FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • ja Jums ir asins recēšanas traucējumi (piemēram, hemofilija).
Lithuanian: • jeigu Jums yra kraujo krešėjimo sutrikimas (pvz., hemofilija).
Latvian: Blakusparādības sakārtotas pēc biežuma, sākot ar visbiežāk sastopamo.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos sugrupuotos pagal dažnį, pradedant nuo dažniausių.
Latvian: Spectrila farmakokinētiskie rādītāji tika noteikti 7 pieaugušiem pacientiem pēc 5000 V/m² intravenozas infūzijas.
Lithuanian: Spectrila farmakokinetikos parametrai nustatyti 7 suaugusiems pacientams po 5 000 V/m² intraveninės infuzijos.
Latvian: Turklāt ārstēšanās ar asparagināzi var izraisīt traucējumus orgānu sistēmās, kurās plaši sintezējas olbaltumvielas.
Lithuanian: Taip pat gydymas asparaginaze gali sukelti organų sistemų, kurioms būdinga didelė baltymų sintezė, sutrikimus.
Latvian: Vienlaicīga vakcinācija ar dzīvām vakcīnām var paaugstināt smagas infekcijas risku.
Lithuanian: Tuo pat metu atliekamas vakcinavimas gyvomis vakcinomis gali didinti sunkios infekcijos riziką.
Latvian: Kā lietot Spectrila
Lithuanian: Kaip vartoti Spectrila
Latvian: Pamatojoties uz pētījumu ar dzīvniekiem rezultātiem un Spectrila darbības mehānismu, šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar asparagināzi.
Lithuanian: Remiantis su gyvūnais atliktų tyrimų rezultatais ir šio vaistinio preparato veikimo mechanizmu, Spectrila nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti asparaginaze.
Latvian: Alerģisko reakciju biežums pacientiem (MC-ASP.5/ALL; drošuma analīzes kopa)
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatytos alerginės reakcijos, dažnis (MC-ASP.5/ALL; saugumo analizės populiacija)
Latvian: Nav ziņots par asparagināzes pārdozēšanas gadījumiem ar klīniskiem simptomiem.
Lithuanian: Nenustatyta nė vieno asparaginazės perdozavimo su klinikiniais simptomais atvejo.
Latvian: Atšķaidītais asparagināzes šķīdums infūzijas veidā jāievada 0,5 - 2 stundās.
Lithuanian: Praskiestą asparaginazės tirpalą reikia suleisti infuzija per 0,5-2 valandas.
Latvian: • Pankreatīts anamnēzē, smaga asiņošana vai tromboze iepriekšējas asparagināzes terapijas laikā.
Lithuanian: • Anksčiau buvęs kasos uždegimas, sunkus kraujavimas arba sunki trombozė ankstesnio gydymo asparaginaze metu.
Latvian: Regulāri jākontrolē glikozes līmenis serumā un urīnā un jāārstē atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Lithuanian: Reikia reguliariai stebėti gliukozės kiekį serume ir šlapime bei gydyti pagal klinikines indikacijas.
Latvian: Pat tiem dažiem pacientiem, kuriem zemākais asparagināzes aktivitātes līmenis serumā bija 10 - 100 V/l, parasti bija pilnīgs asparagīna izsīkums serumā un CSŠ.
Lithuanian: Net tiems nedaugeliui pacientų, kuriems mažiausias asparaginazės aktyvumas serume buvo 10-100 V/l, paprastai pasireiškė visiška asparagino deplecija serume ir CSS.
Latvian: Neiroloģiskas pazīmes un simptomi, tai skaitā uzbudinājums, reibonis un miegainība
Lithuanian: Neurologiniai požymiai ir simptomai, įskaitant susijaudinimą, galvos svaigimą ir mieguistumą
Latvian: Bieži Sāpes (sāpes mugurā, sāpes locītavās)
Lithuanian: Dažni Skausmas (nugaros skausmas, sąnarių skausmas)
Latvian: Efektivitātes rezultāti (MC-ASP.5/ALL; pilnās analīzes kopa)
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai (MC-ASP.5/ALL; visa analizės populiacija) Gydymo grupė
Latvian: Diseminēta intravazāla koagulācija (DIK), anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija
Lithuanian: Diseminuotas intravaskulinis krešėjimas (DIK), anemija, leukopenija, trombocitopenija
Latvian: Asparagināze pazemina asparagīna līmeni asins vēža šūnās un aptur vēža augšanu.
