FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: inkluderar hypertyreoidism, autoimmun tyreoidit, tyreoidit, subakut tyreoidit och Basedows sjukdom frekvensen är baserad på händelser som inte observerats i PACIFIC-studien, men observerats i andra kliniska prövningar (n = 1 889) frekvensen är baserad på händelser som inte observerats i PACIFIC-studien, men observerats i AstraZenecas kliniska prövningar (n = 4067).
Romanian: frecvența se bazează pe evenimente care nu au fost observate în studiul PACIFIC, dar au fost observate în studii clinice AstraZeneca (n=4067).
Swedish: • överaktiv sköldkörtel vilket kan ge upphov till hjärtklappning eller viktminskning
Romanian: • creștere a activității glandei tiroide, care poate cauza bătăi rapide ale inimii sau scădere în greutate
Swedish: IMFINZI sattes inte ut hos någon patient på grund av hypertyreoidism.
Romanian: Administrarea IMFINZI nu a fost oprită la niciun pacient pentru hipertiroidism.
Swedish: Hur IMFINZI ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Romanian: Cum arată IMFINZI și conținutul ambalajului
Swedish: IMFINZI sattes inte ut hos någon patient på grund av binjurebarkinsufficiens.
Romanian: Administrarea IMFINZI nu a fost oprită la niciun pacient din cauza insuficienței corticosuprarenaliene.
Swedish: Utläkning skedde för 2 patienter.
Romanian: Nefrita s-a remis la 2 pacienți.
Swedish: Mediantiden till debut var 74 dagar (intervall: 1-365 dagar).
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 74 de zile (interval: 1-365 zile).
Swedish: Immunmedierad hepatit
Romanian: Insuficiență hepatică
Swedish: Patienter bör övervakas avseende avvikande levertester före och regelbundet under behandling med IMFINZI, och som är indikerat baserat på klinisk utvärdering.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru modificarea testelor hepatice înainte de începerea tratamentului și periodic în timpul tratamentului cu IMFINZI, precum și așa cum este indicat pe baza evaluării clinice.
Swedish: 10 ml koncentrat, innehållande 500 mg durvalumab, i en injektionsflaska av typ 1-glas med en elastomerpropp och en vit flip-off-försegling av aluminium.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I a 10 ml concentrat, cu un dop din elastomer și un sigiliu gri din aluminiu cu capac detașabil de culoare albă, care conține durvalumab 500 mg.
Swedish: inkluderar erytematöst hudutslag, generaliserat hudutslag, makulärt hudutslag, makulopapulärt hudutslag, papulärt hudutslag, pruritiskt hudutslag, pustulärt hudutslag, erytem, eksem och hudutslag.
Romanian: n include erupție cutanată tranzitorie eritematoasă, erupție cutanată tranzitorie generalizată, erupție cutanată tranzitorie maculară, erupție cutanată tranzitorie maculopapulară, erupție cutanată tranzitorie papulară, erupție cutanată tranzitorie pruriginoasă, erupție cutanată tranzitorie pustulară, eritem, eczemă și erupție cutanată tranzitorie.
Swedish: • inflammation i lungorna: symtomen kan innefatta ny eller förvärrad hosta, andfåddhet eller bröstsmärta.
Romanian: • inflamație a plămânilor: simptomele pot include apariția sau agravarea tusei, dificultăților la respirație sau durerii în piept;
Swedish: IMFINZI levereras som en endos-injektionsflaska och innehåller inga konserveringsmedel.
Romanian: IMFINZI este furnizat în flacon cu doză unică și nu conține niciun conservant; pentru pregătire trebuie utilizată o tehnică aseptică.
Swedish: 2,4 ml koncentrat, innehållande 120 mg durvalumab, i en injektionsflaska av typ 1-glas med en elastomerpropp och en grå flip-off-försegling av aluminium.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I a 2,4 ml concentrat, cu un dop din elastomer și un sigiliu gri din aluminiu cu capac detașabil de culoare gri, care conține durvalumab 120 mg.
Swedish: Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct.
Swedish: Grad 3 med serumkreatinin > 3 x baslinje eller > 3-6 x ULN; Grad 4 med serumkreatinin > 6 x ULN
Romanian: Grad 3 cu creatinină serică >3x valoarea inițială sau >3-6xLSN;
Swedish: IMFINZI sattes ut hos 2 patienter.
