FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta undantag omfattar dock inte diagnostisk eller terapeutisk användning av läkemedlet när det kopplas till en bärarmolekyl (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Latvian: Tomēr šis atbrīvojums nepaplašina preparāta diagnostisko un terapeitisko lietošanu, kad tas ir saistīts ar nesējmolekulu (informāciju par pediatrisku lietošanu skatīt 4.2. apakšpunktā).
Swedish: Aktivitetsmätningar med hjälp av en joniseringskammare är mycket känsliga för geometriska faktorer och bör därför endast utföras under tillräckligt utvärderade geometriska förhållanden.
Latvian: Izmantojot jonizācijas kameras, aktivitātes rādītāji ir ļoti jutīgi pret ģeometriskiem faktoriem, tāpēc šie mērījumi jāveic tikai atbilstoši apstiprinātos ģeometriskos apstākļos.
Swedish: Den fullständiga produktresumén för Lumark tillhandahålls som ett separat dokument i läkemedelsförpackningen, för att ge hälso- och sjukvårdspersonalen kompletterande vetenskaplig och praktisk information om användningen av denna produkt.
Latvian: Lumark pilns zāļu apraksts (ZA) iepakojumam ir pievienots kā atsevišķs dokuments, un tā nolūks ir sniegt veselības aprūpes speciālistiem zinātnisku un praktisku papildu informāciju par šo preparātu.
Swedish: Detta gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
Latvian: Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.
Swedish: Inga större differentierande förändringar sågs i vävnaderna som inte visade några belägg för akuta skador till följd av försöket.
Latvian: Audos neatrada milzīgas diferencējošas izmaiņas, tādēļ nebija pierādījumi, ka eksperimenta rezultātā būtu radušies akūti bojājumi.
Swedish: Det verkade som att över 78 procent av doserna distribuerades till lever, skelett och mjälte.
Latvian: Novēroja, ka vairāk nekā 78 % devas izkliedējās aknās, kaulos un liesā.
Swedish: Inga studier av djurtoxicitet utfördes med Lumark.
Latvian: Lumark toksicitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utgångsdatum: {DD/MM/ÅÅÅÅ} hh:mm CET
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz: {DD/MM/GGGG} hh:mm CET
Swedish: Intravenöst tillförda doser resulterade i varierande effekter på blodtrycket och en sänkt hjärtfrekvens.
Latvian: Intravenozi ievadītās devas izraisīja dažādu ietekmi uz asinsspiedienu un samazinātu sirdsdarbības frekvenci.
Swedish: För en person i patientens närhet, med en antagen kontinuerlig exponering vid 2 m och oändlig biologisk halveringstid (patienten avger ingen strålning efter utskrivning från sjukhuset ), kommer denna dos att resultera i en total dos på cirka 0,6 mSv, vilket är omkring hälften av det dosgränsvärde som fastställts för allmänheten (1 mSv/år).
Latvian: Personām, kas atrodas pacienta tuvumā, pieņemot nepārtraukto ekspozīciju 2 m attālumā un bezgalīgo bioloģisko sabrukšanas pusperiodu (pēc izrakstīšanas no slimnīcas netiek izdalīts no pacienta), devas jauda radīs kopējo devu aptuveno 0,6 mSv, kas ir aptuveni puse no vispārējai populācijai noteiktā devas ierobežojuma (1 mSv/gadā).
Swedish: Dessa personer är noga med att använda läkemedlet säkert och informera dig om vad de gör.
Latvian: Šie cilvēki pievērsīs īpašu uzmanību šī preparāta drošai lietošanai un informēs par savām darbībām.
Swedish: Lämpliga aseptiska försiktighetsåtgärder ska vidtas för att upprätthålla Lumarks sterilitet och upprätthålla steriliteten genom hela märkningsförfarandena.
Latvian: Jāievēro atbilstoši aseptiskie piesardzības pasākumi, lai saglabātu Lumark sterilitāti un lai saglabātu sterilitāti iezīmēšanas procedūras laikā.
Swedish: Den är inte avsedd för direkt användning till patienter.
Latvian: Tas nav paredzēts tiešai ievadīšanai pacientiem.
Swedish: Läkemedlet hanteras och ges till dig av personer som är utbildade för att använda det på ett säkert sätt.
Latvian: Ar šo preparātu rīkosies un Jums to ievadīs tikai kvalificēti cilvēki, kuri ir apmācīti tās droši lietot.
Swedish: INSTRUKTION FÖR BEREDNING AV RADIOFARMAKA Före användningen ska förpackning och radioaktivitet kontrolleras.
