FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Daivobet mazilo je bila s študijo MCB 0102 INT raziskana v obdobjih, daljših od štirih tednov.
Lithuanian: Atliekant tyrimą MCB 0102 INT, tirtas ilgiau kaip 4 savaites vartojamo Daivobet tepalo veiksmingumas ir saugumas.
Slovenian: Zdravilo Daivobet mazilo je kombinirano zdravilo, ki vsebuje analog vitamina D, kalcipotriol monohidrat in betametazon dipropionat.
Lithuanian: Daivobet tepalas yra sudėtinis preparatas, kurio sudėtyje yra vitamino D analogo, kalcipotriolio monohidrato ir betametazono dipropionato.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je odgovoril, da želijo ohraniti podroben opis preskusov, saj njihovi rezultati kažejo, da lahko ultravijolično sevanje v krajšem času vpliva na nastanek kožnih tumorjev pri mišjih samcih.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atsakė, kad preparato charakteristikų santraukoje norėtų palikti išsamų tyrimų aprašymą, nes iš jų rezultatų matyti, kad pelių patinėlių odos navikai pradeda formuotis po trumpesnio ultravioletinės spinduliuotės laiko.
Slovenian: Več bolnikov, ki se je na priporočeno štiritedensko zdravljenje z zdravilom Daivobet mazilo dobro odzvalo, je za dolgotrajno obvladovanje psoriaze potrebovalo še nadaljnje zdravljenje.
Lithuanian: Daugeliui pacientų, kuriems per rekomenduojamą 4 savaičių gydymo laikotarpį pasireiškia teigiamas gydymo Daivobet tepalu poveikis, tenka kartoti gydymą, siekiant užtikrinti ilgalaikę psoriazės kontrolę.
Slovenian: Kaj je zdravilo Daivobet in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Daivobet Kako uporabljati zdravilo Daivobet Možni neželeni učinki
Lithuanian: Kas yra Daivobet ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Daivobet Kaip vartoti Daivobet Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Daivobet Kita informacija
Slovenian: V zelo redkih primerih se po topikalni uporabi lahko pojavijo sistemski učinki, kot npr. hiperkalciemija ali hiperkalciurija (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Vartojant vietiškai, sisteminiai reiškiniai, pvz., hiperkalcemija arba hiperkalciurija, yra labai reti (žr.
Slovenian: Daivobet gel naj učinkuje na koži čez noč ali čez dan.
Lithuanian: Daivobet gelis turi likti ant odos visą naktį arba visą dieną.
Slovenian: Besedilo za zunanjo ovojnino (škatla iz kartona) in stično ovojnino (plastenka) je enako, razen kjer je posebej navedeno, da se uporablja za škatlo ali plastenko.
Lithuanian: Tekstas ant išorinės pakuotės (dėžutės) ir vidinės pakuotės (buteliuko) yra vienodas, išskyrus vietas, kur nurodoma žiūrėti, atitinkamai, dėžutę arba buteliuką.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so najverjetneje povezani s farmakološkimi razredi kalcipotriola oziroma betametazona:
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos laikomos susijusiomis su farmakologinėmis kalcipotriolio ir, atitinkamai, betametazono klasėmis:
Slovenian: Izdelovalec:
Lithuanian: Gamintojas yra:
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila v dveh državah članicah ni vključeval informacij iz spontanega poročila o prevelikem odmerjanju zdravila Daivobet mazilo.
Lithuanian: Dviejų valstybių narių preparato charakteristikų santraukose nebuvo pateikta informacijos apie spontaninį pranešimą apie Daivobet tepalo perdozavimą.
Slovenian: V enem povzetku glavnih značilnosti zdravila neželeni učinki niso bili tabelirani po standardnem organskem sistemu po MedDRA v skladu s priporočili navodil za povzetke glavnih značilnosti zdravil EU.
