FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Mareo,
Latvian: • nieze,
Spanish: • dolor de articulaciones, dolor de riñones (a uno o ambos lados), dolor de cuello, calambres musculares, fiebre, rigidez de músculos
Latvian: • sāpes locītavās, sāpes sānos, sāpes kakla daļā, muskuļu krampji, drudzis, muskuļu stīvums un patoloģiskas izmaiņas elektrokardiogrammā.
Spanish: El aclaramiento pulmonar total (CLlung) del perflutren no difirió en los sujetos sanos de lo observado en los sujetos con EPOC.
Latvian: Perflutrēna kopējais plaušu klīrenss (CLlung) veseliem indivīdiem un HOPS pacientiem neatšķīrās.
Spanish: Los demás componentes son 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilcolina (DPPC); ácido 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatídico, sal monosódica (DPPA);
Latvian: 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilholīns (DPPC) 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatīdskābes nātrija sāls (DPPA)
Spanish: Luminity 150 microlitros/ml gas y disolvente para dispersión inyectable y para perfusión perflutren
Latvian: Luminity 150 mikrolitri/ml gāze un šķīdinātājs injekciju/ infūziju dispersijas pagatavošanai perflutren
Spanish: Frecuentes: Rubor facial Poco frecuentes: Hipotensión Raras: Síncope, hipertensión, frialdad periférica
Latvian: Reti: sinkope, hipertensija, perifēra aukstuma sajūta
Spanish: Se han realizado cinco estudios principales sobre Luminity, en los que participaron 401 pacientes.
Latvian: Saistībā ar Luminity veica piecus pamatpētījumus, iesaistot kopumā 401 pacientu.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Luminity.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Luminity.
Spanish: El gas es eliminado a través de los pulmones.
Latvian: Gāze pēc tam tiek izvadīta caur plaušām.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Luminity?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Luminity lietošanu?
Spanish: En dos de estos estudios, Luminity fue comparado con placebo (un tratamiento ficticio).
Latvian: Divos no šiem pētījumiem Luminity salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Spanish: Otras informaciones sobre Luminity:
Latvian: Cita informācija par Luminity
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Luminity el 20 de septiembre de 2006.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 20. septembrī izsniedza Luminity reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Sabiedrībā.
Spanish: En estos estudios también se evaluó la mejora de la imagen del ventrículo izquierdo.
Latvian: Šajos pētījumos noskaidroja arī kreisā ventrikula attēla uzlabojumu.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son dolor de cabeza y rubor (enrojecimiento de la piel).
Latvian: Visbiežāk novērotās Luminity blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes un pietvīkums (ādas apsārtums).
Spanish: Dado que los cinco estudios originales se realizaron con un tipo de técnica conocida como imagen de ultrasonido «fundamental», la empresa también presentó los resultados de algunos estudios, para demostrar que los resultados observados al utilizar la imagen de ultrasonido fundamental también podían obtenerse utilizando técnicas conocidas como «harmónicas» y «no lineales».
Latvian: Tā kā visi sākotnējie pētījumi tika veikti, izmantojot metodi, kas pazīstama kā „fundamentālā" ultraskaņas attēlveidošana, uzņēmums iepazīstināja arī ar citu pētījumu rādītājiem, kuri apliecina, ka fundamentālā attēlveidošana ir sasniedzama arī, izmantojot tā dēvēto „harmonisko" un „nelineāro" metodi.
Spanish: Esto garantiza que el medicamento se agite en la forma correcta y durante el tiempo necesario para constituir una «dispersión» de microesferas del gas perflutrenperflutren del tamaño adecuado para conseguir una buena calidad de imagen.
Latvian: Šādi tiek nodrošināts, ka zāles ir sakratītas pareizi un pietiekami ilgi, lai radītu vajadzīgā apjoma perflutrēna gāzes mikrosfēru dispersiju labas kvalitātes attēla iegūšanai.
Spanish: En los dos últimos estudios el objetivo primario era evaluar la eficacia de Luminity para mejorar la exactitud de la medición de la fracción de eyección (el porcentaje de volumen sanguíneo bombeado fuera del corazón en un solo latido).
