FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que Rixathon terá um comportamento similar ao de MabThera em termos de eficácia e segurança nas suas utilizações aprovadas.
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä johtopäätöksen tekemiseen siitä, että Rixathon toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin MabThera hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Portuguese: Rixathon só pode ser obtido mediante receita médica.
Finnish: Rixathonia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Portuguese: Além disso, Rixathon foi tão eficaz como MabThera num estudo principal que incluiu 629 doentes com linfoma folicular avançado não tratado, no qual Rixathon ou MabThera foi acrescentado a outra quimioterapia durante parte do tratamento.
Finnish: Lisäksi Rixathon oli yhtä tehokas kuin MabThera yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 629 levinnyttä follikulaarista lymfoomaa sairastavaa aikaisemmin hoitamatonta potilasta.
Portuguese: O medicamento está disponível para perfusão (gota a gota) numa veia.
Finnish: Lääkevalmistetta on saatavana infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Portuguese: Consoante a doença que visa tratar, Rixathon pode ser administrado em monoterapia (medicamento único) ou em associação com quimioterapia (medicamentos contra o cancro) ou com medicamentos utilizados para tratar doenças inflamatórias (metotrexato ou um corticosteroide).
Finnish: Hoidettavan sairauden mukaan Rixathonia voidaan antaa yksinään tai yhdessä solunsalpaajahoitojen (syöpälääkkeiden) tai tulehdussairauksien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden (metotreksaatin tai kortikosteroidin) kanssa.
Portuguese: Estes doentes também irão receber um cartão de alerta, que deverão manter sempre consigo, com instruções para contactarem imediatamente o seu médico em caso de sintomas de infeção.
Finnish: Kortissa neuvotaan ottamaan yhteyttä lääkäriin heti, jos heillä on infektion oireita.
Portuguese: Como se utiliza Rixathon?
Finnish: Miten Rixathonia käytetään?
Portuguese: • Leucemia linfocítica crónica (LLC, um cancro do sangue que afeta os glóbulos brancos);
Finnish: • krooninen lymfaattinen leukemia (KLL, toinen verisyöpä, joka kohdistuu valkosoluihin)
Portuguese: Rixathon é um medicamento biossimilar.
Finnish: Rixathon on ns. biologisesti samankaltainen lääkevalmiste.
Portuguese: Os doentes com artrite reumatoide, GPA, PAM ou pênfigo vulgar também não podem receber Rixathon se apresentarem problemas graves no coração.
Finnish: Rixathonia ei saa antaa nivelreumaa, GPA:ta, MPA:ta tai tavallista pemphigusta sairastaville potilaille, jos heillä on vaikeita sydänongelmia.
Portuguese: Como funciona Rixathon?
Finnish: Miten Rixathon vaikuttaa?
Portuguese: Dado que Rixathon é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para Rixathon todos os estudos realizados com MabThera sobre a eficácia e a segurança.
Finnish: Koska Rixathon on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, rituksimabin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia, jotka on tehty MabTherasta, ei tarvitse toistaa Rixathonin osalta.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Rixathon com o medicamento de referência MabThera mostraram que a substância ativa de Rixathon é altamente similar à de MabThera em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Finnish: Rixathonin ja vertailuvalmisteen MabTheran vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Rixathonin vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin MabThera.
Portuguese: Além disso, um estudo em doentes com linfoma folicular demonstrou que a segurança e eficácia de Rixathon são equivalentes às de MabThera.
Finnish: Lisäksi follikulaarista lymfoomaa sairastaville potilaille tehty tutkimus osoitti Rixathonin turvallisuuden ja tehon olevan vastaavien kuin MabTheran.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Rixathon são reações relacionadas com a perfusão (como febre, calafrios e arrepios), enquanto os efeitos secundários graves mais frequentes são reações à perfusão, infeções e problemas no coração.
Finnish: Rixathonin yleisimmät haittavaikutukset ovat infuusioon liittyvät reaktiot (kuten kuume, vilunväristykset ja vapina).
Portuguese: Os estudos também demonstraram que a administração de Rixathon produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de MabThera.
