FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacient by nemal užiť dvojnásobnú predpísanú dávku v rovnaký deň, aby nahradil vynechanú dávku.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ikke ta det doble av forskrevet dose samme dag som erstatning for en glemt dose.
Slovak: Pacienti s ESRD (terminálnym štádiom ochorenia obličiek) podstupujúci peritoneálnu dialýzu mali o 93 % vyššiu celkovú expozíciu v porovnaní so zdravými jedincami.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med ESRD i peritonealdialyse hadde 93 % høyere totaleksponering sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Slovak: U dabigatranu bola pozorovaná vyššia aktivita aPTT po podaní edoxabanu pri predchádzajúcej liečbe dabigatronom v porovnaní s liečbou po podaní samotného edoxabanu.
Norwegian Bokmål: For dabigatran ble det observert høyere aPTT-aktivitet ved bruk av edoksaban etter tidligere dabigatranbehandling sammenlignet med etter behandling med edoksaban alene.
Slovak: Dĺžka trvania liečby DVT a PE (venózneho tromboembolizmu, VTE), a prevencie rekurentného VTE majú byť individuálne nastavené po starostlivom zhodnotení prínosu liečby oproti riziku krvácania (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Varigheten av behandlingen ved DVT og LE (venøs tromboemboli, VTE), og forebygging av tilbakevendende VTE bør tilpasses den enkelte etter nøye vurdering av fordelen med behandlingen mot risikoen for blødning (se pkt.
Slovak: Expozícia ďalších metabolitov je menej ako 5 %. Edoxaban je substrátom efluxného transportéra P-gp, ale nie je substrátom pre vychytávacie transportéry ako sú polypeptid transportujúci organický anión OATP1B1, transportéry organického aniónu OAT1 alebo OAT3, alebo transportér organického katiónu OCT2.
Norwegian Bokmål: Edoksaban er et substrat for efflukstransportøren P-glykoprotein (P-gp), men ikke et substrat for opptakstransportører som organisk aniontransportørpolypeptid OATP1B1, organisk aniontransportør OAT1 eller OAT3 eller organisk kationtransportør OCT2.
Slovak: Iné lieky a Lixiana
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Lixiana
Slovak: Perorálne antikoagulanciá iné ako VKA
Norwegian Bokmål: Andre orale antikoagulanter enn VKA
Slovak: Primárny výsledok bezpečnosti pozostával zo závažného krvácania a CRNM krvácania.
Norwegian Bokmål: Det primære sikkerhetsresultatet var sammensatt av alvorlige og CRNM-blødninger.
Slovak: Edoxaban sa vylučuje do materského mlieka dojčiacich potkanov.
Norwegian Bokmål: Edoksaban ble utskilt i melk hos diegivende rotter.
Slovak: Sekundárne výsledky účinnosti zahŕňali kombináciu klinického výsledku rekurentného VTE a úmrtnosti z akýchkoľvek príčin.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter omfattet kombinasjonen av klinisk utfall ved tilbakefall av VTE og mortalitet uavhengig av årsak.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o vašom dôkladnejšom sledovaní alebo o zmene vašej liečby.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at du skal følges opp tettere eller bytte legemiddel.
Slovak: Primárnym ukazovateľom bezpečnosti bolo závažné krvácanie.
Norwegian Bokmål: Primært sikkerhetsendepunkt var alvorlig blødning.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Vaginálne krvácanie1
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Vaginalblødning1
Slovak: Antagonista vitamínu K (VKA)
Norwegian Bokmål: Vitamin K-antagonist (VKA)
Slovak: Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embólie
Norwegian Bokmål: Forebygging av slag og systemisk emboli
Slovak: Tabuľka 1: Súhrn dávkovania u NVAF a VTE (DVT a PE)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Sammendrag av dosering ved NVAF og VTE (DVT og LE) Sammendrag av doseringsveiledning
Slovak: NSAID: Súbežné podávanie naproxénu a edoxabanu predĺžilo čas krvácania v porovnaní s každým z týchto liekov samostatne.
Norwegian Bokmål: NSAIDs: Samtidig bruk av naproksen og edoksaban økte blødningstiden i forhold til hvert legemiddel alene.
Slovak: (mm/rr)
Norwegian Bokmål: (mm/åå)
Slovak: Podpis lekára:
Norwegian Bokmål: Legens signatur:
Slovak: Laboratórne koagulačné parametre
Norwegian Bokmål: Laboratorieparametre for koagulasjon
Slovak: N = počet jedincov mITT populácie celkového obdobia štúdie, n = počet pacientov v podskupine *HR nie je vypočítaný pri počte príhod < 5 v jednej liečebnej skupine.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: N = antall forsøkspersoner, mITT-populasjon samlet studieperiode, n = antall pasienter i undergruppe *HR ikke beregnet hvis antall hendelser < 5 i en behandlingsgruppe.
Slovak: • niektoré lieky na liečbu epilepsie (napr. fenytoín, karbamazepín, fenobarbital)
Norwegian Bokmål: • visse legemidler til behandling av epilepsi (f.eks. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital)
Slovak: Rovnaké informácie sú k dispozícii na nasledujúcej adrese URL:www.dspatient.eu
Norwegian Bokmål: Samme informasjon er også tilgjengelig på følgende nettside: www.dspatient.eu.
Slovak: - Ak máte poruchu funkcie obličiek, váš lekár vám môže dávku znížiť na jednu 30 mg tabletu jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har nedsatt nyrefunksjon, kan legen redusere dosen til én 30 mg tablett én gang daglig.
Slovak: zriedkavé
Norwegian Bokmål: Sjeldne
Slovak: Tabuľka 10: Výsledky účinnosti štúdie Hokusai VTE - mITT populácie, celková doba štúdie Primárny ukazovateľa
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Effektresultater fra Hokusai-VTE-studien - mITT-populasjon, samlet studieperiode Primært endepunkta
Slovak: Primárnym ukazovateľom bezpečnosti bolo klinicky významné krvácanie (závažné alebo klinicky významné nezávažné).
Norwegian Bokmål: Det primære sikkerhetsendepunktet var klinisk relevant blødning (alvorlig eller klinisk relevant, ikke alvorlig).
Slovak: Vplyv edoxabanu na iné lieky
Norwegian Bokmål: Effekt av edoksaban på andre legemidler
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 60 mg tableta jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én 60 mg tablett én gang daglig.
Slovak: INR sa odporúča merať najmenej 3-krát v priebehu prvých 14 dní súbežnej liečby, a to tesne pred užitím dennej dávky Lixiany, aby sa minimalizoval vplyv Lixiany na meranie INR.
Norwegian Bokmål: De første 14 dagene med samtidig behandling anbefales det at INR måles minst 3 ganger rett før inntak av den daglige dosen av Lixiana for å minimere Lixianas påvirkning av INRmålingene.
Slovak: V skupine liečenej warfarínom, medián TTR (čas v terapeutickom rozmedzí, INR 2,0-3,0) bol 65,6%.
Norwegian Bokmål: I warfaringruppen var median TTR (tid i terapeutisk område, INR 2,0 til 3,0) 65,6 %.
Slovak: Lixiana 15 mg sa má používať len pri prechode z Lixiany 30 mg na antagonistu vitamínu K (napr. warfarín) (pozri časť 3.
Norwegian Bokmål: Lixiana 15 mg skal kun brukes ved bytte fra Lixiana 30 mg til en vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin) (se avsnitt 3.
Slovak: Zvýšenie aspartátaminotransferázy menej časté
Norwegian Bokmål: Økt aspartataminotransferase
Slovak: a Výskyt príhod (%/rok) je prepočítaný ako počet príhod/expozícia osoborokov.
Norwegian Bokmål: a Hendelsesrate (%/år) er beregnet som antall hendelser/eksponering som forsøksperson-år.
Slovak: - Ak je vaša telesná hmotnosť 60 kg alebo nižšia, odporúčaná dávka je jedna 30 mg tableta jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: - Dersom kroppsvekten din er 60 kg eller mindre, er anbefalt dose én 30 mg tablett én gang daglig.
Slovak: b HR, obojstranné CI sú založené na Cox regresnom modeli proporcionálnych rizík, vrátane liečenia a na nasledujúcich randomizovaných stratifikačných faktoroch ako premenných: prítomná diagnóza (PE s alebo bez DVT, iba DVT), rizikové faktory na počiatku (dočasné faktory, všetky ostatné) a potreba edoxabanu 30 mg / edoxabanovej placebovej dávky pri randomizácii (áno / nie).
Norwegian Bokmål: b HR, tosidig CI er basert på Cox proporsjonal risikoregresjonsmodell, inkludert behandling og følgende stratifiseringsfaktorer for randomisering som kovariater: etablert diagnose (LE med eller uten DVT, kun DVT), risikofaktorer ved baseline (midlertidige faktorer, alle andre) og behov for 30 mg dose av edoksaban/edoksaban placebo ved randomisering (ja/nei).
Slovak: Lixiana bola predpísaná ako jedna denná dávka:
Norwegian Bokmål: Lixiana har blitt forskrevet i en dose én gang daglig på:
Slovak: Krvácanie po poranení (punkcii)
Norwegian Bokmål: • Blødning etter en skade (stikkskade)
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bola rekurencia symptomatického VTE, definovaná ako kombinácia rekurentnej symptomatickej DVT, nefatálnej symptomatickej PE a fatálnej PE u jedincov počas 12-mesačného obdobia štúdie.
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var tilbakefall av symptomatisk VTE, definert som kombinasjonen tilbakefall av symptomatisk DVT, ikke-fatalt symptomatisk LE og fatalt LE hos forsøkspersoner i studieperioden på 12 måneder.
Slovak: Bezpečnosť edoxabanu bola hodnotená v dvoch štúdiách fázy 3, zahŕňajúcich 21 105 pacientov s NVAF (štúdia ENGAGE AF-TIMI 48) a 8 292 pacientov s VTE (DVT a PE)
Norwegian Bokmål: Edoksabans sikkerhet har blitt evaluert i to fase 3-studier, som inkluderte 21 105 pasienter med NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48-studien) og 8292 pasienter med VTE (DVT og LE) (Hokusai-VTE-studien).
Slovak: (PK) modelovanie naznačuje, že expozícia sa približne zdvojnásobí u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCL 15 - 29 ml/min) v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske modeller indikerer at eksponeringen er omtrent doblet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCL 15-29 ml/minutt) i forhold til pasienter med normal nyrefunksjon.
Slovak: Ak momentálne užívate 60 mg Lixiany:
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker 60 mg Lixiana:
Slovak: Subkutánne antikoagulancium (t.j.:nízkomolekulárny heparín (LMWH), fondaparinux):
Norwegian Bokmål: Subkutane antikoagulanter (dvs. LMWH, fondaparinuks):
Slovak: • modriny alebo krvácanie pod kožou,
Norwegian Bokmål: • Blåmerker eller blødning under huden
Slovak: Tendencia k poklesu účinnosti so stúpajúcim klírensom kreatinínu bola pozorovaná u edoxabanu v porovnaní s dobre riadenou warfarinizáciou (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: En tendens til redusert effekt ved økende kreatininclearance ble observert for edoksaban sammenlignet med velkontrollert warfarin (se pkt.
Slovak: Neprestaňte užívať Lixianu bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom, pretože Lixiana lieči a chráni pred vznikom závažných stavov.
Norwegian Bokmål: Avbryt ikke behandling med Lixiana uten å rådføre deg med legen din først, da Lixiana behandler og forebygger alvorlige tilstander.
Slovak: V reprodukčných štúdiách na zvieratách mali králiky zvýšený výskyt variácií žlčníka pri dávke 200 mg/kg, čo je približne 65-násobok maximálnej odporúčanej dávky pre človeka (MRHD) 60 mg/kg na základe celkového povrchu tela v mg/m2.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonsstudier hos dyr var det økt insidens av galleblæreavvik hos kanin ved en dosering på 200 mg/kg, hvilket er ca. 65 ganger maksimal anbefalt human dose (MRHD) på 60 mg/døgn basert på total kroppsoverflate i mg/m2.
Slovak: CrCL podskupina (ml/min)
Norwegian Bokmål: CrCLundergruppe (ml/minutt)
Slovak: Priemerná expozícia edoxabanu 60 mg (vrátane tých so zníženou dávkou 30 mg) bola 2,5 roka u 7 012 pacientov v štúdii ENGAGE AF-TIMI 48 a 251 dní u 4 118 pacientov v štúdii Hokusai-VTE.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eksponering av edoksaban 60 mg (inkludert 30 mg doseredusert) var 2,5 år hos 7.012 pasienter i ENGAGE AF-TIMI 48 og 251 dager hos 4.118 pasienter i Hokusai-VTE.
Slovak: Krvácanie z chirurgickej rany po operácii
Norwegian Bokmål: • Blødning fra et operasjonssår etter en operasjon
Slovak: Užívanie antikoagulačného lieku ako je Lixiana môže zvýšiť riziko krvácania.
Norwegian Bokmål: Å bruke et antikoagulasjonslegemiddel som Lixiana kan øke blødningsrisikoen din.
Slovak: Neprestávajte užívať Lixianu bez konzultácie s lekárom, pretože to môže zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny.
Norwegian Bokmål: • Ikke slutt å ta Lixiana uten å rådføre deg med legen din da dette kan øke risikoen for å få en blodpropp.
Slovak: Ďalšie typy krvácania
Norwegian Bokmål: • Andre typer blødninger
Slovak: 30 mg a 60 mg filmom obalené tablety:
Norwegian Bokmål: 30 mg og 60 mg filmdrasjerte tabletter:
Slovak: Hodnota po dávke je ekvivalentná Cmax (Vzorky po dávke boli odobrané 1-3 hodiny po podaní edoxabanu)
Norwegian Bokmål: 1 Etter dosering tilsvarer Cmax (prøver etter dosering ble tatt 1-3 timer etter administrering av edoksaban)
Slovak: Primárny výsledok účinnosti pozostával z kombinácie mozgových príhod, SEE, IM a CV mortality.
Norwegian Bokmål: Det primære effektresultatet besto av en sammensetning av alle slag, SEE, hjerteinfarkt og CV-mortalitet.
Slovak: Prvá ischemická cievna mozgová príhoda n
Norwegian Bokmål: Første iskemiske slag n
Slovak: www.dspatient.eu
Norwegian Bokmål: For mer informasjon se: www.dspatient.eu
Slovak: Krvácanie po chirurgickom zákroku
Norwegian Bokmål: • Blødning etter en kirurgisk prosedyre
Slovak: Tabuľka 3: Zoznam nežiaducich reakcií pre NVAF a VTE
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkningsliste for NVAF og VTE
Slovak: V klinických štúdiách fázy 3 (obidve indikácie NVAF a VTE) mali pacienti s telesnou hmotnosťou ≤ 60 kg zníženú dávku edoxabanu na 50 % a mali podobnú účinnosť a menej krvácania v porovnaní s warfarínom.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3-studier (både NVAF- og VTE-indikasjon) fikk pasienter med kroppsvekt ≤ 60 kg en 50 % edoksabandosereduksjon og fikk tilsvarende effekt og mindre blødninger sammenlignet med warfarin.
Slovak: Chronické užívanie NSAID a edoxabanu sa neodporúča.
Norwegian Bokmål: Kronisk bruk av NSAIDs sammen med edoksaban er ikke anbefalt.
Slovak: Program je tiež zameraný na zaistenie, aby bol zdravotnícky pracovník, ktorý bude predpisovať Lixianu, zoznámený s problematikou pohotovostnej karty pacienta a s informáciou, že táto karta musí byť vydaná každému pacientovi liečenému Lixianou a musí byť riadne revidovaná.
Norwegian Bokmål: Programmet skal også sørge for at helsepersonell som har til hensikt å foreskrive Lixiana kjenner til pasientkortet, og at kortet skal gis til og gjennomgås med alle pasienter som behandles med Lixiana.
Slovak: Tabuľka 11 sumarizuje posudzované príhody krvácania pre bezpečnostnú analýzu nastavenú na obdobie liečby.
Norwegian Bokmål: Tabell 11 oppsummerer bekreftede blødningshendelser for sikkerhetsanalysesettet i behandlingsperioden.
Slovak: Príručka pre predpisujúcich zdravotnických pracovníkov
Norwegian Bokmål: • Forskrivningsveiledning for helsepersonell
Slovak: Induktory P-gp
Norwegian Bokmål: P-gp-indusere
Slovak: Buď ráno □ Alebo na poludnie □ Alebo večer Pre viac informácií navštívte prosím:
Norwegian Bokmål: □ Enten om morgenen □ Eller midt på dagen □ Eller om kvelden
Slovak: 2 x horný limit normálu ULN) alebo celkovým bilirubínom ≥ 1,5 x ULN boli z klinických štúdií vylúčení.
Norwegian Bokmål: Pasienter med forhøyede leverenzymer (ALT/AST >2 x ULN) eller totalbilirubin ≥1,5 x ULN ble ekskludert fra kliniske studier.
Slovak: Telefónne číslo, pečiatka ordinácie:
Norwegian Bokmål: Telefonnummer, stempel:
Slovak: Užíva sa len v procese prechodu z Lixiany 30 mg (u pacientov s jedným alebo s viacerými klinických faktormi zvýšujúcimi expozíciu, pozri tabuľku 1) na VKA, spolu s príslušnou dávkou VKA (pozri tabuľku 2, časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er kun indisert i forbindelse med bytte fra Lixiana 30 mg (pasienter med én eller flere kliniske faktorer for økt eksponering, se tabell 1) til VKA, sammen med en egnet VKA-dose (se tabell 2, pkt.
Slovak: Súbežné užívanie edoxabanu s inými induktormi P-gp (napr. fenytoín, karbamazepín, fenobarbital alebo ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)) môže viesť ku zníženiu plazmatických koncentrácií edoxabanu.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av edoksaban og andre P-gp-indusere (f.eks. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital eller prikkperikum) kan føre til redusert plasmakonsentrasjon av edoksaban.
Slovak: Edoxaban 60 mg nebol horší ako warfarín v primárnom ukazovateli účinnosti, cievnej mozgovej príhody alebo SEE (horná hranica 97,5 % CI pre HR bola pod vopred stanoveným rozpätím non-inferiority 1,38) (Tabuľka 4).
Norwegian Bokmål: Edoksaban 60 mg var ikke dårligere enn warfarin med hensyn til det primære effektendepunktet slag eller SEE (øvre grense for 97,5 % konfidensintervall (CI) for risikoforholdet (HR) var under den forhåndsdefinerte grensen på 1,38 for ikke å være dårligere) (tabell 4).
Slovak: Cyklosporín, dronedarón, erytromycín, ketokonazol
Norwegian Bokmål: P-gp-hemmere Ciklosporin, dronedaron, erytromycin, ketokonazol
Slovak: Ak sa perorálne lieky nemôžu užívať počas alebo po chirurgickom výkone, je potrebné zvážiť podanie parenterálneho antikoagulancia a potom prechod na perorálnu Lixianu jedenkrát denne (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom orale legemidler ikke kan tas under eller etter kirurgisk intervensjon, bør det vurderes å gi en parenteral antikoagulant og deretter bytte til Lixiana én gang daglig oralt (se pkt.
Slovak: - ak aktívne krvácate - ak máte ochorenie alebo ťažkosti, ktoré zvyšujú riziko závažného krvácania (napr. žalúdkový vred,
Norwegian Bokmål: (listet opp i avsnitt 6) - hvis du har en aktiv blødning - hvis du har en sykdom eller en tilstand som gir økt risiko for alvorlig blødning (f.eks. magesår,
Slovak: Menej časté (postihujú až 1 zo 100 pacientov):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Slovak: Zmena z Lixiany na parenterálne antikoagulanciá (napr. heparín)
Norwegian Bokmål: Bytte fra Lixiana til parenteral antikoagulant (f.eks. heparin)
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Krvácanie v mieste chirurgického zákroku menej časté
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer Blødning på operasjonssted
Slovak: Perorálna možnosť:Pacientom, ktorí sú momentálne na dávke 60 mg, podajte Lixianu v dávke 30 mg jedenkrát denne spolu s vhodnou dávkou VKA.
Norwegian Bokmål: Oralt alternativ: For pasienter som står på 60 mg dose, gi en Lixianadose på 30 mg én gang daglig sammen med en egnet VKA-dose.
Slovak: Užívanie Lixiany s inými inhibítormi P-gp, vrátane inhibítorov proteázy HIV, nebolo skúmané.
Norwegian Bokmål: Bruk av Lixiana sammen med andre P-gp-hemmere, inkludert HIV-proteasehemmere, har ikke blitt undersøkt.
Slovak: Ako užívať Lixianu).
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Lixiana).
Slovak: Edoxaban 60 mg (znížená dávka 30 mg) viedol k zníženej miere kardiovaskulárnej mortality v porovnaní s warfarínom [HR (95 % CI): 0,86 (0,77; 0,97)].
Norwegian Bokmål: Edoksaban 60 mg (30 mg doseredusert) ga en lavere forekomst av kardiovaskulær mortalitet sammenlignet med warfarin [HR (95 % CI): 0,86 (0,77, 0,97)].
Slovak: Koľko tabliet užívať
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal ta
Slovak: Hlavná analýza účinnosti bola zameraná na zobrazenie non-inferiority edoxabanu oproti warfarínu pri prvej cievnej mozgovej príhode alebo SEE počas liečby alebo do 3 dní od podania poslednej dávky v modifikovanej intention-to-treat (mITT) populácii.
Norwegian Bokmål: Hensikten med hovedanalysen av effekt var å vise at edoksaban ikke er dårligere enn warfarin med hensyn til første slag eller SEE som forekom under behandling eller innen 3 dager etter siste dose i modifisert "intention-to-treat" (mITT)-populasjon.
Slovak: Kontaktujte svojho lekára ohľadom nového predpisu Lixiany.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen for ny resept på Lixiana.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by protamín sulfát a vitamín K ovplyvňovali antikoagulačnú aktivitu edoxabanu.
Norwegian Bokmål: Protaminsulfat og vitamin K forventes ikke å påvirke edoksabans antikoagulerende aktivitet.
Slovak: V rámci podskupín renálnych funkcií boli výsledky sekundárnych ukazovateľov účinnosti v súlade s tými pre primárny ukazovateľ.
Norwegian Bokmål: Innen undergruppene av nyrefunksjon samsvarte resultatene for de sekundære effektendepunktene med de for det primære endepunktet.
Slovak: Edoxaban znížil Cmax a AUC súbežne podávaného verapamilu o 14
Norwegian Bokmål: Edoksaban reduserer Cmax og AUC av samtidig administrert verapamil med henholdsvis 14 % og
Slovak: Koagulačné testy ako INR, protrombínový čas (PT) alebo aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT), nie sú vhodným meradlom účinku Lixiany.
Norwegian Bokmål: • Koagulasjonstester som INR, protrombintid (PT) og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), er ikke anvendelige mål for effekten av Lixiana.
