FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dato for seneste fornyelse af tilladelsen: 11. juli 2005.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11. juuli 2005
Danish: Insulin bør kun tilføjes til etableret behandling med rosiglitazon i exceptionelle tilfælde og under tæt overvågning.
Estonian: Insuliini tohib rosiglitasoonravile lisada ainult erandjuhtudel ning hoolika järelevalve all.
Danish: Den maksimale dosis er 8 mg Avandia pr. dag.
Estonian: Maksimaalne annus on 8 mg Avandia't päevas.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter over 75 år på grund af den begrænsede erfaring med behandling af disse patienter.
Estonian: Ettevaatlik peab olema üle 75-aastaste patsientide ravimisel, kuna selle vanuserühma ravikogemus on vähene.
Danish: Stigning i levervægten, plasma ALAT (kun hos hunde) og fedtvæv observeredes også.
Estonian: Täheldati ka maksa kaalu, plasma ALAT aktiivsuse (ainult koertel) ja rasvkoe suurenemist.
Danish: hovedpine*
Estonian: peavalu*
Danish: Idet der ikke ses nogen væsentlig in vitro hæmning af CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A eller 4A med rosiglitazon, er der lille sandsynlighed for signifikant metabolismebaserede interaktioner med substanser, der metaboliseres af disse P450-enzymer.
Estonian: Kuna rosiglitasoon ei pärsi in vitro oluliselt CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A või 4A, on vähe tõenäoline oluliste metabolismipõhiste koostoimete teke nende P450 ensüümide poolt metaboliseeritavate substraatidega.
Danish: 4 mg tabletten indeholder desuden renset talkum og gul jernoxid (E172).
Estonian: 4 mg tablett sisaldab ka puhastatud talki ja kollast raudoksiidi (E172).
Danish: Efter forlængelsen af markedsføringstilladelsen vil indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende årlige PSURs, medmindre andet er bestemt af CHMP.
Estonian: Pärast müügiloa uuendamist esitab müügiloa hoidja perioodilise ohutusaruande kord aastas, kui CHMP ei ole teisiti otsustanud.
Danish: • hævelse, nogen gange af ansigt eller mund (angioødem), hvilket kan medføre
Estonian: • turse, mõnikord näo ja suu turse (angioödeem), mis põhjustab hingamisraskust
Danish: Det er usikkert, om der er en direkte sammenhæng mellem behandling med rosiglitazon og makulaødem, men den udskrivende læge bør være advaret om muligheden for makulaødem, hvis patienterne klager over synsforstyrrelser, og henvisning til øjenlæge bør overvejes.
Estonian: Ei ole selge, kas rosiglitasooni ja maakula turse vahel esineb otsene seos või mitte, kuid ravimit väljakirjutanud arstid peavad olema teadlikud maakula turse tekkevõimalusest, kui patsiendid kirjeldavad nägemisteravuse muutusi, ning kaaluda tuleb suunamist silmaarsti konsultatsioonile.
Danish: Rosiglitazon bør ikke anvendes under graviditet.
Estonian: Rosiglitasooni ei tohi raseduse ajal kasutada.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Avandia Avandia bør ikke anvendes af personer under 18 år, da virkningen er ukendt hos denne patientgruppe.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Avandia Avandia't ei soovitata kasutada alla 18-aastastel inimestel, sest ravimi efektiivsus lastel on teadmata.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet ødem
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid tursed
Danish: Hvis ALAT niveauet stiger til >3x øvre grænse for normal under rosiglitazon terapi, bør leverenzymerne kontrolleres igen så hurtigt som muligt.
Estonian: Kui ALAT tase tõuseb rosiglitasoonravi ajal > 3x kõrgemale normivahemiku ülempiirist, tuleb seda võimalikult peatselt uuesti kontrollida.
Danish: Avandia kan anvendes alene eller sammen med andre lægemidler til behandling af diabetes (såsom metformin eller et sulfonylurinstof).
