FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa u vás alebo u niekoho vo vašej rodine vyskytli krvné zrazeniny, oznámte to svojmu lekárovi, pretože lieky tohto typu sa spájajú s tvorbou krvných zrazenín.
Polish: • Należy powiedzić lekarzowi, jeśli w przeszłości u pacjenta lub w rodzinie pacjenta występowały zakrzepy, ponieważ podobne leki były powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi.
Slovak: U nefajčiarov oproti fajčiarom (ženy i muži) sa priemerný polčas vylučovania predĺžil (38,6 oproti 30,4 hod) a klírens znížil (18,6 oproti 27,7 l/hod).
Polish: U osób niepalących w porównaniu z palącymi (mężczyźni i kobiety) średni okres półtrwania w fazie eliminacji leku był wydłużony (odpowiednio 38,6 godziny i 30,4 godziny), a klirens zmniejszony (odpowiednio 18,6 l/h i 27,7 l/h).
Slovak: Ak k tomu dôjde počas užívania Olanzapinu Apotex, oznámte to svojmu lekárovi.
Polish: Jeżeli po zażyciu leku Olanzapine Apotex wystąpi taki objaw, należy powiadomić o tym lekarza.
Slovak: Vysoká hladina kyseliny močovej10
Polish: Duże stężenie kwasu moczowego
Slovak: Olanzapín nie je indikovaný na liečbu detí a dospievajúcich pacientov do 18 rokov.
Polish: Olanzapina nie jest wskazana w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: 7 %) sa vyskytuje častejšie u dospievajúcich v porovnaní s dospelými pri porovnateľných expozíciách.
Polish: Istotnie klinicznie zwiększenie masy ciała (≥7%) występuje znacznie częściej w populacji młodzieży niż u pacjentów dorosłych, podczas podobnej ekspozycji.
Slovak: Poruchy nervového systému Ospalosť
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Senność
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Mierne, prechodné anticholinergné účinky vrátane zápchy a sucha v ústach
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Łagodne, przemijające działanie antycholinergiczne, w tym zaparcia i suchość błony śluzowej jamy ustnej
Slovak: Priemerné zvýšenie plochy pod krivkou koncentrácie (AUC) olanzapínu bolo 52 % u žien nefajčiarok a 108 % u mužov fajčiarov.
Polish: Pole pod krzywą (AUC) zwiększało się średnio o odpowiednio 52% i o 108%.
Slovak: V 12-mesačnej štúdii prevencie rekurencie u pacientov s manickou epizódou, ktorí dosiahli remisiu pri liečbe olanzapínom a boli potom randomizovaní na užívanie olanzapínu alebo placeba, preukázal olanzapín voči placebu v primárnom koncovom bode rekurencie bipolárnej poruchy štatisticky významnú nadradenosť.
Polish: W 12-miesięcznym badaniu dotyczącym zapobiegania nawrotom u pacjentów z rozpoznaniem epizodu manii, u których osiągnięto remisję po olanzapinie, i których następnie zrandomizowano do grup otrzymujących placebo lub olanzapinę, wykazano statystycznie istotną przewagę olanzapiny nad placebo w głównym punkcie końcowym badania jakim był nawrót choroby dwubiegunowej.
Slovak: Veľmi časté ( 1/10), časté (≥
Polish: Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10) i często (≥1/100 do <1/10).
Slovak: Vložte si tabletu do úst.
Polish: Umieścić tabletkę w jamie ustnej.
Slovak: Reverzibilné účinky spojené so zvýšenou hladinou prolaktínu u krýs zahŕňali pokles hmotnosti ovárií a uteru a morfologické zmeny vaginálneho epitelu a prsných žliaz.
Polish: Odwracalne działania leku, związane ze zwiększeniem stężenia prolaktyny u szczurów, to: zmniejszenie masy jajników i macicy oraz zmiany morfologiczne w nabłonku pochwy i gruczole sutkowym.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 126,34 mg laktózy.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 126,34 mg laktozy.
Slovak: Ľudia trpiaci týmto ochorením môžu tiež cítiť skľúčenosť (depresiu), úzkosť alebo napätie.
