FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Drugi sastojci su saharoza, L-histidin, manitol, polisorbat 20, natrijev hidroksid i kloridna kiselina.
Bulgarian: Другите съставки са: захароза, L-хистидин, манитол, полисорбат 20, натриев хидроксид и хлороводородна киселина.
Croatian: ALPROLIX se daje injekcijom u venu.
Bulgarian: ALPROLIX се прилага като инжекция във вена.
Croatian: Farmakokinetička svojstva bila su procijenjena u 22 ispitanika (u dobi od ≥19 godina) koji su primali lijek
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства са оценени при 22 пациенти (≥19 години), получаващи ALPROLIX (rFIXFc).
Croatian: Nije bilo nijedne epizode krvarenja u 42% ispitanika dok su primali individualiziranu profilaksu i u 23,0%
Bulgarian: Не е имало епизоди на кървене при 42% от пациентите, докато са били на индивидуализирана профилактика, и при 23,0% от пациентите, докато са били на ежеседмична профилактика.
Croatian: Rana hemartroza, krvarenje u mišiće ili u usnoj šupljini
Bulgarian: Ранна хемартроза, мускулно кървене или кървене в устната кухина
Croatian: Polako potiskujte klip kako biste ubrizgali cjelokupno otapalo u bočicu lijeka ALPROLIX.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото, за да инжектирате цялото количество разтворител във флакона с ALPROLIX.
Croatian: Bilježenje broja serije
Bulgarian: Записване на партидния номер
Croatian: Uklonite sav zrak iz cijevi kompleta za infuziju sporim potiskivanjem klipa sve dok tekućina ne dosegne iglu kompleta za infuziju.
Bulgarian: Отстранете въздуха в тръбичката на инжекционния набор, като бавно натиснете буталото, докато течността достигне иглата на инжекционния набор.
Croatian: Važna napomena: GSK za različite koncentrate faktora ili iz različitih kliničkih ispitivanja nisu međusobno usporedive.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че ABR не може да се сравнява между различните концентрати на фактора и между различни клинични проучвания.
Croatian: Ako je potreban centralni venski kateter, potrebno je uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom uključujući lokalne infekcije, bakterijemiju i trombozu na mjestu postavljanja katetera.
Bulgarian: Ако е необходим централен венозен катетър (ЦВК), трябва да се има предвид рискът от усложнения, свързани с ЦВК, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза в областта на катетъра.
Croatian: Ako primijenite više lijeka ALPROLIX nego što ste trebali
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза ALPROLIX
Croatian: IR (IU/dl po IU/kg) AUC/Doza (IU*h/dl po IU/kg)
Bulgarian: Инкрементно възстановяване (IU/dl на IU/kg) AUC/Доза (IU*ч/dl на IU/kg)
Croatian: Potentnost (međunarodne jedinice) se određuje jednostupanjskim testom zgrušavanja krvi prema Europskoj farmakopeji u odnosu na standard ustanove usklađen s preporučenim standardom za faktor IX Svjetske zdravstvene organizacije (SZO).
Bulgarian: Силата на действие (в международни единици) е определена с помощта на едноетапен коагулационен тест по Европейската фармакопея, съпоставен с вътрешен стандарт, съотнесен към стандарта за фактор IX на СЗО.
Croatian: Intervali doziranja i potrošnja faktora koagulacije u ispitivanju III ostali su slični u usporedbi s onima u ispitivanju II.
Bulgarian: Интервалите на прилагане и усвояването на фактора са останали подобни в проучване III, в сравнение с проучване II.
Croatian: Medijan ukupne doze za liječenje epizode krvarenja iznosio je 51,47 IU/kg (IQR: 35,21-61,73) u skupini koja je primala profilaksu u tjednim intervalima, 49,62 IU/kg (IQR: 35,71-94,82) u skupini koja je primala profilaksu u individualiziranim intervalima te 46,58 IU/kg (IQR: 33,33-59,41) u skupini liječenoj po potrebi.
Bulgarian: Медианата на общата доза за лечение на епизод на кървене е била 51,47 IU/kg (IQR: 35,21-61,73) в рамото за ежеседмична профилактика, 49,62 IU/kg (IQR: 35,71-94,82) в рамото за профилактика с индивидуализиран интервал и 46,58 IU/kg (IQR: 33,33-59,41) в рамото на лечение при нужда.
Croatian: Izrazito se preporučuje da se, kod svakog davanja lijeka ALPROLIX, zapišu naziv i broj serije lijeka.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато се прилага ALPROLIX, името и партидният номер на продукта да се записват.
