FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen über Livensa:
Polish: Inne informacje na temat preparatu Livensa:
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Livensa gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Livensa przewyższają związane ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
German: Da Testosteron ein hinlänglich bekannter Wirkstoff ist, der bereits in anderen Arzneimitteln verwendet wird, führte das Unternehmen nicht nur eigene Studien durch, sondern verwendete auch Daten aus der veröffentlichten Literatur.
Polish: Ze względu na to, że testosteron jest dobrze znaną substancją, stosowaną już w innych lekach, firma wykorzystała dane z publikacji, jak również sama przeprowadziła badania.
German: Der Wirkstoff in Livensa, Testosteron, ist ein natürliches Geschlechtshormon, das bei Männern und in geringerem Ausmaß auch bei Frauen gebildet wird.
Polish: Substancja czynna preparatu Livensa, testosteron, jest naturalnym hormonem płciowym wytwarzanym u mężczyzn, a w mniejszym stopniu także u kobiet.
German: Livensa wird als Dauerbehandlung angewendet, indem zweimal wöchentlich ein Pflaster aufgebracht wird.
Polish: Preparat Livensa stosuje się w leczeniu ciągłym - jeden plaster dwa razy w tygodniu.
German: Livensa wurde mit einem Placebo (einem Pflaster, das keinen Wirkstoff enthielt) verglichen.
Polish: Preparat Livensa porównywano z placebo (plaster niezawierający substancji czynnej).
German: In die beiden Hauptstudien wurden 1 095 Frauen (durchschnittliches Alter: 49) aufgenommen, die Livensa für eine Dauer von bis zu einem Jahr erhielten.
Polish: Dwa główne badania skuteczności preparatu Livensa obejmowały 1 095 kobiet o średniej wieku wynoszącej 49 lat, które stosowały preparat Livensa przez okres do jednego roku.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Livensa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Livensa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Livensa (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Hirsutismus (Zunahme der Behaarung, insbesondere im Bereich von Kinn und Oberlippe) und Reaktionen an der Applikationsstelle des Pflasters (Rötung und Juckreiz).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Livensa (obserwowane u więcej niż 1 pacjentki na 10) to hirsutyzm (nadmierne owłosienie twarzy, zwłaszcza na brodzie i nad górną wargą) oraz reakcje w miejscu umieszczenia plastra (zaczerwienienie i świąd).
German: Das Unternehmen wird in allen laufenden Studien mit Livensa die möglichen Langzeitrisiken (einschließlich Brustkrebs, Gebärmutterschleimhautkrebs, Nebenwirkungen, die das Herz und die Blutgefäße betreffen) prüfen.
Polish: Firma będzie dokonywała oceny wszystkich trwających badań z udziałem preparatu Livensa w celu określenia ewentualnych zagrożeń związanych z długotrwałym stosowaniem, w tym raka piersi, raka macicy (raka błony macicy), oraz działań niepożądanych wpływających na serce i naczynia krwionośne.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Livensa finden Sie hier.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Livensa znajduje się tutaj.
German: Livensa darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Testosteron oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Polish: Preparatu Livensa nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na testosteron lub którykolwiek składnik preparatu.
German: Livensa setzt Testosteron durch die Haut in den Blutkreislauf frei, um Testosteronspiegel zu erreichen, die den Spiegeln vor der Entfernung der Gebärmutter und der Eierstöcke entsprechen.
Polish: Preparat Livensa uwalnia testosteron przez skórę do krwiobiegu w celu osiągnięcia poziomu testosteronu, który odpowiada jego poziomowi przed zabiegiem usunięcia macicy i jajników.
German: Frauen, die Livensa anwenden, sollten zudem Östrogene einnehmen, jedoch keine sogenannten „konjugierten Östrogene", da die Kombination dieser Hormone mit Instrinsa nicht so wirksam wie die Kombination anderer Arten von Östrogen mit Livensa ist.
