FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études de phase III, le bénéfice du traitement a été mesuré sur des sujets qui satisfaisaient aux critères d'évaluation combinés préalablement spécifiés exigeant un bénéfice fonctionnel (à savoir un contrôle amélioré de l'éjaculation) et un bénéfice émotionnel (à savoir des niveaux de souffrance psychologique diminués) en rapport avec la latence de leur éjaculation.
Spanish: En los estudios de fase III se evaluó el beneficio del tratamiento en sujetos que cumplían el criterio de valoración compuesto especificado que requería un beneficio funcional (mayor control sobre la eyaculación) y un beneficio emocional (menor grado de angustia) relacionados con la latencia eyaculatoria.
French: Le CHMP a émis un avis positif recommandant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour les comprimés pelliculés de Priligy 30 mg et Priligy 60 mg pour lesquels le résumé des caractéristiques du produit reste inchangé par rapport à la version finale établie lors de la procédure en groupe de coordination.
Spanish: El CHMP emitió un dictamen favorable en el que recomienda la concesión de la autorización de comercialización para Priligy 30 mg y 60 mg comprimidos recubiertos con película, cuyos resúmenes de las características del producto siguen siendo la versión primera aprobada durante el procedimiento del grupo de coordinación.
French: La recommandation posologique du RCP vise à atténuer le risque pour les patients qui sont exposés à la dose de dapoxétine de 60 mg et par conséquent à réduire la possibilité qu'un patient puisse souffrir d'effets indésirables plus sévères, dont la syncope, dans la pratique clinique de routine.
Spanish: La recomendación sobre el ajuste de la dosis en el RCP tiene como finalidad reducir el riesgo para los pacientes expuestos a la dosis de 60 mg de dapoxetina y evitar con ello la posibilidad de que un paciente pueda experimentar episodios adversos más graves, incluido síncope, en la práctica clínica habitual.
French: Dapoxétine 60 mg: 1774 Réduction de dose jusqu'à 30 mg: 194
Spanish: Dapoxetina 60 mg: 1774 Reducción de la dosis a 30 mg: 194
French: • Le comité a étudié toutes les données disponibles qui ont été soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché concernant la sécurité de Priligy, en particulier celles qui concernent les comprimés pelliculés de Priligy 60 mg et les cas déclarés de syncope.
Spanish: • El Comité examinó todos los datos disponibles presentados por el titular de la autorización de comercialización sobre la seguridad de Priligy, en particular los referidos a los comprimidos de 60 mg recubiertos con película y los casos declarados de síncope.
French: Les effets indésirables ont généralement été déclarés de gravité légère, voire éventuellement modérée, s'accompagnant d'un taux limité d'abandon de l'étude par les patients.
Spanish: La gravedad de los acontecimientos adversos ha sido descrita generalmente como leve o en algunos casos moderada, y obligó a abandonar el tratamiento a un número limitado de pacientes.
French: Il a également été souligné que les études de phase III appliquaient un modèle à dose fixe dans lequel des sujets qui ont été assignés au traitement à la dapoxétine 60 mg de façon aléatoire ont commencé à une dose de 60 mg au lieu de commencer à la dose de 30 mg qui est recommandée dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP).
Spanish: Se consideró asimismo que en los estudios de fase III se utilizó un diseño de dosis fijas en el que los sujetos que fueron asignados aleatoriamente a tratamiento con dapoxetina 60 mg empezaron a recibir la dosis de 60 mg, en lugar de la dosis de 30 mg recomendada en el resumen de las características del producto (RCP).
French: Le texte additionnel inséré dans la notice a amené à conclure et à convenir, lors de la procédure décentralisée initiale, que l'évaluation du rapport bénéfice/risque pour la dose de 60 mg était positive.
Spanish: Con el texto adicional añadido a la ficha técnica del producto, se concluyó y acordó en el procedimiento descentralizado inicial que la relación entre beneficio y riesgo era favorable a la dosis de 60 mg.
