FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pilnīgi jāpārtrauc Alecensa lietošana
Lithuanian: Visam laikui nutraukti Alecensa vartojimą.
Latvian: Hepatotoksicitāte
Lithuanian: Hipromeliozė
Latvian: 1. attēls: Kaplan Meier līkne par PFS pētnieku vērtējumā BO28984 (ALEX)
Lithuanian: 1 pav. BO28984 (ALEX) tyrimo metu nustatyto Tyrėjų įvertinto ILNP rodiklio Kaplan Meier kreivė
Latvian: Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Lithuanian: Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr.
Latvian: Alecensa indicēts monoterapijā kā pirmās izvēles ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar anaplastiskās limfomas kināzes (ALK) pozitīvu progresējošu nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV).
Lithuanian: Alecensa yra skirtas suaugusių pacientų, kuriems diagnozuotas teigiamas anaplazinės limfomos kinazės (ALK) atžvilgiu, išplitęs nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžys (NSLPV), pirmos eilės gydymui monoterapijai.
Latvian: 600 mg divreiz dienā
Lithuanian: 600 mg du kartus per parą
Latvian: Paaugstināta ALAT koncentrācija
Lithuanian: Padidėjęs AST aktyvumas
Latvian: CNS-CR, n (%)
Lithuanian: CNS-VA, n (%) CNS-AT, mediana (mėnesiais)
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par Jums un Jūsu partnerim piemērotākajām kontracepcijas metodēm.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju dėl Jums ir Jūsų partneriui tinkamų kontracepcijos metodų. Jeigu vartojate Alecensa tuo pat metu, kai geriate kontraceptinių tablečių, pastarųjų poveikis gali būti mažiau veiksmingas.
Latvian: Transportproteīnu ietekme uz alektiniba izkliedi
Lithuanian: Nešiklių įtaka alektinibo pasiskirstymui
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, alektiniba un M4 iedarbība pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem un pacientiem ar normālu aknu darbību bija līdzīga.
Lithuanian: Remiantis populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis nustatyta, kad alektinibo ir M4 metabolito ekspozicijos buvo panašios tiek pacientams, kuriems yra nesunkus kepenų veiklos sutrikimas, tiek asmenims, kurių kepenų veikla yra normali.
Latvian: Kā uzglabāt Alecensa
Lithuanian: Kaip laikyti Alecensa
Latvian: Alecensa jālieto iekšķīgi.
Lithuanian: Alecensa skirtas vartoti per burną.
Latvian: ● muskuļu bojājumu noteikšanai paredzēto asins analīžu rezultātu novirzes (augsts kreatīnfosfokināzes līmenis);
Lithuanian: ● pakitę raumenų pažaidai ištirti skirtų kraujo tyrimų rodmenys (padidėjęs kreatino fosfokinazės aktyvumas);
Latvian: Ja Jums ir jebkuras no tālāk minētajām blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet to ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Lithuanian: Jeigu pastebite kurį nors iš toliau nurodytų šalutinio poveikio atvejų, pasakykite apie tai gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Latvian: Cēlonim specifisks RK [95 % TI]
Lithuanian: Priežasčiai specifinis RS
Latvian: Vienam Alecensa klīniskajos pētījumos ārstētam pacientam vienlaicīgi tika novērota ALAT vai ASAT līmeņa paaugstināšanās, kas ≥ 3 reizes pārsniedza NAR, un bilirubīna līmeņa paaugstināšanās, kas ≥ 2 reizes pārsniedza NAR, tomēr sārmainās fosfatāzes līmenis bija normāls.
Lithuanian: Alecensa klinikinių tyrimų metu vienam pacientui nustatytas ALT ar AST aktyvumo padidėjimas 3 kartus virš VNR ar daugiau kartu su tuo pat metu pasireiškusiu bendrojo bilirubino koncentracijos padidėjimu 2 kartus virš VNR ar daugiau ir normaliu šarminės fosfatazės aktyvumu.
