FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 4 Nebenwirkungen bei erwachsenen Patienten in klinischen Studien zu Tasigna (<5 % aller Patienten)
Romanian: Tabelul 4 Reacții adverse la pacienții adulți din studiile clinic cu Tasigna (<5% dintre toți pacienții)
German: Ein komplettes Blutbild ist in den ersten 2 Monaten alle zwei Wochen durchzuführen, danach monatlich oder wie klinisch indiziert.
Romanian: Trebuie efectuată hemoleucograma la intervale de două săptămâni în primele 2 luni şi apoi lunar sau aşa cum o necesită starea clinică.
German: Die Serumlipasewerte sollten monatlich oder wie klinisch angezeigt kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Valorile lipazemiei trebuie testate lunar sau după cum este indicat clinic (vezi pct. 4.4).
German: - wenn Sie Symptome, wie häufige Blutergüsse, Gefühl der Müdigkeit oder Kurzatmigkeit, oder wiederholt Infektionen haben.
Romanian: - dacă prezentaţi simptome cum sunt învineţire uşoară, stare de oboseală sau scurtare a respiraţiei sau aţi prezentat infecţii repetate.
German: Tasigna ist erhältlich in Packungen mit 28 oder 40 Hartkapseln und in Bündelpackungen mit 112 Hartkapseln (mit 4 Packungen, von denen jede 28 Hartkapseln enthält), mit 120 Hartkapseln (mit 3 Packungen, von denen jede 40 Hartkapseln enthält) oder mit 392 Hartkapseln (mit 14 Packungen, von denen jede 28 Hartkapseln enthält).
Romanian: Tasigna este disponibil în ambalaje conţinând 28 sau 40 de capsule şi în ambalaje colective de 112 capsule (conţinând 4 cutii, fiecare conţinând 28 de capsule), 120 de capsule (conţinând 3 cutii, fiecare conţinând 40 de capsule) sau 392 capsule (conţinând 14 cutii, fiecare conţinând 28 capsule).
German: Für CML-Patienten mit einer Resistenz oder Unverträglichkeit lag die kumulative MMR-Rate in Zyklus 12 bei 47,7 %.
Romanian: La pacienții cu LGC care prezintă rezistență sau intoleranță, rata MMR cumulată a fost de 47,7% până la ciclul 12.
German: Die Hauptwege des Abbaus waren bei gesunden Probanden Oxidation und Hydroxylierung.
Romanian: Principalele căi de metabolizare identificate la subiecţii sănătoşi sunt oxidarea şi hidroxilarea.
German: Die mediane Behandlungszeit mit Nilotinib betrug 13,80 Monate (Bereich: 0,7 - 30,9 Monate).
Romanian: Timpul median de administrare a tratamentului cu nilotinib a fost de 13,80 luni (interval: 0,7-30,9 luni).
German: Es wurden bisher keine klinischen Studien an Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice la pacienţii cu insuficienţă renală.
German: Es wurden keine Torsade-de-Pointes-Episoden beobachtet.
Romanian: Nu au fost observate episoade de torsada vârfurilor.
German: Eine entsprechende Überwachung und Dosisanpassung kann für Arzneimittel notwendig sein, die CYP3A4-Substrate sind und eine geringe therapeutische Breite haben (einschließlich, aber nicht begrenzt auf Alfentanil, Ciclosporin, Dihydroergotamin, Ergotamin, Fentanyl, Sirolimus und Tacrolimus), wenn sie zusammen mit Nilotinib verabreicht werden.
Romanian: Pot fi necesare monitorizarea şi ajustarea dozei medicamentelor care sunt substraturi CYP3A4 şi care au un indice terapeutic îngust (inclusiv şi nu numai alfentanil, ciclosporină, dihidroergotamină, ergotamină, fentanil, sirolimus şi tacrolimus) când sunt administrate concomitent cu nilotinib.
German: Die Wirkstoffexposition nach den niedrigsten Dosierungen, bei denen die hepatischen Effekte auftraten, war niedriger als die Exposition beim Menschen unter einer Dosierung von 800 mg/Tag.
