FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les taux de réponse avec Ilaris et avec le placebo étaient de 46 % et 8 % respectivement chez les patients atteints de TRAPS, 35 % et 6 % chez les patients atteints de HIDS/MVK, et 61 % et 6 % chez les patients atteints de la FMF.
Portuguese: As taxas de resposta foram, respetivamente, de 46 % e 8 % nos doentes com CAPS, de 35 % e 6 % nos doentes com HIDS/MKD e de 61 % e 6 % nos doentes com FMF.
French: Pour plus d'informations sur la posologie et les adaptations de celle-ci, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Portuguese: Para mais informações sobre a dose e os ajustamentos da dose, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
French: Les injections sont généralement administrées dans le haut de la cuisse ou du bras, l'abdomen ou les fesses.
Portuguese: Os locais habituais para a administração da injeção são a parte superior da coxa, a parte superior do braço, o abdómen ou as nádegas.
French: • maladie de Still, une maladie rare entraînant une inflammation des articulations, ainsi que des éruptions cutanées et de la fièvre (chez les adultes et les enfants âgés de deux ans et plus);
Portuguese: • doença de Still, uma doença rara que causa inflamação das articulações, urticária e febre (em adultos e crianças com 2 ou mais anos de idade);
French: Ilaris est administré par une injection unique sous-cutanée toutes les huit semaines pour les CAPS et toutes les quatre semaines pour les autres syndromes de fièvre périodique (TRAPS, HIDS/MVK et FMF) et la maladie de Still.
Portuguese: O Ilaris é administrado por via subcutância através de uma injeção de dose única de oito em oito semanas na CAPS e de quatro em quatro semanas nos outros síndromes febris periódicos (TRAPS, HIDS/MKD e FMF) e na doença de Still.
French: Le risque de développer une nouvelle crise d'arthrite goutteuse a également été réduit au moyen d'Ilaris (17 % avec Ilaris, contre 37 % avec l'acétonide de triamcinolone).
Portuguese: O risco de desenvolvimento de outro ataque de artrite gotosa também foi reduzido com o Ilaris (17 % com o Ilaris contra 37 % com o acetonido de triamcinolona).
French: • arthrite goutteuse, une inflammation douloureuse des articulations causée par le dépôt de cristaux d'urate (chez les adultes).
Portuguese: • artrite gotosa (inflamação dolorosa das articulações provocada por depósitos de cristais de urato) do adulto.
French: Trois études portant sur 220 adultes et enfants âgés de deux ans ou plus ont montré qu'Ilaris était efficace pour réduire les rechutes des symptômes des CAPS après une période de traitement de 24 semaines.
Portuguese: Três estudos que incluíram 220 adultos e crianças com 2 ou mais anos de idade mostraram que o Ilaris foi eficaz na redução das recorrências dos sintomas de CAPS após um período de tratamento de 24 semanas.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Ilaris, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Ilaris, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Ilaris n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: O Ilaris só pode ser obtido mediante receita médica.
French: Dans les deux autres études sur les CAPS, qui n'ont pas comparé Ilaris à un autre traitement, 85 % des patients sous Ilaris n'ont connu aucune rechute.
Portuguese: Nos outros dois estudos da CAPS, em que o Ilaris não foi comparado com qualquer outro tratamento, 85 % dos doentes tratados com o Ilares não apresentaram nenhuma recorrência.
French: Des cas d'infections graves contractées par des patients sous Ilaris ont été observés.
Portuguese: Foram observadas infeções graves nos doentes tratados com o Ilaris.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ilaris, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ilaris, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Pourquoi Ilaris est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ilaris?
French: Des études ont montré qu'Ilaris est efficace pour réduire les symptômes ou les rechutes chez les patients atteints des syndromes de fièvre périodique, de la maladie de Still et d'arthrite goutteuse.
Portuguese: Os estudos mostraram que o Ilaris é eficaz na redução dos sintomas e da recorrência de crises nos doentes com síndromes febris periódicos, doença de Still e artrite gotosa.
