FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczącej leku Marixino zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Swedish: • Undvik kontakt med ögonen.
Polish: • Należy unikać kontaktu z oczami.
Swedish: Halveringstiden för eliminering (t½) är cirka 3-6 timmar.
Polish: Czas półtrwania (t½) wynosi około 3-6 godzin.
Swedish: Vilka särskilda försiktighetsåtgärder gäller för min hund?
Polish: Jakie specjalne środki ostrożności obowiązują dla mojego psa?
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera:
Swedish: • är yngre än 6 månader eller väger mindre än 4 kg,
Polish: • ma mniej niż 6 miesięcy lub waży mniej niż 4 kg,
Swedish: 63800 Cournon d'Auvergne Frankrike
Polish: 63800 Cournon d'Auvergne Francja
Swedish: Öka eller dubbla inte dosen.
Polish: Nie należy zwiększać dawki lub jej podwajać.
Swedish: Behandlingen ska ses över efter 4 till 6 veckor för bedömning av det initiala svaret.
Polish: Po 4-6 tygodniach należy dokonać kontroli, aby ocenić wstępną odpowiedź na leczenie.
Swedish: HANTERING AV NEUTROPENI (neutrofilantal)
Polish: POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU NEUTROPENII (liczba neutrofilów)
Swedish: Därför bör försiktighet iakttas vid samtidig användning av masitinib och andra substanser.
Polish: Zatem zalecana jest ostrożność podczas jednoczesnego stosowania masytinibu wraz z innymi substancjami.
Swedish: Långvarig behandling ska ske under regelbundet (minst en gång i månaden) överinseende av veterinär.
Polish: Leczenie długoterminowe powinno być prowadzone pod stałą (przeprowadzaną co najmniej raz w miesiącu) kontrolą lekarza weterynarii.
Swedish: Tabletterna ska ges hela och får inte delas, brytas eller malas.
Polish: Tabletki należy podawać w całości, nie należy ich dzielić, łamać ani kruszyć.
Swedish: Cellulosa, mikrokristallin Povidon K30
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K30
Swedish: Tabletterna ska alltid ges på samma sätt, tillsammans med foder.
Polish: Tabletki należy zawsze podawać w ten sam sposób, z jedzeniem.
Swedish: Undvik att äta, dricka och röka vid behandling av hunden.
Polish: Nie należy jeść, pić ani palić podczas podawania leku psu.
Swedish: Masitinib metaboliseras huvudsakligen genom N-dealkylering.
Polish: Masytinib jest metabolizowany głównie w procesie N-dealkilacji.
Swedish: Titandioxid (E171)
Polish: Ditlenek tytanu (E171)
Swedish: Din veterinär kan beskriva biverkningarna på bästa sätt.
Polish: Twój lekarz weterynarii najlepiej przedstawi te działania.
Swedish: • Se till att inte röra vid ögonen med händerna innan handskarna har tagits av och kasserats och händerna har tvättats noga.
Polish: • Należy uważać, aby nie dotykać oczu przed zdjęciem rękawiczek i ich wyrzuceniem oraz dokładnym umyciem rąk.
Swedish: Masitinib är till cirka 93 % bundet till plasmaproteiner.
Polish: Masytinib w około 93% wiąże się z białkami surowicy.
Swedish: Särskilda varningar:
Polish: Ostrzeżenia specjalne:
Swedish: Inga motsvarande data för hundar finns tillgängliga.
Polish: Brak jest odpowiadających danych dotyczących stosowania u psów.
Swedish: För hundar med en kroppsvikt under 15 kg är noggrann dosering inte alltid möjlig.
Polish: U psów o masie ciała poniżej 15 kg dokładne dawkowanie nie zawsze jest możliwe.
Swedish: Överdosering:
Polish: Przedawkowanie:
Swedish: Paris
Polish: Paryż
Swedish: Använd inte Masivet efter utgångsdatumet, som står på etiketten efter "Utg.
Polish: Nie stosować po upływie daty ważności umieszczonej na etykiecie po oznaczeniu „EXP".
Swedish: Under kliniska studier sänktes dygnsdosen på grund av biverkningar för cirka 16 % av de hundar som behandlades, i de flesta fall på grund av transaminasförhöjning.
Polish: Podczas badań klinicznych dawka dobowa była zmniejszana z powodu działań niepożądanych u około 16% leczonych psów, głównie z powodu wzrostu stężeń transaminaz.
