FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit farmacokinetische gegevens bleek dat tilmicosine goed gedistribueerd werd in de huid van schapen na subcutane injectie van 5 mg/kg lichaamsgewicht of 10 mg/kg lichaamsgewicht.
Greek: Δεδομένα φαρμακοκινητικής κατέδειξαν ότι η τιλμικοσίνη κατανεμήθηκε ομαλά στο δέρμα των προβάτων κατόπιν χορήγησης υποδόριας ένεσης σε δόσεις των 5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους ή των 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Dutch: • Vervoer nooit een met "naam van product (nationaal in te vullen)" gevulde spuit voorzien van een naald.
Greek: • Ποτέ μην μεταφέρετε σύριγγα γεμάτη με «ονομασία προϊόντος (να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο)» όταν η βελόνα είναι προσαρτημένη.
Dutch: Indien een van beide wordt waargenomen, dient de injectieflacon weggegooid te worden.
Greek: Σε περίπτωση που ισχύει κάτι από τα δύο, απορρίψτε το φιαλίδιο.
Dutch: Wat de behandeling van acute mastitis bij schapen geassocieerd met Staphylococcus aureus en Mycoplasma agalactiae betreft, blijken de pathogenen Staphylococcus aureus en Mycoplasma agalactiae op basis van de gemeten MIC-waarden (S. aureus MIC <0,25-1 µg/ml, M. agalactiae MIC=0,5 µg/ml) gevoelig te zijn voor tilmicosine.
Greek: Όσον αφορά τη θεραπεία της οξείας μαστίτιδας των αιγοπροβάτων που σχετίζεται με τα βακτήρια Staphylococcus aureus και Mycoplasma agalactiae, οι παθογόνοι οργανισμοί Staphylococcus aureus και Mycoplasma agalactiae φαίνεται να είναι ευαίσθητοι στην τιλμικοσίνη σύμφωνα με τις καταμετρηθείσες τιμές MIC (S. aureus MIC <0,25-1 µg/ml, M. Agalactiae MIC=0,5 µg/ml).
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN"
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
Dutch: Wat de wachttijden voor rundvee en schapen betreft, is het mogelijk een punt van zorg dat residuen mogelijk een aantal dagen na parturitie in melk aanwezig blijven indien het middel tijdens de droogstand aan een dier wordt toegediend.
Greek: Όσον αφορά τους χρόνους αναμονής στα βοοειδή και στα πρόβατα, ενδέχεται να προκύψουν ανησυχίες ως προς το ό,τι όταν το προϊόν χορηγείται σε ζώο κατά τη διάρκεια της ξηράς περιόδου, τα κατάλοιπά του μπορεί να συνεχίσουν να υπάρχουν στο γάλα για αρκετές μέρες μετά τον τοκετό.
Dutch: adviseert het CVMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Micotil 300 Injectie en verwante namen (zie bijlage I).
Greek: η CVMP εισηγήθηκε για το Micotil 300 Injectie και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. παράρτημα I) την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτημα III.
Dutch: Doses van 150 mg/kg lichaamsgewicht die subcutaan werden toegediend met een tussenpoos van 72 uur, veroorzaakten sterfte.
Greek: Δόσεις των 150 mg/kg σωματικού βάρους που χορηγήθηκαν υποδόρια με διάστημα 72 ωρών ήταν θανατηφόρες.
Dutch: (Orgaan)vlees: 42 dagen
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 42 ημέρες
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ
Dutch: Op dag 10 bleek tilmicosine nog steeds lagere uierscores te hebben maar de scores waren niet significant lager meer.
Greek: Την ημέρα 10, η τιλμικοσίνη εξακολουθούσε να επιφέρει χαμηλή βαθμολογία στην κατάσταση του μαστού, αν και μικρής σημασίας.
Dutch: Zuig de vereiste dosis op uit de injectieflacon en verwijder de naald van de spuit.
Greek: Αναρροφήστε την απαιτούμενη δόση από το φιαλίδιο και αφαιρέστε τη σύριγγα από τη βελόνα, αφήνοντας τη βελόνα μέσα στο φιαλίδιο.
Dutch: Schapen stierven na een eenmalige intraveneuze injectie van 7,5 mg/kg lichaamsgewicht.
Greek: Τα πρόβατα απεβίωσαν μετά από μία ενδοφλέβια ένεση των 7,5 mg/kg σωματικού βάρους.
