FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The study compared the effects of adding Inovelon tablets or adding placebo (a dummy treatment) to the other medicines the patients were taking.
Romanian: Studiul a comparat efectele adăugării de comprimate de Inovelon sau de placebo (un preparat inactiv) la celelalte medicamente pe care le luau pacienții.
English: Inovelon is an epilepsy medicine used to treat patients aged one year or older who have LennoxGastaut syndrome, a rare type of epilepsy that usually affects children but which can continue into adulthood.
Romanian: Inovelon este un medicament antiepileptic utilizat la tratarea pacienților cu vârsta de un an și peste care suferă de sindromul Lennox-Gastaut, o formă rară de epilepsie care afectează de obicei copiii, dar care se poate extinde și la vârsta maturității.
English: An improvement in the severity of seizures was reported for about half of the patients adding Inovelon, compared with a third of those adding placebo.
Romanian: S-a raportat o atenuare a severității crizelor la aproximativ jumătate din pacienții cărora li s-a adăugat Inovelon la tratament, față de o treime din cei cărora li s-a adăugat placebo.
English: What benefits of Inovelon have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Inovelon pe parcursul studiilor?
English: Inovelon must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to rufinamide, triazole derivatives (such as some medicines used to treat fungal infections) or any of the other ingredients.
Romanian: Inovelon este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la rufinamidă, la derivați de triazol (de exemplu, unele medicamente administrate în tratarea infecțiilor micotice) sau la oricare din celelalte ingrediente.
English: The medicine should not be used in patients who have severe problems with their liver.
Romanian: Medicamentul este contraindicat la pacienții cu afecțiuni hepatice severe.
English: Patients adding Inovelon also had a 42.5% reduction in the number of ‘tonic-atonic' seizures (a common type of fit in patients with Lennox-Gastaut syndrome that often involves the patient dropping to the floor), compared with a 1.9% increase in those adding placebo.
Romanian: S-a înregistrat, de asemenea, o reducere cu 42,5 % a numărului de crize convulsive „tonice-atonice” (un tip obișnuit de criză la pacienții cu sindromul Lennox-Gastaut, care de cele mai multe ori cauzează căderea pacientului) la pacienții cărora li s-a adăugat Inovelon, față de o creștere cu 1,9 % la cei cărora li s-a adăugat placebo.
English: How is Inovelon used?
Romanian: Cum se utilizează Inovelon?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Inovelon have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Inovelon, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: Resolor was generally well tolerated.
Romanian: Resolor a fost în general bine tolerat.
English: The absolute oral bioavailability is >90%.
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută este >90%.
English: Just take your next dose at the usual time.
Romanian: Luaţi doar următoarea doză la momentul obişnuit.
English: Other adverse reactions have been reported occasionally.
Romanian: Alte reacţii adverse au fost raportate ocazional.
English: This effect is too small to be clinically relevant.
Romanian: Acest efect este prea mic pentru a fi relevant clinic.
English: What Resolor is and what it is used for
Romanian: Ce este Resolor şi pentru ce se utilizează
English: This effect can be attributed to a diminished renal function in older people.
Romanian: Acest efect poate fi atribuit unei funcţii renale reduse la vârstnici.
English: The mechanism for this interaction is not clear.
Romanian: Nu se cunoaşte mecanismul acestei interacţiuni.
English: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italy
Romanian: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italia
English: B-2300 Turnhout Belgium
Romanian: B-2300 Turnhout Belgia
English: Long-term study
Romanian: Studiu de lungă durată
English: - Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Romanian: - Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
English: If you stop taking Resolor If you stop taking Resolor, your constipation symptoms may come back again.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Resolor Dacă încetaţi să luaţi Resolor, vă pot reveni simptomele de constipaţie.
English: If you take more Resolor than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult Resolor decât trebuie
English: Resolor with food and drink Resolor can be taken with or without food and drinks, at any time of the day.
Romanian: Resolor împreună cu alimente şi băuturi Resolor poate fi luat cu sau fără alimente şi băuturi, în orice moment al zilei.
English: Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor has told you.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul.
English: In case of diarrhoea, make sure that you drink enough water.
