FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Dabrafeniibi monoteraapia korral ning dabrafeniibi ja trametiniibi kombineeritud kasutamisel võivad tekkida uued (naha ja mitte-naha) pahaloomulised kasvajad.
Latvian: Dabrafenibu lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar trametnibu, var rasties jauni ļaundabīgie audzēji - gan ādas, gan ne-ādas audzēji.
Estonian: Haiguse progresseerumine või surm, n (%) Progressioonivaba elulemuse mediaanaeg (kuudes) (95 % CI)
Latvian: Slimības progresēšana vai nāve, n (%) PFS mediāna (mēneši) (95 % TI) Riska attiecība (95 % TI)
Estonian: Asiaatidel ei ole vaja dabrafeniibi annust kohandada.
Latvian: Aziātu izcelsmes pacientiem dabrafeniba devas pielāgošana nav nepieciešama.
Estonian: Lapsed Dabrafeniibi farmakokineetika hindamiseks lastel ei ole uuringuid läbi viidud.
Latvian: Pediatriskā populācija Pētījumi, lai izpētītu dabrafeniba farmakokinētiku pediatriskajiem pacientiem, nav veikti.
Estonian: Võimalus näidake ka Tafinlari ja trametiniibi pakendit koos pakendi infolehega.
Latvian: Ja iespējams, parādiet viņiem Tafinlar un trametiniba iepakojumu ar lietošanas instrukcijām.
Estonian: Läbipaistmatud tumeroosad ligikaudu 19 mm pikkused kapslid märgistusega „GS LHF" ja „75 mg".
Latvian: Necaurspīdīgas kapsulas tumši rozā krāsā, aptuveni 19 mm garas, uz kapsulas apvalka uzdruka "GS LHF" un "75 mg".
Estonian: Dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi kasutamisega seoses on kirjeldatud vererõhu tõusu nii olemasoleva hüpertensiooniga kui hüpertensioonita patsientidel.
Latvian: Saistībā ar dabrafeniba lietošanu kombinācijā ar trametinibu, ziņots par asinsspiediena paaugstināšanos pacientiem ar iepriekš bijušu hipertensiju vai bez tās.
Estonian: Koertel täheldati kardiovaskulaarseid toimeid, kaasa arvatud koronaararterite degeneratsiooni/nekroosi ja/või verejooksu, südame atrioventrikulaarklapi hüpertroofiat/verejooksu ja kodade fibrovaskulaarset proliferatsiooni (inimesel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist ≥ 2 korda suuremate väärtuste juures AUC alusel).
Latvian: Suņiem (≥ 2 reizes pārsniedzot klīnisko iedarbību, rēķinot pēc AUC) novēroja ietekmi uz sirdi un asinsvadiem, ieskaitot vainagartēriju deģenerāciju/nekrozi un/vai asiņošanu, sirds atrioventrikulārā vārstuļa hipertrofiju/asiņošanu un priekškambaru fibrovaskulāru proliferāciju.
Estonian: 50 mg kaks korda ööpäevas
Latvian: 50 mg divas reizes dienā
Estonian: Dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi kasutamisega seoses on kirjeldatud vererõhu tõusu nii olemasoleva hüpertensiooniga kui hüpertensioonita patsientidel (vt lõik 4.8).
Latvian: Saistībā ar dabrafeniba lietošanu kombinācijā ar trametinibu, ir ziņots par asinsspiediena paaugstināšanos pacientiem ar iepriekš bijušu hipertensiju vai bez tās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel peab dabrafeniibi kasutama ettevaatusega, kui dabrafeniibi kasutatakse monoteraapiana või koos trametiniibiga.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem dabrafenibs, lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar trametinibu, jālieto piesardzīgi.
