FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toistuvilla annoksilla toteutetuissa toksisuustutkimuksissa makakiapinoilla tunnistetut kohde-elimet olivat munuainen (glomerulonefriitti), luusto (epifyysilevyjen paksuuntuminen ja poikkeava endokondraalinen luutuminen) ja naaraiden sukuelimet (munasarjojen ja kohdun painon pienentyminen).
Estonian: Makaakidel (cynomolgus monkey) läbi viidud toksilisuse katsetes identifitseeriti korduvmanustamise korral sihtorganitena neerud (glomerulonefriit), luud (epifüüsi kasvuplaadi paksenemine ja ebanormaalne endokondriaalne luustumine) ja emasloomade suguorganid (munasarjade ja emaka kaalu vähenemine).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Cyramzavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa mahalaukun adenokarsinoomassa, paksu- ja peräsuolen adenokarsinoomassa, keuhkosyövässä ja maksasyövässä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Cyramza'ga läbiviidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta maovähi või gastroösofageaal-liidese adenokartsinoomi, käärsoole ning pärasoole adenokartsinoomi, kopsuvähi ja maksavähi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2)
Finnish: Sinun on vältettävä raskaaksi tulemista hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen Cyramza-annoksen jälkeen.
Estonian: Te peate hoiduma rasestumisest selle ravimi saamise ajal ja vähemalt 3 kuud pärast Cyramza viimast annust.
Finnish: Ramusirumabin (6-20 mg/kg) farmakokinetiikassa ei ollut selviä annossuhteen poikkeamia.
Estonian: Ramutsirumabi farmakokineetikas puudus annuste korral 6 mg/kg kuni 20 mg/kg annuse proportsionaalsuse selge kõrvalekalle.
Finnish: Itä-Aasialaisille potilaille tulee harkita pienempää dosetakselin aloitusannosta 60 mg/m2 21 päivän syklin päivänä 1.
Estonian: Ida-Aasia patsientide puhul tuleb kaaluda madalama dotsetakseeli algannuse, 60 mg/m2 21-päevase ravitsükli 1. päeval, manustamist.
Finnish: Jos asteen 3 mukosiitti/stomatiitti ei lievity asteeseen ≤1, siirrä
Estonian: Kui 3. astme mukosiit/stomatiit ei taandu ≤1.
Finnish: Paklitakselin suhteellisen annosintensiteetin mediaani oli 87,7 % Cyramza + paklitakseli -ryhmässä ja 93,2 % lumelääke + paklitakseli -ryhmässä.
Estonian: Paklitakseeli annuse suhtelise intensiivsuse mediaan oli 87,7% Cyramza pluss paklitakseeli ravirühmas ja 93,2% platseebo pluss paklitakseeli ravirühmas.
Finnish: Systeemistä syöpähoitoa annettiin lopettamisen jälkeen 47,9 %:lle Cyramzaa ja paklitakselia saaneista potilaista ja 46,0 %:lle lumelääkettä ja paklitakselia saaneista.
Estonian: Katkestamise järgselt said süsteemset kasvajatevastast ravi edasi 47,9% Cyramza't pluss paklitakseeli saanud patsientidest ning 46,0% platseebot pluss paklitakseeli saanud patsientidest.
Finnish: Oireita voivat olla hikoilu tai muut infektion merkit, kuten päänsärky, kipu raajoissa tai vähentynyt ruokahalu.
Estonian: Sümptomite hulka kuuluvad higistamine või muud infektsiooni nähud, nt peavalu, jäsemete valu või söögiisu langus.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa angiogeneesiä estävään hoitoon liittyneitä kliinisesti merkittäviä vaikutuksia (mukaan lukien asteen ≥ 3 vaikutukset) ramusirumabia saaneilla potilailla olivat maha-suolikanavan perforaatiot, infuusioreaktiot ja proteinuria (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Estonian: Kliiniliselt olulised toimed (sh ≥ 3. astme toimed), mida täheldati ramutsirumabiga ravitud patsientidel kliiniliste uuringute vältel ja mis seostuvad antiangiogeense raviga, olid: seedetrakti perforatsioonid, infusioonireaktsioonid ja proteinuuria (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Finnish: Cyramzaa käytetään pitkälle edenneiden paksu- tai peräsuolen (osia paksusuolesta) syöpien hoitoon aikuisilla potilailla.
