FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Silodosin Recordati nem nőknél történő alkalmazásra való.
Icelandic: Silodosin Recordati er ekki ætlað til notkunar fyrir konur.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben gyermeknemzést tervez.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ætlar þér að geta börn.
Hungarian: Napi egyszeri 8 mg, illetve 24 mg szilodoszinnak a placebóval összehasonlítva nem volt statisztikailag szignifikáns hatása az EKG intervallumokra vagy a kardiális repolarizációra.
Icelandic: Sílódósín 8 mg og 24 mg daglega hafði engin tölfræðilega marktæk áhrif rafleiðnilengd skv. hjartalínuriti eða endurskautun hjarta miðað við lyfleysu.
Hungarian: Mivel csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban (n = 35), ezért az alacsonyabb, 4 mg-os kezdőadag ajánlott ilyen esetben.
Icelandic: Þar sem aðeins liggur fyrir takmörkuð reynsla hvað varðar sjúklinga með miðlungs skerta nýrnastarfsemi (n = 35) er mælt með minni upphafsskammti sem nemur 4 mg.
Hungarian: A szilodoszinnal egyidejűleg PDE-5 gátlókat szedő betegeket a lehetséges mellékhatások miatt figyelemmel kell kísérni.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem taka PDE-5 hemla samhliða sílódósíni með tilliti til hugsanlegra aukaverkana.
Hungarian: • Ha súlyos májproblémája van, akkor nem szabad szednie a Silodosin Recordati-t, mivel ilyen betegség fennállása esetén nem vizsgálták a készítményt.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan lifrarkvilla skaltu ekki taka Silodosin Recordati þar sem það hefur ekki verið prófað við slíkan sjúkdóm.
Hungarian: Katarakta-műtét során IFIS-t (a szűk pupilla szindróma egyik változata) észleltek néhány α1-blokkoló kezelés alatt álló, illetve előzőleg ilyen kezelésben részesült betegnél.
Icelandic: Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) IFIS (tegund þrengingarheilkennis á sjáöldrum) hefur komið fram við dreraðgerðir hjá sumum sjúklingum sem fá α1-blokka eða sem áður hafa fengið meðferð með α1-blokkum.
Hungarian: Amennyiben gyengének érzi magát vagy szédül, akkor a tünetek megszűnéséig azonnal üljön vagy feküdjön le.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir slappleika eða svima skaltu strax setjast eða leggjast niður þar til einkennin hverfa.
Hungarian: IPSS Összpontszám
Icelandic: IPSS Teppueinkenni
Hungarian: Az abszolút biológiai hasznosulás hozzávetőlegesen 32%.
Icelandic: Heildaraðgengið er u.þ.b. 32 %.
Hungarian: Az ebből a vizsgálatból származó eredményeket elővigyázatossággal kell értékelni, mivel a bevont betegek normális biokémiai értékekkel rendelkeztek, amelyek normális metabolikus működésre utalnak, és közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegként való osztályozásuk az ascites és a hepaticus encephalopathia megléte alapján történt.
Icelandic: Túlka skal niðurstöður rannsóknarinnar með varúð þar sem sjúklingar sem tóku þátt í henni voru með eðlileg lífefnafræðileg gildi, sem gáfu til kynna eðlileg efnaskipti, og voru flokkaðir sem sjúklingar með miðlungs skerta lifrarstarfsemi byggt á skinuholsvökva og lifrarheilakvilla.
Hungarian: Katarakta-műtét során IFIS-ról számoltak be (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um IFIS við dreraðgerðir (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Ájulás Eszméletvesztés1
Icelandic: Meðvitundarleysi1
Hungarian: Mindemellett elővigyázatosság szükséges a vérnyomáscsökkentőkkel egyidejűleg történő alkalmazás megkezdésekor, és a betegeket a lehetséges mellékhatások miatt figyelemmel kell kísérni.
