FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: S ohledem na primární kritérium hodnocení účinnosti, byl podíl (%) pacientů, kteří ve 48. týdnu dosáhli HIV RNA < 50 kopií/ml, 241/280 (86,1 %) ve skupině léčené raltegravirem a 230/281 (81,9 %) ve skupině léčené efavirenzem.
Slovenian: Glede primarnega opazovanega dogodka učinkovitosti je bil delež (%) bolnikov, ki so 48. teden dosegli HIV RNA < 50 kopij/ml, v skupini z raltegravirjem 241/280 (86,1 %) in v skupini z efavirenzem 230/281 (81,9 %).
Czech: U raltegraviru byly hlášeny deprese, včetně sebevražedných představ a chování, zejména u pacientů s depresemi nebo psychiatrickým onemocněním v anamnéze.
Slovenian: Med uporabo raltegravirja so poročali o depresiji, vključno s samomorilnimi mislimi in obnašanjem, predvsem pri bolnikih, ki so imeli v anamnezi depresijo ali psihiatrično bolezen.
Czech: Výsledky dlouhodobých studií karcinogenity lamivudinu na potkanech a myších žádný karcinogenní potenciál relevantní pro lidi neprokázaly.
Slovenian: Rezultati dolgotrajnih študij karcinogenosti z lamivudinom pri podganah in miših niso pokazali karcinogenega potenciala, ki bi bil pomemben za človeka.
Czech: Navíc je také nutno postupovat opatrně, pokud se přípravek DUTREBIS podává současně s dalšími silnými induktory uridindifosfát glukuronosyltransferázy (UGT) 1A1.
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi pri sočasni uporabi zdravila DUTREBIS in drugih močnih induktorjev uridin-difosfat-glukuronoziltransferaze (UGT) 1A1.
Czech: U každého z následujících klinických nežádoucích účinků hlášených u raltegraviru došlo k nejméně jednomu závažnému výskytu: genitální herpes, anemie, syndrom rekonstituce imunitního systému, deprese, duševní porucha, sebevraždný pokus, gastritida, hepatitida, selhání ledvin, náhodné předávkování.
Slovenian: Pri vsakem od naslednjih kliničnih neželenih učinkov, opisanih za raltegravir, je bil vsaj en primer resen: genitalni herpes, anemija, sindrom imunske obnove, depresija, duševne motnje, poskus samomora, gastritis, hepatitis, odpoved ledvic, nenamerno preveliko odmerjanje.
Czech: Raltegravir je eliminován především glukuronidací v játrech.
Slovenian: Raltegravir se v glavnem izloča z glukuronidacijo, ki poteka v jetrih.
Czech: U některých pacientů s pokročilou infekcí HIV a s oportunními infekcemi v anamnéze se po zahájení léčby infekce HIV mohou objevit známy a příznaky zánětu z předchozí infekce.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbo z virusom HIV in predhodno oportunistično okužbo, se lahko kmalu po začetku zdravljenja okužbe z virusom HIV pojavijo znaki in simptomi vnetja zaradi predhodne okužbe.
Czech: U některých pacientů užívajících raltegravir (jedno z léčiv obsažených v přípravku DUTREBIS) byly hlášeny těžké a život ohrožující kožní reakce a alergické reakce.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali raltegravir (eno od zdravilnih učinkovin v zdravilu DUTREBIS), so bile opisane hude in življenjsko nevarne kožne in alergijske reakcije.
Czech: Pohlaví, rasa a BMI
Slovenian: Spol, rasa in ITM
Czech: • lamivudin patří do skupiny léčiv nazývaných nukleosidové inhinitory reverzní transkriptázy
Slovenian: • lamivudin spada v skupino protiretrovirusnih zdravil, imenovanih nukleozidni zaviralci reverzne
Czech: U již léčených a dosud neléčených pacientů, kteří zahájili léčbu raltegravirem spolu s dalšími antiretrovirovými látkami, byla hlášena nádorová onemocnění.
