FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette understøttes af 96-ugers data fra et åbent, randomiseret og aktivt kontrolleret studie, FLAMINGO (ING114915), samt yderligere data fra den åbne fase af SINGLEstudiet til 144 uger.
Slovak: Jeho účinnosť podporujú 96-týždňové údaje z otvorenej, randomizovanej a aktívnym komparátorom kontrolovanej štúdie FLAMINGO (ING114915) a dodatočné údaje z otvorenej fázy štúdie SINGLE trvajúccej do 144. týždňa.
Danish: Synk tabletterne med væske.
Slovak: Tabletu prehltnite a zapite trochou tekutiny.
Danish: Lineariteten af dolutegravirs farmakokinetik afhænger af dosis og formulering.
Slovak: Linearita farmakokinetiky dolutegraviru závisí od dávky a liekovej formy.
Danish: • hvis du tager et andet lægemiddel, der kaldes dofetilid (til behandling af hjertelidelser).
Slovak: • ak užívate ďalší liek nazývaný dofetilid (na liečbu srdcových ochorení).
Danish: Mængden af farmakokinetiske data om anvendelse af dolutegravir til personer > 65 år er begrænset.
Slovak: Farmakokinetické údaje dolutegraviru získané u osôb vo veku > 65 rokov sú obmedzené.
Danish: Dolutegravir havde ingen farmakodynamisk virkning på luteiniseringshormon (LH), follikelstimulerende hormon (FSH) og progesteron.
Slovak: Dolutegravir nemal žiaden farmakodynamický účinok na luteinizačný hormón (LH), folikuly stimulujúci hormón (FSH) a gestagén.
Danish: Interaktioner mellem dolutegravir og samtidigt administrerede lægemidler er anført i tabel 1 (stigning er angivet som "↑", fald som "↓", ingen ændring som "↔", arealet under koncentrations-tids-kurven som "AUC", den observerede maksimumskoncentration som "Cmax" og koncentrationen ved slutningen af doseringsinterval som " Cτ").
Slovak: Interakcie medzi dolutegravirom a súbežne podávanými liekmi sú uvedené v tabuľke 2 (zvýšenie je označené ako „↑", zníženie ako „↓", bez zmeny ako „↔", plocha pod časovou krivkou koncentrácie ako „AUC", maximálna pozorovaná koncentrácia ako „Cmax", koncentrácia na konci dávkovacieho intervalu ako „Cτ").
Danish: Med 50 mg to gange daglig var eksponeringen over 24 timer omkring fordoblet sammenlignet med 50 mg en gang daglig.
Slovak: Pri dávke 50 mg dvakrát denne bola expozícia počas 24 hodín približne dvojnásobná v porovnaní s dávkou 50 mg jedenkrát denne.
Danish: Den systemiske eksponering for dolutegravir ved denne dosis (baseret på AUC) var ~17-20 gange højere end hos mennesker ved den anbefalede pædiatriske eksponering.
Slovak: Systémová expozícia dolutegraviru pri tejto dávke (na základe AUC) bola približne 17- až 20-násobne vyššia ako expozícia dosiahnutá u ľudí po podávaní odporúčaných pediatrických dávok.
Danish: Tivicay er ikke blevet undersøgt hos patienter i dialysebehandling.
Slovak: Tivicay sa nesledoval u pacientov podstupujúcich dialýzu.
Danish: Dolutegravir er også substrat for UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp og BCRP; derfor kan lægemidler, der inducerer disse enzymer reducere plasmakoncentrationen af dolutegravir og reducere den terapeutiske effekt af dolutegravir (se tabel 2).
Slovak: Dolutegravir je taktiež substrátom UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pg-p a BCRP; lieky, ktoré indukujú tieto enzýmy preto môžu znižovať plazmatickú koncentráciu dolutegraviru a znižovať terapeutický účinok dolutegraviru
Danish: Bioækvivalens er ikke entydigt påvist for 1x50 mg tablet sammenlignet med 5x10 mg tabletter.
Slovak: Bioekvivalencia nebola jednoznačne preukázaná pre 1 x 50 mg tabletu v porovnaní s 5 x 10 mg tabletami.
Danish: Selvmordstanker*, selvmordsforsøg* *særligt hos patienter med depression eller psykisk sygdom i anamnesen
Slovak: Menej časté Samovražedné myšlienky*, pokus o samovraždu* *najmä u pacientov s depresiou alebo psychiatrickým ochorením v predchádzajúcej anamnéze.
