FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek LysaKare nesmí být použit - jestliže jste alergický(á) na arginin-hydrochlorid a lysin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), jestliže máte vysokou hladinu draslíku v krvi (hyperkalémii).
Estonian: Ärge võtke LysaKare'i - kui olete arginiini ja lüsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: U pacientů léčených argininem a lysinem může dojít k nárůstu sérových hladin draslíku.
Estonian: Arginiini ja lüsiini saavatel patsientidel võib tõusta kaaliumisisaldus seerumis.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete LysaKare používat
Estonian: Mida on vaja teada enne LysaKare'i võtmist
Czech: Bolesti břicha
Estonian: Kõhuvalu
Czech: Přípravkek LysaKare používejte opatrně u pacientů s clearance kreatininu v rozmezí 30 až 50 ml/min.
Estonian: LysaKare'i kasutamisel tuleb olla ettevaatlik patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on 30 ja 50 ml/min vahel.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Czech: Vzhledem k možným klinickým komplikacím souvisejícím s objemovým přetížením a s nárůstem množství draslíku v krvi po použití přípravku LysaKare nemá být tento přípravek podáván pacientům s clearance kreatininu < 30 ml/min.
Estonian: Seoses LysaKare kasutamisega seotud potentsiaalsete tüsistustega, mis on seotud vedeliku ülekoormusega ja kaaliumi sisalduse suurenemisega veres, ei tohi seda ravimit manustada patsientidele, kelle kreatiniini kliirens on <30 ml/min.
Czech: Kromě LysaKare dostanete i jiný přípravek, Lutathera; přečtěte si proto i jeho příbalovou informaci.
Estonian: Kuna te saate teist ravimit, Lutathera-t, koos LysaKare'iga, lugege hoolikalt Lutathera infolehte lisaks sellele infolehele.
Czech: Lu lutecium-oxodotreotidu je vzhledem k riziku spojenému s ionizujícím zářením kontraindikováno během potvrzeného, suspektního nebo nevyloučeného těhotenství (viz bod 4.1).
Estonian: Lu)-oksodotreotiid vastunäidustatud raseduse ajal või selle kahtlusel, või kui rasedust ei saa välistada (vt lõik 4.1).
Czech: O bezpečnostním profilu infuzního roztoku argininu a lysinu bez doprovodného podávání PRRT (včetně premedikace antiemetiky a často i doprovodného podávání krátkodobě působících analogů somatostatinu) jsou jen velmi omezené údaje.
Estonian: Arginiini ja lüsiini infusioonilahuse ohutusprofiili kohta on väga vähe andmeid, kui PRRT-d ei manustata samaaegselt, mis hõlmab ka antiemeetikumide kasutamist eelravimina ja sageli lühiajaliste somatostatiini analoogide samaaegset kasutamist.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Infuzní vak z polyvinylchloridu (PVC)
Estonian: Polüvinüülkloriid (PVC) infusioonikott
Czech: Dále uvedené nežádoucí účinky byly uvedeny v publikacích o studiích, kde byly roztoky aminokyselin se stejným složením a obsahem aminokyselin podávány více než 900 pacientům.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimed on leitud samasuguse koostisega aminohappelahustega (aminohappesisalduse osas) uuringute publikatsioonidest, hõlmates rohkem kui 900 patsienti, kes said PRRT ajal rohkem kui 2500 arginiini ja lüsiini annust erinevate radiomärgistatud somatostatiini analoogidega.
Czech: Lu) oxodotreotidu nedoporučuje, takže je vždy nutné pečlivě posoudit poměr přínosu a rizika včetně zvýšeného rizika přechodné hyperkalémie (viz bod 4.4.)
Estonian: Lu)-oksodotreotiidi manustamine pole neile patsientidele soovitatav, mistõttu tuleks kasu riski suhet hoolikalt kaaluda, arvestades mööduva hüperkaleemia riski (vt lõik 4.4).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Hyperkalémie
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Czech: Souhrnné informace o bezpečnostním profilu
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU LysaKare 25 g / 25 g infuzní roztok
Estonian: LysaKare 25 g/25 g infusioonilahus
Czech: Tento nárůst je obecně mírného přechodného rázu.
