FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tag 1 bis 21: Eine 15 mg Tablette zweimal täglich (eine 15 mg Tablette morgens und eine abends).
Czech: Den 1 až 21: jedna 15 mg tableta dvakrát denně (jedna 15 mg tableta ráno a jedna večer).
German: Blutgerinnung beteiligt sind) - allergische Reaktionen, einschließlich allergischer Hautreaktionen - Leberfunktionseinschränkung (kann in Laboruntersuchungen, die Ihr Arzt durchführt, sichtbar werden) - Bluttests können erhöhte Werte für Bilirubin, einige Enzyme der Bauchspeicheldrüse oder Leber sowie der Anzahl an Blutplättchen zeigen - Ohnmacht - Unwohlsein - erhöhte Herzfrequenz - Mundtrockenheit - Nesselsucht
Czech: - alergické reakce, včetně alergických kožních reakcí - porucha funkce jater (může být zjištěna při vyšetření prováděném lékařem) - vyšetření krve může prokázat zvýšení hladiny bilirubinu, některých enzymů slinivky břišní nebo jater nebo počtu krevních destiček - mdloby - obecně se necítit dobře - zrychlený srdeční tep - sucho v ústech - kopřivka
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Xarelto eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zur Prophylaxe thromboembolischer Ereignisse gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Xarelto v prevenci tromboembolických příhod u všech podskupin pediatrické populace (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2.)
German: Xarelto war nicht unterlegen vs. Warfarin hinsichtlich des primären kombinierten Endpunktes, bestehend aus Schlaganfall und systemischer Embolie (ohne Beteiligung des ZNS).
Czech: V porovnání s warfarinem dosáhl přípravek non-inferiority co do primárního kompozitního cílového ukazatele cévní mozkové příhody a systémové embolizace nepostihující CNS.
German: Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten) - Blutung in das Gehirn oder innerhalb des Schädels - Blutung in ein Gelenk, was zu Schmerzen und Schwellungen führt - Thrombozytopenie (zu geringe Anzahl Blutplättchen; Blutplättchen sind Zellen, die an der
Czech: Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100): - krvácení do mozku nebo lebeční dutiny - krvácení do kloubu vedoucí k bolesti a otoku - trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky napomáhající srážení krve)
German: Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Czech: Tel: +46-(0)8-580 223 00
German: Um die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen nach einer Hüft- oder Kniegelenksersatzoperation zu verhindern:
Czech: Kolik přípravku užívat - K zabránění vzniku krevních sraženin v žilách po operativní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu
German: Die Resorption von Rivaroxaban hängt von der Lokalisation seiner Freisetzung im Gastrointestinaltrakt ab. Gegenüber der Tablettenform wurde über eine Verminderung der AUC um 29 % und der Cmax um 56 % berichtet, wenn Rivaroxaban-Granulat im proximalen Dünndarm freigesetzt wird.
Czech: Bylo hlášeno 29% a 56% snížení AUC a Cmax ve srovnání s tabletou, pokud byl rivaroxaban v granulátu uvolněn v proximální časti tenkého střeva.
German: Versuchen Sie, die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen, damit Sie keine Einnahme vergessen.
Czech: Tabletu/tablety užívejte ve stejnou denní dobu, což umožní, že si snáze na užívání vzpomenete.
German: In der Einstein-Extension-Studie (siehe Tabelle 8) war Rivaroxaban hinsichtlich der primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkte dem Placebo überlegen.
Czech: Ve studii Einstein Extension (viz tabulka 8) byl rivaroxaban lepší než placebo v primárních a sekundárních parametrech účinnosti.
German: Wenn Sie die Einnahme von Xarelto abbrechen
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xarelto
German: Luxembourg / Luxemburg
Czech: Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV
German: Patienten mit KHK/pAVK
Czech: Pacienti s ICHS/PAD
German: Wenn Patienten von VKAs auf Xarelto umgestellt werden, werden die INR-Werte nach der Einnahme von Xarelto fälschlicherweise erhöht sein.
Czech: Při převodu pacientů z antagonistů vitaminu K na přípravek Xarelto, budou po užití přípravku Xarelto hodnoty INR falešně zvýšeny.
German: Xarelto 2,5 mg bid in Kombination mit ASS 100 mg od
Czech: Xarelto 2,5 mg dvakrát denně v kombinaci s ASA 100 mg jednou denně
German: Im Rahmen von Einstein-Extension wurden 1.197 Patienten mit TVT oder LE hinsichtlich der Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE untersucht.
