FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ATV/RTVb (300 mg/ 100 mg én gang dagligt (n=120)
Maltese: ATV/RTVb (300 mg/ 100 mg darba kuljum) (n=120)
Danish: Atazanavir Krka en daglig dosis (mg)
Maltese: Atazanavir Krka Doża darba kuljum (mg)
Danish: Der blev opnået samstemmende resultater ved en analysemetode, hvor sidste observation blev fremskrevet (tidsgennemsnitlig forskel på 0,11; 97,5% konfidensinterval [-0,15; 0,36]).
Maltese: Kien hemm riżultati konsistenti bilmetodu ta' analiżi fejn l-aħħar osservazzjoni ġiet mgħoddija ‘l quddiem (differenza fuq medja ta' żmien ta' 0.11, intervall ta' fiduċja 97.5 % [-0.15, 0.36]).
Danish: Ethinylestradiol 35 μg + norethindron (atazanavir 400 mg 1 gang dagligt)
Maltese: Ethinyloestradiol 35 µg + norethindrone (atazanavir 400 mg darba kuljum)
Danish: Gennemsnitlig AUC(0-∞) var 42% højere hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion end hos raske forsøgspersoner.
Maltese: L-AUC(0-∞) medja kienet 42 % aktar f'individwi b'indeboliment tal-funzjoni epatika milli f'individwi b'saħħithom.
Danish: 30 hårde kapsler
Maltese: 30 kapsula iebsa:
Danish: 15 til under 35 mindst 35
Maltese: minn 15 sa inqas minn 35 Tal-inqas 35
Danish: 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat er ækvivalent med 245 mg tenofovirdisoproxil.
Maltese: 245 mg tenofovir disoproxil.
Danish: boceprevir Cmax ↔7% boceprevir Cmin ↔18%
Maltese: AUC ta' Boceprevir ↔5% cmax ta' Boceprevir ↔7% cmin ta' Boceprevir ↔18%
Danish: Voriconazol AUC ↑561% (↑451% ↑699%) Voriconazol Cmax ↑438% (↑355% ↑539%) Voriconazol Cmin ↑765% (↑571%
Maltese: AUC ta' Voriconazole ↑561 % cmax ta' Voriconazole ↑438 % (↑355 % cmin ta' Voriconazole ↑765 % (↑571 %
Danish: Der er karakteriseret to mindre metabolitter af atazanavir i plasma.
Maltese: Ġew ikkaratterizzati żewġ metaboliti minuri ta' atazanavir fil-plażma.
Danish: hiv-RNA <50 kopier/ml ved selekteret baseline PI substitutioner,f,g % (respons/evaluerbar) NA NA
Maltese: HIV RNA <50 kopji/ml skont is-sostituzzjonijiet PI tal-linja bażi magħżula,f, g % (responditur/evalwabbli)
Danish: Atazanavir (uden ritonavir) er blevet undersøgt hos voksne forsøgspersoner med moderat til alvorligt nedsat leverfunktion (14 forsøgspersoner med Child-Pugh klasse B og 2 forsøgspersoner med Child-Pugh klasse C) efter en enkelt 400 mg dosis.
Maltese: Atazanavir (mingħajr ritonavir) ġie studjat fuq individwi adulti b'indeboliment epatiku ta' natura moderata sa severa (14-il individwu b'Child-Pugh tal-Klassi B u żewġ individwi b'Child-Pugh tal-Klassi C) wara doża unika ta' 400 mg.
Danish: b 10 patienter havde baseline fænotyperesistens over for atazanavir + ritonavir (foldændring [FC]>5,2).
Maltese: b Għaxar pazjenti kellhom reżistenza fenotipika tal-linja bażi għal atazanavir + ritonavir (bidla fit-tiwja [FC]>5.2).
