FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur niedrigsten wirksamen/sicheren Dosis bei dieser Patientengruppe ist keine Empfehlung möglich.
Italian: Non è possibile consigliare una dose minima efficace/sicura in questa popolazione.
German: Patienten mit Neutropenie sind sorgfältig auf Fieber oder andere Symptome oder Anzeichen einer Infektion zu überwachen und beim Auftreten solcher Symptome oder Anzeichen unverzüglich zu behandeln.
Italian: I pazienti con neutropenia devono essere attentamente monitorati per rilevare l'eventuale febbre o altri segni o sintomi di infezione e trattati tempestivamente in presenza di tali segni o sintomi.
German: • Antikonvulsiva, die zur Behandlung von Epilepsie eingesetzt werden,
Italian: • anticonvulsivanti usati per trattare l'epilessia,
German: Faktoren
Italian: Fattori
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt dann Ihre Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.
Italian: Il medico può ritenere necessario aggiustare la dose o interrompere la sua terapia.
German: Bei diesen Patienten ist eine niedrigere Anfangsdosis und langsamere Titration zu erwägen sowie die Überwachung orthostatischer Vitalparameter (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: In questi pazienti, deve essere valutata una dose iniziale più bassa e una titolazione più lenta e vanno monitorati i segni vitali ortostatici (vedere paragrafo 4.2).
German: Es ist nicht bekannt, ob Brexpiprazol/Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Italian: Non è noto se brexpiprazolo o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
German: Unstrukturierte Varianz-Kovarianz-MatrixStruktur wurde verwendet.
Italian: È stata utilizzata una struttura a matrice di varianza-covarianza non strutturata.
German: • die Anzahl weißer Blutzellen in Ihrem Blut niedrig ist oder früher bereits niedrig war und bei Ihnen Fieber oder ein anderes Anzeichen einer Infektion auftritt.
Italian: • ha oppure ha avuto un basso numero di globuli bianchi nel sangue e le è venuta la febbre o qualsiasi altro segno di infezione.
German: Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Brexpiprazol identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen werden.
Italian: Dal momento che i pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per TEV, tutti i possibili fattori di rischio per TEV devono essere identificati prima e durante il trattamento con brexpiprazolo e devono essere adottate misure preventive.
German: Ihr Arzt wird regelmäßig die Anzahl der weißen Blutzellen in Ihrem Blut messen, um das Risiko für Erkrankungen, die Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose genannt werden, zu minimieren.
Italian: Il medico misurerà regolarmente i globuli bianchi nel sangue per minimizzare il rischio di malattie denominate leucopenia, neutropenia e agranulocitosi.
German: Bei mit Antipsychotika behandelten Patienten kann ein Syndrom mit potenziell irreversiblen, unwillkürlichen, dyskinetischen Bewegungen auftreten.
Italian: Nei pazienti trattati con antipsicotici può svilupparsi una sindrome caratterizzata da movimenti discinetici involontari e potenzialmente irreversibili.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Blutdruckeinstellung einnehmen.
Italian: Informi il medico se prende un medicinale per tenere sotto controllo la pressione del sangue.
German: Zu Behandlungsbeginn sollte das Lipidprofil untersucht werden.
Italian: All'inizio del trattamento deve essere valutato il profilo lipidico.
German: In Woche 52 verringerte Brexpiprazol (13,5 %) das Risiko des nächsten Rezidivs um 71 % im Vergleich mit Placebo (38,5 %).
Italian: Alla settimana 52, brexpiprazolo (13,5 %) ha ridotto il rischio di recidiva incipiente del 71 % rispetto al placebo (38,5 %).
German: Denken Sie daran, die Arzneimittelpackung mitzunehmen, damit deutlich ist, welches Arzneimittel Sie eingenommen haben.
Italian: Si ricordi di portare con sé la confezione del medicinale in modo che non ci siano dubbi su cosa ha preso.
