FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund der Tatsache, dass für STAMARIL, ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension, und damit verbundene Namen in den verschiedenen Mitgliedstaaten der Europäischen Union infolge unterschiedlicher nationaler Entscheidungen nicht die gleiche Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorliegt, ist eine europaweite Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für STAMARIL und damit verbundene Namen notwendig geworden.
Spanish: Puesto que STAMARIL y los nombres asociados, polvo y disolvente para suspensión inyectable, no tienen el mismo Resumen de las Características del Producto (RCP) en los distintos Estados miembros de la Unión Europea como resultado de decisiones nacionales divergentes, se ha hecho necesaria la armonización del RCP para STAMARIL y los nombres asociados en toda Europa.
German: Überdies kommt die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angesichts der in vielen Ländern fehlenden Möglichkeiten, routinemäßige Prüfungen der CD4-Zellzahl durchzuführen, sowie aufgrund der Tatsache, dass für Erwachsene die empfohlenen Schwellenwerte für die CD4-Zellzahl, die eine Impfung anzeigen, variieren und insbesondere bei der Impfung von Säuglingen und Kindern erheblich abweichen, dem Vorschlag nach, sich auf die Unterscheidung zwischen symptomatischer HIV-Infektion und asymptomatischer HIV-Infektion zu konzentrieren.
Spanish: Además, la ausencia de oportunidades para realizar recuentos de células CD4 como prueba de rutina en muchos países y el hecho de que los umbrales recomendados para adultos en el recuento de células CD4 como indicación para administrar la vacuna varíen y puedan diferir significativamente cuando se vacuna a recién nacidos y niños, hacen que se proponga en el RCP la distinción entre infección sintomática y asintomática por el VIH.
German: • Gleichzeitige Verabreichung mit anderen Impfstoffen
Spanish: • Administración conjunta con otras vacunas
German: Andere neurologische Zeichen und Symptome, einschließlich Krämpfe, Guillain-Barré-Syndrom und fokale neurologische Defizite wurden berichtet.
Spanish: Se han notificado otros signos y síntomas neurológicos que incluyen convulsión, síndrome de Guillain-Barré y déficit neurológico central.
German: Der CHMP erkennt an, dass Gegenanzeigen bei Personen mit einer Dysfunktion des Thymus oder Thymektomie in der Anamnese bei einer niedrigen Anzahl von Fällen im Rahmen der Anwendungsbeobachtung nach der Zulassung von Gelbfieber-Impfstoffen festgestellt wurden.
Spanish: El CHMP reconoce que la contraindicación para sujetos con antecedentes de disfunción del timo o timectomía se basa en un pequeño número de observaciones realizadas durante la vigilancia posterior a la comercialización de las vacunas contra la fiebre amarilla.
German: - wenn Ihr Kind HIV-infiziert ist (AIDS), wird der Arzt möglicherweise spezielle Untersuchungen durchführen und einen Spezialisten zu Rate ziehen müssen, um abzuklären, ob Ihr Kind mit STAMARIL geimpft werden kann.
Spanish: - Si su niño está infectado por el virus VIH (SIDA) el médico puede tener que realizar análisis especiales y obtener recomendación especial antes de decirle si su hijo puede recibir STAMARIL.
German: Bisher traten alle Fälle von YEL-AVD innerhalb von 10 Tagen nach Erstimpfung auf.
Spanish: Hasta la fecha, todos los casos de YEL-AVD han sido primo-vacunados con un comienzo a los 10 días de la vacunación.
German: Wie bei anderen viralen, attenuierten Lebendimpfstoffen auch, entwickeln gesunde geimpfte Personen eine subklinische Infektion, in deren Verlauf sich spezifische B- und T-Zellen sowie spezifische zirkulierende Antikörper bilden.
Spanish: Como sucede con otras vacunas de virus vivos atenuados, existe una infección subclínica en receptores sanos que desemboca en la producción de células B y T específicas y en la aparición de anticuerpos circulantes específicos.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Spanish: MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
German: Ihr Arzt wird Sie beraten, ob Sie auf Grund der Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen dennoch mit STAMARIL geimpft werden können.
Spanish: Su medico le dirá si puede aún recibir STAMARIL basándose en los resultados de sus análisis sanguíneos.