Danish: Desacetyl-diltiazem AUC ↑165% (↑145%
Maltese: AUC ta' Desacetyl-diltiazem ↑165 %
Danish: Nefrolitiasis
Maltese: Nefrolitjażi
Danish: Voksne patienter, der tidligere har været i antiretroviral behandling Hos antiretroviralt behandlingserfarne patienter fra studie 009, 043 og 045 blev 100 isolater fra patienter angivet som virologisk svigt under behandling, der omfattede enten atazanavir, atazanavir + ritonavir eller atazanavir + saquinavir og blev fastsat til at have udviklet resistens over for atazanavir.
Maltese: F'pazjenti li kienu għaddew minn kura antiretrovirali minn Studji 009, 043, u 045, ġew stabbiliti 100 iżolati minn pazjenti nnominati bħala fallimenti viroloġiċi fuq kura li kienet tinkludi jew atazanavir, atazanavir + ritonavir, jew atazanavir + saquinavir li żviluppaw reżistenza għal atazanavir.
Danish: Clarithromycin AUC ↑94% (↑75% Clarithromycin Cmax ↑50% (↑32% ↑71%) Clarithromycin Cmin ↑160% (↑135%
Maltese: AUC ta' Clarithromycin ↑94 % cmax ta' Clarithromycin ↑50% (↑32% cmin ta' Clarithromycin ↑160 %
Danish: Nevirapin AUC ↑26% (↑17% ↑36%) Nevirapin Cmax ↑21% (↑11% ↑32%) Nevirapin Cmin ↑35% (↑25% ↑47%)
Maltese: AUC ta' Nevirapine ↑26 % (↑17 % cmax ta' Nevirapine ↑21 % (↑11 % cmin ta' Nevirapine ↑35 % (↑25 %
Danish: shellac titandioxid (E171)
Maltese: shellac titanium dioxide (E171) potassium hydroxide
Danish: Kombination med PDE5-hæmmeren sildenafil udelukkende ved behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) (se pkt.
Maltese: Il-kombinazzjoni tal-inibitur PDE5 sildenafil meta użat għall-kura ta' pressjoni għolja arterjali pulmonari (PAH - pulmonary arterial hypertension) biss (ara sezzjoni 4.5).
Danish: Interaktionsmekanismen for amiodaron eller systemisk lidocain/atazanavir er CYP3A-hæmning.
Maltese: amiodarone jew interazzjoni sistemika ta' lidocaine/atazanavir hija linibizzjoni ta' CYP3A.
Danish: Hos nogle patienter blev der givet yderligere faktor VIII.
Maltese: Xi pazjenti ngħataw fattur VIII addizzjonali.
Danish: HDPE-tabletbeholder med børnesikret og anbrudssikret PP-låg med tørremiddel: 30 hårde kapsler og 90 (3 x 30) hårde kapsler, i en æske.
Maltese: Kontenitur tal-pilloli HDPE b'għatu PP reżistenti għall-ftuħ mit-tfal b'dessikant: 30 kapsula iebsa u 90 (3 x 30) kapsula iebsa f'kaxxa.
Danish: Plasmaniveauet af fluticasonpropionat øges signifikant hvorimod intrinsic kortisol-niveauer falder med ca. 86% (90% KI 82%-89%).
Maltese: filwaqt li l-livelli intrinsiċi tal-cortisol naqsu b'madwar 86 % (90 % intervall ta' fiduċja 82%89 %).
Danish: LPV/RTVc (400 mg/ 100 mg to gange dagligt (n=123)
Maltese: LPV/RTVc (400 mg/ 100 mg darbtejn kuljum) (n=123)
Danish: Immunsystemet:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni:
Danish: I det kliniske studie AI424-182 blev atazanavir/ritonavir (300/100 mg eller 400/100 mg) administreret samtidig med zidovudin/lamivudin til 41 gravide kvinder i andet og tredje trimester.
Maltese: Fi prova klinika AI424-182, atazanavir/ritonavir (300/100 mg jew 400/100 mg) f'kombinazzjoni ma' zidovudine/lamivudine ngħata lil 41 mara tqila matul it-tieni u t-tielet trimestru.
Danish: a Antal patienter med parvise genotyper, der er klassificeret som virologisk svigt (hiv-RNA ≥400 kopier/ml).
