FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Inspecteer de gereconstitueerde oplossing op deeltjes en verkleuring.
Finnish: • Tarkasta käyttökuntoon saatettu liuos hiukkasten ja värjäytymisen varalta.
Dutch: De infusie met MYLOTARG dient te worden uitgevoerd onder nauwlettende klinische bewaking, onder andere van de hartslag, bloeddruk en temperatuur.
Finnish: MYLOTARG-infuusio on annettava tarkassa kliinisessä seurannassa, johon kuuluu syketiheyden, verenpaineen ja ruumiinlämmön tarkkailu.
Dutch: Het geneesmiddel is gemaakt van een monoklonaal antilichaam dat is gekoppeld aan een stof die kankercellen moet doden.
Finnish: Se on syöpälääke, joka koostuu monoklonaalisesta vasta-aineesta yhdistettynä syöpäsoluja tappavaan aineeseen.
Dutch: Gemtuzumab ozogamicine is clastogeen gebleken.
Finnish: Gemtutsumabi-otsogamisiini on todettu klastogeeniseksi.
Dutch: Eén van deze patiënten kreeg VOD 25 dagen na de daaropvolgende HSCT.
Finnish: Toisella näistä potilaista VOD ilmeni 25 päivää hoitoa seuranneen kantasolusiirron jälkeen.
Dutch: • Voordat u MYLOTARG krijgt toegediend, krijgt u bepaalde geneesmiddelen om symptomen zoals koorts en koude rillingen, bekend als infusiereacties, tijdens of kort na de infusie van MYLOTARG te helpen verminderen.
Finnish: • Saat ennen MYLOTARG-hoitoa joitakin lääkkeitä, jotka auttavat vähentämään MYLOTARGinfuusion aikana ja pian sen jälkeen ilmeneviä infuusioreaktioita, kuten kuumetta ja vilunväristyksiä.
Dutch: b: Gefractioneerde toediening betreft een dosis MYLOTARG van 3 mg/m2 op dag 1, 4, 7.
Finnish: b. Fraktioitu annostus viittaa MYLOTARG-annokseen 3 mg/m2 päivinä 1, 4, 7.
Dutch: De optimale dosis gemtuzumab ozogamicine voor kinderen is echter niet vastgesteld, omdat in onderzoek AAML0531 tijdens de tweede intensiveringsperiode na de tweede dosis gemtuzumab ozogamicine een grotere proportie patiënten in de groep met gemtuzumab ozogamicine een verlengde hersteltijd voor neutrofielen had (>59 dagen) dan in de comparatorgroep (21,0% versus 11,5%) en meer patiënten tijdens remissie overleden (5,5% versus 2,8%).
Finnish: Gemtutsumabiotsogamisiinin optimaalista annosta pediatrisille potilaille ei ole kuitenkaan varmistettu, koska AAML0531-tutkimuksen toisen tehostamisjakson aikana annetun toisen gemtutsumabiotsogamisiiniannoksen jälkeen neutrofiilimäärän korjaantuminen pitkittyi (> 59 päivää) useammalla gemtutsumabi-otsogamisiiniryhmän potilaalla kuin vertailuryhmän potilaalla (21,0 % vs 11,5 %), ja enemmän potilaita kuoli remission aikana (5,5 % vs 2,8 %).
Dutch: Werkzaamheidsgegevens van het ALFA-0701-onderzoek worden samengevat in tabel 8 en de KaplanMeier-plot voor de EFS is weergegeven in figuur 1.
Finnish: Taulukossa 8 on yhteenveto ALFA-0701-tutkimuksen tehoa koskevista tuloksista, ja kuvassa 1 on Kaplan-Meierin kuvaaja EFS:stä.
Dutch: Infusielijnen gemaakt van pvc (wel of niet DEHP-houdend) of polyethyleen worden aanbevolen.
Finnish: Infuusioletkuiksi suositellaan PVC:stä (joko DEHP:iä sisältävä tai sisältämätön) tai polyeteenistä valmistettuja letkuja.
Dutch: Wanneer MYLOTARG in combinatie werd gegeven, werd in 8 van de 9 onderzoeken een regime op basis van cytarabine gebruikt.
