FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij diabetici is een mediane verhoging van het HbA1c van 0,2 % waargenomen (waar aanpassing van de hypoglykemische behandeling toegestaan was).
Swedish: Hos diabetiker observerades en medianökning av HbA1c med 0,2% (i de fall där korrigering av hypoglykemisk behandling var tillåten).
Dutch: • pruritus (jeuk)
Swedish: • pruritus (klåda)
Dutch: Uw cholesterolprobleem kan terugkeren.
Swedish: Dina kolesterolnivåer kan öka igen.
Dutch: Als in afwezigheid van zware inspanning deze concentraties significant hoger blijken (>5 x bovenste waarde normale bereik (ULN)), moet de behandeling worden gestaakt.
Swedish: Om detta värde, i frånvaro av ansträngande träning, visar sig kraftigt förhöjt (>5 X ULN) bör behandlingen avbrytas.
Dutch: Als u aspirine om een andere reden gebruikt, blijf dan het advies van uw arts opvolgen.
Swedish: Om du tar acetylsalicylsyra av någon annan orsak, fortsätt att följa din läkares råd.
Dutch: Hoewel de totale mortaliteit na 5 jaar in de twee groepen ongeveer gelijk was, waren er gedurende 15 jaar cumulatieve follow-up 11 % minder sterfgevallen in de nicotinezuurgroep dan in de placebocohort.
Swedish: Trots att totalmortaliteten var likvärdig i de båda grupperna efter 5 år, visade en 15-årig kumulativ uppföljning 11% färre dödsfall i gruppen som fått nikotinsyra jämfört med placebo.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/458/012
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/460/012
Dutch: Gelijktijdige therapie
Swedish: Annan samtidig behandling
Dutch: Als de bloedstroom geblokkeerd wordt, kan het resultaat een hartaanval of een beroerte zijn.
Swedish: Blockad av blodflödet kan resultera i en hjärtinfarkt eller stroke.
Dutch: Daarom moeten patiënten met een risico op hypofosfatemie zorgvuldig worden gevolgd.
Swedish: Patienter med risk för hypofosfatemi bör därför följas noggrant.
Dutch: Behandeling met nicotinezuur verlaagt de kans op overlijden en cardiovasculaire voorvallen en vertraagt de progressie of bevordert de regressie van atherosclerotische laesies.
Swedish: Behandling med nikotinsyra minskar risken för död och kardiovaskulära händelser och minskar progressionen eller främjar regressionen av aterosklerotiska lesioner.
Dutch: Het is niet bekend of er een verhoogd risico op myopathie is bij andere Aziatische patiënten die worden behandeld met Pelzont samen met simvastatine of ezetimibe/simvastatine.
Swedish: Det är okänt om det finns en ökad risk för myopati hos andra asiatiska patienter vid samtidig behandling med Pelzont och simvastatin eller ezetimib/simvastatin.
Dutch: De farmacokinetische interactie tussen Pelzont en statines is alleen met simvastatine onderzocht (zie rubriek 4.4).
Swedish: Den farmakokinetiska interaktionen mellan Pelzont och statiner har endast studerats med simvastatin (se avsnitt 4.4).
Dutch: Ga de volgende avond of voor het slapen gaan door met uw gebruikelijke dosis.
Swedish: Fortsätt med din vanliga dos nästa kväll eller vid sänggåendet.
Dutch: Weeks on Treatment
Swedish: Behandlingsveckor
Dutch: Leverfunctieonderzoek wordt aanbevolen, voor instelling, gedurende het eerste jaar om de 6 tot 12 weken, en periodiek daarna (bijvoorbeeld halfjaarlijks).
Swedish: Leverfunktionstester rekommenderas före påbörjad behandling, var 6-12 vecka under det första året och därefter regelbundna (t ex halvårsvisa) kontroller.
Dutch: • huidaandoening met donkere, fluweelachtige verdikkingen, acanthosis nigricans genoemd
Swedish: • hudproblem med mörka, sammetslika plack som kallas acanthosis nigricans
Dutch: Laropiprant heeft ook affiniteit voor de tromboxaan A2-receptor (TP) (hoewel het aanzienlijk minder krachtig is op de TP dan DP1).
Swedish: Laropiprant har också affinitet till tromboxan A2-receptorn (TP) (även om den har väsentligt svagare bindning till TP jämfört med DP1).
Dutch: Effect op lipiden
Swedish: Effekt på lipider
Dutch: Daarom is laropiprant geen inductor of remmer van CYP3A4.