Dutch: • In geval van zelfinjectie dient ONMIDDELLIJK EEN ARTS TE WORDEN GERAADPLEEGD en hem de bijsluiter worden getoond of de flacon.
Greek: • Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτοένεση, ΝΑ ΑΝΑΖΗΤΗΣΕΤΕ ΑΜΕΣΩΣ ΙΑΤΡΙΚΗ ΒΟΗΘΕΙΑ και να επιδείξτε το φιαλίδιο ή το φύλλο οδηγιών χρήσεως.
Dutch: Verder is de tekst "…en andere micro-organismen die gevoelig zijn voor tilmicosine" in de voorgestelde indicatie niet in overeenstemming met de aanbevelingen in de discussienota van het CVMP over macroliden, lincosamiden en streptograminen (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 en niet in overeenstemming met het CVMP-richtsnoer betreffende de SPC voor antimicrobiële middelen (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Greek: Επιπλέον, το κείμενο στην προτεινόμενη ένδειξη «…και άλλοι μικροοργανισμοί ευαίσθητοι στην τιλμικοσίνη» δεν συνάδει με τις συστάσεις του εγγράφου προβληματισμού της CVMP σχετικά με τα μακρολίδια, τις λινκοσαμίδες και τις στρεπτογραμίνες (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009), ούτε με την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με την ΠΧΠ για τα αντιμικροβιακά (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Dutch: In provocatieonderzoek met Staphylococcus aureus leidde behandeling met tilmicosine (10 mg/kg lichaamsgewicht als enkelvoudige subcutane injectie) bij ooien tot een significant lagere mortaliteit en normalere uiers op dag 10, hoewel melkmonsters bij behandelde dieren op dag 10 nog steeds bacteriologisch positief waren.
Greek: Στη μελέτη πρόκλησης λοίμωξης με Staphylococcus aureus, η χορήγηση τιλμικοσίνης (μίας υποδόριας ένεσης 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους) σε προβατίνες είχε ως αποτέλεσμα σημαντική μείωση της θνησιμότητας και πιο φυσιολογικούς μαστούς την ημέρα 10, παρόλο που την ίδια ημέρα τα δείγματα γάλακτος ζώων που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία ήταν από βακτηριολογικής άποψης θετικά.
Dutch: Niet toedienen aan lammeren van minder dan 15 kg. Niet toedienen aan primaten.
Greek: Να μην χορηγείται σε αμνούς βάρους κάτω των 15 kg. Να μην χορηγείται σε πρωτεύοντα θηλαστικά Να μην χορηγείται σε χοίρους.
Dutch: Veiligheidswaarschuwingen voor de gebruiker:
Greek: Προειδοποιήσεις ασφαλείας για τον χειριστή:
Dutch: De enige laesie die bij de sectie werd waargenomen, was necrose van het myocard in de groep die behandeld was met 50 mg/kg lichaamsgewicht.
Greek: Η μοναδική βλάβη που παρατηρήθηκε στην αυτοψία ήταν η νέκρωση του μυοκαρδίου στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με 50 mg/kg σωματικού βάρους.
Dutch: Bij varkens versterkt adrenaline de door tilmicosine geïnduceerde letaliteit.
Greek: Η θνησιμότητα των χοίρων που οφείλεται στην τιλμικοσίνη ενισχύεται από την αδρεναλίνη.
Dutch: Met het oog op de beoordeling van de bovenstaande gegevens en de ernstige bedenkingen van het CVMP over het gebruik van het middel bij de doeldiersoort konijnen, stemden de vergunninghouders ermee in alle verwijzingen naar konijnen uit de productinformatie te schrappen.
Greek: Κατόπιν της αξιολόγησης των προαναφερθέντων δεδομένων και των σοβαρών ανησυχιών που εκφράστηκαν εκ μέρους της CVMP σχετικά με τη χρήση του προϊόντος στους κονίκλους ως ζώα στόχους, οι ΚΑΚ συμφώνησαν να αποσύρουν από τις πληροφορίες προϊόντος όλες τις αναφορές σε κονίκλους.
Dutch: Volgens verwachting ontwikkelde er zich oedeem op de injectieplaats.
Greek: Αναπτύχθηκε οίδημα στο σημείο της ένεσης, όπως αναμενόταν.
