FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouder zal verzekeren dat alle artsen van wie verwacht wordt dat ze INCIVO zullen voorschrijven of gebruiken voorzien worden van een educatief pakket voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg met de volgende inhoud:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alle leger som forventes å forskrive eller bruke INCIVO, får en utdannelsepakke til helsepersonell som inneholder følgende:
Dutch: Daarom moeten u en uw partner twee andere anticonceptiemethoden toepassen zolang u INCIVO gebruikt en tot twee maanden na het stoppen met dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Du og partneren din må derfor bruke to andre prevensjonsmetoder mens du tar INCIVO og i 2 måneder etter at du sluttet med dette legemidlet.
Dutch: Wanneer INCIVO wordt gebruikt bij patiënten met gevorderde leverziekte wordt zeer nauwgezette controle en vroegtijdige behandeling van bijwerkingen aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Når INCIVO brukes hos pasienter med alvorlig leversykdom anbefales svært tett overvåkning og tidlig behandling av bivirkninger.
Dutch: Aanzienlijke dosisverlagingen van de immunosuppressiva met of zonder verlenging van de doseringsintervallen zullen nodig zijn.
Norwegian Bokmål: Betydelige dosereduksjoner av immunsuppressiva med eller uten forlengelse av doseringsintervall vil være nødvendig.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u niet zeker bent van de contra-indicaties zoals die in de bijsluiters worden vermeld.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din hvis du er usikker på noen av kontraindikasjonene nevnt i pakningsvedlegget.
Dutch: 168 filmomhulde tabletten (4 flessen, elk met 42 tabletten) De flessen mogen niet afzonderlijk worden gedistribueerd.
Norwegian Bokmål: 168 filmdrasjerte tabletter (4 bokser à 42 tabletter) Boksene skal ikke utleveres hver for seg.
Dutch: Sommige patiënten kunnen last hebben van flauwvallen of problemen met zien tijdens behandeling met INCIVO.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter kan oppleve besvimelse eller problemer med synet ved behandling med INCIVO.
Dutch: Gebruik van INCIVO voor de behandeling van andere HCV-genotypes Er zijn onvoldoende klinische gegevens om de behandeling van patiënten met andere HCV-genotypes dan genotype 1 te ondersteunen.
Norwegian Bokmål: Bruk av INCIVO ved behandling av andre HCV-genotyper Det er ikke tilstrekkelige kliniske data til å støtte behandling av pasienter med andre HCV-genotyper enn genotype 1.
Dutch: In de Pbo/PR-arm hadden 2 (9%) patiënten op baseline fibrose met brugvorming en geen enkele patiënt had op baseline cirrose.
Norwegian Bokmål: I Pbo/PR-gruppen hadde 2 (9 %) pasienter brodannende fibrose ved baseline og ingen pasienter hadde cirrhose ved baseline.
Dutch: Levertransplantatiepatiënten zonder cirrose
Norwegian Bokmål: Levertransplanterte pasienter uten cirrhose
Dutch: U mag uw dosis INCIVO niet verlagen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke redusere dosen av INCIVO.
Dutch: Tabel 8 toont de SVR-percentages voor de subgroepen van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Tabell 8 viser SVR-grad for undergruppene av pasienter.
Dutch: Deze aanbevelingen zijn ofwel gebaseerd op interactiestudies (aangeduid met *) of op voorspelde interacties op basis van de verwachte mate van de interactie en de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen of verlies van werkzaamheid.
Norwegian Bokmål: Disse anbefalingene er basert på legemiddelinteraksjonsstudier (merket med *) eller antatte interaksjoner som følge av forventet interaksjonsgrad og fare for alvorlige bivirkninger eller tap av effekt.
Dutch: De serumconcentraties van digoxine moeten worden gevolgd en worden gebruikt voor de titratie van de digoxinedosis om het gewenste klinische effect te verkrijgen.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjon av digoksin bør måles og brukes til titrering av digoksindose for å oppnå ønsket klinisk effekt.
Dutch: Het SVR-percentage voor patiënten van het zwarte ras was 62% (45/73).
Norwegian Bokmål: SVR-graden hos mørkhudede pasienter var 62 % (45/73).
