FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Zubsolv contém as substâncias ativas buprenorfina e naloxona.
Hungarian: A Zubsolv hatóanyagai a buprenorfin és a naloxon.
Portuguese: • amnésia (perturbação da memória), convulsão, perturbação da fala, tremores
Hungarian: • amnézia (memóriazavar), konvulzió (görcsroham), beszédzavar, remegés
Portuguese: ".7" de um lado
Hungarian: „.7" jelölés az egyik oldalon
Portuguese: Embalagem de 30 (3 x 10) comprimidos.
Hungarian: 30 (3 × 10) tablettás kiszerelésben
Portuguese: • tem pressão arterial baixa, aumento da glândula da próstata ou dificuldades em urinar devido ao estreitamento da uretra
Hungarian: • alacsony a vérnyomása, megnagyobbodott a prosztatája vagy a húgycső szűkülete miatt nehéz a vizelés
Portuguese: A naloxona é metabolizada no fígado, principalmente por conjugação do glucuronido e é excretada na urina.
Hungarian: A naloxon a májban, elsősorban glükuronid-konjugálás révén metabolizálódik, és a vizelettel választódik ki.
Portuguese: Nos indivíduos distribuídos aleatoriamente para qualquer um dos tratamentos ativos, o tratamento começou com um comprimido de 8 mg de buprenorfina no Dia 1, seguido de 16 mg (dois comprimidos de 8 mg) de buprenorfina no Dia 2.
Hungarian: Az aktív készítményt kapó csoportokba randomizált alanyok a kezelés elkezdésekor az 1. nap 8 mg buprenorfint, a 2. nap 16 mg (két 8 mg-os tabletta) buprenorfint kaptak.
Portuguese: Dado que tanto a buprenorfina como a naloxona são amplamente metabolizadas no fígado, os níveis plasmáticos detetados para buprenorfina e naloxona foram mais elevados em doentes com compromisso hepático moderado e grave após administração de uma dose única.
Hungarian: Mivel a buprenorfin és a naloxon is nagymértékben metabolizálódik a májban, mind a buprenorfin, mind a naloxon plazmaszintje magasabb volt a közepes vagy súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél egyszeri dózisú adagolást követően.
Portuguese: se tem alergia à buprenorfina, naloxona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Hungarian: - ha allergiás a buprenorfinra, naloxonra vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: Este medicamento pode causar sonolência, particularmente quando tomado juntamente com álcool ou depressores do sistema nervoso central (tais como, tranquilizantes, sedativos ou hipnóticos).
Hungarian: A készítmény álmosságot okozhat, különösen alkohollal vagy központi idegrendszeri depresszánsokkal (pl. nyugtatókkal, szedatívumokkal vagy hipnotikumokkal) együtt alkalmazva.
Portuguese: Zubsolv desintegra-se, geralmente, em 40 segundos; no entanto, poderá levar 5 a 10 minutos para que o doente sinta que o comprimido desapareceu totalmente na boca.
Hungarian: Általában a Zubsolv 40 másodperc alatt szétesik, azonban akár 5 - 10 perc is eltelhet, amíg a beteg azt érzi, hogy a tabletta teljesen eltűnt a szájából.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sitio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/) található.
Portuguese: No Dia 3, os indivíduos aleatorizados para o tratamento com buprenorfina/naloxona passaram para a associação terapêutica em comprimidos.
Hungarian: A 3. naptól azok, akik a buprenorfin-/naloxon csoportba kerültek, a kombinációs tablettát kapták tovább.
Portuguese: Angina de peito Bradicardia Enfarte do miocárdio Palpitações Taquicardia
Hungarian: Angina pectoris Bradycardia
Portuguese: Nos ratos, a administração de buprenorfina na dieta em níveis de dose iguais ou superiores a 500 ppm induziu redução da fertilidade demonstrada através de uma redução das taxas de conceção nas fêmeas.
