FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: To znamená, že sa podobá na tzv. referenčnému lieku, ale obsahuje aripiprazol v novej sile okrem existujúcich síl: zatiaľ čo referenčný liek Abilify je dostupný vo forme tabliet o sile 5, 10, 15 a 30 mg,
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", vendar poleg obstoječih jakosti vključuje novo jakost aripiprazola: referenčno zdravilo Abilify je na voljo v jakostih 5, 10, 15 in 30 mg, zdravilo Aripiprazole Sandoz pa tudi kot 20 mg tablete.
Slovak: Znamená to, že aripiprazol pôsobí ako dopamín a 5hydroxytryptamín tak, že aktivuje tieto receptory, avšak v menšom rozsahu než neurotransmitery.
Slovenian: To pomeni, da aripiprazol z aktiviranjem teh receptorjev deluje kot dopamin in 5-hidroksitriptamin, vendar šibkeje kot nevrotransmitorji.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Aripiprazole Sandoz
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Aripiprazole Sandoz
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Aripiprazole Sandoz vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Slovak: Spoločnosť vykonala tzv. bioekvivalenčné štúdie na preukázanie, že liek Aripiprazole Sandoz je biologicky rovnocenný s referenčným liekom Abilify.
Slovenian: Družba je izvedla študije biološke enakovrednosti, s katerimi je pokazala, da je zdravilo Aripiprazole Sandoz biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Abilify.
Slovak: Účinná látka lieku Aripiprazole Sandoz, aripiprazol, je antipsychotický liek.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Aripiprazole Sandoz, aripiprazol, je antipsihotik.
Slovak: Sandoz sa používa u dospelých na liečbu stredne závažných až závažných manických epizód a na prevenciu nových manických epizód u dospelých, ktorí v minulosti na liek odpovedali.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazole Sandoz se uporablja pri odraslih za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod ter preprečevanje novih maničnih epizod pri odraslih, katerih bolezen se je v preteklosti z zdravilom že izboljšala.
Slovak: Sandoz sa používa u pacientov, ktorí trpia týmito duševnými chorobami:
Slovenian: Zdravilo Aripiprazole Sandoz se uporablja pri bolnikih z naslednjimi duševnimi boleznimi:
Slovak: Sandoz obsahuje účinnú látku aripiprazol a je to tzv. generický a hybridný liek.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazole Sandoz vsebuje zdravilno učinkovino aripiprazol in je „generično" in „hibridno" zdravilo.
Slovak: Pri liečbe manických epizód pri bipolárnej poruche je odporúčaná počiatočná dávka u dospelých 15 mg jedenkrát denne užívaná perorálne buď samostatne, alebo v kombinácii s inými liekmi.
Slovenian: Za zdravljenje maničnih epizod pri bipolarni motnji pri odraslih je priporočeni začetni odmerek 15 mg peroralno enkrat na dan, ki se jemlje samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Aripiprazole Sandoz, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Aripiprazole Sandoz preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Čo je liek Aripiprazole Sandoz a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Aripiprazole Sandoz in za kaj se uporablja?
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Aripiprazole Sandoz s liekom
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Aripiprazole Sandoz primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Abilify ter da mu je biološko enakovredno.
Slovak: Sandoz sa tiež používa na liečbu stredne závažných až závažných manických epizód u pacientov vo veku 13 rokov a starších, a to počas obdobia až 12 týždňov.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazole Sandoz se uporablja tudi za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod pri bolnikih, starih 13 let ali več, v obdobju do 12 tednov.
Slovak: Sandoz sa používa u pacientov vo veku 15 rokov a starších,
Slovenian: Zdravilo Aripiprazole Sandoz se uporablja pri bolnikih, starih 15 let ali več;
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Aripiprazole Sandoz?
Slovak: Prečo bol liek Aripiprazole Sandoz povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Aripiprazole Sandoz odobreno?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Aripiprazole Sandoz, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Aripiprazole Sandoz naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Liek Aripiprazole
Slovenian: Aripiprazole Sandoz aripiprazol
Slovak: Sandoz je dostupný aj vo forme tabliet o sile 20 mg. Viac informácií o generických a hybridných liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu.
