FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Danish: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Dutch: De vrije ijzer (III)-ionen worden uit het plasma verwijderd met een halfwaardetijd van ongeveer 8 uur.
Danish: Frie jern(III)ioner fjernes fra plasma med en halveringstid på omkring 8 timer.
Dutch: Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Læs indlægssedlen inden brug.
Dutch: Huid en vet Lever
Danish: Muskel Hud og fedt Lever Nyre
Dutch: De optreknaald moet na de toediening verwijderd worden.
Danish: Aftapningskanylen skal fjernes efter administration.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 20/05/2019
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 20/05/2019
Dutch: Hulpstoffen: Fenol
Danish: Hjælpestoffer: Phenol
Dutch: 51368 Leverkusen
Danish: D-51368 Leverkusen
Dutch: Licht viskeuze donkerbruine suspensie.
Danish: Let viskøs, mørkebrun suspension.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking en de etiket na EXP.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten efter "EXP".
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton
Dutch: Bij toediening van het diergeneesmiddel aan grotere groepen van dieren is een multidoseringshulpmiddel (met geventileerd opzuigapparaat) aanbevolen.
Danish: Ved administration af produktet til større flokke af dyr anbefales et multi-doseringsaggregat (med ventileret aftapningsapparat).
Dutch: Als klinische tekenen waargenomen worden in de twee weken na de toediening van het diergeneesmiddel, neem dan contact op met uw dierenarts om een geschikte differentiële diagnose te verkrijgen.
Danish: Hvis der observeres kliniske tegn i to uger efter administration af produktet, kontakt din veterinær for at få en anden passende diagnose.
Dutch: Na intramusculaire injectie wordt het ijzercomplex voornamelijk geabsorbeerd in het lymfeweefsel, waar het gesplitst wordt om ijzer (III)-ionen vrij te geven.
Danish: Efter intramuskulær injektion absorberes jernkomplekset hovedsageligt i lymfatisk væv, hvor det spaltes for at frigive jern(III)ioner.
Dutch: Vlees en slachtafval: 53 dagen.
Danish: Slagtning: 53 dage.
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor ijzer (als gleptoferroncomplex) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Danish: Personer med kendt overfølsomhed over for jern (som gleptoferron kompleks) bør undgå kontakt med dette veterinærlægemiddel.
Dutch: De ijzer (III)-ionen worden als ferritine opgeslagen in de voornaamste reserveorganen (vb. lever, milt en het reticulo-endotheliale systeem)en uitscheiding van ijzer speelt kwantitatief geen belangrijke rol.
Danish: Jern(III)ionerne lagres som ferritin i de primære depotorganer (fx lever, milt, og det retikulo-endotheliale system), og jerns udskillelse spiller ikke en kvantitativt vigtig rolle.
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Dutch: Toltrazuril-sulfon wordt uit plasma geëlimineerd met een halfwaardetijd van ongeveer 5 tot 7 dagen.
Danish: Toltrazuril-sulfon elimineres fra plasma med en halveringstid på omkring 5 til 7 dage.
Dutch: Intramusculair gebruik.
Danish: Intramuskulær anvendelse.
Dutch: Antiparasitaire stoffen/ Stoffen actief tegen protozoa
Danish: Antiparasitære lægemidler/mid ler mod protozoer
Dutch: De totale blootstelling in plasma bereikt 3868 tot 4097 mg*uur/l.
Danish: Den totale plasmaeksponering er 3868 til 4097 mg*h/l.
Dutch: Toltrazuril wordt uit plasma geëlimineerd met een halfwaardetijd van ongeveer 3 tot 4 dagen, met een aanzienlijk metabolisme naar toltrazuril-sulfoxide en toltrazuril-sulfon, de voornaamste actieve metaboliet.
Danish: Toltrazuril elimineres fra plasma med en halveringstid på 3 til 4 dage, og viser en væsentlig metabolisme til toltrazuril-sulfoxid og toltrazuril-sulfon, den primære aktive metabolit.
