FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin (standardní Cockroftův a Gaultův vzorec nebo rychlost glomerulární filtrace měřená metodou clearance Tc99m-DPTA v séru):
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi (Stöðluð Cockcroft og Gault formúla eða Tc99m-DPTA sermisúthreinsunaraðferð sem mælir gauklasíunarhraða) Pemetrexed er aðallega útskilið óbreytt um nýru.
Czech: Tato dávka může být upravena, případně léčba může být oddálena v závislosti na počtu krvinek a celkovém zdravotním stavu.
Icelandic: Þessi skammtur getur verið aðlagaður eða meðferð seinkað háð blóðhag og almennu líkamsástandi.
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují renální toxicitu, zvýšení hladin aminotransferáz, alopecii, únavu, dehydrataci, vyrážku, infekci/sepsi a neuropatii.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta meðal annarra verið eituráhrif á nýru, hækkaðir amínótransferasar, hárlos, þreyta, ofþornun, útbrot, sýking/sýklasótt og taugakvilli.
Czech: Vyrážka/deskvamace 6,6
Icelandic: Fækkun daufkyrninga 8,4
Czech: Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody pozorovány, měla preexistující kardiovaskulární rizikové faktory.
Icelandic: Flestir sjúklinganna þar sem þessi tilvik komu fram höfðu sögu um áhættuþætti í hjarta og æðum.
Czech: Pokyny pro rekonstituci a naředění přípravku Alimta před jeho podáním naleznete v bodě 6.6.
Icelandic: á ALIMTA fyrir lyfjagjöf er að finna í kafla 6.6.
Czech: Všichni pacienti dostali studovanou léčbu jako zahajovací léčbu lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic a pacienti v obou skupinách byli plně suplementováni kyselinou listovou a vitamínem B12.
Icelandic: Allir sjúklingar í báðum meðferðarhópum fengu meðferðina sem gefin var í rannsókninni sem fyrsta meðferðarúrræði við staðbundnu langt gengnu NSCLC eða NSCLC með meinvörpum og sjúklingum í báðum meðferðarhópum var gefin fólínsýra og B12 vítamínuppbót.
Czech: Bylo však popsáno, že pemetrexed může způsobovat únavu.
Icelandic: Hins vegar hefur verið tilkynnt um að pemetrexed valdi þreytu.
Czech: Nedoporučené současné používání: živé oslabené vakcíny (vyjma žluté zimnice, kdy je současné používání kontraindikováno): riziko systémové reakce s možným fatálním vyústěním.
Icelandic: Lifandi, veiklað bóluefni (nema gegn gulusótt, sem má ekki nota samhliða): hætta er á alvarlegum, hugsanlega banvænum sjúkdómi.
Czech: Pokud dojde ke kontaktu roztoku pemetrexedu se sliznicemi, opláchněte je důkladně vodou.
Icelandic: Ef pemetrexed kemur í snertingu við slímhúð skal skola vandlega með vatni.
Czech: Časté (může se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů) Alergické reakce: kožní vyrážka/pocity pálení nebo brnění Infekce včetně sepse
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Ofnæmissvörun: húðútbrot / bruna eða kitlandi tilfinning Sýking, þar með talin blóðsýking
Czech: * Viz obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute, verze 2 pro každý stupeň toxicity.
Icelandic: * Vísað í National Cancer Institute CTC útgáfu 2 fyrir hvert eitrunarstig.
Czech: Účinnost kombinace přípravku ALIMTA + cisplatina oproti kombinaci gemcitabin + cisplatina v první linii nemalobuněčného karcinomu plic - ITT populace a histologické podskupiny.
Icelandic: Verkun ALIMTA + cisplatin vs. gemcitabin + cisplatin sem fyrsta meðferðarúrræði fyrir lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð - Þýði samkvæmt meðferðaráætlun (ITT) og vefjafræðilegir undirflokkar.
