FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je zvláště důležité abyste informovali svého lékaře užíváte-li, nebo v nedávné době jste užíval/a některé z následujících přípravků:
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að greina lækninum frá því ef þú tekur eða hefur nýlega tekið einhver eftirfarandi lyfja:
Czech: Uchovávejte Alisade nejlépe v kolmé poloze.
Icelandic: Best er að geyma Alisade nefúða í uppréttri stöðu.
Czech: Děti ve věku 6 až 11 let
Icelandic: Börn 6 til 11 ára
Czech: Nosní sprej je nyní připraven k použití.
Icelandic: Nefúðinn er nú tilbúinn til notkunar.
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémum řízení rizik pro humánní přípravky má být upřesněný plán řízení rizik předložen současně s příští aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Icelandic: Í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" skal uppfærð áhættustjórnunaráætlun send inn á sama tíma og næsta samantekt um öryggi lyfsins (PSUR).
Czech: Při léčbě těchto pacientů se doporučuje opatrnost.
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð þessara sjúklinga.
Czech: Okénko na obalu Vám poskytuje informaci, kolik přípravku Alisade zbývá v lahvičce.
Icelandic: Glugginn á plasthulstrinu sýnir hversu mikið af Alisade er eftir í glasinu.
Czech: Pokud potřebujete zkontrolovat, kolik jste již přípravku vypotřebovali, držte nosní sprej kolmo proti jasnému světlu.
Icelandic: Ef þú þarft að athuga hversu mikið er eftir skaltu halda nefúðanum í uppréttri stöðu á móts við bjart ljós.
Czech: Alergiské reakce na Alisade jsou vzácné a vznikají u méně než 1 pacienta z 1000.
Icelandic: Alisade eru mjög sjaldgæf og koma fyrir hjá innan við 1 einstaklingi af 1.000.
Czech: Začátek léčebného účinku byl pozorován již po 8 hodinách po úvodním podání s dalším zlepšením pozorovaným později po několika dnech.
Icelandic: Árangur af meðferðinni kom í ljós aðeins 8 klukkustundum eftir fyrstu gjöf og hélt áfram að aukast í nokkra daga þar á eftir.
Czech: Navíc by se mělo zvážit odeslání pacienta dětskému odborníkovi (viz bod 5.1).
Icelandic: Að auki skal íhuga að vísa sjúklingnum til sérfræðings í barnalækningum (sjá kafla 5.1).
Czech: Váš lékař by měl zhodnotit, zda můžete užívat Alisade s těmito přípravky.
Icelandic: Læknirinn mun meta hvort þú átt að nota Alisade samhliða þessum lyfjum.
Czech: • Budete-li mít potíže se stlačením postranního tlačítka palcem, můžete použít obě ruce - viz obrázek d.
Icelandic: Ef þú átt erfitt með að þrýsta á hnappinn með þumalfingrinum er hægt að nota báðar hendursjá mynd d
Czech: Děti (od 6 do 11 let)
Icelandic: Börn (6 til 11 ára)
Czech: Musíte si však být vědomí toho, že mohou být potenciálně závažné - proto pokud jste si vědomí, že máte některý z těchto příznaků:  ihned vyhledejte lékaře.
Icelandic: Hins vegar verður að hafa í huga að þær geta verið alvarlegar - þess vegna, ef vart verður við einhver þessara einkenna:
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Czech: U dospělých a mladistvých byl výskyt epistaxe vyšší při delším užívání (více než 6 týdnů), než při krátkodobém užívání (až do 6 týdnů).
Icelandic: Hjá fullorðnum og unglingum var tíðni blóðnasa hærri við langtímanotkun (meira en 6 vikur) en við skammtímanotkun (allt að 6 vikur).
Czech: Kroky 4 až 7 opakujte v druhé nosní dírce.
Icelandic: 8 Endurtaktu skref 4 til 7 fyrir hina nösina.
