FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Genotoxicity studies on 1,10-phenanthroline available in the literature show negative results in bacterial mutation assay (Ames test), while in a mouse lymphoma assay an indication of possible genotoxicity was obtained at concentrations 750 times higher than the maximum 1,10-phenanthroline blood concentration achievable in patients.
Italian: Gli studi di genotossicità su 1,10-fenantrolina disponibili in letteratura mostrano risultati negativi per i test di mutazione batterica (test di Ames), mentre in un test sul linfoma murino ha fornito l'indicazione di possibile genotossicità per concentrazioni di 1,10-fenantrolina 750 volte superiori a quella massima conseguibile nei pazienti.
English: Set the temperature of the shielded dry bath at 95°C and wait for the temperature to reach the set point and stabilize.
Italian: Impostare la temperatura del bagno a secco schermato a 95 °C e attendere che la temperatura raggiunga il valore di impostazione e si stabilizzi.
English: (70%) and discrepancies in 14 patients (30%) presenting 9 with progressive disease and 5 with remission.
Italian: PET e in TC in 32 pazienti (70 %), e discrepanze in altri 14 pazienti (30 %) di cui 9 con malattia progressiva e 5 in remissione.
English: Only essential investigations should therefore be carried out during pregnancy, when the likely benefit far exceeds the risk incurred by the mother and fœtus.
Italian: Pertanto, durante la gravidanza devono essere eseguite solo indagini ritenute essenziali, e solo quando il probabile beneficio superi ampiamente il rischio per la madre e per il feto.
English: - Reaction buffer: the vial contains a clear, colourless solution.
Italian: - Tampone di reazione: il flaconcino contiene una soluzione limpida e incolore.
English: What SomaKit TOC looks like and contents of the pack SomaKit TOC is a kit for radiopharmaceutical preparation containing: - A glass vial with black flip-off cap containing a white powder.
Italian: Descrizione dell'aspetto di SomaKit TOC e contenuto della confezione SomaKit TOC è un kit per preparazione radiofarmaceutica che contiene: - Un flaconcino di vetro con cappuccio a strappo nero contenente una polvere bianca.
English: After radiolabelling, SomaKit TOC should be used within 4 hours.
Italian: Dopo la marcatura, SomaKit TOC deve essere usato entro 4 ore.
English: If you are breast-feeding the nuclear medicine doctor may either delay the medical procedure until you no longer breast-feed or ask you to stop breastfeeding and to discard this milk until there is no radioactivity in your body (8 hours after the administration of SomaKit TOC).
Italian: Se sta allattando con latte materno, il medico di medicina nucleare potrà ritardare la procedura medica fino al termine del periodo di allattamento, oppure chiederle di interrompere l'allattamento e di scartare tutto il latte prodotto finché ogni traccia di radioattività sia stata eliminata dal suo organismo (8 ore dopo la somministrazione di SomaKit TOC).
English: Figure 1: Radiolabelling procedure when using GalliaPharm generator Reconstitution with Galli Ad generator:
Italian: Figura 1: Procedimento di marcatura con l'utilizzo del generatore GalliaPharm Ricostituzione con il generatore Galli Ad:
English: Other medicines and SomaKit TOC
Italian: Altri medicinali e SomaKit TOC
English: After radiolabelling, the solution obtained also contains, as excipient, hydrochloric acid from the generator eluate.
Italian: Dopo marcatura, la soluzione ottenuta contiene anche, come eccipiente, acido cloridrico eluito dal generatore.
English: Only syringe and syringe needles able to minimise trace metal impurity levels (for example, non-metallic or coated with silicone needles - not supplied -) should be used.
Italian: Pertanto, devono essere utilizzati esclusivamente siringhe e aghi per siringa in grado di ridurre al minimo i livelli di impurezze metalliche (ad esempio, aghi non metallici o rivestiti con silicone - non forniti -).
English: Each 40 microgram vial contains an excess of product.
Italian: Ogni flaconcino da 40 microgrammi contiene un eccesso di prodotto.
English: After radiolabelling, the solution obtained also contains hydrochloric acid.
Italian: Dopo la marcatura, la soluzione ottenuta contiene anche acido cloridrico.
English: For instructions on extemporaneous preparation of the medicinal product before administration, see sections 6.6 and 12.
Italian: Per le istruzioni di preparazione estemporanea del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafi 6.6 e 12.
English: After 7 minutes, remove the vial from the dry bath, place it in an appropriately labelled lead shield and let it cool down at room temperature for approximately 10 minutes.
