FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: P1.5/R Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg) P0.5/R Ribavirin (1,000/1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 to 0.5 microgram/kg) I/R
French: P 1,5/R Ribavirine (800 mg) + peginterféron alfa-2b (1,5 microgrammes/kg) P 0,5/R Ribavirine (1.000/1.200 mg) + peginterféron alfa-2b (1,5 à 0,5 microgrammes/kg) I/R Ribavirine (1.000/1.200 mg) + interféron alfa-2b (3 MUI)
English: Psoriasis, aggravated psoriasis, eczema, photosensitivity reaction, maculopapular rash, erythematous rash, night sweats, hyperhidrosis, dermatitis, acne, furuncule, erythema, urticaria, skin disorder, bruise, sweating increased, abnormal hair texture, nail disorder*
French: Psoriasis, psoriasis aggravé, eczéma, réaction de photosensibilité, rash maculopapulaire, rash érythémateux, sueurs nocturnes, hyperhidrose, dermatite, acné, furoncle*, érythème, urticaire, affections cutanées, contusion, sudation augmentée, texture anormale des cheveux, troubles de l'ongle*
English: Ribavirin has been shown in preclinical studies to be teratogenic and genotoxic (see section 4.4 and 5.3).
French: Des études pré-cliniques ont montré l'effet tératogène et génotoxique de la ribavirine (voir rubriques 4.4 et 5.3).
English: For patients receiving a 800 mg (< 65 kg) - 1,000 mg (65-80 kg) - 1,200 mg (81-105 kg) or 1,400 mg (> 105 kg) dose, 1st dose reduction of Ribavirin Teva Pharma B.V. is by 200 mg/day (except in patients receiving the 1,400 mg, dose reduction should be by 400 mg/day).
French: Chez les patients recevant une dose de 800 mg (< 65 kg), 1 000 mg (65-80 kg), 1 200 mg (81-105 kg) ou 1 400 mg (> 105 kg), la première réduction de dose de Ribavirine Teva Pharma B.V.
English: Very rare:
French: Très rare:
English: When deciding not to defer treatment until adulthood, it is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition, that may be irreversible in some patients.
French: Au moment de prendre la décision de ne pas différer le traitement à l'âge adulte, il est important de tenir compte du fait que le traitement combiné a provoqué des inhibitions de la croissance, dont la réversibilité n'est pas certaine.
English: Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence, disturbance in attention, poor quality of sleep
French: Hyperkinésie, tremblements, dysphonie, paresthésie, hypoesthésie, hyperesthésie, concentration altérée, somnolence, troubles de l'attention, sommeil de mauvaise qualité
English: Outer Carton for 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 and 168 film-coated tablets
French: Emballage extérieur pour 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 et 168 comprimés pelliculés
English: • Ribavirin (1,000/1,200 mg/day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) (n = 514).
French: • Ribavirine (1.000/1.200 mg/jour) + peginterféron alfa-2b (1,5 microgrammes/kg/semaine pendant un mois puis 0,5 microgramme/kg/semaine pendant 11 mois) (n = 514).
English: 200 mg daily
French: 200 mg/jour
English: This should be discussed with your doctor (see “Do not take Ribavirin Teva Pharma B.V.”).
French: Vous pouvez en discuter avec votre médecin (voir la rubrique « Ne prenez jamais Ribavirine »).
English: attempted suicide and aggressive behaviour, etc.) - Growth inhibition in children and adolescents that may be irreversible in some patients - Increased thyroid stimulating hormone (TSH) in children and adolescents - Severe ocular disorders - Dental and periodontal disorders.
French: Ceux-ci incluent : - Des effets sévères sur le système nerveux central et des troubles psychiatriques sévères (tels que dépression, idées suicidaires, tentative de suicide et comportement agressif, etc.) - Une inhibition de la croissance chez les enfants et les adolescents, qui peut être irréversible chez certains patients - Une augmentation de la thyréostimuline (TSH) chez les enfants et les adolescents - Des troubles oculaires sévères - Des affections dentaires et parodontales
English: Periodontal disorder, dental disorder, tongue pigmentation
French: Trouble parodontique, trouble dentaire, pigmentation de la langue
English: Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
French: Anomalies hématologiques chez les patients co-infectés VHC-VIH :
English: HCV/HIV Co-infection
French: Co-infection VHC-VIH
English: Face oedema
French: Œdème du visage
English: A reduction in haemoglobin concentrations by > 4 g/dL was observed in 30 % of patients treated with ribavirin and peginterferon alfa-2b and 37 % of patients treated with ribavirin and interferon alfa-2b.
