FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È stata dimostrata la stabilità chimico-fisica durante l'uso per 48 ore tra 2C-8C e a 25C dopo la diluizione in 100 ml di soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per iniezione oppure con una soluzione glucosata al 5% p/v (concentrazione minima: 3 mg/100 ml; concentrazione massima: 4 mg/100 ml).
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică a soluţiei a fost demonstrată pentru 48 de ore la 2°C-8°C şi la 25°C după diluare în 100 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie de glucoză 5% (concentraţie minimă: 3 mg/100 ml; concentraţie maximă: 4 mg/100 ml).
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea Acidului Zoledronic Mylan înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 5 ml
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă Un flacon a 5 ml.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a soluţiei reconstituite pentru perfuzare, vezi pct. 6.3.
Italian: Confezioni contenenti 1, 4 o 10 flaconcini o confezione multipla contenente 4 (4 confezioni da 1) flaconcini.
Romanian: Cutii conţinând 1, 4 sau 10 flacoane sau ambalaje colective conţinând 4 flacoane (4 cutii cu câte un flacon fiecare).
Italian: Che cos'è Acido zoledronico Mylan e a cosa serve
Romanian: Ce este Acid zoledronic Mylan şi pentru ce se utilizează
Italian: Spasmi muscolari, osteonecrosi della mandibola/mascella
Romanian: Spasme musculare, osteonecroză de maxilar*
Italian: - Bassi livelli di calcio nel sangue.
Romanian: - Concentraţii scăzute ale calciului în sânge.
Italian: L'analisi degli eventi multipli ha evidenziato una riduzione significativa del 16% del rischio di sviluppare SRE nei pazienti trattati con acido zoledronico 4 mg rispetto a quelli trattati con pamidronato.
Romanian: Analiza evenimentelor multiple a evidenţiat reducerea semnificativă a riscului, cu 16%, la pacienţii trataţi cu acid zoledronic 4 mg comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat pamidronat.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/786/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/786/001
Italian: Acido zoledronico Mylan contiene sodio
Romanian: Acid zoledronic Mylan conţine sodiu
Italian: Gli studi di farmacocinetica dopo infusione endovenosa singola e ripetuta di 5 e 15 minuti di 2, 4, 8 e 16 mg di acido zoledronico in 64 pazienti con metastasi ossee hanno evidenziato i seguenti risultati, indipendentemente dalla dose.
Romanian: Administrarea în perfuzie cu durata de 5 şi 15 minute a dozelor de acid zoledronic de 2 mg, 4 mg, 8 mg şi 16 mg, ca doză unică sau doze repetate, la 64 pacienţi, a furnizat următoarele date farmacocinetice, care s-au dovedit a fi independente de doză.
Italian: Un aumento della creatinina sierica si può anche osservare in alcuni pazienti in cui Acido zoledronico Mylan viene somministrato a lungo termine e alla dose raccomandata per la prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico, sebbene tali casi siano meno frequenti.
Romanian: Creşteri ale creatininemiei pot să apară la unii pacienţi în cazul administrării repetate a dozelor recomandate de acid zoledronic pentru prevenirea manifestărilor de la nivelul sistemului osos, dar acestea au o frecvenţă mai redusă.
Italian: Flaconcino da 15 ml di vetro tipo I incolore con tappo di gomma bromobutilica e capsula in alluminio con linguetta a strappo di plastica.
Romanian: Flacon având capacitatea de 15 ml, din sticlă tip I transparentă, cu dop din brombutil şi capac din aluminiu prevăzut cu o capsă din plastic.
Italian: Acido zoledronico Mylan deve essere prescritto e somministrato ai pazienti solo da personale sanitario professionista con esperienza nella somministrazione di bisfosfonati per via endovenosa.
Romanian: Acid zoledronic Mylan trebuie prescris şi utilizat numai de către medici cu experienţă în administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor.
