FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Serokonverteringsrater og GMT for anti-JEV-neutraliserende antistoffer på dag 0, 14, 21, 35, 56 og 365 efter immunisering med IXIARO og inaktiveret rabiesvaccine i en hurtig vaccinationsplan og med IXIARO alene i en konventionel vaccinationsplan (Per-protocol befolkningen)
Lithuanian: Serokonversijos dažnis ir anti-JEV neutralizuojančių antikūnų TGV 0, 14, 21, 35, 56 ir 365 dieną paskiepijus vakcina IXIARO ir inaktyvinta vakcina nuo pasiutligės pagal sparčiosios vakcinacijos schemą bei tik vakcina IXIARO pagal įprastą schemą (populiacija pagal protokolą)
Danish: Der er data, der viser, at den anden injektion kan gives op til 11 måneder efter den første.
Lithuanian: Duomenys rodo, kad antrąją injekciją galima leisti po pirmosios injekcijos praėjus ne daugiau nei 11 mėnesių.
Danish: Seroprotektionsrate (SPR) defineret som neutraliserende antistoftiter ≥1: 10 og geometriske middelværdititre (GMT) er angivet i tabel 11.
Lithuanian: Serologinės apsaugos dažnis (SPR), apibrėžiamas kaip didesnis nei 1:10 neutralizuojančių antikūnų titras, ir titro geometrinis vidurkis (TGV) pateikti 11 lentelėje.
Danish: Der bør derfor gives en anden booster 10 år efter den første boosterdosis, administreret 1 år efter den primære immunisering, før en potentiel eksponering for JEV.
Lithuanian: Todėl antrąją revakcinaciją reikėtų atlikti praėjus 10 metų po pirmosios revakcinacijos, skirtos praėjus 1 metams po pirminės imunizacijos, prieš galimą kontaktą su JEV.
Danish: Boosterdosis førte til en markant stigning i GMT og seroprotektionsraten forblev på 100 % to år efter boosteren.
Lithuanian: Revakcinacijos dozė labai padidino TGV, o serologinės apsaugos dažnis praėjus dvejiems metams po revakcinacijos liko
Danish: Andel forsøgspersoner, som opnåede en ≥4-dobbelt stigning i JEV-antistoftiter % (n/N)
Lithuanian: 7 mėnuo Tiriamųjų santykis, kuriems mažiausiai 4 kartus padidėjo JEV neutralizuojančiųjų antikūnų titrai, % (n/N)
Danish: Hurtig vaccinationsplan
Lithuanian: Vakcinacijos schema
Danish: 2), værtscelleprotein.
Lithuanian: 2 skyrių), šeimininko ląstelės baltymo likučiams.
Danish: Spurs og GMO'er er vist i tabel 13.
Lithuanian: SPR ir TGV pateikti 13 lentelėje.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering hos den pædiatriske population.
Lithuanian: Apie perdozavimo atvejus vaikų populiacijoje nebuvo pranešta.
Danish: 6.1 eller over for reststofferne protaminsulfat, formaldehyd, bovint serumalbumin, værtscelle-DNA, natriummetabisulfit (se pkt.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba protamino sulfato, formaldehido, galvijų serumo albumino, šeimininko ląstelės DNR, natrio metabisulfito (žr.
Danish: Børn fra 14 måneder til <3 år bør modtage en enkelt 0,25 ml boosterdosis.
Lithuanian: Vaikus nuo 14 mėnesių iki 3 metų amžiaus reikėtų skiepyti viena 0,25 ml revakcinacijos doze.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne, teenagere og børn på 3 år og derover er i alt 2 injektioner a 0,5 ml:
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems, paaugliams ir 3 metų bei vyresnio amžiaus vaikams yra iš viso 2 injekcijos, iš kurių kiekviena po 0,5 ml:
Danish: I en reproduktiv og præ-/postnatal toksicitetsundersøgelse blev der ikke påvist nogen vaccinerelaterede virkninger på reproduktion, kropsvægt hos fostre, overlevelse og udvikling af afkommet.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai, vaisiui ir atsivestiems jaunikliams tyrimo metu nenustatyta su vakcina susijusio poveikio reprodukcijai, embriono svoriui, palikuonių išgyvenimui ir vystymuisi.
Danish: Der blev ikke observeret nogen stigning i antallet af bivirkninger mellem første og anden dosis eller efter en boosterdosis hos voksne.