Dutch: Wat P. multocida betreft, kan worden geconcludeerd dat dit pathogeen op basis van de beschikbare informatie voor rundvee in de indicatie gehandhaafd dient te worden.
Greek: Όσον αφορά το βακτήριο P. Multocida, από τις διαθέσιμες πληροφορίες για τα βοοειδή μπορεί να συναχθεί το συμπέρασμα ότι η συμπερίληψη του εν λόγω παθογόνου μικροοργανισμού στην ένδειξη πρέπει να συνεχιστεί.
Dutch: Tijdens een onderzoek op basis van een kunstmatige luchtweginfectie met M. haemolytica, leidde een enkelvoudige subcutane injectie van 10 mg/kg lichaamsgewicht tot een significante algehele verbetering ten opzichte van de controlegroep.
Greek: Στο πλαίσιο μελέτης τεχνητής λοίμωξης του αναπνευστικού συστήματος με το βακτήριο M. haemolytica, η χορήγηση μίας υποδόριας ένεσης των 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους είχε ως αποτέλεσμα σημαντική συνολική βελτίωση σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου.
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat de voorgestelde indicatie "behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door M. haemolytica en P. multocida" voldoende met gegevens onderbouwd was.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι η προτεινόμενη ένδειξη «θεραπεία των λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού, οι οποίες οφείλονται στα βακτήρια M. haemolytica κσι P. Multocida» τεκμηριώνεται επαρκώς από τα δεδομένα.
Dutch: Micotil 300 Injectie is een oplossing voor injectie die tilmicosine met een sterkte van 300 mg per ml bevat.
Greek: Το Micotil 300 Injectie είναι διάλυμα προς έγχυση το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία τιλμικοσίνη σε περιεκτικότητα 300 mg ανά ml.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
Dutch: Onderzoeken met op natuurlijke wijze geïnfecteerde schapen waarbij M. haemolytica was vastgesteld, leidde op dag 3 na een enkelvoudige subcutane injectie met 10 mg/kg lichaamsgewicht tilmicosine tot een duidelijke daling van de lichaamstemperatuur, dyspneuscores en gedragsscores.
Greek: Μελέτες με φυσικώς μολυσμένα πρόβατα, στα οποία διαγνώσθηκε λοίμωξη οφειλόμενη στο βακτήριο M. haemolytica, κατέδειξαν κατά την ημέρα 3 μετά από χορήγηση μίας υποδόριας ένεσης τιλμικοσίνης με δόση 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους σαφή μείωση της θερμοκρασίας του σώματος, μείωση στις βαθμολογίες της δύσπνοιας και της συμπεριφοράς.
Dutch: Intramusculaire injectie van 20 mg/kg lichaamsgewicht veroorzaakte sterfte bij varkens.
Greek: Στους χοίρους, η ενδομυϊκή ένεση των 20 mg/kg σωματικού βάρους προκάλεσε θανάτους.
Dutch: Er werd geen inferioriteit waargenomen tussen de tilmicosine-groepen en de positieve controlegroepen, die langwerkende antibiotica toegediend kregen.
Greek: Μεταξύ των ομάδων τιλμικοσίνης και θετικών μαρτύρων, όπως τα αντιβιοτικά μακράς δράσης, δεν παρατηρήθηκε κατωτερότητα.
Dutch: Bij runderen trad de dood op na een eenmalige intraveneuze injectie van 5 mg/kg lichaamsgewicht en na subcutane injecties van 150 mg/kg lichaamsgewicht met 72 uur tussenpoos.
Greek: Έχουν αναφερθεί θανατηφόρα κρούσματα βοοειδών μετά από μία ενδοφλέβια δόση των 5 mg/kg σωματικού βάρους και μετά από υποδόρια ένεση δόσεων των 150 mg/kg σωματικού βάρους σε διαστήματα 72 ωρών.
Dutch: Uit onderzoek bleek dat een dosis van 10 mg tilmicosine/kg lichaamsgewicht werkzaam is tegen acute mastitis bij schapen veroorzaakt door Staphylococcus aureus en Mycoplasma agalactiae, hoewel er geen bacteriële genezing werd vastgesteld.
Greek: Μελέτες κατέδειξαν ότι η τιλμικοσίνη στη δόση των 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους είναι αποτελεσματική έναντι της οξείας μαστίτιδας των προβάτων που οφείλεται στα βακτήρια Staphylococcus aureus και Mycoplasma agalactiae, αν και δεν τεκμηριώθηκε καμία βακτηριολογική ίαση.
