FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ovaj lijek zaustavlja umnožavanje mnogih vrsta virusa, uključujući i virus hepatitisa C.
Bulgarian: Това лекарство спира размножаването на много видове вируси, включително на вируса на хепатит С.
Croatian: Prethodno liječeni odrasli bolesnici:
Bulgarian: Предварително лекувани възрастни пациенти:
Croatian: Smanjenje broja CD4 limfocita:
Bulgarian: Понижаване на броя на CD4-лимфоцитите
Croatian: Nije poznato hoće li ribavirin sadržan u spermi iskazati potencijalno teratogene ili genotoksične učinke na ljudski embrij/fetus.
Bulgarian: Не е известно дали съдържащият се в спермата рибавирин упражнява потенциалните си тератогенни или генотоксични ефекти върху човешкия ембрион/фетус.
Croatian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Ujedinjeno Kraljevstvo
Bulgarian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Croatian: Ispitivanje 11
Bulgarian: Изпитване 11
Croatian: 3 MIU/m2 3 puta na tjedan (n=54)
Bulgarian: MIU/m2 3 пъти седмично (n = 54)
Croatian: Odrasle bolesnike s kongestivnim zatajenjem srca ili infarktom miokarda u anamnezi i/ili prethodnim ili postojećim poremećajima srčanog ritma mora se pomno nadzirati.
Bulgarian: Възрастните пациенти с анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда и/или предшестващи или настоящи ритъмни нарушения, трябва да бъдат под строг контрол.
Croatian: Stoga je potencijal razvoja interakcija vezanih uz citokrom P450 minimalan.
Bulgarian: Затова вероятността за Р450 ензимно-свързани взаимодействия е минимална.
Croatian: U svim slučajevima liječenje se provodilo tijekom godine dana, uz 6 mjeseci naknadnog praćenja.
Bulgarian: Във всички случаи лечението е продължило една година с шестмесечен период на проследяване.
Croatian: Laboratorijske pretrage moraju se napraviti u 2. i 4. tjednu liječenja, a nakon toga periodički, prema kliničkoj procjeni.
Bulgarian: Лабораторните изследвания трябва да се правят на 2-та и 4-та седмица от началото на лечението, след което по клинични показания.
Croatian: 15 mg/kg/dan u 2 podijeljene doze (n=17)
Bulgarian: 15 mg/kg дневно, разделен на 2 приема (n = 17)
Croatian: Glavna promjena povezana s liječenjem bila je reverzibilna blaga do umjerena anemija, čija je težina bila veća od one izazvane svakom od tih djelatnih tvari posebno.
Bulgarian: Значима промяна свързана с лечението е била обратима, лека до умерено-тежка анемия, тежестта на която е била по-висока отколкото тази предизвикана от самостоятелното приложение на всяко от двете активни вещества.
Croatian: Ribavirin Teva kapsule primjenjuju se peroralno svakoga dana, u dvije podijeljene doze (ujutro i navečer), uz obrok.
Bulgarian: Рибавирин Teva капсули трябва да се приемат перорално всеки ден в два отделни приема (сутрин и вечер) с храна.
Croatian: HCV genotip
Bulgarian: HCV Генотип
Croatian: homicidalne misli*, manija*, promjena psihičkog stanja
Bulgarian: Хомицидни идеации*, мания*, промяна в психичния статус
Croatian: Ovaj lijek može biti vrlo štetan za Vaše nerođeno dijete (embrij).
Bulgarian: Това лекарство може силно да увреди плода (ембрион).
Croatian: Nadalje, suicidalne misli ili pokušaji samoubojstva su tijekom liječenja i tijekom šestomjesečnog praćenja nakon liječenja prijavljeni češće nego u odraslih bolesnika (2,4% u odnosu na 1%).
Bulgarian: Освен това, при деца съобщенията за суицидна идеация или опит за самоубийство по време на лечението и по време на 6-месечния период на проследяване са били по-чести, отколкото при възрастни пациенти (2,4 % срещу 1 %).
Croatian: Posebne populacije Stariji (≥65 godina)
Bulgarian: Хора в старческа възраст (≥ 65 годишна възраст)
Croatian: Drugi lijekovi i Ribavirin Teva
Bulgarian: Други лекарства и Рибавирин Teva
Croatian: U kliničkom ispitivanju C/I98-580 je 1530 bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni liječeno godinu dana jednom od sljedećih kombinacija:
Bulgarian: В клиничното изпитване C/I98-5807, в продължение на една година са били лекувани 1 530 нелекувани до тогава пациенти, получаващи един от следните комбинирани режими:
Croatian: Čini se da učinci ovih kovarijabli na klirens ribavirina imaju ograničen klinički značaj zbog znatne rezidualne varijabilnosti koju model nije objasnio.
