FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • O PRAC considerou o procedimento nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 resultante dos dados de farmacovigilância do Zinbryta, em particular a necessidade de medidas provisórias de acordo com o artigo 20.º, n.º 3, do Regulamento (CE) n.º 726/2004, tendo em conta os fundamentos referidos nos artigos 116.º e 117.º da Diretiva 2001/83/CE.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a Zinbryta-ra (daklizumab) vonatkozóan a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint indított, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást, különösen az átmeneti intézkedések szükségével kapcsolatosan a 726/2004/EK rendelet 20. cikke (3) bekezdésének megfelelően, a 2001/83/EK irányelv 116. és 117. cikkeiben megfogalmazott elvek figyelembevételével.
Portuguese: Não há doentes ativos;
Hungarian: Jelenleg nincs aktív beteg;
Portuguese: O Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) debateu a possibilidade da relação causal destas reações adversas, bem como o mecanismo possível através do qual possam ter sido desencadeadas.
Hungarian: A PRAC megvitatta az ezen nemkívánt reakciók ok-okozati kapcsolatának lehetőségét, valamint a lehetséges mechanizmust, amelyen keresztül ezek aktiváltódhattak.
Portuguese: Doenças imunomediadas ou autoimunes como a diabetes tipo I, colite, tiroidite autoimune, pancreatite, glomerulonefrite, entre outras, foram notificadas em número reduzido.
Hungarian: Beszámoltak immunmediált vagy autoimmun betegségek, többek között 1-es típusú diabétesz, kolitisz, autoimmun tireoiditisz, pankreátitisz, glomerulonefritisz előfordulásáról alacsony számban.
Portuguese: No terceiro RPS (período de 27 de maio de 2017 a 26 de novembro de 2017), também foram relatados alguns casos de mortes inesperadas, atribuídas a acidentes vasculares cerebrais, mas não foram apresentadas informações pormenorizadas sobre os mesmos que permitissem excluir de forma conclusiva a encefalite.
Hungarian: A harmadik időszakos biztonsági jelentésben (2017. május 27től 2017. november 26-ig terjedő időszak) szintén előfordultak nem várt halálesetek, amelyek agyi érkatasztrófákhoz társultak, de nem állt rendelkezésre részletes információ, amely meggyőzően kizárta volna az enkefalitisz lehetőségét.
Portuguese: O uso e a autorização de introdução no mercado do medicamento Zinbryta devem ser suspensos e o produto deve ser retirado do mercado ao nível das farmácias e hospitais.
Hungarian: A Zinbryta alkalmazását és forgalombahozatali engedélyét fel kell függeszteni, és a gyógyszer gyártási tételeit be kell vonni a piacról a gyógyszertári és a kórházi szintig.
Portuguese: • Além disso, o PRAC recomendou a divulgação de uma comunicação destinada aos profissionais de saúde com vista a informá-los sobre os riscos relacionados com o medicamento Zinbryta e a fornecer instruções relacionadas com a interrupção do tratamento e o seguimento dos doentes tratados com Zinbryta.
Hungarian: • Továbbá a PRAC javasolta, hogy küldjenek ki egy tájékoztatót az egészségügyi szakemberek számára, amelyben az egészségügyi szakembereket információval látják el a Zinbryta-val kapcsolatos kockázatokra vonatkozóan, valamint utasításokat adnak a kezelés befejezésével és a Zinbryta-val kezelt betegek utánkövetésével kapcsolatban.
Portuguese: No segundo Relatório Periódico de Segurança (RPS) (período de 27 de novembro de 2016 a 26 de maio de 2017), a revisão dos casos de encefalite autoimune e de outros casos de distúrbios relacionados com o sistema imunológico demonstrou que foi notificada a ocorrência de uma grande variedade de doenças imunomediadas (que incluem a artrite seronegativa, discrasias sanguíneas, perturbações da tiroide, glomerulonefrite e afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos).
Hungarian: A második időszakos biztonsági jelentésben (2016. november 27-től 2017. május 26-ig terjedő időszak) az autoimmun enkefalitisz esetek és az egyéb immunmediált betegségek eseteinek áttekintése a jelentett immunmediált betegségek széles választékát mutatta (például szeronegatív artritisz, vér és vérképző szervek betegségei, pajzsmirigybetegségek, glomerulonefritisz, valamint bőrés szubkután rendellenességek).
