FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat de algehele baten-risicoverhouding positief is voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (zie bijlage I), met inachtneming van de wijzigingen in de productinformatie; adviseert het CVMP tot wijziging van de handelsvergunningen voor colistine bevattende diergeneesmiddelen voor orale toediening, teneinde de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters te wijzigen zoals uiteengezet in bijlage III.
Polish: CVMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających kolistynę do podawania doustnego w celu wprowadzenia poprawek do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotek dla użytkownika przedstawionych w aneksie III.
Dutch: 08191 RUBÍ Spanje
Polish: 08191 Rubí Hiszpania
Dutch: Duitsland Kon-Pharma GmbH Alter Flugplatz 38
Polish: Kon-Pharma GmbH Alter Flugplatz 38 D-49377 Vechta Niemcy
Dutch: Andrés Pintaluba, S.A. Polígono Industrial AgroReus
Polish: ANDRES PINTALUBA, S.A. Pol.Industrial AgroReus
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla użytkownika
Dutch: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, België
Polish: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgia
Dutch: H-1161 Budapest,
Polish: H-1161 Budapest, Otto u.14
Dutch: Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenië
Polish: Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
Dutch: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta Duitsland
Polish: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta Niemcy
Dutch: Poeder voor oraal gebruik kan gemengd in het voer worden toegediend.
Polish: Proszek doustny można podawać po wymieszaniu z paszą.
Dutch: Orale oplossing Rundvee (kalveren), schapen (lammeren), varkens, pluimvee (kippen, ganzen, kalkoenen, eenden, fazanten, patrijzen, kwartels en parelhoenders)
Polish: Roztwór doustny Bydło (cielęta), owce (jagnięta), świnie, drób (kurczęta, gęsi, indyki, kaczki, bażanty, kuropatwy, przepiórki i perliczki)
Dutch: Sant Hipolit, Km 71, PO Box 79, 08503 GurbVic, Barcelona, Spanje
Polish: PO Box 79, 08503 Gurb-Vic, Barcelona, Hiszpania
Dutch: Frankrijk VIRBAC 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Frankrijk
Polish: 06516 Carros Cedex Francja
Dutch: 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Frankrijk
Polish: SOGEVAL 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Francja
Dutch: Suspensie
Polish: Zawiesina
Dutch: Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto Slovenië
Polish: Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto Słowenia
Dutch: Szállás u. 5.,
Polish: 1107 Budapest, Szállás u. 5.
Dutch: Nederland Dopharma Research B.V. Zalmweg 24,
Polish: Dopharma Research B.V.
Dutch: België aniMedica Espana S.L.U.
Polish: Belgia aniMedica Espana S.L.U.
Dutch: Verwijder ‘paarden' waar van toepassing.
Polish: W stosownych przypadkach należy usunąć gatunek docelowy „konie".
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Dutch: Verpakkingsgroo tte
Polish: Wielkość opakowania
Dutch: Benadrukken dat patiënten de behandeling moeten volhouden.
Polish: Podkreślenie, że pacjenci powinni nadal stosować leczenie.
Dutch: Uitleg over de Turbospin en de werking ervan.
Polish: Wyjaśnienie, czym jest Turbospin i w jaki sposób działa.
Dutch: Hoesten vermindert na herhaald gebruik van het product en dat het na ongeveer een maand zou moeten stabiliseren.
Polish: Kaszel zmniejsza się po pewnym okresie stosowania produktu, sytuacja powinna się ustabilizować mniej więcej po miesiącu.
Dutch: Uitleggen dat geïnhaleerde antibiotica de noodzaak voor intraveneuze antibiotica kunnen verminderen.
Polish: Wyjaśnienie, że korzystanie z antybiotyków wziewnych zmniejsza konieczność stosowania antybiotyków podawanych dożylnie.
Dutch: Uitleggen dat het medische hulpmiddel na 28 dagen moet worden afgevoerd.
Polish: Wyjaśnienie, że urządzenie należy wyrzucić po 28 dniach.
Dutch: • Informatie over de noodzaak van behandelingstrouw voor een maximaal mogelijk voordeel.
Polish: • Informacje na temat konieczności postępowania zgodnie z instrukcjami dotyczącymi leczenia, aby zmaksymalizować ewentualne korzyści.
