FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pourquoi Pramipexole Accord a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Pramipexole Accord goedgekeurd?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Pramipexole Accord, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pramipexole Accord.
French: Qu'est-ce que Pramipexole Accord?
Dutch: Wat is Pramipexole Accord?
French: Comment Pramipexole Accord est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Pramipexole Accord gebruikt?
French: Dosage
Dutch: Naam
French: Forme pharmaceutique Mode d'administration Conditionnement
Dutch: Strerkte Farmaceutische vorm
French: Taille de conditionnement
Dutch: Verpakkingsgroottee
French: * Si nécessaire
Dutch: * indien nodig
French: Cependant, il n'y pas eu de différence significative au cours de la phase d'entretien.
Dutch: Er was echter geen significant verschil in de onderhoudsfase.
French: Date de première autorisation : 18 décembre 2008 Date du dernier renouvellement : 26 août 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 december 2008 Datum van laatste verlenging: 26 augustus 2013
French: Fréquence indéterminée ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Dutch: De frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
French: Dans des études ouvertes de suivi menées sur des périodes de plus de trois ans, il n'y a pas eu de diminution de l'efficacité.
Dutch: In open, vervolgonderzoeken gedurende langer dan 3 jaar waren geen aanwijzingen voor afname van de effectiviteit.
French: Soyez prudent si vous prenez d'autres médicaments tels que :
Dutch: Pas op als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:
French: • Psychose, (par exemple comparable aux symptômes de la schizophrénie).
Dutch: • Psychose (bv. vergelijkbaar met symptomen van schizofrenie).
French: 747 70 Opava-Komarov République Tchèque
Dutch: 305 747 70 Opava-Komarov Tsjechië
French: Classe pharmacothérapeutique : antiparkinsoniens, agonistes dopaminergiques, Code ATC : N04BC05
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-Parkinsonmiddelen, dopamine agonisten ATC-code: N04BC05
French: Cependant, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament si celui-ci figure dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Dutch: De vergunninghouder moet echter voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen indienen als het middel voorkomt op de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
French: Pramipexole Teva peut réduire la production de lait.
Dutch: Pramipexol Teva kan de melkproductie doen afnemen.
French: L'évaluation de ces effets indésirables est basée sur les fréquences suivantes :
Dutch: Deze bijwerkingen zijn onderverdeeld in de volgende frequenties:
French: Ces effets n'ont pas été observés au cours des essais menés chez les patients.
Dutch: Bij onderzoeken met patiënten werd een dergelijk effect niet waargenomen.
French: • Sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique*
Dutch: • Ongepaste uitscheiding van antidiuretisch hormoon*
French: Au sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence (nombre attendu de patients qui présenteront l'effet indésirable), en utilisant la classification suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, 1< 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: Per systeem/orgaanklasse worden bijwerkingen vermeld naar frequentie (aantal patiënten die naar verwachting de reactie doormaken), volgens onderstaande indeling: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Ainsi, ne prenez pas Pramipexole Teva si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous recommande de le faire.
Dutch: Neem Pramipexol Teva daarom niet als u zwanger bent, tenzij uw arts dat adviseert.
French: 1 Cet effet indésirable a été observé au cours de l'expérience acquise après la commercialisation.
Dutch: 1 Deze bijwerking is gemeld tijdens post-marketinggebruik.
French: Parmi ces patients, environ 1 000 présentaient un stade avancé de la maladie, recevaient un traitement en association avec la lévodopa et souffraient de complications motrices.
Dutch: Van deze patiënten waren er ongeveer 1.000 die in een verder gevorderd stadium van de ziekte verkeerden, gelijktijdig levodopa kregen en aan motorische complicaties leden.
French: • Dystonie (incapacité à garder votre corps et votre cou bien droit et vertical [dystonie axiale]).
Dutch: • Dystonie (uw lichaam en hals niet recht en rechtop kunnen houden (axiale dystonie)).
French: • le cisplatine (utilisé dans le traitement de différents types de cancer)
Dutch: • cisplatine (wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende soorten kanker)
French: Le phénomène d'augmentation des symptômes a été spécifiquement étudié dans un essai clinique contrôlé de 26 semaines.
Dutch: Augmentatie is specifiek onderzocht tijdens een 26 weken durende gecontroleerde klinische studie.
French: Des accès de sommeil d'apparition soudaine, survenant au cours des activités quotidiennes, parfois sans prodromes ou signes d'alarme, ont été rapportés peu fréquemment.
Dutch: Gevallen van een plotselinge slaapaanval gedurende de dagelijkse activiteiten, zonder dat men zich bewust was van waarschuwingssignalen, zijn zelden gemeld.
