FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach tych wykazano, że walacyklowir był skuteczniejszy od placebo i/lub tak samo skuteczny jak acyklowir w skracaniu czasu trwania epizodu, ograniczaniu wysiewu wirusa i skracaniu czasu gojenia się zmian.
Estonian: Nimetatud uuringud näitasid, et valatsikloviir oli infektsiooni juhu kestuse, viiruse leviku aja ja nahakahjustuste paranemise aja lühendamisel efektiivsem kui platseebo ja/või sama efektiivne kui atsikloviir.
Polish: Walacyklowir osiąga wysoką dostępność biologiczną acyklowiru z możliwością rzadszego stosowania.
Estonian: Valatsikloviiri manustamisel saavutatakse suur biosaadavus atsikloviirina väiksema annustamiskordade juures.
Polish: Walacyklowir w dawce 1000 mg dwa razy na dobę w leczeniu nawrotów był z kolei porównywalnie skuteczny jak acyklowir doustnie w dawce 200 mg pięć razy na dobę.
Estonian: Valatsikloviir annuses 1000 mg kaks korda päevas taastekkelise haiguse ravis oli võrreldav suukaudu manustatava atsikloviiriga annuses 200 mg viis korda päevas toimes herpese episoodide kestvusele.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Polish: Okres półtrwania acyklowiru w fazie eliminacji z mleka kobiecego był podobny do otrzymanego dla surowicy.
Estonian: Atsikloviiri eliminatsiooni poolväärtusaeg rinnapiimas on sarnane poolväärtusajale vereseerumis.
Polish: Profile bezpieczeństwa profilaktycznego leczenia dożylnego gancyklowirem i leczenia doustnego VACV były porównywalne i oba zbliżone do profilu bezpieczeństwa w grupie placebo.
Estonian: Intravenoosselt manustatud gantsikloviiri ja suukaudselt manustatud valatsikloviiri ohutusprofiilid profülaktilise ravi korral olid sarnased ega erinenud platseebost.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił uzasadnienie zmiany dawki stosowanej w leczeniu opryszczki wargowej u osób z zaburzeniami czynności nerek.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas põhjendused annuse vähendamiseks huuleohatise ravis neerupuudulikkusega patsientidel.
Polish: Istotny odsetek anomalii wrodzonych opisanych w piśmiennictwie był zgodny z odsetkiem znanych działań niepożądanych u płodu wywołanych wewnątrzmacicznym zakażeniem CMV.
Estonian: Suur osa artiklites kirjeldatud kaasasündinud arenguhäiretest on suure tõenäosusega tingitud intrauteriinsest tsütomegaloviiruse infektsioonist.
Polish: 1000 mg trzy razy na dobę 1000 mg dwa razy na dobę 1000 mg raz na dobę 500 mg raz na dobę
Estonian: 1000 mg 3 korda päevas 1000 mg 2 korda päevas 1000 mg 1 kord päevas 500 mg 1 kord päevas
Polish: Dawka u pacjentów z prawidłową odpornością wynosi 1000 mg trzy razy na dobę (dawka dobowa 3000 mg), przez 7 dni.
Estonian: Annus immunokompetentsetele täiskasvanutele on 1000 mg kolm korda päevas, seitsme päeva jooksul (päevane koguannus 3000 mg).
Polish: Białe, obustronnie wypukłe tabletki o wydłużonym kształcie, z białym lub prawie białym rdzeniem i oznaczone po jednej stronie „GX CE7"niebieskim tuszem.
Estonian: Valge, kaksikkumer, piklik tablett, valge kuni valkja sisuga, ühel pool sinise tindiga markeering "GX CE7"
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valtrex
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE VALTREX'I VÕTMIST
Polish: Walacyklowir nie wykazywał właściwości teratogennych w badaniach przeprowadzonych na szczurach i królikach.
Estonian: Atsikloviiri nahaaluse manustamisega läbi viidud uuringud rottidel ja küülikutel teratogeenset toimet ei tekitanud.
Polish: Zalecono podmiotowi odpowiedzialnemu uwzględnienie zdarzeń niepożądanych niezależnie od ich istotności statystycznej.