Dutch: In klinische studies kregen de meeste patiënten antihistaminica en topicale corticosteroïden toegediend.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk de fleste pasientene antihistaminer og topiske kortikosteroider.
Dutch: Daarom mag INCIVO niet gelijktijdig worden toegediend met rifampicine.
Norwegian Bokmål: INCIVO skal derfor ikke gis samtidig med rifampicin.
Dutch: Verhoogde systemische blootstellingen worden verwacht wanneer telaprevir gebruikt wordt in combinatie met geneesmiddelen die sterk gemetaboliseerd worden door dit enzym.
Norwegian Bokmål: Økt systemisk eksponering forventes dersom telaprevir kombineres med legemidler som i stor grad metaboliseres av dette enzymet.
Dutch: De mediane teruggevonden hoeveelheden van de toegediende dosis radioactiviteit waren ongeveer 82% in de feces, 9% in uitgeademde lucht en 1% in urine.
Norwegian Bokmål: Median gjenfinning av gitt radioaktiv dose var ca. 82 % i feces, 9 % i utåndingsluft og 1 % i urin.
Dutch: repaglinide voor de behandeling van type II-diabetes (bloedglucoseverlagend geneesmiddel)
Norwegian Bokmål: Repaglinid til behandling av type II diabetes (blodsukkersenkende legemiddel)
Dutch: Zeg het uw arts als u een transplantatie van de lever of van een ander orgaan hebt gehad of gaat krijgen, aangezien INCIVO in deze situatie misschien niet geschikt voor u is.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du har gjennomgått eller skal gjennomgå levertransplantasjon eller annen organtransplantasjon da INCIVO kanskje ikke er det rette for deg i denne situasjonen.
Dutch: Diertoxicologie en/of farmacologie
Norwegian Bokmål: Dyretoksikologi og/eller -farmakologi
Dutch: De tijdsafhankelijkheid geeft aan dat de remming van CYP3A4 sterker kan zijn tijdens de eerste 2 weken van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Tidsavhengigheten indikerer at hemming av CYP3A4 kan være kraftigere de første 2 behandlingsukene.
Dutch: Protonpompremmers kunnen zonder dosisaanpassing worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Protonpumpehemmere kan brukes uten dosejustering.
Dutch: Twee maanden na beëindiging van de behandeling met INCIVO zijn hormonale anticonceptiva weer geschikt als een van de twee vereiste
Norwegian Bokmål: To måneder etter fullført behandling med INCIVO er hormonelle antikonseptiva igjen egnet som én av de to påkrevde effektive prevensjonsmetodene.
Dutch: De totale dosis is 6 tabletten per dag.
Norwegian Bokmål: 6 tabletter per dag.
Dutch: Gelijktijdige toediening van inductoren kan leiden tot lagere blootstelling aan telaprevir, met risico op lagere werkzaamheid.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av induktorer kan føre til lavere eksponering for telaprevir med risiko for mindre effekt.
Dutch: Droogmiddel (één of twee zakjes) is
Norwegian Bokmål: Tørremiddel (én pose eller to poser) er
Dutch: Dit verschil komt waarschijnlijk voort uit de hogere genetische barrière voor de V36M- en R155K-substituties bij genotype 1b dan bij genotype 1a.
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen skyldes sannsynligvis høyere genetisk barriere for V36M- og R155Ksubstitusjoner hos genotype 1b enn genotype 1a.
Dutch: C-telaprevir aan gezonde personen werd
Norwegian Bokmål: C-telaprevir til friske forsøkspersoner ble
Dutch: De incidentie werd berekend op basis van het aantal patiënten voor elke parameter.
Norwegian Bokmål: Frekvensen ble beregnet ut fra antall pasienter per parameter.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd na een eenmalige orale toediening van telaprevir 750 mg varieerde typisch van ongeveer 4,0 tot 4,7 uur.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid etter en oral enkeltdose telaprevir på 750 mg varierte vanligvis fra ca. 4,0 til 4,7 timer.
Dutch: ↓ telaprevir 750 mg iedere 8 uur
Norwegian Bokmål: ↓ telaprevir 750 mg hver 8. time
Dutch: Tijdens deze periode moeten vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden twee effectieve niet-hormonale methoden voor anticonceptie gebruiken.