Icelandic: Engu að síður skal sýna aðgát þegar samhliða notkun með blóðþrýstingslækkandi lyfjum er hafin og fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til hugsanlegra aukaverkana.
Hungarian: A pozitív eredményű ortosztatikus próbák csak elenyésző mértékben voltak gyakoribbak az egyidejű alkalmazás során, ugyanakkor nem fordult elő tünetekkel járó ortosztázis vagy szédülés.
Icelandic: Jákvæð réttstöðupróf voru aðeins örlítið algengari við samhliða lyfjagjöf, hins vegar komu ekki fram nein einkenni við áframhaldandi réttstöðu eða svimi.
Hungarian: Ez a hatás a szilodoszin kezelés abbahagyásával megszűnik (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Þessi áhrif hverfa eftir að notkun sílódósíns er hætt (sjá kafla 4.8).
Hungarian: • vérnyomáscsökkentő gyógyszereket (különösem az alfa1-blokkolók közé tartozó gyógyszereket, mint például a prazozin vagy doxazozin), mivel lehetséges, hogy a Silodosin
Icelandic: Lyf sem lækka blóðþrýstinginn (einkum lyf sem nefnast alfa1-blokkar, svo sem prazosín eða doxazosín) þar sem hugsanlega er hætta á því að áhrif þessara lyfja aukist við töku Silodosin
Hungarian: Amennyiben közepes fokú veseproblémája van, akkor a kezelőorvosa elővigyázatossággal fogja megkezdeni a Silodosin Recordati kezelést, és lehetséges, hogy alacsonyabb adagot alkalmaz majd (lásd 3. pont „Adag").
Icelandic: Ef þú ert með miðlungs alvarlegan nýrnakvilla mun læknirinn sýna aðgát við upphaf meðferðar með Silodosin Recordati og hugsanlega gefa þér minni skammt (sjá upplýsingar um skammta í kafla 3).
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a doboz sérült, vagy azon manipuláció jelei látszódnak.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við skemmdir á umbúðum eða merki um að átt hefur verið við þær.
Hungarian: Változás a kiindulási értékhez képest
Icelandic: Breyting frá grunngildi
Hungarian: A szilodoszin jelentős metabolizmuson esik át a glükuronidálás során (UGT2B7), az alkohol- és aldehid-dehidrogenáz által és az oxidatív útvonalakon, főleg a CYP3A4-en keresztül.
Icelandic: Sílódósín gengst undir verulegt umbrot fyrir tilstilli glúkúroníðiseringar (UGT2B7), alkóhól og aldehýðdehýdrógenasa og oxunarferla, einkum CYP3A4.
Hungarian: A vizsgálatok beválasztás szerinti (Intent-to-treat) populációjában észlelt adatai az alábbi táblázatban láthatók:
Icelandic: Upplýsingar varðandi meðferðarhópana (Intent-to-treat) í hverri rannsókn koma fram hér á eftir:
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni a poszturális hipotóniához kapcsolódó tünetek (mint például szédülés) lehetséges előfordulására, és elővigyázatosságra kell őket inteni a gépjárművezetéssel, illetve gépek kezelésével kapcsolatban mindaddig, amíg a szilodoszin rájuk gyakorolt hatását ki nem tapasztalják.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um hugsanleg einkenni tengd réttstöðulágþrýstingi (svo sem svima) og vara við akstri eða stjórnun véla þar til ljóst er hvaða áhrif sílódósín hefur á þá.
Hungarian: Fázisú klinikai vizsgálatban - amelyben az IPSS átlagos kiindulási összpontszáma 18,9 volt - 77,1% volt a szilodoszinra reagálók aránya (amit a kiindulási IPSS összpontszámban bekövetkezett legalább 25%-os változás alapján értékeltek).
Icelandic: 18,9 punktum við grunngildi, kom fram svörun hjá 77,1 % sjúklinga við sílódósín (metið sem breyting frá grunngildi IPSS heildarstiga um minnst 25 %).