Estonian: Cyramza't kasutatakse kaugelearenenud käärsoole- või pärasoolevähi (need on jämesoole osad) raviks täiskasvanud patsientidel.
Finnish: Muita antoreittejä ei ole tutkittu.
Estonian: Teiste manustamisviisidega ei ole uuringuid läbi viidud.
Finnish: Potilaita on seurattava ramusirumabihoidon aikana proteinurian kehittymisen tai pahenemisen varalta.
Estonian: Ravi ajal ramutsirumabiga tuleb patsiente proteinuuria tekke või selle süvenemise suhtes jälgida.
Finnish: Hypoalbuminemiaa Hyponatremiaa
Estonian: Hüpoalbumineemiaa Hüponatreemiaa
Finnish: Laimennuksen ja valmistuksen jälkeen, lääke tulee käyttää välittömästi.
Estonian: Ravim tuleb pärast lahjendamist ja ettevalmistamist kohe ära kasutada.
Finnish: Oireita voivat olla polttava tunne suussa, haavaumat, rakkulat tai turvotus.
Estonian: Selle sümptomid võivad olla põletustunne suus, haavandumine, villid või turse.
Finnish: Ramusirumabi on angiogeneesiä estävä hoito, joka saattaa suurentaa maha-suolikanavan perforaatioiden riskiä.
Estonian: Ramutsirumab on antiangiogeenne ravim ja see võib suurendada seedetrakti perforatsioonide riski.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy asteen 1 tai 2 infuusioreaktio, esilääkitys on annettava kaikkien tulevien infuusioiden yhteydessä.
Estonian: Kui patsiendil tekib 1. või 2. astme infusioonireaktsioon, peab premedikatsiooni tegema enne kõiki järgnevaid infusioone.
Finnish: Taulukoissa 6 ja 7 luetellaan ramusirumabin käyttöön liittyneet haittavaikutukset vaiheen III lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa ramusirumabia käytettiin joko monoterapiana mahasyövän ja maksasolukarsinooman hoitoon tai yhdessä eri solunsalpaajahoitojen kanssa mahasyövän, metastasoituneen kolorektaalisyövän ja ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon.
Estonian: Tabelites 6 ja 7 allpool on loetletud kõrvaltoimed, mida täheldati platseebokontrolliga III faasi kliinilistes uuringutes ramutsirumabi kasutamisel monoteraapiana maovähi ja HCC raviks või kombinatsioonis erinevate kemoteraapia skeemidega maovähi, metastaatilise kolorektaalvähi ja NSCLC raviks.
Finnish: Kumuloitumissuhde oli 1,5, kun ramusirumabia annettiin 2 viikon välein.
Estonian: Manustamisel iga 2 nädala järel täheldati ramutsirumabi kumulatsiooni suhet 1,5.
Finnish: Siksi sinun ei tule imettää Cyramza-hoidon aikana, eikä vähintään 3 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen.
Estonian: Seetõttu te ei tohi oma last imetada Cyramza-ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast viimase annuse saamist.
Finnish: Valmista infuusioliuos aseptista tekniikkaa käyttäen, jotta valmistettu liuos pysyy steriilinä.
Estonian: Valmistage infusioonilahus aseptilistes tingimustes tagamaks valmislahuse steriilsus.
Finnish: FOLFIRI-annoksen muuttaminen
Estonian: FOLFIRI annuse kohandamine
Finnish: Cyramza + paklitakseli N = 330
Estonian: Cyramza pluss paklitakseel N=330
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ramusirumabihoitoa saaneilla potilailla olivat neutropenia, väsymys/voimattomuus, leukopenia, nenäverenvuoto, ripuli ja stomatiitti.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed ramutsirumabiga ravitud patsientidel olid: neutropeenia, väsimus/asteenia, leukopeenia, ninaverejooks, kõhulahtisus ja stomatiit.
Finnish: Dosetakseliannoksen muuttaminen
Estonian: Dotsetakseeli annuse kohandamine
Finnish: Vaatimuksena oli, että potilaiden ECOG-toimintakykyluokka oli 0 tai 1 ja että tauti oli edennyt 6 kuukauden kuluessa ensilinjan hoidon viimeisestä annoksesta.
