FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Low level of red blood cells, low level of platelets in your blood which could increase the risk of bleeding.
Romanian: • Număr redus al celulelor roşii din sânge, număr redus al trombocitelor din sângele dumneavoastră, ceea ce ar putea creşte riscul apariţiei sângerărilor.
English: Skin lesions not typical for psoriasis, but suspected to be malignant or pre-malignant should be biopsied before Sandimmun treatment is started.
Romanian: Leziunile pielii atipice pentru psoriazis, dar suspecte de a fi maligne sau premaligne, trebuie biopsiate înaintea începerii tratamentului cu Sandimmun.
English: Sandimmun contains around 12% vol. ethanol.
Romanian: Sandimmun conţine aproximativ 12% vol.
English: A frequent and potentially serious complication, an increase in serum creatinine and urea, may occur during Sandimmun therapy.
Romanian: Ca o complicaţie frecventă şi potenţial gravă, poate apărea o creştere a creatininemiei şi uremiei în timpul tratamentului cu Sandimmun.
English: Sandimmun contains ethanol
Romanian: Sandimmun conţine etanol
English: Following concomitant administration of ciclosporin and aliskiren, a P-gp substrate, the Cmax of aliskiren was increased approximately 2.5-fold and the AUC approximately 5-fold.
Romanian: În urma administrării concomitente a ciclosporinei şi aliskirenului, un substrat P-gp, Cmax a aliskirenului a crescut de aproximativ 2,5 ori, iar ASC de aproximativ 5 ori.
English: Patients receiving calcineurin inhibitor (CNI) therapies, including ciclosporin and ciclosporincontaining regimens, are at increased risk of acute or chronic nephrotoxicity.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează tratamente cu inhibitori de calcineurină (ICN), inclusiv ciclosporină şi scheme de tratament care conţin ciclosporină, prezintă un risc crescut de apariţie a nefrotoxicităţii acute sau cronice.
English: Tear off the sealing ring completely.
Romanian: Se rupe complet inelul de siguranţă.
English: In some cases, mainly in transplant patients, fatal outcomes have been reported (see section 4.4).
Romanian: În unele cazuri, mai ales la pacienţii cu transplant, au fost raportate decese (vezi pct. 4.4).
English: Non-transplantation indications
Romanian: Indicaţii non-transplant
English: The 1-ml syringe is used to measure doses less than or equal to 1 ml (each graduation of 0.05 ml corresponds to 5 mg of ciclosporin).
Romanian: Seringa de 1 ml este folosită pentru măsurarea dozelor mai mici sau egale cu 1 ml (fiecare gradaţie de 0,05 ml corespunde 5 mg de ciclosporină).
English: Patients with abnormal baseline renal function should initially be treated with 2.5 mg/kg/day and must be monitored very carefully.
Romanian: Pacienţii cu nivel iniţial anormal al funcţiei renale trebuie trataţi cu 2,5 mg/kg şi zi şi trebuie supravegheaţi cu atenţie.
English: Your doctor will check your blood pressure regularly and may give you a medicine to lower blood pressure if necessary.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica regulat tensiunea arterială şi vă poate da un medicament pentru reducerea tensiunii arteriale, dacă este necesar.
English: After use, wipe the syringe on the outside only with a dry tissue and replace it in its cover.
Romanian: După folosire, se şterge seringa pe exterior cu un şerveţel uscat şi se aşează în cutie.
English: Vascular disorders Very common
Romanian: Tulburări vasculare Foarte frecvente
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Capsule, soft [To be completed nationally]
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă [Se va completa la nivel naţional.]
English: Ciclosporin may reduce the clearance of digoxin, colchicine, HMG-CoA reductase inhibitors (statins) and etoposide.
Romanian: Ciclosporina poate reduce clearance-ul digoxinei, colchicinei, inhibitorilor reductazei HMG-CoA (statine) şi etoposidei.
English: Uncoloured glass (type I) ampoule.