Lithuanian: Asparaginazė mažina asparagino kiekį kraujo vėžio ląstelėse ir sustabdo vėžio plitimą.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto cita kontracepcijas metode, nevis perorālie kontracepcijas līdzekļi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims vietoj geriamųjų kontraceptikų reikia naudoti kitą metodą (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Spectrila izmanto, lai ārstētu pieaugušos un bērnus ar akūtu limfoleikozi (ALL), kas ir asins vēža veids.
Lithuanian: Spectrila vartojamas suaugusiesiems ir vaikams, sergantiems kraujo vėžio forma - ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL).
Latvian: Pilnīgs asparagīna izsīkums CSŠ
Lithuanian: Visiška asparagino deplecija CSS
Latvian: Hiperglikēmija un hipoglikēmija
Lithuanian: Hiperglikemija ir hipoglikemija
Latvian: Uzreiz pēc asparagināzes infūzijas glutamīna līmenis serumā samazinājās maksimāli par 50% salīdzinājumā ar līmeni pirms devas - aptuveni 400 µM, taču dažās stundās ātri atgriezās normas līmenī.
Lithuanian: Iš karto po asparaginazės infuzijos pabaigos glutamino kiekis serume sumažėjo ne daugiau nei 50 %, palyginti su 400 µM iki dozės vartojimo, tačiau greitai, per kelias valandas, normalizavosi.
Latvian: Spectrila farmakokinētiskie rādītāji 14 bērniem/pusaudžiem Rādītājs
Lithuanian: Spectrila farmakokinetikos parametrai, nustatyti 14 vaikų ir (arba) paauglių Parametras
Latvian: Lai no tā izvairītos, vinkristīnu parasti ievada 3 - 24 stundas pirms asparagināzes;
Lithuanian: Tam išvengti vinkristinas paprastai skiriamas likus 3-24 valandoms iki asparaginazės vartojimo.
Latvian: Asparagināzes klīniskajos pētījumos vairākums pacientu sasniedza zemāko asparagināzes aktivitātes līmeni serumā lielāku par 100 V/l , kas gandrīz vienmēr korelēja ar pilnīgu asparagīna izsīkumu serumā un cerebrospinālajā šķidrumā (CSŠ).
Lithuanian: Asparaginazės klinikinių tyrimų metu daugumai pacientų buvo pasiektas didesnis už 100 V/l mažiausias asparaginazės aktyvumas serume, kuris beveik visada koreliavo su visiška asparagino deplecija serume ir cerebrospinaliniame skystyje (CSS).
Latvian: Saturu izšķīdina, flakonu lēni grozot (nepieļaut putu veidošanos kratot).
Lithuanian: Turinys ištirpinamas lėtai vartant flakoną (kad neputotų, nekratykite).
Latvian: Neklīniskos atkārtotas devas toksicitātes un drošuma farmakoloģijas pētījumos ar žurkām neatklāja īpašu apdraudējumu cilvēkiem, izņemot vieglu, taču nozīmīgu salurētisku iedarbību, lietojot devas, kas mazākas par ieteicamo devu pacientiem ar ALL/LBL.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo ir farmakologinio saugumo ikiklinikiniai tyrimai su žiurkėmis specifinio pavojaus žmogui neparodė, išskyrus nedidelį, bet reikšmingą saluretinį poveikį; šis poveikis pasireiškė duodant dozes, mažesnes už ŪLL/LBL sergantiems pacientams rekomenduojamą dozę.
Latvian: Ārstēšanās laikā un vismaz 3 mēnešus pēc asparagināzes lietošanas pārtraukšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Lithuanian: Reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir bent 3 mėnesius nutraukus asparaginazės vartojimą.
