FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cazul administrării ReFacto AF la copii cu vârste mai mici (sub 6 ani), trebuie anticipată necesitatea administrării unei doze crescute în comparaţie cu cea utilizată la adulţi şi la copiii mai mari (vezi pct.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av yngre barn (yngre enn 6 år) med ReFacto AF bør behovet for en økt dose forventes relativt til det som blir brukt hos voksne og eldre barn (se pkt.
Romanian: Nu s-au efectuat investigaţii privind potenţialul carcinogenic sau toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført undersøkelser av karsinogenitet eller reproduksjonstoksisitet.
Romanian: ReFacto AF nu trebuie amestecat cu alte soluţii de perfuzie.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF bør ikke blandes med andre infusjonsoppløsninger.
Romanian: Doza şi durata tratamentului de substituţie depind de severitatea deficitului de factor VIII, de localizarea şi intensitatea sângerării, precum şi de starea clinică a pacientului.
Norwegian Bokmål: Dosen og behandlingsvarighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av alvorlighetsgraden av faktor VIII-mangelen, lokalisasjon og grad av blødning samt pasientens kliniske tilstand.
Romanian: Exceptând cazurile în care au fost detectaţi inhibitori, recuperarea medie a fost stabilă în timp (6 vizite într-o perioadă de 2 ani), iar valorile individuale au variat de la 0 (în prezenţa inhibitorilor) la 2,7 UI/dl per UI/kg.
Norwegian Bokmål: Med unntak av tilfeller hvor inhibitorer ble påvist, var gjennomsnittlig recovery stabil over tid (6 kontroller i løpet av en 2-årsperiode), og individuelle verdier lå i området 0 (ved tilstedeværelse av inhibitor) til 2,7 IE/dl per IE/kg.
Romanian: Astenie; reacţie la locul injectării; durere la locul injectării; inflamaţie la locul injectării
Norwegian Bokmål: Asteni; reaksjon på injeksjonsstedet; smerter på injeksjonsstedet; betennelse på injeksjonsstedet
Romanian: • sângerări
Norwegian Bokmål: • blødning
Romanian: Au fost observate reacţii de hipersensibilitate de tip alergic cu ReFacto AF.
Norwegian Bokmål: Allergiliknende overfølsomhetsreaksjoner har blitt observert med Refacto AF.
Romanian: Cantitatea de medicament rămasă în setul de perfuzie nu afectează tratamentul.
Norwegian Bokmål: Mengden av legemiddel som er igjen i infusjonssettet vil ikke påvirke behandlingen din
Romanian: ReFacto AF nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: ASCinf, UI∙h/ml t½, h
Norwegian Bokmål: AUCinf, IE∙t/ml t½, h
Romanian: Datele din tabelul de mai jos se referă la datele despre PNA şi PTA din studiile cu ReFacto AF la pacienţi cu vârsta <12 ani.
Norwegian Bokmål: Data i tabellen under gjelder PUP- og PTP-data fra ReFacto AF-studier hos pasienter <12 år.
Romanian: Acest lucru este important în special atunci când se schimbă laboratorul şi/sau reactivii utilizaţi.
Norwegian Bokmål: 5.2).Dette er spesielt viktig ved endring av laboratorium og/eller reagenser.
Romanian: Cantitatea administrată şi frecvenţa de administrare trebuie ajustate întotdeauna în scopul maximizării eficacităţii clinice, pentru fiecare pacient în parte.
Norwegian Bokmål: Den mengde som administreres samt hyppigheten av administrasjonen bør alltid tilpasses den kliniske effektivitet i det enkelte tilfelle.
Romanian: CL, ml/h/kg Vse, ml/kg a
Norwegian Bokmål: Cl, ml/t/kg Vss, ml/kg a
Romanian: Anafilaxia este o reacţie alergică severă care poate provoca dificultăţi de înghiţire şi/sau respiraţie, înroşirea şi umflarea feţei şi/sau mâinilor.
Norwegian Bokmål: Anafylaksi er en alvorlig allergisk reaksjon som gir vansker med å svelge og/eller puste, rødhet eller hevelse i ansikt og/eller hender.
Romanian: Nu îndepărtaţi adaptorul de pe ambalaj.
Norwegian Bokmål: Ikke ta adapteren ut av pakningen.
Romanian: La pacienţii cu factori de risc cardiovascular existenţi, terapia de substituţie cu factorul VIII poate creşte riscul cardiovascular.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har risikofaktorer for hjerte/kar-hendelser, kan substitusjonsbehandling med faktor VIII øke den kardiovaskulære risikoen.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Trombina acţionează apoi pentru conversia fibrinogenului în fibrină, ducând la formarea unui cheag.
Norwegian Bokmål: Trombin omdanner deretter fibrinogen til fibrin, og en koagel dannes.
Romanian: • creştere uşoară a enzimelor cardiace
Norwegian Bokmål: • lett økning i hjerteenzymer
Romanian: Informaţi-vă medicul dacă urmaţi un regim alimentar hiposodat.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du er på en kontrollert natriumdiett.
Romanian: Este posibil să fie necesară punerea la loc a capacului (în cazul în care soluţia reconstituită de ReFacto AF nu se administrează imediat); prin urmare, se recomandă să îl plasaţi într-un loc ferit, aşezându-l cu gura în sus.
Norwegian Bokmål: Da det kan bli nødvendig å sette hetten på igjen (dersom du ikke bruker ReFacto AF umiddelbart), må den settes til side, satt på hodet.
Romanian: Spălaţi-vă întotdeauna pe mâini înainte de a efectua procedurile de reconstituire şi administrare descrise mai jos.
Norwegian Bokmål: Vask alltid hendene før du utfører de følgende tilberednings- og administreringsprosedyrer.
Romanian: Iniţierea tratamentului trebuie să se facă sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei A.
Norwegian Bokmål: Behandling bør initieres under tilsyn av lege med erfaring innen behandling av hemofili A.
Romanian: Subiecţii din studiul la PTA şi-au raportat modalitatea de tratament cu FVIII (profilactică sau la cerere) la momentul iniţial şi nu li s-a cerut să menţină această modalitate ca o condiţie a participării la studiu.
Norwegian Bokmål: Pasienter i PTP-studien rapporterte FVIII-behandlingsmodalitet (profylakse eller ved behov) ved baseline, og var ikke pålagt å opprettholde denne modaliteten som en betingelse for studiedeltakelse.
Romanian: Testul pentru anticorpii anti-factor VIII pozitiv
Norwegian Bokmål: Positiv antistofftest; Positiv anti-faktor VIII antistofftest
Romanian: Acest lucru se realizează îndoind capacul în sus şi în jos, până când zona perforată se rupe.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres ved å bøye hetten fram og tilbake inntil perforeringen brytes.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, inclusiv alte soluţii de perfuzie.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, skal dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler, inkludert andre infusjonsoppløsninger.
Romanian: Frecvente şi < 1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige til < 1/10
Romanian: Subiecţilor din studiul la PNA nu li s-a cerut să urmeze un tratament profilactic continuu regulat; cu toate acestea, cu excepţia unui subiect (căruia i s-a administrat doar tratament la cerere (LC)), majoritatea subiecţilor au primit perfuzii profilactice regulate.
Norwegian Bokmål: For pasienter i PUP-studien var det ingen krav om å følge en regelmessig, kontinuerlig profylaksebehandling, men med unntak av én pasient (kun behandling ved behov (OD)), fikk flesteparten av pasientene regelmessige profylakseinfusjoner.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Romanian: Moroctocog alfa este o glicoproteină cu 1438 de aminoacizi, care prezintă o secvenţă comparabilă cu forma de 90 + 80 kDa a factorului VIII (mai exact, obţinută prin înlăturarea domeniului B) şi modificări post-translaţionale similare cu cele constatate în cazul moleculei derivate din plasmă.
Norwegian Bokmål: Moroktokog alfa er et glykoprotein med 1438 aminosyrer med en sekvens som er sammenlignbar med 90 + 80 kDa formen av faktor VIII (dvs. B-domenet fjernet) og lignende posttranslasjonelle modifikasjoner for det plasmaderiverte molekylet.
