FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Njurclearance av zoledronsyra korrelerade med kreatininclearance, där njurclearance motsvarar 75 ± 33 % av kreatininclearance, som hade ett medelvärde på 84 ± 29 ml/min (intervall 22 till 143 ml/min) hos de 64 patienter som studerades.
Greek: Η νεφρική κάθαρση που αντιπροσωπεύει το 75 ± 33 % της κάθαρσης της κρεατινίνης έδωσε μια μέση τιμή 84 ± 29 ml/min (εύρος 22 έως 143 ml/min) στους 64 ασθενείς με καρκίνο που μελετήθηκαν.
Swedish: Följande egenskaper har visats i prekliniska studier: - In vivo: Hämning av den osteoklastiska benresorptionen, som ändrar benmärgens mikromiljö och gör att den mindre främjar tillväxt av tumörceller, antiangiogen aktivitet och antismärtaktivitet.
Greek: − In vivo: Aναστολή της οστεοκλαστικής επαναρρόφησης των οστών η οποία αλλάζει το μικροπεριβάλλον του μυελού των οστών, κάνοντάς το να συντελεί λιγότερο στην κυτταρική ανάπτυξη του όγκου, αντι-αγγειογενετική δραστηριότητα και δραστηριότητα κατά του πόνου.
Swedish: - Reaktioner från mag-tarmkanalen, t.ex. illamående och kräkningar, såväl som aptitförlust.
Greek: - Γαστρεντερικές αντιδράσεις, όπως ναυτία και έμετος, όπως επίσης και απώλεια όρεξης.
Swedish: Tabell 6: Andel med fullständigt behandlingssvar, fördelade per dag, i de kombinerade TIH-studierna.
Greek: Πίνακας 6: Ποσοστό αυτών που ανταποκρίθηκαν πλήρως ανάλογα με την ημέρα στις συνδυασμένες ΤΙΗ μελέτες
Swedish: En ml lösning innehåller 0,04 mg zoledronsyra (som monohydrat).
Greek: Ένα ml διαλύματος περιέχει 0,04 mg zoledronic acid (ως μονοϋδρικό).
Swedish: Zoledronsyra medac 4 mg/100 ml infusionsvätska, lösning får inte blandas med andra infusionslösningar utan ska administreras som en intravenös engångsinfusion i en separat infusionsslang.
Greek: Το Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml διάλυμα για έγχυση δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα διαλύματα για έγχυση και θα πρέπει να χορηγείται ως μόνο ενδοφλέβιο διάλυμα σε ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.
Swedish: Zoledronsyra 4 mg
Greek: Zoledronic acid 4 mg
Swedish: Tabell 3: Effektresultat (patienter med prostatacancer som får hormonbehandling)
Greek: Πίνακας 3: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας (ασθενείς με καρκίνο προστάτη που ελάμβαναν ορμονική θεραπεία)
Swedish: Den kylda lösningen ska sedan återfå rumstemperatur innan administrering.
Greek: Το διάλυμα που έχει διατηρηθεί στο ψυγείο θα πρέπει να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν τη χορήγηση.
Swedish: Zoledronsyra medac 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning som är beredd och ytterligare utspädd i 100 ml (se avsnitt 6.6), ska ges som engångsdos under åtminstone 15 minuter.
Greek: Το Zoledronic acid medac 4 mg/5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, επιπλέον αραιωμένο στα 100 ml (βλ. παράγραφο 6.6) θα πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα όχι μικρότερο των 15 λεπτών.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du informerar din läkare om du också tar: - aminoglykosider (läkemedel som används för behandling av allvarliga infektioner), calcitonin (en typ av läkemedel som används för att behandla benskörhet hos kvinnor efter klimakteriet och hyperkalcemi), loopdiuretika (en typ av läkemedel som används för att behandla högt blodtryck eller svullnad orsakad av vätskeansamling (ödem) eller andra läkemedel som sänker kalciumnivåer, eftersom dessa i kombination med bisfosfonater kan ha effekten att kalciumnivån i blodet sänks till en alltför låg nivå - talidomid (ett läkemedel som används för att behandla en viss typ av blodcancer involverande benvävnad) eller något annat läkemedel som kan skada njurarna - andra läkemedel som också innehåller zoledronsyra och används för att behandla osteoporos och andra icke-cancersjukdomar i benvävnad, eller någon annan bisfosfonat, eftersom effekterna vid kombination av dessa läkemedel med Zoledronsyra medac är okända - antiangiogena läkemedel (används för behandling av dessa med zoledronsyra har förknippats med en ökad risk för benskada (osteonekros) i käken (ONJ).
