FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjent musi ostrożnie sprawdzić wrażliwość na światło, wystawiając zewnętrzną część dłoni na działanie słońca przez 5 minut.
Hungarian: Ezt gondosan ellenőriznie kell oly módon, hogy kézfejét 5 percig napoztatja.
Polish: • Kremy z filtrem chroniącym przed działaniem słońca nie zapobiegają wrażliwości na światło.
Hungarian: • A napvédő krémek nem jelentenek védelmet a fokozott érzékenység ezen formája ellen.
Polish: • Skarpety: dla ochrony stóp i kostek.
Hungarian: • Zokni: a láb és a boka védelmére.
Polish: Produktu leczniczego Foscan nie wolno rozcieńczać w roztworach wodnych.
Hungarian: A Foscan vizes oldatokkal nem hígítható.
Polish: Tkanki otaczające obszar przeznaczony do naświetlenia muszą być całkowicie ekranowane, aby uniemożliwić wystąpienie w nich fotoaktywacji pod wpływem światła rozproszonego lub odbitego.
Hungarian: A szórt vagy visszavert fény által kiváltott fotoaktiváció megelőzése érdekében a célterületen kívül eső szöveteket teljes mértékben le kell fedni.
Polish: Foscan musi być podany dożylnie przez założoną na stałe kaniulę do dużej żyły kończyny w odcinku proksymalnym,, najlepiej do żyły w rejonie zgięcia łokciowego.
Hungarian: A Foscan-t valamely végtag proximális nagy vénájába, lehetőség szerint az antecubitalis üregbe helyezett intravénás, tartós perifériás véna-kanülön keresztül kell beadni.
Polish: • Wymioty.
Hungarian: • Hányinger,
Polish: Ciemnopurpurowy kolor roztworu leku oraz bursztynowa barwa fiolek, w których jest on dostarczany uniemożliwiają kontrolę wzrokową czy w produkcie nie są obecne cząstki stałe.
Hungarian: Az oldat sötétlila színe és az injekciós üveg borostyán színe miatt az oldatban esetlegesen jelen lévő részecskék nem láthatók.
Polish: Odpowiednia dawkę produktu Foscan podać w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, trwającym nie krócej niż 6 minut (Rycina 4).
Hungarian: A Foscan kívánt adagját lassú, legalább 6 percig tartó intravénás injekció formájában kell beadni (4. ábra).
Polish: Należy nosić ciemne ubrania, wykonane z gęsto tkanych materiałów.
Hungarian: Sötét, sűrű szövésű ruhákat hordjon.
Polish: • Gorączka.
Hungarian: • Láz,
Polish: Metabolity te nie podlegają krążeniu jelitowo-wątrobowemu i są związkami o charakterze sprzężonym.
Hungarian: Ezek a metabolitok nem kerülnek újra vissza az enterohepaticus körforgásba.
Polish: Dlatego też, z uwagi na bezpieczeństwo, konieczne jest stosowanie filtra umieszczonego pomiędzy strzykawką a kaniulą;
Hungarian: Ezért elővigyázatosságból a mellékelt beilleszthető szűrőt kell használni.
Polish: Foscan 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Hungarian: Foscan 1 mg/ml oldatos injekció
Polish: Miejscowe działanie drażniące występowało po dożylnym wstrzyknięciu roztworu produktu leczniczego Foscan roztwór do wstrzykiwań we wszystkich badanych dawkach.
Hungarian: A Foscan oldatos injekció helyi izgató hatása intravénás alkalmazás után minden adagnál fellépett.
Polish: W celu uniknięcia problemów związanych z wrażliwością na światło, nie zaleca się w ciągu pierwszych 15 dni po wstrzyknięciu leku prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn, o ile obsługa ta nie może odbywać się w warunkach osłabionego oświetlenia, zgodnych z zalecanymi środkami ostrożności w tym zakresie (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A fényérzékenységi tünetek elkerülése érdekében az injekció beadása utáni első 15 napon nem ajánlott a gépjárművezetés és gépek kezelése, kivéve, ha az célszerű lenne.