Lithuanian: Vienoje preparato charakteristikų santraukoje nepageidaujami reiškiniai buvo pateikti ne lentelės forma (pagal MedDRA organų sistemų klases), kaip rekomenduojama ES gairėse dėl preparato charakteristikų santraukos.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte v hladilniku.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Negalima šaldyti.
Slovenian: V študiji MBL 0404 FR, ki je bila izvedena za razvoj zdravila Daivobet gel, so proučevali odziv nadledvične žleze na adrenokortikotropni hormon (ACTH), rezultati študije pa so bili vključeni v odobren povzetek glavnih značilnosti zdravila Daivobet gel.
Lithuanian: Tyrimo MBL 0404 FR, kuris buvo atliekamas kuriant Daivobet gelį, metu buvo tiriama antinksčių reakcija į adrenokortikotropinį hormoną, ir jo rezultatai buvo įtraukti į patvirtiną Daivobet gelio preparato charakteristikų santrauką.
Slovenian: Betametazon se predvsem v jetrih, vendar tudi v ledvicah, presnavlja v glukoronid in sulfatne estre.
Lithuanian: Betametazonas metabolizuojamas daugiausiai kepenyse, bet taip pat ir inkstuose į gliukuronidą ir sulfato eterius.
Slovenian: Dolgotrajna topikalna uporaba prevelikih odmerkov kortikosteroidov lahko zavre delovanje hipofize in nadledvične žleze, kar povzroči sekundarno adrenalno insuficienco, ki je običajno reverzibilna.
Lithuanian: Ilgai ir gausiai vartojant vietinio poveikio kortikosteroidus, gali pasireikšti hipofizės ir antinksčių funkcijos slopinimas, dėl to gali pradėti vystytis antrinis antinksčių funkcijos nepakankamumas, kuris paprastai būna grįžtamasis.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA [izpolni država članica]
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA [Pildyti savo šalies kalba]
Slovenian: Mejno znižanje koncentracije kortizola so, po 30 minutah po obremenitvi z ACTH, opazili pri 5 od 32 bolnikov (15,6 %) po 4 tednih zdravljenja in pri 2 od 11 bolnikov (18,2 %), ki so zdravljenje nadaljevali do 8 tednov.
Lithuanian: Ribinis kortizolio reakcijos, praėjus 30 minučių po adrenokortikotropinio hormono (ACTH) taikymo, sumažėjimas buvo nustatytas 5 iš 32 pacientų (15,6 %) po 4 savaičių gydymo, ir 2 iš 11 pacientų (18,2 %), kurie ir toliau gydėsi iki 8 savaičių.
Slovenian: CHMP je menil, da ni treba vključiti podrobnosti iz študije fotokancerogenosti in potrdil naslednje: „Študije foto(ko)kancerogenosti pri miših kažejo, da lahko kalcipotriol okrepi vpliv ultravijoličnega sevanja na nastanek kožnih tumorjev."
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad preparato charakteristikų santraukoje nebūtina pateikti išsamių fotokancerogeniškumo tyrimo duomenų ir patvirtino tokią formuluotę: „Iš fotokancerogeniškumo tyrimų su pelėmis matyti, kad kalcipotriolis gali sustiprinti ultravioletinės spinduliuotės poveikį odos navikų atsiradimui.
Slovenian: V študiji MCB 0102 INT se je pokazal trend k večji učinkovitosti in manjši pojavnosti neželenih učinkov pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje z zdravilom Daivobet mazilo v skladu z navodili, v primerjavi z bolniki, ki so zdravljenje nadaljevali z drugim zdravilom.
Lithuanian: Tyrimo MCB 0102 INT metu nustatyta, kad pacientų, kurie tęsė gydymą Daivobet tepalu ir naudojo jį kaip nurodyta, gydymas buvo veiksmingesnis ir jiems rečiau pasireiškė nepageidaujami reiškiniai, palyginti su pacientais, kurie perėjo prie gydymo kitomis gydymo priemonėmis.
