FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • a kezek, bokák, lábfejek duzzanata;
Latvian: • roku, potīšu un vai pēdu pietūkums;
Hungarian: Az injekció beadása előtt az oldatot legfeljebb 1 óráig lehet állni hagyni, hogy a Kepivance szobahőmérsékletűre melegedjen, de eközben fénytől védeni kell.
Latvian: Pirms injicēšanas drīkst uzgaidīt, lai Kepivance sasniedz istabas temperatūru, bet ne ilgāk kā vienu stundu, sargājot no gaismas.
Hungarian: • a kézen és a lábon jelentkező bőrreakciók (a tenyér vagy a talp bizsergése, zsibbadása,
Latvian: • plaukstu un pēdu ādas reakcija (roku plaukstas vai kāju pēdas tirpst, kļūst nejutīgas, sāpīgas,
Hungarian: Feloldás után hűtve tárolandó és szállítandó, és 24 órán belül fel kell használni.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas Pagatavotais šķīdums jāuzglabā ledusskapī un jāizlieto 24 stundu laikā
Hungarian: (keratinocita) növekedési faktor (KGF), amely kis mennyiségben a szervezetben természetes úton
Latvian: Palifermīns darbojas tāpat kā keratinocītu augšanas faktors (KGF), ko Jūsu organisms nelielā daudzumā sintezē dabīgā veidā.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a kemoterápiát megelőző 24 órán belül beadott Kepivance növelte az oralis mucositis súlyosságát és időtartamát.
Latvian: Klīniskā pētījumā, ja Kepivance ievadīja 24 stundas pēc ķīmijterapijas, mutes dobuma mukozīts pastiprinājās un paildzinājās.
Hungarian: Ajakduzzanat, a szemhéj ödémája Az arc ödémája, a száj ödémája
Latvian: Tūska, perifēra tūska, sāpes un drudzis Lūpu pietūkums, plakstiņu tūska Sejas tūska, mutes dobuma gļotādas tūska
Hungarian: Az egyének közötti variabilitás magas volt, a clearance (CL) esetén
Latvian: Cl un Vss individuālā variabilitāte ir augsta:
Hungarian: A Kepivance-kezelést három egymás utáni napon a kemoterápia és sugárterápia előtt, valamint három egymás utáni napon a kemoterápia és sugárterápia után, összesen 6 adagban fogja megkapni.
Latvian: Jums Kepivance ievadīs trīs secīgas dienas pirms ķīmijterapijas un staru terapijas un trīs secīgas dienas pēc ķīmijterapijas un staru terapijas, kopumā sešas devas.
Hungarian: Az utolsó három adagot a myeloablatív radiokemoterápiát követően kell beadni, ezek közül az első adagot a hemopoetikus őssejt-infúzió után, de még aznap, és legalább hét nappal a legutóbbi Kepivance-kezelés után kell beadni.
Latvian: Post-mieloablatīvā staru ķīmijterapija pēdējās trīs devas jāievada pēc mieloablatīvās staru ķīmijterapijas; pirmā no šīm devām jāievada pēc hemopoēzes cilmes šūnu infūzijas, bet tajā pašā dienā un vismaz septiņas dienas pēc Kepivance pēdējās ievadīšanas reizes (skatīt apakšpunktu 4.4).
Hungarian: Nem figyeltek meg nemtől függő különbségeket a palifermin farmakokinetikájában.
Latvian: Palifermīna farmakokinētikā nenovēroja dzimumatšķirības.
Hungarian: Tudnivalók a Kepivance alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Kepivance-t:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Kepivance lietošanas
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai no Escherichia coli iegūtiem proteīniem.
Hungarian: A Kepivance az oralis mucositis előfordulási gyakoriságának, időtartamának és súlyossági fokának csökkentésére javallt malignus hematológiai betegségekben szenvedő, autológ hemopoetikus őssejt-transzplantációt igénylő felnőtt betegeknél, akik olyan myeloablatív radio-kemoterápiában részesülnek, melynek következtében nagy a súlyos mucositis kialakulásának kockázata.
