FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Scatola di cartone contenente un flacone (polietilene ad alta densità), con 290 ml, 490 ml o 980 ml di soluzione orale.
Dutch: Kartonnen doos met één fles (van hoge dichtheid polyethyleen) van 290 ml, 490 ml of 980 ml van de orale oplossing.
Italian: Acido benzoico (E210)
Dutch: Benzoëzuur (E210)
Italian: Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento dei medicinali veterinari non utilizzati e dei rifiuti derivanti dal loro utilizzo
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Italian: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgio
Dutch: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten België
Italian: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgio
Dutch: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgium
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Italian: Per assicurare la posologia corretta è inclusa una pompa dosatrice per la somministrazione di HALAGON.
Dutch: Om een correcte dosering te verzekeren wordt een geschikte doseerpomp voor de toediening van dit diergeneesmiddel meegeleverd.
Italian: Bovini (vitelli neonati).
Dutch: Rund (pasgeboren kalveren).
Italian: Medicinale veterinario soggetto a prescrizione veterinaria.
Dutch: Op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Italian: HALAGON 0,5 mg/ml soluzione orale per vitelli.
Dutch: HALAGON 0,5 mg/ml orale oplossing voor kalveren.
Italian: Prima dell'uso, leggere il foglietto illustrativo.
Dutch: Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Italian: HALAGON 0,5 mg/ml soluzione orale per vitelli alofuginone (come sale lattato)
Dutch: Halagon 0,5 mg/ml orale oplossing voor kalveren halofuginone (als lactaatzout)
Italian: 6) Ricollocare il tappo di protezione sull'ugello.
Dutch: 6) Plaats de beschermdop terug op het mondstuk.
Italian: Bovini (vitelli neonati)
Dutch: Rund (pasgeboren kalveren)
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Dutch: 0,03 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Italian: Fegato Reni
Dutch: Spier Vet Lever Nier
Italian: Contenitore di cartone con flaconi in polietilene ad alta densità da 290 ml, 490 e 980 ml.
Dutch: Kartonnen doos met flessen van hoge dichtheid polyethyleen van 290 ml, 490 ml of 980 ml.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Flacone da 290 ml, 490 ml o 980 ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Fles van 290ml, 490 ml of 980 ml
Italian: • vitelli da 45 a 60 kg: 12 ml di HALAGON / die per 7 giorni consecutivi
Dutch: • 45 kg < kalveren < 60 kg: 12 ml diergeneesmiddel eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen
Italian: HALAGON 0,5 mg/ml soluzione orale Alofuginone
Dutch: Halagon 0,5 mg/ml orale oplossing halofuginone
Italian: • Vitelli da 35 a 45 kg: 8 ml di HALAGON / die per 7 giorni consecutivi
Dutch: • 35 kg < kalveren ≤ 45 kg: 8 ml diergeneesmiddel eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen
Italian: Solo su prescrizione veterinaria.
Dutch: Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: ottobre 2016.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in oktober 2016.
Italian: Viene somministrato ai vitelli neonati una volta al giorno per una settimana.
Dutch: Het middel wordt gedurende één week eenmaal per dag aan pasgeboren kalveren toegediend.
Italian: Il 13/12/2016 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Halagon, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13/12/2016 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Halagon verleend.
Italian: Per prevenire la diarrea, il trattamento deve iniziare entro 24-48 ore dalla nascita; per ridurre la diarrea, il trattamento deve iniziare entro 24 ore dall'insorgenza della diarrea.
Dutch: Voor preventie van diarree dient de behandeling binnen 24 tot 48 uur na de geboorte te beginnen; voor vermindering van diarree dient de behandeling binnen 24 uur na aanvang van de diarree te beginnen.
Italian: L'infezione è nota come criptosporidiosi.
Dutch: De infectie staat bekend als cryptosporidiose.
Italian: Il tempo di attesa per la carne di vitelli neonati trattati con Halagon è pari a 13 giorni.
Dutch: De wachttijd voor vlees van met Halagon behandelde pasgeboren kalveren bedraagt 13 dagen.
Italian: Halagon alofuginone
Dutch: Halagon halofuginone
Italian: La ditta ha presentato dati sulla qualità e la produzione di Halagon.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens over de kwaliteit en de productie van Halagon ingediend.