Maltese: a Numru ta' pazjenti b'ġenotipi ffurmati bħala pari kklasifikati bħala fallimenti virloġikali (HIV RNA ≥400 kopji/ml).
Danish: lopinavir/ritonavirc (400 mg/100 mg 2 gange dagligt) n=443
Maltese: Lopinavir/ritonavirc (400 mg/100 mg darbtejn kuljum) n=443
Danish: Atazanavir Krka 150 mg og 200 mg hårde kapsler fås i beholdere med 60 hårde kapsler, i en æske.
Maltese: Krka 150 mg u 200 mg kapsuli ibsin huma disponibbli b'reċipjenti li fihom 60 kapsula iebsa, f'kaxxa.
Danish: ikke almindelig: muskelatrofi, artralgi, myalgi sjælden: myopati
Maltese: mhux komuni: atrofija tal-muskoli, artralġja, uġigħ fil muskoli; rari: mijopatija
Danish: En analyse af data indsamlet over 96 behandlingsuger viste varigheden af den antivirale aktivitet (tabel 5).
Maltese: Analiżi tad-dejta matul is-96 ġimgħa ta' trattament wrew id-durabilità tal-attività antivirali (Tabella 5).
Danish: Integrasehæmmere Raltegravir 400 mg 2 gange dagligt (atazanavir/ritonavir)
Maltese: Inibituri tal-Integrase Raltegravir 400 mg darbtejn kuljum (atazanavir/ritonavir)
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Atazanavir Krka 300 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Atazanavir Krka 300 mg
Danish: Tenofovirdisoproxilfumarat AUC ↑37% Tenofovirdisoproxilfumarat Cmax ↑34% Tenofovirdisoproxilfumarat Cmin ↑29%
Maltese: AUC ta' Tenofovir disoproxilfumarate Cmax ta' Tenofovir disoproxil fumarate Cmin ta' Tenofovir disoproxil fumarate
Danish: Famotidin 40 mg 2 gange dagligt
Maltese: Famotidine 40 mg darbtejn kuljum
Danish: Cholelithiasis
Maltese: Kolelitjażi
Danish: Effektparametre (pædiatriske patienter fra 6 år til under 18 år) ved uge 48 (AI424-020 studie)
Maltese: Riżultati tal-Effikaċja (pazjenti pedjatriċi minn 6 snin sa inqas minn 18-il sena) f'Ġimgħa 48 (Studju AI424-020)
Danish: 15 ud af 120 (13%) patienter i atazanavir + ritonavir-behandlingsarmen og 17 ud af 123 (14%) patienter i lopinavir + ritonavir-armen havde fire eller flere af PI-substitutionerne L10, M46, I54, V82, I84 og L90.
Maltese: Ħmistax mill-120 (13 %) pazjent li ħadu atazanavir+ fergħa ta' trattament ta' ritonavir u 17 mill-123 (14 %) pazjent li ħadu fergħa ta' lopinavir + ritonavir kellhom erba' sostituzzjonijiet ta' L10, M46, I54, V82, I84, u L90 jew iżjed.
Danish: Den geometrisk gennemsnitlige (CV%) atazanavir-Cmin og -AUC var henholdsvis 120 (109) ng/ml og 14.874 (91) ng•t/ml.
Maltese: AUC ta' atazanavir kienu ta' 120 (109) ng/ml u ta' 14,874
Danish: Atazanavir er i kontrollerede kliniske studier evalueret for sikkerhed i kombinationsbehandling med andre antiretrovirale lægemidler hos 1.806 voksne patienter behandlet med atazanavir 400 mg, én gang dagligt (1.151 patienter, 52 ugers middelvarighed og 152 ugers maksimal varighed) eller atazanavir 300 mg med ritonavir 100 mg én gang dagligt (655 patienter, 96 ugers middelvarighed og 108 ugers maksimal varighed).
