FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru medicamente orfane cu privire la Cometriq este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2015.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Cometriq jista' jinstab fuq issit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Cele mai frecvente rezultate anormale ale analizelor de sânge au fost creșterea enzimelor hepatice, cum ar fi aspartat-aminotransferaza (AST), alanin-aminotransferaza (ALT) și fosfataza alcalină (ALP), număr scăzut de globule albe (limfopenie sau neutropenie), trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), hipocalcemie (concentrații scăzute de calciu în sânge), hipofosfatemie (concentrații scăzute de fosfați), hipomagneziemie (concentrații scăzute de magneziu în sânge), hipokaliemie (concentrații scăzute de potasiu în sânge) și hiperbilirubinemie (cantități crescute de bilirubină, un produs de descompunere a globulelor roșii din sânge).
Maltese: Irriżultati anormali l-aktar komuni f'testijiet tad-demm fil-laboratorju kienu żieda fl-enzimi tal-fwied bħal aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) u alkaline phosphatase (ALP), għadd baxx ta' ċelloli bojod (limfopenja jew newtropenja), tromboċitopenja (għadd baxx ta' plejtlits fid-demm), ipokalċemija (livelli baxxi ta' kalċju fid-demm), ipofosfatemija (livelli baxxi ta' fosfati fiddemm), ipomanjeżjemija (livelli baxxi ta' manjeżju fid-demm), ipokalemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm) u iperbilirubinemija (żieda fl-ammonti ta' bilirubin, prodott ta' tkissir taċ-ċelloli ħomor taddemm).
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Cometriq, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 martie 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Cometriq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-21 ta' Marzu 2014.
Romanian: Cometriq cabozantinib
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku kabozantinib
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Cometriq?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Cometriq?
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Cometriq (care pot afecta mai mult de 2 persoane din 10) sunt diaree, sindromul de eritrodisestezie palmo-plantară (sindrom mână-picior, care implică erupții tranzitorii pe piele și amorțeală la nivelul palmelor și tălpilor), scădere în greutate, pierderea poftei de mâncare, greață, oboseală, modificări ale simțului gustului, modificări ale culorii părului, hipertensiune arterială (tensiune arterială mare), inflamarea mucoasei (țesut umed care căptușește anumite cavități ale corpului), inclusiv stomatită (inflamarea mucoasei bucale), constipație, vărsături, slăbiciune și modificări ale vocii.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cometriq (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 2 persuni minn kull 10) huma dijarea, is-sindrome ta' palmar-plantar erythrodysaesthesia (sindrome ta' id-sieq, li jinvolvi raxx u nuqqas ta' sensazzjoni fuq il-wiċċ tal-id u l-qiegħ tas-sieq), telf fil-piż, nuqqas ta' aptit, nawżja (tħossok ma tiflaħx), għeja, disturbi fit-togħma, tibdil fil-kulur tax-xahar, ipertensjoni (pressjoni taddemm għolja), infjammazzjoni tal-mukoża (tessut artab li jiksi ċerti kavitajiet tal-ġisem) inkluż stomatite (infjammazzjoni tar-rita tal-ħalq), stitikezza, rimettar, dgħjufija u tibdil fil-ħoss tal-vuċi.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cometriq?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cometriq?
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Cometriq sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Cometriq, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Cometriq, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Romanian: Informații suplimentare sunt disponibile în rezumatul planului de management al riscurilor
Maltese: Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare grave sunt pneumonie, inflamarea mucoasei, hipocalcemie (concentrații scăzute de calciu în sânge), disfagie (greutate la înghițire), deshidratare, embolie pulmonară (cheaguri de sânge în vasele care alimentează plămânii) și hipertensiune arterială.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni huma pulmonite, infjammazzjoni tal-mukoża, ipokalċemija (livelli baxxi ta' kalċju fid-demm), disfaġja (diffikultà biex tibla'), deidratazzjoni, emboliżmu pulmonari (tagħqid tad-demm fil-vażijiet li jissupplixxu lill-pulmuni), u ipertensjoni.
Romanian: Concentr aţie
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim
Romanian: Codul veterinar ATC: QP53BX03.
Maltese: QP53BX03.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 11/02/2011.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11/02/2011.