French: Plus spécifiquement, parmi les répondeurs au traitement (c'est-à-dire les sujets qui ont notifié une amélioration d'au moins deux catégories de la perception du contrôle sur l'éjaculation et une diminution d'au moins une catégorie de la souffrance psychologique personnelle) dans l'étude R096769-PRE-3001 concernant:
Spanish: Más concretamente, entre los pacientes que respondieron al tratamiento (es decir, los sujetos que notificaron al menos un aumento de 2 categorías en el control de la eyaculación y una disminución de al menos 1 categoría en la angustia personal) en el estudio R096769-PRE-3001, en lo que respecta a:
French: Vu que les données concernant l'IELT ne devaient normalement pas être ventilées, il a été suggéré de remplacer la moyenne arithmétique de l'IELT par la moyenne géométrique de l'IELT en tant que valeur statistique de synthèse plus appropriée.
Spanish: Al no esperarse una distribución normal de los datos de TLEI, se ha propuesto la media geométrica del TLEI como una estadística resumen más apropiada en relación con el TLEI promedio.
French: Parmi les effets indésirables corrélés à la dose les plus fréquemment déclarés, plus de la moitié l'ont été au cours des quatre premières semaines de la période de traitement en double aveugle des études de phase III et dès la première dose et sont survenus et ont disparu au cours d'une période prévisible autour de la Cmax anticipée de la dapoxétine (tableau 4).
Spanish: De los acontecimientos adversos dependientes de la dosis declarados con más frecuencia, más de la mitad se notificaron en las primeras 4 semanas del período de tratamiento doble ciego de los estudios de fase III, ya desde la primera dosis, y aparecieron y remitieron en el tiempo previsto, que correspondía aproximadamente con el momento en que estaba previsto alcanzar la Cmax de la dapoxetina (Tabla 4).
French: Les États membres qui ont soulevé une objection ont indiqué que l'augmentation de la réponse constatée au dosage de 60 mg par comparaison avec celui de 30 mg dans les études cliniques est neutralisée par l'augmentation corrélée à la dose des effets indésirables, en particulier de la survenue de syncope associée à une perte de conscience, une bradycardie et une asystolie.
Spanish: Los Estados miembros que presentaron objeciones han subrayado que el aumento de la respuesta observado en la dosis de 60 mg frente a la dosis de 30 mg en los estudios clínicos se ve contrarrestado por un aumento de los episodios adversos dependientes de la dosis, especialmente la aparición de síncope asociado a pérdida de conocimiento, bradicardia y asístole.
French: Considérant que l'EP n'est pas une maladie mortelle, l'avantage ajouté de la dose de 60 mg par comparaison avec celle de 30 mg (510 % de répondeurs en plus) a été jugé trop modeste pour compenser le risque potentiellement accru de cas sévères de syncope.
Spanish: Habida cuenta de que la EP no es una enfermedad que suponga una amenaza para la vida, se consideró que el beneficio adicional que se conseguía con la dosis de 60 mg respecto a la dosis de 30 mg (5-10 % más de pacientes con respuesta) era demasiado pequeño como para que compensara el riesgo potencialmente mayor de casos graves de síncope.
French: Neuf épisodes de syncope déclarés spontanément dans le contexte post-autorisation, dont cinq médicalement confirmés et quatre non confirmés, sont inclus dans les PSUR résumant la sécurité qui ont été publiés entre le 17 décembre 2008 et le 17 juin 2011.
Spanish: Nueve episodios de síncopes notificados espontáneamente en el período posterior a la autorización se incluyen en los PSUR que resumen los datos de seguridad a partir del 17 de diciembre de 2008 hasta el 17 de junio de 2011, 5 de los cuales fueron confirmados desde el punto de vista médico y 4 no.
French: Au cours des études de phase III qui ont été menées, une relation avec la dose a été observée en ce qui concerne l'efficacité (≥ 12 % de répondeurs en plus à la dose de 30 mg par comparaison avec le placebo et 5 à 10 % de répondeurs supplémentaires à la dose de 60 mg par comparaison avec 30 mg) et la sécurité (0,05, 0,06 et 0,23 % de cas de syncope avec perte de conscience sous placebo et aux doses de 30 mg et 60 mg respectivement).