Romanian: Administrarea IMFINZI a fost oprită la 2 pacienți.
Swedish: HR (95 % KI) p-värde p < 0,0001
Romanian: Valoarea p p < 0,0001
Swedish: IMFINZI sattes inte ut hos någon patient på grund av hypotyreoidism.
Romanian: Administrarea IMFINZI nu a fost oprită la niciun pacient pentru hipotiroidism.
Swedish: Patienter bör övervakas avseende tecken och symtom på kolit eller diarré och behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția semnelor clinice și simptomelor de colită sau diaree și tratați conform recomandărilor de la pct. 4.2.
Swedish: • Om du får biverkningar, tala med läkare.
Romanian: • Dacă alăptaţi, spuneţi medicului dumneavoastră.
Swedish: En ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 50 mg durvalumab.
Romanian: Fiecare ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține durvalumab 50 mg.
Swedish: • heshet (dysfoni)
Romanian: • voce răgușită (disfonie)
Swedish: I den kombinerade säkerhetsdatabasen med IMFINZI-monoterapi uppkom immunmedierad hepatit hos 19 (1,0 %) patienter, inklusive grad 3 hos 11 (0,6 %) patienter och grad 5 (dödlig) hos 1 (< 0,1 %) patient.
Romanian: În baza de date combinate de siguranță cu IMFINZI în monoterapie, hepatita mediată imun a fost raportată la 19 pacienți (1,0%), inclusiv de grad 3 la 11 pacienți (0,6%) și de grad 5 (letal) la 1 pacient (<0,1%).
Swedish: Förteckning över biverkningar i tabellform
Romanian: Prezentarea sub formă de tabel a reacţiilor adverse
Swedish: Beredning och administrering av lösningen
Romanian: Pregătirea și administrarea perfuziei
Swedish: I den kombinerade säkerhetsdatabasen med IMFINZI-monoterapi uppkom infusionsrelaterade reaktioner hos 35 (1,9 %) patienter, inklusive grad 3 hos 5 (0,3 %) patienter.
Romanian: În baza de date combinate de siguranță cu IMFINZI în monoterapie, reacțiile asociate administrării în perfuzie au apărut la 35 de pacienți (1,9%), inclusiv de grad 3 la 5 pacienți (0,3%).
Swedish: Median OS (95 % KI)
Romanian: SG Mediană (95% IÎ)
Swedish: I den kombinerade säkerhetsdatabasen med IMFINZI-monoterapi uppkom immunmedierad kolit eller diarré hos 31 (1,6 %) patienter, inklusive grad 3 hos 6 (0,3 %) patienter och grad 4 hos 1 (< 0,1 %) patient.
Romanian: În baza de date combinate de siguranță cu IMFINZI în monoterapie, colita sau diareea mediată imun a fost raportată la 31 de pacienți (1,6%), inclusiv de grad 3 la 6 pacienți (0,3%) și de grad 4 la 1 pacient (<0,1%).
Swedish: Administrerings sätt
Romanian: Calea de
Swedish: EU/1/15/1064/001
Romanian: Numărul (UE) APP
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 16 december 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 Decembrie 2015
Swedish: 1 vecka (7 dagar)
Romanian: 1 săptămâna (7 zile)
Swedish: 30 juni, 2021
Romanian: 30 Iunie 2021
Swedish: Majoriteten av patienterna 98 %, var kaukasier.
Romanian: Majoritatea pacienților, 98%, au fost caucazieni.
Swedish: Studie 005/05
Romanian: Studiul 005/05
Swedish: Tidigare systemisk behandling mot melanom var tillåtet men var inte ett krav.
Romanian: Tratamentul sistemic anterior pentru melanom a fost permis, dar nu a fost o condiţie necesară.
Swedish: Detta läkemedel innehåller genmodifierade organismer.
Romanian: Acest medicament conține organisme modificate genetic.
Swedish: Dessa symtom avtar i allmänhet inom de första 72 timmarna efter behandlingen.
