FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Terrosa - Učinkovina je teriparatid.
Croatian: Što Terrosa sadrži - Djelatna tvar je teriparatid.
Slovenian: Za klasifikacijo neželenih reakcij smo uporabili naslednji dogovor: zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10), občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100) in redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Croatian: < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) i rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000).
Slovenian: Bolezni prebavil navzea, bruhanje, hiatalna hernija, gastroezofagealna refluksna bolezen hemoroidi
Croatian: hijatalna hernija, gastroezofagealna refluksna bolest hemoroidi
Slovenian: Zdravilo Terrosa vsebuje bistro in brezbarvno raztopino.
Croatian: Terrosa sadrži bistru i bezbojnu otopinu.
Slovenian: Analiza rentgenskih posnetkov 169 bolnikov, ki so dobivali alendronat, in 173 bolnikov, ki so dobivali teriparatid, je po 36 mesecih pokazala nov zlom vretenc pri 13 bolnikih v skupini z alendronatom (7,7 %) in pri 3 bolnikih v skupini s teriparatidom (1,7 %) (p = 0,01).
Croatian: Analiza RTG snimaka kralježnice za 169 bolesnika liječenih alendronatom i 173 bolesnika liječena teriparatidom nakon 36 mjeseci pokazala je da je do novog prijeloma kralješka došlo u 13 bolesnika iz skupine liječene alendronatom (7,7%) u usporedbi s 3 bolesnika iz skupine liječene teriparatidom
Slovenian: Terrosa Pen deli pritisni gumb; zaslon; navojna palica; prirobnica; Terrosa vložek; odstranljiva folija; igla peresnika;
Croatian: Dijelovi brizgalice Terrosa Pen potisni gumb; prozorčić; potisnik s navojem; rubnik; uložak s lijekom Terrosa; odstranjiva folija; igla brizgalice; unutarnji zatvarač igle; vanjski zatvarač igle; zatvarač brizgalice; držač uloška; kotačić za doziranje; kućište
Slovenian: Prvih nekaj odmerkov injicirajte zdravilo Terrosa na mestu, kjer se, če postanete omotični, lahko usedete ali takoj uležete.
Croatian: Prve injekcije lijeka Terrosa primijenite na mjestu gdje možete odmah sjesti ili leći ako osjetite omaglicu.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Teriparatid nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Teriparatid ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Shranjujte ga v ovitku vložka v celotnem 28dnevnem obdobju zdravljenja.
Croatian: Čuvajte ga u navlaci za uložak tijekom svih 28 dana primjene.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Terrosa
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek Terrosa
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Terrosa vložek in peresnik
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Terrosa uložak i brizgalica
Slovenian: Injiciranje zdravila Terrosa
Croatian: Injektiranje lijeka Terrosa
Slovenian: Pri uporabi Terrosa Pen vedno upoštevajte spodnja navodila in navodila na zadnji strani.
Croatian: Prilikom uporabe brizgalice Terrosa Pen uvijek slijedite upute navedene u nastavku i na poleđini.
Slovenian: Ponovno pritrdite pokrovček za pero • Ne odstranite vložka iz Terrosa Pen preden se izprazni.
Croatian: • Nemojte vaditi uložak iz brizgalice Terrosa Pen sve dok se ne isprazni.
Slovenian: Osemindvajset odstotkov bolnikov je imelo v osnovi enega ali več radiografičnih zlomov vretenc.
Croatian: bolesnika imalo jedan ili više radiografski dokazanih prijeloma kralježaka.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Terrosa vložek
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Terrosa uložak
Slovenian: Terrosa komplet vložka in peresnika: 1 škatla vložka Terrosa (z 1 vložkom) in 1 škatla Terrosa Pen sistema (z enim peresnikom).
Croatian: Terrosa pakiranje s uloškom i brizgalicom: 1 kutija s Terrosa uloškom (sadrži 1 uložak) i 1 kutija s Terrosa Pen brizgalicom (sadrži 1 brizgalicu).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En odmerek 80 mikrolitrov vsebuje 20 mikrogramov teriparatida*.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza od 80 mikrolitara sadrži 20 mikrograma teriparatida*.
Slovenian: Terrosa komplet vložka in peresnika: 1 vložek Terrosa pakiran na plastičen podstavek s tesnilnim pokrovom iz folije in pakiran v škatli ter 1 pripomoček Terrosa Pen v ločeni škatli.
