FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Trulicity, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Trulicity, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Trulicity en los estudios realizados?
Slovak: Trulicity boli preukázané v štúdiách?
Spanish: Trulicity contiene el principio activo dulaglutida.
Slovak: Liek Trulicity obsahuje účinnú látku dulaglutid.
Spanish: ¿Cómo se usa Trulicity?
Slovak: Ako sa liek Trulicity používa?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Trulicity, ver el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Trulicity a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: La dosis recomendada es de 0,75 mg una vez por semana cuando se utiliza en monoterapia y de 1,5 mg una vez por semana cuando se utiliza en combinación con otros medicamentos para la diabetes (aunque el médico podría prescribir una dosis inicial más baja en pacientes de alto riesgo, como los mayores de 75 años).
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom a 1,5 mg raz týždenne v kombinácii s ďalšími liekmi proti cukrovke (aj keď lekári možno začnú nižšou dávkou u pacientov s potenciálne vyšším rizikom, ako sú pacienti starší ako 75 rokov).
Spanish: ¿Cómo actúa Trulicity?
Slovak: Akým spôsobom liek Trulicity účinkuje?
Spanish: Sin embargo, cuando se utiliza como único tratamiento en pacientes que no pueden tomar metformina o en pacientes de edad avanzada (mayores de 75 años), la relación beneficio/riesgo fue mayor a la dosis más baja.
Slovak: Liek bol účinnejší v týždennej dávke 1,5 mg v porovnaní s dávkou 0,75 mg. Keď sa však liek používa v monoterapii u pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín alebo keď sa používa u veľmi starých pacientov (starších ako 75 rokov), pomer prínosu a rizika je najväčší pri použití nižšej dávky.
Spanish: --1 Una dosis (0,5 ml) contiene:
Slovak: 1 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Spanish: fHbp lipidada recombinante (proteína de unión al factor H) Producida en células de Escherichia coli mediante tecnología de ADN recombinante Adsorbida en fosfato de aluminio (0,25 miligramos de aluminio por dosis)
Slovak: Rekombinantný lipidovaný fHbp (proteín viažuci faktor H) Vyprodukovaný v bunkách Escherichia coli rekombinantnou DNA technológiou Adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (0,25 miligramu hliníka v jednej dávke)
Spanish: 1 jeringa precargada con aguja
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s ihlou
Spanish: fHbp de la subfamilia B de Neisseria meningitidis del serogrupo B
Slovak: Neisseria meningitidis séroskupiny
Spanish: fHbp de la subfamilia A de Neisseria meningitidis del serogrupo B
Slovak: B fHbp podskupiny A
Spanish: En este caso la vacunación se pospondrá.
Slovak: V tomto prípade sa očkovanie odloží.
Spanish: Esta vacuna debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Slovak: Táto očkovacia látka sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Spanish: • Padece una infección grave con fiebre alta.
Slovak: • máte závažnú infekciu s vysokou teplotou.
Spanish: No use la vacuna si no se puede resuspender.
Slovak: Očkovaciu látku nepoužívajte, pokiaľ nemôže byť resuspendovaná.
Spanish: 24/mayo/2017
Slovak: 24. máj 2017
Spanish: - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte, Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Spanish: Los resultados de los grupos 2 y 3 no se presentan, ya que sólo se evaluaron 2 cepas representativas.
Slovak: Výsledky zo skupín 2 a 3 nie sú prezentované, keďže boli vyhodnotené iba 2 reprezentatívne kmene.
Spanish: fiebre ≥ 38°C (pirexia)
Slovak: Horúčka ≥ 38 °C (pyrexia)
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre comercial y el número de lote del producto administrado deben estar claramente registrados (o declarados) en el expediente del paciente.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov, by mali byť obchodný názov a číslo šarže podaného prípravku jasne zaznamenané (alebo uvedené) v zdravotnej dokumentácii pacienta.
