FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Didanosine is to be administered on an empty stomach, thus it should be administered 1 hour before or 2 hours after PREZISTA/ritonavir given with food.
Portuguese: A didanosina é para ser administrada com o estômago vazio, por isso deve ser administrada 1 hora antes ou 2 horas depois da administração de PREZISTA/ritonavir com alimentos.
English: Poly(vinyl alcohol) - partially hydrolysed Macrogol 3350
Portuguese: Revestimento do comprimido Álcool polivinílico - parcialmente hidrolisado Macrogol 3350
English: People taking PREZISTA may develop a skin rash.
Portuguese: Os indivíduos a tomar PREZISTA podem desenvolver uma erupção na pele.
English: PREZISTA 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are:
Portuguese: PREZISTA 400 mg e 800 mg comprimidos pode ser usado para obter regimes de dose adequados para o tratamento da infeção por VIH-1 em adultos e doentes pediátricos com idades a partir dos 3 anos e com peso corporal de, pelo menos, 40 Kg que:
English: However, when HIV genotypic testing is not feasible, the PREZISTA/ritonavir once daily dosing regimen is recommended in HIV protease inhibitor-naïve paediatric patients and the twice daily dosing regimen is recommended in HIV protease inhibitor-experienced patients.
Portuguese: No entanto, quando a realização do teste genotípico do VIH não é possível, é recomendado um regime posológico de PREZISTA/ritonavir, uma vez por dia, para os doentes pediátricos sem experiência com inibidores da protease do VIH, e é recomendado um regime posológico de duas vezes por dia, para os doentes pediátricos com experiência prévia com inibidores da protease do VIH.
English: Co-administration with PREZISTA/ritonavir may cause a large increase in the concentration of these medicines.
Portuguese: A coadministração com PREZISTA/ritonavir pode causar um aumento significativo na concentração destes medicamentos.
English: Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou conforme indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Even if you feel better, do not stop taking PREZISTA and cobicistat or ritonavir without talking to your doctor.
Portuguese: Mesmo que se sinta melhor, não deixe de tomar PREZISTA e cobicistate ou ritonavir sem falar com o seu médico.
English: PREZISTA oral suspension contains sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Portuguese: A suspensão oral de PREZISTA contém para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219) que pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
English: The use of 75 mg and 150 mg tablets to achieve the recommended dose is appropriate when there is a possibility of hypersensitivity to specific colouring agents, or difficulty in swallowing the 300 mg or 600 mg tablets.
Portuguese: A utilização de comprimidos de 75 mg e de 150 mg para atingir a dose recomendada é apropriada quando existe possibilidade de hipersensibilidade a corantes específicos, ou dificuldade em engolir os comprimidos de 300 mg ou 600 mg.
English: During the darunavir/ritonavir clinical development program (N=3,063), hepatitis was reported in 0.5% of patients receiving combination antiretroviral therapy with PREZISTA/ritonavir.
Portuguese: Durante o programa de desenvolvimento clínico de darunavir/ritonavir (N=3,063), foram notificados casos de hepatite em 0,5% dos doentes a receber terapêutica antirretroviral combinada com PREZISTA/ritonavir.
English: Sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) Hydrocholoric acid (for pH adjustment) Purified water
Portuguese: Para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219) Ácido hidroclorídrico (para ajuste do pH) Água purificada
English: Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take PREZISTA.
Portuguese: B ou C. O seu médico poderá avaliar o grau de gravidade da sua doença hepática antes de decidir se pode tomar PREZISTA.
English: Lidocaine (systemic) Mexiletine
Portuguese: Lidocaína (sistémica)
English: PREZISTA does not require any special storage conditions.
Portuguese: PREZISTA não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
English: Remove the plunger from the barrel of the pipette, rinse both with water and allow to air dry after each use.
Portuguese: Após cada utilização, remova o êmbolo da pipeta, e lave com água deixando secar ao ar.
English: During the darunavir/ritonavir clinical development program (N=3,063), severe skin reactions, which may be accompanied with fever and/or elevations of transaminases, have been reported in 0.4% of patients.
Portuguese: Durante o programa de desenvolvimento clínico de darunavir/ritonavir (N=3,063), têm sido relatadas reações cutâneas graves, que podem ser acompanhadas de febre e/ou elevação das transaminases, em 0,4% dos doentes.
English: PREZISTA might increase the risk of bleeding.
Portuguese: PREZISTA pode aumentar o risco de hemorragia.