Croatian: Terrosa pakiranje s uloškom i brizgalicom: 1 Terrosa uložak u plastičnom podlošku zatvorenom poklopcem od folije i pakiranim u kutiju i 1 Terrosa Pen brizgalica pakirana u odvojenu kutiju.
Slovenian: • Gumb za odmerjanje obrnite v smeri urinega kazalca, dokler na prikazu odmerka ne vidite znaka kapljice.
Croatian: • Okrećite kotačić za doziranje u smjeru kazaljke na satu sve dok se u prozorčiću za prikaz doze ne pojavi znak kapljice.
Slovenian: Med izbiranjem odmerka pero proizvaja klikajoče zvoke ter opazen upor.
Croatian: Tijekom namještanja doze čuje se škljocanje, a brizgalica pruža primjetan otpor.
Slovenian: - Znova namestite pokrovček na vaš peresnik.
Croatian: - Vratite kapicu na brizgalicu.
Slovenian: Zdravila Terrosa ne smete uporabljati z drugimi peresniki.
Croatian: Terrosa se ne smije koristiti ni sa jednom drugom brizgalicom.
Slovenian: • če imate težave z ledvicami (zmerno okvaro ledvic).
Croatian: ako imate tegoba s bubrezima (umjereno oštećenje bubrega).
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Terrosa, kot bi smeli Če ste pomotoma uporabili višji odmerek zdravila Terrosa, kot bi smeli, pokličite svojega zdravnika ali farmacevta.
Croatian: Ako ste greškom primijenili više lijeka Terrosa nego što ste trebali, javite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: 3-mililitrski vložek (silikonizirano steklo tipa I) z batom, zaporko (bromobutil) in zaporno ploščico
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Uložak od 3 ml (silikonizirano staklo tipa I), s čepom klipa (bromobutil) i zatvaračem u obliku pločice
Slovenian: NN: { Ne pride v poštev v primeru kompleta vložka in peresnika}
Croatian: NN: { Nije primjenjivo u slučaju pakiranja s uloškom i brizgalicom.}
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Zdravilo Terrosa lahko zviša količino kalcija v vaši krvi ali urinu.
Croatian: Terrosa može povećati količinu kalcija u krvi ili mokraći.
Slovenian: Najpogosteje poročane neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih s teriparatidom, so slabost, bolečine v okončinah, glavobol in omotica.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u bolesnika liječenih teriparatidom su mučnina, bol u udovima,
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Terrosa
Croatian: Kako primjenjivati lijek Terrosa
Slovenian: Varnost in učinkovitost teriparatida pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Croatian: Pedijatrijska populacija i mlađi odrasli s otvorenim epifizama Sigurnost i djelotvornost teriparatida u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Slovenian: 1103 Budimpešta Madžarska
Croatian: 1103 Budimpešta
Slovenian: Pri bolnicah, pri katerih so opravili radiografijo osnovnega stanja in radiografijo za spremljanje stanja, je bila incidenca novih zlomov vretenc 28/516 (5,4 %) v skupini s teriparatidom in 64/533 (12,0 %) pri bolnicah, zdravljenih z rizedronatom, relativno tveganje (95-odstotni IZ) = 0,44
Croatian: Među ispitanicama u kojih je učinjena radiografska snimka kralježnice na početku i tijekom ispitivanja, incidencija novih prijeloma kralježaka iznosila je 28/516 (5,4%) u skupini liječeni teriparatidom te 64/533 (12,0%) u onoj koja je primala risedronat, relativan rizik (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), p < 0,0001.
Slovenian: Zdravilo se daje izključno s sistemom Terrosa Pen za dostavo zdravila v več odmerkih in za večkratno uporabo ter z injekcijskimi iglami, ki so navedene kot združljive v navodilih, priloženih peresniku.
Croatian: Primjenjivati isključivo pomoću Terrosa Pen višedoznog sustava za isporuku lijeka, namjenjenog za višekratnu uporabu i iglama za injekciju koje su navedene kao kompatibilne u uputama koje se nalaze uz brizgalicu.
Slovenian: Pritisnite gumb in ga držite pritisnjenega, dokler se prikazovalnik odmerka ne vrne v začetni položaj.
Croatian: Pritisnite gumb za istiskivanje i držite ga pritisnutog sve dok se pokazivač doze ne vrati u početni položaj.
Slovenian: Med izbiranjem odmerka peresnik ne proizvaja zvočnega signala.
