FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Certains effets indésirables sont souvent causés par l'augmentation des effets du traitement par la lévodopa et se manifestent généralement en début de traitement.
Italian: Alcuni effetti indesiderati sono spesso causati dagli effetti potenziati della levodopa e sono più comuni all'inizio del trattamento.
French: Comment conserver Comtan ?
Italian: Come conservare Comtan
French: L'insuffisance rénale n'altère pas la pharmacocinétique de l'entacapone.
Italian: L'insufficienza renale non modifica la farmacocinetica di entacapone.
French: - Le pelliculage contient de l'hypromellose, du polysorbate 80, du glycérol 85 %, du saccharose, de l'oxyde de fer jaune (E172), de l'oxyde de fer rouge (E172), du dioxyde de titane (E171) et du stéarate de magnésium.
Italian: - Il rivestimento (film) della compressa contiene ipromellosa, polisorbato 80, glicerolo 85%, saccarosio, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), titanio diossido (E171) e magnesio stearato.
French: • nausées ;
Italian: • nausea;
French: La dose maximale recommandée est de 200 mg dix fois par jour, soit 2 000 mg d'entacapone.
Italian: La dose massima raccomandata è 200 mg dieci volte al giorno, cioè 2.000 mg di entacapone.
French: • si vous présentez une perte d'appétit augmentée, une faiblesse, un épuisement et une perte de poids sur une durée relativement courte, un examen médical général incluant une évaluation de la fonction hépatique doit être considéré.
Italian: • se manifesta una progressiva perdita di appetito, astenia (debolezza, estrema spossatezza) e perdita di peso in un arco di tempo relativamente breve, si deve prendere in considerazione l'eventualità di effettuare un controllo medico generale, incluso il controllo della funzionalità epatica.
French: L'inhibition de la COMT dans les hématies est proportionnelle à la concentration plasmatique de l'entacapone indiquant clairement que l'inhibition de la COMT est réversible.
Italian: L'inibizione delle COMT nei globuli rossi è strettamente correlata alle concentrazioni plasmatiche di entacapone, il che indica chiaramente la reversibilità dell'inibizione delle COMT.
French: Comme les comprimés de Comtan doivent être pris en association avec des médicaments contenant de la lévodopa, veuillez lire également la notice de ces médicaments avec attention.
Italian: Poiché le compresse di Comtan saranno assunte insieme ad altri medicinali a base di levodopa, la preghiamo di leggere con attenzione anche il foglio illustrativo di questi medicinali.
French: La dose recommandée de Comtan est d'un comprimé à 200 mg avec chaque dose de lévodopa.
Italian: La dose raccomandata di Comtan è una compressa da 200 mg da assumere con ciascuna dose di levodopa.
French: Comtan n'a aucun effet sur l'amélioration des symptômes de la maladie de Parkinson sauf s'il est pris avec la lévodopa.
Italian: Comtan non è efficace nell'alleviare i sintomi della malattia di Parkinson se non viene assunto con la levodopa.
French: Aucune interaction entre l'entacapone et la carbidopa n'a été observée dans la fourchette posologique recommandée.
Italian: Non si è osservata alcuna interazione tra entacapone e carbidopa nel range di dosi consigliate.
French: Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques (SMN) et/ou de rhabdomyolyse non traumatique.
Italian: - Storia precedente di sindrome neurolettica maligna (NMS) e/o rabdomiolisi di origine non traumatica.
French: En conséquence, pour les patients traités par les préparations standard de lévodopa/bensérazide, une réduction plus importante de la dose de lévodopa pourra être nécessaire lors de l'instauration du traitement par l'entacapone.
Italian: Quindi, i pazienti che stanno assumendo preparazioni standard a base di levodopa/benserazide possono richiedere una riduzione maggiore del dosaggio di levodopa quando viene iniziato il trattamento con entacapone.
French: Le traitement de l'intoxication aiguë est symptomatique.
Italian: In caso di sovradosaggio acuto il trattamento è sintomatico.