Czech: Ve studii Einstein Extension bylo hodnoceno 1 197 pacientů s hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolií v prevenci recidivující hluboké žilní trombózy a plicní embolie.
German: - Zur Prophylaxe von VTE bei erwachsenen Patienten nach elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperationen: ist bei Patienten mit einer leichten Nierenfunktionsstörung (KreatininClearance 50 - 80 ml/min) oder einer mittelschweren Nierenfunktionsstörung (KreatininClearance 30 - 49 ml/min) keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: - Pro prevenci žilního tromboembolismu u dospělých pacientů podstupujících elektivní náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu není úprava dávky nutná u pacientů s mírnou renální nedostatečností (clearance kreatininu 50 - 80 ml/min) nebo střední renální nedostatečností (clearance kreatininu 30 - 49 ml/min) (viz bod 5.2).
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Xarelto bei stillenden Frauen sind nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Xarelto u kojících žen nebyly stanoveny.
German: 20 mg einmal täglich jeden Tag zur selben Tageszeit einnehmen Datum Dosierungswechsel
Czech: 20 mg jednou denně užívat ve stejnou denní dobu
German: PVC/PVDC/Aluminiumfolie-Blisterpackungen in Umkartons mit 5, 10 oder 30 Filmtabletten oder perforierte Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen in Umkartons mit 10 x 1 oder 100 x 1 Filmtabletten.
Czech: Blistry z fólie PVC/PVDC/Al v krabičkách po 5, 10 nebo 30 potahovaných tabletách nebo perforované jednodávkové blistry obsahující 10 x 1 nebo 100 x 1 potahovanou tabletu v krabičkách.
German: Hämoglobinabfall*
Czech: Pokles hemoglobinu*
German: In der PerProtocol-on treatment Population traten Schlaganfälle oder systemische Embolien bei 188 Patienten unter Rivaroxaban (1,71 % pro Jahr) und 241 unter Warfarin (2,16 % pro Jahr) (HR 0,79; 95 % KI: 0,66 - 0,96; p < 0,001 für Nicht-Unterlegenheit) auf.
Czech: U populace "per protocol" (dle protokolu) v období sledování „on treatment" (po dobu léčby), se cévní mozková příhoda nebo systémová embolizace vyskytla u 188 pacientů na rivaroxabanu (1,71 % za rok) a u 241 pacientů na warfarinu (2,16 % za rok) (HR 0,79; 95% CI, 0,66 - 0,96; P<0,001 pro non-inferioritu).
German: Körpergewicht Keine Dosisanpassung (siehe Abschnitt 5.2)
Czech: Tělesná hmotnost Dávky bez úprav (viz bod 5.2)
German: Tabelle 5: Ergebnisse zur Sicherheit aus Phase-III ROCKET AF Studienpopulation
Czech: Tabulka 5: Bezpečnostní výsledky ze studie fáze III ROCKET AF Populace studie
German: Bei Fällen mit einem erhöhten Blutungsrisiko wird empfohlen, es mit Vorsicht einzusetzen.
Czech: Doporučuje se opatrnost při použití přípravku v případě zvýšeného rizika krvácení.
German: Umstellung von Vitamin-K-Antagonisten (VKA) auf Xarelto Wenn Patienten von VKAs auf Xarelto umgestellt werden, könnten die International Normalised Ratio (INR) -Werte nach der Einnahme von Xarelto fälschlicherweise erhöht sein.
Czech: Převod z antagonistů vitaminu K (VKA) na přípravek Xarelto Při převodu pacientů z antagonistů vitaminu K na přípravek Xarelto mohou být po užití přípravku Xarelto hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR) falešně zvýšeny.
German: Deswegen wird Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich, zusätzlich zu Acetylsalicylsäure (ASS) allein oder zu ASS plus Clopidogrel oder Ticlopidin, zur Prophylaxe atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten nach einem ACS mit erhöhten kardialen Biomarkern empfohlen.
Czech: V režimu s podáváním 2,5 mg dvakrát denně byla snížena mortalita a prokázalo se, že při nižším dávkování bylo riziko krvácení nižší; proto je dávka rivaroxabanu 2,5 mg dvakrát denně souběžně podávaných s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) samotnou nebo s kombinací ASA plus klopidogrel nebo tiklopidin doporučována jako prevence aterotrombotických příhod u dospělých pacientů po akutním koronárním syndromu se zvýšenými hladinami srdečních biomarkerů.