Romanian: S-a constatat că biodisponibilitatea este de aproximativ 70%.
Maltese: Il-bijodisponibilità ntweriet li hi ta' madwar 70%.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este ridicată (~99%).
Maltese: Ittwaħħil tal-proteina fil-plażma hu għoli (~99%).
Romanian: Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune:
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni:
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte ectoparaziticide pentru uz sistemic.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: ektoparassitiċidi oħra għal użu sistemiku.
Romanian: Nu există niciun antidot.
Maltese: M'hemm ebda antidot disponibbli.
Romanian: Tmax mediu pentru spinosinele A şi D este cuprins între 2-4 ore, iar timpul mediu de înjumătăţire pentru eliminare este cuprins între 127,5 şi 162,6 ore, respectiv 101,3 şi 131,9 ore.
Maltese: 2-4 sigħat u l-half life ta' eliminazzjoni kienet minn 127.5 sa 162.6 sigħat u 101.3 sa 131.
Romanian: EU/2/10/115/016 (90 mg, 3 comprimate) EU/2/10/115/017 (90 mg, 6 comprimate)
Maltese: EU/2/10/115/017 (90 mg, 6 pilloli)
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz Nu există niciun antidot.
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn
Romanian: Tratamentul şi prevenirea infestărilor cu purici (Ctenocephalides felis).
Maltese: Kura u prevenzjoni minn infestazzjonijiet tal-briegħed (Ctenocephalides felis).
Romanian: S-a demonstrat că spinosad este un substrat al P-glicoproteinei (PgP).
Maltese: Spinosad intwera li hu substrat għal P-glycoprotein (PgP).
Romanian: Activitatea insecticidă împotriva noilor infestări persistă până la 4 săptămâni.
Maltese: L-attività insettiċida kontra infestazzjonijiet ġodda tippersisti għal sa 4 ġimgħat.
Romanian: Convulsiile au fost reacţii adverse rare.
Maltese: Aċċessjonijiet kienu reazzjonijiet avversi rari.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMA) (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.emea.europa.eu/).
Romanian: Aproximativ 90% din spinosad constă în spinosin A şi D. Din această proporţie de 90%, raportul dintre spinosin A şi A+D este 0,85, dacă se calculează ca spinosin A/spinosin A+D.
Maltese: spinosyn A għal A+D hu 0.85 meta kkalkulat bħala spinosyn A/spinosyn A+D.
Romanian: PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Celuloză microcristalină Aromă artificială de vită Hidroxipropilceluloză
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti Microcrystalline cellulose
Romanian: Nu interacţionează cu locurile de legare cunoscute ale altor insecticide nicotinice sau GABAergice, precum neonicotinoidele (imidacloprid sau nitenpiram), fipronil, milbemicinele, avermectinele (selamectina) sau ciclodienele, ci printr-un mecanism insecticid inovator.
Maltese: Ma jirreaġixxix ma' siti ta' rabta magħrufin ta' insettiċidi nikotiniċi jew GABAerġiċi oħra, bħal neonicotinides (imidacloprid jew nitenpyram), fiproles (fipronil), milbemycins, avermectins (eż selamectin) jew cyclodienes imma permezz ta' mekkaniżmu insettiċida ġdid.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Administrare orală.
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI Għal użu orali.
Romanian: Elanco
Maltese: Spinosad
Romanian: Supradozare:
Maltese: Klieb:
Romanian: Frecventa reactiilor adverse este definita utilizand urmatoarea convenţie:
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:
Romanian: Produsul medicinal veterinar poate fi administrat în siguranţă la intervale lunare, în doza recomandată.
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju jista' jingħata b'mod sigur f'intervalli ta' kull xahar fid-doża rakkomandata.
Romanian: A avut loc şi fosfolipidoza (vacuolizarea celulelor ficatului, glandei suprarenale şi a plămânilor).
Maltese: Fosfolipidosi (vakuwolazzjoni taċ-ċelluli tal-fwied, glandoli adrenali u l pulmun) seħħet ukoll.
Romanian: (kg)
Maltese: U INGREDJENT(I)
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezinta reactii adverse in timpul unui tratament) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale) - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale) - Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale) - Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportarile izolate).
