FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Injektionen känns behagligare om du låter den förfyllda sprutan ligga i 30 minuter för att uppnå rumstemperatur eller värmer den försiktigt i din hand under några minuter.
Romanian: Pentru o injectare mai confortabilă, lăsați seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei, timp de 30 de minute, sau țineți ușor în mână seringa preumplută timp de câteva minute.
Swedish: Säkerhet och effekt för Pelgraz för mobilisering av blodets stamceller har inte adekvat utvärderats hos patienter eller friska donatorer.
Romanian: Mobilizarea celulelor progenitoare din sângele periferic (CPSP) Nu s-au evaluat în mod adecvat siguranţa şi eficacitatea Pelgraz în mobilizarea celulelor progenitoare din sânge la pacienţi sau donori sănătoşi.
Swedish: Aortit har rapporterats hos friska personer och hos cancerpatienter i samband med behandling med filgrastim och pegfilgrastim.
Romanian: Aortita a fost raportată la subiecți sănătoși și la pacienți diagnosticați cu cancer după administrarea de filgrastim sau pegfilgrastim.
Swedish: • planerar att skaffa barn.
Romanian: • intenţionaţi să rămȃneți gravidă.
Swedish: Låt den förfyllda injektorn uppnå rumstemperatur innan injicering.
Romanian: Lăsați injectorul preumplut să ajungă la temperatura camerei înainte de injectare.
Swedish: Symtomen kan vara feber, buksmärta, sjukdomskänsla, ryggsmärta och förhöjda inflammationsmarkörer (ex. C-reaktivt protein och vita blodkroppar).
Romanian: Simptomele pot include febră, durere abdominală, stare generală de rău, durere la nivelul spatelui și creștere a valorilor markerilor inflamatori (de exemplu, proteina C reactivă și numărul de globule albe din sânge).
Swedish: Håll i sprutcylindern och ta varsamt av nålhylsan från nålen utan att vrida.
Romanian: Țineți seringa și scoateți ușor dopul de pe ac, fără a răsuci.
Swedish: En dos av 6 mg (en förfylld spruta eller förfylld injektor) Pelgraz rekommenderas för varje kemoterapicykel och den ska ges minst 24 timmar efter behandlingen med cytotoxisk kemoterapi.
Romanian: Doze O doză de 6 mg (o singură seringă preumplută sau un singur injector preumplut) de Pelgraz este recomandată pentru fiecare ciclu de chimioterapie, administrată la cel puţin 24 de ore după chimioterapia citotoxică.
Swedish: Säkerhet och effekt för Pelgraz till barn har ännu inte fastställts.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Pelgraz la copii nu au fost stabilite.
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna var skelettsmärta (mycket vanlig [≥ 1/10]) och muskuloskeletal smärta (vanlig [≥ 1/100, < 1/10]).
Romanian: Durerea osoasă (foarte frecvent [≥1/10]) şi durerea musculoscheletică (frecvent [≥1/100, <1/10]) au fost reacţiile adverse cel mai frecvent raportate.
Swedish: Biverkningarna liknade de som observerades hos försökspersoner som fick lägre doser pegfilgrastim.
Romanian: Reacțiile adverse au fost similare cu cele apărute la pacienții cărora li s-au administrat doze mici de pegfilgrastim.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för pegfilgrastim är CHMP:s slutsatser följande:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru pegfilgrastim,
Swedish: Den förfyllda sprutan har en extern enhet för självadministrering (förfylld injektor).
Romanian: Seringa preumplută este prevăzută la exterior cu dispozitivul pentru autoadministrare (injector preumplut).
Swedish: I en liten (n = 83), randomiserad, dubbelblind fas II-studie på patienter som fick kemoterapi för de novo AML, jämfördes pegfilgrastim (enkeldos om 6 mg) med filgrastim som administrerades under induktionskemoterapi.
Romanian: Un studiu mic (n = 83), de fază II-a, randomizat, dublu-orb la pacienţi cărora li s-a administrat chimioterapie pentru LMA de novo, a comparat pegfilgrastimul (doză unică de 6 mg) cu filgrastimul,
Swedish: Utrustning
Romanian: Echipamentele necesare
Swedish: Injektionen känns behagligare om du låter den förfyllda injektorn ligga i 30 minuter för att uppnå rumstemperatur eller värmer den försiktigt i din hand under några minuter.
Romanian: 4. Pentru o injectare mai confortabilă, lăsați injectorul preumplut să ajungă la temperatura camerei, timp de 30 de minute, sau țineți ușor în mână injectorul preumplut timp de câteva minute.
