FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Amgen Inc
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Swedish: Dosen som administreras baseras på patientens vikt (tabell 2).
Polish: Podawaną dawkę ustala się w zależności od masy ciała pacjenta (patrz tabela 2).
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas, ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Polish: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z
Swedish: c,d,e
Polish: a, b c, d a, b
Swedish: I varje medlemsstat där Solymbic marknadsförs ska innehavaren av marknadsgodkännandet säkerställa att alla läkare som kan förväntas förskriva Solymbic förses med följande utbildningspaket:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zagwarantuje, że w każdym państwie członkowskim, w którym produkt SOLYMBIC jest dostępny w obrocie, wszyscy członkowie fachowego personelu medycznego, którzy będą ordynować produkt SOLYMBIC, otrzymają następujące pakiety edukacyjne:
Swedish: Följande lista med biverkningar är baserad på erfarenhet från kliniska prövningar och erfarenheter efter marknadsintroduktionen och visas i tabell 3 nedan, uppdelade i organklasser och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).
Polish: W Tabeli 3 poniżej działania niepożądane uszeregowano wg układów narządowych i częstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Behandling med SOLYMBIC kan initieras i kombination med kortikosteroider och/eller med andra icke-biologiska immunomodulerande medel.
Polish: Leczenie produktem SOLYMBIC można rozpocząć w skojarzeniu z kortykosteroidami oraz (lub) innymi niebiologicznymi lekami immunomodulującymi.
Swedish: G. Fortsatt att hålla huden sträckt eller ihopnypt.
Polish: G. Trzymać fałd skóry lub rozciągnąć skórę.
Swedish: • immunrubbningar som kan påverkar lungor, hud och lymfkörtlar (oftast som sarkoidos);
Polish: • zaburzenia układu immunologicznego, które mogą powodować zmiany w płucach, skórze i węzłach chłonnych (najczęściej objawiające się jako sarkoidoza);
Swedish: Färre än hälften av patienterna i riskzonen var med om en incident.
Polish: Zdarzenie wystąpiło u mniej niż połowy zagrożonych uczestników
Swedish: Placebo/ MTXa
Polish: Placebo/MTX
Swedish: Effektresultat Den primära endpointen av studien var klinisk remission vid vecka 26, definierad som PCDAI score
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była remisja kliniczna w 26. tygodniu, co definiowano jako
Swedish: a a
Polish: a a a
Swedish: Alternativt, om en patient har slutat med SOLYMBIC och tecken och symtom på sjukdomen återkommer, kan SOLYMBIC återinsättas.
Polish: Ewentualnie, jeśli pacjent przerwał stosowanie produktu SOLYMBIC a objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby nawróciły, można ponownie zacząć podawanie produktu SOLYMBIC.
Swedish: Klinisk remission med "Mayo score" ≤ 2 utan någon subscore > 1;
Polish: Remisja kliniczna: ocena punktowa w skali Mayo ≤ 2 bez oceny punktowej w podskali > 1;
Swedish: Oftalmologer rekommenderas att konsultera en lämplig specialist innan behandling med SOLYMBIC påbörjas (se avsnitt 4.4).
Polish: Zaleca się lekarzom okulistom, aby przed rozpoczęciem leczenia produktem SOLYMBIC skonsultowali się z odpowiednim lekarzem specjalistą (patrz punkt 4.4).
Swedish: Vid vecka 52 hade 42,9 % av patienterna som fick kombinationsbehandling med adalimumab /metotrexat uppnått klinisk remission (DAS28 < 2,6) jämfört med 20,6 % av patienterna som fick monoterapi med metotrexat och 23,4 % av patienterna som fick monoterapi med adalimumab.
Polish: W 52. tygodniu 42,9% pacjentów, którzy otrzymywali leczenie skojarzone adalimumabem i metotreksatem, osiągnęło stan remisji klinicznej [DAS28 < 2,6] w porównaniu z 20,6% pacjentów, którzy otrzymywali metotreksat w monoterapii i 23,4% pacjentów, którzy otrzymywali adalimumab w monoterapii.
Swedish: SOLYMBIC används vanligen tillsammans med metotrexat.
Polish: Zazwyczaj lek SOLYMBIC stosuje się z metotreksatem.