Finnish: Kun MYLOTARG annettiin yhdistelmähoitona, sytarabiiniin perustuvaa hoito-ohjelmaa käytettiin 8 tutkimuksessa 9:stä.
Dutch: Reconstitueer elke injectieflacon van 5 mg met 5 ml water voor injecties, zodat u een oplossing van 1 mg/ml gemtuzumab ozogamicine voor eenmalig gebruik verkrijgt.
Finnish: Saata jokainen 5 mg:n injektiopullo käyttökuntoon 5 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä, jotta saadaan 1 mg/ml gemtutsumabi-otsogamisiiniliuosta kerta-antoon.
Dutch: Invitro had N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide een laag potentieel om in klinisch relevante concentraties de activiteit te remmen van P-gp, het borstkankerresistentieeiwit (breast cancer resistance protein, BCRP), de galzuuruitscheidingspomp (bile salt export pump, BSEP), multidrug-resistentie-eiwit (multidrug resistance associated protein, MRP) 2, multidrug en toxineextrusietransporteiwit (multidrug and toxin extrusion protein, MATE)1 en MATE2K, organischeanionentransporteiwit (OAT)1 en OAT3, organische-kationentransporteiwit (OCT)1 en OCT2 en organische-anionentransporterend polypeptide (OATP)1B1 en OATP1B3.
Finnish: Kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina N-asetyyli-gamma-kalikeamisiinidimetyylihydratsidi esti vain vähän seuraavien kuljetusproteiinien aktiivisuutta in vitro: P-gp, rintasyövän resistenssiproteiini (BCRP), sappisuolapumppu (BSEP), monilääkeresistenssiproteiini MRP2, monilääke- ja toksisten aineiden ekstruusioproteiini MATE1 ja MATE2K, orgaanisten anionien kuljettajat OAT1 ja OAT3, orgaanisten kationien kuljettaja OCT1 ja OCT2 ja orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidit OATP1B1 ja OATP1B3.
Dutch: Gemtuzumab is een gehumaniseerd antilichaam van immunoglobuline klasse G, subtype 4 (IgG4) dat specifiek humaan CD33 herkent.
Finnish: Gemtutsumabi on humanisoitu immunoglobuliiniluokan G alatyypin 4 (IgG4) vasta-aine, joka tunnistaa spesifisesti ihmisen CD33-antigeenin.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (>30%) in het combinatiebehandelingsonderzoek waren hemorragie en infectie.
Finnish: Yhdistelmähoitotutkimuksessa yleisimmät (> 30 %) haittavaikutukset olivat verenvuoto ja infektio.
Dutch: • Na verdunning met 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie dient de MYLOTARG-oplossing onmiddellijk via een infusie te worden toegediend.
Finnish: • Kun laimennus 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuoksella on tehty, MYLOTARG-liuos tulee infusoida heti.
Dutch: Complete bloedceltellingen dienen vóór elke dosis MYLOTARG te worden gecontroleerd.
Finnish: Ennen jokaista MYLOTARG-annosta tulisi määrittää täydellinen verenkuva.
Dutch: De optimale dosis gemtuzumab ozogamicine voor kinderen werd daarom niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
Finnish: Gemtutsumabi-otsogamisiinin optimaalista annosta pediatrisille potilaille ei näin ollen ole varmistettu (ks. kohta 4.2).
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä):
Dutch: MYLOTARG dient niet te worden toegediend tijdens een tweede inductie.
Finnish: MYLOTARG-valmistetta ei tule antaa toisen induktiohoidon aikana.
Dutch: Onder transaminasen verhoogd vallen de volgende gemelde PT's: transaminasen verhoogd, hepatocellulair letsel, verhoogd alanineaminotransferase, verhoogd aspartaataminotransferase en leverenzym verhoogd.
Finnish: Transaminaasiarvojen nousu kattaa seuraavat raportoidut suositellut termit: transaminaasiarvojen nousu, maksasoluvaurio, suurentunut alaniiniaminotransferaasi, suurentunut aspartaattiaminotransferaasi ja suurentuneet maksaentsyymit.