German: Schwere und nicht schwere, klinisch relevante Blutungen
Czech: Závažné a méně závažné klinicky významné příhody krvácení
German: Icepharma hf. Sími: +354-540 80 00
Czech: Sími: +354-540 80 00
German: • KHK/pAVK
Czech: • ICHS/PAD
German: Natriumdodecylsulfat Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Czech: Natrium-lauryl-sulfát Magnesium-stearát
German: Anämie (einschl.
Czech: n (kumul.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR PACKUNGSEINHEIT FÜR 15 MG
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ PRO 15 MG
German: Xarelto 2,5 mg (nur auf der Faltschachtel, nicht auf dem Flaschenetikett)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Xarelto 2,5 mg (uvádí se pouze na krabičce, neuvádí se na nálepce na lahvičku)
German: Bei zirrhotischen Patienten mit einer mittelschweren Leberfunktionsstörung (Child Pugh B) war die mittlere AUC von Rivaroxaban im Vergleich zu gesunden Probanden um das 2,3fache deutlich erhöht.
Czech: U pacientů trpících cirhózou se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) střední AUC rivaroxabanu významně stoupla - 2,3x v porovnání se zdravými dobrovolníky.
German: Schwere Blutungen nach der TIMIDefinition, die nicht im Zusammenhang mit einer BypassOperation stehen
Czech: Závažné TIMI krvácivé příhody nesouvisející s CABG
German: Beenden Sie die Einnahme von Xarelto nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt, da mit Xarelto schwerwiegende Erkrankungen behandelt beziehungsweise verhindert werden können.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xarelto Užívání přípravku nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem, protože léčí a zabraňuje vzniku závažných komplikací.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Rivaroxaban und 500 mg Acetylsalicylsäure wurden keine klinisch signifikanten pharmakokinetischen oder pharmakodynamischen Wechselwirkungen beobachtet.
Czech: Žádné klinicky významné farmakokinetické ani farmakodynamické interakce nebyly zjištěny při současném podání rivaroxabanu s 500 mg kyseliny acetylsalicylové.
German: Es sollte keine doppelte Dosis eingenommen werden, um eine vergessene Einnahme nachzuholen.
Czech: Dávka se nezdvojnásobuje, aby se nahradila vynechaná dávka.
German: Ab Tag 22: Eine 20 mg Tablette einmal täglich (jeden Tag zur selben Tageszeit einnehmen).
Czech: Ode dne 22: jedna 20 mg tableta jednou denně (užívaná ve stejnou denní dobu).
German: Wie ist Xarelto aufzubewahren?
Czech: Jak Xarelto uchovávat
German: Jede 20 mg Filmtablette enthält 21,76 mg Lactose (als Monohydrat), siehe Abschnitt 4.4.
Czech: Jedna 20 mg potahovaná tableta obsahuje 21,76 mg laktózy (jako monohydrátu), viz bod 4.4.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR 2,5 MG
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO 2,5 MG
German: Bei Patienten mit hohem Risiko für ischämische Ereignisse und mit KHK/pAVK wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Xarelto 2,5 mg nur in Kombination mit ASS untersucht.
Czech: Léčba v kombinaci s jinými protidestičkovými látkami, např. prasugrelem nebo tikagrelorem, nebyla studována a nedoporučuje se. U pacientů s vysokým rizikem ischemických příhod s ICHS/PAD byla účinnost a bezpečnost přípravku Xarelto 2,5 mg hodnocena pouze v kombinaci s ASA.
German: Hypotonie, die mit intravenös verabreichten inotropen Arzneimitteln behandelt werden muss Operativer Eingriff zur Behandlung anhaltender Blutungen Transfusion von 4 oder mehr Einheiten Blut innerhalb eines Zeitraums von 48 Stunden a) Sicherheitspopulation, unter Behandlung b) vs. Placebo; Log-Rank p-Wert * statistisch signifikant
Czech: Transfuze 4 nebo více krevních jednotek za 48 hodin a) "Safety" populace, „on treatment" (populace, ve které byla hodnocena bezpečnost po dobu léčby)
German: (Leberentzündung einschließlich Leberschädigung) - Gelbfärbung von Haut und Auge (Gelbsucht) - örtlich begrenzte Schwellungen - als Komplikation einer Herzuntersuchung, bei der ein Katheter in Ihre Beinarterie eingesetzt wurde, kann es zu einer Ansammlung von Blut (Hämatom) in der Leistengegend kommen
Czech: - zežloutnutí kůže a očí (žloutenka) - lokalizovaný otok - výron krve (hematom) v tříslech jako komplikace srdečního výkonu, při kterém je katetr zaveden do tepny na dolní končetině (pseudoaneuryzma)
German: Das klinische Entwicklungsprogramm für Xarelto wurde geplant, um die Wirksamkeit von Xarelto bei der Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern zu zeigen.
