FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Place the syringe in your child's mouth towards the cheek and push the plunger down to release the medicine.
Portuguese: Coloque a seringa na boca da criança (em direção à face interior de uma das bochechas) e empurre o êmbolo que todo o medicamento seja libertado.
English: Overall in this study, 182 paediatric patients (81 antiretroviral-naive and 101 antiretroviral-experienced) received once daily REYATAZ (capsule or powder formulation), with or without ritonavir, in combination with two NRTIs.
Portuguese: Neste estudo, na globalidade, 182 doentes pediátricos (81 sem terapêutica antirretroviral prévia e 101 com terapêutica antirretroviral prévia) receberam REYATAZ uma vez por dia (formulação cápsulas ou pó), com ou sem ritonavir, em associação com dois NRTIs.
English: In a multiple-dose study in HIVinfected patients dosed with 400 mg of atazanavir once daily with a light meal for 12 weeks, atazanavir was detected in the cerebrospinal fluid and semen.
Portuguese: Num estudo de dose múltipla em doentes infetados pelo VIH, com a administração de 400 mg de atazanavir uma vez por dia com uma refeição ligeira durante 12 semanas, foi detetado atazanavir no líquido cerebrospinal e no sémen.
English: If you miss a dose, take the missed dose as soon as possible with food and then take your next scheduled dose at its regular time.
Portuguese: Se não tomou uma dose, tome a dose em falta, com alimentos, logo que possível e depois tome a dose seguinte à hora prevista.
English: ANTIEPILEPTICS Carbamazepine
Portuguese: ANTIEPILÉTICOS Carbamazepina
English: If REYATAZ is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Portuguese: A coadministração de REYATAZ com midazolam parentérico deve ser feita em unidade de cuidados intensivos (UCI), ou semelhante, que permita rigorosa monitorização clínica e apoio médico apropriado no caso de depressão respiratória e/ou sedação prolongada.
English: AI424-451 (PRINCE II): In paediatric patients from 3 months to less than 11 years of age In these studies, 155 patients (59 antiretroviral-naive and 96 antiretroviral-experienced) received once daily REYATAZ oral powder and ritonavir, in combination with two NRTIs.
Portuguese: AI424-451 (PRINCE II): Em doentes pediátricos de 3 meses a menos de 11 anos de idade Nestes estudos, foi administrado a 155 doentes (59 sem tratamento prévio antirretroviral e 96 com tratamento prévio antirretroviral) uma dose diária de REYATAZ pó oral e ritonavir, em associação com dois NRTIs.
English: REYATAZ with food and drink See section 3 How to take REYATAZ.
Portuguese: REYATAZ com alimentos e bebidas Ver secção 3.
English: For the recommended paediatric dosage, REYATAZ oral powder contains 3915.45 mg sucrose per 150 mg atazanavir, 5220.60 mg sucrose per 200 mg atazanavir, 6525.75 mg sucrose per 250 mg atazanavir, and 7830.90 mg sucrose per 300 mg atazanavir.
Portuguese: Para a dose pediátrica recomendada, REYATAZ pó oral contém 3915,45 mg de sacarose por 150 mg de atazanavir, 5220,60 mg de sacarose por 200 mg de atazanavir, 6525, 75 mg de sacarose por 250 mg de atazanavir, e 7830,90 mg de sacarose por 300 mg de atazanavir.
English: Instructions for REYATAZ oral powder:
Portuguese: Instruções para REYATAZ pó oral:
English: For children who are able to drink from a cup, REYATAZ oral powder must be taken with food or drinks.
Portuguese: Para crianças que não sejam capazes de beber por um copo, REYATAZ pó oral deve ser tomado com alimentos ou bebida.
English: Sildenafil, tadalafil, vardenafil Sildenafil, tadalafil and vardenafil are metabolised by CYP3A4.
Portuguese: Sildenafil, tadalafil, vardenafil O sildenafil, o tadalafil e o vardenafil são metabolizados pela CYP3A4.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose galactose malabsorption or sucrase isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glucosegalactose ou insuficiência da sucrase-isomaltase, não devem tomar este medicamento.
English: Through 48 weeks of treatment, the mean changes from baseline in HIV RNA levels for REYATAZ + ritonavir and lopinavir + ritonavir were similar (non-inferior).
Portuguese: Ao longo das 48 semanas de tratamento, as alterações médias no basal nos níveis de ARN VIH para REYATAZ + ritonavir e lopinavir + ritonavir foi similar (não inferior).
English: Consult the dosing table for the specific formulation (see Summary of Product Characteristics for REYATAZ capsules).