Bulgarian: Ефектите на тези променливи върху клирънса на рибавирин изглежда са от ограничено клинично значение, поради значителната остатъчна вариабилност, която моделът не взема предвид.
Croatian: Ribavirin kapsule pakirane su u polivinilklorid (PVC)/polietilen(PE)/poliviniliden klorid (PVdC)aluminij blister pakiranja.
Bulgarian: Капсулите рибавирин са опаковани в блистери, състоящи се от поливинилхлорид (PVC)/ полиетилен (РЕ)/поливинилидхлорид (PVdC)-алуминиеви блистерни опаковки.
Croatian: • muškarac, a Vaša partnerica je u reproduktivnoj dobi (vidjeti dio "Trudnoća i dojenje").
Bulgarian: - сте мъж и партньорката Ви е в детеродна възраст (вижте раздел "Бременност и кърмене").
Croatian: Genotoksična aktivnost primijećena je u testu s mišjim limfomom te pri dozama od 20-200 mg/kg u mikronukleusnom testu na miševima.
Bulgarian: Генотоксична активност е била установена с миша лимфомна клетъчна линия и при дози от 20-200 mg/kg, при микронуклеарен тест при мишки.
Croatian: Odluku o liječenju potrebno je donijeti na osnovi pojedinačnih slučajeva (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Решението за започване на лечение трябва да се взема за всеки отделен случай (вж. точка 4.4).
Croatian: Ovaj lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima; međutim, drugi lijekovi koji se primjenjuju u kombinaciji s lijekom Ribavirin Teva mogu uzrokovati pospanost, umor ili smetenost.
Bulgarian: Това лекарство не нарушава способността ви за шофиране или работа с машини, други лекарства обаче, прилагани в комбинация с Рибавирин Teva, могат да причинят сънливост, уморяемост или объркване.
Croatian: Kao i odrasli bolesnici, djeca i adolescenti su imali i druge psihijatrijske nuspojave (npr. depresiju, emocionalnu labilnost i somnolenciju) (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Както при възрастни пациенти, така и при деца и юноши са били наблюдавани и други психични нежелани реакции (напр. депресия, емоционална лабилност, сомнолентност) (вж. точка 4.4).
Croatian: Periodički tijekom liječenja treba mjeriti razinu HCV-RNK (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Периодично по време на лечението трябва да се измерва нивото на HCV-RNA (вж. точка 4.2).
Croatian: 4 kapsuleb
Bulgarian: 3 капсулиa
Croatian: Od zdrastvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V*.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Croatian: Konvencionalna ispitivanja kancerogenosti u glodavaca pri niskoj izloženosti u usporedbi s izloženošću ljudi u terapijskim uvjetima (faktor 0,1 u štakora i 1 u miševa) nisu pokazala tumorogeničnost ribavirina.
Bulgarian: Стандартните изпитвания за канцерогенност при гризачи при ниска експозиция, в сравнение с експозицията при хора при терапевтични дози (фактор 0,1 за плъхове и 1 за мишки), не са показали карциногенност на рибавирин.
Croatian: *AUC12 (ng.h/ml) za ribavirin; AUC0-24 (IU.h/ml) za interferon afa-2b
Bulgarian: *AUC12(ng.h/ml) за рибавирин; AUCo-24 (IU.h/ml) за интерферон алфа-2b;
Croatian: Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega moraju se pažljivije nadzirati zbog mogućeg razvoja anemije.
Bulgarian: Пациенти с увредена бъбречна функция трябва да бъдат внимателно проследявани във връзка с риск от развитие на анемия.
Croatian: To je smanjenje bilo značajno u bolesnika koji su odgovorili na liječenje (-0,3 za Metavir te -1,2 za Ishak) te stabilno (-0,1 za Metavir te -0,2 za Ishak) u bolesnika bez odgovora.
Bulgarian: Това понижение сред пациентите отговорили на терапията е било значително (-0,3 за Metavir и -1,2 за Ishak) и стабилно (-0,1 за Metavir и -0,2 за Ishak) при тези, които не са отговорили на терапията.
Croatian: Ribavirin je sintetski analog nukleozida koji je pokazao aktivnost in vitro protiv nekih RNK i DNK virusa.