Spanish: En los estudios de fase III realizados se observó una relación dosis-respuesta con respecto a la eficacia (≥ 12 % más de pacientes respondieron a la dosis de 30 mg que a placebo y un 5-10 % adicional más de pacientes respondieron a la dosis de 60 mg que a la de 30 mg) y la seguridad (0,05, 0,06 y 0,23 % de casos de síncope con pérdida de conocimiento en los grupos de placebo, 30 mg y 60 mg, respectivamente).
French: L'étude la plus importante pour la population cible européenne (R096769-PRE-3001) n'a pas démontré de pertinence statistique pour le critère d'évaluation primaire (IELT moyen) dans la comparaison des doses de 30 mg et 60 mg.
Spanish: El estudio más importante para la población diana europea (R096769-PRE-3001) no logró demostrar significación estadística para el criterio de valoración principal (la media del TLEI promedio) cuando se compararon las dosis de 30 y 60 mg.
French: Les patients auxquels Priligy a été prescrit dans l'étude R096769-PRE-4001 ont reçu lors de la dernière visite d'observation un questionnaire les invitant à communiquer leurs impressions sur l'intelligibilité et l'utilité de la brochure à l'attention du patient de Priligy et/ou la notice de Priligy.
Spanish: En la última visita observacional de los pacientes que recibieron Priligy en el estudio R096769-PRE4001, se les realizó una encuesta para obtener retroinformación sobre la legibilidad y utilidad del folleto para el paciente y el prospecto de Priligy.
French: Dans l'analyse des données transformées logarithmiquement, la moyenne géométrique de l'IELT à la semaine 24 dans l'étude R096769-PRE3001 était de 2,3 minutes pour la dapoxétine 60 mg et de 1,8 minute pour la dapoxétine 30 mg (p<0,001) (tableau 3).
Spanish: En el análisis de datos transformados logarítmicamente, la media geométrica del TLEI promedio en la semana 24 del estudio R096769-PRE-3001 fue de 2,3 minutos para la dapoxetina 60 mg y de 1,8 minutos para la dapoxetina 30 mg (p < 0,001) (tabla 3).
French: Compte tenu de ce fait, le titulaire de l'AMM a effectué des analyses exploratoires visant à comparer l'effet de la dapoxétine 60 mg à celui de la dapoxétine 30 mg.
Spanish: Precisamente por eso, el TAC realizó análisis exploratorios para comparar el efecto de dapoxetina 60 mg con el de dapoxetina 30 mg.
French: Les États membres qui ont formulé une objection ont fait remarquer que la dose de 60 mg n'apporte qu'un léger bénéfice clinique par rapport à la dose de 30 mg et ont demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de justifier que l'augmentation de la réponse sous 60 mg est statistiquement significative et cliniquement importante.
Spanish: Los Estados miembros objetores señalaron que la dosis de 60 mg conseguía sólo un ligero beneficio clínico con respecto a la dosis de 30 mg y pidieron al TAC que justificara que la mayor respuesta obtenida con la dosis de 60 mg era estadísticamente significativa y clínicamente relevante.
French: En ce qui concerne l'efficacité évaluée sur la base des données disponibles, le CHMP a conclu que les patients traités par Priligy 30 mg et Priligy 60 mg ont montré une réponse statistiquement significative par rapport aux patients sous placebo.
Spanish: Por lo que se refiere a la eficacia basada en los datos disponibles, el CHMP concluyó que los pacientes que recibieron Priligy 30 mg y 60 mg han mostrado una respuesta estadísticamente significativa frente a los pacientes tratados con placebo.
French: Cependant, des analyses prudentes des répondeurs, basées sur les données IELT ainsi que sur les mesures du résultat ressenti par le patient et le partenaire révèlent une autre augmentation de 5 à 10 % de répondeurs à la dose de 60 mg par rapport à celle de 30 mg.