Slovenian: Zdravilo Daivobet gel je le drugačna formulacija, ki vsebuje enake zdravilne učinkovine v enakih koncentracijah kot zdravilo Daivobet mazilo.
Lithuanian: Daivobet gelis yra kitos farmacinės formos preparatas, kurio sudėtyje yra tų pačių veikliųjų medžiagų, kurių koncentracija tokia pati, kaip ir Daivobet tepale.
Slovenian: CHMP je bil prepričan, da je to priporočilo pomembno in ustrezno za usklajen povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad ši rekomendacija yra tinkama ir ją galima įtraukti į suderintą preparato charakteristikų santrauką.
Slovenian: Zaradi tanke rožene plasti pokožnice na obrazu in genitalijah so ta območja posebej dovzetna za lokalne in sistemske neželene učinke kortikosteroidov.
Lithuanian: Dėl plono veido ir lytinių organų odos raginio sluoksnio, šiose vietose kortikosteroidai itin dažnai sukelia vietinį ir sisteminį nepageidaujamą poveikį.
Slovenian: V potrditev učinkovitosti in varnosti zdravila Daivobet mazilo pri uporabi na telesu so bile predložene tudi druge študije (MCB 9802 INT in MCB 9904 INT), bolniki, ki so sodelovali v teh študijah, pa so lahko za zdravljenje psoriaze lasišča uporabljali tudi druga topična zdravila.
Lithuanian: Atliekant kitus tyrimus (MCB 9802 INT ir MCB 9904 INT), kurie pateikti siekiant patvirtinti Daivobet tepalo veiksmingumą ir saugumą gydant kūno odą, pacientams buvo leista naudoti kitus vietinio poveikio vaistus psoriazės pažeistai galvos odai gydyti.
Slovenian: gel Skoraj bister, brezbarven do rahlo belkast gel.
Lithuanian: Beveik skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas gelis.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antipsoriatik.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: vaistai nuo psoriazės.
Slovenian: Sistemski učinki so pri topikalni uporabi kortikosteroidov pri odraslih redki, so pa lahko hudi.
Lithuanian: Dėl vietinio kortikosteroidų vartojimo suaugusiems pacientams sisteminių reakcijų būna retai, tačiau jos gali būti sunkios.
Slovenian: • Obseg napotitve je bil uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo.
Lithuanian: • kreipimosi procedūra buvo susijusi su preparatų charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimu;
Slovenian: Po sistemski uporabi se obe učinkovini - kalcipotriol in betametazondipropionat - hitro in učinkovito presnavljata.
Lithuanian: Po sisteminio poveikio, abi aktyviosios sudėtinės medžiagos - kalcipotriolis ir betametazono dipropionatas - greitai ir plačiai metabolizuojamos.
Slovenian: Če pride do poslabšanja okužbe, pa je zdravljenje s kortikosteroidi potrebno prekiniti.
Lithuanian: Tačiau jei infekcijos požymiai stiprėja, gydymą kortikosteroidais reikia nutraukti.
Slovenian: Tudi preživetje in telesna masa mladičev sta se zmanjšala, mladiči pa so tudi počasneje pridobivali na masi, medtem ko se plodnost ni poslabšala.
Lithuanian: Be to, sumažėjo palikuonių išgyvenamumas, buvo mažesnis jų kūno svoris, jis lėčiau didėjo.
Slovenian: DODATNE INFORMACIJE
Lithuanian: Daugiau informacijos žr.
Slovenian: V študijah pri bolnikih, ki so imeli močno razširjeno psoriazo tako na lasišču kot po telesu in so uporabljali kombinacijo velikih odmerkov Daivobet gela (uporaba na lasišču) in Daivobet mazila (uporaba po telesu), so po 4 tednih pri 5 od 32 bolnikov ugotovili mejno znižanje koncentracije kortizola kot odgovor na obremenitev z adrenokortikotropnim hormonom (ACTH) (glejte poglavje
Lithuanian: Ištyrus pacientus su didelės apimties galvos odos ir kūno psoriaze derinant dideles Daivobet gelio (ant galvos odos) ir dideles Daivobet tepalo (ant kūno) dozes, po 4 savaičių gydymo 5 iš 32 pacientų buvo nustatytas ribinis kortizolio reakcijos į adrenokortikotropinį hormoną (ACTH) sumažėjimas (žr.