Czech: Zvracení Mukozitida/ stomatitida
Icelandic: Fækkun daufkyrninga/ kyrninga
Czech: Pruritus Alopecie
Icelandic: Algengar Tárubólga
Czech: Z toho důvodu bude upraven bod 4.8 SmPC s následnými změnami v příbalové informaci.
Icelandic: Verið er að uppfæra kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs til samræmis við þetta, auk breytinga á fylgiseðli sem af því leiðir.
Czech: ALIMTA + cisplatina gemcitabin + cisplatina
Icelandic: Gemcitabine + cisplatin
Czech: V případě podezření na předávkování musí být u pacientů sledován krevní obraz a pacienti mají dostávat podle potřeby podpůrnou léčbu.
Icelandic: Ef grunur leikur á ofskömmtun þarf að fylgjast með blóðhag sjúklings og veita viðeigandi stuðningsmeðferð.
Czech: Tabulka 3 - Úprava dávek pro přípravek ALIMTA (v monoterapii nebo v kombinaci) a cisplatinu - neurotoxicita
Icelandic: Tafla 3 - Skammtaaðlögunartafla fyrir ALIMTA (eitt sér eða með öðru lyfi) og cisplatin - Eituráhrif á taugar
Czech: V tabulce je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků, které byly hlášeny u více než 5 % ze 168 pacientů s mezoteliomem, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou a pemetrexedem a u 163 pacientů s mezoteliomem, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou v monoterapii.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir tíðni og alvarleika aukaverkana sem hafa verið tilkynntar í > 5 % af 168 sjúklingum með miðþekjuæxli sem var slembiraðað til að fá cisplatin og pemetrexed og 163 sjúklingum með miðþekjuæxli sem var slembiraðað til að fá cisplatin eitt sér.
Czech: Přípravek ALIMTA 100 mg obsahuje méně než 1mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, tj.
Icelandic: Hvert 100 mg hettuglas af ALIMTA inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum, þ.e. er nánast natríumsnautt.
Czech: Souběžné podávání nefrotoxických léků (např. aminoglykosidy, kličková diuretika, sloučeniny platiny, cyklosporin) může vést k opožděné clearance pemetrexedu.
Icelandic: Samhliða gjöf annarra lyfja sem valda nýrnaskemmdum (t.d. amínóglýkosíðar, þvagræsilyf, platinumsambönd, cyclosporin) gæti hugsanlega leitt til hægari úthreinsunar pemetrexeds.
Czech: Proto musejí být všichni pacienti léčení pemetrexedem poučeni, aby užívali kyselinu listovou a vitamin B12 jako profylaktické opatření ke snížení toxicity související s léčbou
Icelandic: Þess vegna skal ráðleggja öllum sjúklingum sem fá meðferð með pemetrexed að taka fólínsýru og vítamín B12 sem fyrirbyggjandi ráðstöfun til að draga úr eituráhrifum við meðferðina (sjá kafla 4.2).
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud jste podstoupil(a) nebo máte podstoupit léčbu ozařováním, protože může dojít k časné nebo opožděné reakci na ozařování při používání přípravku ALIMTA.
Icelandic: Vinsamlegast láttu lækninn vita ef þú hefur fengið eða ef þú átt von á að fá geislameðferð, þar sem það geta komið fram snemmbúin eða síðbúin alvarleg viðbrögð af völdum geislunar.
Czech: letá četnost přežití pacientů s přípravkem ALIMTA byla 58 % a 32 % dle uvedeného pořadí, ve srovnání s 45 % a 21 % u pacientů s placebem.
Icelandic: ALIMTA var 58% fyrir OS og 32% fyrir PFS borið saman við 45%
Czech: Před každým podáním chemoterapie musí být provedeno biochemické vyšetření za účelem vyhodnocení funkce ledvin a jater.
Icelandic: Fyrir hverja lyfjagjöf ætti að gera blóðpróf til að meta nýrna- og lifrarstarfsemi.