Latvian: 12. NORĀDĪJUMI PAR RADIOFARMACEITISKO ZĀĻU SAGATAVOŠANU Pirms lietošanas jāpārbauda iepakojums un jānosaka radioaktivitāte.
Swedish: Bukspottkörtel Röd benmärg Osteogena celler Hud
Latvian: Aizkuņģa dziedzeris Sarkanās kaulu smadzenes Osteogēnās šūnas Āda
Swedish: Men om en överdosering skulle inträffa kommer du att få lämplig behandling.
Latvian: Tomēr pārdozēšanas gadījumā Jūs saņemsiet atbilstošu ārstēšanu.
Swedish: Nedsatt njurfunktion och hematologiska sjukdomar
Latvian: Nieru darbības un hematoloģiski traucējumi
Swedish: Det är inte känt om Lutetium (177Lu)-klorid kan samverka med andra läkemedel eftersom inga särskilda studier har utförts.
Latvian: Nav zināms, vai lutēcija (177Lu) hlorīds varētu mijiedarboties ar citām zālēm, jo specifiski pētījumi nav veikti.
Swedish: Referenstidpunkt för aktiviteten (ART): {DD/MM/ÅÅÅÅ} {hh:mm} CET Specifik aktivitet (vid ART): {YY} GBq/mg Lu-massa:
Latvian: Aktivitātes references laiks (ART): {DD/MM/GGGG} {hh:mm} CET Specifiskā aktivitāte (ART): {YY} GBq/mg
Swedish: Elektrokardiogram uppvisade inga rubbningar i hjärtrytmen eller retledningen.
Latvian: Elektrokardiogrammās nenovēroja sirds ritma vai vadīšanas traucējumus.
Swedish: Det sönderfaller genom avgivande av betastrålning på maximalt 498 keV till 177Hf-Hafnium.
Latvian: Tas sabrūk, izstarojot beta radiāciju ar maksimālo enerģiju 498 keV līdz 177Hf-hafnijam.
Swedish: Patientens blodparametrar ska övervakas, och lämpliga åtgärder omedelbart vidtas om skador på benmärgen kan påvisas.
Latvian: Katrā gadījumā jāseko pacienta asins rādītājiem un, konstatējot kaulu smadzeņu bojājumu pazīmes, nekavējoties attiecīgi jārīkojas.
Swedish: 1 g av kelatmedlen ska administreras genom långsam intravenös injektion under 3-4 minuter eller genom infusion (1 g i 100-250 ml glukos eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) injektionsvätska, lösning).
Latvian: 1 g helatējošo līdzekļu jāievada lēnā intravenozā injekcijā 3-4 minūšu laikā vai infūzijas veidā (1 g uz 100250 ml glikozes vai 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām).
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder läkemedlet som radiomärkts med Lumark Läkemedlet som radiomärkts med Lumark får inte användas: - om du är allergisk mot Lumark eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), - om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms zāļu lietošanas, kas radioaktīvi iezīmētas ar Lumark Nelietojiet ar Lumark radioaktīvi iezīmētās zāles šādos gadījumos: - - ja Jums ir alerģija pret (paaugstināta jutība) lutēciju vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka varētu būt grūtniece.
Swedish: Distributionen och mineralkoncentrationerna i organen undersöktes vid låga (9-10 mg/kg) och höga (19-20 mg/kg) intravenösa doser som tillfördes till råtta.
Latvian: Izkliedi un minerālvielu koncentrācijas orgānos pētīja ar mazām (9-10 mg/kg) un lielām (19-20 mg/kg) devām, ko žurkām ievadīja intravenozi.
Swedish: Mottagande, lagring, användning, överföring och destruktion måste följa gällande regler och/eller tillämpliga tillstånd från behörig myndighet.
Latvian: To saņemšanu, uzglabāšanu, lietošanu, pārnešanu un iznīcināšanu nosaka īpaši noteikumi, un tam ir nepieciešama kompetentas oficiālas organizācijas izsniegta licence.
Swedish: Biverkningar som rapporterats hos patienter behandlade för neuroendokrina tumörer: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - Lindrigt tillfälligt håravfall
Latvian: Blakusparādības, par ko ziņojuši pacienti, kuriem ārstēti neiroendokrīni audzēji Ļoti bieži (iespējamas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - viegla, pārejoša matu izkrišana;
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - Minskat antal blodkroppar (blodplättar, röda eller vita blodkroppar) - Illamående - Kräkningar
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (iespējamas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - asins šūnu (trombocītu, sarkano vai balto asins šūnu) daudzuma samazināšanās; - slikta dūša;
Swedish: Din läkare och nuklearmedicinläkaren har bedömt att den kliniska nyttan som du kommer att få av förfarandet med radiofarmakonet väger tyngre än risken till följd av strålning.