Bulgarian: Рибавирин е синтетичен нуклеозиден аналог с доказана in vitro активност срещу някои РНК и ДНК вируси.
Croatian: Za smanjenje doze u pedijatrijskih bolesnika bez srčane bolesti vrijede iste smjernice utemeljene na vrijednostima hemoglobina kao i za odrasle bolesnike bez srčane bolesti (Tablica 2).
Bulgarian: Намаляването на дозата при педиатрични пациенти без сърдечно заболяване следва същите препоръки по отношение на нивата на хемоглобин, както при възрастни пациенти без сърдечно заболяване (Таблица 2).
Croatian: Muškarci: impotencija, prostatitis, erektilna disfunkcija.
Bulgarian: Мъже: импотентност, простатит, еректилна дисфункция
Croatian: Iako podaci prikupljeni prospektivnim praćenjem oko 300 trudnoća u kojima je otac primao ribavirin nisu pokazali povećan rizik od malformacija u usporedbi s općom populacijom niti ikakvu specifičnu vrstu malformacija, mora se savjetovati bolesnicima muškog spola ili njihovim partnericama u reproduktivnoj dobi da koriste djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja ribavirinom i još sedam mjeseci nakon završetka liječenja.
Bulgarian: Макар че данните от 300 проспективно проследени бременности, при които бащата е с експозиция на рибавирин не показват повишен риск от малформации в сравнение с общата популация, нито пък развитието на някакъв специфичен тип малформации, както пациентите мъже, така и техните партньорки в детеродна възраст трябва да бъдат посъветвани да използват ефективни методи за контрацепция по време на и до 7 месеца след края на лечението с рибавирин.
Croatian: Ribavirin ima dva metabolička puta: 1) put reverzibilne fosforilacije i 2) put razgradnje koji uključuje deribozilaciju i hidrolizu amida, u kojem nastaje metabolit triazol karboksilna kiselina.
Bulgarian: Рибавирин се метаболизира по два пътя: 1) чрез обратимо фосфорилиране; 2) чрез разграждане, което включва дерибозилиране и амидна хидролиза, при което като метаболит се получава триазолна карбоксилна киселина.
Croatian: Bioraspoloživost doze ribavirina od 600 mg bila je smanjena prilikom istodobne primjene antacida koji sadrže magnezij, aluminij i simetikon; AUCtf se smanjio za 14%.
Bulgarian: Бионаличността на на 600 mg рибавирин е била намалена при едновременното приложение с антиациди, съдържащи магнезий, алуминий или симетикон; AUCtf намалява с 14 %.
Croatian: Molimo pročitajte Uputu o lijeku za (peg)interferon alfa za detaljnije informacije o tim sigurnosnim problemima.
Bulgarian: Моля, прочетете листовката на (пег)интерферон алфа за повече информация относно тези проблеми с безопасността.
Croatian: Ribavirin se ne vezuje za proteine u plazmi.
Bulgarian: Рибавирин не се свързва с плазмените протеини.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije koristiti bez interferona alfa-2b, odnosno Ribavirin Teva se ne smije uzimati sam.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва без интерферон алфа-2b, т.е Рибавирин Teva не трябва да се използва самостоятелно.
Croatian: U većini slučajeva su anemija, neutropenija i trombocitopenija bile blagog stupnja (SZO stupanj 1 ili 2).
Bulgarian: Повечето случаи на анемия, неутропения и тромбоцитопения са били леки (1 или 2 по степените на СЗО).
Croatian: U ispitivanje je ukupno uključeno 118 bolesnika: 57% muškaraca, 80% bijelaca i 78% s genotopinom 1 te 64 % ≤12 godina.
Bulgarian: Били са включени общо 118 пациенти: 57 % момчета, 80 % от кавказката раса, 78 % инфектирани с генотип 1, 64 % < 12-годишна възраст.
Croatian: Najistaknutiji sigurnosni problem povezan s primjenom ribavirina je hemolitička anemija, koja se javlja tijekom prvih tjedana liječenja.
Bulgarian: Същественият проблем с безопасността на рибавирин е хемолитична анемия, която възниква в първите седмици от началото на терапията.
Croatian: U nekih su bolesnika primijećene i povišene vrijednosti uratne kiseline i indirektnog bilirubina povezane s hemolizom.
Bulgarian: При някои пациенти се наблюдава също повишаване на стойностите на пикочната киселина и индиректния билирубин, свързано с хемолиза.
