FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponieważ emtrycytabina i tenofowir są wydalane głównie przez nerki, równoczesne podawanie produktu Eviplera z produktami leczniczymi osłabiającymi czynność nerek lub konkurującymi o czynne wydzielanie kanalikowe (np. cydofowir) może prowadzić do zwiększenia stężenia emtrycytabiny, tenofowiru i (lub) równocześnie podawanych produktów leczniczych w surowicy krwi.
Icelandic: Þar sem emtrícítabín og tenófóvír hverfa fyrst og fremst brott um nýru getur samhliða lyfjagjöf Eviplera og lyfja sem draga úr nýrnastarfsemi eða eru í samkeppni um virka pípluseytingu (t.d. cídófóvír) aukið sermisstyrk emtrícítabíns, tenófóvírs og/eða lyfja sem eru gefin samhliða.
Polish: Emtrycytabina i dizoproksyl tenofowiru przenikają do mleka ludzkiego.
Icelandic: Emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl skiljast út í brjóstamjólk.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku badanego z innych przyczyn oraz ostatnie dostępne miano RNA HIV-1 <50 kopii/mle
Icelandic: Hætti notkun rannsóknarlyfsins af öðrum ástæðum og síðustu tiltæk gögn HIV-1
Polish: Mediana początkowej liczby komórek CD4+ (zakres), x 106 komórek/l
Icelandic: CD4+ miðgildi hækkað frá grunnviðmiði (x 106 frumur/l)
Polish: Ryfampicyna (600 mg raz na dobę)/Rylpiwirynyna1
Icelandic: Rifampicín (600 mg einu sinni á dag)/rilpivírín1
Polish: Produktu Eviplera nie należy przyjmować równocześnie z chlorowodorkiem rylpiwiryny, chyba że jest to konieczne do dostosowania dawki ryfabutyny (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Eviplera samhliða rilpivírín hýdróklóríði nema það sé nauðsynlegt fyrir skammtaaðlögun með rifabutíni (sjá kafla 4.2).
Polish: W badaniach nad skojarzeniem emtrycytabiny z NRTI (abakawirem, dydanozyną, lamiwudyną, stawudyną, tenofowirem i zydowudyną), NNRTI (delawirdyną, efawirenzem, newirapiną i rylpiwiryną) oraz PI (amprenawirem, nelfinawirem, ritonawirem i sakwinawirem) obserwowano działanie addytywne do synergicznego.
Icelandic: Í rannsóknum á samsettri lyfjagjöf með emtrícítabíni ásamt núkleósíðbakritahemlum (abacavír, didanósín, lamivúdín, stavúdín, tenófóvír og zidóvúdín), bakritahemlum sem ekki eru núkleósíð (delavírdín, efavírenz, nevírapín og rilpivírín) og próteasahemlum (amprenavír, nelfinavír, rítónavír og sakvínavír) komu í ljós samleggjandi til samverkandi áhrif.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar fullnægjandi samanburðarrannsóknir
Polish: Cymetydyna2 Nizatydyna2 Ranitydyna2
Icelandic: aukinn gallrauði1,2
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Eviplera u pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością wątroby.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta af Eviplera fyrir sjúklinga með vægt eða miðlungsskerta lifrarstarfsemi.
Polish: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg tabletki powlekane emtrycytabina/rylpiwiryna/dizoproksyl tenofowiru
Icelandic: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmuhúðaðar töflur emtrícítabín/rilpivírín/tenófóvír tvísóproxíl
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Icelandic: (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Polish: Produkty lecznicze wydalane przez nerki
Icelandic: Lyf sem hverfa brott um nýru
Polish: Dostosowanie dawki chlorowodorku rylpiwiryny u pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (stopień A lub B według klasyfikacji CPT) nie jest wymagane.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta af rilpivíríni hýdróklóríði hjá sjúklingum með væga eða miðlungsskerta lifrarstarfsemi (CPT stig A eða B).
Polish: Klirens nerkowy szacuje się na około 210 ml/min, co przewyższa szybkość przesączania kłębuszkowego.
Icelandic: Úthreinsun um nýru hefur verið metin u.þ.b. 210 ml/mín., sem er umfram gauklasíun.
Polish: W porównaniu do wartości początkowych, w 144. tygodniu leczenia zmniejszenie BMD kręgosłupa i zmiany w biomarkerach kośćca były znacząco większe w grupie przyjmującej dizoproksyl tenofowiru.
