FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: <Specifieke farmacovigilantie vereisten:>
Slovenian: <Posebne farmakovigilančne zahteve:>
Dutch: <Ten aanzien van deze toelating onder uitzonderlijke omstandigheden zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, op grond van artikel 3 (7), van Verordening (EC) Nr 726/2004, de volgende maatregelen binnen de gestelde termijn uitvoeren:
Slovenian: <Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 39(7) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v spodaj navedenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Dutch: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Dutch: <De Periodic Safety Update Report (PSUR) cyclus moet worden herstart met het indienen van 6 maandelijkse verslagen (dit omvat alle goedgekeurde verpakkingsvormen van het diergeneesmiddel) voor de volgende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten voor de volgende twee jaar en daarna met een 3 jaarlijkse interval.
Slovenian: <Cikel rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) se ponovno začne z oddajo šestmesečnih poročil (vključene so vse odobrene oblike zdravila) v obdobju naslednjih dveh let, ki mu sledi oddaja dveh letnih poročil za naslednji dve leti, po tem obdobju pa se poročila oddajajo v triletnih obdobjih.> [Only applicable, if justified after authorisation.]
Dutch: <Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of <huishoudelijk afval>.>
Slovenian: <Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali <med gospodinjske odpadke>.>
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT
Slovenian: PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE
Dutch: CONTRA-INDICATIES
Slovenian: KONTRAINDIKACIJE
Dutch: BIJLAGE III
Slovenian: PRILOGA III
Dutch: <Kan tijdens de dracht worden gebruikt.>
Slovenian: <Lahko se uporablja v obdobju brejosti.>
Dutch: Bij de verzorging van gevaccineerde {soort(en)} moet het personeel de algemene beginselen van hygiëne in acht nemen (zich omkleden, handschoenen dragen, laarzen reinigen en desinfecteren) en uiterst voorzichtig omgaan met de mest en het strooisel van recent gevaccineerde {soort(en)}>.
Slovenian: Osebje, ki oskrbuje cepljene {živalske vrste} morajo upoštevati splošna higienska načela (menjava obleke, uporaba rokavic, čiščenje in razkuževanje čevljev) in mora še posebej paziti pri ravnanju z izločki in nastiljem {živalskih vrst}, ki so bile pred kratkim cepljene.>
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), (če je potrebno)
Dutch: <Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.>
Slovenian: <Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na krajevno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.>
Dutch: <Niet gebruiken bij fokdieren.>
Slovenian: <Ne uporabite pri vzrejnih živalih.>
Dutch: <In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.>
Slovenian: <V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje zadevne serije.>
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A)
Dutch: <Duur van de immuniteit: {x jaar}>
Slovenian: <Trajanje imunosti: {x let}>
Dutch: <De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
Slovenian: <Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
Dutch: Verbodsmaatregelen ten aanzien van de verkoop, de levering en/of het gebruik
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE
Dutch: · <SPECIFIEKE VERPLICHTING TOT AFRONDING VAN POST-AUTHORISATIE-MAATREGELEN TEN AANZIEN VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN>.