Croatian: Tijekom namještanja doze ne čuje se škljocanje.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda ob uporabi zdravila Terrosa svetoval jemanje kalcija in vitamina D. Povedal vam bo tudi, kolikšen odmerek vzemite vsak dan.
Croatian: Liječnik će Vam možda savjetovati da uz lijek Terrosa uzimate kalcij i vitamin D.
Slovenian: • vaš Terrosa Pen z vstavljenim vložkom
Croatian: • brizgalicu Terrosa Pen s umetnutim uloškom
Slovenian: Če se zaslon po injiciranju še vedno ne vrne v začetni položaj, tega peresnika ne uporabljajte;
Croatian: Ako se prozorčić ponovno ne vrati u početni položaj nakon injekcije, nemojte koristiti brizgalicu; obratite se službi za korisnike.
Slovenian: Igle za peresnike je potrebno uporabiti samo enkrat in vložek Terrosa mora uporabljati samo ena oseba.
Croatian: Igle brizgalice namijenjene su isključivo za jednokratnu uporabu, a uložak s lijekom Terrosa smije koristiti samo jedna osoba.
Slovenian: • nizek hemoglobin ali nizko število rdečih krvnih celic (anemija)
Croatian: • niska razina hemoglobina ili malen broj crvenih krvnih stanica (anemija) Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba):
Slovenian: Zdravila Terrosa ne smete uporabiti, če je raztopina motna, obarvana ali vsebuje vidne trdne delce.
Croatian: Terrosa se ne smije primijeniti ako je otopina zamućena, obojana ili sadrži vidljive čestice.
Slovenian: Vložki zdravila Terrosa se uporabljajo izključno s peresnikom Terrosa Pen za dostavo več odmerkov in za večkratno uporabo in se jih ne sme uporabljati z nobenim drugim peresnikom.
Croatian: Terrosa ulošci koriste se isključivo sa Terrosa Pen višedoznom brizgalicom namjenjenom za višekratnu uporabu i ne smiju se koristiti ni s jednom drugom brizgalicom.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu .
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Pri bolnikih zdravljenih s teriparatidom, se je BMD ledvenega dela hrbtenice od 18. do 24. meseca dodatno povečala za 1,7 %, celega kolka za 0,9 % in vratu stegnenice za 0,4 %.
Croatian: bolesnika liječenih teriparatidom se između 18. i 24. mjeseca liječenja BMD lumbalnog dijela kralježnice povećao za 1,7%, BMD cijelog kuka za 0,9%, a BMD vrata bedrene kosti za 0,4%.
Slovenian: Če zanosite med uporabo zdravila Terrosa, vam morajo zdravilo Terrosa ukiniti.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom primjene lijeka Terrosa, lijek Terrosa treba prekinuti.
Slovenian: 1103 Budapest MADŽARSKA
Croatian: 1103 Budapest
Slovenian: Ne uporabljajte tega Peresnika; kontaktirajte podporo strankam.
Croatian: Nemojte upotrijebiti brizgalicu; obratite se službi za korisnike.
Slovenian: Če ste ženska, ki bi lahko zanosila, morate med uporabo zdravila Terrosa uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi, morate koristiti djelotvorne metode kontracepcije tijekom primjene lijeka Terrosa.
Slovenian: Uporabljajte svoj Terrosa Pen le kot vam je predpisal vaš zdravnik, kot je opisano v teh navodilih za uporabo in kot je opisano v navodilu za uporabo zdravila Terrosa.
Croatian: Brizgalicu Terrosa Pen koristite isključivo prema uputama liječnika te u skladu s ovim uputama za uporabu i uputom o lijeku Terrosa.
Slovenian: Pravni proizvajalec: Ypsomed AG Brunnmattstrasse 6 3401 Burgdorf, Švica
Croatian: Ypsomed AG Brunnmattstrasse 6
Slovenian: Odstranjevanje Terrosa Pen in uporabljenih pripomočkov
Croatian: Zbrinjavanje brizgalice Terrosa Pen i iskorištenog pomoćnog pribora
Slovenian: • nepravilni srčni utripi
Croatian: • nepravilno kucanje srca • zaduha
Slovenian: • če imate težave zaradi ledvičnih kamnov ali če ste imeli ledvične kamne.
Croatian: ako patite od bubrežnih kamenaca ili ste nekada imali bubrežne kamence.