Spanish: No obstante, algunas de las reacciones mencionadas en la sección 4.8 pueden afectar de forma temporal a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Slovak: Avšak niektoré z účinkov spomenuté v časti 4.8 môžu dočasne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Spanish: Personas de 10 años de edad y mayores
Slovak: Jedinci vo veku 10 rokov a starší
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial para las mujeres embarazadas.
Slovak: Možné riziko pre gravidné ženy nie je známe.
Spanish: Agite bien antes de usar para obtener una suspensión blanca homogénea.
Slovak: Pred použitím dobre premiešajte, aby ste získali homogénnu bielu suspenziu.
Spanish: Dado que estas reacciones se derivan de notificaciones espontáneas, la frecuencia no se puede determinar y se considera no conocida.
Slovak: Pretože táto reakcia bola odvodená zo spontánnych hlásení, jej frekvencia výskytu nemohla byť stanovená, a preto je považovaná za neznámu.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacunas anti-meningococo, código ATC: J07AH09
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky; ATC kód: J07AH09
Spanish: Otros medicamentos y Trumenba
Slovak: Iné lieky a Trumenba
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda el control de las funciones vitales y el tratamiento de los síntomas.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča sledovať vitálne funkcie a možná symptomatická liečba.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo reciba esta vacuna, porque contiene información importante para usted o su hijo.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako sa dáte vy alebo vaše dieťa zaočkovať, pretože obsahuje pre vás a vaše dieťa dôležité informácie
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - Reacciones alérgicas
Slovak: Neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov) - Alergické reakcie
Spanish: • Ha tenido algún problema después de una dosis de Trumenba, como una reacción alérgica o dificultades para respirar.
Slovak: • ste mali akékoľvek problémy po ktorejkoľvek dávke očkovacej látky Trumenba, napr. alergickú reakciu alebo problémy s dýchaním.
Spanish: No se debe administrar Trumenba: - si usted o su hijo es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: Trumenba sa nesmie podať, ak: - ak ste vy alebo vaše dieťa alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: La vacuna contiene dos componentes importantes de la superficie de las bacterias.
Slovak: Táto očkovacia látka pozostáva z dvoch dôležitých zložiek z povrchu baktérie.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis, es decir, esencialmente está "exento de sodio".
Slovak: Liek obsahuje menej než 23 mg sodíka v jednej dávke, čo znamená, že neobsahuje takmer žiaden sodík.
Spanish: Limitaciones de los ensayos clínicos
Slovak: Obmedzenia klinických skúšaní
Spanish: Pueden producirse desmayos, sensación de debilidad u otras reacciones asociadas con el estrés como respuesta a cualquier inyección con aguja.
Slovak: Mdloba, pocit na omdletie alebo iné reakcie súvisiace so stresom sa môžu vyskytnúť ako odpoveď na každé podanie injekcie.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de fertilidad en mujeres (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska fertility u samíc (pozri časť 5.3).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Trumenba en niños menores de 10 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Trumenby u detí mladších ako 10 rokov neboli stanovené.
Spanish: El suero se obtuvo aproximadamente 1 mes después de la vacunación.
Slovak: Sérum bolo získané približne 1 mesiac po očkovaní.
Spanish: Usted o su hijo podrían recibir una dosis de recuerdo.
Slovak: Vy alebo vaše dieťa môžete taktiež dostať posilňovaciu dávku.
Spanish: Otras poblaciones pediátricas
Slovak: Iná pediatrická populácia
Spanish: Es importante que siga las instrucciones del médico, farmacéutico o enfermero para que usted o su hijo completen la serie de inyecciones.
Slovak: Je dôležité dodržiavať pokyny lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, aby ste vy alebo vaše dieťa dokončili celú sériu injekcií.
Spanish: Persistencia de la inmunidad y respuesta a la dosis de refuerzo
Slovak: Pretrvávanie imunitnej odpovede a odpoveď na posilňovacie očkovanie
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que se le administre Trumenba.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaná Trumenba.
