FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanbevolen dosis Pemetrexed medac is 500 milligram voor iedere vierkante meter van de oppervlakte van uw lichaam.
Czech: Doporučená dávka přípravku Pemetrexed medac je 500 mg na jeden čtvereční metr plochy povrchu těla.
Dutch: Het is een wit tot lichtgeel poeder.
Czech: Je to bílý až světle nažloutlý prášek.
Dutch: De verkregen oplossing is helder en varieert in kleur van kleurloos tot geel (zonder dat dit de productkwaliteit negatief beïnvloedt).
Czech: Výsledný roztok je čirý a jeho barva kolísá od bezbarvé po žlutou, aniž by byla narušena jeho kvalita.
Dutch: − irritatie van de huid en jeuk
Czech: − podráždění kůže a svědění
Dutch: De incidentie van bijwerkingen is geëvalueerd bij patiënten die ≤ 6 pemetrexed onderhoudskuren kregen (n = 519) en vergeleken met patiënten die > 6 pemetrexedkuren kregen (n = 281).
Czech: Výskyt nežádoucích účinků byl hodnocen u pacientů, kteří dostali ≤ 6 cyklů udržovací léčby pemetrexedem (n = 519) a srovnán s výskytem u pacientů, kteří dostali > 6 cyklů léčby pemetrexedem (n = 281).
Dutch: Brnĕnská 32/čp.
Czech: Brněnská 32 /čp.
Dutch: Als deeltjes worden waargenomen, mag niet worden toegediend.
Czech: Pokud zpozorujete pevné částice, přípravek nepodávejte.
Dutch: Log rank p-waarde* Totale responspercentage** (95% BI)
Czech: Log Rank hodnota p* Výskyt celkové odpovědi* (95 % CI)
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met pemetrexed (zie rubriek 4.3).
Czech: Kojení musí být během léčby pemetrexedem přerušeno (viz bod 4.3).
Dutch: Hoe ziet Pemetrexed medac eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek Pemetrexed medac vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Zeer vaak verlaagd hemoglobine
Czech: Velmi časté Pokles hemoglobinu
Dutch: Vóór het begin van elke chemotherapiecyclus moeten patiënten de volgende waarden hebben: de absolute neutrofielconcentratie (ANC) dient ≥ 1.500 cellen/mm³ en de plaatjesconcentratie dient ≥ 100000 cellen/mm³ te zijn.
Czech: Před zahájením každého cyklu chemoterapie je nutné, aby pacienti měli následující výsledky vyšetření: absolutní počet neutrofilů musí být ≥ 1500 buněk/mm³ a počet trombocytů musí být ≥ 100000 buněk/mm³.
Dutch: − door het immuunsysteem beïnvloede hemolytische anemie (afbraak van rode bloedlichaampjes onder invloed van antilichaam)
Czech: − hemolytická anémie vyvolaná imunitní reakcí (rozpad červených krvinek vyvolaný protilátkami)
Dutch: − laag aantal bloedplaatjes
Czech: − snížení počtu krevních destiček
Dutch: Pemetrexed medac mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die gekwalificeerd is in het gebruik van chemotherapie tegen kanker.
Czech: Pemetrexed medac se smí podávat pouze pod dohledem lékaře s kvalifikací pro používání protinádorové chemoterapie.
Dutch: 75% van vorige dosis (zowel pemetrexed als cisplatine)
Czech: 75 % předchozí dávky (pro pemetrexed a cisplatinu)
Dutch: Pemetrexed dient te worden toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten op de eerste dag van iedere cyclus van 21 dagen.
Czech: Pemetrexed se podává jako intravenózní infuze po dobu 10 minut první den každého 21denního cyklu.
Dutch: Wit tot lichtgeel poeder.
Czech: Bílý až světle žlutý prášek.
Dutch: Wanneer bereid volgens de instructies, zijn chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van gereconstitueerde oplossingen en infuusoplossingen met pemetrexed aangetoond gedurende 24 uur in de koelkast (2°C - 8°C).
Czech: Pokud je připraven podle návodu, pak chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím připraveného rekonstituovaného a infuzního roztoku pemetrexedu byla prokázána na dobu 24 hodin při uchování v chladu (2 °C - 8 °C).
Dutch: Pemetrexed kan u voorgeschreven worden als u longkanker in een gevorderd stadium heeft en als uw ziekte niet op behandeling reageert of als ze grotendeels onveranderd blijft na initiële chemotherapie.