English: Investigations common increased blood creatinine * these adverse drug reactions have not been reported in clinical trial experience with darunavir/cobicistat but have been noted with darunavir/ritonavir treatment and could be expected with darunavir/cobicistat too.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Frequentes aumento da creatinina sanguínea * estas reações adversas não foram reportadas em ensaios clínicos com darunavir/cobicistate mas foram experienciadas durante o tratamento com darunavir/ritonavir e podem ser também esperadas com darunavir/cobicistate.
English: #, a comparable systemic exposure to sildenafil was observed for a single intake of 100 mg sildenafil alone and a single intake of 25 mg sildenafil co-administered with PREZISTA and low dose ritonavir.
Portuguese: #, observou-se uma exposição sistémica comparável ao sildenafil após a administração de uma dose única de 100 mg de sildenafil isoladamente e de uma dose única de 25 mg de sildenafil coadministrada com PREZISTA com uma dose baixa de ritonavir.
English: PREZISTA co-administered with low dose ritonavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
Portuguese: PREZISTA, administrado em associação com uma dose baixa de ritonavir só deve ser utilizado durante a gravidez se o benefício potencial justificar o risco potencial.
English: The combination of PREZISTA and artemether/lumefantrine can be used without dose adjustments; however, due to the increase in lumefantrine exposure, the combination should be used with caution.
Portuguese: A combinação de PREZISTA e arteméter/lumefantrina pode ser usada sem ajustes de dose; contudo, devido ao aumento da exposição da lumefantrina, a combinação deve ser utilizada com precaução.
English: OUTER CARTON FOR ORAL SUSPENSION
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR PARA A SUSPENSÃO ORAL
English: PREZISTA cannot work properly without food.
Portuguese: PREZISTA não atua adequadamente sem alimentos.
English: The use of only 75 mg and 150 mg tablets or the 100 mg/ml oral suspension to achieve the recommended dose of PREZISTA could be appropriate when there is a possibility of hypersensitivity to specific colouring agents.
Portuguese: A utilização apenas de comprimidos a 75 mg e 150 mg ou de suspensão oral a 100 mg/ml para atingir a dose recomendada de PREZISTA pode ser adequada quando existe a possibilidade de hipersensibilidade a corantes específicos.
English: Voriconazole should not be combined with boosted PREZISTA unless an assessment of the benefit/risk ratio justifies the use of voriconazole.
Portuguese: Voriconazol não deve ser coadministrado com PREZISTA potenciado, exceto se a avaliação da relação benefício/risco justificar a utilização de voriconazol.
English: The intravenous clearance of darunavir alone (150 mg) and in the presence of low dose ritonavir was 32.8 l/h and 5.9 l/h, respectively.
Portuguese: A depuração intravenosa do darunavir isoladamente (150 mg) e em presença de uma dose baixa de ritonavir foi de 32,8 l/h e 5,9 l/h, respetivamente.
English: These patients received darunavir 800 mg once daily in combination with cobicistat 150 mg once daily with an investigator selected background regimen consisting of 2 active NRTIs.
Portuguese: Estes doentes receberam darunavir 800 mg, uma vez por dia, em combinação com 150 mg de cobicistate, uma vez por dia, com um regime de base selecionado pelo investigador, que consiste em 2 NRTIs ativos.
English: You must eat a meal or a snack within 30 minutes prior to taking your PREZISTA and cobicistat or ritonavir.
Portuguese: Deverá comer uma refeição ou um lanche até 30 minutos antes de tomar PREZISTA e cobicistate ou ritonavir.
English: Based upon the safety profile of PREZISTA/ritonavir, the increase in darunavir exposure in the presence of rifabutin does not warrant a dose adjustment for PREZISTA/ritonavir.
Portuguese: Com base no perfil de segurança de PREZISTA/ritonavir, este aumento de exposição ao darunavir na presença da rifabutina não implica um ajuste posológico para PREZISTA/ritonavir.
English: - Clarithromycin (antibiotic) - Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (for dampening down your immune system) as the therapeutic effect or side effects of these medicines might be increased.
Portuguese: - Ciclosporina, everolímus, tacrolímus, sirolímus (para diminuir a ação do seu sistema imunológico) uma vez que o efeito terapêutico ou os efeitos secundários destes medicamentos podem ser aumentados.
English: In addition, patients on a stable dose of these antidepressants who start treatment with boosted PREZISTA should be monitored for antidepressant response.
Portuguese: Além disso, os doentes a fazer uma dose estável destes antidepressivos, e que iniciaram tratamento com PREZISTA potenciado devem ser monitorizados para resposta antidepressiva.