Czech: Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u pacientů s nevalvulární fibrilací síní Klinický program přípravku Xarelto byl navržen tak, aby prokázal účinnost přípravku Xarelto v prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolizace u pacientů s nevalvulární fibrilací síní.
German: 100 x 1 Filmtabletten oder - in Sammelpackungen von 10 Umkartons, die jeweils 10 x 1 Filmtabletten enthalten, oder - in Flaschen mit 100 Filmtabletten erhältlich.
Czech: - v multibaleních skládajících se z 10 krabiček, každá obsahující 10 x 1 potahovanou tabletu, nebo - v lahvičkách obsahujících 100 potahovaných tablet.
German: XARELTO 2.5 mg twice daily Placebo
Czech: Xarelto 2,5, mg dvakrát denně
German: Schlaganfall, systemische Embolie ohne Beteiligung des ZNS und vaskulärer Tod
Czech: Cévní mozková příhoda, systémová embolizace nepostihující CNS a vaskulární úmrtí
German: erhöhter Thrombozytenzahl)A , Thrombozytopenie
Czech: Trombocytóza (včetně zvýšeného počtu trombocytů)A,
German: ♦ Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über jedes andere Arzneimittel, welches Sie zurzeit einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen einzunehmen, bevor Sie mit der Einnahme von Xarelto beginnen.
Czech: ♦ Než začnete užívat přípravek Xarelto, informujte svého lékaře o všech jiných lécích, které užíváte, užíval(a) jste v nedávné době, nebo které se chystáte užívat.
German: Rektalblutung), gastrointestinale und abdominale Schmerzen, Dyspepsie, Übelkeit, VerstopfungA, Durchfall,
Czech: Gastrointestinální poruchy Krvácení z dásní, krvácení z gastrointestinálního traktu (včetně rektálního krvácení), gastrointestinální a abdominální bolest, dyspepsie, nausea, zácpaA, průjem, zvraceníA
German: • anderen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts ohne aktive Ulzeration, die möglicherweise zu
Czech: • jiné gastrointestinální onemocnění bez aktivní ulcerace, které může potenciálně vést ke krvácivým komplikacím (např. zánětlivé střevní onemocnění, esofagitida, gastritida a gastroesofageální refluxní choroba)
German: Xarelto ist zum Einnehmen.
Czech: Xarelto je pro perorální podání.
German: Ältere Patienten zeigten im Vergleich zu jüngeren Patienten höhere Plasmakonzentrationen mit einer durchschnittlichen 1,5fachen AUC Erhöhung.
Czech: Starší pacienti vykazovali vyšší plazmatické koncentrace než mladší, s průměrnou hodnotou AUC přibližně 1,5x vyšší, hlavně vzhledem ke snížené (zdánlivé) celkové a ledvinové clearance.
German: Schwellungen, Atemlosigkeit, Brustschmerzen oder Angina pectoris, diese können Anzeichen einer Blutung sein.
Czech: - výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolesti hlavy, otok z neznámých příčin, dušnost, bolesti na hrudníku nebo angina pectoris, což mohou být známky krvácení.
German: Xarelto 10 mg-, 15 mg- und 20 mg-Tabletten zeigten nach einer Mahlzeit eine Dosisproportionalität.
Czech: Po jídle byla u přípravku Xarelto 10 mg, 15 mg a 20 mg prokázána farmakokinetika závislá na dávce.
German: Es gibt keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung von Xarelto 20 mg in diesen Situationen.
Czech: S použitím 20 mg rivaroxabanu v těchto situacích nejsou klinické zkušenosti.
