FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sección 4.1: Indicaciones terapéuticas [El texto de esta sección se debe redactar del siguiente modo] Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica.
Greek: Παράγραφος 4.1: Θεραπευτικές ενδείξεις [Η διατύπωση αυτής της παραγράφου πρέπει να έχει ως εξής] Θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης.
Spanish: Sección 5.1: Propiedades farmacodinámicas [Esta sección se debe modificar para reflejar el siguiente texto]
Greek: Παράγραφος 5.1: Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες [Αυτή η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να αντικατοπτρίζει την ακόλουθη διατύπωση]
Spanish: El prospecto válido es la versión final obtenida durante el procedimiento del grupo de Coordinación con las siguientes enmiendas:
Greek: Το έγκυρο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης είναι η τελική έκδοση που επετεύχθη κατά τη διάρκεια της ομαδικής διαδικασίας Συντονισμού με τις ακόλουθες τροποποιήσεις:
Spanish: El ácido alendrónico reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
Greek: Το αλενδρονικό οξύ μειώνει τον κίνδυνο των καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης και του ισχίου.
Spanish: Modificaciones para incluir en las secciones relevantes de la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto
Greek: Τροποποιήσεις που πρέπει να περιληφθούν στις αντίστοιχες παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης
Spanish: La ficha técnica o resumen de las características del producto válida es la versión final obtenida durante el procedimiento del grupo de Coordinación con las siguientes modificaciones:
Greek: Η έγκυρη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος είναι η τελική έκδοση που επετεύχθη κατά τη διάρκεια της ομαδικής διαδικασίας Συντονισμού με τις ακόλουθες τροποποιήσεις:
Spanish: España consideró que la concesión de la autorización de comercialización constituye un riesgo potencial grave para la salud pública.
Greek: Η Ισπανία έκρινε ότι η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας συνιστά δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Spanish: • El Comité ha tenido en cuenta la notificación del procedimiento de arbitraje iniciado por Alemania conforme al artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη την κοινοποίηση παραπομπής που κίνησε η Γερμανία δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Spanish: Entre otros parámetros, los autores compararon la tasa de caídas entre los tres grupos.
Greek: Μεταξύ άλλων παραμέτρων, οι συγγραφείς συνέκριναν το ποσοστό πτώσεων μεταξύ των τριών ομάδων.
Spanish: El prospecto debe ser modificado en consecuencia.
Greek: Το φύλλο οδηγιών χρήσης πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Valebo y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Valebo και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
Spanish: Estudios sobre el rendimiento físico y el equilibrio
Greek: Μελέτες σχετικά με τη φυσική κατάσταση και την ισορροπία
Spanish: En consecuencia, se inició un procedimiento de arbitraje en el seno del CMDh.
Greek: Ως εκ τούτου, κινήθηκε διαδικασία παραπομπής στη CMDh.
Spanish: Motivos del dictamen positivo
Greek: Λόγοι έκδοσης θετικής γνώμης
Spanish: Además, a cada grupo se le añadieron 500 mg de calcio al día.
Greek: Επιπλέον, σε κάθε σκέλος προστέθηκαν 500 mg ασβεστίου ημερησίως.
Spanish: No obstante, el Comité consideró que el texto relativo a la reducción de la tasa de caídas en ancianos no debe incluirse en la indicación.
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή έκρινε ότι η δήλωση περί μείωσης του ποσοστού πτώσεων σε ηλικιωμένους δεν πρέπει να συμπεριληφθεί στην ένδειξη.
Spanish: Estos resultados vienen avalados por otros dos estudios publicados por Ringe y Schacht (2012, 2013).
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά υποστηρίζονται από δύο άλλες μελέτες που δημοσιεύτηκαν από τους Ringe και Schacht (2012,
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, los estados miembros afectados (EMA) expresaron la opinión de que el papel del alfacalcidol en la reducción de la tasa de caídas no ha quedado demostrado.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη εξέφρασαν τη γνώμη ότι ο ρόλος της αλφακαλσιδόλης στη μείωση του ποσοστού πτώσεων δεν έχει καταδειχθεί.
