FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El estudio de fase III COMPASS (27.395 pacientes, 78,0% hombres, 22,0% mujeres) demostró la eficacia y la seguridad de Xarelto en la prevención de la variable combinada de muerte CV, IM e ictus en pacientes con EAC o EAP sintomática con un alto riesgo de acontecimientos isquémicos.
Czech: Studie fáze III COMPASS (27 395 pacientů, 78,0 % mužů a 22,0 % žen) prokázala účinnost a bezpečnost přípravku Xarelto v prevenci kompozitu KV úmrtí, IM a cévní mozkové příhody u pacientů s vysokým rizikem ischemických příhod s ICHS nebo symptomatickým PAD.
Spanish: Se observaron hemorragias mayores en 4 pacientes (7%) del grupo de rivaroxaban y 2 pacientes (3%) del grupo de warfarina.
Czech: K velkému krvácení došlo u 4 pacientů (7 %) ve skupině s rivaroxabanem a u 2 pacientů (3 %) ve skupině s warfarinem.
Spanish: Se hallaron diferencias en las características iniciales de los pacientes, incluyendo edad, cáncer e insuficiencia renal.
Czech: Ve vstupních charakteristikách pacientů byly rozdíly včetně věku, výskytu nádorových onemocnění a ledvinové nedostatečnosti.
Spanish: El 1/3 restante de la dosis administrada se excreta directamente como principio activo no modificado en la orina, principalmente mediante secreción renal activa.
Czech: Zbývající 1/3 podané dávky je vylučována ledvinami přímo jako nezměněná léčivá látka, hlavně prostřednictvím aktivní ledvinové sekrece.
Spanish: Por lo tanto, el uso de Xarelto en combinación con la terapia doble antiagregante en pacientes con riesgo aumentado de sangrado conocido debe ser valorado frente al beneficio en cuanto a la prevención de acontecimientos aterotrombóticos.
Czech: Proto při použití přípravku Xarelto spolu s dvojkombinační léčbou antiagregancii u pacientů se známým zvýšeným rizikem krvácení je třeba zvažovat zvýšené riziko krvácení oproti přínosům léčby v prevenci aterotrombotických příhod.
Spanish: Debido a la posible toxicidad reproductiva, riesgo intrínseco de hemorragia y la evidencia de que rivaroxaban atraviesa la barrera placentaria, Xarelto está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Czech: Vzhledem k možné reprodukční toxicitě, známému riziku krvácení a důkazu, že rivaroxaban prochází placentou, je přípravek Xarelto kontraindikován v těhotenství (viz bod 4.3).
Spanish: El Grupo 3 recibió dosis ajustadas de AVK más DTAP durante 1, 6 o 12 meses, seguido de dosis ajustadas de AVK más AAS en dosis bajas.
Czech: Skupina 3 byla léčena adjustovanou dávkou VKA plus DAPT po dobu 1, 6 nebo 12 měsíců, po níž následovala adjustovaná dávka VKA plus nízká dávka ASA.
Spanish: • otra enfermedad gastrointestinal sin úlcera activa que pueda producir complicaciones hemorrágicas (por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal, esofagitis, gastritis o reflujo gastroesofágico)
Czech: • jiné gastrointestinální onemocnění bez aktivní ulcerace, které může potenciálně vést ke krvácivým komplikacím (např. zánětlivé střevní onemocnění, esofagitida, gastritida a gastroesofageální refluxní choroba)
Spanish: Xarelto contiene lactosa.
Czech: Xarelto obsahuje laktózu.
Spanish: No se observó ninguna interacción farmacocinética entre warfarina y rivaroxaban.
Czech: Mezi warfarinem a rivaroxabanem nebyla pozorována žádná farmakokinetická interakce.
Spanish: Asimismo, el TAC deberá incluir una Tarjeta de Alerta para el paciente en cada envase del medicamento; el texto de la tarjeta de información para el paciente está incluido en el Anexo III.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také v každém balení léčivého přípravku poskytne bezpečnostní Informační kartu pro pacienta, jejíž text je obsažen v Příloze III.
Spanish: KM % HR (IC 95%)
Czech: KM % HR (95% CI)
Spanish: Xarelto reduce el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (acontecimientos aterotrombóticos) en los adultos.
Czech: Přípravek Xarelto snižuje riziko vzniku krevních sraženin u dospělých (aterotrombotické příhody).