Slovenian: <SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH>
Dutch: <Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):>
Slovenian: <Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi):>
Dutch: <De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal de volgende maatregelen binnen de gestelde termijn uitvoeren:
Slovenian: <Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v spodaj navedenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Dutch: 4.9 Dosering en toedieningsweg
Slovenian: 4.9 Odmerjanje in pot uporabe
Dutch: < Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaartemperatuur.>*****
Slovenian: <Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.>*****
Dutch: <Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.>
Slovenian: <Uporabite le v skladu z oceno razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja.>
Dutch: <Verwijdering: lees de bijsluiter.>
Slovenian: <Odstranjevanje: preberite navodilo za uporabo.>
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, ČE JE SMISELNO
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL)
Dutch: <De invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van dit diergeneesmiddel kan op het hele grondgebied van de lidstaat of op een deel ervan verboden zijn, zie bijsluiter voor verdere informatie.>
Slovenian: <Uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba tega zdravila je lahko v državi članici prepovedana na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja; za nadaljnje informacije glej navodilo za uporabo.>
Dutch: <Niet gebruiken binnen {X} weken vóór het begin van de legperiode.>
Slovenian: <Ne uporabite v obdobju {X} tednov pred začetkom obdobja nesnosti.>
Dutch: <Geen bekend.>
Slovenian: <Niso znane.>
Dutch: BIJLAGE I
Slovenian: PRILOGA I
Dutch: Derhalve wordt afgeraden om dieren te behandelen die elk seizoen op dezelfde weide grazen.>
Slovenian: Zato zdravljenje živali na istem pašniku vsako sezono ni priporočljivo.>
Dutch: Datum eerste vergunningverlening / verlenging van de vergunning
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
Dutch: <De vaccinstam kan zich verspreiden naar {soort(en)}.
Slovenian: <Vakcinalni sev se lahko razširi na {živalske vrste}.>
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen om verspreiding van de vaccinstam naar {soort(en)} te voorkomen.>
Slovenian: Potrebni so posebni previdnostni ukrepi, da bi se izognili širjenju vakcinalnega seva na {živalske vrste}.>
Dutch: <Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel<, behalve <de suspendeervloeistof of andere component> <aanbevolen> <bijgevoegd> <voor gebruik met het diergeneesmiddel>.>
Slovenian: <Ne mešajte z nobenim drugim zdravilomza uporabo v veterinarski medicini <, razen z vehiklom ali drugo komponento> <, ki je priporočena> <, ki je priložena> < za uporabo s tem zdravilom>.>
Dutch: Daar dit <vaccin> <immunologisch diergeneesmiddel> is bereid uit levende, verzwakte micro-organismen dienen passende maatregelen te worden getroffen om besmetting van de persoon die het hanteert en andere bij het proces betrokken personen te voorkomen.>
Slovenian: Ker je bilo <cepivo> <imunološko zdravilo> izdelano iz živih oslabljenih mikroorganizmov, so potrebni ustrezni ukrepi, da bi preprečili okužbo osebe, ki pride v stik s cepivom ter drugih oseb, ki sodelujejo pri cepljenju.>
Dutch: <Niet gebruiken bij vogels in de <legperiode> <broedperiode> <en binnen 4 weken vóór het begin van de legperiode>.
Slovenian: <Ne uporabite <pri pticah v obdobju nesnosti> <vzrejnih pticah> <in 4 tedne pred začetkom obdobja nesnosti.>
Dutch: <Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.>
Slovenian: <Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi zahtevami.>
Dutch: <Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het (de) werkzame bestandde(e)l(en) <, (één van) de adjuvantia> of (één van) de hulpstoffen.>
Slovenian: <Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino(e) <, na dodatek(dodatke)> ali na katero koli pomožno snov.>
Dutch: <Niet gebruiken bij drachtige dieren bestemd voor de productie van melk voor humane consumptie binnen {X} maanden voor de verwachte partus>.>
Slovenian: <Ne uporabite pri brejih živalih, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi, v obdobju {X} mesecev pred pričakovanim porodom.>
Dutch: <5.2 Farmacokinetische eigenschappen>
Slovenian: <5.2 Farmakokinetični podatki>
Dutch: <Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.>
Slovenian: <Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.>
Dutch: <Immuundeficiënte personen worden aangeraden gedurende {periode} contact met het <vaccin> <immunologisch diergeneesmiddel> en gevaccineerde dieren te vermijden.>
Slovenian: <Imunokompromitiranim osebam se svetuje, da se izogibajo stiku s <cepivom> <imunološkim zdravilom> in cepljenimi živalmi {obdobje}.>
Dutch: {(Fantasie)naam van het diergeneesmiddel <sterkte> farmaceutische vorm}
Slovenian: {(Izmišljeno) ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini <jakost> farmacevtska oblika}
Dutch: Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger.