Portuguese: Consulte a tabela de dosagem para a formulação específica (ver Resumo das Características do Medicamento de REYATAZ cápsulas).
English: Add 30 ml of the drink and mix with a spoon.
Portuguese: Adicione 30 ml da bebida e misture com uma colher.
English: Changes in the way your heart beats (heart rhythm change) may occasionally happen.
Portuguese: Poderão ocasionalmente ocorrer alterações na maneira como o seu coração bate (alterações do ritmo cardíaco).
English: REYATAZ is also available in capsules for use in adults and children at least 6 years of age who weigh at least 15 kg and who are able to swallow the capsules.
Portuguese: REYATAZ está também disponível em cápsulas para utilização em adultos e crianças com pelo menos 6 anos de idade, que pesem pelo menos 15 kg e que sejam capazes de engolir cápsulas.
English: Efficacy Atazanavir/ritonavir is not effective in viral strains harbouring multiple mutations of resistance.
Portuguese: Eficácia Atazanavir/ritonavir não é eficaz em estirpes virais com múltiplas mutações de resistência.
English: Each carton contains one high-density polyethylene (HDPE) bottle or three high-density polyethylene (HDPE) bottles closed with child-resistant polypropylene closure.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco de polietileno de alta densidade (PEAD) ou três frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) com fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças.
English: Protease inhibitors: The co-administration of REYATAZ/ritonavir and other protease inhibitors has not been studied but would be expected to increase exposure to other protease inhibitors.
Portuguese: Inibidores da protease: Não foi estudada a coadministração de REYATAZ/ritonavir e outros inibidores da protease mas é expectável que aumente a exposição a outros inibidores da protease.
English: Administration of REYATAZ with ritonavir with either a light or a high-fat meal decreased the coefficient of variation of AUC and Cmax by approximately 25% compared to the fasting state.
Portuguese: A administração de REYATAZ com ritonavir, tanto com uma refeição ligeira como com refeição rica em gorduras, diminuiu o coeficiente de variação da AUC e Cmax por cerca de 25% em comparação com o estado de jejum.
English: Co-administration with REYATAZ has the potential to increase or decrease warfarin concentrations.
Portuguese: A coadministração com REYATAZ tem potencial para aumentar ou reduziras concentrações de varfarina.
English: The M184I/V substitution emerged in 5/26 REYATAZ/ritonavir and 7/26 lopinavir/ritonavir virologic failure patients, respectively.
Portuguese: A substituição M184I/V surgiu em 5/26 doentes com falência virológica tratados com REYATAZ/ritonavir e em 7/26 doentes com falência virológica tratados com lopinavir/ritonavir.
English: Other side effects reported for patients treated with REYATAZ are the following: Common (may affect up to 1 in 10 people): headache vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach pain of discomfort), nausea, dyspepsia (indigestion) fatigue (extreme tiredness)
Portuguese: Outros efeitos secundários notificados em doentes tratados com REYATAZ são os seguintes: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): dor de cabeça vómitos, diarreia, dor abdominal (dor no estômago ou desconforto), náuseas, dispepsia (indigestão) fadiga (cansaço extremo)
English: Also see PULMONARY ARTERIAL HYPERTENSION in this table for further information regarding coadministration of REYATAZ with sildenafil.
Portuguese: Ver também HIPERTENSÃO ARTERIAL PULMONAR nesta tabela para informação adicional sobre a coadministração de REYATAZ com sildenafil.
English: The REYATAZ/ritonavir arm showed similar (non-inferior) antiviral efficacy compared to the lopinavir/ritonavir arm, as assessed by the proportion of patients with HIV RNA < 50 copies/ml at week 48 (Table 5).
Portuguese: O braço de REYATAZ/ritonavir mostrou eficácia antiviral semelhante (não inferior) comparado com o braço de lopinavir/ritonavir, avaliado pela proporção de doentes com ARN VIH < 50 cópias/ml na semana 48 (Quadro 5).
English: Co-administration with REYATAZ with ritonavir warrants clinical monitoring for sedation and cognitive effects.
Portuguese: A coadministração com REYATAZ com ritonavir requer monitorização clínica da sedação e efeitos cognitivos.
English: b Number of patients evaluable.
Portuguese: b Número de doentes avaliáveis.
English: When REYATAZ and ritonavir are co-administered, the metabolic drug interaction profile for ritonavir may predominate because ritonavir is a more potent CYP3A4 inhibitor than atazanavir.
Portuguese: Quando REYATAZ e ritonavir são coadministrados, o perfil de interação metabólico de ritonavir pode ser predominante porque ritonavir é um inibidor mais potente da CYP3A4 do que atazanavir.
