FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Antécédent personnel ou familial de troubles musculaires héréditaires.
Czech: • dědičné svalové poruchy v osobní nebo rodinné anamnéze
French: Continuez à prendre votre dose habituelle le lendemain dans la soirée ou au coucher.
Czech: Další večer nebo před ulehnutím pokračujte obvyklou dávkou.
French: Mais si vous n'avez pas pris Pelzont pendant 7 jours consécutifs ou plus, consultez votre médecin avant de recommencer à prendre Pelzont.
Czech: Pokud však nebudete užívat přípravek Pelzont po dobu 7 a více dnů v řadě, před dalším užíváním přípravku Pelzont se obraťte na svého lékaře.
French: Acide acétylsalicylique et clopidogrel : Dans une étude clinique chez des patients dyslipidémiques recevant à la fois de l'acide acétylsalicylique (81 mg) et du clopidogrel (75 mg), le laropiprant a induit une inhibition transitoire (4 heures après la prise de la dose) de la fonction plaquettaire in vivo (évaluée dans des études par l'agrégation plaquettaire et le temps de saignement) ; peu d'effets ont été observés dans l'intervalle entre deux doses.
Czech: Kyselina acetylsalicylová a klopidogrel: V klinické studii u dyslipidemických pacientů, kterým se podávala jak kyselina acetylsalicylová (81 mg), tak klopidogrel (75 mg), indukoval laropiprant přechodnou (4 hodiny po dávce) inhibici funkce destiček in vivo (hodnoceno pomocí studií doby kvácivosti a agregace destiček), nicméně jeho účinek byl v rámci celého dávkovacího intervalu malý.
French: Les études chez l'animal ont montré le passage du laropiprant dans le lait.
Czech: Studie na zvířatech vylučování laropiprantu do mateřského mléka prokázaly.
French: Clopidogrel : dans une étude clinique, le laropiprant n'a pas eu d'effet significatif sur l'inhibition par le clopidogrel de l'agrégation plaquettaire induite par l'ADP mais une faible augmentation de l'inhibition par le clopidogrel de l'agrégation plaquettaire induite par le collagène a été observée.
Czech: Klopidogrel: V klinickém hodnocení nebyl pozorován žádný významný vliv laropiprantu na inhibiční účinek klopidogrelu na agregaci destiček indukovanou ADP, nicméně bylo pozorováno mírné zesílení inhibičního účinku klopidogrelu na agregaci destiček indukovanou kolagenem.
French: • vous avez des problèmes de reins,
Czech: • nemáte problémy s ledvinami.
French: Les patients ayant une dyslipidémie mixte combinée ont des taux sanguins élevés de "mauvais" LDLcholestérol et de triglycérides (type de graisse), et des taux bas de "bon" HDL-cholestérol.
Czech: Pacienti se smíšenou dyslipidémií mají v krvi vysoké hladiny „špatného" LDL cholesterolu a triglyceridů (což je druh tuku) a nízké hladiny „dobrého" HDL cholesterolu.
French: Acide nicotinique L'acide nicotinique est excrété dans le lait maternel humain.
Czech: Kyselina nikotinová se vylučuje do lidského mléka.
French: Si des douleurs, des crampes ou une faiblesse musculaires surviennent chez un patient traité par Pelzont en association avec une statine, les taux de CPK doivent être mesurés.
Czech: Pokud se u pacienta léčeného přípravkem Pelzont a statinem objeví bolesti svalů, svalová slabost nebo křeče, je nutno u něj změřit hladiny CK.
French: Il n'y a pas de donnée sur l'utilisation du laropiprant chez la femme enceinte.
Czech: O použití laropiprantu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje.
French: Dans trois grandes études cliniques évaluant les symptômes vasomoteurs rapportés par le patient, les patients traités par Pelzont ont présenté moins de bouffées vasomotrices que ceux qui recevaient l'acide nicotinique (formulations à libération prolongée).
Czech: Ve třech velkých klinických hodnoceních měřících pacienty hlášené symptomy zrudnutí, se u pacientů užívajících přípravek Pelzont, vyskytlo méně zrudnutí než u pacientů užívajících kyselinu nikotinovou (léková forma s prodlouženým uvolňováním).