Swedish: Sweets syndrom (akut febril dermatos)1,2
Romanian: (dermatoză febrilă acută)1, 2;
Swedish: • Ta bort bottenlocket: vrid och dra i bottenlocket för att ta bort det. Håll händerna borta från nålskyddet efter att du har tagit bort locket.
Romanian: • Scoateți capacul din partea de jos: răsuciți și trageți de capacul din partea de jos pentru a-l scoate.
Swedish: Ta den förfyllda sprutan ur kylskåpet.
Romanian: Scoateți din frigider seringa preumplută.
Swedish: Om du utvecklar några av dessa symtom ska du sluta använda Pelgraz och omedelbart kontakta din läkare eller uppsöka vård.
Romanian: Opriţi utilizarea Pelgraz dacă dezvoltaţi aceste simptome şi contactaţi medicul sau solicitaţi imediat îngrijiri medicale.
Swedish: Mindre vanliga förhöjda värden vid leverfunktionstester (LFT) av alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) har observerats hos patienter efter behandling med pegfilgrastim efter cytotoxisk kemoterapi.
Romanian: pentru alanin aminotransferază (ALT) sau aspartat aminotransferază (AST), la pacienţi cărora li s-a administrat pegfilgrastim după chimioterapie citotoxică.
Swedish: Oavsiktlig exponering för frystemperatur vid ett tillfälle som är kortare än 24 timmar har ingen negativ inverkan på stabiliteten hos Pelgraz.
Romanian: Expunerea accidentală la temperaturi de congelare pe o perioadă unică mai scurtă de 24 de ore nu are un efect negativ asupra stabilității Pelgraz.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Medicamentelor http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Kassera sprutan enligt anvisningar från läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal
Romanian: Eliminați seringa conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, ale farmacistului sau ale asistentei medicale.
Swedish: Den totala förekomsten av febril neutropeni var 9 % bland patienterna behandlade med pegfilgrastim och 18 % bland patienter behandlade med filgrastim (skillnad 9 %, 95 % CI av
Romanian: la pacientele tratate cu pegfilgrastim şi 18% la pacientele tratate cu filgrastim (diferenţă 9%, IÎ 95%
Swedish: Reversibel, mild till måttlig förhöjning av laktatdehydrogenas, utan relaterade kliniska effekter, var mindre vanligt hos patienter som fick pegfilgrastim efter cytotoxisk kemoterapi.
Romanian: Creşteri reversibile uşoare până la moderate ale valorilor acidului uric şi fosfatazei alcaline, fără efecte clinice asociate au fost mai puţin frecvente: creşteri reversibile, uşoare până la moderate ale lactat dehidrogenazei, fără efecte clinice asociate, au fost mai puţin frecvente la pacienţii cărora li s-a administrat pegfilgrastim după chimioterapie citotoxică.
Swedish: • drabbas av en allergisk reaktion, vilket kan yttra sig som en svaghetskänsla, blodtrycksfall, andningssvårigheter, svullnad i ansiktet (anafylaxi), rodnad och vallningar, utslag och hudområden med klåda.
Romanian: • prezentați o reacție alergică, inclusiv slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, dificultăți de respirație, umflarea feței (anafilaxie), roșeață și înroșirea feței, erupții trecătoare pe piele și urticarie cu mâncărime.
Swedish: Pulmonella biverkningar (interstitiell pneumoni, lungödem, lunginfiltrat och lungfibros) Hemoptys
Romanian: Reacţii adverse pulmonare (pneumonie interstiţială, edem pulmonar, fibroză şi infiltrate pulmonare)
Swedish: Kontrollera utgångsdatum på den förfyllda injektorns etikett (EXP).
Romanian: Verificați data expirării de pe eticheta injectorului preumplut (EXP).
Swedish: För att underlätta spårbarhet av granulocyt-kolonistimulerande faktorpreparat ska handelsnamnet (Pelgraz) och tillverkningssatsnumret på den injektor som ges tydligt antecknas i patientjournalen.
Romanian: Pentru a îmbunătăți trasabilitatea factorilor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite, denumirea medicamentului (Pelgraz) și numărul de lot al injectorului preumplut administrat trebuie să fie înregistrate clar în fișa pacientului.
Swedish: Hur Pelgraz ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Romanian: Cum arată Pelgraz şi conţinutul ambalajului
Swedish: Kontrollera utgångsdatum på den förfyllda sprutans etikett (EXP).
Romanian: Verificați data expirării de pe eticheta seringii preumplute (EXP).
Swedish: Kassering
Romanian: Eliminare
Swedish: Låt den förfyllda sprutan uppnå rumstemperatur innan injicering.
