FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du skal under lægebehandling, hvis der forekommer allergi-lignende reaktioner.
Latvian: Jums būs nepieciešama speciāla medicīniska palīdzība, ja parādīsies alerģijai līdzīgas reakcijas.
Danish: I kliniske forsøg blev scanning afsluttet op til cirka en time efter injektionen.
Latvian: Klīniskajos pētījumos attēlveidošana tika pabeigta apmēram vienas stundas laikā pēc injekcijas.
Danish: Der er ikke udført sammenlignelige studier med ekstracellulære gadolinium-kontraststoffer.
Latvian: Nav veikti salīdzinošie pētījumi ar ekstracelulāro gadolīna kontrastvielu.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Danish: Din læge vil også være opmærksom på andre tegn.
Latvian: Ārsts spēs noteikt, vai radušās arī citas pazīmes.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Danish: Ingen dosisjustering anses for nødvendig.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka devas pielāgošana nav nepieciešama.
Danish: Forsinkede reaktioner (efter timer til dage) kan forekomme.
Latvian: Var parādīties vēlīnas reakcijas (pēc pāris stundām vai dienām).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere din dosis, hvis du er 65 år gammel eller derover, men det kan være, du skal have taget en blodprøve, for at undersøge, hvor godt dine nyrer fungerer.
Latvian: Devu nav nepieciešams pielāgot, ja Jūs esat 65 gadus vecs vai vecāks, bet Jums var veikt asins analīzi, lai pārbaudītu, kā darbojas nieres.
Danish: Dette lægemiddel anvendes sammen med en scanningsteknik som kaldes magnetisk resonansscanning (MRI).
Latvian: Šīs zāles izmanto kopā ar attēlveidošanas tehniku, kuras nosaukums ir magnētiskās rezonanses attēlveidošana (MRA).
Danish: Hvis du har nogen af de følgende symptomer, skal du straks underrette lægen.
Latvian: Ja jums parādās kādi no turpmāk minētajiem simptomiem, nekavējoties informējiet par tiem ārstu.
Danish: 94% af udskillelsen i urinen forekom i de første 72 timer.
Latvian: Deviņdesmit četri procenti (94%) no apjoma, kas tika izvadīts ar urīnu, izdalījās pirmo 72 stundu laikā.
Danish: Elektrokardiografiske ændringer
Latvian: Izmaiņas elektrokardiogrammā
Danish: B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Latvian: B. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
Danish: Kliniske forsøgsdata Baseret på erfaringer fra over 1.800 patienter er der set følgende uønskede reaktioner.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar vairāk nekā 1800 pacientiem tika novērotas turpmāk norādītās nevēlamās blakusparādības.
Danish: Under dialysen lå den gennemsnitlige halveringstid af plasmakoncentrationsfaldet omkring 5-6 timer.
Latvian: Dialīzes seansa laikā vidējais plazmas koncentrācijas pusperioda samazinājums bija 5−6 stundas.
Danish: Den anvendte dosis skal ligeledes noteres.
Latvian: Jāieraksta arī izmantotā deva.
Danish: YDRE EMBALLAGE - ÆSKE
Latvian: ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS - KĀRBA
Danish: Det er ikke bevist, at dette lægemiddel er sikkert at anvende under graviditet.
Latvian: Nav pierādīta droša šo zāļu lietošana grūtniecības laikā.
Danish: I kliniske forsøg med Ablavar sås ingen specifikke tendenser, som kunne tyde på en potentiel interaktion af lægemidlet med laboratorietestmetoder.
Latvian: Pētījumos ar Ablavar netika novērotas īpašas tendences, kas varētu liecināt par iespējamu zāļu mijiedarbību ar laboratorijas testu veikšanas metodēm.
Danish: Warfarins antikoagulerende aktivitet blev ikke ændret, og effekten af lægemidlet blev ikke påvirket.
Latvian: Netika izmainīta ne varfarīna antikoagulanta aktivitāte, ne arī zāļu efektivitāte.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé, 4.2)
Latvian: Ierobežotu recepšu zāles (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2).
