FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 11 à 24 M 1 150 2002-2003
Dutch: 11 tot 24 M 1150 2002-2003
French: Des réponses IHA n'ont été détectées chez aucun des sujets, que ce soit après la première ou la deuxième dose du vaccin.
Dutch: Er werden bij geen van de proefpersonen HAI-responsen vastgesteld, noch na de eerste noch na de tweede dosis vaccin.
French: Parmi les sujets naïfs de P/LAIV, seuls 10 % ont obtenu une augmentation ≥ 4 fois à J7.
Dutch: Van de P/LAIV-naïeve proefpersonen vertoonde slechts 10% een ≥ 4-voudige stijging op dag 7.
French: Europe, Asie/Océanie, Amérique latine
Dutch: Europa, Azië/Oceanië, Latijns-Amerika
French: Liverpool L24 9JW, Royaume-Uni
Dutch: Liverpool L24 9JW, Verenigd Koninkrijk
French: La souche grippale utilisée pour le vaccin en cas de pandémie officiellement déclarée est conforme à la recommandation de l'Organisation Mondiale de la Santé.
Dutch: De influenzastam die voor het vaccin gebruikt wordt tijdens een officieel uitgeroepen pandemie, wordt aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie.
French: Parmi ces sujets, 319 ont reçu une seconde dose (256 sujets vaccin monovalent ; 63 sujets placebo).
Dutch: Van deze proefpersonen kregen er 319 een tweede dosis (256 proefpersonen kregen monovalent vaccin; 63 proefpersonen kregen placebo).
French: Nombre de participants à l'étude
Dutch: Aantal deelnemers aan het onderzoek
French: Des données supplémentaires ont été obtenues chez 289 adultes inclus dans des études de vaccins candidats pour 7 sous-types supplémentaires de grippe et chez 240 adultes et 259 enfants inclus dans des études du vaccin monovalent pandémique H1N1 2009.
Dutch: Aanvullende gegevens zijn afkomstig van 289 volwassenen opgenomen in studies met kandidaatvaccins voor 7 extra influenza subtypes en van 240 volwassenen en 259 kinderen opgenomen in studies met het monovalente pandemische 2009 H1N1-vaccin.
French: Réponse sérologique définie comme une augmentation ≥ 4 fois du titre en anticorps (≥ 1/20).
Dutch: Serologische respons gedefinieerd als een ≥ 4-voudige stijging van de antilichamentiter (≥ 1:20).
French: Dans les situations où le contact avec des patients sévèrement immunodéprimés ne peut être évité, le risque potentiel de transmission du virus vaccinal grippal doit être mis en balance avec le risque de contracter et de transmettre un virus grippal de type sauvage.
Dutch: In omstandigheden waar contact met ernstig immuungecompromitteerde personen onvermijdelijk is, dient het mogelijke risico van transmissie van het influenzavaccinvirus afgewogen te worden tegen het risico om het wild-type influenzavirus te verwerven of over te dragen.
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal nieuwe informatie over dit geneesmiddel op zijn minst eenmaal per jaar beoordelen en zo nodig deze SPC aanpassen.
French: Le titulaire d'AMM doit soumettre les résultats finaux de cette étude.
Dutch: De vergunninghouder dient de uiteindelijke resultaten van deze studie in te dienen.
French: Il est conseillé aux personnes vaccinées d'éviter, autant que possible, le contact étroit avec des sujets sévèrement immunodéprimés (ex : bénéficiaires d'une greffe de moelle osseuse nécessitant un isolement) pendant 1 à 2 semaines suivant la vaccination.
Dutch: Gevaccineerden dienen, indien mogelijk, nauwe omgang met ernstig immuungecompromitteerde personen (bv. ontvangers van een beenmergtransplantatie die isolatie vereisen) proberen te vermijden gedurende 1-2 weken na de vaccinatie.
French: Les données d'efficacité du T/LAIV sur la population pédiatrique proviennent de 9 études contrôlées menées chez plus de 20 000 nourrissons, enfants, et adolescents, sur 7 saisons grippales.
