FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The ANDROMEDA study was conducted in 627 patients with left ventricular dysfunction, hospitalised with new or worsening heart failure and who had had at least one episode of shortness of breath on minimal exertion or at rest (NYHA class III or IV) or paroxysmal nocturnal dyspnoea within the month before admission.
Romanian: Pacienţi cu simptome de insuficienţă cardiacă în repaus sau la efort fizic minim în luna anterioară sau care au fost spitalizaţi pentru insuficienţă cardiacă în luna anterioară Studiul ANDROMEDA a fost efectuat la 627 pacienţi cu disfuncţie a ventriculului stâng, spitalizaţi cu insuficienţă cardiacă nouă sau agravată şi care au avut cel puţin un episod de scurtare a respiraţiei la efort fizic minim sau în repaus (clasa III sau clasa IV NYHA) sau dispnee paroxistică nocturnă în luna anterioară înrolării.
English: • Your doctor will order blood tests to check your liver function before you start taking
Romanian: • Medicul dumneavoastră va cere efectuarea unor analize de sânge pentru a verifica funcţia ficatului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu MULTAQ şi pe parcursul tratamentului.
English: You should stop taking MULTAQ,
Romanian: Trebuie să opriţi administrarea MULTAQ,
English: Erythromycin
Romanian: • Eritromicina
English: Crospovidone (E1202) Poloxamer 407
Romanian: Crospovidonă (E1202),
English: Calcium antagonists also have their exposure increased by dronedarone (400 mg twice daily) (verapamil by 1.4-fold, and nisoldipine by 1.5-fold).
Romanian: De asemenea, expunerea la antagoniştii canalelor de calciu este crescută de către dronedaronă (400 mg de două ori pe zi) (verapamil de 1,4 ori şi nisoldipină de 1,5 ori).
English: Signs include breathlessness or non-productive cough.
Romanian: Semnele includ senzaţie de lipsă de aer şi tuse seacă.
English: Each film-coated tablet contains 400 mg of dronedarone (as hydrochloride).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine 400 mg dronedaronă (sub formă de clorhidrat).
English: The usual dose is one 400 mg tablet twice a day.
Romanian: Doza uzuală este de un comprimat a 400 mg de două ori pe zi.
English: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Romanian: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
English: • Opaque PVC/Aluminium blister in packs of 20, 50 and 60 film-coated tablets • Opaque PVC/Aluminium perforated unit dose blister in packs of 100x1 film-coated tablets.
Romanian: • Blistere opace din PVC/Aluminiu în cutii a câte 20, 50 şi 60 comprimate filmate
English: Interaction with P-gp substrates Digoxin
Romanian: Interacţiuni cu substraturi ale gp-P
English: Screen patients before treatment initiation Contra indication of Permanent Atrial fibrillation Contra indication of history, or current heart failure or left ventricular systolic dysfunction (LVSD)
Romanian: • Evalua pacienţii înainte de iniţierea tratamentului în ceea ce priveşte Contraindicaţia în fibrilaţia atrială permanentă Contraindicaţia în insuficienţa cardiacă sau disfuncţia sistolică a ventriculului stâng
English: Cases of interstitial lung disease including pneumonitis and pulmonary fibrosis have been reported in post-marketing experience (frequency not known).
Romanian: După punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstiţială, inclusiv pneumonită şi fibroză pulmonară (cu frecvenţă necunoscută).
English: Signs include swollen feet or legs, trouble breathing when lying down or sleeping, shortness of breath when moving around, or weight increase.
Romanian: probleme de respiraţie când vă aşezaţi în poziţie culcat sau dormiţi, scurtare a respiraţiei atunci când vă deplasaţi sau creştere în greutate.
English: Hypromellose (E464) Macrogol 6000
Romanian: - Celelalte componente din filmul comprimatului sunt hipromeloză (E464), macrogol 6000,
English: • Medicinal products inducing torsades de pointes such as phenothiazines, cisapride, bepridil,
Romanian: • Medicamente care induc torsada vârfurilor, cum sunt fenotiazine, cisapridă, bepridil,
English: Dronedarone could increase plasma concentrations of immunosupressants (tacrolimus, sirolimus, everolimus and cyclosporine).
