FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Churg-Strauss syndroom en hypereosinofiel syndroom Patiënten met ernstig astma vertonen zelden het systemisch hypereosinofiel syndroom of allergische eosinofiele granulomateuze vasculitis (Churg-Strauss syndroom), beide aandoeningen worden gewoonlijk behandeld met systemische corticosteroïden.
Lithuanian: Churg-Strauss sindromas ir hipereozinofilinis sindromas Sunkia astma sergantiems pacientams retai gali pasireikšti sisteminis hipereozinofilinis sindromas ar alerginis eozinofilinis granuliomatozinis vaskulitas (Churg-Strauss sindromas), jie abu paprastai gydomi sisteminio poveikio kortikosteroidais.
Dutch: • Vergeet niet om de spuit uit de koelkast te halen en hem op kamertemperatuur (25°C) te laten komen voordat u hem klaarmaakt voor injectie (dit duurt ongeveer 20 minuten).
Lithuanian: • Prisiminkite, kad švirkštą reikia išimti iš šaldytuvo ir leisti sušilti iki kambario temperatūros (25°C), prieš pradedant ruoštis injekcijos atlikimui (tai užtruks apie 20 minučių).
Dutch: Alle studies hadden een behandelingsvrije follow-upperiode van 16 weken.
Lithuanian: Visuose tyrimuose buvo 16 savaičių trukmės stebėjimo laikotarpis neskiriant gydymo.
Dutch: Er zijn geen gegevens over vruchtbaarheid bij de mens voor omalizumab.
Lithuanian: Duomenų apie omalizumabo poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Dutch: De meeste patiënten waren niet goed onder controle, maar kregen minder gelijktijdige astmamedicatie dan patiënten in studies 1 of 2.
Lithuanian: Daugumos pacientų liga nebuvo pakankamai kontroliuojama, bet jie vartojo mažiau vaistų astmai gydyti, nei I arba II tyrimų pacientai.
Dutch: De patiënt of verzorger moet getraind zijn in de juiste injectietechniek en het herkennen van vroege verschijnselen en klachten van ernstige allergische reacties.
Lithuanian: Pacientas ar slaugytojas turi būti apmokytas, kaip teisingai suleisti injekciją ir kaip atpažinti ankstyvus sunkių alerginių reakcijų požymius ir simptomus.
Dutch: Onderhoudsbehandelingen met orale corticosteroïden, theofylline en leukotriënenantagonisten waren toegestaan (resp. 22%, 27% en 35% van de patiënten).
Lithuanian: Buvo leidžiama vartoti geriamuosius kortikosteroidus, teofiliną ir leukotrienų poveikį modifikuojančius vaistus kaip palaikomąjį gydymą (atitinkamai 22 %, 27 % ir 35 % pacientų).
Dutch: Wat is Xolair en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Xolair ir kam jis vartojamas
Dutch: Allergische reacties type I
Lithuanian: I tipo alerginės reakcijos
Dutch: De maximaal aanbevolen dosis is 600 mg omalizumab iedere twee weken.
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama omalizumabo dozė yra po 600 mg kas dvi savaites.
Dutch: Naaldbeschermhuis Kijkvenster Etiket & uiterste houdbaarheidsdatum
Lithuanian: Švirkšto apsauga Apžiūros langas Etiketė ir tinkamumo laikas
Dutch: Multiverpakking bestaande uit 10 verpakkingen
Lithuanian: Grupinė pakuotė, sudaryta iš 10 pakuočių
Dutch: Een matige hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (tussen 300 tot 1000 zwangerschapsuitkomsten), gebaseerd op zwangerschapsregister- en spontane postmarketing meldingen, duidt niet op misvormende of foetale/neonatale toxiciteit.
Lithuanian: Nedidelis kiekis duomenų apie nėščias moteris (nuo 300 iki 1000 nėštumo baigčių), remiantis nėštumo registru ir savanoriškais pranešimais, gautais po vaistinio preparato pateikimo į rinką toksinio poveikio vaisiui/naujagimiui neparodė.
Dutch: NIET GEBRUIKEN als de uiterste houdbaarheidsdatum van het product verstreken is.