Latvian: Jūsu ārsts un ārsts radiologs būs apsvēruši, ka no procedūras ar radiofarmācijas līdzekli iegūtais klīniskais labums ir lielāks par iespējamo starojuma izraisīto risku.
Swedish: Lumark ska endast användas av specialister med erfarenhet av in vitro-radiomärkning Dosering
Latvian: Lumark drīkst lietot tikai speciālisti ar pieredzi radioaktīvā iezīmēšanā in vitro.
Swedish: Klientkod:
Latvian: Klienta kods:
Swedish: Det är alltid nödvändigt att säkerställa att riskerna av strålningen är mindre än av själva sjukdomen.
Latvian: Visos gadījumos jāpārliecinās, ka radiācijas risks ir mazāks par slimības risku.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Swedish: Dos / Injicerad aktivitet (mGy/MBq)
Latvian: Deva/injicētā aktivitāte (mGy/MBq)
Swedish: Lumark får inte ges direkt till patienten, utan endast användas för radiomärkning av bärarmolekyler som monoklonala antikroppar, peptider eller andra substrat.
Latvian: Lumark nedrīkst ievadīt tieši pacientam, bet tas jālieto tikai nesējmolekulu, piemēram, monoklonālo antivielu, peptīdu vai citu vielu radioaktīvai iezīmēšanai.
Swedish: Innan radiofarmaka ges till ammande mödrar bör möjligheten övervägas att skjuta upp administrering av radionuklid tills amningen är avslutad, liksom att välja det lämpligaste radioaktiva läkemedlet beroende på radioaktivitetens utsöndring i bröstmjölken.
Latvian: Pirms radiofarmaceitisku līdzekļu ievadīšanas mātei, kura baro bērnu ar krūti, jāapsver iespēja atlikt radionuklīda ievadīšanu, līdz māte būs pārtraukusi barošanu ar krūti, un jāizdara vispiemērotāko radiofarmaceitisko līdzekļu izvēle, paturot prātā radioaktivitātes nokļūšanu mātes pienā.
Swedish: Radiotoxiciteten för patienten måste minskas vid oavsiktlig administrering av Lumark genom en omedelbar (dvs. inom 1 timme) administrering av preparat som innehåller kelater, som Ca-DTPA eller Ca-EDTA, för att öka elimineringen av radionukliden ur kroppen.
Latvian: Tāpēc Lumark nejaušas ievadīšanas gadījumā radiotoksicitāti pacientam var samazināt nekavējoši (t. i., 1 stundas laikā), ievadot preparātus, kas satur tādus helātus kā Ca- DTPA vai Ca-EDTA ar mērķi paātrināt radionuklīdu elimināciju no organisma.
Swedish: För Lutetium (177Lu) resulterade inte de olika dosnivåerna i signifikant olika upptag, där 65 procent visade sig i levern, 5,3 procent i mjälten och 13 procent i skelettet en dag efter tillförseln.
Latvian: Lutēcija (177Lu) dažādi devas līmeņi neradīja nozīmīgi atšķirīgu uzsūkšanu - vienu dienu pēc ievadīšanas 65 % novēroja aknās, 5,3 % liesā un 13 %
Swedish: Administrering av hög aktivitet (7 400 MBq) av Lutetium(177Lu)-märkta läkemedel ger en genomsnittlig strålningsdos vid 1 m avstånd från patienten på 4-11 µSv/timme efter 24 timmar.
Latvian: Ievadot augstas aktivitātes (7,400 MBq) ar lutēciju (177Lu) iezīmētu medicīnisku preparātu, pēc 24 stundām 1 m attālumā no pacienta vidējā radiācijas devas jauda ir 4-11 µSv/h.
Swedish: Lutetium (177Lu) sönderfaller genom avgivande av β--strålning till stabilt Hafnium (177Hf), där den allra vanligaste β- (79,3 procent) har en maximal energi på 0,497 MeV.
Latvian: Lutēcijs (177Lu) sabrūk ar β--emisiju par stabilu Hafniju (177Hf), ar maksimālo saturu β- (79,3 %) un maksimālo enerģiju 0,497 MeV.