Latvian: Kepivance ir indicēts, lai mazinātu orālā mukozīta biežumu, ilgumu un smagumu pieaugušiem pacientiem ar hematoloģiskām ļaundabīgām slimībām, kuri saņem mieloablatīvu staru ķīmijterapiju, kas bieži ir saistīta ar smagu mukozītu, un kuriem nepieciešama atbalsta terapija ar autologām hematopoēzes cilmes šūnām.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Kepivance 6,25 mg por oldatos injekcióhoz palifermin
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Kepivance 6,25 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Hungarian: A palifermin klinikai programba 650, malignus hematológiai betegségekben szenvedő, hemopoetikus őssejt- (HSC) transzplantációt igénylő, myelotoxikus terápiával kezelt beteg került bevonásra, 3 randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatba és egy farmakokinetikai vizsgálatba.
Latvian: Palifermīna klīniskajā programmā mielotoksiskās terapijas apstākļos, kad nepieciešama atbalsta terapija ar hemopoēzes cilmes šūnām (HSC), 3 izlases veida, placebo kontrolētos klīniskos pētījumos un farmakokinētikas pētījumā, bija iekļauti 650 pacienti ar hematoloģisku ļaundabīgu slimību.
Hungarian: A palifermint napi intravénás injekció formájában, 60 mikrogramm/ttkg dózisban, a citotoxikus terápia kezdetét megelőző, 3 egymást követő napon és a perifériás vérképző-progenitor őssejtek infúziója után 3 egymást követő napon adták úgy, hogy az utolsó pre dózis és az első poszt dózis között kilenc nap telt el.
Latvian: Palifermīnu ievadīja intravenozi injekcijā vienreiz dienā 60 mikrogrami/kg 3 secīgas dienas pirms citotoksiskās terapijas un 3 secīgas dienas pēc perifērisko asins cilmes šūnu infūzijas, ievērojot deviņu dienu starplaiku starp pēdējo devu pirms un pirmo devu pēc terapijas.
Hungarian: Beszűkült májfunkciójú betegeknek történő adásakor elővigyázatosság szükséges.
Latvian: Jāievēro piesardzība, nosakot devas pacientiem ar aknu mazspēju.
Hungarian: 24 órával a harmadik adag után mérve a Ki67 festés háromszoros vagy nagyobb emelkedést mutatott 6-ból 3 egészséges alany buccalis biopsziájában, akik intravénásan 40 mikrogramm/ttkg/nap palifermint kaptak 3 napon keresztül.
Latvian: Trīskārt lielāku vai vēl lielāku krāsošanos ar Ki67 novēroja vaiga biopsijās 3 no 6 veseliem indivīdiem, kas bija saņēmuši palifermīnu 40 mikrogrami/kg dienā intravenozi 3 dienas, veicot mērījumus 24 stundas pēc trešās devas.
Hungarian: Kepivance a szájnyálkahártya-gyulladás gyakoriságának, időtartamának és súlyosságának
Latvian: Kepivance lieto, lai mazinātu mutes dobuma mukozīta simptomu sastopamību, ilgumu un smaguma pakāpi.
Hungarian: Az első három adagot a myeloablatív terápiát megelőzően kell beadni, a harmadik adagot 24-48 órával a myeloablatív radiokemoterápia előtt.
Latvian: Pre-mieloablatīvā staru ķīmijterapija pirmās trīs devas ievada pirms mieloablatīvās terapijas, trešo devu ievadot 24-48 stundas pirms mieloablatīvās staru ķīmijterapijas.
Hungarian: A Kepivance steril, de nem tartósított készítmény, és csak egyszer használható.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem Kepivance ir sterils, bet nav konservēts produkts, un paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Hungarian: Rosszindulatú vérképzőszervi betegségének kezelésére Ön kemoterápiában, sugárterápiában és úgynevezett autológ hemopoetikus őssejt (a saját szervezetből származó vérképző sejtek)
Latvian: Asins vēža ārstēšanai Jūs varat saņemt ķīmijterapiju, staru terapiju un autologu asinsrades cilmes šūnu transplantāciju (Jums tiek transplantētas Jūsu paša organisma šūnas, kas veido asins šūnas).