Dutch: EL-15123 Μαρούσι - Αθήνα Τηλ.
Danish: Φλέμινγκ 15 15123 Μαρούσι - Αθήνα
Dutch: Accidentele zelfinjectie kan bijwerkingen veroorzaken.
Danish: Utilsigtet selvinjektion kan forårsage bivirkninger.
Dutch: De rubberen stop van de injectieflacon kan veilig tot 30 keer doorprikt worden.
Danish: Hætteglassets gummiprop kan sikkert gennembrydes op til 30 gange.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 28 dage.
Dutch: Elke big moet een injectie krijgen met een 21 gauge naald.
Danish: Hver pattegris bør injiceres med en 21 G kanyle.
Dutch: Diersoort
Danish: DYREARTER
Dutch: Deze sterfgevallen werden geassocieerd met genetische factoren of deficiënties van vitamine E en/of seleen.
Danish: Disse dødsfald er blevet associeret med genetiske faktorer eller E-vitaminmangel og/eller selenmangel.
Dutch: Trek de huid opzij voordat u de naald insteekt.
Danish: Træk huden til siden før kanylen indsættes
Dutch: Als klinische tekenen waargenomen worden binnen twee weken na de toediening van het diergeneesmiddel, dient de behandelend dierenarts hierover te worden geïnformeerd.
Danish: Hvis der observeres kliniske tegn i to uger efter administation af produktet, bør den ansvarlige dyrlæge informeres.
Dutch: Toltrazuril en de metabolieten worden voornamelijk via de feces geëlimineerd door uitscheiding via de gal en in mindere mate via de urine.
Danish: Toltrazuril og dets metabolitter udskilles hovedsageligt i fæces via galdeudskillelse og i mindre omfang via urinen.
Dutch: Toltrazuril bereikt piekplasmaconcentraties van 4,17 tot 6,43 mg/l binnen 5 dagen.
Danish: Toltrazuril når maksimale plasmakoncentrationer på 4,17 til 6,43 mg/l indenfor 5 dage.
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR
Dutch: De totale blootstelling in plasma bereikt tussen 1046 en 1245 mg*uur/l.
Danish: Den totale plasmaeksponering ligger mellem 1046 og 1245 mg*h/l.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu)
Dutch: EXP {maand/jaar} Na openen, gebruiken binnen 28 dagen.
Danish: EXP {måneder/år} Efter anbrud: anvendes indenfor 28 dage.
Dutch: Na een eenmalige intramusculaire injectie van de aanbevolen dosering van 20 mg toltrazuril per kg aan biggen, wordt de farmacokinetiek van het plasma van toltrazuril gekarakteriseerd door biologische variabiliteit.
Danish: Efter en enkelt intramuskulær injektion, med den anbefalede dosis på 20 mg toltrazuril per kg legemsvægt til pattegrise, er toltrazurils plasmafarmakokinetik karakteriseret ved biologisk variabilitet.
Dutch: In het bloed binden vrije ijzer (III)-ionen aan transferrine (transportvorm) en dit wordt voornamelijk gebruikt voor de synthese van hemoglobine.
Danish: I blodet, binder frie jern(III)ioner til transferrin (transportform) og bruges hovedsageligt i syntesen af hæmoglobin.
Dutch: Deze waarnemingen zijn vermoedelijk het gevolg van overdosering aan ijzer.
Danish: Disse observationer er formodentlig grundet jernophobning.
Dutch: De doseerder op het hulpmiddel moet aangepast worden volgens het gewicht van de big vóór injectie.
Danish: Doseringsenheden på aggregatet bør justeres til pattegrisenes vægt før injektion.
Dutch: De primaire uitscheidingsroutes van ijzer zijn feces en urine, met een aanvullend gering verlies via zweet, haar en nagels.
Danish: Jern udskilles hovedsageligt via fæces og urin, der er yderligere mindre tab i sved, hår og negle.
Dutch: Het heeft een coccidiocidale activiteit tegen alle intracellulaire ontwikkelingsstadia van het genus Cystoisospora, te weten schizogonie (aseksuele voortplanting) en gamogonie (seksuele fase).
