FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Objetivo secundário principal Remissão mantida (grupos de Tocilizumab vs Placebo+52) Respondedores à semana 52, n (%) Diferença não ajustada nas proporções (99,5% IC)
Danish: Vigtigste sekundære endepunkt Vedvarende remission (Tocilizumab grupper vs Placebo+52) Respondenter ved uge 52, n (%) Ikke justeret forskel i proportioner (99.5% konfidensinterval)
Portuguese: • Segure o seu RoActemra caneta pré-cheia com a tampa verde a apontar para baixo (Ver Figura C).
Danish: • Hold den fyldte RoActerma-pen med den grønne hætte nedad (se figur C).
Portuguese: Nenhum dos doentes tratados com RoActemra SC apresentou uma diminuição da contagem de plaquetas ≤ 50 × 103 / μl.
Danish: Ingen af patienterne behandlet med subkutan RoActemra oplevede et fald i trombocytter til ≤ 50 × 103/μl.
Portuguese: No caso de doentes que não conseguem autoadministrar a injeção, como as crianças, os pais e os responsáveis irão receber treino sobre como administrar uma injeção de RoActemra.
Danish: For patienter som ikke selv kan give injektionen, fx børn, vil forældre eller andre relevantere hjælpere, få instruktion i, hvordan injektionen skal gives.
Portuguese: Os doentes no estudo SC-I tinham um Disease Activity Score (DAS28) médio na linha de base de 6,6 e 6,7 nos grupos subcutâneo e intravenoso, respetivamente.
Danish: Patienterne i SC-I-studiet havde en gennemsnitlig sygdomsaktivitetsscore (DAS28) ved baseline på 6,6 og 6,7 i henholdsvis den subkutane og den intravenøse behandlingsarm.
Portuguese: • 1 Recipiente não perfurável ou recipiente para objetos afiados para a eliminação segura da tampa da caneta pré-cheia e da caneta pré-cheia usada (ver Passo 4 "Eliminar a caneta pré-cheia")
Danish: • 1 kanylebeholder til sikker bortskaffelse af brugte penne og hætter til penne (se Trin 4
Portuguese: A administração concomitante de uma dose única de 10 mg/kg de RoActemra com 10-25 mg MTX, uma vez por semana, não teve efeito clinicamente significativo na exposição ao MTX.
Danish: Samtidig administration af en enkelt dosis af 10 mg/kg RoActemra og 10-25 mg MTX, én gang ugentligt, havde ingen klinisk signifikant effekt på MTX-eksponeringen
Portuguese: Tabela 2: Lista das RAMs ocorridas nos ensaios clínicos em doentes com AIJp ou AIJs a receber tocilizumab em monoterapia ou em associação com MTX.
Danish: Tabel 2: Liste over bivirkninger, som forekom i kliniske studier hos patienter med sJIA eller pJIA, der fik behandling med tocilizumab som monoterapi eller i kombination med MTX
Portuguese: A percentagem de doentes que atingiu respostas AIJ ACR 30, 50 e 70 à semana 40 relativamente à linha de base durante a fase de withdrawal (Parte II) é ilustrada na Tabela 8.
Danish: Procentdelen af patienter, der opnåede JIA-ACR30-, ACR50- og ACR70-respons ved uge 40 i forhold til baseline i udtrædningsfasen (del II) er vist i tabel 8.
Portuguese: Isto não foi observado em nenhum dos grupos de placebo associado a um regime de redução progressiva de prednisona.
Danish: Dette blev ikke observeret i nogen af grupperne, der fik placebo plus nedtrappende prednison-dosis.
Portuguese: O modelo desenvolvido teve a mesma estrutura do modelo populacional farmacocinético desenvolvido anteriormente com base nos dados dos doentes com AR (ver Tabela 10).
Danish: Den udviklede model havde samme struktur som den tidligere udviklede farmakinetiske-model baseret på data fra reumatoid artrit patienter (se tabel 10).
