FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Agência desenvolveu grandes esforços durante o ano no âmbito da preparação da entrada em vigor do novo Regulamento sobre terapias avançadas da UE - um documento legislativo que reforçará amplamente os procedimentos regulamentares relativos aos medicamentos que representam a vanguarda da ciência médica.
Polish: W ciągu tego roku Agencja włożyła wiele wysiłku w przygotowania do wdrożenia nowego rozporządzenia UE w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej - aktu prawnego, który znacznie wzmocni procedury regulacyjne dotyczące leków będących najnowszymi osiągnięciami medycyny.
Portuguese: Melhoramento das oportunidades de interacção
Polish: Zwiększanie możliwości współpracy
Portuguese: Alterações do tipo II (qualidade)
Polish: Zmiany typu II (jakość)
Portuguese: Pareceres positivos
Polish: Opinie pozytywne
Portuguese: 7 estão relacionados com medicamentos para o tratamento de uma variedade de patologias em cães, incluindo dores, tumores e perturbações músculo-esqueléticas;
Polish: 7 dotyczyło leków do stosowania w różnych schorzeniach psów, w tym bólu, guzach i chorobach układu mięśniowo-szkieletowego;
Portuguese: 1 procedimento resultou no primeiro parecer positivo de sempre do CHMP sobre a alteração da classificação de um medicamento autorizado de "Medicamento sujeito a receita médica" para "Medicamento não sujeito a receita médica".
Polish: jedna procedura zakończyła się wydaniem przez CHMP pierwszej w historii pozytywnej opinii dotyczącej zmiany kategorii dostępności leku dopuszczonego do obrotu z leku „wydawanego na receptę" na lek „wydawany bez recepty".
Portuguese: Procedimentos pós-autorização concluídos
Polish: Sfinalizowane procedury po dopuszczeniu do obrotu
Portuguese: As empresas com intenção de submeter um pedido de autorização de introdução no mercado relativo a um medicamento que estão a desenvolver para uso em crianças e adolescentes devem, primeiro, submeter um plano de investigação pediátrica (PIP), definindo os estudos que conduzirão para demonstrar a qualidade, segurança e eficácia do respectivo medicamento quando utilizado nestas populações.
Polish: Firmy zamierzające złożyć wniosek o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku, który opracowują w celu stosowania u dzieci lub młodzieży, muszą najpierw przedstawić plan badań pediatrycznych, stanowiący zestaw badań, które zostaną przeprowadzone w celu wykazania jakości, bezpieczeństwa i skuteczności ich leku podczas stosowania w tych populacjach.
Portuguese: Um "projecto de informações direccionadas para o público online" foi lançado em 2008, como passo inicial de uma análise abrangente do Website público da Agência.
Polish: W 2008 r. rozpoczęto „projekt ogólnospołecznego dostępu do informacji przekazywanej za pośrednictwem internetu" w celu rozpoczęcia wszechstronnej modernizacji ogólnodostępnej strony internetowej Agencji.
Portuguese: Em qualquer fase do desenvolvimento de um medicamento, uma empresa pode solicitar aconselhamento científico sobre a melhor forma de realizar os vários ensaios e estudos necessários para demonstrar a qualidade, segurança e eficácia do seu medicamento e, assim, aumentar as suas probabilidades de obtenção de uma autorização de introdução no mercado para o mesmo medicamento.
