FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: * Πληθυσμός πρόθεσης θεραπείας
Slovenian: * Populacija z namenom zdravljenja
Greek: Οι μεταβολές αυτές δε θεωρήθηκαν ότι ήταν κλινικά σημαντικές.
Slovenian: Teh sprememb niso ocenili kot klinično pomembne.
Greek: Οι ασθενείς που ολοκλήρωσαν την αρχική περίοδο των 24 εβδομάδων της μελέτης ήταν επιλέξιμοι για να εγγραφούν σε μία ελεγχόμενη 28 εβδομάδων μακροχρόνια μελέτη επέκτασης (52 εβδομάδες).
Slovenian: Bolniki, ki so dokončali začetno 24-tedensko obdobje študije, so lahko vstopili v kontrolirano 28-tedensko dolgoročno podaljšanje študije (52 tednov).
Greek: Να έχετε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου.
Slovenian: S seboj vzemite škatlo zdravila.
Greek: Μειώνουν επίσης την ποσότητα του σακχάρου που παράγει ο οργανισμός σας.
Slovenian: Zmanjšata tudi količino sladkorja, ki ga izdela telo.
Greek: Τμήμα πολυσυσκευασίας, δεν πρέπει να πωλείται χωριστά.
Slovenian: Sestavni del večkratnega pakiranja in se ne prodaja posamično.
Greek: Τα ερυθροκύτταρα αντιπροσωπεύουν πιθανώς ένα δευτερεύον διαμέρισμα κατανομής.
Slovenian: Rdeče krvne celice najverjetneje predstavljajo sekundarni razdelek porazdelitve.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της μείωσης είναι άγνωστη.
Slovenian: Klinični pomen tega zmanjšanja ni znan.
Greek: • διάρροια ή πόνος στο στομάχι
Slovenian: • driska ali bolečine v želodcu
Greek: Ο μέσος απόλυτος αριθμός των λεμφοκυττάρων παρέμεινε σταθερός με καθημερινή χορήγηση διάρκειας μέχρι 102 εβδομάδων.
Slovenian: Povprečno absolutno število limfocitov je ostalo stabilno med dnevno uporabo do 102. tedna.
Greek: Επομένως, το προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της σαξαγλιπτίνης σε αυτούς τους ασθενείς δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovenian: Zato profil varnosti in učinkovitosti saksagliptina pri teh bolnikih ni ugotovljen.
Greek: Αυτό δεν θεωρείται κλινικά σημαντικό, συνεπώς, δε συνιστάται προσαρμογή της δόσης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος αποκλειστικά με βάση την ηλικία.
Slovenian: To ni ocenjeno kot klinično pomembno, zato prilagoditev odmerka tega zdravila zgolj na podlagi starosti ni potrebna.
Greek: Οι καρδιαγγειακοί θάνατοι ήταν ισορροπημένοι στις ομάδες θεραπείας.
Slovenian: Srčno-žilne smrti so bile med terapevtskima skupinama uravnotežene.
Greek: Αποτελέσματα δοκιμής SAVOR
Slovenian: Rezultati preskušanja SAVOR
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ορίζονται ως πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές ( 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες ( 1/10.000 έως < 1/1.000), ή πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1.000 do 1/100), redki ( 1/10.000 do 1/1.000), ali zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: Η κατανάλωση οινοπνεύματος και φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλκοόλ πρέπει να αποφεύγεται.
Slovenian: Izogibati se je treba uživanju alkohola ali zdravil, ki vsebujejo alkohol.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση στο αίμα είναι χαμηλότερη από ότι εκείνη του πλάσματος και εμφανίζεται περίπου στον ίδιο χρόνο.
Slovenian: Največja koncentracija v krvi je manjša od največje koncentracije v plazmi in se pojavi ob približno istem času.
Greek: Παρατηρήθηκε μικρή μείωση του απόλυτου αριθμού των λεμφοκυττάρων.
Slovenian: Opazili so majhno zmanjšanje absolutnega števila limfocitov.
