FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
Dutch: De langere eliminatiehalfwaardetijd van darbepoetin alfa bij subcutane toediening vergeleken met deze bij intraveneuze toediening is toe te schrijven aan subcutane absorptie kinetiek.
Hungarian: A szubkután alkalmazott alfa-darbepoetinnek az intravénásan alkalmazott alfa-darbepoetinhez viszonyítva hosszabb terminális felezési ideje a szubkután felszívódási kinetika következménye.
Dutch: De kaliumspiegels dienen regelmatig te worden gecontroleerd tijdens de behandeling met Nespo.
Hungarian: A Nespo-kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell a szérum káliumszintet.
Dutch: Echter, er bestaat een mogelijkheid op een interactie met geneesmiddelen die in hoge mate worden gebonden aan rode bloedcellen bijvoorbeeld cyclosporine, tacrolimus.
Hungarian: Azonban olyan gyógyszerek esetén, melyek nagymértékben kötődnek a vörösvértestekhez, mint pl. a ciklosporin és takrolimusz, adott az interakció lehetősége.
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedmonsters nemen om na te gaan hoe uw anemie reageert en kan, indien nodig, iedere vier weken uw dosis aanpassen.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vért fog venni Öntől, hogy megállapítsa, hogyan változik vérszegénysége és módosíthatja az adagolást négyhetente egyszer, ha szükséges.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken heeft het gebruik van Nespo en andere erythropoëse stimulerende agentia (ESA's) aangetoond:
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban, a Nespo és egyéb erythropoesist stimuláló szerek (ESA-k)
Dutch: In geïsoleerde gevallen is door neutraliserende anti-erytropoëtine antilichamen gemedieerde erytrocytaire aplasie geassocieerd met Nespo behandeling gerapporteerd, voornamelijk in patiënten met chronische nierinsufficiëntie die subcutaan werden behandeld.
Hungarian: A Nespo-kezeléssel összefüggésben izolált esetekben előfordult semlegesítő anti-eritropoetin antitest mediálta tiszta vörösvértest aplasia, túlnyomórészt szubkután kezelt, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Dutch: Uw arts kan beslissen om de wijze waarop u uw injectie krijgt te veranderen (van een injectie onder de huid naar injectie in een ader).
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa az injekció beadási módjának (bőr alá történő beadásról vénába történő beadásra) megváltoztatása mellett dönt.
Dutch: Indien met behulp van geschikte maatregelen de bloeddruk moeilijk onder controle te krijgen is, mag de hemoglobineconcentratie worden verminderd door het verlagen of uitstellen van de
Hungarian: Ha a vérnyomás megfelelő intézkedésekkel nehezen szabályozható, javasolt lehet a hemoglobinszint csökkentése a Nespo-dózis csökkentése vagy megvonása által (lásd 4.2 pont).
Dutch: Vóór toediening dient de Nespo oplossing onderzocht te worden op zichtbare deeltjes.
Hungarian: A Nespo oldatot használat előtt meg kell vizsgálni, hogy nem tartalmaz-e látható szemcséket.
Dutch: Dosisverhogingen mogen niet frequenter dan éénmaal per 4 weken doorgevoerd worden.
Hungarian: A dózis nem emelhető gyakrabban, mint négyhetente egyszer.
Dutch: Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal u tonen hoe u zichzelf kunt injecteren met de voorgevulde pen.
Hungarian: Kezelőorvosa, a nővér, vagy gyógyszerésze megmutatja Önnek, hogyan adja be magának az injekciót az előretöltött injekciós tollból.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken werd een verhoogd risico op overlijden, ernstige cardiovasculaire voorvallen en trombose ter hoogte van de venueze toegangsweg waargenomen wanneer erythropoëse stimulerende agentia (ESA's) werden toegediend met streefwaarden van de hemoglobineconcentratie hoger dan 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a halálozás, súlyos kardiovaszkuláris események, valamint a vérnyerőhelynél kialakuló thrombosis kockázatának növekedését figyelték meg, amikor az erythropoesist stimuláló szereket (ESA-k) úgy alkalmazták, hogy a hemoglobin célérték a 12 g/dl-t (7,5 mmol/l-t) meghaladta.
