FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, residual pharmacodynamic effects, such as lowering effects on peripheral lymphocyte count, may persist for up to 3-4 weeks after the last dose.
Finnish: Farmakodynaamiset jäännösvaikutukset, kuten ääreisveren lymfosyyttimäärää pienentävä vaikutus, voivat kuitenkin kestää jopa 34 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.
English: Due to the characteristics and duration of alemtuzumab immune suppressive effects described in its product information, initiating treatment with siponimod after alemtuzumab is not recommended.
Finnish: Alemtutsumabin valmisteyhteenvedossa kuvattujen immunosuppressiivisten vaikutusten luonteen ja keston vuoksi siponimodihoidon aloittamista alemtutsumabin jälkeen ei suositella.
English: Caution should be exercised during concomitant administration due to the risk of additive immune effects during such therapy and in the weeks after administration of any of these medicinal products is stopped (see section 4.4).
Finnish: Samanaikaisen käytön aikana on noudatettava varovaisuutta, sillä tällaisen hoidon aikana ja tällaisten lääkehoitojen lopettamisen jälkeisinä viikkoina on additiivisten immuunivaikutusten riski (ks. kohta 4.4).
English: • If a woman becomes pregnant while on treatment with siponimod, treatment must be discontinued.
Finnish: • Jos raskaus alkaa siponimodihoidon aikana, hoito on lopetettava.
English: With continued dosing heart rate starts increasing after day 6 and reaches placebo levels within 10 days after treatment initiation.
Finnish: Kun lääkkeenantoa jatketaan, syke alkaa nopeutua päivän 6 jälkeen ja palautuu lumehoitoa vastaavalle tasolle 10 vrk kuluessa hoidon aloittamisesta.
English: The Patient/Caregiver Guide shall contain the following key messages:
Finnish: Potilaan/omaishoitajan oppaassa on oltava seuraavat keskeiset tiedot:
English: • Liver function tests should be performed before starting treatment and repeated if there are symptoms suggestive of hepatic dysfunction.
Finnish: • Maksakokeita on tehtävä ennen hoidon aloitusta, ja uusittava, mikäli ilmenee maksan vajaatoimintaan viittaavia oireita.
English: Low lymphocyte counts are maintained with daily dosing.
Finnish: Päivittäisen lääkkeenannon aikana lymfosyyttimäärät pysyvät pieninä.
English: • If a titration dose is missed on one day during the first 6 days of treatment, treatment must be re-initiated with a new titration pack.
Finnish: • Jos titrausannos jää väliin jonakin päivänä ensimmäisten 6 hoitopäivän aikana, hoito on aloitettava uudestaan uudella titrauspakkauksella.
English: • Patients who, in the previous 6 months, had a myocardial infarction, unstable angina pectoris, stroke/transient ischaemic attack (TIA), decompensated heart failure (requiring in-patient treatment), or New York Heart Association (NYHA) class III/IV heart failure.
Finnish: • potilailla, joilla on ollut edeltävien 6 kuukauden aikana sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus/ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA-kohtaus), dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta (joka on edellyttänyt sairaalahoitoa) tai NYHA-luokituksen (New York Heart Association) luokan III/IV sydämen vajaatoiminta.
English: Titration packs of 12 film-coated tablets in PA/alu/PVC/alu blister in wallet.
Finnish: Titrauspakkaukset, joissa 12 kalvopäällysteistä tablettia, PA/alu/PVC/alu-läpipainopakkaus kotelossa.
English: BLISTERS (pack of 120 film-coated tablets of 0.25 mg)
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSET (pakkaus, jossa 120 kalvopäällysteistä 0,25 mg tablettia)
English: MRI evaluations were performed at screening and every 12 months.
Finnish: Potilaat arvioitiin magneettikuvauksella seulontavaiheessa ja aina 12 kk välein.
English: • Before initiating treatment, a recent complete blood count (CBC) (i.e. within 6 months or after discontinuation of prior therapy) should be available.
Finnish: • Ennen hoidon aloittamista on oltava käytettävissä tuore täydellisen verenkuvan (TVK) määritys (korkeintaan 6 kk aiemmin tai aiemman hoidon lopettamisen jälkeen määritetty).
English: Repeat the first-dose monitoring after the second dose of siponimod.
Finnish: Ensimmäiseen annokseen liittyvä seuranta on toistettava toisen siponimodiannoksen yhteydessä.