Polish: Kobiety stosujące preparat Livensa powinny także przyjmować estrogeny, lecz nie typu określanego jako estrogeny sprzężone, gdyż skojarzenie ich z preparatem Livensa nie jest tak skuteczne jak skojarzenie innych rodzajów estrogenu z preparatem Livensa.
German: Livensa ist ein transdermales Pflaster (ein Pflaster, das ein Arzneimittel durch die Haut abgibt).
Polish: Preparat Livensa jest systemem transdermalnym (plaster, który dostarcza lek przez skórę).
German: Da Testosteron ein männliches Geschlechtshormon ist, sollten Frauen, die Livensa anwenden, daraufhin überwacht werden, ob sich „androgene" Nebenwirkungen (Entwicklung von männlichen Geschlechtsmerkmalen), wie z. B. Haarwuchs im Gesicht, tiefere Stimme oder Haarausfall, entwickeln.
Polish: Ze względu na to, że testosteron jest męskim hormonem płciowym, kobiety stosujące preparat Livensa należy monitorować w celu kontroli, czy nie występują u nich androgenne działania niepożądane (występowanie cech męskich), jak owłosienie twarzy, pogłębienie głosu lub utrata owłosienia.
German: Livensa wird zur Behandlung des Mangels an sexuellen Gedanken und sexuellem Verlangen angewendet, der seelische Belastung bei Frauen verursacht, denen die Gebärmutter und beide Eierstöcke (Ovarien) entfernt wurden.
Polish: Preparat Livensa stosuje się w leczeniu braku myśli seksualnych i pożądania seksualnego, co powoduje złe samopoczucie u kobiet po usunięciu macicy i obu jajników.
German: Was ist Livensa?
Polish: Co to jest Livensa?
German: Im Durchschnitt hatten Frauen, die vor der Behandlung drei befriedigende sexuelle Episoden innerhalb von vier Wochen hatten, nach sechsmonatiger Behandlung mit Livensa etwa fünf solche Episoden innerhalb von vier Wochen.
Polish: Ogólnie u kobiet, u których przed leczeniem w okresie czterech tygodni występowały trzy satysfakcjonujące epizody seksualne, po sześciomiesięcznym stosowaniu preparatu Intrinsa wystąpiło pięć epizodów w takim samym okresie.
German: Das Unternehmen, das Livensa herstellt, wird einige der Nebenwirkungen von Livensa, wie z. B. seine androgenen Nebenwirkungen, streng überwachen.
Polish: Firma produkująca preparat Livensa będzie uważnie monitorować niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu, takie jak uboczne działania androgenne.
German: Die gemeinsame Auswertung der Ergebnisse der beiden Studien ergab über einen Zeitraum von vier Wochen durchschnittlich 1,07 mehr befriedigende sexuelle Episoden bei Frauen, die Livensa erhielten, als bei Frauen, die Placebo erhielten.
Polish: Preparat Livensa był skuteczniejszy niż placebo: Po przeanalizowaniu wyników dwóch badań łącznie, wśród kobiet, które stosowały preparat Livensa zaobserwowano średnio 1,07 satysfakcjonujących epizodów seksualnych więcej w porównaniu z kobietami, które otrzymywały placebo przez okres czterech tygodni.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Livensa, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Livensa zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Livensa do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
German: Welches Risiko ist mit Livensa verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Livensa?
German: Welchen Nutzen hat Livensa in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Livensa zaobserwowano w badaniach?
German: Frauen sollten sich an ihren Arzt wenden, wenn sie solche Wirkungen an sich feststellen.
Polish: W przypadku zaobserwowania jednego z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Livensa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Livensa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Wie wirkt Livensa?
Polish: Jak działa preparat Livensa?
German: Wofür wird Livensa angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Livensa?
German: EU Zulassungsnummer
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Juni 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 czerwca 2015
German: Median [Bereich 2,5 - 97,5 %]
Polish: Mediana [zakres 2,5 - 97,5%]
German: WEITERE ANGABEN MO, DI, MI, DO, FR, SA, SO
Polish: INNE pn., wt., śr., czw., pt., sob., ndz.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 62 %.