Dutch: De gegevens over de werkzaamheid van T/LAIV in de pediatrische populatie bestaan uit 9 gecontroleerde onderzoeken met in totaal 20.000 baby's en peuters, kinderen en adolescenten, uitgevoerd gedurende 7 influenzaseizoenen.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : AstraZeneca AB,
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen AstraZeneca AB,
French: prochaine variation pandémique
Dutch: Op het moment van de goedkeuring van de volgende pandemische variatie
French: Prévention de la grippe en cas de pandémie officiellement déclarée chez les enfants et adolescents âgés de 12 mois à moins de 18 ans.
Dutch: Preventie van influenza in een officieel uitgeroepen pandemie bij kinderen en adolescenten van 12 maanden tot minder dan 18 jaar.
French: Il n'existe aucune donnée chez les personnes présentant un déficit immunitaire significatif.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over personen met een significante klinische immunodeficiëntie.
French: Le virus doit infecter les cellules qui tapissent le rhinopharynx de la personne vaccinée et s'y répliquer pour induire une immunité protectrice.
Dutch: Het virus moet bij de gevaccineerde ontvanger de cellen infecteren die de nasofarynx bekleden en zich daarin repliceren om beschermende immuniteit te induceren.
French: Les données postcommercialisation d'administration par inadvertance des vaccins saisonniers pendant la grossesse sont plutôt rassurantes.
Dutch: Post-marketing gegevens van occasioneel onbedoeld gebruik van seizoensgebonden griepvaccins bij zwangere vrouwen bieden enige geruststelling.
French: Expérience post-commercialisation avec le T/LAIV saisonnier De très rares cas de syndrome de Guillain-Barré et d'exacerbation des symptômes du syndrome de Leigh (encéphalomyopathie mitochondriale) ont également été observés.
Dutch: Post-marketing ervaring met seizoensgebonden T/LAIV In zeer zeldzame gevallen is melding gemaakt van het syndroom van Guillain-Barré en van exacerbatie van de symptomen van het syndroom van Leigh (mitochondriale encefalomyopathie).
French: Il est inutile d'inhaler profondément ou de renifler.
Dutch: Het hoeft het middel niet actief te inhaleren of op te snuiven.
French: Les jours sont comptés par rapport à l'administration de la seule dose du P/IIV pour les Groupes 1-4 et par rapport à l'administration de la première des 2 doses du P/IIV pour le Groupe 5.
Dutch: Dagen worden geteld vanaf de enige dosis P/IIV voor groep 1-4 en vanaf de eerste dosis van 2 doses P/IIV voor groep 5.
French: Nom et adresse du fabricant des principes actifs d'origine biologique
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
French: Des échantillons sériques étaient disponibles pour 7 sujets dans le Groupe 3 à J28 et pour 18 sujets dans le Groupe 5 à J56.
Dutch: Serummonsters waren beschikbaar voor 7 proefpersonen in groep 3 op dag 28 en voor 18 proefpersonen in groep 5 op dag 56.
French: En raison de l'association du syndrome de Reye avec les salicylés et l'infection par un virus de la grippe de type sauvage, les professionnels de santé doivent évaluer les avantages et risques potentiels relatifs à l'administration du vaccin en cas de pandémie (voir rubrique 4.5).
Dutch: Omwille van het verband tussen het syndroom van Reye met salicylaten en een wild-type influenza-infectie dienen zorgverleners het mogelijk risico van toediening van het vaccin af te wegen tegen de eventuele voordelen tijdens een pandemie (zie rubriek 4.5).
French: Cependant, en cas de pandémie, il peut être justifié d'administrer ce vaccin, à condition qu'un équipement médical de réanimation soit disponible immédiatement en cas de besoin.
Dutch: Tijdens een pandemie kan het echter aangewezen zijn om het vaccin toe te dienen, op voorwaarde dat het reanimatiemateriaal onmiddellijk beschikbaar is, indien nodig.
French: Les données pour le Groupe 3, sujets initialement vaccinés par un P/LAIV H7N3, ne sont pas présentées.
Dutch: Gegevens voor groep 3, proefpersonen oorspronkelijk gevaccineerd met een H7N3 P/LAIV worden niet getoond.