German: Bezüglich des primären Sicherheitsendpunktes (schwere Blutungsereignisse, modifiziert nach ISTH) war bei den mit Xarelto 2,5 mg zweimal täglich behandelten Patienten, die zusätzlich ASS 100 mg einmal täglich erhielten, ein signifikanter Anstieg zu beobachten, im Vergleich mit Patienten, die ASS 100 mg erhielten (siehe Tabelle 8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Xarelto 2,5 mg dvakrát denně v kombinaci s ASA 100 mg jednou denně ve srovnání s pacienty, kteří dostávali ASA 100 mg (viz tabulka 8) došlo k významnému zvýšení příhod primárního bezpečnostního cíle (modifikované ISTH příhody závažného krvácení).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS UMKARTON UND ETIKETT FÜR HDPE-FLASCHE FÜR 2,5 MG
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A NÁLEPKA NA HDPE LAHVIČKU PRO 2,5 MG
German: Xarelto 2,5 mg, zweimal täglich, N= 5.114 n (%) Hazard Ratio (95 % KI) p-Wert b)
Czech: Xarelto 2,5 mg, dvakrát denně, N=5 114 n (%) Poměr rizik (HR) (95% CI) p-hodnota b)
German: Deshalb könnte zusätzlich zur angemessenen klinischen Überwachung eine Laboruntersuchung des Hämoglobins/Hämatokrits zur Erkennung okkulter Blutungen und zur Bestimmung der klinischen Bedeutung offenkundiger Blutungen von Nutzen sein, wenn dieses für angemessen gehalten wird.
Czech: Proto, kromě adekvátního klinického sledování, pokud je shledáno vhodným, může být přínosem pro detekci okultního krvácení a kvantifikaci klinického významu zjevného krvácení laboratorní vyšetření hemoglobinu/hematokritu.
German: Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen im Alter von bis zu 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost nebyly stanoveny u dětí a dospívajících do 18 let.
German: Bekannte Komplikationen infolge schwerer Blutungen, wie ein Kompartmentsyndrom und Nierenversagen aufgrund einer Hypoperfusion wurden unter Xarelto berichtet.
Czech: V souvislosti s užíváním přípravku Xarelto byly hlášeny známé sekundární komplikace závažného krvácení, jako je například kompartment syndrom a renální selhání v důsledku hypoperfúze.
German: Patienten mit einer mittelschweren Leberfunktionsstörung reagierten empfindlicher auf die Gabe von Rivaroxaban, was in einem steileren Anstieg im PK/PD Verhältnis zwischen Plasmakonzentration und PT resultiert.
Czech: Pacienti se středně těžkou poruchou funkce jater byli na rivaroxaban citlivější a vztah mezi koncentrací a PT měl tak strmější průběh.
German: Einnahme von Xarelto zusammen mit anderen Arzneimitteln
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Xarelto
German: Prophylaxe atherothrombotischer Ereignisse bei Patienten nach einem ACS
Czech: Prevence aterotrombotických příhod u pacientů po AKS
German: Тел: +359-(0)2-424 72 80
Czech: Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80
German: Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000
Czech: Tel: +44-(0) 118 206 3000
German: Titandioxid (E 171) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Červený oxid železitý (E 172)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR 10 MG
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO 10 MG
German: Daten aus Tabelle 2.13 des klinischen Sicherheitsberichts vom 21. Dezember 2001
Czech: Údaje z tabulky 2.13 z Klinické zprávy o bezpečnosti ze dne 21. prosince 2001
German: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse/Todesfälle/sonstige wesentliche Ereignisse
Czech: Závažné nežádoucí příhody/úmrtí/jiné významné příhody
German: Für den Parameter SPID wurden keine Unterschiede beobachtet.
Czech: U parametru SPID nebyly pozorovány žádné rozdíly.
German: Bei vorzeitiger Beendigung wurden die Daten der letzten Beobachtung verwendet.
Czech: V případě předčasného ukončení byla použita data z posledního provedeného pozorování.
German: Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.
Czech: Méně často se vyskytovala gastritida.
German: Bei älteren Patienten über 65 Jahre ist die Clearance um 30-40% reduziert.
Czech: U pacientů starších 65 let se clearance snižuje o 30-40 %.
German: Präklinische Daten zur Sicherheit - Abschnitt 5.3 Die Abweichungen zwischen den Mitgliedstaaten wurden harmonisiert.
Czech: Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti - bod 5.3 Odlišnosti mezi členskými státy byly harmonizovány.
German: Die Antwort des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist akzeptabel, und es werden keine weiteren Daten angefordert.
Czech: Odpověď držitele rozhodnutí o registraci je považována za přijatelnou a nejsou již požadovány žádné další údaje.