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion eller annan allvarlig allergisk reaktion skulle inträffa ska administreringen av SOLYMBIC avbrytas omedelbart och lämpliga behandlingsåtgärder insättas.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać podawanie produktu SOLYMBIC i rozpocząć właściwe
Swedish: Om återinsättning av SOLYMBIC är motiverat ska ovanstående dosering och behandlingslängd följas.
Polish: Jeśli wskazane jest powtórne leczenie produktem SOLYMBIC, należy postępować zgodnie z powyższymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania i czasu trwania leczenia.
Swedish: Om du blir gravid, tala med läkare.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, należy poradzić się lekarza prowadzącego.
Swedish: Om du är över 65 år kan du vara mer känslig för infektioner då du använder SOLYMBIC.
Polish: • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania leku SOLYMBIC.
Swedish: Om aktiv tuberkulos är diagnostiserad så får ej behandling med SOLYMBIC påbörjas (se avsnitt 4.3).
Polish: W przypadku rozpoznania czynnej gruźlicy nie wolno rozpoczynać leczenia produktem SOLYMBIC (patrz punkt 4.3).
Swedish: d score a metotrexat b 95 % konfidensintervall för skillnaden i förändringen av scores mellan metotrexat och adalimumab c
Polish: 95% przedziały ufności dla różnic w zmianie punktacji między metotreksatem i adalimumabem
Swedish: Resultaten från båda studierna visade en statistiskt signifikant minskning av risken för behandlingssvikt hos patienter som behandlats med adalimumab jämfört med patienter som fått placebo (se tabell 23).
Polish: Wyniki obydwu badań wykazały statystycznie istotne zmniejszenie ryzyka niepowodzenia leczenia u pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (patrz tabela 23).
Swedish: Hos patienter som delvis svarat vid vecka 12, och som behandlats kontinuerligt med adalimumab varje vecka, var HiSCR 68,3 % vid vecka 48 och 65,1 % vid vecka 96.
Polish: Wśród pacjentów, którzy wykazali co najmniej częściową odpowiedź na leczenie w 12. tygodniu i otrzymywali ciągłe leczenie adalimumabem raz w tygodniu, odsetek HiSCR w 48. tygodniu wynosił 68,3% a w 96. tygodniu wynosił 65,1%.
Swedish: Klinisk remission Kliniskt svar (CR-100)
Polish: Odpowiedź kliniczną (CR-100) utrzymano
Swedish: Vid vecka 12 hade en signifikant högre andel av patienterna i studie HSII upplevt en klinisk relevant minskning av HS-relaterad hudsmärta (se tabell 15).
Polish: W 12. tygodniu istotnie większy odsetek pacjentów w badaniu HS-II odczuwał klinicznie istotne zmniejszenie nasilenia bólu skóry związanego z HS (patrz tabela 15).
Swedish: Behandling med SOLYMBIC bör initieras och övervakas av specialist med erfarenhet av diagnos och behandling av tillstånd där SOLYMBIC är indicerat.
Polish: Leczenie produktem SOLYMBIC powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze specjaliści posiadający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu wszystkich chorób, w których produkt SOLYMBIC jest wskazany.
Swedish: Användning av anti-tuberkulosprofylax ska också övervägas före behandlingsstart med SOLYMBIC med många eller signifikanta riskfaktorer för tuberkulos trots negativ tuberkulintest och hos patienter med en tidigare historia av latent eller aktiv tuberkulos hos de patienter där en adekvat behandling ej kan bekräftas.
Polish: Zastosowanie profilaktycznego leczenia przeciwgruźliczego przed rozpoczęciem stosowania produktu SOLYMBIC należy również rozważyć u pacjentów z kilkoma lub z istotnymi czynnikami ryzyka i ujemnym wynikiem badania w kierunku gruźlicy oraz u pacjentów z utajoną lub czynną gruźlicą w przeszłości, u których nie można potwierdzić zastosowania odpowiedniego leczenia.
Swedish: Några patienter som behandlats framgångsrikt för aktiv tuberkulos har insjuknat i tuberkulos igen under behandling med adalimumab.
Polish: U niektórych pacjentów wcześniej z powodzeniem leczonych z powodu czynnej gruźlicy, w czasie stosowania adalimumabu ponownie
Swedish: - Läkemedlet är grumligt eller missfärgat eller innehåller flagor eller partiklar.
Polish: - Lek jest mętny lub przebarwiony albo zawiera płatki lub cząstki.
Swedish: SOLYMBIC är en klar och färglös till något gulaktig lösning.
Polish: Lek SOLYMBIC jest klarownym i bezbarwnym do lekko żółtego roztworem.
Swedish: Patienter som åtminstone delvis svarat på adalimumab 40 mg varje vecka efter 12 veckors behandling b Patienter som uppfyllt protokollspecifika kriterier för uteblivet svar eller inte uppvisat någon förbättring var tvungna att uteslutas från studien och räknades som icke-responders
Polish: a Pacjenci z co najmniej częściową odpowiedzią na leczenie adalimumabem 40 mg raz w tygodniu po 12 b Pacjenci spełniający wymienione w protokole kryteria utraty odpowiedzi lub nie uzyskujący poprawy nie mogli kontynuować udziału w badaniach i byli klasyfikowani jako nieodpowiadający na leczenie.
Swedish: Liknande trender (alla inte statistiskt signifikanta) sågs i den mindre, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade AS-studien II på 82 vuxna patienter med aktiv ankyloserande spondylit.
Polish: Podobne tendencje (nie wszystkie istotne statystycznie) obserwowano w mniejszym randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym II w ZZSK z podwójnie ślepą próbą u 82 dorosłych
Swedish: Två veckor senare (dag 29) fortsätts behandlingen med 40 mg varje vecka.
Polish: Dwa tygodnie później (29. dzień) należy kontynuować leczenie stosując dawkę 40 mg raz w tygodniu.
Swedish: Effekterna av SOLYMBIC på gravida kvinnor är inte kända så SOLYMBIC bör därför ej användas under graviditet.
Polish: Działanie leku SOLYMBIC u kobiet w ciąży nie jest znane i dlatego nie zaleca się jego stosowania w okresie ciąży.
Swedish: Patienter som behandlats med adalimumab hade en signifikant lägre risk för försämring av sjukdomen under den initiala behandlingsperioden på 12 veckor.
Polish: U pacjentów leczonych adalimumabem ryzyko zaostrzenia objawów choroby podczas początkowych 12 tygodni
Swedish: Den högsta dosen som evaluerades har varit multipla intravenösa doser på 10 mg/kg, vilket är ungefär 15 gånger den rekommenderade dosen.
Polish: Najwyższy oceniany poziom dawkowania to wielokrotna dawka dożylna 10 mg/kg mc., to jest w przybliżeniu 15
Swedish: SOLYMBIC fungerar genom att minska denna inflammation.
Polish: Lek SOLYMBIC działa zmniejszając ten stan zapalny.
Swedish: Förskrivare påminns om risken för falska negativa tuberkulintestresultat, speciellt hos patienter med allvarlig sjukdom eller som är immunosupprimerade.
Polish: Lekarze powinni pamiętać o ryzyku fałszywie ujemnych skórnych odczynów tuberkulinowych, zwłaszcza u ciężko chorych
Swedish: Hos patienter som har exponerats för tuberkulos och patienter som har rest i områden med hög risk för tuberkulos och endemiska mykoser såsom histoplasmos, koccidioidomykos, eller blastomykos, ska risk och nytta med SOLYMBIC-behandling övervägas före behandlingen påbörjas (se Andra opportunistiska infektioner).
Polish: U pacjentów narażonych na gruźlicę i pacjentów, którzy podróżowali w rejonach o wysokim ryzyku zachorowania na gruźlicę lub występujących endemicznie grzybic, takich jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza, przed rozpoczęciem terapii należy rozważyć oczekiwane korzyści i możliwe zagrożenia związane z leczeniem produktem SOLYMBIC (patrz Inne zakażenia oportunistyczne).
Swedish: Alla p-värden är parvisa jämförelser mellan proportionen för adalimumab jämfört med placebo
Polish: Wszystkie wartości p są wynikiem porównywania parami odsetków dla adalimumabu w porównaniu z placebo.
Swedish: a RA-studie I vid 24 veckor, RA-studie II vid 26 veckor och RA-studie III vid 24 och 52 veckor b
Polish: Badanie I w RZS w 24. tygodniu, badanie II w RZS w 26. tygodniu, badanie III w RZS w 24. i 52. tygodniu
Swedish: Dessa infektioner har inte konsekvent blivit synliggjorda hos patienter som tar TNFantagonister och detta har resulterat i förseningar i lämplig behandling, som ibland resulterat i dödlig utgång.
Polish: Zakażenia te nie zawsze rozpoznawano u pacjentów otrzymujących leki z grupy antagonistów TNF, co powodowało opóźnienia w zastosowaniu odpowiedniego leczenia, niekiedy
Swedish: Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att du använde SOLYMBIC under din graviditet innan ditt nyfödda barn ska vaccineras (för mer information se avsnitt om vaccination).
Polish: Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników służby zdrowia o przyjmowaniu leku SOLYMBIC w okresie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę (więcej informacji
Swedish: En risk för utvecklande av hepatospleniskt T-cellslymfom hos patienter som behandlas med SOLYMBIC kan inte uteslutas (se avsnitt 4.8).
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka rozwinięcia się chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego u pacjentów leczonych produktem SOLYMBIC (patrz punkt 4.8).
Swedish: En modifierad Total Sharp Score (mTSS) användes, som inkluderade distala interfalengeala leder (d.v.s. inte identisk med TSS som används för reumatoid artrit).
Polish: Stosowano modyfikowaną całkowitą skalę Sharpa (mTSS), która obejmowała dystalne stawy międzypaliczkowe (tzn. nie była taka sama jak
Swedish: Tabell 7 Genomsnittlig radiografisk förändring vid vecka 52 i RA-studie V
Polish: Średnie zmiany w badaniu radiologicznym w 52. tygodniu w badaniu V w RZS
Swedish: Patienter måste därför monitoreras noggrant med avseende på infektioner, inklusive tuberkulos, före, under och efter behandling med SOLYMBIC.
Polish: Pacjentów należy wobec tego poddawać dokładnym badaniom kontrolnym w celu wykluczenia ewentualnych zakażeń, w tym gruźlicy przed, podczas i po leczeniu produktem SOLYMBIC.
Swedish: Patienter som utvecklar en ny infektion under tiden för behandling med SOLYMBIC ska monitoreras noga och genomgå en fullständig diagnostisk utvärdering.
Polish: Pacjentów, u których w czasie leczenia produktem SOLYMBIC wystąpi nowe zakażenie należy poddać dokładnym badaniom kontrolnym i wykonać badania diagnostyczne w pełnym zakresie.
Swedish: Patienter kunde också ha slutat svara eller varit intoleranta mot infliximab.
Polish: Możliwe było również włączenie pacjentów, którzy wcześniej przestali reagować na infliksymab lub wystąpiła u nich nietolerancja
Swedish: Lyft försiktigt upp den förfyllda injektionspennan rakt upp från lådan.
Polish: Ostrożnie wyjąć wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony, podnosząc go z pudełka prosto do
Swedish: En neurologisk utvärdering ska göras hos patienter med icke-infektiös intermediär uveit innan SOLYMBIC -behandling startas och regelbundet under behandlingen för att utvärdera underliggande eller påbörjade centrala demyeliniserande tillstånd.
Polish: U pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem części pośredniej błony naczyniowej oka należy wykonać badanie neurologiczne przed rozpoczęciem leczenia produktem SOLYMBIC oraz regularnie w trakcie leczenia w celu oceny już występujących lub rozwijających się zaburzeń demielinizacyjnych ośrodkowego układu nerwowego.
Swedish: Om du råkar injicera SOLYMBIC oftare än din läkare eller apotekspersonal har ordinerat, bör du kontakta din läkare eller apotekspersonal och berätta att du har tagit för mycket.
Polish: W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku SOLYMBIC częściej niż to zalecił lekarz lub farmaceuta, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty i powiedzieć o przyjęciu dodatkowej dawki.
Swedish: Om en patient utvecklar symtom som påminner om lupusliknande syndrom efter behandling med SOLYMBIC och är positiv för antikroppar mot dubbelsträngat DNA, ska ytterligare behandling med SOLYMBIC inte ges (se avsnitt 4.8).
Polish: Jeśli po leczeniu produktem SOLYMBIC u pacjenta wystąpią objawy wskazujące na zespół toczniopodobny i oznaczenie przeciwciał przeciw dwuniciowemu DNA jest dodatnie, nie należy kontynuować leczenia produktem SOLYMBIC (patrz punkt 4.8).
Swedish: Eftersom humana immunoglobuliner utsöndras i mjölk, ska kvinnor inte amma i minst fem månader efter den sista behandlingen med SOLYMBIC.
