FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u last krijgt van een van de onderstaande bijwerkingen, licht dan onmiddellijk uw arts in: - Urineretentie (niet kunnen plassen).
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jeigu jums pasireiškė bent vienas iš toliau nurodytų reiškinių: - šlapimo susilaikymas (negalėjimas šlapintis).
Dutch: Dit kan ook bloeduitstortingen, bloed in de urine en/of lokale pijn veroorzaken.
Lithuanian: Dėl to taip pat gali susiformuoti kraujosruvos, šlapime gali atsirasti kraujo ir (arba) gali pasireikšti lokalizuotas skausmas.
Dutch: De oplossing wordt toegediend via intraveneuze injectie in 10 minuten.
Lithuanian: Tirpalas suleidžiamas į veną per 10 minučių.
Dutch: Het Richtsnoer Arts over TOOKAD moet de volgende belangrijke onderdelen bevatten:
Lithuanian: TOOKAD gairėse gydytojui turėtų būti pateikta ši pagrindinė informacija:
Dutch: 39 (50,0)j gGecorrigeerde hazardratio (95% BI) = 0,34 (0,24 ; 0,46) ; p-waarde ≤ 0,001 hGecorrigeerde hazardratio (95% BI) = 0,31 (0,20 ; 0,50) ; p-waarde ≤ 0,001 iGecorrigeerde hazardratio (95% BI) = 0,17 (0,12 ; 0,27) ; p-waarde ≤ 0,001 Gecorrigeerde hazardratio (95% BI) = 0,11 (0,05 ; 0,25) ; p-waarde ≤ 0,001 * De behandelde kwab(ben) in de AS-arm werd(en) gedefinieerd als de kwab(ben) met ziekte op baseline.
Lithuanian: 39(50,0)j gKoreguotas rizikos santykis (95 proc. PI) = 0,34 (0,24; 0,46) ; p reikšmė < 0,001 hKoreguotas rizikos santykis (95 proc. PI) = 0,31 (0,20; 0,50) ; p reikšmė < 0,001 iKoreguotas rizikos santykis (95 proc. PI) = 0,17 (0,12; 0,27) ; p reikšmė < 0,001 jKoreguotas rizikos santykis (95 proc. PI) = 0,11 (0,05; 0,25) ; p reikšmė < 0,001
Dutch: Gebruik alleen lampjes met een maximumvermogen van 60 watt (voor een gloeilamp) of 6 watt (voor LED-lampen) of 12 watt (voor fluorescentiespaarlampen).
Lithuanian: Galima naudoti tik ne galingesnes kaip 60 vatų kaitrines lemputes, 6 vatų LED lemputes arba 12 vatų taupiąsias fluorescencines lemputes.
Dutch: U krijgt een algeheel verdovingsmiddel om u in slaap te brengen vóór de VTP-verrichting.
Lithuanian: Prieš VTP procedūrą jums bus sukelta bendrinė nejautra, kad jūs užmigtumėte.
Dutch: Ouderen Er is geen specifieke dosisaanpassing noodzakelijk in deze populatie (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Senyvi pacientai Šiai populiacijai specifiškai koreguoti vaisto dozės nereikia (žr.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt onder verantwoordelijkheid van de specialist bewaard.
Lithuanian: Už šio vaisto laikymą atsakingas specialistas.
Dutch: Een vergelijkbaar gemiddeld klaringsbereik werd gezien bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker die waren behandeld met 4 mg/kg en 2 mg/kg padeliporfindikalium (respectievelijk 0,04-0,06 l/uur/kg).
Lithuanian: Panašus vidutinis klirenso intervalas nustatytas pacientų, kuriems buvo diagnozuotas lokalizuotas prostatos vėžys ir kurie buvo gydomi 4 mg/kg ir 2 mg/kg padeliporfino dikalio druskos dozėmis (atitinkamai 0,04-0,06 l/h/kg), grupėje.
Dutch: In-vitro-onderzoeken voorspellen dat TOOKAD in therapeutische concentraties waarschijnlijk geen cytochroom P450-enzymen remt, maar wel OATP1B1- en OATP1B3-transporteiwitten kan remmen.
Lithuanian: Remiantis tyrimais in vitro, manoma, kad terapinės TOOKAD koncentracijos neturėtų slopinti citochromo P450 fermentų, bet gali slopinti OATP1B1 ir OATP1B3 nešiklius (žr.
