FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Frasco com 180 g ou 504 g de pó oral.
Maltese: U KWANTITATTIVA Vażett bi trab orali ta' 180 g jew ta' 504 g.
Portuguese: Equisolon 100 mg pó oral para equinos Equisolon 300 mg pó oral para equinos Equisolon 600 mg pó oral para equinos prednisolona
Maltese: Equisolon 100 mg trab orali għaż-żwiemel Equisolon 300 mg trab orali għaż-żwiemel Equisolon 600 mg trab orali għaż-żwiemel prednisolone
Portuguese: 100 mg de prednisolona por saqueta de 3 g. 300 mg de prednisolona por saqueta de 9 g. 600 mg de prednisolona por saqueta de 18 g.
Maltese: 100 mg prednisolone għal kull qartas ta' 3 g 300 mg prednisolone għal kull qartas ta' 9 g 600 mg prednisolone għal kull qartas ta' 18 g
Portuguese: Equisolon 100 mg pó oral para equinos Equisolon 300 mg pó oral para equinos Equisolon 600 mg pó oral para equinos
Maltese: Equisolon 100 mg trab orali għaż-żwiemel Equisolon 300 mg trab orali għaż-żwiemel Equisolon 600 mg trab orali għaż-żwiemel
Portuguese: Os excipientes listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n.º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Maltese: L-eċċipjenti elenkati f'sezzjoni 6.1 tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (SPC) huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi (MRLs) kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness għar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010, jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Portuguese: EMA/25826/2014 EMEA/V/C/002382
Maltese: EMEA/V/C/002382
Portuguese: O Equisolon é um medicamento veterinário que contém a substância ativa prednisolona.
Maltese: Equisolon huwa mediċina veterinarja li fiha s-sustanza attiva prednisolone.
Portuguese: A substância ativa do Equisolon, a prednisolona, é um corticosteroide, ou seja, um medicamento cujo modo de funcionamento consiste em reduzir a atividade do sistema imunitário.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Equisolon, prednisolone, hija kortikosterojdi, mediċina li taħdem biex tnaqqas l-attività tas-sistema immuni.
Portuguese: Nos equinos com ORVA, o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) reage de forma excessiva às substâncias desencadeantes (antigénios) que estão presentes no pó que o equino inspira.
Maltese: Fiż-żwiemel b'RAO, is-sistema immuni (id-difiżi naturali tal-ġisem) tirreaġixxi ż-żejjed għal sustanzi (antiġeni) preżenti fit-trab li ż-żiemel jieħu man-nifs.
Portuguese: O perfil benefício-risco pode ser encontrado no módulo de Discussão Científica do presente EPAR.
Maltese: Il-bilanċ tal-benefiċċju-riskju jista' jinstab fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes (observados em mais de 1 em cada 10 equinos) com o Equisolon são a supressão da produção de cortisol (um corticosteroide natural importante na resposta do organismo ao stresse) e um aumento do nível de triglicéridos (um tipo de gordura) no sangue.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni (li dehru f'aktar minn żiemel 1 minn kull 10) b'Equisolon huma trażżin tal-produzzjoni ta' kortisol (kortikosterojdi importanti fir-rispons naturali tal-ġisem għallistress), u żieda fil-livell tat-trigliċeridi (tip ta' xaħam) fid-demm.
Portuguese: O uso do Equisolon está contraindicado em equinos com infeções virais ou fúngicas, úlceras gastrointestinais ou da córnea ou em éguas gestantes.
Maltese: Equisolon m'għandux jintuża fiż-żwiemel b'infezzjonijiet virali jew fungali, b'ulċeri gastrointestinali jew tal-kornea jew fi dwieb tqal.
Portuguese: O Equisolon deve ser misturado com uma pequena quantidade de alimentos e administrado por via oral numa dose de 1 mg de prednisolona por kg de peso corporal, uma vez por dia.
Maltese: Equisolon għandu jitħallat ma' ammont żgħir ta' ikel u jingħata mill-ħalq f'doża ta' 1 mg ta' prednisolone għal kull kg talpiż tal-ġisem darba kuljum.
Portuguese: O que é o Equisolon?
Maltese: X'inhu Equisolon?
Portuguese: O tratamento com a prednisolona na dose recomendada de 1 mg por kg de peso corporal ao longo de dez dias, em combinação com o controlo ambiental, resultou em melhorias significativas no fluido nas vias aéreas e nos sinais clínicos associados à ORVA.