Finnish: Tutkimuksissa osoitettiin myös, että Rixathon tuotti vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin MabThera.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Rixathon.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Rixathonin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Portuguese: Um estudo de apoio em doentes com artrite reumatoide indicou, igualmente, uma eficácia semelhante entre MabThera e Rixathon.
Finnish: Myös nivelreumaa sairastavilla potilailla tehty tietoja tukeva tutkimus osoitti, että MabTheran ja Rixathonin teho on samanlainen.
Portuguese: • Pênfigo vulgar, uma doença grave que envolve a formação generalizada de bolhas na pele e no revestimento da boca, do nariz, da garganta e dos órgãos genitais.
Finnish: • tavallinen pemphigus (pemphigus vulgaris), vakava sairaus, jonka oireena on ihon ja suun, nenän,
Portuguese: A substância ativa de Rixathon, o rituximab, é um anticorpo monoclonal concebido para se ligar a uma proteína denominada CD20, que está presente nas células B. Quando o rituximab se liga à CD20, provoca a morte das células B, o que ajuda no caso do linfoma e da LLC (em que as células B se tornaram cancerosas) e da artrite reumatoide (em que as células B estão envolvidas na inflamação).
Finnish: Tämä auttaa lymfooman, kroonisen lymfaattisen leukemian (jossa B-soluista on tullut syöpäisiä) ja nivelreuman (jossa B-solut liittyvät niveltulehdukseen) hoidossa.
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de junho de 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. kesäkuuta 2017
Portuguese: Data da perfusão mais recente:___________ Data da primeira perfusão:______________ Nome do Doente:_____________________ Nome do Médico:_____________________ Contactos do Médico:__________________
Finnish: Viimeisimmän infuusion päivämäärä:_______ Ensimmäisen infuusion päivämäärä:________ Potilaan nimi:__________________________ Lääkärin nimi:_________________________ Lääkärin yhteystiedot:___________________
Portuguese: • Dor sem se ter ferido
Finnish: • kipu, vaikka et ole satuttanut itseäsi
Portuguese: • Tremores (tremulação, frequentemente nas mãos)
Finnish: • vapina (tärinä, usein käsissä)
Portuguese: A segurança e eficácia do rituximab em crianças com idade inferior a 18 anos ainda não foram estabelecidas.
Finnish: Rituksimabin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Portuguese: Redução do Risco
Finnish: Riskin väheneminen
Portuguese: Nota: Os doentes foram censurados no 28º mês, se não tivessem nenhum evento.
Finnish: Huom.: Potilaat sensuroitiin kuukautena 28, jos heillä ei ollut tapahtumia.
Portuguese: A maioria dos efeitos indesejáveis são ligeiros a moderados, mas alguns podem ser graves e requerer tratamento.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia, mutta jotkut voivat olla vakavia ja vaatia hoitoa.
Portuguese: Desconhecidos (desconhece-se a frequência com que estes efeitos ocorrem):
Finnish: Tuntemattomat (näiden haittavaikutusten esiintyvyyttä ei tiedetä)
Portuguese: − IC = Intervalo de confiança.
Finnish: CI = luottamusväli (confidence interval).
Portuguese: • perda da audição, perda de outros sentidos.
Finnish: • kuulonmenetys, muiden aistien menetys.
Portuguese: Os níveis de significância foram definidos como *p< 0,05, **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Finnish: Merkitsevät tasot määriteltiin seuraavasti * p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001.
Portuguese: Se sentir tonturas, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Finnish: Jos sinulla on huimauksen tunnetta, älä aja tai käytä työkaluja tai koneita.
Portuguese: • sensação de inquietação, dificuldade em adormecer
Finnish: • levottomuuden tunne, nukahtamisvaikeudet
Portuguese: Para indicações não oncológicas:
Finnish: Muut kuin onkologiset käyttöaiheet:
Portuguese: Figura 3: Incidência cumulativa da primeira recidiva major, ao longo do tempo
Finnish: Kuva 3: Ensimmäisen vakavan relapsin kumulatiivinen ilmaantuvuus ajan mittaan
Portuguese: A incidência de infeções graves foi semelhante em ambos os braços (aproximadamente 12 %).
Finnish: Vakavien infektioiden ilmaantuvuus oli kummassakin hoitohaarassa samankaltainen (noin 12 %).