Latvian: Pēdējie divi pētījumi bija paredzēti galvenokārt, lai noteiktu Luminity spēju uzlabot ejekcijas frakcijas (vienā sirdspukstā no sirds izsūknētās asins daudzums procentos) rādītāju precizitāti.
Spanish: Luminity se utiliza únicamente para realizar diagnósticos.
Latvian: Luminity lieto diagnostikas vajadzībām.
Spanish: Antes de la administración de Luminity, el producto debe activarse utilizando un dispositivo de agitación mecánica denominado Vialmix, suministrado a los médicos que deban preparar el medicamento.
Latvian: Pirms lietošanas Luminity ir jāaktivizē, lietojot mehānisku sakratīšanas ierīci (Vialmix), ko piegādā veselības aprūpes speciālistiem, kas šīs zāles gatavo lietošanai.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Luminity?
Latvian: Kāpēc Luminity tika apstiprinātas?
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Luminity son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Luminity, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Spanish: Luminity es una solución para inyección o perfusión (goteo en vena) que contiene microesferas (pequeñas burbujas) de gas perflutren como principio activo.
Latvian: Luminity ir šķīdums injekcijām vai infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam), kas kā aktīvo vielu satur perflutrēna gāzes mikrosfēras (nelielus pūslīšus).
Spanish: Luminity se utiliza en adultos para obtener una imagen más clara de los ventrículos cardiacos, especialmente del ventrículo izquierdo, en las ecocardiografías (prueba diagnóstica donde la imagen del corazón se obtiene mediante ultrasonidos).
Latvian: Luminity izmanto pieaugušajiem, lai iegūtu sirds kambaru skaidrāku attēlu, īpaši veicot kreisā ventrikula ehokardiogrāfiju (ultraskaņas diagnostikas metode, ar kuru iegūst sirds attēlu).
Spanish: El EPAR completo de Luminity se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Luminity EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Luminity pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: Ello contribuye a obtener un mejor contraste entre la zona donde se encuentran las burbujas de gas (por ejemplo, en los ventrículos del corazón) y el tejido circundante durante la ecocardiografía.
Latvian: Šāda metode palīdz gūt labāku kontrastu starp vietu, kur atrodas gāzes pūslīši (piemēram, sirds kambaros), un apkārt esošajiem audiem.
Spanish: Luminity resultó eficaz para mejorar la imagen del ventrículo izquierdo, y fue más eficaz que el placebo en los estudios que compararon Luminity y el placebo.
Latvian: Tika pierādīta Luminity iedarbība, uzlabojot kreisā ventrikula attēlojumu, un pētījumos, kuros salīdzināja Luminity ar placebo, Luminity izrādījās efektīvākas.
Spanish: Cuando se inyecta, Luminity llega al corazón a través de las venas.
Latvian: Pēc injicēšanas Luminity virzās no vēnas uz sirdi.
Spanish: La forma de administrar Luminity y la dosis depende de la técnica utilizada para la ecocardiografía.
Latvian: Luminity ievadīšanas veids un lietojamā deva ir atkarīga no ehokardiogrāfijā izmantotās metodes.
Spanish: ¿Qué es Luminity?
Latvian: Kas ir Luminity?
Spanish: Luminity microesferas de albúmina humana que contienen perflutrén
Latvian: Luminity perflutrēna gāzes mikrosfēras
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y ha emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Luminity lietošanu.
Spanish: Estos estudios evaluaron su capacidad de aumentar la imagen del ventrículo izquierdo comparando la imagen ecocardiográfica antes y después de la administración de Luminity.
Latvian: Trijos pētījumos vēroja šo zāļu spēju uzlabot attēlu kreisajā ventrikulā, salīdzinot ehokardiogrāfijas skenējumu pirms un pēc Luminity ievadīšanas.
Spanish: Durante la ecocardiografía las microesferas de perflutren reflejan las ondas de los ultrasonidos diferentemente a las de los tejidos circundantes.