Estonian: • Suuvalu või suuhaavandid, limaskestapõletik
Latvian: • mutes iekaisums vai čūlas mutes dobumā, gļotādas iekaisums;
Estonian: Dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsiooni ohutust ja efektiivsust hinnati BRAF mutatsioon-positiivse melanoomiga patsientidel, kellel tekkisid ajumetastaasid, mitterandomiseeritud, avatud mitmekeskuselises II faasi uuringus (COMBI-MB uuring).
Latvian: Trametiniba drošums un efektivitāte, lietojot kombinācijā ar dabrafenibu, pacientiem ar BRAF V600 mutācijas pozitīvu melanomu, kuriem ir metastāzes galvas smadzenēs, ir izvērtēta nerandomizētā, atklātā, daudzcentru II fāzes pētījumā (COMBI-MB pētījums).
Estonian: Kinaas
Latvian: Kināze
Estonian: Üldise elulemuse analüüs (andmete lõppkuupäev: 13. märts 2015)
Latvian: OS analīze datu apkopošanas datums: 13-Mar
Estonian: 5 aasta analüüs (andmete lõppkuupäev: 08. okt 2018)
Latvian: 5 gadu OS analīze (datu apkopošanas datums: 08-Oct
Estonian: Puuduvad andmed keskmise raskusega kuni raske maksakahjustuse kohta.
Latvian: Dati par pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem nav pieejami.
Estonian: Liigesvalu esinemine oli dabrafeniibi monoteraapia (25%) ning dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi (25%) ühendatud ohutuspopulatsioonis väga sage, kuigi põhiliselt oli tegemist 1. ja 2. raskusastmega.
Latvian: Ļoti bieži integrētajā drošuma populācijā tika ziņots par artralģiju, lietojot dabrafenibu monoterapijā (25 %) un kombinācijā ar trametinibu (25 %), taču galvenokārt tai bija 1. vai 2. smaguma pakāpe; 3. pakāpe radās retāk (< 1 %), bet par 4. pakāpes gadījumiem nav ziņots vispār.
Estonian: Ebanormaalseid leide tuleb ravida vastavalt kliinilistele juhistele.
Latvian: Patoloģiskās atrades gadījumā jārīkojas atbilstoši klīniskai praksei.
Estonian: Dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi saavatel patsientidel on teatatud koliidist ja seedetrakti perforatsioonidest, sealhulgas surmlõppega (vt lõik 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto trametinibu monoterapijā un kombinācijā ar dabrafenibu, ziņots par kolītu un kuņģa-zarnu trakta perforāciju, tajā skaitā letāliem iznākumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Erüteem, generaliseerunud erüteem i
Latvian: Eritēma, ģeneralizēta eritēma.
Estonian: EU/1/13/865/001 EU/1/13/865/002
Latvian: EU/1/13/865/002
Estonian: Dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi kliinilistes uuringutes on kirjeldatud pneumoniidi või ILD juhte.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros pētīta dabrafeniba lietošana kombinācijā ar trametinibu, ir ziņots par IPS vai pneimonītu.
Estonian: Täiendavad teavet vaadata trametiniibi ravimi omaduste kokkuvõtte lõigust 4.4.
Latvian: Papildu informāciju lūdzam skatīt trametiniba zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā.
Estonian: EU/1/13/865/003 EU/1/13/865/004
Latvian: EU/1/13/865/004
Estonian: Uuringusse ei kaasatud kinnitatud RAS mutatsiooniga pahaloomulise kasvajaga patsiendid.
Latvian: Pacienti ar ļaundabīgu audzēju, kam apstiprināta RAS aktivizējoša mutācija, nebija piemēroti pētījumam.
Estonian: Tagrisso (osimertiniib)
Latvian: Tagrisso (osimertinibs)
Estonian: Lisateave Tagrisso kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Tagrisso ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Tagrisso ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Tagrisso lietošanu?
Estonian: Tagrissot turustatakse 40 ja 80 mg tablettidena.
Latvian: Tagrisso ir pieejamas 40 un 80 mg tablešu veidā.