Romanian: În caz de diaree, aveţi grijă să consumaţi apă în cantitate suficientă.
English: What you need to know before you take Resolor
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Resolor
English: Steady-state is reached within three to four days.
Romanian: Starea de echilibru este atinsă în decurs de trei până la patru zile.
English: Resolor has been shown not to cause rebound phenomena, nor to induce dependency.
Romanian: S-a demonstrat că Resolor nu determină fenomene de recurenţă şi nici nu induce dependenţă.
English: The majority of patients continued using prucalopride.
Romanian: Majoritatea pacienţilor a continuat să utilizeze prucaloprid.
English: There is a limited amount of data from the use of prucalopride in pregnant women.
Romanian: Există o cantitate limitată de date în urma utilizării de prucaloprid la femeile gravide.
English: Table 1: Adverse Drug Reactions (ADRs) Associated with Resolor
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse la medicament (ADR) asociate cu Resolor
English: The clinical significance or benefit of this mechanism of action when compared with other laxatives has not been investigated.
Romanian: Semnificaţia clinică sau beneficiul acestui mecanism de acţiune comparativ cu alte laxative nu au fost investigate.
English: It acts on the muscle wall of the gut, helping to restore the normal functioning of the bowel.
Romanian: Acesta acţionează asupra peretelui muscular al intestinului, ajutând la restabilirea funcţionării normale a intestinului.
English: Take Resolor every day for as long as your doctor prescribes it.
Romanian: Luaţi Resolor în fiecare zi, atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
English: Fertility Animal studies indicate that there is no effect on male or female fertility.
Romanian: Fertilitatea Studiile la animale indică faptul că nu există efecte asupra fertilităţii masculine sau feminine.
English: If you have taken more Resolor than you should, it is possible that you will get diarrhoea, headache and/or nausea.
Romanian: Dacă aţi luat mai mult Resolor decât trebuie, este posibil să aveţi diaree, dureri de cap şi/sau greaţă.
English: Renal excretion of unchanged prucalopride involves both passive filtration and active secretion.
Romanian: Excreţia renală a prucalopridului nemodificat implică atât filtrarea pasivă cât şi secreţia activă.
English: Unchanged active substance made up about 92-94% of the total radioactivity in plasma.
Romanian: Substanţa activă nemodificată a reprezentat aproximativ 92-94% din radioactivitatea totală din plasmă.
English: Other medicines and Resolor Tell your doctor if you are taking, or have recently taken, or might take any other medicines.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
English: However, sometimes Resolor may cause dizziness and tiredness, especially on the first day of treatment, and this may have an effect on driving and use of machines.
Romanian: Cu toate acestea, Resolor poate determina uneori ameţeli şi oboseală, mai ales în prima zi de tratament, iar acestea pot avea un efect asupra conducerii vehiculelor şi folosirii utilajelor.
English: Non-renal elimination contributes to about 35% of total elimination.
Romanian: Eliminarea pe alte căi decât cea renală contribuie cu aproximativ 35% la eliminarea totală.
English: Pharmacotherapeutic group: Other drugs for constipation, ATC code: A06AX05.
Romanian: Alte medicamente pentru tratamentul constipaţiei, codul ATC: A06AX05.
English: Taking a higher dose than recommended will not make the product work better.
Romanian: Utilizarea unei doze mai mari decât cea recomandată nu va determina o acţiune mai bună a medicamentului.
English: Cases of spontaneous abortion have been observed during clinical studies, although, in the presence of other risk factors, the relationship to prucalopride is unknown.
Romanian: În timpul studiilor clinice s-au observat cazuri de avort spontan, deşi, în prezenţa altor factori de risc, legătura cu administrarea de prucaloprid nu este cunoscută.
English: The study is therefore considered to be inconclusive with respect to efficacy.
Romanian: De aceea, studiul a fost considerat ca fiind neconcludent în ceea ce priveşte eficacitatea prucalopridului.
English: If the intake of once daily prucalopride is not effective after 4 weeks of treatment, the patient should be re-examined and the benefit of continuing treatment reconsidered.
