FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Combining mitoxantrone with potentially cardiotoxic active substances (e.g. anthracyclines) increases the risk of cardiac toxicity.
Bulgarian: Комбинирането на митоксантрон с потенциално кардиотоксични активни вещества (напр. антрациклини) повишава риска от сърдечна токсичност.
English: Active or dormant cardiovascular disease, prior or concomitant radiotherapy to the mediastinal/pericardial area, previous therapy with other anthracyclines or anthracenediones, or concomitant use of other cardiotoxic medicinal products may increase the risk of cardiac toxicity.
Bulgarian: Активно или латентно сърдечносъдово заболяване, предходна или съпътстваща лъчетерапия на медиастиналната/прекардиалната зона, предходно лечение с други антрациклини или антраценодиони, или съпътстваща употреба на други кардиотоксични лекарствени продукти може да повиши риска от сърдечна токсичност.
English: Inducers of the BCRP transporter could potentially decrease mitoxantrone exposure.
Bulgarian: Индукторите на BCRP транспортера могат потенциално да понижат експозицията на митоксантрон.
English: Discolouration of urine and other tissues
Bulgarian: Промяна на цвета на урината и други тъкани
English: If severe or life-threatening non haematological toxicity is observed during the first induction course, the second induction course shouldbe withheld until toxicity resolves.
Bulgarian: Когато се наблюдава тежка или животозастрашаваща нехематологична токсичност при първия индукционен курс, вторият индукционен курс трябва да се задържи до преминаване на токсичността.
English: What you need to know before you use Novantrone
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Novantrone
English: It is recommended that frequent peripheral blood cell counts are performed on all patients receiving mitoxantrone in order to monitor the occurrence of bone marrow suppression, primarily neutropenia, which may be severe and result in infection.
Bulgarian: Препоръчително е често да се определя броят на периферните кръвни клетки на всички пациенти, които получават митоксантрон, за да се проследяват за поява на костно-мозъчно инхибиране, основно неутропения, която може да бъде тежка и да доведе до инфекция.
English: Mitoxantrone and its metabolites are excreted in bile and urine, but it is not known whether the metabolic or excretory pathways are saturable, may be inhibited or induced, or if mitoxantrone and its metabolites undergo enterohepatic circulation (see section 5.2).
Bulgarian: Митоксантрон и неговите метаболити се екскретират в жлъчката и урината, но не е известно дали метаболитните или екскреторните пътища са насищаеми, може да бъдат инхибирани или индуцирани, или дали митоксантрон и неговите метаболити преминават през ентерохепаталното кръвообращение (вж. точка 5.2).
English: For patients being treated for Multiple Sclerosis:
Bulgarian: За пациенти, които се лекуват за множествена склероза:
English: Elderly patient should receive doses at the low end of the dosing range due to possible reduced liver, kidney or heart function and of possible illness or treatment with other medicines.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст трябва да получават дози в долния край на дозовия диапазон, поради възможно понижаване на чернодробната, бъбречната или сърдечната функция, и възможни заболявания или лечение с други лекарства.
English: Decrease by 4 mg/m from prior dose, after recovery.
Bulgarian: Да се намали с 4 mg/m2 предходната доза, след възстановяване.
English: Novantrone has also been used in various combinations for non-Hodgkin's lymphoma; however, data are presently limited and specific regimens cannot be recommended.
Bulgarian: Novantrone се използва и в различни комбинации за не-Хочкинов лимфом; засега обаче данните са ограничени и не е възможно да се препоръчат конкретни схеми.
English: Mitoxantrone blocks the cell cycle in G2-phase leading to an increase of cellular RNA and polyploidy.
Bulgarian: Митоксантрон блокира клетъчния цикъл в G2-фаза, което води до увиличаване на клетъчната РНК и полиплоидия.
English: Tell your doctor or pharmacist or nurse immediately if you get any of the following signs or symptoms during treatment with Novantrone: - fever, infections, unexplained bleeding or bruising, weakness and easy fatigability; - breathlessness (including breathlessness at night), cough, fluid retention (swelling) in the ankles or legs , heart fluttering (irregular heart beat).
Bulgarian: Вашия лекар, фармацевт, или медицинска сестра незабавно, ако получите някой от следните признаци или симптоми при лечение с Novantrone: - висока температура, инфекции, необяснимо кървене или кръвонасядане, слабост и лесна уморяемост; - задух (включително задух през нощта), кашлица, задръжка на течности (оток) в глезените или краката, прескачане на сърцето (неритмична сърдечна дейност).
