FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Všetky materiály, ktoré boli použité na zriedenie a podanie sa musia zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Hungarian: Az oldáshoz és a beadáshoz felhasznált összes eszköz megsemmisítését a standard eljárásoknak megfelelően kell elvégezni.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska rozpustenie/zriedenie musí prebiehať za kontrolovaných a aseptických podmienok a liek sa má použiť ihneď.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, a feloldást / hígítást ellenőrzött, aszeptikus körülmények között kell elvégezni és a gyógyszerkészítményt azonnal fel kell használni.
Slovak: U pacientov po zlyhaní liečby alkylujúcimi látkami sa porovnával docetaxel s doxorubicínom (75 mg/m každé 3 týždne).
Hungarian: Az alkilálószerre nem reagáló betegeknél a docetaxelt doxorubicinnal hasonlították össze (75 mg/m2 háromhetenként).
Slovak: Nepoužitý obsah zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Hungarian: A fel nem használt mennyiséget az előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov pri vysoko rizikovom lokálne pokročilom alebo metastatickom hormonálne senzitívnom karcinóme prostaty pre TAXOTERE 75 mg/m² v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom a ADT (štúdia STAMPEDE)
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása magas kockázatú, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hormonszenzitív prosztatacarcinomában prednizonnal vagy prednizolonnal és ADT-vel kombinált 75 mg/m2 dózisú TAXOTERE terápia esetén (STAMPEDE vizsgálat)
Slovak: Docetaxel sa nesmie podávať pacientom s počiatočným počtom neutrofilov < 1500 buniek/mm
Hungarian: A docetaxelt nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a kiindulási neutrophil granulocytaszám 1500 sejt/mm3 alatt van.
Slovak: • jednu jednodávkovú injekčnú liekovku koncentrátu a
Hungarian: • 1 db egyadagos koncentrátumot tartalmazó injekciós üveget és
Slovak: TAXOTERE v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom sa indikuje na indukčnú liečbu pacientov s lokálne pokročilým skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku.
Hungarian: A TAXOTERE ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban lokálisan előrehaladott fej- és nyaki squamosus sejtes carcinomában szenvedő betegek indukciós kezelésére javallt.
Slovak: G3/4 vzostup alkalickej fosfatázy v krvi
Hungarian: G3/4 alkalikus foszfatázszint emelkedése a vérben
Slovak: TAXOTERE sa dodáva v jednodávkových injekčných liekovkách.
Hungarian: A TAXOTERE csomagolási egysége: egyszeri adagot tartalmazó injekciós üveg.
Slovak: Bezvodý etanol Kyselina citrónová 6.2 Inkompatibility
Hungarian: Vízmentes etanol Citromsav
Slovak: Čo obsahuje injekčná liekovka rozpúšťadla 13
Hungarian: Mit tartalmaz az oldószeres injekciós üveg?
Slovak: TAXOTERE je antineoplastická látka a podobne ako pri iných potenciálne toxických prípravkoch sa musí pri každej manipulácii a pri príprave roztokov TAXOTERE pracovať opatrne.
Hungarian: A TAXOTERE daganatellenes szer, ezért a többi potenciálisan toxikus vegyülethez hasonlóan a TAXOTERE oldat kezelése és elkészítése során óvatosságra van szükség.
Slovak: • zápal hrubého čreva, tenkého čreva, ktorý môže byť smrteľný (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov); perforácia (prederavenie) čreva.
Hungarian: • a vastag- vagy a vékonybél gyulladása, mely halálos lehet (gyakoriság nem ismert),
Slovak: Docetaxel 30 mg/m podávaný týždenne počas prvých 5 týždňov po 5 cyklov v 6 týždňovom cykle.
Hungarian: • docetaxel 30 mg/m2 6 hetes ciklusban, az első 5 héten át heti egyszer alkalmazva, 5 alkalommal
Slovak: TAXOTERE v kombinácii s androgénovou deprivačnou terapiou (ADT) s prednizónom alebo bez neho alebo s prednizolónom alebo bez neho sa indikuje na liečbu pacientov s metastatickým hormonálne senzitívnym karcinómom prostaty.