Italian: Halagon è un "medicinale generico".
Dutch: Halagon is een ‘generiek geneesmiddel'.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Halagon, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Halagon is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Halagon.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Halagon.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Halagon.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Halagon.
Italian: Halagon deve essere somministrato dopo il pasto.
Dutch: Halagon dient na het voederen te worden toegediend.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Halagon?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Halagon?
Italian: Questo significa che Halagon è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Halocur.
Dutch: Dit betekent dat Halagon gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Halocur.
Italian: Halagon può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica ed è disponibile sotto forma di soluzione orale (liquido da somministrare per bocca).
Dutch: Halagon is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is beschikbaar in de vorm van een orale oplossing (een via de mond toe te dienen vloeistof).
Italian: Halagon è un medicinale usato per trattare vitelli neonati per prevenire o ridurre la diarrea causata da un organismo chiamato Cryptosporidium parvum.
Dutch: Halagon is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van pasgeboren kalveren ter preventie of vermindering van diarree die wordt veroorzaakt door een organisme dat Cryptosporidium parvum wordt genoemd.
Italian: Il Comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Halagon ha mostrato di possedere qualità paragonabili a Halocur.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Halagon van vergelijkbare kwaliteit is als Halocur.
Italian: Non sono stati necessari ulteriori studi perché Halagon è una soluzione orale a base acquosa e contiene lo stesso principio attivo e gli stessi altri ingredienti del medicinale di riferimento, nelle stesse concentrazioni.
Dutch: Aanvullend onderzoek was niet nodig omdat Halagon een orale oplossing op waterbasis is die dezelfde werkzame stof en dezelfde andere bestanddelen bevat als het referentiemiddel, in dezelfde concentraties.
Italian: Si tratta di un parassita appartenente alla famiglia dei "protozoi" che invade il sistema digestivo, causando diarrea.
Dutch: Dit is een tot de familie van de ‘protozoa' behorende parasiet die het spijsverteringsstelsel binnendringt, wat diarree veroorzaakt.
Italian: Perché Halagon è approvato?
Dutch: Waarom is Halagon goedgekeurd?
Italian: Il principio attivo di Halagon, alofuginone, impedisce la crescita di Cryptosporidium parvum.
Dutch: De werkzame stof in Halagon, halofuginone, voorkomt de groei van Cryptosporidium parvum.
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo alofuginone.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof halofuginone.
Italian: Poiché Halagon è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, le precauzioni sono le stesse del medicinale di riferimento.
Dutch: Aangezien Halagon een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, zijn de voorzorgsmaatregelen dezelfde als die voor het referentiegeneesmiddel.
Italian: Poiché Halagon è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Dutch: Aangezien Halagon een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed al foglietto illustrativo di Halagon sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i proprietari o gli affidatari dell'animale devono prendere.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Halagon is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen wanneer zij Halagon gebruiken.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Halagon, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Halagon dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom la diffusione della malattia, impedendo la formazione di oocisti, che costituiscono una fase del ciclo di vita del parassita e vengono escrete nelle feci.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: Altre informazioni su Halagon?
Dutch: Overige informatie over Halagon
Italian: Come agisce Halagon?
Dutch: Hoe werkt Halagon?
Italian: Non si conosce l'esatto meccanismo d'azione di alofuginone.
Dutch: Hoe halofuginone precies werkt is onbekend.
Italian: Pertanto, il CVMP ha ritenuto che, come nel caso di Halocur, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Halagon nell'UE.
Dutch: Daarom was het CVMP van mening dat, net zoals voor Halocur, de voordelen groter zijn dan de vastgestelde risico's.
Italian: Come si usa Halagon?
Dutch: Hoe wordt Halagon gebruikt?
Italian: Data della prima autorizzazione: 17 marzo 2011 Data del rinnovo più recente: 19 novembre 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 maart 2011 Datum van laatste verlenging: 19 november 2015
Italian: È raccomandato l'uso di guanti, occhiali e indumenti di protezione.
Dutch: Het gebruik van handschoenen, veiligheidsbril en beschermende kleding wordt aanbevolen.
Italian: Raro o non nota
Dutch: Zelden of niet bekend
Italian: Qualsiasi evento di grado 3 o 4 nel ciclo precedente
Dutch: Elke graad 3 of 4 in de voorgaande cyclus
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.