Danish: Der er rapporteret overfølsomhedsreaktioner over for dolutegravir, og de var karakteriseret ved udslæt, konstitutionelle fund og nogle gange organdysfunktion, herunder alvorlige leverreaktioner.
Slovak: Pri podávaní dolutegraviru boli hlásené reakcie z precitlivenosti a boli charakterizované vyrážkou, konštitučnými príznakmi a niekedy poruchou funkcie orgánov vrátane závažných reakcií pečene.
Danish: Det primære endepunkt og andre resultater fra uge 48 (herunder resultater fra nøgle-baseline-kovariater) i SPRING-2 og SINGLE er vist i tabel 4.
Slovak: Primárny cieľ a ďalšie výsledky v 48. týždni (vrátane výsledkov podľa kľúčových východiskových kovariantov) získané v SPRING-2 a SINGLE sú uvedené v tabuľke 4.
Danish: Lægen vil afgøre, hvilken dosis Tivicay, der er den rigtige til dig.
Slovak: Váš lekár rozhodne o správnej dávke Tivicayu pre vás.
Danish: • muskelsmerter *særligt hos patienter, som tidligere har haft depression eller psykiske problemer.
Slovak: * najmä u pacientov, ktorí v minulosti mali depresiu alebo problémy súvisiace s duševným zdravím
Danish: Der er ingen tilgængelige data om brugen af dolutegravir plus lamivudin som en to-stof behandling hos paediatriske patienter.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o použití dolutegraviru plus lamivudínu ako režimu s dvojkombináciou u pediatrických pacientov.
Danish: Tivicay skal ordineres af læger med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Slovak: Tivicay majú predpisovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Danish: Der er ingen tegn på, at almindelige polymorfismer i lægemiddelmetaboliserende enzymer ændrer dolutegravirs farmakokinetik i et klinisk betydningsfuldt omfang.
Slovak: Nepreukázalo sa, že bežný polymorfizmus enzýmov metabolizujúcich lieky mení farmakokinetiku dolutegraviru v klinicky významnej miere.
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Tivicay eller gøre det mere sandsynligt, at du får bivirkninger.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Tivicay účinkuje, alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov.
Danish: Farmakokinetikken af dolutegravir efter oral administration af en enkeltdosis til japanske personer synes at svare til de parametre, der er observeret hos amerikanske personer.
Slovak: Farmakokinetika dolutegraviru po perorálnom podaní jednorazovej dávky osobám japonského pôvodu sa zdá byť podobná pozorovaným parametrom u osôb západného (amerického) pôvodu.
Danish: b bekræftede plasma hiv-1 RNA-niveauer til ≥ 200 kopier/ml efter tidligere bekræftet suppression til < 200 kopier/ml.
Slovak: b Potvrdené zvýšenie plazmatickej hladiny HIV-1 RNA na ≥ 200 kópií/ml po predchádzajúcej potvrdenej supresii na < 200 kópií/ml.
Danish: E92Q-mutationen er blevet selekteret hos patienter med præeksisterende raltegravir-resistens, som så blev behandlet med dolutegravir (anført som en sekundær mutation for dolutegravir).
Slovak: Mutácia E92Q bola vyselektovaná u pacientov s už existujúcou rezistenciou na raltegravir, ktorí boli následne liečení dolutegravirom (je uvedená ako sekundárna mutácia súvisiaca s dolutegravirom).
Danish: Baseret på manglende effekt på in vivo farmakokinetikken af OAT-substratet tenofovir, er in vivo hæmning af OAT1 usandsynlig.
Slovak: Na základe nedostatočného účinku na in vivo farmakokinetiku substrátu OAT tenofoviru je inhibícia OAT1 in vivo nepravdepodobná.
Danish: • Perikon (hypericum perforatum), som er et naturpræparat til behandling af depression.
Slovak: • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), čo je rastlinný liek na liečbu depresie
Danish: Hvis din næste dosis skal tages inden for 4 timer, skal du dog springe den glemte dosis over og tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Slovak: Ale ak máte vašu ďalšiu dávku užiť do 4 hodín, vynechanú dávku preskočte a užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Tivicay i alle undergrupper af den pædiatriske population i alderen 4 uger til under 6 år med hiv-infektion (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Tivicayom u pediatrických pacientov s infekciou HIV vo veku od 4 týždňov do menej ako 6 rokov (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: Hvis du kan blive gravid, mens du får Tivicay, skal du bruge sikker prævention i form af en barrieremetode (f.eks. kondom) sammen med en anden præventionsmetode, herunder p-piller eller andre hormonelle præventionsmidler (fx implantat, injektion) for at undgå graviditet.
