FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • warfarínom (antikoagulans - liek zabraňujúci tvorbe krvných zrazenín),
Latvian: • varfarīnu (antikoagulants),
Slovak: * štúdia TRITON u pacientov s ACS podstupujúcich PCI
Latvian: TRITON pētījums ar AKS slimniekiem, kam veic PKI **
Slovak: 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 30 x 1 filmom obalená tableta 84 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 90 x 1 filmom obalená tableta 98 filmom obalených tabliet
Latvian: 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 30 x 1 apvalkotā tablete 84 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes 90 x 1 apvalkotā tablete 98 apvalkotās tabletes
Slovak: U pacientov so známou alergiou na tienopyridíny sa odporúča sledovanie výskytu príznakov hypersenzitivity (pozri časť 4.8).
Latvian: Pacientiem, par kuriem ir zināms, ka viņiem ir alerģija pret tiēnpiridīniem, ieteicams kontrolēt paaugstinātas jutības pazīmes (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek, vrátane pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek, nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, tostarp pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: U pacientov s akútnym koronárnym syndrómom podstupujúcich PCI bola hodnotená bezpečnosť v jednej klopidogrelom kontrolovanej štúdii (TRITON), v ktorej bolo 6 741 pacientov liečených prasugrelom (nasycovacia dávka 60 mg a udržiavacia dávka 10 mg jedenkrát denne) počas 14,5 mesiacov (medián) (5 802 pacientov bolo liečených po dobu dlhšiu ako 6 mesiacov, 4 136 pacientov bolo liečených po dobu dlhšiu ako 1 rok).
Latvian: Drošums pacientiem ar akūtu koronāro sindromu, kam veic PKI, tika novērtēts vienā ar klopidogrelu kontrolētā pētījumā (TRITON), kurā 6741 pacients tika ārstēts ar prazugrelu (60 mg piesātinošā deva un 10 mg balstdeva vienreiz dienā) vidēji 14,5 mēnešus (5802 pacienti tika ārstēti vairāk nekā 6 mēnešus, 4136 pacienti - vairāk nekā 1 gadu).
Slovak: Po podaní nasycovacej dávky 900 mg klopidogrelu (s ASA) bolo 56 jedincov s ACS liečených počas 14 dní buď s prasugrelom 10 mg jedenkrát denne alebo klopidogrelom 150 mg jedenkrát denne a potom prestavených buď na klopidogrel 150 mg alebo prasugrel 10 mg počas ďalších 14 dní.
Latvian: Pēc klopidogrela 900 mg piesātinošās devas lietošanas (kopā ar ASS), 56 indivīdi ar AKS tika 14 dienas ārstēti ar 10 mg prazugrela vienreiz dienā vai 150 mg klopidogrela vienreiz dienā, pēc tam nākamajās 14 dienās pārejot attiecīgi uz 150 mg klopidogrela vai 10 mg prazugrela.
Slovak: Používanie Prasugrelu Mylan u pacientov vo veku ≥ 75 rokov sa vo všeobecnosti neodporúča a má sa užívať len s opatrnosťou a po starostlivom individuálnom posúdení prínosu/rizika predpisujúcim lekárom, keď prínosy z hľadiska prevencie ischemických príhod prevýšia riziko závažných krvácaní.
Latvian: Prasugrel Mylan parasti neiesaka lietot pacientiem no 75 gadu vecuma, un to var darīt, tikai ievērojot piesardzību, ja pēc individuālā ieguvuma un riska rūpīgas izvērtēšanas ārstējošais ārsts konstatē, ka išēmisku notikumu profilakses ieguvums atsver nopietnas asiņošanas risku.
Slovak: Ak zabudnete užiť Prasugrel Mylan
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Prasugrel Mylan
Slovak: Výsledky farmakodynamicko-farmakogenomickej štúdie so 720 ázijskými pacientmi s ACS PCI preukázali, že vyššie hladiny doštičkovej inhibície sa dosiahli s prasugrelom v porovnaní s klopidogrelom a že 60 mg nasycovacia dávka a následná 10 mg udržiavacia dávka je vhodnou dávkovacou schémou u Ázijčanov, ktorých telesná hmotnosť je aspoň 60 kg a sú mladší ako 75 rokov (pozri časť 4.2).