Dutch: Het monoklonale antilichaam is een eiwit dat bepaalde kankercellen herkent.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on valkuaisaine (proteiini), joka tunnistaa tietyt syöpäsolut.
Dutch: Voorvalvrije overleving (door onderzoeker)
Finnish: Tapahtumavapaa elinaika (tutkijan arvio)
Dutch: 2-zijdige p-waarde van de log-ranktoets.
Finnish: Log-rank-testin 2-suuntainen p-arvo.
Dutch: MYLOTARG + daunorubicine + cytarabine (N=131)
Finnish: MYLOTARG + daunorubisiini + sytarabiini (n = 131)
Dutch: Onder hyperbilirubinemie vallen de volgende gemelde PT's: bloedbilirubine verhoogd en hyperbilirubinemie.
Finnish: Hyperbilirubinemia kattaa seuraavat raportoidut suositellut termit: suurentunut veren bilirubiini ja hyperbilirubinemia.
Dutch: Als AraC met of zonder hydroxyureum wordt gebruikt voor leukoreductie bij patiënten met niet eerder behandelde, de novo hyperleukocytaire AML die MYLOTARG in combinatiebehandeling krijgen, dan dient het volgende aangepaste schema te worden toegepast (tabel 2):
Finnish: Jos leukoreduktio tehdään joko sytarabiinin ja hydroksiurean yhdistelmällä tai pelkällä sytarabiinilla aiemmin hoitamatonta de novo hyperleukosyyttista AML:aa sairastavalle potilaalle, joka saa MYLOTARG-valmistetta osana yhdistelmähoitoa, hoito-ohjelmaa tulee muuttaa seuraavan taulukon 2 mukaisesti:
Dutch: Patiënten met acute promyelocytaire leukemie (APL, AML3) en patiënten met AML voortkomend uit myelodysplastisch syndroom (MDS) of secundaire AML werden uitgesloten van het onderzoek.
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli akuutti promyelosyyttileukemia (APL, AML3), myelodysplastisesta oireyhtymästä (MDS) johtuva AML tai sekundaarinen AML.
Dutch: Dosisaanpassingen voor hematologische toxiciteiten Hematologische toxiciteiten
Finnish: Annosmuutokset hematologisen toksisuuden vuoksi Hematologinen toksisuus
Dutch: In klinische onderzoeken is TLS gemeld (zie rubriek 4.8).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu tuumorilyysioireyhtymää (ks. kohta 4.8).
Dutch: In analyses van subgroepen in ALFA-0701 verbeterde de toevoeging van MYLOTARG aan standaard combinatie-chemotherapie de EFS niet in de subgroep van patiënten met ongunstige cytogenetische risicokenmerken (HR 1,11; 95%-BI: 0,63; 1,95).
Finnish: ALFA-0701-tutkimuksen alaryhmäanalyyseissa MYLOTARG-valmisteen lisääminen tavanomaiseen yhdistelmäsolunsalpaajahoitoon ei parantanut EFS:ää sytogenetiikan perusteella suuren riskin potilasalaryhmässä (HR 1,11; 95 %:n luottamusväli: 0,63-1,95).
Dutch: Niet-klinische gegevens wijzen erop dat de antikankeractiviteit van gemtuzumab ozogamicine het gevolg is van de binding van het ADC aan tumorcellen die CD33 tot expressie brengen, gevolgd door internalisatie van het ADC-CD33-complex en de intracellulaire afgifte van N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide via hydrolytische klieving van de linker.
Finnish: Prekliiniset tiedot viittaavat siihen, että gemtutsumabi-otsogamisiinin aktiivisuus syöpää vastaan perustuu ADC:n vasta-aine-osan sitoutumiseen CD33-antigeeniä ilmentäviin kasvainsoluihin, sitä seuraavaan ADC/CD33-kompleksin siirtymiseen solun sisään (internalisaatio) ja N-asetyyli-gamma-kalikeamisiinidimetyylihydratsidin vapautumiseen solun sisällä linkkerin hydrolyyttisen pilkkoutumisen myötä.
