FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Megestrol Alkermesin vaikuttava aine megestroli on samankaltainen kuin luonnollisesti esiintyvä progesteroniniminen hormoni ja sitä käytetään tiettyjen syöpien hoitamiseen.
Lithuanian: Megestrol Alkermes sudėtyje esanti veiklioji medžiaga megestrolis panaši į natūraliai gaminamą hormoną progesteroną ir skiriama tam tikrų rūšių vėžiui gydyti.
Finnish: Molemmat lääkkeet ovat oraalisuspensioita, mutta Megestrol Alkermes oli formuloitu niin, että sitä voitaisiin antaa pienempinä annoksina saman vaikutuksen aikaansaamiseksi.
Lithuanian: Abu vaistai tiekiami kaip geriamoji suspensija, bet Megestrol Alkermes paruoštas taip, kad tokiam pačiam poveikiui užtikrinti pakanka mažesnės vaisto dozės.
Finnish: Megestrolin tarkkaa vaikutustapaa painon laskemisen ja ruokahalun vähenemisen hoitamisessa ei tunneta, mutta megestrolilla saattaa olla vaikutusta tiettyihin ruokahaluun vaikuttaviin viestiaineisiin ja polkuihin.
Lithuanian: Kaip megestrolis stabdo svorio mažėjimą ir apetito mažėjimą, tiksliai nežinoma, tačiau manoma, kad megestrolis gali turėti įtakos tam tikroms apetitą veikiančioms ir signalus perduodančioms medžiagoms.
Finnish: Koska Megestrol Alkermes arvioitiin geneerisen lääkkeen hybridiksi, yhtiö esitti tuloksia tutkimuksista, joissa selvitettiin, oliko lääke bioekvivalentti alkuperäisvalmiste Megaceen nähden.
Lithuanian: Kadangi Megestrol Alkermes įvardytas kaip hibridinis generinis vaistas, bendrovė pateikė tyrimų, kuriuose siekta nustatyti, ar vaistas biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui Megace, rezultatus.
Finnish: CHMP katsoi, että esitettyjen tietojen perusteella tutkimukset eivät osoittaneet Megestrol Alkermesin olevan biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkevalmisteen kanssa, minkä vuoksi sitä ei voida pitää yhtä tehokkaana kuin Megacea käänteen aikaansaamisessa syöpä- ja AIDS-potilaiden painon laskemisessa ja ruokahalun vähenemisessä.
Lithuanian: Remdamasis pateiktais duomenimis CHMP laikėsi nuomonės, kad tyrimuose neįrodytas Megestrol Alkermes biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, todėl negalima teigti, kad jis taip pat veiksmingai kaip ir Megace stabdys vėžiu ir AIDS sergančių pacientų svorio kritimą ir apetito mažėjimą.
Finnish: Siten lääkevalmistekomitean kantana peruuttamishetkellä oli, ettei yhtiö ollut toimittanut riittävästi tietoa Megestrol Alkermesin hakemuksen tueksi.
Lithuanian: Todėl tuo metu, kai paraiška buvo atsiimta, CHMP laikėsi nuomonės, kad bendrovė nepateikė pakankamai duomenų Megestrol Alkermes paraiškos pagrįstumui įrodyti.
Finnish: Mitä Megestrol Alkermes on?
Lithuanian: Kas yra Megestrol Alkermes?
Finnish: Megestrol Alkermes arvioitiin ‘geneerisen lääkkeen hybridiksi'.
Lithuanian: Nustatyta, kad Megestrol Alkermes yra „hibridinis generinis vaistas".
Finnish: Lisäksi yhtiö esitteli tutkimuksen, jossa oli selvitetty Megestrol Alkermesin tehokkuutta AIDS-potilaiden painon laskemisen ja ruokahalun vähenemisen hoitamisessa sekä sellaista tietoa tieteellisestä kirjallisuudesta, joka tukee megestrolin käyttämistä syöpä- ja AIDS-potilaiden painon laskemisen ja ruokahalun vähenemisen hoitamisessa.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė tyrimo, kuriame vertintas Megestrol Alkermes veiksmingumas gydant AIDS sergančių pacientų svorio kritimą ir apetito mažėjimą, rezultatus ir duomenis iš mokslinės literatūros, kuriais remiantis megestrolis skiriamas vėžiu ir AIDS sergantiems pacientams jų svorio kritimui ir apetito mažėjimui gydyti.