Czech: Přípravek Pemetrexed medac Vám může být předepsán i pokud máte rakovinu plic v pokročilém stadiu a pokud Vaše onemocnění příznivě reagovalo na léčbu nebo zůstalo po počáteční chemoterapii převážně nezměněno.
Dutch: Vaak sensorische neuropathie smaakstoornissen
Czech: Neuropatiesenzorická Porucha chuti
Dutch: Log rank p-waarde* Tijd tot behandelingsfalen (maanden) (95% BI)
Czech: Log Rank hodnota p* Doba do selhání léčby (měsíce) (95 % CI)
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Dutch: − colitis (ontsteking van de binnenkant van de dikke darm, die gepaard kan gaan met een intestinale of rectale bloeding)
Czech: − kolitida (zánět sliznice tlustého střeva, který může být doprovázen střevním krvácením nebo krvácením z konečníku)
Dutch: De behandeling met pemetrexed dient te worden stopgezet als een patiënt hematologische of niet-hematologische toxiciteit klasse 3 of 4 ondervindt na 2 dosisreducties of onmiddellijk als neurotoxiciteit klasse 3 of 4 wordt waargenomen.
Czech: Léčba pemetrexedem musí být přerušena, pokud se u pacienta vyskytnou jakékoli projevy hematologické nebo nehematologické toxicity stupně 3 nebo 4 po 2 sníženích dávky nebo ihned, pokud se vyskytnou projevy neurotoxicity stupně 3 nebo 4.
Dutch: cisplatine (n = 222)
Czech: cisplatina (N = 222)
Dutch: Afkortingen: ALAT = alanineaminotransferase; ASAT = aspartaataminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serumglutamaatoxaalacetaataminotransferase; SGPT = serumglutamaatpyruvaataminotransferase * Definitie van de frequenties: Zeer vaak ≥ 10%; vaak > 5% en < 10%.
Czech: Zkratky: ALT = alaninaminotransferáza; AST = aspartátaminotrasferáza; CTCAE = obecná terminologická kritéria nežádoucích účinků (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = National Cancer Institute; SGOT = sérová glutamát oxalacetát aminotranferáza; SGPT = sérová glutamát pyruvát aminotransferáza
Dutch: Klinisch relevante laboratoriumtoxiciteiten klasse 3 en 4 waren vergelijkbaar bij geïntegreerde fase-2-resultaten van drie pemetrexed-onderzoeken met enkelvoudig agens (n = 164) en het hierboven beschreven fase 3 onderzoek met enkelvoudig agens pemetrexed, met uitzondering van neutropenie (respectievelijk 12,8% versus 5,3%) en alanineaminotransferase-verhoging (respectievelijk 15,2% versus 1,9%).
Czech: Klinicky relevantní laboratorní projevy toxicity stupně 3 a 4 byly obdobné při hodnocení integrovaných výsledků 3 studií fáze 2 sledujících monoterapii pemetrexedem (n = 164) a studie fáze 3 sledující monoterapii pemetrexedem (popsána výše), s výjimkou neutropenie (12,8 % oproti 5,3 %) a zvýšení alaninaminotransferázy (15,2 % oproti 1,9 %).
Dutch: 50% van vorige dosis (zowel pemetrexed als cisplatine)
Czech: 50 % předchozí dávky (pro pemetrexed a cisplatinu)
Dutch: − ontsteking van de huid, voornamelijk van de onderbenen met zwelling, pijn en roodheid
Czech: − zánět kůže, především na dolní končetině s otokem, bolestí a zarudnutím
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE <Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.>
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU <Nevyžaduje se - odůvodnění přijato>
Dutch: Bij patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring ≥ 80 ml/min), kunnen hoge doses niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's, zoals > 1.600 mg/dag ibuprofen) en acetylsalicylzuur in hogere doses (≥ 1,3 g per dag) de eliminatie van pemetrexed verminderen en, als gevolg daarvan, het vóórkomen van bijwerkingen van pemetrexed doen toenemen.
Czech: U pacientů s normální renální funkcí (clearance kreatininu ≥ 80 ml/min) mohou vysoké dávky nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID, jako je ibuprofen > 1600 mg denně) a vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové (≥ 1,3 g denně) snížit eliminaci pemetrexedu a tím zvýšit výskyt nežádoucích účinků.