Polish: • Może nastąpić krótkotrwałe podrażnienie, uczucie pieczenia lub uszkodzenie skóry w miejscu wstrzyknięcia leku Foscan.
Hungarian: • A Foscan beadási helyén kialakulhat bőrirritáció, égő érzés vagy bőrkárosodás, ezek a jelenségek azonban nem maradnak fenn hosszú ideig.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03-2016.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 03-2016.
Polish: Dawka wynosi 0,15 mg na kilogram masy ciała.
Hungarian: Az adag testtömeg-kilogrammonként 0,15 mg.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Foscan znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Foscan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: W dniu 24 października 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Foscan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2001. október 24-én az Európai Bizottság a Foscan-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: U około jednej czwartej pacjentów w badaniu nastąpiło także zmniejszenie rozmiaru guza.
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban részt vevő betegek körülbelül egynegyedénél a tumor mérete is csökkent.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Foscan.
Hungarian: Ez a Foscan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Dlatego też Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Foscan przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Hungarian: Ezért a bizottság megállapította, hogy a Foscan alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: We wszystkich badaniach odpowiedź oceniano po 12-16 tygodniach od ostatniego leczenia produktem Foscan, lecz leku nie porównywano z żadnym innym leczeniem.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban a terápiás választ az utolsó Foscan-kezelés után 12-16 héttel értékelték, azonban a Foscan-t nem hasonlították össze semmilyen más kezeléssel.
Polish: Jednak w badaniu oceniającym poprawę objawów zaawansowanego raka głowy i szyi u 28 (22%) ze 128 ocenianych pacjentów wystąpiła istotna poprawa w zakresie najbardziej uciążliwego objawu.
Hungarian: Az előrehaladott fej- és nyakdaganat tüneteinek enyhítésére irányuló vizsgálatban azonban a 128 kiértékelt beteg közül 28-nál (22%) a leginkább zavaró tünetek jelentős enyhülése volt tapasztalható.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa temoporfina
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára temoporfin
Polish: Cztery dni później całą powierzchnię guza oraz otaczający go obszar 0,5 cm naświetla się światłem lasera o określonej długości fali przy użyciu światłowodu.
Hungarian: Négy nappal később a tumor teljes felszínét és a tumort 0,5 cm szélességben körülvevő területet száloptikás kábelt alkalmazva egy meghatározott hullámhosszúságú lézerrel világítják meg.
Polish: W czwartym badaniu oceniano zmniejszenie objawów u 220 pacjentów z zaawansowanym rakiem głowy lub szyi, którzy nie kwalifikowali się do zabiegu operacyjnego ani do radioterapii.
Hungarian: A negyedik vizsgálatban a tünetek csökkenését tanulmányozták 220 olyan, előrehaladott fej- vagy nyakdaganatban szenvedő beteg esetében, akik nem voltak operálhatók, illetve nem kaphattak sugárkezelést.
Polish: Należy odczekać co najmniej cztery tygodnie przed drugim leczeniem, jeżeli jest ono konieczne.
Hungarian: Ha második kezelésre is szükség van, akkor azt legalább négy héttel később kell elvégezni.
Polish: Leczenie produktem Foscan to proces dwuetapowy: najpierw podaje się lek, a następnie jest on aktywowany za pomocą lasera.
Hungarian: A Foscan-nal végzett kezelés egy kétlépéses eljárás: először beadják a gyógyszert, majd lézerrel aktiválják.
Polish: Lek podaje się przez kaniulę dożylną (cienką rurkę wprowadzoną na stałe do żyły) w jednorazowym, powolnym wstrzyknięciu dożylnym przez co najmniej sześć minut.
Hungarian: A gyógyszert egy folyamatosan bent maradó intravénás kanül (a vénába tartósan behelyezett vékony cső) segítségével adják be, egyszeri lassú, legalább hat percig tartó injekcióban.