Spanish: Síndrome compartimental secundario a una hemorragia
Czech: Kompartment syndrom sekundárně po krvácení
Spanish: • retinopatía vascular
Czech: • cévní retinopatie
Spanish: El beneficio fue debido a la reducción de la muerte de origen CV y MI y se observó inmediatamente con un efecto de tratamiento constante durante todo el período de tratamiento (ver Tabla 4 y Figura 1).
Czech: Prospěch byl dán redukcí výskytu kardiovaskulárního úmrtí a infarktu myokardu a objevil se brzy s konstantním léčebným účinkem během celého sledovaného období (viz tabulka 4 a graf 1).
Spanish: 4.832 pacientes con EP sintomática aguda
Czech: 4 832 pacientů s akutní symptomatickou PE
Spanish: Fecha de inicio
Czech: Datum zahájení
Spanish: Se ha notificado una disminución del 29% y del 56% en el AUC y la Cmax, en comparación con el comprimido, cuando rivaroxaban en forma de granulado se liberó en el intestino delgado proximal.
Czech: Bylo hlášeno 29% a 56% snížení AUC a Cmax ve srovnání s tabletou, pokud byl rivaroxaban v granulátu uvolněn v proximální časti tenkého střeva.
Spanish: * Para todos los estudios de rivaroxaban se recopilaron, notificaron y adjudicaron todos los acontecimientos de hemorragia.
Czech: 100 pacientoroků** * Pro všechny studie s rivaroxabanem byly sbírány, hlášeny a posouzeny všechny příhody krvácení.
Spanish: La duración del tratamiento se debe determinar para cada paciente en base a evaluaciones periódicas y debe tener en cuenta el riesgo de acontecimiento trombóticos frente al riesgo de hemorragia.
Czech: Doba trvání léčby má být stanovena pro každého jednotlivého pacienta na základě pravidelných hodnocení a má být zváženo riziko trombotických příhod oproti riziku krvácení.
Spanish: Población del estudio
Czech: Populace studie
Spanish: El comprimido triturado también se puede administrar a través de sonda gástrica una vez se haya confirmado la colocación correcta de la sonda.
Czech: Rozdrcená tableta přípravku Xarelto může být také podána gastrickou sondou poté, co je potvrzeno správné umístění sondy v žaludku.
Spanish: Según investigaciones in vitro, rivaroxaban es un sustrato de las proteínas transportadoras P-gp (glucoproteína P) y Bcrp (proteína de resistencia al cáncer de mama).
Czech: Na základě in vitro experimentů je zřejmé, že rivaroxaban slouží jako substrát transportních proteinů - P-gp (P-glykoprotein) a BCRP (breast cancer resistance protein).
Spanish: • Si el primer y segundo caracteres son BT, el fabricante es Bayer Bitterfeld GmbH
Czech: • Pokud je první a druhé písmeno BT, výrobce je Bayer Bitterfeld GmbH
Spanish: Deberá plantearse la readministración de factor VIIa recombinante y ajustar la dosis dependiendo de la mejoría de la hemorragia.
Czech: Opakované podání rekombinantního faktoru VIIa je třeba zvážit a titrovat v závislosti na zlepšování krvácení.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Xarelto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Xarelto nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Spanish: Por lo tanto, Xarelto se debe usar con precaución en estos pacientes.
Czech: Xarelto je proto u těchto pacientů nutno používat s opatrností.
Spanish: Este envase para el inicio del tratamiento de Xarelto 15 mg y 20 mg es sólo para las primeras 4 semanas de tratamiento.
Czech: Toto balení pro zahájení léčby přípravku Xarelto 15 mg a 20 mg je určeno pouze pro první 4 týdny léčby.
Spanish: Cuando se usaron concomitantemente en el programa clínico de rivaroxaban, en todos los grupos de tratamiento se observaron tasas numéricamente más altas de hemorragia mayor o no mayor, clínicamente relevantes.
Czech: Při současném užívání v klinickém programu s rivaroxabanem byla u všech léčebných skupin pozorována numericky vyšší četnost závažného i méně závažného klinicky významného krvácení.
Spanish: - se le ha diagnosticado un riesgo alto de formación de un coágulo sanguíneo debido a una enfermedad arterial coronaria o a una enfermedad arterial periférica que causa síntomas.