Dutch: Bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie en klinische aanwijzingen van ischemische hartziekten of congestief hartfalen, dient de streefwaarde van de hemoglobineconcentratie individueel bepaald te worden.
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben, klinikailag megállapított ischaemiás szívbetegségben vagy pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a megfelelő hemoglobinérték egyénileg határozandó meg.
Dutch: Een tekort aan erytropoëtine en een afgenomen respons van erytroïde voorlopercellen op endogeen erytropoëtine dragen beide significant bij tot de anemie van deze patiënten.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél mind az eritropoetin-hiány mind az eritroid progenitor sejtek endogén eritropoetinre adott redukált válaszreakciója szignifikánsan hozzájárul az anémiához.
Dutch: De dosering dient te worden getitreerd zoals vereist om de hemoglobineconcentratie op de streefwaarde te houden.
Hungarian: Az adagolást úgy kell beállítani, ahogy az a hemoglobin célérték fenntartásához szükséges.
Dutch: Variabiliteit in hemoglobineconcentratie dient onder controle gehouden te worden door aanpassing van de dosering, met inachtneming van een hemoglobinestreefwaarde tussen 10 g/dl (6,2 mmol/l) en 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Hungarian: A hemoglobin-variabilitást az adagok módosítása útján kell rendezni, tekintetbe véve azt, hogy a hemoglobin célérték 10 g/dl (6,2 mmol/l) és 12 g/dl (7,5 mmol/l) közé esik.
Dutch: De gerapporteerde pijn op de injectieplaats in onderzoeken waar Nespo subcutaan werd toegediend, werd toegeschreven aan de behandeling.
Hungarian: Azokban a vizsgálatokban, amelyekben a Nespo-t szubkután módon alkalmazták, a beadási helyen a kezelésnek tulajdonítható fájdalomról számoltak be.
Dutch: De aanvangsdosis bij subcutaan of intraveneus gebruik is 0,45 µg/kg lichaamsgewicht, als één enkele injectie éénmaal per week.
Hungarian: A kezdeti dózis szubkután vagy intravénás alkalmazásnál 0,45 µg/testtömeg-kg, hetente egyszer adva.
Dutch: Door het hogere koolhydraatgehalte heeft darbepoetin alfa een langere eliminatiehalfwaardetijd dan r-HuEPO resulterend in een grotere in vivo activiteit.
Hungarian: Az alfa-darbepoetin terminális felezési ideje a megemelkedett szénhidráttartalom miatt hosszabb, mint az r-HuEPO-é, és ebből következően az alfa-darbepoetin in vivo aktivitása is nagyobb.
Dutch: Klinische onderzoeken toonden aan dat volwassen patiënten die r-HuEPO één, twee- of driemaal per week toegediend krijgen, kunnen converteren naar Nespo éénmaal per week of éénmaal per twee weken.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok igazolták, hogy azok a felnőtt betegek, akik hetente egyszer, kétszer vagy háromszor kapnak r-HuEPO-t, átállíthatók heti egyszeri ill. kéthetente egyszeri Nespo-ra.
Dutch: • 2,25 microgram éénmaal per week Nespo per kilogram lichaamsgewicht.
Hungarian: • 2,25 mikrogramm Nespo testtömeg-kilogrammonként hetente egyszer.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Nespo te gebruiken Neem contact op met uw arts als u een dosis Nespo vergeten hebt om te overleggen wanneer u de volgende dosis moet injecteren.
Hungarian: Ha elfelejtett beadni magának egy adag Nespo-t, értesítse kezelőorvosát és beszélje meg vele, mikor kell beadnia magának a következő adagot.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verbindt er zich toe de onderzoeken en bijkomende farmacovigilantie activiteiten uit te voeren zoals beschreven in het farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie 1 (20 april 2007) van het Risicomanagementprogramma in Module 1.8.2 van de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen en alle daaropvolgende aanpassingen van het RMP die worden overeengekomen met de CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatok és további farmakovigilancia tevékenységek elvégzésére, a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.2.
