FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg Filmtabletten
Danish: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmovertrukne tabletter Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmovertrukne tabletter Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmovertrukne tabletter
German: Wenn Sie eine größere Menge von Copalia HCT eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viele Copalia HCT Tabletten eingenommen haben, sprechen Sie unverzüglich mit einem Arzt.
Danish: Hvis du ved et uheld har taget for mange Copalia HCT-tabletter, skal du straks kontakte en læge.
German: Mehrfachpackung: 280 (20 Packungen zu je 14 ) Filmtabletten.
Danish: Multipakning: 280 (20 pakninger med 14) filmovertrukne tabletter.
German: • Verschlechterung des diabetischen Stoffwechselzustandes
Danish: • forværring af den metaboliske tilstand ved diabetes
German: In Studien zur Reproduktionstoxizität wurden bei Ratten und Mäusen bei Dosierungen, die rund 50-mal höher waren als die auf mg/kg bezogene empfohlene Maximaldosis beim Menschen, eine Verzögerung des Geburtstermins, eine Verlängerung des Geburtsvorgangs und eine erhöhte perinatale Mortalität der Nachkommen beobachtet.
Danish: Reproduktionsstudier med rotter og mus har vist forsinket fødsel, forlænget fødsel og nedsat overlevelse af afkommet ved doser ca. 50 gange højere end de maksimalt anbefalede doser til mennesker baseret på mg/kg.
German: Lipide erhöht
Danish: Hævede led
German: Bei Patienten mit Herzinsuffizienz und koronarer Herzkrankheit ist Vorsicht geboten, insbesondere wenn die Höchstdosis von Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, verabreicht wird.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter med hjertesvigt og lidelser i kranspulsåren, især ved maksimumdosis af Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
German: Schock (einschließlich kardiogener Schock) Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (z. B. hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie und hochgradige Aortenstenose) Hämodynamisch instabile Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt
Danish: - Obstruktion af venstre ventrikels udløb (f.eks. obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati og udtalt aortastenose).
German: • Beschwerden an den oder Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann
Danish: • udvikling af bryster hos mænd
German: • plötzliches Keuchen beim Atmen, Schmerzen im Brustbereich, Kurzatmigkeit oder
Danish: • pludselig åndenød, brystsmerter, kortåndethed eller besvær med at trække vejret.
German: Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung können daher die übliche Anfangsdosis erhalten (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Danish: Patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion kan derfor få normal startdosis (se pkt.
German: • Anstieg von Harnstoffstickstoff-, Kreatinin- und Harnsäure im Blut
Danish: • forøget indhold af urinstof, kreatinin og urinsyre i blodet
German: Mehrfachpackungen mit 280 Tabletten, bestehend aus 20 Umkartons mit jeweils 14 Tabletten.
Danish: Multipakninger på 280 tabletter, bestående af 20 kartoner, der hver indeholder 14 tabletter.
German: Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen ohne Cholestase beträgt die maximale empfohlene Dosierung von Valsartan 80 mg. Copalia HCT ist deshalb für diese Patienten nicht geeignet (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 5.2).
Danish: Den maksimale anbefalede dosis til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion uden kolestase er 80 mg valsartan, og Copalia HCT er derfor ikke egnet til denne patientgruppe (se pkt.
German: Elektrolytveränderungen im Serum
Danish: Ændringer i serumelektrolytter
German: • Entzündung der Blutgefäße mit Beschwerden wie Hautausschlag, purpurrote Flecken, Fieber
Danish: • betændelse i blodårer med symptomer som fx udslæt, purpurrøde pletter, feber (vaskulitis)
German: • Lebererkrankungen, die mit einer Gelbfärbung von Haut und Augen oder dunklem Urin
Danish: • leversygdomme, der kan optræde sammen med gulfarvning af hud og øjne, eller mørk farvet urin (hæmolytisk anæmi)
German: Vorsicht, einschließlich einer häufigeren Blutdruckkontrolle, ist bei älteren Patienten geboten, insbesondere bei der Höchstdosis von Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, weil nur wenige Daten bei dieser Patientenpopulation verfügbar sind.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, inklusive hyppigere monitorering af blodtrykket hos ældre patienter, især ved den maksimale dosis af Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, da der er en begrænset mængde tilgængelig data for denne patientpopulation.