French: Une diminution de l'hémoglobinémie de > 4 g/dL a été observée chez 30 % des patients traités par ribavirine et le peginterféron alfa-2b et 37 % des patients traités par ribavirine et l'interféron alfa-2b.
English: Additionally, patients receiving zidovudine with ribavirin in combination with alpha interferons could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
French: De plus, les patients traités par la zidovudine et la ribavirine en association avec des interférons alpha peuvent présenter un risque augmenté de développer une anémie.
English: Haemodialysis (ESRD)
French: Hémodialyse (IRST)
English: Please refer to the corresponding SmPC of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ribavirin.
French: Veuillez vous reporter au RCP correspondant de chaque médicament antirétroviral administré conjointement au traitement de l'hépatite C afin de connaître et prendre en charge la toxicité spécifique de chaque produit ainsi que la potentielle accumulation des toxicités liée à l'utilisation concomitante de la ribavirine.
English: Retreatment of relapse patients with Ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment
French: Retraitement des patients rechuteurs à un traitement par ribavirine en association avec interféron alfa-2b
English: Mitochondrial toxicity and lactic acidosis: Caution should be taken in HIV-positive subjects co-infected with HCV who receive nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) treatment (especially ddI and d4T) and associated interferon alfa-2b/ribavirin treatment.
French: Des précautions doivent être prises chez les patients VIH positifs co-infectés par le VHC et traités par des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) (en particulier ddI et d4T) et par l'association interféron alfa-2b/ribavirine.
English: Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with ribavirin for further dosage recommendations on co-administration.
French: Veuillez vous reporter au RCP correspondant des médicaments utilisés en association avec la ribavirine pour d'autres recommandations sur la posologie en co-administration.
English: In the HIV-positive population receiving an NRTI regimen, physicians should carefully monitor markers of mitochondrial toxicity and lactic acidosis when ribavirin is administered.
French: Dans cette population de patients VIH positifs recevant un schéma thérapeutique associant au moins un INTI et la ribavirine, les médecins doivent surveiller attentivement les marqueurs de toxicité mitochondriale et d'acidose lactique.
English: Ribavirin monotherapy must not be used.
French: ne doit pas être utilisé en monothérapie.
English: Contents of the pack and other information What Ribavirin Teva Pharma B.V. contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient Ribavirine Teva Pharma B.V..
English: Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received ribavirin 15 mg/kg per day plus interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3
French: Ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b Des enfants et adolescents âgés de 3 à 16 ans ayant une hépatite C chronique compensée et un ARN-VHC détectable (évalué par un laboratoire central utilisant une méthode RT-PCR non commercialisée) ont été inclus dans deux études multicentriques et ont reçu ribavirine 15 mg/kg par jour et interféron alfa-2b 3 MUI/m2 trois fois par semaine pendant 1 an, puis ont été suivis pendant une période de 6 mois après arrêt du traitement.
English: Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, nasopharyngitis, pharyngitis streptococcal, otitis media, sinusitis, tooth abscess, influenza, oral herpes, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis
French: Infection fongique, infection bactérienne, infection pulmonaire, rhinopharyngite, pharyngite à streptocoque, otite moyenne, sinusite, abcès dentaire, grippe, herpès buccal, herpes simplex, infection du tractus urinaire, vaginite, gastroentérite
English: - have any blood disorder, such as anaemia (low blood count), thalassemia or sickle-cell anaemia
French: - avez eu un problème cardiaque grave au cours des 6 derniers mois, - avez eu une affection sanguine, comme l'anémie (faible nombre de cellules sanguines), la thalassémie ou l'anémie falciforme.
English: Number of 200 mg tablets
French: Nombre de comprimés de 200 mg
English: It is not known whether ribavirin is excreted in human milk.
French: L'excrétion dans le lait maternel de la ribavirine n'est pas connue.
English: The combination of Ribavirin Teva Pharma B.V. with interferon alfa-2b is used to treat adult patients with chronic hepatitis C, who have previously responded to treatment with an alpha interferon alone, but whose condition has recurred.
