FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por tanto, la combinación de pitolisant con sustratos de CYP3A4 y con un estrecho margen terapéutico (por ejemplo, inmunodepresores, docetaxel, inhibidores de la proteína quinasa, cisaprida, pimozida y halofantrina) se debe evitar (ver sección 4.4).
Latvian: Tādēļ, ja pastāv šaurs terapeitiskās darbības platums, jāizvairās no vienlaicīgas pitolizantu un CYP3A4 substrātu (piemēram, imūnsupresantu, docetakselu, kināzes inhibitoru, cisaprīdu, pimozīdu, halofantrīnu) lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Distensión abdominal Disfagia Flatulencia Odinofagia Enterocolitis
Latvian: Vēdera pūšanās Disfāgija Gāzu uzkrāšanās Odinofāgija Enterokolīts
Spanish: alteración del registro eléctrico del corazón (ECG)
Latvian: novirzes sirds EKG rādījumos.
Spanish: Para una dosis de 4,5 mg, tome un comprimido de 4,5 mg.
Latvian: Ja izrakstīta ir 4,5 mg deva, lietojiet vienu 4,5 mg tableti.
Spanish: Los resultados de la prueba de mantenimiento de la vigilia (MWT) confirmaron este efecto en la EDS.
Latvian: Šo ietekmi uz EDS apstiprināja, izmantojot nomoda testa veikšanas (Maintenance of Wakefulness Test - MWT) rādītājus.
Spanish: UE/1/15/1068/002 30 comprimidos recubiertos con película
Latvian: EU/1/15/1068/002 30 apvalkotās tabletes
Spanish: Por tanto, se debe utilizar otro método anticonceptivo seguro si la mujer estuviese tomando anticonceptivos hormonales (ver sección 4.5).
Latvian: Tādēļ sievietēm, kuras lieto hormonālu kontracepcijas līdzekli, ir jālieto cita efektīva kontracepcijas metode (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Spanish: Pitolisant se debe administrar con precaución en pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B), y debe ajustarse la pauta posológica con arreglo a la sección 4.2.
Latvian: Lietojot pitolizantu pacientiem ar vai nu nieru darbības traucējumiem, vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas), jāievēro piesardzība, kā arī dozēšanas režīms jāpielāgo atbilstoši informācijai 4.2. apakšpunktā.
Spanish: La magnitud del efecto de pitolisant en comparación con placebo se resumió con la siguiente razón de tasas: rR(Pt/Pb), rR=0,512; IC 95% [0,435 a 0,603]; p < 0,0001).
Latvian: Novērotā WRC vērtība pitolizanta grupā bija aptuveni puse no placebo grupā novērotās WRC vērtības: pitolizanta iedarbība salīdzinājumā ar placebo tika apkopota, izsakot kā biežuma attiecību rR(Pt/Pb), rR=0,512; 95 %CI [0,435 līdz 0,603]; p < 0,0001).
Spanish: No modifique las dosis de Wakix por su cuenta.
Latvian: Nemainiet Wakix devu patstāvīgi.
Spanish: Wakix se debe administrar con la dosis efectiva más baja, en función de la respuesta y la tolerancia de cada paciente, con un ajuste ascendente de la dosis sin superar la dosis de 36 mg/día: - Semana 1: dosis inicial de 9 mg (dos comprimidos de 4,5 mg) al día.
Latvian: Atkarībā no konkrētā pacienta atbildes reakcijas un individuālās panesamības jālieto mazākā efektīvā Wakix deva saskaņā ar devas paaugstināšanas shēmu, nepārsniedzot devu 36 mg/dienā: - 1. nedēļa: sākotnējā viena 9 mg deva dienā (divas 4,5 mg tabletes); - 2. nedēļa: devu var paaugstināt līdz 18 mg dienā (viena 18 mg tablete) vai samazināt līdz 4,5 mg dienā (viena 4,5 mg tablete); - 3. nedēļa: devu var paaugstināt līdz 36 mg dienā (divas 18 mg tabletes).