Hungarian: A Kepivance myeloablatív radiokemoterápia előtti utolsó adagja és a myeloablatív radiokemoterápia utáni első adagja között legalább hét napnak kell eltelnie.
Latvian: Laika periodam starp Kepivance pēdējo devu pirms mieloablatīvās staru ķīmijterapijas un pirmo Kepivance devu pēc mieloablatīvās staru ķīmijterapijas ir jābūt vismaz septiņām dienām.
Hungarian: ezáltal serkenti a proliferációt, a differenciálódást és fokozza a cytoprotectiv mechanizmusokat (pl. az antioxidáns enzimek indukcióját).
Latvian: KGF ir proteīns, kura mērķa orgāns ir epitēlija šūnas, un tas saistās ar specifiskiem šūnas virsmas receptoriem, tādējādi stimulējot proliferāciju, diferenciāciju un citoprotektīvo mehānismu noregulēšanos (piemēram, antioksidatīvo enzīmu indukciju).
Hungarian: Az alkalmazás előtt az oldatot ellenőrizni kell, hogy észlelhető-e elszíneződés és láthatók-e benne részecskék.
Latvian: Pirms ievadīšanas jāpārliecinās, vai šķīdums nav mainījis krāsu un vai tajā nav daļiņu.
Hungarian: Bár a palifermin biztonságos volt minden vizsgált dózisban, a bőrreakciók előfordulási gyakorisága növekedett az adaggal.
Latvian: Tomēr visas palifermīna devas bija drošas, pārbaudot pastiprināto ādas reakciju sastopamību atkarībā no devas.
Hungarian: • a száj zsibbadása;
Latvian: • lūpu pietūkums.
Hungarian: A placebo csoporttal összehasonlítva a poszt-kemoterápiás csoportban magasabb volt a herpes vírus fertőzésnek (9% vs.
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo grupu, grupai, kas ārstēta pirms un pēc ķīmijterapijas, biežāk bija sastopama herpes vīrusa infekcija (7 % vs 2 %) un sepse/septisks šoks (12 % vs 2 %).
Hungarian: Lázzal járó neutropenia incidenciája betegekben * Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) próba alapján, vizsgálati központ szerint rétegezve ** WHO Oralis mucositis skála: 1.
Latvian: Izmantojot Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) testu, kas stratificēts pētniecības centram.
Hungarian: Egy doboz 6 injekciós üveget tartalmaz.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 6 flakoni.
Hungarian: (egészséges önkéntesekben) vagy 60 mikrogramm/ttkg (felnőtt betegek) vagy 40-80 mikrogramm/kg (pediátriai betegek) napi dózis után.
Latvian: Pēc 3 secīgām 20 un 40 mikrogrami/kg dienā (veseliem brīvprātīgajiem) vai 60 mikrogrami/kg dienā (pieaugušiem slimniekiem) vai 40 līdz 80 mikrogrami/kg (pediatrijas pacientiem) devām palifermīna uzkrāšanos nenovēroja.
Hungarian: Az üveg tartalmát finoman, körkörös irányban kell mozgatni az oldódás közben.
Latvian: Šķīdināšanas laikā saturs viegli jāvirpuļo.
Hungarian: A szobahőmérsékleten 1 óránál tovább tárolt Kepivance-t nem szabad felhasználni.
Latvian: Kepivance, kas atstāts istabas temperatūrā ilgāk par stundu, jāiznīcina.
Hungarian: Ezek, a betegek által jelentett eredmények nagymértékben korreláltak az oralis mucositis WHO skála szerinti klinikusi osztályozásával.
Latvian: Šis pašvērtējums bija saskaņā ar orālā mukozīta klīnisko iedalījumu atbilstoši PVO skalai.
Hungarian: • ízérzési zavarok;
Latvian: • garšas pārmaiņas;
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentség be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Hungarian: A feloldott Kepivance szobahőmérsékleten legfeljebb egy órán át, és fénytől védve tartandó.