Dutch: Wat uitleg over het reinigen van de Turbospin.
Polish: Szczegółowy opis czyszczenia urządzenia Turbospin.
Dutch: • Introductie van het product: informatie verstrekken over de inhoud van de doos, dat wil zeggen dat 28 dagen behandeling bestaat uit 56 capsules en 1 medisch hulpmiddel.
Polish: • Podstawowe informacje na temat produktu: informacje na temat zawartości opakowania, czyli wyjaśnienie, że 56 kapsułek i 1 urządzenie przeznaczone są na 28 dni leczenia.
Dutch: • Gedetailleerde instructies over het gebruik van de medicatie: vanaf het uitpakken van het product tot en met de afvoer van de gebruikte capsules en het medische hulpmiddel.
Polish: • Szczegółowe instrukcje na temat stosowania leku: od momentu rozpakowania produktu do sposobu pozbywania się zużytych kapsułek i urządzenia.
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle artsen van wie wordt verwacht dat zij Colobreathe zullen voorschrijven of gebruiken een voorlichtingspakket ontvangen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten met de volgende inhoud:
Polish: Kraje członkowskie powinny upewnić się, że wszyscy lekarze, którzy będą wydawać lek lub korzystać z leku Colobreathe, otrzymają pakiet informacyjny dla lekarza specjalisty i pacjenta, który ma zawierać co następuje:
Dutch: VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU
Dutch: • De bijsluiter met informatie voor patiënten
Polish: • Ulotka informacyjna dla pacjenta
Dutch: VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN DIENEN TE WORDEN GEÏMPLEMENTEERD
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, DO WPROWADZENIA W ŻYCIE PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Dutch: • De ‘dvd voor de arts'
Polish: • „DVD dla lekarza"
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel worden geïmplementeerd:
Polish: Kraje członkowskie powinny upewnić się, że wszystkie warunki i ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego opisane poniżej, zostały wprowadzone w życie:
Dutch: • De ‘dvd voor de patiënt'
Polish: • „DVD dla pacjenta"
Dutch: • De informatie op de ‘dvd voor de arts' in ‘brochurevorm' voor artsen die geen dvd-speler beschikbaar hebben
Polish: • Informacje zawarte na „DVD dla lekarza" w formie ulotki dla lekarzy, którzy nie mają dostępu do odtwarzacza DVD
Dutch: • Bespreking van vaak voorkomende bijwerkingen, vooral hoesten en een ongewone smaak: Uitleggen dat:
Polish: • Omówienie częstych działań niepożądanych, w szczególności kaszlu i nieprzyjemnego posmaku: Wyjaśnienie tego, że: Dla większości pacjentów objawy te są jedynie uciążliwe.
Dutch: • De samenvatting van de productkenmerken
Polish: • Charakterystyka produktu leczniczego
Dutch: De lidstaten dienen het definitieve voorlichtingspakket voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten overeen te komen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, voordat het product op hun gebied wordt geïntroduceerd.
Polish: Kraje członkowskie powinny ustalić ostateczną wersję pakietu informacyjnego dla lekarza specjalisty i pacjenta z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH, ang.
Dutch: De ‘dvd's/brochurevorm' voor artsen en patiënten moeten de volgende hoofdelementen en boodschappen bevatten:
Polish: • Informacje zawarte na „DVD dla pacjenta" w formie ulotki dla pacjentów, którzy nie mają dostępu do odtwarzacza DVD „DVD/ulotka" dla lekarza i pacjenta powinny zawierać następujące kluczowe elementy i wiadomości:
Dutch: 3 jaar.
Polish: 3 lat.
Dutch: Dit is normaal.
Polish: Jest to normalne.
Dutch: − Benadrukken dat patiënten de behandeling moeten volhouden.
Polish: − Podkreślenie, że pacjenci powinni nadal stosować leczenie.
Dutch: Capsules: geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
Polish: Kapsułki: bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Dutch: Gebruik geen water.
Polish: Nie używać wody.
Dutch: Sommige mensen krijgen deze infectie op zeer jonge leeftijd, maar voor anderen kan dit heel wat later zijn.
Polish: Niektórzy pacjenci są nią zakażeni w bardzo młodym wieku, a innych czeka to znacznie później.