Polish: Ponieważ ludzkie immunoglobuliny są wydzielane do mleka matki, kobietom nie wolno karmić piersią przez co najmniej pięć miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu SOLYMBIC.
Swedish: Förbättring i antalet aktiva leder med artrit bibehölls under den öppna perioden till och med vecka 156 för de 26 av 31 (84 %) patienter i adalimumabgruppen som stannade kvar i studien.
Polish: Poprawa w odniesieniu do liczby zaatakowanych czynną chorobą stawów utrzymywała się w fazie badania prowadzonej metodą otwartej próby do tygodnia 156. dla 26 z 31 (84%) pacjentów, którzy pozostali w badaniu w grupie otrzymującej adalimumab.
Swedish: Resultaten vecka 12 visade statistiskt signifikanta förbättringar av tecken och symtom på aktiv axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS hos patienter behandlade med adalimumab jämfört med placebo (tabell 9).
Polish: Wyniki uzyskane w 12. tygodniu wykazały statystycznie istotną poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych aktywnej osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych u pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu do placebo (patrz tabela 9).
Swedish: För att lättare kunna spåra detta läkemedel bör din läkare eller apotekspersonal i din patientjournal notera varumärket och lot-numret på det läkemedel som du har fått.
Polish: W celu ułatwienia identyfikacji tego leku, lekarz lub farmaceuta powinien odnotować nazwę handlową i numer serii w dokumentacji pacjenta.
Swedish: Placebo/MTXadalimumab /MTX (95 % konfidensintervall b)
Polish: adalimumab/ MTX (95% przedział ufności b)
Swedish: Resultat från hela populationen i studie UC-II visas i tabell 22.
Polish: W tabeli 22 przedstawiono wyniki całej populacji badania II we WZJG.
Swedish: Illamående och kräkning
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Swedish: Inflammationen leder till försämrad syn och/eller förekomsten av floaters i ögat (svarta prickar eller stripiga linjer som rör sig över synfältet).
Polish: To zapalenie prowadzi do zmniejszenia ostrości widzenia i (lub) obecności zmętnień (mroczków) w oku (czarne punkciki lub nieregularne linie czy fragmenty pajęczyn przemieszczające się w polu widzenia).
Swedish: Varken carcinogenicitetsstudier eller standardbedömning av fertilitet och postnatal toxicitet har genomförts med adalimumab, på grund av att lämpliga modeller saknas för en antikropp med begränsad korsreaktivitet med gnagar-TNF och bildandet av neutraliserande antikroppar i gnagare.
Polish: Dla adalimumabu nie wykonano ani badań potencjalnego działania rakotwórczego ani standardowej oceny toksycznego działania na płodność i w okresie pourodzeniowym ze względu na brak odpowiednich modeli dla przeciwciała o ograniczonej reaktywności krzyżowej przeciw TNF u gryzoni oraz powstawanie neutralizujących przeciwciał u
Swedish: Erfarenhet av återinsättande efter mer än 8 veckor sedan den senaste dosen är begränsad.
Polish: Doświadczenie związane z wznowieniem podawania po upływie więcej niż 8 tygodni od podania
Swedish: För alla behandlingsgrupper var medelvärdet på baslinjen PASI 19,7 och värdet på baslinjen Physician's Global Assessment (PGA) varierade från "mild" (< 1 %) till "måttlig" (48 %) till "svår" (46 %) till "mycket svår" (6 %).
Polish: We wszystkich leczonych grupach średnia początkowa wartość PASI wynosiła 19,7, a wyjściowa ocena PGA wahała się od „łagodnej" (< 1%) przez „umiarkowaną" (48%) i „ciężką" (46%) do „bardzo
Swedish: Tabell 13 Ps studie IV-effektresultat vid vecka 16, 26 och 52
Polish: Badanie IV w łuszczycy - Wyniki skuteczności w 16., 26. i 52 tygodniu
Swedish: Läkaren kommer att tala om vilken dos ditt barn ska ha.
Polish: Lekarz poinformuje jaka dawka jest
Swedish: Fortsatt behandling med SOLYMBIC rekommenderas inte för patienter som inte svarat inom denna tid.
Polish: Nie zaleca się kontynuacji leczenia produktem SOLYMBIC u pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedzi w tym okresie.
Swedish: Patienterna i HS-I och HS-II hade Hurely Stage II eller III med minst 3 abscesser eller inflammerade noduli.