Czech: Kryt chrání před zaprášením, udržuje vnitřní tlak a brání zanešení trysky.
Icelandic: Hlífðarhettan heldur ryki frá, heldur þrýstingnum inni og kemur í veg fyrir að úðastúturinn stíflist.
Czech: Dospělí, mladiství (starší než 12 let) a děti (6 - 11 let)
Icelandic: Fullorðnir, unglingar (12 ára og eldri) og börn (6 - 11 ára)
Czech: Někteří lidé budou cítit plný účinek až po několika dnech od začátku užívání přípravku Alisade.
Icelandic: Hjá sumum næst ekki full verkun fyrr en nokkrum dögum eftir að byrjað er að nota Alisade.
Czech: Lékař bude pravidelně sledovat růst Vašeho dítěte, a ujistí se, zda Vaše dítě užívá nejnižší možnou účinnou dávku.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með hæð barnsins og tryggja að það noti lægsta mögulega skammtinn sem virkar gegn einkennunum.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste již tato onemocnění v minulosti měli, nebo pozorujete nějaké změny visu při užívání přípravku Alisade.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur fengið þessa sjúkdóma áður eða ef þú tekur eftir því að sjón þín breytist á meðan þú tekur Alisade.
Czech: Co je Alisade a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Alisade užívat Jak se Alisade užívá
Icelandic: Upplýsingar um Alisade og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Alisade Hvernig nota á Alisade
Czech: Děti mladší než 6 let: zkušenosti s podáváním u dětí mladších 6 let jsou omezené (viz bod 5.2 a 5.1).
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun lyfins hjá börnum yngri en 6 ára (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Czech: U dětí tento nežádoucí účinek může vést ke zpomalení jejich růstu ve srovnání s ostatními dětmi.
Icelandic: Hjá börnum getur þetta valdið því að þau vaxa hægar en önnur börn.
Czech: Tyto účinky se liší mezi pacienty a různými kortikosteroidy (viz bod 5.2).
Icelandic: Þessi áhrif eru breytileg á milli sjúklinga og mismunandi barkstera (sjá kafla 5.2).
Czech: Alisade je indikovaný k léčbě: • příznaků alergické rýmy
Icelandic: Alisade er ætlað til meðferðar við: • einkennum ofnæmiskvefs
Czech: Glaxo Operations UK, Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Icelandic: Glaxo Operations UK Ltd (undir heitinu Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Czech: V mnoha případech se tyto příznaky projeví jako méně závažné nežádoucí účinky.
Icelandic: Í mörgum tilvikum eru þessi einkenni merki um aukaverkanir sem eru ekki eins alvarlegar.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
Icelandic: Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur.
Czech: • Zkontrolujte, zda ještě máte v nádobce přípravek.
Icelandic: Athugaðu hvort enn sé eitthvað eftir af lyfinu.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun Engin sérstök fyrirmæli.
Czech: Metabolismus: flutikason-furoát je ze systémové cirkulace vyloučen velmi rychle (celková plazmatická clearance je 58,7 l/h), hlavně játry biotransformací na neúčinný metabolit 17βkarboxylový metabolit (GW694301X) prostřednictvím izoenzymu cytochromu P450 CYP3A4.
Icelandic: Flútíkasónfúróat hreinsast hratt úr blóðrásinni (heildarúthreinsun úr plasma er 58,7 l/klst.), fyrst og fremst með umbrotum í lifur yfir í óvirkt 17β-karboxýl-umbrotsefni (GW694301X), fyrir tilstilli ensímsins cýtókróm P450 CYP3A4.
Czech: • V případě, že se objeví nové informace, které mohou mít vliv na současné specifikace systému bezpečnosti, Farmakovigilanční plán, nebo činnosti k minimalizaci rizik.