Romanian: Dronedarona poate creşte concentraţia plasmatică a medicamentelor imunosupresoare (tacrolimusului,
English: Patients were to have at least one risk factor (including age, hypertension, diabetes, prior cerebrovascular accident, left atrium diameter ≥50 mm or LVEF <0.40) together with AF/AFL and sinus rhythm both documented within the last 6 months.
Romanian: diabet zaharat, accident vascular cerebral în antecedente, diametrul atriului stâng ≥50 mm sau FEVS <0,40) alături de FA/FlA şi ritm sinusal, ambele documentate în ultimele 6 luni.
English: Treatment with Class I or III antiarrhythmics (such as flecainide, propafenone, quinidine, disopyramide, dofetilide, sotalol, amiodarone) must be stopped before starting dronedarone.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu dronedaronă, trebuie oprit tratamentul cu antiaritmice din clasa I sau clasa III (cum sunt flecainida, propafenona, chinidina, disopiramida, dofetilida, sotalolul, amiodarona).
English: Hungary
Romanian: Magyarország
English: • some medicines for fungal infections such as ketoconazole, voriconazole, itraconazole or posaconazole,
Romanian: • unele medicamente pentru infecţii determinate de ciuperci, cum sunt ketoconazol, voriconazol,
English: Lower starting dose and maintenance doses of statins should be considered according to the statin label recommendations and patients monitored for clinical signs of muscular toxicity (see section 4.4).
Romanian: Conform recomandărilor, trebuie luate în considerare o doză iniţială şi doze de întreţinere mici ale statinelor, iar pacienţii trebuie supravegheaţi pentru semnele clinice de toxicitate musculară (vezi pct. 4.4).
English: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Romanian: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
English: Reduction of risk of AF-related hospitalisation
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică Reducerea riscului de spitalizare corelată cu FA
English: If left ventricular systolic dysfunction develops, treatment with dronedarone should be discontinued.
Romanian: Dacă se instalează disfuncţia sistolică a ventriculului stâng, tratamentul cu dronedaronă trebuie întrerupt.
English: Clinical efficacy and safety
Romanian: SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
English: Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Romanian: Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
English: Tel: +44 (0) 845 372 7101
Romanian: Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101
English: In the 5 placebo controlled studies, 0.6% of patients in the dronedarone group had pulmonary events versus 0.8% of patients receiving placebo.
Romanian: Boală pulmonară interstiţială, inclusiv pneumonită şi fibroză pulmonară În 5 studii clinice placebo-controlate, 0,6% dintre pacienţii din grupul tratat cu dronedaronă au avut evenimente pulmonare faţă de 0,8% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
English: Interaction with warfarin and losartan (CYP 2C9 substrates) Warfarin and other vitamin K antagonists
Romanian: Interacţiuni cu warfarină şi losartan (substraturi ale CYP2C9)
English: • some tranquilising medicines called phenothiazines,
Romanian: • unele medicamente tranchilizante, numite fenotiazine,
English: Common (1/100 to
Romanian: (≥1/100 şi <1/10)
English: Dronedarone 400 mg twice daily does not increase the steady state theophylline exposure.
Romanian: La starea de echilibru, administrarea de dronedaronă 400 mg de două ori pe zi nu a crescut expunerea la teofilină.
English: Interaction with medicinal products metabolized by CYP 3A4 Dabigatran
Romanian: Interacţiuni cu medicamente metabolizate prin intermediul CYP3A4
English: Dronedarone was not shown to alter fertility in animal studies.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat că dronedarona afectează fertilitatea.