Latvian: Pagatavoto Kepivance šķīdumu nedrīkst atstāt istabas temperatūrā ilgāk par vienu stundu, un tas jāsargā no gaismas.
Hungarian: A koreloszlás egyenlőtlen volt, a palifermin-csoportban több
Latvian: Konstatēja nelīdzsvarotu vecuma sadalījumu - palifermīna grupā bija vairāk gados vecāku (> 65 gadi) pacientu.
Hungarian: Ezek az események megegyeztek az ajánlott adagnál megfigyeltekkel, de
Latvian: Šie gadījumi atbilda tiem, ko novēroja pēc rekomendētām devām, bet parasti toksiskuma gadījumi bija smagāki.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kepivance és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Latvian: Kas ir Kepivance un kādam nolūkam tās lieto
Hungarian: A malignus hematológiai betegségben szenvedő betegeknél az átlagos egyensúlyi megoszlási térfogat (Vss) 5 l/kg és az átlagos clearance kb.
Latvian: Pacientiem ar hematoloģisku ļaundabīgu slimību vidējais Vss bija 5 l/kg un vidējais klīrenss apmēram 1300 ml/h/kg ar vidējo terminālo puseliminācijas periodu aptuveni 4,5 stundas.
Hungarian: fokozatú oralis mucositis napok mediánja (25., 75. percentilis) Opioid analgesia az oralis mucositis kezelésére
Latvian: Vidēji dienas (25., 75. procentīle) ar PVO 3/4 pakāpē orāla mukozīta skartiem pacientiem
Hungarian: A patkányokon és nyulakon végzett embrionális/magzati fejlődés-toxicitási vizsgálatok során a sorrendben az 500, illetve 150 mikrogramm/ttkg/nap dózisú palifermin-kezelés fejlődés-toxicitással (megemelkedett post-implantatios veszteség, csökkent alomméret, és/vagy csökkent magzati testtömeg) járt.
Latvian: Embrio/fetālās attīstības toksicitātes pētījumos žurkām un trušiem palifermīna lietošana bija saistīta ar toksisku ietekmi uz attīstību (palielinājās pēcimplantācijas zudums, samazinājās metiena lielums, un /vai samazinājās embrija masa) devās attiecīgi 500 un 150 mikrogrami/kg dienā.
Hungarian: A patkányokon végzett fertilitási/általános reprodukciós toxicitási vizsgálatok során a palifermin kezelés 300 mikrogramm/ttkg/nap vagy nagyobb dózisnál szisztémás toxicitással (klinikai jelek és/vagy testtömegváltozás) és a hím és nőstény állatok reprodukciós/fertilitási paramétereit érintő mellékhatásokkal járt.
Latvian: Fertilitātes/vispārējā reprodukcijas toksiskuma pētījumos žurkām palifermīna lietošana bija saistīta ar sistēmisku toksiskumu (klīniskas pazīmes un/vai ķermeņa masas pārmaiņas) un nevēlamas ietekmes uz tēviņu un mātīšu reprodukcijas/fertilitātes parametriem 300 mikrogrami/kg dienā vai lielākās devās.
Hungarian: Egészséges alanyokban dózisfüggő hámsejt-proliferációt figyeltek meg 48 órával az egyszeri 120-250 mikrogramm/ttkg intravénás dózis beadása után.
Latvian: Devas atkarīgu epitēlija šūnu proliferāciju 48 stundas pēc dozēšanas novēroja veseliem indivīdiem, kas bija saņēmuši vienu intravenozu devu 120
Hungarian: Beszűkült vesefunkció
Latvian: Nevēlamās blakusparādība
Hungarian: 1300 ml/óra/kg volt,
Latvian: 250 mikrogrami/kg.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Májelégtelenségben szenvedő betegekben a farmakokinetikai profilt nem vizsgálták.
Latvian: Farmakokinētikas raksturlielumi pacientiem ar aknu mazspēju nav vērtēti.
Hungarian: Az injekciós üvegek egyenként 6,25 mg palifermint - Egyéb összetevői: mannit, szacharóz, L-hisztidin, poliszorbát 20 és hígított sósav.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts, saharoze, L-histidīns, polisorbāts 20 un atšķaidīta sālsskābe.
