FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il en résulte un accroissement des besoins en cholestérol dans les cellules du foie, entraînant un double effet d'augmentation de la transcription et de l'activité de l'hydroxy-méthylglutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) réductase, enzyme de biosynthèse du cholestérol, et d'augmentation du nombre de récepteurs hépatiques des lipoprotéines de basse densité.
Spanish: Esto produce un aumento de las exigencias de colesterol en las células hepáticas, dando lugar al doble efecto de aumento de la trascripción y actividad de la enzima responsable de la biosíntesis del colesterol, la hidroximetilglutaril coenzima A (HGM-CoA) reductasa, y aumentando el número de receptores hepáticos de lipoproteínas de baja densidad.
French: Oxyde de fer noir (E172) Hypromellose (E464) Propylène glycol
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Hipromelosa (E464) Propilenglicol
French: Avant de commencer un traitement par Cholestagel, les causes secondaires d'hypercholestérolémie (diabète sucré mal contrôlé, hypothyroïdie, syndrome néphrotique, dysprotéinémies, pathologie hépatique obstructive) suspectées devront être diagnostiquées et traitées en conséquence.
Spanish: Antes de iniciar un tratamiento con Cholestagel, si se consideran causas secundarias de hipercolesterolemia (es decir, diabetes mellitus mal controlada, hipotiroidismo, síndrome nefrótico, disproteinemias, enfermedad hepática obstructiva) deben ser diagnosticadas y tratadas adecuadamente.
French: Ces études ont démontré que le colesevelam possède une forte affinité pour les acides biliaires, dont l'acide glycocholique, le principal acide biliaire chez l'homme.
Spanish: Estos estudios han demostrado que colesevelam se fija a los ácidos biliares, lo que incluye el ácido glicólico que es el ácido biliar principal en humanos.
French: Il est à noter que l'arrêt du traitement par Cholestagel entraînera une augmentation des concentrations sanguines de la ciclosporine.
Spanish: Debe tenerse en cuenta que la interrupción de la administración de Cholestagel dará lugar a un aumento de la concentración plasmática de ciclosporina.
French: Cellulose microcristalline (E460) Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium Eau purifiée
Spanish: Celulosa microcristalina (E460) Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio Agua purificada
French: Cholestagel est prescrit pour le traitement d'une affection appelée hypercholestérolémie primaire (quand le taux de cholestérol dans le sang est élevé) chez les adultes.
Spanish: Cholestagel se receta para tratar una enfermedad conocida como hipercolesterolemia primaria (cuando el colesterol en sangre es elevado) en adultos.
French: Très rares (peuvent toucher moins d'1 personne sur 10 000) : pancréatite.
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes): inflamación del páncreas.
French: Patients âgés Aucun ajustement de la dose de Cholestagel n'est nécessaire chez les patients âgés.
Spanish: Población de edad avanzada No hay necesidad de ajustar la dosis al administrar Cholestagel a pacientes de edad avanzada.
French: Chez les patients traités par la ciclosporine et débutant ou arrêtant un traitement par Cholestagel, ou bien chez les patients traités par Cholestagel et ayant besoin de suivre un traitement par la ciclosporine : Cholestagel réduit la biodisponibilité de la ciclosporine (voir également rubrique 4.5).
Spanish: En el caso de pacientes en tratamiento con ciclosporina que comiencen o interrumpan el tratamiento con Cholestagel, o pacientes en tratamiento con Cholestagel que tengan necesidad de iniciar el tratamiento con ciclosporina: Cholestagel reduce la biodisponibilidad de la ciclosporina (ver también la sección 4.5).
French: L'administration concomitante de Cholestagel et de glyburide (également appelé glibenclamide) a entraîné une diminution de l'AUC0-inf et de la Cmax du glyburide de 32 % et de 47%, respectivement.
Spanish: La administración conjunta de Cholestagel y gliburida (conocida también como glibenclamida) causó una reducción del AUC0-inf y de la Cmáx de gliburida en un 32% y un 47%, respectivamente.