Romanian: Fiolă din sticlă incoloră (tip I).
English: Ciclosporin passes into breast milk.
Romanian: Ciclosporina se excretă în laptele matern.
English: Not known*
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută*
English: The dose of this medicine will be carefully adjusted to your individual needs by your doctor.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili cu atenţie doza din acest medicament, în funcţie de nevoile dumneavoastră.
English: - Stir and drink the whole contents of the glass straight away.
Romanian: - Amestecaţi şi beţi imediat tot amestecul din pahar.
English: Oral doses of ciclosporin of up to 10 g (about 150 mg/kg) have been tolerated with relatively minor clinical consequences, such as vomiting, drowsiness, headache, tachycardia and in a few patients moderately severe, reversible impairment of renal function.
Romanian: Dozele administrate oral de ciclosporină de până la 10 g (aproximativ 150 mg/kg) au fost tolerate cu consecinţe clinice relativ minore, cum sunt vărsături, somnolenţă, cefalee, tahicardie şi, la câţiva pacienţi, deteriorare moderat gravă, reversibilă, a funcţiei renale.
English: For inducing remission, initially 5 mg/kg/day orally given in 2 divided doses are recommended until remission of active uveal inflammation and improvement in visual acuity are achieved.
Romanian: Uveită endogenă Pentru inducerea remisiunii se recomandă iniţial 5 mg/kg şi zi oral, în 2 prize, până se obţine remisiunea inflamaţiei uveale active şi ameliorarea acuităţii vizuale.
English: To achieve initial remission, or to counteract inflammatory ocular attacks, systemic corticosteroid treatment with daily doses of 0.2 to 0.6 mg/kg prednisone or an equivalent may be added if Sandimmun alone does not control the situation sufficiently.
Romanian: Pentru a obţine remisiunea iniţială sau pentru a combate puseele oculare inflamatorii, se poate adăuga un tratament sistemic cu glucocorticoizi în doze zilnice de prednison 0,2-0,6 mg/kg sau un echivalent, dacă Sandimmun în monoterapie nu controlează suficient simptomele.
English: A treatment regimen containing multiple immunosuppressants (including ciclosporin) should therefore be used with caution as this could lead to lymphoproliferative disorders and solid organ tumours, some with reported fatalities.
Romanian: O schemă de tratament conţinând multiple imunosupresoare (inclusiv ciclosporină) trebuie folosit cu atenţie deoarece acesta poate duce la dezvoltarea de tulburări limfoproliferative şi la tumori ale organelor, unele înregistrate chiar cu decese.
English: Polyethoxylated castor oil: 650 mg/ml.
Romanian: Ulei de ricin polietoxilat: 650 mg/ml.
English: Additional precautions in non-transplantation indications Patients with impaired renal function (except nephrotic syndrome patients with a permissible degree of renal impairment), uncontrolled hypertension, uncontrolled infections, or any kind of malignancy should not receive ciclosporin.
Romanian: Precauţii suplimentare la indicaţiile non-transplant Pacienţii cu insuficienţă renală (excepţie fac pacienţii cu sindromul nefrotic cu un grad permisiv al insuficienţei renale), hipertensiune arterială necontrolată, infecţii necontrolate sau orice tip de neoplasm nu vor fi trataţi cu ciclosporină.
English: The 4-ml syringe is used to measure doses greater than 1 ml and up to 4 ml (each graduation of 0.1 ml corresponds to 10 mg of ciclosporin).
Romanian: Seringa de 4 ml este folosită pentru măsurarea dozelor mai mari de 1 ml şi până la 4 ml (fiecare gradaţie de 0,1 ml corespunde 10 mg de ciclosporină).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
English: Do not take Sandimmun if any of the above applies to you.
Romanian: Nu luaţi Sandimmun dacă oricare dintre cele de mai sus vi se potriveşte.
English: • if you have low levels of magnesium in your body.
Romanian: • dacă aveţi niveluri reduse de magneziu în organism.