Portuguese: Não utilize a seringa se a data de validade já passou.
Danish: Brug ikke injektionssprøjten, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Portuguese: O seu prestador de cuidados de saúde deve mostrar-lhe como preparar e injetar corretamente a seringa RoActemra antes de a utilizar pela primeira vez.
Danish: Lægen eller sygeplejersken skal vise dig hvordan du gør injektionssprøjten klar og hvordan du foretager indsprøjtningen korrekt inden du skal bruge RoActemra-injektionssprøjten første gang.
Portuguese: • reações alérgicas fatais (anafilaxia [fatal])
Danish: • Dødelig allergisk reaktion (anafylaksi ([dødelig])
Portuguese: Se não conseguir iniciar a injeção, peça ajuda de um cuidador ou contacte o seu professional de saúde.
Danish: Hvis du ikke kan starte indsprøjtningen, skal du bede nogen om hjælp eller kontakte sundhedspersonalet.
Portuguese: Idade, género e etnia: A análise farmacocinética populacional em doentes com AR mostrou que a idade, o género e a origem étnica não afetaram a farmacocinética de tocilizumab.
Danish: Alder, køn og etnicitet: Populationsfarmakokinetiske analyser af patienter med reumatoid artrit viste, at alder, køn og race ikke påvirkede tocilizumabs farmakokinetik.
Portuguese: Foram observadas respostas continuamente sustentadas durante mais de 3 anos nos estudos de extensão I-V a decorrer, em regime aberto.
Danish: Der blev set fortsat varig respons i mere end 3 år i de pågående, åbne ekstensionsstudier I-V.
Portuguese: A administração de doses de tocilizumab de 2 a 28 mg/kg a indivíduos saudáveis reduz a contagem absoluta dos neutrófilos para o seu mínimo 3 a 5 dias após a administração.
Danish: Hos raske forsøgspersoner, som fik tocilizumab i doser fra 2 til 28 mg/kg, faldt det absolutte neutrofilocyttal til det laveste niveau 3-5 dage efter administrationen.
Portuguese: Leucopenia, Neutropenia, Hipofibrinogenemia
Danish: Leukopeni, neutropeni, hypofibrinogenæ mi
Portuguese: Se alguma destas situações se aplicar a si, informe um médico.
Danish: Hvis noget af det ovenstående passer på dig, skal du fortælle det til lægen.
Portuguese: Doentes adultos com AR
Danish: Voksne patienter med leddegigt
Portuguese: Esta proteína está envolvida em processos inflamatórios do organismo, e o seu bloqueio pode reduzir a inflamação no seu corpo.
Danish: Ved at blokere disse processer, kan betændelsen (inflammationen) i kroppen nedsættes.
Portuguese: • Reação grave à injeção/perfusão e sua gestão
Danish: • Alvorlige injektions/infusions-reaktioner og deres håndtering
Portuguese: A eficácia de tocilizumab no tratamento de AIJs ativa foi avaliada num estudo de 12 semanas, com dois braços, emparelhado, controlado por placebo, com dupla ocultação e aleatorizado.
Danish: Tocilizumabs virkning ved behandling af aktiv sJIA blev undersøgt i et 12 ugers randomiseret dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppe, to-armet studie.
Portuguese: • teofilina, usada para tratar a asma
Danish: • theophyllin, som bruges til at behandle astma
Portuguese: Deve ter-se precaução ao considerar o início de tratamento com RoActemra em doentes com uma baixa contagem de plaquetas (i.e. contagem de plaquetas inferior a 100 x 103/μl).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis det overvejes at påbegynde behandling med RoActemra hos patienter med lavt trombocyttal (dvs. trombocyttal < 100 x 103/μl).
Portuguese: Não existem dados adequados de utilização de tocilizumab em mulheres grávidas.
