FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
Romanian: Motivele modificării condiţiilor autorizaţiei de introducere pe piaţă
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă
English: In contrast, in the two comparative studies of Creinin and colleagues (2006) and Glasier and colleagues (2010), primarily including Caucasian women, a reduced contraceptive efficacy was observed with increasing body weight or BMI (Table
Romanian: În schimb, în cele două studii comparative realizate de Creinin şi colegii (2006) şi de Glasier şi colegii (2010), care au inclus în principal femei din rasa caucaziană, a fost observată o eficacitate contraceptivă redusă odată cu creşterea greutăţii corporale sau a IMC (Tabelul 2).
English: Further, the data of the meta-analysis should be presented in section 5.1 of the SmPC.
Romanian: Suplimentar, datele metaanalizei trebuie prezentate la punctul 5.1 din RCP.
English: 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Romanian: Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
English: All together, the current data are considered not robust enough to support the current recommendation of decreased efficacy in women with body weight above 75 kg and inefficacy in women with body weight above 80 kg as is currently included in the product information of one
Romanian: Pe ansamblu, datele actuale nu sunt considerate suficient de robuste pentru a susţine recomandarea existentă de reducere a eficacităţii la femeile cu greutatea corporală mai mare de 75 kg şi ineficacitatea la femeile cu greutatea corporală mai mare de 80 kg, astfel cum este inclusă în prezent în informaţiile referitoare la produs ale unuia din medicamentele contraceptive de urgenţă care conţin LNG (Norlevo).
English: 4 Creinin MD et al. Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Romanian: Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
English: In the meta-analysis including the three WHO studies, primarily including African and Asian women, no trend for a reduced efficacy with increasing body weight/BMI was observed (Table 1).
Romanian: În metaanaliza care a inclus cele trei studii realizate de OMS, care au inclus în principal femei din rasa africană şi din rasa asiatică, nu a fost observată nicio tendinţă de reducere a eficacităţii odată cu creşterea greutăţii corporale/IMC
English: Both meta-analyses excluded intake later than 72 hours after unprotected intercourse (i.e. offlabel use of LNG) and women who had further acts of unprotected intercourse.
Romanian: Ambele metaanalize au exclus administrarea realizată mai târziu de 72 de ore după actul sexual neprotejat (adică utilizarea LNG în afara indicațiilor terapeutice) şi femeile care au avut acte sexuale neprotejate ulterior.
English: • The Committee considered that in view of the currently available data, the benefit-risk balance of emergency contraceptive medicinal products containing LNG or UPA is favourable, subject to warnings and other changes to the product information.
Romanian: • Ţinând cont de datele disponibile în prezent, comitetul a considerat că raportul beneficiurisc pentru medicamentele contraceptive de urgenţă care conţin LNG sau UPA este favorabil sub rezerva avertismentelor şi a celorlalte modificări ale informaţiilor referitoare la produs.
English: Table 1: Meta-analysis on three WHO studies (Von Hertzen et al., 1998 and 2002; Dada et al.,
Romanian: Tabelul 1: Metaanaliza celor trei studii realizate de OMS (Von Hertzen et al., 1998 şi 2002;
English: Lancet, 2002; 360: 1803-10 3 Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Romanian: A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
English: There were no differences between the two doses of Viracept.
Romanian: Nu au existat diferenţe între cele două doze de Viracept.
English: The dose for children aged three to 13 years depends on their body weight.
Romanian: Doza recomandată pentru copiii cu vârste cuprinse între trei şi 13 ani depinde de greutatea lor corporală.
English: The full EPAR for Viracept can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Viracept este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Viracept on 22 January 1998.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Viracept, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 ianuarie 1998.
English: Most of these patients had not taken protease inhibitors in the past.
Romanian: Majoritatea acestor pacien i nu luaseră în trecut inhibitori de protează.
English: Viracept has also been studied in 37 children.
Romanian: Viracept a fost studiat şi pe 37 de copii.
English: It is available as an oral powder (50 mg per gram) and as tablets (250 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere orală (50 mg per gram) i comprimate (250 mg).
English: When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Romanian: Când enzima este blocată, virusul nu se reproduce normal, încetinind răspândirea infecţiei.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Viracept.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Viracept.
English: The study in children showed that the medicine produced similar levels of the active substance in the blood in children and adults, with similar side effects and effectiveness.
Romanian: Studiul efectuat pe copii a demonstrat că medicamentul a produs concentraţii similare de substanţă activă în sângele copiilor şi adulţilor, având efecte secundare similare şi eficacitate asemănătoare.
English: It blocks an enzyme called protease that is involved in the reproduction of HIV.