Spanish: Envase múltiple: 90 (3 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película
Latvian: Vairāku pudeļu iepakojums: 90 apvalkotās tabletes (3 pudeles pa 30)
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - Sudor - Aumento o pérdida del apetito - Edema - Sensación de nerviosismo, ver o escuchar cosas que no son reales - Inestabilidad emocional - Sueños anormales - Tensión - Dificultad para conciliar el sueño al comienzo, en mitad o al final de la noche, dificultad para permanecer dormido, somnolencia excesiva, somnolencia - Estado de indiferencia con falta de emoción - Pesadillas - Sensación de inquietud e incapaz de quedarse quieto - Reacción de pánico - Interés sexual alterado o aumentado - Episodio repentino y transitorio de debilidad muscular, espasmos musculares incontrolables o movimientos de una pierna - Alteración de la atención - Migraña - Epilepsia - Debilidad - Falta de coordinación del movimiento, movimientos lentos del cuerpo - Sensación de hormigueo, cosquilleo, pinchazos o quemazón de la piel - Fases repentinas e imprevisibles de movilidad e inmovilidad - Sensación de inestabilidad - Agudeza visual disminuida, contracción o espasmo anormal del párpado - Percibir sonidos cuando estos no existen - Latido anómalo del corazón, frecuencia cardíaca rápida o lenta, aumento o disminución de la tensión arterial, bochorno - Bostezo - Boca seca - Diarrea, molestias o dolor abdominal, estreñimiento, ardor de estómago, molestias o dolor de estómago, gastritis, exceso de acidez del tubo digestivo - Prurito, enfermedad de la piel donde la nariz y las mejillas están inusualmente enrojecidas,
Latvian: miegainība; - vienaldzība un emociju trūkums; - nakts murgi; - nemierīguma sajūta un nespēja būt mierīgam; - panikas lēkmes; - samazināta vai palielināta seksuālā interese; - pēkšņs un pārejošs muskuļu vājums, nekontrolējamas muskuļu spazmas vai kāju kustības; - uzmanības traucējumi; - migrēna; - epilepsija; - nespēks; - kustību traucējumi, lēnas ķermeņa kustības; - dedzinoša, dzeloša, pulsējoša vai tirpšanas sajūta ādai; - pēkšņas un nekontrolējamas kustīguma un nekustīguma fāzes; - nelīdzsvarotības sajūta; - pazemināts redzes asums, neierastas plakstiņa kontrakcijas vai raustīšanās; - dzirdes halucinācijas; - izmainīta sirdsdarbība, palēnināta vai paātrināta sirdsdarbība, paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens, karstuma viļņi; - žāvas; - mutes sausums; - caureja, vēdera sāpes, nepatīkama sajūta vai sāpes vēderā, konstipācija, grēmas, nepatīkama sajūta vai sāpes kuņģī, gastrīts, pārmērīga skābes ražošana kuņģa-zarnu traktā; - nieze, vaigu un deguna apsārtums, pārmērīga svīšana; - sāpes locītavās, muskuļu stīvums, muskuļu vājums, sāpes muskuļos un kaulos, sāpes pirkstos un pirkstu galos; - urinācijas traucējumi; - neregulāra dzemdes asiņošana; - spēka izsīkums vai pārmērīgs nogurums, sāpes krūtīs, savārgums, tūska; - ķermeņa masas palielināšanās vai samazināšanās, neierastas elektrokardiogrammas (ECG)
Spanish: Agitación Alucinaciones Alucinaciones visuales y auditivas Inestabilidad afectiva Sueños anormales Disomnia Insomnio medio Insomnio inicial Insomnio terminal Nerviosismo Tensión Apatía Pesadillas Inquietud Ataques de pánico Aumento de la libido Disminución de la libido
Latvian: Uzbudinājums Halucinācijas Redzes un dzirdes halucinācijas Nestabilitāte Neparasti sapņi Disomnija Bezmiegs nakts vidū Sākotnējs bezmiegs Bezmiegs terminālā stadijā Nervozitāte spriedze;
Spanish: Boca seca Dolor abdominal Diarrea Molestias abdominales Dolor en la parte superior del abdomen Estreñimiento Reflujo gastroesofágico Gastritis Dolor gastrointestinal Hiperacidez Parestesia oral Molestias estomacales
