FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Cyramza 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Romanian: Cyramza 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Portuguese: Um ml de concentrado para solução para perfusão contém 10 mg de ramucirumab.
Romanian: Un ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine ramucirumab 10 mg.
Portuguese: Lista tabelada das reações adversas
Romanian: Prezentarea reacţiilor adverse sub formă de tabel
Portuguese: Se tiver qualquer reação relacionada com a perfusão durante o tratamento com Cyramza, ser-lhe-á dada medicação prévia em todas as futuras perfusões.
Romanian: Dacă în timpul administrării Cyramza apare o reacţie asociată administrării în perfuzie, înaintea tuturor perfuziilor ulterioare vi se va administra premedicaţie.
Portuguese: O Cyramza é utilizado no tratamento do carcinoma do fígado em adultos que tenham sido previamente tratados com outro medicamento anticancerígeno (sorafenib) e que tenham um nível elevado de uma proteína particular no sangue (alfa-fetoproteína).
Romanian: Cyramza este utilizat pentru tratamentul cancerului avansat de ficat sau care nu poate fi rezecat prin metode chirurgicale, în tratamentul pacienților adulți care au fost tratați anterior cu un alt medicament anticancer (sorafenib) și care prezintă un nivel crescut al unei proteine specifice din sânge (alfa fetoproteina).
Portuguese: Embalagem com 2 frascos de 10 ml.
Romanian: Ambalaj cu 2 flacoane a 10 ml.
Portuguese: Os frascos contêm 100 mg ou 500 mg sob a forma de uma solução de 10 mg/ml de ramucirumab.
Romanian: Flacoanele conţin fie 100 mg fie 500 mg ca soluţie de ramucirumab 10 mg/ml.
Portuguese: Cyramza será permanentemente interrompido caso tenha uma hemorragia grave.
Romanian: Administrarea Cyramza trebuie oprită permanent în cazul în care apare o sângerare gravă.
Portuguese: Dias 8 e 15: ≥1,0 x 109/l
Romanian: 9/L Zilele 8 şi 15: ≥1,0 x 10
Portuguese: Os doentes tinham de ter registado progressão da doença durante o tratamento de primeira linha ou num prazo de 4 meses após a última dose da terapêutica de primeira linha para doença metastática, ou durante o tratamento adjuvante ou, ainda, nos últimos 6 meses após a última dose de terapêutica adjuvante.
Romanian: A fost necesar ca pacienţii să prezinte progresia bolii în timpul sau în interval de 4 luni după ultima doză de terapie de linia întâi pentru boală metastatică sau în timpul tratamentului adjuvant sau în interval de 6 luni după ultima doză de terapie adjuvantă; aceştia au avut SP ECOG 0-1.
Portuguese: ≥100 x 109/l
Romanian: ≥100 x 10
Portuguese: Reduzir em dois níveis a dose de 5-FU e irinotecano.
Romanian: Se reduc cu 2 niveluri dozele de 5-FU și irinotecan.
Portuguese: Cyramza será permanentemente interrompido no caso de ter uma perfuração na parede do seu intestino.
Romanian: Administrarea Cyramza trebuie oprită permanent în cazul în care vă apare o astfel de perforaţie în peretele intestinului.
Portuguese: Cyramza é administrado em combinação com paclitaxel, outro medicamento anticancerígeno, para tratamento do carcinoma do estômago avançado (ou carcinoma da junção entre o esófago e o estômago) em adultos cuja doença se tenha agravado após o tratamento com medicamentos anticancerígenos.
Romanian: Cyramza este administrat şi în asociere cu paclitaxel, un alt medicament utilizat în tratamentul cancerului, pentru tratamentul cancerului de stomac avansat (sau al zonei care face legătura dintre esofag şi stomac) la adulţi la care boala a progresat după tratamentul cu medicamente pentru cancer.
Portuguese: Houve um aumento da mediana da sobrevida de 2,3 meses a favor do braço de Cyramza mais paclitaxel: 9,63 meses no braço de Cyramza mais paclitaxel e 7,36 meses no braço de placebo mais paclitaxel.
Romanian: S-a înregistrat o creştere a supravieţuirii mediane de 2,3 luni în favoarea braţului de tratament cu Cyramza plus paclitaxel: 9,63 luni în braţul de tratament cu Cyramza plus paclitaxel şi 7,36 luni în cel de tratament cu placebo plus paclitaxel.