Swedish: Tabletterna är märkta med "50" eller "150" på ena sidan och med företagets logotyp på den andra.
Polish: Tabletki mają wytłoczony napis „50" lub „150" po jednej stronie i logo firmy po drugiej stronie.
Swedish: INNEHÅLL 30 tabletter
Polish: ZAWARTOŚĆ 30 tabletek
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 17/11/2008
Polish: OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17/11/2008 Data ostatniego przedłużenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Swedish: Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt veterinärmedicinskt läkemedel eller avfall efter användningen
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Swedish: (hemoglobin, bilirubin, haptoglobin, retikulocyter)
Polish: (hemoglobina, bilirubina, haptoglobina, retikulocyty) Przeciwwskazania
Swedish: Svaret på masitinibbehandling uttrycktes som stabil sjukdom, dvs. statiskt, partiellt eller fullständigt tumörsvar.
Polish: Odpowiedź na leczenie masytinibem była wyrażona jako stabilizacja procesu chorobowego tj. stan statyczny, częściowa lub całkowita odpowiedź.
Swedish: Var vänlig kontakta din veterinär.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem weterynarii.
Swedish: Gör en blodanalys med avseende på albumin varje månad.
Polish: Raz w miesiącu należy oznaczać stężenie albumin we krwi.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:
Polish: Specjalne środki ostrożności w przypadku zwierząt:
Swedish: Berätta för din veterinär om alla läkemedel, även receptfria, som du tänker ge till din hund.
Polish: Należy poinformować lekarza weterynarii o wszystkich lekach, włącznie ze sprzedawanymi bez recepty, które będą podawane psu.
Swedish: Varje tablett innehåller dessutom paraorange FCF Aluminium Lake (E110) och titandioxid (E171) som färgämnen.
Polish: Każda tabletka zawiera żółcień pomarańczową FCF (E110), aluminiowy lak i ditlenek tytanu (E171) jako Substancja barwiąca.
Swedish: MASIVET är en ljust orange, rund, filmdragerad tablett.
Polish: MASIVET jest jasnopomarańczową okrągłą tabletką powlekaną.
Swedish: Sammanfattning av tröskelvärden för laboratorieanalyser som leder till kontraindikation eller behandlingsanpassning (avbrott, dossänkning eller utsättning)
Polish: Zestawienie progów wyników badań laboratoryjnych dla przeciwwskazań lub modyfikacji leczenia (wstrzymanie leczenia, zmniejszenie dawki, zaprzestanie leczenia)
Swedish: Ska inte användas till hundar med neutropeni, definierat som ett absolut neutrofilantal < 2 000/mm Ska inte användas vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Polish: Nie stosować u psów z neutropenią, określoną jako bezwzględna liczba neutrofilów < 2000/mm Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Swedish: Symtom på överdosering observerades vid toxicitetsstudier på friska hundar som behandlades i 39 veckor med cirka dubbel rekommenderad dos (25 mg masitinib), i 13 veckor och 4 veckor med cirka tre gånger rekommenderad dos (41,7 mg masitinib) och i 4 veckor med cirka 10 gånger rekommenderad dos (125 mg masitinib).
Polish: Objawy przedawkowania obserwowano w badaniach toksyczności przeprowadzonych na zdrowych psach leczonych: przez 39 tygodni dawkami około dwukrotnie przekraczającymi zalecaną dawkę leku (25 mg masytinibu), przez 13 tygodni i 4 tygodnie dawkami około trzykrotnie przekraczającymi zalecaną dawkę leku (41,7 mg masytinibu) i przez 4 tygodnie w dawkach około 10-krotnie przekraczających zalecaną dawkę (125 mg masytinibu).
Swedish: Behandlingsdurationen beror på behandlingssvaret.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od odpowiedzi na leczenie.
Swedish: Uppgifter saknas om möjlig korsresistens med andra cytostatika.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących możliwości występowania oporności krzyżowej na inne środki cytostatyczne.
Swedish: Vilka särskilda försiktighetsåtgärder ska vidtas av personen som ger Masivet till hunden?
Polish: Jakie są specjalne środki ostrożności dla osoby podającej preparat Masivet?
Swedish: Särskild information till veterinären
Polish: Specjalne informacje dla lekarzy weterynarii
Swedish: Ljust orange, rund, filmdragerad tablett med "50" eller "150" präglat på ena sidan och företagets logotyp på den andra.