Latvian: Farmakodinamiskā/farmakogenomā pētījuma rezultāti ar 720 AKS PKI aziātu pacientiem pierādīja, ka augstāks trombocītu inhibīcijas līmenis tiek sasniegts ar prazugrelu salīdzinājumā ar klopidogrelu un ka prazugrela 60 mg piesātinošā deva/10 mg balstdeva ir piemērota dozēšanas shēma aziātu pacientiem ar ķermeņa masu vismaz 60 kg vecumā līdz 75 gadiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: HDPE fľaša: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Latvian: ABPE pudele: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Slovak: V 30­mesačnej štúdii (TRILOGY-ACS) s 9326 pacientmi s UA/NSTEMI ACS liečenými konzervatívne bez revaskularizácie (neschválená indikácia), prasugrel v porovnaní s klopidogrelom významne neznižoval frekvenciu kombinovaného cieľového ukazovateľa kardiovaskulárneho úmrtia, infarktu myokardu alebo mozgovej mŕtvice.
Latvian: 30 mēnešu pētījumā (TRILOGY-ACS), kurā 9326 pacientiem ar UA/NSTEMI AKS tika medicīniski kontrolēts bez revaskularizācijas (nereģistrēta indikācija), prazugrels, salīdzinot ar klopidogrelu, nozīmīgi nemazināja saliktā vērtētā raksturlieluma (KV nāves, MI vai insulta) biežumu.
Slovak: Biela nepriehľadná HDPE fľaša s bielym nepriehľadným polypropylénovým uzáverom s hliníkovou indukčnou tesniacou vložkou.
Latvian: Balta, necaurspīdīga ABPE pudele ar baltu, necaurspīdīgu, skrūvējamu polipropilēna vāciņu un alumīnija aizdari.
Slovak: Z toho najčastejšou nežiaducou reakciou u oboch liečiv bolo krvácanie, ktoré viedlo k vysadeniu lieku v štúdii (2,5
Latvian: Abiem medikamentiem visbiežāk novērotā nevēlamā blakusparādība, kuras dēļ tika pārtraukta pētāmo zāļu lietošana, bija asiņošana (2,5% prazugrela grupā un 1,4% klopidogrela grupā).
Slovak: Pacienti užívali tiež ASA (75 mg až 325 mg jedenkrát denne).
Latvian: Pacienti saņēma arī ASS (75-325 mg vienreiz dienā).
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA
Latvian: IEROBEŽOJUMI
Slovak: Ako užívať Prasugrel Mylan
Latvian: Kā lietot Prasugrel Mylan
Slovak: Jednorazová intravenózna bolusová dávka nefrakcionovaného heparínu (100 U/kg) významne neovplyvnila inhibíciu agregácie doštičiek sprostredkovanú prasugrelom.
Latvian: Nefrakcionēts heparīns (100 V/kg) vienreizējas intravenozas bolus devas veidā prazugrela izraisīto trombocītu agregācijas inhibīciju būtiski neietekmēja.
Slovak: V prenatálnych a postnatálnych štúdiách u potkanov nemala liečba v tehotenstve žiadny vplyv na správanie a reprodukčný vývoj potomstva pri dávkach až do expozície, ktorá je 240­násobkom odporúčanej dennej udržiavacej dávky u ľudí (v mg/m²).
Latvian: Prenatālajos un postnatālajos pētījumos ar žurkām mātītes ārstēšana neietekmēja atvašu reproduktīvo attīstību, lietojot devas, kas līdz pat 240 reizēm pārsniedza cilvēkam ieteikto dienas balstdevu (rēķinot mg/m²).
Slovak: Zníženie trombózy stentu pri prasugrele sa pozorovalo na začiatku i po 30 dňoch pri obidvoch typoch stentov, pri neobaľovaných kovových stentoch aj pri stentoch uvoľňujúcich liečivo.
Latvian: Stenta trombozes gadījumu skaita samazinājums, lietojot prazugrelu, tika novērots gan agrīnā fāzē, gan pēc 30 dienām, turklāt gan ar metāla, gan zāles izdalošajiem stentiem.