Finnish: Megestrol Alkermes on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena megestrolia.
Lithuanian: Megestrol Alkermes - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos megestrolio.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana ja sen alustavana kantana oli, että Megestrol Alkernesia ei voida hyväksyä.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP parengto sąrašo klausimus, tuo metu, kai paraiška buvo atsiimta, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad negalima suteikti Megestrol Alkermes rinkodaros teisės.
Finnish: Megestrol Alkermesia oli tarkoitus käyttää syöpä- ja AIDS-potilaiden painon laskemisen ja ruokahaun vähenemisen hoitamiseen.
Lithuanian: Megestrol Alkermes buvo numatyta skirti vėžiu arba AIDS sergantiems pacientams svorio kritimui ir apetito mažėjimui gydyti.
Finnish: Megestrol Alkermesin odotetaan vaikuttavan samalla tavalla kuin alkuperäislääke Megacen.
Lithuanian: Tikimasi, kad Megestrol Alkermes poveikis bus toks pat kaip ir referencinio vaisto Megace.
Finnish: Alkermes Pharma Ireland Ltd. teki 6. maaliskuuta 2012 lääkevalmistekomitealle (CHMP) virallisen ilmoituksen siitä, että se haluaa peruuttaa Megestrol Alkermesia koskevan myyntilupahakemuksensa.
Lithuanian: bendrovė „Alkermes Pharma Ireland Ltd." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti vaisto Megestrol Alkermes, skirto vėžiu ar AIDS sergančių pacientų svorio kritimui ir apetito mažėjimui gydyti, rinkodaros teisės paraišką.
Finnish: Mihin Megestrol Alkermesia oli tarkoitus käyttää?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Megestrol Alkermes?
Finnish: Miten Megestrol Alkermesin odotetaan vaikuttavan?
Lithuanian: Kokio tikimasi Megestrol Alkermes veikimo?
Finnish: Lontoo 19.11.2009 Asiakirjaviite EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Lithuanian: EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Finnish: Mitä Mersarex on?
Lithuanian: Kas yra Mersarex?
Finnish: Pääasiallinen tehon mittari oli parantuneiden potilaiden määrä.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo išgydytų pacientų skaičius.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissio tekee sen perusteella päätöksen asiasta yleensä noin kahden kuukauden kuluessa.
Lithuanian: CHMP pateikus nuomonę, Europos Komisija per maždaug du mėnesius paskelbia sprendimą dėl šios nuomonės.
Finnish: Lääkeyhtiö esitti tulokset kahdesta päätutkimuksesta, joihin osallistui 991 ihon ja pehmytkudosten komplisoituneita infektioita sairastavaa aikuista.
Lithuanian: Bendrovė pateikė dviejų pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 991 komplikuotomis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis sergantis pacientas, rezultatus.
Finnish: Komplisoitunut tarkoittaa sitä, että infektiota on vaikea hoitaa, koska se on levinnyt syvällä ihon alla oleviin kudoksiin; kirurgista hoitoa saatetaan tarvita, tai potilaalla voi olla muita sairauksia, jotka saattavat vaikuttaa hoitovasteeseen.
Lithuanian: Komplikuota infekcija yra tokia, kurią sunku gydyti, nes ji išplitusi į giliuosius poodinius audinius, kuriai gydyti gali prireikti chirurginės operacijos arba kuria sergantis pacientas serga kitomis ligomis, galinčiomis turėti įtakos reakcijai į gydymą.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Mersarex iklapriimi
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl preparato Mersarex rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo iklaprimas
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin sitä, oliko 14 päivän ajan annettu Mersarex yhtä tehokas kuin linetsolidi.
Lithuanian: Šiame tyrime buvo tiriama, ar iki 14 dienų vartojamas preparatas Mersarex yra toks pat veiksmingas, kaip ir linezolidas.
Finnish: Bakteerit tarvitsevat tätä proteiinia tuottaakseen foolihapon aktiivista muotoa, jota ne tarvitsevat monistuakseen.