Estonian: Need kõrvaltoimed on enamasti kerged kuni mõõdukad.
Czech: Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Estonian: Braille mitte lisamise põhjendus on heaks kiidetud.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny dle četnosti.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud sageduse järgi.
Czech: Doporučený léčebný režim u dospělých je infuzní podání celého vaku přípravku LysaKare při infuzi lutecium-(
Estonian: Soovitatav ravirežiim täiskasvanutel koosneb LysaKare'i kogu koti infusioonist samaaegselt luteetsium-(
Czech: Lu) oxodotreotidu, a to i když je dávka PRRT snížena.
Estonian: Lu)-oksodotreotiidi infusiooniga, isegi kui patsiendid vajavad PRRT annuse vähendamist.
Czech: Lu) oxodotreotidu, aby byla zajištěna optimální ochrana ledvin.
Estonian: Lu)-oksodotreotiidi manustamist, et saavutada optimaalne neerukaitse.
Czech: O použití argininu a lysinu v dávkách odpovídajících přípravku LysaKare u dětí nejsou - ve stejné indikaci - žádné farmakokinetické údaje.
Estonian: Farmakokineetilised andmed lastel arginiini ja lüsiini kasutamise kohta LysaKare'iga samas annuses ja sama näidustuse korral puuduvad.
Czech: oxodotreotidu ledvinami, čímž snižují dávku radiace, kterou ledviny dostanou.
Estonian: oksodotreotiidi resorptsiooni neerude kaudu, vähendades neerule manustatavat kiirgust.
Czech: Údaje o vlivu argininu a lysinu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Estonian: Puuduvad andmed arginiini ja lüsiini toime kohta fertiilsusele.
Czech: V případě těžké symptomatické hyperkalémie je třeba zvážit přerušení infuze přípravku LysaKare se zohledněním souvisejících rizik a přínosu, tj.
Estonian: Ägeda sümptomaatilise hüperkaleemia korral tuleks kaaluda LysaKare infusiooni lõpetamist ning teostada hoolikas riski- ja kasutegurite analüüs, võttes arvesse patsiendi neerude kaitsmisest tulenevat kasu ning ägedast hüperkaleemiast tulenevat riski.
Czech: Při aplikaci komplexních roztoků aminokyselin, podávaných v rámci celkové parenterální výživy, byl pozorován výskyt metabolické acidózy.
Estonian: Metaboolset atsidoosi on täheldatud komplekssete aminohappelahuste korral, mis on osa täieliku parenteraalse toitumise (TPN) protokollidest.
Czech: Lu) oxodotreotidu jsou ledviny; pokud by nebyly podány aminokyseliny omezující renální absorpci a retenci přípravku, bylo by nutné dávku léku omezit.
Estonian: Lu)-oksodotreotiidi toksilisuse ja annuse piiramise kohalt olulised organid, kui neerude neeldumise ja retentsiooni vähendamiseks ei manustata aminohappeid.
Czech: Nepoužívejte lék: - pokud si všimnete zakalení roztoku nebo částic, - pokud je obal otevřen či poškozen, - pokud je infuzní vak poškozen nebo netěsní.
Estonian: - kui ümbris on eelnevalt avatud või kahjustatud; - kui infusioonikott on kahjustatud või lekib.
Czech: Lu) oxodotreotidem,
Estonian: Lu)-oksodotreotiidiga.
Czech: V případě stávající klinicky významné hyperkalémie se doporučuje před infuzí přípravku LysaKare provést druhou kontrolu (provedené korekce).
Estonian: Eelneva kliiniliselt olulise hüperkaleemia korral tuleb enne LysaKare'i infusiooniga alustamist teha kordusanalüüs veendumaks, et hüperkaleemia on korrigeeritud.
Czech: Lu) oxodotreotidu nádorovou tkání.
Estonian: Lu)oksodotreotiidi kasvajapoolset neeldumist.