Spanish: La vacuna actúa ayudando al cuerpo a producir anticuerpos (defensas naturales del organismo) que le protegen a usted o a su hijo frente a esta enfermedad.
Slovak: Táto očkovacia látka účinkuje tak, že pomáha vášmu telu vytvoriť si svoju vlastnú ochranu (protilátky), ktoré chránia vás alebo vaše dieťa pred týmto ochorením.
Spanish: Trumenba sólo debe utilizarse durante la lactancia cuando el posible beneficio supere el potencial riesgo.
Slovak: Trumbenba by mala byť použitá počas dojčenia len v prípadoch, kedy možné výhody prevažujú nad možnými rizikami.
Spanish: Se debe posponer la vacunación en personas que padezcan enfermedad febril aguda grave.
Slovak: Očkovanie sa musí odložiť u jedincov trpiacich závažným akútnym febrilným ochorením.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de EXP.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke po skratke EXP.
Spanish: Se deberían establecer procedimientos para evitar lesiones por desmayos.
Slovak: Musia sa prijať opatrenia na zabránenie poranenia spôsobeného mdlobami.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos se enumeran en orden decreciente de frecuencia y gravedad de acuerdo con las siguientes categorías de frecuencia:
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách sú zoradené podľa klesajúcej frekvencie výskytu a závažnosti a sú roztriedené do nasledujúcich kategórií:
Spanish: Cepa de hSBA (variante de fHbp)
Slovak: Kmeň hSBA (variant fHbp)
Spanish: GMT en hSBA
Slovak: GMT hSBA
Spanish: Trumenba contiene sodio
Slovak: Trumenba obsahuje sodík
Spanish: El estudio B1971033 es un estudio abierto y de seguimiento en personas previamente incluidas en un ensayo primario, incluyendo el estudio B1971012.
Slovak: Štúdia B1971033 je otvorená, nadväzujúca štúdia, do ktorej sú zahrnutí jedinci, ktorí boli predtým účastníkmi primárnej štúdie, vrátane štúdie B1971012.
Spanish: El perfil de seguridad se basa en el análisis de más de 15.000 sujetos (de 10 años de edad y mayores) que habían sido vacunadas con al menos 1 dosis de Trumenba en 11 ensayos clínicos completados.
Slovak: Prezentovaný bezpečnostný profil je založený na analýze 15 000 účastníkov (vo veku 10 rokov a starších), ktorí boli očkovaní aspoň 1 dávkou očkovacej látky Trumenba v 11 ukončených klinických štúdiách.
Spanish: Otros componentes:
Slovak: Ďalšie zložky sú:
Spanish: Al igual que todas las vacunas, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta1 de cada 10 personas) - Vómitos - Fiebre ≥ 38°C
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - Vracanie - Horúčka ≥ 38°C
Spanish: No inyectar por vía intravenosa, intradérmica o subcutánea.
Slovak: Nepodávajte intravenózne, intradermálne ani subkutánne.
Spanish: Al administrar Trumenba a usted o a su hijo, se pueden presentar los siguientes efectos adversos:
Slovak: Po podaní očkovacej látky Trumenba vám alebo vášmu dieťaťu sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si usted o su hijo:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak vy alebo vaše dieťa:
Spanish: La presencia de una infección menor, como un resfriado, no es motivo para aplazar la vacunación, pero hable primero con su médico.
Slovak: Mierna infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala vyžadovať odloženie očkovania, ale najprv sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.
Spanish: Ver la sección 5.1 para consultar información sobre la respuesta inmune frente a cepas específicas del serogrupo B.
Slovak: Pozri časť 5.1 pre informácie o imunitnej odpovedi pred špecifickými kmeňmi séroskupiny B.
Spanish: Este tipo de bacteria puede causar infecciones graves y algunas veces mortales, tales como meningitis (inflamación del revestimiento del cerebro y la médula espinal) y sepsis (infección de la sangre).