Romanian: Expunerile determinate de cele mai mici doze după administrarea cărora s-au putut observa efectele hepatice au fost mai mici decât expunerea observată la om după administrarea dozei de 800 mg/zi.
German: Alle diese Arzneimittel sollten Sie vermeiden, solange Sie Tasigna einnehmen.
Romanian: Aceste medicamente nu trebuie utilizate în timp ce urmaţi tratament cu Tasigna.
German: Die meisten dieser Patienten erreichten schnell eine MCyR innerhalb von 3 Monaten (Median 2,8 Monate) nach Beginn der Nilotinib-Therapie und sprechen nachhaltig darauf an.
Romanian: La majoritatea celor care au prezentat răspuns terapeutic, RCM a fost obţinut rapid, în decurs de 3 luni (mediana 2,8 luni) după începerea tratamentului cu nilotinib şi a fost susţinut.
German: Zytogenetische Remission (%) Gut (95%-KI)
Romanian: Răspuns citogenetic (%) Major (IÎ 95%)
German: Antiarrhythmika und andere Substanzen, die das QT-Intervall verlängern können
Romanian: - care utilizează medicamente antiaritmice sau alte substanţe care determină prelungirea intervalului QT.
German: Von den 190 Patienten, die in die TFR-Phase eintraten, befanden sich 98 Patienten (51,6 % [95%-KI: 44,2; 58,9]) nach 48 Wochen in MMR.
Romanian: Dintre cei 190 pacienți care au intrat în faza TFR, 98 pacienți (51,6% [IÎ 95: 44,2, 58,9]) au fost în RMM la 48 săptămâni.
German: Herzerkrankungen (Berichtet in den Behandlungsarmen mit 300 mg zweimal täglich und/oder 400 mg zweimal täglich der Phase-III-Studie)
Romanian: (raportate în brațul de tratament în care s-au administrat 300 mg de două ori pe zi și/sau 400 mg de două ori pe zi din studiul de fază 2)
German: ANZ* <1,0 x 10
Romanian: NAN* <1,0 x 10
German: Daher kann sich die systemische Exposition von anderen Arzneimitteln, die hauptsächlich durch CYP3A4 metabolisiert werden (z. B. bestimmte HMG-CoA-Reduktase-Hemmer), erhöhen, wenn sie zusammen mit Nilotinib verabreicht werden.
Romanian: Prin urmare, expunerea sistemică a altor medicamente metabolizate, în principal, de CYP3A4 (de exemplu, anumiţi inhibitori ai reductazei HMG-CoA) poate creşte când acestea sunt administrate concomitent cu nilotinib.
German: Depression, Insomnie, Angst
Romanian: Depresie, insomnie, anxietate
German: Abbildung 4 Kaplan-Meier-Schätzung des therapiefreien Überlebens nach Beginn der TFR (Gesamtpopulation [Full Analysis Set])
Romanian: Figura 4 Estimarea Kaplan-Meier a supraviețuirii fără tratament după începerea TFR (set complet de analiză)
German: Es wurden keine Fälle von plötzlichem Herztod oder Torsade-de-Pointes-Episoden (vorübergehend oder anhaltend) beobachtet.
Romanian: Nu au fost observate cazuri de moarte subită sau episoade de torsada vârfurilor (tranzitorii sau susţinute).
German: Es sind Fälle von erhöhten Serumlipasewerten aufgetreten.
Romanian: S-au observat creşteri ale lipazemiei.
German: Eine MCyR wurde in 30 % der Fälle erreicht, in einer medianen Dauer von 2,8 Monaten.
Romanian: Rata RCM a fost de 30% iar mediana timpului până în momentul obţinerii răspunsului a fost de 2,8 luni.
German: Rund 12 % der Teilnehmer der Phase-III-Studie mit Patienten mit neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase und rund 30 % der Teilnehmer der Phase-II-Studie mit Patienten mit CML in der chronischen und akzelerierten Phase mit Imatinib-Resistenz oder -Unverträglichkeit waren 65 Jahre oder älter.