Swedish: Radioaktiva läkemedel ska beredas på ett sätt som uppfyller både strålskyddskrav och kraven på farmaceutisk kvalitet.
Latvian: Radiofarmaceitiskie preparāti jāsagatavo gan atbilstoši radiācijas drošības noteikumiem, gan farmaceitiskās kvalitātes prasībām.
Swedish: Effekterna på andningen var lätta och varierande.
Latvian: Ietekme uz elpošanu bija neliela un mainīga.
Swedish: Effektiv dos (mSv/MBq)
Latvian: Efektīvā deva [mSv/MBq]
Swedish: Om administreringen anses nödvändig ska amningen avbrytas och den utpumpade bröstmjölken kastas.
Latvian: Ja medicīniskā produkta lietošana uzskatāma par nepieciešamu, barošana ar krūti jāpārtrauc un piens jālikvidē.
Swedish: Mycket vanliga: Anemi, trombocytopeni, leukopeni och lymfocytopeni
Latvian: Ļoti bieži: anēmija, trombocitopēnija, leikopēnija un limfopēnija
Swedish: Efter att läkemedlet som radiomärkts med Lumark har tillförts avger det vissa mängder joniserande strålning (radioaktivitet) som medför en viss risk för cancer och utveckling av ärftliga skador.
Latvian: Pēc tam, kad ir ievadītas ar Lumark radioaktīvi iezīmētās zāles, tās atbrīvos noteiktu daudzumu jonizējošās radiācijas (radioaktivitāti), kas var radīt zināmu vēža un iedzimtu defektu attīstības risku.
Swedish: Före administreringen av Lumark ska du: - dricka mycket vatten innan du får det radiomärkta läkemedlet för att urinera så ofta som möjligt under de första timmarna efter behandlingen.
Latvian: - Pirms radioaktīvi iezīmēto zāļu lietošanas Jums jādzer ūdens lielā daudzumā, lai pirmās pāris stundas pēc procedūras urinētu pēc iespējas biežāk.
Swedish: Lumark ska inte ges direkt till patienten.
Latvian: Lumark nedrīkst ievadīt tieši pacientam.
Swedish: Intraperitoneal tillförsel resulterade i generaliserad peritonit med vidhäftning och ackumulering av viss ascitesvätska.
Latvian: Intraperitoneāla ievadīšana izraisīja ģeneralizētu peritonītu ar saaugumiem un ascīta šķidruma uzkrāšanos.
Swedish: Det är viktigt att allt glasmaterial, injektionsnålar osv. som används för att bereda det radiomärkta läkemedlet noga rengörs så att de är fria från sådana spårmetallföroreningar.
Latvian: Svarīgi ir rūpīgi notīrīt visus stikla traukus, šļirces, adatas un citus priekšmetus, ko izmanto radioaktīvi iezīmētā savienojuma pagatavošanai, lai garantētu, ka uz tiem nav šādu metālu piemaisījumu pēdu.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om Lumark, kontakta den läkare som övervakar behandlingen.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Lumark lietošanu, jautājiet radiologam, kurš uzrauga procedūru.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkaren som kommer att övervaka behandlingen.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, radiologam, kas pārraudzīs procedūru.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Saltsyra
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Sālsskābe
Swedish: Lutetium (177Lu) har en halveringstid på 6 647 dagar.
Latvian: Lutēcija (177Lu) sabrukšanas pusperiods ir 6,647 dienas.
Swedish: Läkemedel som radiomärkts med Lumark hanteras bara inom särskilda, kontrollerade utrymmen.
Latvian: Ar Lumark radioaktīvi iezīmētās zāles tiks lietotas tikai īpašās, kontrolētās telpās.
Swedish: Fråga din läkare när du kan börja amma igen.
Latvian: Lūdzu, vaicājiet ārstam radiologam, kad varat atsākt barošanu ar krūti.
Swedish: - När fastställd eller misstänkt graviditet eller när graviditet inte har uteslutits (se avsnitt 4.6).
Latvian: - Konstatēta grūtniecība vai aizdomas par to vai gadījumi, kad nav izslēgta grūtniecība (skatīt
Swedish: Enligt litteraturrapporter och med ett måttfullt användande (maximal patientdos på 10 GBq, genomsnittlig märkningsgrad utan ytterligare åtgärder), kan det antas att 177Lu-märkta läkemedel inte leder till reproduktionstoxicitet, med spermatogenetisk skada i manliga testiklar eller genetisk skada i manliga testiklar eller kvinnliga äggstockar.