Slovak: Z dôvodu možného zvýšeného rizika krvácania sa majú chronické NSAID (vrátane COX-2 inhibítorov) a Prasugrel Mylan súbežne podávať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Latvian: Ņemot vērā iespējamo palielināto asiņošanas risku, ilgstoši lietojami NPL (tostarp COX­2 inhibitori) un Prasugrel Mylan vienlaikus jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Farmakokinetika u vybraných populácií
Latvian: Farmakokinētika īpašās pacientu grupās
Slovak: Prasugrel Mylan 5 mg: Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Latvian: Prasugrel Mylan 5 mg: uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Slovak: Vyžadujúce inotropné látky
Latvian: Nepieciešami inotropie līdzekļi
Slovak: OPA/Hliník/PE/Vysúšadlo/PE - hliníkové blistre s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky obsahujúce 30 x 1 alebo 90 x 1 filmom obalená tableta.
Latvian: OPA/alumīnijs/PE/desikants/PE - alumīnija perforēti dozējamu vienību blisteri, kas satur 30 x 1 vai 90 x 1 apvalkoto tableti.
Slovak: Používanie Prasugrelu Mylan u pacientov vo veku ≥ 75 rokov sa vo všeobecnosti neodporúča.
Latvian: Prasugrel Mylan parasti neiesaka lietot pacientiem no 75 gadu vecuma.
Slovak: Inhibícia agregácie krvných doštičiek sprostredkovaná prasugrelom bola podobná u zdravých jedincov aj u pacientov s ESRD, ktorí vyžadovali hemodialýzu, hoci Cmax aktívneho metabolitu sa znížilo o 51 % a AUC o 42 % u pacientov s ESRD.
Latvian: Arī pacientiem ar NSTS, kam bija nepieciešama hemodialīze, prazugrela izraisītā trombocītu agregācijas inhibīcija bija līdzīga kā veseliem indivīdiem, lai gan pacientiem ar NSTS bija attiecīgi par 51% un 42% zemāka aktīvā metabolīta Cmax un AUC.
Slovak: Pacienti užívajúci Prasugrel Mylan majú tiež denne užívať ASA (75 mg až 325 mg).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Prasugrel Mylan, katru dienu jālieto arī ASS (no 75 mg līdz 325 mg).
Slovak: Závažné poškodenie funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C).
Latvian: Smagi aknu darbības traucējumi (Child Pugh C kategorija).
Slovak: f a Centrálne posudzované udalosti definované kritériami Študijnej skupiny pre trombolýzu pri infarkte myokardu (Thrombolysis in Myocardial Infarction, TIMI).
Latvian: Neliela asiņošana (pēc TIMI)f a Centrāli izskatīti gadījumi, kas definēti atbilstoši Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI)
Slovak: • zdôraznenie, že: ◦ závažné prejavy krvácania sú častejšie u pacientov vo vekovej skupine ≥ 75 rokov (u tejto skupiny sa objavili aj fatálne prejavy) a s telesnou hmotnosťou < 60 kg ◦ liečba prasugrelom sa vo všeobecnosti neodporúča pre pacientov vo veku ≥ 75 rokov ◦ ak po starostlivom individuálnom posúdení pomeru prínosu a rizika ošetrujúci lekár považuje liečbu vo vekovej skupine ≥ 75 rokov za nevyhnutnú, má im byť po jednorazovej nasycovacej dávke 60 mg predpísaná udržiavacia dávka 5 mg. ◦ u pacientov s telesnou hmotnosťou < 60 kg má byť udržiavacia dávka znížená na 5 mg
Latvian: • īpaša uzmanība jāpievērš šādiem faktiem: ◦ smagas, hemorāģiskas blakusparādības biežāk ir pacientiem no 75 gadu vecuma (arī letālas blakusparādības) vai pacientiem, kuri sver mazāk nekā 60 kg; ◦ ārstēšana ar prazugrelu parasti nav ieteicama pacientiem no 75 gadus vecuma; ◦ ja pēc tam, kad ārstējošais ārsts ir rūpīgi izvērtējis individuālo ieguvuma un riska attiecību un ārstēšana ≥75 gadus vecu pacientu grupā tiek uzskatīta par nepieciešamu, pēc 60 mg piesātinošās devas ir jāparaksta samazināta 5 mg balstdeva; ◦ pacientiem, kuri sver mazāk nekā 60 kg, jālieto samazināta balstdeva 5 mg.
Slovak: Primárne kombinované cieľové udalosti Kardiovaskulárne (KV) úmrtie, nefatálny IM alebo nefatálna mozgová príhoda
Latvian: Primārie kombinētie iznākuma notikumi Kardiovaskulāra (KV) nāve, neletāls MI vai neletāls insults
Slovak: • náhly závrat alebo náhla závažná bolesť hlavy bez známej príčiny.