Danish: De foreliggende data for anvendelse af tocilizumab til gravide er utilstrækkelige.
Portuguese: • Anomalias das enzimas hepáticas Valor Laboratorial
Danish: • Abnorme leverenzymværdier Laboratorieværdi
Portuguese: O t1/2 de RoActemra foi dependente da concentração.
Danish: RoActemras halveringstid (t1/2) var koncentrationsafhængig.
Portuguese: Na semana 24, observou-se uma redução significativa a partir da linha de base (melhoria média) no DAS28 de 3,5 em ambos os grupos de tratamento e uma proporção comparativa de doentes tinha atingido remissão clínica do DAS28 (DAS28 < 2,6) nos grupos subcutâneo (38,4%) e intravenoso (36,9%).
Danish: Ved uge 24 sås en signifikant reduktion i DAS28 fra baseline (gennemsnitlig forbedring) på 3,5 i begge behandlingsarme og en sammenlignelig andel af patienter havde opnået DAS28 klinisk remission (DAS28 < 2,6) i den subkutane (38,4%) og intravenøse (36,9%) arm.
Portuguese: Os doentes que completaram a Parte I do estudo e atingiram, pelo menos, uma resposta AIJ ACR 30 à semana 16 comparativamente à linha de base eram elegíveis para entrar no período cego de withdrawal do estudo (Parte II).
Danish: Patienter, som fuldførte del I af studiet og mindst opnåede JIAACR30-respons ved uge 16 sammenlignet med baseline, var kvalificerede til at fortsætte i den blindede periode (del II).
Portuguese: • herpes labial (herpes simplex oral), bolhas
Danish: • forkølelsessår (oral herpes simplex), blistre
Portuguese: • Para o desbloquear, empurre firmemente a caneta pré-cheia contra a sua prega de pele até que a proteção da agulha fique completamente recolhida (Ver Figura I).
Danish: • For at aktivere den, skal du trykke pennen helt ind mod hudfolden, indtil nåleskjoldet er helt skubbet ind (se figur I).
Portuguese: Não se observaram efeitos nos órgãos do sistema endócrino ativo e reprodutivo num estudo de toxicidade crónica em macacos cinomolgos, e a capacidade reprodutiva não foi afetada em ratinhos com deficiência em IL-6.
Danish: I et kronisk toksicitetsstudie hos cynomolgusaber blev der ikke set virkninger på endokrint aktive organer og organer i det reproduktive system, og reproduktionsevnen var ikke påvirket hos IL-6-deficiente mus.
Portuguese: RoActemra ser-lhe-á administrado através de uma veia por um médico ou enfermeiro.
Danish: Du vil få RoActemra som et drop i en vene af en læge eller en sygeplejerske.
Portuguese: A mediana da dose utilizada em doentes que necessitaram de resgate nos grupos de RoActemra semanal e de 2 em 2 semanas foram 3129,75 mg e 3847 mg, respetivamente.
Danish: Mediandoserne til escape-patienter, der enten fik RoActemra ugentligt eller hver anden uge var henholdsvis 3129,75 mg og 3847 mg.
Portuguese: • Não retire a tampa da agulha da sua seringa até ao Passo 5.
Danish: • Fjern ikke kanylens hætte før Trin 5.
Portuguese: Produto diluído: Após diluição, a solução preparada para perfusão é física e quimicamente estável em solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) a 30 ºC durante 24 horas.
Danish: Fortyndet produkt: Efter fortynding er den tilberedte infusionvæske, opløsning fysisk og kemisk stabil i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning i 24 timer ved 30 ºC.
Portuguese: • Segure confortavelmente, pela parte superior, a caneta pré-cheia com 1 mão, de modo a que consiga ver a área da Janela da caneta pré-cheia (Ver Figura F).
Danish: • Hold om den øverste del af den fyldte pen med én hånd, så du kan se vinduet i den fyldte pen (se figur F).