Czech: - u Vás bylo diagnostikováno vysoké riziko vzniku krevní sraženiny v důsledku ischemické choroby srdeční nebo onemocnění periferních tepen, které způsobují příznaky Vašeho onemocnění.
Spanish: Se han estudiado pocos pacientes con SCA y un ictus o AIT previos, pero los escasos datos de eficacia disponibles indican que estos pacientes no se benefician del tratamiento.
Czech: Pacientů s akutním koronárním syndromem a anamnézou cévní mozkové příhody nebo TIA byl studován malý počet, omezené dostupné údaje o účinnosti však ukazují, že tito pacienti nemají z léčby prospěch.
Spanish: - Sin estancia nocturna p = 0,04983
Czech: - Bez hospitalizace přes noc p = 0,04983
Spanish: • La necesidad de tomar los comprimidos de 15 mg y 20 mg con alimentos
Czech: • Nutnost užívat 15mg a 20mg tablety s jídlem
Spanish: Los parámetros de la coagulación (p. ej., TP, TTPa, HepTest) se ven afectados de la forma esperada debido al mecanismo de acción de rivaroxaban (ver sección 5.1).
Czech: Parametry srážení krve (například PT, aPTT, Heptest) jsou ovlivněny podle očekávání na základě mechanismu působení rivaroxabanu (viz bod 5.1).
Spanish: Debido al aumento del riesgo de hemorragia, se debe tener precaución si los pacientes reciben tratamiento concomitante con cualquier otro anticoagulante (ver secciones 4.3 y 4.4).
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku krvácení je třeba postupovat opatrně, pokud jsou pacienti současně léčeni jinými antikoagulačními přípravky (viz body 4.3 a 4.4).
Spanish: La dosis inicial debe tomarse entre 6 y 10 horas después de la intervención quirúrgica, siempre que se haya establecido la hemostasia.
Czech: První dávka se podává 6 až 10 hodin po operaci, pokud byla nastolena hemostáza.
Spanish: Al inicio, la fracción de eyección mediana fue del 34% (rango intercuartil: 28%-38%) y el 53% de los sujetos fueron clase III o IV según la clasificación de la NYHA.
Czech: Na počátku studie byl medián ejekční frakce 34 % (IQR: 28 % - 38 %) a 53 % subjektů mělo srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV.
Spanish: No se recomienda el tratamiento con Xarelto en estos pacientes.
Czech: Léčba přípravkem Xarelto se u těchto pacientů nedoporučuje.
Spanish: Xarelto no está recomendado como una alternativa a la heparina no fraccionada en pacientes con embolia pulmonar que están hemodinámicamente inestables o que puedan ser sometidos a trombolisis o embolectomía pulmonar, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia de Xarelto en estas situaciones clínicas.
Czech: Přípravek Xarelto se nedoporučuje používat jako alternativní léčbu k nefrakcionovanému heparinu u pacientů s plicní embolií, kteří jsou hemodynamicky nestabilní nebo kteří mohou podstoupit trombolýzu nebo plicní embolektomii, protože bezpečnost a účinnost přípravku Xarelto nebyla pro tyto klinické situace stanovena.
Spanish: Si recibe Xarelto después de un síndrome coronario agudo, es posible que su médico le indique que tome también clopidogrel o ticlopidina.
Czech: Pokud dostanete přípravek Xarelto po akutním koronárním syndromu, Váš lékař Vám může říci, abyste užíval(a) také klopidogrel nebo tiklopidin.
Spanish: También la primera variable secundaria (muerte por cualquier causa, IM o ictus) se redujo significativamente.
Czech: Také první sekundární cílový parametr (úmrtí z jakékoli příčiny, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) byl signifikantně snížen.
Spanish: 20 mg una vez al día (15 mg una vez al día en pacientes con insuficiencia renal moderada)
Czech: 20 mg jednou denně (15 mg jednou denně u pacientů se středně závažnou renální insuficiencí)
Spanish: - Hemorragia que precisa hospitalización (no mortal, no en órgano crítico, no requiere reintervención)
Czech: - Krvácení vedoucí k hospitalizaci (nefatální, ne do kritického orgánu, nevyžadující reoperaci)
Spanish: El análisis de los resultados agrupados de los estudios clínicos de fase III corroboró los datos obtenidos en los estudios individuales en cuanto a la reducción del TEV total, TEV mayor y TEV sintomático con 10 mg de rivaroxaban, una vez al día, en comparación con 40 mg de enoxaparina, una vez al día.