Portuguese: Cyramza está indicado em monoterapia no tratamento de doentes adultos com carcinoma gástrico avançado ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica com progressão da doença após quimioterapia contendo platina ou fluoropirimidina, nos quais o tratamento em associação com paclitaxel não é apropriado (ver secção 5.1).
Romanian: Cyramza este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu neoplasm gastric în stadiu avansat sau adenocarcinom de joncţiune eso-gastrică care prezintă progresia bolii după chimioterapie anterioară pe bază de săruri de platină sau fluoropirimidină, pentru care tratamentul în asociație cu paclitaxel nu este adecvat (vezi pct. 5.1).
Portuguese: Ramucirumab deve ser descontinuado permanentemente em caso de encefalopatia hepática ou síndrome hepatorrenal (ver secção 4.2).
Romanian: Ramucirumab trebuie întrerupt permanent în cazul apariției encefalopatiei sau sindromului hepatic renal (vezi pct.
Portuguese: Se a estomatite/mucosite tiver recuperado para Grau ≤1, reduzir em um nível a dose de 5-FU.
Romanian: Dacă stomatita/mucozita se ameliorează până la Grad ≤1, se reduce cu 1 nivel doza de 5-FU.
Portuguese: Podem fazer-se reduções da dose de paclitaxel com base no grau de toxicidade verificado no doente.
Romanian: Reducerea dozei de paclitaxel poate fi aplicată în funcţie de gradul individual de toxicitate.
Portuguese: Deve ser realizado o rastreio e o tratamento de varizes esofágicas, de acordo com a prática clínica habitual, em doentes com CHC e evidência de hipertensão portal ou história prévia de sangramento de varizes esofágicas, antes de se iniciar o tratamento com ramucirumab.
Romanian: Pentru pacienții cu CHC cu hipertensiune portală confirmată sau istoric de sangerări variceale esofagiene, monitorizarea și tratamentul varicelor esofagiene ar trebui efectuate conform standardelor, înainte de începerea tratamentului cu ramucirumab.
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Romanian: Tulburări cutanate și ale țesutului subcutanat
Portuguese: Os doentes com ECOG PS ≥2 foram excluídos dos principais estudos para todas as indicações,
Romanian: Pacienții cu Statusul de performanță (SP) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2 Pacienții cu scor ECOG ≥2 au fost excluși din studiile pivot în toate indicațiile, așadar, siguranța și eficacitatea Cyramza la aceste populații de pacienți nu este cunoscută.
Portuguese: Foi notificado um aumento da incidência de hipertensão grave em doentes tratados com ramucirumab em comparação com placebo.
Romanian: S-a raportat creşterea incidenţei hipertensiunii arteriale severe la pacienţii trataţi cu ramucirumab comparativ cu placebo.
Portuguese: d Baseado no estudo REVEL (ramucirumab e docetaxel).
Romanian: Conform datelor din studiul REVEL (ramucirumab plus docetaxel).
Portuguese: Carcinoma gástrico
Romanian: Neoplasm gastric
Portuguese: Dia 1: ≥1,5 x 109/l
Romanian: Ziua 1: ≥1,5 x 10
Portuguese: Com base em simulações utilizando o modelo de farmacocinética da população (PopPK), o estado estacionário seria atingido à sexta dose.
Romanian: Conform simulărilor folosind FCPop, starea de echilibru se atinge până la a şasea doză administrată.
Portuguese: Inflamação das mucosas d Edema periférico a
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie a
Portuguese: A sobrevida global aumentou em termos estatisticamente significativos nos doentes tratados com Cyramza em comparação com os doentes tratados com placebo (hazard ratio [HR] 0,776; IC 95%: 0,603 a 0,998; p= 0,0473), correspondente a uma redução de 22% do risco de morte e a um aumento da mediana da sobrevida de 5,2 meses com Cyramza em comparação com 3,8 meses com placebo.
Romanian: A existat o îmbunătăţire semnificativă statistic a supravieţuirii globale la pacienţii trataţi cu Cyramza comparativ cu cei trataţi cu placebo (rata de risc [RR] 0,776; 95% IÎ: 0,603 - 0,998; p= 0,0473), care corespunde reducerii cu 22% a riscului de deces şi creşterii supravieţuirii mediane la 5,2 luni pentru Cyramza faţă de 3,8 luni pentru placebo.