Portuguese: O tratamento com RoActemra não pode ser iniciado em doentes com infeções ativas (ver secção 4.3).
Danish: Behandling med RoActemra må ikke påbegyndes hos patienter med aktive infektioner (se pkt.
Portuguese: • Volte a colocar as canetas pré-cheia remanescentes na embalagem no frigorífico.
Danish: • Lad resterende fyldte penne blive i æsken og læg æsken tilbage i køleskabet.
Portuguese: Não injete RoActemra se o líquido estiver turvo, com cor alterada, ou se contiver aglomerados ou partículas dado que poderá não ser seguro utilizar.
Danish: Du må ikke bruge RoActemra, hvis væsken er uklar eller misfarvet eller der er klumper eller partikler i væsken, fordi den ikke er sikker at bruge.
Portuguese: Os doentes elegíveis receberam uma dose de tocilizumab de acordo com o peso corporal.
Danish: Egnede patienter fik doseret tocilizumab i forhold til kropsvægt.
Portuguese: *τ = 4 semanas para regimes IV
Danish: *τ = 4 uger for intravenøse regimer
Portuguese: Edema periférico, Reações de hipersensibilidade
Danish: Perifert ødem, overfølsomhedsreaktioner
Portuguese: O perfil de segurança de RoActemra intravenoso na AIJp foi estudado em 188 doentes dos 2 aos 17 anos de idade.
Danish: Sikkerhedsprofilen af intravenøs RoActermra hos pJIA-patienter er blevet undersøgt hos 188 patienter i alderen 2 til17 år.
Portuguese: O perfil de segurança de tocilizumab foi estudado em 4 estudos controlados por placebo (estudos II, III, IV e V), 1 estudo controlado por MTX (estudo I) e os seus períodos de extensão (ver secção 5.1).
Danish: Sikkerhedsprofilen af tocilizumab er blevet undersøgt i 4 placebokontrollerede studier (studierne II, III, IV og V), 1 MTX-kontrolleret studie (studie I) og i efterfølgende forlængelsesstudier (se pkt.
Portuguese: A variação média ajustada na EVA da dor após 40 semanas de tratamento com tocilizumab foi de 32,4 mm numa escala de 0-100 mm comparativamente a uma redução de 22,3 mm nos doentes tratados com placebo (com elevado significado estatístico, p=0,0076).
Danish: Den justerede gennemsnitlige ændring i smerte-VAS efter 40 ugers tocilizumab-behandling på en 0-100 mm skala var 32,4 mm sammenlignet med en reduktion på 22,3 mm for placebo-behandlede patienter (høj statistisk signifikans, p=0,0076).
Portuguese: Modificar a dose de DMARDs (AR) ou de agentes imunomoduladores (ACG) concomitante, se apropriado.
Danish: Modificer dosis af samtidig DMARDs (reumatoid artrit) eller immunmodulerende midler (GCA), hvis det er hensigtsmæssigt
Portuguese: A inibição do dano articular estrutural foi demonstrada através de uma progressão radiográfica significativamente menor nos doentes a receber RoActemra, comparativamente ao controlo (Tabela 6).
Danish: Der blev vist hæmning af strukturel ledbeskadigelse med signifikant mindre radiografisk progression hos de patienter, som fik RoActemra, sammenlignet med kontrolgruppen (tabel 6).
Portuguese: Os acontecimentos mais frequentemente observados durante a perfusão foram cefaleia, náusea e hipotensão e nas 24 horas após perfusão foram tontura e hipotensão.
Danish: De hyppigste bivirkninger under en infusion var hovedpine, kvalme og hypotension, og inden for 24 timer efter en infusion svimmelhed og hypotension.
Portuguese: Durante o período controlado de 6 meses, no SC-I, a frequência de reações no local da injeção foi de 10,1% (64/631) e 2,4% (15/631) para as injeções semanais de RoActemra subcutâneo e de placebo subcutâneo (grupo intravenoso), respetivamente.