English: Boosted PREZISTA may increase the exposure to grazoprevir.
Portuguese: PREZISTA potenciado pode aumentar a exposição ao grazoprevir.
English: Therefore, PREZISTA must not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Portuguese: Assim, PREZISTA não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh) (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
English: The supplied oral dosing pipette should not be used for any other medicinal products.
Portuguese: A pipeta doseadora fornecida não deve ser utilizada para qualquer outro medicamento.
English: HIV Protease inhibitors (PIs) - without additional co-administration of low dose ritonavir Atazanavir
Portuguese: Inibidores da Protease (IPs) do VIH - sem coadministração adicional de uma dose baixa de ritonavir Atazanavir
English: The combination of boosted PREZISTA and artemether/lumefantrine can be used without dose adjustments; however, due to the increase in lumefantrine exposure, the combination should be used with caution.
Portuguese: A combinação de PREZISTA potenciado e arteméter/lumefantrina pode ser usada sem ajustes de dose; contudo, devido ao aumento da exposição da lumefantrina, a combinação deve ser utilizada com precaução.
English: Animal toxicology studies have been conducted at exposures up to clinical exposure levels with darunavir alone, in mice, rats and dogs and in combination with ritonavir in rats and dogs.
Portuguese: Foram efetuados estudos de toxicologia animal, com níveis de exposição até aos níveis de exposição clínica, utilizando darunavir isoladamente, no ratinho, rato e cão, e em associação com ritonavir no rato e no cão.
English: These patients received PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily in combination with other antiretroviral agents.
Portuguese: Estes doentes receberam PREZISTA/ritonavir 800/100 mg, uma vez por dia, em combinação com outros agentes antirretrovirais.
English: Manufacturer Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italy
Portuguese: Fabricante Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itália
English: Ethinylestradiol Norethindrone 35 g/1 mg once daily
Portuguese: Etinilestradiol Noretisterona 35 g/1 mg, uma vez por dia
English: Concentrations of voriconazole may increase or decrease when co-administered with PREZISTA co-administered with cobicistat.
Portuguese: As concentrações de voriconazol podem aumentar ou diminuir quando coadministrado com PREZISTA coadministrado com cobicistate.
English: Careful patient monitoring and dose adjustment of metformin is recommended in patients who are taking PREZISTA co-administered with cobicistat.
Portuguese: Recomenda-se monitorização do doente e ajuste da dose de metformina em doentes que estão a tomar PREZISTA coadministrado com cobicistate.
English: Fluticasone: in a clinical study where ritonavir 100 mg capsules twice daily were co-administered with 50 g intranasal fluticasone propionate (4 times daily) for 7 days in healthy subjects, fluticasone propionate plasma concentrations increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% CI 82-89%).
Portuguese: Fluticasona: Num ensaio clínico onde foi administrado a indivíduos saudáveis, ritonavir 100 mg cápsulas, duas vezes ao dia, com 50 g de propionato de fluticasona intranasal, 4 vezes ao dia e durante 7 dias, as concentrações plasmáticas de propionato de fluticasona aumentaram significativamente, enquanto os níveis intrínsecos de cortisol diminuíram aproximadamente 86% (intervalo de confiança de 90%, 82-89%).
English: Co-administration with boosted PREZISTA may cause a large increase in the concentration of these medicines.
Portuguese: A coadministração com PREZISTA potenciado pode causar um aumento significativo na concentração destes medicamentos.
English: PREZISTA should not be used in children - below 3 years of age, because of safety concerns (see sections 4.4 and 5.3), or, - less than 15 kg body weight, as the dose for this population has not been established in a sufficient number of patients (see section 5.1).
Portuguese: PREZISTA não deve ser utilizado em crianças: - com idade inferior a 3 anos, devido a questões de segurança (ver secções 4.4 e 5.3), ou - com peso corporal inferior a 15 Kg, visto que a dose para esta população não foi estabelecida com base num número suficiente de doentes (ver secção 5.1).
English: The metabolism of alfentanil is mediated via CYP3A, and may as such be inhibited by boosted PREZISTA.
Portuguese: O metabolismo do alfentanilo é mediado via CYP3A, e como tal pode ser inibido pelo PREZISTA potenciado.
English: PREZISTA/cobicistat may, in contrast, increase methadone plasma concentrations (see cobicistat SmPC).
Portuguese: Em contraste, PREZISTA/cobicistate pode aumentar as concentrações plasmáticas da metadona (ver RCM do cobicistate).