French: Si vous prenez un médicament appelé Neoral ou la ciclosporine, veillez à ne pas changer le moment de la prise par rapport à Cholestagel : toujours en même temps ou toujours séparé par le même nombre d'heures.
Spanish: Si toma un medicamento llamado Neoral o ciclosporina, asegúrese de tomarlo con Cholestagel de un modo coherente durante el día; ya sean siempre juntos o separados en un intervalo de horas establecido.
French: Des études multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo et portant sur 487 patients ont mis en évidence une réduction supplémentaire de 8 à 16 % du LDL-C quand 2,3 à 3,8 g de Cholestagel et une statine (atorvastatine, lovastatine ou simvastatine) étaient administrés simultanément.
Spanish: Los estudios multicéntricos, aleatorizados, ciegos y controlados con placebo, realizados en 487 pacientes, demostraron una reducción adicional del 8 al 16 % del C-LDL cuando se administraron entre 2,3 y 3,8 g de Cholestagel y una estatina (atorvastatina, lovastatina o simvastatina) a la vez.
French: • Traitement thyroïdien substitutif (médicaments, tels que la thyroxine ou la lévothyroxine, utilisés en cas de faibles taux d'hormones thyroïdiennes)
Spanish: • Tratamiento tiroideo sustitutivo (medicamentos como la tiroxina o levotiroxina, usadas para tratar los niveles bajos de hormonas tiroideas)
French: Des études d'interaction réalisées chez des volontaires sains ont montré que Cholestagel n'a aucun effet sur la biodisponibilité de la digoxine, du métoprolol, de la quinidine, de l'acide valproïque et de la warfarine.
Spanish: En los estudios de interacciones en voluntarios sanos, Cholestagel no tenía un efecto clínicamente importante en la biodisponibilidad de la digoxina, el metopropol, la quinina, el ácido valproico y la warfarina.
French: Une étude clinique a montré que Cholestagel n'avait aucun effet sur l'excrétion fécale de l'acide ursodésoxycholique (hydrophobe) endogène.
Spanish: En un estudio clínico Cholestagel no afectó a la excreción fecal de ácido ursodeoxicólico (hidrófilo) endógeno.
French: Cholestagel peut également être utilisé en association à l'ézétimibe, avec ou sans statine, chez les patients adultes présentant une hypercholestérolémie primaire, notamment en cas d'hypercholestérolémie familiale (voir rubrique 5.1).
Spanish: Cholestagel se puede utilizar junto con ezetimiba, con o sin estatina, en pacientes adultos con hipercolesterolemia primaria incluyendo a los pacientes con hipercolesterolemia familiar (consulte la sección 5.1).
French: • Médicaments antiépileptiques (médicaments, tels que la phénytoïne, utilisés pour traiter l'épilepsie).
Spanish: • Medicamentos antiepilépticos (medicamentos como fenitoína usados para tratar la epilepsia).
French: Comprimés pelliculés en forme de gélule, couleur blanc cassé, portant l'inscription "C625" sur une face.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película (comprimidos), en forma de cápsula, blanquecinos, impresos con «C625» por una cara.
French: Cholestagel a entraîné une réduction statistiquement significative du taux de LDL-C de 11 % et de 11 % respectivement à 6 et 12 semaines, contre une hausse respective de 7 % et de 1 % dans le groupe placebo ; les taux moyens à l'inclusion étaient de 3,75 mmol/l et de 3,86 mmol/l, respectivement.
Spanish: Cholestagel dio como resultado una reducción del C-LDC estadísticamente significativa del 11% y 11% en la semana 6 y 12 frente a un incremento del 7% y 1% en el grupo placebo; los niveles iniciales medios fueron 3,75mmol/l y 3,86 mmol/l, respectivamente.
French: De plus, les taux de cholestérol sérique total, de LDL-C et de triglycérides devront être déterminés à intervalles réguliers pendant le traitement, afin de confirmer une réponse initiale favorable et une réponse adéquate à long terme.
