FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som følge heraf påvirkes alle thrombin-afhængige koagulationsassay, fx stiger APTT dosisafhængigt.
Latvian: Tā rezultātā tiek ietekmētas visas no trombīna atkarīgās koagulācijas pārbaudes, piem., aPTT lielums palielinās atkarībā no devas.
Danish: Ét lepirudin-molekyle bindes til ét thrombin-molekyle og blokerer herved thrombins thrombogene aktivitet.
Latvian: Viena hirudīna molekula piesaistās vienai trombīna molekulai un tādējādi bloķē trombīna trombogēno darbību.
Danish: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Storbritannien.
Latvian: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Lielbritānija
Danish: Fremstiller CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Tyskland.
Latvian: Raţotājs CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring- Straße 76, 35041 Marburg, Vācija.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal anvendes straks.
Latvian: Pagatavotais šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.
Danish: Lægen skal nøje afveje risikoen ved Refludan-administration mod de forventede fordele samtidig med at lægen tager højde for mulige metoder for at kontrollere blødning.
Latvian: Ārstam ir jāizvērtē Refludan lietošanas risks un tā paredzamais ieguvums, ņemot vērā iespējamos pasākumus asiņošanas kontrolei.
Danish: Farveløst glasbeholder (glas type I) lukket med bromobutyl gummiprop, plast flip-off låg og aluminiumshætte.
Latvian: Caurspīdīgs stikla flakons (I klases stikls), kas noslēgts ar bromobutila gumijas aizbāzni infūzijām un alumīnija vāciņu ar noņemamu plastmasas virsmu.
Danish: Sygdommen kan medføre for lavt antal blodplader og/eller blodpropper i Deres blodkar (tromboser).
Latvian: Tā rezultātā var rasties pārāk zems trombocītu daudzums un/vai trombi asinsvados (tromboze).
Danish: Hos ældre personer er den systemiske clearance ca. 25 % lavere end hos unge voksne.
Latvian: Padzīvojušiem pacientiem lepirudina sistēmiskais klīrenss notiek par aptuveni 25% lēnāk nekā gados jauniem pacientiem.
Danish: - Præparatet bør opvarmes til stuetemperatur inden administration.
Latvian: - Pirms ievadīšanas, preparāts ir jāsasilda līdz istabas temperatūrai.
Danish: - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
Latvian: - Ja jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {dato}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta {datums}
Danish: - Den færdige opløsning doseres i henhold til legemsvægten.
Latvian: - Galīgais šķīdums ir jāievada atkarībā no ķermeņa masas.
Danish: Kreatininclearance [ml/mm]
Latvian: Kreatinīna klīrenss [ml/min]
Danish: Refludans virkning, og hvad De skal bruge det til Det skal De vide, før De begynder at tage Refludan Sådan skal De tage Refludan Bivirkninger
Latvian: Kas ir Refludan un kādam nolūkam to lieto Pirms Refludan lietošanas Kā lietot Refludan
Danish: Derfor er det nødvendigt at den behandlende læge nøje vurderer og overvejer risikoen ved administration kontra dens forventede fordel.
Latvian: Tādēļ ārstējošajam ārstam ir rūpīgi jāizvērtē lietošanas risks un tā paredzamais labums.
Danish: Initial dosering
Latvian: Sākotnējā deva
Danish: Samtidig behandling med coumarinderivater (vitamin K antagonister) og medicin som påvirker funktionen af blodplade antallet kan også øge risikoen for blødningsepisoder.
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar kumarīna atvasinājumiem (K vitamīna antagonistiem) un medikamentiem, kas ietekmē trombocītu funkciju, arī var palielināt asiņošanas risku.
Danish: Anvend ikke opløsninger, der er uklare eller indeholder partikler.
Latvian: Nelietot šķīdumus, kas ir duļķaini vai satur sīkas daļiņas.
