FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De bijwerkingen die in verband worden gebracht met Norvir als booster, zijn afhankelijk van het andere antivirale middel dat gelijktijdig wordt toegediend.
Latvian: Lietojot kā farmakokinētisku pastiprinātāju, Norvir blakusparādības ir atkarīgas no citām saņemtajām pretvīrusu zālēm.
Dutch: Hoe wordt Norvir gebruikt?
Latvian: Kā lieto Norvir?
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij mannen.
Latvian: Vīriešiem dati nav pieejami.
Dutch: Behandeling dient symptomatisch en ondersteunend te zijn.
Latvian: Ārstēšanai jābūt simptomātiskai un atbalstošai.
Dutch: U heeft misschien een bloedtransfusie nodig.
Latvian: Jums var būt nepieciešama asins pārliešana.
Dutch: Plasmaconcentraties namen snel af tijdens de eerste twee uren en langzaam daarna.
Latvian: Koncentrācija plazmā pazeminās strauji pirmo divu stundu laikā un lēni pēc tam.
Dutch: Biotransformatie and eliminatie
Latvian: Biotransformācija un eliminācija
Dutch: Elke tijdsduur
Latvian: Jebkāds ilgums
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren vanaf de geboorte tot een leeftijd van 18 jaar aangezien de veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en jongeren tot 18 jaar niet is vastgesteld.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem no dzimšanas līdz 18 gadu vecumam, jo to drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, nav noteikti.
Dutch: Het is vooral belangrijk dat u de volgende geneesmiddelen noemt.
Latvian: Īpaši svarīgi, lai Jūs minētu jebkuras no turpmāk uzskaitītajām zālēm.
Dutch: Van de stof die in urine werd teruggevonden was 65% onveranderde werkzame stof.
Latvian: No urīnā konstatētā materiāla 65% bija neizmainīta aktīvā viela.
Dutch: Notitie:
Latvian: Piezīme:
Dutch: • als u al andere geneesmiddelen gebruikt die invloed hebben op uw hart
Latvian: • ja Jūs jau lietojat zāles, kas ietekmē sirdi;
Dutch: Mutageniteit en carcinogeniteit
Latvian: Mutagenitāte un kancerogenitāte
Dutch: Aanpassingen van de anticoagulansdosis kan noodzakelijk zijn om het gewenste niveau van anticoagulatie te behouden.
Latvian: Var būt nepieciešama antikoagulantu devas pielāgošana, lai saglabātu vēlamo antikoagulācijas līmeni.
Dutch: Bijzondere aandacht dient geschonken te worden aan het zorgen voor volledig hematologisch herstel voordat consolidatietherapie (als deze behandeling wordt gebruikt) begonnen wordt en patiënten dienen tijdens deze fase nauwgezet te worden gecontroleerd.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš pilnīgu hematoloģiskas atveseļošanās nodrošināšanai pirms konsolidācijas terapijas uzsākšanas (ja šo terapiju lieto), un pacienti rūpīgi jānovēro šīs fāzes laikā.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld.
Latvian: Drošums un efektivitāte nav noteikti.
Dutch: Als dit gebeurt, dient het infuus gestopt te worden en opnieuw in een andere ader gegeven te worden.
Latvian: Ja tā notiek, infūzija ir jāpārtrauc un ievadīšana jāatsāk citā vēnā.
Dutch: Veel van de gemelde halfwaardetijden voor de eliminatiefase lagen tussen 10 en 40 uur, maar verschillende andere auteurs hebben veel langere waarden, tussen 7 en 12 dagen, gemeld.
Latvian: Daudzi no ziņotajiem eliminācijas pusperioda rādītājiem bija no 10 līdz 40 stundām, taču daudzi citi autori ziņojuši par daudz lielākiem rādītājiem no 7 līdz 12 dienām.
Dutch: Novantron kan schade veroorzaken bij uw ongeboren kind.