Romanian: Aceasta blochează o enzimă numită protează, care este implicată în reproducerea HIV.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Viracept.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Viracept.
English: CD4 cell counts increased by 150 and 95 cells/mm3, respectively.
Romanian: Numărul de celule CD4 a crescut cu 150, respectiv cu 95 celule/mm3.
English: The Committee and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
English: For patients aged over 13 years, the recommended dose of Viracept is 1,250 mg twice a day or 750 mg three times a day, taken with food.
Romanian: În cazul pacienţilor cu vârsta de peste 13 ani, doza recomandată de Viracept este de 1 250 mg de două ori pe zi sau 750 mg de trei ori pe zi, administrată cu alimente.
English: Treatment with Viracept should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Romanian: Tratamentul cu Viracept trebuie iniţiat de un medic care are experienţă în tratarea infecţiei cu HIV.
English: Viracept brought about similar reductions in viral load whether it was taken twice or three times a day.
Romanian: Viracept a determinat reduceri similare ale încărcăturii virale, indiferent dacă a fost luat de două sau de trei ori pe zi.
English: Viracept does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Romanian: Viracept nu vindecă nici infecţia cu HIV şi nici SIDA, dar poate încetini distrugerea sistemului imunitar şi evoluţia infecţiilor şi bolilor asociate cu SIDA.
English: Other information about Viracept
Romanian: Alte informaţii despre Viracept
English: The most common side effect with Viracept (seen in more than 1 patient in 10) is diarrhoea.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Viracept (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este diareea.
English: The main measures of effectiveness were the change in the levels of HIV in the blood (viral load) and the change in the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count).
Romanian: Principalele măsuri ale eficacităţii au fost modificarea concentraţiilor de HIV în sânge (încărcătura virală) şi modificarea numărului de celule T CD4 din sânge (numărul de celule CD4).
English: For more information about treatment with Viracept, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Viracept, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: • medicines that are broken down in the same way as Viracept and are harmful at high levels in the blood.
Romanian: • medicamente care se descompun în mod similar cu Viracept şi sunt nocive dacă se găsesc în concentraţii mari în sânge.
English: EPAR summary for the public nelfinavir
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului nelfinavir
English: Viracept, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Romanian: Viracept, administrat în asociere cu alte medicamente antivirale, reduce cantitatea de HIV din sânge şi o menţine la un nivel scăzut.
English: Viracept is an antiviral medicine.
Romanian: Viracept este un medicament antiviral.
English: Viracept must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to nelfinavir or any of the other ingredients.
Romanian: Viracept este contraindicat persoanelor care sunt hipersensibile (alergice) la nelfinavir sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
English: It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults, adolescents and children over three years of age who are infected with human immunodeficiency virus (HIV-1), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Romanian: Se utilizează în combinaţie cu alte medicamente antivirale pentru tratarea adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta de peste trei ani care sunt infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane de tip 1 (HIV-1), virus care cauzează sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA).
English: Three studies have compared the effectiveness of dosing Viracept twice and three times a day, in combination with stavudine and lamivudine in 635 patients.
Romanian: Trei studii au comparat eficacitatea Viracept în doze administrate de două şi de trei ori pe zi, în asociere cu stavudină şi lamivudină, pe 635 de pacienţi.
English: The active substance in Viracept, nelfinavir, is a protease inhibitor.
Romanian: Substanţa activă din Viracept, nelfinavirul, este un inhibitor de protează.
English: For patients unable to swallow the tablets, Viracept tablets may be dispersed in water or the oral powder may be used instead.
Romanian: Pentru pacienţii care nu pot înghiţi comprimate, Viracept sub formă de comprimate poate fi dizolvat în apă sau li se poate administra pulberea orală.
English: What benefit has Viracept shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Viracept pe parcursul studiilor?
English: • omeprazole (used to reduce stomach acid levels);
Romanian: • omeprazol (utilizat pentru reducerea acidităţii gastrice);
English: Viracept, in combination with other antiviral medicines, was more effective than the comparator medicines in both main studies.
Romanian: Viracept, în asociere cu alte medicamente antivirale, s-a dovedit mai eficace decât medicamentele cu care a fost comparat în ambele studii principale.
English: After 24 weeks, Viracept brought about greater reductions in viral load and increases in CD4 cell counts than the comparator medicines.
Romanian: După 24 de săptămâni, Viracept a determinat reduceri mai mari ale încărcăturii virale şi creşteri mai semnificative ale numărului de celule CD4 decât medicamentele cu care a fost comparat.
English: CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
Romanian: Celulele T4 sunt globule albe care au un rol important în lupta împotriva infecţiilor, dar care sunt distruse de HIV.
English: Viracept is a medicine containing the active substance nelfinavir.
