FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • grincement de dents (bruxisme), confusion, humeur déprimée, dépression, désorientation (p. ex. difficulté à percevoir le temps, la direction et à reconnaître les personnes et les lieux), éveil matinal précoce, expressivité émotionnelle réduite (affect abrasé), hallucination, comportement impulsif, indifférence, insomnie, agitation, sommeil perturbé
Finnish: • hampaiden narskutus (bruksismi), sekavuus, alakulo, masennus, desorientaatio (vaikeudet ajan ja suunnan hahmottamisessa sekä ihmisten ja paikkojen tunnistamisessa), varhainen herääminen, vähentynyt tunneilmaisu (yleinen haluttomuus), aistiharhat, impulsiivinen käyttäytyminen, välinpitämättömyys, unettomuus, levottomuus, unihäiriöt
French: Des effets indésirables graves ont été signalés pour NUEDEXTA; il s'agit de spasticité musculaire, de dépression respiratoire et d'une diminution de la saturation en oxygène dans le sang.
Finnish: NUEDEXTAsta on ilmoitettu vakavia haittavaikutuksia, joita ovat esimerkiksi lihasjäykkyys, hengityslama ja veren pienentynyt happisaturaatio.
French: Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä tuhannesta potilaasta)
French: Le traitement par un IMAO ne doit être pas instauré avant au moins 14 jours après l'arrêt de NUEDEXTA (voir rubrique 4.5).
Finnish: Hoidon MAOn estäjillä saa aloittaa aikaisintaan 14 päivän kuluttua NUEDEXTA-hoidon lopettamisesta (katso kohta 4.5).
French: Si vous vous posez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
French: La quinidine augmente les taux plasmatiques de dextrométhorphane par inhibition compétitive du cytochrome P450 2D6 (CYP2D6), qui catalyse une voie majeure de biotransformation du dextrométhorphane.
Finnish: Kinidiini lisää dekstrometorfaanin plasmapitoisuuksia estämällä kilpailevasti sytokromi P450 2D6:ta (CYP2D6), mikä katalysoi dekstrometorfaanille tärkeän biotransformaatioreitin.
French: Génotype CYP2D6
Finnish: CYP2D6-genotyyppi
French: Des médicaments associés qui à la fois allongent l'intervalle QT et sont essentiellement métabolisés par le CYP2D6 (voir ci-dessous) nécessitent une attention particulière du fait du risque potentiel.
Finnish: Erityisesti sellaiset samanaikaisesti käytettävät lääkkeet, jotka sekä pidentävät QT-aikaa että metaboloituvat pääasiassa CYP2D6-entsyymin kautta (katso jäljempää), ovat mahdollisia huolenaiheita.
French: Il a été montré que le dextrométhorphane est un inhibiteur léger/modéré du transporteur OCT1 in vitro.
Finnish: Dekstrometorfaanin on osoitettu in vitro estävän OCT1-kuljettajaproteiinia lievästi tai keskivahvasti.
French: Si la réponse clinique à NUEDEXTA 15 mg/9 mg est, insuffisante il est recommandé de prescrire NUEDEXTA 23 mg/9 mg, à raison de deux gélules par jour, une le matin et une le soir, à 12 heures d'intervalle.
Finnish: Jos kliininen vaste NUEDEXTA 15 mg/9 mg -kapseleihin ei ole riittävä, potilaalle on määrättävä NUEDEXTA 23 mg/9 mg -kapseleita, jotka on otettava kahdesti päivässä, yksi kapseli aamuisin ja yksi iltaisin 12 tunnin välein.
French: La carte doit contenir des informations avertissant tout PDS amené à soigner les patients qu'ils sont sous traitement par NUEDEXTA.
Finnish: Kortin on sisällettävä tarkat tiedot, jotta potilasta hoitavat hoitoalan ammattilaiset tietävät, että potilasta hoidetaan NUEDEXTAlla.
French: Le risque de thrombocytopénie associé à la dose plus faible de quinidine présente dans NUEDEXTA n'est pas connu.