German: wenn trotz Behandlung zur Senkung des Kalziumspiegels der Kalziumspiegel in Ihrem Blut zu hoch ist.
Danish: - hvis mængden af calcium i dit blod er højere end normalt, selvom du er i behandling for at nedsætte mængden af calcium i dit blod.
German: • niedrige Konzentration von Kalium im Blut
Danish: • lavt indhold af kalium i blodet
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Copalia HCT beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Copalia HCT
German: Was Copalia HCT enthält
Danish: Copalia HCT indeholder:
German: • Anstieg des Kreatininwerts im Blut
Danish: • forhøjet kreatininindhold i blodet
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
German: wenn Ihr Cholesterinwert bzw. Ihre Blutfette erhöht sind.
Danish: - hvis du har et højt niveau af kolesterol eller triglycerider i blodet.
German: Copalia HCT ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Anurie oder Dialysepatienten kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Copalia HCT er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, patienter med anuri og patienter i dialyse (se pkt.
German: Thiazide, einschließlich Hydrochlorothiazid, können das Risiko von Nebenwirkungen durch Amantadin erhöhen.
Danish: Thiazider, herunder hydrochlorthiazid, kan øge risikoen for bivirkninger forårsaget af amantadin.
German: Akutes Engwinkelglaukom
Danish: Akut lukketvinklet glaukom
German: Wegen des Risikos einer Laktatazidose, die wegen einer möglicherweise durch Hydrochlorothiazid verursachten Nierenfunktionsstörung auftreten kann, sollte Metformin mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: Metformin skal anvendes med forsigtighed pga. risikoen for laktatacidose fremkaldt af muligt funktionelt nyresvigt knyttet til hydrochlorthiazid.
German: 14 Filmtabletten
Danish: 14 filmovertrukne tabletter
German: Abasie, Gangstörungen Gelegentlich Asthenie
Danish: Abasi, gangforstyrrelse
German: • Appetitverlust
Danish: • appetitløshed
German: Zu Überdosierungen mit Copalia HCT liegen bisher keine Erfahrungen vor.
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering af Copalia HCT.
German: Bei Patienten mit Herzinsuffizienz und koronarer Herzkrankheit ist Vorsicht geboten, insbesondere wenn die Höchstdosis von Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, verabreicht wird, da für diese Patientengruppe nur begrenzte Daten vorliegen.
Danish: Der skal udvises forsigtighed over for patienter med hjertesvigt og lidelser i kranspulsåren, især ved den maksimale dosis af Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, da der kun er begrænsede data tilgængelige fra disse patientgrupper.
German: Hyperkalzämie
Danish: Hyperkalcæmi
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität, und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
German: • Störungen beim Wasserlassen
Danish: • vandladningsforstyrrelser
German: Photosensibilitätsreaktion*
Danish: Lysfølsomhed*
German: Diese bei Ratten verabreichten Dosen (200 bis 600 mg/kg/Tag) sind in etwa 6- bis 18-mal so hoch wie die für die Anwendung beim Menschen auf mg/m2-Basis empfohlenen Höchstdosen (Berechnungen gehen von einer oralen Dosis von 320 mg/Tag und einem 60 kg schweren Patienten aus).
Danish: Disse doser hos rotter (200 og 600 mg/kg/dag) er cirka 6 og 18 gange højere end den maksimalt anbefalede humane dosis baseret på mg/m
German: Diuretika kann durch den Anstieg der tubulären Kalzium-Reabsorption zu einer Hyperkalzämie in Patienten führen, die für eine Hyperkalzämie empfänglich sind (z.B. Hyperparathyreoidismus, Malignität oder Vitamin-D-vermittelte Konditionen).
Danish: Samtidig brug af thiaziddiuretika kan medføre hyperkalcæmi hos patienter, som er prædisponerede for hyperkalcæmi (fx hyperparathyroidisme, maligne sygdomme eller D-vitamin-medierede forhold) ved at øge den tubulære reabsorption af calcium.
German: Intrahepatische Cholestase, Ikterus
Danish: Intrahepatisk kolestase, gulsot
German: einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie
Danish: - hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk: en ACE-hæmmer (f.eks. enelapril, lisinopril, ramipril), især, hvis du har nyreproblemer i forbindelse med sukkersyge aliskiren.