French: Liverpool L24 9JW United Kingdom
Dutch: Liverpool, L24 9JW Verenigd Koninkrijk
French: Poussez le piston Poussez le piston d'un seul mouvement, le plus rapidement possible, jusqu'à ce que le séparateur de dose en bloque la progression.
Dutch: Druk de plunjer in Druk de plunjer met een enkele beweging zo snel mogelijk in totdat de dosisverdelingsklem voorkomt dat u verder gaat.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
French: Par ailleurs, les études conduites avec le vaccin grippal pandémique LAIV H1N1 2009 de AstraZeneca et avec le T/LAIV saisonnier sont également prises en compte car tous ces vaccins sont fabriqués selon le même procédé, ils sont administrés par la même voie et ils ont été principalement étudiés chez des sujets naïfs.
Dutch: Daarnaast werden studies uitgevoerd met het AstraZeneca 2009 H1N1 pandemisch LAIV en het seizoensgebonden vaccin T/LAIV ook als ondersteunend beschouwd, omdat al deze vaccins door middel via hetzelfde proces vervaardigd worden, langs dezelfde weg toegediend worden en hoofdzakelijk bij naïeve personen gebruikt worden.
French: D'après les études cliniques et les études de surveillance post-commercialisation du T/LAIV et de Fluenz Tetra chez plus de 110 000 enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans, les fréquences des effets indésirables sont rapportées comme suit :
Dutch: In klinische studies en tijdens post-marketing surveillance met T/LAIV en Fluenz Tetra bij meer dan 110.000 kinderen en adolescenten van 2 tot 17 jaar, werden de volgende frequenties aan bijwerkingen gemeld:
French: Les effets indésirables rapportés étaient semblables à ceux observés avec l'administration de la dose recommandée du T/LAIV et de Fluenz Tetra.
Dutch: De gemelde bijwerkingen waren vergelijkbaar met die bij de aanbevolen enkele dosis T/LAIV en Fluenz Tetra.
French: L'incidence des sifflements dans les 15 jours suivant la vaccination était inférieure dans le groupe vacciné par le T/LAIV par rapport à celui ayant reçu le vaccin inactivé saisonnier (19,5 % vs 23,8 %, p = 0,02).
Dutch: De incidentie van een piepende ademhaling binnen 15 dagen na vaccinatie was lager bij personen gevaccineerd met T/LAIV dan bij personen met een geïnactiveerd seizoensgebonden vaccin (19,5% tegenover 23,8%; P = 0,02).
French: Sujets avec une augmentation de 4 fois du titre en anticorps (pourcentage)
Dutch: Proefpersonen met 4voudige stijging van het aantal antilichamen (percentage)
French: Les études de toxicité sur le développement menées chez l'animal et portant sur les vaccins T/LAIV et Fluenz Tetra n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la reproduction.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek naar ontwikkelingsstoornissen met T/LAIV en Fluenz Tetra duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit.
French: Il existe peu de données sur l'utilisation du vaccin T/LAIV et du vaccin saisonnier Fluenz Tetra chez la femme enceinte.
Dutch: Er is een matige hoeveelheid gegevens over het gebruik van T/LAIV en het seizoensgebonden Fluenz Tetra-vaccin bij zwangere vrouwen.
French: Vaccin P/LAIV H5N1
Dutch: P/LAIV H5N1-vaccin
French: L'excrétion du virus vaccinal H5N1 chez les adultes a été extrêmement limitée.
Dutch: Verspreiding van het H5N1vaccinvirus was uiterst beperkt bij volwassenen.
French: Peu fréquent : réactions d'hypersensibilité (y compris œdème facial, urticaire et, très rarement, réactions anaphylactiques)
Dutch: Soms: overgevoeligheidsreacties (waaronder gezichtsoedeem, urticaria en zeer zeldzame anafylactische reacties)
French: Dans une étude menée avec Vaccin grippal vivant atténué trivalent (T/LAIV), une augmentation de l'incidence médicalement significative de respirations sifflantes a été observée chez les enfants âgés de 12 à 23 mois (voir rubrique 4.8).
Dutch: In een studie met het seizoensgebonden trivalent levend verzwakt influenzavaccin (T/LAIV), werd een verhoogde incidentie van medisch significante piepende ademhaling waargenomen bij kinderen van 12-23 maanden (zie rubriek 4.8).