Slovenian: Po ocenjevanju mazila in telesa so bila dovoljena druga zdravila za zdravljenje obraza in lasišča.
Lithuanian: Įvertinus tepalą ir kūno odą, leista naudoti kitas gydymo priemones veidui ir galvos odai gydyti.
Slovenian: CHMP je odkril, da ni bilo jasne izjave o tem, da se zdravilo na teh predelih kože ne sme uporabljati, in predlagal naslednje usklajeno besedilo: „Koža na obrazu in genitalijah je zelo občutljiva za kortikosteroide.
Lithuanian: CHMP nustatė, kad preparato charakteristikų santraukoje nėra aiškaus teiginio apie tai, kad šio preparato nereikėtų tepti ant šių kūno vietų ir patvirtino tokią suderintą formuluotę: „Veido ir lytinių organų oda labai jautri kortikosteroidams.
Slovenian: Preiskovanci z nestabilno psoriazo (eritrodermično, eksfoliativno ali pustularno psoriazo) so bili izključeni.
Lithuanian: Tiriamieji, sergantys nestabilia (eritrodermine, eksfoliacine arba pustuline) psoriaze, taip pat nebuvo įtraukti į tyrimą.
Slovenian: Daivobet gel nanašamo na prizadete dele enkrat dnevno.
Lithuanian: Daivobet gelis tepamas ant pažeistų vietų vieną kartą per dieną.
Slovenian: Znaki povišane ravni kalcija v krvi so: bolečine v kosteh, zaprtje, slab apetit, slabost in bruhanje.
Lithuanian: Padidėjusio kalcio kiekio požymiai yra kaulų skausmas, vidurių užkietėjimas, suprastėjęs apetitas, pykinimas ir vėmimas.
Slovenian: CHMP je menil, da je vključitev informacije o zlorabi zdravila Daivobet koristna in ustrezna ter da so sprejemljive tudi druge spremembe.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad būtų naudinga ir reikėtų šį skyrių papildyti informacija apie netinkamą Daivobet naudojimą ir kad kiti pakeitimai yra priimtini.
Slovenian: Sistemski učinki se pogosteje pojavijo, če zdravilo uporabimo pod okluzijo (plastika, kožne gube), pri uporabi zdravila na velikih površinah kože ali po dolgotrajni uporabi (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Sisteminių reakcijų dažniau pasireiškia, kai ant gelio uždedamas spaudžiantis (plastikinis ar paprastas) tvarstis, tepant ant didelių odos plotų ir ilgai gydant (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Vendar pa je bilo v več državah članicah v skladu z izidi nacionalnih postopkov vključeno tudi alternativno besedilo.
Lithuanian: Tačiau, į kelių valstybių narių preparato charakteristikų santraukas, užbaigus nacionalines procedūras, buvo įtrauktas alternatyvus tekstas.
Slovenian: betametazondipropionat (n=1.118)
Lithuanian: Betametazono dipropionatas (n=1,118)
Slovenian: Varnost in učinkovitost Daivobet mazila pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Lithuanian: Daivobet tepalo saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų amžiaus nebuvo nustatytas.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Lithuanian: - Odos suplonėjimas.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju: 1 leto
Lithuanian: Tinkamumo naudoti laikas po pirmojo atidarymo: 1 metai
Slovenian: Po ocenjevanju gela in psoriaze lasišča so bila dovoljena druga zdravila za zdravljenje psoriaze telesa.
Lithuanian: Įvertinus gelį ir psoriazės pažeistą galvos odą, leista naudoti kitas gydymo priemones psoriazės pažeistai kūno odai gydyti.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje <in ravnanje z zdravilom> Ni posebnih zahtev.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Specialių reikalavimų nėra.
Slovenian: - butilhidroksitoluen (E321) - vseracemni α-tokoferol
Lithuanian: Butilhidroksitoluenas (E321)
Slovenian: CHMP je menil, da so kontraindikacije pri eritrodermični, eksfoliativni in pustularni psoriazi utemeljene na medicinskem tveganju uporabe zdravila pri teh stanjih in se zato obravnavajo kot absolutne kontraindikacije.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad su eritrodermine, eksfoliacine ir pustuline psoriaze susijusios kontraindikacijos paremtos preparato vartojimo keliamu pavojumi šiomis ligomis sergančių pacientų sveikatai, todėl šios ligos yra absoliučios kontraindikacijos.
Slovenian: Nevarnost odtegnitvenih učinkov je bila vključena v povzetek glavnih značilnosti zdravila na podlagi podatkov, pridobljenih v času trženja.
Lithuanian: Informacija apie grįžtamojo poveikio pavojų į preparato charakteristikų santrauką įtraukta remiantis po preparato pateikimo rinkai sukauptais duomenimis.
Slovenian: Nagnite glavo, da bi preprečili, da zdravilo Daivobet steče na obraz.
Lithuanian: Atloškite galvą, kad Daivobet netekėtų jums ant veido.
Slovenian: Znotraj posamezne skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Slovenian: Daivobet gel vsebuje močan steroid skupine III, zato se je potrebno izogibati sočasni uporabi drugih kortikosteroidov.
Lithuanian: Daivobet tepalo sudėtyje yra stipraus III grupės steroido, todėl kitų steroidinių preparatų kartu vartoti negalima.
Slovenian: Zdravila se ne sme uporabljati na površini, večji od 30 % telesne površine (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Reikia vengti gydyti didesnį nei 30 % kūno paviršiaus plotą (žr.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je menil, da bi dodajanje te informacije zdravnikom ponudilo kratek povzetek izpeljave podatkov iz tega poglavja in bolj občasnih neželenih učinkov zdravila Daivobet mazilo.
Lithuanian: Pustulinė psoriazė yra retas nepageidaujamas reiškinys." Rinkodaros teisės turėtojas laikėsi nuomonės, kad ši informacija būtų naudinga gydytojui, nes ja trumpai apibendrinama šiame skyriuje pateikiamų duomenų šaltinis ir retesni Daivobet tepalo sukeliami nepageidaujami reiškiniai.
Slovenian: Kako nanesti zdravilo Daivobet: uporaba na koži.
Lithuanian: Kaip tepti Daivobet: vartojamas ant odos.
Slovenian: V primeru sekundarne okužbe lezij je potrebno zdravljenje s protimikrobnimi zdravili.
Lithuanian: Jei pažeistose vietose atsiranda antrinės infekcijos požymių, reikia gydyti antimikrobiniais vaistais.
Slovenian: Drugo sočasno zdravljenje in izpostavljanje UV-žarkom Izkušnje o uporabi tega zdravila na lasišču niso na voljo.
Lithuanian: Tuo pat metu taikomas gydymas ir poveikis ultravioletiniais spinduliais Šio vaistinio preparato vartojimo plaukuotosios galvos dalies gydymui patirties nėra.
Slovenian: Kazalo je, da ni izkušenj s kombinirano uporabo zdravila Daivobet in drugih topičnih zdravljenj na istem mestu, zato je CHMP predlagal naslednji stavek: „Z uporabo tega zdravila na lasišču ni nobenih izkušenj.