French: avec l'interféron alfa-2b est utilisée pour traiter des patients adultes atteints d'hépatites C chronique qui ont préalablement répondu au traitement par un interféron alpha seul mais qui ont rechuté.
English: Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, dysmenorrhea, breast pain, ovarian disorder, vaginal disorder.
French: Femme : aménorrhée, ménorragie, troubles menstruels, dysménorrhée, douleur mammaire, troubles ovariens, troubles vaginaux.
English: If you forget to take Ribavirin Teva Pharma B.V.
French: Si vous oubliez de prendre Ribavirine Teva Pharma B.V.
English: 3 x 200 mg tabletsa
French: 3 x 200 mg comprimésa
English: Tabulated list of adverse reactions in paediatric population Reported adverse reactions listed in Table 6 are based on experience from the two multicentre children and adolescents clinical trials using ribavirin with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b.
French: Tableau des effets indésirables dans la population pédiatrique Les effets indésirables rapportés dans le Tableau 6 sont issus des deux études cliniques multicentriques chez l'enfant et l'adolescent utilisant ribavirine associé à l'interféron alfa-2b ou au peginterféron alfa-2b.
English: Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for interferon alfa-2b and ribavirin when administered to paediatric patients with chronic hepatitis C
French: Tableau 10 Moyenne (% CV) des paramètres pharmacocinétiques après administration répétée d'interféron alfa-2b et de ribavirine dans la population pédiatrique présentant une hépatite C chronique
English: During combination therapy for up to 48 weeks with pegylated interferon alfa-2b and ribavirin, growth inhibition was observed that resulted in reduced height in some patients (see section 4.4).
French: Le traitement combiné par interféron pégylé alfa-2b et ribavirine, administré pour une durée allant jusqu'à 48 semaines, entraîne une inhibition de la croissance, dont la réversibilité est incertaine (voir rubrique 4.4).
English: Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with ribavirin for discontinuation or dose modification recommendations.
French: Veuillez vous reporter au RCP correspondant des médicaments utilisés en association avec la ribavirine pour des recommandations sur les modifications de dose ou l'arrêt du traitement.
English: Multiple-dose pharmacokinetic properties for ribavirin and interferon alfa-2b in children and adolescents with chronic hepatitis C between 5 and 16 years of age are summarized in Table 10.
French: Ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b Les paramètres pharmacocinétiques après administration répétée de ribavirine et d'interféron alfa-2b chez les enfants et adolescents de 5 à 16 ans ayant une hépatite C chronique sont résumés dans le Tableau 10.
English: Pneumonia, ascariasis, enterobiasis, herpes zoster, cellulitis
French: Pneumonie, ascaridiase, oxyurose, zona, cellulite
English: 1,200 mg/day) d + peginterferon alfa-2b (100 or 150c µg/week)
French: Ribavirine mg/jour)d + peginterféron alfa-2b (100 ou 150cµg/semaine)
English: Patients were randomized to receive either ribavirin (800 mg/day) plus peginterferon alfa-2b (1.5 µg/kg/week) or ribavirin (800 mg/day) plus interferon alfa-2b (3 MIU TIW) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
French: Les patients étaient randomisés pour recevoir soit de la ribavirine (800 mg/jour) en association avec le peginterféron alfa-2b (1,5 µg/kg/semaine) ou de la ribavirine (800 mg/jour) en association avec l'interféron alfa-2b (3 MUI trois fois par semaine) pendant 48 semaines avec une période de suivi de 6 mois.
English: Conjunctival haemorrhage, eye pruritus, keratitis, vision blurred, photophobia
French: Hémorragie conjonctivale, prurit oculaire, kératite, vision trouble, photophobie
English: • Ribavirin (800 mg/day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week) (n = 511).
French: • Ribavirine (800 mg/jour) + peginterféron alfa-2b (1,5 microgrammes/kg/semaine) (n = 511).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Immediate packaging (blister foil)
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
English: The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C. In the two multicentre trials sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults.
French: Dans les deux essais multicentriques les taux de réponse virologique prolongée chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux observés chez l'adulte.
English: If you are a HCV/HIV co-infected adult patient receiving anti-HIV treatment, the addition of this medicine and peginterferon alfa-2b may increase your risk of worsening liver function combined antiretroviral therapy (cART) and increase your risk of lactic acidosis, liver failure, and blood abnormalities development (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets) (NRTI).
French: l'ajout de ce médicament et peginterféron alfa-2b peut augmenter votre risque d'altération de la fonction hépatique par un traitement associant des anti-rétroviraux (cART) et augmenter votre risque d'acidose lactique, d'atteinte hépatique et d'apparition d'anomalies sanguines (réduction du nombre de cellules sanguines rouges qui transportent l'oxygène, de certaines cellules blanches qui luttent contre les infections et de cellules sanguines de la coagulation appelées plaquettes) (INTI).
English: d: Ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg. Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
French: d : posologie de ribavirine de 800 mg pour les patients < 60 kg, 1.000 mg pour les patients 60-75 kg, et 1.200 mg pour les patients > 75 kg.
English: The adverse reactions listed in this section are primarily derived from clinical trials and/or as adverse drug reactions from spontaneous reports when ribavirin was used in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b.
French: Les effets indésirables listés dans cette rubrique proviennent principalement des études cliniques et/ou de notifications spontanées d'effets indésirables lors de l'utilisation de ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b ou le peginterféron-2b.
English: Conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder
French: Conjonctivite, douleur oculaire, vision anormale, troubles des glandes lacrymales
English: Other medicines and Ribavirin Teva Pharma B.V.
French: Autres médicaments et Ribavirine Teva Pharma B.V.
English: Co-infected patients with advanced liver disease receiving cART may be at increased risk of worsening liver function.
French: - Les patients co-infectés présentant une insuffisance hépatique avancée recevant un traitement par association d'antirétroviraux peuvent présenter un risque augmenté d'aggravation de l'insuffisance hépatique.
English: Patients whose dose of Ribavirin Teva Pharma B.V. is reduced to 600 mg daily receive one 200 mg tablet in the morning and two 200 mg tablets in the evening.
French: est abaissée à 600 mg par jour doivent recevoir un comprimé de 200 mg le matin et deux comprimés de 200 mg le soir.
English: The combination of Ribavirin Teva Pharma B.V. with interferon alfa-2b is used to treat patients 3 years of age and older who have chronic hepatitis C (HCV) infection.
French: avec l'interféron alfa-2b est utilisé pour traiter les patients de 3 ans ou plus atteints d'hépatite C chronique (VHC).
English: Drug hypersensitivity
French: Hypersensibilité au produit
English: Ribavirin Teva Pharma B.V. is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults, children 3-years of age or older and adolescents and must only be used as part of a combination regimen with interferon alfa-2b.
French: est indiqué dans le traitement de l'hépatite C chronique (VHC) chez les adultes, les enfants âgés de 3 ans et plus et les adolescents et doit être utilisé uniquement en association avec l'interféron alfa-2b.
English: Please refer to the corresponding Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Ribavirin Teva Pharma B.V in combination with other medicinal products.
French: Veuillez vous reporter au RCP correspondant de chaque médicament antirétroviral administré conjointement au traitement de l'hépatite C afin de connaître et prendre en charge la toxicité spécifique de chaque produit ainsi que la potentielle accumulation des toxicités liée à l'utilisation concomitante avec Ribavirine Teva Pharma B.V.
English: 2031GA Haarlem The Netherlands
French: 2031GA Haarlem Pays Bas
English: Ribavirin Teva Pharma B.V. dose based on body weight when used in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b in children above 3 years of age and adolescents
French: basée sur le poids, lors de l'utilisation en association avec l'interféron alfa-2b ou le peginterféron alfa-2b chez les enfants âgés de plus de 3 ans et les adolescents
English: Adult patients: Ribavirin Teva Pharma B.V. is indicated, in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have previously responded (with normalisation of ALT at the end of treatment) to interferon alpha monotherapy but who have subsequently relapsed (see section 5.1).
French: est indiqué, en association avec l'interféron alfa-2b, dans le traitement des patients adultes atteints d'hépatite C chronique ayant préalablement répondu (avec une normalisation des ALAT à la fin du traitement) à un traitement avec l'interféron alpha en monothérapie mais ayant ensuite rechuté (voir rubrique 5.1).
English: Adult patients: Ribavirin Teva Pharma B.V. is indicated, in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with all types of chronic hepatitis C except genotype 1, not previously treated, without liver decompensation, with elevated alanine aminotransferase (ALT), who are positive for hepatitis C viral ribonucleic acid HCV-RNA (see section 4.4).
French: est indiqué, en association avec l'interféron alfa-2b, dans le traitement des patients adultes atteints de tous types d'hépatite C chronique à l'exception des génotypes 1, non préalablement traitée, en l'absence de décompensation hépatique, avec des alanine aminotransférases (ALAT) élevées, et qui ont un acide ribonucléique du virus de l'hépatite C ARNVHC positif (voir rubrique 4.4).
English: Table 2 Management of Adverse Reactions Laboratory values
French: Tableau 2 Prise en charge des effets indésirables Paramètres biologiques
English: Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving combined anti-retroviral therapy (cART) may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
French: Décompensation hépatique chez les patients VHC-VIH présentant un stade avancé de cirrhose : Les patients co-infectés ayant un stade avancé de cirrhose et recevant un traitement par association d'antirétroviraux (cART) peuvent présenter un risque augmenté de décompensation hépatique et de décès.
English: Upon cessation of treatment, essentially total recovery from ribavirin-induced testicular toxicity occurred within one or two spermatogenic cycles (see section 4.6).
French: Ces effets sont réversibles en un à deux cycles de spermatogenèse à l'arrêt de la ribavirine (voir rubrique 4.6).
English: Dose modification for adverse reactions Dose modification for adults
French: Modification de dose chez l'adulte
English: Erythrocytes are a primary target of toxicity for ribavirin in animal studies.
French: Lors des études chez l'animal, les érythrocytes ont constitué la cible toxicologique principale.
English: Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, aphthous stomatitis, dyspepsia, cheilosis, glossitis, gastroesophageal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder, stomach discomfort, oral pain
French: Ulcération buccale, stomatite ulcéreuse, stomatite, stomatite aphteuse, dyspepsie, perlèche, glossite, reflux gastro-œsophagien, trouble rectal, trouble gastro-intestinal, constipation, selles molles, douleur dentaire, affection dentaire, inconfort gastrique, douleur buccale
English: In combination with peginterferon alfa-2b
French: En association avec le peginterféron alfa-2b
English: Ribavirin Dose (daily)
French: Dose de ribavirine/jour
English: Pruritus, photosensitivity reaction, maculopapular rash, hyperhidrosis, eczema, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, dry skin, erythema, bruise
French: Prurit, réaction de photosensibilité, rash maculopapulaire, eczéma, hyperhidrose, acné, affections cutanées, troubles de l'ongle, décoloration cutanée, peau sèche, érythème, contusion
English: Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg film-coated tablets are light-pink to pink, (debossed with “93” on one side and “7232” on the other).
French: 200 mg sont rose pâle à rose, (gravé « 93 » sur une face et « 7232 » sur l'autre.
English: Visual disturbance, blurred vision, conjunctivitis, eye irritation, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder, dry eye
French: Troubles visuels, vision trouble, conjonctivite, irritation oculaire, douleur oculaire, vision anormale, troubles des glandes lacrymales, sécheresse oculaire
English: Amnesia, memory impairment, syncope, migraine, ataxia,, paraesthaesia, dysphonia, taste loss, hypoaesthesia, hyperaesthesia, hypertonia, somnolence, disturbance in attention, tremor, dysgeusia
French: Amnésie, trouble de la mémoire, syncope, migraine, ataxie, paresthésie, dysphonie, perte du goût, hypoesthésie, hyperesthésie, hypertonie, somnolence, troubles de l'attention, tremblements, dysgueusie.
English: Bipolar disorder*
French: Trouble bipolaire*
English: (see section 5.1).
French: (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.3).
English: Teva Pharma, S.L.U Tél: +(34) 91 387 32 80
French: Tél: +(34) 91 387 32 80
English: Table 6 Adverse reactions very commonly, commonly and uncommonly reported during clinical trials in children and adolescents with ribavirin in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b
French: Tableau 6 Effets indésirables rapportés très fréquemment, fréquemment et peu fréquemment lors des études cliniques de ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b ou le peginterféron alfa-2b chez les enfants et les adolescents.