FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W ostatnim badaniu lek Reyataz przyjmowany z rytonawirem lub sakwinawirem porównywano z lopinawirem wzmocnionym rytonawirem u 358 pacjentów.
Romanian: Studiul final a comparat Reyataz luat fie cu ritonavir, fie cu saquinavir cu lopinavir potențat cu ritonavir la 358 de pacienți.
Polish: W jednym badaniu działanie leku Reyataz wzmocnionego rytonawirem porównywano z działaniem lopinawiru (inny lek przeciwwirusowy) wzmocnionego rytonawirem u 883 pacjentów nieleczonych wcześniej przeciw zakażeniu wirusem HIV.
Romanian: Unul dintre studii a comparat Reyataz potențat cu ritonavir cu lopinavir (alt medicament antiviral) potențat cu ritonavir la 883 de adulți care nu mai fuseseră tratați anterior pentru infecția cu HIV.
Polish: W kolejnym badaniu głównym wzięło udział 172 pacjentów, u których po leczeniu lekiem Reyataz w kapsułkach i rytonawirem miano wirusa było niewykrywalne (poniżej 50 kopii/ml).
Romanian: Un alt studiu principal a cuprins 172 de pacienți care ajunseseră la încărcături virale nedetectabile (sub 50 copii/ml) după tratamentul cu Reyataz capsule și ritonavir.
Polish: W trakcie drugiego badania po 24 tygodniach lopinawir wzmocniony rytonawirem spowodował większe obniżenie miana wirusa niż lek Reyataz w kapsułkach podawany bez rytonawiru.
Romanian: În al doilea studiu, lopinavirul potențat cu ritonavir a dus la o reducere mai mare a încărcăturii virale decât Reyataz capsule luat fără ritonavir, după 24 de săptămâni.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Reyataz zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Reyataz pe parcursul studiilor?
Polish: Lek Reyataz w kapsułkach oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem pacjentów powyżej 16. roku życia.
Romanian: Reyataz a fost evaluat în patru studii principale care au cuprins pacienți cu vârsta de cel puțin 16 ani.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Reyataz?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Reyataz?
Polish: Leku Reyataz nie wolno stosować u pacjentów z poważnym upośledzeniem czynności wątroby; w przypadku podawania z rytonawirem leku nie wolno stosować u pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności wątroby.
Romanian: Reyataz este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă; când se administrează în asociere cu ritonavir este contraindicat și la pacienții cu insuficiență hepatică moderată.
Polish: W trzecim badaniu wykazano porównywalne zmniejszenie miana wirusa, zarówno po 24, jak i 48 tygodniach u pacjentów przyjmujących Reyataz w kapsułkach lub lopinawir (oba wzmocnione rytonawirem): po 48 tygodniach stwierdzono obniżenie o około 99%.
Romanian: În al treilea studiu, după 24 și 48 de săptămâni, scăderea încărcăturii virale a fost similară la pacienții care au luat Reyataz capsule potențat cu ritonavir și la cei care au luat lopinavir potențat cu ritonavir: se redusese cu 99% după 48 de săptămâni.
Polish: Jak działa produkt Reyataz?
Romanian: Cum acționează Reyataz?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Reyataz?
Romanian: De ce a fost aprobat Reyataz?
Polish: Jak stosować produkt Reyataz?
Romanian: Cum se utilizează Reyataz?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Reyataz?
Romanian: Pentru ce se utilizează Reyataz?
Polish: Pełny wykaz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Reyataz znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă de restricții asociate cu Reyataz, citiți prospectul.
Polish: CHMP uznał, że wykazano skuteczność leku Reyataz u pacjentów w wieku co najmniej 3 miesięcy i ważących co najmniej 5 kg. Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Reyataz przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Reyataz sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Polish: Zwykle w tym samym czasie podaje się małą dawkę innego leku, rytonawiru, jako substancji wzmacniającej.
Romanian: Ritonavirul, în doză mică, este administrat în mod normal concomitent ca „potențator".
