FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Natriummetylparahydroxibensoat (E219) Natriumetylparahydroxibensoat (E215) Kaliumsorbat (E202) Natriumhydroxid
Greek: Άλας νατρίου του παραϋδροξυβενζοϊκού μεθυλεστέρα (E219) Άλας νατρίου του παραϋδροξυβενζοϊκού αιθυλεστέρα (E215) Σορβικό κάλιο (Ε202)
Swedish: I samtliga fall är noggrann övervakning av blodstatus nödvändig.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, απαιτείται στενή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων των συστατικών του αίματος.
Swedish: De kräver i allmänhet dosreduktion, särskilt de med homozygot NUDT15-variant (se avsnitt 4.2).
Greek: Στους εν λόγω ασθενείς απαιτείται γενικά μείωση της δόσης, ιδίως για τους ομοζυγώτες της παραλλαγής NUDT15 (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Benmärgssuppressionen är reversibel om behandlingen med 6-merkaptopurin avbryts i tid.
Greek: Η καταστολή του μυελού των οστών είναι αναστρέψιμη εάν η χορήγηση 6-μερκαπτοπουρίνης διακοπεί εγκαίρως.
Swedish: Mindre vanliga (drabbar färre än 1 av 100 personer) - munsår - inflammerad bukspottkörtel - ledsmärta - hudutslag - feber - bestående skador på levern (levernekros)
Greek: Όχι συχνές (εμφανίζονται σε λιγότερα από 1 στα 100 άτομα) - στοματικά έλκη - φλεγμονή στο πάγκρεας - πόνος στις αρθρώσεις - δερματικό εξάνθημα - πυρετός - μόνιμη ηπατική βλάβη (ηπατική νέκρωση)
Swedish: Stomatit, diarré, kräkningar, illamående
Greek: Στοματίτιδα, διάρροια, έμετος, ναυτία.
Swedish: - Förvaras vid högst 25 °C.
Greek: - Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25ºC.
Swedish: Xaluprine innehåller aspartam, natriummetylparahydroxibensoat (E219), natriumetylparahydroxibensoat (E215) och sackaros Xaluprine innehåller aspartam (E951), som innehåller en fenylalaninkälla.
Greek: Το Xaluprine περιέχει ασπαρτάμη, άλας νατρίου του παραϋδροξυβενζοϊκού μεθυλεστέρα (E219) και άλας νατρίου του παραϋδροξυβενζοϊκού αιθυλεστέρα (E215) και σακχαρόζη Το Xaluprine περιέχει ασπαρτάμη (E951) η οποία περιέχει πηγή φαινυλαλανίνης.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En ml suspension innehåller 20 mg merkaptopurin (som monohydrat).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα ml εναιωρήματος περιέχει 20 mg μερκαπτοπουρίνης (ως μονοϋδρική μερκαπτοπουρίνη).
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska destrueras enligt lokala föreskrifter.
Greek: Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Swedish: Innehåller även: natriummetylparahydroxibensoat (E219), natriumetylparahydroxibensoat (E215), kaliumsorbat (E202), natriumhydroxid, aspartam (E951) och sackaros.
Greek: Περιέχει επίσης: άλας νατρίου του παραϋδροξυβενζοϊκού μεθυλεστέρα (E219), άλας νατρίου του παραϋδροξυβενζοϊκού αιθυλεστέρα (E215), σορβικό κάλιο (Ε202), υδροξείδιο του νατρίου, ασπαρτάμη (E951) και σακχαρόζη.
Swedish: Be läkare, apotekspersonal eller barnmorska om råd.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τη μαία σας.
Swedish: Säker hantering av suspensionen
Greek: Ασφαλής χειρισμός του εναιωρήματος
Swedish: Sekundär leukemi och myelodysplasi
Greek: Δευτερογενής λευχαιμία και μυελοδυσπλασία.
Swedish: Samtidig administrering av vaccin mot gula febern är kontraindicerat på grund av risken för dödlig sjukdom hos patienter med nedsatt immunförsvar (se avsnitt 4.3).
Greek: Επιδράσεις της μερκαπτοπουρίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Η σύγχρονη χορήγηση εμβολίου κατά του κίτρινου πυρετού αντενδείκνυται εξαιτίας του κινδύνου θανατηφόρας νόσου σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.3)
Swedish: Behandling med 6-merkaptopurin orsakar benmärgssuppression som leder till leukopeni och trombocytopeni och, mindre ofta, till anemi.