English: Children and adolescents There is limited experience with Sandimmun in children.
Romanian: Copii şi adolescenţi Experienţa cu Sandimmun la copii este limitată.
English: Sandimmun oral solution contains 12.6% v/v ethanol (10.0% m/v ethanol).
Romanian: Sandimmun soluţie orală conţine etanol 12,6% v/v (10,0% m/v ethanol).
English: Posology The dose ranges given for oral administration are intended to serve as guidelines only.
Romanian: Intervalele de valori de doze menţionate pentru administrare orală vor fi utilizate numai cu titlu de recomandare.
English: - with products containing dabigatran etexilate (used to avoid blood clots after surgery) or bosentan and aliskiren (used to reduce high blood pressure).
Romanian: - împreună cu produse care conţin dabigatran etexilat (utilizat pentru evitarea apariţiei cheagurilor de sânge după intervenţii chirurgicale) sau bosentan şi aliskiren (utilizate pentru a reduce tensiunea arterială mare).
English: Elderly patients should be treated only in the presence of disabling psoriasis, and renal function should be monitored with particular care.
Romanian: Pacienţii vârstnici trebuie trataţi numai în prezenţa unui psoriazis invalidant, iar funcţia renală trebuie monitorizată cu atenţie.
English: In patients with nephrotic syndrome treated with immunosuppressants (including ciclosporin), the occurrence of malignancies (including Hodgkin's lymphoma) has occasionally been reported.
Romanian: La pacienţii cu sindrom nefrotic trataţi cu imunosupresoare (inclusiv ciclosporină) s-a observat ocazional apariţia de neoplazii (inclusiv limfomul Hodgkin).
English: • Excessive hair growth.
Romanian: • Creşterea excesivă a părului.
English: This is used to treat tumours, severe psoriasis and severe rheumatoid arthritis.
Romanian: Acesta este utilizat pentru a trata tumorile, psoriazisul sever şi artrita reumatoidă severă.
English: If the effect is insufficient, the daily dose may then be increased gradually as tolerability permits, but should not exceed 5 mg/kg.
Romanian: Dacă efectul este insuficient, doza zilnică poate fi crescută gradat, atât cât este tolerat, dar nu va depăşi 5 mg/kg.
English: Subsequent relapse may be managed with a further course of Sandimmun.
Romanian: Recăderile ulterioare pot fi controlate cu un nou ciclu de tratament cu Sandimmun.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml oral solution contains 100 mg ciclosporin.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml de soluţie orală conţine ciclosporină 100 mg.
English: - Close the bottle with the cap provided.
Romanian: - Închideţi flaconul cu capacul prevăzut.
English: These include medicines which contain potassium, potassium supplements, water tablets (diuretics) called potassium-sparing diuretics and some medicines which lower your blood pressure.
Romanian: Acestea includ medicamente care conţin potasiu, suplimente de potasiu, comprimate pentru eliminarea apei (diuretice) numite diuretice care economisesc potasiul şi unele medicamente care vă reduc tensiunea arterială.
English: Acne, hypertrichosis
Romanian: Acnee, hipertricoză.
English: Psoriasis Treatment of severe psoriasis in patients in whom conventional therapy is inappropriate or ineffective.
Romanian: Tratamentul psoriazisului sever la pacienţii la care terapia convenţionala este neadecvată sau ineficace.
English: Additional precautions in rheumatoid arthritis
Romanian: Precauţii suplimentare în artrita reumatoidă
English: Ciclosporin undergoes minimal renal elimination and its pharmacokinetics are not extensively affected by renal impairment (see section 5.2).
Romanian: Ciclosporina este supusă unei minime eliminări renale, iar farmacocinetica sa nu este afectată de insuficienţa renală (vezi pct. 5.2).
English: Co-administration of ciclosporin with bosentan is not recommended (see above subsection “Drugs that decrease ciclosporin levels” and section 4.3).
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă a ciclosporinei cu bosentan (vezi mai sus subpunctul „Medicamente care scad concentraţia plasmatică a ciclosporinei” şi pct. 4.3).