French: Dans l'une des études, aucun des patients atteints de CAPS ayant reçu Ilaris pendant la durée du traitement de 24 semaines n'a connu de rechute, contre 81 % des patients ayant reçu le placebo (un traitement fictif).
Portuguese: Num dos estudos, nenhum dos doentes com CAPS que receberam o Ilaris durante o período de tratamento de 24 semanas apresentou recorrências, em comparação com 81 % dos doentes que receberam o placebo (tratamento simulado).
French: Chez les patients atteints d'arthrite goutteuse, une injection unique est administrée à la demande afin de traiter les crises d'arthrite goutteuse.
Portuguese: Nos doentes com artrite gotosa, é administrado por via subcutânea através de uma injeção de dose única quando necessário para tratar crises de artrite gotosa.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ilaris?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Ilaris?
French: Une quatrième étude menée sur 181 patients présentant d'autres syndromes de fièvre périodique a montré qu'Ilaris était plus efficace que le placebo en termes de réponse au traitement (les symptômes ont disparu sans nouvelle récidive).
Portuguese: Um quarto estudo em 181 doentes com outros síndromes febris periódicos mostrou que o Ilaris foi mais eficaz do que o placebo na obtenção de uma responsa (sintomas resolvidos sem novas exacerbações).
French: Une étude menée sur 84 patients souffrant de la maladie infantile de Still (aussi connue sous le nom d'arthrite juvénile idiopathique systémique, AJIS) a démontré qu'Ilaris était plus efficace que le placebo pour réduire les symptômes de l'arthrite: la réduction souhaitée des symptômes a été observée chez environ 84 % des patients ayant reçu Ilaris, contre environ 10 % des patients ayant reçu le placebo.
Portuguese: Um estudo em 84 crianças com doença de Still (também conhecida como artrite idiopática juvenil sistémica, SJIA) mostrou que o Ilaris foi mais eficaz do que o placebo na redução dos sintomas da artrite: cerca de 84 % dos doentes que receberam o Ilaris apresentaram a redução dos sintomas esperada em comparação com cerca de 10 % dos doentes que receberam o placebo.
French: Dans une seconde étude sur la maladie infantile de Still (menée sur 177 patients), Ilaris a permis de réduire le risque de connaître une poussée de la maladie de 64 % par rapport au placebo.
Portuguese: Num segundo estudo na doença de Still na criança (177 doentes), o risco de sofrer uma exacerbação da doença foi reduzido em 64 % com o Ilaris, comparativamente ao placebo.
French: Certaines infections étaient inhabituelles ou opportunistes en raison d'une diminution du nombre de globules blancs.
Portuguese: As mais frequentes foram infeções do nariz e da garganta, algumas delas não habituais e oportunistas que se deveram a níveis reduzidos de glóbulos brancos.
French: Ce messager est l'une des causes de l'inflammation et est présent à des niveaux élevés chez les patients atteints de syndromes de fièvre périodique, de la maladie de Still et d'arthrite goutteuse.
Portuguese: Esta molécula mediadora está envolvida no processo de inflamação e encontra-se em níveis elevados nos doentes com síndromes febris periódicos, doença de Still e artrite gotosa.
French: Qu'est-ce qu'Ilaris et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Ilaris e para que é utilizado?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ilaris, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ilaris, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment Ilaris agit-il?
Portuguese: Como funciona o Ilaris?
French: Comment Ilaris est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Ilaris?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ilaris ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Ilaris.
French: Chez les patients prenant Ilaris, après trois jours, le niveau de douleur avait diminué, passant de 74 à 25 (sur une échelle classique de 0 à 100), tandis que chez les patients prenant le médicament de comparaison, le niveau de douleur avait diminué, passant de 74 à 35.
Portuguese: Dois estudos que incluíram 454 doentes com artrite gotosa mostraram que o Ilaris foi mais eficaz do que o acetonido de triamcinolona, outro fármaco anti-inflamatório, na redução da dor. Após três dias, nos doentes que receberam o Ilaris, o nível de dor foi reduzido de 74 para 25 unidades (numa escala padrão de 0 a 100), enquanto nos doentes que receberam o medicamento comparador, a dor foi reduzida de 74 para 35.