Latvian: Pamatojoties uz literatūrā publicētajiem ziņojumiem un izmantojot konservatīvu pieeju (maksimālā pacienta deva 10 GBq, vidējs iezīmēšanas ienesīgums un nekādi papildu mēri), var uzskatīt, ka ar 177Lu iezīmēti medicīniski produkti neizraisa reproduktīvu toksicitāti, tostarp, sēklinieku spermatoģenētiskus vai ģenētiskus sēklinieku vai olnīcu bojājumus.
Swedish: Inga interaktionsstudier av Lutetium (177Lu) med andra läkemedel har utförts.
Latvian: Nav veikti lutēcija (177Lu) mijiedarbības pētījumi ar citām zālēm.
Swedish: Detta läkemedel får endast användas för radiomärkning av bärarmolekyler som specifikt utvecklats och godkänts för radiomärkning med denna radionuklid.
Latvian: Šis medicīniskais preparāts jālieto tikai nesējmolekulu radioaktīvai iezīmēšanai, kas ir specifiski izveidotas un reģistrētas radioaktīvai iezīmēšanai ar šo radionuklīdu.
Swedish: Den minsta specifika aktiviteten är 500 GBq/mg Lutetium (177Lu) vid ART.
Latvian: Minimālā specifiskā aktivitāte ir 500 GBq/mg lutēcija (177Lu) ART.
Swedish: Lumark är ej avsett för direkt användning till patienter.
Latvian: Lumark nav paredzēts tiešai lietošanai pacientiem.
Swedish: Resultaten visade att lutetium (177Lu)-klorid ackumuleras i benmärgen, vilket understryker vikten av att allt Lutetium (177Lu) måste vara peptidbundet vid injektionen, liksom stabiliteten in vivo av radionuklid-kelat-komplexet under behandlingen.
Latvian: Rezultātos novērojams, ka lutēcija (177Lu) hlorīds uzkrājas kaulu smadzenēs un tie uzsver nozīmi, lai injekcijas laikā viss lutēcijs (177Lu) būtu saistīts ar peptīdiem, kā arī radionuklīda helāta kompleksa stabilitāti in vivo terapijas laikā.
Swedish: Om du inte är säker är det viktigt att du rådfrågar din läkare.
Latvian: Ja šaubāties, ir svarīgi konsultēties ar Jūsu radiologu,.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AVTILLVERKNINGSSATS Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Swedish: Om du är gravid Du får inte ta läkemedel som radiomärkts med Lumark om du är gravid.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece Ar Lumark radioaktīvi iezīmētās zāles nedrīkst ievadīt, ja Jūs esat grūtniece.
Swedish: Om du har fått mer läkemedel som radiomärkts med Lumark än du borde Eftersom läkemedlet som radiomärkts med Lumark hanteras av en nuklearmedicinläkare under strikt kontrollerade betingelser är risken för överdosering mycket liten.
Latvian: Ja ir ievadīts vairāk ar Lumark radioaktīvi iezīmēto zāļu nekā noteikts Tā kā ar Lumark radioaktīvi iezīmētām zālēm rīkojas radiologs stingri kontrolētos apstākļos, pastāv tikai ļoti maza pārdozēšanas iespējamība.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för lutetium (177Lu)-klorid anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller lutetium (177Lu)-klorid är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par lutēcija (177Lu) hlorīdu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu(-as) lutēcija (177Lu) hlorīdu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Swedish: Andra läkemedel och läkemedel som radiomärkts med Lumark Tala om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eftersom det kan påverka behandlingens effekt.
Latvian: Citas zāles un ar Lumark radioaktīvi iezīmētās zāles Pastāstiet radiologam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, jo tās varētu traucēt procedūru.
Swedish: Administreringen ska ske på ett sätt som minimerar risken för kontaminering av läkemedlet och bestrålning av användarna.
Latvian: Ievadīšanas procedūras jāveic tādā veidā, lai pēc iespējas samazinātu medicīniskā preparāta piesārņošanas un operatoru apstarošanas risku.
Swedish: Injektionsflaskan får aldrig öppnas och måste förvaras inuti sitt skydd av bly.
Latvian: Flakonu nekādā gadījumā nedrīkst atvērt, un tas jāglabā svina aizsargkonteinerā.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP) Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Swedish: Enligt studierna skulle den intravenösa toxiciteten av jonföreningarna i de sällsynta jordartsmetallerna minska med atomvikten, vilket leder till att Lutetium (177Lu) är den minst toxiska i serien.