English: Based on theoretical considerations boosted PREZISTA is expected to increase the exposure of lomitapide when co-administered.
Portuguese: Com base em considerações teóricas, é expectável que PREZISTA potenciado aumente a exposição da lomitapida quando coadministrado.
English: The following guidance is based on the half-life of darunavir in the presence of cobicistat or ritonavir and the recommended dosing interval of approximately 12 hours (twice daily regimen) or approximately 24 hours (once daily regimen).
Portuguese: Esta recomendação baseia-se na semivida de darunavir na presença de cobicistate ou ritonavir e no intervalo de administração recomendado de aproximadamente 12 horas (regime de duas vezes por dia) ou de aproximadamente 24 horas (regime de uma vez por dia).
English: Pack includes a 6 ml dosing pipette with 0.2 ml gradations.
Portuguese: Cada embalagem contém uma pipeta doseadora de 6 ml, graduada em 0,2 ml.
English: One PREZISTA dose is
Portuguese: Uma dose de PREZISTA é
English: In a multiple dose study with PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg) twice daily, it was demonstrated that the total plasma concentrations of darunavir in subjects with mild (Child-Pugh Class A, n=8) and moderate (Child-Pugh Class B, n=8) hepatic impairment were comparable with those in healthy subjects.
Portuguese: Num estudo de dose múltipla com PREZISTA, administrado em associação com ritonavir (600/100 mg) duas vezes ao dia, foi demonstrado que as concentrações plasmáticas totais de darunavir, em indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child-Pugh, n=8) e moderado (Classe B de Child-Pugh, n=8), foram comparáveis com os parâmetros de indivíduos saudáveis.
English: The doctor will inform you on how much PREZISTA oral suspension and how much ritonavir (capsules, tablets or solution) the child must take.
Portuguese: O médico informá-lo-á de quanto PREZISTA suspensão oral e qual a quantidade de ritonavir (cápsulas, comprimidos ou solução) que a criança deverá tomar.
English: In most cases, PREZISTA can be combined with anti-HIV medicines belonging to another class [e.g. NRTIs (nucleoside reverse transcriptase inhibitors), NNRTIs (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors), CCR5 antagonists and FIs (fusion inhibitors)].
Portuguese: Na maioria dos casos, PREZISTA pode ser combinado com outros medicamentos anti-VIH, pertencentes a outra classe de medicamentos [por exemplo: NRTIs (análogos dos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa), NNRTIs (análogos não nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa), antagonistas dos recetores CCR5 e IFs (inibidores da fusão)].
English: When administered concomitantly with PREZISTA and low dose ritonavir, the patient's tolerability of bosentan should be monitored.
Portuguese: Quando administrado concomitantemente com PREZISTA e doses baixas de ritonavir, a tolerabilidade dos doentes ao bosentano deve ser monitorizada.
English: After therapy with PREZISTA has been initiated, patients should be advised not to alter the dosage, dose form or discontinue therapy without discussing with their health care provider.
Portuguese: Após o início da terapêutica com PREZISTA, os doentes devem ser aconselhados a não alterar a dose, a forma de apresentação ou descontinuar o tratamento, sem consultar o seu prestador de cuidados de saúde.
English: In contrast to these data with PREZISTA/ritonavir, PREZISTA/cobicistat may increase these antidepressant plasma concentrations (CYP2D6 and/or CYP3A inhibition).
Portuguese: Em contraste com os dados com PREZISTA/ritonavir, PREZISTA/cobicistate pode aumentar as concentrações plasmáticas destes antidepressivos (inibição CYP2D6 e/ou do CYP3A).
English: PREZISTA with low dose ritonavir may increase the exposure to grazoprevir.
Portuguese: PREZISTA com uma dose baixa de ritonavir pode aumentar a exposição ao grazoprevir.
English: Endocrine disorders uncommon hypothyroidism, increased blood thyroid stimulating hormone
Portuguese: Doenças endócrinas Pouco frequentes hipotiroidismo, aumento dos níveis sanguíneos da hormona estimuladora da tiroide
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Portuguese: Foram descritos casos de osteonecrose, particularmente em doentes com fatores de risco reconhecidos, doença por VIH em estádio avançado ou longa exposição à terapêutica antirretroviral combinada (TARC).
English: It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored when warfarin is combined with boosted PREZISTA.
Portuguese: Recomenda-se monitorização do Quociente Internacional Normalizado (INR) quando a varfarina é associada ao PREZISTA potenciado.