Swedish: Laropiprant är därför inte en inducerare eller hämmare av CYP3A4.
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde enligt följande indelning: Mycket vanliga (>1/10); vanliga (>1/100, <1/10); mindre vanliga (>1/1 000, <1/100); sällsynta (>1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Triglyceriden zijn andere vetten in uw bloed.
Swedish: Triglycerider är en annan typ av fett i ditt blod.
Dutch: Hoe Pelzont werkt
Swedish: Hur Pelzont fungerar
Dutch: Bij het besturen van voertuigen of bedienen van machines moet er rekening mee worden gehouden dat duizeligheid gemeld is (zie rubriek 4.8).
Swedish: Vid bilkörning eller användning av maskiner bör det tas i beaktande att yrsel har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (voor Alu/Alu blister)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (för Alu/Alu blister)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE pelzont
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Pelzont
Dutch: In dergelijke gevallen moet periodieke serum-creatinekinase (CK)-meting worden overwogen, maar er is geen zekerheid dat dergelijke controles het optreden van ernstige myopathie zullen voorkomen.
Swedish: Regelbunden kontroll av serumkreatinfosfokinas (S-CK) bör övervägas i sådana situationer, men detta är ingen garanti för att förhindra uppkomsten av allvarlig myopati.
Dutch: ▲ Pelzont  nicotinezuur (laropiprant stopgezet in week 21)
Swedish: ▲ Pelzont  nikotinsyra (avslutad behandling med laropiprant vid Vecka 21)
Dutch: Naar verwachting zal laropiprant de productie van prostaglandines niet remmen.
Swedish: Laropiprant förväntas inte hämma prostaglandinproduktionen.
Dutch: • Neem Pelzont 1 maal per dag in, 's avonds of voor het slapen gaan.
Swedish: Hur du ska ta Pelzont - Ta Pelzont en gång dagligen, på kvällen eller vid sänggåendet.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Pelzont zonder met uw arts te overleggen.
Swedish: Om du slutar att ta Pelzont Sluta inte att ta Pelzont utan att ha rådfrågat din läkare.
Dutch: Uw totaalcholesterol bestaat voornamelijk uit 'slecht' (LDL) en 'goed' (HDL) cholesterol.
Swedish: Ditt totalkolesterol består huvudsakligen av det "onda" (LDL) och det "goda" (HDL) kolesterolet.
Dutch: Gemiddeld aantal dagen per week met matige of sterkere* flushingsymptomen gedurende week 1-24
Swedish: Antal dagar, i genomsnitt per vecka, med måttliga till kraftiga* flushsymtom Vecka 1-24
Dutch: Door deze verstopping wordt de bloedstroom naar vitale organen zoals hart en hersenen bemoeilijkt of geblokkeerd.
Swedish: Denna förträngning kan minska eller blockera blodflödet till viktiga organ som hjärta och hjärna.
Dutch: Transaminaseverhogingen bleken na stopzetting van de therapie reversibel.
Swedish: Transaminasstegringarna var reversibla vid utsättande av behandlingen.
Dutch: Uit genetisch en farmacologisch onderzoek in diermodellen zijn aanwijzingen naar voren gekomen dat PGD2, via DP1, één van de twee receptoren voor PGD2, een belangrijke rol speelt bij de door nicotinezuur geïnduceerde flushing.
Swedish: Genetiska och farmakologiska studier i djurmodeller har påvisat att PGD2, genom DP1, en av de två receptorerna för PGD2, spelar en nyckelroll för nikotinsyra-inducerad flush.
Dutch: De snelheid en mate van absorptie worden bij een vetrijke maaltijd niet veranderd.
Swedish: Absorptionshastigheten och absorptionsgraden förändras inte i samband med en fettrik måltid.
Dutch: Het belangrijkste bestanddeel (73 % van de radioactiviteit) in de feces is laropiprant (bestaande uit niet-geabsorbeerde actieve stof en/of gehydrolyseerd glucuronzuurconjugaat).
Swedish: Den huvudsakliga komponenten (73% av radioaktivitet) i feces är laropiprant (utgjort av oabsorberad aktiv substans och/eller hydrolyserat glukuronidsyrakonjugat).
Dutch: Daarom dient Pelzont niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij hier een duidelijke noodzaak toe bestaat.
Swedish: Pelzont ska därför inte användas under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt.
Dutch: Nicotinezuur wordt voornamelijk als metabolieten in de urine uitgescheiden.
Swedish: Nikotinsyra utsöndras huvudsakligen i urinen som metaboliter.
