FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij volwassenen en kinderen met een gewicht van meer dan 35 kg is de aanbevolen dosis 40 mg in twee doses van 20 mg. Bij kinderen onder 35 kg, wordt 20 mg toegediend in twee doses van 10 mg. Simulect wordt toegediend in een ader, als ‘bolusinjectie' (alles in één keer toegediend) of als een infusie gedurende 20 tot 30 minuten.
Lithuanian: Suaugusiesiems ir vaikams, sveriantiems 35 kg ar daugiau, rekomenduojama suaugusiųjų dozė, t.y., bendroji 40 mg dozė, suvartojama per du kartus po 20 mg.
Dutch: Simulec mag alleen worden toegediend indien het absoluut zeker is dat de patiënt de transplantatie zal krijgen alsmede andere middelen om orgaanafstoting te voorkomen.
Lithuanian: Simulec negalima skirti visiškai neįsitikinus, kad pacientui bus persodinamas organas ir bus skirti kiti vaistai atmetimo reakcijai slopinti.
Dutch: In de eerste twee onderzoeken tezamen mislukte in een tijdsbestek van zes maanden de behandeling bij 40% van de patiënten (145 van de 363) die Simulect als aanvulling op ‘duale therapie' kregen toegediend, tegenover 56% van de patiënten (201 van de 359) met placebo.
Lithuanian: Pirmųjų dviejų tyrimų bendri rezultatai rodo, kad šešių mėnesių gydymas (kartu su „dviguba terapija" ciklosporinu ir kortikosteroidais) Simulect nebuvo veiksmingas 40 proc. (145 iš 363) pacientų, o placebo grupėje - 56 proc.
Dutch: Hoe is Simulect onderzocht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Simulect?
Dutch: Bij kinderen waren de meest voorkomende bijwerkingen, waargenomen bij meer dan 20% van de patiënten, urineweginfecties, hypertrichose (overmatige lichaamsbeharing), rinitis (neusverstopping en loopneus), koorts, hypertensie, bovenste luchtweginfectie, virale infectie, sepsis (bloedvergiftiging) en obstipatie.
Lithuanian: vaikų, yra šlapimo takų infekcija, hipertrichozė (padidėjęs kūno plaukuotumas), rinitas (užgulta arba „bėganti" nosis), pireksija (karščiavimas), hipertenzija, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, virusinė infekcija, sepsis ir vidurių užkietėjimas.
Dutch: CD25 is een receptor voor de boodschapper interleukine-2, die de T-lymfocyten tot deling aanzet.
Lithuanian: CD25 - cheminiam pernešėjui interleukinui-2 (stimuliuojančiam T limfocitų dalijimąsi) skirtas receptorius.
Dutch: Simulect wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf 1 jaar, om te voorkomen dat het lichaam een pas getransplanteerde nier afstoot.
Lithuanian: Simulect skiriamas suaugusiems pacientams ir vyresniems negu vienerių metų vaikams organizmo atmetimo reakcijai iškart po inkstų persodinimo slopinti.
Dutch: Simulect mag alleen worden voorgeschreven en toegediend door een arts die ervaring heeft met de toepassing van een afweeronderdrukkende behandeling na een orgaantransplantatie.
Lithuanian: Kaip vartoti Simulect? Gydymą Simulect turi skirti ir jam vadovauti imunosupresinės terapijos po organų persodinimo patirties turintis specialistas.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal niet aangeslagen behandelingen (overlijden, verlies van de nieuwe nier of tekenen van afstoting) in het eerste jaar na de transplantatie.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo santykinė dalis pacientų, kuriems per metus po organo persodinimo pasireiškė atmetimo reakcija (inksto atmetimas ar praradimas arba ištiko mirtis).
Dutch: De eerste injectie moet maximaal twee uur voor de transplantatie worden toegediend en de tweede vier dagen na de transplantatie, tenzij zich bij de patiënt een zeer ernstige overgevoeligheidsreactie (allergische reactie) heeft voorgedaan of indien er complicaties na de operatie zijn opgetreden, zoals het afstoten van de nieuwe nier.
Lithuanian: Antrosios dozės reikėtų neskirti, jeigu pasireiškė sunki padidėjusio jautrumo (alerginė) reakcija Simulect arba po operacijos iškilo komplikacijų, pvz.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Simulect.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Simulect, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Dutch: Simulect was werkzamer dan placebo.