German: Schwangeren sollte STAMARIL nur bei eindeutiger Indikation (z. B. beim Auftreten von Seuchen) und nach sorgfältiger Abwägung der Risken und des Nutzens (Abschnitt 4.6) verabreicht werden.
Spanish: STAMARIL debe administrarse a mujeres embarazadas solo cuando sea claramente necesario (por ejemplo, durante una epidemia) y después de sopesar cuidadosamente los posibles riesgos y beneficios (sección 4.6).
German: Obwohl sich die Arzneimittel als Einzel- und Mehrfachdosis in Bezug auf die Menge der Bestandteile im gebrauchsfertigen Arzneimittel unterscheiden, möchte der Antragsteller die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für beide Darreichungsformen harmonisieren.
Spanish: Aunque los productos con las presentaciones monodosis y multidosis difieren en la cantidad de excipientes en el producto terminado, el solicitante desea armonizar los RCP de las dos presentaciones.
German: Eine Überprüfung der veröffentlichten Daten ergibt, dass die verschiedenen Gelbfieber-Impfstoffe subkutan verabreicht werden sollten.
Spanish: Tras una revisión de los datos publicados, la vía de administración recomendada para las diferentes vacunas contra la fiebre amarilla es la subcutánea.
German: Impfzertifikate, die nach Verabreichung einer Wiederimpfung (siehe unten in Abschnitt 3) ausgestellt werden, sind sofort nach der Impfung gültig.
Spanish: Los certificados emitidos después de las dosis de refuerzo (ver sección 3 a continuación) son válidos inmediatamente después de la inyección.
German: Bei älteren Personen werden Gelbfieber-Impfstoffe mit einem häufigeren Auftreten schwerer unerwünschter Wirkungen sowie mit einer niedrigeren Inzidenz gewöhnlicher, leichterer Nebenwirkungen in Verbindung gebracht.
Spanish: En personas de edad avanzada, la vacunación contra la fiebre amarilla se asocia a una mayor frecuencia de acontecimientos adversos graves y a una menor incidencia de efectos secundarios comunes leves.
German: Deutschland Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str. 1
Spanish: Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str. 1
German: Bei Kindern unter 6 Monaten ist dieser Impfstoff kontrainzidiert.
Spanish: La vacuna está contraindicada en niños menores de 6 meses de edad.
German: Keine SNW 99,3 % SN
Spanish: Ningún AAG 99,3% SN
German: Auch wenn internationale Gesundheitsvorschriften zur Aufrechterhaltung eines gültigen Impfzertifikats eine Wiederimpfung im Abstand von 10 Jahren fordern, besteht wahrscheinlich auch nach Ablauf von 10 Jahren noch ein gewisser Schutz.
Spanish: Aunque Normas de Salud Internacional requieren la re-vacunación en intervalos de 10 años con el fin de mantener un certificado válido, algunos grados de inmunidad probablemente perduran durante más de 10 años.
German: Diese sind:
Spanish: Son las siguientes:
German: STAMARIL kann gleichzeitig mit Masern-Impfstoff verabreicht werden, wenn dies den offiziellen Empfehlungen entspricht (Abschnitt 4.2).
Spanish: STAMARIL puede administrarse también al mismo tiempo que la vacuna del sarampión si esto está de acuerdo con las recomendaciones oficiales (sección 4.2).
German: STAMARIL darf nicht an immunsupprimierte Personen verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: STAMARIL no debe administrarse a personas inmunodeprimidas (ver sección 4.3).
German: STAMARIL kann dennoch verabreicht werden, vorausgesetzt der Impfstoff wird unter die Haut und nicht in den Muskel verabreicht (siehe Abschnitt 3).
Spanish: Usted puede aún recibir STAMARIL siempre que se inyecte bajo la piel y no en el músculo (ver sección 3).
German: Im weiteren Verlauf kann es zu schweren Erkrankungen der Muskeln und der Leber, einem Abfall bestimmter Blutzellen, die zu ungewöhnlichen Blutergüssen oder Blutungen führen können, sowie zu einem erhöhten Infektionsrisiko und einem Verlust der normalen Nieren- und Lungenfunktion kommen.
Spanish: Puede entonces seguir con un desorden grave muscular y hepático, disminución en el número de algunos tipos de células sanguíneas que resulta en un hematoma poco corriente o hemorragia y un riesgo aumentado de infecciones y pérdida de funciones normales de los riñones y pulmones.