Dutch: Lees vóór gebruik het uitvouwbare etiket of de bijsluiter.
Greek: Διαβάστε την αναδιπλούμενη ετικέτα ή το φύλλο οδηγιών χρήσεως πριν από τη χρήση.
Dutch: Diergeneesmiddelen mogen niet met het afvalwater of in de riolering worden verwijderd.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να απορρίπτεται µέσω των λυµάτων ή του αποχετευτικού δικτύου.
Dutch: Er werd oedeem op de injectieplaats waargenomen en bij de sectie was een lichte necrose van het myocard de enige vastgestelde laesie.
Greek: Παρατηρήθηκε οίδημα στο σημείο της ένεσης και στην αυτοψία η μόνη βλάβη που διαπιστώθηκε ήταν μια ελαφρά νέκρωση του μυοκαρδίου.
Dutch: Wat de behandeling van interdigitale necrobacillose bij rundvee betreft, wijzen in-vitro-onderzoeken uit dat de MIC-waarden (MIC50 <0,25-0,5 µg/ml) van de meeste belangrijke pathogene stammen die interdigitale necrobacillose bij rundvee veroorzaken, met uitzondering van treponema-infecties, in het subcutane vet kunnen worden bereikt na een enkelvoudige subcutane injectie met tilmicosine met een dosering van 10 mg/kg lichaamsgewicht.
Greek: Όσον αφορά τη θεραπεία της μεσοδακτύλιας νεκροβακίλλωσης στα βοοειδή, οι μελέτες in vitro κατέδειξαν ότι οι τιμές ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC50 <0,25-0,5 µg/ml) των κύριων παθογόνων στελεχών που προκαλούν μεσοδακτύλια νεκροβακίλλωση στα βοοειδή, εξαιρουμένων των λοιμώξεων που οφείλονται στο βακτήριο treponeme, επιτυγχάνονται στον υποδόριο λιπώδη ιστό κατόπιν χορήγησης μίας υποδόριας ένεσης τιλμικοσίνης με τη δόση των 10 mg/kg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Dutch: Sterfte trad op na een eenmalige intraveneuze injectie van 5 mg/kg lichaamsgewicht bij runderen en van 7,5 mg/kg lichaamsgewicht bij schapen.
Greek: Σημειώθηκαν θανατηφόρα κρούσματα μετά από μία ενδοφλέβια ένεση 5 mg/kg σωματικού βάρους σε βοοειδή και 7,5 mg/kg σωματικού βάρους σε πρόβατα.
Dutch: Amberkleurige glazen injectieflacons (type I of type II) van 25 ml, 50 ml, 100 ml of 250 ml, afgesloten met een rubber dop en een aluminium verzegeling.
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Γυάλινα πορτοκαλί φιαλίδια των 25 ml, 50 ml, 100 ml ή 250 ml (Τύπου I ή Τύπου II) σφραγισμένα με ελαστικό πώμα και επισφράγιση αλουμινίου.
Dutch: Uit de klinische onderzoeken bleek geen bacteriologische genezing bij schapen met acute mastitis veroorzaakt door Staphyloccocus aureus en Mycoplasma agalactiae.
Greek: Οι κλινικές δοκιμές δεν κατέδειξαν βακτηριολογική θεραπεία στα πρόβατα με οξεία μαστίτιδα που προκαλείται από τον χρυσίζοντα σταφυλόκοκκο (Staphyloccocus aureus) και το μυκόπλασμα της αγαλαξίας (Mycoplasma agalactiae).
Dutch: Tegen direct zonlicht beschermen.
Greek: Φυλάσσετε προστατευμένο από την έκθεση στον ήλιο.
Dutch: Niet toedienen aan primaten.
Greek: Να μην χορηγείται σε πρωτεύοντα θηλαστικά
Dutch: Derhalve dient de volgende waarschuwingszin te worden toegevoegd in rubriek 4.11 Wachttijd(en) van de SPC: (i) "Indien het middel aan runderen wordt toegediend tijdens de droogstand (overeenkomstig rubriek 4.7 van de SPC), mag de melk tot 36 dagen na het kalven niet voor menselijke consumptie worden gebruikt" en (ii) "Indien het middel aan ooien wordt toegediend tijdens de droogstand (overeenkomstig rubriek 4.7 van de SPC), mag de melk tot 18 dagen na het lammeren niet voor menselijke consumptie worden gebruikt".