Estonian: Patsiendid pidid ECOG skaalal omama sooritusvõimet 0...1 ja haigus pidi olema progresseerunud 6 kuu jooksul alates esmavaliku ravimi viimasest annusest.
Finnish: Cyramzan suhteellinen hoitovaikutus (riskisuhteen perusteella arvioituna) verrattuna lumelääkkeeseen oli yleisesti ottaen johdonmukainen eri alaryhmissä, joiden määrittelyperusteisiin kuuluivat ikä, etninen tausta, taudin etiologia ja sorafenibihoidon lopettamisen syy (taudin eteneminen vs. huono siedettävyys).
Estonian: Cyramza suhteline ravitoime (hinnatuna HR-i alusel) võrreldes platseeboga oli alarühmade (sh vanus, rass, haiguse etioloogia ja sorafeniibiga ravi lõpetamise põhjus [haiguse progresseerumine vs. talumatus]) lõikes üldiselt ühesugune.
Finnish: - jos sinulla on vaikea maksan toimintahäiriö (kirroosi) ja siihen liittyviä oireita, kuten nesteen kertymistä vatsaonteloon.
Estonian: teil on raske maksahaigus (tsirroos) ja sellega kaasnevad seisundid, nt ülemäärane vedeliku kogunemine kõhuõõnde (astsiit).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Eli Lilly Nederland B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja Eli Lilly Nederland B.V.
Finnish: Trombosytopeniaa Neutropeniaa
Estonian: Trombotsütopeeniaa Neutropeeniaa
Finnish: Ramusirumabin karsinogeenisuutta tai geenitoksisuutta ei ole tutkittu eläinkokeissa.
Estonian: Ramutsirumabi kartsinogeensuse või genotoksilise potentsiaali uurimiseks ei ole loomakatseid läbi viidud.
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin maantieteellisen alueen, kasvaimen KRAS-statuksen (mutantti tai villityyppi) ja ensilinjan hoidon aloittamisen jälkeen taudin etenemiseen kuluneen ajan mukaan (< 6 kk vs. ≥ 6 kk).
Estonian: Randomiseerimine oli stratifitseeritud geograafilise regionaalsuse, haiguse KRAS staatuse (mutatsioon või metsikut tüüpi) ja haiguse progresseerumiseni kuluva aja järgi alates ravi algusest esmavaliku preparaadiga (< 6 kuud vs ≥ 6 kuud).
Finnish: Hoitoryhmien hoitoaikomuspopulaatioiden demografiset ja lähtötilanteen tiedot olivat samanlaiset.
Estonian: Ravieelsed demograafilised ja haigust iseloomustavad näitajad olid ravigruppide vahel sarnased.
Finnish: Ramusirumabi on angiogeneesiä estävä hoito, joka saattaa suurentaa vaikean verenvuodon riskiä.
Estonian: Ramutsirumab on antiangiogeenne ravim ja see võib suurendada tugevate veritsuste riski.
Finnish: Lääkevasta-aineiden vaikutusta ramusirumabin tehoon ja turvallisuuteen ei voida arvioida, sillä tietoja ei ole riittävästi.
Estonian: Ravimivastaste antikehade toime hindamiseks ramutsirumabi ohutusele ja efektiivsusele ei ole piisavalt andmeid.
Finnish: Taulukon 2 hematologiset kriteerit täyttyvät
Estonian: Tabel 2 hematoloogilised kriteeriumid on täidetud
Finnish: Oireita voivat olla mm. voimakas väsymys, heikotus, huimaus tai ulosteen värimuutokset.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla: tugev väsimus, nõrkus, pearinglus või muutused väljaheite värvuses.
Finnish: Post hoc, stratifioimaton alaryhmä-analyysi RAINBOW-tutkimuksen potilaista, joita oli aiemmin hoidettu trastutsumabilla (n=39), osoitti potilaille mahdollista etua elossaoloajassa (HR 0,679, 95% CI 0,327, 1,419) ja etenemisvapaassa elossaoloajassa (PFS)(HR 0,399, 95% CI 0,194, 0,822).
