FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie die Einnahme von Ucedane abbrechen
Swedish: Om du slutar att ta Ucedane
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • Verstärktes Schwitzen
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
German: Die Tabletten werden in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen in Umkartons in einer Packungsgröße mit 12 oder 60 Tabletten geliefert.
Swedish: Tabletterna finns i aluminium/aluminium blisterförpackningar i kartonger.
German: Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Swedish: Dispergerbar tablett.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Ucedane 200 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Ucedane 200 mg dispergerbara tabletter kargluminsyra
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Swedish: Rådfråga din läkare eller apotekspersonalen.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges påblisterförpackningen och kartongen.
German: Obwohl Entwicklungsparameter nicht beeinflusst wurden, fanden sich einige Auswirkungen auf das Körpergewicht/die Gewichtszunahme bei gesäugten Jungen, deren Muttertiere mit 500 mg/kg/Tag behandelt wurden, und eine höhere Mortalität bei Jungen von Muttertieren, die mit 2000 mg/kg/Tag behandelt wurden, eine Dosis, die maternotoxisch war.
Swedish: Kargluminsyra utsöndras i mjölken hos digivande råttor, och även om utvecklingsparametrarna var opåverkade kunde vissa effekter ses på kroppsvikt/viktökning hos ungar till honor behandlade med 500 mg/kg/dygn och en högre mortalitet hos ungar till honor behandlade med 2 000 mg/kg/dygn, en dos som orsakade modertoxicitet.
German: Bei einer Langzeitbehandlung liegt die übliche Tagesdosis normalerweise zwischen 10 und 100 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Swedish: På lång sikt varierar den dagliga dosen vanligtvis mellan 10 mg och 100 mg per kilo kroppsvikt.
German: Beispiele: - Bei einem komatösen Kind sollte mit einer Dosis von 100 bis 250 mg/kg/Tag begonnen und die Ammoniakkonzentration im Plasma mindestens vor jeder Gabe überprüft werden; sie sollte sich innerhalb einiger Stunden nach Beginn der Anwendung von Ucedane normalisiert haben.
Swedish: Till exempel: - Hos ett komatöst barn, börja med en dos på 100 till 250 mg/kg/dag och mät plasmakoncentration av ammoniak före varje administration.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS UMKARTON X 60 TABLETTEN
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNING X 60 TABLETTER
German: Dies könnte durch die folgenden Beobachtungen erklärt werden: i) Die Mitochondrienmembran ist für Carglumsäure leichter permeabel als für N-Acetylglutamat ii) Carglumsäure ist gegenüber Hydrolyse durch Aminoacyclase, die im Cytosol vorhanden ist, widerstandsfähiger als N-Acetylglutamat.
Swedish: Detta kan eventuellt förklaras av följande: i) Mitokondriemembranen är mer permeabla för kargluminsyra än för N-acetylglutamat.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS UMKARTON X 12 TABLETTEN
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNING X 12 TABLETTER
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare och apotekspersonal.
German: Ein Teil der Carglumsäure wird metabolisiert.
Swedish: Kargluminsyra metaboliseras delvis.
German: Es wurde nicht untersucht, ob Carglumsäure bei Frauen in die Muttermilch übergeht.
Swedish: Utsöndrandet av kargluminsyra till bröstmjölk har inte studerats hos kvinnor.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Ucedane beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Ucedane Ta inte Ucedane
German: - Der Wirkstoff ist Carglumsäure - Die sonstigen Bestandteile sind Mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumoxid, Natriumstearylfumarat, Mannitol, Povidon K28 und Crospovidon Typ B.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen mikrokristallin cellulosa, mannitol, kiseldioxid kolloidal vattenfri, natriumstearylfumarat, krospovidon typ B, kopovidon K 28.