Hungarian: A TAXOTERE androgén deprivációs terápiával (ADT) kombinációban, prednizonnal vagy prednizolonnal, illetve prednizon vagy prednizolon nélkül, metasztatikus, hormonszenzitív prosztata carcinomában szenvedő betegek kezelésére javallt.
Slovak: 25 % redukcia veľkosti tumoru meranej dvojdimenzionálne).
Hungarian: ≥25 %-os csökkenése) tapasztaltak.
Slovak: France sanofi-aventis
Hungarian: France sanofi-aventis france
Slovak: Účinnosť docetaxelu v indukčnej liečbe pacientov s neoperovateľným lokálne pokročilým SCCHN („Intent-to-Treat" analýza)
Hungarian: A docetaxel hatásossága indukciós kezelés esetén, inoperábilis, lokálisan előrehaladott SCCHN-ben szenvedő betegek kezelésében (kezelendő - intention-to-treat - értékelés)
Slovak: - Na liečbu karcinómu pľúc možno TAXOTERE podávať buď samostatne alebo v kombinácii s cisplatinou.
Hungarian: - A tüdődaganat kezelésére a TAXOTERE önmagában vagy ciszplatinnal együtt alkalmazható.
Slovak: TAXOTERE v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom sa indikuje na adjuvantnú liečbu pacientok:
Hungarian: A TAXOTERE doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinálva adjuváns kezelésként a következő esetekben javallt:
Slovak: V kombinácii s trastuzumabom sa odporúča dávka 100 mg/m docetaxelu podaná raz za tri týždne, trastuzumab je podávaný týždenne.
Hungarian: Trasztuzumabbal kombinálva a docetaxel ajánlott adagja 3 hetenként 100 mg/m2, a trasztuzumab hetenkénti adása mellett.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 20 mg/0,5 ml docetaxelu.
Hungarian: Egy injekciós üveg 20 mg/0,5 ml docetaxelt tartalmaz.
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje 6 ml 13 % m/m etanolu (95 %-ný) vo vode na injekciu (plniaci objem: 7,33 ml).
Hungarian: Az oldószeres injekciós üveg 6 ml 13 m/m%, 95%-os etanolt tartalmaz, injekcióhoz való vízben (töltet térfogat: 7,33 ml).
Slovak: 75 mg/m v porovnaní s BSC sa použilo menej morfínových analgetík (p  0,01), nemorfínových analgetík (p  0,01), iných liekov súvisiacichi s ochorením (p =
Hungarian: A legjobb szupportív kezeléssel összehasonlítva a 75 mg/m2 dózisban adott docetaxel esetén kevesebb volt a morfin használat (p < 0,01), a nem opioid analgetikumok használata (p < 0,01), az egyéb, a betegséggel összefüggő gyógyszerhasználat (p = 0,06), valamint a sugárterápia (p < 0,01).
Slovak: Ďalšie zložky sú polysorbát 80, bezvodý etanol (pozri časť 2) a kyselina citrónová.
Hungarian: - Egyéb összetevők: poliszorbát 80, vízmentes etanol (lásd 2. pont), citromsav.
Slovak: TAXOTERE sa nemá používať po dátume exspirácie uvedenom na škatuľke, blistrovom balení a injekčných liekovkách.
Hungarian: A dobozon, buborékcsomagoláson és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után nem alkalmazható a TAXOTERE.
Slovak: Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Hungarian: Kérje kezelőorvosa tanácsát mielőtt bármilyen gyógyszer adnak be Önnek
Slovak: Podiel odpovedí (95 % IS)
Hungarian: Fájdalom válasz arány (%) 95%-os CI
Slovak: % (m/m) 95 %-ného etanolu vo vode na injekciu Plniaci objem: 7,33 ml
Hungarian: 13 m/m% 95%-os etanol, injekcióhoz való vízben Töltet térfogat: 7,33 ml
Slovak: TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrát na infúzny roztok je číry, viskózny, žltý až žltohnedý roztok obsahujúci 40 mg/ml docetaxelu (bezvodého) v polysorbáte 80 a kyseline citrónovej.
