FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania ropeginterferonu alfa-2b z produktami leczniczymi metabolizowanymi przez CYP2C9/19, CYP3A4 lub N-acetylotransferazę, nie jest konieczne dostosowanie dawki ropeginterferonu alfa-2b.
Croatian: Neće biti potrebna prilagodba doze ropeginterferona alfa-2b kod istodobne primjene s lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP2C9/19, CYP3A4 ili N-acetiltransferazom.
Polish: Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek otrzymujący pegylowany interferon alfa-2a w dawce 180 mikrogramów jeden raz w tygodniu wykazywali odpowiednio podobną i większą o 60% ekspozycję na lek w osoczu w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Croatian: Bolesnici s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega, koji primaju 180 mikrograma pegiliranog interferona alfa-2a jedanput na tjedan, pokazali su usporedivu odnosno za 60% višu izloženost lijeku u plazmi, u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
Polish: W przypadku wystąpienia takich reakcji, należy przerwać podawanie ropeginterferonu alfa-2b i natychmiast wdrożyć odpowiednie leczenie.
Croatian: U tom slučaju, terapiju ropeginterferonom alfa-2b treba prekinuti te odmah započeti s odgovarajućim liječenjem.
Polish: Wkład jest zamknięty we wstrzykiwaczu.
Croatian: Uložak je učvršćen u brizgalici.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Besremi należy omówić to z lekarzem: - jeśli pacjent ma chorobę tarczycy,
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego počnete primjenjivati Besremi: - ako imate bolest štitnjače.
Polish: grypopodobne
Croatian: Nuspojava
Polish: Najczęstsze zaburzenia żołądka i jelit zgłaszane w tych badaniach to biegunka (5,1%; częstość wystąpienia: 2,8 [zdarzeń/100 pacjentów na rok]) i nudności (4,5%; częstość wystąpienia: 1,6
Croatian: Najčešći poremećaji probavnog sustava zabilježeni u ovim ispitivanjima bili su proljev (5,1%; stopa incidencije: 2,8
Polish: bardzo rzadko ślepota# częstość nieznana odwarstwienie siatkówki#
Croatian: vrlo rijetko sljepoća#
Polish: Jak stosować lek Besremi
Croatian: Kako primjenjivati Besremi
Polish: Średnia dawka ropeginterferonu alfa-2b po 36 miesiącach leczenia (12-miesięczny okres leczenia w trakcie badania PROUD-PV i 24-miesięczny okres leczenia w trakcie badania kontynuacyjnego) wynosiła 363 (±149) mikrogramów.
Croatian: Srednja vrijednost veličine doze nakon 36 mjeseci terapije (12-mjesečno trajanje terapije u ispitivanju PROUD-PV te 24-mjesečno trajanje terapije u produžetku ispitivanja) iznosila je 363 (±149) mikrograma za ropeginterferon alfa-2b.
Polish: Po otwarciu wstrzykiwacz można przechowywać przez maksymalnie 30 dni w lodówce (2°C - 8°C) pod warunkiem nałożenia nasadki wstrzykiwacza i przechowywania w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Croatian: Nakon otvaranja, napunjena brizgalica može se čuvati najdulje 30 dana u hladnjaku (2°C - 8°C) kada se čuva s kapicom na brizgalici i u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Polish: nerwowość, apatia, koszmary senne, rozdrażnienie rzadko zaburzenia afektywne dwubiegunowe#, mania#
Croatian: akutni stresni poremećaj, halucinacije, emocionalni distres, nervoza, apatija, noćna mora, razdražljivost rijetko bipolarni poremećaj#, manija#
Polish: Za pomocą wstrzykiwacza można podawać dawki 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg i 250 μg.
Croatian: 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg i 250 μg.
Polish: W trakcie stosowania interferonu alfa zgłaszano ciężkie zaburzenia oka, takie jak retinopatia, krwotok do siatkówki, wysięk do siatkówki, odwarstwienie siatkówki i niedrożność tętnicy lub żyły siatkówki (patrz punkt 4.4).
Croatian: Ozbiljni poremećaji oka zabilježeni su kod primjene interferona alfa,poput retinopatije, krvarenja u mrežnicu, eksudata u mrežnici, ablacije mrežnice i okluzije mrežnične arterije ili vene (vidjeti dio 4.4).