German: • Abschnitt 4.4 Warnhinweise: Entsprechend Abschnitt 4.3; Warnhinweise für Kinder zwischen 6 und 9 Monaten oder für Kinder unter 9 Monaten
Spanish: • Sección 4.4 Advertencias: En correspondencia con 4.3, advertencias para niños de entre 6 y 9 meses de edad o para niños menores de 9 meses.
German: Da die intramuskuläre Injektion zu Hämatomen an der Injektionsstelle führen kann, sollte STAMARIL Personen, die an Blutgerinnungsstörungen wie Haemophilie oder Thrombozytopenie leiden, oder Personen, die mit Antikoagulantien behandelt werden, nicht intramuskulär verabreicht werden.
Spanish: Debido a que la inyección por vía intramuscular puede causar un hematoma en el lugar de inyección, STAMARIL no debe administrarse por vía intramuscular a personas con algún trastorno hemorrágico, como hemofilia o trombocitopenia, o a personas con terapia anticoagulante.
German: Unter Berücksichtigung der Tatsache, dass Personen, deren Immunantwort aufgrund einer angeborenen oder erworbenen Schwäche oder des Fehlens der Thymusdrüse vermindert ist, möglicherweise eine geringe Immunantwort aufweisen und der Schutz durch eine Gelbfieber-Impfung somit fragwürdig ist, wird der Warnhinweis für spezielle Bevölkerungsgruppen unterstützt.
Spanish: Teniendo en cuenta que las personas con respuesta inmune reducida debido a una disfunción congénita o adquirida o a la ausencia de timo pueden exhibir una baja respuesta inmune y, por tanto, obtener una dudosa protección tras la vacunación contra la FA, se incluye una advertencia sobre poblaciones especiales.
German: Soll STAMARIL gleichzeitig mit einem oder mehreren injizierbaren Impfstoffen verabreicht werden, so sollte jeder Impfstoff an einer separaten Injektionsstelle injiziert werden (vorzugsweise an einer anderen Extremität).
Spanish: Si existe la necesidad de administrar otra(s) vacuna(s) inyectable(s) al mismo tiempo que STAMARIL, se debe inyectar cada una en un lugar de inyección distinto (y preferiblemente en una extremidad distinta).
German: Die verfügbaren Daten zur gleichzeitigen Verabreichung von STAMARIL mit Vi-Polysaccharid-, Masern-, Hepatitis-A- und reinen Men-A+C-Polysaccharid-Impfstoffen sind begrenzt.
Spanish: Los datos sobre la administración conjunta de STAMARIL con vacunas de polisacáridos Vi, sarampión, VAH y polisacáridos sencillos Men A+C son limitados.
German: Deshalb sollten Personen über 60 Jahre nur geimpft werden, wenn ein erhebliches und unvermeidbares Risiko einer Infektion mit dem Virus vorliegt.
Spanish: Por lo tanto, a las personas mayores de 60 años normalmente sólo se les administra vacuna de fiebre amarilla si van a exponerse a un riesgo considerable e inevitable de infección con el virus.
German: - Bitte beachten Sie, dass STAMARIL nicht an Kinder vor dem vollendeten 6.
Spanish: - Por favor tenga en cuenta que STAMARIL no debe administrarse a niños de menos de 6 meses de edad.
German: Mindestens 1.000 LD50 Einheiten
Spanish: No menos de 1000 unidades DL50
German: Die klinische Entwicklung des Gelbfieber-Impfstoffs war Bestandteil der Entwicklung eines stabilisierten lebenden, attenuierten Gelbfieber-Impfstoffs, der aus dem Gebrauchsimpfgut IP/F2 extrahiert wurde, und des Validierungsprozesses für das neue Gebrauchsimpfgut PV26.
Spanish: El desarrollo clínico de la vacuna contra la fiebre amarilla ha formado parte del desarrollo de una vacuna estabilizada de virus vivos atenuados contra la fiebre amarilla obtenida de la siembra de trabajo IP/F2, y el proceso de validación de una nueva siembra de trabajo, PV26.
German: STAMARIL ist in Packungen zu 1x1, 10x1 und 20x1 Dosis, mit oder ohne Nadeln, erhältlich.
Spanish: STAMARIL está disponible en envases de 1, 10 y 20 con o sin aguja.