Maltese: kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Romanian: Cutii de carton conţin pachete cu blistere transparente din PCTFE/PE/PVC, sigilate cu folie de aluminiu, care conţin 3 sau 6 comprimate masticabile.
Maltese: Pakketti tal-kartun li fih pakketti ta' folji ċari tal-PCTFE/PE/PVC issiġillat b'fojl tal-aluminju li fih minn 3 sa 6 pilloli li jistgħu jintmagħdu.
Romanian: EU/2/10/115/013 (665 mg, 3 comprimate) EU/2/10/115/005 (665 mg, 6 comprimate) EU/2/10/115/014 (1040 mg, 3 comprimate) EU/2/10/115/007 (1040 mg, 6 comprimate) EU/2/10/115/015 (1620 mg, 3 comprimate) EU/2/10/115/009 (1620 mg, 6 comprimate)
Maltese: EU/2/10/115/005 (665 mg, 6 pilloli) EU/2/10/115/014 (1040 mg, 3 pilloli) EU/2/10/115/007 (1040 mg, 6 pilloli) EU/2/10/115/015 (1620 mg, 3 pilloli) EU/2/10/115/009 (1620 mg, 6 pilloli)
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 3 comprimate
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 3 pilloli
Romanian: EU/2/10/115/018 (140 mg, 3 comprimate) EU/2/10/115/019 (140 mg, 6 comprimate) EU/2/10/115/020 (180 mg, 3 comprimate) EU/2/10/115/021 (180 mg, 6 comprimate) EU/2/10/115/011 (270 mg, 3 comprimate) EU/2/10/115/001 (270 mg, 6 comprimate) EU/2/10/115/012 (425 mg, 3 comprimate) EU/2/10/115/003 (425 mg, 6 comprimate) EU/2/10/115/013 (665 mg, 3 comprimate) EU/2/10/115/005 (665 mg, 6 comprimate) EU/2/10/115/014 (1040 mg, 3 comprimate) EU/2/10/115/007 (1040 mg, 6 comprimate) EU/2/10/115/015 (1620 mg, 3 comprimate) EU/2/10/115/009 (1620 mg, 6 comprimate)
Maltese: EU/2/10/115/018 (140 mg, 3 pilloli) EU/2/10/115/019 (140 mg, 6 pilloli) EU/2/10/115/020 (180 mg, 3 pilloli) EU/2/10/115/021 (180 mg, 6 pilloli) EU/2/10/115/011 (270 mg, 3 pilloli) EU/2/10/115/001 (270 mg, 6 pilloli) EU/2/10/115/012 (425 mg, 3 pilloli) EU/2/10/115/003 (425 mg, 6 pilloli) EU/2/10/115/013 (665 mg, 3 pilloli) EU/2/10/115/005 (665 mg, 6 pilloli) EU/2/10/115/014 (1040 mg, 3 pilloli) EU/2/10/115/007 (1040 mg, 6 pilloli) EU/2/10/115/015 (1620 mg, 3 pilloli) EU/2/10/115/009 (1620 mg, 6 pilloli)
Romanian: Comfortis 425 mg 425 mg spinosad Comfortis 665 mg 665 mg spinosad Comfortis 1040 mg 1040 mg spinosad Comfortis 1620 mg 1620 mg spinosad
Maltese: Comfortis 665 mg 665 mg spinosad Comfortis 1040 mg 1040 mg spinosad Comfortis 1620 mg 1620 mg spinosad
Romanian: EU/2/10/115/016 (90 mg, 3 comprimate) EU/2/10/115/017 (90 mg, 6 comprimate) EU/2/10/115/018 (140 mg, 3 comprimate) EU/2/10/115/019 (140 mg, 6 comprimate) EU/2/10/115/020 (180 mg, 3 comprimate) EU/2/10/115/021 (180 mg, 6 comprimate) EU/2/10/115/011 (270 mg, 3 comprimate) EU/2/10/115/001 (270 mg, 6 comprimate) EU/2/10/115/012 (425 mg, 3 comprimate) EU/2/10/115/003 (425 mg, 6 comprimate)
Maltese: EU/2/10/115/016 (90 mg, 3 pilloli) EU/2/10/115/017 (90 mg, 6 pilloli) EU/2/10/115/018 (140 mg, 3 pilloli) EU/2/10/115/019 (140 mg, 6 pilloli) EU/2/10/115/020 (180 mg, 3 pilloli) EU/2/10/115/021 (180 mg, 6 pilloli) EU/2/10/115/011 (270 mg, 3 pilloli) EU/2/10/115/001 (270 mg, 6 pilloli) EU/2/10/115/012 (425 mg, 3 pilloli) EU/2/10/115/003 (425 mg, 6 pilloli) EU/2/10/115/013 (665 mg, 3 pilloli)
Romanian: Efectul preventiv împotriva reinfestărilor este un rezultat al activităţii împotriva puricilor adulţi şi al reducerii producţiei de ouă şi persistă timp de până la 4 săptămâni după o singură administrare a produsului.
