FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La reducción o retirada del tratamiento con corticosteroides orales puede poner de manifiesto características clínicas del síndrome de Churg-Strauss y de un síndrome hiper-eosinofílico.
Italian: La riduzione o la sospensione della terapia con corticosteroidi per via orale può smascherare elementi clinici della sindrome di Churg-Strauss e dello stato di ipereosinofilia.
Spanish: En caso de que se produzca un trastorno del crecimiento, se reevaluará el tratamiento con el objetivo de reducir la dosis de corticosteroides inhalados.
Italian: In presenza di ritardo della crescita, occorre rivalutare il trattamento con l'obiettivo di ridurre la dose di corticosteroidi per via inalatoria.
Spanish: Entre los posibles efectos sistémicos se incluyen: supresión del eje hipotalámico-hipofiso-suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma y, en casos más raros, una amplia variedad de efectos psicológicos y conductuales, entre los que se incluyen hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresión (especialmente en niños).
Italian: I possibili effetti sistemici includono soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrenale, ritardo nella crescita dei bambini e degli adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma e più raramente una serie di effetti psicologici e comportamentali, tra cui iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (in particolare nei bambini).
Spanish: Además de la evidencia proveniente de la larga experiencia en el uso de beclometasona inhalada en el tratamiento del asma y las sibilancias, y en apoyo a esta evidencia se presenta a continuación una colección comprensiva de datos hallados en la literatura publicada.
Italian: Oltre alle evidenze provenienti dalla lunga durata di impiego di beclometasone nel trattamento di asma e respiro sibilante ricorrente , a seguire è riportata una raccolta dei principali dati pubblicati a supporto.
Spanish: La decisión de iniciar el uso de dipropionato de beclometasona nebulizada para el tratamiento del de las sibilancias recurrentes en niños hasta 5 años de edad debe ser determinada por la gravedad y la frecuencia de los episodios de sibilancias.
Italian: La decisione di iniziare beclometasone dipropionato per nebulizzatore per il trattamento del respiro sibilante ricorrente nei bambini fino a 5 anni di età deve essere determinata dalla gravità e frequenza degli episodi di respiro sibilante.
Spanish: En este caso, se reevaluará a los pacientes y se considerará la posibilidad de aumentar la dosis de antinflamatorios (por ejemplo, dosis más altas de corticosteroides inhalados o un ciclo de tratamiento con corticosteroides orales).
Italian: In questa situazione i pazienti devono essere rivalutati e va presa in considerazione la necessità di aumentare la terapia anti-infiammatoria (ad es. dosi maggiori di corticosteroidi per inalazione o un ciclo di corticosteroidi per via orale).
Spanish: Si olvidó usar CLENIL:
Italian: Se dimentica di usare CLENIL:
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad con las siguientes manifestaciones: angioedema, exantema, urticaria, prurito,
Italian: Reazioni di ipersensibilità con le seguenti manifestazioni: angioedema, eruzione cutanea, orticaria, prurito
Spanish: Aspecto de CLENIL y contenido del envase CLENIL es una suspensión entre blanca y blancuzca para inhalación por nebulizador.
Italian: Descrizione dell'aspetto di CLENIL e contenuto della confezione CLENIL è una sospensione per nebulizzatore bianca o quasi bianca.
Spanish: Doble la ampolla hacia atrás y adelante (Figura A).
Italian: Piegare la fiala avanti e indietro (Figura A).
Spanish: En caso de que solamente se necesite media dosis de 800 microgramos de CLENIL, sujete la ampolla orientada hacia abajo, asegurándose de que la marca de graduación permanezca claramente visible, y aplique una presión moderada.
Italian: Se è necessaria solo metà dose di CLENIL 800 microgrammi capovolgere la fiala, assicurarsi che la linea di metà dose sia ben visibile ed esercitare una leggera pressione.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión para inhalación por nebulizador.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Sospensione per nebulizzatore.
Spanish: Ambos tratamientos se asociaron a una reducción marcada de las sibilancias nocturnas y del número de días usando esteroides.
