FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Minskningen av lymfocytantalet var inte förknippad med kliniskt relevanta biverkningar.
Bulgarian: Понижаването на лимфоцитния брой не е свързано с клинично значими нежелани реакции.
Swedish: Administrering tillsammans med mat (en fettrik måltid) resulterade inte i några förändringar av Cmax för saxagliptin och i 27 % ökning av AUC jämfört med fasta.
Bulgarian: Приемът заедно с храна (богата на мазнини) не води до промяна на Cmax на саксаглиптин, докато AUC се повишава с 27 % в сравнение с приема на гладно.
Swedish: Metabolism och nutrition Laktatacidos
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Swedish: - Avseende njurfunktion med GFR-nivåer som närmar sig måttligt nedsatt njurfunktion och hos äldre patienter, minst två till fyra gånger per år. - För patienter med måttligt nedsatt njurfunktion, vars GFR ≥ 30 till <45 ml/min utan andra tillstånd som skulle kunna öka risken för laktatacidos, är dosen 2,5 mg/1 000 mg eller 2,5 mg/850 mg en gång dagligen.
Bulgarian: - най-малко 2 до 4 пъти на година при бъбречна функция с нива на GFR близки до нивата при умерено бъбречно увреждане и при пациенти в старческа възраст; - при пациенти с умерено бъбречно увреждане, които имат GFR ≥ 30 до < 45 ml/мин, при отсъствие на други заболявания, които могат да повишат риска от лактацидоза, дозата е 2,5 mg/1 000 mg или 2,5 mg/850 mg веднъж дневно.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner inklusive anafylaktisk chock (se avsnitt 4.3 och 4.4)
Bulgarian: Анафилактични реакции, включително анафилактичен шок (вж. точки 4.3 и 4.4)
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Komboglyze är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Komboglyze Hur du tar Komboglyze
Bulgarian: Какво представлява Komboglyze и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Komboglyze
Swedish: I synnerhet om du följer en diabetesdiet för viktkontroll ska du fortsätta med denna medan du tar detta läkemedel.
Bulgarian: Ако в частност сте на диета за контрол на телесното тегло, трябва да продължавате да я спазвате, докато приемате това лекарство.
Swedish: Läkaren avgör när du måste sluta ta Komboglyze och när du ska börja ta det igen.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението с Komboglyze.
Swedish: Komboglyze ska ges två gånger dagligen i samband med måltider för att minska de gastrointestinala biverkningar som är förknippade med metformin.
Bulgarian: Komboglyze трябва да се приема два пъти дневно по време на хранене, за да се редуцират нежелани реакции от страна на стомашно-чревния тракт,свързани с приема на метформин.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas i situationer där njurfunktionen kan försämras, till exempel när blodtryckssänkande eller diuretisk behandling påbörjas eller när behandling med NSAID påbörjas.
Bulgarian: Трябва специално да се внимава в случаите, в които бъбречната функция може да бъде увредена - например при започване на антихипертензивно или диуретично лечение, или при започване на лечение с НСПВС.
Swedish: Metformin kan verka via tre mekanismer: - genom reduktion av leverns glukosproduktion genom att hämma glukogenes och glykogenolys; - genom förbättrat perifert glukosupptag och glukosutnyttjande i musklerna genom måttlig ökning av insulinkänsligheten; - genom fördröjning av intestinal glukosabsorption.
Bulgarian: Метформин може да действа по три механизма: - чрез намаляване на чернодробната продукция на глюкоза чрез инхибиране на глюконеогенезата и гликогенолизата в мускулите; - чрез умерено повишаване на чувствителността към инсулин, с което се подобрява периферното захващане на глюкоза и оползотворяването й; - чрез забавяне на чревната резорбция на глюкоза.
Swedish: Studiepopulationen inkluderade de som var ≥65 år (n=8 561) och ≥75 år (n=2 330) med normal eller lätt nedsatt njurfunktion (13 916) liksom måttligt (n=2 240) eller svårt (n=336) nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Изследваната популация включва пациенти ≥ 65 години (n=8 561) и ≥ 75 години (n=2 330) с нормална бъбречна функция или с леко бъбречно увреждане (n=13 916), както и с умерено (n=2 240), или с тежко (n=336) бъбречно увреждане.