Romanian: Dacă administrarea de prucaloprid o dată pe zi nu este eficace după patru săptămâni de tratament, pacientul trebuie reexaminat, iar beneficiul continuării tratamentului trebuie reconsiderat.
English: Metabolism is not the major route of elimination of prucalopride.
Romanian: Metabolizarea nu reprezintă principala cale de eliminare a prucalopridului.
English: - If you do become pregnant during treatment with Resolor, tell your doctor.
Romanian: - Dacă rămâneţi gravidă pe parcursul tratamentului cu Resolor, spuneţi medicului dumneavoastră.
English: The doctor may want to reassess your condition and the benefit of continued treatment after the first 4 weeks and thereafter at regular intervals.
Romanian: Este posibil ca medicul să vă reexamineze starea de sănătate şi beneficiul continuării tratamentului, după primele 4 săptămâni şi apoi la intervale regulate.
English: Resolor is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Romanian: Este puţin probabil ca Resolor să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Manufacturer Sanico NV Veedijk 59
Romanian: Fabricanţi Sanico NV Veedijk 59
English: Tremors, migraine
Romanian: Tremor, migrene
English: The plasma protein binding of prucalopride is about 30%.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice a prucalopridului este de aproximativ 30%.
English: In the absence of human data in women who actively breast-fed while taking Resolor, a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Resolor therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Romanian: În absenţa datelor din studii la femeile care au alăptat în mod activ în timpul tratamentului cu Resolor, trebuie luată decizia dacă să fie oprită alăptarea sau să fie oprit tratamentul cu Resolor, luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului pentru femeie.
English: Renal excretion is the main route of elimination of prucalopride (see section 5.2).
Romanian: Excreţia renală este calea principală de eliminare a prucalopridului (vezi pct. 5.2).
English: Your doctor may also recommend a lower dose of one 1 mg tablet daily if you have severe kidney disease.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mică de un comprimat de 1 mg pe zi, dacă aveţi boli severe ale rinichilor.
English: Concomitant intake of food does not influence the oral bioavailability of prucalopride.
Romanian: Aportul concomitent de alimente nu influenţează biodisponibilitatea orală a prucalopridului.
English: Due to the specific mode of action of prucalopride (stimulation of propulsive motility), exceeding the daily dose of 2 mg is not expected to increase efficacy.
Romanian: Datorită modului specific de acţiune al prucalopridului (stimularea motilităţii propulsive), nu este de aşteptat ca depăşirea dozei zilnice de 2 mg să determine creşterea eficacităţii.
English: Extensive fluid loss by diarrhoea or vomiting may require correction of electrolyte disturbances.
Romanian: Pierderea marcată de lichide determinată de diaree sau vărsături poate necesita corectarea tulburărilor electrolitice.
English: Although prucalopride may be a weak substrate for P-glycoprotein (P-gp), it is not an inhibitor of P-gp at clinically relevant concentrations.
Romanian: Deşi prucalopridul poate fi un substrat slab pentru glicoproteina P (P-gp), acesta nu este un inhibitor al P-gp la concentraţiile relevante clinic.
English: The plasma clearance of prucalopride averages 317 ml/min.
Romanian: Clearance-ul plasmatic al prucalopridului este în medie de 317 ml/min.
English: It is important to keep to the dose as prescribed by your doctor.
Romanian: Este important să menţineţi doza, exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
English: In case of prolonged treatment, the benefit should be reassessed at regular intervals.
Romanian: În caz de tratament prelungit, beneficiul terapeutic trebuie reevaluat la intervale regulate.
English: In case of severe diarrhoea, the efficacy of oral contraceptives may be reduced and the use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception (see the prescribing information of the oral contraceptive).
Romanian: În caz de diaree severă, eficacitatea contraceptivelor orale poate fi redusă şi se recomandă utilizarea unei metode contraceptive suplimentare, pentru a preveni posibilitatea de eşec al contracepţiei orale (vezi recomandările pentru contraceptivele orale).
English: A significant benefit on a number of Quality of Life measures, such as degree of satisfaction with treatment and with bowel habits, physical and psychosocial discomfort and worries and concerns, was also observed at both the 4 and 12 week assessment time points.
Romanian: De asemenea, un beneficiu semnificativ asupra unui număr de criterii privind calitatea vieţii, cum sunt gradul de satisfacţie în ceea ce priveşte tratamentul şi obiceiurile intestinale, disconfortul fizic şi psihosocial precum şi grijile şi preocupările, a fost observat în ambele momente de evaluare din săptămâna 4 şi din săptămâna 12.
English: The safety profile of Resolor in this 24 week study was consistent with that seen in the previous 12 week studies.
Romanian: Profilul de siguranţă al Resolor în acest studiu de 24 de săptămâni a fost în concordanţă cu cel observat în studiile anterioare cu durata de 12 săptămâni.
English: Overall, the safety profile of Resolor in children was the same as in adults.
Romanian: În general, profilul de siguranţă al Resolor la copii şi adolescenţii a fost acelaşi ca şi la adulţi.
English: The safety profile of Resolor was consistent with that seen in female patients.
Romanian: Profilul de siguranță al Resolor a fost conform cu cel observat la pacienții de sex feminin.
English: Prucalopride is extensively distributed, and has a steady-state volume of distribution (Vdss) of 567 litres.
Romanian: Prucalopridul se distribuie extensiv şi are un volum de distribuţie (Vdss) la starea de echilibru de 567 de litri.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Romanian: Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acealaşi timp.
English: Resolor may have a minor influence on the ability to drive and use machines, since dizziness and fatigue have been observed in clinical studies, particularly during the first day of treatment (see section 4.8).
Romanian: Resolor poate avea o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, deoarece în studiile clinice s-au observat ameţeli şi oboseală, în special în prima zi de tratament (vezi pct. 4.8.).
English: In vitro, human liver metabolism is very slow and only minor amounts of metabolites are found.
Romanian: In vitro, metabolizarea hepatică umană este foarte lentă şi se regăsesc cantităţi mici de metaboliţi.
English: It is extensively excreted unchanged in urine (approximately 60% of the dose) and in vitro metabolism is very slow.
Romanian: Se excretă extensiv sub formă nemodificată în urină (aproximativ 60% din doză) şi metabolizarea in vitro este foarte lentă.
English: A population pharmacokinetic analysis showed that the apparent total clearance of prucalopride was correlated with creatinine clearance, but that age, body weight, sex or race had no influence.
Romanian: O analiză a farmacocineticii populaţionale a arătat faptul că clearance-ul total aparent al prucalopridului a fost corelat cu clearance-ul creatininei, iar vârsta, greutatea, sexul sau rasa nu au avut nicio influenţă.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (including pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development) (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte asupra toxicității reproductive (inclusiv a sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, parturiţiei sau dezvoltării postnatale) (vezi pct. 5.3.).
English: The majority of adverse events were mild to moderate in intensity.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au fost de intensitate uşoară până la moderată.
English: If you have very bad diarrhoea, the contraceptive pill may not work properly and the use of an extra method of contraception is recommended.
Romanian: Dacă aveţi diaree foarte severă, este posibil ca medicamentul contraceptiv oral să nu acţioneze corespunzător şi se recomandă utilizarea unei metode suplimentare de contracepţie.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment with prucalopride
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu prucaloprid.
English: As with any new symptom, patients should discuss the new onset of palpitations with their physician.
Romanian: Ca şi în cazul oricăror simptome noi, pacienţii trebuie să discute cu medicul lor despre apariţia palpitaţiilor.
English: Prucalopride has a low pharmacokinetic interaction potential.
Romanian: Prucalopridul are un potenţial redus de interacţiune farmacocinetică.
English: Not for use in children and adolescents younger than 18 years.
Romanian: A nu se utiliza la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
English: Resolor is not recommended for use during pregnancy.
Romanian: Resolor nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii.
English: The Resolor doses studied in each of these three studies included 2 mg and 4 mg once daily.
Romanian: Dozele de Resolor studiate în fiecare dintre aceste trei studii au inclus doze de 2 mg şi 4 mg administrate o dată pe zi.
English: R107504, R084536 and R104065 (formed by O-demethylation) were identified as minor plasma metabolites.