Lithuanian: Bakterijoms šio baltymo reikia tam, kad jos galėtų gaminti aktyvią folio rūgštį, kurios reikia bakterijų dauginimuisi.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että jotkin bakteerit olivat tietyssä määrin vastustuskykyisiä tälle antibiootille jo ennen kuin se oli yleisesti käytössä.
Lithuanian: Be to, CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad jau nustatytas kai kurių bakterijų tam tikro lygio atsparumas šiam bendrai dar nevartojamam antibiotikui.
Finnish: Noin puolet potilaista sai Mersarex-hoitoa, ja muita potilaita hoidettiin linetsolidilla (toisella antibiootilla).
Lithuanian: Maždaug pusė šių pacientų buvo gydomi preparatu Mersarex, o kiti - linezolidu (kitu antibiotiku).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, etteivät tulokset osoittaneet Mersarexin olevan yhtä tehokas kuin vertailulääke ja että kliinisistä tutkimuksista peräisin olevat tiedot olivat riittämättömiä yhtiön ehdottaman annostuksen perustelemiseksi.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, jog tyrimų rezultatai neįrodė, kad Mersarex yra toks pat veiksmingas, kaip ir lyginamasis vaistinis preparatas ir kad pateiktų klinikinių tyrimų duomenų nepakanka bendrovės siūlomam preparato dozavimui pagrįsti.
Finnish: Dihydrofolaattireduktaasin toimintaa estämällä lääkevalmisteen odotettiin hidastavan bakteerien kasvua ja leviämistä.
Lithuanian: Tikėtasi, kad slopindamas dihidrofoliato reduktazės veikimą, šis vaistas lėtins bakterijų augimą ir plitimą.
Finnish: Miten Mersarexin odotettiin vaikuttavan?
Lithuanian: Kokio tikėtasi Mersarex veikimo?
Finnish: Myös lääkevalmisteen mahdollisista haittavaikutuksista sydämeen (esimerkiksi QTc-välin pidentyminen, mikä tarkoittaa muutosta sydämen sähköisessä toiminnassa) ja maksaan oli huolenaiheita.
Lithuanian: Be to rūpestį kėlė tai, kad vaistinis preparatas gali sukelti šalutinį poveikį širdžiai (kaip antai Q-T intervalo pailgėjimą, širdies skleidžiamų elektros impulsų pokyčius) ir kepenims.
Finnish: Mersarexin vaikuttava aine, iklapriimi, on dihydrofolaattireduktaasin estäjät -ryhmän antibiootti.
Lithuanian: Veiklioji Mersarex medžiaga iklaprimas yra dihidrofoliato reduktazės inhibitorių grupės antibiotikas.
Finnish: Sen odotettiin vaikuttavan estämällä dihydrofolaattireduktaasi-nimisen bakteeriproteiinin toimintaa.
Lithuanian: Tikėtasi, kad šis preparatas slopins bakterijų baltymo, vadinamosios dihidrofoliato reduktazės, veikimą.
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Mersarexia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose Mersarex tyrimuose arba naudojimo labdaros programose?
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei kliinisissä tutkimuksissa tai erityiskäyttöohjelmissa ole tällä hetkellä Mersarexia käyttäviä potilaita.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu Mersarex klinikiniuose tyrimuose ar naudojimo labdaros programose nedalyvauja nė vienas pacientas.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui peruuttamisajankohtana varauksellisesti joihinkin seikkoihin; sen alustava kanta oli, ettei Mersarexia voi hyväksyä ihon ja pehmytkudosten komplisoituneiden infektioiden hoitoon.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP klausimus paraiškos atsiėmimo metu, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad suaugusiųjų komplikuotoms odos ir minkštųjų audinių infekcijoms gydyti skirto vaisto Mersarex rinkodaros teisės suteikti negalima.
Finnish: Arpida A/S ilmoitti 21.10.2009 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Mersarex-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Lithuanian: bendrovė „Arpida A/S" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie pageidavimą atsiimti suaugusiųjų komplikuotoms odos ir minkštųjų audinių infekcijoms gydyti skirto vaisto Mersarex rinkodaros teisės paraišką.
Finnish: Mersarexin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia Mersarex poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Finnish: Mersarex on infuusiokonsentraatti liuosta (suonensisäistä tiputusta) varten.
