FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Você ou o(a) seu/sua companheiro(a) devem contactar imediatamente o seu médico se sentir formigueiro nos braços e pernas, se sentir incapacidade em pensar claramente ou concentrar-se, se tiver alucinações, convulsões, se sentir que o seu coração bater mais devagar, se sentir tonturas e desmaios, se colapsar ou se o seu coração deixar de bater.
Romanian: Dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră trebuie să contactați imediat medicul dacă aveți senzații de furnicături în brațe și picioare, dacă simțiți că nu gândiți clar sau că nu vă puteți concentra, dacă aveți halucinații, convulsii, dacă simțiți că inima dumneavoastră bate mai încet, dacă aveți senzații de amețeală sau leșin, dacă leșinați sau dacă inima dumneavoastră își oprește bătăile.
Portuguese: • Os doentes deverão informar o PS sobre quaisquer medicações em curso ou antes de iniciar qualquer nova medicação, enquanto em tratamento com Namuscla;
Romanian: • Pacienții trebuie să informeze HCP despre orice medicamente administrate concomitent sau înainte de începerea administrării oricărui medicament nou, în timp ce se află în tratament cu Namuscla;
Portuguese: Muito raros: reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos Desconhecido: síndrome de lúpus, dermatite exfoliativa, síndrome Stevens-Johnson Perturbações do foro psiquiátrico
Romanian: Foarte rare: reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice Cu frecvență necunoscută: sindrom similar lupusului, dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson Tulburări psihice
Portuguese: Portanto, a monitorização clínica e ECG, bem como a adaptação da posologia de mexiletina pode ser indicada durante e após o tratamento com um inibidor do CYP1A2 ou CYP2D6.
Romanian: Prin urmare, pot fi indicate monitorizarea clinică și prin ECG, precum și adaptarea dozei de mexiletină pe toată durata și ulterior tratamentului cu un inhibitor al CYP1A2 sau CYP2D6.
Portuguese: Frequentes: taquicardia
Romanian: Frecvente: tahicardie
Portuguese: Até 5%
Romanian: Până la 5%
Portuguese: Até 10%
Romanian: Până la 10%
Portuguese: Num estudo de interação de dose única, a depuração de mexiletina foi reduzida em 38% após a coadministração de fluvoxamina, um inibidor do CYP1A2.
Romanian: În cadrul unui studiu cu doză unică privind interacțiunile, clearance-ul mexiletinei a scăzut cu 38% ca urmare a administrării concomitente de fluvoxamină, un inhibitor al CYP1A2.
Portuguese: Efeito de mexiletina noutros medicamentos
Romanian: Efectul mexiletinei asupra altor medicamente
Portuguese: Não foi observada uma notável acumulação de mexiletina após repetida administração.
Romanian: După administrarea repetată nu s-a observat nicio acumulare notabilă a mexiletinei.
Portuguese: • Antes de iniciar o tratamento, os PS deverão realizar uma avaliação cardíaca detalhada e cuidada em todos os doentes, de forma a determinar a tolerabilidade cardíaca do Namuscla.
Romanian: • Înainte de începerea tratamentului, HCP trebuie să efectueze o evaluare cardiacă detaliată și atentă a tuturor pacienților, pentru a stabili tolerabilitatea cardiacă a Namuscla.
Portuguese: Em caso de modificação da dose de mexiletina, ou se forem coadministrados com mexiletina medicamentos suscetíveis de afetar a condução cardíaca, os doentes devem ser monitorizados atentamente através de eletrocardiograma (especialmente doentes com anomalias de condução) (ver secções 4.3 e 4.4).
Romanian: În cazul modificării dozei de mexiletină sau dacă medicamentele susceptibile a afecta conductivitatea cardiacă sunt administrate concomitent cu mexiletina, pacienții trebuie monitorizați cu atenție cu ajutorul unei ECG (în special pacienții cu anomalii de conductivitate) (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Portuguese: A influência do fenótipo do CYP2D6 no metabolismo da mexiletina tem sido extensivamente investigada.
Romanian: Influența fenotipului CYP2D6 asupra metabolizării mexiletinei a fost studiată pe larg.