German: Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13
Spanish: Luxemburgo Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13
German: Wenn Sie etwas nicht verstehen, bitten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um weitere Erklärungen.
Spanish: Si hay algo que usted no entienda, pregunte a su medico o enfermera para que se lo explique.
German: Ein Dossier und ein Vorschlag für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 30. August 2005 eingereicht.
Spanish: El 30 de agosto de 2005, el titular de la autorización de comercialización presentó un expediente y una propuesta de RCP.
German: STAMARIL sollte nur an Personen verabreicht werden, die aktuell oder in naher Zukunft dem Risiko einer Gelbfieber-Virus-Infektion ausgesetzt sind oder die eine Gelbfieber-Impfung benötigen, um internationale Gesundheitsvorschriften zu erfüllen.
Spanish: STAMARIL sólo debe administrarse a personas que están/estarán en riesgo de infección por el virus de fiebre amarilla o que deben ser vacunados para cumplir con las normas de salud internacional.
German: Zur Einhaltung geltender Impfvorschriften und zur offiziellen Anerkennung müssen Gelbfieber-Impfstoffe von einer von der Weltgesundheits-Organisation (WHO) anerkannten Gelbfieber-Impfstelle verabreicht werden, die Impfung muss in einen Internationalen Impfausweis eingetragen werden.
Spanish: Para cumplir con la regulación de la vacuna y ser reconocida oficialmente, la vacunación frente a la fiebre amarilla se debe realizar en un centro de vacunación autorizado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y se debe registrar en un Certificado Internacional de Vacunación.
German: Zusammenfassung der acht Studien, die zwischen 1983 und 1988 im Zusammenhang mit der Entwicklung eines stabilisierten lebenden, attenuierten Gelbfieber-Impfstoffs durchgeführt wurden, der aus dem Gebrauchsimpfgut IP/F2 extrahiert wurde
Spanish: Resumen de los ocho estudios realizados entre 1983 y 1988 para el desarrollo de una vacuna estabilizada de virus vivos atenuados contra la fiebre amarilla obtenida de la siembra de trabajo IP/F2
German: Zusammenfassung der vier Studien, die zwischen 1987 und 1998 im Zusammenhang mit der Entwicklung eines stabilisierten lebenden, attenuierten Gelbfieber-Impfstoffs durchgeführt wurden, der aus dem neuen Gebrauchsimpfgut PV26 extrahiert wurde
Spanish: Resumen de los cuatro estudios realizados entre 1987 y 1988 para el desarrollo de una vacuna estabilizada de virus vivos atenuados contra la fiebre amarilla obtenida de la nueva siembra de trabajo PV26
German: Daher wird empfohlen, stillende Mütter, wie in Abschnitt 4.6 beschrieben, nur in Ausnahmesituationen zu impfen.
Spanish: Por tanto, se recomienda vacunar a las madres en período de lactancia sólo en situaciones especiales como las que se indican en la sección 4.6.
German: Die Darreichungsform (Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension) und die Stärke (jede 0,5 ml-Dosis enthält lebende Gelbfieber-Viren in mindestes 1 000 LD50 Einheiten) sind in allen Ländern identisch.
Spanish: La forma farmacéutica (polvo y disolvente para suspensión inyectable) y la concentración (cada dosis de 0,5 ml contiene no menos de 1000 unidades DL50 de virus vivo de la fiebre amarilla) son idénticas para todos los países.
German: Von den Studienteilnehmern wurden keine schweren Nebenwirkungen berichtet.
Spanish: No se han comunicado acontecimientos adversos graves en los voluntarios que participaron en el estudio.
German: B-1140 Bruxelles - Belgien Tel: 32 27269584
Spanish: B-1140 Bruxelles - Bélgica Tel: 32 27269584
German: Um weiterhin die Möglichkeit zu haben, stillende Mütter beim Auftreten von Seuchen oder für Reisen in stark gefährdete Gebiete zu impfen, ist die Impfung stillender Mütter nicht mehr streng kontraindiziert.
Spanish: Para mantener la posibilidad de vacunar a las madres que estén amamantando a sus hijos en el caso de situaciones de epidemia o cuando tengan que viajar a regiones de alto riesgo, la vacunación de las madres en período de lactancia ha dejado de ser una contraindicación estricta, pero debe evitarse en la medida de lo posible.
