FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Door te binden aan de NMDA-, sigma-1-, SERT- en 5-HT1B/D-receptoren, zou dextromethorfan een modulerend effect hebben op de neurotransmissie waarbij glutamaat, monoaminen (waaronder serotonine) en ook de ionenkanaalfunctie zijn betrokken.
Bulgarian: Счита се, че чрез свързването си с NMDA, сигма-1, SERT и 5-HT1B/D рецепторите, декстрометорфан има модулаторно действие върху невротрансмисията с участието на глутамат, моноамини (включително серотонин), както и функцията на йонния канал.
Dutch: De belangrijkste effecten van acute overdosering zijn ventriculaire aritmieën en hypotensie.
Bulgarian: Най-честите ефекти при остро предозиране са камерни аритмии и хипотония.
Dutch: • Bepaalde geneesmiddelen voor het voorkomen van bloedstolsels bij patiënten met hartaandoeningen en een risico op beroerte, zoals ticagrelor en dabigatran-etexilaat.
Bulgarian: • определени лекарства, използвани за предотвратяване образуване на кръвни съсиреци при пациенти със сърдечни заболявания с риск от инсулт, като тикагрелор и дабигатран етексилат
Dutch: De werkzaamheid is alleen onderzocht bij patiënten met onderliggend amyotrofe laterale sclerose of multipele sclerose (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Ефикасността е проучена единствено при пациенти с основни заболявания - амиотрофична латерална склероза или множествена склероза (вж. точка 5.1).
Dutch: Eerstegraads atrioventriculair blok, elektrocardiogram met verlengd QT-interval
Bulgarian: Предсърдно-камерен блок първа степен, удължен QT при електрокардиограма
Dutch: • verminderde eetlust (anorexia);
Bulgarian: загуба на апетит (анорексия)
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met alcohol of andere centraal werkende geneesmiddelen die het risico op bijwerkingen als somnolentie en duizeligheid kunnen verhogen.
Bulgarian: Трябва да се внимава при едновременен прием на този лекарствен продукт в комбинация с алкохол или други лекарствени продукти, действащи върху централната нервна система, които могат да увеличат риска от нежелани реакции, като сомнолентност и замаяност.
Dutch: Hoe bewaart u NUEDEXTA?
Bulgarian: Как да съхранявате NUEDEXTA
Dutch: Behandeling met een MAO-remmer dient pas gestart te worden nadat NUEDEXTA ten minste 14 dagen is gestaakt (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Лечението с МАО инхибитори не трябва да започва поне 14 дни след спиране на NUEDEXTA (вж. точка 4.5).
Dutch: Als gelijktijdige behandeling met sterke of matige CYP3A4-remmers noodzakelijk wordt geacht, wordt aanbevolen het QT-interval elektrocardiografisch (ecg) te beoordelen vóór toediening van NUEDEXTA en vervolgens op (een) geschikte tijdtip(pen).
Bulgarian: Ако се счете, че е необходимо едновременно лечение със силни или умерени инхибитори на CYP3A4, се препоръчва извършването на електрокардиографска (ЕКГ) оценка на QT-интервала преди прилагане на NUEDEXTA в подходящи времеви точки впоследствие.
Dutch: De gemiddelde veranderingen in QTcF waren 6,8 ms voor NUEDEXTA 23 mg/9 mg en 9,1 ms voor het actieve referentiecontrolemiddel (moxifloxacine).
Bulgarian: Средните промени в QTcF са 6,8 ms за NUEDEXTA 23 mg/9 mg и 9,1 ms за референтната положителна контрола (моксифлоксацин).
Dutch: Kinidine wordt gemetaboliseerd door CYP3A4.
Bulgarian: Хинидин се метаболизира от CYP3A4.
Dutch: Zowel dextromethorfan als memantine zijn antagonisten van de N-methyl-D-aspartaat (NMDA)receptor, wat theoretisch een additief effect op NMDA-receptoren kan geven, en mogelijk een verhoogde incidentie van bijwerkingen.
