FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U dospelých sa uvádza, že množstvo lieku v nezmenenej podobe vylúčené močom je približne 37 % perorálnej dávky, pokiaľ je funkcia obličiek normálna.
Maltese: Fl-adulti, l-irkupru tal-awrina ta' mediċina mhux mibdula huwa rrappurtat li huwa bejn wieħed u ieħor 37 % tad-doża orali meta l-funzjoni tal-kliewi tkun normali.
Slovak: (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Maltese: (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: Dôkazy o účinnosti hydroxykarbamidu pri zmierňovaní vazookluzívnych komplikácií v prípade kosáčikovitej anémie u pacientov starších ako 2 roky pochádzajú zo štyroch randomizovaných kontrolovaných skúšok (Characheet al., 1995 [MSH Study]; Jainet al., 2012, Fersteret al., 1996;
Maltese: Evidenza għall-effikaċja ta' hydroxycarbamide fit-tnaqqis tal-kumplikazzjonijiet vażookklużivi talMarda tas-Sickle Cell f'pazjenti li għandhom iktar minn sentejn tiġi minn erba' provi randomizzati kkontrollati (Charache et al 1995 [MSH Study]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996;
Slovak: TCD na základe modelu boli 143 cm/s (95 % CI 140 - 146) u detí, ktoré dostávali štandardné transfúzie, a 138 cm/s (95 % CI 135 - 142) u detí, ktorým bol podávaný hydroxykarbamid, s rozdielom 4,54 cm/s (95 % CI 0,10 - 8,98).
Maltese: Il-veloċitajiet ta' TCD finali abbażi ta' mudell kienu 143 cm/s (95% CI 140-146) fi tfal li rċivew trasfużjonijiet standard u 138 cm/s (95% CI 135-142) f'dawk li rċivew hydroxycarbamide, b'differenza ta' 4.54 cm/s (95% CI 0.10-8.98).
Slovak: 90 ml/min), miernou (CrCl 60 - 89 ml/min), stredne závažným (CrCl 30 - 59 ml/min), závažnou (15 - 29 ml/min) poruchou funkcie obličiek alebo s ochorením obličiek v konečnom štádiu (CrCL<
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi normali (CrCl> 90 ml/min), ħafif (CrCl 60-89 ml/min), moderat (CrCl 30-59 ml/min), sever (CrCl 15-29 ml/min), au
Slovak: 0,25 ml obsahuje 25 mg hydroxykarbamidu).
Maltese: 0.25 ml fiha 25 mg ta' hydroxycarbamide).
Slovak: Dátum otvorenia: ______
Maltese: Data meta nfetaħ: ______
Slovak: Xromi 100 mg/ml perorálny roztok Hydroxykarbamid
Maltese: Xromi 100 mg/ml soluzzjoni orali hydroxycarbamide
Slovak: 18 mesiaco ch
Maltese: Wara 18il xahar
Slovak: Systémový a kožný lupus erythematosus
Maltese: Lupus erythematosus sistemiku u tal-ġilda
Slovak: Xromi existuje väčšia pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov, ako je anémia, - antiretrovirálne lieky (také, ktoré inhibujú alebo ničia retrovírus, ako je HIV), napr. didanozín,
Maltese: Xromi hemm probabbiltà akbar ta' effetti sekondarji, bħal anemija - mediċini antiretrovirali (dawk li jinibixxu jew jeqirdu retrovirus bħall-HIV), eż. didanosine,
Slovak: Príslušná hodnota u detí bola podobná, 0,22 l/h/kg.
Maltese: Il-valur rispettiv fit-tfal kien simili, 0.22 L/h/kg.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Maltese: Disturbi gastrointestinali,
Slovak: Hydroxykarbamid sa podával v začiatočnej dávke 20 mg/kg/deň.
Maltese: Hydroxycarbamide ngħata b'doża inizjali ta' 20 mg/kg/jum.