Portuguese: − * Imputação por pior cenário a A não inferioridade foi demonstrada uma vez que o limite inferior (-3,2 %) foi superior ao limite de não inferioridade pré-determinado (−20 %).
Finnish: * Huonoimman tapauksen paikkaus a Vertailukelpoisuus osoitettiin, koska alempi tulos (−3,2 %) oli suurempi kuin ennalta määritetty vertailukelpoisuuden marginaali (−20 %).
Portuguese: − Informação sobre o Cartão de Alerta do Doente.
Finnish: - Tietoa potilaskortista.
Portuguese: Rixathon pode ser usado no tratamento de várias doenças diferentes em adultos.
Finnish: Rixathonia voidaan käyttää usean erilaisen taudin hoidossa aikuisilla.
Portuguese: Rixathon pode também causar alterações nos exames laboratoriais realizados pelo seu médico.
Finnish: Rixathon saattaa myös aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämissä laboratoriotesteissä.
Portuguese: Antes de lhe ser administrado Rixathon, ser-lhe-ão administrados outros medicamentos (prémedicação) para prevenir ou reduzir os possíveis efeitos secundários.
Finnish: Sinulle annetaan ennen Rixathonia muita lääkkeitä (esilääkitystä) mahdollisten haittavaikutusten estämiseksi tai vähentämiseksi.
Portuguese: O rituximab poderá fazer com que sinta tonturas e poderá afetar a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar ferramentas ou máquinas.
Finnish: Rituksimabi voi aiheuttaa huimauksen tunnetta ja vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Portuguese: • tem uma infeção ativa grave de momento.
Finnish: • jos sinulla on parhaillaan vaikea aktiivinen infektio
Portuguese: 6336 Langkampfen ÁUSTRIA
Finnish: 6336 Langkampfen ITÄVALTA
Portuguese: Outros medicamentos e Rixathon
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rixathon
Portuguese: − A importância de partilhar esta informação com o seu parceiro ou prestador de cuidados.
Finnish: - Tämän informaation jakamisen tarve puolisolle tai omaisille.
Portuguese: • falência de múltiplos órgãos.
Finnish: • usean elimen toimintavajaus.
Portuguese: Permanece desconhecido se a deteção precoce de LMP e a suspensão de terapêutica com rituximab pode conduzir a semelhante estabilização ou melhoria do resultado.
Finnish: On edelleen epäselvää, voivatko PML:n varhainen havaitseminen ja rituksimabihoidon keskeyttäminen johtaa tilanteen samankaltaiseen vakaantumiseen tai kohentumiseen.
Portuguese: Se estiver a receber Rixathon com outros medicamentos, alguns dos efeitos secundários que pode desenvolver podem dever-se aos outros medicamentos.
Finnish: Jos saat Rixathonia muiden lääkkeiden kanssa, osa mahdollisesti kokemistasi haittavaikutuksista voi johtua muista lääkkeistä.
Portuguese: IC 95 %b
Finnish: CI 95 %b
Portuguese: As condições e o tempo de armazenamento antes da utilização, caso a solução não seja usada imediatamente, são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverá ser superior a 24 horas a 2 °C - 8 °C, exceto se a diluição tiver sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
Finnish: Mikäli infuusionestettä ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eikä niiden normaalisti tulisi ylittää 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa, ellei laimentamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa, aseptisissa olosuhteissa.
Portuguese: É importante verificar a rotulagem dos medicamentos de forma a garantir que a formulação apropriada é administrada ao doente como prescrito.
Finnish: On tärkeää tarkistaa lääkevalmisteen etiketistä, että potilaalle annetaan lääkemääräyksen mukaista lääkemuotoa.
Portuguese: Algumas vacinas não devem ser administradas ao mesmo tempo que Rixathon ou até alguns meses após receber Rixathon.
Finnish: Joitakin rokotteita ei saa antaa samaan aikaan kuin Rixathonia tai muutamia kuukausia sen jälkeen, kun olet saanut Rixathon-annoksen.
Portuguese: Tabela 13 Resultados radiográficos a 1 ano (população mITT)
Finnish: Taulukko 13 Yhden vuoden radiologiset tulokset (mITT-populaatio)
Portuguese: Quando não devo receber Rixathon?
