FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Iclusig è un medicinale utilizzato per il trattamento degli adulti affetti dai seguenti tipi di leucemia (cancro dei globuli bianchi):
Slovenian: Zdravilo Iclusig se uporablja za zdravljenje odraslih z naslednjimi vrstami levkemije (raka belih krvničk):
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state poi inviate al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni riguardanti i medicinali per uso umano, che ha adottato il parere finale dell'Agenzia.
Slovenian: Priporočila odbora PRAC so bila zatem posredovana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), pristojnemu odboru za vprašanja glede zdravil za uporabo v humani medicini, ki je sprejel končno mnenje agencije.
Italian: Inoltre, gli operatori sanitari devono interrompere Iclusig se non si consegue una risposta completa entro tre mesi di trattamento e monitorare i pazienti per rilevare la comparsa d'ipertensione o segni di problemi cardiaci.
Slovenian: Poleg tega bi morali zdravstveni delavci zdravljenje z zdravilom Iclusig prekiniti, v kolikor po treh mesecih zdravljenja ne pride do popolnega odziva, ter spremljati, ali se pri bolnikih pojavijo visok krvni tlak ali znaki težav s srcem.
Italian: • Prima di iniziare il trattamento, il medico valuterà il rischio di problemi cardiaci e circolatori del paziente e, durante il trattamento con Iclusig, continuerà a controllare le condizioni del paziente a intervalli regolari.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja bo zdravnik ocenil vaše tveganje za težave s srcem in obtočili, vaše stanje pa bo med zdravljenjem z zdravilom Iclusig redno pregledoval.
Italian: Le prove disponibili mostrano che il rischio di occlusione dei vasi sanguigni con Iclusig è verosimilmente correlato alla dose; tuttavia, i dati sono insufficienti per raccomandare formalmente l'utilizzo di dosi più basse di Iclusig ed esiste il rischio che dosi inferiori non siano efficaci in tutti i pazienti e nel trattamento a lungo termine.
Slovenian: Razpoložljivi dokazi kažejo, da je tveganje za zaporo žil ob uporabi zdravila Iclusig verjetno povezano z odmerkom, vendar podatki ne zadostujejo, da bi uradno priporočili uporabo nižjih odmerkov zdravila Iclusig, poleg tega pa obstaja tveganje, da nižji odmerki ne bi bili tako učinkoviti pri vseh bolnikih in pri dolgotrajnem zdravljenju.
Italian: Il PRAC ha chiesto inoltre la consulenza di un gruppo di esperti in oncologia, prima di completare le sue raccomandazioni, che sono state adottate dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'agenzia nel suo parere finale.
Slovenian: Odbor PRAC se je pred dokončanjem svojih priporočil posvetoval s skupino izvedencev na področju onkologije, ta priporočila pa je nato v svojem končnem mnenju podprl Odbor za zdravila v humani medicini (CHMP) pri agenciji.
Italian: • Il trattamento con Iclusig viene di solito interrotto se non si osserva un beneficio sufficiente entro tre mesi, o se il paziente sviluppa problemi cardiaci o circolatori durante il trattamento.
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Iclusig se navadno prekine, če v treh mesecih ne pride do zadostnega koristnega odziva ali se med zdravljenjem pojavijo težave s srcem ali obtočili.
Italian: La ditta che commercializza Iclusig fornirà agli operatori sanitari materiale formativo che evidenzi gli importanti rischi per i quali si raccomandano il monitoraggio e/o un aggiustamento della dose, inclusi i dati disponibili sul rapporto fra dose di Iclusig e rischio di occlusione dei vasi sanguigni.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Iclusig, bo zdravstvenim delavcem zagotovila izobraževalno gradivo, ki bo izpostavilo pomembna tveganja, za katera se priporoča spremljanje in/ali prilagoditev odmerka, ter vključevalo razpoložljive podatke o razmerju med odmerkom zdravila Iclusig in tveganjem za zaporo žil.
Italian: Iclusig è autorizzato per l'impiego in pazienti affetti da leucemia mieloide cronica (LMC) e leucemia linfoblastica acuta (LLA) che non possono assumere o non tollerano diversi altri medicinali della stessa classe (noti come "inibitori delle tirosin-chinasi").