Polish: Wyniki pierwszych trzech badań były niewystarczające do potwierdzenia zasadności stosowania leku Foscan do usuwania guzów w raku głowy i szyi.
Hungarian: Az első három vizsgálat eredményei nem voltak elegendőek annak alátámasztására, hogy a Foscan alkalmazása megszünteti a fej és a nyak daganatait.
Polish: Lek Foscan oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem łącznie 409 pacjentów z rakiem głowy lub szyi.
Hungarian: A Foscan-t négy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 409, fej- vagy nyakdaganatban szenvedő beteg vett részt.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Foscan alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Foscan powinni zachować ostrożność, aby unikać ekspozycji na światło słoneczne lub jasne światło przez okres dwóch tygodni po wstrzyknięciu w celu uniknięcia oparzeń skóry.
Hungarian: A Foscan kezelést kapó betegeknek ügyelniük kell arra, hogy az injekció beadását követő két hétben kerüljék a napfényt, illetve az erős fényt, hogy megelőzzék bőrük égési sérülését.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Foscan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Foscan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: Po naświetleniu światłem lasera o określonej długości fali temoporfina jest aktywowana i reaguje z tlenem w komórkach, wytwarzając wysoce reaktywny i toksyczny typ tlenu.
Hungarian: Meghatározott hullámhosszúságú lézerfénnyel megvilágítva a temoporfin aktiválódik, reakcióba lép a sejtekben az oxigénnel, és ennek eredményeként az oxigén egy erősen reaktív, toxikus fajtája jön létre.
Polish: Leku Foscan nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na temoporfinę lub którykolwiek składnik leku.
Hungarian: A Foscan nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a temoporfinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Polish: W pierwszych trzech badaniach u łącznie 189 pacjentów oceniano usunięcie guza w maksymalnie trzech cyklach leczenia z użyciem produktu Foscan.
Hungarian: Az első három vizsgálatban összesen 189 beteg esetében azt tanulmányozták, hogy a Foscan-nal végzett legfeljebb három kezelés után végleg eltűnt-e a daganat.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Foscan (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból w naświetlanym obszarze (np. ból na twarzy), ból w miejscu wstrzyknięcia, krwotok (krwawienie), bliznowacenie, martwicze zapalenie jamy ustnej (śmierć komórek lub tkanki w jamie ustnej), dysfagia (zaburzenia połykania), obrzęk (obrzmienie) naświetlanego obszaru (np. obrzmienie twarzy i języka) oraz zaparcia.
Hungarian: A Foscan leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a megvilágított területen (például az arcon) jelentkező fájdalom, a fejfájás, az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom, a vérzés, hegesedés, nekrotizáló sztomatitisz (a sejtek vagy szövetek elhalása a szájban), nyelési nehézségek, ödéma a megvilágított területen (például az arc és a nyelv duzzanata) és a székrekedés.
Polish: Po wstrzyknięciu leku Foscan temoporfina jest rozprowadzana w organizmie, w tym także w guzie.
Hungarian: A Foscan befecskendezésekor a temoporfin eloszlik a szervezetben, így a tumorban is.
Polish: Lek Foscan należy podawać jedynie w specjalistycznym ośrodku leczenia nowotworów, gdzie zespół jest w stanie ocenić leczenie pacjenta pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w terapii fotodynamicznej (leczenie z wykorzystaniem światła).
Hungarian: A Foscan csak olyan speciális onkológiai központokban alkalmazható, ahol a kezelést végző munkacsoport egy fotodinámiás terápia (fény alkalmazásával végzett kezelés) alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett tudja a beteg kezelését értékelni.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów, u których inne metody leczenia przestały działać, a także u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do radioterapii (leczenie za pomocą promieniowania), leczenia chirurgicznego ani chemioterapii ogólnoustrojowej (leki stosowane w leczeniu nowotworu; „ogólnoustrojowe" oznacza, że działają one w całym organizmie).