Greek: Κυτταροτοξικότητα και αιματολογική παρακολούθηση Η θεραπεία με 6-μερκαπτοπουρίνη προκαλεί καταστολή του μυελού των οστών, με αποτέλεσμα την πρόκληση λευκοπενίας και θρομβοκυτταροπενίας και, λιγότερο συχνά, αναιμίας.
Swedish: Det rekommenderas att nyfödda barn till kvinnor som exponerats för merkaptopurin under graviditet övervakas med avseende på hematologiska störningar och störningar i immunsystemet.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση για τυχόν διαταραχές στο αιματολογικό και το ανοσοποιητικό σύστημα νεογνών από γυναίκες που εκτέθηκαν σε μερκαπτοπουρίνη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Swedish: Eftersom farmakokinetiken för 6-merkaptopurin inte formellt har studerats vid nedsatt njurfunktion kan inga specifika dosrekommendationer ges.
Greek: Η φαρμακοκινητική της 6-μερκαπτοπουρίνης δεν έχει μελετηθεί επισήμως σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και, για τον λόγο αυτό, δεν μπορούν να δοθούν συγκεκριμένες συστάσεις για τη δοσολογία.
Swedish: Xaluprine kan skada din sperma eller dina ägg (se " Graviditet.
Greek: Το Xaluprine μπορεί να είναι επιβλαβές για το σπέρμα ή τα ωάριά σας (βλ. « Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα» παρακάτω).
Swedish: Patienterna ska noggrant övervakas med avseende på dosrelaterade biverkningar.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την εκδήλωση δοσοεξαρτώμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Swedish: Xaluprine 20 mg/ml oral suspension merkaptopurin
Greek: Xaluprine 20 mg/ml πόσιμο εναιώρημα μερκαπτοπουρίνη
Swedish: Patienterna ska noggrant övervakas med avseende på dosrelaterade biverkningar (se avsnitt 4.4).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την εκδήλωση δοσοεξαρτώμενων ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Hämning av warfarins antikoagulationseffekt när det ges tillsammans med 6-merkaptopurin har rapporterats.
Greek: Έχει αναφερθεί αναστολή της αντιπηκτικής δράσης της βαρφαρίνης όταν χορηγείται σε συνδυασμό με 6-μερκαπτοπουρίνη.
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25ºC.
Swedish: När du tar Xaluprine bör du därför undvika överdriven solning samt bära skyddskläder och använda solskyddsmedel med hög skyddsfaktor.
Greek: Επομένως, κατά τη λήψη του Xaluprine, αποφύγετε την υπερβολική έκθεση στο φως του ηλίου, φορέστε προστατευτικό ρουχισμό και χρησιμοποιήστε προστατευτικό αντηλιακό με υψηλό δείκτη προστασίας - λεμφοϋπερπλαστικά σύνδρομα o η θεραπεία με το Xaluprine αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης ενός τύπου καρκίνου που ονομάζεται λεμφοϋπερπλαστικό σύνδρομο.
Swedish: Gastrointestinala effekter, inklusive illamående, kräkningar och diarré samt anorexi kan vara tidiga symtom på att överdosering har skett.
Greek: Τα πρώτα συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να είναι γαστρεντερικές επιδράσεις, περιλαμβανομένων ναυτίας, έμετου, διάρροιας και ανορεξίας.
Swedish: Vad Xaluprine är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Xaluprine Hur du tar Xaluprine
Greek: Τι είναι το Xaluprine και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Xaluprine Πώς να πάρετε το Xaluprine Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Xaluprine Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: Genotyptestning av NUDT15-varianter kan övervägas innan behandling med 6-merkaptopurin inleds.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με 6-μερκαπτοπουρίνη μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο διενέργειας γονοτυπικού ελέγχου των παραλλαγών NUDT15.
Swedish: Dra sprutkolven bakåt så att läkemedlet dras ur flaskan och in i sprutan.
Greek: 6. Τραβήξτε το έμβολο της σύριγγας κατά τρόπο ώστε να εξαχθεί φάρμακο από τη φιάλη στη σύριγγα.
Swedish: Ett möjligt samband mellan minskad TPMT-aktivitet och sekundär leukemi och myelodysplasi har rapporterats hos individer som fått 6-merkaptopurin i kombination med andra cytotoxiska medel (se avsnitt 4.8).