Dutch: Dieet en andere niet-farmacologische behandelingen (zoals lichaamsbeweging, gewichtsverlies) moeten tijdens behandeling met Pelzont worden voortgezet.
Swedish: Kost och andra icke-farmakologiska behandlingar (t ex motion, viktminskning) ska fortsätta under behandling med Pelzont.
Dutch: • zwelling van de lippen
Swedish: • svullnad av läppar
Dutch: Na verloop van tijd kan deze ophoping van plaque ervoor zorgen dat uw slagaders verstopt raken.
Swedish: Denna plack-inlagring kan så småningom leda till förträngningar av dina kärl.
Dutch: Bij onderzoek in vitro bleek dat het acylglucuronideconjugaat van laropiprant een minstens 65 maal mindere affiniteit voor DP1 heeft dan laropiprant; daarom zal het naar verwachting niet bijdragen aan de algehele DP1-activiteit van laropiprant.
Swedish: In vitro studier har visat att acyl-glukuronidkonjugatet av laropiprant hade åtminstone en 65-faldig minskad affinitet för DP1 jämfört med laropiprant, vilket betyder att den inte förväntas bidra till den totala DP1-aktiviteten för laropiprant.
Dutch: In zeldzame gevallen is melding gedaan van een sterke en aanhoudende verhoging van de serumtransaminases (zie rubriek 4.4).
Swedish: I sällsynta fall har markanta och kvarstående förhöjningar av serumtransaminasnivåer rapporterats (se avsnitt 4.4).
Dutch: Pelzont moet voorzichtig worden gebruikt bij patiënten die aanzienlijke hoeveelheden alcohol consumeren en/of in het verleden een leveraandoening hebben gehad.
Swedish: Pelzont bör användas med försiktighet hos patienter som konsumerar stora mängder alkohol och/eller har leversjukdom i anamnesen.
Dutch: Er is geen ervaring met doses laropiprant boven 900 mg bij de mens.
Swedish: Erfarenhet saknas av doser högre än 900 mg hos människa.
Dutch: • afgenomen glucose(suiker)-tolerantie
Swedish: • nedsatt glukostolerans (sockertolerans)
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapplactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie moeten dit geneesmiddel niet gebruiken.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga tillstånd såsom galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption ska inte använda detta läkemedel.
Dutch: Daarom moeten patiënten die een operatie ondergaan zorgvuldig worden beoordeeld.
Swedish: Patienter som ska genomgå kirurgi bör därför utvärderas noga.
Dutch: Andere geneesmiddelen: gelijktijdige toediening van laropiprant 40 mg met midazolam verhoogde de AUC0-∞ en Cmax van 1'-hydroxymidazolam, een metaboliet van midazolam, met 98 % respectievelijk 59 %.
Swedish: Andra läkemedel: Samtidig behandling med laropiprant 40 mg och midazolam ökade AUC0-∞ och Cmax för 1'-hydroximidazolam, en midazolam-metabolit, med 98% respektive 59%.
Dutch: De veiligheid van gelijktijdige toediening van nicotinezuur en laropiprant is onderzocht bij honden en ratten.
Swedish: Säkerhet vid samtidig behandling med nikotinsyra och laropiprant utvärderades i hund och råtta.
Dutch: Bij primaire hypercholesterolemie zit er veel cholesterol in het bloed.
Swedish: Vid primär hyperkolesterolemi är kolesterolnivåerna i blodet höga.
Dutch: Als Pelzont minder dan 7 opeenvolgende dagen niet wordt ingenomen, kunnen patiënten de therapie met de laatst gebruikte dosering voortzetten.
Swedish: Om man missar att ta Pelzont under färre än 7 dagar i följd, kan patienten fortsätta behandlingen enligt den senaste ordinerade dosnivån.
Dutch: In urine is het acylglucuronideconjugaat de belangrijkste component (64 % van de radioactiviteit) met kleinere bijdragen van de moederstof (5 %).
Swedish: I urin är den primära komponenten acyl-glukuronidkonjugatet (64% av radioaktivitet) med mindre bidrag från modersubstansen (5%).
Dutch: Figuur 2 Percentage patiënten met matige of sterkere flushingsymptomen in weken 1-32
Swedish: Bild 2 Procentandel patienter, med måttliga till kraftiga flushsymtom Vecka 1-32
Dutch: Omdat de kans op myopathie met statines dosisafhankelijk is, wordt gebruik van Pelzont met simvastatine 80 mg of ezetimibe/simvastatine 10/80 mg bij Chinese patiënten niet aanbevolen.