Estonian: Patsient peaks võtma 80 mg üks kord ööpäevas seni, kuni haigus paraneb või püsib stabiilsena ja kõrvalnähud on talutavad.
Latvian: Pacientam 80 mg deva jālieto vienreiz dienā, kamēr veselības stāvoklis uzlabojas vai saglabājas stabils un blakusparādības ir panesamas.
Estonian: T790-mutatsiooniga patsientidel võib seda ravimit kasutada pärast teisi ravimeid.
Latvian: Pacientiem ar T790 mutāciju šīs zāles var lietot pēc citām terapijām.
Estonian: Muu teave Tagrisso kohta
Latvian: Cita informācija par Tagrisso
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Tagrisso kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Tagrisso lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Estonian: Neis uuringutes ei võrreldud Tagrissot muude ravimitega.
Latvian: Šajos pētījumos Tagrisso netika salīdzinātas ar citiem ārstēšanas līdzekļiem.
Estonian: Tagrisso kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhulahtisus, lööve, nahakuivus, paronühhia (küüneümbrisepõletik), sügelus, stomatiit (suu limaskesta põletik) ning leukotsüütide ja trombotsüütide sisalduse vähenemine.
Latvian: Visbiežākās Tagrisso blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir caureja, izsitumi, sausa āda, paronīhija (nagu pamatnes infekcija), nieze, stomatīts (mutes gļotādas iekaisums) un balto asins šūnu un trombocītu skaita samazināšanās.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude tekkimisel võib arst annust vähendada või ravi katkestada.
Latvian: Ja atsevišķas blakusparādības progresē, ārsts var izlemt devu samazināt vai ārstēšanu pārtraukt.
Estonian: Tagrisso on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, mis kehtib kogu ELis, 2. veebruaril 2016.
Latvian: 2016. gada 2. februārī Tagrisso saņēma reģistrācijas ar nosacījumiem apliecību, kas derīga visā ES.
Estonian: EGFR-i mutatsiooniga patsientide prognoos on praegu halb ja nende ravivõimalused on piiratud, mistõttu esineb suur vastamata meditsiiniline vajadus.
Latvian: Pacientiem ar EGFR mutācijām ir nelabvēlīga prognoze un ierobežotas ārstēšanas iespējas, tāpēc ir būtiska neapmierināta medicīniskā vajadzība.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena osimertiniibi.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu osimertinibu.
Estonian: Mis on Tagrisso ja milleks seda kasutatakse?
Latvian: Kas ir Tagrisso un kāpēc tās lieto?
Estonian: Enne ravi alustamist peab arst tegema geenianalüüsi, et kinnitada EGFR-i mutatsiooni olemasolu.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu, ārstiem jāizmanto ģenētisks tests, lai apstiprinātu, ka pacientam ir EGFR mutācija.
Estonian: Kopsuvähi rakkudes on EGFR sageli liiga aktiivne, põhjustades vähirakkude kontrollimatut kasvu.
Latvian: Plaušu vēža šūnās EGFR bieži ir pārlieku aktīvs, izraisot nekontrolētu vēža šūnu augšanu.
Estonian: Tagrisso kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Latvian: Ziņotās ar Tagrisso lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Estonian: See blokeerib tavaliselt rakkude kasvu ja jagunemist reguleeriva EGFR-i aktiivsust.
Latvian: Tas bloķē EGFR aktivitāti, kas parasti kontrolē šūnu augšanu un dalīšanos.
Estonian: Tagrissot võtnud patsientidel ei süvenenud vähk ligikaudu 10,1 kuud, keemiaravi saanud patsientide sama näitaja oli 4,4 kuud.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Tagrisso, vēzis neprogresēja aptuveni 10,1 mēnesi salīdzinājumā ar 4,4 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma ķīmijterapiju.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Tagrisso kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Tagrisso, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Estonian: Tingimuslik müügiluba muudeti tavaliseks müügiloaks 24. aprillil 2017.
Latvian: 2017. gada 24. aprīlī tā tika aizstāta ar parasto reģistrācijas apliecību.