Spanish: Durante el tratamiento debe continuarse con la dieta reductora de colesterol y determinarse regularmente las concentraciones séricas de C total, C-LDL y triglicéridos para confirmar la respuesta inicial favorable y la respuesta adecuada a largo plazo,
French: Les effets indésirables les plus fréquemment survenus sont flatulence et constipation, figurant dans le système organe-classe des affections gastro-intestinales.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes son flatulencia y estreñimiento, descritas entre la clase de trastornos gastrointestinales.
French: Toutefois, en cas de surdosage, le principal effet nocif potentiel serait l'occlusion des voies gastrointestinales.
Spanish: No obstante, si se produjera un caso de sobredosis, el mayor daño posible sería la obstrucción del tubo digestivo.
French: Dans une étude de 6 semaines, 129 patients présentant une hyperlipidémie mixte ont été randomisés en vue de recevoir 160 mg de fénofibrate en association avec 3,8 g de Cholestagel ou uniquement du fénofibrate.
Spanish: En un ensayo de 6 semanas de duración, se asignaron aleatoriamente 129 pacientes con hiperlipidemia mixta que recibieron 160 mg de fenofibrato junto con 3,8 g de Cholestagel o fenofibrato en monoterapia.
French: - Cholestagel peut également être associé à l'ézétimibe (un médicament hypocholestérolémiant qui agit en réduisant l'absorption du cholestérol dans l'intestin), avec ou sans statine.
Spanish: - Cholestagel también se puede utilizar con ezetimiba (un medicamento para reducir el colesterol que funciona reduciendo la absorción de colesterol del intestino), con o sin estatina.
French: Anticoagulant
Spanish: Anticoagulantes
French: La tolérance et l'efficacité du Cholestagel n'ont pas été établies chez les patients présentant : dysphagie, troubles de la déglutition, troubles sévères de la motricité gastro-intestinale, maladies inflammatoires chroniques de l'intestin, insuffisance hépatique ou chirurgie lourde des voies gastrointestinales.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Cholestagel en pacientes con disfagia, trastornos de la ingestión, trastornos graves de la motilidad gastrointestinal, enfermedad inflamatoria intestinal,, insuficiencia hepática o cirugía mayor del tubo digestivo.
French: Flacons en polyéthylène haute densité avec bouchon en polypropylène sans emballage extérieur.
Spanish: Frascos de polietileno de gran densidad con tapón de polipropileno sin embalaje exterior.
French: Votre médecin ne doit vous donner du Cholestagel que si un régime pauvre en graisses et en cholestérol n'a pas été suffisamment efficace à lui seul.
Spanish: Su médico debe recetarle Cholestagel si una dieta baja en grasas y colesterol no funcionó lo suficientemente bien.
French: Dans le cadre d'une étude d'interaction menée chez des volontaires sains, l'administration concomitante de Cholestagel et dela ciclosporine a réduit de manière significative l'AUC0-inf et la Cmax de la ciclosporine, de 34 % et 44 % respectivement.
Spanish: En un estudio de interacción en voluntarios sanos, la administración concomitante de Cholestagel y ciclosporina reducía significativamente el AUC0-inf y la Cmáx de ciclosporina en un 34% y un 44%, respectivamente.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Cholestagel puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Cholestagel peut modifier la biodisponibilité du contraceptif oral en cas d'administration concomitante.
Spanish: Cholestagel puede afectar a la biodisponibilidad de la píldora anticonceptiva oral cuando se administra simultáneamente.
French: Cholestagel en association aux statines et en association à l'ézétimibe a été bien toléré et les effets indésirables observés ont été conformes au profil de tolérance connu des statines ou de l'ézétimibe seul.
Spanish: Cholestagel en combinación con estatinas y en combinación con ezetimiba fue bien tolerado, y las reacciones adversas observadas fueron coherentes con el perfil de seguridad conocido de estatinas o ezetimiba solas.