Hungarian: • a száj vagy nyelv elszíneződése; • kiterjedt vizenyő (ödéma);
Latvian: • sejas vai mutes pietūkums (tūska);
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Hungarian: Az Ön Kepivance-kezelését a daganatellenes kezelés alkalmazásában jártas orvos vagy
Latvian: Ārstēšana ar Kepivance jāveic ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze pretvēža terapijā.
Hungarian: WHO 4. fokozatú oralis mucositis incidenciája betegekben WHO 2./3./4.
Latvian: PVO 3/4 pakāpē orāla mukozīta biežums
Hungarian: A Kepivance injekciós üvegekben található fehér por.
Latvian: Kepivance ir balts pulveris, kas tiek piegādāts flakonos.
Hungarian: 6 db, oldatos injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üveg
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 6 flakoni, kas satur pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai
Hungarian: A Kepivance biztonságossága és hatásossága nem igazolt KGF-receptort expresszáló nem hematológiai rosszindulatú megbetegedésben szenvedő betegekben.
Latvian: Kepivance drošums un efektivitāte nav pētīti pacientiem ar nehematoloģisku malignitāti un
Hungarian: Az oralis mucosa hypertrophiája / a nyelvpapillák hypertrophiája vagy, az oralis mucosa elszíneződése / a nyelv elszíneződése
Latvian: Mutes gļotādas hipertrofija/mēles kārpiņu hipertrofija, mutes gļotādas/mēles krāsas pārmaiņas Mēles bojājumi (piemēram, apsārtums), mēles tūska
Hungarian: Szoptatás ideje alatt a Kepivance nem
Latvian: Kad Jums ievadīs Kepivance
Hungarian: E korlátozott mennyiségű adatok alapján nem adható ajánlás a dózismódosításra vonatkozóan.
Latvian: ieteikumus par devu pielāgošanu nevar sniegt.
Hungarian: Injekciós üveg, teflon borítású, szürke klorobutil gumidugóval lezárva
Latvian: Iepakojuma lielumi flakons (stikla), noslēgts ar pelēku hlorbutila gumijas aizbāzni ar teflona pārklājumu flakons (stikla), noslēgts ar pelēku brombutila gumijas aizbāzni bez pārklājuma
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy megfelelően rögzült.
Latvian: Pārbaudīt, lai tas ir labi nofiksēts.
Hungarian: Ételek és alkohol
Latvian: Uzturs un alkohols
Hungarian: Ezen kockázat mechanizmusa nem ismert.
Latvian: Šā riska mehānisms nav zināms.
Hungarian: Az első felbontást követően: 7 hónap.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: 7 mēneši.
Hungarian: 15 perc
Latvian: 15 minūtes
Hungarian: Az eredmények minden korcsoportban konzisztensek.
Latvian: Atbilstoši rezultāti ir visās vecuma grupās.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban kerülnek ismertetésre, de adagolásra vonatkozó ajánlások nem adhatók.
Latvian: Patrreiz pieejamie dati aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktos, bet nav ieteikumu devas maiņai.
Hungarian: Rendellenes és agresszív viselkedés
Latvian: Neparasta un agresīva uzvedība
Hungarian: Elsődleges metabolitja inaktív.
Latvian: Primārais metabolīts ir neaktīvs.
Hungarian: Mindazonáltal az említett metabolit koncentrációja alacsony marad.
Latvian: Tomēr metabolīta koncentrācija saglabājas zema.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra, amennyiben a következőket tapasztalja:
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko neatliekamās medicīniskās palīdzības nodaļu, ja Jums rodas:
Hungarian: Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha a következő mellékhatások bármelyike súlyossá válik vagy néhány napnál hosszabb ideig tart:
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja kāda no šīm blakusparādībām kļūst nopietna vai ilgst vairāk kā dažas dienas:
Hungarian: Idős betegeknél a felezési idő körülbelül 40%-kal megnő (10-11 órára).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem pusperiods palielinās par aptuveni 40 % (10 - 11 stundām).