Slovak: Tento typ baktérie môže spôsobovať závažné a niekedy život ohrozujúce infekcie, napr. meningitídu (zápal obalov mozgu a miechy) a sepsu (otravu krvi).
Spanish: Estos hSBA adicionales apoyan y extienden la amplitud de la cobertura de vacunación demostrada frente a las 4 cepas principales representativas (Tablas 3 y 4).
Slovak: Tieto ďalšie kmene hSBA podporujú a rozširujú šírku pokrytia očkovacou látkou, ktoré bolo demonštrované 4 reprezentatívnymi primárnymi kmeňmi (Tabuľky 3 a 4).
Spanish: (18 a 25 años de edad)
Slovak: (vek 18 až 25 rokov)
Spanish: Si esto ocurre, espere hasta que los efectos desaparezcan antes de conducir o utilizar máquinas.
Slovak: Ak k tomu dôjde, počkajte predtým, než začnete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, na odznenie týchto účinkov.
Spanish: Qué es Trumenba y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Trumenba a na čo sa používa
Spanish: No obstante, una infección leve como un resfriado, no debe retrasar la vacunación.
Slovak: Prítomnosť miernej infekcie, akou je nádcha, by nemalo viesť k odloženiu očkovania.
Spanish: Las reacciones adversas tras la dosis de recuerdo en 268 sujetos de 15 a 23 años fueron similares a las reacciones adversas observadas durante la serie de vacunación primaria de Trumenba aproximadamente 4 años antes.
Slovak: Nežiaduce reakcie po posilňovacej dávke u 268 osôb vo veku 15 až 23 rokov boli podobné ako nežiaduce reakcie počas primárnej očkovacej série Trumenbou približne o 4 roky skôr.
Spanish: No obstante, la vacunación no se debe aplazar en caso de riesgo evidente de exposición a una infección meningocócica.
Slovak: Napriek tomu nemá byť očkovanie odmietnuté v prípadoch, kedy existuje jednoznačné riziko vystavenia meningokokovej infekcii.
Spanish: Aspecto de Trumenba y contenido del envase
Slovak: Ako vyzerá Trumenba a obsah balenia
Spanish: (10 a 18 años de edad)
Slovak: (vek 10 až 18 rokov)
Spanish: Se desconoce si Trumenba se excreta en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa Trumbenba vylučuje do ľudského mlieka.
Spanish: Las personas inmunodeprimidas, incluidas las personas que reciben tratamientos inmunosupresores, pueden tener una respuesta inmune reducida a Trumenba.
Slovak: U imunokompromitovaných jedincov, vrátane jedincov podstupujúcich imunosupresívnu liečbu, sa nemusí vyvolať dostatočná imunitná odpoveď na Trumenbu.
Spanish: Trumenba es únicamente para uso por vía intramuscular.
Slovak: Trumenba je určená len na intramuskulárne použite.
Spanish: En el análisis de inmunogenicidad de Trumenba, la respuesta se definió como un título de hSBA de al menos 1:8 o 1:16 dependiendo de la cepa usada en el hSBA.
Slovak: V analýze imunogenity očkovacej látky Trumenba bola odpoveď definovaná ako titer hSBA aspoň 1:8 alebo 1:16 v závislosti od kmeňa hSBA.
Spanish: Cloruro de sodio, histidina, agua para preparaciones inyectables, fosfato de aluminio y polisorbato 80 (E433).
Slovak: Chlorid sodný, histidín, voda na injekciu, fosforečnan hlinitý a polysorbát 80 (E433).
Spanish: Suspensión líquida blanca.
Slovak: Biela kvapalná suspenzia.
