FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Daxas contiene il principio attivo roflumilast.
Maltese: Daxas fih is-sustanza attiva roflumilast.
Italian: Altre informazioni su Daxas
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Daxas:
Italian: Il principio attivo di Daxas, roflumilast, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della fosfodiesterasi di tipo 4 (PDE4)".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Daxas, roflumilast, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejjaħ "inibituri tattip 4 ta' fosfodjesterażi (PDE4)".
Italian: Quali sono i rischi associati a Daxas?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' Daxas?
Italian: Circa il 18 % (81 su 441 pazienti) dei pazienti che hanno iniziato il trattamento con la dose di 250 microgrammi al giorno ha abbandonato lo studio, rispetto al 25 % (109 su 443) di coloro che hanno iniziato assumendo la dose di 500 microgrammi al giorno.
Maltese: Madwar 18% (81 minn 441 pazjent) minn dawk li bdew b'250 mikrogramma kuljum irtiraw mill-istudju, imqabbel mal-25% (109 minn 443) minn dawk li bdew b'500 mikrogramma kuljum.
Italian: Daxas ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 5 luglio 2010.
Maltese: Daxas irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fil-5 ta' Lulju 2010.
Italian: La ditta sta anche effettuando uno studio di osservazione sulla sicurezza a lungo termine del medicinale.
Maltese: Il-kumpanija qed twettaq ukoll studju ta' osservazzjoni dwar is-sigurtà fit-tul tal-mediċina.
Italian: Daxas è disponibile sotto forma di compresse (250 e 500 microgrammi) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Maltese: Daxas jiġi bħala pilloli (250 u 500 mikrogramma) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Italian: Daxas è un medicinale usato nel trattamento della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) in forma grave negli adulti affetti da bronchite cronica (infiammazione persistente delle vie aeree) e con frequenti esacerbazioni della BPCO.
Maltese: Daxas huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku sever (COPD - chronic obstructive pulmonary disease) f'adulti li għandhom bronkite kronika (infjammazzjoni fit-tul filpassaġġi tal-arja), u li l-COPD tagħhom tfeġġ ta' spiss.
Italian: Dopo l'assunzione di 250 microgrammi al giorno per 4 settimane, la dose è aumentata a 500 microgrammi al giorno.
Maltese: Wara li jittieħdu 250 mikrogramma kuljum għal 4 ġimgħat, id-doża tiżdied għal 500 mikrogramma kuljum.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Daxas (che possono riguardare fino a 1-10 persone su 100) sono riduzione del peso e dell'appetito, insonnia, mal di testa, diarrea, nausea e dolore addominale (mal di stomaco).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Daxas (li dehru f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) huma tnaqqis fil-piż, tnaqqis fl-aptit, insomnija (diffikultà fl-irqad), uġigħ ta' ras, dijarea, nawżja (dardir) u wġigħ addominali (uġigħ fl-istonku).
Italian: Inoltre i pazienti trattati con Daxas hanno accusato in media 1,1 esacerbazioni moderate o gravi della malattia, contro le 1,4 rilevate nei pazienti che assumevano placebo.
Maltese: Barra minn hekk, il-pazjenti li ngħataw Daxas kellhom medja ta' feġġiet moderati jew severi tal-marda ta' 1.1, meta mqabbla ma' feġġiet ta' 1.4 fil-pazjenti li ngħataw ilplaċebo.
Italian: Roflumilast blocca l'azione dell'enzima PDE4, che partecipa al processo infiammatorio alla base della BPCO, e riduce in questo modo l'infiammazione a carico dei polmoni, contribuendo ad alleviare i sintomi o a prevenirne il peggioramento.
Maltese: Din timblokka l-azzjoni tal-enzima PDE4, li hija involuta fil-proċess ta' infjammazzjoni li jwassal għal COPD. Billi timblokka l-azzjoni ta' PDE4, roflumilast tnaqqas linfjammazzjoni fil-pulmun, u tgħin fit-tnaqqis tas-sintomi tal-pazjent jew tipprevjeni milli dawn jiggravaw.