Dutch: Bij patiënten die VOD/SOS krijgen, dient MYLOTARG te worden stopgezet en dienen patiënten te worden behandeld volgens de standaard medische praktijk.
Finnish: Jos VOD ilmaantuu, MYLOTARG-hoito tulee lopettaa ja potilasta tulee hoitaa tavanomaisen hoitokäytännön mukaan.
Dutch: Zie tabel 1 voor doseringsadviezen voor de consolidatiekuur.
Finnish: Ks. taulukosta 1 konsolidaatiohoidon annossuositukset.
Dutch: MYLOTARG is lichtgevoelig en dient tijdens de reconstitutie, verdunning en toediening te worden beschermd tegen ultraviolet licht.
Finnish: Koska MYLOTARG on valolle herkkää, se on suojattava ultraviolettisäteilyltä käyttökuntoon saattamisen, laimentamisen ja annon aikana.
Dutch: Onder hyperglykemie vallen de volgende gemelde PT's: hyperglykemie en bloedglucose verhoogd j.
Finnish: Hyperglykemia kattaa seuraavat raportoidut suositellut termit: hyperglykemia ja suurentunut verensokeri j.
Dutch: MYLOTARG (totale dosis 1,8 mg/m2 - 9 mg/m2) 2 maal gedurende een cyclus met ten minste 14 dagen ertussen.
Finnish: (kokonaisannoksen vaihteluväli 1,8 mg/m2 - 9 mg/m2) 2 kertaa hoitosyklissä vähintään 14 päivän välein.
Dutch: Dosis- en schema-aanpassingen
Finnish: Annoksen ja hoito-ohjelman muutokset
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden of partners van vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen het advies te krijgen om 2 methoden voor effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met MYLOTARG en gedurende ten minste 7 maanden (vrouwen) of 4 maanden (mannen) na de laatste dosis (zie rubriek 4.6).
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, ja tällaisten naisten kumppaneita on kehotettava käyttämään kahta tehokasta raskaudenehkäisymenetelmää MYLOTARG-hoidon aikana ja vähintään 7 kuukautta (naiset) tai 4 kuukautta (miehet) viimeisen annoksen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Dutch: • een infectie heeft: als u een infectie heeft of denkt dat u een infectie heeft, koude rillingen of rillingen heeft, het warm heeft of koorts heeft.
Finnish: • on infektio: Sinulla on infektio tai epäilet sitä, sinulla ilmenee vilunväristyksiä tai palelua, sinua kuumottaa tai sinulla on kuumetta.
Dutch: Mannen moeten 2 methoden voor effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis van de behandeling.
Finnish: Miesten on käytettävä kahta tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 4 kuukautta viimeisen hoitoannoksen jälkeen.
Dutch: De gereconstitueerde en verdunde oplossing dient te worden toegediend via een infusie gedurende een periode van 2 uur, onder nauwlettende klinische bewaking, onder andere van de hartslag, bloeddruk en temperatuur.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu ja laimennettu liuos annetaan 2 tuntia kestävänä infuusiona laskimoon tarkassa kliinisessä seurannassa, johon kuuluu sydämen syketiheyden, verenpaineen ja ruumiinlämmön tarkkailu.
Dutch: Gebaseerd op een farmacokinetische populatieanalyse met 406 patiënten was de klaring van gemtuzumab ozogamicine bij patiënten met lichte nierinsufficiëntie (creatinineklaring [CLcr] 60-89 ml/min; n=149) of matige nierinsufficiëntie (CLcr 30-59 ml/min; n=47) ongeveer gelijk aan de klaring bij patiënten met een normale nierfunctie (CLcr ≥90 ml/min; n=209).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissa, jossa oli mukana 406 potilasta, gemtutsumabiotsogamisiinin puhdistuma oli lievää munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma (CrCl) 6089 ml/min, n = 149) tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (CrCl 30-59 ml/min, n = 47) sairastavilla samaa luokkaa kuin potilailla, joilla oli normaali munuaisten toiminta (CrCl ≥ 90 ml/min, n = 209).