Greek: Οι συχνότητες βασίζονται στην εμπειρία από κλινικές μελέτες.
Slovenian: Pogostnosti temeljijo na izkušnjah iz kliničnih preskušanj.
Greek: Aρχικό επίπεδο (μέση τιμή)
Slovenian: Izhodišče (povprečje)
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Komboglyze
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Komboglyze
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για την ακριβή δόση αυτού του φαρμάκου που πρέπει να παίρνετε.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval koliko tega zdravila je treba točno vzeti.
Greek: Άτομα με συμβάντα n (%)
Slovenian: Preiskovanci z dogodki n (%)
Greek: Η μετφορμίνη αυξάνει την ικανότητα μεταφοράς συγκεκριμένων τύπων μεμβρανικών μεταφορέων γλυκόζης (GLUT-1 και GLUT-4).
Slovenian: Metformin poveča transportno kapaciteto specifičnih vrst membranskih transporterjev glukoze (GLUT-1 in GLUT-4).
Greek: Δεν έχουν προσδιοριστεί μεταβολίτες στον άνθρωπο.
Slovenian: Pri človeku niso identificirali nobenih presnovkov.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και απόλυτη συχνότητα.
Slovenian: Neželeni učinki so našteti po organskem sistemu in absolutni pogostnosti.
Greek: - Σε περίπτωση που έχετε πρόβλημα ή παίρνετε κάποιο φάρμακο που μπορεί να μειώσει την άμυνα του οργανισμού σας έναντι λοιμώξεων.
Slovenian: če imate kakšno težavo ali jemljete kakšno zdravilo, ki lahko zmanjša telesno obrambo pred okužbami.
Greek: Κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι σε μελέτες με την σαξαγλιπτίνη έχει αναφερθεί ζάλη.
Slovenian: Pri vožnji ali upravljanju strojev je treba upoštevati, da je bila v študijah saksagliptina opisana omotica.
Greek: • μειωμένα επίπεδα βιταμίνης B12
Slovenian: • zmanjšana koncentracija vitamina B12
Greek: 2 (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4)
Slovenian: 2 (glejte poglavji 4.3 in 4.4)
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Slovenian: Tega zdravila se med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες του Komboglyze περιλαμβάνουν:
Slovenian: Med drugimi neželenimi učinki zdravila Komboglyze so:
Greek: LRM = Διαχρονικές επαναλαμβανόμενες μετρήσεις (χρησιμοποιώντας τιμές πριν τη διάσωση).
Slovenian: LPM = longitudinalne ponovljene meritve (z uporabo vrednosti pred reševalnim ukrepanjem).
Greek: • Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση αυτού του φαρμάκου, να την πάρετε μόλις την θυμηθείτε.
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti odmerek tega zdravila, ga vzemite, čim se spomnite.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να ξεκινήσει η κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία, όπως υποδεικνύει η κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti ustrezno podporno zdravljenje kot ga narekuje bolnikovo klinično stanje.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τα σημεία και τα συμπτώματα της καρδιακής ανεπάρκειας.
Slovenian: Zdravnik vas bo seznanil z znaki in simptomi srčnega popuščanja.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς (65-80 ετών) εμφάνισαν περίπου 60% υψηλότερη AUC σαξαγλιπτίνης σε σχέση με τους νέους ασθενείς (18-40 ετών).
Slovenian: Starejši bolniki (65-80 let) so imeli AUC saksagliptina približno 60 % večji kot pa mladi bolniki (18-40 let).
Greek: Εάν δεν είναι διαθέσιμη επαρκής περιεκτικότητα του Komboglyze, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τα επιμέρους μονο-συστατικά αντί για τον συνδυασμό σταθερής δόσης.
Slovenian: Če ni na voljo ustrezna jakost zdravila Komboglyze, je treba namesto fiksne kombinacije uporabiti posamične monokomponente.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν HbA1c<7%, χωρίς επιβεβαιωμένη ή σοβαρή υπογλυκαιμία.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil delež bolnikov, ki so dosegli HbA1c < 7 % brez potrjene ali hude hipoglikemije.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται και να διενεργούνται πιο συχνοί έλεγχοι της γλυκόζης αίματος, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας με φαρμακευτικά προϊόντα αυτών των κατηγοριών.