Maltese: Atazanavir ġie evalwat għas-sigurtà bħala terapija mogħtija flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra fi provi kliniċi kkontrollati f'1,806 pazjenti adulti li ħadu atazanavir 400 mg darba kuljum (1,151 pazjent, b'tul ta' żmien medjan ta' 52 ġimgħa u b'tul ta' żmien massimu ta' 152 ġimgħa) jew atazanavir 300 mg b'ritonavir 100 mg darba kuljum (655 pazjent, tul ta' żmien medjan ta' 96 ġimgħa u b'tul ta' żmien medjan ta' 108 ġimgħa).
Danish: Forventet:
Maltese: Mistenni:
Danish: Kombination med rifampicin (se pkt.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' rifampicin (ara sezzjoni 4.5).
Danish: Mekanismen er hæmning af UGT1A1.
Maltese: UGT1A1.
Danish: Uomdannet lægemiddel udgjorde henholdsvis ca. 20% og 7% af den administrerede dosis i fæces og urin.
Maltese: Mill-mediċina mogħtija, madwar 20 % u 7 % talmediċina mhux mibdula ġiet irkuprata rispettivament fil-purgar u fl-urina.
Danish: De hyppigst rapporterede laboratoriemæssige anormaliteter hos pædiatriske patienter i behandling med atazanavir oralt pulver var forhøjet total-bilirubin (≥2,6 gange ULN, grad 3-4; 16%) og forhøjet amylase (grad 3-4; 33%), generelt ikke udgået fra pancreas.
Maltese: L-anormalitajiet tal-laboratorju rrapportati liktar ta' spiss fil-pazjenti pedjatriċi li kienu qegħdin jirċievu atazanavir trab orali kienu żieda filbilirubina totali (≥2.6 darbiet ULN, Grad 3-4; 16 %) u żieda fl-amylase (Grad 3-4; 33 %), ġeneralment ta' oriġini mhux pankreatika.
Danish: Phenobarbital og phenytoin bør anvendes med forsigtighed sammen med atazanavir/ritonavir.
Maltese: Phenobarbital u phenytoin għandhom jintużaw b'attenzjoni f'kombinazzjoni ma' atazanavir/ritonavir.
Danish: Der var ingen klinisk vigtige farmakokinetiske forskelle baseret på alder eller køn.
Maltese: Ma kienx hemm differenzi klinikament importanti fil-farmakokinetika minħabba l-età jew is-sess.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, proteasehæmmere, ATC-kode: J05AE08.
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi Kategorija farmakoterapewtika: antivirali għal użu sistemiku, inibituri tal-proteasi, kodiċi ATC:
Danish: KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490
Maltese: Tel.: + 36 (1) 355 8490
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum:
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali:
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Maltese: Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Danish: ritonavir Cmax ↓ 27% ritonavir Cmin ↓ 45%
Maltese: ritonavir cmax ↓ 27%
Danish: Didanosin AUC ↓34% (↓41% ↓27%) Didanosin Cmax ↓38% (↓48% ↓26%) Didanosin Cmin ↑25% (↓8% ↑69%)
Maltese: AUC ta' Didanosine ↓34 % (↓41 % cmax ta' Didanosine ↓38 % (↓48 % cmin ta' Didanosine ↑25 % (↓8 %
Danish: Ved AT-analyse, hvor manglende værdier blev ekskluderet, var andelen af patienter med hiv-RNA <400 kopier/ml (<50 kopier/ml) for atazanavir + ritonavir 84% (72%) og for lopinavir + ritonavir 82% (72%).
Maltese: Skond l-analiżi hekk kif trattati, meta teskludi l-valuri nieqsa, il-proporzjon ta' pazjenti blHIV RNA <400 kopji/ml (<50 kopji/ml) għal atazanavir+ ritonavir kien ta' 84 % (72 %) u għal lopinavir + ritonavir kien ta' 82 % (72 %).
Danish: almindelig: træthed ikke almindelig: brystsmerter, ubehag, pyreksi, asteni sjælden: gangforstyrrelser a Disse bivirkninger blev identificeret under post-marketing-overvågning, men hyppigheden er dog estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på det totale antal patienter, der har været eksponeret for atazanavir i randomiserede, kontrollerede og andre tilgængelige kliniske studier (n = 2.321).
Maltese: mhux komuni: uġigħ fis-sider, telqa, deni, astenja; rari: disturbi fil-mixi a Dawn ir-reazzjonijiet avversi ġew identifikati permezz ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq, madankollu l-frekwenzi ġew stmati minn kalkolazzjoni statistika bbażata fuq in-numru totali ta' pazjenti esposti għal atazanavir fi provi kliniċi randomizzati u kkontrollati u fi provi kliniċi disponibbli oħrajn (n=2,321).
Danish: Rifabutin AUC ↑48% (↑19% ↑84%) ** Rifabutin Cmax ↑149% (↑103% ↑206%) ** Rifabutin Cmin ↑40% (↑5% ↑87%) **
Maltese: AUC ta' Rifabutin ↑48 % (↑19 % cmax ta' Rifabutin ↑149 % (↑103 % cmin ta' Rifabutin ↑40 % (↑5 % ↑87 %)
Danish: Didanosin (tabletter med buffer) 200 mg/stavudin 40 mg, begge som enkeltdoser (atazanavir 400 mg som enkeltdosis)
Maltese: Didanosine (pilloli buffered) 200 mg/stavudine 40 mg, it tnejn doża waħda
Danish: Patienter med samtidig hepatitis B- og/eller hepatitis C-virusinfektion Blandt 1.151 patienter, der fik 400 mg atazanavir én gang dagligt, var 177 patienter samtidig inficeret med kronisk hepatitis B eller C, og blandt 655 patienter, der fik 300 mg atazanavir én gang dagligt med 100 mg ritonavir én gang dagligt, var 97 patienter samtidig inficeret med kronisk hepatitis B eller C. Samtidigt inficerede patienter havde større sandsynlighed for forhøjede levertransaminaser ved baseline end de, der ikke havde kronisk viral hepatitis.
Maltese: Pazjenti infettati flimkien bil-virus ta' l-epatite B u/jew tal-epatite Ċ Fost l-1,151 pazjent li ħadu atazanavir 400 mg darba kuljum, 177 pazjent kienu infettati wkoll b'epatite kronika B jew Ċ, u fost 655 pazjent li ħadu atazanavir 300 mg darba kuljum ma' ritonavir 100 mg darba kuljum, 97 pazjent ġew infettati wkoll b'epatite kronika B jew Ċ.
Danish: Farmakokinetik for atazanavir udviser en ikke-lineær disposition.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' atazanavir juru dispożizzjoni mhux lineari.
Danish: Sofosbuvir 400 mg / velpatasvir 100 mg /voxilaprevir 100 mg enkeltdosis* (atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg 1 gang dagligt)
Maltese: Sofosbuvir 400 mg / velpatasvir 100 mg /voxilaprevir 100 mg doża waħda*
Danish: Desacetyl-diltiazem Cmin ↑121% (↑102%
Maltese: cmax ta' Desacetyl-diltiazem ↑172 % cmin ta' Desacetyl-diltiazem ↑121 %
Danish: Farmakokinetik for atazanavir er evalueret hos raske, voksne frivillige og hos hiv-inficerede patienter; der er observeret væsentlige forskelle mellem de to grupper.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' atazanavir ġiet evalwata f'voluntiera adulti b'saħħithom u f'pazjenti infettati blHIV; ma dehru ebda differenzi sinjifikanti bejn iż-żewġ gruppi.
Danish: Yderligere mindre metaboliske pathways består af N-dealkylering og hydrolyse.
Maltese: Passaġġi metaboliċi oħra huma N-dealkilazzjoni u idrolisi.
Danish: Der fås muligvis andre formuleringer af dette lægemiddel til pædiatriske patienter, som er mindst 3 måneder gamle og vejer mindst 5 kg (se relevant produktresumé for alternative formuleringer).
