FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een dispenseerset wordt eveneens meegeleverd.
Latvian: Pievienota arī dozēšanas ierīce.
Dutch: In sommige gevallen, voornamelijk bij transplantatiepatiënten, werd een fatale afloop gemeld (zie rubriek 4.8).
Latvian: Atsevišķos gadījumos, galvenokārt transplantācijas pacientiem, ziņots par letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Voor de behandeling van een lichte, chronische GVHD dienen lage doses van Sandimmun te worden toegediend.
Latvian: Viegla, hroniska GVHD gadījumā jālieto zemas Sandimmun devas.
Dutch: Als een aanvangsdosis van 2,5 mg/kg/dag binnen twee weken niet een voldoende respons oplevert, kan deze dosis snel worden verhoogd tot een maximum van 5 mg/kg/dag.
Latvian: Ja ar sākuma devu 2,5 mg/kg dienā nesasniedz apmierinošu atbildes reakciju 2 terapijas nedēļu laikā, dienas devu var strauji palielināt līdz maksimālajai - 5 mg/kg.
Dutch: Met ciclosporine werden ook gunstige effecten waargenomen in de behandeling van diverse aandoeningen, die van auto-immune oorsprong zijn of als dusdanig kunnen worden beschouwd.
Latvian: Pozitīvs ārstēšanas efekts ar ciklosporīnu novērots arī dažādu citu stāvokļu gadījumos, kuri ir zināmi vai uzskatāmi par autoimūnas izcelsmes slimībām.
Dutch: Om remissie te induceren, is initieel 5 mg/kg/dag, oraal toegediend in twee afzonderlijke doses, aanbevolen tot remissie van de actieve uveale inflammatie en verbetering van de gezichtsscherpte zijn bereikt.
Latvian: Lai panāktu remisiju, sākumā iesaka 5 mg/kg dienā iekšķīgi 2 dalītās devās, līdz tiek sasniegta aktīvā uveālā iekaisuma remisija un uzlabojas redzes asums.
Dutch: Sandimmun zal alleen aan u worden voorgeschreven door een arts met ervaring in transplantatie.
Latvian: Sandimmun Jums nozīmēs tikai ārsts, kuram ir pieredze transplantoloģijā.
Dutch: Er is aangetoond dat danazol de bloedconcentraties van ciclosporine met ongeveer 50% verhoogt.
Latvian: Tika ziņots, ka danazols aptuveni par 50% paaugstina ciklosporīna koncentrāciju asinīs.
Dutch: De dosis voor oudere patiënten moet voorzichtig bepaald worden, meestal startend bij de ondergrens van de dosismarge, rekening houdend met de hogere frequentie van lever-, nier- of hartfunctiestoornissen en met bijkomende aandoeningen of andere geneesmiddelen en een hogere gevoeligheid voor infecties.
Latvian: Izvēloties devas gados vecākiem cilvēkiem, jāievēro piesardzība, parasti sākot ar devas diapazona zemāko devu un ņemot vērā biežāku aknu, nieru darbības vai sirds funkcijas pazemināšanos un citas blakus saslimšanas, vai citu zāļu lietošanu un paaugstinātu jūtību pret infekcijām.
Dutch: Het geneesmiddel zal voor gebruik worden verdund met fysiologische zoutoplossing of 5% glucose en zal dan via een langzame infusie worden toegediend.
Latvian: Šīs zāles tiks pirms lietošanas atšķaidītas ar fizioloģisko šķīdumu vai 5% glikozes šķīdumu un ievadītas Jums lēnas infūzijas veidā.
Dutch: In tegenstelling tot cytostatica onderdrukt ciclosporine de hematopoëse niet en heeft het geen invloed op de functie van fagocyten.
Latvian: Pretēji citiem citostātiskiem līdzekļiem tas nenomāc asinsradi un neietekmē fagocītu funkciju.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe lang u Sandimmun moet innemen.
Latvian: Ārsts jums pateiks, cik ilgi jālieto Sandimmun.
Dutch: Zoals bij andere langdurige immunosuppressieve behandelingen moet rekening worden gehouden met een verhoogd risico op lymfoproliferatieve aandoeningen.