Polish: Pacjent może odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, ihneď sa poraďte s lekárom;
Polish: W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
Slovak: Absolútna perorálna biologická dostupnosť vo vzťahu k intravenóznemu podaniu nebola stanovená.
Polish: Nie porównywano bezwzględnej dostępności biologicznej leku po podaniu doustnym i dożylnym.
Slovak: Rabdomyolýza11
Polish: Małopłytkowość11
Slovak: Príznaky a symptómy
Polish: Objawy podmiotowe i przedmiotowe
Slovak: V 18-mesačnej štúdii s kombinovanou terapiou u pacientov s manickou alebo zmiešanou epizódou, ktorí boli stabilizovaní pri liečbe olanzapínom spolu so stabilizátorom nálady (lítium alebo valproát), nebola dlhodobá kombinovaná terapia olanzapínom spolu s lítiom alebo valproátom štatisticky významne superiorná voči liečbe samotným lítiom alebo valproátom v predĺžení doby do rekurencie bipolárnej poruchy definovanej podľa syndrómových (diagnostických) kritérií.
Polish: W 18-miesięcznym badaniu u pacjentów z rozpoznaniem epizodu manii lub epizodu mieszanego, u których osiągnięto stabilizację po leczeniu skojarzonym olanzapiną i lekiem stabilizującym nastrój (lit lub walproinian), nie stwierdzono statystycznie istotnej przewagi długotrwałego stosowania olanzapiny z litem albo olanzapiny z walproinianem nad stosowaniem litu lub walproinianu w monoterapii, biorąc pod uwagę opóźnianie nawrotów choroby afektywnej dwubiegunowej, zdefiniowanych zgodnie z kryteriami objawowymi (diagnostycznymi).
Slovak: Vznik alebo exacerbácia diabetu príležitostne spojená s ketoacidózou alebo kómou, vrátane niekoľkých fatálnych prípadov (pozri časť 4.4)11
Polish: Rozwój lub nasilenie cukrzycy sporadycznie związane z kwasicą ketonową lub śpiączką, w tym przypadki śmiertelne (patrz punkt 4.4)
Slovak: Náhla srdcová smrť
Polish: Nagły zgon sercowy
Slovak: Veľmi časté: Útlm (vrátane: hypersomnie, letargie, somnolencie).
Polish: Bardzo często: uspokojenie polekowe (w tym: nadmierna potrzeba normalnego snu, letarg, senność).
Slovak: Medzi hlavné prejavy toxicity pozorované v 3-mesačnej štúdii u myší a 1-ročnej štúdii u potkanov a psov patril útlm CNS, anticholínergné účinky a ochorenia periférnej krvi.
Polish: W badaniach trwających do 3 miesięcy u myszy oraz trwających do 1 roku u szczurów i psów, głównymi objawami były: hamowanie aktywności ośrodkowego układu nerwowego, objawy działania antycholinergicznego i obwodowe zaburzenia hematologiczne.
Slovak: Prechodné, asymptomatické zvýšenie pečeňových aminotransferáz (ALT, AST), hlavne na začiatku liečby (pozri časť 4.4)
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Przejściowe, bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (A1AT, AspAT), zwłaszcza w początkowej fazie leczenia (patrz punkt 4.4)
Slovak: Nežiaduca príhoda, pozorovaná v klinických skúšaniach v Integrovanej olanzapínovej databáze.
Polish: Działanie niepożądane zidentyfikowane w badaniach klinicznych w Ogólnej Bazie dotyczącej Olanzapiny
Slovak: Klinické prejavy NMS sú hyperpyrexia, svalová rigidita, zmenený duševný stav a príznaky autonómnej instability (nepravidelný pulz alebo tlak krvi, tachykardia, potenie a srdcová dysrytmia).
Polish: Klinicznymi objawami ZZN są: bardzo wysoka gorączka, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości oraz objawy niestabilności autonomicznego układu nerwowego (niemiarowe tętno lub wahania ciśnienia tętniczego krwi, tachykardia, obfite pocenie się i zaburzenia rytmu serca).