Romanian: Lăsați seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei înainte de injectare.
Swedish: Fråga läkare eller aptokspersonal hur du kasserar injektorn på rätt sätt.
Romanian: Întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul care este metoda corectă de eliminare.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 6 mg dos, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Swedish: Med hänsyn till risken för mikrobiell kontamination är Pelgraz i en förfylld injektor enbart avsedda för engångsbruk.
Romanian: Dat fiind posibilul risc de contaminare microbiană, injectoarele preumplute Pelgraz sunt exclusiv de unică folosință.
Swedish: Hur Pelgraz ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează Pelgraz
Swedish: För att underlätta spårbarhet av granulocyt-kolonistimulerande faktorpreparat ska handelsnamnet (Pelgraz) och tillverkningssatsnumret på den spruta som ges tydligt antecknas i patientjournalen.
Romanian: Pentru a îmbunătăți trasabilitatea factorilor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite, denumirea medicamentului (Pelgraz) și numărul de lot al seringii administrate trebuie să fie înregistrate clar în fișa pacientului.
Swedish: Pelgraz är en klar, färglös injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta med injektionskanyl.
Romanian: Pelgraz este o soluție injectabilă limpede, incoloră, în seringă preumplută cu ac pentru injectare.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (FÖRFYLLD SPRUTA)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (SERINGĂ PREUMPLUTĂ)
Swedish: Illamående1
Romanian: Leucocitoză1
Swedish: Kliniska prövningar har dock inte visat någon interaktion mellan pegfilgrastim och andra läkemedel.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de interacţiune specifică sau privind metabolizarea, totuşi, studiile clinice nu au indicat nici o interacţiune a pegfilgrastimului cu orice alte medicamente.
Swedish: Rör inte nålen.
Romanian: Nu atingeți acul și nu apăsați pe piston.
Swedish: Pegfilgrastim har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Pegfilgrastim nu are sau are influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Swedish: Pelgraz som förvarats i rumstemperatur längre än 72 timmar ska kasseras.
Romanian: Dacă Pelgraz este lăsat la temperatura camerei mai mult de 72 de ore, trebuie eliminat.
Swedish: Förfylld spruta med nålskydd b.
Romanian: Seringă preumplută, cu dispozitiv de siguranță pentru ac b.
Swedish: Hur ger jag mig själv injektionen?
Romanian: Cum îmi administrez injecția?
Swedish: Injektionen ska göras i vävnaden alldeles under huden, så kallad subkutan injektion.
Romanian: Va trebui să vă administrați injecția în țesutul aflat imediat sub piele.
Swedish: Förpackningen innehåller en förfylld injektor och en spritkompress i blisterförpackning.
Romanian: Cutia conține un injector preumplut și un tampon impregnat cu alcool, în blister ca ambalaj.
Swedish: Säkerhet och effekt för Pelgraz har inte utvärderats hos patienter som får fördröjd myelosuppressiv kemoterapi, t.ex. nitrosurea.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea pegfilgrastimului nu au fost evaluate la pacienţii cărora li se administrează chimioterapie asociată cu mielosupresie întârziată, de exemplu nitrozuree.
Swedish: • drabbas av plötsliga tecken på allergi, som utslag, klåda eller nässelutslag, svullnad i ansikte, läppar, tunga eller andra delar av kroppen, andfåddhet, väsande andning eller andningssvårigheter.
Romanian: • dacă aveţi semne de alergie apărute brusc cum sunt erupţie cutanată, mȃncărime sau urticarie, umflarea fetei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului, scurtarea respiraţiei, respiraţie şuierătoare sau tulburări de respiraţie, acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe.
Swedish: Pelgraz 6 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektor Före användning ska lösningen med Pelgraz okulärbesiktigas med avseende på synliga partiklar.
Romanian: Pelgraz 6 mg soluţie injectabilă în injector preumplut Înainte de utilizare, soluţia de Pelgraz trebuie inspectată vizual pentru evidenţierea de particule.
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 förfylld injektor + 1 spritkompress
Romanian: 1 injector preumplut + 1 tampon cu alcool
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information om pegfilgrastim/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Romanian: Informațiile referitoare la excreția pegfilgrastim/metaboliților acestuia în laptele uman sunt insuficiente, un risc asupra nou-născuților/sugarilor neputȃnd fi exclus.
Swedish: • drabbas av en eller flera av följande biverkningar: svullnad eller vätskeansamling, som kan förekomma samtidigt som du kissar mer sällan än vanligt; andningssvårigheter; svullen buk och en känsla av övermättnad; allmän trötthetskänsla.