Estonian: Tagrisso on esialgu saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, sest ravimi toetuseks oodati täiendavaid andmeid.
Latvian: Tagrisso sākotnēji tika reģistrētas "ar nosacījumiem", jo par šīm zālēm bija sagaidāmi papildu pierādījumi.
Estonian: Seoses ravimi ohutusega leiti, et Tagrisso kõrvalnähud sarnanevad teiste samasse klassi kuuluvate ravimite kõrvalnähtudega ja on vastuvõetavad.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Tagrisso blakusparādības ir līdzīgas kā citām šīs klases zālēm un ir uzskatāmas par pieņemamām.
Estonian: Tagrisso toimeaine osimertiniib on teatud tüüpi vähiravim, mida nimetatakse türosiinkinaasi inhibiitoriks.
Latvian: Tagrisso aktīvā viela osimertinibs ir pretvēža zāļu veids, ko sauc par tirozīnkināzes inhibitoru.
Estonian: Tagrissot ei tohi kasutada koos naistepunaga (taimne depressiooniravim).
Latvian: Tagrisso nedrīkst lietot kopā ar daudzšķautņu asinszāli (augu izcelsmes preparātu depresijas ārstēšanai).
Estonian: Kahes uuringus, milles osales 411 varem ravitud ja T790-mutatsioonidega patsienti, oli üldine ravivastuse määr (patsientide osakaal, kelle kasvaja suurus vähenes) Tagrissoga 66% ja ravivastus püsis keskmiselt 12,5 kuud.
Latvian: Divos pētījumos, kuros piedalījās 411 iepriekš ārstēti pacienti ar T790 mutācijām, kopējais atbildes reakcijas rādītājs (procentuālais pacientu skaits, kuriem audzēji samazinājās), lietojot Tagrisso, bija 66 % un vidējais atbildes reakcijas ilgums bija 12,5 mēneši.
Estonian: EGFR-i blokeerides aitab osimertiniib aeglustada vähi kasvu ja levikut.
Latvian: Bloķējot EGFR, osimertinibs palīdz mazināt vēža attīstību un izplatīšanos.
Estonian: Kolmandas uuringus, milles osales 419 varem ravitud ja T790-mutatsioonidega patsienti, vaadeldi peamiselt Tagrisso efektiivsust vähi süvenemise ennetamisel, võrreldes seda plaatinapõhise keemiaraviga (mitteväikerakulise kopsuvähi standardravi).
Latvian: Trešajā pētījumā, kurā piedalījās 419 iepriekš ārstēti pacienti ar T790 mutācijām, galvenokārt vērtēja Tagrisso efektivitāti vēža progresēšanas novēršanā, salīdzinot tās ar platīnu saturošu ķīmijterapiju (NSŠPV standarta ārstēšanu).
Estonian: Kuidas Tagrisso toimib?
Latvian: Kā Tagrisso darbojas?
Estonian: Lisateavet Tagrisso kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Latvian: Papildu informāciju par Tagrisso lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Estonian: Ravi Tagrissoga peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Latvian: Ārstēšanu ar Tagrisso drīkst sākt un uzraudzīt ārsts, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Estonian: Kui patsiendil on aktiveerivate mutatsioonidena tuntud mutatsioonid, kasutatakse Tagrissot esmavalikuravimina.
Latvian: Ja pacientam ir mutācijas, ko sauc par "aktivējošām mutācijām", Tagrisso lieto kā pirmo terapiju.
Estonian: Uuringus, milles osales 556 aktiveerivate mutatsioonidega patsienti, elasid Tagrissot esmase ravina võtnud patsiendid haiguse süvenemiseta 18,9 kuud ja teisi ravimeid (kas erlotiniibi või gefitiniib) võtnud patsiendid 10,2 kuud.