Estonian: RAINBOW uuringus osalenud patsientide post hoc mitte-stratifitseeritud alagruppide analüüs näitas eelnevalt trastuzumabiga ravitud patsientide (n=39) suuremat elulemust (HR 0,679, 95% CI 0,327, 1,419) ning näitas soodsat toimet ka progressioonivaba elulemuse suunas (PFS) (HR 0,399, 95% CI 0,194, 0,822).
Finnish: Neutropenia tai Trombosytopenia
Estonian: Neutropeenia või trombotsütopeenia
Finnish: Infuusioreaktiot
Estonian: Infusioonireaktsioonid
Finnish: REACH-2-tutkimuksen tärkeää tehon tulosmuuttujaa tuki se, että etenemisvapaa elossaoloaika oli Cyramza-hoitoa saaneilla potilailla tilastollisesti merkitsevästi pidempi kuin lumehoitoa saaneilla.
Estonian: REACH-2 põhilist efektiivsuse tulemusnäitajat toetas progressioonivaba elulemuse statistiliselt oluline paranemine Cyramza'ga ravitud patsientidel platseebot saanud patsientidega võrreldes.
Finnish: Jos sinulle kehittyy infuusioreaktio Cyramza-hoidon aikana, saat esilääkitystä kaikkien tulevien infuusioiden yhteydessä.
Estonian: Kui teil tekib Cyramza ravi ajal infusiooniga seotud reaktsioon, tehakse teile enne kõiki tulevasi infusioone premedikatsiooni.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimi ja osoite
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress
Finnish: Jos stomatiitti/mukosiitti on korjaantunut asteeseen ≤1, pienennä
Estonian: Kui stomatiit/mukosiit on taandunud ≤1.
Finnish: Suositeltu ramusirumabiannos on 8 mg/kg 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15 ennen paklitakseliinfuusiota.
Estonian: Ramutsirumabi soovituslik annus on 8 mg/kg 28-päevase ravitsükli 1. ja 15. päeval, enne paklitakseeli infusiooni.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan Cyramzaa ja dosetakselia (n = 628) tai lumetta ja dosetakselia (n = 625).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtega 1:1 saama Cyramza't pluss dotsetakseeli (n=628) või platseebot pluss dotsetakseeli (n=625).
Finnish: Cyramza saattaa suurentaa haavojen paranemisongelmien riskiä.
Estonian: Cyramza võib halvendada haava paranemist.
Finnish: Cyramzaa on annettu vaiheen 1 tutkimuksessa enintään 10 mg/kg kahden viikon välein.
Estonian: Cyramza't manustati 1. faasi uuringus kuni 10 mg/kg iga kahe nädala järel, ilma, et oleks jõutud suurima talutava annuseni.
Finnish: Ainoa alaryhmä, jossa HR oli > 1, koski potilaita, joilla tauti oli edennyt < 3 kuukauden kuluessa ensilinjan bevasitsumabihoidon aloittamisesta (HR 1,02 [95 % lv: 0,68-1,55]).
Estonian: Ühes alagrupis, kus riski suhtarv oli > 1, olid patsiendid, kellel haigus progresseerus alates esmavaliku ravist bevatsizumabiga < 3 kuu jooksul (riski suhtarv 1,02 [95% CI: 0,68 kuni 1,55]).
Finnish: Kokonaiselossaoloaika, kk
Estonian: Üldine elulemus, kuud
Finnish: FOLFIRI-hoidossa annettiin 180 mg/m2 irinotekaania 90 minuutin aikana ja samanaikaisesti 400 mg/m2 foliinihappoa 120 minuutin aikana, minkä jälkeen 5-fluorourasiilia annettiin ensin boluksena 400 mg/m2 2-4 minuutin aikana ja sitten 2 400 mg/m2 jatkuvana infuusiona 46-48 tunnin aikana.
Estonian: FOLFIRI raviskeem oli järgmine: irinotekaani manustati annuses 180 mg/m2 90 minuti jooksul samaaegselt foliinhappega annuses 400 mg/m2 120 minuti jooksul; sellele järgnes 5-fluorouratsiili (5-FU) boolus annuses 400 mg/m2 2…4 minuti jooksul; sellele järgnes 5-FU 2400 mg/m2 püsiinfusioon 46…48 tunni jooksul.
