FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Panretin 0,1%-gél alitretinoin
Norwegian Bokmål: Panretin 0,1 % gel Alitretinoin
Hungarian: Az alitretinoin génexpresszió- szabályozása ellenőrzi az egészséges és daganatos sejtekben végbemenő sejtdifferenciálódás és -proliferáció folyamatát.
Norwegian Bokmål: Alitretinoins regulering av gen-ekspresjonen styrer prosessen med celledifferensiering og -vekst hos både normale og neoplastiske celler.
Hungarian: • Általában a retinoidokkal, a készítmény alitretinoin hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor retinoider generelt, overfor virkestoffet alitretinoin eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Hungarian: Nem gyakori (amelyek a kezelt betegnél ritkábban jelentkeznek mint százból egy, de gyakrabban mint ezerből egy):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos færre enn 1 av 100, men flere enn 1 av 1000 behandlede pasienter):
Hungarian: Ha az alkalmazási területen toxikus reakció lép fel, az alkalmazás gyakorisága az alább leírt módon csökkenthető.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår toksisitet på påføringsstedet, kan påføringshyppigheten reduseres som forklart nedenfor.
Hungarian: A gélt óvatosan, csak a KS-bőrterület felületén alkalmazza, ezzel csökkentheti az esetleges irritációt vagy vörösödést.
Norwegian Bokmål: Ved nøyaktig påføring av gelen på området med KS-lesjonen, reduserer du risikoen for eventuell irritasjon eller rødhet.
Hungarian: Panretin-terápiát csak olyan szakorvosok kezdeményezhetnek és folytathatnak, akik jártasak a KS-ben szenvedő betegek kezelésében.
Norwegian Bokmål: Behandling med Panretin må kun innledes og oppfølges av spesialistlege med erfaring fra behandling av pasienter med KS.
Hungarian: A vizsgálati protokollban meghatározott adagolási előírást alkalmaztak napi három alkalommal (napi 3x), amit napi négy alkalomra (napi 4x) emeltek két hét után, a toxicitásnak megfelelő csökkentésekkel.
Norwegian Bokmål: Protokollspesifisert doseregime var påføring tre ganger daglig (TID) med økning til fire ganger daglig (QID) etter to uker, med reduksjon ved toksisitet.
Hungarian: Noha az alitretinoin molekuláris hatását valószínűleg a retinoid receptorokkal való kölcsönhatás idézi elő, e gyógyszerkészítmény pontos hatásmechanizmusa AIDS-hez kapcsolódó KS-ben szenvedő betegek bőrlaesióinak helyi kezelése során nem ismert.
Norwegian Bokmål: Selv om den molekylære virkningen til alitretinoin antas å oppstå ved interaksjon med retinoidreseptorene, er den nøyaktige virkningsmekanismen til dette legemiddelet ved topikal behandling av kutane lesjoner ved AIDS-relatert KS, ukjent.
Hungarian: A terápiás válasz rátákat betegenként (elemzési egység) és laesiónként elemezték.
Norwegian Bokmål: Responsraten ble analysert både med pasienten som analyseenhet og med lesjonen som analyseenhet.
Hungarian: A Panretin gélt bőrre alkalmazzák, ezért valószínűtlen, hogy befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Panretin gel er til kutan bruk, og det er usannsynlig at den vil påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Hungarian: Ebből adódóan a szisztémásan akalmazott szerekkel gyógyszerkölcsönhatás lehetősége kicsi.
Norwegian Bokmål: Derfor foreligger det lavt potensiale for legemiddelinteraksjoner med systemiske stoffer.
Hungarian: NE használja a Panretin gélt, ha terhes vagy terhességet tervez; erről bővebb információért forduljon kezelőorvosához.
Norwegian Bokmål: IKKE bruk Panretin hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Hungarian: Vigyázni kell, hogy az újszülött ne kerüljön bőrkontaktusba azokkal a területekkel, ahol a Panretint alkalmazták.
