FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Alacsony fehérvérsejteszám (leukopénia vagy neutropénia), izomfájdalom, részleges halántéktáji kopaszodás (alopecia), hasfeszülés (puffadás), hasmenés, szédülés, az injekció beadási helyén jelentkező reakció vagy duzzanat, ízérzészavar, fájdalom az injekció beadási helyén, fejfájás, magas vagy alacsony vérnyomás, perifériás ödéma, a veseműködésre utaló vérvizsgálatok kóros eredménye (emelkedett kreatininszint), hasi fájdalom (általános vagy felhasi), székrekedés, a májműködésre utaló vérvizsgálatok kóros eredménye, kipirulás és hőhullámok, emelkedett vércukorszint, ájulás,
Bulgarian: Нисък брой на белите кръвни клетки (левкопения или неутропения), болки в мускулите, временна частична загуба на коса (алопеция), раздуване на корема (чувство за подутост), диария, замайване, реакция или подуване на мястото на инжектиране, нарушен вкус, болка на мястото на инжектиране, главоболие, високо или ниско кръвно налягане, периферен оток, отклонение в резултат от кръвни изследвания за бъбречната функция (повишен креатинин), болка в корема (обща и в горната област), запек, отклонение в резултат от кръвни изследвания за чернодробна функция, зачервяване на лицето и горещи вълни, повишено ниво на кръвната захар, прималяване, бъбречна недостатъчност (включително остро увреждане), дехидратация, стомашни киселини (диспепсия), кръв в урината, отклонения в резултатите от изследвания на урина (наличие на серумни протеини), понижена функция на щитовидната жлеза, задух, възпаление на стомаха (гастрит), неестествено високи количества на жлъчен пигмент (билирубин) в кръвта (хипербилирубинемия), отклонения в резултатите от кръвни изследвания (хипомагнезиемия и хипонатриемия), грипоподобно заболяване, студени тръпки, рак на костния мозък (миелодиспластичен синдром), кръвопреливане.
Hungarian: A Log-rank próba p-értéke Kockázati arány (95%-os CI)
Bulgarian: Не е достигната p-стойност на Log-rank тест
Hungarian: A helyzettől függően a nukleáris medicina orvosnak tájékoztatnia kell a beteget az extravasatiós sérüléssel kapcsolatos kockázatokról,
Bulgarian: В зависимост от ситуацията, лекарят специалист по нуклеарна медицина трябва да информира пациента за рисковете, свързани с поражение при екстравазация, и да даде съвети за потенциално лечение и необходимите изисквания за проследяване.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA Injekciós üveg száma: {X}
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ Флакон №: {X}
Hungarian: Ha a beteg a kezelés után gyermeket szeretne, akkor javasolt a genetikai tanácsadás.
Bulgarian: Препоръчва се генетична консултация, ако пациентът желае да има деца след лечението.
Hungarian: 8. táblázat A NETTER-1 III-as fázisú vizsgálatban megfigyelt progressziómentes túlélés (PFS) a progresszív középbél carcinoid tumoros betegeknél - határidő dátuma 2015. július 24. (teljes elemzési halmaz (FAS), N=229)
Bulgarian: Наблюдавана PFS в проучването NETTER-1 фаза III при пациенти с прогресивен midgut карциноиден тумор - дата на заключване на данните 24 юли 2015 г. (цялата анализирана популация (FAS), N=229)
Hungarian: 11. táblázat Az I/II-es fázisú Erasmus vizsgálatban a GEP és a bronchialis NET tumorokban szenvedő holland betegeknél megfigyelt progressziómentes túlélés (PFS) és teljes túlélés (OS)(teljes elemzési halmaz, FAS, N=360)
Bulgarian: Таблица 11. PFS и OS, наблюдавани в проучването Erasmus фаза I/II при холандски пациенти с GEP и бронхиални NET - (FAS, N=360)
Hungarian: (177Lu)-oxodotreotid beadása után 1 órával gyűjtött vizeletminták HPLC elemzése alapján kapott korábbi megállapítást, hogy a lutécium (177Lu)-oxodotreotid nagyrészt (91%-ban) változatlan formában választódik ki.