Danish: Blodpladefaktor 4 hæmmer ikke lepirudin.
Latvian: Trombocītu faktors 4 nenomāc lepirudinu.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Refludan:
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Refludan, nepieciešama šādos gadījumos:
Danish: Samtidig behandling med thrombolytika (fx rt-PA eller streptokinase) kan: - øge risikoen for blødningskomplikationer - i betydelig grad potensere Refludans virkning på APTT forlængelsen.
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar trombolītiskiem līdzekļiem (piem., rt-PA vai streptokinēzi) var: - palielināt asiņošanas komplikācijas risku - ievērojami pastiprināt Refludan iedarbību un aPTT prolongāciju.
Danish: - Kendt hypersensitivitet over for hirudiner eller andre indholdsstoffer i Refludan - Graviditet og amning (se pkt.
Latvian: - Novērota paaugstināta jutība pret lepirudinu, hirudīniem vai jebkuru no palīgvielām - Grūtniecība un zīdīšana (sk.
Danish: Dette kan desuden føre til aflejring af blodpropper i andre organer.
Latvian: Tas var izraisīt arī trombu uzkrāšanos orgānos.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Storbritannien.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Lielbritānija
Danish: Bortskaf ubrugt opløsning på passende måde.
Latvian: - Neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina pienācīgā veidā.
Danish: - Den færdige opløsning doseres i henhold til legemsvægten (se 4.2).
Latvian: - Galīgais šķīdums ir jāievada atkarībā no ķermeņa masas (sk. apakšpunktu 4.2 ).
Danish: Indeholder også: mannitol, natriumhydroxid.
Latvian: Palīgvielas: mannīts, nātrija hidroksīds.
Danish: Lever cirrhosis kan også have effekt på den renale udskillelse af lepirudin.
Latvian: Aknu ciroze var ietekmēt arī lepirudina elimināciju no nierēm.
Danish: Angioødem (inklusiv: ansigtsødem, tungeødem, larynksødem)
Latvian: Angiodēma (ieskaitot: sejas tūsku, mēles tūsku, balsenes tūsku)
Danish: Aktivt stof: lepirudin, et rekombinant DNA-produkt afledt ud fra gærceller.
Latvian: Ko satur Refludan Aktīvā viela ir lepirudīns (lepirudin), rekombinants DNS produkts, kas iegūts no rauga šūnām.
Danish: Refludans udseende og pakningstørrelse
Latvian: Kā izskatās Refludan un iepakojuma saturs
Danish: Alvorlig blødning og specielt blødning i hjernen kan være dødligt.
Latvian: Smaga asiņošana un sevišķi asiņošana smadzenēs var izraisīt nāvi.
Danish: Samtidig behandling med anti-blodplade stoffer udover acetylsalicylsyre, så som ticlopidin eller clopidogrel, GpIIb/IIIa receptor antagonister, så som eptifibatid, irofiban eller abciximab, andre trombin inhibitorer, så som lav molekulær vægt hepariner er ikke blevet vurderet.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar: - antitrombocītu vielām, izņemot acetilsalicilskābi, piemēram, tiklopidīnu vai klopidogrelu, - GpIIb/IIIa receptoru antagonistiem, piemēram, eptifibatidu, tirofibanu vai abciksimabu, - citiem trombīnu inhibitoriem, piemēram, maza molekulārā svara heparīniem nav novērtēta.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet, inklusive smerte.
Latvian: Injekcijas vietas reakcijas, ieskaitot sāpes.
Danish: Tag ikke Refludan - hvis De er overfølsom (allergisk) over for lepirudin, til hirudiner eller et af de øvrige indholdsstoffer hvis De er gravid eller ammer
Latvian: Nelietojiet Refludan šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret lepirudinu, hirudīniem vai jebkuru citu Refludan sastāvdaļu.