Czech: Analýza spoolovaných výsledků z uvedených studií fáze III potvrdila údaje získané v jednotlivých studiích ohledně snížení celkových VTE, závažných VTE a symptomatických VTE při užívání rivaroxabanu 10 mg jednou denně, a to v porovnání s dávkami 40 mg enoxaparinu jednou denně.
Spanish: En los dos estudios Einstein DVT y Einstein PE, el tratamiento comparador fue enoxaparina administrada durante al menos cinco días, en combinación con un antagonista de la vitamina K hasta que el TP/INR estuviera en rango terapéutico (≥ 2,0).
Czech: V obou studiích Einstein DVT a Einstein PE zahrnoval srovnávaný léčebný režim enoxaparin podávaný minimálně 5 dnů v kombinaci s antagonisty vitaminu K do dosažení terapeutického rozmezí PT/INR (≥ 2,0).
Spanish: El AUC parcial aumentó 2,6 veces.
Czech: AUC nevázané látky stoupla 2,6x.
Spanish: • Informes finales de los estudios a presentar hasta Q4 2020.
Czech: • Závěrečná zpráva o studii bude předložena do 4.
Spanish: No se observó ningún efecto sobre la fertilidad en las ratas macho o hembra.
Czech: U potkanů nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu samců nebo samic.
Spanish: La variable secundaria (compuesto de acontecimientos cardiovasculares, muerte CV, IM o ictus) ocurrió en 41 (5,9%), 36 (5,1%) y 36 (5,2%) sujetos en el grupo 1, grupo 2 y grupo 3, respectivamente.
Czech: Sekundární parametr (kompozit kardiovaskulárních příhod: CV úmrtí, IM nebo cévní mozkové příhody) se vyskytl u 41 (5,9 %), 36 (5,1 %) a 36 (5,2 %) pacientů ve skupině 1, skupině 2 a skupině 3.
Spanish: El tratamiento se continuó con un antagonista de la vitamina K, con un ajuste de dosis para mantener los valores de TP/INR dentro del rango terapéutico de 2,0 a 3,0.
Czech: Léčba pokračovala antagonistou vitaminu K, jehož dávka byla upravena pro udržení hodnot PT/INR v terapeutickém rozmezí 2,0 až 3,0.
Spanish: • hipertensión arterial grave no controlada
Czech: • léčbou neupravená těžká arteriální hypertenze
Spanish: Figura 2: Tiempo transcurrido hasta la primera incidencia de la variable principal de eficacia (ictus, infarto de miocardio, muerte cardiovascular) en el estudio COMPASS
Czech: Obrázek 2: Čas do prvního výskytu primárního parametru účinnosti (cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, kardiovaskulární úmrtí) ve studii COMPASS
Spanish: La relación beneficio-riesgo del tratamiento se debe evaluar de forma individual periódicamente.
Czech: Pravidelně má být hodnocen individuální poměr přínos-riziko léčby.
Spanish: • En los pacientes sometidos a cirugía mayor de rodilla, se recomienda una duración de tratamiento de 2 semanas.
Czech: • U pacientů absolvujících velkou operaci kolena doporučujeme užívání po dobu 2 týdnů.
Spanish: ♦ Diga a su médico que está tomando Xarelto antes de una intervención quirúrgica o de un procedimiento invasivo
Czech: ♦ Informujte svého lékaře o tom, že užíváte přípravek Xarelto před každým chirurgickým nebo jiným invazivním zákrokem.
Spanish: Después de la administración por vía oral, la eliminación se ve limitada por la tasa de absorción.
Czech: Po perorálním podání je eliminace omezována mírou absorpce.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción farmacológica, el uso de Xarelto puede asociarse a un incremento del riesgo de hemorragia oculta o manifiesta en cualquier tejido u órgano, que puede dar lugar a una anemia post-hemorrágica.
Czech: Vzhledem k farmakologickému mechanismu působení může být užívání přípravku Xarelto spojeno se zvýšeným rizikem okultního nebo zjevného krvácení z jakékoli tkáně nebo orgánu s možným následkem posthemoragické anémie.
Spanish: Debe garantizarse una anticoagulación adecuada y continua durante cualquier transición a un anticoagulante alternativo.
Czech: Během jakéhokoli převodu na alternativní antikoagulancia by měla být zajištěna kontinuální adekvátní antikoagulace.