Lithuanian: NENAUDOKITE, jei vaisto galiojimo laikas pasibaigęs.
Dutch: Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder)
Lithuanian: Suaugusieji ir paaugliai (12 metų ir vyresni)
Dutch: Kinderen van 6 tot 12 jaar
Lithuanian: Vaikai nuo 6 iki <12 metų
Dutch: Doses dienen te worden aangepast bij significante veranderingen in lichaamsgewicht (zie tabellen 2 en
Lithuanian: Dozę reikia koreguoti reikšmingai pakitus kūno svoriui (žr.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over deze leeftijdsgroep.
Lithuanian: Nepakanka duomenų apie vaisto vartojimą šios amžiaus grupės pacientams.
Dutch: Tabel 3 TOEDIENING IEDERE 2 WEKEN.
Lithuanian: 3 lentelė VARTOTI KAS 2 SAVAITES.
Dutch: Gegevens uit klinische studies bij adolescenten (12 tot en met 17 jaar) omvatte in totaal 39 patiënten, van wie 11 patiënten de 300 mg dosis kregen.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo duomenys, į kurį buvo įtraukti 39 pacientai paaugliai (12-17 metų), iš kurių 11 buvo skirta 300 mg dozė.
Dutch: De gemiddelde waarden aan het eind van de follow-upperiode waren gelijk aan de placebogroep, maar waren lager dan de respectievelijke gemiddelde uitgangswaarden.
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio pabaigoje įvertinimo balų vidurkio reikšmės buvo panašios kaip placebo grupėje, tačiau mažesnės nei atitinkamos prieš pradedant gydymą nustatytos vidurkių reikšmės.
Dutch: Medische behandeling dient te worden gezocht en op geschikte wijze ingesteld.
Lithuanian: Tokiu atveju reikia skirti tinkamą gydymą.
Dutch: Omalizumabspiegels in melk vormden 0,15% van de maternale serumconcentratie.
Lithuanian: Piene gali susidaryti apie 0,15 % omalizumabo koncentracijos motininės patelės serume.
Dutch: Kenmerkend verschenen de eerste symptomen 1-5 dagen na toediening van de eerste of daaropvolgende injecties, ook na langdurige behandeling.
Lithuanian: Reakcijos paprastai prasideda 1-5 dieną po pirmosios ar vėlesnių injekcijų skyrimo, taip pat preparato vartojus ilgą laiką.
Dutch: Serumziekte, met mogelijk koorts en lymfadenopathie
Lithuanian: Seruminė liga, kuri gali pasireikšti karščiavimu ir limfadenopatija
Dutch: • Schud de spuit niet.
Lithuanian: • Švirkšto negalima purtyti.
Dutch: Aantal injecties
Lithuanian: Injekcijų skaičius
Dutch: Multiverpakking bestaande uit 4 verpakkingen
Lithuanian: Grupinė pakuotė, sudaryta iš 4 pakuočių
Dutch: Desalniettemin is voorzichtigheid gerechtvaardigd bij patiënten met een hoog risico op worminfecties, vooral wanneer zij naar gebieden reizen waar worminfecties endemisch zijn.
Lithuanian: Tačiau pacientams, kuriems yra didelė kirmėlinių infekcijų rizika, ypač keliaujantiems į regionus, kuriuose kirmėlinės infekcijos yra endeminės, vaistą vartoti atsargiai.
Dutch: Dosis Spuiten nodig voor de dosis
Lithuanian: Dozė Švirkštai, reikalingi dozei
Dutch: Er is geen maximaal verdraagbare dosis van Xolair vastgesteld.
Lithuanian: Didžiausia toleruojama Xolair dozė nenustatyta.
Dutch: - Serumziekte.
Lithuanian: - Seruminė liga.
Dutch: Placebo N=210
Lithuanian: Placebas N=210
Dutch: In totaal werden 733 patiënten behandeld met omalizumab tot maximaal 12 weken en 490 patiënten tot maximaal 24 weken.
Lithuanian: Iš viso 733 pacientai omalizumabo vartojo iki 12 savaičių, o 490 pacientų - iki 24 savaičių.
