FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti che manifestano questi effetti collaterali non devono guidare o usare macchinari.
Portuguese: Os doentes que sofrerem estes efeitos indesejáveis não deverão conduzir nem utilizar máquinas.
Italian: E' necessario tuttavia essere prudenti nel trattamento di questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: No entanto, recomenda-se precaução ao tratar esta população de doentes (ver secção 5.2).
Italian: N-dealchilazione dell'azoto pirrolidinico.
Portuguese: N-desalquilação do azoto de pirrolidina.
Italian: Il trattamento deve essere volto a fare regredire i sintomi anticolinergici sotto attento controllo medico.
Portuguese: A terapêutica deve ser focada na reversão dos sintomas anticolinérgicos sob cuidadosa supervisão médica.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati di fase III ha tuttavia indicato che in media l'esposizione allo stato stazionario è del 66% più alta nei deboli metabolizzatori rispetto ai forti metabolizzatori.
Portuguese: No entanto, a análise da população farmacocinética dos estudos de Fase III indicou que, em média, a exposição no estado estacionário é 66 % superior nos metabolizadores fracos, em relação aos metabolizadores extensivos.
Italian: Non deve essere masticata, rotta o frantumata.
Portuguese: Não o mastigue, divida ou esmague.
Italian: Il rischio per il lattante non può essere escluso.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para a criança em amamentação.
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci urologici: per la frequenza della minzione e l'incontinenza, codice ATC: G04BD10.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Urológico: medicamentos para a incontinência e para a frequência urinária, código ATC: G04BD10
Italian: La decisione di evitare di allattare con latte materno o astenersi dalla terapia con Emselex durante l'allattamento si deve basare su un confronto del rischio e del beneficio.
Portuguese: A decisão de evitar a amamentação ou de interromper o tratamento com Emselex durante o aleitamento deve ser baseada na comparação de benefícios e riscos.
Italian: I prodotti iniziali dell'idrossilazione e della N-dealchilazione costituiscono i principali metaboliti in circolo, ma nessuno contribuisce significativamente all'effetto clinico complessivo della darifenacina.
Portuguese: Os produtos iniciais das vias de hidroxilação e N-desalquilação são os metabolitos maioritários em circulação, mas nenhum contribui significativamente para o efeito clínico global da darifenacina.
Italian: Emselex riduce l'attività della vescica iperattiva.
Portuguese: Emselex diminui a actividade da bexiga hiperactiva.
Italian: Può anche verificarsi il potenziamento degli effetti anticolinergici dei medicinali anti-parkinson e degli antidepressivi tricliclici, se gli agenti antimuscarinici sono usati in concomitanza con tali medicinali.
Portuguese: Pode também ocorrer potenciação dos efeitos anticolinérgicos com os medicamentos antiparkinsónicos e antidepressores tricíclicos, caso os fármacos antimuscarínicos sejam utilizados concomitantemente com estes medicamentos.
Italian: 1 Stima Hodges Lehmann: differenza mediana rispetto al placebo nella variazione dal valore basale 2 Stratified Wilcoxon test per la differenza rispetto al placebo.
Portuguese: 1 Estimativa de Hodges Lehmann: mediana da diferença versus placebo na alteração dos valores basais 2 Wilcoxon teste estratificado para diferenças versus placebo.
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo deve continuare il trattamento con Emselex.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á quanto tempo o seu tratamento com Emselex irá durar.
Italian: Devono anche essere evitati i potenti inibitori della glicoproteina P come la ciclosporina ed il verapamil.
Portuguese: Inibidores potentes da glicoproteína P, tais como ciclosporina e verapamilo devem também ser evitados.
Italian: Prenda sempre Emselex seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Portuguese: Tomar Emselex sempre de acordo com as indicações do médico.
Italian: Darifenacina non è risultata teratogena nel ratto e nel coniglio rispettivamente con dosi fino a 50 e 30 mg/kg/die.
Portuguese: A darifenacina não apresentou efeitos teratogénicos em ratos e coelhos com doses até 50 e 30 mg/kg/dia, respectivamente.
Italian: Dopo somministrazione a volontari sani di una dose orale di darifenacina-14C in soluzione, circa il 60% della radioattività è stata rinvenuta nelle urine ed il 40% nelle feci.
Portuguese: Após a administração de uma dose oral de solução de 14C-darifenacina a voluntários saudáveis, aproximadamente 60 % da radioactividade foi recuperada na urina e 40 % nas fezes.