Hungarian: Élelemmel, 500 ppm vagy magasabb dózisban adagolt buprenorfin a patkányoknál csökkentette a fertilitást, amit a nőstények csökkent fogamzási aránya mutatott.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental ou suspeita de ingestão, deve contactar-se de imediato um serviço de urgência.
Hungarian: A gyógyszer véletlen lenyelése vagy lenyelésének gyanúja esetén azonnal mentőt kell hívni.
Portuguese: Se tiver estado a tomar metadona ou um opiáceo de ação prolongada, a dose de metadona deve, idealmente, ser reduzida para menos de 30 mg/dia antes de iniciar a terapêutica com Zubsolv.
Hungarian: Ha metadont vagy tartós hatású opioidot szedett, a Zubsolv kezelés elkezdése előtt a metadon dózisát ideálisan 30 mg/nap alá kell csökkenteni.
Portuguese: Este regime poderá não ser adequado para doentes que requeiram uma dose diária titulada > 5,7 mg de bruprenorfina/dia.
Hungarian: Előfordulhat, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a beállított napi dózis > 5,7 mg buprenorfin, ez az adagolási rend nem megfelelő.
Portuguese: Este medicamento pode causar depressão respiratória grave (capacidade reduzida para respirar), possivelmente fatal, em crianças e pessoas não-dependentes de opiáceos.
Hungarian: A véletlenül vagy szándékosan lenyelt gyógyszer súlyos, potenciálisan végzetessé váló légzésdepressziót (csökkent légzési képesség) okozhat gyermekeknél és nem opioidfüggő egyéneknél.
Portuguese: • está debilitado(a).
Hungarian: • legyengült.
Portuguese: Para evitar a precipitação de abstinência, deve iniciar-se a indução apenas com buprenorfina/naloxona quando são evidentes sinais claros e objetivos de abstinência (por exemplo, demonstrada por uma classificação que indique uma abstinência ligeira a moderada na Escala Clínica de Abstinência de Opiáceos validada, COWS [Clinical Opioid Withdrawal Scale]).
Hungarian: A megvonás felgyorsulásának elkerülése érdekében a buprenorfin/naloxon indukciót csak akkor kell elkezdeni, ha a megvonás objektív és egyértelmű tünetei fennállnak (például ha a validált klinikai opioid megvonási skálán (COWS) enyhétől közepesig terjedő megvonási pontszámot ér el).
Portuguese: Em caso de utilização de naloxona, a ação prolongada da buprenorfina deve ser tida em consideração ao determinar o período de tratamento e de vigilância médica necessário para reverter os efeitos de uma sobredosagem.
Hungarian: Naloxon alkalmazásakor a túladagolás hatásainak visszafordításához szükséges kezelés és orvosi felügyelet időtartamának meghatározásához figyelembe kell venni a buprenorfin hosszú hatástartamát.
Portuguese: A coadministração durante o tratamento com buprenorfina/naloxona é contraindicada devido à interação potencialmente perigosa que pode precipitar um início súbito de sintomas de abstinência de opiáceos prolongados e intensos (ver secção 4.3)
Hungarian: A buprenorfin/naloxon kezelés alatt történő egyidejű alkalmazásuk ellenjavallt az esetlegesen veszélyes kölcsönhatás miatt, amely tartós és kifejezett opioid megvonási tüneteket válthat ki (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 közül több mint egy személyt érint):
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para os sinais e para os sintomas de abstinência de opiáceos, toxicidade ou sobredosagem causados pelo aumento dos níveis de naloxona e/ou buprenorfina.
Hungarian: A betegeket megfigyelés alatt kell tartani, hogy mutatnak-e elvonási, toxikus vagy túladagolási jeleket és tüneteket az emelkedett naloxon- és/vagy buprenorfinszint miatt.