Danish: Det har coccidiocidal virkning på alle intracellulære udviklingsstadier af slægten Cystoisospora, dvs. i merogoni (ukønnet reproduktionsfase) og gamogoni (kønnet reproduktionsfase).
Dutch: WACHTTIJD(EN) Vlees en slachtafval: 53 dagen.
Danish: Tilbageholdelsestid: Slagtning: 53 dage.
Dutch: Steek de naald in onder een hoek van 90° en injecteer het diergeneesmiddel.
Danish: Indsæt kanylen i en vinkel på 90º og injicer lægemidlet
Dutch: Goed schudden vóór gebruik tot een visueel homogene suspensie is verkregen en er geen productresten kleven aan (de bodem van) de glazen injectieflacon.
Danish: Ryst omhyggeligt før brug, indtil en synlig homogen suspension er opnået og ingen rester sidder fast på (bunden af) hætteglasset.
Dutch: Toltrazuril-sulfon vertoont plasma piekconcentraties van 6,23 tot 8,08 mg/l op 11 tot 15 dagen na injectie van het moederproduct.
Danish: Toltrazuril-sulfon når maksimale plasma koncentrationer på 6,23 til 8,08 mg/l 11 til 15 dage efter injektion af toltrazuril.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension
Dutch: De tolerantie van het diergeneesmiddel is geëvalueerd na een eenmalige intramusculaire toediening tot 5 keer de aanbevolen dosis, en dit evenzeer na herhaalde toediening.
Danish: Tolerancen af veterinærlægemidlet er undersøgt efter en enkelt intramuskulær administration af op til 5 gange den anbefalede dosis, og efter gentagne administrationer.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot, {nummer}
Dutch: Een eenmalige intramusculaire toediening van 5 keer de aanbevolen dosis, of 3 toedieningen van de aanbevolen dosis, hebben geen systemische bijwerkingen of afwijkingen op de injectieplaats veroorzaakt.
Danish: En enkelt intramuskulær administration af 5 gange den anbefalede dosis, eller 3 administrerationer af den anbefalede dosis, forårsagede ingen systemiske bivirkninger eller abnormaliteter ved lokale observationer på injektionsstedet.
Dutch: Was uw handen na gebruik en/of morsen.
Danish: Vask hænder efter brug og/eller i tilfælde af spild.
Dutch: Verpakkingsgrootte: Kartonnen doos met 1 injectieflacon van 100 ml.
Danish: Pakningstørrelse Æske med 1 hætteglas indeholdende 100 ml.
Dutch: Sterfgevallen werden zelden gemeld bij biggen na toediening van parenterale ijzerinjecties.
Danish: I sjældne tilfælde er dødsfald rapporteret blandt pattegrise efter administration af parenterale jern injektioner.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN) Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Danish: Særlige advarsler for hver dyreart:
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Het diergeneesmiddel mag niet meer dan één keer toegediend worden.
Danish: Special forholdsregler til brug hos dyr: Produktet må ikke administreres mere end én gang.
Dutch: Biggensterfte, toegeschreven aan een toegenomen gevoeligheid voor infectie als gevolg van de tijdelijke blokkade van het reticulo-endotheliaal systeem, werd gemeld.
Danish: Der er rapporteret dødsfald af pattegrise, som skyldtes en øget modtagelighed for infektion grundet midlertidig blokering af det reticuloendotheliale system.
Dutch: Goed schudden vóór gebruik.
Danish: Ryst omhyggeligt før brug.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de flacon: 28 dagen
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 28 dage.
Dutch: Een voorbijgaande verkleuring van het weefsel en/of lichte zwelling worden vaak waargenomen op de aanprikplaats.
Danish: En forbigående misfarvning af vævet og/eller en let hævelse kan almindeligvis observeres ved injektionsstedet.
Dutch: Varken (biggen 48 tot 72 uur na de geboorte).