Croatian: Na kraju razdoblja oporavka tibijalne i femoralne promjene bile su minimalne, premda u pravilu statistički značajne u odnosu na kontrole, pri svim primijenjenim dozama u mužjaka te pri dvije najviše doze u ženki.
Bulgarian: В края на възстановителния период, преценените по тибията и фемора разлики са били минимални, но общо взето статистически значими в сравнение с контролните екземпляри - за мъжки при всички дози, а при женски - при получавалите двете най-високи дози.
Croatian: pozitivna antitiroidna protutijela
Bulgarian: Позитивиране на антитиреоидни антитела
Croatian: Ako se vrijednosti vrate u normalu, liječenje ribavirinom može se ponovno započeti dozom od 600 mg na dan, koja se prema odluci nadležnog liječnika može dodatno povećati na 800 mg na dan.
Bulgarian: Ако отклонението отзвучи, прилагането на рибавирин може да се възстанови на 600 mg дневно и след това, по преценка на лекуващия лекар, да се увеличи до 800 mg дневно.
Croatian: Takvo djelovanje može povećati rizik od nastanka laktacidoze prouzročene analozima purinskih nukleozida (npr. didanozinom ili abakavirom).
Bulgarian: Това може да повиши риска от развитие на лактатна ацидоза индуцирана от аналози на пуриновите нуклеозиди (напр. диданозин или абакавир).
Croatian: Ribavirin Teva je bijela, neprozirna tvrda kapsula s oznakama otisnutima plavom bojom.
Bulgarian: Рибавирин Teva е бяла, непрозрачна твърда капсула, щампована със синьо мастило.
Croatian: Ribavirin se mora primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Рибавирин трябва да се прилага в комбинация с други лекарствени продукти (вж. точка 5.1).
Croatian: Za djecu i adolescente težine manje od 47 kg ovaj je lijek dostupan u obliku otopine.
Bulgarian: За деца и юноши с телесно тегло под 47 кg, лекарството се предлага под формата на сироп.
Croatian: Premda se većina tih poremećaja može zbrinuti smanjivanjem doze, potrebno je pažljivo nadzirati hematološke parametre u ovoj populaciji bolesnika (vidjeti dio 4.2, "Laboratorijski nalazi" u nastavku te dio 4.8).
Bulgarian: Макар че повечето от тях могат да се овладеят с намаляване на дозата, в тази популация от пациенти хематологичните показатели трябва внимателно да се проследяват (вж. точка 4.2, "Лабораторни изследвания" и точка 4.8).
Croatian: neuobičajeno ponašanje, depresivno raspoloženje, emocionalni poremećaj, strah, noćne more
Bulgarian: Необичайно поведение, депресивно настроение, емоционални нарушения, страх, кошмари
Croatian: Kako Ribavirin Teva izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Рибавирин Teva и какво съдържа опаковката
Croatian: Doza ribavirina (dnevna)
Bulgarian: Доза рибавирин (дневно)
Croatian: Prije početka liječenja ribavirinom, liječnik mora i bolesnicima i bolesnicama detaljno objasniti teratogeni rizik primjene ribavirina, potrebu za učinkovitom i kontinuiranom kontracepcijom, mogućnost neuspjeha kontracepcijskih metoda i moguće posljedice trudnoće ako ona nastupi tijekom ili nakon liječenja ribavirinom (vidjeti dio 4.6).
Bulgarian: Преди началото на лечението с рибавирин лекарят трябва изчерпателно да информира както мъжете, така и жените, относно тератогенния риск, свързан с приема на рибавирин, за необходимостта от ефективна и продължителна контрацепция, за вероятността контрацептивните методи да са неуспешни и за възможните последици от бременност, настъпила по време на или след лечението с рибавирин (вж. точка 4.6).
Croatian: sarkoidoza*, reumatoidni artritis (novootkriveni ili pogoršanje)
Bulgarian: Саркоидоза, ревматоиден артрит (новопоявил се или влошаване на вече съществуващ)
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu
Croatian: Ako se infekcija pogoršava, liječnik će odlučiti treba li promijeniti liječenje lijekom Ribavirin Teva ili ne.
Bulgarian: Ако се установи, че се влошава, Вашият лекар ще прецени дали е необходима промяна в лечението Ви с Рибавирин Teva.
Croatian: Tvrda kapsula Bijela, neprozirna s oznakama otisnutima plavom bojom.
Bulgarian: Tвърда капсула Бели, непрозрачни и напечатани със синьо мастило.