Dutch: Padeliporfin bleek cytotoxisch in aanwezigheid van UVA-straling (in vitro) en werd bij de cavia als fototoxisch beschouwd (in vivo).
Lithuanian: Nustatyta, kad apšviestas UVA spinduliais, padeliporfinas yra citotoksiškas (in vitro) ir prieita prie išvados, kad jis yra fototoksiškas jūrų kiaulytėms (in vivo).
Dutch: Als uw partner binnen drie maanden na uw behandeling zwanger raakt, licht dan onmiddellijk uw arts in.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju dėl apsaugos nuo nėštumo priemonių ir jų vartojimo (naudojimo) trukmės. Jeigu jūsų partnerė pastotų per tris mėnesius po jums atliktos procedūros, jūs privalote nedelsdamas pranešti apie tai gydytojui.
Dutch: TOOKADVTP-arm N = 80
Lithuanian: TOOKADVTP atšaka N = 80
Dutch: Laat de opake spuit 3 minuten rechtop staan om ervoor te zorgen dat eventueel schuim verdwijnt.
Lithuanian: Nepermatomą švirkštą 3 minutes palaikykite pastatytą vertikaliai, kad išnyktų susidariusi puta.
Dutch: Verhoogd aantal witte bloedcellen
Lithuanian: Sumažėjęs kūno svoris Padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius
Dutch: Aangezien de verrichting onder algehele verdoving verloopt, mag u echter geen ingewikkelde werkzaamheden verrichten zoals autorijden of machines bedienen tot 24 uur nadat een algeheel verdovingsmiddel is gebruikt.
Lithuanian: Vis dėlto, kadangi ši procedūra atliekama taikant bendrinę nejautrą, 24 valandas po bendrinės nejautros jūs neturėtumėte imtis tokių sudėtingų užduočių, kaip vairavimas ar mechanizmų valdymas.
Dutch: Het Richtsnoer Informatie voor de patiënt over TOOKAD moet de volgende belangrijke onderdelen bevatten:
Lithuanian: TOOKAD informaciniame vadove pacientui turėtų būti pateikta ši pagrindinė informacija:
Dutch: Op basis van farmacokinetische populatieanalyse is de geschatte halfwaardetijd 1,19 uur ± 0,08 bij een dosis van 4 mg/kg padeliporfin-dikalium.
Lithuanian: Remiantis populiacinio farmakokinetinių savybių tyrimo duomenų analize, apytikrė padeliporfino dikalio druskos pusėjimo trukmė suleidus 4 mg/kg dozę yra 1,19 h ± 0,08.
Dutch: Kenmerk
Lithuanian: Ypatybė
Dutch: Het is dus onbekend of er een verschil bestaat tussen deze oudere patiënten en patiënten jonger dan 75 jaar (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Lithuanian: Į tyrimus, kurių metu buvo atliekami farmakokinetiniai matavimai, buvo įtraukta labai nedaug vyresnių nei 75 metų pacientų, taigi, nežinoma, ar šio vaistinio preparato farmakokinetinės savybės šių vyresnių pacientų organizme skiriasi nuo jo farmakokinetinių savybių jaunesnių nei 75 metų pacientų organizme (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).
Dutch: Een vergelijkbaar gemiddeld distributievolume werd gezien bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker die was behandeld met 2 en 4 mg/kg padeliporfindikalium (respectievelijk 0,09-0,10 l/kg).
Lithuanian: Panašus vidutinis pasiskirstymo tūris nustatytas pacientų, kuriems buvo diagnozuotas lokalizuotas prostatos vėžys ir kurie buvo gydomi 2 mg/kg ir 4 mg/kg padeliporfino dikalio druskos dozėmis (atitinkamai 0,09-0,10 l/kg), organizmuose.
Dutch: Dit middel heeft geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: TOOKAD gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een verminderde leverfunctie.
Lithuanian: Duomenų apie vaisto skyrimą pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, nėra.
Dutch: U moet in een omgeving met gedimd licht blijven, zonder blootstelling van uw huid en uw ogen aan daglicht.
