FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade všetkých následných infúzií je potrebné pacientov sledovať počas približne 1 hodiny po ukončení infúzie.
Bulgarian: При всички следващи инфузии пациентите трябва да се наблюдават в продължение на около 1 час след завършване на инфузията.
Slovak: • sipot alebo ťažkosti s dýchaním
Bulgarian: • хрипове или затруднено дишане
Slovak: Niektoré antagonisty integrínov a niektoré systémové imunosupresíva sú spájané s progresívnou multifokálnou leukoencefalopatiou (PML), čo je zriedkavá a často smrteľná oportúnna infekcia zapríčinená JC (John Cunningham) vírusom.
Bulgarian: Някои интегринови антагонисти и някои системни имуносупресивни средства са свързани с прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), която е рядка и често с летален изход опортюнистична инфекция, причинена от вируса на John Cunningham (JC).
Slovak: Okrem toho, nenašli sa žiadne účinky vedolizumabu na rýchlosť proliferácie alebo cytotoxicitu ľudskej nádorovej bunkovej línie exprimujúcej integrín α4β7 in vitro.
Bulgarian: Освен това, не са открити ефекти на ведолизумаб върху скоростта на пролиферация или цитотоксичността на линия от човешки туморни клетки, експресиращи α4β7 интегрин in vitro.
Slovak: Pozorované IRR zvyčajne ustúpili bez zásahu alebo s minimálnym zásahom po infúzii.
Bulgarian: Наблюдаваните РСИ като цяло са отшумявали без или с минимална намеса след инфузията.
Slovak: Čo najskôr povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар възможно най-скоро, ако забележите някое от следните неща:
Slovak: Pri používaní vedolizumabu u dojčiacich žien sa má zvážiť prínos liečby pre matku a možné riziko pre dojča.
Bulgarian: Употребата на ведолизумаб при кърмачки трябва да отчита ползата от терапията за майката и потенциалните рискове за кърмачето.
Slovak: Roztok má byť číry alebo opaleskujúci, bezfarebný až jasnožltý a bez viditeľných častíc.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде прозрачен или опалесцентен, безцветен до бледожълт и да не съдържа видими частици.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebné upraviť dávkovanie.
Bulgarian: Не се налагат корекции на дозата при пациенти в старческа възраст.
Slovak: Vzhľadom na známe riziko vzniku PML u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení natalizumabom, musia lekári obyčajne počkať 12 týždňov po poslednej dávke natalizumabu, predtým ako začnú liečbu
Bulgarian: Като се има предвид известния риск от развитие на ПМЛ при пациенти с предишна експозиция на натализумаб, лекарите обикновено трябва да изчакат 12 седмици след последната доза натализумаб, преди да започнат лечение с Entyvio.
Slovak: Ak sa uvažuje o použití Entyvia u týchto pacientov, je potrebné postupovať opatrne.
Bulgarian: Употребата на Entyvio при тези пациенти трябва да се обмисли с повишено внимание.
Slovak: Počas prvých dvoch infúzií je potrebné ich sledovať tiež počas približne 2 hodín po ukončení infúzie kvôli prejavom a príznakom akútnej precitlivenosti.
Bulgarian: При първите две инфузии те трябва да се наблюдават и в продължение на около 2 часа след завършване на инфузията за признаци и симптоми на реакции на остра свръхчувствителност.
Slovak: Ako uchovávať Entyvio
Bulgarian: Как да съхранявате Entyvio
Slovak: • ak máte aktívnu závažnú infekciu, napríklad tuberkulózu, otravu krvi, závažnú gastroenteritídu, infekciu nervového systému.
Bulgarian: ако имате активна тежка инфекция, например туберкулоза, отравяне на кръвта, тежък гастроентерит, инфекция на нервната система.
Slovak: Všetky tieto príznaky môžu signalizovať závažné a potenciálne smrteľné ochorenie mozgu známe ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Bulgarian: Те могат да бъдат симптоми на сериозно и предизвикващо смърт заболяване на мозъка, известно като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Slovak: Biely alebo belavý lyofilizovaný koláč alebo prášok.