Norwegian Bokmål: En bør utvise forsiktighet slik at ikke huden til spedbarnet kommer i kontakt med områder der Panretin nylig har vært påført.
Hungarian: Semmi
Norwegian Bokmål: Ingen
Hungarian: Minden használat után szorosan zárja le a tubust a kupakkal.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid hetten til å lukke tuben tett etter hver gangs bruk.
Hungarian: • Szükséges lehet a Panretin gél napi adagjának csökkentése vagy használatának rövid időre való felfüggesztése, ha nemkívánatos bőrproblémái keletkeznek.
Norwegian Bokmål: • Det kan være nødvendig å redusere antallet daglige påføringer eller slutte å bruke Panretin over en kort periode hvis du utvikler hudbivirkninger.
Hungarian: Nagyon gyakori (amelyek 10 kezelt betegből egynél több esetben jelentkeznek): Kiütés, pikkelyesedés, irritáció, vörösödés Repedés, varasodás, pörkösödés, nedvedzés, nedvszivárgás Fájdalom, égető érzés, fekély
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 behandlede pasienter): Utslett, skjelldannelse, irritasjon, rødhet Oppsprekking, sårdannelse, skorper, drenening, væsking Smerte, svie, sårhet
Hungarian: A vizsgálati protokollban meghatározott adagolási előírást csak napi két alkalommal (napi 2x) alkalmaztak, a toxicitásnak megfelelő csökkentésekkel.
Norwegian Bokmål: Protokollspesifisert doseregime var kun påføring to ganger daglig (BD), med reduksjon ved toksisitet.
Hungarian: Az adott laesio kezelésének gyakoriságát csökkenteni kell, vagy azt fel kell függeszteni.
Norwegian Bokmål: Behandlingshyppigheten for lesjonen bør reduseres, eller behandlingen stanses midlertidig.
Hungarian: A Panretin gél alkalmazása során a betegek 69,1%-a tapasztalt lokális gyógyszermellékhatást.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av Panretin gel opplevde 69,1 % av pasientene bivirkninger på påføringsstedet.
Hungarian: Mivel a Panretin gél szoptatott csecsemőkre gyakorolt hatása potenciálisan nemkívánt hatás, az anyának abba kell hagynia a szoptatást a gyógyszerkészítmény használatának megkezdése előtt és nem szabad szoptatást elkezdeni a gyógyszerkészítmény használata idején.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensialet for bivirkninger fra Panretin gel hos barn som ammes, må mødre imidlertid slutte å amme før de bruker legemiddelet og la være å amme under bruk av legemiddelet.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Eisai GmbH
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Eisai GmbH
Hungarian: A Panretin gél helyi alkalmazása során akut túladagolásából eredő szisztémás toxicitás kialakulása nem valószínű.
Norwegian Bokmål: Systemisk toksisitet etter akutte overdoser ved topisk påføring av Panretin gel er usannsynlig.
Hungarian: A Panretin gél KS laesiókat gyógyító hatása az alitretinoin azon demonstrált képességének tulajdonítható, hogy gátolja a KS-sejtek in vitro növekedését.
Norwegian Bokmål: Effektiviteten til Panretin gel ved behandling av KS-lesjoner kan være forbundet med alitretinoins påviste evne til å hemme vekst in vitro av KS-celler.
Hungarian: Mélyvörös, duzzanat és oedema hólyagképződés jeleivel vagy anélkül, illetve necrosis
Norwegian Bokmål: Dyp rød, hovenhet og ødem med eller uten tegn på dannelse av bullae og nekrose
Hungarian: A Panretin gél tubusa fém biztonsági fóliával van lezárva.
Norwegian Bokmål: Åpningen til tuben med Panretin gel er dekket med en sikkerhetsforsegling av metall.