Maltese: Formulazzjonijiet oħra ta' din il-mediċina huwa disponibbli għal pazjenti pedjatriċi li għandhom talinqas 3 xhur u li jiżnu tal-inqas 5 kg (ara s-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott għal formulazzjonijiet alternattivi).
Danish: Diltiazem AUC ↑125% (↑109% ↑141%) Diltiazem Cmax ↑98% (↑78% ↑119%) Diltiazem Cmin ↑142% (↑114% ↑173%)
Maltese: AUC ta' Diltiazem ↑125 % (↑109 % cmax ta' Diltiazem ↑98 % (↑78 % cmin ta' Diltiazem ↑142 % (↑114 %
Danish: Interaktionsmekanismen er CYP3A4- og UGT1A1-hæmning.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' interazzjoni huwa l inibizzjoni ta' CYP3A4 u UGT1A1.
Danish: Ritonavir AUC ↓11% (↓20% ↓1%) Ritonavir Cmax ↓11% (↓24% ↑4%) Ritonavir Cmin ↓19% (↓35% ↑1%)
Maltese: AUC ta' Ritonavir ↓11% (↓20% ↓1%) cmax ta' Ritonavir ↓11 % (↓24 % ↑4 %) cmin ta' Ritonavir ↓19 % (↓35 % ↑1 %)
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien
Maltese: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja
Danish: Sildenafil, tadalafil og vardenafil metaboliseres af CYP3A4.
Maltese: Sildenafil, tadalafil, vardenafil Sildenafil, tadalafil u vardenafil huma metabolizzati minn CYP3A4.
Danish: 60 hårde kapsler
Maltese: Kapsula iebsa 60 kapsula iebsa
Danish: 90 (3 x 30) hårde kapsler
Maltese: Kapsula iebsa 30 kapsula iebsa 90 (3 x 30) kapsula iebsa
Danish: Atazanavir + saquinavir er vist at være ringere end lopinavir + ritonavir.
Maltese: Atazanavir+ saquinavir jidher li hu inferjuri għal lopinavir + ritonavir.
Danish: Kapslens hætte er påtrykt A150 med sort.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 105.
Danish: Voriconazol AUC ↓33% (↓42% ↓22%) Voriconazol Cmax ↓10% (↓22% ↓4%) Voriconazol Cmin ↓39% (↓49% ↓28%)
Maltese: AUC ta' Voriconazole ↓33 % (↓42 % cmax ta' Voriconazole ↓10 % (↓22 % cmin ta' Voriconazole ↓39 % (↓49 %
Danish: Ritonavir 100 mg 1 gang dagligt anvendes som booster for atazanavirs farmakokinetik.
Maltese: Ritonavir 100 mg darba kuljum jintuża bħala booster tal farmakokinetika ta' atazanavir.
Danish: Atazanavir AUC ↓87% (↓92% ↓79%) Atazanavir Cmax ↓89% (↓94% ↓82%) Atazanavir Cmin ↓84% (↓90% ↓73%)
Maltese: AUC ta' Atazanavir ↓87 % (↓92 % cmax ta' Atazanavir ↓89 % (↓94 % cmin ta' Atazanavir ↓84 % (↓90 %
Danish: Tacrolimus
Maltese: Salmeterol
Danish: Glecaprevir 300 mg / pibrentasvir 120 mg 1 gang dagligt (atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg 1 gang dagligt*)
Maltese: Glecaprevir 300 mg / pibrentasvir 120 mg darba kuljum (atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg darba kuljum*)
Danish: ikke almindelig: nefrolitiasisa, hæmaturi, proteinuri, pollakisuri, interstitiel nefritis, kronisk nyresygdom a;
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja: mhux komuni: nefrolitjażia, ematurja, proteinurja, pollakurja; nefrite interstizjali, mard tal-kliewi kronikua;
Danish: Ritonavir AUC ↓12% (↓17% ↓7%) Ritonavir Cmax ↓9% (↓17% ↔0%) Ritonavir Cmin ↓25% (↓35% ↓14%)
Maltese: AUC ta' Ritonavir ↓12 % (↓17 % cmax ta' Ritonavir ↓9 % (↓17 % ↔0 %) cmin ta' Ritonavir ↓25 % (↓35 %
Danish: hiv-RNA <50 kopier/ml, % Alle patienterd
Maltese: HIV RNA <50 kopji/ml, % a Il-pazjenti kollha
Danish: Der var færre tilfælde af hyperbilirubinæmi og gulsot i gruppen med ikke-boostet atazanavir sammenlignet med gruppen med atazanavir + ritonavir (hos henholdsvis 18 og 28 forsøgspersoner).