Polish: EU/1/14/967/001 Rezolsta 800 mg/150 mg Tabletka powlekana Podanie doustne Butelka(HDPE)
Romanian: 800 mg/150 mg Comprimat filmat Administrare orală Flacon (PEÎD) 30 comprimate filmate
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31 lipca 2019
Romanian: Data primei autorizări: 19 noiembrie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 31 iulie 2019
Polish: Niektórym pacjentom podawano dodatkowo czynnik VIII.
Romanian: La unii pacienți a fost administrat suplimentar factor VIII.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVA
Polish: Rodzaj pokarmu nie ma znaczenia.
Romanian: Tipul de alimente nu este important.
Polish: Różnica ta nie ma znaczenia klinicznego.
Romanian: Această diferență nu este relevantă clinic.
Polish: 2 lata 6 tygodni po otwarciu butelki.
Romanian: 2 ani 6 săptămâni după deschiderea flaconului.
Polish: Zalecana jest regularna ocena odpowiedzi wirusologicznej.
Romanian: Se recomandă evaluarea periodică a răspunsului virusologic.
Polish: Dostępna jest tylko ograniczona liczba danych dla tej populacji.
Romanian: În această populație sunt disponibile informații limitate.
Polish: Może być konieczne wykonanie pewnych dodatkowych badań.
Romanian: Ar putea fi necesare unele teste suplimentare.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne, dotyczące właściwego leczenia gruźlicy u pacjentów zakażonych HIV.
Romanian: Trebuie luate în considerare recomandările oficiale privind tratamentul adecvat al tuberculozei la pacienții infectați cu HIV.
Polish: Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany Makrogol 3350
Romanian: Alcool polivinilic - parțial hidrolizat Macrogol 3350
Polish: Ustalenia zgodnie z algorytmem Snapshot.
Romanian: Imputări conform algoritmului Snapshot.
Polish: W ponad połowie zgłoszonych przypadków leczenie lekami z grupy PI kontynuowano lub wznowiono, jeśli uprzednio zostało ono przerwane.
Romanian: În mai mult de jumătate dintre cazurile raportate, tratamentul cu IP anti HIV a fost continuat sau a fost reluat, dacă acesta fusese întrerupt.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności i monitorowanie kliniczne.
Romanian: Se recomandă precauție și monitorizarea clinică.
Polish: W przypadku braku lub utraty odpowiedzi wirusologicznej należy wykonać badania oporności.
Romanian: În caz de lipsă sau pierdere a răspunsului virusologic, trebuie efectuate teste de rezistență.
Polish: Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Romanian: Tulburările autoimune pot apărea după mai multe luni de la începerea tratamentului.
Polish: Postulowano istnienie związku przyczynowego, ale nie wyjaśniono mechanizmu działania.
Romanian: A fost sugerată o relație de cauzalitate, cu toate că mecanismul de acțiune nu a fost elucidat.
Polish: Analiza skuteczności opiera się na 48 tygodniach leczenia (patrz poniższa tabela).
Romanian: Analiza de eficacitate se bazează pe rezultatele obținute după 48 de săptămâni de tratament (vezi tabelul de mai jos).
Polish: Należy zjeść posiłek lub przekąsić coś do 30 minut przed przyjęciem leku REZOLSTA.
Romanian: Trebuie să mâncați o masă sau o gustare în intervalul de 30 de minute înainte de a lua REZOLSTA.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii produktem REZOLSTA należy wykonać odpowiednie badania laboratoryjne oraz monitorować pacjentów w trakcie leczenia.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu REZOLSTA trebuie efectuate teste de laborator corespunzătoare, iar pacienții trebuie monitorizați în timpul tratamentului.
Polish: Zwykle tego typu reakcje obserwowano w okresie pierwszych tygodni lub miesięcy po rozpoczęciu złożonej terapii przeciwretrowirusowej.
Romanian: În mod obişnuit, astfel de reacţii s-au observat în decursul primelor săptămâni sau luni de la iniţierea TARC.
Polish: Interakcje z tymi lekami opisane są w tabeli poniżej.
Romanian: Aceste interacțiuni sunt descrise în tabelul de interacțiuni de mai jos.
Polish: 400 mg jeden raz na dobę
Romanian: 400 mg o dată pe zi
Polish: Kategorie częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Zaobserwowano zmienne, ale ograniczone zmniejszenie parametrów czerwonych ciałek krwi oraz wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji.