Danish: Ifølge CHMP Guideline on Risk Management Systems for lægemidler til human anvendelse skal enhver opdateret RMP indsendes på samme tidspunkt som den følgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, papildināts RVP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
Danish: Hvis det imidlertid er nødvendigt at bruge præparatet, bør du kun modtage én dosis lægemiddel under scanningen, og der skal gå mindst 7 dage, inden du modtager den næste dosis.
Latvian: Tomēr, ja lietošana ir nepieciešama, Jums skenēšanas laikā vajadzētu saņemt tikai vienu šo zāļu devu un nākamo injekciju nevajadzētu ievadīt vismaz 7 dienas.
Danish: De fleste uønskede reaktioner (80%) opstod inden for 2 timer efter indgivelse.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību (80%) radās 2 stundu laikā.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Kontraststof, paramagnetisk kontraststof, ATC-kode: V08CA
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: kontrastvielas, paramagnētisks kontrastlīdzeklis, ATĶ kods:V08 C A
Danish: Efter injektionen bliver du holdt under opsyn, hvis der skulle opstå begyndende bivirkninger.
Latvian: Pēc injekcijas Jūs novēros, lai noteiktu, vai nerodas jebkādas sākotnējas blakusparādības.
Danish: • Hudreaktioner (kutane reaktioner)
Latvian: • ādas reakcijām, (kutānām reakcijām)
Danish: Scanningen kan starte straks efter injektionen med Ablavar.
Latvian: Skenēšanu var sākt tūlīt pēc Ablavar injekcijas.
Danish: Må kun anvendes til voksne.
Latvian: Zāles ir paredzēts lietot tikai pieaugušiem.
Danish: A FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Bayer Schering Pharma AG
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Bayer Schering Pharma AG
Danish: Et dyreforsøg har vist, at mindre end 1% af den dosis af gadofosveset, der indgives, går i modermælken.
Latvian: Pētījumā dzīvniekiem tika konstatēts, ka pienā nokļūst mazāk nekā 1% no ievadītās gadofosveseta devas.
Danish: Bivirkningerne fremgår af nedenstående tabel i henhold til MedDRA-organklasser (MedDRA SOCs).
Latvian: Turpmāk ievietotajā tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai (MedDRA SOC).
Danish: Steady state-scanning kan påbegyndes, når den dynamiske scanning er afsluttet.
Latvian: Stabilu attēlveidošanu var uzsākt pēc dinamiskās skenēšanas pabeigšanas.
Danish: Der er endnu ingen klinisk erfaring med præparatet hos patienter under 18 år.
Latvian: Šobrīd vēl nav iegūta klīniskā pieredze par lietošanu pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Danish: I en række in vitro-interaktionsforsøg (i 4,5 % humant serumalbumin og humant plasma), udviste gadofosveset imidlertid ingen uønsket interaktion med digitoxin, propranolol, verapamil, warfarin, phenprocoumon, ibuprofen, diazepam, ketoprofen, naproxen, diclofenac og piroxicam ved klinisk relevante koncentrationer.
Latvian: Tomēr vairākos in vitro zāļu mijiedarbības pētījumos (4,5% cilvēka seruma albumīnā un cilvēka plazmā) gadofosvesets neizraisīja nevēlamu mijiedarbību ar digitoksīnu, propranololu, verapamilu, varfarīnu, fenprokoumonu, ibuprofēnu, diazepāmu, ketoprofēnu, naproksēnu, diklofenaku un piroksikāmu klīniski nozīmīgās koncentrācijās.
Danish: Ablavar kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Ablavar var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Danish: Detaljerede oplysninger om dette produkt forefindes på hjemmesiden for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) mājas lapā http://www.ema.europa.eu
Danish: Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror du er eller evt. bliver gravid.
Latvian: Jums jāinformē ārsts, ja uzskatāt, ka Jums varētu iestāties vai ir iestājusies grūtniecība.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Danish: Erfaring med andre kontraststoffer viser, at risikoen for overfølsomhedsreaktioner er højere hos disse patienter.
Latvian: Pieredze citu kontrastvielu izmantošanā rāda, ka šādiem pacientiem ir lielāks paaugstinātas jutības reakciju rašanās risks.