Italian: Aumento della creatininemia e dell'azotemia, ipocalcemia
Romanian: Creatinemie şi uremie crescute, hipocalcemie
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/786/001-004
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/786/001-004
Italian: Gli operatori sanitari devono essere ravvisati di non gettare Acido zoledronico Mylan non utilizzato attraverso il sistema di scarico domestico.
Romanian: Profesioniştilor din domeniul sănătăţii li se recomandă să nu elimine Acid zoledronic Mylan neutilizată pe calea apei menajere.
Italian: I pazienti devono essere mantenuti in buono stato di idratazione prima e dopo la somministrazione di Acido zoledronico Mylan.
Romanian: Pacienţii trebuie menţinuţi bine hidrataţi înaintea şi în timpul administrării acidului zoledronic.
Italian: - Acido zoledronico Mylan deve essere somministrato solo da personale sanitario istruito nell'uso dei bisfosfonati per via endovenosa, cioè attraverso una vena.
Romanian: - Acid zoledronic Mylan trebuie administrat numai de profesionişti în domeniul sănătăţii, instruiţi pentru administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor, şi anume în venă.
Italian: - Tenere Acido zoledronico Mylan fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Romanian: - A nu se lăsa Acid zoledronic Mylan la vederea şi îndemâna copiilor.
Italian: Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che venga introdotta una carta di promemoria per il paziente sull'osteonecrosi della mandibola/mascella (Osteonecrosis of the jaw, ONJ).
Romanian: Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului DAPP trebuie să asigure implementarea cardului pentru pacient privind osteonecroza de maxilar.
Italian: Informi immediatamente il medico se dovesse presentarsi uno qualsiasi di questi effetti indesiderati:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:
Italian: - Arrossamento doloroso e/o gonfiore degli occhi.
Romanian: - Înroşire şi/sau umflare a ochilor, însoţite de durere.
Italian: Per l' acido zoledronico il punteggio del dolore è stato regolarmente al di sotto del basale e la riduzione del dolore è stata associata ad un andamento di diminuzione del punteggio relativo alla terapia antalgica.
Romanian: Pe toată perioada de evaluare, în grupul tratat cu acid zoledronic, scorul durerii a fost sub valoarea iniţială şi scăderea durerii a fost însoţită de o tendinţă de scădere a scorului utilizării analgezicelor.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido zoledronico Mylan
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid zoledronic Mylan
Italian: Alla dose più bassa testata nel ratto (0,01 mg/kg di peso corporeo) è stata osservata distocia.
Romanian: La şobolan s-a observat distocie la cea mai mică doză testată (0,01 mg/kg).
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ ALTE INFORMAŢII
Italian: Come viene somministrato Acido zoledronico Mylan - Acido zoledronico Mylan è somministrato in vena come infusione della durata di almeno 15 minuti e deve essere somministrato come singola soluzione endovenosa in una linea di infusione separata.
Romanian: Cum se administrează Acid zoledronic Mylan - Acid zoledronic Mylan se administrează prin injecţie intravenoasă lentă (perfuzie în venă), pe o durată de cel puţin 15 minute şi trebuie administrat intravenos, singur, printr-o linie de perfuzare separată.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Acido zoledronico Mylan e contenuto della confezione Acido zoledronico Mylan è un concentrato limpido ed incolore per soluzione per infusione.
Romanian: Cum arată Acid zoledronic Mylan şi conţinutul ambalajului Acid zoledronic Mylan este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă limpede, incolor.
Italian: Il trattamento con Acido zoledronico Mylan deve essere ripristinato con lo stessa dose utilizzata prima dell'interruzione del trattamento.
Romanian: Tratamentul cu Acid zoledronic Mylan trebuie reluat cu aceeaşi doză ca aceea administrată anterior întreruperii tratamentului anterior.
Italian: Deterioramento renale, progressione verso l'insufficienza renale e dialisi sono stati riportati in pazienti dopo la dose iniziale o una singola dose di 4 mg di acido zoledronico (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Deteriorarea funcţiei renale, progresia până la insuficienţă renală şi necesitatea instituirii procedurii de dializă au fost raportate la pacienţi după administrarea dozei iniţiale sau a dozei unice de acid zoledronic 4 mg.(vezi pct. 4.4).