Romanian: A fost observată o scădere variabilă, dar limitată, a parametrilor globulelor roșii din sânge și creșterea timpului parțial de tromboplastină activată.
Polish: Należy przyjmować lek REZOLSTA codziennie i zawsze razem z pokarmem.
Romanian: Trebuie să luați REZOLSTA în fiecare zi și întotdeauna cu alimente.
Polish: ANTAGONIŚCI CCR5 Marawirok
Romanian: ANTAGONIȘTI CCR5 Maraviroc
Polish: Wysypka skórna może być również objawem rzadko występującej ciężkiej choroby.
Romanian: O erupție pe piele poate fi, de asemenea, un simptom al unei boli rare și severe.
Polish: REZOLSTA może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: REZOLSTA ar putea să aibă o influenţă minoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Polish: Wyniki te utrzymywały się do 192 tygodni leczenia w badaniu ARTEMIS.
Romanian: Aceste rezultate au fost susținute la 192 săptămâni de tratament în studiul ARTEMIS.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na butelce po „EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP.
Polish: Lek REZOLSTA nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży ponieważ nie został dotychczas przebadany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: REZOLSTA nu este destinat utilizării la copii și adolescenți, deoarece nu a fost studiat la pacienții cu vârsta sub 18 ani.
Polish: Zaleca się obserwację kliniczną, gdyż u niektórych pacjentów może być konieczne dostosowanie terapii podtrzymującej.
Romanian: Este recomandată monitorizarea clinică, deoarece tratamentul de întreținere poate necesita ajustare la unii pacienți.
Polish: Darunawir zawiera grupę sulfonamidową.
Romanian: Darunavir conține o grupare sulfonamidică.
Polish: Zaburzenia psychiczne często nietypowe sny
Romanian: Tulburări psihice Frecvente vise neobişnuite
Polish: Co to jest lek REZOLSTA i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este REZOLSTA şi pentru ce se utilizează
Polish: często niezbyt często świąd zespół Stevensa-Johnsona
Romanian: Mai puțin frecvente prurit sindrom Stevens-Johnson
Polish: - Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą lub mlekiem.
Romanian: - Înghițiți comprimatul întreg cu un lichid, precum apă sau lapte.
Polish: Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre măsurile de precauție necesare pentru a evita infectarea altor persoane.
Polish: Wyselekcjonowane wirusy były niezdolne do wzrostu w obecności darunawiru w stężeniach powyżej 400 nM.
Romanian: Virusurile selectate nu au fost capabile să crească în prezența unor concentrații de darunavir de peste 400 nM.
Polish: LEKI ANTYKONCEPCYJNE ZAWIERAJĄCE ESTROGEN Drospirenon (3 mg raz na dobę)
Romanian: CONTRACEPTIVE PE BAZĂ DE ESTROGEN Drospirenonă (3 mg o dată pe zi)
Polish: Należy pamiętać, że podawanie dwa razy w tygodniu dawki 150 mg może nie zapewniać optymalnej ekspozycji na ryfabutynę, co może prowadzić do oporności na ryfamycynę i niepowodzenia leczenia.
Romanian: Trebuie avut în vedere faptul că doza de 150 mg de două ori pe săptămână nu poate oferi o expunere optimă la rifabutină, conducând astfel la un risc de rezistență la rifamicină și eșec terapeutic.
Polish: Jeśli wymagane jest skojarzone stosowanie, to dobowa dawka itrakonazolu nie powinna przekraczać 200 mg.
Romanian: În cazul în care este necesară administrarea concomitentă, doza zilnică de itraconazol nu trebuie să depășească 200 mg.
Polish: Pacjentów z hemofilią należy zatem poinformować o możliwości nasilenia krwawień.
Romanian: Prin urmare pacienții cu hemofilie trebuie să fie informaţi cu privire la posibilitatea creșterii frecvenței hemoragiilor.
Polish: Lekarz zleci badania krwi przed rozpoczęciem przyjmowania leku REZOLSTA.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze teste de sânge înainte de a începe tratamentul cu REZOLSTA.