Slovak: Pokiaľ počas užívania Tivicayu môžete otehotnieť, musíte používať spoľahlivú metódu bariérovej antikoncepcie (napr. kondóm) spolu s ďalšími metódami antikoncepcie, ktoré zahŕňajú perorálnu antikoncepciu (tablety) alebo inú hormonálnu antikoncepciu (napr. implantáty, injekciu), ktoré zabránia otehotneniu.
Danish: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanien Eller
Slovak: Aranda De Duero, Burgos, Španielsko ALEBO
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af orale kontraceptiva, når de administreres samtidigt med dolutegravir.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky perorálnych kontraceptív, keď sa podávajú súbežne s dolutegravirom.
Danish: 40 og derover
Slovak: 40 alebo viac
Danish: I seriepassage med stamme NL432, som startede med de stedspecifikke mutanter, der husede N155H eller E92Q, blev der ikke set nogen yderligere selektion af resistens (FC uændret omkring 1).
Slovak: V sériovom pasážovaní s kmeňom NL432, ktoré sa začalo s miestne cielenými mutantmi prechovávajúcimi mutáciu N155H alebo E92Q, sa nepozorovala žiadna ďalšia selekcia rezistencie (FC okolo 1 zostala nezmenená).
Danish: Der findes en begrænset mængde data om personer, som er co-inficeret med hepatitis B-virus.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje týkajúce sa osôb so súbežnou infekciou vírusom hepatitídy B.
Danish: Hvis du har glemt at tage Tivicay
Slovak: Ak zabudnete užiť Tivicay
Danish: Tivicay er i kombination med andre antiretrovirale lægemidler indiceret til behandling af humant immundefektvirus (hiv)-inficerede voksne, unge og børn over 6 år.
Slovak: Tivicay je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 6 rokov infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).
Danish: TIVICAY ~1 mg/kg én gang daglig + OBR
Slovak: TIVICAY ~1 mg/kg jedenkrát denne + OBR
Danish: Metformin elimineres renalt, og det er derfor vigtigt at monitorere nyrefunktionen ved administration sammen med dolutegravir.
Slovak: Metformín sa eliminuje obličkami, a preto je dôležité kontrolovať funkciu obličiek, keď sa podáva súbežne s dolutegravirom.
Danish: Udfaldene i uge 48 (herunder udfald efter nøgle-baseline-kovariater) i SAILING er vist i tabel 6.
Slovak: Výsledky v 48. týždni (vrátane výsledkov podľa kľúčových východiskových kovariantov) získané v štúdii SAILING sú uvedené v tabuľke 6.
Danish: • hjertebanken (hurtig eller uregelmæssig puls) eller rysten
Slovak: • palpitácie (rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca) alebo tremor (chvenie rúk)
Danish: Antimykobakterielle midler Rifampicin
Slovak: Antimykobakteriálne lieky Rifampicín
Danish: *Scoren i forbindelse med genotypisk følsomhed (GSS) var defineret som det samlede antal ART'er i BR, over for hvilke en persons virale isolat viste følsomhed ved baseline baseret på tests for genotypisk resistens.
Slovak: * Skóre genotypovej citlivosti (Genotypic Susceptibility Score, GSS) bolo definované ako celkový počet antiretrovirotík v BR, na ktoré vírusový izolát osoby vykazoval citlivosť na začiatku štúdie na základe testov genotypovej rezistencie.
Danish: Den samlede følsomhedsscore (OSS) i forbindelse med det optimerede baggrundsregime (OBR) havde ingen sammenhæng med uge 24-responset eller uge 48-responset.
Slovak: Celkové skóre citlivosti (overall susceptibility score, OSS) optimalizovaného základného režimu (OBR) nesúviselo s odpoveďou na liečbu v 24. týždni ani s odpoveďou na liečbu v 48. týždni.
Danish: Azol-antimykotika Ketoconazol Fluconazol Itraconazol Posaconazol Voriconazol
Slovak: Ketokonazol Flukonazol Itrakonazol Posakonazol Vorikonazol
Danish: Hvis du tager Tivicay på tidspunktet for undfangelse eller i de første tolv uger af graviditeten, kan det øge risikoen for en fødselsdefekt, der kaldes neuralrørsdefekt, hvor der f.eks. ses manglende sammenvoksning af rygraden.