English: Wait and take or give the next dose at its regular time.
Portuguese: Espere e tome ou dê a dose seguinte à hora prevista.
English: A: To mix the recommended number of REYATAZ oral powder sachets with liquid infant formula in a small medicine cup or small container and to administer with an oral syringe, which can be obtained from a pharmacist: A spoon is used to mix the content of the appropriate number of sachets (4 or 5 sachets depending on infant weight) with 10 ml of prepared liquid infant formula in the medicine cup or small container.
Portuguese: A: Para misturar o número recomendado de saquetas de REYATAZ pó oral com a formulação líquida para crianças num pequeno copo ou num recipiente pequeno, e para administrar com uma seringa oral, que poderá ser solicitada ao seu farmacêutico: É utilizada uma colher para misturar o conteúdo do número apropriado de saquetas (4 ou 5 saquetas dependendo do peso da criança) com 10 ml da formulação líquida para crianças no copo ou no recipiente pequeno.
English: A clean pair of scissors is used to cut each sachet along the dotted line.
Portuguese: É utilizada uma tesoura para cortar a saqueta ao longo da linha a tracejado.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/267/001-006; 008-011
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/03/267/001-006; 008-011
English: Two percent of patients treated with REYATAZ experienced concurrent Grade 3-4 ALT/AST and Grade 3-4 total bilirubin elevations.
Portuguese: Dois por cento de doentes tratados com REYATAZ tiveram elevações concomitantes de Grau 3-4 das ALT/AST e de Grau 3-4 da bilirrubina total.
English: The dose and the number of REYATAZ oral powder sachets needed is determined based on weight (see section 4.2.
Portuguese: Instruções de utilização: A dose e o número de saquetas de REYATAZ pó oral necessários, é determinado com base no peso (ver secção 4.2.).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicinal product.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência lactase de Lapp, ou má absorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/267/012
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/03/267/012
English: Other marked clinical laboratory abnormalities (Grade 3 or 4) reported in ≥ 2% of patients receiving regimens containing REYATAZ and one or more NRTIs included: elevated creatine kinase (7%), elevated alanine aminotransferase/serum glutamic-pyruvic transaminase (ALT/SGPT) (5%), low neutrophils (5%), elevated aspartate aminotransferase/serum glutamic-oxaloacetic transaminase (AST/SGOT) (3%), and elevated lipase (3%).
Portuguese: Outras alterações laboratoriais clínicas acentuadas (Grau 3 ou 4) relatadas em ≥ 2% dos doentes a receber regimes contendo REYATAZ e um ou mais NRTIs incluem: creatina cinase elevada (7%), alanina aminotransferase/transaminase glutâmica-pirúvica sérica (ALT/SGPT) elevada (5%), neutrófilos baixos (5%), aspartato aminotransferase/transaminase glutâmica-oxaloacética (AST/SGOT) elevada (3%) e lipase elevada (3%).
English: postpartuma (n=36)
Portuguese: Pós-partoa (n= 36)
English: Each bottle contains 60 hard capsules.
Portuguese: Cada frasco contém 60 cápsulas.
English: Protease inhibitor resistance was defined as genotypic resistance to atazanavir or either component of the local NRTI backbone based on the criteria of 1) any major mutations: I50L, I84V, N88S and 2) ≥ 2 of the following minor or cross resistant mutations: M46I/L, G48V, I54L/V/M/T/A, V82A/T/FI, L90M, V32I.
Portuguese: A resistência a inibidores da protease foi definida como resistência genotípica a atazanavir ou a qualquer um dos componentes do NRTI locais da medula óssea com base no critério de 1) quaisquer mutações major: I50L, I84V, N88S e 2) ≥ 2 das mutações minor ou de resistência cruzada seguintes: M461/L, G48V, I54L/V/M/T/A, V82A/T/FI, L90M, V32I.
English: At Week 48 there were 134 paediatric patients aged 3 months to less than 11 years that received REYATAZ oral powder with ritonavir that were evaluated for efficacy.
Portuguese: À semana 48, 134 doentes pediátricos com idades entre os 3 meses e menos de 11 anos receberam REYATAZ pó oral com ritonavir e foram avaliados em termos de eficácia.
English: Yellowing of your skin or the white part of your eyes caused by high levels of bilirubin in your blood has been commonly reported.
Portuguese: Foram notificados frequentemente amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos causada por níveis elevados de bilirrubina no sangue.
English: Co-administration of a single 300 mg dose of REYATAZ and 100 mg dose of ritonavir with a light meal resulted in a 33% increase in the AUC and a 40% increase in both the Cmax and the 24 hour concentration of atazanavir relative to the fasting state.