Latvian: Klīniskajos pētījumos (NP28761, NP28673, BO28984) ar Alecensa ārstētiem pacientiem ir ziņots par mialģijas gadījumiem (28 %), tai skaitā mialģiju (22 %) un skeleta-muskuļu sāpēm (7,4 %).
Lithuanian: Visų klinikinių tyrimų (NP28761, NP28673, BO28984) metu Alecensa vartojusiems pacientams nustatyta mialgijos atvejų (28 %), įskaitant raumenų skausmo (22 %) ir raumenų bei skeleto skausmo (7,4 %) atvejus.
Latvian: ● aizcietējums;
Lithuanian: ● išbėrimas;
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā BO28984 3. vai 4. pakāpes ASAT vai ALAT līmeņa paaugstināšanās novēroja 5% pacientu, kuri saņēma Alecensa, salīdzinot ar 15% un 11% pacientu, kuri saņēma krizotinibu.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo BO28984 metu 3-iojo ar 4-ojo laipsnių ALT arba AST aktyvumo padidėjimo atvejų nustatyta po 5 % Alecensa vartojusių pacientų, lyginant su atitinkamai 15 % ir 11 % dažniu krizotinibo vartojusiems pacientams.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība.
Lithuanian: ● Šio vaisto vartojimo metu žindyti negalima.
Latvian: Pacienti, kuriem bijuši notikumi, N (%)
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatytas atsakas, N (%)
Latvian: Citas blakusparādības
Lithuanian: Kitas poveikis
Latvian: CNS-DOR, mediāna (mēneši) [95 % TI]
Lithuanian: CNS-VA n (%) CNS-AT, mediana (mėnesiais)
Latvian: Ja konstatē, kuras vienlaicīgi lietotās zāles veicina šo stāvokli, un pārtrauc to lietošanu vai pielāgo devu, pēc tam, kad stāvoklis uzlabojas līdz ≤ 1. pakāpes (asimptomātiskai) bradikardijai, vai kad pulss ir ≥ 60 sitieni minūtē, var atsākt lietot iepriekšējo devu
Lithuanian: Jeigu nustatoma tuo pačiu metu vartojamo vaistinio preparato įtaka ir jo vartojimas nutraukiamas arba koreguojama dozė, atnaujinti ankstesnės Alecensa dozės vartojimą, kai bradikardija palengvės iki ≤ 1-ojo laipsnio (taps besimptomine) arba kai širdies susitraukimų dažnis taps 60 kartų per minutę ar dažnesnis.
Latvian: Lietojot Alecensa vienlaicīgi ar P-gp substrātiem (piemēram, digoksīnu, dabigatrāna eteksilātu, topotekānu, sirolimu, everolimu, nilotinibu vai lapatinibu), ieteicama atbilstoša uzraudzība.
Lithuanian: , digoksinu, dabigatrano eteksilatu, topotekanu, sirolimuzu, everolimuzu, nilotinibu ir lapatinibu), rekomenduojama tinkamai stebėti pacientų būklę.
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Roche Pharma AG
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Latvian: Uz laiku jāpārtrauc zāļu lietošana, līdz stāvoklis uzlabojas līdz ≤ 1. pakāpes (asimptomātiskai) bradikardijai vai līdz brīdim, kad pulss ir ≥ 60 sitieni minūtē.
Lithuanian: Laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kol bradikardija palengvės iki ≤ 1-ojo laipsnio (taps besimptomine) arba kol širdies susitraukimų dažnis taps 60 kartų per minutę ar dažnesnis.
Latvian: CNS rādītāji (NP28673 un NP28761)
Lithuanian: CNS rodmenys (NP28673 ir NP28761 tyrimų duomenys)
Latvian: Kapsulas saturs: laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu "Alecensa satur laktozi"), hidroksipropilceluloze, nātrija laurilsulfāts (skatīt 2. punktu, "Alecensa satur nātriju"), magnija stearāts un karmelozes kalcija sāls.