Maltese: Kura bi prednisolone fid-doża rakkomandata ta' 1 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem fuq għaxart ijiem flimkien ma' kontroll ambjentali wasslet għal titjib sinifikanti fil-fluwidu fil-passaġġi tal-arja u s-sinjali kliniċi assoċjati ma' RAO.
Portuguese: Como foi estudado o Equisolon?
Maltese: Kif ġie studjat Equisolon?
Portuguese: Uso subcutâneo Frasco (vidro) 0,5 ml (1 dose)
Maltese: 0,5 ml (1 doża)
Portuguese: --1 Vírus inativado da doença hemorrágica viral do coelho tipo 2 (RHDV2), estirpe V-1037: ≥70% cELISA40* (*) ≥70 % dos coelhos vacinados deverão revelar títulos de anticorpos cELISA iguais ou superiores a 40.
Maltese: ≥70% cELISA40* (*) ≥70 % tal-fniek imlaqqma għandhom jagħtu titri tal-antikopri cELISA ugwali għal jew ogħla minn 40.
Portuguese: 10 frascos
Maltese: 10 kunjetti Xejn
Portuguese: EMA/563874/2016 EMEA/V/C/004239
Maltese: EMA/563874/2016
Portuguese: Para informações adicionais sobre o Eravac, consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/eravac.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Eravac tinstab fuq is-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/eravac.
Portuguese: O Eravac é uma vacina.
Maltese: Eravac huwa vaċċin.
Portuguese: Num estudo laboratorial realizado posteriormente que incluiu 48 coelhos, 95 % dos coelhos vacinados com o Eravac sobreviveram, em comparação com 65 % dos coelhos que receberam o placebo, após a infeção artificial com o RHDV2 12 meses após a vacinação.
Maltese: Fi studju fil-laboratorju aktar tard li involva 48 fenek, 95 % tal-fniek imlaqqma b'Eravac baqgħu ħajjin, meta mqabbla ma' 65 % tal-fniek li ngħataw plaċebo, wara infezzjoni artifiċjali bl-RHDV2 12-il xahar wara t-tilqima.
Portuguese: Em 22 de setembro de 2016, o Eravac recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Maltese: Eravac ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-22 ta' Settembru 2016.
Portuguese: O Eravac contém o vírus da doença hemorrágica viral do coelho tipo 2 (RHDV2), estirpe V-1037, que foi inativado de modo a não causar a doença.
Maltese: Eravac fih il-virus tal-marda emorraġika talfniek tat-tip 2 (RHDV2), razza V-1037, li ġie inattivat sabiex ma jikkawżax il-marda.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eravac?
Portuguese: Como funciona o Eravac?
Maltese: Kif jaħdem Eravac?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Eravac?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Eravac?
Portuguese: A eficácia da vacina foi inicialmente comparada com um placebo (vacina simulada) em três estudos de laboratório que incluíram 301 coelhos.
Maltese: L-effikaċja tal-vaċċin fil-bidu tqabblet ma' dik ta' vaċċin plaċebo (fint) fi tliet studji fil-laboratorju li involvew 301 fenek.
Portuguese: O vírus RHD tipo 2 diferencia-se da forma clássica do vírus RHD por a doença ser mais prolongada, a morte ocorrer mais tardiamente e após um período mais longo e causar grande mortalidade entre os coelhos juvenis.
Maltese: Il-virus RHD tat-tip 2 huwa differenti mill-forma klassika tal-virus RHD minħabba li l-kors tal-marda huwa aktar fit-tul, il-mewt isseħħ aktar tard u fuq perjodu itwal u huwa aktar sever fil-fniek żgħar.
Portuguese: A substância ativa do Eravac é o vírus inativado da doença hemorrágica viral do coelho tipo 2, estirpe V-1037.
Maltese: Eravac fih il-virus tal-marda emorraġika tal-fniek tat-tip 2 inattivat, razza V-1037, bħala s-sustanza attiva.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em dezembro de 2019.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Diċembru 2019.
Portuguese: O Eravac é uma vacina veterinária utilizada em coelhos para reduzir a mortalidade devida à doença hemorrágica viral do coelho (RHD) causada pela variante do vírus designada RHD tipo 2 (RHDV2).
Maltese: Eravac huwa vaċċin veterinarju li jintuża fil-fniek sabiex inaqqas il-mewt minħabba l-marda emorraġika tal-fniek (RHD), ikkawżata mill-varjant tal-virus RHD imsejjaħ virus RHD tat-tip 2 (RHDV2).
Portuguese: Por que foi o Eravac autorizado na UE?
Maltese: Għalfejn Eravac huwa awtorizzat fl-UE?