French: Une étude multicentrique de 32 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, évaluant les effets de l'arrêt du laropiprant, a démontré que les patients dyslipidémiques chez lesquels le laropiprant a été arrêté après 20 semaines sous Pelzont, ont présenté significativement plus de bouffées vasomotrices modérées ou plus intenses, p< 0,001, Figure 2, que les patients ayant continué le traitement par Pelzont, en termes de nombre de jours par semaine.
Czech: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie trvající 32 týdnů s cílem vyhodnotit účinky vysazení laropiprantu prokázala, že u dyslipidemických pacientů, u nichž byla léčba laropiprantem ukončena po 20 týdnech léčby přípravkem, se vyskytovalo významně více zrudnutí, než u pacientů, kteří přípravek Pelzont užívali dále, a to pokud jde o počet dní za týden se středně silným nebo silnějším zrudnutím, p < 0,001, Obrázek 2.
French: 56 comprimés à libération modifiée
Czech: 56 tablet s řízeným uvolňováním
French: Acide nicotinique
Czech: Kyselina nikotinová
French: La prudence s'impose en cas d'administration concomitante de Pelzont avec des médicaments métabolisés essentiellement par l'UGT2B4 ou l'UGT2B7, par exemple la zidovudine.
Czech: Při současném podávání přípravku Pelzont s léčivy metabolizovanými převážně UGT2B4 nebo UGT2B7, např. zidovudinem, je třeba postupovat opatrně.
French: Cet effet ne semble pas être cliniquement significatif ; le laropiprant n'ayant pas augmenté le temps de saignement au cours de la période où il a été administré en association avec le clopidogrel.
Czech: Tento vliv není pravděpodobně klinicky významný, protože nedošlo ke zvýšení času krvácení, pokud byl laropiprant současně podáván s klopidogrelem po celou dobu užívání.
French: La biodisponibilité absolue moyenne du laropiprant est d'environ 71 % après une dose de 40 mg administrée sous forme de deux comprimés à libération modifiée d'acide nicotinique/laropiprant après une nuit de jeûne.
Czech: Průměrná hodnota absolutní biologické dostupnosti laropiprantu je přibližně 71 % po 40mg dávce podané jako dvě tablety s řízeným uvolňováním kyseliny nikotinové/laropiprantu po celonočním hladovění.
French: Chez le rat, les effets fœto-toxiques (diminution significative du poids du fœtus associée à une réduction du nombre de vertèbres sacro-caudales et une incidence accrue de fœtus avec des sites d'ossifications incomplètes) ont été notés, en l'absence de signes de toxicité maternelle à des niveaux d'exposition d'environ 959 fois l'ASC de l'acide nicotinique chez l'homme à la dose journalière recommandée chez l'homme.
Czech: U potkanů byly zaznamenány fetotoxické účinky (významně snížené hmotnosti těl plodů spojené s poklesem počtu osifikovaných sakrokaudálních obratlů a zvýšenou incidencí plodů s místy nekompletní osifikace) za nepřítomnosti jakýchkoli známek toxicity pro matku při hladinách expozice dosahujících přibližně 959násobku AUC kyseliny nikotinové při doporučené denní dávce pro lidi.
French: Laropiprant : Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
Czech: Laropiprant: U starších pacientů není žádná úprava dávky potřebná.
French: • médicaments utilisés pour faire baisser le taux de cholestérol appelés « chélateurs des acides biliaires », tels que la cholestyramine,
Czech: • na snížení cholesterolu, které se nazývají ‘sekvestranty žlučových kyselin', jako je cholestyramin.
French: L'administration de chélateurs des acides biliaires pouvant diminuer la biodisponibilité des médicaments acides tels que l'acide nicotinique, il est recommandé de prendre Pelzont plus d'une heure avant ou quatre heures après un chélateur des acides biliaires (voir rubrique 4.5).
Czech: Jelikož současné podávání sekvestrantů žlučových kyselin může snižovat biologickou dostupnost kyselých léčiv, jako je kyselina nikotinová, doporučuje se podávat přípravek Pelzont více než 1 hodinu před nebo více než 4 hodiny po podání sekvestrantu žlučových kyselin (viz bod 4.5).
French: Pelzont est indiqué dans le traitement des dyslipidémies, en particulier chez les patients adultes atteints d'une dyslipidémie mixte ou combinée (caractérisée par des taux élevés de LDL-C et de triglycérides et un faible taux de HDL-C) et chez les patients adultes atteints d'hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale).