Hungarian: A szilodoszin eloszlási térfogata 0,81 l/kg, és 96,6%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Icelandic: Dreifingarrúmmál sílódósíns er 0,81 l/kg og binst blóðvökvapróteinum sem nemur 96,6 %.
Hungarian: Tamszulozin
Icelandic: Tamsúlósín
Hungarian: Amennyiben egynél több kapszulát vett be, mihelyt lehetséges, értesítse kezelőorvosát.
Icelandic: Ef þú tekur fleiri en eitt hylki skaltu láta lækninn vita eins fljótt og auðið er.
Hungarian: • Ájulás / eszméletvesztés
Icelandic: Yfirlið / meðvitundarleysi
Hungarian: Egy egyszeri dózisú vizsgálatban, a szilodoszin farmakokinetikája kilenc, közepes fokú májkárosodásban szenvedő beteg esetében (Child-Pugh-pontérték: 7-9), kilenc egészséges önkéntessel összehasonlítva, nem módosult.
Icelandic: Í rannsókn með stökum skömmtum breyttust lyfjahvörf sílódósíns ekki hjá níu sjúklingum með miðlungs skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig 7 til 9) samanborið við níu heilbrigða einstaklinga.
Hungarian: A szilodoszin nagyon szelektív az α1A-adrenoreceptorokra, amelyek elsősorban az emberi prosztatában, a hólyagalapon, a hólyagnyakban, a prosztata tokjában és a pars prostatica urethrae-ban
Icelandic: Sílódósín er verulega sértækt fyrir α1A-viðtaka sem aðallega er að finna í blöðruhálskirtli, blöðrubotni, blöðruhálsi, blöðruhálskirtilshýði og blöðruhálskirtilshluta þvagrásar hjá mönnum.
Hungarian: • Ha korábban hirtelen felállást követően egyszer is elájult vagy megszédült, akkor kérjük, hogy erről tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni a Silodosin Recordati-t.
Icelandic: Ef þú hefur einhvern tíma fallið í yfirlið eða fundið fyrir svima við það að standa snögglega upp skaltu láta lækninn vita af því áður en þú tekur Silodosin Recordati.
Hungarian: • Szapora szívverés vagy szívritmuszavar (amit palpitációnak neveznek)
Icelandic: Hraður eða óreglulegur hjartsláttur (kallast hjartsláttarónot)
Hungarian: Idősek Idősek esetében nincs szükség az adagolás módosítására (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir aldraða (sjá kafla 5.2).
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Icelandic: Natríum Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverju hylki, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Hungarian: • A bőrt érintő allergiás reakció tünetei, úgymint kiütés, viszketés, csalánkiütés és gyógyszer által okozott kiütés
Icelandic: Einkenni um ofnæmisviðbrögð á húð, svo sem útbrot, kláði, ofsakláði og útbrot af völdum lyfs
Hungarian: A Silodosin Recordati-t olyan felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzák, akiknek a prosztata jóindulatú megnagyobbodásával (prosztatahiperplázia) kapcsolatos húgyúti tünetei vannak, mint például:
Icelandic: Silodosin Recordati er notað hjá fullorðnum körlum til að meðhöndla þvageinkenni í tengslum við góðkynja stækkun blöðruhálskirtils, svo sem eftirfarandi:
Hungarian: A 65 év feletti személyek esetében a különböző időpontokban tapasztalható átlagos csökkenés 5 és 15 Hgmm
Icelandic: Hjá einstaklingum eldri en 65 ára voru meðaltalslækkanir á mismunandi tímapunktum á milli 5 og 15 mmHg (slagbils) og milli 0 og 10 mmHg (hlébils).
Hungarian: A gyógyszer erős CYP3A4 gátlókkal (mint például ketokonazol, itrakonazol, ritonavir vagy ciklosporin) történő egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lyfsins ásamt öflugum CYP3A4 hemlum (svo sem ketókónasól, itrakónasól, rítónavír eða cýklósporín).