Bulgarian: Тези данни потвърждават предишните наблюдения в проучването Erasmus фаза I/II, в което HPLC анализът на проби от урина, събрани 1 час след приложение на лутециев (177Lu) оксодотреотид от един пациент, получил 1,85 MBq лутециев (177Lu) оксодотреотид, показва, че в основната си част (91%) той се екскретира непроменен.
Hungarian: • Veseelégtelenség < 50 ml/perces kreatinin-clearance érték esetén;
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност с креатининов клирънс < 50 ml/мин;
Hungarian: • A vese vagy a húgyutak morphológiai eltérései;
Bulgarian: Морфологични аномалии на бъбреците или пикочните пътища;
Hungarian: Előírások:
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ
Hungarian: - ha Ön terhes - ha súlyos vesekárosodásban szenved
Bulgarian: Ако Вашата партньорка е бременна,
Hungarian: 2. A biológiai paramétereket 2 hetente monitorozni kell, és szükség esetén megfelelő kezelést kell nyújtani;
Bulgarian: Наблюдавайте биологичните параметри на всеки 2 седмици и приложете съответно лечение, ако е необходимо; в случай на бъбречна недостатъчност се препоръчва добро хидратиране, ако не е противопоказно по други причини. a.
Hungarian: Thrombocytopeniás purpura
Bulgarian: Тромбоцитопенична пурпура
Hungarian: Az aminosav-infúzió beadását 30 perccel a Luthatera infúzió elkezdése előtt kell megkezdeni.
Bulgarian: Инфузията на аминокиселинния разтвор трябва да започне 30 минути преди инфузията на Lutathera.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a lutécium (177Lu)-oxodotreotid.
Bulgarian: Какво съдържа Lutathera - Активното вещество е лутециев (177Lu) оксодотреотид.
Hungarian: Az infúzió beadása alatt javasolt az élettani paraméterek gondos monitorozása.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на жизнените показатели по време на инфузията.
Hungarian: 9. táblázat A NETTER-1 III-as fázisú vizsgálatban megfigyelt progressziómentes túlélés (PFS) a progresszív középbél carcinoid tumoros betegeknél- határidő dátuma 2016. július 30. (teljes elemzési halmaz (FAS), N=231)
Bulgarian: Таблица 9. PFS, наблюдавано в проучването NETTER 1 фаза III при пациенти с прогресивен midgut карциноиден тумор -- дата на заключване на данните 30 юни 2016 г. (пълен набор резултати от анализа (FAS), N=231)
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező reakció11
Bulgarian: Реакция на мястото на ижектиране11
Hungarian: Acetecetsav Nátrium-acetát Gentizinsav Aszkorbinsav Pentetinsav Nátrium-klorid Nátrium-hidroxid Injekcióhoz való víz
Bulgarian: Гентизинова киселина Аскорбинова киселина Диетилентриаминпентаоцетна киселина Натриев хлорид
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleáris medicina kezelőorvosát.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина.
Hungarian: oxodotreotid elsősorban a vesén keresztül választódik ki: a gyógyszer mintegy 60%-a 24 órán belül, és körülbelül 65%-a pedig a beadást követő 48 órán belül távozik a vizelettel.
Bulgarian: На базата на събраните данни по време на проучванията Erasmus фаза I/II и NETTER-1 фаза III, лутециевият (177Lu) оксодотреотид основно се елиминира чрез бъбречна екскреция: около 60% от лекарствения продукт се елиминира в урината в рамките на 24 часа и около 65% в рамките на 48 часа след приложение.
Hungarian: Carcinoid krízis Hyperparathyreosis
Bulgarian: Карциноидна криза Хиперпаратиреоидизъм
Hungarian: Myocardialis infarctus Angina pectoris Cardiogen shock
Bulgarian: Предсърдно мъждене Палпитации Инфаркт на миокарда Стенокардия Кардиогенен шок
Hungarian: • Az infúziós szereléket csatlakoztatni kell a 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciós zsákhoz, és fel kell tölteni az elzárószerkezet kinyitásával.