English: In comparative oncology trials, the overall cumulative probability rate of moderate or severe decreases in LVEF at this dose was 13%.
Bulgarian: В сравнителни онкологични изпитвания, общата кумулативна степен на вероятност за умерено или тежко понижение на LVEF при тази доза е
English: Haematopoietic, gastrointestinal, hepatic or renal toxicity may be seen, depending on the dosage given and the physical condition of the patient.
Bulgarian: Може да се наблюдава хемопоетична, стомашно-чревна, чернодробна или бъбречна токсичност, в зависимост от приложената доза и физическото състояние на пациента.
English: Mitoxantrone is indicated for treatment of patients with highly active relapsing multiple sclerosis associated with rapidly evolving disability where no alternative therapeutic options exist (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Bulgarian: Митоксантрон е показан за лечение на пациенти с високоактивна пристъпна множествена склероза, свързана с бързо развитие на инвалидност, когато не съществуват алтернативни възможности за лечение (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
English: Except for the treatment of acute myeloid leukaemia, mitoxantrone therapy generally should not be given to patients with baseline neutrophil counts of less than 1,500 cells/mm3.
Bulgarian: Освен за лечение на остра миелоидна левкемия, терапията с митоксантрон обикновено не трябва да се прилага на пациенти с брой неутрофили на изходно ниво под 1 500 клетки/mm3.
English: Cases of congestive heart failure with left-ventricular ejection fraction (LVEF) < 50 % have also been reported (see section 4.4).
Bulgarian: Има и съобщения за случаи на застойна сърдечна недостатъчност с левокамерна фракция на изтласкване (LVEF) < 50% (вж. точка 4.4).
English: If mitoxantrone is administered repeatedly, dosing adjustments should be guided by extent and duration of the reduction in the number of white and red blood cells as well as platelets in your blood.
Bulgarian: Ако митоксантрон се прилага многократно, корекциите на дозата трябва да се определят от степента и продължителността на намалението на броя на белите и червените кръвни клетки, както и на тромбоцитите в кръвта.
English: Elevated aspartate aminotransferase levels
Bulgarian: Повишени нива на аспартат аминотрансфераза
English: Haematological toxicity is difficult to evaluate in acute leukaemia because traditional parameters of bone marrow depression such as white blood cell and platelet counts are confounded by marrow replacement with leukemic cells.
Bulgarian: Хематологичната токсичност трудно може да бъде оценявана при остра левкемия, тъй като традиционните параметри на костно-мозъчна супресия, като брой на белите кръвни клетки и на тромбоцитите, се нарушават поради заместване с левкемични клетки от костния мозък.
English: In the event of an incomplete antileukaemic response, a second induction course may be given with mitoxantrone given for 2 days and cytarabine for 5 days, using the same daily dosage levels.
Bulgarian: При непълен антилевкемичен отговор, може да се приложи втори индукционен курс с митоксантрон, приложен за 2 дни и цитарабин за 5 дни, като се използват същите нива на дневна доза.
English: The pharmacokinetics of mitoxantrone in patients following single-dose intravenous administration can be characterised by a three-compartment model.
Bulgarian: Фармакокинетиката на митоксантрон при пациенти след интравенозно приложение на единична доза може да се характеризира с трикомпартиментен модел.
English: Mitoxantrone has been demonstrated to be a substrate for the BCRP transporter protein in vitro.
Bulgarian: Доказано е, че митоксантрон е субстрат на BCRP транспортния протеин in vitro.
English: Because of the potential for serious adverse reactions in infants from mitoxantrone, breast-feeding is contraindicated (see section 4.3) and must be discontinued before starting treatment.
Bulgarian: Поради потенциала от сериозни нежелани реакции на митоксантрон при новородените, кърменето е противопоказано (вж. точка 4.3) и трябва да бъде прекратено преди започване на лечението.
English: - Severe condition where the heart cannot anymore pump enough blood (congestive heart failure).
Bulgarian: - Тежко състояние, при което сърцето не може повече да изпомпва достатъчно кръв (застойна сърдечна недостатъчност)
English: In clinical studies with a dosage of 12 mg/m2 daily for 5 days, patients who achieved a complete remission did so as a result of the first induction course.
Bulgarian: В клинични изпитвания с доза 12 mg/m2 дневно за 5 дни, пациентите, които са постигнали пълна ремисия, са постигнали това след първия индукционен курс.
English: Mitoxantrone is active when given alone or in combination with other anticancer agents or corticosteroids.
Bulgarian: Митоксантрон е активен, когато се прилага самостоятелно или в комбинация с други противоракови средства или кортикостероиди.