Italian: All'inizio degli studi i due gruppi di pazienti avevano un FEV1 di circa 1 litro (1 000 ml).
Maltese: Fil-bidu tal-istudji, iż-żewġ gruppi ta' pazjenti kellhom FEV1 ta' madwar litru wieħed (1,000 ml).
Italian: La dose raccomandata di Daxas è una compressa da 500 microgrammi una volta al giorno, tuttavia il trattamento viene iniziato con una compressa da 250 microgrammi al giorno per ridurre gli effetti indesiderati che potrebbero indurre i pazienti a interrompere l'assunzione del medicinale.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Daxas għall-kura hija pillola waħda ta' 500 mikrogramma kuljum, iżda l-kura tibda b'pillola waħda ta' 250 mikrogramma kuljum biex jitnaqqsu l-effetti sekondarji li jistgħu iwaqqfu l-pazjenti milli jieħdu l-mediċina.
Italian: Rapporto roflumilast/placebo
Maltese: Proporzjon Roflumilast/Placebo
Italian: EU/1/10/636/001 10 compresse rivestite con film EU/1/10/636/002 30 compresse rivestite con film EU/1/10/636/003 90 compresse rivestite con film EU/1/10/636/004 14 compresse rivestite con film EU/1/10/636/005 28 compresse rivestite con film EU/1/10/636/006 84 compresse rivestite con film EU/1/10/636/007 98 compresse rivestite con film
Maltese: EU/1/10/636/001 10 pilloli miksija b'rita EU/1/10/636/002 30 pillola miksija b'rita EU/1/10/636/003 90 pillola miksija b'rita EU/1/10/636/004 14 pillola miksija b'rita EU/1/10/636/005 28 pillola miksija b'rita EU/1/10/636/006 84 pillola miksija b'rita EU/1/10/636/007 98 pillola miksija b'rita
Italian: Placebo (N=966) Tasso (n)
Maltese: Plaċebo (N=966) Rata (n)
Italian: All'interno della tabella seguente, le reazioni avverse sono state catalogate con la classificazione di frequenza secondo MedDRA:
Maltese: Fit-tabella li ġejja, ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati taħt il-klassifikazzjoni ta' frekwenza MedDRA:
Italian: Blisters in PVC/PVDC alluminio in confezioni da 28 compresse.
Maltese: Folji tal-aluminju PVC/PVDC f'pakketti ta' 28 pillola.
Italian: Data della prima autorizzazione: 05 luglio 2010 Data del rinnovo più recente: 24 aprile 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 t'April 2015
Italian: BLISTER CON CALENDARIO
Maltese: STRIXXA BIL-KALENDARJU
Italian: Gammaglutamiltransferasi aumentata Aspartato aminotransferasi (AST) aumentata
Maltese: Żieda fil-gammaGT Żieda f'aspartate aminotransferase (AST)
Italian: (N=969) Tasso (n)
Maltese: (N=969) Rata (n)
Italian: Blisters in PVC/PVDC alluminio in confezioni da 10, 14, 28, 30, 84, 90 o 98 compresse rivestite con film.
Maltese: Folji tal-aluminju PVC/PVDC f'pakketti ta' 10, 14, 28, 30, 84, 90, jew 98 pillola miksija b'rita.
Italian: - Gli altri componenti sono: - Nucleo: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 "Daxas contiene lattosio"), amido di mais, povidone, magnesio stearato, - Rivestimento: ipromellosa, Macrogol 4000, titanio diossido (E171), e ossido di ferro giallo (E172).
Maltese: - Qalba: lactose monohydrate(ara sezzjoni 2 taħt "Daxas fih lactose"), maize starch, povidone, magnesium stearate, - Kisja: hypromellose, Macrogol 4000, titanium dioxide (E171), u iron oxide yellow (E172).
Italian: Ogni confezione contiene 10, 14, 28, 30, 84, 90 o 98 compresse rivestite con film.
Maltese: Kull pakkett fih 10, 14, 28, 30, 84, 90, jew 98 pillola miksija b'rita.
Italian: Ogni confezione contiene 28 compresse.
Maltese: Kull pakkett fih 28 pillola.