Polish: Również zawiera sodu chlorek, polisorbat 80, sodu octan bezwodny, kwas octowy lodowaty, wodę do wstrzykiwań i alkohol benzylowy.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadrži natrijev klorid, polisorbat 80, bezvodni natrijev acetat, ledenu acetatnu kiselinu, vodu za injekcije te benzilni alkohol.
Polish: • Besremi, wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony,
Croatian: • Besremi napunjenu brizgalicu
Polish: • igła,
Croatian: • iglu
Polish: 1 (JAK1), kinazy tyrozynowej 2 (TYK2) i aktywatora białek transkrypcyjnych (STAT).
Croatian: Vezivanje na IFNAR pokreće silaznu signalnu kaskadu kroz aktivaciju kinaza, posebice Janus kinaze 1 (JAK1) i tirozin kinaze 2 (TYK2) te aktivator transkripcije proteina (engl. signal transducer and activator of transcription, STAT).
Polish: podwyższona temperatura ciała, obecność przeciwciał przeciwjądrowych, zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi niezbyt często zwiększona liczba płytek krwi, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, pozytywny odczyn Coombsa,
Croatian: Pretrage često pozitivna antitiroidna protutijela, povišena vrijednost TSH u krvi, povišena tjelesna temperatura, pozitivan nalaz na anti-nuklearna protutijela, povišena laktat dehidrogenaza u krvi manje često smanjen broj trombocita, povišena mokraćna kiselina u krvi, pozitivan Coombsov test, smanjena tjelesna težina
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: - teofilina (lek stosowany w leczeniu chorób dróg oddechowych, takich jak astma), - metadon (lek stosowany w łagodzeniu bólu i leczeniu uzależnienia od opioidów), - wortioksetyna i rysperydon (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), - leki przeciwnowotworowe, takie jak leki hamujące lub spowalniające rozwój komórek wytwarzających elementy krwi w szpiku kostnym (np. hydroksykarbamid), - leki, które oddziałują na ośrodkowy układ nerwowy w celu złagodzenia bólu, ułatwienia zaśnięcia lub uspokojenia (np. morfina lub midazolam).
Croatian: Recite svom liječniku posebno ako uzimate bilo koje od sljedećih lijekova: - teofilin (lijek koji se koristi za liječenje bolesti dišnog sustava poput astme) - metadon (lijek koji se koristi za liječenje boli ili ovisnosti o opioidima) - vortioksetin ili risperidon (lijekovi koji se koriste za liječenje psihičkih poremećaja)
Polish: Mechanizmy te mogą uczestniczyć w działaniu leczniczym interferonu alfa u chorych z czerwienicą prawdziwą.
Croatian: Ta djelovanja mogu biti uključena u terapijske učinke interferona alfa kod policitemije vere.
Polish: Zgłoszono działanie poronne na ssaki z rzędu naczelnych, które otrzymywały inne produkty lecznicze zawierające interferon alfa.
Croatian: Abortivni učinak zabilježen je u primata koji primaju druge lijekove koji sadrže interferon alfa.
Polish: Poniższe działania niepożądane zgłoszono w trakcie prowadzenia badań klinicznych dotyczących ropeginterferonu alfa-2b u 178 dorosłych pacjentów z czerwienicą prawdziwą.
Croatian: Tablični popis nuspojava Sljedeće nuspojave povezane s liječenjem prijavljene su s ropeginterferonom alfa-2b u kliničkim ispitivanjima u 178 odraslih bolesnika s policitemijom verom.
Polish: - wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zmniejszony przepływ krwi do określonych części organizmu,
Croatian: - visoki krvni tlak, smanjena opskrba krvlju određenih dijelova tijela, hematom (nakupljanje krvi pod kožom), navala crvenila
Polish: W badania farmakokinetyki u zdrowych osób dawki z zakresu 24 do 270 mikrogramów powodowały proporcjonalne do dawki zwiększenie wartości Cmax ropeginterferonu alfa-2b.
Croatian: Za raspon doza od 24 do 270 mikrograma, Cmax ropeginterferona alfa-2b povećavao se proporcionalno s dozom u farmakokinetičkom ispitivanju u zdravih ispitanika.
Polish: Leczenie telbiwudyną jednocześnie z ropeginterferonem alfa-2b jest przeciwwskazana (patrz punkt 4.3).