Norwegian Bokmål: I denne perioden bør kvinnelige pasienter i fertil alder bruke to sikre ikke-hormonelle prevensjonsmetoder.
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUC van telaprevir waren respectievelijk 10% en 21% hoger dan bij gezonde personen (zie
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmaks og AUC for telaprevir var henholdsvis 10 % og 21 % høyere enn hos friske forsøkspersoner (se pkt.
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld naar systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) en zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert etter organklassesystem og frekvens: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) og sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000).
Dutch: Hematologische waardebepalingen (waaronder differentiële telling van de witte bloedcellen) worden aanbevolen in week 2, 4, 8 en 12 en wanneer klinisch wenselijk.
Norwegian Bokmål: Hematologiundersøkelser (inkludert differensialtelling av leukocytter) er anbefalt i uke 2, 4, 8 og 12 og når det er klinisk relevant.
Dutch: INCIVO is maar bij een beperkt aantal patiënten van 65 jaar of ouder gebruikt.
Norwegian Bokmål: INCIVO har kun vært brukt av et begrenset antall pasienter over 65 år.
Dutch: In beide behandelgroepen had een vergelijkbaar aantal patiënten telaprevir-resistente varianten op het moment van falen.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende andel av pasienter i de to behandlingsgruppene hadde telaprevirresistente varianter ved tidspunktet for svikt.
Dutch: Toxische epidermale necrolyse (TEN), inclusief fatale afloop, is waargenomen na het in de handel brengen (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Toksisk epidermal nekrolyse (TEN), inkludert fatalt utfall, er observert etter markedsføring (se pkt.
Dutch: Syncope en retinopathie zijn bij enkele patiënten die INCIVO gebruikten gemeld en hiermee dient rekening te worden gehouden bij het beoordelen van de rijvaardigheid van een patiënt en zijn vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Synkope og retinopati er rapportert hos visse pasienter som har tatt INCIVO og bør tas hensyn til ved vurdering av en pasients evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Dutch: Atazanavir/ritonavir: deze combinatie wordt geassocieerd met een hoge frequentie van hyperbilirubinemie/icterus.
Norwegian Bokmål: Atazanavir/ritonavir: denne kombinasjonen er forbundet med høy forekomst av hyperbilirubinemi/gulsott.
Dutch: Simvastatine is gecontra-indiceerd door de voorspelde aanzienlijke verhoging in blootstelling veroorzaakt door meerdere mechanismen.
Norwegian Bokmål: Simvastatin er kontraindisert på grunn av den forventede, betydelige økningen i eksponering forårsaket av flere
Dutch: Replicons met enkelvoudige substituties op positie 155 of 156 en dubbele varianten met substituties op residuen 36 en 155 vertoonden kruisresistentie tegen alle geteste proteaseremmers met een grote spreiding van gevoeligheden.
Norwegian Bokmål: Replikon med enkeltsubstitusjoner i posisjon 155 eller 156 og doble varianter med substitusjoner i posisjon 36 og 155 viste kryssresistens overfor alle undersøkte proteasehemmere med svært varierende følsomhet.
Dutch: T12/PR Alle patiënten N = 540
Norwegian Bokmål: T12/PR Alle pasienter N = 540
Dutch: Telaprevir is voornamelijk gebonden aan alfa 1-zuur glycoproteïne en aan albumine.
Norwegian Bokmål: Telaprevir bindes hovedsakelig til surt alfa 1-glykoprotein og albumin.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van INCIVO bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av INCIVO hos barn < 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Dutch: Neem niet deel aan het verkeer en bedien geen machines als u zich licht in het hoofd voelt of problemen hebt met zien terwijl u INCIVO gebruikt.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk maskiner hvis du føler at du skal besvime eller får problemer med synet mens du
Dutch: Eesti filiaal
Norwegian Bokmål: Eesti filiaal Lõõtsa 2
Dutch: INCIVO is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 fles of 4 flessen per doos.
Norwegian Bokmål: INCIVO er tilgjengelig i pakninger inneholdende 1 boks eller 4 bokser pr. kartong.