Lithuanian: 2 skyriaus poskyrį „Alecensa sudėtyje yra natrio"), magnio stearatas ir karmeliozės kalcio druska;
Latvian: ALAT = alanīna aminotransferāze; ASAT = aspartāta aminotransferāze;
Lithuanian: ALT - alanino aminotransferazė; AST - aspartato aminotransferazė; CTCAE - JAV Nacionalinio vėžio instituto Nepageidaujamų reiškinių bendrieji terminologijos kriterijai (angl.
Latvian: CNS DOR (IRC)
Lithuanian: CNS AT (NVK)
Latvian: Mutagenitāte
Lithuanian: Mutageninis poveikis
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā BO28984 15% ar Alecensa ārstētiem pacientiem pulss pēc zāļu lietošanas bija lēnāks par 50 bpm salīdzinot ar 20% pacientu, kuri saņēma krizotinibu.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo BO28984 metu 15 % Alecensa vartojusių pacientų nustatytas retesnis kaip 50 kartų per minutę širdies susitraukimų dažnis po dozės suvartojimo, lyginant su tokio reiškinio pasireiškimu 20 % vartojusiųjų krizotinibo.
Latvian: Kapsulas saturs Laktozes monohidrāts Hidroksipropilceluloze Nātrija laurilsulfāts Magnija stearāts Karmelozes kalcija sāls
Lithuanian: Karmeliozės kalcio druska Kapsulės kevalas
Latvian: Tās jālieto ēdienreižu laikā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Kapsules būtina vartoti valgio metu (žr.
Latvian: Kā lietot Alecensa
Lithuanian: Kaip vartoti Alecensa
Latvian: Pivotālos pētījumos ar Alecensa bija vērojama KFK līmeņa paaugstināšanās, tai skaitā 3. pakāpes notikumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Pagrindžiamųjų Alecensa klinikinių tyrimų metu buvo nustatyta KFK aktyvumo padidėjimo atvejų, įskaitant 3-iojo laipsnio atvejus (žr.
Latvian: Efektivitātes rezultātu kopsavilkums pētījumā BO28984 (ALEX)
Lithuanian: BO28984 (ALEX) tyrimo metu gautų veiksmingumo rezultatų santrauka Krizotinibas
Latvian: Suomi/Finland Roche Oy
Lithuanian: Suomi/Finland
Latvian: 10) Ietver perifēras tūskas, tūskas, ģeneralizētas tūskas, plakstiņu tūskas, periorbitālas tūskas, sejas tūskas un lokalizētas tūskas gadījumus.
Lithuanian: 10) Įskaitant periferinės edemos, edemos, generalizuotos edemos, akių vokų edemos, aplink akis esančių audinių edemos, veido edemos ir lokalizuotos edemos atvejus.
Latvian: Pacienti ar izmērāmiem CNS bojājumiem sākumstāvoklī CNS ORR (IRC)
Lithuanian: Pacientai, kuriems prieš pradedant tyrimą nustatyta išmatuojamų CNS pažaidų CNS OAD (NVK)
Latvian: Ilgstoši lietojot 600 mg devu divreiz dienā, alektiniba līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts septiņās dienās.
Lithuanian: Vartojant kartotines 600 mg du kartus per parą dozes, alektinibo pusiausvyrinė apykaita nusistovi per 7 paras. Nustatyta, kad vartojant 600 mg du kartus per parą dozes akumuliacijos santykis buvo maždaug 6 kartai.
Latvian: Pētījumos NP28673 un NP28761 ORR rezultāti apakšgrupās pēc vecuma, dzimuma, rases, ECOG funkcionālā stāvokļa, metastāzēm centrālajā nervu sistēmā (CNS) un iepriekšējās ķīmijterapijas lietošanas, bija līdzīgi, it īpaši ņemot vērā nelielo pacientu skaitu šajās apakšgrupās.