Hungarian: A szilodoszin biztonságosságát négy, II. és III. Fázisú, kettős vak, kontrollos klinikai vizsgálat során (931 beteg kapott napi 8 mg szilodoszint, míg 733 beteg kapott placebót), valamint két hosszú távú, nyílt, meghosszabbított vizsgálatban értékelték.
Icelandic: Öryggi sílódósíns var metið í fjórum tvíblindum klínískum II.-III. stigs samanburðarrannsóknum (þar sem 931 sjúklingur fékk sílódósín 8 mg einu sinni á dag og 733 sjúklingar fengu lyfleysu) og tveimur opnum langtímarannsóknum með framhaldsfasa.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Silodosin Recordati
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Silodosin Recordati
Hungarian: A dobozon, illetve a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni á eftir EXP.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő információ arra vonatkozóan, hogy a szilodoszin más α-adrenoreceptor antagonistákkal együtt alkalmazva biztonságos-e.
Icelandic: Ekki liggja fullnægjandi upplýsingar fyrir um örugga notkun sílódósíns ásamt öðrum α-blokkum.
Hungarian: • Szaporább szívverés
Icelandic: Hraðari hjartsláttur
Hungarian: Egy 24 fős, 45-78 év közötti személyek bevonásával végzett placebo-kontrollos vizsgálat során, a betegek a szilodoszinnal egyidejűleg 100 mg szildenafilt, vagy 20 mg tadalafilt kaptak, amely az ortosztatikus próbák szerint (álló helyzetben illetve hanyatt fekve mért) nem indukált klinikailag jelentős szisztolés vagy diasztolés vérnyomáscsökkenést.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn með lyfleysu á 24 einstaklingum á aldrinum 45-78 ára sem fengu sílódósín, olli samhliða lyfjagjöf síldenafíls 100 mg eða tadalafíls 20 mg engum klínískt marktækum meðaltalslækkunum á slagbils- eða hlébilsblóðþrýstingi samkvæmt mati með réttstöðuprófi (standandi samanborið við liggjandi).
Hungarian: Amennyiben súlyos veseproblémája van, nem szabad szednie a Silodosin Recordati-t.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan nýrnakvilla skaltu ekki taka Silodosin Recordati.
Hungarian: A fő metabolitokkal, azaz a szilodoszin-glükuroniddal és a KMD-3293-mal szembeni expozíció is növekedett.
Icelandic: Útsetning jókst einnig fyrir helstu umbrotsefnunum, sílódósín glúkúroníði og KMD-3293.
Hungarian: Egy Európában végzett, IV.
Icelandic: Í klínískri IV.
Hungarian: Egy interakciós vizsgálatban a szilodoszin maximális plazmakoncentrációjában 3,7-szeres növekedést, továbbá a szilodoszin expozíciójában (azaz AUC) 3,1-szeres növekedést észleltek, amennyiben a gyógyszerrel egyidejűleg erős CYP3A4 gátlót (400 mg ketokonazol) adtak be.
Icelandic: Í rannsókn á milliverkunum kom í ljós 3,7-föld aukning á hámarksstyrk sílódósíns í blóðvökva og 3,1-föld aukning útsetningar fyrir sílódósíni (þ.e. AUC) við samhliða lyfjagjöf með öflugum CYP3A4 hemli (ketókónasól 400 mg).
Hungarian: • gyakoribb vizelési inger, még éjszaka is.
Icelandic: Tíðari þörf fyrir að kasta af sér vatni, jafnvel að nóttu til.
Hungarian: Ez a hatás a Silodosin Recordati szedésének abbahagyásával megszűnik.
Icelandic: Þessi áhrif hverfa þegar notkun Silodosin Recordati er hætt.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a nemi aktus során kibocsátott ondó mennyiségének csökkenése.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru minnkað magn sæðis sem losað er við kynmök.