German: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg Filmtabletten Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid
Danish: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmovertrukne tabletter Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmovertrukne tabletter Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmovertrukne tabletter amlodipin/valsartan/hydrochlorthiazid
German: • entzündliche Reaktionen der Blutgefäße, häufig mit Hautausschlag
Danish: • årebetændelse, oftest med hududslæt
German: Nicht steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs), einschließlich selektive Cyclooxygenase-2Hemmer (COX-2Hemmer),
Danish: Non-steroid-antiinflammatorisk medicin (NSAID), inklusive selektive cyclooxygenase2-hæmmere (COX-2hæmmere), acetylsalicylsyre (>3 g/dag) og ikkeselektive NSAID
German: Säuglinge, deren Mütter AIIRAs eingenommen haben, sollten engmaschig auf das Auftreten einer Hypotonie hin untersucht werden (siehe auch Abschnitt 4.3 und 4.4).
Danish: Spædbørn, hvis mødre har taget en AIIA, skal observeres nøje for hypotension (se pkt.
German: • abnormale Leberfunktionstests
Danish: • unormal leverfunktionstest
German: wenn während der Behandlung mit Copalia HCT Schwindel und/oder Ohnmachtsanfälle auftreten, informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt.
Danish: - hvis du bliver svimmel og/eller besvimer under behandlingen med Copalia HCT, skal du fortælle det til din læge med det samme.
German: • Entzündung der Blutgefäße
Danish: • betændelse i blodårer
German: • Gewichtsabnahme
Danish: • vægtøgning
German: Amlodipin gehört zur Klasse der Calcium-Antagonisten, Valsartan zur Klasse der Angiotensin-II-Antagonisten und Hydrochlorothiazid zur Klasse der Thiazid-Diuretika.
Danish: Copalia HCT kombinerer tre antihypertensive stoffer, som kontrollerer blodtrykket hos patienter med essentiel hypertension ved komplementære virkningsmekanismer: amlodipin tilhører klassen kaldet calciumantagonister, valsartan tilhører klassen kaldet angiotensin II-antagonister og hydrochlorthiazid tilhører klassen kaldet thiazid-diuretika.
German: Insgesamt 2.271 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hypertonie (der mittlere systolische/diastolische Blutdruck lag zu Studienbeginn bei 170/107 mmHg) erhielten Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid 10 mg/320 mg/25 mg, Valsartan/Hydrochlorothiazid 320 mg/25 mg, Amlodipin/Valsartan 10 mg/320 mg oder Hydrochlorothiazid/Amlodipin 25 mg/10 mg.
Danish: 2.271 patienter med moderat til svær hypertension (hvor middel baseline for systolisk/diastolisk blodtryk var 170/107 mmHg) fik behandling med amlodipin/valsartan/hydrochlorthiazid 10 mg/320 mg/25 mg, valsartan/hydrochlorthiazid 320 mg/25 mg, amlodipin/valsartan 10 mg/320 mg, eller hydrochlorthiazid/amlodipin 25 mg/10 mg. Ved studiestart blev patienterne tildelt lavere doser af deres behandlingskombination, hvorefter de blev titreret til deres fulde behandlingsdosis i uge 2.
German: Durch die gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin kann das Risiko einer Hyperurikämie erhöht sein, und es können Symptome einer Gicht auftreten.
Danish: Anvendelse samtidig med ciclosporin kan øge risikoen for hyperurikæmi og arthritis urica-lignende komplikationer.
German: Die gleichzeitige Gabe von Thiazid-Diuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, kann die Häufigkeit des Auftretens von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Allopurinol erhöhen.
Danish: Samtidig administration af thiaziddiuretika, herunder hydrochlorthiazid, kan øge risikoen for overfølsomhedsreaktioner over for allopurinol
German: wenn die Menge an Natrium in Ihrem Blut niedrig ist (mit oder ohne Beschwerden wie Müdigkeit, Verwirrung, Muskelzucken, Krämpfe).
Danish: - hvis du har et lavt indhold af natrium i blodet (med eller uden symptomer som fx træthed,
German: Nehmen Sie Copalia HCT immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtig efter lægens anvisning.