Dutch: • Verhoogde temperatuur
Polish: • Podwyższona temperatura
Dutch: Het mechanisme is niet bekend.
Polish: Mechanizm procesów pozostaje nieznany.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne.
Dutch: Gecorrigeerd behandelingsverschil
Polish: Skorygowana różnica w leczeniu
Dutch: Volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder
Polish: Dorośli i dzieci w wieku 6 lat lub powyżej
Dutch: Uitleggen dat het medisch hulpmiddel na 28 dagen moet worden afgevoerd.
Polish: Wyjaśnienie, że urządzenie należy wyrzucić po 28 dniach.
Dutch: Aanvullende informatie
Polish: Informacje dodatkowe
Dutch: Er is geen onderzoek naar in-vivo interacties uitgevoerd.
Polish: Nie przeprowadzono badań in vivo dotyczących interakcji.
Dutch: ATC-code: J01XB01
Polish: Kod ATC: J01XB01
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële werkzame stoffen.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące odpowiedniego stosowania substancji czynnych o działaniu przeciwbakteryjnym.
Dutch: Plaats het mondstuk tussen uw lippen en tanden.
Polish: Umieścić ustnik pomiędzy ustami i zębami.
Dutch: Indien deze infectie niet goed onder controle is, veroorzaakt die schade aan de longen.
Polish: Jeśli tego zakażenia nie będzie się odpowiednio kontrolować, spowoduje ono uszkodzenie płuc.
Dutch: − Dit voor de meeste patiënten slechts iets hinderlijks is.
Polish: − Dla większości pacjentów objawy te są jedynie uciążliwe.
Dutch: • Als dit gebeurt, kan het zijn dat u deze deeltjes op uw tong of in uw luchtwegen voelt.
Polish: • Jeśli ma to miejsce można odczuć obecność takich fragmentów na języku lub w drogach oddechowych.
Dutch: Er waren 32 patiënten in de leeftijd van 6-12 jaar, 41 patiënten in de leeftijd van 13-17 jaar en 114 patiënten van 18 jaar en ouder.
Polish: Badaniem objętych było 32 pacjentów z grupy wiekowej 6−12 lat, 41 pacjentów w grupie wiekowej 13−17 lat i 114 pacjentów w wieku powyżej 18 lat.
Dutch: • Bespreking van vaak voorkomende bijwerkingen, vooral hoesten en een ongewone smaak: Uitleggen dat:
Polish: • Omówienie częstych działań niepożądanych, w szczególności kaszlu i nieprzyjemnego posmaku: Wyjaśnienie tego, że:
Dutch: De werkzaamheid van Colobreathe is aangetoond in een onderzoek van 24 weken.
Polish: Skuteczność Colobreathe została udowodniona w ramach badania trwającego 24 tygodnie.
Dutch: Adem langzaam uit.
Polish: Powoli wydychać powietrze.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13/02/2012 Datum van laatste verlenging: 26/09/2016
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26/09/2016
Dutch: De ‘dvd's/brochurevorm' voor artsen en patiënten moeten de volgende hoofdelementen en boodschappen bevatten:
Polish: „DVD/ulotka" dla lekarza i pacjenta powinny zawierać następujące kluczowe elementy i wiadomości:
Dutch: In alledrie de groepen werd een grote farmacokinetische variabiliteit waargenomen.
Polish: We wszystkich trzech grupach wiekowych obserwowano duże zróżnicowanie w zakresie farmakokinetyki.
Dutch: De bovenvermelde bijwerkingen werden met een vergelijkbare frequentie waargenomen bij mensen van alle leeftijden.
Polish: Powyższe objawy niepożądane zostały zaobserwowane z podobną częstością u osób we wszystkich grupach wiekowych.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking tot vlak voor gebruik ter bescherming tegen vocht.
Polish: Do momentu zastosowania przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Dutch: • Doorboor de capsule niet meer dan één keer.
Polish: • Nie nakłuwać kapsułki więcej niż jeden raz.
Dutch: − dat hoesten vermindert na herhaald gebruik van het product en dat het na ongeveer een maand zou moeten stabiliseren.
Polish: − Kaszel zmniejsza się po pewnym okresie stosowania produktu, sytuacja powinna się ustabilizować mniej więcej po miesiącu.
