FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jest przyjmowany z małą dawką innego leku, rytonawiru, który zwiększa jego stężenie we krwi.
Croatian: Uzima se s malom dozom drugog lijeka, ritonavira, koji podiže razine lijeka Telzir u krvi.
Polish: • Jeśli pacjent jest uczulony na fosamprenawir, amprenawir lub na jakikolwiek inny składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6) lub na rytonawir
Croatian: • ako ste alergični na fosamprenavir, amprenavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) ili na ritonavir.
Polish: Nie ustalono zależności między działaniem amprenawiru przeciw HIV-1 in vitro, a hamowaniem replikacji wirusa HIV-1 u ludzi.
Croatian: Nije definiran odnos između in vitro anti-HIV-1 aktivnosti amprenavira i inhibicije HIV-1 replikacije kod ljudi.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Telzir i kwetiapiny jest przeciwwskazane, gdyż może to spowodować zwiększenie toksyczności związanej z kwetiapiną.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Telzir i kvetiapina je kontraindicirana jer može povećati toksičnost povezanu s primjenom kvetiapina.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej
Croatian: Povećana razina aspartat aminotransferaze
Polish: Pacjentów należy poinformować, że preparat Telzir, podobnie jak inne leki przeciwretrowirusowe nie leczy zakażenia HIV i mogą w dalszym ciągu rozwijać się u nich zakażenia oportunistyczne, oraz inne powikłania zakażenia HIV.
Croatian: Bolesnici trebaju biti obaviješteni da liječenje lijekom Telzir, ili bilo koja druga antiretrovirusna terapija, ne liječi HIV te se kod njih i dalje mogu razviti oportunističke infekcije i druge komplikacije
Polish: Preparat Telzir podczas ciąży należy stosować wyłącznie wówczas, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Croatian: Telzir se tijekom trudnoće može primijeniti samo ako potencijalna korist opravdava potencijalni rizik za fetus.
Polish: W trakcie leczenia zakażenia HIV nie zawsze jest możliwe stwierdzenie, czy niektóre z występujących działań niepożądanych zostały wywołane przez Telzir, czy przez inne leki przyjmowane w tym samym czasie, czy też przez samą chorobę spowodowaną zakażeniem HIV.
Croatian: Kod liječenja HIV-a, ponekad može biti teško utvrditi da li su nuspojave uzrokovane lijekom Telzir, drugim lijekovima koje istodobno uzimate ili samom HIV bolesti.
Polish: I INHIBITORY POMPY PROTONOWEJ
Croatian: PROTONSKE PUMPE
Polish: Klirens nerkowy rytonawiru jest również nieznaczny, dlatego też wpływ zaburzenia czynności nerek na wydalanie amprenawiru i rytonawiru powinien być minimalny.
Croatian: Bubrežni klirens ritonavira također je zanemariv, te bi utjecaj oštećenja bubrega na eliminaciju amprenavira i ritonavira trebao biti minimalan.
Polish: Ryfabutyna: Cmax  14%* Ryfabutyna: AUC(0-48) *
Croatian: Rifabutin: Cmax ↓ 14%* Rifabutin: AUC(0-48) ↔*
Polish: Większość działań niepożądanych wymienionych poniżej notowano podczas trzech dużych badań klinicznych prowadzonych u dorosłych, gdzie zdarzenia niepożądane miały przynajmniej umiarkowane nasilenie (stopień 2. lub wyższy), występowały u przynajmniej 1% pacjentów i były zgłaszane przez badaczy biorących udział w badaniach klinicznych produktów leczniczych jako związane z badanymi lekami.
Croatian: Većina niže navedenih nuspojava prijavljena je u sklopu 3 velika klinička ispitivanja koja su provedena na odraslima, pri čemu su nuspojave prema intenzitetu bile barem umjerene (2. ili višeg stupnja) te zamijećene kod barem 1% bolesnika i prijavljene od strane ispitivača kao vjerojatno uzrokovane lijekovima korištenim u ispitivanjima.