Estonian: Avandia't võib kasutada üksinda või koos teiste diabeediravimitega (nagu metformiin või sulfonüüluurea).
Danish: Yderligere data er nødvendige for at fastslå, om der er en øget risiko for fraktur hos mænd efter en længere opfølgningsperiode.
Estonian: Selgitamaks, kas meestel on luumurdude risk suurenenud pärast pikema-ajalist jälgimisperioodi, on vajalikud täiendavad andmed.
Danish: Hvis rosiglitazon anvendes i kombination med metformin og insulin, anbefales det at øge overvågningen af patienten.
Estonian: Kui rosiglitasooni kasutatakse kombinatsioonis metformiini ja insuliiniga, on soovitatav patsiendi sagedasem jälgimine.
Danish: Avandia indeholder Lactose
Estonian: Avandia sisaldab laktoosi
Danish: Der er ingen tilgængelige oplysninger om brugen af rosiglitazon hos personer under 10 år.
Estonian: Puuduvad andmed rosiglitasooni kasutamise kohta alla 10-aastastel patsientidel.
Danish: Avandia kan tages sammen med et måltid eller på tom mave.
Estonian: Avandia't võib võtta koos toiduga või ilma.
Danish: Det forhøjede totale cholesterolniveau blev forbundet med en forøgelse i både LDLc og HDLc, men forholdet af total cholesterol:HDLc var uændret eller forbedret i langtidsundersøgelser.
Estonian: Pikaajalistes uuringutes seostati üldkolesterooli sisalduse suurenemist nii LDLc kui HDLc taseme tõusuga, kuid üldkolesterooli:HDLc suhe ei muutunud või paranes.
Danish: Total plasmaclearance af rosiglitazon er omkring 3 l/time, og den endelige halveringstid er ca. 3-4 timer.
Estonian: Rosiglitasooni totaalne plasmakliirens on umbes 3 l/h ning terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg u 3...4 tundi.
Danish: Fremstiller: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Frankrig.
Estonian: Tootja: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Prantsusmaa või
Danish: Dette udgør dog ikke noget sikkerhedsproblem for patientpopulationen eller specielle populationer, eftersom nedsat leverfunktion er kontraindiceret, og de kliniske fase III studier omfattede et betragteligt antal ældre patienter og patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion.
Estonian: See ei too aga kaasa ohutusprobleeme, mis puutub patsientide siht- ja erigruppidesse, kuna maksapuudulikkus on vastunäidustus ja III faasi kliinilistes uuringutes osales arvestatav hulk eakaid ning kerge ja keskmise raskusega neerupuudulikkusega patsiente.
Danish: Risikoen kan være større hos patienter, der har taget Avandia i mere end et år, især hos kvinder.
Estonian: Nende tekkimise võimalus on suurem inimestel, eriti naistel, kes on Avandia't võtnud üle aasta.
Danish: Hver tablet indeholder enten 2 mg, 4 mg eller 8 mg rosiglitazon.
Estonian: Iga tablett sisaldab 2 mg, 4 mg või 8 mg rosiglitasooni.
Danish: Avandia findes i forskellige styrker.
Estonian: Avandia tabletid on saadaval erinevates tugevustes.
Danish: In vitro-studier har vist, at rosiglitazon primært metaboliseres af CYP2C8 og af CYP2C9 i mindre omfang.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et rosiglitasoon metaboliseeritakse peamiselt CYP2C8 ning vaid vähesel määral CYP2C9 poolt.
Danish: 1Hyperkolesterolæmi var rapporteret hos op til 5,3 % af patienter behandlet med rosiglitazon (monoterapi, dobbelt- eller tripelterapi).
Estonian: 1 Hüperkolesteroleemiat kirjeldati kuni 5,3% rosiglitasooni (monoteraapia, suukaudse kaksik- või kolmikravina) saanud patsientidest.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Oral blodsukker sænkende lægemiddel; thiazolidinedioner ATCkode: A10 BG 02
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: suukaudsed vere glükoosisisaldust vähendavad ained, tiasolidiindioonid, ATC-kood: A10 BG 02
Danish: Denne dosis kan øges til 8 mg/dag efter 8 uger, hvis en bedre glykæmisk kontrol er påkrævet.