Portuguese: • Contraindicações com Namuscla, que poderão aumentar a suscetibilidade a arritmias;
Romanian: • Contraindicațiile Namuscla, care pot determina creșterea sensibilității pentru apariția aritmiilor;
Portuguese: É também recomendada uma avaliação cardíaca logo após o início da toma de Namuscla (por exemplo, no período de 48 horas).
Romanian: Se recomandă, de asemenea, efectuarea unei evaluări cardiace și la scurt timp după inițierea administrării Namuscla (de exemplu în interval de 48 ore).
Portuguese: Namuscla cápsulas são cápsulas de revestimento duro laranja sueco (20 mm) cheias com pó branco.
Romanian: Namuscla capsule sunt capsule cu înveliș tare din gelatină (20 mm), de culoare portocaliu-suedez, umplute cu pulbere albă.
Portuguese: • Informação sobre os sintomas de arritmias cardíacas, que podem representar risco de vida, e quando os doentes deverão obter cuidados do PS;
Romanian: • Informații despre simptomele aritmiilor cardiace, care pot pune viața în pericol și momentul la care pacienții trebuie să solicite asistență din partea HCP;
Portuguese: Deve ser considerada um ajustamento apropriado da dose do substrato do CYP1A2.
Romanian: Trebuie luată în considerare o ajustare adecvată a dozei substratului CYP1A2.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Namuscla se tem: - problemas cardíacos - problemas hepáticos - problemas renais - reduzidos ou elevados níveis de potássio no sangue - reduzidos níveis de magnésio no sangue - epilepsia
Romanian: Înainte să luați Namuscla, discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți: - probleme cu inima - probleme la ficat - probleme la rinichi - niveluri scăzute sau crescute de potasiu în sânge - niveluri scăzute de magneziu în sânge - epilepsie
Portuguese: Os exemplos destes medicamentos são digoxina (para problemas cardíacos), lítio (estabilizador de humor), fenitoína (para o tratamento de epilepsia), teofilina (contra a asma) e varfarina (contra coágulos de sangue).
Romanian: Exemple de astfel de medicamente sunt digoxina (pentru probleme la inimă), litiul (stabilizator de dispoziție), fenitoina (pentru tratarea epilepsiei), teofilina (împotriva astmului) și warfarina (împotriva cheagurilor de sânge).
Portuguese: • Indicações para introduções os dados de contacto do doente, o médico responsável pelo tratamento e data de início de tratamento do Namuscla;
Romanian: • Trebuie să conțină rubrici pentru introducerea datelor de contact ale pacientului, ale medicului curant și a datei de începere a tratamentului cu Namuscla;
Portuguese: • Ao longo do tratamento com Namuscla: o Em doentes sem anomalias cardíacas, deverá ser realizada uma monitorização por eletrocardiograma (ECG) periodicamente (a cada 2 anos ou com mais frequência, se considerado necessário); o Em doentes com anomalias cardíacas e em doentes propensos a estas anomalias, deverá ser realizada uma avaliação cardíaca detalhada (incluindo ECG) antes e depois de qualquer aumento de dose.
Romanian: • Pe tot parcursul tratamentului cu Namuscla: o La pacienții fără anomalii cardiace, trebuie efectuată periodic monitorizarea pe baza electrocardiogramei (ECG) (o dată la 2 ani sau mai frecvent, dacă se consideră necesar); o La pacienții cu anomalii cardiace și la pacienții predispuși la astfel de anomalii, trebuie efectuată o evaluare cardiacă detaliată (incluzând ECG) înaintea și ulterior oricărei creșteri a dozei.
Portuguese: Muito raros: lesão hepática induzida por medicamento, perturbação hepática, hepatite Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes: acne
Romanian: Foarte rare: leziuni hepatice induse de medicamente, tulburări hepatice, hepatită Tulburări cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente: acnee
Portuguese: Fumar afeta a farmacocinética da mexiletina (ver secção 4.5).
Romanian: Fumatul afectează farmacocinetica mexiletinei (vezi pct. 4.5).
Portuguese: Com base nas propriedades farmacocinéticas da mexiletina, não é necessário ajuste de dose em doentes com 65 anos ou mais de idade.
Romanian: Pe baza proprietăților farmacocinetice ale mexiletinei, la pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste nu a fost necesară ajustarea dozei.
Portuguese: Amido de milho Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Romanian: Conținutul capsulei Amidon din porumb Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem de mexiletina incluem perturbações neurológicas (parestesia, confusão, alucinação, convulsão) e cardiopatias (bradicardia sinusal, hipotensão, colapso e em casos extremos, paragem cardíaca).