Latvian: • aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas izraisa stipras sāpes vēderā un mugurā;
Lithuanian: • kasos uždegimas, kuris sukelia stiprų pilvo ir nugaros skausmą;
Latvian: Amilāzes, lipāzes līmeņa paaugstināšanās, patoloģiska elektroencefalogramma (EEG) (pazemināta alfa viļņu aktivitāte, paaugstināta tēta un delta viļņu aktivitāte)
Lithuanian: Padidėjęs amilazės, lipazės kiekis, nenormali elektroencefalograma (EEG) (sumažėjęs alfa bangos aktyvumas, padidėjęs teta ir delta bangos aktyvumas)
Latvian: • izmaiņas elektroencefalogrammā (galvas smadzeņu elektriskās aktivitātes pieraksts);
Lithuanian: • elektroencefalogramos (smegenų elektrinio aktyvumo pėdsakų) pokyčiai;
Latvian: Pacientu skaits Pilnīgs asparagīna izsīkums serumā
Lithuanian: Pacientų skaičius Visiška asparagino deplecija serume
Latvian: • koagulācijas traucējumi, tai skaitā ar centrālo venozo katetru lietošanu saistīta simptomātiska tromboze;
Lithuanian: • krešėjimo sutrikimai, įskaitant simptominę trombozę, susijusią su centrinių venų kateteriais,
Latvian: Šādus pacientus vairs nedrīkst ārstēt ne ar vienu asparagināzes preparātu.
Lithuanian: Šių pacientų jokiais asparaginazės vaistiniais preparatais gydyti nebegalima.
Latvian: Salīdzināmam pacientu īpatsvaram abās grupās izveidojās antivielas pret asparagināzi pirms pēcindukcijas terapijas fāzes uzsākšanas (Spectrila 54,6% salīdzinājumā ar atsauces E. coli asparagināzi 52,5%).
Lithuanian: Panašiai daliai pacientų abiejose grupėse prieš prasidedant postindukcinio gydymo fazei atsirado antikūnų prieš asparaginazę (Spectrila 54,6 % ir palyginamosios E.
Latvian: Tādēļ Jūs nedrīkstat saņemt vakcināciju ar dzīvām vakcīnām, kamēr nav pagājuši vismaz 3 mēneši pēc Spectrila terapijas beigām.
Lithuanian: Todėl Jūsų negalima vakcinuoti gyvomis vakcinomis mažiausiai 3 mėnesius po gydymo Spectrila pabaigos.
Latvian: Konstatēts, ka olbaltumvielu sintēzes inhibīcija sekundāri asparagināzes izraisītam asparagīna izsīkumam pavājina MTX citotoksisko iedarbību, kuras pretaudzēju aktivitātei nepieciešama šūnu replikācija.
Lithuanian: Nustatyta, kad baltymų sintezės slopinimas asparaginazės sąlygojamos asparagino deplecijos fone silpnina citotoksinį MTX poveikį, kurio priešnavikiniam aktyvumui reikalinga ląstelių replikacija.
Latvian: • asparagināze var ietekmēt metotreksāta vai citarabīna (lieto noteiktu vēža veidu ārstēšanai) efektivitāti: ja asparagināzi ievada pēc šīm vielām, to iedarbība var pastiprināties, ja asparagināzi ievada pirms šīm vielām, to iedarbība var pavājināties;
Lithuanian: • Asparaginazė gali veikti metotreksato arba citarabino (vartojamų tam tikrų tipų vėžiui gydyti) veiksmingumą: jeigu asparaginazė skiriama po šių vaistų vartojimo, nes gali sustiprėti jų poveikis; jeigu asparaginazė skiriama prieš šių vaistų vartojimą, nes gali susilpnėti jų poveikis.
Latvian: • novirzes laboratorisko analīžu rezultātos, tai skaitā olbaltumvielu līmeņa asinīs izmaiņas, tauku līmeņa asinīs vai aknu enzīmu rādītāju izmaiņas, vai augsts urīnvielas līmenis asinīs.