Spanish: Modelo farmacocinético de población y simulación en situación estable
Greek: Φαρμακοκινητική προτυποποίηση πληθυσμού και προσομοίωση σε σταθερή κατάσταση
Spanish: El CHMP consideró que la afirmación sobre las caídas no debe incluirse en la sección 4.1 del RCP.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η δήλωση σχετικά με τις πτώσεις δεν πρέπει να συμπεριληφθεί στην παράγραφο 4.1 της ΠΧΠ.
Spanish: La indicación propuesta por el solicitante para Valebo fue: "Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica.
Greek: Η ένδειξη που πρότεινε ο αιτών για το Valebo ήταν «Θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης.
Spanish: Estudios sobre la reducción de las caídas y las fracturas no vertebrales relacionadas con caídas
Greek: Μελέτες για τη μείωση των πτώσεων και των σχετιζόμενων με πτώσεις μη σπονδυλικών καταγμάτων
Spanish: El procedimiento descentralizado concluyó el día 210, coincidiendo la mayor parte de los Estados miembros afectados con las conclusiones del Estado miembro de referencia, excepto España, que planteó el temor a un riesgo potencial grave para la salud pública (Potential Serious Risk to Public Health, PSRPH).
Greek: Η αποκεντρωμένη διαδικασία ολοκληρώθηκε την ημέρα 210, με τα περισσότερα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη να συμφωνούν με τα συμπεράσματα του κράτους μέλους αναφοράς, εκτός από την Ισπανία, η οποία ήγειρε ανησυχία περί δυνητικού σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία.
Spanish: Ambos principios activos están autorizados actualmente en monoterapia o asociados (paquete combinado).
Greek: Αμφότερες οι δραστικές ουσίες είναι επί του παρόντος εγκεκριμένες είτε ως μονοθεραπείες είτε ως συνδυαστικές θεραπείες (συσκευασίες συνδυασμού).
Spanish: Por lo tanto, el efecto del tratamiento en un meta análisis agrupado, incluso en ensayos en los que «los pacientes víctimas de caídas» no siempre eran el criterio de valoración principal, seguía siendo significativo independientemente de las diferencias en la concepción de los estudios.
Greek: Κατά συνέπεια, η επίδραση της θεραπείας σε μια ομαδοποιημένη μετα-ανάλυση, ακόμη και με δοκιμές όπου τα άτομα που βίωσαν πτώσεις δεν αποτελούσαν πάντα το πρωτεύον τελικό σημείο, παραμένει σε σημαντικό βαθμό ανεξάρτητη από τις διαφορές στον σχεδιασμό της μελέτης.
Spanish: Además, los resultados de estos estudios, que demuestran una reducción significativa de las fracturas no vertebrales relacionadas con caídas, han sido confirmados mediante meta análisis independientes (Bischoff-Ferrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
Greek: Επιπλέον, τα αποτελέσματα των συγκεκριμένων μελετών, τα οποία καταδεικνύουν σημαντική μείωση των σχετιζόμενων με πτώσεις μη σπονδυλικών καταγμάτων, έχουν επιβεβαιωθεί και από ανεξάρτητες μετα-αναλύσεις (Bischoff-Ferrari, 2004b6, Bischoff-Ferrari, 20097, O'Donnell, 20088, Richy, 20089).
Spanish: Los resultados mostraron un cociente de posibilidades uniforme situado en torno a 0,65 en todos los análisis, indicativo de una estimación fiable del efecto del tratamiento en comparación con el placebo.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν μια συνεπή αναλογία πιθανοτήτων, περίπου 0,65, σε όλες τις αναλύσεις, υποδηλώνοντας αξιόπιστη εκτίμηση της επίδρασης της θεραπείας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Spanish: Los bifosfonatos ejercen una fuerte actividad farmacodinámica sobre la actividad de los osteoclastos.
Greek: Τα διφωσφονικά άλατα έχουν ισχυρή φαρμακοδυναμική δράση επί της δραστηριότητας των οστεοκλαστών.
