FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - If any symptoms of cerebral oedema like morning headaches with vomiting and/or visual changes appear, plasma methionine level and compliance to the diet should be checked and treatment with Cystadane interrupted.
Slovak: Na zníženie hladiny metionínu je potrebné zvážiť úpravu diéty a zníženie dávky Cystadane alebo dočasné prerušenie liečby Cystadane - Ak sa objavia akékoľvek symptómy ranných bolestí hlavy podobné bolestiam pri edéme mozgu s dávením a/alebo zmenami videnia, musia sa skontrolovať hladiny metionínu a dodržiavanie diéty a liečba Cystadane sa má prerušiť.
English: A. MANUFACTURERs RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
English: What Cystadane looks like and contents of the pack Cystadane is a white crystalline free flowing powder.
Slovak: Cystadane je biely kryštalický, voľne padajúci prášok.
English: 1 g of powder contains 1 g of betaine anhydrous.
Slovak: 1 g prášku obsahuje 1 g bezvodého betaínu.
English: Package leaflet: Information for the patient
Slovak: B.PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
English: Do not take Cystadane If you are allergic to betaine anhydrous.
Slovak: Keď ste alergický na bezvodný betaín.
English: As cerebral oedema has also been reported in patients with hypermethioninemia, secondary hypermethioninemia due to betaine anhydrous therapy has been postulated as a possible mechanism of action.
Slovak: U týchto pacientov sa zaznamenalo významné zvýšenie hladín metionínu v plazme v rozpätí od 1000 do 3000 µmolov.Keďže bol edém mozgu hlásený aj u pacientov s hypermetioninémiou, sekundárna hypermetioninémia spôsobená liečbou bezvodným betaínom sa pokladá za možný mechanizmus účinku.
English: 1 g of oral powder contains 1 g of betaine anhydrous.
Slovak: 1 g perorálneho prášku obsahuje 1 g bezvodého betaínu.
English: Hypersensitivity to the active substance.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo.
English: Fertility No data is available.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje.
English: • the large pink spoon measures 1 g of betaine anhydrous powder.
Slovak: • veľká lyžica odmeria 1 g prášku bezvodého betaínu.
English: (age between 21 to 49 years), after a single oral dose of betaine anhydrous (50 mg/kg), absorption was rapid (tmax = 0.9 ± 0.3 hours and a Cmax = 0.9 ± 0.2 mM).
Slovak: (50 mg/kg) rýchla (tmax =
English: Cystadane 1 g oral powder Betaine anhydrous
Slovak: Cystadane 1 g perorálneho prášku bezvodý betaín
English: Uncommon: diarrhoea, glossitis, nausea, stomach discomfort, vomiting Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: hair loss, hives, skin odour abnormal Renal and urinary disorders
Slovak: Menej časté:vypadávanie vlasov, urtikária, anomálny telesný pach
English: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or
Slovak: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Francúzsko alebo
English: Marketing Authorisation Holder Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du General de Gaulle F-92 800 Puteaux France
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Recordati Rare Diseases Immeuble“Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Francúzsko
English: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
Slovak: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Francúzsko
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Cystadane.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Cystadane, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
English: A single treatment is required however the full effect may only be seen 28 days later.
Slovak: Je potrebné iba jedno ošetrenie, plný účinok sa však môže prejaviť až po 28 dňoch.
English: The European Medicines Agency decided that Neptra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Neptra sú väčšie ako jeho riziká, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
English: Neptra may be harmful after swallowing.
Slovak: Neptra môže byť škodlivý po požití.
English: The contents of one tube are given into each infected ear.
Slovak: Do každého infikovaného ucha sa podáva obsah jednej tuby.
English: Although no potential for skin irritation was indicated by studies, skin contact should be avoided.
Slovak: Hoci sa v štúdiách nepozorovalo potenciálne podráždenie kože, treba sa vyhnúť kontaktu s kožou.
English: Further information on Neptra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/neptra.
Slovak: Neptra sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/neptra.
English: In case of accidental eye exposure, the eyes should be flushed thoroughly with water for 10 to 15 minutes.
Slovak: V prípade náhodného kontaktu lieku s očami sa majú oči dôkladne vyplachovať vodou 10 až 15 minút.