Lithuanian: • pakitę laboratorinių tyrimų rezultatai, įskaitant pakitusį baltymų kiekį kraujyje, pakitusį riebalų kiekį kraujyje ar kepenų fermentų vertes arba didelį urėjos kiekį kraujyje.
Latvian: Spectrila grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar asparagināzi.
Lithuanian: Spectrila nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti asparaginaze.
Latvian: • sāpes (sāpes mugurā, sāpes locītavās, sāpes vēderā).
Lithuanian: • skausmas (nugaros skausmas, sąnarių skausmas, pilvo skausmas).
Latvian: Tāpēc imunizācijai ar dzīvām vakcīnām jānotiek ne agrāk kā 3 mēnešus pēc antileikēmiskas terapijas kursa beigām.
Lithuanian: Todėl imunizuoti gyvomis vakcinomis galima ne anksčiau kaip praėjus 3 mėnesiams po leukemijos gydymo kurso pabaigos.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar asparagināzi saturošām shēmām iespējama mielosupresija, kas var ietekmēt visas trīs šūnu līnijas, un infekcijas.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, turintys mielosupresinį poveikį Gydymo vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra asparaginazės, metu gali pasireikšti mielosupresija, galinti veikti visas tris ląstelių linijas, ir infekcijos.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/15/1072/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/15/1072/001
Latvian: Turklāt ne tikai asparagīns, bet arī asparagināze spēj sašķelt aminoskābi glutamīnu par glutamīnskābi un amonjaku, taču mazāk efektīvi.
Lithuanian: Greta asparagino, asparaginazė taip pat geba skaidyti aminorūgštį glutaminą į glutamo rūgštį ir amoniaką, tačiau daug mažiau veiksmingai.
Latvian: Smagu anafilaktisku reakciju riska dēļ asparagināzi nedrīkst ievadīt intravenozas bolus injekcijas veidā.
Lithuanian: Dėl sunkių anafilaksinių reakcijų rizikos asparaginazės negalima skirti kaip boliuso injekcijos į veną.
Latvian: Šādos gadījumos jāapsver pāreja uz citu asparagināzes preparātu.
Lithuanian: Tokiais atvejais reikia apsvarstyti, ar nereikia pakeisti kitu asparaginazės vaistiniu preparatu.
Latvian: Tai skaitā visas alerģiskās reakcijas 12 stundu laikā pēc asparagināzes infūzijas ievadīšanas un visas nevēlamās blakusparādības zem CTCAE termina sinkope (ģībšana), hipotensija, izsitumi, pietvīkums, nieze, aizdusa, reakcija injekcijas vietā vai elpceļu nosprostošanās 24 stundas pēc asparagināzes infūzijas ievadīšanas
Lithuanian: *Įskaitant visas alergines reakcijas per 12 valandų po asparaginazės infuzijos ir visus nepageidaujamus reiškinius naudojant CTCAE terminus: sinkopė (alpimas), hipotenzija, išbėrimas, paraudimas, niežėjimas, dispnėja, reakcija injekcijos vietoje arba kvėpavimo takų obstrukcija per 24 valandas po asparaginazės infuzijos
Latvian: TI = ticamības intervāls; CSŠ = cerebrospinālais šķidrums;
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; CSS = cerebrospinalinis skystis; MLL = minimali liekamoji liga a
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Latvian: Sagatavots šķīdums un atšķaidīts šķīdums
Lithuanian: Paruoštas tirpalas ir praskiestas tirpalas
Latvian: Ja parādās alerģijas simptomi, asparagināzes ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc un jānodrošina atbilstoša terapija, kas var ietvert antihistamīna līdzekļu un kortikosteroīdu ievadīšanu.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė alergijos simptomų, asparaginazės vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir reikia skirti atitinkamą gydymą, į kurį gali įeiti antihistamininiai vaistiniai preparatai ir kortikosteroidai.