Slovenian: Za več informacij o generičnih in hibridnih zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.
Slovak: Sandoz je dostupný vo forme tabliet a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazole Sandoz je na voljo v obliki tablet in se izdaja le na recept.
Slovak: Ako bol liek Aripiprazole Sandoz skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Aripiprazole Sandoz raziskano?
Slovak: Akým spôsobom liek Aripiprazole Sandoz účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Aripiprazole Sandoz deluje?
Slovak: číslo
Slovenian: Jakost
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky;
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. jún 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 25 junij 2015
Slovak: • náhla nevysvetliteľná smrť,
Slovenian: • nenadna nepojasnjena smrt,
Slovak: Nezáleží na tom či ho užívate s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Ni pomembno, ali jo vzamete s hrano ali brez nje.
Slovak: Dĺžka liečby má byť na minimálnu potrebnú kontrolu symptómov a nesmie prekročiť 12 týždňov.
Slovenian: Zdravljenje naj traja najkrajši čas, ki je potreben za obvladanje simptomov in ne sme trajati dlje kot 12 tednov.
Slovak: Aripiprazol sa vylučuje do materského mlieka.
Slovenian: Aripiprazol se izloča v materino mleko.
Slovak: 102 37 Praha 10
Slovenian: 102 37 Prague 10
Slovak: Snažte sa užívať Aripiprazole Zentiva vždy v rovnakom čase každý deň.
Slovenian: Prizadevajte si vzeti zdravilo Aripiprazol Zentiva vsak dan ob istem času.
Slovak: Lieky znižujúce krvný tlak: Aripiprazole Zentiva môže zvyšovať účinok liekov používaných na zníženie krvného tlaku.
Slovenian: Zdravila za zniževanje krvnega tlaka: zdravilo Aripiprazol Zentiva lahko okrepi učinek zdravil, ki se uporabljajo za zniževanje krvnega tlaka.
Slovak: Ďalej sa získali aj správy náhodného predávkovania samotným aripiprazolom (do 195 mg) u detí bez smrteľných následkov.
Slovenian: Opisani so tudi primeri naključnega prevelikega odmerjanja aripiprazola samega (do 195 mg) pri otrocih, brez smrtnih primerov.
Slovak: Najvyššia nekarcinogénna expozícia u samíc potkanov bola pri odporúčanej dávke 7násobne vyššia ako expozícia u ľudí.
Slovenian: Največja netumorogena izpostavljenost samic podgan je bila 7krat večja od izpostavljenosti človeka pri priporočenem odmerku.
Slovak: Aripiprazole Zentiva a jedlo, nápoje a alkohol Tento liek sa môže užívať bez ohľadu na príjem potravy.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Zentiva skupaj s hrano, pijačo in alkoholom To zdravilo lahko jemljete ne glede na obroke.
Slovak: V tých istých štúdiách boli u pacientov hlásené cerebrovaskulárne nežiaduce reakcie (napr. mŕtvica, prechodný ischemický záchvat) zahŕňajúce smrť (priemerný vek: 84 rokov; rozsah: 78 - 88 rokov).
Slovenian: V istih preskušanjih so poročali o cerebrovaskularnih neželenih učinkih (npr. možganski kapi, prehodnem ishemičnem napadu), vključno s smrtnimi primeri (povprečna starost bolnikov: 84 let, razpon: 78-88 let).
Slovak: • myšlienky na samovraždu, pokus o samovraždu a samovražda,
Slovenian: • povečanje telesne mase, • misli na samomor, poskus samomora in samomor,
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku lieku, užite chýbajúcu dávku hneď ako si na to spomeniete, ale neužívajte dvojnásobnú dávku v jeden deň.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Aripiprazol Zentiva Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, vendar ne vzemite dveh odmerkov na en dan.
Slovak: Odhadovaný pomer rizika (HR) bol 0,461 (95% interval spoľahlivosti, 0,242 - 0,879) v celkovej populácii.
