FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die geïnfecteerd zijn met HCV-genotype 2 of 3 en die in week 4 aantoonbaar HCV RNA hebben, moeten ongeacht de "viral load" voorafgaand aan de behandeling gedurende 24 weken behandeld worden.
Polish: Pacjenci zakażeni genotypem 2 lub 3, którzy mają wykrywalny HCV RNA w 4. tygodniu leczenia, niezależnie od wartości wiremii przed leczeniem, powinni otrzymywać leczenie przez 24 tygodnie.
Dutch: Voortplantingsstelselaandoeningen: impotentie (onvermogen om een erectie te krijgen) Algemene aandoeningen: pijn op de borst, griepachtige ziekte, malaise (zich niet goed voelen), lethargie, opvliegers, dorst
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego: impotencja (niezdolność utrzymania wzwodu) Zaburzenia ogólne: bóle w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, złe samopoczucie, letarg, uderzenia gorąca, wzmożone pragnienie
Dutch: Lage "viral load"= ≤ 800.000 IE/ml; Hoge "viral load" = > 800.000 IE/ml * Pegasys 180 mcg + ribavirine 800 mg vs. Interferon-alfa-2a 3 MIU + ribavirine 800 mg: Odds Ratio (95% BI) = 5,40 (3,42 tot 8,54), P-waarde (gestratificeerde Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0,0001 * Pegasys 180 mcg + ribavirine 800 mg vs. Pegasys 180 mcg: Odds Ratio (95% BI) = 2,89 (1,93 tot 4,32), P-waarde (gestratificeerde Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0,0001 * Interferon-alfa-2a 3 MIU + ribavirine 800 mg vs. Pegasys 180 mcg: Odds Ratio (95% BI) = 0,53 (0,33 tot 0,85), P-waarde (gestratificeerde Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0,0084
Polish: Niska wiremia = ≤ 800 000 j.m./ml; wysoka wiremia = > 800 000 j.m./ml * Pegasys 180 μg i rybawiryna 800 mg, vs. Interferon alfa-2a 3 mln j.m i rybawiryna 800 mg,: Iloraz szans (95 % CI) = 5,40 (3,42 do 8,54), wartość p (Cochran-Mantel-Haenszel test) =< 0,0001 * Pegasys 180 μg i rybawiryna 800 mg, vs. Pegasys 180 mcg: Iloraz szans (95 % CI) = 2,89 (1,93 do 4,32), wartość p (Cochran-Mantel-Haenszel test) =< 0,0001 * Interferon alfa-2a 3 mln j.m i rybawiryna 800 mg vs. Pegasys 180 μg: Iloraz szans (95 % CI) = 0,53 (0,33 do 0,85), wartość p (Cochran-Mantel-Haenszel test) =< 0,0084
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is peginterferon-alfa-2a.
Polish: • Substancją czynną jest peginterferon alfa-2a.
Dutch: 4) Bepaal waar u gaat injecteren en prepareer de injectieplaats Kies een plek op uw buik of dij (zie tekening).
Polish: 4) Wybrać i przygotować miejsce wstrzyknięcia leku Należy wybrać miejsce wstrzyknięcia na brzuchu lub udzie (patrz rysunek) - z wyjątkiem pępka lub miejsc, które mogą zostać podrażnione przez pasek bądź pasek od ubrania.
Dutch: In het algemeen was het veiligheidsprofiel waargenomen bij pediatrische patiënten vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel van volwassenen.
Polish: Zasadniczo parametry bezpieczeństwa obserwowane u dzieci i młodzieży były podobne do obserwowanych u dorosłych.
Dutch: Pegasys wordt subcutaan toegediend in de buik of dij.
Polish: Produkt Pegasys podawany jest podskórnie w okolicę brzucha lub w udo.
Dutch: Bloedaandoeningen: aplastische anemie (falen van het beenmerg om rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes te produceren)
Polish: Zaburzenia krwi: niedokrwistość aplastyczna (niezdolność do wytwarzania przez szpik kostny czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi)
Dutch: Het middel is beschikbaar in verpakkingen met 1 of 4 injectieflacons voor enkelvoudig gebruik.