Portuguese: • aumento da tosse
Hungarian: • fokozott verejtékezés
Portuguese: 0,7 mg / 0,18 mg 2 anos
Hungarian: 0,7 mg / 0,18 mg 2 év
Portuguese: Zubsolv é utilizado para tratar a dependência de opiáceos (narcóticos), como a heroína ou morfina, em toxicodependentes que aceitaram receber tratamento para a sua dependência.
Hungarian: heroin- vagy morfinfüggőség) kezelésére használatos olyan drogfüggőknél, akik beleegyeztek abba, hogy függőségüket kezeljék.
Portuguese: Pode ser mais atentamente monitorizado(a) pelo seu médico se tiver menos de 18 anos de idade.
Hungarian: Amennyiben Ön 18 évesnél fiatalabb, kezelőorvosa szorosabb megfigyelés alatt tarthatja Önt.
Portuguese: - antagonistas do recetor H1 sedativo (utilizados para tratar reações alérgicas) como a difenidramina e clorofenamina - barbitúricos (utilizados para induzir o sono ou sedação) tais como fenobarbital, secobarbital - tranquilizantes (utilizados para induzir o sono ou sedação) tais como hidrato de cloral - clonidina (utilizada para tratar a pressão arterial elevada) pode prolongar os efeitos deste medicamento.
Hungarian: - nyugtató hatású Hı receptor antagonisták (az allergiás reakciók kezelésére szolgáló gyógyszerek), mint a difenhidramin és a klórfenamin - barbiturátok (amelyek altatóként vagy nyugtatóként használatosak), például a fenobarbitál és a szekobarbitál - trankvillánsok (amelyek altatóként vagy nyugtatóként használatosak), például a klorál-hidrát - a klonidin (a magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák) és rokon gyógyszerei megnyújthatják a gyógyszer hatását.
Portuguese: 8,6 mg / 2,1 mg 3 anos
Hungarian: 8,6 mg / 2,1 mg 3 év
Portuguese: Alguns riscos decorrentes da utilização indevida e do uso abusivo de opiáceos incluem sobredosagem, disseminação de infeções virais localizadas e sistémicas, ou transmitidas através do sangue, depressão respiratória e lesão hepática.
Hungarian: Az opioidokat helytelenül alkalmazókat és az azokkal visszaélőket fenyegető kockázatok közé tartoznak a túladagolás, a vér útján terjedő vírus- vagy lokalizált és szisztémás fertőzések terjedése, légzésdepresszió és májkárosodás.
Portuguese: Foram notificados casos de lesão hepática aguda em indivíduos dependentes de opiáceos, tanto em ensaios clínicos como em notificações de reações adversas pós-comercialização.
Hungarian: Hepatitis és májbetegségek Akut májkárosodás eseteit jelentették opioid dependens kábítószerfüggőknél a klinikai vizsgálatok során, és a forgalomba hozatalt követő mellékhatásokról szóló jelentésekben is.
Portuguese: Foi realizado um estudo de carcinogenicidade em ratos com buprenorfina/naloxona em doses de 7, 30 e 120 mg/kg/dia, com doses múltiplas estimadas de 3 a 75 vezes, com base numa dose sublingual diária humana equivalente a Zubsolv de 11,4 mg de buprenorfina, calculada numa base de mg/m².
Hungarian: A buprenorfin/naloxonnal karcinogenitási vizsgálatot végeztek patkányokon 7, 30 és 120 mg/kg/nap dózisokkal, melyek a mg/m²-es számítás alapján a Zubsolvval egyenértékű napi 11,4 mg-os humán sublingualis buprenorfin dózis 3 - 75-szörös becsült expozíciójának felelnek meg.
Portuguese: 1,4 mg / 0,36 mg 4 anos
Hungarian: 1,4 mg / 0,36 mg 4 év
Portuguese: A buprenorfina/naloxona está contraindicada em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.3 e 5.2).
Hungarian: A buprenorfin/naloxon súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 és 5.2 pont).