Hungarian: Hidroxipropilcellulóz Butil-hidroxitoluol
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylcellulose Butylhydroksytoluen
Hungarian: 4. táblázat Az ACTG kritériumok szerinti legjobb reakciók a vivőanyag-kontrollos szakaszban
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Best respons i henhold til ACTG-kriteriene for vehikkel-kontrollert fase Studie 1 (TID, QID)
Hungarian: A Panretin gél biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Panretin gel hos barn under 18 år er ikke kjent.
Hungarian: Nem ismert, hogy a készítmény kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dette legemiddelet overføres til morsmelk.
Hungarian: - Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a Panretin gél alkalmazása közben és a kezelés befejezése után egy hónapig.
Norwegian Bokmål: - Fertile kvinner må bruke effektiv prevensjon under bruk av Panretin og i én måned etter avsluttet behandling.
Hungarian: Egy nyulakon végzett, orális dózis-összehasonlító vizsgálat során az alitretinoin major fejlődési rendellenességeket okozott a lokális humán dózis 35-szörösének alkalmazásakor.
Norwegian Bokmål: I en oral dose-område studie hos kaniner fremkalte alitretinoin store misdannelser ved en dose som var 35 ganger større enn topikal human dose.
Hungarian: Ugyanakkor megfigyelhető volt a sternumot érintő fejlődési rendellenességek előfordulásának emelkedése.
Norwegian Bokmål: En økt hyppighet av sammenvokst sternebrae ble imidlertid observert.
Hungarian: Panretin 0,1%-gél
Norwegian Bokmål: Panretin 0,1 % gel
Hungarian: Az alitretinoin fototoxicitási potenciálját annak kémiai tulajdonságai és az in vitro teszt egy elemének adatai alapján állapították meg.
Norwegian Bokmål: Det fototoksiske potensialet til alitretinoin ble vurdert basert på de kjemiske egenskapene og data fra et utvalg in vitro prøver.
Hungarian: A Panretin gél többször felhasználható 60 g-os epoxi réteggel bevont alumínium tubusban kerül forgalomba.
Norwegian Bokmål: Panretin gel leveres i epoksybelagt 60 g aluminiumstube for flergangsbruk.
Hungarian: Τηλ: +30 210 668 3000
Norwegian Bokmål: Arriani Pharmaceuticals S.A. Τηλ: +30 210 668 3000
Hungarian: KEZELÉSI AJÁNLÁSOK
Norwegian Bokmål: BEHANDLINGSJUSTERINGER
Hungarian: 1 = Enyhe
Norwegian Bokmål: 1 = Mild
Hungarian: - Ne tegye ki a kezelt felületet hosszú ideig napfénynek vagy UV-sugárzásnak (mint pl. szoláriumlámpa).
Norwegian Bokmål: - Unngå langvarig eksponering av det behandlede området for sollys eller annet ultrafiolett (UV) lys (f.eks. solarier).
Hungarian: - A Panretin gél használata során ne használjon DEET-t (N,N-dietiltoluamid) tartalmazó rovarriasztó szereket vagy más olyan termékeket, amelyek DEET-t tartalmaznak.
Norwegian Bokmål: - Ikke bruk insektmidler som inneholder DEET (N,N-dietyl-m-toluamid) eller andre produkter som inneholder DEET mens du bruker Panretin.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt A beteg mosson kezet a gél használata előtt és után, kesztyű használata nem szükséges.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av legemidlet Pasientene bør vaske hendene før og etter påføringen.
Hungarian: Vivőanyag n= 72
Norwegian Bokmål: Vehikkel N=72
Hungarian: Ugyanakkor az általános gyógyszermellékhatások előfordulása, mint például a viszketés, oedema, hámló bőrgyulladás, vagy a száraz bőr, nem emelkedett a gyakoribb alkalmazás következtében.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av andre like vanlige legemiddelrelaterte bivirkninger, som pruritus, ødem, eksfolierende dermatitt og tørr hud, så ikke ut til å øke i takt med påføringshyppigheten.