Polish: PRZECIWHISTAMINOWE (ANTAGONIŚCI RECEPTORA HISTAMINOWEGO H1) Astemizol
Croatian: ANTIHISTAMINICI (ANTAGONISTI HISTAMINSKIH H1 RECEPTORA) Astemizol
Polish: Na działanie leku, dłużej niż przez 48 tygodni narażonych było 79% pacjentów.
Croatian: Kod 79 % ispitanika izloženost je bila veća od 48 tjedana.
Polish: Jak wygląda lek Telzir i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Telzir izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: Jeśli Telzir z rytonawirem stosowany jest w skojarzeniu z podawanym pozajelitowo midazolamem, powinno się to odbywać na oddziale intensywnej opieki medycznej lub w podobnych warunkach, gdzie zapewnione jest ścisła obserwacja stanu klinicznego i zastosowanie odpowiedniego postępowania medycznego w razie zahamowania oddychania i (lub) przedłużającej się sedacji.
Croatian: Ako se Telzir/ritonavir primjenjuju istodobno s parenteralnom primjenom midazolama, trebalo bi to provesti u jedinici intenzivne skrbi ili u sličnom okružju koji omogućuje pažljivi klinički nadzor i prikladnu medicinsku skrb u slučaju respiratorne depresije i/ili produljene sedacije.
Polish: Mechanizm tej interakcji pozostaje nieznany.
Croatian: Mehanizam je nepoznat.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Polish: Lek Telzir jest także dostępny w postaci płynnej (zawiesiny doustnej) dla osób, które nie mogą połykać tabletek.
Croatian: Telzir je također dostupan i u obliku tekućine (oralna suspenzija) za osobe koje ne mogu progutati tablete.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake „EXP".
Polish: Produkt zawiera również substancje konserwujące: metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216), więcej informacji, patrz ulotka.
Croatian: Ovaj lijek također sadrži konzervanse: metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216), za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku
Polish: Dlatego też leki, które są metabolizowane w ten sam sposób lub modyfikują aktywność CYP3A4, mogą zmieniać farmakokinetykę amprenawiru.
Croatian: Stoga, bilo koji lijek koji također ima taj metabolički put ili modificira aktivnost CYP3A4, može modificirati farmakokinetiku amprenavira i ritonavira.
Polish: Zawiesinę doustną należy podawać z posiłkiem
Croatian: Oralnu suspenziju treba uzimati s hranom
Polish: Telzir należy do grupy leków przeciwretrowirusowych, zwanych inhibitorami proteazy.
Croatian: Telzir pripada skupini antiretrovirusnih lijekova koje nazivamo inhibitori proteaze.
Polish: Badania interakcji były wykonywane tylko z udziałem dorosłych.
Croatian: Ispitivanja interakcija lijekova provodila su se samo kod odraslih osoba.
Polish: Mediana wcześniejszego trwania ART (tygodnie)
Croatian: tjedana (primarni ishod).
Polish: Pojawiające się w trakcie leczenia mutacje proteazy, główne lub związane z APV, obserwowano w przypadku wirusa izolowanego od 1 pacjenta w badaniu APV29005 i 6 pacjentów w badaniu APV20003.
Croatian: Značajne mutacije proteaze uzrokovane liječenjem ili povezane s amprenavirom primijećene su u virusu izoliranom u 1 bolesnika iz ispitivanja APV29005 i 6 bolesnika iz ispitivanja APV20003.
Polish: Co. Durham DL12 8DT Wielka Brytania
Croatian: Durham DL12 8DT Ujedinjeno Kraljevstvo ili
Polish: United Kingdom ViiV Healthcare UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Croatian: ViiV Healthcare UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Polish: Wobec mniejszego narażenia w badaniach wpływu toksycznego na rozrodczość u zwierząt, potencjalny wpływ toksycznego działania preparatu Telzir nie został w pełni określony.