Hungarian: különösen a kezelés kezdetén, vagy akkor, ha más vérnyomáscsökkentő gyógyszert is szed.
Icelandic: Hugsanlega getur orðið vart við svima við það að standa upp og einstaka sinnum yfirlið, meðan á töku Silodosin Recordati stendur, einkum við upphaf meðferðar eða ef þú tekur önnur lyf sem lækka blóðþrýstinginn.
Hungarian: Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények1
Icelandic: Afbrigðilegar niðurstöður lifrarprófa1
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során csökkent mennyiségű ondóval járó vagy ondó nélküli ejakuláció előfordulását figyelték meg a szilodoszin kezelés alatt (lásd 4.8 pont), a szilodoszin farmakodinámiás tulajdonságai miatt.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum varð vart við sáðlát með litlu eða engu sæði meðan á meðferð með sílódósíni stóð (sjá kafla 4.8), vegna lyfhrifa sílódósíns.
Hungarian: Hidegen duzzadó (kukorica) keményítő Mannit (E421)
Icelandic: Sterkja, forhleypt (maís) Mannitól (E421)
Hungarian: A preoperatív vizsgálatok során a katarakta-műtétet végző orvosnak és a szemészeti csoportnak meg kell bizonyosodnia arról, hogy a katarakta-műtétre kerülő beteg szilodoszin kezelés alatt áll-e vagy állt-e, annak érdekében, hogy megfelelő intézkedések álljanak készen, ha a műtét alatt IFIS lép fel.
Icelandic: Þegar mat er framkvæmt fyrir aðgerð skulu augnskurðlæknar og augnlæknateymi taka tillit til þess hvort sjúklingar sem eiga að gangast undir dreraðgerð séu eða hafi verið meðhöndlaðir með sílódósíni til að tryggja að viðeigandi aðbúnaður sé til staðar til að takast á við IFIS meðan á skurðaðgerð stendur.
Hungarian: Azon gyógyszerek, amelyek gátolják (mint például a ketokonazol, itrakonazol, ritonavir vagy ciklosporin) vagy indukálják (mint például a rifampicin, barbiturátok, karbamazepin, fenitoin) ezeket az enzimeket és transzportereket, befolyásolhatják a szilodoszin és annak aktív metabolitjainak plazmakoncentrációját.
Icelandic: Lyf sem hamla (svo sem ketókónasól, itrakónasól, rítónavír eða cýklósporín) eða virkja (svo sem rifampicín, barbítúröt, karbamasepín, fenýtóín) þessi ensím og flutningsprótein kunna að hafa áhrif á styrk sílódósíns og virka umbrotsefnis þess í blóðvökva.
Hungarian: A Silodosin Recordati 10, 20, 30, 50, 90, 100 db kapszulát tartalmazó dobozok formájában kapható.
Icelandic: Recordati fæst í pakkningum sem innihalda 10, 20, 30, 50, 90, 100 hylki.
Hungarian: A Silodosin Recordati kis- vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Silodosin Recordati hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: A szilodoszin farmakokinetikáját súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Icelandic: Lyfjahvörf sílódósíns hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (serlyfjaskra.is).
Hungarian: Enyhe fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (CLCR ≥ 50 és ≤ 80 ml/perc között) nincs szükség az adagolás módosítására.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir sjúklinga með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (CLCR ≥ 50 til ≤ 80 ml/mín).
Hungarian: Az ortosztatikus hipotónia első jeleinek (pl. poszturális szédülés) észlelésekor a betegnek le kell ülnie vagy feküdnie, amíg a tünetek el nem múlnak.
Icelandic: Við fyrstu merki réttstöðulágþrýstings (svo sem réttstöðusvima) skal sjúklingur setjast eða leggjast niður þar til einkennin eru horfin.
Hungarian: • Amennyiben veseproblémája van, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnakvilla skaltu spyrja lækninn ráða.