Slovenian: Pri predhodno že zdravljenih in tudi nezdravljenih bolnikih, pri katerih je bilo uvedeno zdravljenje z raltegravirjem v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili, so poročali o rakavih obolenjih.
Czech: Obecně se matkám infikovaným HIV kojení nedoporučuje, aby na své dítě nepřenášely HIV.
Slovenian: Praviloma je priporočljivo, da z virusom HIV okužene matere ne dojijo svojih dojenčkov in tako preprečijo prenos virusa HIV.
Czech: Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky těchto dvou jednotlivých léčiv obsažených v přípravku DUTREBIS.
Slovenian: Spodaj so navedeni neželeni učinki obeh posameznih učinkovin, ki ju vsebuje zdravilo DUTREBIS.
Czech: ethinylestradiol norelgestromin /lamivudin
Slovenian: etinilestradiol norelgestromin/lamivudin
Czech: • pocit úzkosti; pocit zmatenosti; depresivní nálada; změny nálady; panická ataka
Slovenian: • občutek tesnobe, občutek zmedenosti, depresivno razpoloženje, spremembe razpoloženja,
Czech: V testech mikrobiální mutageneze in vitro (Amesův test), v alkalických elučních testech k detekci rozštěpení DNA in vitro a ve studiích chromozomální aberace in vivo nebyly pozorovány žádné důkazy mutagenity nebo genotoxicity raltegraviru.
Slovenian: Z raltegravirjem pri testih mutageneze na mikrobih (Amesov test) in vitro, preizkusih alkalne elucije za ugotavljanje poškodb DNA in vitro in študijah kromosomskih aberacij in vitro ter in vivo niso odkrili znakov mutagenosti ali genotoksičnosti.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o jiných lécích, které byste mohl(a) místo nich užívat.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte glede drugih zdravil, ki jih lahko jemljete.
Czech: Při používání nukleosidových analog byly hlášeny případy laktátové acidózy, někdy smrtelné, obvykle spojené s těžkou hepatomegalií a jaterní steatózou (viz bod 4.4).
Slovenian: Med uporabo nukleozidnih analogov so poročali o primerih laktacidoze (v nekaterih primerih s smrtnim izidom), po navadi skupaj s hudo hepatomegalijo in steatozo jeter (glejte poglavje 4.4).
Czech: V moči byly zjištěny dvě složky, jmenovitě raltegravir a glukuronid raltegraviru, odpovídající přibližně 9 %, resp. 23 % dávky.
Slovenian: V urinu so odkrili dve spojini: raltegravir in raltegravirjev glukuronid; raltegravir je predstavljal približno 9 % odmerka, raltegravirjev glukuronid pa 23 % odmerka.
Czech: • antacida obsahující hliník a/nebo hořčík - používají se na pálení žáhy.
Slovenian: • antacide, ki vsebujejo aluminij in/ali magnezij - uporabljajo se pri zgagi.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku DUTREBIS, než jste měl(a) Neužívejte více tablet, než Vám lékař doporučil.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila DUTREBIS, kot bi smeli Ne vzemite večjega števila tablet, kot vam jih je predpisal zdravnik.
Czech: • Dalšími složkami jsou: hypromelosa (2910), kroskarmelosa sodná sůl, monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát a mikrokrystalická celulosa.
Slovenian: • Pomožne snovi so: hipromeloza (2910), premreženi natrijev karmelozat, laktoza monohidrat, koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat in mikrokristalna celuloza.
Czech: Lamivudin nebyl mutagenní v testech na bakteriích, ale podobně jako mnohé jiné nukleosidové analogy vykázal mutagenní účinky in vitro v jednom cytogenetickém testu a v testu na myším lymfomu.