Lithuanian: OAD vertinimo rezultatai NP28673 ir NP28761 tyrimų metu buvo nuoseklūs visuose pacientų pogrupiuose (ypatingai atsižvelgiant į nedidelį pacientų skaičių kai kuriuose pogrupiuose); šie pogrupiai buvo sudaryti pagal prieš pradedant tyrimą apibrėžtas pacientų ypatybes, pavyzdžiui, amžių, lytį, rasę, veiklumo būklę pagal ECOG skalę, metastazių buvimą centrinėje nervų sistemoje (CNS) ir anksčiau skirtą chemoterapiją.
Latvian: Alecensa drošuma profils pivotālajā III fāzes klīniskajā pētījumā BO28984 (ALEX) un pivotālos II fazes klīniskajos pētījumos (NP28761, NP28673) kopumā bija līdzīgi.
Lithuanian: Pagrindžiamojo III fazės klinikinio tyrimo BO28984 (ALEX) bei II fazės tyrimų (NP28761, NP28673) duomenimis, Alecensa saugumo savybių pobūdis iš esmės buvo panašus.
Latvian: Klīniskajos pētījumos (NP28761 un NP28673, BO28984) 1 no 405 ar Alecensa ārstētajiem pacientiem (0,2 %) bija 3. pakāpes IPS.
Lithuanian: Visų klinikinių tyrimų (NP28761, NP28673, BO28984) metu 1 iš 405 Alecensa vartojusių pacientų (0,2 %) pasireiškė 3-iojo laipsnio IPL.
Latvian: Ja nav konstatēti citi iespējami IPS vai pneimonīta cēloņi, pacientiem, kuriem diagnosticēta IPS vai pneimonīts, Alecensa lietošana nekavējoties jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Alecensa vartojimas turi būti nedelsiant nutrauktas, jeigu pacientui diagnozuojama IPL ar pneumonitas ir, jeigu nenustatoma kitų galimų IPL ar pneumonito priežasčių, gydymas Alecensa turi būti nutrauktas visam laikui (žr.
Latvian: Fēcēs 84 % un 5,8 % no devas tika izvadīti neizmainīta alektiniba vai M4 veidā.
Lithuanian: Su išmatomis buvo pašalinama nepakitusio alektinibo ir M4 metabolito pavidalu, atitinkamai, 84 % ir 5,8 % suvartotos dozės dalies.
Latvian: Atbilstoši klīniskajām indikācijām jākontrolē pulss un asinsspiediens.
Lithuanian: Pacientams turi būti sekamas širdies susitraukimų dažnis ir kraujospūdis, kai kliniškai reikalinga.
Latvian: Katra kapsula jānorij vesela.
Lithuanian: Visas kapsules nurykite nepažeistas.
Latvian: Efektivitātes rezultāti pētījumā NP28673 un NP28761
Lithuanian: NP28673 ir NP28761 tyrimų veiksmingumo rezultatai
Latvian: Baltā šellaka
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
Latvian: Ietver stomatīta un mutes dobuma čūlu gadījumus.
Lithuanian: 5) Įskaitant stomatito ir burnos ertmės išopėjimo atvejus.
Latvian: Klīniskajos pētījumos (NP28761 un NP28673, BO28984) ar Alecensa ārstētajiem pacientiem ziņots par nevēlamām blakusparādībām - paaugstināts ASAT un ALAT līmenis (attiecīgi 15 % un 14 %).
Lithuanian: Visų klinikinių tyrimų (NP28761, NP28673, BO28984) metu Alecensa vartojusiems pacientams pasireiškė nepageidaujamų padidėjusio AST ir ALT aktyvumo atvejų (atitinkamai, 15 % ir 14 % pacientų).
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā un uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti gamintojo pakuotėje ir buteliuką laikyti sandarų, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės
Latvian: Retāk
Lithuanian: Nedažnas
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas, konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Alecensa sudėtyje yra laktozės (tam tikros rūšies cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate ar nevirškinate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Latvian: 3. tabulā norādīta informācija par NBP, kas radušās pacientiem, kuri lietojuši Alecensa divos II fāzes klīniskajos pētījumos (NP28761 un NP28673) un vienā III fāzes klīniskajā pētījumā (BO28984; ALEX), kā arī pēcreģistrācijas periodā.