Italian: Trascorsi 7 minuti, estrarre il flaconcino dal bagnetto a secco, collocarlo nella schermatura di piombo opportunamente etichettata e lasciarlo raffreddare a temperatura ambiente per circa 10 minuti.
English: Add the reaction buffer previously dosed in the 1 ml sterile syringe.
Italian: Aggiungere il tampone di reazione precedentemente dosato nella siringa sterile da 1 mL.
English: Elute the generator directly into the Vial 1 (through the needle).
Italian: Eluire il generatore direttamente nel Flaconcino 1 (attraverso l'ago).
English: SomaKit TOC contains sodium (see section 2).
Italian: SomaKit TOC contiene sodio (vedere paragrafo 2).
English: Radioactive waste must be disposed of in accordance with relevant national regulations.
Italian: I rifiuti radioattivi devono essere smaltiti in conformità alle normative nazionali vigenti.
English: Take this into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Italian: Ciò deve essere preso in considerazione se ci si sottopone a una dieta a basso contenuto di sodio.
English: Reconstitution with GalliaPharm generator: a.
Italian: Ricostituzione con il generatore GalliaPharm:
English: Precautions with respect to environmental hazard are in section 6.6.
Italian: Per le precauzioni relative al rischio ambientale, vedere paragrafo 6.6.
English: The acquisition must include a whole body acquisition from skull to mid-thigh.
Italian: L'acquisizione deve includere tutto il corpo, dalla testa fino a metà coscia.
English: The activity of gallium (68Ga) edotreotide has to be measured with an activimeter immediately prior to injection.
Italian: L'attività di gallio (68Ga) edotreotide deve essere misurata con un calibratore di dose immediatamente prima dell'iniezione.
English: • GalliaPharm, 0.74 - 1.85 GBq, radionuclide generator (Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH),
Italian: • generatore di radionuclide GalliaPharm, 0,74 - 1,85 GBq, (Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH),
English: Powder: 1,10-phenanthroline, gentisic acid, mannitol (E421) Buffer: formic acid, sodium hydroxide (E524), water for injections See leaflet for further information.
Italian: Polvere: 1,10-fenantrolina, acido gentisico, mannitolo (E421) Tampone: acido formico, sodio idrossido (E524), acqua per preparazioni iniettabili Leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
English: An increased uptake of gallium (68Ga) edotreotide is not specific for GEP-NET.
Italian: L'aumentata captazione di gallio (68Ga) edotreotide non è specifica per i GEP-NET.
English: Radiolabelled SomaKit TOC is suitable for PET medical imaging.
Italian: SomaKit TOC marcato è idoneo per l'imaging medico PET.
English: - The other ingredients are: 1,10-phenanthroline, gentisic acid, mannitol, formic acid, sodium hydroxide, water for injections.
Italian: - Gli altri componenti sono: 1,10-fenantrolina, acido gentisico, mannitolo, acido formico, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
English: Radiolabelling of carrier molecules with gallium (68Ga) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
Italian: La marcatura di molecole carrier con gallio (68Ga) cloruro è molto sensibile alla presenza di impurezze metalliche in traccia.
English: When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Italian: In caso di dubbio, è importante che consulti il medico di medicina nucleare responsabile della procedura.
English: Talk to your nuclear medicine specialist before you are given SomaKit TOC: - if you experience any signs of allergic reaction (listed in section 4) after previous administration of SomaKit TOC; - if you have kidney or liver problems (renal or hepatic disease); - if you are under 18 years of age; - if you have signs of dehydration before and after the examination;
Italian: Prima di ricevere SomaKit TOC discuta con lo specialista di medicina nucleare: - nel caso di un qualsiasi segno di reazione allergica (elencati al paragrafo 4) dopo la somministrazione di SomaKit TOC; - nel caso di problemi renali o epatici (malattie ai reni o al fegato); - nel caso abbia meno di 18 anni d'età;
English: Wait for the level of radioactivity to decay adequately before throwing away radioactive products.
Italian: Prima di gettare via prodotti radioattivi, attendere che il loro livello di radioattività decada adeguatamente.
English: Contents of the vials are intended only for use in the preparation of gallium (68Ga) edotreotide solution for injection and are not to be administered directly to the patient without first undergoing the preparative procedure.
Italian: Il contenuto dei flaconcini è inteso esclusivamente per la preparazione di una soluzione iniettabile di gallio (68Ga) edotreotide e non deve essere somministrato direttamente al paziente senza averlo prima sottoposto a procedura di preparazione.
English: A low dead space 1 ml plastic syringe must be used in order to precisely measure the adequate volume of reaction buffer to be added during the preparation.