Lithuanian: Jūs turėsite būti pritemdytoje aplinkoje ir saugotis, kad ant jūsų odos ir į akis nepatektų tiesioginės saulės šviesos.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden na opening en de bewaarcondities vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra tamsios spalvos. Jeigu tirpalas nesuvartojamas tuoj pat, už jo laikymo trukmę ir sąlygas iki vartojimo atsakingas vartotojas.
Dutch: Uw medische team besluit of u op de avond van uw behandeling het ziekenhuis kunt verlaten.
Lithuanian: Jus prižiūrinti gydytojų komanda nuspręs, ar jums bus galima išvykti iš ligoninės tos dienos, kai bus atliekama procedūra, vakare. Jeigu jūs būsite nevisiškai atsigavęs po bendrinės nejautros ir atsižvelgiant į jūsų būklę, jums gali tekti likti ligoninėje per naktį.
Dutch: Hierdoor is er een mogelijk risico op schade aan aangrenzende structuren, zoals de blaas en/of het rectum, en ontwikkeling van een recto-urethraal of uitwendig fistel.
Lithuanian: Taigi, pacientams gali kilti šalia esančių struktūrų, kaip antai šlapimo pūslės ir (arba) tiesiosios žarnos, pažeidimo ir tiesiosios žarnos ir šlaplės fistulių arba išorinių fistulių susiformavimo pavojus.
Dutch: TOOKAD is bedoeld voor intraveneus gebruik.
Lithuanian: TOOKAD skirtas leisti į veną.
Dutch: Tabel 3 beschrijft de coprimaire werkzaamheidseindpunten in de gehele prostaatklier en in de behandelde kwab (ITT-populatie en patiënten die voldoen aan de indicatiecriteria).
Lithuanian: 3 lentelėje aprašytos jungtinės pirminės veiksmingumo vertinamosios baigtys, susijusios su visa priešine liauka ir su gydyta prostatos skiltimi (ITT populiacija ir indikacijos kriterijus atitinkantys pacientai).
Dutch: Dit kan wijzen op infectie in de urinewegen, de prostaat of het voortplantingssysteem.
Lithuanian: Tai gali būti šlapimo takų, prostatos arba lyties organų sistemos infekcijos požymiai.
Dutch: Tabel 4: PCM301 - Aantal proefpersonen met radicale behandeling in maand 24 - ITTpopulatie en patiënten die voldoen aan de indicatiecriteria Kenmerk
Lithuanian: PCM301 tyrimas - tiriamųjų, kuriems po 24 mėnesių buvo skiriamas radikalus gydymas, skaičius - ITT populiacija ir indikacijos kriterijus atitinkantys pacientai
Dutch: Actieve inflammatoire darmziekte
Lithuanian: Aktyvi uždegiminė žarnyno liga
Dutch: Het op zijn plaats brengen van de optische vezels moet aan het begin van de verrichting worden gedaan met behulp van de behandelingsgeleidingssoftware.
Lithuanian: Optinio pluošto padėtį reikia nustatyti procedūros pradžioje, naudojantis gydymo vadovo programine įranga.
Dutch: TOOKAD 366 mg poeder voor oplossing voor injectie Amberkleurige injectieflacon van type I-glas, afgesloten met een rubberen stop met een krimpaluminium verzegeling en afgedekt met een witte plastic flip-off-dop met daarin 366 mg padeliporfin.
Lithuanian: TOOKAD 366 mg milteliai injekciniam tirpalui Gintaro spalvos I tipo stiklo flakonas, sandariai uždarytas gumos kamšteliu ir sandarinamuoju aliuminio gaubteliu ir uždengtas baltu nuplėšiamu plastiko dangteliu, kuriame yra 366 mg padeliporfino.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosering van TOOKAD is een enkelvoudige dosis van 3,66 mg/kg padeliporfin.
Lithuanian: Rekomenduojamas TOOKAD dozavimas - viena vienkartinė 3,66 mg/kg padeliporfino dozė.
Dutch: Bij patiënten die anti-VEGF-therapie (geneesmiddelen voor het voorkomen van nieuwgroei van bloedvaten) in het oog hebben gekregen, kan een extra risico op gevoeligheid van de ogen voor licht aanwezig zijn.