Lithuanian: Kokia Simulect nauda atsiskleidė tyrimų metu? Simulect buvo daug veiksmingesnis už placebą.
Dutch: Hoe werkt Simulect?
Lithuanian: Kaip veikia Simulect?
Dutch: Door binding aan CD25 blokkeert basiliximab de werking van interleukine-2, waardoor de lymfocyten zich minder snel vermenigvuldigen.
Lithuanian: Prisijungdamas prie CD25 basiliksimabas slopina interleukino-2 poveikį, t.y., mažina T limfocitų dalijimosi greitį. Simulect, mažindamas aktyvių T limfocitų skaičių, mažina organo atmetimo pavojų.
Dutch: De van toepassing zijnde samenvatting van de brochure over producteigenschappen, labelling en verpakking is de uiteindelijke versie opgesteld tijdens de werkprocedure van de Coördinatiegroep.
Lithuanian: Galiojanti vaisto charakteristikų santrauka, ženklinimas etikete ir pakuotės informacinis lapelis - tai galutinės versijos, pasiektos koordinavimo grupėje.
Dutch: Samenvatting van brochure over producteigenschappen, etikettering en verpakking
Lithuanian: Vaisto charakteristikų santrauka, ženklinimas etikete ir pakuotės informacinis lapelis
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Simvastatin Vale en verwante namen (zie bijlage I)
Lithuanian: Simvastatin Vale ir susijusių pavadinimų (žr.
Dutch: Tot slot oordeelde het CHMP dat de gebruikte bioanalytische methode voldoende was gevalideerd en in overeenstemming was met de bioequivalentierichtlijn.
Lithuanian: Galiausiai CHMP laikėsi nuomonės, kad naudotas bioanalizės metodas yra pakankamai pagrįstas ir neprieštarauja biologinio lygiavertiškumo gairėms.
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat het CHMP van oordeel was dat de baten/risicoverhouding van Simvastatin Vale en verwante namen gunstig is.
Lithuanian: Taigi, CHMP laikėsi nuomonės, kad Simvastatin Vale ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat de farmacokinetiek van simvastatine in het therapeutisch dosisbereik volledig lineair is, dat simvastatine goed wordt geabsorbeerd en dat er geen significante verschillen in absorptie tussen het voorgestelde middel en het referentiemiddel konden worden vastgesteld.
Lithuanian: CHMP nuomone, visame terapinės dozės intervale simvastatino farmakokinetika yra visiškai tiesinė, simvastatinas gerai absorbuojamas ir negalima nustatyti jokių reikšmingų pasiūlyto ir referencinio vaisto absorbcijos skirtumų.
Dutch: Overwegende dat
Lithuanian: II priedas
Dutch: Over het geheel genomen concludeerde het CHMP, na bestudering van het geheel aan beschikbaar bewijsmateriaal, dat weliswaar wordt erkend dat er sprake is van een afwijking van de huidige bioequivalentierichtlijn, maar dat geen mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid werd vastgesteld, dat extrapolatie van de aangetoonde bio-equivalentie van de sterkte van 20 mg/5 ml naar de sterkte van 40 mg/5 ml mogelijk is en dat beide sterkten van het voorgestelde middel daarom als bioequivalent aan het referentiemiddel kunnen worden beschouwd.
Lithuanian: Apskritai apsvarstęs visus turimus įrodymus, CHMP priėjo prie išvados, kad nors pripažįstama, jog buvo nukrypta nuo dabartinių biologinio lygiavertiškumo gairių, galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai nenustatyta, kad įrodytą 20 mg/5 ml stiprumo vaisto biologinį lygiavertiškumą galima ekstrapoliuoti 40 mg/5 ml stiprumo vaisto ir kad dėl šios priežasties abiejų stiprumų pasiūlytą vaistą galima laikyti biologiškai lygiaverčiu referenciniam vaistui.
Dutch: De aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van een generieke orale simvastatinesuspensie die in de handel zal worden gebracht als Simvastatin Vale 20 mg/5 ml en 40 mg/5 ml en die is geïndiceerd voor de behandeling van hypercholesterolemie en de preventie van cardiovasculaire aandoeningen, werd ondersteund door één bio-equivalentieonderzoek waarin de orale suspensie van 20 mg/5 ml werd vergeleken met het 20 mg-tablet met onmiddellijke afgifte van het referentieproduct.