Maltese: L-effett preventiv kontra infestazzjonijiet mill-ġdid huwa dovut għall-attività adultiċida u t-tnaqqis fil-produzzjoni ta' bajd u jippersisti għal sa 4 ġimgħat wara li l-prodott jingħata darba biss.
Romanian: 6 comprimate
Maltese: 6 pilloli
Romanian: Comprimate masticabile
Maltese: KOMPOŻIZZJONI KWALITTATIVA
Romanian: Comfortis 90 mg 90 mg spinosad Comfortis 140 mg 140 mg spinosad Comfortis 180 mg 180 mg spinosad Comfortis 270 mg 270 mg spinosad
Maltese: Comfortis 90 mg 90 mg spinosad Comfortis 140 mg 140 mg spinosad Comfortis 180 mg 180 mg spinosad Comfortis 270 mg 270 mg spinosad Comfortis 425 mg 425 mg spinosad
Romanian: Precautii speciale pentru utilizare la animale:
Maltese: Kodiċi veterinarja ATC:
Romanian: Efectul preventiv împotriva reinfestărilor este un rezultat al activităţii împotriva puricilor adulţi şi al reducerii producţiei acestora de ouă.
Maltese: L-effett preventiv kontra infestazzjonijiet mill-ġdid huwa dovut għall-attività ta' kontra l-briegħed adulti u t-tnaqqis fil-produzzjoni tagħhom ta' bajd.
Romanian: Siliciu coloidal, anhidru
Maltese: Hydroxypropylcellulose Colloidal silicon, anhydrous Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Romanian: (nAChR).
Maltese: OĦRA
Romanian: EMA/732937/2010 EMEA/V/C/002233
Maltese: EMA/732937/2010
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate masticabile în cinci concentrații (90 mg, 140 mg, 180 mg, 270 mg, 425 mg) pentru câini şi pisici și în trei concentraţii suplimentare pentru câinii de talie mai mare (665 mg, 1040 mg și 1620 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli li jintmagħdu, f'ħames qawwiet (90 mg, 140 mg, 180 mg, 270 mg, 425 mg), għall-klieb u l-qtates u fi tliet qawwiet addizzjonali għallklieb akbar (665 mg, 1040 mg u 1620 mg).
Romanian: Comfortis este un medicament de uz veterinar care conţine spinosad.
Maltese: Comfortis huwa mediċina veterinarja li fiha s-spinosad.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR).
Romanian: Studiile au cuprins câini şi pisici de diferite vârste, sexe, rase şi greutăţi.
Maltese: Listudji involvew klieb u qtates minn gruppi ta' età, sess, razez u piżijiet differenti.
Romanian: În studiile clinice, Comfortis a fost comparat cu un medicament de uz veterinar autorizat în UE pentru tratamentul şi prevenirea infestărilor cu purici (selamectină, o soluţie „spot-on" aplicată pe pielea câinelui sau a pisicii).
Maltese: Fl-istudji kliniċi Comfortis tqabbel ma' mediċina veterinarja awtorizzata fl-UE għall-kura u l-prevenzjoni ta' infestazzjonijiet bil-briegħed (selamestin, ‘spot-on' applikat fuq il-ġilda tal-kelb jew tal-qattus).
Romanian: De ce a fost aprobat Comfortis?
Maltese: Għaliex ġie approvat Comfortis?