Czech: V den léčby dodržujte pitný režim podle pokynů lékaře, aby byl organismus dobře zavodněný.
Estonian: Järgige oma arsti nõuandeid selle kohta, kui palju vedelikku juua teie ravipäeval, nii et te oleksite hüdreeritud.
Czech: 30 minut před zahájením infuze přípravku LysaKare se jako prevence nauzey a zvracení doporučuje podat antiemetikum.
Estonian: Iivelduse ja oksendamise esinemissageduse vähendamiseks on soovitatav 30 minutit enne LysaKare'i infusiooni alustamist teostada eelravi antiemeetikumiga.
Czech: Co LysaKare obsahuje - Léčivými látkami jsou arginini-hydrochloridum a lysini-hydrochloridum.
Estonian: Mida LysaKare sisaldab - Toimeained on arginiin ja lüsiin.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
Estonian: 6.3 Säilitusaeg
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Nebyly provedeny žádné neklinické studie s přípravkem LysaKare.
Estonian: LysaKare'iga ei ole tehtud mittekliinilisi uuringuid.
Czech: Použití argininu a lysinu nebylo ověřováno specificky u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole spetsiifiliselt uuritud arginiini ja lüsiini kasutamist.
Czech: Vzhledem k tomu, že je LysaKare podáván současně se s lutecium-(
Estonian: Kuna LysaKare'i manustatakse koos luteetsium(
Czech: Poruchy nervového systému Závrať
Estonian: Närvisüsteemi häired Pearinglus
Czech: Jeden 1000 ml vak obsahuje arginini hydrochloridum 25 g a lysini hydrochloridum 25 g.
Estonian: Üks 1000 ml kott sisaldab 25 g arginiinvesinikkloriidi ja 25 g lüsiinvesinikkloriidi.
Czech: lutecium-(
Estonian: Luteetsium-(
Czech: • vysoké hladiny draslíku zjištěné při krevních testech, bolesti břicha, bolest hlavy, závratě a zarudnutí.
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal): • kõrged kaaliumisisaldused vereanalüüsides, kõhuvalu, peavalu, pearinglus ja õhetus.
Czech: Protože nejsou informace o jiných léčivých přípravcích vstřebávaných stejným reabsorpčním mechanismem ledvin, žádné interakce s jinými léky se neočekávají.
Estonian: Koostoimed teiste ravimpreparaatidega ei ole tõenäolised, kuna puuduvad andmed selle kohta, et teised ravimid imenduvad uuesti sama neeru uuesti imendumise mehhanism kaudu.
Czech: Sérové hladiny draslíku je nutné stanovit před každým podáním přípravku LysaKare.
Estonian: Enne iga ravi LysaKare'iga tuleb kontrollida kaaliumisisaldust.
Czech: Měl(a) byste obdržet celou tuto dávku, bez ohledu na velikost dávky přípravku Lutathera.
Estonian: Te peaksite saama täieliku LysaKare'i annuse, olenemata Lutathera annuse kohandamisest.
Czech: Cévní poruchy Zrudnutí
Estonian: Seedetrakti häired Iiveldus
Czech: Starší pacienti (ve věku ≥ 65 let)
Estonian: Eakad patsiendid (≥ 65 aastat)
Czech: Tel: + 33 1 40 33 93 14
Estonian: Prantsusmaa Tel: + 33 1 40 33 93 14
Czech: Data týkající se bezpečnosti jsou založena na literárních údajích (hlavně na retrospektivních studiích).
Estonian: Ohutusealane info põhineb kirjanduse andmetel (peamiselt tagasiulatuvad uuringud).
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Estonian: See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhte.
Czech: Po otevření: 1 rok.
Estonian: Pärast purgi avamist: 1 aasta.
Czech: Tableta.
Estonian: Tabletid.
Czech: Viz bod 4.
Estonian: Vt lõik 4..
Czech: 4.6 FERTILITA, TĚHOTENSTVÍ A KOJENÍ
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Czech: 4.5 INTERAKCE S JINÝMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY A JINÉ FORMY INTERAKCE
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/04/273/001
Estonian: EU/1/04/273/001
Czech: Proto lékaře informujte, jste-li těhotná nebo těhotenství plánujete.
Estonian: Seetõttu informeerige kindlasti oma arsti, kui Te olete rase või plaanite rasestuda.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, ATC kód: L01XX23
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Antineoplastilised ravimid, ATC-kood: L01XX23
Czech: Leukopenie je hlášena u 8 až 12 % pacientů.
Estonian: Leukopeeniat on leitud 8-12%-l patsientidest.
Czech: Byl hlášen případ cholestatické hepatitidy.
Estonian: On teatatud ka kolestaatilise hepatiidi juhtumist.
Czech: Další léčivé přípravky a Lysodren
Estonian: Muud ravimid ja Lysodren
Czech: Datum první registrace: 28. dubna 2004
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. aprill 2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. aprill 2009
Czech: 2.800 04010 Sermoneta (Latina)
Estonian: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Itaalia või
Czech: Další informace o testování vzorku získáte u držitele rozhodnutí o registraci nebo jeho místního zástupce (viz bod 7).
Estonian: Lisateavet proovi analüüsimise kohta küsige müügiloa hoidjalt või tema kohalikult esindajalt (vt lõik 7).
Czech: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCIE
Estonian: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCE
Czech: UNIKÁTNÍ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE, KTERÉ MŮŽE PŘEČÍST ČLOVĚK
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
Czech: S tímto zjištěním je však potřeba nakládat opatrně, neboť vyšetření účinků mitotanu nebylo primárním cílem této studie.
Estonian: Sellesse tulemusse tuleks siiski suhtuda ettevaatusega, kuna mitotaani tõhususe uurimine ei olnud uuringu peamiseks tulemusnäitajaks.
Czech: Nežádoucí účinky na nervovou soustavu se vyskytují přibližně u 40 % pacientů.
Estonian: Närvisüsteemiga seotud kõrvaltoimed esinevad ligikaudu 40%-l patsientidest.
Czech: Mitotan nebyl studován v žádném rozsáhlém klinickém výzkumném programu.
Estonian: Mitotaani ei ole ulatusliku kliinilise uuringuprogrammiga uuritud.
Czech: Celkovou denní dávku můžete rozdělit do dvou nebo tří dávek.
Estonian: Te võite päevase annuse jagada kaheks või kolmeks osaks.
Czech: Celkově činil interval bez nemoci 7 měsíců (2 až 16 měsíců).
Estonian: Üldine haigusvaba intervall oli 7 kuud (vahemikus 2-16 kuud).
Czech: Aby byla pro vás nalezena optimální dávka, váš lékař bude pravidelně monitorovat hladiny Lysodrenu ve vaší krvi.
Estonian: Teie haiguse jaoks sobiva annuse leidmiseks võib Teie arst regulaarselt jälgida Lysodreni kogust Teie veres.
Czech: Cílové plazmatické koncentrace je obvykle dosaženo během 3 až 5 měsíců.
Estonian: Sobiv kontsentratsioon vereplasmas saavutatakse tavaliselt 3 kuni 5 kuuga.
Czech: Recidiva se projevila u 40 % dětí, 5letá míra přežití byla 49 %.
Estonian: 40% lastest täheldati haiguse retsidiveerumist; elulemus 5 aasta möödudes oli 49%.
Czech: U těchto pacientů může být proto nutná substituce steroidů.
Estonian: Seega võib neil patsientidel olla vajalik steroidasendusravi.
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Estonian: KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused
Czech: Proto musíte informovat svého lékaře, zda užíváte léky obsahující některou z následujících léčivých látek: - Warfarin nebo jiná antikoagulancia (k ředění krve), používaná k prevenci krevních sraženin.
Estonian: Seetõttu peaksite arsti informeerima, kui kasutate järgmisi toimeaineid sisaldavaid ravimeid: - varfariin või muud antikoagulandid (verevedeldajad), mida kasutatakse vereklompide vältimiseks.