Latvian: Lai sekmētu rASNāzes sēriju izsekojamību un vieglāk atšķirtu dažādus ASNāzes un rASNāzes produktus, zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā un attiecīgajā lietošanas instrukcijas punktā jāiekļauj pamanāms paziņojums, ka pacienta dokumentācijā jānorāda ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Lithuanian: Kad būtų lengviau atsekti rASNazės serijas ir atskirti skirtingus ASNazės ir rASNazės vaistinius preparatus vienus nuo kitų, į vaistinio preparato informacinių dokumentų PCS 4.4 skyrių ir atitinkamą PL skyrių turi būti įtrauktas gerai matomas teiginys, kad skiriamo vaistinio preparato pavadinimas ir serijos numeris turi būti aiškiai užrašyti paciento ligos istorijoje.
Latvian: • Pankreatīts.
Lithuanian: • Pankreatitas.
Latvian: • alerģiskas reakcijas, tai skaitā smaga alerģiska reakcija (anafilaktiskais šoks), pietvīkums,
Lithuanian: • alerginės reakcijos, įskaitant sunkią alerginę reakciją (anafilaksinį šoką), paraudimą, išbėrimą,
Latvian: Vairumā gadījumu Jūsu ārstēšanu var turpināt, mainot pret citām, atšķirīgu asparagināzes veidu saturošām zālēm.
Lithuanian: Dažniausiai gydymas gali būti tęsiamas pakeičiant kitais vaistais, kurių sudėtyje yra kitų formų asparaginazės.
Latvian: Pēc asparagināzes5000 V/m² atkārtotas ievadīšanas ik pēc trim dienām zemākais asparagināzes aktivitātes līmenis serumā bija diapazonā no 108 līdz 510 V/l.
Lithuanian: Po kartotinio 5 000 V/m² asparaginazės dozės vartojimo kas trečią parą mažiausia asparaginazės koncentracija serume svyravo nuo 108 iki 510 V/l.
Latvian: Tomēr retos gadījumos var rasties diabētiskā ketoacidoze.
Lithuanian: Tačiau retais atvejais jis gali sukelti diabetinę ketoacidozę.
Latvian: Ja rodas smagi aknu darbības traucējumi, ārstēšana ar Spectrila nekavējoties jāpārtrauc.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkių kepenų sutrikimų, gydymą Spectrila reikia nedelsiant nutraukti.
Latvian: • Iepriekšēja zināma koagulopātija (piemēram, hemofilija).
Lithuanian: • Esama žinoma koaguliopatija (pvz., hemofilija).
Latvian: Klīniskā pētījumā bērniem ar iepriekš neārstētu ALL (pētījums MC-ASP.4/ALL) konstatēja, ka uzreiz pēc asparagināzes infūzijas asparagīna vidējā koncentrācija serumā samazinājās no koncentrācijas pirms devas - aptuveni 40 µM - līdz koncentrācijai zem bioanalītiskās metodes kvantitatīvās noteikšanas apakšējās robežas (< 0,5 µM).
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo vaikai, sergantys pirmą kartą diagnozuota ŪLL (tyrimą MC-ASP.4/ALL), nustatyta, kad pasibaigus asparaginazės infuzijai, vidutinė asparagino koncentracija serume iš karto nukrito nuo prieš dozės vartojimą buvusios maždaug 40 µM koncentracijos iki mažesnės už bioanalitinio metodo kiekybinio įvertinimo apatinę ribą (< 0,5 µM) koncentracijos.
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1072/001 (1 flakons) EU/1/15/1072/001 (5 flakoni)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1072/001 (1 flakonas)
Latvian: Tromboze, īpaši kavernozo sinusu tromboze vai dziļo vēnu tromboze, asiņošana
Lithuanian: Trombozė, ypač kaverninio ančio trombozė arba giliųjų venų trombozė, hemoragija
Latvian: Tāpēc, lai samazinātu toksicitāti, vinkristīns jāievada 3 - 24 stundas pirms asparagināzes ievadīšanas.
Lithuanian: Todėl, kad būtų mažesnis toksinis poveikis, vinkristiną reikia skirti likus 3-24 valandoms iki asparaginazės vartojimo.
Latvian: Spectrila ievada vēnā.
Lithuanian: Spectrila leidžiamas į veną.