German: Es ist zu beachten, dass Symptome einer Störung der Impulskontrolle auf die Grunderkrankung zurückgeführt werden könnten; in einigen Fällen wurde jedoch berichtet, dass das Verlangen aufgehört hatte, als die Dosis reduziert oder das Arzneimittel abgesetzt wurde.
Italian: Va notato che i sintomi dei disturbi del controllo degli impulsi possono essere associati al disturbo di base, tuttavia, in alcuni casi è stato osservato l'arresto degli impulsi in seguito alla riduzione della dose o alla sospensione della terapia.
German: RXULTI enthält Lactose
Italian: RXULTI contiene lattosio
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
German: Aus der Zeit nach Markteinführung liegen Spontanmeldungen, in denen über vollendeten Suizid sowie Suizidversuch berichtet wurde, vor.
Italian: Nello scenario post-commercializzazione sono stati segnalati casi di segnalazione spontanea di suicidio riuscito e tentato suicidio.
German: Diese Symptome können zu Beginn der Behandlung auftreten.
Italian: Questi sintomi possono manifestarsi precocemente durante il trattamento.
German: Nach der Anwendung einzelner und mehrerer Tageseinzeldosen erhöht sich die Brexpiprazolexposition (Cmax und AUC) proportional zur angewendeten Dosis.
Italian: Dopo la somministrazione a dose singola e multipla una volta al giorno, l'esposizione a brexpiprazolo (Cmax e AUC) aumenta in proporzione alla dose somministrata.
German: Unmittelbar nach einer Überdosierung können eine Magenspülung und die Gabe eines Emetikums nützlich sein.
Italian: Subito dopo il sovradosaggio possono essere utili la lavanda gastrica e il trattamento con un emetico.
German: Die Steady-state-Konzentrationen von Brexpiprazol werden innerhalb von 10 Anwendungstagen bis 12 Anwendungstagen erreicht.
Italian: Le concentrazioni allo stato stazionario di brexpiprazolo sono raggiunte in un periodo da 10 giorni a 12 giorni di somministrazione.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Brexpiprazol / Metabolite bei Ratten in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di brexpiprazolo/metaboliti nel latte delle ratte (vedere paragrafo 5.3).
German: Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 4 mg.
Italian: La dose massima raccomandata giornaliera è di 4 mg.
German: • Sie jemals Bewegungsprobleme hatten, die als extrapyramidale Symptome (EPS) bekannt sind.
Italian: • oppure ha avuto in passato problemi con i movimenti chiamati sintomi extrapiramidali (SEP).
German: Es wurde geschätzt, dass die Brexpiprazol-Exposition (AUC) bei Frauen 25 % höher liegt als bei Männern (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: L'esposizione (AUC) stimata di brexpiprazolo nelle donne era del 25 % più alta rispetto agli uomini (vedere paragrafo 4.8).
German: Der wichtigste sekundäre Endpunkt der Studien 1, 2 und 4 war die klinische ganzheitliche Beurteilung des Schweregrads (Clinical Global Impression of Severity, CGI-S) der Schizophrenie, einer aus sieben
Italian: L'endpoint secondario chiave nelle sperimentazioni 1, 2 e 4 era la CGI-S (Clinical Global Impression of Severity, impressione globale clinica della gravità) della schizofrenia, una valutazione del medico in 7 punti riguardante la gravità della malattia.
German: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Frankreich
Italian: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francia
German: Im Steady-state stellt DM-3411 im Plasma 23,1 % bis 47,7 % der Brexpiprazolexposition (AUC) dar.
Italian: Allo stato stazionario, DM-3411 rappresenta un range dal 23,1 % al 47,7 % dell'esposizione (AUC) a brexpiprazolo nel plasma.
German: Die scheinbare orale Clearance einer Tablette Brexpiprazol nach einmaliger täglicher Anwendung beträgt 19,8 (± 11,4) ml/h/kg.
Italian: La clearance orale apparente della compressa di brexpiprazolo dopo somministrazione unica giornaliera è pari a 19,8 (± 11,4) mL/h/kg.