French: Etant donné le choix des espèces et le nombre limité de paramètres étudiés, les effets indésirables du pramipexole sur la grossesse et la fertilité masculine n'ont pas été totalement élucidés.
Dutch: Vanwege de selectie van proefdieren en het beperkte aantal parameters dat is onderzocht, zijn de nadelige effecten van pramipexol op de zwangerschap en op de mannelijke vruchtbaarheid niet volledig opgehelderd.
French: Chez la rate, la concentration de la substance active radiomarquée s'est avérée plus élevée dans le lait maternel que dans le plasma.
Dutch: In ratten bleek de concentratie van aan de werkzame stof gerelateerde radioactiviteit in moedermelk hoger dan in plasma.
French: Chez des volontaires, on a noté une diminution dose-dépendante de la sécrétion de prolactine.
Dutch: Bij vrijwilligers werd een dosis-afhankelijke afname in prolactine gevonden.
French: Les effets potentiels du pramipexole sur les fonctions de reproduction ont été étudiés chez le rat et le lapin.
Dutch: Het potentiële effect van pramipexol op de voortplantingsorganen is onderzocht in ratten en konijnen.
French: • Maladie sévère du cœur ou des vaisseaux sanguins.
Dutch: • Ernstige hart- of bloedvataandoeningen.
French: • Appelez immédiatement votre médecin traitant ou rendez vous au service des urgences del'hôpital le plus proche.
Dutch: • neem dan direct contact op met uw arts of de eerste hulppost van het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies
French: La stimulation des récepteurs de la dopamine déclenche des impulsions nerveuses dans le cerveau qui contribuent au contrôle des mouvements du corps.
Dutch: Stimulatie van de dopaminereceptoren veroorzaakt zenuwimpulsen in de hersenen die de bewegingen van het lichaam helpen controleren.
French: Cette dernière manifestation n'a pas été mise en évidence chez le rat pigmenté ni lors d'une étude de cancérogenèse de deux ans chez la souris albinos ni chez les autres espèces étudiées.
Dutch: Deze laatste bevinding is niet waargenomen in gepigmenteerde ratten en ook niet in een studie van 2 jaar naar carcinogeniteit in albino muizen en ook niet in een andere diersoort waarmee onderzoek is gedaan.
French: Tableau 1 : Maladie de Parkinson
Dutch: Tabel 1: Ziekte van Parkinson Lichaamssysteem
French: Environ 90 % d'une dose marquée au carbone 14 est excrétée par voie rénale tandis que moins de 2 % sont retrouvés dans les selles.
Dutch: Ongeveer 90% van een radioactief gelabelde (14C) dosis wordt uitgescheiden door de nieren, terwijl minder dan 2% in de faeces wordt aangetroffen.
French: La demi-vie d'élimination (t½) est comprise entre 8 heures chez les patients jeunes et 12 heures chez les patients âgés.
Dutch: De eliminatie halfwaardetijd (t½) varieert van 8 uur in jongeren tot 12 uur in ouderen.
French: • Paranoïa (par exemple peur excessive pour son propre bien être)
Dutch: • Paranoia (bv. overmatige angst voor het eigen welzijn)
French: • la quinine (qui peut être utilisée pour la prévention des crampes nocturnes douloureuses des jambes et pour le traitement d'un type de paludisme appelé paludisme à P. falciparum (forme maligne du paludisme))
Dutch: • kinine (kan worden gebruikt bij de preventie van pijnlijke nachtelijke beenkrampen en voor de behandeling van een bepaalde type malaria bekend als falciparum malaria (kwaadaardige malaria))
French: Les comprimés sont à prendre par voie orale avec de l'eau, et peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
Dutch: De tabletten dienen oraal met water te worden ingenomen, al dan niet met voedsel.
French: Avec un intervalle de confiance de 95 %, la catégorie de fréquence n'est pas supérieure à peu fréquent, mais peut être inférieure.
Dutch: Met 95% zekerheid is de frequentie niet hoger dan ´soms´, maar deze kan lager zijn.
French: L'effet du traitement sur la grossesse et l'allaitement n'a pas été étudié chez l'Homme.
Dutch: Het effect op zwangerschap en borstvoeding is niet onderzocht bij de mens.
French: Affections endocriniennes sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique1
Dutch: Endocriene aandoeningen abnormale secretie van antidiuretisch hormoon1
French: Les patients présentant des troubles psychotiques ne doivent être traités par des agonistes dopaminergiques que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque encouru.
Dutch: Patiënten met psychotische afwijkingen dienen alleen met dopamine-agonisten te worden behandeld wanneer het mogelijke voordeel opweegt tegen de risico's.