Latvian: Tāpat kā citu ilgstošu imūnsupresīvu (tajā skaitā ciklosporīna) terapiju laikā, jāpatur prātā paaugstinātais limfoproliferatīvo slimību risks.
Dutch: Infectieoorzaken voor uveïtis moeten worden uitgesloten voordat immunosuppressiva kunnen worden gebruikt.
Latvian: Pirms imūnsupresantu lietošanas uzsākšanas jāizslēdz uveītu izraisošas infekcijas.
Dutch: Als uw arts u laat overschakelen van het ene naar het andere preparaat met ciclosporine dat via de mond wordt ingenomen Wanneer u van het ene orale preparaat met ciclosporine overschakelt naar een ander:
Latvian: Ja Jūsu ārsts Jums nomaina vienu ciklosporīnu saturošu iekšķīgi lietojamo zāļu formu ar otru Pēc tam kad vienas iekšķīgi lietojamās ciklosporīna formas vietā esat sācis lietot citu formu:
Dutch: De orale LD50 van ciclosporine is 2329 mg/kg bij muizen, 1480 mg/kg bij ratten en >1000 mg/kg bij konijnen.
Latvian: Ciklosporīna iekšķīgi lietojamā LD50 pelēm ir 2 329 mg/kg, žurkām -1 480 mg/kg un trušiem >1 000 mg/kg.
Dutch: Als tegelijkertijd geneesmiddelen worden toegediend waarvan bekend is dat ze de ciclosporinespiegels verhogen, kan het geschikter zijn om frequent de nierfunctie te bepalen en zorgvuldig op ciclosporine gerelateerde bijwerkingen te controleren dan om de bloedspiegels te meten.
Latvian: Ja zāles, kas paaugstina ciklosporīna koncentrāciju, lieto vienlaicīgi, lietderīgāka ir bieža nieru darbības kontrole un ar ciklosporīnu saistītu blakusparādību rūpīga uzraudzība nekā šo zāļu koncentrācijas noteikšana asinīs.
Dutch: Na verdunning moet de oplossing onmiddellijk worden gebruikt.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas šķīdums jāizmanto nekavējoties.
Dutch: Hoe zal Sandimmun worden gebruikt?
Latvian: Kā Sandimmun tiks lietots
Dutch: Uw dagelijkse dosis moet altijd worden opgesplitst in twee afzonderlijke doses.
Latvian: Jūsu dienas deva vienmēr jālieto sadalot 2 daļās.
Dutch: Veranderingen in blootstelling van veelgebruikte statines met ciclosporine zijn samengevat in Tabel 1.
Latvian: Iedarbības izmaiņas, lietojot ciklosporīnu kopā ar biežāk lietotajiem statīniem, apkopotas 1. tabulā.
Dutch: De behandeling moet worden stopgezet als de psoriasisletsels na zes weken behandeling met 5 mg/kg per dag onvoldoende verbeterd blijken te zijn of als de werkzame dosis niet verenigbaar is met de veiligheidsrichtlijnen (zie rubriek 4.4).
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc, ja 6 nedēļas, lietojot 5 mg/kg nevar panākt psoriātisko bojājumu uzlabošanās vai arī ja efektīvā deva neatbilst noteiktajām drošības normām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: • De totale dagdosis ligt gewoonlijk tussen 3 tot 5 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Latvian: • Kopēja dienas deva parasti ir no 3 līdz 5 mg uz kilogramu Jūsu svara.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het effect van Sandimmun op de vruchtbaarheid bij mensen (zie rubriek 5.3).
Latvian: Dati par Sandimmun ietekmi uz cilvēka fertilitāti ir ierobežoti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Trek de zuiger omhoog tot u de juiste hoeveelheid geneesmiddel heeft opgezogen.
Latvian: Velciet virzuli uz augšu, līdz šļircē ir ievilkts nepieciešamais zāļu daudzums.
Dutch: Druk het geneesmiddel uit de doseerspuit in een klein glas met wat vloeistof (geen pompelmoes-/grapefruitsap).
Latvian: Izvadiet zāles no šļirces mazā trauciņā ar nelielu šķidruma daudzumu (tikai ne ar greipfrūta sulu).