Romanian: Siguranţa utilizării ReFacto AF a fost evaluată în studii care au inclus atât adulţi trataţi anterior, cât şi copii şi adolescenţi trataţi anterior (n=18, cu vârste cuprinse între 12-16 ani într-un studiu şi n=49, cu vârste cuprinse între 7-16 ani într-un studiu de susţinere), cu tendinţa unor reacţii adverse cu frecvenţe mai mari la copii cu vârste cuprinse între 7-16 ani, comparativ cu adulţii.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av ReFacto AF ble evaluert i studier som inkluderte både tidligere behandlede voksne og tidligere behandlede barn og ungdom (n=18, i alderen 12-16 år i en studie og n=49, i alderen 7-16 år i en tilleggsstudie) med en tendens til en høyere bivirkningsfrekvens hos barn i alderen 7-16 år sammenlignet med voksne.
Romanian: La trecerea pe tratamentul cu ReFacto AF este important să se efectueze titrarea individuală şi monitorizarea concentraţiei de factor VIII pentru fiecare pacient, pentru a asigura un răspuns terapeutic adecvat (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Ved forskrivning av ReFacto AF er det viktig å individuelt titrere og monitorere hver enkelt pasients faktornivå for å sikre adekvat terapeutisk respons (se pkt.
Romanian: Raporturile dintre mediile geometrice minime pătrate ale ReFacto AF şi ReFacto au fost de 100,6%, 99,5% şi 98,1% pentru recuperare, ASCt şi respectiv ASC (aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp, de la momentul zero la infinit).
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom geometrisk minste kvadrats gjennomsnitt for ReFacto AF og ReFacto var 100,6 %, 99,5 % og 98,1 % for henholdsvis «recovery», AUCt og AUC∞ (areal under plasmakonsentrasjonskurven fra tid null til uendelig).
Romanian: Ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu a fost studiată în studiile clinice.
Norwegian Bokmål: Dosejustering for pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon har ikke blitt studert i kliniske forsøk.
Romanian: Nu încercţi să vă administraţi singur injecţia dacă nu aţi fost instruit corespunzător.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk selvinfusjon uten egnet opplæring.
Romanian: Dacă este necesar un dispozitiv de acces venos central (DAVC), trebuie luat în considerare riscul apariţiei complicaţiilor legate de DAVC, inclusiv infecţii locale, bacteriemie şi tromboză la locul de cateterizare (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis utstyr for sentral venetilgang (CVK) er nødvendig, skal risikoen ved CVK-relaterte komplikasjoner, inkludert lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose ved kateterstedet, vurderes (se pkt.
Romanian: Administrare (Perfuzie intravenoasă):
Norwegian Bokmål: Administrering (intravenøs infusjon):
Romanian: Tratamentul şi profilaxia sângerărilor la pacienţii cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).
Norwegian Bokmål: Behandling og blødningsprofylakse hos pasienter med hemofili A (arvelig faktor VIII mangel).
Romanian: Doza pe greutate (UI/kg) per episod de sângerare pentru tratamentul sângerării mediană (min, max)
Norwegian Bokmål: Dose etter vekt (IE/kg) per blødningsepisode for blødningsbehandling median (min., maks.)
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze medicului lor pentru recomandări înaintea călătoriilor.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør anbefales å rådføre seg med helsepersonell før en reise.
Romanian: Reacţie alergică cunoscută la proteina de hamster.
Norwegian Bokmål: Kjent allergisk reaksjon overfor hamsterprotein.
Romanian: La intervale de 24 de ore, cel puţin 1 zi, până la vindecare.
Norwegian Bokmål: Hver 24. time, i minst én dag inntil tilheling er oppnådd.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du er usikker.
Romanian: Numărul de unităţi necesare (UI) = greutatea (kg) x creşterea dorită a factorului VIII (% sau UI/dl) x 0,5 (UI/kg pe UI/dl), unde 0,5 UI/kg pe UI/dl reprezintă inversul ratei de recuperare, observată în general după perfuziile de factor VIII.
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose (IE) = kroppsvekt (kg) x ønsket faktor VIII økning (% eller IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl), hvor 0,5 IE/kg per IE/dl representerer den resiproke verdien av «recovery» som generelt er blitt observert etter infusjoner med faktor VIII.
Romanian: Numărul de unităţi de factor VIII administrate este exprimat în unităţi internaţionale (UI), care sunt definite în conformitate cu standardul în vigoare al OMS privind medicamentele care conţin factorul de coagulare VIII.
Norwegian Bokmål: Antall enheter faktor VIII administrert, uttrykkes i internasjonale enheter (IE) som relateres til gjeldende WHO standard for faktor VIII produkter.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Romanian: Cel puţin 1 zi, până la oprirea episodului de sângerare, după cum o indică evoluţia durerii, sau până la vindecare.
Norwegian Bokmål: Minst ett døgn inntil blødningsepisoden, indikert ved smerte, er stanset eller tilheling er oppnådd.
Romanian: Dozele uzuale pentru profilaxia pe termen lung a hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie A severă sunt de 20 până la 40 UI de factor VIII pe kg, la intervale de 2 sau 3 zile.
Norwegian Bokmål: Som langtidsprofylakse mot blødning hos pasienter med alvorlig hemofili A, er vanlig dose 20 til 40 IE faktor VIII per kg kroppsvekt i intervaller à to-tre dager.
Romanian: Ştergeţi partea superioară a flaconului, folosind tamponul cu alcool medicinal furnizat sau o altă soluţie antiseptică, şi aşteptaţi să se usuce.
Norwegian Bokmål: Tørk toppen av hetteglasset med den vedlagte spritservietten eller med en annen antiseptisk oppløsning, og la den tørke.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau alt profesionist din domeniul sănătăţii trebuie să vă arate cum se administrează ReFacto AF.
Norwegian Bokmål: Lege eller annet helsepersonell vil lære deg hvordan du skal sette ReFacto AF.
Romanian: Lipsa efectului, raportată în cazul administrării ReFacto, a fost descrisă prin sângerări la nivelul articulaţiilor ţintă, sângerări la nivelul unor articulaţii noi sau prin senzaţia subiectivă a pacientului privind apariţia unei noi sângerări.
Norwegian Bokmål: Den rapporterte, manglende effekten med ReFacto er blitt beskrevet som blødning inn i målledd, blødning inn i nye ledd eller pasientens subjektive følelse av en ny påbegynt blødning.
Romanian: Raporturile dintre mediile geometrice minime pătrate pentru parametrii farmacocinetici în luna a 6-a şi la momentul iniţial au fost de 107%, 100% şi 104% pentru recuperare, ASCt şi respectiv ASC.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom geometrisk minste kvadrats gjennomsnitt for farmakokinetikken ved måned 6 og baseline var 107 %, 100 % og 104 % for henholdsvis «recovery», AUCt og AUC.
Romanian: În cazul intervenţiilor chirurgicale majore, în mod deosebit, este indispensabilă monitorizarea cu precizie a tratamentului de substituţie prin intermediul testelor de coagulare (activitatea factorului VIII plasmatic).
Norwegian Bokmål: Ved store kirurgiske inngrep er presis monitorering av substitusjonsbehandlingen ved hjelp av koagulasjonsanalyse (plasma faktor VIII-aktivitet) en nødvendighet.
Romanian: După reconstituire
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic încrucişat, parametrii farmacocinetici pentru ReFacto AF au fost determinaţi la momentul iniţial şi au fost monitorizaţi la 25 pacienţi trataţi anterior (≥12 ani), după administrarea repetată de ReFacto AF timp de şase luni.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk "cross-over"-studie ble de farmakokinetiske parametrene til ReFacto AF bestemt ved baseline og fulgt opp hos 25 tidligere behandlede pasienter (≥12 år) etter gjentatt administrasjon av ReFacto AF i seks måneder.
Romanian: 5 Cum se păstrează ReFacto AF Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ReFacto AF Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Romanian: Clorură de calciu dihidrat L-histidină
Norwegian Bokmål: Kalsiumkloriddihydrat L-Histidin
Romanian: În funcţie de schema terapeutică actuală, persoanelor cu hemofilie A trebuie să li se recomande să poarte asupra lor o cantitate adecvată de medicament care conţine factorul VIII, pentru tratamentul prevăzut în timpul călătoriilor.
Norwegian Bokmål: Basert på nåværende behandling, bør individer med hemofili A rådes til å ta med tilstrekkelig forsyning med faktor VIII-produkt til forventet behandling på reise.
Romanian: Doza şi frecvenţa ReFacto AF prescrise pe parcursul studiului au fost la discreţia investigatorului, în conformitate cu standardul local de tratament.
Norwegian Bokmål: Dosen og frekvensen av ReFacto AF som ble foreskrevet under studieforløpet, var etter utprøvers skjønn i henhold til lokal standardbehandling.
Romanian: Trebuie utilizat numai setul de perfuzie furnizat, deoarece este posibil un eşec al tratamentului datorită adsorbţiei factorului de coagulare VIII uman pe suprafeţele interne ale unor părţi din echipamentul de perfuzie.
Norwegian Bokmål: Kun vedlagte infusjonssett skal benyttes da behandlingssvikt kan oppstå som en følge av adsorbsjon av human-koagulasjonsfaktor VIII til indre overflater i enkelte infusjonsutstyr.
Romanian: Dacă se prescrie ReFacto AF unui pacient căruia i se administrează în mod normal tratament cu XYNTHA, medicul poate lua în considerare modificarea dozelor recomandate, pe baza valorilor indicelui de recuperare ale factorului VIII.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient som vanligvis behandles med XYNTHA forskrives ReFacto AF, kan den behandlende legen vurdere en justering av doseringsanbefalingene basert på faktor VIII-«recoveryverdier».
Romanian: • apariţia anticorpilor inhibitori la pacienţi care au fost trataţi anterior cu medicamente care conţin factor VIII (mai puțin de 1 din 100 pacienți)
Norwegian Bokmål: • utvikling av inhibitorer hos pasienter som har blitt behandlet med faktor VIII-produkter tidligere (færre enn 1 av 100 personer)
Romanian: Într-un studiu cu ReFacto AF la 19 PNA, recuperarea la începutul studiului la 17 copii cu vârsta cuprinsă între 28 zile şi mai puţin de 2 ani a fost de 1,32 ± 0,65 UI/dl per UI/kg şi la 2 copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi <6 ani a fost de 1,7 şi 1,8 UI/dl per UI/kg.
Norwegian Bokmål: I en ReFacto AF-studie av 19 PUP-er var recovery ved starten av studien hos de 17 barna i alderen 28 dager til < 2 år på 1,32 ± 0,65 IE/dl per IE/kg, og hos de 2 barna i alderen 2 til <6 år var recovery på 1,7 og 1,8 IE/dl per IE/kg.
Romanian: Din cauza diferenţelor dintre metodele utilizate pentru stabilirea potenţei medicamentelor XYNTHA şi ReFacto AF, 1 UI de XYNTHA (calibrat prin testul într-o singură etapă) este echivalentă cu aproximativ 1,38 UI de ReFacto AF (calibrat prin testul pe substrat cromogenic).
Norwegian Bokmål: På grunn av forskjell i valg av metoder for å bestemme styrken av XYNTHA og ReFacto AF, tilsvarer 1 IE av XYNTHA (kalibrert ett-trinns metode) omtrent 1,38 IE av ReFacto AF (kalibrert kromogen analyse).
Romanian: Reacţiile alergice (anafilactice) severe, bruşte sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane).
Norwegian Bokmål: Alvorlige, plutselige, allergiske (anafylaktisk) reaksjoner er mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 brukere).
Romanian: ReFacto AF conţine sodiu
Norwegian Bokmål: ReFacto AF inneholder natrium
Romanian: Intervalele de încredere de 90% corespunzătoare raporturilor mediilor geometrice ale ReFacto AF şi ReFacto au fost cuprinse în intervalul de bioechivalenţă de 80% şi 125%, ceea ce demonstrează bioechivalenţa între ReFacto AF şi ReFacto.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende 90 % konfidensintervaller for forholdet mellom geometrisk gjennomsnitt for ReFacto AF og ReFacto var innenfor bioekvivalensvinduet på 80 % til 125 %, noe som bekrefter bioekvivalens mellom ReFacto AF og ReFacto.
Romanian: Într-un studiu în care potenţa ReFacto AF, a ReFacto şi activitatea FVIII în plasma pacienţilor au fost măsurate utilizând testul pe substrat cromogenic, ReFacto AF s-a dovedit a fi bioechivalent cu ReFacto.
Norwegian Bokmål: I en studie hvor styrken til ReFacto AF, ReFacto og FVIII-aktivitet i pasientplasma ble målt ved bruk av kromogen substratmetode, ble ReFacto AF vist å være bioekvivalent med ReFacto.