Finnish: Ramusirumabin käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tietoja (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidele ramutsirumabi manustamise kohta andmed puuduvad (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Finnish: Saatavilla olevat Cyramza-pakkauskoot: - Yksi 10 ml injektiopullo - Kaksi 10 ml injektiopulloa - Yksi 50 ml injektiopullo
Estonian: Ravim on saadaval pakendites: - Üks 10 ml viaal - Kaks 10 ml viaali - Üks 50 ml viaal
Finnish: Ruoansulatuskanavan verenvuototapahtumata,f Ruoansulatuskanavan perforaatioa
Estonian: Seedetrakti verejooksu episoodida,f Seedetrakti perforatsioona
Finnish: Konsentraatti on kirkasta tai hiukan opalisoivaa, väritöntä tai hiukan kellertävää liuosta, jonka pH on 6.0.
Estonian: Kontsentraat on selge kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kergelt kollakas lahus, mille pH on
Finnish: Etenemisvapaan ajan kohdalla todettiin hoitovaikutus kaikilla altistustasoilla, jotka saavutettiin annettaessa 8 mg/kg ramusirumabia 2 viikon välein.
Estonian: Ravi toimet PFS-ile täheldati kõigi ekspositsiooni tasemete puhul, mis saavutati ramutsirumabi annuse 8 mg/kg manustamisel iga 2 nädala järel.
Finnish: Maksasolukarsinoomapotilaiden ryhmässä hepaattista enkefalopatiaa ilmoitettiin useammin ramusirumabihoitoa saaneilla kuin lumehoitoa saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Estonian: HCC-ga patsientide seas oli hepaatilise entsefalopaatia teatamissagedus suurem ramutsirumabiga ravitud kui platseebot saanud patsientidel (vt lõik 4.8).
Finnish: Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Estonian: Pulmonaalne veritsus NSCLC patsientidel
Finnish: Eläimillä tehdyssä tutkimuksessa ramusirumabi ei heikentänyt haavojen paranemista.
Estonian: Loomuuringus ei mõjutanud ramutsirumab haavade paranemist.
Finnish: Tarkasta injektiopullon sisältö hiukkasten ja värimuutosten varalta (infuusiokonsentraatin pitäisi olla kirkasta tai hiukan opalisoivaa, väritöntä tai hiukan kellertävää, eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia) ennen laimentamista.
Estonian: Iga viaal on ettenähtud ainult ühekordseks manustamiseks Enne lahjendamist vaadelge viaali sisu võõrosakeste ja värvuse muutuse suhtes (infusioonilahuse kontsentraat peab olema selge, kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kergelt kollakas ilma nähtavate osakesteta lahus).
Finnish: Hävitä injektiopulloon käyttämättä jäänyt ramusirumabi, sillä valmiste ei sisällä antimikrobiaalisia säilöntäaineita.
Estonian: Hävitage viaali jäänud ramutsirumabi jäägid, sest ravim ei sisalda antimikrobiaalseid säilitusaineid.
Finnish: Infuusioreaktiota a Termit kuvaavat tapahtumaryhmiä ja pikemminkin lääketieteellistä käsitettä kuin yksittäistä tapahtumaa tai haittavaikutustermiä.
Estonian: Perifeersed tursed Infusiooniga seotud reaktsioonida a Terminid esindavad pigem sarnaste meditsiiniliste juhtumite gruppi kui üksikjuhtumit või eelistatud terminit.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan infuusiona laskimoon 8 mg/kg Cyramzaa (n = 238) tai lumelääkettä (n = 117) 2 viikon välein.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtega 2:1 saama iga 2 nädala järel kas Cyramza't intravenoosse infusioonina annuses 8 mg/kg (n= 238) või platseebot (n= 117).
Finnish: Valmistetta EI SAA laimentaa muilla liuoksilla eikä antaa samassa infuusiossa muiden elektrolyyttien tai lääkevalmisteiden kanssa.
Estonian: Ärge kasutage lahjendamiseks teisi lahuseid ega infundeerige koos teiste elektrolüütide või ravimpreparaatidega.