English: Tell your doctor if you take: - Amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvedilol, felodipine, flecainide, lidocaine, metoprolol, mexiletine, nifedipine, nicardipine, propafenone, timolol, verapamil (for heart disease) as the therapeutic effect or side effects of these medicines may be increased.
Portuguese: Informe o seu médico se está a tomar: - Amlodipina, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipina, flecainida, lidocaína, metoprolol, mexiletina, nifedipina, nicardipina, propafenona, timolol, verapamilo (para doenças do coração), uma vez que o efeito terapêutico ou os efeitos secundários destes medicamentos podem ser aumentados.
English: Viruses isolated from patients on PREZISTA/ritonavir 600/100 mg twice daily experiencing virologic failure by rebound that were susceptible to tipranavir at baseline remained susceptible to tipranavir after treatment in the vast majority of cases.
Portuguese: Isolados virais de doentes a receber PREZISTA/ritonavir 600/100 mg, duas vezes por dia, que apresentaram falência virológica devido a recaída e que eram suscetíveis ao tipranavir no nível basal, permaneceram suscetíveis ao tipranavir após o tratamento na grande maioria dos casos.
English: Twice daily dosing Weight
Portuguese: Dose duas vezes por dia Peso corporal
English: - The other ingredients are hydroxypropylcellulose, microcrystalline cellulose and carmellose sodium, citric acid monohydrate, sucralose, strawberry cream flavour, masking flavour, sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), hydrocholoric acid (for pH adjustment), purified water.
Portuguese: - Os outros componentes são hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina e carmelose sódica, ácido cítrico monohidratado, sucralose, aroma de morango, corretor de sabor, parahidroxibenzoato de metilo sódico (E219), ácido hidroclorídrico (para ajuste do pH) e água purificada.
English: In addition, reactivation of herpes simplex and herpes zoster has been observed in clinical studies with PREZISTA co-administered with low dose ritonavir.
Portuguese: Adicionalmente, foi observada a reativação de herpes simplex e herpes zoster, em ensaios clínicos com PREZISTA administrado em associação com uma dose baixa de ritonavir.
English: In addition, patients on a stable dose of these antidepressants who start treatment with PREZISTA with low dose ritonavir should be monitored for antidepressant response.
Portuguese: Além disso, os doentes a fazer uma dose estável destes antidepressivos, e que iniciaram tratamento com PREZISTA com uma baixa dose de ritonavir devem ser monitorizados para resposta antidepressiva.
English: A clinical study utilising a cocktail of medicinal products that are metabolised by cytochromes CYP2C9, CYP2C19 and CYP2D6 demonstrated an increase in CYP2C9 and CYP2C19 activity and inhibition of CYP2D6 activity in the presence of darunavir/ritonavir, which may be attributed to the presence of low dose ritonavir.
Portuguese: Um estudo clínico que utilizou vários medicamentos metabolizados pelos citocromos CYP2C9, CYP2C19 e CYP2D6 demonstrou um aumento na atividade dos CYP2C9 e CYP2C19 e inibição da atividade do CYP2D6 na presença de darunavir/ritonavir, o que pode ser atribuído à presença de dose baixa de ritonavir.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and pneumonia caused by Pneumocystis jirovecii (formerly known as Pneumocystis carinii).
Portuguese: São exemplos relevantes a retinite por citomegalovírus, as infeções sistémicas ou localizadas por micobactérias e a pneumonia causada pelo Pneumocystis jirovecii (anteriormente conhecido como Pneumocystis carinii).
English: HIV PI darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir saquinavir tipranavir
Portuguese: IP VIH darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir saquinavir tipranavir
English: - Take your other HIV medicines used in combination with PREZISTA and ritonavir as recommended by your doctor.
Portuguese: - Tome os outros medicamentos para o VIH utilizados em associação com PREZISTA e ritonavir, como recomendado pelo seu médico.
English: Place the tip of the oral dosing pipette in the mouth.
Portuguese: Coloque a ponta da pipeta doseadora na boca.
English: During the clinical development program (N=2,613 treatment-experienced subjects who initiated therapy with PREZISTA/ritonavir 600/100 mg twice daily), 51.3% of subjects experienced at least one adverse reaction.
Portuguese: Durante o programa de desenvolvimento clínico (N=2,613 indivíduos previamente tratados que iniciaram a terapêutica com PREZISTA/ritonavir 600/100 mg, duas vezes por dia), 51,3% dos indivíduos tiveram pelo menos uma reação adversa.