Latvian: Novantrone var kaitēt nedzimušam bērnam.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om aanbevelingen te kunnen geven voor dosisaanpassing.
Latvian: Dati nav pietiekami, lai sniegtu ieteikumus par devu pielāgošanu.
Dutch: Herstel ≤ 21 dagen
Latvian: ≤ 21 dienas
Dutch: De productinformatie kan vervolgens bijgewerkt worden door de bevoegde autoriteiten van de Lidstaten, in overleg met de referentielidstaat, indien toepasselijk, in overeenstemming met de procedures zoals beschreven in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtsnoer 2001/83/EG.
Latvian: Ja nepieciešams, informāciju par zālēm turpmāk var papildināt dalībvalsts kompetentās iestādes saziņā ar atsauces dalībvalsti, ievērojot Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā noteikto procedūru.
Dutch: Daarom moet u voorkomen dat u zwanger wordt.
Latvian: Tādēļ Jums jāizvairās no grūtniecības iestāšanās.
Dutch: Mitoxantron dient met voorzichtigheid gebruikt te worden.
Latvian: Mitoksantrons jālieto piesardzīgi.
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd op basis van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Blakusparādību biežums ir definēts, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: Bij de behandeling van multipele sclerose: - U bent zwanger.
Latvian: Lietojot multiplās sklerozes ārstēšanā: ja esat grūtniece.
Dutch: Een reversibele trombocytopenie kan ook worden gezien.
Latvian: Var novērot arī atgriezenisku trombocitopēniju.
Dutch: Deze Samenvatting van de Productkenmerken, etikettering en bijsluiter is het resultaat van de verwijzingsprocedure waarnaar dit Commissiebesluit verwijst.
Latvian: šis zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija ir izveidoti pārvērtēšanas procedūrā, uz kuru attiecas šis Komisijas lēmums.
Dutch: Neutropenie kan na elke toediening optreden.
Latvian: Neitropēnija var rasties pēc katras ievadīšanas.
Dutch: Novantron voorkomt dat kankercellen gaan groeien, waardoor deze uiteindelijk sterven.
Latvian: Novantrone neļauj vēža šūnām augt un tādēļ tās galu galā iet bojā.
Dutch: De eerste kuur werd ongeveer 6 weken na de laatste inductiekuur gegeven; de tweede werd in het algemeen 4 weken na de eerste toegediend.
Latvian: Pirmo kursu nozīmēja apmēram 6 nedēļas pēc pēdējā indukcijas kursa, otro kursu parasti nozīmēja 4 nedēļas pēc pirmā.
Dutch: U moet voorkomen dat u zwanger wordt.
Latvian: Jums ir jāizvairās no grūtniecības iestāšanās.
Dutch: Er zijn gevallen van ECG-afwijkingen gemeld.
Latvian: Ir ziņots par EKG novirzes no normas gadījumiem.
Dutch: Bovendien zal uw bloed regelmatig getest worden tijdens de behandeling.
Latvian: Turklāt ārstēšanas laikā regulāri veiks asins analīzes.
Dutch: Mitoxantron wordt voor 78% gebonden aan plasma-eiwitten.
Latvian: Mitoksantrons 78 % apmērā piesaistās plazmas olbaltumvielām.
Dutch: Wat is Novantron en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Novantrone un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Daarom dienen levende virus vaccins niet toegediend te worden tijdens de behandeling.
Latvian: Tādēļ terapijas laikā nedrīkst ievadīt dzīvu vīrusu vakcīnas.
Dutch: Als u last heeft van deze bijwerkingen, dient u geen voertuigen te besturen en/of machines te bedienen.
Latvian: Ja Jums rodas šīs blakusparādības, nevadiet transportlīdzekļus un/vai neapkalpojiet mehānismus.
Dutch: Enkelvoudig en herhaald toxiciteitsonderzoek is uitgevoerd met muizen, ratten, honden, konijnen en apen.