Dutch: − als u plotselinge ademnood, hevige pijn op de borst of hoest met bloederig slijm krijgt (soms) (dit kan een aanwijzing zijn voor een bloedprop in de bloedvaten van de longen)
Czech: − Pokud pozorujete náhlou dušnost, intenzivní bolest na hrudi nebo kašel s vykašláváním krve (méně časté) (může to znamenat přítomnost krevní sraženiny v plicních cévách).
Dutch: U zult Pemetrexed medac altijd toegediend krijgen via infusie in één van uw aders.
Czech: Přípravek Pemetrexed medac dostanete vždy v infuzi do žíly.
Dutch: − huidblaasjes (blaasvormige huidaandoening) - waaronder Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse
Czech: − výskyt puchýřů (zpuchýřující onemocnění kůže) - včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy
Dutch: − nieren: abnormale bloedtesten
Czech: − ledviny: abnormální nálezy při vyšetření krve
Dutch: Gevallen van aandoeningen met huidblaasjes, waaronder Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse, die in enkele gevallen fataal waren, zijn zelden gerapporteerd.
Czech: Vzácně byly hlášeny případy tvorby puchýřů včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy, které byly v některých případech fatální.
Dutch: Werkzaamheid en veiligheid werden gemeten vanaf de tijd van randomisatie na voltooiing van de eerstelijns (inductie) behandeling.
Czech: Účinnost a bezpečnost byly měřeny od doby randomizace po ukončení prvoliniové
Dutch: − pijn in de buik
Czech: − bolest břicha
Dutch: Mediane totale overleving (maanden) (95% BI)
Czech: Medián celkového přežití (měsíce) (95 % CI)
Dutch: Voor te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van Pemetrexed medac, zie rubriek 6.6.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem Pemetrexed medac nebo před jeho podáním, naleznete v bodě 6.6.
Dutch: Pemetrexed medac is tevens een behandeling voor patiënten met gevorderd stadium van longkanker, bij wie de ziekte zich verder ontwikkeld heeft nadat een andere eerste chemotherapie is gebruikt.
Czech: Pemetrexed medac je rovněž určena k léčbě pacientů s pokročilými stadii rakoviny plic, u kterých došlo k dalšímu rozvoji onemocnění poté, co byla použita jiná úvodní chemoterapie.
Dutch: cisplatine (n = 163)
Czech: cisplatina (N = 163)
Dutch: Elke diarree die ziekenhuisopname nodig maakt (onafhankelijk van klasse) of diarree klasse 3 of 4
Czech: Jakýkoli průjem s nutností hospitalizace (bez ohledu na stupeň)
Dutch: Pemetrexed was niet mutageen bij de in vitro chromosoomaberratie-test in ovariumcellen van de Chinese hamster of bij de Ames-test. Pemetrexed is clastogeen gebleken bij de in vivo micronucleus-test bij de muis.
Czech: Pemetrexed nebyl mutagenní in vitro ani u testu chromozomální aberace na bunňkách ovarií čínských křečků ani u Amesova testu.
Dutch: Zelden (kan zich voordoen bij maximaal 1 per 1.000 personen)
Czech: Vzácné (může se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů)
Dutch: − u bestraald bent of bestraald gaat worden, omdat er een vroege of late reactie op de bestraling kan zijn met Pemetrexed medac.
Czech: − Pokud jste podstoupil(a) nebo máte podstoupit léčbu ozařováním, protože může dojít k časné nebo opožděné reakci na ozařování při používání přípravku Pemetrexed medac.
Dutch: Totale overlevingstijd (maanden)
Czech: Doba celkového přežití (měsíce)
Dutch: Veel van deze patiënten waarbij dit optrad, hadden een onderliggende risicofactor voor de ontwikkeling van nier gebeurtenissen inclusief dehydratie of een vroeger bestaan van hypertensie of diabetes.
Czech: U mnoha pacientů, u kterých k renálním příhodám došlo, existovaly rizikové faktory pro rozvoj těchto příhod, včetně dehydratace,
Dutch: Beperkte klinische data uit een aparte gerandomiseerde, fase 3, gecontroleerde studie, suggereren dat de werkzaamheid (totale overleving, progressievrije overleving) van pemetrexed gelijk is tussen patiënten die eerder voorbehandeld werden met docetaxel (n = 41) en patiënten die geen eerdere docetaxelbehandeling kregen (n = 540).