Romanian: Viracept este un medicament care conţine substanţa activă nelfinavir.
English: Doctors should only prescribe Viracept to patients who have already taken medicines in the same class as Viracept (protease inhibitors) once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Romanian: Medicii trebuie să prescrie Viracept doar pacienţilor cărora li s-au administrat deja medicamente din aceeaşi clasă cu Viracept (inhibitori de protează), doar după ce au verificat medicamentele antivirale administrate anterior pacienţilor şi probabilitatea ca virusul să răspundă la acest medicament.
English: Viracept should not be used in patients who are taking any of the following medicines:
Romanian: Viracept nu se administrează pacienţilor care iau unul dintre medicamentele de mai jos:
English: In the second study, viral load had fallen by more than 99% in the patients taking the higher dose of Viracept, compared with 95% in those taking the comparator medicines.
Romanian: În cadrul celui de-al doilea studiu, încărcătura virală scăzuse cu mai mult de 99% la pacienţii cărora li s-a administrat doza mai mare de Viracept, în comparaţie cu o scădere de 95% la pacienţii cărora li s-au administrat medicamentele cu care s-a făcut comparaţia.
English: The CHMP decided that Viracept's benefits are greater than its risks in antiviral combination treatment of HIV-1 infected adults, adolescents and children of three years of age and older.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Viracept sunt mai mari decât riscurile asociate în tratamentul antiviral combinat administrat adulţilor, adolescenţilor şi copiilor de cel puţin trei ani infectaţi cu HIV1.
English: Viracept has been studied in combination with other antiviral medicines in two main studies involving 605 patients aged 13 years or more, who were infected with HIV.
Romanian: Viracept a fost studiat în asociere cu alte medicamente antivirale în cadrul a două studii principale care au cuprins 605 pacienţi cu vârsta de cel puţin 13 ani, care erau infectaţi cu HIV.
English: For the full list of all side effects seen with Viracept, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Viracept, consultaţi prospectul.
English: • rifampicin (used to treat tuberculosis);
Romanian: • rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei);
English: In the second study, Viracept, in combination with zidovudine and lamivudine (other antiviral medicines) was compared with the combination of zidovudine and lamivudine in 297 treatment-naïve patients (who had not taken any antiviral medicines to treat HIV infection before).
Romanian: În cadrul celui de-al doilea studiu, Viracept, în asociere cu zidovudina şi lamivudina (alte medicamente antivirale) a fost comparat cu combinaţia de zidovudină şi lamivudină administrată la 297 de pacienţi netrataţi anterior (care nu luaseră înainte niciun medicament antiviral pentru tratarea infecţiei cu HIV).
English: What is the risk associated with Viracept?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Viracept?
English: • St John's wort (a herbal preparation used to treat depression);
Romanian: • sunătoare (un preparat din plante folosit pentru a trata depresia);
English: In the first study, Viracept in combination with stavudine (another antiviral medicine) was compared with stavudine alone in 308 patients who had not taken stavudine or a protease inhibitor in the past.
Romanian: În cadrul primului studiu, Viracept în asociere cu stavudina (un alt medicament antiviral) a fost comparat cu stavudina administrată separat pe 308 pacienţi cărora nu li se administraseră stavudină sau un inhibitor de protează în trecut.
English: Doctors should consider using alternatives to medicines that speed up the breakdown of Viracept, such as phenobarbital and carbamazepine (used to treat epilepsy), in patients taking Viracept.
Romanian: În cazul pacienţilor care primesc Viracept, medicii trebuie să ia în considerarea posibilitatea utilizării unor alternative la medicamentele care măresc viteza de descompunere a Viracept, precum fenobarbitalul şi carbamazepina (utilizate pentru tratarea epilepsiei).
English: Viracept should be used with caution in patients who have problems with their liver or kidneys.
Romanian: Viracept trebuie administrat cu precauţie pacienţilor care suferă de afecţiuni hepatice sau renale.
English: See the package leaflet for the full list of these medicines.
Romanian: Pentru lista completă a acestor medicamente, consultaţi prospectul.
English: Why has Viracept been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Viracept?
English: How has Viracept been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Viracept?
English: What is Viracept?
Romanian: Ce este Viracept?
English: Caution is needed when Viracept is taken at the same time as other medicines.
Romanian: Dacă Viracept se administrează concomitent cu alte medicamente, trebuie luate măsuri de precauţie.
English: How is Viracept used?
Romanian: Cum se utilizează Viracept?
English: What is Viracept used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Viracept?
English: How does Viracept work?
Romanian: Cum acţionează Viracept?