Lithuanian: 3 lentelėje išvardytos dviejų II fazės klinikinių tyrimų (NP28761, NP28673) ir vieno III fazės klinikinio tyrimo (BO28984; ALEX) metu bei poregistraciniu laikotarpiu Alecensa vartojusiems pacientams pasireiškusios NRV.
Latvian: Jums var būt nogurums, nespēks vai elpas trūkums eritrocītu skaita samazināšanās dēļ,
Lithuanian: ● Jūs galite jausti nuovargį, silpnumą ar dusulį dėl sumažėjusio raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus (vadinamosios mažakraujystės);
Latvian: Klīniskajos pētījumos (NP28761 un NP28673, BO28984) diviem pacientiem, kuriem bija 3.4. pakāpes ASAT/ALAT līmeņa paaugstināšanās, aknu biopsijas rezultāti liecināja par zāļu izraisītu aknu bojājumu.
Lithuanian: Visų klinikinių tyrimų (NP28761, NP28673, BO28984) metu dviem pacientams, kuriems pasireiškė 3-4-ojo laipsnių AST/ALT aktyvumo padidėjimas, atlikus kepenų biopsiją buvo patvirtinta vaistinio preparato sukelta kepenų pažaida.
Latvian: Noteiktos gadījumos ārstēšana jāpārtrauc pilnīgi.
Lithuanian: Tam tikrais atvejais gydymą reikia visiškai nutraukti.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018.06.
Lithuanian: Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2018-06.
Latvian: Sīkāka informācija par Alecensa ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Alecensa rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Alecensa (alektinibs)
Lithuanian: Alecensa (alektinibas)
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Alecensa lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Alecensa vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Alecensa lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Alecensa vartojimą?
Latvian: Cita informācija par Alecensa
Lithuanian: Kita informacija apie Alecensa
Latvian: Atbildes reakcijas vidējais ilgums bija 14,9 mēneši pirmajā pētījumā un 15,2 mēneši otrajā pētījumā.
Lithuanian: Atliekant pirmą tyrimą, atsakas į gydymą išliko vidutiniškai 14,9 mėn., o atliekant antrą tyrimą15,2 mėn.
Latvian: Zāles ir pieejamas kā kapsulas (150 mg).
Lithuanian: Vaistas tiekiamas kapsulių (150 mg) forma.
Latvian: Visbiežākās Alecensa blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 2 no 10 cilvēkiem) ir aizcietējums, muskuļu sāpes, kā arī potīšu un pēdu, sejas, plakstiņu un ap acīm esošā apvidus tūska (pietūkums).
Lithuanian: Dažniausi Alecensa sukeliami šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 2 žmonėms iš 10) yra vidurių užkietėjimas, raumenų skausmas ir edema (tinimas), įskaitant kulkšnių ir pėdų tinimą, taip pat veido, akių vokų ir srities apie akis tinimą.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Alecensa, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Alencesa nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Latvian: Ja rodas blakusparādības, ārsts var samazināt devu vai uz laiku pārtraukt ārstēšanu.
Lithuanian: Pasireiškus šalutiniam poveikiui, gydytojas gali sumažinti vaisto dozę arba laikinai nutraukti gydymą šiuo vaistu.
Latvian: Alecensa pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Lithuanian: Alecensa apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Latvian: Kas ir Alecensa un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Alecensa ir kam jis vartojamas?
Latvian: Divos pamatpētījumos bija iesaistīti kopumā 225 pacienti, kuriem slimība progresēja, kaut arī iepriekš tika veikta ārstēšana ar Xalkori (krizotinibu).
Lithuanian: Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose dalyvavo iš viso 225 pacientai, kurių liga progresavo nepaisant anksčiau taikyto gydymo Xalkori (krizotinibu).
Latvian: Kāpēc Alecensa ir reģistrētas ES?
Lithuanian: Kodėl Alencensa buvo registruotas ES?
Latvian: Alecensa var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Lithuanian: Alecensa galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Latvian: Alecensa 2017. gada 16. februārī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Lithuanian: Visoje ES galiojantis Alecensa registracijos pažymėjimas suteiktas 2017 m.
Latvian: Ziņotās ar Alecensa lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Lithuanian: Alecensa šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Latvian: Kādi Alecensa ieguvumi atklāti pētījumos?
Lithuanian: Kokia Alecensa nauda nustatyta tyrimų metu?
Latvian: Alecensa satur aktīvo vielu alectinibu.
Lithuanian: Alecensa sudėtyje yra veikliosios medžiagos alektinibo.
Latvian: Pacientiem ar smagām aknu darbības traucējumiem ieteicamā deva ir 3 kapsulas (kopā 900 mg) divreiz dienā kopā ar ēdienu.
Lithuanian: Sunkių kepenų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams rekomenduojama 3 kapsulių du kartus per parą (iš viso 900 mg), vartojamų su maistu, dozė.
Latvian: Papildu informāciju par Alecensa lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Alecensa vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Latvian: Alecensa salīdzināja ar Xalkori, un galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu dzīvildze bez slimības progresēšanas.
Lithuanian: Alecensa buvo lyginamas su Xalkori, o pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, kurį pacientai išgyveno ligai neprogresuojant.
Latvian: Pacientiem, kuriem slimība progresē ārstēšanas laikā ar Xalkori vai neilgi pēc tās, pašlaik ir ļoti ierobežotas ārstēšanas iespējas, un Alecensa šiem pacientiem var sniegt ieguvumu.
Lithuanian: Šiuo metu pacientai, kurių liga progresuoja taikant gydymą Xalkori arba pradeda progresuoti vos užbaigus gydymą šiuo vaistu, turi labai nedaug jiems reikiamų vaistų pasirinkimo galimybių ir Alecensa gali būti naudingas tokiems pacientams.
Latvian: Kā Alecensa darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Alecensa?
Latvian: Atbildes reakciju uz ārstēšanu izvērtēja, izmantojot ķermeņa skenēšanu un standartizētus kritērijus norobežotiem audzējiem, par pilnīgu atbildes reakciju uzskatot situāciju, kad pacientam vairs nebija vēža pazīmju.
Lithuanian: Atsakas į gydymą buvo vertinamas pagal kūno skenogramas ir taikant standartizuotus solidinių navikų vertinimo kriterijus, o visišku atsaku buvo laikomas toks gydymo rezultatas, kai paciento organizme nelieka vėžio požymių.
Latvian: Abos pētījumos Alecensa nesalīdzināja ar kādu citu ārstēšanas līdzekli vai placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Lithuanian: Atliekant šiuos abu tyrimus Alecensa nebuvo lyginamas su jokiu kitu vaistu ar placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
Latvian: Ieteicamā deva ir 4 kapsulas (kopā 1200 mg) divreiz dienā kopā ar ēdienu.
Lithuanian: Rekomenduojama įprasta dozė - 4 kapsulės du kartus per parą (iš viso 1 200 mg), vartojamos su maistu.
Latvian: Pirmajā pētījumā ārstējošie ārsti uzskatīja, ka aptuveni 52 % pacientu, kuri lietoja Alecensa (35 no 67), analīzes laikā bija pilnīga vai daļēja atbildes reakcija pret zālēm.
Lithuanian: Pirmame tyrime atlikdami analizę gydantys gydytojai nustatė, kad visiškas arba dalinis atsakas į gydymą pasireiškė maždaug 52 proc. (35 iš 67) Alecensa vartojusių pacientų.
Latvian: Alecensa drošuma profils tika uzskatīts par pieņemamu un atbilstošu citu ALK inhibitoru drošuma profilam.
Lithuanian: Nuspręsta, kad Alecensa saugumo charakteristikos yra priimtinos ir atitinka kitų ALK inhibitorių saugumo charakteristikas.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Alecensa lietošanu.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Alecensa vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Trešajā pētījumā piedalījās 303 pacienti, kuriem ALK pozitīvs NSŠPV iepriekš nebija ārstēts.
Lithuanian: Trečiame tyrime dalyvavo 303 pacientai, kuriems diagnozuotas NSLPV su ALK geno mutacijomis anksčiau nebuvo gydytas.
Latvian: ALK pieder olbaltumvielu saimei, ko dēvē par receptoru tirozīnkināzēm (RTK), kuras piedalās šūnu augšanā un tās apgādājošu jaunu asinsvadu attīstībā.
Lithuanian: ALK priskiriamas prie baltymų, vadinamų receptorių tirozino kinazėmis (RTK), kurie dalyvauja augant ląstelėms ir vystantis naujoms kraujagyslėms, kuriomis jos aprūpinamos krauju.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Alecensa?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Alecensa vartojimu?
Latvian: Otrā pētījumā analīzes laikā pilnīga vai daļēja atbildes reakcija bija 51 % pacientu (62 no 122).
Lithuanian: Atliekant antrą tyrimą, analizės metu visiškas arba dalinis atsakas į gydymą nustatytas 51 proc.
Latvian: Alecensa aktīvā viela alectinibs ir ALK inhibitors un iedarbojas, bloķējot ALK aktivitāti un tādā veidā samazinot vēža augšanu un izplatību.
Lithuanian: Veiklioji Alecensa medžiaga alektinibas yra ALK inhibitorius, kuris slopina ALK aktyvumą, taip stabdydamas vėžinio darinio augimą ir plitimą.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Alecensa, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Alecensa sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Alecensa ir pretvēža zāles, ko lieto, lai pieaugušiem pacientiem ārstētu par nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV) dēvētu plaušu vēzi, ja tas progresē un iepriekš nav ārstēts vai iepriekš ir ārstēts ar pretvēža zālēm Xalkori (krizotinibu).
Lithuanian: Alecensa - tai vaistas nuo vėžio suaugusiesiems gydyti, kuriems diagnozuotas pažengusios stadijos nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (NSLPV),, kuris anksčiau buvo gydomas kitu vaistu nuo vėžio Xalkori (krizotinibu).
Latvian: Pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas 68 % pacientu, kuri lietoja Alecensa, slimība nebija progresējusi, salīdzinot ar 49 % pacientu, kuri lietoja Xalkori.
Lithuanian: Po vienų gydymo metų ligai neprogresuojant gyveno 68 proc.
Latvian: Kā lieto Alecensa?
Lithuanian: Kaip vartoti Alecensa?
Latvian: Trīs pētījumos tika pierādīta Alecensa efektivitāte ALK pozitīva NSŠPV ārstēšanā.
Lithuanian: Atlikus tris tyrimus nustatyta, kad Alecensa yra veiksmingas gydant NSLPV su ALK geno mutacijomis.
Latvian: Pacientiem ar ALK pozitīvu NSŠPV veidojas patoloģiska ALK forma, kas stimulē vēža šūnu nekontrolētu dalīšanos un augšanu.
Lithuanian: NSLPV su ALK geno mutacijomis, organizme gaminama pakitusios formos ALK, kuri skatina vėžines ląsteles nekontroliuojamai dalytis ir augti.
Latvian: Alecensa lieto atsevišķi un tikai tad, ja NSŠPV ir "ALK pozitīvs", tas nozīmē, ka vēža šūnām ir noteikti defekti, kas ietekmē gēnu, kurš sintezē olbaltumvielu, ko dēvē par ALK (anaplastiskās limfomas kināzi).
Lithuanian: Alecensa vartojamas vienas ir skiriamas tik jei pacientui diagnozuojamas NSLPV su anaplazinės limfomos kinazės (ALK) geno mutacijomis, t. y.
Latvian: Tas skar gan vīriešus, gan sievietes visos vecumos.
Lithuanian: Tai būdinga visų amžių vyrams ir moterims.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas Jums.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas jums.
Latvian: Placebo (n=397)
Lithuanian: Placebas (n=397)
Latvian: ATĶ kods: M05BA04
Lithuanian: ATC kodas: M05BA04