Portuguese: Paclitaxel foi administrado numa dose de 80 mg/m2 por perfusão intravenosa nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Romanian: Paclitaxel în doză de 80 mg/m a fost administrat în perfuzie intravenoasă în zilele 1, 8 şi 15 ale fiecărui ciclu de 28 de zile.
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/957/003
Romanian: EU/1/14/957/003
Portuguese: Consulte os folhetos informativos dos outros medicamentos que compõem o seu tratamento para ver se são indicados para si. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se há alguma razão que o impeça de utilizar esses medicamentos.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă există motive pentru care nu ați putea să folosiți aceste medicamente.
Portuguese: Os coágulos de sangue nas artérias podem causar problemas graves, incluindo ataque cardíaco ou AVC.
Romanian: Cheagurile de sânge apărute în artere pot provoca afecţiuni grave, cum este infarctul miocardic sau un accident vascular cerebral.
Portuguese: O endpoint primário do ensaio foi a sobrevida global (OS).
Romanian: Principalul obiectiv a fost supraviețuirea globală (SG).
Portuguese: A mediana da sobrevida aumentou 1,6 meses a favor do braço de Cyramza mais FOLFIRI: 13,3 meses no braço de Cyramza mais FOLFIRI e 11,7 meses no braço de placebo mais FOLFIRI.
Romanian: S-a înregistrat o creștere a supraviețuirii mediane de 1,6 luni în favoarea brațului Cyramza plus FOLFIRI: 13,3 luni în brațul Cyramza plus FOLFIRI și 11,7 luni în brațul placebo plus FOLFIRI.
Portuguese: É provável que a fertilidade fique comprometida nas mulheres durante o tratamento com ramucirumab com base em estudos com animais (ver secção 5.3).
Romanian: Pe baza studiilor efectuate la animale, fertilitatea la sexul feminin va fi afectată în timpul tratamentului cu ramucirumab (vezi pct.
Portuguese: Dia 1: ≥100 x 109/l
Romanian: Ziua 1: ≥100 x 10
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice Cancer gastric
Portuguese: RAINBOW foi um estudo global, aleatorizado, com dupla ocultação, de Cyramza mais paclitaxel versus placebo mais paclitaxel, que incluiu 665 doentes com carcinoma gástrico localmente recorrente e irressecável ou metastático (incluindo adenocarcinoma da JGE) após quimioterapia contendo platina e fluoropirimidina, com ou sem antraciclina.
Romanian: RAINBOW, un studiu global, randomizat, dublu-orb efectuat cu Cyramza plus paclitaxel comparativ cu placebo plus paclitaxel, a înrolat 665 pacienţi cu neoplasm gastric recidivat loco-regional şi nerezecabil sau neoplasm gastric metastazat (inclusiv adenocarcinom al JEG) după chimioterapie care a inclus săruri de platină și fluoropirimidină, cu sau fără antracicline.
Portuguese: Reduzir em um nível a dose de 5-FU e irinotecano.
Romanian: Se reduc cu 1 nivel dozele de 5-FU și irinotecan.
Portuguese: Edema periférico Reações relacionadas com a infusão a a
Romanian: Reacții legate de perfuzie a a
Portuguese: Obstrução intestinala
Romanian: Obstrucție intestinală a
Portuguese: 2.000 mg/m2 durante 46 a 48 horas
Romanian: 2000 mg/m în decursul a 46-48 h
Portuguese: Cyramza 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão ramucirumab
Romanian: Cyramza 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă ramucirumab
Portuguese: A administração de ramucirumab deve ser temporariamente interrompida em caso de hipertensão grave, até que esteja controlada com tratamento médico.
Romanian: Tratamentul cu ramucirumab trebuie întrerupt temporar în cazul apariţiei hipertensiunii arteriale severe până se obţine controlul acesteia sub tratament farmacologic.
Portuguese: I Baseado no estudo RAINBOW (ramucirumab e paclitaxel) e no estudo REVEL (ramucirumab e docetaxel).
Romanian: Conform studiului RAINBOW (ramucirumab plus paclitaxel) și studiului REVEL (ramucirumab plus docetaxel).
Portuguese: Abreviaturas: IC = intervalo de confiança, CR = resposta completa, ORR = taxa de resposta objetiva e PR = resposta parcial.
Romanian: Abrevieri: IÎ = interval de încredere, RC = răspuns complet, RP = răspuns parțial, CMH = CochranMantel-Haenszel
Portuguese: Foi administrada terapêutica antineoplásica sistémica após a descontinuação a 47,9% dos doentes tratados com Cyramza mais paclitaxel e 46,0% dos doentes tratados com placebo mais paclitaxel.
