FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) fez notar que a eficácia do MabCampath foi demonstrada, mas que não existe informação proveniente de estudos de comparação directa do MabCampath com outras terapêuticas de combinação incluindo fludarabina, largamente utilizadas no tratamento de doentes com LLC.
Swedish: CHMP noterade att effekten av MabCampath har visats, men att det saknas information från studier som direkt jämför MabCampath med kombinationsbehandlingar innehållande fludarabin som ofta används för att behandla patienter med KLL.
Portuguese: O MabCampath é utilizado em doentes para os quais as terapêuticas de combinação incluindo fludarabina (outro medicamento utilizado no tratamento da leucemia) não são adequadas.
Swedish: MabCampath ges till patienter för vilka kombinationsbehandlingar där fludarabin (ett annat läkemedel mot leukemi) ingår är olämpliga.
Portuguese: Por que foi aprovado o MabCampath?
Swedish: Varför har MabCampath godkänts?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao MabCampath, consulte o Folheto Informativo.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för MabCampath finns i bipacksedeln.
Portuguese: O MabCampath utilizado no tratamento de doentes com leucemia linfocítica crónica das células B (LLCB), uma doença cancerosa dos linfócitos (um tipo de glóbulos brancos).
Swedish: MabCampath används för att behandla patienter med kronisk lymfatisk leukemi av B-cellstyp (B-KLL), en cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas B-lymfocyter.
Portuguese: O MabCampath é um concentrado para solução para perfusão (introdução gota-a-gota numa veia).
Swedish: MabCampath är ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Portuguese: • com neoplasia secundária activa (metástase);
Swedish: • har aktiv, sekundär cancer,
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o MabCampath.
Swedish: Kommittén rekommenderade att MabCampath skulle godkännas för
Portuguese: O uso do MabCampath é contra-indicado em doentes:
Swedish: MabCampath får inte ges till patienter som
Portuguese: Como funciona o MabCampath?
Swedish: Hur verkar MabCampath?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o MabCampath, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Mer information om behandling med MabCampath finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a taxa de resposta global ao tratamento.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet
Portuguese: 10 ml (10 mg/ml) 2 frascos para injetáveis
Swedish: 2 injektions flaskor
Portuguese: Dependendo da doença a tratar, os doentes também podem receber outros medicamentos.
Swedish: Beroende på vilket tillstånd som behandlas kan patienten också få andra läkemedel.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de MabThera?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av MabThera?
Portuguese: Por «autoimune» entende-se que a doença é causada pelo sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) ao atacar as células do próprio corpo.
Swedish: "Autoimmun" innebär att sjukdomen orsakas genom att immunsystemet (kroppens naturliga försvar) attackerar kroppens egna celler.
Portuguese: Um segundo estudo, em 117 doentes, analisou a percentagem de doentes cuja doença regressou no prazo de 28 meses.
Swedish: I en andra studie, som omfattade 117 patienter, undersöktes andelen patienter vars tillstånd kom tillbaka inom 28 månader.
Portuguese: A 2 de junho de 1998, MabThera recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Swedish: Den 2 juni 1998 beviljades MabThera ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Portuguese: Outras informações sobre MabThera
Swedish: Mer information om MabThera
Portuguese: Os estudos mostram que MabThera é eficaz no tratamento de todas as doenças para as quais se encontra aprovado.
Swedish: Studier visar att MabThera är effektivt som behandling av alla sjukdomar som det har godkänts för.
Portuguese: MabThera contém a substância ativa rituximab.
Swedish: MabThera innehåller den aktiva substansen rituximab.
Portuguese: Todos os médicos que administrem MabThera sob a pele receberão também materiais informativos para minimizar o risco de utilização inadequada ou de erros.
Swedish: Alla läkare som ger MabThera under huden kommer också att få utbildningsmaterial för att minimera risken för olämplig eller felaktig användning.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de MabThera são continuamente monitorizados.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för MabThera kontinuerligt.
Portuguese: MabThera é um medicamento utilizado para tratar os seguintes cancros do sangue e doenças inflamatórias:
Swedish: MabThera är ett läkemedel som används för att behandla följande former av blodcancer och inflammatoriska sjukdomar:
Portuguese: Estes doentes também irão receber um cartão de alerta, que deverão manter sempre consigo, com instruções para contactarem imediatamente o seu médico em caso de sintomas de infeção.
Swedish: Dessa patienter ska dessutom få ett patientinformationskort som de alltid ska bära med sig och som instruerar dem att omedelbart kontakta sin läkare om de får symtom på infektion.