Dutch: De gereconstitueerde oplossing kan kleine, witte tot gebroken witte, ondoorzichtige tot doorzichtige, en amorfe tot vezelachtige deeltjes bevatten.
Finnish: Käyttökuntoon saatetussa liuoksessa voi olla pieniä valkoisia tai lähes valkoisia, läpikuultamattomia tai läpikuultavia ja epämääräisen muotoisia tai säiemäisiä hiukkasia.
Dutch: Onder neutropenie vallen de volgende gemelde PT's: neutropenie, granulocytopenie en neutrofielentelling verlaagd.
Finnish: Neutropenia kattaa seuraavat raportoidut suositellut termit: neutropenia, granulosytopenia ja pienentynyt neutrofiilimäärä.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden of partners van vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen het advies te krijgen om 2 methoden voor effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met MYLOTARG en gedurende ten minste 7 maanden (vrouwen) of 4 maanden (mannen) na de laatste dosis.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, ja tällaisten naisten kumppaneita on kehotettava käyttämään kahta tehokasta raskaudenehkäisymenetelmää MYLOTARG-hoidon aikana ja vähintään 7 kuukautta (naiset) tai 4 kuukautta (miehet) viimeisen annoksen jälkeen.
Dutch: Gooi ongebruikte, in de injectieflacon achtergebleven gereconstitueerde oplossing weg.
Finnish: Hävitä injektiopulloon mahdollisesti käyttämättä jäänyt käyttökuntoon saatettu liuos.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MYLOTARG bij kinderen en adolescenten jonger dan 15 jaar met niet eerder behandelde AML zijn niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
Finnish: MYLOTARG-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 15-vuotiaiden nuorten aiemmin hoitamattoman AML:n hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 4.2).
Dutch: Inclusief bijwerkingen met fatale afloop in de postmarketing-setting.
Finnish: Mukaan lukien kuolemaan johtaneet haittavaikutukset valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
Dutch: Voor patiënten die na inductie complete remissie (CR) vertonen, gedefinieerd als minder dan 5% blasten in een normocellulair beenmerg en een absolute neutrofielentelling (ANC) van meer dan
Finnish: Jos potilas saavuttaa induktion jälkeen täydellisen remission (complete remission [CR] = alle 5 % blasteja normosellulaarisessa luuytimessä, absoluuttinen neutrofiilimäärä [B-Neut] yli
Dutch: Er dienen gepaste maatregelen te worden genomen om de ontwikkeling van tumorlysis-gerelateerde hyperurikemie te helpen voorkomen, zoals hydratatie, toediening van antihyperurikemiemiddelen (bijv. allopurinol) of andere middelen voor de behandeling van hyperurikemie (bijv. rasburicase).
Finnish: Tuumorilyysiin liittyvän hyperurikemian kehittyminen on pyrittävä estämään asianmukaisin keinoin, kuten nesteytyksellä ja hyperurikemiaa estävien lääkkeiden (kuten allopurinolin) tai muiden hyperurikemian hoidossa käytettävien aineiden (kuten rasburikaasin) annolla.
Dutch: • Oedeem (vochtophoping in weefsel, waardoor de handen en voeten opzwellen)
Finnish: • Turvotus (liiallinen nesteen kertyminen elimistön kudoksiin, mikä aiheuttaa käsien ja jalkojen turvotusta)
Dutch: MYLOTARG dient niet als snelle intraveneuze injectie of intraveneuze bolus te worden toegediend (zie rubriek 6.6).
Finnish: MYLOTARG-valmistetta ei tule antaa laskimoon nopeana tai hyvin nopeana boluksena (ks. kohta 6.6).
Dutch: Voor de infusie van MYLOTARG moet een 0,2 micron polyethersulfon (PES) inlinefilter met lage eiwitbinding worden gebruikt.
Finnish: MYLOTARG-infuusiossa on käytettävä niukasti proteiinia sitovaa polyeetterisulfonista (PES) valmistettua 0,2 mikrometrin kiinteää (in-line) suodatinta.
