FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Independent of erythropoietin treatment, thrombotic and vascular events may occur in surgical patients with underlying cardiovascular disease following repeated phlebotomy.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av erytropoietinbehandling, kan det forekomme trombotiske og vaskulære hendelser hos operasjonspasienter med underliggende kardiovaskulær sykdom etter gjentatt flebotomi.
English: Once the haemoglobin level is <11 g/dl the dose can be restarted on the same dosing step or one dosing step down based on physician judgement.
Norwegian Bokmål: Når hemoglobinnivået er <11 g/dl, kan dosen startes på nytt med samme doseringstrinn eller doseringstrinnet under, etter legens vurdering.
English: Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery should receive adequate antithrombotic prophylaxis, as thrombotic and vascular events may occur in surgical patients, especially in those with underlying cardiovascular disease.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er satt opp for større elektiv ortopedisk kirurgi, bør få adekvat forebyggende trombosebehandling, ettersom det kan oppstå trombotiske og vaskulære hendelser hos kirurgiske pasienter, særlig hos pasienter med underliggende kardiovaskulær sykdom.
English: Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker Natriumhydroksid (pH justering) Saltsyre (pH justering)
English: If you are receiving haemodialysis:
Norwegian Bokmål: Hvis du får hemodialyse:
English: The effect of epoetin alfa (300 IU/kg or 100 IU/kg) on the exposure to allogeneic blood transfusion has been evaluated in a placebo-controlled, double-blind clinical trial in non-iron deficient adult patients scheduled for major elective orthopaedic hip or knee surgery.
Norwegian Bokmål: Effekten av epoetin alfa (300 IE/kg eller 100 IE/kg) på eksponeringen for allogen blodtransfusjon ble evaluert i en placebokontrollert, dobbeltblind klinisk studie med voksne pasienter uten jernmangel som var satt opp for større elektiv ortopedisk hofte- eller knekirurgi.
English: In a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled trial conducted in 375 anaemic patients with various non-myeloid malignancies receiving non-platinum chemotherapy, there was a significant reduction of anaemia-related sequelae (e.g. fatigue, decreased energy, and activity reduction), as measured by the following instruments and scales: Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
Norwegian Bokmål: I en prospektiv, randomisert, dobbelt blind, placebokontrollert studie utført blant 375 anemiske pasienter med forskjellige ikke-myeloide kreftformer, som fikk non-platina kjemoterapi, var det en signifikant reduksjon av anemirelaterte problemer ( for eksempel trøtthet, nedsatt energi og aktivitetsreduksjon, ) målt med følgende instrumenter og skalaer: Functional Assessment of Cancer Therapy-Anemia (FACT-An) generell skala, FACT-An trøtthetsskala og Cancer Lineær Analog Skala (CLAS).
English: Correction phase: Starting dose of 50 IU/kg 3 times per week, followed if necessary by a dose increase with 25 IU/kg increments (3 times per week) until the desired goal is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
Norwegian Bokmål: Korreksjonsfasen: Startdose på 50 IE/kg 3 ganger i uka, fulgt om nødvendig av doseøkninger i 25 IE/kgs trinn (3 ganger i uka) inntil det ønskede mål er oppnådd (dette bør gjøres i trinn på minst fire uker).
English: • An increase in levels of small blood cells (called platelets), which are normally involved in the formation of a blood clot may occur, particularly when starting treatment.
Norwegian Bokmål: • En økning i nivået av små blodceller (kalt blodplater) kan forekomme særlig ved oppstart av behandlingen.
English: • Arm or leg pain
Norwegian Bokmål: • Smerter i armer eller ben
English: Attention should be paid to sudden stabbing migraine-like headaches as a possible warning signal.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på plutselig, hoggende migrenelignende hodepine som et mulig varselsignal.
English: Your doctorwill monitor your blood pressure regularly while you are using Silapo.
Norwegian Bokmål: Din lege vil kontrollere blodtrykket ditt regelmessig mens du bruker Silapo.
English: In chronic renal failure patients, correction for anaemia may lead to increased appetite, and potassium and protein intake.
Norwegian Bokmål: Hos kroniske nyresviktpasienter kan korreksjon av anemi føre til økt appetitt og økt kalium- og proteininntak.
English: - raised blood pressure which may require treatment with medicinal products or adjustment of the dosage of medicinal products you already take for high blood pressure.
Norwegian Bokmål: - Økt blodtrykk som kan kreve behandlinger med legemidler eller justering av dosen av legemidler du allerede tar for høyt blodtrykk.
English: The pre-filled syringes contain between 0.3 and 1 ml solution, depending on the content of epoetin zeta (see “What Silapo contains”).
Norwegian Bokmål: De ferdigfylte sprøytene inneholder mellom 0,3 og 1 ml oppløsning, avhenging av innholdet av epoetin zeta (se "Sammensetning av Silapo").
English: If you are receiving dialysis treatment when you begin treatment with Silapo, your dialysis regimen may need to be adjusted to maintain urea, creatinine and potassium levels in the desired range.
Norwegian Bokmål: Hvis du er i dialysebehandling når du begynner med Silapo, kan dialyseregimet ditt trenge justeringer for å holde nivået av urinstoff, kreatinin og kalium innenfor ønskede grenser.
English: In the randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study 4 (4.7%) subjects experienced TVEs (sudden death, ischaemic stroke, embolism, and phlebitis).
Norwegian Bokmål: I den randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte multisenterstudien fikk 4 (4,7 %) pasienter TVH-er (plutselig uventet død, iskemisk hjerneslag, embolisme eller flebitt).
English: If you experience headaches, particularly sudden, stabbing migraine-like headaches or start to feel confused or have fits, tell your doctor or nursing staff immediately.
Norwegian Bokmål: Dersom du får hodepine, spesielt plutselig, hoggende, migrenelignende hodepine, eller blir forvirret eller får krampeanfall, si fra til din lege eller sykepleier umiddelbart.
English: For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende håndtering av dette legemidlet før administrering, se pkt.
English: If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to Silapo, your doctor will check your dose of Silapo because repeatedly increasing your dose of Silapo if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en pasient med kronisk nyresvikt, og særlig vil legen sjekke dosen av Silapo dersom du ikke responderer godt nok på Silapo, fordi gjentatte økninger av dosen dersom du ikke responderer på behandlingen kan øke risikoen for problemer med hjertet eller blodkarene og kan øke risikoen for hjerteinfarkt, slag og dødsfall.
English: • any liquid has leaked out of the pre-filled syringe or condensation is visible within the sealed blister
Norwegian Bokmål: • Hvis noe væske har lekket ut av den ferdigfylte sprøyten, eller det er synlig kondens inne i blisterpakningen
English: Silapo should be administered subcutaneously.
Norwegian Bokmål: Silapo skal administreres subkutant.
English: Usual maintenance dose
Norwegian Bokmål: Vanlig vedlikeholdsdose
English: Silapo should also be used with caution in the presence of epilepsy and chronic liver failure.
Norwegian Bokmål: Silapo må også brukes med forsiktighet ved epilepsi eller kronisk leversvikt.
English: in moderately anaemic adults about to have major orthopaedic surgery (for example hip or knee replacement operations), to reduce the potential need for blood transfusions.
Norwegian Bokmål: hos voksne med moderat anemi som skal gjennomgå større ortopedisk kirurgi (for eksempel hofte-eller kneutskiftningsoperasjoner),for å redusere et eventuelt behov for blodoverføring.
English: The haemoglobin values should not exceed a value of 12g/dl.
Norwegian Bokmål: Hemoglobinverdien bør ikke overstige 12g/dl.
English: Your doctor will order regular blood tests to see that this is being achieved.
Norwegian Bokmål: Din lege vil bestille regelmessige blodprøver for å kontrollere at dette oppnås.
English: In patients developing sudden lack of efficacy, defined by a decrease in haemoglobin (1-2 g/dl per month) with increased need for transfusions, a reticulocyte count should be obtained and typical causes of non-response (e.g. iron, folate, or Vitamin B12-deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss, and haemolysis) should be investigated.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor virkningen plutselig blir dårlig, definert ved at hemoglobinnivået synker (1-2 g/dl pr måned), med økende behov for transfusjoner, bør det gjøres en retikulocytt-telling og typiske årsaker til dårlig respons (f. eks mangel på folat eller vitamin B12, aluminiumforgiftning, infeksjon eller inflammasjon, blodtap og hemolyse) bør undersøkes.
English: Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI: 0.99, 1.18; 42 trials and 8 167 patients).
Norwegian Bokmål: Meta-analyse av samlet overlevelses-data ga et punktestimat av risikoforholdet på 1,08 til fordel for kontrollgruppen (95 % KI: 0,99, 1,18; 42 forsøk og 8 167 pasienter).
English: Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin must not receive Silapo or any other erythropoietin (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler erytroaplasi (Pure Red Cell Aplasia -PRCA) som følge av behandling med noe erytropoietin, må ikke få Silapo eller noe annet erytropoietin (se pkt.