Latvian: Visbeidzot pētījumā, kurā piedalījās 556 pacienti ar aktivējošām mutācijām, pacienti, kuri lietoja Tagrisso kā pirmo terapiju, bez slimības progresēšanas nodzīvoja 18,9 mēnešus, salīdzinot ar 10,2 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma ārstēšanu ar citām zālēm (erlotinibu vai gefitinibu).
Estonian: Tagrisso ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Tagrisso lietošanu.
Estonian: Tagrisso on osutunud uuringutes efektiivseks kasvaja suuruse vähendamisel nende mutatsioonidega patsientidel ja vähi süvenemise aeglustamisel.
Latvian: Pētījumos tika pierādīta Tagrisso efektivitāte pacientiem ar šīm mutācijām audzēju izmēra samazināšanā un vēža attīstības palēnināšanā.
Estonian: Tagrisso kohta teatatud piirangute ja kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Tagrisso, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Tagrisso puhul on tõendatud efektiivsus mitteväikerakulise kopsuvähiga patsientidel kasvaja suuruse vähendamisel ja vähi süvenemise aeglustamisel.
Latvian: Tika pierādīta Tagrisso efektivitāte pacientiem ar NSŠPV audzēju izmēra samazināšanā un vēža attīstības palēnināšanā.
Estonian: Mis riskid Tagrissoga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Tagrisso?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Tagrisso kasulikkus?
Latvian: Kādi Tagrisso ieguvumi atklāti pētījumos?
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kellel esinevad mutatsioonid (muutused) EGFR-valgu geenis.
Latvian: Šīs zāles lieto pacientiem, kuriem ir mutācijas (izmaiņas)
Estonian: Kuidas Tagrissot kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Tagrisso?
Estonian: Ülevaade ravimist Tagrisso ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Latvian: Tagrisso pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Estonian: Võtke oma järgmine tavaline annus plaanitud ajal.
Latvian: Lietojiet nākamo parasto devu paredzētajā laikā.
Estonian: • Asetage tablett klaasi sisse.
Latvian: • Ievietojiet tableti glāzē.
Estonian: (Leiud põhinevad analüüsitulemustel, mis on esitatud CTCAE astme muutustena)
Latvian: (Atrades pamatojas uz izmeklējumu rezultātiem, kas raksturoti kā CTCAE pakāpes izmaiņas)
Estonian: Ei ole teada, kas esineb risk lapsele.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka nav zināms, vai pastāv risks bērnam.
Estonian: • kui teil on kunagi olnud südameprobleeme - teie arst võib soovida teid hoolikalt jälgida;
Latvian: • ja Jums jebkad ir bijuši sirdsdarbības traucējumi ārsts var vēlēties Jūs rūpīgi uzraudzīt;
Estonian: Seetõttu on oluline, et ka mehed kasutaksid efektiivset kontratseptsiooni.
Latvian: Tāpēc svarīgi, lai efektīvu kontracepciju lietotu arī vīrieši.
Estonian: See võib aidata ka vähendada kasvaja suurust.
Latvian: Tas arī var palīdzēt samazināt audzēja lielumu.
Estonian: On tähtis, et võtaksite ravimit iga päev nii kaua, kui teie arst on määranud.
Latvian: Ir svarīgi lietot šīs zāles katru dienu un tik ilgi, cik noteicis Jūsu ārsts.
Estonian: Selle defekti tõttu ei pruugi teised proteiini kinaasi inhibiitorid enam toimida.
Latvian: Šī defekta dēļ citi proteīnkināžu inhibitori var vairs nedarboties.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 2. veebruar 2016 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12. detsember 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2016. gada 2. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 12. decembris
Estonian: Teie arst arutab teiega sobivaid ravivõimalusi.
Latvian: Ārsts ar Jums pārrunās atbilstošas ārstēšanas iespējas.
Estonian: Juhiste järgimine esimese 9 kuu vältel oli üldiselt kõrge (≥ 70%) ja mõlemas rühmas sarnane.