Italian: EU/1/10/636/008 28compresse
Maltese: EU/1/10/636/008 28 pillola
Italian: Il disegno degli studi era a gruppi paralleli, doppio-cieco e controllato verso placebo.
Maltese: Id disinn tal istudji kienet tat tip grupp parallel, double blind u kkontrollati bi plaċebo.
Italian: Roflumilast agisce sulle varianti strutturali 4B e 4D della PDE4A con una potenza simile in un range nanomolare.
Maltese: Roflumilast jimmira l-varjanti splicing ta' PDE4A, 4B u 4D b'potenza simili filmedda nanomolari.
Italian: Studi di interazione con l'inibitore del CYP1A2/3A4 enoxacina e con gli inibitori del CYP1A2/2C19/3A4 cimetidina e fluvoxamina hanno evidenziato un aumento dell'attività inibitoria totale sulla PDE4 rispettivamente del 25%, 47% e 59%.
Maltese: Studji dwar interazzjonijiet ma' inibitur ta' CYP1A2/3A4 enoxacin u l-impedituri CYP1A2/2C19/3A4 cimetidine u fluvoxamine rriżultaw f'żidiet tal-attività inibitorja totali ta' PDE4 ta' 25%, 47% u 59%, rispettivament.
Italian: Creatinfosfochinasi (CPK) ematica aumentata
Maltese: Żieda fil-creatine phosphokinase (CPK) fid-demm
Italian: Report ad interim dello studio - con ogni PSUR
Maltese: Rapporti ta' Studju Interim - b'kull PSUR
Italian: Altri medicinali e Daxas
Maltese: Mediċini oħra u Daxas
Italian: Lattosio monoidrato Amido di mais Povidone Magnesio stearato
Maltese: Lactose monohydrate Maize starch Povidone
Italian: Riepilogo degli endpoint di esacerbazione di BPCO nello studio RO-2455-404-RD
Maltese: Sommarju ta' punti aħħarin ta' aggravamenti ta' COPD fl-Istudju RO-2455-404-RD
Italian: Il FEV1 post-broncodilatatore è aumentato di 52 ml nel gruppo roflumilast (95% CI: da 40 a 65 ml) ed è diminuito di 4 ml nel gruppo placebo (95% CI: da -16 a 9 ml).
Maltese: L-FEV1 wara l-bronkodilatur żdied għall-grupp ta' roflumilast b'52 mL (95% CI: 40, 65 mL) u tnaqqas għallgrupp ta' plaċebo b'4 mL (95% CI: -16, 9 mL).
Italian: Il tasso di esacerbazioni (come definito nei protocolli) non è stato significativamente ridotto da roflumilast negli studi individuali (riduzione del rischio relativo: 13,5% nello Studio M2-111 e 6,6% nello Studio M2-112; p=non significativo).
Maltese: Ir-rata ta' aggravamenti (kif definiti filprotokolli) ma naqsitx b'mod sinifikanti minn roflumilast fl-istudji individwali (tnaqqis tar-riskju relattiv: 13.5% fi studju M2-111 u 6.6% fi studju M2-112; p= mhux sinifikanti).
Italian: Gli studi di interazione clinica con inibitori del CYP3A4 eritromicina e ketoconazolo hanno mostrato incrementi del 9% dell'attività inibitoria totale sulla PDE4.
Maltese: Studji kliniċi ta' interazzjoni b'inibituri ta' CYP3A4 erythromycin u ketoconazole urew żidiet ta' 9% fl-attività inibitorja totali ta' PDE4.
Italian: Daxas contiene il principio attivo roflumilast, che è un farmaco antinfiammatorio chiamato inibitore della fosfodiesterasi-4.
Maltese: Daxas fih is sustanza attiva roflumilast, li hi mediċina kontra l infjammazzjoni msejħa inibitur ta' phosphodiesterase-4.
Italian: Daxas contiene lattosio
Maltese: Daxas fih lactose
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate erano diarrea (5,9%), diminuzione di peso (3,4%), nausea (2,9%), dolore addominale (1,9%) e cefalea (1,7%).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod komuni kienu dijarea (5.9%), tnaqqis fil-piż (3.4%), nawsja (2.9%), uġigħ addominali (1.9%) u uġigħ ta' ras (1.7%).