French: • 4 types de syndromes de fièvre périodique (maladies marquées par une inflammation et de la fièvre récurrentes) chez les adultes et les enfants âgés de deux ans et plus:
Portuguese: • 4 tipos de síndromes febris periódicos (doenças caracterizadas por inflamação e febre recorrentes) em adultos e crianças de 2 ou mais anos de idade): síndromes periódicos associados à criopirina (CAPS); síndrome periódico associado aos recetores do fator de necrose tumoral (TRAPS); síndrome de hiperimunoglobulinémia D (HIDS)/deficiência da mevalonato cinase (MKD); febre mediterrânica familiar (FMF);
French: 2 seringues préremplies
Portuguese: 1 ml (100 mg/ml) 2 seringas pré-cheias
French: 1 seringue préremplie
Portuguese: 1 ml (100 mg/ml) 1 seringa précheia
French: Ilumetri (tildrakizumab)
Portuguese: Ilumetri (tildracizumab)
French: Des informations sur Ilumetri sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Ilumetri podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le médecin peut décider d'arrêter le traitement si l'affection ne s'améliore pas après 28 semaines.
Portuguese: O médico pode decidir interromper o tratamento, caso não se verifiquem melhorias após 28 semanas de tratamento.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Ilumetri sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Ilumetri são continuamente monitorizados.
French: Les patients ne ressentent pas beaucoup d'effets indésirables.
Portuguese: Os doentes não sofrem muitos efeitos secundários.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ilumetri?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Ilumetri?
French: La dose recommandée est une injection de 100 mg, suivie d'une nouvelle dose après quatre semaines, puis d'une injection toutes les 12 semaines.
Portuguese: A dose recomendada é uma injeção de 100 mg, seguida de uma nova dose após 4 semanas e, daí em diante, uma injeção a cada 12 semanas.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Ilumetri sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Ilumetri são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Les effets secondaires rapportés avec Ilumetri sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Ilumetri são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: Pourquoi Ilumetri est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Ilumetri autorizado na UE?
French: Autres informations relatives à Ilumetri:
Portuguese: Outras informações sobre Ilumetri
French: Qu'est-ce qu'Ilumetri et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Ilumetri e para que é utilizado?
French: La dose peut être augmentée à 200 mg chez certains patients, par exemple ceux particulièrement atteints par la maladie ou dont le poids corporel est supérieur à 90 kg.
Portuguese: A dose pode ser aumentada para 200 mg em certos doentes (por exemplo, em doentes muito afetados pela doença ou com peso corporal superior a 90 kg).
French: Après avoir reçu une formation, les patients peuvent s'injecter eux-mêmes Ilumetri si le médecin l'estime approprié.
Portuguese: Após formação adequada, os doentes podem autoinjetar Ilumetri se o médico achar que é apropriado.
French: Quels sont les bénéfices d'Ilumetri démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Ilumetri durante os estudos?
French: Les informations disponibles quant à l'utilisation d'Ilumetri sur le long terme sont limitées et des études sont en cours.
Portuguese: A informação sobre o uso prolongado de Ilumetri é limitada e há estudos em curso.
French: En inhibant l'action de l'interleukine-23, Ilumetri réduit l'inflammation et les symptômes associés à la maladie.
Portuguese: Ao bloquear a ação da interleucina 23, Ilumetri reduz a inflamação e os sintomas associados à doença.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Ilumetri, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Ilumetri, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Aperçu d'Ilumetri et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Ilumetri e por que está autorizado na UE
French: Les maux de tête, la gastroentérite (diarrhée et vomissements), les nausées (sensation d'être malade), la diarrhée, la douleur au site d'injection et le mal de dos peuvent toucher jusqu'à une personne sur dix.
Portuguese: Dores de cabeça, gastroenterite (diarreia e vómitos), náuseas (enjoo), diarreia, dor no local da injeção e dores nas costas podem afetar 1 em cada 10 pessoas.
French: Le principe actif d'Ilumetri, le tildrakizumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour se lier à l'interleukine-23 et inhiber son activité.