French: Le traitement sera déterminé en fonction de la localisation de l'occlusion potentielle, le degré d'occlusion et la présence ou absence d'une motricité intestinale normale.
Spanish: La ubicación de dicha obstrucción posible, el grado de obstrucción y la presencia o ausencia de motilidad intestinal normal determinarían el tratamiento.
French: Cholestagel entraîne une diminution des valeurs de la Cmax et de l'AUC du vérapamil à libération prolongée, respectivement d'environ 31% et 11%.
Spanish: Cholestagel redujo la Cmáx y el ABC del verapamil de liberación mantenida en aproximadamente el 31 % y el 11 %, respectivamente.
French: La prudence est recommandée en cas de prescription chez la femme qui allaite.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se prescriba a mujeres en periodo de lactancia.
French: Le médecin pourra vous demander de prendre votre dose de Cholestagel en une seule fois ou en deux prises quotidiennes ; dans les deux cas, Cholestagel doit être pris pendant les repas.
Spanish: Su médico le podrá indicar que tome la dosis de Cholestagel una o dos veces al día; en cualquier caso, debe tomarlo con una comida.
French: De très rares cas de réduction des taux de phénytoïne ont été observés chez des patients ayant reçu Cholestagel et de la phénytoïne.
Spanish: En muy raras ocasiones se han notificado niveles reducidos de fenitoína en pacientes que han recibido Cholestagel en combinación con fenitoína.
French: • Il est important de prendre Cholestagel au moins 4 heures après la prise du contraceptif oral afin que l'efficacité de la contraception ne soit pas affectée.
Spanish: • Anticonceptivos orales (medicamentos para evitar el embarazo) Es importante que tome Cholestagel al menos 4 horas después de tomar el anticonceptivo oral para garantizar que no se ve afectada la eficacia del anticonceptivo.
French: Une large proportion des acides biliaires est ensuite absorbée dans le tractus intestinal et retourne vers le foie par l'intermédiaire de la circulation entérohépatique.
Spanish: El tracto intestinal absorbe después una parte importante de los ácidos biliares, que vuelven al hígado a través de la circulación enterohepática.
French: Un traitement quotidien associant 10 mg d'ézétimibe à 3,8 g de Cholestagel en l'absence de statine a entraîné un effet combiné de 32 % de réduction du LDL C, avec une réduction supplémentaire de 11 % du LDL-C avec Cholestagel et l'ézétimibe en comparaison à l'ézétimibe seul.
Spanish: La terapia diaria con una combinación de 10 mg de ezetimiba y 3,8 g de Cholestagel en ausencia de una estatina dio como resultado un efecto combinado significativo de una reducción del 32% del CLDL y un efecto adicional de una reducción del 11% del C-LDL con Cholestagel y ezetimiba con respecto a la ezetimiba sola.
French: Fréquents (peuvent toucher de 1 à 10 personne(s) sur 100) : vomissements, diarrhée, indigestion, douleurs abdominales, selles anormales, sensation de mal-être, ballonnements, maux de tête, niveaux élevés de triglycérides (graisses) dans le sang.
Spanish: Frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): vómitos, diarrea, indigestión, dolor abdominal, heces anómalas, náuseas, hinchazón, dolor de cabeza, niveles elevados de triglicéridos (grasas) en sangre.
French: Si Cholestagel vous est prescrit en association à un autre médicament, vous devez également lire la notice accompagnant ce médicament avant de commencer à prendre votre médicament.
Spanish: Si le recetan Cholestagel junto con otro medicamento, debe también leer el prospecto de ese medicamento, antes de empezar el tratamiento.
French: Cholestagel n'a pas été directement comparé à d'autres résines chélatrices des acides biliaires dans le cadre d'essais cliniques.
Spanish: Cholestagel no se ha comparado directa o indirectamente con otros secuestradores de ácidos biliares en ensayos clínicos.
