FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het behandeleffect dat tijdens de 26 weken durende evaluatieperiode werd waargenomen, bleef gedurende een behandeling van 1 jaar gehandhaafd, waarbij 64,7% van de proefpersonen met eslicarbazepineacetaat en 70,3% van de proefpersonen met carbamazepine met gecontroleerde afgifte werden geclassificeerd als aanvalsvrij (gemiddeld risicoverschil -5,46%, 95%betrouwbaarheidsinterval: [-11,88; 0,97]).
Bulgarian: Ефектът от лечението, наблюдаван по време на периода на 26-седмичното оценяване, е запазен при лечение 1 година за 64,7% от пациентите на есликарбазепинов ацетат и 70,3% от пациентите на карбамазепин с контролирано освобождаване, класифицирани като „без пристъпи" (средна разлика на риска -5,46%, 95% доверителен интервал: [-11,88; 0,97].
Dutch: Als u Zebinix als enkel middel inneemt, kan uw arts overwegen dat u baat heeft bij een dosis van 1600 mg eenmaal daags.
Bulgarian: Zebinix самостоятелно, Вашият лекар може да вземе решение, че може да имате полза от доза 1 600 mg веднъж дневно.
Dutch: Een onderzoek bij gezonde proefpersonen toonde geen effect aan van 1200 mg eslicarbazepineacetaat eenmaal daags op de farmacokinetiek van digoxine, wat erop wijst dat eslicarbazepineacetaat geen effect heeft op de transporter P-glycoproteïne.
Bulgarian: Проучване при здрави индивиди не показва ефект на есликарбазепинов ацетат в доза 1 200 mg веднъж дневно върху фармакокинетиката на дигоксин, което предполага, че есликарбазепинов ацетат няма ефект върху транспортера P-гликопротеин.
Dutch: De least square mean-verlaging in gestandaardiseerde aanvalsfrequentie vanaf basislijn tot onderhoudsperiode was significant (p<0,001) hoger met eslicarbazepineacetaat (-34,8%) vergeleken met placebo (-13,8%).
Bulgarian: Средното намаление на стандартизираната честота на припадъците, определено по метода наймалките квадрати от изходното ниво до периода на поддръжка е значително (р < 0,001), повисоко при есликарбазепинов ацетат (-34,8%) в сравнение с плацебо (-13,8%).
Dutch: Zebinix suspensie voor oraal gebruik bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) dat allergische reacties kan veroorzaken (mogelijk vertraagd) en sulfiet dat in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties en bronchospasmen kan veroorzaken.
Bulgarian: Zebinix перорална суспензия съдържа метил парахидроксибензоат (E218), който може да причини алергични реакции (евентуално забавени), и сулфити, които рядко могат да предизвикат реакции на тежка свръхчувствителност и бронхоспазъм.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen in de groep die behandeld werd met eslicarbazepineacetaat waren diplopie (5,0%), somnolentie (8,0%) en braken
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции в групата, лекувана с есликарбазепинов ацетат, са диплопия (5,0%), сънливост (8,0%) и повръщане (4,6%).
Dutch: Daardoor kunnen er interacties optreden wanneer hoge doses eslicarbazepine gelijktijdig worden toegediend met geneesmiddelen die voornamelijk via CYP2C19 worden gemetaboliseerd (bijv. fenytoïne).
Bulgarian: Следователно при приложение на високи дози есликарбазепинов ацетат едновременно с лекарствени продукти, които се метаболизират предимно от CYP2C19 (напр.фенитоин), могат да възникнат взаимодействия.
Dutch: PVC/ALU blisterverpakking
Bulgarian: PVC/ALU блистер
Dutch: In de dubbelblinde periode van de fase III-studie was de least square mean-verlaging in gestandaardiseerde aanvalsfrequentie met eslicarbazepineacetaat (-18,1% ten opzichte van basislijn) verschillend vergeleken met placebo (-8,6% ten opzichte van basislijn), maar niet statistisch significant (p=0,2490).
Bulgarian: В двойнослепия пероид на проучването фаза III средното намаляване на най-малките квадрати при стандартизираната честота на припадъците при есликарбазепинов ацетат (-18,1% спрямо изходното ниво) е различно от плацебо (-8,6% спрямо изходното ниво), но не е статистически значимо (p = 0,2490).