Slovak: Ak trpíte niektorou z nasledujúcich chorôb, oznámte to čo najskôr ošetrujúcemu lekárovi:
Polish: Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z niżej wymienionych schorzeń, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza prowadzącego:
Slovak: Priemerný polčas vylučovania u žien sa oproti mužom predĺžil (36,7 oproti 32,3 hod) a klírens sa znížil (18,9 oproti 27,3 l/hod).
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji olanzapiny był nieco dłuższy u kobiet niż u mężczyzn (odpowiednio 36,7 i 32,3 godziny), klirens natomiast był zmniejszony (odpowiednio 18,9 i 27,3 l/h).
Slovak: Počas užívania olanzapínu sa môžu u starších pacientov s demenciou vyskytnúť mozgová porážka, pneumónia, inkontinencia moču, pády, extrémna únava, zrakové halucinácie, vzostup telesnej teploty, sčervenanie kože a ťažkosti pri chôdzi.
Polish: Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe, podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i problemy z chodzeniem.
Slovak: Ak náhle prestanete užívať Olanzapin Apotex, môžu sa objaviť príznaky ako potenie, neschopnosť zaspať, triaška, úzkosť alebo nevoľnosť.
Polish: W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Olanzapine Apotex mogą wystąpić następujące objawy: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty.
Slovak: 1 % pacientov) spojené s užívaním olanzapínu v klinických štúdiách boli ospalosť, nárast telesnej hmotnosti, eozinofília, zvýšenie hladiny prolaktínu, cholesterolu, glukózy a triglyceridov (pozri časť 4.4), glukozúria, zvýšená chuť do jedla, závrat, akatízia, parkinsonizmus, leukopénia a neutropénia (pozri časť 4.4), dyskinéza, ortostatická hypotenzia, anticholinergné účinky, prechodné asymptomatické zvýšenie pečeňových aminotransferáz (pozri časť 4.4), vyrážka, asténia, únava, horúčka, artralgia, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy, vysoká hladina gama glutamyltransferázy, vysoká hladina kyseliny močovej, vysoká hladina kreatínfosfokinázy a edém.
Polish: Najczęściej (u ≥1% pacjentów) zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem olanzapiny w badaniach klinicznych były: senność, zwiększenie masy ciała, eozynofilia, zwiększenie stężenia prolaktyny, cholesterolu, glukozy i triglicerydów (patrz punkt 4.4), cukromocz, zwiększenie apetytu, zawroty głowy, akatyzja, parkinsonizm, leukopenia, neutropenia (patrz punkt 4.4), dyskineza, niedociśnienie ortostatyczne, działanie antycholinergiczne, przejściowe, bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (patrz punkt 4.4), wysypka, astenia, zmęczenie, gorączka, ból stawu, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, duża aktywność gamma glutamylotransferazy, duże stężenie kwasu moczowego, duża aktywność fosfokinazy kreatyninowej i obrzęk.
Slovak: Apotex Europe B.V. Tlf.: (31) 71. 565.77.
Polish: Apotex Europe B.V.. Tel: (31) 71.
Slovak: Ako vyzerá Olanzapin Apotex a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek Olanzapine Apotex i co zawiera opakowanie
Slovak: %), bez signifikantných rozdielov v sprievodných kardiálnych príhodách v porovnaní s placebom.
Polish: W porównaniu z placebo nie stwierdzono istotnych różnic w częstości występowania kardiologicznych zdarzeń niepożądanych.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Epistaxa9
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Krwawienie z nosa9
Slovak: Apotex môže spôsobovať pocit ospalosti.
Polish: Olanzapine Apotex może powodować senność.
Slovak: Hepatitída (vrátane hepatocelulárneho, cholestatického alebo zmiešaného poškodenia)11
Polish: Zapalenie wątroby ( w tym wątrobowokomórkowe, cholestatyczne uszkodzenie wątroby lub mieszana postać uszkodzenia wątroby)11
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 189,50 mg laktózy.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 189,50 mg laktozy.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s liekmi vyvolanou psychózou (dopamínovým agonistom) súvisiacou s Parkinsonovou chorobou, boli veľmi často a s vyššou frekvenciou ako u placeba zaznamenané zhoršenie parkinsonovskej symptomatiky a halucinácie.