Romanian: Aceste simptome dispar, în general, în primele 72 de ore după tratament.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/kontraception
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepție
Swedish: Explorativa subgrupper
Romanian: Subgrupuri exploratorii
Swedish: Metabolism/eliminering
Romanian: Metabolizare/Eliminare
Swedish: Antal patienter med risk
Romanian: Numărul pacienţilor cu risc
Swedish: Utbildningsprogrammets syfte är att informera om viktiga risker associerade med IMLYGIC:
Romanian: Programul educațional este destinat să informeze cu privire la riscurile importante asociate cu utilizarea IMLYGIC:
Swedish: Tala med läkaren om lämpliga preventivmetoder.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele adecvate de contracepție.
Swedish: Cellulit*, Oral herpes
Romanian: Celulită*, herpes oral
Swedish: Fortsätt tills hela dosen är jämnt och fullständigt administrerad.
Romanian: Se continuă până când întreaga doză este distribuită uniform și complet.
Swedish: Imlygic rekommenderas inte för barn och ungdomar eftersom effekterna av Imlygic hos personer yngre än 18 år inte är kända.
Romanian: Imlygic nu este recomandat la copii și adolescenți, deoarece efectele acestui medicament la persoanele cu vârsta sub 18 de ani nu sunt cunoscute.
Swedish: Det observerades inga neuropatologiska eller negativa neurologiska effekter.
Romanian: Nu au fost observate efecte adverse neuropatologice sau neurologice.
Swedish: Följande information är endast avsedd för läkare och sjukvårdspersonal:
Romanian: Următoarea informație este destinată numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Swedish: Autoimmuna reaktioner
Romanian: Reacții autoimune
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga interaktionsstudier med Imlygic har utförts.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu Imlygic.
Swedish: Utbildningsmaterial för läkare ska innehålla:
Romanian: Materialul educațional pentru medici trebuie să conțină:
Swedish: Mediantiden för exponering för Imlygic var 23 veckor (5,3 månader).
Romanian: Durata mediană a expunerii la Imlygic a fost de 23 săptămâni (5,3 luni).
Swedish: • Lågt antal röda blodkroppar (anemi)
Romanian: • Număr scăzut al celulelor roșii din sânge (anemie)
Swedish: • Efter upptining ska Imlygic administreras så snart det är praktiskt möjligt.
Romanian: • După decongelare, Imlygic se administrează cât de repede este practic posibil.
Swedish: Läkaren kommer att avgöra om Imlygic är rätt för dig.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă Imlygic este potrivit pentru dumneavoastră.
Swedish: Patienter som uppvisade ett behandlingssvar vid 12 månader fick fortsätta med behandlingen i upp till ytterligare 6 månader.
Romanian: Pacienții care au prezentat un răspuns la 12 luni de tratament au putut continua tratamentul timp de până la 6 luni suplimentare.
Swedish: Patienter med detekterbart DNA under behandling (n = 60)
Romanian: Pacienți cu ADN detectabil în timpul tratamentului (n = 60)
Swedish: Får EJ skakas.
Romanian: A NU se agita.
Swedish: Tjugosex (26) patienter exponerades för Imlygic i minst ett år.
Romanian: Douăzeci și șase (26) de pacienți au fost expuși la Imlygic pentru o perioadă de cel puțin un an.
Swedish: • använda handskar när de byter dina täckförband.
Romanian: • Să poarte mănuși atunci când vă schimbă pansamentele.
Swedish: • Upprepa dessa steg för de övriga lesionerna som behöver injiceras.
Romanian: • Se repetă acești pași pentru alte leziuni care trebuie injectate.
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10) și mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
Swedish: Imlygic innehåller natrium och sorbitol
Romanian: Imlygic conține sodiu și sorbitol
Swedish: Detta motsvarar 1,5 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Romanian: Aceasta este echivalentul a 1,5% din aportul alimentar zilnic maxim de sodiu recomandat pentru un adult.
Swedish: Alla efterföljande behandlingsbesök (inklusive återinsättning)
Romanian: Toate vizitele ulterioare pentru administrarea tratamentului (inclusiv re-inițierea tratamentului)
Swedish: Behandling med talimogen laherparepvek ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Romanian: Tratamentul cu talimogen laherparepvec trebuie inițiat și supravegheat de către un medic calificat cu experiență în tratamentul cancerului.