Portuguese: Perante o exposto e após uma avaliação cuidadosa de todos os dados disponíveis, o PRAC considerou nesta fase que a relação benefício-risco do produto já não é favorável e que são necessárias medidas urgentes em conformidade com o artigo 20.º, n.º 3, do Regulamento (CE) n.º 726/2004, tendo em conta os fundamentos fixados nos artigos 116.º e 117.º da Diretiva 2001/83/CE, para proteger os doentes.
Hungarian: A fentiek fényében valamint a rendelkezésre álló adatok gondos mérlegelése után a PRAC ebben a stádiumban azon a véleményen volt, hogy a készítmény előny-kockázat profilja a továbbiakban nem kedvező, és sürgős intézkedések szükségesek a 726/2004/EK rendelet 20. cikke (3) bekezdésének megfelelően, a 2001/83/EK irányelv 116. és 117. cikkeiben megfogalmazott elvek figyelembevételével.
Portuguese: Quatro dos cinco doentes apresentaram também sintomas de febre, leucocitose, exantema/reações cutâneas, reunindo, deste modo, os critérios de uma reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS).
Hungarian: Négy betegnél láz, leukocitózis, exantéma/bőrreakciók is jelentkeztek, amely megfelelhet az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS) kritériumainak.
Portuguese: A ativação e expansão das células NK pode levar a uma maior resposta citotóxica que pode estar envolvida na patogénese da hepatite autoimune e de outras doenças autoimunes.
Hungarian: A NK-sejtek aktiválódása és számának növekedése nagyobb citotoxikus válaszhoz vezet, ami szerepet játszhat az autoimmun hepatitisz vagy egyéb autoimmun betegségek patogenezisében.
Portuguese: É possível que os efeitos imunomoduladores do medicamento estejam envolvidos nos efeitos adversos imunomediados, tais como a hepatite autoimune, e podem estar relacionados com os casos notificados de encefalite e/ou meningoencefalite.
Hungarian: Valószínű, hogy a gyógyszer immunmoduláns hatásai játszanak szerepet az immunmediált mellékhatások, például az autoimmun hepatitisz kialakulásában, és összefüggésben állhatnak a jelentett enkefalitisz és/vagy meningoenkefalitisz esetekkel.
Portuguese: Embora o número absoluto de cada doença seja reduzido, esta situação suscita a preocupação de que estas doenças possam ser induzidas pelos efeitos imunomediados e que possam, casualmente, estar associadas ao medicamento Zinbryta.
Hungarian: Bár az egyes betegségekre vonatkoztatott abszolút számok alacsonyak, ez aggályokat vet fel azzal kapcsolatban, hogy ezeket a betegségeket immunmediált hatások válthatják ki, és ok-okozati összefüggésben állhatnak a Zinbryta-val.
Portuguese: Observou-se que estão em curso estudos clínicos relativamente aos quais o titular da AIM informou o PRAC de que o tratamento com daclizumab beta deverá ser interrompido.
Hungarian: Megjegyezték, hogy jelenleg folyamatban vannak klinikai vizsgálatok, amellyel kapcsolatban a forgalombahozatali engedély jogosultja tájékoztatta a PRAC-t, hogy a daklizumab bétával való kezelést le fogják állítani.
Portuguese: Três destes casos resultaram em morte, dois doentes ainda estão entubados, um doente tem uma classificação de 9,5 na Escala Expandida do Estado de Incapacidade de Kurtzke (EDSS), um recuperou com sequelas, um recuperou parcialmente e os casos restantes tiveram um resultado desconhecido.
Hungarian: Három eset fatális kimenetelű volt, ketten jelenleg is intubáltak, egynek 9,5 pontszáma van a kibővített rokkantsági status skálán (EDSS), egy felépült késői szövődmények jelentkezése mellett, 1 részben felépült, a megmaradt esetek pedig ismeretlen kimenetelűek.
Portuguese: Em suma, foram notificados 12 casos de eventos imunomediados graves e potencialmente fatais que envolvem o SNC, com sintomas inicialmente compatíveis com um surto de esclerose múltipla e, mais tarde, explicados por descobertas inesperadas na neuropatologia, com um processo predominantemente inflamatório e granulócitos eosinófilos.