French: • si vous avez souffert d'une réaction rare aux médicaments antipsychotiques appelée syndrome malin des neuroleptiques (SMN).
Italian: • se soffre o ha sofferto della rara reazione ad alcuni farmaci antipsicotici nota come sindrome neurolettica maligna (SNM).
French: Comtan aide la lévodopa à diminuer les symptômes parkinsoniens.
Italian: Comtan aiuta la levodopa ad alleviare i sintomi della malattia di Parkinson.
French: Valeur initiale 60,015,2 Semaines 8-24 66,814,5
Italian: Basale Settimana 8-24 66,814,5
French: Les comprimés de Comtan contiennent un sucre appelé saccharose.
Italian: Le compresse di Comtan contengono uno zucchero chiamato saccarosio.
French: ÉTIQUETAGE DE LA BOITE ET DU FLACON/TUBE
Italian: SCATOLA DI CARTONE E ETICHETTA DEL FLACONE
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec l'entacapone sont liés à l'augmentation de l'activité dopaminergique et se produisent le plus souvent en début de traitement.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti causate da entacapone sono legate all'aumento dell'attività dopaminergica e si verificano più comunemente all'inizio del trattamento.
French: Des cas isolés de surdosage pour lesquels la dose quotidienne rapportée la plus élevée était de 16 000 mg ont été rapportés après la commercialisation.
Italian: I dati di post-marketing includono casi isolati di sovradosaggio in cui la dose giornaliera massima di entacapone è stata segnalata pari a 16.000 mg.
French: • si vous avez déjà souffert d'un trouble musculaire rare appelé rhabdomyolyse qui n'a pas été provoqué par un traumatisme.
Italian: • se soffre o ha sofferto di una rara forma di patologia muscolare chiamata rabdomiolisi non provocata da un trauma.
French: Il existe trois tailles différentes de conditionnement (flacons contenant 30, 60 ou 100 comprimés).
Italian: Sono disponibili tre confezioni (flaconi contenenti 30, 60 o 100 compresse).
French: Comprimé pelliculé brun-orangé, ovale, biconvexe, avec "Comtan" gravé sur une face.
Italian: Compressa rivestita con film ovale, biconvessa, di colore bruno-arancio con la scritta "Comtan" incisa su un lato.
French: La tolérance de l'entacapone chez les nouveau-nés est inconnue.
Italian: Non è nota la sicurezza di entacapone nei neonati.
French: L'entacapone est indiqué comme adjuvant aux traitements standards par lévodopa/bensérazide ou lévodopa/carbidopa chez des patients adultes atteints de la maladie de Parkinson et de fluctuations motrices de fin de dose qui ne peuvent être stabilisés avec ces associations.
Italian: Entacapone, in aggiunta alle preparazioni standard a base di levodopa/benserazide o levodopa/carbidopa, è indicato per il trattamento dei pazienti adulti con malattia di Parkinson che presentano fluttuazioni motorie giornaliere di "fine dose" e che non possono essere stabilizzati con le suddette combinazioni.
French: Pour les patients présentant une diarrhée, un suivi du poids est recommandé afin d'éviter une perte de poids potentielle excessive.
Italian: Nei pazienti che abbiano manifestato episodi di diarrea si raccomanda il monitoraggio del peso corporeo per evitare perdita eccessiva di peso.
French: Le produit est sujet à un effet de premier passage hépatique important.
Italian: La sostanza è soggetta ad un consistente metabolismo di primo passaggio.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogenèse, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Italian: I dati preclinici non rilevano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
French: • événements cardiaques ou artériels (par exemple douleur thoracique).
Italian: • disturbi al cuore o alle arterie (es. dolore al petto).
French: Pour les patients présentant une anorexie progressive, une asthénie et une perte de poids sur une durée relativement courte, un examen médical général incluant une évaluation de la fonction hépatique doit être considéré.
Italian: Per i pazienti che manifestano anoressia progressiva, astenia e diminuzione di peso in un arco di tempo relativamente breve, si deve prendere in considerazione l'eventualità di effettuare un controllo medico generale, incluso il controllo della funzionalità epatica.