Icelandic: Minnkun á BMD í hrygg og breytingar á beinvísum frá upphafsgildum voru marktækt meiri í meðferðarhópnum sem fékk tenófóvír tvísóproxíl í 144. viku.
Polish: • ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka z towarzyszącą gorączką, obrzękiem i zaburzeniami czynności wątroby
Icelandic: á húð þar með talin útbrot ásamt hita, þrota og lifrarkvillum
Polish: • zaleca się, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa z mlekiem na dziecko.
Icelandic: Ef þú ert kona með HIV er mælt með því að þú hafir ekki barn á brjósti til þess að forðast smitun veirunnar til ungbarnsins með brjóstamjólkinni.
Polish: U pacjentów z początkowym mianem wirusa ≤100 000 kopii/ml
Icelandic: Hjá sjúklingum með veirutalningu við grunnviðmið ≤100.000 eintök/ml (n = 22)
Polish: Ponadto, podstawienie K70E w RT HIV-1 zostało wyselekcjonowane przez tenofowir i jest ono przyczyną w niewielkim stopniu zmniejszonej wrażliwości na abakawir, emtrycytabinę, tenofowir i lamiwudynę.
Icelandic: Að auki valdi meðferð með tenófóvíri úr stofna með skiptihvarfið K70E í HIV-1 bakrita og leiðir það til skerts næmis á lægra stigi gagnvart abacavíri, emtrícítabíni, tenófóvíri og lamívúdíni.
Polish: Jeżeli pacjent pominął dawkę produktu Eviplera i minęło więcej niż 12 godzin, nie powinien przyjmować pominiętej dawki i po prostu powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Icelandic: Ef meira en 12 klst. hafa liðið síðan sjúklingur átti að taka skammtinn af Eviplera skal sjúklingur ekki taka skammtinn sem gleymdist heldur halda áfram venjulegri skammtaáætlun.
Polish: • Należy niezwłocznie powiadomić lekarza i przerwać przyjmowanie leku Eviplera, jeśli u pacjenta wystąpi wysypka skórna z następującymi objawami: gorączką, pęcherzami, zaczerwienieniem oczu i obrzękiem twarzy, ust lub ciała.
Icelandic: Eviplera ef þú færð húðútbrot ásamt eftirfarandi einkennum: hita, blöðrum, roða í augum og þrota í andliti, munni eða á líkamanum.
Polish: SN: {numer}
Icelandic: N/A
Polish: Wyniki oporności, w tym oporności krzyżowej na inne NNRTI, u pacjentów otrzymujących chlorowodorek rylpiwiryny w skojarzeniu z emtrycytabiną/dizoproksylem tenofowiru w badaniach fazy III (dane zbiorcze z badań C209 i C215) i doświadczających niepowodzenia terapii przeciwretrowirusowej są pokazane w Tabeli 3 poniżej.
Icelandic: Niðurstöður varðandi ónæmi, þar með talið krossónæmi gagnvart öðrum bakritahemlum sem ekki eru núkleósíð, hjá sjúklingum sem fengu rilpivírín hýdróklóríð ásamt emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli í III. stigs rannsóknum (safn gagna úr C209 og C215) og urðu fyrir meðferðarbresti, koma fram á töflu 3 hér á eftir.
Polish: Należy stosować ścisły schemat dawkowania z przyjmowaniem antagonistów receptora H2 co najmniej 12 godzin przed przyjęciem lub co najmniej 4 godziny po przyjęciu produktu Eviplera.
Icelandic: H2viðtakablokka þar sem inntaka fer fram minnst 12 klst. á undan eða minnst 4 klst.
Polish: Z tego powodu u pacjentów z lekką niewydolnością nerek produkt Eviplera należy stosować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad możliwymi zagrożeniami (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Icelandic: Því skal aðeins nota Eviplera hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi ef hugsanlegur ávinningur af meðferð vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Polish: Produkt Eviplera należy stosować ostrożnie w przypadku równoczesnego podawania z produktem leczniczym ze stwierdzonym ryzykiem wywoływania częstoskurczu typu torsade de pointes.
