FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Utilice solamente las jeringas, agujas de acceso al vial con punta roma y agujas para inyección con punta afilada que vienen en este envase o que le haya recetado su médico.
Italian: Usi solo le siringhe, gli aghi smussati per l'accesso al flaconcino e gli aghi appuntiti per iniezione che sono contenuti in questa confezione o che il medico le ha prescritto.
Spanish: Todas las agujas y jeringas deben desecharse en un recipiente para objetos punzocortantes.
Italian: Tutti gli aghi e le siringhe devono essere smaltiti in un contenitore per materiali taglienti.
Spanish: TAKHZYRO es un medicamento que se utiliza en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con angioedema hereditario (AEH) para prevenir las crisis de angioedema.
Italian: TAKHZYRO è un medicinale utilizzato negli adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni per prevenire attacchi di angioedema, in pazienti con HAE.
Spanish: CAJA INTERMEDIA DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE-BOX)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA INTERNA DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (ESCLUSA BLUE BOX)
Spanish: Los sujetos fueron aleatorizados a 1 de 4 grupos de tratamiento paralelos, estratificados según la tasa basal de crisis, a razón de 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg cada 4 semanas [c4sem], lanadelumab 300 mg cada 4 semanas [c4sem] o lanadelumab 300 mg cada 2 semanas [c2sem] por inyección SC) durante las 26 semanas del periodo de tratamiento.
Italian: I soggetti sono stati randomizzati a 1 di 4 bracci di trattamento parallelo, stratificati per tasso di attacchi basale, in un rapporto 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg ogni 4 settimane [q4wks], lanadelumab 300 mg ogni 4 settimane [q4wks] o lanadelumab 300 mg ogni 2 settimane [q2wks] per iniezione sottocutanea) per il periodo di trattamento di 26 settimane.
Spanish: Qué es TAKHZYRO y para qué se utiliza
Italian: Cos'è TAKHZYRO e a cosa serve
Spanish: La influencia de TAKHZYRO sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Italian: TAKHZYRO altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre una dosis de TAKHZYRO, apunte el nombre y el número de lote del medicamento, para que tenga un registro de los lotes utilizados.
Italian: Si raccomanda vivamente di annotare il nome e il numero di lotto del medicinale ogni volta che si assume una dose di TAKHZYRO.
Spanish: No se prevé que la edad afecte a la exposición a lanadelumab.
Italian: Non ci si aspetta che l'età influisca sull'esposizione a lanadelumab.
Spanish: La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Italian: Questo medicinale altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Spanish: e) Sin sacar la aguja del vial, desenrosque la jeringa sujetando la parte superior de la aguja y girando la jeringa en sentido contrario a las agujas del reloj.
Italian: e) Senza rimuovere l'ago dal flaconcino, svitare la siringa tenendo ferma la parte alta dell'ago e ruotando la siringa in senso antiorario.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso sottocutaneo
Spanish: Si se olvida una dosis de TAKHZYRO, se debe indicar al paciente que se administre la dosis lo antes posible, asegurándose de dejar pasar al menos 10 días entre una dosis y otra.
Italian: Si deve avvertire il paziente che, se si salta una dose di TAKHZYRO, è necessario assumere la dose non appena possibile assicurandosi che passino almeno 10 giorni tra le dosi.
Spanish: Paso 5: Inyección de TAKHZYRO
Italian: Passaggio 5: Iniezione di TAKHZYRO
Spanish: La inyección puede ser administrada por usted o un cuidador.
Italian: L'iniezione può essere autosomministrata o somministrata dalla persona che l'assiste.
Spanish: Use una gasa con alcohol para limpiar el tapón de goma del vial y déjelo secar.
Italian: Pulire il tappo di gomma del flaconcino con una salviettina imbevuta di alcol e lasciarlo asciugare.
Spanish: TAKHZYRO se presenta en viales de un solo uso como solución lista para usar.
Italian: TAKHZYRO è fornito in flaconcini monouso come soluzione pronta all'uso.