Hungarian: A szájon át alkalmazott retinoidokat összefüggésbe hozták a magzatkárosodással.
Norwegian Bokmål: Oralt administrerte retinoider har vært forbundet med medfødte misdannelser.
Hungarian: A Panretin gélnek szövődményes laesiókra történő alkalmazásáról (pl. nyirokpangás esetén) nincsenek adatok.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data angående effekten av Panretin gel ved påføring på kompliserte lesjoner (f.eks. hvis det foreligger lymfødem).
Hungarian: Károsodott veseműködésű vagy májbetegségben szenvedő betegekre vonatkozóan nincsenek adatok a Panretin gél használatával kapcsolatban.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data angående bruk av Panretin gel hos pasienter med nyreinsuffisiens eller leversykdommer.
Hungarian: Ne alkalmazza a Panretint: - ha allergiás az alitretinoinra vagy a hasonló, retinoid tartalmú gyógyszerekre; - ha allergiás a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Panretin: - dersom du er allergisk overfor alitretinoin eller lignende legemidler som inneholder retinoider - dersom du er allergisk overfor et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du er gravid - dersom du planlegger å bli gravid - dersom du ammer - på KS-lesjoner i nærheten av andre hudlidelser
Hungarian: A vérsavó-lipoproteinszint emelkedett mind a hímek, mind a nőstények esetében a 29. napon.
Norwegian Bokmål: Serum-LDL var økt hos både hunn- og hannrottegruppene dag 29.
Hungarian: Egy 28 napos dermális toxikológiai vizsgálat keretében három adag alitretinoint (0,01%, 0,05%, vagy 0,5%) adtak patkányoknak topikális gél formájában.
Norwegian Bokmål: Tre doser alitretinoin (0,01 %, 0,05 % eller 0,5 %) i en topikal gelformulering ble gitt til rotter i en dermal toksikologistudie over 28 dager.
Hungarian: A beteg a bőr KS-laesiójára elegendő mennyiségű Panretint vigyen fel úgy, hogy minden laesióra bőséges réteg jusson a gélből.
Norwegian Bokmål: Pasientene påfører Panretin på kutane KS-lesjoner ved bruk av tilstrekkelig gel til å dekke hver lesjon med et rikelig lag.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és legfeljebb egy hónapig azt követően.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke adekvat prevensjon under og opptil en måned etter avsluttet behandling.
Hungarian: 0,5%-os alitretinoin géllel való kezelést követően az átlagos plazmakoncentráció a nőstény patkányok esetében általánosan a minimálisan értékelhető mennyiség alatt (5 nmol/l), hím patkányok esetében körülbelül 220 nmol/l volt.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med alitretinoin 0,5 % gel lå gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon hos hunnrotter vanligvis under nedre grense for kvantifisering (5 nMol) og gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon hos hannrottene lå på omtrent 200 nMol.
Hungarian: A Panretin tiszta, sárga gél.
Norwegian Bokmål: Hvordan Panretin ser ut og innholdet i pakningen Panretin er en klar, gul gel.
Hungarian: Megegyezik a 3. irritációs szinttel, azonban a kezelést nem szabad újrakezdeni, ha a 4. szintű toxicitás napi kétszerinél ritkább alkalmazásnál következett be.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør ikke startes igjen hvis toksisitet av grad 4 oppsto ved lavere påføringshyppighet enn to ganger daglig.
Hungarian: A Panretin gélt tiszta ujjal vigye fel a KS-bőrterületre.
Norwegian Bokmål: Påfør Panretin på KS-lesjonene ved hjelp av en ren finger.
Hungarian: Panretin gél 0,1%
Norwegian Bokmål: Panretin gel 0,1 %
Hungarian: A Panretinnel kezelt KS laesiókon más helyi készítmények alkalmazását kerülni kell.
Norwegian Bokmål: Bruk av andre topikale produkter på Panretin-behandlede KS-lesjoner skal unngås.