Slovenian: Bolnika je treba s tem seznaniti in potrebne so pogostejše kontrole glukoze v krvi, zlasti na začetku zdravljenja s takšnimi zdravili.
Greek: • Η ποσότητα αυτού του φαρμάκου που θα λάβετε εξαρτάται από την πάθησή σας και τις δόσεις μετφορμίνης που λαμβάνετε επί του παρόντος και/ή ανεξάρτητων δισκίων σαξαγλιπτίνης και μετφορμίνης.
Slovenian: • Količina tega zdravila, ki jo boste jemali je različna in odvisna od vašega stanja in odmerkov metformina, ki ga trenutno jemljete in/ali samostojnih tablet saksagliptina in metformina.
Greek: Η μακροχρόνια θεραπεία με μετφορμίνη έχει συσχετισθεί με μείωση της απορρόφησης της βιταμίνης B12, η οποία πολύ σπάνια μπορεί να οδηγήσει σε κλινικά σημαντική ανεπάρκεια της βιταμίνης B12 (π.χ. μεγαλοβλαστική αναιμία).
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje z metforminom je bilo povezano z zmanjšanjem absorpcije vitamina B12; to lahko zelo redko povzroči klinično pomembno pomanjkanje vitamina B12 (npr. megaloblastno anemijo).
Greek: Η σαξαγλιπτίνη είναι ένας ιδιαίτερα ισχυρός (Ki: 1,3 nM), εκλεκτικός, αναστρέψιμος, ανταγωνιστικός αναστολέας της DPP4.
Slovenian: Saksagliptin je zelo močan (Ki: 1,3 nM), selektiven, reverzibilen in kompetitiven zaviralec DPP4.
Greek: Εμφάνιση του Komboglyze και περιεχόμενα της συσκευασίας
Slovenian: Izgled zdravila Komboglyze in vsebina pakiranja
Greek: Ποσοστό ασθενών που επιτυγχάνουν HbA1c <7%
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli HbA1c < 7 %
Greek: Η έναρξη των συμπτωμάτων αφού αρχίσει η φαρμακευτική θεραπεία μπορεί να είναι ταχεία ή μπορεί να εμφανιστεί μετά από μεγαλύτερες περιόδους θεραπείας.
Slovenian: Simptomi se lahko pojavijo hitro po uvedbi zdravila, lahko pa se pojavijo po daljšem obdobju zdravljenja.
Greek: Οι ασθενείς παρουσίασαν ανακούφιση των συμπτωμάτων μετά από διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος και ορισμένοι παρουσίασαν επανεμφάνιση των συμπτωμάτων με την επανέναρξη του ίδιου ή άλλου αναστολέα της DPP4.
Slovenian: Bolnikom so simptomi po prenehanju jemanja zdravila izginili, nekaterim bolnikom pa so se simptomi znova pojavili po ponovni uvedbi istega ali drugega zaviralca DPP4.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χορηγήσει κάποιο φάρμακο για την αντιμετώπιση της αλλεργικής σας αντίδρασης και ένα διαφορετικό φάρμακο για το διαβήτη σας.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo za zdravljenje alergijske reakcije in drugo zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni.
Greek: Πρωτεύον σύνθετο καταληκτικό σημείο: MACE
Slovenian: Primarni sestavljeni opazovani dogodek: MACE
Greek: HbA1c (%) στην εβδομάδα 24
Slovenian: HbA1c (%) 24. teden
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται κατά τη θεραπεία μόνο με μετφορμίνη: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih zabeležili med jemanjem samega metformina: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Greek: - Σε περίπτωση που έχετε εμφανίσει αλλεργικές αντιδράσεις σε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που παίρνετε για τον έλεγχο της ποσότητας του σακχάρου στο αίμα σας.