Dutch: Wanneer het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen bewaartijden en condities in gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Italian: Questa malattia ha una frequenza non nota ma può essere pericolosa per la vita.
Dutch: De frequentie van deze aandoening is niet bekend maar ze kan levensbedreigend zijn.
Italian: Trattamento scelto dal medico (TPC)
Dutch: Behandeling naar keuze van de arts (TPC)
Italian: PROBABILITÀ DI SOPRAVVIVENZA
Dutch: KANS OP OVERLEVING
Italian: Effetti dell'eribulina sulla farmacocinetica di altri medicinali
Dutch: Effecten van eribuline op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen
Italian: Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura non precluda il rischio di contaminazione microbica, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt, tenzij de openingsmethode het risico van microbiële verontreiniging uitsluit, dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Italian: Questo risultato è stato confermato con un'analisi aggiornata della sopravvivenza complessiva, eseguita al 77% degli eventi.
Dutch: Dit resultaat werd bevestigd met een bijgewerkte totale overlevingsanalyse uitgevoerd bij 77% van de voorvallen.
Italian: HALAVEN 71 Dacarbazina
Dutch: HALAVEN 71 Dacarbazine
Italian: Se si manifesta uno dei seguenti sintomi gravi, smetta di prendere HALAVEN e consulti immediatamente il medico:
Dutch: Als u een van de volgende ernstige symptomen krijgt, stop dan met de inname van HALAVEN en zoek onmiddellijk medische hulp:
Italian: Il trattamento del sovradosaggio deve prevedere interventi medici di supporto, per trattare le manifestazioni cliniche che si presentano.
Dutch: Behandeling van overdosering dient ondersteunende medische interventies te omvatten voor het behandelen van de optredende klinische manifestaties.
Italian: Questi possono essere segni di una malattia chiamata sepsi: una reazione grave e intensa a un'infezione.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een aandoening die sepsis wordt genoemd - een zware en ernstige reactie op een infectie.
Italian: Non ci sono dati riguardanti l'uso di eribulina in donne in gravidanza.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van eribuline bij zwangere vrouwen.
Italian: Il medico stabilirà il numero di cicli di trattamento.
Dutch: Uw arts zal bepalen hoeveel behandelingscycli u moet krijgen.
Italian: Non sono disponibili dati in vivo.
Dutch: Er zijn geen in vivo gegevens beschikbaar.
Italian: La clearance della creatinina è stata stimata con la formula di Cockcroft-Gault.
Dutch: De creatinineklaring werd berekend op basis van de Cockcroft-Gault formule.
Italian: Dacarbazina 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Dutch: Dacarbazine 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Italian: HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capecitabina 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Dutch: TIJD (maanden) AANTAL RISICOPATIËNTEN HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capecitabine 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Italian: Laddove si sono verificate reazioni di grado 3 o 4, vengono indicate la frequenza effettiva totale e la frequenza delle reazioni di grado 3 o 4.
Dutch: Waar graad 3of 4-reacties optraden, worden de werkelijke frequentie en de frequentie van graad 3- of 4-reacties gegeven.
Italian: HER2 Negativo
Dutch: HER2-Negatief
Italian: Nell'UE la dose raccomandata si riferisce alla base del principio attivo (eribulina).
Dutch: De in de EU aanbevolen dosis verwijst naar de base van de werkzame stof (eribuline).
Italian: Eribulina immodificata ha rappresentato la maggior parte della radioattività totale nelle feci e nell'urina.
Dutch: Onveranderde eribuline vertegenwoordigde het grootste deel van de totale radioactiviteit in feces en urine.
Italian: Non sono raccomandati aggiustamenti specifici della dose in base all'età del paziente (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Er worden geen specifieke dosisaanpassingen aanbevolen op basis van de leeftijd van de patiënt (zie rubriek 4.8).
Italian: Il medico potrà anche decidere di ridurre la dose da somministrare.
Dutch: De arts kan dan ook beslissen om de dosis die u krijgt te verlagen.
Italian: Non vi è stata una differenza significativa nel tasso di sopravvivenza libera da progressione o di risposta globale fra i bracci di trattamento nella popolazione generale.