Dutch: Bij de primaire werkzaamheidsanalyse, waarbij uitvallers als niet-respondenten werden beschouwd, werd 71,1% van de proefpersonen in de groep met eslicarbazepineacetaat geclassificeerd als aanvalsvrij en 75,6% in de groep met carbamazepine met gecontroleerde afgifte tijdens de 26 weken durende evaluatieperiode (gemiddeld risicoverschil -4,28%, 95%-betrouwbaarheidsinterval: [10,30; 1,74]).
Bulgarian: В първичния анализ на ефикасност, в който отпадналите са счетени като неотговорили на лечението, 71,1% от пациентите са класифицирани като „без пристъпи" в групата на есликарбазепинов ацетат и 75,6% в групата на карбамазепин с контролирано освобождаване по време на периода на 26седмичното оценяване (средна разлика на риска -4,28%, 95% доверителен интервал: [-10,30; 1,74].
Dutch: Plaats de doseerspuit voor orale toediening in de mond tegen de binnenkant van de wang.
Bulgarian: Поставете пероралната спринцовка в устата към вътрешната страна на бузата.
Dutch: Psychotische stoornis, apathie, depressie, zenuwachtigheid, agitatie, prikkelbaarheid, aandachtstekort-stoornis met hyperactiviteit, verwarde toestand, stemmingswisselingen, huilen, psychomotore retardatie, angst
Bulgarian: Психотично разстройство, апатия, депресия, нервност, възбуда, раздразнителност, разстройство с дефицит на вниманието/ хиперактивност, състояние на обърканост, смяна на настроението, плач, психомоторно забавяне, тревожност
Dutch: De farmacokinetiek en het metabolisme van eslicarbazepineacetaat werden onderzocht bij gezonde proefpersonen en patiënten met matige leverinsufficiëntie na meervoudige orale doses.
Bulgarian: Фармакокинетиката и метаболизмът на есликарбазепинов ацетат са оценени при здрави доброволци и пациенти с умерено чернодробно увреждане при многократно перорално приложение.
Dutch: • Medicijnvergiftiging
Bulgarian: лекарствена токсичност
Dutch: dunne en breekbare vingernagels of haar en lage lichaamstemperatuur.
Bulgarian: уголемен език, тънки и чупливи нокти или коса и ниска телесна температура.
Dutch: Een verhoging van de dosis simvastatine is wellicht noodzakelijk als gelijktijdig eslicarbazepineacetaat wordt gebruikt.
Bulgarian: Може да се наложи увеличаване на дозата симвастатин, когато се прилага едновременно с есликарбазепинов ацетат.
Dutch: Een matige leverinsufficiëntie had geen effect op de farmacokinetiek van eslicarbazepineacetaat.
Bulgarian: Умереното чернодробно увреждане не повлиява фармакокинетиката на есликарбазепинов ацетат.
Dutch: De toediening van 1200 mg eslicarbazepineacetaat eenmaal daags aan vrouwelijke proefpersonen die tegelijk een gecombineerd oraal anticonceptivum gebruiken, toonde een gemiddelde verminderde systemische blootstelling aan levonorgestrel en ethinyloestradiol aan van respectievelijk 37% en 42%, die hoogstwaarschijnlijk veroorzaakt wordt door een inductie van CYP3A4.
Bulgarian: Приложението на есликарбазепинов ацетат в доза 1 200 mg веднъж дневно при жени, използващи комбиниран перорален контрацептив, показва средно намаление на системната експозиция на левоноргестрел и етинилестрадиол със съответно 37% и 42%, което найвероятно се дължи на индукция на CYP3A4.
Dutch: Symptomen zijn onder meer bevingen, pijn, krampen
Bulgarian: Симптомите включват треперене, болка, схващане.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten, volwassenen en kinderen ouder dan 6 jaar met nierinsufficiëntie en de dosis moet op basis van de creatinineklaring (CLCR) als volgt worden aangepast: - CLCR >60 ml/min: geen dosisaanpassing vereist.
Bulgarian: Към лечението на пациенти, възрастни и деца на възраст над 6 години, с бъбречно увреждане трябва да се подхожда с повишено внимание и дозата трябва да се коригира, в съответствие креатининовия клирънс (CLCR) както следва: - CLCR >60 ml/min: не се изисква коригиране на дозата.
Dutch: Het mechanisme volgens welke de botstofwisseling wordt beïnvloed is niet bekend.
