FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar veselām pētāmajām personām un pacientiem ar trombocitopēniju hroniskas aknu slimības dēļ avatrombopaga koncentrācijas plazmā populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka avatrombopaga iedarbība dažādās pētītajās rasēs bija līdzīga.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á plasmaþéttni avatrombopags í klínískum rannsóknum á þýði með heilbrigðum einstaklingum og hjá sjúklingum með blóðflagnafæð vegna langvinns lifrarsjúkdóms gaf til kynna að útsetning avatrombopags er svipuð hjá ólíkum kynþáttum sem tóku þátt í rannsókninni.
Latvian: Apvalks: polivinilspirts [E1203]; talks [E553b]; makrogols 3350 [E1521]; titāna dioksīds
Icelandic: Filmuhúð: pólý(vínýlalkóhól) [E1203]; talkúm [E553b]; makrógól 3350 [E1521]; títantvíoxíð [E171]; gult járnoxíð [E172].
Latvian: Nelietojiet Doptelet šādos gadījumos: - Ja Jums ir alerģija pret avatrombopagu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir avatrombopagi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Latvian: Doptelet 20 mg apvalkotās tabletes avatrombopagum
Icelandic: Doptelet 20 mg filmuhúðaðar töflur avatrombopag
Latvian: Doptelet nav pētīts pacientiem, kam iepriekš bijuši trombemboliski notikumi.
Icelandic: Doptelet var ekki rannsakað hjá sjúklingum með sögu um blóðsegarek.
Latvian: Vidēji spēcīgs CYP3A un CYP2C9 inhibitors
Icelandic: Meðalöflugur CYP3A- og CYP2C9-hemill
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) • þreytutilfinning
Latvian: Ciklosporīns P-gp un vidēji spēcīgs CYP3A inhibitors
Icelandic: P-gp-hemill og meðalöflugur CYP3A-hemill
Latvian: Vidējais trombocītu skaits (+/- standarta kļūda) atbilstoši dienām no dozēšanas sākuma, sākotnējai trombocītu skaita kohortai un ārstēšanas grupai - apvienots 1. pētījums un 2. pētījums
Icelandic: Meðalfjöldi blóðflagna (+/- staðalvilla) settur fram eftir dagafjölda frá fyrsta skammti, flokkað eftir upphafsgildum blóðflagna og meðferðarhóp - samantekin gögn úr rannsókn 1 og rannsókn 2
Latvian: 15 apvalkotās tabletes
Icelandic: 10 filmuhúðaðar töflur 15 filmuhúðaðar töflur
Latvian: • Doptelet ir pieejams 20 mg tabletēs.
Icelandic: Doptelet kemur í 20 mg töflum.
Latvian: -13. dienā un pēc tam līdz 35. dienai atgriežoties sākuma stāvokļa vērtībās (1. attēls); vidējais trombocītu skaits 17. dienā palika lielāks par vai vienāds ar 50 x 109/l (5. vizīte).
Icelandic: Meðalfjöldi blóðflagna hélst yfir eða jafnt og 50 x 109/l á degi 17 (heimsókn 5).
Latvian: Informācija par avatrombopaga lietošanu pacientiem ar smagiem (Child-Pugh C klase, MELD rādītājs > 24) aknu darbības traucējumiem ir ierobežota.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun avatrombopags hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C, MELD-stig > 24).
Latvian: Pacienti sākotnēji zema trombocītu skaita kohortas grupā saņēma 60 mg avatrombopaga vai atbilstošo placebo vienreiz dienā 5 dienu periodā, un pacienti sākotnēji augsta trombocītu skaita kohortas grupā saņēma 40 mg avatrombopaga vai atbilstošo placebo vienreiz dienā 5 dienu periodā.
Icelandic: 60 mg af avatrombopagi eða samsvarandi lyfleysu einu sinni á sólarhring í 5 daga, og sjúklingar í hópnum sem var með há upphafsgildi blóðflagna fengu
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, pirms Doptelet lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú tekur Doptelet.