Spanish: c) Separe el capuchón de la aguja en línea recta sin tocar la aguja.
Italian: c) Togliere il cappuccio dell'ago diritto dalla siringa senza toccare l'ago.
Spanish: TAKHZYRO 300 mg solución inyectable lanadelumab
Italian: TAKHZYRO 300 mg soluzione per iniezione lanadelumab
Spanish: Variable secundaria: número de crisis de AEH moderadas o intensas desde el día 0 al 182 Tasa de crisis mensuales por media MC (IC del 95%)
Italian: Endpoint secondario - Numero di attacchi moderati o gravi di HAE dal giorno 0 al giorno 182 Percentuale di attacchi mensile media LS (IC 95%)
Spanish: Reacciones en el lugar de administración de la inyección: los síntomas son dolor, enrojecimiento de la piel, cardenales, molestias, hinchazón, sangrado, picor, endurecimiento de la piel, hormigueo, calor y erupción.
Italian: Reazioni nella zona in cui viene praticata l'iniezione: i sintomi includono dolore, arrossamento della pelle, lividi, disagio, gonfiore, sanguinamento, prurito, indurimento della pelle, formicolio, calore ed eruzione cutanea.
Spanish: f) Ponga la aguja para inyección de calibre 27 de
Italian: f) Gettare l'ago appuntito per iniezione da calibro
Spanish: No se prevé que la insuficiencia hepática afecte a la exposición a lanadelumab o al perfil de seguridad.
Italian: Non ci si aspetta che l'insufficienza renale influisca sull'esposizione a lanadelumab o sul profilo di sicurezza.
Spanish: La dosis de inicio recomendada es de 300 mg de lanadelumab cada 2 semanas.
Italian: La dose iniziale di partenza è di 300 mg di lanadelumab ogni 2 settimane.
Spanish: Hipersensibilidad al (a los) principio(s) activo(s) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Spanish: Erupción maculopapular
Italian: Esantema maculo-papulare
Spanish: TAKHZYRO no está destinado al tratamiento de crisis agudas de AEH.
Italian: TAKHZYRO non deve essere usato per il trattamento di attacchi di HAE acuti.
Spanish: No se recomienda el uso de TAKHZYRO en niños menores de 12 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Italian: TAKHZYRO non è raccomandato per l'uso nei bambini sotto i 12 anni di età.
Spanish: No tire del émbolo.
Italian: Non tirare lo stantuffo.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Italian: Non è necessario alcun adattamento di dose nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Las exposiciones en macacos cynomolgus sexualmente maduros del estudio sobre fertilidad eran aproximadamente 20 y 22 veces más altas que las observadas en la administración de 300 mg cada 2 semanas, en base a la Cmáx y el AUC, respectivamente.
Italian: Le esposizioni nelle scimmie cynomolgus sessualmente mature nello studio di fertilità erano approssimativamente 20 e 22 volte maggiori di quelle osservate a 300 mg di q2 wks basate rispettivamente su Cmax e AUC.
Spanish: Envase múltiple: 2 viales (2 cajas intermedias de 1 vial) de 2 ml.
Italian: Confezione multipla: 2 flaconcini (2 confezioni da 1 flaconcino) da 2 mL.
Spanish: CAJA EXTERNA DEL ENVASE MÚLTIPLE (CON BLUE-BOX)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (INCLUSA BLUE BOX)
Spanish: Si olvidó usar TAKHZYRO
Italian: Se dimentica di usare TAKHZYRO
Spanish: Cuánto TAKHZYRO utilizar
Italian: Quanto TAKHZYRO usare
Spanish: Inyección de TAKHZYRO
Italian: Iniezione di TAKHZYRO
Spanish: TAKHZYRO está disponible como envase unitario conteniendo un vial de 2 ml y como envases múltiples conteniendo 2 ó 6 cajas intermedias, de 1 vial cada una.
Italian: TAKHZYRO è disponibile in una confezione singola contenente un flaconcino da 2 mL e in confezioni multiple comprendenti 2 o 6 scatole, ogni scatola contenente 1 flaconcino.