German: Mittlere Dosis 3,5 mg/Tag
Italian: Dose media 3,5 mg/die
German: Es ist möglich, dass das Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnte.
Italian: È possibile che il medicinale possa alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
German: Das Auftreten von suizidalem Verhalten gehört zu psychotischen Erkrankungen und affektiven Störungen und wurde in einigen Fällen frühzeitig nach dem Beginn oder Wechsel einer antipsychotischen Behandlung berichtet, einschließlich der Behandlung mit Brexpiprazol (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Il verificarsi di un comportamento suicida è insito nelle malattie psicotiche e nei disturbi dell'umore e in alcuni casi è stato segnalato subito dopo l'inizio o il cambio di una terapia antipsicotica, incluso il trattamento con brexpiprazolo (vedere paragrafo 4.8).
German: Es ist zu beachten, dass präklinische In-vivo-Studien gezeigt haben, dass bei klinisch relevanten Plasmaexpositionen von Brexpiprazol die Konzentrationen von DM-3411 im Gehirn unterhalb der Nachweisgrenze lagen.
Italian: Va notato che gli studi preclinici in vivo hanno mostrato che con esposizioni plasmatiche clinicamente pertinenti di brexpiprazolo, le esposizioni cerebrali di DM-3411 erano inferiori al limite di rilevazione.
German: Impulsives Verhalten Essattacken Zwanghaftes Kaufverhalten Zwanghaftes Sexualverhalten
Italian: Disturbo da gioco d'azzardo Comportamento impulsivo Alimentazione incontrollata Shopping compulsivo Comportamento sessuale compulsivo
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Brexpiprazol bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di brexpiprazolo nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
German: Während der Behandlung mit einem Antipsychotikum kann es mehrere Tage bis zu einigen Wochen dauern, bis sich der klinische Zustand des Patienten bessert.
Italian: Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento delle condizioni cliniche del paziente può richiedere da diversi giorni ad alcune settimane.
German: Suizidgedanken und suizidales Verhalten
Italian: Idea e comportamento suicida
German: Bei Patienten mit Störungen der Impulskontrolle in der Vorgeschichte kann das Risiko dafür erhöht sein, weshalb sie sorgfältig zu überwachen sind.
Italian: I pazienti con disturbi del controllo degli impulsi all'anamnesi possono essere a rischio aumentato e devono essere monitorati attentamente.
German: Ihr Arzt muss dann regelmäßig Ihren Blutzuckerspiegel überprüfen, da dieser durch dieses Arzneimittel erhöht sein könnte.
Italian: Il medico dovrà controllare regolarmente la glicemia poiché può essere aumentata da questo medicinale.
German: Die Kategorisierung vom im Blut erhöhten Prolaktin basiert auf PCR-Kriterien (potentially clinically relevant) von > 1 × Obere Grenze des Normbereichs (ONG).
Italian: La classificazione della prolattina ematica aumentata si basa sui criteri della potenziale rilevanza clinica PCR, Potentially Clinically Relevant), cioè > 1 × limite superiore della norma (ULN, upper limit of normal).
German: Was ist RXULTI und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è RXULTI e a cosa serve
German: • Schmerzen im oberen Bauchbereich,
Italian: • dolore nella parte superiore dell'addome,
German: Andere Zwänge, über die berichtet wurde, beinhalten: zwanghaftes Sexualverhalten, zwanghaftes Kaufverhalten, Essattacken oder zwanghaftes Essen und andere impulsive und zwanghafte Verhaltensweisen.
Italian: Altri impulsi segnalati sono: comportamento sessuale compulsivo, shopping compulsivo, alimentazione incontrollata, e altri comportamenti impulsivi e compulsivi.
German: Unterschied (Brexpiprazol minus Placebo) der mittleren Veränderung der Kleinstquadratmittelwerte zwischen Ausgangswert und Woche 6
Italian: Differenza (brexpiprazolo meno placebo) nella variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale, alla settimana 6
German: Im gesamten klinischen Entwicklungsprogramm von Brexpiprazol zur Behandlung von Schizophrenie kam es zu einem Todesfall infolge Suizids, der vom Prüfarzt nicht mit dem Arzneimittel in Verbindung gebracht wurde.
Italian: Complessivamente, nel programma di sviluppo clinico di brexpiprazolo per la schizofrenia, si è verificato un decesso per suicidio, considerato non correlato al farmaco da parte dello sperimentatore.
German: • Gedanken oder Gefühle über Selbstverletzung oder Suizid oder Suizidversuch (gelegentliche Nebenwirkung - kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Italian: • pensieri o sensazioni di volersi fare male, di suicidarsi o di tentare il suicidio (effetto indesiderato non comune: può interessare fino a 1 persona su 100).
German: Bei Patienten, die mit Brexpiprazol behandelt wurden, wurde über Störungen der Impulskontrolle einschließlich Spielsucht-Störung berichtet.
Italian: Nei pazienti trattati con brexpiprazolo sono stati segnalati disturbi del controllo degli impulsi, compreso il disturbo da gioco d'azzardo.
German: Es wird angewendet zur Behandlung von Schizophrenie bei erwachsenen Patienten, einer Erkrankung, die durch Symptome wie das Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht vorhanden sind, Misstrauen, zusammenhanglose Sprechweise, wirres Verhalten und eine verflachte Stimmungslage gekennzeichnet ist.
Italian: È usato per trattare la schizofrenia nei pazienti adulti, una malattia con sintomi come sentire, vedere o avere la sensazione di toccare cose inesistenti, sospettosità, discorsi e comportamenti privi di senso ed emotività piatta.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern können.
Italian: Informi il medico se prende altri medicinali noti per prolungare l'intervallo QT.
German: Während einer Langzeitbehandlung sind die Plasmaglukosespiegel regelmäßig auf eine Verschlechterung der Glukosekontrolle zu überwachen.
Italian: Durante il trattamento a lungo termine devono essere monitorati regolarmente i livelli glicemici per identificare l'eventuale peggioramento del controllo glicemico.
German: Wenn bei einem mit Brexpiprazol behandelten Patienten Anzeichen und Symptome einer tardiven Dyskinesie auftreten, sollte in Erwägung gezogen werden, die Dosis zu verringern oder die Behandlung abzubrechen.
Italian: Se in un paziente sotto trattamento con brexpiprazolo compaiono segni e sintomi di discinesia tardiva si deve valutare la riduzione della dose o l'interruzione della somministrazione.
German: Tabelle 3: Wichtige sekundäre Ergebnisse zur Wirksamkeit der 6-wöchigen Studien zu Schizophrenie
Italian: Tabella 3: risultati di efficacia secondaria chiave per le sperimentazioni da 6 settimane nella schizofrenia
German: Extrapyramidale Symptome (einschließlich akuter Dystonie) sind unter Antipsychotika auftretende bekannte Klasseneffekte.
Italian: I sintomi extrapiramidali (compresa la distonia acuta) sono effetti noti della classe degli antipsicotici.
German: Nach einmaliger Anwendung von Brexpiprazol (2 mg) zeigte sich bei älteren Probanden (älter als 65 Jahre) eine ähnliche systemische Exposition von Brexpiprazol (Cmax und AUC) wie bei erwachsenen Probanden (18 Jahre bis 45 Jahre; siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Italian: Dopo la somministrazione di una singola dose di brexpiprazolo (2 mg), i soggetti anziani (oltre 65 anni) hanno mostrato un'esposizione sistemica a brexpiprazolo (Cmax e AUC) simile a quella dei soggetti adulti (da 18 anni a 45 anni; vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
German: In unverblindeten Langzeitstudien wurden TEAE, die mit Suizidalität in Zusammenhang standen, bei 23 Probanden (1,6 %) berichtet.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche in aperto, a lungo termine, sono stati segnalati TEAE correlati alla suicidalità per 23 soggetti (1,6 %).