German: • schwere Hauterkrankung, die zu Hautausschlag, roter Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Abschälen der Haut, Fieber führt (Erythema multiforme)
Danish: • svær hudsygdom med udslæt, hudrødme, blæredannelser på læber, i øjne eller mund, afskalning af hud, feber (toksisk epidermal nekrolyse)
German: • Halsreizung
Danish: • halsirritation
German: Halsreizung
Danish: Halsirritation
German: • Schwierigkeiten beim Atmen mit Fieber, Husten, pfeifendem Atmen, Atemlosigkeit (Atemnot,
Danish: • åndedrætsbesvær med feber, hoste, hvæsen, åndenød (respiratorisk lidelse, der indbefatter lungebetændelse og lungeødem)
German: Während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters ist die Anwendung von AIIRAs kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und
Danish: Brug af AIIA er kontraindiceret i andet og tredje trimester af graviditeten (se pkt.
German: Wegen des Valsartananteils ist Copalia HCT bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Pga. indholdet af valsartan er Copalia HCT kontraindiceret til patienter med stærkt nedsat leverfunktion (se pkt.
German: • Schmerzen im Brustkorb
Danish: • brystsmerter
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)
German: • blasse Haut, Müdigkeit, Atemlosigkeit, dunkel-gefärbter Urin (hämolytische Anämie, abnormer
Danish: • bleg hud, træthed, åndenød, mørkfarvet urin (hæmolytisk anæmi, unormal nedbrydning af røde blodlegemer i blodårerne eller andre steder i kroppen)
German: Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg Filmtabletten
Danish: Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmovertrukne tabletter
German: BLISTERPACKUNGEN
Danish: BLISTERKORT
German: Ein Volumenmangel ist vor der Gabe auszugleichen.
Danish: En lille forøgelse af risiko kan dog ikke udelukkes.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2013 aktualisiert.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2013.
German: Amlodipin ist ein „Calciumkanalblocker".
Danish: Amlodipin er en ‘calciumkanalblokker'.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Copalia HTC finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Copalia HCT findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum.
Danish: Hydrochlorthiazid er et diuretikum.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Copalia HCT.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Copalia HCT.
German: Am 4. November 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Copalia HCT in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Copalia HCT den 4. november 2009.
German: Die drei Wirkstoffe in Copalia HCT sind blutdrucksenkende Arzneimittel, die bereits in der Europäischen Union (EU) angewendet werden.
Danish: De tre aktive stoffer i Copalia HCT er lægemidler mod forhøjet blodtryk, som allerede anvendes i Den Europæiske Union (EU).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Copalia HTC benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Copalia HCT, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die durchschnittliche Änderung des Blutdrucks.
Danish: Det primære mål for virkning var den gennemsnitlige ændring i blodtrykket.
German: Da die Kombination aus den drei Wirkstoffen seit Jahren angewendet wird, legte das Unternehmen Studien vor, die zeigen, dass die Tablette, die alle drei Wirkstoffe enthält, im Körper in der gleichen Weise absorbiert wird wie die getrennt einzunehmenden Tabletten.
Danish: Da kombinationen af de tre aktive stoffer har været anvendt i en række år, fremlagde virksomheden undersøgelser, der viste, at tabletten, som indeholdt alle tre stoffer, optages af kroppen på samme måde som de særskilte tabletter.
German: Die Kombination der drei Wirkstoffe hat eine additive Wirkung, die den Blutdruck stärker senkt als jedes Arzneimittel für sich.
Danish: Kombinationen af de tre aktive stoffer har en additiv virkning og sænker blodtrykket mere end de enkelte lægemidler alene.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Copalia HCT zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Copalia HCT.
German: Von Copalia HCT wird einmal täglich jeweils zum gleichen Zeitpunkt und vorzugsweise am Morgen eine Tablette eingenommen.
Danish: Copalia HCT indtages gennem munden, og dosis er en tablet dagligt på samme tidspunkt hver dag og helst om morgenen.
German: Es ist als Tabletten mit Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid in den folgenden Stärken erhältlich: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg und 10/320/25 mg.
Danish: Det fås som tabletter indeholdende amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid i følgende mængder: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg og 10/320/25 mg.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Copalia HCT berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Copalia HCT fremgår af indlægssedlen.
German: Die Patienten erhielten acht Wochen lang entweder Copalia HCT oder eine der drei Kombinationen mit jeweils nur zwei Wirkstoffen.
Danish: Patienterne fik enten Copalia HCT eller en af de tre kombinationer, som kun indeholdt to af de aktive stoffer, i otte uger.