Slovak: Iné lieky a Xromi
Maltese: Mediċini oħra u Xromi
Slovak: Zdá sa, že nitroxyl, zodpovedajúca karboxylová kyselina a oxid dusnatý sú metabolity:
Maltese: Jidher linitroxyl, carboxylic acid korrispondenti u nitric oxide huma metaboliti:
Slovak: Ďalšie zložky sú xantánová guma, sukralóza (E955), jahodová príchuť, metylparahydroxybenzoát (E218), hydroxid sodný a čistená voda.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma xanthan gum, sucralose (E955), togħma ta' frawli, methyl parahydroxybenzoate (E218), sodium hydroxide, u ilma ppurifikat.
Slovak: Hlásenie vedľajších účinkov
Maltese: Fsada Rappurtar tal-effetti sekondarji
Slovak: Manipulácia
Maltese: Manifattur
Slovak: Pri podaní perorálneho roztoku hydroxykarbamidu došlo v porovnaní s referenčnou 500 mg kapsulou ku štatisticky významnému zníženiu času dosiahnutia maximálnej koncentrácie (0,5 oproti 0,75 hodiny, p =
Maltese: Kien hemm tnaqqis statistikament sinifikanti fil-ħin għal konċentrazzjoni massima b'hydroxycarbamide soluzzjoni orali meta mqabbel mal-kapsula ta' referenza ta' 500 mg (0.5 kontra 0.75 sigħat, p =
Slovak: 30 ml/min).
Maltese: 3 ml.
Slovak: Rakovina kože u starších pacientov Vírusová infekcia parvovírusom B19
Maltese: Infezzjoni parvovirus B19
Slovak: Gastrointestinálny vred
Maltese: Ulċera gastrointestinali
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Slovak: Dávkovacie striekačky s objemom 3 ml a 12 ml.
Maltese: Adapter tal-flixkun Siringi tad-dożaġġ ta' 3 ml u 12 ml.
Slovak: Pri koncentráciách od 10 do 300 μM hydroxykarbamid nestimuluje aktivitu ATP-ázy rekombinantného ľudského glykoproteínu P (PGP) in vitro, čo naznačuje, že hydroxykarbamid nie je substrátom PGP.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet li jvarjaw minn 10 sa 300 µM, hydroxybamide ma jistimulax l-attività in vitro ta' ATPase tal-glikoproteina P rikombinanti tal-bniedem (P-gp), li jindika li hydroxycarbamide mhuwiex substrat ta' P-gp.
Slovak: 0,005), a kríz, ktoré si vyžadovali hospitalizáciu, s priemerným rozdielom -1,50 (95 % CI -2,58 do -0,42) (p =
Maltese: (p = 0.005), u għal kriżijiet li jeħtieġu d-dħul fl-isptar, differenza medja -1.50 (95% CI -2.58 sa -0.
Slovak: U pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie bola v izolovaných prípadoch predávkovania hydroxykarbamidom (dávka 1,43-krát a 8,57-krát vyššia ako maximálna odporúčaná dávka 35 mg/kg telesnej hmotnosti/deň) hlásená neutropénia.
Maltese: F'pazjenti bil-Marda tas-Sickle Cell, ġiet irrappurtata newtropenja f'każijiet iżolati ta' doża eċċessiva ta' hydroxycarbamide (1.43 darbiet u 8.57 darbiet tad-doża massima rakkomandata ta' 35 mg/kg tal piż tal-ġisem/jum).
Slovak: Fatálne hepatické udalosti boli najčastejšie hlásené u pacientov liečených kombináciou hydroxykarbamidu, didanozínu a stavudínu.
Maltese: Avvenimenti epatiċi fatali ġew irrappurtati l-aktar ta' spiss f'pazjenti kkurati bil-kombinazzjoni ta' hydroxycarbamide, didanosine, u stavudine.
Slovak: menšie alebo rovné 3 ml (každý dielik 0,1 ml obsahuje 10 mg hydroxykarbamidu).
