FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Честотата на представените по-долу нежеланите реакции е определена както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100, < 1/10); нечести (≥ 1/1 000, < 1/100); редки (≥ 1/10 000, < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi elenkati hawn taħt hi mfissra bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Bulgarian: Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
Maltese: Tel: +46 42121100
Bulgarian: Двойно блокиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (РААС)
Maltese: Imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)
Bulgarian: Алтралгия, миалгия
Maltese: Artralġja, mijalġja
Bulgarian: Синкоп, хипотония, тахикардия, оток
Maltese: sinkope, pressjoni baxxa, takikardija, edema
Bulgarian: Подобни ефекти при ирбесартан са докладвани много рядко.
Maltese: Effetti simili ġew irrapportati b'mod rari ħafna b'irbesartan sa issa.
Bulgarian: Индиготин (Индиго-кармин алуминиум лейк FD&C синьо № 2) Железен оксид, черен
Maltese: Indigotine (Indigo carmine aluminium lake FD&C blue #2)
Bulgarian: Pharmachemie B.V. Swensweg 5
Maltese: Pharmachemie B.V.
Bulgarian: Поради това оценката на риска се основава на потенциален най-лош сценарий, който ще представлява частично комбинирана експозиция към най-високите нива на NDEA за 4 години (2011-2015 г.) и на NDMA за 6 години (2012-2018 г.), съобщени за даден сартан, което води до кумулативен теоретичен прекомерен риск за развитие на рак от 29,5:100 000 или от 1:3 390 (0,029 %), когато се екстраполира от наличните проучвания при плъхове съгласно ICH M7(R1).
Maltese: Għalhekk, il-valutazzjoni tar-riskju hija bbażata fuq l-agħar xenarju possibbli, li jkun l-espożizzjoni parzjali magħquda mal-ogħla livelli ta' NDEA għal 4 snin (2011 - 2015) u mal-NDMA għal 6 snin (2012 - 2018) irrappurtati minn sartan, li tirriżulta f'riskju kumulattiv teoretiku eċċessiv ta' kanċer ta' 29.5:100,000 jew 1:3390 (0.029%) meta estrapolat mill-istudji tal-firien disponibbli skont ICH M7(R1).
Bulgarian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Maltese: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Bulgarian: 2031 GA Haarlem Нидерландия
Maltese: 2031 GA Haarlem
Bulgarian: Около 68% от хидрохлоротиазид е свързан с плазмените протеини, а видимият обем на разпределение е 0,83-1,14 l/kg.
Maltese: Hydrochlrothiazide jeħel mal-proteini tal-plażma bi 68 %, u l-volum ta' distibuzzjoni apparenti huwa 0.83-1.14 l/kg.
Bulgarian: Общият телесен и бъбречен клирънс е съответно 157-176 и 3,0-3,5 ml/min.
Maltese: 157-176 u 3.0-3.5 ml/min, rispettivament.
Bulgarian: Стойностите на AUC и Cmax на ирбесартан също са били повисоки до известна степен при пациентите в старческа възраст (≥ 65 години), в сравнение с младите индивиди (18-40 години).
Maltese: Il-valuri ta' AUC u Cmax ta' irbesartan kienu pjuttost ogħla f'persuni akbar fl-età (≥ 65 sena) milli individwi iżgħar (18-40 sena).
Bulgarian: Панкреатит, анорексия, диария, констипация, възпаление на стомаха, сиалоаденит, загуба на апетит
Maltese: Pankreatite, anoreksja, dijarea, stitikezza, irritazzjoni gastrika,
Bulgarian: Жълтеница (интрахепатална холестатична жълтеница)
Maltese: Suffejra (suffejra intraepatika kolestatika)
Bulgarian: Освен това, повишаване на урейния азот в кръвта (BUN) (2,3%),креатин киназата (1,7%) и креатинина (1,1%), също са наблюдавани често по време на проучванията.