French: Des rapports de la littérature indiquent que le traitement du syndrome des jambes sans repos par des médicaments dopaminergiques peut provoquer un phénomène d'augmentation des symptômes.
Dutch: Berichten in de literatuur wijzen erop dat de behandeling van het Restless Legs Syndroom met dopaminerge geneesmiddelen kan resulteren in augmentatie.
French: La différence moyenne ajustée a été de -4,3 points (IC 95 % : -6,4 ; -2,1, valeur de p < 0,0001).
Dutch: Het gecorrigeerde gemiddelde verschil was -4,3 punten (BI 95% -6,4; -2,1 punten, p-waarde <0,0001).
French: Les autres composants sont : mannitol, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, povidone K25, stéarate de magnésium, stéaryle (fumarate de) sodique, dioxyde de silicium colloïdal.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, microkristallijne cellulose, natriumzetmeel glycolaat, povidon, magnesiumstearaat, natriumstearylfumaraat, colloïdaal siliciumdioxide.
French: Lors d'une étude transversale, rétrospective et cas-témoins incluant 3 090 patients souffrant de la maladie de Parkinson, 13,6 % de l'ensemble des patients qui ont reçu un traitement dopaminergique ou un traitement non-dopaminergique ont présenté des symptômes de troubles du contrôle des impulsions au cours des six derniers mois.
Dutch: In een cross-sectionele, retrospectieve screening en case-control onderzoek onder 3.090 patiënten met de ziekte van Parkinson, vertoonden 13,6% van alle patiënten die een dopaminerge of nietdopaminerge behandeling kregen, symptomen van stoornissen in de impulsbeheersing gedurende de afgelopen zes maanden.
French: La dose journalière peut être fractionnée en deux prises si la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 50 mL/min et être administrée en une seule prise si la clairance de la créatinine est inférieure à 20 mL/min.
Dutch: De dagdosering kan worden toegediend in twee aparte doses indien de creatinineklaring tussen 20 en 50 ml/min is en als een enkelvoudige dosis indien de klaring minder dan 20 ml/min bedraagt.
French: 63 % des patients traités par pramipexole et 52 % des patients sous placebo ont signalé au moins un évènement indésirable.
Dutch: 63% van de patiënten uit de pramipexol groep en 52% van de patiënten uit de placebo groep meldden tenminste één bijwerking.
French: Chez l'homme, le taux de liaison du pramipexole aux protéines est très faible (< 20 %) et le volume de distribution est important (400 L).
Dutch: De plasmaeiwitbinding van pramipexol bij de mens is zeer laag (< 20%) en het verdelingsvolume is hoog (400 l).
French: Il est recommandé de contrôler la pression artérielle, en particulier au début du traitement, compte tenu du risque d'hypotension orthostatique associé au traitement dopaminergique.
Dutch: Aangeraden wordt om, vooral in het begin van de behandeling, de bloeddruk te controleren vanwege het algemene risico op posturale hypotensie geassocieerd met dopaminerge therapie.
French: • Hyperkinésie (augmentation des mouvements et incapacité à rester immobile)
Dutch: • Hyperkinesie (meer bewegen en niet stil kunnen zitten)
French: Votre médecin discutera alors avec vous afin de déterminer si vous devez continuer à prendre Pramipexole Teva.
Dutch: Uw arts zal dan met u bespreken of u Pramipexol Teva moet blijven innemen.
French: Si le traitement est interrompu plus de quelques jours, il doit être réinstauré en respectant une période d'adaptation de la dose comme décrit plus haut.
Dutch: Als de behandeling wordt onderbroken gedurende meer dan een paar dagen, dient opnieuw met behulp van een stapsgewijs oplopend doseringsschema, zoals hierboven staat beschreven, te worden gestart.
French: Pramipexole Teva ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue, c'est à dire si le bénéfice potentiel est jugé supérieur au risque pour le fœtus.
Dutch: Pramipexol dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij dat duidelijk noodzakelijk is, dat wil zeggen indien de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke nadelen voor de foetus.
French: • Impulsion forte à jouer (de l'argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale*.
Dutch: • sterke impuls om overmatig te gokken, ondanks ernstige persoonlijke of familiaire gevolgen*
French: • Rétention d'eau, généralement dans les jambes (œdème périphérique)
Dutch: • overmatige vochtophoping, gewoonlijk in de benen (perifeer oedeem)
French: Le pramipexole est fréquemment associé à des cas de somnolence et plus rarement à une somnolence diurne marquée et à des accès de sommeil d'apparition soudaine (voir également rubrique 4.4).