Slovenian: Čeprav je bila injicirana le majhna količina, lahko nenamerno injiciranje tega zdravila povzroči močno oteklino, ki lahko na primer privede do ishemične nekroze ter celo do izgube prsta.
Dutch: <Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:>
Slovenian: <Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:>
Dutch: <{DD/MM/JJJJ}>
Slovenian: <{DD/MM/LLLL}>
Dutch: <Onverenigbaarheden:>
Slovenian: <Inkompatibilnosti:>
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Dutch: <Passende maatregelen op het gebied van diergeneeskunde en veehouderij moeten worden getroffen om verspreiding naar voor de vaccinstam gevoelige soorten te voorkomen.
Slovenian: <Potrebni so ustrezni veterinarski in živinorejski ukrepi, da bi preprečili širitev vakcinalnega seva na dovzetne živalske vrste.>
Dutch: <Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort :>
Slovenian: <Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto:>
Dutch: <Zwangere vrouwen mogen dit diergeneesmiddel niet toedienen.>
Slovenian: <Tega zdravila naj ne dajejo nosečnice.>
Dutch: <5.1 Farmacodynamische eigenschappen>
Slovenian: <5.1 Farmakodinamične lastnosti>
Dutch: Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Slovenian: Če bolečina ne popusti po 12 urah po zdravniškem pregledu, se ponovno posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Dutch: <Houdbaarheid na <verdunning>< reconstitutie> volgens instructies:>
Slovenian: <Rok uporabnosti po <razredčenju> <rekonstituciji> v skladu z navodili: >
Dutch: MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Dutch: <Niet gebruiken bij vogels die (bestemd zijn om) eieren voor humane consumptie (te) produceren.>
Slovenian: <Ni za uporabo pri pticah,ki proizvajajo ali so namenjene proizvodnji jajc za prehrano ljudi..>
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA
Dutch: INDICATIE(S)
Slovenian: INDIKACIJA(E)
Dutch: <In geval van accidentele <zelftoediening> <zelfinjectie> <ingestie> <ongewilde aanraking met de huid>, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.>
Slovenian: <V primeru nenamerne(ga) <samo-aplikacije> <samo-injiciranja> <zaužitja> <razlitja po koži> se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.>
Dutch: <Vlees en slachtafval> <Eieren> <Melk> <Honing>: {X} <uren> <dagen>
Slovenian: <<Meso in organi> <Mleko> <Jajca> <Med>: {X} <ur><dni>.>
Dutch: <Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:>
Slovenian: <Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih:>
Dutch: <Niet gebruiken {tijdens de gehele drachtperiode of een gedeelte daarvan}.>
Slovenian: <Ne uporabite (v celotnem ali delnem obdobju brejosti).>
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri uporabi teh zdravil
Dutch: <Er moet rekening gehouden worden met de officiële richtlijnen over de verwerking van premixen voor gemedicineerd voer in het finale voeder.>
Slovenian: <Upoštevati je treba uradna priporočila o dodajanju zdravilnih predmešanic v krmo.>
Dutch: <Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.>
Slovenian: <Ni dovoljena uporaba pri živalih, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi.>
Dutch: <Het <vaccin><immunologisch diergeneesmiddel><diergeneesmiddel> moet niet gebruikt worden indien{beschrijving van de zichtbare tekenen van bederf}.>
Slovenian: <Cepiva> <imunološkega zdravila> <zdravila> ne smemo uporabiti če {opis vidnih znakov kvarjenja}.>
Dutch: <<Accidentele toediening> <Contact met het slijmvlies> is gevaarlijk.>
Slovenian: <Nenamerna aplikacija> <Stik s sluznico> je nevaren(no).>
Dutch: In deze periode moet contact van immunologisch verzwakte en niet-gevaccineerde {soort(en)} met gevaccineerde {soort(en)} worden vermeden.>
Slovenian: V tem času se je treba izogibati stikom imunsko oslabljenih {živalskih vrst} in necepljenih {živalskih vrst} s cepljenimi {živalskimi vrstami}.>
Dutch: <{Soort(en)} en niet-gevaccineerde {soort(en)} in contact met gevaccineerde {soort(en)} kunnen een reactie vertonen op de vaccinstam en klinische symptomen vertonen zoals …..>
Slovenian: <{Živalske vrste} in necepljene {živalske vrste} lahko v stiku s cepljenimi {živalskimi vrstami} reagirajo na vakcinalni sev in pri tem kažejo klinične znake kot npr…>
Dutch: <Vruchtbaarheid:>
Slovenian: <Plodnost:>
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A)
Dutch: OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN>
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM>
Dutch: <Gebruik wordt afgeraden tijdens de <dracht> <lactatie>.>
Slovenian: <Uporaba ni priporočljiva v obdobju <brejosti> <laktacije>.>
Dutch: · VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Slovenian: <POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA>
Dutch: Farmacologisch werkzame substantie(s)Indicator residuDiersoortMRLsTe onderzoeken weefselsOverige bepalingenTherapeutische klasse
Slovenian: Farmakološko aktivna snovMarker ostanekŽivalska vrstaMRLCiljna tkivaDruge določbeTerapevtske indikacije
Dutch: <{DD maand JJJJ}>
Slovenian: <{DD mesec LLLL}>
Dutch: 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Slovenian: Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti
Dutch: <Personen met een bekende overgevoeligheid voor {INN} <moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden> <dienen bij toediening van het diergeneesmiddel grote voorzichtigheid in acht te nemen.>>
Slovenian: <Osebe z znano preobčutljivostjo na {INN} naj <se izogibajo stiku z zdravilom.> <zdravilo dajejo previdno.>>
Dutch: PARTIJNUMMER
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE
Dutch: <Datum van laatste verlenging: <{DD/MM/JJJJ}.>< {DD maand JJJJ}>>
Slovenian: <Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet:> <{DD/MM/LLLL}> <{DD mesec LLLL}.>
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit <vaccin> <immunologisch diergeneesmiddel> vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.>
Slovenian: Zato se za uporabo tega <cepiva> <imunološkega zdravila> pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila odločamo od primera od primera.
Dutch: <Milieukenmerken>
Slovenian: <Okoljski podatki>
Dutch: B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Slovenian: 4.5 Posebni previdnostni ukrepi
Dutch: Het Comité voor Geneesmiddelen voor Diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft aanbevolen om {naam van het werkzame bestanddeel / de werkzame bestanddelen} in {naam van het diergeneesmiddel} op te nemen in tabel 1 (toegestane stoffen) van de bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie overeenkomstig het onderstaande:
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je priporočil vključitev {ime učinkovine} v {ime zdravila} v tabelo 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010:
Dutch: <Het <diergeneesmiddel><vaccin><immunologisch diergeneesmiddel> dient op verschillende plaatsen te worden toegediend.>
Slovenian: <To <zdravilo> <cepivo> < imunološko zdravilo> se daje na različna mesta.>
Dutch: OmschrijvingUiterlijke datum>>
Slovenian: OpisDo datuma>
Dutch: <Lees vóór gebruik de bijsluiter.>
Slovenian: <Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.>
Dutch: 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE
Dutch: <Het <vaccin> <immunologisch diergeneesmiddel> kan ziekte veroorzakend zijn bij mensen.
Slovenian: <Cepivo> <imunološko zdravilo> je za človeka lahko patogeno.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om < een <actieve> <<passieve> immuniteit te bewerkstelligen > < de immunologische status te bepalen > valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena <vzbujanju> <aktivne> <pasivne> <diagnosticiranju> imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe(ES) št. 470/2009.