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas relacionadas com o tratamento reportadas em ensaios clínicos e na vigilância pós-comercialização de buprenorfina/naloxona Classe de sistema de órgãos
Hungarian: 1. táblázat: A buprenorfin/naloxonnal végzett klinikai vizsgálatok során és forgalomba hozatalt követően jelentett, kezeléssel összefüggő mellékhatások
Portuguese: Suspensão médica
Hungarian: Orvosi megvonás
Portuguese: 11,4 mg / 2,9 mg 3 anos
Hungarian: 11,4 mg / 2,9 mg 3 év
Portuguese: Os doentes que sejam positivos para hepatites virais, que estejam a tomar medicação concomitante (consultar a secção 4.5) e/ou tenham disfunções hepáticas, encontram-se em risco de lesões hepáticas aceleradas.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik vírushepatitis-pozitívek, egyidejű gyógyszeres kezelést kapnak (lásd 4.5 pont), és/vagy meglévő májműködési zavaruk van, fennáll a májkárosodás felgyorsulásának kockázata.
Portuguese: Compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh Classe A) (n=9)
Hungarian: (Child-Pugh A stádium) (n=9)
Portuguese: O espectro das alterações varia desde elevações assintomáticas transitórias das transaminases hepáticas aos casos de insuficiência hepática, necrose hepática, síndrome hepatorrenal, encefalopatia hepática e morte.
Hungarian: Az eltérések az átmeneti, tünetmentes máj transzaminázszint emelkedésétől a májelégtelenséggel, májnekrózissal, hepatorenalis szindrómával, hepaticus encephalopathiával és halállal járó esetekig terjedtek.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de danos no fígado
Hungarian: Ezek májkárosodás tünetei lehetnek.
Portuguese: No seguimento da indução do tratamento no dia um, o doente deve ser estabilizado com uma dose de manutenção durante os dias seguintes, através de um ajuste progressivo da dose de acordo com o efeito clínico no doente em particular.
Hungarian: Az első napon végzett indukciós kezelést követően, a következő néhány nap során be kell állítani egy stabil fenntartó dózist az egyes betegek esetében észlelt klinikai hatás alapján végzett progresszív dózismódosítással.
Portuguese: Nos doentes com grave dependência de substâncias, a administração inicial de buprenorfina pode produzir uma síndrome de abstinência de medicamento semelhante à associada à naloxona (ver secções 4.2 e 4.4).
Hungarian: Nagyfokú kábítószer-függőségben szenvedő betegekben a buprenorfin kezdeti adagolása a naloxon esetében észlelhető gyógyszermegvonási szindrómát válthat ki (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Portuguese: Têm sido notificados casos de lesões no fígado depois da administração de buprenorfina/naloxona, especialmente num contexto de uso incorreto.
Hungarian: A buprenorfin/naloxon szedését követő májkárosodásról számoltak be, különösen a gyógyszerrel való visszaélés esetén.
Portuguese: "5,7" de um lado
Hungarian: „5.7" jelölés az egyik oldalon
Portuguese: Os doentes positivos para hepatite viral, submetidos a medicação concomitante (ver secção 4.5) e/ou com disfunção hepática preexistente encontram-se em risco de desenvolver lesão hepática acelerada.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik vírushepatitis-pozitívak, egyidejű gyógyszeres kezelést kapnak (lásd 4.5 pont) és/vagy meglévő májműködési zavaruk van, fennáll a májkárosodás felgyorsulásának kockázata.
