FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A substância ativa do Gazyvaro, o obinutuzumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se à proteína CD20, presente na superfície de todos os linfócitos B. Na LLC e no LF, os linfócitos B cancerígenos multiplicam-se com demasiada rapidez e substituem as células normais na medula óssea (onde são produzidas as células sanguíneas) e nos gânglios linfáticos.
Greek: Η δραστική ουσία του Gazyvaro, η ομπινουτουζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (είδος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται στην πρωτεΐνη CD20, η οποία βρίσκεται στην επιφάνεια των Β-λεμφοκυττάρων.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ομπινουτουζουμάμπη
Portuguese: Por que foi aprovado o Gazyvaro?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Gazyvaro;
Portuguese: É também utilizado com bendamustina em doentes que não tenham respondido a tratamento anterior com rituximab ou cuja doença tenha progredido durante o tratamento com rituximab ou nos seis meses seguintes a esse tratamento.
Greek: Το Gazyvaro χρησιμοποιείται μαζί με το φάρμακο βενδαμουστίνη σε ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν σε θεραπεία με ριτουξιμάβη ή σημείωσαν εξέλιξη του καρκίνου κατά τη διάρκεια ή έως και 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Portuguese: O Gazyvaro mostrou ter benefícios num estudo principal que incluiu 1202 doentes com LF anteriormente tratados.
Greek: Το όφελος του Gazyvaro καταδείχθηκε σε μία βασική μελέτη σε 1 202 ασθενείς στους οποίους δεν είχε χορηγηθεί προηγούμενη θεραπεία για ΟΛ. Στη μελέτη συγκρίθηκε το Gazyvaro με τη ριτουξιμάμπη, αμφότερα χορηγούμενα σε συνδυασμό με άλλα χημειοθεραπευτικά φάρμακα.
Portuguese: Nos 5 ciclos restantes, é administrada uma dose de 1000 mg de Gazyvaro apenas no dia 1.
Greek: Στη συνέχεια, τις ημέρες 8 και 15 του πρώτου κύκλου χορηγούνται δόσεις των 1.000 mg. Κατά τους υπόλοιπους 5 κύκλους, χορηγούνται 1.000 mg Gazyvaro μόνο την ημέρα 1.
Portuguese: 30 × 1 comprimidos (dose unitária)
Greek: 30 × 1 δισκία (μονάδα δόσης)
Portuguese: Informação sobre o medicamento de referência pode também ser encontrada no sítio da internet da Agência.
Greek: Πληροφορίες για το φάρμακο αναφοράς διατίθενται επίσης στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis de substância ativa no organismo e por isso é esperado que tenham o mesmo efeito.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό και, επομένως, αναμένεται ότι θα έχουν το ίδιο αποτέλεσμα.
Portuguese: Mais informações sobre Gefitinib Mylan podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Gefitinib Mylan διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Gefitinib Mylan são continuamente monitorizados.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Gefitinib Mylan τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Gefitinib Mylan, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Gefitinib Mylan, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: O EGFR está envolvido no crescimento e na propagação de células cancerosas.
Greek: Ο EGFR συμμετέχει στον πολλαπλασιασμό και στην εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Gefitinib Mylan.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Gefitinib Mylan.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos de Gefitinib Mylan?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Gefitinib Mylan;
Portuguese: Isto significa que bloqueia enzimas específicas chamadas tirosina cinases.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση συγκεκριμένων ενζύμων με την ονομασία τυροσινικές κινάσες.
Portuguese: É utilizado em doentes cujas células cancerosas apresentam uma mutação nos genes que produzem uma proteína denominada recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR).
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς των οποίων τα καρκινικά κύτταρα έχουν υποστεί μετάλλαξη στα γονίδια που συνθέτουν μια πρωτεΐνη που ονομάζεται υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR).
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Gefitinib Mylan são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Gefitinib Mylan αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Portuguese: Estas enzimas podem ser encontradas na superfície das células cancerosas, como o EGFR na superfície das células do cancro do pulmão de células não pequenas.
Greek: Τα ένζυμα αυτά βρίσκονται στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων, όπως ο EGFR στην επιφάνεια των κυττάρων του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Gefitinib Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Iressa.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Gefitinib Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Iressa.
Portuguese: Gefitinib Mylan é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com cancro do pulmão de células não pequenas que já se encontra localmente avançado ou metastático (quando as células cancerosas se espalharam para outras partes do corpo a partir do local original).
Greek: Το Gefitinib Mylan είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (τα καρκινικά κύτταρα έχουν εξαπλωθεί από την αρχική τους εστία σε άλλα μέρη του οργανισμού).
