FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów ≥ 3 stawów było obrzękniętych i bolesnych, występowało zwiększone stężenie białek ostrej fazy.
Slovenian: Bolniki so imeli ≥ 3 otekle in boleče sklepe ter zvišane reaktante akutne faze.
Polish: Tabela 5 Zmiany w ciągu 12 miesięcy w badaniu RA-I Placebo + MTX N = 199 Średnia (SD)
Slovenian: Preglednica 5 Spremembe po 12 mesecih v študiji RA-I Placebo + MTX n = 199 Srednja vrednost (SD)
Polish: W badaniu klinicznym oceniającym wpływ certolizumabu pegol na jakość nasienia, 20 zdrowych mężczyzn zrandomizowano do grupy, której podskórnie podano jedną dawkę 400 mg certolizumabu pegol lub do grupy placebo.
Slovenian: V kliničnem preskušanju, v katerem so ocenjevali učinek certolizumab pegola na parametre kakovosti sperme, je 20 zdravih moških naključno prejelo enkratni subkutani odmerek 400 mg certolizumab pegola ali placebo.
Polish: Pegylacja, czyli kowalentne przyłączenie polimerów polietylenoglikolowych (PEG) do cząsteczek białka opóźnia wydalanie powstałych cząstek z krążenia poprzez szereg mechanizmów, w tym zmniejszony klirens nerkowy, zmniejszoną proteolizę i zmniejszoną immunogenność.
Slovenian: Pegilacija, kovalentna vezava polimerov polietilenglikola (PEG) na peptide, zakasni izločanje teh spojin iz krvnega obtoka prek različnih mehanizmov, vključno z zmanjšanjem ledvičnega očistka, proteolize in imunogenosti.
Polish: Utrzymująca się remisja* (wskaźnik DAS28(OB) < 2,6 w tygodniu 40. i 52.)
Slovenian: Trajnejša remisija* (DAS28(ESR) < 2,6 po 40 tednih in 52 tednih)
Polish: Łuszczyca plackowata jest zapalną chorobą skóry i może też zajmować skórę głowy i paznokcie.
Slovenian: Psoriaza v plakih je vnetna bolezen kože, ki lahko prizadene tudi lasišče in nohte.
Polish: Najważniejsze wyniki dotyczące skuteczności badania klinicznego PsA001 podano w tabeli 10.
Slovenian: Ključni rezultati glede učinkovitosti pri kliničnem preskušanju PsA001 so prikazani v Preglednici 10.
Polish: - Należy użyć czystą, suchą szmatkę w celu wytarcia skropleń powstałych na wkładzie dozownika
Slovenian: - Uporabite čisto, suho krpo, da obrišete kondenz z zunanje strani vložka.
Polish: Pusta strzykawka i igła automatycznie cofną się do tulei i zostaną zablokowane w miejscu.
Slovenian: Prazna injekcijska brizga in igla se bosta samodejno premaknili nazaj v notranjost brizge in zaskočili.
Polish: U każdego z pacjentów ≥ 9 stawów było obrzękniętych i bolesnych, a czynne RZS trwało od co najmniej 6 miesięcy przed okresem wyjściowym badania.
Slovenian: V najmanj 9 primerih so bolniki imeli otečene in boleče sklepe ter aktivni revmatoidni artritis vsaj 6 mesecev pred začetkom zdravljenja.
Polish: Cimzia ma duże powinowactwo do ludzkiego TNFα i wiąże się z nim ze stałą dysocjacji (KD) równą 90 pM. TNFα jest kluczową cytokiną prozapalną, która odgrywa zasadniczą rolę w procesach zapalnych.
Slovenian: Zdravilo Cimzia ima visoko afiniteto za humani TNF-α in se veže z disociacijsko konstanto 90 pM. TNF-α je bistven provnetni citokin, ki ima osrednjo vlogo v procesu vnetja.
Polish: Pacjent musi poradzić się lekarza i wykonywać kolejne zastrzyki zgodnie z uzyskanymi zaleceniami.