Danish: I den 6-måneders kontrollerede periode i SC-I-studiet var hyppigheden af reaktioner ved injektionsstedet 10,1% (64/631) og 2,4% (15/631) for ugentlige injektioner med henholdsvis subkutan RoActemra og subkutan placebo (den intravenøse arm).
Portuguese: Ao iniciar ou interromper tratamento com tocilizumab, os doentes que tomam medicamentos ajustados individualmente e metabolizados via CYP450 3A4, 1A2 ou 2C9 (por exemplo, metilprednisolona, dexametasona, (com a possibilidade de síndrome de privação de glucocorticoides orais), atorvastatina, bloqueadores dos canais de cálcio, teofilina, varfarina, fenprocoumon, fenitoína, ciclosporina ou benzodiazepinas) devem ser monitorizados, pois pode haver necessidade de aumento de doses para manter o efeito terapêutico.
Danish: Når behandling med tocilizumab påbegyndes eller seponeres, bør patienter der får lægemidler, der justeres individuelt og metaboliseres via CYP450 3A4, 1A2 eller 2C9 (fx methylprednisolon eller dexamethason, (med mulighed for oral glukokortikoid-seponeringssyndrom), atorvastatin, calciumantagonister, theophyllin, warfarin, phenprocoumon, phenytoin, ciclosporin og benzodiazepiner) monitoreres, da doserne måske skal øges for at opretholde terapeutisk effekt.
Portuguese: Sim (N = 23)
Danish: Ja (n = 23)
Portuguese: Estes resultados são consistentes com os observados em doentes tratados com RoActemra por via intravenosa.
Danish: Disse resultater er i overensstemmelse med det, der ses hos patienter behandlet med intravenøs RoActemra.
Portuguese: Síndrome de StevensJohnson
Danish: StevensJohnsonSyndrom3
Portuguese: Assim, a expressão do CYP450 pode ser invertida quando se introduz uma potente terapêutica inibidora das citocinas, tal como o tocilizumab.
Danish: Ekspression af CYP450 kan derfor reverteres, hvis der initieres behandling med potente cytokinhæmmere f.eks. tocilizumab.
Portuguese: Foram notificadas infeções e infestações com uma maior incidência no braço de tocilizumab (48% vs. 42%), sem diferença na incidência de infeções graves (3,1%).
Danish: En højere forekomst af infektioner og parasitære sygdomme blev rapporteret i tocilizumab-armen (48 % vs. 42 %), men uden forskel i forekomsten af alvorlige infektioner (3, 1 %).
Portuguese: Estes dados não sugerem um risco relevante para aparecimento e progressão de cancro sob terapêutica com tocilizumab.
Danish: Disse data tyder ikke på en relevant risiko for initiering og progression af cancer under behandling med tocilizumab.
Portuguese: Se ocorrer uma reação anafilática ou outra reação grave de hipersensibilidade, a administração de RoActemra deve ser interrompida imediatamente, terapêutica apropriada deve ser iniciada e tocilizumab deve ser permanentemente descontinuado.
Danish: Hvis en anafylaktisk reaktion eller anden alvorlig overfølsomhedsreaktion indtræffer, skal administrationen af RoActemra stoppes øjeblikkeligt, relevant behandling initieres og tocilizumab bør seponeres permanent.
Portuguese: RoActemra em monoterapia não deve ser utilizado para o tratamento de episódios de agudização graves uma vez que a eficácia não foi estabelecida neste contexto.
Danish: RoActemra monoterapi skal ikke anvendes til behandling af akutte tilbagefald, da effekten i denne kliniske sutuation ikke er blevet klarlagt.
Portuguese: O tocilizumab é um anticorpo monoclonal recombinante humanizado, da sub-classe das imunoglobulinas G1 (IgG1), direcionado a inibir os recetores interleucina 6 solúveis e de membrana.