Lithuanian: Lyginant pirmąją ir antrąją dozę arba po revakcinacijos dozės nepageidaujamų reakcijų padaugėjimo suaugusiems asmenims nepastebėta.
Danish: Raterne for forsøgspersoner med PRNT50≥1:10 var 82,8 % (95 % CI: 74,9; 88,6; N=116) efter 6 måneder og 58,3 % efter 12 måneder (95 % CI: 49,1; 66,9; N=115).
Lithuanian: (95 % PI: 74,9; 88,6; N=116) 6-ąjį mėnesį ir 58,3 % 12-ąjį mėnesį (95 % PI: 49,1; 66,9; N=115).
Danish: De opstår normalt inden for de første tre dage efter vaccinationen, de er normalt milde og forsvinder af sig selv inden for nogle få dage.
Lithuanian: Dauguma toliau nurodytų šalutinių reiškinių, pasireiškė klinikinių tyrimų metu. Jie paprastai pasireiškia per pirmas tris dienas po skiepijimo, paprastai yra vidutinio stiprumo ir išnyksta per kelias dienas.
Danish: Meget almindelig (rammer mere end 1 ud af 10 brugere): Hovedpine, muskelsmerter, reaktioner omkring injektionsstedet, ømhed ved injektionsstedet, træthed
Lithuanian: Labai dažnas (pasireiškia daugiau nei 1 vartotojui iš 10): galvos skausmas, raumenų skausmas, skausmas injekcijos vietoje, jautrumas injekcijos vietoje, nuovargis.
Danish: GMT 95 % CI
Lithuanian: GMT 95 % PI
Danish: GMT [95 % CI] (N)
Lithuanian: TGV [95% PI] (N)
Danish: Immunogenicitet og sikkerhed af IXIARO hos børn og teenagere fra et JEV-endemisk land Sikkerhed og immunogenicitet af IXIARO blev vurderet i et randomiseret, kontrolleret open-label klinisk forsøg gennemført i Filippinerne, hvor JEV er endemisk.
Lithuanian: IXIARO imunogeniškumas ir saugumas vaikams ir paaugliams pagal duomenis iš JEV endeminės šalies IXIARO imunogeniškumas ir saugumas buvo vertinamas atsitiktinių imčių, kontroliuojamame, atvirame klinikiniame tyrime, kuris buvo atliekamas Filipinuose, JEV endeminėje šalyje.
Danish: Der foreligger data, der viser, at en anden injektion, givet op til 11 måneder efter den første dosis, resulterer i høje serokonverteringsrater (se pkt.
Lithuanian: Yra duomenų, kad antrąją injekciją suleidus po pirmosios injekcijos praėjus iki 11 mėnesių, pasireiškia didelis serokonversijos laipsnis (žr.
Danish: Resultaterne indicerer, at den anden injektion i den primære immuniseringsserie kan gives op til 11 måneder efter den første dosis.
Lithuanian: Rezultatai parodė, kad antrąją pirminio imunizavimo serijos injekciją galima atlikti praėjus ne daugiau kaip 11 mėnesių po pirmosios dozės suleidimo.
Danish: IXIARO er en vaccine mod japansk encefalitisvirus (JE-virus).
Lithuanian: IXIARO - vakcina nuo japoniškojo encefalito viruso.
Danish: Aldersgruppe ≥2 måneder til <3 år
Lithuanian: Amžiaus grupė nuo ≥ 2 mėnesių iki < 3 metų
Danish: Aldersgruppe ≥75 år
Lithuanian: > 65 - < 75 metų amžiaus grupė ≥ 75 metų amžiaus grupė
Danish: Konventionel plan (N)
Lithuanian: Įprastas vakcinacijos planas (N)
Danish: Der var ikke nogen interferens med immunresponset på japansk encefalitisvirus (JEV) eller på hepatitis A- eller rabiesvirusvacciner (se pkt.5.1).
Lithuanian: Imuninio atsako į japoniškojo encefalito viruso (JEV) ar į vakcinas nuo hepatito A arba pasiutligės sąveikos nepastebėta (žr.
Danish: Ingen langsigtede serobeskyttende data fra to år efter en første administration 1 år efter primær immunisering er blevet genereret hos børn.
Lithuanian: Duomenų apie ilgalaikę, daugiau kaip dvejus metus trunkančią vaikų serologinę apsaugą po pirmosios revakcinacijos dozės, skirtos praėjus 1 metams po pirminės imunizacijos, nėra.
Danish: 6 AU (antigen enheder, svarende til en styrke på ≤ 460 ng ED50) inaktiveret japansk encefalitis virusstamme SA14-14-2 (produceret i veroceller) adsorberet på aluminiumhydroxid, hydrateret (omkring 0,25 mg Al3+).
Lithuanian: 6 AU (antigeno vienetų, kuris atitinka ≤ 460 ng ED50 stiprumą) inaktyvuoto japoniškojo encefalito viruso padermės SA14-14-2 (išauginto Vero ląstelių kultūroje), adsorbuoto hidratuotu aliuminio hidroksidu
Danish: 2 adsorberet på aluminiumhydroxid, hydreret (omkring 0,25 milligram Al3+) 3 antigen enheder
Lithuanian: 2 adsorbuotas hidratuotu aliuminio hidroksidu (maždaug 0,25 miligramo Al3+)
Danish: IXIARO Dag 0,7 Rabipur Dag 0,3,7
Lithuanian: IXIARO 0, 7 diena Rabipur 0, 3, 7 diena
Danish: Immunogenicitetsvurderingen blev gennemført hos en undergruppe af studiepopulationen og inkluderede bestemmelse af serokonverteringsraten (SCR) defineret som en JEV-neutraliserende antistoftiter ≥1:10, andelen af forsøgspersoner, der fik en mindst fire gange stigning i antistoftiter, og den geometriske gennemsnitstiter (GMT) på Dag 56 og Måned 7 efter dosis og efter aldersgruppe.
Lithuanian: Vertinant imunogeniškumą tyrimo populiacijos pogrupyje, buvo nustatytas ir serokonversijos rodiklis (SKR), apibrėžiamas pagal JEV neutralizuojančiųjų antikūnų titrą ≥1:10, tiriamųjų santykį, kuriems mažiausiai 4 kartus padidėjo antikūnų titrai ir geometrinio vidurkio titras 56 dieną ir 7 mėnesį pagal dozę ir amžiaus grupę.
Danish: SCR og GMT fire uger efter en enkelt 6 mikrogram boosterdosis, der blev administreret til forsøgspersoner med en PRNT50<1:10 (PRNT50<1:10 betyder, at en forsøgsperson ikke længere er serobeskyttet) 11 eller 23 måneder efter den anbefalede primære immunisering (2 x 6 mikrogram) eller ufuldstændig (1 x 6 mikrogram) primær immunisering med IXIARO (ITTpopulation)
Lithuanian: Serokonversijos rodiklis (SKR) ir TGV ketvirtąją savaitę po vienos 6 mikrogramų revakcinacijos dozės suleidimo asmenims, kurių PRNT50<1:10 (PRNT50<1:10 reiškia, kad asmuo serologinės apsaugos nebeturi), 11-ąjį mėnesį arba 23-iąjį mėnesį po rekomenduojamo pirminio imunizavimo (2x6 mikrogramai) arba nebaigto (1x6 mikrogramai) pirminio imunizavimo IXIARO vakcina (ITT grupė)
Danish: Ikke almindelig (rammer 1-10 ud af 1.000 brugere):
Lithuanian: Retas (pasireiškia mažiau nei 1 vartotojui iš 1000):
Danish: Almindelig: kvalme
Lithuanian: Retas: dusulys.
Danish: GMT (N)
Lithuanian: TGV (N)
Danish: Efter 24 måneder havde 48,3 % (95 % CI: 39;4; 57,3; N=116) af forsøgspersonerne, som fuldførte den anbefalede primære immunisering, stadig PRNT50 titre på ≥1:10. GMT hos disse forsøgspersoner var 16,2 (95 % CI: 13,8; 19,0) efter 24 måneder.
Lithuanian: 24-tąjį mėnesį 48,3 % (95 % PI: 39,4; 57,3; N=116) asmenų, kuriems buvo atliktas rekomenduojamas pirminis imunizavimas, PRNT50 titrai vis dar buvo ≥1:10.
Danish: Opløsning indeholdende en phosphatbuffer bestående af natriumchlorid, kaliumdihydrogenphosphat, dinatriumhydrogenphosphat og vand til injektion.