Slovenian: Ocenjena vrednost razmerja ogroženosti (RO) je bila 0,461 (95-% interval zaupanja, 0,242-0,879) pri celotni poulaciji.
Slovak: Neobvyklé pohyby (hlavne tváre a jazyka) a znížená hladina vedomia.
Slovenian: • nenavadne gibe (posebno v mišicah obraza ali jezika) in zmanjšano stopnjo zavesti.
Slovak: Psycholeptiká, iné antipsychotiká, ATC kód: N05AX12
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psiholeptiki, drugi antipsihotiki, oznaka ATC: N05AX12
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Slovak: Aripiprazol sa dobre vstrebáva a vrcholové plazmatické koncentrácie sa dosiahnu do 3 - 5 hodín po podaní dávky.
Slovenian: Aripiprazol se dobro absorbira in doseže največjo koncentracijo v plazmi v 3 do 5 urah po uporabi.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s referenčným liekom obsahujúcim aripiprazol v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe schizofrénie a pri liečbe bipolárnej afektívnej poruchy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z referenčnim zdravilom, ki vsebuje aripiprazol za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju shizofrenije in bipolarne afektivne motnje (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Aripiprazole Zentiva obsahuje liečivo aripiprazol a patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Zentiva vsebuje učinkovino aripiprazol in spada v skupino zdravil, imenovanih antipsihotiki.
Slovak: Niektoré antibiotiká na liečbu tuberkulózy (rifabutin, rifampicín)
Slovenian: • določene antibiotike, ki se uporabljajo za zdravljenje tuberkoloze (rifabutin, rifampicin).
Slovak: Ak sa cítite lepšie, nemeňte alebo neukončujte užívanie Aripiprazolu Zentiva bez predchádzajúcej konzultácie s vaším lekárom.
Slovenian: Tudi če se počutite bolje, ne spreminjajte dnevnega odmerka in ne nehajte jemati zdravila Aripiprazol Zentiva, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Slovak: Orodispergovateľná tableta sa môže užívať s tekutinou alebo bez nej.
Slovenian: Orodisperzibilno tableto lahko vzamete s tekočino ali brez nje.
Slovak: Tiky súvisiace s Tourettovým syndrómom
Slovenian: Trzaji, povezani s Tourettovim sindromom
Slovak: Interakcia s receptormi iného typu ako sú dopamínové a sérotonínové receptory môže vysvetľovať niektoré z ďalších klinických účinkov aripiprazolu.
Slovenian: Interakcija z drugimi receptorji razen dopaminskih in serotoninskih podvrst lahko razloži nekatere druge klinične učinke aripiprazola.
Slovak: V klinickom skúšaní a post-marketingovom období sa náhodné alebo úmyselné akútne predávkovanie samotným aripiprazolom vyskytlo u dospelých pacientov s hlásenými odhadovanými dávkami až do 1 260 mg bez fatálnych následkov.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in obdobju pomarketinških izkušenj so ugotovili naključno ali namerno preveliko odmerjanje aripiprazola samega pri odraslih bolnikih z ocenjenimi odmerki do 1.260 mg brez smrtnih primerov.
Slovak: • zrazeninami krvi alebo sa zrazeniny krvi v minulosti vyskytli u vás v rodine, pretože antipsychotiká sú spojené s tvorbou krvných zrazenín
Slovenian: • imate krvne strdke ali težave s krvnimi strdki v družini; antipsihotike namreč povezujejo z nastajanjem krvnih strdkov,
Slovak: • pri krvných testoch: nárast alebo kolísanie hladiny cukru v krvi, nárast glykozylovaného hemoglobínu,
Slovenian: • krvne preiskave: povišanje ali nihanje ravni sladkorja v krvi, zvišana raven glikoziliranega hemoglobina,
Slovak: Schizofrénia u dospievajúcich vo veku od 15 rokov a starších
Slovenian: Shizofrenija pri mladostnikih, starih 15 let in več
Slovak: Medzi potenciálne medicínsky závažné prejavy a príznaky patrila ospalosť, prechodná strata vedomia a extrapyramidové symptómy.