Polish: Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 4 fiolki do jednorazowego podania.
Dutch: Pegasys 90 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit De spuit is voorzien van markeringen die overeenkomen met 90 microgram (mcg), 65 mcg, 45 mcg, 30 mcg, 20 mcg en 10 mcg.
Polish: Pegasys, 90 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Strzykawka posiada podziałkę odpowiadającą dawce 90 mikrogramów (mcg), 65 mcg, 45 mcg, 30 mcg, 20 mcg i 10 mcg.
Dutch: De volgende criteria kunnen als baseline voor het begin van de behandeling worden beschouwd: - Trombocytenaantal ≥ 90.000 cellen/mm3 - ANC ≥ 1500 cellen/mm3
Polish: Poniższe wartości mogą być uważane za początkowe dla rozpoczęcia leczenia: - liczba płytek krwi ≥90000 komórek/mm
Dutch: Na een enkelvoudige subcutane toediening van 180 mcg Pegasys bij gezonde vrijwilligers zijn serumconcentraties van peginterferon-alfa-2a binnen 3 tot 6 uur meetbaar.
Polish: U zdrowych ochotników, po podaniu pojedynczej dawki 180 mikrogramów produktu Pegasys we wstrzyknięciu podskórnym peginterferon alfa-2a był wykrywalny w surowicy krwi po 3-6 godzinach.
Dutch: ● Neem de korte naald en plaats die stevig op de punt van de spuit (5).
Polish: • Wziąć krótką igłę i połączyć mocno z końcówką strzykawki (5).
Dutch: Anemie (hemoglobine < 10 g/dl) werd in klinische studies waargenomen bij tot 15% van de CHCpatiënten tijdens de gecombineerde behandeling van Pegasys en ribavirine.
Polish: Niedokrwistość (stężenie hemoglobiny < 10 g/dl) obserwowano z częstością do 15 % wśród pacjentów z pwzw C w badaniach klinicznych dotyczących leczenia skojarzonego produktem Pegasys i rybawiryną.
Dutch: Hemoglobine - geen cardiovasculaire aandoening
Polish: Stężenie Hb - bez choroby układu sercowonaczyniowego
Dutch: Wanneer, ondanks de dosisverlaging, de toenames in ALAT-waarden progressief zijn of gepaard gaan met verhoogd bilirubine of aanwijzingen voor leverdecompensatie, moet de behandeling worden gestopt (zie rubriek 4.4).
Polish: Jeśli pomimo redukcji dawki nadal dochodzi do wzrostów aktywności AlAT lub jeżeli oprócz wzrostów aktywności AlAT występuje także zwiększenie stężenia bilirubiny lub objawy niewyrównanej niewydolności wątroby, leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.4).
Dutch: Veranderingen betreffende het oog
Polish: Zmiany w narządzie wzroku
Dutch: Verkrijgbaar in een verpakking met 1, 4 of een multi-pack met 12 (2 verpakkingen van 6) voorgevulde spuiten.
Polish: Dostępne w opakowaniach zawierających 1, 4 ampułkostrzykawki lub wielopaku zawierającym 12 ampułkostrzykawek (2 opakowania po 6).
Dutch: 4 injectieflacons
Polish: 4 wstrzykiwacze
Dutch: (N=436) 48 weken
Polish: (N=436) 48 tyg.
Dutch: Doorkijkvenster
Polish: Okienko
Dutch: Tabel 2: Predictiewaarde van de virologische respons in week 12 bij de aanbevolen dosering van Pegasys combinatietherapie bij volwassen patiënten met chronische hepatitis C Genotype
Polish: Wartość prognostyczna odpowiedzi wirusologicznej po 12. tygodniu w przypadku stosowania zalecanego schematu dawkowania produktu Pegasys w leczeniu skojarzonym dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C
Dutch: • als u lijdt aan psoriasis; dat kan erger worden tijdens de behandeling met Pegasys.
Polish: • o łuszczycy; leczenie lekiem Pegasys może nasilić jej objawy.
Dutch: De afname van het aantal CD4+ cellen was reversibel na verlaging van de dosis of staken van de behandeling.