Croatian: Izrazito se preporučuje zabilježiti ime i broj serije lijeka prilikom svake primjene lijeka ALPROLIX bolesniku, kako bi se održala poveznica između bolesnika i serije ovog lijeka.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато ALPROLIX се прилага при пациент, да се записват името и партидният номер на продукта, за да се поддържа връзка между пациента и използваната партида на лекарствения продукт.
Croatian: U pojedinog bolesnika odgovor na faktor IX može biti različit, uz različite vrijednosti poluvijeka i povrata.
Bulgarian: Индивидуалният отговор към фактор IX при отделните пациенти може да варира, демонстрирайки различен полуживот и ниво на възстановяване.
Croatian: Faktor IX je jednolančani glikoprotein molekularne mase približno 68 000 Daltona.
Bulgarian: Фактор IX е едноверижен гликопротеин с молекулна маса приблизително 68 000 далтона, Той е витамин К-зависим коагулационен фактор.
Croatian: Držeći nastavak za bočicu u njegovom zaštitnom zatvaraču, postavite ga točno iznad vrha bočice.
Bulgarian: Без да вадите адаптера за флакон от предпазната му капачка го поставете точно върху горната част на флакона.
Croatian: Uz štrcaljku i dalje spojenu s nastavkom i klipom potisnutim prema dolje, vrtite laganim kružnim pokretima sve dok se prašak ne otopi.
Bulgarian: Докато спринцовката все още е свързана с адаптера и буталото е натиснато надолу, завъртете внимателно флакона, докато прахът се разтвори.
Croatian: ALPROLIX se primjenjuje injekcijom u venu (i.v.) nakon otapanja praška za injekciju otapalom iz priložene napunjene štrcaljke.
Bulgarian: ALPROLIX се прилага като интравенозна (i.v.) инжекция след разтваряне на праха за инжекция с разтворителя, предоставен в предварително напълнената спринцовка.
Croatian: Prije primjene potrebno je vizualno pregledati rekonstituirani lijek na prisutnost čestica i promjenu boje.
Bulgarian: Разтвореният лекарствен продукт трябва да се огледа за наличие на частици и промяна в цвета преди приложение.
Croatian: Može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 30 °C) tijekom jednog razdoblja do 6 mjeseci.
Bulgarian: Може да се съхранява на стайна температура (до 30°C) за еднократен период до 6 месеца.
Croatian: Tablica 1 može služiti kao smjernica za doziranje u slučajevima krvarenja i kirurških zahvata: Tablica 1: Smjernica za doziranje lijeka ALPROLIX za liječenje epizoda krvarenja i u kirurgiji
Bulgarian: Таблица 1 може да бъде използвана за указания за дозиране при епизоди на кървене и операции:
Croatian: Upute za pripremu i primjenu
Bulgarian: Инструкции за приготвяне и приложение
Croatian: Čvrsto pritisnite i zakrenite štrcaljku u smjeru kazaljke na satu dok se ne uspostavi čvrsti spoj.
Bulgarian: Натиснете силно и завъртете спринцовката по посока на часовниковата стрелка, докато се свърже стабилно.
Croatian: Nema dostupnih podataka o utjecaju na plodnost.
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни относно фертилитета.
Croatian: Otapalo priloženo za pripremu otopine koja će se ubrizgati je bistra, bezbojna tekućina.
Bulgarian: Разтворителят, предоставен за приготвяне на инжекционния разтвор, е прозрачен, безцветен разтвор.
Croatian: Ako niste sigurni što učiniti, upitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Bulgarian: Ако не сте сигурни какво да правите, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Croatian: Medijan prosječne doze po injekciji za liječenje epizode krvarenja iznosio je 63,51 (interkvartilni raspon, 48,92-99,44) IU/kg.
Bulgarian: Медианата на средната доза на инжекция за лечение на епизод на кървене е била 63,51 (интерквартилен диапазон 48,92-99,44) IU/kg.
Croatian: <12 godina u kojih se mogla procijeniti djelotvornost iznosio je 1,97 (interkvartilni raspon 0,00-3,13) u ispitivanju II i zadržao se na sličnoj vrijednosti tijekom cijelog ispitivanja III (produžetak ispitivanja).
Bulgarian: Медианата на годишната честота на кървене при оценимите за ефикасност пациенти на възраст <12 години е била 1,97 (интерквартилен диапазон 0,00-3,13) в проучване II и е останала подобна по време на цялото проучване III (разширеното проучване).