Greek: Σε άτομα στα οποία χορηγείται 6-μερκαπτοπουρίνη σε συνδυασμό με άλλους κυτταροτοξικούς παράγοντες, έχει αναφερθεί πιθανή συσχέτιση μεταξύ μειωμένης δραστηριότητας TPMT και δευτερογενών λευχαιμιών και μυελοδυσπλασίας (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Varje förpackning innehåller en flaska, en flaskadapter och två doseringssprutor (en lila spruta graderad till 1 ml och en vit spruta graderad till 5 ml).
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μία φιάλη, έναν προσαρμογέα φιάλης και δύο δοσιμετρικές σύριγγες (μία ιώδη σύριγγα με βαθμονόμηση 1 ml και μία λευκή σύριγγα με βαθμονόμηση 5 ml).
Swedish: Serumnivåer av antiepileptika bör noggrant övervakas vid behandling med Xaluprine och dosjusteringar bör göras vid behov.
Greek: Κατά την αγωγή με Xaluprine, τα επίπεδα αντιεπιληπτικών ουσιών στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να γίνονται οι απαραίτητες προσαρμογές στη δοσολογία.
Swedish: Serologisk testning innan behandling inleds bör övervägas när det gäller hepatit B. Lokala riktlinjer kan beaktas, inklusive profylaktisk behandling för fall som har bekräftats positiva med serologisk testning.
Greek: Για τις περιπτώσεις ασθενών με θετικό ορολογικό έλεγχο μπορεί να λαμβάνονται υπόψη οι τοπικές οδηγίες, συμπεριλαμβανομένης της προφυλακτικής θεραπείας.
Swedish: Om du har glömt att ta Xaluprine Informera din läkare: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Swedish: Allopurinol och andra xantinoxidashämmare minskar 6-merkaptopurins katabolismhastighet.
Greek: Συνδυασμός με αναστολείς οξειδάσης της ξανθίνης Η αλλοπουρινόλη και άλλοι αναστολείς της οξειδάσης της ξανθίνης μειώνουν τον ρυθμό καταβολισμού της 6-μερκαπτοπουρίνης.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Oral suspension.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πόσιμο εναιώρημα.
Swedish: Förpackningen med Xaluprine innehåller en flaska med läkemedel, ett lock, en flaskadapter och två doseringssprutor (en lila 1 ml-spruta och en vit 5 ml-spruta).
Greek: Η συσκευασία του Xaluprine περιέχει μια φιάλη φαρμάκου, ένα πώμα, έναν προσαρμογέα φιάλης και δύο δοσιμετρικές σύριγγες (μία ιώδη σύριγγα του 1 ml και μία λευκή σύριγγα των 5 ml).
Swedish: amning och fertilitet
Greek: Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Xaluprine, kontakta din läkare eller uppsök sjukhus omedelbart.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Xaluprine από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Xaluprine από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό σας ή μεταβείτε αμέσως σε νοσοκομείο.
Swedish: Endast en liten del av 6-merkaptopurin överförs till cerebrospinalvätskan.
Greek: Η ποσότητα 6-μερκαπτοπουρίνης που διεισδύει στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό είναι μικρή.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2012.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 09-2012.
Swedish: CHMP noterade också att riskerna med att använda läkemedlet är välkända.
Greek: Επίσης, η CHMP επεσήμανε ότι οι κίνδυνοι από τη χρήση του φαρμάκου είναι ευρέως γνωστοί.
Swedish: Det kan tas med mat (förutom mejeriprodukter) eller på fastande mage, men metoden ska vara densamma från dag till dag.
Greek: Το φάρμακο μπορεί να λαμβάνεται με τροφή (εκτός από γαλακτοκομικά προϊόντα) ή με άδειο στομάχι, ο τρόπος όμως που επιλέγεται πρέπει να είναι ίδιος κάθε μέρα.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter som samtidigt vaccineras mot gula febern.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται παράλληλα με τη χορήγηση εμβολίου κατά του κίτρινου πυρετού.
Swedish: Den 9 mars 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xaluprine som gäller i hela Europeiska unionen.
Greek: Την/Στις 9 Μαρτίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Xaluprine.