Latvian: Mutes sausums Vēdera sāpes Caureja Diskomforta sajūta vēderā Sāpes vēdera augšdaļā Konstipācija Gastroezofagālā atviļņa slimība Gastrīts Sāpes kuņģa-zarnu traktā Pārmērīga skābes ražošana Parestēzija mutes apvidū Nepatīkama sajūta kuņģī
Spanish: Discinesia Alteración del equilibrio Cataplejía Alteración de la atención Distonía Fenómeno «on and off» Hipersomnia Migraña Hiperactividad psicomotora Síndrome de las piernas inquietas Somnolencia Epilepsia Bradicinesia Parestesia
Latvian: Diskinēzija Līdzsvara traucējumi Katapleksija Uzmanības traucējumi Distonija Ieslēgšanās-izslēgšanās ("on-off") fenomens Pastiprināta miegainība Migrēna Psihomotorā aktivitāte Nemierīgo kāju sindroms Miegainība epilepsija;
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Wakix
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Wakix lietošanas Nelietojiet Wakix šādos gadījumos:
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas): - Pérdida del apetito, aumento del apetito - Conducta anormal, estado de confusión, estado depresivo, excitabilidad, sensación de desasosiego emocional y mental, sensación de ver o escuchar cosas que no son reales durante el sueño - Pérdida de la consciencia, dolor de cabeza tensional, trastorno de la memoria, sueño de baja calidad - Molestias abdominales, dificultad o dolor al tragar, flatulencia, inflamación del tubo digestivo - Infección de la piel, sensibilidad anormalmente alta a la luz del sol - Dolor de cuello y dolor en el pecho - Aborto espontáneo - Dolor, sudores nocturnos, sensación de opresión - Nivel elevado en sangre de la enzima creatinfosfoquinasa, estado físico general anormal,
Latvian: Reti sastopamas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 1000): - palielināta vai samazināta ēstgriba; - neierasta uzvedība, apjukuma stāvoklis, nomākts noskaņojums, uzbudinājums, emocionāla un garīga diskomforta sajūtas, dzirdes un redzes halucinācijas miegā; - apziņas zudums, tenzijas (saspringuma) tipa galvassāpes, atmiņas traucējumi, slikta miega kvalitāte; - diskomforta sajūta vēderā, grūtības norīt vai sāpes norīšanas laikā, gāzu uzkrāšanās, gremošanas trakta iekaisums; - ādas infekcija, pārmērīgi liela jutība pret saules gaismu; - sāpes kakla daļā, sāpes krūtīs; - spontānais aborts;
Spanish: Wakix 4,5 mg se presenta en comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos, biconvexos, de 3,7 mm de diámetro y marcados con "5" en una cara.
Latvian: Wakix 4,5 mg ir baltas, apaļas, abpusēji izliektas 3,7 mm apvalkotās tabletes ar marķējumu "5" vienā pusē.
Spanish: Wakix 18 mg se presenta en comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos, biconvexos, de 7,5 mm de diámetro y marcados con "20" en una cara.
Latvian: Wakix 18 mg ir baltas, apaļas, abpusēji izliektas 7,5 mm apvalkotās tabletes ar marķējumu "20" vienā pusē.
Spanish: Astenia Dolor torácico Sensaciones extrañas Malestar Edema Edema periférico
Latvian: Astēnija Sāpes krūtīs Slikta pašsajūta Savārgums Tūska Perifēra tūska
Spanish: Composición de Wakix
Latvian: Kā lietot Wakix
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Psihiskie traucējumi
Spanish: Wakix 4,5 mg comprimidos recubiertos con película Wakix 18 mg comprimidos recubiertos con película
Latvian: Wakix 4,5 mg apvalkotās tabletes Wakix 18 mg apvalkotās tabletes
Spanish: Pérdida del apetito Aumento del apetito Retención de líquidos
Latvian: Samazināta ēstgriba Palielināta ēstgriba Šķidruma aizture
Spanish: Wakix 4,5 mg comprimidos Cada comprimido contiene 5 mg de hidrocloruro de pitolisant que equivale a 4,45 mg de pitolisant.