Hungarian: Összefoglalva, 12 súlyos és potenciálisan fatális kimenetelű immunmediált esemény előfordulását jelentették központi idegrendszeri érintettséggel, amely kezdetben megfelel az SM relapszusának, és a későbbiekben nem várt neuropatológiai leletekkel magyarázható, főként gyulladásos folyamatokkal és eozinofil granulocitákkal a háttérben.
Portuguese: Além disso, o PRAC tomou em consideração que a interrupção do tratamento em doentes cuja doença esteja a ser bem controlada com o daclizumab beta pode induzir surtos, mas considerou que o risco grande de ocorrência de reações autoimunes ou imunomediadas é superior ao benefício que o daclizumab beta pode trazer aos doentes com surtos elegíveis para a indicação autorizada.
Hungarian: Továbbá a PRAC mérlegelte, hogy azoknál a betegeknél, akiknek a betegsége jól kontrollált daklizumab bétával, a kezelés megszakítása relapszushoz vezethet, de azon a véleményen volt, hogy az autoimmun vagy immunmediált reakciók súlyos kockázata meghaladja azt előnyt, amelyet a daklizumab béta a relapszusos betegek számára hozhat az engedélyezett javallatokban.
Portuguese: Uma revisão do PRAC, concluída em 31 de outubro de 2017 (devido a casos de lesão hepática imunomediada), conduziu à restrição da indicação para o tratamento de doentes adultos com formas recidivantes de esclerose múltipla que tenham apresentado uma resposta inadequada a, pelo menos, duas terapêuticas modificadoras da doença (DMT) e para os quais o tratamento com qualquer outra DMT seja contraindicado ou, de qualquer forma, inadequado.
Hungarian: A PRAC 2017. október 31-i (immun-mediált májsérülések miatti) felülvizsgálatának az eredményeképpen az indikáció azon szklerózis multiplex relapszáló (RMS) formájában szenvedő felnőttek kezelésére korlátozódott, akiknél legalább két betegségmódosító terápia (DMT) sikertelen volt, és akiknél további DMT ellenjavallt vagy nem megfelelő.
Portuguese: Pelo menos cinco destes doentes apresentaram sintomas clínicos compatíveis com a síndrome de DRESS (reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos), um dos quais foi confirmado com biópsia cutânea (pele) e outro deles é altamente suspeito.
Hungarian: Legalább 5 betegnek voltak az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciónak (DRESS) megfelelő klinikai tünetei, közülük egyet bőrbiopsziával megerősítettek, egy pedig nagyon valószínű volt.
Portuguese: Reconheceu-se que o mecanismo de ação do daclizumab beta é complexo.
Hungarian: Elismerték, hogy a daklizumab béta hatásmechanizmusa összetett.
Portuguese: • Além disso, o PRAC também considerou a conhecida e grave toxicidade hepática imunomediada associada ao medicamento Zinbryta, bem como outras potenciais doenças imunomediadas que afetam outros órgãos para além do cérebro e do fígado.
Hungarian: • Ezenfelül a PRAC értékelte a Zinbryta-val összefüggő ismert súlyos immunmediált májtoxicitást, valamint az agyon és a májon kívül egyéb szerveket érintő lehetséges immunmediált károsodásokat is.
Portuguese: Alguns destes doentes não melhoraram, apesar do tratamento com corticosteroides e/ou plasmaférese, e foram obtidas biópsias do cérebro destes doentes, que revelaram uma descoberta inesperada de inflamação massiva com granulócitos eosinófilos.
Hungarian: Néhány betegnek nem javult az állapota a kortikoszteroid-kezelés és/vagy a plazmaferezis ellenére, ezeknél a betegeknél agyi biopsziát vettek, amely masszív gyulladás nem várt leletét igazolta eozinofil granulocitákkal.
Portuguese: Além disso, no dia 22 de fevereiro, o PEI informou sobre a existência de dois novos casos de doença imunomediada com envolvimento do SNC.
Hungarian: Ezt követően február 22-én a PEI központi idegrendszeri érintettséggel járó immunmediált betegség két új esetéről számolt be.
Portuguese: Este efeito é, provavelmente, mediado através do excesso de IL-2 produzida pelas células T ativadas, que não se consegue ligar aos recetores de alta afinidade da IL-2, mas está disponível para se ligar aos recetores de afinidade intermédia da IL-2.
