FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických studiích u pacientů s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií přípravek Repatha snižoval nevázaný PCSK9, LDL-C, TC, ApoB, non-HDL-C, poměr TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG a Lp(a) a zvyšoval HDL-C a ApoA1.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a Repatha az elsődleges hypercholesterinaemiában és a kevert dyslipidaemiában szenvedő betegeknél csökkentette a nem kötött PCSK9, LDL-C, összkoleszterin (TC), ApoB, nem-HDL-koleszterin (nem-HDL-C), TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-koleszterin (VLDL-C), trigliceridek (TG) és Lp(a) szintjét, és növelte a HDL-C és az ApoA1 szintjét.
Czech: Léčebný efekt byl konzistentní u všech podskupin (včetně věku, typu nemoci, výchozí hodnoty LDL-C, výchozí intenzity léčby statinem, užívání ezetimibu a diabetu) a byl způsoben snížením rizika infarktu myokardu, cévní mozkové příhody a koronární revaskularizace; nebyl pozorován žádný signifikantní rozdíl u kardiovaskulární mortality nebo mortality ze všech příčin, nicméně studie nebyla naplánována s cílem zjistit tento rozdíl.
Hungarian: A kezelés hatásossága következetes volt valamennyi alcsoport esetében (ideértve a kort, a betegség típusát, a kiindulási LDL-C-szintet, a kiindulási sztatin intenzitást, az ezetimib használatát és a diabetest) és a myocardialis infarctus, a stroke és a koszorúér revascularisatio kockázatának csökkenését eredményezte.
Czech: Krok 4: Dokončení A Použité předplněné pero a oranžový kryt jehly zlikvidujte.
Hungarian: 4. lépés: Befejezés A A használt előretöltött injekciós tollat és narancssárga tűvédő kupakot dobja el.
Czech: Nepoužívejte tento lék, pokud zpozorujete změnu barvy nebo pokud lék obsahuje velké kousky, šupinky nebo barevné částice.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződött, vagy ha az oldat csomókat, pelyheket vagy színes szemcséket tartalmaz.
Czech: Přípravek Repatha se podává subkutánně do břicha, stehna nebo do horní oblasti paže.
Hungarian: A Repatha subcutan injekcióként adandó a has, a comb vagy a felkar területére.
Czech: • Nedotýkejte se startovacího tlačítka, dokud nepřiložíte automatický minidávkovač na kůži a nejste připraven(a) na injekci.
Hungarian: • Ne érintse meg az indítógombot, amíg az automata mini-adagolót a bőrére nem helyezte, és készen nem áll az injekció beadására.
Czech: 12. týden otevřené prodloužené studie (n = 191)
Hungarian: OLE 12. hét (n = 191)
Czech: < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) nebyla dosud stanovena.
Hungarian: Ez idáig nem igazolták az LDL-C tartósan nagyon alacsony szintjének (< 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) hosszú távú biztonságosságát.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Repatha u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena v indikaci primární hypercholesterolemie a smíšené dyslipidemie.
Hungarian: A Repatha biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták az elsődleges hypercholesterinaemia és a kevert dyslipidaemia javallatban.
Czech: Není známo, zda se přípravek Repatha vylučuje do mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Repatha megtalálható-e az anyatejben.
Czech: Bez aferézy
Hungarian: Aferezis nélkül
Czech: Předplněnou injekční stříkačku můžete po vyjmutí z chladničky nechat před podáním ohřát na pokojovou teplotu (do 25 °C).
Hungarian: Előretöltött injekciós tollát a hűtőszekrényből kivéve hagyhatja szobahőmérsékletűre (legfeljebb 25°C-ra) melegedni a beadás előtt.
Czech: Šedý kryt jehly NENASAZUJTE zpět na použitou stříkačku.
Hungarian: NE tegye vissza a használt fecskendőre a szürke tűvédő kupakot.
Czech: C Vyberte si místo pro injekci.
Hungarian: C Válassza ki az injekció beadási helyét.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉHO PERA (bez blue boxu)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL DOBOZ (blue box nélkül)
Czech: Kožní náplast
Hungarian: Bőrtapasz
Czech: Nepodávejte injekci do oblastí s vráskami, kožními záhyby, jizvami, strijemi, pigmentovými skvrnami nebo nadměrně ochlupených.