Estonian: Samuti paluti müügiloa hoidjal ära tuua kõrvaltoimed sõltumata sellest, kas täheldatud erinevus platseebogrupist oli statistiliselt oluline või mitte.
Polish: Dla działań niepożądanych związanych ze stosowaniem walacyklowiru, uzyskanych na podstawie doświadczeń po wprowadzeniu leku na rynek i obserwowanych także w badaniach klinicznych, podstawę do przypisania kategorii częstości stanowiła częstość występowania w badaniach klinicznych.
Estonian: Turustamisjärgsel kasutamisel ilmnenud ja kliinilistes uuringutes täheldatud valatsikloviiriga seostatud kõrvaltoimete esinemissageduse kategooriate määramisel lähtuti uuringutes määratud esinemissagedustest.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Brak szczególnych wymagań.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks <käsitlemiseks>
Polish: W organizmie człowieka walacyklowir szybko i niemal całkowicie ulega rozkładowi do acyklowiru i waliny, najprawdopodobniej z udziałem enzymu zwanego hydrolazą walacyklowiru.
Estonian: Valatsikloviir lõhustub inimese organismis spetsiifilise ensüümi valatsikloviir hüdrolaasi toimel kiiresti ja peaaegu täielikult atsikloviiriks ja valiiniks.
Polish: Zważywszy, że:
Estonian: Abiained on:
Polish: W dokumencie odpowiedzi podmiot odpowiedzialny przedstawił w tabeli ponownie obliczone częstości występowania działań niepożądanych dla działań niepożądanych wykrytych w okresie po wprowadzeniu do obrotu oraz analizy na poparcie tych wyników.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas tabeli kujul turuletuleku järel täheldatud kõrvaltoimete ümberarvutatud esinemissageduse koos analüüsi tulemustega.
Polish: Zakażenie wirusem opryszczki (HSV) Leczenie opryszczki - dorośli i młodzież bez zaburzeń odporności
Estonian: HSV infektsioonide ravi - immunokompetentsed täiskasvanud ja noorukid
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że walacyklowir oferuje potwierdzoną skuteczność w zapobieganiu zakażeniu CMV i chorobie wywołanej przez ten wirus oraz że ma on korzystny wpływ w odniesieniu do np. odrzutu przeszczepu i zakażeń oportunistycznych.
Estonian: Seetõttu leidis müügiloa hoidja, et valatsikloviiri efektiivsus tsütomegaloviiruse infektsiooni ja sellest tingitud haiguse profülaktikas on tõestatud ning valatsikloviiril on positiivne mõju ka teistele tulemusnäitajatele, nagu transplantaadi äratõukereaktsiooni ja oportunistlike infektsioonide esinemissageduse vähendamine.
Polish: Tabletki są białe, oznaczone „GX CF1", po jednej stronie.
Estonian: Tabletid on valged ja nende ühel küljel on märge GX CF1.
Polish: Podczas zapobiegawczego stosowania leku przeciwwirusowego częstość rozprzestrzeniania wirusa jest istotnie zmniejszona; niemniej przeniesienie zakażenia nadal jest możliwe.
Estonian: Supressiivse ravi ajal antiviraalsete ravimitega viiruse leviku sagedus märkimisväärselt väheneb.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe
Estonian: Sümptomid ja nähud
Polish: CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o przedstawienie szacunkowej oceny częstości występowania oporności u osób z prawidłową odpornością oraz u osób z upośledzoną odpornością podczas badań klinicznych w celu odniesienia jej do danych z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu.
Estonian: Inimravimite komitee palus müügiloa hoidjal analüüsida immuunpuudulikkuseta ja immuunpuudulikkusega patsientidel läbi viidud uuringutes täheldatud viiruse resistentsuse esinemissagedust, et selle alusel hinnata turuletuleku järgseid andmeid.
Polish: • leczeniu i supresji nawracających zakażeń oka wywołanych przez HSV.
Estonian: • korduvate silma HSV-infektsioonide ravi ja supressioon."
Polish: Tabletki Valtrex pakowane są w blistry PCW/Al.
Estonian: Kuidas Valtrex välja näeb ja pakendi sisu Valtrex tabletid on pakendatud polüvinüülkloriid/alumiinium blisterpakenditesse.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Valtrex u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Estonian: Ettevaatus on vajalik valatsikloviiri manustamisel neerufunktsiooni häirega patsientidele.