Latvian: Vienreizējas devas un atkārtotu devu toksicitātes pētījumi tika veikti ar pelēm, žurkām, suņiem, trušiem un pērtiķiem.
Dutch: Herhaal eerdere dosis
Latvian: Atkārtot iepriekšējo devu
Dutch: De meeste complete remissies zullen na de initiële kuur met de inductietherapie optreden.
Latvian: Vairums pilnīgas remisijas gadījumu novēros pēc sākotnējā indukcijas terapijas kursa.
Dutch: Daarom dient u contact op te nemen met uw arts als u van plan bent om in de toekomst zwanger te worden; uw eicellen moeten mogelijk worden ingevroren.
Latvian: Tādēļ Jums jāpastāsta ārstam, ja plānojat grūtniecību nākotnē, jo, iespējams, būs jāiesaldē olšūnas.
Dutch: Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Novantron, dient u onmiddellijk uw arts te informeren en te stoppen met de behandeling met Novantron.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība Novantrone terapijas laikā, Jums nekavējoties jāinformē ārsts un jāpārtrauc ārstēšanās ar Novantrone.
Dutch: Als u een of meerdere van deze middelen gebruikt, dient uw arts mogelijk een alternatief middel aan u voor te schrijven.
Latvian: Ja lietojat jebkuras no šīm zālēm, ārstam varētu būt nepieciešams parakstīt Jums alternatīvu terapiju.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE Niet van toepassing.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS <Nav piemērojams.>
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen), inclusief sulfieten die geproduceerd kunnen worden tijdens de productie van mitoxantron.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, tajā skaitā sulfītiem, kas varētu būt izveidojušies mitoksantrona ražošanas laikā.
Dutch: Deze behandeling dient alleen plaats te vinden na beoordeling van de voordeel-risico balans, vooral betreffende de hematologische en cardiale risico's (zie rubriek 4.4).
Latvian: Šī terapija ir jāizmanto vienīgi pēc ieguvuma/riska attiecības izvērtēšanas, it īpaši attiecībā uz hematoloģiskiem un kardioloģiskiem riskiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: • als u eerder behandeld bent met antracyclines of antracenedionen, zoals daunorubicine of doxorubicine.
Latvian: • ja Jums iepriekš veikta ārstēšana ar antraciklīniem vai antracēndionu, piemēram, daunorubicīnu vai doksorubicīnu.
Dutch: Tot nu toe zijn er slechts geïsoleerde gevallen van ernstige lokale reacties (necroses) ten gevolge van extravasatie beschreven.
Latvian: Pašlaik ir aprakstīti vienīgi atsevišķi smagu, lokālu reakciju (nekrožu) gadījumi, ko izraisījusi ekstravazācija.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden over de risico's, symptomen en tekenen van acute leukemie en aangespoord te worden om medische hulp te zoeken als zich dergelijke symptomen voordoen, zelfs als de periode van vijf jaar verlopen is.
Latvian: Pacienti ir jāinformē par akūtas leikozes risku, pazīmēm un simptomiem, kā arī viņiem jānorāda vērsties pēc medicīniskas palīdzības, ja parādījušies jebkuri simptomi, pat pēc piecu gadu perioda beigām.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antracycline en verwante stoffen ATC-code: L01DB07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, antraciklīni un līdzīgas iedarbības vielas ATĶ kods: L01DB07
Dutch: Ook de periode waarover de cumulatieve dosis gegeven werd, varieerde van 3 tot 24 maanden.
Latvian: Turklāt laika posms, kurā tika ievadīta kumulatīvā deva, bija no 3 līdz 24 mēnešiem.
Dutch: • als u Novantron in hoge doses gebruikt (>14 mg m2 per dag x 3 dagen).
Latvian: • ja Jūs lietojat Novantrone lielās devās (> 14 mg/m2 dienā x 3 dienas).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG.mēnesis}.
Dutch: Urinezuur-, elektrolyt- en ureumwaarden dienen te worden bewaakt.
Latvian: Jākontrolē urīnskābes, elektrolītu un urīnvielas līmenis.