Maltese: 3 ml (kull gradwazzjoni ta' 0.1 ml fiha 10 mg ta' hydroxycarbamide).
Slovak: Sukralóza (E955)
Maltese: Xanthan gum (E415) Sucralose (E955)
Slovak: Hemoglobín (Hb)
Maltese: Emoglobina (Hb) (g/dL)
Slovak: Okrem toho sa skrátila priemerná dĺžka hospitalizácie: 5,3 dňa v skupine s hydroxykarbamidom a 15,2 dňa v skupine s placebom.
Maltese: 5.3 jiem fil-grupp ta' hydroxycarbamide u 15.2 jiem fil-grupp tal-plaċebo.
Slovak: 300 μM nie je in vitro metabolizovaný cytochrómami P450 ľudských mikrozómov pečene.
Maltese: Hydroxycarbamide fi 30, 100 u 300 µM mhuwiex metabolizzat in vitro minn ċitokromu P450s ta' mikrożomi tal-fwied tal-bniedem.
Slovak: Porovnávala sa v nej 24-mesačná štandardná liečba (mesačné transfúzie krvi) s alternatívnou liečbou (hydroxykarbamid) u 121 detí vo veku 4 až 16 rokov s kosáčikovitou anémiou a abnormálnou rýchlosťou TCD (≥ 200 cm/s), ktoré dostávali najmenej 12 mesiacov chronické transfúzie a nemali závažnú vaskulopatiu, dokumentovanú klinickú mozgovú príhodu ani prechodný ischemický záchvat.
Maltese: f'121 tifel u tifla ta' età bejn 4-16-il sena bil-Marda tas-Sickle Cell u veloċitajiet ta' TCD anormali (≥ 200 cm/s) li kienu rċivew mill-inqas 12-il xahar ta' trasfużjonijiet kroniċi u ma kellhomx vavaspatija severa, puplesija klinika ddokumentata, jew attakk iskemiku temporanju.
Slovak: U samcov potkana sa pozorovali poruchy plodnosti (pozri časť 5.3).
Maltese: Ġiet osservata fertilità indebolita fil-firien irġiel (ara sezzjoni 5.3).
Slovak: 3 hodiny.
Maltese: 3 xhur.
Slovak: Priemerná koncentrácia korpuskulárneho hemoglobínu (MCHC)
Maltese: Konċentrazzjoni tal emoglobina korpuskolari medja (MCHC) (%)
Slovak: -8,89 (95 % CI -10,04 do -7,74) (p <
Maltese: 86 sa -8.34) (p < 0.00001).
Slovak: Hydroxykarbamid (n
Maltese: Hydroxycarbamide (n=22)
Slovak: stavudín a indinavir (môže dôjsť k poklesu počtu bielych krviniek), - živé vakcíny, napr. na osýpky, mumps, rubeolu (MMR), ovčie kiahne.
Maltese: stavudine, u indinavir (jista' jseħħ tnaqqis fl-għadd ta' ċelluli bojod tiegħek) - vaċċini ħajjin, eż. ħosba, gattone, rubella (MMR), ġidri r-riħ
Slovak: Bezpečná manipulácia
Maltese: MANIFATTUR RESPONSABBLI
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 100 mg hydroxykarbamidu.
Maltese: Kull ml tas-soluzzjoni fih 100 mg hydroxycarbamide.
Slovak: Pred uvedením lieku Xromi na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí s príslušným vnútroštátnym orgánom dohodnúť na obsahu a formáte vzdelávacieho programu vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Maltese: Qabel ma Xromi jitnieda f'kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jaqbel fuq il-kontenut u l-format tal-programm edukattiv, inkluż ilmezzi ta' komunikazzjoni, il-modalitajiet ta' distribuzzjoni, u kull aspett ieħor tal-programm,
Slovak: Nauzea, zápcha
Maltese: Togħma ta' frawli
Slovak: Najväčším rozdielom vo farmakokinetickom profile existoval trend smerom ku skráteniu času dosiahnutia maximálnej koncentrácie po požití tekutiny v porovnaní s kapsulou, ale tento rozdiel nedosiahol štatistický význam (0,74 oproti 0,97 hodiny, p =
Maltese: L-akbar differenza fil-profil farmakokinetiku kienet xejra lejn żmien iqsar għall-konċentrazzjoni massima wara l-inġestjoni tallikwidu mqabbel mal-kapsula, iżda dik id-differenza ma laħqitx sinifikanza statistika (0.74 kontra 0.97 sigħat, p = 0.14).
Slovak: Hydroxykarbamid je perorálne cytostatikum.
Maltese: Hydroxycarbamide huwa ċitotossiku.
Slovak: Digitálna distribúcia týchto vaskulitickýchulcerácií a progresívne klinické správanie periférnej vaskulitickej nedostatočnosti vedúce k digitálnemu infarktu alebo gangréne boli značne odlišné od typických kožných vredov, ktoré sa vo všeobecnosti opisujú pri užívaní hydroxykarbamidu.
Maltese: Id-distribuzzjoni diġitali ta' dawn l-ulċerazzjonijiet vaskulitiċi u l-imġiba klinika progressiva tal-insuffiċjenza vaskulattiva periferali li twassal għal infart jew gangrene diġitali kienet distintivament differenti millulċeri tal-ġilda tipiċi deskritti b'mod ġenerali b'Hydroxycarbamide.
Slovak: o súbežné užívanie inhibítorov nukleozidovýchanalógov reverznej transkriptázy; o kožné vredy a vaskulitída, vredy predkolenia;
Maltese: o L-użu konkomitanti ta' inibituri tat-traskriptażi inversa analogi nukleosidiċi; o Ulċerazzjoni tal-ġilda u vaskulite, ulċeri tar-riġlejn;
Slovak: Výsledky sú uvedené tabuľke 4.
Maltese: Ir-riżultati huma ppreżentati fit-Tabella 4.
Slovak: Počet hospitalizácií
Maltese: U KWANTITATTIVA
Slovak: Toxická hladina myelosupresie, ako sa uvádza v časti 4.2.
Maltese: Meded tossiċi ta' majelosuppressjoni kif deskritt f'sezzjoni 4.2.
Slovak: Vredy predkolenia
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Slovak: Karcinogenita
Maltese: Karċinoġeniċità
Slovak: Hydroxid sodný (E524)
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E218) Sodium hydroxide (E524)
Slovak: Zotavenie z myelosupresie je rýchle, pokiaľ je liečba hydroxykarbamidom prerušená.
Maltese: L-irkupru minn majelosuppressjoni huwa rapidu meta tiġi interrotta t-terapija b'hydroxycarbamide.
Slovak: 40 mg Mäkká kapsula blister (PVC/PCTFE/Alu 112 kapsúl
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Slovak: Vnútorný obal
Maltese: 112-il kapsula
Slovak: EMA/689371/2018
Maltese: EMA/689371/2018 EMEA/H/C/002639
Slovak: Lieku
Maltese: jew
Slovak: Xtandi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Xtandi tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Slovak: Metastatický karcinóm prostaty
Maltese: Kanċer tal-prostata metastatiku
Slovak: Xtandi je dostupný vo forme kapsúl (40 mg) a tabliet (40 a 80 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Maltese: Xtandi jiġi bħala kapsuli (40 mg) u bħala pilloli (40 u 80 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xtandi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xtandi?
Slovak: K ďalším dôležitým vedľajším účinkom patria pády, kognitívna porucha (problémy s myslením, učením a pamäťou) a neutropénia (nízka hladina neutrofilov, druhu bielych krviniek).
Maltese: Effetti sekondarji importanti oħra jinkludu waqgħat, disturbi konjittivi (problemi bil-ħsieb, bit-tagħlim u bil-memorja), u newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċelloli tad-demm bojod ).
Slovak: Xtandi sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 199 pacientov s metastázujúcim karcinómom prostaty rezistentným voči kastrácii, ktorí boli v minulosti liečení docetaxelom.
Maltese: Xtandi tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi studju ewlieni li involva 1,199 pazjent b'kanċer tal-prostata metastatiku reżistenti għall-kastrazzjoni li kienu rċevew kura preċedenti b'docetaxel.
Slovak: Xtandi bolo dňa 21. júna 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Maltese: Xtandi ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-21 ta' Ġunju 2013.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Xtandi sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Xtandi hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: Liečivo lieku Xtandi, enzalutamid, pôsobí tak, že zablokuje pôsobenie mužského hormónu testosterónu a ďalších mužských hormónov známych ako androgény.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xtandi, l-enzalutamid taħdem billi timblokka l-azzjoni tal-ormon maskili testosteron u ormoni maskili oħra magħrufa bħala androġeni.
Slovak: Liek obsahuje liečivo enzalutamid.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva enzalutamid.
Slovak: Xtandi sa takisto porovnával s placebom v druhej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 717 pacientov s metastázujúcim karcinómom prostaty rezistentným voči kastrácii, u ktorých hormonálna liečba nebola úspešná, ale ktorí nemali žiadne príznaky alebo mali mierne príznaky a v minulosti neboli liečení chemoterapiou.
Maltese: Xtandi tqabbel ukoll ma' plaċebo fit-tieni studju ewlieni li fih ħadu sehem 1,717-il pazjent b'kanċer talprostata metastatiku reżistenti għall-kastrazzjoni li fuqhom it-terapija ormonali ma kinitx ħadmet, iżda li ma kellhom ebda sintomu jew sintomi ħfief u li ma kinux ingħataw kura preċedenti b'kimoterapija.
Slovak: Zvyčajná dávka je 160 mg jedenkrát denne podávaná každý deň približne v rovnakom čase.
Maltese: Iddoża normali hija ta' 160 mg darba kuljum, bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum.
Slovak: Pacienti liečení liekom Xtandi okrem toho žili dlhšie bez príznakov zhoršovania ochorenia, ktoré sa určovali na základe rádiografickej snímky: 20 mesiacov v porovnaní s 5 mesiacmi v prípade pacientov, ktorí dostávali placebo.
Maltese: Barra minn hekk il-pazjenti li ngħataw kura bi Xtandi għexu għal aktar żmien mingħajr ma l-marda tagħhom uriet sinjali ta' aggravar fuq skan radjografiku: 20 xahar imqabbla ma' 5 xhur għal pazjenti li ngħataw kura bi plaċebo.
Slovak: Prečo bol liek Xtandi povolený v EÚ?
Maltese: Għaliex Xtandi huwa awtorizzat fl-UE?
Slovak: Xtandi sa porovnával s placebom v štúdii zahŕňajúcej 1 401 pacientov s karcinómom prostaty rezistentným voči kastrácii, u ktorých existovalo zvýšené riziko, že karcinóm bude metastázovať.
Maltese: Xtandi tqabbel ma' plaċebo fi studju li involva 1,401 pazjenti b'kanċer tal-prostata reżistenti għallkastrazzjoni b'riskju għoli li jsir metastatiku.
Slovak: Štúdia MDV3100-03 (PREVAIL)
Maltese: Studju MDV3100-03 (PREVAIL)
Slovak: EU/1/13/846/002 (filmom obalená tableta 40 mg) EU/1/13/846/003 (filmom obalená tableta 80 mg)
Maltese: EU/1/13/846/002 (pillola miksija b'rita ta' 40 mg) EU/1/13/846/003 (pillola miksija b'rita ta'80 mg)
Slovak: Substráty BCRP, MRP2, OAT3 a OCT1
Maltese: Substrati ta' BCRP, MRP2, OAT3 u OCT1
Slovak: Január 2020
Maltese: Jannar 2020
Slovak: • antipsychotiká (napr. haloperidol),
Maltese: • Antipsikotiċi (eż. haloperidol)
Slovak: Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
Maltese: Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
Slovak: Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Holandsko
Maltese: 2333 BE Leiden L-Olanda
Slovak: Enzalutamid sa metabolizuje extenzívne.
Maltese: Enzalutamide jiġi metabolizzat b'mod estensiv.
Slovak: • antibiotiká (napr. klaritromycín, doxycyklín),
Maltese: • Antibijotiċi (eż. clarithromycin, doxycycline)
Slovak: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Maltese: Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Slovak: • analgetiká (napr. fentanyl, tramadol),
Maltese: • Analġeżiċi (eż. fentanyl, tramadol)
Slovak: Ndezmetyl enzalutamid (aktívny) a derivát kyseliny karboxylovej (neaktívny).
Maltese: N-desmethyl enzalutamide (attiv) u derivattiv ta' carboxylic acid (mhux attiv).
Slovak: • hypnotiká (napr. diazepam, midazolam, zolpidem),
Maltese: • Ipnotiċi (eż. diazepam, midazolam, zolpidem)
Slovak: • statíny metabolizované CYP3A4 (napr. atorvastatín, simvastatín),
Maltese: • Statins immetabolizzati minn CYP3A4 (eż. atorvastatine, simvastatin)
Slovak: V analýze rPFS bolo použité centrálne schválené hodnotenie rádiologickej progresie.
Maltese: L-analiżi ta' rPFS utilizzat evalwazzjoni tal-progressjoni radjografika riveduta ċentralment.
Slovak: Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel:
Maltese: Astellas Pharma Puh/Tel:
Slovak: Neznáme*: trombocytopénia
Maltese: Mhux magħruf* tromboċitopenija
Slovak: • blokátory kalciového kanála (napr. diltiazem, felodipín, nikardipín, nifedipín, verapamil),
Maltese: • Imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju (eż. diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, verapamil)
Slovak: • antikoagulanciá (napr. acenokumarol, warfarín, klopidogrel),
Maltese: • Antitrombotiċi (eż. acenocoumarol, warfarina, clopidogrel)
Slovak: Enzalutamid je z 97 % až 98 % viazaný na plazmatické proteíny, primárne albumín.
Maltese: Bejn 97% u 98% ta' enzalutamide jeħel mal-proteini fil-plażma, prinċipalment albumin.
Slovak: United Kingdom Astellas Pharma Ltd.
Maltese: Astellas Pharma Ltd.
Slovak: Placebo (N =
Maltese: Plaċebo (N = 399)
Slovak: HIV antivirotiká (napr. indinavir, ritonavir),
Maltese: • Antivirali għall-HIV (eż. indinavir, ritonavir)
Slovak: Xtandi obsahuje sorbitol
Maltese: Xtandi fih sorbitol
Slovak: Enzalutamid nebol in vitro fototoxický.
Maltese: Enzalutamide ma kienx fototossiku in vitro.
Slovak: Enzalutamid (N =
Maltese: Enzalutamide (N = 800)
Slovak: Xtandi obsahuje sorbitol (E420).
Maltese: Xtandi fih sorbitol (E420).
Slovak: Rozpustnosť enzalutamidu sa zvyšuje pomocou kaprylokaproyl makrogolglyceridov ako emulgátorov/surfaktantov.
Maltese: Is-solubbiltà ta' enzalutamide tiżdied b'caprylocaproyl macrogolglycerides bħala emulsifier/surfactant.
Slovak: • antiepileptiká (napr. karbamazepín, klonazepam, fenytoín, primidon, kyselina valproová),
Maltese: • Antiepilettiċi (eż. carbamazepine, clonazepam, phenytoin, primidone, valproic acid)
Slovak: Obsah kapsuly kaprylokaproyl-makrogol-8-glyceridy butylhydroxyanizol (E320) butylhydroxytoluén (E321)
Maltese: Kontenut tal-kapsula Caprylocaproyl macrogol-8 glycerides Butylhydroxyanisole (E320) Butylhydroxytoluene (E321)
Slovak: Neznáme*: predĺženie QT intervalu (pozri časti 4.4 a 4.5)
Maltese: Mhux magħruf*: titwil tal-QT (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5)
Slovak: - Obal tablety: hypromelóza, mastenec, makrogol (8000), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172).
Maltese: Hypromellose, talc, macrogol 8000, diossidu tat-titanju (E171), u iron oxide yellow (E172).
Slovak: Induktory CYP2C8 a CYP3A4
Maltese: Indutturi ta' CYP2C8 u CYP3A4
Slovak: Na základe Kaplanových-Meierových odhadov.
Maltese: Ibbażat fuq stimi Kaplan-Meier.
Slovak: p-hodnota1
Maltese: Valur p1
Slovak: Enzalutamid nebol genotoxický v štandardnom súbore testov in vitro a in vivo.
Maltese: Enzalutamide ttestja negattiv għal ġenotossiċità f'batterija standard ta' testijiet in vitro u in vivo.
Slovak: Tento liek obsahuje 57,8 mg sorbitolu (druh cukru) na mäkkú kapsulu.
Maltese: Din il-mediċina fiha 57.8 mg sorbitol (tip ta' zokkor) f'kull kapsula ratba.
Slovak: Rádioaktivita v plode klesla na 0,08 násobok maximálnej koncentrácie za 72 hodín po podaní.
Maltese: Ir-radjoattività fil-fetu naqset għal 0.08 darbiet tal-konċentrazzjoni massima 72 siegħa wara lgħoti.
Slovak: Substráty CYP1A2 a CYP2C8
Maltese: Substrati ta' CYP1A2 u CYP2C8
Slovak: • kortikosteroidy (napr. dexametazón, prednizolón),
Maltese: • Kortikosterojdi (eż. dexamethasone, prednisolone)
Slovak: Aktívny metabolit je z 95 % viazaný na plazmatické proteíny.
Maltese: 95% talmetabolit attiv jeħel mal-proteini fil-plażma.
Slovak: Každá mäkká kapsula obsahuje 57,8 mg sorbitolu.
Maltese: Kull kapsula ratba fiha 57.8 mg ta' sorbitol.
Slovak: Hladiny expozície dosiahnuté v tejto štúdii u potkaních samcov v 26. týždni pri dávke 100 mg/kg denne pre enzalutamid plus jeho aktívne metabolity M1 a M2 (AUC24: enzalutamid ~457 µg.h/ml, M1 ~321 µg.h/ml, M2 ~35 µg.h/ml) boli nižšie alebo podobné tým u pacientov s karcinómom prostaty pri odporúčanej dávke (160 mg/deň) enzalutamidu (AUC24: enzalutamid ~322 µg.h/ml, M1 ~193 µg.h/ml, M2 ~278 µg.h/ml).
Maltese: Il livelli ta' esponiment miksuba f'firien irġiel f'dan l-istudju f'Ġimgħa 26 b'doża ta' 100 mg/kg kuljumgħal enzalutamide u l-metaboliti attivi tiegħu M1 u M2 (AUC24: enzalutamide ~457 µg·h/mL, M1 ~321 µg·h/mL, M2 ~35 µg·h/mL) kienu inqas minn jew simili għal dawk f'pazjenti b'kanċer tal prostata bid-doża rakkomandata (160 mg/jum) ta' enzalutamide (AUC24: enzalutamide ~322 µg·h/mL, M1 ~193 µg·h/mL, M2 ~278 µg·h/mL).
Slovak: Každé balenie obsahuje 4 puzdrá (112 mäkkých kapsúl).
Maltese: Kull kartuna fiha 4 kartieri (112-il kapsula ratba).
Slovak: Enzalutamid (160 mg jedenkrát denne) nespôsobil klinicky významnú zmenu AUC alebo Cmax kofeínu (substrát CYP1A2) alebo pioglitazónu (substrát CYP2C8).
Maltese: Enzalutamide (160 mg darba kuljum) ma kkawżax bidla klinikament rilevanti fl-AUC jew fis-Cmax tal kaffeina (substrat ta' CYP1A2) jew pioglitazone (substrat ta' CYP2C8).
Slovak: • betablokátory (napr. bisoprolol, propranolol),
Maltese: • Imblokkaturi beta (eż. bisoprolol, propranolol)
Slovak: Sími: + 354 535 7000
Maltese: Vistor hf Sími: + 354 535 7000
Slovak: • srdcové glykozidy (napr. digoxín),
Maltese: • Glikosidi kardijaċi (eż. digoxin)
Slovak: Jadro tablety acetát sukcinát hypromelózy mikrokryštalická celulóza bezvodý koloidný oxid kremičitý kroskarmelóza sodná magnéziumstearát
Maltese: Qalba tal-pillola Hypromellose acetate succinate Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Slovak: Enzýmy, ktoré môžu byť indukované zahŕňajú CYP3A v pečeni a čreve, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 a uridín 5'-difosfoglukuronyltransferázu (UDP-glukuronid konjugujúce enzýmy).
Maltese: L-enzimi li jistgħu jiġu indotti jinkludu CYP3A fil-fwied u l-imsaren, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, u uridine 5'-diphospho-glucuronosyltransferase (UGTs - enzimi ta'
Slovak: Poruchy nervového systému Časté: bolesť hlavy, zhoršenie pamäti, amnézia, poruchy pozornosti, syndróm nepokojných nôh
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni: uġigħ ta' ras, indeboliment tal-memorja, amnesija, disturb fl-attenzjoni, sindrome tas-saqajn bla kwiet
Slovak: Štúdia 9785-CL-0410 (enzalutamid po abirateróne u pacientov s metastázujúcim CRPC)
Maltese: Studju 9785-CL-0222 (TERRAIN) (pazjenti li qatt ma ħadu kimoterapija b'CRPC metastatiku)
Slovak: Potlačová farba čierny oxid železa (E172) polyvinylacetátftalát
Maltese: Iron oxide black (E172) Polyvinyl acetate phthalate
Slovak: Astellas d.o.o.
Maltese: Sp.z.o.o.
Slovak: Pomer rizík (95 % CI) 2 p-hodnota3
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (CI ta' 95%)2 Valur-P3
Slovak: Ženy vo fertilnom veku
Maltese: Il-Pazjenti kollha Età
Slovak: Medián veku pri randomizácii bol 74 rokov v ramene enzalutamid a 73 rokov v ramene placebo.
Maltese: L-età medjana fl-għażla każwali kienet ta' 74 sena fil-grupp ta' enzalutamide u 73 sena fil-grupp tal plaċebo.
Slovak: Časté: gynekomastia
Maltese: Komuni: ġinekomastija
Slovak: In vitro sa N-dezmetyl enzalutamid metabolizuje na metabolit kyseliny karboxylovej prostredníctvom karboxylesterázy 1, ktorá tiež hrá menšiu úlohu v metabolizme enzalutamidu na metabolit kyseliny karboxylovej.
Maltese: In vitro, N-desmethyl enzalutamide jiġi metabolizzat għall-metabolit carboxylic acid minn carboxylesterase 1, li għandu wkoll rwol minuri fil-metaboliżmu ta' enzalutamide għall-metabolit carboxylic acid.
Slovak: EU/1/13/846/001 112 mäkkých kapsúl
Maltese: EU/1/13/846/001 112-il kapsula ratba
Slovak: • imunosupresíva (napr. takrolimus),
Maltese: • Immunosoppressant (eż. tacrolimus)