Dutch: Vanwege de kans op bijwerkingen bij kinderen die borstvoeding krijgen, dienen vrouwen geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling met MYLOTARG en gedurende ten minste 1 maand na de laatste dosis (zie rubriek 5.3).
Finnish: Koska MYLOTARG-hoito aiheuttaa rintaruokituille lapsille haittavaikutusten riskin, hoidon aikana ja vähintään 1 kuukauden ajan viimeisen annoksen saamisesta ei saa imettää (ks. kohta 5.3).
Dutch: Onder vermoeidheid vallen de volgende gemelde PT's: vermoeidheid, asthenie, lethargie en malaise.
Finnish: Väsymys kattaa seuraavat raportoidut suositellut termit: väsymys, voimattomuus, letargia ja huonovointisuus.
Dutch: Stenotrophomonas-infectie, werden ook gemeld.
Finnish: *, ja bakteeri-infektioita, mukaan lukien Stenotrophomonas-infektio.
Dutch: Gebaseerd op een analyse van potentiële risicofactoren hebben volwassen patiënten die vóór of na een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) MYLOTARG als monotherapie kregen, en patiënten met een matige of ernstige leverinsufficiëntie, een verhoogde kans op het ontwikkelen van VOD (zie rubriek 4.8).
Finnish: Mahdollisten riskitekijöiden analyysin perusteella VOD:n riski on suurentunut aikuispotilailla, jotka ovat saaneet MYLOTARG-hoitoa monoterapiana joko ennen kantasolusiirtoa (HSCT) tai sen jälkeen, sekä potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.8).
Dutch: • Tijdens de infusie moeten de infusiezak of spuiten tegen licht (inclusief ultraviolet licht) worden beschermd met een lichtdichte afdekking.
Finnish: • Laskimoinfuusioon tarkoitettu pussi tai ruiskut on suojattava infuusion aikana valolta erityisellä suojapeitteellä (myös UV-suoja).
Dutch: Vrouwen moeten 2 methoden voor effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 7 maanden na de laatste dosis van de behandeling.
Finnish: Naisten on käytettävä kahta tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 7 kuukautta viimeisen hoitoannoksen jälkeen.
Dutch: Gebruik bij patiënten met nierinsufficiëntie
Finnish: Käyttö potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta
Dutch: • Syndroom van Budd-Chiari, een complex van symptomen waaronder pijn in de rechter bovenbuik, een abnormaal grote lever en/of vochtophoping in de buik bij bloedklonters in de lever.
Finnish: • Budd-Chiarin oireyhtymä, jonka merkkejä ovat mm. kipu ylävatsan oikealla puolella, epänormaalin suuri maksa ja/tai nesteen kertyminen vatsaonteloon, mihin liittyy veritulppia maksassa.
Dutch: Probabiliteit (%) berekend met de product-limietmethode; BI berekend uit de log-log-transformatie van de probabiliteit van overleving, met toepassing van een normale benadering en de Greenwood-formule.
Finnish: Luottamusväli on laskettu elossaolon todennäköisyyden log-log-muunnoksesta normaalilla likiarviomenetelmällä ja Greenwoodin kaavalla.
Dutch: • Procedures voor de verwijdering van toxisch afval die zijn voorgeschreven voor geneesmiddelen tegen kanker moeten worden gebruikt.
Finnish: Hävittäminen • Syöpälääkkeitä koskevia vaarallisen jätteen hävittämismenetelmiä on noudatettava.
Dutch: Onder lymfopenie vallen de volgende gemelde PT's: lymfopenie en lymfocytentelling verlaagd.
Finnish: Lymfopenia kattaa seuraavat raportoidut suositellut termit: lymfopenia ja pienentynyt lymfosyyttimäärä.
Dutch: In monotherapieonderzoeken waren de vaakst voorkomende bijwerkingen (>30%) pyrexie, nausea, infectie, koude rillingen, hemorragie, braken, trombocytopenie, vermoeidheid, hoofdpijn, stomatitis, diarree, abdominale pijn en neutropenie.