English: This was more effective than the control group of 27 dogs, which received a placebo (dummy treatment) and for which the reduction was 49%.
Slovak: To bola vyššia účinnosť ako v kontrolnej skupine zahŕňajúcej 27 psov, ktoré dostávali placebo (zdanlivý liek), v ktorej došlo k zníženiu o 49 %.
English: The inside of the ear should be cleaned and dry before treatment.
Slovak: Pred liečbou sa má vnútro ucha vyčistiť a vysušiť.
English: What is Neptra and what is it used for?
Slovak: Neptra a na čo sa používa?
English: Avoid swallowing the product or accidentally transferring it from hand to mouth.
Slovak: Zabráňte požitiu lieku alebo jeho náhodnému prenosu z ruky do úst.
English: The third active substance, mometasone, is a corticosteroid, a medicine that reduces inflammation and pain associated with the infection.
Slovak: Tretie liečivo, mometazón, je kortikosteroid, čo je liek, ktorý zmierňuje zápal a bolesť spojené s infekciou.
English: Neptra must not be used in dogs who are allergic to the active substances, to other corticosteroids or to any of the other ingredients.
Slovak: Neptra sa nesmie používať u psov, ktoré sú alergické na účinné látky, iné kortikosteroidy alebo na inú zložku lieku.
English: Neptra can cause serious eye irritation if it accidentally gets into the eyes when the dog shakes its head during or just after application.
Slovak: Neptra môže spôsobiť závažné podráždenie očí, ak sa náhodne dostane do očí, ak pes trasie hlavou počas aplikácie alebo bezprostredne po aplikácii lieku.
English: What are the risks associated with Neptra?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Neptra?
English: Florfenicol is an antibiotic which works by blocking the production of proteins, which are essential components of bacterial cell walls.
Slovak: Flórfenikol je antibiotikum, ktoré pôsobí tak, že blokuje tvorbu bielkovín, ktoré sú dôležitými zložkami bunkových stien baktérií.
English: It is therefore recommended that this medicine is applied only by veterinarians or under their close supervision and that measures are taken to reduce the risk (e.g. wearing safety glasses during treatment, massaging the ear canal well after application to ensure even distribution of product, restraining the dog after application).
Slovak: Preto sa odporúča, aby tento liek podávali iba veterinárni lekári, alebo aby sa podával pod ich bezprostredným dohľadom, a aby sa prijali opatrenia na zníženie rizika (napr. nosenie bezpečnostných okuliarov počas liečby, dôkladná masáž vonkajšieho zvukovodu po podaní na zabezpečenie rovnomernej distribúcie lieku, obmedzenie pohybu psa po podaní).
English: In a field study in the US involving dogs again with ear infections due to both organisms, 67 dogs treated with Neptra had a reduction in clinical score of 77% over 30 days.
Slovak: V terénnej štúdii vykonanej v USA, ktorá takisto zahŕňala psov s infekciami ucha spôsobenými oboma organizmami, došlo u 67 psov liečených liekom Neptra k zníženiu klinického skóre o 77 % v priebehu 30 dní.
English: An overview of Neptra and why it is authorised in the EU
Slovak: Neptra a prečo bol povolený v EÚ
English: Side effects with Neptra occur very rarely, with the most often reported (which may affect up to 1 in 10,000 dogs) being whining, head shaking, nystagmus (uncontrolled eye movements), vomiting, inner ear disorders causing imbalance, loss of appetite, hyperactivity and application site pain and inflammation shortly after applying the medicine.
Slovak: Vedľajšie účinky sa v prípade lieku Neptra vyskytujú veľmi zriedkavo, pričom najčastejšie hlásené (ktoré môžu postihnúť až 1 psa z 10 000) sú kňučanie, trasenie hlavou, nystagmus (nekontrolované pohyby očí), vracanie, poruchy vnútorného ucha spôsobujúce nerovnováhu, strata chuti do jedla, hyperaktivita, bolesť a zápal v mieste podania krátko po aplikácii lieku.
English: It must also not be used if the ear drum is perforated, in dogs with generalised demodectic mange (skin infestation caused by a specific type of mite) or in pregnant or breeding animals.