Slovenian: Zdravilo Iclusig je odobreno za uporabo pri bolnikih s kronično mieloično levkemijo (KML) in akutno limfoblastno levkemijo (ALL), ki ne morejo jemati več drugih zdravil istega razreda (znanih pod imenom „zaviralci tirozin-kinaze") oziroma teh zdravil ne prenašajo.
Italian: • I dati di sicurezza ed efficacia riguardo alla riduzione della dose dopo il conseguimento di una risposta citogenetica maggiore nei pazienti con LMC in fase cronica sono stati inclusi nell'RCP, per fornire informazioni al medico prescrivente e per facilitare una valutazione individuale del rapporto rischi/benefici di Iclusig con riferimento alla riduzione della dose.
Slovenian: • V povzetek glavnih značilnosti zdravila so bili vključeni podatki o varnosti in učinkovitosti ob zmanjšanju odmerka pri bolnikih s KML v kronični fazi po velikem citogenetskem odzivu, da bi zagotovili informacije za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, ter olajšali individualno oceno razmerja med koristmi in tveganji zdravila Iclusig ob zmanjšanju odmerka.
Italian: Il principio attivo contenuto in Iclusig, ponatinib, appartiene a un gruppo di medicinali denominati "inibitori delle tirosin-chinasi".
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Iclusig, ponatinib, spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci tirozinkinaze.
Italian: Iclusig è utilizzato in pazienti intolleranti o resistenti a dasatinib o nilotinib (altri medicinali per il trattamento della leucemia) e per i quali il successivo trattamento con imatinib non è ritenuto appropriato.
Slovenian: Zdravilo Iclusig se uporablja pri bolnikih, ki ne prenašajo desatiniba ali nilotiniba (drugih zdravil za zdravljenje levkemije) oziroma se nanju ne odzivajo ali za katere nadaljnje zdravljenje z imatinibom ne velja za primerno.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali raccomanda ulteriori misure per ridurre al minimo il rischio di occlusione dei vasi sanguigni con Iclusig
Slovenian: Evropska agencija za zdravila priporoča nadaljnje ukrepe za zmanjšanje tveganja za zaporo žil ob uporabi zdravila Iclusig
Italian: Uno studio volto a individuare i dosaggi sarà condotto nei pazienti con LMC in fase cronica al fine di determinare la dose iniziale ottimale di Iclusig e di caratterizzare la sicurezza e l'efficacia di Iclusig in seguito alla riduzione della dose dopo il conseguimento di una risposta citogenetica maggiore.
Slovenian: Pri bolnikih s KML v kronični fazi bo izvedena študija z različnimi odmerki, v kateri bo določen optimalni začetni odmerek zdravila Iclusig ter opredeljena varnost in učinkovitost zdravila Iclusig po zmanjšanju odmerka, ko je bolnik dosegel velik citogenetski odziv.
Italian: È in programma anche uno studio sulla sicurezza e sui benefici di Iclusig, che contribuirà a chiarire se dosi più basse del medicinale comportino un rischio minore di coaguli di sangue od occlusione dei vasi sanguigni, pur mantenendo un effetto benefico nei pazienti con LMC in fase cronica.
Slovenian: Načrtovana je tudi študija o varnosti in koristih zdravila Iclusig, da bi pojasnili, ali bi bilo pri nižjih odmerkih tveganje krvnih strdkov in zapor žil manjše, pri čemer pa bi zdravilo še vedno imelo koristen učinek za bolnike s KML v kronični fazi.
Italian: Le informazioni sul prodotto sono state aggiornate con avvertenze più incisive riguardo ai rischi associati a Iclusig e per fornire inoltre agli operatori sanitari i dati più recenti, nel caso in cui desiderino considerare una riduzione della dose di Iclusig nei pazienti con LMC in "fase cronica" che rispondono bene al trattamento e che potrebbero avere un particolare rischio di occlusione dei vasi sanguigni.