Maltese: Barra minn hekk, żidiet fin-nitroġenu tal-urea fid-demm (BUN) (2.3%) creatine kinase (1.7%) u kreatinina (1.1%) kienu osservati ta' spiss fil-provi.
Bulgarian: Главният циркулиращ метаболит е ирбесартан глюкоронид (около 6%).
Maltese: Il-metabolit maġġuri li jiċċirkola huwa irbesartan glucuronide (bejn wieħed u ieħor 6 %).
Bulgarian: Ефектите на индукторите на CYP2C9 като рифампицин върху фармакокинетиката на ирбесартан не са проучени.
Maltese: L-effetti ta' indutturi ta' CYP2C9 bħal rifampicin fuq il-farmakokinetika ta' irbesartan ma ġewx evalwati.
Bulgarian: Респираторен дистрес (включително пневмонит и белодробен оток)
Maltese: Diffikultà respiratorja (li tinkludi pnewmonite u edem pulmonari)
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са били замаяност (5,6%), умора (4,9%), гадене/повръщане (1,8%) и проблеми в уринирането (1,4%).
Maltese: (5.6%), għeja (4.9%) tqalligħ/dardir (1.8%), u awrinazzjoni abnormali (1.4%).
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Bulgarian: Педиатричнапопулация
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Bulgarian: Съобщенията за хипотония като нежелана реакция са били при 0,6% и 0% от пациентите и за замаяност при 2,8% и 3,1% съответно от групата с комбинирана терапия и групата с монотерапия.
Maltese: Kien hemm 0.6 % u 0 % ta' pazjenti bi pressjoni baxxa u 2.8 % u 3.1 % ta' pazjenti bi sturdament bħala reazzjonijiet avversi rrapportati fil-gruppi ta' kombinazzjoni u ta' monoterapija, rispettivament.
Bulgarian: ДИ: 1,7-2,6), нарастващ до OR 3,9 (3,0-4,9) за висока употреба (~25 000 mg) и OR 7,7 (5,7-10,5) за най-високата кумулативна доза (~100 000 mg) (вж. също точка 4.4).
Maltese: Intweriet relazzjoni bejn iddoża kumulattiva u r-rispons b'OR aġġustata ta' 2.1 (CI ta' 95%: 1.7-2.6) li tiżdied għal OR ta' 3.9 (3.0-4.9) għal użu kbir (~25,000 mg) u OR ta' 7.7 (5.7-10.5) għall-ogħla doża kumulattiva (~100,000 mg) (ara wkoll is-sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Полиетиленгликол 6000 (Mакрогол) Полиетиленгликол 400 (Mакрогол) Железен оксид, червен
Maltese: Polyethylene Glycol 6000 (Macrogol) Polyethylene Glycol 400 (Macrogol) Iron Oxide Red
Bulgarian: Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva е комбинация от две активни вещества, ирбесартан и хидрохлортиазид.
Maltese: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva hu kombinazzjoni ta' żewġ sustanzi attivi, irbesartan u hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Аортна стеноза и стеноза на митралната клапа, обструктивна хипертрофична кардиомиопатия
Maltese: Stenożi tal-valv aortiku u mitrali, kardjomijopatija ipertrofika ostruttiva
Bulgarian: След перорално приложение на ирбесартан/хидрохлоротиазид, абсолютната перорална бионаличност е от порядъка на 60-80 % и 50-80% съответно за ирбесартан и хидрохлоротиазид.
Maltese: Wara li jingħata mill-ħalq irbesartan/hydrochlorothiazide, il-bijotrasformazzjoni hi ta' 60-80 % u 50-80 % għal irbesartan u hydrochlorothiazide, rispettivament.
Bulgarian: Филмово покритие за таблетките от 300 mg/25 mg:
Maltese: 300 mg/25 mg:
Bulgarian: Когато е необходимо, Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva може да бъде прилаган заедно с друг антихипертензивен лекарствен продукт (вж. точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1).