Romanian: Aproximativ 12% din subiecţii înrolaţi în studiul de fază III la pacienţi cu diagnostic recent de LGC în fază cronică şi aproximativ 30% din subiecţii înrolaţi în studiul de fază II la pacienţi cu LGC care prezintă rezistenţă sau intoleranţă la imatinib, în fază cronică şi accelerată au fost persoane cu vârstă de peste 65 ani.
German: Eine Resistenz gegen Imatinib lag vor, wenn keine komplette hämatologische Remission (nach 3 Monaten), keine zytogenetische Remission (nach 6 Monaten) oder keine gute zytogenetische Remission (nach 12 Monaten) vorlag, oder bei Progression der Erkrankung nach vorhergehender zytogenetischer oder hämatologischer Remission.
Romanian: În categoria de rezistenţă la imatinib s-au inclus cazurile de lipsă de obţinere a unui răspuns hematologic complet (în decurs de 3 luni), a unui răspuns citogenetic complet (în decurs de 6 luni) sau a unui răspuns citogenetic major (în decurs de 12 luni) sau de progresie a bolii după obţinerea anterioară a unui răspuns citogenetic sau hematologic.
German: ANZ* <0,5 x 10
Romanian: NAN* <0,5 x 10
German: Genotoxizitätsstudien
Romanian: Studii de genotoxicitate
German: Für die 17 neu diagnostizierten CML-Patienten, die eine MMR erreichten, betrug die mediane Zeit bis zur ersten MMR 5,55 Monate (95%-KI: 5,52; 5,75).
Romanian: Pentru cei 17 pacienți cu LGC recent diagnosticați, care au atins MMR, timpul median până la primul MMR a fost de 5,55 luni (IÎ 95%: 5,52, 5,75).
German: In einer Studie bei pädiatrischen CML-Patienten wurde eine Wachstumsverzögerung bei Patienten, die mit Nilotinib behandelt wurden, dokumentiert (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Într-un studiu la pacienții copii și adolescenți cu LGC, întârzierea creșterii a fost documentată la pacienții tratați cu nilotinib (vezi pct. 4.8).
German: Während der Behandlung mit Tasigna - wenn Sie an Ohnmachtsgefühl (Bewußtseinsverlust) leiden oder während der Behandlung mit diesem Arzneimittel einen unregelmäßigen Herzschlag haben, teilen Sie dies schnellst möglich Ihrem Arzt mit, weil dies ein Anzeichen für eine schwere Herzerkrankung sein könnte.
Romanian: În timpul tratamentului cu Tasigna dacă în timp ce luaţi acest medicament leşinaţi (vă pierdeţi conştienţa) sau aveţi bătăi neregulate ale inimii, spuneţi imediat medicului dumneavoastră pentru că acesta poate fi un semn al unei afecţiuni cardiace grave.
German: Dabei traten Neutropenie, Erbrechen und Benommenheit auf.
Romanian: Evenimentele au inclus neutropenie, vărsături şi somnolenţă.
German: Die Hartkapseln sind rot/hellgelb.
Romanian: Capsulele sunt de culoare roșie/galben deschis.
German: Die Behandlung mit Nilotinib muss unterbrochen werden und die Blutwerte sind zu überwachen.
Romanian: Tratamentul cu nilotinib trebuie întrerupt şi hemoleucograma trebuie monitorizată.
German: Im Rahmen eines Versuchs eine TFR zu erreichen, können bei den Patienten nach dem Absetzen der Nilotinib-Therapie häufiger als vor dem Absetzen der Behandlung muskuloskelettale Symptome auftreten, wie z. B. Myalgie, Schmerzen in den Extremitäten, Arthralgie, Knochenschmerzen, Schmerzen an der Wirbelsäule oder muskuloskelettale Schmerzen.