Dutch: • Informatie over de noodzaak van behandelingstrouw zijn voor een maximaal mogelijk voordeel.
Polish: • Informacje na temat konieczności postępowania zgodnie z instrukcjami dotyczącymi leczenia, aby zmaksymalizować ewentualne korzyści.
Dutch: U hoeft hiervoor geen kracht te gebruiken.
Polish: Nie jest konieczne użycie siły.
Dutch: Colobreathe is beschikbaar in verpakkingen met ofwel 8 ofwel 56 harde capsules.
Polish: Colobreathe jest dostępny w opakowaniach zawierających 8 lub 56 twardych kapsułek
Dutch: De eerste dosis moet onder medisch toezicht worden toegediend.
Polish: Pierwsza dawka leku powinna zostać podana pod nadzorem medycznym.
Dutch: De veiligheid van Colobreathe werd beoordeeld bij in totaal 237 proefpersonen (225 patiënten met cystic fibrosis en 12 gezonde vrijwilligers).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania leku Colobreathe badano łącznie u 237 uczestników badania (w tym u 225 pacjentów z mukowiscydozą i 12 zdrowych ochotników).
Dutch: Er is geen specifiek antigif; daarom dient behandeling te bestaan uit ondersteunende behandeling.
Polish: Brak konkretnego antidotum, dlatego należy stosować leczenie wspomagające.
Dutch: • Moeilijk ademhalen
Polish: • Trudności w oddychaniu
Dutch: Als de capsule niet leeg is, herhaal dan stappen 7, 8 en 9 totdat u de volledige inhoud heeft geïnhaleerd.
Polish: Jeśli kapsułka nie została opróżniona, należy powtarzać kroki 7, 8 i 9 aż do inhalacji całej zawartości.
Dutch: Om de capsule te doorboren:
Polish: Aby nakłuć kapsułkę:
Dutch: • De capsule is nu doorboord en de inhoud kan worden geïnhaleerd.
Polish: • Teraz kapsułka jest nakłuta i można wdychać jej zawartość.
Dutch: Wel moet worden vermeld dat de behandeling niet werd onderbroken wanneer de patiënten concomitante parenterale antibacteriële werkzame stoffen kregen.
Polish: Należy zaznaczyć, że leczenie nie było przerywane, jeśli pacjenci otrzymywali jednocześnie substancje czynne o działaniu antybakteryjnym drogą pozajelitową.
Dutch: In het klinische onderzoek van 24 weken, werden de volgende bijwerkingen over alle leeftijdsgroepen waargenomen:
Polish: W trwającym 24 tygodnie badaniu klinicznym zaobserwowano następujące działania niepożądane we wszystkich grupach wiekowych:
Dutch: • Gedetailleerde instructies over het gebruik van de medicatie: vanaf het uitpakken van het product tot en met de afvoer van de gebruikte capsule en het medisch hulpmiddel.
Polish: • Szczegółowe instrukcje na temat stosowania leku: od momentu rozpakowania produktu do sposobu pozbywania się zużytych kapsułek i urządzenia.
Dutch: • Gebrek aan energie, vermoeidheid
Polish: • Brak energii, przemęczenie
Dutch: • een ernstige reactie op geneesmiddelen in de vorm van geïnhaleerd droog poeder, tenzij dit reeds met uw arts werd besproken;
Polish: • pacjent źle reagował na stosowane wcześniej leki wziewne w postaci suchego proszku, chyba że przypadek taki został już omówiony z lekarzem;
Dutch: De Tmax voor totaal colistimethaat werd bereikt tussen 0,5 en 1 uur na toediening.
Polish: Wartość Tmax całkowitego kolistymetatu wynosiła od 0,5 do 1 godziny po podaniu dawki.
Dutch: Inhaleer het geneesmiddel opnieuw door stappen 7 en 8 te herhalen om ervoor te zorgen dat de capsule helemaal leeg is.
Polish: Należy ponownie wdychać produkt leczniczy powtarzając kroki 7 i 8, aby upewnić się, że kapsułka została opróżniona.
Dutch: U mag geen voertuigen besturen of machines gebruiken tot de symptomen verdwenen zijn.