Bulgarian: Бяла до почти бяла лиофилизирана компактна маса или прах.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pred uvedením lieku na trh zabezpečiť, aby mali všetci lekári, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Entyvio, k dispozícii balíček lekára, ktorý obsahuje:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че преди пускане в продажба, всички лекари, които се очаква да предписват/използват Entyvio, са снабдени с пакет за лекаря, съдържащ следното:
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii a nariedení.
Bulgarian: За интравенозно приложение след разтваряне и разреждане.
Slovak: Pacienti liečení vedolizumabom môžu pokračovať v liečbe neživými vakcínami.
Bulgarian: Пациентите, получаващи лечение с ведолизумаб, могат да продължат да получават не-живи ваксини.
Slovak: 2 týždne po 1. liečbe
Bulgarian: 2 седмици след Лечение 1
Slovak: Ak zabudnete alebo vynecháte termín na podanie infúzie, čo najskôr si dohodnite ďalší termín.
Bulgarian: Ако сте забравили или пропуснали уговорено посещение за прилагане на инфузия, уговорете ново възможно най-скоро.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov:
Bulgarian: Незабавно съобщете на Вашия лекар, ако забележите някое от следните:
Slovak: Tieto účinky sa pozorovali bez ohľadu na súbežné alebo žiadne podanie imunomodulátorov.
Bulgarian: Тези действия са били наблюдавани независимо от това дали са били съвместно прилагани и имуномодулатори или не.
Slovak: Infekcie dýchacích ciest, vulvovaginálna kandidóza, ústna kandidóza, herpes zoster
Bulgarian: Инфекция на дихателните пътища, вулво-вагинална кандидоза, орална кандидоза, херпес зостер
Slovak: • kvasinkové infekcie hrdla a úst
Bulgarian: гъбична инфекция на гърлото и устата
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s vedolizumabom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie u ulceróznej kolitídy a Crohnovej choroby (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ведолизумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация с улцерозен колит и болест на Crohn (вж. точка 4.2 за повече информация за педиатричната употреба).
Slovak: Pacienti, ktorí predtým užívali natalizumab, majú zvyčajne počkať najmenej 12 týždňov pred začatím liečby Entyviom, ak pacientov klinický stav neindikuje inak.
Bulgarian: Пациенти с предварителна експозиция на натализумаб обикновено трябва да изчакат най-малко 12 седмици преди започване на терапия с Entyvio, освен ако клиничното състояние на пациента не налага друго.
Slovak: Podrobnejšie informácie nájdete v časti 4, o infúzii a alergických reakciách.
Bulgarian: За по-подробна информация вижте реакции, свързани с инфузия и алергични реакции в точка 4.
Slovak: 8 hodín
Bulgarian: 8 часа
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy nasvedčujú, že aj keď nízka hladina albumínu, vyššia telesná hmotnosť a predchádzajúca liečba liekmi proti TNF môžu zvýšiť klírens vedolizumabu, veľkosť ich účinkov sa nepovažuje za klinicky významnú.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи предполагат, че фактори като нисък албумин, по-голямо телесно тегло и предходно лечение с анти-TNF лекарства могат да увеличат клирънса на ведолизумаб, но техният ефект не се счита за клинично значим.
Slovak: • vysoká horúčka alebo vyrážka
Bulgarian: висока температура или обрив
Slovak: Ak je diagnostikovaná latentná tuberkulóza, pred začatím liečby vedolizumabom sa musí začať vhodná liečba antituberkulotikami v súlade s miestnymi odporúčaniami.
Bulgarian: Ако се диагностицира латентна туберкулоза, трябва да се започне подходящо лечение с анти-туберкулозни медикаменти в съответствие с локалните препоръки, преди започване на ведолизумаб.
Slovak: Entyvio je určené len na jednorazové použitie.
Bulgarian: Entyvio е само за еднократна употреба.
Slovak: Entyvio je kontraindikované u pacientov s aktívnou tuberkulózou (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Entyvio е противопоказан при пациенти с активна туберкулоза (вж. точка 4.3).
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak pred podaním v roztoku spozorujete akékoľvek častice alebo zmenu zafarbenia.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви частици в течността или промяна на цвета преди приложение.