Portuguese: Gefitinib Mylan está disponível na forma de comprimidos de 250 mg a tomar por via oral.
Greek: Το Gefitinib Mylan διατίθεται σε μορφή δισκίων των 250 mg για χορήγηση από το στόμα.
Portuguese: Isto significa que Gefitinib Mylan contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE denominado Iressa.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Gefitinib Mylan περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Iressa.
Portuguese: Gefitinib Mylan (gefitinib) EMA/556782/2018
Greek: EMA/556782/2018
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Iressa, o benefício de Gefitinib Mylan é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Iressa, τα οφέλη του Gefitinib Mylan υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: Uma vez que Gefitinib Mylan é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Greek: Δεδομένου ότι το Gefitinib Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Portuguese: Outras informações sobre Gefitinib Mylan
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Gefitinib Mylan
Portuguese: O que é Gefitinib Mylan e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Gefitinib Mylan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Gefitinib Mylan?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade de Gefitinib Mylan.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Gefitinib Mylan.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa na utilização aprovada foram já realizados com o medicamento de referência, Iressa, e não necessitam ser repetidos para Gefitinib Mylan.
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Iressa, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για την εγκεκριμένη ένδειξη και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Gefitinib Mylan.
Portuguese: A substância ativa de Gefitinib Mylan, gefitinib, é um inibidor da proteína tirosina cinase.
Greek: Η δραστική ουσία του Gefitinib Mylan, η γεφιτινίμπη, είναι «αναστολέας της πρωτεϊνικής τυροσινικής κινάσης».
Portuguese: Gefitinib Mylan contém a substância ativa gefitinib e é um medicamento genérico.
Greek: Το Gefitinib Mylan περιέχει τη δραστική ουσία γεφιτινίμπη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Portuguese: Gefitinib Mylan atua apenas em células do cancro do pulmão de células não pequenas que apresentam uma mutação no seu EGFR.
Greek: Το Gefitinib Mylan δρα μόνο σε κύτταρα μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα με μετάλλαξη του EGFR.
Portuguese: O comprimido pode ser dissolvido em água para os doentes com dificuldades em engolir.
Greek: Σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν δυσκολία στην κατάποση το δισκίο μπορεί να χορηγείται διασπειρόμενο σε νερό.
Portuguese: Ao bloquear o EGFR, Gefitinib Mylan ajuda a abrandar o crescimento e a disseminação do cancro.
Greek: Gefitinib Mylan βοηθά στον περιορισμό της ανάπτυξης και της εξάπλωσης του καρκίνου.
Portuguese: Um resumo sobre Gefitinib Mylan e porque está autorizado na UE
Greek: Ανασκόπηση του Gefitinib Mylan και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Portuguese: Porque está Gefitinib Mylan autorizado na UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Gefitinib Mylan στην ΕΕ;
Portuguese: Como se utiliza Gefitinib Mylan?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Gefitinib Mylan;
Portuguese: Gefitinib Mylan só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Portuguese: Gefitinib Mylan (gefitinib)
Greek: Gefitinib Mylan;
Portuguese: Como funciona Gefitinib Mylan?
Greek: Πώς δρα το Gefitinib Mylan;
Portuguese: Tome especial cuidado com GEMZAR:
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Gemzar:
Portuguese: A perfusão durará aproximadamente 30 minutos.
Greek: Η έγχυση διαρκεί περίπου 30 λεπτά.
Portuguese: População pediátrica (<18 anos)
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς (<18 ετών)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO GEMZAR
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ GEMZAR
Portuguese: Gemcitabina não é recomendada a crianças com idade inferior a 18 anos devido a dados insuficientes de segurança e eficácia.
Greek: Η χορήγηση της γεµσιταβίνης σε παιδιά κάτω των 18 ετών δεν συνιστάται λόγω ανεπαρκών στοιχείων σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα της.
Portuguese: • se tiver sido vacinado recentemente.
Greek: • έχετε πρόσφατα εµβολιασθεί.
Portuguese: População idosa ( > 65 anos)
Greek: Ηλικιωµένοι ασθενείς (>65 ετών)
Portuguese: A gemcitabina tem sido bem tolerada em doentes com mais de 65 anos de idade.
Greek: Η γεµσιταβίνη είναι καλά ανεκτή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Portuguese: Avaliação Crítica
Greek: Κριτική Αξιολόγηση
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de gemcitabina em mulheres grávidas.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της γεµσιταβίνης σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: Foi dada particular atenção às indicações terapêuticas do Gemzar.
Greek: Ειδική προσοχή δόθηκε στις θεραπευτικές ενδείξεις του Gemzar.