Slovenian: Lamivudin v bakterijskih testih ni bil mutagen, vendar je enako kot številni nukleozidni analogi pokazal aktivnost v citogenetskem preizkusu in vitro in v preizkusu na celicah mišjega limfoma.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti, použití u zvláštních populací a lékové interakce pro každou jednotlivou složku (lamivudin a raltegravir) lze na přípravek DUTREBIS aplikovat.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti, uporaba v posebnih populacijah in medsebojna delovanja zdravil za vsako od obeh posameznih učinkovin (lamivudin in raltegravir) veljajo tudi za zdravilo DUTREBIS.
Czech: DUTREBIS 150 mg/300 mg potahované tablety
Slovenian: DUTREBIS 150 mg/300 mg filmsko obložene tablete
Czech: Přípravek DUTREBIS obsahuje dvě léčiva: lamivudin a raltegravir.
Slovenian: Zdravilo DUTREBIS vsebuje dve zdravilni učinkovini: lamivudin in raltegravir.
Czech: Srovnávací biologická dostupnost kombinované tablety přípravku DUTREBIS s fixní dávkou (150 mg lamivudin/300 mg raltegravir) byla stanovena ve vztahu k jednotlivým komponentám podávaným současně (150 mg lamivudinu a 400 mg raltegraviru) u 108 zdravých subjektů.
Slovenian: Biološko uporabnost zdravila DUTREBIS (150 mg lamivudina/300 mg raltegravirja) v tabletah s fiksno kombinacijo odmerkov so ocenili glede na posamezni učinkovini, uporabljeni sočasno (150 mg lamivudina in 400 mg raltegravirja), pri 108 zdravih osebah.
Czech: C12 hod raltegraviru se v rozmezí dávek 100 mg až 800 mg zvyšuje úměrně dávce a v rozmezí dávek 100 mg až 1 600 mg se zvyšuje nepatrně méně než je úměrné dávce.
Slovenian: Pri odmerkih v razponu od 100 do 800 mg se vrednost C12ur raltegravirja povečuje sorazmerno z odmerkom, pri odmerkih v razponu od 100 mg do 1.600 mg pa nekoliko manj kot sorazmerno z odmerkom.
Czech: Přípravek DUTREBIS se nesmí podávat pacientům s clearance kreatininu <50 ml/min
Slovenian: Zdravila DUTREBIS ne smejo prejemati bolniki z očistkom kreatinina < 50 ml/min
Czech: Ve stolici byl přítomen pouze raltegravir, který je většinou zřejmě derivován z hydrolýzy glukuronidu raltegraviru vylučovaného žlučí, jak bylo pozorováno u druhů použitých v preklinických studiích.
Slovenian: V blatu je bil prisoten le raltegravir, ki je v največji meri verjetno nastal s hidrolizo raltegravirjevega glukuronida in se izločil z žolčem, kot so ugotovili v predkliničnih raziskavah.
Czech: Při užívání nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NRTI), jako je lamivudin, byla hlášena laktátová acidóza, obvykle spojená s hepatomegalií a jaterní steatózou.
Slovenian: Med uporabo nukleozidnih zaviralcev reverzne transkriptaze (NRTI), kakršen je lamivudin, so poročali o laktacidozi, po navadi skupaj s hepatomegalijo in steatozo jeter.
Czech: • trimethoprim - používá se k léčení infekcí
Slovenian: • trimetoprim - uporablja se za zdravljenje okužb
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými během léčby lamivudinem jsou bolest hlavy, nauzea, malátnost, únava, nosní známky a příznaky, průjem a kašel.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali med zdravljenjem z lamivudinom, so glavobol, navzea, splošno slabo počutje, utrujenost, znaki in simptomi v nosu, driska in kašelj.
Czech: Rifampicin snižuje plazmatické hladiny raltegraviru; vliv na účinnost raltegraviru není znám.
Slovenian: Rifampicin zniža koncentracijo raltegravirja v plazmi; vpliv tega na učinkovitost raltegravirja ni znan.
Czech: Kromě toho raltegravir inhiboval replikaci viru v kulturách mitogenem aktivovaných lidských periferních krevních mononukleárních buněk infikovaných různými, primárními klinickými izoláty HIV-1, včetně izolátů z 5 non-B podtypů, a isolátů rezistentních vůči inhibitorům reverzní transkriptázy a inhibitorům proteázy.