Bulgarian: Наборът за инфузия трябва да се свърже със сака с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор и предварително да се напълни чрез отваряне на клампата.
Hungarian: Egyik nemben sem végeztek állatkísérleteket a lutécium (177Lu)-oxodotreotid termékenységre gyakorolt hatásainak megállapítására.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания при животни за установяване на ефектите на лутециев (177Lu) оксодотреотид върху фертилитета и при двата пола.
Hungarian: − Két (2) perifériás intravénás műanyag branül − Egy (1) steril, áramlásszabályozóval ellátott, elzárható csőszerelék
Bulgarian: − два (2) периферни интравенозни пластмасови катетъра
Hungarian: Az oldatot a felhasználás előtt vizuálisan meg kell vizsgálni, hogy a csomagolás nem sérült-e, illetve az oldat nem szennyezett-e.
Bulgarian: Разтворът трябва да се инспектира визуално за промяна и контаминация преди употреба и трябва да се използват само разтвори, които са бистри и без видими частици.
Hungarian: A teljes elemzési halmazra (FAS-ra) vonatkozó, 2015. július 24-i határidejű PFS Kaplan-Meier görbéje a 3. ábrán látható.
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за PFS за пълния набор от резултати от анализа (FAS) към последната дата 30 юни 2015 г. е дадена на Фигура 4.
Hungarian: Ennek ellenére gépjárművezetés vagy gépek kezelése előtt a beteg általános állapotát, illetve a kezelés fennálló mellékhatásait is figyelembe kell venni.
Bulgarian: Въпреки това общото състояние на пациента и възможните нежелани реакции към лечението трябва да се вземат предвид преди шофиране или работа с машини.
Hungarian: Tulajdonság
Bulgarian: СВОЙСТВА
Hungarian: ezért ezeknél a betegeknél meg kell határozni az egyéni előny/kockázat arányt.
Bulgarian: Няма данни за ефикасността при пациенти с известни метастази в мозъка и поради това трябва да бъде оценено индивидуалното съотношение полза/риск при тези пациенти.
Hungarian: Streptococcalis bacteriaemia
Bulgarian: Стафилококова инфекция Стрептококова бактеремия
Hungarian: Lizintartalom
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ
Hungarian: Művelet
Bulgarian: Действие
Hungarian: valamint azokat a (következő bekezdésben és a betegtájékoztatóban szereplő) általános óvintézkedéseket, amelyeket a betegnek a kezelés után a napi tevékenységei során be kell tartania a harmadik személyek expozíciójának csökkentése érdekében.
Bulgarian: Преди пациентът да бъде освободен, лекарят специалист по нуклеарна медицина трябва да разясни необходимите правила за радиационна защита, които трябва да се спазват при взаимодействие с членове на семейството и трети лица, и общите предпазни мерки, които пациентът трябва да спазва по време на ежедневните си дейности след лечението (както са дадени в следващия параграф и листовката), за да се сведе до минимум експозицията на радиация на други хора.
Hungarian: Az extravasatio oldalára már semmilyen további gyógyszer nem adható be.
Bulgarian: Не може да се прилага никакъв допълнителен лекарствен продукт на същото място, където е възникнала екстравазацията.
