FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Precedente fallimento TNFi Precedente fallimento corticosteroidi Precedente fallimento immunosoppress ori
Slovenian: Predhodno neučinkovito zdravljenje s TNFi Predhodno neučinkovito zdravljenje s kortikosteroidi Predhodno neučinkovito zdravljenje z imunosupresivi Uporaba kortikosteroidov ob izhodišču
Italian: Per riduzioni persistenti in questo intervallo (2 valori sequenziali in questo intervallo agli esami di routine) la somministrazione di tofacitinib 11 mg a rilascio prolungato deve essere sospesa fino a quando l'ALC non sia maggiore di 750.
Slovenian: Pri vztrajnem (2 zaporedni vrednosti v tem razponu pri rutinskem testiranju) zmanjšanju v tem razponu je treba odmerjanje tofacitiniba 11 mg s podaljšanim sproščanjem prekiniti, dokler ni ALC večje od 750.
Italian: Tabella 16 Percentuale di pazienti che raggiungono gli endpoint primari e secondari chiave di efficacia alla settimana 8 per sottogruppi di terapia con inibitori del TNF (studio OCTAVE induction 1 e studio OCTAVE induction 2, lettura endoscopica centrale) Studio OCTAVE induction 1
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih so po 8 tednih potrdili primarni in ključna sekundarna opazovana dogodka učinkovitosti, po posameznih podskupinah, ločenih glede na zdravljenje z zaviralcem TNF (preskušanje OCTAVE Induction 1 in preskušanje OCTAVE Induction 2, centraliziran pregled endoskopskih posnetkov)
Italian: Può iniziare ad assumere XELJANZ 11 mg compresse a rilascio prolungato una volta al giorno il giorno successivo all'ultima dose di XELJANZ 5 mg compresse rivestite con film.
Slovenian: Zdravilo XELJANZ 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem lahko začnete jemati naslednji dan po zadnjem odmerku zdravila XELJANZ 5 mg filmsko obloženih tablet.
Italian: Cma
Slovenian: Cmax
Italian: Passaggio da tofacitinib 11 mg compresse a rilascio prolungato a tofacitinib 5 mg compresse rivestite con film
Slovenian: Prehod s tofacitiniba 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem na tofacitinib 5 mg filmsko obložene tablete
Italian: Placebo Tofacitinib 5 mg due volte al giorno
Slovenian: placebo tofacitinib 5 mg dvakrat na dan
Italian: Tofacitinib 5 mg due volte al giorno N=344 Media (SD)
Slovenian: tofacitinib 5 mg dvakrat na dan n = 344 povprečje (SD)
Italian: • Materiale educazionale per i medici
Slovenian: • izobraževalno gradivo za zdravnika; • paket izobraževalnih gradiv za bolnika.
Italian: XELJANZ compressa rivestita con film da 10 mg XELJANZ 10 mg compressa rivestita con film è di colore blu e di forma rotonda.
Slovenian: XELJANZ 10 mg filmsko obložene tablete XELJANZ 10 mg filmsko obložene tablete so modre in okrogle.
Italian: EU/1/17/1178/010 30 compresse a rilascio prolungato EU/1/17/1178/011 90 compresse a rilascio prolungato
Slovenian: EU/1/17/1178/010 30 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/17/1178/011 90 tablet s podaljšanim sproščanjem
Italian: Tofacitinib 10 mg due volte al giorno N=476
Slovenian: tofacitinib 10 mg dvakrat na dan n = 476
Italian: AUC e Cmax di tofacitinib allo steady state per tofacitinib 11 mg compressa a rilascio prolungato somministrata una volta al giorno sono equivalenti a quelle di tofacitinib 5 mg compresse rivestite con film somministrate due volte al giorno.
Slovenian: Vrednosti AUC in Cmax tofacitiniba v stanju dinamičnega ravnovesja za tofacitinib11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem, ki jih dajemo enkrat na dan, sta enakovredni tistim pri tofacitinibu 5 mg filmsko obložene tablete, ki jih dajemo dvakrat na dan.