Swedish: Eftersom risken för myopati med statiner är dosrelaterad, rekommenderas inte samtidig användning av Pelzont och simvastatin 80 mg eller ezetimib/simvastatin 10 mg/80 mg hos kinesiska patienter.
Dutch: Oogaandoeningen: cystoïde macula oedeem, toxische amblyopie.
Swedish: Ögon: cystoid maculaödem, toxisk amblyopi
Dutch: De eerste pathway leidt tot de vorming van nicotinamide-adeninedinucleotide (NAD) en nicotinamide.
Swedish: Den första metabolismvägen leder till bildandet av nikotinamid-adenindinukleotid (NAD) och nikotinamid.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie:Lipidemodificerende middelen, nicotinezuur en derivaten, ATCcode: C10AD52.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Lipidmodifierande läkemedel, nikotinsyra och derivat, ATC-kod C10AD52.
Dutch: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Verenigd Koninkrijk
Swedish: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Storbritannien
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld gedurende klinische studies en/of bij postmarketinggebruik van Pelzont (met of zonder een statine).
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats under kliniska studier och/eller användning av Pelzont efter godkännandet (med eller utan en statin).
Dutch: Het effect op de lipiden was ongeveer gelijk, ongeacht of Pelzont als monotherapie werd gegeven of werd toegevoegd aan eerder ingestelde statinetherapie met of zonder ezetimibe.
Swedish: Effekten på lipider var likvärdig oavsett om Pelzont gavs i monoterapi eller gavs som tilläggsbehandling till pågående statinbehandling, med eller utan ezetimib.
Dutch: Acetylsalicylzuur geeft geen additieve vermindering van flushing bovenop die welke van Pelzont wordt verkregen.
Swedish: Acetylsalicylsyra ger ingen ytterligare minskning av flush utöver den som uppnås med Pelzont.
Dutch: Daarom is behandeling met acetylsalicylzuur om de verschijnselen van flushing te verminderen niet nodig (zie rubriek 5.1).
Swedish: Behandling med acetylsalicylsyra för att mildra flushsymtom är därför inte nödvändig (se avsnitt 5.1).
Dutch: HMG-CoA-reductaseremmers: als simvastatine met nicotinezuur werd gecombineerd, werd een bescheiden verhoging van de AUC en Cmax van simvastatinezuur (de actieve vorm van simvastatine) waargenomen, wat niet klinisch relevant hoeft te zijn.
Swedish: HMG-CoA-reduktashämmare: När simvastatin kombinerades med nikotinsyra, observerades en modest ökning av AUC och Cmax för simvastatinsyra (den aktiva formen av simvastatin), vilken inte behöver ha klinisk betydelse.
Dutch: Daarom mag Pelzont niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Swedish: Pelzont bör därför inte användas hos barn och ungdomar under 18 års ålder.
Dutch: Op basis van deze gegevens zal laropiprant naar verwachting geen interacties geven met substraten van CYP-iso-enzymen 3A4, 2C9, 2C8 en humaan P-glycoprotein (P-gp).
Swedish: Baserat på dessa data, förväntas inte laropiprant orsaka några interaktioner med substrat för CYP-isozymer 3A4, 2C9, 2C8 och humant P-glykoprotein (P-gp).
Dutch: • zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel, mogelijk met moeilijk ademen of slikken (angio oedeem, dat mogelijk direct behandeld moet worden)
Swedish: • svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg som kan orsaka andnings- eller sväljsvårigheter (angioödem, vilket kan kräva omedelbar behandling)
Dutch: Ga regelmatig naar de arts om uw cholesterol te laten controleren en bespreek de doelstellingen met uw arts.
Swedish: Besök din läkare regelbundet, följ upp dina kolesterolvärden och diskutera vilka värden du bör ha med din läkare.
Dutch: Pelzont bevat nicotinezuur, dat bij therapeutische doses een lipidemodificerend middel is, en laropiprant, een krachtige, selectieve antagonist van de prostaglandine D2 (PGD2)-receptor subtype 1 (DP1).
Swedish: Pelzont innehåller nikotinsyra som vid terapeutiska doser är en lipidmodifierande substans, samt laropiprant, en potent, selektiv antagonist av prostaglandin D2 (PGD2)-receptor subtyp 1 (DP1).
Dutch: Van HDL wordt verondersteld dat het een rol speelt bij het transport van cholesterol van weefsels terug naar de lever, dat het de vaatontsteking bij atherosclerose onderdrukt en dat het antioxiderende en antitrombotische effecten heeft.