Finnish: NUEDEXTAn pienempään kinidiiniannokseen liittyvän trombosytopenian riskiä ei tunneta.
French: Une analyse pharmacocinétique de population sur la base de données de 109 sujets (75 hommes; 34 femmes) n'a pas montré de différences apparentes entre les sexes concernant les propriétés pharmacocinétiques de l'association dextrométhorphane/quinidine.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi, joka perustui 109 potilaalta (75 miestä ja 34 naista) saatuihin tietoihin, osoitti, ettei dekstrometorfaanin ja kinidiinin farmakokinetiikassa ole selviä sukupuoleen perustuvia eroja.
French: Le traitement par NUEDEXTA peut donc entraîner une augmentation des taux plasmatiques et une accumulation des médicaments coadministrés, qui sont largement soumis à un métabolisme par le CYP2D6.
Finnish: Sen vuoksi NUEDEXTA-lääkitys saattaa suurentaa plasmapitoisuuksia ja sellaisten samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden kertymistä, jotka metaboloituvat nopeasti CYP2D6:n kautta.
French: Seulement pour NUEDEXTA 15 mg/9 mg: boîtes de plaquettes constituées d'un film transparent à base de PVC, scellées par une feuille d'aluminium et contenant 13 gélules.
Finnish: Vain NUEDEXTA 15 mg/9 mg: Läpipainopakkaus on valmistettu PVC-pohjaisesta kirkkaasta kalvosta ja alumiinifoliosta, ja se sisältää 13 kovaa kapselia.
French: Les antidépresseurs tricycliques (ATC), tels que désipramine, nortriptyline, imipramine, amitriptyline) sont métabolisés par le CYP2D6 et sont donc également susceptibles d'entrer en interaction pharmacocinétique avec la quinidine.
Finnish: Trisykliset masennuslääkkeet (esimerkiksi desipramiini, nortriptyliini, imipramiini, amitriptyliini) metaboloituvat CYP2D6:n kautta, joten niillä ja kinidiinillä voi olla farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
French: • crise cardiaque (infarctus du myocarde), palpitations cardiaques
Finnish: • sydänkohtaus (sydäninfarkti), sydämentykytys
French: L'antidépresseur tricyclique désipramine est métabolisé essentiellement par le CYP2D6.
Finnish: Trisyklinen masennuslääke desipramiini metaboloituu pääasiassa CYP2D6:n kautta.
French: Dans cette étude contrôlée contre placebo de 12 semaines, 326 sujets atteints de labilité émotionnelle du SPB avec une SLA ou une SEP sous-jacente ont été randomisés pour recevoir NUEDEXTA 15 mg / 9 mg, (n = 107), NUEDEXTA 23 mg / 9 mg (n = 110) ou un placebo (n = 109) pendant 12 semaines.
Finnish: Tässä lumelääkeellä tehdyssä vertailututkimuksessa, joka kesti 12 viikkoa, 326 pseudobulbaarisesta affektista sairastavaa potilasta, joiden perussairaus oli ALS tai MS, satunnaistettiin NUEDEXTA 15 mg/ 9 mg -ryhmään (n = 107), NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg -ryhmään (n = 110) tai lumelääkeryhmään (n = 109) 12 viikon ajaksi.
French: • vous développez des symptômes tels qu'un jaunissement de la peau ou des yeux, une couleur foncée des urines, des nausées ou des vomissements, une perte d'appétit, des douleurs abdominales et de la fièvre, car cela peut être un signe d'hépatite (inflammation du foie) induite par le médicament;
Finnish: • jos sinulla esiintyy ihon tai silmien keltaisuutta, tummavirtsaisuutta, pahoinvointia tai oksentelua, heikentynyttä ruokahalua, vatsakipua ja kuumetta, sillä ne voivat olla merkkejä lääkkeen aiheuttamasta hepatiitista (maksatulehduksesta).