Dutch: България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД ж.к.
Norwegian Bokmål: „Джонсън & Джонсън България" ЕООД
Dutch: Alle patiënten N = 74 % (n/N)
Norwegian Bokmål: Alle pasienter N = 74 % (n/N)
Dutch: De nakomelingen van de ratten die in utero waren blootgesteld aan telaprevir, vertoonden bij de geboorte normale lichaamsgewichten.
Norwegian Bokmål: Rotteavkom eksponert for telaprevir in utero hadde normal kroppsvekt ved fødsel.
Dutch: Telaprevir is in vitro een zwakke remmer van de multidrug en toxine-extrusietransporteiwitten (MATE) MATE1 en MATE2-K met een IC50 van respectievelijk 28,3 μM en 32,5 μM.
Norwegian Bokmål: Telaprevir er en svak in vitro hemmer av MATE-transportørene (multilegemiddel- og toksinutdrivende transportører) MATE1 og MATE2-K med en IC50 på henholdsvis 28,3 µM og 32,5 µM.
Dutch: Na orale toediening werd de schijnbare totale klaring (Cl/F) geschat op 32,4 l/uur met een interindividuele variabiliteit van 27,2%.
Norwegian Bokmål: Etter oralt inntak er tilsynelatende totalclearance (Cl/F) anslått til 32,4 l/time med en inter-individuell variasjon på 27,2 %.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen van minstens matige ernst (≥ graad 2) was in de INCIVO-groep hoger dan in de placebogroep.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger (ADRs) av minst moderat intensitet (≥ grad 2) var høyere i INCIVOgruppen enn i placebogruppen.
Dutch: Klinische monitoring wordt aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåkning er anbefalt.
Dutch: Het voedsel is belangrijk om de juiste concentraties van het geneesmiddel in uw lichaam te verkrijgen.
Norwegian Bokmål: Maten er viktig for å oppnå riktige nivåer av legemidlet i kroppen din.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen gerelateerd aan INCIVO staat hieronder.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkningene forbundet med INCIVO er angitt nedenfor.
Dutch: Een lagere dosis ribavirine (600 mg/dag) bij het opstarten van de INCIVO-behandeling wordt aanbevolen (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: En lavere ribavirindose (600 mg/døgn) anbefales ved oppstart av INCIVO-behandling (se pkt.
Dutch: Fatale gevallen zijn gerapporteerd bij patiënten met progressieve rash en systemische symptomen die INCIVO-combinatiebehandeling bleven krijgen nadat een ernstige huidreactie geïdentificeerd was.
Norwegian Bokmål: Fatale tilfeller er rapportert hos pasienter med progressivt utslett og systemiske symptomer som fortsatte å få INCIVO kombinasjonsbehandling etter at en alvorlig hudreaksjon var påvist.
Dutch: De volgende laboratoriumonderzoeken (volledige bloedtelling met differentiële telling van de witte bloedcellen, elektrolyten, serumcreatinine, leverfunctietesten, TSH, urinezuur) moeten bij alle patiënten worden uitgevoerd voordat de INCIVO-combinatiebehandeling wordt opgestart.
Norwegian Bokmål: Følgende laboratorieundersøkelser (full blodtelling med differensialtelling av leukocytter, elektrolytter, serumkreatinin, leverfunksjonsprøver, TSH, urinsyre) skal gjennomføres hos alle pasienter før oppstart av INCIVO kombinasjonsbehandling.
Dutch: (7,0-8,9 g/dl of elke daling van ≥ 4,5 g/dl)
Norwegian Bokmål: (7,0-8,9 g/dl eller reduksjon ≥ 4,5 g/dl)
Dutch: Patiënten die eerder behandeld werden per subgroep Patiënten met een eerder recidief N = 29 % (n/N)
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlede pasienter etter undergruppe Pasienter med tidligere tilbakefall N = 29 % (n/N)
Dutch: Bij voormalige null responders moet overwogen worden een extra HCV-RNA-test uit te voeren tussen week 4 en week 12.
Norwegian Bokmål: Hos tidligere null-respondere bør det vurderes å foreta en ytterligere HCV-RNA-test mellom uke 4 og 12.