Czech: Adenokarcinom (n=847)
Icelandic: Kirtlakrabbamein (N=847)
Czech: Jestliže zaznamenáte jakýkoliv z níže uvedených nežádoucích účinků, musíte ihned kontaktovat svého lékaře:
Icelandic: Þú verður að hafa samband við lækninn þinn samstundis ef þú verður var við eftirfarandi:
Czech: pacienti
Icelandic: Börn
Czech: Po poslední dávce přípravku ALIMTA musíte pokračovat 21 dní v užívání kyseliny listové.
Icelandic: Þú verður að halda áfram að taka fólínsýru í 21 dag eftir að þú færð síðasta skammt af ALIMTA.
Czech: Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný
Icelandic: Natríumhýdroxíð
Czech: Účinnost a bezpečnost byly měřeny od doby randomizace po ukončení prvoliniové (indukční) léčby.
Icelandic: Verkun og öryggi voru mæld frá því að sjúklingum var slembiraðað eftir lok upphafsmeðferðar.
Czech: Pokud máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami, oznamte to svému lékaři nebo nemocničnímu lékárníkovi, protože by nemuselo být vhodné, abyste dostával(a) přípravek ALIMTA.
Icelandic: Talaðu við lækninn eða sjúkrahúslyfjafræðing vegna þess að þú mátt hugsanlega ekki fá ALIMTA.
Czech: Suplementace kyselinou listovou perorálně a vitaminem B12 intramuskulárně neovlivňuje farmakokinetiku pemetrexedu.
Icelandic: B12 vítamíns í vöðva hefur ekki áhrif á lyfjahvörf pemetrexeds.
Czech: Od začátku indukční léčby přípravkem ALIMTA s cisplatinou v první linii byl medián OS pacientů 16,9 měsíce u ramene s přípravkem ALIMTA a 14,0 měsíců u ramene s placebem (poměr rizik= 0,78, 95% CI= 0,64-0,96).
Icelandic: Frá upphafi meðferðar með ALIMTA ásamt cisplatin sem fyrsta meðferðarúrræði var miðgildi OS 16,9 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu ALIMTA og 14,0 mánuðir fyrir sjúklinga sem fengu lyfleysu (áhættuhlutfall = 0,78; 95% CI=0,640,96).
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete dostávat tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Czech: Mutlicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 (PARAMOUNT) porovnávala účinnost a bezpečnost pokračující udržovací léčby přípravkem ALIMTA plus BSC (n = 359) s léčbou placebem plus BSC (n = 180) u pacientů s lokálně pokročilým (stadium IIIB) nebo metastazujícím (stadium IV) NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk, u kterých nedošlo k progresi onemocnění po 4 cyklech první linie léčby dvojkombinací přípravku ALIMTA a cisplatiny.
Icelandic: Í fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri, III. stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu (PARAMOUNT), var gerður samanburður á verkun og öryggi áframhaldandi viðhaldsmeðferðar með ALIMTA auk bestu mögulegu stuðningsmeðferðar (BSC) (n = 359) og lyfleysu auk BSC (n = 180) hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki var af smáfrumugerð (NSCLC) og var staðbundið og langt gengið (stig IIIB) eða með meinvörpum (stig IV), að frátöldum æxlum sem aðallega voru af flöguþekjugerð og voru ekki með vaxandi sjúkdóm eftir 4 meðferðarlotur af upphaflegri tvílyfja krabbameinslyfjameðferð með ALIMTA auk cisplatins.
Czech: ****Souhrnné označení zahrnuje zvýšení kreatininu v séru/krvi, pokles glomerulární filtrace, renální selhání a renální/urogenitální - jiné.