Finnish: Monoterapiatutkimuksissa yleisimpiin (> 30 %) haittavaikutuksiin kuuluivat kuume, pahoinvointi, infektio, vilunväristykset, verenvuoto, oksentelu, trombosytopenia, väsymys, päänsärky, stomatiitti, ripuli, vatsakipu ja neutropenia.
Dutch: De mediane EFS was 17,3 maanden (95%-BI: 13,4; 30,0) in de MYLOTARG-groep versus 9,5 maanden (95%-BI: 8,1; 12,0) in de ‘alleen DA'-groep; hazard ratio (HR) 0,562 (95%-BI: 0,415; 0,762); 2-zijdige p=0,0002 volgens log-ranktoets.
Finnish: Mediaani EFS oli 17,3 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 13,4-30,0) MYLOTARGryhmässä ja 9,5 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 8,1-12,0) pelkkää DA-hoitoa saaneessa ryhmässä; riskitiheyksien suhde (hazard ratio, HR) 0,562 (95 %:n luottamusväli: 0,415-0,762); 2-suuntainen p-arvo = 0,0002 log-rank-testillä.
Dutch: De secundaire eindpunten waren CR- en CRp-percentages, recidiefvrije overleving (RFS, relapse-free survival) en veiligheid van de combinatie DA met of zonder MYLOTARG.
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat olivat täydellisen remission (CR) ja täydellisen remission ilman täydellistä trombosyyttien korjautumista (CRp) saavuttaneiden osuudet, elinaika ilman taudin uusiutumista (relapse-free survival, RFS), kokonaiselinaika (overall survival, OS) ja DA-yhdistelmähoidon turvallisuus sekä MYLOTARG-valmisteen kanssa että ilman sitä.
Dutch: Over alle onderzoeken werd bijna maximale perifere verzadiging van CD33 waargenomen na toediening van een dosis MYLOTARG bij alle dosisniveaus van 2 mg/m² en hoger, hetgeen erop wijst dat een lagere dosis gemtuzumab ozogamicine voldoende is om alle beschikbare CD33-sites te binden.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa havaittiin lähes maksimaalinen perifeerisen CD33:n saturaatio MYLOTARG-annoksen jälkeen kaikilla vähintään 2 mg/m² -annoksilla.
Dutch: Onder anemie vallen de volgende gemelde PT's: anemie en hemoglobine verlaagd.
Finnish: Anemia kattaa seuraavat raportoidut suositellut termit: anemia ja pienentynyt hemoglobiini.
Dutch: Voor de behandeling van sommige bijwerkingen kunnen onderbrekingen van de toediening of definitieve stopzetting van MYLOTARG nodig zijn (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Finnish: Joidenkin haittavaikutusten hoito voi vaatia annostelun tilapäistä keskeyttämistä tai MYLOTARG-hoidon pysyvää lopettamista (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Dutch: CD33-expressie op AML-blastcellen, gemeten met behulp van flowcytometrie waarbij de lokale laboratoriumresultaten werden geharmoniseerd, werd bepaald bij 194/271 (71,6%) patiënten uit het gehele onderzoek.
Finnish: CD33-ilmentymä AML-blasteissa määritettiin virtaussytometrialla 194 potilaalta 271:stä (71,6 %).
Dutch: De veiligheidsinformatie over myelosuppressie, infecties, algehele VOD, VOD post-HSCT en overlijden, hetgeen bekende bijwerkingen zijn voor MYLOTARG (zie rubriek 4.8 en tabel 7), werd verkregen uit de literatuur.
Finnish: MYLOTARG-hoidon tunnettuihin haittatapahtumiin (myelosuppressio, infektiot, kaikki VODtapahtumat, VOD kantasolusiirron jälkeen ja kuolema) liittyvät turvallisuutta koskevat tiedot (ks. kohta 4.8 ja taulukko 7) ovat peräisin kirjallisuudesta.
Dutch: MYLOTARG is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Finnish: MYLOTARG-hoitoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Dutch: Gefractioneerde b
Finnish: Fraktioimaton b
Dutch: 9 cellen/l, met een plaatjestelling van 100×10
Finnish: 9 solua/l, perifeerisen veren verihiutalemäärä vähintään 100 × 10