Portuguese: Semi-vida de eliminação final: 0,7 - 12 horas.
Greek: Χρόνος ηµιζωής τελικής αποβολής : 0.7-12 ώρες.
Portuguese: 2 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Portuguese: A reconstituição com concentrações superiores a 40 mg/ml pode conduzir a uma dissolução incompleta, e deve ser evitada.
Greek: Η ανασύσταση σε συγκεντρώσεις υψηλότερες από 40 mg/ml µπορεί να οδηγήσει σε ελλιπή διάλυση και θα πρέπει να αποφεύγεται.
Portuguese: Frequentes • Anorexia
Greek: Συχνές • Ανορεξία
Portuguese: Eslovénia Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Greek: Σλοβενία Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Portuguese: Por favor informe o seu médico se:
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν:
Portuguese: O uso de GEMZAR deve ser evitado durante a gravidez.
Greek: Η χρήση του Gemzar πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Portuguese: Semi-vida: variou num intervalo de 42 a 94 minutos dependendo da idade e do género.
Greek: Χρόνος Ηµιζωής: Εύρος από 42 έως 94 λεπτά, εξαρτώµενος από την ηλικία και το φύλο.
Portuguese: 169 27 Solna Sweden
Greek: 169 27 Solna
Portuguese: Os valores de depuração na mulher, são aproximadamente, 25% mais baixos do que os valores no homem.
Greek: Η κάθαρση στις γυναίκες είναι περίπου 25% µικρότερη από αυτή στους άνδρες.
Portuguese: As revisões propostas à Informação do Produto foram implementadas na íntegra.
Greek: Οι προτεινόµενες αναθεωρήσεις των Πληροφοριών του Προϊόντος εφαρµόστηκαν πλήρως.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis apresentam-se por ordem decrescente de gravidade.
Greek: Μέσα σε κάθε οµάδα συχνοτήτων, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Portuguese: A frequência dos efeitos secundários observados é definida como:
Greek: Οι συχνότητες των αναφερθέντων ανεπιθύµητων ενεργειών ορίζονται ως:
Portuguese: As frequências são definidas como: Muito frequentes (≥1/10), Frequentes (≥1/100 a <1/10), Pouco frequentes (>1/1000 a <1/100), Raros (≥1/10000 a <1/1000), Muito raros (1/10000).
Greek: Εκτίµηση συχνοτήτων ορίζονται: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως < 1/10), Μη Συχνές (≥1/1000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000), Πολύ Σπάνιες (< 1/10.000).
Portuguese: Você pode ter algum destes sintomas e/ou doenças.
Greek: Ενδέχεται να εµφανίσετε οποιοδήποτε από τα συµπτώµατα και/ή τις καταστάσεις αυτές.
Portuguese: GEMZAR é utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de cancro:
Greek: Το Gemzar χρησιµοποιείται στη θεραπεία των παρακάτω τύπων καρκίνου:
Portuguese: Em ambos os estudos verificou-se que a tolerabilidade foi semelhante nos dois braços de tratamento.
Greek: Και στις δύο µελέτες η ανεκτικότητα ήταν παρόµοια και στις δύο οµάδες θεραπείας.
Portuguese: Destes doentes, aproximadamente 45% tinham cancro do pulmão de não-pequenas células e 35% foram diagnosticados com neoplasia pancreática.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, περίπου 45% είχαν µη µικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύµονα και 35% είχαν διαγνωσθεί µε καρκίνο παγκρέατος.
Portuguese: A sua altura e peso são medidos para determinar a sua superfície corporal.
Greek: Το ύψος και το βάρος σας χρησιµεύουν για τον υπολογισµό της επιφάνειας του σώµατος σας.
Portuguese: A tabela seguinte de efeitos indesejáveis e frequências baseia-se nos dados de ensaios clínicos.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας ανεπιθύµητων ενεργειών και συχνοτήτων βασίζεται στα δεδοµένα κλινικών δοκιµών.
Portuguese: • Aumento das transaminases hepáticas (AST e ALT) e da fosfatase alcalina
Greek: • Άυξηση των ηπατικών τρανσαµινάσων (AST και ALT) και της αλκαλικής φωσφατάσης
Portuguese: O CHMP considera que as diferenças identificadas no início do processo de consulta foram resolvidas e que todos os assuntos incluídos na Lista de Questões e na Lista de Assuntos Pendentes foram convenientemente avaliados e esclarecidos de forma satisfatória.