Spanish: Pacientes con EP hemodinámicamente inestables o pacientes que requieran trombolisis o embolectomía pulmonar
Czech: Hemodynamicky nestabilní pacienti s plicní embolií nebo pacienti, kteří vyžadují trombolýzu nebo plicní embolektomii
Spanish: En pacientes con insuficiencia cardíaca leve y moderada, los efectos del tratamiento para este subgrupo del estudio COMPASS fueron similares a los de toda la población del estudio (ver sección EAC/EAP).
Czech: Léčebné účinky u subpopulace pacientů s mírným a středně závažným srdečním selháním ve studii COMPASS byly podobné účinkům celé studované populace (viz bod ICHS/PAD).
Spanish: • Si el primer y segundo caracteres son IT, el fabricante es Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Czech: • Pokud je první a druhé písmeno IT, výrobce je Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Spanish: 2.509 pacientes sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera
Czech: 2 509 pacientů absolvujících totální náhradu kyčelního kloubu
Spanish: Qué dosis tomar
Czech: Kolik přípravku užívat
Spanish: 5,9% de los pacientes
Czech: 5,9 % pacientů
Spanish: El tratamiento deberá ser evaluado de forma regular en cada paciente, valorando el riesgo de acontecimientos isquémicos frente al riesgo de hemorragia.
Czech: Léčba by měla být u jednotlivých pacientů pravidelně hodnocena zvážením rizika ischemické příhody oproti riziku krvácení.
Spanish: - Con estancia nocturna p < 0,00001
Czech: - S hospitalizací přes noc p < 0,00001
Spanish: Se debe considerar una duración corta del tratamiento (por lo menos 3 meses) en los pacientes con TVP o EP provocada por factores mayores de riesgo transitorio (es decir, cirugía mayor o traumatismo recientes).
Czech: Krátkodobou léčbu (alespoň 3 měsíce) je třeba zvážit u pacientů s hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolií provokovanou významnými přechodnými rizikovými faktory (např. nedávným velkým chirurgickým zákrokem nebo úrazem).
Spanish: Pacientes con síndrome coronario agudo reciente a)
Czech: Pacienti s nedávným akutním koronárním syndromem a)
Spanish: La duración del tratamiento y la selección de la dosis deben individualizarse después de una valoración cuidadosa del beneficio del tratamiento frente al riesgo de hemorragia (ver sección 4.4).
Czech: Volbu délky léčby a dávky je třeba provést individuálně po pečlivém zvážení přínosu léčby a rizika krvácení (viz bod 4.4).
Spanish: Bayer A/S Tlf: +45-45 235 000
Czech: Danmark Bayer A/S Tlf: +45-45 235 000
Spanish: • Estudio de seguimiento de una cohorte de eventos especializada (SCEM, por sus siglas en inglés) del SCA.
Czech: • Kohortová studie AKS na sledování hlášení od odborníků (Specialist Cohort Event
Spanish: No hubo ninguna diferencia clínicamente relevante en las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas entre hombres y mujeres.
Czech: Mezi muži a ženami nebyl žádný klinicky relevantní rozdíl ve farmakokinetice a farmakodynamice přípravku.
Spanish: La colocación o extracción de un catéter epidural o punción lumbar se realiza mejor cuando se estima que el efecto anticoagulante de rivaroxaban es bajo (ver sección 5.2).
Czech: Zavedení nebo odstranění epidurálního katetru nebo lumbální punkci je nejlépe provést, když je odhadovaný antikoagulační účinek rivaroxabanu nízký (viz bod 5.2).
Spanish: • con un peso corporal más bajo (< 60 kg), si se administra con AAS solo, o bien con AAS más clopidogrel o ticlopidina.
Czech: • s nižší tělesnou hmotností (< 60 kg), pokud je podáván společně s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) samotnou nebo s kombinací ASA plus klopidogrel nebo tiklopidin.
Spanish: Ver sección 2 "Xarelto contiene lactosa y sodio".
Czech: Viz bod 2 „ Přípravek Xarelto obsahuje laktózu a sodík".
Spanish: 47 meses
Czech: 47 měsíců
Spanish: Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos (ver secciones 4.5 y 5.2).
Czech: Tablety se mohou užívat s jídlem nebo nezávisle na jídle (viz body 4.5 a 5.2).
Spanish: Su médico también le indicará que tome ácido acetilsalicílico.