Slovenian: Informacije o zdravilu so bile posodobljene z okrepljenimi opozorili glede tveganj pri uporabi zdravila Iclusig in z namenom, da bi zdravstvenim delavcem zagotovili najnovejše dokaze v pomoč pri presoji morebitnega zmanjšanja odmerka zdravila Iclusig pri bolnikih s KML v kronični fazi, ki se dobro odzivajo na zdravljenje in pri katerih je tveganje za zaporo žil morda posebej visoko.
Italian: Il materiale fornirà inoltre le prove disponibili in merito alla sicurezza e all'efficacia di ponatinib in caso di riduzione della dose nei pazienti con LMC in fase cronica che hanno conseguito una risposta citogenetica maggiore.
Slovenian: V gradivu bodo prav tako zagotovljeni razpoložljivi dokazi glede varnosti in učinkovitosti ponatiniba ob zmanjšanju odmerka pri bolnikih s KML v kronični fazi, ki so dosegli velik citogenetski odziv.
Italian: • Il rapporto rischi/benefici di Iclusig rimane positivo in tutte le indicazioni autorizzate e la dose iniziale rimane 45 mg al giorno.
Slovenian: • Razmerje med koristmi in tveganji zdravila Iclusig ostaja pozitivno za vse odobrene indikacije, začetni odmerek pa ostaja 45 mg na dan. Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Iclusig je treba oceniti kardiovaskularno stanje bolnika ter ga med samim zdravljenjem redno spremljati.
Italian: Giugno 2019
Slovenian: junij 2019
Italian: b Misurata nel sangue periferico.
Slovenian: b Merjeno v periferni krvi.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato entro il 24 novembre 2014.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti do 24. novembra 2014.
Italian: • incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione
Slovenian: • nezmožnost doseči ali ohraniti erekcijo
Italian: Si tratta di un trattamento a lungo termine.
Slovenian: To je dolgoročno zdravljenje.
Italian: I risultati relativi all'efficacia sono riepilogati nelle Tabelle 6, 7 e 8.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so povzeti v preglednici 6, 7 in 8.
Italian: Altri possibili effetti indesiderati che possono verificarsi con le seguenti frequenze sono:
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo z naslednjimi pogostnostmi, so:
Italian: Il medico eseguirà:
Slovenian: Vaš zdravnik bo:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 1 luglio 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 1. julij 2013
Italian: La frequenza della pancreatite è maggiore nei primi 2 mesi d'uso.
Slovenian: Pogostnost pankreatitisa je večja prva 2 meseca uporabe.
Italian: Eventi occlusivi vascolari sono stati rilevati in 44 dei suddetti 132 pazienti.
Slovenian: Vaskularni okluzivni dogodki so se pojavili pri 44 od teh 132 bolnikov.
Italian: Deve essere usato un metodo anticoncezionale alternativo o supplementare.
Slovenian: Uporabljati je treba alternativno ali dodatno metodo kontracepcije.
Italian: Elementi chiave contenuti nella brochure per gli operatori sanitari:
Slovenian: Ključni elementi brošure za zdravstvene delavce:
Italian: • insorge un effetto indesiderato grave, che non interessa il sangue.
Slovenian: • se pojavijo hudi neželeni učinki, ki ne vplivajo na kri
Italian: Il trattamento deve essere proseguito finché il paziente non evidenzi progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler se pri bolniku ne pokažejo znaki napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Italian: 93055 Regensburg, Germania
Slovenian: 93055 Regensburg, Nemčija
Italian: Alcuni pazienti hanno evidenziato più di un tipo di evento.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so se pojavili dogodki več kot ene vrste.
Italian: I sintomi sono forte dolore allo stomaco e alla schiena.
Slovenian: Simptomi so huda bolečina v trebuhu in hrbtu.
Italian: In ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorda con l'Autorità nazionale competente la forma e il contenuto del programma di formazione, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e ogni altro aspetto del programma.
Slovenian: V vsaki državi članici se bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z nacionalno odgovornim organom dogovoril o obliki in vsebini izobraževalnega programa, vključno z mediji komunikacije, načinom razdeljevanja in drugimi vidiki programa.