Czech: Telefon: ……………………………….
Estonian: Minu arsti nimi on: Telefon: ……………………………….
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Lysodren obsahuje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Lysodren sisaldab
Czech: Léčba dětí a mladistvých by měla být zahájena dávkou 1,5 až 3,5 g/m2/den s cílem dosáhnout dávky 4 g/m2/den.
Estonian: Ravi lastel ja noorukitel tuleks alustada annusega 1,5-3,5 g/m2/ööpäevas, eesmärgiga saavutada 4 g/m2/ööpäevas.
Czech: Co je Lysodren a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Lysodren ja milleks seda kasutatakse
Czech: Po uplynutí šesti měsíců již plazmatická hladina mitotanu nebyla detekovatelná a pacient se klinicky zotavil.
Estonian: Kuue kuu möödudes mitotaani plasmast ei leitud ning patsient paranes kliiniliselt.
Czech: Šok, vážné trauma nebo infekce: V případě šoku, vážného traumatu nebo infekce je třeba mitotan okamžitě dočasně vysadit, protože jeho primárním působením je potlačení funkce nadledvin.
Estonian: Šokk, tõsine trauma või infektsioon: Šoki, tõsise trauma või nakkuse korral tuleb mitotaani manustamine ajutiselt katkestada, sest viimase toimeks on neerupealiste funktsiooni pärssimine.
Czech: Lysodren má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: Lysodren omab märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Czech: - Dalšími složkami jsou kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza (E 460), makrogol 3350 a koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Estonian: - Teised koostisosad on maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos (E 460), makrogool 3350 ja veevaba kolloidne ränidioksiid.
Czech: Tento případ byl považován za související se zvýšenou hladinou plazmatického mitotanu 34,5 mg/l.
Estonian: Seda juhtumit seostati mitotaani taseme tõusuga plasmas väärtuseni 34,5 mg/l.
Czech: Lysodren se smí těhotným ženám podávat pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné a převažuje-li jeho klinický přínos jednoznačně nad potenciálním rizikem, které představuje pro plod.
Estonian: Lysodreni tohib rasedatel naistel kasutada ainult äärmisel vajadusel ja üksnes juhul, kui sellest oodatav kasu emale kaalub üles võimaliku ohu lootele.
Czech: Lysodren nesmíte užívat společně s léky obsahujícími spironolakton, který je často používán jako diuretikum u srdečních, jaterních či ledvinných onemocnění.
Estonian: Te ei tohi kasutada Lysodreni koos spironolaktooniga, mida kasutatakse tihti südame-, maksa- ja neeruhaiguste puhul diureetikumina.
Czech: Lysodren je protinádorový lék.
Estonian: Lysodren on kasvajatevastane ravim.
Czech: Tyto příznaky mohou ukazovat na komplikace, pro které by mohla být vhodná specifická léčba.
Estonian: Järgnevate sümptomite korral võivad avalduda komplikatsioonid, mille puhul oleksid vajalikud vastavad ravimid.
Czech: Počáteční denní dávka Lysodrenu je 1,5 až 3,5 g/m2 tělesného povrchu (ten vypočte lékař podle váhy a velikosti dítěte).
Estonian: Lysodreni ööpäevane annus on 1,5-3,5 g/m2 kehapinna kohta (selle arvutab välja arst, lähtudes lapse kehakaalust ja suurusest).
Czech: U více než 80 % pacientů léčených mitotanem se objevil nejméně jeden typ nežádoucích účinků.
Estonian: Enam kui 80%-l mitotaaniga ravitud patsientidest on täheldatud vähemalt ühte tüüpi kõrvaltoimet.
Czech: 5.2 FARMAKOKINETICKÉ VLASTNOSTI
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused
Czech: Podobné látky ve studiích na zvířatech vykazovaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Estonian: Sarnaste ühenditega läbi viidud loomuuringutes on ilmnenud reproduktiivne toksilisus (vt lõik 5.3).