Lithuanian: Kadangi nustatyta, kad duomenų apie tai pačiai vietai gydyti kartu naudojamų Daivobet ir kitų vietinio poveikio gydymo priemonių poveikį nėra, CHMP patvirtino šį sakinį: „Duomenų apie šio vaistinio preparato naudojimą galvos odai gydyti nėra.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal besedilo v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila iz postopka medsebojnega priznavanja, ki je v veliki meri odražalo besedilo nacionalnih povzetkov glavnih značilnosti zdravila v več državah članicah.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė formuluotę, atsižvelgdamas į savitarpio pripažinimo procedūros metu naudotą preparato charakteristikų santrauką, kuri iš esmės atitiko kelių valstybių narių nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato charakteristikų santraukų formuluotę.
Slovenian: Študije s kortikosteroidi na živalih so pokazale vpliv kortikosteroidov na sposobnost razmnoževanja (volčje žrelo, malformacije okostja).
Lithuanian: Tyrimais su gyvūnais nustatytas kortikosteroidų toksinis poveikis reprodukcijai (nesuaugęs gomurys, skeleto sklaidos defektai).
Slovenian: Predlagano besedilo: Klinične študije z radioaktivno označenim mazilom kažejo, da je sistemska absorpcija kalcipotriola in betametazona iz formulacije zdravila Daivobet mazilo manjša od enega odstotka odmerka (2,5 g), kadar se nanaša na normalno kožo (625 cm²) za 12 ur.
Lithuanian: Siūlomas tekstas: Iš klinikinių tyrimų, kurių metu naudotas radioaktyviaisiais izotopais pažymėtas tepalas, matyti, kad sisteminė Daivobet tepalo sudėtyje esančių kalcipotriolio ir betametazono absorbcija iš 2,5 g dozės, šio preparato užtepus ant normalios odos (625 cm²) 12 valandų, yra mažesnė nei 1 %.
Slovenian: Ti neželeni učinki se največkrat pojavijo po dolgotrajni uporabi ali uporabi zdravila pod povojem ali obvezo.
Lithuanian: Labiausiai tikėtina, kad šis šalutinis poveikis atsiras po ilgalaikio vartojimo arba vartojimo esant spaudimui.
Slovenian: Besedilo „vpliv na metabolno urejenost pri sladkorni bolezni" je bilo dodano k neželenim učinkom betametazon dipropionata, kot je navedeno že v poglavju 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila iz decentraliziranega postopka.
Lithuanian: Informacija apie betametazono dipropionato sukeliamą nepageidaujamą poveikį papildyta tekstu „poveikis cukrinio diabeto metabolinei kontrolei", kaip jau nurodyta decentralizuotos procedūros metu naudotos preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyriuje.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo mogoče poslal na pregled krvi, da bi ugotovil, ali prekomerna uporaba mazila ne povzroča nenormalne koncentracije kalcija v krvi.
Lithuanian: Gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus, patikrindamas, ar per didelio gelio kiekio vartojimas nesukėlė kalcio kiekio kraujyje sutrikimų.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila v eni državi članici je vključevalo kontraindikacijo pri bolnikih z motnjami pri presnavljanju kalcija.
Lithuanian: Vienos valstybės narės preparato charakteristikų santraukoje buvo nurodyta pacientų, turinčių kalcio apykaitos sutrikimų, kontraindikacija.
Slovenian: V treh državah članicah je bilo navedeno opozorilo „zaradi pomanjkanja izkušenj je pri uporabi pri hudih jetrnih ali ledvičnih boleznih potrebna posebna previdnost".
Lithuanian: Trijų valstybių narių preparato charakteristikų santraukose buvo nurodytas įspėjimas, kad „dėl gydymo patirties stokos, rimtomis kepenų ar inkstų ligomis sergantiems pacientams reikėtų atsargiau naudoti šį preparatą".
Slovenian: V treh državah članicah je bilo besedilo v povzetkih glavnih značilnosti zdravila v zvezi s kontraindikacijami za kortikosteroide bolj splošno kot v povzetku glavnih značilnosti zdravila iz postopka medsebojnega priznavanja.