Spanish: EU/1/17/1187/001 - envase de 1 con aguja aparte EU/1/17/1187/002 - envase de 1 sin aguja EU/1/17/1187/003 - envase de 5 con agujas aparte EU/1/17/1187/004 - envase de 5 sin aguja EU/1/17/1187/005 - envase de 10 con agujas aparte EU/1/17/1187/006 - envase de 10 sin agujas
Slovak: EU/1/17/1187/001 - balenie s 1 naplnenou injekčnou striekačkou so samostatnou ihlou EU/1/17/1187/002 - balenie s 1 naplnenou injekčnou striekačkou bez ihly EU/1/17/1187/003 - balenie s 5 naplnenými injekčnými striekačkami so samostatnými ihlami EU/1/17/1187/004 - balenie s 5 naplnenými injekčnými striekačkami bez ihiel EU/1/17/1187/005 - balenie s 10 naplnenými injekčnými striekačkami so samostatnými ihlami EU/1/17/1187/006 - balenie s 10 naplnenými injekčnými striekačkami bez ihiel
Spanish: Grupo de vacunas del estudio primario B1971012 (aleatorizado) Grupo 1
Slovak: Očkovacia skupina z primárnej štúdie B1971012 (ako bola randomizovaná)
Spanish: A usted o a su hijo se les administrarán 2 inyecciones de la vacuna, administrándose la segunda inyección 6 meses después de la primera.
Slovak: Vy alebo vaše dieťa dostanete 2 injekcie očkovacej látky, druhá injekcia bude podaná 6 mesiacov po prvej.
Spanish: Si recibe más de una vacuna de forma simultánea, es importante que use diferentes zonas de inyección.
Slovak: Pokiaľ budete očkovaný viac než jednou očkovacou látkou v rovnakom čase, je dôležité, aby boli rôzne očkovacie látky vpichnuté do rôznych miest tela.
Spanish: No hay datos disponibles sobre la intercambiabilidad de Trumenba con otras vacunas frente al meningococo del grupo B para completar la serie de vacunación.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o zameniteľnosti Trumenby s inými očkovacími látkami proti meningokokom skupiny B na kompletizáciu očkovacej série.
Spanish: Puede que su médico le siga recomendando la administración de Trumenba si tiene riesgo de exposición a una infección meningocócica.
Slovak: Váš lekár vám stále môže odporučiť očkovanie očkovacou látkou Trumenba, ak ste v riziku meningokokového ochorenia.
Spanish: Tres dosis: 2 dosis (0,5 ml cada una) administradas con al menos 1 mes de intervalo, seguidas de una tercera dosis al menos 4 meses después de la segunda dosis (ver sección 5.1).
Slovak: 3 dávky: 2 dávky (každá 0,5 ml) podávané aspoň v 1-mesačnom odstupe, nasledované treťou dávkou podanou aspoň 4 mesiace po druhej dávke (pozri časť 5.1).
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - Enrojecimiento, hinchazón y dolor en la zona de inyección - Dolor de cabeza - Diarrea - Náuseas - Dolor en los músculos - Dolor en las articulaciones - Escalofríos - Fatiga
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - Začervenanie, opuch, bolesť v mieste podania injekcie - Bolesť hlavy - Hnačka - Nevoľnosť - Bolesť svalov - Bolesť kĺbov - Zimnica - Únava
Spanish: Durante el almacenamiento, se puede observar un depósito blanco y un sobrenadante transparente.
Slovak: Počas uchovávania môžete pozorovať bielu usadeninu a číry supernatant.
Spanish: Una respuesta compuesta se definió como una respuesta para las 4 cepas de hSBA combinadas.
Slovak: Zložená odpoveď bola definovaná ako odpoveď pri všetkých 4 kmeňoch hSBA kombinovane.
Spanish: • Tiene un sistema inmunitario debilitado que puede impedir que usted o su hijo obtenga un beneficio completo de Trumenba.
Slovak: • máte oslabený imunitný systém, čo môže zabrániť plnému účinku očkovania očkovacou látkou Trumenba u vás alebo vášho dieťaťa.
Spanish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5-11
Slovak: & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5-11
Spanish: Únicamente mediante inyección intramuscular.
Slovak: Iba pre intramuskulárne injekčné použitie.
Spanish: La protección frente a la enfermedad meningocócica invasiva está mediada por anticuerpos bactericidas en suero frente a antígenos de superficie bacteriana.