Dutch: <Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en)>
Slovenian: <Ime in naslov proizvajalca(proizvajalcev) biološke (bioloških)učinkovine (učinkovin)
Dutch: A. <FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN> FABRIKANT(EN) verantwoordelijk voor vrijgifte
Slovenian: A. <PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN> PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Dutch: <Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking:>
Slovenian: <Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: ….>
Dutch: <De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn <ofwel> <toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn> <ofwel> <beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel>.>
Slovenian: <Pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 SPC <so bodisi> < dovoljenje snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben> <ali pa> <ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini>.>
Dutch: Nummer(s) van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET
Dutch: <Gevaccineerde {soort(en)} kunnen de vaccinstam tot {x <dagen><weken>} na de vaccinatie uitscheiden.
Slovenian: <Cepljene {živalske vrste} lahko ta vakcinalni sev izločajo do {x <dni> <tedne(ov)>} po cepljenju.
Dutch: Ieder persoon die het voornemen heeft om een diergeneesmiddel te produceren, in te voeren, te bezitten, verkopen, leveren en gebruiken moet voorafgaand de desbetreffende bevoegde instantie in de betrokken lidstaat raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Slovenian: <Vsakdo, ki namerava proizvajati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in uporabljati to zdravilo , se mora najprej posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja, saj so lahko te dejavnosti prepovedane v državi članici na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.>
Dutch: <Dracht:><en lactatie:>
Slovenian: <Brejost:> <in laktacija:>
Dutch: - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)>
Slovenian: - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).>
Dutch: <Datum van eerste vergunningverlening: <{DD/MM/JJJJ}.>< {DD maand JJJJ}>>
Slovenian: <Datum pridobitve dovoljenja za promet:> <{DD/MM/LLLL}> <{DD mesec LLLL}.>
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo
Dutch: <Niet van toepassing.> <Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.>
Slovenian: <Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.>
Dutch: <Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit <vaccin> <immunologisch diergeneesmiddel> bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
Slovenian: <Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega <cepiva> <imunološkega zdravila> s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Dutch: <Na <aanbreken><openen><verdunning><reconstitutie> <gebruiken voor …> <gebruiken binnen ….> <direct gebruiken>.>
Slovenian: <Načeto> <odprto> <razredčeno> <rekonstituirano> zdravilo uporabite do…> <uporabite v…> <uporabite takoj>.>
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK"
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI"
Dutch: 4.2 Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah
Dutch: <Houdbaarheid na verwerking in het voer of in voederbrokjes:>
Slovenian: <Rok uporabnosti po vključitvi v obrok ali peletirano hrano: >
Dutch: <Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.>
Slovenian: < Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.>
Dutch: <De vaccinstam kan tot {x dagen/weken} in de omgeving worden aangetroffen.
Slovenian: <Vakcinalni sev je možno najti v okolju v obdobju do {x <dni> <tednov>}.
Dutch: <Gebruik wordt afgeraden {tijdens de gehele drachtperiode of een gedeelte daarvan}.>
Slovenian: <Uporaba ni priporočljiva (v celotnem ali delnem obdobju brejosti).>
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Dutch: <Gevaccineerde <soort (en)> kunnen de vaccinstam tot {x <dagen><weken>} na de vaccinatie uitscheiden.>
Slovenian: <Cepljene {živalske vrste} lahko ta vakcinalni sev izločajo do {x <dni> <tedne(ov)>} po cepljenju.>
Dutch: <Uit laboratoriumonderzoek bij {soort(en)} zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op <teratogene>< foetotoxische>< maternotoxische> effecten.>
Slovenian: < Z laboratorijskimi študijami {na živalskih vrstah} niso bili dokazani <teratogeni>, <fetotoksični> <učinki>, <toksični učinki na mater.>>
Dutch: Accidentele (zelf)injectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Slovenian: Nenamerno injiciranje/samo-injiciranje lahko povzroči hude bolečine in otekline, zlasti ob injiciranju v sklep ali prst, in lahko v izjemnih primerih, če ni zagotovljena takojšnja zdravniška oskrba, privede do izgube prizadetega prsta.