Italian: Utilizzare una siringa sterile da 1 mL con ridotto spazio morto per misurare con precisione il volume appropriato di tampone di reazione da aggiungere durante la preparazione.
English: Connect the male luer of the outlet line of the 68Ge/68Ga generator with a sterile needle (coated with silicone or other appropriate material able to reduce metal impurity tracenot supplied).
Italian: Collegare il luer maschio della linea di uscita del generatore 68Ge/68Ga a un ago sterile (rivestito di silicone o di altro materiale idoneo in grado di ridurre tracce di impurezze di metalli - non fornito).
English: Before it can be used, the powder in the vial is mixed with a radioactive substance called gallium (68Ga) chloride to make gallium (68Ga) edotreotide (this procedure is called radiolabelling).
Italian: Prima di essere utilizzata, la polvere nel flaconcino viene mescolata con una sostanza radioattiva chiamata gallio (68Ga) cloruro per ottenere gallio (68Ga) edotreotide (questa procedura è chiamata marcatura).
English: Only essential investigations should be carried out during pregnancy, when the likely benefit far exceeds any risk to the mother and foetus.
Italian: Durante la gravidanza devono essere eseguite solo indagini strettamente necessarie, e solo quando il probabile beneficio supera di gran lunga il rischio per la madre e per il feto connesso alla procedura.
English: Kit for radiopharmaceutical preparation containing: - Powder for solution for injection: the vial contains a white lyophilised powder.
Italian: Il kit per preparazione radiofarmaceutica contiene: - Polvere per soluzione iniettabile: il flaconcino contiene polvere bianca liofilizzata.
English: 01630 Saint Genis Pouilly France tel: +33 4 50 99 30 70 fax: +33 4 50 99 30 71 e-mail: info@adacap.com
Italian: fax: +33 4 50 99 30 71 e-mail: info@adacap.com
English: Sample Analysis a. The TLC developing tank is prepared by pouring the mobile phase to a depth of 3 to 4 mm. Cover the tank and allow to equilibrate.
Italian: Analisi del campione a. La vaschetta di sviluppo della TLC viene preparata facendo fluire la fase mobile fino a una profondità di 3 - 4 mm.
English: However, lesions of GEP-NET not expressing sufficient density of somatostatin receptors cannot be visualised with gallium (68Ga) edotreotide.
Italian: Tuttavia, le lesioni di GEP-NET che non esprimono una sufficiente densità di recettori della somatostatina non possono essere visualizzate con gallio (68Ga) edotreotide.
English: At the chemical concentrations used for diagnostic examinations, gallium (68Ga) edotreotide does not appear to have any clinically relevant pharmacodynamic effect.
Italian: Effetti farmacodinamici Alla concentrazione chimica utilizzata per la diagnostica, il gallio (68Ga) edotreotide non sembra produrre alcun effetto farmacodinamico clinicamente rilevante.
English: Acceptance Criteria Method
Italian: Criteri di accettabilità
English: 13040 Saluggia (VC) Italy
Italian: Via Crescentino 13040 Saluggia (VC) Italia
English: Due to the acidic pH of the radiolabelled gallium (68Ga) edotreotide solution, accidental extravasation may cause local irritation.
Italian: A causa del pH acido della soluzione di gallio (68 Ga) edotreotide, l'eventuale stravaso può causare irritazione locale.
English: The gallium (68Ga) edotreotide solution for intravenous injection must be prepared according to aseptic procedure, local regulation and the following instructions.
Italian: La soluzione di gallio (68Ga) edotreotide per iniezione endovenosa deve essere preparata in conformità alle procedure di asepsi, alla normativa locale e secondo le seguenti istruzioni.
English: As an example, an increase in somatostatin receptor density can also occur in the following pathological conditions: subacute inflammations (areas of lymphocyte concentrations), thyroid diseases (e.g. thyroid autonomy and Hashimoto's disease), tumours of the pituitary gland, neoplasms of the lungs (small-cell carcinoma), meningiomas, mammary carcinomas, lympho-proliferative disease (e.g. Hodgkin's disease and non-Hodgkin lymphomas) and tumours arising from tissue embryologically derived from the neural crest (e.g. paragangliomas, medullary thyroid carcinomas, neuroblastomas, pheochromocytomas).