Polish: Valtrex jest wskazany w leczeniu półpaśca u pacjentów dorosłych z odpornością osłabioną w stopniu lekkim lub umiarkowanym (patrz punkt 4.4).
Estonian: Valtrex on näidustatud herpes zoster-viiruse raviks kerge ja mõõduka immuunsupressiooniga patsientidele (vt lõik 4.4).
Polish: Tabletki są białe, oznaczone „GX CF2", po jednej stronie.
Estonian: Tabletid on valged ja nende ühel küljel on märge GX CF2.
Polish: CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o dodatkowe omówienie proponowanych zmian dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w przypadku leczenia jednodniowego opryszczki wargowej.
Estonian: Inimravimite komitee palus müügiloa hoidjal selgitada väljapakutud annuse vähendamist neerupuudulikkusega patsientidel huuleohatise ühepäevases ravis.
Polish: Tabletki 250 mg, Opakowania zawierające 60 tabletek.
Estonian: 250 mg tabletid Pakendis 60 tabletti
Polish: Proszek: 5 mg Rozpuszczalnik: 1,5 ml
Estonian: Pulber: 5 mg Lahusti: 1,5 ml
Polish: Proszek: fiolka (szkło) Rozpuszczalnik: ampułkostrzykawka (szkło)
Estonian: Pulber: Viaalis (klaas) Lahusti: täidepud süstel (klaas)
Polish: 1 fiolka + 1 ampułkostrzykawka t y z e
Estonian: 1 viaal + 1 süstel l n a
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Estonian: Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Polish: 5 mg/1,5 ml Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (wystarczającego do kilkukrotnego użycia)
Estonian: Pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks (mitmekordseks kasutamiseks)
Polish: - Jeśli pojawią się objawy, takie jak ból głowy (silny i nawracający), zaburzenia widzenia,
Estonian: Koesse vedeliku kogunemisest tingitud koeturse (ödeem) lastel
Polish: Cmax wystąpiło w 4 godzinie, a t½ wynosiło 3 godz.
Estonian: Cmax saabus 4 tunni jooksul ja t½ oli 3 tundi.
Polish: Przed rozpoczęciem należy przygotować niezbędne elementy.
Estonian: Enne alustamist pange valmis vajalikud vahendid.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24.04.2011
Estonian: Viimane uuendamise kuupäev: 24.04.2011
Polish: EU/1/06/335/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/06/335/001
Polish: Długoterminowe badania karcynogenności nie zostały przeprowadzone.
Estonian: Pikaajalisi kartsinogeensuse uuringuid ei ole teostatud.
Polish: Proszek barwy białej lub prawie białej.
Estonian: Valge või peaaegu valge pulber.
Polish: LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Korea Południowa
Estonian: LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Corea del Sur
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Polish: Będzie ona różna w zależności od choroby pacjenta.
Estonian: See varieerub sõltuvalt teie haigusest.
Polish: Na zewnętrznym opakowaniu należy zapisać datę wyjęcia z lodówki i nowy termin ważności.
Estonian: Välispakendile tuleb kirjutada külmkapist väljavõtmise kuupäev ja uus kõlblikkusaja kuupäev.
Polish: Należy ściśle określić punkt odcięcia testu dynamicznego.
Estonian: Dünaamilise testi lõpp-punkt peab olema rangelt määratletud.
Polish: Znaczenie kliniczne takiego zmniejszenia jest nieznane.
Estonian: Selle vähenemise kliiniline tähtsus ei ole teada.
Polish: Jest to mniej bolesne niż powolne
Estonian: See teeb vähem valu, kui nõela aeglaselt sissesurumine.
Polish: Z tego powodu należy zachować ostrożność podczas podawania preparatu Valtropin u kobiet karmiących piersią.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik, kui Valtropini manustatakse rinnaga toitvatele naistele.
Polish: Składa się z 191 aminokwasów, a jego masa cząsteczkowa wynosi 22 125 daltony.
Estonian: Sellel on 191 aminohappejääki ja molekulmass on 22 125 daltonit.
Polish: Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej (patrz punkt 4.2).
Estonian: Maksimaalset soovituslikku päevast annust ei tohi ületada (vt lõik 4.2).
Polish: W badaniach klinicznych preparat Valtropin podawano 128 dzieciom (98 dzieci z niedoborem hormonu wzrostu i 30 dzieci z zespołem Turnera).
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus manustati Valtropini 128 lapsele (98 lapsel oli kasvuhormooni puudulikkus ja 30 Turneri sündroom).
Polish: Przygotowanie i stosowanie
Estonian: Kasutamine ja käsitsemine
Polish: Hormon wzrostu reguluje proces wzrastania i rozwój komórek.
Estonian: Kasvuhormoon reguleerib rakkude kasvu ja arengut.
Polish: Zdolność wiązania tych przeciwciał była niska i nie miały one wpływu na szybkość wzrastania.
Estonian: Nende antikehade seondumisvõime oli madal ja ei omanud toimet kasvamise kiirusele.
Polish: Bardzo ważna jest zmiana miejsca wstrzyknięcia za każdym razem podczas podawania leku.
Estonian: On väga oluline, et te vahetate süstekohta iga kord, kui ravimit manustate.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.04.2006
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 24.04.2006
Polish: Należy zbadać każde dziecko, które zacznie utykać w trakcie leczenia hormonem wzrostu.
Estonian: Tuleb uurida igat last, kes hakkab kasvuhormooniga ravimisel lonkama.
Polish: Doświadczenie w leczeniu somatropiną pacjentów w wieku powyżej 60 lat jest ograniczone.
Estonian: Somatropiiniga ravimise kogemus üle 60-aastastel patsientidel on piiratud.
Polish: Z tego powodu dokładność dawki hormonu wzrostu należy kontrolować co 6 miesięcy.
Estonian: Seetõttu tuleb kasvuhormooni annuse täpsust kontrollida iga 6 kuu tagant.
Polish: Zwłaszcza guzy mózgu były najczęstszymi spośród takich drugich
Estonian: Neist teistest kasvajatest olid kõige sagedasemad just ajukasvajad.
Polish: Jest to ludzki hormonu wzrostu, zwany także somatropiną.
Estonian: See on inimese kasvuhormoon, mida nimetatakse ka somatropiiniks.
Polish: Aktualne dane dotyczące zaburzeń czynności nerek przedstawiono w punkcie 4.4, ale brak zaleceń
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed neerupuudulikkuse kohta on esitatud lõigus 4.4, aga soovitusi annustamise kohta pole võimalik anda.
Polish: Może występować rosnąca wrażliwość na hormon wzrostu w czasie (wyrażona jako zmiana IGF-1 w zależności od dawki hormonu wzrostu), głównie u mężczyzn.
Estonian: Aja jooksul võib täheldada tundlikkuse suurenemist kasvuhormooni suhtes (väljendatakse kui IGF-1 muutust kasvuhormooni annuse kohta), eriti meestel.
Polish: Jeśli fiolka jest pusta, wyrzucić także fiolkę.
Estonian: Kui viaal on tühjaks saanud, visake ka see minema.
Polish: Lekarz może skontrolować stężenie cukru w moczu lub we krwi.
Estonian: Teie arst võib kontrollida suhkru kogust teie uriinis või veres.
Polish: Stosowany lek nazywa się Valtropin.
Estonian: Teie ravimi nimetus on Valtropin.
Polish: Nie obserwowano istotnych różnic pomiędzy preparatem Valtropin i referencyjnym produktem leczniczym w zakresie szybkości wzrastania i SDS szybkości wzrastania.
Estonian: Ei olnud olulisi erinevusi Valtropini ja võrdlusravimi vahel kasvamise kiiruses ja kasvamise kiiruse SDS-s.
Polish: Są to: Dostarczone w zestawie
Estonian: Need on: Pakendis olevad:
Polish: Jednakże poszczególne dawki mogą się różnić i lekarz może zmienić dawkę w zależności od indywidualnego zapotrzebowania pacjenta.
Estonian: Siiski võivad annused individuaalselt erineda ja arst võib teile määratavat annust muuta vastavalt teie spetsiifilistele vajadustele.
Polish: Jeśli roztwór jest zimny, ogrzać strzykawkę w dłoniach.
Estonian: Kui lahus on külm, soojendage süstlit oma peopesade vahel.
Polish: W większości przypadków dawka zostanie wyliczona na podstawie poniższego opisu.
Estonian: Tavaliselt arvutatakse annus vastavalt allpool kirjeldatule.
Polish: Szybkim i pewnym ruchem wprowadzić igłę do ściśniętej skóry pod kątem 45° do 90°.
Estonian: Sisestage nõel kiiresti ja kindla liigutusega kokkupigistatud nahavolti 45°- kuni 90° -kraadise nurga all.
Polish: - jeśli u pacjenta występują nagłe ciężkie zaburzenia oddychania
Estonian: - kui teil esineb äkilisi raskekujulisi hingamisprobleeme.
Polish: Należy uważnie przeczytać instrukcję i następnie postępować zgodnie z nią podczas wszystkich etapów.
Estonian: Palun lugege juhiseid tähelepanelikult ja järgige neid samm sammu haaval.
Polish: Nadwrażliwość na metakrezol
Estonian: Tundlikkus metakresooli suhtes
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelevalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa moodulis 1.8.1, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
Polish: • waciki nasączone alkoholem
Estonian: • Alkoholiga immutatud vatitups
Polish: Schemat dawkowania i podawania należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta.
Estonian: Annus ja manustamisskeem peab olema individuaalne iga patsiendi jaoks.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania preparatu Valtropin obserwowany w trakcie tych badań klinicznych był zgodny z profilem przedstawionym dla referencyjnego produktu leczniczego zastosowanego w tych badaniach i innych produktów leczniczych zawierających somatropinę.
Estonian: Nendes kliinilistes uuringutes täheldatud Valtropini ohutuse profiil oli samasugune nagu nendes uuringutes kasutatud võrdlusravimil ja teistel somatropiini sisaldavatel ravimitel.
Polish: Klirens związków metabolizowanych przez cytochrom P450 3A4 (np. steroidy płciowe, kortykosteriody, leki przeciwdrgawkowe i cyklosporyna) może ulec zwiększeniu, co może prowadzić do zmniejszenia stężeń tych związków w osoczu.
Estonian: Tsütokroom P450 3A4 poolt metaboliseeritavate ühendite (nt suguhormoonid, kortikosteroidid, krambivastased ained ja tsüklosporiin) kliirens võib suureneda, mille tulemuseks on nende ühendite madalamad plasmatasemed.
Polish: Pobieranie odpowiedniej objętości leku przy pomocy znaczników na strzykawce 19.
Estonian: Ravimi õige koguse väljatõmbamine süstlil olevate märkide abil 19.
Polish: • suchy gazik lub płatek waty
Estonian: • Kuiv marli või vatipadjake
Polish: Z tego powodu czynność tarczycy należy kontrolować u wszystkich pacjentów.
Estonian: Seetõttu tuleb kilpnäärmefunktsiooni jälgida kõikidel patsientidel.
Polish: Niedobór hormonu wzrostu u dzieci
Estonian: Kasvuhormooni puudulikkus lastel
Polish: Jeśli produkt nie zostanie wykorzystany niezwłocznie, okres i warunki przechowywania produktu w trakcie używania nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce), chyba że odtworzenie zostało wykonane w kontrolowanych i
Estonian: Kui lahust ei kasutata ära kohe, ei ole säilitusaeg ja tingimused enne kasutamist tavaliselt mitte üle 24 tunni temperatuuril 2°C…8°C (külmkapis), välja arvatud juhul, kui lahustamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Polish: Dzieci z zespołem Turnera
Estonian: Turneri sündroomiga lapsed
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia zgodnie z zaleceniem lekarza.
Estonian: Valige süstekoht vastavalt teie arsti antud soovitusele.
Polish: Ma taką samą strukturę jak hormon wzrostu produkowany w organizmie przez przysadkę (gruczoł znajdujący się u podstawy czaszki).
Estonian: Sellel on sama struktuur nagu kasvuhormoonil, mida keha toodab hüpofüüsis (ajupõhimikus paiknev nääre).
Polish: Z tego względu produktu Valtropin nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Estonian: Valtropini ei tohi seetõttu kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i innych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w planie monitorowania bezpieczeństwa zgodnie z wersją 3.1 Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Management Plan), przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohutuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaanis versioon 3.1 ja igas järgnevas Inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.