Czech: Je třeba pravidelně provádět testy jaterních funkcí (hladiny alanintransaminázy [ALT], aspartáttransaminázy [AST] a bilirubinu), a to zejména během prvních měsíců léčby nebo při navyšování dávky.
Estonian: Maksafunktsiooni näitajaid (alaniini aminotransaminaas [ALAT], aspartaadi aminotransaminaas [ASAT], bilirubiini tasemed) tuleb regulaarselt jälgida, eriti ravi esimestel kuudel või siis, kui annust tuleb suurendada.
Czech: Pokud po 3 měsících není při optimální dávce pozorován žádný klinický přínos, léčba by měla být ukončena natrvalo.
Estonian: Kui optimaalse annuse kasutamisel ei täheldata 3-kuulise ravi korral kliiniliselt soodsat toimet, peab ravi lõplikult katkestama.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Estonian: Informeerige oma arsti või farmatseuti kõigist ravimitest, mida Te hetkel kasutate või olete hiljuti kasutanud, sealhulgas käsimüügiravimid.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Lysodren
Estonian: Kui te unustate Lysodreni võtta
Czech: U jednoho pediatrického pacienta byla pět měsíců po zahájení léčby pozorována encefalopatie.
Estonian: Kirjeldatud on ka ühte entsefalopaatia juhtumit lapsel viis kuud pärast ravi alustamist.
Czech: Lahev se 100 tabletami.
Estonian: Purgis on 100 tabletti.
Czech: Pediatrická populace Klinické informace pocházejí hlavně z prospektivní studie (n = 24 pacientů) u dětí a mladistvých ve věku při stanovení diagnózy od 5 měsíců do 16 let (medián věku: 4 roky), které měly neresekovatelný primární tumor či u kterých došlo k recidivě tumoru či měly metastázy; většina dětí (75 %) měla endokrinní příznaky.
Estonian: Kliiniline informatsioon pärineb eelkõige prospektiivsest uuringust (n=24 patsienti) lastel ja teismelistel, kes on diagnoosi hetkel 5 kuu kuni 16 aasta vanused (keskmine vanus 4 aastat), kellel oli tegemist mitte-eemaldatava primaarse tuumoriga või tuumori retsidiivi või metastaatilise tuumoriga; enamikul lastest (75%) täheldati endokrinoloogilisi sümptomeid.
Czech: Aktivita jaterních enzymů (gama-GT, aminotransferáza, alkalická fosfatáza) je běžně zvýšená.
Estonian: Maksaensüümide (gamma-GT, aminotransferaas, alkaalne fosfataas) aktiivsus on sageli tõusnud.
Czech: Dostupné klinické údaje vycházejí hlavně z publikovaných údajů o pacientech s neoperabilním nebo metastazujícím karcinomem nadledvin.
Estonian: Olemasolev kliiniline teave pärineb peamiselt mitte-eemaldatava või metastaatilise neerupealiste vähiga patsientide kohta avaldatud andmetest.
Czech: Hormon vázající protein: Bylo prokázáno, že mitotan zvyšuje plazmatickou hladinu proteinů vážících hormony (např. globulinu vážícího pohlavní hormony (SBGH) a globulinu vážícího kortikosteroidy (CBG)).
Estonian: Hormoone siduv proteiin: on leitud, et mitotaan suurendab hormoone siduva proteiini sisaldust plasmas (nt suguhormoone siduv globuliin (SHBG) ja kortikosteroidi siduv globuliin (CBG).
Czech: V literatuře se uvádějí i další nežádoucí účinky na centrální nervovou soustavu, například poruchy paměti, agresivita, centrální vestibulární syndrom, dysartrie nebo parkinsonský syndrom.
Estonian: Kirjanduses on andmeid ka teiste kesknärvisüsteemi kõrvaltoimete kohta nagu mäluhäired, agressiivsus, tsentraalne vestibulaarne sündroom, düsartria või Parkinsoni sündroom.
Czech: To by se mělo brát v úvahu při interpretaci výsledků hormonálních testů; může to mít za následek gynekomastii.