Croatian: U pogledu niske izloženosti tijekom ispitivanja reproduktivne toksičnosti, potencijalna razvojna toksičnost lijeka Telzir nije u cijelosti utvrđena.
Polish: (Telzir 1400 mg pojedyncza dawka)
Croatian: (Telzir 1400 mg u jednoj dozi)
Polish: Pojawiające się w trakcie leczenia mutacje proteazy, główne lub związane z APV, obserwowano w przypadku wirusa izolowanego od 2 pacjentów.
Croatian: Značajne mutacije proteaze uzrokovane liječenjem ili povezane s amprenavirom (APV) primijećene su u virusu izoliranom u 2 bolesnika.
Polish: Znacząco zmniejszone narażenie oraz Cmin, obserwowane zarówno dla amprenawiru, jak i raltegrawiru (szczególnie po posiłku), może prowadzić do niepowodzenia wirusologicznego u pacjentów.
Croatian: Uočeno značajno smanjenje izloženosti i Cmin za oba lijeka, amprenavir i raltegravir (posebice nakon obroka) kod bolesnika može dovesti do neuspješnog virološkog djelovanja.
Polish: W przypadku pacjentów leczonych uprzednio inhibitorami proteazy (PI), wyboru preparatu Telzir należy dokonywać na podstawie indywidualnych testów oporności i historii choroby pacjenta (patrz punkt 5.1).
Croatian: Kod bolesnika koji su primali inhibitore proteaze (IP) odabir lijeka Telzir treba temeljiti na individualnim testovima virusne rezistencije i podacima o ranijem liječenju (vidjeti dio 5.1).
Polish: Działanie przeciwwirusowe w zależności od oporności genotypowej i fenotypowej
Croatian: Antivirusna aktivnost prema genotipskoj/fenotipskoj rezistenciji
Polish: Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy:
Croatian: Nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze:
Polish: Główna droga metabolizmu odbywa się z udziałem enzymu cytochromu P4503A4.
Croatian: Primarni metabolički put je preko enzima citokroma P450 3A4.
Polish: PRZECIWRETROWIRUSOWE
Croatian: ANTIRETROVIRUSNI
Polish: Mniej niż 1% dawki terapeutycznej amprenawiru jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
Croatian: Manje od 1% terapijske doze amprenavira izlučuje se nepromijenjeno u urin.
Polish: Syldenafil Wardenafil Tadalafil
Croatian: Vardenafil Tadalafil
Polish: Dlatego u dorosłych pacjentów Telzir w postaci zawiesiny doustnej należy przyjmować "na pusty żołądek" i bez posiłku (patrz punkt 4.2).
Croatian: Stoga, odrasli bolesnici Telzir oralnu suspenziju trebaju uzimati bez hrane i na prazan želudac (vidjeti dio 4.2).
Polish: U pacjenta może wystąpić wysypka skórna.
Croatian: Možda će se kod Vas razviti kožni osip.
Polish: • ból (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach),
Croatian: • stalni tupi bolovi i povremeno jači bolovi (osobito u kukovima, koljenima ili ramenima)
Polish: Różowe tabletki w kształcie kapsułek, dwuwypukłe, z oznakowaniem GXLL7 na jednej stronie.
Croatian: Ružičaste, filmom obložene, bikonveksne tablete u obliku kapsule s oznakom "GXLL7" na jednoj strani.
Polish: Rytonawir C12  0,86
Croatian: Ritonavir C12 ↔ 0,86
Polish: Podejmując decyzję o zastosowaniu leków przeciwretrowirusowych w leczeniu zakażenia HIV u kobiet w ciąży w celu zmniejszenia ryzyka wertykalnego przeniesienia HIV na noworodka, należy co do zasady wziąć pod uwagę dane pochodzące z badań na zwierzętach (patrz punkt 5.3), jak również doświadczenie kliniczne u kobiet w ciąży.