Czech: Váš lékař vám také řekne, abyste užíval(a) kyselinu acetylsalicylovou.
Spanish: Intervención quirúrgica del sangrado en curso
Czech: Chirurgický zákrok kvůli pokračujícímu krvácení
Spanish: Xarelto puede causar mareos (efecto adverso frecuente) o desvanecimientos (efecto adverso poco frecuente) (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
Czech: Přípravek Xarelto může způsobovat závratě (častý nežádoucí účinek) nebo mdloby (méně častý nežádoucí účinek) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Spanish: 31 meses
Czech: 31 měsíců
Spanish: • En los pacientes sometidos a cirugía mayor de cadera, se recomienda una duración de tratamiento de 5 semanas.
Czech: • U pacientů absolvujících velkou operaci kyčle doporučujeme užívání po dobu 5 týdnů.
Spanish: Se asignó aleatoriamente a sujetos sin una necesidad continua de tratamiento con un inhibidor de la bomba de protones para recibir pantoprazol o placebo.
Czech: Pacienti bez kontinuální potřeby léčby inhibitorem protonové pumpy byly randomizováni k podávání pantoprazolu nebo placeba.
Spanish: PC (solo para la caja, no aplica a la etiqueta del frasco) SN (solo para la caja, no aplica a la etiqueta del frasco) NN (solo para la caja, no aplica a la etiqueta del frasco)
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC (uvádí se pouze na krabičce, neuvádí se na nálepce na lahvičku) SN (uvádí se pouze na krabičce, neuvádí se na nálepce na lahvičku) NN (uvádí se pouze na krabičce, neuvádí se na nálepce na lahvičku)
Spanish: Se realizó un análisis predefinido utilizando el índice de propensión estratificado para ajustar las diferencias en las características iniciales medidas pero, a pesar de esto, la confusión residual puede influir en los resultados.
Czech: Přestože byla pro úpravu získaných základních rozdílů použita předem stanovená analýza stratifikovaná dle propensity skóre, mohli reziduální zavádějící faktory tyto výsledky ovlivnit.
Spanish: (solo para la etiqueta del frasco, no aplica a la caja)
Czech: (uvádí se pouze na nálepce na lahvičku, neuvádí se na krabičce)
Spanish: Los pacientes debían haber tenido IC sintomática durante al menos 3 meses y una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤40% durante el año anterior al reclutamiento.
Czech: Pacienti museli mít symptomatické srdeční selhání po dobu nejméně 3 měsíců a ejekční frakci levé komory ≤ 40 % během jednoho roku před zařazením do studie.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde.
Czech: Pokud jednu dávku vynecháte, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
Spanish: C: observado como poco frecuente en la prevención de acontecimientos aterotrombóticos en pacientes que han sufrido un SCA (tras una intervención coronaria percutánea) * Se aplicó una estrategia selectiva preespecificada para la recopilación de acontecimientos adversos.
Czech: C: pozorováno jako méně časté u prevence aterotrombotických příhod u pacientů po akutním koronárním syndromu (po perkutánní koronární intervenci) * Byl použit předem specifikovaný selektivní přístup pro sběr nežádoucích příhod.
Spanish: Una vez finalizado este envase, se seguirá el tratamiento con Xarelto 20 mg una vez al día, tal y como le ha indicado su médico.
Czech: Po dokončení užívání tohoto úvodního balení bude léčba dále pokračovat užíváním přípravku Xarelto 20 mg jednou denně tak, jak určil Váš lékař.
Spanish: Hemorragia gastrointestinal mayor p < 0,00001
Czech: Závažné gastrointestinální krvácení p < 0,00001
Spanish: En caso de producirse una complicación hemorrágica en un paciente que recibe tratamiento con rivaroxaban, se deberá retrasar la siguiente administración de rivaroxaban o interrumpir el tratamiento si se considera conveniente.
Czech: Pokud dojde ke krvácivým komplikacím u pacienta léčeného rivaroxabanem, musí se podání další dávky rivaroxabanu odložit nebo se léčba musí ukončit, dle potřeby.
Spanish: Se observó un aumento de la exposición de rivaroxaban, correlacionado con la disminución de la función renal, evaluada mediante las determinaciones del aclaramiento de creatinina.
Czech: Byl zjištěn nárůst expozice rivaroxabanu související s poklesem funkce ledvin, která byla posuzována prostřednictvím hodnot clearance kreatininu.