Greek: Το CHMP θεωρεί ότι οι παρεκκλίσεις που είχαν εντοπιστεί στην αρχή της αναφοράς έχουν επιλυθεί και ότι όλα τα ζητήµατα που προέκυψαν στον Κατάλογο Ερωτήσεων και στον Κατάλογο Εκκρεµών Ζητηµάτων έχουν συζητηθεί και επιλυθεί ικανοποιητικά.
Portuguese: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Noruega
Greek: Νορβηγία Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo
Portuguese: A utilização precoce de medidas de cuidados de suporte pode ajudar a melhorar a condição.
Greek: Η άµεση χορήγηση υποστηρικτικής αγωγής µπορεί να βοηθήσει στη βελτίωση αυτών των καταστάσεων.
Portuguese: • desconhecida: a frequência não pode ser estabelecida a partir dos dados disponíveis
Greek: • Άγνωστη: συχνότητα δε µπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιµα δεδοµένα
Portuguese: Aleitamento (ver secção 4.6).
Greek: Γαλουχία (βλέπε παράγραφο 4.6).
Portuguese: Agite para dissolver.
Greek: Ανακινήστε για να διαλυθεί.
Portuguese: In vitro, a acção citotóxica da gemcitabina depende da concentração e do tempo.
Greek: In vitro, η κυτταροτοξική δράση της γεµσιταβίνης εξαρτάται από τη συγκέντρωση και το χρόνο.
Portuguese: No entanto, o aumento destas reacções adversas não está associado com um aumento na incidência de infecções ou acontecimentos hemorrágicos.
Greek: Παρόλα αυτά, η αύξηση αυτών των ανεπιθύµητων ενεργειών δεν συνδέεται µε αύξηση της επίπτωσης των µολύνσεων ή των αιµορραγικών επεισοδίων.
Portuguese: Embora rápidos, os valores de depuração para os homens e para as mulheres parecem diminuir com a idade.
Greek: Παρά τη γρήγορη κάθαρση, τόσο για τους άνδρες όσο και για τις γυναίκες, η κάθαρση εµφανίζεται να µειώνεται µε την ηλικία.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração pelos doentes que fazem uma dieta controlada de sódio.
Greek: Αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη σε ασθενείς υπό ελεγχόµενη δίαιτα µε νάτριο.
Portuguese: Contudo, a mielossupressão mantém-se por pouco tempo e normalmente não resulta na diminuição da dose e raramente leva à descontinuação.
Greek: Παρόλα αυτά, η καταστολή του µυελού έχει βραχεία διάρκεια και συνήθως δεν οδηγεί σε µείωση της δοσολογίας και σπάνια σε διακοπή της.
Portuguese: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Itália
Greek: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Ιταλία
Portuguese: Não foram efectuados estudos específicos de interacção (ver secção 5.2)
Greek: Δεν έχουν πραγµατοποιηθεί συγκεκριµένες µελέτες αλληλεπιδράσεων (βλέπε παράγραφο 5.2).
Portuguese: Finlândia Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa
Greek: Φινλανδία Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa
Portuguese: • tem ou teve anteriormente qualquer doença do fígado, doença cardíaca ou doença vascular.
Greek: • έχετε ή είχατε πρόσφατα ηπατική νόσο, καρδιακή νόσο ή αγγειακή νόσο.
Portuguese: Tosse, rinite, mal-estar, transpiração e dificuldades em adormecer também foram notificados.
Greek: Βήχας, ρινίτιδα, αίσθηµα κακουχίας, εφίδρωση, και δυσκολίες στον ύπνο έχουν επίσης αναφερθεί.
Portuguese: Distribuição tecidular: extensiva.
Greek: Κατανοµή στους ιστούς: Εκτεταµένη.
Portuguese: Alemanha Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Greek: Γερµανία Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Portuguese: Deve informar o seu médico o mais rapidamente possível quando começar a sentir alguns destes efeitos secundários.
Greek: Πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας το συντοµότερο δυνατόν, όταν αρχίσετε να παρουσιάζετε κάποια τέτοια παρενέργεια.
Portuguese: 3990 GD Houten Holanda
Greek: 3990 GD Houten
Portuguese: Se não estiver disponível um compartimento de segurança, o equipamento deve ser reforçado com máscara e óculos de protecção.
Greek: Εάν δεν υπάρχει τέτοιος διαθέσιµος χώρος, ο εξοπλισµός θα πρέπει να συµπληρωθεί µε µάσκα και προστατευτικά γυαλιά.
Portuguese: Em segundo lugar, o dFdCTP compete com o dCTP para a incorporação no ADN (auto-potenciação).
Greek: Δεύτερον, η dFdCTP ανταγωνίζεται το dCTP για ενσωµάτωση στο νεοσυντιθέµενο DNA (αυτοενίσχυση).