Polish: Efekt ten był odwracalny i ustępował po redukcji dawki lub zaprzestaniu terapii.
Dutch: Huidaandoeningen: toxische epidermale necrolyse / stevens-johnsonsyndroom / multiform erytheem (een aantal aandoeningen met uitslag in verschillende mate van ernst, inclusief dodelijke afloop, die geassocieerd kunnen worden met blaren in de mond, neus, ogen en andere slijmvliezen en schilfering van het aangedane gebied van de huid), angio-oedeem (zwelling van de huid en onderhuid)
Polish: Zaburzenia skóry: toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevens-Johnsona lub rumień wielopostaciowy (wysypki na skórze o różnym stopniu nasilenia, w tym prowadzące do śmierci, które mogą być związane z występowaniem pęcherzy na błonie śluzowej jamy ustnej, nosa, oczu i innych błonach śluzowych oraz spełzaniem naskórka ze zmienionych chorobowo obszarów skóry), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry i błon śluzowych)
Dutch: Pegasys 360/180 of 180 mcg
Polish: Pegasys 360/180 lub
Dutch: Wacht ongeveer 20 minuten tot de afgekoelde, voorgevulde pen op kamertemperatuur is.
Polish: 2) Odczekać kilka minut, aby wstrzykiwacz ogrzał się do temperatury pokojowej Należy odczekać około 20 minut, aby schłodzony wstrzykiwacz ogrzał się do temperatury pokojowej.
Dutch: Bevat tevens natriumchloride, polysorbaat 80, benzylalcohol (zie de bijsluiter voor verdere informatie), natriumacetaat, azijnzuur en water voor injecties.
Polish: Zawiera również chlorek sodu, polisorbat 80, alkohol benzylowy (w celu uzyskania szczegółowych informacji patrz ulotka dla pacjenta), octan sodu, kwas octowy, wodę do wstrzykiwań.
Dutch: ● Neem de lange naald en plaats die stevig op de punt van de spuit (2).
Polish: • Wyjąć długą igłę i umocować na strzykawce (2).
Dutch: Er zijn geen reproductietoxiciteitsstudies uitgevoerd met Pegasys.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących toksycznego wpływu produktu Pegasys na procesy rozrodcze.
Dutch: Volwassen patiënten met een HIV-HCV-co-infectie
Polish: Dorośli pacjenci ze współistniejącym zakażeniem HIV-HCV
Dutch: Het ANC bereikte bij de meerderheid van de patiënten in 8 weken normale waarden en keerde bij alle patiënten na ongeveer 16 weken terug naar de aanvangswaarde.
Polish: Zmniejszenie wartości ANC było odwracalne po redukcji dawki leku lub jego odstawieniu (patrz punkt 4.2), większość pacjentów osiągała wartości mieszczące się w granicach normy w ciągu 8 tygodni, a wszyscy pacjenci po około 16 tygodniach osiągali wartości sprzed leczenia.
Dutch: • als u een schildklierprobleem heeft dat niet goed behandeld kan worden met medicijnen.
Polish: • jeżeli pacjent cierpi na chorobę tarczycy niedostatecznie kontrolowaną stosowanymi dotychczas lekami.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Dutch: Roche AB
Polish: Roche Oy
Dutch: Bij patiënten met CHB zijn voorbijgaande verhogingen van de ALAT-spiegels die soms 10 x ULN overschrijden, niet ongebruikelijk.
Polish: U pacjentów z pwzw B nierzadko stwierdza się przejściowe zwiększenia aktywności AlAT, czasem przekraczające 10 x GGN, co może być odzwierciedleniem klirensu immunologicznego.
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Pegasys 180 microgram oplossing voor injectie EU/1/02/221/003
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pegasys, 180 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań EU/1/02/221/003
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in een koelkast
Polish: Przechowywać w lodówce
Dutch: Bij HBeAg-negatieve patiënten met HBV-genotype D-infectie wordt HBsAg > 20.000 IE/ml of HBVDNA > 6,5 log10 IE/ml in week 12 na aanvang van de behandeling in verband gebracht met een hoge kans dat HBV-DNA < 2000 IE/ml en ALAT-normalisatie na 24 weken behandeling niet worden bereikt.