English: Particular attention should be paid to sudden stabbing migraine like headaches as a possible warning signal.
Norwegian Bokmål: Vær spesielt oppmerksom på plutselig, hoggende migrenelignende hodepine som et mulig varselsignal.
English: Use in children and adolescents up to 18 years receiving haemodialysis In children the doctor will maintain the haemoglobin concentration between 9.5 and 11 g/dl
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn og unge (18 år ) i hemodialyse Hos barn vil legen holde hemoglobinkonsentrasjon mellom 9,5 og 11 g/dl.
English: Cancer patients are more likely to suffer from blood clots if receiving erythropoietin medicines, like Silapo (see section 4).
Norwegian Bokmål: Kreftpasienter har økt risiko for blodpropper dersom de får erytropoietinlegemidler, som Silapo (se pkt.
English: Erythropoietin did not show any changes in bacterial and mammalian cell culture mutagenicity tests and an in vivo micronucleus test in mice.
Norwegian Bokmål: Erytropoietin har ikke vist endringer i mutagenisitetsstudier av cellekulturer fra bakterier eller pattedyr, og heller ikke i in vivo mikronukleustester av mus.
English: It is recommended that the platelet count is regularly monitored during the first 8 weeks of therapy.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at platetallet følges opp regelmessig under de første 8 ukene av behandlingen.
English: Moreover, in patients with a baseline haemoglobin of > 13 g/dl, the possibility that epoetin zeta treatment may be associated with an increased risk of postoperative thrombotic/vascular events cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med baseline hemoglobin på >13g/dl kan dessuten muligheten for at en behandling med epoetin zetakan være assosiert med økt risiko for postoperative trombotiske/vaskulære hendelser, ikke utelukkes.
English: It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
Norwegian Bokmål: Din lege kan bestemme at det er best for deg å få Silapo som injeksjon under huden (subkutant) heller enn i en vene (intravenøst).
English: Chills, Influenza like illness, Injection site reaction, Oedema peripheral
Norwegian Bokmål: Frysninger, Influensaliknende sykdom, Reaksjoner på injeksjonsstedet, Perifert ødem
English: Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery In patients scheduled for major elective orthopaedic surgery with a pretreatment haemoglobin of > 10 to ≤ 13 g/dl, epoetin alfa has been shown to decrease the risk of receiving allogeneic transfusions and hasten erythroid recovery (increased haemoglobin levels, haematocrit levels, and reticulocyte counts).
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne pasienter som er satt opp for større elektiv ortopedisk kirurgi Hos voksne pasienter satt opp for større elektiv ortopedisk kirurgi med et hemoglobin på > 10 til 13 g/dl før behandling, er det påvist at epoetin alfa reduserer risikoen for å motta allogene transfusjoner og fremskynder erytroid restitusjon (økte hemoglobinnivåer, hematokritnivåer og retikulocyttall).
English: • Silapo is given by injection under the skin each week for three weeks before surgery and on the day of surgery.
Norwegian Bokmål: • Silapo gis som en injeksjon under huden hver uke i tre uker før inngrepet og på dagen for inngrepet.
English: Key baseline characteristics for the <200 mU/ml stratum are shown in the table below.
Norwegian Bokmål: De viktigste baselinekarakteristikkene for sjiktet <200 mE/ml er vist i tabellen nedenfor.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you are aware of any of these effects, or if you notice any other effects while you are receiving treatment with Silapo.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier straks dersom du opplever noe av dette, eller hvis du merker andre effekter når du får behandling med Silapo.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan påvirke mer enn 1 av 10 personer.
English: For patients scheduled for major elective orthopaedic surgery, iron supplementation (elemental iron 200 mg/day orally) should be administered throughout the course of epoetin zeta therapy.
Norwegian Bokmål: For pasienter som er satt opp for omfattende elektiv ortopedisk kirurgi skal jerntilskudd (elementært jern 200 mg/dag, tatt oralt) administreres gjennom hele behandlingsforløpet med epoetin zeta.
English: In clinical trials, an increased risk of death, serious cardiovascular events or cerebrovascular events including stroke were observed when ESAs were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk har en økt risiko for død, alvorlige hjerte- og karhendelser eller cerebrovaskulære hendelser inkludert slag blitt observert når ESAer ble gitt med mål om å oppnå et hemoglobinnivå større enn 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: Epoetin alfa was administered subcutaneously for 10 days prior to surgery, on the day of surgery, and for four days after surgery.
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa ble administrert subkutant i 10 dager før kirurgi, på kirurgidagen, og i fire dager etter kirurgi.
English: All of the responding subjects were in the stratum with sEPO <200 mU/ml during screening.
Norwegian Bokmål: Alle de responderende pasientene var i sjiktet med sEPO <200 mE/ml under screening.
English: Silapo has no or negligible effect on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Silapo har liten eller ingen innvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
English: A minimum of 4 weeks should elapse between dose increases.
Norwegian Bokmål: Det bør gå minst 4 uker mellom doseøkningene.
English: A slower injection is preferable in patients who react to the treatment with “flu-like” symptoms.
Norwegian Bokmål: Det anbefales en langsommere injeksjon hos pasienter som reagerer med influensalignende symptomer på behandlingen.
English: Reticulocyte count increase ≥ 40 000/μl or Hb increase ≥ 1 g/dl
Norwegian Bokmål: Stigning i retikulocyttall  40 000/μl eller Hb stigning  1 g/d
English: All patients being treated with Silapo should receive adequate iron supplementation (e.g. 200 mg oral elemental iron daily) throughout the course of treatment.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som behandles med Silapo bør få tilstrekkelig jerntilskudd (dvs. 200 mg elementært jern daglig pr os) gjennom hele behandlingsforløpet.
English: • Blood clot in an artificial kidney.
Norwegian Bokmål: • Trombose i en kunstig nyre.
English: The recommended dose is 600 IU/kg administered subcutaneously weekly for three weeks (days -21,14 and -7) prior to surgery and on the day of surgery.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering er Silapo 600 IE/kg, administrert subkutant ukentlig i tre uker (dag - 21, - 14 og - 7) før det kirurgiske inngrepet og på dagen for det kirurgiske inngrepet (dag 0).
English: Cancer patients on erythropoietin should have haemoglobin (the part of a red blood cell that carries oxygen) levels measured on a regular basis until a stable level is achieved, and periodically thereafter.
Norwegian Bokmål: Kreftpasienter som får erytropoietin, bør regelmessig få målt sitt hemoglobinnivå (den delen av de røde blodlegemene som binder oksygen) inntil et stabilt nivå er nådd, og fra tid til annen senere.
English: Baseline Characteristics for Subjects with sEPO<200 mU/ml at Screening Randomised
Norwegian Bokmål: Baselinekarakteristikker for pasienter med sEPO <200 mE/ml ved screening Randomisert
English: Dialysis prescriptions may have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
Norwegian Bokmål: Dialyseregimet må justeres jevnlig for å holde kreatinin, urinstoff og kalium innenfor ønsket nivå.
English: Remove the syringe from the blister and check that the solution is clear, colourless and practically free from visible particles.
Norwegian Bokmål: Fjern sprøyten fra blisterpakningen og sjekk at oppløsningen er klar, fargeløs og fri for synlige partikler.
English: Use in adult patients with kidney disease but not receiving dialysis The recommended starting dose is 50 IU/kg.
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter som har nyresykdom, men ikke får dialyse Anbefalt startdose er 50 IEkg.
English: Arthralgia, Bone pain, Myalgia, Pain in extremity
Norwegian Bokmål: Artralgi, Skjelettsmerter, Myalgi, Smerter i ekstremiteter
English: You may have chest pain, breathlessness, and painful swelling and redness, usually in the leg as symptoms.
Norwegian Bokmål: Du kan få symptomer som brystsmerter, kortpustethet og smertefull opphovning og rødhet, vanligvis i leggene.
English: Silapo may be given during the dialysis session or after you have received a dialysis session.
Norwegian Bokmål: Silapo kan gis under dialysesesjonen eller etter at dialysen er ferdig.
English: Use in adult patients with myelodysplastic syndrome
Norwegian Bokmål: Bruk hos voksne pasienter med myelodysplastisk syndrom
English: You will also take iron supplements before and during Silapo treatment to increase the effectiveness of Silapo.
Norwegian Bokmål: Du vil også få jerntilskudd før og under Silapobehandlingen for å øke effekten av Silapo.
English: From pretreatment to presurgery, the mean increase in haemoglobin in the 600 IU/kg weekly group (1.44 g/dl) was twice than that observed in the 300 IU/kg daily group (0.73 g/dl).
Norwegian Bokmål: Fra forhåndsbehandling til prekirurgi var gjennomsnittlig økning i hemoglobin i gruppen med 600 IE/kg ukentlig (1,44 g/dl) dobbelt så stor som den som ble observert i gruppen med 300 IE/kg daglig (0,73 g/dl).
English: In cases where there is a medical need to shorten the lead time before surgery to less than three weeks, 300 IU/kg should be administered subcutaneously daily for 10 consecutive days prior to surgery, on the day of surgery and for four days immediately thereafter.
Norwegian Bokmål: I tilfeller der det er medisinsk nødvendig å forkorte tiden som leder frem til det kirurgiske inngrepet til mindre enn tre uker, bør Silapo 300 IE/kg administreres subkutant daglig i 10 dager på rad før det kirurgiske inngrepet, på dagen for det kirurgiske inngrepet og i fire dager umiddelbart etterpå.
English: Remove the protective cap from the injection needle and expel air from the syringe and injection needle by holding the syringe vertically and gently pressing the plunger upwards.
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelseshetten fra nålen og press luften ut av sprøyten ved å holde sprøyten vertikalt og trykk stempelet forsiktig oppover.
English: An open-label, parallel-group trial in non-iron deficient adult subjects with a pretreatment haemoglobin of ≥ 10 to ≤ 13 g/dl who were scheduled for major orthopaedic hip or knee surgery compared epoetin alfa 300 IU/kg subcutaneously daily for 10 days prior to surgery, on the day of surgery and for four days after surgery to epoetin alfa 600 IU/kg subcutaneously once weekly for 3 weeks prior to surgery and on the day of surgery.
Norwegian Bokmål: En åpen, parallallgruppe-studie med voksne pasienter uten jernmangel, med et forhåndsbehandlet hemoglobin på ≥ 10 til ≤ 13 g/dl som var satt opp for større ortopedisk hofte- eller knekirurgi sammenlignet epoetin alfa 300 IE/kg subkutant daglig i 10 dager før kirurgi, på kirurgidagen, og i fire dager etter kirurgi med epoetin alfa 600 IE/kg subkutant én gang ukentlig i 3 uker før kirurgi og på kirurgidagen.
English: Silapo is used in adults, children and adolescents on haemodialysis to treat symptomatic anaemia (low red blood cell counts) associated with chronic renal failure (kidney disease).
Norwegian Bokmål: Silapo brukes til voksne, barn og ungdommer i hemodialyse, for å behandle symptomatisk anemi (lavt antall røde blodlegemer) i sammenheng med kronisk nyresvikt (nyresykdom).
English: Included were 228 epoetin alfa-treated CRF subjects in 4 chronic renal failure studies (2 studies in predialysis [N = 131 exposed CRF subjects] and 2 in dialysis [N = 97 exposed CRF subjects]); 1 404 exposed cancer subjects in 16 studies of anaemia due to chemotherapy; 147 exposed subjects in 2 studies for autologous blood donation; 213 exposed subjects in 1 study in the perisurgical period, and 102 exposed subjects in 2 MDS studies.
Norwegian Bokmål: Det ble inkludert 228 epoetin alfa-behandlede forsøkspersoner med kronisk nyresvikt i 4 studier (2 studier før dialyse [N=131 eksponerte forsøkspersoner med kronisk nyresvikt] og 2 i dialyse [N=97 eksponerte forsøkspersoner med kronisk nyresvikt]), 1 404 eksponerte forsøkspersoner med cancer i 16 studier med kjemoterapiindusert anemi, 147 eksponerte forsøkspersoner i 2 studier med autolog bloddonasjon, 213 eksponerte forsøkspersoner i 1 studie i forbindelse med kirurgi og 102 eksponerte forsøkspersoner i 2 MDS-studier.
English: Chronic renal failure patients on erythropoietin should have their haemoglobin levels measured on a regular basis until a stable level is achieved, and periodically thereafter to minimise the risk of an increase in blood pressure.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk nyresvikt som får erytropoietin, bør regelmessig få målt sitt hemoglobinnivå inntil et stabilt nivå er nådd, og fra tid til annen senere for å senke risikoen for at blodtrykket stiger.
English: Overdose of erythropoietin may produce effects that are extensions of the pharmacological effects of the hormone.
Norwegian Bokmål: Den terapeutiske marginen for erytropoietiner er svært vid. Overdosering av erytropoietin kan gi effekter som er en fortsettelse av de farmakologiske effektene av hormonet.
English: The recommended starting dose of Silapo is 50 IU/kg (International Units per kilogram).
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av Silapo er 50 IE/kg (Internasjonale enheter pr kilo).
English: Solution for injection in pre-filled syringe.
Norwegian Bokmål: Oppløsning til injeksjon i ferdigfylt sprøyte.
English: - The active substance is epoetin zeta (produced by recombinant DNA technology in Chinese
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er epoetin zeta (produsert med rekombinant DNA-teknologi i CHO cellelinje).
English: This is given twice a week.
Norwegian Bokmål: Denne gis to ganger i uka