Latvian: Katrā pētījumā, pamatojoties uz sākotnējo trombocītu skaitu, pacienti tika iedalīti sākotnēji zema trombocītu skaita kohortas grupā (˂ 40 x 109/l) vai sākotnēji augsta trombocītu skaita kohortas grupā (≥ 40 līdz ˂ 50 x 109/l).
Icelandic: Í hvorri rannsókn var sjúklingum skipt í hóp sem hafði lág upphafsgildi blóðflagna (˂ 40 x 109/l) eða hóp sem hafði há upphafsgildi blóðflagna (≥ 40 til 50 x 109/l), með hliðsjón af blóðflagnagildum í upphafi.
Latvian: Avatrombopags nekonkurē ar TPO, lai saistītos ar TPO receptoriem, un tam ir papildinoša iedarbība ar TPO attiecībā uz trombocītu ražošanu.
Icelandic: Avatrombopag keppir ekki við TPO um bindingu við TPO-viðtaka og hefur samverkun með TPO á blóðflögumyndun.
Latvian: Placebo (n = 34)
Icelandic: Lyfleysa (n = 34)
Latvian: Placebo (n = 33)
Icelandic: Lyfleysa (n = 33)
Latvian: Tomēr avatrombopaga lietošana kopā gan ar augsta, gan ar zema tauku satura maltīti samazināja avatrombopaga farmakokinētikas mainīgumu gan atsevišķai pētāmajai personai, gan starp pētāmajām personām par aptuveni 50%.
Icelandic: Hins vegar kom í ljós að notkun avatrombopags með máltíð, hvort sem hún var fiturík eða fitusnauð, dró úr lyfjahvarfafræðilegum breytileika avatrombopags um um það bil 50%, bæði milli þátttakenda og hjá sama þátttakanda.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Doptelet aknu slimībai sekundāras trombocitopēnijas ārstēšanai visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: Doptelet hjá öllum undirhópum barna með blóðflagnafæð sem rekja má til lifrarsjúkdóms (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar veselām pētāmajām personām un pacientiem ar hronisku aknu slimību avatrombopaga koncentrācijas plazmā populācijas farmakokinētikas analīze, kas ietvēra 11% (84/787) no pētījuma populācijas ≥ 65 gadu vecumā, liecināja, ka vecums neietekmē avatrombopaga iedarbību
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á plasmaþéttni avatrombopags í klínískum rannsóknum á þýði með heilbrigðum einstaklingum og hjá sjúklingum með blóðflagnafæð vegna langvinns lifrarsjúkdóms, þar sem 11% (84/787) af rannsóknarþýðinu
Latvian: Rasu vai etniskās grupas
Icelandic: Kynstofnar eða -þættir
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Latvian: Īrija Ražotājs
Icelandic: Framleiðandi
Latvian: CYP3A4/5 un CYP2C9 inhibitori
Icelandic: Hemlar CYP3A4/5 og CYP2C9
Latvian: Ir zināms, ka pacientiem ar hronisku aknu slimību ir paaugstināts trombembolisko notikumu risks.
Icelandic: Þekkt er að sjúklingar með langvinna lifrarsjúkdóma eru í aukinni hættu á að fá blóðsegarek.
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz:
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē tika novērtēta avatrombopaga koncentrācija plazmā pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, pamatojoties uz modeļa aknu slimībai beigu stadijā (Model for End, MELD) rādītājiem un Child-Turcotte-Pugh rādītājiem.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var útsetning avatrombopags í plasma metin hjá sjúklingum með væga til miðlungs skerta lifrarstarfsemi út frá líkani fyrir lifrarsjúkdóma á lokastigi (e. Model for
Latvian: Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Latvian: Reģistrācijas datums: 25. jūlijs 2008.
Icelandic: 25. júlí 2008
Latvian: Eesti filiaal
Icelandic: Eesti filial
Latvian: - Ārstēšanas kursa ilgums parasti ir 5-14 dienas.