Dutch: Hypoalbuminemie en een laag aantal bloedplaatjes zijn geïdentificeerd als voorspellers van ernstige complicaties van leverziekte evenals van een behandeling op basis van interferon (bijv. leverdecompensatie, ernstige bacteriële infecties).
Norwegian Bokmål: Hypoalbuminemi og lavt trombocyttall har blitt identifisert som en indikator for alvorlige komplikasjoner ved leversykdom samt for interferonbasert behandling (f.eks. leverdekompensasjon, alvorlige bakterieinfeksjoner).
Dutch: Aanvullende, niet-hormonale anticonceptiemethoden dienen te worden gebruikt indien hormonale anticonceptiva gelijktijdig worden toegediend met telaprevir.
Norwegian Bokmål: Ekstra, ikke-hormonell prevensjon bør brukes hvis hormonelle antikonseptiva gis samtidig med telaprevir.
Dutch: De hoeveelheden HCV-RNA in het plasma werden gemeten met de COBAS
Norwegian Bokmål: Plasmaverdier av HCV-RNA ble målt ved hjelp av COBAS
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en klinische opvolging wordt aanbevolen wanneer intraveneus lidocaïne wordt toegediend voor de behandeling van acute ventriculaire aritmie.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet kreves og klinisk overvåkning er anbefalt når intravenøs lidokain brukes til behandling av akutt ventrikulær arytmi.
Dutch: Een aanpassing van de dosering van fentanyl of alfentanil kan nodig zijn.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av fentanyl eller alfentanil kan være nødvendig.
Dutch: De replicatiecapaciteit in vitro van telaprevir-resistente varianten was lager dan die van het wild-type virus.
Norwegian Bokmål: In vitro replikasjonskapasitet hos telaprevirresistente varianter var lavere enn hos villtypevirus.
Dutch: Raadpleeg de rubrieken 4.4 en 4.6.
Norwegian Bokmål: Se punkt 4.4 og 4.6.
Dutch: Carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital
Norwegian Bokmål: Karbamazepin, fenytoin og fenobarbital
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met INCIVO in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met chronische hepatitis C (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med INCIVO i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen for kronisk hepatitt C (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Dutch: Sommige patiënten hebben mogelijk hogere doses tacrolimus of ciclosporine A nodig dan bij de start van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan trenge høyere dose av tacrolimus eller ciklosporin A enn ved behandlingsstart.
Dutch: Controleer op progressie of systemische symptomen tot de rash is verdwenen.
Norwegian Bokmål: Overvåk for progresjon eller systemiske symptomer til utslettet har forsvunnet.
Dutch: INCIVO mag niet worden gebruikt door kinderen of adolescenten, omdat het bij patiënten jonger dan 18 jaar niet voldoende is onderzocht.
Norwegian Bokmål: INCIVO skal ikke brukes av barn eller ungdom da det ikke er tilstrekkelig undersøkt hos pasienter
Dutch: Derhalve moet telaprevir met voedsel worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Telaprevir bør derfor tas sammen med mat.
Dutch: Deze wijzigingen moeten worden gebaseerd op frequente monitoring van de plasmaconcentraties van tacrolimus en ciclosporine A tijdens de INCIVO-behandeling.
Norwegian Bokmål: Disse endringene skal baseres på hyppig overvåkning av plasmakonsentrasjonen av tacrolimus eller ciklosporin A under INCIVO-behandling.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Dutch: Patiënten die INCIVO gebruiken, krijgen vaak een jeukende huiduitslag.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar INCIVO får ofte et kløende hudutslett.
Dutch: • Afbeeldingen van rash overeenstemmend met verschillende graden van ernst
Norwegian Bokmål: • Bilder av utslett i henhold til forskjellige graderinger
Dutch: Aangezien het zeer onwaarschijnlijk is dat patiënten met een onvoldoende virale respons een aanhoudende virologische respons (sustained virologic response, SVR) zullen bereiken, wordt aanbevolen dat patiënten met HCV-RNA > 1.000 IE/ml in week 4 of week 12 met de behandeling stoppen (zie tabel 1).