Dutch: Er was geen significant verschil in progressievrije overleving of totaal overlevingspercentage tussen de behandelingsgroepen bij de totale populatie.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX41
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX41
Italian: Halaven non è raccomandato per i bambini di età inferiore a 18 anni con sarcomi pediatrici, perché non se ne conosce ancora l'efficacia in questa fascia d'età.
Dutch: HALAVEN wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 18 jaar met pediatrische sarcomen aangezien nog niet bekend is hoe goed dit werkt bij deze leeftijdsgroep.
Italian: La dose di eribulina non deve essere nuovamente aumentata una volta effettuata la riduzione.
Dutch: Overweeg te stoppen De dosis van eribuline mag niet opnieuw worden verhoogd nadat hij is verlaagd.
Italian: Non sono raccomandati aggiustamenti della dose per la popolazione anziana.
Dutch: Dosisaanpassingen voor ouderen worden niet aanbevolen.
Italian: Il personale in gravidanza non deve manipolare HALAVEN.
Dutch: Zwanger personeel mag niet met HALAVEN werken.
Italian: Non si osserva un accumulo significativo di eribulina con la somministrazione settimanale.
Dutch: Er wordt geen significante accumulatie van eribuline waargenomen bij wekelijkse toediening.
Italian: Numero di eventi Mediana (mesi)
Dutch: Aantal voorvallen Mediaan (maanden)
Italian: Il profilo di sicurezza di eribulina in pazienti anziani (≥ 65 anni di età) è risultato simile a quello dei pazienti < 65 anni di età, eccetto per astenia/affaticamento, che ha evidenziato la tendenza ad aumentare con l'età.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van eribuline bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) kwam overeen met dat van patiënten < 65 jaar oud, behalve voor asthenie/vermoeidheid waarbij een stijgende tendens met de leeftijd werd vastgesteld.
Italian: Cos'è HALAVEN e a cosa serve
Dutch: Wat is HALAVEN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: Negli studi registrativi , nelle relative pubblicazioni e in alcuni altri paesi, ad es. negli Stati Uniti e in Svizzera, la dose raccomandata si basa sulla forma salificata (eribulina mesilato).
Dutch: In de centrale trials, de bijbehorende publicaties en in sommige andere regio's zoals bijv. de Verenigde Staten en Zwitserland, is de aanbevolen dosis gebaseerd op de zoutvorm (eribuline-mesilaat).
Italian: Eribulina immodificata è risultata la principale specie circolante nel plasma, dopo la somministrazione di 14C-eribulina ai pazienti.
Dutch: Onveranderde eribuline was de belangrijkste circulerende vorm in plasma na toediening van 14C-eribuline aan patiënten.
Italian: Deve essere considerata la profilassi antiemetica, comprendente corticosteroidi.
Dutch: Men dient anti-emetische profylaxe inclusief corticosteroïden te overwegen.
Italian: Se la cute viene a contatto con la soluzione, la zona interessata deve essere lavata immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.
Dutch: Wanneer de huid in contact komt met de oplossing dient deze onmiddellijk en grondig te worden gewassen met water en zeep.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere tenuto sotto attenta osservazione.
Dutch: In het geval van een overdosering dient de patiënt zorgvuldig te worden gecontroleerd.
Italian: Non è noto se eribulina/metaboliti siano escreti nel latte materno umano o di animali.
Dutch: Het is niet bekend of eribuline/metabolieten in de moedermelk of in dierlijke melk worden uitgescheiden.
Italian: Le raccomandazioni per la riduzione della dose in caso di ripetizione del trattamento sono riportate nella tabella seguente.
Dutch: Aanbevelingen voor dosisverlaging voor herbehandeling worden in de volgende tabel getoond.
Italian: Lo studio ha soddisfatto il suo endpoint primario, con un risultato di sopravvivenza complessiva (OS) migliore in misura statisticamente significativa nel gruppo eribulina rispetto al gruppo TPC, al 55% degli eventi.
Dutch: Het onderzoek bereikte zijn primaire eindpunt met een totaal overlevingsresultaat (OS) dat statistisch significant beter was in de eribulinegroep dan in de TPC-groep bij 55% van de voorvallen.