Icelandic: - Meðferðarlotan stendur yfirleitt í 5-14 daga.
Latvian: Nākamie četri cipari apzīmē gadu.
Icelandic: Næstu fjórir stafir tákna árið.
Latvian: Pirmie divi cipari apzīmē mēnesi.
Icelandic: Fyrstu tveir stafirnir tákna mánuðinn.
Latvian: Infūzijas ilgums a, b
Icelandic: Innrennslistími a,b
Latvian: Gados vecāki pacienti ( 65 gadus veci)
Icelandic: Aldraðir ( 65 ára)
Latvian: 72 stundas*
Icelandic: 72 klst.*
Latvian: Tas ir tādēļ, ka Jums varētu būt stāvoklis, ko dēvē par kolītu (zarnu iekaisums).
Icelandic: Það er vegna þess að þú gætir verið með sjúkdóm sem nefnist ristilbólga (bólga í þörmum).
Latvian: In vitro pētījumos noskaidrots, ka doripenēms neinhibē un neinducē CYP izoformu 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 darbību.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hefur verið sýnt fram á að doripenem hemur hvorki né hvetur virkni CYP ísóensímanna 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eða 3A4.
Latvian: Mijiedarbība sākās strauji.
Icelandic: Milliverkunin kom fljótt fram.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs saņemtu ārstēšanu ar Doribax tik ilgi, cik Jūsu ārsts to uzskata par nepieciešamu.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú fáir meðferð með Doribax eins lengi og læknirinn telur þörf á.
Latvian: Pacienti terapijas laikā rūpīgi jāuzrauga.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum meðan á meðferð stendur.
Latvian: To sauc par skaita pārmērīgu palielināšanos.
Icelandic: Þetta er kallað yfirvöxtur.
Latvian: Mērķa koncentrācija (MIK)
Icelandic: Markmið (MIC)
Latvian: Šķīdumu uzglabā ledusskapī (2C - 8C)
Icelandic: Lausn geymd í kæli (2C-8C)
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ
Latvian: Ļoti bieži: galvassāpes.
Icelandic: Mjög algengar: höfuðverkur
Latvian: Neliels daudzums šo zāļu var nonākt mātes pienā, un tas var ietekmēt bērnu.
Icelandic: Þetta lyf getur borist í litlu magni yfir í brjóstamjólk og það getur haft áhrif á barnið.
Latvian: Vecuma ietekmi uz doripenēma farmakokinētiku novērtēja veseliem gados vecākiem vīriešiem un sievietēm (vecums 66-84 gadi).
Icelandic: Áhrif aldurs á lyfjahvörf doripenems voru metin hjá heilbrigðum öldruðum körlum og konum (á aldrinum 66-84 ára).
Latvian: Doripenēms tika lietots līdz 14 dienām klīniskos pētījumos, un ilgākas terapijas drošums nav noskaidrots.
Icelandic: Doripenem var gefið í allt að 14 daga í klínískum rannsóknum og ekki hefur verið sýnt fram á öryggi lengri meðferðartímabila.
Latvian: Turklāt pacienti drīkstēja saņemt noteiktu papildu terapiju.
Icelandic: Auk þess máttu sjúklingar þiggja sérhæfða viðbótarmeðferð.
Latvian: Renālais klīrenss ir vidēji 10,3 l stundā.
Icelandic: Nýrnaúthreinsun er að meðaltali 10,3 l/klst.
Latvian: Šīs izmaiņas lielākoties saistītas ar vecuma noteiktām nieru funkcijas izmaiņām.
Icelandic: Breytingarnar voru aðallega tengdar aldursháðum breytingum á nýrnastarfsemi.
Latvian: - Ja Jums ir alerģija pret doripenēmu.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir doripenemi.
Latvian: Tādēļ nepieciešama rūpīga kontrole attiecībā uz lietošanas drošību (skatīt 4.2 un 5.2 apakšpunktu).
Icelandic: Þess vegna er ráðlagt að fylgjast náið með öryggi við notkun (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes, un augu izcelsmes zālēm.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils sem og náttúrulyf.