French: Manifestations de cardiopathie ischémique autres que l'infarctus du myocarde (par exemple l'angor)
Italian: Eventi ischemici cardiaci diversi dall'infarto miocardico (per es. angina pectoris)
French: Hypromellose Polysorbate 80
Italian: Polisorbato 80
French: Image 1
Italian: Figura 1
French: L'entacapone diminue la biotransformation de la lévodopa en 3-O-méthyldopa (3-0MD) par inhibition de l'enzyme COMT.
Italian: Entacapone riduce la metabolizzazione di levodopa a 3-O-metildopa (3-OMD), per inibizione dell'enzima COMT.
French: Comment prendre Comtan ?
Italian: Come prendere Comtan
French: L'entacapone est susceptible d'aggraver l'hypotension orthostatique induite par la lévodopa.
Italian: Entacapone può peggiorare l'ipotensione ortostatica indotta dalla levodopa.
French: L'entacapone devra donc être administré avec prudence chez les patients traités par des médicaments métabolisés par la catéchol-0-méthyl transférase (COMT), comme le rimitérole, l'isoprénaline, l'adrénaline, la noradrénaline, la dopamine, la dobutamine, l'alpha-méthyldopa et l'apomorphine (voir également rubrique 4.5).
Italian: Pertanto entacapone va somministrato con cautela ai pazienti in trattamento con i medicinali metabolizzati dalle catecol-O-metil transferasi (COMT), quali ad esempio rimiterolo, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa e apomorfina (vedere anche paragrafo 4.5).
French: En conséquence, les précautions d'emploi de la lévodopa doivent également être prises en considération lors du traitement par l'entacapone.
Italian: Quindi le precauzioni che si applicano al trattamento con levodopa vanno tenute in considerazione anche per il trattamento con entacapone.
French: • le rimitérol, l'isoprénaline, l'adrénaline, la noradrénaline, la dopamine, la dobutamine, l'alpha méthyldopa, l'apomorphine
Italian: • rimiterolo, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa,
French: Les effets indésirables mentionnés dans le Tableau 1 ci-dessous, sont ceux recueillis lors des études cliniques menées avec l'entacapone et depuis sa mise sur le marché.
Italian: Le seguenti reazioni avverse, elencate sotto nella tabella 1, sono state raccolte sia dagli studi clinici sia dalle segnalazioni successive all'immissione in commercio di entacapone.
French: Vous pouvez également prendre en plus d'autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson.
Italian: È anche possibile assumere contemporaneamente altri medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson.
French: Anomalies des tests de la fonction hépatique
Italian: Valori anomali dei test di funzionalità epatica
French: Coloration anormale des urines Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent :
Italian: Alterazione del colore delle urine Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune:
French: Une association de ces médicaments à l'entacapone doit être réalisée avec prudence (voir rubriques 4.3 et
Italian: Si deve usare cautela quando questi medicinali vengono usati in associazione ad entacapone (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).
French: Les comprimés de Comtan contiennent de l'entacapone et sont utilisés en association avec la lévodopa pour traiter la maladie de Parkinson.
Italian: Le compresse di Comtan contengono entacapone e sono usate in combinazione con levodopa nel trattamento della malattia di Parkinson.
French: Contient du saccharose.
Italian: Contiene saccarosio.
French: Valeur initiale 9,32,2 Semaines 8-24 10,72,2
Italian: Basale Settimana 8-24 10,72,2
French: • décoloration de la peau, des cheveux, de la barbe et des ongles.
Italian: • alterazione del colore di pelle, capelli, barba e unghie.
French: • Eruptions cutanées ;
Italian: • Eruzione cutanea;
French: Affections du rein et des voies urinaires Très fréquent :
Italian: Patologie renali e urinarie Molto comune:
French: L'entacapone sous forme inchangée n'est détecté qu'à l'état de traces dans les urines.
Italian: Nelle urine sono presenti solo tracce di entacapone immodificato.