Danish: Tocilizumab er et rekombinant humaniseret, anti-humant monoklonalt antistof af immunglobulin G1 (IgG1) sub-klassen rettet mod opløselige og membranbundne interleukin 6-receptorer.
Portuguese: • tosse, desconforto/aperto no peito, falta de ar
Danish: • hoste, ubehag i/trykken for brystet, stakåndethed
Portuguese: Por conseguinte, não são recomendadas doses de RoActemra superiores a 800 mg por perfusão (ver secção 4.2).
Danish: RoActemra doser over 800 mg per infusion anbefales derfor ikke (se pkt 4.2).
Portuguese: Tal como recomendado para outras terapêuticas biológicas, todos os doentes devem ser avaliados quanto à presença de infeção de tuberculose (TB) latente antes do início da terapêutica com RoActemra.
Danish: Som det er anbefalet for andre biologiske behandlinger, skal alle patienter undersøges for latent tuberkulose, før behandlingen med RoActemra påbegyndes.
Portuguese: Para o regime de dose semanal de 162 mg, a Cméd no estado estacionário foi 51% superior nos doentes com peso corporal inferior a 60 kg comparativamente aos doentes que pesavam entre 60 e 100 kg. Para o regime de 162 mg de 2 em 2 semanas, a Cméd no estado estacionário foi 129% superior nos doentes com peso corporal inferior a 60 kg comparativamente aos doentes que pesavam entre 60 e 100 kg. Para os doentes acima dos 100 kg (n=7) os dados são limitados.
Danish: For dosisregimet på 162 mg hver uge var steady-state Cgennemsnit 51% højere hos patienter med kropsvægt mindre end 60 kg sammenlignet med patienter, der vejede mellem 60 kg til 100 kg. For dosisregimet på 162 mg hver anden uge var steady-state Cgennemsnit 129% højere hos patienter med kropsvægt mindre end 60 kg sammenlignet med patienter, der vejede mellem 60 kg til 100 kg. Der er begrænset data for patienter over 100 kg (n = 7).
Portuguese: Lista das RAMs ocorridas em doentes com AR a receber tocilizumab em monoterapia ou em associação com MTX ou outros DMARDs no período em dupla ocultação controlado ou durante a experiência pós-comercialização Classes de Sistemas de Órgãos MedDRA
Danish: Liste over bivirkninger, som forekom hos patienter med reumatoid artrit, der fik behandling med tocilizumab som monoterapi eller i kombination med MTX eller andre DMARDs i den dobbeltblindede, kontrollerede periode eller i perioden efter markedsføring
Portuguese: Utilização subcutânea
Danish: Subkutan anvendelse
Portuguese: • Tire a embalagem que contém a caneta pré-cheia do frigorífico.
Danish: • Tag æsken med fyldte penne ud af køleskabet.
Portuguese: • Se não conseguir remover a tampa verde, peça ajuda a um cuidador ou contacte o seu professional de saúde.
Danish: • Hvis du ikke kan få den grønne hætte af, skal du bede en anden om hjælp eller kontakte sundhedspersonalet.
Portuguese: Alguns tipos de vacinas não devem ser administradas durante o tratamento com RoActemra.
Danish: Visse typer af vacciner må ikke gives samtidig med, at du får RoActemra.
Portuguese: • Contagem das plaquetas baixa Valor Laboratorial (células x 103/μl)
Danish: • Lavt trombocyttal Laboratorieværdi (celler x 103/µl)
Portuguese: Foi administrada a mediana de 1 dose de tocilizumab (variou de 1-4 doses).
Danish: En median på 1 dosis (i et spænd på 1-4 doser) af tocilizumab blev givet.
Portuguese: Cinquenta em setenta e cinco (67%) dos doentes tratados com tocilizumab apresentava hemoglobina < LIN na linha de base.