Slovenian: če ste imeli alergijsko reakcijo na katero koli drugo zdravilo, ki ga jemljete za obvladovanje količine sladkorja v krvi.
Greek: • φλεγμονή στη μύτη ή το λαιμό όπως κοινό κρυολόγημα ή πονόλαιμο
Slovenian: • vnetje nosu ali žrela, npr. prehlad ali boleče žrelo
Greek: • Λαμβάνεται μαζί με τα γεύματα για να μειωθεί η πιθανότητα στομαχικής διαταραχής.
Slovenian: • Zdravilo vzemite s hrano, da boste zmanjšali možnost draženja želodca.
Greek: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Ιταλία
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italija
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, πρέπει να προσαρμόζεται η δοσολογία του αντιυπεργλυκαιμικού φαρμακευτικού προϊόντος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το άλλο φαρμακευτικό προϊόν και κατά τη διακοπή του.
Slovenian: Če je potrebno, je treba odmerek antihiperglikemičnega zdravila prilagoditi med zdravljenjem z drugim zdravilom in po njegovi prekinitvi.
Greek: - Σε περίπτωση που έχετε ή είχατε στο παρελθόν νόσο του παγκρέατος.
Slovenian: če imate ali ste kdaj imeli bolezen trebušne slinavke (pankreasa).
Greek: Τα ακόλουθα δεδομένα βασίζονται σε ευρήματα μελετών με τη σαξαγλιπτίνη και τη μετφορμίνη μεμονωμένα.
Slovenian: Naslednji podatki temeljijo na izsledkih študij s saksagliptinom in metforminom posamezno.
Greek: Οι αντίστοιχες τιμές Cmax στο πλάσμα ήταν 24 ng/mL και 47 ng/mL, αντίστοιχα.
Slovenian: Ustrezni vrednosti Cmax v plazmi sta bili 24 ng/ml in 47 ng/ml.
Greek: Η σαξαγλιπτίνη και ο κύριος μεταβολίτης της μπορούν να απομακρυνθούν με αιμοδιύλιση (23% της δόσης σε διάστημα 4 ωρών).
Slovenian: Saksagliptin in njegov glavni presnovek je mogoče odstraniti s hemodializo (23 % odmerka v 4 urah).
Greek: Σε in vitro μελέτες, η σαξαγλιπτίνη και ο κύριος μεταβολίτης της δεν έδρασαν ούτε ως αναστολείς των CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, ή του 3A4, ούτε ως επαγωγείς των CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, ή του 3A4.
Slovenian: V študijah in vitro saksagliptin in njegov glavni presnovek nista ne zavrla CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ali 3A4, ne inducirala CYP1A2, 2B6, 2C9 ali 3A4.
Greek: Η χρήση των αναστολέων DPP-4 έχει συσχετισθεί με κίνδυνο εμφάνισης οξείας παγκρεατίτιδας.
Slovenian: Uporaba zaviralcev DPP4 je bila povezana s tveganjem za pojav akutnega pankreatitisa.
Greek: Χρήση με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4
Slovenian: Uporaba z močnimi induktorji CYP3A4
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής (Vd ) κυμάνθηκε μεταξύ 63-276 λίτρων.
Slovenian: Povprečni Vd je bil med 63 in 276 l.
Greek: Τι είναι το Komboglyze και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Komboglyze in za kaj ga uporabljamo
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Komboglyze
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Komboglyze
Greek: Η προοπτική τυχαιοποιημένη (UKPDS) μελέτη έχει τεκμηριώσει το μακροχρόνιο όφελος του εντατικού ελέγχου της γλυκόζης αίματος στο διαβήτη τύπου 2.
Slovenian: Prospektivna randomizirana študija (UKPDS) je ugotovila dolgoročne koristi intenzivnega obvladovanja glukoze v krvi pri sladkorni bolezni tipa 2.
Greek: • σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του διαβήτη, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης, σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με μετφορμίνη και αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1 για διαθέσιμα δεδομένα στους διαφορετικούς συνδυασμούς).
Slovenian: • v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, vključno z insulinom, pri bolnikih, ki niso ustrezno urejeni z metforminom in temi zdravili (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1 za podatke, ki so na voljo o različnih kombinacijah);
Greek: Μεταβολή της κλινικής κατάστασης ασθενών με προηγουμένως ελεγχόμενο διαβήτη τύπου 2
Slovenian: Sprememba kliničnega stanja bolnikov s predhodno urejeno sladkorno boleznijo tipa 2
Greek: Στις υποομάδες της μελέτης SAVOR άνω των 65 και άνω των 75 ετών, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια ήταν σύμφωνες με το συνολικό πληθυσμό της μελέτης.
Slovenian: V študiji SAVOR sta se učinkovitost in varnost v podskupinah starejših od 65 in starejših od 75 let skladali s tistima v celotni študijski populaciji.
Greek: • λοίμωξη των παραρρίνιων κόλπων, ορισμένες φορές με αίσθημα πόνου και πλήρωσης πίσω από τα μάγουλα και τα μάτια (παραρρινοκολπίτιδα)
Slovenian: • okužba obnosnih votlin, včasih z bolečinami in občutkom polnosti za lici in očmi (sinuzitis)
Greek: Το Komboglyze πρέπει να διακόπτεται κατά τον χρόνο της χειρουργικής επέμβασης υπό γενική, ραχιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία.
Slovenian: Uporabo zdravila Komboglyze je treba v času kirurškega posega pod splošno, spinalno ali epiduralno anestezijo prekiniti.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σε παιδιά και εφήβους από τη γέννηση έως και ηλικίας < 18 ετών.
Slovenian: Varnost in učinkovitost tega zdravila pri otrocih in mladostnikih od rojstva do < 18 let starosti nista ugotovljeni.
Greek: Πρέπει να ειδοποιήσετε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε την ακόλουθη ανεπιθύμητη ενέργεια: • έντονο πόνο στις αρθρώσεις.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če se vam pojavijo naslednji neželeni učinki: • hude bolečine v sklepih.
Greek: Εφόσον ο γιατρός σας χορηγήσει αυτό το φάρμακο σε συνδυασμό με μια σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, θυμηθείτε να λάβετε το άλλο φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας προκειμένου να επιτευχθούν τα καλύτερα αποτελέσματα για την υγεία σας.
Slovenian: Če vam je zdravnik predpisal to zdravilo skupaj s sulfonilsečnino ali insulinom, ne pozabite vzeti tega drugega zdravila, kot vam je predpisal zdravnik, saj boste tako dosegli najboljše rezultate za vaše zdravje.
Greek: Πίνακας 7 Πρωτεύοντα και δευτερεύοντα κλινικά καταληκτικά σημεία ανά θεραπευτική ομάδα της μελέτης SAVOR*
Slovenian: Preglednica 7 Primarni in sekundarni klinični opazovani dogodki po terapevtski skupini v študiji SAVOR*
Greek: • λοίμωξη των ανώτερων αεραγωγών
Slovenian: • okužba zgornjih dihal
Greek: Η ανάλυση των αποτελεσμάτων για υπέρβαρους ασθενείς που έλαβαν μετφορμίνη μετά από αποτυχία της αποκλειστικά διατροφικής προσέγγισης έδειξε:
Slovenian: Analiza rezultatov pri pretežkih bolnikih, ki so po neuspehu same diete dobivali metformin, je pokazala:
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με Komboglyze σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τον σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Komboglyze za vse skupine pediatrične populacije v povezavi s sladkorno boleznijo tipa 2 (glejte poglavje 4.2 za informacije o uporabi pri otrocih).
Greek: Σαξαγλιπτίνη με μετφορμίνη
Slovenian: Saksagliptin z metforminom
Greek: Αναλογία κινδύνου προσαρμοσμένη ως προς το αρχικό επίπεδο της νεφρικής λειτουργίας και το αρχικό επίπεδο κινδύνου καρδιαγγειακής νόσου.
Slovenian: Razmerje ogroženosti, prilagojeno za kategorijo delovanja ledvic izhodiščno in za izhodiščno tveganje za kardiovaskularno bolezen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το φάρμακο αυτό, ο γιατρός σας θα ελέγχει τη νεφρική λειτουργία σας τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο ή συχνότερα εάν είστε ηλικιωμένος(η) ή/και εάν έχετε επιδεινούμενη νεφρική λειτουργία.
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom bo zdravnik vsaj enkrat letno preveril delovanje ledvic, če pa ste starejša oseba in/ali se vam delovanje ledvic slabša, pa še pogosteje.
Greek: • απώλεια της όρεξης.
Slovenian: • izguba teka.
Greek: • Σοβαρό και επίμονο πόνο στην κοιλιά (περιοχή γύρω από το στομάχι) που μπορεί να επεκταθεί μέχρι την πλάτη σας, καθώς και ναυτία και εμετό, καθώς θα μπορούσαν να αποτελούν σημεία φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα).
Slovenian: • Huda in nenehna bolečina v trebuhu, ki se lahko širi v hrbet, pa tudi slabost in bruhanje, ker je to lahko znak vnetja trebušne slinavke (pankreatitisa).
Greek: Μην παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε.
Slovenian: Ne jemljite tega zdravila, če dojite ali nameravate dojiti.
Greek: Οι μειώσεις στον αριθμό των λεμφοκυττάρων δεν συσχετίσθηκαν με κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Slovenian: Zmanjšanega števila limfocitov niso spremljali klinično pomembni neželeni učinki.
Greek: Εάν εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση, σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό σας.
Slovenian: Če se pri vas pojavi alergijska reakcija, prenehajte jemati to zdravilo in takoj obvestite zdravnika.
Greek: τιμή p < 0,0001. τιμή p=0.0166.
Slovenian: Vrednost p = 0,0166.
Greek: Μεταβολή από το αρχικό επίπεδο (προσαρμοσμένη μέση τιμή (95% Διάστημα εμπιστοσύνης [CI])
Slovenian: Sprememba od izhodišča (prilagojeno povprečje (95 % interval zaupanja [IZ])
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης.
Slovenian: To zdravilo se lahko uporablja samostojno ali skupaj z drugimi antidiabetičnimi zdravili, vključno z insulinom.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση αυτής της πάθησης.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme uporabljati za zdravljenje te bolezni.
Greek: Η επίδραση στην HbA1c που παρατηρήθηκε την Εβδομάδα 24 διατηρήθηκε έως την Εβδομάδα 52.
Slovenian: Učinek na HbA1c, opažen po 24 tednih, se je ohranil tudi po 52 tednih.
Greek: Εξετάσεις ή έλεγχοι των νεφρών
Slovenian: Preiskave ali preverjanje ledvic
Greek: Μια μελέτη που διεξήχθη σε επτά φυσιολογικούς υγιείς εθελοντές έδειξε ότι η σιμετιδίνη χορηγούμενη σε δόση 400 mg δύο φορές ημερησίως, αύξησε τη συστηματική έκθεση (AUC) στη μετφορμίνη κατά 50% και τη Cmax κατά 81%.
Slovenian: Študija, opravljena pri sedmih normalnih zdravih prostovoljcih, je pokazala, da je cimetidin v odmerku 400 mg dvakrat na dan povečal sistemsko izpostavljenost (AUC) metforminu za 50 % in Cmax za 81 %.
Greek: Το Komboglyze πρέπει να χορηγείται δύο φορές ημερησίως με τα γεύματα για τη μείωση των ανεπιθύμητων ενεργειών από το γαστρεντερικό που συσχετίζονται με τη μετφορμίνη.
Slovenian: Zdravilo Komboglyze je treba uporabljati dvakrat na dan in s hrano, da bi zmanjšali z metforminom povezane neželene učinke na prebavilih.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές ταυτοποιήθηκαν επίσης στις προ-εγκριτικές κλινικές μελέτες, ωστόσο δεν ικανοποιούν τα κριτήρια του Πίνακα 2.