French: • si vous avez une maladie du foie ;
Italian: • se è affetto da una malattia epatica;
French: Insomnies, hallucinations, confusion, rêves anormaux
Italian: Insonnia, allucinazioni, confusione, paroniria
French: Prendre un comprimé de 200 mg avec chaque dose de lévodopa/inhibiteur de la dopa décarboxylase.
Italian: Una compressa da 200 mg viene assunta con ciascuna dose di levodopa/inibitori della dopa decarbossilasi.
French: Cependant, l'expérience clinique est limitée pour l'utilisation de l'entacapone en association avec certains médicaments, comme les inhibiteurs de la MAO-A, les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs de la recapture de le noradrénaline (comme la désipramine, la maprotiline et la venlafaxine) et les médicaments qui sont métabolisés par la COMT (ex : substances contenant un groupement catéchol : rimitérol, isoprénaline, adrénaline, noradrénaline, dopamine, dobutamine, alpha-méthyldopa, apomorphine et paroxétine).
Italian: Tuttavia, è ancora limitata l'esperienza clinica dell'uso di entacapone con parecchi altri medicinali, tra cui gli inibitori delle MAO-A, gli antidepressivi triciclici, gli inibitori del reuptake della noradrenalina, come desipramina, maprotilina e venlafaxina, i medicinali che vengono metabolizzati dalle COMT (es. composti contenenti un gruppo catecolico: rimiterolo, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa, apomorfina e paroxetina).
French: L'insuffisance rénale n'influence pas le profil pharmacocinétique de l'entacapone et il n'est donc pas nécessaire d'ajuster la posologie.
Italian: L'insufficienza renale non modifica la farmacocinetica di entacapone e non è necessario alcun aggiustamento posologico.
French: • des antidépresseurs incluant : la désipramine, la maprotiline, la venlafaxine, la paroxétine
Italian: • antidepressivi, compresi desipramina, maprotilina, venlafaxina, paroxetina;
French: L'entacapone peut former des chélates avec le fer au niveau du tractus gastro-intestinal.
Italian: Entacapone può formare chelati con il ferro nel tratto gastrointestinale.
French: Insuffisance hépatique.
Italian: - Insufficienza epatica.
French: Le SMN, incluant rhabdomyolyse et hyperthermie, se caractérise par des symptômes moteurs (rigidité, myoclonie, tremblements), des troubles psychiques (par exemple : agitation, confusion, coma), une hyperthermie, des troubles du système nerveux autonome (tachycardie, variation de la pression artérielle) et par des taux sériques élevés de créatine phosphokinase (CPK).
Italian: La NMS, compresa la rabdomiolisi e l'ipertermia, è caratterizzata da sintomi motori (rigidità, mioclonia, tremore), cambiamenti dello stato mentale (es. agitazione, confusione, coma), ipertermia, disfunzioni del sistema nervoso autonomo (tachicardia, instabilità della pressione sanguigna) ed elevati livelli serici di creatinfosfochinasi.
French: 30 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés
Italian: 30 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film
French: Habituellement, les effets indésirables liés à l'entacapone sont d'intensité légère à modérée.
Italian: Le reazioni avverse causate da entacapone sono in genere di intensità da lieve a moderata.
French: Concernant la toxicité sur la reproduction, une diminution du poids fœtal ainsi qu'un léger retard du développement osseux ont été observés chez les lapins pour des taux d'exposition systémique inclus dans la fourchette thérapeutique.
Italian: Per quanto riguarda la tossicità riproduttiva, nei conigli esposti a livelli compresi nell'intervallo terapeutico si sono osservati diminuzione del peso fetale e un leggero ritardo dello sviluppo osseo.
French: L'entacapone augmente légèrement plus (de 5 à 10 %) la biodisponibilité de la lévodopa à partir des préparations standard de lévodopa/bensérazide qu'avec des préparations standard de lévodopa/carbidopa.
Italian: Entacapone aumenta leggermente (5-10%) la biodisponibilità della levodopa contenuta nelle preparazioni standard di levodopa/benserazide rispetto alle preparazioni standard di levodopa/carbidopa.