French: En cas de pandémie, les professionnels de santé doivent évaluer les avantages et risques potentiels relatifs à l'administration du vaccin, ainsi que les alternatives possibles, chez les enfants et adolescents présentant un déficit immunitaire significatif en raison d'une pathologie ou d'un traitement immunosuppresseurs tels que : une leucémie aiguë ou chronique, un lymphome, une infection symptomatique par le VIH, une immunodéficience cellulaire et la prise de corticoïdes à fortes doses.
Dutch: Tijdens een pandemie dienen zorgverleners de mogelijke voordelen, alternatieven en risico's te beoordelen van toediening van het vaccin aan kinderen en adolescenten met een significante klinische immunodeficiëntie als gevolg van een ziekte of immunosuppressieve behandeling, zoals acute en chronische leukemie, lymfoom, symptomatische HIV-infectie, cellulaire immunodeficiëntie en hooggedoseerde corticosteroïden.
French: Europe
Dutch: Europa
French: UFF par dose de 0,2 ml
Dutch: FFU per dosis van 0,2 ml
French: Dans une étude de surveillance conduite par les CDC des États-Unis (Griffin et coll., 2011), l'efficacité en vie réelle du vaccin grippal pandémique LAIV H1N1 chez les enfants âgés de 2 à 9 ans a été estimée à 81,9 % (IC à 95 % :13,6, 96,2).
Dutch: In een surveillancestudie die uitgevoerd werd door het Amerikaans CDC (Griffin, et al, 2011) werd de werkzaamheid van het H1N1-pandemievaccin LAIV bij kinderen van 2 tot 9 jaar geschat op 81,9% (95%-BI:13,6; 96,2).
French: Il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance, afin de prendre en charge une réaction anaphylactique ou d'hypersensibilité suite à l'administration du vaccin.
Dutch: Gepaste medische behandeling en toezicht moeten altijd beschikbaar zijn in geval van een anafylactische of overgevoeligheidsreactie na toediening van het vaccin.
French: • Ne pas utiliser Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca si la date de péremption est dépassée ou si le pulvérisateur semble endommagé, par exemple, si le piston n'est pas bien fixé ou est détaché du pulvérisateur ou s'il y a des signes de fuite.
Dutch: • Gebruik Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca niet indien de houdbaarheidsdatum verstreken is of indien de verstuiver beschadigd lijkt, bijvoorbeeld indien de plunjer los of verwijderd is van de verstuiver of indien er tekenen zijn van lekkage.
French: Dans l'ensemble, le profil de tolérance du T/LAIV chez un nombre limité de sujets séronégatifs pour le VIH et légèrement à modérément immunodéprimés, de sujets avec une infection par le VIH asymptomatique ou légèrement symptomatique ou de sujets atteints de cancer (tumeurs solides et hémopathies malignes) a été comparable à celui observé chez les sujets sains et n'indique aucun effet délétère.
Dutch: Globaal genomen was het veiligheidsprofiel van T/LAIV bij een beperkt aantal proefpersonen met lichte tot matige niet-HIV-gerelateerde verminderde immuunfunctie, asymptomatische of licht symptomatische HIV-infectie of kanker (solide tumoren en hematologische maligniteiten) vergelijkbaar met dat van gezonde personen en wees het niet op enig ongunstig effect.
French: Enfants et adolescents âgés de 12 mois à moins de 18 ans 0,2 ml (0,1 ml administré dans chaque narine).
Dutch: Kinderen en adolescenten vanaf 12 maanden tot jonger dan 18 jaar 0,2 ml (toegediend als 0,1 ml per neusgat).
French: Tableau 1 Efficacité du T/LAIV dans les études pédiatriques contrôlées versus placebo
Dutch: Tabel 1 Werkzaamheid van T/LAIV in placebogecontroleerde pediatrische onderzoeken
French: Dans une étude (D153-P515) chez des enfants asthmatiques âgés de 6 à 17 ans (T/LAIV saisonnier : n = 1 114, vaccin grippal injectable saisonnier : n = 1 115), aucune différence significative n'a été constatée entre les groupes de traitement en termes d'incidence d'exacerbations de l'asthme, de débit expiratoire de pointe moyen, de scores de symptômes de l'asthme ou de réveil nocturne.