Latvian: Ja domājat, ka saņēmāt pārāk daudz Spectrila, pēc iespējas ātrāk pastāstiet par to ārstam vai medmāsai.
Lithuanian: Ką daryti Jums suleidus per didelę Spectrila dozę? Jeigu manote, kad pavartojote per didelę Spectrila dozę, kiek galima greičiau pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Latvian: Retos gadījumos aprakstīti smagi aknu darbības traucējumi, tai skaitā holestāze, dzelte, aknu nekroze un aknu mazspēja ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. un 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Retais atvejais nustatytas sunkus kepenų sutrikimas, įskaitant cholestazę, geltą, kepenų nekrozę ir kepenų nepakankamumą, pasibaigusį mirtimi (žr. 4.8 ir 4.5 skyrius).
Latvian: Turklāt urīna pH rādītājs bija paaugstināts un nieru relatīvais svars palielinājās, ja iedarbība ievērojami pārsniedza maksimālo iedarbību cilvēkam, liecinot par nelielu nozīmi klīniskajā lietošanā.
Lithuanian: Taip pat buvo padidėjusi šlapimo pH vertė ir santykinis inkstų svoris esant ekspozicijai, laikomai pakankamai viršijančia didžiausią ekspoziciją žmogui, tai rodo mažą reikšmę klinikiniam vartojimui.
Latvian: Asparagināze izraisīja anomāliju (tai skaitā centrālās nervu sistēmas, sirds un skeleta sistēmas) un augļa nāves vairākām sugām, tai skaitā pelēm, žurkām un/vai trušiem, sastopamības palielināšanos, ievadot devas, kas ir līdzīgas klīniski ieteicamajām vai lielākas par tām (pamatojoties uz V/m²).
Lithuanian: Asparaginazė sukėlė išsigimimų (įskaitant centrinės nervų sistemos, širdies ir skeleto sistemos) bei vaisiaus mirties padažnėjimą, duodant dozes, kurios buvo panašios į kliniškai siūlomas dozes arba jas viršijo (pagal V/m²) daugeliui gyvūnų rūšių, įskaitant peles, žiurkes ir (arba) triušius.
Latvian: Līmeņus vēlams noteikt trīs dienas pēc asparagināzes pēdējās ievadīšanas reizes, t. i., parasti tieši pirms nākamās asparagināzes devas ievadīšanas.
Lithuanian: Pageidautina tikrinti aktyvumą praėjus trims dienoms po paskutinio asparaginazės vartojimo, t. y., paprastai tiesiogiai prieš skiriant kitą asparaginazės dozę.
Latvian: Spectrila mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, īpaši tā iespējamās iedarbības uz nervu sistēmu un kuņģa-zarnu traktu dēļ (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Spectrila gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai, ypač dėl savo galimo poveikio nervų ir virškinimo trakto sistemoms (žr.
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par asparagināzes (centrāli reģistrētas zāles) PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) asparaginazės (centralizuotai registruoto vaistinio preparato) periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Latvian: Tāpat kā pieaugušajiem, arī 1 - 18 gadus veciem bērniem un pusaudžiem ieteicamā deva ir 5000 V uz m² ĶVL, ko ievada ik pēc trim dienām.
Lithuanian: Panašiai kaip suaugusiesiems, rekomenduojama dozė 1 - 18 metų vaikams ir paaugliams yra 5 000 V vienam m² KPP, skiriama kas trečią parą.
Latvian: Asparagināzes zemākās aktivitātes serumā mediānu noteica 81 bērnam/pusaudzim ar iepriekš neārstētu ALL trīs dienas pēc asparagināzes infūzijas (tieši pirms nākamās devas ievadīšanas) indukcijas terapijas laikā, un tā bija no 168 līdz 184 V/l (pētījums MC-ASP.5/ALL).
Lithuanian: Indukcinio gydymo metu mažiausio asparaginazės aktyvumo serume mediana buvo matuojama 81 vaikams ir (arba) paaugliams, sergantiems pirmą kartą diagnozuota ŪLL, tris dienas po asparaginazės infuzijos (prieš pat numatytą kitos dozės leidimą), ji svyravo nuo 168 iki 184 V/l (tyrimas MC-ASP.5/ALL).