Portuguese: EU/1/17/1233/001 EU/1/17/1233/002 EU/1/17/1233/003 EU/1/17/1233/004 EU/1/17/1233/005 EU/1/17/1233/006 EU/1/17/1233/007 EU/1/17/1233/008 EU/1/17/1233/009 EU/1/17/1233/010 EU/1/17/1233/011 EU/1/17/1233/012
Hungarian: EU/1/17/1233/001 EU/1/17/1233/002 EU/1/17/1233/003 EU/1/17/1233/004 EU/1/17/1233/005 EU/1/17/1233/006 EU/1/17/1233/007 EU/1/17/1233/008 EU/1/17/1233/009 EU/1/17/1233/010 EU/1/17/1233/011 EU/1/17/1233/012 EU/1/17/1233/013 EU/1/17/1233/014 EU/1/17/1233/015 EU/1/17/1233/016 EU/1/17/1233/017 EU/1/17/1233/018
Portuguese: Para evitar precipitar a abstinência, deve ser efetuada a indução com buprenorfina/naloxona quando existirem sinais objetivos de abstinência (ver secção 4.2).
Hungarian: A megvonás felgyorsításának elkerülése érdekében a buprenorfin/naloxon indukciót akkor kell elkezdeni, ha fennállnak a megvonás objektív tünetei (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Ambas as substâncias ativas de Zubsolv, buprenorfina e naloxona, são amplamente metabolizadas no fígado, e os níveis plasmáticos detetados para buprenorfina e naloxona foram mais elevados em doentes com compromisso hepático moderado e grave.
Hungarian: A Zubsolv mindkét hatóanyaga (buprenorfin és naloxon) nagymértékben metabolizálódik a májban, és mind a buprenorfin, mind a naloxon plazmaszintje magasabb volt a közepes vagy súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Portuguese: A dose em mg poderá ser diferente entre produtos com buprenorfina e os mesmos não são substituíveis de forma direta.
Hungarian: Váltás más, buprenorfint tartalmazó készítményekről A mg-ban található dózis készítményenként különbözhet, és a készítmények egymással közvetlenül nem felcserélhetők.
Portuguese: A utilização indevida de buprenorfina por parte de outra pessoa que não o doente em questão acarreta um risco adicional de dar origem a novos toxicodependentes utilizando a buprenorfina como substância principal de abuso e pode ocorrer se o medicamento for distribuído para utilização ilícita diretamente pelo doente em questão ou se o medicamento for obtido através de furto.
Hungarian: Ha nem a kezelt beteg, hanem egy másik személy visszaél a buprenorfinnal, az a buprenorfint mint elsődleges szerrel való visszaélést használó gyógyszerfüggők megjelenésének kockázatát hordozza magában, ami akkor fordul elő, ha a gyógyszert a beteg illegális felhasználás céljából terjeszti, vagy ha nem történnek megfelelő óvintézkedések a gyógyszerlopás megakadályozása érdekében.
Portuguese: Compromisso hepático moderado (Child-Pugh Classe B) (n= 8)
Hungarian: (Child-Pugh B stádium) (n=8)
Portuguese: 0,7 mg / 0,18 mg comprimido branco, oval, com 6,8 mm de comprimento e 4,0 mm de largura
Hungarian: 0,7 mg / 0,18 mg fehér, ovális, 6,8 mm hosszú és 4,0 mm széles
Portuguese: • Para os doentes dependentes de heroína ou de opiáceos de ação rápida, a primeira dose de buprenorfina/naloxona deve ser administrada quando surgem os sinais de abstinência, mas nunca antes de ter decorrido um período de 6 horas após a última utilização de opiáceos pelo doente.
Hungarian: • A heroin- vagy rövid hatású opioid függő betegek esetében az első buprenorfin-/naloxon dózist a megvonási tünetek megjelenésekor, de legalább 6 órával az utolsó opioid használat után kell bevenni.
Portuguese: Assim, a dose em mg pode diferir entre produtos.
Hungarian: Ezért a mg-ban található dózis készítményenként különbözhet.
Portuguese: Não é necessária a alteração da dose de buprenorfina/naloxona em doentes com compromisso renal.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges a buprenorfin-/naloxondózis módosítása.
Portuguese: "1.4" de um lado
Hungarian: „1.4" jelölés az egyik oldalon
Portuguese: A dose inicial recomendada em adultos e adolescentes com mais de 15 anos de idade é Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg ou 2,9 mg / 0,71 mg por dia.