Dutch: In een studie (D153-P515) bij kinderen van 6 tot 17 jaar die lijden aan astma (seizoensgebonden vaccin T/LAIV: n = 1114, seizoensgebonden injecteerbaar influenzavaccin: n=1115) waren er geen significante verschillen tussen de behandelingsgroepen voor wat betreft de incidentie van astmaexacerbaties, gemiddelde expiratoire piekstroom, astmasymptoomscores of scores voor nachtelijk ontwaken.
French: D153-P501 Asie/Océanie 12 à 35 M
Dutch: D153-P501 Azië/Oceanië 12 tot 35 M
French: Nombre de doses du vaccin inactivé souche Vietnam
Dutch: Aantal Vietnam geïnactiveerde vaccindoses
French: Conserver l'applicateur nasal dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Dutch: Bewaar de neuspipet in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
French: Bien que la tolérance du T/LAIV chez les enfants et adolescents atteints d'un asthme léger à modéré ait été établie, les données chez les enfants atteints d'autres maladies pulmonaires ou de maladies cardiovasculaires, rénales ou métaboliques chroniques sont limitées.
Dutch: Hoewel de veiligheid bij kinderen en adolescenten met lichte tot matige astma werd vastgesteld voor T/LAIV, zijn er slechts beperkte gegevens beschikbaar voor kinderen met andere longziekten of met chronische cardiovasculaire, metabole of nieraandoeningen.
French: États-Unis 15 à 71 M
Dutch: 15 tot 71 M
French: D153-P513 Asie/Océanie 6 à 35 M 1 041
Dutch: D153-P513 Azië/Oceanië 6 tot 35 M 1041
French: Réduction de la maladie grippale confirmée par culture comparativement au placebo.
Dutch: Daling van het aantal door middel van kweek bevestigde gevallen van influenza ten opzichte van placebo.
French: La suspension est incolore à jaune pâle, limpide à légèrement trouble.
Dutch: De suspensie is kleurloos tot lichtgeel, helder tot enigszins vertroebeld.
French: Les études cliniques ont évalué l'incidence des effets indésirables chez 59 adultes âgés de 18 à 49 ans recevant au moins une dose de Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca.
Dutch: Klinische studies hebben de incidentie van bijwerkingen geëvalueerd bij 59 volwassenen van 18 tot 49 jaar, die minstens één dosis Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca toegediend kregen.
French: Mode d'administration Le vaccin doit être administré par voie nasale.
Dutch: Wijze van toediening Immunisatie dient te worden uitgevoerd via nasale toediening.
French: Études pédiatriques
Dutch: Pediatrische studies
French: Des données concernant la co-administration du vaccin grippal vivant atténué trivalent (T/LAIV) par voie intranasale et de vaccins vivants atténués (le vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR), le vaccin contre la varicelle, ainsi que le vaccin oral poliomyélitique) sont disponibles et suggèrent que l'administration concomitante de Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca avec ces vaccins vivants peut être acceptable.
Dutch: Gegevens over de gelijktijdige toediening van het seizoensgebonden levend trivalent influenzavaccin, intranasaal (T/LAIV) met levend verzwakte vaccins (mazelen, bof en rubellavaccin (MBR), varicellavaccin en oraal toegediend poliovirus) zijn beschikbaar en suggereren dat gelijktijdige toediening van Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca met deze levende vaccins aanvaardbaar kan zijn.
French: L'étude clinique CIR 277 a évalué si des personnes ayant précédemment reçu des vaccins vivants atténués contre la grippe pandémique H5N1 étaient primo-vaccinés ou avaient obtenu une immunité durable susceptible d'être détectée à la suite de l'administration ultérieure d'un vaccin inactivé H5N1.
Dutch: Klinische studie CIR 277 onderzocht of personen die eerder gevaccineerd werden met een pandemisch levend verzwakt H5N1 influenzavaccin, geprimed werden of een langdurige immuniteit ontwikkelden die opgespoord kon worden na de daaropvolgende toediening van een geïnactiveerd H5N1-vaccin.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT EXTÉRIEUR
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
French: La suspension est incolore à jaune pâle, limpide à opalescente.