Slovenian: Pri ženskah pred menopavzo je bilo povišanje mineralne gostote kosti (BMD) z osnove na končno točko po 18 mesecih značilno višje v skupini s teriparatidom v primerjavi s skupino alendronata za ledveni del hrbtenice (4,2 % proti -1,9 %; p < 0,001) in celi kolk (3,8 % proti 0,9 %; p < 0,005).
Croatian: U predmenopauzalnih je žena porast BMD-a od početka ispitivanja do 18. mjeseca bio značajno veći u skupini liječenoj teriparatidom u odnosu na skupinu liječenu alendronatom, i to u lumbalnom dijelu kralježnice (4,2% u odnosu na -1,9%; p<0,001) te na cijelom kuku (3,8% u odnosu na 0,9%;
Slovenian: Pred vstavljanjem vložka v pripomoček Terrosa Pen je treba vedno preveriti datum izteka roka uporabnosti zdravila na vložku.
Croatian: Prije stavljanja uloška u Terrosa Pen uvijek se mora provjeriti rok valjanosti na naljepnici na ulošku.
Slovenian: Zapišite prvi datum prvega injiciranja za vsak nov vložek.
Croatian: Za svaki novi uložak zapišite datum prve injekcije.
Slovenian: Uporaba zdravila s pomočjo Terrosa Pen
Croatian: Primjena lijeka uz pomoć brizgalice Terrosa Pen
Slovenian: 24-mesečna, randomizirana, dvojno slepa študija 4. faze, nadzorovana s primerjalnim zdravilom je vključevala 1.360 žensk po menopavzi z dokazano osteoporozo.
Croatian: U 24-mjesečno, randomizirano, dvostruko slijepo, usporednim lijekom kontrolirano ispitivanje faze 4
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA KOMPLET VLOŽKA IN PERESNIKA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA PAKIRANJA S ULOŠKOM I BRIZGALICOM
Slovenian: Ženske, ki bi lahko zanosile, morajo med uporabo teriparatida uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom primjene teriparatida.
Slovenian: Ne ponovite injiciranja isti dan. Naslednji dan uporabite novo iglo za injiciranje.
Croatian: Sljedeći dan upotrijebite novu iglu za injiciranje lijeka.
Slovenian: Nastavitev odmerka ter injiciranje
Croatian: 2. Namještanje doze i injiciranje
Slovenian: • Ponovno pritrdite pokrovček za pero po vsaki uporabi.
Croatian: • Nakon svake uporabe pričvrstite zatvarač brizgalice natrag na brizgalicu.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP FOLIJA POKLOPCA
Slovenian: • če imate visoke ravni kalcija v krvi (hiperkalciemija).
Croatian: ako imate visoke razine kalcija u krvi (hiperkalcijemija). ako imate ozbiljnih tegoba s bubrezima.
Slovenian: • združljivo iglo za pero
Croatian: • iglu kompatibilnu s brizgalicom
Slovenian: Peresnika ne uporabljajte, če je vložek moten, obarvan ali vsebuje delce.
Croatian: Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako je tekućina u ulošku zamućena, ako je promijenila boju ili ako sadrži čestice.
Slovenian: Skladiščenje in skrb za Terrosa Pen
Croatian: Čuvanje i održavanje brizgalice Terrosa Pen
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1159/001 [1 vložek]
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1159/001 [1 uložak]
Slovenian: Nekateri bolniki postanejo omotični ali imajo po prvih nekaj odmerkih zdravila Terrosa hitrejši utrip srca.
Croatian: U nekih se bolesnika nakon prvih nekoliko doza lijeka Terrosa može javiti omaglica ili ubrzano kucanje srca.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Terrosa 20 mcg/80 mcl, injekcija teriparatid s.c.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Terrosa 20 µg/80 µl injekcija teriparatid s.c.
Slovenian: IME ZDRAVILA Terrosa 20 mikrogramov/80 mikrolitrov raztopina za injiciranje
Croatian: NAZIV LIJEKA Terrosa 20 mikrograma/80 mikrolitara otopina za injekciju
Slovenian: 1 pripomoček Terrosa Pen
Croatian: 1 brizgalica Terrosa Pen
Slovenian: Če zanosijo, mora biti zdravilo Terrosa ukinjeno.
Croatian: Dođe li do trudnoće, primjenu lijeka Terrosa treba prekinuti.
Slovenian: bolečina v prsnem košu, astenija, blagi in prehodni učinki na mestu injiciranja,
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor, bol u prsištu, astenija, blagi i prolazni događaji na mjestu injekcije,
Slovenian: Priprava peresnika za uporabo - Da boste zagotovili pravilno dajanje zdravila Terrosa, vedno preberite Navodila za uporabo pripomočka Terrosa Pen, ki so priložena v škatli s peresnikom.
Croatian: Kako bi se osigurala pravilna primjena lijeka Terrosa uvijek pročitajte upute za uporabu za
Slovenian: Terrosa 20 mikrogramov/80 mikrolitrov raztopina za injiciranje teriparatid
Croatian: Terrosa 20 mikrograma/80 mikrolitara otopina za injekciju teriparatid
Slovenian: • BD Micro-Fine Ultra igle 29 do 31G (premer 0.25 - 0.33 mm) in 12.7, 8 ali 5 mm dolžine Igle za peresnike drugih proizvajalcev se lahko uporabljajo v skladu z njihovimi navedenimi podatki o združljivosti.
Croatian: • BD Micro-Fine Ultra veličine 29 - 31 G (promjera 0,25 - 0,33 mm) i duljine 12,7, 8 ili 5 mm
Slovenian: Datum prvega injiciranja mora biti zabeležen tudi na zunanji ovojnini zdravila Terrosa (glejte za to namenjeno okence na škatli {Prva uporaba:}).
Croatian: Također je potrebno zapisati datum prve injekcije na vanjskom pakiranju lijeka Terrosa (vidjeti predviđeno mjesto na kutiji: {Prva primjena:}).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Nekateri bolniki lahko po injiciranju zdravila Terrosa čutijo omotico.
Croatian: Nakon injekcije lijeka Terrosa neki bolesnici mogu osjetiti omaglicu.
Slovenian: Zdravilo Terrosa si vbrizgajte vsak dan, tako dolgo, kolikor vam vaš zdravnik predpiše.
Croatian: Svakodnevno primjenjujte injekcije lijeka Terrosa sve dok
Slovenian: Vsak od vložkov Terrosa vsebuje 28 nespremenljivih odmerkov po 80 mikrolitrov zdravila Terrosa.
Croatian: Jedan uložak s lijekom Terrosa sadrži 28 fiksnih doza od 80 mikrolitara lijeka
Slovenian: G: Priprava
Croatian: G: Provjera protoka
Slovenian: Bolezni sečil inkontinenca urina, poliurija, pogosto siljenje na vodo, nefrolitiaza odpoved/okvara ledvic
Croatian: poliurija, hitan nagon na mokrenje, nefrolitijaza zatajivanje/
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA VLOŽKA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ULOŠKA
Slovenian: Pri opicah, ki so jim izrezali jajčnike in so 18 mesecev prejemale teriparatid, niso opazili nobenih kostnih tumorjev, niti v 3-letnem obdobju spremljanja po končanem zdravljenju.
Croatian: 18 mjeseci, kao niti tijekom trogodišnjeg razdoblja praćenja nakon završetka primjene lijeka.
Slovenian: Kumulativna incidenca kliničnih zlomov (klinični vretenčni in nevretenčni zlomi) je bila 4,8 % v skupini s teriparatidom in 9,8 % pri bolnicah, zdravljenih z rizedronatom, razmerje tveganja (95-odstotni IZ) = 0,48 (0,32-0,74), p = 0,0009.
Croatian: Ukupna incidencija kliničkih prijeloma (klinički prijelomi kralježaka i nevertebralni prijelomi) iznosila je 4,8% u skupini koja je primala teriparatid te 9,8% u bolesnica liječenih risedronatom, omjer hazarda (95% CI) = 0,48
Slovenian: Zdravilo Terrosa se lahko daje s hrano ali brez nje.
Croatian: Lijek Terrosa može se primjenjivati neovisno o uzimanju hrane.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1159/003 [komplet vložka in peresnika]
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1159/003 [pakiranje s uloškom i brizgalicom]
Slovenian: Organski sistem Zelo pogosto Pogosto
Croatian: Manje često Rijetko
Slovenian: Vložki zdravila Terrosa so zasnovani izključno za uporabo z iglami, združljivimi s peresnikom Terrosa Pen za dostavo več odmerkov in za večkratno uporabo.
Croatian: Ulošci Terrosa namijenjeni su za uporabu samo sa Terrosa Pen višedoznim sustavom za isporuku lijeka namijenjenim za višekratnu uporabu i kompatibilnim iglama za brizgalicu.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Terrosa, če opazite trdne delce v raztopini ali je raztopina videti motna ali obarvana.
Croatian: Terrosa se ne smije primijeniti ako sadrži vidljive čestice ili je otopina zamućena ili obojana.
Slovenian: • uhajanje seča
Croatian: • istjecanje mokraće
Slovenian: da natančno upoštevate podrobna Navodila za uporabo vašega peresnika, ki so priložena peresniku.
Croatian: Za ispravnu primjenu ovog lijeka vrlo je važno pažljivo slijediti detaljne upute za uporabu brizgalice koje su priložene uz brizgalicu.
Slovenian: Datum prvega injiciranja morate zabeležiti tudi na zunanjo ovojnino zdravila Terrosa (glejte za to namenjeno okence na škatli {Prva uporaba:}) (glejte poglavje 3).
Croatian: Datum prve injekcije treba također zapisati na kutiji lijeka Terrosa (pogledajte predviđeni prostor na kutiji: {Prva primjena:}) (pogledajte dio 3.).
Slovenian: Ne sme se uporabljati med nosečnostjo in dojenjem.
Croatian: Lijek Terrosa ne smije se koristiti tijekom trudnoće ili dojenja.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Terrosa je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Terrosa nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Terrosa (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) so bolečine v rokah ali nogah.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Terrosa (uočena u više od 1 na 10 osoba) je bol u rukama ili nogama.
Slovenian: Zdravilo Terrosa se lahko jemlje do dve leti.
Croatian: Terrosa se može koristiti do dvije godine.
Slovenian: • moških in ženskah, ki imajo povečano tveganje za zlome zaradi dolgotrajnega zdravljenja z glukokortikoidi (vrsto steroida).
Croatian: • muškaraca i žena s povećanim rizikom od prijeloma zbog dugotrajne terapije glukokortikoidima (vrstom steroida).
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno biološkemu zdravilu (t. i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Croatian: Drugim riječima, Terrosa je vrlo sličan biološkom lijeku (poznatom kao „referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Slovenian: Bolnik v času življenja ne sme prejeti več kot en postopek dveletnega zdravljenja z zdravilom Terrosa.
Croatian: Tijekom života bolesnik ne smije primiti više od jednog dvogodišnjeg ciklusa liječenja lijekom Terrosa.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Terrosa
Croatian: Ostale informacije o lijeku Terrosa
Slovenian: Zdravilo Terrosa se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo druga obolenja kosti, kot so Pagetova bolezen, kostni rak ali metastaze v kosteh (rak, ki se je razširil na kosti), bolnikih, ki so bili na obsevanju okostja, ali bolnikih, ki imajo hiperkalciemijo (visoke ravni kalcija v krvi), tistih z nepojasnjeno visokimi ravnmi alkalne fosfataze (vrste encima) ali hudim obolenjem ledvic.
Croatian: Lijek Terrosa ne smije se primjenjivati u bolesnika koji boluju od drugih bolesti kostiju kao što je Pagetova bolest, rak kostiju ili metastaze u kostima (rak koji se proširio na kosti), u bolesnika koji su liječeni zračenjem kostiju ili u bolesnika koji boluju od hiperkalcemije (visoka razina kalcija u krvi), u bolesnika s neobjašnjeno visokim razinama alkalne fosfataze (enzim) ili teškom bolesti bubrega.
Slovenian: To je zadostovalo za zaključek, da se bo zdravilo Terrosa z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako.
Croatian: To se smatralo dostatnim za donošenje zaključka da će se lijek Terrosa ponašati na isti način u pogledu djelotvornosti i sigurnosti.
Slovenian: Kosti se tako postopoma redčijo in postajajo posledično bolj lomljive.
Croatian: Gustoća kostiju postupno se smanjuje i kosti postaju podložnije lomovima.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Terrosa.
Croatian: Ovaj je dokument sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Terrosa.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Terrosa?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Terrosa?
Slovenian: Ker njegove koristi enako kot pri zdravilu Forsteo odtehtajo znana tveganja, je Odbor priporočil, da se za zdravilo Terrosa izda dovoljenje za promet.
Croatian: Stoga, kao i kod lijeka Forsteo, korist nadmašuje identificirane rizike te je Odbor preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka Terrosa u promet.