Polish: Całkowita biodostępność wynosi około 62%.
German: Unterschrift des Arztes:
Polish: Podpis lekarza:
German: Die Erfahrungen mit Überdosierungen sind sehr begrenzt.
Polish: Doświadczenie w zakresie przypadków przedawkowania jest bardzo ograniczone.
German: 0,004 (für Überlegenheit)
Polish: 0,004 (dla przewagi)
German: • Unerklärliche Müdigkeit
Polish: • niewyjaśnione zmęczenie
German: Dies sind Ihre letzten vorhandenen Tabletten.
Polish: To ostatnie pozostałe tabletki.
German: Blutgruppe: Andere Arzneimittel/Erkrankungen:
Polish: Grupa krwi: Inne leki/choroby:
German: n Anzahl der Ereignisse
Polish: n Liczba zdarzeń
German: Die Exposition gegenüber den übrigen Metaboliten beträgt weniger als 5 %.
Polish: Ekspozycja na inne metabolity jest niższa niż 5%.
German: Steady-StateKonzentrationen werden innerhalb von 3 Tagen erreicht.
Polish: Stan stacjonarny jest osiągany w ciągu 3 dni.
German: Behandlungsbeginn: /
Polish: Początek leczenia:
German: • Beginnen Sie nicht mit der Einnahme anderer Arzneimittel (einschließlich rezeptfreier Arzneimittel) ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Polish: • Nie należy rozpoczynać przyjmowania innych leków (w tym leków dostępnych bez recepty) bez porozumienia z lekarzem.
German: INFORMATIONEN ZUR BEHANDLUNG (Vom Arzt auszufüllen)
Polish: INFORMACJE DOTYCZĄCE LECZENIA (Do uzupełnienia przez lekarza)
German: ANGABEN ZUM PATIENTEN Patientenname:
Polish: INFORMACJE O PACJENCIE Imię i nazwisko pacjenta:
German: Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen:
Polish: Jeśli pacjent musi być poddany operacji:
German: □ Oder abends
Polish: □ albo wieczorem
German: Schlucken Sie die Tablette vorzugsweise mit Wasser.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości, najlepiej popijając wodą.
German: Die Nahrungsaufnahme erhöht die Spitzenexposition in unterschiedlichem Ausmaß, hat aber auf die Gesamtexposition einen minimalen Einfluss.
Polish: Pokarm zwiększa maksymalną ekspozycję w różnym stopniu, ma to jednak minimalny wpływ na całkowitą ekspozycję.
German: Auch die Gabe von rekombinantem Faktor VIIa (r-FVIIa) ist zu erwägen.
Polish: Można również rozważyć podanie rekombinowanego czynnika VIIa (r-FVIIa).
German: • Allergische Reaktion
Polish: • Reakcja alergiczna
German: Telefonnummer:
Polish: Numer telefonu:
German: Sein aktiver Metabolit ist ein Substrat für OATP1B1.
Polish: Aktywny metabolit jest substratem dla OATP1B1.
German: Tabelle 2: Umstellung
Polish: Tabela 2: Zmiana leczenia
German: Diese Arzneimittel sollten nicht gleichzeitig angewendet werden.
Polish: Tych produktów leczniczych nie należy stosować jednocześnie.
German: Das erste Ereignis einer bestimmten Kategorie wird bei der Analyse berücksichtigt.
Polish: W analizie zostało uwzględnione pierwsze zdarzenie z każdej kategorii.
German: PVC/Aluminium-Blisterpackungen.
Polish: Blistry PVC/aluminium.
German: Daher wird die Anwendung von Edoxaban bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania edoksabanu u tych pacjentów.
German: 81366 München
Polish: 81366 Munich
German: Edoxaban hat eine Halbwertszeit von etwa 10 bis 14 Stunden (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Okres półtrwania edoksabanu wynosi około 10 do 14 godzin (patrz punkt 5.2).