Lithuanian: Pacientams, kuriems skirtas gydymas į akis švirkščiamais kraujagyslių endotelio augimo faktorių (KEAF) slopinančiais vaistais (jie slopina naujų kraujagyslių augimą), gali kilti didesnė akių jautrumo šviesai rizika.
Dutch: TOOKAD 183 mg poeder voor oplossing voor injectie Amberkleurige injectieflacon van type I-glas, afgesloten met een rubberen stop met een krimpaluminium verzegeling en afgedekt met een blauwe plastic flip-off-dop met daarin 183 mg padeliporfin.
Lithuanian: TOOKAD 183 mg milteliai injekciniam tirpalui Gintaro spalvos I tipo stiklo flakonas, sandariai uždarytas gumos kamšteliu ir sandarinamuoju aliuminio gaubteliu ir uždengtas mėlynu nuplėšiamu plastiko dangteliu, kuriame yra 183 mg padeliporfino.
Dutch: Uiterste datum patiënten met prostaatkanker met een laag risico en verdere karakterisering van de langetermijnveiligheid van TOOKAD, moet de houder van de handelsvergunning de resultaten van een gerandomiseerd fase 3-onderzoek met patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker in vergelijking met actieve surveillance indienen (7 jaar durend follow-uponderzoek met inbegrip van een grondig biopsieonderzoek) (PCM301 FU5).
Lithuanian: TOOKAD veiksmingumą ir jo poveikį ligos progresavimui, įskaitant galimą poveikį vėliau skirtos radikalios terapijos veiksmingumui, gydant pacientus, kuriems diagnozuotas mažos rizikos prostatos vėžys, taip pat išsamiau ištirti ilgalaikį TOOKAD saugumą, registruotojas turėtų pateikti atsitiktinių imčių III fazės tyrimo su pacientais, kuriems diagnozuotas lokalizuotas prostatos vėžys, rezultatus, juos lyginant su aktyvaus stebėjimo duomenimis (7 metų trukmės tolesnio stebėjimo tyrimas, įskaitant išsamų biopsijos duomenų tyrimą) (PCM301 FU5).
Dutch: De LDI is de verhouding van de cumulatieve lengte van belichte vezelpunten (cm) tot het volume (cc) van de te behandelen doelgebied.
Lithuanian: LDI - tai bendrojo apšviestų pluoštų galiukų ilgio (cm) ir tikslinės zonos, kurioje numatoma skirti gydymą, tūrio (cc) santykis.
Dutch: 1 Infectie van het urogenitale kanaal (urineweginfectie, orchitis, epididymitis, cystitis).
Lithuanian: 1 Lyties organų ir šlapimo takų infekcija (šlapimo takų infekcija, orchitas, epididimitas, cistitas).
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Į tai reikėtų atsižvelgti (žr.
Dutch: Twee gevallen van overmatige necrose buiten de prostaat traden op door onjuiste ijking van de laser zonder klinische nasleep.
Lithuanian: Dėl netinkamo lazerio kalibravimo dviem pacientams išsivystė stipri prostatą supančių audinių nekrozė be klinikinių pasekmių.
Dutch: Er was geen significante correlatie tussen het percentage prostaatnecrose op dag 7 (MRI) en de kans op een negatieve prostaatbiopsie bij de follow-up.
Lithuanian: Reikšmingos sąsajos tarp pacientų, kuriems pagal MRT duomenis 7-ąją dieną buvo nustatyta prostatos nekrozė, procentinės dalies ir neigiamų prostatos biopsijos rezultatų tolesnio stebėjimo laikotarpiu nenustatyta.
Dutch: Als u een voorgeschiedenis heeft van vernauwing van de urethra (urinebuis) of problemen met de urinestroom, kan behandeling het risico op een zwakke urinestroom en ophoping van urine in de blaas verhogen.
Lithuanian: Jeigu jums praeityje buvo diagnozuotas šlaplės susiaurėjimas arba su šlapimo ištekėjimu susiję sutrikimai, dėl šios procedūros gali padidėti susilpnėjusios šlapimo srovės ir šlapimo susilaikymo rizika.
Dutch: Andere geneesmiddelen die interactie kunnen hebben met dit middel Het gebruik van geneesmiddelen zoals repaglinide, atorvastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine, bosentan, glyburide moet worden vermeden op de dag van toediening en gedurende ten minste 24 uur na toediening.
Lithuanian: Kiti vaistai, kurie gali sąveikauti su TOOKAD TOOKAD injekcijos dieną ir bent 24 valandas po šio vaisto injekcijos reikėtų vengti vartoti tokius vaistus, kaip repaglinidas, atorvastatinas, pitavastatinas, pravastatinas, rozuvastatinas, simvastatinas, bozentanas, gliburidas.
Dutch: In het Europese fase III-onderzoek kregen 25 (12,7%) patiënten urine-incontinentie (waaronder incontinentie, stressincontinentie en aandrangincontinentie).
Lithuanian: Atliekant III fazės europinį tyrimą, šlapimo nelaikymas (įskaitant nelaikymą, šlapimo nelaikymą patiriant stresą ir staiga atsirandantį poreikį šlapintis) pasireiškė 25-iems (12,7 proc.) pacientams.
Dutch: Eén ml gereconstitueerde oplossing bevat 9,15 mg padeliporfin.
Lithuanian: Viename paruošto tirpalo mililitre yra 9,15 mg padeliporfino.
Dutch: Prostatitis trad bij 7 (3,6%) patiënten op in het Europese gecontroleerde fase III-onderzoek.
Lithuanian: Atliekant kontroliuojamą III fazės europinį tyrimą, prostatitas išsivystė 7-iems (3,6 proc.) pacientams.
Dutch: 6 Dysurie (blaaspijn, blaasspasme, overactieve blaas, urethraspasme, urinewegpijn).
Lithuanian: 6 Dizurija (šlapimo pūslės skausmas, šlapimo pūslės spazmai, hipertoniška šlapimo pūslė, šlaplės spazmai, šlapimo takų skausmas).
Dutch: - De andere stof in dit middel is mannitol.
Lithuanian: - Pagalbinė medžiaga yra manitolis.
Dutch: 11 Pijn in de genitaliën (pijn in de penis, pijn in de testis, pijn in het scrotum, niet-infectieuze orchitis,
Lithuanian: 11 Lyties organų skausmas (varpos skausmas, sėklidžių skausmas, kapšelio skausmas, neinfekcinis orchitas, sėklinio virželio uždegimas, lyties organų kontūzija).
Dutch: • Richtsnoer Arts
Lithuanian: • gaires gydytojui.
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie of patiënten met een kaliumbeperkt dieet moeten hiermee rekening houden als een verhoogd kaliumgehalte in het bloed schadelijk wordt geacht.
Lithuanian: Į tai turėtų atsižvelgti pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi, taip pat pacientai, kurie privalo kontroliuoti kalio kiekį savo maiste, kadangi padidėjęs kalio kiekis jų kraujo serume būtų žalingas.
Dutch: Behandeling mag niet plaatsvinden bij patiënten bij wie geen LDI ≥ 1 tot stand kan worden gebracht (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Procedūros negalima atlikti, jeigu negalima pasiekti ≥ 1 LDI (žr.
Dutch: Negatieve biopsie in de behandelde kwab*, n (%)
Lithuanian: Neigiami gydytos skilties biopsijos rezultatai*, n (proc.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstof: mannitol
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinė medžiaga - manitolis.
Dutch: Padeliporfin wordt in het vaatstelsel vastgehouden.
Lithuanian: Padeliporfinas lieka kraujagyslių sistemoje.
Dutch: Snel verbruik van de •NO-radicalen door zuurstofradicalen leidt tot de vorming van reactieve stikstofverbindingen (RNS) (bijv. peroxynitriet) met daarnaast arteriële vernauwing.
Lithuanian: Deguonies radikalams sparčiai prisijungiant •NO radikalus, susitraukiant arterijoms, susidaro reaktyvusis azotas (angl.
Dutch: Daarnaast kan het inbrengen van naalden in de prostaatklier en het inbrengen van een urinekatheter voor de verrichting gepaard gaan met andere bijwerkingen.
Lithuanian: Be to, dėl procedūros metu į priešinę liauką įvedamų adatų ir į šlapimo takus įstatomo kateterio gali pasireikšti daugiau šalutinių reiškinių.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen in de klinische fase II- en III-onderzoeken waren urineweg- en voortplantingsstelselaandoeningen: dysurie (25,1%), erectiestoornis (21,1%), hematurie (19,6%), perineumpijn/hematoom (15,3%), urineretentie (13,3%), sterke aandrang tot mictie (9,0%), pollakisurie (7,3%), urineweginfectie (5,5%), incontinentie (5,3%) en falen van ejaculatie (5,0%).
Lithuanian: šlapimo susilaikymas (13,3 proc.), neatidėliotinas poreikis šlapintis (9,0 proc.), poliakiurija (7,3 proc.), šlapimo takų infekcija (5,5 proc.), šlapimo nelaikymas (5,3 proc.) ir ejakuliacijos nebuvimas (5,0 proc.).
Dutch: Vezels voor geleiding van het laserlicht worden met behulp van holle naalden in de prostaatklier gebracht.
Lithuanian: Optiniai pluoštai, per kuriuos patenka lazerio šviesa, įterpiami į priešinę liauką naudojant tuščiavidures adatas.
Dutch: Erectiestoornis kan optreden, zelfs als radicale prostatectomie wordt vermeden.
Lithuanian: Net ir neatlikus radikalios prostatektomijos, gali sutrikti paciento erekcijos funkcija.
Dutch: Positieve biopsie, n (%)
Lithuanian: Neigiami biopsijos rezultatai, n (proc.
Dutch: Hemospermie
Lithuanian: Hemorojus
Dutch: - U krijgt een behandeling voor prostaatkanker of u heeft eerder een dergelijke behandeling gekregen.
Lithuanian: , per šlaplę atliekama prostatos rezekcija; - jeigu jums šiuo metu skiriamas ar anksčiau skirtas prostatos vėžio gydymas;
Dutch: ≥ 0,15 ng/ml/cm3.
Lithuanian: bent viename stulpelyje, arba kuriems PSA tankis yra ≥ 0,15 ng/ml/cm3.
Dutch: De TOOKAD-VTP-verrichting is gecontra-indiceerd bij patiënten met eerdere prostaatinterventies waarbij de inwendige urinewegsfincter mogelijk beschadigd is geraakt, waaronder transurethrale resectie van de prostaat (TURP) voor benigne prostaathypertrofie (zie rubriek 4.3).
Lithuanian: VTP procedūros su TOOKAD negalima skirti pacientams, kuriems anksčiau buvo atliktos su prostata susijusios intervencinės procedūros, kurių metu galėjo būti pažeistas vidinis šlaplės sutraukiamasis raumuo, įskaitant per šlaplę atliekamą prostatos rezekciją (TURP) dėl gerybinės prostatos hipertrofijos (žr.
Dutch: Gemiddeld (SD) Bereik: min, max
Lithuanian: Vidurkis (SN) Intervalas: mažiausias, didžiausias
Dutch: De volgende soorten geneesmiddelen moet u mogelijk op advies van uw arts tijdelijk stopzetten:
Lithuanian: Toliau nurodyti vaistai, kuriuos jūsų gydytojas gali rekomenduoti laikinai nustoti vartoti.
Dutch: Een LDI ≥ 1 bleek gepaard te gaan met een groter necrosevolume op dag 7 (MRI) en een groter aandeel patiënten met een negatieve biopsie in maand 6 dan met een LDI < 1 (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Palyginti su LDI < 1, esant LDI ≥ 1, nekrozės apimtis pagal 7-osios dienos MRT duomenis buvo didesnė, o pacientų, kuriems po 6 mėnesių atliktos biopsijos rezultatai buvo neigiami, dalis taip pat buvo didesnė (žr.
Dutch: Enige moeite om een erectie te krijgen of te houden is mogelijk kort na de verrichting.
Lithuanian: Su erekcijos pasiekimu arba išlaikymu susiję sunkumai Tuoj po procedūros pacientams gali būti sunku pasiekti arba išlaikyti erekciją ir šis sutrikimas gali nepraeiti ilgiau nei 6 mėnesius.
Dutch: TOOKAD is geïndiceerd als monotherapie voor volwassen patiënten met nog niet eerder behandeld unilateraal adenocarcinoom van de prostaat met een laag risico met een levensverwachting ≥ 10 jaar en: - klinisch stadium T1c of T2a; - Gleason-score ≤ 6, op basis van hogeresolutiebiopsiemethoden; - PSA ≤ 10 ng/ml; - 3 positieve kankerkernen met een maximale kankerkernlengte van 5 mm in één van de kernen of 1-2 positieve kankerkernen met ≥ 50% kanker in één van de kernen of een PSA-dichtheid
Lithuanian: TOOKAD kaip monoterapija skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems anksčiau negydyta, vienpuse, mažos rizikos prostatos adenokarcinoma, kurių tikėtina gyvenimo trukmė yra ≥ 10 metų ir: - kuriems diagnozuota T1c arba T2a klinikinės stadijos liga; - kurių biopsijos vertinimo pagal Gleasono indeksą suma (GS), taikant didelės raiškos biopsijos tyrimo metodus, yra ≤ 6; - kurių kraujyje prostatos specifinio antigeno (PSA) kiekis ≤ 10 ng/ml; - kuriems nustatyti 3 teigiami biopsijos dėl vėžio stulpeliai (angl.
Dutch: Er hebben geen patiënten met fotosensitieve dermatitis, huidaandoeningen zoals porfyrie of een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor zonlicht TOOKAD gekregen in klinische onderzoeken.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, gydymas TOOKAD nebuvo skirtas nė vienam pacientui, kuriam diagnozuotos jautrumą šviesai sukeliančios ligos, kaip antai porfirija, arba praeityje buvo nustatytas jautrumas saulės šviesai ar jautrumo šviesai sukeliamas dermatitas.
Dutch: Dit middel wordt onmiddellijk na injectie via de vezels geactiveerd met licht uit een verbonden laserapparaat.
Lithuanian: Suleidus TOOKAD, vaistinis preparatas nedelsiant aktyvinamas per optinius pluoštus patenkančia prie jų prijungto lazerio šviesa.
Dutch: Pijn in de lies Hemorragie spieren Hemartrose Skeletspierstelselpijn Pijn in ledemaat
Lithuanian: Hemartrozė Raumenų ir skeleto skausmas
Dutch: Mictiestoornissen7
Lithuanian: Šlapinimosi sutrikimai7
Dutch: 7 Mictiestoornissen (sterke aandrang tot mictie, pollakisurie, nycturie, verminderde urinestroom,
Lithuanian: 7 Šlapinimosi sutrikimai (neatidėliotinas poreikis šlapintis, poliakiurija, nikturija, sumažėjusi šlapimo srovė, negalėjimas šlapintis).
Dutch: Er kan sprake zijn van necrose buiten de prostaat in het vet rondom de prostaat, niet gepaard gaande met klinische symptomen.
Lithuanian: Pacientui gali pasireikšti prostatą supančio riebalinio audinio nekrozė, nesukeldama jokių klinikinių simptomų.
Dutch: Aantal proefpersonen met
Lithuanian: Tiriamųjų skaičius
Dutch: Zie rubriek 4.5 voor interacties met fotosensibiliserende geneesmiddelen.
Lithuanian: Informacija apie sąveiką su jautrumą šviesai sukeliančiais vaistiniais preparatais pateikta 4.5 skyriuje.
Dutch: Gebruik bij patiënten met een bloedstollingsafwijking Bij patiënten met een bloedstollingsafwijking kan overmatige bloeding ontstaan door de inbrenging van de naalden die benodigd zijn om de lichtvezels te plaatsen.
Lithuanian: Vaisto vartojimas pacientams, kurių kraujo krešėjimas sutrikęs Įvedus adatas, kurių reikia tinkamai nukreipti šviesos pluoštus, pacientai, kurių kraujo krešėjimas sutrikęs, gali pradėti stipriai kraujuoti.
Dutch: De korte werkingsduur van dit middel betekent echter dat het risico op nadelige effecten bij blootstelling aan licht naar verwachting laag is, mits de voorzorgmaatregelen tegen lichtblootstelling strikt in acht worden genomen.
Lithuanian: Tačiau dėl trumpos TOOKAD veikimo trukmės, griežtai laikantis nuo šviesos apsaugančių atsargumo priemonių, padidėjusio fototoksiškumo rizika turėtų būti nedidelė.
Dutch: Pijn op de plaats van de katheter Falend laserapparaat Bloeduitstorting op de infusieplaats Nodulus
Lithuanian: Lazerio gedimas Kraujosruvos infuzijos vietoje Mazgeliai