Slovenian: Nato se z zdravnikom posvetujte in si po navodilih injicirajte naslednje odmerke.
Polish: W badaniu klinicznym 16 kobiet w ciąży było leczonych certolizumabem pegol (200 mg co 2 tygodnie lub 400 mg co 4 tygodnie).
Slovenian: V eni klinični študiji je 16 žensk med nosečnostjo prejemalo certolizumab pegol (200 mg vsaka 2 tedna ali 400 mg vsake 4 tedne).
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Cimzia bez wcześniejszego uzgodnienia z lekarzem.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Cimzia Zdravila Cimzia ne smete prenehati uporabljati, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Polish: Zarówno w tygodniu 12 jak i 52, odpowiedzi ASAS 40 były istotnie większe niż w grupie otrzymującej placebo.
Slovenian: V 12. in 52. tednu so bili odzivi ASAS 40 bistveno večji kot pri placebu.
Polish: Należy postępować zgodnie z instrukcjami.
Slovenian: Natančno sledite tem navodilom.
Polish: Pacjent powinien poinformować chirurga lub stomatologa wykonującego zabieg, że stosuje lek Cimzia i pokazać Kartę Przypominającą dla Pacjenta.
Slovenian: Kirurgu ali zobozdravniku, ki bo poseg opravljal, povejte, da se zdravite z zdravilom Cimzia in mu pokažite Opozorilno kartico za bolnika.
Polish: • nowotwory skóry, przedrakowe zmiany skórne
Slovenian: • kožni rak, predrakave kožne lezije
Polish: • przeciwciała skierowane przeciwko tkankom własnego organizmu
Slovenian: • protitelesa usmerjena proti normalnemu tkivu
Polish: Farmakokinetyka frakcji PEG prawdopodobnie jest zależna od czynności nerek, ale nie była oceniana u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Pričakovati je, da je farmakokinetika frakcije PEG certolizumab pegola odvisna od delovanja ledvic, vendar pa pri motnjah v delovanju ledvic ni bila ocenjena.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek odpowiedzi ACR 20 uzyskany w 34. tygodniu badania.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil odziv ACR 20 v 34. tednu.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem 17 kobiet karmiących piersią, leczonych produktem Cimzia, obserwowano minimalny transport certolizumabu pegol z osocza do mleka.
Slovenian: V klinični študiji pri 17 doječih ženskah, ki so prejemale zdravilo Cimzia, je bilo prehajanje certolizumab pegola iz plazme v materino mleko minimalno.
Polish: Produkt Cimzia badano również u 317 pacjentów z nieradiograficzną osiową spondyloartropatią w badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo przez 52 tygodnie (AS0006).
Slovenian: Zdravilo Cimzia so preučevali tudi pri 317 bolnikih z neradiografskim aksialnim spondiloartritisom v 52-tedenski s placebom nadzorovani študiji (AS0006).
Polish: Przed zastosowaniem leku Cimzia, lekarz powinien zbadać pacjenta w kierunku zakażenia wirusem HBV.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Cimzia vas mora zdravnik testirati na okužbo s HBV.
Polish: • przetoka (połączenie jednego narządu z innym)(o różnej lokalizacji)
Slovenian: • fistula (povezava med organi) (kjerkoli)
Polish: Certolizumab pegol jest fragmentem przeciwciała Fab' sprzężonym z PEG w celu wydłużenia okresu półtrwania końcowej fazy eliminacji Fab' do wartości porównywalnych z okresem półtrwania kompletnej cząsteczki przeciwciała.
Slovenian: Certolizumab pegol je fragment protitelesa Fab', ki je za podaljšanje razpolovne dobe končne plazemske eliminacije konjugiran s PEG.
Polish: W badaniach z grupą kontrolną placebo, okres ekspozycji na działanie leku u pacjentów otrzymujących produkt Cimzia był około 4-krotnie dłuższy w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Slovenian: V študijah, nadzorovanih s placebom, je bila pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cimzia, izpostavljenost v primerjavi s skupino, ki je dobivala placebo, približno štirikrat daljša.