Italian: Qualora presentasse sintomi come l'insorgenza o il peggioramento di dolori, dolore o rigidità durante o dopo l'interruzione del trattamento con Acido zoledronico Mylan, informi immediatamente il medico.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome, cum sunt debutul sau agravarea durerii sau rigidității, în timpul tratamentului cu Acid zoledronic Mylan sau după oprirea tratamentului.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Acido zoledronico Mylan il medico effettuerà degli esami del sangue e controllerà la risposta al trattamento ad intervalli regolari.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte ca dumneavoastră să începeţi tratamentul cu Acid zoledronic Mylan şi va verifica răspunsul dumneavoastră la tratament, la intervale regulate.
Italian: Prima della somministrazione di ciascuna dose di Acido zoledronico Mylan devono essere valutati i livelli sierici di creatinina del paziente.
Romanian: Înaintea administrării fiecărei doze de acid zoledronic, pacienţilor trebuie să le fie determinată creatininemia.
Italian: - Aumento della sudorazione.
Romanian: - Transpiraţie crescută.
Italian: 10 flaconcini da 5 ml
Romanian: 10 flacoane a 5 ml
Italian: Tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, a sottoporsi a controlli dentari di routine e a segnalare immediatamente qualsiasi sintomo orale come mobilità dentale, dolore,
Romanian: Toţi pacienţii trebuie încurajaţi să aibă o bună igienă orală, să efectueze examinări stomatologice de rutină şi să raporteze imediat orice simptome la nivelul cavităţii bucale, cum sunt mobilitate dentară, durere sau inflamaţie sau ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii în timpul tratamentului cu Acid zoledronic Mylan.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene anche sodio citrato, sodio idrossido, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine de asemenea citrat de sodiu, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con soluzioni per infusione contenenti calcio o altri cationi bivalenti come ad esempio la soluzione di Ringer lattato, e deve essere somministrato come soluzione endovenosa singola in una linea di infusione separata.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu soluţii perfuzabile care conţin calciu, sau alte soluţii perfuzabile care conţin cationi bivalenţi, cum este soluţia Ringer lactat, ci trebuie administrată intravenos, singură, îprintr-o linie de perfuzie separată.
Italian: 4 flaconcini da 5 ml
Romanian: 4 flacoane a 5 ml
Italian: Febbre, sindrome simil-influenzale (inclusa fatica, brividi, malessere e arrossamento)
Romanian: Febră, sindrom de tip gripal (incluzând oboseală, frisoane, stare general de rău şi eritem facial tranzitoriu)
Italian: - Orticaria.
Romanian: - Urticarie.
Italian: Il concentrato è fornito in un flaconcino di vetro incolore con tappo di gomma e capsula con linguetta a strappo di plastica.
Romanian: Concentratul este disponibil într-un flacon din sticlă transparentă cu dop din brombutil şi capac din aluminiu prevăzut cu o capsă detașabilă din plastic.
Italian: MYLAN PHARMACEUTICALS Sp. z o.o.
Romanian: MYLAN PHARMACEUTICALS Sp.
Italian: Sono stati riportati peggioramento della funzionalità renale, progressione ad insufficienza renale e dialisi in pazienti dopo la prima dose o dopo una singola dose di 4 mg di acido zoledronico.
Romanian: Au fost raportate deteriorarea funcţiei renale, progresia la insuficienţă renală şi necesitatea instituirii procedurii de dializă după administrarea dozei iniţiale sau a unei doze unice de 4 mg acid zoledronic.
Italian: Sono stati riportati casi di ipocalcemia in pazienti trattati con Acido zoledronico Mylan.
Romanian: S-a raportat hipocalcemie la pacienţii trataţi cu aicd zoledronic.