Maltese: Meta jkun meħtieġ, Irbesartan/HydrochlorothiazideTeva jista' jiġi amministrat bi prodott mediċinali ieħor ta' kontra l-pressjoni għolja (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.5 u 5.1)..
Bulgarian: Ирбесартан не инхибира ACE (кининаза-II), ензим, който генерира ангиотензин-ІІ, а също и разгражда брадикинина до неактивни метаболити.
Maltese: Irbesartan ma jimpedixxix ACE (kininase-II), enzima li tiġġenera angiotensin-II u tiddiżintegra wkoll il-bradikinina f'metaboliti inattivi.
Bulgarian: Опаковки от 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 филмирани таблетки в неперфорирани блистери.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 u 100 pillola miksija b'rita ġo folji mhux ipperforati
Bulgarian: Загуба на апетит, възпаление на стомаха, стомашни спазми, запек, жълтеница проявена като пожълтяване на кожата и/или бялото на очите, възпаление на задстомашната жлеза, характеризиращо се със силна болка в горната коремна половина, често придружена от гадене и повръщане, нарушения на съня, депресия, замъглено виждане, липса на бели кръвни клетки, което може да доведе до чести инфекции с повишена температура, намален брой тромбоцити (кръвни клетки, които са съществени за кръвосъсирването), намален брой червени кръвни клетки (анемия), характеризираща се с отпадналост, главоболие, недостиг на въздух при физическо натоварване, световъртеж, бледост, бъбречно заболяване, белодробни проблеми включително пневмония или задръжка на течност в белите дробове; повишена чувствителност на кожата към слънчевите лъчи, възпаление на кръвоносните съдове; кожно заболяване, характеризиращо се с излющване на кожата на цялото тяло; кожен лупус еритематодес, което се определя от обрив, който се появява по лицето, шията и скалпа, алергични реакции; слабост и мускулни спазми; променен пулс; понижено кръвно налягане след промяна в положението на тялото; оток на слюнчените жлези; високи нива на кръвната захар; наличие на захар в урината; повишаване на някои видове масти в кръвта; повишаване нивото на пикочната киселина в кръвта, което може да доведе до развитие на подагра.
Maltese: Effetti sekondarji addizzjonali assoċjati mal-użu ta' hydrochlorothiazide waħdu huma: nuqqas t'aptit; irritazzjoni tal-istonku; bugħawwieġ; stitikezza, suffejra, li tidher bħala sfurija tal-ġilda u/jew l-abjad tal-għajnejn; infjammazzjoni tal-frixa kkaraterizzata f'uġigħ sever fuq in-naħa ta' fuq tal-istonku; kultant bi tqalligħ u remettar, disturbi fl-irqad; dipressjoni; viżjoni mċajpra, nuqqas ta' ċelluli bojod tad-demm li jista' jirriżulta f'infezzjonijiet ta' spiss, deni, tnaqqis fl-għadd ta' plejtlets (ċellula tad-demm essenzjali biex taqgħad id-demm), għadd imnaqqas ta' ċelluli tad-demm ħomor (anemija) ikkaraterizzata b'għeja, uġigħ ta' ras, nifs maqtugħ meta tagħmel l-eżerċizzji, sturdament u tkun tidher pallidu; mard tal-kliewi; problemi li jinkludu pnewmonja jew akkumulazzjoni ta' fluwidi fil-pulmun; sensittivita ogħla tal-ġilda fix-xemx; infjammazzjoni tal-vażi tad-demm; marda tal-ġilda kkaraterizzata bit-tqaxxir tal-ġilda fuq il-ġisem kollu; eritomatosi lupus kutaneja, li tii identifikata b'raxx li jista' jidher fuq il-wiċċ, l-għonq u l-qurriegħa.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A/AG Tél/Tel: +32 38207373
Maltese: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Maltese: Pallagi út 13.
Bulgarian: Дванадесет процента (12%) от пациентите са били диабетици, 34% са били с хиперлипидемия и най-честото сърдечно-съдово състояние е била стабилна ангина пекторис при 3,5% от участниците.