Danish: 50 ud af 75 (67 %) patienter behandlet med tocilizumab havde hæmoglobin < nedre normalgrænse ved baseline.
Portuguese: O t1/2 de tocilizumab foi dependente da concentração.
Danish: Tocilizumabs halveringstid (t1/2) var koncentrationsafhængig.
Portuguese: Sete doentes (1,6%) desenvolveram anticorpos anti-RoActemra; destes, seis (1,4%) desenvolveram anticorpos antiRoActemra neutralizantes.
Danish: Syv patienter (1,6%) udviklede positive anti-RoActemra-antistoffer; af disse udviklede seks (1.4%) neutraliserende anti-RoActemraantistoffer.
Portuguese: Se não utilizada imediatamente, as condições e tempos de conservação prévios à administração são da responsabilidade do utilizador e geralmente não devem ser superiores a 24 horas a 2°C - 8°C, exceto se a diluição tiver ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Danish: Det bør normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 - 8 °C, medmindre fortyndingen fandt sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Portuguese: • Depois, mantenha a seringa nessa posição e solte a prega de pele.
Danish: • Hold injektionssprøjten i den position og slip hudfolden.
Portuguese: Os sintomas incluiriam dor abdominal e alterações inexplicáveis nos hábitos intestinais acompanhadas de febre.
Danish: Symptomerne kan være mavesmerter og uforklarlige ændringer i afføringsmønster med feber.
Portuguese: A administração concomitante de uma dose única de 10 mg/kg de tocilizumab com 10-25 mg MTX, uma vez por semana, não teve efeito clinicamente significativo na exposição ao MTX.
Danish: Samtidig administration af en enkeltdosis tocilizumab på 10 mg/kg og MTX 10-25 mg én gang ugentlig havde ingen klinisk signifikant virkning på eksponeringen af MTX.
Portuguese: Lesão hepática induzida por fármacos, Hepatite, Icterícia.
Danish: Lægemiddelinduceret leverskade, hepatitis, gulsot.
Portuguese: RoActemra em monoterapia não deve ser utilizado para o tratamento de episódios de agudização graves (ver secção 4.4).
Danish: RoActemra monoterapi skal ikke anvendes til behandling af akutte tilbagefald (se pkt.
Portuguese: Após a dose SC em doentes com AIJs, o tempo de semivida após absorção foi cerca de 2 dias, e a biodisponibilidade para a formulação subcutânea nos doentes com AIJs foi de 95%
Danish: Efter subkutan dosering til sJIA-patienter var absorptionshalveringstiden omkring 2 dage, og biotilgængeligheden for den subkutane formulering hos sJIA-patienterne var 95 %.
Portuguese: RoActemra, em associação com metotrexato (MTX), é indicado no tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJp; fator reumatoide positivo ou negativo e oligoartrite estendida) em doentes com 2 ou mais anos de idade que responderam inadequadamente a terapêutica prévia com MTX.
Danish: RoActemra er, i kombination med MTX, indiceret til behandling af polyartikulær juvenil idiopatisk artrit (pJIA) (reumafaktor-positiv eller -negativ og udvidet oligoartrit) hos patienter, som er 2 år og ældre, og som har haft utilstrækkelig respons på tidligere behandling med MTX.
Portuguese: • Os locais recomendados para a injeção são a frente da sua coxa ou o seu abdómen, exceto na área de cinco centímetros (5 cm) à volta do umbigo (ver Fig. D).
Danish: • Det anbefales at give indsprøjtningen i forsiden af låret eller i maven, bortset fra området omkring navlen, som der bør holdes 5 cm afstand til (se figur D).
Portuguese: Um total de 2.876 doentes foi testado quanto à presença de anticorpos anti-tocilizumab em ensaios clínicos de 6 meses controlados.
Danish: I alt 2.876 patienter er blevet testet for anti-tocilizumab-antistoffer i de 6-måneders kontrollerede kliniske studier.