Dutch: Vaak (waargenomen bij meer dan 1 op de 100 personen)
Hungarian: Gyakori (100 betegből több mint 1-nél előforduló)
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)
Dutch: Dit kan samengaan met levensbedreigende cardiovasculaire complicaties.
Hungarian: Ez a kardiovaszkuláris rendszerben életveszélyes szövődményeket
Dutch: Bij vervanging van r-HuEPO door Nespo dient de hemoglobineconcentratie eens per week of per twee weken gecontroleerd te worden, en dient dezelfde toedieningsweg gebruikt te worden.
Hungarian: Az r-HuEPO Nespo-val való helyettesítése esetén a hemoglobinszintet hetente vagy kéthetente egyszer ellenőrizni kell, és a Nespo-t azonos módon kell alkalmazni.
Dutch: Haal de voorgevulde spuit Nespo uit de koelkast.
Hungarian: Vegye ki a hűtőszekrényből.
Dutch: Bij patiënten ≥ 11 jaar is de aanvangsdosis bij subcutaan of intraveneus gebruik 0,45 µg/kg lichaamsgewicht, als één enkele injectie éénmaal per week.
Hungarian: A 11. életévüket betöltött betegek számára, a kezdeti dózis szubkután vagy intravénás alkalmazásnál 0,45 µg/testtömeg-kg, hetente egyszer adva.
Dutch: Stel verder
Hungarian: Az előretöltött
Dutch: De mate waarin deze resultaten van toepassing zijn op het toedienen van recombinant erytropoëtine aan patiënten met kanker die worden behandeld met chemotherapie, om hemoglobineconcentraties van minder dan 13 g/dl te bereiken, is onduidelijk omdat in de bekeken data weinig patiënten met deze kenmerken geïncludeerd waren.
Hungarian: Nem tisztázott, hogy a fenti eredmények milyen mértékben alkalmazhatók a rekombináns humán eritropoetin-kezelés 13 g/dl alatti hemoglobinszint elérése céljából történő alkalmazására kemoterápiában részesülő daganatos betegeknél, mivel kevés ilyen beteg adatait vonták be a fenti értékelésbe.
Dutch: Nespo 15 microgram oplossing voor injectie in een flacon Nespo 25 microgram oplossing voor injectie in een flacon Nespo 40 microgram oplossing voor injectie in een flacon Nespo 60 microgram oplossing voor injectie in een flacon darbepoetin alfa
Hungarian: Nespo 15 mikrogramm oldatos injekció injekciós üvegben Nespo 25 mikrogramm oldatos injekció injekciós üvegben Nespo 40 mikrogramm oldatos injekció injekciós üvegben Nespo 60 mikrogramm oldatos injekció injekciós üvegben alfa-darbepoetin (darbepoetin alfa)
Dutch: D Verwijder de grijze naalddop door deze recht naar achteren te trekken.
Hungarian: D Egyenesen húzza le a szürke kupakot
Dutch: De Nespo (SureClick) voorgevulde pen levert de volledige dosis van elke presentatie af.
Hungarian: A Nespo (SureClick) előretöltött injekciós tollból minden hatáserősség esetében beadásra kerül a teljes
Dutch: Nespo in een voorgevulde pen wordt toegediend als één enkele injectie, éénmaal per week, éénmaal per 2 weken of éénmaal per maand.
Hungarian: A Nespo előretöltött injekciós toll vagy hetente egyszer, vagy kéthetente egyszer, vagy havonta
Dutch: In Dit onderzoek was de gemiddelde (SD) eliminatiehalfwaardetijd 74 (SD 27) uur.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban, az átlagos terminális felezési idő 74 (standard eltérés 27) óra volt.
Dutch: Deze parameters waren dosislineair over een breed doseringsgebied (0,5 tot 8 µg/kg éénmaal per week en 3 tot 9 µg/kg éénmaal per 2 weken).
Hungarian: Ezek a paraméterek széles dózistartományban (hetente 0,5-től 8 µg/kg-ig és kéthetente 3-tól 9 µg/kgig) megfeleltek a dózisfüggő lineáris farmakokinetikának.
Dutch: Voor ambulant gebruik mag Nespo éénmaal uit de koelkast gehaald worden voor een éénmalige periode van maximaal zeven dagen bij kamertemperatuur (tot 25°C).