Slovak: Svalové kŕče, bolesti chrbta, svalová slabosť, únava, bolesť končatín
Bulgarian: Мускулни спазми, болка в гърба, мускулна слабост, умора, болка в крайника
Slovak: Crohnova choroba Účinnosť a bezpečnosť vedolizumabu v liečbe dospelých pacientov so stredne až veľmi ťažkou formou aktívnej Crohnovej choroby (skóre indexu aktivity Crohnovej choroby [Crohn's Disease Activity Index, CDAI] 220 až 450) sa hodnotili vo dvoch štúdiách (GEMINI II a III).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ведолизумаб за лечение на възрастни пациенти с болест на Crohn с умерена до тежка степен (Индекс за активност на болестта на Crohn [CDAI] 220 до 450) са оценявани в две проучвания (GEMINI II и III).
Slovak: Začnúc 6. týždňom, pacienti dostávali 300 mg vedolizumabu každých osem týždňov alebo každé štyri týždne.
Bulgarian: Започвайки от седмица 6, пациентите са получавали ведолизумаб 300 mg на всеки осем или на всеки четири седмици.
Slovak: Nie je možné stanoviť odporúčania týkajúce sa dávkovania.
Bulgarian: Препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Slovak: U pacientov, ktorí reagovali na liečbu Entyviom, možno podávanie kortikosteroidov znížiť a/alebo prerušiť, v súlade so štandardnou zdravotnou starostlivosťou.
Bulgarian: При пациенти, които са отговорили на лечение с Entyvio, кортикостероидите могат да се намалят и/или да се преустановят в съответствие със стандартното лечение.
Slovak: Tieto údaje sú v súlade so skúmaním u nehumánnych primátov, počas ktorého sa nezistili účinky na imunitnú kontrolu v CNS.
Bulgarian: Тези данни съответстват на изследванията при примати, които не са хора, при които не се откриват ефекти върху имунната защита на ЦНС.
Slovak: • svalová slabosť
Bulgarian: мускулна слабост
Slovak: Vpichnite ihlu do injekčnej liekovky cez stred zátky a usmernite prúd tekutiny na stenu liekovky, aby sa predišlo nadmernému speneniu.
Bulgarian: Вкарайте иглата във флакона през центъра на запушалката и насочете потока на течността към стената на флакона, за да избегнете прекомерно образуване на пяна.
Slovak: Povolených je až 30 minút po rekonštitúcii
Bulgarian: 1За реконституиране са разрешени до 30 минути
Slovak: Tabuľka 3 uvádza vyhodnotené výsledky prvotných a druhotných ukazovateľov.
Bulgarian: В Таблица 3 се показват резултатите от оценяваните първични и вторични крайни точки.
Slovak: V týchto časových bodoch neexistoval medzi liečebnými skupinami žiadny významný rozdiel v klinickej remisii.
Bulgarian: Не е имало клинично значима разлика в клиничната ремисия между терапевтичните групи в тези времеви точки.
Slovak: Aj keď nebol zaznamenaný žiadny systémový imunosupresívny účinok u zdravých jedincov, celkové imunosupresívne účinky u pacientov so zápalovými ochoreniami čriev nie sú známe.
Bulgarian: Въпреки че не е забелязан системен имуносупресивен ефект при здрави лица, не са известни ефектите върху системната функция на имунната система при пациенти с възпалителни заболявания на червата.
Slovak: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Bulgarian: Tel.: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Slovak: Odporúča sa, aby sa pred začatím liečby Entyviom u všetkých pacientov aktualizovali všetky imunizácie v súlade s platnými imunizačnými smernicami.
Bulgarian: Преди започване на терапия с Entyvio е препоръчително при всички пациенти да се приложат всички имунизации в съответствие с актуалните указания за имунизиране,.
Slovak: Pri podávaní vedolizumabu majú byť k dispozícii vhodné spôsoby na monitorovanie a okamžitá zdravotnícka pomoc.
Bulgarian: Подходящи мерки за наблюдение и медицинска помощ трябва да бъдат на разположение за незабавна употреба при прилагането на ведолизумаб.
Slovak: Vedolizumab je antagonista integrínov selektívnych pre črevá, u ktorého nebola zistená systémová imunosupresívna aktivita (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Ведолизумаб е чревно-селективен интегринов антагонист без идентифицирана системна имуносупресивна активност (вж. точка 5.1).