Bulgarian: Механизмът, по който се засяга костният метаболизъм, не е установен.
Dutch: DE
Bulgarian: ИЛИ
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Bulgarian: Ако Ви се случат, спрете да приемате
Dutch: Afhankelijk van de individuele respons kan het noodzakelijk zijn om de dosis eslicarbazepineacetaat te verhogen en de dosis fenytoïne te verlagen.
Bulgarian: Въз основа на индивидуалното повлияване може да се наложи дозата на есликарбазепинов ацетат да бъде увеличена, а тази на фенитоиннамалена.
Dutch: Elke kartonnen doos bevat een spuit van polypropyleen met schaalverdeling van 10 ml met een gradering van 0,2 ml en een opzetstuk van copolymeer om in de fles te duwen.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа 10 ml полипропиленова градуирана спринцовка с деления от 0,2 ml и кополимерен, натискащ се в бутилката адаптер.
Dutch: • als enkel middel (monotherapie) bij volwassen patiënten met recent vastgestelde epilepsie;
Bulgarian: самостоятелно (монотерапия) при възрастни пациенти с новодиагностицирана епилепсия
Dutch: Als u een tablet vergeet in te nemen, neem de tablet dan onmiddellijk in wanneer u zich dit herinnert en neem de volgende dosissen zoals gewoonlijk in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Bulgarian: Ако забравите да приемете таблетка, приемете я веднага след като си спомните и продължете по обичайната схема.
Dutch: Duizeligheid, somnolentie
Bulgarian: Замайване, сомнолент ност
Dutch: Bij kinderen ouder dan 6 jaar waren 36 patiënten (35,0%) in de groep met eslicarbazepineacetaat vergeleken met 29 patiënten (30,2%) in de placebogroep respondenten (p = 0,4759) en de least square mean-verlaging in gestandaardiseerde aanvalsfrequentie was hoger in de groep met eslicarbazepineacetaat vergeleken met placebo (-24,4% ten opzichte van10,5%); het verschil van 13,9% was echter niet statistisch significant (p = 0,1040).
Bulgarian: При деца на възраст над 6 години, 36 пациенти (35,0%) в групата на есликарбазепинов ацетат в сравнение с 29 пациенти (30,2%) в групата на плацебо са респондери (p = 0,4759) и средното намаляване на най-малките квадрати при стандартизираната честота на припадъците е по-високо в групата на есликарбазепинов ацетат в сравнение с плацебо (-24,4% спрямо -10,5%); въпреки това разликата от 13,9% не е статистически значима (p = 0,1040).
Dutch: Aluminium/aluminium of PVC/Aluminium blisterverpakkingen in kartonnen dozen met 20, 30, 60 of 90 tabletten en in multiverpakkingen met 180 (2 verpakkingen van 90) tabletten.
Bulgarian: Aлуминиеви /aлуминиеви или PVC/Aлуминиеви блистери, поставени в картонени кутии, съдържащи 20, 30, 60 или 90 таблетки и в групови опаковки съдържащи 180 (2 опаковки по 90) таблетки.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Dutch: Een behandeling met multiple anti-epileptica kan geassocieerd worden met een hoger risico op congenitale afwijkingen dan bij monotherapie.
Bulgarian: Лечението с няколко антиепилетични лекарствени продукти може да се свързано с по-висок риск от вродени малформации, в сравнение с монотерапията, затова е важно да се прилага монотерапия, когато е възможно.
Dutch: ALU/ALU blisterverpakking
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ ALU/ALU блистер
Dutch: Alopecia, droge huid, hyperhidrose, erytheem, huidaandoening, pruritus, allergische dermatitis
Bulgarian: Алопеция, суха кожа, хиперхидроза, еритема, нарушения на кожата, пруритус, алергичен дерматит
Dutch: Coördinatie afwijkend, geheugenstoornis, amnesie, hypersomnie, sedatie, afasie, dysesthesie, dystonie, lethargie, parosmie, cerebellair syndroom, convulsie, perifere neuropathie, nystagmus, spraakstoornis, dysartrie, branderig gevoel, paresthesie, migraine
Bulgarian: Нарушена координация, нарушение на паметта, амнезия, хиперсомния, седиране, афазия, дизестезия, дистония, летаргия,паросмия, церебеларен синдром, припадък, периферна невропатия, нистагъм, разстройство на речта, дизартрия, усещане за парене, парестезия, мигрена
Dutch: Eslicarbazepineacetaat werd getest bij doses van 20 en 30 mg/kg/dag tot een maximum van 1200 mg/dag.