German: In Analyse einbezogen
Czech: Zahrnuto do analýzy
German: Ein spezifisches Antidot ist derzeit nicht bekannt.
Czech: Dosud není známo žádné antidotum.
German: Es wurde vereinbart, den folgenden Hinweis einzufügen:
Czech: Bylo odsouhlaseno, že tento bod bude doplněn o následující sdělení:
German: Vorsicht ist bei älteren Patienten nach Operationen geboten.
Czech: U starších pacientů po operacích se doporučuje zvýšená opatrnost.
German: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000).
Czech: Velmi časté (≥1/10); Časté (≥1/100, <1/10); Méně časté (≥1/1 000, <1/100); Vzácné (≥1/10 000, <1/1 000); Velmi vzácné (<1/10 000).
German: Die Tabletten sollten vor den Mahlzeiten eingenommen werden.
Czech: Tablety by se měly užívat před jídlem.
German: Häufig (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 behandelten Patienten)
Czech: Vzácné (méně než 1 z 1 000, ale více než 1 z 10 000 léčených pacientů)
German: Diese Symptome traten in den vorliegenden Studien im Allgemeinen bei weniger als 10% der Patienten auf.
Czech: Podle dostupných studií se tyto symptomy objevily celkově u méně než 10 % pacientů.
German: Daten aus Anhang Tabelle 2.7.4.1.1
Czech: Celkem (103) Údaje z přílohy, Tabulka 2.7.4.1.1
German: Unerwünschte Ereignisse
Czech: Nežádoucí příhody
German: Der dritte verstarb an einem Myokardinfarkt.
Czech: Třetí pacient zemřel na infarkt myokardu.
German: Patienten 604 1265 587 1054 467 3908 285 841 575 698 167 2352 6260 % der Patienten mit UAW 14
Czech: Počet pacientů vystavených účinkům lornoxicamu 604 1 265 587 1 054 467 3 908 285 841 575 698 167 2 352 6 260 % pacientů s nežádoucími reakcemi
German: Insgesamt beantwortete der Antragsteller die während des Verfahrens aufgeworfenen Fragen zufriedenstellend, obwohl noch geringfügige Mängel in der Wirksamkeits- und Sicherheitsdatenbank des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor allem in Bezug auf kleine klinische Kurzzeitstudien, die vor 15-20 Jahren durchgeführt wurden, bestehen.
Czech: Celkově držitel rozhodnutí o registraci uspokojivě odpověděl na otázky, které mu byly položeny v průběhu postupu, ačkoli v databázi MAH týkající se účinnosti a bezpečnosti stále přetrvávají menší nedostatky, související zejména s malými krátkodobými klinickými studiemi, které byly provedeny před 15-20 lety.
German: - Digoxin: Reduzierte renale Clearance von Digoxin.
Czech: - Digoxin: Snížená renální clearance digoxinu.
German: Dieses Ergebnis wurde durch Daten aus der Arzneimittelüberwachung bei Ein-Jahres-Studien bestätigt.
Czech: Tato zjištění byla podpořena údaji ze sledování léčivé látky v rámci výzkumů trvajících jeden rok.
German: {Name und Adresse} <{Telefonnr.
Czech: {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
German: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Spanien
Czech: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Spain
German: Der hydroxylierte Metabolit zeigt keine pharmakologische Aktivität.
Czech: Hydroxylovaný metabolit nevykazuje žádnou farmakologickou aktivitu.
German: Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod ani domácího odpadu.
German: 1 Set enthält:
Czech: 1 sada obsahuje:
German: Kompatibilitäten
Czech: Kompatibility
German: Ein First-Pass-Effekt wurde nicht beobachtet.
Czech: Nebyl pozorován žádný tzv. first-pass efekt (účinek prvního průchodu).
German: Der Grund für den Ausschluss der Studie CT32 ist unklar (die Studie wurde in die Metaanalyse 2 einbezogen; es wurden Einzeldosen nach dem Eingriff verabreicht).
Czech: Důvod vyloučení studie CT32 není jasný (tato studie byla zahrnuta do metaanalýzy 2; po provedení chirurgického zákroku byly podány jednotlivé dávky přípravku).
German: Die Resorption von Lornoxicam (berechnet anhand der AUC) kann sich um bis zu 20% reduzieren.
Czech: Vstřebávání lornoxikamu (vypočteno na AUC) se může snížit až na 20 %.