Croatian: HIV infekcije u trudnica, a time i za smanjenje rizika od vertikalnog prijenosa HIV-a na novorođenče, treba uzeti u obzir podatke iz ispitivanja na životinjama (vidjeti dio 5.3) kao i kliničko iskustvo s primjenom kod trudnica.
Polish: U szczurów narażonych na działanie fosamprenawiru w okresie przed- i pourodzeniowym potomstwo wykazywało upośledzenie rozwoju fizycznego i czynnościowego i mniejszy wzrost.
Croatian: Kod štakora koji su pre- i postnatalno bili izloženi fosamprenaviru, kod mladunčadi je došlo do poremećenog fizičkog i funkcionalnog razvoja te smanjenja rasta.
Polish: 25-O-deacetyloryfabutyna: AUC(0-48) 11-krotny * *w porównaniu z ryfabutyną 300 mg raz na dobę
Croatian: 25-O-desacetilrifabutin: AUC(048) ↑ 11 puta* *u usporedbi s rifabutinom 300 mg jednom dnevno
Polish: Status ART/PI, n (%)
Croatian: /IP, n (%)
Polish: Brak badań dotyczących interakcji między lekami.
Croatian: Nije bilo ispitivanja interakcija lijeka.
Polish: Podawanie fosamprenawiru w postaci tabletek po spożyciu posiłku (standaryzowany posiłek wysokotłuszczowy: 967 kcal, 67 gramów tłuszczu, 33 gramy białka, 58 gramów węglowodanów) nie zmienia parametrów farmakokinetycznych amprenawiru w osoczu (Cmax, tmax lub AUC0-) w porównaniu z podawaniem tej postaci na czczo.
Croatian: Postprandijalna primjena fosamprenavira u obliku tableta (standardizirani obrok s visokim udjelom masnoća: 967 kcal, 67 g masti, 33 g proteina, 58 g ugljikohidrata) nije promijenila farmakokinetiku amprenavira u plazmi (Cmax, tmax ili AUC0-∞) u usporedbi s onom kod primjene ovog oblika lijeka natašte.
Polish: Wysypki, reakcje skórne
Croatian: Osip/kožne reakcije
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Telzir W razie zastosowania większej dawki leku Telzir, niż została przepisana: → należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Croatian: Ako ste uzeli veću dozu lijeka Telzir od one koja Vam je propisana: →Odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować ściśle według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Polish: Tabela 3: Skuteczność w 48 tygodniu w APV30003, populacja ITT(E) (pacjenci wcześniej leczeni ART)
Croatian: Tablica 3 Ishodi djelotvornosti u 48. tjednu u APV30003 na ITT(E) populaciji (bolesnici koji su ranije primali antiretrovirusnu terapiju)
Polish: W badaniach toksyczności u dorosłych szczurów i psów, którym podawano wielokrotne dawki fosamprenawiru, występowały zaburzenia żołądkowo-jelitowe (ślinotok, wymioty, luźne i płynne stolce) i zmiany wątrobowe (przyrost masy wątroby, wzrost aktywności enzymów wątrobowych w surowicy i mikroskopowe zmiany, w tym martwica hepatocytów).
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza provedenim na odraslim štakorima i psima za fosamprenavir su se pojavili dokazi o uzrokovanju gastrointestinalnih poremećaja (salivacija, povraćanje, meki do tekući feces) i o promjenama na jetri (povećane težine jetre, povišenoj aktivnosti jetrenih enzima u serumu i mikroskopskih promjena, uključujući nekrozu hepatocita).
Polish: Po dostosowaniu dawki nie można używać leku Telzir w postaci tabletek.
Croatian: Tu prilagodbu doze nije moguće učiniti s Telzir tabletama.