Spanish: Estudios abiertos y multicéntricos (Schacht y Ringe, 20121, Schacht y Ringe, 20112) demostraron que el tratamiento con 1 μg de alfacalcidol producía incrementos significativos del rendimiento físico y el
Greek: Οι ανοιχτές, πολυκεντρικές, προοπτικές μελέτες (Schacht and Ringe, 20121, Schacht and Ringe, 20112) έδειξαν ότι η θεραπεία με αλφακαλσιδόλη 1 μg είχε ως αποτέλεσμα σημαντική βελτίωση της φυσικής
Spanish: El alfacalcidol es un análogo de la vitamina D, que actúa como regulador del metabolismo del calcio y el fosfato.
Greek: Η αλφακαλσιδόλη είναι ανάλογο της βιταμίνης D, η οποία δρα ως ρυθμιστής του μεταβολισμού του ασβεστίου και του φωσφόρου.
Spanish: • El Comité considera que, basándose en los resultados de los ensayos clínicos y los meta análisis disponibles, la eficacia del alfacalcidol en combinación con ácido alendrónico ha quedado adecuadamente demostrada.
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι, σύμφωνα με τα διαθέσιμα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών και των μετα-αναλύσεων, η αποτελεσματικότητα της αλφακαλσιδόλης σε συνδυασμό με αλενδρονικό οξύ έχει καταδειχθεί επαρκώς.
Spanish: El solicitante afirmaba que 1 μg de alfacalcidol al día y 0,25 μg de calcitriol dos veces al día eran terapéuticamente equivalentes y, en consecuencia, se consideró que los resultados de este ensayo clínico aleatorizado pueden extrapolarse directamente al alfacalcidol.
Greek: Ο αιτών ισχυρίστηκε ότι η αλφακαλσιδόλη 1 μg ημερησίως και η καλσιτριόλη 0,25 μg δύο φορές ημερησίως είναι ισοδύναμα από θεραπευτική άποψη και, ως εκ τούτου, κρίνει ότι τα αποτελέσματα της εν λόγω τυχαιοποιημένης κλινικής δοκιμής μπορούν να παρεκταθούν άμεσα στην αλφακαλσιδόλη.
Spanish: • El Comité rexaminó todos los datos presentados por el solicitante con el fin de apoyar el papel del alfacalcidol en la reducción de la tasa de caídas.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα δεδομένα που υπέβαλε ο αιτών προς στήριξη του ρόλου της αλφακαλσιδόλης στη μείωση του ποσοστού πτώσεων.
Spanish: Durante el procedimiento de arbitraje por parte del CMD(h) no fue posible resolver la principal reserva formulada por España y, en consecuencia, el asunto se delegó al CHMP.
Greek: Η μείζων ανησυχία που εξέφρασε η Ισπανία δεν διευθετήθηκε κατά τη διάρκεια της παραπομπής στη CMDh και, ως εκ τούτου, το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CHMP.
Spanish: Habiendo considerado los datos presentados por el solicitante, el CHMP consideró que se dispone de pruebas suficientes para concluir que, en algunos estudios clínicos, está demostrado que alfacalcidol reduce el riesgo de caídas en ancianos.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα, η CHMP έκρινε ότι υπάρχουν επαρκείς αποδείξεις ως προς το ότι σε ορισμένες κλινικές μελέτες η αλφακαλσιδόλη μειώνει τον κίνδυνο πτώσεων σε ηλικιωμένους.
Spanish: Para corroborar la inclusión de dicha indicación, la solicitud deberá basarse en ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, con grupos paralelos y controlados con placebo o fármaco comparador, efectuados en un número adecuado de pacientes.
Greek: Προς στήριξη της συμπερίληψης της εν λόγω ένδειξης, η αίτηση θα έπρεπε να βασίζεται σε κλινικές δοκιμές παράλληλης ομάδας, τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο ή συγκριτή, οι οποίες να περιλαμβάνουν επαρκή αριθμό ασθενών.
Spanish: No obstante, el CHMP acordó facilitar la información pertinente en la sección 5.1 del RCP «En algunos estudios clínicos se ha demostrado que alfacalcidol reduce el riesgo de caídas en ancianos».