Finnish: Mukana peräaukon verenvuoto, veriripuli, mahalaukun verenvuoto, ruoansulatuskanavan verenvuoto, verioksennus, veriuloste, peräpukamaverenvuoto, Mallory-Weissin oireyhtymä, meleena,
Estonian: Hõlmab: pärakuverejooks, verine kõhulahtisus, maoverejooks, seedetrakti verejooks, hematemees, hematotseesia, verejooks hemorroididest, Mallory-Weiss'i sündroom, meleena, söögitoru verejooks, pärasoole verejooks ja seedetrakti ülaosa verejooks.
Finnish: Cyramza + FOLFIRI N=536
Estonian: Cyramza pluss FOLFIRI N=536
Finnish: Objektiivinen vasteprosentti oli Cyramza + paklitakseli -ryhmässä 27,9 % ja lumelääke + paklitakseliryhmässä 16,1 %.
Estonian: Üldine ravivastuse määr Cyramza pluss paklitakseeli rühmas oli 27,9% ning platseebo pluss paklitakseeli rühmas 16,1%.
Finnish: Taulukko 6: Ilmoitetut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat ramusirumabia monoterapiana vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa (REGARD-, REACH-2- ja REACH-tutkimusten potilaat,
Estonian: Tabel 6: Kõrvaltoimed, millest on teatatud patsientidel, kes said ramutsirumabi monoteraapiat III faasi kliinilistes uuringutes (REGARD, REACH-2 ja REACH patsiendid alfafetoproteiini tasemega ≥ 400 ng/ml)
Finnish: Anna lääke infuusiopumpulla.
Estonian: Manustage infusioonipumbaga.
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli ollut äskettäin vakava keuhkoverenvuoto, maha-suolikanavan verenvuoto tai postoperatiivinen verenvuoto, tai joilla oli merkkejä keskushermoston verenvuodosta, suuren ilmatien tai verisuonen kasvain, ontelo kasvaimessa tai anamneesissa merkittävä vuoto tai hallitsematon tromboottinen häiriö.
Estonian: Uuringust jäeti välja hiljutise tõsise kopsu- või postoperatiivse verejooksuga, kesknärvisüsteemi verejooksuga, tuumori asukohaga suurtes hingamisteedes või veresoontes, tuumorisisese kavitatsiooni ja anamneesis ravile allumatu trombootiliste häiretega patsiendid.
Finnish: Riippuvaisuus ajasta ja annoksesta
Estonian: Aja ja annuse sõltuvus
Finnish: Suositeltu paklitakseliannos on 80 mg/m2 infuusiona laskimoon noin 60 minuutin aikana 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Estonian: Paklitakseeli soovituslik annus on 80 mg/m2, manustatuna veenisisese infusioonina umbes 60 minuti jooksul, 28-päevase ravitsükli päevadel 1, 8 ja 15.
Finnish: Iän mediaani oli 62 vuotta, ja 40 % potilaista oli ≥ 65-vuotiaita, 57 % potilaista oli miehiä, 76 % oli valkoihoisia ja 20 % aasialaisia, 49 %:lla ECOG-toimintakykyluokka oli 0, 49 %:lla kasvaimessa oli KRAS-mutaatio ja 24 %:lla potilaista taudin etenemiseen kulunut aika ensilinjan hoidon aloittamisen jälkeen oli < 6 kuukautta.
Estonian: Mediaanne vanus oli 62 aastat ja 40% patsientidest olid ≥ 65-aastased; 57% patsientidest olid mehed; 76% olid heledanahalised, 20% asiaadid, ECOG skaalal sooritusvõime 49% 0, 49%-l patsientidest olid KRAS mutatsioon tuumorid; ja 24% patsientidest oli haiguse progresseerumiseni kuluv aeg (TTP) < 6 kuud pärast esmavaliku rea ravi alustamist.
Finnish: - Muut aineet ovat histidiini, histidiinimonohydrokloridi, natriumkloridi, glysiini (E640),
Estonian: - Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriid monohüdraat, naatriumkloriid, glütsiin
Finnish: Aivohalvauksen oireita voivat olla mm. käsivarren, jalan ja kasvojen äkillinen tunnottomuus tai heikkous, sekavuus, puhe- tai ymmärtämisvaikeudet, äkillinen kävelyvaikeus tai tasapaino- tai koordinaatiohäiriö tai äkillinen huimaus.