Polish: Stężenie amprenawiru hamujące w 50% (IC50) wzrost miana wirusa wynosi od 0,012 do 0,08 μM w liniach komórek ostro zakażonych i 0,41 μM w liniach komórek przewlekle zakażonych (1 μM=0,50 μg/ml).
Croatian: Inhibitorna koncentracija amprenavira od 50% (IC50) kretala se u rasponu od 0,012 do 0,08 µM kod akutno inficiranih stanica, a 0,41 µM kod kronično inficiranih stanica (1 µM = 0,50 µg/ml).
Polish: Bezwzględna biodostępność fosamprenawiru nie została u ludzi określona.
Croatian: Nije ustanovljena apsolutna bioraspoloživost fosamprenavira kod ljudi.
Polish: Zawiesinę doustną należy podawać bez posiłku
Croatian: Oralnu suspenziju treba uzimati bez hrane
Polish: Potencjalna krzyżowa nadwrażliwość między preparatami z grupy sulfonamidów a fosamprenawirem nie jest znana.
Croatian: Nije poznat potencijal ukrižene osjetljivosti između lijekova sulfonamidne skupine i fosamprenavira.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki glikokortykosteroidów i dokładnie kontrolować w czasie leczenia występowanie ich działań miejscowych i ogólnych lub zmienić glikokortykosteroid na taki, który nie jest substratem CYP3A4 (np. beklometazon).
Croatian: Treba razmotriti smanjenje doze glukokortikoida s pažljivim praćenjem lokalnih i sistemskih učinaka ili prebaciti bolesnika na terapiju glukokortikoidom koji nije supstrat za CYP3A4 (npr.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących skojarzonego stosowania fosamprenawiru, rytonawiru oraz estrogenów i (lub) progestagenów podawanych w hormonalnej terapii zastępczej.
Croatian: Nema dostupnih podataka o istodobnoj primjeni fosamprenavira i ritonavira s estrogenima i/ili progestogenima koji se primjenjuju kao hormonalna nadomjesna terapija.
Polish: Lekarz zdecyduje czy leki te mogą być przyjmowane podczas stosowania leku Telzir z rytonawirem.
Croatian: Liječnik će odlučiti o tome jesu li ti lijekovi podobni za istodobno uzimanje s lijekom Telzir i ritonavirom.
Polish: Analiza próbek z niepowodzeń wirusologicznych podczas stosowania różnych schematów określiła cztery główne szlaki powstawania oporności: V32I + I47V, I50V, I54L/M i I84V.
Croatian: Analiza uzorka viroloških neuspjeha u tim režimima definirala je 4 glavna puta rezistencije: V32I+I47V, I50V, I54L/M i I84V.
Polish: • Pozostałe składniki tabletki to celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, powidon K30, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), triacetyna, żelaza tlenek czerwony (E172).
Croatian: • Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, povidon K30, magnezijev stearat, koloidni bezvodni silicijev dioksid, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), gliceroltriacetat, željezov oksid crveni (E172).
Polish: Mediana (n)
Croatian: Medijan (n)
Polish: Dostosowane dawki nie było oceniane w badaniach klinicznych i wynika z ekstrapolacji danych (patrz punkt 5.2).
Croatian: Ova prilagođena doza nije ocijenjena u kliničkom ispitivanju nego je dobivena ekstrapolacijom (vidjeti dio 5.2).
Polish: • syldenafil, wardenafil lub tadalafil (stosowane w zaburzeniach erekcji),
Croatian: • sildenafil, vardenafil ili tadalafil (koriste se za liječenje erektilne disfunkcije)
Polish: Należy przyjmować lek Telzir tak długo, jak zalecił lekarz.
Croatian: Uzimajte Telzir onoliko dugo koliko to liječnik preporučuje.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Polish: Zwiększone krwawienia mogą wystąpić u pacjentów przyjmujących inhibitory proteazy (takimi jak Telzir).