Latvian: Wakix 4,5 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur 5 mg pitolizanta hidrohlorīda, kas atbilst 4,45 mg pitolizanta (Pitolisant).
Spanish: Wakix se presenta en forma de comprimidos (4,5 y 18 mg).
Latvian: Wakix ir pieejamas tablešu veidā (4,5 un 18 mg).
Spanish: Los resultados de este estudio mostraron también un descenso en el número de ataques de cataplejía.
Latvian: Tāpat šī pētījuma rezultāti uzrādīja katapleksijas lēkmju skaita samazināšanos.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Wakix.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Wakix.
Spanish: Algunos pacientes presentan también episodios de debilidad muscular grave (cataplejía) que pueden provocar síncopes.
Latvian: Dažiem pacientiem ir arī smaga muskuļu vājuma epizodes (katapleksija), kas var izraisīt kolapsu.
Spanish: Otras informaciones sobre Wakix
Latvian: Cita informācija par Wakix
Spanish: Esto provoca síntomas como una necesidad imperiosa de dormir, incluso en momentos y lugares inadecuados, y un sueño alterado durante la noche.
Latvian: Tas izraisa tādus simptomus kā nepārvaramu tieksmi iemigt pat nepiemērotā laikā un vietās un nakts miega traucējumus.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Wakix.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Wakix lietošanu.
Spanish: Wakix deberá utilizarse siempre con la dosis mínima eficaz.
Latvian: Wakix vienmēr jālieto mazākajā efektīvajā devā.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Wakix?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Wakix lietošanu?
Spanish: Durante la primera semana de tratamiento, la dosis recomendada es de 9 mg al día, que se toman por la mañana durante el desayuno.
Latvian: Pirmās ārstēšanas nedēļas laikā ieteicamā deva ir 9 mg dienā, ieņemot no rīta brokastu laikā.
Spanish: Wakix se ha investigado en 2 estudios principales en los que participaron un total de 261 adultos con narcolepsia, la mayoría de los cuales también sufrían cataplejía.
Latvian: Wakix tika pētītas 2 pamatpētījumos, kopumā iesaistot 261 pieaugušos ar narkolepsiju, no kuriem lielākai daļai bija arī katapleksija.
Spanish: Además, la compañía que comercializa Wakix llevará a cabo un estudio observacional para recopilar información sobre la seguridad del medicamento cuando se usa en la práctica médica.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas tirgo Wakix, veiks novērošanas pētījumu, lai apkopotu informāciju par zāļu drošumu medicīnas praksē.
Spanish: Esto aumenta la actividad de ciertas células cerebrales denominadas «neuronas histaminérgicas», que son importantes para mantener al organismo despierto.
Latvian: Tas palielina konkrētu smadzeņu šūnu aktivitāti, ko sauc par „histamīna neironiem", kas ir svarīgas organisma uzturēšanai nomodā.
Spanish: Wakix pitolisant
Latvian: Wakix pitolizants
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Wakix (que pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes) son insomnio (dificultad para dormir), dolor de cabeza, náuseas, ansiedad, irritabilidad, mareo, depresión, temblor, trastornos del sueño, cansancio, vómitos, vértigo (sensación de dar vueltas) y dispepsia (ardor de estómago) Los efectos adversos graves pero raros son pérdida anormal de peso y aborto espontáneo.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ārstēšanā ar Wakix (var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10) ir bezmiegs (grūtības aizmigt), galvassāpes, nelabums (slikta dūša), nemiers, uzbudināmība, reibonis, depresija, tremors, miega traucējumi, nogurums, vemšana, vertigo (griešanās sajūta) un dispepsija (grēmas).
Spanish: La narcolepsia es un trastorno crónico del sueño que afecta a la capacidad del cerebro de regular el ciclo normal sueño-vigilia.