Hungarian: Szilodoszin
Icelandic: Silodosin
Hungarian: A Silodosin Recordati szelektív a prosztatában, a húgyhólyagban és a húgycsőben található receptorokra.
Icelandic: Silodosin Recordati er sértækt fyrir viðtaka sem eru að finna í blöðruhálskirtli, blöðru og þvagrás.
Hungarian: • merevedés zavar esetén a merevedés előidézésére vagy fenntartására alkalmazott gyógyszereket (mint például szildenafil vagy tadalafil), mivel a Silodosin Recordati-val történő egyidejű alkalmazás enyhe vérnyomáscsökkenéshez vezethet.
Icelandic: Lyf sem eru notuð til að meðhöndla vandamál við að ná eða halda stinningu (svo sem síldenafíl eða tadalafíl) þar sem samhliða notkun með Silodosin Recordati kann að leiða til örlítillar lækkunar á blóðþrýstingi.
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetében nincs szükség az adagolás módosítására.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir sjúklinga með væga eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi.
Hungarian: A táplálék hozzávetőlegesen 30%-kal csökkenti a Cmax-értéket, hozzávetőlegesen 1 órával meghosszabítja a tmax-értéket és csak kis mértékben befolyásolja az AUC-értéket.
Icelandic: Fæða dregur úr Cmax um u.þ.b. 30 %, eykur tmax um u.þ.b. 1 klst. og hefur lítil áhrif á AUC.
Hungarian: Mivel súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok, ezért a szilodoszin alkalmazása ezen betegeknél nem javasolt (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi er ekki mælt með notkun sílódósíns hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Hungarian: A szilodoszint egészséges férfiakon napi 48 mg-os maximális adagban vizsgálták.
Icelandic: Sílódósín var metið í skömmtum sem námu allt að 48 mg/dag hjá heilbrigðum karlmönnum.
Hungarian: Az állatkísérletek során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei (rágcsálók pajzsmirigyének érintettsége), melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Icelandic: Áhrif á dýr (sem koma fram í skjaldkirtli hjá nagdýrum) komu einungis fram við skömmtun sem talin er vera það langt yfir hámarksskömmtun fyrir menn að litlu skiptir fyrir klíníska notkun.
Hungarian: Ezen kontrollos vizsgálatok hosszútávú, nyílt, meghosszabbított fázisában, melynek során a betegek legfeljebb 1 évig szilodoszint kaptak, a szilodoszin által a 12 hetes kezelési időszak során előidézett tünetjavulás maradandónak bizonyult 1 éven keresztül.
Icelandic: Í opna, langtíma framhaldsfasa samanburðarrannsóknanna fengu sjúklingar sílódósín í allt að 1 ár.
Hungarian: Fázisú klinikai és nem intervenciós vizsgálatok során jelentett eseményekből számították).
Icelandic: stigs klínískum rannsóknum og í rannsóknum án inngrips).
Hungarian: HIV-fertőzés/AIDS kezelésre alkalmazott gyógyszereket (mint például ritonavir), vagy szervátültetés után, a szervkilökődés megakadályozására alkalmazott gyógyszereket (mint például ciklosporin), mivel ezek a gyógyszerek növelhetik a Silodosin Recordati vérszintjét.
Icelandic: sýkingu/ALNÆMI (svo sem rítónavír) eða lyf sem eru notuð í kjölfar ígræðslu til að koma í veg fyrir að líffærum sé hafnað (svo sem cýklósporín) þar sem þessi lyf kunna að auka styrk Silodosin Recordati í blóði.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Silodosin Recordati-t
Icelandic: Ef gleymist að taka Silodosin Recordati
Hungarian: 8 mg szilodoszin (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) és 4 mg szilodoszin (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) alkalmazása esetén, a placebóhoz (-4,0 ± 5,5, n = 83) képest.