Danish: Indehaveren af MAH forpligter sig til at udføre undersøgelserne og yderligere farmakoovervågningsaktiviteter angivet i Pharmacovigilance Plan som man er enig om i version 2.0 Risk Management Plan (RMP) fremlagt i markedsføringstilladelsens modul 1.8.2 og alle efterfølgende opdateringer af RMP i enighed med CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši Reģistrācijas apliecības 1.8.2. modulī apstiprinātajai riska vadības plāna (RVP) versijai un veikt atbilstošus RVP papildinājumus, saskaņojot ar CHMP.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Danish: Sikkerheden og virkningen af Ablavar hos patienter under 18 år er ikke blevet fastlagt.
Latvian: Nav noteikta Ablavar lietošanas drošība un efektivitāte pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Danish: Intravenøs anvendelse
Latvian: Intravenozai lietošanai
Danish: 6.5 Emballage (art og indhold)
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs
Danish: Særlige patientgrupper
Latvian: Īpašas pacientu grupas
Danish: Gummiproppen bør aldrig perforeres mere end en gang.
Latvian: Gumijas aizbāzni nedrīkst caurdurt vairāk kā vienu reizi.
Danish: Opløsning, som ikke anvendes ved én undersøgelse, skal kasseres.
Latvian: Pārpalikušais šķīdums, kas nav izmantots izmeklēšanas laikā, ir jāizmet.
Danish: En lille del af gadofosveset-dosis blev genfundet i fæces (4,7%, interval 1,1 - 9,3%), hvilket indikerer, at udskillelse via galden spiller en mindre rolle for eliminationen af gadofosveset.
Latvian: Neliela daļa no gadofosveseta devas tika atrasta fēcēs (4,7%, diapazons no 1,1 - 9,3%), norādot, ka izvadei caur žultsceļiem ir neliela loma gadofosveseta ekskrēcijas procesā.
Danish: Dato for første tilladelse: 3 oktober 2005 Dato for seneste fornyelse:
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2005.gada 3.oktobris.
Danish: Resultaterne fra forskellige evalueringer af plasma- og urinprøver indikerer, at gadofosveset ikke gennemgår nogen målbar metabolisme.
Latvian: Dažādu plazmas un urīna paraugu izpētes rezultāti norāda, ka gadofosveseta metabolisms nav nosakāms.
Danish: Den dosis, du får af dette lægemiddel, afhænger af din vægt.
Latvian: Šo zāļu deva ir atkarīga no svara.
Danish: • Du må ikke få Ablavar hvis du er allergisk (overfølsom) over for gadofosveset eller et af de øvrige indholdstoffer i dette lægemiddel (se pkt.
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Ablavar, ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret gadofosvesetu vai jebkuru no zāļu sastāvdaļām (skatīt šīs lietošanas instrukcijas 6. sadaļu).
Danish: Lægen kan beslutte sig for at tage en blodprøve for at kontrollere, hvor godt dine nyrer fungerer, inden der tages beslutning om at anvende dette lægemiddel, især hvis du er 65 år gammel eller derover.
Latvian: Lai pieņemtu lēmumu par šo zāļu ievadīšanu, ārsts var izlemt veikt asins analīzi, lai pārbaudītu, kā darbojas Jūsu nieres, īpaši, ja Jūs esat 65 gadus vecs vai vecāks.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet ved gentagne høje doser (se afsnit 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti, ja atkārtoti tiek lietotas lielas devas (skatīt apakšpunktu 5.3).
Danish: I humane forsøg forkorter gadofosveset blodets T1-værdier væsentligt i op til 4 timer efter intravenøs bolusinjektion.
Latvian: Pētījumos ar cilvēkiem gadofosvesets ievērojami saīsina asins T1 rādītājus laika periodā līdz pat 4 stundām pēc intravenozas bolus injekcijas.
Danish: Effekten var kraftigere hos rotter end hos aber, især på grund af den højere udskillelse gennem nyrerne hos rotter.
Latvian: Efekti bija smagāki žurkām nekā pērtiķiem, iespējams tādēļ, ka žurkām ir augstāks nieru klīrenss.
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du bemærker kløe eller en let hævelse i svælget eller på tungen, hvilket kan være det første tegn på en allergi-lignende reaktion.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jūs jūtat niezi, nelielu rīkles vai mēles tūsku - tās var būt dažas no pirmajām alerģijai līdzīgu reakciju pazīmēm.