Hungarian: Ezen hatás hátterében valószínűleg az aktivált T-sejtek által termelt túlzott mennyiségű IL-2 áll, amely nem tud a nagy affinitású IL-2 receptorhoz kötődni, de szabadon hozzákötődhet a közepes affinitású IL-2 receptorokhoz.
Portuguese: O daclizumab beta bloqueia a CD25 (subunidade alfa do recetor de alta afinidade da IL-2), diminuindo o número e a função de CD4+CD25+FoxP3+Treg e produz uma ativação e expansão das células NK CD56.
Hungarian: A daklizumab béta gátolja a CD25-öt (a nagy affinitású IL-2 receptor alfa-alegysége), ezáltal csökkenti a CD4+CD25+FoxP3+Treg számát és működését, és a CD56 NK-sejtek aktiválódását és növekedését idézi elő.
Portuguese: O PRAC considerou cuidadosamente os casos acima descritos, o mecanismo provável de ação para estes efeitos adversos, juntamente com o potencial para a ocorrência de reações autoimunes ou imunomediadas que surgem associadas ao Zinbryta, o mecanismo de ação do medicamento, a plausibilidade biológica e o facto de não ser possível, nesta fase, prever medidas de minimização dos riscos para evitar a ocorrência destes riscos nos doentes em tratamento com daclizumab beta.
Hungarian: A PRAC gondosan mérlegelte a fent leírt eseteket, a nemkívánt események valószínű hatásmechanizmusát a Zinbryta-val kapcsolatba hozható lehetséges autoimmun vagy immunmediált reakciókkal együtt, a termék hatásmechanizmusát, a biológiai valószínűséget, és azt, hogy semmilyen kockázatminimalizáló intézkedésről nem mondható meg előre, hogy megelőzné a kockázatok előfordulását a daklizumab bétával kezelt betegek körében ebben a stádiumban.
Portuguese: Já é conhecida a relação da anemia hemolítica autoimune com o tratamento com daclizumab beta.
Hungarian: Az autoimmun hemolitikus anémia összefüggését a daklizumab béta-kezeléssel már korábban igazolták.
Portuguese: Estes casos dizem respeito a 10 mulheres, um homem (e um doente desconhecido), com idades compreendidas entre 30 e 69 anos.
Hungarian: Ezen esetek közül 10 nő, 1 férfi (és egy ismeretlen) volt, az életkorok 30 és 69 év között voltak; 9 eset Németországban , 2 az USA-ban és 1 Spanyolországban fordult elő.
Portuguese: Globalmente, foram identificados 12 casos de encefalite ou encefalopatia em doentes com esclerose múltipla tratados com daclizumab beta.
Hungarian: Összesen 12 enkefalitisz vagy enkefalopátia esetet azonosítottak a szklerózis multiplex miatt daklizumab bétával kezelt betegek körében.
Portuguese: O daclizumab beta liga-se à subunidade alfa (CD25) do recetor de alta afinidade da interleucina-2 (IL-2).
Hungarian: A daklizumab béta a nagy affinitású interleukin-2 (IL-2) receptor alfa-alegységéhez (CD25) kötődik.
Portuguese: Face à gravidade das reações notificadas e à plausibilidade biológica, deve ser investigado o risco de encefalite imunomediada e o seu impacto na relação benefício-risco do medicamento, assim como tem de ser avaliada a adequação das medidas de minimização dos riscos em relação ao envolvimento do SNC imunomediado (encefalite).
Hungarian: A jelentett reakciók súlyossága és a biológiai valószínűség tekintetében az immunmediált enkefalitisz kockázata és annak hatása a gyógyszer előny-kockázat egyensúlyára további vizsgálat tárgya, emellett a kockázatminimalizáló intézkedések az immunmediált központi idegrendszeri érintettség (enkefalitis) vonatkozásában további értékelés tárgya kell legyen.
Portuguese: • O PRAC recomendou a suspensão do uso e da autorização de introdução no mercado do Zinbryta e a retirada de todos os lotes do medicamento do mercado ao nível das farmácias e hospitais.
Hungarian: • A PRAC javasolta a Zinbryta alkalmazásának és a forgalombahozatali engedélyének felfüggesztését, illetve a gyógyszer gyártási tételeinek piacról való bevonását a gyógyszertári és a kórházi szintig.