Icelandic: þegar nýjar upplýsingar berast sem haft geta áhrif á gildandi öryggislýsingu, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir sem ætlaðar eru til að lágmarka áhættu
Czech: Studie s jednou dávkou 400 mikrogramů perorálně inhalovaného flutikason-furoátu u pacientů se středně těžkou formou jaterního onemocněním vedlo ke zvýšení Cmax (42 %) a AUC (0-∞) (172 %) a mírným (v průměru 23 %) snížením hladin kortizolu u pacientů srovnávaných se zdravými jedinci.
Icelandic: Rannsókn á einum 400 míkrógramma skammti af flútíkasónfúróati, innönduðu um munn, hjá sjúklingum með miðlungsskerta lifrarstarfsemi, sýndi hækkun á Cmax (42 %) og AUC(0-∞) (172 %) og miðlungsmikla (að meðaltali 23 %) lækkun á kortisólgildum hjá sjúklingum í samanburði við heilbrigða einstaklinga.
Czech: Alisade je dostupný v baleních po 30, 60 a 120 odměřených dávkách.
Icelandic: Alisade er fáanlegt í pakkningastærðum með 30, 60 eða 120 úðaskömmtum.
Czech: V okénku uvidíte hladinu roztoku obsaženého v nové 30 nebo 60 dávkové lahvičce spreje, ale ne nové 120 dávkové lahvičce, protože hladina roztoku je nad okénkem.
Icelandic: 30 eða 60 skammta glösum en ekki í nýju 120 skammta glasi þar sem vökvastaðan fer upp fyrir gluggann.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Czech: Nosní sprej se dodává v hnědé skleněné lahvičce uzavřené v plastovém obalu - viz obrázek a. Lahvička obsahuje buď 30, 60 nebo 120 odměřených dávek v závislosti na velikosti balení, které Vám bylo předepsáno.
Icelandic: Nefúðinn er í brúnu glerglasi sem er í plasthulstri - sjá mynd a. Hann inniheldur 30, 60 eða 120 úðaskammta, eftir því hvaða pakkningastærð hefur verið ávísað.
Czech: Intranasální kortikosteroidy mohou ve Vašem těle ovlivnit normální produkci steroidních hormonů, zvláště, pokud užíváte dlouhodobě vysoké dávky.
Icelandic: Barksterar í nef geta haft áhrif á eðlilega hormónaframleiðslu í líkamanum, sérstaklega ef þú notar stóra skammta í langan tíma.
Czech: Flutikason-furoát nosní sprej významně zlepšuje pacientovu vnímavost na celkovou odpověď na léčbu a pacientovu, s chorobou související, kvalitu života (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire - RQLQ) ve všech 4 studiích.
Icelandic: Flútíkasónfúróat-nefúði jók marktækt tilfinningu sjúklingsins fyrir heildarárangri meðferðarinnar og bætti sjúkdómstengd lífsgæði (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire - RQLQ), í öllum 4 rannsóknunum.
Czech: Toto je důležité, jelikož Alisade je hustá suspenze, která se při dobře provedeném protřepání změní v tekutinu - viz obrázek b. Bude ho možné použít jako sprej jen tehdy, stane-li se tekutým.
Icelandic: Þetta er mikilvægt þar sem Alisade er þykk dreifa sem verður að vökva þegar þegar það er hrist vel - sjá mynd b.
Czech: Nosní sprej musíte připravit následovně:
Icelandic: Þú þarft aðundirbúa nefúðann:
Czech: Při čištění nepoužívejte vodu.
Icelandic: 2 Notaðu ekki vatn við þrifin.
Czech: Pouze malý počet starších pacientů (≥65 let, n=23/872; 2,6 %) poskytl farmakokinetrické údaje.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf fengust aðeins frá fáum öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára, fjöldi=23/872; 2,6 %).
Czech: CO JE ALISADE K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Icelandic: UM ALISADE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že farmakovigilanční systém uvedený v Modulu 1.8.1 Žádosti o registraci přípravku, je zavedený a funkční před a po celou dobu, kdy je přípravek na trhu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Czech: Připrava nosního spreje Vám zajistí, že obdržíte celou dávku přípravku.
Icelandic: Með því að undirbúa nefúðann má hjálpa til við að tryggja að þú fáir ávallt allan skammtinn af lyfinu.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku u pacientů se závažnou formou jaterního poškození (viz body 4.4 a 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með mikið skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Czech: Alisade obsahuje benzalkonium-chlorid.
Icelandic: Alisade inniheldur bensalkóníumklóríð.
Czech: • ritonavir, který se užívá k léčbě HIV
Icelandic: Rítónavír, notað gegn HIV
Czech: Výrobce
Icelandic: Framleiðandi:
Czech: Kromě toho má být upřesněný plán řízení rizik předložen:
Icelandic: Til viðbótar skal uppfærð áhættustjórnunaráætlun send inn:
Czech: • Zkontrolujte, zda nedošlo k poškození nosního spreje.
Icelandic: Athugaðu hvort nefúðinn hefur skemmst.
Czech: Pokud nadále nosní sprej nepracuje, nebo z něho tryská tekutina, vraťte nosní sprej zpět do lékárny, kde Vám poradí jak dál.
Icelandic: Ef hann virkar ekki enn, eða ef hann myndar vökvabunu, skaltu fara með nefúðann aftur í lyfjabúðina og fá ráðleggingar.
Czech: DALŠÍ INFORMACE
Icelandic: Aðrar upplýsingar
Czech: Další informace
Icelandic: AÐRAR UPPLÝSINGAR
Czech: GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel:
Czech: GSK Commercial Sp. z o.o.
Icelandic: GSK Commercial Sp.
Czech: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.
Icelandic: GlaxoSmithKline Tél.:
Czech: Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na flutikason-furoát nebo na kteroukoli další složku přípravku Alisade.
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir flútíkasónfúróati eða einhverju öðru innihaldsefni Alisade.
Czech: Váš lékař může upravit Vaši dávku přípravku Alisade.
Icelandic: Læknirinn mun hugsanlega breyta skammtinum af Alisade.
Czech: Alergické reakce: ihned vyhledejte lékařskou pomoc
Icelandic: Leitaðu tafarlaus læknishjálpar
Czech: • Domníváte-li se, že došlo k ucpání vstřikovací trysky, k vyčištění nepoužijte špendlík, nebo jiný ostrý předmět.
Icelandic: Ef þú heldur að úðastúturinn geti verið stíflaður, notaðu ekki nál eða eitthvað beitt til að hreinsa hann.
Czech: Nebyly prokázány vyšší detekovatelné hladiny flutikason-furoátu u mladších dětí (mladších než 6 let).
Icelandic: Ekkert benti til hærri mælanlegrar þéttni flútíkasónfúróats hjá yngri börnunum (yngri en 6 ára).
Czech: Greenford, Middlesex, UB6 0NN Velká Británie
Icelandic: Greenford, Middlesex, UB6 0NN Bretland
Czech: Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Icelandic: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Czech: Příznaky mohou být očekávány v určitých obdobích roku a jsou způsobeny alergií na pyl z trávy nebo stromů (senná rýma), nebo jej můžete očekávat během celého roku a jsou způsobeny alergií na zvířata, domácí prach nebo plísně.
Icelandic: Ofnæmiseinkenni geta komið fram á ákveðnum árstímum og orsakast af ofnæmi fyrir frjókornum frá grasi eða trjám (heymæði), eða þau geta komið fram allan ársins hring og orsakast af ofnæmi fyrir dýrum, rykmaurum eða myglusveppum.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Glaxo Group Ltd.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Glaxo Group Ltd
Czech: Tímto způsobem tak předejdete příznakům, které se mohou objevit během dne a v noci.
Icelandic: Þetta veitir meðferð gegn einkennum þínum allan daginn og nóttina.
Czech: Údaje z velkých klinických studií byly použity k určení četnosti výskytu nežádoucích reakcí.
Icelandic: Upplýsingar úr stórum klínískum rannsóknum voru notaðar til þess að ákvarða tíðni aukaverkana.
Czech: Pokud je růst zpomalený, léčba by měla být přehodnocena s cílem snížení dávky intranasálního kortikosteroidu, je-li to možné, a to na nejnižší dávku, která průběžně účinně kontroluje příznaky.
Icelandic: Ef hægt hefur á vexti, skal meðferðin endurskoðuð með það fyrir augum að minnka skammtinn af barksterum í nef, ef mögulegt er, niður í minnsta skammt sem viðheldur virkri stjórn á einkennum.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Czech: Alisade nosní sprej je užíván k léčbě příznaků alergické rýmy včetně neprůchodnosti nebo sekrece z nosu, kýchání a slzení a svědění očí u dospělých a dětí ve věku 6 let a starších.
Icelandic: Alisade nefúði er notaður við einkennum ofnæmiskvefs, svo sem nefstíflu, nefrennsli eða ertingu í nefi, hnerra, votum augum, ertingu eða roða í augum, hjá fullorðnum og börnum, 6 ára og eldri.
Czech: Pokyny k používání nosního spreje krok za krokem, za bodem 6.
Icelandic: ÔSjá Leiðbeiningar, skref fyrir skref, um notkun nefúðans, á eftir kafla 6.
Czech: Bílá suspenze.
Icelandic: Hvít dreifa.
Czech: Alisade patří do skupiny léčiv, která se nazývají glukokortikoidy.
Icelandic: Alisade tilheyrir flokki lyfja sem nefnist sykurvirkir barksterar.
Czech: • Podrážděnost nebo nepříjemný pocit v nose - při čištění svého nosu můžete rovněž pozorovat stopu krve.
Icelandic: Erting eða óþægindi innan í nefi - einnig gætu komið blóðrákir þegar þú snýtir þér.
Czech: • přípravky k léčbě bronchiálního astmatu
Icelandic: Lyf gegn astma
Czech: Možné nežádoucí účinky
Icelandic: HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Alisade.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna í Alisade.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u méně než 1 pacienta z 10 a u více než 1 pacienta ze
Icelandic: Algengar aukaverkanir (þær geta komið fyrir hjá færri en 1 einstaklingi af 10, en fleiri en 1 einstaklingi af 100)
Czech: Sezonní a celoroční alergická rýma u dětí (mladších než 6 let) Studie bezpečnosti a účinnosti byly provedeny u 271 pacienta ve věku od 2 do 5 let se sezonní a celoroční alergickou rýmou, z nichž bylo 176 vystaveno flutikason-furoátu.
Icelandic: Rannsóknir á öryggi og verkun, við bæði árstíðabundið og langvinnt ofnæmiskvef, voru gerðar meðal samtals 271 sjúklings á aldrinum 2 til 5 ára, þar sem 176 fengu flútíkasónfúróat.
Czech: Ve studii lékové interakce intranasálního flutikason-furoátu se silným inhibitorem enzymu CYP3A4 ketokonazolem, byly zjištěni jedinci s měřitelnou koncentrací flutikason-furoátu v ketokonazolové skupině (6 z 20 jedinců) ve srovnání s placebovou skupinou (1 z 20 jedinců).
Icelandic: Í rannsókn á milliverkunum flútíkasónfúróats, gefnu í nef, við ketókónazól, sem er öflugur CYP3A4-hemill, voru fleiri einstaklingar með mælanlega þéttni af flútíkasónfúróati í ketókónazólhópnum (6 af 20 einstaklingum) borið saman við lyfleysu (1 af 20 einstaklingum).
Czech: Nástup účinku byl pozorován již po 8 hodinách podávání přípravku.