Lithuanian: Mersarex yra infuzinio (į veną lašinamo) tirpalo koncentratas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos iklaprimo.
Finnish: Mersarexia oli määrä käyttää aikuisten komplisoituneiden iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoitoon.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Mersarex? Preparatu Mersarex buvo numatyta gydyti komplikuotas odos ir poodinių minkštųjų audinių infekcijas.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevalmistekomitealle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką EMEA dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia.
Finnish: Mitä Nenad on?
Lithuanian: Kas yra Nenad?
Finnish: Niille 210 potilaalle, jotka olivat saaneet hoitoa ensimmäiset 12 viikkoa, tarjottiin tilaisuutta osallistua jatkotutkimukseen.
Lithuanian: 210 pacientų, kurie sėkmingai užbaigė pirmąsias 12 tyrimo savaičių, taip pat buvo pasiūlyta galimybė tęsti gydymą, dalyvaujant tyrimo tęsinyje.
Finnish: EMA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
Lithuanian: EMA/830685/2009
Finnish: Lääkeyhtiö toimitti myös tuloksia tutkimuksista, joihin osallistui Parkinsonin tautia sairastavia potilaita.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė tyrimų, kuriuose dalyvavo Parkinsono liga sergantys pacientai, rezultatus.
Finnish: Yhtiö peruutti hakemuksen ennen kuin Euroopan komissio oli tehnyt asiasta päätöksen.
Lithuanian: Bendrovė atsiėmė savo paraišką, prieš Europos Komisijai paskelbiant sprendimą dėl šios nuomonės.
Finnish: Idiopaattinen tarkoittaa, että sairaudella ei ole mitään tunnettua syytä.
Lithuanian: „Idiopatinis" reiškia, kad ligą sukelianti priežastis neaiški.
Finnish: Mihin Nenadia oli tarkoitus käyttää?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta naudoti Nenad?
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloihin antamien vastausten perusteella lääkevalmistekomitea antoi hakemuksesta kielteisen lausunnon ja suositteli, ettei Nenadille myönnettäisi myyntilupaa.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sąrašo klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP priėmė neigiamą nuomonę ir rekomendavo nesuteikti preparato Nenad rinkodaros teisės
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti huolestuttavana myös sitä, että suuri osa tutkimukseen osallistuneista potilaista lopetti Nenad-hoidon ihoärsytyksen takia, joten laastari ei sovellu pitkäaikaiseen käyttöön.
Lithuanian: Komitetui taip pat rūpestį kėlė tai, kad didelė tyrime dalyvavusių pacientų dalis nutraukė gydymą Nenad dėl odos sudirginimo, taigi pleistras netinka naudoti ilgą laiką.
Finnish: Lääkeyhtiö toimitti tulokset yhdestä päätutkimuksesta, johon osallistui 309 keskivaikeaa tai vaikeaa levottomat jalat -oireyhtymää sairastavaa potilasta.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vieno pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo vidutinio sunkumo ir sunkios formos neramių kojų sindromu sergantys 309 pacientai, rezultatus.
Finnish: Levottomat jalat -oireyhtymä on sairaus, jossa potilas tuntee voimakasta halua liikutella raajoja kehon yleensä öisin ilmaantuvien epämiellyttävien, kivuliaiden tai omituisten tuntemusten takia.
Lithuanian: Neramių kojų sindromas - tai sutrikimas, kuriuo sirgdamas pacientas jaučia nekontroliuojamą poreikį judinti galūnes, kad pranyktų nemalonūs, skausmingi ar neįprasti fiziniai pojūčiai, paprastai pasireiškiantys nakties metu.
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt lääkevirastolle hakemuksensa tueksi?
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė EMEA kartu su paraiška?
Finnish: Arviointi oli päättynyt, ja lääkevalmistekomitea oli antanut kielteisen lausunnon.
Lithuanian: Baigęs preparato vertinimą, CHMP pateikė neigiamą nuomonę.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Nenadin (lisuridi) myyntilupahakemuksen peruuttamisesta EMA/68452/2010
Lithuanian: EMA/68468/2010
Finnish: Dopamiini on välittäjäaine niissä aivojen osissa, jotka ohjaavat liikkeitä ja koordinointia.