Croatian: Podaci o dugoročnoj djelotvornosti - odrasli
Bulgarian: Данни за дългосрочна ефикасност при възрастни
Croatian: Nakon peroralne primjene jedne doze ribavirin se brzo apsorbira (prosječan Tmax = 1,5 sati), nakon čega slijedi brza raspodjela i produljena faza eliminacije (nakon jedne doze poluvrijeme apsorpcije iznosi 0,05 sati, poluvrijeme distribucije 3,73 sata, a poluvrijeme eliminacije 79 sati).
Bulgarian: След перорален прием на еднократна доза, рибавирин се абсорбира бързо (средно Tmax=1,5 часа), последвано от бърза фаза на разпределение и удължена фаза на елиминиране (полуживотите на абсорбция, разпределение и елиминиране на еднократната доза са съответно 0,05 3,73 и 79 часа).
Croatian: Ovaj tip prijenosnika prisutan je na gotovo svim tipovima stanica i može objasniti velik volumen distribucije ribavirina.
Bulgarian: Този вид преносител се експресира на практика върху всички клетки и може би е отговорен за големия обем на разпределение на рибавирин.
Croatian: Nakon peroralne primjene 600 mg dvaput na dan stanje dinamičke ravnoteže postiže se nakon približno 4 tjedna, uz srednju vrijednost koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže od oko 2200 ng/ml.
Bulgarian: След перорален прием на 600 mg два пъти дневно, стационарно състояние се постига след приблизително 4 седмици, със средни стационарни плазмени концентрации приблизително 2 200 ng/ml.
Croatian: Ribavirin se ne smije primjenjivati u monoterapiji.
Bulgarian: Рибавирин не трябва да се използва като монотерапия.
Croatian: 1. Trajan odgovor na liječenje procijenjen je na temelju stope odgovora 6 mjeseci nakon prestanka liječenja.
Bulgarian: Трайният клиничен отговор е бил оценен шест месеца след спиране на терапията.
Croatian: U ispitanika s klirensom kreatinina između 30 i 50 ml/min, AUCtf bio je dvostruko veći nego u kontrolnih ispitanika.
Bulgarian: При участници с креатининов клирънс между 30 и 50 ml/минута, AUCtf е два пъти по-голяма в сравнение с контролни участници.
Croatian: U svih se bolesnika prije početka liječenja moraju provesti standardne hematološke i biokemijske pretrage (kompletna krvna slika [KKS], diferencijalna krvna slika, broj trombocita, elektroliti, serumski kreatinin, testovi funkcije jetre, uratna kiselina) te testovi na trudnoću.
Bulgarian: Преди започване на лечението, при всички пациенти трябва да се направят стандартните хематологични, биохимични изследвания (пълна кръвна картина [ПКК], диференциално броене, тромбоцитен брой, електролити, серумен креатинин, чернодробни ензими, пикочна киселина) и тестове за бременност.
Croatian: U pivotalnom kliničkom ispitivanju djelotvornosti bolesnicima se savjetovalo da uzimaju ribavirin s hranom kako bi se postigle maksimalne koncentracije ribavirina u plazmi.
Bulgarian: При основното клинично изпитване за ефикасност, пациентите са били инструктирани да приемат рибавирина с храната, за да се постигне максимална плазмена концентрация.
Croatian: Muškarce čije su partnerice trudne mora se uputiti da koriste kondom kako bi se prijenos ribavirina u tijelo partnerice smanjio na najmanju moguću mjeru.
Bulgarian: Мъжете, чиито партньорки са бременни, трябва да бъдат посъветвани да използват презерватив, за да се намали контактът на партньорката им с рибавирин.
Croatian: U literaturi je prijavljena pojava pancitopenije i supresije koštane srži unutar 3 do 7 tjedana nakon primjene peginterferona i ribavirina istodobno s azatioprinom.
Bulgarian: В литературата се съобщава за панцитопения и потискане на костния мозък, проявяващи се три до седем седмици след приложение на пегинтерферон и рибавирин едновременно с азатиоприн.
Croatian: EU/1/09/509/001 (84 kapsule) EU/1/09/509/002 (112 kapsula) EU/1/09/509/003 (140 kapsula) EU/1/09/509/004 (168 kapsula)
Bulgarian: EU/1/09/509/001 (84 капсули) EU/1/09/509/002 (112 капсули) EU/1/09/509/003 (140 капсули) EU/1/09/509/004 (168 капсули)
Croatian: Što se tiče aktivnosti bolesti, do poboljšanja je došlo u približno jedne trećine, dok pogoršanje nije nastupilo niti u jednog bolesnika s trajnim odgovorom.