French: Dans une étude dose-réponse de 6 mois chez des patients atteints d'hypercholestérolémie primaire et recevant 3,8 ou 4,5 g de Cholestagel par jour, une baisse de 15 à 18% des taux de LDL-C a été observée dans les 2 semaines suivant l'administration.
Spanish: En un estudio de respuesta a la dosis de 6 meses realizado en pacientes con hipercolesterolemia primaria que recibieron 3,8 ó 4,5 g de Cholestagel diariamente, se observó una reducción del 15 al 18 % en las concentraciones de C-LDL, siendo evidente antes de que transcurrieran 2 dos semanas desde la administración.
French: Chaque comprimé contient 625 mg de colesevelam.
Spanish: Cada comprimido contiene 625 mg de colesevelam.
French: Le mécanisme de réduction du LDL-C des résines chélatrices des acides biliaires a été précédemment établi comme suit : à mesure que le pool des acides biliaires s'épuise, une régulation positive de l'enzyme hépatique, cholestérol 7--hydroxylase intervient, augmentant ainsi la transformation du cholestérol en acides biliaires.
Spanish: El mecanismo reductor del C-LDL de los secuestradores de ácidos biliares se ha establecido previamente según se explica a continuación: a medida que se agota la reserva de ácidos biliares, se produce una regulación por incremento de la enzima hepática, colesterol 7--hidroxilasa, aumentando la conversión del colesterol en ácidos biliares.
French: • Acide ursodésoxycholique (un médicament utilisé pour dissoudre les lithiases vésiculaires ou traiter des maladies de foie chroniques spécifiques)
Spanish: • Ácido ursodeoxicólico (un medicamento utilizado para disolver las piedras en la vesícula biliar o tratar determinadas enfermedades hepáticas crónicas).
French: Si les médicaments associés nécessitent une administration en plusieurs doses quotidiennes, il est à noter que la dose requise de Cholestagel peut être prise une fois par jour..
Spanish: Para aquellos medicamentos administrados concomitantemente que requieran su administración en varias tomas, se debe tener en cuenta que la dosis requerida de Cholestagel se puede tomar como una sola toma al día.
French: Cholestagel est indiqué en association à un inhibiteur de la 3-hydroxy-3-méthyl-glutaryl coenzyme A (HMG-CoA) réductase (statine) comme traitement d'appoint au régime alimentaire, afin d'obtenir une diminution supplémentaire du taux de lipoprotéine de faible densité-cholestérol (LDL-C) chez les patients adultes présentant une hypercholestérolémie primaire insuffisamment contrôlée par une statine seule.
Spanish: Cholestagel, en combinación con un inhibidor de la 3-hidroxi-3-metil-glutaril-coenzima A (HGM-CoA) reductasa (estatina), está indicado como tratamiento coadyuvante a la dieta para proporcionar una reducción adicional en las concentraciones de colesterol de lipoproteína de baja densidad (C-LDL) en aquellos pacientes adultos con hipercolesterolemia primaria que no están controlados adecuadamente sólo con estatina.
French: La dose recommandée de Cholestagel en association à une statine, avec ou sans ézétimibe, est de 4 à 6 comprimés par jour.
Spanish: La dosis recomendada de Cholestagel en combinación con estatina con o sin ezetimiba es de 4 a 6 comprimidos al día.
French: Peu fréquents (peuvent toucher de 1 à 10 personne(s) sur 1000) : douleurs musculaires, niveaux élevés d'enzymes hépatiques dans le sang, difficultés de déglutition.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): dolor muscular, niveles plasmáticos elevados de enzimas hepáticas, dificultad para tragar.
French: Comment prendre Cholestagel
Spanish: Cómo tomar Cholestagel
French: EU/1/03/268/001-004
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/03/268/001-004
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Pays-Bas
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Países Bajos
French: Avant de débuter votre traitement par Cholestagel, il devra vous être conseillé de suivre un régime hypocholestérolémiant et vous devrez poursuivre ce régime pendant le traitement.
Spanish: Antes de iniciar un tratamiento con Cholestagel, se le debe aconsejar que siga una dieta reductora del colesterol, que debe mantener durante el tratamiento.
French: Des essais cliniques ont démontré que Cholestagel pouvait être administré en association aux statines et à l'ézétimibe, soit de manière concomitante, soit séparément.
Spanish: Los ensayos clínicos han demostrado que Cholestagel y estatinas se pueden administrar simultáneamente o por separado y que Cholestagel y ezetimiba se pueden administrar simultáneamente o por separado.
French: Ces effets compensatoires entraînent une augmentation de la clairance du LDL-C présent dans le sang et, par conséquent, une baisse des taux sériques de LDL-C.
Spanish: Estos efectos compensatorios dan lugar a un mayor aclaramiento del C-LDL de la sangre, y a su vez a una reducción de las concentraciones de C-LDL en suero.
French: Si vous oubliez de prendre Cholestagel
Spanish: Si olvidó tomar Cholestagel
French: Dans la population pédiatrique, la tolérance et l'efficacité d'une dose quotidienne de 1,9 ou 3,8 g de Cholestagel a été évaluée dans une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo de 8 semaines portant sur 194 garçons et filles post-pubères de 10 à 17 ans atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote sous une dose stable de statines (47 patients, 24 %) ou naïfs de traitement hypolipémiant (147 patients, 76 %).
Spanish: En la población pediátrica, la seguridad y la eficacia de 1,9 o 3,8 g/día de Cholestagel fueron evaluadas en un estudio multicéntrico, aleatorizado, ciego y controlado con placebo en 194 niños y niñas postmenárquicas entre 10-17 años de edad, con FH heterocigótico con una dosis estable de estatinas (47 pacientes, 24%) o sin someterse nunca a un tratamiento de reducción de lípidos (147 pacientes, 76%).
French: Flacons en polyéthylène haute densité avec bouchon en polypropylène avec emballage extérieur.
Spanish: Frascos de polietileno de gran densidad con tapón de polipropileno con cartón exterior.
French: Dans le cadre d'une étude d'interaction menée chez des volontaires sains, Cholestagel a réduit l'AUC et la Cmax de la lévothyroxine lorsque cette dernière était administrée simultanément ou 1 heure plus tard.
Spanish: En un estudio de interacción en voluntarios sanos, Cholestagel redujo el AUC y la Cmáx de la levotiroxina cuando se administraba concomitantemente o 1 hora después.
French: L'ajout de 3,8 g de Cholestagel par jour au traitement maximal toléré par statine et ézétimibe a été évalué dans une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo portant sur 86 patients atteints d'hypercholestérolémie familiale.
Spanish: La adición diaria de 3,8 g de Cholestagel al tratamiento de ezetimiba y estatina máximo tolerado se evaluó en un estudio multicéntrico, aleatorizado, ciego y controlado con placebo realizado en 86 pacientes con hipercolesterolemia familiar.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cholestagel ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cholestagel
French: Si votre médecin soupçonne que Cholestagel peut avoir un effet sur l'absorption de tout autre médicament, il pourra vous être conseillé de prendre Cholestagel au moins 4 heures avant ou au moins 4 heures après l'administration de l'autre médicament.
Spanish: Si su médico sospecha que Cholestagel podría afectar a la absorción de otros medicamentos, es posible que se le aconseje tomar Cholestagel al menos 4 horas antes o 4 horas después de tomar el otro medicamento.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'est pas affectée par la prise de comprimés de Cholestagel.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Tomar comprimidos de Cholestagel no afecta a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
French: L'administration concomitante de Cholestagel et d'olmesartant diminue l'exposition à l'olmesartan.
Spanish: La administración conjunta de colesevelam y olmesartan disminuye la exposición a olmesartan.
French: La sécurité d'emploi de Cholestagel n'a pas été établie en cas d'allaitement.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de Cholestagel en mujeres en periodo de lactancia.