Hungarian: Kerülje az injekció beadását olyan helyekre, ahol ráncok, bőrredők, hegek, striák, anyajegyek vannak,
Czech: Poté pevně přitlačte, až se zaklapnou.
Hungarian: Majd szorítsa össze erősen, amíg a helyére nem pattan.
Czech: Když bliká modrá světelná kontrolka, je automatický minidávkovač zapnutý.
Hungarian: Az automata mini-adagoló be van kapcsolva, amikor a kék állapotjelző fény villog.
Czech: • Předplněné pero nepoužívejte, pokud se některá část zdá být prasklá nebo rozbitá.
Hungarian: • Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha bármelyik része repedtnek vagy töröttnek látszik.
Czech: U nejnižších sérových koncentrací (Cmin (SD) 7,21 (6,6)) byla pozorována přibližně dvojnásobná až trojnásobná akumulace po dávkách 140 mg 1x za 2 týdny nebo po dávkách 420 mg podávaných 1x měsíčně (Cmin (SD) 11,2 (10,8)) a nejnižší sérové koncentrace dosáhly ustálený stav po 12 týdnech podávání.
Hungarian: Körülbelül 2-3-szoros akkumulációt figyeltek meg a mélyponti szérumkoncentrációk alapján a kéthetente 140 mg (Cmin [SD]: 7,21 [6,6]) és a havonta 420 mg (Cmin (SD): 11,2 [10,8]) adag alkalmazásakor.
Czech: Klinická studie Repatha Outcomes Study (FOURIER) byla randomizovaná, dvojitě zaslepená studie zaměřená na výskyt příhod, do které bylo zařazeno 27564 subjektů ve věku mezi 40 a 86 lety (průměrný věk byl 62,5 let) s prokázaným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním; 81 % subjektů prodělalo v minulosti IM, 19 % cévní mozkovou příhodu a 13 % subjektů mělo onemocnění periferních tepen.
Hungarian: A Repatha klinikai végpontú vizsgálata (Repatha Outcome Study (FOURIER)) 27 564, 40 és 86 év közötti (az átlagéletkor 62,5 év), igazolt atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegségben szenvedő beteg randomizált, esemény-vezérelt, kettős vak vizsgálata volt.
Czech: • Náplast.
Hungarian: • A combjába.
Czech: • O správné likvidaci se poraďte se svým zdravotnickým pracovníkem.
Hungarian: • Beszélje meg kezelőorvosával, mi a megfelelő módszer a hulladékok kezelésére.
Czech: Počkejte alespoň 30 minut, aby se předplněná injekční stříkačka přirozeně ohřála před injekcí na pokojovou teplotu.
Hungarian: 3. Az injekciózás előtt várjon legalább 30 percig, hogy az előretöltött injekciós toll természetes módon elérje a szobahőmérsékletet.
Czech: • Neodstraňujte použitou zásobní vložku z automatického minidávkovače.
Hungarian: • Ne vegye ki a használt patront az automata mini-adagolóból.
Czech: Důležité: Nesnímejte z předplněného pera oranžový kryt, dokud nejste připraven(a) si injekci podat.
Hungarian: Fontos: Ne vegye le a narancsszínű kupakot az előretöltött injekciós tollról, csak közvetlenül az injekció beadása előtt.
Czech: Přípravek Repatha signifikantně snížil LDL-C v 12. a 48. týdnu oproti výchozí hodnotě v porovnání s kontrolou (nominální p < 0,001).
Hungarian: A Repatha a kontrollhoz viszonyítva jelentősen csökkentette az LDL-C szintjét a vizsgálat megkezdésétől a 12. és 48. hétig (névleges p < 0,001).
Czech: • Automatický minidávkovač a zásobní vložku nevyndavejte z krabičky nebo průhledné vaničky, dokud nejste připraven(a) na injekci.
Hungarian: • Ne vegye ki a mini-adagolót és a patront a dobozból vagy az átlátszó tálcából, csak közvetlenül az injekció beadása előtt.