Danish: Sådan opbevarer De Refludan Yderligere oplysninger
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Refludan Sīkāka informācija
Danish: Refludan indeholder:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Danish: Endvidere sås let til moderat sinushistiocytose i de regionale lymfeknuder og fald i hæmosiderindepoterne i milten hos rotter.
Latvian: Bez tam, žurkām tika novērota viegla līdz vidēja reģionālo limfmezglu sinushistiocitoze un samazinātas hemosiderina uzkrājumi liesā.
Danish: - Ikke anvendt injektionsvæske bør kasseres på passende vis. - Kun polypropylensprøjter må anvendes til injektion.
Latvian: - Injekcijām drīkst izmantot tikai polipropilēna šļirces.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet instrukciju iepakojumā.
Danish: Samtidig behandling med anti-blodplade stoffer udover acetylsalicylsyre, så som ticlopidin eller clopidogrel, GpIIb/IIIa receptor antagonister, så som eptifibatid, irofiban eller abciximab, Andre trombin inhibitorer, så som lav molekulær vægt hepariner er ikke blevet vurderet.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar: - antitrombocītu vielām, izņemot acetilsalicilskābi, piemēram, tiklopidīnu vai klopidogrelu, - GpIIb/IIIa receptoru antagonistiem, piemēram, eptifibatidu, tirofibanu vai abciksimabu, - citiem trombīnu inhibitoriem, piemēram, mazmolekulāriem heparīniem nav novērtēta.
Danish: Anafylaktiske reaktioner inklusive nældefeber, åndenød, med krampeagtige anfald, hoste, skarp åndelyd, vand i kroppen og i indervæggen af karrene (inklusive ansigtsødem, tungeødem, halsødem).
Latvian: - Anafilaktiskas/oīdas reakcijas, ka ietver nātreni, apgrūtinātu elpošanu (piemēram, ko rada spazmas), klepu, asus trokšņus elpojot, šķidruma uzkrāšanos organismā un asinsvadu iekšējās sieniņās (ieskaitot sejas tūsku, mēles tūsku, rīkles tūsku).
Danish: * Hos hæmodialysepatienter eller ved akut nyresvigt (kreatininclearance under 15 ml/min eller Skreatinin over 6 mg/l [530 mol/l)] bør infusion af Refludan undgås eller afbrydes.
Latvian: Hemodialīzes pacientiem vai akūtas nieru mazspējas (kreatinīna klīrenss ir zem 15 ml/min vai kreatinīna daudzums pārsniedz 60 mg/l [530 mol/l]) gadījumā Refludan infūziju jāpārtrauc vai jāatcel..
Danish: - Mannitol - Natriumhydroxid, justering til pH 7
Latvian: 6.1 Palīgvielu saraksts - Mannīts - Nātrija hidroksīds pH koriģēšanai līdz 7
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Latvian: • NOSACĪJUMI UN IEROBEŢOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU,
Danish: Blodpropnedbrydende medicin til eller tabletter til forebyggelse af blodpropper (coumariner) kan øge risikoen for blødning, hvis lægemidlerne anvendes på samme tid.
Latvian: Medikamenti, kas paredzēti trombu izšķīdināšanai, vai tabletes trombu veidošanās novēršanai (kumarīni), var palielināt asiņošanas risku, ja tos saņem vienlaicīgi.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13-03-97 Dato for sidste fornyelse af tilladelsen: 05-03-07
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 13.03.1997.
Danish: Mutagenicitet Lepirudin var ikke mutagent eller klastogent i standardiserede assays for sådanne effekter.
Latvian: Mutagenitāte Speciālajās standarta pārbaudēs lepirudina mutagenitāte vai klastogēniskums netika konstatēts.
Danish: Blødning fra injektionssteder Epistaksis
Latvian: Asiņošana no punkciju vietām
Danish: Derfor bør bolusdosen og infusionshastigheden reduceres ved kendt eller ved mistanke om nyreinsufficiens (kreatininclearance under 60 ml/min.