Latvian: • pēkšņi apgrūtināta staigāšana vai līdzsvara vai koordinācijas zudums; • pēkšņs reibonis vai pēkšņas stipras galvassāpes bez zināma iemesla.
Slovak: Účinnosť prasugrelu bola nezávislá od dávky ASA (75 mg až 325 mg jedenkrát denne).
Latvian: Prazugrela efektivitāte nebija atkarīga no ASS devas (75-325 mg vienreiz dienā).
Slovak: Počas užívania Prasugrelu Mylan užívajte iné lieky iba so súhlasom lekára.
Latvian: Citas zāles Prasugrel Mylan terapijas laikā drīkst lietot tikai tad, ja ārsts Jums to atļauj.
Slovak: Prasugrel Mylan sa má začať podávať jednorazovou nasycovacou dávkou 60 mg a potom pokračovať 10 mg dávkou jedenkrát denne.
Latvian: Prasugrel Mylan jāsāk lietot ar vienreizēju 60 mg piesātinošo devu, pēc tam lietojot 10 mg vienreiz dienā.
Slovak: Rozsiahle krvácanie podľa TIMI
Latvian: Masīva asiņošana (pēc TIMI)
Slovak: Aktívny metabolit sa ďalej metabolizuje na dve inaktívne látky S­metyláciou alebo konjugáciou s cysteínom.
Latvian: Pēc tam aktīvais metabolīts S­metilācijas vai konjugācijas ar cisteīnu ceļā tiek metabolizēts divos neaktīvos savienojumos.
Slovak: % pre klopidogrel); najčastejším miestom vyvolaného krvácania bolo miesto prepichnutia artérie (1,3
Latvian: Visbiežākā spontānas asiņošanas vieta bija kuņģa-zarnu trakts (1,7% gadījumu ar prazugrelu un 1,3% gadījumu ar klopidogrelu); visbiežākā provocētas asiņošanas vieta bija dūriena vieta artērijā (1,3% gadījumu ar prazugrelu un 1,2% gadījumu ar klopidogrelu).
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Slovak: U pacientov, ktorí súbežne užívajú prasugrel a morfium, sa pozorovala znížená účinnosť prasugrelu (pozri časť 4.5).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma prazugrelu vienlaicīgi ar morfīnu, novērota pavājināta prazugrela efektivitāte (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 75 rokov a pacientov s telesnou hmotnosťou < 60 kg sa má prasugrel používať so zvýšenou opatrnosťou (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri ir ≥75 gadus veci, un pacientiem, kuru ķermeņa masa ir <60 kg, prazugrels jālieto piesardzīgi (skatīt 4.2., 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Latvian: tikai uz kastītes: 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Slovak: Zvyčajná dávka prasugrelu je 10 mg denne.
Latvian: Parastā prazugrela deva ir 10 mg dienā.
Slovak: Tento liek je k dispozícii v plastových fľaškách obsahujúcich vysúšadlo a 28 alebo 30 filmom obalených tabliet a v blistroch obsahujúcich 28, 30, 84 alebo 98 filmom obalených tabliet.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas plastmasas pudelēs, kas satur desikantu un 28 vai 30 apvalkotās tabletes un blisteros, kas satur 28, 30, 84 vai 98 apvalkotās tabletes.
Slovak: Populácia so všetkými ACS
Latvian: Visa AKS populācija
Slovak: V klinických farmakologických štúdiách po úprave podľa telesnej hmotnosti bolo AUC aktívneho metabolitu približne o 19 % vyššie u Číňanov, Japoncov a Kórejčanov v porovnaní s AUC u belochov, týka sa to predovšetkým vyššej expozície u Ázijčanov < 60 kg. Neexistuje žiadny rozdiel v expozícii medzi Číňanmi, Japoncami a Kórejčanmi.
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas pētījumos pēc korekcijām attiecībā uz ķermeņa masu aktīvā metabolīta AUC indivīdiem no Ķīnas, Japānas un Korejas bija par 19% lielāks nekā baltās rases pārstāvjiem, un šī parādība dominējoši bija saistīta ar lielāku efektu aziātu izcelsmes pacientiem, kuru ķermeņa masa bija <60 kg.