Polish: Odłączona cząsteczka PEG jest szybko usuwana z osocza i w nieznanym stopniu wydalana przez nerki.
Slovenian: Dekonjugirana komponenta PEG se hitro izloči iz plazme, nato pa v neznani količini iz telesa preko ledvic.
Polish: W wyjątkowych sytuacjach gruźlica może się rozwinąć podczas terapii, nawet jeśli zastosowano u pacjenta profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze.
Slovenian: V redkih primerih se lahko tuberkuloza razvije tudi med zdravljenjem, čeprav ste prejeli preventivno zdravljenje za tuberkulozo.
Polish: Pozostałe zgłoszenia dotyczyły różnych innych nowotworów, w tym rzadkich nowotworów złośliwych zazwyczaj związanych z immunosupresją.
Slovenian: Drugi primeri vključujejo množico različnih malignih obolenj in redka maligna obolenja, ki jih običajno povezujejo z imunosupresijo.
Polish: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 1070 Bruksela Belgia
Slovenian: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 1070 Bruselj Belgija
Polish: Leczenie produktem Cimzia może powodować wytwarzanie przeciwciał przeciwjądrowych (ang. antinuclear antibodies - ANA) i w rzadkich przypadkach rozwój zespołu toczniopodobnego (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cimzia lahko pripelje do tvorbe avtoprotiteles (ANA) in v redkih primerih do razvoja lupusu podobnega sindroma (glejte poglavje 4.8).
Polish: W tygodniu 52, statystycznie istotnie większy odsetek pacjentów leczonych produktem Cimzia osiągnął odpowiedź ASDAS-MI w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Slovenian: V 52. tednu je statistično pomemben večji delež bolnikov, zdravljenih z zdravilom Cimzia, dosegel odziv ASDAS-MI v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Polish: Cimzia zawiera jako substancję czynną certolizumab pegol, który jest fragmentem ludzkiego przeciwciała.
Slovenian: Zdravilo Cimzia vsebuje učinkovino certolizumab pegol, ki je del humaniziranega protitelesa.
Polish: • Po ukończeniu wstrzyknięcia na ekranie pokaże się napis "Wstrzyknięcie zakończone.
Slovenian: • Ko je injiciranje zaključeno, se na ava zaslonu prikaže sporočilo ˝Injection complete.
Polish: • Mocno wcisnąć płaską końcówkę do miejsca na produkt/ wkład, na dole urządzenia avawciskać aż słyszalne będzie kliknięcie.
Slovenian: • Močno pritisnite gladki končni pokrovček v vložek/vhod injektorja na dnu naprave avapritiskajte dokler ne slišite klika.
Polish: Niezbyt często hepatopatia (w tym marskość wątroby), cholestaza, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
Slovenian: občasni hepatopatija (vključno s cirozo), holestaza, povečane vrednosti bilirubina v krvi
Polish: ASDAS-MI Tydzień 52 7%
Slovenian: ASDAS-MI 52. teden
Polish: Tabela 7 Odpowiedź ACR w badaniu klinicznym DoseFlex w 34. tygodniu Schemat leczenia od 0. do 16. tygodnia
Slovenian: Preglednica 7 Odziv ACR v 34. tednu DoseFlex kliničnega preskušanja Režim zdravljenja od 0. do 16. tedna
Polish: Jeśli w wyniku stosowania produktu Cimzia u pacjenta wystąpią objawy wskazujące na zespół toczniopodobny, leczenie musi zostać przerwane.
Slovenian: Če se pri bolniku pri zdravljenju z zdravilom Cimzia razvijejo simptomi, ki kažejo na lupusu podoben sindrom, je treba zdravljenje prekiniti.