Portuguese: No segundo estudo, a sobrevivência dos coelhos vacinados com o Eravac foi de 93 %, em comparação uma taxa de sobrevivência de 50 % nos coelhos que receberam o placebo.
Maltese: Fit-tieni studju s-sopravivenza tal-fniek imlaqqma b'Eravac kienet ta' 93 % meta mqabbla ma' 50 % għallfniek li ngħataw il-plaċebo.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Eravac (que podem afetar mais de 1 em cada 10 coelhos) são um aumento temporário da temperatura corporal ligeiramente acima dos 40ºC, nos dois ou três dias após a vacinação, e nódulos ou inchaços (de menos de 2 cm de tamanho) no local da injeção.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Eravac (li jistgħu jaffettwaw aktar minn fenek 1 minn kull 10 fniek) huma żieda għal perjodu qasir fit-temperatura tal-ġisem għal ftit aktar minn 40 ºC, li tista' sseħħ bejn jumejn jew tlett ijiem wara t-tilqim, u noduli jew nefħiet (inqas minn 2 cm fid-daqs) fis-sit tal-injezzjoni.
Portuguese: Num dos estudo, todos os coelhos vacinados com o Eravac sobreviveram, em comparação com uma taxa de sobrevivência de 37 % no grupo que recebeu o placebo.
Maltese: Fi studju wieħed il-fniek kollha mlaqqma b'Eravac baqgħu ħajjin, meta mqabbla mar-rata ta' sopravivenza ta' 37 % fil-grupp li rċieva l-vaċċin plaċebo.
Portuguese: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
Maltese: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170
Portuguese: Monooleato de sorbitano Polissorbato 80
Maltese: Sorbitan mono-oleate Polysorbate 80
Portuguese: Hipra Italia S.r.l.
Maltese: Italia S.r.l.
Portuguese: Código ATCvet: QI08AA
Maltese: Kodici ATĊ veterinarja QI08AA
Portuguese: La Selva, 135 17170 Amer Espanha
Maltese: La Selva, 135 17170 Amer SPAIN
Portuguese: Óleo mineral
Maltese: Żejt minerali
Portuguese: Frasco (1, 10 ou 40 doses)
Maltese: Kunjetti (1, 10 jew 40 doża)
Portuguese: As coelhas grávidas devem ser tratadas com especial cuidado para evitar o stress e risco de aborto
Maltese: Fniek tqal għandhom jiġu ttrattati b'attenzjoni speċjali biex ikun evitat stress u r-riskju ta' abort
Portuguese: Cloreto de potássio Fosfato dissódico dodecahidratado Dihidrogenofosfato de potássio Água para preparações injetáveis
Maltese: Potassium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Ilma għall-injezzjonijiet
Portuguese: Cartão
Maltese: TIKKETTA
Portuguese: 1 x 40 doses (20 ml).
Maltese: 1 x 40 doża (20 ml).
Portuguese: Emulsão injetável.
Maltese: Emulsjoni bajdanija.
Portuguese: Óleo mineral: ………………104,125 mg
Maltese: Żejt minerali: ………………104.125 mg
Portuguese: 17170 Amer (Girona)
Maltese: 17170- AMER (Girona) SPANJA
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) Sem dados disponíveis.
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Portuguese: Excipiente:
Maltese: Aġġuvant:
Portuguese: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Espanha
Maltese: S.A. Avda. la Selva, 135 17170- AMER (Girona) SPANJA
Portuguese: Óleo mineral………………104,125 mg
Maltese: ………………104.125 mg
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais tratados em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais tratados em 1.000 animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais tratados em 10.000 animais) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados)
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Portuguese: A vacina oferece proteção apenas contra o RHDV2, não estando demonstrada proteção cruzada contra o RHDV clássico.
Maltese: It-tilqima tipprovdi biss protezzjoni kontra RHDV2; protezzjoni inkroċjata kontra RHDV klassiku ma ntweritx.
Portuguese: Administrar 1 dose (0,5 ml) do medicamento veterinário aos coelhos com idade a partir de 30 dias, por injeção subcutânea na parede torácica lateral.
Maltese: Amministra doża waħda (0.5 ml) mill-prodott veterinarju mediċinali lil fniek mill-età ta' 30 jum b'injezzjoni taħt il-ġilda fil-ħajt toraċiku laterali.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Estudos de laboratório em coelhas no último terço da gestação não produziram evidências de efeitos teratogénicos, fetotóxicos e maternotóxicos.