Romanian: După întreruperea tratamentului, 47,9% dintre pacienţi care au utilizat Cyramza plus paclitaxel şi 46,0% dintre cei trataţi cu placebo plus paclitaxel au fost trataţi cu terapie antineoplazică sistemică.
Portuguese: Ramucirumab deverá ser imediata e permanentemente descontinuado em doentes que tenham uma reação relacionada com a perfusão de Grau 3 ou 4 (ver secção 4.2).
Romanian: Ramucirumab trebuie oprit imediat şi permanent la pacienţii la care survine o reacţie asociată administrării în perfuzie de Grad 3 sau 4 (vezi pct. 4.2).
Portuguese: O estudo REGARD, um estudo multinacional, aleatorizado, com dupla ocultação, de Cyramza mais os melhores cuidados de suporte (MCS) versus placebo mais MCS, foi realizado em 355 doentes com carcinoma gástrico localmente recorrente e irressecável ou metastático (incluindo adenocarcinoma da JGE) após quimioterapia contendo platina ou fluoropirimidina.
Romanian: REGARD, un studiu randomizat, dublu-orb, multinaţional, efectuat cu Cyramza plus TSO comparativ cu placebo plus TSO, a înrolat 355 de pacienţi cu neoplasm gastric recidivat loco-regional şi nerezecabil sau neoplasm gastric metastazat (inclusiv adenocarcinom) după chimioterapie care a inclus săruri de platină sau fluoropirimidină.
Portuguese: c Baseado no estudo RAINBOW (ramucirumab e paclitaxel).
Romanian: c Conform datelor din studiul RAINBOW (ramucirumab plus paclitaxel).
Portuguese: Houve um aumento da mediana da sobrevida de 1,4 meses a favor do braço de Cyramza mais docetaxel: 10,5 meses no braço de Cyramza mais docetaxel e 9,1 meses no braço de placebo mais docetaxel.
Romanian: S-a înregistrat o creștere a supraviețuirii mediane de 1,4 luni în favoarea brațului Cyramza plus docetaxel: 10,5 luni în brațul Cyramza plus docetaxel și 9,1 în brațul placebo plus docetaxel.
Portuguese: Perfurações gastrointestinais (ver secção 4.4).
Romanian: Perforaţii gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Cyramza em associação com paclitaxel está indicado no tratamento de doentes adultos com carcinoma gástrico avançado ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica com progressão da doença após quimioterapia contendo platina e fluoropirimidina (ver secção 5.1).
Romanian: Cyramza în asociere cu paclitaxel este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu neoplasm gastric în stadiu avansat sau adenocarcinom de joncţiune eso-gastrică care prezintă progresia bolii după chimioterapie anterioară pe bază de săruri de platină și fluoropirimidină (vezi pct.5.1).
Portuguese: Figura 8: Curvas de Kaplan-Meier da sobrevida global com Cyramza versus placebo no estudo REACH-2
Romanian: Figura 8: Curbele Kaplan-Meier pentru supravieţuirea globală corespunzătoare tratamentului cu Cyramza versus placebo în studiul REACH-2
Portuguese: Este medicamento contém aproximadamente 85 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco de 50 ml.
Romanian: Fiecare flacon a 50 ml conţine aproximativ 85 mg de sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/957/001-003
Romanian: EU/1/14/957/001-003
Portuguese: O tratamento com ramucirumab deverá ser temporariamente descontinuado em caso de dificuldade na cicatrização de uma ferida até que esta esteja completamente cicatrizada (ver secção 4.4).
Romanian: Tratamentul cu ramucirumab trebuie întrerupt temporar în cazul în care există complicaţii ale vindecării plăgilor, până la vindecarea completă a plăgii (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Fadigaa,i
Romanian: Fatigabilitate a,i
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com o identificador único incluído.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMEANSIONAL
Portuguese: Se estas toxicidades persistirem ou voltarem a ocorrer, recomenda-se uma segunda redução de 15 mg/m2.
Romanian: Se recomandă o a doua reducere de 15 mg/m în cazul în care aceste toxicităţi persistă sau recidivează.
Portuguese: <60 ml/min) ou com compromisso renal grave (CrCl 15 a 29 ml/min), em comparação com doentes com função renal normal (CrCl ≥ 90 ml/min).