Portuguese: Porque está MabThera autorizado na UE?
Swedish: Varför är MabThera godkänt i EU?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com MabThera são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för MabThera utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Portuguese: Além disso, o medicamento deve ser administrado sob a estrita supervisão de um profissional de saúde experiente e num ambiente que tenha disponíveis de imediato todos os meios de reanimação.
Swedish: Dessutom ska läkemedlet ges under nära övervakning av erfaren hälso- och sjukvårdspersonal och på en plats där det finns omedelbar tillgång till återupplivningsutrustning.
Portuguese: Um resumo sobre MabThera e porque está autorizado na UE
Swedish: Sammanfattning av MabThera och varför det är godkänt inom EU
Portuguese: Os doentes com cancros do sangue podem mudar para uma injeção administrada sob a pele após terem recebido uma dose completa da perfusão.
Swedish: Patienter med blodcancer kan byta till injektion som ges under huden efter att de har fått en fulldos av infusionen.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de MabThera são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med MabThera är större än riskerna och rekommenderade att MabThera kan godkännas för försäljning.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização de MabThera, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico ou farmacêutico.
Swedish: För att få mer information om hur du använder MabThera, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Portuguese: O que é MabThera e para que é utilizado?
Swedish: Vad är MabThera och vad används det för?
Portuguese: Seguem-se alguns dos resultados dos estudos principais relativos aos benefícios de MabThera:
Swedish: Nedan beskrivs några av resultaten från huvudstudierna som visar nyttan med MabThera:
Portuguese: Antes de cada perfusão ou injeção, o doente deve receber um anti-histamínico (para prevenir reações alérgicas) e um antipirético (medicamento para baixar a febre).
Swedish: Före varje infusion eller injektion ska patienten få antihistamin (för att förebygga allergiska reaktioner) och febernedsättande medel.
Portuguese: A empresa que comercializa MabThera apresentará também relatórios de um estudo sobre a eficácia de MabThera em doentes diagnosticados previamente com pênfigo vulgar, e sobre os efeitos a longo prazo do medicamento na progressão da doença.
Swedish: Företaget som marknadsför MabThera kommer också att lämna in rapporter från en studie om MabTheras effekt hos patienter med tidigare diagnostiserad pemphigus vulgaris och om läkemedlets långsiktiga effekter på sjukdomens utveckling.
Portuguese: Um estudo de manutenção em doentes não anteriormente tratados mostrou uma redução de 50 % da probabilidade de agravamento da doença nos doentes que receberam MabThera.
Swedish: En underhållsstudie med tidigare obehandlade patienter visade att sannolikheten för att sjukdomen skulle förvärras minskade med 50 procent för patienter som fått MabThera.
Portuguese: Após 2 anos de tratamento, 90 % dos doentes tratados com MabThera e a curto prazo (até 6 meses) com a prednisona estavam em total remissão (o que significa que a pele e a mucosa tinham cicatrizado e que não existiam lesões novas ou antigas) após interrupção do tratamento com prednisona durante 2 meses ou mais, em comparação com 28 % dos doentes tratados com prednisona em monoterapia.
Swedish: Efter två års behandling var 90 procent av patienterna som fick MabThera i kombination med korttidsbehandling med prednison (upp till 6 månader) helt symtomfria (vilket innebar att hud och slemhinnor läkt och att det inte fanns några nya eller gamla lesioner kvar) två månader eller mer efter det att behandlingen med prednison avslutats, jämfört med 28 procent av patienterna som behandlades med enbart prednison.
Portuguese: No tratamento da GPA e PAM, a destruição dos linfócitos B reduz a produção de anticorpos que se pensa terem um papel importante no ataque aos vasos sanguíneos e na origem da inflamação.
Swedish: Genom att B-lymfocyterna förstörs vid behandling av GPA och MPA minskar produktionen av antikroppar som förmodas spela en viktig roll i angreppen på blodkärlen och inflammationen.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por MabThera durante os estudos?
Swedish: Vilken nytta med MabThera har visats i studierna?
Portuguese: A empresa que comercializa MabThera irá fornecer aos médicos e doentes que utilizem o medicamento para a artrite reumatoide, GPA, MPA ou pênfigo vulgar materiais informativos relativamente ao risco de infeção, nomeadamente de uma infeção grave rara conhecida como «leucoencefalopatia multifocal progressiva» (LMP).