Italian: I pazienti di sesso maschile devono chiedere consulenza sulla conservazione dello sperma prima del trattamento, a causa della possibilità di infertilità irreversibile dovuta alla terapia con HALAVEN.
Dutch: Mannelijke patiënten dienen advies in te winnen over het opslaan van sperma voorafgaand aan behandeling in verband met de mogelijkheid van irreversibele infertiliteit als gevolg van behandeling met HALAVEN.
Italian: In caso di stravaso, il trattamento deve essere sintomatico.
Dutch: In het geval van extravasatie dient de behandeling symptomatisch te zijn.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).
Dutch: Frequentiecategorieën worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000) en zeer zelden (<1/10.000).
Italian: HER2 Positivo
Dutch: HER2-Positief
Italian: La compromissione epatica severa (Child-Pugh C) non è stata studiata, ma si prevede la necessità di una più marcata riduzione della dose se l'eribulina deve essere utilizzata in tali pazienti.
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C) is niet bestudeerd, maar men verwacht dat een sterkere dosisverlaging nodig zal zijn bij gebruik van eribuline bij deze patiënten.
Italian: L'eribulina viene eliminata principalmente (fino al 70%) per escrezione biliare.
Dutch: Eribuline wordt voornamelijk (tot 70%) geëlimineerd via galuitscheiding.
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto attenta osservazione per rilevare segni di neuropatia motoria e sensoriale periferica.
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend te worden gemonitord op tekenen van perifere motorische en sensorische neuropathie.
Italian: Le dosi sopra citate possono essere utilizzate in caso di lieve e moderata compromissione, ma si consiglia un attento monitoraggio poiché può essere necessario aggiustare nuovamente la dose.
Dutch: De bovengenoemde doses kunnen worden gebruikt bij milde en matige functiestoornis, maar zorgvuldige controle is raadzaam daar de doses mogelijk moeten worden aangepast.
Italian: È stata segnalata anche neuropatia periferica di nuova insorgenza o aggravamento della neuropatia periferica preesistente.
Dutch: Er waren ook meldingen van nieuw ontstane of verergering van bestaande perifere neuropathie.
Italian: HALAVEN viene somministrato di solito il Giorno 1 e il Giorno 8 di ogni ciclo di 21 giorni.
Dutch: HALAVEN wordt gewoonlijk gegeven op Dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen.
Italian: Eribulina deve essere evitata in pazienti con sindrome congenita del QT lungo.
Dutch: Gebruik van eribuline dient vermeden te worden bij patiënten met congenitaal verlengd QT-syndroom.
Italian: La dose si basa sulla superficie corporea (espressa in metri quadrati, o m2), calcolata sulla base del peso e dell'altezza.
Dutch: De dosis die u krijgt, is gebaseerd op uw lichaamsoppervlakte (uitgedrukt in vierkante meter, of m2) die wordt berekend op basis van uw gewicht en lengte.
Italian: La dose abituale di HALAVEN è 1,23 mg/m2, ma questa dose può essere regolata dal medico in base ai risultati delle analisi del sangue o di altri fattori.
Dutch: De gebruikelijke dosis HALAVEN is 1,23 mg/m2, maar dit kan door uw arts worden aangepast op basis van de resultaten van uw bloedonderzoek of andere factoren.
Italian: Tempo (mesi) NUMERO DI PAZIENTI A RISCHIO:
Dutch: Tijd (maanden) AANTAL RISICOPATIËNTEN:
Italian: Eribulina si lega debolmente alle proteine plasmatiche.
Dutch: Eribuline wordt zwak gebonden aan plasma-eiwitten.
Italian: Le concentrazioni dei metaboliti rappresentavano < 0,6% del composto progenitore, confermando l'assenza di metaboliti umani principali dell'eribulina.
Dutch: De metabolietenconcentraties vertegenwoordigden < 0,6% van de oorspronkelijke verbinding en bevestigden dat er geen belangrijke humane metabolieten van eribuline zijn.
Italian: L'efficacia di HALAVEN nel cancro della mammella è supportata principalmente da due studi comparativi di Fase 3 randomizzati.
Dutch: De werkzaamheid van HALAVEN bij borstkanker wordt voornamelijk ondersteund door twee gerandomiseerde, vergelijkende fase 3-onderzoeken.