Bulgarian: Есликарбазепинов ацетат е тестван при дози 20 и 30 mg/kg/ден, до максимум 1 200 mg/ден.
Dutch: Hartkloppingen, bradycardie
Bulgarian: Палпитации, брадикардия
Dutch: Pak de fles, de doseerspuit voor orale toediening en het opzetstuk voor de spuit uit de doos.
Bulgarian: Извадете бутилката, пероралната спринцовка и адаптора за бутилка от кутията
Dutch: Duizeligheid, somnolentie, vertigo, asthenie, loopstoornis, tremor, ataxie, evenwichtsstoornis, gezichtsvermogen wazig, diarree, huiduitslag en hyponatriëmie kwamen minder vaak voor bij kinderen dan bij volwassenen.
Bulgarian: Замаяност, сънливост, световъртеж, астения, нарушения в походката, тремор, атаксия, нарушение в равновесието, замъглено зрение, диария; обрив и хипонатриемия са по-често срещани при децата, отколкото при възрастните.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУP.
Dutch: Buitenverpakking / fles
Bulgarian: Картонена кутия / бутилка
Dutch: Afhankelijk van de individuele respons moet de dosis in stappen van één week of twee weken van 10 mg/kg/dag naar 30 mg/kg/dag worden verhoogd.
Bulgarian: Дозата трябва да се увеличи на седмични или двуседмични стъпки от 10 mg/kg/ден до 30 mg/kg/ден въз основа на индивидуалния отговор.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Zebinix:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Zebinix:
Dutch: Zebinix tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Bulgarian: Таблетките Zebinix могат да се приемат със или без храна.
Dutch: Metabolieten van eslicarbazepineacetaat worden voornamelijk door renale excretie uit de systemische circulatie geëlimineerd in onveranderde vorm en in de vorm van glucuronideconjugaat.
Bulgarian: Метаболитите на есликарбазепинов ацетат се елиминират от системното кръвообращение предимно чрез бъбречна екскреция в непроменен вид и под формата на глюкуронидни конюгати.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten, volwassenen en kinderen ouder dan 6 jaar met nierinsufficiëntie en de dosis moet op basis van de creatinineklaring (CLCR) als volgt worden aangepast:
Bulgarian: Към лечението на пациенти, възрастни и деца на възраст над 6 години, с бъбречно увреждане трябва да се подхожда с повишено внимание и дозата трябва да се коригира, в съответствие креатининовия клирънс (CLCR) както следва:
Dutch: De werkzaamheid van eslicarbazepineacetaat als monotherapie werd aangetoond in een dubbelblinde studie met werkzame controle (carbamazepine met gecontroleerde afgifte) bij 815 gerandomiseerde volwassen patiënten met recent gediagnosticeerde partieel beginnende aanvallen.
Bulgarian: Ефикасността на есликарбазепинов ацетат като монотерапия е доказана в двойносляпо, активно контролирано (карбамазепин с контролирано освобождаване) проучване, включващо 815 рандомизирани възрастни пациенти с новодиагностицирани пристъпи с парциално начало.
Dutch: Zebinix bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) en sulfiet
Bulgarian: Zebinix съдържа метил парахидроксибензоат (E218) и сулфити
Dutch: Tweeënveertig patiënten (50,6%) in de groep met eslicarbazepineacetaat vergeleken met 10 patiënten (25,0%) in de placebogroep waren respondenten (≥ 50% verlaging in gestandaardiseerde aanvalsfrequentie), wat resulteerde in een significant verschil (p=0,009).
Bulgarian: Четиридесет и двама пациенти (50,6%) в групата на есликарбазепинов ацетат, в сравнение с 10 пациенти (25,0%) в групата на плацебо са респондери (≥ 50% намаление в стандартизираната честота на припадъците), което води до значителна разлика (p = 0,009).
Dutch: Bij een onderzoek bij gezonde proefpersonen bleek de systemische blootstelling aan simvastatine gemiddeld met 50% te zijn verlaagd wanneer het gelijktijdig met eslicarbazepineacetaat 800 mg een maal daags werd toegediend; dit werd zeer waarschijnlijk veroorzaakt door inductie van CYP3A4.