Croatian: Kombinirana terapija s telbivudinom i ropeginterferonom alfa-2b je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Polish: Równoczesne podanie pegylowanego interferonu alfa-2b wykazało brak istotnych interakcji z tolbutamidem (substrat CYP2C9), midazolamem (substrat CYP3A4), dapsonem (substrat Nacetylotransferazy) i nieznacznie zwiększoną ekspozycję na kofeinę (substrat CYP1A2) i dezypraminę (substrat CYP2D6).
Croatian: (supstrat CYP2C9), midazolamom (supstrat CYP3A4), dapsonom (supstratom N-acetiltransferaze) te je umjereno povećala izloženost kofeinu (supstrat CYP1A2) i dezipraminu (supstrat CYP2D6).
Polish: • Występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkich zaburzeń psychicznych, w szczególności ciężkiej depresji, myśli samobójczych lub próby samobójczej.
Croatian: - ako imate ili ste imali teži psihički poremećaj (poput depresije ili misli o samoubojstvu ili ako ste se pokušali ubiti).
Polish: • Unieść fałd skóry między kciukiem a palec wskazujący.
Croatian: • Palcom i kažiprstom uhvatite kožu u nabor.
Polish: Obecność zmutowanego allelu JAK2V617F i zmiana zawartości zmutowanego allelu JAK2V617F względem wartości wyjściowych w badaniu kontynuacyjnym CONTINUATIONPV.
Croatian: Tablica 4. Opterećenje alelom JAK2V617F i promjene od početne vrijednosti u produljenom ispitivanju CONTINUATION-PV
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 • Prethodna bolest štitne žlijezde, osim ako se može kontrolirati standardnim liječenjem
Polish: Całkowita odpowiedź hematologicznaa i poprawa objawów chorobyb
Croatian: Potpuni hematološki odgovora
Polish: Przed każdym wstrzyknięciem, należy obejrzeć wstrzykiwacz, aby uniknąć błędnego dawkowania wynikającego z pomylenia produktu Besremi 250 mikrogramów/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań z produktem Besremi 500 mikrogramów/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań.
Croatian: Naljepnicu na napunjenoj brizgalici treba uvijek provjeriti prije svake primjene injekcije kako bi se izbjegle medikacijske pogreške između Besremi 250 mikrograma/0,5 ml otopine za injekciju i
Polish: Jak przechowywać lek Besremi
Croatian: Kako čuvati Besremi
Polish: Metabolizm ropeginterferonu alfa-2b nie jest w pełni scharakteryzowany.
Croatian: Metabolizam ropeginterferona alfa-2b nije do kraja određen.
Polish: - jeśli pacjent ma lub miał chorobę autoimmunologiczną (taką, jak reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca lub nieswoiste zapalenie jelit), - jeśli pacjent jest po przeszczepie narządu i przyjmuje leki, które hamują działanie układu odpornościowego,
Croatian: - ako imate ili ste imali autoimunu bolest (poput reumatoidnog artritisa, psorijaze ili upalne bolesti crijeva).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek,profil farmakokinetyczny określono dla innych produktów leczniczych zawierających interferon alfa (pegylowany interferon alfa-2a i pegylowany interferon alfa-2b) (patrz punkt 5.2).
Croatian: Farmakokinetički profil drugih lijekova koji sadrže interferon alfa (pegilirani interferon alfa-2a te pegilirani interferon alfa-2b) procijenjen je u bolesnika s oštećenjem bubrega (vidjeti dio 5.2).
Polish: Jeżeli objawy zaburzeń psychicznych nasilają się, zaleca się przerwanie leczenia ropeginterferonem alfa-2b. Ropeginterferonu alfa-2b nie należy podawać pacjentom, u których występują lub występowały w przeszłości ciężkie zaburzenia psychiczne, w szczególności ciężka depresja, myśli samobójcze lub próby samobójcze (patrz punkt 4.3).
Croatian: Ropeginterferon alfa-2b ne smije se primjenjivati u bolesnika koji trenutno ili u anamnezi imaju teške psihijatrijske poremećaje, posebice tešku depresiju, suicidalnu ideaciju ili pokušaj samoubojstva (vidjeti dio 4.3).