Latvian: Pētījumi liecina, ka retu zemes elementu jonisku savienojumu intravenozs toksiskums samazinās, samazinoties atomsvaram, tādēļ secināms, ka no šīs grupas lutēcijs (177Lu) ir vismazāk toksisks.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA Ej relevant.
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA Nav piemērojams.
Swedish: Dessa kelatmedel hjälper till att eliminera Lutetium (177Lu)-radiotoxiciteten genom ett utbyte mellan kalciumjonen i komplexet och Lutetium (177Lu)-jonen.
Latvian: Šie helatējošie līdzekļi palīdz eliminēt lutēcija (177Lu) radiotoksicitāti apmaiņas ceļā starp kalcija jonu kompleksā un lutēcija (177Lu) jonu.
Swedish: Läs noga bipacksedeln för detta läkemedel.
Latvian: Lūdzu, uzmanīgi izlasiet šo zāļu lietošanas instrukciju.
Swedish: 1 injektionsflaska innehåller en volym som varierar mellan 0,1 och 5 ml vilket motsvarar en aktivitet på 8 till 400 GBq vid ART.
Latvian: Katrs flakons satur tilpumu no 0,1 līdz 5 ml, kas atbilst aktivitātei diapazonā no 8 līdz 400 GBq ART.
Swedish: För varje patient måste strålningsexponeringen kunna motiveras av den förväntade nyttan.
Latvian: Katram pacientam pakļaušana starojumam ir jāpamato ar iespējamo ieguvumu.
Swedish: 1 injektionsflaska innehåller en volym som varierar mellan 0,1 och 5 ml vilket motsvarar en aktivitet på 8 till 400 GBq (vid ART).
Latvian: Katrs flakons satur tilpumu no 0,1 līdz 5 ml, kas atbilst aktivitātei diapazonā no 8 līdz 400 GBq (ART).
Swedish: Förvaring av radiofarmaka ska följa nationella bestämmelser för radioaktivt material.
Latvian: Radiofarmaceitisku līdzekļu uzglabāšanai jāatbilst vietējiem noteikumiem par radioaktīviem materiāliem.
Swedish: Vid intravenös administreringsväg varierar LD50 hos råtta och mus mellan 30 och 60 mg/kg.
Latvian: Žurkām un pelēm ievadot intravenozi, LD50 ir diapazonā no 30 līdz 60 mg/kg.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan läkemedlet som radiomärkts med Lumark orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Swedish: 5111 PV Baarle-Nassau Nederländerna tfn +31(0)13 5079 558 fax +31(0)13 5079 912 e-post: quality@idb-radiopharmacy.com
Latvian: Fakss: +31(0)13 5079 912
Swedish: Lutetium (177Lu) är en beta(-)/gamma-emitter.
Latvian: Lutēcijs (177Lu) izdala ß(-)/gamma starojumu.
Swedish: Radioaktiva läkemedel ska endast tas emot, användas och administreras av behörig personal i särskilt avsedda kliniska lokaler.
Latvian: Radiofarmaceitiskos preparātus drīkst saņemt, lietot un ievadīt tikai pilnvarotas personas īpaši izveidotos klīniskos apstākļos.
Swedish: Följande preparat måste finnas till hands i medicinska institutioner som använder Lumark för märkning av bärarmolekyler i behandlingssyfte: - Ca-DTPA (Trinatrium kalcium dietylenetriaminpentaacetat) eller - Ca-EDTA (Kalcium dinatrium etylendiamintetraacetat)
Latvian: Medicīnas iestādēs, kur Lumark izmanto nesējmolekulu radioaktīvai iezīmēšanai terapeitiskos nolūkos, jābūt pieejamiem šādiem medikamentiem: - Ca-DTPA (Trinātrija kalcija dietilēntriamīnpentaacetāts) vai - Ca-EDTA (Kalcija dinātrija etilēndiamīntetraacetāts).
Swedish: Eventuell användning av kelaterande behandlingar kan interferera med användningen av Lutetium(177Lu)-märkta läkemedel.
Latvian: Iespējamā helatējošā terapija var traucēt lutēcija (177Lu) iezīmētu medicīnisko preparātu lietošanu.
Swedish: Lumark förvaras under överinseende av speciellt utbildad personal i lämpliga lokaler.
Latvian: Lumark tiek uzglabāts atbilstošās telpās, un par to ir atbildīgs speciālists.
Swedish: Anvisningar om tillfällig beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 12.
Latvian: Norādījumus par preparāta sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 12. punktā.