Italian: Regressione di Poisson
Maltese: Rigressjoni ta' Poisson
Italian: 28 compresse - confezione starter 28 giorni
Maltese: 28 pillola - pakkett tal-bidu ta' 28 jum.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: ogni compressa contiene 49,7 mg di lattosio (come monoidrato).
Maltese: Kull pillola fiha 49.7 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Italian: La riduzione delle esacerbazioni moderate o gravi con roflumilast e LABA comparate a placebo e LABA è stata in media del 21% (p=0,0011).
Maltese: It-tnaqqis ta' aggravamenti moderati jew severi b'roflumilast u LABA meta mqabbel mal-plaċebo u LABA kien bħala medja ta' 21% (p=0.0011).
Italian: La rispettiva riduzione nelle esacerbazioni osservata nei pazienti senza LABA concomitante è stata in media del 15% (p=0,0387).
Maltese: It-tnaqqis rispettiv fl-aggravamenti li kien osservat f'pazjenti mingħajr użu fl-istess ħin ta' LABAs kien bħala medja ta' 15% (p=0.0387).
Italian: La tollerabilità di roflumilast è stata valutata in uno studio a gruppi paralleli, in doppio cieco, randomizzato della durata di 12 settimane (RO-2455-302-RD) in pazienti con BPCO grave associata a bronchite cronica.
Maltese: It-tollerabilità ta' roflumilast kienet evalwata fi prova ta' grupp parallel, double-blind, randomizzat, ta' 12-il ġimgħa (RO-2455-302-RD) f'pazjenti b'COPD sever assoċjat ma' bronkite kronika.
Italian: Cosa contiene Daxas Il principio attivo è roflumilast.
Maltese: X'fih Daxas Is-sustanza attiva hi roflumilast.
Italian: La differenza di incidenza tra roflumilast e placebo è stata quantitativamente maggiore con il trattamento concomitante con LAMA per diminuzione del peso (7,2% vs 4,2%), riduzione dell'appetito (3,7% vs 2,0%), cefalea (2,4% vs 1,1%) e depressione (1,4% vs -0,3%).
Maltese: Id-differenza fl-inċidenza bejn roflumilast u plaċebo kienet kwantitativament akbar b'LAMA li ngħataw b'mod konkomitanti għal tnaqqis fil-piż (7.2% vs 4.2%), tnaqqis fl-aptit (3.7% vs 2.0%), uġigħ ta' ras (2.4% vs 1.1%) u depressjoni (1.4% vs -0.
Italian: Un'analisi di sensibilità pre-specificata con un modello di regressione binomiale negativa del trattamento ha indicato una differenza statisticamente significativa del -14,2% (rate ratio: 0,86; 95% CI: da 0,74 a 0,99).
Maltese: Analiżi ta' sensittività speċifikata minn qabel permezz ta' trattament ta' mudell ta' rigressjoni binominali negattiva wriet differenza statistikament sinjifikanti ta' -14.2% (rata ta' proporzjon: 0.86; 95% CI: 0.74 sa 0.99).
Italian: La percentuale di pazienti che ha manifestato un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) di interesse, definito come diarrea, nausea, cefalea, diminuzione dell'appetito, insonnia e dolore addominale (endpoint secondario), è stata nominalmente inferiore in maniera statisticamente significativa nei pazienti che hanno iniziato la terapia con roflumilast 250 microgrammi una volta al giorno per 4 settimane seguito da roflumilast 500 microgrammi una volta al giorno per 8 settimane (45,4%) rispetto ai soggetti in trattamento con roflumilast 500 microgrammi una volta al giorno per 12 settimane (54,2%, Odds Ratio 0,63, 95% CI [0,47, 0,83], p=0,001).