Hungarian: A TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, viszkózus, sárga vagy sárgásbarna oldat, amely 40 mg/ml docetaxelt (vízmentes) tartalmaz, poliszorbát 80-ban és citromsavban oldva.
Slovak: Z počtu 333 pacientov liečených docetaxelom každé 3 týždne a zaradených do štúdie karcinómu prostaty (TAX 327) bolo 209 pacientov vo veku 65 rokov alebo starší a 68 pacientov starších ako 75 rokov.
Hungarian: Óvatosság kasztrációrezisztens prosztatacarcinoma adjuváns kezelésekor Egy háromhetente docetaxel-kezelésben részesülő, 333 beteggel folytatott prosztatacarcinoma vizsgálatban 209 beteg 65 éves vagy ennél idősebb volt, és 68 beteg volt 75 év felett.
Slovak: Infúzny roztok TAXOTERE sa musí použiť v priebehu 4 hodín a musí sa asepticky podať vo forme 1 hodinovej infúzie pri izbovej teplote (do 25 °C) a normálnom svetle.
Hungarian: 4.2.4 A TAXOTERE infúziós oldatot 4 órán belül fel kell használni és aszeptikus körülmények között kell beadni egyórás infúzió formájában szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on), a szokásos világítási körülmények mellett.
Slovak: V oboch ramenách dostávali pacientky s pozitívnymi estrogénovými a/alebo progesterónovými receptormi po poslednom cykle chemoterapie tamoxifén v dávke 20 mg denne až po dobu do 5 rokov.
Hungarian: A kemoterápia utolsó ciklusát követően az ösztrogén és/vagy progeszteron receptor-pozitív betegek mindkét vizsgálati csoportban napi 20 mg tamoxifént kaptak 5 éven keresztül.
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje 1,5 ml 13 % m/m etanolu (95 %-ný) vo vode na injekciu (plniaci objem: 1,98 ml).
Hungarian: Az oldószeres injekciós üveg 1,5 ml 13 m/m%, 95%-os etanolt tartalmaz, injekcióhoz való vízben (töltet térfogat: 1,98 ml).
Slovak: Poruchy nervového systému Periférna senzorická neuropatia (≥G3: 2 %)
Hungarian: Perifériás szenzoros neuropathia (≥G3: 2%) a Fejfájás
Slovak: • pľúcna fibróza (zjazvenie a zhrubnutie pľúc s dýchavičnosťou)
Hungarian: • tüdőfibrózis (a tüdőben zajló hegesedés és tüdőszövet megvastagodás, mely légszomjjal jár);
Slovak: V súvislosti s liečbou docetaxelom sa zaznamenali prípady kožného lupus erythematosus, bulózneho exantému ako napríklad multiformný erytém a závažných kožných nežiaducich reakcií ako napríklad Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxická epidermálna nekrolýza (TEN) a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP).
Hungarian: Lupus erythematosus bőr manifesztációja, hólyagos bőrkiütések, mint erythema multiforme, és bőrt érintő súlyos mellékhatások, köztük Stevens-Johnson-szindróma (SJS), toxikus epidermális nekrolízis (TEN), és akut generalizált exantematózus pusztulózis (AGEP), fordultak elő docetaxel alkalmazása során.
Slovak: Ďalšími zložkami sú polysorbát 80 a kyselina citrónová.
Hungarian: - Egyéb összetevő: poliszorbát 80, citromsav.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky samotného docetaxelu sú: neutropénia (ktorá bola reverzibilná a nekumulatívna; medián počtu dní po nadir bol 7 dní a medián trvania ťažkej neutropénie
Hungarian: A kizárólag docetaxelre vonatkozó, leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: neutropenia (mely reverzíbilis volt és nem kumulativ; a mélypontot átlagosan 7 nap alatt érte el és a súlyos neutropenia (< 500 sejt/mm3) átlagos időtartama 7 nap volt), anaemia, alopecia, hányinger, hányás, stomatitis, hasmenés és gyengeség.
Slovak: Upozornenia pre používanie pri adjuvantnej liečbe karcinómu prsníka O používaní docetaxelu v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientov vo veku  70 rokov je k dispozícii iba obmedzené množstvo údaje.