German: Bei Babys von Müttern, die dieses Arzneimittel während der letzten drei Monate der Schwangerschaft einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder Muskelschwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme.
Italian: I bambini delle madri che prendono questo medicinale durante gli ultimi tre mesi di gravidanza possono mostrare i seguenti sintomi: tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, irrequietezza, problemi respiratori e difficoltà di alimentazione.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was RXULTI Filmtabletten enthalten
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene RXULTI compresse rivestite con film
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Ratten und Affen wurden Wirkungen beobachtet, die überwiegend auf die übermäßige pharmakologische Aktivität von Brexpiprazol zurückzuführen waren.
Italian: Gli effetti osservati negli studi sulla tossicità a dosi ripetute nei ratti e nelle scimmie erano principalmente correlati ad una esagerata attività farmacologica di brexpiprazolo.
German: Derzeit sind keine Informationen zu pharmakodynamischen Wechselwirkungen von Brexpiprazol verfügbar.
Italian: Non sono attualmente disponibili informazioni sulle interazioni farmacodinamiche di brexpiprazolo.
German: Die Einnahme von RXULTI während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Italian: Si sconsiglia di prendere RXULTI durante la gravidanza.
German: Weitere Anzeichen können eine Erhöhung der Kreatinphosphokinase, Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen sein.
Italian: Ulteriori segni possono includere aumento della creatinfosfochinasi, mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta.
German: Körpertemperatur
Italian: Temperatura corporea
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Brexpiprazol bei der Behandlung von Schizophrenie bei Patienten ab 65 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Italian: Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di brexpiprazolo nel trattamento della schizofrenia in pazienti di età pari e superiore a 65 anni (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
German: Die blutdrucksenkende Wirkung von Brexpiprazol wird der zu erwartenden Blockade der α1-Adrenozeptoren in den peripheren Blutgefäßen zugeschrieben.
Italian: L'effetto di brexpiprazolo sulla riduzione della pressione arteriosa è attribuito al blocco atteso degli α1-adrenocettori nei vasi sanguigni periferici.
German: In der Primäranalyse der Zeit bis zum nächsten Rezidiv zeigten die mit Brexpiprazol behandelten Patienten eine signifikant längere Zeit bis zum Rezidiv im Vergleich mit Patienten unter Placebo (p < 0,0001).
Italian: Nell'analisi primaria del tempo alla recidiva incipiente, i pazienti in trattamento con brexpiprazolo hanno mostrato un tempo alla recidiva significativamente più lungo rispetto ai pazienti trattati con placebo (p < 0,0001).
German: Anzeichen für einen hohen Blutzuckerspiegel sind übermäßiger Durst, das Ausscheiden großer Harnmengen, ein gesteigerter Appetit sowie Schwächegefühl.
Italian: Segni di un livello elevato della glicemia sono sete eccessiva, emissione di grandi quantità di urina, aumento dell'appetito e sensazione di debolezza.
German: • bei Ihnen Diabetes oder Risikofaktoren für Diabetes (z. B. Fettleibigkeit, oder Diabetes in der Krankengeschichte eines Ihrer Familienmitglieder) vorliegen.
Italian: • diabete o fattori di rischio per il diabete (ad esempio obesità, o un familiare con il diabete).
German: Die Inzidenz von TEAE in Langzeitstudien war mit der in Kurzzeitstudien vergleichbar.
Italian: L'incidenza degli TEAE nelle sperimentazioni cliniche a lungo termine è stata simile a quella delle sperimentazioni cliniche a breve termine.
German: • in Ihrer Krankengeschichte oder in der Krankengeschichte eines Ihrer Familienmitglieder Blutgerinnsel bekannt sind, da Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie mit der Bildung von Blutgerinnseln in Zusammenhang gebracht wurden.
Italian: • precedenti episodi di coaguli di sangue o un familiare con precedenti episodi di coaguli di sangue, poiché i medicinali per la schizofrenia sono stati associati alla formazione di coaguli di sangue.