Hungarian: Felnőttek és 15 évesnél idősebb serdülők esetében a javasolt kezdő dózis Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg vagy 2,9 mg/0,71 mg naponta.
Portuguese: • antirretrovirais (utilizados para tratar o VIH), como ritonavir, nelfinavir, indinavir, podem potenciar os efeitos deste medicamento
Hungarian: • az antiretrovirális szerek (a HIV kezelésére alkalmazzák), pl. a ritonavir, a nelfinavir és az indinavir, megnyújthatják a gyógyszer hatását
Portuguese: Não engula nem ingira quaisquer alimentos ou bebidas enquanto o comprimido não estiver completamente dissolvido.
Hungarian: Ne nyeljen le, illetve ne fogyasszon ételt vagy bármilyen italt, amíg a tabletta teljesen fel nem oldódott.
Portuguese: Hipertensão Vasodilatação
Hungarian: Hipertónia Vasodilatati
Portuguese: "11,4" de um lado
Hungarian: „11.4" jelölés az egyik oldalon
Portuguese: Utilização indevida, abuso e uso para fins recreativos
Hungarian: Helytelen alkalmazás, visszaélés és diverzió
Portuguese: Não pressione o comprimido através da película.
Hungarian: Ne nyomja át a tablettát az alumínium csomagoláson.
Portuguese: Precipitação de síndrome de abstinência de opiáceos
Hungarian: Az opioid megvonási szindróma felgyorsulása
Portuguese: • tem uma disfunção da glândula suprarenal (p. ex., doença de Addison)
Hungarian: • mellékvesekéreg-elégtelensége van (például Addison-kór) • epeúti problémái vannak (például epehólyag, epevezeték)
Portuguese: • Não consuma alimentos nem bebidas enquanto os comprimidos não se dissolverem completamente.
Hungarian: • Ne fogyasszon semmilyen ételt vagy italt, amíg a tabletták teljesen fel nem oldódtak.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes a receber buprenorfina/naloxona sejam atentamente monitorizados em caso de administração concomitante com estes indutores (p. ex., fenobarbital, carbamazepina, fenitoína, rifampicina).
Hungarian: A buprenorfint/naloxont kapó betegek szoros megfigyelése javasolt induktorok (pl. fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin, rifampicin)
Portuguese: Se for administrada buprenorfina em alguns indivíduos dependentes de não-opioides, que não sejam tolerantes aos efeitos dos opioides, poderá ocorrer uma potencial depressão respiratória fatal.
Hungarian: Ha olyan, nem opioidfüggő személy kap buprenorfint, aki nem tolerálja az opioidok hatásait,
Portuguese: Não se observou toxicidade no desenvolvimento dos coelhos com doses tóxicas para a mãe.
Hungarian: Nyulaknál nem figyeltek meg reprodukciós toxicitást maternalisan toxikus dózisok mellett.
Portuguese: Comprimisso hepático grave (Child-Pugh Classe C) (n= 8)
Hungarian: (Child-Pugh C stádium) (n=8)
Portuguese: Não engolir.
Hungarian: Ne nyelje le.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes relacionadas com o tratamento, notificadas durante os ensaios clínicos piloto, foram obstipação e sintomas frequentemente associados a abstinência de fármacos (p. ex., insónia, cefaleia, náuseas, hiperidrose e dor).
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A kiemelkedő fontosságú klinikai vizsgálatok során leggyakrabban jelentett, kezeléssel összefüggő mellékhatások a székrekedés és leginkább a gyógyszermegvonással összefüggő tünetek (pl. álmatlanság, fejfájás, hányinger, hyperhidrosis és fájdalom) voltak.
Portuguese: Todas as dosagens estarão disponíveis em embalagens de 7, 28, e 30 comprimidos apresentados em blisters de alumínio.