English: Repeat prior dose
Bulgarian: Да се повтори предходната доза
English: The maximum lifetime cumulative dose should not exceed 72 mg/m2 (see section 5.1).
Bulgarian: Максималната кумулативна доза за целия живот не трябва да надвишава 72 mg/m2 (вж. точка 5.1).
English: These reports have included seizures leading to coma and severe neurologic sequelae, and paralysis with bowel and bladder dysfunction.
Bulgarian: Тези съобщения включват гърчове, водещи до кома и тежки неврологични последствия, както и парализа с дисфункция на червата и пикочния мехур.
English: Mitoxantrone may cause a blue-green colouration to the urine for 24 hours after administration, and patients should be advised to expect this during therapy.
Bulgarian: Митоксантрон може да причини синьо-зелено оцветяване на урината 24 часа след приложението, а пациентите трябва да знаят, че следва да очакват това по време на лечение.
English: - Reduced activity of the bone marrow.
Bulgarian: - Намалена активност на костния мозък.
English: Blood tests prior and during treatment with Novantrone Novantrone may affect your blood cell counts.
Bulgarian: Кръвни изследвания преди и по време на лечение с Novantrone Novantrone може да повлияе върху броя на Вашите кръвни клетки.
English: Mitoxantrone may cause a blue-green colouration to the urine for 24 hours after administration.
Bulgarian: Митоксантрон може да причини синьо-зелено оцветяване на урината 24 часа след приложението.
English: For subsequent courses, the prior dose can usually be repeated if white blood cell and platelet counts have returned to normal levels after 21 days.
Bulgarian: За следващите курсове, обикновено предходната доза може да се повтори, ако броят на белите кръвни клетки и тромбоцитите се връща до нормални нива след 21 дни.
English: Plasma accumulation of active substance was not apparent when mitoxantrone was administered either daily for five days or as a single dose every three weeks.
Bulgarian: Плазмено кумулиране на активното вещество не се наблюдава, когато митоксантрон се прилага ежедневно за пет дни, или като единична доза на всеки три седмици.
English: The combination of mitoxantrone with other immunosuppressive agents may increase the risk of excessive immunodepression and lymphoproliferative syndrome.
Bulgarian: Комбинирането на митоксантрон с други имуносупресори може да повиши риска от прекомерна имунодепресия и лимфопролиферативен синдром.
English: If any signs or symptoms of extravasation have occurred, including burning, pain, pruritus, erythema, swelling, blue discolouration, or ulceration, the administration should be stopped immediately (see section 4.4).
Bulgarian: Ако са се появили някакви признаци или симптоми на екстравазация, в това число парене, болка, сърбеж, еритем, оток, посиняване или улцерация, приложението трябва незабавно да се прекрати (вж.
English: Because of the possible danger of cardiac effects in patients previously treated with daunorubicin or doxorubicin, the benefit-to-risk ratio of mitoxantrone therapy in such patients should be determined before starting therapy.
Bulgarian: Поради възможната опасност от сърдечни ефекти при пациенти, които преди това са лекувани с даунорубицин или доксорубицин, съотношението полза-риск за лечението с митоксантрон при тези пациенти трябва да се определя преди започване на лечението.
English: In general, dose selection for an elderly patient should be initiated at the low end of the dosing range, reflecting the greater frequency of decreasing hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or treatment with other medicinal products.
Bulgarian: Като цяло изборът на доза при пациенти в старческа възраст трябва да започне от долния край на дозовия диапазон, което отразява по-голямата честота на понижаване на чернодробната, бъбречната или сърдечната функция, и на съпътстващи заболявания или лечение с други лекарствени продукти.
English: If this medicine is used during pregnancy or if you become pregnant while taking this medicine, inform your doctor as there may be risks to the foetus.
Bulgarian: Ако това лекарство се използва по време на бременност или ако забременеете докато приемате това лекарство, уведомете Вашия лекар, тъй като може да има рискове за плода.
English: A bluish disolouration of the whites of your eyes, skin and nails may also occur.
Bulgarian: Може също да се появи синкаво оцветяване на бялото на очите, кожата и ноктите.
English: Novantrone has a minor effect on your ability to drive and use machines.
Bulgarian: Митоксантрон има слаб ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
English: Novantrone concentrate should be slowly injected into a free flowing intravenous infusion of isotonic saline or 5% glucose solution over a period of not less than 3 to 5 minutes.
Bulgarian: Novantrone концентрат трябва да се инжектира бавно в свободно течаща интравенозна инфузия на изотоничен физиологичен разтвор или 5% разтвор на глюкоза за период не по-малък от 3 до 5 минути.