Latvian: Tādēļ bolus deva un infūzijas ātrums ir jāsamazina, ja ir zināms par nieru mazspēju vai par to ir aizdomas (kreatinīna klīrenss zem 60 ml/min vai kreatinīna daudzums pārsniedz 15 mg/l [133 mol/l]).
Danish: Rapporteret blødningstilfælde inkluderer: Anæmi eller fald i hæmoglobin værdi uden umiddelbar blødningskilde, blå mærker, blødning fra punktur sted, næseblødning, blod i urinen, maveblødning, vaginal blødning, rektal blødning, lungeblødning, blødning i brystområdet efter en operation, blødning i hjernen.
Latvian: Gadījumos, kad ir ziņots par asiņošanu, ir novērotas šādas pazīmes: anēmija vai hemoglobīna līmeņa samazināšanās bez acīmredzama asiņošanas avota, zilumi, asiņošana no punkciju vietas, deguna asiņošana, asinis urīnā, kuņģa-zarnu trakta asiņošana, maksts asiņošana, asinsizplūdums plaušās, asiņošana krūšu kurvī un sirds apvidū pēc ķirurģiskas iejaukšanās, asinsizplūdums smadzenēs.
Danish: - Ønskes hurtig rekonstituering injiceres 0,4 ml solvens i vacuumhætteglasset, som derefter omrystes forsigtigt.
Latvian: - Lai ātri un pilnīgi izšķīdinātu, injicējiet 0,4 ml šķīdinātāja vakuuma flakonā un viegli to sakratiet.
Danish: Infusionshastigheden skal reduceres ved kendt eller ved mistanke om nyreinsufficiens (se pkt.
Latvian: Infūzijas ātrums ir jāsamazina, ja ir zināms vai aizdomas par nieru mazspēju (sk. punktus 4.2 un 5.2).
Danish: Graviditet og amning Spørg Deres læge eller apotek til råds, før De tager nogen form for medicin.
Latvian: Pirms jebkādu zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Dosis 0,1 mg / kg legemsvægt/time
Latvian: Deva 0,1 mg / kg ķermeņa svara / st
Danish: Antikoagulation hos voksne patienter med type II heparin-induceret thrombocytopeni (HIT) og thromboembolisk sygdom, hvor parenteral antitrombotisk behandling er indiceret.
Latvian: Antikoagulācija pieaugušiem pacientiem, kas slimo ar II tipa heparīna izraisītu trombocitopēniju (HIT) un tromboembolisko slimību, kam ir nepieciešama parenterāla antitrombotiska terapija.
Danish: Behandling med Refludan bør kun sættes i gang under vejledning af en læge med særligt kendskab til koagulationssygdomme.
Latvian: Ārstēšanu ar Refludan jāuzsāk tāda ārsta vadībā, kam ir pieredze asins recēšanas traucējumos.
Danish: Refludan anvendes til antikoagulation (hæmning af blodpropdannelse) hos voksne patienter med heparin-induceret trombocytopeni (blodplademangel) type II HIT samt tromboembolisk sygdom (blodpropper), som kræver injiceret antithrombotisk medicin.
Latvian: Refludan lieto asins sarecēšanas novēršanai pieaugušiem pacientiem, kas slimo ar II tipa heparīna izraisītu trombocitopēniju (heparin-induced thrombocytopenia - HIT) un tromboembolisko slimību, kam ir nepieciešamas antitrombotisku medikamentu injekcijas.
Danish: Vaginalblødning Rectalblødning Pulmonal blødning Postoperativ hæmothorax Hæmopericardium Intrakraniel blødning
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta asiņošana Maksts asiņošana Taisnās zarnas asiņošana Asins izplūdumi plaušās Pēcoperāciju hemotorakss Hemoperikardija
Danish: Refludan må ikke gives til gravide eller ammende mødre.