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti li esperjenzaw Avveniment Avvers Emerġenti għall-Kura (TEAE) ta' interess, iddefinit bħala dijarea, nawsja, uġigħ ta' ras, nuqqas ta' aptit, insomnja u uġigħ addominali (punt aħħari sekondarju), kien nominalment u statistikament aktar baxx b'mod sinifikanti f'pazjenti li fil-bidu bdew jirċievu doża ta' roflumilast 250 mikrogramma darba kuljum għal 4 ġimgħat segwita minn doża ta' roflumilast 500 mikrogramma darba kuljum għal 8 ġimgħat (45.4%) meta mqabbla ma' dawk li rċevew doża ta' roflumilast 500 mikrogramma darba kuljum għal 12-il ġimgħa (54.2%, Proporzjon ta' Probabbiltà 0.63, 95% CI [0.47, 0.83], p=0.001).
Italian: Un maggior numero di pazienti nel gruppo roflumilast (27,6%) rispetto al gruppo placebo (19,8%) ha interrotto l'assunzione del farmaco in studio per qualsiasi causa (rapporto di rischio: 1,40; 95% CI: da 1,19 a 1,65).
Maltese: Aktar pazjenti fil-grupp ta' roflumilast (27.6%) milli fil-grupp tal-plaċebo (19.8%) irtiraw waqt listudju tal-mediċina minħabba kwalunkwe raġuni (rata ta' proporzjon: 1.40; 95% CI: 1.19 sa 1.65).
Italian: I pazienti in trattamento con la dose da 500 microgrammi una volta al giorno avevano un'attività inibitoria sulla PDE4 mediana pari a 1,2 (0,35, 2,03) e quelli in trattamento con la dose da 250 microgrammi una volta al giorno avevano un'attività inibitoria sulla PDE4 mediana pari a 0,6 (0,20, 1,24).
Maltese: Pazjenti li kienu qed jirċievu doża ta' 500 mikrogramma darba kuljum kellhom attività inibitorja PDE4 medjana ta' 1.2 (0.35, 2.03) u dawk li kienu qed jirċievu doża ta' 250 mikrogramma darba kuljum kellhom attività inibitorja PDE4 medjana ta' 0.6 (0.20, 1.24).
Italian: Un totale di 1323 pazienti sono stati randomizzati a ricevere roflumilast 500 microgrammi una volta al giorno per 12 settimane (n=443), roflumilast 500 microgrammi a giorni alterni per 4 settimane seguito da roflumilast 500 microgrammi una volta al giorno per 8 settimane (n=439) o roflumilast 250 microgrammi una volta al giorno per 4 settimane seguito da roflumilast 500 microgrammi una volta al giorno per 8 settimane (n=441).
Maltese: Total ta' 1323 pazjent kienu randomizzati biex jirċievu doża ta' roflumilast 500 mikrogramma darba kuljum għal 12-il ġimgħa (n=443), doża ta' roflumilast 500 mikrogramma kull jumejn għal 4 ġimgħat, segwita minn doża ta' roflumilast 500 mikrogramma darba kuljum għal 8 ġimgħat (n=439), jew doża ta' roflumilast 250 mikrogramma darba kuljum għal 4 ġimgħat segwita minn doża ta' roflumilast 500 mikrogramma darba kuljum għal 8 ġimgħat (n=441).
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas ta' Lapp lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Italian: Si possono anche manifestare insonnia (comune), ansia (non comune), nervosismo (raro), attacco di panico (raro) o umore depresso (raro).
Maltese: Inti tista' tesperjenza wkoll nuqqas ta' rqad (komuni), ansjetà (mhux komuni), nervożità (rari), attakk ta' paniku (rari) jew burdata dipressiva (rari).
Italian: Bambini e adolescenti Daxas non deve essere utilizzato dai bambini ed adolescenti sotto i 18 anni di età.
Maltese: Tfal u adolexxenti Daxas m'għandux jintuża minn tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena.
Italian: Daxas 500 microgrammi è stato utilizzato in studi clinici fino ad un anno, ed è inteso come terapia di mantenimento.
Maltese: Daxas 500 mikrogramma ġie studjat fi studji kliniċi għal sa perjodu ta' sena, u hu maħsub bħala kura ta' manteniment.