Hungarian: Ha a Nespo-t ambuláns kezelés során alkalmazva egyszer már kivették a hűtőszekrényből, akkor még maximum hét napig tárolható szobahőmérsékleten (25 ºC-ig).
Dutch: Nespo 80 μg Darbepoetin alfa
Hungarian: Nespo 20 µg Darbepoetin alfa
Dutch: Deze onderzoeken hebben een consistent onverklaarbare statistisch significante toename van mortaliteit aangetoond bij patiënten met anemie geassocieerd met verschillende veel voorkomende kankertypes die recombinant humaan erytropoëtine kregen, vergeleken met de controlegroep.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok kimutatták a halálozás konzisztens, tisztázatlan, statisztikailag szignifikáns, kontroll-csoporthoz viszonyított emelkedését a különféle típusú, gyakran előforduló, daganatos megbetegedésekkel járó anémiában szenvedő, rekombináns humán eritropoetinnel kezelt betegeknél.
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van toediening van Nespo eens per drie weken om de noodzaak van rode bloedceltransfusies te verminderen bij patienten die chemotherapie toegediend krijgen, werd onderzocht in een gerandomiseerde, dubbelblinde, multinationaal onderzoek.
Hungarian: Randomizált, kettős-vak, multinacionális vizsgálatban értékelték a háromhetente egyszer alkalmazott Nespo-kezelés biztonságosságát és hatásosságát a vörösvértest-transzfúzió igény csökkentésére kemoterápiás kezelésben részesülő betegekben.
Dutch: Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf te injecteren tot uw arts, verpleegkundige of apotheker u dit heeft geleerd.
Hungarian: Fontos, hogy ne próbálja meg beadni magának az injekciót, csak akkor, ha gyakorolta a beadást kezelőorvosával, a nővérrel, vagy a gyógyszerészével.
Dutch: Indien u deze symptomen heeft, dient u contact op te nemen met uw arts te contacteren die de meest geschikte therapie zal bepalen om uw anemie te behandelen.
Hungarian: Ha ilyen tüneteket tapasztal, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, aki majd meghatározza, hogyan lehet a legjobban kezelni a továbbiakban az Ön vérszegénységét.
Dutch: Aangezien de lever als de voornaamste eliminatieweg van Nespo en r-HuEPO beschouwd wordt, dient Nespo met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een leveraandoening.
Hungarian: Mivel a Nespo és az r-HuEPO feltételezhetően főként a májon keresztül eliminálódnak, óvatosan kell eljárni, ha a Nespo-t májbetegeknek adják.
Dutch: Als u problemen heeft, aarzel dan niet om hulp en advies te vragen aan uw arts of verpleegkundige.
Hungarian: Ha bármilyen problémája lenne, kérjen segítséget és tanácsot kezelőorvosától vagy a nővértől.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een dosis Nespo vergeten hebt om te overleggen wanneer u de
Hungarian: Ha elfelejtett beadni magának egy adag Nespo-t, értesítse kezelőorvosát és beszélje meg vele, mikor
Dutch: Als u vragen heeft over het toedienen van de injectie, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Hungarian: Ha kérdése van arról, hogyan kell az injekciót beadni, kérjük, kérjen segítséget kezelőorvosától, a nővértől vagy gyógyszerészétől.
Dutch: Zelden (waargenomen bij meer dan 1 op de 10.000 personen)
Hungarian: Ritka (10 000 betegből több mint 1-nél előforduló)
Dutch: Nespo dient via de subcutane toedieningsweg te worden toegediend aan patiënten met anemie (bijv. hemoglobineconcentratie ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l) om de hemoglobineconcentratie te verhogen tot maximaal 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Hungarian: A Nespo-t anémiás betegeknél (pl. ha a hemoglobin-koncentráció ≤ 10 g/dl [6,2 mmol/l]) szubkután módon kell alkalmazni a hemoglobinszintnek legfeljebb 12 g/dl-ig (7,5 mmol) történő emelése céljából.
Dutch: Bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie is de productie van endogeen erytropoëtine verminderd en de primaire oorzaak van de anemie is toe te schrijven aan een tekort aan erytropoëtine.