Italian: EU/1/17/1178/012 28 compresse a rilascio prolungato EU/1/17/1178/013 91 compresse a rilascio prolungato
Slovenian: EU/1/17/1178/012 28 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/17/1178/013 91 tablet s podaljšanim sproščanjem
Italian: Tofacitinib 10 mg due volte al giorno N=368 Media (SD)
Slovenian: tofacitinib 10 mg dvakrat na dan n = 368 povprečje (SD)
Italian: Nel gruppo placebo più MTX, il 78% dei pazienti non ha manifestato alcuna progressione radiografica (variazione mTSS minore o uguale a 0,5) al mese 6 nei confronti di, rispettivamente, l'89% e l'87% dei pazienti trattati con tofacitinib 5 mg o 10 mg (più MTX) due volte al giorno, (entrambi significativi rispetto al gruppo trattato con placebo più MTX).
Slovenian: V skupini, ki je prejemala placebo in MTX, v 6. mesecu pri 78 % bolnikov bolezen ni radiografsko napredovala (sprememba mTSS manjša ali enaka 0,5) v primerjavi z 89 % bolnikov v skupini, ki je prejemala 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan in MTX, ter 87 % bolnikov v skupini, ki je prejemala 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan in MTX (oba rezultata sta statistično pomembna v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo in MTX).
Italian: Patologie vascolari Ipertensione
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija
Italian: Aggiustamento di dose nella compromissione epatica per compresse a dosaggio diverso
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri okvari jeter za tablete različnih jakosti blaga
Italian: ORAL Strategy: responder inadeguati a MTX
Slovenian: ORAL Strategy: bolniki z nezadostnim odzivom na MTX
Italian: XELJANZ 11 mg compresse a rilascio prolungato
Slovenian: XELJANZ 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Italian: Tofacitinib non è stato studiato e il suo uso deve essere evitato in associazione a farmaci biologici, come gli antagonisti del TNF, gli antagonisti dell'interleuchina (IL)-1R, gli antagonisti dell'IL-6R, gli anticorpi monoclonali anti-CD20, i modulatori selettivi della co-stimolazione e gli immunosoppressori potenti, come azatioprina, 6-mercaptopurina, ciclosporina e tacrolimus, a causa del possibile aumento dell'immunosoppressione e dell'aumentato rischio di infezione.
Slovenian: Uporabe tofacitiniba v kombinaciji z biološkimi zdravili, kot so antagonisti TNF, antagonisti interlevkina (IL)-1R, antagonisti IL-6R, monoklonska protitelesa proti CD20 in selektivni modulatorji kostimulacije, ter močnimi imunosupresivi, kot so azatioprin, 6-merkaptopurin, ciklosporin in takrolimus, niso preučevali, zato se je treba zaradi možnosti zvečane imunosupresije in povečanega tveganja za okužbo uporabi tofacitiniba v kombinaciji s temi zdravili izogibati.
Italian: ®) 2 o 3 settimane prima di iniziare un trattamento di 12 settimane con tofacitinib 5 mg due volte al giorno o con placebo.
Slovenian: 12-tedenskega prejemanja 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan ali placeba.
Italian: I pazienti trattati con tofacitinib 5 mg compresse rivestite con film due volte al giorno possono passare a tofacitinib 11 mg compresse a rilascio prolungato una volta al giorno il giorno successivo all'ultima dose di tofacitinib 5 mg compresse rivestite con film.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo s tofacitinibom 5 mg filmsko obložene tablete dvakrat na dan, lahko preidejo na tofacitinib 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem enkrat na dan naslednji dan po zadnjem odmerku tofacitiniba 5 mg filmsko obložene tablete.
Italian: mTSS Basale Mese 6
Slovenian: mTSS izhodišče 6. mesec 12. mesec
Italian: Risposta inadeguata ad almeno un inibitore del TNF (TNFi) a causa della mancanza di efficacia e/o intollerabilità.
Slovenian: Nezadosten odziv na najmanj 1 antagonist TNF (TNFi) zaradi nezadostne učinkovitosti in/ali intolerance.
Italian: Sono stati osservati ibernomi (tumore maligno del tessuto adiposo bruno) nei ratti femmine ad esposizioni maggiori o uguali a 83 o 41 volte il livello di esposizione clinica a 5 mg o 10 mg due volte al giorno.