Latvian: Līdzestība pirmo 9 mēnešu laikā kopumā bija augsta (≥70%) un līdzīga abās grupās.
Estonian: • Jooge vedelik kohe ära.
Latvian: • Nekavējoties iedzeriet šķidrumu.
Estonian: Teatatud kõrvaltoimete tüübid olid sarnased vanusest sõltumata.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību veidi bija līdzīgi neatkarīgi no vecuma.
Estonian: • kui te kasutate naistepuna (Hypericum perforatum).
Latvian: • ja Jūs lietojat divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum).
Estonian: Kui te olete võimeline rasestuma, peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība, Jums jāizmanto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Estonian: • Võtke TAGRISSOt iga päev samal ajal.
Latvian: • TAGRISSOjālieto katru dienu vienā untajā pašā laikā.
Estonian: Rasedus - teave naistele
Latvian: Grūtniecība - informācija sievietēm
Estonian: Osimertiniibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud.
Latvian: Dati par osimertiniba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami vai ir ierobežoti.
Estonian: Jälgimise kestuse mediaanväärtus oli PFS puhul 12,6 kuud.
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna attiecībā uz PFS bija 12,6 mēneši.
Estonian: TAGRISSO ohutus ja efektiivsus lastel või noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Latvian: TAGRISSO drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Estonian: Südame kontraktiilsuse muutused
Latvian: Sirds kontraktilitātes pārmaiņas
Estonian: Vt allpool „Kontratseptsioon - teave naistele ja meestele".
Latvian: Skatīt tālāk sadaļu "Kontracepcija - informācija sievietēm un vīriešiem".
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid olid 1. ja 2. raskusastmega.
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību bija 1. vai 2. smaguma pakāpes blakusparādības.
Estonian: • Veendumaks, et olete võtnud ära kogu ravimi, loputage klaasi põhjalikult veel 50 ml veega ja jooge see ära.
Latvian: • Lai būtu drošs, ka esat izdzēris visas zāles, ļoti rūpīgi izskalojiet glāzi vēlar 50ml ūdens un izdzeriet to.
Estonian: Kontratseptsioon - teave naistele ja meestele Te peate ravi ajal kasutama efektiivset kontratseptsiooni.
Latvian: Kontracepcija - informācija sievietēm un vīriešiem Ārstēšanas laikā Jums jāizmanto efektīva kontracepcija.
Estonian: Dispersioon ja jäägid tuleb manustada 30 minuti jooksul pärast tablettide lisamist vette.
Latvian: Dispersija un atlikušais daudzums jālieto 30 minūšu laikā pēc tabletes ievietošanas ūdenī.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada kasutada efektiivset kontratseptsiooni järgmiste perioodide jooksul pärast ravi lõppu selle ravimpreparaadiga: vähemalt 2 kuud naistel ja 4 kuud meestel.
Latvian: Pacienti arī jāinformē, ka efektīva kontracepcija jālieto vēl šādu laika posmu pēc tam, kad ārstēšana ar šīm zālēm ir pabeigta: vismaz 2 mēnešus sievietēm un 4 mēnešus vīriešiem.
Estonian: Kui unustasite annuse võtmata, võtke see kohe, kui see teile meenub.
Latvian: Ja esat aizmirsis vienu devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Estonian: Kui patsient ei saa tabletti neelata, võib tableti kõigepealt lahustada 50 ml gaseerimata vees.
Latvian: Ja pacients nespēj norīt tableti, tablete vispirms jāizšķīdina 50 ml negāzēta ūdens.
Estonian: See esineb tõenäolisemalt päikesega kokkupuutuvates piirkondades.
Latvian: Drīzāk tās var rasties saules iedarbībai pakļautās ķermeņa daļās.
Estonian: Muid vedelikke ei tohi lisada.
Latvian: Nekādi citi šķidrumi nav jāpievieno.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas see ravim toimib või miks see ravim on teile välja kirjutatud, küsige oma arstilt.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā šīs zāles darbojas vai kādēļ Jums ir parakstītas šīs zāles, jautājiet savam ārstam.