Dutch: Wacht tot herstel, herhaal dan eerdere dosis.
Latvian: Pārtraukt līdz normalizējas, tad atkārtot iepriekšējo devu
Dutch: Het effect van geslacht, ras en nierfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van mitoxantron is onbekend.
Latvian: Dzimuma, rases un nieru darbības traucējumu ietekme uz mitoksantrona farmakokinētiku nav zināma.
Dutch: De resterende 35% bestond uit monocarboxyline- en dicarboxylinezuurderivaten en hun glucuronideconjugaten.
Latvian: Pārējie 35 % sastāvēja no monokarboksil- un dikarboksilskābes atvasinājumiem un to glikorunīda konjugātiem.
Dutch: Novantron mag ook niet ingespoten worden in de ruimte onder de hersenen of het ruggenmerg (intrathecale injectie), aangezien dit kan leiden tot ernstige schade met permanente gevolgen.
Latvian: Novantrone nedrīkst injicēt arī telpā zem smadzenēm vai muguras smadzenēm (intratekāla injekcija), jo tas var izraisīt smagu traumu ar pastāvīgiem bojājumiem.
Dutch: Hematologische parameters dienen regelmatig gecontroleerd te worden (zie rubriek 4.4).
Latvian: Regulāri jākontrolē hematoloģiskos rādītājus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in de Lidstaten van de EEA onder de volgende namen: [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]
Latvian: Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem: [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Dutch: Het behoort ook tot de subgroep van antikankergeneesmiddelen die antracyclines worden genoemd.
Latvian: Tas pieder arī pretvēža zāļu apakšgrupai, ko sauc par antraciklīniem.
Dutch: Novantron bevat de werkzame stof mitoxantron.
Latvian: Novantrone satur aktīvo vielu mitoksantronu.
Dutch: Bij patiënten die 15-90 mg/m2 toegediend kregen, is er een lineaire relatie tussen de dosis en het oppervlak onder de concentratiecurve (AUC).
Latvian: Pacientiem, kuriem ievadīja 15-90 mg/m2 devu, pastāv lineāra attiecība starp devu un koncentrācijas zemlīknes laukumu (AUC).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen geïnformeerd te worden over het toegenomen risico op tijdelijke of aanhoudende amenorroe (zie rubriek 4.6).
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes ir jāinformē par paaugstinātu pārejošas vai pastāvīgas amenorejas risku (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Dutch: U loopt een grotere kans om deze bijwerkingen te ontwikkelen als u hogere doses Novantron gebruikt of:
Latvian: Jums ir lielāka nosliece uz šādām blakusparādībām, ja Jūs lietojat Novantrone lielās devās vai:
Dutch: Het wordt aanbevolen om LVEF met regelmatige intervallen te evalueren en/of wanneer er tekenen of symptomen van congestief hartfalen ontstaan.
Latvian: KKIF novērtēšana ir ieteicama regulāri un/vai gadījumos, kad parādās sastrēguma sirds mazspējas pazīmes vai simptomi.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN
Dutch: Vaccinaties en immunisaties (bescherming tegen de stoffen in een vaccinatie) kunnen mogelijk niet werken tijdens de behandeling met Novantron en gedurende drie maanden na het einde van de behandeling.
Latvian: Vakcinācija un imunizācija (aizsardzība pret vakcinācijas vielām) var nedarboties ārstēšanas ar Novantrone laikā un trīs mēnešus pēc ārstēšanās beigām.
Dutch: Dit wordt veroorzaakt door mogelijke bijwerkingen, zoals verwardheid of vermoeidheid (zie rubriek 4).
Latvian: Ietekmi izraisa iespējamās blakusparādības, piemēram, apjukums un noguruma sajūta (skatīt 4. punktu).
Dutch: Er zijn ook gevallen van congestief hartfalen met een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 50% gemeld (zie rubriek 4.4).