German: Die Abschnitte 4.1, 4.2, 4.3 und 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels werden entsprechend der herabgesetzten Altersgrenze für die Impfung mit STAMARIL angepasst.
Spanish: El RCP se modifica en las secciones 4.1, 4.2, 4.3, y 4.4, en la sección 4.4 para reflejar el límite de edad más bajo para la vacunación con STAMARIL.
German: Eine Erkrankung der Thymusdrüse wurde ebenfalls als ein möglicher Risikofaktor erkannt (siehe Abschnitte 4.3. und 4.8).
Spanish: La enfermedad de la glándula del timo también ha sido reconocida como un potencial factor de riesgo (ver sección 4.3 y sección 4.8).
German: Zwar lassen die Daten zu einer begrenzten Anzahl von exponierten Schwangeren nicht auf unerwünschte Wirkungen von STAMARIL auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen, es sind jedoch auch keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten, Informationen aus der Anwendungsbeobachtung nach der Zulassung oder Angaben aus der Literatur vorhanden.
Spanish: Aunque los datos disponibles sobre un número limitado de embarazos expuestos no indican que STAMARIL tenga efectos adversos en el embarazo o en la salud del feto o el recién nacido, no existen otros datos epidemiológicos, del seguimiento posterior a la comercialización o publicados en la literatura que sean relevantes.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Gelbfieber-Lebendimpfstoff ATC-Code: J07B L1
Spanish: Código ATC: J07B L1
German: Zu den Symptomen gehörten hohes Fieber mit Kopfschmerz und Verwirrung, Teilnahmslosigkeit, Nackensteife, Entzündungen des Gehirns und des Nervengewebes.
Spanish: Estos incluyen fiebre alta con dolor de cabeza y confusión, letargia, rigidez del cuello, e inflamación del cerebro y del tejido nervioso.
German: Informationen in Bezug auf viszerotrope Erkrankungen und auf damit verbundene Risikofaktoren in den Abschnitten 4.4 Warnhinweise und 4.8 Nebenwirkungen:
Spanish: Información proporcionada sobre la enfermedad viscerotrópica y factores de riesgo asociados en las secciones 4.4 Advertencias y 4.8 Reacciones adversas:
German: Die folgenden weiteren Nebenwirkungen wurden im Rahmen der Post-Marketing-Beobachtung von STAMARIL berichtet.
Spanish: Datos obtenidos de la experiencia post-comercialización Se han notificado las siguientes reacciones adversas adicionales durante la experiencia post-comercialización de STAMARIL.
German: 100% SK (*)
Spanish: 100% SC (*)
German: Tag nach der Impfung für 10 Jahre gültig und nach einer Wiederimpfung sofort.
Spanish: Este Certificado es válido durante 10 años a partir del 10º día de la vacunación e inmediatamente después de la re-vacunación.
German: In einigen Fällen wurde über Krampfanfälle, teilweise oder völlige Bewegungsunfähigkeit des Körpers oder über mehr örtlich begrenzte Beeinträchtigungen der Bewegungsfähigkeit oder des Empfindens berichtet.
Spanish: Algunas veces se han visto síncopes, pérdidas de movimiento en parte o todo el cuerpo o dificultades más localizadas de movimiento o de la sensación.
German: • Mischen von STAMARIL mit Vi- oder Masern-Impfstoff
Spanish: • Mezclado de STAMARIL con la vacuna de Vi o la vacuna del sarampión.
German: Nur für Fertigspritzen ohne feststehende Kanüle: Nach Entfernen der Verschlusskappe wird die Kanüle mit einer Viertelumdrehung (90°) fest auf die Fertigspritze aufgesetzt.
Spanish: Sólo para las presentaciones que contienen la jeringa precargada sin aguja: Después de quitar el tapón en el extremo de la jeringa, la aguja debe colocarse firmemente en el extremo de la jeringa y asegurarla mediante un cuarto de giro (90º).
German: Das Fläschchen wird geschüttelt und nach vollständiger Auflösung wird die erhaltene Suspension wieder in dieselbe Spritze aufgezogen.
Spanish: Se agita el vial y, después de una completa disolución, la suspensión obtenida se recoge en esa misma jeringa para la inyección.