Icelandic: Í II. stigs tvíblindri klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu til að ákvarða skammta þar sem sílódósín 4 eða 8 mg var gefið einu sinni á dag, kom í ljós meiri bati samkvæmt einkennastuðli American Urologic Association (AUA) með sílódósín 8 mg (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) og sílódósín 4 mg (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) borið saman við lyfleysu (-4,0 ± 5,5, n = 83).
Hungarian: A szilodoszin és fő metabolitjainak farmakokinetikáját felnőtt, BPH-ban szenvedő, illetve ilyen szempontból egészséges férfiakon vizsgálták, a szer napi 0,1-48 mg-os egyszeri és többszöri adagjának beadása után.
Icelandic: Lyfjahvörf sílódósíns og helstu umbrotsefna þess voru metin hjá fullorðnum karlmönnum með og án góðkynja stækkunar blöðruhálskirtils í kjölfar stakra og margra skammta á bilinu 0,1 mg til 48 mg á dag.
Hungarian: Az ortosztatikus hipotónia előfordulása a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok során szilodoszin mellett 1,2%, míg placebo mellett 1,0% volt.
Icelandic: Nýgengi réttstöðulágþrýstings í samanburðarrannsóknum með lyfleysu var 1,2 % með sílódósíni og 1,0 % með lyfleysu.
Hungarian: Ha szédülni kezd vagy gyengeséget érez, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir svima eða slappleika skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
Hungarian: • Szédülés, beleértve a felálláskor tapasztalható szédülést (lásd fent, ugyanebben a pontban)
Icelandic: Svimi, þar með talinn svimi þegar staðið er upp (sjá einnig ofar í þessum kafla)
Hungarian: A szilodoszinnal kezelt betegek esetében minden vizsgálatban nagyobb csökkenést észleltek a BPH tárolási (irritatív) és a vizeletürítési (obstruktív) tüneteinek tekintetében a placebóhoz képest, amint azt a 12 hetes kezelés után végzett felmérés kimutatta.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum fundu sjúklingar sem fengu sílódósín fyrir meiri minnkun uppsöfnunar- (ertandi) og þvaglátseinkenna (teppandi) vegna góðkynja stækkunar á blöðruhálskirtli en þeir sem fengu lyfleysu samkvæmt mati eftir 12 vikna meðferð.
Hungarian: Közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (CLCR ≥ 30 és < 50 ml/perc között) a javasolt kezdőadag napi 4 mg, amely egyheti kezelés után, a beteg gyógyszerválaszától függően, napi
Icelandic: Mælt er með upphafsskammtinum 4 mg einu sinni á dag hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi (CLCR ≥ 30 til < 50 ml/mín) sem auka má í 8 mg einu sinni á dag eftir einnar viku meðferð, eftir svörun hvers sjúklings fyrir sig.
Hungarian: • Orrfolyás vagy orrdugulás
Icelandic: Nefrennsli eða stíflað nef
Hungarian: A Silodosin Recordati-nak gyermekeknél a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (benignus prosztatahiperplázia - BPH) javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Icelandic: Recordati á ekki við hjá börnum við ábendingunni góðkynja stækkun blöðruhálskirtils (BPH).
Hungarian: A szilodoszin és annak glükuronidja a kezelés 3. és 5. napja után éri el az egyensúlyi állapotát.
Icelandic: Sílódósín nær stöðugu ástandi eftir 3 daga meðferð og glúkúróníð þess nær stöðugu ástandi eftir 5 daga meðferð.
Hungarian: A placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok és a hosszú távú használat során a leggyakrabban jelentett szilodoszinnal kapcsolatos mellékhatások az ejakulációs rendellenességek voltak, mint a retrográd ejakuláció és az anejakuláció (az ejakulációs termék nagyon kis mennyiségű vagy teljességgel hiányzik), amelynek előfordulása 23% volt.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um í tengslum við sílódósín í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu og við langtíma notkun voru kvillar við sáðlát eins og bakskot og lítið eða ekkert sáðlát, tíðni þessa var 23 %.