English: Haematological support and antimicrobial therapy may be required during prolonged periods of severe myelosuppression.
Bulgarian: Може да се наложи хематологично поддържащо лечение и противомикробно лечение при продължителни периоди на тежка миелосупресия.
English: Mitoxantrone was mutagenic and clastogenic in all in vitro test systems and in rats in vivo.
Bulgarian: Митоксантрон е мутагенен и кластогенен във всички in vitro тест системи, и при плъхове in vivo.
English: The safety and efficacy of mitoxantrone have not been studied after treatment with natalizumab, fingolimod, alemtuzumab, dimethyl fumarate, or teriflunomide.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на митоксантрон не са проучени след лечение с натализумаб, фунголимод, алемтузумаб, диметилов фумарат или терифлуномид.
English: Four patients receiving 140 to 180 mg/m2 as a single bolus injection died as a result of severe leukopenia with infection.
Bulgarian: Четирима пациенти са получили 140 до 180 mg/m2 като единична болус инжекция и са починали от тежка левкопения с инфекция.
English: This medicine might increase the risk for transitory or persistent absence of menstruation (amenorrhoea) in women of childbearing age.
Bulgarian: Това лекарство може да повиши риска от преходна или постоянна липса на менструация (аменорея) при жени в детеродна възраст.
English: Myelosuppresion can be increased when it is used in combination chemotherapy with another myelosuppressive agent such as for treatment of breast cancer.
Bulgarian: Миелосупресията може да се повиши, когато се използва в комбинирана химиотерапия с друг миелосупресор, както при лечение на рак на гърдата.
English: Novantrone is used in combination with other medicinal products in this indication; pain caused by prostate cancer at an advanced stage of prostate cancer in combination with corticosteroids; highly active relapsing multiple sclerosis associated with rapidly evolving disability where no alternative therapeutic options exist (see sections 2 and 3).
Bulgarian: Novantrone се използва в комбинация с други лекарствени продукти при това показание; - болка поради рак на простатата в напреднал стадий, в комбинация с кортикостероиди; - високоактивна пристъпна множествена склероза, свързана с бързо развиващо се инвалидизиране, когато не съществуват други възможности за лечение (вижте точки 2 и 3).
English: In a pharmacokinetic study in children with de novo acute myeloid leukaemia, ciclosporin co-medication resulted in a 42% decreased clearance of mitoxantrone.
Bulgarian: При фармакокинетично проучване при деца с de novo остра миелоидна левкемия, съпровождащото лечение с циклоспорин води до 42% понижение на клирънса на митоксантрон.
English: Weight fluctuations * Acute T and B lymphoblastic leukaemia and non-Hodgkin lymphomas (NHL) are most commonly associated with TLS
Bulgarian: Остра T и B лимфобластна левкемия и не-Хочкинови лимфоми (NHL) са най-често свързани с
English: Severe local tissue damage may occur if there is extravasation during administration.
Bulgarian: Може да се развие тежко локално тъканно увреждане, ако при приложението се получи екстравазация.
English: Although patients with severe renal failure have not been studied, mitoxantrone is extensively tissue bound and it is unlikely that the therapeutic effect or toxicity would be mitigated by peritoneal or haemodialysis.
Bulgarian: Макар че пациенти с тежка бъбречна недостатъчност не са били проучвани, митоксантрон се свързва екстензивно с тъканите и е малко вероятно терапевтичният ефект или токсичността да се намалят чрез перитонеална или хемодиализа.
English: Your doctor may need to adjust your treatment or stop Novantrone temporarily or permanently.
Bulgarian: Вашият лекар да направи корекции във Вашето лечение или да спре временно или окончателно приложението на Novantrone.
English: Phlebitis has also been reported at the site of infusion.
Bulgarian: Има и съобщения за флебит на мястото на инфузията.
English: Cardiotoxicity can occur at any time during mitoxantrone therapy, and the risk increases with cumulative dose.
Bulgarian: Кардиотоксичност може да се развие във всеки момент при лечение с митоксантрон, а рискът се увеличава при кумулативна доза.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 1 ml of the vial contains 2 mg mitoxantrone (as hydrochloride).
Bulgarian: Всеки 1 ml от флакона съдържа 2 mg митоксантрон (mitoxantrone) (като хидрохлорид).
English: You may require a blood transfusion.
Bulgarian: Може да се наложи да Ви бъде направено кръвопреливане
English: For this reason, the use of mitoxantrone to treat MS is contraindicated for pregnant women (see section 4.3).
Bulgarian: Поради тази причина употребата на митоксантрон за лечение на МС е противопоказана при бременни жени (вж. точка 4.3).
English: If this medicinal product is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking mitoxantrone, the patient should be informed of the potential risk to the foetus and genetic counselling should be provided.
Bulgarian: Ако този лекарствен продукт бъде използван по време на бременност или ако пациентка забременее, докато приема митоксантрон, тя трябва да бъде информиран за потенциалния риск за плода и да й се предостави генетична консултация.
English: Severe local tissue damage may occur if Novantrone leaks in surrounding tissue (extravasation) during administration.
Bulgarian: Може да се развие тежко локално тъканно увреждане, ако Novantrone изтече в околната тъкан (екстравазация) при приложение.
English: Mitoxantrone alone or in combination with other cytostatic medicinal products shows objective response in patients with several types of NHL.
Bulgarian: Прилаган самостоятелно или в комбинация с други цитостатични лекарствени продукти, митоксантрон показва обективен отговор при пациенти с няколко вида NHL.
English: - Damage to the kidneys, causing swelling and weakness (nephropathy).
Bulgarian: - Увреждане на бъбреците, причиняващо оток и слабост (нефропатия)
English: Mitoxantrone has also been used in various combinations for non-Hodgkin's lymphoma; however, data are presently limited and specific regimens cannot be recommended.
Bulgarian: Митоксантрон е използван в различни комбинации и при не-Хочкинов лимфом; за момента обаче данните са ограничени и не може да се препоръчат конкретни схеми.
English: - Damages to the heart muscle preventing it from pumping properly (cardiomyopathy).
Bulgarian: - Увреждане на сърдечния мускул, което не му позволява да изпомпва правилно (кардиомиопатия)
English: How to store Novantrone [To be completed nationally]
Bulgarian: Как да съхранявате Novantrone [Да се попълни съгласно националните изисквания]
English: Skin discolouration Tissue necrosis (after extravasation)
Bulgarian: Тъканна некроза (след екстравазация)
English: - Confusion.
Bulgarian: - Обърканост
English: - Infections caused by microorganisms which do not normally cause diseases with a healthy immune system (opportunistic infections).
Bulgarian: - Отравяне на кръвта (сепсис) - Инфекции, причинени от микроорганизми, които нормално не причиняват заболяване при здрава имунна система (опортюнистични инфекции)
English: In men, no data are available, but tubular atrophy of the testes and reduced sperm counts were observed in animals (see section 5.3).
Bulgarian: При мъже данни липсват, но при животни са наблюдавани тубулна атрофия на тестисите и намален брой сперматозоиди (вж. точка 5.3).
English: Single doses ranged from 5 to 12 mg/m2, dose intervals from once per month to once per 3 months.
Bulgarian: Единичните дози са в границите на 5 до 12 mg/m2, дозовите интервали от един път на месец до един път на 3 месеца.
English: - Reduction of the volume of blood that the left ventrical can pump, with no symptoms.
Bulgarian: - Намаление на обема на кръвта, която може да изпомпва лявата камера, без симптоми
English: Mitoxantrone in combination with cytarabine as initial induction treatment is at least as effective for inducing remission as daunorubicin combinations in adult patients with previously untreated AML.
Bulgarian: Митоксантрон, в комбинация с цитарабин, като начално индукционно лечение е поне толкова ефективен в индуцирането на ремисия, колкото комбинациите на даунорубицин при възрастни пациенти с предходно нелекувана AML.
English: In patients receiving oral anticoagulant therapy, the prothrombin time ratio or INR should be closely monitored with the addition and withdrawal of treatment with mitoxantrone and should be reassessed more frequently during concurrent therapy.
Bulgarian: При пациенти на перорална антикоагулантна терапия, отношението на протромбиновото време или INR трябва да се наблюдава строго при добавянето и спирането на лечение с митоксантрон, като по-често трябва да се прави повторна оценка по време на съпътстващото лечение.
English: Novantrone might increase the risk for transient or persistent absence of menstruation (amenorrhoea) in women of childbearing age.
Bulgarian: Novantrone може да повиши риска от преходна или постоянна липса на менструация (аменорея) при жени в детеродна възраст.
English: Men must use an effective method of contraception during the treatment and for at least 6 months after discontinuing the treatment.
Bulgarian: Мъжете трябва да използват ефективен метод за контрацепция по време на лечението и най-малко 6 месеца след спиране на лечението.
English: Carcinogenic effects were seen in rat and in male mice.
Bulgarian: Карциногенни ефекти се наблюдават при плъхове и мъжки мишки.