Polish: Jasnopomarańczowe, okrągłe, powlekane tabletki z wytłoczonym napisem „50" lub „150" po jednej stronie i logo firmy po drugiej stronie.
Swedish: Övervakning av njurfunktion
Polish: Kontrola czynności nerek
Swedish: Förekomsten av biverkningar definieras enligt följande konvention: - mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)
Polish: anych) w trakcie jednego leczenia) - częste (ponad 1, ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)
Swedish: Studier på kaniner visade dock varken embryotoxicitet eller utvecklingstoxicitet.
Polish: Jednakże w badaniach przeprowadzonych na królikach nie wykazano toksycznego wpływu na zarodek i rozwój płodu.
Swedish: Varje tablett innehåller antingen 50 mg eller 150 mg masitinib, som är den aktiva substansen.
Polish: Każda tabletka zawiera 50 mg albo 150 mg substancji czynnej - masytinibu.
Swedish: Hunden ska övervakas noga av din veterinär (minst en gång i månaden) och behandlingen kan behöva anpassas eller avbrytas vid behov.
Polish: Psy powinny pozostać pod ścisłą kontrolą lekarza weterynarii (przeprowadzaną co najmniej raz w miesiącu), a leczenie może wymagać modyfikacji lub przerwania.
Swedish: HANTERING AV PROTEINFÖRLUSTSYNDROM (albuminemi och/eller UPC)
Polish: POSTĘPOWANIE W ZESPOLE UTRATY BIAŁKA (stężenie albumin i/lub UPC)
Swedish: I avsnitt 4.5 beskrivs de särskilda åtgärder som ska vidtas om någon av de ovannämnda reaktionerna uppträder.
Polish: Szczególne środki ostrożności, które należy podjąć w przypadku wystąpienia powyższych zaburzeń przedstawiono w punkcie 4.5.
Swedish: Ska inte användas till hundar yngre än 6 månader eller som väger mindre än 4 kg.
Polish: Nie stosować u psów poniżej 6 miesiąca życia lub o masie ciała poniżej 4 kg.
Swedish: Dessa hundar kan behandlas med antingen 50, 100 eller 150 mg, om det går att uppnå en måldos på 11-14 mg/kg kroppsvikt.
Polish: Takie psy powinny być leczone dawką 50, 100 lub 150 mg, jeśli umożliwia to uzyskanie docelowej dawki 11-14 mg/kg mc.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER Ej relevant.
Polish: USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Nie dotyczy.
Swedish: I den pivotala kliniska fältstudien randomiserades hundar av olika raser i åldrarna 2 till 17 år till behandling med Masivet i dosen 12,5 mg/kg eller till placebobehandling.
Polish: W decydującym badaniu klinicznym psy różnych ras w wieku od dwóch do siedemnastu lat były w sposób losowy leczone preparatem Masivet w dawce 12,5 mg/kg lub placebo.
Swedish: • är dräktig eller har diande valpar,
Polish: • jest w ciąży lub opiekuje się szczeniętami,
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 tabletter
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 30 tabletek
Swedish: • Om brutna tabletter, uppkastningar, urin eller avföring från behandlade hundar kommer i kontakt med huden, skölj omedelbart med rikligt med vatten.
Polish: • Jeśli dojdzie do kontaktu uszkodzonej tabletki, wymiocin, moczu lub kału leczonych psów ze skórą, należy niezwłocznie przemyć skórę dużą ilością wody.
Swedish: Ska inte användas till hundar med anemi (hemoglobin <10 g/dl).
Polish: Nie stosować u psów z niedokrwistością (stężenie hemoglobiny poniżej 10 g/dl).
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år 6.4.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
Swedish: Det finns vissa läkemedel som du inte ska ge till din hund under behandlingen eftersom de tillsammans med Masivet kan ge allvarliga biverkningar.
Polish: Niektóre leki nie mogą być podawane psu podczas leczenia, ponieważ stosowane łącznie z masytinibem mogą wywoływać poważne działanie niepożądane.
Swedish: Anemi och/eller hemolys Hundarna ska övervakas noga för tecken på (hemolytisk) anemi.
Polish: Niedokrwistość i/lub hemoliza Należy prowadzić ścisłą obserwację psów pod kątem występowania objawów niedokrwistości (hemolitycznej).
Swedish: Hundar ska inte användas för avel under behandlingen.
Polish: Podczas leczenia nie należy wykorzystywać psów do rozpłodu.