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél az egyéb kezelések hatástalannak bizonyultak, illetve akik alkalmatlanok a sugárterápiára, az operációra és a szisztémás kemoterápiára (daganatok kezelésére alkalmazott gyógyszerek; a „szisztémás" azt jelenti, hogy ezeket a gyógyszereket az egész szervezetre irányuló kezelésként adják).
Polish: Inne informacje dotyczące leku Foscan
Hungarian: A Foscan-nal kapcsolatos egyéb információ:
Polish: W trakcie leczenia należy osłaniać od światła inne części ciała, aby aktywacja leku ograniczała się do guza.
Hungarian: A kezelés során a szervezet más területeit árnyékolással kell a fénytől védeni, így a gyógyszer kizárólag a tumorra korlátozódva aktiválódik.
Polish: Każdą powierzchnię guza należy naświetlać wyłącznie raz w trakcie każdego leczenia.
Hungarian: A tumor egyes területei csak egyszer világíthatók meg a kezelés alkalmával.
Polish: Substancja czynna leku Foscan, temoporfina, jest substancją aktywowaną przez światło (substancją, która zmienia się pod wpływem ekspozycji na światło).
Hungarian: A Foscan hatóanyaga, a temoporfin, egy fotoszenzitizáló szer (olyan anyag, amely a fény hatására megváltozik).
Polish: Lek Foscan ma postać roztworu do wstrzykiwań zawierającego substancję czynną - temoporfinę (1 mg/ml).
Hungarian: A Foscan egy temoporfin nevű hatóanyagot tartalmazó oldatos injekció (1 mg/ml).
Polish: Leku Foscan nie wolno także stosować u pacjentów, u których jest planowany zabieg chirurgiczny w ciągu najbliższych 30 dni, u których występuje choroba oczu mogąca wymagać badania za pomocą lampy szczelinowej (narzędzia używanego przez okulistów do badania oka) w ciągu najbliższych 30 dni, a także u pacjentów, którzy są już leczeni inną substancją aktywowaną przez światło.
Hungarian: Nem alkalmazható a Foscan olyan betegeknél sem, akiknél a következő 30 napon belül operáció van tervbe véve, vagy olyan szembetegségben szenvednek, amely a következő 30 napon belül vonalfény lámpával (egy, a szemorvosok által a szem vizsgálatára alkalmazott eszköz) végzett vizsgálatot igényelhet, vagy akiket már kezelnek valamilyen fotoszenzitizáló szerrel.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Foscan zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Foscan alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Leku Foscan nie wolno stosować u pacjentów z porfirią (niezdolnością do rozkładania porfiryn), innymi chorobami nasilanymi przez światło, alergią na porfiryny lub guzami, które szerzą się do głównych naczyń krwionośnych znajdujących się w obszarach lub obok obszarów naświetlanych laserem.
Hungarian: Nem adható olyan betegeknek sem, akik porfíriában (a porfirinek lebontására való képtelenség) vagy más, a fény hatására súlyosbodó betegségben szenvednek, allergiásak a porfirinekre, vagy akiknél a tumor átterjedt egy fő véredényre, amely a lézerrel besugárzandó területen vagy annak közelében található.
Polish: Ograniczając naświetlanie do obszaru guza, uszkodzenie komórek ogranicza się do komórek guza, natomiast w pozostałych okolicach ciała lek pozostaje nieaktywny.
Hungarian: A megvilágítást a tumorra korlátozva csak a tumorsejtek roncsolódnak, a szervezet más területei érintetlenek maradnak.
Polish: CHMP uznał działanie leku Foscan w zakresie łagodzenia objawów zaawansowanego raka głowy i szyi za godne uwagi.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Foscan figyelemre méltó hatásosságot mutat az előrehaladott fej- vagy nyakdaganattal összefüggő tünetek enyhítésében.
Polish: Zabija on komórki, reagując z ich składnikami (takimi jak białka i DNA) i niszcząc je.