Spanish: Sin embargo, en análisis conservadores de pacientes que respondieron basados en datos de TLEI, así como en criterios de valoración comunicados por los pacientes y sus parejas, se obtuvo un 5-10 % adicional de respuesta a la dosis de 60 mg que a la de 30 mg.
French: Le principe actif de Priligy est le chlorhydrate de dapoxétine, qui fait partie de la classe des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et a été mis au point initialement en tant que traitement potentiel de la douleur, de l'obésité et de la dépression.
Spanish: El principio activo de Priligy es el clorhidrato de dapoxetina, que pertenece al grupo de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
French: Au total, trente cas de syncope (cas d'intérêt) ont été observés durant les études cliniques.
Spanish: En los estudios clínicos se produjeron en total 30 casos de síncope (casos de interés).
French: Tableau 4: effets indésirables émergeant en cours de traitement (> 2 %) dont les jours d'apparition se situent dans les quatre semaines de l'étude dans des études de phase III contre placebo (résumé de l'efficacité clinique de la dapoxétine: données de l'analyse établie sur la base de l'intention de traiter)
Spanish: Tabla 4: Acontecimientos adversos durante el tratamiento (≥ 2 %) aparecidos en las primeras 4 semanas de participación en estudios de fase III controlados con placebo (Resumen de las seguridad clínica de la dapoxetina: Grupo de análisis por intención de tratar)
French: Ces épisodes étaient temporaires par nature et se sont résolus spontanément sans blessure accidentelle ou séquelle à long terme notifiée.
Spanish: Estos episodios fueron de carácter transitorio y remitieron espontáneamente, sin que se notificara ninguna lesión accidental o secuelas a largo plazo.
French: • Le comité a estimé que la dose de 60 mg permet une amélioration non négligeable chez certains patients qui ne réagissent pas suffisamment à la dose de 30 mg et a considéré que le risque potentiellement accru de syncope est apparu gérable avec les mesures adéquates de réduction du risque.
Spanish: • El Comité consideró que se podía conseguir una mejora no despreciable con la dosis de 60 mg en algunos pacientes con respuesta insuficiente a la dosis de 30 mg y que se había demostrado que el riesgo potencialmente mayor de síncope podía controlarse con medidas de minimización del riesgo adecuadas.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient le temps de latence d'éjaculation intravaginale (IELT - Intravaginal Ejaculation Latency Time) et le pourcentage de répondeurs sur la base de la perception de contrôle de l'éjaculation et de la souffrance psychologique personnelle (augmentation d'au moins deux catégories pour le contrôle de l'éjaculation et diminution d'au moins une catégorie pour la souffrance psychologique personnelle).
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron el tiempo de latencia eyaculatoria intravaginal (TLEI) y el porcentaje de pacientes con respuesta basada en el control de la eyaculación y la angustia personal (un aumento de al menos
French: Pour tous les sujets ayant observé une amélioration de leur état d'EP (à savoir une évaluation de la CGIC d'au moins une «légère amélioration»), le pourcentage de sujets qui a notifié une amélioration à la semaine 9 ou 12 était de 71,7 % pour la dapoxétine 60 mg, de 62,1 % pour la dapoxétine 30 mg et de 36,0 % dans le groupe du placebo.
Spanish: Para todos los sujetos que registraron una mejoría en su trastorno de EP (es decir, con una puntuación de la CGIC de al menos «ligeramente mejor»), el porcentaje de sujetos que notificaron una mejoría en la semana 9-12 fue del 71,7 % con dapoxetina 60 mg, del 62,1 % con dapoxetina 30 mg y del 36,0 % con placebo.
French: Des inquiétudes ont été exprimées concernant le bénéfice ajouté du dosage de 60 mg par comparaison avec celui de 30 mg.
Spanish: Se plantearon algunas dudas respecto al beneficio añadido de la dosis de 60 mg en comparación con la de 30 mg.
French: Quatre d'entre eux étaient associés à la dose de 30 mg et les cinq autres à celle de 60 mg.
Spanish: Cuatro de ellos se asociaron a la dosis de 30 mg y los otros cinco a la dosis de 60 mg. Todos ellos se incluyen en los 5 PSUR mencionados antes.