Italian: È possibile che il medico vorrà prendere precauzioni supplementari.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda uvedel dodatne previdnostne ukrepe.
Italian: Questo studio è tuttora in corso.
Slovenian: Preskušanje še poteka.
Italian: Caratteristiche dei pazienti all'ingresso nello studio
Slovenian: Značilnosti bolnikov ob vstopu
Italian: Resistenti o Intolleranti
Slovenian: Odporni ali ne prenašajo
Italian: *ANC = conta assoluta dei neutrofili
Slovenian: *ANC = absolutno število nevtrofilcev
Italian: Per maggiori informazioni leggere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za več informacij preberite priloženo navodilo.
Italian: Non smetta di prendere Iclusig senza l'autorizzazione del medico.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Iclusig brez zdravnikovega dovoljenja.
Italian: L'ipertensione potrebbe contribuire al rischio di eventi trombotici arteriosi.
Slovenian: Hipertenzija lahko prispeva k tveganju arterijskih trombotičnih dogodkov.
Italian: • Dati disponibili sulla relazione tra dose e rischio di eventi occlusivi vascolari.
Slovenian: • Razpoložljivi podatki o razmerju med odmerkom in tveganjem vaskularnih okluzivnih dogodkov.
Italian: Potrebbe essere necessario interrompere o ridurre la dose.
Slovenian: Morda bo treba odmerek prekiniti ali zmanjšati.
Italian: Prima manifestazione:
Slovenian: Prvi pojav:
Italian: Maggiorea (MaHR)
Slovenian: Bistvena (MaHR)
Italian: I flaconi sono confezionati all'interno di una scatola di cartone.
Slovenian: Plastenke so pakirane v kartonski škatli.
Italian: • Importanza della valutazione dei rischi prima di iniziare il trattamento con ponatinib.
Slovenian: • Pomen ocenitve tveganj pred začetkom zdravljenja s ponatinibom.
Italian: In caso di riduzione della dose, si raccomanda un monitoraggio attento della risposta.
Slovenian: Če se odmerek zmanjša, se priporoča skrbno spremljanje odgovora.
Italian: Le caratteristiche demografiche al basale sono descritte di seguito, nella Tabella 5.
Slovenian: Izhodiščne demografske značilnosti so opisane spodaj v preglednici 5.
Italian: Gestione delle tossicità:
Slovenian: Obravnava toksičnosti:
Italian: Popolazione totale di sicurezza N=449
Slovenian: Skupno število populacije za varnost N = 449
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Iclusig nei pazienti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Iclusig pri bolnikih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Italian: Il rapporto sangue/plasma di ponatinib è 0,96.
Slovenian: Razmerje ponatiniba v krvi/plazmi je 0,96.
Italian: • se è allergico a ponatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovenian: • če ste alergični na ponatinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: I dati farmacodinamici e tossicologici disponibili non possono escludere la potenziale escrezione nel latte materno.
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični in toksikološki podatki ne morejo izključiti možnega izločanja v materino mleko.
Italian: I pazienti con ipertrigliceridemia grave o molto grave devono essere adeguatamente gestiti per ridurre il rischio di pancreatite.
Slovenian: Bolnike s hudo ali zelo hudo hipertrigliceridemijo je treba ustrezno obravnavati, da se zmanjša tveganje pankreatitisa.
Italian: Deglutire le compresse intere, con un bicchiere d'acqua.
Slovenian: Tablete pogoltnite cele s kozarcem vode.
Italian: Consulti immediatamente il medico se soffre di uno dei seguenti gravi effetti indesiderati.
Slovenian: Takoj poiščite zdravniško pomoč, če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov.
Italian: Tuttavia, non è stato condotto uno studio approfondito sul QT, pertanto non è possibile escludere un effetto clinicamente significativo sul QT.
Slovenian: Vendar pa celovitih študij v zvezi z intervalom QT niso izvajali, zato klinično pomembnih učinkov na interval QT ni mogoče izključiti.