German: - wenn Sie HIV-infiziert sind, aber keine sichtbaren Anzeichen einer HIV-Infektion zeigen, wird Sie Ihr Arzt aufgrund der Ergebnisse Ihrer Laboruntersuchungen beraten, ob Ihnen STAMARIL verabreicht werden kann.
Spanish: - Si está infectado por el virus VIH pero no tiene síntomas activos debido a la infección su médico le dirá si puede adminitrarse STAMARIL basándose en los resultados de sus análisis de laboratorio.
German: Lebensmonat vollendet haben (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3 sowie weiter unten) und nachweislich nicht mit HIV infiziert sind.
Spanish: Los niños de al menos 6 meses de edad (ver secciones 4.2 y 4.3 y a continuación) pueden ser vacunados si se confirma que no están infectados por VIH.
German: Im Allgemeinen sind die ersten Anzeichen Müdigkeitsgefühl, Fieber, Kopf- und Muskelschmerzen und manchmal Blutdruckabfall.
Spanish: Generalmente comienza con sensación de cansancio, fiebre, dolor de cabeza, dolor muscular y algunas veces con presión arterial baja.
German: Um sicher zu sein, dass Sie bzw. Ihr Kind mit STAMARIL geimpft werden können, müssen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor der Verabreichung des Impfstoffs informieren, ob einer der unten genannten Punkte auf die zu impfende Person zutrifft.
Spanish: Para estar seguro de que STAMARIL es adecuado para usted/su hijo es importante consultar a su medico o enfermera si alguno de los puntos a continuación es aplicable a la persona que va a recibir la vacuna.
German: Weitere Informationen zu speziellen Bevölkerungsgruppen Angeborene oder erworbene Immunschwäche wurde als Risikofaktor für neurotrope Erkrankungen identifiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Spanish: La inmunodeficiencia congénita o adquirida ha sido identificada como un factor de riesgo para la enfermedad neurotrópica (ver secciones 4.3 y 4.4).
German: STAMARIL darf nicht an Personen verabreicht werden, die mit Immunsuppressiva behandelt werden (z. B. mit Zytostatika, systemischen Steroiden in einer höheren als der Standard-Dosierung von topischen oder inhalativen Steroiden, oder andere Substanzen).
Spanish: STAMARIL no debe administrarse a personas que están recibiendo una terapia inmunosupresora (por ejemplo agentes citotóxicos, esteroides sistémicos, mayores que la dosis estándar de esteroides tópicos o inhalados u otros agentes).
German: • Wortlaut für die Beschreibung der Warnhinweise bei älteren Personen
Spanish: • Texto de las advertencias sobre la vacunación en personas de edad avanzada
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) <[Ist national auszufüllen]>
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN <Para completar a nivel nacional>
German: Daher sollte der Impfstoff nur Personen verabreicht werden, für die ein beträchtliches Risiko besteht, an Gelbfieber zu erkranken (siehe oben und Abschnitt 4.8).
Spanish: Por lo tanto, la vacuna sólo debe administrarse a aquellas personas que tengan un riesgo considerable de infectarse con fiebre amarilla (ver texto anterior y sección 4.8).
German: Immunoglobulin wurde den Probanden 0 bis 7 Tage vor der Impfung und einer Kontrollgruppe 28 bis 35 Tage nach der Gelbfieber-Impfung mit einem neutralisierenden Antikörpertiter von ≥ 640 verabreicht.
Spanish: En dicho estudio se administró IG con un título de anticuerpos neutralizantes ≥640 0-7 días antes de la vacunación y en el grupo de control, 28-35 días después de la vacunación contra la FA.
German: Das Pulver wird im Fläschchen mit einer kleinen Menge der 0,9%igen Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) aufgelöst.
Spanish: El polvo se reconstituye en su envase con una pequeña cantidad de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0.9%).
German: Die in einer klinischen Studie am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 geimpften Erwachsenen) waren Beschwerden an der Injektionsstelle (wie z. B. Rötung, Bluterguss, Schmerz oder andere Beschwerden, Schwellung oder das Auftreten einer Verhärtung) und Kopfschmerz.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes (en más de 1 de cada 10 adultos vacunados) vistos en un ensayo clínico fueron problemas en el lugar de inyección (como enrojecimiento, hematoma, dolor o malestar, hinchazón o aparición de un bulto duro) y dolor de cabeza.