FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Currently, products containing colistimethate sodium for use by injection or by inhalation as a solution or as a mist (nebulised) are approved under various trade names in Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, the Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, Netherlands Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain, Sweden and United Kingdom.
Spanish: Actualmente los productos que contienen colistimetato de sodio para uso mediante inyección o por inhalación como solución o como nebulizado están aprobados con diferentes nombres comerciales en Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, República Checa, Dinamarca, Estonia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda,
English: Polymyxin-based products have been available since the 1960s, but their use quickly decreased due to the availability of antibiotics with fewer potential side effects.
Spanish: Los productos a base de polimixina se encuentran disponibles desde la década de 1960, pero su uso ha disminuido rápidamente debido a la disponibilidad de antibióticos con efectos potencialmente menos adversos.
English: Recommendations issued for safe use in patients with serious infections resistant to standard antibiotics
Spanish: Recomendaciones acordadas para un uso seguro en pacientes con infecciones graves resistentes a los antibióticos convencionales
English: 1 Nominal potency of the drug substance = 12.500 IU/mg
Spanish: Potencia nominal del fármaco = 12 500 UI/mg .
English: Colistin-base activity (CBA) (mg)1
Spanish: Actividad de colistina base (CBA) (mg)1
English: Critically ill patients should be given a higher starting dose (loading dose) to provide an effective level of the antibiotic in the body more quickly.
Spanish: A los pacientes en estado crítico se les debe administrar una dosis inicial superior (dosis de carga) para que el nivel eficaz del antibiótico en el organismo se alcance más rápidamente.
English: The Agency's recommendations are based on a review of the available clinical, pharmacological and pharmacokinetic data, although significant gaps still exist, particularly with regard to the pharmacokinetics in special populations such as children and patients with renal impairment.
Spanish: Las recomendaciones de la Agencia se basan en una revisión de los datos clínicos, farmacológicos y farmacocinéticos disponibles, aunque subsisten lagunas importantes, sobre todo en lo que se refiere a la farmacocinética en poblaciones especiales como los niños y los pacientes con insuficiencia renal.
English: (Products for inhalation as a dry powder have a different dosage and distribution in the body, and were not affected by the conclusions of the review.)
Spanish: (Los productos para inhalación en forma de polvo seco presentan una pauta posológica y una distribución en el organismo distintas, y no se ven afectados por las conclusiones de la revisión.)
English: The European Commission therefore requested the EMA to review the available data and make recommendations on whether the marketing authorisations for these medicines should be changed and the product information amended appropriately.
Spanish: En consecuencia, la Comisión Europea solicitó a la EMA revisar los datos disponibles y formular recomendaciones sobre si habrían de cambiarse las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos y modificarse en consecuencia la información sobre el producto.
English: However, current experience has raised concerns that the existing product information, in particular relating to dosing and the way the medicine is handled in the body (pharmacokinetics), might need updating.
Spanish: Sin embargo, la experiencia vigente ha suscitado el temor de que la información sobre el producto, en particular en lo que se refiere a la dosis y al modo en que el cuerpo procesa el medicamento (farmacocinética), precisaría actualización.
English: The Committee recommended that doses should always be expressed in international units (IU) but because doses of colistimethate sodium can be expressed in different ways a conversion table should be included in the product information.
Spanish: El Comité recomendó expresar siempre las dosis en unidades internacionales (UI) pero, dado que las dosis de colistimetato de sodio pueden expresarse de maneras distintas, en la información sobre el producto debe incluirse una tabla de conversión.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) reviewed the available data about the pharmacokinetics, effectiveness and safety of these medicines.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia revisó los datos disponibles sobre la farmacocinética, la eficacia y la seguridad de estos medicamentos.
English: The review of these data was conducted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which considered them and formulated the Agency's final opinion.
Spanish: La revisión de estos datos corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano, que los estudió y formuló el dictamen final de la Agencia.