Hungarian: fehérjéinek és DNS-ének elpusztításával megöli a sejteket.
Polish: Lek Foscan stosuje się w celu zmniejszania objawów zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (rodzaj nowotworu wywodzący się z komórek wyściełających jamę ustną, nos, gardło lub ucho).
Hungarian: A Foscan-t az előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinómához (olyan daganattípus, amely a száj, az orr, a torok vagy a fül felszínét bevonó sejtekből indul ki) társuló tünetek enyhítésére alkalmazzák.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Foscan?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Foscan alkalmazása?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Foscan znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Foscan alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Polish: Należy dalej zachowywać ostrożność przez okres do sześciu miesięcy.
Hungarian: Az elővigyázatosság ezt követően is szükséges, az injekció beadása után legfeljebb hat hónapon át.
Polish: Co to jest lek Foscan?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Foscan?
Polish: Jak stosować lek Foscan?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Foscan-t?
Polish: Jak działa lek Foscan?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Foscan?
Polish: Numer procedury EMA (Numer Pozwolenia EU)
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély) (EU) szám
Polish: • Trudności z mówieniem
Hungarian: • Beszéd nehézsége.
Polish: • Zmęczenie i brak energii.
Hungarian: • Fáradtság és energiahiány.
Polish: Ten schemat należy powtarzać w cyklach 4-tygodniowych.
Hungarian: Ez a kezelési rend 4 hetes ciklusokban ismétlődik.
Polish: • Pacjentka oraz jej partner muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.
Hungarian: • Ön és partnere is használjon hatékony fogamzásgátlót.
Polish: Wartość P (test log rank)
Hungarian: p-érték (log-rank teszt)
Polish: Ten schemat leczenia należy kontynuować do momentu wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Hungarian: Ezt a kezelési rendet a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig kell folytatni.
Polish: Należy połknąć kapsułkę w całości.
Hungarian: A kapszulát egészben kell lenyelni.
Polish: 7 dni (1 tydzień) Bez przyjmowania kapsułek
Hungarian: 7 nap (1 hét) Nem kell bevenni kapszulát
Polish: Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000) i nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10000 - < 1/1000) és nem ismert (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján).
Polish: Jest on stosowany u osób, u których nie zostały jeszcze zastosowane inne leki, takie jak interferon alfa lub interleukina-2, bądź nie umożliwiły one zatrzymania choroby.
Hungarian: Olyan esetekben alkalmazzák, amikor más kezeléseket, például az interferon-alfát vagy az interleukin-2-t még nem alkalmaztak, vagy azok nem segítettek a betegség megállításában.
Polish: Farba drukarska (niebieska)
Hungarian: Jelölőfesték (kék)
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 butelkę.
Hungarian: Minden csomag 1 tartályt tartalmaz.
Polish: • Zwiększona liczba czerwonych krwinek.
Hungarian: • A vörösvérsejtek számának növekedése.
Polish: Badanie AV-951-09-301
Hungarian: AV-951-09-301 vizsgálat
Polish: Następną dawkę należy przyjąć w następnym zaplanowanym terminie.
Hungarian: A következő adagot a következő tervezett időpontban kell bevenni.
Polish: Patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane".
Hungarian: Lásd még 4. pont „Lehetséges mellékhatások".
Polish: Przyjmowanie z jedzeniem i piciem
Hungarian: A Fotivda egyidejű bevétele étellel és itallal
Polish: Wysokie ciśnienie krwi jest najcięższym i najczęściej występującym działaniem niepożądanym (patrz także w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Hungarian: A magas vérnyomás a legsúlyosabb és leggyakoribb mellékhatás (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Polish: Dotyczy to również leków ziołowych i innych leków, które zostały kupione bez recepty.
Hungarian: Ebbe beletartoznak a gyógynövény eredetű gyógyszerek vagy az egyéb olyan gyógyszerek, amelyeket vény nélkül vásárolt.