Italian: Tabella 3: Risultati di efficacia (tumori solidi diversi da carcinoma della mammella o della prostata) Qualsiasi SRE (+TIH)
Romanian: Tabelul 3: Rezultate privind eficacitatea (pacienţi cu tumori solide altele decât neoplasmul mamar sau de neoplasm de prostată)
Italian: SCATOLA CONTENENTE 1 FLACONCINO COMPONENTE DI UNA CONFEZIONE MULTIPLA COMPRENDENTE 4 FLACONCINI
Romanian: CUTIE PENTRU 1 FLACON CA PARTE A AMBALAJULUI COLECTIV CARE CONŢINE 4 FLACOANE
Italian: Prelevare a seconda della necessità un appropriato volume di concentrato, come segue: - 4,4 ml per la dose 3,5 mg
Romanian: Instrucţiuni pentru prepararea dozelor reduse de Acid zoledronic Mylan Se extrage un volum corespunzător din concentratul necesar, după cum urmează: - 4,4 ml pentru o doză de 3,5 mg - 4,1 ml pentru o doză de 3,3 mg
Italian: L' acido zoledronico alla dose di 8 mg, ha dimostrato una normalizzazione più veloce della concentrazione di calcio sierico al giorno 4 e, alla dose di 4 mg e 8 mg, al giorno 7.
Romanian: A existat o normalizare mai rapidă a calcemiei corectate în funcţie de albuminemie în Ziua 4 pentru doza de acid zoledronic 8 mg şi în Ziua 7 pentru dozele de acid zoledronic de 4 mg şi 8 mg.
Italian: La percentuale di eventi avversi seri di fibrillazione atriale era rispettivamente pari a 1,3% (51 su 3.862) e 0,6% (22 su 3.852).
Romanian: Incidența reacţiilor adverse grave constând în fibrilaţie atrială a fost de 1,3% (51 din 3862) la pacientele cărora li s-a administrat acid zoledronic 5 mg, şi de 0,6% (22 din 3852) la pacientele cărora li s-a administrat placebo.
Italian: Tabella 4: Risultati di efficacia (pazienti affetti da carcinoma della mammella e mieloma multiplo) Qualsiasi SRE (+TIH)
Romanian: Tabelul 4: Rezultatele privind eficacitatea (pacienţi cu neoplasm mamar şi mielom multiplu)
Italian: In studi preclinici sono state dimostrate le seguenti proprietà: - In vivo: inibizione del riassorbimento osseo osteoclastico che, modificando il microambiente del midollo osseo, lo rende meno adatto alla crescita di cellule tumorali; attività antiangiogenetica ed antidolorifica.
Romanian: - In vivo: inhibarea resorbţiei osteoclastice osoase, care modifică microstructura măduvei osoase, făcând-o mai puţin sensibilă la dezvoltarea celulelor neoplazice, acţiunea antiangiogenică şi acţiunea analgezică.
Italian: Acido zoledronico Mylan concentrato non deve essere miscelato con soluzioni contenenti calcio o altri cationi bivalenti come ad esempio la soluzione di Ringer lattato.
Romanian: Nu amestecaţi concentratul de Acid zoledronic Mylan cu soluţii care conţin calciu sau alte soluţii care conţin cationi bivalenţi, cum este soluţia Ringer lactat.
Italian: - Malattia polmonare interstiziale (infiammazione del tessuto dei polmoni).
Romanian: - Boală pulmonară interstiţială (inflamaţie a ţesutului din jurul sacilor care conţin aer de la nivelul plămânilor).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino con 5 ml di concentrato contiene 4 mg di acido zoledronico (come monoidrato).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon cu 5 ml concentrat conţine acid zoledronic 4 mg (sub formă de monohidrat) Un ml concentrat conţine acid zoledronic 0,8 mg (sub formă de monohidrat).
Italian: - Studi con sacche poliolefiniche (preriempite con soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) oppure con una soluzione glucosata al 5% p/v) non hanno mostrato incompatibilità con Acido zoledronico Mylan.
Romanian: - Studiile cu pungi din poliolefin (preumplute cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie de glucoză 5%) nu au demonstrat o incompatibilitate cu Acid zoledronic Mylan.