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν επίσης παίρνετε: - Αμινογλυκοσίδες (φάρμακα για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων), καλσιτονίνη (ένα είδος φαρμάκου το οποίο χρησιμοποιείται στη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης και της υπερασβεστιαιμίας), διουρητικά της αγκύλης (ένα είδος φαρμάκου το οποίο χρησιμοποιείται στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή του οιδήματος) ή άλλα φάρμακα που ελαττώνουν το ασβέστιο, καθώς ο συνδυασμός τους με τα διφωσφονικά, μπορεί να προκαλέσει πτώση των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα σε πολύ χαμηλά επίπεδα.
Swedish: I de kliniska prövningarna definierades en försämring av njurfunktionen enligt följande: - För patienter med normalt kreatininvärde vid start (< 1,4 mg/dl eller 124 µmol/l), en ökning med 0,5 mg/dl eller 44 µmol/l; - För patienter med abnormt värde vid start (> 1,4 mg/dl eller > 124 µmol/l), en ökning med
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας καθορίστηκε ως εξής: - Για ασθενείς με φυσιολογική τιμή αναφοράς κρεατινίνης ορού (< 1,4 mg/dl ή 124 μmol/l),
Swedish: Kemisk och fysisk bruksstabilitet har påvisats för glasflaskor, infusionsslangar och infusionspåsar av polyeten, polyvinylklorid och polypropylen (förfyllda med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller 50 mg/ml (5 %) vikt/volymprocent glukoslösning) i 96 timmar vid 28 °C och 25 °C.
Greek: Έχει αποδειχθεί η χηµική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για γυάλινες φιάλες, γραμμές έγχυσης και σάκους έγχυσης από πολυαιθυλένιο, πολυβινυλοχλωρίδιο και πολυπροπυλένιο (προγεμισμένα με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9 %) ενέσιμο διάλυμα ή 5 % w/v διάλυμα γλυκόζης) για 96 ώρες στους 2 - 8 °C και τους 25 °C.
Swedish: Sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 1 000 patienter): - Till följd av låga kalciumnivåer: oregelbunden hjärtrytm (hjärtarytmi; till följd av hypokalcemi).
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους): - Ως συνέπεια των χαμηλών τιμών ασβεστίου: ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (καρδιακή αρρυθμία δευτεροπαθής προς την υπασβαιστιαιμία).
Swedish: - Hudreaktioner (rodnad och svullnad) vid infusionsstället, utslag, klåda.
Greek: - Δερματικές αντιδράσεις (ερυθρότητα και οίδημα) στο σημείο της έγχυσης εξάνθημα, κνησμός.
Swedish: Mycket sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 10 000 patienter): - Svimningsanfall på grund av lågt blodtryck.
Greek: Πολύ σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 10.000 άτομα): - Λιποθυμία εξαιτίας χαμηλής αρτηριακής πίεσης.
Swedish: Rekommenderad dos av zoledronsyra* 4,0 mg 3,5 mg* 3,3 mg* 3,0 mg* * Doserna har kalkylerats under förutsättning att det önskade målet för AUC är 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Greek: 3,5 mg* 3,3 mg* 3,0 mg* *Οι δόσεις έχουν υπολογισθεί με την υπόθεση ότι ο στόχος AUC είναι 0,66 (mg•hr/l) (CLcr=75 ml/min).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/779/001<1 vial>
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/779/001<1 vial>
Swedish: Zoledronsyra medac 4 mg/100 ml infusionsvätska, lösning ska ges som engångsdos under åtminstone 15 minuter.