Czech: Expiration date
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Czech: Návod k použití: Repatha předplněná injekční stříkačka na jedno použití
Hungarian: Használati utasítás: Repatha egyszer használatos előretöltött fecskendő
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna zásobní vložka obsahuje evolocumabum 420 mg v 3,5 ml roztoku (120 mg/ml).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Minden patron 420 mg evolokumabot tartalmaz 3,5 ml oldatban (120 mg/ml).
Czech: Používání přípravku Repatha nebylo studováno u dětí mladších 18 let léčených pro primární hypercholesterolemii a smíšenou dyslipidemii.
Hungarian: A Repatha alkalmazását nem vizsgálták 18 évesnél fiatalabb, elsődleges hiperkoleszterinémia vagy kevert diszlipidémia miatt kezelt gyermekeknél.
Czech: Balení obsahuje jedno, dvě, tři nebo multipack šesti (3 x 2) předplněných per. Repatha 420 mg injekční roztok v zásobní vložce
Hungarian: Egy, kettő vagy három darab előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolás, vagy 6 darabos (3×2) gyűjtőcsomagolás.
Czech: Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jeden mililitr roztoku v jednorázové předplněné injekční stříkačce vyrobené ze skla typu I s jehlou 27 gauge z nerezové oceli.
Hungarian: Repatha 140 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Egy milliliter oldat egyszer használatos, I-es típusú üvegből készült, 27 G-s, rozsdamentes acél injekciós tűvel ellátott, előretöltött fecskendőben.
Czech: • Po očistění alkoholovým tampónem se spodní části zásobní vložky nedotýkejte.
Hungarian: • Ne érintse meg a patron alját, miután megtisztította az alkoholos törlőkendővel.
Czech: Pozor, nepokoušejte se ohřívat předplněné pero pomocí zdrojů tepla jako je horká voda nebo mikrovlnná trouba.
Hungarian: Ne próbálja meg melegíteni az előretöltött injekciós tollat hőforrás, például forró víz vagy mikrohullámú sütő használatával!
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Repatha než jste měl(a)
Hungarian: Ha az előírtnál több Repatha-t alkalmazott
Czech: Nebyly provedeny studie farmakokinetických a farmakodynamických interakcí mezi přípravkem Repatha a jinými hypolipidemiky než statiny a ezetimib.
Hungarian: Nem végeztek farmakokinetikai és farmakodinámiás interakciós vizsgálatokat a Repatha és - a sztatinokon, illetve az ezetimiben kívül - más lipidszintcsökkentő gyógyszerek együttes adásával.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Repatha u pediatrických pacientů s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií nebyla stanovena.
Hungarian: A Repatha biztonságosságát és hatásosságát elsődleges hypercholesterinaemiában vagy kevert dyslipidaemiában szenvedő gyermekeknél nem igazolták.
Czech: Není známo, zda přípravek Repatha poškodí Vaše dosud nenarozené dítě.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Repatha károsítja-e a magzatot.
Czech: • Neodtrhávejte náplast ze zadní strany automatického minidávkovače.
Hungarian: • Ne húzza le a tapasz borítását az automata mini-adagolóról.
Czech: NEKLEPEJTE na jehlu stříkačky.
Hungarian: NE a fecskendő tűjét kocogtassa meg.
Czech: Přípravek Repatha byl účinný u všech podskupin pacientů v porovnání s placebem a ezetimibem, nebyly pozorovány žádné významné rozdíly mezi jednotlivými podskupinami, jako jsou věk, rasa, pohlaví, region, body mass index, riziko podle National Cholesterol Education Program, kouření, riziko ischemické choroby srdeční (ICHS) při zahájení léčby, pozitivní rodinná anamnéza předčasné ICHS, glukózová tolerance (tj.
Hungarian: A Repatha minden alcsoportban hatásosabb volt, mint a placebo és az ezetimib, és nem volt számottevő különbség az alcsoportok között, melyeket a kor, a rassz, a nem, a régió, a testtömeg-index, a Nemzeti Koleszterin Oktatási Program szerinti kockázat, az aktuális dohányzási szokások, a koszorúér-betegség kiinduláskor meglévő kockázati tényezői, a fiatal életkorban jelentkező koszorúér-betegség a családi kórtörténetben, a glükóztolerancia-státusz (azaz 2-es típusú cukorbetegség, metabolikus szindróma vagy egyik sem) a magas vérnyomás, a sztatinok adagja és erőssége, a nem kötött kiindulási PCSK-9-szint, a kiindulási LDL-C-szint és a kiindulási trigliceridszint (TG) alapján képeztek.
Czech: Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 3 roky.
Hungarian: Repatha 140 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 3 év.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje evolocumabum 140 mg v 1 ml roztoku.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Repatha 140 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Minden előretöltött fecskendő 140 mg evolokumabot tartalmaz 1 ml oldatban.
Czech: Původní balení s nepoužitými předplněnými pery vraťte do chladničky.
Hungarian: 2. Az eredeti csomagot tegye vissza a hűtőszekrénybe a benne lévő használatlan előretöltött injekciós tollakkal együtt.
Czech: Evolokumab nebyl karcinogenní u křečíků při mnohem vyšších expozicích než u pacientů užívajících evolokumab v dávce 420 mg 1x měsíčně.
Hungarian: Az evolokumab hörcsögöknél nem volt karcinogén jóval magasabb expozíció esetén sem, mint amely a havonta egyszer 420 mg evolokumabbal kezelt betegeket éri.
Czech: Předplněné pero se sejmutým krytem přiložte žlutým koncem k pokožce pod úhlem 90 stupňů.
Hungarian: 90 fokos szögben helyezze a bőrre az előretöltött injekciós toll sárga végét, melyen már nincs rajta a kupak.
Czech: • Nepoužívejte, pokud chybí nějaké díly zásobní vložky nebo nejsou dobře připojeny.
Hungarian: • Ne használja, ha a patron részei hiányoznak, vagy nem rögzülnek szorosan.
Czech: Primární hypercholesterolemie a smíšená dyslipidemie u dospělých Doporučená dávka přípravku Repatha je buď 140 mg 1x za dva týdny nebo 420 mg 1x měsíčně.
Hungarian: Elsődleges hypercholesterinaemia és kevert dyslipidaemia felnőtteknél A Repatha ajánlott adagja kéthetente 140 mg vagy havonta egyszer 420 mg.
Czech: Přípravek Repatha významně snížil riziko kardiovaskulárních příhod definovaných jako složený údaj z doby do prvního úmrtí z kardiovaskulárních příčin, IM, cévní mozkové příhody, koronární revaskularizace nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris (viz tabulka 8); Kaplan-Meierovy křivky pro primární a klíčové sekundární složené cílové parametry se oddělily zhruba po 5 měsících (viz obrázek 1 pro tříletou Kaplan-Meierovu křivku pro velké kardiovaskulární příhody - MACE).
Hungarian: A Repatha jelentősen csökkentette a szív- és érrendszeri események kockázatát, mely összetett végpont a definíció szerint az első szív- és érrendszeri halálozásig, myocardialis infarctusig, stroke-ig, koszorúér revascularisatióig vagy instabil angina miatti hospitalizációig eltelt idő összességét jelenti (lásd 8. táblázat).
Czech: Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Kryt jehly skleněné předplněné injekční stříkačky je vyroben ze suchého přírodního kaučuku (derivát latexu), který může vyvolávat alergické reakce.
Hungarian: Repatha 140 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Az üvegből készült előretöltött fecskendő tűvédő kupakja száraz természetes gumit (latexszármazékot) tartalmaz, amely allergiás reakciót okozhat.
Czech: Před injekcí se tohoto místa znovu nedotýkejte.
Hungarian: Az injekció beadása előtt már NE érintse meg ezt a területet.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Repatha.
Hungarian: A Repatha alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Czech: Přípravek Repatha signifikantně snížil TC, ApoB, non-HDL-C, poměr TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG a Lp(a) a zvýšil HDL-C z výchozí hodnoty na průměr hodnot v 10. a 12. týdnu v porovnání s placebem ve skupinách s rosuvastatinem a simvastatinem (p < 0,05) a signifikantně snížil TC, ApoB, non-HDL-C, poměr TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 a Lp(a) v porovnání s placebem a ezetimibem ve skupině s atorvastatinem (p < 0,001) (viz tabulky 2 a 3).
Hungarian: A Repatha a placebóhoz viszonyítva jelentősen csökkentette az összkoleszterin, ApoB, nem-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, trigliceridek és Lp(a) szintjét, illetve növelte a HDL-C szintjét a kiindulástól a 10. és 12. héten mért értékek átlaga alapján a rozuvasztatin és szimvasztatin csoportban (p < 0,05), illetve a placebóhoz és az ezetimibhez viszonyítva jelentősen csökkentette az összkoleszterin, ApoB, nem-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 és Lp(a) szintjét az atorvasztatin csoportban (p < 0,001) (lásd 2. és 3. táblázat).
Czech: Tělo stříkačky
Hungarian: A fecskendő teste
Czech: Po dobu používání přípravku Repatha byste měli dodržovat dietu snižující cholesterol.
Hungarian: A Repatha alkalmazásának időszakában továbbra is tartania kell a koleszterincsökkentő étrendet.
Czech: Účinek na aterosklerotické onemocnění
Hungarian: Az atheroscleroticus megbetegedésre gyakorolt hatás
Czech: Koronární revaskularizace
Hungarian: Koszorúér revascularisatio
Czech: Použitý píst
Hungarian: Használt dugattyú
Czech: C STISKNĚTE místo injekce a vytvořte pevný povrch.
Hungarian: C Ujjaival EMELJE REDŐBE az injekció helyéül kiválasztott területet, hogy kemény felszínt hozzon létre.
Czech: Při zavádění jehly NEDÁVEJTE prsty na píst.
Hungarian: NE tegye az ujját a dugattyúrúdra miközben beszúrja a tűt.
Czech: Léčebné účinky přetrvávaly, což bylo prokázáno snížením LDL-C od 12. do 104. týdne v nezaslepené prodloužené studii.
Hungarian: A kezelés hatása tartós volt: az LDL-C-szint alacsony maradt a nyílt kiterjesztés 12. hetétől a 104. hétig.
Czech: Používání automatického minidávkovače a zásobní vložky
Hungarian: Az automata mini-adagoló és patron használata
Czech: • Nedotýkejte se startovacího tlačítka, dokud nepřiložíte naplněný automatický minidávkovač se zásobní vložkou na kůži a nejste připraven(a) na injekci.
Hungarian: • Ne érintse meg az indítógombot, amíg a betöltött automata mini-adagolót és patront a bőrére nem helyezte, és készen nem áll az injekció beadására.
Czech: • Nepodávejte injekci do oblastí, kde je kůže citlivá, pohmožděná, červená nebo tvrdá.
Hungarian: • Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, sebes, vörös vagy kemény.
Czech: H Očištěnou zásobní vložku vložte do automatického minidávkovače a silně zatlačte na horní část, dokud nebude vložka bezpečně zasunuta.
Hungarian: H A megtisztított patront töltse be az automata mini-adagolóba, és határozott mozdulattal nyomja a helyére a tetejét.
Czech: • Neuchovávejte automatický minidávkovač a zásobní vložku v přílišném horku či chladu.
Hungarian: • Ne tárolja az automata mini-adagolót és patront szélsőségesen magas vagy alacsony hőmérsékleten.
Czech: • u dospělých s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií je dávka buď 140 mg každé dva týdny nebo 420 mg 1x měsíčně.
Hungarian: • elsődleges hiperkoleszterinémiában és vegyes diszlipidémiában szenvedő felnőtteknek az adag kéthetente 140 mg vagy havonta egyszer 420 mg.
Czech: Nevystavujte Repatha předplněnou injekční stříkačku přímému slunečnímu světlu.
Hungarian: NE tegye ki közvetlen napfény hatásának a Repatha előretöltött fecskendőt!
Czech: 3,5 ml roztoku v zásobní vložce na jednorázové použití vyrobené z cyklického olefinového polymeru s elastomerním septem a pístem (materiály přicházející do kontaktu s přípravkem) a víčko z pryskyřice.
Hungarian: 3,5 milliliter oldat egyszer használatos, a készítménnyel közvetlenül érintkező rugalmas membránnal és dugattyúval, valamint egy gyanta kupakkal ellátott, ciklikus poliolefinből készült patronban.
Czech: „Cvak"
Hungarian: „Katt"
Czech: Vysvětlivky: HMD - primární hypercholesterolemie a smíšená dyslipidemie; a hodnota p < 0,05 při porovnání s ezetimibem; b hodnota p < 0,001 při porovnání s ezetimibem nebo bez ezetimibu; c nominální hodnota p < 0,001 při porovnání s ezetimibem.