Polish: Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać żadnych maszyn, dopóki wspomniane objawy nie ustąpią.
Dutch: Nefrotoxiciteit/neurotoxiciteit
Polish: Nefrotoksyczność/neurotoksyczność
Dutch: Polymyxinen blijven in de lever, nieren, hersenen, het hart en de spieren.
Polish: Polimyksyny odkładają się w wątrobie, nerkach, mózgu, sercu i mięśniach.
Dutch: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Verenigd Koninkrijk
Polish: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Wielka Brytania
Dutch: Dierstudies naar veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering of reproductietoxiciteit waarbij toedieningswijzen werden toegepast waarbij systemische blootstelling zeker is, toonden geen specifiek gevaar.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące bezpieczeństwa stosowania, toksyczności przy dawkowaniu wielokrotnym, toksyczności reprodukcyjnej, z wykorzystaniem sposobów zapewniających ekspozycję ogólnoustrojową, nie wykazały konkretnego zagrożenia.
Dutch: Zorg ervoor dat u de luchtsleuven niet met uw vingers of mond bedekt tijdens het inhaleren.
Polish: Zadbać o to, aby w trakcie inhalacji nie zatykać szczelin powietrznych palcami lub ustami.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid van Colobreathe bij zwangere vrouwen.
Polish: Nie ma danych odnoszących się do bezpieczeństwa stosowania Colobreathe u kobiet w ciąży.
Dutch: Verwijder één capsule uit de blisterverpakking.
Polish: Wyjąć jedną kapsułkę z blistra.
Dutch: • De kans dat de capsule in stukken breekt, is groter wanneer de capsule bij stap 6 meer dan één keer wordt doorboord.
Polish: • Prawdopodobieństwo rozpadu kapsułki na kawałki zwiększa się, jeśli kapsułka była nakłuwana więcej niż jeden raz w kroku 6. opisanym w instrukcji.
Dutch: Haal de Turbospin inhalator uit de mond en houd uw adem in gedurende ongeveer 10 seconden of zolang als u dit zonder probleem kunt doen.
Polish: Wyjąć inhalator Turbospin z ust i wstrzymać oddech na około 10 sekund, lub na tak długo, jak to możliwe, a następnie wykonać powoli wydech.
Dutch: Daar 80% van een parenterale dosis in onveranderde vorm kan worden herkregen uit de urine, en daar er geen uitscheiding via de gal plaatsvindt, kan men aannemen dat de resterende hoeveelheid geneesmiddel in de weefsels wordt gedeactiveerd.
Polish: Ponieważ do 80% podanej pozajelitowo dawki może zostać wykryte w moczu w postaci niezmienionej i nie stwierdza się wydalania drogą żółciową, można założyć, że pozostała część leku jest inaktywowana w tkankach.
Dutch: De resultaten van de Intent-To-Treat (ITT) populatie voor de primaire resultaten van werkzaamheid zijn als volgt:
Polish: Wyniki analizy populacji ITT w zakresie głównych punktów końcowych skuteczności zostały przedstawione poniżej:
Dutch: Alle patiënten met toepassing van LOCF
Polish: korzystając z LOCF
Dutch: Alle proefpersonen moesten ook een minimum van twee met succes voltooide cycli met vernevelde tobramycineoplossing hebben voltooid in de inleidende periode vóór de randomisatie.
Polish: Wszyscy uczestnicy badania musieli również ukończyć minimum dwa cykle nebulizacji roztworem tobramycyny przed przystąpieniem do randomizacji.
Dutch: U/uw kind mag geen 2 doses binnen een periode van 12 uur gebruiken.
Polish: Nie wolno zażyć dwóch dawek w ciągu 12 godzin.
Dutch: De behandeling met colistimethaatnatrium of colistine heeft bij geen enkel getest enzym (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 en 3A4/5) activiteit uitgelokt.
Polish: Leczenie za pomocą kolistymetatu sodowego lub kolistyny nie indukowało aktywności żadnego z testowanych enzymów (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9,
Dutch: Overdosering kan echter leiden tot een hogere systemische blootstelling.
Polish: Jednakże przedawkowanie może przypuszczalnie skutkować podwyższeniem ekspozycji ogólnoustrojowej.