Swedish: - om läkare har berättat att du har ett kraftigt nedsatt immunförsvar.
Romanian: - dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți un sistem imunitar foarte slăbit.
Swedish: Samtliga patienter
Romanian: Toți pacienții
Swedish: Talimogen laherparepvek elimineras via allmänna värdförsvarsmekanismer (t.ex. autofagi, adaptiva immunsvar).
Romanian: Talimogen laherparepvec este eliminat prin mecanismele generale de apărare ale gazdei (de exemplu, autofagie, răspunsuri imune adaptive).
Swedish: Cellulit och systemiska bakterieinfektioner har rapporterats.
Romanian: Au fost raportate celulită și infecții bacteriene sistemice.
Swedish: Additiv effekt av samtidigt administrerade läkemedel som innehåller sorbitol (eller fruktos) och födointag av sorbitol (eller fruktos) ska beaktas.
Romanian: Trebuie luat în considerare efectul aditiv al produselor care conţin sorbitol (sau fructoză) administrate concomitent şi al aportului alimentar de sorbitol (sau fructoză).
Swedish: Blod
Romanian: Sânge
Swedish: Andel överlevande
Romanian: Proporţie de supravieţuitori
Swedish: 4,1 månader
Romanian: 4,1 luni
Swedish: Du ges den andra injektionen 3 veckor efter den första.
Romanian: A doua injecție va fi administrată la 3 săptămâni de la prima injecție.
Swedish: Be läkare om råd:
Romanian: Cereți sfatul medicului dacă:
Swedish: • Gravida och ammande kvinnor
Romanian: • Femeile gravide și care alăptează
Swedish: Tidigare behandlade patienter
Romanian: Pacienți trataţi anterior
Swedish: Talimogen laherparepvek kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: Talimogen laherparepvec poate avea o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Swedish: Andel individer med risk:
Romanian: Numărul subiecţilor cu risc:
Swedish: Imlygic kan orsaka autoimmuna reaktioner (en överreaktion i kroppens immunförsvar).
Romanian: Imlygic poate determina reacții autoimune (o reacție exagerată a sistemului imunitar al organismului).
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet och effekt observerades mellan äldre patienter (≥ 65 år) och yngre vuxna patienter.
Romanian: Nu s-au observat diferențe în ceea ce privește siguranța și eficacitatea la pacienții vârstnici (≥ 65 ani) comparativ cu pacienții adulți.
Swedish: Gravida kvinnor, nyfödda och människor med nedsatt immunförsvar ska inte exponeras för eventuellt kontaminerat material.
Romanian: Femeile gravide, nou-născuții și persoanele cu imunitatea compromisă nu trebuie să fie expuse la materiale potențial contaminate.
Swedish: Var försiktig när du kör eller använder maskiner tills du är säker på att Imlygic inte påverkar dig negativt.
Romanian: Luați-vă măsuri de precauție atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje până când sunteți sigur că Imlygic nu vă afectează în mod negativ.
Swedish: § Stadium bedömt i enlighet med American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging, 6:e utgåvan.
Romanian: § Comitetul American Reunit pentru Cancer (American Joint Committee on Cancer, AJCC) ediţia 6.
Swedish: Klinisk biodistribution, eliminering och utsöndring
Romanian: Biodistribuție clinică, eliminare și răspândire
Swedish: Vad Imlygic är och vad det används för
Romanian: Ce este Imlygic şi pentru ce se utilizează
Swedish: Dessa händelser rapporterades oftare under perioden för de första 6 behandlingarna, i synnerhet hos patienter som var HSV-1-negativa vid behandlingsstart.
Romanian: Aceste evenimente au fost raportate mai frecvent în cursul primelor 6 sesiuni de tratament, în special la pacienții VHS-1 negativi la momentul inițial.
Swedish: Om du är gravid eller ammar ska du rådgöra med läkare innan du får detta läkemedel.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Swedish: Blod- och urinprover togs under behandling och i upp till 30 dagar efter avslutad behandling.
Romanian: Probele de sânge și de urină au fost recoltate în timpul tratamentului și timp de până la 30 zile după finalul tratamentului.