Italian: Entrambi i trattamenti sono stati associati ad una evidente riduzione del respiro sibilante notturno e del numero di giorni in cui è stato necessario ricorrere all'uso di corticosteroidi.
Spanish: Serán necesarias precauciones especiales en el caso de los pacientes que cambien a CLENIL tras haber recibido tratamiento con esteroides sistémicos durante periodos largos o con una dosis elevada, dado que la recuperación de cualquier supresión cortico-suprarrenal continuada puede llevar una cantidad considerable de tiempo.
Italian: Occorre prestare particolare attenzione al passaggio alla terapia con CLENIL di pazienti trattati con corticosteroidi sistemici per lunghi periodi di tempo o ad alte dosi, dal momento che il recupero da qualsiasi soppressione surrenalica prolungata può richiedere un periodo di tempo considerevole.
Spanish: Si su hijo es menor de 5 años de edad recibe un tratamiento prolongado con CLENIL para las sibilancias recurrentes, el médico controlará regularmente su estatura para determinar si se está produciendo una alteración del crecimiento y cuando suspender el tratamiento.
Italian: Se il bambino ha un'età inferiore a 5 anni e sta usando da molto tempo CLENIL per il trattamento del respiro sibilante (sibilo) ricorrente, il medico monitorerà regolarmente la altezza del bambino per valutare un eventuale rallentamento della crescita e una interruzione del trattamento.
Spanish: Tras la inhalación, se debe descartar toda suspensión sin usar que quede en la cámara del nebulizador.
Italian: Dopo l'inalazione, l'eventuale sospensione inutilizzata che rimanesse nell'ampolla del nebulizzatore deve essere gettata.
Spanish: Las exacerbaciones graves del asma se deben tratar de la forma habitual, por ejemplo aumentando la dosis inhalada de dipropionato de beclometasona y, si es necesario, administrando un esteroide sistémico y/o un antibiótico si procede, así como tratamiento agonista β2.
Italian: Gravi esacerbazioni asmatiche devono essere trattate in modo normale, ad es. aumentando la dose di beclometasone dipropionato per via inalatoria e, se necessario, somministrando un corticosteroide sistemico e/o un antibiotico, se del caso, e con l'uso di una terapia con beta2-agonisti.
Spanish: Al cabo de aproximadamente una semana, se debe reducir la dosis de este último de manera gradual (el volumen de la reducción se corresponderá con la dosis de mantenimiento del esteroide sistémico), se debe evaluar al paciente a intervalos regulares (en particular, mediante pruebas de la función cortico-suprarrenal) y se debe ajustar la dosis de dipropionato de beclometasona en función de los resultados obtenidos.
Italian: In ogni caso, beclometasone dipropionato deve essere somministrato senza interrompere il trattamento sistemico; dopo circa una settimana, quest'ultimo deve essere gradualmente ridotto (l'entità della riduzione deve essere proporzionata alla dose di mantenimento del corticosteroide sistemico), il paziente deve essere controllato a intervalli regolari (in particolare, devono essere eseguiti test di funzionalità della corteccia surrenalica) e la dose di beclometasone dipropionato per via inalatoria deve essere regolata in base ai risultati ottenuti.
Spanish: Para el tratamiento del asma se debe usar CLENIL de forma regular a diario.
Italian: In caso di asma CLENIL deve essere utilizzato regolarmente su base giornaliera.
Spanish: • Irritación de garganta, ronquera.
Italian: • irritazione della gola, voce rauca
Spanish: De acuerdo con los datos publicados, no se han observado signos de efectos teratógenos en mujeres embarazadas que hayan utilizado beclometasona inhalada.
Italian: In base ai dati pubblicati, non c'è alcuna prova di effetti teratogeni riconducibili all'uso di beclometasone in donne in gravidanza.
Spanish: Presione suavemente la ampolla para que el contenido fluya hasta la cámara de nebulización (Figura E).