Spanish: 0,4 x 13 mm con punta afilada y la jeringa en un contenedor para objetos punzocortantes.
Italian: 27 x ½ pollice (0,4 x 13 mm) e la siringa in un contenitore per oggetti taglienti.
Spanish: La reducción media en la tasa de crisis de AEH fue considerablemente mayor en los grupos de tratamiento con TAKHZYRO frente al placebo, independientemente de los antecedentes basales de profilaxis a largo plazo, crisis laríngeas o tasa de crisis durante el periodo de preinclusión.
Italian: La riduzione media della percentuale di attacchi di HAE è stata costantemente più alta tra i bracci di trattamento con TAKHZYRO rispetto al placebo, indipendentemente dalla storia al basale di LTP,
Spanish: Las exposiciones en macacos cynomolgus tras 6 meses de administración eran aproximadamente 23 veces más altas que las observadas con la administración de 300 mg cada 2 semanas en base al AUC.
Italian: Le esposizioni nelle scimmie cynomolgus dopo 6 mesi di somministrazione sono state circa 23 volte maggiori di quelle osservate a 300 mg q2 wks in base all'AUC.
Spanish: TAKHZYRO no está destinado al tratamiento de crisis agudas de AEH (ver sección 4.4) Olvido de una dosis
Italian: TAKHZYRO non deve essere usato per il trattamento di attacchi di HAE acuti (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Paso 1: Preparación del vial de TAKHZYRO
Italian: Passaggio 1: Preparazione del flaconcino di TAKHZYRO
Spanish: Variable principal: número de crisis de AEH desde el día 0 al 182 Tasa de crisis mensuales por media MC (IC del 95%)
Italian: Endpoint primario - Numero di attacchi di HAE dal giorno 0 al giorno 182 Percentuale di attacchi mensile media LS (IC 95%)
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Italian: Non è necessario alcun adattamento di dose nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Coloque todas las jeringas y las agujas usadas en un contenedor para objetos punzocortantes.
Italian: Inserisca siringhe e aghi usati nel contenitore per rifiuti taglienti.
Spanish: Acoplamiento a la jeringa de la aguja de acceso al vial con punta roma 3.
Italian: Collegamento dell'ago di accesso al flaconcino con la punta smussata alla siringa 3.
Spanish: TAKHZYRO 300 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE TAKHZYRO 300 mg
Spanish: Las exposiciones del estudio ePPND eran aproximadamente 32 veces más altas que las observadas con la administración de 300 mg cada 2 semanas, en base al AUC.
Italian: Le esposizioni nello studio ePPND erano circa 32 volte maggiori di quelle osservate a 300 mg q2 wks in base all'AUC.
Spanish: Se utiliza para extraer la solución del vial a la jeringa.
Italian: Utilizzato per estrarre la soluzione medicinale dal flaconcino nella siringa.
Spanish: Transferencia de TAKHZYRO a la jeringa y cambio a la aguja de inyección con punta afilada
Italian: Trasferimento di TAKHZYRO nella siringa e passaggio all'ago appuntito per iniezione 4.
Spanish: Cada vial contiene 300 mg de lanadelumab.
Italian: Ogni flaconcino contiene 300 mg di lanadelumab.
Spanish: Cada vial contiene 300 mg de lanadelumab en 2 ml.
Italian: Ogni flaconcino contiene 300 mg di lanadelumab in 2 mL.
Spanish: No se prevé que la insuficiencia renal afecte a la exposición a lanadelumab.
Italian: Non ci si aspetta che l'insufficienza epatica influisca sull'esposizione a lanadelumab.
Spanish: Paso 2: Acoplamiento a la jeringa de la aguja de acceso al vial con punta roma a) Enrosque la aguja de acceso al vial de calibre 18
Italian: Passaggio 2: Collegamento dell'ago di accesso al flaconcino con la punta smussata alla siringa a) Avvitare l'ago di accesso al flaconcino con punta smussata calibro 18 alla siringa da 3 mL.