Greek: Ωστόσο, η CHMP συμφώνησε να προστεθούν οι αντίστοιχες πληροφορίες στην παράγραφο 5.1 της ΠΧΠ, ήτοι «Σε ορισμένες κλινικές μελέτες έχει καταδειχθεί ότι η αλφακαλσιδόλη μειώνει τον κίνδυνο πτώσεων σε ηλικιωμένους».
Spanish: Se ha demostrado que los niveles sistémicos son equivalentes en situación estable a dosis proporcionales y que no hay diferencias significativas en las AUC (área bajo la curva) previstas a los seis meses entre alfacalcidol 1 μg una vez al día y calcitriol 0,25 μg dos veces al día.
Greek: Τα συστημικά επίπεδα σε σταθερή κατάσταση είναι ισοδύναμα μετά τη χορήγηση κλιμακωτών δόσεων και δεν υπάρχει σημαντική διαφορά όσον αφορά την προβλεπόμενη AUC (περιοχή κάτω από την καμπύλη) στους έξι μήνες μεταξύ της αλφακαλσιδόλης 1 μg μία φορά ημερησίως (QD) και της καλσιτριόλης 0,25 μg δύο φορές ημερησίως (BID).
Spanish: En el hígado se convierte rápidamente en 1,25 dihidroxivitamina D, la denominada calcitriol.
Greek: Μεταβολίζεται ταχέως στο ήπαρ σε 1,25 διυδροξυβιταμίνη D, γνωστή και ως καλσιτριόλη.
Spanish: Valebo es un paquete combinado constituido por comprimidos que contienen 70 mg de alendronato sódico (ácido alendrónico) y cápsulas blandas que contienen 1 µg de alfacalcidol.
Greek: Το Valebo είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν σε συσκευασία συνδυασμού δισκίων τα οποία περιέχουν 70 mg αλενδρονικού νατρίου (αλενδρονικό οξύ) και μαλακών καψακίων τα οποία περιέχουν 1 µg αλφακαλσιδόλης.
Spanish: Estos estudios demostraron la eficacia de los análogos de la vitamina D alfacalcidol y calcitriol en relación con las caídas en varones y mujeres ancianos y en mujeres posmenopáusicas sin diagnóstico de insuficiencia de vitamina D.
Greek: Οι μελέτες αυτές κατέδειξαν την αποτελεσματικότητα των αναλόγων της βιταμίνης D, ήτοι της αλφακαλσιδόλης και της καλσιτριόλης, στις πτώσεις ηλικιωμένων ανδρών και γυναικών και μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών χωρίς διαγνωσθείσα ανεπάρκεια βιταμίνης D.
Spanish: El solicitante realizó un metaanálisis de los estudios clínicos más importantes (Gallagher, 2004; Dukas, 2004; Ringe, 201310 y Kaya, 201111) en los que se indicaba el número de pacientes víctimas de caídas tras la terapia con alfacalcidol o calcitriol.
Greek: Ο αιτών διενήργησε μετα-ανάλυση των πιο συναφών κλινικών μελετών (Gallagher, 2004, Dukas, 2004, Ringe, 201310 και Kaya, 201111) στις οποίες αναφέρεται ο αριθμός των ατόμων που βίωσαν πτώση και λάμβαναν θεραπεία με αλφακαλσιδόλη ή καλσιτριόλη.
Spanish: El ácido alendrónico reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera, mientras que para alfacalcidol se ha demostrado una reducción significativa de la tasa de caídas en ancianos"
Greek: Το αλενδρονικό οξύ μειώνει τον κίνδυνο σπονδυλικών και ισχιακών καταγμάτων, ενώ η αλφακαλσιδόλη έχει αποδειχθεί ότι επιφέρει στους ηλικιωμένους σημαντική μείωση του ποσοστού πτώσεων».
Spanish: equilibrio en mujeres y varones ancianos, con y sin aumento del riesgo de caídas, además de con y sininsuficiencia / deficiencia de vitamina D.
Greek: κατάστασης και της ισορροπίας σε ηλικιωμένες γυναίκες και άνδρες που διέτρεχαν ή δεν διέτρεχαν αυξημένο κίνδυνο πτώσεων και με ή χωρίς ανεπάρκεια/έλλειψη βιταμίνης D.