Croatian: Može doći do povećanih krvarenja tijekom uzimanja inhibitora proteaze (poput lijeka Telzir).
Polish: Obserowane znaczące zmniejszenie Cmin amprenawiru może prowadzić do niepowodzenia wirusologicznego u pacjentów.
Croatian: Uočena značajna smanjenja Cmin amprenavira kod bolesnika mogu dovesti do njegovog neuspješnog virološkog djelovanja.
Polish: U szczurów nie zaobserwowano wpływu fosamprenawiru na płodność i zdolność rozrodczą (patrz punkt 5.3).
Croatian: Fosamprenavir nije imao značajnog učinka na plodnost ni reproduktivnu sposobnost štakora (vidjeti dio 5.3).
Polish: Wstrząsać butelką przez 20 sekund przed pierwszym użyciem.
Croatian: Prije prve primjene, protresite bočicu tijekom 20 sekundi.
Polish: Oporni na FPV/RTV 4 mutacji z wyniku
Croatian: Otporni na FPV/RTV ≥ 4 mutacije od ocjene
Polish: Niemożliwe jest podanie zaleceń dotyczących dawkowania u bardzo małych dzieci (poniżej 2 lat) i nie zaleca się podawania produktu Telzir z rytonawirem w tej populacji pacjentów (patrz punkt 4.2).
Croatian: Ne mogu se donijeti preporuke o doziranju za jako mladu djecu (djeca u dobi < 2 godine starosti) te se Telzir s ritonavirom ne preporučuje za tu populaciju bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Polish: W przypadku przedawkowania leku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia objawów toksyczności (patrz punkt 4.8), a w razie konieczności zastosować rutynowe postępowanie objawowe.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnika treba nadzirati zbog pojave znakova toksičnosti (vidjeti dio 4.8) te prema potrebi primijeniti standardne mjere suportivnog liječenja.
Polish: Populacja ITT-E analiza TLOVR
Croatian: ITT-E Populacija TLOVR analiza
Polish: Parametry metaboliczne: podczas leczenia przeciwretrowirusowego mogą zwiększyć się masa ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi (patrz punkt 4.4).
Croatian: Metabolički parametri: tijekom antivirusne terapije mogu se povećati tjelesna težina i povisiti razine lipida i glukoze u krvi (vidjeti dio 4.4).
Polish: • jeśli pacjent jest uczulony na leki zawierające sulfonamidy.
Croatian: • Imate li poznate alergije na lijekove koji sadrže sulfonamide.
Polish: U ciężarnych samic szczurów i królików nie obserwowano istotnego wpływu na rozwój zarodków i płodów.
Croatian: skotnih štakora i kunića nisu zamijećeni značajniji učinci na embrio-fetalni razvoj.
Polish: Telzir jest dostępny również w postaci zawiesiny doustnej do leczenia pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek.
Croatian: Telzir je također dostupan u obliku oralne suspenzije za one bolesnike koji ne mogu progurati tablete.
Polish: Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczonym przed dziećmi, zawierająca 225 mililitrów zawiesiny doustnej.
Croatian: HDPE boca s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu koja sadrži 225 mililitara oralne suspenzije.
Polish: Jednoczesne stosowanie parytaprewiru i fosamprenawiru w skojarzeniu z rytonawirem (FPV/RTV) jest przeciwwskazane ze względu na spodziewane zwiększenie ekspozycji na parytaprewir oraz brak danych klinicznych oceniających jego skalę (patrz punkt 4.5).
Croatian: Istodobna primjena paritaprevira i fosamprenavira/ritonavira (FPV/RTV) kontraindicirana je zbog očekivanog povećanja izloženosti paritapreviru i nedostatka kliničkih podataka na temelju kojih bi se ocijenila veličina tog povećanja (vidjeti dio 4.5).
Polish: Profile mutacji były podobne do tych opisywanych u dorosłych pacjentów, leczonych wcześniej inhibitorami protezy (PI), u których zastosowano fosamprenawir z rytonawirem.