Portuguese: Além disso, a análise dos dados do RPS indicou que foi notificada a ocorrência de uma série de doenças imunomediadas noutros órgãos para além do cérebro e do fígado na sequência do tratamento com Zinbryta.
Hungarian: Továbbá az időszakos biztonsági jelentés elemzése azt jelezte, hogy az immunmediált betegségek egy része a Zinbryta alkalmazását követően az agyon és a májon kívül egyéb szervnél jelentkezett.
Portuguese: • O PRAC reviu a totalidade dos dados disponíveis, incluindo os dados disponibilizados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, por escrito e através de uma explicação oral sobre os 12 casos graves de encefalite e meningoencefalite (três dos quais foram fatais) notificados desde a autorização de introdução no mercado inicial e da disponibilização dos dados de segurança dos ensaios clínicos, em relação ao risco global de ocorrência de doenças imunomediadas com envolvimento do SNC durante o tratamento com Zinbryta.
Hungarian: • A PRAC áttekintette a rendelkezésre álló adatok egészét a Zinbryta-kezelés során fellépő, központi idegrendszeri érintettséggel járó immunmediált betegségek teljes kockázatával kapcsolatban, beleértve a forgalombahozatali engedély jogosultja által írásban és szóbeli magyarázat formájában közölt adatokat a súlyos enkefalitisz és meningoenkefalitisz 12 esetére vonatkozóan (amelyek közül három fatális kimenetelű volt), amelyekről a kezdeti forgalombahozatali engedélyezés és klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági adatok óta számoltak be.
Portuguese: Em conjunto, crê-se que estes efeitos imunomoduladores do daclizumab beta reduzem a patologia do sistema nervoso central (SNC) na esclerose múltipla, reduzindo, deste modo, a ocorrência de surtos e a progressão da incapacidade.
Hungarian: A daklizumab béta ezen immunmoduláló hatásai együtt feltehetően csökkentik az SM központi idegrendszeri patológiás elváltozásait, és ezáltal csökkentik a relapszusok gyakoriságát és a fogyatékosság romlását.
Portuguese: Os efeitos-chave desta via de modulação de IL-2, potencialmente relacionados com os efeitos terapêuticos do daclizumab beta na esclerose múltipla (EM), incluem o antagonismo seletivo das respostas das células T ativadas e a expansão das células natural killer (NK) CD56bright imunorreguladoras, que demonstraram causar a inibição seletiva das células T ativadas.
Hungarian: A daklizumab béta szklerózis multiplexre (SM) gyakorolt terápiás hatásaihoz lehetségesen hozzájáruló IL-2 jelút moduláció kulcslépései közé tartoztak a aktivált T-sejt szelektív antagonista válaszok, valamint az immunrendszert szabályozó CD56bright természetes ölő (NK) sejtek számának emelkedése, amelyekről igazolták, hogy szelektíven csökkentik az aktivált T-sejtek számát.
Portuguese: O daclizumab beta é um anticorpo monoclonal humanizado de IgG1 que modula a sinalização da IL-2 ao bloquear a sinalização do recetor de alta afinidade da IL-2 dependente de CD25, resultando em níveis mais elevados de IL-2 disponível para sinalização através do recetor da IL-2 de afinidade intermédia.
Hungarian: A daklizumab béta egy humanizált IgG1 monoklonális antitest, amely az IL-2 jelátvitelt befolyásolja azáltal, hogy a CD25-függő, nagy affinitású IL-2 receptort gátolja, és ezáltal a közepes affinitású IL-2 receptoron keresztüli jelátvitel számára magasabb IL-2 szintet eredményez.
Portuguese: A administração de corticosteroides fortes e/ou plasmaférese não melhorou a situação clínica e foram obtidas biópsias do cérebro que revelaram uma descoberta inesperada de inflamação massiva com granulócitos eosinófilos (inesperados em doentes com esclerose múltipla).
Hungarian: Az akut kortikoszteroidok és/vagy a plazmaferezis nem javítottak a klinikai állapoton; agyi biopsziát vettek, amely masszív gyulladás nem várt leletét igazolta eozinofil granulociták jelenlétében (nem várt lelet SM-ben).