Romanian: Tabelul de mai jos este în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (ASO şi termenii preferaţi).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor er i henhold til MedDRA organklassesystem (organklassesystem og foretrukket termnivå).
Romanian: În acelaşi studiu, în care potenţa medicamentului ReFacto AF şi a comparatorului conţinând factor VIII recombinant cu lungime completă (FVIIIrLC) şi activitatea FVIII măsurată în probele plasmatice au fost determinate prin utilizarea aceluiaşi test de coagulare într-o singură etapă la un laborator central, ReFacto AF s-a dovedit a fi echivalent din punct de vedere farmacocinetic cu FVIIIrLC, la 30 pacienţi trataţi anterior (≥ 12 ani), utilizând metoda standard de bioechivalenţă.
Norwegian Bokmål: Den samme studien, hvor styrken til ReFacto AF og et sammenligningspreparat av rekombinant faktor VIII (FLrFVIII) i full lengde, og FVIII-aktivitet målt i plasmaprøver ble bestemt ved bruk av samme ett-trinns koagulasjonsanalyse ved et sentrallaboratorium, viste at ReFacto AF var farmakokinetisk ekvivalent med FLrFVIII hos 30 tidligere behandlede pasienter ( 12 år), ved bruk av standard bioekvivalensbestemmelse.
Romanian: Soluţia reconstituită se poate păstra la temperatura camerei maximum 3 ore.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte oppløsningen kan oppbevares i romtemperatur i opp til 3 timer.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să modifice viteza de injectare recomandată pentru a mări gradul dumneavoastră de confort în timpul administrării.
Norwegian Bokmål: Legen din kan endre den anbefalte infusjonshastigheten for å gjøre infusjonen mer behagelig.
Romanian: Tratamentul cu ReFacto AF trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în tratarea pacienţilor cu hemofilie A. Medicul dumneavoastră va stabili doza de ReFacto AF pe care o veţi primi.
Norwegian Bokmål: Behandling med ReFacto AF skal startes av en lege som er erfaren i behandlingen av pasienter med hemofili A. Legen din vil fastsette den dosen med ReFacto AF du skal ta.
Romanian: Riscul dezvoltării inhibitorilor este corelat cu severitatea afecțiunii, precum și cu expunerea la factor VIII, acest risc fiind maxim în primele 50 de zile de expunere, dar continuă pe parcursul vieții, cu toate că riscul este mai puțin frecvent.
Norwegian Bokmål: Risikoen er størst innen de første 50 eksponeringsdagene, men den varer livet ut selv om risikoen er mindre vanlig.
Romanian: Calcularea dozei de factor VIII necesare se bazează pe constatarea empirică conform căreia administrarea unei UI de factor VIII pe kg duce la creşterea activităţii factorului VIII plasmatic cu 2 UI/dl.
Norwegian Bokmål: Beregningen av nødvendig dose av faktor VIII er basert på det empiriske funn at 1 IE av faktor VIII per kg kroppsvekt øker plasma faktor VIII-aktiviteten med 2 IE/dl.
Romanian: Scoateţi conţinutul trusei seringii preumplute ReFacto AF şi aşezaţi componentele pe o suprafaţă curată, asigurându-vă că aveţi toate elementele necesare.
Norwegian Bokmål: Ta ut innholdet fra settet med ReFacto AF ferdigfylt sprøyte og legg det på et rent underlag og sørg for at du har alt utstyret du trenger.
Romanian: Cl (ml/oră şi kg)
Norwegian Bokmål: CL (ml/time∙kg)
Romanian: După reconstituire, medicamentul conţine polisorbat-80, care este cunoscut prin capacitatea sa de a creşte rata de extragere a di-(2-etilhexil)ftalat (DEHF) din clorura de polivinil (PVC).
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedt produkt inneholder Polysorbat-80 som øker graden av di-(2-etylheksyl)ftalat (DEHP) ekstraksjon fra polyvinylklorid (PVC).
Romanian: Soluţia reconstituită de ReFacto AF nu trebuie administrată în acelaşi tub sau recipient cu alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Tilberedt ReFacto AF skal ikke administreres i samme slange eller beholder med andre legemidler.