Swedish: HDL antas bidra till transporten av kolesterol från vävnaden tillbaka till levern, hämma vaskulär inflammation förenad med ateroskleros och inneha antioxidativa och antitrombotiska effekter.
Dutch: Laropiprant en het acylglucuronideconjugaat zijn in humaan plasma de belangrijkste circulerende componenten.
Swedish: Laropiprant och dess acyl-glukuronidkonjugat är de huvudsakliga komponenter som cirkulerar i plasma hos människa.
Dutch: Net als andere geneesmiddelen met nicotinezuur is Pelzont gecontra-indiceerd bij patiënten met een aanzienlijke of onverklaarde leverfunctiestoornis.
Swedish: Liksom andra nikotinsyraläkemedel är Pelzont kontraindicerat hos patienter med signifikant eller oförklarad leverfunktionsnedsättning.
Dutch: Nicotinezuur verhoogt ook de HDL2-subfractie in sterkere mate dan de HDL3-subfractie, waardoor de HDL2: HDL3-ratio toeneemt, wat gepaard gaat met een verlaging van het risico op cardiovasculaire ziekten.
Swedish: Nikotinsyra ökar också HDL2-subfraktionen i större utsträckning än HDL3-subfraktionen och därmed ökas kvoten HDL2/HDL3, vilket är förenat med en minskad risk för hjärt-kärlsjukdom.
Dutch: Nicotinezuur: er zijn geen farmacokinetische gegevens bij ouderen (≥ 65 jaar).
Swedish: Nikotinsyra: Farmakokinetikdata för äldre (≥65 år) saknas.
Dutch: De voor placebo aangepaste reacties op LDL-C, HDL-C en TG waren bij vrouwen sterker dan bij mannen en leken bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) sterker dan bij jongere patiënten (<65 jaar).
Swedish: De placebojusterade svaren för LDL-kolesterol, HDL-kolesterol och triglycerider visade sig vara större hos kvinnor jämfört med män och visade sig vara större hos äldre patienter (≥65 år) jämfört med yngre patienter (<65 år).
Dutch: The Coronary Drug Project, een 5-jarig onderzoek dat in 1975 is voltooid, laat zien dat nicotinezuur een statistisch significant gunstig effect heeft door vermindering van niet-fatale, recidiverende myocardinfarcten (MI) bij mannen van 30 tot 64 jaar oud met een voorgeschiedenis van MI.
Swedish: The Coronary Drug Project, en femårig studie som avslutades 1975, visade att nikotinsyra hade en statistiskt signifikant positiv effekt i att minska ickefatala, återkommande hjärtinfarkter hos män i åldern 30-64 år med hjärtinfarkt i anamnesen.
Dutch: Pelzont is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Swedish: Pelzont har inte studerats hos barn och ungdomar under 18 års ålder.
Dutch: Maar als u Pelzont 7 of meer opeenvolgende dagen niet inneemt, overleg dan eerst met uw arts voordat u weer met Pelzont begint.
Swedish: Om du inte tar Pelzont under 7 dagar eller mer i rad, tala med din läkare innan du åter börjar ta Pelzont.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (voor PVC/Aclar blister)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (för PVC/Aclar blister)
Dutch: De hepatocellulaire centrilobulaire hypertrofie paste bij een voor knaagdieren specifieke enzyminductie.
Swedish: Den hepatocellulära centrilobulära hypertrofin var överrensstämmande med gnagarspecifik enzyminducering.
Dutch: HDL-cholesterol wordt vaak het 'goede' cholesterol genoemd omdat het er mede toe bijdraagt dat het 'slechte' cholesterol zich niet in de slagaders ophoopt en omdat het tegen hartziektes beschermt.
Swedish: HDL-kolesterol kallas ofta det "goda" kolesterolet eftersom det hjälper till att förhindra det "onda" kolesterolet från att lagras in i kärlen och för att det skyddar mot hjärt-kärlsjukdom.
Dutch: In 4 gezamenlijk beoordeelde, met geneesmiddel of placebo gecontroleerde klinische onderzoeken (n=4747, n=2548 gebruikten Pelzont) werd flushing gemeld bij 12,3 % van de patiënten die Pelzont gebruikten.
Swedish: I en sammanslagen analys av fyra aktivt- eller placebokontrollerade studier (N=4 747, n=2 548 som behandlades med Pelzont), rapporterades flush hos 12,3% av patienterna som behandlades med Pelzont.