Maltese: Kien hemm inqas iperbilirubinemija u suffejra fil-grupp ta' atazanavir mhux imsaħħaħ meta mqabbla mal-grupp ta' atazanavir + ritonavir (18 u 28 individwu, rispettivament).
Danish: Nervesystemet:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża:
Danish: Atazanavir/ritonavir-armen viste antiviral effekt svarende til lopinavir/ritonavir-armen (non-inferiør) vurderet ved andelen af patienter med hiv-RNA <50 kopier/ml ved uge 48 (tabel 5).
Maltese: Il-fergħa ta' atazanavir/ritonavir auriet effikaċja antivirali simili (mhux inferjuri) meta mqabbla mal-fergħa ta' lopinavir/ritonavir, kif evalwat mill-proporzjon ta' pazjenti b'HIV RNA <50 kopji/ml f'ġimgħa 48 (Tabella 5).
Danish: HDPE-tabletbeholder med børnesikret og anbrudssikret PP-låg med tørremiddel: 60 hårde kapsler, i en æske.
Maltese: Kontenitur tal-pilloli HDPE b'għatu PP reżistenti għall-ftuħ mit-tfal b'dessikant: 60 kapsula iebsa, f'kaxxa.
Danish: Tabel 8: Steady state farmakokinetik af atazanavir med ritonavir hos hiv-smittede gravide kvinder efter fødeindtagelse atazanavir 300 mg med ritonavir 100 mg
Maltese: Tabella 8: Farmakokinetika fl-Istat Fiss ta' Atazanavir ma' ritonavir f'Nisa Tqal Infettati blHIV fi Stat Mhux Sajjem atazanavir 300 mg ma' ritonavir 100 mg
Danish: Biotransformation: Studier på mennesker og in vitro-studier med brug af humane levermikrosomer har vist, at atazanavir hovedsagelig metaboliseres til oxygenerede metabolitter af CYP3A4-isozymer.
Maltese: Bijotrasformazzjoni: minn studji fil-bniedem u minn studji in vitro fejn intużaw mikrosomi epatiċi umani sar magħruf li atazanavir ġie metabolizzat prinċipalment bl-iżożimu ta' CYP3A4 għal metaboliti ossiġenati.
Danish: KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Maltese: Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Danish: Hård gelatinekapsel (kapsel), størrelse nr. 0.
Maltese: Kapsula tal-ġelatina iebsa (kapsula), ta' daqs nru. 0.
Danish: Atazanavir bindes til både alfa-1-acid glykoprotein (AAG) og albumin i samme udstrækning (henholdsvis 89% og 86% ved 1.000 ng/ml).
Maltese: Atazanavir jingħaqad kemm mal-glikoproteina alpha-1-acid (AAG) kif ukoll ma' l-albumina bl-istess ammont (rispettivament 89 % u 86 %
Danish: 6 ud af 20 (30%) kvinder, der fik atazanavir/ritonavir 300/100 mg og 13 ud af 21 (62%) kvinder, der fik atazanavir/ritonavir 400/100 mg oplevede grad 3 til 4 hyperbilirubinæmi.
Maltese: Sitta mill-20 (30 %) mara li kienu fuq atazanavir/ritonavir 300/100 mg u 13 mill-21 (62 %) mara li kienu fuq atazanavir/ritonavir 400/100 mg esperjenzaw iperbilirubinemija ta' skala 3 sa 4.
Danish: Effektresultater ved uge 48a og uge 96 (Studie 045)
Maltese: matul 48 ġimgħa (Tabella 6).