Slovenian: Poleg tega je raltegravir zaviral razmnoževanje virusa v kulturah z mitogenom aktiviranih humanih perifernih monocitov, okuženih z različnimi, predvsem kliničnimi izolati virusa HIV-1, vključno z izolati 5 podtipov, razen podtipa B, in izolati, odpornimi na zaviralce reverzne transkriptaze in zaviralce proteaze.
Czech: Biologická dostupnost raltegravirové složky přípravku DUTREBIS ve stavu nalačno je přibližně 60 %, což je více než biologická dostupnost raltegraviru v poloxamerové formulaci raltegraviru, a přispívá k rozdílu v dávce raltegraviru.
Slovenian: Biološka uporabnost raltegravirja v zdravilu DUTREBIS na tešče je približno 60 %, kar je več od biološke uporabnosti raltegravirja v obliki raltegravirjevega poloksamera in to je razlog za razliko v odmerku raltegravirja.
Czech: • ztuhlost a bolesti kloubů (zvláště kyčelního, kolenního a ramenního) a potíže s pohybem.
Slovenian: • togost sklepov, bolečnost in bolečine (zlasti v kolku, kolenu ali rami) in težave z gibljivostjo.
Czech: Prodleva při vysazování léčby přípravkem DUTREBIS nebo jinými podezřelými látkami po nástupu závažné vyrážky může vést k život
Slovenian: Odlašanje s prenehanjem zdravljenja z zdravilom DUTREBIS ali drugimi zadevnimi zdravili po pojavu hudega izpuščaja lahko povzroči
Czech: S ohledem na to, že raltegravir se metabolizuje primárně prostřednictvím UGT1A1, je nutná opatrnost i při současném podávánpřípravku DUTREBIS s dalšími silnými induktory UGT1A1.
Slovenian: Raltegravir se presnavlja predvsem z UGT1A1, zato je v primeru sočasne uporabe zdravila DUTREBIS z drugimi močnimi induktorji UGT1A1 potrebna previdnost.
Czech: Pokud se u Vás během užívání tohoto přípravku objeví nevysvětlitelná bolest, napětí nebo slabost svalů, obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Slovenian: Če se vam med jemanjem tega zdravila pojavijo nepojasnjene bolečine v mišicah, občutljivost mišic ali njihova šibkost, se nemudoma posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko
Czech: • svalová slabost, slabost začínající v rukou a nohou a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita.
Slovenian: • šibkost mišic, šibkost, ki se začne v dlaneh in stopalih in se širi navzgor proti trupu, razbijanje srca (palpitacije), tresenje ali hiperaktivnost.
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví bolesti kloubů, zthuhlost kloubů nebo pohybové potíže.
Slovenian: Bolnikom je treba pojasniti, da morajo v primeru bolečnosti in bolečin v sklepih, okorelosti sklepov ali težav pri gibanju poiskati zdravniško pomoč.
Czech: • raltegravir patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory přenosu řetězce integrázou HIV
Slovenian: • raltegravir spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci HIV integraze.
Czech: Předchozí použitá antiretrovirová terapie dle třídy
Slovenian: Predhodna uporaba protiretrovirusnih zdravil po skupinah
Czech: Pacienti koinfikovaní virem hepatitidy B a/nebo hepatitidy C Ve studiích fáze III s raltegravirem bylo pacientům již léčeným (N = 114/699 neboli 16 %; HBV=6 %, HCV=9 %, HBV+HCV=1 %) a pacientů dosud neléčeným (N = 34/563 neboli 6 %; HBV=4 %, HCV=2 %, HBV+HCV=0,2 %) s koinfekcí chronickou (ale nikoli akutní) aktivní hepatitidou B a/nebo hepatitidou C povoleno se do studie zařadit za předpokladu, že vstupní testy jaterních funkcí nepřesahovaly 5násobek horního limitu normálu.