Polish: Po podaniu podskórnym preparatu Valtropin w dawce 0,073 mg/kg masy ciała Cmax wyniosło 43,97 ng/ml, natomiast AUC0-24 h wyniosło 369,90 ng·godz./ml.
Estonian: Valtropini subkutaanne manustamine annuses 0,073 mg/kg kehakaalu kohta andis Cmax väärtuse 43,97 ng/ml ja AUC0-24 h 369,90 ng h/ml.
Polish: Sprawdzić, czy w strzykawce znajduje się właściwa dawka leku Valtropin.
Estonian: Kontrollige, kas süstlis on õige annus Valtropini lahust.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące płodności.
Estonian: Fertiilsus Andmed fertiilsuse kohta puuduvad.
Polish: Przed przystąpieniem do przygotowania leku dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Estonian: Enne ravimi ettevalmistamist peske käed põhjalikult seebi ja veega.
Polish: Na potrzeby transportu i(lub) stosowania ambulatoryjnego produkt leczniczy nierozpuszczony można przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) przez 4 tygodnie przed użyciem.
Estonian: Transportimiseks ja/või ambulatoorseks kasutamiseks võib mittelahustatud ravimit hoida toatemperatuuril (mitte üle 25°C) ühekordse perioodi jooksul kuni 4 nädalat enne kasutamist.
Polish: Najbardziej wydatnym działaniem somatropiny jest pobudzanie płytek wzrostowych kości długich.
Estonian: Somatropiini kõige tähtsamaks toimeks on pikkade luude kasvuplaatide stimuleerimine.
Polish: Całkowita dawka dobowa zwykle nie jest większa niż 1 mg. Stężenia IGF-1 należy utrzymywać poniżej górnej granicy normy dla danego
Estonian: Kogu ööpäevane annus ei ületa tavaliselt 1 mg. IGF-1 kontsentratsioon tuleb hoida eale vastavast normväärtuse ülemisest piirist allpool.
Polish: Jak wygląda lek Valtropin i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas Valtropin välja näeb ja pakendi sisu
Polish: Badania prowadzone na zwierzętach z zastosowaniem preparatu Valtropin są niewystarczające do oceny możliwości toksycznego wpływu na reprodukcję.
Estonian: Valtropiniga läbi viidud loomuuringud ei ole piisavad, et hinnata reproduktsioonitoksilisuse potentsiaali.
Polish: W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Kui teil esineb kahtlusi, võtke ühendust oma arstiga.
Polish: Pod koniec nowego terminu ważności produkt leczniczy powinien być zużyty lub usunięty.
Estonian: Pärast uue kõlblikkusaja kuupäeva möödumist peab ravim olema ära kasutatud või kasutuselt kõrvaldatud.
Polish: Po odtworzeniu w dostarczonym rozpuszczalniku: lek można przechowywać przez 21 dni w lodówce.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kaasasoleva lahustiga: võib hoida külmkapis 21 päeva.
Polish: W przypadku dzieci leczenie należy kontynuować do zakończenia procesu wzrastania.
Estonian: Lastel peab ravi kestma kasvamise lõpuni.
Polish: Randomizowane badanie krzyżowe z podwójnie ślepą próbą i zastosowaniem pojedynczej dawki leku obejmujące 24 zdrowych ochotników wykazało, że profil farmakokinetyczny preparatu Valtropin był porównywalny do profilu referencyjnego produktu leczniczego.
Estonian: Topeltpime randomiseeritud ühekordse annuse manustamise ristuv uuring 24 tervel vabatahtlikul näitas, et Valtropini farmakokineetiline profiil oli võrreldav võrdlusravimi omaga.
Polish: Wskazane jest nieprzekraczanie zalecanych dawek ze względu na ryzyko akromegalii, hiperglikemii i glukozurii.
Estonian: Soovitatavaid annuseid ei ole soovitav ületada akromegaalia, hüperglükeemia ja glükosuuria tekkimise võimaliku riski tõttu.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi szczególnie o przyjmowaniu następujących leków
Estonian: Teavitage oma arsti kindlasti juhul, kui te võtate järgmiseid ravimeid.