English: Because of the potential additive effect on heart rate, treatment with siponimod should generally not be initiated in patients who are concurrently treated with these substances (see section 4.5).
Finnish: Sydämensykkeeseen kohdistuvan mahdollisen additiivisen vaikutuksen vuoksi siponimodia ei yleensä saa aloittaa potilaille, joita hoidetaan samanaikaisesti näillä lääkeaineilla (ks. kohta 4.5).
English: Before the start of treatment your blood will also be tested to check how well your liver is working.
Finnish: Ennen hoidon aloitusta tehdään verikokeita myös maksatoiminnan selvittämiseksi.
English: In the phase III clinical study in patients with SPMS the overall rate of infections was comparable between the patients on siponimod and those on placebo (49.0% versus 49.1%, respectively).
Finnish: Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli toissijaisesti etenevä MS, infektioiden kokonaisesiintyvyys oli siponimodiryhmässä samaa luokkaa (49,0 %) kuin lumeryhmässä (49,1 %).
English: • Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and for at least 10 days following discontinuation of treatment with siponimod.
Finnish: • Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä siponimodihoidon aikana ja vielä vähintään 10 vrk ajan hoidon päättymisen jälkeen.
English: • Be familiar with the Mayzent Prescribing Information.
Finnish: • Lääkärin on tutustuttava Mayzent-valmisteyhteenvetoon.
English: It may also cause your heartbeat to become irregular at the beginning of treatment.
Finnish: Hoidon alussa voi myös esiintyä sykkeen epäsäännöllisyyttä.
English: Steady state was reached after approximately 6 days of multiple once-daily administration of siponimod.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin, kun siponimodia oli annettu toistuvina annoksina kerran vuorokaudessa noin 6 vrk ajan.
English: Before initiating treatment, a recent complete blood count (CBC) (i.e. within last 6 months or after discontinuation of prior therapy) should be available.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista on oltava käytettävissä tuore täydellisen verenkuvan (TVK) määritys (korkeintaan 6 kk aiemmin tai aiemman hoidon lopettamisen jälkeen määritetty).
English: Siponimod exposure is therefore approximately 25%, 61%, 91% and 284% higher in CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 and *3*3 subjects, respectively, as compared to *1*1 subjects (see Table 4) (see sections 4.2 and 4.4).
Finnish: Näin ollen siponimodialtistus on CYP2C9*2*2-genotyypin yhteydessä noin 25 % suurempi, *1*3-genotyypin yhteydessä 61 % suurempi, *2*3-genotyypin yhteydessä 91 % suurempi ja *3*3-genotyypin yhteydessä 284 % suurempi verrattuna *1*1-genotyypin tutkittaviin (ks. taulukko 4) (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
English: The co-administration of siponimod 2 mg daily in the presence of 600 mg daily doses of rifampin (strong CYP3A4 and moderate CYP2C9 inducer) decreased siponimod AUCtau,ss and Cmax,ss by 57% and 45%, respectively, in CY2C9*1*1 subjects.
Finnish: Kun 2 mg siponimodivuorokausiannoksia annettiin samanaikaisesti 600 mg rifampisiinivuorokausiannosten (voimakas CYP3A4:n ja kohtalainen CYP2C9:n indusori) kanssa, CY2C9*1*1-genotyypin tutkittavilla siponimodin AUCtau,ss pieneni 57 % ja Cmax,ss pieneni 45 %.
English: During treatment initiation siponimod should not be concomitantly used in patients receiving class Ia (e.g. quinidine, procainamide) or class III (e.g. amiodarone, sotalol) anti-arrhythmic medicinal products, QT-prolonging medicinal products with known arrhythmogenic properties, heart-rate-lowering calcium channel blockers (such as verapamil or diltiazem) or other substances that may decrease heart rate (e.g. ivabradine or digoxin) because of the potential additive effects on heart rate (see section 4.4).
Finnish: Mahdollisten additiivisten, syketiheyteen kohdistuvien vaikutusten vuoksi siponimodihoidon aloitusvaiheessa ei saa samanaikaisesti käyttää ryhmän Ia (esim. kinidiini, prokaiiniamidi) eikä ryhmän III (esim. amiodaroni, sotaloli) rytmihäiriölääkkeitä, QT-aikaa pidentäviä, tunnetusti arytmogeenisia lääkevalmisteita, sydämensykettä hidastavia kalsiumkanavan salpaajia (kuten verapamiili tai diltiatseemi) eikä muita valmisteita, jotka saattavat hidastaa sydämensykettä (esim. ivabradiini tai digoksiini) (ks. kohta 4.4).