Icelandic: Eviplera skal nota með varúð við samhliða lyfjagjöf með lyfjum sem þekkt er að valdi hættu á margbreytilegum sleglahraðtakti (Torsade de Pointes).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Eviplera we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu HIV-1 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Icelandic: á Eviplera hjá öllum undirhópum barna við meðferð gegn HIV-1 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Polish: Jeśli pacjent przebył chorobę wątroby lub jest chory na przewlekłe zapalenie wątroby typu B, lekarz może zlecić przeprowadzenie badań krwi w celu monitorowania czynności wątroby.
Icelandic: Tvö virku efnanna í Eviplera (tenófóvír tvísóproxíl og emtrícítabín) sýna einhverja virkni gegn veirunni sem veldur lifrarbólgu B. Hafir þú sögu um lifrarsjúkdóma eða langvinna lifrarbólgu B, kann læknirinn að gera blóðrannsóknir til að fylgjast með starfsemi lifrarinnar.
Polish: • klarytromycyna • erytromycyna
Icelandic: • erytrómycín
Polish: W porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek, średnie narażenie na tenofowir (%CV) zwiększyło się z 2 185 (12%) ng•h/ml do 3 064 (30%) ng•h/ml, 6 009 (42%) ng•h/ml i 15 985 (45%) ng•h/ml odpowiednio u pacjentów z lekką, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek.
Icelandic: Meðaltal (%CV) lyfjaútsetningar fyrir tenófóvíri jókst úr 2.185 (12%) ng•klst./ml hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi í 3.064 (30%) ng•klst./ml hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi, 6.009 (42%) ng•klst./ml hjá sjúklingum með miðlungsskerðingu og 15.985 (45%) ng•klst./ml, hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi.
Polish: • alafenamid tenofowiru
Icelandic: tenófóvír alafenamíð
Polish: Bardzo często: zwiększona aktywność aminotransferaz [AspAT i (lub) AlAT]1, 2, 3 Często:
Icelandic: Mjög algengar: auknir transamínasar (AST og/eða ALT)1, 2, 3 Algengar:
Polish: Z tego powodu u pacjentów z lekką niewydolnością nerek produkt Eviplera należy stosować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad możliwymi zagrożeniami (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Icelandic: Því skal aðeins nota Eviplera hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi ef hugsanlegur ávinningur af meðferð vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Polish: Tabela 1: interakcje między produktem Eviplera albo jego substancją czynną lub poszczególnymi substancjami czynnymi i innymi produktami leczniczymi
Icelandic: Milliverkanir milli Eviplera eða stakra efnisþátta þess og annarra lyfja
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby u pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością wątroby było konieczne dostosowanie dawki produktu Eviplera (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Icelandic: Ólíklegt er að aðlaga þurfi skammta af Eviplera fyrir sjúklinga með væga eða miðlungsskerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Polish: Trifosforan emtrycytabiny oraz difosforan tenofowiru hamują kompetycyjnie RT HIV-1, co powoduje zakończenie łańcucha DNA.
Icelandic: Emtrícítabín þrífosfat og tenófóvír tvífosfat eru samkeppnishemlar á HIV-1 bakrita, og leiða þannig til stöðvunar á lengingu
Polish: W czasie ciąży obserwowano mniejsze narażenia na rylpiwirynę podawaną raz na dobę w dawce 25 mg.
Icelandic: Lægri útsetning fyrir rilpivíríni kom fram þegar rilpivírín 25 mg var tekið einu sinni á dag á meðgöngu.
Polish: Podstawienia K65R jak również K70E są przyczyną zmniejszonej wrażliwości na abakawir, dydanozynę, lamiwudynę, emtrycytabinę i tenofowir, ale zachowują wrażliwość na zydowudynę.
Icelandic: K70E skiptihvarfið minnka næmi fyrir abacavíri, didanósíni, lamívúdíni, emtrícítabíni og tenófóvíri, en það viðhélt næmi gagnvart zídóvúdíni.
Polish: Tenofowir:
Icelandic: Darúnavír:
Polish: Pochodzenie etniczne Rasa biała
Icelandic: Rautt járnoxíð
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt Eviplera zaleca się monitorowanie czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Mælt er með eftirliti með nýrnastarfsemi hjá sjúklingum sem fá Eviplera (sjá kafla 4.4).
Polish: Ograniczone dane z badań klinicznych przemawiają za dawkowaniem produktu Eviplera raz na dobę u pacjentów z lekką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny (CrCl) 50-80 ml/min).
Icelandic: Eviplera einu sinni á dag hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 50-80 ml/mín.).
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub ESRD stężenie w osoczu może być zwiększone ze względu na zmianę wchłaniania, dystrybucji i (lub) metabolizmu leku spowodowaną zaburzeniami czynności nerek.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi kann plasmastyrkur að aukast vegna breytingar á frásogi, dreifingu og/eða umbrotum lyfs í kjölfar nýrnabilunar.
Polish: Marawirok/Rylpiwiryna
Icelandic: Maravíroc/rilpivírín
Polish: • Leki zawierające dydanozynę (przeciw zakażeniu HIV): równoczesne przyjmowanie leku Eviplera i innych leków przeciwwirusowych, które zawierają dydanozynę, może zwiększyć stężenie dydanozyny we krwi, może również zmniejszać liczbę komórek CD4+.
Icelandic: Ef Eviplera er tekið með öðrum lyfjum gegn retróveirum sem innihalda dídanósín getur magn dídanósíns í blóði aukist og dregið getur úr CD4+ frumutalningu.
Polish: Zaobserwowano, że równoczesne podawanie produktu Eviplera z produktami leczniczymi hamującymi aktywność enzymów CYP3A zwiększa stężenie rylpiwiryny w osoczu.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Eviplera og lyfja sem hamla CYP3A ensímvirkni hefur reynst valda auknum styrk rilpivíríns í plasma.
Polish: Z tego powodu produkt Eviplera nie jest zalecany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Icelandic: Því er ekki mælt með Eviplera fyrir sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Polish: Nie badano farmakokinetyki rylpiwiryny u pacjentów z niewydolnością nerek.
Icelandic: Lyfjahvörf rilpivíríns hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Polish: Skojarzenie produktu Eviplera z tymi antybiotykami makrolidowymi może powodować zwiększenie stężenia rylpiwiryny w osoczu (hamowanie enzymów CYP3A).
Icelandic: Eviplera ásamt þessum makrólíðasýklalyfjum kann að auka plasmastyrk rilpivíríns (hemlun CYP3A ensíma).
Polish: Nie sugeruje się dostosowania dawki produktu Eviplera, ale zalecane jest zachowanie ostrożności u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby.
Icelandic: Ekki er mælt með neinni skammtaaðlögun Eviplera en sýna skal aðgát hjá sjúklingum með miðlungsskerta skerðingu á lifrarstarfsemi.
Polish: • zawroty głowy, ból głowy
Icelandic: Sundl, höfuðverkur
Polish: Φαρμασερβ-Λιλλυ Α.Ε.Β.Ε.
Icelandic: Φαρμασερβ-Λιλλυ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ:
Polish: Czas leczenia w tych badaniach wynosił od 6 do 60 miesięcy.
Icelandic: Meðferðartími í þessum rannsóknum var á bilinu 6 til 60 mánuðir.
Polish: D-81379 Monachium Niemcy
Icelandic: D-81379 Munich Þýskaland
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbörn.
Polish: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madryt
Icelandic: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Polish: Pudełko z blistrami zawiera 14, 28 lub 84 tabletki.
Icelandic: Þynnupakkningarnar innihalda 14, 28 eða 84 töflur.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI EXP {MM/RRRR}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {MM/ÁÁÁÁ}
Polish: Te działania niepożądane występowały najczęściej podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia i rzadko pojawiały się po raz pierwszy po tym czasie.
Icelandic: Þessi aukaverkun var algengust á fyrstu 6 mánuðum meðferðar, og sjaldgæf eftir það.
Polish: Badania teratogenności były prowadzone na królikach i szczurach.
Icelandic: Rannsóknir á fóstursköðum fóru fram í kanínum og rottum.
Polish: Raloksyfen jest w dużym stopniu wiązany z białkami osocza (98-99%).
Icelandic: Raloxifen er mikið bundið plasmapróteinum (98-99%).
Polish: Evista może wpływać na rozwój dziecka.
Icelandic: Evista getur haft áhrif á vöxt og þroska barnsins.
Polish: Dwutlenek tytanu (E171) Polisorbat 80
Icelandic: Títan díoxíð (E171) Polysorbat 80
Polish: W niektórych badaniach klinicznych dawki dobowe wynosiły do 600 mg przyjmowane przez 8 tygodni oraz 120 mg przez 3 lata.
Icelandic: Í sumum klínískum rannsóknum voru gefnir dagskammtar allt að 600 mg í 8 vikur og 120 mg í 3 ár.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza.
Icelandic: Þú skalt fyrst tala við lækninn þinn.
Polish: • Zwiększone ciśnienie tętnicze krwi
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur
Polish: Od 4. do 8. roku zezwolono pacjentkom na jednoczesne stosowanie bisfosfonianów, kalcytoniny i flourków, a wszystkie pacjentki w tym badaniu otrzymywały uzupełniająco wapń i witaminę D.
Icelandic: Frá 4. árinu til 8. ársins var sjúklingum leyft að nota samhliða bisfosfónöt, kalsítónín og flúoríð og allir sjúklingarnir í þessari rannsókn fengu viðbótar kalk og D-vítamín.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Polish: Hydroksypropylometyloceluloza Makrogol 400
Icelandic: Hypromellose Macrogol 400
Polish: Większość działań niepożądanych zazwyczaj nie wymagała przerwania leczenia.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana hafa venjulega ekki leitt til stöðvunar á meðferð.
Polish: Nie należy ponownie rozpoczynać podawania produktu, dopóki przyczyna unieruchomienia nie ustąpi, a pacjentka nie będzie w pełni sprawna.
Icelandic: Meðferð ætti ekki að hefja fyrr en bati hefur náðst og sjúklingur er að fullu rólfær.
Polish: Kobiety były od 2 do 8 lat po menopauzie.
Icelandic: 2-8 ár frá tíðahvörfum hjá þessum konum.
Polish: Ryzyko wystąpienia incydentów zakrzepowozatorowych było największe w pierwszych czterech miesiącach leczenia.
Icelandic: Áhættan á segareki var mest á fyrstu fjórum mánuðum meðferðar.
Polish: Stężenie maksymalne Cmax digoksyny zwiększyło się o mniej niż 5%.
Icelandic: Mesta þéttni (Cmax) dígoxíns eykst um minna en 5%.
Polish: Ze względu na charakter procesu chorobowego, produkt Evista jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Icelandic: Vegna eðlis sjúkdómsins, er Evista ætlað til langtímanotkunar.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Monachium, Niemcy.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Munich, Þýskaland.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 5 sierpnia 1998 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 sierpnia 2008 r.
Icelandic: 5. ágúst 1998 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: Po trzech latach stosowania produktu Evista stężenie fibrynogenu zmniejszyło się o 6,71%.
Icelandic: Lækkun á fibrinogeni eftir 3 ára meðferð með Evista var 6,71%.
Polish: Zmiany te nie wpływają na stężenie frakcji wolnej hormonów.
Icelandic: Þessar breytingar hafa engin áhrif á þéttni frírra hormóna.
Polish: Utrata tkanki kostnej jest szczególnie szybka w ciągu pierwszych 10 lat po menopauzie, gdy kompensacyjne nasilenie tworzenia kości nie wystarcza dla uzupełnienia strat będących skutkiem resorpcji.
Icelandic: Beintap er sérstaklega hratt á fyrstu 10 árunum eftir tíðahvörf, þegar nýmyndun beina nær ekki að bæta upp tap við beinrýrnun.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð,hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Polish: Lekarz może również zalecić uzupełniające stosowanie wapnia i witaminy D.
Icelandic: Læknirinn ráðleggur þér hugsanlega að taka viðbótarkalk og D-vítamín.
Polish: Można ją popić szklanką wody.
Icelandic: Þú mátt gleypa töfluna með vatni.
Polish: Złamana lub rozkruszona tabletka może nieprzyjemnie smakować; istnieje też możliwość przyjęcia nieprawidłowej dawki.
Icelandic: Brotin eða mulin tafla getur verið vond á bragðið og mögulegt er á að þú fáir rangan skammt.
Polish: • Obrzęki dłoni, stóp i nóg (obrzęki obwodowe)
Icelandic: Bjúgur á höndum, fótum og fótleggjum (bjúgur á útlimum)
Polish: Pacjentki z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinny zażywać tego leku.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæft arfgengt galaktósaóþol, skort á Lapp laktasa eða skert frásog á glúkósa-galaktósa eiga ekki að taka þetta lyf.
Polish: Evista zawiera laktozę.
Icelandic: Evista inniheldur laktósa.
Polish: Evista może leczyć osteoporozę lub jej zapobiegać tylko wtedy, gdy pacjent kontynuuje przyjmowanie tabletek.
Icelandic: Evista getur aðeins meðhöndlað eða komið í veg fyrir beinþynningu ef þú heldur áfram að taka töflurnar.
Polish: iv) Badanie histologiczne (jakość tkanki kostnej).
Icelandic: iv) Vefjafræði (histomorphometry; gæði beina).
Polish: Produkt Evista pakowany jest w blistry PCW/PE/PCTFE lub butelki HDPE.
Icelandic: Evista töflum er pakkað í PVC/PE/PCTFE þynnupakkningar eða í háþéttni polýethýlen glös.
Polish: Laktoza bezwodna Laktoza jednowodna Krospowidon Stearynian magnezu
Icelandic: Vatnsfrír laktósi Laktósa einhýdrat Crospovidon Magnesiumsterat
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że produkt Evista w dawce 60 mg na dobę istotnie zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego (od 3 do 6%) oraz frakcji LDL cholesterolu (od 4 do 10%).
Icelandic: Klínískar rannsóknir sýndu að 60 mg daglegur skammtur af Evista olli marktækri lækkun á heildarkólesteróli (3 til 6%), og LDL kólesteróls (4 til 10%).
Polish: Evista należy do grupy leków niehormonalnych, zwanych selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (ang. SERM - Selective Oestrogen Receptor Modulators).
Icelandic: Evista tilheyrir flokki lyfja, sem eru ekki hormón, og nefnist sértækur östrógenviðtaka mótari (Selective Estrogen Receptor Modulator).
Polish: W trzech badaniach brało udział 1764 kobiet po menopauzie, którym podawano produkt Evista i wapń, lub placebo i wapń.
Icelandic: Þrjár rannsóknir voru með samtals 1.764 konum eftir tíðahvörf sem fengu meðferð með Evista og viðbótarkalk eða lyfleysu og viðbótarkalk.
Polish: Należy przyjąć tabletkę jak najszybciej, gdy pacjent sobie o tym przypomni, a następnie stosować jak poprzednio.
Icelandic: Taktu töflu strax og þú manst eftir því og haltu svo áfram eins og áður.
Polish: Przyjmowanie leku codziennie, o tej samej porze dnia, pomoże pamiętać o jego zażyciu.
Icelandic: Ekki skiptir máli hvenær dagsins þú tekur töfluna, en ef þú tekur töfluna ávallt á sama tíma hvern dag hjálpar það þér að muna eftir að taka lyfið.
Polish: Zastosowano następującą klasyfikację działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (>1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera laktozę (149,40 mg).
Icelandic: Hver tafla inniheldur laktósa (149,40 mg)
Polish: Nie należy stosować produktu Evista u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi eiga ekki að nota Evista (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Polish: Wartość pola pod krzywą AUC w tej grupie szczurów była około 400-krotnie większa niż u kobiet po menopauzie, leczonych dawką 60 mg/dobę.
Icelandic: Þéttni raloxifens í plasma (AUC) í þessum hóp var um 400 sinnum hærri en hjá konum eftir tíðahvörf sem fengu 60 mg skammt.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Evista nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Akstur og notkun véla Evista hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Polish: Terapia SA
Icelandic: Terapia
Polish: • jeżeli pacjent jest w trakcie leczenia lub po przebytym leczeniu z powodu zakrzepów krwi w kończynach dolnych (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub oczu (zakrzepica żył siatkówki),
Icelandic: Ef þú ert á meðferð eða hefur fengið meðferð við blóðtöppum í fótleggjum (segamyndun í djúpum bláæðum), í lungum (lungnablóðrek) eða í augum (segamyndun í sjónhimnubláæð).
Polish: i) Złamania.
Icelandic: i)Nýgengi beinbrota.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu na złamania pozakręgowe.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á áhrif á samfallsbrot utan hryggs.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/98/073/001 14 tabletek powlekanych EU/1/98/073/002 28 tabletek powlekanych EU/1/98/073/003 84 tabletki powlekane
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/98/073/001 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/98/073/002 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/98/073/003 84 filmuhúðaðar töflur