Greek: Ως εκ τούτου, στην παράγραφο της ΠΧΠ 4.11 Χρόνος (οι) αναμονής, πρέπει να προστεθούν οι ακόλουθες προειδοποιητικές φράσεις: (i) «Εάν το προϊόν χορηγείται σε αγελάδες κατά τη διάρκεια της ξηράς περιόδου (σύμφωνα με την παράγραφο 4.7 της ΠΧΠ), το γάλα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για κατανάλωση από τον άνθρωπο έως 36 ημέρες μετά τον τοκετό» και (ii) «Εάν το προϊόν χορηγείται σε προβατίνες κατά τη διάρκεια της ξηράς περιόδου (σύμφωνα με την παράγραφο 4.7 της ΠΧΠ),το γάλα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για κατανάλωση από τον άνθρωπο έως 18 ημέρες μετά τον τοκετό».
Dutch: GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
Greek: ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Dutch: Schapen die 40 kg wegen waren resistenter en overleefden een subcutane dosis van 150 mg/kg lichaamsgewicht; deze schapen vertoonden ataxie en lethargie.
Greek: Τα πρόβατα βάρους 40 kg ήταν πιο ανθεκτικά και επιβίωσαν μετά από χορήγηση υποδόριας ένεσης με δόση 150 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, παρουσιάζοντας αταξία και λήθαργο.
Dutch: Wat de behandeling van voetrot bij schapen geassocieerd met Dichelobacter nodosus en Fusobacterium necrophorum betreft, bleek uit de in-vitro-onderzoeken dat de MIC-waarden (MIC50 <0,25-0,5 µg/ml) van verschillende bacteriën die bij schapen voetrot veroorzaken, wijzen op gevoeligheid voor tilmicosine, hoewel enkele stammen resistent waren.
Greek: Όσον αφορά τη θεραπεία της ποδοδερματίτιδας των προβάτων η οποία σχετίζεται με τα βακτήρια Dichelobacter nodosus και Fusobacterium necrophorum, οι μελέτες in vitro κατέδειξαν ότι οι τιμές ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC50 <0,25-0,5 µg/ml) για αρκετά βακτήρια που προκαλούν ποδοδερματίτιδα στα πρόβατα υποδηλώνουν ευαισθησία στην τιλμικοσίνη.
Dutch: Met het oog op de ernstige bedenkingen die het CVMP heeft geuit aangaande de voorgestelde indicatie "als ondersteuning bij de bestrijding van uitbraken van enzoötische abortus bij ooien veroorzaakt door Chlamydia psittaci", stemden de vergunninghouders ermee in alle verwijzingen naar deze indicatie uit de productinformatie te schrappen.
Greek: Κατόπιν σοβαρών ανησυχιών που εκφράστηκαν από τη CVMP σχετικά με την προτεινόμενη ένδειξη «ως ενισχυτικό του ελέγχου των εξάρσεων της ενζωοτικής αποβολής στις προβατίνες η οποία προκαλείται από το βακτήριο Chlamydia psittaci» οι ΚΑΚ συμφώνησαν να αποσύρουν από τις πληροφορίες του προϊόντος όλες τις αναφορές στην εν λόγω ένδειξη.
Dutch: Tilmicosine 300 mg
Greek: Τιλμικοσίνη 300 mg
Dutch: Wat de Haemophilus (Actinobacillus) en Mycoplasma betreft, was het CVMP van oordeel dat de gegevens ter onderbouwing van deze twee pathogenen ontoereikend waren en de vergunninghouders stemden ermee in Haemophilus (Actinobacillus) en Mycoplasma uit de indicatie voor rundvee te schrappen.
Greek: Όσον αφορά τα βακτήρια Haemophilus (Actinobacillus) και Mycoplasma, η επιτροπή απεφάνθη ότι τα δεδομένα για την τεκμηρίωση της συμπερίληψης των δύο αυτών παθογόνων μικροοργανισμών στη συγκεκριμένη ένδειξη δεν είναι επαρκή και οι ΚΑΚ συμφώνησαν να αποσύρουν το Haemophilus (Actinobacillus) και το Mycoplasma από την ένδειξη για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιμώξεων στα βοοειδή.