Polish: * mutacje DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V i L89V.
Romanian: * MAR-DRV: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
Polish: Wszystkie te ciężkie działania niepożądane wystąpiły u jednej (0,1%) osoby, z wyjątkiem wysypki, która wystąpiła u 4 (0,6%) osób.
Romanian: Toate aceste reacţii adverse grave au apărut la un subiect (0,1%), cu excepţia erupţiei cutanate tranzitorii care a apărut la 4 subiecţi (0,6%).
Polish: Selekcja in vitro opornych na darunawir wirusów HIV-1 ze szczepów typu dzikiego trwała długo (> 3 lat).
Romanian: Selecția in vitro a virusului rezistent la darunavir din tipul HIV-1 sălbatic a fost de lungă durată (> 3 ani).
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranţa
Polish: TMC114FD2HTX3001 (ramię darunawir/kobicystat)
Romanian: TMC114FD2HTX3001 (brațul darunavir/cobicistat)
Polish: Wartości EC50 plasują się znacznie poniżej 50% wartości komórkowego stężenia toksycznego mieszczącego się w zakresie 87 μM do > 100 μM.
Romanian: Aceste valori ale CE50 sunt mult sub intervalul concentrațiilor toxice celulare 50%, variind între 87 µM şi > 100 µM.
Polish: Etynyloestradiol (0,02 mg raz na dobę)
Romanian: Etinilestradiol (0,02 mg o dată pe zi)
Polish: Dawkowanie digoksyny należy ostrożnie zwiększać, w celu osiągnięcia pożądanego efektu klinicznego, oceniając jednocześnie ogólny stan kliniczny pacjenta.
Romanian: Doza de digoxină trebuie titrată cu atenție pentru a obține efectul clinic dorit, evaluând în acelați timp starea clinică generală a pacientului.
Polish: Nieukończenie jest traktowane jako niepowodzenie leczenia: pacjentom, którzy przedwcześnie przerwali leczenie przypisana jest zmiana równa 0
Romanian: Necompletarea studiului este considerată eșec: pacienților care întrerup prematur studiul li s-a atribuit o variație egală cu 0
Polish: Lek REZOLSTA stosowany jest w leczeniu osób dorosłych w wieku 18 lat lub starszych, zakażonych wirusem HIV (patrz punkt: Jak stosować lek REZOLSTA).
Romanian: REZOLSTA este utilizat pentru tratamentul adulților cu vârsta de 18 ani sau mai mare, care sunt infectați cu HIV (vezi Cum să luați REZOLSTA).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego REZOLSTA we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zakażenia HIV-1.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu REZOLSTA la toate subgrupurile de copii și adolescenți în tratamentul infecției cu HIV
Polish: Brak odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań z użyciem darunawiru lub kobicystatu u kobiet ciężarnych.
Romanian: Nu au fost efectuate studii adecvate și bine controlate cu darunavir sau cobicistat la femeile gravide.
Polish: Po 23 dniu życia stężenia były porównywalne do obserwowanych u dorosłych szczurów.
Romanian: După ziua 23 de viață, expunerea a fost comparabilă cu cea la șobolanii adulți.
Polish: Różnica pomiędzy kuracjami (95% przedział ufności różnicy)
Romanian: Diferența între tratamente (IÎ 95% pentru diferență)
Polish: Chociaż wykazano, że skuteczna supresja wirusa za pomocą terapii przeciwretrowirusowej znacząco zmniejsza ryzyko przeniesienia zakażenia drogą płciową, nie można wykluczyć resztkowego ryzyka.
Romanian: Deşi s-a demonstrat că supresia virală eficientă cu tratament antiretroviral reduce substanțial riscul de transmitere sexuală, nu poate fi exclus un risc rezidual.
Polish: U psów nie wykryto poważniejszych działań toksycznych, ani nie zidentyfikowano narządów docelowych po ekspozycji równej z ekspozycją kliniczną w zalecanych dawkach.
Romanian: La câine, nu au fost identificate probleme majore de toxicitate și nu au fost identificate organe țintă în cazul expunerilor echivalente cu expunerea clinică la doza recomandată.