English: If necessary, the decrease in heart rate induced by siponimod can be reversed by parenteral doses of atropine or isoprenaline.
Finnish: Mikäli tarpeellista, voidaan siponimodin aiheuttamaa sydämen sykkeen laskua korjata parenteraalisilla annoksilla atropiinia tai isoprenaliinia.
English: Change from baseline in T2 lesion volume (mm
Finnish: MRI-päätetapahtumat T2-leesiotilavuuden (mm
English: Because of the potential additive effect on heart rate, treatment with siponimod should generally not be initiated in patients who are concurrently treated with these substances (see section 4.4).
Finnish: Syketiheyteen kohdistuvan mahdollisen additiivisen vaikutuksen vuoksi siponimodihoitoa ei yleensä saa aloittaa potilaille, joita hoidetaan samanaikaisesti näillä lääkeaineilla (ks. kohta 4.4).
English: • Patients with a history of second-degree Mobitz type II atrioventricular (AV) block, third-degree AV block, sino-atrial heart block or sick sinus syndrome, if they do not wear a pacemaker.
Finnish: • potilailla, joilla on anamneesissa asteen II Mobitz II -tyyppinen eteiskammiokatkos (AV-katkos), asteen III AV-katkos, sinus-eteiskatkos tai sairas sinus -oireyhtymä, ellei käytössä ole tahdistinta.
English: - Patients who in the previous 6 months had a myocardial infarction (MI), unstable angina pectoris, stroke/transient ischaemic attack (TIA), decompensated heart failure (requiring inpatient treatment), or New York Heart Association (NYHA) class III/IV heart failure (see section 4.4).
Finnish: - Potilaat, joilla on ollut edeltävien 6 kuukauden aikana sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivoinfarkti / ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA-kohtaus), kompensoitumaton sydämen vajaatoiminta (joka on edellyttänyt sairaalahoitoa) tai NYHA-luokituksen (New York Heart Association) luokan III/IV sydämen vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
English: Treatment initiation recommendation in patients with certain pre-existing cardiac conditions As a precautionary measure, patients with the following cardiac conditions should be observed for a period of 6 hours after the first dose of siponimod for signs and symptoms of bradycardia (see also section 4.3): - sinus bradycardia (heart rate <55 bpm), - history of first- or second-degree [Mobitz type I] AV block, - history of myocardial infarction, or - history of heart failure (patients with NYHA class I and II).
Finnish: Hoidon aloitussuositus potilailla, joilla on entuudestaan tiettyjä sydänsairauksia Potilaita, joilla on jokin seuraavista sydänsairauksista, on varotoimena seurattava 6 tunnin ajan ensimmäisen siponimodiannoksen jälkeen bradykardian oireiden ja löydösten varalta (ks. myös kohta 4.3): - sinusbradykardia (syketiheys < 55 lyöntiä/min.
English: These tumour findings were either regarded as mouse-specific or attributable to metabolic liver adaptations in the particularly sensitive rat species and are of questionable human relevance.
Finnish: Kasvainlöydöksiä pidettiin joko hiirille ominaisina tai erityisen herkällä rottalajilla maksan metaboliamuutoksista johtuvina.
English: With decreased CYP2C9 metabolic activity in the respective genotypes, a larger effect of the CYP3A4 perpetrators on siponimod exposure is anticipated (see section 4.5).
Finnish: Koska vastaaviin genotyyppeihin liittyy CYP2C9-metaboliatoiminnan väheneminen, CYP3A4-interaktioita aiheuttavien valmisteiden odotetaan vaikuttavan siponimodialtistukseen enemmän näissä tapauksissa (ks. kohta 4.5).
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and for at least ten days following the last dose of siponimod (see section 4.4).
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on myös käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä hoidon aikana ja vielä vähintään kymmenen päivän ajan viimeisen siponimodiannoksen jälkeen (ks. kohta 4.4).
English: - Patients homozygous for CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) genotype (poor metaboliser).
Finnish: - Potilaat, jotka ovat homotsygoottisia CYP2C9*3-genotyypin suhteen (CYP2C9*3*3) (hitaat metaboloijat).
English: While in rats a higher number of foetuses with external, skeletal and visceral malformations (e.g. cleft palate and misshapen clavicles, cardiomegaly and oedema) were noted, in rabbit foetuses skeletal and visceral variations were predominantly observed.
Finnish: Rotalla havaittiin ulkoisten ja sisäelimiin ja luustoon kohdistuvien epämuodostumien (esim. suulakihalkiot ja solisluiden epämuodostumat, kardiomegalia ja turvotus) ilmaantuvuuden suurenemista, kun taas kanin sikiöillä havaitut muutokset kohdistuivat lähinnä luustoon ja sisäelimiin.
English: % exposure increase versus CYP2C9*1*1
Finnish: Altistuksen prosentuaalinen suureneminen vs. CYP2C9*1*1
English: Reduction of the peripheral blood lymphocytes
Finnish: Ääreisveren lymfosyyttimäärän väheneminen
English: Siponimod treatment should be suspended until CM has been excluded.
Finnish: Siponimodihoito on keskeytettävä, kunnes kryptokokkimeningiitti on suljettu pois.
English: No siponimod dose adjustments are needed in patients with mild, moderate or severe renal impairment.
Finnish: Siponimodiannosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita.
English: • Irregular heartbeat (atrioventricular block)
Finnish: • Epäsäännöllinen sydämensyke (eteis-kammiokatkos)
English: The upper bound of the one-sided 95% CI for the ΔΔQTcF at all time points remained below 10 ms. Categorical analysis revealed no treatment-emergent QTc values above 480 ms, no QTc increases from baseline of more than 60 ms and no corrected or uncorrected QT/QTc value exceeded 500 ms.
Finnish: Kategorisessa analyysissa ei paljastunut hoidon aikana ilmenneitä yli 480 ms:n QTcarvoja eikä QTc-arvojen suurenemista lähtötilanteesta yli 60 ms.
English: The chance of developing macular oedema (see above) is higher in patients with diabetes.
Finnish: Makulaturvotuksen (ks. edellä) puhkeamisriski on suurentunut diabetesta sairastavilla potilailla.
English: Treatment with siponimod can then be initiated and treatment with beta blocker can be re-initiated after siponimod has been up-titrated to the target maintenance dose (see section 4.5).
Finnish: Tämän jälkeen siponimodihoito voidaan aloittaa, ja kun siponimodi on titrattu tavoiteylläpitoannokseen, beetasalpaajahoito voidaan aloittaa uudelleen (ks. kohta 4.5).
English: - if, in the last 6 months, you have had a heart attack, unstable angina, stroke or certain types of heart failure.
Finnish: - jos sinulla on ollut edeltävien 6 kuukauden aikana sydänkohtaus, epävakaa angina pectoris
English: If concomitant treatment with one of the above substances is considered during initiation of treatment with siponimod, advice from a cardiologist should be sought regarding the switch to a non-heart-rate-lowering medicinal product or appropriate monitoring for treatment initiation.
Finnish: Jos samanaikaista hoitoa jonkin edellä mainitun lääkeaineen kanssa harkitaan siponimodin aloitusvaiheen aikana, ennen hoidon aloittamista on konsultoitava kardiologia potilaan siirtämisestä käyttämään valmistetta, joka ei hidasta sydämensykettä, tai asianmukaisesta seurannasta hoidon aloitusvaiheessa.
English: CYP2C9 and CYP3A4 inducers
Finnish: CYP2C9:n ja CYP3A4:n indusorit
English: Reduction in heart rate
Finnish: Sydämensykkeen hidastuminen
English: The use of live attenuated vaccines should be avoided while patients are taking siponimod and for 4 weeks after stopping treatment (see section 4.5).
Finnish: Elävien, heikennettyjen rokotteiden käyttöä on vältettävä siponimodihoidon aikana ja vielä 4 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.5).
English: • Siponimod is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Finnish: • Siponimodin käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana ja naisilla, jotka voivat saada lapsia mutta eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
English: • Before starting treatment patients should provide a recent complete blood count.
Finnish: • Potilailta otetaan tuore täydellinen verenkuva ennen hoidon aloitusta.
English: The tablets contain soya lecithin.
Finnish: Tabletit sisältävät soijalesitiiniä.
English: Mayzent 2 mg film-coated tablets are pale yellow, round film-coated tablets with the company logo on one side and “II” on the other side.
Finnish: Mayzent 2 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleankeltaisia, pyöreitä kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella yrityksen logo ja toisella puolella ”II”.
English: Placebo (N=263)
Finnish: Lume (N=263)
English: Macular oedema with or without visual symptoms was more frequently reported on siponimod (1.8%) than on placebo (0.2%) in the phase III clinical study (see section 4.8).
Finnish: Makulaturvotusta, johon joskus liittyi näköoireita, ilmoitettiin yleisemmin siponimodihoidon (1,8 %) kuin lumehoidon (0,2 %) aikana vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa (ks. kohta 4.8).
English: (listed in section 6).
Finnish: (Ensisijainen päätetapahtuma)
English: Dizziness Seizure Tremor
Finnish: Huimaus Kouristuskohtaus Vapina
English: Packs of 120 film-coated tablets in PA/alu/PVC/alu blisters.
Finnish: Pakkaukset, joissa 120 kalvopäällysteistä tablettia, PA/alu/PVC/alu-läpipainopakkaus.
English: Table 2 Tabulated list of adverse reactions
Finnish: Taulukko 2 Haittavaikutustaulukko
English: Packs of 28 film-coated tablets in PA/alu/PVC/alu blisters.
Finnish: Pakkaukset, joissa 28 kalvopäällysteistä tablettia, PA/alu/PVC/alu-läpipainopakkaus.
English: • blood test results showing increased liver enzyme levels
Finnish: • verikokeessa havaittavat kohonneet maksaentsyymiarvot
English: Compared to CYP2C9*1*1 subjects, individuals with the CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 and *3*3 genotypes have 20%, 35-38%, 45-48% and 74% smaller CL/F values, respectively.
Finnish: pienempiin CL/F-arvoihin, *1*3-genotyyppi 35-38 % pienempiin arvoihin, *2*3-genotyyppi 45-48 % pienempiin arvoihin ja *3*3-genotyyppi 74 % pienempiin arvoihin.
English: In CYP2C9*2*2 patients, a 2.7-fold increase in the AUC of siponimod is expected in the presence of moderate CYP2C9/CYP3A4 inhibitors.
Finnish: CYP2C9*2*2-potilailla siponimodin AUC-arvon oletetaan suurenevan kohtalaisia CYP2C9:n/CYP3A4:n estäjiä käytettäessä 2,7-kertaisesti.
English: Treatment with siponimod resulted in an increase of systolic and diastolic blood pressure starting early after treatment initiation, reaching maximum effect after approximately 6 months of treatment (systolic 3 mmHg, diastolic 1.2 mmHg) and staying stable thereafter.
Finnish: Vaikutus oli suurimmillaan noin 6 hoitokuukauden jälkeen (systolinen 3 mmHg, diastolinen 1,2 mmHg) ja pysyi vakaana sen jälkeen.
English: • Titration pack as wallet containing 12 tablets, and
Finnish: • Titrauspakkaus; kotelo, jossa 12 tablettia
English: • Pregnancy Reminder Card for women of childbearing potential.
Finnish: • Raskautta koskeva muistutuskortti naisille, jotka voivat tulla raskaaksi.
English: Medical advice should be given regarding the risk of harmful effects to the foetus associated with treatment and ultrasonography examinations should be performed.
Finnish: Potilaalle on järjestettävä hoitoon liittyvien sikiöhaittojen riskiä koskevaa neuvontaa, ja tehtävä ultraäänitutkimuksia.
English: You may not notice any symptoms in the early stages of macular oedema, and it can cause some of the same visual symptoms as an MS attack (optic neuritis).
Finnish: Makulaturvotuksen varhaisvaiheissa ei välttämättä esiinny mitään huomattavia oireita, ja joissakin tapauksissa se voi aiheuttaa samoja näköoireita kuin MS-taudin pahenemisvaihe (näköhermotulehdus).
English: Hazard ratio: 0.74, p=0.0058; (95% Cl: 0.60, 0.92); risk reduction: 26%
Finnish: HR: 0,74, p = 0,0058; (95 % lv: 0,600,92); riskin pienenemä: 26 %
English: The decrease in heart rate induced by siponimod can be reversed by atropine or isoprenaline.
Finnish: Siponimodin aiheuttama syketaajuuden hidastuminen voidaan kumota atropiinilla tai isoprenaliinilla.