Polish: 12 tydzień
Slovenian: 12. teden
Polish: Kiedy okienko zmieni kolor na pomarańczowy i pacjent usłyszy kliknięcie będzie to oznaczało, że wstrzyknęcie zostało zakończone.
Slovenian: Če se okence obarva oranžno in slišite drugi ˝klik˝, to pomeni, da je bilo injiciranje končano.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcie może wykonywać sam pacjent lub inna osoba, na przykład członek rodziny lub znajomy.
Slovenian: Če so bili za to ustrezno usposobljeni, si lahko bolniki zdravilo injicirajo sami ali pa to stori nekdo drug, na primer družinski član ali prijatelj.
Polish: Lekarz prowadzący wyda pacjentowi Kartę Przypominającą dla Pacjenta zawierającą ważne informacje o bezpieczeństwie stosowania leku, z którą pacjent powinien zapoznać się przed rozpoczęciem i w trakcie stosowania leku Cimzia.
Slovenian: Od zdravnika boste dobili tudi Opozorilno kartico za bolnika, ki vsebuje pomembne informacije o varnosti, s katerimi morate biti seznanjeni pred začetkom prejemanja zdravila Cimzia ter med zdravljenjem z zdravilom Cimzia.
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Cimzia u pacjentów z istotnym klinicznie, czynnym zakażeniem, w tym z zakażeniami przewlekłymi lub miejscowymi, do czasu opanowania zakażenia (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Cimzia ne smemo začeti pri bolnikih s klinično pomembno aktivno okužbo, vključno s kroničnimi ali lokaliziranimi okužbami, dokler okužba ni pod nadzorom (glejte poglavje
Polish: U kobiet w odpowiedziach ASAS20 nie było różnic istotnych statystycznie powyżej 12. tygodnia w porównaniu z placebo.
Slovenian: Pri ženskah so bili odzivi ASAS20 v primerjavi s placebom statistično značilno različni po 12. tednu.
Polish: • Po dociśnieciu urządzenia ava do skóry pokaże się napis "Wciśnij > jak będziesz gotowy".
Slovenian: • Ko je ava nameščena tesno k vaši koži, se prikaže ˝When ready press > once˝.
Polish: Dopuszczono wcześniejszą terapię jednym antagonistą TNF i 20% pacjentów stosowało wcześniej antagonistę TNF.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z zaviralci TNF je bilo dovoljeno in 20 % bolnikov je bilo predhodno zdravljenih z zaviralci TNF.
Polish: Pacjenci wstępnie zrandomizowani do grup leczenia produktem Cimzia, którzy uzyskali odpowiedź PASI 75 w tygodniu 16. byli ponownie randomizowani na podstawie pierwotnego schematu dawkowania.
Slovenian: Bolniki, prvotno randomizirani za prejemanje zdravila Cimzia, ki so v 16. tednu dosegli odziv PASI 75, so bili ponovno randomizirani na podlagi njihovega izvornega režima odmerjanja.
Polish: • po 16 tygodniach w przypadku chorych na łuszczycę.
Slovenian: • po 16 tednih, če imate psoriazo v plakih.
Polish: Dotychczas nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Cimzia u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Cimzia pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Polish: ACR70 12. tydzień 24. tydzień
Slovenian: ACR70 12. teden 24. teden
Polish: - Nie przekręcać wkładu dozownika - ma on specjalny kształt, który pasuje do urządzenia.
Slovenian: - Odmernega vložka ne vrtite - oblikovan je tako, da se pravilno prilega.
Polish: W obu badaniach profil bezpieczeństwa u tych pacjentów był zgodny z profilem bezpieczeństwa u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i wcześniejszymi danymi uzyskanymi dla produktu Cimzia.
Slovenian: Varnostni profil pri teh bolnikih je bil v obeh študijah skladen z varnostnim profilom pri revmatoidnem artritisu in s prejšnjimi izkušnjami z zdravilom Cimzia.