Slovenian: Med možnimi medicinsko resnimi znaki in simptomi so bili somnolenca, prehodna izguba zavesti in ekstrapiramidni simptomi.
Slovak: Triptány (napr. sumatriptán a zolmitripitán) na liečbu migrény
Slovenian: • triptane (kot sta sumatriptan in zolmitriptan) uporabljamo za zdravljenje migrene.
Slovak: Vrodené anomálie boli hlásené, avšak príčinná súvislosť s aripirazolom nebola stanovená.
Slovenian: Poročali so o prirojenih anomalijah, vendar pa vzročne povezave z aripiprazolom niso dokazali.
Slovak: • nekontrolovateľné zášklby, trhanie alebo zvíjanie, nepokojné nohy,
Slovenian: • neobvladljivo trzanje, krčeviti gibi, nemirne noge,
Slovak: Pri súbežnom podávaní aripiprazolu a ďalších silných induktorov CYP3A4 (ako sú rifampicín, rifabutín, fenytoín, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapín a Ľubovník bodkovaný) je možné očakávať podobné účinky, a preto sa má použiť podobné zvýšenie dávkovania.
Slovenian: Pri sočasni uporabi aripiprazola in drugih induktorjev CYP3A4 (npr. rifampicin, rifabutin, fenitoin, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapin in šentjanževka) je mogoče pričakovati, da imajo drugi podobne učinke, zato je treba odmerjanje podobno zvečati.
Slovak: Aripiprazol v animálnych modeloch dopamínergickej hyperaktivity vykazoval antagonistické vlastnosti a v animálnych modeloch dopamínergickej hypoaktivity vykazoval agonistické vlastnosti.
Slovenian: V živalskih modelih dopaminergične hiperaktivnosti je aripiprazol deloval antagonistično, v živalskih modelih dopaminergične hipoaktivnosti pa agonistično.
Slovak: %) bol podobný ako výskyt pri liečbe placebom (0,2
Slovenian: (0,3 %), je bila podobna tisti pri skupini s placebom (0,2 %).
Slovak: Je dôležité, aby ste Aripiprazole Zentiva užívali tak dlho, ako vám povedal lekár.
Slovenian: Pomembno je, da zdravljenje z zdravilom Aripiprazol Zentiva nadaljujete tako dolgo, kot vam je svetoval zdravnik.
Slovak: Niektoré lieky na liečbu infekcie HIV (napr. efavirenz, nevirapin, inhibítory proteázy, napr.
Slovenian: • določena zdravila za zdravljenje okužbe s HIV (kot so efavirenz, nevirapin, zaviralci proteaz,
Slovak: Užívanie tohto lieku sa má začať nízkou dávkou vo forme perorálneho roztoku (tekutého).
Slovenian: Zdravnik lahko predpiše uporabo tega zdravila v majhnem začetnem odmerku v obliki peroralne raztopine (tekočine).
Slovak: Liečba predávkovania sa má zamerať na podpornú liečbu, udržiavanie voľných dýchacích ciest, okysličenie a ventiláciu, a na liečbu príznakov.
Slovenian: Ukrepanje v primeru prevelikega odmerjanja mora biti osredotočeno na podporno zdravljenje, vzdrževanje ustreznega stanja dihal, oksigenacijo in ventilacijo ter obvladovanje simptomov.
Slovak: • skúsenosťami s nadmerným hazardným hráčstvom v minulosti.
Slovenian: • ste kdaj imeli težave s pretiranim hazardiranjem.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aripiprazole Zentiva Neužívajte Aripiprazole Zentiva
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aripiprazol Zentiva Ne jemljite zdravila Aripiprazol Zentiva
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Aripiprazole
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Slovak: Aripiprazol má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje z dôvodu možného účinku na nervový systém a zrak, ako je napríklad sedácia, somnolencia, synkopa, rozmazané videnie, diplopia (pozri časť 4.8).
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Aripiprazol ima blag do zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev zaradi morebitnega vpliva na živčni sistem in vid, kot je sedacija, somnolenca, sinkopa, zamegljen vid in diplopija (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Zvýšenie aspartátaminotransferázy (AST)
Slovenian: zvišana aktivnost aspartat aminotransferaze (AST)
Slovak: Spôsob podávania Aripiprazole Zentiva je určený na perorálne použitie.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Zentiva je namenjeno za peroralno uporabo.
Slovak: Orodispergovateľné tablety sa môžu používať ako náhrada Aripiprazolu Zentiva tabliet u pacientov, ktorí majú problém prehltnúť Aripiprazole Zentiva tablety (pozri časť 5.2).
Slovenian: Orodisperzibilne tablete se lahko uporabijo kot alternativa tabletam Aripiprazol Zentiva pri bolnikih, ki tablete Aripiprazol Zentiva težko pogoltnejo (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Patologické hráčstvo Poruchy kontroly impulzov Prejedanie sa
Slovenian: Patološko hazardiranje in druge motnje nadzora impulzov
Slovak: tendencia túlať sa.
Slovenian: − nagnjenost k tavanju.
Slovak: Pacienti boli vo veku 6 - 18 rokov a dosahovali základnú hodnotu priemerného skóre 29 podľa TTS-YGTSS.
Slovenian: Bolniki so bili stari od 6 do 18 let, njihov povprečni izhodiščni rezultat na lestvici TTS- YGTSS pa je bil 29.
Slovak: Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety.
Slovenian: Zareza ni namenjena delitvi tablete.
Slovak: Lieky proti bolesti (napr. tramadol a petidín) na úľavu od bolesti
Slovenian: • zdravila proti bolečinam (kot sta tramadol in petidin) uporabljamo za ublažitev bolečine,
Slovak: • alergická reakcia (napr. opuch v ústach, na jazyku, na tvári a v hrdle, svrbenie, vyrážka),
Slovenian: • alergijska reakcija (npr. oteklost ust, jezika, obraza in žrela, srbenje, izpuščaj),
Slovak: Prevencia rekurencie manických epizód pri bipolárnej poruche typu I Na prevenciu rekurencie manických epizód u pacientov užívajúcich aripiprazol v monoterapii alebo kombinovanej terapii sa má pokračovať v liečbe v rovnakej dávke.
Slovenian: Preprečevanje ponovitev maničnih epizod pri bipolarni motnji I Za preprečevanje ponovitev maničnih epizod pri bolnikih, ki so se zdravili z aripiprazolom samostojno ali v sklopu kombiniranega zdravljenja, se zdravljenje nadaljuje z istim odmerkom.
Slovak: Čo je Aripiprazole Zentiva a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Aripiprazol Zentiva in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Slovak: Alebo sa tableta rozpustí vo vode a vytvorená suspenzia sa vypije.
Slovenian: da tableto raztopi v vodi in popije nastalo suspenzijo.
Slovak: Bolesť v hrudníku Periférny edém
Slovenian: pireksija) bolečine v prsih periferni edemi
Slovak: • vysokou hladinou cukru v krvi (charakteristické príznaky sú nadmerný smäd, vylučovanie veľkého množstva moču, zvýšená chuť do jedla a pocit slabosti) alebo sa cukrovka vyskytla vo vašej rodine
Slovenian: • imate visok krvni sladkor (značilni simptomi so prekomerna žeja, izločanje velikih količin urina, povečanje apetita in šibkost) ali sladkorno bolezen v družini,
Slovak: Aripiprazol sa skúmal aj v placebo kontrolovanom, dlhodobo udržiavanom klinickom skúšaní.
Slovenian: Uporabo aripiprazola so raziskovali tudi v s placebom nadzorovanem preskušanju dolgotrajnega vzdrževalnega zdravljenja.
Slovak: Rýchly srdcový pulz, vzrušenie/agresivita, problémy s rečou.
