FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In klinischen Studien mit Crizotinib bei Patienten mit entweder ALK-positivem oder ROS1-positivem fortgeschrittenen NSCLC wurde eine Abnahme der Leukozyten bzw. Neutrophilen der Grade 3 oder 4 mit einer Häufigkeit von 4 % bzw. 13 % beobachtet.
Portuguese: Em estudos clínicos do crizotinib em doentes com CPNPC avançado com ALK-positivo ou ROS1positivo, foram observadas descidas para Graus 3 ou 4 nos leucócitos e neutrófilos com frequências de 4% e 13%, respetivamente.
German: p-Wert Dauer des Ansprechens Median e, Monate (95%-KI)
Portuguese: valor pg Duração da Resposta Medianae, Meses (IC 95%)
German: Die demographischen Charakteristika waren: 57 % weiblich, medianes Alter 55 Jahre, ECOG-PSAusgangswert 0 oder 1 (98 %) oder 2 (2 %), 57 % Weiße und 40 % Asiaten, 25 % ehemalige Raucher und 75 %, die nie geraucht haben.
Portuguese: As características demográficas foram: 57% sexo feminino, idade mediana de 55 anos, estado 0 ou 1 (98%) e 2 (2%) no desempenho ECOG, Caucasianos (57%) e Asiáticos (40%), 25% ex-fumadores e 75% nunca fumaram.
German: Crizotinib hat daher möglicherweise das Potenzial, die Plasmakonzentrationen von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln zu erhöhen, die OCT1- oder OCT2-Substrate sind (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Portanto, o crizotinib pode ter o potencial para aumentar as concentrações plasmáticas dos medicamentos coadministrados que são substratos de OCT1 ou OCT2 (ver secção 4.5).
German: XALKORI (n = 173) Median 21,7 Monate Chemotherapie (n = 174) Median 21,9 Monate
Portuguese: XALKORI (N=173) Mediana 21,7 meses
German: Zur Behandlung von Patienten, die symptomatische Bradykardien entwickeln, siehe die Abschnitte zu Dosismodifikation und Nebenwirkungen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Portuguese: Para a gestão de doentes que desenvolvam bradicardia sintomática, ver as secções Modificação da Dose e Efeitos Indesejáveis (ver secções 4.2 e 4.8).
German: Crizotinib trug zur Symptomverbesserung bei, indem es die Zeit bis zur Verschlechterung der von den Patienten berichteten Symptome Brustschmerzen, Dyspnoe oder Husten im Vergleich zur Chemotherapie signifikant verlängerte (Median 4,5 Monate im Vergleich zu 1,4 Monaten) (HR 0,50; 95%-KI: 0,37; 0,66; nach Hochberg adjustierter zweiseitiger Log-rank p-Wert < 0,0001).
Portuguese: O crizotinib deu origem a um benefício nos sintomas por prolongar significativamente o tempo até a deterioração (mediana 4,5 meses relativamente a 1,4 meses) nos doentes que notificaram sintomas de dor no peito, dispneia ou tosse relativamente à quimioterapia (HR 0,50; IC 95%: 0,37, 0,66: Hochberg log-rank ajustado valor p bilateral < 0,0001).
German: Jede Hartkapsel enthält 200 mg Crizotinib.
Portuguese: Cada cápsula contém 200 mg de crizotinib.
German: d. PFS-Daten aus der Studie 1005 umfassten 807 Patienten aus der zur Sicherheitsanalyse herangezogenen
Portuguese: d. Dados PFS do Estudo 1005 incluiram 807 doentes na população de análise de segurança que foram identificados pelo teste FISH (data de cutoff dos dados 15 de fevereiro de 2012).
German: Jede Hartkapsel enthält 250 mg Crizotinib.
Portuguese: Cada cápsula contém 250 mg de crizotinib.
German: Nach einer Dosierung von 250 mg Crizotinib zweimal täglich war die systemische CrizotinibExposition im Steady State bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (n = 10) ähnlich der von Patienten mit normaler Leberfunktion (n = 8), mit denselben geometrischen Mittelwerten für die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve wie bei täglicher Exposition im Steady State (AUCdaily) und einer Cmax von 91,1 % bzw. 91,2 %.
Portuguese: Após a administração de 250 mg de crizotinib duas vezes por dia, os doentes com compromisso hepático ligeiro (N=10) demonstraram uma exposição sistémica do crizotinib semelhante no estado estacionário comparativamente aos doentes com função hepática normal (N=8), com razões da média geométrica para a área sob a curva da concentração plasmática-tempo como a exposição diária no estado estacionário (AUCdiária) e a Cmax de 91,1% e 91,2%, respetivamente.