Slovak: Entyvio sa podáva ako intravenózna infúzia počas 30 minút.
Bulgarian: Entyvio се прилага като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути.
Slovak: U týchto pacientov sa preto používanie Entyvia neodporúča.
Bulgarian: Затова не се препоръчва употребата на Entyvio при такива пациенти.
Slovak: Počas liečby vedolizumabom sa môžu vytvoriť protilátky proti vedolizumabu, z ktorých väčšina je neutralizačná.
Bulgarian: Антитела срещу ведолизумаб могат да се развият по време на лечението с ведолизумаб, повечето от които са неутрализиращи.
Slovak: Vplyv vedolizumabu na farmakokinetiku bežných súbežne podávaných liekov sa neštudoval.
Bulgarian: Ефектът на ведолизумаб върху фармакокинетиката на често едновременно прилагани лекарствени продукти не е проучван.
Slovak: V liečbe reagujúcich pacientov sa má pokračovať každých osem týždňov, počnúc 14.týždňom.
Bulgarian: При пациентите с отговор терапията трябва да се продължи на всеки осем седмици от седмица 14.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre vedolizumab je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich vedolizumab je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за ведолизумаб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) ведолизумаб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Slovak: • upchatý nos
Bulgarian: запушен нос
Slovak: Tento liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Това лекарство повлиява в малка степен способността Ви за шофиране и работа с инструменти или машини.
Slovak: Tento čas môže zahŕňať až 12 hodín pri teplote 20 °C - 25 °C.
Bulgarian: Този период може да включва до 12 часа при 20 °C-25 °C.
Slovak: Liekovkou silno netrepte, ani ju neprevracajte.
Bulgarian: Не разклащайте или обръщайте енергично.
Slovak: V tejto otvorenej predĺženej štúdii boli klinická remisia a klinická odpoveď pozorované u pacientov až do 196. týždňa.
Bulgarian: В това открито продължение на проучването са наблюдавани клиничната ремисия и клиничния отговор при пациенти за период до 196 седмици.
Slovak: ‡druhotný ukazovateľ sa má považovať za exploračný vopred stanoveným postupom štatistického testovania.
Bulgarian: †не е статистически значимо ‡вторичните крайни точки трябва да се разглеждат като експлораторни от предварително определената процедура на статистическо тестване
Slovak: Liečba u pacientov s ulceróznou kolitídou sa má ukončiť, ak sa do 10. týždňa nepozorovali žiadne dôkazy prínosu liečby (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Терапията при пациенти с улцерозен колит трябва да се преустанови, ако до седмица 10 не се наблюдават доказателства за терапевтична полза (вж. точка 5.1).
Slovak: Tabuľka 5. Výsledky účinnosti pre štúdiu GEMINI II v 52. týždni Placebo n = 153*
Bulgarian: Резултати за ефикасност за GEMINI II на седмица 52 Плацебо n = 153*
Slovak: Anafylaktická reakcia anafylaktický šok
Bulgarian: Анафилактична реакция, анафилактичен шок
Slovak: Na rozdiel od tohto, vedolizumab potlačil imunitnú odpoveď na gastrointestinálnu expozíciu antigénu u zdravých dobrovoľníkov (pozri časť 4.4).
Bulgarian: За разлика от това, ведолизумаб инхибира имунния отговор към стомашно-чревни антигени при здрави доброволци (вж. точка 4.4).
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy naznačujú, že celkový klírens vedolizumabu je približne 0,157 l/deň a polčas v sére 25 dní.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи показват, че ведолизумаб има общ телесен клирънс приблизително 0,157 l/ден и серумен полуживот 25 дни.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o sekundárnom prenose infekcie živými vakcínami u pacientov liečených vedolizumabom.
Bulgarian: Липсват данни за вторично пренасяне на инфекция чрез живи ваксини при пациенти, получаващи ведолизумаб.
Slovak: Zlepšená klinická odpoveď, týždeň 6
Bulgarian: Усилен клиничен отговор, седмица 6
Slovak: Pacient má dostať pohotovostnú kartu pacienta (pozri časť 4.2).