Polish: Darunawir należy do grupy leków przeciw HIV zwanych inhibitorami proteazy, których działanie polega na bardzo znacznym zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w organizmie.
Romanian: Darunavir aparţine unui grup de medicamente pentru HIV numit „inhibitori de protează", care funcţionează prin scăderea cantităţii de HIV din organismul dumneavoastră la un nivel foarte mic.
Polish: Dostępna jest jednak tylko ograniczona liczba danych dotyczących stosowania leku u pacjentów powyżej 65 roku życia.
Romanian: Cu toate acestea, au fost disponibile doar date limitate la pacienții cu vârsta peste 65 de ani.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, mieszanina leków przeciwwirusowych stosowanych w zakażeniach HIV, kod ATC: J05AR14.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale pentru uz sistemic, antivirale pentru tratamentul infecției cu HIV, codul ATC: J05AR14.
Polish: Darunawir był szybko wchłaniany po podaniu doustnym produktu REZOLSTA zdrowym ochotnikom.
Romanian: Darunavir a fost absorbit rapid după administrarea orală a REZOLSTA la voluntarii sănătoși.
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Polish: Wybiórczo hamuje rozszczepienie zakodowanego w HIV kompleksu poliproteinowego Gag-Pol w komórkach zakażonych wirusem, zapobiegając w ten sposób tworzeniu się dojrzałych zakaźnych cząstek wirusa.
Romanian: Inhibă selectiv scindarea poliproteinelor HIV codate Gag-Pol în celulele infectate de virus, prevenind astfel formarea de particule virale infecţioase mature.
Polish: C, 86% i 8,2% dawki odzyskano, odpowiednio, w kale i w moczu.
Romanian: C, 86% și 8,2% din doză a fost regăsită în fecale, respectiv urină.
Polish: Zmniejszonej podatności (wrażliwości) na darunawir wirusów uzyskanych w eksperymentalnej selekcji nie można wyjaśnić pojawieniem się tych mutacji proteazy.
Romanian: Susceptibilitatea scăzută la darunavir a virusurilor emergente în experimentul de selecție nu a putut fi explicată prin apariția acestor mutații de protează.
Polish: Dane z analizy z tygodnia 96.
Romanian: Date pe baza analizei la săptămâna 96
Polish: Pacjentki stosujące estrogen w ramach hormonalnej terapii zastępczej należy monitorować klinicznie w poszukiwaniu objawów niedoboru estrogenów.
Romanian: Pacientele care utilizează estrogeni ca terapie de substituţie hormonală trebuie monitorizate clinic pentru depistarea semnelor de deficienţă de estrogen.
Polish: Główną przyczyną tych niskich ekspozycji jest znaczne zmniejszenie ekspozycji na kobicystat, wynikające ze związanej z ciążą indukcji enzymów (patrz poniżej).
Romanian: Principala cauză a acestor expuneri scăzute este o reducere marcantă a expunerii la cobicistat ca urmare a inducţiei enzimatice asociată sarcinii (vezi mai jos).
Polish: Nie wiadomo, czy darunawir lub kobicystat przenikają do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se știe dacă darunavir sau cobicistat sunt excretate în laptele uman.
Polish: Ustalenia zgodne z algorytmem TLOVR Na podstawie przybliżenia normalnego różnicy odpowiedzi % Klady A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF i CRF06_CPX Różnica średnich
Romanian: Imputări conform algoritmului TLOVR Pe baza aproximării normale a diferenței în % de răspuns Clade A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF și CRF06_CPX Diferențe în medie
Polish: Jeśli takie skojarzenie jest potrzebne, dawka ryfabutyny wynosi 150 mg 3 razy w tygodniu w ustalonych dniach (np. poniedziałek-środa-piątek).
Romanian: Dacă este necesară administrarea concomitentă, doza de rifabutină recomandată este de 150 mg de 3 ori pe săptămână, în zilele stabilite (de exemplu luni-miercuri-vineri).
Polish: Zawsze należy przyjmować lek z posiłkiem.
Romanian: Luați întotdeauna cu alimente.
Polish: Zapalenie trzustki zgłaszano u maksymalnie 1 na 100 pacjentów.
Romanian: Inflamaţia pancreasului (pancreatita) a fost raportată la 1 din 100 de pacienţi.
Polish: Niekiedy konieczna jest zmiana dawkowania innych leków.
Romanian: În unele cazuri, poate fi necesară modificarea dozelor celorlalte medicamente.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że kobicystat przenika do mleka.
Romanian: Studiile la animale au demonstrat că cobicistat este excretat în lapte.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie 6 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după 6 săptămâni de la prima deschidere a flaconului.
Polish: Ekspozycja na lek była niższa niż zalecana w praktyce klinicznej u ludzi.
Romanian: Nivelurile de expunere au fost mai mici decât cele realizate cu doza clinică recomandată la oameni.
Polish: Dobowe dawki wynosiły, odpowiednio: 150, 450 i 1 000 mg/kg u myszy oraz 50, 150 i 500 mg/kg u szczurów.
Romanian: La șoarece au fost administrate doze zilnice de 150, 450 și 1000 mg/kg, iar la șobolan doze de 50, 150 și 500 mg/kg.
Polish: U innych pacjentów poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej lub gdy niedostępna jest ocena genotypu HIV-1, nie zaleca się stosowania produktu REZOLSTA i należy zastosować inny schemat leczenia przeciwretrowirusowego.
Romanian: În toate celelalte cazuri de pacienți tratați anterior cu TAR sau în cazul în care nu este disponibilă testarea genotipului HIV-1, nu este recomandată utilizarea REZOLSTA și trebuie utilizată o altă schemă terapeutică antiretrovirală.
Polish: Należy przestrzegać środków ostrożności zapobiegających zakażeniu, zgodnie z wytycznymi krajowymi.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauție pentru a preveni transmiterea în conformitate cu ghidurile naționale.
Polish: Długoterminowe badania rakotwórczości u myszy nie wykazały żadnego potencjału rakotwórczego.
Romanian: Un studiu de carcinogenitate efectuat pe termen lung la șoarece nu a evidențiat un potențial carcinogen.
Polish: W obu ramionach zastosowano ustalony, podstawowy schemat, składający się z fumaranu tenofowiru dyzoproksylu 300 mg raz na dobę i emtrycytabiny 200 mg raz na dobę.
Romanian: Ambele brațe au utilizat un regim de tratament de fond fix constând din fumarat de tenofovir disoproxil 300 mg o dată pe zi și emtricitabină 200 mg o dată pe zi.
Polish: Gdy wymagane jest skojarzone podawanie inhibitorów reduktazy HMG CO-A i produktu REZOLSTA, zaleca się rozpoczęcie od możliwie najmniejszej dawki i stopniowe dostosowywanie, aż do osiągnięcia pożądanego skutku klinicznego, przy jednoczesnym monitorowaniu bezpieczeństwa.
Romanian: În cazul în care este necesară administrarea de inhibitori ai HMG-CoA reductazei și REZOLSTA, se recomandă inițierea cu cea mai mică doză și titrarea până la obţinerea efectului clinic dorit, concomitent cu monitorizarea siguranţei.
Polish: Te zwiększone stężenia wynikały prawdopodobnie, przynajmniej częściowo, z niedojrzałości układu enzymatycznego, biorącego udział w metabolizmie leków u młodych zwierząt.
Romanian: Expunerea crescută a fost cauzată, cel puțin parțial, de imaturitatea enzimelor care metabolizează medicamentul la animalele tinere.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în tratamentul infecţiei cu HIV.
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych wykazała nieznacznie większą ekspozycję na darunawir (16,8%) u kobiet zakażonych wirusem HIV niż u mężczyzn.
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională a arătat o expunere ușor crescută la darunavir (16,8%) la femeile infectate cu HIV, comparativ cu bărbații.
Polish: Opis badań klinicznych produktu REZOLSTA u dorosłych
Romanian: Descrierea studiilor clinice cu REZOLSTA la adulți
Polish: Rodzaj pokarmu nie wpływa na ekspozycję na produkt REZOLSTA.
Romanian: Tipul de alimente nu influențează expunerea la REZOLSTA.