English: What MULTAQ is and what it is used for What you need to know before you take MULTAQ How to take MULTAQ
Romanian: Ce este MULTAQ şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi MULTAQ Cum să luaţi MULTAQ Reacţii adverse posibile Cum se păstrează MULTAQ Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: Dronedarone is contraindicated in patients in unstable hemodynamic conditions, with history of, or current heart failure or left ventricular systolic dysfunction (see section 4.3).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă cardiacă sau disfuncţie sistolică a ventriculului stâng în antecedente sau în prezent Dronedarona este contraindicată la pacienţii instabili hemodinamic, cu insuficienţă cardiacă sau disfuncţie sistolică a ventriculului stâng în antecedente sau în prezent (vezi pct. 4.3).
English: • Periodic safety update reports (PSURs)
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS-uri)
English: 5 How to store MULTAQ Contents of the pack and other information
Romanian: Cum arată MULTAQ şi conţinutul ambalajului
English: International Normalised Ratio (INR) should be closely monitored after initiating dronedarone in patients taking vitamin K antagonists as per their label.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se administreze tratamentul anticoagulant adecvat, conform ghidurilor clinice pentru FA. International Normalised Ratio (INR) trebuie monitorizat cu atenţie după iniţierea tratamentului cu dronedaronă la pacienţii trataţi cu antagonişti ai vitaminei K conform recomandărilor de administrare a acestora.
English: • other medicines used to control an irregular or fast heart beat such as flecainide, propafenone,
Romanian: • alte medicamente utilizate pentru a controla bătăile neregulate sau rapide ale inimii, cum sunt flecainidă, propafenonă, chinidină, disopiramidă, dofetilidă, sotalol, amiodaronă,
English: Other moderate/weak CYP 3A4 Inhibitors
Romanian: • Alţi inhibitori moderaţi/slabi ai CYP 3A4
English: No clinical data are available regarding the co-administration of these medicinal products in AF patients.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind administrarea concomitentă a acestor medicamente la pacienţii cu FA. Administrarea concomitentă a acestora este contraindicată (vezi pct. 4.3).
English: Signs include stomach (abdominal) area pain or discomfort, loss of appetite, nausea, vomiting, yellowing of the skin or the whites of the eyes (jaundice), unusual darkening of the urine, fatigue (especially in association with other symptoms listed above), itching.
Romanian: greaţă, vărsături, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter), închidere anormală la culoare a urinei, oboseală (în special asociată cu alte simptome enumerate mai sus), mâncărime.
English: Since dronedarone is a weak inhibitor of CYP 2D6 in humans, it is predicted to have limited interaction on antidepressant medicinal products metabolised by CYP 2D6.
Romanian: • Antidepresive Se anticipează că dronedarona are o interacţiune limitată cu medicamentele antidepresive metabolizate prin intermediul CYP2D6, deoarece dronedarona este un inhibitor slab al CYP2D6 la om.
English: • History of, or current heart failure or left ventricular systolic dysfunction
Romanian: • Insuficienţă cardiacă sau disfuncţie sistolică a ventriculului stâng în antecedente sau în prezent
English: Hypromellose (E464) Maize starch
Romanian: Filmul comprimatului Hipromeloză (E464),
English: Tel: +46 (0)8 634 50 00
Romanian: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
English: In patients already on calcium antagonists at time of dronedarone initiation, an ECG should be performed and the calcium antagonist dose should be adjusted if needed (see section 4.4).
Romanian: La pacienţii aflaţi deja în tratament cu antagonişti ai canalelor de calciu la momentul iniţierii tratamentului cu dronedaronă, trebuie efectuată ECG şi doza de antagonist al canalelor de calciu trebuie ajustată, dacă este necesar (vezi pct. 4.4).
English: In patients already taking beta-blockers at time of dronedarone initiation, an ECG should be performed and the dose of beta-blocker should be adjusted if needed (see section 4.4).
Romanian: În cazul pacienților cărora li se administrează deja beta-blocante în momentul inițierii tratamentului cu dronedaronă, trebuie efectuată o ECG și doza de beta-blocant trebuie ajustată, dacă este necesar (vezi pct. 4.4).
English: Moderate/weak CYP 3A4 inhibitors
Romanian: Inhibitori moderaţi/slabi ai CYP3A4
English: If AF reoccurs, discontinuation of dronedarone should be considered.
Romanian: Dacă FA reapare, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu dronedaronă.
English: Dronedarone (400 mg twice daily) increased digoxin exposure by 2.5-fold by inhibiting P-gp transporter.
Romanian: Administrarea de dronedaronă (400 mg de două ori pe zi) a crescut expunerea la digoxină de 2,5 ori,
English: sinus node dysfunction, atrial conduction defects, or sick sinus syndrome (except when used in conjunction with a functioning pacemaker)
Romanian: • Bloc atrio-ventricular de grad doi sau trei, bloc de ramură complet, bloc distal, disfuncţie a nodului sinusal, defecte de conducere atrială sau sindrom de sinus bolnav (cu excepţia cazului în care se utilizează împreună cu un stimulator cardiac).
English: Cases of CHF have also been reported in post-marketing experience (frequency not known) (see section 4.4).
Romanian: Această frecvenţă trebuie luată în considerare în contextul incidenţei crescute a ICC subiacente la pacienţii cu FA. Cazurile de ICC au fost, de asemenea, raportate după punerea pe piaţă (cu frecvenţă necunoscută) (vezi pct. 4.4).
English: Repeated doses of 300 ml of grapefruit juice three times daily resulted in a 3-fold increase in dronedarone exposure.
Romanian: Suc de grapefruit (inhibitor al CYP3A4) Administrarea repetată a unor cantităţi de 300 ml suc de grapefruit de trei ori pe zi a crescut de 3 ori expunerea la dronedaronă.
English: MULTAQ film-coated tablets are supplied in packs of 20, 50, 60 tablets in opaque PVC and aluminium blisters and 100x1 tablets in opaque PVC and aluminium perforated unit dose blisters.
Romanian: PVC şi aluminiu şi 100x1 comprimate în blistere opace, perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate, din PVC şi aluminiu.
English: Therefore, co-administration of rifampicin and other potent CYP 3A4 inducers such as phenobarbital, carbamazepine, phenytoin or St John's Wort is not recommended as they decrease dronedarone exposure.
Romanian: Ca urmare, nu se recomandă administrarea concomitentă de rifampicină şi alţi inductori puternici ai CYP3A4, cum sunt fenobarbital, carbamazepină, fenitoină sau preparate din plante medicinale care conţin sunătoare,
English: Potent CYP3A4 inducers such as rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin or St John's Wort are not recommended.
Romanian: Inductorii enzimatici puternici ai CYP3A4, cum sunt rifampicină, fenobarbital, carbamazepină, fenitoină sau preparate din plante medicinale care conţin sunătoare, nu sunt recomandaţi.
English: The study was prematurely stopped after randomization of 3,149 patients (placebo = 1,577; dronedarone = 1,572) due to the significant increase in heart failure (placebo = 33; dronedarone = 80; HR = 2.49 (1.66-3.74)]; stroke [placebo = 8; dronedarone = 17; HR = 2.14 (0.92-4.96)] and cardiovascular death [placebo = 6; dronedarone = 15; HR = 2.53 (0.98-6.53)] (see sections 4.3 and 4.4).
Romanian: Studiul a fost întrerupt prematur după randomizarea a 3149 de pacienţi (placebo = 1577; dronedaronă = 1572) din cauza unei creşteri semnificative a cazurilor de insuficienţă cardiacă
English: Hepatocellular
Romanian: Afectare hepatocelulară,
English: A number of patients had been previously exposed to amiodarone (see section 4.4).
Romanian: Un număr de pacienţi au fost expuşi anterior la amiodaronă
English: • other skin problems such as redness of the skin or eczema (redness, itching, burning or blistering),
Romanian: • alte probleme ale pielii, cum sunt înroşire a pielii sau eczemă (înroşire, mâncărime, senzaţie de arsură sau formare de vezicule), • pielea dumneavoastră devine mai sensibilă la soare,
English: The other ingredients in the tablet core are hypromellose (E464), maize starch, crospovidone (E1202), poloxamer 407, lactose monohydrate (see section 2 under ‘MULTAQ contains lactose'), colloidal anhydrous silica, magnesium stearate (E572).
Romanian: crospovidonă (E1202), poloxamer 407, lactoză monohidrat (vezi pct. 2, paragraful „MULTAQ
English: Calcium antagonists
Romanian: • Antagonişti ai canalelor de calciu
English: Liver, pulmonary, coagulation and renal function tests Counsel patients about its use
Romanian: - Interacţiuni medicamentoase - Teste hepatice, pulmonare, de coagulare şi ale funcţiei renale
English: Blood creatinine increased* QTc Bazett prolonged # * ≥10% five days after treatment initiation (see section 4.4) # >450 msec in male >470 msec in female (see section 4.4) Description of selected adverse reactions
Romanian: # >450 msec la bărbaţi, >470 msec la femei (vezi pct. 4.4)
English: Four thousand six hundred and twenty eight (4,628) patients were randomised and treated for up to 30 months maximum (median follow-up: 22 months) with either dronedarone 400 mg twice daily (2,301 patients) or placebo (2,327 patients), in addition to conventional therapy including beta-blockers (71%), ACE inhibitors or AIIRAs (69%) digitalis (14%), calcium antagonists (14%), statins (39%), oral anticoagulants (60%), chronic antiplatelet therapy (6%) and/or diuretics (54%).
Romanian: Patru mii şase sute douăzeci şi opt (4628) de pacienţi au fost randomizaţi şi trataţi timp de maxim 30 luni (mediana perioadei de urmărire: 22 luni) fie cu dronedaronă 400 mg de două ori pe zi (2301 pacienţi), fie li s-a administrat placebo (2327 pacienţi), în asociere cu tratamentul convenţional,
English: Potent CYP3A4 inducers
Romanian: Inductorii enzimatici puternici ai CYP3A4
English: Potent CYP 3A4 inhibitors
Romanian: Inhibitori puternici ai CYP3A4
English: Due to the pharmacokinetic interaction and possible pharmacodynamic interaction, beta-blockers should be used with caution concomitantly with dronedarone.
Romanian: Beta-blocantele trebuie utilizate cu precauţie concomitent cu dronedarona, datorită interacţiunii farmacocinetice şi posibilei interacţiuni farmacodinamice.
English: Dronedarone is contraindicated in patients with severe hepatic impairment because of the absence of data (see sections 4.3 and 4.4).
Romanian: Dronedarona este contraindicată la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă, din cauza lipsei datelor
English: Cases of interstitial lung disease including pneumonitis and pulmonary fibrosis have been reported in post-marketing experience.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale După punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstiţială, inclusiv pneumonită şi fibroză pulmonară.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER sanofi-aventis groupe
Romanian: sanofi-aventis groupe
English: Hepatobiliary
Romanian: Metabolizare
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 400 mg of dronedarone (as hydrochloride).
Romanian: Fiecare comprimat conţine 400 mg dronedaronă (sub formă de clorhidrat).
English: The other ingredients in the tablet coat are hypromellose (E464), macrogol 6000, titanium dioxide (E171), carnauba wax (E903).
Romanian: Macrogol 6000, Dioxid de titan (E171),
English: Suomi/Finland Sanofi Oy
Romanian: Suomi/Finland
English: Dronedarone (400 mg twice daily) increased simvastatin and simvastatin acid exposure by 4-fold and 2-fold respectively.
Romanian: Dronedarona poate creşte expunerea la statine care sunt substraturi ale CYP3A4 şi/sau ale glicoproteinelor P. Dronedarona (400 mg de două ori pe zi) a crescut expunerea la simvastatină şi la forma acid a simvastatinei de 4 ori, respectiv de 2 ori.
English: In patients already on calcium antagonists or beta blockers at time of dronedarone initiation, an ECG should be performed and the dose should be adjusted if needed.
Romanian: La pacienţii aflaţi deja în tratament cu antagonişti ai canalelor de calciu sau medicamente beta-blocante la momentul începerii tratamentului cu dronedaronă, trebuie efectuat
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
English: CYP 3A4 inducers
Romanian: Inductorii CYP3A4
English: • QTc Bazett interval ≥500 milliseconds
Romanian: Interval QTc Bazett prelungit#
English: • skin problems such as rash or itching,
Romanian: • probleme ale pielii, cum sunt erupţii trecătoare pe piele sau mâncărime,
English: tricyclic antidepressants, terfenadine and certain oral macrolides (such as erythromycin), Class I
Romanian: antidepresive triciclice, terfenadină şi anumite macrolide administrate pe cale orală (cum este eritromicina), antiaritmice din clasa I şi clasa III (vezi pct. 4.5) • Interval QTc Bazett ≥500 milisecunde
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MULTAQ 400 mg film-coated tablets
Romanian: MULTAQ 400 mg comprimate filmate
English: MULTAQ.
Romanian: Ελλάδα
English: Heart Failure (including use in patients with unstable hemodynamic conditions with history of, or current heart failure or left ventricular systolic dysfunction, and pre-renal azotemia) Use in Permanent atrial fibrillation defined as an AF duration ≥6 months (or duration unknown) and attempts to restore sinus rhythm no longer considered by the physician Pulmonary-interstitial lung disease (ILD)
Romanian: • Administrarea în fibrilaţia atrială permanentă, definită ca FA cu o durată ≥6 luni (sau cu durată necunoscută) şi la care încercările de restabilire a ritmului sinusal nu mai sunt avute în vedere de către medic
English: Dronedarone is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance (CrCl) <30 ml/min) (see section 4.3).
Romanian: (ClCr) <30 ml/min] (vezi pct. 4.3).
English: Liver injury
Romanian: Vărsături Greaţă
English: Rare (1/10,000 to disorders test abnormalities liver injury, including life-threatening acute liver failure (see section 4.4)
Romanian: incluzând insuficienţă hepatică acută care pune viaţa în pericol (vezi pct. 4.4)
English: Immunosupressants
Romanian: • Medicamente imunosupresoare
English: Also contains: lactose.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine, de asemenea: lactoză.
English: If ALT levels are confirmed to be ≥3 × ULN, treatment with dronedarone should be withdrawn.
Romanian: Dacă se confimă concentraţiile plasmatice ale ALT ≥3 × LSVN, tratamentul cu dronedaronă trebuie întrerupt.
English: • Severe hepatic impairment
Romanian: Afectare hepatică
English: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Romanian: Τηλ: +30 210 900 16 00
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking MULTAQ if
Romanian: Înainte să luaţi MULTAQ, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MULTAQ 400 mg tablets dronedarone
Romanian: MULTAQ 400 mg comprimate dronedaronă
English: Diarrhoea Vomiting Nausea
Romanian: Boală pulmonară interstiţială,
English: machine.
Romanian: CUTIE
English: • Problem where your heart does not adequately pump the blood round your body as well as it should (congestive heart failure) In clinical studies, this side effect was observed at a similar rate in patients receiving MULTAQ and in patients receiving placebo.
Romanian: În studiile clinice, această reacţie adversă a fost observată cu o frecvenţă similară la pacienţii la care s-a administrat MULTAQ şi la pacienţii la care s-a administrat placebo.
English: • Co-administration with potent cytochrome P 450 (CYP) 3A4 inhibitors, such as ketoconazole,
Romanian: • Pacienţi cu toxicitate hepatică şi pulmonară, corelată cu utilizarea anterioară a amiodaronei • Administrare concomitentă cu inhibitori puternici ai citocromului P 450 (CYP) 3A4, cum sunt ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, telitromicină, claritromicină, nefazodonă şi ritonavir (vezi pct. 4.5)
English: Cardiac clinical symptoms
Romanian: Tulburări cardiace
English: 16 December 2011
Romanian: 16 decembrie 2011
English: The European Commission issued a decision on 16 December 2011.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 16 decembrie 2011.
English: What are the recommendations for patients and prescribers?
Romanian: Care sunt recomandările pentru pacienţi şi pentru medicii prescriptori?