Swedish: • Ta läkemedlet i samband med måltid för att minska risken för magbesvär.
Bulgarian: Приемайте това лекарство по време на хранене, за да намалите риска за стомашно неразположение.
Swedish: Vid dehydrering (kraftig diarré eller kräkning, feber eller minskat vätskeintag) ska metforminbehandlingen tillfälligt avbrytas och kontakt med sjukvården rekommenderas.
Bulgarian: В случай на дехидратация (тежка диария или повръщане, треска или намален прием на течности), трябва временно да се спре приема на Komboglyze и е препоръчително да се установи връзка с медицински специалист.
Swedish: Vitamin B12-brist
Bulgarian: Дефицит на витамин В12
Swedish: Primärt sammansatt resultatmått:
Bulgarian: Първична съставна крайна точка:
Swedish: Kombinationer som kräver försiktighet vid användning Glukokortikoider (som ges systemiskt och lokalt), beta-2-agonister och diuretika har inneboende hyperglykemisk aktivitet.
Bulgarian: Комбинации, изискващи предпазни мерки при употреба Глюкокортикостероидите (прилагани системно или локално), бета2-миметиците и диуретиците повишават кръвната захар.
Swedish: Farmakokinetiken för saxagliptin och dess huvudmetabolit var likartad hos friska försökspersoner och hos patienter med typ 2-diabetes.
Bulgarian: Фармакокинетиката на саксаглиптин и главния му метаболит е сходна при здрави доброволци и пациенти със захарен диабет тип 2.
Swedish: - Om du har kraftigt nedsatt njurfunktion eller problem med din lever.
Bulgarian: ако имате силно намалена бъбречна функция или проблеми с черния дроб;
Swedish: Vid användning efter godkännandet av saxagliptin har ytterligare biverkningar rapporterats som omfattar allvarliga allergiska reaktioner (anafylaxi), samt svullnad av ansikte, läppar, tunga och strupe, vilket kan ge svårigheter att andas eller svälja.
Bulgarian: В периода след разрешаване за употреба на саксаглиптин, са съобщени допълнителни странични ефекти, които включват сериозни нежелани реакции (анафилаксия) и подуване на лицето, устните, езика и гърлото, което може да причини затруднено дишане или преглъщане.
Swedish: Laktatacidos kännetecknas av acidotisk dyspné, buksmärta, muskelkramper, asteni och hypotermi följt av koma.
Bulgarian: Лактатната ацидоза се характеризира с ацидотична диспнея, коремна болка, мускулни крампи, астения и хипотермия, последвани от кома.
Swedish: Djurstudier med metformin tyder inte på skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal- eller fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията на метформин при животни не показват вредни ефекти, свързани с бременността, ембрионалното или феталното развитие, раждането или неонаталното развитие (вж.
Swedish: Övervakning av njurfunktionen är nödvändig för att förhindra metforminassocierad laktatacidos, särskilt hos äldre (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Bulgarian: Необходим е контрол на бъбречната функция, за да се предотврати развитието на свързана с приема на метформин лактатна ацидоза, особено при пациенти в старческа възраст (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Swedish: Efter 18 veckor var saxagliptin inte underlägset sitagliptin i fråga om genomsnittlig minskning från utgångsvärdet för HbA1c i både PP-analysen (per-protocol) och den fullständiga analysen.
Bulgarian: След 18 седмици, саксаглиптин е бил не по-малко ефективен от ситаглиптин в средното намаление от изходните стойности на HbA1c, както в анализа според протокол, така и при пълния набор анализи.
Swedish: Diagnostiska laboratoriefynd är sänkt pH i blodet (< 7,35), förhöjd laktathalt i plasma (> 5 mmol/l), ett ökat anjongap och en ökad laktat-pyruvatkvot.
Bulgarian: Диагностичните лабораторни находки включват понижено кръвно pH (< 7,35), повишена плазмена концентрация на лактат над 5 mmol/l и повишена анионна разлика и съотношение лактат/пируват.
Swedish: Tabell 5 Viktiga effektresultat från placebokontrollerade studier med kombinationsbehandling med saxagliptin och metformin
Bulgarian: Таблица 5 Ключови резултати за ефикасността от плацебо-контролирани поучвания на комбинирано лечение със саксаглиптин и метформин
Swedish: § p-värde = 0,99 för superiority (baserat på riskkvot <1,0) jämfört med placebo.
Bulgarian: p-стойност=0,99 за превъзходство (superiority) (въз основа на HR < 1,0) в сравнение с плацебо.
Swedish: Cmax och AUC för saxagliptin och dess huvudmetabolit ökade proportionellt med saxagliptindosen.
Bulgarian: Cmax и AUC на саксаглиптин и главния му метаболит се повишават пропорционално на дозата на саксаглиптин.
Swedish: Detta läkemedel får därför inte användas av kvinnor som ammar (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Ето защо, този лекарствен продукт не трябва да се използва при жени, които кърмят (вж. точка 4.3).
Swedish: Inga djurstudier har genomförts med den kombination av läkemedel som ingår i Komboglyze för att utvärdera karcinogenes, mutagenes eller försämrad fertilitet.
Bulgarian: С комбинацията от препарати, влизащи в състава на Komboglyze, не са провеждани проучвания при животни за оценка на карциногенеза, мутагенеза и увреждане на фертилитета.
Swedish: Användning av DPP-4-hämmare har satts i samband med en risk att utveckla akut pankreatit.
Bulgarian: Употребата на DPP-4 инхибитори е свързана с риск от развитие на остър панкреатит.
Swedish: Laktatacidos är ett medicinskt akuttillstånd och måste behandlas på sjukhus.
Bulgarian: Лактацидозата е спешно състояние и трябва да се лекува в болница.
Swedish: För att ha kontroll över din diabetes måste du fortfarande hålla diet och motionera, även när du tar detta läkemedel.
Bulgarian: Контролът на диабета изисква спазване на диета и физическа активност, дори и когато приемате това лекарство.
Swedish: - Svullnad av ansikte, läppar, tunga och strupe, vilket kan ge svårigheter att andas eller svälja.
Bulgarian: подуване на лицето, устните, езика и гърлото, което може да причини затруднено дишане или преглъщане.
Swedish: Dosering Vuxna med normal njurfunktion (GFR ≥ 90 ml/min)
Bulgarian: Възрастни с нормална бъбречна функция (GFR ≥ 90 ml/мин)
Swedish: - Om du har eller har haft någon sjukdom i bukspottkörteln.
Bulgarian: имате или сте имали заболяване на панкреаса;
Swedish: Tiden för saxagliptin att uppnå Cmax (Tmax) ökade med ungefär 0,5 timmar med mat jämfört med fasta.
Bulgarian: Времето до достигане на Cmax (Tmax) на саксаглиптин се удължава с приблизително 0,5 часа след прием на храна в сравнение с прием на гладно.
Swedish: Den totala incidensen av biverkningar hos patienter som behandlades med saxagliptin i denna prövning var jämförbar med placebo (72,5 % respektive 72,2 %).
Bulgarian: Общата честота на нежелани събития при пациентите, лекувани със саксаглиптин в това клинично изпитване, е подобна на тази на плацебо (съответно 72,5 % спрямо 72,2 % ).
Swedish: Mycket sällsynta
Bulgarian: Много рядко
Swedish: • Komboglyze finns i blister av aluminiumfolie.
Bulgarian: Komboglyze се предлага в алуминиеви блистери.
Swedish: Graviditet och amning Ta inte detta läkemedel om du är gravid eller kan bli gravid, eftersom det kan påverka barnet.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или може да забременеете.
Swedish: Den ökade risken för total och svår hypoglykemi observerades främst hos försökspersoner med HbA1c<7 % vid baseline.
Bulgarian: Повишеният риск от обща и значителна хипогликемия е наблюдаван предимно при лица с A1C < 7 % на изходно ниво.
Swedish: Komboglyze är kontraindicerat till patienter med: - Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, eller anamnes med allvarlig överkänslighetsreaktion, däribland anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chock och angioödem, mot någon dipeptidylpeptidas-4 (DPP4)-hämmare (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или анамнеза за сериозна реакция на свръхчувствителност, включително анафилактична реакция, анафилактичен шок и ангиоедем към някой от инхибиторите на дипептил пептидаза 4 (DPP4) (вж. точки 4.4 и 4.8).
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (GFR 60-89 ml/min).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с лека степен на бъбречно увреждане (GFR 6089 ml/мин).
Swedish: Saxagliptin har visat sig tolereras väl utan någon kliniskt betydande effekt på QTc-intervall eller hjärtrytm vid orala doser upp till 400 mg dagligen i två veckor (80 gånger rekommenderad dos).
Bulgarian: Данните показват, че приет през устата, саксаглиптин е с добра поносимост, без клинично значими ефекти върху QTc-интервала или сърдечната честота при перорални дози до 400 mg дневно в продължение на две седмици (80 пъти по-високи от препоръчаната доза).
Swedish: Biverkningar som enligt prövaren möjligen var läkemedelsrelaterade och som rapporterades hos minst två fler patienter som behandlats med 5 mg saxagliptin jämfört med kontroll beskrivs nedan per behandlingsregim.
Bulgarian: Нежеланите събития, за които изследователите са смятали, че най-малкото е възможно да са свързани с лекарството, и които са съобщени при поне двама лекувани със саксаглиптин 5 mg пациенти повече в сравнение с контролните пациенти, са описани по-долу според терапевтичната схема.
Swedish: Totalt 22 % av den administrerade radioaktiviteten återfanns i feces, vilket representerar den fraktion av saxagliptindosen som utsöndras via gallan och/eller icke-absorberat läkemedel från mag-tarmkanalen.
Bulgarian: Общо 22 % от приложения радиофармацевтик се откриват във фецеса и представлява частта от приетата доза саксаглиптин, екскретирана в жлъчката и/или нерезорбирана в стомашно-чревния тракт.
Swedish: Försiktighet är motiverad om detta läkemedel används hos patienter med kända riskfaktorer för sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt, såsom anamnes med hjärtsvikt eller måttligt till svårt nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, ако този лекарствен продукт се прилага при пациенти с известни рискови фактори за хоспитализация поради сърдечна недостатъчност, такива като анамнеза за сърдечна недостатъчност или умерено до тежко бъбречно увреждане.
Swedish: Resultaten av bioekvivalensstudier på friska försökspersoner visade att Komboglyze kombinationstabletter är bioekvivalenta med samtidig administrering av motsvarande doser av saxagliptin och metforminhydroklorid som individuella tabletter.
Bulgarian: Резултатите от проучванията за биоеквивалентност при здрави доброволци показват, че комбинираните таблетки Komboglyze са биоеквивалентни на едновременно приложени отделни таблетки саксаглиптин и метформин хидрохлорид в съответстващи дози.
Swedish: Saxagliptins metabolism medieras främst av cytokrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Bulgarian: Саксаглиптин се метаболизира главно от цитохром P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Swedish: Den kliniska relevansen för hudlesionerna är inte känd, men kliniska korrelationer till hudlesionerna hos apor har inte observerats hos människa i kliniska prövningar med saxagliptin.
Bulgarian: Клиничната значимост на кожните лезии не е ясна, но в клиничните проучвания на саксаглиптин при хора не са установени кожни лезии, съответстващи на наблюдаваните при маймуни.
Swedish: Det är okänt om saxagliptin utsöndras i bröstmjölk, men metformin utsöndras i små mängder i bröstmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали при хора саксаглиптин се екскретира в кърмата, но метформин се екскретира в малко количество.
Swedish: ‡ p-värde <0,001 för non-inferiority (baserat på riskkvot <1,3) jämfört med placebo.
Bulgarian: p-стойност < 0,001 за не-по-малка безопасност (noninferiority) (въз основа на HR < 1,3) в сравнение с плацебо.
Swedish: - Om du har okontrollerad diabetes med exempelvis svår hyperglykemi (högt blodsocker), illamående, kräkningar, diarré, snabb viktnedgång, laktatacidos (se "Risk för laktatacidos" nedan) eller ketoacidos.
Bulgarian: ако имате неконтролиран диабет, например с тежка хипергликемия (висока кръвна захар), гадене, повръщане, диария, бърза загуба на тегло, лактатна ацидоза (вижте „Риск от лактатна ацидоза" по-долу) или кетоацидоза.
Swedish: Exponeringen för saxagliptin var 1,2, 1,4 respektive 2,1 gånger högre och exponeringen för BMS-510849 var 1,7, 2,9 respektive 4,5 gånger högre än den som observerats hos försökspersoner med normal njurfunktion.
Bulgarian: Експозицията на саксаглиптин е по-висока съответно 1,2, 1,4 и 2,1 пъти, а експозицията на BMS-510849 е по-висока съответно 1,7, 2,9 и 4,5 пъти от тази при хора с нормална бъбречна функция .
Swedish: Förpackningsstorlekar med 14, 28, 56 och 60 filmdragerade tabletter i operforerade blister.
Bulgarian: Опаковки от 14, 28, 56 и 60 филмирани таблетки в неперфорирани блистери.
Swedish: Hos kanin tolererades samtidig administrering dåligt hos många mödrar, vilket resulterade i död, dödlighet eller abort.
Bulgarian: При зайци, много майки понасят лошо приложението на комбинацията, което се изразява в смърт, тежко общо състояние или аборт.
Swedish: • leverproblem (hepatit)
Bulgarian: проблеми с черния дроб (хепатит);
Swedish: Effekten på kroppsvikten hos avkomman noterades fram till den 92:a respektive den 120:e postnatala dagen för honor respektive hanar.
Bulgarian: Ефектите върху телесното тегло на малките са забелязани съответно до 92-ия и 120-ия постнатален ден при женски и мъжки.
Swedish: • Den mängd av detta läkemedel du kommer att ta varierar beroende på ditt tillstånd och de doser du för närvarande tar av metformin och/eller enskilda tabletter av saxagliptin och metformin.
Bulgarian: Количеството от това лекарство, което ще приемате, зависи от Вашето състояние, и от дозите метформин и/или самостоятелните таблетки саксаглиптин и метформин, които приемате към момента.
Swedish: Vid vanliga metformindoser och doseringsintervall uppnås steady state för plasmakoncentrationer inom 24-48 timmar och dessa är i allmänhet lägre än 1 μg/ml.
Bulgarian: След прием на метформин в обичайните дози и терапевтични схеми, стационарната плазмена концентрация се достига в рамките на 24-48 часа и обикновено е под 1 μg/ml.
Swedish: Vid en överdosering ska lämplig understödjande behandling sättas in och bestämmas utifrån patientens kliniska status.
Bulgarian: В случай на предозиране, следва да се започне съответно на клиничното състояние на пациента поддържащо лечение.
Swedish: Om din läkare ordinerar detta läkemedel tillsammans med sulfonureid eller insulin, ska du för att uppnå bästa resultat för din hälsa komma ihåg att ta det andra läkemedlet så som din läkare har ordinerat.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви предпише това лекарство заедно със сулфанилуреен препарат или с инсулин, не забравяйте да приемате тези лекарства точно така, както Ви ги е предписал
Swedish: • inflammerad magsäck (gastrit) eller tarm, ibland orsakad av en infektion (gastroenterit)
Bulgarian: възпаление на стомаха (гастрит) или червата, понякога в резултат на инфекция
Swedish: Försökspersoner med högre risk för sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt, oberoende av behandlingsarm, kunde identifieras med kända riskfaktorer för hjärtsvikt såsom anamnes på hjärtsvikt eller nedsatt njurfunktion vid baseline.
Bulgarian: Лицата с по-висок риск от хоспитализация поради сърдечна недостатъчност, независимо от назначеното лечение, могат да се идентифицират по известните рискови фактори за сърдечна недостатъчност, като изходна анамнеза за сърдечна недостатъчност или увредена бъбречна функция.
Swedish: Därför kan det krävas en lägre dos av insulin eller sulfonureid för att minska risken för hypoglykemi när det används i kombination med Komboglyze.
Bulgarian: Ето защо, може да е необходимо използването на по-ниска доза инсулин или сулфанилуреен препарат, когато се прилагат в комбинация с Komboglyze, с цел намаляване на риска за развитие на хипогликемия.
Swedish: Försökspersoner som fick saxagliptin och som hade en anamnes på hjärtsvikt eller nedsatt njurfunktion vid baseline hade dock ingen ökad risk jämfört med placebo i de primära eller sekundära sammansatta resultatmåtten eller för mortalitet av alla orsaker.