Bulgarian: И декстрометорфан, и мемантин са антагонисти на N-метил-D-аспартат (NMDA) рецепторите, което теоретично може да доведе до адитивен ефект при NMDA рецепторите и потенциално до повишена честота на възникване на нежелани лекарствени реакции.
Dutch: Hepatitis, met inbegrip van granulomateuze hepatitis, is gemeld bij patiënten die kinidine kregen, meestal tijdens de eerste paar weken van de behandeling.
Bulgarian: При пациенти, получаващи хинидин, е докладван хепатит, включително грануломатозен хепатит, като цяло през първите няколко седмици от терапията.
Dutch: Het kinidinebestanddeel draagt naar verwachting niet bij aan de werkzaamheid van NUEDEXTA bij PM's, maar bijwerkingen van het kinidinebestanddeel zijn nog altijd mogelijk.
Bulgarian: Не се очаква хинидиновият компонент да допринесе за ефективността на NUEDEXTA при PM, но нежеланите реакции от него все пак са възможни.
Dutch: Kinidine in hogere doses dan in NUEDEXTA kan leiden tot immuungemedieerde trombocytopenie die ernstig of fataal kan zijn.
Bulgarian: Хинидин в по-високи дози, отколкото в NUEDEXTA, може да причини имуномедиирана тромбоцитопения, която може да е тежка или с летален изход.
Dutch: De in deze onderzoeken gebruikte hogere dosis van kinidine zou hebben geresulteerd in een bijna 1,6 keer hogere blootstelling aan dextromethorfan dan met NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
Bulgarian: По-високата доза хинидин, прилагана в тези проучвания, води до приблизително 1,6 пъти по-висока експозиция на декстрометорфан, отколкото при NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg.
Dutch: Pas op met het drinken van alcohol terwijl u NUEDEXTA gebruikt, want dit kan de kans op bijwerkingen zoals duizeligheid en slaperigheid verhogen.
Bulgarian: Бъдете внимателни, ако консумирате алкохол, докато приемате NUEDEXTA, тъй като това може да увеличи риска от нежелани реакции като замаяност и сънливост.
Dutch: • allergische reacties;
Bulgarian: Алергични реакции
Dutch: De veiligheid van NUEDEXTA werd onderzocht in een 12 weken durend, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, multicenter onderzoek met 326 PBA-patiënten met onderliggende ALS (60%) of MS (40%) en in een open-label follow-up-verlengingsfase met een patiëntensubgroep van dit onderzoek (253 patiënten) gedurende 84 extra dagen.
Bulgarian: Безопасността на NUEDEXTA е изследвана в двойно сляпо, рандомизирано, контролирано с плацебо, многоцентрово проучване в продължение на 12 седмици при 326 пациенти с ПБА с основнo заболяванe ALS (60 %) или MS (40 %) и последваща открита разширена фаза с подгрупа пациенти от изпитването (253 пациента) за допълнителни 84 дни.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht wanneer NUEDEXTA wordt toegediend in combinatie met flecaïnide, chloorpromazine en haloperidol.
Bulgarian: Изисква се внимание при въвеждане на NUEDEXTA в комбинация с флекаинид, хлорпромазин и халоперидол.
Dutch: • Thioridazine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van schizofrenie en psychose en dat van invloed kan zijn op het hart.
Bulgarian: тиоридазин, лекарство за лечение на шизофрения и психоза, което може да засегне сърцето,
Dutch: Ongeveer 7-8% van de personen vanblanke afkomst , 3-6% van Zwart-Afrikaanse afkomst, 2-3% van Arabische afkomst en 1-2% van Aziatische afkomst is doorgaans niet in staat CYP2D6-substraten te metaboliseren en worden ingedeeld als trage metaboliseerder (poor metabolizer, PM).