Hungarian: Nem javasolt a Panreting gél egyidejű használata olyan más termékekkel, melyek N,N-dietiltoluamidot (DEET) tartalmaznak, amely a rovarriasztó szerek egyik alapvető összetevője.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke at pasientene påfører Panretin gel samtidig med produkter som inneholder N,N-dietyl-m-toluamid (DEET), et vanlig innholdsstoff i insektmidler.
Hungarian: A Panretin alkalmazása során a következő mellékhatásokat figyelték meg a bőrön:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er registrert på hud der Panretin har vært påført:
Hungarian: A 9-cis-retinsav plazmakoncentrációját klinikai vizsgálatok során vizsgálták a Panretin gél ismételt, naponta többszöri, legfeljebb 60 hétig tartó alkalmazása után olyan betegeknél, akiknek AIDS-hez kapcsolódó KS-bőrlaesiója volt.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner av 9-cis-retinoinsyre ble evaluert i kliniske studier av pasienter med kutane lesjoner av AIDS-relatert KS etter gjentatte dosepåføringer av Panretin gel flere ganger daglig i opptil 60 uker.
Hungarian: 2. vizsgálat (napi 2x)
Norwegian Bokmål: Studie 2 (BD)
Hungarian: Fokozódó bőrpír, oedema lehetősége
Norwegian Bokmål: Økt rødhet, mulig ødem
Hungarian: Nem kell a gélt beledörzsölni a KS-bőrterületbe.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke gni gel inn i lesjonen.
Hungarian: Paraesthesia (szúrás, bizsergés)
Norwegian Bokmål: Parestesi (prikking, kribling)
Hungarian: A tubus végén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Panretin gel etter utløpsdatoen som er angitt på enden av tuben.
Hungarian: Occlusiv kötés használata kerülendő.
Norwegian Bokmål: Tette bandasjer må unngås.
Hungarian: - Az alkalmazás után azonnal törölje le eldobható törlőkendővel azt/azokat az ujját/ujjait, amely(ekk)el a gélt használta, valamint bőrét, ahol a gél hozzáért.
Norwegian Bokmål: - Umiddelbart etter påføring tørker du av fingeren/fingrene du brukte til å påføre gelen, og all frisk hud som har kommet i berøring med gelen, med et tørkepapir.
Hungarian: Használat után a tubus kupakját vissza kell tenni a tubusra és légmentesen le kell zárni.
Norwegian Bokmål: Etter at tuben er åpnet for påføring må hetten settes på og lukkes tett for å oppnå lufttett forsegling.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem közöltek a Panretin gél használatával kapcsolatos fényérzékenységet.
Norwegian Bokmål: Det forelå ingen rapporter om fotosensibilitet forbundet med bruk av Panretin gel ved kliniske studier.
Hungarian: A helyileg alkalmazott retinoidok alkalmazási előírásnak megfelelő alkalmazása általában alacsony szisztémás expozíciót okozott, mert a bőrön keresztüli felszívódás minimális.
Norwegian Bokmål: Hvis de brukes i samsvar med foreskrivingsinformasjonen, antas det at topikalt administrerte retinoider medfører lav systemisk eksponering på grunn av minimal hudabsorpsjon.
Hungarian: A Panretin gélnél tapasztalt mellékhatások hasonlóak a más, topikális retinoidokat tartalmazó gyógyszereknél tapasztaltakhoz.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ses ved bruk av Panretin gel ligner de som ses ved bruk av andre topiske retinoider.
Hungarian: Ne takarja le a kezelt elváltozásokat kötszerrel vagy más sebkötözővel.
Norwegian Bokmål: Ikke tildekk de behandlede lesjonene med bandasje eller andre stoffer.
Hungarian: A Panretin gél alkoholt tartalmaz, nyílt lángtól távol tartandó.
Norwegian Bokmål: Panretin gel inneholder alkohol.