Hungarian: Óvatosság szükséges emlőcarcinoma adjuváns kezelésekor Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinált docetaxel-kezelésben részesülő, 70 év feletti betegek esetén.
Slovak: Musia sa vziať do úvahy aj kontraindikácie liekov, ktoré sa kombinujú s docetaxelom. 4.4
Hungarian: A docetaxellel kombinációban alkalmazott más gyógyszerek ellenjavallatait is figyelembe kell venni.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 80 mg/2 ml docetaxelu.
Hungarian: Egy injekciós üveg 80 mg/2 ml docetaxelt tartalmaz.
Slovak: Pacientom bez predchádzajúcej chemoterapie, ktorí sú liečení na nemalobunkový karcinóm pľúc, sa odporúča dávka 75 mg/m docetaxelu, po ktorej bezprostredne nasleduje dávka 75 mg/m cisplatiny počas 30-60 minút.
Hungarian: Nem kissejtes tüdőrák elsővonalbeli kezelésére a kombinációs terápia ajánlott adagja 75 mg/m2 docetaxel, amelyet közvetlenül 75 mg/m2 ciszplatin követ 30-60 perces infúzióban.
Slovak: Ako používať TAXOTERE
Hungarian: Hogyan kell alkalmaznia a TAXOTERE-t ?
Slovak: V skupine pacientok s metastatickým karcinómom prsníka, z toho 326 pacientov bolo po zlyhaní liečby alkylujúcimi látkami a 392 pacientov po zlyhaní liečby antracyklínmi, sa uskutočnili dve randomizované komparatívne štúdie fázy III s docetaxelom v odporúčanom režime dávok 100 mg/m každé 3 týždne.
Hungarian: Két randomizált, III. fázisú összehasonlító vizsgálatban 326, alkilálószerre nem reagáló, illetve 392, antraciklinre nem reagáló, metasztatikus emlőcarcinomában szenvedő beteget vizsgáltak, akik az ajánlott, 100 mg/m2 docetaxelt kapták három hetente egyszer.
Slovak: Rovnako ako pri všetkých parenterálnych liekoch sa TAXOTERE vo forme premixu i infúzneho roztoku musí pred použitím vizuálne skontrolovať.
Hungarian: Mint minden parenterális oldatot, a TAXOTERE premix oldatot és infúziós oldatot is használat előtt vizuálisan ellenőrizni kell.
Slovak: POZOR: Na riedenie sa má vyprázdniť celý obsah injekčnej liekovky s rozpúšťadlom.
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: A hígítást az oldószeres injekciós üveg teljes tartalmával kell elvégezni.
Slovak: Roztok premixu obsahujúci 10 mg/ml docetaxelu sa má ihneď použiť na prípravu infúzneho roztoku.
Hungarian: A premix oldat 10 mg/ml docetaxelt tartalmaz és azonnal fel kell használni az infúziós oldat készítéséhez.
Slovak: TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrát na infúzny roztok je číry, viskózny, žltý až žltohnedý roztok obsahujúci 40 mg/ml docetaxelu (bezvodého) v polysorbáte 80 a kyseline citrónovej.
Hungarian: A TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, viszkózus, sárga vagy sárgásbarna oldat, amely 40 mg/ml docetaxelt (vízmentes) tartalmaz, poliszorbát 80-ban és citromsavban oldva.
Slovak: U pacientov s druhým výskytom stupňa toxicity 2, alebo s prvým výskytom stupňa toxicity 3 kedykoľvek počas liečebného cyklu, oddialime liečbu, kým sa nedosiahne stupeň 0-1 a potom pokračujeme liečbou s docetaxelom 55 mg/m
Hungarian: • Amennyiben a ciklus során másodszor lép fel 2-es fokozatú toxicitás, illetve először lép fel 3-as fokozatú toxicitás, akkor a kezelést a toxicitás 0-1-es fokozatúvá mérséklődéséig el kell halasztani, majd a továbbiakban a docetaxel-kezelést 55 mg/m2-es dózissal kell folytatni.