Bulgarian: При приблизително 7 - 8 % от лицата с европеиден произход, 3 - 6 % от чернокожите лица с африкански произход, 2 - 3 % от лицата с арабски произход и 1 - 2 % от лицата с азиатски произход като цяло липсват способности да се метаболизират субстрати на CYP2D6 и те се класифицират като слаби метаболизатори (Poor Metabolizer, PM).
Dutch: Als gelijktijdig gebruik van een CYP2D6substraatgeneesmiddel noodzakelijk wordt geacht, dient de dosis van het CYP2D6-substraat zo nodig te worden verlaagd, in overeenstemming met de farmacokinetiek van het betreffende substraat (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Когато се счете, че е необходимо едновременно прилагане на лекарство, субстрат на CYP2D6, дозата субстрат на CYP2D6 трябва да се намали по подходящ начин съгласно фармакокинетиката на участващия субстрат (вж. точка 4.5).
Dutch: De kinidineklaring wordt niet beïnvloed, hoewel er sprake is van een verhoogd distributievolume, wat een verhoging van de eliminatiehalfwaardetijd geeft.
Bulgarian: Хинидиновият клирънс остава незасегнат, макар че нараства обемът на разпределение, което води до нарастване на елиминационния полуживот.
Dutch: Behandeling met NUEDEXTA kan daarom resulteren in verhoogde plasmaspiegels en accumulatie van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die uitgebreid worden gemetaboliseerd via CYP2D6.
Bulgarian: Поради това лечението с NUEDEXTA може да доведе до повишени плазмени нива и натрупване на едновременно въведените лекарствени продукти, които преминават екстензивен CYP2D6 метаболизъм.
Dutch: Aanpassing van de dosis is niet noodzakelijk bij patiënten met een verhoogde CYP2D6-activiteit, aangeduid als supersnelle metaboliseerders (ultra-rapid metabolisers, UM's), zie rubriek 5.2.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при пациенти с увеличена дейност на CYP2D6, наричани свръхбързи метаболизатори (ultra-rapid metabolisers, UMs), вижте точка 5.2.
Dutch: Het aanbevolen doseringstitratieschema staat hieronder uiteengezet:
Bulgarian: Препоръчителният схема на титриране на дозата описан по-долу:
Dutch: Wanneer behandeling met NUEDEXTA wordt gestart bij patiënten met een verhoogd risico op QT-verlenging, dient in de uitgangssituatie en 2 uur na toediening van de eerste dosis elektrocardiografische in nuchtere toestand (ecg) beoordeling van het QT-interval te worden uitgevoerd (benadert kinidine Tmax).
Bulgarian: Когато се започва лечение с NUEDEXTA при пациенти в риск от удължаване на QT, трябва да се извърши електрокардиографска (ЕКГ) оценка на QTинтервал при изходно ниво и два часа след първата доза, приета на гладно (сходства с Tmax на хинидин).
Dutch: Plasmadigotoxinespiegels dienen nauwlettend te worden gecontroleerd bij patiënten die gelijktijdig NUEDEXTA gebruiken, met zo nodig verlaging van de digoxinedosis.
Bulgarian: Концентрациите на дигоксин в плазмата трябва да се следят внимателно при пациенти, приемащи едновременно NUEDEXTA, а дозата дигоксин да се намали, колкото е необходимо.
Dutch: De potentiële in vitro remmende of inducerende werking van dextromethorfan en kinidine op cytochroom P450 werd beoordeeld in humane microsomen.
Bulgarian: Потенциалът на декстрометорфан и хинидин да инхибират или индуцират цитохром P450 in vitro е оценен при човешки микрозоми.
Dutch: Gebruik van NUEDEXTA in combinatie met andere serotoninerge geneesmiddelen kan een verhoogd risico op het "serotoninesyndroom" geven als gevolg van farmacodynamische interactie.