Slovenian: Ti učinki so bili prav tako ugotovljeni v kliničnih preskušanjih pred pridobitvijo dovoljenja za promet, vendar niso ustrezali kriterijem, podanim v Preglednici 2.
Greek: Χρήση με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν υπογλυκαιμία Είναι γνωστό ότι η ινσουλίνη και οι σουλφονυλουρίες προκαλούν υπογλυκαιμία.
Slovenian: Uporaba z zdravili za katera je znano, da povzročajo hipoglikemijo Znano je, da insulin in sulfonilsečnine povzročajo hipoglikemijo.
Greek: Το Komboglyze δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ή για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης.
Slovenian: Zdravila Komboglyze se ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 ali za zdravljenje diabetične ketoacidoze.
Greek: Αρθραλγία αναφέρθηκε επίσης κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: O artralgiji so poročali tudi med nadzorom v obdobju trženja (glejte poglavje 4.4).
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η επίδραση της σαξαγλιπτίνης στη γονιμότητα του ανθρώπου.
Slovenian: Vpliv saksagliptina na plodnost pri človeku ni raziskan.
Greek: Παρατηρήθηκαν μειώσεις στην A1c σε όλες τις υποομάδες με βάση το φύλο, την ηλικία, τη φυλή και τον αρχικό Δείκτη Μάζας Σώματος (BMI).
Slovenian: Zmanjšanje A1c so ugotovili tudi po podskupinah, vključno po spolu, starosti, rasi in izhodiščnem indeksu telesne mase (ITM).
Greek: Οι ακόλουθες αναφορές αντικατοπτρίζουν τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες των επιμέρους δραστικών ουσιών του Komboglyze.
Slovenian: Naslednje navedbe temeljijo na farmakokinetičnih lastnostih posameznih učinkovin zdravila Komboglyze.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η σαξαγλιπτίνη και/ή ο μεταβολίτης της και η μετφορμίνη απεκκρίνονται στο γάλα.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da se saksagliptin in/ali njegov presnovek in metformin izločajo v mleko.
Greek: Επομένως, οι μεταβολές στα επίπεδα των πρωτεϊνών αίματος σε διάφορες καταστάσεις ασθένειας (π.χ. νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία) δεν αναμένεται να μεταβάλλουν την κατανομή της σαξαγλιπτίνης.
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi spremembe v koncentraciji beljakovin v krvi pri različnih bolezenskih stanjih (npr. okvari ledvic ali jeter) spremenile odstranjevanje saksagliptina.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η χρήση του Komboglyze ή της σαξαγλιπτίνης σε έγκυες γυναίκες.
Slovenian: Uporaba zdravila Komboglyze ali saksagliptina pri nosečnicah ni raziskana.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα που περιγράφονται παρακάτω υποδεικνύουν ότι ο κίνδυνος εμφάνισης κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων με τα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα είναι χαμηλός.
Slovenian: Spodaj opisani klinični podatki kažejo, da je tveganje za klinično pomembna medsebojna delovanja med sočasno uporabo z drugimi zdravili majhno.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση μίας δόσης μετφορμίνης, ο tmax επιτεύχθηκε στις 2,5 ώρες.
Slovenian: Po peroralni uporabi metformina je tmax dosežen v 2,5 ure.
Greek: Η σαξαγλιπτίνη ή η μετφορμίνη έχουν μια αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovenian: Saksagliptin ali metformin imata zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Greek: Η μέση νεφρική κάθαρση της σαξαγλιπτίνης (230 mL/min) ήταν υψηλότερη από το μέσο εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (120 mL/min), υποδηλώνοντας κάποιο βαθμό ενεργής νεφρικής απέκκρισης.
Slovenian: Povprečni ledvični očistek saksagliptina (230 ml/min) je bil večji kot povprečna ocenjena hitrost glomerularne filtracije (120 ml/min), kar kaže določeno mero aktivnega ledvičnega izločanja.