Romanian: • aveți oricare dintre următoarele reacții adverse sau combinații din următoarele reacții adverse: - umflături localizate sau generalizate care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente ale apei, dificultăți de respirație, umflarea abdomenului și senzația de plenitudine și o senzație generală de oboseală.
Swedish: Behåll greppet om hudvecket och tryck in kolven med ett långsamt, jämnt tryck medan du håller ett fast grepp om kragen, tills hela dosen injicerats och kolven är intryckt så långt det går.
Romanian: Ținând în permanență pielea între degete, apăsați pe piston lent și cu presiune constantă, ținând de flanșa pentru deget, până când întreaga doză a fost administrată și pistonul a ajuns la capătul cursei.
Swedish: Förpackningen innehåller en förfylld spruta och en spritkompress i blisterförpackning.
Romanian: Cutia conține o seringă preumplută și un tampon impregnat cu alcool, în blister ca ambalaj.
Swedish: Om du slutar att svara på behandlingen med pegfilgrastim eller om behandlingssvaret avtar, kommer läkaren att undersöka orsakerna till detta.
Romanian: În cazul în care constataţi lipsa de răspuns sau eşec în a menţine răspunsul la tratamentul cu pegfilgrastim, doctorul dumneavoastră va investiga motivele incluzȃnd dezvoltarea de anticorpi care neutralizează activitatea pegfilgrastimului.
Swedish: Pelgraz 6 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektor Förfylld injektor innehållande en förfylld spruta (typ I-glas) med permanent monterad kanyl av rostfritt stål med nålskydd.
Romanian: Pelgraz 6 mg soluţie injectabilă în injector preumplut Injector preumplut care conține o seringă preumplută (din sticlă de tipul I) cu ac pentru injectare, din oțel inoxidabil atașat permanent.
Swedish: Sicklecellkris har associerats med behandling av pegfilgrastim hos patienter med sicklecelltrait eller sicklecellanemi (se avsnitt 4.8).
Romanian: Siclemie La pacienţii cu siclemie sau cu siclemie în formă heterozigotă, au fost asociate crize de siclemie în legătură cu utilizarea pegfilgrastimului (vezi pct.4.8).
Swedish: Användning av förfylld spruta med nålskydd
Romanian: Utilizarea seringii preumplute cu dispozitivul de siguranță pentru ac
Swedish: Pelgraz tillhandahålls i förpackningar om 1 förfylld spruta med förfixerat nålskydd i individuell blisterförpackning med spritkompress.
Romanian: Pelgraz este disponibil în cutie cu 1 injector preumplut în ambalaj individual și un tampon impregnat cu alcool.
Swedish: Tryck in kolven långsamt och jämnt tills hela dosen har injicerats och kolven inte kan tryckas in ytterligare.
Romanian: Apăsați pe piston lent și cu presiune egală, până când este administrată întreaga doză și pistonul ajunge la capătul cursei.
Swedish: • Tryck handtaget rakt ned.
Romanian: Aruncați imediat capacul din partea de jos.
Swedish: Samtidigt som trycket på kolven bibehålls avlägsnas sprutan från injektionsstället.
Romanian: Seringa trebuie extrasă din locul de injectare menținând presiune pe piston.
Swedish: Huvudvärk1
Romanian: Greaţă1
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administrerings - stället
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul la locului de administrare
Swedish: Det gula bandet indikerar att nålskyddet är låst.
Romanian: • Ridicați direct în sus: banda galbenă arată că dispozitivul de protecție pentru ac este blocat.
Swedish: Varje förfylld injektor innehåller 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml lösning.
Romanian: Fiecare injector preumplut conţine pegfilgrastim 6 mg în 0,6 ml soluţie.
Swedish: • har sicklecellanemi.
Romanian: • aveți anemie cu celule în formă de seceră (siclemie).
Swedish: I en öppen enkeldosstudie (n = 31) hade olika grader av nedsatt njurfunktion, inklusive kronisk njursvikt, ingen effekt på farmakokinetiken för pegfilgrastim.
Romanian: Într-un studiu deschis unidoză (n = 31) s-a constatat că diferite stadii ale insuficienţei renale, inclusiv boala renală în stadiu terminal,
Swedish: Den förfyllda injektorn ska förvaras i kartongen.
Romanian: A se păstra injectorul preumplut în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Swedish: Långsiktiga resultat har inte studerats (se avsnitt 4.4).