Slovenian: • hitro bitje srca, vznemirjenost/agresivnost, težave pri govoru,
Slovak: Podráždenosť spojená s autistickou poruchou
Slovenian: Razdražljivost, povezana z avtistično motnjo
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Aripiprazolu Zentiva je 15 mg podávaná raz denne bez ohľadu na jedlo v monoterapii alebo kombinovanej terapii (pozri časť 5.1).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Aripiprazol Zentiva je 15 mg enkrat na dan ne glede na obroke hrane, in sicer kot samostojno zdravilo ali v sklopu kombiniranega zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) ako bylinný prípravok na liečbu miernej depresie
Slovenian: • šentjanževko (Hypericum perforatum) uporabljamo kot pripravek rastlinskega izvora za blage oblike depresije,
Slovak: V klinických štúdiách nemali dávky aripiprazolu 10 - 30 mg/deň nijaký významný vplyv na metabolizmus substrátu CYP2D6 (pomer dextrometorfán/3-metoxymorfínan), CYP2C9 (warfarín), CYP2C19 (omeprazol) a CYP3A4 (dextrometorfán).
Slovenian: V kliničnih študijah odmerki od 10 do 30 mg aripiprazola na dan niso pomembno vplivali na presnovo substratov CYP2D6 (razmerje dekstrometorfan/3-metoksimorfinan), CYP2C9 (varfarin), CYP2C19 (omeprazol) ali CYP3A4 (dekstrometorfan).
Slovak: Po akomkoľvek potvrdenom predávkovaní alebo len podozrení na predávkovanie aripiprazolom má byť pacient dôkladne sledovaný lekárom a monitorovaný dovtedy, kým sa nezotaví.
Slovenian: Po vsakem potrjenem prevelikem odmerjanju ali sumu na preveliko odmerjanje aripiprazola je potreben skrben zdravstveni nadzor in spremljanje, dokler si bolnik ne opomore.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Slovak: Ďalšie antidepresíva (napr. venlafaxín a tryptofán) používané pri veľkej depresii
Slovenian: • druge antidepresive (kot sta venlafaksin in triptofan) uporabljamo za veliko depresijo,
Slovak: OPA/Alu/PVC/Alu fóliové blistre (Alu-Alu blister), papierová škatuľka.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina OPA/Alu/PVC/Alu pretisni omoti (Alu-Alu pretisni omot), škatla.
Slovak: Ak máte pocit, že účinok Aripiprazolu Zentiva je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Aripiprazol Zentiva premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Lieky na úpravu srdcového rytmu (napr. chinidín, amiodarón, flekainid)
Slovenian: • zdravila proti motnjam srčnega ritma (kot so kinidin, amiodaron, flekainid),
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Slovenian: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Po 1326 týždňoch stabilizácie aripiprazolom (2 - 15 mg/deň) pacienti so stabilizovanou odpoveďou pokračovali v liečbe aripiprazolom alebo ho mali nahradený placebom na ďalších 16 týždňov.
Slovenian: Po 13-26 tednih stabilizacije na aripiprazolu (2-15 mg/dan) so bolniki s stabilnim odzivom nadaljnjih 16 tednov bodisi ostali na aripiprazolu ali pa so prešli na placebo.
Slovak: Bezpečnostný profil dlhodobej dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdie bol taktiež podobný, okrem nasledovných reakcií, ktoré boli hlásené častejšie ako u pediatrických pacientov užívajúcich placebo: pokles telesnej hmotnosti, zvýšenie hladiny inzulínu v krvi, arytmia a leukopénia boli hlásené často (≥
Slovenian: Profil varnosti v dolgotrajnem dvojnoslepem, s placebom nadzorovanem kliničnem preskušanju je bil prav tako podoben, razen pri naslednjih reakcijah, o katerih so poročali pogosteje pri pediatričnih bolnikih, ki so jemali placebo: pogosto so navajali zmanjšanje telesne mase, zvišano vrednost inzulina v krvi, aritmijo in levkopenijo (≥ 1/100, < 1/10).
Slovak: Lieky proti plesniam (napr. ketokonazol, itrakonazol),
Slovenian: • zdravila proti glivicam (kot sta ketokonazol, itrakonazol),