Romanian: Conform FCPop, expunerea la ramucirumab a fost similară la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei [CrCl] ≥ 60 şi < 90 ml/min), insuficienţă renală moderată (CrCl ≥ 30 şi <60 ml/min) şi cu insuficienţă renală severă (CrCl 15-29 ml/min ) comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală (CrCl ≥ 90 ml/min).
Portuguese: Quadro 12: Resumo dos dados de eficácia em REACH 2 - População ITT Cyramza N=197
Romanian: Rezumatul datelor de eficacitate -REACH-2- populație de tip ITT
Portuguese: O tratamento com ramucirumab deve ser imediatamente interrompido e descontinuado permanentemente, caso ocorra uma IRR de Grau 3 ou 4 (ver secção 4.4).
Romanian: Ramucirumab trebuie întrerupt imediat şi permanent în cazul în care survine o RAP de grad 3 sau 4 (vezi pct. 4.4).
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS CARTONAGEM - frasco de 50 ml
Romanian: ETICHETA FLACONULUI - flacon a 50 ml
Portuguese: ng/ml através de um teste de AFP validado, antes do tratamento com ramucirumab (ver seção
Romanian: Pacienții cu CHC ar trebui selectați pe baza concentrației de AFP serică ≥ 400 ng/ml, având un test validat al AFP, înainte de începerea tratamentului cu ramucirumab (vezi secțiunea 5.1).
Portuguese: Componente de
Romanian: ANEXA I
Portuguese: Desenvolvimento espontâneo de fístula (ver secção 4.4).
Romanian: Fistule spontane (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Não foram incluídos no REGARD doentes com cirrose hepática grau Child-Pugh B ou C. Onze por cento dos doentes tratados com Cyramza e 6% dos doentes tratados com placebo descontinuaram o tratamento devido aos acontecimentos adversos.
Romanian: 11% dintre pacienţii trataţi cu Cyramza şi 6% dintre cei care au utilizat placebo au întrerupt tratamentul din cauza evenimentelor adverse.
Portuguese: O tratamento com ramucirumab deverá ser permanentemente descontinuado em doentes em que ocorram perfurações gastrointestinais (ver secção 4.2).
Romanian: Tratamentul cu ramucirumab trebuie oprit permanent la pacienţii la care survin perforaţii gastro-intestinale (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Hazard ratio (IC 95%) Valor de p estratificado por log-rank Abreviaturas: IC = intervalo de confiança
Romanian: Valoare p (test Log-Rank, stratificat) Abrevieri: IÎ = interval de încredere
Portuguese: Quadro 6: Reações adversas medicamentosas (ADRs) notificadas por doentes tratados com ramucirumab em monoterapia em ensaios clínicos de fase III (REGARD, REACH-2 e
Romanian: Tabelul 6: RAM raportate la pacienții tratați cu ramucirumab în monoterapie în studiile clinice de fază 3 (REGARD, pacienți cu alfa fetoproteină ≥ 400 ng/ml în REACH-2 și REACH)
Portuguese: O tratamento com ramucirumab deverá ser permanentemente descontinuado, se o nível de proteínas na urina for >3 g/24 horas ou em caso de síndrome nefrótica.
Romanian: Tratamentul cu ramucirumab trebuie întrerupt permanent în cazul în care proteinuria ajunge >3 g/24 de ore sau în cazul în care survine sindromul nefrotic.
Portuguese: Em caso de diarreia recorrente de Grau 2, reduzir em um nível a dose de 5-FU e irinotecano.
Romanian: Pentru diaree Grad 2 recurentă, se reduc cu 1 nivel dozele de 5-FU și irinotecan.
Portuguese: O ramucirumab deverá ser permanentemente descontinuado em doentes em que ocorram hemorragias de Grau 3 ou 4 (ver secção 4.2).
Romanian: Tratamentul cu ramucirumab trebuie oprit permanent la pacienţii la care survin sângerări de Grad 3 sau 4 (vezi pct. 4.2).
Portuguese: A sobrevida sem progressão da doença aumentou em termos estatisticamente significativos nos doentes tratados com Cyramza mais FOLFIRI em comparação com os doentes tratados com placebo mais FOLFIRI (HR 0,793; IC 95%: 0,697 a 0,903; p=0,0005).
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii a fost îmbunătățită semnificativ statistic la pacienții tratați cu Cyramza plus FOLFIRI, comparativ cu cei tratați cu placebo plus FOLFIRI (RR 0,793; 95% IÎ: 0,697 până la 0,903; p=0,0005).