German: Weitere Informationen über Copalia HCT
Danish: Andre oplysninger om Copalia HCT
German: Copalia HCT wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet, deren Blutdruck mit einer Kombination aus Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid bereits ausreichend kontrolliert ist.
Danish: Copalia HCT anvendes til behandling af essentiel hypertension (forhøjet blodtryk) hos voksne, hvis blodtryk allerede er tilstrækkeligt kontrolleret med en kombination af amlopidin, valsartan og hydrochlorthiazid.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Copalia HCT (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hypokaliämie (niedriger Kaliumspiegel im Blut), Schwindel, Kopfschmerzen, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Dyspepsie (Sodbrennen), Pollakisurie (abnormal häufiges Harnlassen), Fatigue (Müdigkeit) und Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Copalia HCT (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hypokaliæmi (lavt kaliumindhold i blodet)), svimmelhed, hovedpine, hypotension (for lavt blodtryk), dyspepsi (halsbrand), pollakisuri (usædvanlig hyppig vandladning), træthed og ødem (væskeansamling).
German: Copalia HCT ist ein Arzneimittel, das drei Wirkstoffe, Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid, enthält.
Danish: Copalia HCT er et lægemiddel, der indeholder de tre aktive stoffer amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid.
German: Durch Blockieren der Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, stoppt Valsartan die Wirkung des Hormons, wodurch sich die Blutgefäße erweitern und der Blutdruck gesenkt wird.
Danish: Ved at blokere de receptorer, som angiotensin II normalt binder sig til, forhindrer valsartan hormonet i at virke og gør det derved muligt for blodkarrene at udvide sig, således at blodtrykket falder.
German: Bei Patienten, die Copalia HCT einnahmen, betrug die durchschnittliche Senkung des Blutdrucks etwa 39,7/24,7 mmHg im Vergleich zu 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg bzw. 31,5/19,5 mmHg bei Patienten, die die Kombinationen Valsartan/Hydrochlorothiazid, Valsartan/Amlodipin bzw. Hydrochlorothiazid/Amlodipin erhielten.
Danish: Den gennemsnitlige reduktion af blodtrykket var ca. 39,7/24,7 mmHg hos patienter, der fik Copalia HCT, sammenlignet med 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg og 31,5/19,5 mmHg hos patienter, der henholdsvis fik kombinationerne valsartan/hydrochlorthiazid, valsartan/amlodipin og hydrochlorthiazid/amlodipin.
German: Die tägliche Dosis von Copalia HCT sollte 10 mg Amlodipin, 320 mg Valsartan und 25 mg Hydrochlorothiazid nicht überschreiten.
Danish: Den daglige dosis af Copalia HCT må ikke overskride 10 mg amlodipin, 320 mg valsartan og 25 mg hydrochlorthiazid.
German: Die anzuwendende Dosis von Copalia HCT entspricht den Dosen der drei einzelnen Wirkstoffe, die der Patient vorher eingenommen hat.
Danish: Den dosis af Copalia HCT, som skal anvendes, er den samme som doserne af tre individuelt aktive stoffer, som patienten fik tidligere.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Copalia HCT gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Copalia opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Copalia HCT.
German: Copalia HCT darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe, andere Sulfonamide, Dihydropyridin-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile von Copalia HCT sind.
Danish: Copalia HCT må ikke anvendes af personer, der er overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer, andre sulfonamider, dihydropyridinderivater eller andre af indholdsstofferne i Copalia HCT.
German: Die Therapie mit der höchsten Stärke von Copalia HCT war wirksamer bei der Behandlung der Hypertonie als die Dualtherapien mit jeweils zwei Wirkstoffen.
Danish: Behandling med den højeste styrke af Copalia HCT var mere effektiv til at behandle hypertension end tokombinationsbehandlinger, der hver indeholdt to aktive stoffer.
German: Darüber hinaus wurde eine Hauptstudie an 2 271 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hypertonie unter Anwendung der höchsten Stärke von Copalia HCT (320 mg Valsartan, 10 mg Amlodipin und 25 mg Hydrochlorothiazid) durchgeführt.
Danish: Derudover blev der gennemført en hovedundersøgelse af 2 271 patienter med moderat til svær hypertension, som blev behandlet med den højeste styrke af Copalia HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipin og 25 mg hydrochlorthiazid).