Italian: Le tre principali vie metaboliche sono le seguenti: monoidrossilazione dell'anello diidrobenzofuranico; apertura dell'anello diidrobenzofuranico e
Portuguese: As três principais vias de metabolização são as seguintes: monohidroxilação no anel do dihidrobenzofurano; abertura do anel do dihidrobenzofurano e
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister.
Italian: Gli effetti indesiderati causati da Emselex sono solitamente lievi e transitori.
Portuguese: Os efeitos secundários causados por Emselex são normalmente ligeiros e temporários.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83 e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medicoo prima di prendere questo medicinale.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Italian: Non è necessario modificare la dose in pazienti con lieve insufficienza epatica (Child Pugh A).
Portuguese: Não é necessário um ajuste de dose nos doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A).
Italian: Se alla fine del trattamento non ha notato alcun effetto, si rivolga al medico.
Portuguese: Se nessa altura não notou qualquer efeito, fale com o seu médico.
Italian: L'effetto del trattamento con 7,5 mg e 15 mg di darifenacina sull'intervallo QT/QTc è stato valutato in uno studio su 179 adulti sani (44% uomini: 56% donne) di età compresa tra 18 e 65 anni, per 6 giorni (allo stato stazionario).
Portuguese: O efeito do tratamento com 7,5 mg e 15 mg de darifenacina no intervalo QT/QTc foi avaliado num estudo em 179 adultos saudáveis (44 % homens: 56 % mulheres) com idades entre os 18 e os 65 anos, durante 6 dias (até ao estado estacionário).
Italian: • se soffre di ritenzione urinaria (incapacità di svuotare la vescica);
Portuguese: • se sofre de retenção urinária (incapacidade de esvaziar a bexiga).
Italian: Il monitoraggio terapeutico della digossina deve essere effettuato all'inizio ed alla fine del trattamento con darifenacina, ed in occasione delle variazioni di dose.
Portuguese: A monitorização terapêutica da digoxina deve ser feita quando se inicia ou termina o tratamento com darifenacina, bem como quando se altera a dose de darifenacina.
Italian: Come per qualsiasi altro agente antimuscarinico, l'uso concomitante di medicinali con proprietà antimuscariniche come ossibutinina, tolterodina e flavossato puo' portare ad effetti terapeutici ed effetti collaterali più pronunciati.
Portuguese: Tal como para qualquer fármaco antimuscarínico, a utilização concomitante com produtos medicinais possuindo propriedades antimuscarínicas, tais como oxibutinina, tolterodina e flavoxato, pode resultar em efeitos terapêuticos e efeitos secundários mais pronunciados.
Italian: Come con altri antimuscarinici, i pazienti devono essere informati di interrompere Emselex e rivolgersi immediatamente al medico nel caso manifestassero edema della lingua o della laringofaringe o difficoltà a respirare (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Tal como com outros antimuscarínicos, os doentes deverão ser instruídos a descontinuar Emselex e procurar atendimento médico imediato se surgir edema da língua ou laringofaringe ou dificuldade em respirar (ver secção 4.8).
Italian: Valore basale (mediana)
Portuguese: Valores basais (mediana)
Italian: • se sta assumendo medicinali che possono causare o peggiorare l'infiammazione dell'esofago come i bisfosfonati orali (una classe di medicinali che prevengono la perdita della massa ossea e sono usati per il trattamento dell'osteoporosi);
Portuguese: • se está a tomar medicamentos que podem causar ou piorar a inflamação do esófago como sejam os bifosfonatos orais (uma classe de medicamentos que previnem a perda de massa óssea e são utilizados para tratar a osteoporose).
Italian: Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10) Secchezza della bocca, stipsi.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas) Boca seca, prisão de ventre.
Italian: Il succo di pompelmo può interagire con Emselex.
Portuguese: O sumo de toranja pode interagir com Emselex.
Italian: • se ha difficoltà ad urinare e se ha un flusso di urina debole;
Portuguese: • se tem dificuldades na passagem da urina e um fluxo baixo de urina.
Italian: Se ha assunto più compresse di quanto le è stato prescritto, o se qualcuno ha accidentalmente assunto le sue compresse, vada immediatamente dal medico o in ospedale.
Portuguese: Se tomar mais comprimidos do que aqueles que lhe disseram para tomar, ou se outra pessoa acidentalmente tomar os seus comprimidos, dirija-se imediatamente ao seu médico ou ao hospital comunicando o sucedido.