English: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Germany
Romanian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Germania
English: (Invented) Name Strength Pharmaceutica l form
Romanian: Numele (inventat)
English: Diotop 75 mg / 20 mg modified release hard capsules
Romanian: 75 mg/20 mg capsule cu eliberare modificată
English: You may then hear or feel a click.
Romanian: Apoi este posibil să auziți sau să simțiți un clic.
English: All patients recovered without complications.
Romanian: Toți pacienții s-au recuperat fără complicații.
English: The events were most frequently reported during the first months on treatment.
Romanian: Evenimentele au fost raportate cel mai frecvent în primele luni de tratament.
English: If you forgot to inject a dose and:
Romanian: Dacă ați uitat să injectați o doză și:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08 February 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 08 Februarie 2018
English: How much solution is left
Romanian: Care este cantitatea de soluție rămasă
English: Number of subjects at risk
Romanian: Numărul de subiecți cu risc
English: This makes sure that the solution flows.
Romanian: În acest fel vă asigurați că soluția curge.
English: For use by one person only.
Romanian: A se utiliza de către o singură persoană.
English: The treatment difference appeared early and persisted throughout the trial.
Romanian: Diferența de tratament a apărut devreme și a persistat pe tot parcursul studiului.
English: The relevance for humans is considered to be low, but cannot be completely excluded.
Romanian: Relevanța pentru om este considerată a fi mică, dar nu poate fi exclusă complet.
English: • You can give yourself the injection at any time of the day - regardless of meals.
Romanian: • Vă puteți face injecția în orice moment al zilei - indiferent de orele de masă.
English: This medicine is not an insulin and should not be used if:
Romanian: Acest medicament nu este o insulină și, de aceea, nu trebuie utilizat dacă:
English: Detailed instructions for use are on the other side of this leaflet.
Romanian: Instrucțiunile detaliate cu privire la utilizare sunt menționate pe cealaltă parte a acestui prospect.
English: Make sure you select the full dose you need.
Romanian: Asigurați-vă că selectați întreaga doză de care aveți nevoie.
English: Gender, race and ethnicity
Romanian: Sex, rasă și etnie
English: once weekly
Romanian: o dată pe săptămână
English: In the absence of compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
English: Then inject your next dose as usual on your scheduled day.
Romanian: Injectați apoi doza următoare ca de obicei, în ziua programată.
English: • You should use this medicine once a week on the same day each week if possible.
Romanian: • Trebuie să utilizați acest medicament o dată pe săptămână, în aceeași zi în fiecare săptămână,
English: Your doctor may reduce your dose of these medicines before you start using this medicine.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate scădea doza acestor medicamente, înainte de a începe să utilizați acest medicament.
English: Ozempic is to be administered once weekly at any time of the day, with or without meals.
Romanian: Ozempic se administrează o dată pe săptămână, la orice oră, cu sau fără alimente.
English: If you wish to become pregnant, you should stop using this medicine at least two months in advance.
Romanian: Dacă doriți să rămâneți gravidă, trebuie să încetați să utilizați acest medicament cu cel puțin două luni înainte.
English: Using the wrong medicine could cause severe harm to your health.
Romanian: Utilizarea unui medicament greșit poate face mult rău sănătății dumneavoastră.
English: Patients with event (%)
Romanian: Pacienţi cu eveniment (%)
English: Atorvastatin Cmax was decreased by 38%.
Romanian: Cmax a atorvastatinei a fost scăzută cu 38%.
English: This is especially important if you have kidney problems.
Romanian: Acest lucru este deosebit de important mai ales dacă aveți probleme cu rinichii.
English: These reactions have usually been mild.
Romanian: Aceste reacții au fost de obicei ușoare.
English: In total 98% of the patients completed the trial and the vital status was known at the end of the trial for 99.6% of the patients.
Romanian: În total, 98% dintre pacienți au ajuns la finalul studiului, iar starea vitală a fost cunoscută la sfârșitul studiului pentru 99,6% dintre pacienți.
English: In the event of overdose, appropriate supportive treatment should be initiated according to the patient's clinical signs and symptoms.
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie inițiat tratamentul de susținere corespunzător, în funcție de semnele și simptomele clinice ale pacientului.
English: These patients should be monitored closely and treated according to clinical guidelines.
Romanian: Acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție și tratați în conformitate cu recomandările clinice.
English: Effects on the digestive system
Romanian: Efecte asupra sistemului digestiv
English: Clear and colourless or almost colourless, isotonic solution; pH=7.4.
Romanian: Soluție limpede și incoloră sau aproape incoloră, izotonă; pH=7,4.
English: • Make sure you can see the dose counter.
Romanian: • Asigurați-vă că puteți vedea contorul de dozare.
English: • if you are allergic to semaglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la semaglutidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).