Swedish: Mer information om Xaluprine
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xaluprine
Swedish: Dosen bestäms för varje patient främst efter kroppsyta och kan justeras i enlighet med dess effekter i blodet.
Greek: Η δόση καθορίζεται για κάθε ασθενή ξεχωριστά, κυρίως με βάση την επιφάνεια του σώματος, μπορεί δε να προσαρμόζεται ανάλογα με τις επιδράσεις του φαρμάκου στο αίμα.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xaluprine.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Xaluprine.
Swedish: Eftersom antalet patienter med ALL är litet, betraktas sjukdomen som sällsynt och Xaluprine klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 30 april 2009.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ΟΛΛ και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Xaluprine χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 30 Απριλίου 2009.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Xaluprine från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Xaluprine διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Swedish: Behandling med detta läkemedel ska övervakas av kompetent sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av patienter med ALL.
Greek: Η θεραπεία με το εν λόγω φάρμακο πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη επαγγελματία του τομέα της υγείας με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με ΟΛΛ.
Swedish: Eftersom 6-merkaptopurin i tablettform har använts i ett antal år inom EU för att behandla ALL lade företaget fram resultat från den vetenskapliga litteraturen av tidigare utförda studier med merkaptopurintabletter.
Greek: Επειδή η 6- μερκαπτοπουρίνη χρησιμοποιείται σε μορφή δισκίου για τη θεραπεία της ΟΛΛ στην Ευρωπαϊκή Ένωση εδώ και αρκετά χρόνια, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα, από την επιστημονική βιβλιογραφία, παλαιότερων μελετών που διενεργήθηκαν με δισκία μερκαπτοπουρίνης.
Swedish: CHMP noterade att merkaptopurin är etablerat som en viktig behandling av ALL och att den enda godkända formen i EU är en 50 mg tablett, vilket gör det svårt att justera dosen för mindre barn.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η μερκαπτοπουρίνη αποτελεί τεκμηριωμένη σημαντική θεραπεία για την ΟΛΛ και ότι η μοναδική εγκεκριμένη μορφή στην ΕΕ είναι τα δισκία των 50 mg, γεγονός που καθιστά δύσκολη την προσαρμογή των δόσεων για μικρά παιδιά.
Swedish: Läkemedel som innehåller merkaptopurin i tablettform har redan använts i EU i många år för behandling av patienter med ALL.
Greek: Τα φάρμακα σε μορφή δισκίου που περιέχουν μερκαπτοπουρίνη χρησιμοποιούνται ήδη εδώ και πολλά χρόνια στην ΕΕ για τη θεραπεία ασθενών με ΟΛΛ.
Swedish: 6-merkaptopurins effekt när det gäller att sakta ner utvecklingen av ALL är redan välkänd eftersom det har använts i många år.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της 6-μερκαπτοπουρίνης στην επιβράδυνση της εξέλιξης της ΟΛΛ είναι ήδη ευρέως γνωστή, καθώς η ουσία χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια.
Swedish: Läkemedlet tas genom munnen, med hjälp av sprutan i förpackningen, en gång om dagen på kvällen.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται από το στόμα, μία φορά την ημέρα, κάθε βράδυ, με τη χρήση σύριγγας που περιλαμβάνεται στη συσκευασία.
Swedish: 6-merkaptopurin hindrar dem från att dela sig och de dör så småningom, vilket saktar ner utvecklingen av leukemi.
Greek: Η 6-μερκαπτοπουρίνη εμποδίζει τη διαίρεση των λεμφοκυττάρων και επιφέρει, κατ' επέκταση, τον θάνατό τους, επιβραδύνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την εξέλιξη της λευχαιμίας.
Swedish: Vid ALL förökar sig lymfocyterna för snabbt och lever för länge.
Greek: Στην ΟΛΛ τα λεμφοκύτταρα πολλαπλασιάζονται πολύ γρήγορα και έχουν μεγάλη διάρκεια ζωής.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten merkaptopurin
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό μερκαπτοπουρίνη
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av merkaptopurin (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är leukopeni (lågt antal vita blodkroppar) och trombocytopeni (lågt antal trombocyter).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της μερκαπτοπουρίνης (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων) και θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων).
Swedish: Xaluprine används för behandling av barn, ungdomar och vuxna med akut lymfoblastisk leukemi (ALL), som är en cancer i lymfocyterna (en typ av vita blodkroppar).