Dutch: • Open de verzegelde buitenverpakking pas als u klaar bent om dit geneesmiddel te gaan gebruiken.
Lithuanian: • Neatidarykite sandarios išorinės dėžutės, kol nebūsite pasiruošę vartoti šio vaisto.
Dutch: Het gebruik van Xolair oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit is echter niet onderzocht bij personen met een overgevoeligheid voor latex en daarom is er een mogelijk risico op overgevoeligheidsreacties welke niet volledig uitgesloten kan worden.
Lithuanian: Vis dėlto, Xolair injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte vartojimas lateksui jautriems asmenims netirtas, vadinasi yra padidėjusio jautrumo rekcijų rizikos galimybė, kuri negali būti visiškai paneigta.
Dutch: BOCF=baseline observation carried forward; mITT=gemodificeerde intention-to-treat populatie
Lithuanian: baseline observation carried forward; mITT - modifikuota atrinktų gydyti pacientų populiacija
Dutch: De meerderheid van de anafylactische reacties trad op binnen de eerste 3 doses van Xolair.
Lithuanian: Dauguma anafilaksinių reakcijų atsirado vartojant pirmąsias 3 Xolair dozes.
Dutch: Tabel 2 TOEDIENING IEDERE 4 WEKEN.
Lithuanian: 2 lentelė VARTOTI KAS 4 SAVAITES.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van Xolair in combinatie met specifieke immunotherapie (hyposensibilisatietherapie).
Lithuanian: Nedaug yra duomenų apie Xolair vartojimą specifinės imunoterapijos (hiposensibilizacijos) metu.
Dutch: De weergegeven bijwerkingen zijn verdeeld in twee groepen: de bijwerkingen die zijn geïdentificeerd in de behandelingsperiode van 12 weken en die in de behandelingsperiode van 24 weken.
Lithuanian: Pateiktos nepageidaujamos reakcijos yra padalytos į dvi grupes: tos, kurios buvo nustatytos 12 savaičių ir 24 savaičių trukmės gydymo laikotarpiais.
Dutch: De primaire onderbouwing voor veiligheid en werkzaamheid van Xolair in de leeftijdsgroep 6 tot 12 jaar is afkomstig van één gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie (studie 7).
Lithuanian: Xolair vartojimo vaikų nuo 6 iki <12 metų amžiaus grupėje saugumą ir veiksmingumą labiausiai pagrindžia vienas randomizuotas, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas, daugiacentris klinikinis tyrimas (VII tyrimas).
Dutch: Immunoglobulinen G (IgG's) worden gevonden in moedermelk en daarom wordt verwacht dat omalizumab in de moedermelk aanwezig zal zijn.
Lithuanian: Imunoglobulinų G (IgG) yra moters piene, todėl tikėtina, kad omalizumabo bus moters piene.
Dutch: De worminfectiefrequentie in het totale klinische programma, dat niet was opgezet om zulke infecties te detecteren, was minder dan 1 op de 1.000 patiënten.
Lithuanian: Kirmėlinių infekcijų dažnis visos klinikinės programos, kuri nebuvo suplanuota tokioms infekcijoms nustatyti, metu buvo mažesnis negu 1 pacientui iš 1 000.
Dutch: Artralgie, myalgie, zwelling van gewricht Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak
Lithuanian: Artralgija, mialgija, sąnarių tinimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažnas
Dutch: De veiligheid en verdraagbaarheid van omalizumab zijn onderzocht met doses van 75 mg, 150 mg en 300 mg iedere vier weken bij 975 patiënten, van wie 242 patiënten placebo kregen.
Lithuanian: Omalizumabo saugumas ir toleravimas buvo tirti skiriant po 75 mg, 150 mg ir 300 mg dozes kas keturias savaites 975 LID sergantiems pacientams, iš kurių 242 pacientams buvo skirta placebo.
Dutch: Resultaten met de 300 mg dosis zijn beschikbaar voor 9 patiënten op week 12 en 6 patiënten op week 24 en laten een vergelijkbare hoge mate van respons op de behandeling met omalizumab zien vergeleken met de volwassen populatie.