Czech: Omezené klinické údaje z jiného randomizovaného kontrolovaného klinického hodnocení fáze 3 naznačují, že údaje o účinnosti pemetrexedu (Overall survival OS - celková doba přežití, Progression free survival PFS - doba přežití bez progrese) jsou podobné pro skupinu pacientů s předchozí léčbou docetaxelem (n = 41) a pacientů bez předchozí léčby docetaxelem (n = 540).
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon van 100 mg, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 100 mg injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Dutch: Zelden waargenomen bijwerkingen zijn Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse.
Czech: Mezi vzácné nežádoucí účinky patří Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
Dutch: − u een vochtophoping rond uw longen heeft; uw arts kan besluiten het vocht te verwijderen voordat u Pemetrexed medac krijgt toegediend.
Czech: − Pokud u Vás došlo k nahromadění tekutiny okolo plic, může se lékař rozhodnout před podáním přípravku Pemetrexed medac tuto tekutinu odstranit.
Dutch: Pemetrexed medac is een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie in een glazen injectieflacon met rubberen stop.
Czech: Pemetrexed medac je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok v injekční lahvičce s pryžovým uzávěrem.
Dutch: Monitoring Patiënten die pemetrexed krijgen toegediend, dienen vóór elke dosis te worden gecontroleerd met een complete bloedtelling, inclusief een differentiële witte bloedceltelling (WBT) en plaatjestelling.
Czech: Pacienti používající pemetrexed musejí mít před každou dávkou monitorovaný celý krevní obraz, včetně diferenciálu a počtu trombocytů.
Dutch: − hepatitis (ontsteking van de lever)
Czech: − hepatitida (zánět jater)
Dutch: Pemetrexed/cisplatine
Czech: pemetrexed/cisplatina cisplatina
Dutch: Gevallen van ‘radiation recall' zijn gemeld bij patiënten die weken of jaren eerder radiotherapie hebben gekregen.
Czech: Byly hlášeny případy kožní reakce v místě předchozího ozařování (radiation recall) u pacientů ozařovaných před delší dobou - před týdny až roky.
Dutch: Plaveiselcel (n = 473)
Czech: Dlaždicobuněčný (n = 473)
Dutch: − U heeft onlangs een vaccin tegen gele koorts gekregen, of u staat op het punt er een te krijgen.
Czech: − pokud jste nedávno byl(a) nebo máte být očkován(a) vakcínou proti žluté zimnici.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG Cytotoxisch.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Dutch: − u nierproblemen hebt of hebt gehad, aangezien bij u dan mogelijk geen Pemetrexed medac mag worden toegediend.
Czech: − Pokud máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami, protože by nemuselo být vhodné, abyste dostával(a) přípravek Pemetrexed medac.
Dutch: Patiënten hadden bovendien minder toediening nodig van erythropoietine/ darbepoëtine (10,4% versus 18,1%, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% versus 6,1%, p = 0,004), en ijzerpreparaten (4,3% versus 7,0%, p = 0,021).
Czech: Rovněž byl zapotřebí menší počet podání erytropoetinu/darbepoetinu (10,4 % oproti 18,1 %, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % oproti 6,1 %, p = 0,004) a přípravků obsahujících železo (4,3 % oproti 7,0 %, p = 0,021).
Dutch: Vaak (kan zich voordoen bij maximaal 1 per 10 personen)
Czech: Časté (může se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)
Dutch: Vitaminesupplementen
Czech: Doplňování léčby o vitaminy
Dutch: Pemetrexed medac is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van kanker.
Czech: Pemetrexed medac je léčivý přípravek používaný k léčbě zhoubných nádorů.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 100 mg
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Dutch: Elke 500 mg injectieflacon bevat ongeveer 54 mg natrium.
Czech: Jedna 500 mg injekční lahvička obsahuje přibližně 54 mg sodíku.
Dutch: Zeer vaak huiduitslag/ afschilfering
Czech: Velmi časté Vyrážka /deskvamace
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Návod pro použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci
Dutch: Dit middel bevat 54 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon van 500 mg.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 54 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné 500 mg injekční lahvičce.
Dutch: Een ziekenhuisapotheker, verpleegster of arts zal het Pemetrexed medac poeder gemengd hebben met natriumchloride 9 mg/ml (0.9%) oplossing voor injectie voordat dit aan u wordt toegediend.
Czech: Než Vám bude přípravek podán, nemocniční lékárník, zdravotní sestra nebo lékař smíchá prášek přípravku Pemetrexed medac s injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 0,9 mg/ml (0,9 %).
Dutch: Bij patiënten behandeld voor niet-kleincellig longcarcinoom na chemotherapie, bedraagt de aanbevolen dosis Pemetrexed medac 500 mg/m² lichaamsoppervlakte, toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten op de eerste dag van elke 21-daagse cyclus.
Czech: U pacientů léčených kvůli nemalobuněčnému karcinomu plic po předcházející chemoterapii je doporučená dávka přípravku Pemetrexed medac 500 mg/m² BSA podávaná jako intravenózní infuze po dobu 10 minut v první den každého 21denního cyklu.
Dutch: Werkzaamheid van pemetrexed + cisplatine vs. gemcitabine + cisplatine bij eerstelijns niet-kleincellig longcarcinoom - ITT-populatie en histologische subgroepen ITT-populatie en histologische subgroepen
Czech: Účinnost kombinace pemetrexedu + cisplatina oproti kombinaci gemcitabin + cisplatina v první linii nemalobuněčného karcinomu plic - ITT populace a histologické podskupiny
Dutch: Pemetrexed n = 265
Czech: N = 265
Dutch: Gemcitabine/ cisplatine (n = 830)
Czech: gemcitabin/ cisplatina (n = 830)
Dutch: Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona, Spanje
Czech: Synthon Hispania SL C/Castelló n°1, Pol. Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat
Dutch: OVERIGE Cytotoxisch.
Czech: Cytotoxické
Dutch: Patiënten gerandomiseerd naar onderhoudsbehandeling moesten een ECOG performancestatus hebben van 0 tot 1.
Czech: Celkové přežití udržovací léčbě, museli mít výkonnostní stav ECOG 0 nebo 1.
Dutch: Een multicentrisch, gerandomiseerd, open-label fase 3 onderzoek naar pemetrexed versus docetaxel bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom na voorafgaande chemotherapie wees op een mediane overlevingsduur van 8,3 maanden voor patiënten behandeld met pemetrexed (Intent-To-Treat-populatie n = 283) en 7,9 maanden voor patiënten behandeld met docetaxel (ITT n = 288).
Czech: V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze 3 s pemetrexedem a docetaxelem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic po předchozí chemoterapii byl prokázán medián doby přežití 8,3 měsíce u pacientů léčených pemetrexedem (ITT populace se záměrem léčit, n = 283) a 7,9 měsíců u pacientů léčených docetaxelem (ITT populace se záměrem léčit, n = 288).
Dutch: Gereconstitueerde oplossing en infuusoplossing
Czech: Rekonstituovaný a infuzní roztok
Dutch: − als u last hebt van bloedend tandvlees, neusbloedingen of mondbloedingen of bloedingen die niet stoppen, roodachtige of rozeachtige urine, onverwachte bloeduitstortingen (omdat u mogelijk minder plaatjes hebt dan normaal, wat zeer vaak voorkomt)
Czech: − Pokud pozorujete krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které se obtížně zastavuje, načervenalou nebo narůžovělou moč, neočekávanou tvorbu modřin (protože můžete mít nižší počet krevních destiček, než je obvyklé, což je velmi časté).
Dutch: Elke 100 mg injectieflacon bevat ongeveer 11 mg natrium.
Czech: Jedna 100 mg injekční lahvička obsahuje přibližně 11 mg sodíku.
Dutch: Patiënten dienen tijdens de behandeling te worden gecontroleerd op myelosuppressie en pemetrexed mag pas worden toegediend aan patiënten als de absolute neutrofielconcentratie (ANC) naar ≥ 1.500 cellen/mm³ en de plaatjesconcentratie naar ≥ 100000 cellen/mm³ is teruggekeerd.
Czech: Pacienti musejí být během léčby sledováni z hlediska myelosuprese a pemetrexed se nesmí podat do doby, než se absolutní počet neutrofilů nevrátí na hodnoty ≥ 1500 buněk/mm³ a počet trombocytů se nevrátí na hodnoty ≥ 100000 buněk/mm³.
Dutch: Pemetrexed heeft een steady-stateverdelingsvolume van 9 l/m².
Czech: Distribuční objem pemetrexedu v ustáleném stavu činil 9 1/m².
Dutch: Patiënten ontvingen gemiddeld 5 kuren onderhoudsbehandeling met pemetrexed en 3,5 placebokuren.
Czech: Střední hodnota počtu cyklů podaných pacientům byla 5 cyklů udržovací léčby pemetrexedu a 3,5 cyklů podávání placeba.