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania certolizumabu pegol w skojarzeniu z anakinrą lub abataceptem (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Zato uporaba certolizumab pegola v kombinaciji z anakinro ali abataceptom ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Polish: • zaburzenia cyklu miesiączkowego (okresu), w tym brak krwawienia bądź krwawienie obfite lub nieregularne
Slovenian: • motnje menstrualnega cikla (menstruacije), vključno z izostankom krvavitve, ali močnimi ali nerednimi krvavitvami
Polish: U 18% pacjentów stwierdzono występowanie łuszczycowego zapalenia stawów w punkcie wyjściowym badania.
Slovenian: Osemnajst odstotkov bolnikov je ob izhodišču poročalo o psoriatičnem artritisu v anamnezi.
Polish: ACR 20 wartość p*
Slovenian: ACR 20 p-vrednost*
Polish: Z tego względu porównanie częstości występowania przeciwciał przeciwko produktowi Cimzia z danymi dla innych antagonistów TNF jest niewłaściwe.
Slovenian: Iz teh razlogov primerjava incidence protiteles proti zdravilu Cimzia in incidence protiteles proti drugim zaviralcem TNF ni primerna.
Polish: W kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z udziałem chorych na reumatoidalne zapalenie stawów stwierdzono podobną odpowiedź w wytwarzaniu przeciwciał między grupą otrzymującą produkt Cimzia a grupą otrzymującą placebo, gdy szczepionkę polisacharydową przeciwko pneumokokom i szczepionkę przeciwko grypie podawano jednocześnie z produktem Cimzia.
Slovenian: V klinični študiji, nadzorovani s placebom, pri bolnikih z revmatoidnim artritisom so opazili podoben odziv protiteles pri zdravljenju z zdravilom Cimzia in zdravljenju s placebom po apliciranju pnevmokoknega polisaharidnega cepiva in cepiva za gripo sočasno z zdravilom Cimzia.
Polish: Podczas stosowania leku Cimzia pacjenci nie powinni otrzymywać niektórych szczepionek (żywych).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Cimzia nekaterih (živih) cepiv ne smete prejemati.
Polish: Wartość p oszacowano na podstawie modelu analizy wariancji ANCOVA w odniesieniu do leczenia, regionu, czasu od ustalenia rozpoznania RZS w punkcie wyjściowym badania (≤ 4 miesiące oraz > 4 miesiące) jako czynników oraz zmiany od poziomu wyjściowego jako współzmiennej.
Slovenian: p vrednost je bila ocenjena iz modela ANCOVA s faktorji za zdravljenje, področje in čas od diagnoze RA v izhodiščni vrednosti (≤ 4 mesecev v primerjavi z > 4 mesecev) in izhodiščno vrednostjo kot kovariata.
Polish: - Jeśli urządzenie ava zostanie przypadkowo odsunięte od skóry podczas podawania wstrzyknięcia, wstrzyknięcie zostanie przerwane a igła schowa się do urządzenia.
Slovenian: - Če med injiciranje pomotoma umaknete napravo ava s kože, se bo injiciranje avtomatsko prekinilo in igla bo šla nazaj v napravo ava.
Polish: Wstrzyknięcie podskórne roztworu zawierającego pęcherzyki powietrza jest nieszkodliwe.
Slovenian: Subkutano injiciranje raztopine, ki vsebuje mehurčke je neškodljivo.
Polish: Wartości p dotyczą porównań grup terapeutycznych dokonywanych metodą regresji logistycznej (ze statystyką Walda) z uwzględnieniem czynników takich, jak rodzaj leczenia i region.
Slovenian: p-vrednosti po Waldu so navedene za primerjavo zdravil ob uporabi logistične regresije s faktorji za zdravljenje in regijo.
Polish: Podczas obserwacji po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów leczonych antagonistami TNF zgłaszano przypadki chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego (ang. hepatosplenic T-cell lymphoma, HSTCL).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci TNF, so poročali o postmarketinških primerih hepatospleničnega limfoma celic T (HSTCL - hepatosplenic T-cell lymphoma).
Polish: Zahamowanie zapalenia w obrazie rezonansu magnetycznego W obrazowym badaniu cząstkowym obejmującym 153 pacjentów, przeprowadzonym metodą rezonansu magnetycznego oceniono objawy zapalenia w 12. tygodniu, a wynik wyrażono w postaci zmiany oceny w skali SPARCC (ang. Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) w odniesieniu do wartości wyjściowych dla stawów krzyżowo-biodrowych i wyniku w skali ASspiMRI z modyfikacją berlińską dla stawów kręgosłupa.
Slovenian: V podštudiji, ki je vključevala 153 bolnikov, so v 12. tednu z magnetno resonanco ocenjevali znake vnetja, izraženo kot sprememba od izhodišča po lestvici SPARCC (Kanadski raziskovalni konzorcij za spondiloartritis) za sakroiliakalne sklepe in po lestvici ASspiMRI-a iz Berlinske modifikacijske metode za hrbtenico.
Polish: Badania przedkliniczne wskazują na mały lub znikomy poziom transportu łożyskowego homologu fragmentu Fab certolizumabu pegol (brak fragmentu Fc) (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Neklinične študije kažejo na nizko ali zanemarljivo stopnjo prenosa homolognega Fab fragmenta certolizumab pegola skozi placento (brez Fc regije) (glejte poglavje 5.3).
Polish: • reakcje liszajowate (swędząca, czerwonawo-fioletowa wysypka i (lub) nitkowate biało-szare linie na błonach śluzowych)
Slovenian: • vnetni kožni izpuščaj (multiformni eritem) • lihenoidne reakcije (srbeč rdeče-vijoličast kožni izpuščaj in/ali belo-sive nitaste črte na sluznicah)
Polish: W badaniach CIMPASI-1 i CIMPASI-2 równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe oceny skuteczności stanowiły: odsetek pacjentów uzyskujących odpowiedź PASI 75 oraz wynik „brak zmian" lub „prawie brak zmian" w skali PGA (ze zmniejszeniem o co najmniej 2 punkty w porównaniu z wynikiem początkowym) w tygodniu 16.
Slovenian: V študijah CIMPASI-1 in CIMPASI-2 sta bila sočasna opazovana dogodka učinkovitosti delež bolnikov, ki so v 16. tednu dosegli PASI 75 in PGA "brez" ali "skoraj brez" (z zmanjšanjem od izhodišča za vsaj 2 točki).
Polish: Jednak, jeżeli którykolwiek z poniższych etapów się nie uda i(lub) pacjent nie jest pewny procesu wstrzyknięcia, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Vendar, če gre karkoli narobe pri sledečih korakih in/ali če ste negotovi pri postopku injiciranja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Aby zakończyć wstrzyknięcie należy: o Powtórzyć czynności z punktu 2 (Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia), należy wybrać inne miejsce wstrzyknięcia leku o Docisnąć urządzenie ava do skóry aby rozpocząć wstrzyknięcie a następnie o Wcisnąć przycisk (Start/ Pauza).
Slovenian: o Ponovite korak 2 (Izbira in priprava mesta za injiciranje), vendar uporabite drugo mesto injiciranja o Pritisnite napravo ava tesno h koži, da se ponovno začne injiciranje.
Polish: • Nie stosować produktu jeśli po wyjęciu z opakowania został upuszczony.
Slovenian: • Zdravila ne uporabljajte, če vam je padlo, potem ko ste ga vzeli iz pakiranja.
Polish: • wysypka lub swędzenie
Slovenian: • izpuščaj ali srbenje
Polish: W badaniu C-EARLY brali udział pacjenci w wieku ≥ 18 lat, u których ≥ 4 stawów było obrzękniętych i bolesnych oraz u których w ciągu 1 roku rozpoznano czynne i postępujące reumatoidalne zapalenie stawów o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (zgodnie z kryteriami klasyfikacji ACR z 2010 r./Europejskiej Ligi przeciwko Reumatyzmowi (ang. European League Against Rheumatism, EULAR)).