Slovak: Tento režim bol podávaný každé 3 týždne v 4 cykloch v prípade, že po 2 cykloch sa pozorovala aspoň minimálna odpoveď (≥
Hungarian: Ezt a kezelési protokoll szerinti kezelést három hetes ciklusokban, 4 kezelési cikluson keresztül alkalmazták abban az esetben, ha 2 ciklust követően legalább csekély választ (a tumor kétdimenziós módszerrel vizsgált méretének
Slovak: Každá škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku so 8 ml koncentrátu (160 mg docetaxelu).
Hungarian: Minden egyes doboz 1 injekciós üvegben 8 milliliter koncentrátumot tartalmaz (160 mg docetaxel).
Slovak: TAXOTERE v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom sa indikuje na liečbu pacientov s metastatickým adenokarcinómom žalúdka, vrátane gastroezofageálneho spojenia, ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie.
Hungarian: A TAXOTERE ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban, metasztatikus gyomor adenocarcinomában − beleértve a gastroesophagealis átmenet adenocarcinómáját − szenvedő betegek kezelésére javallt, akik metasztatikus betegségükre kemoterápiás kezelésben korábban nem részesültek.
Slovak: Uchovávajte do 25C.
Hungarian: Legfeljebb 25C-on tárolandó.
Slovak: Napríklad dávka 140 mg docetaxelu vyžaduje 14 ml roztoku premixu.
Hungarian: Például egy 140 mg-os docetaxel adaghoz 14 ml docetaxel premix oldatra lenne szüksége.
Slovak: % (m/m) 95 %-ného etanolu vo vode na injekciu Plniaci objem: 1,98 ml
Hungarian: 13 m/m% 95%-os etanol, injekcióhoz való vízben Töltet térfogat: 1,98 ml
Slovak: Pacientky v TAC ramene dostávali ako antibiotickú profylaxiu ciprofloxacín v dávke 500 mg perorálne dvakrát denne počas 10 dní od 5. dňa každého cyklu, alebo ekvivalentnú terapiu.
Hungarian: A TAC vizsgálati csoportba került betegek antibiotikum profilaxisként napi kétszer 500 mg ciprofloxacint kaptak szájon át, 10 napon át minden ciklus 5. napjától kezdődően vagy ezzel egyenértékű kezelést kaptak.
Slovak: Alopécia; Kožné reakcie (G3/4:
Hungarian: Alopecia; Bőrreakció (G3/4:
Slovak: 95 % IS p-hodnota*
Hungarian: 95%-os CI p-értéka*
Slovak: KONCENTRÁT A ROZPÚŠŤADLO/TAXOTERE 20 mg/0,5 ml
Hungarian: KONCENTRÁTUM és OLDÓSZER/TAXOTERE 20 mg/0,5 ml
Slovak: Pacienti v docetaxelovom ramene dostávali docetaxel (T) v dávke 75 mg/m2, po ktorom nasledovala cisplatina v dávke 75 mg/m a potom 5-fluóruracil v dávke 750 mg/m denne ako kontinuálna infúzia počas 5 dní (TPF).
Hungarian: A docetaxel-karon a betegek 75 mg/m2 docetaxel (T), majd 75 mg/m2 ciszplatin (P), végül 750 mg/m2 5-fluorouracil (F) folyamatos infúziót kaptak naponta, 5 napon keresztül.
Slovak: 2 ml (plniaci objem 2,36 ml)
Hungarian: 6 ml (Töltet térfogat: 7,33 ml)
Slovak: Docetaxel v kombinácii s trastuzumabom sa sledoval pri liečbe pacientok s metastatickým karcinómom prsníka s nadexpresiou HER2, ktoré sa predtým nepodrobili chemoterapii metastatického ochorenia. 186 pacientok bolo randomizovaných do skupiny, ktorá dostávala docetaxel (100 mg/m2) s trastuzumabom alebo bez neho; 60 % pacientok dostávalo predtým adjuvantnú chemoterapiu založenú na antracyklínoch.
Hungarian: 186 beteg randomizálása történt trasztuzumabbal vagy anélkül adott docetaxel- (100 mg/m2) kezelésre; a betegek 60%-a részesült előzetes antraciklin alapú adjuváns kemoterápiában.