Slovak: Takisto sa nesmie používať, ak je ušný bubienok perforovaný, u psov s generalizovanou demodikózou (nákazou kože spôsobenou konkrétnym druhom roztoča) ani u gravidných alebo chovných zvierat.
English: In a field study in Europe involving dogs with ear infections with both Staphylococcus pseudintermedius and Malassezia pachydermatitis 43 Neptra treated dogs had their signs of infection reduced by 71% after 28 days which was as effective as the comparator group of 45 dogs, treated with another veterinary medicine authorised for ear infections, for which the reduction was 74%.
Slovak: V európskej terénnej štúdii, ktorá zahŕňala psov s infekciami ucha spôsobenými organizmami Staphylococcus pseudintermedius a Malassezia pachydermatitis, sa u 43 psov liečených liekom Neptra po 28 dňoch znížili prejavy infekcie o 71 %, čím sa preukázala porovnateľná účinnosť ako v porovnávacej skupine 45 psov liečených iným veterinárnym liekom povoleným na infekcie ucha, v ktorej došlo k zníženiu o 74 %.
English: Terbinafine kills fungi by blocking the formation of ergosterol, an important part of fungal cell walls.
Slovak: Terbinafín usmrcuje plesne tak, že blokuje tvorbu ergosterolu, ktorý je dôležitou súčasťou bunkových stien plesní.
English: Neptra (florfenicol / terbinafine / mometasone)
Slovak: Neptra (flórfenikol/terbinafín/mometazón)
English: What benefits of Neptra have been shown in studies?
Slovak: Neptra boli preukázané v štúdiách?
English: Neptra received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 December 2019.
Slovak: Neptra získal povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
English: Why is Neptra authorised in the EU?
Slovak: Neptra povolený v EÚ?
English: Neptra is a veterinary medicine used to treat dogs with short lived or recurrent ear infections (otitis externa) caused by two organisms: Staphylococcus pseudintermedius (a bacterium) and Malassezia pachydermatitis (a yeast).
Slovak: Neptra je veterinárny liek, ktorý sa používa na liečbu psov s krátkodobými alebo opakujúcimi sa infekciami ucha (so zápalom vonkajšieho ucha) spôsobenými dvoma organizmami: Staphylococcus pseudintermedius (baktéria) a Malassezia pachydermatitis (kvasinka).
English: For more information about using Neptra, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní lieku Neptra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
English: In case of accidental skin contact, exposed skin should be thoroughly washed with water.
Slovak: V prípade náhodného kontaktu s kožou sa má postihnuté miesto dôkladne opláchnuť vodou.
English: Two of the active substances in Neptra, florfenicol and terbinafine, act against possible causes of infection.
Slovak: Neptra, flórfenikol a terbinafín, pôsobia proti možným príčinám infekcie.
English: Neptra contains three active substances: florfenicol, terbinafine and mometasone.
Slovak: Liek Neptra obsahuje tri liečivá: flórfenikol, terbinafín a mometazón.
English: Other information about Neptra
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
English: The medicine is available as ear drops and can only be obtained with a prescription.
Slovak: Liek je dostupný vo forme ušnej instilácie a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
English: In case of accidental swallowing medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Slovak: V prípade náhodného požitia treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi treba ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
English: How is Neptra used?
Slovak: Neptra používa?
English: How does Neptra work?
Slovak: Neptra účinkuje?
English: If symptoms develop, medical advice should be sought and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Slovak: V prípade rozvinutia príznakov treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi treba ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
English: Neptra (florfenicol / terbinafine / mometasone) EMA/560411/2019
Slovak: EMA/687951/2019
English: Serious side effects can occur; however, these are manageable if appropriate measures are in place.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť, pri prijatí vhodných opatrení sú však zvládnuteľné.
English: The medicine must not be given to patients who have a severe infection.
Slovak: Liek sa nesmie podávať pacientom, ktorí majú závažnú infekciu.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Polivy?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Polivy?
English: The Agency therefore decided that Polivy's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Polivy sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
English: What benefits of Polivy have been shown in studies?
Slovak: Aké prínosy lieku Polivy boli preukázané v štúdiách?
English: Why is Polivy authorised in the EU?
Slovak: Prečo bol liek Polivy povolený v EÚ?
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
English: An overview of Polivy and why it is authorised in the EU
Slovak: Prehľad o lieku Polivy a prečo bol povolený v EÚ
English: As for all medicines, data on the use of Polivy are continuously monitored.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Polivy sa neustále kontrolujú.
English: Polivy was investigated in a study involving 80 patients with DLBCL.
Slovak: Liek Polivy bol skúmaný v štúdii zahŕňajúcej 80 pacientov s DLBCL.
English: MMAE then stops the B cells from dividing and causes them to die.
Slovak: MMAE potom zastavuje delenie B-buniek a spôsobuje ich usmrtenie.
English: Although the study included a limited number of patients and more data are needed to confirm the results, the European Medicines Agency considered that Polivy meets an unmet medical need.
Slovak: Hoci štúdia zahŕňala obmedzený počet pacientov a na potvrdenie výsledkov treba viac údajov, Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že liek Polivy spĺňa nenaplnené liečebné potreby.
English: The main study showed that Polivy is effective at treating patients whose disease was not responding to previous treatment or had returned and who could not have a transplant.
Slovak: Hlavná štúdia preukázala, že liek Polivy je účinný pri liečbe pacientov, u ktorých ochorenie nereagovalo na predchádzajúcu liečbu alebo sa znovu objavilo a ktorí by nemohli podstúpiť transplantáciu.
English: The dose of Polivy depends on the patient's bodyweight and is given for 6 cycles.
Slovak: Polivy závisí od telesnej hmotnosti pacienta a podáva sa počas 6 cyklov.
English: Polivy has been given a ‘conditional authorisation'.
Slovak: Liek Polivy bol povolený tzv. s podmienkou.
English: Since Polivy has been given conditional authorisation, the company that markets Polivy will provide further data on its effects to confirm Polivy's safety and effectiveness when used in combination with other cancer medicines in patients with DLBCL.
Slovak: Keďže liek Polivy bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá uvádza liek Polivy na trh, poskytne ďalšie údaje o jeho účinkoch s cieľom potvrdiť bezpečnosť a účinnosť lieku Polivy, keď sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi proti rakovine u pacientov s DLBCL.
English: What is Polivy and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Polivy a na čo sa používa?
English: Other information about Polivy
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Polivy
English: Patients with DLBCL have cancerous B cells, which are a type of white blood cell.
Slovak: Pacienti s DLBCL majú rakovinové B-bunky, ktoré sú typom bielych krviniek.
English: For more information about using Polivy, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Polivy si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
English: Side effects reported with Polivy are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Slovak: Polivy sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
English: Polivy is a cancer medicine used to treat adults with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) whose cancer has returned or has stopped responding to other treatments and who cannot have a bonemarrow transplantation.
Slovak: Liek Polivy je liek proti rakovine používaný na liečbu dospelých pacientov s difúznym veľkobunkovým lymfómom z B-buniek (DLBCL), u ktorých sa rakovina opäť objavila alebo prestala reagovať na iné liečby a ktorí nemôžu podstúpiť transplantáciu kostnej drene.
English: Polivy is for infusion (drip) into a vein over 90 minutes.
Slovak: Liek Polivy sa podáva vo forme infúzie (na kvapkanie) do žily v trvaní 90 minút.
English: Serious side effects (which may affect up to 1 in 10 people) include febrile neutropenia (low white blood cell count with fever), fever, and pneumonia (infection of the lungs).
Slovak: Závažné vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú febrilná neutropénia (nízky počet bielych krviniek s horúčkou), horúčka a pneumónia (infekcia pľúc).
English: It is used in combination with two other medicines, bendamustine and rituximab.
Slovak: Používa sa v kombinácii s ďalšími dvoma liekmi, bendamustínom a rituximabom.
English: It is given in 21-day cycles with rituximab and bendamustine.
Slovak: Podáva sa v 21dňových cykloch s rituximabom a bendamustínom.
English: After 6 to 8 weeks of treatment, there were no signs of the cancer (complete response) in 40% of patients receiving Polivy plus rituximab and bendamustine compared with 18% of patients receiving rituximab and bendamustine alone.