Polish: W przypadku pacjentów bez obecności antygenu HBeAg zakażonych genotypem D HBV, miano HBsAg > 20 000 j.m./ml lub DNA HBV > 6,5 log10 j.m./ml w 12. tygodniu po rozpoczęciu leczenia wiąże się z dużym prawdopodobieństwem niepowodzenia w uzyskaniu HBV-DNA <2 000 j.m./ml i normalizacji AlAT w 24. tygodniu po leczeniu.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter Subcutaan gebruik
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Przed użyciem należy przeczytać ulotkę dla pacjenta
Dutch: Sociale omstandigheden
Polish: Zasady ogólne
Dutch: S-Bilirubine (mg/dl)
Polish: Bilirubina w surowicy krwi (mg/dl)
Dutch: Het is gebleken dat op basis van een vroege virologische respons in week 12, gedefinieerd als een 2 log "viral load" daling of als niet detecteerbare HCV RNA spiegels, de aanhoudende respons te voorspellen is (zie Tabel 2 en 13).
Polish: Wczesna odpowiedź wirusologiczna w 12. tygodniu leczenia, definiowana jako spadek wiremii o 2 log lub obniżenie się poziomu HCV RNA poniżej progu wykrywalności, okazała się być wartością prognostyczną dla uzyskania trwałej odpowiedzi wirusologicznej (patrz Tabele 2 i 13).
Dutch: Bij alle diersoorten die blootgesteld werden aan ribavirine, werden aanzienlijke teratogene en/of embryocide effecten aangetoond.
Polish: Wykazano istotne działanie teratogenne i (lub) embriotoksyczne u zwierząt poddanych działaniu rybawiryny.
Dutch: Het kan toxische reacties en allergische reacties veroorzaken bij zuigelingen en kinderen tot 3 jaar.
Polish: Nie można podawać wcześniakom, noworodkom ani dzieciom w wieku do 3 lat. Może powodować reakcje toksyczne i alergiczne u niemowląt i u dzieci w wieku do 3 lat.
Dutch: Geef niet meer dan de voorgeschreven dosis.
Polish: Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Dutch: De mogelijkheid om de behandeling voor genotype 2- en 3-patiënten te verkorten tot 16 weken is onderzocht op basis van een aanhoudende "viral response" waargenomen bij patiënten met een "rapid viral response" in week 4 in onderzoek NV17317 (zie Tabel 17).
Polish: Możliwość skrócenia czasu leczenia do 16 tygodni u pacjentów zakażonych genotypem 2 lub 3 wirusa badana była na podstawie uzyskanej trwałej odpowiedzi wirusologicznej u pacjentów, którzy uzyskali szybką odpowiedź wirusologiczną w 4. tygodniu leczenia w badaniu NV 17317 (patrz Tabela 17).
Dutch: In onderzoek NV17317 bij patiënten die geïnfecteerd zijn met viraal genotype 2 of 3, kregen alle patiënten 180 mcg Pegasys subcutaan eenmaal per week en een ribavirine dosis van 800 mg.
Polish: W badaniu NV17317 u pacjentów zakażonych genotypem 2 lub 3 wirusa, wszyscy pacjenci otrzymywali Pegasys 180 mcg podskórnie raz w tygodniu i rybawirynę w dawce 800 mg i byli przydzielani losowo do leczenia 16 tygodniowego lub 24 tygodniowego.
Dutch: • een korte injectienaald om de injectie onder de huid toe te dienen
Polish: • krótką igłę służącą do wstrzyknięcia podskórnego
Dutch: • als u andere leverproblemen heeft dan hepatitis B of C.
Polish: • o innych chorobach wątroby (oprócz wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C).
Dutch: • Als u een man bent en Pegasys gebruikt in combinatie met ribavirine, mag u geen seks hebben met een zwangere vrouw tenzij u een condoom gebruikt.
Polish: • mężczyźni przyjmujący Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną muszą podczas stosunku płciowego z kobietą w ciąży stosować prezerwatywę.