Estonian: Insuldi sümptomiteks võivad olla käe, jala ja näo ootamatu tuimus või nõrkus, segasustunne, kõnelemisraskused ja teistest arusaamise raskused, ootamatult tekkiv kõndimisraskus või tasakaalu ja koordinatsiooni kadumine või ootamatu pearinglus.
Finnish: Kliinisissä ramusirumabitutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu haittavaikutuksina hemangioomaa esiintymistiheydellä yleinen (1,5 %) ja tromboottista mikroangiopatiaa esiintymistiheydellä harvinainen (0,03 %).
Estonian: Ramutsirumabi kliinilistes uuringutes teatati hemangioomi ja trombootilise mikroangiopaatia tekkest esinemissagedusega vastavalt sage (1,5%) ja harv (0,03%) ning nendest on teatatud turuletulekujärgselt.
Finnish: Cyramza annetaan laimentamisen jälkeen noin 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon.
Estonian: Pärast lahjendamist manustatakse Cyramza't intravenoosse infusioonina ligikaudu 60 minuti jooksul.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselossaoloaika ja toissijaisia päätetapahtumia oli etenemisvapaa elossaoloaika.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus ning teiseste tulemusnäitajate hulka kuulus progressioonivaba elulemus.
Finnish: Se voi myös vahingoittaa sikiötä.
Estonian: Samuti võib see kahjustada teie sündimata last.
Finnish: Yksi 10 ml injektiopullo sisältää noin 17 mg natriumia.
Estonian: Üks 10 ml viaal sisaldab ligikaudu 17 mg naatriumit.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ramusirumabialtistus lievässä maksan vajaatoiminnassa (kokonaisbilirubiini > 1,0-1,5 x viitealueen yläraja [ULN] ja mikä tahansa ASAT tai kokonaisbilirubiini ≤ 1,0 ULN ja ASAT >ULN) tai keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa (kokonaisbilirubiini > 1,5 - 3,0 x ULN ja mikä tahansa ASAT) oli samaa luokkaa kuin normaalissa maksatoiminnassa (kokonaisbilirubiini ja ASAT ≤ ULN).
Estonian: Tuginedes populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile, oli ramutsirumabi ekspositsioon sarnane nii kerge maksakahjustuse (kogubilirubiin 1,0…1,5 korda üle normi ülemise piiri (ULN) ja ASAT mistahes väärtus või üldbilirubiin ≤ 1,0 ULN ja ASAT > ULN või mõõduka maksakahjustuse
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan Cyramzaa ja paklitakselia (n = 330) tai lumelääkettä ja paklitakselia (n = 335).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtega 1:1 saama Cyramza't pluss paklitakseeli (n=330) või platseebot pluss paklitakseeli (n=335).
Finnish: - Poikkeavat ontelot tai käytävät elimistössä (fistelit): Cyramza saattaa suurentaa sisäelinten ja ihon tai muiden kudosten välisten poikkeavien onteloiden tai käytävien riskiä.
Estonian: - Ebaloomulikud torusarnased ühendused või vahekäigud teie kehas (fistulid): Cyramza võib suurendada ebaloomulike torusarnase ühenduste või vahekäikude kujunemist teie keha siseorganite ja naha või muude kudede vahel.
Finnish: Suositeltu Cyramza-annos mahasyövän, pitkälle edenneen paksu- tai peräsuolen syövän ja maksasyövän hoitoon on 8 mg painokiloa kohti 2 viikon välein.
Estonian: Soovituslik Cyramza annus maovähi, kaugelearenenud käärsoole- ja pärasoolevähi ning maksavähi raviks on 8 mg iga teie kehakaalu kg kohta manustatuna üks kord iga 2 nädala järel.
Finnish: Riskisuhde (95% lv)
Estonian: Riski suhtarv (95% CI)
Finnish: Altistus-vasteanalyysit osoittavat, että ramusirumabin teho korreloi ramusirumabialtistuksen kanssa avaintutkimuksissa.
Estonian: Ekspositsiooni-ravivastuse analüüs näitas, et ramutsirumabi efektiivsus korreleerus kõikides määrava tähtsusega uuringutes ramutsirumabi ekspositsiooniga.