Italian: Si può pertanto concludere che la somministrazione di darifenacina non modifica la farmacocinetica di substrati del CYP3A4 in vivo.
Portuguese: Por conseguinte pode ser concluído que a administração de darifenacina não altera a farmacocinética dos substratos da CYP3A4 in vivo.
Italian: A dosi terapeutiche e superiori, il trattamento con darifenacina non ha indotto un prolungamento dell'intervallo QT/QTc rispetto al basale in confronto al placebo alla massima esposizione a darifenacina.
Portuguese: A administração de doses terapêuticas e supra-terapêuticas de darifenacina não resultou em prolongamento do intervalo QT/QTc relativamente aos valores basais, comparativamente ao placebo, para a exposição máxima à darifenacina.
Italian: Variazione dal valore basale (mediana)
Portuguese: Alteração versus valores basais (mediana)
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione ha indicato che l'esposizione alla darifenacina negli uomini è inferiore del 23% rispetto alle donne (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Uma análise dos dados de farmacocinética da população de doentes indicou que a exposição à darifenacina foi 23 % mais baixa nos homens do que nas mulheres (ver secção 5.1).
Italian: L'interazione con midazolam non ha rilevanza clinica e pertanto non è necessario un aggiustamento della dose per i substrati del CYP3A4.
Portuguese: A interacção com o midazolam carece de relevância clínica, pelo que não é necessário ajustamento de dose para os substratos da CYP3A4.
Italian: La darifenacina viene escreta nel latte dei ratti.
Portuguese: A darifenacina é excretada no leite materno de ratos.
Italian: Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o aumentata frequenza ed urgenza urinaria come può presentarsi nei pazienti adulti con sindrome della vescica iperattiva.
Portuguese: Tratamento sintomático da incontinência urinária de urgência e/ou aumento da frequência e urgência das micções que podem ocorrer em doentes adultos com síndroma de bexiga hiperactiva.
Italian: • se ha una neuropatia a carico del sistema nervoso autonomo (danno ai nervi che mettono in contatto il cervello con gli organi interni, i muscoli, la cute e i vasi sanguigni per regolare le funzioni vitali, compresi il battito cardiaco, la pressione del sangue e la funzione intestinale) - il medico l'avrà informata se è in questa condizione;
Portuguese: • se tem neuropatia autónoma (deterioração dos nervos que comunicam entre o cérebro e os órgãos internos, músculos, pele, e vasos sanguíneos para regular as funções vitais, incluindo o batimento cardíaco, a pressão sanguínea, e a função intestinal) - o seu médico ter-lhe-á dito se tem esta doença.
Italian: Si deve prestare cautela nel prescrivere antimuscarinici a pazienti con malattie cardiache preesistenti.
Portuguese: A prescrição de antimuscarínicos a doentes com doenças cardíacas prévias deve ser feita com precaução.
Italian: Non sono disponibili dati di fertilità nell'uomo per la darifenacina.
Portuguese: Não existem dados de fertilidade humana relativos à darifenacina.
Italian: La farmacocinetica della darifenacina è stata valutata in soggetti con insufficienza epatica lieve (Child Pugh A) o moderata (Child Pugh B) trattati con 15 mg di darifenacina una volta al giorno sino allo stato stazionario.
Portuguese: A farmacocinética da darifenacina foi investigada em indivíduos com compromisso da função hepática ligeiro (Child Pugh A) a moderada (Child Pugh B) aos quais foram administrados 15 mg de darifenacina uma vez por dia até ao estado estacionário.
Italian: Patologie renali e urinarie Non comune
Portuguese: Doenças renais e urinárias Pouco frequentes
Italian: La darifenacina non deve essere utilizzata insieme a potenti inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.3) come gli inibitori delle proteasi (ad esempio ritonavir), ketoconazolo e itraconazolo.
Portuguese: A darifenacina não deve ser usada concomitantemente com inibidores potentes da CYP3A4 (ver secção 4.3) tais como inibidores da protease (ex: ritonavir), cetoconazol e itraconazol.
Italian: Non è necessario modificare la dose in pazienti con insufficienza renale.
Portuguese: Não é necessário um ajuste de dose nos doentes com compromisso renal.
Italian: Viene utilizzato negli adulti per il trattamento dei sintomi della vescica iperattiva - come il bisogno improvviso di andare immediatamente in bagno, la necessità di andare molto spesso in bagno e/o non arrivare in bagno in tempo e bagnarsi (incontinenza da urgenza).