Estonian: Seda annust võib kaheksa nädala möödudes suurendada 8 mg-ni ööpäevas, kui on vajalik veresuhkru sisalduse edasine langus.
Danish: Hjerteinsufficiens blev også rapporteret hyppigere hos patienter, der tidligere har haft hjerteinsufficiens, ligesom ødem og hjerteinsufficiens blev rapporteret hyppigere hos ældre patienter og hos patienter med mild eller moderat nyresvigt.
Estonian: Südamepuudulikkust on sagedamini täheldatud ka patsientidel, kellel on anamneesis südamepuudulikkus; turseid ja südamepuudulikkust on sagedamini kirjeldatud ka eakatel patsientidel ja kerge või keskmise raskusega neerupuudulikkuse korral.
Danish: Dit blodsukker vil blive tjekket, og din dosis af Avandia skal måske ændres.
Estonian: Teil kontrollitakse veresuhkru taset ning Avandia annus võib vajada muutmist.
Danish: Forekomsten af hjerteinsufficiens ved kombination med insulin (rosiglitazon gives for at understøtte insulinbehandling) var 2,4 % sammenlignet med 1,1 % for insulin givet alene.
Estonian: Südamepuudulikkuse esinemissagedus kombineeritud ravi puhul insuliiniga (rosiglitasooni lisamisel insuliinravile) oli 2,4% võrreldes 1,1%-ga ainult insuliini puhul.
Danish: Børn og unge: Farmakokinetiske analyser, inkluderede 96 pædiatriske patienter mellem 10 og 18 år som vejede fra 35 til 178 kg, foreslog samme gennemsnits CL/F hos børn og voksne.
Estonian: Lapsed ja noorukid: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs, mis hõlmas 96 lapspatsienti vanuses 10...18 aastat ja kehakaaluga 35...178 kg, näitas sarnast keskmist oraalset kliirensit (CL/F) lastel ja täiskasvanutel.
Danish: Avandia kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Avandia põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er natriumstivelsesglycollat (type A), hypromellose, hypromellose 6cP, mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, magnesiumstearat, titandioxid (E171), macrogol 3000, glyceroltriacetat og rød jernoxid (E172).
Estonian: Abiained on naatriumglükollaattärklis (tüüp A), hüpromelloos, hüpromelloos 6cP, mikrokristalne tselluloos, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, titaandioksiid (E171), makrogool 3000, glütserooltriatsetaat ja punane raudoksiid (E172).
Danish: Incidensen af alle bivirkninger relateret til lever- og galdesystemerne var < 1,5 % i alle behandlingsgrupper og ens med placebo.
Estonian: Kõikide maksa ja sapiteedega seotud kõrvaltoimete esinemissagedus oli kõigis ravigruppides < 1,5% ja sarnane platseeboga.
Danish: Lavt blodsukker (hypoglykæmi): Hvis du tager Avandia i kombination med andre lægemidler til behandling af diabetes, er der risiko for, at dit blodsukker falder ned under det normale niveau.
Estonian: Madal veresuhkur (hüpoglükeemia): Kui te võtate Avandia't koos teiste diabeediravimitega, tekib suurema tõenäosusega veresuhkru taseme langus allapoole normiväärtusi.
Danish: Indeholder lactose, se indlægsseddel for yderligere information
Estonian: ABIAINED Sisaldab laktoosi, lisainformatsioon vt infoleht
Danish: Skønt en hormonal ubalance er set i prækliniske undersøgelser (se afsnit 5.3), så er der ikke observeret signifikante uønskede effekter i forbindelse med menstruelle forstyrrelser.
Estonian: Kuigi prekliinilistes uuringutes on tekkinud hormonaalseid häireid (vt lõik 5.3), ei ole menstruaaltsükli häiretega seotud märkimisväärseid kõrvaltoimeid täheldatud.
Danish: Det vigtigste primære endepunkt var kardiovaskulær indlæggelse (herunder med hjerteinsufficiens) og kardiovaskulær død.
Estonian: Määratud esmane tulemusnäitaja oli kardiovaskulaarne hospitaliseerimine (mis sisaldas hospitaliseerimist südamepuudulikkuse tõttu) või kardiovaskulaarne surm.
Danish: For børn mellem 10 og 17 år er der begrænsede data om rosiglitazon som monoterapi (se afsnit 5.1 og 5.2).
Estonian: Vähe on andmeid rosiglitasooni kasutamise kohta monoteraapiana 10...17-aastastel lastel (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Danish: Desuden fandtes rosiglitazon ikke gentoxisk i en række af in vivo og in vitro genotoxicitetsstudier, og der var ikke nogen evidens på colontumorer i livstidsstudier af rosiglitazon hos to gnaverarter.
Estonian: Lisaks ei olnud rosiglitasoon genotoksiline paljudes in vivo ja in vitro genotoksilisuse uuringutes ning ei põhjustanud kahe näriliste liigiga teostatud eluaegsetes uuringutes jämesoole kasvajate tekkimist.
Danish: Da der er risiko for en stigning i dosisrelaterede bivirkninger, kan det være nødvendigt at reducere dosis af rosiglitazon.
Estonian: Kuna suureneda võib annusega seotud kõrvaltoimete tekke oht, võib osutuda vajalikuks rosiglitasooni annuse vähendamine.
Danish: I studier med en varighed på maksimum 3 år medførte rosiglitazon indgivet en eller to gange daglig en vedvarende forbedring i glykæmisk kontrol (FPG og HbA1c).
Estonian: Maksimaalse 3-aastase kestusega uuringutes, kus rosiglitasooni manustati üks või kaks korda päevas, kutsus see esile veresuhkru kontrolli (tühja kõhu veresuhkru tase ja HbA1c) püsiva paranemise.
Danish: Rosiglitazon udviste moderat inhibition af CYP2C8 (IC50 8 µM) og lav inhibition af CYP2C9 (IC50 50 µM) in vitro (se afsnit 4.5).
Estonian: Rosiglitasooni puhul täheldati mõõdukat CYP2C8 (IC50 18 μM) ja vähest CYP2C9 (IC50 50 μM) pärssimist in vitro (vt lõik 4.5).
Danish: Lad derfor være med at give Avandia til andre.
Estonian: Ärge andke seda kellelegi teisele.
Danish: Hvis du holder op med at tage Avandia, vil dit blodsukker ikke længere være under kontrol, og du kan blive utilpas.
Estonian: Kui te lõpetate Avandia võtmise, kaob kontroll veresuhkru üle ning teie seisund võib halveneda.
Danish: Efter behandling med rosiglitazon blev der ikke noteret nye sikkerhedsanliggender hos børn set i forhold til voksne.
Estonian: Pärast rosiglitasoonravi ei täheldatud lastel uusi ohutusprobleeme võrreldes II tüüpi diabeediga täiskasvanutega.
Danish: Den interpersonelle variation var stor med en 7-dobling forskel i ubundet AUC mellem patienterne.
Estonian: Patsientidevahelised erinevused olid suured (7-kordne erinevus seondumata ravimi AUC osas).
Danish: Klinisk signifikante interaktioner med CYP2C9-substrater eller inhibitorer kan ikke forventes.
Estonian: Kliiniliselt olulisi koostoimeid CYP2C9 substraatide või inhibiitoritega ei ole oodata.
Danish: CL/F syntes at være uafhængig af alder, men øgedes med stigende vægt i den pædiatriske gruppe.
Estonian: CL/F ei tundunud sõltuvat vanusest, kuid suurenes lastel koos kehakaalu suurenemisega.