German: In den Kurzzeitstudien wurde der primäre Wirksamkeitsendpunkt definiert als die mittlere Änderung in Woche 6 im Vergleich zum Ausgangswert beim PANSS-Gesamt-Score (Positive and Negative Syndrome Scale), anhand einer Liste mit mehreren Punkten, zusammengestellt aus fünf Faktoren zur Bewertung von positiven Symptomen, negativen Symptomen, Denkstörungen, unkontrollierter Feindseligkeit/Aufregung und Angst/Depressionen.
Italian: Nelle sperimentazioni a breve termine, l'endpoint primario di efficacia è stato definito come la variazione media rispetto al basale alla settimana 6 nei punteggi totali della scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale, scala di valutazione della sindrome positiva e negativa), una scala a voci multiple che include cinque fattori per valutare i sintomi positivi, i sintomi negativi, i pensieri disorganizzati, l'ostilità/eccitazione incontrollata e l'ansia/depressione.
German: 2500 Valby Dänemark
Italian: 2500 Valby
German: RXULTI kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.
Italian: RXULTI può essere assunto con o senza cibo.
German: Die Wirkung von Brexpiprazol auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht untersucht.
Italian: Non è stato valutato l'effetto di brexpiprazolo sulla fertilità umana.
German: Einnahme von RXULTI zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol
Italian: RXULTI con cibi e alcol
German: Suizidversuch Suizidgedanken
Italian: Tentato suicidio Idea suicida
German: Es spielt keine Rolle, ob Sie Ihr Arzneimittel mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.
Italian: Non importa se prende il medicinale con o senza cibo.
German: Wird Brexpiprazol zusammen mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen die Aktivität der CPK (Kreatinphosphokinase) erhöhen, angewendet, ist die mögliche additive Wirkung durch Erhöhung der CPK-Aktivität, die durch Brexpiprazol hervorgerufen wird, zu berücksichtigen.
Italian: Se brexpiprazolo viene somministrato insieme a medicinali noti per aumentare la creatina fosfochinasi (CPK), deve essere valutato il possibile effetto additivo con l'aumento della CPK indotto da brexpiprazolo.
German: Blutdruck erhöht Triglyzeride im Blut erhöht Leberenzyme erhöht
Italian: Pressione arteriosa aumentata Trigliceridi ematici aumentati Enzimi epatici aumentati
German: Nach oraler Verabreichung wurde bei schwangeren Ratten der Übergang von Brexpiprazol in den Fetus und die Milch bei Konzentrationen nachgewiesen, die normalerweise mit Spiegeln im mütterlichen Blut vergleichbar sind.
Italian: In seguito a somministrazione orale nelle ratte gravide, è stato dimostrato il passaggio di brexpiprazolo nel feto e nel latte a concentrazioni generalmente paragonabili ai livelli osservati nel sangue materno.
German: Bei Kaninchen wurden bei 3 Feten aus 2 Würfen Fehlbildungen der Wirbelsäule beobachtet, die bei maternal toxischen oralen Brexpiprazoldosen auftraten, die zu einer Exposition führten, die etwa dem 16,5-Fachen der klinischen Exposition bei MRHD entsprach.
Italian: Nel coniglio, sono state osservate malformazioni vertebrali in 3 feti di 2 cucciolate, a dosi orali di brexpiprazolo tossiche per la madre, corrispondenti a un'esposizione circa 16,5 volte l'esposizione clinica con la MRHD.
German: Bei Probanden mit einer Gewichtszunahme um ≥ 7 % im Vergleich zum Ausgangswert erhöhte sich das Gewicht mit der Zeit, wobei die mittlere Gewichtszunahme in Woche 52 bei bis zu 10,2 kg lag.
Italian: Nei soggetti con aumento ponderale ≥ 7 % rispetto al basale, il peso è aumentato nel tempo, con un aumento medio fino a 10,2 kg alla Settimana 52.