Polish: W trakcie badań klinicznych u pacjentów z chorobą Parkinsona, u których wystąpiła psychoza polekowa (agoniści dopaminy), bardzo często stwierdzano nasilenie objawów parkinsonizmu i omamy.
Slovak: Olanzapín sa podával vo flexibilnej dávke od 2,5 mg až do 20 mg denne.
Polish: Olanzapinę stosowano w zmiennej dawce początkowej od 2,5 do 20 mg na dobę.
Slovak: Vysoká hladina gama glutamyltransferázy10
Polish: Duża aktywność fosfokinazy kreatyninowej Duża aktywność gamma glutamylotransferazy10
Slovak: • epileptické záchvaty
Polish: • napady drgawek
Slovak: Manitol (E421)
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Mannitol (E421)
Slovak: Olanzapín môže antagonizovať účinky priamych a nepriamych agonistov dopamínu.
Polish: Potencjalny wpływ olanzapiny na inne produkty lecznicze Olanzapina może wywierać antagonistyczne działanie wobec bezpośrednich i pośrednich agonistów dopaminy.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE BLISTROVÉ BALENIE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH BLISTER
Slovak: %) patrí tachykardia, agitácia/agresivita, dyzartria, rôzne extrapyramídové príznaky a nižší stupeň vedomia od útlmu až po kómu.
Polish: Bardzo częstymi objawami (częstość >10%) po przedawkowaniu są: częstoskurcz, pobudzenie lub agresywność, dyzartria, różne objawy pozapiramidowe i obniżony poziom świadomości, od sedacji do śpiączki włącznie.
Slovak: Ďalšie príznaky môžu byť: akútna zmätenosť, záchvaty (epilepsia), kóma, kombinácia horúčky, rýchlejšieho dýchania, potenia, svalovej stuhnutosti a malátnosti alebo ospalosti, spomalenie dýchania, prídych, vysoký tlak krvi alebo nízky tlak krvi, abnormálny rytmus srdca.
Polish: Inne objawy to: ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie gorączki, szybkiego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności, zmniejszenie częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca.
Slovak: U pacientov s manickou alebo zmiešanou epizódou bipolárnej poruchy preukázal olanzapín v znížení manických symptómov za 3 týždne vyššiu účinnosť ako placebo a valproát semisodium (divalproex).
Polish: U pacjentów z rozpoznaniem manii lub epizodu mieszanego w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, po trzech tygodniach leczenia olanzapina wykazywała większą skuteczność w porównaniu z placebo i walproinianem sodu w zmniejszeniu objawów manii.
Slovak: • črevná nepriechodnosť (paralytický ileus)
Polish: • niedrożność jelit (porażenna);
Slovak: Olanzapin Apotex sa má vložiť do úst, kde sa rýchlo rozpustí v slinách, aby sa dala ľahko prehltnúť.
Polish: Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Apotex należy umieszczać w jamie ustnej, gdzie ulega ona szybkiemu rozproszeniu w ślinie i dzięki temu można ją łatwo połknąć.
Slovak: Filmom obalené tablety Olanzapin Apotex obsahujú laktózu.
Polish: Tabletki powlekane Olanzapine Apotex zawierają laktozę.
Slovak: Olanzapínové orodispergovateľné tablety sa môžu používať ako alternatíva k olanzapínovým obaleným tabletám.
Polish: Olanzapina w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej może być stosowana alternatywnie do olanzapiny w postaci tabletek powlekanych.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 63,17 mg laktózy.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 63,17 mg laktozy.
Slovak: Nežiaduca príhoda pozorovaná zo spontánnych post-marketingových hlásení, s frekvenciou určenou pomocou Integrovanej olanzapínovej databázy.
Polish: Działanie niepożądane zidentyfikowane ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu produktu do obrotu, dla którego częstość występowania została określona na podstawie danych w Ogólnej Bazie dotyczącej Olanzapiny
Slovak: Tento liek vám nemá byť podaný v prípade, ak dojčíte, keďže malé množstvá Olanzapinu Apotex môžu prejsť do materského mlieka.
Polish: Leku Olanzapine Apotex nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.
Slovak: Podľa klinického stavu je potrebné zahájiť symptomatickú liečbu a monitorovanie vitálnych funkcií, vrátane liečby hypotenzie, cirkulačného šoku a podpory respiračných funkcií.