Czech: Přípravek Pelzont je určen k léčbě dyslipidémie, zejména u dospělých pacientů s kombinovanou smíšenou dyslipidémií (vyznačující se zvýšenými hladinami LDL cholesterolu a triglyceridů a nízkými hladinami HDL cholesterolu) a u dospělých pacientů s primární hypercholesterolémií
French: Traitements concomitants
Czech: Kombinovaná léčba
French: • gonflement des doigts, des orteils ou des chevilles
Czech: • otok prstů na rukou a nohou nebo kotníků
French: Pelzont doit être utilisé en association avec un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase (statine) chez les patients pour lesquels l'effet hypocholestérolémiant des inhibiteurs de l'HMG-CoA en monothérapie n'est pas approprié.
Czech: Přípravek Pelzont je nutno u pacientů používat v kombinaci s inhibitory reduktázy HMG-CoA (statiny), kdy monoterapie inhibitorem HMG-CoA reduktázy nemá odpovídající účinek snižující hladinu cholesterolu.
French: • vous avez eu dans le passé une maladie du foie, une jaunisse (un trouble hépatique qui provoque le jaunissement de la peau et du blanc des yeux) ou une maladie hépato-biliaire
Czech: • jste kdykoli neměl/a chorobu jater, žloutenku (porucha jater způsobující zežloutnutí kůže a bělma očí) nebo chorobu jater a žlučových cest.
French: Le risque de myopathie avec les statines dépendant de la dose, l'utilisation de Pelzont avec 80 mg de simvastatine ou l'association ezétimibe/simvastatine 10/80 mg n'est pas recommandée chez les patients chinois.
Czech: Jelikož riziko myopathie je u statinů závislé na dávce, nedoporučuje se u pacientů čínského původu užívání přípravku Pelzont se simvastatinem v dávce 80 mg nebo s ezetimibem/simvastatinem v dávkách 10/80 mg.
French: Très fréquents (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
French: Comme avec d'autres spécialités à base d'acide nicotinique, Pelzont a été associé à de légères réductions des taux de phosphore.
Czech: Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou byl přípravek Pelzont spojen s malým poklesem hladin fosforu.
French: • éruption avec des boutons rouges et plats
Czech: • vyrážka s plochými, rudými skvrnami
French: La fréquence des événements indésirables a été classée selon les critères suivants : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ;
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: Pelzont contient de l'acide nicotinique qui aux doses thérapeutiques, modifie le profil lipidique, et du laropiprant, un antagoniste sélectif puissant des récepteurs de sous-type 1 (DP1) des prostaglandines D2 (PGD2).
Czech: Přípravek Pelzont obsahuje kyselinu nikotinovou, která je v terapeutických dávkách látkou modifikující lipidy, a laropiprant, což je účinný, selektivní antagonista receptoru prostaglandinu D2
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů je nutno vzít v úvahu, že byla hlášena závrať
French: • indigestion ou brûlures d'estomac
Czech: • podrážděný žaludek nebo pálení žáhy
French: Il convient d'utiliser Pelzont avec précaution chez les patients consommant des quantités importantes d'alcool et/ou ayant des antécédents de maladie hépatique.
Czech: Přípravek Pelzont je u pacientů, kteří požívají větší množství alkoholu a/nebo mají v anamnéze chorobu jater, nutno používat opatrně.
French: Le laropiprant n'a pas eu d'effets mutagènes ou clastogènes dans une série d'études de génotoxicité.
Czech: Laropiprant nebyl v řadě genetických toxikologických studií ani mutagenní, ani klastogenní.
French: Le régime alimentaire et les autres traitements non pharmacologiques (par exemple exercice physique, perte de poids) doivent être poursuivis pendant le traitement par Pelzont.
Czech: Během léčby přípravkem Pelzont je nutno pokračovat v dietních opatřeních a nefarmakologických postupech (např. cvičení, snižování hmotnosti).
French: Comme avec d'autres spécialités à base d'acide nicotinique, les patients ayant un antécédent de jaunisse, de troubles hépato-biliaires ou d'ulcère gastro-duodénal doivent être étroitement surveillés (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Czech: Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou je nutno pacienty se žloutenkou, poruchami jater a žlučových cest nebo peptickým vředem v anamnéze pečlivě sledovat (viz body 4.2
French: Qu'est-ce que Pelzont et contenu de l'emballage extérieur Le médicament est présenté sous forme de comprimé à libération modifiée ovale, blanc à blanc cassé, portant l'inscription « 552 » gravée sur une face.
Czech: Jak přípravek Pelzont vypadá a co obsahuje toto balení Tableta s řízeným uvolňováním je bílá až téměř bílá, ve tvaru tobolky, s vyraženým "552" na jedné straně.
French: Acide acétylsalicylique : dans une étude clinique, l'administration concomitante de laropiprant et d'acide acétylsalicylique n'a pas eu d'effet sur l'agrégation plaquettaire induite par le collagène ou sur le temps de saignement par rapport à l'administration d'acide acétylsalicylique seul (voir rubrique 5.1).
Czech: Kyselina acetylsalicylová: V klinickém hodnocení nemělo současné podávání laropiprantu s kyselinou acetylsalicylovou v porovnání s kyselinou acetylsalicylovou samotnou žádný vliv na kolagenem indukovanou agregaci destiček ani na čas krvácení (viz bod 5.1).
French: Le sexe n'a pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'acide nicotinique (formulation à libération prolongée).
Czech: Pohlaví nemá na farmakokinetiku kyseliny nikotinové (léková forma s prodlouženým uvolňováním) žádný klinicky významný vliv.
French: Rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)
French: La demi-vie terminale apparente (t1/2) après une dose de 40 mg de laropiprant administrée avec des aliments sous forme de deux comprimés à libération modifiée d'acide nicotinique/laropiprant est d'environ 17 heures.
Czech: Zjevný terminální poločas (t1/2) po 40mg dávce laropiprantu podané jako dvě tablety s řízeným uvolňováním kyseliny nikotinové/laropiprantu s jídlem byl přibližně 17 hodin.
French: Cependant, après l'administration de doses répétées de laropiprant, la concentration plasmatique d'un métabolite du midazolam, le 1'-hydroxymidazolam, a été multipliée par 2 environ.
Czech: Plazmatické koncentrace metabolitu midazolamu, 1'-hydroxymidazolamu, však byly opakovaným podáváním laropiprantu přibližně dvojnásobně zvýšeny.
French: Il n'existe pas de donnée pertinente concernant l'utilisation de fortes doses d'acide nicotinique chez la femme enceinte.
Czech: O použití vysokých dávek kyseliny nikotinové u těhotných žen nejsou k dispozici odpovídající údaje.
French: • éruption généralisée sur tout le corps
Czech: • vyrážka po celém těle • bolest kloubů
French: Après quatre semaines, il est recommandé d'augmenter la posologie à la dose d'entretien de 2 000 mg/40 mg sous forme d'une prise quotidienne de deux comprimés à libération modifiée (1 000 mg/20 mg chacun).
Czech: Doporučuje se, aby po čtyřech týdnech pacienti přešli na udržovací dávku 2 000 mg/40 mg užívanou jako dvě tablety s řízeným uvolňováním (jedna 1 000 mg/20 mg) jednou denně.
French: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673; (+49 (0) 89 4561
Czech: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673; (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
French: Il n'a pas été mené d'études de Pelzont chez les animaux allaitant.
Czech: S přípravkem Pelzont nebyly provedeny žádné studie u kojících zvířat.
French: Les études de toxicité sur la reproduction ont mis en évidence de légères diminutions liées au médicament de la prise de poids moyenne des mères et du poids moyen des fœtus, de légères augmentations de la mortalité des petits et une incidence accrue de côtes surnuméraires et d'ossification incomplète de la sternèbre chez le fœtus ont été observées chez le rat à des niveaux d'exposition systémique représentant au moins 513 fois l'exposition humaine sur la base de l'ASC de la dose quotidienne recommandée chez l'homme.
Czech: Studie reprodukční toxicity prokázaly mírný s léčbou související pokles průměrné hodnoty příbytku na váze matky a tělesné hmotnosti plodu, mírný nárůst mortality mláďat, přičemž u potkanů byla při systémové expozici dosahující nejméně 513násobku expozice u lidí, vztaženo k AUC při doporučené denní dávce u lidí, pozorována zvýšená incidence nadpočetných žeber a neúplné osifikace sternebra plodu.
French: Les patients devant être opérés doivent donc être étroitement surveillés.
Czech: Pacienty podstupující chirurgický zákrok je tudíž nutno pečlivě vyhodnocovat.
French: L'âge n'a pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du laropiprant.
Czech: Věk nemá na farmakokinetiku laropiprantu žádný klinicky významný vliv.
French: Il ne doit pas être divisé, cassé, écrasé ou mâché avant d'être avalé afin de garder toute l'efficacité du médicament.
Czech: Před polknutím se nesmí tableta dělit, rozlamovat, drtit ani žvýkat, aby nedošlo k narušení vlastností zajišťujících řízené uvolňování.
French: Dans une étude multicentrique contrôlée versus placebo, en double-aveugle, de 24 semaines, les patients prenant Pelzont (2 000 mg/40 mg) avec ou sans statine, en comparaison avec le placebo, ont présenté des réductions significatives du LDL-C (-18,9 % versus -0,5 %), des TG (-21,7 % versus 3,6 %), du rapport LDL-C/HDL-C (-28,9 % versus 2,3 %), du non-HDL-C (-19,0 % versus 0,8 %), de l'apo B (-16,4 % versus 2,5 %), du CT (-9,2 % versus -0,6 %), de la Lp(a) (-17,6 % versus 1,1 %) et du rapport CT/HDL-C (-21,2 % versus 1,9 %) et des augmentations significatives du HDL-C (18,8 % versus -1,2 %) et de l'apo A-I (11,2 % versus 4,3 %), mesurées par les modifications en pourcentage par rapport aux valeurs initiales.
Czech: V multicentrické, dvojitě zaslepené, 24 týdnů trvající placebem kontrolované studii byly u pacientů užívajících přípravek Pelzont (2 000 mg/40 mg) v kombinaci se statiny nebo v monoterapii, v porovnání s placebem, významně sníženy hladiny LDL-C (-18,9 % vs. -0,5 %), triglyceridů (-21,7 % vs. 3,6 %), LDL-C:HDL-C (-28,9 % vs. 2,3 %), non-HDL-C (-19,0 % vs. 0,8 %), apo B (-16,4 % vs. 2,5 %), TC (-9,2 % vs. -0,6 %), Lp(a) (-17,6 % vs. 1,1 %) a TC:HDL-C (-21,2 % vs. 1,9 %) a rovněž významně zvýšeny hladiny HDL-C (18,8 % vs. -1,2 %) a apo A-I (11,2 % vs. 4,3 %), měřeno procentem změny výchozích hodnot.
French: Effets de l'acide nicotinique sur les autres médicaments Antihypertenseurs : l'acide nicotinique peut potentialiser les effets des agents ganglioplégiques et des médicaments vaso-actifs tels que les dérivés nitrés, les inhibiteurs calciques et les adrénolytiques, ce qui peut entraîner une hypotension orthostatique.
Czech: Antihypertenzní léčba: Kyselina nikotinová může potencovat účinky gangliových blokátorů a vazoaktivních léčiv, jako jsou nitráty, blokátory kalciových kanálů nebo adrenergní blokátory, což může vést k posturální hypotenzi.
French: Le laropiprant possède un profil pharmacocinétique linéaire, avec des augmentations quasiment dose-proportionnelles de l'ASC et de la Cmax et sans signe de clairance temps-dépendante.
Czech: Farmakokinetika laropiprantu je lineární, přičemž vykazuje přibližně na dávce závislá zvýšení AUC a Cmax a není zde žádný důkaz clearance závislé na čase.
French: Les études chez l'animal ont montré, à de fortes doses d'acide nicotinique, une toxicité sur la développement fœtal (voir rubrique 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly fetální vývojovou toxicitu laropiprantu ve vysokých dávkách (viz bod 5.3).
French: Interactions du médicament sur les paramètres biologiques : l'acide nicotinique peut également entraîner des réactions faussement positives lors des dosages de la glycosurie avec une solution de sulfate de cuivre (solution de Benedict).
Czech: Interakce lék / výsledky laboratorních testů: V testech na obsah glukózy v moči může kyselina nikotinová rovněž dát falešně pozitivní reakce s roztokem síranu měďnatého (Benedictovo činidlo).
French: Un allongement du temps d'agrégation plaquettaire induite par le collagène a été observé chez des sujets prenant des doses répétées de 300 mg ou plus (voir rubrique 5.1).
Czech: U jedinců užívajících opakované dávky 300 mg nebo vyšší bylo pozorováno prodloužení kolagenem indukované agregace destiček (viz bod 5.1).
French: Pelzont : l'utilisation chez les patients insuffisants rénaux n'a pas été étudiée.
Czech: Přípravek Pelzont: Použití u pacientů s nedostatečností ledvin nebylo studováno.
French: Le nom de votre médicament est Pelzont.
Czech: Co je přípravek Pelzont a k čemu se používá Název léčivého přípravku je Pelzont.
French: Laropiprant : après administration de laropiprant 40 mg chez des patients atteints d'insuffisance rénale sévère non dialysés, il n'a pas été observé de modifications cliniquement significatives de l'ASC et de la Cmax du laropiprant par rapport aux sujets sains témoins.
Czech: Laropiprant: Podávání 40 mg laropiprantu nedialyzovaným pacientům se závažnou ledvinovou nedostatečností nevedlo v porovnání se zdravými kontrolními dobrovolníky k žádným klinicky významným změnám AUC a Cmax laropiprantu.
French: Une cétonurie et une hypertrophie hépatocellulaire centrolobulaire ont été observées chez le rat dans les études de toxicité à doses répétées d'une durée allant jusqu'à six mois.
Czech: U potkanů byla ve studii toxicity při opakovaném podání po dobu až 6 měsíců pozorována ketonurie a hepatocelulární centrilobulární hypertrofie.
French: Il n'existe pas de donnée concernant l'utilisation de l'association d'acide nicotinique et de laropiprant chez la femme enceinte.
Czech: O kombinovaném použití kyseliny nikotinové a laropiprantu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje.
French: • Conditionnement contenant 196 comprimés à libération modifiée (en 2 boîtes de 98).
Czech: Vícenásobné balení obsahující 196 tablet s řízeným uvolňováním (2 balení po 98 tabletách)
French: Comprimé ovale, blanc à blanc cassé, portant l'inscription « 552 » gravée sur une face.
Czech: Bílá až téměř bílá tableta ve tvaru tobolky, na jedné straně s vyraženým "552".
French: La dose sans effet nocif observé (DSEO ou NOAEL) a représenté au moins 118 fois l'exposition humaine sur la base de l'ASC de la dose quotidienne recommandée chez l'homme.
Czech: (no−observed−adverse−effect level - NOAEL) byla nejméně 118násobkem expozice u lidí, vztaženo k AUC při doporučené denní dávce u lidí.
French: Dans la seconde étude (16 semaines) dans laquelle l'acide acétylsalicylique était autorisé, le nombre de jours par semaine avec symptômes vasomoteurs modérés ou plus importants a été significativement plus faible chez les patients prenant Pelzont que chez les patients recevant l'acide nicotinique (formulation à libération prolongée administrée avec titration en plusieurs paliers de 500 mg à 2 000 mg sur 12 semaines) (p < 0,001).
Czech: Ve druhé studii (16 týdnů), kde bylo připuštěno podávání kyseliny acetylsalicylové, se u pacientů užívajících přípravek Pelzont vyskytlo zrudnutí v porovnání s kyselinou nikotinovou (léková forma s prodlouženým uvolňováním užívaná jako 12týdenní vícekroková titrace od 500 mg do 2 000 mg) významně méně dnů v týdnu se středně závažným nebo silnějším zrudnutím (p < 0,001).
French: L'acide nicotinique n'a pas eu d'effet tératogène chez les rats et les lapins jusqu'à des niveaux d'exposition respectivement, d'environ 253 à 104 fois l'ASC de l'acide nicotinique à la dose journalière recommandée chez l'homme.
Czech: Kyselina nikotinová nebyla teratogenní u potkanů a králíků až do hladin expozice dosahujících přibližně 253-, respektive 104násobku AUC kyseliny nikotinové při doporučené denní dávce pro lidi.
French: L'acide nicotinique subit un métabolisme de premier passage important par deux voies qui dépendent de la dose et du débit de dose.
Czech: Kyselina nikotinová prochází rozsáhlým metabolismem prvního průchodu játry, a to dvěma cestami,