Swedish: • får en allergisk reaktion mot masitinib, den aktiva substansen i Masivet, eller mot något av hjälpämnena i läkemedlet.
Polish: • ma alergię na masytinib - substancję czynną preparatu Masivet lub substancje pomocnicze preparatu.
Swedish: Efter oral administrering till hundar av dosen 11,2 mg (±0,5 mg) per kg kroppsvikt absorberas masitinib snabbt, och tiden till maximal koncentration (Tmax) är cirka 2 timmar.
Polish: Po podaniu doustnym dawki 11,2 (±0,5 mg) mg/kg masy ciała, masytinib szybko się wchłania i po około 2 godzinach osiąga maksymalne stężenie (Tmax).
Swedish: • Om läkemedlet kommer i kontakt med ögonen, skölj omedelbart med rikligt med vatten.
Polish: • Jeśli produkt dostanie się do oka, należy natychmiast przemyć je dużą ilością wody.
Swedish: Barn ska inte vara i nära kontakt med behandlade hundar eller med avföring eller uppkastningar från behandlade hundar.
Polish: Dzieci nie powinny zbliżać się do leczonych psów oraz ich odchodów lub wymiocin.
Swedish: Hur ska jag ge min hund Masivet, och hur länge?
Polish: W jaki sposób i jak długo należy podawać psu preparat Masivet?
Swedish: Hos hundar med icke resekterbara mastcellstumörer, grad II eller III, vilka uttryckte en muterad c-KIT-tyrosinkinasreceptor gav behandling med Masivet en signifikant längre tid till tumörprogression (TTP), med ett medianvärde på 241 dagar jämfört med 83 dagar med placebobehandling.
Polish: W grupie psów z nieoperacyjnymi guzami z komórek tucznych 2 lub 3 stopnia złośliwości, u których stwierdzono obecność zmutowanego receptora c-KIT kinazy tyrozyny, leczenie preparatem Masivet doprowadziło do istotnego wydłużenia czasu do wzrostu guza (Time-to-Tumour Progression, TTP); mediana 241 dni, w porównaniu do 83 dni podczas stosowania placebo.
Swedish: Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Polish: W przypadku przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i przedstawić mu ulotkę informacyjną lub etykietę opakowania.
Swedish: Masitinib 150 mg (motsvarande masitinibmesylat 178,9 mg).
Polish: 150 mg masytinibu (odpowiednik 178,9 mg mesylanu masytinibu).
Swedish: Upprepad hudkontakt med masitinib kan inverka negativt på fertilitet och fosterutveckling hos kvinnor.
Polish: Wielokrotny kontakt z masytinibem przez skórę może mieć niekorzystny wpływ na płodność kobiet i rozwój płodu.
Swedish: • Proteinförlustsyndrom (orsakat huvudsakligen av sänkt halt av albumin i serum).
Polish: • Zespół utraty białka (głównie z powodu obniżenia stężenia albumin w surowicy).
Swedish: Övervakning av proteinförlustsyndrom Gör ett prov med teststicka på urinen varje månad.
Polish: Monitorowanie zespołu utraty białka Raz w miesiącu należy wykonywać badanie moczu za pomocą testu paskowego.
Swedish: Masitinib 50 mg (motsvarande masitinibmesylat 59,6 mg).
Polish: 50 mg masytinibu (odpowiednik 59,6 mg mesylanu masytinibu).
Swedish: Den aktiva substansen i Masivet kan orsaka hudsensibilisering.
Polish: Substancja czynna preparatu Masivet może wywołać uczulenie skórne.
Swedish: Hundens kroppsvikt i kg mg mg undre viktgräns övre vikt gräns
Polish: Masa ciała psa w kg mg mg niższa masa wyższa masa
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Swedish: Dos mg/kg
Polish: Dawka w mg/kg
Swedish: Masivet är avsett för oral användning (intas genom munnen) till hundar och ska ges enligt din veterinärs instruktioner.
Polish: Masivet jest preparatem do stosowania doustnego u psów i powinien być podawany zgodnie z zaleceniami lekarza weterynarii.
Swedish: B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Polish: B. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Swedish: För djur - tillhandahålls endast efter förskrivning från veterinär.
Polish: Wyłącznie dla zwierząt - wydawany z przepisu lekarza - Rp.