Hungarian: QT megnyúlás az elektrokardiogramon
Bulgarian: Електрокардиографски удължен
Hungarian: − Aminosavoldat zsák(ok)
Bulgarian: − сак(ове) с аминокиселинен разтвор
Hungarian: Hypertensio7 Kipirulás
Bulgarian: Хипертония7
Hungarian: A vér emelkedett kreatinfoszfokináz szintje A vér emelkedett laktátdehidrogenáz szintje Emelkedett katekolaminszint, C-reaktív proteinszint a vérben
Bulgarian: Повишено ниво на лактат дехидрогеназа в кръвта Катеколамини в кръвта
Hungarian: Szédülés Dysgeusia Fejfájás10
Bulgarian: Замаяност Дисгеузия Главоболие10 Летаргия Синкоп
Hungarian: Nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%-os) oldatos injekció
Bulgarian: Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор 1 l
Hungarian: Tudnivalók a Lutathera alkalmazása előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Lutathera
Hungarian: Egy humán plazmával végzett vizsgálat alatt, amelynek célja a nem radioaktív vegyület (lutécium
Bulgarian: Анализ, извършен с човешка плазма за определяне на степента на свързване с плазмените протеине на нерадиоактивно съединение (лутециев (175Lu) оксодотреотид) показва, че около
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a lutécium (177Lu)-oxodotreotid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали лутециевият (177Lu) оксодотреотид се отделя в кърмата.
Hungarian: Ha a kezelés után gyermeket szeretne, akkor javasolt a genetikai tanácsadás.
Bulgarian: Препоръчва се генетична консултация, ако желаете да имате деца след лечението.
Hungarian: Csontvelőelégtelenség
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност
Hungarian: Nem ismert, hogy a Lutathera beadásakor fellépő hányinger és hányás megelőzésére egyidejűleg, intermittálóan alkalmazott glükokortikoszteroidokkal fellép-e kölcsönhatás.
Bulgarian: Не е известно дали има взаимодействие с глюкокортикостероидите, използвани периодично за предотвратяване на гадене и повръщане по време на приложението на Lutathera.
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Lutathera-t.
Bulgarian: Lutathera не бива да се използва след изтичане на срока на годност, който е посочен върху етикета след "Годен до".
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa nukleáris medicina kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a szomatosztatin analógokat,
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете някакви други лекарства, включително соматостатинови аналози, глюкокортикоиди (наричани също кортикостероиди), тъй като те може да попречат на лечението.
Hungarian: Amennyiben ilyen tüneteket tapasztal, akkor haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, aki elrendelheti, hogy maradjon a kórházban megfigyelésre, illetve szükség esetén kezelésre.
Bulgarian: Той може да поиска от Вас да останете в болницата за наблюдение и лечение, ако е необходимо.
Hungarian: Étvágycsökkenés Hyperglykaemia Dehydratio
Bulgarian: Хипергликемия Дехидратация Хипомагнезиемия Хипонатремия
Hungarian: A premedikációként adott antiemetikumokat 30 perccel az aminosav-injekció előtt kell beadni.
Bulgarian: Трябва да се направи премедикация с антиеметици чрез инжектиране 30 минути преди началото на инфузията на аминокиселинния разтвор.
Hungarian: A betegeknek szóló útmutatónak a következő kulcsfontosságú részeket kell tartalmaznia: • A kezelés és az alkalmazási eljárás rövid ismertetése
Bulgarian: Ръководството за пациента следва да съдържа следните основни елементи:
Hungarian: Abban az esetben,
Bulgarian: Освен ако
Hungarian: karcinoid krízis, szokatlan érzetek, fizikai korlátozottság, dezorientáció, kóros EKG lelet (QT-szakasz megnyúlás), kardiogén sokk, ortosztatikus hipotónia (felálláskor jelentkező szédülés), vénagyulladás, fulladásérzés, vérhányás, kóros epeáramlás a májból a nyombélbe (epepangás), májkárosodás vagy a vér pangása a májban, a vér és egyéb szövetek kóros mértékű savassága (metabolikus acidózis), kulcscsonttörés, kivételes esetekben műtéti/orvosi beavatkozásokról is beszámoltak (polipeltávolítás,
Bulgarian: кардиогенен шок, ортостатична хипотония, флебит, задавяне, повръщане на кръв, нарушен поток на жлъчка от черния дроб към дванадесетопръстника (холестаза), увреждане или застой на черния дроб, болестно висока киселинност на кръвта и други телесни тъкани (метаболитна ацидоза), счупване на ключицата, съобщават се единични случаи на хирургични/медицински процедури (премахване на полип, поставяне на стент, поставяне на стомашно-чревна сонда, диализа, дренаж на коремна кухина и дренаж на абсцес).
Hungarian: Ha az előírtnál több Lutathera-t kapott
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Lutathera
Hungarian: Lutathera és 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció
Bulgarian: Lutathera с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор
Hungarian: 1. ábra).
Bulgarian: Фигура 1.
Hungarian: A gyógyszer csak akkor hatásos, ha a daganatsejtek felszínén szomatosztatin-receptorok találhatók.
Bulgarian: Туморът трябва да има соматостатинови рецептори на повърхността на клетките, за да може лекарството да бъде ефективно.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Lutathera 370 MBq/ml oldatos infúzió
Bulgarian: ПРОДУКТ Lutathera 370 MBq/ml инфузионен разтвор
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvosához.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, който ще наблюдава процедурата.
Hungarian: 2,2 mm (átlagos penetrációs tartománya 0,67 mm), amely elegendő a tumoros célsejtek elpusztításához anélkül, hogy a szomszédos egészséges sejtekre számottevő hatást gyakorolna.
Bulgarian: Лутеций-177 (177Lu) е β- излъчващ радионуклид с максимален обсег на проникване в тъкан от 2,2 mm (среден обсег на проникване от 0,67 mm), което е достатъчно, за да унищожи целевите туморни клетки при ограничен ефект върху околните нормални клетки.
Hungarian: Akut myeloid leukaemia Akut leukaemia Krónikus myelomonocytás leukaemia
Bulgarian: Остра левкемия Хронична миеломоноцитна левкемия
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Lutathera 370 MBq /ml oldatos infúzió lutécium (177Lu)-oxodotreotid
Bulgarian: Lutathera 370 MBq/ml инфузионен разтвор лутециев (177Lu) оксодотреотид
Hungarian: június 30.) a betegségprogressziók és halálesetek központilag igazolt száma 30 volt a Lutathera karon, és 78 esemény volt az oktreotid LAR karon (9. táblázat).
Bulgarian: Към последната дата на статистически post-hoc анализ (30 юни 2016 г.), броят на централно потвърдена прогресия на заболяването или смъртни случаи беше 30 събития в рамото на лечение с Lutathera и 78 събития в рамото на лечение с октреотид LAR (Таблица 9). PFS се различаваше значително (p<0,0001) между групите на лечение.
Hungarian: A Lutathera túladagolása nem valószínű, mivel a gyógyszer „egy adagos" és „felhasználásra kész"
Bulgarian: Предозирането с Lutathera е малко вероятно, тъй като този лекарствен продукт се доставя като еднинична доза и готов за употреба продукт, съдържащ предварително определено количество радиоактивност.
Hungarian: A stabil izotópot tartalmazó lutécium (175Lu)-oxodotreotid hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási és genotoxicitási - vizsgálataiból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Bulgarian: Неклиничните данни относно "студеното съединение" (нерадиоактивен лутециев (175Lu) оксодотреотид) не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност.
Hungarian: 6 Neutropenia és csökkent neutrophilszám
Bulgarian: Включва тромбоцитопения и понижен брой на тромбоцитите
Hungarian: Gerincvelőkompresszió
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Hungarian: Lutathera lutécium (
Bulgarian: Lutathera лутециев (
Hungarian: A beteg nem hagyhatja el az ellenőrzött területet, amíg az orvos nem engedélyezi.
Bulgarian: Пациентът не може да напусне контролираните зони, докато лекарят не му разреши.
Hungarian: Ez a dokumentum a Lutatherára vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lutathera.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lutathera biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lutathera?
Hungarian: A Lutathera nem adható várandós nőknek, illetve azoknak a nőknek, akiknél a terhességet nem zárták ki.
Bulgarian: Lutathera не трябва да се прилага на жени, които са бременни или при които не може да бъде изключена бременност.