Italian: La co-somministrazione di teofillina ha comportato un aumento dell'8% dell'attività inibitoria totale sulla PDE4 (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: L-għoti flimkien ma' theophylline rriżulta f'żieda ta' 8% fl-attività inibitorja totali ta' PDE4 (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Daxas è da utilizzare in aggiunta ai broncodilatatori.
Maltese: Daxas għandu jintuża flimkien ma' bronkodilaturi.
Italian: Daxas è indicato come terapia di mantenimento nella broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) (FEV1 post-broncodilatatore meno del 50% del teorico) associata a bronchite cronica nei pazienti adulti con una storia di esacerbazioni frequenti come aggiunta al trattamento broncodilatatore.
Maltese: Daxas hu indikat għal kura ta' manteniment ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) sever (FEV1 wara l-użu ta' bronkodilatur, inqas minn 50% ta' dak imbassar) assoċjat ma' bronkite kronika f'pazjenti adulti bi storja ta' aggravamenti frekwenti flimkien ma' kura bi bronkodilatur.
Italian: Nel sottogruppo di pazienti con storia di esacerbazioni frequenti (almeno 2 esacerbazioni durante l'ultimo anno), il tasso di esacerbazioni è stato 1,526 con roflumilast e 1,941 con placebo corrispondente ad una riduzione del rischio relativo del 21,3% (95% CI: da 7,5% a 33,1%).
Maltese: Fis sottogrupp ta' pazjenti bi storja medika ta' aggravamenti frekwenti (mill inqas 2 aggravamenti matul l aħħar sena), ir rata ta' aggravamenti kienet ta' 1.526 b'roflumilast u 1.941 bi plaċebo li tikkorrispondi għal tnaqqis fir riskju relattiv ta' 21.3% (95% CI: 7.5% sa 33.1%).
Italian: Lo Studio RO-2455-404-RD è stato condotto per un anno su pazienti affetti da BPCO con FEV1 basale (pre-broncodilatatore) <50% del valore normale teorico e con una storia di esacerbazioni frequenti.
Maltese: L-istudju RO-2455-404-RD kien studju ta' sena f'pazjenti COPD b'linja bażi (qabel l-użu ta' bronkodilatur) ta' FEV1 <50% tan-normali previst u storja medika ta' aggravamenti frekwenti.
Italian: Roflumilast è associato con un aumentato rischio di disturbi psichiatrici quali insonnia, ansia, nervosismo e depressione.
Maltese: Roflumilast hu assoċjat ma' żieda fir-riskju ta' disturbi psikjatriċi bħal insomnja, ansjetà, nervożità u dipressjoni.
Italian: Il FEV1 post-broncodilatatore ha mostrato un miglioramento clinicamente significativo in favore di roflumilast di 56 ml rispetto al placebo (95% CI: da 38 a 73 ml).
Maltese: L-FEV1 wara l-bronkodilatur wera titjib klinikament sinifikanti favur roflumilast b'56 mL meta mqabbel mal-plaċebo (95% CI: 38, 73 mL).
Italian: Medicinali di soccorso Daxas non è indicato come medicinale di soccorso per risolvere broncospasmi acuti.
Maltese: Prodotti mediċinali ta' salvataġġ Daxas mhuwiex indikat bħala prodott mediċinali ta' salvataġġ għas-solliev ta' bronkospażmi akuti.
Italian: In uno studio di interazione con un contraccettivo orale contenente gestodene e etinilestradiolo, l'attività inibitoria totale sulla PDE4 era aumentata del 17%.
Maltese: Fi studju dwar l-interazzjonijiet ma' kontraċettiv orali li fih gestodene u ethinyl oestradiol, l-attività inibitorja totali ta' PDE4 żdiedet bi 17%.
Italian: Le reazioni avverse osservate per roflumilast nello studio RO-2455-404-RD rispecchiano quelle già incluse nel paragrafo 4.8.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi osservati għal roflumilast fl-Istudju RO-2455-404-RD kienu f'konformità ma' dawk li diġà ġew inklużi f'sezzjoni 4.8.
Italian: Nello Studio RO-2455-404-RD, rispetto alla popolazione complessiva, l'attività inibitoria totale sulla PDE4 determinata dalle frazioni ex vivo non legate è stata superiore del 15% tra i pazienti di età ≥75 anni e superiore dell'11% tra i pazienti con peso corporeo al basale <60 kg (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Fl-istudju RO-2455-404-RD meta mqabbla mal-popolazzjoni globali, l-attività inibitorja totali ta' PDE4 stabbilita minn porzjonijiet mhux marbuta ex vivo nstabet li hi 15% ogħla f'pazjenti ≥75 sena, u 11% ogħla f'pazjenti li l-piż tal-ġisem fil-linja bażi tagħhom kien < 60 kg (irreferi għal sezzjoni 4.4).
Italian: Si sono ottenute riduzioni nel sottogruppo di pazienti trattati in concomitanza con LAMA (rate ratio: 0,88; 95% CI: da 0,75 a 1,04) e nel sottogruppo non trattato con LAMA (rate ratio: 0,83; 95% CI: da 0,62 a 1,12).
Maltese: (rata ta' proporzjon: 0.88; 95% CI: 0.75 sa 1.04) u fis-sottogrupp mhux trattat b'LAMA (rata ta' proporzjon: 0.83; 95% CI: 0.62 sa 1.12).
Italian: Un'analoga riduzione si è avuta nel sottogruppo di pazienti trattati in concomitanza con LAMA (rate ratio: 0,77; 95% CI: da 0,60 a 0,99) e nel sottogruppo non trattato con LAMA (rate ratio: 0,71; 95% CI: da 0,42 a 1,20).
Maltese: Tnaqqis simili kien miksub fis-sottogrupp ta' pazjenti li ġew trattati fl-istess waqt b'LAMA (rata ta' proporzjon 0.77; 95% CI 0.60 sa 0.99) u fis-sottogrupp mhux trattat b'LAMA (rata ta' proporzjon: 0.71; 95% CI 0.42 sa 1.20).
Italian: Ogni compressa di Daxas da 250 microgrammi contiene 250 microgrammi di roflumilast.
Maltese: Kull pillola ta' 250 mikrogramma ta' Daxas fiha 250 mikrogramma ta' roflumilast.
Italian: Corticosteroidi inalatori sono stati utilizzati in 809 (61%) dei pazienti trattati con roflumilast, mentre era proibito l'uso di LABA e teofillina.
Maltese: Kortikosterojdi li jinġibdu man-nifs intużaw fi 809 (61%) tal-pazjenti kkurati b'roflumilast, filwaqt li l-użu ta' LABAs u theophylline kien ipprojbit.
Italian: Daxas è controindicato nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave (Child-Pugh B o C).
Maltese: Daxas hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment moderat jew sever tal-fwied (Child-Pugh B jew Ċ).
Italian: La farmacocinetica di roflumilast 250 microgrammi una volta al giorno è stata testata in 16 pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata classificata come classe A e B Child-Pugh.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' roflumilast 250 mikrogramma mogħti darba kuljum kienet ittestjata f'16-il pazjent li kellhom indeboliment tal-fwied minn ħafif sa moderat, ikklassifikati bħala Child-Pugh A u B.
Italian: EU/1/18/1349/001 DECTOVA 10 mg/ml
Maltese: EU/1/18/1349/001 DECTOVA
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro) 20 ml
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ) 20 ml kunjett 1
Italian: Soluzione per infusione
Maltese: Soluzzjoni għallinfużjoni
Italian: Ulteriori informazioni su Dectova sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Italian: Altre informazioni su Dectova
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Dectova
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Dectova?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Dectova?
Italian: Dectova contiene il principio attivo zanamivir.
Maltese: Dectova fih is-sustanza attiva żanamivir.
Italian: La dose raccomandata per gli adulti è di 600 mg due volte al giorno per 5-10 giorni, mentre per i bambini la dose è adeguata sulla base del peso.
Maltese: Id-doża rakkomandata għall-adulti hija 600 mg darbtejn kuljum għal 5 sa 10 ijiem filwaqt li għat-tfal id-doża hija aġġustata skont il-piż.