Greek: Το Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml διάλυμα για έγχυση θα πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα όχι μικρότερο των 15 λεπτών.
Swedish: Tabell 7: Biverkningar som oberverats hos barn med svår osteogenesis imperfecta1
Greek: Πίνακας 7: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς με σοβαρή ατελή οστεογέννεση
Swedish: Analys av multipla händelser avslöjade en signifikant riskreduktion på 16 % hos patienter som behandlades med zoledronsyra 4 mg jämfört med patienter som erhöll pamidronat.
Greek: H ανάλυση πολλαπλών συμβαμάτων αποκάλυψε μια στατιστικά σημαντική μείωση του κινδύνου κατά 16% σε ασθενείς που χορηγήθηκε zoledronic acid 4 mg σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν παμιδρονάτη.
Swedish: Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 patienter): - Huvudvärk och ett influensaliknande tillstånd som består av feber, trötthet, svaghet, dåsighet,
Greek: Συχνές (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 10 άτομα): - Πονοκέφαλος και γριπώδης συνδρομή με πυρετό, κόπωση, αδυναμία, υπνηλία, ρίγη και πόνο στα οστά, τις αρθρώσεις και/ή τους μύες.
Swedish: Mycket sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 10 000 patienter): - Till följd av låga kalciumnivåer: kramper, domningar och ryckningar (till följd av hypokalcemi).
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους): - Ως συνέπεια των χαμηλών τιμών ασβεστίου: σπασμοί, αιμωδία και τετανία (δευτεροπαθής προς την υπαβαιστιαιμία).
Swedish: Faktorer som kan öka risken för försämring av njurfunktionen inkluderar dehydrering, redan existerande nedsatt njurfunktion, upprepade behandlingscykler med zoledronsyra eller andra bisfosfonater, liksom samtidig användning av nefrotoxiska läkemedel eller användning av kortare infusionstider än rekommenderat.
Greek: Παράγοντες που μπορεί να αυξάνουν την πιθανότητα επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας περιλαμβάνουν αφυδάτωση, προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία, πολλαπλούς κύκλους θεραπείας με zoledronic acid ή άλλα διφωσφονικά, όπως επίσης ταυτόχρονη χρήση νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων ή χρήση συντομότερου χρόνου έγχυσης από τον γενικά συνιστώμενο.
Swedish: Zoledronsyra uppvisar ingen märkbar bindning till plasmaproteiner och inhiberar inte humana P450enzymer in vitro (se avsnitt 5.2), men inga regelrätta interaktionsstudier har utförts.
Greek: Παρόλο που δεν έχουν διεξαχθεί κανονικές κλινικές μελέτες αλληλεπιδράσεων, το zoledronic acid δείχνει ότι δεν δεσμεύεται σημαντικά με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και δεν αναστέλλει τα ένζυμα P450 in vitro (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Följande biverkningar, uppräknade i tabell 2, har sammanställts från kliniska prövningar och rapporter efter marknadsföring huvudsakligen vid kronisk behandling med 4 mg zoledronsyra:
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, που παρατίθενται στον Πίνακα 2 έχουν συγκεντρωθεί από κλινικές μελέτες και από αναφορές που ελήφθησαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, κυρίως μετά από χρόνια θεραπεία με zoledronic acid 4 mg:
Swedish: - Studier med glasflaskor, ett flertal typer av infusionspåsar och infusionsslangar av polyvinylklorid, polyetylen och polypropylen (förfyllda med natiumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller 50 mg/ml (5 %) vikt/volymprocent glukoslösning) visade inte på några inkompatibiliteter med zoledronsyra.
Greek: • Μελέτες με γυάλινες φιάλες, διαφόρους τύπους σάκων έγχυσης και γραμμών έγχυσης από πολυβινυλοχλωρίδιο, πολυαιθυλένιο και πολυπροπυλένιο (προγεμισμένα με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9 %) ενέσιμο διάλυμα ή 5 % w/v διάλυμα γλυκόζης), δεν έδειξαν ασυμβατότητα με το zoledronic acid.