Italian: Tabella 5 Caratteristiche demografiche e patologiche
Slovenian: Preglednica 5 Demografske značilnosti in značilnosti bolezni
Italian: Pertanto, si deve raccomandare cautela nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.
Slovenian: Zato je pri vožnji ali upravljanju strojev potrebna previdnost.
Italian: L'intensità mediana della dose era 36 mg, o 80% della dose attesa di 45 mg.
Slovenian: Mediana intenzivnost odmerka je bila 36 mg ali 80 % pričakovanega 45 mg odmerka.
Italian: * su 427 pazienti che riferivano precedente terapia TKI con dasatinib o nilotinib
Slovenian: * od 427 bolnikov, ki so prejeli predhodno zdravljenje s TKI z dasatinibom ali nilotinibom
Italian: Fertilità L'effetto di Iclusig sulla fertilità maschile e femminile non è noto.
Slovenian: Plodnost Učinek zdravila Iclusig na plodnost pri moških in ženskah ni znan.
Italian: Inoltre, i risultati dell'analisi di regressione logistica dei dati di pazienti arruolati nella sperimentazione di fase 1, suggeriscono una relazione tra l'esposizione sistemica (AUC) e l'insorgenza di eventi trombotici arteriosi.
Slovenian: Rezultati analize logistične regresije podatkov za bolnike iz preskušanja 1. faze kažejo tudi na razmerje med sistemsko izpostavljenostjo (AUC) in pojavom arterijskim trombotskih dogodkov.
Italian: Tutti i pazienti (N=449)
Slovenian: Vsi bolniki (N = 449)
Italian: • dolore a una o a entrambe le gambe mentre si cammina o si pratica attività fisica, che scompare dopo qualche minuto di riposo
Slovenian: • bolečina v eni nogi ali obeh nogah pri hoji ali vadbi, ki po nekaj minutah mirovanja izgine
Italian: • pressione sanguigna elevata
Slovenian: • visok krvni tlak
Italian: • dolore al torace non legato al cuore
Slovenian: • bolečine v prsnem košu, ki niso povezane s srcem
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro il periodo di tempo stabilito, le misure indicate di seguito:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe:
Italian: Iclusig è disponibile come:
Slovenian: Zdravilo Iclusig je na voljo kot:
Italian: Il medico valuterà la risposta al trattamento a intervalli regolari.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda v rednih intervalih ocenjeval vaš odgovor na zdravljenje.
Italian: Se il medico le ha detto che lei ha un'intolleranza allo zucchero del latte (lattosio), lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate mlečnega sladkorja (laktoze), se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Italian: Raccomandazione di un monitoraggio attento della risposta in caso di riduzione della dose.
Slovenian: Priporočilo za skrbno spremljanje odgovora ob zmanjšanju odmerka.
Italian: Il medico può ridurre la sua dose oppure chiederle di interrompere temporaneamente l'assunzione di Iclusig se:
Slovenian: Vaš zdravnik lahko odmerek zmanjša ali vam naroči, da začasno prenehate jemati zdravilo Iclusig, če:
Italian: Casi di emorragia cerebrale e gastrointestinale sono stati gli eventi di sanguinamento gravi riportati con maggiore frequenza.
Slovenian: Cerebralna krvavitev in gastrointestinalna krvavitev sta bili najpogosteje poročani resni krvavitvi.
Italian: Non è noto se ponatinib influisca sull'efficacia dei contraccettivi ormonali sistemici.
Slovenian: Ni znano, ali ponatinib vpliva na učinkovitost sistemskih hormonskih kontraceptivov.
Italian: Prenda la dose successiva all'orario consueto.
Slovenian: Vzemite naslednji odmerek, ko je čas zanj.
Italian: Vedere paragrafi 4.2 Valutazione del profilo cardiovascolare prima dell'inizio della terapia e 4.4 Situazioni in cui può essere valutato un trattamento alternativo.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja glejte poglavje 4.2 Ocena kardiovaskularnega statusa in 4.4 Situacije, v katerih je treba razmisliti o alternativnem zdravljenju.
Italian: Gli effetti si sono dimostrati reversibili dopo sospensione del trattamento.