Polish: Ropeginterferon alfa-2b jest przeciwwskazany u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (GFR <15 ml/min) (patrz punkt
Croatian: Ropeginterferon alfa-2b je kontraindiciran u bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega (GFR <15 ml/min) (vidjeti dio 4.3).
Polish: Każdy wkład zawiera 0,5 ml roztworu.
Croatian: Jedan uložak sadrži 0,5 ml otopine.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania leków narkotycznych, uspokajających i nasennych z ropeginterferonem alfa-2b.
Croatian: Narkotike, hipnotike ili sedative treba primjenjivati s oprezom kada se primjenjuju istodobno s ropeginterferonom alfa-2b.
Polish: Odpowiedź choroby po 24 i 36 miesiącach leczenia ropeginterferonem alfa-2b. Grupa leczona ropeginterferonem alfa-2b
Croatian: Tablica 3. Odgovor na liječenje ropeginterferonom alfa-2b nakon 24 i 36 mjeseci Skupina koja je primala ropeginterferon alfa-2b
Polish: Na zakończeniu igły powinna pojawić się kropla.
Croatian: Nakon što se na vrhu igle pojavi kapljica tekućine,
Polish: Przed każdym wstrzyknięciem do wstrzykiwacza należy zamocować nową, jałową igłę, którą dołączono do zestawu.
Croatian: Novu sterilnu iglu, koja dolazi priložena uz napunjenu brizgalicu, mora se pažljivo pričvrstiti na napunjenu brizgalicu prije svake primjene injekcije.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania bardzo często objawygrypopodobne, zmęczenie często podwyższona temperatura ciała, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, osłabienie, dreszcze, ogólne pogorszenie fizycznego stanu zdrowia, rumień w miejscu wstrzyknięcia niezbyt często ból w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, wrażliwość na zmiany pogody częstość nieznana przebarwienia języka#
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često bolest nalik influenci, umor često pireksija, reakcija na mjestu primjene injekcije, astenija, zimica, pogoršanje općeg tjelesnog zdravstvenog stanja, eritem na mjestu primjene injekcije manje često bol na mjestu primjene injekcije, pruritus na mjestu primjene injekcije, osjetljivost na promjenu vremena nepoznato hiperpigmentacija jezika#
Polish: Średnia dawka ropeginterferonu alfa-2b po 12 miesiącach leczenia wynosiła 382 (±141) mikrogramów.
Croatian: Srednja doza nakon 12 mjeseci liječenja bila je 382 (± 141) mikrograma za ropeginterferon alfa-2b.
Polish: - Substancją czynną leku jest ropeginterferon alfa-2b.
Croatian: - Djelatna tvar je ropeginterferon alfa-2b.
Polish: 2 12-miesięczny okres leczenia w trakcie badania PROUD-PV i 24-miesięczny okres leczenia w trakcie badania kontynuacyjnego.
Croatian: 2 Bolesnici s 12-mjesečnim trajanjem liječenja u ispitivanju PROUD-PV i 24-mjesečnim trajanjem liječenja u produžetku ispitivanja).
Polish: 2b. Ropeginterferon alfa-2b jest przeciwwskazany u chorych z niewyrównaną marskością wątroby (patrz punkt 4.3).
Croatian: Ropeginterferon alfa-2b je kontraindiciran u bolesnika s dekompenziranom cirozom jetre (vidjeti dio 4.3).
Polish: Besremi 250 mikrogramów/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Besremi 500 mikrogramów/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Croatian: Besremi 250 mikrograma/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Besremi 500 mikrograma/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Polish: W trakcie leczenie interferonem alfa zgłoszono przypadki nadciśnienia płucnego, w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia nadciśnienia płucnego, takimi jak nadciśnienie wrotne, zakażenie wirusem HIV i marskość wątroby.
Croatian: Slučajevi plućne arterijske hipertenzije (PAH) uočeni su kod primjene interferona alfa, posebice u bolesnika s čimbenicima rizika za PAH (poput portalne hipertenzije, infekcije virusom HIV-a te ciroze).
Polish: Nie określono profilu farmakokinetycznego ropeginterferonu alfa-2b u pacjentów z otyłością lub niedowagą.
Croatian: Farmakokinetički profil ropeginterferona alfa-2b nije utvrđen u pretilih i pothranjenih bolesnika.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego niezbyt często choroba Basedowa, sarkoidoza bardzo rzadko samoistna lub zakrzepowa plamica małopłytkowa#
Croatian: Basedowljeva bolest, sarkoidoza imunološkog sustava vrlo rijetko idiopatska ili trombotička trombocitopenična purpura#
Polish: Każdy wstrzykiwacz zawiera 0,5 ml roztworu.
Croatian: Jedna napunjena brizgalica sadrži 0,5 ml otopine.
Polish: Pacjenci odpowiadający na leczenie % (n/N)
Croatian: Ispitanici s odgovorom % (n/N)
Polish: Zaburzenia układu nerwowego często ból głowy, zawroty głowy, niedoczulica, senność, parestezje niezbyt często polineuropatia, obwodowa neuropatia ruchowa, radikulopatia, migrena, zaburzenia psychiczne, drżenie, aura
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često glavobolja, omaglica, hipoestezija, somnolencija, parestezija manje često polineuropatija, periferna motorička neuropatija,
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA
Polish: U pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C i leczonych innymi produktami leczniczymi zawierającymi interferon alfa zgłaszano przypadki niewydolności wątroby (patrz punkt 4.8).
Croatian: Zatajenje jetre u bolesnika zaraženih virusom hepatitisa C zabilježeno je kod primjene drugih lijekova koji sadrže interferon alfa (vidjeti dio 4.8).
Polish: Ciąża i karmienie piersią
Croatian: kašlja, vrućice i boli u prsima).
Polish: U pacjentów, u których w trakcie przyjmowania ropeginterferonu alfa-2b wystąpią objawy wskazujące na zaburzenia czynności tarczycy, należy oznaczyć stężenie hormonu tyreotropowego (TSH).
Croatian: Bolesnicima koji razviju simptome koji ukazuju na difunkciju štitnjače tijekom terapije ropeginterferonom alfa-2b, treba procijeniti njihove razine hormona koji stimulira štitnjaču (TSH).
Polish: (apetyt), - zachowanie agresywne, uczucie przygnębienia, uczucie niepokoju, problemy z zasypianiem lub utrzymaniem ciągłości snu, zmiany nastroju, brak energii lub motywacji, - ból głowy, zawroty głowy, zmniejszona wrażliwość na dotyk, senność, uczucie mrowienia i drętwienia, - suchość oczu,
Croatian: - agresivno ponašanje, osjećaj depresije, osjećaj tjeskobe, problemi s usnivanjem ili održavanjem sna, promjene raspoloženja, nedostatak energije ili motivacije
Polish: Miało ono na celu ocenę długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ropeginterferonu alfa-2b. 95 pacjentów nadal otrzymywało ropeginterferon alfa-2b (od 50 do 500 mikrogramów podawany podskórnie co dwa, trzy lub cztery tygodnie).
Croatian: Devedeset i pet posto bolesnika nastavilo je primati ropeginterferon alfa-2b (od 50 do 500 mikrograma primijenjeno supkutano svaka 2, 3 ili 4 tjedna).
Polish: W przypadku stosowania innych produktów leczniczych zawierających interferon alfa zgłaszano zaburzenia zębów i przyzębia, które mogą prowadzić do utraty zębów (patrz punkt 4.8).
Croatian: Zubni i parodontni poremećaji, koji mogu dovesti do gubitka zubi, prijavljeni su kod drugih lijekova koji sadrže interferon alfa (vidjeti dio 4.8).
Polish: Opis użycia leku Besremi 500 mikrogramów, wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony
Croatian: Opis lijeka Besremi 500 mikrograma napunjene brizgalice
Polish: 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony + 2 igły do wstrzykiwań
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici 1 napunjena brizgalica + 2 igle za injekciju 0,5 ml otopine
Polish: Opis użycia leku Besremi 250 mikrogramów, wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony
Croatian: Opis lijeka Besremi 250 mikrograma napunjene brizgalice
Polish: U pacjentów z wyrównaną marskością wątroby (grupa A wg klasyfikacji Childa-Pugha) wykazano bezpieczeństwo stosowania innego produktu leczniczego zawierającego pegylowany interferon alfa (pegylowany interferon alfa-2a).
Croatian: U bolesnika s kompenziranom cirozom (tj. Child-Pugh stadij A), drugi lijek s pegiliranim interferonom alfa (pegilirani interferon alfa-2a) pokazao se sigurnim.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Besremi 3.
Croatian: Pročitajte ih prije nego počnete primjenjivati lijek Besremi.
Polish: Besremi 500 mikrogramów/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu 1,5 roku
Croatian: Besremi 500 mikrograma/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici 1,5 godina.
Polish: Niemal 50% pacjentów wykazało całkowitą odpowiedź hematologiczną z poprawą objawów choroby po 36 miesiącach leczenia.
Croatian: Gotovo 50% bolesnika liječenih ropeginterferonom alfa-2b pokazalo je potpuni hematološki odgovor s poboljšanjem u opterećenju bolesšću nakon 36 mjeseci liječenja.
Polish: Ból mięśni
Croatian: Oštećenje bubrega
Polish: - zespół Vogta-Koyanagiego-Harady (rzadka choroba charakteryzująca się utratą widzenia,
Croatian: - Vogt-Koyanagi-Harada bolest (rijetka bolest koja može dovesti do gubitka vida, sluha te pigmentacije kože), teška alergijska reakcija
Polish: 12 x (1 fiolka + 1 ampułkostrzykawka + 1 łącznik fiolki z igłą + 2 waciki nasączone alkoholem) (Zestaw przeznaczony do stopniowego zwiększania dawki)
Croatian: 12 x (1 bočica + 1 napunjena štrcaljka + 1 adapter za bočicu s iglom + 2 brisača namočena alkoholom) (Titracijsko pakiranje)
Polish: Zawartość (stężenie)
Croatian: Sastav (koncentr acija)
Polish: Proszek: 0,3 mg 2 x 14 x (1 fiolka + 1
Croatian: 3 x 14 x (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes)
Polish: W drugim badaniu nie zaobserwowano opóźnienia w wystąpieniu postępu niepełnosprawności.
Croatian: U drugom ispitivanju nije primijećena nikakva vremenska odgoda progresije invalidnosti.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Betaferon znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Croatian: Više informacija o lijeku Betaferon dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Polish: Podawanie leku Betaferon należy przerwać, jeśli stan pacjenta nie ulega poprawie.
Croatian: Liječenje lijekom Betaferon treba prekinuti ako se stanje bolesnika ne poboljša.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od dawki 62,5 mikrograma (jedna czwarta dawki podstawowej), podawanej co drugi dzień i zwiększanej stopniowo w ciągu 19 dni, aż do uzyskania zalecanej dawki 250 mikrogramów stosowanej co drugi dzień.
Croatian: Liječenje treba započeti sa 62,5 mikrograma (četvrtinom doze) svakog drugog dana, uz progresivno povećavanje tijekom 19 dana, sve do dostizanja preporučene doze od 250 mikrograma svakog drugog dana.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Betaferon są stale monitorowane.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Betaferon kontinuirano se prate.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Betaferon
Croatian: Ostale informacije o lijeku Betaferon
Polish: Leku Betaferon nie można stosować u pacjentów z ciężką depresją lub myślami samobójczymi.
Croatian: Lijek Betaferon ne smiju uzimati bolesnici koji boluju od teške depresije ili imaju suicidalne misli.
Polish: Czym jest lek Betaferon i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Betaferon i za što se koristi?
Polish: Lek Betaferon otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 30 listopada 1995 r.
Croatian: Za lijek Betaferon izdano je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 30. studenoga
Polish: Lek Betaferon jest wydawany na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu SM.
Croatian: Betaferon se izdaje samo na recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju MS-a.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Betaferon przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Betaferon nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Betaferon są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Betaferon pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Polish: W jednym z dwóch badań wykazano występowanie istotnego opóźnienia w wystąpieniu postępu niepełnosprawności (zmniejszenie ryzyka o 31% na skutek przyjmowania leku Betaferon) i długości okresu upływającego do momentu, kiedy niezbędne staje się korzystanie z wózka inwalidzkiego (o 39%).
Croatian: U jednome od dva ispitivanja utvrđena je znatna vremenska odgoda progresije invalidnosti (smanjenje rizika od 31 % zbog uzimanja lijeka Betaferon) i vremena do pojave stupnja invalidnosti pri kojem je bolesnik vezan uz invalidska kolica (39 %).