Slovak: Užívanie Tivicayu v čase, keď otehotniete alebo počas prvých 12 týždňov tehotenstva môže zvýšiť riziko vzniku uržitého typu vrodenej poruchy, nazývanej porucha neurálnej trubice, ako napr. rázštep chrbtice (deformácia miechy).
Danish: Ved resistens over for integrasehæmmere, skal Tivicay helst tages sammen med mad for at øge eksponeringen (særligt hos patienter med Q148-mutationer) (se pkt.
Slovak: V prítomnosti rezistencie na inhibítory integrázy je lepšie užívať Tivicay s jedlom, aby sa zvýšila expozícia (najmä u pacientov s mutáciami Q148)
Danish: I løbet af præ-afvænningsperioden faldt den gennemsnitlige vægtøgning i denne gruppe, og nedgangen fortsatte igennem hele studiet hos hunner i postafvænningsperioden.
Slovak: Počas liečby v období pred odstavením bol priemerný prírastok telesnej hmotnosti v tejto skupine znížený a u samíc toto zníženie pretrvávalo aj v období po odstavení počas celej štúdie.
Danish: Hvis den næste dosis skal tages inden for 4 timer, skal patienten ikke tage den glemte dosis, men blot genoptage den sædvanlige doseringsplan.
Slovak: Ak má byť ďalšia dávka užitá do 4 hodín, pacient nemá užiť vynechanú dávku a jednoducho má pokračovať vo zvyčajnej dávkovacej schéme.
Danish: De filmovertrukne tabletter fås i pakninger med 30 eller 90 tabletter.
Slovak: Filmom obalené tablety sa dodávajú vo fľaškách obsahujúcich 30 alebo 90 tabliet.
Danish: Blev der derimod startet med mutanter, som husede mutation Q148H (FC 1), blev der set en række sekundære mutationer med en resulterende øgning af FC til værdier > 10.
Slovak: Naopak, keď sa začalo s mutantmi prechovávajúcimi mutáciu Q148H (FC 1), pozorovali sa rôzne sekundárne mutácie s následným zvýšením FC na hodnoty >
Danish: • hyperaktivitet (udtalt rastløshed og bevægelse)
Slovak: • hyperaktivitu (nadmerný nepokoj alebo nadmernú pohyblivosť)
Danish: †Omfatter personer, der ændrede BR til en ny klasse, eller som ændrede BR på en måde, der ikke var tilladt i henhold til protokollen, eller som ændrede BR på grund af manglende effekt, før uge 48 (kun for SPRING-2), personer, der fik seponeret behandlingen før uge 48 på grund af manglende eller tab af effekt, og personer med  50 kopier inden for tidsrammen på de 48 uger.
Slovak: Zahŕňa osoby, ktoré zmenili BR na novú liekovú skupinu alebo ktorých zmenená BR nebola povolená protokolom, alebo ktoré ukončili liečbu kvôli nedostatočnej účinnosti pred 48. týždňom (len v štúdii SPRING-2), osoby, ktoré ukončili liečbu pred 48. týždňom kvôli nedostatočnej účinnosti alebo strate účinnosti a osoby, ktoré mali ≥ 50 kópií v 48. týždni.
Danish: Tabel 3 Bivirkninger Immunsystemet
Slovak: Tabuľka 3 Nežiaduce reakcie Poruchy imunitného systému
Danish: AUC i cervikalvæske, cervikalt væv og vaginal væv var 6-10 % af AUC-værdierne i tilsvarende plasma ved steady state.
Slovak: Hodnota AUC v cervikovaginálnej tekutine, v cervikálnom tkanive a vo vaginálnych tkanivách predstavovala 6 - 10 % zodpovedajúcej hodnoty AUC v plazme v rovnovážnom stave.
Danish: Samtidig administration af dolutegravir og andre lægemidler, der hæmmer disse enzymer kan øge plasmakoncentrationen af dolutegravir (se tabel 2).
Slovak: Súbežné podávanie dolutegraviru a iných liekov, ktoré inhibujú tieto enzýmy, môže zvyšovať plazmatickú koncentráciu dolutegraviru (pozri tabuľku 2).
Danish: Polymorfismer i lægemiddelmetaboliserende enzymer
Slovak: Polymorfizmus enzýmov metabolizujúcich lieky
Danish: Den kliniske status, herunder niveauet af leveraminotransferaser og bilirubin, bør overvåges.