Lithuanian: 300 mg dozę vartojusiųjų grupėje 9 pacientams 12 savaitę ir 6 pacientams 24 savaitę gauti duomenys parodė panašų atsaką į gydymą omalizumabu lyginant su suaugusiųjų populiacija.
Dutch: De klinische relevantie van anti-Xolair antilichamen is niet duidelijk.
Lithuanian: Antikūnų prieš Xolair klinikinė reikšmė gerai nežinoma.
Dutch: Voor alle zes studies was er een statistisch significante verbetering in de scores voor kwaliteit van leven vanaf de aanvang voor de Xolair patiënten in vergelijking met de placebo- of controlegroep.
Lithuanian: Visuose šešiuose tyrimuose buvo gautas statistiškai reikšmingas gyvenimo kokybės vertinimo pagerėjimas Xolair vartojusiųjų grupėse, lyginant su placebu ar kontroline grupe.
Dutch: Tot op heden is er geen natuurlijk latexrubber aangetroffen in het verwijderbare beschermkapje.
Lithuanian: Iki šiol nuimamame adatos dangtelyje nebuvo aptikta natūralios gumos latekso.
Dutch: Als u vergeten bent uzelf een dosis Xolair te geven, injecteer de dosis dan zodra u eraan denkt.
Lithuanian: Jei pamiršote pavartoti Xolair dozę, susileiskite ją iš karto, kai tik prisiminsite.
Dutch: Gebruik 0,9 ml en gooi de rest weg.
Lithuanian: Vartoti 0,9 ml, likusį kiekį sunaikinti.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als de verzegeling van de buitenverpakking of van het plastic bakje verbroken is, omdat het misschien niet veilig voor u is om te gebruiken.
Lithuanian: • Nevartokite šio vaisto, jeigu išorinės dėžutės sandarumas arba plastikinio dėklo sandarumas yra pažeisti, kadangi tokiu atveju švirkšto naudojimas gali būti nesaugus.
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp als u verschijnselen opmerkt die wijzen op een van de volgende bijwerkingen: Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) - Ernstige allergische reacties (inclusief anafylaxie).
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote bet kurį iš šių šalutinio poveikio reiškinių: Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) - Sunkios alerginės reakcijos (įskaitant anafilaksiją).
Dutch: Aanvang s-waarde IgE (IE/ml)
Lithuanian: Pradinis IgE kiekis (TV/ml)
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat Xolair uw vermogen om te rijden en machines te bedienen zal beïnvloeden.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nenustatyta, kad Xolair veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dutch: De spuit moet 20 minuten voor het injecteren uit de koelkast worden gehaald om hem op kamertemperatuur te laten komen.
Lithuanian: Švirkštą reikia išimti iš šaldytuvo 20 minučių prieš injekciją, kad vaistinis preparatas būtų kambario temperatūros.
Dutch: De klinische ervaring met herbehandeling van patiënten met omalizumab is beperkt.
Lithuanian: Klinikinės patirties apie pakartotinį pacientų gydymą omalizumabu yra nedaug.
Dutch: In vijf van de hierboven beschreven studies werd de algemene evaluatie door de arts gemeten als een brede maat voor astmacontrole uitgevoerd door de behandelende arts.
Lithuanian: Gydytojo bendrasis įvertinimas buvo atliekamas penkiuose iš minėtų tyrimų, tai buvo gydančiojo gydytojo atliktas platus bendras astmos kontrolės vertinimas.
Dutch: Als de uiterste houdbaarheidsdatum verstreken is, breng dan het hele pakket terug naar de apotheek.
Lithuanian: Jeigu tinkamumo laikas pasibaigęs, gražinkite visą vaisto pakuotę į vaistinę.
Dutch: 16 weken na starten van een behandeling met Xolair dienen patiënten te worden gecontroleerd door hun arts om de doeltreffendheid van de behandeling vast te stellen voordat volgende injecties worden toegediend.
Lithuanian: 16-ąją savaitę nuo gydymo Xolair pradžios gydytojas, prieš paskirdamas tolesnes injekcijas, turi įvertinti paciento gydymo veiksmingumą.
Dutch: In alle drie de studies gebruikten de patiënten gemiddeld 4 tot 6 geneesmiddelen (waaronder H1-antihistaminica) voor symptomen van CSU voorafgaand aan studie-inclusie.