Icelandic: Verkun hefur komið fram aðeins 8 klukkustundum eftir fyrstu notkun.
Czech: Po nitrožilním podání je průměrný poločas fáze eliminace 15,1 hodin.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð var helmingunartími útskilnaðar að meðaltali 15,1 klst.
Czech: U 110 mikrogramů, byly střední koncentrace u těchto jedinců s detekovatelnými hladinami 14,3 pg/ml pro 2-5 let a 14,4 pg/ml pro 6-11 let.
Icelandic: Eftir 110 míkrógrömm voru miðgildin hjá þeim sem voru með mælanlega þéttni 14,3 pg/ml hjá 2-5 ára börnum og 14,4 pg/ml hjá 6-11 ára börnum.
Czech: Dávka 110 mikrogramů flutikason-furoátu jednou denně nebyla spojena se supresí osy hypotalamo-hypofýzo-adrenální (HPA) u dospělých, mladistvých nebo dětských pacientů.
Icelandic: Flútíkasónfúróat, 110 míkrógrömm einu sinni á dag, tengdist ekki bælingu á undirstúku-heiladinguls-nýrnahettuboðleiðinni (hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis) hjá fullorðnum, unglingum eða börnum.
Czech: Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð.
Czech: Flutikasonfuroát může být podán těhotným ženám pouze tehdy, jestliže přínos pro matku nepřeváží možné riziko pro plod nebo dítě.
Icelandic: Flútíkasónfúróat skal aðeins nota á meðgöngu ef ávinningur fyrir móðurina er meiri en möguleg áhætta fyrir fóstrið eða barnið.
Czech: Post-hoc analýza po 6 a 12 týdnech ve stejné studii právě tak jako 6-ti týdenní bezpečnostní studie zkoumající osu HPA, podpořily účinnost flutikason-furoátu nosního spreje v dávce 110 mikrogramů jednou denně.
Icelandic: Viðbótargreining fyrir 6 og 12 vikur í sömu rannsókn, ásamt 6 vikna rannsókn á öryggi m.t.t. undirstúku-heiladinguls-nýrnahettu-boðleiðarinnar, studdi virkni flútíkasónfúróat-nefúða, 110 míkrógramma einu sinni á dag.
Czech: Držte nosní sprej svisle, pak jej nakloňte a natočte vystřikovací trysku od sebe. 4.
Icelandic: 3 Haltu nefúðanum uppréttum, hallaðu honum síðan og beindu úðastútnum frá þér.
Czech: • Pokud jsou příznaky velmi těžké, lékař může zvýšit dávkování na 2 dávky vstříknuté do každé nosní dírky, dokud se příznaky nezlepší.
Icelandic: Ef einkennin eru mjög slæm gæti læknirinn aukið skammtinn í 2 úðaskammta í hvora nös, einu sinni á dag, þar til tökum hefur verið náð á einkennunum.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené ve Farmakovigilančním plánu tak, jak bylo schváleno ve verzi GM2006/00247/05 Plánu řízení rizik- Risk Management Plan (RMP) uvedeného v Modulu 1.8.2 Žádosti o registraci přípravku a v souladu se všemi následujícími aktualizacemi RMP odsouhlasenými CHMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi ábyrgist að framkvæma þær rannsóknir og þau verkefni sem tengjast lyfjagát og tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu GM2006/00247/05 af áætlun um áhættustjórnun, sem lýst er í kafla 1.8.2.
Czech: Tyto hodnoty jsou podobné hodnotám pozorovaným u dospělých (12+), kde byly střední koncentrace u těchto jedinců s detekovatelnými hladinami byl 15,4 pg/ml u 55 mikrogramů a 21,8 pg/ml u 110 mikrogramů.
Icelandic: Gildin eru sambærileg þeim sem sjást hjá fullorðnum (12+) þar sem miðgildin hjá þeim sem voru með mælanlega þéttni voru 15,4 pg/ml eftir 55 míkrógrömm og 21,8 pg/ml eftir 110 míkrógrömmm.