Portuguese: Glicina (E640)
Romanian: Histidină monoclorhidrat Clorură de sodiu Glicină (E640)
Portuguese: Hipertensãoa,e
Romanian: Hipertensiune arterială a,e
Portuguese: Foi observado um aumento da incidência de estomatite em doentes tratados com ramucirumab em associação com quimioterapia em comparação com doentes tratados com placebo em associação com quimioterapia.
Romanian: S-a raportat o incidență crescută a stomatitei în rândul pacienților cărora li s-a administrat ramucirumab în asociere cu chimiterapie comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo cu chimioterapie.
Portuguese: Houve um aumento da mediana da PFS de 1,5 meses a favor do braço de Cyramza mais docetaxel: 4,5 meses no braço de Cyramza mais docetaxel e 3 meses no braço de placebo mais docetaxel.
Romanian: S-a înregistrat o creștere a SFP mediane de 1,5 luni în favoarea brațului Cyramza plus docetaxel: 4,5 luni în brațul Cyramza plus docetaxel și 3 luni în brațul placebo plus docetaxel.
Portuguese: O ECOG PS era de 1 em 72% dos doentes.
Romanian: Au fost echilibrate din punct de vedere al datelor demografice iniţiale şi al caracteristicilor clinice valoarea SP ECOG a fost de 1 la 72% dintre pacienți;
Portuguese: Observou-se uma tendência para uma menor eficácia com o aumento da idade em doentes com CPNPC avançado com progressão da doença após quimioterapia contendo platina tratados com ramucirumab mais docetaxel (ver secção 5.1).
Romanian: S-a constatat reducerea eficacității pe măsura creșterii vârstei la pacienții tratați cu ramucirumab plus docetaxel pentru CPFCM avansat cu progresie a bolii după chimioterapia pe bază de platină (vezi secțiunea 5.1).
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/957/001 - 1frasco x 10 ml
Romanian: EU/1/14/957/001 - 1 flacon a 10 ml.
Portuguese: Foram notificados casos de hemorragia gastrointestinal grave, incluindo episódios fatais, em doentes com carcinoma gástrico tratados com ramucirumab em associação com paclitaxel e em doentes com CCRm tratados com ramucirumab em associação com FOLFIRI.
Romanian: La pacienţii cu neoplasm gastric trataţi cu ramucirumab în combinaţie cu paclitaxel și la pacienții cu CCRm tratați cu ramucirumab în asociere cu FOLFIRI s-au raportat sângerări digestive severe, inclusiv evenimente letale.
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10) Frequentes (≥1/100 a <1/10) Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100) Raros (≥1/10.000 a <1/1.000)
Romanian: Mai puţin frecvente (1/1000 şi <1/100)
Portuguese: A sobrevida global melhorou em termos estatisticamente significativos nos doentes tratados com Cyramza mais FOLFIRI em comparação com os doentes tratados com placebo mais FOLFIRI (HR 0,844; IC 95%: 0,730 a 0,976; p=0,0219).
Romanian: Supraviețuirea globală a fost semnificativ statistic îmbunătățită la pacienții tratați cu Cyramza plus FOLFIRI comparativ cu cei tratați cu placebo plus FOLFIRI (RR 0,844; 95% IÎ: 0,730 până la 0,976; p=0,0219).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO Cyramza 10 mg/ml concentrado estéril ramucirumab
Romanian: Cyramza 10 mg/ml concentrat steril ramucirumab
Portuguese: A mediana da PFS aumentou 1,2 meses a favor do braço de Cyramza mais FOLFIRI: 5,7 meses no braço de Cyramza mais FOLFIRI e 4,5 meses no braço de placebo mais FOLFIRI.
Romanian: S-a înregistrat o creștere a SFP de 1,2 luni în favoarea brațului Cyramza plus FOLFIRI: 5,7 luni în brațul Cyramza plus FOLFIRI și 4,5 luni în brațul placebo plus FOLFIRI.
Portuguese: Ramucirumab deverá ser permanentemente descontinuado em doentes com hipertensão significativa do ponto de vista médico que não possa ser controlada com terapêutica anti-hipertensiva (ver secção 4.2).
Romanian: Tratamentul cu ramucirumab trebuie oprit permanent în cazul în care nu se poate obţine controlul hipertensiunii arteriale semnificative din punct de vedere clinic prin tratament antihipertensiv (vezi pct. 4.2).