German: Falls die nächste Dosis in weniger als 6 Stunden fällig ist, sollte der Patient die vergessene Dosis nicht mehr einnehmen.
Portuguese: Se falhar uma dose, esta deve ser tomada assim que o doente se lembrar, a não ser que faltem menos de 6 horas até à próxima dose; neste caso o doente não deve tomar a dose esquecida.
German: Basisuntersuchung und während der Behandlung mit Crizotinib wird empfohlen, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren oder Nierenfunktionsstörungen in der Vorgeschichte (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: É recomendada a monitorização da função renal dos doentes com determinações antes do início e durante o tratamento com crizotinib, com especial atenção nos doentes que apresentem fatores de risco ou antecedentes de compromisso renal (ver secção 4.8).
German: Substanzen, deren Plasmakonzentrationen durch Crizotinib verändert werden können Im Anschluss an eine 28-tägige zweimal tägliche Gabe von 250 mg Crizotinib an Tumorpatienten betrug die AUCinf für orales Midazolam im Vergleich zur alleinigen Anwendung das 3,7-Fache, was darauf schließen lässt, dass Crizotinib ein mäßiger CYP3A-Inhibitor ist.
Portuguese: Após 28 dias de crizotinib administrado na dosagem de 250 mg duas vezes por dia em doentes com cancro, a AUCinf do midazolam oral foi 3,7 vezes a observada quando o midazolam foi administrado isolado, sugerindo que o crizotinib é um inibidor moderado do CYP3A.
German: Lungenerkrankung, Pneumonitis) j. Abdominalschmerz (abdominale Beschwerden, Abdominalschmerz, Unterbauchschmerzen,
Portuguese: j. Dor abdominal (desconforto abdominal, dor abdominal, dor abdominal baixa, dor abdominal alta, hipersensibilidade dolorosa do abdómen).
German: Wie ist XALKORI einzunehmen?
Portuguese: Como tomar XALKORI 4.
German: • Clonidin, Guanfacin, welche zur Behandlung von Bluthochdruck verwendet werden
Portuguese: • Clonidina, guanfacina, utilizadas para tratar a hipertensão.
German: Chemotherapie n = 174
Portuguese: Quimioterapia N=174
German: Einzeldosis Crizotinib mit Ketoconazol (200 mg zweimal täglich), einem starken CYP3A-Inhibitor,führte zu einem Anstieg der systemischen Crizotinib-Exposition, wobei die Werte für die Fläche unter der Plasma-Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUCinf) und die maximale Plasmakonzentration (Cmax) für Crizotinib etwa das 3,2-Fache bzw. 1,4-Fache der Werte betrugen, die bei alleiniger Gabe von Crizotinib beobachtet werden.
Portuguese: A coadministração de uma dose oral única de 150 mg de crizotinib na presença de cetoconazol (200 mg duas vezes por dia), um inibidor potente do CYP3A, resultou em aumentos na exposição sistémica do crizotinib, com os valores da área sob a curva da concentração plasmática versus curva de tempo desde o tempo zero até ao infinito (AUCinf) e a concentração plasmática máxima (Cmax) observada aproximadamente 3,2 vezes e 1,4 vezes, respetivamente, aos observados quando o crizotinib foi administrado isolado.
German: Eine Unterbrechung der Anwendung, eine Dosisreduktion oder ein Therapieabbruch muss je nach Bedarf in Betracht gezogen werden, falls solche Symptome beobachtet werden.
Portuguese: Se estes sintomas forem observados, deve considerar-se interromper, reduzir ou descontinuar a dosagem, conforme for adequado.
German: Crizotinib hat daher möglicherweise das Potenzial, die Plasmakonzentrationen von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln, die P-gpSubstrate sind, zu erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Portanto, o crizotinib pode ter o potencial para aumentar as concentrações plasmáticas dos medicamentos coadministrados que são substratos da gp-P (ver secção 4.5).
German: Die Befunde am weiblichen Reproduktionstrakt bei Ratten, die 3 Tage 500 mg/kg/Tag erhielten, beinhalteten Einzelzellnekrose von Ovarfollikeln.
Portuguese: As descobertas observadas no trato reprodutor feminino incluíram necrose unicelular dos folículos ováricos de um rato fêmea administrado com 500 mg/kg/dia durante 3 dias.