Lithuanian: Visuose trijuose tyrimuose dalyvavę pacientai nurodė, kad iki pradėdami dalyvauti tyrime LID simptomams lengvinti jie vartojo vidutiniškai 4-6 vaistus (įskaitant H1 antihistamininius preparatus).
Dutch: Uit beschikbare gegevens bij niet-humane primaten blijkt dat omalizumab in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Esami tyrimų su nežmoginiais primatais duomenys rodo, kad į pieną omalizumabo išskiriama (žr.
Dutch: Omdat IgE betrokken kan zijn bij de immunologische respons tegen sommige worminfecties, kan Xolair indirect de werkzaamheid van geneesmiddelen voor de behandeling van worminfecties of andere parasitaire infecties verminderen (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Kadangi IgE gali būti susijęs su imunologiniu atsaku į kai kurias helmintų infekcijas, Xolair gali netiesiogiai mažinti kirmėlių ar kitų parazitų sukeltom infekcijom gydyti skirtų vaistinių preparatų veiksmingumą (žr.
Dutch: Ander materiaal dat u nodig heeft voor uw injectie:
Lithuanian: Kiti priedai, reikalingi injekcijai atlikti:
Dutch: De in vitro afgifte van histamine uit basofielen, geïsoleerd uit met Xolair behandelde proefpersonen, na stimulatie met een allergeen, verminderde met ongeveer 90% in vergelijking tot de waarden voorafgaand aan behandeling.
Lithuanian: Histamino išsiskyrimas in vitro iš bazofilų, išskirtų iš Xolair vartojusių asmenų, po stimuliacijos alergenu sumažėjo maždaug 90 %, lyginant su pradine reikšme.
Dutch: Daarom moeten de eerste 3 doses van Xolair door, of onder supervisie van, een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden toegediend.
Lithuanian: Todėl pirmosios 3 vaistinio preparato dozės turi būti suleidžiamos sveikatos priežiūros specialisto arba jam prižiūrint.
Dutch: Van kinderen (6 tot jonger dan 12 jaar) wordt niet verwacht dat zij zelf Xolair injecteren, maar als hun arts dat wenselijk acht, kan een verzorger na een goede training hun Xolair-injectie geven.
Lithuanian: Vaikai (nuo 6 iki 12 metų amžiaus) neturėtų švirkšti Xolair injekcijos patys, tačiau, jei gydytojas mano esant reikalinga, globėjas gali suleisti jiems Xolair injekciją po tinkamo apmokymo.
Dutch: Gebruik 1,4 ml en gooi de rest weg.
Lithuanian: Vartoti 1,4 ml, likusį kiekį sunaikinti.
Dutch: Op basis van deze metingen zou 75 tot 600 mg Xolair in 1 tot 4 injecties nodig kunnen zijn voor elke toediening.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, kiekvieną kartą gali prireikti nuo 75 iki 600 mg Xolair (1 ar 4 injekcijų).
Dutch: De bijwerkingen van Xolair zijn doorgaans mild tot matig van aard, maar kunnen af en toe ernstig zijn.
Lithuanian: Xolair paprastai sukelia nesunkų ar vidutinio sunkumo šalutinį poveikį, bet kartais gali būti sunkus šalutinis poveikis.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen patiënten die met geneesmiddelen tegen astma, waaronder omalizumab, worden behandeld systemische eosinofilie en vasculitis vertonen of ontwikkelen.
Lithuanian: Retai pacientams, vartojantiems vaistinių preparatų nuo astmos, taip pat ir omalizumabą, gali būti ar išsivystyti sisteminė eozinofilija ir vaskulitas.
Dutch: 24 Weken
Lithuanian: 24-savaičių
Dutch: Het is mogelijk dat IgE betrokken is bij de immunologische respons op sommige worminfecties.
Lithuanian: IgE gali būti imunologinio atsako į kai kurias kirmėlines infekcijas komponentas.