Maltese: Tnax fil-mija (12 %) tal-pazjenti kienu dijabetiċi, 34 % kienu iperlipidemiċi u l-aktar kundizzjoni kardjovaskulari frekwenti kienet anġina pectoris stabbli fi 3.5 % tal-parteċipanti.
Bulgarian: Друго проучване показва възможна връзка между рака на устните (СКК) и експозицията на ХХТЗ: за 633 случаи на рак на устните е подбрана популация от 63 067 подходящи контроли, като се използва стратегия за вземане на проби, определена от риска.
Maltese: Studju ieħor wera assoċjazzjoni possibbli bejn il-kanċer tax-xoffa (SCC) u l-esponiment għal HCTZ: 633 każ ta' kanċer tax-xoffa tqabblu ma' 63,067 kontroll talpopolazzjoni, bl-użu ta' strateġija ta' teħid ta' kampjuni b'riskju ssettjat.
Bulgarian: При едновременната употреба на ангиотензин-II антагонисти и нестероидни противовъзпалителни средства (като селективни COX-2 инхибитори, ацетилсалицилова киселина (> 3 g/дневно) и неселективни НПВС), може да настъпи намаляване на антихипертензивния ефект.
Maltese: Meta antagonisti ta' angiotensin II jingħataw flimkien ma' mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (i.e. inibituri silettivi ta' COX-2, acetylsalicylic acid (> 3 g/jum) u NSAIDs mhux silettivi), jista' jkun hemm tħarrix tal-effett kontra t-tlugħ tal-pressjoni.
Bulgarian: Сърцевина на таблетката: повидон, прежелатинизирано нишесте (царевично), полоксамер 188, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, силициев диоксид, колоиден, безводен и магнезиев стеарат.
Maltese: Qalba tal-pillola: povidone, pregelatinized starch (qamħirrun), poloxamer 188, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica u magnesium stearate.
Bulgarian: Данни от клинични проучвания показват, че двойното блокиране на ренин -ангиотензин алдостероновата система (РААС) чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани събития, като например хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност), в сравнение с употребата само на едно средство, действащо върху РAAС (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).
Maltese: Dejta minn provi kliniċi wriet li imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone (RAAS) permezz tal-użu kombinat ta' inibituri ta' ACE, imblokkaturi tar-riċetturi ta' angiotensin II jew aliskiren, hu assoċjat ma' frekwenza ogħla ta' avvenimenti avversi bħal pressjoni baxxa, iperkalimja u tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi (li jinkludi insuffiċjenza akuta tal-kliewi) meta mqabbel mal-użu ta' sustanza waħda li taġixxi fuq RAAS (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).
Bulgarian: Едната страна на таблетката е с вдлъбнато релефно означение на числото "93".
Maltese: Naħa waħda tal-pillola għandha intaljata fuqha l-kodiċi "93".
Bulgarian: Ангиотензин-II рецепторни антагонисти (AIIRAs)
Maltese: Antagonisti tar-Riċettatur ta' Anġiotensin II (AIIRAs)
Bulgarian: Фармакодинамични свойства Фармакотерапевтична група: ангиотензин-II антагонисти, комбинации
Maltese: antagonisti ta' angiotensin-II, kombinazzjonijiet
Bulgarian: Не са били наблюдавани значими фармакокинетични и фармакодинамични взаимодействия при едновременното приложение на ирбесартан с варфарин, който се метаболизира с помощта на CYP2C9.
Maltese: Ma kienu osservati ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi jew farmakodinamiċi sinifikanti meta irbesartan ingħata ma' warfarin, prodott mediċinali metabolizzat b'CYP2C9.