Dutch: Niet-transplantatie-indicaties
Latvian: Ar transplantāciju nesaistītas indikācijas
Dutch: Van verschillende middelen is bekend dat zij de ciclosporinespiegels in plasma of volbloed ofwel verhogen ofwel verlagen, gewoonlijk door het remmen of het induceren van enzymen die betrokken zijn bij het metabolisme van ciclosporine, in het bijzonder CYP3A4.
Latvian: Dažādi preparāti vai nu paaugstina vai pazemina ciklosporīna koncentrāciju plazmā, inhibējot vai inducējot enzīmus, kas iesaistīti ciklosporīna metabolismā, īpaši CYP3A4.
Dutch: • Veranderingen in uw zicht, verlies van coördinatie, onhandigheid, geheugenverlies, moeite met spreken of om te begrijpen wat anderen zeggen en spierzwakte.
Latvian:  Redzes pārmaiņas, koordinācijas zudums, neveiklība, atmiņas zudums, runas vai citu teiktā sapratnes traucējumi un muskuļu vājums.
Dutch: Verwijder grote luchtbellen door de zuiger een paar maal op-enneer te bewegen, voordat de doseerspuit met de voorgeschreven dosis van de fles wordt gehaald.
Latvian: Izvadiet no šļirces lielus gaisa burbuļus, vairākas reizes uzspiežot un atvelkot virzuli pirms izrakstītās devas iztukšošanas no šļirces.
Dutch: Voor de initiële controle van patiënten die een levertransplantatie ondergaan, dienen specifieke monoklonale antistoffen te worden gebruikt, hetzij alleen, hetzij samen met niet-specifieke monoklonale antistoffen om zeker te zijn van een dosering die een doeltreffende immunosuppressie geeft.
Latvian: Sākotnējai aknu transplantācijas pacientu kontrolei jālieto vai nu specifiskās monoklonālās antivielas, vai paralēlie mērījumi, izmantojot gan specifiskās monoklonālās antivielas, gan nespecifiskās monoklonālās antivielas, lai nodrošinātu tādu devu, kas nodrošina atbilstošu imūnsupresiju.
Dutch: • Laag aantal rode bloedcellen, laag aantal bloedplaatjes waardoor het risico op bloeding kan toenemen.
Latvian:  Mazs eritrocītu skaits asinīs, mazs trombocītu skaits Jūsu asinīs, kas savukārt var paaugstināt asiņošanas risku.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als ciclosporine samen met dergelijke geneesmiddelen wordt toegediend of gelijktijdig gebruik moet worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Latvian: Lietojot ciklosporīnu kopā ar šādām zālēm, jāievēro piesardzība vai jāizvairās no šo zāļu vienlaicīgas lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Voorbeelden van geneesmiddelen die de ciclosporinespiegel verlagen zijn:
Latvian: Piemēram, zāles, kas pazemina ciklosporīna koncentrāciju, ir:
Dutch: Polyethoxyricinusolie: 650 mg/ml.
Latvian: Polietoksilēta rīcineļļa: 650 mg/ml.
Dutch: U zult zo snel mogelijk worden overgeschakeld op ciclosporine in de vorm van capsules of drank (beide worden via de mond ingenomen).
Latvian: Jūs pāriesiet uz ciklosporīnu saturošu kapsulu lietošanu vai šķīdumu iekšķīgai lietošanai (abus lieto iekšķīgi), cik vien ātri tas ir iespējams.
Dutch: U zult regelmatig bloedtesten en controles in het ziekenhuis ondergaan, vooral na een transplantatie.
Latvian: Jums regulāri būs nepieciešamas asinsanalīzes un klīnikas apmeklējumi, īpaši pēc orgāna transplantācijas.
Dutch: Sandimmun bevat ongeveer 12% vol. ethanol.
Latvian: Sandimmun satur aptuveni 12 tilp.% etilspirta.
Dutch: De bloeddruk moet regelmatig gecontroleerd worden.
Latvian: Nepieciešama regulāra asinsspiediena kontrole.