Latvian: Narkolepsija ir ilgstoši miega traucējumi, kas ietekmē smadzeņu spēju regulēt normālu aizmigšanas un pamošanās ciklu.
Spanish: Los estudios compararon Wakix con placebo (un tratamiento ficticio).
Latvian: Pētījumos Wakix salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Spanish: Durante la segunda semana de tratamiento, la dosis puede aumentarse a 18 mg al día o reducirse a 4,5 mg al día.
Latvian: Otrās ārstēšanas nedēļas laikā devu var palielināt līdz 18 mg dienā vai samazināt līdz 4,5 mg dienā.
Spanish: El principio activo de Wakix, el pitolisant, actúa al unirse a unos receptores del cerebro denominados «receptores de histamina H3».
Latvian: Wakix aktīvā viela pitolizants darbojas, piesaistoties receptoriem smadzenēs, ko sauc par „histamīna H3 tipa receptoriem".
Spanish: Wakix se utiliza para tratar a adultos con narcolepsia.
Latvian: Wakix ir zāles, ko lieto, lai pieaugušajiem ārstētu narkolepsiju.
Spanish: ¿Qué es Wakix y para qué se utiliza?
Latvian: Kas ir Wakix un kāpēc tās lieto?
Spanish: Los datos globales disponibles demuestran que Wakix tiene un efecto positivo sobre los dos síntomas principales de narcolepsia, somnolencia excesiva durante el día y cataplejía.
Latvian: Pieejamie kopējie dati liecina, ka Wakix ir pozitīva ietekme uz narkolepsijas diviem galvenajiem simptomiem - pārmērīgu miegainību dienas laikā un katapleksiju.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Wakix puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Reti sastopamu slimību ārstēšanas zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Wakix ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Wakix se usa en pacientes con o sin cataplejía.
Latvian: Wakix lieto pacientiem ar katapleksiju vai bez tās.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Wakix son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Wakix lietošanas priekšrocības pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību ES.
Spanish: El segundo estudio, sin embargo, no mostró una diferencia entre Wakix y el placebo en la reducción de la somnolencia o la cataplejía.
Latvian: Tomēr otrais pētījums neuzrādīja atšķirību starp Wakix un placebo miegainības vai katapleksijas samazināšanā.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Wakix se administra de una forma lo más segura posible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Wakix lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Spanish: Cuando se observó la somnolencia con una prueba objetiva denominada Prueba de mantenimiento de la vigilia (PMV), los resultados conjuntos de los dos estudios mostraron que Wakix mejoraba significativamente la vigilia en comparación con el placebo.
Latvian: Izvērtējot miegainību ar objektīvo testu, ko sauc par Nomoda testa veikšanu jeb MWT, šo divu pētījumu rezultāti kopumā uzrādīja, ka Wakix salīdzinājumā ar placebo būtiski uzlaboja nomoda stāvokli.
Spanish: Durante la tercera semana, puede aumentarse más la dosis hasta la dosis máxima de 36 mg al día.
Latvian: Trešajā ārstēšanas nedēļā devu var turpināt palielināt līdz maksimālajai devai - 36 mg dienā.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Wakix en los estudios realizados?
Latvian: Kādas bija Wakix priekšrocības šajos pētījumos?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Wakix?
Latvian: Kāpēc Wakix tika apstiprinātas?
Spanish: Wakix solo se puede obtener con receta médica y debe ser un médico con experiencia en el tratamiento de los trastornos de sueño quien comience el tratamiento.
Latvian: Wakix var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jānozīmē ārstam, kuram ir pieredze miega traucējumu ārstēšanā.
Spanish: En otro estudio con 105 pacientes con narcolepsia y cataplejía, Wakix también fue más eficaz que el placebo en la reducción del número de ataques de cataplejía a la semana: el número de ataques de cataplejía se redujo de aproximadamente 9 a aproximadamente 3 a la semana en pacientes que tomaron Wakix, mientras que siguió siendo de aproximadamente 7 a la semana en pacientes que tomaron placebo.