Slovak: Ak sú injekčné liekovky uložené v chladničke, pred použitím TAXOTERE infúzny koncentrát nechajte požadované množstvo liekoviek stáť 5 minút pri teplote do 25 °C.
Hungarian: Amennyiben az injekciós üvegeket hűtve tárolják, a szükséges mennyiségű Taxotere koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt felhasználás előtt 5 percig tartsa 25°C alatt.
Slovak: Každá papierová skladačka obsahuje jednu injekčnú liekovku TAXOTERE (20 mg/0,5 ml) a jednu injekčnú liekovku zodpovedajúceho rozpúšťadla pre TAXOTERE v pretlačovacom balení.
Hungarian: Minden buborékcsomagolás egy TAXOTERE injekciós üveget (20 mg/0,5 ml) és egy hozzá tartozó oldószeres injekciós üveget tartalmaz.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Jedna injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 4 ml bezvodého etanolu (3,16 g).
Hungarian: A koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 4 ml vízmentes etanolt tartalmaz (3,16 g).
Slovak: Počet pacientov Medián prežívania (mesiace)
Hungarian: Betegek száma Medián teljes túlélés (hónap) Minden beteg
Slovak: Medián prežívania bez progresie (mesiace)
Hungarian: Medián progressziómentes túlélés (hónap) (95%-os CI)
Slovak: V tejto štúdii bolo randomizovaných 255 pacientok na liečbu docetaxelom (75 mg/m v jednohodinovej intravenóznej infúzii každé 3 týždne) a kapecitabínom (1250 mg/m dvakrát denne počas dvoch týždňov, potom nasleduje týždňová prestávka).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 255 beteget randomizáltak a docetaxellel (75 mg/m2 egyórás infúzióban három hetente) és kapecitabinnal (1250 mg/m2 naponta kétszer két hétig, amit egyhetes nyugalmi periódus követ), illetve 256 beteget a csak docetaxellel kezelt csoportba (100 mg/m2 egyórás infúzióban három hetente).
Slovak: ŠKATUĽKA/TAXOTERE 20 mg/0,5 ml
Hungarian: DOBOZ/TAXOTERE 20 mg/0,5 ml
Slovak: Pacienti v komparatívnom ramene dostávali cisplatinu (P) v dávke 100 mg/m2, po ktorom nasledoval 5-fluóruracil (F) v dávke 1000 mg/m denne počas 5 dní.
Hungarian: Az összehasonlító karon szereplő betegek 100 mg/m2 ciszplatint (P) és 1000 mg/m2 5-fluorouracilt (F) kaptak naponta (PF) 5 napon keresztül.
Slovak: % (m/m) 95 %-ného etanolu v/v (alkoholu), t.j. do 252 mg 95 %-ného etanolu v/v v každej injekčnej liekovke s rozpúšťadlom, čo zodpovedá 6 ml piva alebo 2,6 ml vína.
Hungarian: Ez a készítmény 13 m/m%, 95 V/V%-os etanolt (alkohol), azaz 252 mg 95 V/V%-os etanolt tartalmaz oldószeres injekciós üvegenként, ami 6 ml sörrel vagy 2,6 ml borral megegyező adag.
Slovak: Docetaxel sa má znovu podať až po zvýšení počtu neutrofilov na hladinu  1500 buniek/mm
Hungarian: A docetaxelt akkor lehet alkalmazni, amikor a neutrophil granulocyták száma legalább 1500 sejt/mm3.
Slovak: (TCis), na liečbu docetaxelom v dávke 75 mg/m v jednohodinovej infúzii v kombinácii s karboplatinou (AUC 6 mg/ml za minútu) počas 30-60 minút každé 3 týždne, alebo na liečbu vinorelbínom (V) v dávke 25 mg/m počas 6-10 minút v 1., 8., 15. a 22. deň s bezprostredne podanou cisplatinou v dávke 100 mg/m v 1. deň cyklov opakujúcich sa každé 4 týždne (VCis).