Portuguese: É utilizado em adultos para o tratamento sintomático de problemas de hiperactividade da bexiga, tais como necessidade súbita e urgente de urinar, necessidade frequente de urinar e/ou não chegar à casa de banho a tempo (incontinência de urgência).
Italian: Studi cistometrici effettuati in pazienti con contrazioni involontarie della vescica hanno evidenziato, dopo trattamento con darifenacina, un aumento della capacità della vescica, un aumento del volume soglia per contrazioni instabili ed una minore frequenza di contrazioni instabili del muscolo detrusore.
Portuguese: Estudos de cistometria efectuados com darifenacina em doentes com contracções involuntárias da bexiga mostraram um aumento da capacidade da bexiga, aumento do limiar de volume para contracções instáveis e diminuição da frequência das contracções instáveis do detrusor.
Italian: Emselex deve essere usato con cautela in pazienti in trattamento per glaucoma ad angolo stretto (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: Emselex deve ser utilizado com precaução em doentes em tratamento para o glaucoma de ângulo fechado (ver secção 4.3).
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione sui dati dei pazienti ha evidenziato una tendenza della clearance a diminuire con l'età (19% per decade, in base all'analisi farmacocinetica di popolazione di fase III di pazienti di età compresa tra 60 ed 89 anni).
Portuguese: Uma análise dos dados de farmacocinética da população de doentes indicou uma tendência para diminuição da depuração com a idade (19 % por década, com base na análise farmacocinética da população dos ensaios clínicos de Fase III com idades entre 60 e 89 anos), ver secção 4.2.
Italian: La somministrazione concomitante di 30 mg di darifenacina una volta al giorno (due volte la dose giornaliera raccomandata) e digossina alla stato stazionario ha determinato un leggero incremento dell'esposizione alla digossina (AUC: 16% e Cmax: 20%).
Portuguese: A administração concomitante de 30 mg de darifenacina uma vez por dia (duas vezes a dose diária recomendada) com digoxina no estado estacionário resultou num pequeno aumento na exposição à digoxina (AUC: 16 % e Cmax: 20 %).
Italian: Trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: Tratamento concomitante com inibidores potentes da CYP3A4 (ver secção 4.5).
Italian: Emselex è per uso orale.
Portuguese: Emselex é utilizado por via oral.
Italian: • se soffre di grave colite ulcerosa o di megacolon tossico (dilatazione acuta del colon a causa di complicazioni infettive o infiammatorie);
Portuguese: • se tem colite ulcerosa grave ou megacolon tóxico (dilatação aguda do cólon associada a complicações de infecção ou inflamação).
Italian: In base alla sua risposta al trattamento con Emselex, il medico può aumentarle la dose sino a 15 mg al giorno, a partire da due settimane dopo l'inizio del trattamento.
Portuguese: Dependendo da sua resposta a Emselex, o seu médico pode aumentar a sua dose para 15 mg por dia, duas semanas após o início do tratamento.
Italian: Il cibo non ha effetto sulla farmacocinetica della darifenacina durante la somministrazione ripetuta di compresse a rilascio prolungato.
Portuguese: Os alimentos não têm efeito sobre a farmacocinética da darifenacina durante a administração de múltiplas doses dos comprimidos de libertação prolongada.
Italian: Pazienti pediatrici La farmacocinetica della darifenacina nella popolazione pediatrica non è stata valutata.
Portuguese: Doentes pediátricos A farmacocinética da darifenacina não foi estabelecida na população pediátrica.
Italian: Per entrambe le dosi di 7,5 mg e 15 mg, la riduzione mediana percentuale rispetto al valore basale nel numero degli episodi settimanali di incontinenza è risultata simile negli uomini e nelle donne.
Portuguese: Para ambas as doses de 7,5 mg e 15 mg, a percentagem mediana de redução do número de episódios semanais de incontinência, relativamente aos valores basais, foi similar entre homens e mulheres.
Italian: Si deve usare cautela quando si somministra darifenacina in concomitanza a medicinali che sono metabolizzati prevalentemente dal CYP2D6 e che hanno una finestra terapeutica ridotta, quali flecainide, tioridazina o antidepressivi triciclici come l'imipramina.
Portuguese: Devem tomar-se precauções quando a darifenacina é utilizada concomitantemente com medicamentos que são predominantemente metabolizados pela CYP2D6 e que têm uma janela terapêutica estreita, tais como flecainida, tioridazina, ou antidepressivos tricíclicos como a imipramina.