Swedish: I beslutet att behandla patienter med benvävnadsmetastaser för förebyggande av skelettrelaterade händelser ska hänsyn tas till att effekten av behandlingen sätter in efter 2-3 månader.
Greek: Στην απόφαση να δοθεί αγωγή σε ασθενείς με οστικές μεταστάσεις για την πρόληψη των σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι για την έναρξη του θεραπευτικού αποτελέσματος απαιτούνται 2-3 μήνες.
Swedish: Hos patienter med mild till måttlig nedsättning av njurfunktionen, rekommenderas reducerade doser av Zoledronsyra medac 4 mg/100 ml infusionsvätska, lösning (se avsnitt "Dosering" ovan och avsnitt
Greek: Σε ασθενείς με ήπια ως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, συνιστώνται μειωμένες δόσεις Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml διάλυμα για έγχυση (βλ. παράγραφο «Δοσολογία» παραπάνω και παράγραφο 4.4).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 100 ml lösning.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 100 ml διαλύματος.
Swedish: - Om du behandlas för förebyggande av benvävnadskomplikationer på grund av metastaser i benvävnaden, får du en infusion av Zoledronsyra medac var tredje till fjärde vecka.
Greek: Πόσο συχνά θα σας χορηγείται το Zoledronic acid medac - Εάν κάνετε αγωγή για την πρόληψη επιπλοκών στα οστά, εξ' αιτίας οστικών μεταστάσεων, θα σας χορηγηθεί μία έγχυση Zoledronic acid medac κάθε τρεις έως τέσσερις εβδομάδες.
Swedish: En ml koncentrat innehåller 0,8 mg zoledronsyra (som monohydrat).
Greek: Ένα ml πυκνού διαλύματος περιέχει 0,8 mg zoledronic acid (ως μονοϋδρικό).
Swedish: Hos patienter med benvävnadsmetastaser som före initiering av behandling har mild till måttligt nedsatt njurfunktion, vilket för denna patientkategori definierades som CLcr 30-60 ml/min, rekommenderas följande dos av zoledronsyra (se också avsnitt 4.4):
Greek: Σε ασθενείς με οστικές μεταστάσεις που παρουσιάζουν ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια η οποία καθορίζεται για τον πληθυσμό αυτόν ως CLcr 30 - 60 ml/min, πριν την έναρξη της θεραπείας, συνιστάται η ακόλουθη δόση του zoledronic acid (βλ. επίσης παράγραφο 4.4):
Swedish: Feber, influensaliknande syndrom (inklusive trötthet, stelhet, sjukdomskänsla och rodnad)
Greek: Πυρετός, γριπώδης συνδρομή (περιλαμβανομένης κόπωσης, ρίγους, κακουχίας και εξάψεων)
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zoledronsyra medac levereras som infusionsvätska, lösning i en 100 ml färglös glasflaska (typ I) med gummiproppar (halobutyl, belagd med fluorpolymer) och flip-off-kapsyler av aluminium.
Greek: Εμφάνιση του Zoledronic acid medac και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Zoledronic acid medac διατίθεται ως διάλυμα για έγχυση σε μια άχρωμη γυάλινη φιάλη (τύπου Ι) των 100 ml με ελαστικά πώματα (αλοβουτύλιο, με επικάλυψη φθοροπολυμερούς) και αποσπώμενα πώματα αλουμινίου.
Swedish: Om användning inte sker omgående är förvaringstider och förvaringsvillkoren innan administrering användarens ansvar och ska normalt inte överskrida 24 timmar vid 2-8 °C.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης προς χρήση πριν τη χορήγηση είναι στην ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 °C - 8 °C.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: mannitol, natriumcitrat och vatten för injektionsvätskor.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: μαννιτόλη, κιτρικό νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
Swedish: Du får inte behandlas med Zoledronsyra medac om du ammar.
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Zoledronic acid medac εάν θηλάζετε.
Swedish: Zoledronsyra har satts i samband med rapporter angående minskad njurfunktion.