Hungarian: Szúrás, bizsergés
Norwegian Bokmål: Hovenhet, betennelse
Hungarian: A nyulaknál ez az adag 60-szor magasabb plazmakoncentrációt okozott, mint a legmagasabb mért plazmakoncentráció KS-ben szenvedő betegeknél a Panretin gél helyi alkalmazása után.
Norwegian Bokmål: Denne dosen forårsaket hos kaniner plasmakonsentrasjoner som var over 60 ganger større enn høyeste observerte plasmakonsentrasjon hos pasienter med KS etter topikal påføring av Panretin gel.
Hungarian: Azoknak a laesióknak a kezelését, melyek magassága vagy kiterjedése 12 hét alatt csökken, tovább folytathatják, feltéve, hogy folyamatos a javulás vagy fenntartható az elért állapot, és a beteg a szert továbbra is tolerálja.
Norwegian Bokmål: For lesjoner som har vist reduksjon i høyde og/eller område innen uke 12 kan påføringene fortsettes såfremt det er fortsatte forbedringer, eller responsen i det minste opprettholdes, og at pasienten fortsatt tolererer produktet.
Hungarian: Az alitretinoin genotoxikus potenciálját Ames-teszttel (in vivo egér-micronucleus-analízis), humán lymphocytákban elvégzett kromoszóma-aberratio teszttel és CHO-sejtmutációs teszttel vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Alitretinoin ble undersøkt for gentoksisk potensiale ved bruk av Ames prøve, mikrokjerneforsøk in vivo på mus, kromosomaberrasjonsprøve i humane lymfocytter og CHO cellemutasjonstest.
Hungarian: Haemorrhagia (vérzés a laesión vagy körülötte), oedema (oedema, duzzanat, gyulladás), perifériás oedema
Norwegian Bokmål: Blødninger (blødning ved eller rundt lesjoner), ødem (ødem, hovenhet, inflammasjon), perifert ødem
Hungarian: Az alkalmazás gyakoriságát fokozatosan, napi három-négy alkalomra lehet növelni az egyéni laesio-tolerancia alapján, az adagok emelése között legalább két hétnek kell eltelni.
Norwegian Bokmål: Påføringshyppigheten kan økes trinnvis til tre eller fire ganger om dagen i henhold til individuell lesjonstoleranse.
Hungarian: A KS indexelt bőrlaesiók Panretin géllel való kezeléséhez két kontrollos, multicentrumos, randomizált, kettősvak, párhuzamos csoportos, Fázis III. vizsgálata szolgált adatokkal (3. táblázat).
Norwegian Bokmål: To kontrollerte, randomiserte, dobbeltblindede multisenterstudier i fase III med parallelle grupper, gav data om bruk av Panretin gel til behandling av indekskutane lesjoner av KS (tabell 4).
Hungarian: Javasolt a Panretin gélt kezdetben legfeljebb 12 hétig alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at Panretin gel først påføres i en innledende periode på opptil 12 uker.
Hungarian: Tudnivalók a Panretin alkalmazása előtt
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Panretin
Hungarian: Kifehéredett bőr
Norwegian Bokmål: Misfarget hud
Hungarian: Betegek adott számú index/jelző laesio reagálással (CCR vagy PR) 1. vizsgálat
Norwegian Bokmål: 1 blant pasientene i løpet av de første 12 ukene av studien innledende blindet fase Pasienter med gitt antall indeks-/indikatorlesjonsresponser (CCR eller PR) Studie 1
Hungarian: A Panretint bőrlaesiókra kezdetben legfeljebb 12 hetes időszakban javasolt használni.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at Panretin først påføres lesjonene i en periode på opptil 12 uker.
Hungarian: A gél szembe, annak környékére vagy a nyálkahártyára ne kerüljön.
Norwegian Bokmål: Gel må ikke påføres på eller i nærheten av øyne eller slimhinner.