Swedish: Företaget som marknadsför MabThera kommer att förse läkare och patienter som använder läkemedlet för reumatoid artrit, GPA, MPA eller pemphigus med utbildningsmaterial om infektionsrisken, bland annat om en sällsynt allvarlig infektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Portuguese: • artrite reumatoide grave (uma doença inflamatória das articulações);
Swedish: • Svår reumatoid artrit (en inflammatorisk sjukdom i lederna).
Portuguese: Qual são os riscos associados a MabThera?
Swedish: Vilka är riskerna med MabThera?
Portuguese: A formulação administrada sob a pele também está contraindicada em doentes alérgicos à substância denominada hialuronidase.
Swedish: Beredningen för injektion under huden får heller inte ges till patienter som är allergiska mot en substans som kallas hyaluronidas.
Portuguese: • Num estudo que incluiu 517 doentes com artrite reumatoide, MabThera foi mais eficaz do que o placebo: 51 % dos doentes que receberam MabThera apresentaram uma melhoria dos sintomas, em comparação com 18 % dos doentes que receberam o placebo.
Swedish: • I en studie med 517 patienter med reumatoid artrit var MabThera effektivare än placebo: Hos 51 procent av patienterna som fick MabThera förbättrades symtomen, jämfört med 18 procent av patienterna som fick placebo.
Portuguese: (GPA) (também chamada granulomatose de Wegener) e poliangite microscópica (PAM);
Swedish: Wegeners granulomatos) och mikroskopisk polyangit (MPA).
Portuguese: • duas doenças inflamatórias dos vasos sanguíneos conhecidas como granulomatose com poliangite
Swedish: • Två inflammatoriska sjukdomar i blodkärlen som kallas granulomatos med polyangit (GPA eller
Portuguese: MabThera está disponível na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão e na forma de solução pronta para a injeção sob a pele.
Swedish: MabThera finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning och som en färdig lösning för injektionen under huden.
Portuguese: Como se utiliza MabThera?
Swedish: Hur används MabThera?
Portuguese: Consoante a doença que visa tratar, MabThera pode ser administrado em monoterapia (medicamento único) ou em associação com quimioterapia, metotrexato ou um corticosteroide.
Swedish: Beroende på vilken sjukdom det används för att behandla kan MabThera ges ensamt, tillsammans med kemoterapi eller i kombination med metotrexat eller en kortikosteroid.
Portuguese: • pênfigo vulgar moderado a grave, uma doença autoimune caracterizada por uma formação de bolhas generalizada e erosão da pele e das membranas mucosas (revestimentos dos órgãos internos).
Swedish: • Måttlig till svår pemphigus vulgaris, en autoimmun sjukdom som kännetecknas av omfattande blåsbildning och skador på hud och slemhinnor (den beklädnad som omger de inre organen).
Portuguese: • Num estudo em 90 doentes recentemente diagnosticados com pênfigo, o rituximab em associação com prednisona (um corticosteroide) demonstrou ser mais eficaz do que a prednisona em monoterapia na eliminação de lesões na pele.
Swedish: • I en studie som omfattade 90 patienter som nyligen diagnostiserats med pemphigus visade sig rituximab i kombination med prednison (en kortikosteroid) vara effektivare än endast prednison som behandling mot hudskador.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados às perfusões intravenosas de MabThera são reações relacionadas com a perfusão (nomeadamente febre, calafrios e arrepios), enquanto os efeitos secundários graves mais frequentes são reações à perfusão, infeções e problemas no coração.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av intravenösa infusioner av MabThera är reaktioner i samband med infusionen (som feber och frossbrytningar), medan de vanligaste allvarliga biverkningarna är reaktioner i samband med infusionen, infektioner och hjärtrelaterade problem.
Portuguese: Observaram-se efeitos secundários semelhantes quando MabThera é administrado por injeção sob a pele, com a exceção de reações em torno do local da injeção (dor, inchaço e erupção cutânea), que ocorrem mais frequentemente com as injeções na pele.
Swedish: Liknande biverkningar ses när MabThera injiceras under huden, med undantag för reaktioner på injektionsstället (smärta, svullnad och hudutslag) som uppträder oftare när läkemedlet ges som hudinjektioner.
Portuguese: Mais informações sobre MabThera podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: PAR/mabthera.
Swedish: Mer information om MabThera finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Portuguese: O uso de MabThera está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao rituximab, a proteínas do ratinho ou a qualquer outro componente do medicamento, bem como em doentes com infeção grave ou com o sistema imunitário gravemente debilitado.
Swedish: MabThera får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot rituximab, musproteiner eller något annat innehållsämne eller till patienter som har en allvarlig infektion eller ett kraftigt försvagat immunsystem.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a MabThera, consulte o Folheto Informativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för MabThera finns i bipacksedeln.
Portuguese: • Num estudo que incluiu 198 doentes com GPA ou MPA, ao fim de seis meses 64 % dos doentes que receberam MabThera encontravam-se em remissão completa, em comparação com 55 % dos doentes a quem foi administrada ciclofosfamida, um medicamento comparador.
Swedish: • I en studie med 198 patienter med GPA eller MPA var 64 procent av patienterna som fick MabThera helt sjukdomsfria efter sex månader, jämfört med 55 procent av dem som fick cyklofosfamid, ett jämförelseläkemedel.
Portuguese: Os doentes com artrite reumatoide, GPA ou MPA não podem receber MabThera se apresentarem problemas graves do coração.
Swedish: MabThera får inte ges till patienter med reumatoid artrit, GPA, MPA eller pemphigus om de har svåra hjärtproblem.
Portuguese: Nos doentes com recidiva da doença após tratamento anterior, os que receberam MabThera viveram durante 30,6 meses sem que a doença se agravasse, em comparação com 20,6 meses nos que receberam apenas quimioterapia.
Swedish: Patienter vars sjukdom hade återkommit efter tidigare behandling och som behandlades med MabThera levde i 30,6 månader innan sjukdomen förvärrades, jämfört med 20,6 månader för dem som enbart fick kemoterapi.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de MabThera.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av MabThera har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Portuguese: MabThera é administrado na forma de perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Swedish: MabThera ges som infusion (dropp) i en ven.
Portuguese: Como funciona MabThera?
Swedish: Hur verkar MabThera?
Portuguese: O estudo demonstrou que apenas 5 % dos doentes tratados com MabThera tiveram uma recaída, em comparação com 29 % dos doentes tratados com azatioprina (outro medicamento utilizado no tratamento da GPA e da PAM).
Swedish: 29 procent av patienterna som behandlades med azatioprin (ett annat läkemedel för behandling av GPA och MPA).
Portuguese: A substância ativa de MabThera, o rituximab, é um anticorpo monoclonal concebido para reconhecer e ligar-se a uma proteína denominada CD20, que se encontra à superfície dos linfócitos B. Quando o rituximab se liga à CD20, provoca a morte dos linfócitos B, o que ajuda no caso do linfoma e da LLC (em que os linfócitos B se tornaram cancerosos) e na artrite reumatoide (em que os linfócitos B estão envolvidos na inflamação das articulações).
Swedish: När rituximab binder till CD20 gör den att B-lymfocyterna dör, vilket förbättrar patientens tillstånd vid lymfom och KLL (där B-lymfocyterna har blivit cancerogena) samt vid reumatoid artrit (där Blymfocyter medverkar till ledinflammation).
Portuguese: • Num estudo que incluiu 817 doentes com LLC, os doentes que não tinham recebido qualquer tratamento anterior viveram durante uma média de 39,8 meses sem agravamento da doença quando receberam MabThera em associação com quimioterapia, em comparação com 32,2 meses nos doentes que receberam apenas quimioterapia.
Swedish: • I en studie med 817 patienter med KLL levde patienter utan tidigare behandling i genomsnitt i 39,8 månader innan sjukdomen förvärrades när de behandlades med MabThera som tillägg till kemoterapi, jämfört med 32,2 månader för patienter som enbart behandlades med kemoterapi.
Portuguese: • Num estudo do MabThera administrado em monoterapia (203 doentes), 48 % dos doentes com linfoma folicular que não tinham respondido ao tratamento anterior responderam a MabThera.
Swedish: • I en studie (med 203 patienter) där MabThera gavs ensamt sågs ett behandlingssvar hos 48 procent av patienterna med follikulärt lymfom som inte svarat på tidigare behandling med annat läkemedel.
Portuguese: • Num estudo de manutenção em doentes com recidiva do linfoma folicular após tratamento anterior, os doentes que receberam MabThera em monoterapia viveram em média durante 42,2 meses sem que a doença se agravasse, em comparação com 14,3 meses nos doentes que não receberam o medicamento.
Swedish: • I en underhållsstudie med patienter vars follikulära lymfom hade kommit tillbaka efter tidigare behandling levde patienter som enbart behandlades med MabThera i genomsnitt 42,2 månader innan sjukdomen förvärrades, jämfört med 14,3 månader för de patienter som inte behandlades med läkemedlet.
Portuguese: • Num estudo que incluiu 399 doentes com linfoma difuso de grandes células B, os doentes que receberam MabThera em associação com quimioterapia viveram durante uma média de 35 meses sem agravamento da doença nem necessidade de alteração da terapia, em comparação com 13 meses nos doentes que receberam apenas quimioterapia.
Swedish: • I en studie med 399 patienter med diffust storcelligt B-cellslymfom levde patienter som behandlades med MabThera som tillägg till kemoterapi i genomsnitt 35 månader innan sjukdomen förvärrades eller behandlingen behövde förändras, jämfört med 13 månader för patienter som enbart behandlades med kemoterapi.
Portuguese: • Num estudo do linfoma folicular que incluiu 322 doentes, os que receberam MabThera em associação com quimioterapia viveram durante um tempo médio de 25,9 meses sem recidiva da doença, em comparação com 6,7 meses nos que receberam apenas quimioterapia (em monoterapia).
Swedish: • I en studie av follikulärt lymfom med 322 patienter levde de patienter som fick MabThera i tillägg till kemoterapi i genomsnitt 25,9 månader utan att sjukdomen återkom, jämfört med 6,7 månader för de patienter som enbart behandlades med kemoterapi.
Portuguese: Que quantidade e com que frequência irá receber o seu tratamento
Swedish: Hur mycket och hur ofta du kommer att få din behandling
Portuguese: No total: 8 ciclos.
Swedish: Totalt: 8 cykler.
Portuguese: Distribuição/Eliminação
Swedish: Distribution/Elimination
Portuguese: • As agulhas e as seringas não devem ser nunca reutilizadas
Swedish: • Nålar och sprutor ska aldrig återanvändas
Portuguese: Desconhecidos (desconhece-se a frequência com que estes efeitos ocorrem):
Swedish: Ingen känd frekvens (det är inte känt hur ofta dessa biverkningar inträffar):
Portuguese: Estádio Binet A Estádio Binet B Estádio Binet C
Swedish: Binet stadium A Binet stadium B Binet stadium C
Portuguese: O risco de progressão da doença foi reduzido em 46% e o risco de recidiva em 51%.
Swedish: Risken för sjukdomsprogress reducerades med 46 % och risken för återfall med 51 %.
Portuguese: Estas não estão especificamente relacionadas com a via de administração de MabThera e podem ser observadas com ambas as formulações.
Swedish: De är inte specifikt relaterade till administreringssättet av MabThera och kan observeras med båda formuleringarna.
Portuguese: Estes casos ocorreram em indicações não aprovadas e a maioria dos doentes era VIH positivo.
Swedish: Dessa fall uppstod vid ej godkända indikationer och majoriteten av patienterna var HIV-positiva.
Portuguese: Algumas infeções podem ser graves (ver informação sobre Infeções nesta secção).
Swedish: Vissa infektioner kan vara allvarliga (se informationen om Infektioner inom detta avsnitt).
Portuguese: O limite de não inferioridade pré-especificado para a diferença no tratamento foi de 20%.
Swedish: Den pre-specificerade non-inferiority gränsen för skillnad i behandling var 20%.
Portuguese: Cada ciclo tem a duração de 28 dias.
Swedish: Varje cykel varar 28 dagar.
Portuguese: O risco mais elevado de desenvolver uma reação relacionada com a administração é geralmente observado no primeiro ciclo.
Swedish: Den största risken att drabbas av en administrationsrelaterad reaktion ses i allmänhet under första cykeln.
Portuguese: Os rácios de AUCτ correspondentes foram de 1,66, 1,17 e 1,32.
Swedish: Motsvarande AUCτ förhållanden var 1,66, 1,17 och 1,32.
Portuguese: b O nível de confiança de 95,1% reflete um alfa 0,001 adicional a considerar na análise de eficácia interina.
Swedish: b Den 95,1% konfidensnivån speglar en ytterligare 0,001 alfa för att ta hänsyn till en interimsanalys av effekt.
Portuguese: Adicionalmente, o volume central foi ligeiramente inferior (9%) em mulheres comparativamente aos homens.
Swedish: Dessutom var centrala distributionsvolumen något (9%) lägre för kvinnor jämfört med män.
Portuguese: As condições e o tempo de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Swedish: Tillämpad förvaringstid och förvaring innan administrering är användarens ansvar.
Portuguese: • Tremores (tremulação, frequentemente nas mãos)
Swedish: • skakningar (ofta i händerna)