Dutch: De suspensie is kleurloos tot lichtgeel, helder tot opalescent.
French: Chez les enfants, quel que soit leur statut sérologique à l'inclusion, le taux de séroréponse après avoir reçu le vaccin monovalent a été de 7,8 % et 11,1 % respectivement à J15 et J29 et de 32,0 % à J57.
Dutch: Bij kinderen, ongeacht hun serologische status bij aanvang van de studie, bedroegen de serologische responscijfers na vaccinatie met het monovalent vaccin 7,8% en 11,1% op respectievelijk dag 15 en 29, en 32,0% op dag 57.
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) dans le but de mieux évaluer la tolérance de Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca et d'estimer l'incidence des effets indésirables d'intérêt particulier chez les enfants et les adolescents.
Dutch: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS) om de verdraagzaamheid van het Pandemisch Influenzavaccin H5N1 AstraZeneca verder te onderzoeken en om de incidentie van bijwerkingen, voornamelijk bij kinderen en adolescenten in te schatten.
French: Concernant le P/LAIV H7N9, 8 des 14 sujets ayant reçu une seule dose du vaccin et 13 des 16 sujets ayant reçu 2 doses du vaccin ont développé de fortes réponses en anticorps ; les titres maximaux ont là encore été observés à J14.
Dutch: Voor de H7N9 P/LAIV, ontwikkelden 8 van de 14 personen die één enkele dosis vaccin kregen en 13 van de 16 personen die twee doses vaccin kregen, een sterke antilichaamrespons; piektiters werden opnieuw bereikt op dag 14.
French: Pour un résumé des résultats en termes d'efficacité sur la population pédiatrique, voir les tableaux 1 et 2.
Dutch: Zie tabel 1 en 2 voor een samenvatting van de werkzaamheidsresultaten in de pediatrische populatie.
French: L'étude a inclus 69 sujets dans 5 groupes : le Groupe 1 a inclus 11 sujets ayant précédemment reçu 2 doses du vaccin vivant atténué grippal pandémique H5N1 (P/LAIV) souche A/Vietnam/1203/2004 par voie intranasale en 2006-2007 ; le Groupe 2 a inclus 10 sujets ayant précédemment reçu 2 doses du P/LAIV H5N1 A/Hong Kong/213/2003 en 2007 ; le Groupe 3 a inclus 8 sujets ayant précédemment reçu 2 doses du P/LAIV H7N3 A/British Columbia/CN-6/2004 en 2010 (comme groupe contrôle P/LAIV) ; les Groupes 4 et 5 ont chacun inclus 20 sujets n'ayant pas été précédemment vaccinés par LAIV et qui étaient naïfs pour la grippe H5.
Dutch: Aan deze studie namen 69 proefpersonen deel, verdeeld over 5 groepen: groep 1 telde 11 proefpersonen die eerder 2 doses A/Vietnam/1203/2004 H5N1 pandemisch levend verzwakt influenzavaccin (P/LAIV) gekregen hadden in 2006-2007; groep 2 telde 10 proefpersonen die eerder 2 doses A/Hong Kong/213/2003 H5N1 P/LAIV gekregen hadden in 2007; groep 3 telde 8 proefpersonen die eerder 2 doses A/British Columbia/CN-6/2004 H7N3 P/LAIV gekregen hadden in 2010 (als controlegroep voor P/LAIV); groep 4 en 5 telden elk 20 proefpersonen die niet eerder gevaccineerd werden met LAIV en die influenza H5-naïef waren.
French: 6 à 59 M 7 852 2004-2005
Dutch: 6 tot 59 M 7852
French: L'administration du double de la dose recommandée du vaccin saisonnier Fluenz Tetra et du vaccin vivant atténué trivalent contre la grippe saisonnière (T/LAIV) par voie intranasale a été rapportée après commercialisation.
Dutch: Er zijn meldingen gemaakt van toediening van tweemaal de aanbevolen dosis van het seizoensgebonden Fluenz Tetra-vaccin en van het trivalent levend seizoensgebonden vaccin, intranasaal (T/LAIV) na het in de handel brengen.