Spanish: Un análisis post hoc mediantes medianas del aporte total de calcio detectó diferencias estadísticamente significativas.
Greek: Μια εκ των υστέρων ανάλυση του διάμεσου της συνολικής πρόσληψης ασβεστίου εντόπισε στατιστικά σημαντικές διαφορές.
Spanish: Gallagher et al (2004) examinaron los efectos del calcitriol sobre las caídas en un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en 489 mujeres posmenopáusicas, con niveles adecuados/suficientes de vitamina D con osteopenia.
Greek: Οι Gallagher et al (2004) εξέτασαν τις επιδράσεις της καλσιτριόλης στον αριθμό των πτώσεων σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη στην οποία μετείχαν 489 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπενία και πλήρη/επαρκή πρόσληψη βιταμίνης D.
Spanish: Se han realizado otros estudios para investigar la eficacia y la seguridad del alfacalcidol en monoterapia y del tratamiento combinado sobre la reducción de las caídas en ancianos y en pacientes con OPM (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
Greek: Ειδικά για τη διερεύνηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της αλφακαλσιδόλης ως μονοθεραπείας και ως συνδυαστικής θεραπείας στη μείωση των πτώσεων ηλικιωμένων και ασθενών με μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση διενεργήθηκαν και άλλες μελέτες (Dukas, 20043, Gallagher, 20044, Ringe, 20075).
Spanish: Además, el solicitante manifestó que los resultados de la monoterapia con alfacalcidol fueron confirmados en un ensayo posterior a la autorización del paquete combinado de 70 mg de alendronato una vez a la semana y 1 μg de alfacalcidol una vez al día (Tevabone).
Greek: Επιπλέον, ο αιτών ισχυρίστηκε ότι τα συγκεκριμένα αποτελέσματα της μονοθεραπείας με αλφακαλσιδόλη έχουν επιβεβαιωθεί σε μια μετεγκριτική δοκιμή του συνδυασμένου προϊόντος των 70 mg αλενδρονάτης εβδομαδιαίως και 1 μg αλφακαλσιδόλης ημερησίως (Tevabone).
Spanish: El solicitante aportó además un modelo poblacional y una simulación de resultados, para demostrar que no existen diferencias entre los tratamientos con alfacalcidol y calcitriol, en posologías adecuadas y equivalentes.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε επίσης ένα μοντέλο προτυποποίησης πληθυσμού και προσομοίωσης των αποτελεσμάτων προκειμένου να καταδείξει ότι δεν υπάρχουν διαφορές μεταξύ των θεραπειών αλφακαλσιδόλης και καλσιτριόλης, όταν αυτές χορηγούνται σε κατάλληλη και ισοδύναμη δοσολογία.
Spanish: El solicitante afirmó que, dado que no se habían apreciado diferencias significativas en el número de caídas entre los grupos tratados con la combinación de «alendronato + alfacalcidol» y «alfacalcidol en monoterapia», quedaba subrayada la eficacia del alfacalcidol en monoterapia así como en combinación con alendronato para la reducción de las caídas.
Greek: Ο αιτών ισχυρίστηκε ότι καθώς δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στον αριθμό των πτώσεων μεταξύ των ομάδων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία συνδυασμού «αλενδρονάτης και αλφακαλσιδόλης» και στη «μονοθεραπεία αλφακαλσιδόλης», το γεγονός αυτό αντανακλά την αποτελεσματικότητα της αλφακαλσιδόλης στη μείωση των πτώσεων τόσο ως μονοθεραπεία όσο και σε συνδυασμό με αλενδρονάτη.
Spanish: El tratamiento con 0,25 μg de calcitriol dos veces al día redujo significativamente el número de personas víctimas de caídas (OR 0,54 (IC del 95 % 0,310,94, p < 0,03) y disminuyó la incidencia de las caídas en comparación con el placebo (0,27 frente a 0,43, p = 0,0015) en este ensayo de 3 años de duración.
Greek: Η θεραπεία με καλσιτριόλη 0,25 μg δύο φορές ημερησίως μείωσε σημαντικά τον αριθμό των ατόμων που βίωσαν πτώσεις (OR 0,54 με ΔΕ 95%: 0,31-0,94 και p<0,03) και μείωσε τη συχνότητα εμφάνισης πτώσεων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (0,27 έναντι 0,43 και p=0,0015) στο πλαίσιο της συγκεκριμένης τριετούς δοκιμής.
Spanish: El alfacalcidol está indicado en diversos trastornos clínicos en los que se constata una alteración del metabolismo del calcio o del fósforo,
Greek: Η αλφακαλσιδόλη ενδείκνυται για διάφορες παθήσεις κατά τις οποίες παρατηρείται διαταραχή του μεταβολισμού του ασβεστίου ή του φωσφόρου.
Spanish: Ringe et al (2007) presentaron un ensayo aleatorizado en el que se compararon tres tratamientos «alfacalcidol solo», «alfacalcidol + alendronato» y «alendronato + vitamina D + calcio».
Greek: Οι Ringe et al (2007) παρουσίασαν μια τυχαιοποιημένη δοκιμή η οποία συνέκρινε τρεις τρόπους θεραπείας: «μονοθεραπεία αλφακαλσιδόλης», «αλφακαλσιδόλη και αλενδρονάτη» και «αλενδρονάτη με βιταμίνη D και ασβέστιο».
Spanish: El CHMP ha recomendado conceder las autorizaciones de comercialización cuyos resúmenes de características del producto, etiquetado y prospecto válidos se acomodan en último término a las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación con las modificaciones que se mencionan en Anexo III para Valebo y denominaciones asociadas (Ver Anexo I).
Greek: Η CHMP συμφώνησε να προστεθούν οι αντίστοιχες πληροφορίες στην παράγραφο 5.1 της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στην παράγραφο 1 του φύλλου οδηγιών χρήσης, η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας του Valebo και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα I), των οποίων η περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παραμένουν ως έχουν στις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τη διαδικασία της Συντονιστικής Ομάδας, με την τροποποίηση που παρατίθεται στο παράρτημα III.
Spanish: El alfacalcidol en monoterapia fue ligeramente superior al alendronato + Vitamina D simple + calcio al cabo de dos años (MW = 0,5422; LI IC = 0,4838; p = 0,0785).
Greek: Η μονοθεραπεία με αλφακαλσιδόλη έδειξε ελαφριά υπεροχή έναντι του συνδυασμού «αλενδρονάτη με απλή βιταμίνη D και ασβέστιο» μετά από δύο χρόνια (MW = 0,5422, ΔΕ ΚΟ = 0,4838, p = 0,0785).
Spanish: Los resultados al cabo de 36 semanas demostraron que el tratamiento con alfacalcidol estaba asociado a un número no significativamente inferior de pacientes víctimas de caídas respecto al placebo (OR (coeficiente de posibilidades 0,69, IC (intervalo de confianza) del 95 %: 0,41-1,16).
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμής διάρκειας 36 εβδομάδων έδειξαν ότι η θεραπεία με αλφακαλσιδόλη σχετίζεται με αριθμό ατόμων που βίωσαν πτώσεις μη σημαντικά μικρότερο σε σύγκριση με τα άτομα που έλαβαν το εικονικό φάρμακο (αναλογία πιθανοτήτων (OR) 0,69 με ΔΕ 95%: 0,411,16).
Spanish: Con el fin de demostrar el papel del alfacalcidol en la reducción de las caídas, el solicitante se refirió a estudios clínicos publicados, que confirman el efecto del alfacalcidol, en monoterapia y en combinación con el ácido alendrónico, sobre la mejora del rendimiento físico, la incidencia de fracturas no vertebrales y las caídas.
Greek: Για να καταδείξει τον ρόλο της αλφακαλσιδόλης στη μείωση των πτώσεων, ο αιτών παρέπεμψε σε δημοσιευμένες κλινικές μελέτες οι οποίες υποστηρίζουν την επίδραση της μονοθεραπείας με αλφακαλσιδόλη και της συνδυαστικής θεραπείας με αλενδρονικό οξύ στη βελτίωση της φυσικής κατάστασης, της συχνότητας εμφάνισης μη σπονδυλικών καταγμάτων και του ποσοστού πτώσεων.