Bulgarian: На пациентите трябва да се даде сигнална карта на пациента (вж. точка 4.2).
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené reakcie súvisiace s infúziou (infusion-related reactions, IRR) a príznaky precitlivenosti, z ktorých väčšina bola mierna až stredne ťažká (pozri časť 4.8).
Bulgarian: В клинични проучвания има съобщения за реакции, свързани с инфузията (РСИ) и реакции на свръхчувствителност, като повечето от тях са с лека до умерена тежест (вж. точка 4.8).
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy nasvedčujú, že súbežné podávanie týchto látok nemalo klinicky významný vplyv na farmakokinetiku vedolizumabu.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи показват, че едновременното приложение на такива средства няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ведолизумаб.
Slovak: Neboli vykonané žiadne formálne štúdie na preskúmanie účinkov poškodením obličiek alebo pečene na farmakokinetiku vedolizumabu.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за изследване на ефектите на бъбречно или чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на ведолизумаб.
Slovak: Ak sa liečba preruší a je potrebné liečbu Entyviom obnoviť, je možné zvážiť dávkovanie každé štyri týždne (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Ако терапията се преустанов и и се наложи лечението с Entyvio да се започне отново, може да се обмисли прилагане на дози на всеки четири седмици (вж. точка 5.1).
Slovak: Ak dôjde k miernej až stredne ťažkej IRR, možno znížiť rýchlosť infúzie alebo prerušiť infúziu a začať vhodnú liečbu.
Bulgarian: Ако възникне лека до умерена РСИ, скоростта на инфузия може да се намали или тя да се прекъсне и да се започне лечение.
Slovak: Tieto prejavy sa môžu objaviť počas infúzie alebo po nej.
Bulgarian: Те могат да се получат по време на или след инфузията.
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu v injekčnej liekovke zo skla typu 1 (20 ml), vybavenej gumovou zátkou a hliníkovým plášťom chráneným plastovým viečkom.
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор във флакон от стъкло тип 1 (20 ml), снабден с гумена запушалка и алуминиева обкатка, защитена с пластмасово капаче.
Slovak: do CNS, o čom svedčí nezmenený pomer
Bulgarian: преминаването в ЦНС, за което се съди по липсата на промяна в съотношението CD4
Slovak: Vedolizumab neovplyvnil imunitný dohľad ani zápal centrálnej nervovej sústavy u experimentálnej autoimúnnej encefalomyelitídy nehumánnych primátov, modelu sklerózy multiplex.
Bulgarian: Ведолизумаб не повлиява имунната защита и възпалението в централната нервна система при експериментален автоимунен енцефаломиелит при примати, които не са хора, модел за множествена склероза.
Slovak: • pohotovostnú kartu pacienta.
Bulgarian: Сигнална карта на пациента,
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарства в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Slovak: Pred začiatkom liečby vedolizumabom pacienti musia byť vyšetrení na tuberkulózu v súlade s miestnymi požiadavkami.
Bulgarian: Преди започване на лечение с ведолизумаб, пациентите трябва да бъдат скринирани за туберкулоза в съответствие с местната практика.
Slovak: Exploračné analýzy z klinických skúšaní podskupín pacientov s Crohnovou chorobou naznačujú, že vedolizumab podávaný pacientom, ktorí nie sú súbežne liečení kortikosteroidmi, môže byť menej účinný pre vznik remisie Crohnovej choroby v porovnaní s pacientmi, ktorí už súbežne dostávali kortikosteroidy (bez ohľadu na súbežné podávanie imunomodulátorov, pozri časť 5.1).
Bulgarian: Експлораторни анализи на подгрупата от клиничните изпитвания при болест на Crohn предполагат, че ведолизумаб, прилаган при пациенти без едновременно лечение с кортикостероиди, може да е по-малко ефективен за индукцирането на ремисия при болестта на Crohn, отколкото при пациентите, които вече получават едновременно лечение с кортикостероиди (независимо от eдновременната употреба имуномодулатори; вж. точка 5.1).
Slovak: Zdravotnícki pracovníci by mali sledovať u pacientov liečených vedolizumabom novovznikajúce alebo zhoršujúce sa neurologické prejavy a príznaky, ako je uvedené vo vzdelávacích materiáloch pre lekárov, a zvážiť odporúčanie pacienta na neurologické vyšetrenie, ak sa vyskytnú.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да наблюдават пациентите на лечение с ведолизумаб за всякакви нововъзникващи или влошаващи се неврологични признаци и симптоми, посочени в обучителни материали за лекари, и да обмислят насочване на пациентите към невролог при възникването им.
Slovak: Nie sú známe účinky Entyvia u tehotných žien.
Bulgarian: Ефектите от Entyvio при бременни жени не са известни.
Slovak: Vedolizumab 450 mg podaný intravenózne nebol zistený v mozgovomiechovom moku zdravých jedincov.
Bulgarian: Ведолизумаб 450 mg, приложен интравенозно, не е бил открит в гръбначномозъчната течност на здрави участници.
Slovak: Vedolizumab sa má podávať v prostredí, kde podmienky na zdravotnú starostlivosť umožňujú zvládnutie akútnych alergických reakcií vrátane anafylaxie, ak sa vyskytnú.
Bulgarian: Ведолизумаб трябва да се прилага в оборудвано здравно заведение, което да позволява овладяването на остри реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия, в случай че настъпят такива.
Slovak: V prípade všetkých ďalších infúzií (po prvých dvoch), budete sledovaní počas infúzie a počas približne 1 hodiny po jej ukončení.
Bulgarian: При всички следващи инфузии (след първите две) ще бъдете наблюдавани по време на инфузията и в продължение на приблизително 1 час след завършването на инфузията.
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim Entyvia je 300 mg podaného intravenóznou infúziou v nultý, druhý a šiesty týždeň a potom každých osem týždňov.
Bulgarian: Препоръчителната схема на прилагане на Entyvio е 300 mg, прилагани чрез интравенозна инфузия на седмици нула, две и шест, и на всеки осем седмици след това.
Slovak: U pacientov, ktorí dostali vedolizumab v 0. a 2. týždni a následne placebo, nebolo pozorované žiadne zvýšenie miery výskytu IRR po opakovanej liečbe vedolizumabom po strate odpovede.
Bulgarian: При пациенти, които са получавали ведолизумаб в седмици 0 и 2, последван от плацебо, не е наблюдавано повишение на честотата на РСИ при подновяване на лечението с ведолизумаб след загуба на отговор.
Slovak: 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
Bulgarian: 24 часа при 2 °C-8 °C.
Slovak: Podávanie vedolizumabu gravidným makakom počas väčšiny priebehu gravidity neviedlo k nájdeniu žiadnych dôkazov o účinkoch na teratogenitu, prenatálny alebo postnatálny vývoj mláďat do veku až 6
Bulgarian: Приложението на ведолизумаб при бременни маймуни макак крабоед през по-голямата част от бременността не е дало доказателства за тератогенност или ефекти върху пренаталното или постнатално развитие при кърмачета на възраст до 6 месеца.
Slovak: Pacientov je potrebné počas infúzie a po infúzii monitorovať (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават по време на и след инфузията (вж. точка 4.4).
Slovak: • prechladnutie
Bulgarian: простуда
Slovak: L-histidín
Bulgarian: Л-хистидин
Slovak: Štúdia GEMINI III bola druhá randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia kontrolovaná placebom, ktorá hodnotila účinnosť v 6. a 10. týždni v podskupine pacientov definovanej ako tí, u ktorých zlyhala aspoň jedna konvenčná liečba a liečba antagonistom TNFα (vrátane prvotne nereagujúcich pacientov), ako aj celková populácia, čo tiež zahrňovalo pacientov, u ktorých zlyhala aspoň jedna konvenčná liečba a neboli nikdy liečení antagonistom TNFα.
Bulgarian: Проучването GEMINI III е второ рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, което е оценило ефикасността на седмица 6 и седмица 10 в подгрупата пациенти, определени като нямащи отговор на най-малко една конвенционална терапия и нямащи отговор на терапия с TNFα антагонисти (включително първични не-респондери), както и цялостната популация, която е включвала и пациенти без отговор на най-малко една конвенционална терапия и които не са били подлагани на терапия с TNFα антагонисти.