Danish: • Du lider af allergi (fx høfeber, nældefeber) eller astma
Latvian: • Jums ir alerģija (piem., siena drudzis, nātrene) vai astma;
Danish: In vitro-forsøg med humane levermikrosomer udviste intet potentiale for hæmning af cytokrom P 450-enzymsystemet.
Latvian: Pētījumos in vitro, kuros izmantoja cilvēka aknu mikrosomas, netika noteikts potenciāls bloķēt citohroma P 450 enzīma sistēmu.
Danish: Hvis brug af Ablavar ikke kan undgås, må dosis ikke overstige 0,03 mmol/kg kropsvægt.
Latvian: Ja nav iespējams izvairīties no Ablavar lietošanas, deva nedrīkst pārsniegt 0,03 mmol/kg ķermeņa svara.
Danish: Din læge vil rådgive dig om det.
Latvian: Ārsts ieteiks, kā Jums rīkoties.
Danish: I situationer med forhøjede niveauer af gadofosveset eller underliggende QT-forlængelse skal patienten observeres nøje herunder ved hjertemonitorering.
Latvian: Paaugstināta gadofosveseta līmeņa vai QT intervāla pagarināšanās gadījumā pacients ir rūpīgi jānovēro, tostarp jākontrolē sirds funkcijas.
Danish: Sukker i urinen
Latvian: Cukurs urīnā
Danish: Der sås et let fald i den fækale udskillelse af gadofosveset hos patienter med leverinsufficiens (2,7%) sammenlignet med normale forsøgspersoner (4,8%).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem novēroja nelielu gadofosveseta izvades samazināšanos ar fēcēm (2,7%) salīdzinājumā ar veseliem pacientiem (4,8%).
Danish: Dette lægemiddel må kun anvendes af læger med erfaring i diagnostisk scanning.
Latvian: Šīs zāles drīkst ievadīt tikai ārsti, kuriem ir pieredze attēlveidošanas diagnostikas nozarē.
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem.
Danish: Ablavar kan være forbundet med allergi-lignende reaktioner (anafylaktoide reaktioner/overfølsomhedsreaktioner) karakteriseret ved:
Latvian: Ablavar lietošanu var saistīt ar alerģijām līdzīgu reakciju (anafilaktoīdu/ paaugstinātas jutības reakciju) rašanos:
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Latvian: • NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM
Danish: På grund af risikoen for svære overfølsomhedsreaktioner efter intravenøs kontrastindgivelse er det nødvendigt at være forberedt på iværksættelse af akutte foranstaltninger, f.eks. bør relevante lægemidler, en endotrakealtube og en respirator være tilgængelig.
Latvian: Tā kā iespējama smagu paaugstinātas jutības reakciju attīstība pēc intravenozas kontrastvielas ievades, ir nepieciešams sagatavoties neatliekamās palīdzības sniegšanai nepieciešamības gadījumā, piemēram, tuvumā jābūt atbilstošiem medikamentiem, endotraheālai caurulei un respiratoram.
Danish: Følelse af trykken for brystet
Latvian: Spiediena sajūta krūtīs
Danish: Hvis en patient oplever disse virkninger, bør han/hun ikke køre eller betjene maskiner.
Latvian: Ja pacientam rodas šāda iedarbība, viņš/viņa nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Brændende fornemmelse i kønsdelene Smerter
Latvian: Dedzināšanas sajūta dzimumorgānu rajonā Sāpes
Danish: Da gadofosveset er bundet til albumin, er en interaktion med andre plasma-proteinbundne aktive stoffer (f.eks. ibuprofen og warfarin) generelt mulig, dvs. der kan opstå konkurrence om proteinbindingsstedet.
Latvian: Tā kā gadofosvesets saistās ar albumīnu, ir iespējama mijiedarbība ar citām aktīvām vielām, kas saistās ar plazmas olbaltumvielām (piem., ibuprofēnu un varfarīnu), t.i., var veidoties zāļu konkurence par piesaistes vietu.
Danish: Indholdet af pakningerne er:
Latvian: Ir šādi iepakojumi:
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes under graviditet, med mindre det er strengt nødvendigt.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst ievadīt grūtniecēm, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Danish: Plasmaproteinbindingen lå i intervallet 80% til 87% i op til 4 timer efter injektionen.