English: • The available information on colistimethate sodium has been reviewed and recommendations have been made on its safe use and appropriate dosage.
Spanish: • Se ha revisado la información disponible sobre el colistimetato de sodio y se han formulado recomendaciones para un uso seguro y sobre las dosis adecuadas.
English: • The product information for medicines containing colistimethate sodium will be updated as required to take these recommendations into account.
Spanish: • La información sobre el producto de los medicamentos que contienen colistimetato de sodio se actualizará de forma que se tengan en cuenta estas recomendaciones.
English: To address the differences in the way in which the strength of colistimethate sodium and colistin are expressed in the EU and in other regions such as the USA and Australia, which has led to errors in reporting in the medical literature and could potentially lead to serious medication errors, the following table will be included in the product information:
Spanish: Para abordar las distintas formas en que se expresan las concentraciones de colistimetato de sodio y de colistina en la UE y en otros países como EE. UU. y Australia, que han llevado a errores en los informes publicados en la bibliografía científica y podrían provocar graves errores médicos, en la información sobre el producto se incluirá la siguiente tabla:
English: The medicine should be given with another suitable antibiotic where possible.
Spanish: El medicamento debe administrarse cuando sea posible con otro antibiótico adecuado.
English: This has led to a resurgence in recent years in the use of polymyxins in patients with few other options.
Spanish: Esto ha llevado en los últimos años a un renovado uso de las polimixinas en pacientes con opciones terapéuticas limitadas.
English: • Dosage should be in line with relevant treatment guidelines.
Spanish: • La pauta posológica debe ajustarse a las directrices terapéuticas pertinentes.
English: • In children, the suggested dose is 75,000 to 150,000 IU/kg daily, in 3 divided doses.
Spanish: • En niños, la posología aconsejada es de 75 000 a 150 000 UI/kg diariamente, divididas en 3 dosis.
English: On 23 October 2014 the European Medicines Agency (EMA) completed a review of the safety and effectiveness of products containing the antibiotics colistin or colistimethate sodium (known as polymyxins) and recommended changes to their product information to ensure safe use in the treatment of serious infections that are resistant to standard antibiotics.
Spanish: El 23 de octubre de 2014 la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) completó una revisión de la seguridad y la eficacia de los productos que contienen colistina o colistimetato de sodio (conocidos como polimixinas) y recomendó introducir modificaciones en la información sobre el producto para garantizar el uso seguro en el tratamiento de las infecciones graves resistentes a los antibióticos convencionales.
English: The recommended dose in adults is 1 to 2 million IU given 2 to 3 times a day, and in children 0.5 to 1 million IU twice daily, adjusted according to the severity of the condition and the response.
Spanish: La posología recomendada en adultos es de 1 a 2 millones de UI administradas 2 o 3 veces al día, y en niños, de 0,5 a 1 millón de UI dos veces al día, ajustada en función de la gravedad de la enfermedad y de la respuesta.
English: In addition, colistimethate sodium has been approved in the EU for inhalation as a dry powder under the trade name Colobreathe.
Spanish: Además, el colistimetato de sodio se ha aprobado en la UE para inhalación en forma de polvo seco con el nombre comercial Colobreathe.
English: Due in part to this limited use, colistimethate sodium has retained activity against a number of bacteria which have become resistant to commonly used antibiotics.
Spanish: Debido en parte a este uso más limitado, el colistimetato de sodio ha preservado su actividad frente a una serie de bacterias que se han vuelto resistentes a los antibióticos habitualmente utilizados.
English: • Doses should always be expressed in IU of colistimethate sodium.
Spanish: • Las dosis deben expresarse siempre en UI de colistimetato de sodio.
English: Doses should be reduced according to creatinine clearance in patients with renal impairment.
Spanish: Las dosis se reducirán en función de la depuración de creatinina en pacientes con insuficiencia renal.
English: Where appropriate, adult doses of 125,000 IU for intraventricular administration and no more than this for intrathecal administration are recommended.