Swedish: Inget av fallen ledde emellertid till permanent utsättning av Imlygic-behandling.
Romanian: Cu toate acestea, niciunul nu a dus la întreruperea definitivă a tratamentului cu Imlygic.
Swedish: Detta kan försämra din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Romanian: Acest lucru vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: Oavsiktlig spridning av Imlygic till dig själv och andra
Romanian: Răspândirea accidentală a Imlygic la dumneavoastră sau alte persoane
Swedish: För att skapa Imlygic från HSV-1 har viruset förändrats så att det förökar sig effektivare i tumörceller än i normala celler.
Romanian: Pentru a obține Imlygic din VHS-1, virusul a fost modificat, astfel încât să se multiplice mai eficient în celulele din tumori decât în celulele normale.
Swedish: • om du tror att du är gravid
Romanian: • credeţi că aţi putea fi gravidă sau
Swedish: Censorn visas med ett vertikalt streck I.
Romanian: Cenzurarea indicată prin bară verticală I.
Swedish: Då detta var en explorativ analys och baserat på det aktuella bevisläget har det inte fastställts att Imlygic är associerad med en effekt på total överlevnad.
Romanian: Datorită naturii exploratorii a analizei și pe baza evidențelor actuale nu s-a stabilit dacă Imlygic este asociat cu un efect asupra supraviețuirii globale.
Swedish: • Utbildningsmaterial för läkare
Romanian: • Materialul educațional pentru medici
Swedish: 3,7 månader
Romanian: 3,7 luni
Swedish: Den vanligaste biverkningen av grad 3 eller högre var cellulit (2,1 %) (se avsnitt 4.4).
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă de gradul 3 sau mai mare a fost celulita (2,1%) (vezi pct. 4.4).
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av överdosering med Imlygic.
Romanian: Nu există experiență clinică privind supradozajul cu Imlygic.
Swedish: Medelåldern var 63 år (intervall: 22 till 94 år); 26,5 % var över 65 år och 23,3 % var över 74 år.
Romanian: Vârsta medie a fost de 63 ani (interval: 22-94 ani); 26,5% dintre pacienţi au avut vârsta peste 65 de ani și 23,3% peste 74 de ani.
Swedish: Använd en ny nål varje gång en nål har dragits ut fullständigt från en lesion och varje gång nästa lesion ska injiceras.
Romanian: Se utilizează un ac nou ori de câte ori acul este scos complet dintr-o leziune și de fiecare dată când este injectată o leziune diferită.
Swedish: Detta gör att infekterade tumörceller förstörs.
Romanian: Aceasta duce la distrugerea celulelor tumorale infectate.
Swedish: • Kombination med andra behandlingar såsom kemoterapi eller immunhämmande medel
Romanian: • Asocierea cu alte tratamente, cum sunt chimioterapia sau imunosupresoarele
Swedish: Den högsta dosen Imlygic som kan administreras på ett säkert sätt har inte fastställts.
Romanian: Nu a fost determinată doza maximă de Imlygic care poate fi administrată în condiții de siguranță.
Swedish: Den genomsnittliga (SD) behandlingstiden för "Intent-to-treat"-populationen (ITT) var 15,76 veckor (15,79) i GM-CSF-armen och 26,83 veckor (18,39) i Imlygic-armen.
Romanian: Durata medie (DS) a tratamentului pentru populația în intenție de tratament (ITT) a fost de 15,76 săptămâni (15,79) în brațul de tratament cu GM-CSF și de 26,83 săptămâni (18,39) în cel cu Imlygic.
Swedish: • Om hälso- och sjukvårdspersonal oavsiktligt exponeras för Imlygic (t.ex. genom skvätt i ögonen eller slemhinnorna) under beredningen eller administreringen ska det aktuella området sköljas med rent vatten i minst 15 minuter.
Romanian: • În caz de expunere profesională accidentală la Imlygic (de exemplu, prin stropire la nivelul ochilor sau mucoaselor) în timpul preparării sau administrării, se va spăla zona afectată cu apă curată timp de cel puțin 15 minute.
Swedish: Tala om för läkare om du får några av dessa symtom.
Romanian: Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre aceste simptome.