Hungarian: Az endogén eritropoetin termelése krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél korlátozott, s ezen betegek anémiájának fő oka az eritropoetin-hiányban keresendő.
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden, zodat de laagste goedgekeurde dosis Nespo wordt gebruikt om adequate controle over de symptomen van anemie te bereiken.
Hungarian: A betegeket gondosan ellenőrizni kell annak biztosítása érdekében, hogy az anémia tüneteinek megfelelő csökkentésére a Nespo legkisebb jóváhagyott adagja kerüljön alkalmazásra.
Dutch: Nespo (SureClick) is verkrijgbaar in een verpakking met 1 of 4 voorgevulde pennen (het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht).
Hungarian: A Nespo (SureClick) 1 vagy 4 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolási egységben kapható (nem feltétlenül minden csomagolási egység kerül kereskedelmi forgalomba).
Dutch: Verwijder het omhulsel van de spuit niet voordat u klaar bent om te injecteren.
Hungarian: Ne vegye le a fecskendőről a tűvédőt, csak közvetlenül az injekciózás előtt.
Dutch: De therapeutische marge van Nespo is zeer breed.
Hungarian: A Nespo adagolási spektruma nagyon széles.
Dutch: Deze studiesDit onderzoeks hebben een consistent onverklaarbare statistisch significante toename van mortaliteit aangetoond bij patiënten met anemie geassocieerd met verschillende veel voorkomende kankertypes die recombinant humaan erytropoëtine kregen, vergeleken met de controlegroep.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban kimutatták a halálozás konzisztens, magyarázat nélkülitisztázatlan, statisztikailag szignifikáns, kontroll-csoporthoz viszonyított emelkedését a kontrollhoz képest, különféle típusú, gyakran előforduló, daganatos megbetegedéshez kapcsolódóanekkel járó anémiában szenvedő, rekombináns humán eritropoetinnel kezelt betegeknél.
Dutch: Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-foszfát, nátrium-klorid, poliszorbát 80,
Dutch: Het aantal rode bloedcellen in uw bloed kan effect hebben op de geneesmiddelen cyclosporine en tacrolimus.
Hungarian: A ciklosporinra és a takrolimuszra hatással lehet a vörösvértestek száma a szervezetben.
Dutch: Indien u deze symptomen heeft, dient u contact op te nemen met uw arts te contacteren die de meest geschikte therapie zal bepalen om uw anemie te
Hungarian: Ha ilyen tüneteket tapasztal, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, aki majd meghatározza, hogyan lehet a legjobban kezelni a
Dutch: Bewaar de voorgevulde pen in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tartandó.
Dutch: Wissel de injectieplaatsen af om ongemak op de plaats van injectie te vermijden.
Hungarian: Váltogatni kell a beadási helyet a beadási helyen tapasztalt kellemetlen érzés elkerülése céljából.
Dutch: • Misbruik door gezonde personen kan levensbedreigende problemen met hart en bloedvaten
Hungarian: • A gyógyszer egészséges személyeken történő téves alkalmazása a szívet vagy az ereket érintő
Dutch: Controleer hoe Nespo er uitziet door het controlevenster van de voorgevulde pen.
Hungarian: Ellenőrizze a Nespo külső megjelenését az ellenőrző ablakon át.
Dutch: Kinderen met chronische nierinsufficiëntie
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermekek
Dutch: U kunt een watje of gaasje op de injectieplaats houden.
Hungarian: Vattát vagy gézt nyomhat a beadás helyére.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Nespo heeft gebruikt dan u zou mogen
Hungarian: Ha Nespo-t alkalmaz, abba kell hagynia
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Er zijn met Nespo geen effecten waargenomen op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Nespo nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Gebruik Nespo niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en het etiket na EXP.
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza a Nespo-t.
Dutch: Dialysepatiënten die converteren van een toediening met Nespo eens per week naar een toediening eens per twee weken dienen initieel een dosis te ontvangen die gelijk is aan tweemaal de voorgaande éénwekelijkse dosis.