Slovak: Má sa sledovať klinický stav vrátane pečeňových aminotransferáz a bilirubínu.
Danish: Yderligere fem patienter oplevede PDVS mellem uge 24 og 48 og hos to af disse fem opstod der mutationer under behandlingen.
Slovak: U 5 ďalších pacientov došlo k PDVF medzi 24. a 48. týždňom a 2 z týchto
Danish: Primære mutationer for raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q og T66I) påvirker ikke følsomheden over for dolutegravir in vitro som enkeltvise mutationer.
Slovak: Primárne mutácie súvisiace s raltegravirom/elvitegravirom (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q a T66I) neovplyvňujú citlivosť na dolutegravir v podmienkach in vitro, keď sú prítomné ako jednotlivé mutácie.
Danish: • Ved behandling af hiv, der er resistent over for andre lægemidler af samme type som Tivicay, er den sædvanlige dosis Tivicay én 50 mg tablet 2 gange daglig.
Slovak: Na liečbu infekcie HIV, ktorá je rezistentná voči iným liekom podobným Tivicayu, je zvyčajná dávka Tivicayu jedna 50 mg tableta dvakrát denne.
Danish: Unge fra 12 år og derover
Slovak: Dospievajúci vo veku 12 a viac rokov
Danish: Lamivudin og dolutegravir
Slovak: Lamivudín a dolutegravir
Danish: Af disse fire havde 2 personer en unik R263K-integrasesubstitution, med en FC på maksimalt 1,93, en person havde en polymorf V151V/I-integrasesubstitution, med en FC på maksimalt 0,92, og 1 person havde eksisterende integrasemutationer og anses for at have været integraseerfaren eller inficeret med integraseresistent virus ved overførsel.
Slovak: Dve z týchto štyroch osôb mali jedinečnú substitúciu v integráze R263K, s maximálnou FC 1,93, jedna osoba mala polymorfnú substitúciu v integráze V151V/I, s maximálnou FC 0,92 a jedna osoba mala už existujúce mutácie v integráze a predpokladá sa, že predtým bola liečená inhibítorom integrázy alebo bola infikovaná vírusom rezistentným na inhibítory integrázy prostredníctvom prenosu vírusu.
Danish: De anbefalede doser i henhold til barnets vægt er angivet i tabel 1.
Slovak: Odporúčania na dávkovanie založené na telesnej hmotnosti sú uvedené v tabuľke 1.
Danish: Dolutegravir elimineres overvejende gennem metabolisering via UGT1A1.
Slovak: Dolutegravir sa eliminuje hlavne metabolizmom sprostredkovaným UGT1A1.
Danish: Dolutegravir skal administreres to gange daglig i denne population, når det gives samtidig med visse lægemidler (f.eks. efavirenz, nevirapin, tipranavir/ritonavir eller rifampicin).
Slovak: V tejto skupine pacientov sa má dolutegravir podávať dvakrát denne, keď sa podáva súbežne s niektorými liekmi (napr. s efavirenzom, nevirapínom, tipranavirom/ritonavirom alebo rifampicínom).
Danish: Der findes ingen specifik behandling mod overdosering med dolutegravir.
Slovak: K dispozícii nie je špecifická liečba predávkovania dolutegravirom.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose, povidon (K29/32), natriumstivelsesglycolat, natriumstearylfumarat, polyvinylalkohol - delvist hydrolyseret, titandioxid (E171), macrogol, talcum og for 25 og 50 mg tabletterne, gult jernoxid (E172).
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol (E421), mikrokryštalická celulóza, povidón (K29/32), sodná soľ karboxymetylškrobu, nátriumstearylfumarát, čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec a v 25 a 50 mg tabletách aj žltý oxid železitý (E172).
Danish: Tivicay indeholder det aktive stof dolutegravir.
Slovak: Tivicay obsahuje účinnú látku dolutegravir.
Danish: Baseret på disse data forventes det ikke, at dolutegravir påvirker farmakokinetikken af lægemidler, der er substrater for vigtige enzymer eller transportere (se pkt.
Slovak: Na základe týchto údajov sa neočakáva, že by dolutegravir ovplyvňoval farmakokinetiku liekov, ktoré sú substrátmi významných enzýmov alebo transportérov (pozri časť 4.5).
Danish: Der er ingen tilgængelige data om personer i dialysebehandling, men der forventes ikke en anderledes farmakokinetik hos denne population (se pkt.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa osôb podstupujúcich dialýzu, hoci sa neočakávajú rozdiely vo farmakokinetike v tejto skupine pacientov (pozri časť 5.2).