Finnish: Milloin minulle ei pidä antaa Rixathon-hoitoa?
Portuguese: Atualmente, os dados disponíveis sobre as eventuais interações com outros medicamentos e com rituximab são limitados.
Finnish: Tällä hetkellä rituksimabin ja muiden lääkevalmisteiden mahdollisista interaktioista on rajallisesti tietoa.
Portuguese: Por estas razões, Rixathon não deverá ser administrado a mulheres grávidas, exceto se os benefícios potenciais ultrapassarem os eventuais riscos.
Finnish: Siksi Rixathonia ei saa antaa raskaana oleville naisille, ellei hoidon mahdollista hyötyä arvioida suuremmaksi kuin mahdollista riskiä.
Portuguese: Tabela 14 Resultados de qualidade de vida e da função física na semana 24 do ensaio clínico 1
Finnish: Taulukko 14 Fyysistä toimintakykyä ja elämänlaatua mittaavat tulokset viikolla 24 tutkimuksessa 1
Portuguese: e) Pênfigo vulgar (Pemphigus vulgaris)
Finnish: e) Tavallinen pemfigus (pemphigus vulgaris)
Portuguese: 9,25 anos
Finnish: 9,25 vuotta
Portuguese: Uma vez que o Cartão de Alerta do Doente faz parte da informação sobre o medicamento incluída no acondicionamento secundário, o conteúdo será aprovado centralmente para todas as línguas da UE/EEE, sem necessidade de aprovação adicional pelas Autoridades Nacionais.
Finnish: Potilaskortti kuuluu ulkopakkauksessa oleviin tuotetietoihin, joten sen sisältö hyväksytään keskitetysti kaikkien EU-kielten osalta, eikä sitä tarvitse enää hyväksyttää kansallisella viranomaisella.
Portuguese: 10,49 anos
Finnish: 10,49 vuotta
Portuguese: Adicionalmente, uma proporção de doentes significativamente superior atingiu MCIDs nestas pontuações (Tabela 14).
Finnish: Lisäksi merkitsevästi suurempi osuus potilaista saavutti MCID-arvoja näissä mittauksissa (taulukko14).
Portuguese: • Reações alérgicas que são mais prováveis de ocorrer durante uma perfusão, mas que podem ocorrer até 24 horas após a perfusão
Finnish: • allergiset reaktiot, jotka esiintyvät todennäköisimmin infuusion aikana, mutta voivat ilmaantua jopa 24 tuntia infuusion jälkeen
Portuguese: Os doentes devem também ser aconselhados a informar o seu acompanhante ou cuidador acerca do seu tratamento, uma vez que estes podem notar sintomas que o doente não identifique.
Finnish: Potilaita tulee myös neuvoa kertomaan hoidostaan lähiomaisilleen, koska on mahdollista, että he huomaavat sellaisia oireita, joista potilas itse ei ole tietoinen.
Portuguese: Não se recomenda a redução da dose de Rixathon.
Finnish: Rixathonin annosta ei suositella pienennettäväksi.
Portuguese: Esquema alternativo mais rápido para as perfusões subsequentes
Finnish: Seuraavien infuusioiden vaihtoehtoinen ja nopeampi antotapa
Portuguese: − Informação detalhada sobre o risco de LMP, a necessidade do diagnóstico atempado da LMP e das medidas apropriadas para diagnosticar a LMP.
Finnish: - Yksityiskohtaisia tietoja PML:n riskistä, PML:n säännöllisen diagnostisoinnin tarpeesta sekä riittävistä toimenpiteistä PML:n diagnostisoimiseksi.
Portuguese: % SF-36 PHS MCID Variação média no SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID †Resultado na 24ª semana Diferença significativa do placebo no ponto de tempo primário: *p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Finnish: % SF-36 PHS MCID Keskimääräinen muutos SF36 MHS-asteikossa % SF-36 PHS MCID † Tulos viikolla 24 Ensisijaisessa päätepisteessä merkitsevä muutos verrattuna plaseboon: * p < 0,05, **p < 0,001, ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Portuguese: O rituximab foi detetável no soro de doentes aos 3 a 6 meses após o final do último tratamento.
Finnish: Rituksimabia oli osoitettavissa potilaiden seerumissa noin 3-6 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen.