Maltese: Tqala Studji fil-laboratorji fuq fniek nisa fl-aħħar terz tal-ġestazzjoni ma produċew ebda evidenza ta' effetti teratoġeniċi, fetetotossiċi u maternotossiċi.
Portuguese: Frascos de vidro transparente tipo I com 0,5 ml (1 dose), 5 ml (10 doses) e 20 ml (40 doses).
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ mingħajr kulur tat-Tip I b'0.5 ml (1 doża), 5 ml (10 dożi) u 20 ml (40 doża).
Portuguese: Data da primeira autorização: 22/09/2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 22.09.2016
Portuguese: 10 x 1 dose (0,5 ml) 1 x 10 doses (5 ml).
Maltese: 10 x 1 doża (0.5 ml).
Portuguese: Tamanhos das embalagens:
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver imunidade ativa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bioloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) N. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan ilprodott mediċinali veterinarju.
Portuguese: Podem ser observados com muita frequência nódulos ou uma tumefação (< 2 cm) no local da injeção, que podem durar 24 horas.
Maltese: Noduli jew nefħa (<2 cm) jistgħu jiġu osservati ħafna fis-sit ta' injezzjoni, li jista' jdum 24 siegħa.
Portuguese: Substância ativa: Vírus inativado da doença hemorrágica viral do coelho tipo 2 (RHDV2), estirpe V-1037:
Maltese: Mard emorraġiku tal-fniek virus tat-tip 2 (RHDV2) mhux attivat, razzaV-1037:
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 ºC - 8ºC) Não congelar.
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C).
Portuguese: Tiomersal: ………………0,05 mg Emulsão esbranquiçada.
Maltese: Thiomersal: ………………0.05 mg
Portuguese: Revacinação: 12 meses após a vacinação.
Maltese: Tilqim mill-ġdid: 12 xhur wara t-tilqima.
Portuguese: Para estimular a imunidade ativa contra o vírus da doença hemorrágica viral do coelho tipo 2 (RHDV2).
Maltese: Biex tistimola l-immunità attiva kontra l-mard emorraġiku tal-fniek virus tat-tip 2 (RHDV2).
Portuguese: Sem dados disponíveis.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta disponibbli.
Portuguese: Pode observar-se muito raramente letargia e/ou inapetência nas primeiras 48 horas após a injeção, com base nos relatórios de farmacovigilância pós-autorização.
Maltese: Tista' tiġi osservata letarġija u/jew nuqqas ta' aptit b'mod rari ħafna fl-ewwel 48 siegħa wara t-tilqima, abbażi ta' rapportar ta' farmakoviġilanza ta' wara l-awtorizzazzjoni.
Portuguese: RHDV2 inativada, estirpe V-1037: ≥70% cELISA40 (*) ≥70 % dos coelhos vacinados deverão revelar títulos de anticorpos cELISA iguais ou superiores a
Maltese: RHDV2 inattivat, razza V-1037: ≥70% cELISA40
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais A vacinação é recomendada quando o RHDV2 for epidemiologicamente relevante.
Maltese: It-tilqim huwa rakkomandat fejn RHDV2 huwa epidemjoloġikament rilevanti.
Portuguese: Laboratórios Hipra, S.A.
Maltese: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel.
Portuguese: Início da imunidade: 1 semana.
Maltese: Ġimgħa Tul tal-immunità:
Portuguese: Para a imunização ativa de coelhos, a partir da idade de 30 dias para reduzir a mortalidade causada pelo vírus da doença hemorrágica viral do coelho tipo 2 (RHDV2).
Maltese: Għal immunizzazzjoni attiva ta' fniek minn 30 jum biex tnaqqas l-mortalità kkawżata minn mard emorraġiku tal-fniek virus tat-tip 2 (RHDV2).
Portuguese: Duração da imunidade: 12 meses demonstrados por prova virulenta
Maltese: Bidu tal-immunità: Ġimgħa Tul tal-immunità:
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRA(S) SUBSTÂNCIAS Vírus inativado da doença hemorrágica viral do coelho, tipo 2 (RHDV2), estirpe V-1037 ≥70%
Maltese: Mard emorraġiku tal-fniek virus tat-tip 2 (RHDV2) mhux attivat. razza V-1037 ≥70% cELISA40
Portuguese: la Selva, 135
Maltese: Avda. la Selva, 135
Portuguese: Código ATCvet: QI08AA
Maltese: Kodici ATC veterinarja QI08AA
Portuguese: La Selva, 135 17170 Amer Espanha
Maltese: La Selva, 135 17170 Amer SPANJA
Portuguese: Laboratórios Hipra, S.A.
Maltese: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Portuguese: HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 9 324 21 58
Maltese: Luxembourg HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 9 324 21 58
Portuguese: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien HIPRA BENELUX NV Tel:
Portuguese: EU/2/16/199/001 (5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
Maltese: EU/2/16/199/003 (0.5 ml)
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais tratados em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais tratados em 1.000 animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais tratados em 10.000 animais) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Portuguese: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: (+30) 210 4978660
Maltese: Tηλ: (+30) 210 4978660
Portuguese: Estudos de laboratório em coelhas no último terço da gestação não produziram evidências de efeitos teratogénicos, fetotóxicos e maternotóxicos.
Maltese: Studji fil-laboratorji fuq fniek nisa fl-aħħar terz tal-ġestazzjoni ma produċew ebda evidenza ta' effetti teratoġeniċi, fetetotossiċi u maternotossiċi.
Portuguese: A vacina oferece proteção apenas contra o RHDV2, não estando demonstrada proteção cruzada contra o RHDV clássico.
Maltese: It-tilqima tipprovdi biss protezzjoni kontra RHDV2; protezzjoni inkroċjata kontra RHDV klassiku ma ntwerietx.
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Portuguese: Duração da imunidade: 9 meses demonstrados por prova virulenta
Maltese: Tul tal-immunità: 9 xhur murija bi sfida
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) N. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f'sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan ilprodott mediċinali veterinarju.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Portuguese: Data da primeira autorização: 22/09/2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 22.09.2016
Portuguese: RHDV2 inativada, estirpe V-1037: ≥70% cELISA40 (*) ≥70 % dos coelhos vacinados deverão revelar títulos de anticorpos cELISA iguais ou superiores a
Maltese: RHDV2 inattivat, razza V-1037: ≥70% cELISA40* * ≥70 % tal-fniek imlaqqma għandhom jagħtu titri tal-antikopri cELISA ugwali għal jew ogħla minn
Portuguese: Óleo mineral: ………………104,125 mg
Maltese: Żejt minerali: ………………104.125 mg Aġġuvant:
Portuguese: 4.4 Advertências especiais <para cada espécie-alvo
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu
Portuguese: {MM/AAAA}
Maltese: NUMRU/I
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRA(S) SUBSTÂNCIAS Vírus inativado da doença hemorrágica viral do coelho, tipo 2 (RHDV2), estirpe V-1037 ≥70%
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Mard emorraġiku tal-fniek virus tat-tip 2 (RHDV2) mhux attivat, razza V-1037 ....
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento Primário Conteúdo Dimensão da embalagem EU/1/04/281/003 Erbitux
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Portuguese: a) Grau 1:
Maltese: a) Grad 1:
Portuguese: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Alemanha
Maltese: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Il-Ġermanja
Portuguese: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Países Baixos
Maltese: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam in-Netherlands
Portuguese: valor p
Maltese: valur p
Portuguese: Blefarite; queratite.
Maltese: Blefarite; keratite.
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson/Necrólise epidérmica tóxica.
Maltese: Sindrome Stevens-Johnson/Nekroli żi epidermali tossika
Portuguese: Trombose venosa profunda.
Maltese: Trombożi profonda tal-vini.
Portuguese: • A substância ativa é o cetuximab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi cetuximab.
Portuguese: Hipomagnesemia (ver secção 4.4).
Maltese: Ipomanjesemija (ara sezzjni 4.4).
Portuguese: O tempo de perfusão recomendado é de 120 minutos.
Maltese: Il-perijodu rrakkomandat tal-infużjoni hu ta' 120 minuta.
Portuguese: O EGFR ativa proteínas denominadas RAS.
Maltese: EGFR jattiva proteini msejħa RAS.
Portuguese: Variável/estatística
Maltese: Varjabbli/statistika
Portuguese: poliolefino termoplástico (TP) ou cloreto de polivinilo (PVC),
Maltese: (EVA), polyolefine thermoplastic (TP) jew polyvinyl chloride (PVC),
Portuguese: Ácido cítrico mono-hidratado Hidróxido de sódio Água para preparações injetáveis
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium hydroxide Water for injections
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão, incluindo reações anafiláticas
Maltese: Reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni, inkluż dawk anafilattiċi
Portuguese: Diarreia; náuseas; vómitos.
Maltese: Dijarea; nawseja; rimettar.
Portuguese: Reações cutâneas*.
Maltese: Reazzjonijiet tal-ġilda*.