Danish: I dette studie var de observerede bivirkninger i overensstemmelse med den kendte bivirkningsprofil for hver af behandlingerne, inklusiv vedvarende vægtøgning ved rosiglitazon.
Estonian: Selles uuringus täheldatud kõrvaltoimed olid kooskõlas iga ravimi teadaoleva kõrvaltoimete profiiliga, kaasa arvatud jätkuv kaalutõus rosiglitasooni puhul.
Danish: Rosiglitazon bør anvendes med forsigtighed under samtidig administration af CYP2C8 inhibitorer (f.eks. gemfibrozil) eller inducerende stoffer (f.eks. rifampicin).
Estonian: Rosiglitasooni tuleb ettevaatusega kasutada koos CYP2C8 inhibiitorite (nt gemfibrosiili) või indutseerijatega (nt rifampitsiiniga).
Danish: • åndenød og opvågnen i løbet af natten pga. åndenød
Estonian: • õhupuudus, öine ärkamine õhupuuduse tõttu
Danish: Frekvensen er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100, < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000, < 1/100)
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage ≥ 1/10, sage ≥ 1/100, < 1/10; ning aeg-ajalt ≥ 1/1000, < 1/100.
Danish: Desuden observeredes forøget forekomst af knoglefrakturer hos kvinder i behandling med rosiglitazon (se afsnit 4.4 og 4.8).
Estonian: Lisaks täheldati rosiglitasooni saanud naistel luumurdude esinemissageduse suurenemist (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Danish: Frekvensen er defineret som: sjælden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000) herunder isolerede rapporter.
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: harv > 1/10000, < 1/1000 ja väga harv < 1/10000, sealhulgas üksikjuhud.
Danish: Det reducerer glykæmi ved at nedsætte insulinresistens i fedtvæv, skeletmuskulatur og levervæv.
Estonian: Ta langetab veresuhkru taset, vähendades insuliinresistentsust rasvkoes, skeletilihases ja maksas.
Danish: Et aktivt kontrolleret klinisk studie (rosiglitazon op til 8 mg daglig eller metformin op til 2000 mg daglig) af 24 ugers varighed blev udført med 197 børn (mellem 10 og 17 år) med type 2-diabetes.
Estonian: Aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud 24-nädalase kestusega kliinilises uuringus (rosiglitasoon kuni 8 mg ööpäevas või metformiin kuni 2000 mg ööpäevas) osales 197 II tüüpi diabeediga last (vanuses 10…17 aastat).
Danish: Frekvenskategorierne tildelt bivirkninger baseret på erfaringer fra kliniske undersøgelser afspejler ikke nødvendigvis frekvensen af bivirkninger opstået under normal klinisk praksis.
Estonian: Kliiniliste uuringute põhjal määratud kõrvaltoimete esinemissageduse kategooriad ei pruugi peegeldada igapäevases kliinilises praktikas täheldatavat kõrvaltoimete esinemissagedust.
Danish: Forbedret glykæmisk kontrol var også associeret med et signifikant fald i frie fede syrer.
Estonian: Paranenud veresuhkru kontroll oli seotud ka vabade rasvhapete olulise vähenemisega.
Danish: Hvis ALAT niveauet forbliver >3x øvre grænse for normal, bør terapien seponeres.
Estonian: Kui ALAT tase püsib kõrge (> 3x normivahemiku ülempiirist), tuleb ravi ära jätta.
Danish: Risikoen var øget i de tilfælde, hvor rosiglitazon blev lagt oven i insulinbehandling, og hos patienter i nitratbehandling for iskæmisk hjertesygdom.
Estonian: See risk suurenes rosiglitasooni lisamisel insuliinravile ning patsientidel, kes said nitraate teadaoleva südame isheemiatõve raviks.
Danish: • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på nuværende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter
Estonian: Lisaks sellele tuleb kaasajastatud riskiohjamisplaan esitada järgmistel juhtudel: - kui saadakse uusi andmeid, mis võivad mõjutada praegust ohutusspetsifikatsiooni, ravimiohutuse järelevalveplaani või riski minimeerimisega seotud tegevusi;
Danish: Rosiglitazon er en selektiv agonist ved PPARγ (peroxisomal proliferator aktiveret gamma) nuklearreceptor og hører hjemme i antidiabetikumgruppen thiazolidinedioner.
Estonian: Rosiglitasoon on selektiivne nukleaarse PPARγ (peroksüsomaalne proliferaator-aktiveeritud retseptor gamma) retseptori agonist ning kuulub diabeedivastaste ravimite tiasolidiindioonide rühma.
Danish: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanien.
Estonian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Hispaania.
Danish: Renset talkum
Estonian: Puhastatud talk
Danish: Det aktive stof er rosiglitazon.
Estonian: Toimeaine on rosiglitasoon.
Danish: • væske i lungerne (lungeødem), som kan forårsage stakåndethed
Estonian: • vedeliku kogunemine kopsudes (kopsuturse), mis põhjustab hingeldust
Danish: − svigtende hjertefunktion eller en anamnese med hjerteinsufficiens (NYHA klasse I til IV)
Estonian: - südamepuudulikkus või selle esinemine anamneesis (NYHA I-IV klass);
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Dette lægemiddel påvirker ikke evnen til at færdes sikkert i trafikken eller bruge maskiner.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim ei tohiks mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Danish: Et in vivo interaktionsstudie med warfarin indikerede, at rosiglitazon ikke interagerer med CYP2C9-substrater in vivo.
Estonian: In vivo koostoimeuuring varfariiniga näitas, et rosiglitasoonil puuduvad koostoimed CYP2C9 substraatidega in vivo.
Danish: Frekvens af bivirkning under behandlingsregime RSG
Estonian: Kõrvaltoime esinemissagedus raviskeemi järgi RSG
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE AVANDIA Det er vigtigt, at du følger din læges råd om diæt og levestil.
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE AVANDIA KASUTAMIST Et hoida veresuhkrut kontrolli all, on tähtis järgida arstilt saadud nõuandeid toitumise ja eluviiside osas ning võtta Avandia't.
Danish: Hos patienter med lavt baselineniveau for hæmoglobin før indledning af terapi findes en forhøjet risiko for anæmi under behandling med rosiglitazon.
Estonian: Patsientidel, kellel on enne ravi alustamist madal hemoglobiinitase, on rosiglitasoonravi ajal suurenenud risk aneemia tekkeks.
Danish: Rosiglitazons antihyperglykæmiske aktivitet er påvist i et antal dyremodeller med diabetes type 2.
Estonian: Rosiglitasooni antihüperglükeemilist toimet on demonstreeritud mitmes II tüüpi diabeedi loomkatses.
Danish: Avandia anvendes til behandling af type 2-diabetes.
Estonian: Avandia't kasutatakse II tüüpi suhkurtõve raviks.
Danish: Indeholder lactose (hver tablet indeholder ca. 209 mg).
Estonian: Sisaldab laktoosi (ligikaudu 209 mg).
Danish: Hjerte hjerteinsufficiens2
Estonian: Südame häired südamepuudulikkus2
Danish: Der er begrænset erfaring med rosiglitazon hos patienter med forhøjede leverenzymer (ALAT > 2.5X øvre grænse for normal).
Estonian: Rosiglitasooni kasutamiskogemus on vähene patsientidel, kellel on suurenenud maksaensüümide aktiivsus (ALAT > 2,5x kõrgem normivahemiku ülempiirist).
Danish: Brug af rosiglitazon som tripel-kombinationsbehandling, i kombination med metformin og et sulfonylurinstof, kan være associeret med øget risiko for væskeretention og hjerteinsufficiens, såvel som hypoglykæmi (se afsnit 4.8).
Estonian: Rosiglitasooni kasutamine suukaudse kolmikravina kombinatsioonis metformiini ja sulfonüüluurea derivaadiga võib olla seotud suurenenud riskiga vedelikupeetuse ja südamepuudulikkuse ning samuti hüpoglükeemia tekkeks (vt lõik 4.8).