Dutch: Uit de beschikbare gegevens blijkt dat tilmicosine bij de voorgestelde dosis van 10 mg tilmicosine/kg lichaamsgewicht werkzaam is tegen interdigitale necrobacillose bij rundvee en voetrot bij schapen.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα κατέδειξαν ότι στην προτεινόμενη δόση των 10 mg τιλμικοσίνης ανά κιλό σωματικού βάρους η τιλμικοσίνη είναι αποτελεσματική έναντι της μεσοδακτύλιας νεκροβακίλλωσης σε βοοειδή και έναντι της ποδοδερματίτιδας στα πρόβατα.
Dutch: Gebruik geen apparatuur voor automatische injectie, om zelfinjectie te voorkomen.
Greek: Για την αποφυγή αυτοένεσης, μην χρησιμοποιείτε συσκευή αυτόματης ένεσης.
Dutch: Zet de spuit op de naald en injecteer onder in de huidplooi.
Greek: Συνδέστε τη σύριγγα με τη βελόνα και πραγματοποιήστε την ένεση στη βάση της δερματικής πτυχής.
Dutch: Wat de Haemophilus (Actinobacillus) en Mycoplasma betreft, was het CVMP van oordeel dat de gegevens ter onderbouwing van deze twee pathogenen ontoereikend waren en de vergunninghouders stemden ermee in Haemophilus (Actinobacillus) en Mycoplasma uit de indicatie voor schapen te schrappen.
Greek: Όσον αφορά τα βακτήρια Haemophilus (Actinobacillus) και Mycoplasma, η επιτροπή απεφάνθη ότι τα δεδομένα για την τεκμηρίωση της συμπερίληψης των δύο αυτών παθογόνων μικροοργανισμών στη συγκεκριμένη ένδειξη δεν είναι επαρκή, οι δε ΚΑΚ συμφώνησαν να αποσύρουν από την ένδειξη για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιμώξεων στα πρόβατα την αναφορά στα βακτήρια Haemophilus (Actinobacillus) και Mycoplasma.
Dutch: Bij honden bleek intraveneuze toediening van calciumchloride een positief effect te hebben op de inotrope status van het linker ventrikel en ook te leiden tot enige verbetering in de vasculaire bloeddruk en tachycardie.
Greek: Η θεραπεία με ενδοφλέβια χορήγηση χλωριούχου ασβεστίου σε σκύλους κατέδειξε θετική δράση στην ινότροπη κατάσταση της αριστερής κοιλίας και ορισμένες βελτιώσεις στη φλεβική πίεση και στην ταχυκαρδία.
Dutch: Bij honden maakte toediening van dobutamine de door tilmicosine geïnduceerde negatieve inotrope effecten gedeeltelijk ongedaan.
Greek: Η δοβουταμίνη αντισταθμίζει μερικώς την αρνητική ινότροπη δράση που προκαλείται από την τιλμικοσίνη στους σκύλους.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens was het CVMP derhalve van oordeel dat de aanvaardbare en preciezer omschreven indicatie voor luchtwegaandoeningen bij rundvee met de aanbevolen dosering van 10 mg/kg lichaamsgewicht als volgt dient te luiden: "Behandeling van luchtwegaandoeningen bij runderen geassocieerd met Mannheimia haemolytica en Pasteurella multocida".
Greek: Συνεπώς, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η επιτροπή έκρινε ότι η αποδεκτή και διατυπωμένη με μεγαλύτερη ακρίβεια ένδειξη για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιμώξεων στα βοοειδή με τη συνιστώμενη δόση των 10 mg/kg ανά κιλό σωματικού βάρους πρέπει να είναι η εξής: «Θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των βοοειδών η οποία σχετίζεται με τα βακτήρια Mannheimia haemolytica και Pasteurella multocida».
Dutch: Diverse onderzoeken wezen erop dat 10 mg tilmicosine/kg lichaamsgewicht werkzaam is tegen luchtwegaandoeningen veroorzaakt door M. haemolytica en P. multocida bij rundvee en schapen.
Greek: Πολυάριθμες μελέτες κατέδειξαν ότι η χορήγηση 10 mg τιλμικοσίνης ανά κιλό σωματικού βάρους σε βοοειδή και πρόβατα είναι αποτελεσματική έναντι νόσων του αναπνευστικού συστήματος οφειλόμενων στα βακτήρια M. haemolytica και P. multocida.