Dutch: • tintelend gevoel of gevoelloosheid in de handen of voeten
Swedish: • stickningar eller domning i händer eller fötter
Dutch: Nicotinezuur Bij een overdosis nicotinezuur moeten ondersteunende maatregelen worden ingesteld.
Swedish: Nikotinsyra Vid överdosering av nikotinsyra ska understödjande åtgärder vidtagas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pelzont bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för Pelzont för barn under 18 år har inte fastställts.
Dutch: 1'-hydroxymidazolam wordt voornamelijk gemetaboliseerd door uridinedifosfaatglucuronosyltransferases (UGT) 2B4 en 2B7.
Swedish: 1'-hydroximidazolam metaboliseras huvudsakligen genom uridindifosfat-glukuronyltransferas (UGT) 2B4 och 2B7.
Dutch: Pelzont bevat een suiker dat lactose wordt genoemd.
Swedish: Pelzont innehåller en sockerart som kallas laktos.
Dutch: Na orale toediening van 14C-laropiprant bij de mens werd ongeveer 68 % van de dosis in de feces teruggevonden (voornamelijk als moederstof, bestaande uit niet-geabsorbeerd actieve stof en/of gehydrolyseerd glucuronzuurconjugaat) en 22 % werd in de urine teruggevonden (vooral als metabolieten).
Swedish: Efter peroral administrering av 14C-laropiprant hos människa, återfanns cirka 68% av dosen i feces (huvudsakligen som modersubstans, utgjort av oabsorberad aktiv substans och/eller hydrolyserat glukuronidsyrakonjugat) och 22% återfanns i urinen (huvudsakligen som metaboliter).
Dutch: Nicotinezuur: zie rubrieken 4.3 en 4.4.
Swedish: Nikotinsyra: se avsnitt 4.3 och 4.4.
Dutch: Omdat nicotinezuur en de metabolieten via de nieren worden uitgescheiden, moet Pelzont bij patiënten met een nierfunctiestoornis voorzichtig worden toegepast.
Swedish: Då nikotinsyra och dess metaboliter utsöndras via njurarna, bör Pelzont användas med försiktighet hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Dutch: Klinisch belangrijke verhogingen van het CK (≥ 10 X ULN) werden bij 0,3 % van de met Pelzont met of zonder een statine behandelde patiënten gezien (zie rubriek 4.4).
Swedish: Kliniskt betydelsefulla stegringar av CK (≥10 X ULN) sågs hos 0,3% av patienterna som behandlades med Pelzont med eller utan en statin (se avsnitt 4.4).
Dutch: Na 4 weken kan uw arts de dosering verhogen naar 2 tabletten per dag.
Swedish: Efter fyra veckor kan din läkare höja dosen av Pelzont till två tabletter per dag.
Dutch: Het mechanisme waardoor nicotinezuur het plasmalipideprofiel beïnvloedt is nog niet geheel opgehelderd.
Swedish: Den verkningsmekanism genom vilken nikotinsyra modifierar lipidprofilen i plasma har inte helt klarlagts.
Dutch: • Actieve maagzweer.
Swedish: • Aktivt magsår.
Dutch: Nicotinezuur: zie rubriek 4.4.
Swedish: Nikotinsyra: se avsnitt 4.4.
Dutch: Supplementen met nicotinezuur: vitamines of andere voedingssupplementen met (≥ 50 mg/dag) nicotinezuur (of nicotinamide) zijn niet met Pelzont onderzocht.
Swedish: Nikotinsyrasupplement: Vitaminer eller andra näringssupplement innehållande (≥50 mg/dag) nikotinsyra (eller nikotinamid) har inte studerats med Pelzont.
Dutch: Maar de plasmaconcentratie van een metaboliet van midazolam, 1'-hydroxymidazolam, nam bij meermalige doses laropiprant met ongeveer een factor 2 toe.
Swedish: Plasmakoncentrationen av en metabolit till midazolam, 1'-hydroximidazolam, ökade dock cirka 2-faldigt med multipla doser av laropiprant.
Dutch: Als u deze verschijnselen krijgt, overleg dan direct met uw arts
Swedish: Om du har dessa symtom tala med din läkare omedelbart.
Dutch: Patiënten bij wie de transaminasespiegels stijgen, moeten worden gecontroleerd tot de afwijkingen verdwenen zijn.
Swedish: Patienter som utvecklar förhöjda transaminasnivåer bör följas till dess att de förhöjda nivåerna har normaliserats.