Italian: Percentuale di pazienti con SRE (%) Significatività (p - value)
Romanian: Procentul pacienţilor cu MO (%) Valoarea p Timpul median până la MO (zile)
Italian: Nei pazienti che mostrano durante il trattamento segni di alterazione renale, il trattamento con Acido zoledronico Mylan deve essere sospeso.
Romanian: La pacienţii care prezintă semne ale unei deteriorări evidente a funcţiei renale în timpul tratamentului, administrarea de acid zoledronic trebuie oprită.
Italian: Placebo Δ Acido zoledronico Mylan 
Romanian: Placebo Δ Acid Zoledronic 
Italian: Come con altri bisfosfonati, la variabilità tra pazienti dei parametri farmacocinetici per acido zoledronico è risultata elevata.
Romanian: Variabilitatea individuală a parametrilor farmacocinetici ai acidului zoledronic a fost mare, aşa cum s-a observat şi pentru alţi bifosfonaţi.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 paziente ogni 10): - Grave insufficienza renale (sarà accertata dal medico attraverso alcuni esami specifici del sangue).
Romanian: - Insuficienţă renală severă (diagnosticul va fi stabilit, în mod normal, de medicul dumneavoastră prin anumite analize de sânge specifice).
Italian: Se i livelli di calcio diminuiscono troppo, potrebbe essere necessario somministrarle una supplementazione di calcio per infusione.
Romanian: Dacă valoarea concentraţiei calciului scade prea mult, vi se poate administra suplimente care conţin calciu în perfuzie intravenoasă.
Italian: Il concentrato di Acido zoledronico Mylan non deve essere miscelato con soluzioni per infusione contenenti calcio o altri cationi bivalenti come ad esempio la soluzione di Ringer lattato, e deve essere somministrato come una singola soluzione endovenosa in una linea di infusione separata.
Romanian: Acid zoledronic Mylan concentrat nu trebuie amestecat cu soluţii perfuzabile care conţin calciu sau alţi cationi bivalenţi, cum este soluţia Ringer lactat şi trebuie administrată sub formă de injecţie intravenoasă unică printr-o linie separată de perfuzare.
Italian: Diarrea, stipsi, dolori addominali, dispepsia, stomatite, secchezza della bocca
Romanian: Diaree, constipaţie, durere abdominală, dispepsie, stomatită, xerostomie
Italian: ETICHETTA PER CONFEZIONE MULTIPLA DI 4 FLACONCINI (4 CONFEZIONI DA 1) AVVOLTE CON PELLICOLA TRASPARENTE
Romanian: ETICHETA PENTRU AMBALAJELE COLECTIVE DE 4 FLACOANE (4 CUTII CU CÂTE UN FLACON FIECARE) AMBALATE ÎNTR-O FOLIE TRANSPARENTĂ
Italian: L'analisi degli eventi multipli ha mostrato una riduzione del 30,7% del rischio di sviluppare SRE nel gruppo acido zoledronico 4 mg rispetto al placebo.
Romanian: Analiza evenimentelor multiple a indicat o reducere a riscului de dezvoltare a MO cu 30,7% în grupul de tratatment cu acid zoledronic 4 mg comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo.
Italian: La dose raccomandata di Acido zoledronico Mylan nella prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso è di 4 mg di acido zoledronico ogni 3 o 4 settimane.
Romanian: Doza recomandată pentru prevenirea manifestărilor osoase la pacienţii cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă este de 4 mg acid zoledronic la interval de 3 până la 4 săptămâni.
Italian: Studi con sacche poliolefiniche (preriempite con soluzione salina sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per infusione oppure con una soluzione glucosata al 5% p/v) non hanno mostrato incompatibilità con Acido zoledronico Mylan.
Romanian: Studiile cu pungi din poliolefin (preumplute cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie de glucoză 5% nu au demonstrat o incompatibilitate cu Acid zoledronic Mylan.