Lithuanian: Tai reiškia, kad ši medžiaga imituoja dopamino - skirtingose smegenų dalyse, kurios kontroliuoja judesius ir koordinaciją, informaciją perduodančios medžiagos - veikimą.
Finnish: it www.ema.europa.eu
Lithuanian: EMEA/H/C/1020
Finnish: Nenadin vaikuttava aine lisuridi on dopamiiniagonisti.
Lithuanian: Veiklioji Nenad medžiaga lisuridas yra dopamino agonistas.
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Nenadia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Nenad naudojimo labdaros programose?
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että vaikka Nenadin lyhytaikainen teho levottomat jalat -oireyhtymän hoidossa oli osoitettu, sen pitkäaikaisesta tehosta ei ollut riittävästi todisteita.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad nors trumpalaikis Nenad veiksmingumas, gydant neramių kojų sindromą, buvo įrodytas, pateikta nepakankamai duomenų ilgalaikiam preparato veiksmingumui įrodyti.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitean katsoi tuolloin, ettei Nenadista saatava hyöty levottomat jalatoireyhtymässä ole sen riskejä suurempi.
Lithuanian: Taigi, tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad pagal neramių kojų sindromo gydymo indikaciją vartojamo preparato Nenad teikiama nauda nėra didesnė už nustatytą jo keliamą riziką
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Nenadia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems Nenad klinikiniuose tyrimuose arba preparato labdaringo vartojimo programose, paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių.
Finnish: Potilaille annettiin Nenadia, ropinirolia (toinen levottomat jalat -oireyhtymän hoitoon käytettävä lääke) tai lumelääkettä (näennäislääke).
Lithuanian: preparato Nenad, ropinirolo (kito vaistinio preparato nuo neramių kojų sindromo) arba placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato).
Finnish: Nenadin vaikutuksia testattiin ensin koemalleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Lithuanian: Pirmiausia Nenad poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Finnish: Nenad on depotlaastari (laastari, josta lääke imeytyy ihon läpi).
Lithuanian: Nenad yra transderminis pleistras (pleistras, iš kurio vaistas per odą patenka į organizmą), kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lisurido.
Finnish: Axxonis Pharma AG ilmoitti 30. marraskuuta 2009 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Nenad-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Lithuanian: bendrovė „Axxonis Pharma AG" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti savo paraišką suteikti pagal suaugusiems pasireiškiančių vidutinio sunkumo ir sunkios formos idiopatinio neramių kojų sindromo simptomų ir požymių gydymo indikaciją vartojamo preparato Nenad rinkodaros teisę
Finnish: Yhtiö kuitenkin peruutti Nenadia koskevan hakemuksensa kyseistä käyttöaihetta varten, kun se oli arvioitavana lääkevalmistekomiteassa.
Lithuanian: Tačiau vertinimo CHMP metu bendrovė atsiėmė savo paraišką dėl Nenad naudojimo šiai ligai gydyti.
Finnish: Nenad oli tarkoitettu keskivaikeaa tai vaikeaa idiopaattista levottomat jalat -oireyhtymää sairastavien aikuisten oireiden hoitoon.
Lithuanian: Nenad buvo numatyta gydyti vidutinio sunkumo ir sunkios formos idiopatiniu neramių kojų sindromu sergančius suaugusiuosius.
Finnish: Pitkäaikaisia tietoja pidettiin hyvin tärkeinä, sillä levottomat jalat -oireyhtymä on usein elinikäinen tauti.
Lithuanian: Kadangi dažnai neramių kojų sindromu sergama visą gyvenimą, ilgalaikiai duomenys laikomi itin svarbiais.
Finnish: Lisäksi laastarit eivät pysyneet riittävän hyvin kiinni ihossa.
Lithuanian: Be to, iškilo problemų dėl nepakankamo pleistrų lipnumo.
Finnish: kansainvälisellä arviointiasteikolla (IRSL) mitattuna.
Lithuanian: International Restless Legs Syndrome rating scale, IRLS ) pokytis po 12 savaičių.
Finnish: Oireyhtymä johtuu kuitenkin oletettavasti ongelmista siinä, miten dopamiini vaikuttaa aivoissa, mitä lisuridin odotettiin korjaavan.