Latvian: Tādēļ Refludan nedrīkst ordinēt grūtniecēm un mātēm, kas zīda bērnu ar krūti
Danish: - Målintervallet (det terapeutiske vindue) for APTT: Målintervallet for APTT er en 1,5-3 gange forlængelse af den normale kontrolværdi, når der til kontrollen bruges "Actin FS" eller "Neothromtin" i automatiserede koagulometre.
Latvian: - aPTT mērķa diapazons (terapeitiskās iedarbības platums): - Izmantojot "Actin FS" vai "Neothromtin" automātiskajos koagulometros, aPTT mērķa diapazons ir palielināt normālo kontroles lielumu 1,5 reizi vai 3 reizes.
Danish: I et intensivt postmarketing undersøgelse i HIT type II, blev dødelig blødning rapporteret i 1% og blødning i hjernen i 0,2% af patienterne.
Latvian: Padziļinātā II tipa HIT pacientu pēcreģistrācijas novērošanā par nāvi izraisošu asiņošanu tika ziņots 1% gadījumu, bet par asiņošanu galvaskausa iekšienē ir ziņots 0,2 % gadījumu.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Refludan, 50 mg pulver til injektion eller infusion Lepirudin
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM Refludan 50 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Lepirudin
Danish: Refludan er et antithrombotisk lægemiddel.
Latvian: KAS IR REFLUDAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Refludan ir antitrombotisks medikaments.
Danish: - Ønskes hurtig rekonstituering injiceres 1 ml solvens i vacuumhætteglasset, som derefter omrystes forsigtigt.
Latvian: - Lai ātri un pilnīgi izšķīdinātu, injicējiet 1 ml šķīdinātāja vakuuma flakonā un viegli to sakratiet.
Danish: Initial intravenøs bolus:
Latvian: Sākotnēja intravenoza bolus injekcija:
Danish: Da lepirudin næsten udelukkende udskilles og metaboliseres renalt (se også pkt.
Latvian: Tā kā lepirudins tiek izvadīts un metabolizējas gandrīz tikai nierēs (sk. arī 5.2 punktu), pirms preparāta lietošanas ir jāpārbauda pacienta nieru funkciju.
Danish: Vurderingen omfatter især følgende situationer med forøgede risiko for blødning: - Nylig punktur af større blodkar eller organbiopsier - Blodkar- og organanomalier - Nylig cerebrovaskulær episode, slagtilfælde eller intracerebralt indgreb - Svær ukontrolleret hypertension - Bakteriel endocarditis - Svært nedsat nyrefunktion - Hæmorrhagisk diatese - Nylig større kirurgiske indgreb - Nylig blødning (fx intrakraniel, gastrointestinal, intraokulær, pulmonal) - Åbenlyse tegn på blødning - Nylig aktivt mavesår - Alder > 65 år.
Latvian: Tas īpaši ir saistīts ar sekojošajām situācijām, kas rada pastiprinātu asiņošanas risku: - nesena lielu asinsvadu punkcija vai orgānu biopsija - asinsvadu vai orgānu anomālija - nesen pārciests cerebrovaskulārais notikums , insults vai smadzeņu operācija - smaga nekontrolējama hipertensija - bakteriālais endokardīts - progresējoša nieru mazspēja - hemorāģiska diatēze - nesen veikta nopietna ķirurģiska iejaukšanās - nesen pārciesta asiņošana (piemēram, smadzenēs, kuņģa - zarnu traktā, acīs, plaušās) - acīmredzamas asiņošanas pazīmes - nesena aktīva peptiskā čūla - vecums ir lielāks par 65 gadiem
Danish: Hæmaturia
Latvian: Nātrene
Danish: Et hætteglas indeholder 50 mg lepirudin.
Latvian: 1 flakons satur 50 mg lepirudīna.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet instrukciju iepakojumā
Danish: I et intensivt postmarketing undersøgelse i HIT type II, blev dødelig blødning rapporteret i 1% og blødning i hjernen i 0,2 % af patienterne.