Slovenian: V preskušanju C-EARLY so imeli bolniki, stari ≥ 18 let, v ≥ 4 primerih otečene in boleče sklepe ter postavljeno diagnozo zmernega do hudega RA znotraj 1 leta (kot določajo klasifikacijskih kriteriji ACR/Evropska liga proti revmatizmu (EULAR) iz leta 2010).
Polish: Reakcje hematologiczne
Slovenian: Hematološki pojavi
Polish: • po 12 tygodniach w przypadku chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, osiową spondyloartropatię lub łuszczycowe zapalenie stawów, albo
Slovenian: • po 12 tednih, če imate revmatoidni artritis, aksialni spondiloartritis ali psoriatični artritis ali
Polish: Stosowanie antagonistów TNF wiązało się w rzadkich przypadkach z wystąpieniem lub zaostrzeniem objawów klinicznych i (lub) zmian radiologicznych w przebiegu chorób demielinizacyjnych, w tym stwardnienia rozsianego.
Slovenian: Uporaba zdravil, ki zavirajo TNF, je bila v redkih primerih povezana s pojavom ali poslabšanjem kliničnih simptomov in/ali radiografskih dokazov demielizinirajoče bolezni, vključno z multiplo sklerozo.
Polish: ACR 70 wartość p*
Slovenian: ACR 70 p-vrednost*
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Polish: Pacjenci stosujący produkt Cimzia mogą stosować szczepionki, za wyjątkiem szczepionek żywych.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Cimzia, se lahko cepijo, vendar ne z živimi cepivi.
Polish: - Należy powtórzyć proces wstrzykiwania produktu rozpoczynając od punktu 2.
Slovenian: - Ponovite postopek injiciranja tako, da začnete pri koraku 2.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu Cimzia i innych antagonistów TNF, więcej przypadków chłoniaka i innych nowotworów złośliwych rozpoznawano u pacjentów otrzymujących lek z grupy antagonistów TNF w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej otrzymującymi placebo (patrz punkt 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Cimzia in drugimi zaviralci TNF so pri bolnikih, ki so prejemali zaviralce TNF, opazili več primerov limfomov in drugih malignih obolenj kot pri kontrolni skupini, ki je dobivala placebo (glejte poglavje 4.8).
Polish: • guzek lub otwarte owrzodzenie, które się nie goi
Slovenian: • bule in odprte rane, ki se ne celijo
Polish: Wartości odsetka odpowiedzi oceniano w oparciu o model regresji logistycznej, w którym brakujące dane zastępowano przy użyciu wielokrotnych imputacji metodą MCMC.
Slovenian: Te stopnje odziva so temeljile na modelu logistične regresije, kjer so bili manjkajoči podatki vstavljeni z multiplo imputacijo (metoda MCMC).
Polish: - Jeśli pacjent należy do grupy zwiększonego ryzyka zakażenia WIRUSEM ZAPALENIA WĄTROBY TYPU B (HBV) lub w przypadku występowania utajonego lub czynnego zakażenia HBV, lek Cimzia może zwiększyć ryzyko reaktywacji zakażenia u osób, które są nosicielami wirusa.
Slovenian: - Če pri vas obstaja tveganje za okužbo z VIRUSOM HEPATITISA B (HBV), če ste njegov prenašalec ali pa imate aktivno okužbo, lahko pri osebah, ki so prenašalci virusa, zdravilo Cimzia poveča tveganje reaktivacije.
Polish: • Pojemnik na odpady należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Slovenian: • Vsebnik shranjujte nedosegljivo otrokom.
Polish: Badanie kliniczne DoseFlex
Slovenian: DoseFlex klinično preskušanje
Polish: Pacjenci z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów otrzymają najpierw inne leki, zazwyczaj metotreksat.
Slovenian: Če imate aktivni psoriatični artritis, boste najprej dobili druga zdravila, običajno metotreksat.