Lithuanian: Fosfatinis buferis, kurį sudaro natrio chloridas, kalio-divandenilio fosfatas, dinatrio fosfatas ir injekcinis vanduo.
Danish: Samtidig indgivelse af IXIARO og inaktiveret hepatitis A-virus (HAV) vaccine (HAVRIX 1440) Samtidig indgivelse af IXIARO og inaktiveret vaccine (HAVRIX) mod hepatitis A-virus (HAV) er blevet undersøgt i en klinisk undersøgelse.
Lithuanian: Skyrimas kartu su kitais vaistiniais preparatais (suaugusiesiems) Skiepijimas IXIARO vakcina kartu su inaktyvinta vakcina nuo hepatito A viruso (HAV) (HAVRIX 1440) Viename klinikiniame tyrime tirtas IXIARO vartojimas kartu su inaktyvuota vakcina nuo hepatito A viruso
Danish: 1 fremstillet i veroceller
Lithuanian: 1 išaugintas Vero ląstelių kultūroje
Danish: Neutraliserende JEV-antistoftitre blev målt i forhold til stammen SA14
Lithuanian: Neutralizuojančių antikūnų titrai lyginant su JEV buvo vertinami lyginant su JEV
Danish: IXIARO må ikke indspøjtes i en blodåre.
Lithuanian: IXIARO negalima leisti į kraujagysles.
Danish: Den anden injektion skal gives mindst 1 uge inden, du/dit barn kan risikere at blive udsat for JE-virus.
Lithuanian: Antroji dozė Jums ar Jūsų vaikui turi būti suleista likus bent savaitei iki galimos rizikos Jums ar Jūsų vaikui užsikrėsti japoniškojo encefalito virusu.
Danish: n.a.
Lithuanian: A.
Danish: Børn og teenagere fra 3 år til <18 år bør modtage en enkelt 0,5 ml boosterdosis.
Lithuanian: Vaikus ir paauglius nuo 3 iki 18 metų amžiaus reikėtų skiepyti viena 0,5 ml revakcinacijos doze.
Danish: Måned 24
Lithuanian: 24 mėnesį
Danish: De øvrige indholdsstoffer er natriumchlorid, kaliumdihydrogenphosphat, dinatriumhydrogenphosphat og vand til injektion.
Lithuanian: Kitos pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, kalio-divandenilio fosfatas, dinatrio fosfatas ir injekcinis vanduo.
Danish: Samtidig indgivelse af IXIARO og inaktiveret hepatitis A vaccine har vist sig ikke at være mindre effektiv end enkeltvaccinationer med hensyn til GMT for anti-JEV-neutraliserende antistof og HAVantistof og med hensyn til serokonverteringsraterne for begge antistoftyper (tabel 7).
Lithuanian: Pasirodė, kad, antiJEV neutralizuojančio antikūno ir HAV antikūno TGV atžvilgiu, kartu vartojant IXIARO ir inaktyvintą vakciną nuo hepatito A, poveikis ne silpnesnis nei vakcinas vartojant atskirai, abiejų tipų antikūnų serokonversijos laipsnis taip pat nepakito (7 lentelė).
Danish: Der var ingen signifikant forskel mellem serokonverteringsraterne for IXIARO og JE-VAX hos forsøgspersoner < 50 år sammenlignet med forsøgspersoner ≥50 ved dag 28 eller dag 56 efter vaccination.
Lithuanian: Reikšmingo skirtumo tarp IXIARO ir JE-VAX serokonversijos laipsnių jaunesniems kaip 50 metų asmenims palyginti su 50 metų ar vyresniais asmenimis 28 arba 26 dieną po vakcinacijos nenustatyta.
Danish: Måned 24 Måned 36
Lithuanian: 24 mėnuo 36 mėnuo
Danish: • IXIARO ikke forebygger infektioner forårsaget af andre virus end japansk encefalitisvirus
Lithuanian: • IXIARO neapsaugos nuo kitų virusų nei japoniškojo encefalito sukeliamų infekcijų.
Danish: En boosterdosis (tredje dosis) bør gives inden for det andet år (fx 12 - 24 måneder) efter primær immunisering, før potentiel re-eksponering for JEV.
Lithuanian: Stiprinančiąją dozę (trečiąją dozę) reikia suleisti per antruosius metus (pvz., 12-24 mėnesiais) po pirminės imunizacijos, prieš galimą pakartotinę riziką užsikrėsti JEV.