Danish: Atazanavir var negativ i Ames reverse-mutationsbestemmelse, men inducerede kromosomale afvigelser in vitro både ved fravær og tilstedeværelse af metabolisk aktivering.
Maltese: Atazanavir ħareġ negattiv f'analiżi ta' mutazzjoni-riversa ta' Ames iżda kkaġuna aberazzjonijiet kromosomali in vitro fl-assenza u fil-preżenza t'attivazzjoni metabolika.
Danish: Andelen af patienter med hiv-RNA <400 kopier/ml (<50 kopier/ml) i atazanavir + ritonavir-armen og lopinavir + ritonavir-armen var henholdsvis 55% (40%) og 56% (46%).
Maltese: Skond l-analiżi hekk kif ikkurati, meta teskludi l-valuri nieqsa, il-proporzjon ta' pazjenti bl-HIV RNA <400 kopji/ml (<50 kopji/ml) li ħadu atazanavir + ritonavir u fergħa ta' lopinavir + ritonavir kien ta' 55 % (40 %) u 56 % (46 %)
Danish: Asymptomatisk forlængelse af PR-intervallet forekom hyppigere hos pædiatriske patienter end hos voksne.
Maltese: Prolongazzjoni asintomatika tal-intervall PR kienet aktar frekwenti f'pazjenti pedjatriċi milli fl-adulti.
Danish: Der blev observeret M184V-substitution i revers transkriptase, som medfører resistens over for lamivudin og emtricitabin, hos 2 forsøgspersoner i gruppen med ikke-boostet atazanavir og hos 1 forsøgsperson i atazanavir + ritonavir-gruppen.
Maltese: Is-sostituzzjoni M184V f'reverse transcriptase, li tagħti reżistenza lil lamivudine u lil emtricitabine, instabet f'żewġ individwi fil-grupp ta' atazanavir mhux imsaħħaħ u f'individwu wieħed fil-grupp ta' atazanavir+ ritonavir.
Danish: Uden tenofovirdisoproxil
Maltese: Mingħajr Tenofovir disoproxil
Danish: RNA-niveauet var 4.4 log10 kopier/ml (område: 2,6 til 5,88 log10 kopier/ml).
Maltese: HIV-1 RNA fil-plażma kienet ta' 4.94 log10 kopja/ml (medda: bejn 2.6 u 5.88 log10 kopja/ml)
Danish: Atazanavir (morgen): 2 timer efter omeprazol
Maltese: Atazanavir (am): siegħa wara omeprazole
Danish: Atazanavir Krka 300 mg hårde kapsler
Maltese: Atanzanavir Krka 300 mg kapsuli ibsin
Danish: Den oftest rapporterede laboratoriemæssige anormalitet hos patienter, der fik regimer indeholdende atazanavir og én eller flere NRTIer, var forhøjet total bilirubin, primært indberettet som indirekte forhøjet [ukonjugeret] bilirubin (87% grad 1, 2, 3 eller 4).
Maltese: L-anormalità tal-laboratorju li l-aktar li ġiet irrapportata f'pazjenti b'kura b'atazanavir u NRTI wieħed jew iżjed kienet żieda ta' bilirubin totali rrapportata predominantament bħala bilirubin għoli indirett [mhux konjugat] (87 % grad 1, 2, 3 jew 4).
Danish: MA (EU)-nummer (Sær)navn
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Danish: Styrke Lægemiddelform Administrationsvej
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn għandu jingħata
Danish: Til oral anvendelse blister (OPA/Al/PVC-alu) (perforeret)
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Danish: 4.4) Studie 136 (INDUMA)
Maltese: .4) Studju 136 (INDUMA)
Danish: Antiviral aktivitet in vitro
Maltese: Attività antivirali in vitro
Danish: Ciclosporin Tacrolimus Sirolimus
Maltese: Cyclosporin Tacrolimus Sirolimus
Danish: Hyppighed de novo PI substitution (n=35)a,b
Maltese: Frekwenza de novo PI sostituzzjoni (n=35)a,b