Bulgarian: Лицата на саксаглиптин с анамнеза за сърдечна недостатъчност или увредена бъбречна функция на изходно ниво обаче, не са с повишен риск по отношение на плацебо за първичната или вторичната съставни крайни точки или смъртността по всякаква причина.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter vid höga doser av saxagliptin eller i kombination med metformin (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност при високи дози саксаглиптин самостоятелно или в комбинация с метформин (вж. точка 5.3).
Swedish: Minskningar av HbAlc från studiestart till vecka 24 observerades i alla utvärderade subgrupper som definierats med utgångsvärde för HbAlc, med större minskningar observerade hos patienter med ett utgångsvärde för HbAlc ≥10 % (se tabell 5).
Bulgarian: Понижаване на стойностите на HbA1c от седмица 24, в сравнение с изходните, е наблюдавано във всички оценявани подгрупи, дефинирани въз основа на изходната стойност на HbA1c, като най-голямо понижение в сравнение с изходната стойност е наблюдавано при пациентите с изходен HbA1c ≥ 10 % (вж. таблица 5).
Swedish: • infektion i de övre luftvägarna
Bulgarian: инфекции на горните дихателни пътища;
Swedish: Genomsnittligt utgångsvärde för HbA1c (%)
Bulgarian: Средна изходна стойност на HbA1c (%)
Swedish: Vissa läkemedel kan försämra njurfunktionen vilket kan öka risken för laktatacidos, t.ex. NSAID-, inklusive selektiva cyklooxygenas II-hämmare (COX II-hämmare), ACE-hämmare, angiotensin IIreceptorantagonister och diuretika, i synnerhet loopdiuretika.
Bulgarian: Някои лекарствени продукти могат да се отразят неблагоприятно на бъбречната функция, което може да увеличи риска от лактатна ацидоза, например НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа (СОХ) II, АСЕ инхибитори, ангиотензин II рецепторни антагонисти и диуретици, особено бримкови диуретици.
Swedish: Biotransformationen av saxagliptin medieras främst av cytokrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Bulgarian: Биотрансформацията на саксаглиптин се осъществява главно от цитохром P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Swedish: Saxagliptin är en högpotent (Ki: 1,3 nM), selektiv, reversibel, kompetitiv DPP-4-hämmare.
Bulgarian: Саксаглиптин е високо активен (Ki: 1,3 nM), селективен, обратим, конкурентен инхибитор на дипептидил-пептидаза 4 (DPP-4).
Swedish: Saxagliptins huvudmetabolit är också en selektiv, reversibel, kompetitiv DPP-4-hämmare, hälften så potent som saxagliptin.
Bulgarian: Главният метаболит на саксаглиптин също е селективен, обратим, конкурентен инхибитор на DPP-4, притежаващ половината от активността на саксаглиптин.
Swedish: När njurfunktionen är nedsatt minskar renalt clearance i förhållande till kreatininclearance och därmed förlängs halveringstiden, vilket leder till ökade nivåer av metformin i plasma.
Bulgarian: Когато бъбречната функция е увредена,бъбречният клирънс намалява пропорционално на креатининовия клирънс, и по този начин се удължава терминалният му полуживот, което води до повишаване на концентрациите на метформин в плазмата.
Swedish: Det har inte genomförts några terapeutiska kliniska studier med Komboglyze tabletter, men Komboglyze har visat bioekvivalens med samtidigt administrerat saxagliptin och metformin (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Не са провеждани терапевтични клинични проучвания на Komboglyze таблетки, но е установено, че Komboglyze е биоеквивалентен на саксаглиптин и метформин, прилагани едновременно (вж. точка 5.2).
Swedish: Om du får dessa symtom, sluta ta detta läkemedel och ring genast din läkare eller sjuksköterska.
Bulgarian: Ако имате тези симптоми, спрете приема на това лекарство и незабавно се обадете на Вашия лекар или медицинска сестра.
Swedish: Vid användning som tillägg till insulin (med eller utan metformin) var den totala incidensen av rapporterad hypoglykemi 18,4 % för saxagliptin 5 mg och 19,9 % för placebo.
Bulgarian: Когато се използва като допълнение към лечението с инсулин (със или без метформин), общата честота на съобщенията за хипогликемия е 18,4 % за саксаглиптин 5 mg и 19,9 % за плацебо.