Italian: Al fine di evitare potenziali incompatibilità, Acido zoledronico Mylan concentrato deve essere diluito con una soluzione salina sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per infusione oppure con una soluzione glucosata al 5% p/v.
Romanian: Pentru a evita potenţialele incompatibilităţi, Acid zoledronic Mylan concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluată cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie de glucoză 5%.
Italian: Acido zoledronico Mylan non deve essere usato durante la gravidanza.
Romanian: Acidul zoledronic nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Italian: L'analisi degli eventi multipli (risk ratio=0,59, p=0,019) ha mostrato una riduzione del 41% del rischio di sviluppare SRE nel gruppo acido zoledronico 4 mg rispetto al placebo.
Romanian: Într-o analiză a evenimentelor multiple, doza de acidl zoledronic 4 mg a redus riscul MO cu 41% (rată de risc=0,59, p=0,019) comparativ cu placebo.
Italian: In pazienti con TIH che manifestano anche una grave compromissione renale il trattamento con Acido zoledronico Mylan deve essere considerato solo dopo valutazione dei rischi e benefici del trattamento.
Romanian: Tratamentul cu acid zoledronic la pacienţii cu HIT şi insuficienţă renală severă trebuie luat în considerare numai după evaluarea riscurilor şi beneficiilor tratamentului.
Italian: La quantità prelevata di concentrato deve essere diluita in 100 ml di soluzione sterile salina sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per iniezione oppure soluzione glucosata al 5% p/v.
Romanian: Cantitatea de concentrat extrasă trebuie apoi diluată cu 100 ml soluţie perfuzabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie de glucoză 5%.
Italian: Ipomagnesiemia, ipocaliemia
Romanian: Hipomagneziemie, hipokalemie
Italian: Come conservare Acido zoledronico Mylan
Romanian: Cum se păstrează Acid zoledronic Mylan
Italian: - terapie concomitanti: chemioterapia, inibitori dell'angiogenesi (vedere paragrafo 4.5),
Romanian: - Terapii concomitente : chimioterapie, utilizare de inhibitori ai angiogenezei (vezi pct. 4.5), radioterapie la nivelul capului şi gâtului, administrare de corticosteroizi.
Italian: Posologia e modo di somministrazione
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Italian: Durante l'esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni (frequenza rara): Fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati).
Romanian: În timpul experienţei ulterioară punerii pe piaţă au fost raportate următoarele reacţii adverse (frecvenţă rară):
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 paziente ogni 100): - Dolore alla bocca, ai denti e/o mandibola/mascella, gonfiore o mancata rimarginazione di piaghe all'interno della bocca o della mandibola/mascella, secrezione, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella o perdita di un dente.
Romanian: - Durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarului, umflături sau afte în interiorul gurii, sau la nivelul mandibulei sau maxilarului, care nu se vindecă, secreţii, amorţeală sau senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau pierdere a unui dinte.
Italian: Prima della somministrazione, 5 ml di concentrato contenuto in un flaconcino o il volume richiesto di concentrato prelevato devono essere ulteriormente diluiti con 100 ml di soluzione per infusione priva di calcio (soluzione salina sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per infusione oppure con una soluzione glucosata al 5% p/v).
Romanian: Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Înainte de administrare, 5 ml concentrat dintr-un flacon sau volumul de concentrat extras conform necesităţilor trebuie apoi diluat cu 100 ml de soluţie perfuzabilă care nu conţine calciu (soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie de glucoză 5%).
Italian: L'acido zoledronico, somministrato per via endovenosa, è eliminato secondo un processo che si svolge in tre fasi: scomparsa rapida del farmaco dalla circolazione sistemica, ad andamento bifasico, con emivita plasmatica di (t½) 0,24 e (t½) 1,87 ore, seguita da una fase di eliminazione lenta con emivita di eliminazione terminale di (t½) 146 ore.
Romanian: Acidul zoledronic administrat intravenos se elimină printr-un proces trifazic: o eliminare rapidă bifazică din circulaţia sistemică, cu timpi de înjumătăţire plasmatică t1/2α