Latvian: Izņemiet no infūziju maisa 55 ml šī šķīduma un izlejiet to.
Icelandic: Takið 55 ml af þessari lausn úr innrennslispokanum og fargið.
Latvian: Nevēlamās reakcijas, kuru dēļ pārtrauca Doribax lietošanu, bija slikta dūša (0,1%), caureja (0,1%), nieze (0,1%), vulvas sēnīšu infekcija (0,1%), paaugstināta aknu enzīmu koncentrācija (0,2%) un izsitumi (0,2%).
Icelandic: Aukaverkanir, sem leiddu til þess að gjöf Doribax var hætt, voru ógleði (0,1%), niðurgangur (0,1%), kláði (0,1%), sveppasýking í sköpum (0,1%), aukning lifrarensíma (0,2%) og útbrot (0,2%).
Latvian: Doribax nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam), jo nav pietiekamu datu, lai būtu pārliecība, ka Doribax var droši lietot bērniem un pusaudžiem.
Icelandic: Doribax á ekki að nota handa börnum og unglingum (yngri en 18 ára) þar sem ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um öryggi við notkun Doribax hjá þessum aldurshópum.
Latvian: Doribax nedrīkst inhalēt, jo tas var izraisīt plaušu iekaisumu (pneimonītu).
Icelandic: Doribax á ekki að nota til innöndunar vegna þess að það getur valdið bólgu í lungum (lungnabólgu).
Latvian: Minimālās inhibējošās koncentrācijas (MIK) robežvērtības, ko noteikusi Eiropas Mikroorganismu jutīguma pārbaužu komiteja (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST),
Icelandic: Viðmið lágmarksheftistyrks (MIC), sem eru ákvörðuð af „European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing" (EUCAST), eru eftirfarandi:
Latvian: Streptococcus sugas, izņemot S. pneumoniae
Icelandic: Streptococcus-tegundir aðrar en S. pneumoniae
Latvian: Izsitumi izzuda 10 dienu laikā pēc doripenēma lietošanas pārtraukšanas.
Icelandic: Útbrotin hurfu innan 10 daga eftir að gjöf doripenems var hætt.
Latvian: Doribax ir pieejams iepakojumos pa 10 flakoniem.
Icelandic: Doribax er fáanlegt í pakkningu með 10 hettuglösum.
Latvian: Doripenēmam-M-1 bija raksturīga lēna eliminācija no pacientu organisma, bet pusperiods (un AUC) nav apmierinoši noteikts.
Icelandic: -1 var hægt hjá sjúklingahópnum og helmingunartíminn (og AUC) hefur ekki verið ákvarðaður á fullnægjandi hátt.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija dod vienīgi aptuvenus norādījumus par to, vai mikroorganisms ir vai nav jutīgs pret doripenēmu.
Icelandic: Upplýsingarnar hér fyrir neðan eru aðeins leiðbeinandi varðandi líkur á því hvort örvera muni vera næm fyrir doripenemi eða ekki.
Latvian: Balstoties uz pētījumiem in vitro, nav gaidāms, ka doripenēms inhibēs vai inducēs CYP450 darbību.
Icelandic: Byggt á in vitro rannsóknum er ekki búist við að doripenem muni hamla eða hvetja virkni CYP450.
Latvian: Ja rodas superinfekcija, jāveic atbilstoši pasākumi.
Icelandic: Ef ofanísýkingar koma fram skal gera viðeigandi ráðstafanir.
Latvian: Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Latvian: Pētījumā ar žurkām ir konstatēts, ka doripenēms un tā metabolīti nonāk pienā.
Icelandic: Í rannsókn á rottum var sýnt fram á að doripenem og umbrotsefni þess skiljast út í mjólk.
Latvian: Dati no klīniskajiem pētījumiem
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum
Latvian: Katru devu ievada vienas vai četru stundu laikā.
Icelandic: Hver skammtur er gefinn á einni eða fjórum
Latvian: Šādas iedarbības palielināšanās klīniskās sekas nav zināmas.