Dutch: Pramipexol wordt vaak geassocieerd met slaperigheid en wordt soms in verband gebracht met extreme slaperigheid overdag en plotseling opkomen van slaap (zie ook rubriek 4.4).
French: Pramipexole Teva ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents ayant une maladie de Gilles de la Tourette car le rapport bénéfice/risque est négatif pour cette maladie (voir rubrique 5.1).
Dutch: Pramipexol Teva dient niet te worden gebruikt bij kinderen of adolescenten met het Tourette-syndroom vanwege de negatieve verhouding tussen voordelen en risico's bij deze aandoening (zie rubriek 5.1).
French: (tels que : achats compulsifs, jeu pathologique, hypersexualité, consommation excessive de nourriture)
Dutch: (zoals: dwangmatig winkelen, pathologisch gokken, hyperseksualiteit, eetaanvallen)
French: Les cas de nausées et de fatigue rapportés sous pramipexole ont été plus fréquents chez les femmes (20,8 % et 10,5 % respectivement) que chez les hommes (6,7 % et 7,3 % respectivement).
Dutch: Misselijkheid en vermoeidheid werden vaker gezien bij vrouwelijke patiënten (respectievelijk 20,8% en 10,5%) dan bij mannen (respectievelijk 6,7 en 7,3%).
French: Le pramipexole est un agoniste dopaminergique qui se fixe avec une forte sélectivité et une forte spécificité sur les récepteurs dopaminergiques D2 au sein desquels il présente une affinité préférentielle pour les récepteurs D3 et exerce une activité intrinsèque complète.
Dutch: Pramipexol is een dopamine-agonist die met hoge selectiviteit en specificiteit aan dopamine D2 subfamilie-receptoren bindt en een preferentiële affiniteit voor de D3 receptor heeft; er is sprake van volledige intrinsieke activiteit.
French: • Modification ou augmentation de l'intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues*.
Dutch: • verstoorde of verhoogde seksuele interesse en gedrag van beduidend grote zorg voor u of voor anderen, bijvoorbeeld een verhoogde seksuele drift*
French: Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des envies ou besoins impérieux d'adopter un comportement qui vous est inhabituel et que vous ne pouvez pas résister à l'impulsion, au besoin ou à la tentation d'effectuer des activités qui pourraient être dangereuses pour vous-même ou pour les autres.
Dutch: Vertel het uw arts als u of uw familie/verzorgers bepaalde neigingen bij u ontdekken die ongewoon zijn voor u en waarvan u de impuls of verleiding niet kan weerstaan om bepaalde activiteiten te doen waarbij u zichzelf of anderen schade kan berokkenen.
French: La clairance totale du pramipexole est d'environ 500 mL/min et la clairance rénale d'environ 400 mL/min.
Dutch: De totale lichaamsklaring van pramipexol is ongeveer 500 ml/min; de renale klaring is ongeveer 400 ml/min.
French: Les événements indésirables survenant chez au moins 5 % des patients du groupe pramipexole et plus fréquemment que chez les patients sous placebo ont été : céphalée (27,9 %, 25 % sous placebo), somnolence (7,0 %, 5,0 % sous placebo), nausée (18,6 %, 10,0 % sous placebo), vomissements (11,6 %, 0,0 % sous placebo), douleur dans la partie supérieure de l'abdomen (7,0 %, 5,0 % sous placebo), hypotension orthostatique (9,3 %, 5,0 % sous placebo), myalgie (9,3 %, 5,0 % sous placebo), troubles du sommeil (7,0 %, 0,0 % sous placebo), dyspnée (7,0 %, 0,0 % sous placebo) et infection des voies respiratoires supérieures (7,0 %, 5,0 % sous placebo).
Dutch: Bijwerkingen die bij ten minste 5% van de patiënten in de pramipexolgroep voorkwamen en vaker voorkwamen bij de patiënten die met pramipexol werden behandeld dan bij patiënten die met placebo werden behandeld waren: hoofdpijn (27,9%, placebo 25,0%), slapeloosheid (7,0%, placebo 5,0%), misselijkheid (18,6%, placebo 10,0%), braken (11,6%, placebo 0.0%), pijn in de bovenbuik (7,0%, placebo 5,0%), orthostatische hypotensie (9,3%, placebo 5,0%), myalgie (9,3%, placebo 5,0%), slaapstoornis (7,0%, placebo 0,0%), dyspnoe (7,0%, placebo 0,0%) en bovenste luchtweginfectie (7,0%, placebo 5,0%).
French: Rare : • Manie (agitation, sentiment d'exaltation ou de surexcitation)
Dutch: Zelden: • manie (opwinding, opgetogen gevoel, of overdreven enthousiast).
French: Vos yeux devront être examinés à intervalles réguliers au cours du traitement par Pramipexole Teva.
Dutch: Uw ogen dienen regelmatig gecontroleerd te worden tijdens de behandeling met Pramipexol Teva.
French: Ces points doivent être pris en considération lors de l'instauration d'un traitement par le pramipexole chez des patients atteints de la maladie de Parkinson.
Dutch: Deze zaken dienen te worden overwogen wanneer een behandeling met pramipexol wordt ingezet bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
French: • Rêves anormaux
Dutch: • Abnormaal dromen
French: Le phénomène d'augmentation des symptômes a été observé chez 11,8 % des patients du groupe pramipexole (N = 152) et chez 9,4 % des patients du groupe placebo (N = 149).
Dutch: Augmentatie werd bij 11,8% van de patiënten in de pramipexolgroep (N = 152) en 9,4% van de patiënten in de placebogroep (N = 149) waargenomen.
French: − Manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d'habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété)*.
Dutch: • eetaanvallen (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd), of dwangmatig eten (het eten van meer voedsel dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen)*
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25 °C.
French: N'arrêtez pas de prendre Pramipexole Teva sans en avoir au préalable parlé à votre médecin.
Dutch: Stop niet met Pramipexol Teva zonder eerst met uw arts te overleggen.
French: Au cours d'un essai clinique chez des volontaires sains, dans lequel les doses de pramipexole, comprimés à libération prolongée ont été augmentées plus rapidement (tous les 3 jours) que ce qui est recommandé, jusqu'à la dose de 3,15 mg de pramipexole base (4,5 mg de sel) par jour, une augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque a été observée.
Dutch: Bij een klinisch onderzoek met gezonde vrijwilligers, waarbij Pramipexol Teva-tabletten met verlengde afgifte sneller dan aanbevolen getitreerd werden (elke 3 dagen) tot een pramipexoldosis van 3,15 mg pramipexolbase (4,5 mg zout) per dag, werd een stijging van de bloeddruk en de hartslag waargenomen.
French: symptômes comportementaux des troubles du contrôle des impulsions et des actes impulsifs1
Dutch: gedragssymptomen van stoornissen in de impulsbeheersing en dwanghandelingen1
French: De ce fait, le risque d'interaction avec d'autres médicaments liés aux protéines plasmatiques ou éliminés par biotransformation est donc faible.
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen die de plasmaeiwitbinding of de uitscheiding door middel van biotransformatie beïnvloeden, zijn daarom niet aannemelijk.
French: − Impulsion forte à jouer (de l'argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale.
Dutch: • Sterkte impuls om dwangmatig te gokken ondanks ernstige persoonlijke of familiaire consequenties
French: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Pays-Bas
Dutch: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Nederland
French: L'analyse de Kaplan-Meier n'a pas montré de différence significative dans le délai d'apparition du phénomène d'augmentation des symptômes entre les groupes pramipexole et placebo.
Dutch: Kaplan-Meier-analyse van de tijd tot augmentatie toonde geen significant verschil tussen de pramipexol- en de placebogroep.
French: Dans ce texte, les doses seront exprimées à la fois pour la forme base et la forme sel (entre parenthèses).
Dutch: Daarom zullen doses in deze tekst worden weergegeven in zowel de base als de zoutvorm (tussen haakjes) van pramipexol.
French: Aucune différence n'a été observée entre le pramipexole et le placebo pour le critère principal et les critères secondaires d'efficacité qui comprenaient le score total sur l'échelle YGTSS, l'impression globale d'amélioration du patient (Patient Global Impression of Improvement - PGI-I), l'impression globale clinique d'amélioration (Clinical Global Impression of Improvement -CGI-I) ou les impressions globales cliniques de la sévérité de la maladie (Clinical Global Impressions of Severity of Illness - CGI-S).
Dutch: Er was geen verschil tusssen pramipexol en placebo, noch voor het primaire eindpunt, noch voor enige van de secundaire eindpunten voor de werkzaamheid, waaronder de totale YGTSS score, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) of Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
French: Après 12 semaines de traitement, le score RLSRS initial s'est amélioré de 23,5 à 14,1 points sous placebo et de 23,4 à 9,4 points sous pramipexole (doses regroupées).
Dutch: Na 12 weken van behandeling verbeterde de uitgangswaarde van de RLSRS-score van 23,5 naar 14,1 punten voor placebo en van 23,4 naar 9,4 punten voor pramipexol (doseringen gecombineerd).