Danish: Svin (pattegrise, 48 til 72 timer efter fødsel).
Dutch: De plasmaconcentratie van ijzer piekt binnen de eerste dag tot een concentratie van 548 mg/l 6 uur na injectie.
Danish: Den maksimale plasma-jernkoncentration på 548 mg/l nås inden for den første dag 6 timer efter injektion.
Dutch: Na openen, gebruiken binnen 28 dagen.
Danish: Efter anbrud: anvendes indenfor 28 dage.
Dutch: Niet voor gebruik bij dieren die melk produceren voor menselijke consumptie.
Danish: Må ikke anvendes til dyr, hvis mælk anvendes til konsum Må ikke anvendes til dyr, hvis æg anvendes til konsum
Dutch: Bayer s.r.o., Animal Health Siemensova 2717/4 CZ-155 00 Praha 5
Danish: Slovenská republika Bayer s.r.o., Animal Health Siemensova 2717/4 CZ-155 00 Praha 5
Dutch: Het is aanbevolen het diergeneesmiddel toe te dienen aan alle biggen in een toom.
Danish: Det anbefales at administrere produktet til alle pattegrise i et kuld.
Dutch: In geval van een overdosis kunnen ondersteunende maatregelen chelatoren (bv. deferoxamine) gebruikt worden.
Danish: Ved overdosering kan der behandles med et chelerende middel (fx deferoxamin).
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN" Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN" Opbevares utilgængeligt for børn.
Dutch: VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Danish: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant.
Dutch: România S.C. Bayer S.R.L.
Danish: S.C. Bayer S.R.L.
Dutch: Niet gebruiken bij biggen met een vermoedelijk tekort aan vitamine E en/of seleen.
Danish: Bør ikke anvendes til pattegrise hvor der mistænkes E-vitaminmangel og/eller selenmangel.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN 1 ml bevat 36 mg toltrazuril en 182 mg ijzer (III) (als gleptoferron)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 36 mg toltrazuril og 182 mg jern(III) (som gleptoferron)
Dutch: Het is niet aanbevolen om het diergeneesmiddel te gebruiken bij biggen die minder wegen dan 0,9 kg, omdat de werkzaamheid en veiligheid van het diergeneesmiddel niet geëvalueerd is bij dergelijke kleine biggen.
Danish: Det er ikke anbefalet at benytte dette veterinærlægemiddel til pattegrise som vejer under 0,9 kg, da produktets effekt og sikkerhed ikke er undersøgt i så små pattegrise.
Dutch: De transferrine-ijzersaturatie kan leiden tot een verhoogde gevoeligheid voor (systemische) bacteriële infectie, pijn, ontstekingsreacties alsook abcesvorming op de aanprikplaats.
Danish: Mætningsniveauer af transferrinbundet jern kan lede til øget modtagelighed for (systemiske) bakterielle infektioner, smerte, inflammatoriske reaktioner samt dannelse af abscesser ved injektionsstedet.
Dutch: Alle voedselprodu cerende zoogdiersoorten
Danish: Alle pattedyrarter bestemt til fødevarep roduktion
Dutch: Als de klinische tekenen van coccidiose eenmaal zichtbaar zijn, zal er al schade opgetreden zijn aan de dunne darm.
Danish: Når der er synlige kliniske tegn på coccidiose, er skade på tyndtarmen allerede sket.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Injectieflacon
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Hætteglas
Dutch: Voor de gelijktijdige preventie van klinische tekenen veroorzaakt door coccidiose (zoals diarree) bij neonatale biggen in bedrijven met een bevestigde voorgeschiedenis van coccidiose veroorzaakt door Cystoisospora suis en de preventie van anemie door ijzerdeficiëntie.