Spanish: Se observó una reducción significativa de las caídas en pacientes tratados con alfacalcidol con un aporte total de calcio superior a 512 mg/d (aporte promedio de Ca en el estudio) (OR 0,45; IC del 95 % 0,21-0,97, p = 0,042) pero no en aquéllos con un aporte de Ca inferior a 512 mg/d (OR 1,00, IC del 95 % 0,47-2,11, p = 0,998).
Greek: Παρατηρήθηκε σημαντική μείωση του αριθμού πτώσεων στα υποκείμενα που έλαβαν θεραπεία αλφακαλσιδόλης με συνολική πρόσληψη ασβεστίου άνω των 512 mg/ημέρα (διάμεση πρόσληψη ασβεστίου στη μελέτη) (OR 0,45 με ΔΕ 95%: 0,21-0,97 και p=0,042), σε αντίθεση με τους ασθενείς στους οποίους η πρόσληψη ασβεστίου ήταν μικρότερη των 512 mg/ημέρα (OR 1,00 με ΔΕ 95%: 0,47-2,11 και p=0,998).
Spanish: Dukas et al (2004) presentaron un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo con el «número de pacientes que sufren caídas» como criterio de valoración principal y un número adecuado de pacientes.
Greek: Οι Dukas et al (2004) παρουσίασαν μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή με πρωτεύον τελικό σημείο τον «αριθμό των πτώσεων», και με τη συμμετοχή επαρκούς αριθμού ασθενών.
Spanish: Metaanálisis de ensayos con alfacalcidol y calcitriol en los que se examinó a pacientes víctimas de caídas
Greek: Μετα-ανάλυση δοκιμών με αλφακαλσιδόλη και καλσιτριόλη σε άτομα που βιώσαν πτώσεις
Spanish: El ácido alendrónico es un bifosfonato que presenta elevada afinidad por la hidroxiapatita ósea.
Greek: Το αλενδρονικό οξύ είναι διφωσφονικό άλας με υψηλή συγγένεια προς τον υδροξυαπατίτη των οστών.
Spanish: simple + calcio» al cabo de dos años (prueba de Mann-Whitney (MW) = 0,5506; límite inferior del intervalo de confianza (LI IC) = 0,4937; p = 0,0407) pero ninguna superioridad sobre el «alfacalcidol en monoterapia».
Greek: Ο συνδυασμός «αλενδρονάτη και αλφακαλσιδόλη» έδειξε σημαντική υπεροχή στη μείωση των πτώσεων σε σύγκριση με τον συνδυασμό «αλενδρονάτη με απλή βιταμίνη D και ασβέστιο» μετά από δύο χρόνια (Mann-Whitney (MW) = 0,5506, διάστημα εμπιστοσύνης-κατώτατο όριο (ΔΕ-ΚΟ) = 0,4937, p=0,0407), όχι όμως και υπεροχή έναντι της «μονοθεραπείας αλφακαλσιδόλης».
Spanish: Rheumatol Int 2013;33(3):637-43; Epub 2012 Apr 8.
Greek: Rheumatol Int 2013;33(3):637-43;
Spanish: El solicitante también llevó a cabo un meta análisis de los ensayos realizados con alfacalcidol y calcitriol para estudiar a los pacientes víctimas decaídas.
Greek: Ο αιτών διενήργησε περαιτέρω μετα-αναλύσεις των δοκιμών με αλφακαλσιδόλη και καλσιτριόλη σε άτομα που βιώσαν πτώσεις.
Spanish: El ácido alendrónico está indicado en el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica (OPM).
Greek: Το αλενδρονικό οξύ ενδείκνυται για τη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης.
Spanish: El análisis ha demostrado que no hay diferencias en la exposición al calcitriol en situación estable tras la administración de alfacalcidol o calcitriol a dosis adecuadas y equivalentes.
Greek: Η ανάλυση κατέδειξε ότι μετά τη χορήγηση αλφακαλσιδόλης ή καλσιτριόλης σε κατάλληλες και ισοδύναμες δόσεις δεν υπάρχει διαφορά όσον αφορά την έκθεση στην καλσιτριόλη σε σταθερή κατάσταση.