Swedish: upp till 25 °C
Romanian: până la 25°C
Swedish: Imlygic fungerar också genom att hjälpa immunförsvaret att känna igen och förstöra tumörer i kroppen.
Romanian: De asemenea, Imlygic acționează ajutând sistemul dumneavoastră imunitar să recunoască și să distrugă tumorile din corpul dumneavoastră.
Swedish: Innan IMLYGIC frisläpps i respektive medlemsland måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella tillsynsmyndigheten om innehållet och formatet i utbildnings- och det kontrollerade distributionsprogrammet, inklusive kommunikationsmetoder, distributionssätt samt alla övriga aspekter av programmet.
Romanian: Înainte de lansarea IMLYGIC în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină cu autoritate națională competentă cu privire la conținutul și formatul programului educațional și de distribuție controlată, inclusiv comunicare mass-media, modalitățile de distribuție, precum și orice alte aspecte ale programului.
Swedish: • Tryck steril gasväv över injektionsstället i minst 30 sekunder.
Romanian: • Se apasă locul injectării cu un tifon steril, timp de cel puțin 30 de secunde.
Swedish: 2 °C till 8 °C
Romanian: 2°C până la 8°C
Swedish: Läkaren kommer att avgöra vilka tumörer som ska injiceras och det är inte säkert att alla tumörer injiceras.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide care tumoră va fi injectată/tumori vor fi injectate și este posibil să nu injecteze fiecare tumoră.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Tumörer och rubbningar i immunsystemet, ATC-kod: L01XX51.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazici și imunomodulatori, codul ATC: L01XX51.
Swedish: Bland Imlygic-behandlade patienter med behandlingssvar hade 56 (72 %) ett pågående svar vid tidpunkten för den primära analysen.
Romanian: La pacienţii care au răspuns la tratamentul cu Imlygic, 56 (72%) de răspunsuri erau încă în desfășurare la momentul analizei principale.
Swedish: 3 veckor efter den första behandlingen
Romanian: 3 săptămâni după administrarea inițială
Swedish: Vad Imlygic är och vad det används för Vad du behöver veta innan och under behandling med Imlygic Hur Imlygic ges
Romanian: Ce este Imlygic şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte și în timpul tratamentului cu Imlygic Cum se utilizează Imlygic
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att det i varje medlemsland där IMLYGIC saluförs upprättas ett system som syftar till att kontrollera distributionen utöver den kontroll som upprätthålls genom rutinmässiga riskminimeringsåtgätder.
Romanian: DAPP va asigura în fiecare Stat Membru unde IMLYGIC este comercializat, un sistem destinat să controleze distribuția IMLYGIC dincolo de nivelul de control asigurat de măsurile de rutină de minimizare a riscului.
Swedish: Varaktighet av behandlingssvar (pågående behandlingssvar vid den sista tumörutvärderingen)
Romanian: Durata răspunsului (răspuns în desfășurare la momentul evaluării ultimei tumori)
Swedish: Efter 6 månaders behandling fick patienterna fortsätta med behandlingen fram till kliniskt relevant sjukdomsprogression (dvs. sjukdomsprogression förknippad med avtagande funktionsstatus och/eller om prövaren ansåg att en alternativ behandling behövde sättas in).
Romanian: După 6 luni de tratament pacienții au continuat tratamentul până la progresia bolii relevantă din punct de vedere clinic (adică progresia bolii asociată cu o scădere a statusului performanței și/sau a fost necesară administrarea unei terapii alternative în opinia investigatorului).
Swedish: I den pivotala klinisk prövningen (studie 005/05) rapporterades fall av cellulit, av vilka vissa betraktades som allvarliga biverkningar.
Romanian: În studiul clinic pivot (studiul 005/05), s-au înregistrat evenimente de tip celulită, unele dintre ele fiind considerate evenimente adverse grave.
Swedish: Förändringarna hos talimogen laherparepvek jämfört med HSV-1 inbegriper deletion av ICP34.5 och ICP47.
Romanian: Modificările efectuate pentru obținerea talimogen laherparepvec din VHS-1 includ deleţia ICP34.5 și ICP47.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter ≥ 65 år (se avsnitt 5.1).
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani (vezi pct. 5.1).