Lithuanian: Numatytas lisurido veikimo mechanizmas, gydant neramių kojų sindromą, nėra visiškai žinomas, tačiau manoma, kad sindromą sukelia dopamino veiklos smegenyse sutrikimai, kuriuos tikėtasi pašalinti lisuridu.
Finnish: Miten Nenadin odotettiin vaikuttavan?
Lithuanian: Kokio tikėtasi Nenad veikimo?
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli muutos potilaiden oireiden pisteytyksessä 12 viikon hoidon jälkeen levottomat jalat -oireyhtymän
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientams pasireiškiančių simptomų įvertinimo pagal Tarptautinę neramių kojų sindromo vertinimo skalę (angl.
Finnish: 25. heinäkuuta 2014 EMEA/H/C/002418
Lithuanian: liepos 25 d. EMEA/H/C/002418
Finnish: Lisätietoja harvinaislääkkeistä on tässä: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą prie retųjų vaistų rasite čia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Kaksi lääkettä on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Lithuanian: Du vaistai yra biologiškai lygiaverčiai, kai jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana 40 mg:n tabletteina.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti 40 mg tablečių forma.
Finnish: Komitea katsoi, että lääkkeen laadun sopivuuden ja yhdenmukaisuuden varmistamiseen tähtäävien tarkastusten ei ole osoitettu olevan riittäviä.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, jog kontrolės priemonių nepakanka tinkamai ir nuosekliai vaisto kokybei užtikrinti.
Finnish: Se tarkoittaa, että sen oli tarkoitus olla samanlainen kuin alkuperäisvalmiste, ja se sisältää samaa vaikuttavaa ainetta, mutta suurempana pitoisuutena.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis turėjo būti panašus į vadinamąjį referencinį vaistą, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, tik jis turėjo būti didesnio stiprumo.
Finnish: Lääkevalmisteen Neofordex (deksametasoni) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Lithuanian: Paraiškos gauti Neofordex (deksametazono) rinkodaros leidimą atsiėmimas
Finnish: Mitä Neofordex on?
Lithuanian: Kas yra Neofordex?
Finnish: Kun alkuperäisvalmiste Dectancyliä on saatavana 0,5 mg:n tabletteina, Neofordexia oli määrä olla saatavana 40 mg:n tabletteina.
Lithuanian: Referencinis vaistas Dectancyl tiekiamas 0,5 mg tabletėmis, o Neofordex turėjo būti tiekiamas 40 mg tablečių forma.
Finnish: Multippeli myelooma on luuytimen plasmasolujen syöpä.
Lithuanian: Daugybinė mieloma yra kaulų čiulpuose esančių plazminių ląstelių vėžys.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoitti virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se totesi peruuttavansa hakemuksen, koska menettelyn aikataulussa ei ollut mahdollista hankkia tarvittavia lisätietoja lääkkeen laadusta.
Lithuanian: Laiške, kuriame agentūrai pranešama apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, paraišką atsiimanti, nes negalėsianti pateikti su vaisto kokybe susijusių papildomų duomenų iki pagal procedūrą numatyto termino.
Finnish: Koska Neofordex arvioitiin hybridivalmisteena ja koska suuriannoksisen deksametasonin vaikutukset multippelin myelooman hoidossa ovat hyvin tiedossa, yhtiö esitti tulokset tutkimuksesta, jossa tarkasteltiin sitä, oliko se biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäisvalmiste Dectancyl.
Lithuanian: Kadangi Neofordex buvo vertinamas kaip hibridinis vaistas, o didelėmis dozėmis vartojamo deksametazono poveikis gydant daugybinę mielomą plačiai įrodytas, bendrovė pateikė tyrimo, kuriuo siekta ištirti, ar Neofordex biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui Dectancyl, rezultatus.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka parhaillaan osallistuvat Neofordexia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose, kurių metu vartojamas Neofordex.
Finnish: Neofordex kehitettiin hybridivalmisteeksi.
Lithuanian: Neofordex buvo kuriamas kaip vadinamasis hibridinis vaistas.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Neofordexista saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi laatuun liittyvien huolenaiheiden vuoksi.
Lithuanian: Todėl prieš atsiimant paraišką CHMP laikėsi nuomonės, kad dėl abejonių dėl Neofordex kokybės jo nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.