German: • Naloxon, welches zur Behandlung einer Opioidabhängigkeit und bei der Entzugstherapie verwendet wird
Portuguese: • Naloxona, utilizada para tratar a dependência em substâncias opiáceas e a sua interrupção.
German: Im Falle wiederauftretender Grad-4Toxizitäten muss XALKORI dauerhaft abgesetzt werden.
Portuguese: b. XALKORI deve ser permanentemente descontinuado no caso de recorrência de Grau ≥ 3.
German: Chemotherapie n = 171
Portuguese: Quimioterapia N=171
German: • Erwachsenen zur Behandlung des vorbehandelten Anaplastische-Lymphom-Kinase (ALK)-positiven, fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms (non small cell lung cancer, NSCLC)
Portuguese: • o tratamento de adultos com cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) avançado com cinase do linfoma anaplásico (ALK)-positivo previamente tratados;
German: Einarmige Studien beim ALK-positivem fortgeschrittenen NSCLC Die Anwendung der Crizotinib-Monotherapie zur Behandlung des ALK-positivem fortgeschrittenen NSCLC wurde in 2 multinationalen, einarmigen Studien (Studien 1001 und 1005) untersucht.
Portuguese: A utilização do agente único crizotinib no tratamento de CPNPC avançado com ALK-positivo foi investigada em 2 estudos multinacionais de braço único (Estudos 1001 e 1005).
German: Des Weiteren zeigte die Analyse der Populationspharmakokinetik unter Verwendung der Daten aus den Studien 1001, 1005 und 1007, dass die CLcr keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Crizotinib hatte.
Portuguese: Adicionalmente, a análise farmacocinética da população, com base nos dados dos Estudos 1001, 1005 e 1007, indicou que a CLcr não apresentou um efeito clinicamente significativo sobre a farmacocinética do crizotinib.
German: In Tumorzelllinien, die ALK-Fusionsereignisse (einschließlich Echinoderm Microtubule-associated Protein-like 4 [EML4]-ALK und Nukleophosmin [NPM]-ALK), ROS1Fusionsereignisse oder Amplifikationen des ALK- oder MET-Genlokus aufwiesen, zeigte Crizotinib eine wirksame und selektive Aktivität zur Wachstumshemmung und induzierte Apoptose.
Portuguese: O crizotinib demonstrou atividade inibitória de crescimento seletiva e potente e induziu apoptose em linhas de células tumorais exibindo eventos de fusão do ALK (incluindo proteína de equinoderme associada a microtúbulos 4 [EML4]-ALK e nucleofosmina [NPM]-ALK), eventos de fusão do ROS1 ou exibindo amplificação do locus do gene ALK ou MET.
German: Von den Patienten berichtete Symptome und die allgemeine Lebensqualität wurden mittels EORTC QLQ-C30 und seines Lungenkrebsmoduls (EORTC QLQ-LC13) bei der Basiserhebung (Tag 1
Portuguese: Foram recolhidos sintomas e QOL global referidos pelos doentes utilizando o questionário EORTC QLQ-C30 e o respetivo módulo relativo ao cancro do pulmão (EORTC QLQ-LC13) na linha de base (Dia 1 Ciclo 1) e ao Dia 1 de cada ciclo de tratamento subsequente.
German: Crizotinib führte im Vergleich zur Chemotherapie zu einer signifikanten Verlängerung der mittels unabhängiger radiologischer Untersuchung (IRR) bestimmten progressionsfreien Überlebenszeit (PFS), dem primären Ziel der Studie.
Portuguese: O crizotinib prolongou significativamente a sobrevivência livre de progressão (PFS), o objetivo primário do estudo, relativamente à quimioterapia como avaliado por RRI.
German: g. Nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzter Wert.
Portuguese: g. Estimado usando o método Kaplan-Meier.
German: In Studien bei Patienten mit entweder ALK-positivem oder ROS1-positivem NSCLC (n = 1.722) hatten 50 (3 %) Patienten, die mit Crizotinib behandelt wurden, eine ILD jeglicher Ursache jeglichen Grades, einschließlich 18 (1 %) Patienten mit Grad 3 oder 4 sowie 8 (< 1 %) Patienten mit tödlichem Ausgang.
Portuguese: Transversalmente aos estudos em doentes com CPNPC ALK-positivo ou ROS1-positivo (N=1722), 50 (3%) doentes tratados com crizotinib desenvolveram DPI por todas as causas de qualquer Grau, incluindo18 (1%) doentes com DPI de Graus 3 ou 4 e a 8 (< 1%) doentes com casos fatais.