French: Les études de phase III ont été conçues initialement pour comparer l'effet de la dapoxétine 30 mg et de la dapoxétine 60 mg à celui du placebo, mais pas pour comparer l'effet d'un dosage par rapport à l'autre (à savoir 30 mg versus 60 mg).
Spanish: Los estudios de fase III se diseñaron en un principio para comparar los efectos de la dapoxetina 30 mg y 60 mg frente a placebo, sin que se compararán directamente entre sí las dos dosis (es decir, 30 mg frente a 60 mg).
French: • Les données intermédiaires (4 002 patients traités par Priligy) de l'étude d'observation postautorisation visant à examiner la sécurité (R096769-PRE-4001) montrent que:
Spanish: • Los datos provisionales (en 4 002 pacientes tratados con Priligy) del estudio de seguridad observacional posterior a la comercialización (R096769-PRE-4001) indican lo siguiente:
French: • Le comité a examiné toutes les données disponibles qui ont été soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, en particulier les données visant à étayer l'efficacité des comprimés pelliculés de Priligy 60 mg par rapport aux comprimés pelliculés de Priligy 30 mg.
Spanish: • El Comité examinó todos los datos disponibles presentados por el titular de la autorización de comercialización, en particular los que apoyaban la eficacia de Priligy 60 mg comprimidos recubiertos con película, frente a Priligy 30 mg comprimidos recubiertos con película.
French: Trente cas de syncope (cas d'intérêt) au total ont été observés durant les études cliniques.
Spanish: En los estudios clínicos se produjeron 30 casos de síncope en total (casos de interés).
French: Pour ce critère combiné d'évaluation, l'analyse des données agrégées a prouvé que le pourcentage de répondeurs dans le groupe de la dapoxétine 60 mg était de 40,2 % contre 30,8 % dans le groupe de la dapoxétine 30 mg et 18,1 % dans le groupe du placebo à la semaine 9 ou 12.
Spanish: Con respecto a este criterio de valoración compuesto, el análisis de todos los datos agregados demostró que el porcentaje de pacientes con respuesta en el grupo de dapoxetina 60 mg era del 40,2 %, frente al 30,8 % en el grupo de 30 mg y el 18,1 % en el grupo de placebo en la semana 9-12.
French: Une différence d'efficacité statistiquement significative en faveur de la dose de 60 mg par comparaison avec celle de 30 mg a été établie.
Spanish: Se ha demostrado una diferencia estadísticamente significativa de la eficacia a favor de la dosis de 60 mg frente a la de 30 mg.
French: La ventilation des réponses à ces mesures PRO chez les hommes qui ont répondu au critère combiné a été comparée aux réponses données par les hommes ne souffrant pas d'EP qui ont participé à l'étude européenne d'observation (R096769-PRE
Spanish: Se comparó la distribución de respuestas a estas medidas de resultados comunicados por los pacientes en varones que cumplían el criterio de valoración compuesto frente a varones sin EP que participaron en el estudio observacional de la UE (R096769-PRE-3004).
French: Il est à noter que trois des six cas de syncope avec perte de conscience associés à la prise du médicament dosé à 60 mg se sont produits dans l'étude R096769-PRE-3002 dans laquelle tous les patients ont subi des manœuvres orthostatiques et qui avait pour unique objet de comparer la dose de 60 mg à un placebo de façon aléatoire dans un ratio de 4:1, introduisant de ce fait potentiellement un biais par rapport à la dose de 60 mg.
Spanish: Debe decirse que 3 de los 6 casos de síncope acompañado de pérdida de conocimiento con la dosis de 60 mg ocurrieron en el estudio R096769PRE-3002 en el que todos los sujetos fueron sometidos a maniobras ortostáticas y en el que se compararon solo pacientes que recibieron tratamiento con 60 mg frente a placebo y que fueron aleatorizados a los grupos de tratamiento en una proporción de 4:1, lo que podría haber introducido un potencial sesgo negativo en comparación con la dosis de 60 mg.