Italian: Ad esempio, una maggiore densità di recettori della somatostatina può essere verificata nelle seguenti condizioni patologiche: infiammazioni subacute (aree di concentrazioni linfocitaria), malattie della tiroide (ad esempio, autonomia tiroidea e malattia di Hashimoto), tumori dell'ipofisi, neoplasie polmonari (carcinoma a piccole cellule), meningiomi, carcinoma mammario, malattie linfoproliferative (ad esempio, malattia di Hodgkin e linfomi non-Hodgkin), tumori che originano da tessuti che derivano embriologicamente dalla cresta neurale (ad esempio, paragangliomi, carcinomi midollari della tiroide, neuroblastomi, feocromocitomi).
English: The uptake in the liver and in the pituitary, thyroid and adrenal glands is lower.
Italian: La captazione a livello di fegato e ipofisi, tiroide e surrenali è più bassa.
English: Recommended method for determining labelling efficiency of gallium (68Ga) edotreotide:
Italian: Metodo raccomandato per determinare l'efficienza di marcatura di gallio (68Ga) edotreotide:
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Total activity: ________MBq
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ Attività totale: ________MBq Volume totale: ________mL Tempo di calibrazione: ________ Ora/Data
English: OTHER Do not store above 25ºC
Italian: ALTRO Non conservare a più di 25°C
English: You should drink plenty of water before the start of the examination in order to urinate as often as possible during the first hours after the procedure to ensure that SomaKit TOC is removed as quickly as possible from the body.
Italian: Ciò la farà urinare molto spesso nelle prime ore successive alla procedura e rendendo più rapida possibile l'eliminazione di SomaKit TOC dal corpo.
English: • Galli Ad, 0.74 - 1.85 GBq, radionuclide generator (IRE-Elit).
Italian: • generatore di radionuclide Galli Ad, 0,74 - 1,85 GBq (IRE-Elit).
English: Connect the Vial 1 to the outlet line of the generator by pushing the needle through the rubber septum.
Italian: Collegare il Flaconcino 1 alla linea di uscita del generatore spingendo l'ago attraverso il setto di gomma.
English: Gallium (68Ga) edotreotide detected 35/35 (100%) lesions vs 19/35=54% for indium (111In) pentetreotide SPECT/CT.
Italian: Gallio (68Ga) edotreotide ha consentito di rilevare 35/35 (100 %) lesioni rispetto a 19/35 = 54% dell'indio (111In) pentetreotide in SPECT/TC.
English: For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
Italian: Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale Per ogni paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio.
English: d. Scan the ITLC with a radiometric ITLC scanner e. The retention factor (Rf) specifications are as follows: Not complexed gallium (68Ga) = 0 to 0.1 gallium (68Ga) edotreotide = 0.8 to 1
Italian: d. Scansionare l'ITLC con uno scanner radiometrico per ITLC Le specifiche del fattore di ritenzione (Rf) sono le seguenti: gallio non complessato (68Ga) = da 0 a 0,1 gallio (68Ga) edotreotide = da 0,8 a 1
English: In the retrospective paper of Schreiter et al. 2014, the intra-individual comparison in a subgroup of 20 patients showed that gallium (68Ga) edotreotide permitted to localise the primary tumour in 9/20 (45%) patients while indium (111In) pentetreotide did in 2/20 (10%).
Italian: Nello studio retrospettivo di Schreiter et al. 2014, il confronto intra-individuale in un sottogruppo di 20 pazienti ha mostrato che gallio (68Ga) edotreotide ha permesso di localizzare il tumore primario in 9/20 (45 %) dei pazienti, mentre indio (111In) pentetreotide l'ha consentito in 2/20
English: The injection of gallium (68Ga) edotreotide must be administered intravenously in order to avoid local extravasation resulting in inadvertent radiation to the patient and imaging artefacts.
Italian: L'iniezione di gallio (68Ga) edotreotide deve essere somministrata per via endovenosa, onde evitare lo stravaso locale con conseguente involontaria irradiazione del paziente e artefatti di imaging.
English: A prospective intra-individual comparison showed that gallium (68Ga) edotreotide is able to detect lesions better than indium (111In) pentetreotide.
Italian: Un confronto prospettico intra-individuale ha dimostrato che gallio (68Ga) edotreotide è in grado di rilevare le lesioni più efficacemente di indio (111In) pentetreotide.
English: - if you have others medical conditions, such as high level of cortisol in the body (Cushing syndrome), inflammation, thyroid disease, other type of tumour (of pituitary gland, lung, brain, breast, immune system, thyroid, adrenal gland or others) or disease of spleen that may affect the interpretation of the images; - if you have been taking other medicines, such as somatostatin analogues and glucocorticoids, which may interact with SomaKit TOC; - if you are pregnant or believe you may be pregnant; - If you are breast-feeding.