Slovak: Po 6 až 8 týždňoch liečby neboli zaznamenané žiadne znaky rakoviny (úplná odpoveď na liečbu) u 40 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Polivy s rituximabom a bendamustínom, v porovnaní s 18
English: If the patient develops an infusion-related reaction, the infusion should be slowed down or interrupted.
Slovak: Ak u pacienta vznikne reakcia súvisiaca s infúziou, rýchlosť podávania infúzie sa má spomaliť alebo jej podávanie prerušiť.
English: Polivy can affect the production of blood cells.
Slovak: Liek Polivy môže mať vplyv na tvorbu krviniek.
English: The active substance in Polivy, polatuzumab vedotin, is made up of a monoclonal antibody (a type of protein) combined with a substance called monomethyl auristatin E (MMAE).
Slovak: Polivy, polatuzumab vedotín, je zložené z monoklonálnej protilátky (typ proteínu) kombinovanej s látkou nazývanou monometylauristatín E (MMAE).
English: DLBCL is rare, and Polivy was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 16 April 2018.
Slovak: Ochorenie DLBCL je zriedkavé, a preto bol liek Polivy dňa 16. apríla 2018 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia.
English: Polivy can only be obtained with a prescription, and treatment must be given under the supervision of a healthcare professional experienced in the diagnosis and treatment of cancer.
Slovak: Výdaj lieku Polivy je viazaný na lekársky predpis a liečba sa musí začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou rakoviny.
English: What are the risks associated with Polivy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Polivy?
English: Patients are given paracetamol and an antihistamine medicine before receiving Polivy to reduce the risk of reactions to the infusion.
Slovak: Pred podaním lieku Polivy sa má pacientom podať paracetamol a antihistaminikum na zníženie rizika reakcií na infúziu.
English: The most common side effects with Polivy in combination with bendamustin and rituximab (which may affect more than 3 in 10 people) were anaemia (low red blood cell count), thrombocytopenia (low blood platelet count), neutropenia (low white blood cell count), tiredness, diarrhoea, nausea (feeling sick) and fever.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Polivy v kombinácii s bendamustínom a rituximabom (ktoré môžu postihnúť viac ako 3 osoby 10) boli anémia (nízky počet červených krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), neutropénia (nízky počet bielych krviniek), únava, hnačka, nevoľnosť a horúčka.
English: Polivy received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January 2020 Further information on Polivy can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Slovak: Polivy sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
English: Half of the patients received Polivy added to the standard regimen of bendamustine plus rituximab whereas the other half received bendamustine plus rituximab alone.
Slovak: Polovici pacientov bol podávaný liek Polivy v štandardnej kombinácii s bendamustínom a rituximabom a druhej polovici bol podávaný len bendamustín a rituximab.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Polivy have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Polivy boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: How is Polivy used?
Slovak: Ako sa liek Polivy používa?
English: The monoclonal antibody attaches to a protein called CD79b on B cells, including cancerous B cells, and in doing so causes MMAE to be released inside them.
Slovak: CD79b na B-bunkách, čím spôsobuje uvoľnenie MMAE do vnútra buniek.
English: How does Polivy work?
Slovak: Akým spôsobom liek Polivy účinkuje?
English: For the full list of side effects and restrictions of Polivy, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Polivy sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: The doctor may reduce or stop the dose of Polivy if the patient develops side effects affecting blood cells.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinú vedľajšie účinky s vplyvom na krvinky, lekár môže dávku lieku Polivy znížiť alebo podávanie tohto lieku zastaviť.
English: Polivy (polatuzumab vedotin)
Slovak: Liek Polivy obsahuje liečivo polatuzumab vedotín.
English: This was confirmed in the fourth study.
Slovak: To štvrtá štúdia potvrdila.
English: The marketing authorisation was renewed on 14 February 2001 and on 14 February 2006.
Slovak: Platnosť povolenia bola predĺžená 14. februára 2001 a potom 14. februára 2006.
English: This summary was last updated in 03-2009.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2009
English: It is available as white, round tablets (60 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme oválnych bielych tabliet (60 mg).
English: The marketing authorisation holder is Orion Corporation.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh je spoločnosť Orion Corporation.