Hungarian: Az egyéb gyakori, 10 beteg közül több mint egynél jelentkező mellékhatások a trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), limfopénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a limfociták alacsony szintje), anémia (alacsony vörösvértestszám), páncitopénia (minden vérsejttípus alacsony száma), fáradtság és étvágycsökkenés.
Bulgarian: Другите чести нежелани лекарствени реакции, които засягат повече от 1 на 10 пациенти, са тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), лимфопения (ниски нива на лимфоцити, вид бели кръвни клетки), анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), панцитопения (ниски нива на всички видове кръвни клетки), умора и намален апетит.
Hungarian: Lu)-oxodotreotid
Bulgarian: Lu) хлорид
Hungarian: A Lutathera segít lelassítani a GEP-NET súlyosbodását.
Bulgarian: Lutathera може да помогне да се забави влошаването на GEP-NETs.
Hungarian: A gyógyszer által kibocsátott radioaktív sugárzás elpusztítja a tumorsejteket, amelyekhez kötődik, azonban kevés hatással bír a szomszédos sejtekre.
Bulgarian: Излъчваната от него радиоактивност убива туморните клетки, към които е прикрепен, но има малък ефект върху съседните клетки.
Hungarian: A Lutatherára vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Lutathera може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Lutatherát forgalmazó vállalat egy oktatási programot fog bevezetni a betegek számára annak biztosítására, hogy megértsék a radioaktivitás kockázatait és az óvintézkedéseket, amelyeket be kell tartani a saját és a környezetükben lévő személyek expozíciójának korlátozására.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Lutathera, ще въведе образователна програма за пациентите, за да се гарантира, че те разбират риска от радиоактивност и предпазните мерки, които трябва да предприемат, за да ограничат експозицията за себе си и хората около тях.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Lutathera alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Lutathera.
Hungarian: A szokásos kezelés négy infúzió nyolc hetes időközökkel, azonban az infúziók között eltelt idő legfeljebb 16 hétre növelhető, amennyiben a betegnél súlyos mellékhatások lépnek fel.
Bulgarian: Обичайното лечение се състои от 4 инфузии през 8 седмици, но интервалът между инфузиите може да бъде увеличен до 16 седмици, ако пациентите получат тежки нежелани лекарствени реакции.
Hungarian: Mivel a GEP-NET-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Lutatherát 2008. január 31-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с GEP-NETs е малък, тези болести се считат за „редки" и Lutathera е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 31 януари 2008 г.
Hungarian: A Lutatherával kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Lutathera
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség úgy ítélte meg, hogy a Lutathera alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer EU-ban való jóváhagyását.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата счита, че ползите от Lutathera превишават рисковете, и препоръча Lutathera да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos ellenőrzi, hogy a beteg daganata rendelkezik-e a szomatosztatin-receptorok a sejtek felszínén.
Bulgarian: Преди започване на лечение лекарят ще трябва да провери дали туморите на пациента имат соматостатинови рецептори върху повърхността на клетките.
Hungarian: A Lutatherát olyan GEP-NET daganatok kezelésére alkalmazzák, amelyek műtéti úton nem távolíthatók el, a test más részeire terjedtek át vagy nem reagálnak a kezelésre.
Bulgarian: Lutathera се използва за лечение на GEP-NETs, които не могат да бъдат отстранени чрез оперативна намеса, разпространили са се в други части на организма или не се влияят от лечение.
Hungarian: A betegnek aminosavoldatos infúziót is kell kapnia, amely segít megvédeni a veséket.
Bulgarian: На пациентите трябва също да се прилага инфузия на аминокиселинен разтвор, който помага за предпазване на бъбреците.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Lutatherára vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Lutathera може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 229, szomatosztatinreceptorokkal rendelkező GEP-NET daganatos beteg részvételével a Lutatherával kezelt betegek átlagosan 28 hónapig éltek a betegségük súlyosbodása nélkül.
Bulgarian: В едно основно проучване при 229 пациенти с GEP-NETs, които съдържат соматостатинови рецептори, пациентите, на които се прилага Lutathera, живеят средно 28 месеца без влошавано на заболяването.