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik (pogledajte dio 7).
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал
Croatian: Drugi je način da se ALPROLIX čuva na sobnoj temperaturi (do 30 °C) tijekom jednog razdoblja ne duljeg od 6 mjeseci.
Bulgarian: Има възможност ALPROLIX да се съхранява на стайна температура (до 30°C) за еднократен период не повече от 6 месеца.
Croatian: Spojite klip (C) sa štrcaljkom s otapalom tako što ćete uvesti vrh klipa u otvor za klip na štrcaljki.
Bulgarian: Прикрепете стъблото на буталото (C) към спринцовката с разтворител, като поставите върха на стъблото на буталото в отвора на буталото в спринцовката.
Croatian: Raspon ukupne doze na dan kiruruškog zahvata kretao se od 49 do 341 IU/kg, a raspon ukupne doze u 14-dnevnom perioperacijskom razdoblju kretao se od 60 do 1947 IU/kg.
Bulgarian: Общата доза в деня на операцията е била в диапазон от 49 до 341 IU/kg, а общата дневна доза в14-дневния периоперативен период е варирала от 60 до 1 947 IU/kg.
Croatian: Zaštitite ga od izravnog sunčevog svjetla.
Bulgarian: Да се пази от директна слънчева светлина.
Croatian: Sprječavanje krvarenja
Bulgarian: Профилактика на кървене
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): glavobolja, utrnulost ili trnci u ustima, bol u slabinama uz krv u mokraći (opstruktivna uropatija).
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души): главоболие, скованост или изтръпване на устата, болка в кръста и в хълбока
Croatian: Otapalo: 5 ml natrijevog klorida i vode za injekcije
Bulgarian: Разтворител: 5 ml натриев хлорид и вода за инжекции
Croatian: krvarenje u mišiće ili hematom
Bulgarian: По-голяма хемартроза, мускулно кървене или хематом
Croatian: Pripadajući medijan anualizirane stope krvarenja (engl. annualised bleeding rates, ABR) u ispitanika u kojih se mogla procijeniti djelotvornost iznosio je 2,95 (IQR: 1,01-4,35) i zadržao se na sličnoj vrijednosti tijekom cijelog trajanja ispitivanja III (1.85 (IQR: 0,76-4,0)).
Bulgarian: Съответната медиана на честота на кървене на годишна база (Annualised Bleeding Rates, ABR) при пациенти оценени по отношение на ефикасност е била 2,95 (IQR: 1,01-4,35) и е останала подобна по време на цялото проучване III (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
Croatian: Ponovite injekciju svakih 48 sati, sve dok se ne riješi bolna epizoda krvarenja ili ne postigne zacjeljivanje.
Bulgarian: Повтаряйте инжекцията на всеки 48 часа, до овладяване на кръвоизлива, както показва болката, или до зарастване.
Croatian: Molimo vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije o rekonstituciji i primjeni.
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация за разтваряне и приложение.
Croatian: Prirast po jedinici doze (IU/dl po IU/kg) AUC/doza (IU*h/dl po IU/kg) Cmax (IU/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h)
Bulgarian: (IU/dl на IU/kg) AUC/Доза (IU*ч/dl kd IU/kg) t½ (ч) MRT (ч) CL (ml/ч/kg)
Croatian: koje su u skladu s važećim standardom SZO za lijekove s faktorom IX. Aktivnost faktora IX u plazmi izražava se kao postotak (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili u IU (u odnosu na međunarodni standard za faktor IX u plazmi).
Bulgarian: Активността на фактор IX в плазмата е изразена или в проценти (по отношение на нормална човешка плазма), или в международни единици (по отношение на международен стандарт за фактор IX в плазмата).
Croatian: Provjerite rok valjanosti na kutiji lijeka ALPROLIX.
Bulgarian: Проверете срока на годност върху картонената опаковка
Croatian: Praćenje liječenja
Bulgarian: Мониториране на терапията
Croatian: Učinci doza lijeka APROLIX koje su više od preporučenih nisu opisani.
Bulgarian: Ефектите на по-високи от препоръчителните дози ALPROLIX не са определени.
Croatian: Veći kirurški zahvat
Bulgarian: Вид хирургична процедура
Croatian: (interkvartilni raspon od 6,94 do 7,03) s time da nije bilo razlike u medijanu intervala doziranja između dobnih kohorti.
Bulgarian: Медианата на общия интервал на прилагане е била 6,99 дни (интерквартилен диапазон, 6,94 до 7,03), без разлика в медианата на интервала на прилагане между възрастовите кохорти.
