FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: Adverse reactions observed during clinical studies are listed below by frequency category.
Italian: Le reazioni avverse osservate durante gli studi clinici sono classificate di seguito per frequenza.
English: Patient preparation
Italian: Preparazione del paziente
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
Italian: Il suo medico e lo specialista di medicina nucleare hanno ritenuto che il beneficio clinico che lei otterrà dalla procedura con il radiofarmaco superi il rischio dovuto alle radiazioni.
English: Follow appropriate radiation safety precautions during preparation and administration.
Italian: Seguire adeguate precauzioni di radioprotezione durante la preparazione e la somministrazione.
English: Do not vent.
Italian: Non aerare.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: Nell'ambito di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
English: • irritation or pain where the injection is given (including the breast and skin)
Italian: • irritazione o dolore nella sede in cui viene praticata l'iniezione (incluse la mammella e la cute)
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA Not applicable.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI Non pertinente.
English: Other adverse reactions were uncommon, and of mild severity and short duration.
Italian: Altre reazioni avverse hanno avuto una frequenza non comune e sono stati di lieve intensità e di breve durata.
English: Prior to preparation, determine the planned injection technique and the number of injections that will be used for a given patient.
Italian: Prima della preparazione, stabilire la tecnica di iniezione prevista e il numero di iniezioni da utilizzare per il paziente.
English: Effective dose (E) (males, mSv/MBq)
Italian: Dose efficace (E) (maschi, mSv/MBq)
English: Contents of the pack and other information
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
English: For injection
Italian: Per iniezione.
English: These reactions were temporally related to Lymphoseek administration and could be due to other medicinal products administered to patients or surgical procedures.
Italian: Tali reazioni sono state correlate temporalmente alla somministrazione di Lymphoseek e potrebbero essere dovute ad altri medicinali somministrati ai pazienti o a procedure chirurgiche.
English: The radiolabelled solution is stable for 6 hours at a maximum of 25°C.
Italian: La soluzione marcata è stabile per 6 ore a un massimo di 25 °C.
English: If at any time in the preparation of this medicinal product the integrity of this vial is compromised it should not be used.
Italian: Se, in qualsiasi momento nel corso della preparazione di questo medicinale, l'integrità del flaconcino viene compromessa, il prodotto non deve essere utilizzato.
English: If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Italian: Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
English: These people will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Italian: Queste persone useranno particolare cautela per garantire l'uso sicuro del medicinale e la terranno informata sulle azioni intraprese.
English: The radiolabelled product is a clear, colourless solution with no visible particles.
Italian: Il medicinale marcato è una soluzione limpida, incolore, senza particelle visibili.
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Italian: Le procedure di somministrazione devono essere eseguite in modo da ridurre al minimo il rischio di contaminazione per il medicinale e di irradiazione per gli operatori.
English: There are no data from the use of Lymphoseek in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso di Lymphoseek in donne in gravidanza.
English: Only essential investigations should therefore be carried out during pregnancy, when the likely benefit far exceeds the risk incurred by the mother and foetus.
Italian: Pertanto, durante la gravidanza devono essere eseguiti soltanto gli esami ritenuti essenziali, e quando il probabile beneficio supera ampiamente il rischio per la madre e per il feto.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Total activity: ________MBq
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ Attività totale: ________MBq
English: • if you have experienced any signs of allergic reaction (listed in section 4) after previous admistration of Lymphoseek
Italian: • se ha manifestato segni di reazione allergica (elencati al paragrafo 4) dopo la precedente somministrazione di Lymphoseek
English: Duration of the procedure Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Italian: Durata della procedura Lo specialista di medicina nucleare la informerà in merito alla durata abituale della procedura.
English: Do not use if particulate matter and/or discoloration are seen.
Italian: Non usare se sono visibili particelle e/o alterazione del colore.
English: c. Place the strip into a chromatography chamber containing 1 mL of acetone as the developing solvent.
Italian: c. Posizionare la striscia in una camera cromatografica, contenente 1 ml di acetone come solvente di sviluppo.
English: Calibration time: ________Time/Date
Italian: Ora di calibrazione: ________ora/data
English: Three-sigma threshold value a Average of three 2-second counts or one 10-second count
Italian: Valore di soglia 3-sigma a Media di tre conteggi da 2 secondi o un conteggio da 10 secondi
English: Count each half of the strip with a suitable radioactivity counting apparatus (dose calibrator or multichannel analyzer).
Italian: Contare ciascuna metà della striscia con un idoneo apparecchio di conteggio della radioattività (calibratore di dose o analizzatore multicanale).
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
Italian: ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI
English: Mechanism of action
Italian: Meccanismo d'azione
English: The activity administered should in every case be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
Italian: L'attività somministrata deve in ogni caso essere l'attività minima ragionevolmente possibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.
English: Do not use if vial integrity appears compromised.
Italian: Non utilizzarlo se l'integrità del flaconcino appare compromessa.
English: DOSIMETRY
Italian: DOSIMETRIA
English: Two Phase 1 clinical trials in breast cancer patients and one Phase 1 study in melanoma patients have been completed.
Italian: Sono stati completati due studi clinici di fase 1 in pazienti con cancro della mammella e uno studio di fase 1 in pazienti con melanoma.
English: Extensive dose-range and adjustment studies with the medicinal product in normal and special populations have not been performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi su vasta scala di determinazione e aggiustamento dei dosaggi con il medicinale in popolazioni normali e speciali.
English: The dose of 50 micrograms should not be adjusted for body weight differences.
Italian: La dose di 50 microgrammi non deve essere aggiustata in base alle differenze di peso corporeo.
English: • if you have kidney or liver problems (renal or heptatic disease)
Italian: • se ha problemi ai reni o al fegato (malattia renale o epatica)
English: Allow the solvent to migrate to the solvent front line (5 cm from the bottom of the Whatman strips and 3.5 cm for the Biodex strip).
Italian: Lasciare migrare il solvente verso la linea di fronte del solvente (5 cm dal fondo delle strisce Whatman e 3,5 cm per la striscia Biodex).
English: When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Italian: Quando è prevista la somministrazione di radiofarmaci ad una donna potenzialmente fertile, è importante determinare se è o non è in stato di gravidanza.
English: Kit for radiopharmaceutical preparation.
Italian: Kit per preparazione radiofarmaceutica.
English: Background counts were typically determined from tissue at least 20 centimetres distal to the injection site.
Italian: I conteggi di fondo sono stati in genere determinati dal tessuto distale di almeno 20 centimetri rispetto al sito di iniezione.
English: Effective preoperative imaging procedures include planar gamma camera scintigraphy, SPECT, and SPECT/CT.
Italian: Le procedure di imaging preoperatorio efficaci comprendono scintigrafia con gamma camera planare, SPECT e SPECT/TC.
English: Although these are complementary to intraoperative gamma probing, such acquired images should not be considered a substitute for proficient and thorough intraoperative probing with a handheld gamma detection probe.
Italian: Sebbene siano complementari al sondaggio dei raggi gamma intraoperatorio, tali immagini acquisite non devono essere considerate sostitutive di un sondaggio intraoperatorio competente e completo mediante una sonda di rivelazione dei raggi gamma portatile.
English: g. Remove the needle, gently swirl the vial to mix the contents, and then let it stand at room temperature for at least 15 minutes.
Italian: g. Rimuovere l'ago, ruotare delicatamente il flaconcino per miscelare il contenuto e lasciarlo riposare a temperatura ambiente per almeno 15 minuti.
English: To normalize pressure, withdraw an equal volume of headspace gas.
Italian: Per normalizzare la pressione, estrarre un pari volume di gas dallo spazio di testa.
English: Counts(activity) in bottom half + Counts(activity) in top half e. Do not use the radiolabelled Lymphoseek if the radiochemical purity is less than 90%.
Italian: Conteggi (attività) nella metà inferiore + Conteggi (attività) nella metà superiore e. Non usare Lymphoseek marcato se la purezza radiochimica è inferiore al 90%.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza (safety pharmacology), di tossicità acuta e a dosi ripetute e di genotossicità.
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting, etc.
Italian: La somministrazione di radiofarmaci comporta rischi per altre persone dovuti a radiazioni esterne o contaminazione da versamenti di urina, vomito, ecc.
English: For each injection prepare a separate syringe.
Italian: Preparare una siringa separata per ogni iniezione.
English: Discard unused product.
Italian: Eliminare il prodotto inutilizzato.
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 or to any of the components of the radiolabelled product.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad uno qualsiasi dei componenti del prodotto radiomarcato.
English: If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Italian: In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, etc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili).
English: Pack sizes The glass vials are supplied in a carton containing 1 or 5 vials.
Italian: Confezioni I flaconcini di vetro sono forniti in confezioni di cartone contenenti 1 o 5 flaconcini.
English: Lymphoseek contains sodium
Italian: Lymphoseek contiene sodio
English: Adequate shielding is mandatory.
Italian: È obbligatoria un'adeguata schermatura.
English: For patient preparation, see section 4.4.
Italian: Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Italian: Giustificazione per non apporre il Braille accettata 17.
English: These rates were significantly greater (p<0.0001) against a random effects meta-analysis of localisation rates from published literature for colloidal lymphatic mapping agents as used in European clinical practice.
Italian: Questi tassi erano significativamente più elevati (p<0,0001) rispetto a una meta-analisi ad effetti casuali dei tassi di localizzazione derivati dalla letteratura pubblicata per agenti colloidali per la mappatura linfatica, utilizzati nella pratica clinica europea.
English: Without withdrawing the needle, remove an equal volume of headspace gas.
Italian: Senza estrarre l'ago, eliminare un pari volume di gas dallo spazio di testa.
English: This medicine is for diagnostic use in adults only.
Italian: Questo medicinale è solo per uso diagnostico negli adulti.
English: The quantity to be administered usually recommended for an adult ranges from 18.5 to 74 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity).
Italian: La quantità da somministrare di solito raccomandata per un adulto è compresa tra 18,5 e 74 MBq (megabecquerel, l'unità utilizzata per esprimere la radioattività).
English: Your doctor and nuclear medicine doctor will tell you when it is safe to drive after your surgery.
Italian: Il suo medico e lo specialista di medicina nucleare le diranno quando è sicuro guidare veicoli dopo l'intervento chirurgico.
English: Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Italian: I radiofarmaci devono essere preparati in modo tale da soddisfare sia i requisiti di radioprotezione che di qualità farmaceutica.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: External imaging and intraoperative evaluation may be performed using a gamma detection device.
Italian: Le procedure di imaging esterno e la valutazione intraoperatoria possono essere eseguite utilizzando un dispositivo rivelatore di raggi gamma.
English: No reproductive toxicity studies in animals were performed, and it is not known if Lymphoseek can cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Italian: Non sono stati effettuati studi di tossicità riproduttiva negli animali e non è noto se Lymphoseek possa causare danno fetale in caso di somministrazione a una donna in gravidanza.
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide the quantity of Lymphoseek to be used in your case.
Italian: Lo specialista di medicina nucleare responsabile della procedura deciderà la quantità di Lymphoseek da utilizzare nel suo caso.
English: As the effective dose to an adult (70 kg) is 0.69 mSv when the maximal recommended activity of 74 MBq is administered adverse reactions are expected to occur with a low probability.
Italian: Poiché la dose efficace per un adulto (70 kg) è 0,69 mSv, quando viene somministrata l'attività massima raccomandata di 74 MBq, si prevede che le reazioni avverse si verifichino con bassa probabilità.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
English: • Periodic safety update reports
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
English: In clinical trials with 553 patients, the most common adverse reactions were: ◦ Injection site irritation (0.7%; 4 of 553 patients) ◦ Injection site pain (0.2%; 1 of 553 patients)
Italian: Negli studiclinici condotti in 553 pazienti, le reazioni avverse più comuni sono state: ◦ Irritazione al sito d'iniezione (0,7%; 4 pazienti su 553) ◦ Dolore al sito d'iniezione (0,2%; 1 paziente su 553)
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Lymphoseek in one or more subsets of the paediatric population for visualisation of lymphatic drainage of solid malignant tumours for diagnostic purposes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Lymphoseek in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la visualizzazione del drenaggio linfatico di tumori solidi maligni ai fini diagnostici (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: No clinical consequences were observed at dose levels of 3.7 times the recommended dose of Lymphoseek in humans, or at 390 times the anticipated human exposure of tilmanocept in animals.
Italian: Non sono state osservate conseguenze cliniche a livelli di dose pari a 3,7 volte la dose raccomandata di Lymphoseek nell'uomo o a 390 volte l'esposizione umana prevista di tilmanocept negli animali.
English: Lymphoseek is given either the day before or on the day of your procedure.
Italian: Lymphoseek viene somministrato il giorno precedente o il giorno stesso della procedura.
English: The radiolabelled product is to be used within 6 hours of its preparation.
Italian: Il prodotto marcato deve essere utilizzato entro 6 ore dalla preparazione.
English: If hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, the administration of the medicinal product must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
Italian: Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente e, se necessario, deve essere istituito un trattamento endovenoso.
English: The content of the kit before extemporary preparation is not radioactive.
Italian: Prima della preparazione estemporanea il contenuto del kit non è radioattivo.
English: However, after sodium pertechnetate (99mTc) is added, adequate shielding of the final preparation must be maintained.
Italian: Tuttavia, dopo l'aggiunta di sodio pertecnetato (99mTc), si deve mantenere una schermatura adeguata del preparato finale.
English: In the event of administration of a radiation overdose with tilmanocept the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by frequent micturition or by forced diuresis and frequent bladder voiding
Italian: In caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazioni con tilmanocept, la dose assorbita per il paziente deve essere ridotta, ove possibile, aumentando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo con una minzione frequente, oppure con diuresi forzata e svuotamento frequente della vescica.
English: Exposure to ionizing radiation is linked with cancer induction and a potential for the development of hereditary defects.
Italian: L'esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all'induzione di cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari.
English: The patient should be well hydrated before the start of the examination and frequent voiding of urine during the initial hours after examination would reduce radiation exposure to the patient.
Italian: Il paziente deve essere adeguatamente idratato prima di iniziare l'esame e una minzione frequente nelle prime ore dopo l'esame riduce l'esposizione alle radiazioni per il paziente.
English: • In clinical studies, patients received Lymphoseek up to 30 hours before surgery.
Italian: • Negli studi clinici i pazienti hanno ricevuto Lymphoseek entro un massimo di 30 ore prima dell'intervento chirurgico.
English: Based on clinical studies, the rate of localisation (percent of all patients with at least one hot node) and degree of localisation (average number of hot nodes per patient) of Lymphoseek is not dependent on the radiopharmaceutical injection technique.
Italian: Sulla base degli studi clinici, il tasso di localizzazione (percentuale di tutti i pazienti con almeno un nodo caldo) e il grado di localizzazione (numero medio di noduli caldi per paziente) di Lymphoseek non dipendono dalla tecnica di iniezione del radiofarmaco.
English: Table 1.
Italian: Tabella 1.
English: Instructions for the reconstitution and radiolabelling of the product are included in this pack.
Italian: Le istruzioni per la ricostituzione e la marcatura del medicinale sono incluse in questa confezione.
English: Other medicines and Lymphoseek
Italian: Altri medicinali e Lymphoseek
English: These lymph nodes are where cancer cells are most likely to have spread.
Italian: Si tratta dei linfonodi in cui è più probabile che si siano diffuse le cellule del tumore.
English: The total contents of the vial should not be administered to a single patient.
Italian: Il contenuto totale del flaconcino non deve essere somministrato a un unico paziente.
English: k. Withdraw the required volume of the radiolabelled product into the required number of syringes.
Italian: k. Estrarre il volume di prodotto marcato richiesto nel numero di siringhe richiesto.
English: Appropriate aseptic precautions should be taken.
Italian: Devono essere adottate opportune precauzioni per l'asepsi.
English: Radiation safety - Product handling
Italian: Radioprotezione - Manipolazione del prodotto
English: Pharmacotherapeutic group: diagnostic radiopharmaceutical, tumour detection, ATC Code: V09IA09.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: radiofarmaco ad uso diagnostico per la rilevazione di tumori, codice ATC: V09IA09.
English: Use within the expiry time on the label.
Italian: Utilizzare entro l'ora di scadenza indicata sull'etichetta.
English: 6.2 Incompatibilities
Italian: Incompatibilità
English: The use of Lymphoseek does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Italian: L'uso di Lymphoseek comporta l'esposizione a piccole quantità di radioattività.
English: This medicinal product must be radiolabelled before administration to the patient.
Italian: Il medicinale deve essere marcato prima della somministrazione al paziente.
English: Warnings and precautions Talk to your nuclear medicine doctor before you are given Lymphoseek:
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga allo specialista di medicina nucleare prima che le sia somministrato Lymphoseek:
English: 6.5 Nature and contents of container
Italian: Natura e contenuto del contenitore