Italian: Se durante l'uso di Emselex avverte uno qualsiasi di questi sintomi, chieda consiglio al medico, che potrà modificare la dose o considerare un trattamento alternativo.
Portuguese: Caso sofra qualquer um destes sintomas enquanto estiver a tomar Emselex, consulte o seu médico para que o aconselhe na mudança de dose ou para que seja considerado um tratamento alternativo.
Italian: A causa di differenze genetiche, circa il 7% dei caucasici è carente dell'enzima CYP2D6 e questi sono pertanto definiti deboli metabolizzatori.
Portuguese: Devido a diferenças genéticas, cerca de 7 % da população caucasiana não possui a enzima CYP2D6, pelo que são considerados metabolizadores fracos.
Italian: Infezioni ed infestazioni Non comune
Portuguese: Infecções e infestações Pouco frequentes
Italian: L'esposizione alla darifenacina libera è risultata essere 4,7 volte superiore nei soggetti con insufficienza epatica moderata, rispetto a pazienti con normale funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: A exposição à darifenacina não ligada estimou-se ser 4,7 vezes superior em indivíduos com compromisso hepático moderado do que em indivíduos com a função hepática normal (ver secção 4.2).
Italian: Nel corso dell'esperienza post-marketing sono stati segnalati i seguenti eventi in associazione all'uso di darifenacina: reazioni di ipersensibilità generalizzata, incluso angioedema, umore depresso/alterazioni dell'umore, allucinazioni.
Portuguese: Os acontecimentos que se referem de seguida, associados à utilização com darifenacina, foram notificados no âmbito da utilização pós-comercialização, a nível mundial: reacções de hipersensibilidade generalizada incluindo angioedema, humor depressivo/alterações de humor, alucinações.
Italian: Blister trasparenti di PVC/CTFE/alluminio o di PVC/PVDC/alluminio in confezioni singole di astucci di cartone contenenti rispettivamente 7, 14, 28, 49, 56 o 98 compresse o in confezioni multiple contenenti 140 (10x14) compresse.
Portuguese: Blister transparente de PVC/CTFE/alumínio ou PVC/PVDC/alumínio, em caixas contendo 7, 14, 28, 49, 56 ou 98 comprimidos como embalagem unitária ou em embalagens múltiplas contendo 140 (10x14) comprimidos.
Italian: L'assunzione di cibo non ha effetto su Emselex.
Portuguese: Os alimentos não têm efeito sobre Emselex.
Italian: Emselex 15 mg una volta al giorno
Portuguese: Emselex 15 mg uma vez por dia
Italian: Il trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP2D6 induce un aumento di esposizione (ad esempio del 33% con 20 mg di paroxetina, ad una dose di darifenacina di 30 mg)
Portuguese: O tratamento concomitante com inibidores potentes da CYP2D6 resulta num aumento da exposição (ex: de 33 % com 20 mg de paroxetina para uma dose de 30 mg de darifenacina).
Italian: Flatulenza, diarrea, stomatite ulcerativa Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune
Portuguese: Flatulência, diarreia, estomatite ulcerativa Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Pouco frequentes
Italian: Dolore addominale, nausea, dispepsia
Portuguese: Dor abdominal, náuseas, dispepsia
Italian: A causa di un maggiore contributo del CYP3A4 con dosi più elevate di darifenacina, è da attendersi un effetto anche più pronunciato quando ketoconazolo viene combinato a 15 mg di darifenacina.
Portuguese: Devido a uma maior contribuição da CYP3A4 após doses elevadas de darifenacina, é expectável que a magnitude do efeito seja ainda mais pronunciada quando se associar cetoconazol com 15 mg de darifenacina.
Italian: Il sovradosaggio di Emselex può portare a gravi sintomi che richiedono il trattamento di emergenza in ospedale.
Portuguese: A ingestão de uma dose excessiva pode levar a sintomas graves que requeiram tratamento de emergência no hospital.
Italian: In uno studio di farmacocinetica, l'esposizione allo stato stazionario nei deboli metabolizzatori è risultata essere del 164%e del 99% più elevata durante il trattamento con rispettivamente 7,5 mg e 15 mg al giorno.
Portuguese: Num estudo farmacocinético, a exposição no estado estacionário em metabolizadores fracos foi 164 % e 99 % superior durante o tratamento com 7,5 mg e 15 mg, uma vez por dia, respectivamente.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 140 compresse
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 140 comprimidos