Dutch: Tabel 10: Bijwerkingen gemeld onder pediatrische patiënten geïnfecteerd met HCV en ingedeeld in de ‘Pegasys plus ribavirine'-groep in studie NV17424
Polish: Działania niepożądane zgłaszane podczas leczenia produktem Pegasys i rybawiryną dzieci i młodzieży zakażonych wirusem HCV w badaniu NV17424
Dutch: Het middel is beschikbaar in verpakkingen met 1, 4 of een multi-pack met 12 (2 verpakkingen van 6) voorgevulde spuiten.
Polish: Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 4 ampułkostrzykawki lub wielopaku zawierającym 12 ampułkostrzykawek (2 opakowania po 6) do jednorazowego podania.
Dutch: S-Albumine (g/dl)
Polish: Stężenie albuminy w surowicy krwi (g/dl)
Dutch: 180 mcg
Polish: 180 μg
Dutch: 180 microgram/1 ml
Polish: 180 mikrogramów/1 ml
Dutch: In studie NR15961 was de incidentie van pancreatitis en/of lactaatacidose 3% (12/398) voor patiënten die gelijktijdig behandeld werden met stavudine en interferonbehandeling, met of zonder ribavirine.
Polish: W badaniu NR 15961, u pacjentów stosujących jednocześnie stawudynę i interferon z lub bez rybawiryny, częstość występowania zapalenia trzustki i/lub kwasicy mleczanowej wynosiła 3 % (12/398).
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor informatie over de voorspellende waarde van de behandelresultaten.
Polish: Informacje o wartościach predykcyjnych dla odpowiedzi w trakcie leczenia, patrz punkt 5.1.
Dutch: • een injectienaald
Polish: • igłę do wstrzykiwań
Dutch: Bij patiënten die geïnfecteerd zijn met HCVgenotype 1 met een gewicht van < 75 kg en ≥ 75 kg, moet een eenmaal daagse dosering van respectievelijk 1000 mg en 1200 mg ribavirine worden gebruikt.
Polish: Dla pacjentów zarażonych wirusem HCV o genotypie 1 oraz masie ciała <75 kg i ≥75 kg, dawki rybawiryny powinny wynosić odpowiednio 1000 mg na dobę i 1200 mg na dobę.
Dutch: Plasma blootstelling aan ribavirine bleek niet beïnvloed te zijn door gelijktijdige toediening van nucleoside reverse transcriptase remmers (NRTI's).
Polish: Jednoczesne podawanie nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTIs) nie wydaje się wpływać na ekspozycję osoczową rybawiryny.
Dutch: Tijdens een farmacokinetisch onderzoek onder 24 patiënten met HCV die gelijktijdig een onderhoudsbehandeling met methadon (mediane dosering van 95 mg, variërend van 30 mg tot 150 mg) ontvingen, werd behandeling met Pegasys 180 mcg subcutaan eenmaal per week gedurende 4 weken geassocieerd met gemiddelde methadonspiegels die 10% tot 15% hoger waren ten opzichte van baseline.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym u 24 pacjentów zakażonych HCV, którzy otrzymywali jednocześnie metadon w leczeniu podtrzymującym (mediana dawki to 95 mg; zakres od 30 mg do 150 mg) oraz produkt Pegasys podskórnie, w dawce 180 mikrogramów jeden raz w tygodniu przez 4 tygodnie, średnie stężenia metadonu były od 10 do 15% większe w porównaniu z wartościami na początku leczenia.
Dutch: HIV-HCV-co-infectie
Polish: Współistniejące zakażenie HIV-HCV
Dutch: Ademhalingsstoornissen: piepende ademhaling
Polish: Zaburzenia oddychania: sapanie
Dutch: In de NV17424 (PEDS-C) studie werden voorheen onbehandelde patiënten in de leeftijd van 5 tot 17 jaar (55% < 12 jaar) met gecompenseerde CHC en detecteerbaar HCV-RNA behandeld met wekelijks 180 mcg x BSA/1,73 m2 Pegasys gedurende 48 weken met of zonder 15 mg/kg/dag ribavirine.