English: Sandimmun 50 mg/ml concentrate for solution for infusion contains around 34% v/v ethanol (27.8% m/v ethanol).
Romanian: Sandimmun 50 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine aproximativ 34% v/v etanol (27,8% m/v etanol).
English: Patients receiving immunosuppressive therapies, including ciclosporin and ciclosporin-containing regimens, are at increased risk of infections (viral, bacterial, fungal, parasitic) (see section 4.4).
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează terapii imunosupresoare, inclusiv ciclosporină şi regimuri care conţin ciclosporină, prezintă un risc ridicat de infecţii (virală, bacteriană, fungică, parazitară) (vezi pct. 4.4).
English: Each mark on the syringe is 0.1 ml.
Romanian: Fiecare gradaţie de pe seringă corespunde la 0,1 ml.
English: If you are taking Sandimmun following a transplant it will only be prescribed for you by a doctor with experience in transplants and/or autoimmune diseases.
Romanian: Dacă vi se administrează Sandimmun în urma transplantului, acesta vă va fi prescris numai dumneavoastră de către un medic cu experienţă în domeniul transplanturilor şi/sau a bolilor autoimune.
English: Prevention of graft rejection following solid organ transplantation.
Romanian: Prevenirea respingerii grefei în transplanturi de organe.
English: Elderly population (age 65 years and above) Experience with Sandimmun in the elderly is limited.
Romanian: Administrarea la vârstnici (cu vârsta de 65 de ani şi peste această vârstă) Experienţa cu Sandimmun la vârstnici este limitată.
English: Combination with medicines that are substrates for the multidrug efflux transporter P-glycoprotein or the organic anion transporter proteins (OATP) and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events, e.g. bosentan, dabigatran etexilate and aliskiren (see section 4.5).
Romanian: Administrarea în asociere cu medicamente care sunt substraturi ale glicoproteinei P cu rol de transportor multi-medicament sau ale proteinelor transportoare de anioni organici (PTAO) ale căror concentraţii plasmatice crescute sunt asociate cu evenimente grave şi/sau cu potenţial letal, de exemplu bosentan, dabigatran etexilat şi aliskiren (vezi pct. 4.5).
English: Following concomitant administration of ciclosporin and lercanidipine, the AUC of lercanidipine was increased three-fold and the AUC of ciclosporin was increased 21%.
Romanian: După administrarea concomitentă de ciclosporină şi lercanidipină, ASC a lercanidipinei a crescut de trei ori, iar ASC a ciclosporinei a crescut cu 21%.
English: Concomitant use of ciclosporin and tacrolimus should be avoided (see section 4.5).
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă de ciclosporină şi tacrolimus (vezi pct. 4.5).
English: This explains why, in rare cases, Sandimmun-associated structural kidney alterations have been observed without increases in serum creatinine.
Romanian: Acest lucru explică faptul că, în ocazii rare, s-au observat leziuni renale morfopatologice asociate cu Sandimmun fără creşterea creatininemiei.
English: In the 78-week mouse study, at doses of 1, 4, and 16 mg/kg/day, evidence of a statistically significant trend was found for lymphocytic lymphomas in females, and the incidence of hepatocellular carcinomas in mid-dose males significantly exceeded the control value.
Romanian: Într-un studiu la şoareci, cu durata de 78 de săptămâni, la doze de 1, 4 şi 16 mg/kg şi zi, s-a evidenţiat o tendinţă semnificativă din punct de vedere statistic de apariţie a limfoamelor limfocitice la femele, iar la masculi incidenţa carcinoamelor hepatocelulare a depăşit semnificativ valoarea de control, la doza mediană administrată.
English: If medicinal products known to increase ciclosporin levels are given concomitantly, frequent assessment of renal function and careful monitoring for ciclosporin-related side effects may be more appropriate than blood level measurement.