Romanian: Simptomele supradozajului de mexiletină includ tulburări neurologice (parestezie, confuzie, halucinații, convulsii) și tulburări cardiace (bradicardie sinusoidală, hipotensiune arterială, colaps și, în cazuri extreme, stop cardio-respirator).
Portuguese: A experiência com mexiletina é limitada em doentes com perturbações miotónicas idades > 65 anos.
Romanian: Experiența cu mexiletina la pacienții cu tulburări miotonice cu vârsta > 65 de ani este limitată.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com mexiletina, deve ser conduzida uma detalhada e cuidadosa avaliação cardíaca (ECG, 24-48-horas monitorização de Holter e ecocardiografia) em todos os doentes de forma a determinar a tolerância cardíaca a mexiletina.
Romanian: Înainte de a iniția tratamentul cu mexiletină, trebuie efectuată evaluarea cardiacă detaliată și metodică (ECG, monitorizarea Holter timp de 24-48 de ore și ecocardiografie) la toți pacienții pentru a determina tolerabilitatea cardiacă a mexiletinei.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o(a) doente
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient
Portuguese: Após pelo menos 1 semana adicional de tratamento, com base na resposta clínica, a dose diária pode ser aumentada para 500 mg diários (3 cápsulas por dia).
Romanian: După încă 1 săptămână de tratament, pe baza răspunsului clinic, doza zilnică poate fi crescută în continuare la 500 mg zilnic (3 capsule pe zi).
Portuguese: Vários dos metabolitos resultantes são submetidos a uma posterior conjugação com ácido glucurónico (metabolismo fase II); entre estes estão os principais metabolitos p-hidroximexiletina, hidroximetilmexiletina e N-hidroximexiletina.
Romanian: O parte a metaboliților rezultați sunt supuși conjugării ulterioare cu acid glucuronic (metabolizarea de fază II); printre aceștia se regăsesc o mare parte a metaboliților majori, phidroximexiletină, hidroxi-metilmexiletină și N-hidroximexiletină.
Portuguese: As potenciais interações entre mexiletina e substratos de outras enzimas frequentes não foram ainda avaliadas; é atualmente contraindicado o uso de mexiletina com qualquer substrato tendo uma estreita janela terapêutica tal como digoxina, lítio, fenitoína, teofilina e varfarina (ver secção 4.3).
Romanian: Interacțiunile posibile între mexiletină și substraturile altor enzime și transportori frecvenți nu au fost încă evaluate; în prezent este contraindicată utilizarea mexiletinei cu orice substrat cu indice terapeutic îngust, cum ar fi digoxina, litiul, fenitoina, teofilina sau warfarina (vezi pct. 4.3).
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sintomas de arritmias apresentados (desmaios, palpitações, dor no peito, falta de ar, tonturas, lipotimia e síncope) e devem ser aconselhados a contactar imediatamente um centro de emergência se existirem quaisquer sintomas de arritmias.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la prezența simptomelor aritmiilor (senzația de leșin, palpitații, durere toracică, dispnee, vertij, lipotimie și sincopă) și trebuie să li se recomande să contacteze imediat un centru de urgență dacă apar simptome de aritmii.
Portuguese: Durante o tratamento de manutenção, é recomendada uma avaliação cardíaca detalhada, incluindo ECG, monitorização Holter 24-48 horas, pelo menos anualmente ou com mais frequência se considerada necessária como parte da rotina de avaliação cardíaca.
Romanian: În timpul tratamentului de întreținere, se recomandă evaluarea cardiacă detaliată, incluzând ECG, monitorizarea Holter timp de 24-48 de ore și ecocardiografia, cel puțin anual sau mai frecvent dacă se consideră necesar, în cadrul evaluării cardiace de rutină.
Portuguese: EU/1/18/1325/001 - 004
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1325/001 - 004
Portuguese: Frequentes: sonolência
Romanian: Frecvente: somnolență
Portuguese: • Informação sobre o risco de arritmias cardíacas em doentes usando Namuscla;
Romanian: • Informații despre riscul de aritmie cardiacă la pacienții care utilizează Namuscla;
Portuguese: Substratos de CYP1A2
Romanian: Substraturi ale CYP1A2
Portuguese: Cada cápsula dura contém: - cloridrato de mexiletina correspondente a 166,62 mg de mexiletina (substância ativa) - Outros excipientes (amido de milho, sílica coloidal anidra, estereato de magnésio, gelatina,
Romanian: Fiecare capsulă conține: - clorhidrat de mexiletină corespunzând la mexiletină 166,62 mg (substanță activă) - Alte ingrediente (amidon din porumb, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, gelatină,
Portuguese: 1 O Relatório do Estudo Clínico refere-se à dose de 200 mg, que é a quantidade de cloridrato de mexiletina (correspondente a 166,62 mg de mexiletina base)
Romanian: 1 Raportul de studiu clinic se referă la doza de 200 mg, care reprezintă cantitatea de clorhidrat de mexiletină (corespunzător la 166,62 mg de mexiletină bază)
Portuguese: Alteração absoluta da mediana VAS desde a situação basal Percentagem de doentes com uma alteração absoluta da VAS desde a situação basal ≥ 50 mm ao dia 18 Efeito do tratamento (modelo linear de efeito misto)
Romanian: Modificarea valorii absolute SVA față de intrarea în studiu Procentul de pacienți cu o Modificare absolută SVA față de Intrarea în studiu ≥ 50 mm în Ziua 18 Efectul tratamentului (model liniar cu efect combinat)
Portuguese: Tem de ser respeitado um período mínimo de 7 dias antes do aumento da dose para garantir que são atingidos níveis estacionários e que a mexiletina é bem tolerada em todos os doentes, independentemente do polimorfismo CYP450 do doente.
Romanian: Înainte de administrarea dozei trebuie respectată o perioadă de cel puțin 7 zile pentru a vă asigura că se ating nivelurile de la starea de echilibru și că mexiletina este bine tolerată la toți pacienții, indiferent de polimorfismul CYP450.
Portuguese: Desconhecido: leucopenia, trombocitopenia Doenças do sistema imunitário
Romanian: Cu frecvență necunoscută: leucopenie, trombocitopenie Tulburări ale sistemului imunitar
Portuguese: • Informação aos doentes em como antes do início e ao longo do tratamento com Namuscla, os PS deverão realizar uma avaliação cardíaca detalhada e cuidada;
Romanian: • Trebuie să informeze pacientul că înainte de începerea și pe tot parcursul tratamentului cu Namuscla, HCP trebuie să efectueze o evaluare cardiacă detaliată și atentă;
Portuguese: Índice de eficácia da impressão clínica global (Clinical Global Impression, CGI)
Romanian: Indicele de eficacitate pe scala Impresiei clinice globale (CGI) Număr de subiecți
Portuguese: • medicamentos para problemas cardíacos (lidocaína, tocainida, propanolol, esmolol, metopropol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem),
Romanian: • medicamente pentru probleme cardiace (lidocaină, tocainidă, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem)
Portuguese: O que Namuscla contém
Romanian: Ce conține Namuscla
Portuguese: O potencial de mexiletina como um perpetrador de interação medicamentosa é desconhecido.
Romanian: Potențialul de interacțiuni între medicamente al mexiletinei nu este cunoscut.
Portuguese: O Namuscla não deverá ser usado em doentes com compromisso hepático severo;
Romanian: Namuscla nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Portuguese: • Em doentes com anomalias cardíacas e em doentes suscetíveis a tais anomalias (em particular em doentes com distrofia miotónica), deve ser conduzida uma avaliação cardíaca detalhada, incluindo ECG, antes e depois de qualquer aumento de dose.
Romanian: • La pacienții cu anomalii cardiace și la pacienții predispuși la astfel de anomalii, trebuie efectuată evaluarea cardiacă detaliată, incluzând ECG, înaintea și ulterior oricărei creșteri a dozei.
Portuguese: Efeitos cardíacos arritmogénicos
Romanian: Efecte cardiace aritmogene
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com mexiletina, deverá ser realizada uma avaliação cardíaca detalhada e cuidada; ao longo do tratamento com mexiletina, a monitorização cardíaca deverá ser permanente e adaptada como uma função da condição cardíaca do doente (ver contraindicações na secção 4.3 e aviso na secção 4.4).
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu mexiletină, trebuie efectuată o evaluare cardiacă detaliată și atentă; pe tot parcursul tratamentului cu mexiletină, monitorizarea cardiacă trebuie continuată și adaptată în funcție de afecțiunea cardiacă a pacientului (vezi contraindicații la pct. 4.3 și atenționarea de la pct. 4.4).
Portuguese: É contraindicado o uso concomitante de mexiletina e medicamentos antiarrítmicos que induzam torsades de pointes (ver secção 4.3).
Romanian: Utilizarea concomitentă a mexiletinei și a medicamentelor antiaritmice care induc torsada vârfurilor este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Portuguese: Desconhecido: alucinações, estado confusional Doenças do sistema nervoso
Romanian: Cu frecvență necunoscută: halucinații, stare de confuzie Tulburări ale sistemului nervos
Portuguese: O polimorfismo do CYP2D6 afeta a farmacocinética da mexiletina.
Romanian: Polimorfismul CYP2D6 afectează farmacocinetica mexiletinei.
Portuguese: • e outros medicamentos: o timolol para tratar a elevada pressão ocular (glaucoma), o certos antibióticos (ciprofloxacina, rifampicina), o certos antidepressivos (fluvoxamina), o tizanidina (usada para relaxar os músculos), o metformina (usada na diabetes), o omeprazole (para tratar a úlcera de estômago e refluxo de ácido gástrico).
Romanian: • anumite alte medicamente: o timolol pentru tratarea hipertensiunii arteriale la ochi (glaucom), o anumite antibiotice (ciprofloxacină, rifampicină), o anumite antidepresive (fluvoxamină), o tizanidină (utilizat pentru relaxarea mușchilor), o metformină (utilizată pentru diabet), o omeprazol (pentru tratarea ulcerului la stomac și a refluxului gastric acid).
Portuguese: - Confusão passageira (incapacidade temporária de pensar claramente ou concentrar-se) - Visão dupla - Sentido alterado de paladar - Perturbações do ritmo cardíaco - Colapso - Rubores quentes - Fibrose pulmonar (doença do pulmão) - Diarreia - Vómitos - Lesões no esófago
Romanian: - Confuzie temporară (incapacitatea temporară de a gândi clar sau de a vă concentra) - Vedere dublată - Simț al gustului modificat - Tulburări de ritm al inimii - Colaps - Bufeuri - Fibroză pulmonară (boala plămânului) - Diaree - Vărsături - Vătămarea esofagului (tubul pentru mâncare)
Portuguese: Número de participantes
Romanian: Număr de subiecți
Portuguese: • Bloqueio cardíaco total (isto é, bloqueio atrioventricular de terceiro grau) ou qualquer bloqueio cardíaco suscetível de evoluir para bloqueio cardíaco total (bloqueio atrioventricular de primeiro grau com intervalo PR acentuadamente prolongado (≥ 240 ms) e/ou amplo complexo QRS (≥
Romanian: • Bloc cardiac complet (adică bloc atrioventricular de gradul trei) sau orice bloc cardiac susceptibil a progresa în bloc cardiac complet (bloc atrioventricular de gradul I cu interval PR
Portuguese: Função cardíaca
Romanian: Funcționarea inimii
Portuguese: Polimorfismo CYP2D6
Romanian: Polimorfism CYP2D6
Portuguese: Valor da mediana VAS na situação basal Valor da mediana VAS ao dia 18
Romanian: Valoarea mediană la Intrarea în studiu Valoarea mediană în Ziua 18
Portuguese: Os doentes que sejam fracos metabolizadores de CYP2D6 podem exibir níveis mais elevados de mexiletina no sangue (ver secção 5.2).
Romanian: Pacienții care sunt hipometabolizatori CYP2D6 pot prezenta niveluri mai crescute de mexiletină în sânge (vezi pct. 5.2).
Portuguese: Fracos e extensivos metabolizadores de CYP2D6
Romanian: Metabolizatori lenți și extensivi ai CYP2D6
Portuguese: A mexiletina é um potente inibidor do CYP1A2; portanto, a coadministração de mexiletina com medicamentos metabolizados pelo CYP1A2 (tais como teofilina, cafeína, lidocaína ou tizanidina) podem estar associados com elevações nas concentrações plasmáticas do medicamento concomitante que pode aumentar ou prolongar a eficácia terapêutica e/ou as reações adversas, especialmente se a mexiletina for coadministrada com substratos de CYP1A2 com janela terapêutica estreita, por exemplo, teofilina e tizanidina.
Romanian: Mexiletina este un inhibitor puternic al CYP1A2; prin urmare, administrarea concomitentă cu medicamente metabolizate prin intermediul CYP1A2 (cum ar fi teofilină, cafeină, lidocaină sau tizanidină) poate fi asociată cu creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale medicamentelor concomitente, care pot crește sau prelungi eficacitatea terapeutică și/sau reacțiile adverse, în special dacă mexiletina este administrată concomitent cu substraturi ale CYP1A2 cu interval terapeutic îngust, cum sunt teofilina și tizanidina.
Portuguese: Alteração média (DP) absoluta desde a situação basal Efeito do tratamento (teste do sinal dos números de ordem de Wilcoxon)
Romanian: Modificarea valorii absolute medii (AS) față de intrarea în studiu Efectul tratamentului (testul de rang Wilcoxon)
Portuguese: Escala clínica de miotonia - pontuação global de gravidade Número de participantes
Romanian: Scala miotoniei clinice - Scorul severității globale Număr de subiecți
Portuguese: • Coadministração com medicamentos com índice terapêutico estreito (ver secção 4.5).
Romanian: • Administrarea concomitentă cu medicamente cu indice terapeutic îngust (vezi pct. 4.5).
Portuguese: A mexiletina é excretada no leite humano.
Romanian: Mexiletina se excretă în laptele matern.
Portuguese: A mexiletina passa para o leite humano.
Romanian: Mexiletina trece în laptele matern.
Portuguese: O polimorfismo CYP2D6 pode afetar a farmacocinética da mexiletina (ver secção 5.2).
Romanian: Polimorfismul CYP2D6 poate afecta farmacocinetica mexiletinei (vezi pct. 5.2).
Portuguese: Os indivíduos que são metabolizadores fracos (poor metabolisers, PM) do CYP2D6 apresentam concentrações de mexiletina mais elevadas que do intermediário (IM) do CYP2D6, metabolizadores extensivos (isto é, normais) ou metabolizadores ultrarrápidos (ultra-rapid, UM).
Romanian: Persoanele care sunt metabolizatori lenți (PM) prin intermediul CYP2D6 prezintă concentrații mai crescute de mexiletină față de metabolizatorii intermediari (IM), extensivi (adică normali) sau ultra-rapizi (UM) prin intermediul CYP2D6.
Portuguese: Como conservar Namuscla
Romanian: Cum se păstrează Namuscla
Portuguese: Namuscla 167 mg cápsulas duras mexiletina
Romanian: Namuscla 167 mg capsule mexiletină
Portuguese: Frequentes: enxaqueca, parestesia, visão turva Pouco frequentes: convulsão, perturbações na fala Desconhecido: diplopia, disgeusia
Romanian: Mai puțin frecvente: convulsii, tulburări de vorbire Cu frecvență necunoscută: diplopie, disgeuzie
Portuguese: Valor médio (DP) na situação basal Valor médio (DP) ao dia 18
Romanian: Valoarea medie (AS) la Intrarea în studiu Valoarea medie (AS) în Ziua 18
Portuguese: Invólucro da cápsula
Romanian: Capsulă (capsulă).
Portuguese: Escala clínica de miotonia - pontuação global de incapacidade Número de participantes
Romanian: Scala miotoniei clinice - Scorul dizabilității globale Număr de subiecți
Portuguese: • Os PS deverão aconselhar os doentes sobre: o O risco de arritmias cardíacas (informando sobre sintomas de arritmias, aconselhando os doentes a contactarem imediatamente o PS, ou centros de emergência, caso observem qualquer um destes sintomas); o O risco de menor depuração de Namuscla em doentes com compromisso hepático (alertando os doentes para informarem o PS caso tenham qualquer perturbação hepática subjacente);
Romanian: • HCP trebuie să consilieze pacienții cu privire la următoarele: o Riscul de aritmii cardiace (informare cu privire la simptomele aritmiilor, recomandarea ca pacienții să își contacteze imediat HCP sau centre de urgență dacă manifestă vreunul dintre aceste simptome);
Portuguese: A mexiletina não deve ser usada em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.4).
Romanian: Mexiletina nu trebuie utilizată la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.4).