Slovenian: Učinki so bili po prenehanju zdravljenja reverzibilni.
Italian: Negli studi clinici sono emerse segnalazioni isolate di sovradosaggio non intenzionale con Iclusig.
Slovenian: Iz kliničnih preskušanj poročajo o izoliranih poročilih nenamernega prevelikega odmerjanja.
Italian: Altre covarianti che evidenziano un'associazione statisticamente significativa con l'insorgenza di eventi occlusivi vascolari in questa analisi sono l'anamnesi di eventi ischemici e l'età.
Slovenian: Drugi sospremenljivki, ki kažeta na statistično značilno povezavo s pojavom vaskularnih okluzivnih dogodkov v tej analizi, sta anamneza ishemije in starost.
Italian: Il programma di formazione ha lo scopo di fornire informazioni che possano aiutare nell'identificazione dei pazienti eleggibili per la terapia, far comprendere come utilizzare ponatinib in condizioni di sicurezza, i rischi per i pazienti e le reazioni avverse importanti per le quali si raccomanda il monitoraggio e l'aggiustamento della dose.
Slovenian: Namen izobraževalnega programa je ponuditi informacije, ki pomagajo pri opredelitvi bolnikov, primernih za zdravljenje, pri razumevanju varne uporabe ponatiniba, tveganj za bolnike in pomembnih neželenih učinkov, za katere se priporoča spremljanje in prilagajanje odmerka.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per valutare la risposta al trattamento in base alle linee guida standard di buona pratica clinica.
Slovenian: Pri bolnikih je treba spremljati njihov odgovor v skladu s standardnimi kliničnimi smernicami.
Italian: In questo tipo di leucemia, parte del DNA (materiale genetico) si è riorganizzato fino a creare un cromosoma anomalo, il cromosoma Philadelphia.
Slovenian: Pri tej vrsti levkemije se je del DNK (genetski material) prerazporedil in oblikoval nenormalen kromosom, ki se imenuje kromosom Philadelphia.
Italian: Dosi singole di 165 mg e una dose stimata di 540 mg in due pazienti non hanno portato a reazioni avverse clinicamente significative.
Slovenian: Enkratni odmerki 165 mg in ocenjen odmerek 540 mg pri dveh bolnikih niso povzročili klinično pomembnih neželenih učinkov.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto 45 mg di Iclusig una volta al giorno.
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali 45 mg zdravila Iclusig enkrat na dan.
Italian: Durante il trattamento deve essere adottato un metodo contraccettivo efficace.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Italian: Le concentrazioni di picco di ponatinib sono state osservate circa 4 ore dopo la somministrazione orale.
Slovenian: Najvišje koncentracije ponatiniba so opazili približno 4 ure po peroralni uporabi.
Italian: Se utilizzato durante la gravidanza, le pazienti devono essere informate del rischio potenziale per il feto.
Slovenian: Če se zdravilo uporablja med nosečnostjo, je treba bolnico obvestiti o možnem tveganju za plod.
Italian: Mutazione BCR-ABL rilevata all'ingresso nello studio, n (%) Nessuna
Slovenian: Mutacija BCR-ABL, odkrita ob vstopu, n (%) Brez
Italian: Tabella 1 Modifiche della dose per mielosoppressione
Slovenian: Preglednica 1 Prilagajanje odmerka zaradi mielosupresije
Italian: Per tutti i pazienti, ulteriori endpoint secondari di efficacia comprendevano: conferma di MCyR, tempo alla risposta, durata della risposta, sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza complessiva.
Slovenian: Za vse bolnike so dodatni opazovani dogodki učinkovitosti vključevali: potrjen MCyR, čas do odgovora, trajanje odgovora, preživetje brez napredovanja bolezni in celokupno preživetje.
Italian: • Istruzioni relative alla gestione di eventuali eventi avversi basata sul monitoraggio e l'aggiustamento della dose o la sospensione del trattamento.
Slovenian: • Navodila o obravnavi neželenih učinkov na podlagi spremljanja in prilagajanja odmerka ali ukinitve zdravljenja.
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di rifefimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.