Swedish: Tablettdragering:
Polish: Powłoka tabletki:
Swedish: > 15 18 1 plus 1 13,7 11,1 > 18 22 2 plus 1 13,9 11,4 > 26 30 1 plus 2 13,5 11,7 > 30 34 2 plus 2 13,3 11,8 > 38 42 1 plus 3 13,2 11,9 > 42 46 2 plus 3 13,1 12,0 > 50 54 1 plus 4 13,0 12,0 > 54 58 2 plus 4 13,0 12,1 > 62 66 1 plus 5 12,9 12,1 > 66 70 2 plus 5 12,9 12,1 > 74 78 1 plus 6 12,8 12,2 2 plus 6 12,8
Polish: > 15 18 1 plus 1 13,7 11,1 > 18 22 2 plus 1 13,9 11,4 > 26 30 1 plus 2 13,5 11,7 > 30 34 2 plus 2 13,3 11,8 > 38 42 1 plus 3 13,2 11,9 > 42 46 2 plus 3 13,1 12,0 > 50 54 1 plus 4 13,0 12,0 > 54 58 2 plus 4 13,0 12,1 > 62 66 1 plus 5 12,9 12,1 > 66 70 2 plus 5 12,9 12,1 > 74 78 1 plus 6 12,8 12,2
Swedish: In vitro-tester med humana mikrosomer visar att samtidig behandling med substanser som metaboliseras av CYP450-isoformer kan leda till högre eller lägre plasmanivåer av antingen masitinib eller de andra substanserna.
Polish: W badaniach in vitro na mikrosomach ludzkich wykazano, że przy jednoczesnym stosowaniu masytinibu i substancji metabolizowanych przy udziale izoform CYP450 może dojść do podwyższenia lub obniżenia stężenia masytinibu albo tych substancji w surowicy.
Swedish: Hundarna ska övervakas noga och behandlingen kan behöva anpassas eller sättas ut vid behov.
Polish: Podczas leczenia należy prowadzić ścisłą obserwację psów i, jeśli zajdzie potrzeba, leczenie należy zmodyfikować lub przerwać.
Swedish: Svinleverpulver Krospovidon Magnesiumstearat
Polish: Sproszkowana wątroba świni Krospowidon
Swedish: Mastcellstumörer är en form av cancer som uppstår i mastcellerna.
Polish: Guzy z komórek tucznych są nowotworowym procesem namnażania komórek tucznych.
Swedish: Tabletterna finns i förpackningar med 30 tabletter.
Polish: W opakowaniu znajduje się 30 tabletek.
Swedish: > 3 ULN (första gången)
Polish: > 3 ULN (pierwszy raz)
Swedish: Personer med känd överkänslighet mot masitinib ska inte hantera läkemedlet.
Polish: Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na masytinib nie powinny dotykać tego produktu.
Swedish: • Undvik kontakt med avföring, urin och uppkastningar från behandlade hundar.
Polish: • Należy unikać kontaktu z kałem, moczem i wymiocinami leczonych psów.
Swedish: Masitinib är en protein-tyrosinkinashämmare som in vitro ger en potent och selektiv hämning av den muterade formen av c-Kit-receptorn via juxtamembrandomänen.
Polish: Masytinib jest inhibitorem kinazy białkowo-tyrozynowej, który, in vitro, silnie i wybiórczo hamuje zmutowany w rejonie okołobłonowym receptor c-KIT.
Swedish: Albumin < 1 LLN eller UPC > 2
Polish: Albuminy < 1 LLN lub UPC > 2
Swedish: 12.1 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Polish: 12.1 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania:
Swedish: Den aktiva substansen i Masivet kan orsaka svår ögonirritation och ge svåra skador på ögonen.
Polish: Substancja czynna preparatu Masivet może wywołać silne podrażnienie i poważne uszkodzenie oczu.
Swedish: Om hunden vägrar svälja en tablett efter att ha tuggat på den ska den brutna tabletten kasseras.
Polish: Jeśli pies odrzuci przeżutą już tabletkę, należy ją usunąć.
Swedish: HANTERING AV HEMOLYTISK OCH ICKE REGENERATIV ANEMI
Polish: POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU NIEDOKRWISTOTŚCI HEMOLITYCZNEJ LUB AREGENERACYJNEJ
Swedish: Ska inte användas till hundar som lider av nedsatt njurfunktion, definierat som kvoten protein/kreatinin i urinen >2 eller albumin <1 x den nedre gränsen för normalvärdet (LLN).
Polish: Nie stosować u psów z niewydolnością nerek określoną jako stosunek stężeń białka i kreatyniny w moczu > 2 lub stężenie albumin < 1 poniżej dolnej granicy normy (ang. Lower Limit of Normal, LLN).