Latvian: Padziļinātā pēcreģistrācijas novērošanā II tipa HIT gadījumā par asiņošanu, kas izraisījusi nāvi, ir ziņots 1%, bet par asiņošanu galvaskausa iekšienē ir ziņots 0,2 % gadījumu.
Danish: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg- pulver til injektionsvæske eller infusionsvæske, opløsning1 hætteglas
Latvian: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai - 1 flakons EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai - 10 flakoni
Danish: Injektionsvolumen [ml] Dosis 0, 4 mg / kg legemsvægt Dosis 0, 2 mg / kg legemsvægt
Latvian: Deva 0,4 mg / kg ķermeņa svara Deva 0,2 mg / kg ķermeņa svara
Danish: Et hætteglas indeholder 20 mg lepirudin.
Latvian: 1 flakons satur 20 mg lepirudīna.
Danish: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg- pulver til injektionsvæske eller infusionsvæske, opløsning1 hætteglas
Latvian: EU/1/97/035/003 REFLUDAN 20 mg - Pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai1 flakons EU/1/97/035/004 REFLUDAN 20 mg - Pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai10 flakoni
Danish: Ekstra APTT-måling er obligatorisk.
Latvian: Obligāti jāveic papildus aPTT novērošana.
Danish: Gastrointestinal blødning
Latvian: Deguna asiņošana Hematūrija
Danish: Perfusionsautomatens infusionshastighed [ml pr. time] skal sættes i relation til legemsvægten.
Latvian: Perfuzora automāta ātrums [ml stundā] ir jānoregulē atkarībā no ķermeņa svara.
Danish: - Perfusionsautomatens infusionshastighed justeres i henhold til legemsvægten (se pkt.
Latvian: - Infūzijas ātrums perfuzora automātā ir jāiestāda atkarībā no ķermeņa masas (sk. apakšpunktu
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 13. marts 2002 og den 13. marts 2007.
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2002. gada 13. martā un 2007. gada 13. martā.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Celgene Europe Ltd.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Celgene Europe Ltd.
Danish: Andre oplysninger om Refludan:
Latvian: Cita informācija par Refludan.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,4 mg pr. kg kropsvægt som en enkelt injektion i en vene efterfulgt af en kontinuerlig infusion i en dosis a 0,15 mg pr. kg kropsvægt pr. time i to til 10 dage eller længere om nødvendigt.
Latvian: Ieteicamā deva ir 0,4 mg uz kilogramu ķermeņa svara, ko ievada ar vienu injekciju vēnā, kam seko nepārtraukta infūzija devā 0,15 mg/kg ķermeņa svara stundā divu līdz desmit dienu laikā vai ilgāk, ja ir vajadzība.
Danish: I løbet af undersøgelsesperioden døde 9 % af patienterne (11 ud af 125), 6 % fik amputationer (7 ud af 125), og 10 % fik nye tromboemboliske komplikationer (12 ud af 125).
Latvian: Pētījumu laikā kopējā mirstība bija 9% (11 no 125), amputācijas veiktas 6% gadījumu (7 no 125), un jaunas tromboemboliskās komplikācijas bija 10% pacientu (12 no 125).
Danish: Refludan blev undersøgt i to hovedundersøgelser, som omfattede 198 patienter, hvoraf 125 havde HIT og tromboembolisk sygdom.
Latvian: Refludan pētīja divos pamatpētījumos, iesaistot 198 pacientus, no kuriem 125 pacientiem bija HIT un tromboemboliskā slimība.
Danish: Blødning, der fører til død, optræder hos ca. 1 ud af 100 patienter.
Latvian: Asiņošana, kas izraisa nāvi, novērota aptuveni vienam pacientam no simts.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Refludan.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Refludan reģistrācijas apliecību.