German: Ernährungshinweise
Swedish: Biverkning
German: 12 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Swedish: 12 dispergerbara tabletter
German: Ucedane 200 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Carglumsäure
Swedish: Ucedane 200 mg dispergerbara tabletter kargluminsyra
German: 60 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Swedish: 60 dispergerbara tabletter
German: Wie Ucedane aussieht und Inhalt der Packung
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
German: Einnahme von Ucedane zusammen mit anderen Arzneimitteln
Swedish: Andra läkemedel och Ucedane
German: Ucedane 200 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Swedish: Ucedane 200 mg dispergerbara tabletter
German: Weitere Informationen über Ucedane
Swedish: Mer information om Ucedane
German: Die anfängliche Tagesdosis von Ucedane sollte 100 mg pro Kilogramm Körpergewicht betragen, aber es können bei Bedarf bis zu 250 mg/kg angewendet werden.
Swedish: Den första dagliga dosen av Ucedane ska vara 100 mg per kilogram kroppsvikt, men upp till 250 mg/kg kan ges vid behov.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Ucedane vor.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier av kvaliteten på Ucedane.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ucedane finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Ucedane finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ucedane ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ucedane?
German: Die Behandlung kann schon ab dem ersten Lebenstag begonnen werden und der betroffene Patient muss sein Leben lang mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
Swedish: Behandlingen kan påbörjas redan första dagen i livet och läkemedlet ges till patienten resten av livet.
German: Was ist Ucedane und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Ucedane och vad används det för?
German: Carglumsäure
Swedish: Ucedane kargluminsyra
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ucedane.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ucedane.
German: Wenn sich Ammoniak im Blut anreichert, ist dies giftig für den Körper, insbesondere das Gehirn.
Swedish: När ammoniak ansamlas i blodet är detta giftigt för kroppen, särskilt för hjärnan.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Ucedane verbunden?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Ucedane?
German: Ist das Enzym nicht vorhanden, kann Ammoniak nicht abgebaut werden und reichert sich im Blut an.
Swedish: Om enzymet inte finns kan ammoniak inte brytas ned och ansamlas istället i blodet.
German: Die Dosis sollte dann so angepasst werden, dass normale Ammoniakkonzentrationen im Blut aufrechterhalten werden.
Swedish: Dosen ska sedan justeras för att bibehålla normala ammoniaknivåer i blodet.
German: Ucedane ist als Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (200 mg) erhältlich, die in einer kleinen Menge Wasser aufzulösen (anzurühren) sind.
Swedish: Ucedane finns som dispergerbara tabletter (200 mg) som löses upp (blandas ut) i en liten mängd vatten.
German: Wie wirkt Ucedane?
Swedish: Hur verkar Ucedane?
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs im genehmigten Anwendungsgebiet wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Carbaglu, durchgeführt und müssen daher für Ucedane nicht wiederholt werden.
Swedish: Studier av nyttan och riskerna med den aktiva substansen vid den godkända användningen har redan utförts med referensläkemedlet Carbaglu och behöver inte utföras på nytt med Ucedane.
German: Das Unternehmen hat ferner eine Studie durchgeführt, die zeigt, dass es mit dem Referenzarzneimittel „bioäquivalent" ist.
Swedish: Företaget genomförde också studier som visade att det är bioekvivalent med referensläkemedlet.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Stoffwechselproblemen, wie etwa einen NAGS-Mangel, besitzt.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare som har erfarenhet av behandling av patienter med metaboliska sjukdomar såsom NAGS-brist.
German: Warum wurde Ucedane zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Ucedane?
German: Ucedane ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Hyperammonämie (erhöhte Ammoniakkonzentrationen im Blut) bei Patienten mit N-Acetylglutamatsynthase-Mangel (NAGSMangel).
Swedish: Ucedane är ett läkemedel som används vid behandling av hyperammonemi (höga ammoniaknivåer i blodet) hos patienter med brist på N-acetylglutamatsyntas (NAGS).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ucedane, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ucedane har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Patienten mit dieser lebenslangen Erkrankung fehlt ein Leberenzym, die sogenannte NAGS, die normalerweise beim Abbau von Ammoniak hilft.
Swedish: Patienter med denna kroniska sjukdom lider brist på ett leverenzym som kallas NAGS, som normalt hjälper till att bryta ner ammoniak.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Ucedane der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Carbaglu vergleichbare Qualität aufweist und mit Carbaglu bioäquivalent ist.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Ucedane i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Carbaglu.
German: Ucedane hilft dadurch beim Abbau von Ammoniak und senkt somit die Ammoniakkonzentrationen im Blut und reduziert seine giftigen Wirkungen.
Swedish: Ucedane hjälper därför till att bryta ner ammoniak och minska nivåerna av ammoniak i blodet och dess toxiska effekter.
German: Da Ucedane ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Swedish: Eftersom Ucedane är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ucedane zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ucedane ska användas.
German: Wie wird Ucedane angewendet?
Swedish: Hur används Ucedane?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Carbaglu der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Ucedane zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Carbaglu.
German: Wie wurde Ucedane untersucht?
Swedish: Hur har Ucedanes effekt undersökts?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ucedane benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Ucedane finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Der Wirkstoff von Ucedane, Carglumsäure, ist der Struktur von N-Acetylglutamat sehr ähnlich.
Swedish: Den aktiva substansen i Ucedane, kargluminsyra, har en struktur som är mycket snarlik N-acetylglutamat, vilket aktiverar ett enzym som bryter ner ammoniak.
German: Dies bedeutet, dass Ucedane denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Carbaglu, wirkt.
Swedish: Ucedane innehåller den aktiva substansen kargluminsyra och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Ucedane innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
German: Fertigspritze (Glas) 0,6 ml (10 mg/ml)
Swedish: 0,6 ml (10 mg/ml)
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 21. September 2018
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 21 september 2018
German: E-Mail: EUAgent@eraconsulting.com
Swedish: E-post: EUAgent@eraconsulting.com
German: Einige Fälle von Milzrissen verliefen tödlich.
Swedish: Vissa fall av mjältbristning var dödliga.
German: Was ist UDENYCA und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad UDENYCA är och vad det används för
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Swedish: Utgångsdatum avser sista dagen i den månad som anges.
German: UDENYCA ist zur Anwendung bei Erwachsenen, die mindestens 18 Jahre alt sind, bestimmt.
Swedish: UDENYCA är avsett att användas av vuxna från 18 års ålder.
German: Der Proteinteil ähnelt stark einem natürlichen Protein, welches von Ihrem Körper produziert wird.
Swedish: Proteindelen är mycket lik ett naturligt protein som produceras i kroppen.
German: UDENYCA nicht stark schütteln, weil dadurch dessen Wirkung beeinträchtigt werden könnte.
Swedish: Skaka inte UDENYCA kraftigt eftersom det kan påverka dess effekt.
German: UDENYCA wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht.
Swedish: UDENYCA har inte prövats av gravida kvinnor.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie
Swedish: Det är viktigt att du talar om för din läkare om du:
German: Dies können Symptome einer schweren allergischen Reaktion sein.
Swedish: Dessa kan vara tecken på en svår allergisk reaktion.
German: 29664 Walsrode Deutschland
Swedish: 29664 Walsrode Tyskland
German: WEITERE ANGABEN ERA, GmbH - Deutschland
Swedish: ÖVRIGT ERA, GmbH - Tyskland
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1303/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1303/001
German: Sorbitol ist eine Quelle für Fructose.
Swedish: Sorbitol är en fruktoskälla.
German: Es gehört zur Gruppe der Proteine, die Zytokine genannt werden.
Swedish: Det tillhör en grupp proteiner som kallas cytokiner.
German: Position der Finger.
Swedish: 8 Positionera fingrarna.
German: Versuchen Sie NICHT, die Spritze auf andere Art zu erwärmen, wie etwa in einem Mikrowellengerät, mit warmem Wasser oder in direktem Sonnenlicht.
Swedish: Värm INTE upp sprutan på något annat sätt, t.ex. i en mikrovågsugn, varmt vatten eller i direkt solljus.
German: A: Waschen Sie sich die Hände mit Seife und warmem Wasser (siehe Abbildung 5).
Swedish: A: Tvätta händerna med tvål och varmt vatten (se figur 5).
German: Selten Sehr selten
Swedish: Sällsynta Mycket sällsynt a
German: Nehmen Sie den Karton aus dem Kühlschrank und prüfen Sie das Verfalldatum.
Swedish: 1 Ta ut kartongen från kylskåpet och kontrollera utgångsdatum.
German: Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, soll der Handelsname und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska läkemedelsnamnet som administreras tydligt antecknas.
German: Drücken Sie den Kolbenkopf hinunter, um die Dosis zu verabreichen.
Swedish: 10 Tryck ned kolvhuvudet för att ge dosen.
German: • Es ist wichtig, dass Sie vor der Verwendung der Spritze die Informationen lesen, damit Sie verstehen, wie die Injektion zu verabreichen ist.
Swedish: • Det är viktigt att du läser denna instruktion innan du använder sprutan så att du förstår hur du tar injektionen.
German: Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden.
Swedish: Du kan hjälpa till genom att rapportera eventuella biverkningar som du får.
German: UDENYCA kann noch verwendet werden, wenn es versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden eingefroren war.
Swedish: UDENYCA kan användas om lösningen varit oavsiktligt nedfryst i mindre än 24 timmar vid ett tillfälle.
German: Wird eine Spritze stark geschüttelt, kann die Lösung schaumig aussehen und sollte nicht verwendet werden.
Swedish: Om den skakas kraftigt kan lösningen bli grumlig och ska inte användas.
German: • Rückseite der Arme
Swedish: • baksidan av armarna
German: Prüfen Sie die Lösung durch das Prüffenster.
Swedish: Kontrollera lösningen genom inspektionsfönstret.
German: • Entzündung der Aorta (das große Blutgefäß, das Blut vom Herzen in den Körper transportiert), siehe Abschnitt 2,
Swedish: • Inflammation i aortan (det stora blodkärlet som transporterar blod från hjärtat till kroppen), se avsnitt 2.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (1/1.000, <1/100), selten (1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Biverkningar kategoriseras efter frekvensrubrik, med hjälp av följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Die Spritze NICHT anwenden, wenn sie benutzt oder beschädigt aussieht.
Swedish: Använd INTE sprutan om den ser ut att vara använd eller skadad.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT UDENYCA
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT UDENYCA
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut und Ihren Urin regelmäßig kontrollieren, da UDENYCA die winzigen Filter in Ihrer Niere schädigen kann (Glomerulonephritis).
Swedish: Du kommer regelbundet att få lämna blod- och urinprover eftersom UDENYCA kan skada de små filtren i dina njurar (glomerulonefrit).
German: Mediane Pegfilgrastim Serumkonzentration (ng/ml)
Swedish: Mediankoncentrationen av pegfilgrastim i serum (ng/ml)
German: ERA Consulting GmbH Lange Straße 70
Swedish: ERA Consulting GmbH Lange Strasse 70
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen darüber, wie Sie sich UDENYCA selbst spritzen können.
Swedish: Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion med UDENYCA.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Wichtig: Lesen Sie die Packungsbeilage, bevor Sie die Fertigspritze anwenden/verwenden.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Viktigt: Läs bipacksedeln innan du använder/hanterar den förfyllda sprutan.
German: Beenden Sie die Behandlung mit UDENYCA und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome bemerken.
Swedish: Sluta använda UDENYCA och uppsök omedelbart vård om du upplever något av symtomen som beskrivs i avsnitt 4.
German: C: Wenn Sie Bluttropfen an der Injektionsstelle sehen, drücken Sie einen Wattetupfer oder Verbandmull auf die Stelle, solange erforderlich.
Swedish: C: Om du ser bloddroppar på injektionsstället pressar du en bomullstuss eller en kompress mot det så länge det behövs.
German: Pegfilgrastim enthält Sorbitol.
Swedish: Pegfilgrastim innehåller sorbitol.
German: Erhöhung der Werte von Laktatdehydrogenase und alkalischer Phosphatase1;
Swedish: Förhöjning av laktatdehydrogenas och alkaliskt fosfatas1
German: Ihr Arzt hat Ihnen UDENYCA verordnet, damit es Ihr Knochenmark (Teil des Knochens, der Blutkörperchen produziert) unterstützt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden, die Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen helfen.
Swedish: Din läkare har gett dig UDENYCA för att hjälpa din benmärg (den del i skelettet där blodkroppar bildas) att bilda fler vita blodkroppar som hjälper din kropp att bekämpa infektioner.
German: • vermuten, schwanger zu sein,
Swedish: • tror att du är gravid,
German: • Bewahren Sie die Fertigspritze in ihrem Originalkarton auf, um sie bis zur ihrer Anwendung vor Licht zu schützen.
Swedish: • Förvara den förfyllda sprutan i originalkartongen för att skydda den mot ljus tills du ska använda den.
German: Eine Behandlung mit Pegfilgrastim sollte durch Ärzte, die in der Onkologie und/oder Hämatologie erfahren sind, eingeleitet und überwacht werden.
Swedish: Behandling med pegfilgrastim bör initieras och övervakas av en läkare som har erfarenhet av onkologi och/eller hematologi.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera misstänkta biverkningar.
German: UDENYCA enthält Sorbitol (E 420) und Natriumacetat UDENYCA enthält Sorbitol (eine Art Zucker).
Swedish: UDENYCA innehåller sorbitol (E420) och natriumacetat UDENYCA innehåller sorbitol (en typ av socker).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Knochenschmerzen (sehr häufig) und muskuloskelettale Schmerzen (häufig).
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna var skelettsmärta (mycket vanlig) och muskuloskeletal smärta (vanlig).
German: Informationen zur Aufbewahrung Bewahren Sie die Fertigspritzen im Originalkarton im Kühlschrank bei 2°C bis 8°C auf.
Swedish: Information om lagring • Lagra den förfyllda sprutan i dess originalkartong i kylskåp vid 2-8 °C.
German: Natriumacetat-Trihydrat (zur pH-Einstellung)
Swedish: Natriumacetattrihydrat (för pH-justering)
German: Rückseite der Arme
Swedish: Baksida av armar
German: Die Diagnose eines Milzrisses sollte für Patienten in Betracht gezogen werden, die über linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion berichten.
Swedish: Diagnosen mjältruptur bör övervägas hos patienter som rapporterar smärta i övre vänstra kvadranten av buken eller smärta vid skulderbladsspetsen.
German: • Schädigung der winzigen Filter in Ihren Nieren (Glomerulonephritis);
Swedish: • skador på de små filtren i njurarna (glomerulonefrit).
German: Die Injektion vorbereiten
Swedish: Förbered injektionen
German: Schmerzen an der Injektionsstelle1; Nicht vom Herzen ausgehende Schmerzen im Brustkorb
Swedish: Smärta vid injektionsstället1 Icke-kardiell bröstsmärta
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 6 mg-Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 6 mg dos, d.v.sär näst intill "natriumfritt".
German: Die Langzeitwirkungen von Pegfilgrastim sind jedoch bei akuter myeloischer Leukämie noch nicht ausreichend untersucht; daher sollte es bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.
Swedish: De långsiktiga effekterna av pegfilgrastim har emellertid inte fastställts vid akut myeloisk leukemi och det bör därför användas med försiktighet hos den här patientpopulationen.
German: • Entzündung der Aorta (das große Blutgefäß, das Blut vom Herzen in den Körper transportiert) wurde selten bei Krebspatienten und gesunden Spendern gemeldet.
Swedish: • Aortainflammation (det stora blodkärlet som transporterar blod från hjärtat till kroppen) har rapporterats i sällsynta fall hos cancerpatienter och friska donatorer.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen UDENYCA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner UDENYCA har ingen eller försumbar effekt på körförmågan eller förmågan att använda maskiner.
German: Kutane Vaskulitis1,2
Swedish: Kutan vaskulit1, 2
German: Diese sind unbedenklich und müssen nicht entfernt werden (siehe Abbildung 7).
Swedish: De behöver inte tas bort (se figur 7).
German: Thrombozytopenie1; Leukozytose1
Swedish: Trombocytopeni Leukocytos1
German: Die Spritze ist nach der Injektion zu entsorgen.
Swedish: Sprutan ska kastas efter att injektionen tagits.
German: Sweet-Syndrom (akute febrile neutrophile Dermatose)1, 2;
Swedish: Sweets syndrom (akut febril dermatos)1,2