Estonian: Mõlemas uuringus esines 3. ja 4. astme kõrvaltoimeid vastavalt 9,7% ja 0,9%.
Latvian: 3. un 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības abos pētījumos bija attiecīgi 9,7 % un 0,9 %.
Estonian: Arutage oma arstiga kõige sobivamaid kontratseptsioonimeetodeid.
Latvian: Pārrunājiet ar ārstu piemērotākās kontracepcijas metodes.
Estonian: TAGRISSO monoteraapia on näidustatud:
Latvian: TAGRISSO monoterapijas veidā indicēts:
Estonian: Muud ravimid ja TAGRISSO
Latvian: Citas zāles un TAGRISSO
Estonian: • kui olete osimertiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība)pret osimertinibu vai kādu citu (6.punktā minēto) zāļu sastāvdaļu;
Estonian: TAGRISSO-raviga seoses on harva teatatud Stevensi-Johnsoni sündroomi (SJS) juhtudest.
Latvian: Saistībā ar TAGRISSO lietošanu, reti ir ziņots par Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS).
Estonian: Mida on vaja teada enne TAGRISSO kasutamist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms TAGRISSO lietošanas
Estonian: Teine PFS pärast esimese järgneva ravi alustamist (PFS2)
Latvian: Otrā PFS vērtība pēc pirmās turpmākās terapijas sākšanas (PFS2)
Estonian: TAGRISSO mõju kohta inimese fertiilsusele andmeid ei ole.
Latvian: Datu par TAGRISSO ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav.
Estonian: Polüvinüülalkohol Titaandioksiid (E171) Makrogool 3350
Latvian: Titāna dioksīds (E 171) Makrogols 3350
Estonian: Nende patsientide puhul on soovitatav hoolikas jälgimine (vt lõik 4.8).
Latvian: Šos pacientus ieteicams īpaši uzraudzīt (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Nende osalejate ja nooremate osalejate vahel ei täheldatud efektiivsuses mingeid üldisi erinevusi.
Latvian: Efektivitātes atšķirības starp šiem indivīdiem un gados jaunākiem indivīdiem kopumā nav novērotas.
Estonian: Ravivastuse kestus (DoR)
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums (DoR)
Estonian: Vt lisateavet lõik 4, „Rasked kõrvaltoimed".
Latvian: Vairāk informācijas skatīt 4. punktā, sadaļā "Nopietnas blakusparādības".
Estonian: Intestinaalne UGT1A1 inhibeerimine on võimalik, kuid selle kliiniline mõju ei ole teada.
Latvian: Iespējama UGT1A1 inhibīcija zarnās, taču tās klīniskā ietekme nav zināma.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud patsiente, kelle CLcr oli alla 15 ml/min.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika iekļauti pacienti, kuriem CLcr bija mazāks par 15 ml/min.
Estonian: Teisi katalüseerivaid ensüüme ei ole tuvastatud.
Latvian: Citi katalizējošie enzīmi nav atklāti.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid kõhulahtisus (49%) ja lööve (47%).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības (NB) bija caureja (49 %) un izsitumi (47 %).
Estonian: Ravi taasalustamist TAGRISSOga võib kaaluda üksnes pärast individuaalse patsiendi kasude ja riski hoolikat kaalumist.
Latvian: TAGRISSO lietošanas atsākšana jāapsver rūpīgi izvērtējot individuāla pacienta ieguvuma un riska attiecību.
Estonian: Kui te võtate TAGRISSOt rohkem kui ette nähtud Kui võtate rohkem ravimit, kui on teie tavaline annus, võtke kohe ühendust oma arsti või lähima haiglaga.
Latvian: Ja esat lietojis TAGRISSO vairāk nekā noteikts Ja Jūs esat lietojis vairāk nekā parastā deva, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu.