FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, precautionary measures have to be followed in order to avoid direct or indirect contact between vaccinated chickens and turkeys.
Slovak: Napriek tomu je potrebné urobiť bezpečnostné opatrenia, aby nedochádzalo k priamemu alebo nepriamemu kontaktu medzi vakcinovanými kurčatami a morkami.
English: The onset of protection is from 4 days.
Slovak: Chránenosť nastupuje po 4 dňoch.
English: Vaccinate only healthy birds.
Slovak: Vakcinovať len zdravé zvieratá.
English: For active immunisation of chickens:
Slovak: Na aktívnu imunizáciu kurčiat:
English: the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
Slovak: b) choroba, proti ktorej liek vyvoláva imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu.
English: the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Slovak: a) podávanie lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Slovak: Pomocné látky (vrátane adjuvansov) uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky, pre ktoré sa v tabuľke 1 prílohy Nariadenia komisie EÚ č. 37/2010 uvádza, že sa nevyžadujú MRL alebo tieto pomocné látky obsiahnuté v tomto lieku nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species
Slovak: 4.2 Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu
English: This is why the vaccine suspension should only be prepared as and when required.
Slovak: Preto má byť vakcinačná suspenzia pripravená, až keď je to potrebné.
English: Do not use after the expiry date stated on the ampoule.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na ampulke.
English: Date of first authorisation: 09/08/2002 Date of last renewal: 06/07/2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 06/07/2012
English: Merial Laboratoire Lyon Gerland, 254 rue Marcel Merieux 69007 Lyon
Slovak: Merial Laboratoire Lyon Gerland, 254 rue Marcel Merieux 69007
English: The vaccine strain is a recombinant Herpesvirus of turkeys (HVT) expressing the protective antigen (VP2) of the Infectious Bursal Disease Virus (IBDV) strain Faragher 52/70.
Slovak: Vakcinačný kmeň je rekombinantný Herpesvírus moriek (HVT) nesúci ochranný antigén (VP2) vírusu infekčnej burzitídy (IBDV) kmeň Faragher 52/70.
English: Apply the usual aseptic precautions to all administration procedures.
Slovak: Počas celej vakcinácie dodržiavať zvyčajné aseptické postupy.
English: Ampoule carriers are stored in canister, and in liquid nitrogen containers.
Slovak: Nosiče ampúl sú uchovávané v plechových nádobách, a v kontajneroch s tekutým dusíkom.
English: Safety and reversion to virulence trials have shown that the strain is safe for turkeys.
Slovak: Pokusy neškodnosti a reverzie virulencie ukázali, že kmeň je pre morky bezpečný.
English: • Remove from the liquid nitrogen container only those ampoules which are to be used immediately.
Slovak: Z kontainera s tekutým dusíkom vybrať len tie ampulky, ktoré majú byť priamo použité.
English: For in ovo administration, an automated egg injection machine can be used.
Slovak: Na in ovo aplikáciu môže byť použitý automatický injektor na vajcia.
English: Use sterile and antiseptic-free and/or disinfectant-free equipment for injections purposes.
Slovak: Používať sterilný injekčný materiál bez antiseptických a/alebo dezinfekčných látok.
English: 1000 doses 2000 doses
Slovak: 1000 dávok 2000 dávok
English: Day-old chickens and 18 days embryonated eggs.
Slovak: 1-dňové kurčatá a 18-dňové embryonované vajcia.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product except those mentioned in section 4.8 and the diluent supplied for use with the product.
Slovak: Nemiešať so žiadnym iným veterinárnym liekom s výnimkou tých uvedených v časti 4.8 a s výnimkou priloženého riedidla.
English: Reconstitution of the vaccine
Slovak: Riedenie vakcíny
English: • Transfer the suspension into the diluent (Do not use if cloudy).
Slovak: Suspenziu preniesť do riedidla (nepoužívať, ak je zakalené).
English: Do not re-use opened containers of diluted vaccine.
Slovak: Otvorené obaly s nariedenou vakcínou znova nepoužívať.
English: • Once the ampoule is opened, draw up the contents into a 5 ml sterile syringe.
Slovak: Ako náhle je ampulka otvorená, obsah preniesť do 5 ml sterilnej injekčnej striekačky.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with Merial attenuated vaccines against Newcastle disease and Infectious bronchitis.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti sú k dispozícii pričom dokazujú, že táto vakcína môže byť podaná v rovnaký deň, ale nesmie byť zmiešaná s atenuovanými vakcínami firmy MERIAL proti pseudomoru hydiny a infekčnej bronchitíde.
English: As a live vaccine, the vaccine strain is excreted from vaccinated birds and may spread to turkeys.
Slovak: Keďže je to živá vakcína, dochádza k vylučovaniu vakcinačného kmeňa, ktorý sa môže šíriť na morky.
English: This diluent may be used with the following products: Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)
Slovak: Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia: Subkutánne podanie:
English: Live recombinant vaccine against Infectious Bursal Disease and Marek's Disease.
Slovak: Živá rekombinantná vakcína proti infekčnej burzitíde a Markovej chorobe.
English: • Thaw rapidly the contents of the ampoules by agitation in water at 25°C-30°C.
Slovak: Rýchlo rozpustiť obsah ampulky pretrepávaním vo vode teplej 25° C-30° C.
English: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest France
Slovak: Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest Francúzsko
English: - (glass) ampoule of 1,000 doses of vaccine, 5-ampoule carrier.
Slovak: - (sklo) ampulka s obsahom 1000 dávok vakcíny, nosič obsahujúci 5 ampúl.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Merial attenuated vaccines against Marek's disease Rispens strain.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti sú k dispozícii pričom dokazujú, že táto vakcína môže byť zmiešaná s atenuovanou vakcínou firmy MERIAL proti Markovej chorobe (kmeň Rispens).
English: • Repeat the thawing, opening, transfer and rinsing operations for the appropriate number of ampoules to be reconstituted in the diluent; either 1 ampoule of 1,000 doses of vaccine per 200 ml of diluent (or 1 ampoule of 2,000 doses of vaccine per 400 ml of diluent) for subcutaneous administration, or 4 ampoules of 1,000 doses of vaccine per 200 ml of diluent (or 4 ampoules of 2,000 doses of vaccines per 400 ml of diluent) for in ovo administration.
Slovak: Opakovať rozpúšťanie, otváranie, prenos a vyplachovanie s vhodným počtom ampúl, ktoré majú byť v riedidle nariedené; buď 1 ampulku s obsahom 1000 dávok vakcíny na 200 ml riedidla (alebo 1 ampulku s obsahom 2000 dávok vakcíny na 400 ml riedidla) na subkutánne použitie, alebo 4 ampulky s obsahom 1000 dávok vakcíny na 200 ml riedidla (alebo 4 ampulky s obsahom 2000 dávok vakcíny na 400 ml riedidla) na in ovo aplikáciu.
English: - (glass) ampoule of 2,000 doses of vaccine, 4-ampoule carrier.
Slovak: - (sklo) ampulka s obsahom 2000 dávok vakcíny, nosič obsahujúci 4 ampulky.
English: Dimethyl sulfoxide Dilution medium
Slovak: Dimethyl sulfoxid
English: In the absence of specific studies, no other veterinary medicinal product should be administered concurrently with the product.
Slovak: Z dôvodu absencie špecifických štúdií neaplikovať tento liek súbežne s inými veterinárnymi liekmi .
English: • To prevent mortality and to reduce clinical signs and lesions of Infectious Bursal disease.
Slovak: Na prevenciu mortality a k obmedzeniu rozvoja klinických príznakov a lézií infekčnej burzitídy.
English: EU/2/02/032/001 EU/2/02/032/002
Slovak: EU/2/02/032/001
English: Subcutaneous route: one single injection of 0.2 ml per chicken at the age of one day.
Slovak: Subkutánne: jedna injekcia 0,2 ml na jednodňové kurča.
English: Store the reconstituted vaccine at a temperature below 25°C.
Slovak: Nariedenú vakcínu uchovávať pri teplote do 25° C.
English: Discard any ampoules that have been accidentally thawed.
Slovak: Všetky náhodne rozpustené ampulky znehodnotiť.
English: Wear protective gloves and spectacles during the ampoule thawing and opening operations.
Slovak: Počas rozpúšťania a otvárania ampúl používať ochranné rukavice a okuliare.
English: Do not use if cloudy.
Slovak: Nepoužívať, ak je riedidlo zakalené.
English: Suspension and solvent for suspension for injection
Slovak: Suspenzia a riedidlo na injekčnú suspenziu.
English: Vaxxitek HVT+IBD Suspension and solvent for suspension for injection
Slovak: Vaxxitek HVT+IBD suspenzia a riedidlo na injekčnú suspenziu
English: • The diluted vaccine prepared as described is mixed by gentle agitation so as to be ready for use.
Slovak: Takto nariedenú vakcínu jemne premiešať pretrepávaním, aby bola pripravená na použitie.
English: STERILE DILUENT
Slovak: STERILNÉ RIEDIDLO
English: One single injection of 0.2 ml per chicken at the age of one day, by subcutaneous route.
Slovak: Jednu injekciu 0,2 ml na jednodňové kurča, subkutánne.
English: Shelf life of the reconstituted vaccine: up to 2 hours at a temperature below 25°C.
Slovak: Čas použiteľnosti nariedenej vakcíny: do 2 hodín pri teplote do 25° C.
English: In ovo route: one single injection of 0.05 ml per egg at 18 days of embryonation.
Slovak: In ovo: jedna injekcia 0,05 ml na 18-dňové embryonované vajce.
English: Manufacturer responsible for batch release
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže
English: The vaccine induces an active immunity and a serological response against Infectious Bursal Disease and Marek's Disease in chickens.
Slovak: Vakcína navodzuje u kurčiat aktívnu imunitu a sérologickú odpoveď proti infekčnej burzitíde a
English: Read the package leaflet supplied with the vaccine vial.
Slovak: Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov priloženú k liekovke s vakcínou.
English: Diluent:
Slovak: Riedidlo:
English: • Rinse the ampoule with these 2 ml and then transfer the rinsing liquid into the diluent.
Slovak: Týmito 2 ml vypláchnuť ampulku a obsah preniesť do riedidla.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product except those mentioned in the above paragraph and the diluent supplied for use with the product.
Slovak: Nemiešať so žiadnym iným veterinárnym liekom s výnimkou tých uvedených vyššie a s výnimkou priloženého riedidla.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance(s)
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE Meno a adresa výrobcov biologicky účinnej látky
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Vaxxitek HVT+IBD suspension and solvent for suspension for injection
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Vaxxitek HVT+IBD suspenzia a riedidlo na injekčnú suspenziu
English: Shelf life of the diluent in polypropylene bottles: 12 months at a temperature below 30°C.
Slovak: Čas použiteľnosti riedidla v polypropylénovej fľaši: 12 mesiacov pri teplote do 30° C. Čas použiteľnosti riedidla v PVC vaku: 36 mesiacov pri teplote do 30° C.
English: • To reduce mortality, clinical signs and lesions of Marek's disease.
Slovak: Na prevenciu mortality a k obmedzeniu rozvoja klinických príznakov a lézií Markovej choroby.
English: Store below 30°C.
Slovak: Uchovávať pri teplote do 30°C.
English: - (polypropylene) bottle of 200ml of diluent.
Slovak: - (polypropylén) liekovka obsahujúca 200 ml riedidla.
English: Subcutaneous or in ovo route.
Slovak: Subkutánne alebo in ovo.
English: Store the vaccine in liquid nitrogen.
Slovak: Uchovávať v tekutom dusíku.
English: Shelf life of the non-reconstituted vaccine: 36 months at -196°C Shelf life of the reconstituted vaccine: up to 2 hours at a temperature below 25°C.
Slovak: Čas použiteľnosti nenariedenej vakcíny: 36 mesiacov pri -196° C.
English: • Transfer the suspension into the diluent.
Slovak: Suspenziu preniesť do riedidla.
English: - (polyvinylchloride) bag of 200ml, 400ml, 600ml, 800ml, 1000ml, 1200ml, 1400ml, 1600ml,
Slovak: - (polyvinylchlorid) vrecko obsahujúce 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml,
English: For subcutaneous route:
Slovak: Subkutánne podanie:
English: Do not use in breeding birds and birds in lay.
Slovak: Nepoužívať počas znášky a u chovných vtákov.
English: Live vHVT013-69 recombinant virus, at least ......................................................... 3.6 to 5.0 log10 PFU Excipient ...................................................................................................................................... qs 1 dose Diluent:
Slovak: 3,6 až 5,0 log10 PFU* Pomocné látky ...........................................................................................................................qs 1 dávka Riedidlo:
English: One single injection of 0.05 ml per chicken egg at 18 days of embryonation, by in ovo route.
Slovak: Jednu injekciu 0,05 ml na 18-dňové embryonované vajce, in ovo.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY APOUŽITIA C. STANOVENIE MAXIMÁLNEHO
English: - (polypropylene) bottle of 200ml of diluent - (polyvinylchloride) bag of 200ml, 400ml, 600ml, 800ml, 1000ml, 1200ml, 1400ml, 1600ml,
Slovak: - (polyvinylchlorid) vrecko obsahujúce 200ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml, 1800 ml alebo 2400 ml riedidla.
English: The vaccine must be administered by subcutaneous route or by in ovo route.
Slovak: Vakcínu aplikovať subkutánne alebo in ovo.
English: 1800ml or 2400ml of diluent.
Slovak: 1400 ml, 1600 ml, 1800 ml alebo 2400 ml riedidla.
English: • As soon as they are thawed, open ampoules holding them at arm's length in order to prevent any risk of injury should an ampoule break.
Slovak: Po rozpustení ampulky ihneď otvoriť držiac ich od seba vo vzdialenosti vystretej ruky aby sa predišlo úrazu v prípade rozbitia.
English: 1 bottle of 200 ml
Slovak: x liekovka 200 ml
English: Store the diluent below 30°C.
Slovak: Riedidlo uchovávajte pri teplote do 30°C.
English: Chickens.
Slovak: Kura domáce.
English: Live vHVT013-69 recombinant virus, at least ....................................................... 3.6 to 5.0 log10 PFU* Excipients .................................................................................................................................... qs 1 dose Diluent:
Slovak: Živý vHVT013-69 rekombinantný vírus, min ..........................................................
English: Diluent ......................................................................................................................................... qs 1 dose
Slovak: ...........................................................................................................................qs 1 dávka
English: 1 bag of 1200 ml.
Slovak: x vrecko 200 ml 1
English: Method of administration
Slovak: Mechanizmus podania
English: 1 bag of 1400 ml.
Slovak: x vrecko 400 ml 1
English: SC or in ovo route
Slovak: SPÔSOB A CESTA
English: Active ingredient:
Slovak: ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA
English: Open ampoules holding them at arm's length in order to prevent any risk of injury should an ampoule break.
Slovak: Z dôvodu prevencie úrazu v prípade rozbitia, ampulky otvárať od seba vo vzdialenosti vystretej ruky.
English: • Draw up 2 ml of the contents of the diluent into the syringe.
Slovak: Do injekčnej striekačky natiahnuť 2 ml riedidla.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Slovak: TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, AK SA UPLAŇUJÚ
English: The full EPAR for Palonosetron Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Palonosetron Accord sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that it stops a chemical in the body called 5-hydroxytryptamine (5HT, also known as serotonin) from attaching to 5HT3 receptors in the gut.
Slovak: To znamená, že zabraňuje chemickej látke v tele s názvom 5-hydroxytryptamín (5HT, známy tiež ako sérotonín) naviazať sa na receptory 5HT3 v čreve.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Palonosetron Accord.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Palonosetron Accord.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Palonosetron Accord is used as safely as possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Palonosetron Accord bol vypracovaný plán riadenia rizík.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Palonosetron Accord has been shown to be comparable to Aloxi.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Palonosetron Accord je porovnateľný s liekom Aloxi.
English: This means that Palonosetron Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aloxi.
Slovak: To znamená, že liek Palonosetron Accord je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Aloxi.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Palonosetron Accord.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Palonosetron Accord.
English: It is available as a solution for injection or infusion (drip) into a vein, which should be given by a healthcare professional about 30 minutes before the start of chemotherapy.
Slovak: Je dostupný vo forme injekčného alebo infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily, ktorý má podávať zdravotnícky pracovník približne 30 minút pred začatím chemoterapie.
English: In adults, the recommended dose is 250 micrograms, injected into a vein over 30 seconds.
Slovak: U dospelých je odporúčaná dávka 250 mikrogramov podávaná injekčne do žily počas 30 sekúnd.
English: The Committee recommended that Palonosetron Accord be approved for use in the EU.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Palonosetron Accord na používanie v EÚ.
English: What are the benefits and risks of Palonosetron Accord?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Palonosetron Accord?
English: In children, the solution should be given by infusion into a vein over 15 minutes at a dose of 20 micrograms per kilogram body weight.
Slovak: U detí sa má roztok podávať vo forme infúzie do žily v trvaní 15 minút v dávke 20 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti.
English: By blocking these receptors, Palonosetron Accord prevents the nausea and vomiting that often happen after chemotherapy.
Slovak: Zablokovaním týchto receptorov liek Palonosetron Accord zabraňuje nevoľnosti a vracaniu, ku ktorým často dochádza po chemoterapii.
English: Because Palonosetron Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Slovak: Keďže liek Palonosetron Accord je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
English: Palonosetron Accord should only be given before chemotherapy.
Slovak: Liek Palonosetron Accord sa má podávať iba pred chemoterapiou.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Aloxi, the benefit outweighs the identified risk.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Aloxi, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Palonosetron Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Palonosetron Accord vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: The active substance in Palonosetron Accord, palonosetron, is a ‘5HT3 antagonist'.
Slovak: Účinná látka lieku Palonosetron Accord, palonosetrón, je tzv.5HT3 antagonista.
English: Palonosetron Accord contains the active substance palonosetron.
Slovak: Liek Palonosetron Accord obsahuje účinnú látku palonosetrón.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Palonosetron Accord?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
English: Palonosetron Accord is a medicine used to prevent nausea (feeling sick) and vomiting caused by chemotherapy (medicines to treat cancer).
Slovak: Liek Palonosetron Accord sa používa na prevenciu nauzey (pocitu nevoľnosti) a vracania, ktoré spôsobuje chemoterapia (lieky na liečbu rakoviny).
English: Other information about Palonosetron Accord
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Palonosetron Accord
English: What is Palonosetron Accord and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Palonosetron Accord a na čo sa používa?
English: For more information about treatment with Palonosetron Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Palonosetron Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: For practical information about using Palonosetron Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Palonosetron Accord, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: It may be given with a corticosteroid (another type of medicine that can be used to prevent nausea and vomiting) to increase the effect.
Slovak: (iným typom lieku, ktorý možno použiť na prevenciu nauzey a vracania).
English: Why is Palonosetron Accord approved?
Slovak: Prečo bol liek Palonosetron Accord povolený?
English: No additional studies were needed as Palonosetron Accord is a generic medicine that is given by injection and contains the same active substance as the reference medicine, Aloxi.
Slovak: Keďže liek Palonosetron Accord je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Aloxi, neboli potrebné nijaké dodatočné štúdie.
English: How has Palonosetron Accord been studied?
Slovak: Ako bol liek Palonosetron Accord skúmaný?
English: How is Palonosetron Accord used?
Slovak: Ako sa liek Palonosetron Accord používa?
English: How does Palonosetron Accord work?
Slovak: Akým spôsobom liek Palonosetron Accord účinkuje?
English: the change to the authorisation is Eli Lilly.
Slovak: O zmenu povolenia požiadala spoločnosť Eli Lilly.
English: (duloxetine)
Slovak: Liek
English: It may request a retive opinion.
Slovak: Žiadateľ požiadal o opätovné preskúmanie stanoviska.
English: There was also insufficient evidence th time, which is important when treating a long-term condition.
Slovak: Dôkazy potvrdzujúce zachovanie účinku v priebehu času, čo je dôležité pri liečbe dlhodobého stavu, tiež neboli dostačujúce.