Portuguese: • Se responder bem ao tratamento, poder-lhe-á ser administrado Rixathon como tratamento de manutenção a cada 2 ou 3 meses, durante 2 anos.
Finnish: • Jos hoito tehoaa hyvin, saatat saada Rixathonia ylläpitohoitona 2-3 kuukauden välein kahden vuoden ajan.
Portuguese: Grupo farmaco-terapêutico: Agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01X C02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01X C02
Portuguese: CHVP-IFN, R-CHVPIFN, 175
Finnish: R-CHVPIFN: 175
Portuguese: • Depressão de longa duração
Finnish: • pitkäkestoinen masennus
Portuguese: 150 doentes inicialmente aleatorizados para placebo + MTX no ensaio clínico 1 receberam pelo menos 1 ciclo de RTX + MTX por um ano *p < 0,05, **p < 0,001.
Finnish: 150 potilasta, jotka alun perin randomoitiin saamaan plaseboa + MTX tutkimuksessa 1, sai vuoden aikana vähintään yhden hoitojakson rituksimabi + MTX * p < 0,05, ** p < 0,001.
Portuguese: − Aviso sobre o risco de infeções e LMP, incluindo os sintomas.
Finnish: - Varoitus infektioiden ja PML:n riskistä, oireet mukaan lukien.
Portuguese: 1) As estimativas foram calculadas pela probabilidade de risco 2) Última resposta tumoral de acordo com a avaliação do investigador.
Finnish: 1) Estimaatit laskettiin riskisuhteina (hazard ratio) 2) Viimeinen tutkijan arvioima hoitovaste kasvaimeen.
Portuguese: Rixathon contém sódio
Finnish: Rixathon sisältää natriumia
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Rixathon
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Rixathon sisältää
Portuguese: O seu médico pode decidir interromper o seu tratamento com Rixathon se estas reações forem graves.
Finnish: Lääkäri saattaa lopettaa Rixathon-hoidon, jos nämä reaktiot ovat vakavia.
Portuguese: Rixathon pode causar raramente uma infeção grave no cérebro, chamada "Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva" ou LMP.
Finnish: Rixathon voi aiheuttaa harvinaisissa tapauksissa vakavan aivoinfektion, jota kutsutaan progressiiviseksi multifokaaliseksi leukoenkefalopatiaksi eli PML:ksi.
Portuguese: Os resultados dos quatro estudos são sumarizados na Tabela 6.
Finnish: Keskeiset tulokset kaikista neljästä tutkimuksesta on esitetty taulukossa6.
Portuguese: Não receba Rixathon se tem uma infeção ativa ou um problema grave do seu sistema imunitário.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Rixathon-hoitoa, jos sinulla on jokin aktiivinen infektio tai vakava elimistön immuunipuolustusjärjestelmän häiriö.
Portuguese: Estimativa Kaplan-Meier da mediana do tempo até um acontecimento (Meses)
Finnish: Kaplan-Meier-estimaatti (kk): mediaaniaika tapahtumaan
Portuguese: Figura 2: Respostas ACR para 4 ciclos de tratamento (24 semanas após cada ciclo (por doente, por consulta)) em doentes com resposta inadequada aos inibidores do TNF (n = 146)
Finnish: Kuva 2: Neljän hoitojakson ACR-vasteet (24 viikkoa jokaisen hoitokerran jälkeen/potilas/käynti) potilailla, joilla riittämätön vaste TNF-estäjille (N = 146)
Portuguese: Sobrevivência livre de acontecimentos Taxa de resposta (CR, nPR ou PR)
Finnish: Tapahtumavapaa elinaika Hoitovaste (CR, nPR, tai PR)
Portuguese: • Batimento cardíaco mais rápido do que o normal.
Finnish: • tavanomaista nopeampi sydämen syke.
Portuguese: O cartão de alerta contém informação de segurança importante para os doentes sobre o potencial risco aumentado de infeções, incluindo leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
Finnish: Potilaskorttisisältää potilaille tärkeitä turvallisuustietoja, jotka liittyvät infektioiden, mukaan lukien progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML), mahdollisesti kohonneeseen riskiin.