Romanian: După întreruperea tratamentului cu nilotinib, în cadrul încercării de obținere a remisiunii fără tratament (TFR), pacienții pot prezenta simptome musculo-scheletice mai frecvent decât înainte de întreruperea tratamentului, de exemplu, mialgie, durere la nivelul extremităților, artralgie, durere osoasă, durere la nivelul coloanei vertebrale sau durere musculo-scheletică.
German: Die Exposition von Nilotinib in gesunden Probanden stieg auf das 3-Fache, wenn es in Kombination mit dem starken CYP3A4-Inhibitor Ketoconazol gegeben wurde.
Romanian: La subiecţii sănătoşi expunerea la nilotinib a crescut de 3 ori în cazul administrării în asociere cu ketoconazol, un inhibitor puternic al CYP3A4.
German: - Patienten, die nicht mehr auf ihre bisherige Therapie der CML ansprechen: Die empfohlene Dosis beträgt 800 mg pro Tag.
Romanian: - Pacienți care nu mai beneficiază de tratamentul anterior pentru LGC: Doza recomandată este de 800 mg pe zi.
German: Tasigna wird angewendet, um eine bestimmte Form der Leukämie zu behandeln: die Philadelphia-Chromosom positive chronische myeloische Leukämie (Ph-positive CML).
Romanian: Tasigna se utilizează pentru a trata un tip de leucemie numit leucemie granulocitară cronică cu cromozom Philadelphia (LGC Ph+).
German: Insomnie, Depression, Angst
Romanian: Insomnie, depresie, anxietate
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tasigna einnehmen: - wenn bei Ihnen bereits früher kardiovaskuläre Ereignisse aufgetreten sind, wie z. B. ein Herzinfarkt, Brustschmerzen (Angina), Probleme bei der Blutversorgung Ihres Gehirns (Schlaganfall) oder Probleme bei der Durchblutung Ihrer Beine (Claudicatio), oder wenn Sie Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen aufweisen, wie z. B. hohen Blutdruck (Hypertonie), Diabetes oder Probleme mit den Fettwerten in Ihrem Blut (Fettstoffwechselstörungen).
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Tasigna, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă aţi suferit evenimente cardiovasculare anterioare, cum sunt infarct miocardic, durere în piept (angină), probleme cu circulaţia sângelui la nivelul creierului (accident vascular cerebral) sau probleme cu circulaţia sângelui la nivelul picioarelor (claudicaţie) sau dacă prezentaţi factori de risc care favorizează apariţia bolii cardiovasculare, cum sunt tensiune arterială mare (hipertensiune arterială), diabet sau probleme cu nivelul de grăsimi din sângele dumneavoastră (tulburări lipidice).
German: Tabelle 1 Dosierungsschema für Kinder und Jugendliche für Nilotinib 230 mg/m zweimal täglich
Romanian: Tabelul 1 Schema de dozare a nilotinib 230 mg/m de două ori pe zi la copii și adolescenți
German: Benommenheit, Hypästhesie, periphere Neuropathie
Romanian: Ameţeli, hipoestezie, neuropatie periferică
German: Ist aufgrund der Testergebnisse eine Therapie erforderlich, sollte diese durch die Ärzte entsprechend der lokalen Standards und Behandlungsleitlinien durchgeführt werden.
Romanian: Dacă rezultatele testelor confirmă beneficiile tratamentului, medicii trebuie să urmeze strandardele locale de practică şi recomandările privind tratamentul.
German: Nilotinib induzierte keine Teratogenität, zeigte jedoch in Dosierungen, die auch beim Muttertier Toxizität hervorriefen, Embryo- und Fetotoxizität.
Romanian: Nilotinibul nu determină efecte teratogene, dar a determinat embrio şi fetotoxicitate în cazul administrării dozelor care au determinat, de asemenea, maternotoxicitate.
German: Für die 21 CML-Patienten mit einer Resistenz oder Unverträglichkeit, die eine MMR zu irgendeinem Zeitpunkt der Behandlung erreichten, betrug die mediane Zeit bis zur ersten MMR 2,76 Monate (95%-KI: 0,03; 5,55).
Romanian: Dintre cei 21 pacienți cu LGC, care prezintă rezistență sau intoleranță, care au fost în MMR, în orice moment de pe durata tratamentului, timpul median până la primul MMR a fost de 2,76 luni (IÎ 95%: 0,03, 5,55).
German: Die mediane Expositionszeit betrug 60,5 Monate (Bereich: 0,1 - 70,8 Monate).
Romanian: Valoarea mediană a duratei de expunere a fost de 60,5 luni (interval 0,1-70,8 luni).
German: Tasigna darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Nilotinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Romanian: Nu luaţi Tasigna - dacă sunteţi alergic la nilotinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
German: Die mediane Dauer der CCyR wurde noch nicht erreicht.
Romanian: Valoarea mediană a duratei de obţinere a RCM nu a fost atinsă.
German: Erwachsene Patienten mit neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase Die mediane Expositionszeit betrug 60,5 Monate (Bereich: 0,1 - 70,8 Monate).
Romanian: Pacienţi adulți recent diagnosticaţi cu LGC, în fază cronică Mediana duratei de expunere a fost de 60,5 luni (interval 0,1-70,8 luni).
German: Der Verlust einer guten molekularen Remission (MMR = BCR-ABL/ABL ≤0,1 % IS) führen zur Wiederaufnahme der Behandlung innerhalb von 4 Wochen nach Kenntnis des Remissionsverlusts.
Romanian: Pierderea răspunsului molecular major (RMM=BCR-ABL/ABL ≤0,1% SI) va determina reinițierea tratamentului în decurs de 4 săptămâni de la momentul la care se cunoaște că a avut loc pierderea remisiunii.
German: Abbildung 5 Kaplan-Meier-Schätzung des therapiefreien Überlebens nach Beginn der TFR (Gesamtpopulation [Full Analysis Set])
Romanian: Figura 5 Estimarea Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără tratament după începerea TFR (set complet de analiză)
German: Außerdem werden hier auffällige Laborwerte aufgeführt, die sehr häufig auftraten (1/10) und nicht in Tabelle 3 enthalten sind.
Romanian: În cazul rezultatelor anormale ale testelor de laborator, s-au raportat, de asemenea, evenimente foarte frecvente (≥1/10) care nu au fost incluse în Tabelul 3.
German: Plötzlicher Herztod
Romanian: Moarte subită
German: Hepatotoxizität, toxische Hepatitis, Ikterus
Romanian: Hepatotoxicitate, hepatită toxică, icter
German: Molekulares Ansprechen von ≤0,01 % und ≤0,0032 % nach IS entspricht einer ≥4-Log-Reduktion bzw. einer ≥4,5-Log-Reduktion des BCR-ABL-Transkripts von einem standardisierten Ausgangswert.
Romanian: Răspunsurile moleculare de ≤0,01% şi ≤0,0032% în funcţie de SI corespunde unei reduceri ≥4 log, respectiv unei reduceri ≥4,5 log a transcript BCR-ABL faţă de valoarea iniţială standardizată.
German: Unter der Therapie traten hämatologische Nebenwirkungen, einschließlich Myelosuppression, auf: Thrombozytopenie (31 %), Neutropenie (17 %) und Anämie (14 %).
Romanian: Manifestările toxice hematologice apărute ca urmare a tratamentului includ mielosupresia: trombocitopenia (31%), neutropenia (17%) şi anemia (14%).
German: Die geschätzte 24-Monats-Gesamtüberlebensrate betrug bei CML-CP-Patienten 87 %.
Romanian: Rata estimată totală de supravieţuire la 24 de luni la pacienţii LGC-FC a fost de 87%.
German: Folglich könnte, falls notwendig, ein Antazidum ungefähr 2 Stunden vor oder ungefähr 2 Stunden nach der Tasigna-Dosis eingenommen werden.
Romanian: Prin urmare, dacă este necesar, se poate administra un antiacid cu aproximativ 2 ore înainte de administrarea dozei de Tasigna sau cu aproximativ 2 ore după aceasta.
German: Für neu diagnostizierte CML-Patienten betrug die MMR-Rate 60,0 % (95%-KI: 38,7; 78,9) für 12 Zyklen, wobei 15 Patienten eine MMR erreichten.
Romanian: La pacienții cu LGC recent diagnosticată, rata MMR a fost de 60,0% (IÎ 95%: 38,7, 78,9) la 12 cicluri, 15 pacienți atingând MMR.
German: Myelosuppression - Neutropenie - Thrombozytopenie - Anämie
Romanian: Mielosupresie - Neutropenie - Trombocitopenie - Anemie
German: Informieren Sie außerdem Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tasigna einnehmen, wenn Sie Arzneimittel gegen Sodbrennen, sogenannte Antazida, einnehmen.
Romanian: Suplimentar, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Tasigna dacă luaţi orice antiacide, adică medicamente împotriva arsurilor în capul pieptului.
German: Die Hartkapseln sollten unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi cu apă.
German: Es liegen keine Daten für neu diagnostizierte Patienten unter 10 Jahren und begrenzte Daten für Patienten unter 6 Jahren mit Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber Imatinib vor.
Romanian: Nu există date la pacienții copii și adolescenți recent diagnosticați, cu vârsta sub 10 ani, și există date limitate la pacienții copii și adolescenți cu vârsta sub 6 ani care prezintă rezistență sau intoleranță la imatinib.
German: Das mediane therapiefreie Überleben (treatment-free survival, TFS) wurde noch nicht erreicht (Abbildung 5); bei 74 von 126 Patienten (58,7 %) ist kein TFS-Ereignis eingetreten.
Romanian: TFS mediană nu a fost obținută încă (Figura 5); 74 din 126 pacienți (58,7%) nu au prezentat un eveniment TFS.
German: Lactose-Monohydrat Crospovidon Typ A Poloxamer 188
Romanian: Lactoză monohidrat Crospovidonă tip A Poloxamer 188
German: Die Nilotinib-Exposition der Weibchen, bei der noch keine unerwünschten Wirkungen auftraten (NOAEL-Wert: no observed adverse effect level), war im Allgemeinen niedriger oder ähnlich wie beim Menschen bei Einnahme von 800 mg/Tag.
Romanian: Expunerea la nilotinib a femelelor, cuprinsă în intervalul valorilor la care nu se observă reacţii adverse, a fost, în general, mai mică sau egală cu cea observată la om în cazul administrării dozei de 800 mg/zi.
German: - wenn Sie eine Leber- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankung haben.
Romanian: - dacă aveţi o tulburare hepatică sau pancreatică.
German: Patienten, die keine MMR mehr zeigen, müssen innerhalb von 4 Wochen nach Kenntnis des Remissionsverlusts erneut mit der Behandlung beginnen.
Romanian: La pacienții la care se pierde RMM trebuie să se reinițieze tratamentul în decurs de 4 săptămâni de la momentul la care se cunoaște că a avut loc pierderea remisiunii.
German: Bei keinem Patienten wurde eine QTcF-Zeit von >480 msec gemessen.
Romanian: Niciun pacient nu a prezentat un interval QTcF >480 msec.
German: Eine Hartkapsel enthält 117,08 mg Lactose-Monohydrat.
Romanian: O capsulă conţine lactoză lactoză monohidrat 117,08 mg.
German: Bei <1 % dieser Patienten wurde eine QTcF-Zeit von >500 msec gemessen.
Romanian: La <1% dintre aceşti pacienţi s-au observat valori ale QTcF >500 msec.
German: An Veränderungen wurden neben erhöhter Alaninaminotransferase- und Alkalische-Phosphatase-Aktivität auch histopathologische Befunde festgestellt (vorwiegend Hyperplasie/Hypertrophie von sinusoidalen Zellen oder Kupffer-Sternzellen, Gallengang-Hyperplasie und periportale Fibrose).
Romanian: Modificările au inclus intensificarea activităţii alanin-aminotransferazei şi a fosfatazei alcaline şi aspecte histopatologice (în principal hiperplazia/hipertrofia celulelor sinusoidale sau celulelor Kupffer, hiperplazia ductelor biliare şi fibroză periportală).