Spanish: Cuando esté indicado, la dosis recomendada en adultos es de 125 000 UI para administración intraventricular y una cantidad no superior para la administración intratecal.
English: Colistin and its prodrug colistimethate sodium are the only polymyxins approved for clinical use in the EU, and the review was limited to products used by injection or inhalation (all formulated as colistimethate sodium).
Spanish: La colistina y su profármaco colistimetato de sodio son las únicas polimixinas aprobadas para uso clínico en la UE, y la revisión se ha limitado a los productos administrados mediante inyección o por inhalación (todos ellos formulados como colistimetato de sodio).
English: Although data were very limited, the Committee recommended doses for use in patients with kidney problems and in children, and provided guidance on dosage in adults when given directly into fluid surrounding the brain or spinal cord (intrathecal or intraventricular injection).
Spanish: Pese a disponer de datos muy limitados, el Comité recomendó dosis para pacientes con problemas renales y niños, y ofreció una guía posológica para adultos cuando se administra directamente en el líquido cefalorraquídeo (inyección intratecal o intraventricular).
English: Based on the limited available evidence the recommended dose in adults is 9 million IU daily in 2 or 3 divided doses as a slow intravenous infusion; in critically ill patients a loading dose of 9 million IU should be given.
Spanish: Teniendo en cuenta las limitadas pruebas de que se dispone, la posología recomendada en adultos es de 9 millones de UI diarias divididas en 2 o 3 dosis, administradas como infusión intravenosa lenta; en pacientes en estado crítico se administrará una dosis de carga de 9 millones de UI.
English: Research currently underway may provide further information on pharmacodynamics and pharmacokinetics of these medicines to improve the evidence-base behind any dose recommendations.
Spanish: Las investigaciones en curso pueden proporcionar más información sobre la farmacocinética y la farmacodinámica de estos medicamentos, de manera que cualquier recomendación posológica se apoye en pruebas más empíricas.
English: Polymyxins are a group of antibiotics that includes colistin and colistimethate sodium (a ‘prodrug' that is converted to colistin in the body), which have been available in the EU since the 1960s for the treatment of susceptible infections.
Spanish: Las polimixinas son un grupo de antibióticos que comprende la colistina y el colistimetato de sodio (un «profármaco» que se transforma en colistina en el organismo); están disponibles en la UE desde la década de 1960 para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias sensibles.
English: • Use of intravenous colistimethate sodium together with other medications that are potentially nephrotoxic or neurotoxic should be undertaken with great caution.
Spanish: • El uso de colistimetato de sodio intravenoso junto con otros medicamentos potencialmente nefrotóxicos o neurotóxicos debe llevarse a cabo extremando precauciones.
English: Products containing colistin are available for use by mouth or for external application but are not included in this review, as they are not considered to produce significant amounts of the active substance in the body.
Spanish: También existen productos que contienen colistina para uso oral o para aplicación tópica, pero no se han incluido en esta revisión, ya que se considera que en estas presentaciones no se liberan cantidades significativas de la sustancia activa en el organismo.
English: The review considered products given by injection or inhaled as a liquid into the lungs (systemic use) containing colistimethate sodium, which is converted to the active substance colistin in the body.
Spanish: La revisión examinó los productos administrados mediante inyección o mediante inhalación en forma líquida a los pulmones (uso sistémico) que contienen colistimetato de sodio, el cual se transforma en el organismo en la sustancia activa colistina.
English: A parallel review under Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 is currently also under way, looking at the quality of the products and the way the potency of colistimethate sodium is measured and tested, and may result in further changes to the product information once complete.
Spanish: Al mismo tiempo, se está llevando a cabo actualmente, conforme al artículo 5, apartado 3 del Reglamento (CE) Nº 726/2004, una revisión de la calidad de los productos y de la forma en que se mide y somete a ensayo el colistimetato de sodio, la cual, una vez finalizada, puede conducir a más cambios en la información sobre el producto.
English: • Injection or infusion (drip) of colistimethate sodium should only be used to treat serious infections in patients with few other treatment options, normally combined with another antibiotic.
Spanish: • La inyección o la infusión (goteo) de colistimetato de sodio solo debe utilizarse para tratar infecciones graves en pacientes que apenas cuentan con otras opciones de tratamiento, normalmente combinada con otro antibiótico.
English: • Intravenous colistimethate sodium does not cross the blood-brain barrier to a significant extent.
Spanish: • El colistimetato de sodio intravenoso no atraviesa la barrera hematoencefálica en cantidades significativas.
English: Colistimethate sodium (mg)
Spanish: Colistimetato de sodio (mg)
English: Colistimethate sodium is given by injection or inhaled, and becomes colistin inside the body.
Spanish: El colistimetato de sodio se administra mediante inyección o por inhalación y se transforma en colistina en el organismo.
English: • Intravenous colistimethate sodium is indicated in adults and children including neonates for the treatment of serious infections due to aerobic Gram-negative pathogens in patients with limited treatment options.
Spanish: • El colistimetato de sodio intravenoso está indicado en adultos y niños, incluidos neonatos, para el tratamiento de infecciones graves provocadas por patógenos gramnegativos aerobios en pacientes con opciones terapéuticas limitadas.
English: • Colistin and colistimethate sodium are older antibiotics (belonging to the class called polymyxins) that are sometimes used for infections that have become resistant to newer treatments.
Spanish: • La colistina y el colistimetato de sodio son antibióticos antiguos (de la clase denominada polimixinas) utilizados ocasionalmente para tratar infecciones provocadas por bacterias que se han vuelto resistentes a tratamientos más recientes.
English: Colistimethate sodium (IU)
Spanish: Colistimetato de sodio (UI)
English: The CHMP concluded that injection or infusion (drip) of colistimethate sodium should be reserved for the treatment of serious infections due to susceptible bacteria, in patients whose other treatment options are limited.
Spanish: El CHMP concluyó que la inyección o la infusión (goteo) de colistimetato de sodio deben reservarse para el tratamiento de infecciones graves provocadas por bacterias sensibles, en pacientes cuyas opciones terapéuticas son limitadas.
English: • When given by inhalation, colistimethate sodium solutions may be used for the management of chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in adults and children with cystic fibrosis.
Spanish: • Cuando se administra por inhalación, las soluciones de colistimetato de sodio pueden utilizarse para el tratamiento de las infecciones pulmonares crónicas provocadas por Pseudomonas aeruginosa en pacientes adultos y niños con fibrosis quística.
English: A parallel review is currently underway, looking at the quality of the products and the way the potency of colistimethate sodium is measured and tested, and may result in further changes to the product information once complete.
Spanish: Al mismo tiempo, se está llevando a cabo actualmente una revisión de la calidad de los productos y de la forma en que se mide y somete a ensayo el colistimetato de sodio, la cual, una vez finalizada, puede conducir a más cambios en la información sobre el producto.
English: Products taken by mouth (which mainly contain colistin and are not absorbed into the body in significant amounts but act locally on the gut) and those applied externally were not covered in this review.
Spanish: La revisión no tuvo en cuenta los productos administrados por vía oral (que contienen principalmente colistina y que el organismo no absorbe en cantidades significativas, aunque actúan a nivel local en el intestino) ni los de aplicación tópica.
English: Colistimethate sodium may also be inhaled as a liquid vapour to treat lung infection in patients with cystic fibrosis.
Spanish: El colistimetato de sodio también puede inhalarse en forma de líquido nebulizado para tratar infecciones pulmonares en pacientes con fibrosis quística.
English: CHMP concluded that colistimethate sodium may also be given by inhalation or in a nebuliser to treat ongoing (chronic) infections with the bacterium Pseudomonas aeruginosa in patients with cystic fibrosis.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que el colistimetato de sodio también puede administrase por inhalación o mediante un nebulizador para tratar las infecciones crónicas provocadas por la bacteria Pseudomonas aeruginosa en pacientes con fibrosis quística.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Renvela in 2009 (‘informed consent').
Spanish: La autorización se basó en la autorización concedida a Renvela en 2009 («consentimiento informado»).
English: • adults and children from 6 years of age with chronic (long-term) kidney disease.
Spanish: • adultos y niños a partir de 6 años con enfermedad renal crónica.
English: • adult patients on dialysis (a technique to remove unwanted substances from the blood);
Spanish: • adultos en diálisis (una técnica empleada para eliminar sustancias no deseadas de la sangre);
English: Further information on Sevelamer carbonate Winthrop can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Carbonato de sevelámero Winthrop en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
English: Sevelamer carbonate Winthrop received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 January 2015.
Spanish: Carbonato de sevelámero Winthrop recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 15 de enero de 2015.
English: The dose to take depends on the patient's level of blood phosphate and, for children, their height and weight.
Spanish: La dosis se calcula en función del nivel de fosfato en sangre del paciente y, en el caso de los niños, de su estatura y su peso.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Sevelamer carbonate Winthrop's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Carbonato de sevelámero Winthrop son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sevelamer carbonate Winthrop have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Carbonato de sevelámero Winthrop se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y en el prospecto.
English: Sevelamer carbonate Winthrop is available as tablets (800 mg) and as powder (800 mg and 2.4 g) to be taken 3 times a day with meals.
Spanish: Carbonato de sevelámero Winthrop se presenta en comprimidos (800 mg) y en polvo (800 mg y 2,4 g) y debe tomarse 3 veces al día con las comidas.
English: 1 Previously known as Sevelamer carbonate Zentiva.
Spanish: 1 Anteriormente denominado Carbonato de sevelámero Zentiva.
English: For more information about using Sevelamer carbonate Winthrop, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Carbonato de sevelámero Winthrop consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: In a third main study in 49 adults who were not on dialysis, Sevelamer carbonate Winthrop reduced phosphate levels from 2.0 mmol/l to 1.6 mmol/l.
Spanish: En un tercer estudio principal en el que participaron 49 adultos que no recibían diálisis, Carbonato de sevelámero Winthrop redujo los niveles de fosfato de 2,0 mmol/l a 1,6 mmol/l.
English: As for all medicines, data on the use of Sevelamer carbonate Winthrop are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Carbonato de sevelámero Winthrop se controlan de forma continua.
English: Sevelamer carbonate Winthrop must not be taken on an empty stomach and patients should keep to their prescribed diets.
Spanish: Carbonato de sevelámero Winthrop no debe tomarse con el estómago vacío y los pacientes deben seguir la dieta prescrita.
English: Finally, a main study also showed that Sevelamer carbonate Winthrop was effective at lowering phosphate levels in 100 children: children who took Sevelamer carbonate Winthrop had a greater reduction in phosphorous (0.87 mg/dl) than those taking placebo (a dummy treatment) who had a rise in phosphorous of 0.04 mg/dl.
Spanish: Finalmente, un estudio principal reveló también que Carbonato de sevelámero Winthrop fue eficaz para disminuir los niveles de fosfato en 100 pacientes pediátricos: aquellos que tomaron Carbonato de sevelámero Winthrop presentaron una mayor reducción del fósforo (0,87 mg/dl) que los que tomaron un placebo (un tratamiento ficticio), que mostraron un incremento del fósforo de 0,04 mg/dl.
English: (sevelamer carbonate)
Spanish: (carbonato de sevelámero)
English: The most common side effects with Sevelamer carbonate Winthrop (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), vomiting, upper abdominal (belly) pain and constipation.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Carbonato de sevelámero Winthrop (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, vómitos, dolor en la parte superior del abdomen y estreñimiento.