Icelandic: ****Samsett hugtak sem nær yfir hækkuð kreatínín gildi í sermi/blóði, minni gaukulsíunarhraða, nýrnabilun og aðra sjúkdóma í þvag- og kynfærum.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Icelandic: Óopnað hettuglas Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Czech: Tabulka 1 - Úprava dávek pro přípravek ALIMTA (v monoterapii nebo v kombinaci) a cisplatinu - hematologické toxicity
Icelandic: TAFLA 1 - Skammtaaðlögunartafla fyrir ALIMTA (eitt sér eða með öðru lyfi) og cisplatin - Eituráhrif á blóðmynd
Czech: 100 % předchozí dávky aObecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute (CTC v2.0; NCI 1998) bS výjimkou neurotoxicity
Icelandic: 100 % af síðasta skammti a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2,0; NCI 1998) b
Czech: Renální poruchy****
Icelandic: Tilvik **
Czech: Krevní sraženiny v plicních cévách (plicní embolie)
Icelandic: Millivefsbjúgbólga í lungum (örvefsmyndun í lungnablöðrum).
Czech: naznačují, že údaje o účinnosti pemetrexedu (Overall survival OS - celková doba přežití, Progression free survival PFS - doba přežití bez progrese) jsou podobné pro skupinu pacientů s předchozí léčbou docetaxelem (n=41) a pacientů bez předchozí léčby docetaxelem (n=540).
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar frá annarri slembiraðaðri, III. stigs samanburðarrannsókn, gáfu til kynna að verkun (heildarlifun, lifun án versnunar) pemetrexeds er svipuð hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð með docetaxel (n = 41) og hjá þeim sjúklingum sem ekki hafa áður fengið docetaxel meðferð (n=540).
Czech: Pacienti v obou ramenech studie byli plně suplementováni kyselinou listovou a vitaminem B12.
Icelandic: Sjúklingar í báðum meðferðarörmunum fengu fulla fólínsýru og B12. vítamínuppbót.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v souvislosti s pemetrexedem používaným ať už v monoterapii nebo v kombinaci jsou útlum kostní dřeně, manifestující se jako anémie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie; a gastrointestinální toxicita, manifestující se jako anorexie, nauzea, zvracení, průjem,
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt er um og tengjast pemetrexed, hvort sem um einlyfja- eða samhliða meðferð er að ræða, er beinmergsbæling sem lýsir sér sem blóðleysi, daufkyrningafæð, hvítkornafæð, blóðflagnafæð og eituráhrif á meltingarfæri sem koma fram sem lystarleysi, ógleði, uppköst, niðurgangur, harðlífi, kokbólga, slímhimnubólga og munnbólga.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Czech: Maligní mezoteliom pleury
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
Czech: Podráždění kůže a svědění
Icelandic: Húð og undirhúð
Czech: Bílý až světle žlutý nebo zelenožlutý lyofilizovaný prášek.
Icelandic: Hvítt til annaðhvort ljósgult eða grængult frostþurrkað duft.
Czech: Útlum kostní dřeně představuje obvykle toxicitu, která limituje velikost použité dávky.
Icelandic: Mergbæling er venjulega skammtatakmarkandi eiturvirkni.
Czech: Účinnost a bezpečnost byly měřeny od doby randomizace po dokončení (indukční) terapie první linie.
Icelandic: Verkun og öryggi voru mæld frá því sjúklingum var slembiraðað eftir lok fyrstu meðferðar.
Czech: EU/1/04/290/001 EU/1/04/290/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/04/290/001
Czech: Rekonstituované a infuzní roztoky
Icelandic: Blandaðar lausnir og innrennslislausnir
Czech: Pravděpodobnost přežití bez progrese
Icelandic: Líkur á lifun án versnunar
Czech: Doporučená dávka přípravku ALIMTA je 500 mg/m2 tělesného povrchu (body surface area - BSA) podávaná jako intravenózní infuze po dobu 10 minut první den každého 21denního cyklu.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af ALIMTA fyrir sjúklinga með illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu er 500 mg/m2 líkamsyfirborðs (BSA) gefið sem innrennsli í bláæð á 10 mínútum á fyrsta degi hverrar 21 dags lotu.
Czech: V mikronukleárním testu in vivo u myši bylo prokázáno, že pemetrexed je klastogenní.
Icelandic: Í in vivo smákjarnaprófum á músum hefur pemetrexed reynst vera litningabrenglandi (clastogenic).
Czech: Celková systémová expozice pemetrexedu (AUC) a maximální plazmatická koncentrace rostou proporcionálně s dávkou.