Slovenian: Pri samicah podgan so pri izpostavljenostih, ki so bile enake ali večje od 83-kratne oziroma 41-kratne klinične izpostavljenosti pri odmerku 5 mg oziroma 10 mg dvakrat na dan, opazili hibernome (maligno bolezen rjavega maščobnega tkiva).
Italian: XELJANZ 5 mg compresse tofacitinib
Slovenian: XELJANZ 5 mg tablete tofacitinib
Italian: Tofacitinib 5 mg due volte al giorno N=198
Slovenian: tofacitinib 5 mg dvakrat na dan n = 198
Italian: La dose di tofacitinib deve essere ridotta a 5 mg (sotto forma di compressa rivestita con film) una volta al giorno in pazienti che assumono 11 mg (sotto forma di compressa a rilascio prolungato) una volta al giorno (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo 11 mg tofacitiniba (v obliki tablete s podaljšanim sproščanjem) enkrat na dan, je treba odmerek tofacitiniba zmanjšati na 5 mg (v obliki filmsko obložene tablete) enkrat na dan (glejte poglavje 4.2).
Italian: Aumento degli enzimi epatici Aumento della creatinina ematica Aumento della colesterolemia Aumento delle lipoproteine a bassa densità Aumento di peso
Slovenian: Preiskave zvečanje vrednosti kreatin-fosfokinaze v krvi zvečanje vrednosti kreatinina v krvi, zvečanje vrednosti holesterola v krvi, zvečanje vrednosti lipoproteinov nizke gostote, zvečanje telesne mase
Italian: XELJANZ 11 mg compresse a rilascio prolungato tofacitinib
Slovenian: XELJANZ 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem tofacitinib
Italian: Tofacitinib 5 mg due volte al giorno + MTX N=277 Media (SD)
Slovenian: tofacitinib 5 mg dvakrat na dan + MTX n = 277 povprečje (SD)
Italian: I pazienti trattati con tofacitinib 11 mg compresse a rilascio prolungato una volta al giorno possono passare a tofacitinib 5 mg compresse rivestite con film due volte al giorno il giorno successivo all'ultima dose di tofacitinib 11 mg compresse a rilascio prolungato.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo s tofacitinibom 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem enkrat na dan, lahko preidejo na tofacitinib 5 mg filmsko obložene tablete dvakrat na dan naslednji dan po zadnjem odmerku tofacitiniba 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem.
Italian: Ogni compressa a rilascio prolungato da 11 mg contiene tofacitinib citrato, equivalente a 11 mg di tofacitinib.
Slovenian: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje tofacitinibijev citrat v količini, ki ustreza 11 mg tofacitiniba.
Italian: - Ogni compressa da 11 mg a rilascio prolungato contiene 11 mg di tofacitinib (come tofacitinib citrato).
Slovenian: - Ena 11 mg tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 11 mg tofacitiniba (v obliki tofacitinibijevega citrata).
Italian: TOFACITINIB 5 mg due volte al giorno TOFACITINIB 10 mg due volte al giorno placebo
Slovenian: tofacitinib 10 mg dvakrat na dan placebo tofacitinib 10 mg dvakrat na dan placebo tofacitinib 5 mg dvakrat na dan tofacitinib 10 mg dvakrat na dan placebo
Italian: Alcuni tipi di vaccini non devono essere somministrati durante l'assunzione di XELJANZ.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom XELJANZ bolniki ne smejo prejeti nekaterih vrst cepiv.
Italian: Endpoint primario: La remissione è stata definita come remissione clinica (un punteggio Mayo ≤ 2 senza sottopunteggio individuale > 1) e un sottopunteggio del sanguinamento rettale di 0.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek: remisijo so opredelili kot klinična remisija (ocena Mayo ≤ 2 brez posamezne podocene > 1) in podocena rektalnih krvavitev 0.
Italian: E' stata riscontrata evidenza di risposte umorali e cellulo-mediate contro il virus VZV nei pazienti trattati sia con tofacitinibe sia con placebo a 6 settimane.