Italian: Premere delicatamente la fiala e versare il contenuto nella ampolla del nebulizzatore (Figura E).
Spanish: • Calenturas (herpes simple), vesículas en forma de ampolla dolorosas en los labios y la boca.
Italian: • herpes labiale (herpes simplex) vesciche dolorose sulle labbra e nella bocca
Spanish: Esta afección generalmente responde a un tratamiento antimicótico tópico adecuado sin que sea necesario detener la administración de dipropionato de beclometasona.
Italian: Questa infezione generalmente risponde ad una adeguata terapia topica con antimicotici, senza interruzione del trattamento con beclometasone dipropionato.
Spanish: Asimismo, en ocasiones la sustitución del tratamiento sistémico con esteroides por un tratamiento inhalado puede desenmascarar alergias como la rinitis alérgica o un eczema que hasta ese momento estuviese controlado con el medicamento sistémico.
Italian: La sostituzione del trattamento con corticosteroidi sistemici con la terapia inalatoria può a volte smascherare allergie, quali rinite allergica ed eczema, precedentemente controllate dal medicinale sistemico.
Spanish: La necesidad de aumentar el uso de broncodilatadores y, en particular, de agonistas β2 inhalados de acción corta, es indicativa de un deterioro del control del asma.
Italian: Un ricorso crescente ai broncodilatatori, in particolare ai beta2-agonisti a breve durata d'azione per inalazione, per alleviare i sintomi indica deterioramento del controllo dell'asma.
Spanish: Cada tira de 5 ampollas se envasa en una bolsa termosellada, en paquetes de 10 ampollas (2 bolsas), 20 ampollas (4 bolsas) o 40 ampollas (8 bolsas).
Italian: Strisce di 5 fiale sono confezionate in una busta sigillata, in confezioni da 10 fiale (2 buste), 20 fiale (4 buste) o 40 fiale (8 buste).
Spanish: En condiciones normales, no se debe exceder una dosis diaria de 3.200 microgramos en adultos y adolescentes, y de 1.600 microgramos en niños de hasta 11 años de edad.
Italian: Normalmente non deve essere superata una dose giornaliera di 3200 microgrammi negli adulti e negli adolescenti e di 1600 microgrammi nei bambini fino a 11 anni di età.
Spanish: Se puede utiliza CLENIL 800 microgramos ampolla para obtener 400 microgramos (mitad del contenido) usando la marca de graduación tal como se describe a continuación.
Italian: Può essere impiegata la fiala di CLENIL 800 microgrammi per ottenere 400 microgrammi (metà del contenuto) usando la linea di metà dose come descritto sotto.
Spanish: También se forman metabolitos inactivos menores, beclometasona-21-monopropionato (B21MP) y beclometasona (BOH), si bien estos contribuyen de forma escasa a la exposición sistémica.
Italian: Si formano anche metaboliti inattivi minori, beclometasone-21-monopropionato (B21MP) e beclometasone (BOH), ma il loro contributo all'esposizione sistemica è minimo.
Spanish: La excreción renal del DPB y sus metabolitos es insignificante; la excreción fecal es la principal vía de eliminación del DPB, principalmente en forma de metabolitos polares.
Italian: L'escrezione renale di BDP e dei suoi metaboliti è trascurabile, l'escrezione fecale è la principale via di eliminazione di BDP, prevalentemente come metaboliti polari.
Spanish: Dado que no se puede excluir la posibilidad de que se produzca un retraso del crecimiento y daños al feto ante un tratamiento prolongado con corticosteroides (como el dipropionato de beclometasona que contiene CLENIL) durante el embarazo, su médico valorará si su enfermedad requiere o no ser tratada con CLENIL.
Italian: Poiché, durante la gravidanza, non è possibile escludere ritardi della crescita o danni al feto in seguito al trattamento prolungato con corticosteroidi (come beclometasone dipropionato contenuto in CLENIL), in questi casi la decisione di usare con CLENIL spetta al medico.
Spanish: Los pacientes con supresión suprarrenal dependen del tratamiento con esteroides y, en consecuencia, deben recibir una terapia complementaria adecuada con glucocorticoides sistémicos.
Italian: I pazienti con soppressione surrenalica sono steroidi-dipendenti e devono essere trattati di conseguenza con glucocorticoidi supplementari per via sistemica.
Spanish: El uso de dipropionato de beclometasona en suspensión para inhalación por nebulizador a dosis superiores a las recomendadas durante un periodo largo de tiempo puede dar lugar a la supresión de la función del eje hipotalámico-hipofiso-suprarrenal.
Italian: L'uso della sospensione per nebulizzatore di beclometasone dipropionato in dosi superiori a quelle raccomandate per un periodo di tempo prolungato potrebbe portare alla soppressione della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA).
Spanish: Agite enérgicamente y dele la vuelta a la ampolla para homogenizar la suspensión.
Italian: Agitare vigorosamente e capovolgere la fiala, in modo da rendere la sospensione omogenea.
Spanish: CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
Spanish: La incidencia de candidiasis parece estar relacionada con la dosis administrada y la duración del tratamiento.
Italian: L'incidenza di candidiasi sembra essere correlata alla dose somministrata.
Spanish: Se debe animar a algunos pacientes a que continúen el tratamiento con dipropionato de beclometasona mediante inhalación y que abandonen los corticosteroides sistémicos a no ser que se observen signos clínicos objetivos de alteración de las glándulas suprarrenales.
Italian: Occorre incoraggiare questi pazienti a proseguire il trattamento con beclometasone dipropionato per via inalatoria e a continuare la sospensione del corticosteroide sistemico, a meno che sia presenti segni clinici oggettivi di insufficienza surrenalica.
Spanish: Es probable que su médico desee comprobar la concentración de corticosteroides en su sangre, para lo que necesitará realizarle una extracción de sangre.
Italian: Il medico potrebbe decidere di controllare i livelli di corticosteroidi nel sangue e, quindi, potrebbe essere necessario prelevare un campione di sangue.
Spanish: La dosis inicial de dipropionato de beclometasona para inhalación por nebulizador debe tener en cuenta la frecuencia y la gravedad de los síntomas.
Italian: La dose iniziale di beclometasone dipropionato per nebulizzatore deve essere basata sulla frequenza e sulla gravità dei sintomi.
Spanish: Se produce un aumento aproximadamente lineal en la exposición sistémica del metabolito activo B17MP a medida que aumenta la dosis inhalada.
Italian: Vi è un aumento approssimativamente lineare nell'esposizione sistemica del metabolita attivo B17MP con l'aumento della dose inalata.
Spanish: En este caso, vacíe el contenido de la ampolla en el depósito del nebulizador y, a continuación, añada la cantidad de solución de 9 mg/ml de cloruro sólido estéril (0,9%) que le haya indicado su médico.
Italian: In tal caso, svuotare il contenuto della fiala nell'ampolla del nebulizzatore, quindi aggiungere la quantità di soluzione sterile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%, soluzione fisiologica) che il medico le ha prescritto.
Spanish: Por este motivo, se recomienda medir de forma regular la estatura de los niños que reciban un tratamiento prolongado con corticosteroides inhalados.
Italian: Si raccomanda il regolare monitoraggio dell'altezza nei bambini sottoposti a trattamento prolungato con corticosteroidi per via inalatoria.
Spanish: Abra la ampolla girando la pestaña en el sentido que indica la flecha (Figura D).
Italian: Aprire la fiala ruotando le alette, come indicato dalla freccia (figura D).
Spanish: Tras la primera apertura de la bolsa de papel de aluminio, escriba la fecha en el cuadro previsto para tal efecto en la bolsa.
Italian: Dopo la prima apertura della busta, scriva la data nell'apposito spazio sulla busta.
Spanish: No se observaron signos de carcinogenia en un estudio con ratas que fueron tratadas mediante inhalación durante 95 semanas.