Bulgarian: Когато NUEDEXTA се прилага с други серотонинергични лекарства, рискът от „серотонинов синдром" може да нарасне поради фармакодинамични взаимодействия.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumcroscarmellose, microkristallijn cellulose, colloïdaal silica, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat en gelatine, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), drukinkt (schellakglazuur, propyleenglycol, titaandioxide (E171)).
Bulgarian: Останалите съставки са кроскармелоза натрий, микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат и желатин, титаниев диоксид (E171), червен железен оксид (E172), печатно мастило (глазура от шеллак, пропиленгликол, титаниев диоксид (E171)).
Dutch: • Geneesmiddelen voor het voorkomen van misselijkheid en braken tijdens chemotherapie en na een operatie, zoals aprepitant.
Bulgarian: лекарства, използвани за предотвратяване на гадене и повръщане при химиотерапия и след операция, като апрепитант
Dutch: Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die CYP3A4 remmen kunnen naar verwachting de plasmaspiegels van kinidine verhogen, wat een verhoogd risico in verband met QTc-verlenging kan geven.
Bulgarian: Може да се очаква, че едновременното прилагане на лекарства, които инхибират CYP3A4, увеличава плазмените нива на хинидин, което увеличава риска от удължаване на QTc.
Dutch: In het geval van prodrugs waarvan de werking wordt gemedieerd door de door CYP2D6 geproduceerde metabolieten (bijv. codeïne en hydrocodon, waarvan de analgetische en hoeststillende effecten lijken te worden gemedieerd door respectievelijk morfine en hydromorfon) kan de werkzaamheid aanzienlijk worden verlaagd door NUEDEXTA als gevolg van remming van CYP2D6 en derhalve gestoorde vorming van de actieve metaboliet.
Bulgarian: При предлекарства, чието действие се медиира от произведените от CYP2D6 метаболити (напр. кодеин и хидрокодон, чиито аналгетични и антитусивни ефекти изглежда са медиирани съответно от морфин и хидроморфин), NUEDEXTA може да намали значително ефикасността поради инхибиране на CYP2D6 и оттук нарушение в образуването на активен метаболит.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig worden behandeld met kinidine, kinine of mefloquine (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Пациенти, получаващи едновременно лечение с хинидин, хинин или мефлохин (вж. точка 4.5).
Dutch: Een populatie-farmacokinetische analyse met 170 proefpersonen (148 proefpersonen <65 jaar en 22 proefpersonen ≥65 jaar) die dextromethorfan 23 mg/kinidine 26 mg kregen toegediend wees uit dat de farmacokinetiek bij patiënten <65 jaar vergelijkbaar was met die van patiënten ≥65 jaar.
Bulgarian: Фармакокинетичен анализ на популация от 170 пациенти (148 пациенти на възраст <65 години и 22 пациенти на възраст ≥65 години) с прилагане на декстрометорфан 23 mg/хинидин 26 mg разкрива сходна фармакокинетика при пациенти на възраст <65 години и тези на възраст ≥65 години.
Dutch: Gezien de farmacodynamische en farmacokinetische interacties wordt gelijktijdig gebruik van NUEDEXTA en TCA's niet aanbevolen vanwege een verhoogd risico op serotoninesyndroom (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Имайки предвид фармакодинамичните и фармакокинетични взаимодействия, не се препоръчва едновременно прилагане на NUEDEXTA и TCA поради повишен риск от серотонинов синдром (вж. точка 4.5).
Dutch: Aanpassing van de dosis is niet noodzakelijk bij patiënten met lichte tot matige nier- of leverfunctiestoornissen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леки до умерени бъбречни или чернодробни увреждания (вж. точка 4.4).
Dutch: • U hebt een voorgeschiedenis van een leveraandoening (hepatitis) veroorzaakt door kinidine.
Bulgarian: ако в миналото сте имали чернодробно заболяване (хепатит), причинено от хинидин
Dutch: Aanpassing van de dosis is niet noodzakelijk bij patiënten met een niet-functioneel CYPD2D6-enzym, aangeduid als trage metaboliseerders (poor metabolisers, PM's).
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при пациенти с нефункционални ензими CYPD2D6, наричани слаби метаболизатори (poor metabolisers, PMs).
Dutch: Op grond van literatuurreferenties worden er geen geneesmiddeleninteracties verwacht als gevolg van kinidineremming van OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 en MATE2-K.
Bulgarian: Позовавайки се на литературата, не се очакват взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" в резултат на инхибиране от хинидин на OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 и MATE2-K.
Dutch: De overleving en het gewicht van jongen nam enigszins af met de laagste dosis, overeenkomend met ongeveer het 1- tot 50-voudige van de menselijke dosis van 30/18 mg/kg op een basis van mg/m voor respectievelijk dextromethorfanhydrobromide en kinidinesulfaat.
Bulgarian: Преживеямостта и теглото на малките са леко понижени спрямо най-ниската доза, което се равнява на съответно около 1 и 50 пъти повече от дозата от 30/18 mg/kg за хора на база mg/m за декстрометорфан хидробромид и хинидин сулфат, съответно.
Dutch: Andere P-gp-substraten waarvoor dosisverlaging kan worden overwogen zijn ticagrelor en dabigatran-etexilaat.
Bulgarian: Други субстрати на P-гликопротеин, при които може да се обмисли корекция на дозата, включват тикагрелор и дабигатран-етексилат.
Dutch: Diarree, misselijkheid
Bulgarian: диария, гадене
Dutch: Tricyclische antidepressiva (TCA's zoals desipramine, nortriptyline, imipramine, amitriptyline) worden gemetaboliseerd door CYP2D6 en hebben daarom ook farmacokinetische interactie met kinidine.
Bulgarian: Трицикличните антидепресанти (TCA, напр. дезипрамин, нортриптилин, имипрамин, амитриптилин) се метаболизират от CYP2D6 и поради това също подлежат на фармакокинетично взаимодействие с хинидин.
Dutch: Van primair belang voor de diagnose is de aanwezigheid van een onderliggende neurologische aandoening waarvan bekend is dat deze PBA veroorzaakt en de bevestiging dat de episoden van emotionele uiting misplaatst zijn of niet in verhouding staan tot de emotionele toestand of stemming van de patiënt.
Bulgarian: От съществена важност за поставянето на диагноза е наличието на основно неврологично заболяване, за което е известно, че причинява ПБА, както и потвърждението, че епизодите на емоционални изблици са неуместни или несъответстват на емоционалното състояние и настроение на пациента.
Dutch: Omdat NUEDEXTA schadelijk kan zijn voor een ongeboren baby, wordt het niet aanbevolen dit middel te gebruiken als u zwanger bent of als u een vrouw bent die zwanger kan worden en u geen anticonceptie gebruikt.
Bulgarian: Тъй като NUEDEXTA може да увреди плода, употребата му не се препоръчва при бременност или ако сте в детеродна възраст и не използвате контрацепция.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren lichte tot matige misselijkheid, duizeligheid en hoofdpijn.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са леко до умерено гадене, замаяност и главоболие.
Dutch: In embryofoetaal en ontwikkelingstoxiciteitsonderzoek (ratten en konijnen) met dextromethorfanhydrobromide/kinidinesulfaat werden abnormaliteiten waargenomen bij de gemiddelde en hoge dosis met verminderde ossificatie met de laagste dosis bij ratten, die respectievelijk ongeveer het 1- en 50-voudige is van de humane dosis van 30/18 mg/dag op mg/m basis.
Bulgarian: При проучвания на ембриофеталната токсичност и токсичността за развитието (плъхове и зайци) на декстрометорфанов хидробромид/хинидинов сулфат са наблюдавани аномалии при средни и високи дози с намалена осификация спрямо най-ниската доза при плъхове, която е съответно приблизително 1 и 50 пъти по-висока от дозата при хората в размер на 30/18 mg/ден на база mg/m2.
Dutch: Tijdens de ontwikkeling van dit geneesmiddel werden dosiscombinaties van dextromethorfan/kinidine onderzocht die een tot 6 keer hogere dosis dextromethorfan en een tot 12 keer hogere dosis kinidine bevatten.
Bulgarian: При разработването на лекарствения продукт са проучени дозови комбинации декстрометорфан/хинидин, които съдържат до 6 пъти по-висока доза декстрометорфан и до 12 пъти по-висока доза хинидин.
Dutch: De plasmaconcentraties van dextromethorfan en dextrorfan zijn recht evenredig met de dextromethorfandosis in aanwezigheid van een vaste dosis kinidine, zoals in NUEDEXTA.
Bulgarian: Плазмените концентрации на декстрометорфан и декстрорфан са пропорционални на дозата декстрометорфан при наличие на фиксирана доза хинидин, като тази съдържаща се в NUEDEXTA.
Dutch: CYP2D6-substraten omvatten bepaalde bètablokkers zoals metoprolol, antipsychotica zoals haloperidol, perfenazine en aripiprazol, antidepressiva zoals nortriptyline, imipramine, amitriptyline en desipramine, het chemotherapeuticum tamoxifen en de noradrenalinetransporteiwitremmer atomoxetine.
Bulgarian: Субстратите на CYP2D6 включват някои бета-блокери като метопролол, антипсихотични средства като халоперидол, перфеназин и арипипразол, антидепресанти като нортриптилин, имипрамин, амитриптилин и дезипрамин, хемотерапевтичният тамоксифен и инхибиторът на норадреналиновия транспортер, атомоксетин.
Dutch: De kleinste-kwadratengemiddelde CNS-LS-scores waren significant afgenomen aan het einde van de behandeling in beide behandelgroepen vergeleken met placebo (afname met 8,2 punten voor NUEDEXTA 23 mg/9 mg, afname met 7,5 punten voor NUEDEXTA 15 mg/9 mg, afname met 5,7 punten voor placebo).
Bulgarian: Най-малките квадрати на средните скорове по CNS-LS намаляват значително в края на лечението при двете групи на лечение, в сравнение с плацебо (намаление от 8,2 пункта за NUEDEXTA 23 mg/9 mg, намаление от 7,5 пункта за NUEDEXTA 15 mg/9 mg, намаление 5,7 пункта за плацебо).
Dutch: In dit placebogecontroleerd 12 weken durende onderzoek werden 326 proefpersonen met PBA en onderliggende ALS of MS gerandomiseerd en kregen gedurende 12 weken ofwel NUEDEXTA 15 mg/9 mg, (n=107), ofwel NUEDEXTA 23 mg/9 mg (n=110), ofwel placebo (n=109).
Bulgarian: В това контролирано с плацебо, 12-седмично проучване, 326 пациенти с ПБА, с основно заболяване ALS или MS, са рандомизирани да получават NUEDEXTA 15 mg / 9 mg, (n=107), NUEDEXTA 23 mg / 9 mg (n=110) или плацебо (n=109) в продължение на 12 седмици.
Dutch: De geen-effectdosis bij konijnen is 2 tot 60 keer hoger dan de RHD.
Bulgarian: Дозата, пре коята няма ефекти при зайци е 2 и 60 пъти по-висока от препоръчителната за хората доза.
Dutch: Dextromethorfan/kinidine is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen.
Bulgarian: Декстрометорфан/хинидин не е проучван при пациенти с тежки бъбречни увреждания.
Dutch: NUEDEXTA dient te worden gestaakt als hepatitis optreedt, tenzij de hepatitis duidelijk niet samenhangt met de behandeling.
Bulgarian: Приемът на NUEDEXTA трябва да се прекрати, ако възникне хепатит, освен ако има категорични данни, че това няма връзка с лечението.