Latvian: Ir ziņojumi arī par sastrēguma sirds mazspējas gadījumiem ar kreisā kambara izsviedes frakcijas (KKIF) rādītājiem (LVEF) < 50% (skatīt 4.4.
Dutch: Uw arts zal vaker bloedonderzoek uitvoeren, waarbij hij in het bijzonder het aantal witte bloedcellen (neutrofiele leukocyten) zal controleren:
Latvian: Ārsts nozīmēs asins analīzes biežāk, lai īpaši kontrolētu balto asins šūnu (neitrofilo leikocītu) skaitu asinīs:
Dutch: Herstel > 21 dagen
Latvian: > 21 dienas
Dutch: De behandeling mag niet gestart worden bij patiënten die eerder behandeld zijn met mitoxantron.
Latvian: Ārstēšanu nedrīkst uzsākt pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši mitoksantrona terapiju.
Dutch: De gebonden fractie is onafhankelijk van de concentratie en wordt niet beïnvloed door de aanwezigheid van fenytoïne, doxorubicine, methotrexaat, prednison, prednisolon, heparine of aspirine.
Latvian: Piesaistītā frakcija ir neatkarīga no koncentrācijas, un to neietekmē fenitoīns, doksorubicīns, metotreksāts, prednizons, prednizolons, heparīns vai aspirīns.
Dutch: Er werd een afname van de verslechtering van neurologische beperkingen en frequentie van klinische recidieven geobserveerd.
Latvian: Novēroja neiroloģiskās invaliditātes pasliktināšanās un klīniskā recidīva gadījumu skaita samazināšanos.
Dutch: U dient ook uw arts te informeren als u al Novantron gebruikt en u een nieuw middel voorgeschreven krijgt dat u niet al eerder gelijktijdig met Novantron heeft gebruikt.
Latvian: Jums jāpastāsta ārstam arī, ja jau lietojat Novantrone, un Jums tiek parakstītas jaunas zāles, ko vēl neesat lietojis vienlaicīgi ar Novantrone.
Dutch: Dit is ook gemeld bij MS patiënten die met mitoxantron behandeld worden.
Latvian: Par to ziņots arī MS pacientiem, kuri ārstēti ar mitoksantronu.
Dutch: - Als u ernstige problemen met de lever of nieren heeft.
Latvian: - Jums ir nopietni aknu vai nieru darbības traucējumi.
Dutch: Mitoxantron is genotoxisch en wordt beschouwd als een mogelijk humaan teratogeen.
Latvian: Mitoksantrons ir genotoksisks un ir uzskatāms par potenciālu cilvēka teratogēnu.
Dutch: Er lijkt geen relevant verschil te zijn in de farmacokinetiek van mitoxantron tussen ouderen en jongvolwassen patiënten.
Latvian: Šķiet, ka nav novērojamas nozīmīgas mitoksantrona farmakokinētikas atšķirības starp gados vecākiem un jaunākiem pacientiem.
Dutch: Als het gebruikt wordt met andere middelen tegen kanker:
Latvian: Lietojot kopā ar citiem līdzekļiem vēža ārstēšanā
Dutch: Het moet altijd worden gegeven als een intraveneus infuus (in een ader) en moet altijd vooraf worden verdund.
Latvian: Tas vienmēr jāievada intravenozas (vēnā) infūzijas veidā un vienmēr pirms ievadīšanas jāizšķīdina.
Dutch: Daarom is mitoxantron mogelijk carcinogeen voor mensen.
Latvian: Tādēļ mitoksantrons ir potenciāli kancerogēns cilvēkiem.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met mitoxantron (gezien in meer dan 1 per 10 patiënten) zijn anemie, leukopenie, neutropenie, infecties, amenorroe, haaruitval, misselijkheid en braken.
Latvian: Visbiežākās mitoksantrona blakusparādības (novēroja vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir anēmija, leikopēnija, neitropēnija, infekcijas, amenoreja, alopēcija, slikta dūša un vemšana.
Dutch: De gebruikelijke dosering is:
Latvian: Parastā deva ir šāda.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens over het gebruik van mitoxantron bij zwangere vrouwen.
Latvian: Dati par mitoksantrona lietošanu grūtniecības laikā ir ļoti ierobežoti.
Dutch: U dient te stoppen met borstvoeding voordat Novantron gebruikt wordt.
Latvian: Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti pirms Novantrone lietošanas.
Dutch: Dit is in het algemeen een voorbijgaande neutropenie met de laagste leukocytwaarde op dag 10 na de infusie en herstel rond dag 20.
Latvian: Parasti tā ir pārejoša neitropēnija ar viszemāko leikocītu skaitu 10. dienā pēc infūzijas, atveseļošanās notiek apmēram 20. dienā.
Dutch: De distributie naar de testes is relatief laag.
Latvian: Izkliede sēkliniekos ir relatīvi zemā apjomā.
Dutch: In de afwezigheid van voldoende werkzaamheidsgegevens over de adjuvante behandeling van borstkanker en rekening houdend met het toegenomen risico op leukemie dient mitoxantron alleen gebruikt te worden voor gemetastaseerde borstkanker.
Latvian: Tā kā nav pieejami pietiekami dati par efektivitāti krūts vēža adjuvantā terapijā un, ņemot vērā paaugstināto leikozes risku, mitoksantrons jālieto vienīgi metastātiska krūts vēža ārstēšanai.
Dutch: De bruikbaarheid van mitoxantron op lange termijn wordt beperkt door zich ontwikkelende kankerresistentie, wat uiteindelijk kan resulteren in een fatale afloop als het als laatstelijnsbehandeling wordt gebruikt.
Latvian: Mitoksantrona ilgtermiņa lietderību ierobežo vēža rezistences attīstīšanās, kas galu galā var beigties letāli, lietojot zāles pēdējās izvēles terapijā.
Dutch: Een cumulatieve dosis van 72 mg/m² is nog steeds werkzaam en geassocieerd met minder cardiotoxicitet dan hogere cumulatieve doses.
Latvian: Kumulatīva deva 72 mg/m² joprojām ir efektīva, un tā ir saistīta ar mazāku kardiotoksicitāti nekā lielākas kumulatīvas devas.
Dutch: Mitoxantron zou normaal gesproken niet toegediend mogen worden aan multipele sclerose patiënten met een LVEF van < 50% of een klinisch significante afname van LVEF.
Latvian: Parasti mitoksantronu nedrīkst ievadīt multiplās sklerozes pacientiem, kuriem KKIF < 50%, vai arī ir klīniski nozīmīga KKIF pazemināšanās.
Dutch: Elke 1 ml van de injectieflacon bevat 2 mg mitoxantron (als hydrochloride).
Latvian: Katrs 1 ml flakons satur 2 mg mitoksantrona (hidrohlorīda veidā) (mitoxantronum).
Dutch: Het geneesmiddel onderdrukt ook het afweersysteem en wordt vanwege dit effect gebruikt om een specifieke vorm van multipele sclerose te behandelen wanneer er geen alternatieve behandelopties zijn.
Latvian: Zāles nomāc arī imūno sistēmu, un šīs iedarbības dēļ tās lieto specifisku multiplās sklerozes veidu terapijā, ja nav citu alternatīvu ārstēšanas iespēju.
Dutch: Extravasatie*
Latvian: Ekstravazācija*
Dutch: Mitoxantron blokkert de celcyclus in de G2-fase, wat leidt tot een toename van cellulaire RNA en polyploïdie.
Latvian: Mitoksantrons bloķē šūnas ciklu G2 fāzē, izraisot cellulārās RNS palielināšanos un poliploīdiju.
Dutch: In studies bij mensen werd slechts 10% en 18% van de dosis in urine en feces teruggevonden, respectievelijk als werkzame stof of metaboliet, tijdens de 5-daagse periode na toediening van het geneesmiddel.
Latvian: 10 % un 18 % devas tika konstatēti attiecīgi urīnā un izkārnījumos vai nu kā aktīvā viela, vai tās metabolīts 5 dienu laikā pēc zāļu ievadīšanas.
Dutch: Uw arts zal beslissen welke dosis u precies nodig heeft.
Latvian: Ārsts izlems, tieši kura deva Jums jālieto.
Dutch: Vanwege de mogelijkheid op ernstige ongewenste reacties bij zuigelingen op mitoxantron is borstvoeding gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3) en moet deze gestaakt worden voordat begonnen wordt met de behandeling.
Latvian: Tā kā mitoksantrons zīdaiņiem var izraisīt nopietnas nevēlamas reakcijas, bērna barošana ar krūti ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu), un tā ir jāpārtrauc pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Dutch: Mitoxantron en zijn metabolieten worden uitgescheiden in gal en urine, maar het is niet bekend of de metabole of uitscheidingsroutes verzadigbaar zijn, geremd of versterkt kunnen worden en of mitoxantron en zijn metabolieten enterohepatische circulatie ondergaan (zie rubriek 5.2).
Latvian: Mitoksantrons un tā metabolīti tiek izvadīti ar žulti un urīnu, taču nav zināms, vai metabolisma un izvadīšanas ceļi ir piesātināmi, var būt inhibēti vai inducēti, un vai mitoksantrons un tā metabolīti tiek pakļauti enterohepātiskajai cirkulācijai (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Novantron mag niet gebruikt worden als behandeling voor multipele sclerose tijdens de zwangerschap (vooral in de eerste drie maanden van de zwangerschap).
Latvian: Novantrone nedrīkst lietot multiplās sklerozes ārstēšanai sievietēm grūtniecības laikā (it īpaši pirmo trīs grūtniecības mēnešu laikā).
Dutch: Als dit geneesmiddel gebruikt wordt tijdens de zwangerschap of als de patiënt zwanger raakt tijdens het gebruik van mitoxantron, dient de patiënt geïnformeerd te worden over het mogelijke risico voor de foetus en dient genetische counseling aangeboden te worden.
Latvian: Ja šīs zāles lieto grūtniecības laikā vai pacientei iestājas grūtniecība, lietojot mitoksantronu, paciente ir jāinformē par iespējamo risku auglim, kā arī jānodrošina ģenētikas speciālista konsultācijas.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS Niet van toepassing.
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA <Nav piemērojams.>
Dutch: De farmacokinetiek van mitoxantron bij patiënten na een enkelvoudige intraveneuze toediening kan worden beschreven door een drie-compartimentenmodel.
Latvian: Mitoksantrona farmakokinētiku pacientiem pēc vienreizēja intravenozas devas ievadīšanas var raksturot, izmantojot trīs nodalījumu modeli.
Dutch: Het heeft een celdodend effect op zowel prolifererende als nietprolifererende gekweekte humane cellen, wat suggereert dat het niet celcyclusfasespecifiek is en dat het actief is tegen snel prolifererende en langzaam groeiende tumoren.
Latvian: Tam ir šūnu bojāeju izraisoša iedarbība gan uz proliferējošām, gan neproliferējošām kultivētām cilvēka šūnām, liecinot par specifiskas šūnas cikla fāzes trūkumu un aktivitāti pret ātri proliferējošām un lēni augošām neoplazmām.
Dutch: Hoewel patiënten met ernstig nierfalen niet zijn onderzocht, wordt mitoxantron sterk gebonden in weefsel en is het onwaarschijnlijk dat het therapeutische effect of de toxiciteit verminderd worden door peritoneaal- of hemodialyse.
Latvian: Lai gan pacienti ar smagu nieru mazspēju nav pētīti, mitoksantrons lielā apjomā piesaistās audiem, un ir maz ticams, ka terapeitisko iedarbību vai toksicitāti varētu mazināt, izmantojot peritoneālu dialīzi vai hemodialīzi.