Hungarian: A heti egyszeri Nespo adagolásról kéthetente egyszeri adagolásra áttérő dializált betegek kezdetben a korábbi heti egyszeri dózis kétszeresét kell, hogy kapják.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe veel en hoe vaak u Nespo dient te gebruiken om een hemoglobineconcentratie tussen 10 en 12 g/dl te houden.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja Önt a szükséges Nespo adagról, és arról, hogy milyen gyakran kell alkalmaznia a Nespo-t, hemoglobinszintjének 10-12 g/dl között tartása érdekében, ez attól függően változhat, hogy Ön felnőtt vagy gyermekkorú-e.
Dutch: Uw arts heeft u een Nespo voorgevulde spuit voor injectie in het weefsel net onder de huid voorgeschreven.
Hungarian: A kezelőorvosa a Nespo előretöltött injekciós tollat rendelte Önnek, közvetlenül a bőr alatti szövetbe történő beadásra.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http:/www.emea.europa.eu/.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található.
Dutch: Gedurende de eerste twee jaar na goedkeuring van de uitbreiding van indicatie van Nespo bij kinderen in chronische nierinsufficiëntie dienen om de 6 maanden pediatrie-specifieke PSURs bij de
Hungarian: A gyermekekre vonatkozó adatokat tartalmazó Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések az Nespo krónikus vesebetegségben szenvedő, gyermekkorú betegekre kiterjesztett indikációjának engedélyezését követő első két évben minden hatodik hónapban kerülnek benyújtásra a hatóságoknak.
Dutch: Verwijder de grijze naalddop van de voorgevulde pen niet voordat u klaar bent om te injecteren.
Hungarian: Ne vegye le az előretöltött injekciós tollról a szürke kupakot, csak közvetlenül az injekciózás
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, a nővért vagy gyógyszerészét.
Dutch: Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Hungarian: További kérdéseivel kérjük, forduljon kezelőorvosához, a nővérhez vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: • een verkorte tijd tot tumorprogressie bij patiënten met gevorderde hoofd- en halskanker die radiotherapie ondergaan wanneer het middel wordt toegediend met als doel een hemoglobineconcentratie hoger dan 14 g/dl (8,7 mmol/l) te bereiken.
Hungarian: • rövidebb a tumor progresszióig eltelt idő a radioterápiát kapó, előrehaladott fej-nyak-rákos betegeknél, ha a hemoglobin célérték maghaladta a 14 g/dl-t (8,7 mmol/l-t).
Dutch: De speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen worden
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Dutch: Deze omvatten myelofibrose en milthypertrofie als ook een verbreding van het ECG-QRS complex bij honden maar er werd geen dysritmie en geen effect op het QT interval geobserveerd.
Hungarian: Kutyáknál ezek myelofibrosis, léphypertrophia és kiszélesedett EKG-QRS komplexum formájában jelentek meg, de ritmuszavart és a
Dutch: • 2,25 microgram (éénmaal per week) Nespo per kilogram lichaamsgewicht.
Hungarian: • 2,25 mikrogramm Nespo testtömeg-kilogrammonként (hetente egyszer).
Dutch: • Bloedstolsels (trombose)
Hungarian: • Légszomj (nehézlégzés)
Dutch: Tijdens de onderhoudsfase kan de toediening van Nespo als éénmalige injectie eens per week of eens per twee weken worden voortgezet.
Hungarian: A fenntartó fázisban a Nespo alkalmazása hetente ill. kéthetente egyszer adott injekciók formájában folytatható.
Dutch: De normale dialysebehandeling zal geen invloed hebben op het vermogen van Nespo om de anemie te behandelen.
Hungarian: A dialízis-kezelés alatt alkalmazott eljárás nincs kihatással a Nespo vérszegénységre gyakorolt hatására.
Dutch: Nespo wordt gebruikt om symptomatische anemie te behandelen bij volwassen kankerpatiënten met non-myeloïde maligniteiten die chemotherapie toegediend krijgen.
Hungarian: A Nespo-t tünetekkel járó vérszegénység kezelésére alkalmazzák olyan nem csontvelő eredetű (nem mieloid) rosszindulatú tumorban szenvedő felnőtt betegeknél, akik kemoterápiás kezelés alatt állnak.