Latvian: Asparagināze izkliedējas galvenokārt intravaskulārajā telpā.
Lithuanian: Asparaginazė daugiausia pasiskirsto intravaskuliniame tarpe.
Latvian: Asparagināzes izraisīta asparagīna izsīkuma serumā rezultātā olbaltumvielu sintēze limfoblastiska audzēja šūnās ir traucēta, pasargājot lielāko daļu normālo šūnu.
Lithuanian: Dėl asparaginazės sukeliamos asparagino deplecijos serume sutrikdoma baltymų sintezė limfoblastinio naviko ląstelėse, tausojant daugumą normalių ląstelių.
Latvian: Retos gadījumos ziņots par diabētisko ketoacidozi.
Lithuanian: Retais atvejais nustatyta diabetinė ketoacidozė.
Latvian: Išēmisks insults, atgriezeniskas mugurējas leikoencefalopātijas sindroms (AMLS), krampji, apziņas traucējumi, tai skaitā koma
Lithuanian: Išeminis insultas, užpakalinės smegenų dalies grįžtamosios leukoencefalopatijos sindromas (RPLS), traukuliai, sąmonės sutrikimai, įskaitant komą
Latvian: Ieteicamā deva 0 - 12 mēnešus veciem zīdaiņiem: - jaunāki par 6 mēnešiem:
Lithuanian: Rekomenduojama dozė 0-12 mėnesių kūdikiams yra tokia: - iki 6 mėnesių amžiaus:
Latvian: • vinkristīnu (lieto noteiktu vēža veidu ārstēšanai), jo vinkristīna un asparagināzes vienlaicīga lietošana var paaugstināt noteiktu blakusparādību risku.
Lithuanian: • Vinkristiną (vartojamą tam tikrų tipų vėžiui gydyti), nes vienu metu vartojant vinkristiną ir asparaginazę gali padidėti tam tikro šalutinio poveikio rizika.
Latvian: Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par asparagināzi (centrāli reģistrētas zāles), CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu asparagināzi (centrāli reģistrētas zāles), ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl asparaginazės (centralizuotai registruoto vaistinio preparato), laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra asparaginazės (centralizuotai registruoto vaistinio preparato), naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Latvian: • glikokortikoīdus (pretiekaisuma zāles, kas samazina imūnās sistēmas atbildes reakciju), jo, glikokortikoīdu un asparagināzes vienlaicīga lietošana var pastiprināt asins recekļu veidošanos (tromboze);
Lithuanian: • Gliukokortikoidus (vaistus nuo uždegimo, mažinančius imuninės sistemos atsaką), nes vienu metu vartojant gliukokortikoidus ir asparaginazę gali didėti kraujo krešulių susidarymas (trombozė).
Latvian: Spectrila drīkst izrakstīt un ievadīt ārsti un veselības aprūpes personāls, kuriem ir pieredze pretaudzēju zāļu lietošanā.
Lithuanian: Spectrila išrašyti ir skirti turi gydytojai ir sveikatos priežiūros specialistai, turintys gydymo priešnavikiniais vaistiniais preparatais patirties.
Latvian: Salīdzinājuma asparagināze
Lithuanian: Palyginamoji asparaginazė
Latvian: Ļoti bieži Caureja, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā
Lithuanian: Labai dažni Viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas
Latvian: • Zāles vēl satur saharozi.
Lithuanian: • Šio vaisto sudėtyje yra sacharozės.
Latvian: Bezkrāsains 20 ml stikla flakons (I klases stikls), noslēgts ar butilgumijas aizbāzni, alumīnija aizsargvāciņu un noņemamu plastmasas vāciņu, satur 10 000 vienības asparagināzes.
Lithuanian: Bespalvio 20 ml stiklo (I tipo stiklo) flakonas, uždengtas butilo gumos kamščiu, aliuminio gaubteliu ir nuimamuoju plastikiniu dangteliu, flakone yra 10 000 vienetų asparaginazės.