Latvian: Ehokardiogrāfijas laikā Luminity esošās perflutrēna mikrosfēras ultraskaņas viļņus attēlo atšķirīgi nekā apkārtējos audus.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Luminity se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Latvian: Zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Luminity lietošanas nolūkos.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Luminity durante los estudios?
Latvian: Kādas bija Luminity priekšrocības šajos pētījumos?
Spanish: Luminity sólo debe ser administrado por médicos formados y con experiencia técnica en la realización e interpretación de ecocardiografías de contraste, en hospitales o clínicas donde exista equipo de reanimación en caso de parada cardiaca, problemas pulmonares o de reacciones alérgicas.
Latvian: Šīs zāles lieto tikai slimnīcās vai klīnikās, kuras ir aprīkotas ar atbilstošām reanimācijas iekārtām sirds vai plaušu darbības traucējumu vai alerģisku reakciju gadījumiem.
Spanish: Es un agente de contraste (un medicamento que sirve para obtener mejores imágenes de los órganos y los tejidos al realizar un escaner)
Latvian: Tas ir kontrasta pastiprināšanas līdzeklis (tas palīdz attēlveidošanas laikā padarīt izmeklējamos orgānus un audus redzamākus).
Spanish: Luminity se inyecta en una vena, ya sea mediante inyección en «embolada» (todo de una vez) o en forma de perfusión después de diluirlo.
Latvian: Tad to ievada vēnā, izdarot „bolus" injekciju (ievadot visu uzreiz) vai ar infūziju pēc atšķaidīšanas.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Luminity?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Luminity?
Spanish: Luminity se administra a pacientes que padecen enfermedad arterial coronaria (obstrucción de los vasos sanguíneos que aportan sangre al músculo cardiaco), o se sospecha que podrían padecerla, cuando la imagen obtenida con una ecocardiografía sin contraste ha sido subóptima.
Latvian: Luminity lieto pacientiem ar iespējamu vai apstiprinātu koronāro artēriju slimību (sirds muskuļa asinsapgādes asinsvadu obstrukciju) gadījumos, kad attēls, kas iegūts bez kontrasta pastiprināšanas līdzekļa nav pietiekami labs.
Spanish: ¿Cómo actúa Luminity?
Latvian: Kā Luminity darbojas?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Luminity?
Latvian: Kāpēc lieto Luminity?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Luminity, ver el prospecto.
Latvian: Pilns visu Luminity izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Spanish: ¿Cómo se usa Luminity?
Latvian: Kā lieto Luminity?
Spanish: MOTIVOS PARA REVOCAR LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Latvian: PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ATSAUKŠANAI
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA REVOCACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN PRESENTADOS POR LA EMEA
Latvian: II PIELIKUMS EMEA IESNIEGTIE ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU APTURĒŠANAI
Spanish: El CHMP debatió el asunto en su sesión plenaria de noviembre de 2007 y se inició el procedimiento previsto en el artículo 107, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE modificada.
Latvian: CHMP apsprieda šo jautājumu 2007. gada novembra plenārsēdē un uzsāka procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. panta 2. punkts.
Spanish: Sin embargo, las pruebas disponibles (sobre la base del análisis más reciente de las notificaciones de reacciones adversas) indican que los actuales requisitos de vigilancia y las demás medidas de minimización del riesgo podrían no bastar para garantizar la seguridad de los pacientes en grado suficiente.
Latvian: Tomēr pieejamie pierādījumi (pamatojoties uz jaunākajām nevēlamo blakusparādību ziņojumu analīzēm) norāda, ka esošās uzraudzības prasības un citi riska samazināšanas pasākumi var būt neatbilstoši, lai pietiekami garantētu nekaitīgumu pacientiem.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN LUMIRACOXIB (véase Anexo I)
Latvian: LUMIRAKOKSIBU SATUROŠU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJIE SECINĀJUMI (skatīt I pielikumu)
Spanish: Aunque la mayor parte de estas notificaciones se refieren a dosis de 200 ó 400 mg, también las hay referidas a la dosis de 100 mg, que es la aprobada en la UE.
Latvian: Lai gan vairums šo blakusparādību attiecās uz 200 vai 400 mg devu, ir ziņojumi arī par 100 mg devu, kas ir ES apstiprinātā deva.
Spanish: Es importante observar que se desconocen el intervalo entre períodos de tratamiento y la frecuencia de realización de pruebas hepáticas que se necesitarían para garantizar suficientemente la seguridad.
Latvian: Svarīgi atzīmēt, ka nav zināms intervāls starp ārstēšanas periodiem un aknu testu uzraudzības biežums, kas būtu vajadzīgs, lai nodrošinātu nekaitīgu lietošanu.
Spanish: Además, se han recibido una serie de notificaciones espontáneas de trastornos hepáticos asociados al uso de lumiracoxib (hasta el 15 de noviembre de 2007, un total de 181), de las cuales 74 se han considerado relacionadas con el lumiracoxib y son de carácter grave.
Latvian: Turklāt, ir saņemti vairāki spontāni ziņojumi par aknu darbības traucējumiem, kas saistīti ar lumirakoksiba lietošanu (līdz 2007. gada 15. novembrim kopā 181), tostarp 74 ziņojumi, kas bija vērtējami, kā saistīti ar lumirakoksibu, un uzskatāmi par nopietniem.
Spanish: Los datos disponibles (resultados de ensayos clínicos y notificaciones espontáneas) indican que el efecto depende de la dosis y, probablemente, de la duración, aunque se han observado algunos casos (incluso con la dosis de 100 mg) después de tratamientos de corta duración.
Latvian: Pieejamie dati (klīnisko pētījumu rezultāti un spontānie ziņojumi) norāda uz efektu, kas ir atkarīgs no devas un, iespējams, no lietošanas ilguma, lai gan dažos gadījumos (pat no 100 mg devas) to novēroja jau pēc neilgas ārstēšanas.
Spanish: Teniendo en cuenta todos estos elementos, el CHMP concluyó que la relación entre beneficio y riesgo del lumiracoxib no se considera favorable, por lo que recomendó revocar las autorizaciones de comercialización de los medicamentos citados en el Anexo I.
Latvian: Ievērojot visus šos elementus, CHMP secināja, ka lumirakoksiba ieguvuma/riska attiecība nav uzskatāma par labvēlīgu, un ieteica I pielikumā minētajām zālēm atsaukt reģistrācijas apliecību.
Spanish: En conclusión, ni las limitaciones actuales ni las propuestas recientemente se consideran garantía suficiente para prevenir el riesgo de reacciones hepáticas adversas como las que se han notificado espontáneamente.
Latvian: Nobeidzot, pašreizējie un piedāvātie ierobežojumi nav uzskatāmi par pietiekami apmierinošiem, lai novērstu tādu nevēlamu aknu blakusparādību risku, par kurām ir spontāni ziņojumi.
Spanish: En su evaluación, la MHRA concluía que el lumiracoxib, en dosis de 100 mg, se asocia a un aumento del riesgo de hepatotoxicidad.
Latvian: Savā novērtējumā MHRA secināja, ka ar lumirakoksibu 100 mg devā ir saistīts paaugstināts hepatotoksicitātes risks.
Spanish: El 9 de noviembre de 2007, la autoridad competente del Reino Unido (la MHRA) emitió una Alerta Rápida para informar a los Estados miembros, la EMEA y la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE modificada, de su intención de suspender en ese Estado miembro las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen lumiracoxib.
Latvian: Apvienotās Karalistes kompetentā iestāde (MHRA) 2007. gada 9. novembrī saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu publicēja Ātrās brīdināšanas paziņojumu, ar kuru informēja dalībvalstis, EMEA un Eiropas Komisiju par nodomu apturēt lumirakoksibu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības šajā dalībvalstī.
Spanish: Sin embargo, una duración tan corta del tratamiento no es compatible con el control eficaz de una enfermedad crónica (la artrosis de rodilla y de cadera), ya que, dadas las características de la enfermedad, habría que volver a administrar el lumiracoxib.
Latvian: Tomēr šāda īslaicīga ārstēšana nav savienojama ar efektīvu hroniskas slimības (ceļa un gūžas locītavas osteoartrīta) ārstēšanu, un, ievērojot slimības raksturu, būtu nepieciešama atkārtota lumirakoksiba lietošana.
Spanish: En 2003 se autorizaron en el Reino Unido (RU), y actualmente están autorizados en varios Estados miembros de la UE por la vía del reconocimiento mutuo, distintos medicamentos que contienen 100 mg de lumiracoxib (véase en el Anexo I la lista de medicamentos que contienen este principio activo autorizados en la UE).
Latvian: Lumirakoksibu (100 mg) saturošas zāles tika atļautas Apvienotajā Karalistē 2003. gadā un ir reģistrētas vairākās ES dalībvalstīs savstarpējas atzīšanas procedūras kārtībā (ES atļauto lumirakoksibu saturošo zāļu sarakstu skatīt I pielikumā).
Spanish: Se comercializan con los nombres de fantasía Frexocel, Hirzia, Prexige y Stellige en forma de comprimidos con cubierta pelicular para administración oral.
Latvian: Tās ir pieejamas ar piešķirtajiem nosaukumiem Frexocel, Hirzia, Prexige un Stellige kā pārklātas tabletes iekšķīgai lietošanai.
Spanish: No es posible calcular de forma fiable la magnitud del riesgo basándose en las tasas de notificaciones espontáneas.
Latvian: Pamatojoties uz spontāno ziņojumu biežumu, nav iespējams ticami novērtēt riska apmērus.
Spanish: Sin embargo, existen alternativas con un perfil de seguridad digestiva comparable, como ocurre con otros inhibidores de la COX-2 o con los AINE administrados junto con gastroprotección.
Latvian: Tomēr pastāv alternatīvas ar salīdzināmu gastrointestināla nekaitīguma profilu, ieskaitot citus COX-2 inhibitorus vai NSPL, ko ievada kopā ar gremošanas sistēmu aizsargājošiem līdzekļiem.
Spanish: El lumiracoxib es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) perteneciente al grupo de los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 (COX-2), indicados para el alivio sintomático en el tratamiento de la artrosis (osteoartritis) de rodilla y de cadera.
Latvian: Lumirakoksibs ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NSPL), kas pieder selektīvu ciklooksigenāzes-2 (COX-2) inhibitoru grupai, un ir indicēts ceļa un gūžas locītavas osteoartrīta simptomātiskai ārstēšanai.
Spanish: Existen pruebas procedentes de ensayos clínicos de que el lumiracoxib se asocia a un mayor riesgo de reacciones hepáticas adversas que el naproxeno, el ibuprofeno y el celecoxib.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika gūti pierādījumi, ka ar lumirakoksibu ir saistīts salīdzinoši augstāks nelabvēlīgu blakusparādību risks nekā ar naproksēnu, ibuprofēnu un celekoksibu.
Spanish: Actualmente se aplican varias medidas de minimización del riesgo, como la contraindicación en pacientes con disfunción hepática actual o previa o que están siendo tratados con otros medicamentos hepatotóxicos, y la recomendación de que se practiquen pruebas hepáticas de control antes del tratamiento y durante el mismo.
Latvian: Pašlaik lieto vairākus riska samazināšanas pasākumus, ieskaitot kontrindikāciju pacientiem, kam pašlaik ir vai agrāk ir bijuši aknu darbības traucējumi, vai kuri saņem citas hepatotoksiskas zāles.
Spanish: que el Comité, a la luz de los resultados citados, concluyó que la relación entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen lumiracoxib en dosis de 100 mg no es favorable.
Latvian: Komiteja, ņemot vērā iepriekš minētos konstatējumus, secināja, ka lumirakoksibu 100 mg devu saturošo zāļu ieguvuma/riska attiecība nav labvēlīga.