Slovenian: Bolniki, sočasno okuženi z virusom hepatitisa B in/ali hepatitisa C Predhodno že zdravljeni bolniki (N = 114/699 ali 16 %; HBV = 6 %, HCV = 9 %, HBV + HCV = 1 %) in predhodno še nezdravljeni bolniki (N = 34/563 ali 6 %; HBV = 4 %, HCV = 2 %, HBV + HCV = 0,2 %) s sočasnim kroničnim (vendar ne akutnim) aktivnim hepatitisom B in/ali hepatitisom C so lahko bili vključeni v študije III. faze z raltegravirjem pod pogojem, da izhodiščne vrednosti testov jetrne funkcije niso presegale 5-kratne zgornje meje normalnih vrednosti.
Czech: Riziko vzniku nádorového onemocnění bylo v těchto studiích u skupin léčených raltegravirem a u skupin léčených
Slovenian: Tveganje za pojav raka je bilo v teh študijah podobno v skupinah, ki so prejemale raltegravir, in v skupinah, ki so prejemale primerjalna zdravila.
Czech: Raltegravir 400 mg dvakrát denně + OBT (N = 462)
Slovenian: raltegravir 400 mg dvakrat na dan + OBT (N = 462)
Czech: U potkanů byly při dávkách 300 a 600 mg/kg/den u samic a 300 mg/kg/den u samců zjištěny tumory (skvamocelulární karcinom) nosu/nosohltanu.
Slovenian: Pri podganah so tumorje nosu/nazofarinksa (skvamoznocelični karcinom) odkrili pri samicah, ki so dobivale odmerke 300 in 600 mg/kg/dan, in pri samcih, ki so dobivali odmerke 300 mg/kg/dan.
Czech: Farmakokinetika přípravku DUTREBIS u pediatrické populace nebyla hodnocena v klinických studiích.
Slovenian: Farmakokinetika zdravila DUTREBIS v populaciji pediatričnih bolnikov v kliničnih študijah ni bila raziskana.
Czech: Kombinovaná antiretrovirová léčba je u HIV pacientů spojována s redistribucí tělesného tuku (lipodystrofií), včetně ztráty periferního a obličejového podkožního tuku, přírůstku intraabdominálního a viscerálního tuku, hypertrofie prsů a dorsocervikální akumulace tuku (buvolí hrb).
Slovenian: Kombinirano protiretrovirusno zdravljenje je bilo pri bolnikih, okuženih s HIV, povezano s prerazporeditvijo telesnega maščevja (lipodistrofijo), ki vključuje izgubo podkožnega maščevja periferno in na obrazu, povečanje itraabdominalnega in visceralnega maščevja, hipertrofijo dojk in dorzocervikalno kopičenje maščevja (bivolja grba).
Czech: Přípravek DUTREBIS je v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky indikován k léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV-1) u dospělých, dospívajících a dětí od věku 6 let s tělesnou hmotnostní nejméně 30 kg bez současné nebo minulé evidence virové rezistence k antivirovým látkám z tříd InSTI (inhibitor přenosu řetězce integrázou) a NRTI (nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy) (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Slovenian: Zdravilo DUTREBIS je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV-1) pri odraslih, mladostnikih in otrocih, od 6. leta starosti in s telesno maso vsaj 30 kg, trenutno ali v preteklosti brez dokazov o virusni odpornosti na protivirusna zdravila iz skupin zaviralcev prenosa zapisa integraze (InSTI - Integrase Strand Transfer Inhibitor) ali nukleozidnih zaviralcev reverzne transkriptaze (NRTI - Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor) (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Czech: Přípravek DUTREBIS se nesmí podávat pacientům s clearance kreatininu <50 ml/min.
Slovenian: Zdravila DUTREBIS ne smejo prejemati bolniki z očistkom kreatinina < 50 ml/min.