German: 30 mg einmal täglich
Polish: 30 mg raz na dobę
German: Die Maßnahmen sollten individuell an den Schweregrad und den Blutungsort angepasst werden.
Polish: Postępowanie należy dostosować indywidualnie według stopnia ciężkości i umiejscowienia krwotoku.
German: Dieses Arzneimittel hilft der Entstehung von Blutgerinnseln vorzubeugen.
Polish: Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi.
German: INFORMATIONEN ZUM VERORDNENDEN ARZT Für weitere Informationen oder in einem Notfall wenden Sie sich bitte an: Name des Arztes:
Polish: INFORMACJE O LEKARZU PRZEPISUJĄCYM W celu uzyskania dalszych informacji lub w sytuacji zagrożenia, należy skontaktować się z: Imię i nazwisko lekarza:
German: Lixiana wird bei Erwachsenen angewendet zur:
Polish: Lek Lixiana jest stosowany u dorosłych:
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen und Häufigkeit gemäß folgender Konvention klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Działania niepożądane zostały podzielone zgodnie z Klasyfikacją Układów i Narządów oraz częstością występowania, z użyciem poniższej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Dies wurde nicht als klinisch signifikant betrachtet.
Polish: Wyniki te uznano za nieistotne klinicznie.
German: Es ist daher wichtig, dass Sie die möglichen Anzeichen und Symptome von Blutungen kennen und sofort mit Ihrem Arzt sprechen, wenn eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt:
Polish: Dlatego ważne jest, aby pacjent znał możliwe objawy krwawienia i natychmiast zwrócił się do lekarza, jeśli wystąpi jakikolwiek spośród wymienionych objawów:
German: • Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Polish: • Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verändert sich das Metabolitenprofil, und es wird eine größere Menge von aktiven Metaboliten gebildet.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek profil metabolitów jest zmieniony i powstaje większa ilość aktywnych metabolitów.
German: Die gleichzeitige Anwendung von ASS in Dosen über 100 mg sollte nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen.
Polish: Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego w dawkach większych niż 100 mg powinno odbywać się wyłącznie pod kontrolą lekarską.
German: Wie ist die Tablette einzunehmen?
Polish: Jak przyjmować tabletkę
German: • Schwindelgefühl oder plötzliche Kopfschmerzen
Polish: • zawroty głowy lub nagły ból głowy
German: • Verringerte Anzahl von Blutplättchen im Blut (dies kann die Blutgerinnung beeinträchtigen)
Polish: • Zmniejszona liczba płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie)
German: Die Behandlungsdauer betrug zwischen 3 Monaten und bis zu 12 Monaten und wurde vom Prüfer anhand der klinischen Charakteristika des jeweiligen Patienten festgelegt.
Polish: Czas trwania leczenia wynosił od 3 do 12 miesięcy, w zależności od oceny przez badacza cech klinicznych pacjenta.
German: • Die Nierenfunktion sollte auch dann beurteilt werden, wenn vermutet wird, dass es während der Behandlung zu einer Veränderung der Nierenfunktion gekommen ist (z. B. Hypovolämie, Dehydration, und bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Arzneimitteln).
Polish: • Czynność nerek należy również ocenić, jeśli podczas leczenia podejrzewa się zmianę w czynności nerek (np. hipowolemię, odwodnienie oraz w przypadku jednoczesnego stosowania określonych produktów leczniczych).
German: c Der zweiseitige p-Wert basiert auf der Nichtunterlegenheitsmarge von 1,38.
Polish: c Dwustronna wartość p opiera się na granicy równoważności równej 1,38.
German: WANN SIE EINEN ARZT KONSULTIEREN SOLLTEN
Polish: KIEDY NALEŻY ZWRÓCIĆ SIĘ PO POMOC LEKARSKĄ
German: Es wurde eine TEE-geleitete (innerhalb von 3 Tagen nach Einleitung) oder konventionelle Kardioversion (mindestens 21 Tage nach Vorbehandlung) eingesetzt.