Italian: In uno studio di 95 settimane su ratti trattati per inalazione non è stata osservata evidenza di cancerogenicità.
Spanish: Estas modificaciones a las secciones relevantes de la información del producto son el resultado de un arbitraje.
Italian: Tali modifiche ai paragrafi pertinenti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e del Foglio Illustrativo sono il risultato della procedura di referral.
Spanish: Una vez que haya usado la mitad del contenido, vuelva a cerrar la ampolla empujando la pestaña hacia esta.
Italian: Una volta che la metà del contenuto è stato versato, richiudere con il tappo premendolo sulla fiala.
Spanish: Los pacientes con infecciones víricas, bacterianas o fúngicas de los ojos, la boca o las vías respiratorias deben ser objeto de un cuidado especial.
Italian: Particolare attenzione è necessaria in pazienti con infezioni virali, batteriche e fungine degli occhi o della bocca o delle vie respiratorie.
Spanish: Hasta este momento no se han observado daños en lactantes.
Italian: Ad oggi, non sono stati riportati danni ai bambini allattati con latte materno.
Spanish: CÓMO USAR CLENIL
Italian: COME USARE CLENIL
Spanish: La absorción sistémica del metabolito activo principal B17MP surge tanto de la deposición pulmonar como de la absorción oral de la dosis inhalada.
Italian: L'assorbimento sistemico del principale metabolita attivo B17MP deriva sia da deposizione polmonare che da assorbimento orale della dose ingerita.
Spanish: De forma rara, se han observado reacciones de hipersensibilidad grave, incluyendo edema en los ojos, la cara, los labios y la garganta (angioedema).
Italian: Raramente sono state segnalate reazioni di ipersensibilità grave quali edema della palpebra, facciale, labiale e della gola (angioedema).
Spanish: Es posible que se produzcan efectos sistémicos con cualquier corticosteroide inhalado, especialmente si se administran dosis altas durante un largo periodo de tiempo.
Italian: Effetti sistemici si possono verificare con qualsiasi corticosteroide per via inalatoria, in particolare ad alte dosi somministrate per lunghi periodi di tempo.
Spanish: No utilice las ampollas una vez transcurridos 3 meses desde la fecha de la primera apertura de la bolsa.
Italian: Non utilizzi le fiale dopo 3 mesi dalla data della prima apertura della busta.
Spanish: No se dispone de datos suficientes sobre el posible efecto de los corticosteroides inhalados en la inhibición del crecimiento en lactantes y niños pequeños menores de 2 años.
Italian: I dati disponibili relativamente al possibile effetto di ritardo della crescita associato all'uso di corticosteroidi inalatori nei bambini al di sotto di 2 anni di età sono insufficienti.
Spanish: Se deben seguir las instrucciones de uso, mantenimiento y limpieza del fabricante.
Italian: Seguire le istruzioni per l'uso, la manutenzione e la pulizia del nebulizzatore indicate dal produttore.
Spanish: Doble la ampolla hacia atrás y adelante para desprenderla de la tira (Figura A).
Italian: Piegare la fiala avanti e indietro per allentarla dalla striscia (Figura A).
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il [MM/AAAA].
Spanish: • Padece una infección del pecho.
Italian: • Ha un'infezione toracica.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética del DPB en pacientes con alteración renal o hepática; no obstante, dado que el DPB se somete a una metabolización rápida a través de las enzimas esterasas presentes en los fluidos intestinales, el suero, los pulmones y el hígado para originar productos más polares (B21MP, B17MP y BOH), no se espera que la alteración renal modifique el perfil farmacocinético y de seguridad del DPB.
Italian: La farmacocinetica di BDP in pazienti con insufficienza renale o epatica non è stata studiata; tuttavia, non è previsto che l'insufficienza epatica modifichi il profilo farmacocinetico e di sicurezza di BDP dato che BDP è sottoposto a un metabolismo molto rapido tramite enzimi esterasi presenti nei liquidi intestinali, nel siero, nei polmoni e nel fegato per originare prodotti più polari, B21MP, B17MP e BOH.