Bulgarian: Проучване при здрави доброволци показва средно намаление от 50% на системната експозиция на симвастатин при едновременно приложение с есликарбазепинов ацетат 800 mg веднъж дневно, което най-вероятно се дължи на индукция на CYP3A4.
Dutch: Zebinix wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige nieraandoening.
Bulgarian: Zebinix не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно заболяване.
Dutch: Een onderzoek bij gezonde proefpersonen met 1200 mg eslicarbazepineacetaat eenmaal daags toonde een geringe gemiddelde farmacokinetische interactie (blootstelling aan lamotrigine nam met 15% af) aan tussen eslicarbazepineacetaat en lamotrigine en daardoor is een dosisaanpassing niet vereist.
Bulgarian: Проучване при здрави индивиди с есликарбазепинов ацетат в доза 1 200 mg веднъж дневно показва слабо средно фармакокинетично взаимодействие (експозицията на ламотрижин намалява с 15%) между есликарбазепинов ацетат и ламотрижин и следователно корекции на дозата не се налагат.
Dutch: Als u een dosis vergeet in te nemen, neem die dan onmiddellijk in wanneer u zich dit herinnert en neem de volgende dosissen zoals gewoonlijk in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Bulgarian: Ако забравите да приемете дозата, приемете я веднага след като си спомните и продължете по обичайната схема.
Dutch: Derhalve moeten patiënten ingelicht worden over het feit dat hun fysieke en/of mentale vermogen om machines te bedienen of voertuigen te besturen aangetast kan worden.
Bulgarian: Следователно пациентите трябва да бъдат посъветвани, че техните физически и/или умствени способности, необходими за работа с машини или шофиране, могат да бъдат нарушени и не се препоръчва да ги извършват,докато не бъде установено, че способността им да извършват такива дейности не е засегната.
Dutch: Daardoor kan het optreden hiervan na een behandeling met eslicarbazepineacetaat niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Следователно, тяхната поява след лечението със eсликарбазепин ацетат не може да бъде изключена.
Dutch: Bespreek dit met uw arts of apotheker.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Trombocytopenie, leukopenie
Bulgarian: Тромбоцито пения, левкопения
Dutch: In een onderzoek bij gezonde proefpersonen resulteerde de gelijktijdige toediening van 1200 mg eslicarbazepineacetaat eenmaal daags samen met fenytoïne in een gemiddelde daling van 31-33% van de blootstelling aan de actieve metaboliet, eslicarbazepine, die hoogst waarschijnlijk veroorzaakt wordt door de inductie van glucuronidatie, en een gemiddelde stijging van 31-35% van de blootstelling aan fenytoïne, die hoogst waarschijnlijk veroorzaakt wordt door een remming van CYP2C19.
Bulgarian: При проучване при здрави индивиди, едновременното приложение на есликарбазепинов ацетат в доза 1 200 mg веднъж дневно с фенитоин води до средно намаляване на експозицията на активния метаболит есликарбазепинов от 31-33%, което най-вероятно се дължи на индукция на глюкуронирането, и средно увеличаване на експозицията на фенитоин от 31-35%, което найвероятно се дължи на инхибиране на CYP2C19.
Dutch: Verstoorde elektrolythuishouding, dehydratie, hypochloremie
Bulgarian: Eлектролитен дисбаланс, обезводняване, хипохлоремия
Dutch: • Agitatie
Bulgarian: • тревожност
Dutch: Zebinix is bedoeld voor oraal gebruik.
Bulgarian: Zebinix е за перорално приложение.
Dutch: De fles kan na gebruik met de draaidop worden afgesloten met het opzetstuk in de halsopening.
Bulgarian: Бутилката може да се затвори със запушалката при поставен адаптер.
Dutch: Eslicarbazepineacetaat wordt in grote mate omgezet in eslicarbazepine, dat voornamelijk geëlimineerd wordt door glucuronidatie.
Bulgarian: Есликарбазепинов ацетат се превръща в голяма степен в есликарбазепинов, който се елиминира предимно чрез глюкурониране.
Dutch: Eslicarbazepineacetaat werd getest in doses van 400 mg (uitsluitend in studie -301 en -302), 800 mg en 1200 mg, eenmaal daags.
Bulgarian: Есликарбазепинов ацетат е изпитан в дози 400 mg (само в -301 и -302 проучвания), 800 mg и 1 200 mg веднъж дневно.