Polish: Wykonano przezprzełykową echokardiografię (w ciągu 3 dni od rozpoczęcia leczenia) lub konwencjonalną kardiowersję (po co najmniej 21 dniach uprzedniego leczenia).
German: Die Formel lautet wie folgt:
Polish: Wzór ma następującą postać:
German: • Hinweise für chirurgische Eingriffe und andere invasive Behandlungsmaßnahmen und für ein vorübergehendes Absetzen der Behandlung
Polish: • Wskazówki dotyczące zabiegów chirurgicznych lub inwazyjnych procedur oraz tymczasowego przerwania leczenia
German: Brechen Sie die Einnahme von Lixiana nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat dies angeordnet.
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Lixiana, chyba że tak zalecił lekarz.
German: Dronedaron, Erythromycin oder Ketoconazol.
Polish: dronedaron, erytromycyna lub ketokonazol.
German: • Relevante Informationen über das Risiko für Blutungen
Polish: • Odpowiednie informacje na temat ryzyka krwawienia
German: Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind durch Scannen des unten stehenden QR-Codes mit einem Smartphone abrufbar.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne po zeskanowaniu poniższego kodu QR za pomocą smartfona.
German: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Deutschland
Polish: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Niemcy
German: Die Menstruationsblutung kann an Intensität und/oder Dauer zunehmen.
Polish: Krwawienie menstruacyjne może mieć większe nasilenie i (lub) być dłuższe.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten vermeiden, während der Behandlung mit Edoxaban schwanger zu werden.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia edoksabanem.
German: • Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Angst und leichten Depressionen
Polish: • ziele dziurawca zwyczajnego, lek ziołowy stosowany w leczeniu lęku i łagodnej depresji
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antithrombotische Mittel, ATC-Code: B01AF03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwzakrzepowe, kod ATC: B01AF03.
German: - wenn Sie eine mechanische (künstliche) Herzklappe haben.
Polish: - jeśli pacjent ma mechaniczną zastawkę serca.
German: Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Polish: Jeśli pacjent stosuje jakikolwiek z poniższych leków:
German: Die t½ bei oraler Gabe beträgt 10 - 14 Stunden.
Polish: T½ po podaniu doustnym wynosi 10 - 14 godzin.
German: Legen Sie ihn vor jeder Behandlung und vor jedem Eingriff Ihrem Arzt, Apotheker, Chirurgen oder Zahnarzt vor.
Polish: Przed rozpoczęciem nowego leczenia oraz przed każdym zabiegiem kartę należy pokazać lekarzowi, farmaceucie, chirurgowi lub dentyście.
German: • Anwendung von Koagulationstests und deren Interpretation
Polish: • Zastosowanie testów krzepnięcia oraz interpretacja ich wyników
German: p-Wert < 0,0001 (Nichtunterlegenheit)
Polish: wartość p < 0,0001 (nie niższość)
German: c „Jegliche bestätigte Blutung" umfasst alle Blutungen, die vom Adjudikator als klinisch manifest definiert wurden.
Polish: c Jakiekolwiek potwierdzone krwawienie obejmuje krwawienie uznane przez orzecznika za jawne klinicznie.
German: Empfehlung
Polish: Zalecenia
German: • Für Kreatinin in mg/dl:
Polish: • Dla stężenia kreatyniny wyrażonego w mg/dl:
German: Die Behandlung mit Lixiana kann bei Patienten, die möglicherweise eine Kardioversion benötigen, begonnen oder fortgesetzt werden.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Lixiana można rozpocząć lub kontynuować u pacjentów, którzy mogą wymagać kardiowersji.
German: Was ist Lixiana und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Lixiana i w jakim celu się go stosuje
German: Warfarin (N = 4.122)
Polish: Warfaryna (N = 4 122)
German: Die renale Clearance macht etwa 35 % der eingenommenen Dosis aus.
Polish: Klirens nerkowy stanowi około 35% podanej dawki.
German: Nach der Kardioversion wurden die Patienten noch für 28 Tage weiterbehandelt.