French: Dans l'étude de surveillance de la sécurité post-autorisation (R096769-PRE-4001), 4 002 patients ont été traités par Priligy et 1 696 patients ont reçu une autre forme de traitement (dont une médication à administration orale pour 669 d'entre eux) contre l'EP à la date limite d'analyse des données du 30 juin 2011, ce qui représente environ 24 mois de collecte de données depuis l'autorisation réglementaire donnée par le biais de la procédure décentralisée (DCP).
Spanish: En el estudio de farmacovigilancia posterior a la comercialización (R096769-PRE-4001), 4 002 pacientes recibieron Priligy y 1 696 pacientes un tratamiento alternativo (669 de los cuales recibieron tratamiento con medicación oral) para la EP según los datos recogidos hasta el 30 de junio de 2011, que abarcan un período aproximado de 24 meses desde su aprobación por las autoridades sanitarias con arreglo al procedimiento descentralizado (PDC).
French: Sur la base des données disponibles, le CHMP a conclu que les patients recevant Priligy 30 mg et 60 mg ont montré une réponse statistiquement significative par rapport aux patients traités par placebo.
Spanish: Tras considerar los datos disponibles, el CHMP concluyó que los pacientes que recibieron Priligy 30 mg y 60 mg obtuvieron una respuesta estadísticamente significativa con respecto a los pacientes que recibieron placebo.
French: L'efficacité et la sécurité ont été documentées dans quatre études de phase III d'une durée de 12 à 24 semaines comparant la dapoxétine 30 mg p.r.n.
Spanish: La eficacia y la seguridad se documentaron en cuatro estudios de fase III de 12-24 semanas de duración que compararon dapoxetina 30 mg tomada según las necesidades y dapoxetina 60 mg también tomada según las necesidades.
French: La différence hors placebo correspondante était de 35,6 % pour la dapoxétine 60 mg et 26,0 % pour la dapoxétine 30 mg.
Spanish: La correspondiente diferencia una vez restado el placebo fue del 35,6 % con dapoxetina 60 mg y del 26,0 % con dapoxetina 30 mg.
French: Le CHMP a donc conclu que l'analyse du rapport bénéfice/risque de Priligy 30 mg et Priligy 60 mg est positive.
Spanish: En consecuencia, el CHMP concluyó que la relación entre beneficio y riesgo de Priligy 30 mg y 60 mg es favorable.
French: Neuf épisodes de syncope ont été déclarés dans le contexte du suivi post-autorisation.
Spanish: En el período posterior a la aprobación se notificaron nueve episodios de síncope.
French: Dans les analyses agrégées de toutes les études de phase III, des différences importantes en faveur de la dose de 60 mg par comparaison avec la dose de 30 mg ont été observées pour l'IELT médian et deux des trois mesures PRO, à savoir le critère combiné (C2D1) et la CGIC au minimum «légèrement meilleure».
Spanish: En los análisis agregados de todos los estudios de fase III, se observaron diferencias significativas a favor de la dosis de 60 mg, en comparación con la dosis de 30 mg, para la mediana del TLEI promedio y dos de las tres medidas de resultados notificados por los pacientes, como el criterio de valoración compuesto (C2D1) y una CGIC al menos «ligeramente mejor».
French: Les neuf épisodes se sont produits dans le contexte d'une exposition estimée entre 1 967 483 et 3 934 965 prises, représentant un nombre estimé de 850 000 patients exposés à partir de la date de disponibilité commerciale de Priligy jusqu'au 17 juin 2011.
Spanish: Los 9 episodios ocurrieron en el contexto de una exposición estimada de entre 1 967 483 y 3 934 965 ciclos de tratamiento, representando un número estimado de 850 000 pacientes expuestos desde el momento en que se inició la comercialización de Priligy hasta el 17 de junio de 2011.
French: La différence en pourcentage, hors placebo, était de 22,1 % sous dapoxétine 60 mg et de 12,8 % sous dapoxétine 30 mg.
Spanish: La diferencia de porcentaje una vez restado el placebo fue del 22,1 % con dapoxetina 60 mg y del 12,8 % con dapoxetina 30 mg.