Hungarian: Az összes hatáserősség dobozonként 7, 28, vagy 30 db tablettát tartalmazó, alumínium buborékcsomagolásban kapható.
Portuguese: • aumento da pressão arterial, rubor
Hungarian: • emelkedett vérnyomás, kipirulás
Portuguese: • tem a glândula da tiroide hipoativa, o que pode causar cansaço ou aumento de peso
Hungarian: • a pajzsmirigyműködése csökkent, ami fáradtságot vagy testsúlygyarapodást okozhat
Portuguese: A administração na dieta de uma dose de 100 ppm (exposição estimada cerca de 2,4x para a buprenorfina numa dose humana de 17,2 mg de buprenorfina/naloxona baseada na AUC, os níveis plasmáticos de naloxona estiveram abaixo do limite de deteção nos ratos) não exerceu qualquer efeito indesejável na fertilidade em fêmeas.
Hungarian: Élelemmel adagolt 100 ppm-es dózis (a becsült buprenorfinexpozíció körülbelül 2,4-szerese a buprenorfin/naloxon 17,2 mg-os AUC alapján számított humán adagjának, a naloxon plazmaszintje a kimutathatósági határ alatt volt a patkányoknál)
Portuguese: Aumento de 0,2 vezes Aumento de 3,2 vezes Aumento de 14,0 vezes De um modo geral, a exposição plasmática de buprenorfina aumentou aproximadamente 3 vezes em doentes com a função hepática gravemente comprometida, enquanto que a exposição plasmática de naloxona aumentou 14 vezes em doentes com a função hepática gravemente comprometida.
Hungarian: Összességében, a buprenorfin plazmaexpozíció hozzávetőlegesen 3-szorosára nőtt a súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél, míg a naloxon plazmaexpozíció 14-szeresére nőtt a súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 személyt érint):
Portuguese: O Zubsolv não pode ser substituído por outros produtos de buprenorfina.
Hungarian: A Zubsolv nem cserélhető fel más buprenorfin készítményekkel.
Portuguese: Transaminases aumentadas
Hungarian: Emelkedett transzaminázszint
Portuguese: Este medicamento pode provocar uma redução súbita da pressão arterial, levando-o(a) a sentir tonturas caso se levante com demasiada rapidez, partindo da posição de sentado(a) ou deitado(a).
Hungarian: A készítmény miatt hirtelen leeshet a vérnyomása, ami miatt szédülhet, ha túl gyorsan kel fel ülő vagy fekvő testhelyzetből.
Portuguese: 8,6 mg / 2,1 mg comprimido branco, em forma de diamante, com 9,5 mm de comprimento e 8,2 mm de largura
Hungarian: 8,6 mg / 2,1 mg fehér, gyémánt alakú, 9,5 mm hosszú és 8,2 mm széles tabletta
Portuguese: Os doentes a receber Zubsolv devem ser cuidadosamente monitorizados, podendo ser necessário reduzir a dose se o fármaco for associado a inibidores potentes da CYP3A4 (p. ex., inibidores da protease como o ritonavir, nelfinavir ou indinavir, antifúngicos azólicos, tais como o cetoconazol, itraconazol ou antibióticos macrólidos)
Hungarian: A Zubsolvot kapó betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani, és dóziscsökkentésre is szükség lehet, ha egyidejűleg erős CYP3A4-inhibitorral (pl. proteáz inhibitorokkal, mint a ritonavir,
Portuguese: (ver secções 4.2 e 5.2).
Hungarian: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Portuguese: O uso concomitante de inibidores da monoaminoxidase (IMAO) pode potenciar os efeitos dos opiáceos, com base na experiência com morfina (ver secção 4.5).
Hungarian: Morfinnal szerzett tapasztalatok alapján a monoamin-oxidáz inhibitorok (MAOI) egyidejű alkalmazása az opioidok hatásának felerősödését okozhatja (lásd 4.5 pont).