Slovak: Prasugrel Mylan 10 mg] červený oxid železitý (E172), [iba Prasugrel 10 mg]
Latvian: Saulrieta dzeltenā FCF alumīnija krāsviela (E110) [tikai Prasugrel Mylan 10 mg] Sarkanais dzelzs oksīds (E172) [tikai Prasugrel Mylan 10 mg]
Slovak: ** štúdia TRILOGY-ACS u pacientov nepodstupujúcich PCI (pozri 5.1) a 10 mg prasugrelu; 5 mg prasugrelu ak je vek ≥ 75 rokov
Latvian: TRILOGY-ACS pētījums pacientiem, kam neveic PKI (skatīt 5.1. apakšpunktu): a 10 mg prazugrela; 5 mg prazugrela, ja ≥75 gadus veci
Slovak: Farmakokinetika a farmakodynamika prasugrelu sa neskúmala u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Latvian: Prazugrela farmakokinētika un farmakodinamika pacientiem ar izteikti pavājinātu aknu darbību nav pētīta.
Slovak: V dvojročnej štúdii s potkanmi sa nepozorovali žiadne tumory súvisiace s týmto liečivom pri expozíciách prasugrelu vyšších ako je 75­násobok odporúčaných terapeutických expozícií u ľudí (na základe plazmatických expozícií aktívnych a hlavných cirkulujúcich metabolitov u ľudí).
Latvian: 2 gadu pētījumā ar žurkām, kurā lietoja prazugrelu devās, kas vairāk nekā 75 reizes pārsniedza cilvēkam ieteikto terapeitisko iedarbību (pamatojoties uz aktīvo un svarīgāko cilvēka organismā cirkulējošo metabolītu koncentrāciju plazmā), netika novēroti ar šo savienojumu saistīti audzēji.
Slovak: Tento liek je k dispozícii v plastových fľaškách obsahujúcich vysúšadlo a 28 alebo 30 filmom obalených tabliet a v blistroch obsahujúcich 28, 30, 84 alebo 98 filmom obalených tabliet a v blistroch s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky obsahujúcich 30 x 1 alebo 90 x 1 filmom obalenú tabletu.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas plastmasas pudelēs, kas satur desikantu un 28 vai 30 apvalkotās tabletes un blisteros, kas satur 28, 30, 84, 90, 98 apvalkotās tabletes un perforētos blisteros, kas satur 30 x 1 un 90 x 1 apvalkoto tableti.
Slovak: Tablety nelámte ani nedrvte.
Latvian: Tabletes nedrīkst sasmalcināt vai dalīt.
Slovak: Alergickú reakciu môžete rozpoznať podľa vyrážky, svrbenia, opuchnutej tváre, opuchnutých pier alebo skráteného dychu.
Latvian: Alerģiska reakcija var izpausties kā izsitumi, nieze, sejas uztūkums, lūpu uztūkums vai aizdusa.
Slovak: U zdravých jedincov, u pacientov so stabilnou aterosklerózou a u pacientov s ACS užívajúcich prasugrel sa nezistil žiadny významný vplyv genetickej zmeny CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 alebo CYP2C19 na farmakokinetiku prasugrelu ani na jeho inhibíciu agregácie krvných doštičiek.
Latvian: Veseliem indivīdiem, pacientiem ar stabilu aterosklerozi un pacientiem ar AKS, kuri saņem prazugrelu, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 un CYP2C19 ģenētiskās variācijas neatstāja būtisku ietekmi uz prazugrela farmakokinētiku vai tā spēju kavēt trombocītu agregāciju.
Slovak: ** štúdia TRILOGY-ACS u pacientov nepodstupujúcich PCI (pozri 5.1) a 10 mg prasugrelu; 5 mg prasugrelu ak je hmotnosť < 60 kg
Latvian: TRILOGY-ACS pētījums pacientiem, kam neveic PKI (skatīt 5.1. apakšpunktu): a 10 mg prazugrela; 5 mg prazugrela, ja ķermeņa masa <60 kg
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jedna tableta obsahuje 0,016 mg hlinitého laku oranžovej žlte FCF (E110).
Latvian: Katra tablete satur 0,016 mg saulrieta dzeltenā FCF alumīnija krāsvielas (E110).
Slovak: Ak sa tieto lieky podávajú súčasne s Prasugrelom Mylan, môžu zvyšovať riziko krvácania.
Latvian: Lietojot kopā ar Prasugrel Mylan, šīs zāles var palielināt asiņošanas risku.
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 75 rokov bolo zvýšené riziko krvácania, vrátane fatálneho (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Latvian: Pacientiem no 75 gadu vecuma bija paaugstināts asiņošanas, tostarp letālas asiņošanas, risks (skatīt 4.2., 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Predtým ako začnete užívať Prasugrel Mylan, obráťte sa na svojho lekára.
Latvian: Pirms Prasugrel Mylan lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Čo Prasugrel Mylan obsahuje - Liečivo je prasugrel.
Latvian: Ko Prasugrel Mylan satur - Aktīvā viela ir prazugrels.
Slovak: Údaje o prestavení
Latvian: Pārejas dati
Slovak: Pacienti s UA/NSTEMI v priebehu 72 hodín od objavenia príznakov alebo pacienti so STEMI 12 hodín až 14 dní od objavenia príznakov boli randomizovaní po vyšetrení koronárnej anatómie.
Latvian: Pacienti ar NS/NSTEMI tika pakļauti nejaušināšanai 72 stundu laikā, bet pacienti ar STEMI12 stundu līdz 14 dienu laikā no simptomu parādīšanās un pēc koronārās anatomijas noskaidrošanas.
Slovak: Boli hlásené hypersenzitívne reakcie vrátane angioedému u pacientov užívajúcich prasugrel vrátane pacientov s anamnézou hypersenzitivity na klopidogrel.
Latvian: Ir ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, tostarp angioedēmu, pacientiem, kuri saņem prazugrelu, kā arī pacientiem, kuriem anamnēzē ir paaugstinātas jutības reakcija pret klopidogrelu.
Slovak: V štúdii s jedincami so stabilizovanou aterosklerózou bola stredná hodnota AUC aktívneho metabolitu u pacientov vo veku ≥ 75 rokov užívajících 5 mg prasugrelu približne polovičná oproti pacientom vo veku < 65 rokov užívajúcich 10 mg prasugrelu a protidoštičkový účinok 5 mg sa znížil, avšak neinferiórny v porovnaní s 10 mg dávkou.
Latvian: Pētījumā stabilas aterosklerozes gadījumā vidējais AUC aktīvam metabolītam pacientiem vecumā ≥75 gadiem, kuri lietoja 5 mg prazugrela bija apmēram puse no AUC, ko novēroja pacientiem pēc 10 mg prazugrela lietošanas vecumā <65 gadiem, un 5 mg prazugrela antitrombotiskā aktivitāte bija samazināta, bet ne vājāka, salīdzinot ar 10 mg prazugrela.
Slovak: Mierne krvácanie podľa TIMI
Latvian: Neliela asiņošana (pēc TIMI)
Slovak: Prasugrel Mylan sa má podávať ako jednorazová nasycovacia dávka 60 mg a potom pokračovať v podávaní dávky 5 mg jedenkrát denne.
Latvian: Prasugrel Mylan jāsāk lietot ar vienreizēju 60 mg piesātinošo devu, pēc tam lietojot 5 mg vienreiz dienā.
Slovak: Môže sa podávať s jedlom alebo bez neho.
Latvian: Zāles var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Slovak: Denné súbežné podávanie ranitidínu (H2 blokátora) alebo lanzoprazolu (inhibítora protónovej pumpy) neovplyvnilo AUC a Tmax aktívneho metabolitu prasugrelu, ale znížilo Cmax o 14
Latvian: Vienlaikus ikdienā lietojot ranitidīnu (H2 blokators) vai lansoprazolu (protonu sūkņa inhibitors), prazugrela aktīvā metabolīta AUC un Tmax nemainījās, taču Cmax samazinājās attiecīgi par 14% un 29%.
Slovak: Nekontrolovateľné krvácanie, napríklad z reznej rany
Latvian: • nekontrolējama asiņošana, piemēram, no griezuma.
Slovak: Z dôvodu možného zvýšeného rizika krvácania sa majú warfarín (alebo iné kumarínové deriváty) a prasugrel súbežne podávať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Latvian: Ņemot vērā iespējamo palielināto asiņošanas risku, varfarīns (vai citi kumarīna atvasinājumi) un prazugrels vienlaikus jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: (N = 2060)**
Latvian: ≥75 gadi (N=2060)**
Slovak: Prasugrel Mylan 5 mg: mikrokryštalická celulóza, manitol, krospovidón, oxid kremičitý, koloidný bezvodý, stearan horečnatý, polyvinylalkohol, mastenec, oxid titaničitý (E171), glycerolmonokaprylokaprát, laurylsíran sodný, žltý oxid železitý (E172).
Latvian: Prasugrel Mylan 5 mg: mikrokristāliskā celuloze, mannīts, krospovidons, bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts, polivinilspirts, talks, titāna dioksīds (E171), glicerīna monokaprilkaprāts, nātrija laurilsulfāts, dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Slovak: Prasugrel neovplyvňoval fertilitu potkaních samcov a samíc pri perorálnych dávkach až do expozície, ktorá je 240-násobkom odporúčanej dennej udržiavacej dávky u ľudí (na základe mg/m²).
Latvian: Prazugrels neietekmēja žurku tēviņu un mātīšu auglību, iekšķīgi lietojot devās, kas 240 reižu pārsniedza ieteicamo dienas balstdevu cilvēkiem (rēķinot mg/m²).
Slovak: Po nasycovacej dávke 60 mg prasugrelu sa inhibícia agregácie krvných doštičiek indukovaná ADP dosiahne po 15 minútach s 5 µmol/l ADP a po 30 minútach s 20 µmol/l ADP. Maximálna inhibícia ADP indukovanej agregácie krvných doštičiek prasugrelom je 83 % s 5 µmol/l ADP a 79 % s 20 µmol/l ADP, v obidvoch prípadoch 89 % zdravých jedincov a pacientov so stabilnou aterosklerózou dosiahlo minimálne 50 % inhibíciu agregácie krvných doštičiek do 1 hodiny.
Latvian: Prazugrela maksimālā spēja inhibēt ADF inducēto trombocītu agregāciju ir 83% attiecībā uz 5 µM ADF un 79% attiecībā uz 20 µM ADF; abos gadījumos 89% veselo indivīdu un pacientu ar stabilu aterosklerozi 1 stundas laikā tiek panākta trombocītu agregācijas inhibīcija vismaz 50% apjomā.
Slovak: Prasugrel sa nesmie používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Latvian: Prazugrelu nedrīkst lietot pacientiem ar izteiktiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Prasugrel pred koronárnou angiografiou (N =
Latvian: Prazugrels pirms koronārās angiogrāfijas (N=2037), %
Slovak: V TRITON štúdii nebolo povolené používanie perorálnych antikoagulancií, iných protidoštičkových liekov a chronických NSAID.
Latvian: Iekšķīgi lietojamo antikoagulantu, citu antiagregantu un ilgstoši lietojamu NPL lietošana TRITON pētījumā nebija atļauta.
Slovak: d Život ohrozujúce krvácanie je podskupinou rozsiahleho krvácania podľa TIMI a zahŕňa všetky typy uvedené nižšie v odsadenom texte.
Latvian: d Dzīvībai bīstama asiņošana ir masīvas asiņošanas (pēc TIMI) apakškopa un ietver tālāk minētos asiņošanas veidus.
Slovak: Liečbu začnete jednorazovou dávkou 60 mg. Ak vážite menej ako 60 kg alebo máte viac ako 75 rokov, dávka je 5 mg Prasugrelu Mylan denne.
Latvian: Ja sverat mazāk nekā 60 kg vai esat vecāks par 75 gadiem, Prasugrel Mylan deva ir 5 mg dienā.
Slovak: Prasugrel je inhibítor aktivácie a agregácie krvných doštičiek prostredníctvom ireverzibilnej väzby svojho aktívneho metabolitu na ADP receptory triedy P2Y12 na krvných doštičkách.
Latvian: Prazugrels inhibē trombocītu aktivāciju un agregāciju, tā aktīvajam metabolītam neatgriezeniski saistoties ar P2Y12 tipa ADF receptoriem uz trombocītiem.
Slovak: Primárne kombinované cieľové udalosti UA/NSTEMI
Latvian: UA/NSTEMI primārie kombinētie iznākuma notikumi
Slovak: Ako vyzerá Prasugrel Mylan a obsah balenia
Latvian: Prasugrel Mylan ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Expozícia (AUC) aktívneho metabolitu vykazuje strednú až nízku interindividuálnu (27
Latvian: Aktīvā metabolīta iedarbības (AUC) atšķirības starp indivīdiem un vienam indivīdam ir nelielas (attiecīgi 27 % un 19 %).