Latvian: Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām pirmo 4 stundu laikā pēc injekcijas ir no 80% līdz 87% robežās.
Danish: Efter intravenøs indgift af en bolusinjektion i en dosis på 0,05 mmol/kg til patienter, som kræver dialyse tre gange om ugen med high-flux-filter, var plasmakoncentrationen ved afslutningen af den tredje dialysesession faldet til mindre end 15 % af Cmax.
Latvian: Pēc intravenozas bolus 0,05 mmol/kg devas ievadīšanas pacientiem, kuri saņem lielas caurplūdes dialīzi trīs reizes nedēļā, trešās dialīzes seansa beigās plazmas koncentrācija bija mazāka par 15% no Cmax.
Danish: Dynamisk scanning begynder straks efter injektionen.
Latvian: Dinamiska attēlveidošana sākas nekavējoties pēc injekcijas.
Danish: Patienter, der får foretaget levertransplantation, er i større risiko, da der er høj incidens af akut nyresvigt hos denne gruppe.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek veikta aknu transplantācija, risks ir īpaši augsts, jo šajā grupā ir bieži sastopama akūta nieru mazspēja.
Danish: Brug ikke Ablavar:
Latvian: Nelietojiet Ablavar šādos gadījumos:
Danish: Det anbefales ikke at anvende dette lægemiddel hos patienter med svære nyreproblemer samt patienter, der for nylig har fået eller står for at skal have foretaget en levertransplantation.
Latvian: Šo zāļu lietošana nav ieteicama pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem, kuriem nesen veikta vai tuvākajā laikā tiek plānota aknu transplantācija.
Danish: Hos kaniner sås et øget antal tidlige resorptioner og en let, men signifikant, stigning i antallet af fosteranomalier (især hydrocephalus og malrotation af ekstremiteter) ved doser, hvor ingen eller ringe toksicitet sås hos moderen (eksponering var hhv. 2 og 5 gange den forventede humane eksponering).
Latvian: Trušiem novēroja palielinātu agrīno resorbciju skaitu un nelielu, bet būtisku augļa anomāliju skaita palielināšanos (īpaši hidrocefāliju un ekstremitāšu malrotāciju), lietojot devas, pie kurām netika novērota toksicitāte mātei vai arī tā bija neliela (pakļaušana iedarbībai bija attiecīgi 2 un 5 reizes lielāka nekā paredzētā ekspozīcija cilvēkam).
Danish: Som ved andre kontrastforstærkede diagnostiske procedurer anbefales det at observere patienten efter proceduren, især patienter med allergi, nedsat nyrefunktion eller bivirkningsreaktion i anamnesen.
Latvian: Tāpat kā veicot citas ar kontrastvielu pastiprinātas diagnostikas procedūras, ir ieteicama pacientu novērošana pēc procedūras, īpaši to pacientu, kuriem anamnēzē ir alerģijas, nieru mazspēja vai radušās nevēlamas blakusparādības pret zālēm.
Danish: Ved kliniske doser forventes ingen virkning på nyfødte på grund af de små mængder, der udskilles i mælken, og dårlig optagelse i tarmen..
Latvian: Lietojot klīniskās devās, nav paredzama ietekme uz zīdaini, jo pienā izdalās neliels zāļu daudzums un tās slikti absorbējas no zarnām.
Danish: Der bør udvises forsigtighed med ældre patienter (se pkt.
Latvian: Lietojot gados vecākiem pacientiem, jāievēro piesardzība (skatīt apakšpunktu 4.4).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ YDRE EMBALLAGE OG INDRE EMBALLAGER
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Danish: Hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion er halveringstiden tydeligt forlænget, og AUC øges 2-3 gange.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem pussabrukšanas periods ir ievērojami pagarināts, un koncentrācijas zemlīknes laukums (AUC) ir palielināts 2−3 reizes.
Danish: Der skal være relevante faciliteter tilgængelige til håndtering af eventuelle komplikationer ved proceduren samt til akut behandling af eventuelle svære reaktioner på selve kontraststoffet.
Latvian: Jābūt pieejamam atbilstošam aprīkojumam procedūras izraisītu komplikāciju novēršanai, kā arī neatliekamas palīdzības sniegšanai iespējami bīstamu smagu reakciju gadījumā, ko var izraisīt kontrastviela.
Danish: Hvis du får disse virkninger, bør du ikke køre eller bruge maskiner.
Latvian: Ja Jums rodas šāda iedarbība, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai lietot mehānismus.
Danish: • Du har pacemaker eller andre ferromagnetiske implantater eller et metalstent i kroppen
Latvian: • Jums ir sirds elektrokardiostimulators vai jebkāds feromagnētisks implants vai metāla stents ķermenī;
Danish: Der savnes data fra anvendelse af Ablavar hos gravide kvinder.
Latvian: Dati par Ablavar lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Detaljerede oplysninger om dette produkt forefindes på hjemmesiden for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) mājas lapā http://www.ema.europa.eu
Danish: Som med andre intravenøse kontraststoffer kan dette lægemiddel forbindes med anafylaktoide / overfølsomhedsreaktioner karakteriseret ved kutane, respiratoriske og/eller kardiovaskulære manifestationer, som kan medføre chok.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas intravenozas kontrastvielas, šo zāļu lietošana var būt saistīta ar anafilaksei līdzīgām / paaugstinātas jutības reakcijām ar ādas, respiratorām un/vai kardiovaskulārām izpausmēm, kas var radīt šoku.
Danish: Hos raske, frivillige forsøgspersoner blev gadofosveset fortrinsvis udskilt med urinen, hvorved 84% (i intervallet 79 - 94%) af den injicerede dosis (0,03 mmol/kg) blev udskilt i urinen på 14 dage.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem gadofosvesets galvenokārt tika eliminēts ar urīnu; 84% (diapazons no 7994%) no injicētās devas (0,03 mmol/kg) tika izvadīta ar urīnu 14 dienu laikā.
Danish: Ablavar er alene til anvendelse ved diagnostiske formål.
Latvian: Ablavar paredzēts lietošanai tikai diagnostiskos nolūkos.
Danish: Det anbefales, at alle patienter inden indgivelse af Ablavar screenes for renal dysfunktion på baggrund af laboratorieprøver.
Latvian: Pirms Ablavar ievadīšanas visiem pacientiem ieteicams veikt nieru disfunkcijas skrīningu, veicot laboratoriskas analīzes.
Danish: Diagnostiske procedurer, som omfatter anvendelse af MRI-kontraststoffer, skal udføres under overvågning af en læge med den nødvendige kompetence og et indgående kendskab til den procedure, der skal udføres.
Latvian: Diagnostiskas procedūras, kurās tiek izmantotas MRA kontrastvielas, ir jāveic stingrā iepriekš apmācīta ārsta uzraudzībā, kuram ir vispusīgas zināšanas šādas procedūras veikšanā.
Danish: Risikoen for reaktioner, herunder alvorlige, livstruende, dødelige, anafylaktoide eller kardiovaskulære reaktioner eller andre idiosynkratiske reaktioner bør altid tages i betragtning, særligt hos patienter med kendt klinisk overfølsomhed, tidligere reaktioner på kontraststoffer eller med astma eller andre allergiske lidelser i anamnesen.
Latvian: Vienmēr ir jāņem vērā, ka ir iespējama reakciju rašanās, ieskaitot nopietnas, dzīvībai bīstamas, letālas, anafilaksei līdzīgas vai sirds-asinsvadu sistēmas reakcijas, kā arī neparedzamas idiosinkrāzijas reakcijas, īpaši pacientiem, kuriem ir zināma paaugstināta jutība, kuriem iepriekš ir bijušas reakcijas pret kontrastvielām, pacientiem ar astmu vai citiem alerģiskiem traucējumiem anamnēzē.
Danish: Et klinisk forsøg har påvist, at gadofosveset effektivt kan udskilles fra kroppen ved dialyse med high-flux filtre.
Latvian: Klīniskie pētījumi parādīja, ka gadofosvesets var tikt efektīvi izvadīts no organisma ar dialīzes palīdzību, lietojot lielas caurplūdes filtrus.
Danish: PSUR'er MAH vil fortsætte med at indsende årlige PSUR'er, medmindre andet specificeres af CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks turpinās ik gadu iesniegt PADZ, ja vien CHMP nav norādījusi citādi.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.