Czech: Nálezy ze všeobecných toxikologických studií byly podobné jako po podání jiných kortikosteroidů a jsou spojovány s přehnanou farmakologickou aktivitou.
Icelandic: Niðurstöður almennra rannsókna á eiturverkunum voru svipaðar þeim sem hafa komið fram hjá öðrum sykurvirkum barksterum og tengjast ýktri lyfjafræðilegri virkni.
Czech: POUŽITELNOST EXP {MM/RRRR} ČÍSLO ŠARŽE
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {MM/ÁÁÁÁ}
Czech: Čištění nosního spreje
Icelandic: Hreinsun nefúðans
Czech: Dospělí a mladiství (starší než 12 let)
Icelandic: Fullorðnir og unglingar (12 ára og eldri)
Czech: Příznaky zahrnují: - nástup závažného sípání, kašle nebo potíží s dýcháním - náhlý pocit slabosti nebo závratí (které mohou vést ke kolapsu nebo ztratě vědomí) - otok tváře - kožní vyrážky nebo zarudnutí
Icelandic: Einkennin eru m.a.: - mikil mæði, hósti eða öndunarörðugleikar - skyndileg máttleysis- eða yfirliðstilfinnning (sem getur leitt til losts eða meðvitundarleysis) - þroti í kringum andlitið - útbrot eða roði í húð.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/474/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/08/474/001/IS
Czech: Alisade snižuje zánět způsobený alergií (rýmou).
Icelandic: Alisade verkar með því að draga úr bólgum af völdum ofnæmis (nefslímubólgu).
Czech: Po každém použití otřete vystřikovací trysku čistou suchou tkaninou - viz obrázek i a j.
Icelandic: 1 Þurrkaðu af úðastútnum og innan úr hlífðarhettunni með hreinni, þurri bréfþurrku - sjá myndir i og j.
Czech: Detekovatelné množství bylo zjištěno u 15,1 % pediatrických pacientů užívajících intranasální dávku 110 mikrogramů jednou denně a pouze 6,8 % pediatrických pacientů užívajících 55 mikrogramů jednou denně.
Icelandic: Mælanleg þéttni kom fram hjá 15,1 % barna eftir gjöf 110 míkrógramma skammts í nef, einu sinni á dag og aðeins hjá 6,8 % barna eftir 55 míkrógramma skammt, einu sinni á dag.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Czech: • může způsobit poruchu zraku, jako glaukom (zvýšení nitroočního tlaku), nebo kataraktu (zákal oční čočky).
Icelandic: geta hugsanlega valdið augnsjúkdómum eins og gláku (aukinn þrýstingur í auganu) eða dreri (ský á augasteini).
Czech: Flutikason-furoát je rychle odstraňován z organismu během prvního přechodu játry (first pass metabolism) zprostředkované enzymem P450 3A4.
Icelandic: Brotthvarf flútíkasónfúróats gerist hratt með verulegum umbrotum í fyrstu umferð um lifur, fyrir tilstilli cýtókróm P450 3A4.
Czech: Vždy ponechte kryt na přípravku.
Icelandic: Hafðu hlífðarhettuna alltaf á.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Icelandic: Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp.
Czech: Ve studiích biologické dostupnosti, intranasální dávky až 2640 mikrogramů/den byly podány více než tři dny bez známek systémových nežádoucích účinků (viz bod 5.2).
Icelandic: Í rannsóknum á aðgengi voru gefnir nefúðaskammtar sem voru allt að 2640 míkrógrömm á dag, í þrjá daga, án þess að neinar aukaverkanir á líkamann í heild kæmu fram (sjá kafla 5.2).
Czech: Pečlivě postupujte podle pokynů, aby byl přípravek Alisade pro Vás přínosem.
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningunum vandlega til að ná fullum ávinningi af notkun Alisade.