Polish: Leczenie było kontynuowane przez 28 dni po kardiowersji.
German: Edoxaban erhöht das Blutungsrisiko und kann schwerwiegende, unter Umständen tödlich verlaufende Blutungen hervorrufen.
Polish: Edoksaban zwiększa ryzyko krwawienia i może powodować ciężkie, potencjalnie śmiertelne krwawienie.
German: Insgesamt wurden 2149 Patienten entweder mit Edoxaban (N = 1067) oder Enoxaparin/Warfarin (N = 1082) behandelt.
Polish: Ogółem 2149 pacjentów było leczonych edoksabanem (N=1067) lub enoksaparyną/warfaryną (N=1082).
German: Edoxaban ist ein Substrat für den Efflux-Transporter P-Glycoprotein (P-gp), aber kein Substrat für Aufnahmetransporter wie das organische Anionen-Transport-Polypeptid OATP1B1, die organischen Anionentransporter OAT1 und OAT3 oder den organischen Kationentransporter OCT2.
Polish: Edoksaban jest substratem transportera pompy lekowej glikoproteiny P (P-gp), nie jest jednak substratem dla transporterów, takich jak polipeptydowy transporter anionów organicznych OATP1B1, transporter anionów organicznych OAT1 lub OAT3 lub transporter kationów organicznych OCT2.
German: Es wirkt durch Hemmung der Aktivität von Faktor Xa, einem wichtigen Bestandteil des Blutgerinnungssystems.
Polish: Lek działa przez blokowanie aktywności czynnika Xa, który jest ważnym czynnikiem krzepnięcia krwi.
German: (MM/JJ)
Polish: (mm/rr)
German: Die Kardioversion darf nicht später als 12 Stunden nach der Einnahme von Lixiana am Tag des Eingriffs durchgeführt werden.
Polish: Kardiowersję należy wykonać nie później niż 12 godzin po podaniu produktu Lixiana w dniu zabiegu.
German: In den Studien ENGAGE AF-TIMI 48 und Hokusai-VTE wurde Edoxaban zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen.
Polish: W badaniach ENGAGE AF-TIMI 48 oraz Hokusai-VTE edoksaban był podawany niezależnie od posiłków.
German: Edoxaban ist ein hoch selektiver, direkter und reversibler Inhibitor von Faktor Xa, der Serinprotease in der gemeinsamen Endstrecke der Gerinnungskaskade.
Polish: Edoksaban jest wysoce wybiórczym, bezpośrednim i odwracalnym inhibitorem czynnika Xa, proteazy serynowej umiejscowionej na końcu wspólnego szlaku kaskady krzepnięcia.
German: Über vaginale Blutungen wurde bei Frauen unter 50 Jahren häufig, bei Frauen über 50 Jahren gelegentlich berichtet.
Polish: Krwawienie z pochwy zgłaszano często u kobiet w wieku poniżej 50 lat. To działanie niepożądane występowało niezbyt często u kobiet w wieku powyżej 50 lat.
German: Vor der Markteinführung von Lixiana in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Gesundheitsbehörde den Inhalt und das Format eines Aufklärungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Distributionsmodalitäten sowie anderer Aspekte des Programms, abstimmen.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Lixiana do obrotu w każdym z krajów członkowskich, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany uzgodnić treść oraz format programu edukacyjnego, w tym media komunikacyjne, sposoby dystrybucji oraz wszelkie pozostałe aspekty programu z właściwymi organami krajowymi.
German: Primärer Endpunkt
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowya
German: • Rifampicin, ein Antibiotikum.
Polish: • ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków.
German: Lixiana kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.
Polish: Lek Lixiana może być przyjmowany z posiłkiem lub bez.
German: Der Therapiepass soll folgende wichtige Sicherheitsinformationen enthalten:
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe informacje dotyczące bezpieczeństwa:
German: An Tieren erhobene Daten weisen darauf hin, dass Edoxaban in die Muttermilch übergeht.
Polish: Badania na zwierzętach wskazują, że edoksaban przenika do mleka.