Lithuanian: Trijų valstybių narių preparato charakteristikų santraukose su kortikosteroidais susijusių kontraindikacijų formuluotė buvo ne tokia išsami kaip savitarpio pripažinimo procedūros metu naudotoje preparato charakteristikų santraukoje.
Slovenian: Prehajanje skozi tanko roženo plast pokožnice je pod okluzijo izboljšano, zato bodo z vključitvijo te informacije na to možnost opozorjeni tudi zdravniki.
Lithuanian: Gydomą vietą uždengus sandariu tvarsčiu, padidėja veikliųjų medžiagų įsiskverbimas per raginį sluoksnį, taigi, tekstą papildžius šia informacija, gydytojas sužinotų apie šią galimybę.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Lithuanian: - Jei kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v skladu z navodili iz pregleda kakovosti dokumentov posodobil tudi informacije o uporabi pri otrocih.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atnaujino informaciją apie vaikų gydymą šiuo preparatu, atsižvelgdamas į rekomendaciją dėl dokumentų kokybės peržiūros.
Slovenian: Priporočljivo trajanje zdravljenja je 4 tedne za lasišče in 8 tednov za kožo po telesu.
Lithuanian: Rekomenduojamas gydymo laikotarpis yra 4 savaitės galvos odai ir 8 savaitės „ne galvos odos" sritims.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Daivobet mazilo v tubah po 3 g
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Daivobet tepalas tūbelėse po 3 g
Slovenian: Varnost in učinkovitost Daivobet gela pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco ali hudo okvaro jeter nista bili ovrednoteni.
Lithuanian: Daivobet tepalo saugumas ir veiksmingumas pacientams su sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu arba sunkiomis kepenų ligomis vertintas nebuvo.
Slovenian: Neželena učinka zdravila, o katerih sta poročala več kot 2 odstotka bolnikov v skupini z zdravilom Daivobet mazilo, sta bila pruritus (5,8 odstotka) in psoriaza (5,3 odstotka).
Lithuanian: Vaisto sukeltos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešė daugiau kaip 2 % pacientų Daivobet tepalo grupėje, buvo niežulys (5,8 %) ir psoriazė (5,3 %).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal naslednjo spremembo v poglavju 5.1: „V varnostni študiji, v kateri je sodelovalo 634 bolnikov s psoriazo, so proučevali nadaljnja zdravljenja z zdravilom Daivobet mazilo, ki se je po potrebi uporabljalo enkrat dnevno, samostojno ali izmenjaje z zdravilom Daivonex do 52 tednov, v primerjavi s samostojno uporabo zdravila Daivonex v trajanju 48 tednov po prvotnem zdravljenju z zdravilom Daivobet mazilo.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė taip iš dalies pakeisti 5.1 skyriaus tekstą: „Atliekant preparato saugumo tyrimą, kuriame dalyvavo 634 psoriaze sergantys pacientai, buvo tiriamas pakartotinio gydymo Daivobet tepalu poveikis, šį preparatą naudojant kaip reikalaujama kartą per parą, vieną arba jį pakeičiant preparatu Daivonex, iki 52 savaičių, palyginti su Daivonex, kuris buvo naudojamas vienas 48 savaites, po pradinio gydymo Daivobet tepalu.
Slovenian: Pri približno 8 % bolnikov, ki so uporabljali Daivobet gel, so se pojavili neželeni učinki, ki pa niso bili resni.
Lithuanian: Maždaug 8 % Daivobet geliu gydytų pacientų pasireiškė nesunkūs nepageidaujami poveikiai.
Slovenian: Ti deli kože naj se zdravijo samo s šibkejšimi kortikosteroidi" le deloma vključeno ali povsem izključeno iz povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Lithuanian: Šiuos odos plotus galima gydyti tik silpnesniais kortikosteroidais" arba buvo pateikta tik jo dalis.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET [izpolni država članica]
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA [Pildyti savo šalies kalba]