Swedish: 9 mg per kg kroppsvikt:
Polish: 9 mg na kg masy ciała
Swedish: VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Swedish: Masivet är ett receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel för behandling av mastcellstumörer hos hundar.
Polish: Preparat Masivet jest lekiem wydawanym na podstawie recepty stosowanym w leczeniu psów z guzami z komórek tucznych.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 12,5 mg/kg (med dosintervallet 11-14 mg/kg) en gång dagligen enligt tabellen nedan.
Polish: Zalecaną dawką jest 12,5 mg/kg (z zakresem dawek 11-14 mg/kg) raz na dobę, jak przedstawiono w tabeli poniżej.
Swedish: Förekomst av en muterad c-KIT tyrosinkinasreceptor måste vara bekräftad innan behandlingen påbörjas.
Polish: Obecność zmutowanego receptora c-KIT kinazy tyrozyny należy potwierdzić przed rozpoczęciem leczenia.
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" För djur
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt.
Swedish: < 2 000/mm (första gången)
Polish: < 2000 /mm (pierwszy raz)
Swedish: Masitinib hämmar även PDGFreceptorn och FGFR3-receptorn.
Polish: Hamuje także receptor płytkowego czynnika wzrostu (PDGF) i receptor czynnika wzrostu fibroblastów (FGFR3).
Swedish: Om någon av dessa händelser (UPC >2 eller albumin <0,75 LLN) inträffar på nytt ska behandlingen avbrytas permanent.
Polish: Jeśli jedno z powyższych zaburzeń (stosunek UPC > 2 lub stężenie albumin < 0,75 LLN) wystąpi ponownie, leczenia należy zaprzestać na stałe.
Swedish: Rekommenderad daglig dos på 12,5 mg/kg kroppsvikt motsvarar den maximalt tolererade dosen (MTD).
Polish: Zalecana dawka dzienna, wynosząca 12,5 mg/kg masy ciała odpowiada maksymalnej dawce tolerowanej (ang. Maximum Tolerated Dose, MTD).
Swedish: • Svår njurtoxicitet kan uppträda hos hundar som lider av njursjukdom när behandlingen inleds (inklusive hög halt av kreatinin i blodet eller protein i urinen).
Polish: • U psów cierpiących na choroby nerek może dojść do ciężkiego toksycznego uszkodzenia nerek na początku leczenia (włącznie z podwyższeniem stężenia kreatyniny we krwi i białkomoczem).
Swedish: Vid biverkningar som uppstår efter en överdos, ska behandlingen avbrytas tills biverkningarna upphör, och därefter återtas med rekommenderad terapeutisk dos.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych po przedawkowaniu, należy przerwać leczenie do czasu ich ustąpienia, a następnie ponownie rozpocząć leczenie z zalecaną dawką terapeutyczną.
Swedish: 9 mg per kg kroppsvikt en gång dagligen enligt tabellen nedan.
Polish: 9 mg na kg masy ciała, raz na dobę, jak przedstawiono w tabeli poniżej.
Swedish: Masitinib 50 mg.
Polish: Masytinib 50 mg
Swedish: Samtidig användning av substanser som omsätts i kroppen av olika former av enzymet CYP450 kan ge högre eller lägre nivåer av antingen masitinib eller av de andra substanserna i blodplasma.
Polish: Jednoczesne stosowanie substancji metabolizowanych przy udziale izoform CYP450 może dojść do podwyższenia lub obniżenia stężenia masytinibu albo tych substancji w surowicy.
Swedish: De huvudsakliga målorganen vid förgiftning hos hundare är mag-tarmkanalen, det blodbildande (hematopoetiska) systemet, njurarna samt levern.
Polish: Głównymi docelowymi organami toksyczności u psów są przewód pokarmowy, układ hematopoetyczny, nerki i wątroba.
Swedish: Vid kliniska symtom på anemi eller hemolys ska hemoglobin, fritt bilirubin och haptoglobin kontrolleras och blodkroppsräkning (inklusive retikulocyter) utföras.
Polish: Jeśli wystąpią kliniczne objawy niedokrwistości lub hemolizy, należy oznaczyć stężenie hemoglobiny, bilirubiny niezwiązanej i haptoglobiny oraz liczbę elementów morfotycznych krwi (włącznie z retikulocytami).
Swedish: AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Paris Frankrike
Polish: AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Paryż Francja