Italian: - nel caso di segni di disidratazione prima e dopo l'esame; - nel caso sia interessato da altre condizioni mediche, come elevato livello di cortisolo (sindrome di Cushing), infiammazione, malattie della tiroide, altro tipo di tumore (a carico di ipofisi, polmone, cervello, mammella, sistema immunitario, tiroide, ghiandola surrenale, o altro distretto), o malattia della milza in grado di influenzare l'interpretazione delle immagini; - nel caso stia assumendo altri medicinali, come analoghi della somatostatina e glucorticorticoidi, che possono interagire con SomaKit TOC; - nel caso sia in stato di gravidanza o se sospetta di esserlo; - nel caso stia allattando con latte materno.
English: The quality controls should be performed under a shielded screen for radioprotection purposes.
Italian: I controlli di qualità devono essere condotti sotto schermatura di protezione anti-radiazioni.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of powder contains 40 micrograms of edotreotide.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino di polvere contiene 40 microgrammi di edotreotide.
English: In the study by Gabriel et al. 2009 pre-PRRT gallium (68Ga) edotreotide was compared with CT or MRI using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Italian: Nello studio di Gabriel et al. 2009, la pre-PRRT con gallio (68Ga) edotreotide è stata confrontata in TC e in RM, utilizzando i criteri di valutazione di risposta nei tumori solidi (RECIST).
English: For the detection of the primary GEP-NET site in case of rising levels of a relevant biochemical tumour marker or in case of proven NET metastasis, patient-based sensitivity and specificity of gallium (68Ga) edotreotide PET were 100% (4/4) and 89% (8/9), respectively, in the prospective study of Gabriel et al. 2007.
Italian: Riguardo alla rilevazione del sito GEP-NET primario, in caso di aumento dei livelli di un marker tumorale biochimico rilevante o di comprovata metastasi NET, in uno studio prospettico di Gabriel et al. 2007, la sensibilità basata sul paziente e la specificità alla PET di gallio (68Ga) edotreotide sono stati, rispettivamente, 100 % (4/4) e 89 % (8/9).
English: About 50 minutes after intravenous administration, gallium (68Ga) edotreotide accumulation shows plateauing in all organs.
Italian: Dopo circa 50 minuti dalla somministrazione endovenosa, l'accumulo di gallio (68Ga) edotreotide raggiunge il plateau in tutti gli organi.
English: At the end of the elution, disconnect the generator from the Vial 1 withdrawing the needle from the rubber septum and immediately add the reaction buffer previously dosed in the 1 ml sterile syringe.
Italian: Al termine dell'eluizione, scollegare il generatore dal Flaconcino 1 estraendo l'ago dal setto di gomma, quindi aggiungere immediatamente il tampone di reazione precedentemente dosato nella siringa sterile da 1 mL.
English: Assay the vial radioactivity using a suitable radioactivity calibration system and record the result.
Italian: Saggiare la radioattività del flaconcino con un opportuno sistema di calibrazione della radioattività e registrare il risultato.
English: m. Assay the vial radioactivity using a suitable radioactivity calibration system and record the result.
Italian: m. Saggiare la radioattività del flaconcino con un opportuno sistema di calibrazione della radioattività e registrare il risultato.
English: Marketing authorisation holder Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
English: • Glass-fibre ITLC paper (e.g. Agilent ITLC SGI001) pre-cut to 1 cm x 12 cm strips Mobile phase: sodium Citrate 0.1 M (pH 5) in water
Italian: • Strisce di carta pre-tagliate di 1 cm x 12 cm per glass-fiber ITLC (ad esempio, Agilent ITLC SGI001) Fase mobile: sodio citrato 0.1 M (pH 5) in acqua
English: The visual inspection should be performed under a shielded screen for radioprotection purposes.
Italian: L'ispezione visiva deve essere condotta sotto schermatura di protezione anti-radiazioni.
English: In the study of Buchmann et al. 2007, conducted in 27 patients mostly with GEP-NET (59%) or NETs of unknown primary (30%), gallium (68Ga) edotreotide identified 279 lesions versus 157 lesions seen with indium (111In) pentetreotide.
Italian: Nello studio di Buchmann et al. 2007 su 27 pazienti, per la maggior parte con GEP-NET (59%) o con NET primari non noti (30%), gallio (68Ga) edotreotide ha consentito di identificare 279 lesioni rispetto alle 157 lesioni rilevate con indio (111In) pentetreotide.
English: pH-indicator strips
Italian: Strisce indicatrici di pH
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SomaKit TOC
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE SomaKit TOC