Dutch: Wat is Sandimmun en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Sandimmun un kādam nolūkam tās lieto
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen Ethanol watervrij
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Bezūdens etilspirts
Dutch: In de 78 weken durende muizenstudie, bij doses van 1, 4 en 16 mg/kg/dag, werd bewijs gevonden van een statistisch significante tendens van lymfocytaire lymfomen bij vrouwelijke dieren en de incidentie van hepatocellulaire carcinomen bij mannelijke dieren in de middelste doseringsgroep was significant hoger dan de controlewaarde.
Latvian: 78 nedēļu ilgā pētījumā ar pelēm, lietojot 1, 4 un 16 mg/kg dienā, mātītēm konstatēja statistiski ticamu noslieci uz limfocitārām limfomām, bet tēviņiem, lietojot vidējas devas, hepatocelulārās karcinomas sastopamība ievērojami pārsniedza rādītājus kontroles grupā.
Dutch: In sommige gevallen, voornamelijk bij transplantatiepatiënten, werd een fatale afloop gemeld (zie rubriek 4.4).
Latvian: Dažos gadījumos, galvenokārt transplantācijas pacientiem, ziņots par letālu iznākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Het kan nodig zijn uw dosis te wijzigen.
Latvian: Var būt jāmaina preparāta deva.
Dutch: Gevallen van acute nefrotoxiciteit meldden verstoringen van de ion-homeostase, zoals hyperkaliëmie, hypomagnesiëmie en hyperurikemie.
Latvian: Ziņots par akūtas nefrotoksicitātes jonu homeostāzes traucējumiem, piemēram, hiperkaliēmiju, hipomagnēmiju un hiperurikēmiju.
Dutch: Dosering De aangegeven doseringen voor orale toediening zijn uitsluitend als richtlijn bedoeld.
Latvian: Zemāk norādītie devu intervāli zāļu iekšķīgai lietošanai paredzēti vienīgi kā vadlīnijas.
Dutch: De meeste meldingen betroffen patiënten met significante comorbiditeiten, onderliggende aandoeningen en andere complicerende factoren waaronder complicaties van infecties en bijkomende medicatie die hepatotoxisch kan zijn.
Latvian: Vairumā gadījumu pacientiem konstatēja būtiskas blakusslimības, pamatslimības un citus jaucējfaktorus, tajā skaitā infekciju izraisītas komplikācijas un hepatotoksisku zāļu vienlaicīgu lietošanu.
Dutch: Bij moeilijke gevallen kan de dosering worden verhoogd tot 7 mg/kg/dag voor een beperkte periode.
Latvian: Rezistences gadījumos uz ierobežotu laiku devu var paaugstināt līdz 7 mg/kg dienā.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: {Naam van de lidstaat} {Naam van het geneesmiddel}
Latvian: Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem: {Dalībvalsts nosaukums} {Zāļu nosaukums} {Dalībvalsts nosaukums} {Zāļu nosaukums}
Dutch: De voornaamste bijwerkingen waargenomen in klinische studies en geassocieerd met de toediening van ciclosporine omvatten nierdisfunctie, tremor, hirsutisme, hypertensie, diarree, anorexia, misselijkheid en braken.
Latvian: Galvenās nevēlamās blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos un saistītas ar ciklosporīna lietošanu, ir nieru darbības traucējumi, trīce, hirsutisms, hipertensija, caureja, anoreksija, slikta dūša un vemšana.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van diclofenac en ciclosporine neemt de biologische beschikbaarheid van diclofenac significant toe, met als mogelijk gevolg een omkeerbare achteruitgang van de nierfunctie.
Latvian: Vienlaicīga diklofenaka un ciklosporīna lietošana var izraisīt būtisku diklofenaka biopieejamības palielināšanos ar iespējamiem atgriezeniskiem nieru darbības traucējumiem.
Dutch: Verapamil verhoogt de bloedconcentraties van ciclosporine met een factor 2 tot 3.
Latvian: Verapamils paaugstina ciklosporīna koncentrāciju asinīs 2 līdz 3 reizes.
Dutch: Imatinib kan de blootstelling aan ciclosporine en de Cmax met ongeveer 20% verhogen.
Latvian: Imatinibs var palielināt ciklosporīna iedarbību un Cmax aptuveni par 20%.
Dutch: • Ontsteking van de alvleesklier met ernstige pijn in de bovenbuik.
Latvian:  Aizkuņģa dziedzera iekaisums kopā ar stiprām sāpēm vēdera augšdaļā.
Dutch: Er werd voor ciclosporine geen bewijs gevonden van mutagene of teratogene effecten bij standaard testsystemen met orale toediening (tot 17 mg/kg/dag oraal bij ratten en tot 30 mg/kg/dag oraal bij konijnen).
Latvian: Standarta testa sistēmās ciklosporīns, lietojot iekšķīgi, neuzrādīja mutagēnu vai teratogēnu ietekmi (lietojot iekšķīgi žurkām līdz 17 mg/kg un trušiem līdz 30 mg/kg dienā).
Dutch: Het duurt 3 tot 6 maanden voor er verbetering optreedt, afhankelijk van het soort glomerulopathie.
Latvian: Atkarībā no glomerulopātijas veida, laiks līdz uzlabojumam variē no 3 līdz 6 mēnešiem.
Dutch: De normale toedieningsweg is via de mond.
Latvian: Parastais lietošanas veids ir iekšķīgi.
Dutch: Wanneer Sandimmun gebruikt wordt om de behandeling te initiëren, is de aanbevolen dagelijkse dosis 12,5 tot 15 mg/kg toegediend in twee afzonderlijke doses, te starten op de dag voor de transplantatie.
Latvian: Ja Sandimmun izmanto terapijas sākumā, ieteicamā dienas deva ir 12,5-15 mg/kg 2 dalītās devās, sākot ar dienu pirms transplantācijas.
Dutch: Als Sandimmun concentraat voor oplossing voor infusie wordt gebruikt, bedraagt de aanbevolen dosering ongeveer een derde van de overeenstemmende orale dosering van Sandimmun en het wordt aanbevolen om de patiënten zo snel mogelijk over te schakelen op een orale behandeling.
Latvian: Ja lieto Sandimmun koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai, ieteicamā deva ir apmēram viena trešdaļa no attiecīgas Sandimmun iekšķīgi lietojamas devas, un ir ieteicams, ka pacienti pēc iespējas ātrāk pariet uz iekšķīgi lietojamu terapiju.
Dutch: Ciclosporine verhoogt de blootstelling aan HMGCoA-reductaseremmers (statines).
Latvian: Ciklosporīns pastiprina HMG-CoA reduktāzes inhibitoru (statīnu) iedarbību.
Dutch: Het concentraat is een heldere, bruine/gele, olieachtige vloeistof.
Latvian: Koncentrāts ir dzidrs brūns/dzeltens eļļains šķidrums.
Dutch: Als het effect onvoldoende is, kan de dagelijkse dosis geleidelijk worden verhoogd naargelang de tolerantie, echter zonder 5 mg/kg te overschrijden.
Latvian: Ja iedarbība nav pietiekama, dienas devu var pakāpeniski palielināt atkarībā no panesamības, bet tā nedrīkst pārsniegt 5 mg/kg.
Dutch: Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de biologische beschikbaarheid van ciclosporine verlagen of verhogen: bij transplantatiepatiënten moeten de ciclosporinespiegels vaak worden gemeten en indien nodig moet de dosis van ciclosporine worden aangepast, vooral op het moment van het starten of stoppen met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Latvian: Zāles, kas samazina vai paaugstina ciklosporīna biopieejamību: pacientiem ar transplantātiem nepieciešama bieža ciklosporīna koncentrācijas noteikšana un, ja nepieciešams, devas pielāgošana, īpaši, uzsākot zāļu lietošanu vai pārtraucot vienlaicīgi lietotās zāles.
Dutch: Een ander goed onderbouwd gebruik van het concentraat voor oplossing voor infusie is de initiële behandeling van patiënten die een beenmergtransplantatie ondergaan.
Latvian: Cits plašs koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai pielietojums ir terapijas uzsākšanai pacientiem ar kaulu smadzeņu transplantāciju.
Dutch: Het is dus aanbevolen het serummagnesiumgehalte te controleren gedurende deze periode, vooral wanneer er neurologische symptomen/klachten zijn.
Latvian: Peri-transplantācijas periodā ieteicama magnija līmeņa kontrole, it sevišķi neiroloģisku simptomu/pazīmju gadījumā.
Dutch: Mogelijke verschijnselen van infectie zijn koorts of keelpijn.
Latvian: Infekcijas pazīmes var būt drudzis un kakla iekaisums.
Dutch: • Overmatige haargroei.
Latvian:  Pārmērīga apmatojuma augšana.
Dutch: Sandimmun mag niet aan kinderen worden gegeven voor een niet-transplantatie-aandoening, behalve voor de behandeling van nefrotisch syndroom.
Latvian: Sandimmun nedrīkst lietot bērniem, kuriem ir ar transplantāciju nesaistītas slimības, izņemot nefrotiskā sindroma ārstēšanu.
Dutch: Pediatrische patiënten: de werkzaamheid van ciclosporine bij steroïd-gevoelig nefrotisch syndroom is aangetoond.
Latvian: Pediatriskā populācija Ciklosporīns ir efektīvs steroīdatkarīga nefrotiskā sindroma gadījumā.
Dutch: Het concentraat voor oplossing voor infusie bevat 50 mg/ml.
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai satur 50 mg/ml.
Dutch: Orale doses ciclosporine tot 10 g (ongeveer 150 mg/kg) werden verdragen met relatief geringe klinische gevolgen zoals braken, sufheid, hoofdpijn, tachycardie en bij enkele patiënten matig ernstige omkeerbare nierfunctiestoornissen.
Latvian: Lietojot ciklosporīnu iekšķīgi devās līdz 10 g (aptuveni 150 mg/kg) novērota laba panesamība ar relatīvi nebūtiskām klīniskajām sekām, piemēram, vemšanu, miegainību, galvassāpēm, tahikardiju, un, dažiem pacientiem ar vidēji smagiem, atgriezeniskiem nieru darbības traucējumiem.
Dutch: Sandimmun concentraat voor oplossing voor infusie bevat macrogolglycerolricinoleaat/ polyethoxyricinusolie wat ftalaten kan losweken uit polyvinylchloride.
Latvian: Sandimmun koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai satur makrogolglicerīna rīcinoleātu/polietoksilētu rīcineļļu, kas var izraisīt ftalātu izdali no polivinilhlorīda.
Dutch: Ciclosporine ondergaat een minimale eliminatie via de nieren en de farmacokinetiek ervan wordt niet in sterke mate beïnvloed door een nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Latvian: Ciklosporīns minimāli izdalās ar urīnu un tā farmakokinētiku būtiski neietekmē nieru darbības traucējumi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Dutch: Er is gemeld dat een gelijktijdige inname van grapefruit en grapefruitsap (pompelmoessap) de biologische beschikbaarheid van ciclosporine verhoogt.
Latvian: Mijiedarbība ar uzturu Ziņots, ka vienlaicīga greipfrūtu un greipfrūtu sulas lietošana paaugstina ciklosporīna biopieejamību.
Dutch: Moeders die een behandeling krijgen met Sandimmun dienen geen borstvoeding te geven vanwege het potentieel van Sandimmun om ernstige bijwerkingen te veroorzaken bij pasgeborenen/kinderen die borstvoeding krijgen.
Latvian: Sievietes, kuras lieto Sandimmun, nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo Sandimmun var izraisīt nopietnas nevēlamās blakusparādības jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kurus baro ar krūti.
Dutch: Controleer of de juiste hoeveelheid geneesmiddel in de doseerspuit zit.
Latvian: Pārliecinieties, ka šļircē ir nepieciešamais zāļu daudzums.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u één van de volgende ernstige bijwerkingen ervaart:
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja pamanāt kādas no turpmāk minētajām nopietnajām blakusparādībām.
Dutch: De parameters om de leverfunctie te bepalen moeten zorgvuldig worden gecontroleerd en bij abnormale waarden kan een dosisverlaging nodig zijn (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Latvian: Nepieciešams rūpīgi kontrolēt rādītājus, kuri atspoguļo aknu darbības un patoloģisku rādītāju gadījumā var būt nepieciešams pazemināt devu (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Daarom is bijzondere voorzichtigheid geboden bij patiënten die in het verleden via intraveneuze injectie of infusie behandeld werden met preparaten die polyethoxyricinusolie bevatten (bijv. een preparaat dat Cremophor® EL bevat), en bij patiënten met een allergische aanleg.
Latvian: Līdz ar to īpaša uzmanība ir nepieciešama pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši intravenozas injekcijas vai infūzijas veidā šķīdumus, kas satur polietoksilētu rīcineļļu (piemēra, šķīdumus, kas satur Cremophor®
Dutch: Deze reacties kunnen bestaan uit blozen van het gezicht en het bovenste deel van de borstkas en niet-cardiogeen longoedeem met acute ademhalingsnood, dyspneu, piepende ademhaling, veranderingen van de bloeddruk en tachycardie.
Latvian: Šīs reakcijas var ietvert sejas un krūškurvja augšdaļas pietvīkumu un nekardiālo plaušu tūsku ar akūtu respiratoru distresu, elpas trūkumu, sēkšanu, asinsspiediena izmaiņām un tahikardiju.
Dutch: Bij patiënten met het nefrotisch syndroom en behandeld met immunosuppressiva, werden af en toe maligne tumoren (waaronder Hodgkin-lymfoom) gemeld.
Latvian: Pacientiem ar nefrotisko sindromu, kuri ārstēti ar imūnsupresīviem līdzekļiem (ieskaitot ciklosporīnu), reizēm ziņots par ļaundabīgiem audzējiem (ieskaitot Hodžkina limfomu).
Dutch: Patiënten die immunosuppressieve behandelingen krijgen, inclusief ciclosporine en ciclosporinebevattende behandelingen, hebben een verhoogd risico op infecties (viraal, bacterieel, schimmel, parasitair) (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem imūnsupresantu terapiju, tajā skaitā ciklosporīnu un ciklosporīnu saturošas shēmas, ir paaugstināts infekciju (vīrusu, bakterialo, sēnīšu, parazītisko) risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Bij toxische doses (30 mg/kg/dag oraal bij ratten en 100 mg/kg/dag oraal bij konijnen) was ciclosporine embryo- en foetotoxisch zoals aangetoond door verhoogde prenatale en postnatale sterfte en verminderd foetusgewicht samen met gerelateerde groeivertraging van het skelet.
Latvian: Toksiskās devās (lietojot iekšķīgi žurkām 30 mg/kg un trušiem 100 mg/kg dienā) ciklosporīns bija embriotoksisks un fetotoksisks, kā liecina paaugstināta pre-un postnatālā mirstība un samazināts augļa svars kopā ar skeleta attīstības aizkavēšanos.
Dutch: Myalgie, spierkrampen
Latvian: Mialģija, muskuļu krampji
Dutch: Endogene uveïtis
Latvian: Endogēnais uveīts
Dutch: In de 24 maanden durende rattenstudie met doses van 0,5, 2 en 8 mg/kg/dag, was het aantal adenomen van de eilandjes van Langerhans significant hoger dan de controlewaarde bij de laagste dosis.
Latvian: 24 mēnešu pētījumā ar žurkām, ievadot 0,5; 2 un 8 mg/kg dienā, aizkuņģa dziedzera saliņu šūnu adenomas ievērojami pārsniedza rādītājus kontroles grupā, kurai deva zemas devas.
Dutch: Ethanol: 100 mg/ml.
Latvian: Etilspirts: 100 mg/ml.
Dutch: Sandimmun mag alleen worden voorgeschreven door artsen, die ervaren zijn in immunosuppressiebehandeling en een goede follow-up kunnen bieden met inbegrip van een regelmatig volledig lichamelijk onderzoek, meting van de bloeddruk en controle van de veiligheidsparameters in een laboratorium.
Latvian: Sandimmun drīkst izrakstīt tikai ārsti, kuriem ir pieredze imūnsupresīvajā terapijā un kuri var veikt nepieciešamo ārstēšanu, ieskaitot regulāru pacienta izmeklēšanu, asinsspiediena mērīšanu un laboratorisko drošības rādītāju kontroli.