French: L'isomère (Z) et les autres métabolites retrouvés à l'état de traces constituent les 5 % restants.
Italian: Il rimanente 5% è dato dall'isomero (Z) e da tracce di altri metaboliti.
French: Votre médecin pourra vous conseiller d'arrêter progressivement le traitement par Comtan et par les autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson.
Italian: Il medico potrebbe consigliarle di interrompere gradatamente il trattamento con entacapone e con gli altri medicinali usati per il trattamento della malattia di Parkinson.
French: Les autres effets indésirables les plus fréquents sont des symptômes gastro-intestinaux incluant des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, de la constipation et de la diarrhée.
Italian: Altre reazioni avverse rilevanti sono rappresentate da sintomi gastrointestinali, tra cui nausea, vomito, dolore addominale, stitichezza e diarrea.
French: Comtan contient du saccharose
Italian: Comtan contiene saccarosio
French: Des cas isolés de SMN ont été signalés suite à une diminution ou un arrêt brutal de l'entacapone et d'autres traitements dopaminergiques.
Italian: Sono stati segnalati isolati casi di NMS, che si sono verificati dopo improvvisa riduzione o interruzione del trattamento con entacapone e con altri trattamenti dopaminergici.
French: Aggravation du syndrome parkinsonien, vertiges, dystonie, hyperkinésie
Italian: Peggioramento del parkinsonismo, capogiri, distonia, ipercinesia
French: Une révision du traitement est recommandée si de tels symptômes apparaissent.
Italian: Se si sviluppano questi sintomi, si raccomanda di rivedere il trattamento.
French: Depuis la mise sur le marché, des cas isolés de SMN ont été signalés, particulièrement suite à une diminution ou un arrêt brutal de l'entacapone et d'autres médicaments dopaminergiques associés.
Italian: Dall'immissione in commercio sono stati riportati isolati casi di NMS, che si sono verificati soprattutto dopo improvvisa riduzione o interruzione del trattamento con entacapone e con altri medicinali dopaminergici concomitanti.
French: Les comprimés de Comtan contiennent du saccharose.
Italian: Le compresse di Comtan contengono saccarosio.
French: Ceci conduit à une augmentation de l'ASC (Aire sous la Courbe) de la lévodopa.
Italian: Questo determina un aumento della AUC della levodopa.
French: Les femmes traitées par l'entacapone ne doivent pas allaiter.
Italian: Le donne non devono allattare durante il trattamento con entacapone.
French: Les effets indésirables provoqués par Comtan sont habituellement légers à modérés.
Italian: Generalmente gli effetti indesiderati causati da Comtan sono di gravità lievemoderata.
French: L'entacapone augmente plus la biodisponibilité de la lévodopa à partir des préparations standard de lévodopa/bensérazide (de 5 à 10 % de plus) qu'à partir des préparations standard de lévodopa/carbidopa.
Italian: Entacapone aumenta la biodisponibilità della levodopa contenuta nelle preparazioni standard di levodopa/benserazide maggiormente (5-10%) rispetto alle preparazioni standard di levodopa/carbidopa.
French: L'entacapone augmente les effets de la lévodopa.
Italian: Entacapone potenzia gli effetti della levodopa.
French: L'entacapone, associé à la lévodopa peut provoquer des vertiges et une hypotension orthostatique symptomatique.
Italian: Entacapone può, somministrato in associazione alla levodopa, causare capogiri e ortostatismo sintomatico.
French: Flacons blancs avec bouchon inviolable blanc, en polypropylène (PP), contenant 30, 60 ou 100 comprimés.
Italian: Bottiglie bianche in polietilene ad alta densità (HDPE), con tappo di chiusura in polipropilene (PP) di colore bianco, contenenti 30, 60 o 100 compresse.