Hungarian: 1. vizsgálat, 6 indexelt laesio; 2. vizsgálat, legfeljebb 8 indexelt laesio Minden indexelt laesio reagálását külön vizsgálják Azok a laesiók, melyek a vizsgálat első 12 hetében reagáltak, a bevezető vak periódusban, igazoltak legalább négy vizsgálati hétre (a reagálás visszaigazolása az 1. vizsgálat során vizsgált laesióknál 12 héttel később is történhetett).
Norwegian Bokmål: Lesjoner som responderte i løpet av de første 12 ukene av studiens innledende blindede fase, bekrefter gjennom minst 4 studieuker (responsbekreftelse kan ha forekommet etter 12 uker for noen lesjoner i studie 1).
Hungarian: Nem szabad azonban ásványi olajat használni a Panretin alkalmazása előtti vagy utáni két órán belül.
Norwegian Bokmål: Mineraloljen bør påføres minst to timer før eller minst to timer etter påføring av Panretin.
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatok arra utalnak, hogy a 9-cis retinsav plazmakoncentrációjának mértéke és kimutathatóságának gyakorisága a KS-ben szenvedő betegeknél a gyógyászati termék alkalmazása után hasonló volt a nem kezelt betegeknél a keringésben megtalálható, természetesen előforduló 9-cis retinsav plazmakoncentrációjával mennyiségben és a kimutathatóság gyakoriságában egyaránt (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske studier antyder at området og hyppigheten for påvisning av kvantifiserbare plasmakonsentrasjoner av 9-cis-retinoinsyre hos pasienter med KS etter påføring av legemiddelet kunne sammenlignes med området og hyppigheten for påvisning av kvantifiserbare plasmakonsentrasjoner av sirkulerende, naturlig forekommende 9-cis-retinoinsyre hos ubehandlede personer (se punkt 5.2).
Hungarian: Bőrrendellenesség (kirepedés, varasodás, pörkösödés, excoriatio, nedvezés, levedzés), kiütés (bőrpirosság, kivörösödés, hámlás, irritáció, bőrgyulladás), viszketegség (viszketés, viszketegség)
Norwegian Bokmål: Hudlidelser (sprukket hud, sårdannelse, skorper, oppskraping, drenasje, væsking), utslett (erytem, rødhet, skalldannelse, irritasjon, dermatitt), pruritus (kløe, pruritus)
Hungarian: Többször felhasználható 60 g-os epoxi réteggel bevont alumínium tubusban kerül forgalomba.
Norwegian Bokmål: Den leveres i epoksybelagt 60 g aluminiumstube for flergangsbruk.
Hungarian: Az alitretinoin rákkeltő potenciálját nem vizsgálta vizsgálat, azonban megvizsgálták annak mutagenetikus potenciálját, mely során az alitretinoin negatív teszteredményeket mutatott Ames-teszt, az in vivo teszttel egér-micronucleus-analízis, humán lymphocytákban elvégzett kromoszóma-aberratio teszt és CHO-sejtmutációs teszt során.
Norwegian Bokmål: Det mutagene potensialet er imidlertid evaluert, og alitretinoin har testet negativt ved Ames prøve, mikrokjerneforsøk in vivo på mus, kromosomaberrasjonsprøve i humane lymfocytter og CHO cellemutasjonstest.
Hungarian: - Ásványi olajat használhat a Panretin gél alkalmazása közben, hogy megelőzze a túlzott kiszáradást vagy viszketést.
Norwegian Bokmål: - Mineralolje kan brukes mellom påføringene av Panretin for å motvirke svært tørr hud eller kløe.
Hungarian: Az alitretinoinról bebizonyosodott, hogy hisztidin és photoprotein megkötése révén enyhe fotoirritáns hatással rendelkezik.
Norwegian Bokmål: Alitretinoin viste seg å ha et svakt potensiale som fotoirriterende stoff basert på histidin- og fotoproteinbinding.