Spanish: Informe a su médico si está usando TAKHZYRO antes de someterse a pruebas analíticas para evaluar su coagulación sanguínea, ya que la presencia de TAKHZYRO en la sangre puede interferir con ciertas pruebas analíticas y dar lugar a resultados inexactos.
Italian: Informi il medico se sta assumendo TAKHZYRO prima di eseguire esami di laboratorio per misurare quanto bene avvenga la coagulazione del sangue.
Spanish: No utilice una jeringa, aguja de acceso al vial con punta roma ni aguja para inyección con punta afilada que parezca estar dañada.
Italian: Non utilizzi le siringhe, gli aghi smussati per l'accesso al flaconcino e gli aghi appuntiti per iniezione che appaiono danneggiati.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DELLA CONFEZIONE SINGOLA
Spanish: • Jeringa de 3 ml vacía
Italian: • Siringa vuota da 3 mL
Spanish: Reacciones alérgicas, como picor, molestias y hormigueo en la lengua Mareos, sensación de desmayo
Italian: Reazioni allergiche incluso prurito, fastidio e formicolio della lingua Vertigini, sensazione di svenimento Eritema con sollevamento della pelle Dolore muscolare
Spanish: Solución inyectable.
Italian: Soluzione per iniezione.
Spanish: Pruebas analíticas
Italian: Esami diagnostici
Spanish: Utilice una sola vez las jeringas, agujas de acceso al vial con punta roma y agujas para inyección con punta afilada.
Italian: Usi solo una volta le siringhe, gli aghi smussati per l'accesso al flaconcino e gli aghi appuntiti per iniezione.
Spanish: 300 mg c2sem (N=27)
Italian: 300 mg q2wks (N=27)
Spanish: Conservación de TAKHZYRO 6.
Italian: Preparazione del flaconcino di TAKHZYRO 2.
Spanish: Cómo usar TAKHZYRO
Italian: Come usare TAKHZYRO
Spanish: Cómo actúa TAKHZYRO
Italian: Come funziona TAKHZYRO
Spanish: Cómo inyectar TAKHZYRO
Italian: Come iniettare TAKHZYRO
Spanish: • Una aguja de acceso al vial de calibre 18 con punta roma.
Italian: • Un ago di accesso al flaconcino con punta smussata calibro 18.
Spanish: Solución inyectable
Italian: Soluzione per iniezione
Spanish: 150 mg c4sem
Italian: 150 mg q4wks
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si se ha administrado una dosis de TAKHZYRO mayor a la recomendada.
Italian: Avverta il medico, il farmacista o l'infermiere se assume troppo TAKHZYRO.
Spanish: 300 mg c4sem (N=29)
Italian: 300 mg q4wks (N=29)
Spanish: 1 vial de 2 ml incluido dentro del envase múltiple.
Italian: Soluzione per iniezione 1 flaconcino da 2 mL componente di una confezione multipla.
Spanish: 300 mg c2sem
Italian: 300 mg q2wks
Spanish: Para qué se utiliza TAKHZYRO
Italian: A cosa serve TAKHZYRO
Spanish: TAKHZYRO 300 mg solución inyectable
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TAKHZYRO 300 mg soluzione per iniezione.
Spanish: 150 mg c4sem (N=28)
Italian: 150mg q4wks (N=28)
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Solo per uso singolo
Spanish: TAKHZYRO es un tipo de proteína que bloquea la actividad de la calicreína plasmática, lo que ayuda a reducir la cantidad de bradicinina presente en el torrente sanguíneo y previene los síntomas del AEH.
Italian: Questo aiuta a ridurre la quantità di bradichinina nel sangue e previene i sintomi dell'HAE.
Spanish: Un vial contiene 300 mg de lanadelumab* en solución de 2 ml. *Lanadelumab se produce en células de ovario de hámster chino (CHO) mediante tecnología de ADN recombinante.
Italian: *Lanadelumab è prodotto in cellule di ovaio di criceto cinese (CHO) tramite la tecnologia del DNA ricombinante.
Spanish: 300 mg c4sem
Italian: 300 mg q4wks
Spanish: • Aguja para inyección de 0,4 x 13 mm (27 G x ½ pulgada)
Italian: • Ago per iniezione da 27G x ½ pollice (0,4 x 13 mm).
Spanish: Komárom, 2900 Hungría
Italian: Komárom, 2900 Ungheria
Spanish: Si toma más Talmanco del que debe
Italian: Se assume più Talmanco di quanto deve
Spanish: Para aquellos pacientes para los que se dispone de datos, la tasa de supervivencia a 1 año es del 96,4%.
Italian: Per quei pazienti per i quali ci sono dati, le stime di sopravvivenza ad un anno sono state del 96,4 %.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Italian: Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Spanish: Grange Road, Dublín 13
Italian: Grange Road, Dublino 13
Spanish: Es poco probable que estos efectos produzcan una falta de fertilidad.
Italian: È improbabile che questi effetti causino una mancanza di fertilità.
Spanish: Niños y adolescentes Este medicamento no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Italian: Bambini e adolescenti Questo medicinale non è indicato per essere usato da bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Spanish: Hipotensión grave (< 90/50 mm Hg).
Italian: Ipotensione grave (< 90/50 mm Hg).
Spanish: (2) La mayoría de los pacientes en los que se han notificado estos acontecimientos tenían factores de riesgo cardiovascular pre-existentes.
Italian: La maggior parte dei pazienti in cui sono stati riportati questi eventi avevano preesistenti fattori di rischio cardiovascolare.
Spanish: (6) La reacción adversa notificada de forma más frecuente fue cefaléa.
Italian: La reazione avversa riportata più comunemente è stata la cefalea.
Spanish: dolor en el pecho- no use nitratos, sino busque ayuda médica inmediatamente.
Italian: dolore al petto - non usi nitrati, ma cerchi immediata assistenza medica.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 09 enero 2017
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 09 gennaio 2017
Spanish: La cefalea puede aparecer al comienzo del tratamiento y disminye con el tiempo incluso cuando se continúa con el tratamiento.
Italian: La cefalea può manifestarsi all'inizio della terapia, e diminuisce nel tempo anche se il trattamento viene continuato.
Spanish: Si usted ha tomado o está planeando tomar Talmanco, evite el consumo excesivo de alcohol (por encima de 5 unidades de alcohol), ya que puede aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.
Italian: Se ha preso o ha intenzione di prendere Talmanco, eviti un'eccessiva assunzione di bevande alcoliche (oltre 5 unità di alcool) perché ciò può aumentare il rischio di capogiri nel momento in cui si alza in piedi.
Spanish: Dicho efecto dura al menos doce horas y puede ser sintomático, incluyendo la aparición de síncopes.
Italian: Questo effetto dura almeno dodici ore e può essere associato a sintomi che includono sincope.
Spanish: No tome este medicamento durante el embarazo, a menos que sea estrictamente necesario y haya discutido sobre esto con su médico.
Italian: Non assuma questo medicinale in gravidanza, a meno che non sia assolutamente necessario e ne abbia discusso con il medico.
Spanish: Muerte cardíaca súbita Taquicardia
Italian: Morte cardiaca improvvisa Tachicardia
Spanish: Síndrome de StevensJohnson, Dermatitis exfoliativa.
Italian: Sindrome di StevensJohnson, Dermatite esfoliativa
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE Talmanco 20 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Talmanco 20 mg
Spanish: El consumo de alcohol puede disminuir temporalmente su presión sanguínea.
Italian: L'assunzione di bevande alcoliche può temporaneamente causarle una riduzione della pressione del sangue.
Spanish: Forma de administración Talmanco es para administración por vía oral.
Italian: Modo di somministrazione Talmanco è per uso orale.
Spanish: Qué es Talmanco y para qué se utiliza 2.
Italian: Che cos'è Talmanco e a cosa serve 2.