French: • le millepertuis, un médicament à base de plante utilisé pour le traitement de la dépression;
Finnish: • mäkikuisma, joka on masennuksen hoidossa käytettävä kasvirohdosvalmiste
French: • médicaments pour réduire la douleur et/ou la toux, comme la codéine et l'hydrocodone;
Finnish: • kivun lievittämiseen ja/tai yskänärsytyksen hillitsemiseen tarkoitetut lääkkeet, kuten kodeiini ja hydrokodoni
French: Les effets indésirables (EI) le plus fréquemment signalés sont des troubles gastro-intestinaux (tels que diarrhées, nausées), des troubles du système nerveux (tels que vertiges, maux de tête, somnolence) et de la fatigue.
Finnish: Yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset ovat ruoansulatuselimistön häiriöt (kuten ripuli, pahoinvointi), hermoston häiriöt (kuten huimaus, päänsärky, uneliaisuus) ja väsymys.
French: Patients présentant un allongement de l'intervalle QT, un syndrome de QT long congénital ou des antécédents suggérant une tachycardie ventriculaire de type torsades de pointes (voir rubrique 4.4).
Finnish: Potilaat, joiden QT-aika on pidentynyt tai joilla on synnynnäinen pitkän QT:n oireyhtymä tai joilla on ollut kääntyvien kärkien kammiotakykardiaan viittaavia oireita (katso kohta 4.4).
French: Pendant le développement de ce médicament, des associations dextrométhorphane/quinidine contenant des doses jusqu'à 6 fois plus élevées pour le dextrométhorphane et jusqu'à 12 fois plus élevées pour la quinidine ont été étudiées.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen kehittämisen aikana tutkittiin dekstrometorfaanin ja kinidiinin annosyhdistelmiä, jotka sisälsivät jopa kuusi kertaa suuremman annoksen dekstrometorfaania ja 12 kertaa suuremman annoksen kinidiiniä.
French: La quinidine est un puissant inhibiteur du CYP2D6.
Finnish: Kinidiini on mahdollinen CYP2D6:n estäjä.
French: Études in vitro des interactions avec des transporteurs Sur la base des résultats d'études de l'inhibition de transporteurs, des interactions médicamenteuses associées à l'inhibition par le dextrométhorphane des transporteurs P-gp, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3 ou BSEP ne sont pas attendues pendant le traitement par NUEDEXTA.
Finnish: Kuljettajaproteiinien yhteisvaikutustutkimukset in vitro Kuljettajaproteiinien estotutkimusten perusteella NUEDEXTA-hoidon aikana ei odoteta esiintyvän lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia, jotka liittyvät dekstrometorfaanin estävään vaikutukseen, joka kohdistuu kuljettajaproteiineihin P-gp, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3 tai BSEP.
French: L'utilisation concomitante de NUEDEXTA et d'ATC n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Finnish: NUEDEXTAn ja trisyklisten masennuslääkkeiden samanaikaista käyttöä ei suositella (katso kohta 4.4).
French: Comment prendre NUEDEXTA
Finnish: Miten NUEDEXTAa otetaan
French: La quinidine n'inhibait pas (inhibition < 30 %) les CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ou CYP3A4 dans les microsomes humains à des concentrations allant jusqu'à 5 µM.
Finnish: Kinidiini ei estänyt (pienempi kuin 30 prosentin esto) entsyymejä CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 tai CYP3A4 ihmisen maksan mikrosomeissa, kun pitoisuudet olivat enintään 5 µmol.
French: Tous les sujets présentaient des symptômes de labilité émotionnelle du SPB cliniquement importants, quantifiés par un score sur l'échelle CNS-LS de 13 ou plus.
Finnish: Kaikilla potilailla oli kliinisesti merkittäviä pseudobulbaarisen affektin oireita, ja heidän pistemääränsä CNS-LS-asteikolla oli vähintään 13.
French: Flacon en polyéthylène de haute densité (PEHD) muni d'un bouchon en polypropylène avec sécurité enfant.
Finnish: HDPE-muovista valmistettu purkki, jossa on lapsiturvallinen polypropeenikorkki.
French: Les concentrations plasmatiques de dextrométhorphane et de dextrorphan sont proportionnelles à la dose de dextrométhorphane en présence d'une dose fixe de quinidine, telle que celle contenue dans NUEDEXTA.
Finnish: Dekstrometorfaanin ja dekstrorfaanin plasmapitoisuudet ovat suhteessa dekstrometorfaaniannokseen, kun lääkkeessä on myös kiinteä annos kinidiiniä, kuten NUEDEXTAssa.
French: Dans des études de la toxicité embryofoetale et sur le développement (rats et lapins) menées avec l'association bromhydrate de dextrométhorphane/sulfate de quinidine, des anomalies ont été observées à des doses moyennes et élevées, avec une ossification réduite induite par la dose la plus faible chez les rats, qui correspond à environ 1 et 50 fois la dose utilisée chez l'homme, qui est de 30/18 mg/jour sur une base en mg/m2, respectivement.
Finnish: Dekstrometorfaanihydrobromidilla ja kinidiinisulfaatilla tehdyissä alkio-sikiötutkimuksissa ja kehitystoksisuustutkimuksissa (rotilla ja kaneilla) havaittiin poikkeavuuksia keskisuurilla ja suurilla annoksilla; rotilla luutuminen väheni pienimmällä annoksella, joka on noin 1-50 -kertaisesti suurempi kuin ihmisille tarkoitettu annos (30/18 mg päivässä mg/m2:n mukaan).
French: Le traitement du surdosage du dextrométhorphane doit s'orienter vers des mesures symptomatiques et de soutien.
Finnish: Dekstrometorfaanin yliannostus on pyrittävä hoitamaan oireenmukaisesti, tarvittaessa on käytettävä tukihoitotoimenpiteitä.
French: La dose de l'association de dextrométhorphane/quinidine a augmenté les taux de désipramine à l'état d'équilibre d'un facteur huit environ.
Finnish: Dekstrometorfaanin/kinidiinin yhdistelmäannos suurensi vakaan tilan desipramiinipitoisuudet noin kahdeksankertaisiksi.
French: La quinidine présente dans NUEDEXTA inhibe le CYP2D6 chez les patients dont le CYP2D6 n'est pas par ailleurs génétiquement absent ou faiblement actif («métabolisants lents par la voie du CYP2D6», voir «Caractéristiques pharmacogénomiques» à la rubrique 5.2).
Finnish: CYP2D6:n substraattien/estäjien samanaikainen käyttö NUEDEXTAn kinidiini estää CYP2D6-entsyymiä potilailla, joilta CYP2D6 ei muutoin puutu geneettisistä syistä tai joilla sen aktiviteetti on vähäinen ("CYP2D6:n vuoksi hitaat metaboloijat", katso farmakogenomiikkaa koskevat tiedot kohdasta 5.2).
French: Patients recevant un traitement concomitant par la thioridazine, un médicament qui à la fois allonge de façon significative l'intervalle QT et est essentiellement métabolisé par le CYP2D6.
Finnish: Potilaat, joita hoidetaan samanaikaisesti tioridatsiinilla, sillä se on QT-aikaa huomattavasti pidentävä ja pääasiassa CYP2D6-entsyymin kautta metaboloituva lääkeaine.
French: Les concentrations plasmatiques de quinidine sont proportionnelles à la dose de quinidine.
Finnish: Kinidiinin pitoisuudet plasmassa ovat puolestaan suhteessa kinidiiniannokseen.
French: • augmentations des enzymes du foie (GGT, ASAT, ALAT)
Finnish: • kohonneet maksaentsyymiarvot (GGT, AST, ALT)
French: Lorsque vous prenez deux gélules en 24 heures, vous devez espacer les doses de 12 heures environ.
Finnish: Kun otat kaksi kapselia 24 tunnin aikana, annosten välillä on oltava 12 tuntia.
French: Il n'y a pas d'utilisation pertinente de NUEDEXTA dans la population pédiatrique pour le traitement symptomatique du syndrome pseudobulbaire.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää NUEDEXTAa pediatristen potilaiden pseudobulbaarisen affektin oireenmukaisessa hoidossa.
French: • problèmes cardiaques, tels que battements du coeur faibles, rapides ou irréguliers ou résultats modifiés à l'électrocardiogramme (ECG - allongement de l'intervalle QT)
Finnish: • sydänongelmat, kuten hidas, nopea tai epäsäännöllinen sydämensyke tai muuttuneet tulokset
French: 60 % des sujets avaient une SLA sous-jacente et 40 % une SEP sous-jacente.
Finnish: Potilaista 60 prosentilla oli ALS perussairautena ja 40 prosentilla MS-tauti.
French: Ni le dextrométhorphane ni la quinidine n'indusait les CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4 dans des hépatocytes humains à des concentrations allant jusqu'à 4,8 µM.
Finnish: Dekstrometorfaani ja kinidiini eivät indusoineet entsyymeitä CYP1A2, CYP2B6 ja CYP3A4 ihmisen maksasoluissa, kun pitoisuudet olivat enintään 4,8 µmol.
French: • Fréquent (≥1/100 to <1/10)
Finnish: • Yleinen (≥1/100 - <1/10)
French: La valeur de p pour NUEDEXTA 23 mg /9 mg vs placebo était p = 0,0002 et pour NUEDEXTA 15 mg /9 mg vs placebo elle était p = 0,008.
Finnish: P-arvo vertailussa NUEDEXTA 23 mg/9 mg vs. lumelääke oli p = 0,0002; vertailussa NUEDEXTA 15 mg/9 mg vs. lumelääke p = 0,008.
French: L'inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) paroxétine est métabolisé essentiellement par le CYP2D6 et est également un puissant inhibiteur du CYP2D6.
Finnish: Selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI) paroksetiini metaboloituu pääasiassa CYP2D6:n kautta, ja se on myös mahdollinen CYP2D6:n estäjä.
French: Chez les métaboliseurs rapides, les valeurs moyennes de la Cmax et de l'ASC0-12 du dextrométhorphane et du dextrorphane augmentaient à mesure que les doses de dextrométhorphane augmentaient de 15 mg à 23 mg et les valeurs moyennes de la Cmax et de l'ASC0-12 de la quinidine étaient similaires.
Finnish: Nopeilla metaboloijilla dekstrometorfaanin ja dekstrorfaanin keskimääräiset Cmax- ja AUC0-12-arvot suurenivat, kun dekstrometorfaaniannoksia kasvatettiin 15 mg:sta 23 mg:aan.
French: • le dextrométhorphane, qui agit sur le cerveau;
Finnish: • Dekstrometorfaani vaikuttaa aivoissa.
French: Une étude de tolérance ouverte d'une durée de 12 mois, menée également avec l'association dextrométhorphane 23 mg /quinidine 26 mg à des doses plus élevées, incluait 553 sujets atteints de SPB associé à trente-quatre affections neurologiques différentes.
Finnish: Avoimeen 12 kuukauden mittaiseen turvallisuustutkimukseen, jossa käytettiin myös suuremmista annoksista koostuvaa dekstrometorfaanin (23 mg) ja kinidiinin (26 mg) yhdistelmää, osallistui 553 pseudobulbaarisesta affektista kärsivää potilasta, joilla oli 34 erilaista neurologista sairautta.
French: La moyenne des moindres carrés des scores CNS-LS était significativement réduite à la fin du traitement dans les deux groupes de traitement, par comparaison avec le placebo (réduction de 8,2 points pour NUEDEXTA 23 mg /9 mg, réduction de 7,5 points pour NUEDEXTA 15 mg /9 mg, réduction de 5,7 points pour le placebo).
Finnish: Pienimmän neliösumman keskiarvon perusteella CNS-LS-pisteet olivat pienentyneet huomattavasti hoidon lopussa molemmissa hoitoryhmissä lumelääkkeeseen verrattuna (8,2 pisteen vähennys NUEDEXTA 23 mg/9 mg -ryhmässä, 7,5 pisteen vähennys NUEDEXTA 15 mg/9 mg -ryhmässä ja 5,7 pisteen vähennys lumelääkeryhmässä).
French: D'autres effets indésirables sont l'ataxie, le nystagmus, la dystonie, la vision trouble et des modifications des réflexes musculaires.
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat esimerkiksi ataksia, silmävärve, dystonia, sumentunut näkö sekä muutokset lihasreflekseissä.
French: La survie et le poids des petits étaient légèrement diminués par la dose la plus faible, ce qui correspond à environ 1 et 50 fois la dose humaine de 30/18 mg/kg sur une base en mg/m2, pour le dextrométorphahe et la quinidine respectivement.
Finnish: Poikasten eloonjääminen ja paino heikkenivät hieman pienimmällä annoksella, joka vastaa dekstrometorfaanihydrobromidin ja kinidiinisulfaatin annosta, joka on noin 1- 50-kertaisesti suurempi kuin ihmisille tarkoitettu annos (30/18 mg/kg mg/m2:n mukaan)..
French: Patients présentant une insuffisance rénale et hépatique Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée (voir rubrique 4.4).
Finnish: Munuaisten ja maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievää tai keskivaikeaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (katso kohta 4.4).
French: Le dextrométhorphane n'inhibait (inhibition < 20 %) aucune des isoenzymes testées: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A4 dans les microsomes hépatiques humains à des concentrations allant jusqu'à 5 µM.
Finnish: Dekstrometorfaani ei estänyt (esto pienempi kuin 20 prosenttia) testattuja isoentsyymejä CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 tai CYP3A4 ihmisen maksan mikrosomeissa, kun pitoisuudet olivat enintään 5 µM.
French: • vertiges, maux de tête, somnolence
Finnish: • huimaus, päänsärky, uneliaisuus • väsymys
French: Les scores CNS-LS en ligne de base étaient de 19,8 dans le groupe NUEDEXTA 23 mg/9 mg, de 21,0 dans le groupe NUEDEXTA 15 mg/9 mg et de 19,9 dans le groupe placebo.
Finnish: Lähtötilanteessa CNS-LS-asteikon pisteet olivat keskimäärin 19,8 NUEDEXTA 23 mg /9 mgryhmässä, 21,0 NUEDEXTA 15 mg/9 mg -ryhmässä ja 19,9 lumelääkeryhmässä.
French: Comment conserver NUEDEXTA
Finnish: NUEDEXTAn säilyttäminen
French: Le taux quotidien d'épisodes de labilité émotionnelle du SPB en ligne de base (calculé à partir du nombre total d'épisodes rapportés pour un prétraitement d'une durée allant jusqu'à 7 jours) était de 4,7 dans le groupe NUEDEXTA 23 mg/9 mg, de 6,8 dans le groupe NUEDEXTA 15 mg/9 mg et de 4,5 dans le groupe placebo.
Finnish: Lähtötilanteessa päivittäisten pseudobulbaaristen affektikohtausten määrä (laskettuna hoitoa edeltäneinä seitsemänä päivänä esiintyneiden kohtausten kokonaismäärästä) oli keskimäärin 4,7 NUEDEXTA 23 mg/9 mg -ryhmässä, 6,8 NUEDEXTA 15 mg/9 mg -ryhmässä ja 4,5 lumelääkeryhmässä.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset: (voi esiintyä yhdellä sadasta potilaasta)
French: Il n'est pas attendu que le composant quinidine contribue à l'efficacité de NUEDEXTA chez les sujets ML, mais des effets indésirables du composant quinidine restent possibles.
Finnish: Kinidiinikomponentin ei oleteta vaikuttavan NUEDEXTAn tehoon hitailla metaboloijilla, mutta kinidiinikomponentin aiheuttamat haittavaikutukset ovat silti mahdollisia.
French: Le bromhydrate de dextrométhorphane est le composant pharmacologiquement actif, qui agit sur le système nerveux central (SNC).
Finnish: Dekstrometorfaanihydrobromidi on se farmakologisesti vaikuttava ainesosa, joka vaikuttaa keskushermostoon.
French: Gélule de gélatine rouge brique, taille 1, avec «DMQ / 30-10» imprimé à l'encre blanche sur la gélule et trois bandes blanches autour de la circonférence.
Finnish: Tiilenpunainen gelatiinikapseli, koko 1, kapseliin painettu "DMQ / 30-10" valkoisella musteella, kapselin ympärillä kolme valkoista viivaa.
French: • soit de continuer le traitement par NUEDEXTA 15 mg/9 mg gélules,
Finnish: • joko jatkaa hoitoa NUEDEXTA 15 mg/9 mg -kapseleilla tai
French: La Cmax plasmatique moyenne de la quinidine après la prise de NUEDEXTA 15 mg / 9 mg deux fois par jour chez les sujets atteints de labilité émotionnelle du SPB était égale à 1 à 3 % des concentrations thérapeutiques associées à l'efficacité anti-arythmique (2 à 5 µg/mL).
Finnish: Kun pseudobulbaarisesta affektista kärsiville potilaille annettiin NUEDEXTA 15 mg/9 mgvalmistetta kahdesti päivässä, heillä kinidiinin keskimääräinen plasmapitoisuus (Cmax) oli 1-3 prosenttia siitä terapeuttisesta pitoisuudesta, jota rytmihäiriöiden korjaaminen edellyttää (2-5 µg/ml).
French: Gélule de gélatine rouge brique, taille 1, avec «DMQ / 20-10» imprimé à l'encre blanche sur la gélule.
Finnish: Tiilenpunainen gelatiinikapseli, koko 1, kapseliin painettu "DMQ / 20-10" valkoisella musteella.
French: Dernière mise à jour la présente notice: {MM/AAAA}
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}
French: Cependant, une augmentation de l'incidence des effets indésirables est possible chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée, une surveillance supplémentaire des effets indésirables est conseillée chez ces patients.
Finnish: Koska tutkimuksissa kuitenkin havaittiin suuntaus, jonka mukaan haittavaikutusten ilmaantuminen lisääntyi keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, näitä potilaita on seurattava tarkasti haittavaikutusten varalta.
French: Patients ayant des antécédents de thrombocytopénie induite par la quinidine, la quinine ou la méfloquine, d'hépatite, de dépression de la moelle osseuse ou de syndrome lupique (voir rubrique 4.5).
Finnish: Potilaat, joilla on ollut kinidiiniin, kiniiniin tai meflokiiniin liittyvä trombosytopenia, hepatiitti, luuydinlama tai lupuksen kaltainen oireyhtymä (katso kohta 4.4).
French: Parlez-en immédiatement à votre médecin si vous ressentez des symptômes graves, notamment de l'agitation, une pression artérielle élevée, des spasmes et des contractions musculaires, une température corporelle élevée, une transpiration excessive, des frissons et des tremblements.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos koet vakavia haittavaikutuksia, joita ovat esimerkiksi kiihtyneisyys, kohonnut verenpaine, levottomuus, lihasten kouristukset ja nykiminen, ruumiinlämmön kohoaminen, liikahikoilu, vilunväristykset ja vapina.
French: La quinidine est excrétée dans le lait maternel et on ne sait pas si le dextrométhorphane est excrété dans le lait maternel.
Finnish: Kinidiini erittyy rintamaitoon, mutta ei tiedetä, erittyykö dekstrometorfaani rintamaitoon.
French: Un ajustement de la dose n'est pas nécessaire chez les patients avec une augmentation de l'activité CYP2D6, qualifiés de métaboliseurs ultra-rapides (MU), voir rubrique 5.2.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla CYP2D6-entsyymin aktiivisuus on lisääntynyt (eli potilailla, joita kutsutaan ultranopeiksi metaboloijiksi); katso kohta 5.2.