German: Die Patienten konnten nach Ermessen des Prüfarztes die bisherige Behandlung auch nach dem Auftreten der RECIST-definierten Krankheitsprogression fortsetzen, wenn der Eindruck bestand, dass der Patient daraus einen klinischen Nutzen bezog.
Portuguese: Os doentes podiam continuar o tratamento designado após apresentarem progressão da doença definida segundo os critérios do RECIST, se indicado pelo Investigador e fosse considerado que o doente estava a ter benefício clínico.
German: Nach einer Dosierung von 200 mg Crizotinib zweimal täglich war die systemische CrizotinibExposition bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (n = 8) verglichen mit Patienten mit normaler Leberfunktion (n = 9) bei gleicher Dosisstufe höher, mit geometrischen Mittelwerten für AUCdaily und Cmax von 150 % bzw. 144 %.
Portuguese: Após a administração de 200 mg de crizotinib duas vezes por dia, os doentes com compromisso hepático moderado (N=8) demonstraram uma exposição sistémica do crizotinib superior comparativamente aos doentes com função hepática normal (N=9) para o mesmo nível de dose, com razões da média geométrica para a AUCdiária e a Cmax de 150% e 144%, respetivamente.
German: Progressionsfreie Überlebenszeit (basierend auf unabhängiger radiologischer Untersuchung [IRR]) Anzahl der Patienten mit Ereignis, n (%) Mediane PFS in Monaten (95%-KI)
Portuguese: Sobrevivência Livre de Progressão (Baseado no RRI) Número com acontecimentos, n (%) PFS mediana em meses (IC 95%)
German: Aufgrund des erhöhten Risikos der Ausbildung einer symptomatischen Bradykardie ist die Anwendung von Crizotinib in Kombination mit anderen bradykardisierend wirkenden Mitteln (z. B. Betablocker, Calciumkanalblocker vom Nicht-Dihydropyridin-Typ wie Verapamil und Diltiazem, Clonidin, Digoxin) so weit wie möglich zu vermeiden.
Portuguese: Sempre que possível, deve ser evitada a utilização de crizotinib concomitantemente com outros agentes bradicardizantes (por exemplo, beta-bloqueadores, bloqueadores de canal de cálcio não-di-hidropiridinas, tais como verapamilo e diltiazem, clonidina, digoxina) dado o risco aumentado de ocorrência de bradicardia sintomática.
German: Werden gleichzeitig eingenommene Arzneimittel identifiziert, von denen bekannt ist, dass sie eine Bradykardie verursachen, und wird ihre Anwendung abgebrochen oder wird ihre Dosis angepasst, dann Wiederaufnahme der Gabe mit ursprünglicher Dosis bei Erholung auf Grad ≤ 1 oder auf eine Herzfrequenz von 60 oder höher
Portuguese: Se um medicamento concomitante que contribua para este acontecimento, for identificado e descontinuado ou a sua dose ajustada, retomar a dose anterior após recuperação para Grau ≤ 1 ou frequência cardíaca igual ou superior a 60
German: Anämie b (15 %) Leukopeniec (15 %)
Portuguese: Neutropeniaa (22%) Anemiab (15%) Leucopeniac (15%)
German: Eine gleichzeitige Anwendung wiederholter Dosen Crizotinib (250 mg einmal täglich) mit wiederholten Dosen Itraconazol (200 mg einmal täglich), einem starken CYP3A-Inhibitor, führte zu Erhöhungen der AUCtau und Cmax für Crizotinib im Steady State, die bei etwa dem 1,6-Fachen bzw. dem 1,3-Fachen der AUCtau und Cmax von Crizotinib alleine lagen.
Portuguese: A coadministração de doses repetidas de crizotinib (250 mg uma vez por dia) com doses repetidas de itraconazol (200 mg uma vez por dia), um inibidor potente do CYP3A, resultou em aumentos no estado estacionário da AUCtau e Cmax do crizotinib de aproximadamente 1,6 e 1,3 vezes, respetivamente, em relação aos observados quando o crizotinib foi administrado isolado.
German: Die Crizotinib-Dosis sollte bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, die keine Peritonealoder Hämodialyse benötigen, angepasst werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Portuguese: A dose de crizotinib deve ser ajustada em doentes com compromisso renal grave, que não necessitem de diálise peritoneal ou hemodiálise (ver secções 4.2 e 5.2).
German: Bei den folgenden Symptomen zeigte sich unter Crizotinib eine signifikant geringere Verschlechterung im Vergleich zur Basiserhebung als unter Chemotherapie: periphere Neuropathie (Zyklen 6 bis 20; p-Wert < 0,05), Dysphagie (Zyklen 5 bis 11; p-Wert < 0,05) sowie Mundschmerzen (Zyklen 2 bis 20; p-Wert < 0,05).
Portuguese: O crizotinib resultou numa deterioração significativamente menor na neuropatia periférica relativamente à linha de base (Ciclos 6 a 20; valor p < 0,05), disfagia (Ciclos 5 a 11; valor p < 0,05) e feridas da boca (Ciclo 2 a 20; valor p < 0,05) quando comparado com quimioterapia.
German: In Studien mit Crizotinib bei Patienten mit entweder ALK-positivem oder ROS1-positivem fortgeschrittenen NSCLC wurden bei 219 (13 %) von 1.722 Patienten, die mit Crizotinib behandelt wurden, Bradykardien jeglicher Ursachen festgestellt.
Portuguese: Em estudos com crizotinib em doentes com CPNPC avançado com ALK-positivo ou ROS1-positivo, bradicardia, por todas as causas, foi referida por 219 (13%) de 1722 doentes tratados com crizotinib.
German: Wie ist XALKORI aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar XALKORI 6.
German: Vorgeschichte, Metastasen des Gastrointestinaltrakts, gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit bekanntem Risiko für gastrointestinale Perforation) sollte Crizotinib mit Vorsicht angewendet werden.
Portuguese: O crizotinib deve ser utilizado com precaução em doentes com risco de perfuração gastrointestinal (por exemplo, antecedentes de diverticulite, metástases no trato gastrointestinal, utilização concomitante de medicamentos com risco reconhecido de perfuração gastrointestinal).
German: In Studie 1005 waren bei Gruppen mit leichter (n = 191) bzw. mäßiger (n = 65) Nierenfunktionsstörung die bereinigten geometrischen Mittelwerte der Ctrough, ss von Crizotinib im Plasma um 9,1 % bzw. 15 % höher als die von Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Portuguese: No Estudo 1005, a média geométrica ajustada da Ctrough, ss do crizotinib nos grupos com compromisso renal ligeiro (N=191) e moderado (N=65) foi 9,1% e 15% superior, respetivamente, ao observado nos doentes com função renal normal.
German: Titandioxid (E 171) Eisen(III)-oxid (E 172)
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro vermelho (E172)
German: Grad-4-QTc-Verlängerung
Portuguese: Prolongamento do QTc de Grau 4
German: Die demografischen und krankheitsspezifischen Charakteristika der Gesamtpopulation waren: 62 % weiblich, medianes Alter 53 Jahre, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-PSAusgangswert 0 oder 1 (95 %), 51 % weiß und 46 % asiatisch, 4 % aktuelle Raucher, 32 % ehemalige Raucher und 64 %, die nie geraucht haben.
Portuguese: As características demográficas e da doença da população global do estudo foram 62% do sexo feminino, idade mediana de 53 anos, estado 0 ou 1 (95%) do desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na linha de base, 51% Caucasianos e 46% Asiáticos, 4% fumadores atuais, 32% ex-fumadores e 64% que nunca fumaram.
German: Substanzen, die die Crizotinib-Plasmakonzentrationen verringern können Die gleichzeitige Anwendung wiederholter Dosen Crizotinib (250 mg zweimal täglich) mit wiederholten Dosen Rifampicin (600 mg einmal täglich), einem starken CYP3A4-Induktor, führte im Vergleich zur alleinigen Gabe von Crizotinib zu einer Abnahme der AUCtau und Cmax für Crizotinib im Steady State um 84 % bzw. 79 %.
Portuguese: A coadministração de doses repetidas de crizotinib (250 mg duas vezes por dia) com doses repetidas de rifampicina (600 mg uma vez por dia), um indutor potente do CYP3A4, resultou em diminuições de 84% e 79% no estado estacionário da AUCtau e Cmax do crizotinib, respetivamente, quando comparado com a administração de crizotinib isolado.
German: Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Kaliumhydroxid, Eisen(II,III)-oxid (E 172)
Portuguese: Tinta de impressão: shellac, propilenoglicol, hidróxido de potássio e óxido de ferro preto (E172).