French: • Comtan pris avec la lévodopa peut rarement vous rendre très somnolent pendant la journée et vous provoquer un accès de sommeil d'apparition soudaine ;
Italian: • Comtan assunto con la levodopa può raramente farla sentire molto assonnata durante il giorno,
French: Tableau 1* Effets indésirables
Italian: Tabella 1* Reazioni avverse
French: Flacons en verre brun (de classe III) avec bouchon inviolable blanc en polypropylène, contenant 30, 60 ou 100 comprimés.
Italian: Bottiglie di vetro ambrato (idrolitico di tipo III) con tappo di chiusura in polipropilene di colore bianco, contenenti 30, 60 o 100 compresse.
French: Absorption Les variations intra- et interindividuelles de l'absorption de l'entacapone sont importantes.
Italian: Assorbimento L'assorbimento di entacapone è caratterizzato da un'elevata variabilità intra e interindividuale.
French: L'entacapone doit être utilisé uniquement en association avec lévodopa/bensérazide ou lévodopa/carbidopa.
Italian: Entacapone deve essere usato solo in associazione alle preparazioni a base di levodopa/benserazide o levodopa/carbidopa.
French: • sensation vertigineuse, fatigue, augmentation de la transpiration, chute ;
Italian: • capogiri, stanchezza, sudorazione eccessiva, cadute;
French: L'entacapone est administré par voie orale simultanément avec chaque dose de lévodopa/carbidopa ou lévodopa/ bensérazide.
Italian: Entacapone viene somministrato per via orale e contemporaneamente ad ogni somministrazione di levodopa/carbidopa o levodopa/benserazide.
French: Lors des études cliniques, les effets indésirables les plus fréquents ayant imposé l'arrêt du traitement par l'entacapone ont été des symptômes gastro-intestinaux (diarrhée 2,5 %, par exemple) ainsi que des effets indésirables liés à une augmentation de l'activité dopaminergique de la lévodopa (dyskinésies 1,7 % par exemple).
Italian: Tra le reazioni avverse che hanno portato all'interruzione del trattamento con entacapone sono stati segnalati principalmente i sintomi gastrointestinali (es. diarrea, 2,5%) e l'aumento delle reazioni avverse dopaminergiche legate alla levodopa (es. discinesia, 1,7%).
French: L'entacapone est toujours administré comme adjuvant à la lévodopa.
Italian: Entacapone viene sempre somministrato in aggiunta al trattamento con levodopa.
French: En fonction de l'état clinique du patient, la dose quotidienne de lévodopa pourra être réduite d'environ 10 à 30 % en augmentant l'intervalle entre les prises et/ou en réduisant la quantité de lévodopa par prise.
Italian: La dose giornaliera di levodopa può essere ridotta del 10-30% circa, prolungando l'intervallo tra le dosi e/o riducendo la quantità di levodopa ad ogni somministrazione, tenendo in considerazione le condizioni cliniche del paziente.
French: Lors des études cliniques, les effets indésirables dopaminergiques, par ex. les dyskinésies, ont été plus fréquemment observés chez les patients qui recevaient l'association entacapone plus agonistes dopaminergiques (comme la bromocriptine), la sélégiline ou l'amantadine, que ceux qui recevaient l'association placebo plus agonistes dopaminergiques, la sélégiline ou l'amantadine.
Italian: Negli studi clinici, gli effetti indesiderati di tipo dopaminergico (es. discinesia) sono risultati più frequenti nei pazienti in trattamento con entacapone e agonisti dopaminergici (es. bromocriptina), selegilina o amantadina, rispetto a quelli in trattamento con placebo e la stessa combinazione.
French: La posologie des autres médicaments antiparkinsoniens pourra donc nécessiter un ajustement lors de l'instauration du traitement par l'entacapone.
Italian: Potrebbe essere necessario aggiustare le dosi degli altri medicinali antiparkinson quando si inizia il trattamento con entacapone.
French: • urticaire.
Italian: • orticaria.
French: Comtan est utilisé en association avec les médicaments à base de lévodopa (soit lévodopa/carbidopa, soit lévodopa/bensérazide).
Italian: Comtan viene somministrato con i medicinali a base di levodopa (o levodopa/carbidopa o levodopa/benserazide).