Dutch: Als u ouder bent en u neemt Zebinix als enkel middel in, is de dosis van 1600 mg geen geschikte dosis voor u.
Bulgarian: Zebinix самостоятелно, дозата от 1 600 mg не е подходяща за Вас.
Dutch: De werkzaamheid van eslicarbazepineacetaat als omzetting naar monotherapie werd geëvalueerd in 2 dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studies bij 365 volwassen patiënten met partieel beginnende aanvallen.
Bulgarian: Ефикасността на есликарбазепинов ацетат като преход към монотерапия е оценена в 2 двойнослепи, рандомизирани контролирани проучвания при 365 възрастни пациенти с пристъпи с парциално начало.
Dutch: Bij 1,2% van de totale populatie die met Zebinix werd behandeld in klinische studies met epileptische patiënten trad rash op als bijwerking.
Bulgarian: Обрив се развива като нежелана реакция при 1,2% от общата популация на лекуваните със Zebinix при клинични проучвания като допълнителна терапия при пациенти с епилепсия.
Dutch: Suïcidale ideatie
Bulgarian: Cуицидна идеация
Dutch: Kinderen van 6 jaar en jonger
Bulgarian: Деца на възраст на и под 6 години
Dutch: Het percentage proefpersonen met een verminderde aanvalsfrequentie van ≥ 50% (1581 geanalyseerd) in de fase III-studies bedroeg 19,3% voor placebo, 20,8% voor 400 mg eslicarbazepineacetaat, 30,5% voor 800 mg eslicarbazepineacetaat en 35,3% voor 1200 mg eslicarbazepineacetaat per dag.
Bulgarian: Делът на индивидите с понижение ≥ 50% (1 581 анализирани) в честотата на гърчовете в проучвания фаза ІІІ е 19,3% за плацебо, 20,8% за есликарбазепинов ацетат в доза 400 mg, 30,5% за есликарбазепинов ацетат в доза 800 mg и 35,3% за есликарбазепинов ацетат в доза 1 200 mg дневно.
Dutch: Sommige patiënten met een monotherapieregime kunnen baat hebben bij een dosis van 1600 mg eenmaal daags.
Bulgarian: При някои пациенти на монотерапия може да има полза от доза 1 600 mg веднъж дневно(вж.
Dutch: Eenenveertig patiënten (30,6%) in de groep met eslicarbazepineacetaat vergeleken met 40 patiënten (31,0%) in de placebogroep waren respondenten (≥ 50% verlaging in gestandaardiseerde aanvalsfrequentie), wat resulteerde in een niet-significant verschil (p=0,9017).
Bulgarian: Четиридесет и един пациенти (30,6%) в групата на есликарбазепинов ацетат в сравнение с 40 пациента (31,0%) в групата на плацебо са респондери (≥ 50% намаление в стандартизираната честота на припадъците), което води до незначителна разлика (p = 0,9017).
Dutch: Eslicarbazepineacetaat
Bulgarian: Есликарбазепинов ацетат
Dutch: Centrilobulaire hypertrofie van de lever werd vastgesteld in studies naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij muizen en ratten en een verhoogde incidentie van levertumoren werd waargenomen in de carcinogeniteitsstudie bij muizen.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при многократно приложение при мишки и плъхове се наблюдава чернодробна центрилобуларна хипертрофия, а при проучвания за карциногенен потенциал при мишки се наблюдава повишена честота на чернодробни тумори.
Dutch: Ernstige cutane bijwerkingen (SCARS), waaronder stevens-johnsonsyndroom (SJS)/toxische epidermale necrolyse (TEN) en geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), zijn gemeld tijdens de postmarketingervaring met behandeling met Zebinix (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Тежки кожни нежелани реакции (SCARS), включително синдром на Stevens-Johnson (SJS)/ токсична епидермална некролиза (TEN) и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) са съобщени от постмаркетинговия опит при лечение със Zebinix (вж. точка 4.4).
Dutch: • Blaarvorming of schilfering van de huid en/of slijmvliezen, huiduitslag, problemen bij het slikken of ademhalen, gezwollen lippen, gezicht, oogleden, keel of tong.
Bulgarian: мехури или белене на кожата и/или лигавиците, обрив, проблеми с преглъщането или дишането, подуване на устните, лицето, клепачите, гърлото или езика.
Dutch: Zebinix kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Bulgarian: Zebinix може да се приема със или без храна.