Danish: Til samtidig forebyggelse af kliniske tegn på coccidiose (såsom diarré) hos nyfødte pattegrise i besætninger med tidligere diagnosticeret coccidiose forårsaget af Cystoisospora suis, og forebyggelse af jern mangel anæmi.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Bayer Animal Health GmbH
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Bayer Animal Health GmbH
Dutch: București-Ploiești nr. 1A, sector 1 București 013681-RO
Danish: Bucuresti-Ploiesti nr. 1A, sector 1 Bucuresti 013681-RO Tel: +40 21 529 5900
Dutch: Het diergeneesmiddel is niet aanbevolen voor gebruik bij biggen die minder dan 0,9 kg wegen.
Danish: Produktet er ikke anbefalet til pattegrise som vejer mindre end 0,9 kg.
Dutch: Gebruik bij toediening van het diergeneesmiddel aan een groep dieren een optreknaald die in de stop van de injectieflacon gestoken wordt om te voorkomen dat de stop te vaak aangeprikt wordt.
Danish: Ved administration af produktet til en flok af dyr, bruges en aftapningskanyle, som placeres i hætteglassets prop, for at undgå overdreven perforering af proppen.
Dutch: 10 Place de Belgique Paris La Défense FR-92250 La Garenne Colombes
Danish: 10 Place de Belgique Paris La Défense FR-92250 La Garenne Colombes Tél: +33 1 49 06 56 00
Dutch: Kleurloze met silicone gecoate glazen type II injectieflacons met chlorobutyl stoppen en aluminium felscapsule met een inhoud van 100 ml.
Danish: 100 ml farveløst hætteglas (silikoneovertrukket glas type II)med chlorbutylprop og aluminiumhætte.
Dutch: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16
Danish: Produlab Pharma B.V.
Dutch: Het diergeneesmiddel moet aan de biggen worden toegediend tussen 48 tot 72 uur na de geboorte met een eenmalige intramusculaire injectie van 20 mg toltrazuril/kg lichaamsgewicht en 100 mg ijzer (als gleptoferroncomplex)/kg lichaamsgewicht, overeenkomend met een dosisvolume van 0,55 ml/kg lichaamsgewicht.
Danish: Veterinærlægemidlet bør administreres til pattegrise mellem 48 til 72 timer efter fødsel med en enkelt intramuskulær injektion på 20 mg toltrazuril pr. kg legemsvægt og 100 mg jern (som gleptoferron kompleks)/kg legemsvægt, hvilket er et dosisvolumen på 0,55 ml/kg legemsvægt.
Dutch: Er kan een iatrogene vergiftiging optreden na een overdosis, die de volgende klinische tekenen kan veroorzaken: bleke slijmvliezen, hemorragische gastro-enteritis, braken, tachycardie, hypotensie, dyspneu, oedeem van de ledematen, kreupelheid, shock, leverschade en dood.
Danish: Efter overdosering kan iatrogen forgiftning forekomme, hvilket kan forårsage følgende kliniske tegn: blege slimhinder, blødende gastroenteritis, opkastning, takykardi, hypotension, dyspnø, ødemer på lemmer, halthed, shock, leverskade og dødsfald.
Dutch: Neonatale biggen kunnen om verschillende redenen (bijv. andere pathogenen, stress) klinische tekenen krijgen die vergelijkbaar zijn met die van coccidiose (zoals diarree).
Danish: Nyfødte pattegrise kan opleve kliniske tegn svarende til dem som skyldes coccidiose (såsom diarré) af flere årsager (fx andre patogener, stress).
Dutch: Na de 2e of 3e toediening van 3 keer de aanbevolen dosis, werden klinische tekenen waargenomen, zoals als apathie, dyspnee, een verhoogde rectale temperatuur, roodkleuring van de huid, ataxie, en/of ongewenste effecten in de poten of gewrichten (zoals polyartritis).
Danish: Efter 2. eller 3. administration af 3 gange den anbefalede dosis blev der observeret kliniske tegn såsom apati, dyspnø, øgede rektale temperaturer, rødmen af huden, ataksi og/eller bivirkninger i ben eller led (såsom polyartritis).
Dutch: Er kan een aanhoudende verkleuring van spierweefsel op de aanprikplaats optreden.