Lithuanian: Kartu su paraiška gauti generinės simvastatino geriamosios suspensijos, kurią numatyta pateikti rinkai kaip Simvastatin Vale 20 mg/5 ml ir 40 mg/5 ml ir kuri turėtų būti skiriama gydant hipercholesterolemiją bei siekiant išvengti širdies ir kraujagyslių sistemos ligos, rinkodaros leidimą pateiktas vienas biologinio lygiavertiškumo tyrimas, kurį atliekant 20 mg/5 ml geriamoji suspensija buvo lyginama su referencinio vaisto 20 mg greito atpalaidavimo tablete.
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de definitieve versies die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep als vermeld in bijlage III voor Simvastatin Vale en verwante namen (zie bijlage I).
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis paliekami tokie, kokie buvo suderinti Koordinavimo grupės procedūros metu, kaip galutinės šių dokumentų versijos, kaip nurodyta III priede, rinkodaros leidimus.
Dutch: Naar aanleiding van de zorgen over mogelijke ernstige risico's voor de volksgezondheid die in verband met het bewijs van bio-equivalentie voor de hogere sterkte van 40 mg/5 ml waren gerezen, werd een verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet waarin het CHMP werd verzocht advies uit te brengen over de vraag of Simvastatin bio-equivalent is aan het referentiemiddel.
Lithuanian: Iškėlus galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai klausimą dėl didesnio 40 mg/5 ml stiprumo vaisto biologinio lygiavertiškumo įrodymų, buvo pradėta Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalyje numatyta kreipimosi procedūra, kuria vadovaujantis Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) buvo paprašyta pateikti savo nuomonę, ar Simvastatin Vale yra biologiškai lygiavertis referenciniam vaistui.
Dutch: Hoewel het CHMP erkende dat werd afgeweken van de richtlijn van het CHMP inzake het onderzoeken van bio-equivalentie (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), die stelt dat bio-equivalentie voor stoffen met lineaire farmacokinetiek in het algemeen moet worden vastgesteld bij de hoogste sterkten, was het CHMP van mening dat deze afwijking moest worden beoordeeld in het licht van de beschikbare gegevens, en het beoordeelde daarom het dossier van aanvrager om de klinische relevantie van de afwijking vast te stellen.
Lithuanian: 1/ Corr), kuriose teigiama, kad vertinant medžiagų, kurių farmakokinetika yra tiesinė, biologinį lygiavertiškumą, turėtų būti tiriami didžiausio stiprumo vaistai, komitetas laikėsi nuomonės, jog šį nukrypimą nuo gairių reikėtų vertinti atsižvelgiant į turimus duomenis, todėl įvertino pareiškėjo pateiktą dokumentų rinkinį, kad galėtų nustatyti šio nukrypimo klinikinę reikšmę.
Dutch: Lijst van de namen, farmaceutische vorm, sterkte van de medicijnen, wijze van toediening, aanvrager in de Lidstaten
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų ir pareiškėjų valstybėse narėse sąrašas
Dutch: Algemene aanbevelingen.
Lithuanian: Bendrosios rekomendacijos.
Dutch: De reactie op het geneesmiddel kan echter van persoon tot persoon verschillen.
Lithuanian: Vis dėlto kiekvieno žmogaus reakcija į vaistą gali skirtis.
Dutch: Biotransformatie.
Lithuanian: Biotransformacija.
Dutch: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Lithuanian: 2770-192 Paço d' Arcos Portugalija
Dutch: WAT IS SINGULAIR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Lithuanian: KAS YRA SINGULAIR IR KAM JIS VARTOJAMAS
Dutch: Het behandelingseffect trad na de eerste dosis op.
Lithuanian: Gydomasis poveikis pasireiškė po pirmosios dozės.
Dutch: De in deze SPC's gestelde indicaties zijn de meest beperkende van de goedgekeurde indicaties in de EU-lidstaten en werden in de meeste landen goedgekeurd.
Lithuanian: Šiose PCS pateiktos indikacijos yra labiausiai ribotos tarp ES valstybėse narėse patvirtintų indikacijų ir yra patvirtintos daugelyje valstybių narių.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat uw kind start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jūsų vaikui pradėdant vartoti vaistą.
Dutch: Gebruik van SINGULAIR met voedsel en drank
Lithuanian: SINGULAIR vartojimas su maistu ir gėrimais
Dutch: Hyprolose (E 463)
Lithuanian: Hiprolozė (E 463)
Dutch: 00-867 Warszawa Polen
Lithuanian: 00-867 Varszawa Lenkija
Dutch: Alle andere rubrieken van de SPC's worden geharmoniseerd op de wijze die is goedgekeurd in de wederzijdse-erkenningsprocedure.
Lithuanian: Visi kiti PCS skyriai bus suderinti, kaip patvirtinta savitarpio pripažinimo procedūroje.
Dutch: Kenmerken bij patiënten.
Lithuanian: Pacientų apibūdinimas.
Dutch: Montelukast is in klinische studies als volgt beoordeeld:
Lithuanian: Montelukastas buvo įvertintas klinikiniuose tyrimuose:
Dutch: Uw arts zal beoordelen of u tijdens deze periode SINGULAIR mag innemen.
Lithuanian: Gydytojas įvertins, ar galite vartoti SINGULAIR šiuo laikotarpiu.
Dutch: U moet direct uw arts waarschuwen als uw kind één of meerdere van deze symptomen krijgt.
Lithuanian: Nedelsdami turite pranešti gydytojui, jeigu vaikui pasireiškia vienas ar daugiau šių simptomų.
Dutch: BELANGRIJK: Bewaar nooit een mengsel met granulaat en voedsel voor gebruik op een later tijdstip.
Lithuanian: SVARBU: niekada nepalikite su maistu sumaišytų granulių vėlesniam vartojimui.
Dutch: De eerste twee nummers verwijzen naar de maand; de laatste vier naar het jaar.
Lithuanian: Pirmieji du skaitmenys rodo mėnesį, paskutiniejimetus.
Dutch: Montelukast wordt voor meer dan 99 % aan de plasma-eiwitten gebonden.
Lithuanian: Daugiau kaip 99 % montelukasto susijungia su plazmos baltymais.
Dutch: Er waren geen geslachts- of rasgebonden verschillen in het effect.
Lithuanian: Su lytimi ar rase susijusių poveikio skirtumų nėra.
Dutch: Eliminatie.
Lithuanian: Eliminacija.
Dutch: Patiënten die deze symptomen krijgen, moeten opnieuw worden beoordeeld en hun behandeling moeten worden geëvalueerd.
Lithuanian: Reikia iš naujo įvertinti pacientus, kuriems pasireiškia šių simptomų, bei jų gydymo schemas.
Dutch: Absorptie.
Lithuanian: Absorbcija.
Dutch: Deze gevallen hingen meestal, maar niet altijd, samen met vermindering of stopzetting van de behandeling met orale corticosteroïden.
Lithuanian: Šie atvejai dažniausiai, bet ne visada, buvo susiję su geriamųjų kortikosteroidų dozės sumažinimu ar jų nutraukimu.
Dutch: Het is onbekend of SINGULAIR in de moedermelk terechtkomt.
Lithuanian: Nežinoma, ar SINGULAIR patenka į motinos pieną.
Dutch: 1407 Sofia
Lithuanian: 1407 Sofia Bulgarija
Dutch: De gemiddelde orale biologische beschikbaarheid is 64 %.
Lithuanian: Geriamojo vaisto vidutinis biologinis prieinamumas yra 64 %.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de manier waarop SINGULAIR werkt, en SINGULAIR kan van invloed zijn op de werking van andere geneesmiddelen die uw kind gebruikt.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali paveikti SINGULAIR veikimo mechanizmą arba SINGULAIR gali paveikti kitų Jūsų vaiko vartojamų vaistų veikimą.
Dutch: Beide waren van het type dubbelblind, gerandomiseerd in parallelle groepen.
Lithuanian: Abu tyrimai buvo dvigubai akli, randomizuoti, lygiagrečių grupių.
Dutch: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italië
Lithuanian: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italija
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met de arts van uw kind voor advies.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į vaiko gydytoją patarimo.
Dutch: Skanstes 13, second floor, LV1013, Riga
Lithuanian: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Latvija
Dutch: Dit effect bleef behouden gedurende de studieperiode van 12 weken.
Lithuanian: Šis poveikis nekito per visą 12 savaičių tyrimo laikotarpį.
Dutch: Harmonisatie van de SPC
Lithuanian: PCS suderinimas
Dutch: De dosering is dezelfde voor zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten.
Lithuanian: Dozė vienoda tiek vyrams, tiek moterims.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Leukotrieenreceptorantagonist ATC-code: R03D C03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė -leukotrienų receptorių antagonistai, ATC kodas - R03D C03.
Dutch: Het effect werd waargenomen tijdens een 12 weken durende behandeling.
Lithuanian: Poveikis buvo pastebėtas po 12 savaičių gydymo.
Dutch: Wat is astma?
Lithuanian: Kas yra bronchų astma?
Dutch: De astmacontrole bij de patiënten moet periodiek worden beoordeeld.
Lithuanian: Periodiškai reikia įvertinti pacientų bronchų astmos kontrolę.
Dutch: - de door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen voorgestelde samenvattingen van de productkenmerken zijn beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Lithuanian: - rinkodaros teisės turėtojo pateikti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis buvo vertinti remiantis pateiktais dokumentais ir mokslinėmis diskusijomis su komitetu,
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Lithuanian: Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė suteikta toliau išvardytais pavadinimais EEE šalyse narėse:
Dutch: Verdeling.
Lithuanian: Pasiskirstymas.
Dutch: Dit werd niet waargenomen bij de aanbevolen dosis van 10 mg eenmaal per dag.
Lithuanian: Šio poveikio nestebėta, kuomet buvo vartojama rekomenduojama 10 mg dozė vieną kartą per parą.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat aspartaam (E 951).
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra aspartamo (E 951).
Dutch: (een 48 weekse studie; n=278)
Lithuanian: (vienas 48 savaičių trukmės tyrimas; n=278)
Dutch: SINGULAIR is een leukotrieenreceptor-antagonist die bepaalde substanties, leukotriënen genoemd, blokkeert.
Lithuanian: SINGULAIR yra leukotrienų receptorių antagonistas, kuris blokuoja medžiagas, vadinamas leukotrienais.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van SINGULAIR
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines SINGULAIR medžiagas
Dutch: Tegelijkertijd werd in deze verwijzingsprocedure de herziene module 3 van de vergunninghouder bijgewerkt tot CTD-format.
Lithuanian: Kartu šia kreipimosi procedūra rinkodaros teisės turėtojas atnaujino 3 modulį CTD formatu.
Dutch: Bij onvoldoende respons moet de behandeling worden gestaakt.
Lithuanian: Jeigu nustatytas atsakas nepakankamas, gydymą reikia nutraukti.
Dutch: Verder verzocht het CHMP de aanvrager/vergunninghouder om in rubriek 4.2 duidelijker aanwijzingen te geven voor de controle en beoordeling van het effect van de behandeling.
Lithuanian: Be to, CHMP paprašė, kad pareiškėjas / rinkodaros teisės turėtojas pateiktų išsamesnes 4.2 skyriaus instrukcijas, kaip reikia stebėti ir vertinti gydymo veiksmingumą.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor uw kind het geneesmiddel heeft gekregen.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų vaiko).
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen schadelijke effecten uit voor de zwangerschap of de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais kenksmingo poveikio nėštumo eigai arba embriono ar vaisiaus vystymuisi neparodė.
Dutch: Tijdens de zwangerschap mag SINGULAIR alleen worden gebruikt als het duidelijk noodzakelijk wordt geacht.
Lithuanian: SINGULAIR nėštumo metu galima vartoti tik neabejotinai būtinais atvejais.
Dutch: Daarnaast waren de concentraties gemerkte stof 24 uur na toediening in alle andere weefsels minimaal.
Lithuanian: Be to, praėjus 24 valandoms po vartojimo, radioaktyviai žymėtos medžiagos koncentracija visuose kituose audiniuose buvo labai maža.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn in klinisch onderzoek aangetoond, waarbij de filmomhulde tablet 10 mg ongeacht het tijdstip van voedselinname werd toegediend.
Lithuanian: Vaisto saugumas ir veiksmingumas įrodytas klinikiniuose tyrimuose, kuriuose 10 mg plėvele dengtos tabletės buvo vartojamos nepriklausomai nuo maitinimosi laiko.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {DD/MM/YYYY}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM-mm}.
Dutch: 60 % van de patiënten gebruikte geen andere ontstekingsremmende therapie.
Lithuanian: 60 % pacientų kitokio palaikomojo gydymo negavo.
Dutch: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië.
Lithuanian: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijos Respublikoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Islandijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovėnijoje, Slovakijos Respublikoje, Ispanijoje, Švedijoje, Jungtinėje Karalystėje.
Dutch: Bepaalde bijwerkingen (zoals duizeligheid en sufheid) die zeer zelden werden gemeld bij het gebruik van SINGULAIR kunnen bij sommige patiënten van invloed zijn op de rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen.
Lithuanian: Žinomas šalutinis poveikis (pavyzdžiui, galvos svaigimas ir mieguistumas), apie kurį pranešta labai retai, vartojant SINGULAIR, gali paveikti kai kurių pacientų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Dutch: • rifampicine (middel tegen tuberculose en andere infecties).
Lithuanian: • rifampicino (vartojamo tuberkuliozei ir kai kurioms kitoms infekcijoms gydyti).
Dutch: Aangezien montelukast gemetaboliseerd wordt door CYP 3A4, is voorzichtigheid geboden, vooral bij kinderen, wanneer montelukast samen met inductoren van CYP 3A4 wordt toegediend, zoals fenytoïne, fenobarbital en rifampicine.
Lithuanian: Kadangi montelukastą metabolizuoja CYP 3A4, ypatingai atsargiems reikia būti vaikams, kai montelukastas skiriams kartu su CYP 3A4 induktoriais, tokiais kaip fenitoinas, fenobarbitalis ir rifampicinas.
Dutch: Bovendien zijn sinds de introductie van het geneesmiddel de volgende bijwerkingen gemeld:
Lithuanian: Be to, vaistui patekus į rinką, pranešta apie toliau išvardytą šalutinį poveikį:
Dutch: Granulaat 7 x 1 sachet 20 x 1 sachet 28 x 1 sachet 30 x 1 sachet
Lithuanian: Granulės 7 x 1 paketėliai 20 x 1 paketėlių 28 x 1 paketėliai 30 x 1 paketėlių
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN SINGULAIR EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Lithuanian: SINGULAIR IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (ŽIŪRĖTI I PRIEDĄ)
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan SINGULAIR bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Lithuanian: SINGULAIR, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dutch: Zowel montelukast als fluticason verbeterde ook de astmacontrole op secundaire variabelen die gedurende de behandelingsperiode van 12 maanden werden beoordeeld:
Lithuanian: Tiek montelukastas, tiek flutikazonas taip pat pagerino bronchų astmos kontrolės antrinius dydžius, įvertintus per 12 mėnesių gydymo laikotarpį:
Dutch: De door de vergunninghouder voorgestelde SPC's waren al goedgekeurd via de wederzijdseerkenningsprocedure in de ‘oude' lidstaten en in CY en IS.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pateiktos PCS buvo tos, kurios patvirtintos per savitarpio pripažinimo procedūrą senosiose valstybėse narėse ir Kipre bei Islandijoje.
Dutch: • Moet via de mond worden ingenomen.
Lithuanian: • Vartoti per burną.
Dutch: • gevoelige luchtwegen die reageren op verschillende prikkels, zoals sigarettenrook, pollen,
Lithuanian: • Jautrūs kvėpavimo takai, kurie reaguoja į daugelį veiksnių, kaip antai cigarečių dūmai,
Dutch: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Hongarije
Lithuanian: 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Vengrija
Dutch: 28027 - Madrid Spanje
Lithuanian: 28027 - Madrid Ispanija
Dutch: De Cmax is bijna 2x zo hoog als bij volwassenen die een tablet 10 mg krijgen.
Lithuanian: Cmax yra apie 2 kartus didesnė negu suaugusiųjų, vartojančių 10 mg tabletes.
Dutch: Met hoge doses montelukast (20 tot 60 maal de aanbevolen dosis voor volwassenen) werd een vermindering van de plasmaconcentratie van theofylline waargenomen.
Lithuanian: Didelės montelukasto dozės (nuo 20 iki 60 kartų didesnės už rekomenduojamas suaugusiųjų dozes) sumažino teofilino koncentraciją plazmoje.