German: Tabelle 6: Wirksamkeitsdaten aus den Studien 1001 und 1005 für ALK-positives fortgeschrittenes NSCLC Wirksamkeitsparameter
Portuguese: Resultados de eficácia para o CPNPC avançado ALK-positivo dos Estudos 1001 e 1005 Parâmetro de Eficácia
German: Zudem wird eine regelmäßige Überwachung mittels EKG und Elektrolytbestimmungen empfohlen, insbesondere zu Beginn der Behandlung im Fall von Erbrechen, Diarrhö, Dehydration oder Nierenfunktionsstörung.
Portuguese: Quando se utilizar crizotinib, o ECG e os eletrólitos (por exemplo, cálcio, magnésio, potássio) devem ser obtidos antes e o mais próximo possível da primeira dose, recomendando-se a monitorização periódica com ECG e eletrólitos, especialmente no início do tratamento em caso de vómitos, diarreia, desidratação ou compromisso da função renal.
German: Basierend auf den Analysen zur Populationspharmakokinetik der Daten aus den Studien 1001, 1005 und 1007 hat das Alter keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Crizotinib.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população dos dados dos Estudos 1001, 1005 e 1007, a idade não apresenta efeito sobre a farmacocinética do crizotinib.
German: In einer einarmigen EKG-Substudie (siehe Abschnitt 5.2), bei der verblindete manuelle EKGMessungen eingesetzt wurden, hatten 11 (21 %) Patienten einen Anstieg des QTcF von ≥ 30 bis < 60 ms und 1 Patient (2 %) hatte einen Anstieg des QTcF von ≥ 60 ms im Vergleich zum Ausgangswert.
Portuguese: Num sub-estudo de ECG de braço único (ver secção 5.2) utilizando medições de ECG manuais cegas, 11 doentes (21%) apresentaram um aumento no valor do QTcF em relação à linha de base entre ≥ 30 e < 60 ms e um doente (2%) apresentou um aumento no valor do QTcF em relação à linha de base ≥ 60 ms. Nenhum doente apresentou um QTcF máximo ≥ 480 ms.
German: Die Patienten konnten die Behandlung auch nach dem Auftreten der RECIST-definierten Krankheitsprogression nach Ermessen des Prüfarztes fortsetzen.
Portuguese: Os doentes podiam continuar o tratamento após apresentarem progressão da doença definida segundo os critérios do RECIST e avaliada por RRI, se indicado pelo Investigador.
German: Wenn klinisch indiziert, sollten das große Blutbild und das Differenzialblutbild bestimmt werden, engmaschig bei Grad-3- oder -4-Toxizitäten sowie bei Auftreten von Fieber oder einer Infektion.
Portuguese: O hemograma completo, incluindo contagem diferencial dos glóbulos brancos, deve ser monitorizado como clinicamente indicado, com repetições mais frequentes dos testes se forem observadas anomalias de Graus 3 ou 4, ou se ocorrer febre ou infeção.
German: In Studie 1001 waren bei Patienten mit leichter (n = 35) bzw. mäßiger (n = 8) Nierenfunktionsstörung die bereinigten geometrischen Mittelwerte der Ctrough, ss von Crizotinib im Plasma um 5,1 % bzw. 11 % höher als die von Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Portuguese: No Estudo 1001, a média geométrica ajustada da Ctrough, ss plasmática em doentes com compromisso renal ligeiro (N=35) e moderado (N=8) foi 5,1% e 11% superior, respetivamente, ao observado nos doentes com função renal normal.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie sollten beim Fahren oder beim Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein, da Patienten während der Behandlung mit XALKORI an Sehstörungen, Schwindelgefühl und Müdigkeit leiden können.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Se tiver distúrbios da visão, tonturas e cansaço enquanto está a tomar XALKORI, tome especial cuidado quando conduz e utiliza máquinas.
German: Tabelle 1: XALKORI Dosismodifikation - hämatologische Toxizitäten a,b
Portuguese: Modificação da dose de XALKORI - Toxicidades hematológicasa,b Grau CTCAEc
German: Tabelle 7: Wirksamkeitsdaten aus Studie 1001 für ROS1-positives fortgeschrittenes NSCLC Wirksamkeitsparameter
Portuguese: Resultados da eficácia para o CPNPC avançado ROS1-positivo do Estudo 1001 Parâmetro de Eficácia
German: Lebensmittelwechselwirkungen
Portuguese: Interações fármaco-alimentos
German: Nach Gabe einer oralen Einzeldosis von 250 mg Crizotinib wurde eine absolute Bioverfügbarkeit von 43 % ermittelt.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do crizotinib foi determinada como sendo de 43% após a administração de uma dose oral única de 250 mg.