Norwegian Bokmål: Da det er svært lite sannsynlig at pasienter med utilstrekkelig viral respons vil oppnå vedvarende virologisk respons (SVR), er det anbefalt at pasienter med HCV-RNA > 1000 IE/ml i uke 4 eller uke 12 seponerer behandlingen (se tabell 1).
Dutch: Een drie jaar durende follow-up-studie bij patiënten die SVR bereikten met een schema op basis van INCIVO toonde aan dat > 99% (122/123) van de patiënten de SVR-status gedurende de beschikbare follow-up-periode behield (mediane duur 22 maanden).
Norwegian Bokmål: En 3-årig oppfølgingsstudie med pasienter som oppnådde SVR med et INCIVO-basert regime viste at > 99 % (122/123) av pasientene opprettholdt sin SVR-status i oppfølgingsperioden (mediantid
Dutch: Op baseline hadden 3 (8%) patiënten fibrose met brugvorming en 2 (5%) patiënten hadden cirrose in de T12/PR48-arm.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 3 (8 %) pasienter brodannende fibrose og 2 (5 %) pasienter hadde cirrhose i T12/PR48gruppen.
Dutch: Verstoring van elektrolyten (bijv. hypokaliëmie, hypomagnesiëmie en hypocalciëmie) moet gemonitord en, indien nodig, gecorrigeerd worden voor het begin van en tijdens de INCIVO
Norwegian Bokmål: Elektrolyttforstyrrelser (f.eks. hypokalemi, hypomagnesemi og hypokalsemi) bør overvåkes og ved behov korrigeres, før oppstart og under behandling med INCIVO.
Dutch: Andere geneesmiddelen die geassocieerd worden met ernstige huidreacties dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt tijdens toediening van de combinatietherapie met INCIVO, om mogelijke verwarring te vermijden over aan welk geneesmiddel een ernstige huidreactie moet worden toegeschreven.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler assosiert med alvorlige kutane reaksjoner bør brukes med forsiktighet ved administrasjon av INCIVO kombinasjonsbehandling for å unngå mulig forvirring relatert til hvilket legemiddel som er skyld i en alvorlig hudreaksjon.
Dutch: De impact van de belangrijkste telaprevir-resistente varianten op baseline is waarschijnlijk het grootst bij patiënten met een slechte respons op interferon, zoals eerdere
Norwegian Bokmål: Omfanget av hovedsakelig telaprevirresistente varianter ved baseline er mest sannsynlig størst hos pasienter med dårlig interferonrespons, som f.eks. tidligere null-respondere.
Dutch: De vergunninghouder zal het formaat en de inhoud van het educatieve pakket voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg overeenkomen met de bevoegde nationale instantie vóór lancering in de lidstaat.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal bli enig med nasjonale myndigheter om innhold og format av utdannelsespakken til helsepersonell før lansering i hvert medlemsland.
Dutch: Dosisverlaging voor parenteraal toegediend midazolam dient te worden overwogen, in het bijzonder als er meer dan één dosis midazolam wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av parenteral midazolam bør vurderes, spesielt hvis det er gitt mer enn en enkeltdose av midazolam.
Dutch: Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en hun mannelijke partners Een anticonceptiemiddel op basis van hormonen (‘de pil') is mogelijk niet betrouwbaar tijdens de behandeling met INCIVO.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter i fruktbar alder og deres mannlige partnere Et hormonelt prevensjonsmiddel (‘p-piller') er ikke nødvendigvis pålitelig ved behandling med INCIVO.
Dutch: Hogedensiteitpolyethyleen (HDPE) fles met 42 filmomhulde tabletten en voorzien van een polypropyleen (PP) kindveilige dop en afdichtingsfolie.
Norwegian Bokmål: Bokser av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med 42 filmdrasjerte tabletter og tilpasset kork av polypropylen (PP) med barnesikring og induksjonsforsegling.
Dutch: - om te controleren of er veranderingen zijn in bepaalde hoeveelheden van uw bloedcellen of chemische stoffen in uw bloed.
Norwegian Bokmål: - for å se etter endringer i visse verdier relatert til dine blodceller eller blodets sammensetning.