Polish: U pacjentów w badaniach HS-I i HS-II występowała choroba w II lub III stopniu zaawansowania klinicznego wg Hurley z co najmniej 3 ropniami lub zapalnymi
Swedish: Tabell 5 ACR-svar i RA-studie V (% av patienter)
Polish: Odpowiedzi w skali ACR w badaniu V w RZS (odsetek pacjentów)
Swedish: Behandling med SOLYMBIC bör inte påbörjas hos patienter med pågående infektioner, inkluderande kroniska eller lokaliserade infektioner tills infektionerna har behandlats adekvat.
Polish: Leczenia produktem SOLYMBIC nie wolno rozpoczynać u pacjentów z czynnym zakażeniem, w tym z przewlekłymi lub miejscowymi zakażeniami, do czasu opanowania zakażenia.
Swedish: ● Använd inte SOLYMBIC förfylld spruta om den har tappats på en hård yta.
Polish: ● Nie wolno używać wstrzykiwacza SOLYMBIC, jeśli został upuszczony na twardą powierzchnię.
Swedish: • Relevant säkerhetsinformation angående risken för allvarliga infektioner, sepsis, tuberkulos och opportunistiska infektioner; kronisk hjärtsvikt; demyeliniserande sjukdomar; tumörsjukdomar, vilka ska hanteras via de ytterligare riskminimeringsåtgärderna (t.ex. allvarlighet, svårighetsgrad, frekvens, tid till uppkomst, biverkningens reversibilitet, såsom är tillämpligt).
Polish: • Istotne informacje na temat bezpieczeństwa stosowania dotyczące ciężkich zakażeń, posocznicy, gruźlicy i zakażeń oportunistycznych, zastoinowej niewydolności serca, zaburzeń demielinizacyjnych, nowotworów złośliwych, w przypadku których należy zastosować dodatkowe środki zmniejszające ryzyko (np. stopień, nasilenie, częstość, czas do wystąpienia działania niepożądanego, odwracalność zdarzenia niepożądanego, jeżeli
Swedish: Det rekommenderas att utvärdera nyttan och risken med fortsatt långtidsbehandling årligen (se avsnitt
Polish: Zaleca się coroczną ocenę korzyści i ryzyka związanego z kontynuacją długofalowego leczenia (patrz punkt 5.1).
Swedish: Aktiv tuberkulos eller andra allvarliga infektioner såsom sepsis och andra opportunistiska infektioner (se avsnitt 4.4).
Polish: Czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia takie, jak posocznica i zakażenia oportunistyczne (patrz
Swedish: Om din läkare beslutar att metotrexat är olämpligt, kan SOLYMBIC ges ensamt.
Polish: Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego leku SOLYMBIC.
Swedish: Resultat från Short Form Health
Polish: Punktacja „Skróconego formularza oceny stanu zdrowia" (ang.
Swedish: Om du har fått SOLYMBIC under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion.
Polish: Jeśli kobieta otrzymywała lek SOLYMBIC w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia.
Swedish: Koncentrationen av adalimumab i synovialvätska från ett flertal patienter med reumatoid artrit varierade mellan 31-96 % av koncentrationen i serum.
Polish: Stężenie adalimumabu w płynie maziowym pobranym od kilkunastu pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów wynosiło 31 do 96% wartości stężenia w
Swedish: Det går inte att administrera detta läkemedel till patienter som är äldre än 4 år, men som väger mindre än 23 kg eller mellan 29 och 46 kg.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 4 lat, ale o masie ciała mniejszej niż 23 kg lub pomiędzy 29 i 46 kg, dawkowanie tego produktu nie jest możliwe.
Swedish: I studie UV II visades statistiskt signifikanta skillnader enbart för synskärpa, men även de andra komponenterna visade en numerisk fördel för adalimumab.
Polish: W badaniu UV II statystycznie istotne różnice zaobserwowano wyłącznie dla ostrości wzroku, ale w przypadku pozostałych składników
Swedish: Det finns ingen tydlig korrelation mellan anti-adalimumab antikroppar och förekomsten av biverkningar.
Polish: Nie stwierdza się wyraźnej korelacji między obecnością przeciwciał przeciw
Swedish: SOLYMBIC ska endast användas av barn som väger mellan 23 och 28 kg eller 47 kg eller mer.
Polish: Lek SOLYMBIC powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów o masie ciała od 23 do 28 kg lub 47 kg i większej.