Danish: Som med andre antitrombotiske lægemidler var den hyppigste bivirkning ved Refludan (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) blødning.
Latvian: Tāpat kā citām antitrombotiskajām zālēm, visbiežāk novērotās Refludan blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir asiņošana.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Refludan den 13. marts 1997.
Latvian: Eiropas Komisija 1997. gada 13. martā izsniedza Refludan reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Hvorfor blev Refludan godkendt?
Latvian: Kāpēc Refludan tika apstiprinātas?
Danish: I undersøgelserne sammenlignede man ikke Refludan med andre behandlinger, så resultaterne blev bedømt i forhold til historiske kontroller (de resultater, der forventedes hos ubehandlede patienter på grundlag af tidligere tiders undersøgelser).
Latvian: Šajos pētījumos Refludan nesalīdzināja ar citām zālēm; rezultātus izvērtēja, izmantojot agrākos datus (agrākos pētījumos paredzamos rezultātus neārstētiem pacientiem).
Danish: Lægen skal være meget forsigtig med at gentage brugen af lægemidlet hos samme patient.
Latvian: Ārstiem jābūt ļoti piesardzīgiem, atkārtoti ordinējot šīs zāles.
Danish: Da sygdommen er meget alvorlig, og da der ikke foreligger andre godkendte behandlinger, besluttede Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at fordelene ved Refludan er større end risiciene ved behandling af patienter med HIT og tromboembolisk sygdom.
Latvian: Tā kā šī slimība ir ļoti smaga un nav apstiprinātas citas efektīvas zāles tās ārstēšanai, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Refludan, lai ārstētu heparīna inducētu trombocitopēniju un tromboembolisko slimību, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Danish: Det indeholder det aktive stof lepirudin.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu lepirudīnu.
Danish: Det anvendes til voksne med heparin-induceret trombocytopeni (HIT, en form for allergi over for heparin, som forårsager mangel på blodplader og/eller blodpropper i blodkarrene), og som har tromboembolisk sygdom (unormal udvikling af blodpropper), som kræver injiceret antitrombotisk behandling, sædvanligvis heparin.
Latvian: Tās lieto pieaugušie ar heparīna inducētu trombocitopēniju (HIT, noteikta veida alerģiju pret heparīnu, kas izraisa samazinātu trombocītu skaitu asinīs vai asins recekļu veidošanos asinsvados), kā arī tromboemboliskās slimības gadījumā (anomāla trombu veidošanās), kad nepieciešams injicēt zāles pret asins recēšanu, parasti - heparīnu.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Refludan findes her.
Latvian: Pilns Refludan EPAR teksts ir atrodams šeit.
Danish: Refludan anvendes til forebyggelse af blodpropper.
Latvian: Refludan lieto, lai novērstu asins recēšanu.
Danish: Lepirudin blokerer mere bestemt for et stof kaldet trombin, som er centralt for hele blodstørkningsprocessen.
Latvian: Lepirudīns selektīvi bloķē vielu, ko dēvē par trombīnu, kas ir izšķirošs visā asins recēšanas procesā.
Danish: Lepirudin produceres via en metode, der er kendt som ‘rekombinant DNA-teknologi': Det fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (DNA), der sætter den i stand til at producere lepirudin.
Latvian: Lepirudīnu ražo, izmantojot tā dēvēto „rekombinantās DNS tehnoloģiju": to ražo šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina lepirudīna sintēzi.
Danish: Diagnosen skal bekræftes ved hjælp af bestemte tests såsom en HIPAA-test (heparin-induced platelet aggregation assay).
Latvian: Diagnoze jāapstiprina ar īpašiem testiem, piemēram, heparīna inducētu trombocītu agregācijas testu (HIPAA).
Danish: Nogle patienter kan få et svært allergisk chok, når de får Refludan for anden gang.
Latvian: Dažiem pacientiem otrreizēja Refludan lietošana var izraisīt smagu alerģisko šoku.