Portuguese: Supõe-se que o daclizumab beta exerça a sua atividade na esclerose múltipla através de mecanismos imunomoduladores.
Hungarian: A daklizumab béta feltételezhetően immunmodulációs mechanizmusok által fejti ki hatását SM-ben.
Portuguese: Estava inicialmente indicado no tratamento de doentes adultos com formas recidivantes de esclerose múltipla.
Hungarian: Az eredeti indikáció a szklerózis multiplex relapszáló (RMS) formájában szenvedő felnőttek kezelése volt.
Portuguese: Embora o número absoluto das notificações individuais relativas a cada doença seja reduzido, cumulativamente, ocorreu um número significativo de casos autoimunes possivelmente relacionados com o tratamento com daclizumab beta.
Hungarian: Bár az egyes betegségekre vonatkozó egyedi jelentések abszolút száma alacsony volt, kumulatívan a daklizumab béta kezeléssel lehetséges összefüggésben álló autoimmun események száma szignifikáns volt.
Portuguese: Foram solicitadas mais informações sobre estes casos de doenças imunomediadas ao titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM), para apresentação no terceiro RPS.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultját megkérték, hogy további információt nyújtson be az ezen immunmediált események vonatkozásában a harmadik időszakos biztonsági jelentés számára.
Portuguese: Além disso, a CE solicitou à Agência um parecer quanto à necessidade de medidas provisórias de proteção da saúde pública.
Hungarian: Ezenfelül az EB felkérte az Ügynökséget, hogy véleményezze, hogy szükség van-e átmeneti intézkedésekre a közegészség védelme érdekében.
Portuguese: A adequação destas medidas provisórias irá ser analisada como parte do Artigo 20.º corrente.
Hungarian: Az átmeneti intézkedések megfelelőségét a folyamatban lévő, 20. cikk szerinti eljárásban felülvizsgálják.
Portuguese: A recomendação atual diz apenas respeito a medidas provisórias recomendadas pelo PRAC para o daclizumab, com base nos dados preliminares disponíveis neste momento.
Hungarian: A jelenlegi ajánlás csupán a PRAC által a jelenleg rendelkezésre álló, előzetes adatok alapján a daklizumabra vonatkozóan ajánlott, átmeneti intézkedésekre vonatkozik.
Portuguese: Por conseguinte, no dia 9 de junho de 2017, a CE iniciou um procedimento nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 resultante dos dados de farmacovigilância e solicitou ao PRAC que avaliasse o impacto das preocupações supra na relação benefício-risco de Zinbryta (daclizumab) e emitisse uma recomendação sobre se as autorizações de introdução no mercado pertinentes devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Hungarian: Ezért 2017. június 9-én az EB a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást kezdeményezett, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását a Zinbryta (daklizumab) előny-kockázat profiljára, és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy a vonatkozó forgalombahozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Portuguese: • O PRAC considerou o procedimento nos termos do Artigo 20.º do Regulamento (CE) N.º 726/2004 resultante dos dados de farmacovigilância, em particular no que diz respeito à necessidade de medidas provisórias de acordo com o Artigo 20.º, n.º 3, do Regulamento (CE) N.º 726/2004 relativo a Zinbryta (daclizumab).
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a Zinbryta-ra (daklizumab) vonatkozóan a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint indított, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást, különösen az átmeneti intézkedések szükségével kapcsolatosan a 726/2004/EK rendelet 20. cikke (3) bekezdésének megfelelően.
Portuguese: O PRAC teve em consideração as opções de tratamento alternativas para as diferentes fases ou manifestações da EMR, bem como o facto de que limitar o acesso ao daclizumab pode significar que é negada a alguns doentes uma opção de tratamento desta doença.
Hungarian: A PRAC tekintetbe vette az alternatív kezelési lehetőségeket az RMS különböző stádiumai vagy manifesztációi számára, valamint azt, hogy a daklizumabhoz való hozzáférés korlátozása egyes betegek esetében a betegség kezelési lehetőségének megtagadását jelentené.
Portuguese: Além disso, deve considerar-se a interrupção do tratamento se não for obtida uma resposta terapêutica adequada.
Hungarian: Ezenfelül mérlegelni kell a kezelés felfüggesztését, amennyiben nem értek el terápiás választ.