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta hormoonanalüüside tulemuste interpreteerimisel ning see võib põhjustada günekomastiat.
Czech: Lysodren se může vzájemně ovlivňovat s několika léky.
Estonian: Lysodren võib segada mitmete teiste ravimite mõju.
Czech: Jak Lysodren uchovávat
Estonian: Kuidas Lysodreni säilitada
Czech: Tablety mají na jedné straně půlicí rýhu a na druhé straně označení „BL" nad „L1".
Estonian: Nende üks külg on kaheks jagatud ja teisele küljele on pressitud „BL" ja selle all „L1".
Czech: Počáteční dávka vyšší než 6 g/den se obecně nedoporučuje.
Estonian: Üldiselt ei soovitata ületada annust 6 g ööpäevas.
Czech: 6.5 DRUH OBALU A OBSAH BALENÍ
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Czech: V každé skupině vytvořené podle četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností.
Estonian: Igas sagedusrühmas on haigused toodud kahaneva tõsiduse järjekorras.
Czech: Hranatá neprůhledná bílá HDPE lahvička se závitovým hrdlem obsahující 100 tablet.
Estonian: Nelinurkne, läbipaistmatu, valget värvi keermetega HDPE purk, mis sisaldab 100 tabletti.
Czech: Po nitrožilním podání bylo do 24 hodin vyloučeno 25 % dávky ve formě metabolitů.
Estonian: Intravenoossel manustamisel eritus 25% annusest 24 tunni jooksul metaboliitidena.
Czech: Pediatrické dávkování mitotanu není dostatečně stanoveno, ale zdá se, že je obdobné jako u dospělých po korekci dávky na povrch těla.
Estonian: Mitotaani annust lastel ei ole väga täpselt kindlaks tehtud, kuid näib, et see on sarnane täiskasvanute omale pärast kehapinna korrigeerimist.
Czech: U dětí a mladistvých byly pozorovány poruchy štítné žlázy, neuropsychická retardace, opoždění růstu a jeden případ encefalopatie.
Estonian: Lastel või teismelistel on täheldatud kilpnäärme talitluse häireid, neuropsühholoogilisi häireid, kasvu pidurdumist ja kirjeldatud on ühte entsefalopaatia juhtumit.
Czech: Váš lékař může začít léčbu s vyššími dávkami, jako je 4 až 6 g (8 až 12 tablet).
Estonian: Mõnikord võib arst alustada ravi suuremate annustega, näiteks 4-6 g (8-12 tabletti).
Czech: Reprodukční studie na zvířatech nebyly s mitotanem prováděny.
Estonian: Reproduktiivseid uuringuid loomadel ei ole mitotaaniga läbi viidud.
Czech: Ošetřující osoba by měla při zacházení s tabletami nosit jednorázové rukavice.
Estonian: Hooldajad peavad tablettide käsitsemisel kandma ühekordseid kindaid.
Czech: Ve žluči ani v moči nebyl zjištěn žádný nezměněný mitotan; zde převládá o,p'-DDA společně s několika svými hydroxylovanými metabolity.
Estonian: Muutumatul kujul mitotaani ei ole leitud ei sapist ega uriinist, kus valdavaks on o,p'-DDA koos mitmete selle hüdroksüleeritud metaboliitidega.
Czech: Premenopauzální ženy: U této skupiny pacientek byl zaznamenán vyšší výskyt ovariálních makrocyst.
Estonian: Menopausieelses eas naised: selles populatsioonis on täheldatud munasarjade makrotsüstide suuremat esinemissagedust.
Czech: Obvyklá počáteční dávka pro dospělé je 2 až 3 g (4 až 6 tablet) denně.
Estonian: Ravi alguses on tavaline annus 2-3 g (4-6 tabletti) ööpäevas.
Czech: Bylo pozorováno zlepšení po přerušení léčby mitotanem.
Estonian: Pärast mitotaanravi katkestamist on täheldatud paranemist.
Czech: Biochemický mechanismus jeho působení není znám.
Estonian: Mitotaani biokeemiline toimemehhanism ei ole teada.