Romanian: R107504, R084536 şi R104065 (formaţi prin O-demetilare) au fost identificaţi ca fiind metaboliți minori din plasmă.
English: This confirmed the results of two placebo controlled QT studies.
Romanian: Aceasta a confirmat rezultatele a două studii QT controlate cu placebo.
English: In a study in healthy volunteers, treatment with prucalopride was well tolerated when given in an up-titrating scheme up to 20 mg once daily (10 times the recommended therapeutic dose).
Romanian: Într-un studiu efectuat la voluntari sănătoşi, tratamentul cu prucaloprid a fost bine tolerat când a fost administrat conform schemei terapeutice de creştere a dozelor până la 20 mg o dată pe zi (de 10 ori mai mare decât doza terapeutică recomandată).
English: Of these, over 1,500 patients received Resolor at the recommended dose of 2 mg per day, while approximately 1,360 patients were treated with 4 mg prucalopride daily.
Romanian: Dintre aceşti pacienţi, peste 1500 au fost trataţi cu Resolor în doza recomandată de 2 mg pe zi, iar aproximativ 1360 au fost trataţi cu 4 mg prucaloprid zilnic.
English: However, the totality of the data including the other double-blind placebo controlled 12 week studies support the efficacy of Resolor.
Romanian: Totuşi, toate datele, inclusiv cele provenite din celelalte studii dublu orb, controlate cu placebo, cu durata de 12 săptămâni, sprijină eficacitatea Resolor.
English: Efficacy beyond three months has not been demonstrated in placebo-controlled studies (see Section 5.1).
Romanian: Eficacitatea pe o perioadă mai mare de 3 luni nu a fost demonstrată în cadrul studiilor controlate cu placebo (vezi pct.5.1).
English: Should an overdose occur, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted, as required.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie tratat simptomatic şi se vor institui măsurile de susţinere a funcţiilor vitale, dacă este necesar.
English: Specific treatment is not available for Resolor overdose.
Romanian: Nu există un tratament specific pentru supradozajul cu Resolor.
English: Prucalopride is rapidly absorbed; after a single oral dose of 2 mg in healthy subjects, Cmax was attained in 2-3 hours.
Romanian: Prucalopridul se absoarbe rapid; după administrarea orală a unei doze unice de 2 mg la pacienții sănătoși, Cmax a fost atinsă în 2-3 ore.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltare.
English: Nausea, diarrhoea, abdominal pain
Romanian: Greaţă, diaree, dureri abdominale
English: Interactions of similar magnitude may be expected with other potent inhibitors of P-gp such as verapamil, cyclosporine A and quinidine.
Romanian: Interacţiuni de amploare asemănătoare pot fi anticipate cu alţi inhibitori puternici ai Pgp, cum sunt verapamilul, ciclosporina A şi chinidina.
English: If you are older than 65 years or have severe liver disease, the starting dose is one 1 mg tablet once a day, which your doctor may increase to 2 mg once a day if needed.
Romanian: Dacă aveţi vârsta peste 65 ani sau aveţi o boală severă de ficat, doza iniţială este de un comprimat de 1 mg o dată pe zi, doză pe care medicul dumneavoastră o poate creşte la 2 mg o dată pe zi, dacă este necesar.
English: In an integrated analysis of 17 double-blind placebo-controlled studies, Resolor was given orally to approximately 3,300 patients with chronic constipation.
Romanian: Într-o analiză integrată a 17 studii în dublu orb controlate cu placebo, Resolor a fost administrat oral la aproximativ 3300 de pacienţi cu constipaţie cronică.
English: See the instructions in the patient leaflet of the contraceptive pill you are taking.
Romanian: Vezi recomandările din prospectul utilizatorului al contraceptivului oral pe care îl utilizaţi.
English: The pharmacokinetics of prucalopride is dose-proportional within and beyond the therapeutic range (tested up to 20 mg).
Romanian: Farmacocinetica prucalopridului este proporţională cu doza în interiorul şi în afara intervalului terapeutic (testat până la 20 mg).
English: Resolor is only for adults and should not be taken by children and adolescents up to 18 years.
Romanian: Resolor este numai pentru adulţi şi nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.