German: Die geschätzte 24-Monats-Gesamtüberlebensrate betrug bei CML-AP-Patienten 70 %.
Romanian: Rata estimată totală de supravieţuire la 24 de luni la pacienţii LGC-FC a fost de 70%.
German: Nilotinib wird vorwiegend in der Leber metabolisiert.
Romanian: Metabolizarea nilotinibului este, în principal, hepatică.
German: Es wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung mit Tasigna die Glukosewerte zu untersuchen und sie, wenn klinisch indiziert, während der Behandlung zu überwachen (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Se recomandă evaluarea valorilor glicemiei înainte de începerea tratamentului cu Tasigna şi monitorizarea în timpul tratamentului conform indicaţiilor clinice (vezi pct. 4.2).
German: Eine eingeschränkte Leberfunktion hat einen mäßigen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Nilotinib.
Romanian: Insuficienţa hepatică are un efect minor asupra farmacocineticii nilotinib.
German: Treten während der Behandlung mit Nilotinib Anzeichen einer schweren Flüssigkeitsretention auf, sollte die Ursache abgeklärt und der Patient entsprechend behandelt werden (Anleitungen zum Umgang mit nicht-hämatologischen Toxizitäten sind in Abschnitt 4.2 zu finden).
Romanian: Dacă, în timpul tratamentului cu nilotinib, apar semne de retenţie lichidiană severă, trebuie evaluată etiologia acesteia, iar pacienţii trebuie trataţi corespunzător (vezi pct. 4.2 pentru instrucţiuni privind tratarea toxicităţilor non-hematologice).
German: Bei Patienten, die mit Tasigna behandelt wurden, wurden gelegentlich Fälle von schwerer Flüssigkeitsretention gemeldet.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Tasigna, au fost raportate cazuri mai puţin frecvente de retenţie lichidiană.
German: Tabelle 8 Anteil der Patienten mit einem molekularen Ansprechen von ≤0,01 % (4-Log-Reduktion) und ≤0,0032% (4,5-Log-Reduktion)
Romanian: Tabelul 8 Proporţiile de pacienţi care au avut un răspuns molecular de ≤0,01% (reducere 4 log) şi ≤0,0032% (reducere 4,5 log)
German: In einer retrospektiven Analyse erreichten nach einer 3-monatigen Behandlung 91 % (234/258) der Patienten unter Nilotinib 300 mg zweimal täglich BCR-ABL-Werte von ≤10 % verglichen mit 67 % (176/264) der Patienten unter Imatinib 400 mg einmal täglich.
Romanian: În cadrul unei analize retrospective, 91% (234/258) dintre pacienţii cărora li s-a administrat nilotinib 300 mg de două ori pe zi au atins niveluri BCR-ABL ≤10% la 3 luni de tratament comparativ cu 67% (176/264) dintre pacienţii cărora li s-a administrat imatinib 400 mg o dată pe zi.
German: Grapefruitsaft und andere Lebensmittel, die nachweislich CYP3A4-hemmend wirken, sind zu vermeiden.
Romanian: Nu trebuie să se consume suc de grepfrut sau alte alimente despre care se ştie că inhibă CYP3A4.
German: Schmerzen, Schüttelfrost, Gefühl der Körpertemperaturänderung (einschließlich Hitze- und Kältegefühl), Unwohlsein
Romanian: Durere, frisoane, senzaţie de modificare a temperaturii corpului (inclusiv senzaţie de căldură, senzaţie de frig), stare generală de rău
German: Pneumonie, Harnwegsinfektion, Gastroenteritis, Bronchitis, Herpes-Virus-Infektionen, Candidose (einschließlich Candidose im Mund)
Romanian: Pneumonie, infecţie la nivelul căilor urinare, gastroenterită, bronşită, infecție cu virusul herpes, candidoză (inclusiv candidoză orală)
German: Phototoxizitätsstudien
Romanian: Studii de fototoxicitate