Greek: Το zoledronic acid έχει σχετισθεί με αναφορές νεφρικής δυσλειτουργίας.
Swedish: - Zoledronsyra medac ges som dropp (infusion) i en ven under åtminstone 15 minuter och ska ges intravenöst som en separat infusion i en särskild infusionsslang.
Greek: - Το Zoledronic acid medac χορηγείται ως στάγδην ενδοφλέβια έγχυση που πρέπει να διαρκέσει τουλάχιστον 15 λεπτά και θα πρέπει να χορηγείται μόνο του ως ενδοφλέβιο διάλυμα σε μια ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.
Swedish: Tabell 5: Effektresultat (patienter med bröstcancer och multipelt myelom)
Greek: Πίνακας 5: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας (ασθενείς με καρκίνο μαστού και πολλαπλό μυέλωμα)
Swedish: Zoledronsyra var teratogent på råtta vid subkutana doser ≥ 0,2 mg/kg.
Greek: Παρατηρήθηκε τερατογένεση μετά από υποδόρια χορήγηση zoledronic acid σε επίμυες σε δόσεις ≥ 0,2 mg/kg.
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.
Greek: Σχήμα 1.
Swedish: Följande biverkningar, uppräknade i tabell 1, har sammanställts från kliniska prövningar och rapporter efter marknadsföring huvudsakligen vid kronisk behandling med 4 mg zoledronsyra.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, που παρατίθενται στον Πίνακα 1, έχουν συγκεντρωθεί από κλινικές μελέτες και από αναφορές που ελήφθησαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, κυρίως μετά από χρόνια θεραπεία με zoledronic acid 4 mg:
Swedish: Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser: När man initierar behandling med zoledronsyra hos patienter med multipelt myelom eller metastaserande skelettlesioner från solida tumörer, bör serumkreatinin och kreatininclearance (CLcr) kontrolleras.
Greek: Κατά την έναρξη θεραπείας με zoledronic acid σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα ή με μεταστατικές οστικές αλλοιώσεις από συμπαγείς όγκους, θα πρέπει να καθορίζεται η κρεατινίνη του ορού και η κάθαρση της κρεατινίνης (CLcr).
Swedish: Tabell 4: Effektresultat (patienter med bröstcancer och multipelt myelom)
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας (ασθενείς με καρκίνο μαστού και πολλαπλό μυέλωμα)
Swedish: Tabell 1: Beredning av reducerade doser av Zoledronsyra medac 4 mg/100 ml infusionsvätska, lösning
Greek: Πίνακας 1: Παρασκευή μειωμένων δόσεων Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml διάλυμα για έγχυση
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 5 ml koncentrat.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 ml πυκνού διαλύματος.
Swedish: Före administrering måste 5 ml koncentrat från en injektionsflaska eller den volym koncentrat som har dragits upp efter behov spädas ytterligare med 100 ml kalciumfri infusionslösning (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning eller 50 mg/ml (5 %) vikt/volymprocent glukoslösning).
Greek: Πριν τη χορήγηση, 5 ml πυκνού διαλύματος από ένα φιαλίδιο ή ο απαιτούμενος όγκος που ανασύρεται από το πυκνό διάλυμα, πρέπει να αραιώνεται περαιτέρω σε 100 ml διαλύματος προς έγχυση, που δεν περιέχει ασβέστιο (χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) διάλυμα ή 5% w/v διάλυμα γλυκόζης).
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är zoledronsyra.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι zoledronic acid.
Swedish: Faktorer som kan öka risken för försämring av njurfunktionen inkluderar dehydrering och tidigare förekomst av nedsatt njurfunktion, flera behandlingscykler med zoledronsyra 4 mg och andra bisfosfonater, likaså användningen av andra nefrotoxiska läkemedel.