Hungarian: Jelmagyarázat: Q2W = kéthetente egyszer, QM = havonta egyszer, HMD = elsődleges hypercholesterinaemia és kevert dyslipidaemia, a p-érték < 0,05 az ezetimibbel való összehasonlítás esetén, b p-érték < 0,001 az ezetimibbel való összehasonlítás esetén, c névleges p-érték < 0,001 az ezetimibbel való összehasonlítás esetén.
Czech: Okénko léku Odlepovací jazýčky
Hungarian: Gyógyszerablak Húzófülek
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Repatha u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě zvýšeného cholesterolu.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Repatha vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a magas koleszterinszint kezelése javallatban.
Czech: Co přípravek Repatha obsahuje - Léčivou látkou je evolocumabum.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az evolokumab.
Czech: Netřepejte Repatha předplněnou injekční stříkačkou.
Hungarian: • Ne rázza fel a Repatha előretöltött injekciós tollat.
Czech: Předplněné pero můžete po vyjmutí z chladničky nechat před podáním ohřát na pokojovou teplotu (do 25 °C).
Hungarian: Előretöltött fecskendőjét a hűtőszekrényből kivéve hagyhatja szobahőmérsékletűre (legfeljebb 25°C-ra) melegedni a beadás előtt.
Czech: Umístění na břiše
Hungarian: Elhelyezés a has területére
Czech: • Slyšíte několik pípnutí.
Hungarian: • Több sípolást hall.
Czech: Při použití kombinace statinu a přípravku Repatha není nutná úprava dávky statinu.
Hungarian: Nincs szükség a sztatinok adagolásának módosítására, ha Repatha-val együtt alkalmazzák őket.
Czech: Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Hungarian: Repatha 140 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.
Czech: Vysvětlivky: a nominální hodnota p < 0,001 při porovnání s placebem; b hodnota p < 0,001 při porovnání s placebem.
Hungarian: Jelmagyarázat: QM = havonta egyszer, a névleges p-érték < 0,001 a placebóval való összehasonlításkor, b p-érték < 0,001 a placebóval való összehasonlításkor.
Czech: Pohled zezadu
Hungarian: Hátulnézet
Czech: Prokázané aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění u dospělých Doporučená dávka přípravku Repatha je buď 140 mg 1x za dva týdny nebo 420 mg 1x měsíčně.
Hungarian: Igazolt atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegségek felnőtteknél A Repatha ajánlott adagja kéthetente 140 mg vagy havonta egyszer 420 mg.
Czech: Co se týče bezpečnosti, agentura poukázala na přijatelný bezpečnostní profil a nezjistila žádné významné bezpečnostní riziko.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a bizottság elfogadható biztonságossági profilt állapított meg, és nem azonosított lényeges biztonságossági problémát.
Czech: Další informace k přípravku Repatha jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Repatha gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Repatha (evolocumabum)
Hungarian: Repatha(evolokumab)
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou léčivý přípravek aplikovat sami.
Hungarian: Kellő betanítást követően a betegek maguknak is beadhatják a gyógyszert.
Czech: Přípravek Repatha obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 17. července 2015.
Hungarian: 2015. július 17-én a Repatha megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Repatha?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Repatha biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Další informace o přípravku Repatha
Hungarian: A Repatha-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Repatha převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Repatha alkalmazásának előnyei meghaladják annak kockázatait, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Czech: Aterosklerotická choroba srdeční
Hungarian: Érelmeszesedés okozta szívbetegség
Czech: Pokud není po 12 týdnech léčby dosaženo požadované reakce, lze dávku zvýšit až na 420 mg každé dva týdny.
Hungarian: Amennyiben a kívánt terápiás hatást nem érték el 12 heti kezelést követően, úgy az adag kéthetenkénti 420 mg-ig emelhető.
Czech: Léčivá látka v přípravku Repatha, evolokumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala enzym zvaný „PCSK9" a navázala se na něj.
Hungarian: A Repatha hatóanyaga, az evolokumab egy monoklonális antitest (egy fehérjefajta), amelyet úgy alkottak meg, hogy felismerje és kötődjön a „PCSK9" nevű enzimhez.