Slovenian: V 6. tednu so pri bolnikih, ki so prejemali tofacitinib, in tistih, ki so prejemali placebo, opazili znake humoralnega in celičnega odziva na VZV.
Italian: Se sviluppa un cancro durante l'assunzione di XELJANZ, il medico valuterà se interrompere il trattamento con XELJANZ - se è ad alto rischio di sviluppare un cancro della pelle, il medico può raccomandarle di eseguire regolari esami della pelle durante il trattamento con XELJANZ.
Slovenian: - če imate veliko tveganje za pojav kožnega raka, vam bo zdravnik morda svetoval, naj vam med jemanjem zdravila XELJANZ opravljajo redne preglede kože.
Italian: ORAL Standard: responder inadeguati a MTX
Slovenian: ORAL Standard: bolniki z nezadostnim odzivom na MTX
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente XELJANZ 5 mg compresse rivestite con film XELJANZ 10 mg compresse rivestite con film tofacitinib
Slovenian: Navodilo za uporabo XELJANZ 5 mg filmsko obložene tablete XELJANZ 10 mg filmsko obložene tablete tofacitinib
Italian: Come misura precauzionale, l'uso di tofacitinib durante l'allattamento al seno è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Uporaba tofacitiniba med dojenjem je iz previdnosti kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Italian: ORAL Step: responder inadeguati a inibitore TNF
Slovenian: ORAL Step: bolniki z nezadostnim odzivom na antagoniste TNF
Italian: • perdita di appetito (anoressia).
Slovenian: • izguba apetita (anoreksija).
Italian: • interferone alfa,
Slovenian: • interferona alfa,
Italian: • È importante assumere tutti i medicinali come prescritto dal medico.
Slovenian: • Pomembno je, da jemljete vsa zdravila tako, kot vam je predpisal zdravnik.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 2 febbraio 2006
Slovenian: Datum prve odobritve: 2. februar 2001 Datum zadnjega podaljšanja: 2. februar 2006
Italian: Vomito: se vomita più di una volta nell'arco di 24 ore.
Slovenian: • Bruhanje: če bruhate več kot enkrat v 24 urah.
Italian: • specifiche alterazioni dell'elettrocardiogramma (prolungamento del tratto QT)
Slovenian: • specifične spremembe v elektrokardiogramu (podaljševanje intervala QT),
Italian: • se ha sofferto di problemi oculari perché potrebbe aver bisogno di un monitoraggio supplementare agli occhi,
Slovenian: • ste v preteklosti imeli bolezni oči, ker boste morda potrebovali dodatne kontrole oči,
Italian: bevacizumab, cisplatino, irinotecan),
Slovenian: bevacizumaba, cisplatina, irinotekana),
Italian: Vedere anche paragrafo "Non prenda Xeloda".
Slovenian: Glejte tudi poglavje "Ne jemljite zdravila Xeloda".
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale, perché contiene importanti informazioni per lei.
Slovenian: Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Italian: Infezione: se manifesta segni di infezione causata da batteri o virus, o altri organismi.
Slovenian: • Okužba: če imate znake okužbe, ki jo povzroči bakterija ali virus ali drugi organizmi.
Italian: Nausea: se perde l'appetito e se la quantità di cibo ingerita in un giorno è molto inferiore al normale.
Slovenian: • Slabost: če izgubite tek in je količina hrane, ki jo dnevno zaužijete, mnogo manjša kot ponavadi.
Italian: • allergia
Slovenian: • alergijo,
Italian: Il dosaggio di Xeloda è stabilito in base alla superficie corporea.
Slovenian: Xeloda je določen glede na vašo telesno površino.
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Italian: EU/1/00/163/002
Slovenian: EU/1/00/163/001 EU/1/00/163/002
Italian: • visione offuscata o doppia
Slovenian: • zamegljen ali dvojni vid,
Italian: Le compresse di Xeloda non devono essere frantumate né tagliate.
Slovenian: Tablet zdravila Xeloda se ne sme drobiti ali rezati.
Italian: • difficoltà nell'urinare, sangue o proteine nelle urine
Slovenian: • težave pri uriniranju, kri ali beljakovine v urinu,
Italian: Categoria farmacoterapeutica: citostatico (antimetabolita), codice ATC: L01BC06
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: citostatična učinkovina (antimetaboliti), oznaka ATC: L01BC06.