Polish: Leczenie objawowe i monitorowanie czynności życiowych powinno być wdrożone zgodnie ze stanem klinicznym pacjenta i powinno uwzględniać leczenie niedociśnienia oraz zapaści krążeniowej oraz podtrzymywanie czynności oddechowych.
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek a/alebo pečene
Polish: Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby
Slovak: Užívanie Olanzapinu Apotex u starších pacientov s demenciou sa neodporúča, pretože môže mať vážne vedľajšie účinky.
Polish: • Nie jest zalecane stosowanie leku Olanzapine Apotex u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia, ponieważ może on spowodować bardzo poważne działania niepożądane.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Polish: Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Ku zriedkavým vedľajším účinkom (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí) patria zníženie normálnej telesnej teploty, nezvyčajný srdcový rytmus, náhle nevysvetliteľné úmrtie, zápal podžalúdkovej žľazy, ktorý spôsobuje silné bolesti žalúdka, horúčku a vracanie, ochorenie pečene, ktoré sa prejavuje zožltnutím kože a očných bielkov, postihnutie svalov, prejavujúce sa nevysvetliteľnými bolesťami a predĺžená a/alebo bolestivá erekcia.
Polish: Rzadko zgłaszane działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): obniżenie prawidłowej temperatury ciała, zaburzenia rytmu serca, nagła śmierć z niewyjaśnionej przyczyny, zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności, choroba wątroby objawiająca się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty, choroba mięśni objawiająca się niewyjaśnionym pobolewaniem i bólem, wydłużony i (lub) bolesny wzwód.
Slovak: Pacientky je potrebné poučiť o tom, že počas liečby olanzapínom nesmú dojčiť svoje dieťa.
Polish: Pacjentkom powinno się odradzać karmienie piersią podczas przyjmowania olanzapiny.
Slovak: Neutropénia bola často hlásená pri súbežnom užívaní olanzapínu a valproátu (pozri časť 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych jednocześnie olanzapiną i walproinianem często zgłaszano neutropenię (patrz punkt 4.8).
Slovak: Príznaky toxicity po perorálnom podaní hlodavcom obsahovali silnú neuroleptickú zložku: hypoaktivitu, kómu, trasenie, klonické kŕče, slinenie a pokles telesnej hmotnosti.
Polish: Toksyczność ostra (po podaniu pojedynczej dawki) Objawy toksyczności u gryzoni po doustnym podaniu były typowe dla silnych neuroleptyków: zmniejszenie aktywności, śpiączka, drżenia, drgawki kloniczne, ślinotok, zahamowanie przyrostu masy ciała.
Slovak: Koloidný bezvodý silikát
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna
Slovak: Olanzapin Apotex 2,5 mg filmom obalené tablety Olanzapin Apotex 5 mg filmom obalené tablety Olanzapin Apotex 7,5 mg filmom obalené tablety Olanzapin Apotex 10 mg filmom obalené tablety
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Olanzapine Apotex 2,5 mg tabletki powlekane Olanzapine Apotex 5 mg tabletki powlekane Olanzapine Apotex 7,5 mg tabletki powlekane Olanzapine Apotex 10 mg tabletki powlekane
Slovak: Hoci sa neuskutočnili žiadne klinické štúdie porovnávajúce dospievajúcich pacientov s dospelými, údaje získané zo štúdií s dospievajúcimi pacientmi boli porovnané s údajmi získanými zo štúdií s dospelými pacientami.
Polish: Jednak porównano dane z badań z udziałem młodzieży z wynikami badań z udziałem dorosłych.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 28 orodispergovateľných tabliet
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 28 tabletek powlekanych
Slovak: U pacientov liečených olanzapínom bol v porovnaní s pacientami užívajúcimi placebo 3-násobný nárast CVAE (1,3
Polish: Odnotowano trzykrotne zwiększenie częstości występowania niepożądanych zdarzeń naczyniowo-mózgowych w grupie pacjentów leczonych olanzapiną w porównaniu z grupą pacjentów leczonych placebo (odpowiednio 1,3% wobec 0,4%).