Danish: Vedvarende misfarvning af muskelvævet kan forekomme ved injektionsstedet.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING
Dutch: Dit diergeneesmiddel bevat ijzer (als gleptoferroncomplex), dat is geassocieerd met anafylactische reacties na de injectie.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Dette produkt indeholder jern (som gleptoferron kompleks), som er blevet associeret med anafylaktiske reaktioner efter injektion.
Dutch: Farmacologisch werkzame substantie(s)
Danish: Farmakologisk aktive stof
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intramusculair gebruik.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Dutch: Bayer Animal Health GmbH DE-51368 Leverkusen Germany
Danish: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm Allee 10 DE-51373 Leverkusen Germany
Dutch: Het diergeneesmiddel mag niet meer dan één keer toegediend worden.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Produktet må ikke administreres mere end én gang.
Dutch: Spier Vet Lever Nier
Danish: Muskel Fedt Lever Nyre
Dutch: Kartonnen doos met 1 injectieflacon.
Danish: Papæske med 1 hætteglas.
Dutch: BIJSLUITER: Baycox Iron 36 mg/ml +182 mg/ml suspensie voor injectie voor biggen
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml injektionsvæske, suspension til pattegrise
Dutch: BAYER d.o.o.
Danish: Hrvatska BAYER d.o.o.
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspensie voor injectie voor biggen
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml injektionsvæske, suspension til pattegrise
Dutch: Het aantal gemelde gevallen nam toe tot ca. 7.000.
Danish: Antallet af indberettede tilfælde steg til omkring 7 000.
Dutch: Co. Dublin, Ierland
Danish: Co. Dublin, Irland
Dutch: De andere gevallen werden geclassificeerd als "waarschijnlijk niet-gerelateerd".
Danish: De øvrige tilfælde blev klassificeret som "sandsynligvis ingen relation".
Dutch: Speciale voorschriften overeenkomstig de nationale regelgeving.
Danish: Specielle krav efter nationale forskrifter.
Dutch: De aanbevelingen van de inspecteurs werden onmiddellijk of overeenkomstig een overeengekomen tijdschema opgevolgd.
Danish: Inspektørernes anbefalinger var blevet fulgt op, enten umiddelbart eller ifølge en aftalt tidsplan.
Dutch: Het volledige verslag van de externe adviseur (15.4.1999/4.6.1999) werd ter inzage voorgelegd.
Danish: Den eksterne konsulents fuldstændige rapporter (15.4.1999 / 4.6.1999) blev fremlagt.
Dutch: Ernstige bijwerkingen werden gemeld in 451 Nederlandse praktijkgevallen.
Danish: Alvorlige bivirkninger blev indberettet i 451 konkrete tilfælde i Nederlandene.
Dutch: Geen microbiële groei
Danish: Ingen mikrobiel vækst
Dutch: Het volledige verslag van de laatste officiële GMP-inspectie (13.7.1998) werd ter inzage gegeven.
Danish: Den fuldstændige rapport om den seneste officielle GMP-inspektion (13.7.1998) blev forelagt.
Dutch: De fabrikant stelt de volgende hoofdwijzigingen voor:
Danish: Fremstilleren foreslår følgende ændringer:
Dutch: LIJST MET NAMEN VAN DE GENEESMIDDELEN, HOUDERS VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN, TOEDIENINGSWEGEN, VERPAKKINGEN EN VERPAKKINGSGROOTTEN IN DE LIDSTATEN
Danish: LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, EMBALLAGE OG PAKNINGSSTØRRELSER I MEDLEMSSTATERNE
Dutch: De ziekteproblemen die zich voordeden in beide groepen boerderijen waren vergelijkbaar.
Danish: De sygdomsproblemer, der opstod i de to grupper af bedrifter, var sammenlignelige.
Dutch: BE Bayer NV Division Animal Health Contactpersoon België:
Danish: BE Bayer NV Division Animal Health Contact Belgium:
Dutch: Dit induceert een immuniteit van tenminste 6 maanden.
Danish: Dette vil inducere en immunitet, som varer i 6 måneder.