Romanian: Evoluţia pe termen lung nu a fost studiată
Swedish: Kapillärläckagesyndro m1
Romanian: Sindrom de permeabilitate capilară1
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}
Swedish: Har du frågor om förvaring, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Romanian: Dacă aveți întrebări despre păstrare, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Swedish: • Riskhanteringsplan
Romanian: EFICACE A MEDICAMENTULUI • Planul de management al riscului (PMR)
Swedish: Aortit
Romanian: Aortită
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
Swedish: Se även avsnitt 2.
Romanian: Vezi pct. 2.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och den förfyllda injektorns etikett (EXP).
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta de pe injectorul preumplut după EXP.
Swedish: EU/1/18/1328/001 Pelmeg
Romanian: EU/1/18/1328/001 Pelmeg 6 mg
Swedish: Subkutan användning Förfylld spruta (glas)
Romanian: Soluție injectabilă Subcutanată seringă preumplută (sticlă)
Swedish: Mer information om Pelmeg
Romanian: Alte informații despre Pelmeg
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pelmeg?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Pelmeg?
Swedish: Mer information om Pelmeg finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Romanian: Mai multe informații despre Pelmeg se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Swedish: Patienterna kan injicera sig själva om de har instruerats på ett lämpligt sätt.
Romanian: Pacienții își pot administra singuri injecția, cu condiția să fi fost instruiți în mod corespunzător.
Swedish: Vad är Pelmeg och vad används det för?
Romanian: Ce este Pelmeg și pentru ce se utilizează?
Swedish: Vilka fördelar med Pelmeg har visats i studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Pelmeg pe parcursul studiilor?
Swedish: Referensläkemedlet för Pelmeg är Neulasta.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Pelmeg este Neulasta.
Swedish: Varför är Pelmeg godkänt i EU?
Romanian: De ce este Pelmeg autorizat în UE?
Swedish: Pelmeg ges som en enda dos på 6 mg som injiceras under huden minst 24 timmar efter slutet på varje kemoterapicykel (behandling med cancerläkemedel).
Romanian: Pelmeg se administrează sub forma unei singure doze de 6 mg, injectată sub piele la cel puțin 24 de ore după sfârșitul fiecărui ciclu de chimioterapie (tratament cu medicamente împotriva cancerului).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Pelmeg (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är smärta i skelettet.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Pelmeg (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este durerea de oase.
Swedish: Sammanfattning av Pelmeg och varför det är godkänt inom EU
Romanian: O prezentare generală a Pelmeg și de ce este autorizat acest medicament în UE
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Pelmeg sunt monitorizate continuu.
Swedish: Pelmeg är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla cancer eller sjukdomar i blodet.
Romanian: Pelmeg se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie început și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea cancerului sau a afecțiunilor sângelui.
Swedish: Vilka är riskerna med Pelmeg?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Pelmeg?
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Pelmeg utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Pelmeg sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Swedish: Eftersom Pelmeg är en biosimilar behöver inte studierna om pegfilgrastims effekt och säkerhet som utförts med Neulasta utföras på nytt med Pelmeg.
Romanian: Deoarece Pelmeg este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru Neulasta cu privire la eficacitatea și siguranța pegfilgrastimului să fie repetate pentru Pelmeg.
Swedish: Hur används Pelmeg?
Romanian: Cum se utilizează Pelmeg?
Swedish: Pelmeg är en biosimilar, vilket innebär att det i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel ("referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Romanian: Aceasta înseamnă că Pelmeg este foarte similar cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință"), care este deja autorizat în UE.
Swedish: I Pelmeg har filgrastim "pegylerats" (fästs vid en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
Romanian: În Pelmeg, filgrastimul a fost „pegilat" (legat de o substanță chimică numită polietilenglicol).
Swedish: För att få mer information om hur du använder Pelmeg, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Pelmeg, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: Pelmegs säkerhet har utvärderats, och på grundval av alla studier som genomförts anses läkemedlets biverkningar vara jämförbara med dem som orsakas av referensläkemedlet Neulasta.
Romanian: A fost evaluată siguranța Pelmeg, iar pe baza tuturor studiilor efectuate s-a considerat că reacțiile adverse ale medicamentului sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referință Neulasta.
Swedish: Den aktiva substansen i Pelmeg, pegfilgrastim, är en form av filgrastim som är mycket likt ett mänskligt protein som kallas granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF, Granulocyte Colony
Romanian: Substanța activă din Pelmeg, pegfilgrastimul, este o formă a filgrastimului care este foarte asemănătoare cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
Swedish: Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Pelmeg kommer att verka på samma sätt som Neulasta vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända indikationer.
Romanian: Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punctul de vedere al eficacității și al siguranței, Pelmeg se va comporta în același fel ca Neulasta în indicațiile aprobate.