Latvian: Vēl vienā pētījumā, kurā iesaistīja 105 pacientus ar narkolepsiju un katapleksiju, Wakix izrādījās efektīvākas par placebo katapleksijas lēkmju skaita samazināšanā vienas nedēļas laikā: katapleksijas lēkmes samazinājās no apmēram 9 līdz 3 reizēm nedēļā pacientiem, kas lietoja Wakix, bet pacientiem, kuri lietoja placebo, šis skaits saglabājās aptuveni 7 reizes nedēļā.
Spanish: Dado que el número de pacientes con narcolepsia es bajo, esta enfermedad se considera «rara», y Wakix fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado con enfermedades raras) el 10 de julio de 2007.
Latvian: Tā kā narkolepsijas pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un 2007. gada 10. jūlijā Wakix tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Wakix la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Wakix zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada o con problemas renales, la dosis máxima será de 18 mg al día.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagi pavājinātu aknu darbību vai ar nieru darbības traucējumiem maksimālā deva ir 18 mg dienā.
Spanish: El primer estudio demostró que Wakix era más eficaz que el placebo en la reducción de la somnolencia durante el día: los pacientes que tomaban Wakix mostraban un descenso medio de 3 puntos más en la escala ESE que los pacientes que tomaban placebo, después de 8 semanas de tratamiento.
Latvian: Pirmā pētījuma rezultāti uzrādīja, ka Wakix bija efektīvākas par placebo miegainības samazināšanā: pacientiem, kuri lietoja Wakix, vidējais miegainības samazinājums pēc 8 nedēļu ilgas ārstēšanas ESS skalā bija par 3 iedaļām vairāk, nekā lietojot placebo.
Spanish: Wakix contiene el principio activo pitolisant.
Latvian: Wakix satur aktīvo vielu pitolizantu.
Spanish: Wakix no debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepática grave ni a mujeres en periodo de lactancia.
Latvian: Wakix nedrīkst lietot pacienti ar stipri pavājinātu aknu darbību un sievietes, kas baro bērnu ar krūti.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Wakix, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Wakix lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: ¿Cómo actúa Wakix?
Latvian: Kā Wakix darbojas?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Wakix?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Wakix?
Spanish: Además, Wakix actúa de una forma distinta a la de los tratamientos actualmente disponibles y ofrece por lo tanto una opción alternativa de tratamiento.
Latvian: Turklāt Wakix darbojas atšķirīgi no šobrīd pieejamajiem ārstēšanas līdzekļiem un tādēļ piedāvā alternatīvu ārstēšanas iespēju. Wakix drošības profils tiek uzskatīts par pieņemamu un nopietnas bažas par zāļu drošumu netika novērotas.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Wakix pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Wakix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Latvian: Pilns Wakix EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia se basó en cómo se sentían los pacientes somnolientos durante el día, lo que se evaluó mediante la escala de somnolencia de Epworth (ESE), una escala estándar que se usa en pacientes con narcolepsia y que va de 0 a 24.
Latvian: Galveno iedarbīguma rādītāju šajos pētījumos vērtēja, nosakot, cik miegaini jutās pacienti dienas laikā, ko noteica pēc Epvorta miegainības skalas jeb ESS.
Spanish: ¿Cómo se usa Wakix?
Latvian: Kā lieto Wakix?
Spanish: Si los síntomas persisten, debe consultarse a un médico.
Latvian: Ja simptomi saglabājas, jākonsultējas ar ārstu.
Spanish: Los preparados de hoja de nogal solo deben usarse en adultos y no durante más de una semana.
Latvian: Valrieksta lapu preparātus drīkst izmantot tikai pieaugušajiem un ne ilgāk par vienu nedēļu.
Spanish: EMA/HMPC/432131/2013 Comité de Medicamentos a base de plantas (HMPC)
Latvian: EMA/HMPC/432131/2013 Augu izcelsmes zāļu komiteja (HMPC)
Spanish: Medicamento a base de plantas: Resumen para el público general
Latvian: Augu izcelsmes zāles: kopsavilkums plašākais sabiedrībai
Spanish: ¿Qué es la hoja de nogal?
Latvian: Kas ir valrieksta lapas?