Icelandic: Heildarútsetning (AUC) og hámarks blóðþéttni pemetrexeds hækka hlutfallslega með skammtastærð.
Czech: Při léčbě pemetrexedem musí být kojení přerušeno (viz bod 4.3).
Icelandic: Stöðva á brjóstagjöf meðan á meðferð með pemetrexed stendur (sjá kafla 4.3).
Czech: Současné podání vakcíny proti žluté zimnici (viz bod 4.5).
Icelandic: Bólusetning gegn gulusótt samhliða meðferð (sjá kafla 4.5).
Czech: Farmakokinetické vlastnosti pemetrexedu nejsou ovlivněny souběžně podanou cisplatinou.
Icelandic: Samhliða gjöf á cisplatins hefur ekki áhrif á lyfjahvörf pemetrexed.
Czech: U pacientů léčených ozařováním před léčbou, v průběhu nebo následně po léčbě pemetrexedem byly méně často hlášeny případy postradiační pneumonitidy (viz bod 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilfellum geislunarlungnabólgu (e. radiation pneumonitis) af völdum geislunar hjá sjúklingum annaðhvort fyrir, meðan eða eftir meðferð með pemetrexed (sjá kafla 4.4).
Czech: Pemetrexed se vylučuje hlavně ledvinami v nezměněné formě, a to tubulární sekrecí a v menším rozsahu glomerulární filtrací.
Icelandic: Pemetrexed skilst aðallega út óbreytt um nýru með nýrnapípluseytingu en minna með gauklasíun.
Czech: Medián celkového přežití (měsíce)
Icelandic: Heildarlifun (mánuðir)
Czech: U pacientů léčených ozařováním před léčbou, v průběhu nebo následovně po léčbě pemetrexedem byly hlášeny případy postradiační pneumonitidy.
Icelandic: Tilkynningar hafa borist um tilfelli geislunarlungnabólgu (e. radiation pneumonitis) hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með geislun annaðhvort fyrir, meðan eða eftir meðferð með pemetrexed.
Czech: Absolutní počet neutrofilů v době nejhlubšího poklesu < 500 /mm3 a počet trombocytů v době nejhlubšího poklesu ≥50 000 /mm3
Icelandic: Lágmarks ANC < 500 /mm3 og lágmarksfjöldi blóðflagna ≥ 50.000 /mm3
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Czech: Injekční lahvička obsahuje větší množství pemetrexedu k usnadnění přenosu označeného množství.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur aukamagn af pemetrexed til að auðvelda gjöf á réttu magni.
Czech: Kombinovaná léčba obsahující v první linii v dvojkombinaci přípravek ALIMTA nebyla zahrnuta.
Icelandic: Tvílyfjameðferð með ALIMTA sem fyrsta meðferðarúrræði var ekki meðtalin.
Czech: Účinnost přípravku ALIMTA v kombinaci s cisplatinou oproti cisplatině u pacientů s maligním mezoteliomem pleury Randomizovaní a léčení
Icelandic: Verkun ALIMTA ásamt cisplatin vs. cisplatin í illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu Slembiraðaðir og meðhöndlaðir
Czech: V histologických podskupinách nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v bezpečnostním profilu přípravku ALIMTA v kombinaci s cisplatinou.
Icelandic: Ekki var hægt að sjá frá vefjafræðilegu sjónarhorni klínískan mun á öryggi ALIMTA og cisplatin innan undirhópa.
Czech: Reakce zvaná „radiation recall" (kožní vyrážka podobná výraznému spálení od sluníčka), která se objeví na kůži, která byla před delší dobou vystavena záření - před dny až roky.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) Alvarleg viðbrögð í húð sem líkjast sólbruna (radiation recall) sem geta komið fram eftir geislun, allt frá nokkrum dögum upp í nokkur ár frá því geislun átti sér stað.
Czech: Úprava dávek v následujících cyklech je dána hodnotami absolutního počtu neutrofilů v době nejhlubšího poklesu, počtu trombocytů a maximální nehematologickou toxicitou pozorovanou v předchozím cyklu (viz bod 4.2).
Icelandic: Skammtaaðlaganir í síðari meðferðarlotum ættu að vera byggðar á lægsta gildi ANC, blóðflagnatalningu og hámarksskammti sem olli ekki eituráhrifum á blóðmynd í síðustu lotu (sjá kafla 4.2).
Czech: Primární analýza účinnosti byla založena na ITT populaci.
Icelandic: Aðalgreiningin á verkun byggði á niðurstöðum frá ITT meðferðarhópnum.
Czech: Použití přípravku Alimta u maligního mezoteliomu pleury a nemalobuněčného karcinomu plic není u pediatrické populace relevantní.
Icelandic: Meðferð með ALIMTA við illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu og lungnakrabbameini sem er ekki af smáfrumugerð á ekki við hjá börnum.
Czech: U některých pacientů se při používání přípravku ALIMTA vyskytla srdeční příhoda, cévní mozková příhoda nebo malá mozková příhoda, obvykle při používání v kombinaci s další protinádorovou terapií.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fengið hjartaáfall, heilablóðfall eða tímabundin blóðþurrðarköst meðan þeir hafa verið á meðferð með ALIMTA, yfirleitt með annarri krabbameinsmeðferð.
Czech: Pacienty je třeba pravidelně kontrolovat s ohledem na možnou tubulární nekrózu, pokles renálních funkcí a známky a příznaky nefrogenního diabetu insipidu (např. hypernatremii).
Icelandic: Sjúklingar eiga að vera undir reglulegu eftirliti hvaða varðar brátt drep í nýrnapíplum, skerta nýrnastarfsemi og merki og einkenni um nýrnaþvaghlaup (t.d. blóðnatríumhækkun).
Czech: Studie dosáhla primárního cílového parametru a prokázala statisticky významné zlepšení PFS ve skupině přípravku ALIMTA oproti skupině placeba (n = 581, nezávisle hodnocená populace, medián 4,0 měsíce, resp. 2,0 měsíce) (poměr rizika = 0,60, 95% CI: 0.49-0.73, p < 0.00001).
Icelandic: Rannsóknin náði aðalendapunktinum og sýndi fram á marktæka bætingu á lifun án versnunar sjúkdóms hjá hópnum sem fékk ALIMTA samanborið við hópinn sem fékk lyfleysu (n = 581, hópur metinn af óháðum aðila); miðgildi 4,0 mánuðir og 2,0 mánuðir) (áhættuhlutfall = 0,60; 95% CI: 0,49-0,73; p < 0,00001).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Czech: Alisade je prakticky bez chutě nebo zápachu.
Icelandic: Alisade hefur nánast ekkert bragð eða lykt.
Czech: Pokud se tak stane, vypláchněte si očí vodou.
Icelandic: Ef það gerist skaltu skola augun með vatni.
Czech: Buďte opatrní, abyste nenastříkali sprej do očí.
Icelandic: Gættu þess að fá úðann ekki í augun.
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Icelandic: Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.
Czech: • Na žádost EMEA
Icelandic: • að beiðni EMEA.
Czech: • užívá se ve stejnou dobu každý den
Icelandic: Notist á sama tíma á hverjum degi.
Czech: Je však obvykle účinný během 8 až 24 hodin užívání.
Icelandic: Hins vegar virkar það venjulega innan 8 til 24 klukkustunda frá því að farið er að nota það.
Czech: Děti:
Icelandic: Börn:
Czech: Toto Vám pomůže podat přípravek do správného místa v nose.
Icelandic: Þetta hjálpar til við að koma lyfinu á réttan stað í nefinu.
Czech: Šest důležitých věcí, které musíte vědět při používání nosního spreje
Icelandic: Sex mikilvæg atriði sem þú þarft að vita um notkun nefúðas
Czech: Country Durham
Icelandic: County Durham
Czech: Po každém použití:
Icelandic: Eftir hverja notkun:
Czech: Bezpečnost a účinnost v této skupině nebyly dobře stanoveny.