Icelandic: Klínískar afleiðingar slíkrar aukningar á útsetningu eru óþekktar.
Latvian: Lai gan antibiotikas, tostarp Doribax, iznīcina noteiktas baktērijas, citas baktērijas un sēnītes var turpināt augt un pārmērīgi savairoties.
Icelandic: Þó svo að sýklalyf, þar með talið Doribax, drepi ákveðnar bakteríur geta aðrar bakteríur og sveppir náð að fjölga sér hraðar en venjulega.
Latvian: Izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā ir aptuveni 16,8 l, kas atbilst ekstracelulārā šķidruma tilpumam cilvēkiem.
Icelandic: Við jafnvægi er dreifingarrúmmál um það bil 16,8 l, hliðstætt rúmmáli utanfrumuvökva hjá mönnum.
Latvian: Kopumā nevēlamo reakciju dēļ Doribax lietošana tika pārtraukta 0,1% pacientu.
Icelandic: Gjöf Doribax var hætt vegna lyfjatengdra aukaverkana hjá 0,1% allra sjúklinga.
Latvian: Tādēļ ar CYP450 saistīta mijiedarbība ar citām zālēm nav paredzama (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Icelandic: Þess vegna er ekki búist við neinum lyfjamilliverkunum tengdum CYP450 (sjá kafla 5.2).
Latvian: Atšķirība starp klīniskas atveseļošanās sastopamību, lietojot doripenēmu un imipenēmu/cilastatīnu, bija lielāka pacientiem ar APACHE rādītāju > 15 (16/45 [36%] pret 23/46 [50%]) un pacientiem ar Pseudomonas aeruginosa infekciju (7/17 [41%] pret 6/10 [60%]).
Icelandic: Mismunur á tíðni klínísks bata af doripenemi annars vegar og af imipenemi/cilastatini hins vegar var meiri hjá sjúklingum með APACHE gildi > 15 (16/45 [36%] samanborið við 23/46 [50%]) og hjá sjúklingum með Pseudomonas aeruginosa sýkingu 7/17 [41%] samanborið við 6/10 [60%]).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās reakcijas bija galvassāpes (10%), caureja (9%) un slikta dūša (8%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru höfuðverkur (10%), niðurgangur (9%) og ógleði (8%).
Latvian: Gramnegatīvi aerobi mikroorganismi Stenotrophomonas maltophila
Icelandic: Stenotrophomonas maltophila
Latvian: 500 mg vai 1 g* Reizi 8 stundās 1 vai 4 stundas**
Icelandic: 500 mg eða 1 g* á 8 klst. fresti
Latvian: Jūsu ārstam var būt jāsamazina Doribax deva; - caureja.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að minnka skammtinn af Doribax. - niðurgang.
Latvian: Glikozes 50 mg/ml (5%) šķīdums injekcijām
Icelandic: glúkósalausn 50 mg/ml (5%) til inndælingar
Latvian: Ļoti bieža blakusparādība (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum):
Latvian: 12 stundas
Icelandic: 12 klst.
Latvian: Doribax drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum yngri en 18 ára.
Latvian: - Doribax sagatavos un intravenozas infūzijas veidā vienas vai četru stundu laikā ievadīs ārsts vai medmāsa vienā no vēnām (to dažkārt dēvē par „pilieninfūziju").
Icelandic: Hvernig Doribax er notað - Doribax er undirbúið og gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi með hægri inndælingu í eina eða fjórar klukkustundir í bláæð (þetta kallast stundum „dreypi").
Latvian: Kad Doribax tika lietots pētījumos inhalācijas veidā, radās pneimonīts.
Icelandic: Þegar Doribax var gefið til innöndunar, í rannsóknarskyni, kom fram lungnabólga.
Latvian: Glikozes 50 mg/ml (5%) šķīdumu injekcijām nedrīkst lietot infūzijā, kas ilgāka par 1 stundu.