Polish: Na każdym etapie opracowywania leku firma może zwrócić się o poradę naukową, w jaki sposób najlepiej przeprowadzić rożne próby i badania kliniczne niezbędne do wykazania jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego i przez to zwiększyć swoją szansę na uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: mais de 100 eram procedimentos de alteração do tipo II que resultaram em novas informações, incluindo advertências quanto à segurança ou precauções, que foram adicionadas às informações de prescrição de medicamentos autorizados, ajudando, assim, a reduzir o risco de utilização inadequada ou de efeitos secundários indesejados associados à utilização destes medicamentos;
Polish: ponad 100 to procedury dotyczące zmian typu II, których wynikiem było uwzględnienie w charakterystyce produktu leczniczego leków dopuszczonych do obrotu nowych informacji, w tym ostrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa lub środków ostrożności, co pomaga w zmniejszeniu ryzyka nieprawidłowego stosowania lub działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tych leków;
Portuguese: O estabelecimento do CAT foi estipulado no Regulamento relativo a medicamentos de terapia avançada da UE9 - uma parte nova e importante da legislação que introduz procedimentos especiais para a avaliação e autorização de "medicamentos para terapias avançadas" - medicamentos derivados da terapia genética, terapia de células somáticas ou engenharia de tecidos - que oferece opções de tratamento pioneiro aos doentes.
Polish: Powołanie CAT zostało określone w unijnym rozporządzeniu w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej9 - nowego i ważnego aktu prawnego wprowadzającego specjalne procedury oceny i dopuszczania do obrotu „produktów leczniczych terapii zaawansowanej" - leków wywodzących się z terapii genowej, terapii komórkowej czy leczenia z wykorzystaniem produktów inżynierii tkanek ludzkich - oferujących pacjentom innowacyjne metody leczenia.
Portuguese: O seu objectivo é implementar medidas que permitam a detecção, avaliação, minimização e comunicação de riscos, numa fase precoce, associadas aos medicamentos em todo o seu ciclo de vida.
Polish: Jej celem jest przygotowanie środków umożliwiających wczesne wykrywanie, ocenę i minimalizację zagrożeń związanych z lekami przez ich cały cykl życia oraz metody zawiadamiania o tych zagrożeniach.
Portuguese: Avaliação dos medicamentos para uso veterinário Treze pareceres positivos adoptados relativamente a novos medicamentos veterinários
Polish: Ocena leków weterynaryjnych Wydano 13 pozytywnych opinii w sprawie nowych leków weterynaryjnych
Portuguese: foram adoptados mais pareceres positivos sobre a designação de medicamento órfão relativamente a medicamentos anticancerosos do que a qualquer outro tipo de medicamentos;
Polish: w odniesieniu do leków przeciwnowotworowych wydano więcej pozytywnych opinii o nadaniu miana leku sierocego niż w odniesieniu do jakichkolwiek innych leków;
Portuguese: Os pedidos de avaliação inicial dizem respeito a novos medicamentos que não foram anteriormente autorizados sob alguma forma na União Europeia.
Polish: Wnioski o ocenę wstępną dotyczą nowych leków, które nie były wcześniej dopuszczone w żadnej postaci do obrotu w Unii Europejskiej.
Portuguese: Um sistema equivalente, denominado EudraVigilance Veterinária, destina-se a receber notificações de reacções adversas que ocorrem na sequência do uso de medicamentos veterinários autorizados.
Polish: Taki sam system o nazwie EudraVigilance Veterinary istnieje dla zgłoszeń działań niepożądanych związanych ze stosowaniem dopuszczonych do obrotu leków weterynaryjnych.
Portuguese: um novo composto numa classe existente de medicamentos anti-retrovirais que pode ser utilizado para tratar adultos infectados com VIH-1 (o vírus que causa a SIDA) cujo tratamento com outros medicamentos da mesma classe não teve êxito.
Polish: nowy związek z istniejącej klasy leków przeciwwirusowych, który może być stosowany w leczeniu osób dorosłych zakażonych wirusem HIV-1 (wirus wywołujący AIDS), u których leczenie innymi lekami z tej samej klasy okazało się nieskuteczne;
Portuguese: Os "procedimentos pós-autorização" estão relacionados com o processamento de pedidos recebidos dos titulares das autorizações de introdução no mercado (licenciados) que pretendem efectuar alterações aos respectivos medicamentos autorizados ou que são obrigados a fazê-lo (por exemplo, para incluir novas advertências quanto à segurança nas informações de prescrição).