Portuguese: A substância ativa de Ilumetri, o tildracizumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) concebido para se ligar à interleucina 23 e bloquear a sua atividade.
French: Il est utilisé chez les adultes atteints d'une maladie modérée à sévère et pour lesquels les traitements appliqués sur la peau ne sont pas appropriés.
Portuguese: É utilizado em adultos com doença moderada a grave, quando os tratamentos aplicados na pele não são adequados.
French: 771 patients ont participé à la première étude, comparant Ilumetri à un placebo (un traitement factice).
Portuguese: O primeiro estudo, que incluiu 771 doentes, comparou Ilumetri com um placebo (tratamento simulado).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ilumetri?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Ilumetri?
French: L'interleukine-23 est une substance qui contrôle la croissance et la maturation de certains types de lymphocytes T. Ces lymphocytes T, qui font partie du système immunitaire (les défenses naturelles du corps), interviennent dans l'apparition de l'inflammation liée à la formation du psoriasis en plaques.
Portuguese: A interleucina 23 é uma substância que controla o crescimento e a maturação de alguns tipos de células T. Estas células T, que fazem parte do sistema imunitário (defesas naturais do organismo), estão envolvidas no processo de inflamação que está associado à formação da psoríase em placas.
French: Comment Ilumetri agit-il?
Portuguese: Como funciona Ilumetri?
French: Deux études principales réalisées auprès d'adultes ont démontré l'efficacité d'Ilumetri dans le traitement des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère pour lesquels les traitements appliqués sur la peau ne sont pas suffisamment efficaces.
Portuguese: Dois estudos principais que incluíram adultos demonstraram a eficácia de Ilumetri no tratamento da psoríase em placas moderada a grave em doentes nos quais os tratamentos aplicados na pele não funcionaram adequadamente.
French: 1 090 patients ont participé à la seconde étude, comparant Ilumetri à un placebo et à l'etanercept (un autre médicament contre le psoriasis).
Portuguese: O segundo estudo, que incluiu 1090 doentes, comparou Ilumetri com um placebo e com etanercept (outro medicamento para a psoríase).
French: Ilumetri n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis en plaques.
Portuguese: Ilumetri só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser utilizado sob a supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da psoríase em placas.
French: Ilumetri est un médicament qui agit sur le système immunitaire et est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques, une maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau.
Portuguese: Ilumetri é um medicamento que atua no sistema imunitário, sendo utilizado no tratamento da psoríase em placas, uma doença que provoca o aparecimento de manchas vermelhas descamativas na pele.
French: Ne jamais utiliser Ilumetri chez des patients présentant une infection grave telle que la tuberculose.
Portuguese: Ilumetri é contraindicado em doentes que tenham uma infeção ativa grave, como tuberculose.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Ilumetri, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Ilumetri, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment Ilumetri est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Ilumetri?
French: Il est disponible sous la forme d'une solution en seringue préremplie injectable sous la peau.
Portuguese: Ilumetri está disponível na forma de solução em seringas pré-cheias para injeção sob a pele.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ilumetri sont des infections des voies respiratoires supérieures (nez et gorge) (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Ilumetri (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infeções das vias respiratórias superiores (nariz e garganta).
French: Ilumetri contient le principe actif tildrakizumab.
Portuguese: Ilumetri contém a substância ativa tildracizumab.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ilumetri ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Ilumetri.
French: Ilumetri est efficace pour traiter le psoriasis, et certains patients peuvent présenter un «blanchiment» total de leur psoriasis.
Portuguese: Ilumetri é eficaz no tratamento da psoríase e em alguns doentes pode verificar-se o desaparecimento total da psoríase.
French: Après 12 semaines, 64 % et 62 % des patients ayant reçu des doses de 100 mg et de 200 mg d'Ilumetri respectivement présentaient une amélioration d'au moins 75 % de la sévérité de leur maladie, contre 6 % des patients ayant reçu le placebo.
Portuguese: Após 12 semanas, 64 % e 62 % dos doentes que receberam, respetivamente, 100 mg e 200 mg de Ilumetri apresentaram, pelo menos, uma melhoria de 75 % em termos de gravidade da doença, em comparação com 6 % dos doentes que receberam o placebo.