Polish: • Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie.
Hungarian: • Látászavarok, beleértve a homályos látást.
Polish: Średnia wartość Cmax i AUC0-24h nie zmieniła się w sposób znaczący (odpowiednio zwiększenie o 8% i zmniejszenie o 6%).
Hungarian: A Cmax- és az AUC0-24hr-értékek átlaga nem változott jelentősen (8%-os növekedés, illetve 6%-os csökkenés).
Polish: Jeżeli krwawienie wymaga interwencji medycznej, leczenie tiwozanibem należy tymczasowo przerwać.
Hungarian: Amennyiben a vérzés orvosi beavatkozást igényel, a tivozanibbal történő kezelést ideiglenesen fel kell függeszteni.
Polish: Następujące zdarzenia zostały połączone w jedną kategorię:
Hungarian: Az alábbi szakkifejezések kombináltak:
Polish: Tabela 1: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych (przedstawione z uwzględnieniem częstości ich występowania dla wszystkich przyczyn)
Hungarian: 1. táblázat: Mellékhatások táblázatos felsorolása (mellékhatások bemutatása az összes esetre vonatkozó gyakorisággal)
Polish: Pozostałe składniki to: - Zawartość kapsułki: mannitol, magnezu stearynian.
Hungarian: Egyéb összetevők: - A kapszula tartalma: mannit, magnézium-sztearát.
Polish: Pacjenci płci męskiej i żeńskiej oraz ich partnerzy powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez co najmniej jeden miesiąc po zakończeniu terapii.
Hungarian: A férfi és nő betegeknek, valamint partnereiknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt, és legalább egy hónapig azt követően.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że leczenie tiwozanibem może mieć wpływ na płodność u mężczyzn i kobiet (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek azt jelezték, hogy a tivozanib-kezelés hatással lehet a férfi és a női termékenységre (lásd 5.3 pont).
Polish: Kapsułki twarde.
Hungarian: Kemény kapszula.
Polish: W badaniach in vitro dotyczących wiązania z białkami osocza wykazano, że tiwozanib wiąże się w > 99% z białkami osocza.
Hungarian: Az in vitro fehérjekötést vizsgáló tanulmányok azt mutatták, hogy a tivozanib > 99%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Polish: • Ból pleców.
Hungarian: • Hátfájás.
Polish: Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do występującego w warunkach klinicznych i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej, były następujące:
Hungarian: Azok a mellékhatások, amelyeket a klinikai vizsgálatokban nem észleltek, de az állatkísérletekben a humán klinikai expozíciós szintekhez hasonló expozíciónál kialakultak, és amelyeknek klinikai jelentőségük lehet, a következők voltak:
Polish: W badaniach dotyczących oceny końcowej fazy eliminacji, wartość średnia t½ dla tiwozanibu wyniosła od 4,5 - 5,1 dni.
Hungarian: A terminális elimináció fázisát értékelő vizsgálatokban a tivozanib átlagos t½-e 4,5-5,1 nap volt.
Polish: Tiwozanib zmniejsza dopływ krwi do raka, co zapewnia spowolnienie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych.
Hungarian: A tivozanib csökkenti a daganat vérellátását, ami lelassítja a rákos sejtek növekedését és terjedését.
Polish: W kontrolowanym badaniu klinicznym (AV-951-09-301), w którym 25% pacjentów otrzymujących tiwozanib było w wieku ≥ 65 lat, nie zaobserwowano znaczących różnic pod względem skuteczności pomiędzy pacjentami w starszym i młodszym wieku (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Egy kontrollált klinikai vizsgálatban (AV-951-09-301), ahol a tivozanibot kapó betegek 25%-a 65 éves vagy idősebb volt, nem volt különbség a hatásosság tekintetében az idősebb és a fiatalabb betegeknél (lásd 4.2 pont).
Polish: • nafcylina, ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna (antybiotyki);
Hungarian: • nafcillin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibiotikumok);