FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de arm met etravirine bij de DUET-studies was de incidentie van huiduitslag bij vrouwen hoger dan bij mannen (huiduitslag ≥ graad 2 werd gemeld bij 9 van de 60 vrouwen [15,0%] tegenover 51 van de 539 mannen [9,5%]; stoppen wegens huiduitslag werd gemeld bij 3 van de 60 vrouwen [5,0%] tegenover 10 van de 539 mannen [1,9%]) (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av utslett var høyere hos kvinner enn hos menn i etraviringruppen i DUET-studiene (utslett ≥ grad 2 ble rapportert hos 9/60 [15,0 %] kvinner og 51/539 [9,5 %] menn, og seponering som følge av utslett ble rapportert hos 3/60 [5,0 %] kvinner og 10/539 [1,9 %] menn) (se pkt.
Dutch: Betrouwbaarheidsinterval rond waargenomen verschillen in responswaarden; P-waarde < 0,0001 in logistiek regressiemodel met stratificatiefactoren.
Norwegian Bokmål: Konfidensintervall rundt observerte forskjeller i responsrater; P-verdi < 0,0001 fra logistisk regresjonsmodell, inkludert stratifiseringsfaktorer
Dutch: Tabel 1 geeft de interacties tussen etravirine en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen weer (een versterking wordt aangeduid met ‘↑', een verzwakking met ‘↓', geen wijziging met ‘↔', niet onderzocht met ‘ND', betrouwbaarheidsinterval met ‘BI').
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom etravirin og andre legemidler tatt samtidig er presentert i tabell 1 (økning er angitt med "↑", reduksjon med "↓", ingen endring som "↔", ikke gjort som "ND" (Not done), konfidensintervall som "KI").
Dutch: Niet onderzocht, maar op basis van de eliminatieroute van ribavirine via de nieren is geen interactie te verwachten.
Norwegian Bokmål: Ikke undersøkt, men den renale eliminasjonen av ribavirin gir ikke grunn til å forvente interaksjon.
Dutch: De aanbevolen dosering voor etravirine voor pediatrische patiënten (van 6 tot 18 jaar en met een lichaamsgewicht van minstens 16 kg) is gebaseerd op het lichaamsgewicht (zie de onderstaande tabel).
Norwegian Bokmål: Anbefalt etravirindose for pediatriske pasienter (6 år til under 18 år som veier minst 16 kg) er basert på kroppsvekt (se tabell nedenfor).
Dutch: Geen significant effect op PK-parameters van tenofovir en etravirine waargenomen.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant effekt er observert på FK parametre for tenofovir og etravirin.
Dutch: Tijdens de behandeling met INTELENCE kunt u in zeldzame gevallen een ernstige huiduitslag met blaren of een loslatende huid - in het bijzonder rond de mond of de ogen - of een overgevoeligheidsreactie krijgen (allergische reactie met huiduitslag en koorts, maar ook zwelling van het gezicht, de tong of keel, problemen met ademhalen of slikken) die mogelijk levensbedreigend kan zijn.
Norwegian Bokmål: Under behandling med INTELENCE kan du i sjeldne tilfeller få alvorlig hudutslett med blemmer og flassende hud, særlig rundt munn eller øyne, eller hypersensitivitetsreaksjoner (allergiske reaksjoner inkludert utslett og feber, men også hevelse i ansiktet, tunge eller svelg, puste- og svelgeproblemer) som kan være potensielt livstruende.
Dutch: INTELENCE bevat lactose
Norwegian Bokmål: INTELENCE inneholder laktose
Dutch: INTELENCE dient bij dergelijke patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie ook de rubrieken 4.4 en 5.2).
Norwegian Bokmål: INTELENCE bør brukes med forsiktighet hos disse pasientene (se også pkt.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din eller apoteket med en gang.
Dutch: Bloedvataandoeningen vaak hypertensie zelden hemorragische beroerte
Norwegian Bokmål: Karsykdommer vanlige hypertensjon sjeldne hemoragisk slag
Dutch: De distributie van etravirine in compartimenten buiten het plasma (b.v. cerebrospinale vloeistof, genitale afscheidingsproducten) is bij de mens niet geëvalueerd.
Norwegian Bokmål: Distribusjon av etravirin til andre områder (compartments) enn plasma (f.eks. cerebrospinalvæske, genitale sekreter) er ikke undersøkt hos mennesker.
Dutch: Patiënten met een co-infectie met het hepatitis B- en/of hepatitis C-virus In de gezamenlijke analyse voor DUET-1 en DUET-2 was er een tendens dat de incidentie van leveraandoeningen hoger was bij met etravirine behandelde patiënten met een co-infectie dan bij patiënten met een co-infectie in de placebogroep.
Norwegian Bokmål: Pasienter med samtidig hepatitt B og/eller hepatitt C virusinfeksjon I den sammenslåtte analysen av DUET-1 og DUET-2, var det en tendens til at insidensen av leverrelaterte hendelser var høyere hos pasienter med flere infeksjoner behandlet med etravirin sammenlignet med pasienter med flere infeksjoner i placebogruppen.
Dutch: 4,8 log10kopieën/ml 4,8 log10kopieën/ml
Norwegian Bokmål: 4,8 log10 kopier/ml
Dutch: Etravirine is een zwakke remmer van CYP2C9 en CYP2C19.
Norwegian Bokmål: Etravirin er en svak inhibitor av CYP2C9 og CYP2C19.
Dutch: Tabel 5: Percentage deelnemers met < 50 kopieën van hiv-1 RNA/ml in week 48 ten opzichte van het aantal etravirine RAM's op baseline in de niet wegens viraal falen uitgesloten populatie van de gecombineerde gegevens uit de studies DUET-1 en DUET-2 Baseline aantal etravirine RAM's*
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Andel pasienter med < 50 hiv-1 RNA kopier/ml ved uke 48 ved baseline antall etravirin RAM i pasientpopulasjonen som ble ekskludert på grunn av ikkevirologisk svikt fra de sammenslåtte DUET-1 og DUET-2 studiene Baseline antall etravirin RAM*
Dutch: Pediatrische patiënten (jonger dan 6 jaar)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (under 6 år)
Dutch: Samenvatting van werkzaamheidsresultaten
Norwegian Bokmål: Sammendrag av effektresultater
Dutch: Gegevensregistratie volgens het TLOVR-algoritme (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response).
Norwegian Bokmål: Imputasjoner ifølge TLOVR algoritmen (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response; tid til tap av virologisk respons)
Dutch: Gelijktijdige toediening met elbasvir/grazoprevir (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av elbasvir/grazoprevir (se pkt.
Dutch: Controleer de volgende punten en vertel uw arts of één van deze voor u geldt.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at du har sjekket de følgende punktene og fortell legen din om noen av dem angår deg. - Snakk med legen hvis du får utslett.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts zodra u deze symptomen opmerkt.
Norwegian Bokmål: Vennligst kontakt legen din umiddelbart hvis du får disse symptomene.
Dutch: * Etravirine RAM's = V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V, G190A/S Opmerking: alle patiënten in de DUET-studies kregen een achtergrondbehandeling bestaande uit darunavir/rtv, door de onderzoeker geselecteerde NRTI's en optioneel enfuvirtide.
Norwegian Bokmål: * Etravirin RAM = V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V, G190A/S Merknad: alle pasienter i DUET studiene fikk et bakgrunnsregime som inneholdt darunavir/rtv, utprøverutvalgte NRTI og mulighet til å velge enfuvirtid.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer forbundet med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp-laktasemangel) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Dutch: - Virologische respons werd gedefinieerd als het bereiken van een bevestigde niet-detecteerbare virale lading (< 50 kopieën van hiv-1 RNA/ml).
Norwegian Bokmål: - Virologisk respons var definert som oppnådd bekreftet ikke detekterbart virusnivå (< 50 hiv-1 RNA kopier/ml)
Dutch: Norethindron
Norwegian Bokmål: Noretindron
Dutch: ontsteking van de mond, droge mond; - nachtelijk zweten, jeuk, droge huid; - verandering in hoeveelheden van bepaalde bloedcellen of in de samenstelling van het bloed.
Norwegian Bokmål: forstoppelse, betennelse i munnen, munntørrhet - nattlig svette, kløe, tørr hud - endringer i enkelte verdier for blodceller eller andre prøver.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10.000 personen voorkomen) - ernstige overgevoeligheidsreacties gekenmerkt door huiduitslag met koorts en ontsteking van organen zoals hepatitis.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 000 personer) - alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner karakterisert ved utslett samtidig med feber og organinflammasjon som hepatitt.
Dutch: Patiënten moeten geïnformeerd worden medisch advies te zoeken als er ernstige huiduitslag of overgevoeligheidsreacties optreden.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres om å søke medisinske råd hvis alvorlig utslett eller hypersensitivitetsreaksjoner oppstår.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen in andere rassen zijn niet voldoende geëvalueerd.
Norwegian Bokmål: Andre rasers farmakokinetikk er ikke tilstrekkelig undersøkt.
Dutch: Tabletten
Norwegian Bokmål: Tablett
Dutch: Naar verwachting zal etravirine de plasmaconcentraties van ciclosporine, sirolimus en tacrolimus verlagen.
Norwegian Bokmål: Etravirin forventes å redusere plasmakonsentrasjonene av ciklosporin, sirolimus og takrolimus.
Dutch: Verwijdering van de kindveilige sluiting
Norwegian Bokmål: Fjerning av den barnesikre korken
Dutch: Lactose-intolerantie en lactasedeficiëntie
Norwegian Bokmål: Laktoseintoleranse og laktasemangel
Dutch: Verandering vanaf baseline in log10 viral load (kopieën/ml) in week 24, gemiddelde (SE) en mediaan (bereik)
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline i log10 virusnivå (kopier/ml) i uke 24, gjennomsnitt (SE) og median
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen van etravirine waargenomen in klinische studies en tijdens postmarketingervaring
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger observert med etravirin i kliniske studer og etter markedsføring Organklassesystem Frekvens
Dutch: Indien u bent gestopt met de behandeling wegens een overgevoeligheidsreactie, mag u INTELENCE niet opnieuw gaan gebruiken.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen er stoppet på grunn av en hypersensitivitetsreaksjon, skal du ikke gjennoppta behandling med INTELENCE.
Dutch: Fabrikant Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italië.
Norwegian Bokmål: Tilvirker Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italia
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van etravirine zijn geëvalueerd bij volwassen gezonde deelnemers en bij volwassen en pediatrische reeds behandelde patiënten met hiv-1.
Norwegian Bokmål: Etravirins farmakokinetiske egenskaper er undersøkt hos voksne friske individer og hos voksne og pediatriske hiv-infiserte pasienter som tidligere er behandlet flere ganger.
Dutch: Voor instructies over het dispergeren van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende oppløsning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Dutch: Concentraties ongebonden product zijn echter niet gemeten.
Norwegian Bokmål: Ubundne konsentrasjoner er imidlertid ikke undersøkt.
Dutch: darunavir/cobicistat (anti-hiv-middelen) - carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne (tegen epilepsie) - rifampicine, omdat dat niet gelijktijdig mag worden gebruikt met ‘gebooste proteaseremmers',
Norwegian Bokmål: darunavir/kobicistat (anti-hiv-legemidler) - karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (legemidler for å hindre epileptiske anfall) - rifampicin fordi det er kontraindisert sammen med forsterkede proteasehemmere og rifapentin
Dutch: Belangrijkste studies
Norwegian Bokmål: Pivotale studier
Dutch: De huiduitslag was meestal licht tot matig ernstig, doorgaans maculair tot maculopapulair of erythemateus, deed zich meestal in de tweede week van de behandeling voor, en was zeldzaam na week 4.
Norwegian Bokmål: Utslett var oftest milde til moderate, generelt makulært til makulopapulært eller erytematøst, forekom oftest i den andre behandlingsuken, og forekom sjelden etter uke 4.
Dutch: Farmacokinetiek van etravirine
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk for etravirin
Dutch: Het wordt afgeraden INTELENCE te combineren met één van de volgende geneesmiddelen: - tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapine, rilpivirine, indinavir, nelfinavir, atazanavir/cobicistat,
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å kombinere INTELENCE med noen av de følgende legemidlene: - tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapin, rilpivirin, indinavir, nelfinavir, atazanavir/kobicistat,
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om tipranavir/ritonavir gelijktijdig toe te dienen met INTELENCE (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å gi tipranavir/ritonavir sammen med INTELENCE (se pkt.
Dutch: • hiv-1 virale lading in plasma > 5.000 kopieën van hiv-1 RNA/ml bij inclusie
Norwegian Bokmål: • hiv-1 plasma virusnivå > 5000 hiv-1 RNA kopier/ml ved screening
Dutch: Gelijktijdige toediening van etravirine en elbasvir/grazoprevir kan de concentratie van elbasvir en grazoprevir verlagen, wat leidt tot een verminderd therapeutisch effect van elbasvir/grazoprevir.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av etravirin og elbasvir/grazoprevir kan redusere konsentrasjonen av elbasvir og grazoprevir og medføre redusert terapeutisk effekt av elbasvir/grazoprevir.
Dutch: De aanbevolen dosering INTELENCE is twee tabletten tweemaal daags.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av INTELENCE er to tabletter to ganger daglig.
Dutch: Bij patiënten met hiv met een ernstige immuundeficiëntie bij de aanvang van een antiretrovirale combinatietherapie (ARCT), kan een inflammatoire reactie op asymptomatische of residuele opportunistische infecties ontstaan.
Norwegian Bokmål: Hos hiv-infiserte pasienter med alvorlig immunsvikt ved igangsetting av kombinert antiretroviral behandling (CART) kan det oppstå en betennelsesreaksjon mot asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske infeksjoner.
Dutch: Interacties en dosisadviezen met andere geneesmiddelen Geneesmiddelen per therapeutisch gebied
Norwegian Bokmål: Interaksjoner og doseanbefalinger med andre legemidler Legemiddel etter terapiområde
Dutch: Het DRESS-syndroom wordt gekenmerkt door huiduitslag, koorts, eosinofilie en systemische betrokkenheid (inclusief, maar niet beperkt tot ernstige huiduitslag of huiduitslag in combinatie met koorts, algehele malaise, vermoeidheid, spier- of gewrichtspijnen, blaren, orale laesies, conjunctivitis, hepatitis en eosinofilie).
Norwegian Bokmål: DRESS-syndromet er karakterisert ved utslett, feber, eosinofili og systemiske reaksjoner (inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig utslett eller utslett ledsaget av feber, generelt nedsatt allmenntilstand, utmattelse, muskel- eller leddsmerter, blemmer, munnsår, konjunktivitt, hepatitt og eosinofili).
Dutch: Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die hoofdzakelijk door CYP2C9 of CYP2C19 gemetaboliseerd worden, of die worden getransporteerd door P-glycoproteïne, kan stijging van de plasmaconcentraties van dergelijke geneesmiddelen veroorzaken, waardoor het therapeutische effect versterkt of verlengd kan worden of het bijwerkingenprofiel kan veranderen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som primært metaboliseres av CYP2C9 eller CYP2C19, eller transporteres av p-glykoprotein, kan resultere i økte plasmakonsentrasjoner av slike legemidler, som igjen kan øke eller forlenge deres terapeutiske effekt eller endre deres bivirkningsprofil.
Dutch: 150/600/100 mg tweemaal daags maraviroc
Norwegian Bokmål: 150/600/100 mg to ganger daglig maraviroc
Dutch: INTELENCE, in combinatie met een gebooste proteaseremmer en andere antiretrovirale geneesmiddelen, is geïndiceerd voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) bij met antiretrovirale geneesmiddelen voorbehandelde volwassen patiënten en bij met antiretrovirale geneesmiddelen voorbehandelde pediatrische patiënten vanaf 6 jaar (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1).
Norwegian Bokmål: INTELENCE, i kombinasjon med en boostret proteasehemmer og andre antiretrovirale legemidler, er indisert for behandling av infeksjon med humant immunsviktvirus type 1 (hiv-1) hos voksne pasienter som tidligere er behandlet med antiretrovirale midler og pediatriske pasienter fra 6 års alder som tidligere er behandlet med antiretrovirale midler (se pkt.
Dutch: Amiodaron Bepridil Disopyramide Flecaïnide Lidocaïne (systemisch) Mexiletine Propafenon Kinidine
Norwegian Bokmål: Lidokain (systemisk) Meksiletin Propafenon Kinidin
Dutch: 20 mg eenmaal daags paroxetine
Norwegian Bokmål: 20 mg en gang daglig paroksetin
Dutch: Co-infectie met het hepatitis B- en/of hepatitis C-virus Een populatie-farmacokinetische analyse van de studies DUET-1 en DUET-2 toonde een verminderde klaring (mogelijk leidend tot verhoogde blootstelling en verandering van het veiligheidsprofiel) van etravirine bij hiv-patiënten met een co-infectie met het hepatitis B- en/of hepatitis C-virus.
Norwegian Bokmål: Samtidig infeksjon med hepatitt B og/eller hepatitt C-virus Populasjonsfarmakokinetiske analyser av DUET-1 og DUET-2 studiene viste redusert clearance (som potensielt kan føre til økt eksponering og endring av sikkerhetsprofilen) for etravirin hos hiv-1infiserte pasienter som også var infisert med hepatitt B og/eller hepatitt C virus.
Dutch: De aanbevolen dosering INTELENCE is één tablet tweemaal daags.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av INTELENCE er én tablett to ganger daglig.
Dutch: Boceprevir 800 mg driemaal daags + etravirine 200 mg om de 12 uur boceprevir
Norwegian Bokmål: 800 mg 3 ganger daglig + etravirin 200 mg hver 12. time boceprevir
Dutch: Opmerking: gegevensregistratie volgens het TLOVR-algoritme (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response)
Norwegian Bokmål: Merknad: Erstatning av manglende data (imputasjon) i følge TLOVR algoritmen (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response; tid til tap av virologisk respons])
Dutch: Een populatie-farmacokinetische analyse bij patiënten met hiv toonde aan dat de farmacokinetische eigenschappen van etravirine in het geëvalueerde leeftijdsbereik (18 tot 77 jaar), waaronder 6 deelnemers van 65 jaar of ouder, niet aanzienlijk uiteenlopen (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetikkanalyser hos hiv-infiserte pasienter viste at etravirins farmakokinetikk ikke er vesentlig forskjellig i det undersøkte aldersområdet (18 til 77 år), med 6 individer i alderen 65 år eller eldre (se pkt.
Dutch: Breng uw arts op de hoogte als u een of meer van de volgende producten gebruikt: - dolutegravir, maraviroc, amprenavir/ritonavir en fosamprenavir/ritonavir (anti-hiv geneesmiddelen) - amiodaron, bepridil, digoxine, disopyramide, flecaïnide, lidocaïne, mexiletine, propafenon en kinidine (voor de behandeling van bepaalde hartstoornissen, bijv. een abnormale hartslag) - warfarine (voor het verminderen van de bloedstolling).
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du tar: - dolutegravir, maraviroc, amprenavir/ritonavir og fosamprenavir/ritonavir (anti-hiv-legemidler) - amiodaron, bepridil, digoksin, disopyramid, flekainid, lidokain, meksiletin, propafenon og kinidin (legemidler for å behandle visse hjertelidelser, for eksempel unormal hjerterytme) - warfarin (et legemiddel brukt for å redusere blodlevring).
Dutch: 400/100 mg tweemaal daags lopinavir
Norwegian Bokmål: 400/100 mg to ganger daglig lopinavir
Dutch: Bij het gebruik van etravirine zijn er, soms fatale, gevallen van ernstige overgevoeligheidsreacties gemeld, waaronder DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) en TEN (toxische epidermale necrolyse) (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlig og noen ganger dødelig hypersensitivitestsyndrom, inkludert DRESS (Drug Rash with Eosiniphilia and Systemic Symptoms/legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer) og TEN (Toksisk Epidermal Nekrolyse), har blitt rapportert ved bruk av etravirin (se pkt.
Dutch: De resultaten van een massa-balansonderzoek met radioactief gemerkt C-etravirine lieten zien dat < 1,2% van de toegediende dosis etravirine met de urine wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: C-etravirin viste at < 1,2 % av den administrerte dosen av etravirin skilles ut i urinen.
Dutch: Posaconazol, een krachtige remmer van CYP3A4, kan de plasmaconcentraties van etravirine verhogen.
Norwegian Bokmål: Posakonazol, en potent CYP3A4-hemmer, kan øke plasmakonsentrasjonene av etravirin.
Dutch: Deze studies waren identiek van opzet en in elke studie werd een vergelijkbare werkzaamheid van etravirine gezien.
Norwegian Bokmål: Disse studiene hadde identisk design og effekten av etravirin var tilsvarende i de to studiene.
Dutch: INTELENCE dient alleen met dolutegravir te worden gebruikt als daarbij ook gelijktijdig atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir , of lopinavir/ritonavir wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: INTELENCE bør kun brukes sammen med dolutegravir dersom det gis samtidig med atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir eller lopinavir/ritonavir.
Dutch: Baseline hiv-1 RNA < 30.000 kopieën/ml ≥ 30.000 en < 100.000 kopieën/ml ≥ 100.000 kopieën/ml Baseline aantal CD4-cellen (x 10
Norwegian Bokmål: Baseline hiv-1 RNA < 30 000 kopier/ml ≥ 30 000 og < 100 000 kopier/ml ≥ 100 000 kopier/ml Baseline CD4 tall (x 10
Dutch: Met antiretrovirale geneesmiddelen voorbehandelde pediatrische patiënten (6 tot 18 jaar) PIANO is een enkelarminge fase II-studie die de farmacokinetiek, veiligheid, tolerantie en werkzaamheid van etravirine evalueerde bij 101 met hiv-1 geïnfecteerde en met antiretrovirale geneesmiddelen voorbehandelde pediatrische patiënten van 6 tot 18 jaar en met een lichaamsgewicht van minstens 16 kg.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter (6 år til under 18 år) som har fått behandling tidligere PIANO er en enarmet fase II studie som vurderer farmakokinetikk, sikkerhet, tolerabilitet og effekt av etravirin hos 101 hiv-1-infiserte pediatriske pasienter i alderen 6 år til under 18 år som veide minst 16 kg og tidligere var behandlet med antiretrovirale midler.
Dutch: Er zijn op dit ogenblik onvoldoende gegevens om een dosis bij pediatrische patiënten jonger dan 6 jaar of met een lichaamsgewicht van minder dan 16 kg te kunnen aanbevelen (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig mengde data til å anbefale en dose hos pediatriske pasienter som er under 6 år eller veier mindre enn 16 kg (se pkt.
Dutch: Bij vrouwelijke muizen werd een verhoging in de incidentie van hepatocellulaire adenomen en carcinomen gezien.
Norwegian Bokmål: En økning i insidensen av hepatocellulær adenomer og karsinomer ble observert hos hunnmus.
Dutch: Gelijktijdig systemisch gebruik van itraconazol of ketoconazol en etravirine kan de plasmaconcentraties van etravirine verhogen.
Norwegian Bokmål: Samtidig systemisk bruk av itrakonazol eller ketokonazol og etravirin kan øke plasmakonsentrasjonene av etravirin.
Dutch: De gemiddelde verandering in plasma hiv-1 RNA van baseline tot week 48 was -1,53 log10 kopieën/ml en de gemiddelde stijging van het aantal CD4-cellen vanaf baseline was 156 x 10
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i plasma hiv-1 RNA fra baseline til uke 48 var -1,53 log10 kopier/ml, og gjennomsnittlig CD4 celletalløkning fra baseline var 156 x 10
Dutch: ANTIMALARIAMIDDELEN Artemether/ Lumefantrine 80/480 mg, 6 doses op 0, 8, 24, 36, 48 en 60 uur artemether
Norwegian Bokmål: 80/480 mg, 6 doser etter 0, 8, 24, 36, 48 og 60 timer artemeter
Dutch: 0,5 mg eenmalige dosis digoxine
Norwegian Bokmål: 0,5 mg enkeltdose digoksin
Dutch: Deze combinatie kan zonder dosisaanpassing worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Denne kombinasjonen kan brukes uten dosejustering.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen vaak trombocytopenie, anemie, neutrofielen verlaagd soms wittebloedceltelling verlaagd
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer vanlige trombocytopeni, anemi, redusert antall nøytrofiler mindre vanlige redusert antall hvite blodlegemer
Dutch: Tabel 8: Populatie-farmacokinetische schattingen voor etravirine (alle doseringen gecombineerd) bij met hiv-1 geïnfecteerde en eerder met antiretrovirale geneesmiddelen behandelde pediatrische patiënten van 6 tot 18 jaar (PIANO, analyse bij 48-weken)
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Populasjonsfarmakokinetiske estimater for etravirin (alle doser kombinert) hos tidligere behandlede hiv-1-infiserte pediatriske pasienter i alderen 6 år til under 18 år (PIANO 48 ukers analyse)
Dutch: Uit voorzorg wordt gelijktijdig gebruik van etravirine en clopidogrel afgeraden.
Norwegian Bokmål: Som forsiktighetsregel anbefales ikke samtidig bruk av etravirin og klopidogrel.