Slovak: Ochrana pred invazívnym meningokokovým ochorením je sprostredkovaná sérovými baktericídnymi protilátkami proti povrchovým antigénom baktérií.
Spanish: Estudio B1971016 (18-25 años de edad)
Slovak: Štúdia B1971016 (vek 18-25 rokov)
Spanish: Las jeringas se deben guardar en la nevera horizontalmente para minimizar el tiempo de re-dispersión.
Slovak: Injekčné striekačky by mali byť uchovávané v chladničke vodorovne, aby sa minimalizovala doba potrebná na opätovné rozptýlenie roztoku.
Spanish: Para la segunda y tercera dosis, el suero se obtuvo aproximadamente 1 mes después de la segunda y tercera dosis de vacunación.
Slovak: Pri druhej a tretej dávke bolo sérum získané približne 1 mesiac po podaní druhej alebo tretej dávky očkovacej schémy.
Spanish: No se dispone de datos de uso de Trumenba en personas mayores de 65 años.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití Trumenby u osôb starších ako 65 rokov.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Trumenba en uno o más grupos de la población pediátrica para la prevención de la enfermedad meningocócica invasiva causada por N. meningitidis del serogrupo B (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Trumenbou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na prevenciu invazívneho meningokokového ochorenia spôsobeného N. meningitidis séroskupiny B (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Spanish: Estudio B1971016
Slovak: Štúdia B1971016
Spanish: La fHbp se encuentra en la superficie del meningococo y es esencial para que las bacterias eviten el sistema inmune del huésped.
Slovak: fHbp sa nachádza na povrchu meningokokových baktérií a je pre baktérie nevyhnutný, keďže im umožňuje vyhnúť sa imunitnej obrane hostiteľa.
Spanish: Trumenba le será administrado a usted o a su hijo por un médico, farmacéutico o enfermero.
Slovak: Očkovaciu látku Trumenba podá vám alebo vášmu dieťaťu lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Spanish: Serie primaria Dos dosis (0,5 ml cada una) administradas a intervalos de 6 meses (ver sección 5.1).
Slovak: Primárna séria dávok 2 dávky (každá 0,5 ml) podávané v 6-mesačnom intervale (pozri časť 5.1).
Spanish: El estudio evaluó la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de Trumenba y demostró la capacidad de fabricación de 3 lotes de Trumenba administrados en un esquema de 0, 2 y 6 meses.
Slovak: Štúdia posudzovala bezpečnosť, znášanlivosť, imunogenitu a schopnosť vyrobiteľnosti 3 šarží očkovacej látky Trumenba podanej podľa schémy 0, 2 a 6 mesiacov.
Spanish: Al igual que ocurre con cualquier vacuna, puede que Trumenba no proteja a todos los individuos vacunados.
Slovak: Podobne ako pri iných očkovacích látkach očkovanie Trumenbou nemusí chrániť všetkých príjemcov očkovacej látky.
Spanish: Dosis 3 1.170
Slovak: Dávka 3 1170
Spanish: Si toma medicamentos que afectan a su sistema inmunológico (como radioterapia, corticosteroides o algunos tipos de quimioterapia para el cáncer), puede que no obtenga un beneficio completo de Trumenba.
Slovak: Pokiaľ užívate lieky, ktoré ovplyvňujú váš imunitný systém (napr. kortikosteroidy alebo niektoré typy protinádorových liekov (cytostatiká)) alebo ste liečení ožarovaním (rádioterapiou), nemusí u vás očkovanie očkovacou látkou Trumenba plne účinkovať.
Spanish: • Tiene problemas de sangrados o le salen cardenales con facilidad.
Slovak: • máte problém so zrážanlivosťou krvi alebo sa vám ľahko robia modriny.
Spanish: En los grupos 2 y 3 se observaron resultados similares a los observados en el grupo 1.
Slovak: Podobné výsledky ako v skupine 1 boli pozorované v skupinách 2 a 3.