Romanian: Substanţa activă din Comfortis, spinosadul, este un insecticid care acţionează prin împiedicarea acţiunii anumitor receptori (receptori nicotinici de acetilcolină) din sistemul nervos al puricilor, ceea ce duce la paralizia, urmată de moartea acestora.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Comfortis, is-spinosad, hija insettiċida li taħdem billi tinterferixxi f'ċerti riċetturi (riċetturi nikotiniċi tal-aketilkolina) fis-sistema nervuża tal-briegħed, u dan jikkaġunalhom paraliżi u mbagħad il-mewt.
Romanian: Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în modulul Dezbaterea ştiinţifică din prezentul EPAR.
Maltese: Ilbilanċ tal-benefiċċju-riskju jista' jinstab fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Romanian: Utilizarea comprimatelor de Comfortis la câini şi pisici cu epilepsie poate implica riscuri suplimentare.
Maltese: L-użu tal-pilloli Comfortis fi klieb jew qtates li għandhom l-epilessija jista' jinvolvi riskji addizzjonali.
Romanian: Cum a fost studiat Comfortis?
Maltese: Kif ġie studjat Comfortis?
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Maltese: Jekk trid iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tasCVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Comfortis?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Comfortis?
Romanian: 4 decembrie 2015
Maltese: 4 ta' Diċembru 2015
Romanian: Alte informații despre medicamentele din rădăcină de tătăneasă
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-mediċini li fihom
Romanian: Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din rădăcină de tătăneasă, inclusiv informații aprofundate despre concluziile comitetului, se găsesc la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini li fihom Widnet il-għomor, inklużi ddettalji tal-konklużjonijiet tal-Kumitat, tinsab taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: De asemenea, HMPC a analizat 4 studii clinice efectuate cu un preparat diferit din tătăneasă (detalierea nu este inclusă în prezentul rezumat).
Maltese: L-HMPC innota wkoll 4 studji kliniċi mwettqa bi preparazzjoni ta' Widnet il-għomor differenti (mhux koperta b'dan is-sommarju).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din rădăcină de tătăneasă?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini li fihom Widnet il-għomor?
Romanian: Rădăcina de tătăneasă este numele comun pentru rădăcina plantei Symphytum officinale L. Prezentul rezumat descrie medicamentele cu rădăcină de tătăneasă care conțin un anumit preparat din plante, obținut prin extracția cu etanol (tehnică folosită pentru extragerea compușilor din părți ale plantelor prin dizolvarea lor în alcool).
Maltese: Widnet il-għomor li fihom preparazzjoni erbali, li hija miksuba bl-estrazzjoni tal-etanol (teknika użata għall-estrazzjoni ta' komposti minn materjal tal-pjanta billi dawn jiddewbu fl-alkoħol).
Romanian: Pentru mai multe informații despre studiile evaluate de HMPC, consultați raportul de evaluare al HMPC.
Maltese: Għal informazzjoni dettaljata dwar l-istudji vvalutati mill-HMPC, ara r-rapport ta' valutazzjoni talHMPC.
Romanian: Londra, 20 septembrie 2007 EMEA/470121/2007
Maltese: Londra, 20 ta' Settembru 2007 EMEA/470092/2007
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): piroxicam
Maltese: Mhux Patentat (INN): piroxicam
Romanian: PRODUSE MEDICAMENTOASE CARE CONŢIN PIROXICAM
Maltese: PRODOTTI MEDIĊINALI LI FIHOM PIROXICAM
Romanian: Piroxicam este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) cu proprietăţi antiinflamatorii, analgezice şi antipiretice.
Maltese: Piroxicam huwa mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdali (SNAID) bi kwalitajiet antiinfjammatorji, analġeżiċi u antipiretiċi.
Romanian: La 2 august 2006, Comisia Europeană a sesizat EMEA în temeiul articolului 31 al Directivei 2001/83/CE, astfel cum a fost modificat, cu privire la produsele medicamentoase care conţin piroxicam.
Maltese: Fit-2 ta' Awwissu 2006, il-Kummissjoni Ewropea rreferiet il-kwistjoni lill-EMEA skond l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għal prodotti mediċinali li fihom piroxicam.
Romanian: Explicaţiile scrise au fost înaintate de titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă în 18 decembrie 2006 şi în 13 aprilie 2007.
Maltese: Id-Detenturi ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) ipprovdew spjegazzjonijiet bilmiktub fit-18 ta' Diċembru 2006 u fit-13 ta' April 2007.
Romanian: Titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă au prezentat explicaţii orale în faţa CHMP în 22 şi 23 mai 2007.
Maltese: Il-MAHs ippreżentaw spjegazzjonijiet verbali lill-CHMP fit-22 u fit-23 ta' Mejju 2007.
Romanian: *Notă: informaţiile prezentate în acest document şi în anexe reflectă doar avizul CHMP, datat pe 21 iunie 2007.
Maltese: ∗ Noti: l-informazzjoni mogħtija f'dan id-dokument u fl-annessi tirrifletti biss l-Opinjoni tal-CHMP datata 21 ta' Ġunju 2007.
Romanian: AVIZUL COMITETULUI PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 31 ALINEATUL (2)
Maltese: (CHMP) WARA REFERENZA SKOND L-ARTIKOLU 31(2)
Romanian: Dr. Rossi şi Dr. Calvo-Rojas au fost numiţi în calitate de raportor, respectiv coraportor.
Maltese: Rossi u d-Dott. Calvo-Rojas rispettivament.
Romanian: În urma acestei evaluări s-a constatat că datele epidemiologice limitate şi datele privind reacţiile adverse spontane constituie un semnal de alarmă privind riscul crescut de reacţii gastrointestinale şi cutanate (inclusiv reacţii buloase potenţial letale) pentru piroxicam faţă de alte AINS neselective.
Maltese: Din l-evalwazzjoni sabet li dejta epidemjoloġika limitata u dejta spontanja dwar ir-reazzjonijiet avversi tal-mediċina pprovdiet sinjal ta' riskju akbar ta' reazzjonijiet gastro-intestinali u tal-ġilda (fosthom reazzjonijiet bullużi ta' theddida għall-ħajja) għal piroxicam meta mqabbel ma' NSAIDs oħra mhux selettivi.
Romanian: Această evaluare a fost finalizată în iunie 2006.
Maltese: Din l-evalwazzjoni ntemmet f'Ġunju 2006.
Romanian: Autorităţile competente ale statelor membre vor continua să evalueze produsul în mod regulat.
Maltese: L-Awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri ser ikomplu jżommu l-prodott taħt osservazzjoni regolari.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, CHMP a considerat că raportul beneficiu/risc în formulele sistemice ale piroxicam este pozitiv în tratamentul pentru ameliorarea simptomatică a osteoartritei, artritei reumatoide sau a spondilitei anchilozante; cu toate acestea, CHMP a considerat că raportul beneficiu/risc pentru piroxicam în tratarea afecţiunilor acute este negativ şi că aceste indicaţii trebuie revocate.
Maltese: Fuq il-bażi tad-dejta disponibbli, il-CHMP ikkunsidra li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju għallformulazzjonijiet sistemiċi ta' piroxicam huwa pożittiv fit-trattament tas-serħan mis-sintomi ta' losteoartrite, l-artrite rewmatika jew l-ispondilite li twassal għall-ankilosi; madankollu l-CHMP ikkunsidra li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' piroxicam fit-trattament ta' kundizzjonijiet akuti huwa negattivi u li dawn l-indikazzjonijiet għandhom jiġu revokati.
Romanian: Motivul sesizării l-a constituit riscul de reacţii gastrointestinale şi cutanate.
Maltese: Ir-raġunijiet għar-riferiment kienu jikkonċernaw ir-riskju ta' reazzjonijiet gastro-intestinali u tal-ġilda.
Romanian: Denumirea inventată a produsului
Maltese: Isem inventat talprodott
Romanian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim Germany
Maltese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173
Romanian: Compagel gel pentru cai gel
Maltese: Compagel gel għażżwiemel ġell
Romanian: 50 000 UI de heparină sodică 0,5 g de levomentol 5,0 g de hidroxietil salicilat cai uz topic
Maltese: 100g ġell fih: heparin sodium 50 000 IU levomenthol 0.5 g hydroxyethyl salicylate 5.0 g żwiemel topiku