Spanish: Las medidas de minimización del riesgo propuestas no se considera que garanticen de forma suficiente la seguridad del paciente ni que sean realistas, dada la indicación clínica aprobada.
Latvian: Nevar uzskatīt, ka piedāvātie riska samazināšanas pasākumi adekvāti nodrošina nekaitīgumu pacientam, vai ka tie ir reālistiski, ievērojot atļauto klīnisko indikāciju.
Spanish: que el Comité consideró que las medidas de minimización del riesgo propuestas no pueden garantizar de manera suficiente la seguridad del paciente ni son realistas dada la indicación clínica aprobada;
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka piedāvātie riska samazināšanas pasākumi nevar adekvāti nodrošināt nekaitīgumu pacientam, un tie nav reālistiski, ievērojot atļauto klīnisko indikāciju.
Spanish: que el Comité concluyó que existen pruebas crecientes de un riesgo de hepatotoxicidad asociado al lumiracoxib en dosis de 100 mg, y que en algunos casos no puede descartarse su inicio tras un tiempo breve;
Latvian: Komiteja secināja, ka pieaug pierādījumu skaits par hepatotoksicitātes risku, kas saistīts ar lumirakoksibu 100 mg devā, pie kam dažos gadījumos nevar izslēgt toksicitātes parādīšanos pēc īslaicīgas lietošanas.
Spanish: El lumiracoxib está indicado en el tratamiento de la artrosis de rodilla y de cadera, una enfermedad crónica, pero no potencialmente mortal, que suele requerir un tratamiento a largo plazo.
Latvian: Lumirakoksibs ir indicēts ceļa un gūžas locītavas osteoartrīta ārstēšanai, kas ir hroniska, bet nav dzīvību apdraudoša slimība, kurai parasti nepieciešama ilgstoša ārstēšana.
Spanish: Otras medidas de minimización del riesgo propuestas por el titular de la autorización de comercialización son las consistentes en limitar el tamaño del envase a 2 semanas de tratamiento,
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvātie papildu pasākumi riska samazināšanai ietvēra iepakojuma samazināšanu līdz 2 nedēļu devai, ārstēšanas reģistra ieviešanu un ilglaicīgu epidemioloģisku lielas grupas pētījumu.
Spanish: Con el lumiracoxib se ha detectado un mayor riesgo de reacciones adversas hepatotóxicas graves, cuyo comienzo precoz no puede excluirse.
Latvian: Lumirakoksibam ir konstatēts paaugstināts nopietnu aknu blakusparādību risks, kurām nevar izslēgt agrīnu parādīšanos.
Spanish: No se hallado ninguna ventaja digestiva del lumiracoxib frente al celecoxib, otro inhibidor de la COX-2.
Latvian: Nav pierādīts, ka lumirakoksibam būtu priekšrocības attiecībā uz gastrointestinālām blakusparādībām, salīdzinot ar celekoksibu, citu COX-2 inhibitoru.
Spanish: De acuerdo con lo previsto en el artículo 107, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE, tal como ha sido modificada, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia emitió un dictamen el 13 de diciembre de 2007 en el que se recomienda la revocación de las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos que contienen lumiracoxib citados en el Anexo I. El CHMP también recomendó la adopción de medidas temporales para proteger la salud pública y, en consecuencia, recomendó a la Comisión Europea la suspensión de la comercialización y el uso de los productos que contengan lumiracoxib en todos los Estados miembros de la UE afectados, a la espera de la adopción de medidas finales.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. panta 2. punktu, Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2007. gada 13. decembrī sagatavoja atzinumu, kurā ieteica atsaukt reģistrācijas apliecības visām lumirakoksibu saturošām zālēm, kas minēti I pielikumā.
Spanish: Además, el riesgo de uso, fuera de las indicaciones, de dosis superiores a las aprobadas durante períodos más largos de lo recomendado plantea nuevas dudas, debido al posible aumento del riesgo dependiente de la dosis y la duración.
Latvian: radīja papildu bažas sakarā ar potenciālo riska pieaugumu atkarībā no devas un lietošanas ilguma.