Czech: U pacientů infikovaných HIV s těžkou imunitní nedostatečností v době zahájení kombinované antiretrovirové léčby se může objevit zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny a může vyvolat závažné klinické stavy nebo zhoršení příznaků.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HIV, ki so v času uvedbe kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja imunsko zelo oslabeli, se lahko pojavi vnetna reakcija na asimptomatske ali rezidualne oportunistične patogene ter povzroči resna klinična stanja ali poslabšanje simptomov.
Czech: Poradenství v oblasti vynechaných dávek
Slovenian: Nasvet o izpuščenih odmerkih
Czech: Faktory související se selháním zahrnují vysokou výchozí virovou nálož a optimalizovanou základní léčbu, která nezahrnovala alespoň jednu silně účinnou léčivou látku.
Slovenian: Med dejavniki, povezanimi z neuspehom, so visoko izhodiščno virusno breme in OBT, ki ni vključevalo vsaj enega
Czech: Vyrážka, kterou zkoušející považoval za související s léčivem, se vyskytovala s podobnou četností.
Slovenian: Pojavnost izpuščaja, ki je bil po oceni raziskovalca vzročno povezan z zdravilom, je bila podobna.
Czech: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Czech: Na základě údajů odvozených ze studie na zdravých dobrovolnících, při terapeutické dávce 150 mg dvakrát denně, je střední hodnota (CV) Cmax a Cmin lamivudinu v rovnovážném stavu v plasmě 1,2 μg/ml (24 %), respektive 0,09 μg/ml (27 %).
Slovenian: Na podlagi podatkov študije pri zdravih prostovoljcih je med uporabo terapevtskega odmerka 150 mg dvakrat na dan v stanju dinamičnega ravnovesja povprečna (KV) Cmax lamivudina v plazmi 1,2 µg/ml (24 %) in njegova Cmin 0,09 µg/ml (27 %).
Czech: Raltegravir v koncentracích 31  20 nM vedl v kulturách lidských T-lymfoidních buněk infikovaných variantou HIV-1 H9IIIB adaptovanou na buněčnou linii k 95% inhibici (IC95) replikace HIV-1 (v porovnání s neošetřenou virem infikovanou kulurou).
Slovenian: V celičnih kulturah humanih T-limfoidnih celic, okuženih z varianto virusa HIV-1 H9IIIB, prilagojeno za celično linijo, je raltegravir v koncentracijah 31  20 nM povzročil 95 % zaviranje (IC95) replikacije virusa HIV-1 (v primerjavi z netretiranimi, z virusom okuženimi kulturami).
Czech: Během léčby raltegravirem byly hlášeny bolesti, napětí nebo slabost svalů.
Slovenian: Med zdravljenjem z raltegravirjem so poročali o bolečinah v mišicah, njihovi občutljivosti in šibkosti.
Czech: Pacienti se stávající dysfunkcí jater, včetně chronické hepatitidy, mají během kombinované antiretrovirové léčby zvýšenou četnost abnormalit jaterních funkcí a musí být sledováni podle standarních postupů.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječo okvaro jeter, vključno s kroničnim hepatitisom, so nepravilnosti delovanja jeter med kombiniranim protiretrovirusnim zdravljenjem pogostejše; takšne bolnike je treba spremljati v skladu z običajno prakso.
Czech: Registr těhotenství vystavených antiretrovirovým látkám Ke sledování dopadů na matky a plody u pacientek, kterým byl přípravek DUTREBIS neúmyslně podán v těhotenství, byl zaveden registr těhotenství vystavených antiretrovirovým látkám.
Slovenian: Register nosečnic, med nosečnostjo zdravljenih s protiretrovirusnimi zdravili Za spremljanje izidov nosečnosti (izidov za mater in plod) pri bolnicah, ki so med nosečnostjo pomotoma jemale zdravilo DUTREBIS, je bil vzpostavljen Register nosečnic, med nosečnostjo zdravljenih s protiretrovirusnimi zdravili.