Dutch: Tabel 5 Bijwerkingen afkomstig van de gepoolde CSU veiligheidsdatabase (dag 1 tot week 24) bij 300 mg omalizumab
Lithuanian: 5 lentelė Nepageidaujamos reakcijos iš apibendrintos LID sergančių pacientų saugumo duomenų bazės (nuo 1-osios dienos iki 24-osios savaitės), skiriant 300 mg omalizumabo dozę
Dutch: Houd de injectieflacon rechtop en draai hem ongeveer 1 minuut snel rond (niet schudden) zodat het poeder gelijkmatig vochtig wordt.
Lithuanian: Laikyti flakoną stačią ir smarkiai pasukioti jį (nekratyti) maždaug 1 minutę, kad milteliai tolygiai sudrėktų.
Dutch: Eenmalig gebruik
Lithuanian: Vienkartiniam naudojimui
Dutch: Na oplossen
Lithuanian: Po paruošimo
Dutch: Het gemiddelde verschil ten opzichte van de uitgangswaarde in de weekscore voor de ernst van de jeuk nam af met 8,25 op week 12 en met 8,95 op week 24.
Lithuanian: Vidutinis kas savaitę pildomos niežulio sunkumo skalės įvertinimo skirtumas parodė sumažėjimą nuo pradinių reikšmių iki 8,25 balo 12 savaitę ir iki 8,95 balo 24 savaitę.
Dutch: Arteriële trombo-embolie (ATE)
Lithuanian: Arterinė tromboembolija (AT)
Dutch: Omalizumab 300 mg
Lithuanian: Omalizumabas 300 mg
Dutch: Neem de verpakking met de spuit uit de koelkast en laat hem ongeopend ongeveer 20 minuten liggen zodat hij op kamertemperatuur komt (laat de spuit in de verpakking ter bescherming tegen licht).
Lithuanian: Iš šaldytuvo išimkite dėžutę su švirkštu ir palaikykite ją neatidarytą maždaug 20 minučių, kad vaistas sušiltų iki kambario temperatūros (palikite švirkštą dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos).
Dutch: - Een verzorger (bijvoorbeeld een ouder) mag u ook uw Xolair-injectie geven nadat hij of zij goed getraind is.
Lithuanian: - Slaugytojas/globėjas (pvz., vienas iš tėvų) taip pat gali suleisti Jums Xolair injekciją, jei jis arba ji yra tinkamai apmokyti.
Dutch: Voorschrijvende artsen moeten zich ervan verzekeren dat volwassenen en adolescenten met een IgE lager dan 76 IE/ml en kinderen (6 tot 12 jaar) met een IgE lager dan 200 IE/ml een onmiskenbare in vitro reactiviteit (RAST) hebben op een permanent aanwezig allergeen voordat met de behandeling gestart wordt.
Lithuanian: Gydymą skiriantis gydytojas turi įsitikinti, kad suaugusieji ir paaugliai, kurių IgE kiekis prieš gydymą mažesnis kaip 76 TV/ml, ir vaikai (nuo 6 iki <12 metų), kurių IgE kiekis mažesnis kaip 200 IU/ml, neabejotinai yra jautrūs in vitro (RAST) nuolatiniam alergenui.
Dutch: Xolair is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, adolescenten en kinderen (6 tot 12 jaar).
Lithuanian: Xolair skirtas suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams (nuo 6 iki <12 metų amžiaus).
Dutch: Maar er werd geen duidelijke toxiciteit gezien zoals immuuncomplex-gemedieerde ziekten of complementafhankelijke cytotoxiciteit.
Lithuanian: Tačiau nenustatyta jokių toksinių reiškinių, pavyzdžiui, imuninių kompleksų sukeltos ligos ar nuo komplemento priklausomo citotoksiškumo.
Dutch: In alle drie de studies nam de gemiddelde weekscore voor de ernst van de jeuk geleidelijk toe tijdens de behandelingsvrije follow-upperiode van 16 weken, wat in overeenstemming was met het terugkomen van de symptomen.