Portuguese: Tabela 16: Percentagem de doentes que atingiram a remissão completa aos 6 meses (População intenção-de-tratar*)
Finnish: Taulukko 16 Täydellisen remission saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus hoitokuukautena 6 (Intent-to-Treat-potilaat*)
Portuguese: • Alterações de humor, tais como irritabilidade e depressão
Finnish: • mielialahäiriöt, kuten ärtyisyys ja masennus
Portuguese: • Após diluição asséptica numa solução de glucose:
Finnish: • Glukoosiliuoksella tehdyn aseptisen laimentamisen jälkeen:
Portuguese: Rixathon deve ser administrado sob a estrita supervisão de um profissional de saúde experiente e num ambiente que tenha disponíveis de imediato todos os meios de ressuscitação (ver secção 4.4).
Finnish: Rixathon on annettava kokeneen terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa sellaisessa hoitopaikassa, jossa kaikki potilaan elvyttämiseen tarvittavat välineet ovat välittömästi saatavilla (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Se um doente desenvolver LMP o tratamento com Rixathon deve ser interrompido permanentemente.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy PML, Rixathon-hoito on lopetettava pysyvästi.
Portuguese: • Mostre este cartão a qualquer médico, médico dentista ou enfermeiro que o assista - e não apenas ao médico especialista que lhe prescreve Rixathon.
Finnish: • Näytä korttia aina lääkärin, sairaanhoitajan tai hammaslääkärin vastaanottokäynneillä, ei pelkästään Rixathon-hoidon määränneen lääkärin vastaanotolla.
Portuguese: Log-Rank valor de p
Finnish: Log-ranktestin p-arvo
Portuguese: A vacinação deverá ser completada pelo menos 4 semanas antes da primeira administração de Rixathon.
Finnish: Viimeiset rokotukset on annettava vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä Rixathon-infuusiota.
Portuguese: Na maioria dos casos, a perfusão pode ser reiniciada, reduzindo a velocidade em 50 % (ex. de 100 mg/h para 50 mg/h), após a resolução completa dos sintomas.
Finnish: Infuusio voidaan useimmiten aloittaa uudelleen 50 % pienemmällä nopeudella (esim. nopeus lasketaan 100 mg:sta 50 mg:aan tunnissa), kun oireet ovat kokonaan hävinneet.
Portuguese: Ver o folheto para mais informação.
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Portuguese: 1Os acontecimentos foram considerados RAMs apenas após uma avaliação minuciosa e em que a relação causal entre o medicamento e o acontecimento adverso era, pelo menos, uma possibilidade razoável.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot2 1 Tapahtumat katsottiin haittavaikutuksiksi vain tarkan arvion jälkeen ja jos lääkevalmisteen ja haittavaikutuksen välinen syy-yhteys katsottiin vähintään kohtalaisen mahdolliseksi.
Portuguese: O folheto educacional para o profissional de saúde e o folheto educacional para o doente serão acordados com a Autoridade Nacional Competente antes da sua distribuição.
Finnish: Lääkärin tiedotteiden ja potilaan tiedotteen sisällöstä sovitaan kansallisen viranomaisen kanssa ennen materiaalien jakamista.
Portuguese: Papiloma de pele * As reações relacionadas com a perfusão incluíram sintomas recolhidos na consulta agendada após cada perfusão e eventos adversos ocorridos no dia ou um dia após a perfusão.
Finnish: Ihon papillooma * Infuusioon liittyviin reaktioihin on mukaanluettu oireet, joiden tiedot kerättiin kunkin infuusion jälkeen seuraavalla sovitulla käynnillä, ja haittavaikutukset tapahtuivat infuusion antopäivänä tai sitä seuraavana päivänä.
Portuguese: Os doentes incluídos tinham entre 21 e 75 anos de idade e tiveram a doença recém-diagnosticada ou recidivante em remissão completa após o tratamento em combinação com glucocorticoides e ciclofosfamida.
Finnish: Mukana olleet potilaat olivat iältään 21-75vuotiaita ja sairastivat äskettäin diagnosoitua tai uusiutunutta sairautta, joka oli täydellisessä remissiossa glukokortikoideista ja syklofosfamidipulssihoidosta koostuneen yhdistelmähoidon jälkeen.