Danish: Almindelig (rammer 1-10 ud af 100 brugere):
Lithuanian: Nedažnas (pasireiškia mažiau nei 1 vartotojui iš 100):
Danish: Da der mangler data, bør IXIARO dog for en sikkerheds skyld undgås under amning.
Lithuanian: Tačiau, nesant duomenų, laikantis atsargumo žindymo metu reikia vengti vartoti IXIARO.
Danish: Serokonverteringsrater og antistoftitre forblev også forholdsvis høje op til 12 måneder efter den første immunisering i begge vaccinationsplaner (tabel 5).
Lithuanian: Skiepijant pagal abi schemas serokonversijos dažnis ir antikūnų titrai buvo panašūs ir aukšti iki 12 mėnesių po pirmosios imunizacijos (5 lentelė).
Danish: Rater for forsøgspersoner med PRNT50≥1:10 og GMT over tid er opsummeret i tabel 4:
Lithuanian: Asmenų, kurių PRNT50≥1:10, rodikliai ir TGV per stebėjimo laikotarpį apibendrinti 4 lentelėje toliau:
Danish: Brug af anden medicin sammen med IXIARO
Lithuanian: Kiti vaistai ir IXIARO
Danish: GMT (neutraliserende plaquereduktionsprøve)
Lithuanian: (plokštelių susidarymo neutralizavimo testas)
Danish: DET SKAL DU OG/ELLER DIT BARN VIDE OM IXIARO
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui vartojant IXIARO?
Danish: Serokonverteringsrater (raten for forsøgspersoner med PRNT50≥1:10) og GMT (neutraliserende plaque-reduktionsprøve) for anti-JEV-neutraliserende antistoffer efter indgivelse af IXIARO og Rabipur efter konventionel vaccinationsplan, Per-protocol befolkning
Lithuanian: 8 lentelė: Serokonversijos dažnis (tiriamųjų, kurių PRNT50≥1:10, dažnis) ir JEV neutralizuojančių antikūnų TGV (plokštelių susidarymo neutralizavimo testas) protokole numatytą populiaciją skiepijant vakcinomis IXIARO ir Rabipur pagal įprastą schemą
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.>
Lithuanian: Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą,
Danish: Personer i alderen 18 til ≤65 år kan vaccineres på kortere tid på følgende vis: Første dosis på dag 0.
Lithuanian: 18 - 65 metų amžiaus suaugusiuosius taip pat galima skiepyti taip: • pirmoji injekcija 0 dieną;
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Blisterfolie
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Švirkšto įdėklas
Danish: 1 år< 3 år
Lithuanian: 1 metai3 metai
Danish: konfidensinterval
Lithuanian: pasikliautinasis intervalas
Danish: Antistofvedholdenhed efter booster immunisering (voksne) I en ukontrolleret, open-label forlængelse af boosterstudiet, der er beskrevet ovenfor, blev 67 forsøgspersoner fulgt for bestemmelse af JEV-neutraliserende antistoftiter ca. 6 år efter en boosterdosis.
Lithuanian: Pirmiau aprašyto tyrimo nekontroliuojamame, atvirame tęsinyje buvo stebėti 67 tiriamieji asmenys, siekiant nustatyti JEV neutralizuojančių antikūnų titrus praėjus apytiksliai 6 metams po revakcinacijos.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du og/eller dit barn tager eller for nylig har taget andre lægemidler, eller om du for nylig har fået en anden vaccination.
Lithuanian: Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, neseniai pasiskiepijote kita vakcina arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Danish: Den primære vacinationsserie består af to separate doser på 0,25 ml efter følgende plan: Første dosis på Dag 0.
Lithuanian: Pirminės vakcinacijos kursą sudaro dvi atskiros dozės po 0,25 ml pagal toliau pateiktą grafiką: Pirmoji dozė - 0 dieną.
Danish: Måned 12 Måned 13
Lithuanian: 12 mėnuo 13 mėnuo
Danish: Må ikke bruges, hvis blisterfolien ikke er intakt, eller hvis emballagen er beskadiget.
Lithuanian: Nenaudokite, jei pažeista lizdinės plokštelės folija ar pakuotė.
Danish: 2 måneder<6 måneder
Lithuanian: 2 mėnesiai6 mėnesiai
Danish: Et samlet antal på 116 forsøgspersoner, som havde fået den anbefalede primære dosis IXIARO, blev inkluderet i denne opfølgende undersøgelse.
Lithuanian: Šiame stebimajame tyrime dalyvavo 116 asmenų, kurie rekomenduojamu pirminio imunizavimo būdu buvo paskiepyti IXIARO vakcina.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse 31. marts 2009 Dato for seneste fornyelse: 28. februar 2014
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
Danish: • Hvis du/dit barn er allergisk (overfølsom) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer,
Lithuanian: • jei Jums ar Jūsų vaikui yra alergija (padidėjęs jautrumas) šio vaisto veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Danish: Primær immunisering bør fuldføres mindst en uge før potentiel udsættelse for JEV.
Lithuanian: Pirminė imunizacija turėtų būti atlikta bent savaitę iki galimos rizikos užsikrėsti JEV.
Danish: IXIARO anvendes til at forebygge infektion med japansk encefalitisvirus (JEV).
Lithuanian: IXIARO neleidžia užsikrėsti japoniškojo encefalito virusu (JEV).
Danish: 0,25 ml N=783 2 måneder til <3 år
Lithuanian: 0,25 ml N = 783
Danish: IXIARO's immunogenicitet blev undersøgt hos omkring 3.119 raske voksne forsøgspersoner, der deltog i syv randomiserede, kontrollerede og fem ukontrollerede fase 3-studier, og hos cirka 550 sunde børn, der deltog i to randomiserede, kontrollerede og to ukontrollerede kliniske fase 3-forsøg.
Lithuanian: IXIARO imunogeniškumas tirtas su maždaug 3 119 sveikais suaugusiais asmenimis septyniuose atsitiktinių imčių kontroliuojamuose ir penkiuose nekontroliuojamuose
Danish: Måned 7 ◊Negative prævaccinationstitre blev sat til 5.
Lithuanian: ◊ Neigiami titrai iki vakcinacijos buvo priskirti 5.
Danish: Geometriske middeltitre var signifikant højere på dag 28 hos forsøgspersoner <50 end hos forsøgspersoner ≥50 i JE-VAX gruppen (80,9 mod 45,9, p = 0,0236), men der var ingen signifikant forskel på dag 56 for denne behandlingsgruppe.
Lithuanian: JE-VAX grupėje (80,9 palyginti su 45,9, p = 0,0236), jaunesnių kaip 50 metų asmenų palyginti su 50 metų ir vyresniais asmenimis, titrų geometrinis vidurkis buvo gerokai didesnis 28 dieną, bet labai nesiskyrė nuo šios grupės titrų 56 dieną.
Danish: Til voksne, teenagere og børn.
Lithuanian: nei jaunesniems suaugusiems asmenims.
Danish: Booster efter anbefalet primær immunisering (2 x 6 mikrogram) Booster efter 11 måneder Booster efter 23 måneder
Lithuanian: Revakcinacija po rekomenduojamo pirminio imunizavimo (2x6 mikrogramai) Revakcinacija 11-ąjį mėnesį Revakcinacija 23-ąjį mėnesį
Danish: Sikkerhedsprofilerne af IXIARO og de andre undersøgte vacciner blev ikke kompromitteret ved samtidig indgivelse.
Lithuanian: IXIARO skiepijant kartu su kitomis tirtomis vakcinomis nė vienos iš vakcinų saugumo savybės nekito.
Danish: Rater for forsøgspersoner med PRNT50≥1:10 og GMT før og 1, 6 og 12 måneder efter en enkelt 6 mikrogram (0,5 ml) boosterdosis administreret til forsøgspersoner 15 måneder efter den anbefalede primære immunisering med IXIARO (ITT-population)
Lithuanian: Asmenų, kurių PRNT50≥1:10, rodikliai ir TGV prieš imunizavimą ir 1-ąjį, 6-ąjį bei 12-ąjį mėnesį po vienos 6 mikrogramų (0,5 ml) revakcinancijos dozės suleidimo praėjus 15 mėnesių po rekomenduojamo pirminio imunizavimo IXIARO vakcina (ITT grupėje)
Danish: Under opbevaring kan der ses et fint, hvidt bundfald med en klar, farveløs supernatant.
Lithuanian: Laikant gali susidaryti smulkios baltos nuosėdos, virš jų gali nusistovėti skaidrus bespalvis tirpalas.
Danish: Der blev dog observeret en ufuldstændig forbening af skelettet i den gruppe, der fik 2 doser, men ikke i den gruppe, der fik 3 doser.
Lithuanian: Tačiau grupėje, kuriai skirtos 2 dozės, nustatyta nepasibaigusios kai kurių skeleto dalių osifikacijos atvejų.
Danish: Yderligere bivirkninger hos børn fra 2 måneder til <3 år
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kuris pasireiškė vaikams nuo 2 mėnesių iki 3 metų amžiaus
Danish: n.a. = not available
Lithuanian: NT - neturima
Danish: 0,5 ml N=628 3 til <18 år
Lithuanian: 0,5 ml N = 628
Danish: På dag 56 var den andel af forsøgspersonerne, der var serokonverteret, ens for begge behandlingsgrupper (96,4 % mod 93,8 % for henholdsvis IXIARO og JE-VAX).
Lithuanian: (atitinkamai 96,4 % ir 93,8 % IXIARO ir JE-VAX).
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning bør brugen af IXIARO under graviditet undgås.
Lithuanian: Laikantis atsargumo, nėštumo laikotarpiu IXIARO reikėtų nevartoti.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3
Lithuanian: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna Austrija
Danish: Børn fra 2 måneder til < 3 år
Lithuanian: Vaikams nuo 2 mėnesių iki 3 metų amžiaus
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger hos børn og teenagere var pyreksi, diarré, influenzalignende sygdom, irritabilitet, smerter på injektionsstedet, ømhed på injektionsstedet og rødmen på injektionsstedet (se tabel 1).
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos vaikams ir paaugliams yra karščiavimas, viduriavimas, į gripą panašus susirgimas, dirglumas, injekcijos vietos skausmas, jautrumas ir paraudimas injekcijos vietoje
Danish: Serobeskyttelsesrate (Raten af emner med PRNT50≥1:10) % (n/N)
Lithuanian: Serologinės apsaugos dydis (tiriamųjų, kurių PRNT50 ≥ 1:10, skaičius)
Danish: Serokonverteringsrater og geometriske middeltitre (GMT) for IXIARO og JE-VAX i perprotokolpopulationen.
Lithuanian: IXIARO ir JE-VAX serokonversijos laipsniai ir titrų geometrinis vidurkis pagal protokolo populiacijas.
Danish: Til voksne kan en anden booster gives 10 år efter den første booster.
Lithuanian: Suaugusiesiems antrąją revakcinacijos dozę reikia skirti praėjus 10 metų po pirmosios revakcinacijos.
Danish: • Den anden injektion 28 dage efter den første injektion (dag 28).
Lithuanian: • pirmoji injekcija - 0 dieną; • antroji injekcija - praėjus 28 dienoms nuo pirmosios injekcijos (28-tą dieną).
Danish: Dosering
Lithuanian: dozė
Danish: Rater for forsøgspersoner med PRNT50≥1:10
Lithuanian: Asmenų, kurių PRNT50≥1:10, rodiklis
Danish: 96 % af forsøgspersonerne (64/67) havde stadig beskyttende antistofniveau (PRNT50≥1: 10) med en GMT på 148 (95 % CI: 107; 207).
Lithuanian: 96 % tiriamųjų asmenų (64/67) vis dar buvo rastas apsaugą užtikrinantis antikūnų kiekis (PRNT50 > 1:10), o
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. 0,5 ml enkeltdosis, dvs. den er i det væsentlige kaliumfri, og mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 0,5 ml enkeltdosis, med andre ord er den i det væsentlige natriumfri.
Lithuanian: Vienoje šio vaistinio preparato 0,5 ml dozėje yra mažiau kai 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Danish: 6 måneder<12 måneder
Lithuanian: 6 mėnesiai12 mėnesių
Danish: Det anbefales, at personer, som fik den første vaccinedosis med IXIARO, fuldfører det primære 2-dosisvaccinationsforløb med IXIARO.
Lithuanian: Asmenims, pasiskiepijusiems pirmąja IXIARO doze, rekomenduojama pirminės 2 dozių vakcinacijos kursą užbaigti leidžiant vakciną IXIARO.
Danish: GMT steg på dag 56 til henholdsvis 243,6 for IXIARO og 102,0 for JE-VAX.
Lithuanian: IXIARO atveju ir 102,0 JE-VAX atveju.