Polish: W badaniu NV17424 (PEDS-C) wcześniej nieleczone dzieci i młodzież w wieku od 5 do 17 lat (55% w wieku <12 lat) ze skompensowanym pwzw C i z wykrywanym HCV RNA, leczono produktem Pegasys w dawce 180 µg x pc./1,73 m2 raz na tydzień przez 48 tygodni w skojarzeniu z rybawiryną lub bez, w dawce 15 mg/kg mc./dobę.
Dutch: • een lange injectienaald om Pegasys uit de injectieflacon op te zuigen
Polish: • długą igłę do pobrania leku Pegasys z fiolki
Dutch: Dit kan mogelijk leiden tot een accumulatie van 6methylthioinosine monofosfaat (6-MTIMP), wat is geassocieerd met myelotoxiciteit bij patiënten die worden behandeld met azathioprine.
Polish: Rybawiryna, hamując aktywność dehydrogenazy monofosforanu inozyny, może wpływać na metabolizm azatiopryny, prawdopodobnie prowadząc do nagromadzenia monofosforanu 6metylotioinozyny (6-MTIMP), który wiąże się z wystąpieniem mielotoksyczności u pacjentów leczonych azatiopryną.
Dutch: De behandelduur van de combinatie met ribavirine bij CHC hangt af van het virale genotype.
Polish: Czas leczenia skojarzonego z rybawiryną w pwzw C zależy od genotypu wirusa.
Dutch: Patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 1 die in week 4 aantoonbaar HCV RNA hebben, ongeacht de "viral load" vóór de behandeling, moeten 48 weken behandeld worden.
Polish: Pacjenci zakażeni genotypem 1, którzy w 4. tygodniu mają wykrywalny HCV RNA, niezależnie od wartość wiremii przed leczeniem, powinni być leczeni przez okres 48 tygodni.
Dutch: In een klinische studie (YV25718) met 111 pediatrische patiënten (3 tot 17 jaar) die behandeld werden met Pegasys gedurende 48 weken was het veiligheidsprofiel consistent met dat van volwassenen met CHB en dat van pediatrische patiënten met CHC.
Polish: W badaniu klinicznym (YV25718) obejmującym 111 dzieci i młodzieży (w wieku od 3 do 17 lat) leczonych produktem Pegasys przez 48 tygodni profil bezpieczeństwa był zgodny z obserwowanym u dorosłych z pwzw B oraz u dzieci i młodzieży z pwzw C.
Dutch: Het is belangrijk om deze instructies goed door te lezen, te begrijpen en op te volgen.
Polish: Prawidłowe stosowanie wstrzykiwacza przez pacjenta lub jego opiekuna jest bardzo ważne, dlatego pacjent musi przeczytać podane instrukcje, zrozumieć je i ich przestrzegać.
Dutch: Uit onderzoek is gebleken dat de blootstelling aan Pegasys verlaagd was na toediening van Pegasys in de arm (zie rubriek 5.2).
Polish: Podawanie produktu Pegasys w ramię powoduje obniżenie skuteczności dawki (patrz punkt 5.2).
Dutch: Chronische hepatitis B bij volwassen patiënten
Polish: Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B u dorosłych pacjentów
Dutch: De houdbaarheidsdatum kunt u vinden op de verpakking en op het etiket op de voorgevulde pen.
Polish: • upłynął termin ważności do użycia podany na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie wstrzykiwacza.
Dutch: Pegasys-behandeling is in verband gebracht met een daling van het aantal trombocyten dat tijdens de observatieperiode na de behandeling terugkeerde tot het niveau van voor de behandeling (zie rubriek 4.8).
Polish: W trakcie leczenia produktem Pegasys obserwowano zmniejszenie liczby płytek krwi; wartości te w okresie obserwacji po leczeniu, powracały do wartości sprzed rozpoczęcia terapii (patrz punkt 4.8).
Dutch: De virologische respons van patiënten met HCV mono-infectie behandeld met Pegasys en ribavirine combinatietherapie in relatie tot genotype en "viral load" vóór behandeling, en in relatie tot genotype, "viral load" vóór behandeling en een "rapid viral reponse" in week 4, is samengevat in respectievelijk Tabel 14 en 15.
Polish: Wyniki dotyczące odpowiedzi wirusologicznej u pacjentów z monoinfekcją HCV leczonych produktem Pegasys w terapii skojarzonej z rybawiryną w zależności od genotypu i wartości wiremii przed leczeniem oraz w zależności od genotypu, wartości wiremii przed leczeniem i szybkiej odpowiedzi wirusologicznej w 4. tygodniu zestawione są odpowiednio w Tabeli 14 i 15.
Dutch: Negatief
Polish: Wynik negatywny
Dutch: Houd de voorgevulde pen stevig op zijn plaats en druk met uw duim op de activeerknop.
Polish: Trzymając mocno wstrzykiwacz w miejscu podania leku, wcisnąć kciukiem przycisk aktywujący i natychmiast go zwolnić.
Dutch: Andere effecten op het centraal zenuwstelsel waaronder agressief gedrag (soms tegen anderen gericht, zoals neiging tot moord), bipolaire stoornissen, manie, verwardheid en veranderingen van mentale staat zijn waargenomen met alfa-interferonen.
Polish: Ponadto, podczas leczenia interferonami alfa, obserwowano inne objawy ze strony OUN, w tym zachowania agresywne (czasem skierowane wobec innych osób, takie jak wyobrażenia o popełnieniu morderstwa), zaburzenia dwubiegunowe, stan maniakalny, splątanie oraz zmiany stanu psychicznego.
Dutch: Een ondoordringbare container met deksel voor het weggooien van gebruikte pennen
Polish: Pojemnik odporny na nakłucie do bezpiecznej utylizacji zużytych wstrzykiwaczy
Dutch: De duur van de behandeling met Pegasys in combinatie met ribavirine bij pediatrische patiënten met CHC hangt af van het virale genotype.
Polish: Czas trwania leczenia produktem Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną u dzieci i młodzieży z pwzw C zależy od genotypu wirusa.
Dutch: Bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie die Pegasys 180 mcg eenmaal per week kregen, waren de peginterferon-alfa-2a-plasmablootstellingen vergelijkbaar met die bij patiënten met een normale nierfunctie.
Polish: Pacjenci z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek otrzymujący Pegasys 180 mikrogramów jeden raz w tygodniu wykazywali podobną ekspozycję na peginterferon alfa-2a w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Dutch: P < 0,0001 P = 0,04 P = 0,0002
Polish: P=0,04 P=0,0002
Dutch: In een andere klinische studie werden non-responder patiënten, met gevorderde fibrose of cirrose (Ishak-score van 3 tot 6) en een trombocytenaantal bij aanvang zo laag als 50.000 cellen/mm3, behandeld gedurende 48 weken.
Polish: W innym badaniu klinicznym, u pacjentów nieodpowiadających na leczenie z zaawansowanym włóknieniem lub marskością (wskaźnik Ishak od 3 do 6) i wyjściową liczbą płytek krwi o wartości
Dutch: Huidaandoeningen: uitslag, toegenomen zweten, psoriasis, netelroos, eczeem, gevoeligheid voor zonlicht, nachtelijk zweten
Polish: Zaburzenia skóry: wysypka, wzmożone pocenie się, łuszczyca, pokrzywka, wyprysk, nadwrażliwość na światło, nocne poty
Dutch: NPV= negatieve voorspellende waarde; gevoeligheid = % van alle responders die niet voldoen aan de stopregel; specificiteit = % van alle non-responders die wel voldoen aan de stopregel (a) De behandelrespons bij HBeAg-positieve patiënten werd gedefinieerd als HBeAg seroconversie (gedefinieerd als verlies van HBeAg en aanwezigheid van anti-HBe) + HBV-DNA < 2000 IE/ml 6 maanden na de behandeling.
Polish: NPV= ujemna wartość predykcyjna; czułość = % wszystkich pacjentów z odpowiedzią na leczenie niespełniających kryteriów przerwania leczenia; swoistość = % wszystkich pacjentów bez odpowiedzi na leczenie spełniających kryteria przerwania leczenia.
Dutch: Verkrijgbaar in een verpakking met 1 voorgevulde spuit.
Polish: Dostępne w opakowaniach zawierających 1 ampułkostrzykawkę.