Greek: Το Xaluprine χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών, εφήβων και ενηλίκων με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ), μια μορφή καρκίνου των λεμφοκυττάρων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων).
Swedish: Xaluprine får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot merkaptopurin eller mot något annat innehållsämne.
Greek: Το Xaluprine δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με υπερευαισθησία (αλλεργία) στη μερκαπτοπουρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του.
Swedish: Xaluprine är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen merkaptopurin.
Greek: Το Xaluprine είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μερκαπτοπουρίνη.
Swedish: Den förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Xaluprine.
Swedish: I biotillgänglighetsstudien jämfördes hur de två olika formerna av samma läkemedel tas upp av människokroppen och vilka halter av den aktiva substansen de producerar.
Greek: Η μελέτη βιοδιαθεσιμότητας συνέκρινε τον τρόπο απορρόφησης από τον οργανισμό δύο διαφορετικών μορφών του ίδιου φαρμάκου, καθώς και τα επίπεδα της δραστικής ουσίας που παράγονται με τη λήψη του φαρμάκου.
Swedish: Vilka är riskerna med Xaluprine?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xaluprine;
Swedish: Vilken nytta har Xaluprine visat vid studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Xaluprine σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Xaluprine är större än riskerna och rekommenderade att Xaluprine skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Xaluprine υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Swedish: Kommittén ansåg att en oral suspension gör att doserna kan bli exaktare och bekvämare för barn som inte kan svälja tabletter.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι το πόσιμο εναιώρημα επιτρέπει μεγαλύτερη ακρίβεια στη δοσολογία και η χορήγησή του είναι πιο εύκολη σε παιδιά που δεν μπορούν να καταπιούν τα δισκία.
Swedish: Den extra nyttan med Xaluprine är att en oral suspension gör doserna exaktare och lättare att tas av barn.
Greek: Το πρόσθετο όφελος του Xaluprine συνίσταται στο γεγονός ότι, ως πόσιμο εναιώρημα, προσφέρει μεγαλύτερη ακρίβεια στη δοσολογία και μεγαλύτερη ευκολία για τη χορήγηση σε παιδιά.
Swedish: Hur används Xaluprine?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xaluprine;
Swedish: Vad är Xaluprine?
Greek: Τι είναι το Xaluprine;
Swedish: Den aktiva substansen i detta läkemedel, merkaptopurin, har en kemisk struktur som liknar purin, som är ett av de grundläggande kemiska ämnena i DNA-molekylen.
Greek: Η δραστική ουσία του φαρμάκου, η μερκαπτοπουρίνη, έχει παρόμοια χημική δομή με την πουρίνη, μία από τις βασικές χημικές ουσίες που συμμετέχουν στον σχηματισμό του DNA. Στον οργανισμό, η 6μερκαπτοπουρίνη μεταβολίζεται μέσω των κυττάρων σε μια ουσία που παρεμβάλλεται στη σύνθεση νέου DNA, εμποδίζοντας τη διαίρεση των κυττάρων.
Swedish: Varför har Xaluprine godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xaluprine;
Swedish: Dessutom utfördes en studie för att jämföra biotillgängligheten för Xaluprine, som är en oral suspension, med den för tablettformen.
Greek: Επίσης, διενεργήθηκε μελέτη της βιοδιαθεσιμότητας του πόσιμου εναιωρήματος Xaluprine σε σύγκριση με τα δισκία.
Swedish: Det finns som oral suspension.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή πόσιμου εναιωρήματος.
Swedish: Biotillgänglighetsstudien visade att Xaluprine är jämförbart med tabletter, men att det verkar på ett mer förutsebart sätt och har en högre absorption.
Greek: Η μελέτη βιοδιαθεσιμότητας κατέδειξε ότι το Xaluprine είναι συγκρίσιμο με τα δισκία και, επιπλέον, δρα με πιο προβλέψιμο τρόπο και επιτυγχάνεται μεγαλύτερο ποσοστό απορρόφησης, εξ ου και οι λόγοι για τους οποίους απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν ο ασθενής αλλάζει σκεύασμα.
Swedish: Startförpackning 49 tabletter (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Greek: Συσκευασία έναρξης: 49 δισκία (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Swedish: Filmdragerad tablett
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Swedish: Medlemsländerna ska säkerställa att följande villkor eller begränsningar avseende säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan implementeras:
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι θα εφαρμοστούν οι παρακάτω καταστάσεις ή περιορισμοί σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της χρήσης του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος όπως περιγράφεται παρακάτω:
Swedish: • Utbildningspaketet är avsett att öka medvetenheten om den potentiella risken för blödning under behandling med Xarelto och tillhandahålla vägledning för hur denna risk kan hanteras.
Greek: Αυτό το εκπαιδευτικό υλικό έχει σκοπό να αυξήσει την ενημέρωση σχετικά με το δυνητικό κίνδυνο αιμορραγίας κατά την διάρκεια της θεραπείας με Xarelto και να δώσει καθοδήγηση σχετικά με την αντιμετώπιση αυτού του κινδύνου.
Swedish: • Innehållet och utformningen av utbildningsmaterialet, tillsammans med en kommunikationsplan, ska överenskommas med innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) innan utbildningspaketet distribueras och den nya indikationen lanseras.
Greek: Tο περιεχόμενο και η μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, παράλληλα με ένα σχέδιο επικοινωνίας θα πρέπει να συμφωνηθεί με τον ΚΑΚ πριν από τη διανομή του εκπαιδευτικού πακέτου και την εκκίνηση των νέων ενδείξεων.
Swedish: • Utbildningspaketet till läkaren bör innehålla: Produktresumé
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τον ιατρό θα πρέπει να περιέχει: Tην Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος Τον Οδηγό Συνταγογράφησης Κάρτες ενημέρωσης Ασθενούς
Swedish: • Förskrivarinformationen bör innehålla följande nyckelbudskap om säkerhet: Uppgifter om vilka patientgrupper som har en högre risk för blödning Rekommendationer avseende dosreduktion hos riskgrupper Råd avseende byte från eller till behandling med rivaroxaban Behovet av att ta 15 mg och 20 mg-tabletterna tillsammans med mat Hantering av överdosering Användning av koagulationstester och hur dessa tolkas Att alla patienter ska förses med ett patientkort och ges råd om: - Tecken eller symtom på blödning och när man bör söka vård - Vikten av följsamhet till behandlingen - Behovet av att ta 15 mg och 20 mg-tabletterna tillsammans med mat - Nödvändigheten av att alltid bära patientkortet med sig - Behovet av att informera vårdpersonal om att de använder rivaroxaban vid behov av kirurgi eller andra ingrepp
Greek: Ο Οδηγός Συνταγογράφησης θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα μηνύματα - κλειδιά για την ασφάλεια: Λεπτομέρειες πληθυσμών δυνητικά σε υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας Συστάσεις για μείωση δόσης σε πληθυσμούς σε κίνδυνο Διαχείριση καταστάσεων υπερδοσολογίας Χρήση δοκιμασιών πηκτηκότητας και ερμηνείας τους Ότι σε όλους τους ασθενείς πρέπει να διανεμηθεί κάρτα ενημέρωσης ασθενούς και να συμβουλευθούν σχετικά: o Mε σημεία ή συμπτώματα αιμορραγίας και πότε να αναζητήσουν τη βοήθεια ενός επαγγελματία υγείας o Με τη σημασία συμμόρφωσης στη θεραπεία o Με την αναγκαιότητα να φέρουν την κάρτα ενημέρωσης ασθενούς μαζί τους πάντα o Με την ανάγκη πληροφόρησης των Επαγγελματιών Υγείας για τη λήψη του Xarelto σε περίπτωση ανάγκης οποιασδήποτε χειρουργικής επέμβασης ή επεμβατικής διαδικασίας.
Swedish: Förskrivarinformation
Greek: Σημασία συμμόρφωσης στη θεραπεία
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska tillhandahålla ett utbildningspaket riktat till alla läkare som förväntas förskriva/använda Xarelto, innan lansering av den nya indikationen för förebyggande av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer med en eller flera riskfaktorer.
Greek: Ο ΚΑΚ θα παρέχει ένα εκπαιδευτικό πακέτο, έχοντας ως στόχο όλους του ιατρούς που αναμένεται να συνταγογρφούν / χρησιμοποιούν το Xarelto πριν από τη διανομή του προϊόντος για τις ενδείξεις πρόληψης εγκεφαλικού επεισοδίου και συστημικής εμβολής σε ενήλικες ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή με έναν ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου.