiškumui įrodyti pareiškėjo pateiktus duomenis;
German: • Beobachtete Auswirkung der Nahrung auf Prüf- und Referenzarzneimittel Laut den derzeitigen Empfehlungen für Formulierungen mit modifizierter Freisetzung1,2 sind Bioäquivalenzstudien unter Nüchtern- und Nicht-Nüchtern-Bedingungen erforderlich.
Lithuanian: • Pastebėtas maisto poveikis vartojant tiriamąjį ir referencinį preparatus Pagal dabartines modifikuoto atpalaidavimo preparatų vartojimo rekomendacijas1,2 reikalingi biologinio lygiavertiškumo tyrimai, per kuriuos preparatai būtų vartojami nevalgius ir pavalgius.
German: Hintergrundinformationen
Lithuanian: Bendra informacija
German: 10 Lopez JC et al. A Cohort Study of the Food Effect on Virological Failure and Treatment Discontinuation in Patients on HAART Containing Didanosine Enteric-Coated Capsules (FOODDIe Study).
Lithuanian: A Cohort Study of the Food Effect on Virological Failure and Treatment Discontinuation in Patients on HAART Containing Didanosine Enteric-Coated Capsules (FOODDIe Study).
German: • Der Ausschuss stellte fest, dass in der Nicht-Nüchtern-Studie bei beiden Formulierungen festgestellt wurde, dass Nahrung zu einer verminderten Wirkstoffkonzentration im Plasma führte.
Lithuanian: • komitetas atkreipė dėmesį, kad tyrime, per kurį preparatai vartoti pavalgius, abu preparatai buvo veikiami maisto ir dėl to sumažėjo jų koncentracija plazmoje.
German: Diese Beobachtung steht in Übereinstimmung mit den im derzeitigen Antrag präsentierten Ergebnissen, bei denen AUC und Cmax des PrüfArzneimittels unter Nicht-Nüchtern-Bedingungen signifikant abnehmen.
Lithuanian: Šis pastebėjimas atitinka dabartinėje paraiškoje pateiktus rezultatus, kuriais remiantis tiriamojo preparato AUC ir Cmax gerokai sumažėja vartojant jį pavalgius.
German: Um den Nachweis für die Sicherheit und Wirksamkeit von Didanosin und zugehörigen Bezeichnungen in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln bei der Behandlung von HIV-1-infizierten Patienten zu erbringen, basierte der Zulassungsantrag auf zwei EinzeldosisBioäquivalenzstudien, eine im nüchternen und eine im nicht-nüchternen Zustand.
Lithuanian: Siekiant įrodyti didanozino ir susijusių pavadinimų vaistų saugumą ir veiksmingumą vartojant juos su kitais antiretrovirusiniais vaistais ŽIV-1 infekuotiems pacientams gydyti, paraiškos dokumentai buvo grindžiami dviem vienkartinės dozės biologinio lygiavertiškumo tyrimais, iš jų vienas atliktas skiriant vaistą nevalgius, kitas - pavalgius.
German: 6 Drusano GL et al. Relationship between dideoxyinosine exposure, CD4 counts and p24 antigen levels in HIV infection.
Lithuanian: Relationship between dideoxyinosine exposure, CD4 counts and p24 antigen levels in HIV infection.
German: 13 Stevens RC et al. Effect of food and pharmacokinetic variability on didanosine systemic exposure in HIV-infected children.
Lithuanian: Effect of food and pharmacokinetic variability on didanosine systemic exposure in HIV-infected children.
German: Außerdem inhibiert ddATP die HIV-spezifische reverse Transkriptase, da es mit Deoxyadenosintriphosphat (dATP) um die Bindungsstelle im aktiven Zentrum des Enzyms konkurriert und damit die DNA-Synthese des Provirus verhindert.
Lithuanian: Be to, ddATP slopina ŽIV atvirkštinę transkriptazę rungdamasis su deoksiadenozino trifosfatu (dATP) dėl prisijungimo prie fermento aktyviojo centro, taip užkirsdamas kelią provirusinės DNR sintezei.
German: Didanosin soll laut Angabe in der vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) auf leeren Magen gegeben werden: "Da die Didanosin-Resorption nach Nahrungsaufnahme vermindert ist, sollten die magensaftresistenten Didanosin-Kapseln auf leeren Magen eingenommen werden (mindestens 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit)".
Lithuanian: Kaip nurodyta siūlomoje preparato charakteristikų santraukoje, didanozinas skirtas vartoti tuščiu skrandžiu: „Pavalgius, didanozino absorbcija mažėja, todėl skrandžio sultims atsparios didanozino kapsulės ir susijusių pavadinimų vaistai turėtų būti vartojami tuščiu skrandžiu (bent dvi valandas prieš valgį arba praėjus dviem valandoms po valgio)".
German: Didanosin und zugehörige Bezeichnungen ist zur Behandlung HIV-1-infizierter Patienten in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln indiziert.
Lithuanian: Didanoziną ir susijusių pavadinimų vaistus nurodoma vartoti kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais, skirtais ŽIV-1 infekuotiems pacientams gydyti.
German: Die Bioäquivalenzstudien bestätigten, dass mit Didanosin und zugehörigen Bezeichnungen keine Sturzentleerung auftrat.
Lithuanian: Biologinio lygiavertiškumo tyrimais patvirtinta, kad, vartojant didanoziną ir susijusių pavadinimų vaistus, dozės iškrovimas nepasireiškė.
German: Im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens beanstandeten Frankreich und die Niederlande, dass die Bioäquivalenz im nicht-nüchternen Zustand nicht nachgewiesen worden sei, da der Cmax-Wert (Spitzenplasmaspiegel) außerhalb der anerkannten Grenzen von 80-125 % lag1.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu Prancūzija ir Nyderlandai išreiškė nuomonę, kad preparato biologinis lygiavertiškumas vartojant jį pavalgius neįrodytas, nes didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) nepatenka į 80-125 % priimtinumo intervalą1.
German: Didanosin (2',3'-Dideoxyinosin) ist ein Inhibitor der in-vitro-Replikation des Humanen Immunschwäche-Virus (HIV) in humanen Zellkulturen und Zelllinien.
Lithuanian: Didanozinas (2, 3-dideoksinozinas) - žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) dauginimosi in vitro išaugintose žmogaus ląstelėse ir ląstelių linijose inhibitorius.
German: Die pharmakokinetischen Daten zeigen, dass die Didanosin-Plasmakonzentration (Cmax) einer mit einer magensaftresistenten Beschichtung ausgestatteten Kapselformulierung etwa 40 % unter der Formulierung mit gepufferten Tabletten liegt.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenys rodo, kad koncentracija plazmoje (Cmax), gauta vartojant žarnyne tirpia plėvele dengtą kapsulinį didanozino preparatą, yra apie 40 % mažesnė, palyginti su buferinėmis tabletėmis tiekiamu preparatu.
German: Der Ausschuss nahm zur Kenntnis, dass das übliche Bioäquivalenz-Kriterium für die maximale Plasmakonzentration (Cmax) außerhalb der akzeptablen Grenzen von 80-125 % lag.
Lithuanian: Komitetas pripažino, kad įprastinis biologinio lygiavertiškumo pagal didžiausią koncentraciją (Cmax) plazmoje kriterijus nebuvo įvykdytas - Cmax pateko už 80-125 % priimtinumo ribų.
German: 9 La Porte C et al. Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
Lithuanian: Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
German: 3 Damle BD et al. Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers.
Lithuanian: Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers.
German: Der einzige Unterschied besteht im Ausmaß der Abnahme, die beim PrüfArzneimittel geringer ausfällt als beim Referenzarzneimittel.
Lithuanian: Vienintelis skirtumas - AUC ir Cmax sumažėjimo mastas, kuris vartojant tiriamąjį preparatą yra mažesnis nei vartojant referencinį preparatą.
German: 7 Perry CM, Balfour JA. Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic Efficacy in the Management of HIV Disease.
Lithuanian: Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic Efficacy in the Management of HIV Disease.
German: Sobald Didanosin in die Zelle gelangt ist, wird es enzymatisch in seinen aktiven Metaboliten Dideoxyadenosintriphosphat (ddATP) umgewandelt.
Lithuanian: Didanozinui patekus į ląstelę, jis fermentiškai paverčiamas dideoksiadenozino trifosfatu (ddATP) - aktyviu didanozino metabolitu.
German: Die Ergebnisse waren in Bezug auf das Ausmaß der Resorption (die AUC) befriedigend.
Lithuanian: AUC) rezultatai buvo patenkinami.
German: • Der Ausschuss ist der Ansicht, dass die Bioäquivalenz unter Nüchtern-Bedingungen, unter denen die Gabe von Didanosin empfohlen wird, nachgewiesen wurde.
Lithuanian: • komitetas laikosi nuomonės, kad įrodytas šių preparatų biologinis lygiavertiškumas nevalgius, o būtent taip ir rekomenduojama vartoti didanoziną;
German: Der Antragsteller machte geltend, dass die beobachtete signifikante Abnahme unter NichtNüchtern-Bedingungen von Cmax beim Prüf-Arzneimittel (90 % KI außerhalb des Standardbereichs) auf die hohe Variabilität des Cmax-Wertes zwischen verschiedenen Personen zurückgeführt werden könne, der in der unter Nicht-Nüchtern-Bedingungen durchgeführten Studie 36 % betrug.
Lithuanian: Pareiškėjas teigė, kad pastebėtą reikšmingą Cmax sumažėjimą (90 % pasikliautinasis intervalas už standartinio diapazono ribų), vartojant tiriamąjį preparatą pavalgius, galima aiškinti tuo, kad kiekvieno paciento atveju Cmax gali labai skirtis - šis skirtumas atliekant tyrimą, per kurį preparatas vartotas pavalgius, siekė 36%.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Didanosin und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Lithuanian: CHMP rekomendavo didanozino ir susijusių pavadinimų vaistų (žr.
German: Die mit Didanosin-Formulierungen durchgeführten pharmakokinetischen Studien ergaben, dass die Gabe des Arzneimittels bei gleichzeitiger oder unmittelbar nach Nahrungsaufnahme zu einer verminderten in-vivo-Verfügbarkeit des Arzneimittels führt.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su didanozino preparatais, nustatyta, kad, vartojant preparatą su maistu arba iš karto po valgio, sumažėdavo jo įsisavinamumas in vivo.
German: Didanosin muss zunächst intrazellulär in seinen aktiven Metaboliten ddATP (verantwortlich für die antivirale Aktivität) umgewandelt werden, der eine signifikant höhere intrazelluläre Halbwertszeit (ca. 43 Stunden) aufweist als die Halbwertszeit von Didanosin im Plasma.
Lithuanian: • Cmax klinikinis reikšmingumas vartojant didanoziną Pirma, didanozinas ląstelės viduje turi pavirsti savo aktyviu metabolitu ddATP (atsakingu už antivirusinę veiklą), kurio pusėjimo trukmė ląstelės viduje, palyginti su didanozino pusėjimo trukme plazmoje, yra gerokai ilgesnė (apie 43 val.).
German: Im derzeitigen Antrag lag die AUC sowohl unter Nüchtern- als auch NichtNüchtern-Bedingungen innerhalb der Akzeptanzkriterien von 80-125 %.
Lithuanian: Dabartinėje paraiškoje nurodytas AUC nevalgius ir pavalgius atitiko 80-125 % priimtinumo kriterijus.
German: Im Nicht-NüchternZustand nimmt die Resorption von Didanosin sowohl beim Prüf- als auch beim Referenzarzneimittel ab, was darauf hinweist, dass sich Nahrung auf beide Arzneimittel in Bezug auf Cmax und AUC vergleichbar, nämlich vermindernd, auswirkt, während eine Sturzentleerung nicht nachweisbar ist.
Lithuanian: Taigi didanozino absorbcija ir tiriamąjį, ir referencinį preparatą vartojant pavalgius sumažėja, o tai rodo, kad Cmax ir AUC mažėjimo atžvilgiu maistas abu preparatus veikia panašiai, nors nėra jokių dozės iškrovimo įrodymų.
German: Die primären pharmakokinetischen Parameter (Cmax und AUC) waren bei der Nüchtern-Studie befriedigend; das Konfidenzintervall (KI) lag mit 90 % im Rahmen der Standardkriterien von
Lithuanian: Pagrindiniai farmakokinetiniai parametrai (Cmax ir plotas po kreive (AUC) atliekant tyrimą, per kurį preparatas vartotas nevalgius, buvo patenkinami - 90 % pasikliautinasis intervalas atitiko 80125 % standartinius kriterijus.
German: Die präsentierten Daten liefern keinen Nachweis von einer in-vivo-Sturzentleerung durch die Formulierung unter Nicht-Nüchtern-Bedingungen.
Lithuanian: Remiantis pateiktais duomenimis, nėra jokių preparato dozės iškrovimo in vivo vartojant jį pavalgius įrodymų.
German: Didanosin und zugehörige Bezeichnungen (magensaftresistente Kapseln, 400 mg) wurde mit dem Referenzarzneimittel Videx EC
Lithuanian: Didanozinas ir susijusių pavadinimų vaistai (skrandžio sultims atsparios 400 mg kapsulės) buvo lyginami su referenciniu preparatu Videx EC (skrandžio sultims atspariomis 400 mg kapsulėmis) skiriant juos 60 sveikų suaugusiųjų nevalgius.
German: Dies ist der verzögerten Resorptionsrate der magensaftresistenten Formulierung zuzuschreiben, die sich in einer Tmax widerspiegelt, die etwa 2 Stunden für die magensaftresistente Kapselformulierung und nur 0,67 Stunden für die gepufferte Tablette beträgt.
Lithuanian: Šis poveikis siejamas su uždelsta žarnyne tirpia plėvele dengto preparato absorbcija - tai matyti iš laiko, per kurį pasiekiama didžiausia koncentracija plazmoje (Tmax): vartojant žarnyne tirpia plėvele dengtą preparatą - per 2 val., buferinę tabletęper 0,67 val.
German: Daher können sowohl dem Prüf- als auch dem Referenzarzneimittel vergleichbare Nahrungsauswirkungen in Bezug auf eine Reduzierung von Cmax und AUC bescheinigt werden.
Lithuanian: Taigi galima teigti, kad Cmax ir AUC mažėjimo atžvilgiu maistas ir tiriamąjį, ir referencinį preparatus veikia panašiai.
German: In Bezug auf das Ausmaß der Resorption (die AUC) sind beide Formulierungen allerdings gleichwertig.
Lithuanian: Tačiau abu preparatai yra lygiaverčiai pagal absorbcijos mastą (t. y.
German: Die beobachteten nahrungsbedingten Auswirkungen sind allerdings geringer und der Ausschuss ist der Ansicht, dass dies unter Berücksichtigung des Wirkmechanismus und insbesondere der Tatsache, dass Didanosin und zugehörige Bezeichnungen auf leeren Magen gegeben werden sollen, klinisch nicht relevant ist hat der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen empfohlen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage gemäß den im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielten Endfassungen, wie in Anhang III zu Didanosin und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I) dargelegt, beibehalten werden.
Lithuanian: Tačiau pastebėtas maisto poveikis yra mažesnis, todėl komitetas mano, kad, atsižvelgiant į preparato veikimo mechanizmą ir visų pirma į tai, kad didanoziną ir susijusių pavadinimų vaistus reikia vartoti tuščiu skrandžiu, Cmax pokyčiai nėra kliniškai reikšmingi.
German: Die Untersuchung im Nicht-Nüchtern-Zustand wurde während einer erweiterten Frist ("extended clock-stop") durchgeführt.
Lithuanian: Tyrimas, per kurį preparatai vartoti pavalgius, buvo atliekamas papildomu tyrimo pratęsimo laikotarpiu.
German: 2002b; 42:791-797 5 Beltangady M et al. Relation between plasma concentrations of didanosine and markers of antiviral efficacy in adults with AIDS and AIDS related complex.
Lithuanian: Relation between plasma concentrations of didanosine and markers of antiviral efficacy in adults with AIDS and AIDS related complex.
German: Bei der Untersuchung im Nicht-Nüchtern-Zustand waren die Ergebnisse in Bezug auf das Ausmaß der Resorption (d. h. AUC) befriedigend; sie lagen mit 90%igem Konfidenzintervall im Rahmen der Standardkriterien von 80,00 - 125,00 %.
Lithuanian: AUC) rezultatai - 90 % pasikliautinasis intervalas pateko į standartinį 80-125 % diapazoną.
German: Hauptzweck der Durchführung einer Nicht-Nüchtern-Bioäquivalenzstudie ist es, nahrungsbedingte Auswirkungen wie eine Sturzentleerung (insbesondere bei magensaftresistenten Formulierungen) oder ein Versagen des Schutzes vor säurebedingtem Abbau im Magen auszuschließen.
Lithuanian: , dozės iškrovimo (visų pirma, vartojant skrandžio sultims atsparius preparatus) arba vaisto suardymo skrandžio rūgštimi.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärke des Arzneimittels, Art der Anwendung, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Lithuanian: Vaistų Pavadinimų, Vaistų Formų, Stiprumo, Vartojimo Būdų, Pareiškėjų, Registravimo Liudijimų Turėtojų Valstybėse Narėse Sąrašas
German: Primärverpackung Packungsgröße
Lithuanian: Vidinė pakuotė Pakuotės dydis
German: EU-ZulassungsNummer
Lithuanian: RT (EU) numeris
German: PhantasieBezeichnung
Lithuanian: (Sugalvotas pavadinimas)
German: Erwachsene und ältere Menschen (≥ 65 Jahre)
Lithuanian: Dozavimas Suaugusieji ir vyresnio amžiaus žmonės (≥ 65 metų)
German: Die Halbwertszeit von Fidaxomicin beträgt etwa 8-10 h.
Lithuanian: Fidaksomicino pusinės eliminacijos laikas yra apytiksliai 8-10 val.
German: Diese schwerwiegende Erkrankung kann zu schmerzhaftem, starkem Durchfall führen.
Lithuanian: Ši sunki liga gali sukelti sunkų skausmingą viduriavimą.
German: Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels zu früh beenden, kann es sein, dass die Infektion wieder auftritt.
Lithuanian: Jeigu per greitai nustosite gerti šį vaistą, infekcija gali atsinaujinti.
German: Nebenwirkungen nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
German: Die Elimination über den Urin ist zu vernachlässigen (<1%).
Lithuanian: Šalinimas su šlapimu nedidelis (< 1 %).
German: Diese Unterschiede werden als nicht klinisch relevant erachtet.
Lithuanian: Šis skirtumas nėra laikomas reikšmingu klinikai.
German: Sie können DIFICLIR vor, während oder nach einer Mahlzeit einnehmen.
Lithuanian: DIFICLOR galite vartoti prieš valgį, valgio metu ar po jo.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel ein, bis der Behandlungszyklus abgeschlossen ist, auch wenn Sie sich bereits besser fühlen.
Lithuanian: Toliau vartokite šį vaistą, kol baigsis gydymo kursas, net jeigu jaučiatės geriau.
German: DIFICLIR soll nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da keine Erfahrungen zu dieser Anwendung in dieser Patientengruppe vorliegen.
Lithuanian: DIFICLIR negalima vartoti vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams, nes nėra informacijos apie vaisto vartojimą šiai pacientų grupei.
German: Der Grund ist, dass nicht bekannt ist, ob Fidaxomicin Ihrem Kind schaden kann.
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad nežinoma, ar fidaksomicinas gali pakenkti jūsų kūdikiui.
German: Die Bioverfügbarkeit beim Menschen ist nicht bekannt.
Lithuanian: Biologinis prieinamumas žmonėms nežinomas.
German: Die Blutspiegel von DIFICLIR können durch andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, beeinflusst werden und die Blutspiegel anderer Arzneimittel können durch die Einnahme von DIFICLIR beeinflusst werden.
Lithuanian: DIFICLIR koncentracijai kraujyje gali turėti įtakos kiti Jūsų vartojami vaistai, taip pat kitų vaistų koncentracijai kraujyje gali turėti įtakos DIFICLIR.
German: Die klinische Relevanz der Hemmung von MRP2 ist noch nicht bekannt.
Lithuanian: Klinikinė MRP2 slopinimo reikšmė dar nėra žinoma.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinimo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai ir tolesni atnaujinimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
German: Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Talkum
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Titano dioksidas (E171) Talkas
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit zum Arzt, damit dieser weiß, was Sie eingenommen haben.
Lithuanian: Turėkite vaisto pakuotę, kad gydytojas žinotų, ką vartojate.
German: Was ist DIFICLIR und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra DIFICLIR ir kam jis vartojamas
German: Offizielle Leitlinien zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antimikrobinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.