Polish: „Procedury po dopuszczeniu do obrotu" odnoszą się do wniosków otrzymanych od podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (licencjobiorców), które chciałyby wprowadzić zmiany do swoich leków dopuszczonych do obrotu albo są do tego zobowiązane (na przykład muszą zamieścić w charakterystyce produktu leczniczego nowe ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa stosowania).
Portuguese: Avaliação dos medicamentos para uso humano Número recorde de pareceres positivos adoptados referentes a novos medicamentos para uso humano
Polish: Ocena leków stosowanych u ludzi Rekordowa liczba pozytywnych opinii wydanych dla nowych leków stosowanych u ludzi
Portuguese: Monitorização da segurança dos medicamentos Notificações no âmbito da EudraVigilance
Polish: Monitorowanie bezpieczeństwa leków Zgłaszanie do systemu EudraVigilance
Portuguese: Isto irá permitir aos médicos um maior âmbito de escolha quando prescreverem estes medicamentos aos doentes, beneficiando-os através do alargamento das opções de tratamento disponíveis;
Polish: Daje to lekarzom większy wybór podczas przepisywania tych leków pacjentom i jest korzystne dla pacjentów ze względu na zwiększenie liczby dostępnych dla nich możliwości leczenia;
Portuguese: TOTAL DAS RECEITAS
Polish: SUMA PRZYCHODÓW
Portuguese: Além da monitorização das notificações de reacções adversas, a Agência também revê relatórios periódicos de actualização de segurança que os titulares das autorizações de introdução no mercado são obrigados a submeter relativamente aos seus medicamentos autorizados pelo procedimento centralizado.
Polish: Poza monitorowaniem raportów działań niepożądanych Agencja dokonuje również przeglądu okresowych raportów o bezpieczeństwie produktu leczniczego, które podmioty odpowiedzialne mają obowiązek składać w odniesieniu do swoich leków dopuszczonych do obrotu w ramach procedury scentralizowanej.
Portuguese: Os pedidos para aprovação de PIP, isenções e PUMA são avaliados pelo Comité Pediátrico da Agência, que também realiza acções de controlo da conformidade para verificar se as empresas que pedem uma autorização de introdução no mercado desenvolveram o seu medicamento de acordo com o respectivo PIP aprovado.
Polish: Wnioski o zatwierdzenie planów badań pediatrycznych, zwolnień i pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i zastosowanie pediatryczne podlegają ocenie przez działający przy Agencji Komitet Pediatryczny, który przeprowadza także kontrole zgodności w celu sprawdzenia, czy firmy ubiegające się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu opracowują swój lek zgodnie z zatwierdzonym planem badań pediatrycznych.
Portuguese: a primeira vacina para adultos contra a encefalite japonesa, uma doença transmitida por mosquitos que causa a inflamação do cérebro e que pode provocar incapacidade prolongada ou mesmo a morte.