Bulgarian: От гледна точка на активността, приблизително една трета от пациентите, получили траен отговор, са показали подобрение и нито един не е получил влошаване на състоянието.
Croatian: Ispitivanje 1 (RIBAVIC; P01017) bilo je randomizirano, multicentrično ispitivanje u koje je uključeno 412 prethodno neliječenih odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C koji su istodobno bili zaraženi HIV-om.
Bulgarian: Изпитване 1 (RIBAVIC; P01017) е било рандомизирано, многоцентрово изпитване, включващо 412 предварително нелекувани възрастни пациенти с хроничен хепатит С, които са били ко инфектирани с HIV.
Croatian: Ako se razvije akutna reakcija preosjetljivosti (npr. urtikarija, angioedem, bronhokonstrikcija, anafilaksija), odmah se mora prekinuti davanje lijeka Ribavirin Teva i započeti odgovarajuće liječenje.
Bulgarian: При развитие на остра реакция на свръхчувствителност (уртикария, ангиоедем, бронхоспазъм, анафилаксия), лечението с Рибавирин Teva трябва незабавно да бъде прекратено и да се започне необходимото според случая лечение.
Croatian: Rezultati tih ispitivanja pokazali su da monoterapija ribavirinom nije imala učinka na uklanjanje virusa hepatitisa (HCV-RNK) niti na poboljšanje histološkog stanja jetre nakon 6 do 12 mjeseci liječenja i 6 mjeseci naknadnog praćenja.
Bulgarian: Резултатите от тези изпитвания са показали, че монотерапията с рибавирин е неефикасна по отношение на елиминиране на хепатитния вирус (HCV-РНК) или подобряване на чернодробната хистология след 6 до 12 месеца лечение и 6 месеца проследяване.
Croatian: pokušaj samoubojstva, napad panike, halucinacija rijetko:
Bulgarian: Опити за самоубийство, панически атаки, халюцинации
Croatian: Ako bolesnica zatrudni tijekom liječenja ili unutar četiri mjeseca po prestanku liječenja, mora biti obaviještena o značajnom teratogenom riziku ribavirina za fetus (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Ако по време на лечението или в рамките на 4 месеца след края му жената забременее, тя трябва да бъде уведомена за значимия тератогенен риск за плода при рибавирин (вж. точка 4.4).
Croatian: Liječenje ribavirinom u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b bilo je povezano sa smanjenjem apsolutnog broja CD4+ stanica unutar prva 4 tjedna, no bez smanjenja postotka CD4+ stanica.
Bulgarian: Лечението с рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b е било свързано с понижаване на абсолютния брой на CD4+ клетките през първите 4 седмици, без понижаване на процента на CD4+ клетките.
Croatian: Bolesnici kojima je doza lijeka Ribavirin Teva smanjena na dnevnu dozu od 600 mg uzimaju jednu kapsulu od 200 mg ujutro i dvije kapsule od 200 mg navečer.
Bulgarian: Пациенти, при които дозата Рибавирин Teva е намалена на 600 mg дневно, приемат една капсула от 200 mg сутрин и две капсули от 200 mg вечер.
Croatian: Posječno smanjenje na percentilnoj krivulji rasta nakon godinu dana dugoročnog praćenja bilo je najizraženije u djece pretpubertetske dobi.
Bulgarian: Понижаването на ръста в персентили на края на първата година от дългосрочното проследяване е било най-изразено при деца преди пубертета.
Croatian: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Prividni klirens l/h/kg
Bulgarian: Tmax (часове) Cmax (ng/ml) AUC* Тотален телесен клирънс 1/h/kg
Croatian: U fazi liječenja u sklopu ovoga ispitivanja nuspojave koje su se najčešće pojavljivale u svih ispitanika bile su pireksija (80%), glavobolja (62%), neutropenija (33%), umor (30%), anoreksija (29%) i eritem na mjestu injekcije (29%).
Bulgarian: По време на фазата на лечение на това изпитване най-честите нежелани реакции при всички пациенти са били пирексия (80 %), главоболие (62 %), неутропения (33 %), умора (30 %), анорексия (29 %) и еритем на мястото на инжектиране (29 %).
Croatian: EU/1/09/509/001 - 84 kapsule EU/1/09/509/002 - 112 kapsula EU/1/09/509/003 - 140 kapsula
Bulgarian: EU/1/09/509/001 - 84 капсули EU/1/09/509/002 - 112 капсули EU/1/09/509/003 - 140 капсули EU/1/09/509/004 - 168 капсули