Dutch: Eén studie met cystic fibrosis patiënten geeft een steady-state volume van distributie op van 0,09 l/kg.
Polish: Pewne badanie w grupie pacjentów cierpiących na mukowiscydozę wykazało stałą objętość dystrybucji wielkości 0,09 l/kg.
Dutch: Adem vervolgens langzaam en diep in langs uw mond, met een snelheid die volstaat om de capsule te horen of te voelen draaien.
Polish: Następnie wykonywać powoli głębokie wdechy przez usta w tempie pozwalającym na usłyszenie lub wyczucie wirowania kapsułki.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal het formaat en de inhoud van het voorlichtingspakket voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten overeenkomen met de bevoegde nationale instantie vóór introductie in de lidstaat.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ustali format i zawartość pakietu informacyjnego dla lekarza specjalisty i pacjenta z właściwymi władzami danego kraju, przed wprowadzeniem na rynek w danym kraju członkowskim.
Dutch: Eiwitbinding is laag.
Polish: Niski stopień wiązania z białkami.
Dutch: Dit kan in verband staan met een infectie met Candida albicans of met overgevoeligheid.
Polish: Może to mieć związek z nadwrażliwością lub infekcją wywołaną przez Candida albicans.
Dutch: Schroef het mondstuk stevig terug op zijn plaats, breng de dop weer aan en de inhalator is klaar voor gebruik voor uw volgende dosis.
Polish: Mocno przykręcić ustnik z powrotem na miejsce, nałożyć nasadkę z powrotem, a inhalator będzie ponownie gotowy do podania kolejnej dawki.
Dutch: U kunt nagaan of de capsule leeg is door het mondstuk los te schroeven en de capsule te controleren.
Polish: Można sprawdzić, czy kapsułka została opróżniona poprzez odkręcenie ustnika i sprawdzenie kapsułki.
Dutch: Colistimethaatnatrium moet met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met porfyrie.
Polish: Kolistymetat sodowy należy stosować z zachowaniem środków szczególnej ostrożności u pacjentów z porfirią.
Dutch: Stop uw behandeling niet voortijdig, tenzij uw arts heeft gezegd dat u dit kan doen.
Polish: Nie wolno przedwcześnie zakończyć terapii, chyba że lekarz prowadzący wyda na to zgodę.
Dutch: Dien geen Colobreathe toe aan kinderen jonger dan 6 jaar daar het niet voor hen geschikt is.
Polish: Nie podawać Colobreathe dzieciom w wieku poniżej 6 lat, nie jest to lek dla nich odpowiedni.
Dutch: Verandering in FEV1 (percentage van voorspelde waarde) ten opzichte van de baseline in week 24 (ITT-populatie)
Polish: Zmiana w procencie wartości należnej FEV1 od stanu początkowego w 24 tygodniu (populacja
Dutch: Daar het werkingsmechanisme van de polymyxinen verschilt van dat van andere antibacteriële middelen, wordt niet verwacht dat de resistentie voor colistine en polymyxine door het bovenvermelde mechanisme alleen zal leiden tot resistentie voor andere geneesmiddelenklassen.
Polish: Jako że mechanizm działania polimyksyn różni się od innych środków o działaniu antybakteryjnym, oporność na kolistynę i polimyksyny powodowana samodzielnie przez wyżej wymieniony mechanizm nie byłaby spodziewana wśród leków z innych grup.
Dutch: Frequentie wordt gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100),
Polish: Częstość występowania określona jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10.000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10.000), nieznana (posiadane dane nie są wystarczające).
Dutch: Het gebruik van colistimethaatnatrium bij patiënten met een klinisch significante hemoptyse moet enkel worden ondernomen of voortgezet, indien de voordelen van de behandeling belangrijker worden geacht dan de risico's van het opwekken van een verdere hemorragie.
Polish: Podawanie kolistymetatu sodowego u pacjentów z klinicznie istotnym krwiopluciem powinno być podejmowane lub kontynuowane jedynie wtedy, gdy korzyści z podjętego leczenia przeważają nad ryzykiem wywołania dalszych krwotoków.
Dutch: • Oorsuizen of zoemen van het oor, problemen met het evenwicht
Polish: • Dzwonienie lub brzęczący dźwięk w uszach, zaburzenia równowagi