Slovak: U niekoľkých psov, ktorým sa podávalo 8 alebo 10 mg/kg/deň (celková expozícia olanzapínu [AUC] je 12- až 15-krát vyššia než pri podaní dávky 12 mg človeku), sa vyvinula reverzibilná neutropénia, trombocytopénia alebo anémia.
Polish: Stwierdzono odwracalną neutropenię, małopłytkowość lub niedokrwistość u kilku psów otrzymujących dawkę 8 lub 10 mg/kg mc./dobę (całkowite pole pod krzywą [AUC] dla olanzapiny było w tym przypadku 12-15 razy większe niż u ludzi otrzymujących dawkę 12 mg).
Slovak: V klinických štúdiách u starších pacientov s demenciou bola pri liečbe olanzapínom v porovnaní s placebom vyššia incidencia úmrtí a cerebrovaskulárnych nežiaducich reakcií (pozri časť 4.4).
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentów W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia, obserwowano zwiększoną częstość występowania zgonów oraz niepożądanych zdarzeń naczyniowo-mózgowych u pacjentów przyjmujących olanzapinę w porównaniu z grupą placebo (patrz również punkt 4.4).
Slovak: Dyzartria Zajakávanie11
Polish: Dyzartria Jąkanie
Slovak: Ventrikulárna tachykardia/fibrilác ia, náhle úmrtie (pozri časť 4.4)11
Polish: komorowy lub migotanie komór, nagła śmierć (patrz punkt 4.4)
Slovak: Olanzapin Apotex obsahuje laktózu
Polish: Olanzapine Apotex zawiera laktozę.
Slovak: Pretože pôsobí in vitro ako dopamínový antagonista, môže olanzapín antagonizovať účinky priamych a nepriamych agonistov dopamínu.
Polish: Możliwe jest działanie antagonistyczne olanzapiny wobec bezpośrednich i pośrednich agonistów dopaminy, ponieważ wykazano in vitro antagonizm olanzapiny z dopaminą.
Slovak: U pacientov liečených olanzapínom boli záchvaty hlásené menej často.
Polish: Niezbyt często zgłaszano napady drgawek u pacjentów leczonych olanzapiną.
Slovak: Medzi klinické príznaky patril útlm, ataxia, trasenie, zrýchlený pulz, sťažené dýchanie, mióza a anorexia.
Polish: Kliniczne objawy, które u nich występowały to sedacja, ataksja, drżenia, przyspieszenie czynności serca, utrudnione oddychanie, zwężenie źrenic i jadłowstręt.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Olanzapin Apotex a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Olanzapin Apotex Ako užívať Olanzapin Apotex Možné vedľajšie účinky
Polish: Co to jest lek Olanzapine Apotex i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Olanzapine Apotex Jak przyjmować lek Olanzapine Apotex Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Olanzapine Apotex Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: Preukázalo sa, že fluvoxamín, špecifický inhibítor CYP1A2, významne spomaľuje metabolizmus olanzapínu.
Polish: Stwierdzono istotne hamowanie metabolizmu olanzapiny przez fluwoksaminę, która jest specyficznym inhibitorem CYP1A2.
Slovak: Liečivo je olanzapín.
Polish: Substancją czynną jest olanzapina.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOHĽADU DETÍ
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Slovak: NV Apotex SA Tél: (32) 475.35.40
Polish: Tél: (32) 475.35.40
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Artralgia9
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból stawu9
Slovak: Olanzapín je indikovaný na prevenciu rekurencie u pacientov s bipolárnou poruchou, u ktorých liečba manickej epizódy olanzapínom bola účinná (pozri časť 5.1).
Polish: U pacjentów, u których w terapii epizodu manii uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie olanzapiną, olanzapina wskazana jest w celu zapobiegania nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej (patrz punkt 5.1).
Slovak: Boli hlásené agitácia, hypertónia, hypotónia, tremor, somnolencia, respiračná tieseň alebo ťažkosti pri kŕmení.
Polish: Obserwowano pobudzenie, wzmożone napięcie, obniżone napięcie, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia karmienia.
Slovak: V tomto prípade neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje.
Polish: Jeżeli pojawia się senność, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać żadnych narzędzi i urządzeń mechanicznych.