Danish: • hvis du er overfølsom (allergisk) over for rosiglitazon eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Estonian: • kui te olete allergiline (ülitundlik) rosiglitasooni või Avandia mõne koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6)
Danish: Alle patienter, specielt patienter som samtidigt behandles med insulin eller et sulfonylurinstof, patienter med risiko for hjerteinsufficiens og patienter med reducerede kardiale reserver, bør overvåges for tegn og symptomer på bivirkninger, der er relateret til væskeretention, herunder vægtøgning og hjerteinsufficiens.
Estonian: Kõiki patsiente (eriti neid, kes saavad samaaegset ravi insuliini või sulfonüüluurea derivaadiga, kellel on risk südamepuudulikkuse tekkeks või vähenenud südamereserv) tuleb jälgida vedelikupeetusega seotud kõrvaltoimete, sealhulgas kehakaalu tõusu ja südamepuudulikkuse suhtes.
Danish: Tag ikke Avandia.
Estonian: Ärge Avandia't võtke.
Danish: • hurtig og voldsom vægtøgning på grund af væskeophobning.
Estonian: • vedelikupeetusest tingitud kiire ja ülemäärane kehakaalu suurenemine.
Danish: 5Sjældne tilfælde af forhøjede leverenzymer og hepatocellulær dysfunktion er rapporteret.
Estonian: 5 Harva on kirjeldatud maksaensüümide aktiivsuse suurenemist ja hepatotsellulaarseid funktsioonihäireid.
Danish: Samtidig administration af de orale antidiabetiske præparater metformin, glibenclamid og acarbose resulterede ikke i nogen klinisk relevant farmakokinetisk interaktion med rosiglitazon.
Estonian: Samaaegne manustamine koos suukaudsete diabeediravimite metformiini, glibenklamiidi ja akarboosiga ei põhjustanud kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid rosiglitasooniga.
Danish: Patienter, der får rosiglitazon i kombination med et sulfonylurinstof eller insulin, kan have risiko for dosis-relateret hypoglykæmi.
Estonian: Patsientidel, kes saavad rosiglitasooni kombinatsioonis sulfonüüluurea derivaadi või insuliiniga, võib olla oht annusega seotud hüpoglükeemia tekkeks.
Danish: AVANDIA tabletter indeholder lactose og bør derfor ikke anvendes til patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactasemangel eller glucose-galactose malabsorption.
Estonian: AVANDIA tabletid sisaldavad laktoosi ning seetõttu ei tohi neid manustada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, Lapp'i laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Danish: Jernoxid rød E172.
Estonian: Punane raudoksiid E172.
Danish: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) var et multicenter, dobbeltblindet, kontrolleret studie med en behandlingsvarighed på 4-6 år (median varighed på 4 år), hvor rosiglitazon i doser på 4-8 mg/dag blev sammenlignet med metformin (500-2.000 mg/dag) og glibenclamid (2,5-15 mg/dag) hos 4.351 stof naive patienter, der fornyligt var diagnosticeret (≤ 3 år) med type 2-diabetes.
Estonian: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) oli mitmekeskuseline, topeltpime, kontrollitud uuring, kus 4...6 aastat kestnud (keskmine kestus 4 aastat) ravi käigus võrreldi rosiglitasooni annustes 4...8 mg ööpäevas metformiini (500...2000 mg ööpäevas) ja glibenklamiidiga (2,5...15 mg ööpäevas) 4351 varem ravi mittesaanud isikul, kellel oli hiljuti (≤3 aasta jooksul) diagnoositud II tüüpi diabeeti.
Danish: Udskillelse sker primært i urinen med ca. 2/3, og gennem fæces med ca. 25 % af doseringen.
Estonian: Rosiglitasoon eritub põhiliselt (ligi 2/3) uriiniga, väljaheitega eritub umbes 25% annusest.