Croatian: Ispitanici u ispitivanju III imali su medijan od 0,38 (IQR: 0,00-1,43) spontanih krvarenja u zglobove.
Bulgarian: Пациентите са имали спонтанно ставно кървене с медиана 0,38 (IQR: 0,00-1,43) в проучване III.
Croatian: Kako ALPROLIX djeluje
Bulgarian: Как действа ALPROLIX
Croatian: I
Bulgarian: IR
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti ALPROLIX
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате ALPROLIX
Croatian: Prašak: liofilizirani, bijeli do gotovo bijeli prašak ili kolačić.
Bulgarian: Прах: лиофилизиран, бял до почти бял прах или компактна маса Разтворител: бистър до безцветен разтвор
Croatian: Pripadajući medijan anualizirane stope krvarenja iznosio je 1,38 (IQR: 0,00-3,43) i zadržao se na sličnoj vrijednosti tijekom cijelog trajanja ispitivanja III (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
Bulgarian: Съответната медиана на ABR е била 1,38 (IQR: 0,00-3,43) и е останала подобна по време на цялото проучване III (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
Croatian: Intravenska primjena, nakon rekonstitucije.
Bulgarian: Интравенозно приложение, след разтваряне.
Croatian: 1Farmakokinetički parametri izvedeni iz analize bez uključivanja odjeljaka prikazani su kao geometrijska srednja vrijednost (95% CI).
Bulgarian: ФК показатели, получени от еднокомпартиментен анализ са представени като средни геометрични стойности (95% ДИ)
Croatian: U ispitanika u skupini koja je primala dozu u individualiziranim intervalima u ispitivanju I, medijan intervala doziranja iznosio je 12,53 dana (IQR: 10,4-13,4).
Bulgarian: За пациентите в рамото с индивидуализиран интервал, медианата на интервала на прилагане е била 12,53 дни (IQR: 10,4-13,4) в проучване I.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje treba biti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде наблюдавано от лекар с опит в лечението на хемофилия.
Croatian: Opažena srednja vrijednost (SD) aktivnosti FIX [IU/dl] nakon jedne doze lijeka
Bulgarian: Наблюдавана средна (SD) активност на FIX [IU/dl] след приложение на единична доза ALPROLIX1 при пациенти ≥12-годишна възраст
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини ALPROLIX не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: žarenje i peckanje na mjestu primjene injekcije, zimicu, navale crvenila, glavobolju, opće loše osjećanje, mučninu, nemir, ubrzan rad srca i nizak krvni tlak.
Bulgarian: , уртикария, стягане в гърдите, затруднено дишане, парене и смъдене на мястото на инжектиране, втрисане, зачервяване, главоболие, общо неразположение, гадене, неспокойствие, ускорен пулс и ниско кръвно налягане.
Croatian: Polako povlačite klip kako biste izvukli otopinu kroz nastavak za bočicu natrag u štrcaljku.
Bulgarian: Издърпайте бавно буталото, за да изтеглите обратно в спринцовката цялото количество разтвор през адаптера за флакон.
Croatian: Zakrenite čvrsto klip u smjeru kazaljke na satu sve dok ne bude čvrsto postavljen u štrcaljki.
Bulgarian: Завъртете добре стъблото на буталото по посока на часовниковата стрелка, докато се закрепи стабилно за буталото в спринцовката.
Croatian: (14 dana) poslije doziranja) i za djecu u ispitivanju II (farmakokinetički uzorci bili su prikupljeni prije doziranja, a potom u 7 vremenskih točaka u razdoblju od 168 sati (7 dana) poslije doziranja).
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели на ALPROLIX са определени при юноши в проучване I (проби за определяне на фармакокинетичните свойства са взети преди прилагане на дозата, последвано от оценяване в множество времеви точки до 336 часа (14 дни) след прилагане на дозата) и при деца в проучване II (проби за определяне на фармакокинетичните свойства са взети преди прилагане на дозата, последвано от оценяване в 7 времеви точки до 168 часа (7 дни) след прилагане на дозата).
Croatian: A) 1 bočicu s praškom B) 5 ml otapala u napunjenoj štrcaljki C) 1 klip
Bulgarian: A) 1 флакон с прах B) 5 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка C) 1 стъбло на буталото D) 1 адаптер за флакон E) 1 инфузионен набор F) 2 тампона със спирт G) 2 лепенки
Croatian: 64,78 IU/kg) u ispitanika < 6 godina te 57,78 IU/kg (interkvartilni raspon od 51,67 do 65,01 IU/kg) u ispitanika u dobi od 6 do <12 godina.
Bulgarian: Медианата на средната седмична доза ALPROLIX е била 59,40 IU/kg (интерквартилен диапазон 52,95 до 64,78 IU/kg) за пациенти на възраст <6 години и 57,78 IU/kg (интерквартилен диапазон 51,67 до 65,01 IU/kg) за пациенти на възраст 6 до <12 години.
Croatian: Sadržaj: 1 bočica s praškom, 5 ml otapala u napunjenoj štrcaljki, 1 klip, 1 nastavak za bočicu, 1 komplet za infuziju, 2 alkoholom natopljene vatice, 2 flastera, 1 kompresa od gaze
Bulgarian: Съдържание: 1 флакон с прах, 5 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка, 1 стъбло на буталото, 1 адаптер за флакон, 1 набор за инфузия, 2 тампона със спирт, 2 пластира, 1 марля
Croatian: Neotvorena bočica
Bulgarian: Неотворен флакон 4 години
Croatian: Liječnik može prilagoditi tu dozu ili vremenski razmak između doza.
Bulgarian: Дозата или интервалът може да се коригират от Вашия лекар.
Croatian: To je faktor visoke čistoće proizveden tehnologijom rekombinantne
Bulgarian: Той е продукт, съдържащ високопречистен фактор, произведен по рекомбинантна
Croatian: srednja vrijednost vremena zadržavanja; CL = klirens; Vss = volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže.
Bulgarian: t½= терминален полуживот; MRT = средно време на престой; CL = клирънс Vss = обем на разпределение в стационарно състояние
Croatian: Zaštitite otopinu od izravnog sunčevog svjetla.
Bulgarian: Пазете разтвора от директна слънчева светлина.
Croatian: Podignite zaštitni zatvarač s nastavka i zbrinite ga.
Bulgarian: Отстранете предпазната капачка от адаптера и я изхвърлете.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja lijeka ALPROLIX na reprodukciju u životinja.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с ALPROLIX.
Croatian: na faktor IX poznata je komplikacija koja može nastati tijekom liječenja hemofilije B.
Bulgarian: Например образуването на антитела (известни и като инхибитори) към фактор IX е известно усложнение, което може да възникне по време на лечение на хемофилия B.
Croatian: ALPROLIX na kraj cijevi kompleta za infuziju tako što ćete je zakrenuti u smjeru kazaljke na satu.
Bulgarian: Прикрепете спринцовката с приготвения разтвор ALPROLIX към края на тръбичката на инжекционния набор като завъртите по посока на часовниковата стрелка.
Croatian: Unutar roka valjanosti lijek se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 30 °C) tijekom jednog razdoblja ne duljeg od 6 mjeseci.
Bulgarian: В рамките на срока на годност продуктът може да се съхранява на стайна температура (до 30°C) за еднократен период, не по-дълъг от 6 месеца.
Croatian: Može se uporabiti jedna velika štrcaljka s luer-lock spojem za izvlačenje pripremljenog sadržaja iz svake pojedine bočice.
Bulgarian: За да се изтегли обратно приготвеното съдържание от всеки от отделните флакони, може да се използва една голяма луер лок спринцовка.
Croatian: ALPROLIX 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Bulgarian: ALPROLIX 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Croatian: Jedno pakiranje lijeka ALPROLIX sadrži 1 bočicu praška, 5 ml otapala u napunjenoj štrcaljki, 1 klip, 1 nastavak za bočicu, 1 komplet za infuziju, 2 alkoholom natopljene vatice, 2 flastera i 1 kompresu od gaze.
Bulgarian: Всяка опаковка ALPROLIX съдържа 1 флакон с прах, 5 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка, 1 стъбло на буталото, 1 адаптер за флакон, 1 инфузионен набор, 2 тампона със спирт, 2 лепенки и 1 марля.
Croatian: Tromboembolija
Bulgarian: Тромбоемболизъм
Croatian: Potrebno je naglasiti da u bolesnika s inhibitorima faktora IX može postojati povećan rizik od anafilaksije kod sljedeće primjene faktora IX. Zbog rizika od alergijskih reakcija na lijekove s faktorom IX, početne primjene faktora IX treba, sukladno prosudbi nadležnog liječnika, provesti pod medicinskim nadzorom, gdje se može pružiti odgovarajuće medicinsko liječenje alergijskih reakcija.
Bulgarian: Поради риска от алергични реакции при продукти, съдържащи фактор IX, първите приложения на фактор IX трябва, по преценка на лекуващия лекар, да се извършват под лекарско наблюдение, там където могат да бъдат осигурени подходящи медицински грижи в случай на алергични реакции.
Croatian: Skraćenice: CI = interval pouzdanosti; IR = prirast po jedinici doze (engl. incremental recovery); AUC = površina ispod krivulje aktivnosti faktora IX u vremenu; t½= terminalni poluvijek; MRT =
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал; IR = инкрементно възстановяване; AUC = площ под кривата активност на FIX/време;
Croatian: Štrcaljku s otapalom spojite s nastavkom za bočicu tako što ćete vrh štrcaljke uvesti u otvor nastavka.
Bulgarian: Свържете спринцовката с разтворител към адаптера за флакон, като поставите върха на спринцовката в отвора на адаптера.
Croatian: Intervali doziranja i potrošnja faktora koagulacije u ispitivanju III (produžetak ispitivanja) ostali su slični u usporedbi s onima u ispitivanju
Bulgarian: Интервалите на прилагане и усвояването на фактора са останали подобни в проучване III (разширеното проучване), в сравнение с проучване I, и за двете профилактични схеми.
Croatian: Svi su bolesnici bili liječeni lijekom ALPROLIX i praćeni do
Bulgarian: Всички пациенти са получили лечение с ALPROLIX и са проследени до 52 седмици.
Croatian: 1 Farmakokinetički parametri prikazani su kao geometrijska srednja vrijednost (95% CI) 2 Ovi farmakokinetički parametri dobiveni su analizom odjeljaka.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели са представени като средни геометрични стойности (95% ДИ) 2
Croatian: Ako prestanete primjenjivati ALPROLIX
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на ALPROLIX
Croatian: (u dobi od 12 do 71 godine) s teškom hemofilijom B (≤2% aktivnosti endogenog FIX).
Bulgarian: В проучването са включени общо 123 лекувани преди това пациенти от мъжки пол (на възраст от 12 до 71 години) с тежка хемофилия B (≤2% активност на ендогенния FIX).
Croatian: Tablica 3: Farmakokinetički parametri lijeka ALPROLIX (u dozi od 50 IU/kg) Farmakokinetički parametri1
Bulgarian: Фармакокинетични показатели на ALPROLIX (доза 50 IU/kg)
Croatian: Krvarenja opasna po život
Bulgarian: Животозастрашаващи хеморагии
Croatian: ALPROLIX sadrži djelatnu tvar eftrenonakog alfa, fuzijski protein rekombinantnog faktora zgrušavanja krvi IX i Fc fragmenta.
Bulgarian: ALPROLIX съдържа активното вещество ефтренонаког алфа, рекомбинантен коагулационен фактор IX, Fc фузионен протеин.
Croatian: Pomoćne tvari koje treba uzeti u obzir
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Croatian: Broj primijenjenih jedinica rekombinantnog faktora IX Fc izražava se u međunarodnim jedinicama (IU),
Bulgarian: Броят на приложените единици рекомбинантен фактор IX Fc е изразен в международни единици (IU), което е свързано с настоящия стандарт на СЗО за продуктите, съдържащи фактор IX.
Croatian: Tablica 2: Nuspojave zabilježene za ALPROLIX u kliničkim ispitivanjima
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщавани за ALPROLIX в клинични проучвания Системо-органен клас по MedDRA
Croatian: Nakon pokušaja indukcije imunološke tolerancije u bolesnika s hemofilijom B i inhibitorima faktora IX te alergijskom reakcijom u povijesti bolesti, zabilježen je nefrotski sindrom.
Bulgarian: Съобщава се за нефрозен синдром след опит за индукция на имунен толеранс при пациенти с хемофилия B, с наличие на инхибитори на фактор IX и анамнеза за алергична реакция.
Croatian: Zaštitite lijek od izravne sunčeve svjetlosti.
Bulgarian: Предпазвайте продукта от директна слънчева светлина.
Croatian: 15. Odvojite štrcaljku od nastavka za bočicu nježnim povlačenjem i zakretanjem bočice u suprotnom smjeru od kazaljke na satu.
Bulgarian: Отделете спринцовката от адаптера за флакон, като внимателно изтеглите и завъртите флакона обратно на часовниковата стрелка.
Croatian: Otapalo za ALPROLIX natrijev klorid voda za injekcije
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Разтворител за ALPROLIX натриев хлорид вода за инжекции