Romanian: Dacă medicamentele cunoscute a creşte concentraţiile de ciclosporină sunt administrate concomitent, pot fi mai adecvate evaluarea frecventă şi monitorizarea atentă a reacţiilor adverse aferente administrării ciclosporinei decât măsurarea concentraţiilor sanguine.
English: Elderly patients should be treated only in the presence of disabling atopic dermatitis and renal function should be monitored with particular care.
Romanian: Pacienţii vârstnici trebuie trataţi numai dacă prezintă dermatită atopică invalidantă, iar funcţia renală trebuie monitorizată cu atenţie.
English: Special excipients: Polyoxyl 40 hydrogenated castor oil Sandimmun contains polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, which may cause stomach upsets and diarrhoea.
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut: ulei de ricin hidrogenat polioxietilat 40 Sandimmun conţine ulei de ricin hidrogenat polioxietilat 40, care poate cauza tulburări stomacale şi diaree.
English: Treatment of Behçet uveitis with repeated inflammatory attacks involving the retina in patients without neurological manifestations.
Romanian: Tratamentul uveitei Behçet cu puseuri inflamatoare repetate, care afectează retina la pacienţii fără manifestări nerologice.
English: It is a clear, yellow to yellow-brownish liquid with a small amount of very fine sediment.
Romanian: Este un lichid limpede, de culoare galbenă până la galben-maronie, cu o cantitate mică de sediment fin.
English: Polyethoxylated castor oil and anaphylactoid reactions Sandimmun concentrate for solution for infusion contains polyethoxylated castor oil, which has been reported to cause anaphylactoid reactions following intravenous administration.
Romanian: Ulei de ricin polietoxilat şi reacţiile anafilactoide Sandimmun concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine ulei de ricin polietoxilat, despre care s-a raportat că determină reacţii anafilactoide după administrarea intravenoasă.
English: • Migraine or severe headache often with feeling and being sick (nausea, vomiting) and being sensitive to light.
Romanian: • Migrenă sau durere severă de cap, deseori cu senzaţie şi stare generală de rău (greaţă, vărsături) şi sensibilitate crescută la lumină.
English: Doses available Fold change in exposure with ciclosporin
Romanian: Doze disponibile Modificarea expunerii la administrarea de ciclosporină
English: Transplantation patients receiving this medicinal product should be managed in facilities with adequate laboratory and supportive medical resources.
Romanian: Pacienţii transplantaţi care primesc medicamentul trebuie supravegheaţi în saloane dispunând de toate dotările de laborator şi aparatura de terapie intensivă necesare.
English: There is a high variability in the data reported on the terminal elimination half-life of ciclosporin, depending on the assay applied and the target population.
Romanian: Există o mare variabilitate în ceea ce priveşte datele raportate despre timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al ciclosporinei, acestea depinzând de testul aplicat şi de populaţia ţintă.
English: Nephrotic syndrome For inducing remission, the recommended daily dose is given in 2 divided oral doses.
Romanian: Sindromul nefrotic Pentru inducerea remisiunii, doza zilnică recomandată, care se va administra divizată în 2 prize orale.
English: Sandimmun concentrate for solution for infusion contains castor oil which may cause severe allergic reactions.
Romanian: Sandimmun concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine ulei de ricin care poate cauza reacţii alergice severe.
English: Alcohol may be harmful if you have alcohol-related problems, epilepsy, brain injury, liver problems or if you are pregnant or breast-feeding.
Romanian: Alcoolul poate dăuna persoanelor cu alcoolism, epilepsie, afecţiuni cerebrale, probleme ale ficatului sau dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi.
English: Except in patients with sight-threatening endogenous uveitis and in children with nephrotic syndrome, the total daily dose must never exceed 5 mg/kg.
Romanian: Cu excepţia pacienţilor cu uveită endogenă care ameninţă vederea şi a copiilor cu sindrom nefrotic, doza totală zilnică nu trebuie să depăşească 5 mg/kg.