French: Après 12 semaines, 61 % et 66 % des patients ayant reçu des doses de 100 mg et de 200 mg d'Ilumetri respectivement présentaient une amélioration d'au moins 75 % de la sévérité de leur maladie, contre 48 % des patients ayant reçu de l'etanercept et 6 % de ceux ayant reçu le placebo.
Portuguese: Após 12 semanas, 61 % e 66 % dos doentes que receberam, respetivamente, 100 mg e 200 mg de Ilumetri apresentaram, pelo menos, uma melhoria de 75 % em termos de gravidade da doença, em comparação com 48 % dos doentes que receberam etanercept e 6 % dos que receberam o placebo.
French: Parmi les patients auxquels Ilumetri a été administré, 55 % (pour le groupe 100 mg) et 59 % (pour le groupe 200 mg) présentaient un «blanchiment» presque total de la peau, contre 48 % des patients ayant reçu de l'etanercept et 5 % de ceux ayant reçu le placebo.
Portuguese: Dos doentes que receberam Ilumetri, 55 % (dose de 100 mg) e 59 % (dose de 200 mg) apresentaram uma resolução quase completa das lesões na pele, em comparação com 48 % dos doentes que receberam etanercept e 5 % dos que receberam o placebo.
French: De plus, 58 % des patients auxquels des doses de 100 mg ont été administrées et 59 % de ceux auxquels des doses de 200 mg ont été administrées présentaient un «blanchiment» presque total de la peau, contre 7 % des patients ayant reçu le placebo.
Portuguese: Além disso, 58 % dos doentes que receberam 100 mg e 59 % dos que receberam 200 mg apresentaram uma resolução quase completa das lesões na pele, em comparação com 7 % dos doentes que receberam o placebo.
French: Se laver les mains
Portuguese: Lave as mãos
French: Points important à connaître
Portuguese: Pontos importantes a saber
French: Rassembler tout le matériel dont vous avez besoin
Portuguese: Junte todos os materiais de que precisa
French: Semaine 12 (2 doses)*
Portuguese: Semana 12 (2 doses)*
French: Qualité de vie/Résultats rapportés par les patients
Portuguese: Qualidade de vida/Resultados reportados pelo doente
French: La concentration maximale était atteinte 6,2 jours après l'injection.
Portuguese: A concentração máxima foi atingida 6,2 dias após a injeção.
French: Des bulles d'air peuvent être présentes ; il n'est pas nécessaire de les éliminer.
Portuguese: Podem estar presentes bolhas de ar; não há necessidade de as retirar.
French: Les patients étaient âgés de 18 à 82 ans, avec une moyenne d'âge de 45,9 ans.
Portuguese: Os doentes tinham entre 18 e 82 anos de idade, com uma média da idade de 45,9 anos.
French: Aucune recommandation posologique ne peut être donnée.
Portuguese: Não podem ser efetuadas recomendações posológicas.
French: Durant cette courte période, un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu.
Portuguese: Neste curto período, não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
French: Toutefois, le médecin doit assurer un suivi médical adéquat des patients.
Portuguese: Contudo, o médico deve assegurar um seguimento apropriado dos doentes.
French: Cela inclut les vaccins et les immunosuppresseurs (médicaments qui affectent le système immunitaire).
Portuguese: Isto inclui vacinas e imunossupressores (medicamentos que afetam o sistema imunitário).
French: **Ces patients ont été mis sous placebo à la semaine 28.
Portuguese: **Estes doentes foram transferidos para placebo na semana 28
French: L'effet d'Ilumetri sur la fertilité humaine n'a pas été évalué.
Portuguese: O efeito de Ilumetri na fertilidade humana não foi avaliado.
French: Ilumetri n'a pas été étudié chez ces populations de patients.
Portuguese: Ilumetri não foi estudado nestas populações de doentes.
French: Maintien et persistance de la réponse PASI 90.
Portuguese: Manutenção e duração da resposta PASI 90.
French: Nombre de patients PASI 75a (%)
Portuguese: Número de doentes PASI 75a (%)