Portuguese: A coadministração de uma dose única de 300 mg de REYATAZ e 100 mg de ritonavir com uma refeição ligeira resultou num aumento de 33% na AUC e num aumento de 40% tanto na Cmax como na concentração de atazanavir às 24 horas em relação ao estado de jejum.
English: In clinical studies AI424-397 and AI424-451, paediatric patients 3 months to less than 11 years of age had a mean duration of treatment with REYATAZ oral powder of 80 weeks.
Portuguese: Nos estudos clínicos AI424-397 e AI424-451, os doentes pediátricos com idade entre 3 meses a menos de 11 anos, tiveram uma duração média de tratamento, com REYATAZ pó oral, de 80 semanas.
English: ACID REDUCING AGENTS
Portuguese: FÁRMACOS REDUTORES DOS ÁCIDOS
English: The mechanism of interaction between REYATAZ/ritonavir and sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir is inhibition of OATP1B, Pgp, and CYP3A.
Portuguese: O mecanismo de interação entre REYATAZ/ritonavir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir é a inibição de OATP1B, Pgp e CYP3A.
English: Efficacy data observed in the 41 paediatric patients aged 6 years to less than 18 years that received REYATAZ capsules with ritonavir are presented in Table 7.
Portuguese: Os dados de eficácia observados nos 41 doentes pediátricos com idade de 6 anos a menos de 18 anos que receberam REYATAZ cápsulas sem ritonavir estão apresentados no Quadro 7.
English: Desacetyl-diltiazem AUC ↑165% Desacetyl-diltiazem Cmax ↑172% Desacetyl-diltiazem Cmin ↑121%
Portuguese: Desacetil-diltiazem AUC ↑165% Desacetil-diltiazem Cmax ↑172% Desacetil-diltiazem Cmin ↑121%
English: REYATAZ given without ritonavir should not be considered in patients treated with a backbone regimen containing tenofovir disoproxil and with other concomitant medications that reduce atazanavir bioavailability (see section 4.5 In case of withdrawal of ritonavir from the recommended atazanavir boosted regimen) or in case of perceived challenging compliance.
Portuguese: Não deve ser considerada a administração de REYATAZ sem ritonavir em doentes tratados com um regime de base contendo tenofovir disoproxil e com outras medicações concomitantes que reduzam a biodisponibilidade do de atazanavir (ver secção 4.5 Em caso de suspensão de ritonavir do regime recomendado de atazanavir potenciado) ou em caso de ocorrer risco de incumprimento da adesão terapêutica.
English: Interactions between atazanavir/ritonavir and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors, and other non-antiretroviral medicinal products are listed in the table below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Portuguese: As interações entre atazanavir/ritonavir e inibidores da protease, outros agentes antirretrovirais que não os inibidores da protease, e outros medicamentos, estão apresentadas no quadro abaixo (aumento está indicado como “↑”, diminuição como “↓”, sem alteração como “↔”).
English: Co-administration of REYATAZ with voxilaprevircontaining products is expected to increase the concentration of voxilaprevir.
Portuguese: Espera-se que a coadministração de REYATAZ com medicamentos que contenham voxilaprevir aumente a concentração de voxilaprevir.
English: REYATAZ should be administered 2 hours before or 1 hour after antacids or buffered medicinal products.
Portuguese: REYATAZ deve ser administrado 2 horas antes ou 1 hora após os antiácidos ou medicamentos tamponados.
English: In case of withdrawal of ritonavir from the recommended atazanavir boosted regimen (see section 4.4) The same recommendations for drug drug interactions would apply except: that co-administration is not recommended with tenofovir, boceprevir, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, proton pump inhibitors, and buprenorphine.
Portuguese: Em caso de suspensão de ritonavir do regime recomendado de atazanavir potenciado (ver secção 4.4) Aplicam-se as mesmas recomendações para interações medicamentosas, exceto: que não é recomendada a coadministração com tenofovir, boceprevir, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, inibidores da bomba de protões e buprenorfina.
English: In case of withdrawal of ritonavir from the initial recommended ritonavir boosted regimen (see section 4.4), unboosted REYATAZ could be maintained in patients with mild hepatic impairment at a dose of 400 mg, and in patients with moderate hepatic impairment with a reduced dose of 300 mg once daily with food (see section 5.2).
Portuguese: Em caso de suspensão de ritonavir no regime potenciado com ritonavir recomendado inicialmente (ver secção 4.4), REYATAZ não potenciado pode ser mantido em doentes com compromisso hepático ligeiro na dose de 400 mg, e em doentes com compromisso hepático moderado, com uma dose reduzida de 300 mg uma vez por dia com alimentos (ver secção 5.2).
English: Ritonavir is used as a booster of atazanavir pharmacokinetics (see sections 4.5 and 5.1).
Portuguese: Ritonavir é utilizado como potenciador da farmacocinética de atazanavir (ver secções 4.5 e 5.1).
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral powder
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó oral.
English: Given that low dose ritonavir (100 mg twice daily) has been shown to have no significant effect on methadone concentrations, no interaction is expected if methadone is coadministered with REYATAZ, based on these data.
Portuguese: Dado que a dose baixa de ritonavir (100 mg duas vezes por dia) mostrou não ter efeito significativo nas concentrações de metadona, com base nestes dados, não é esperado haver interação se a metadona for coadministrada com REYATAZ.
English: It should be ensured that the patient eats or drinks all the infant formula, beverage or food that contains the powder.
Portuguese: Deverá ser assegurado que o doente ingira toda a formulação líquida para crianças, a bebida ou os alimentos que contenham o pó.
English: Regular monitoring of the renal function of patients should be maintained throughout the treatment duration (see section 4.4).
Portuguese: A monitorização regular da função renal dos doentes, deve ser mantida ao longo da duração do tratamento (ver secção 4.4.
English: For further details on the preparation and administration of the REYATAZ oral powder, see the Patient Information Leaflet, Instructions for Use section
Portuguese: Para detalhes adicionais para a preparação e administração de REYATAZ pó oral, ver o Folheto Informativo, Instruções de utilização.
English: REYATAZ/ritonavir should be administered 2 hours before or 1 hour after antacids or buffered medicinal products.
Portuguese: REYATAZ/ritonavir deve ser administrado 2 horas antes ou 1 hora após os antiácidos ou medicamentos tamponados.
English: No drug interaction study has been performed for the coadministration of REYATAZ with benzodiazepines.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação para a coadministração de REYATAZ com benzodiazepinas.
English: Regular monitoring of the renal function of patients should be maintained throughout the treatment duration (see section 4.8).
Portuguese: A monitorização regular da função renal dos doentes, deve ser mantida ao longo da duração do tratamento (ver secção 4.8.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Bottle pack
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Embalagem com frasco
English: REYATAZ (without ritonavir) has been studied in adult subjects with moderate-to-severe hepatic impairment (14 Child-Pugh Class B and 2 Child-Pugh Class C subjects) after a single 400 mg dose.
Portuguese: REYATAZ (sem ritonavir) foi estudado em adultos com infeção VIH, com compromisso hepático moderado a grave (14 doentes de classe B de Child-Pugh e 2 doentes de classe C de Child-Pugh) após uma dose única de 400 mg.
English: grazoprevir-containing products, including elbasvir/grazoprevir fixed dose combination, and glecaprevir/pibrentasvir fixed dose combination (used to treat chronic hepatitis C infection)
Portuguese: medicamentos que contenham grazoprevir, incluindo a associação de dose fixa de elbasvir/grazoprevir e a associação de dose fixa de glecaprevir/pibrentasvir (utilizada para tratar a infeção por hepatite C crónica).
English: It is not known whether REYATAZ with ritonavir administered to the mother during pregnancy will exacerbate physiological hyperbilirubinaemia and lead to kernicterus in neonates and infants.
Portuguese: Desconhece-se se a administração de REYATAZ com ritonavir à mulher grávida irá exacerbar a hiperbilirrubinemia fisiológica e causar kernicterus no recém-nascido e no lactente.
English: The most frequently reported laboratory abnormality in patients receiving regimens containing REYATAZ and one or more NRTIs was elevated total bilirubin reported predominantly as elevated indirect [unconjugated] bilirubin (87% Grade 1, 2, 3, or 4).
Portuguese: As alterações laboratoriais mais frequentemente notificadas em doentes a receber regimes contendo REYATAZ e um ou mais NRTIs foram elevação da bilirrubina total relatadas predominantemente como bilirrubina indireta (não conjugada) elevada (87% de Grau 1, 2, 3 ou 4).
English: Due to CYP3A4 inhibition by REYATAZ, concentrations of quetiapine are expected to increase.
Portuguese: Devido à inibição da CYP3A4 por REYATAZ, é esperada uma diminuição das concentrações de quetiapina.
English: Consult the dosing table for the specific formulation (see Summary of Product Characteristics for REYATAZ oral powder).
Portuguese: Consulte a tabela de dosagem para a formulação específica (ver Resumo das Características do Medicamento de REYATAZ pó oral).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or sachet.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou na saqueta.