Italian: • lividi o reazioni al sito di iniezione (causati da medicinali somministrati contemporaneamente tramite iniezione).
Slovenian: • modrice ali reakcijo na mestu injiciranja (povzročeno z zdravili, ki se dajejo istočasno v obliki injekcije).
Italian: Xeloda è indicato:
Slovenian: Zdravilo Xeloda je indicirano:
Italian: • dolore ai nervi
Slovenian: • bolečino v živcih,
Italian: Le compresse di Xeloda vengono generalmente assunte per 14 giorni, seguiti da un periodo di riposo di 7 giorni (durante i quali le compresse non vengono assunte).
Slovenian: Tablete zdravila Xeloda se običajno jemljejo 14 dni, čemur sledi 7-dnevni premor (ko se tablet ne jemlje).
Italian: Febbre: se ha una temperatura corporea uguale o superiore a 38°C.
Slovenian: • Zvišana telesna temperatura: če imate telesno temperaturo 38 °C ali več.
Italian: Devono essere seguite le procedure per la manipolazione sicura dei farmaci citotossici.
Slovenian: Upoštevati je treba postopke za varno ravnanje s citotoksičnimi zdravili.
Italian: Xeloda può essere utilizzato da solo o in associazione ad altri medicinali.
Slovenian: Zdravilo Xeloda se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Italian: L'incorporazione di 5-FU porta inoltre all'inibizione della sintesi del RNA e delle proteine.
Slovenian: Vgraditev 5FU zavira tudi sintezo RNA in proteinov.
Italian: Che cos'è Xeloda e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo Xeloda in za kaj ga uporabljamo
Italian: Tabella 9 Principali risultati di efficacia per l'analisi di non-inferiorità dello studio NO16967
Slovenian: Glavni rezultati o učinkovitosti za analizo ne-inferiornosti v študiji NO16967
Italian: I valori della AUC0- ∞ in µg•h/ml sono stati 7,75 - 7,24 - 24,6 - 2,03 e 36,3.
Slovenian: Vrednosti AUC0-∞ v μg•h/ml so znašale 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 in 36,3.
Italian: XELIRI modificato + bevacizumab (ITT: n=120)
Slovenian: XELIRI + bevacizumab (ITT: n = 120)
Italian: I parametri della capecitabina, 5'-deossi-5-fluorocitidina (5'-DFCR) e 5'-deossi-5fluorouridina (5'DFUR) misurati ai giorni 1 e 14 erano simili.
Slovenian: Parametri kapecitabina, 5´-deoksi-5-fluorocitidina (5´-DFCR) in 5´-deoksi-5-fluorouridina (5´-DFUR), ki so jih izmerili prvi in štirinajsti dan, so bili podobni.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Italian: • gonfiori molli sotto la pelle (lipoma)
Slovenian: • bule pod kožo (lipome),
Italian: • Anamnesi di reazioni gravi o inattese alla terapia con fluoropirimidine.
Slovenian: • Hude ali nepričakovane reakcije na zdravljenje s fluoropirimidinom v preteklosti.
Italian: • radioterapia e alcuni medicinali usati per il trattamento dei tumori (acido folinico, oxaliplatino,
Slovenian: • radioterapije in nekaterih zdravil za zdravljenje raka (folinske kisline, oksaliplatina,
Italian: • singhiozzo, alterazione della voce
Slovenian: • kolcanje, spremembo glasu,
Italian: Per classificare le ADR in base alla loro frequenza sono usati i seguenti termini: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po njihovi pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Italian: Posologia consigliata (vedere paragrafo 5.1):
Slovenian: Odmerjanje Priporočeno odmerjanje (glejte poglavje 5.1):
Italian: • restringimento o blocco del dotto lacrimale (stenosi del dotto lacrimale)
Slovenian: • zoženje ali blokado solznega kanala (stenozo solznega kanala),
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Italian: • determinati tipi di aritmie (incluse fibrillazione ventricolare, torsione di punta, e bradicardia)
Slovenian: • določene tipe aritmije (vključno z ventrikularno fibrilacijo, torsade de pointes in bradikardijo),
Italian: • se non riesce a trattenere il cibo o l'acqua in corpo a causa di nausea e vomito severi,
Slovenian: • ne morete v sebi zadržati hrane ali tekočine zaradi hude slabosti in bruhanja,
Italian: Capecitabina influenza in modo lieve o moderato la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovenian: Kapecitabin ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Italian: • se ha gravi problemi al fegato o ai reni,
Slovenian: • če imate hude težave z jetri ali ledvicami,
Italian: Inoltre, Xeloda viene usato per prevenire nuove comparse del tumore del colon a seguito della completa rimozione chirurgica del tumore.
Slovenian: Zdravilo Xeloda se uporablja tudi za preprečevanje novega pojava raka debelega črevesa po kompletni odstranitvi tumorja z operacijo.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Italian: • ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi)
Slovenian: • zlatenico (porumenelost kože in oči),
Italian: • problemi a livello della funzionalità del fegato (osservati con gli esami del sangue) e aumento della bilirubina nel sangue (escreta attraverso il fegato)
Slovenian: • težave z delovanjem jeter (ugotovljene pri krvnih preiskavah) in povišan bilirubin v krvi (ki se izloča preko jeter).
Italian: Xeloda non è indicato per il trattamento di bambini e adolescenti.
Slovenian: Zdravilo Xeloda ni namenjeno otrokom in mladostnikom.
Italian: Se durante il trattamento la clearance della creatinina calcolata scende al di sotto di 30 ml/min, Xeloda deve essere interrotto.
Slovenian: Če se izračunani kreatininski očistek med zdravljenjem zmanjša pod 30 ml/min, je treba zdravljenje z zdravilom Xeloda ukiniti.
Italian: • diminuzione del numero di globuli bianchi o rossi nel sangue (osservata negli esami)
Slovenian: • zmanjšanje števila belih ali rdečih krvnih celic (ugotovljeno pri preiskavi),
Italian: L'analisi aggregata include 3097 pazienti trattati con regimi contenenti capecitabina e 3.074 pazienti trattati con regimi contenenti 5-FU.
Slovenian: Skupna analiza je zajela 3097 bolnikov, katerih zdravljenje je vključevalo kapecitabin, in 3074 bolnikov, katerih zdravljenje je vključevalo 5-FU.
Italian: Le compresse di Xeloda devono essere ingerite intere con acqua entro 30 minuti dalla fine del pasto.
Slovenian: Tablete zdravila Xeloda je treba pogoltniti cele z vodo v 30 minutah po obroku.
Italian: • infezioni dei polmoni o dell'apparato respiratorio (es. polmonite o bronchite)
Slovenian: • okužbe pljuč in respiratornega sistema (npr. pljučnico ali bronhitis),
Italian: • ronzio nelle orecchie (tinnito), perdita dell'udito
Slovenian: • zvonjenje ali brnenje v ušesih (tinitus), izgubo sluha,
Italian: Non vi sono dati su Xeloda e sul suo impatto sulla fertilità.
Slovenian: Podatkov o vplivu zdravila Xeloda na plodnost ni.
Italian: Xeloda può indurre reazioni cutanee gravi, quali sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.
Slovenian: Hude kožne reakcije: Zdravilo Xeloda lahko izzove hude kožne reakcije, kot sta Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza.
Italian: I pazienti con un parziale deficit di DPD (come quelli con mutazioni eterozigoti del gene DPYD) e per i quali il beneficio di Xeloda è considerato essere superiore ai rischi (prendendo in considerazione l'appropriatezza di un regime chemioterapico alternativo non-fluopirimidinico) devono essere trattati con estrema cautela e frequentemente monitorati con un aggiustamento di dose in accordo alla tossicità.
Slovenian: Bolnike z delnim pomanjkanjem DPD (kot so tisti s heterozigotnimi mutacijami v genu DPYD), za katere smatramo, da koristi zdravila Xeloda odtehtajo tveganja (upoštevaje primernost druge nefluoropirimidinske sheme kemoterapije), je treba zdraviti izredno previdno in jih pogosto spremljati ter prilagoditi odmerek glede na toksičnost.