Spanish: Cambio de corticosteroides en comprimidos a CLENIL El cambio de un tratamiento con corticosteroides en comprimidos a uno con corticosteroides inhalados puede hacerle sentir malestar o sufrir un exantema, eczema o rinorrea y estornudos (rinitis).
Italian: Passaggio da corticosteroidi in compresse a CLENIL Il passaggio dai corticosteroidi in compresse a un trattamento con corticosteroidi per via inalatoria potrebbe causarle malessere generale o lei potrebbe sviluppare eruzione cutanea, eczema o scolo nasale e starnuti (rinite).
Spanish: CLENIL es exclusivamente para administración por vía inhalatoria.
Italian: CLENIL deve essere impiegato esclusivamente per via inalatoria.
Spanish: En caso de que ya sea prácticamente la hora de su próxima dosis, no use la dosis olvidada.
Italian: Se è quasi ora della dose successiva, non utilizzi la dose saltata, le basterà usare la dose successiva quando previsto.
Spanish: Se deben ponderar detenidamente las ventajas del tratamiento con corticosteroides frente a los posibles riesgos de supresión del crecimiento.
Italian: I benefici del trattamento con corticosteroidi e il rischio di ritardo della crescita devono essere attentamente valutati.
Spanish: En un estudio doble ciego, doble enmascaramiento, multicéntrico, aleatorizado y de grupos paralelos se comparó la seguridad y la eficacia de CLENIL y dipropionato de beclometasona administrados mediante inhalación con dosis medida a 151 pacientes, de edades comprendidas entre 6 y 16 años con asma moderado a grave, durante 4 semanas.
Italian: In uno studio randomizzato in doppio cieco, "double-dummy", multicentrico, a gruppi paralleli è stata messa a confronto l'efficacia e la sicurezza di CLENIL e beclometasone dipropionato somministrato tramite inalatori predosati in 151 pazienti di età compresa fra i 6 e i 16 anni, con asma da moderato a grave per 4 settimane.
Spanish: Ante dichas alergias, se debe administrar tratamiento sintomático con antihistamínicos y/o medicamentos tópicos, incluidos esteroides de administración local.
Italian: Queste allergie devono essere trattate sintomaticamente con antistaminici e/o medicinali per uso topico, quali gli corticosteroidi per uso locale.
Spanish: • Náuseas (sensación de mareo) y dolor de estómago.
Italian: • nausea e mal di stomaco
Spanish: La suspensión para inhalación por nebulizador de CLENIL se presenta en ampollas con 1 ml (400 microgramos de CLENIL) o 2 ml (800 microgramos de CLENIL).
Italian: La sospensione di CLENIL viene fornita in fiale di polietilene contenenti 1 ml (CLENIL 400 microgrammi) o 2 ml (CLENIL 800 microgrammi).
Spanish: El dipropionato de beclometasona (DPB) es un profármaco que se hidroliza mediante esterasas en el metabolito activo monopropionato de beclometasona (B17MP), el metabolito más abundante en el plasma.
Italian: Beclometasone dipropionato (BDP) è un profarmaco che viene idrolizzato tramite enzimi esterasi al metabolita attivo beclometasone monopropionato (B17MP), il metabolita più abbondante nel plasma.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: {Ver ANEXO I del Arbitraje} Responsable de la fabricación: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma (Italia).
Italian: CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 PARMA-ITALIA
Spanish: Quizás experimente más sibilancias y más dificultades para respirar de lo normal, o su nebulizador parece ser menos eficaz.
Italian: Le sembra che il respiro sibilante o il respiro corto siano peggiorati o che l'inalatore sia meno efficace.
Spanish: Es posible que tras la administración de la dosis se produzca un broncoespasmo paradójico asociado a un aumento inmediato de las sibilancias, la dificultad para respirar y la tos.
Italian: Immediatamente dopo la somministrazione si può verificare broncospasmo paradosso con aumento di respiro sibilante, dispnea e tosse.