Portuguese: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Espanha
Greek: Ισπανία Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Portuguese: Como todos os medicamentos, GEMZAR pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Gemzar µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Greek: 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Portuguese: /l • Atraso no ciclo superior a 1 semana devido a toxicidade
Greek: • Καθυστέρηση του κύκλου χορήγησης για περισσότερο από 1 εβδοµάδα λόγω τοξικότητας
Portuguese: Verificou-se que o prolongamento do tempo de perfusão e o aumento da frequência da administração aumenta a toxicidade.
Greek: Η επέκταση του χρόνου έγχυσης και η αύξησης της συχνότητας λήψης των δόσεων έχουν αποδειχθεί ότι αυξάνουν την τοξικότητα.
Portuguese: Para instruções de reconstituição, ver secção 6.6
Greek: Για οδηγίες ανασύστασης, βλέπε παράγραφο 6.6.
Portuguese: Excreção urinária: menos de 10% é excretada na forma inalterada.
Greek: Αποβολή δια των ούρων: Λιγότερο από 10% αποβάλλεται ως αµετάβλητο φάρµακο.
Portuguese: Instruções de utilização, manuseamento e eliminação
Greek: Οδηγίες χρήσης, χειρισµού και απόρριψης.
Portuguese: Após esta adição, ocorre essencialmente uma inibição completa da síntese de novo ADN (terminação da cadeia mascarada).
Greek: Μετά την προσθήκη αυτή, υπάρχει ουσιαστικά πλήρης αναστολή της περαιτέρω συνθέσεως DNA (κρυφός τερµατισµός αλυσίδας).
Portuguese: O CHMP também removeu a referência ao nível de desempenho e adoptou o seguinte texto:
Greek: Το CHMP διέγραψε επίσης και την αναφορά στην κατάσταση απόδοσης και υιοθέτησε την ακόλουθη λεκτική έκφραση:
Portuguese: Eli Lilly Sweden AB Box 721
Greek: Σουηδία Eli Lilly Sweden AB Box 721
Portuguese: ou
Greek: ο
Portuguese: Devido ao risco de distúrbios cardíacos e/ou vasculares com gemcitabina, deve ter-se particular cuidado com doentes que apresentem história de eventos cardiovasculares.
Greek: Λόγω του κινδύνου καρδιακών και/ή αγγειακών διαταραχών µε τη χορήγηση της γεµσιταβίνης, πρέπει να ληφθεί ιδιαίτερη προσοχή στους ασθενείς που παρουσιάζουν ιστορικό καρδιαγγειακών επεισοδίων.
Portuguese: O Gemzar foi incluído numa lista de medicamentos para harmonização dos RCM, de acordo com o previsto no número 2 do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, devido a diferenças existentes entre os RCM aprovados a nível nacional, originadas por decisões nacionais divergentes tomadas pelos Estados-Membros.
Greek: Το Gemzar περιλήφθηκε στον κατάλογο προϊόντων προς εναρµόνιση των ΠΧΠ, σύµφωνα µε το Άρθρο 30(2) της Οδηγίας 2001/83/EC, ως τροποποιήθηκε λόγω των υπαρχουσών αποκλίσεων στα ΠΧΠ που είχαν εγκριθεί ε εθνικό επίπεδο ως αποτέλεσµα των αποκλίσεων των αποφάσεων που έλαβαν σε εθνικό επίπεδο τα Κράτη- Μέλη.
Portuguese: Estes metabolitos intracelulares não foram detectados no plasma ou na urina.
Greek: Αυτοί οι ενδοκυττάριοι µεταβολίτες δεν έχουν ανιχνευθεί στο πλάσµα ή στα ούρα.
Portuguese: Se está grávida, ou a pensar engravidar, informe o seu médico.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή προγραµµατίζετε να µείνετε έγκυος, ενηµερώστε το γιατρό σας.
Portuguese: O QUE É GEMZAR E PARA QUE É UTILIZADO
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ GEMZAR ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Portuguese: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex França
Greek: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Γαλλία
Portuguese: Estes medicamentos matam as células que se dividem, incluindo as células cancerígenas.
Greek: Τα φάρµακα αυτά σκοτώνουν τα κύτταρα υπό διαίρεση, συµπεριλαµβανοµένων και των καρκινικών κυττάρων.
Portuguese: Não foram efectuados estudos a longo prazo em animais para avaliação do potencial carcinogénico.
Greek: Δεν έχουν πραγµατοποιηθεί µακράς διάρκειας µελέτες σε ζώα που να αξιολογούν την πιθανότητα για καρκινογόνο δράση.