English: Your doctor will work out the correct dose of Sandimmun for you.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide doza corectă de Sandimmun care trebuie să vă fie administrată.
English: Transplantation indications
Romanian: Indicaţii în transplant
English: Your doctor will adjust your dose to one that is ideal for you.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili doza la valoarea ideală pentru dumneavoastră.
English: If available, glass containers should be used for infusion.
Romanian: Pentru perfuzie trebuie utilizate recipiente din sticlă, dacă sunt disponibile.
English: The hepatocellular carcinomas and pancreatic islet cell adenomas were not dose related.
Romanian: Carcinoamele hepatocelulare, cât şi adenoamele celulelor insulare pancreatice nu au fost dependente de doză.
English: • if you have epilepsy.
Romanian: • dacă suferiţi de epilepsie.
English: What Sandimmun looks like and contents of the pack Sandimmun 25 mg soft capsules are pink and oval.
Romanian: Cum arată Sandimmun şi conţinutul ambalajului Sandimmun capsule 25 mg sunt de culoare roz şi ovale.
English: Encephalopathy including Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES), signs and symptoms such as convulsions, confusion, disorientation, decreased responsiveness, agitation, insomnia, visual disturbances, cortical blindness, coma, paresis and cerebellar ataxia
Romanian: Encefalopatie, inclusiv sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (PRES), semne şi simptome cum sunt convulsii, confuzie, dezorientare, capacitate redusă de răspuns la stimuli, agitaţie, insomnie, tulburări de vedere, orbire corticală, comă, pareză, ataxie cerebelară.
English: CARTON AND BOTTLE LABEL
Romanian: CUTIE ŞI ETICHETA RECIPIENTULUI
English: For monitoring ciclosporin levels in whole blood, a specific monoclonal antibody (measurement of parent compound) is preferred; a high-performance liquid chromatography (HPLC) method, which also measures the parent compound, can be used as well.
Romanian: Pentru monitorizarea nivelurilor de ciclosporină în sângele integral, este de preferat utilizarea unui anticorp monoclonal specific (dozarea medicamentului original), deşi se poate folosi şi o metodă cromatografie de lichide de înaltă performanţă (HPLC), care dozează, de asemenea, medicamentul original.
English: Renal toxicity should be monitored when initiating ciclosporin use together with active substances that increase ciclosporin levels or with substances that exhibit nephrotoxic synergy (see section 4.5).
Romanian: Toxicitatea renală trebuie monitorizată când se începe administrarea ciclosporinei împreună cu substanţe active care cresc concentraţiile ciclosporinei sau cu substanţe care prezintă sinergie nefrotoxică (vezi pct. 4.5).
English: A significantly increased exposure to anthracycline antibiotics (e.g. doxorubicine, mitoxanthrone, daunorubicine) was observed in oncology patients with the intravenous co-administration of anthracycline antibiotics and very high doses of ciclosporin.
Romanian: A fost observată o expunere crescută semnificativ la antibiotice antracicline (de exemplu, doxorubicină, mitoxantronă, daunorubicină) la pacienţii oncologici cărora li s-au administrat intravenos şi concomitent antibiotice antracicline şi doze foarte mari de ciclosporină.
English: Tabulated summary of adverse drug reactions from clinical trials Adverse drug reactions from clinical trials (Table 1) are listed by MedDRA system organ class.
Romanian: Rezumat tabelar al reacţiilor adverse provenite din studii clinice Reacţiile adverse provenite din studiile clinice (Tabelul 1) sunt enumerate pe baza convenţiei MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
English: • Nerve problems with numbness or tingling in fingers and toes.
Romanian: • Probleme cu nervii însoţite de amorţeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini şi picioare.
English: Do not use Sandimmun: - if you are allergic to ciclosporin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6; also see section “Sandimmun contains castor oil and ethanol”).
Romanian: Nu utilizaţi Sandimmun: - dacă sunteţi alergic la sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul de mai jos “Sandimmun conţine ulei de ricin şi etanol”).