Icelandic: glúkósalausn 50 mg/ml (5%) til inndælingar skal ekki nota til innrennslis sem varir lengur en 1 klst.
Latvian: Tādēļ Jūsu ārsts izlems, vai Jūs drīkstat lietot Doribax
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú eigir að nota Doribax.
Latvian: Šis pētījums tika priekšlaikus pārtraukts pēc neatkarīgas datu uzraudzības komitejas ieteikuma.
Icelandic: Rannsóknin var stöðvuð fyrr en áætlað var vegna ráðlegginga óháðrar nefndar sem hafði eftirlit með rannsóknarniðurstöðum.
Latvian: Gados vecākiem pieaugušajiem doripenēma AUC vērtības bija par 49% augstākas nekā jauniem pieaugušajiem.
Icelandic: AUC doripenems jókst um 49% samanborið við hjá yngri fullorðnum.
Latvian: Doribax ir indicēts šādu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem (skatīt 4.4 un 5.1 apakšpunktu):
Icelandic: Doribax er ætlað til meðhöndlunar á eftirtöldum sýkingum hjá fullorðnum (sjá kafla 4.4 og 5.1):
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Doribax jāveic rūpīga izjautāšana par iepriekš bijušām paaugstinātas jutības reakcijām pret citām tajā pašā grupā ietilpstošajām aktīvajām vielām vai bēta laktāma antibiotikām.
Icelandic: Áður en meðferð með Doribax er hafin skal rannsaka vandlega fyrri sögu um ofnæmisviðbrögð við öðrum virkum efnum í þessum flokki eða beta-laktam sýklalyfjum.
Latvian: Biežuma kategorijas ir šādas: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Doripenēma vidējā saistīšanās ar plazmas proteīniem bija aptuveni 8,1%, un tā nav atkarīga no koncentrācijas plazmā.
Icelandic: Doripenem er að meðaltali um það bil 8,1% bundið plasmapróteinum og er bindingin óháð plasmaþéttni.
Latvian: Tādēļ svarīgi ņemt vērā šo diagnozi pacientiem, kam ir caureja Doribax lietošanas laikā vai pēc tās (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Icelandic: Þess vegna er mikilvægt að hafa þessa greiningu í huga vegna sjúklinga sem fá niðurgang á meðan gjöf stendur eða í kjölfar gjafar Doribax (sjá kafla 4.8).
Latvian: Krāsas variācijas šajā diapazonā neietekmē zāļu iedarbīgumu.
Icelandic: Litabreytileiki innan þessara marka hefur ekki áhrif á verkun lyfsins.
Latvian: Katrs flakons ir paredzēts vienreizējai lietošanai.
Icelandic: Hvert hettuglas er einungis til notkunar í eitt skipti.
Latvian: Tā kā pacientiem tika ievadītas tikai četras doripenēma devas, ilgākas vienlaicīgas lietošanas gadījumā nav iespējams izslēgt turpmāku valproiskābes līmeņa pazemināšanos.
Icelandic: Þar sem sjúklingum voru aðeins gefnir fjórir skammtar af doripenemi er ekki hægt að útiloka frekari lækkun á þéttni valpróínsýru við lengri samhliða notkun.