Croatian: Profili mutacija bili su slični onima opisanim kod odraslih bolesnika liječenih fosamprenavirom/ritonavirom, a koji su ranije primali IP terapiju.
Polish: Częstość występowania tych przypadków jest nieznana (patrz rozdział 4.4).
Croatian: Učestalost te pojave nije poznata (vidjeti dio 4.4).
Polish: Do badania APV29005 zostało włączonych 30 pacjentów w wieku od lat 6 do 11 (z których większość leczona była fosamprenawirem z rytonawirem w dawce 18/3 mg/kg mc. dwa razy na dobę, lub według schematu przyjmowania tabletek, zalecanego dla dorosłych) oraz 40 pacjentów w wieku od 12 do 18 lat (z których większość była leczona schematem dawkowania przeznaczonym dla dorosłych).
Croatian: U APV29005 uključeno je 30 bolesnika u dobi od 6 do 11 godina (od kojih je većina liječena fosamprenavirom/ritonavirom u dozi od 18/3 mg/kg 2 puta dnevno ili prema režimu primjene tableta za odrasle) i 40 bolesnika u dobi od 12 do 18 godina (od kojih je većina liječena režimom primjene tableta za odrasle).
Polish: 700 mg (1 tabletka lub 14 ml zawiesiny)
Croatian: Tablete ili oralna suspenzija 700 mg (1 tableta ili 14 ml suspenzije)
Polish: Wyniki były korzystniejsze w grupie leczonej lopinawirem z rytonawirem, jak pokazano poniżej.
Croatian: Rezultati su bili u korist grane lopinavira/ritonavira, kao što se detaljnije navodi u nastavku.
Polish: • Substancją czynną leku jest fosamprenawir.
Croatian: • Djelatna tvar je fosamprenavir.
Polish: • cyklosporyna, rapamycyna, takrolimus (stosowane w celu osłabienia układu odpornościowego),
Croatian: • ciklosporin, rapamicin, takrolimus (koriste se za supresiju imunološkog sustava)
Polish: Wcisnąć plastikowy łącznik do szyjki butelki, trzymając mocno butelkę.
Croatian: Držeći čvrsto bocu, u grlo boce gurnite plastični nastavak.
Polish: • dawki ryfabutyny większe niż 150 mg co drugi dzień (antybiotyk),
Croatian: • doze rifabutina veće od 150 mg svaki drugi dan (antibiotik) • lidokain primijenjen injekcijom
Polish: Wszystkie objawy stanu zapalnego są wskazaniem do przeprowadzenia badania i zastosowania w razie konieczności odpowiedniego leczenia.
Croatian: Sve simptome upale mora se procijeniti i prema potrebi započeti liječiti.
Polish: Telzir należy do grupy leków znanych jako leki przeciwretrowirusowe.
Croatian: Telzir je vrsta lijeka poznata kao antiretrovirusni lijek.
Polish: Narażenie na amprenawir nie zmieniło się w porównaniu z danymi historycznymi.
Croatian: U usporedbi s povijesnim podacima, izloženost amprenaviru nije se mijenjala.
Polish: Jednoczesne ich stosowanie nie jest zalecane, chyba że spodziewane korzyści leczenia przewyższają ryzyko ogólnego działania kortykosteroidów (patrz punkt 4.4).
Croatian: Istodobna primjena se ne preporučuje ukoliko potencijalna korist liječenja nije veća od rizika sistemskih učinaka kortikosteroida (vidjeti dio 4.4).
Polish: Dorośli pacjenci uprzednio leczeni przeciwretrowirusowo
Croatian: Odrasli bolesnici koji su ranije primali antiretrovirusnu terapiju
Polish: Butelka zawierająca 225 ml zawiesiny doustnej.
Croatian: Boca s 225 ml oralne suspenzije