Bulgarian: Производители:
Maltese: Manifatturi:
Bulgarian: Алуминий-Алуминиеви блистери:
Maltese: Folji tal-Aluminju - Aluminju:
Bulgarian: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Maltese: Tel: +44 1977628500
Bulgarian: Бели непрозрачни PVC-PVdC-Алуминий блистери:
Maltese: Folji opaki tal-PVC-PVdC - Aluminju:
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 212306524
Maltese: Tel: +40 212306524
Bulgarian: Обвивка на таблетката за 300 mg/25 mg: хипромелоза, титанов диоксид, полиетиленгликол 6000 (макрогол), полиетиленгликол 400 (макрогол), железен оксид, червен, индиготин (индигокармин алуминиев лак FD&C синьо #2) и железен оксид, черен.
Maltese: Il-kisi tal-pillola ta' qawwa ta' 300 mg/25 mg: hypromellose, titanium dioxide, polyethylene glycol 6000 (macrogol), polyethylene glycol 400 (macrogol), iron oxide red, Indigotine (Indigo carmine aluminium lake FD&C blue #2) u iron oxide black.
Bulgarian: Четиридесет и седем процента (47,2%) от пациентите лекувани с комбинацията са достигнали най-ниска стойност SeDBP < 90 mm Hg, в сравнение с 33,2% от пациентите на ирбесартан (р = 0,0005).
Maltese: Erbgħa u sebgħin fil-mija (47.2 %) tal-pazjenti fuq il-kombinazzjoni laħqu livell minimu ta' SeDBP < 90 mmHg meta mqabbel ma' 33.2 % tal-pazjenti fuq irbesartan (p = 0.0005).
Bulgarian: Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva не трябва да се прилага при пациенти с тежко бьбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) (вж. точка 4.3).
Maltese: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva m'għandhiex tingħata lil pazjenti li għandhom indeboliment renali sever (tneħħija ta' kreatinina < 30 ml/min) (ara sezzjoni 4.3).
Bulgarian: Oт 898 пациенти с хипертония, които са приемали различни дози ирбесартан/хидрохлортиазид (от 37,5 mg/6,25 mg до 300 mg/25 mg) в плацебо контролирани проучвания, 29,5% от пациентите са получили нежелани лекарствени реакции.
Maltese: Fost 898 pazjent bil-pressjoni għolja li ħadu diversi dożi ta' irbesartan/hydrochlorothiazide (medda ta' 37.5 mg/6.25 mg għal 300 mg/25 mg) fi provi bil-plaċebo bħala kontroll, 29.5% tal-pazjenti esperjenzaw reazzjonijiet avversi.
Bulgarian: Може да настъпи потенциране на ортостатичната хипотония;
Maltese: Jista' jkun hemm żieda fil-pressjoni ortostatika baxxa;
Bulgarian: Тиазидите могат да понижат бъбречната екскреция на цитотоксичните лекарствени продукти (напр. циклофосфамид, метотрексат) и да потенцират техните миелосупресивни ефекти.
Maltese: Thiazides jistgħu jnaqqsu l-eliminazzjoni mill-kliewi ta' prodotti mediċinali ċitotossiċi (eż. cyclophosphamide, methotrexate) u jħarrxu l-effetti majelosuppressivi.
Bulgarian: АЗБУКА Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg
Maltese: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg
Bulgarian: Хидрохлоротиазид е тиазиден диуретик.
Maltese: Hydrochlorothiazide huwa dijuretiku tat-tip ta' thiazides.
Bulgarian: Освен това, ирбесартан води до хиперплазия/хипертрофия на юкстагломеруларните клетки (при плъхове, при ≥ 90 mg/kg/дневно и при маймуни от рода макак при ≥ 10 mg/kg/дневно).
Maltese: Barra minn hekk irbesartan ikkaġuna iperplasja/ipertrofija taċ-ċelluli ġukstaglomerulari (f'firien b'≥ 90 mg/kg/jum, f'makakki b' ≥ 10 mg/kg/jum).
Bulgarian: 58% от пациентите в изследването са били от мъжки пол.
Maltese: L-istudju kien magħmul minn 58 % irġiel.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА): http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Тиазидите са показали повишение на екскрецията на магнезия с урината, което може да доведе до хипомагнезиемия.
Maltese: Ġie muri li t-thiazides iżidu l-eliminazzjoni urinarja tal-magnesju, li jista' jirriżulta f'ipomagnesemja.
Bulgarian: Средната изходна стойност на кръвното налягане е била приблизително 172/113 mm Hg при всяка от лекуваните групи и намаляването на SeSBP/SeDBP през петата седмица е било съответно 30,8/24,0 mm Hg и 21,1/19,3 mm Hg за ирбесартан/хидрохлортиазид и ирбесартан (p < 0,0001).
Maltese: Il-pressjoni tad-demm medja fil-linja bażi kienet madwar 172/113 mmHg f'kull grupp ta' trattament u t-tnaqqis ta' SeSBP/SeDBP wara ħames ġimgħat kien 30.8/24.0 mmHg u 21.1/19.3 mmHg għal irbesartan/hydrochlorothiazide u irbesartan, rispettivament (p < 0.0001).
Bulgarian: За Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva опакован в бели непрозрачни PVC-PVdC-Алуминеви блистери:
Maltese: Għal Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva ippakkjat f'folji opaki bojod tal-PVC-PVdC - aluminju:
Bulgarian: При употребата на тиазидни диуретици са били докладвани реакции на фоточувствителност (вж. точка 4.8).
Maltese: Każijiet ta' reazzjonijiet ta' fotosensittività ġew irrapportati b'dijuretiċi ta' thiazides (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Едно проучване включва популация, състояща се от 71 533 случаи на БКК и 8 629 случаи на СКК, и популация от съответно 1 430 833 и 172 462 подходящи контроли.
Maltese: 1,430,833 u ma' 172,462 kontroll tal-popolazzjoni, rispettivament.
Bulgarian: Селективният антагонизъм спрямо ангиотензин-II (AT1) рецепторите, води до повишаване на плазмените нива на ренин и ангиотензин-II и понижаване на плазмената концентрация на алдостерон.
Maltese: Lantagoniżmu selettiv tar-riċetturi ta' angiotensin-II (AT1) jirriżulta f'żidiet fil-livelli fil-plażma ta' renin u fil-livelli ta' angiotensin-II u fi tnaqqis fil-konċentrazzjoni tal-plażma aldosterone.
Bulgarian: Обвивка на таблетката за 150 mg/12,5 mg: хипромелоза, титанов диоксид, полиетиленгликол 6000 (макрогол), полиетиленгликол 400 (макрогол), железен оксид, червен, железен оксид, жълт и железен оксид, черен.
Maltese: Il-kisi tal-pillola ta' qawwa ta' 150 mg/12.5 mg: hypromellose, titanium dioxide, polyethylene glycol 6000 (macrogol), polyethylene glycol 400 (macrogol), iron oxide red, iron oxide yellow u iron oxide black.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции получени от плацебо контролирани изпитвания и спонтанни съобщения*
Maltese: Fi Provi Kkontrollati Bi Plaċebo u Rapporti Spontaneji
Bulgarian: Опаковка от 50х1 филмирана таблетка в еднодозови блистери.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 50x1 pillola miksija b'rita f'folji ta' doża unika.
Bulgarian: EMA/477286/2015 EMEA/H/C/001112
Maltese: EMA/H/C/001112
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки(150 mg или 300 mg ирбесартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид; и 300 mg ирбесартан и 25 mg хидрохлоротиазид).
Maltese: Jiġi bħala pilloli, b'forma ta' kapsula (150 mg jew 300 mg irbesartan u 12.5 mg idroklorotijażid; u irbesartan 300 mg u 25 mg idroklorotijażid).
Bulgarian: Не се препоръчват дози, по-високи от 300 mg ирбесартан и 25 mg хидрохлоротиазид веднъж на ден.