Dutch: − ontsteking van de bekleding van de slokdarm is ondervonden bij Pemetrexed medac /
Czech: − zánět výstelky jícnu byl zaznamenán při kombinaci přípravku Pemetrexed medac a ozařování
Dutch: − zwelling van de onderste ledematen met pijn en roodheid
Czech: − otok dolní končetiny s bolestí a zarudnutím
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) en totale responspercentage waren gelijk tussen de behandelingsarmen: mediaan PFS was 4,8 maanden voor pemetrexed plus cisplatine versus 5,1 maanden voor gemcitabine plus cisplatine (aangepast hazard ratio 1,04; 95% BI 0,94 - 1,15), en totaal responspercentage was 30,6% (95% BI 27,3 - 33,9) voor pemetrexed plus cisplatine versus 28,2% (95% BI 25,0 - 31,4) voor gemcitabine plus cisplatine.
Czech: Doba přežití bez progrese (Progression free survival - PFS) a výskyt celkové odpovědi byly podobné v obou ramenech léčby: medián PFS byl 4,8 měsíců pro pemetrexed v kombinaci s cisplatinou oproti 5,1 měsíců pro gemcitabin v kombinaci s cisplatinou (adjustovaný poměr rizik 1,04; 95 % CI = 0,941,15) a četnost celkové odpovědi byla 30,6 % (95 % CI = 27,3 - 33,9) pro pemetrexed s cisplatinou oproti 28,2 % (95 % CI = 25,0 - 31,4) pro gemcitabin s cisplatinou.
Dutch: Elke verpakking bestaat uit één injectieflacon met 100, 500 of 1000 mg pemetrexed.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu lahvičku se 100 mg, 500 mg nebo 1000 mg pemetrexedu.
Dutch: Patiënten die met pemetrexed en cisplatine werden behandeld, hadden minder transfusies (16,4% versus 28,9%, p < 0,001), transfusies van rode bloedcellen (16,1% versus 27,3%, p < 0,001) en transfusies van plaatjes (1,8% versus 4,5%, p = 0,002) nodig.
Czech: U pacientů léčených pemetrexedem v kombinaci s cisplatinou byl zapotřebí menší počet transfúzí (16,4 % oproti 28,9 %, p < 0,001), transfúzí erytrocytů (16,1 % oproti 27,3 %, p < 0,001) a transfúzí tromboytů (1,8 % oproti 4,5 %, p = 0,002).
Dutch: Pemetrexed werd in een dosis van 500 mg/m² als enkelvoudig agens onderzocht bij 64 chemotherapie-naïeve patiënten met maligne mesothelioom van de pleura.
Czech: Pemetrexed v dávce 500 mg/m² byl studován jako lék podávaný v monoterapii u 64 pacientů s maligním mezoteliomem pleury dosud neléčených chemoterapií.
Dutch: Voor deze tabel werd een ‘cut off' van 5% gebruikt bij het opnemen van bijwerkingen waarbij de melder rekening hield met een mogelijk verband met pemetrexed en cisplatine.
Czech: Pro účely této tabulky byla použita hraniční hodnota 5 % pro zařazení všech příhod, kdy hlásící osoba považovala příhodu za možnou souvislost s léčbou pemetrexedem a cisplatinou.
Dutch: − tranende ogen
Czech: Poruchy oka
Dutch: Alkalische fosfatase, ASAT en ALAT ≤ 5 keer de bovengrens van normaal is aanvaardbaar als de lever bij de tumor betrokken is.
Czech: V případě postižení jater tumorem jsou akceptovatelné hodnoty alkalické fosfatázy, AST a ALT ≤ 5 násobek horní hranice normálních hodnot.
Dutch: Type I glazen injectieflacon met rubberen (broombutylrubber met fluoropolymeer coating) stop die 100, 500 of 1000 mg pemetrexed bevat.
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I s pryžovou (bromobutylová pryž potažená fluoropolymerem) zátkou obsahující 100 mg, 500 mg nebo 1000 mg pemetrexedu.
Dutch: Alle toxiciteits -klassen
Czech: Všechny stupně toxicity
Dutch: Aanvullende medicatie
Czech: Další léky
Dutch: pemetrexed/ cisplatine (n = 168)
Czech: pemetrexed/ cisplatina (N = 168)
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen waargenomen in het veiligheidsprofiel van pemetrexed plus cisplatine binnen de histologische subgroepen.
Czech: V histologických podskupinách nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v bezpečnostním profilu pemetrexedu plus cisplatina.