Slovak: Lixianu možno užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Lixiana kan tas med eller uten mat (se pkt.
Slovak: Tabuľky 7, 8 a 9 ukazujú závažné, fatálne a intrakraniálne krvácania, v uvedenom poradí, podľa kategórie klírensu kreatinínu u pacientov s NVAF v ENGAGE AF-TIMI 48.
Norwegian Bokmål: Tabell 7, 8 og 9 viser henholdsvis alvorlig, fatal og intrakraniell blødning etter kreatininclearancekategori hos NVAF-pasienter i ENGAGE AF-TIMI 48.
Slovak: Dodávajú sa v blistroch v škatuľkách po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 alebo 100 filmom obalených tabliet alebo v škatuľkách a v blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky po 10 x 1, 50 x 1, alebo 100 x 1 filmom obalená tableta.
Norwegian Bokmål: De leveres i blisterpakninger i esker med 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 eller 100 filmdrasjerte tabletter eller endose-blisterpakninger i esker med 10 x 1, 50 x 1 eller 100 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Slovak: Podľa potreby sa má použiť vhodná symptomatická liečba, ako je mechanická kompresia (napr. pri závažnej epistaxe), chirurgická hemostáza so zabezpečením kontroly krvácania, náhradou tekutín a hemodynamickou podporou, krvnými derivátmi (jednotkami erytrocytárnej masy alebo čerstvou zmrazenou plazmou, v závislosti od súvisiacej anémie alebo koagulopatie) alebo trombocytmi.
Norwegian Bokmål: Egnet symptomatisk behandling kan brukes ved behov, f.eks. mekanisk kompresjon (f.eks. ved alvorlig epistakse), kirurgiske prosedyrer for blødningskontroll, væskebehandling og hemodynamisk støtte, blodprodukter (pakkede røde blodceller eller ferskfrosset plasma, avhengig av anemi eller koagulopati) eller blodplater.
Slovak: Zvýšené tehotenské straty po implantácii sa objavili u potkanov pri dávke 300 mg/kg/deň (približne 49-násobok MRHD) a u králikov pri dávke 200 mg/kg/deň (približne 65-násobok MRHD).
Norwegian Bokmål: Økte postimplantasjonstap forekom hos rotter ved 300 mg/kg/døgn (ca. 49 ganger MRHD) og kaniner ved 200 mg/kg/døgn (ca. 65 ganger MRHD).
Slovak: Súbežné užívanie edoxabanu s chinidínom, verapamilom alebo amiodarónom nevyžaduje na základe klinických údajov zníženie dávky (pozri časť
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av edoksaban og kinidin, verapamil eller amiodaron krever ikke dosereduksjon basert på kliniske data (se pkt.
Slovak: Medzi tieto lieky patria kyselina acetylsalicylová (ASA), inhibítory trombocytov P2Y12, iné antitrombotiká, fibrinolytická liečba, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (serotonin and noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI) a chronické nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)
Norwegian Bokmål: Dette omfatter acetylsalisylsyre (ASA), P2Y12 hemmere av blodplateaggregasjon, andre antitrombotiske midler, fibrinolytisk terapi, selektive serotonin reopptakshemmere (SSRIer) eller serotonin- og noradrenalin reopptakshemmere (SNRIer), og kronisk bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) (se pkt.
Slovak: Súbežné užívanie Lixiany s inhibítormi P-glykoproteínu (P-gp)
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Lixiana og P-glykoprotein (P-gp)-hemmere
Slovak: Zmeny pozorované v týchto testoch zrážanlivosti pri očakávaných terapeutických dávkach sú však malé, podliehajú vysokému stupňu variability a nie sú užitočné pri monitorovaní antikoagulačného účinku edoxabanu.
Norwegian Bokmål: Forandringer observert i disse koagulasjonstestene ved forventet terapeutisk dose er imidlertid små, underlagt høy grad av variabilitet, og ikke anvendelige til overvåking av edoksabans antikoagulasjonseffekt.