Hungarian: A betegeket a következő csoportokba randomizálták: docetaxel (T) 75 mg/m2 egyórás infúzióban, amit közvetlenül 75 mg/m2 dózisú ciszplatin (Cis) követ 30-60 perces infúzióban háromhetenként; docetaxel (TCis) 75 mg/m2 egyórás infúzióban karboplatinnal kombinációban (AUC 6 mg/ml×min) 30-60 perces infúzióban három hetente; illetve vinorelbin (VCis) 25 mg/m2 6-10 perces infúzióban az 1., 8., 15. és 22. napon a ciklus első napján adott 100 mg/m2 ciszplatinnal kombinációban 4 hetenként.
Slovak: NÁVOD NA POUŽITIE TAXOTERE 20 mg /0,5 ml KONCENTRÁTU NA INFÚZNY ROZTOK A ROZPÚŠŤADLA PRE TAXOTERE
Hungarian: HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ A TAXOTERE 20 MG/0,5 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ ÉS TAXOTERE OLDÓSZERHEZ
Slovak: Upozornenia pre používanie pri adenokarcinóme žalúdka Z počtu 300 pacientov (221 pacientov v časti štúdie fázy III a 79 pacientov v časti štúdie fázy II) liečených TAXOTERE v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom v štúdii karcinómu žalúdka bolo 74 pacientov vo veku 65 alebo viac rokov a 4 pacienti vo veku 75 alebo viac rokov.
Hungarian: A gyomorrák vizsgálata során, 300 ciszplatin és 5-fluorouracillal kombinált docetaxellel kezelt beteg közül (221 beteg a III. fázisú vizsgálatban és 79 beteg a II. fázisú vizsgálatban), 74 beteg 65 éves vagy még idősebb és 4 beteg 75 éves vagy idősebb volt.
Slovak: TAXOTERE v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom sa indikuje na liečbu pacientov s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty.
Hungarian: A TAXOTERE prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban metasztatikus, kasztrációrezisztens prosztatacarcinoma kezelésére javallt.
Slovak: • zlyhanie srdca
Hungarian: • szívelégtelenség;
Slovak: NÁZOV LIEKU TAXOTERE 160 mg/8 ml infúzny koncentrát.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE TAXOTERE 160 mg/8 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Slovak: G3/4 vzostup bilirubínu v krvi ( 5 %);
Hungarian: G3/4 emelkedett bilirubinszint a vérben (9%)
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 20 mg docetaxelu ako trihydrát.
Hungarian: A koncentrátum milliliterenként 20 mg docetaxelt tartalmaz trihidrát formájában.
Slovak: TAXOTERE 160 mg/8 ml infúzny koncentrát nevyžaduje žiadne predchádzajúce riedenie s rozpúšťadlom a je pripravený na pridanie do infúzneho roztoku.
Hungarian: A TAXOTERE 160 mg/8 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot NEM szükséges oldószerrel előzetesen feloldani, a készítmény készen áll az infúzióhoz történő direkt hozzáadásra.
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
Slovak: U pacientov s hladinou sérového bilirubínu vyššou ako ULN, a/alebo ak ALT a AST sú vyššie ako 3,5-násobok ULN a súčasne alkalická fosfatáza vyššia ako 6-násobok ULN, nemožno odporučiť ani zníženie dávky a mimo striktne odôvodnené prípady docetaxel nie je možné podávať.
Hungarian: Azon betegek számára, akiknél a szérum bilirubinszint meghaladja a normálérték felső határát, és/vagy az SGPT (ALAT) és SGOT (ASAT) értéke nagyobb a normálérték felső határának 3,5szeresénél, és az alkalikus foszfatázszint a normálérték felső határának 6-szorosa fölé emelkedik, nem javasolható az adag csökkentése - esetükben a docetaxel nem alkalmazható, csak igen indokolt esetben.
Slovak: SPÔSOB A CESTA
Hungarian: Kor és nem
Slovak: Medián PFS (mesiacov)
Hungarian: PFS medián ideje (hónapok) (95%-os CI)
Slovak: Taxotere sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/taxotere.
Hungarian: A Taxotere-rel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/taxotere.
Slovak: Lieku Taxotere bolo dňa 27. novembra 1995 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Hungarian: 1995. november 27-én a Taxotere az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Taxotere sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Taxotere alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.