Hungarian: A kor szintén befolyásolta mindkét paramétert.
Latvian: Abus parametrus iespaido arī vecums.
Hungarian: Encephalopathiás esetek általában a kezelés elején fordultak elő (néhány naptól néhány hónapig) és a kezelés abbahagyása után reverzibilisek voltak.
Latvian: Encefalopātijas gadījumus parasti novēroja ārstēšanas sākumā (dažas dienas līdz dažus mēnešus) un tie bija atgriezeniski pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Keppra
Latvian: Citas zāles un Keppra
Hungarian: Két jelentéktelen metabolitot is azonosítottak.
Latvian: Atklāti arī divi nenozīmīgāki metabolīti.
Hungarian: Ez a csökkenés a harmadik trimeszterben kifejezettebb (a terhesség előtti kiindulási koncentráció maximum 60%-a).
Latvian: Šī samazināšanās spilgtāk izteikta trešā trimestra laikā (līdz 60% no pamatkoncentrācijas pirms grūtniecības).
Hungarian: Az eliminációs felezési idő körülbelül 5 óra volt.
Latvian: Eliminācijas pusperiods bija apmēram 5 stundas.
Hungarian: Állatkísérletekben nem figyeltek meg termékenységre gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nekonstatēja ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: • Zárja le az üveget a csavaros műanyag kupakkal.
Latvian: • Aizvērt pudeli ar plastmasas skrūvējamu vāciņu.
Hungarian: A levetiracetámnak nincs specifikus antidotuma.
Latvian: Levetiracetāmam nav specifiska antidota.
Hungarian: Ha ilyen viselkedést észlel, fontolóra kell venni a kezelés módosítását vagy a fokozatos abbahagyását.
Latvian: Ja tiek pamanīta šāda uzvedība, jāapsver pielāgota ārstēšana vai pakāpeniska terapijas pārtraukšana.
Hungarian: Ugyanakkor, a jelenlegi (körülbelül 100 gyermek bevonásával végzett) epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak az idegrendszer fejlődési zavarainak vagy késedelmes fejlődésének megnövekedett kockázatára.
Latvian: Taču pašreizējie epidemioloģiskie pētījumi (par aptuveni 100 bērniem) neliecina par palielinātu neiroloģiskās attīstības traucējumu vai attīstības aizkavēšanās risku.
Hungarian: Ez a hatás kifejezett volt a fiatalabb csecsemők esetében, fokozatosan csökkent az életkor növekedésével, majd a körülbelül 4 éves korosztályban elhanyagolható mértékűvé vált.
Latvian: Šis efekts ir izteiktāks jaunākiem zīdaiņiem un samazinājās vecumam pieaugot, kļūstot nenozīmīgs ap 4 gadu vecumu.
Hungarian: A legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni.
Latvian: Jālieto vismazākā efektīvā deva.
Hungarian: Az ucb L057 metabolit farmakológiailag inaktív.
Latvian: Metabolīts ucb L057 ir farmakoloģiski neaktīvs.
Hungarian: A levetiracetám hatásmechanizmusa még nem teljesen tisztázott.
Latvian: Levetiracetāma darbības mehānisms vēl nav pilnīgi skaidrs.
Hungarian: • Igya meg a pohár/cumisüveg teljes tartalmát.
Latvian: • Izdzert visu glāzes/bērna pudelītes saturu.
Hungarian: A metabolizmus legfőbb (a dózis 24%-át érintő) útja az acetamid csoport enzimatikus hidrolízise.
Latvian: Svarīgākais metabolisma ceļš (24 % devas) ir acetamīda grupas enzimātiska hidrolīze.
Hungarian: A levetiracetám a CYP2B6 és a CYP3A4 enyhe indukcióját okozta.
Latvian: Levetiracetāms izraisīja mērenu CYP2B6 un CYP3A4 indukciju.
Hungarian: Vérsejtszám
Latvian: Asins šūnu skaits
Hungarian: Klinikai adatok nem állnak rendelkezésre, emberben a potenciális veszély nem ismert.
Latvian: Klīniskie dati nav pieejami, potenciālais risks cilvēkam nav zināms.
Hungarian: Az acetamid csoport hidrolízise számos szövetben mérhető, többek között a vérsejtekben is.
Latvian: Acetamīda grupas hidrolīze nosakāma daudzos audos, tostarp asins šūnās.
Hungarian: Abszolút biológiai felhasználhatósága (bioavailability) közel 100%.
Latvian: Perorālā absolūtā bioloģiskā pieejamība ir gandrīz
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE UCB logo
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UCB logo
Hungarian: Ez gyakrabban fordulhat elő a kezelés elején, valamint az adag emelése után.
Latvian: Tas vairāk iespējams ārstēšanas sākumā un pēc devas palielināšanas.
Hungarian: A születési rendellenességek kockázata az Ön magzatánál nem zárható ki teljesen.
Latvian: Iedzimtu defektu risku Jūsu nedzimušajam bērnam pilnībā izslēgt nevar.
Hungarian: Testmagasság (cm) x ks
Latvian: Augums (cm) x ks
Hungarian: • Fordítsa vissza a palackot (6.
Latvian: • Apgriezt pudeli atpakaļ (6. A att.).
Hungarian: Egyéb, eddig még nem azonosított komponensek csak a dózis 0,6%-át teszik ki.
Latvian: Citi neidentificēti savienojumi ir tikai 0,6 % devas.
Hungarian: Nem jelentkezett embrionális mortalitásra gyakorolt hatás és nem emelkedett a malformációk előfordulásának aránya sem.
Latvian: Nebija novērota ietekme uz embriju mirstību un paaugstināta malformāciju incidence.
Hungarian: Ennek következtében a betegeknél folyamatosan ellenőrizni kell a depressio és/vagy öngyilkossági gondolatok és viselkedés jeleit, és fontolóra kell venni a megfelelő kezelést.
Latvian: Tādēļ jāuzrauga vai pacientiem nerodas depresija un/vai pašnāvības domas un darbības, un jāapsver atbilstoša ārstēšana.
Hungarian: A gyermekekre vonatkozóan rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy a készítmény befolyásolná a növekedést, illetve pubertást.
Latvian: Pieejamie dati par lietošanu bērniem neliecina par ietekmi uz augšanu un pubertāti.
Hungarian: A levetiracetámot az epilepszia azon formájának kezelésére alkalmazzák, amelyben a görcsök kezdetben csak az agy egyik oldalát érintik, később azonban nagyobb területekre terjedhetnek ki az agy mindkét oldalán (másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező részleges (parciális) görcsrohamok).
Latvian: Levetiracetāmu lieto epilepsijas formām, kad lēkmes iesākumā skar tikai vienu smadzeņu pusi, bet vēlāk var izplatīties uz lielākiem rajoniem abās smadzeņu pusēs (sākotnēji parciāla lēkme ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas).
Hungarian: • Csak vízzel mossa ki a fecskendőt (8. ábra).
Latvian: • Izmazgāt šļirci tikai ar ūdeni (8. att.).
Hungarian: Ez a dózis a kezelés első napjától kezdve alkalmazható.
Latvian: Šo devu var sākt lietot pirmajā ārstēšanas dienā.
Hungarian: A vér metotrexát- és levetiracetám-szintjét gondosan monitorozni kell azoknál a betegeknél, akiket ezzel a két gyógyszerrel egyidejűleg kezelnek.
Latvian: Metotreksāta un levetiracetāma līmenis asinīs rūpīgi jāvēro pacientiem, kuri vienalaikus ārstēti ar abām zālēm.
Hungarian: • Ringer-laktát oldatos injekció
Latvian: • Ringera-laktāta šķīdums injekcijām
Hungarian: Ha fontolóra veszi az abbahagyást, kérjük, olvassa el a 4.2 pontot.
Latvian: Ja tiek izlemts pārtraukt terapiju, lūdzu, skatīt 4.2. apakšpunktu.
Hungarian: A hígított gyógyszer tárolási körülményeit lásd a 6.3 pontban.
Latvian: Atšķaidītu zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā.