FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella efterföljande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Danish: PT "Vaccinationssvigt".
Swedish: PT "Vaccination failure".
Danish: Det betyder, at det af videnskabelige årsager ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel av vetenskapliga skäl.
Danish: En "line listing" over fatale tilfælde vil blive leveret i et annex.
Swedish: - Enskilda fallrapporter (s.k. line-listing) av fall med dödlig utgång kommer att tillhandahållas i en bilaga.
Danish: En AS03-adjuveret vaccine indeholdende HA fra H1N1v blev administreret til kvinder i hvert trimester af graviditeten.
Swedish: Ett vaccin innehållande AS03 och HA från H1N1v har administrerats till kvinnor i varje trimester av graviditeten.
Danish: Hos børn/unge (op til 20 år) har disse studier indikeret 1,4 til 8 yderligere tilfælde for hver 100.000 vaccinerede personer.
Swedish: Hos barn/ungdomar (upp till 20 års ålder) har dessa studier visat ytterligare 1,4 till 8 fall hos 100 000 vaccinerade individer.
Danish: Dette kan være ledsaget af adskillige neurologiske tegn som f.eks. kortvarige synsforstyrrelser, paræstesier og tonisk-kloniske ekstremitetsbevægelser under opvågningen.
Swedish: Detta kan åtföljas av flera neurologiska symtom såsom övergående synrubbning, parestesier och rörelser av tonisk-klonisk typ i extremiteterna under återhämtningen.
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14(8) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Danish: Hvis samtidig administration med andre vacciner påtænkes, skal det ske i forskellige ekstremiteter.
Swedish: Om samtidig administrering med annat vaccin övervägs ska vaccinationerna ges i olika extremiteter.
Danish: Skal en rapport over vaccinedistribution indgå og skal give nærmere oplysninger om antallet af distribuerede vaccinedoser i: i) EU´s medlemsstater i rapporteringsperioden pr. batchnummer, ii) EU's medlemsstater kumulativt og iii) resten af verden
Swedish: För att sätta säkerhetsrapporten i ett sammanhang, ska en sammanfattning av distributionen av vaccinet tillhandahållas och innehålla uppgifter om antalet vaccindoser som distribuerats i: i) EU:s medlemsländer under rapporteringsperioden per batchnummer, ii) EU:s medlemsländer kumulativt och iii) resten av världen.
Danish: En læge eller sygeplejerske vil give dig Adjupanrix.
Swedish: En läkare eller sjuksköterska ger dig Adjupanrix.
Danish: Når det er blevet besluttet af CHMP, at S-PSUR ikke længere er nødvendig, skal en fuldstændig PSUR dækkende over perioden siden data-lock point af den seneste rutinemæssige PSUR indsendes inden for en tidsramme aftalt med Rapporteur.
Swedish: Efter överenskommelse med CHMP, att en S-PSUR inte längre behöver skickas in, ska en fullständig PSUR som täcker perioden från registreringsstoppet av data av den senast inskickade rutinmässiga PSURen, skickas in inom en tidperiod enligt öveenskommelse med rapportören.
Danish: Må ikke fryses
Swedish: Får ej frysas
Danish: Er denne kanylestørrelse ikke tilgængelig, kan en 21-G kanyle dog også anvendes.
Swedish: Om denna storlek på nål dock inte skulle finnas tillgänglig så kan en 21-G nål användas.
Danish: Tilgængelige epidemiologiske data for voksne over 20 år har indikeret ca. 1 yderligere tilfælde for hver 100.000 vaccinerede personer.
Swedish: Tillgängliga epidemiologiska data för vuxna över 20 års ålder har indikerat ungefär 1 ytterligare fall per 100 000 individer.
Danish: Voksne i alderen 18-60 år
Swedish: Vuxna i åldrarna 18-60 år
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/578/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/578/001
Danish: Bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Swedish: Kasseras in enlighet med lokala föreskrifter
Danish: Du må ikke få Adjupanrix, hvis noget af ovennævnte passer på dig.
Swedish: Adjupanrix ska inte ges om något av ovanstående stämmer in på dig.
Danish: 71-80 år
Swedish: 71 till 80 år
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
Swedish: E. SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
Danish: Pandemisk influenza er en type influenza, som opstår med mellemrum, der kan variere fra 10 år til mange årtier.
Swedish: Pandemisk influensa är en typ av influensa som inträffar med olika långa mellanrum, från mindre än 10 år till många årtionden.
Danish: Data fra gravide kvinder, vaccineret med forskellige inaktiverede ikke-adjuverede sæson-vacciner, indikerer ikke misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet.
Swedish: Data från vaccination av gravida kvinnor med olika inaktiverade icke-adjuvanterade säsongsvacciner tyder inte på missbildningar eller fetal- eller neonatal toxicitet.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "særlige omstændigheder".
Swedish: Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Danish: Desuden kan en 6 månedlig cyklus være for lang til at kunne muliggøre vurdering af sikkerheden af en vaccine, hvor høj smitte er forventet inden for kort tid.
Swedish: Dessutom kan 6-månaders intervallet komma att vara för långt för att kunna övervaka säkerheten av ett vaccin, för vilket en bred exponering förväntas inom en kort tidsperiod.
Danish: De forbigående falsk positive resultater kan skyldes dannelsen af IgM fremkaldt af vaccinen.
Swedish: De övergående, falskt positiva resultaten kan vara en följd av IgM-svaret på vaccinet.
Danish: Omrystes før brug
Swedish: Skakas före användning
Danish: Bivirkningerne nedenfor er set i dagene og ugerne efter vaccination med almindelig influenzavaccine, som gives en gang om året til forebyggelse af influenza.
Swedish: Följande biverkningar har inträffat de närmaste dagarna eller veckorna efter vaccination med vacciner som rutinmässigt ges varje år för att förhindra influensa.
Danish: Virusudskillelsen i de øvre luftveje var også nedsat hos de vaccinerede dyr i forhold til kontrolgruppen, hvilket tyder på nedsat risiko for virustransmission.
Swedish: Virusutsöndringen i de övre luftvägarna minskade också hos de djur som vaccinerats, jämfört med kontrollgrupperna, vilket tyder på minskad risk för virusöverföring.
Danish: - Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, åndenød og hævet ansigt eller tunge.
Swedish: - Tecken på en allergisk reaktion kan vara kliande hudutslag, andningssvårigheter och svullnad av ansikte eller tunga.
Danish: Før vaccinen tilberedes:
Swedish: Före beredning av vaccinet:
Danish: Uret startes fra den første mandag efter afsendelse af den første vaccinebatch.
Swedish: - Tidräkningen bör starta från första måndagen efter leverans av vaccinets första tillverkningssats.
Danish: Denne vaccine kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Danish: Under en pandemi skal ressourcerne koncentreres omkring en rettidig og effektiv monitorering af sikkerhedsprofilen for influenzavaccine anvendt under pandemien.
Swedish: Vid en pandemi måste resurserna koncentreras på en snabb och effektiv övervakning av säkerhetsprofilen för de influensavaccin som använts under pandemin.
Danish: - Demyelinering:
Swedish: - Demyelination:
Danish: Under pandemien gennemfører ansøgeren en prospektiv kohorteundersøgelse som nævnt i farmakovigilanceplanen.
Swedish: Under pandemin ska sökanden genomföra en prospektiv kohortstudie i enlighet med farmakovigilansplanen.
Danish: Adjupanrix skal anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Swedish: Adjupanrix ska användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Danish: Du skal derfor fortælle lægen eller sygeplejersken, hvis du tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion.
Swedish: Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du har svimmat vid tidigare injektion.
Danish: Neutraliserende antistoftitere på mindst 1:40 eller mindst 1:80 blev opnået hos henholdsvis 87 % og 67 % af de 87 undersøgte personer.
Swedish: Neutraliserande antikroppstitrar på minst 1:40 eller 1:80 uppnåddes hos 87% respektive 67% av de 87 personer som testades.
Danish: Adjupanrix må under ingen omstændigheder gives intravaskulært.
Swedish: Adjupanrix ska under inga omständigheter ges intravaskulärt.
Danish: Adjupanrix kan kun markedsføres, hvis der findes en officiel WHO/EU-erklæring om en pandemisk influenza og kun på betingelse af at markedsføringstilladelsesindehaveren af Adjupanrix tager passende hensyn til den officielt erklærede pandemiske vaccinestamme.
Swedish: Adjupanrix får endast säljas när en officiell WHO/EU-deklaration om en influensapandemi föreligger, på villkor att innehavaren av godkännandet för försäljning av Adjupanrix tar vederbörlig hänsyn till den officiellt deklarerade pandemistammen.
Danish: En mindre infektion, f.eks. forkølelse, er normalt ikke noget problem, men lægen vil afgøre, om du kan blive vaccineret med Adjupanrix.
Swedish: En lättare infektion som förkylning bör inte innebära något problem, men din läkare kommer att avgöra om du ska låta vaccinera dig med Adjupanrix.
Danish: Den kliniske relevans af hæmagglutinationshæmnings (HI) titer ≥ 1:40 hos børn er ukendt.
Swedish: Den kliniska relevansen för hemagglutinationsinhibitionstiter (HI) ≥1:40 hos barn är okänd.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Danish: Af de dyr, som havde fået adjuvans-vaccine var 87 % og 96 % beskyttet mod henholdsvis den letale homologe eller den heterologe eksposition.
Swedish: Av de djur som fick adjuvanterat vaccin erhöll 87% respektive 96% ett skydd mot den letala homologa respektive heterologa dosen.
Danish: Fortæl til lægen, som har bedt om at få sådanne blodprøver foretaget, at du for nyligt har fået Adjupanrix
Swedish: Tala om för läkaren som begärt testen att du nyligen fått Adjupanrix.
Danish: Dato og tidspunkt for rekonstitution:
Swedish: Datum och tidpunkt för beredning:
Danish: 2 andel af personer med en titer ≥ 1:28
Swedish: 2 andel individer (procent) med titrar ≥1:28
Danish: Alle personer opnåede en neutraliserende antistoftiter på mindst 1:80 mod hver af de to stammer uanset HA-typen i vaccinen og det forudgående antal doser.
Swedish: Alla individer uppnådde en neutraliserande antikroppstiter på minst 1:80 mot båda stammarna oavsett HA-typ i vaccinet och tidigare antal doser.
Danish: Børn i alderen 3-9 år
Swedish: Barn i åldrarna 3-9 år
Danish: • Overvågning efter markedsføring
Swedish: • Uppföljning efter godkännande för försäljning
Danish: • hvis du har blødningsforstyrrelser eller let får blå mærker.
Swedish: • om du har problem med blödningar eller om du lätt får blåmärken.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC:
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA PC:
Danish: Hvis den pandemiske situation tillader det, skal vaccination af patienter med svær, febril sygdom eller akut infektion udsættes.
Swedish: Om pandemisituationen tillåter, ska immuniseringstillfället skjutas upp hos patienter med svårare febersjukdom eller akut infektion.
Danish: Alle ikke-medicinsk bekræftede hændelser er dem, der er blevet indtastet i databasen ved datalock point.
Swedish: - Alla ej medicinskt fastställda incidenter är de som har matats in i databasen vid registreringsstoppet för data.
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EC foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Swedish: • Officiellt frisläppande av tillverkningssats Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Danish: • Alvorlige, stikkende eller dunkende smerter langs en eller flere nerver
Swedish: • svår stickande eller dunkande smärta utmed en eller flera nervbanor
Danish: S-PSUR indsendes til Rapporteur og CHMP medlemmer på dag 45.
Swedish: - S-PSUR insändande till rapportör och CHMP-medlem ska ske dag 45.
Danish: Synkope (besvimelse) kan opstå efter og endda før vaccination, som en psykogen reaktion over for kanylestik.
Swedish: Synkope (svimning) kan inträffa efter eller till och med före vaccination som en psykogen reaktion på nålsticket.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får denne vaccine.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Danish: Halvårlig eller årlig PSUR, som falder inden for pandemi perioden vil derfor blive erstattet af månedlige "simplificerede PSURs" (PSUR) ledsaget af en opsummering af vaccine distribution.
Swedish: 6-månaders eller årliga PSURar kommer därför att ersättas av månatliga "förenklade PSUR" (S-PSUR) tillsammans med en sammanfattning av vaccindistributionen.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej
Danish: måned 24
Swedish: Månad 24
Danish: Vaccinen skal administreres i overensstemmelse med den anbefalede dosis (se afsnit 3 "Sådan bliver du behandlet med Adjupanrix").
Swedish: Vaccinet bör ges i enlighet med doseringsrekommendationerna (se avsnitt 3 "Hur du får Adjupanrix").
Danish: Sundhedspersonalet skal derfor vurdere fordele og potentielle risici ved administration af vaccinen til personer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser, hvor intramuskulær injektion er kontraindiceret, med mindre den potentielle fordel opvejer risikoen for blødninger.
Swedish: Sjukvårdspersonal ska därför väga nyttan mot de potentiella riskerna av administrering av vaccinet till personer med trombocytopeni eller annan blödningsrubbning som kontraindicerar intramuskulär injektion, utom om den potentiella nyttan överväger risken för blödningar.
Danish: Hyppigheden evalueres af indehaveren af markedsføringstilladelsen og (Co)-Rapporteur med 6 måneders interval.
Swedish: - Intervallen bör utvärderas av innehavaren av försäljningstillståndet och (Co)-rapportören med 6
Danish: Den rekonstituerede vaccine er kemisk og fysisk holdbar i op til 24 timer ved 25 °C.
Swedish: Det färdigberedda vaccinet är kemiskt och fysikaliskt stabilt i 24 timmar vid 25 °C.
Danish: Instruktion for rekonstitution og administration af vaccinen:
Swedish: Instruktioner för beredning och administrering av vaccinet:
Danish: Hvis dette gælder for dig, vil vaccinationen blive udsat, indtil du har det bedre.
Swedish: I så fall skjuts vaccinationen vanligtvis upp tills du känner dig bättre.
Danish: Bivirkninger set i kliniske studier med den pandemiske beredskabsvaccine findes nedenfor (se pkt 5.1 for yderligere oplysninger om pandemiske beredskabsvacciner).
Swedish: Biverkningar från kliniska prövningar med vaccin för pandemisk beredskap är listade nedan (se avsnitt 5.1 för mer information om vacciner för pandemisk beredskap).
Danish: Pandemiske beredskabsvacciner indeholder influenza-antigener, som er forskellige fra dem, der findes i den influenzavirus, der aktuelt er i omløb.
Swedish: Vacciner för pandemisk beredskap innehåller influensaantigener som skiljer sig från de influensavirus som för närvarande cirkulerar.
Danish: Rapporten skal omfatte følgende tabeller over samlede data (vha. de prædefinerede skabeloner, bilag i Annex II).
Swedish: Rapporten ska innehålla följande tabeller med insamlade data (enligt de överenskomna mallarna i bilaga 2).
Danish: Dette afsnit beskriver den kliniske erfaring med pandemiske beredskabsvacciner.
Swedish: Detta avsnitt beskriver den kliniska erfarenheten av vacciner för pandemisk beredskap.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Swedish: B. VILLKOR ELLER RESTRIKTIONER FÖR LEVERANS OCH ANVÄNDNING
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavacciner, ATC-kode: J07BB02.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot influensa, ATC-kod J07B B02.
Danish: - Guillain-Barré Syndrom:
Swedish: - Guillain-Barré syndrome:
Danish: Snæver SMQ "Ikke-infektiøs encephalitis"
Swedish: narrow SMQ "Non-infectious encephalitis"
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ikke evidens for, at Adjupanrix kan være forbundet med risiko for narkolepsi.
Swedish: Det finns för närvarande inga bevis som indikerar att Adjupanrix kan förknippas med en risk för narkolepsi.
Danish: Et kort resumé over PSUR skal udarbejdes, hvor validerede signaler og problemstillinger markeres, hvor information fra det prospektive cohort forsøg beskrevet i afsnit 4.5 medtages i vurderingen.
Swedish: En kort sammanfattning ska lämnas med en beskrivning av bekräftade signaler och problemområden, hänsyn ska tas till den information som framkommer i den kommande kohortstudien, vilken beskrivs under 4.5.
Danish: Personer, som tidligere er vaccineret med en eller to doser Prepandrix indeholdende HA fra en anden undergruppe af samme influenza-subtype som den pandemiske influenzavirus:
Swedish: Personer som tidigare vaccinerats med en eller två doser av Prepandrix innehållande HA från en annan genetisk grupp (clade) av samma influensasubtyp som det pandemiska influensaviruset:
Danish: Adjupanrix indeholder natrium og kalium
Swedish: Adjupanrix innehåller natrium och kalium
Danish: • Den vil normalt blive givet i overarmen.
Swedish: Vaccinet ges vanligen i överarmen.
Danish: Forekomsten af bivirkninger var lavere i gruppen af børn, som fik to halve voksendoser.
Swedish: Frekvensen av biverkningar var lägre i den grupp av barn som fick halva vuxendosen.
Danish: Epidemiologiske studier med en anden AS03-adjuveret vaccine (Pandemrix H1N1, som fremstilles på samme anlæg som Prepandrix) i flere europæiske lande har indikeret en øget risiko for narkolepsi med eller uden katapleksi hos vaccinerede sammenlignet med ikke-vaccinerede personer.
Swedish: Epidemiologiska studier som avser ett annat AS03-adjuvanterat vaccin (Pandemrix H1N1, också tillverkat i samma anläggning som Adjupanrix) har i flera europeiska länder indikerat en ökad risk för narkolepsi med eller utan kataplexi hos vaccinerade individer jämfört med ovaccinerade individer.
Danish: Sjælden: Neuralgi, forbigående trombocytopeni
Swedish: Neuralgi, övergående trombocytopeni
Danish: Hvis du tidligere har fået en eller to vaccinationer af Prepandrix.
Swedish: Om du tidigare fått en eller två doser av Prepandrix
Danish: Derfor anbefales overvågning af temperatur samt febernedsættende tiltag (såsom antipyretisk medicin som vurderes klinisk nødvendig) hos små børn (f.eks op til ca. 6 år) efter vaccination.
Swedish: Därför rekommenderas monitorering av kroppstemperaturen och åtgärder för att sänka febern (såsom febernedsättande läkemedel, som anses vara kliniskt nödvändiga) hos små barn (t ex upp till cirka 6 års ålder) efter vaccineringen.
Danish: Under en pandemi indsamler ansøgerne data om klinisk sikkerhed og effektivitet for den pandemiske vaccine og indsender disse oplysninger til CHMP til vurdering.
Swedish: Under pandemin ska sökanden samla in data om klinisk säkerhet och effekt för det pandemiska vaccinet och insända denna information till CHMP för utvärdering.
Danish: 21 dage efter anden dosis
Swedish: 21 dagar efter andra dosen
Danish: Hvis den blandede vaccine opbevares i køleskab, skal vaccinen have antaget stuetemperatur (efter minimum 15 minutter) før hver udtagning.
Swedish: Om det färdigberedda vaccinet förvaras i kylskåp bör det uppnå rumstemperatur (under minst 15 minuter) före varje uppdragning.
Danish: Denne evaluering skal inkludere data fra igangværende studier, eller fra praktisk anvendelse hvis relevant, af de pandemiske beredskabsvacciner, samt al sikkerhedsdata relevant for adjuvans systemet.
Swedish: Detta bör inkludera data från pågående studier eller faktisk användning (om möjligt) av stammar för pandemisk beredskap och all relevant säkerhetsdata för adjuvanssystemet.
Danish: måned 12
Swedish: Månad 12
Danish: Kontrolgrupperne omfattede fritter vaccineret med adjuvans alene med en ikke adjuveret vaccine (15 mikrogram HA) eller med en saltvandsopløsning indeholdende en phosphatbuffer.
Swedish: I kontrollgrupperna fanns illrar som vaccinerats med enbart adjuvans, med icke-adjuvanterat vaccin (15 mikrogram HA) eller med fosfatbuffrad saltlösning.
Danish: Data fra pandemisk beredskabsvaccinationen vil støtte den vaccinationsstrategi, der sandsynligvis vil blive anvendt til den pandemiske vaccine.
Swedish: Data som erhålls med ett vaccin för pandemisk beredskap ger stöd för en vaccinationsstrategi som sannolikt kommer att användas för pandemivaccinet.
Danish: Dyrestudier med Adjupanrix indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt.
Swedish: Djurstudier med Adjupanrix tyder inte på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Danish: Induration Smerter
Swedish: Induration Smärta
Danish: Produktspecifikke data kan vurderes i udredningen af formodede årsagssammenhænge (signaler).
Swedish: Produktspecifika data kan utvärderas under signaluppföljning.
Danish: Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig: insomni
Swedish: Psykiska störningar Mindre vanliga: sömnlöshet
Danish: Det er ikke sikkert, at der opnås beskyttende immunrespons hos alle vaccinerede (se pkt.
Swedish: Ett skyddande immunsvar uppnås eventuellt inte hos alla vaccinerade (se avsnitt 5.1).
Danish: Efter administration af to doser med 6 måneders mellemrum opnåede alle personer en titer på mindst 1:80.
Swedish: Efter administrering av två doser med 6 månaders mellanrum hade alla individerna en titer på minst 1:80.
Danish: Du skal især fortælle din læge eller sygeplejerske, hvis du får en behandling, som påvirker immunsystemet (f.eks. med kortikosteroid eller kemoterapi mod kræft).
Swedish: Tala i synnerhet om för läkare eller sjuksköterska om du behandlas med andra läkemedel (som kortikosteroider eller kemoterapi mot cancer) som påverkar immunsystemet.
Danish: 6 måneder efter vaccination
Swedish: 6 månader efter vaccination
Danish: • Prikken eller følelsesløshed i hænder eller fødder
Swedish: • stickningar eller domningar i händerna eller fötterna
Danish: * opformeret i æg ** hæmagglutinin
Swedish: * odlat i ägg ** hemagglutinin
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10) Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, < 1/1 000) Mycket sällsynta (< 1/10 000)
Danish: Ikke anvendt vaccine samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Danish: Den spreder sig hurtigt og rammer de fleste lande og områder i hele verden.
Swedish: Den sprider sig då snabbt över världen.
Danish: Vaccinen indeholder en "adjuvans" AS03.
Swedish: • Adjuvans: Vaccinet innehåller ett adjuvans AS03.
Danish: Hvad Adjupanrix er, og hvordan den anvendes
Swedish: Vad Adjupanrix är och vad det används för
Danish: Det skal du vide, før du får Adjupanrix
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Adjupanrix