Czech: Dávkování u dětí mladších 6 let, vážících méně než 30 kg vyžaduje úpravy dávkování jednotlivých komponent přípravku DUTREBIS na základě tělesné hmotnosti.
Slovenian: Odmerjanje pri otrocih, mlajših od 6 let, in tistih, ki tehtajo manj kot 30 kg, zahteva prilagoditev odmerkov posameznih učinkovin zdravila DUTREBIS glede na telesno maso.
Czech: Kombinovaná antiretrovirová léčba je spojována s metabolickými abnormalitami, jako je hypertriglyceridemie, hypercholesterolemie, inzulinová rezistence, hyperglykemie
Slovenian: Kombinirano protiretrovirusno zdravljenje je bilo povezano s presnovnimi nepravilnostmi, kot so hipertrigliceridemija, hiperholesterolemija, odpornost na insulin, hiperglikemija in
Czech: Pokud je přípravek DUTREBIS zapomenut během 6 hodin od chvíle, kdy je obvykle užíván, pacient musí být instruován, aby si předepsanou dávku vzal co nejdříve.
Slovenian: Če je od časa, ko bolnik ponavadi vzame zdravilo DUTREBIS, minilo do 6 ur, je treba bolniku naročiti, naj pozabljeni predpisani odmerek zdravila DUTREBIS vzame čim prej.
Czech: Farmakokinetické parametry nebyly zhoršením jaterních funkcí změněny; proto se u pacientů s poškozením jater úprava dávkování lamivudinu nevyžaduje.
Slovenian: Zmanjševanje delovanja jeter ni vplivalo na farmakokinetične parametre, zato bolnikom z okvarjenim delovanjem jeter odmerka lamivudina ni treba prilagoditi.
Czech: Při imunitní reaktivaci byl rovněž hlášen výskyt autoimunitních poruch (jako je Gravesova choroba); hlášená doba do nástupu je však variabilnější a tyto příhody se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.4).
Slovenian: Poročali so tudi o pojavu avtoimunskih boleznih (kot je Gravesova bolezen) med imunsko reaktivacijo; vendar je čas do njihovega nastanka zelo različen in se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Czech: • ostrý, chraplavý nebo nepřirozený hlas; krvácení z nosu; ucpaný nos
Slovenian: • rezek, hripav ali nenaraven glas, krvavitev iz nosu, zamašen nos
Czech: U přípravku DUTREBIS byly pozorovány podobné hodnoty AUC pro sytý stav a stav nalačno a poněkud nižší hodnoty Cmax (23 % u raltegraviru a 21 % u lamivudinu).
Slovenian: V primerjavi med uporabo na poln in prazen želodec je za zdravilo DUTREBIS pokazala podobne vrednosti AUC in nekoliko nižje vrednosti Cmax (23 % za raltegravir in 21 % za lamivudin).
Czech: Současnému podávání přípravku DUTREBIS s vysokými dávkami kotrimoxazolu k léčbě pneumonie vyvolané Pneumocystis carinii a toxoplasmózy je nutno se vyhnout.
Slovenian: Sočasni uporabi zdravila DUTREBIS z visokimi odmerki kotrimoksazola za zdravljenje pljučnice s Pneumocystis carinii (PCP) in toksoplazmoze se je treba izogibati.
Czech: Jak se ukázalo u zdravých dobrovolníků užívajících jednorázové perorální dávky raltegraviru nalačno, AUC a Cmax raltegraviru se v rozmezí dávek 100 mg až 1 600 mg zvyšují úměrně dávce.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih, ki so prejeli enkraten peroralni odmerek raltegravirja na tešče, se vrednosti AUC in Cmax v razponu odmerkov od 100 mg do 1.600 mg povečujejo sorazmerno z odmerkom.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud po užití tohoto přípravku pociťujete točení hlavy, neobsluhujte stroje, neřiďte ani nejezděte na
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če ste med jemanjem tega zdravila omotični, ne smete upravljati s stroji, voziti ali kolesariti.