Spanish: A lo largo de los estudios clínicos, las notificaciones de cambios en el color de la visión fueron raras
Italian: Nel corso di tutti gli studi clinici, le segnalazioni di alterazioni della visione cromatica sono state rare
Spanish: A concentraciones terapéuticas, el 94% de tadalafilo en plasma se encuentra unido a proteínas plasmáticas.
Italian: Alle concentrazioni terapeutiche, il 94% di tadalafil si lega alle proteine plasmatiche.
Spanish: Los datos en los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción.
Italian: I dati non-clinici non mostrano nessun rischio particolare per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità per dosaggi ripetuti, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità per la riproduzione.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE 2D Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Spanish: Se observó una mejora significativa (p < 0,01), en la DR6M en la semana 12, cuando a los pacientes se les pidió que retrasaran la toma de los medicamentos en estudio con el fin de reflejar la concentración mínima de principio activo.
Italian: Il miglioramento significativo (p < 0,01) della distanza percorsa a piedi in 6 minuti è stato dimostrato alla dodicesima settimana quando ai pazienti è stato chiesto di ritardare l'assunzione del farmaco in studio allo scopo di riflettere gli effetti delle concentrazioni minime del principio attivo.
Spanish: Se determinaron parámetros hemodinámicos cardiopulmonares en 93 pacientes.
Italian: I parametri emodinamici cardiopolmonari sono stati misurati su 93 pazienti.
Spanish: Entre 20 mg y 40 mg, se observó un incremento en la exposición inferior al proporcional.
Italian: Tra 20 mg e 40 mg, è stato osservato un aumento dell'esposizione meno che proporzionale.
Spanish: El tadalafilo no se debe utilizar durante el periodo de lactancia.
Italian: Il tadalafil non deve essere usato durante l'allattamento.
Spanish: Ni la velocidad ni la magnitud de absorción de tadalafilo se ven influidas por la ingesta de alimentos, por lo que el tadalafilo puede tomarse con o sin alimentos.
Italian: La velocità e la durata dell'assorbimento di tadalafil non sono influenzate dal cibo, pertanto il tadalafil può essere assunto con o senza cibo.
Spanish: De estos, 311 pacientes habían sido tratados con tadalafilo durante al menos 6 meses y 293 durante 1 año (mediana de la exposición 365 días; intervalo 2 a 415 días).
Italian: Di questi, 311 pazienti sono stati trattati con tadalafil per almeno 6 mesi e 293 per 1 anno (esposizione mediana 365 giorni; range: 2 - 415 giorni).
Spanish: Frecuencia estimada: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: Definizione della frequenza: Molto comune ( 1/10), comune ( 1/100,  1/10), non comune ( 1/1.000,  1/100), raro ( 1/10.000,  1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: La mayoría de los pacientes tenían grado funcional tipificado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) III (65,2%) o II (32,1%).
Italian: La maggior parte dei pazienti rientrava nella Classe Funzionale III (65,2%) o II (32,1%) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Spanish: La edad media de todos los pacientes fue de 54 años (intervalo entre 14 y 90 años), siendo la mayoría de los pacientes de raza caucásica (80,5%) y mujeres (78,3%).
Italian: L'età media di tutti i pazienti è stata di 54 anni (range: 14 - 90 anni) in maggioranza di origine caucasica (80,5%) e femminile (78,3%).
Spanish: La frecuencia global de abandono debido a acontecimientos adversos fue baja (tadalafilo 11%, placebo 16%).
Italian: La frequenza complessiva di interruzione dovuta ad eventi avversi è stata bassa (tadalafil 11%, placebo 16%).
Spanish: En un estudio de desarrollo prenatal y postnatal en ratas, la dosis a la que no se observó efecto fue de 30 mg/kg/día.
Italian: In uno studio sullo sviluppo prenatale e postnatale nei ratti, la dose con nessun effetto osservato è stata di 30 mg/kg/die.
Spanish: Povidona (K-25)
Italian: Povidone (K-25)
Spanish: Tratamientos para la disfunción eréctil
Italian: Trattamenti per la disfunzione erettile
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas) pérdida repentina de visión.
Italian: Rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000) improvvisa perdita della vista.