Polish: pierwsza szczepionka dla osób dorosłych przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu, chorobie przenoszonej przez komary, w której dochodzi do stanu zapalnego mózgu i która może doprowadzić do długotrwałej niepełnosprawności lub zgonu;
Portuguese: Índice ........................................................................................................................................................ 1 O ano em resumo .................................................................................................................................... 2 Actividades principais em 2008 ............................................................................................................. 3 Avaliação dos medicamentos para uso humano................................................................................... 3 Avaliação dos medicamentos para uso veterinário............................................................................. 10 Monitorização da segurança dos medicamentos................................................................................ 12 Apoio à inovação e disponibilidade dos medicamentos...................................................................... 14 Reforço da cooperação com os parceiros europeus e internacionais ................................................ 16 Interacção com os doentes, consumidores e profissionais de saúde................................................. 17 Acolher a transparência, a comunicação e o fornecimento da informação ........................................ 18 Receitas e valores relativos ao pessoal.............................................................................................. 19
Polish: Spis treści................................................................................................................................................. 1 Rok w skrócie........................................................................................................................................... 2 Główne działania w 2008 r. ..................................................................................................................... 3 Ocena leków stosowanych u ludzi ........................................................................................................ 3 Ocena leków weterynaryjnych............................................................................................................. 11 Monitorowanie bezpieczeństwa leków ................................................................................................ 13 Popieranie innowacji i dostępności leków ........................................................................................... 15 Zacieśnianie współpracy z europejskimi i międzynarodowymi partnerami ......................................... 17 Współpraca z pacjentami, konsumentami i pracownikami służby zdrowia ......................................... 18 Zwiększanie przejrzystości, usprawnianie komunikacji i dostarczania informacji............................... 19 Dochody i dane dotyczące zatrudnienia ............................................................................................. 20
Portuguese: Os procedimentos de avaliação inicial estão relacionados com os pedidos de novos medicamentos que não tenham sido anteriormente autorizados na União Europeia.
Polish: Procedury oceny wstępnej odnoszą się do wniosków dotyczących nowych leków, które wcześniej nie były dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej.
Portuguese: Estas notificações cobrem todas as reacções adversas (efeitos secundários indesejados) que foram observadas, dentro do Espaço Económico Europeu (EEE)6 ou noutro local do mundo, e que dizem respeito aos medicamentos autorizados pelo procedimento centralizado7 e não autorizados pelo procedimento centralizado
Polish: Zgłoszenia te obejmują wszystkie działania niepożądane, które były obserwowane na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG)6 lub gdziekolwiek indziej na świecie,7 i dotyczą zarówno leków dopuszczonych do obrotu w ramach procedur scentralizowanej, jak i leków dopuszczonych do obrotu w ramach procedury innej niż scentralizowana.
Portuguese: Em 2008, o número total de procedimentos pós-autorização concluídos foi de 2157 ou cerca de 13 % superior ao do ano anterior.
Polish: W 2008 r. całkowita liczba sfinalizowanych procedur po dopuszczeniu do obrotu wyniosła 2 157, co stanowi około 13% więcej w porównaniu z rokiem 2007.
Portuguese: Pareceres positivos Pareceres negativos
Polish: Opinie pozytywne Opinie negatywne
Portuguese: Os esforços envidados em 2008 para aumentar o envolvimento dos profissionais de saúde, doentes e consumidores nas actividades da Agência incluíram:
Polish: W 2008 r. podjęto następujące inicjatywy w celu dalszego zwiększenia wkładu pracowników służby zdrowia, pacjentów i konsumentów w działalność Agencji:
Portuguese: Como alternativa, se o medicamento não se destinar a uso pediátrico, devem pedir uma isenção da obrigação de submeter um PIP.
Polish: Z kolei jeśli lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci, muszą ubiegać się o zwolnienie z obowiązku przestawienia planu badań pediatrycznych.
Portuguese: Pessoal aumentou 14 %
Polish: 14-procentowy wzrost zatrudnienia
Portuguese: Notificações no âmbito da base de dados veterinária EudraVigilance
Polish: Zgłaszanie do systemu EudraVigilance Veterinary
Portuguese: Receitas
Polish: Przychody
Portuguese: Extensões de linha
Polish: Rozszerzenie linii produktów
Portuguese: Um tipo especial de aconselhamento científico, denominado apoio na elaboração de protocolos, pode ser disponibilizado para ajudar, quem estiver a desenvolver medicamentos designados como órfãos, a demonstrar que o seu medicamento proporciona uma vantagem significativa em relação a outros tratamentos disponíveis, que é uma condição necessária para a atribuição de uma autorização de introdução no mercado a um medicamento órfão.
Polish: Istnieje specjalna forma porady naukowej zwana pomocą w kwestiach regulacyjnych, której celem jest pomoc firmom opracowującym leki sieroce w wykazaniu, że ich lek przynosi istotne korzyści przewyższające inne dostępne opcje leczenia, co jest niezbędnym warunkiem uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku sierocego.
Portuguese: Pareceres positivos Pedidos retirados antes do parecer Pareceres negativos
Polish: Opnie pozytywne Wnioski wycofane przed wydaniem opinii
Portuguese: um medicamento para o tratamento do osteosarcoma de alto grau não metastático (um tipo de cancro ósseo raro) em crianças, adolescentes e adultos jovens.
Polish: lek do stosowania nieprzerzutowego kostniakomięsaka (rzadki rak kości) w wysokim stopniu zaawansowania u dzieci, młodzieży i młodych osób dorosłych.
Portuguese: Alterações do tipo IB
Polish: Zmiany typu IB
Portuguese: um agente biológico anti-reumatismal (antagonista dos receptores de interleucina-6) que pode ser utilizado em combinação com metotrexato para tratar adultos com artrite reumatóide activa moderada a grave (uma doença do sistema imunitário que provoca inflamação das articulações).
Polish: biologiczny lek przeciwreumatyczny (antagonista receptora interleukiny-6), który może być stosowany w skojarzeniu z metotreksatem w leczeniu osób dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów (choroba immunologiczna wywołująca zapalenie stawów) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Portuguese: concluiu um número recorde de 328 pedidos de aconselhamento científico e de apoio na elaboração de protocolos relativamente a medicamentos para uso humano (um aumento de 14 % em relação ao número de pedidos concluídos em 2007);
Polish: udzielono odpowiedzi na rekordową liczbę 328 próśb o porady naukowe i pomoc w kwestiach regulacyjnych dotyczących leków do stosowania u ludzi (o 14% więcej niż w roku 2007);
Portuguese: A função da Agência é preparar, através do seu Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC), pareceres científicos sobre a qualidade, segurança e eficácia de tais medicamentos, para que as informações regulamentares relacionadas possam ser harmonizadas em toda a UE.
Polish: Ziołowych Produktów Leczniczych (HMPC) opinii naukowych dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności tych leków w celu ujednolicenia na terenie Europy odnoszących się do nich informacji regulacyjnych.
Portuguese: o primeiro medicamento para utilização como tratamento de manutenção em adultos com leucemia mielóide aguda (um tipo de cancro que afecta os glóbulos brancos), em combinação com a interleucina-2 (um medicamento anticanceroso).
Polish: pierwszy lek do stosowania w leczeniu podtrzymującym dorosłych pacjentów z ostrą białaczką szpikową (rodzaj raka rozwijającego się w krwinkach białych) w skojarzeniu z interleukiną-2 (lekiem przeciwnowotworowym).
Portuguese: O ano de 2008 caracterizou-se pela consolidação e progresso estável da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA), não tendo registado grandes sobressaltos.
Polish: Rok 2008 był dla Europejskiej Agencji Leków (EMEA) raczej rokiem umacniania się i stabilnego rozwoju niż rokiem szybkiego postępu.
Portuguese: Como resultado, 66 medicamentos novos - incluindo medicamentos de prevenção ou tratamento de patologias graves e debilitantes, tais como o cancro ósseo em crianças, doenças do sistema imunitário, VIH e artrite reumatóide - serão colocados à disposição dos cidadãos europeus.
Polish: Skutkiem tego obywatele Unii Europejskiej będą mieli dostęp do 66 nowych leków - w tym leków stosowanych w profilaktyce i leczeniu poważnych i wyniszczających schorzeń - takich jak rak kości u dzieci, choroby układu odpornościowego, HIV i reumatoidalne zapalenie stawów.
Portuguese: Os titulares de autorizações de introdução no mercado relativas a medicamentos que já estão aprovados para utilização em adultos podem pedir uma autorização de introdução no mercado para uso pediátrico (PUMA), caso pretendam que o seu medicamento seja aprovado para uso em crianças ou adolescentes.
Polish: Jeśli podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leków, które są już zatwierdzone do stosowania u dorosłych, chcą, aby ich lek został zatwierdzony do stosowania u dzieci lub młodzieży, mogą ubiegać się o pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i zastosowanie pediatryczne (PUMA).
Portuguese: Os pedidos de extensões de linha estão relacionados com alterações a nível das substâncias activas, dosagem, forma farmacêutica (por exemplo, pó, pomada ou comprimido) ou via de administração (por exemplo, oral, intravenosa ou subcutânea) de um medicamento autorizado.
Polish: Wnioski o rozszerzenie linii produktów dotyczą zmian substancji czynnej(-ych), mocy, postaci farmaceutycznej (np. proszek, maść lub tabletka) lub sposobu podawania (np. doustnie, dożylnie lub podskórnie) leku dopuszczonego do obrotu.
Portuguese: Centros de farmacovigilância e farmacoepidemiologia (ENCePP), que é coordenada pela Agência; a criação de uma nova secção sobre "Directrizes regulamentares e processuais"12 do Website público da Agência, concebida para proporcionar um acesso conveniente aos principais documentos de orientação regulamentares e processuais relevantes para o funcionamento do procedimento de autorização centralizado; a criação de uma secção sobre "Medicamentos para os idosos" do Website público da Agência13,
Polish: Europejskiej Sieci Ośrodków Farmakoepidemiologii i Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (ENCePP) koordynowanej przez Agencję; utworzenie nowej sekcji „Wytyczne regulacyjne i proceduralne"12 na ogólnodostępnej stronie internetowej Agencji, przeznaczonej do zapewniania wygodnego dostępu do głównych dokumentów zawierających wytyczne w kwestiach regulacyjnych i proceduralnych odpowiednich do przeprowadzenia scentralizowanej procedury rejestracyjnej;
Portuguese: As alterações do tipo II estão relacionadas com alterações maiores a nível da autorização de introdução no mercado de um medicamento, tal como a alteração da indicação do medicamento (o tipo de doença ou patologia que pode tratar) ou uma alteração substancial da embalagem ou das informações que acompanham o medicamento.
Polish: Zmiany typu II dotyczą większych zmian do wprowadzenia w pozwoleniu na dopuszczenie leku do obrotu, takich jak zmiana wskazania dla leku (rodzaj choroby lub schorzenia, w którym lek może być stosowany) lub znaczna zmiana dotycząca opakowania lub informacji dołączonej do leku.
Portuguese: um medicamento para tratar a hiperfenilalaninemia (níveis elevados de fenilalanina no sangue) em doentes com as perturbações genéticas fenilcetonúria ou deficiência em tetrahidrobiopterina.
Polish: lek stosowany w leczeniu hiperfenyloalaninemii (wysokiego poziomu fenyloalaniny we krwi) u pacjentów ze schorzeniami genetycznymi - fenyloketonurią lub niedoborem tetrahydrobiopteryny;
Portuguese: As alterações do tipo I estão relacionadas com alterações menores a nível da autorização de introdução no mercado de um medicamento, tal como uma alteração do nome do medicamento, alteração do nome ou endereço do titular da autorização de introdução no mercado ou fabricante, pequenas alterações a nível dos componentes do medicamento ou respectivos processos de fabrico ou pequenas alterações dos materiais de embalagem.
Polish: Zmiany typu I dotyczą mniejszych zmian do wprowadzenia w pozwoleniu na dopuszczenie leku do obrotu, takich jak zmiana nazwy leku, zmiana nazwy lub adresu podmiotu odpowiedzialnego lub wytwórcy leku, mniejsze zmiany w składzie leku lub procesie jego wytwarzania i mniejsze zmiany dotyczące opakowania leku.
Portuguese: Contribuição geral da UE
Polish: Środki ogólne z UE