Dutch: Uitsluitend bestemd voor subcutane injectie.
Greek: Μόνο για υποδόρια ένεση.
Dutch: UITSLUITEND BESTEMD VOOR SUBCUTANE INJECTIE.
Greek: ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΕΝΕΣΗ.
Dutch: Met het oog op de ernstige bedenkingen die het CVMP heeft geuit aangaande het gebruik van het middel bij de doeldiersoort konijnen en als "ondersteuning bij de bestrijding van uitbraken van enzoötische abortus bij ooien veroorzaakt door Chlamydia psittaci", stemden de vergunninghouders ermee in alle verwijzingen naar konijnen en enzoötische abortus uit de productinformatie te schrappen.
Greek: Κατόπιν των σοβαρών ανησυχιών που εκφράστηκαν εκ μέρους της CVMP σε σχέση με τη χρήση του προϊόντος στους κονίκλους, καθώς και για την ένδειξη ως «ενισχυτικό του ελέγχου των εξάρσεων της ενζωοτικής αποβολής στις προβατίνες, η οποία προκαλείται από το βακτήριο Chlamydia psittaci», οι ΚΑΚ συμφώνησαν να αποσύρουν από τις πληροφορίες του προϊόντος όλες τις αναφορές στους κονίκλους και στις ενζωοτικές αποβολές των προβάτων.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens was het CVMP derhalve van oordeel dat de indicatie "behandeling van voetrot bij schapen geassocieerd met Dichelobacter nodosus en Fusobacterium necrophorum" met de aanbevolen dosering van 10 mg/kg lichaamsgewicht aanvaardbaar is.
Greek: Συνεπώς, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η επιτροπή απεφάνθη ότι η ένδειξη «θεραπεία της ποδοδερματίτιδας των προβάτων η οποία σχετίζεται με τα βακτήρια Dichelobacter nodosus και Fusobacterium necrophorum» είναι αποδεκτή με τη συνιστώμενη δόση των 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Nationaal in te vullen.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
Dutch: Bij honden bleek behandeling met CaCl2 een positief effect te hebben op de inotrope status van het linker ventrikel na toediening van tilmicosine, en ook te leiden tot enige verbetering in de vasculaire bloeddruk en tachycardie.
Greek: Στους σκύλους, η θεραπεία με CaCl2 κατέδειξε θετική δράση στην ινότροπη κατάσταση της αριστερής κοιλίας μετά τη χορήγηση τιλμικοσίνης και ορισμένες μεταβολές στη φλεβική πίεση και στον καρδιακό ρυθμό.
Dutch: In een veldonderzoek met schapen met mastitis als gevolg van een natuurlijke infectie met Mycoplasma agalactiae leidde een enkelvoudige subcutane dosis van 10 mg/kg lichaamsgewicht tilmicosine tot significant lagere melkscores en totale uierscores ten opzichte van langwerkende oxytetracycline.
Greek: Σε μελέτη πεδίου, η οποία περιελάμβανε πρόβατα με μαστίτιδα οφειλόμενη σε φυσική λοίμωξη από το βακτήριο Mycoplasma agalactiae, η χορήγηση μίας υποδόριας ένεσης τιλμικοσίνης των 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, είχε ως αποτέλεσμα σημαντικά χαμηλότερες βαθμολογίες στις αμέλξεις και στη συνολική βαθμολογία της κατάστασης του μαστού σε σύγκριση με τη χορήγηση οξυτετρακυκλίνης μακράς δράσης.
Dutch: Rundvee, schapen, konijnen
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, πρόβατα, κουνέλι
Dutch: Rund: (Orgaan)vlees : 70 dagen
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 70 ημέρες
Dutch: P. multocida afkomstig van het varken, met name ademhalingsziekte van varkens, als ≤16 µg/ml = gevoelig en ≥32 µg/ml = resistent.
Greek: Το CLSI επί του παρόντος δεν έχει ερμηνευτικά κριτήρια για το P. multocida βόειας προέλευσης, όμως έχει ερμηνευτικά κριτήρια για το P. multocida χοίρειας προέλευσης και ιδιαίτερα για την αναπνευστική νόσο των χοίρων που είναι: ≤ 16 µg/ml = ευαίσθητο και ≥ 32 µg/ml = ανθεκτικό.