Greek: Στους παράγοντες, οι οποίοι πιθανόν αυξάνουν την πιθανότητα επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας, περιλαμβάνονται η αφυδάτωση, η προϋπάρχουσα νεφρική βλάβη, οι πολλαπλοί κύκλοι zoledronic acid 4 mg και άλλων διφωσφονικών καθώς επίσης και η χρήση άλλων νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Swedish: Tabell 3: Effektresultat (solida tumörer andra än prostata- eller bröstcancer)
Greek: Πίνακας 3: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας (συμπαγείς όγκους εκτός από καρκίνο μαστού ή προστάτη)
Swedish: - Låga nivåer av kalcium i blodet.
Greek: - Χαμηλό επίπεδο ασβεστίου στο αίμα.
Swedish: Multiförpackning: 4 x 1 injektionsflaska med 5 ml.
Greek: Πολλαπλή συσκευασία: 4 x 1 φιαλίδιο των 5 ml Πολλαπλή συσκευασία: 10 x 1 φιαλίδιο των 5 ml
Swedish: Ofärgad flaska av glas av typ I med en halobutylgummipropp belagd med fluorpolymer och en en flipoff-kapsyl av aluminium.
Greek: Άχρωμη γυάλινη φιάλη τύπου Ι με ελαστικό πώμα αλοβουτυλίου με επικάλυψη φθοροπολυμερούς και αποσπώμενο πώμα αλουμινίου.
Swedish: Multiförpackning: 4 x 1 flaska med 100 ml.
Greek: Πολλαπλή συσκευασία: 4 x 1 φιάλη των 100 ml Πολλαπλή συσκευασία: 10 x 1 φιάλη των 100 ml
Swedish: Engångs- och flergångsdoser, administrerade som 5- eller 15-minuters infusion av 2, 4, 8 eller 16 mg zoledronsyra, till 64 patienter med benmetastaser, genererade följande farmakokinetiska data, vilka konstaterades vara oberoende av dos.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα, τα οποία βρέθηκαν να μην είναι δοσοεξαρτώμενα, διερευνήθηκαν μετά από εφάπαξ και πολλαπλές εγχύσεις των 5 και 15 λεπτών zoledronic acid των 2, 4, 8 και 16 mg σε 64 ασθενείς με οστικές μεταστάσεις.
Swedish: Zoledronsyra medac får inte blandas med kalcium eller andra infusionslösningar innehållande divalenta katjoner såsom Ringer-laktatlösning utan ska administreras som en intravenös engångsinfusion i en separat infusionsslang.
Greek: Το Zoledronic acid medac δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα διαλύματα για έγχυση τα οποία περιέχουν ασβέστιο ή άλλα δισθενή κατιόντα όπως το γαλακτικό διάλυμα Ringer και θα πρέπει να χορηγείται ως μόνο ενδοφλέβιο διάλυμα σε ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.
Swedish: Nedsatt njurfunktion, osteonekros i käken, akutfasreaktion, hypokalcemi, förmaksflimmer, anafylaxi, interstitiell lungsjukdom.
Greek: Διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας, οστεονέκρωση της γνάθου, αντίδραση οξείας φάσεως, υποασβεστιαιμία, κολπική μαρμαρυγή, αναφυλαξία, διάμεση πνευμονοπάθεια.
Swedish: Akutfasreaktion, smärta
Greek: Αντίδραση οξείας φάσης, άλγος
Swedish: Analys av multipla händelser visade en 30,7 % riskreduktion i utvecklingen av SRE i gruppen med zoledronsyra 4 mg jämfört med placebogruppen.
Greek: Ανάλυση πολλαπλών συμβαμάτων έδειξε μείωση του κινδύνου κατά 30,7% στην ανάπτυξη σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων στην ομάδα του zoledronic acid 4 mg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Swedish: 1 x 5 ml injektionsflaska.
Greek: 1 x 5 ml φιαλίδιο.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En flaska med 100 ml lösning innehåller 4 mg zoledronsyra (som monohydrat).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μία φιάλη με 100 ml διαλύματος περιέχει 4 mg zoledronic acid (ως μονοϋδρικό).
Swedish: • Tidigare tandsjukdomar, dålig munhygien, parodontal sjukdom, invasiva tandingrepp (t.ex.
Greek: • Ιστορικό οδοντικής νόσου, κακή στοματική υγιεινή, περιοδοντική νόσος, επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες (π.χ. εξαγωγές οδόντων) και οδοντοστοιχίες με κακή εφαρμογή.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zoledronsyra medac levereras som ett koncentrat till infusionsvätska, lösning i en injektionsflaska tillverkad av klar, färglös plast (cykloolefin-sampolymer) med gummipropp (typ I brombutyl) och förseglad med flip-off-kapsyl (aluminium och polypropylen).
Greek: Εμφάνιση του Zoledronic acid medac και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Zoledronic acid medac διατίθεται σαν πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε πλαστικό φιαλίδιο των 5 ml από διαφανές, άχρωμο πλαστικό (συμπολυμερές κυκλοολεφίνης) με ελαστικό πώμα (βρωμοβουτύλιο τύπου Ι) και αποσπώμενο σημείο σφράγισης (αλουμίνιο και πολυπροπυλένιο).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska med 5 ml koncentrat innehåller 4 mg zoledronsyra (som monohydrat).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα φιαλίδιο με 5 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 4 mg zoledronic acid (ως μονοϋδρικό).
Swedish: Avlägsna angiven volym av Zoledronsyra medac 4 mg/100 ml infusionsvätska, lösning från flaskan och ersätt med en motsvarande volym av steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion, eller 50 mg/ml (5 %) glukos.
Greek: Αφαιρέστε τον ενδεικνυόμενο όγκο διαλύματος Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml από τη φιάλη και αντικαταστήστε με ισοδύναμο όγκο στείρου ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), ή 5% γλυκόζη.
Swedish: Blanda inte stamlösning av Zoledronsyra medac med kalcium eller med lösningar innehållande andra divalenta katjoner, som t.ex. Ringer-laktatlösning.
Greek: Μην αναμειγνύετε το πυκνό διάλυμα Zoledronic acid medac με διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο, ή άλλα δισθενή κατιόντα όπως το γαλακτικό διάλυμα Ringer.
Swedish: Hos patienter som har behandlats med bisfosfonater, inklusive zoledronsyra, har det under försäljningsperioden rapporterats om svåra skelett-och ledsmärtor och/eller muskelsmärta, vilket i enstaka fall har medfört funktionsnedsättning.
Greek: Σύμφωνα με την εμπειρία που αποκτήθηκε μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν διφωσφονικά, συμπεριλαμβανομένου του zoledronic acid, σοβαρός πόνος των οστών, των αρθρώσεων και/ή των μυών που περιστασιακά καθιστά τους ασθενείς ανίκανους.
Swedish: Använd inte Zoledronsyra medac: - om du ammar.
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Zoledronic acid medac - εάν θηλάζετε.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga:
Greek: Ταχυκαρδία Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνές:
Swedish: medac GmbH Theaterstr.
Greek: medac GmbH
Swedish: - Förvara Zoledronsyra medac utom syn- och räckhåll för barn.
Greek: • Να φυλάσσεται το Zoledronic acid medac σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Swedish: Försiktighet rekommenderas när zoledronsyra administreras tillsammans med läkemedel som är kända för att orsaka hypokalcemi då de kan ha en synergistisk effekt vilket kan leda till allvarlig hypokalcemi (se avsnitt 4.5) Serumkalcium skall kontrolleras och hypokalcemi måste åtgärdas innan behandling med zoledronsyra inleds.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν το zoledronic acid χορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν υπασβαιστιαιμία, καθώς μπορεί να έχουν συνεργική δράση με αποτέλεσμα σοβαρή υπασβεστιαιμία (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: KARTONG FÖR 1 INJEKTIONSFLASKA SOM DEL AV MULTIFÖRPACKNING MED 10 INJEKTIONSFLASKOR
Greek: ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 1 ΦΙΑΛΗ ΩΣ ΜΕΡΟΣ ΠΟΛΛΑΠΛΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΠΟΥ ΑΠΟΤΕΛΕΙΤΑΙ ΑΠΌ 10 ΦΙΑΛΕΣ