Dutch: Kinidine is een krachtiger remmer van CYP2D6.
Bulgarian: Хинидин е мощен инхибитор на CYP2D6.
Dutch: • Sint-janskruid, een kruidengeneesmiddel voor de behandeling van depressie.
Bulgarian: жълт кантарион, лекарство с растителен произход, което се използва за лечение на депресия
Dutch: • Bepaalde geneesmiddelen voor depressie, de zogenaamde monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers, bijvoorbeeld fenelzine en moclobemide).
Bulgarian: • определени лекарства за депресия, наречени инхибитори на моноаминооксидазата (МАО инхибитори, например фенелзин и моклобемид).
Dutch: • bovenmatig langzame of ondiepe ademhaling (ademhalingsdepressie) en/of blauw worden.
Bulgarian: прекалено бързо или повърхностно дишане (дихателна недостатъчност) и/или посиняване.
Dutch: In een 12 maanden durend, open-label veiligheidsonderzoek, waarin ook de hogere dosiscombinatie dextromethorfan 23 mg/kinidine 26 mg werd gebruikt, waren 553 proefpersonen opgenomen met PBA dat gepaard ging met 34 verschillende neurologische aandoeningen.
Bulgarian: 12-месечно, открито проучване на безопасността, което също прилага комбинация от по-висока доза декстрометорфан 23 mg/хинидин 26 mg, включва 553 пациенти с ПБА, свързан с тридесет и четири различни неврологични заболявания.
Dutch: Cardiale effecten (hemodynamisch instabiele polymorfe ventriculaire tachycardie (waaronder torsades de pointes)) worden behandeld door middel van onmiddellijke cardioversie of onmiddellijke overdrive-pacing.
Bulgarian: Лечението за сърдечните нежелани реакции (хемодинамично нестабилна полиморфна камерна тахикардия (включително torsades de pointes)) е или незабавна кардиоверсия, или незабавно изкуствено ускоряване на сърдечния ритъм.
Dutch: Uit een populatie-farmacokinetische analyse die was gebaseerd op gegevens van 109 proefpersonen (75 mannen, 34 vrouwen) bleken geen duidelijke verschillen wat betreft geslacht in de farmacokinetiek van dextromethorfan/kinidine.
Bulgarian: Фармакокинетичен анализ на популацията, основан на данни от 109 пациенти (75 мъже; 34 жени), не показва очевидни разлики между половете във фармакокинетиката на декстрометорфан/хинидин.
Dutch: De gemiddelde plasma-Cmax van kinidine na tweemaal daags NUEDEXTA 15 mg/9 mg bij proefpersonen met PBA was 1 to 3% van de therapeutische concentraties die samenhangen met antiaritmische werkzaamheid (2 to 5 µg/ml).
Bulgarian: 15 mg/9 mg два пъти на ден при пациенти с ПБА е 1 до 3 % от терапевтичните концентрации, свързани с антиаритмична ефикасност (2 до 5 µg/ml).
Dutch: Op grond van de resultaten van transporteiwitremmingsonderzoek worden er geen geneesmiddeleninteracties in verband met dextromethorfanremming van P-gp, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3 of BSEP verwacht tijdens behandeling met NUEDEXTA.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучванията за инхибиране на транспортерите не се очакват взаимодействия от типа „лекарство-лекарство", свързани с инхибиране от декстрометорфан на P-gp OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3 или BSEP при лечение с NUЕDEXTA.
Dutch: • U ontwikkelt symptomen van een allergische reactie zoals zwelling van de keel of tong, ademhalingsproblemen, duizeligheid, koorts, huiduitslag of netelroos na gebruik van dit geneesmiddel.
Bulgarian: ако развиете симптоми на алергична реакция като подуване на гърлото или езика, затруднено дишане, замаяност, температура, обрив или сенна хрема след прием на това лекарство.