Lithuanian: Visų trijų tyrimų metu kas savaitę pildomos niežulio sunkumo skalės įvertinimo balų vidurkis laipsniškai didėjo per 16 savaičių trukmės stebėjimo laikotarpį (kurio metu tiriamojo vaistinio preparato nebuvo skiriama), ir tai atitiko ligos simptomų atsinaujinimą.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, vallen de opslagtijden en -voorwaarden vóór gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en dienen deze gewoonlijk niet langer te zijn dan 8 uur bij een temperatuur van 2°C tot 8°C of 2 uur bij 25°C.
Lithuanian: Už iš karto nesuvartoto preparato laikymo iki vartojimo trukmę ir sąlygas atsakingas vartotojas; paprastai tai neturi trukti ilgiau kaip 8 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje ar 2 valandas 25 °C temperatūroje.
Dutch: • Injecteer niet in gebieden waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.
Lithuanian: • Neleiskite tose srityse, kurių oda skausminga, pažeista, paraudusi ar sukietėjusi.
Dutch: Hoewel geen specifieke dosisaanpassing wordt aanbevolen bij deze patiënten, dient Xolair met voorzichtigheid te worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Kadangi nėra konkrečių rekomendacijų, kaip šiems pacientams koreguoti vaisto dozę, Xolair reikia skirti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: De hoogste cumulatieve dosis aan patiënten toegediend, was 44.000 mg over een periode van 20 weken en deze dosis heeft niet geleid tot ongunstige acute effecten.
Lithuanian: Didžiausia suminė pacientams skirta dozė buvo 44 000 mg per 20 savaičių ir ji nesukėlė jokių ūminių nepageidaujamų reiškinių.
Dutch: Deze gevallen hangen veelal samen met een reductie van orale corticosteroïd therapie.
Lithuanian: Šie reiškiniai paprastai susiję su geriamųjų kortikosteroidų dozės sumažinimu.
Dutch: NIET GEBRUIKEN als de spuit kapot is of als de vloeistof duidelijk troebel of duidelijk bruin lijkt of deeltjes bevat.
Lithuanian: NEVARTOKITE vaisto, jeigu švirkštas sugedęs arba tirpalas yra drumstas ar aiškiai rudos spalvos, ar jame yra aiškiai matomų dalelių.
Dutch: Voor een gedetailleerde instructie met betrekking tot het injecteren van Xolair, zie "Instructies voor gebruik van de Xolair voorgevulde spuit" aan het einde van deze bijsluiter.
Lithuanian: Išsamias instrukcijas, kaip suleisti Xolair, rasite šio pakuotės lapelio pabaigoje „Xolair užpildyto švirkšto vartojimo instrukcijos".
Dutch: Tabel 6 Resultaten van studie 1
Lithuanian: 6 lentelė I tyrimo rezultatai
Dutch: Als patiënten niet reageren op de aanbevolen behandeling met anthelminthica, dient stopzetten van Xolair overwogen te worden.
Lithuanian: Jeigu pacientui negaunama atsako į rekomenduojamą antihelmintinį gydymą, reikia spręsti dėl Xolair vartojimo nutraukimo.
Dutch: Zuig voor een dosis van 75 mg 0,6 ml in de spuit en gooi de resterende oplossing weg.
Lithuanian: 75 mg dozei paruošti įtraukite į švirkštą 0,6 ml, o likusį tirpalą sunaikinkite.
Dutch: Omalizumab passeert de placentabarrière.
Lithuanian: Omalizumabas prasiskverbia per placentos barjerą.
Dutch: De serumconcentratie die nodig is om een verlaging van 50% in bloedplaatjes te verkrijgen vanaf aanvangswaarde bij volwassen cynomolgus-apen, was ruwweg 4 tot 20 keer hoger dan de verwachte maximale klinische serumconcentraties.
Lithuanian: Kad suaugusioms cynomolgus beždžionėms trombocitų skaičius sumažėtų 50 % lyginant su pradine verte, reikėjo maždaug 4-20 kartų didesnės vaisto koncentracijos serume už numatomą maksimalią klinikinę koncentraciją.
Dutch: Behandeling met Xolair moet worden gestart door artsen die ervaring hebben in het stellen van de diagnose en de behandeling van ernstig persistent astma.
Lithuanian: Gydyti Xolair turi pradėti gydytojas, turintis patirties, kaip diagnozuoti ir gydyti sunkią persistuojančią astmą.