Latvian: Nav zināmi: toksiska epidermas nekrolīze, Stīvensa-Džonsona
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: drep í húðþekju, Stevens-Johnsonheilkenni
Latvian: Sugas, kurām problēma varētu būt iegūtā rezistence
Icelandic: Tegundir þar sem áunnið ónæmi getur verið vandamál:
Latvian: - Balto asins šūnu skaita samazināšanās asinīs, kas Jums var palielināt infekciju rašanās risku
Icelandic: - Fækkun hvítra blóðkorna sem getur aukið hættu á sýkingum
Latvian: Retāk: krampji (skatīt 4.4 apakšpunktu)
Icelandic: Sjaldgæfar: krampar (sjá kafla 4.4)
Latvian: Ja uztraucaties, ka Jums varētu būt ievadīts pārāk liels daudzums Doribax, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Icelandic: Ef þú hefur áhyggjur af því að þér hafi verið gefið of mikið Doribax, skaltu samstundis hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Latvian: 50% šo pacientu bija vēlīna PMVSP (saskaņā ar definīciju - PMVSP, kas parādās vēlāk nekā piecas dienas pēc mākslīgās ventilācijas sākšanas), 54% pacientu APACHE (akūtās fizioloģiskās un hroniskās veselības izvērtēšanas, Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II rādītājs bija > 15 un 32% vienlaikus saņēma aminoglikozīdus (76%
Icelandic: Í þeim hópi höfðu 50% síðkomna lungnabólgu sem smitaðist í öndunarvél (skilgreint sem lungnabólga sem kemur fram eftir fimm daga í öndunarvél) og 54% höfðu APACHE II skor (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) > 15 og 32% fengu aminoglýkósíða samhliða (76% í meira en 3 sólarhringa).
Latvian: Sugu rezistence pret citiem karbapenēmiem parasti norāda arī uz rezistenci pret doripenēmu.
Icelandic: Tegundir, sem eru ónæmar fyrir öðrum karbapenum, eru venjulega einnig ónæmar fyrir doripenemi.
Latvian: Staphylococcus aureus (tikai pret meticilīnu jutīgie celmi)*
Icelandic: Staphylococcus aureus (eingöngu methicillín næmir stofnar)*^ Staphylococcus-tegundir (eingöngu methicillín næmir stofnar)^
Latvian: Doripenēmu nedaudz metabolizē vai nemaz nemetabolizē citohroms P450 (CYP450).
Icelandic: Doripenem umbrotnar lítið sem ekkert fyrir tilstilli cýtókróms P450 (CYP450).
Latvian: Kopējā 28 dienās novērojamās jebkāda cēloņa mirstības sastopamība, vērtējot MITT analīzes grupā, ar doripenēmu ārstētajiem pacientiem bija skaitliski lielāka (21,5% pret 14,8%, 95% TI -5,0%; 18,5%).
Icelandic: Dánartíðni af hvað orsök sem var, á 28 dögum, var tölulega hærri hjá einstaklingum sem fengu meðferð með doripenem í MITT greiningarhópnum (21,5% samanborið við 14,8%; 95% CI: -5,0%; 18,5%).
Latvian: Pēc ārstēšanas sākšanas ar intravenozu doripenēmu, tiklīdz radusies klīniska uzlabošanās, iespējams pāriet uz piemērotu perorālu terapiju, lai pabeigtu ārstēšanas kursu.
Icelandic: Eftir að meðferð með doripenemi í bláæð er hafin er mögulegt að skipta yfir í viðeigandi meðferð til inntöku til að ljúka meðferðinni eftir að klínískur bati hefur komið fram.
Latvian: Ir sagaidāms, ka mikrobioloģiski neaktīva atvērta gredzena metabolīta (doripenēma-M-1) AUC ievērojami palielināsies pacientiem ar smagu nieru mazspēju, salīdzinot ar veseliem indivīdiem.
Icelandic: Búast má við að AUC gildi fyrir örverufræðilega óvirka umbrotsefnið með opna hringnum (doripenem-M-1) sé umtalsvert hærra hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Latvian: Līdzīgi kā citām bēta laktāma antibiotikām, laiks, kādā doripenēms pārsniedz minimālo inhibējošo koncentrāciju (%T>MIK) attiecībā uz inficējošo organismu, preklīniskajos farmakokinētikas/farmakodinamikas pētījumos (PK/PD) vislabāk korelē ar efektivitāti.
Icelandic: Líkt og hjá öðrum beta-laktam sýklalyfjum hefur verið sýnt fram á að sá tími sem plasmaþéttni doripenems fer yfir lágmarksheftistyrk (minimum inhibitory concentration (MIC)) (%T > MIC) í sýkta líffærinu samrýmist best við verkunina í forklínískum lyfjahvarfa/lyfhrifa (PK/PD) rannsóknum.