Maltese: Mhumiex rakkomandati dożi ogħla minn 300 mg irbesartan jew 25 mg idroklorotijażid darba kuljum.
Bulgarian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva е „генерично лекарство".
Maltese: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Bulgarian: (вж. точки 4.2, 4.3 и 4.4)
Maltese: (ara s-sezzjonijiet 4.2, 4.3 u 4.4)
Bulgarian: Пояснение:
Maltese: Nota:
Bulgarian: Не използвайте <име на продукта>, ако:
Maltese: Tużax <Product name> jekk:
Bulgarian: страдате от сериозна генерализирана инфекция (сепсис)
Maltese: • issofri minn infezzjoni ġeneralizzata serja (sepsis)
Bulgarian: - сепсис - изгаряния - бъбречно увреждане или бъбречно-заместваща терапия - интракраниална или церебрална хеморагия - пациенти в критично състояние (обикновено приемани в интензивно отделение) - хиперхидратация - белодробен оток - дехидратация - хиперкалиемия [приложимо само за продукти, съдържащи калий] - тежка хипернатриемия или тежка хиперхлоремия - тежко увредена чернодробна функция - застойна сърдечна недостатъчност - тежка коагулопатия - трансплантирани пациенти
Maltese: - sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1. - infezzjoni fid-demm (sepsis) - ħruq - indeboliment renali jew terapija ta' sostituzzjoni tal-kliewi - emorraġija intrakranjali jew ċerebrali - pazjenti morda b'mod kritiku (ġeneralment ammessi fl-unità tal-kura intensiva) - iperidrazzjoni - edema pulmonari - deidrazzjoni
Bulgarian: сте обезводнени
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Bulgarian: Серумните електролити, водният баланс и бъбречната функция трябва внимателно да се проследяват.
Maltese: Elettroliti fis-serum, il-bilanċ tal-fluwidu u l-funzjoni renali għandhom jiġu ssorveljati mill-qrib.
Bulgarian: Дозировка
Maltese: Dożaġġ
Bulgarian: (вж. точка 4.2)
Maltese: (ara s-sezzjoni 4.2)
Bulgarian: Съобщава се за повишена необходимост от бъбречно-заместваща терапия до 90 дни след прилагане на ХЕС.
Maltese: Ġie irrapportat żieda fil-ħtieġa ta' terapija ta' sostituzzjoni renali sa 90 jum wara l-għoti ta' HES.
Bulgarian: Хирургична интервенция и травма
Maltese: Kirurġija u trawma:
Bulgarian: Максималната дневна доза е < 30ml/kg за 6% ХЕС (130/0,40) и 6% ХЕС (130/0,42); за другите ХЕС-съдържащи продукти максималната дневна доза трябва да се преизчисли съответно>.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hija <30 ml/kg għal 6 % HES (130/0.
Bulgarian: ХЕС-съдържащите продукти са противопоказани при пациенти с бъбречно увреждане или бъбречно-заместваща терапия (вж. точка 4.3).
Maltese: Prodotti HES huma kontraindikati f'pazjenti b'indeboliment renali jew fuq terapija ta' sostituzzjoni renali (ara s-sezzjoni 4.3).
Bulgarian: имате течност в белите дробове (белодробен оток)
Maltese: • għandek fluwidu fil-pulmun (edema pulmonari)
Bulgarian: • увреждане на чернодробната функция
Maltese: • indeboliment fill-funzjoni tal-fwied tiegħek
Bulgarian: Впоследствие продуктовата информация може съответно да се актуализира от националните компетентни органи на държава членка, съгласувано с референтната държава членка, съгласно процедурите, определени в глава 4 от дял ІІІ от Директива 2001/83/EО.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott għandha tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8.>
Maltese: Sezzjoni 4.8 Effetti mhux mixtieqa [Il-formulazzjoni li ġejja għandha tiġi riflessa f'din is-sezzjoni]
Bulgarian: Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Maltese: Sezzjoni 4.3 - Kontraindikazzjonijiet