English: In patients with a CYP2C9*2*3 or *1*3 genotype, the recommended maintenance dose is 1 mg taken once daily (four tablets of 0.25 mg) (see sections 4.4 and 5.2).
Finnish: Jos potilaan genotyyppi on CYP2C9*2*3 tai *1*3, suositeltu ylläpitoannos on 1 mg kerran vuorokaudessa (neljä 0,25 mg tablettia) (ks. kohdat 4.4 and 5.2).
English: • Before starting siponimod, test for antibodies to varicella zoster virus (VZV) in patients without a physician-confirmed history of varicella or without documentation of a full course of vaccination against VZV.
Finnish: • VZV (varicella zoster virus) -vasta-aineet on testattava ennen siponimodihoidon aloittamista, jos potilas ei ole joko sairastanut lääkärin vahvistamaa vesirokkoa tai saanut vesirokkorokotusohjelman kaikkia rokotuksia.
English: • Convulsions, fits
Finnish: • Kouristuskohtaukset, epileptiset kohtaukset
English: In patients with CYP2C9*2*3 or *1*3 genotype, the recommended maintenance dose is 1 mg taken once daily (4 x 0.25 mg) (see above and sections 4.4 and 5.2).
Finnish: Jos potilaan genotyyppi on CYP2C9*2*3 tai *1*3, suositeltu ylläpitoannos on 1 mg kerran vuorokaudessa (4 x 0,25 mg) (ks. edellä ja kohdat 4.4 and 5.2).
English: Nausea Diarrhoea Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Finnish: Pahoinvointi Ripuli Luusto, lihakset ja sidekudos Yleinen
English: The exposure levels (AUC) at the respective NOAELs for embryofoetal (rats and rabbits) and pre/postnatal (rats) development were below the human systemic exposure (AUC) at a daily dose of 2 mg and consequently no safety margin exists.
Finnish: Alkion- ja sikiönkehityksen (rotalla ja kanilla) ja pre- ja postnataalisen kehityksen (rotalla) haitaton altistustaso (NOAEL, AUC-arvon perusteella) oli pienempi kuin ihmiselle koituva systeeminen altistus (AUC-arvon perusteella) 2 mg vuorokausiannoksella.
English: However, dizziness may occasionally occur when initiating therapy with siponimod.
Finnish: Siponimodihoidon aloitusvaiheessa voi kuitenkin joskus esiintyä huimausta.
English: Co-administration with siponimod did not reveal clinically relevant effects on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of the combined ethinylestradiol and levonorgestrel oral contraceptive.
Finnish: Siponimodin ja oraalisten ehkäisyvalmisteiden (etinyyliestradioli ja levonorgestreeli) samanaikaisessa käytössä ei havaittu kliinisesti oleellisia vaikutuksia etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin yhdistelmäehkäisyvalmisteen farmakokinetiikkaan eikä -dynamiikkaan.
English: - Patients with a history of second-degree Mobitz type II atrioventricular (AV) block, third-degree AV block, sino-atrial heart block or sick-sinus syndrome, if they do not wear a pacemaker (see section 4.4).
Finnish: - Potilaat, joilla on anamneesissa asteen II Mobitz II -tyyppinen eteis-kammiokatkos (AVkatkos), asteen III AV-katkos, sinus-eteiskatkos tai sairas sinus -oireyhtymä, ellei käytössä ole tahdistinta (ks. kohta 4.4).
English: The CYP2C9 genotype influences siponimod CL/F.
Finnish: CYP2C9-genotyyppi vaikuttaa siponimodin CL/F-arvoon.
English: If a woman becomes pregnant while on treatment, siponimod must be discontinued.
Finnish: Jos nainen tulee raskaaksi, tai haluaa tulla raskaaksi, siponimodi tulee keskeyttää.
English: Hazard ratio: 0.69 (95% Cl: 0.53, 0.91); risk reduction: 31%
Finnish: HR: 0,69, (95 % lv: 0,53, 0,91); riskin pienenemä: 31 %
English: Macular oedema was more frequently reported in patients receiving siponimod (1.8%) than in those given placebo (0.2%).
Finnish: Makulaturvotusta ilmoitettiin yleisemmin siponimodihoitoa saaneilla potilailla (1,8 %) kuin lumehoitoa saaneilla (0,2 %).