Icelandic: Öryggi og verkun hjá þessum hópi hafa ekki verið vel staðfest.
Czech: • užívá se jednou denně
Icelandic: Notist einu sinni á dag.
Czech: Pokud se Vám zdá, že nosní sprej nepracuje:
Icelandic: Ef nefúðinn virðist ekki virka:
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í { MM/ÁÁÁÁ }.
Czech: Plán řízení rizik
Icelandic: Áhættustjórnunaráætlun (Risk Management Plan)
Czech: Kolik přípravku se užívá
Icelandic: Hversu mikið á að nota
Czech: Jak dlouho trvá, než Alisade začne působit
Icelandic: Hve langan tíma það tekur Alisade að verka
Czech: Sledujte tyto kroky:
Icelandic: Fylgdu þessum skrefum:
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Alisade nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Alisade valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Czech: Podívejte se na hladinu v okénku.
Icelandic: Kíktu á stöðuna í gegnum gluggann.
Czech: Pokud máte užít dvě dávky do každé nosní dírky, opakujte kroky 4 až 6.
Icelandic: 7 Ef taka á tvo úðaskammta í hvora nös skaltu endurtaka skref 4 til 6.
Czech: U některých pacientů může tato látka způsobit podráždění uvnitř v nose.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur þetta valdið ertingu innan í nefinu.
Czech: *Epistaxe byly obecně mírné nebo střední intenzity.
Icelandic: *Blóðnasir voru almennt vægar eða miðlungsmiklar.
Czech: Následující hodnoty byly použity v klasifikaci frekvence výskytu: velmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10; méně časté ≥ 1/1000 až < 1/100; vzácné ≥ 1/10,000 až < 1/1000; velmi vzácné < 1/10,000.
Icelandic: Mjög algengar ≥1/10; Algengar ≥1/100 til <1/10; Sjaldgæfar ≥1/1000 til <1/100; Mjög sjaldgæfar ≥1/10.000 til <1/1000; Koma örsjaldan fyrir
Czech: Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Icelandic: S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Czech: Není pravděpodobné, že by akutní předávkování vyžadovalo jinou léčbu než sledování.
Icelandic: Ólíklegt er að bráð ofskömmtun þarfnist annarrar meðferðar en eftirlits.
Czech: • Nepodávejte dětem mladším než 6 let.
Icelandic: Notið ekki hjá börnum yngri en 6 ára.
Czech: Starší pacienti:
Icelandic: Aldraðir sjúklingar:
Czech: Distribuce: vazba flutikason-furoátu na plazmatické proteiny je vyšší než 99 %.
Icelandic: Próteinbinding flútíkasónfúróats í plasma er yfir 99 %.
Czech: • Do 60 dnu po dosažení duležitého mezníku (z hlediska farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Icelandic: • innan 60 daga frá því að mikilvægum áfanga (tengdum lyfjagát eða lágmörkun áhættu) er náð
Czech: Znovupřipravení (přibližně 6 stlačení dávkovače, pokud není vidět jemná mlha) je zapotřebí pouze tehdy, jestliže je kryt odstraněn po dobu 5 dnů, nebo nebyl-li nosní sprej používán po dobu 30 dnů, nebo déle.
Icelandic: Endurtekinn undirbúningur (um það bil 6 úðanir þar til fínn úði sést) er aðeins nauðsynlegur ef hlífðarhettan er ekki á úðatækinu í 5 daga eða ef nefúðinn hefur ekki verið notaður í 30 daga eða lengur.
Czech: Klinické zkušenosti:
Icelandic: Klínísk reynsla:
Czech: Užívání glukokortikoidů (jako např. Alisade):
Icelandic: Sykurvirkir barksterar (eins og Alisade):
Czech: Vyjměte vystřikovací trysku z nosu a vydechněte ústy.
Icelandic: 6 Taktu úðastútinn úr nefinu og andaðu frá þér í gegnum munninn.