Danish: Hos diegivende rotter, som fik en enkelt oral dosis på 50 mg/kg 10 dage post partum, blev der påvist dolutegravir i mælken i koncentrationer, som typisk var højere end i blodet.
Slovak: U potkanov v období laktácie, ktorým bola podaná jednorazová perorálna dávka 50 mg/kg na 10. deň po pôrode, sa dolutegravir zistil v mlieku v koncentráciách typicky vyšších ako v krvi.
Danish: • oxcarbamazepin og carbamazepin, til behandling af epilepsi eller bipolar lidelse (sindslidelse).
Slovak: • oxkarbazepín a karbamazepín na liečbu epilepsie alebo bipolárnej poruchy
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af nogen af stofferne.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky niektorého z liečiv.
Danish: Fjern ikke tørremidlet.
Slovak: Vysúšadlo neprehltnite.
Danish: Dolutegravirs virkning på farmakokinetikken af andre lægemidler
Slovak: Účinok dolutegraviru na farmakokinetiku iných liekov
Danish: Dolutegravir metaboliseres og elimineres primært af leveren.
Slovak: Dolutegravir sa primárne metabolizuje a vylučuje pečeňou.
Danish: • phenytoin og phenobarbital, til behandling af epilepsi.
Slovak: • fenytoín a fenobarbital na liečbu epilepsie
Danish: På baggrund af in vivo og/eller in vitro data forventes dolutegravir ikke at påvirke farmakokinetikken af lægemidler, der er substrater for vigtige enzymer eller transportere, som f.eks. CYP3A4, CYP2C9 og P-gp (se pkt.
Slovak: Na základe údajov získaných in vivo a/alebo in vitro sa neočakáva, že by dolutegravir ovplyvňoval farmakokinetiku liekov, ktoré sú substrátmi nejakého významného enzýmu alebo transportéra, ako napríklad CYP3A4, CYP2C9 a P-gp (viac informácií, pozri časť 5.2).
Danish: I et toksicitetsstudie hos unge rotter resulterede administration af dolutegravir i to tilfælde af død i præafvænningsperioden ved en dosis på 75 mg/kg/dag.
Slovak: V štúdii juvenilnej toxicity na potkanoch viedlo podávanie dolutegraviru k úmrtiu dvoch mláďat pred odstavením pri dávke 75 mg/kg/deň.
Danish: Ved eksklusion af patienter, der stoppede behandling pga. manglende effekt og dem med store afvigelser fra protokollen (ukorrekt dosering af dolutegravir, brug af forbudt anden medicin samtidig), dvs. "Virologisk Resultat (VR)-populationen", var den tilsvarende responsrate 75 % (120/161, uge 24) og 69 % (111/160, uge 48).
Slovak: Keď boli konkrétne z analýzy populácie s virologickým výsledkom (Virological Outcome (VO) populácia) vylúčení pacienti, ktorí ukončili liečbu z dôvodu neúčinnosti, a pacienti s významnými odchýlkami od protokolu (nesprávne dávkovanie dolutegraviru, súbežné užitie nepovoleného lieku), zodpovedajúci výskyt odpovede na liečbu bol 75 % (120/161, 24. týždeň) a 69 % (111/160, 48. týždeň).
Danish: Derfor anbefales det, at hiv-inficerede patienter med resistens over for integrasehæmmere tager Tivicay i forbindelse med et måltid (se pkt.
Slovak: Preto sa odporúča, aby pacienti infikovaní HIV s rezistenciou na inhibítory integrázy užívali Tivicay s jedlom (pozri časť 4.2).
Danish: Absorptionen af dolutegravir reduceres af visse syreneutraliserende lægemidler (se tabel 2).
Slovak: Absorpciu dolutegraviru znižujú niektoré antacidá (pozri tabuľku 2).
Danish: Den overordnede responsrate gennem 24 ugers behandling på 69 % (126/183) blev generelt opretholdt gennem 48 uger med 116/183 (63 %) af patienterne med hiv-1 RNA < 50
Slovak: Výskyt celkovej odpovede na liečbu dosiahnutej počas 24 týždňov liečby sa u 69 % (126/183) spravidla udržal počas 48 týždňov, pričom 116/183 (63
Danish: Baseret på en begrænset mængde data hos børn og unge (i alderen 6 år til under 18 år og med en vægt på mindst 15 kg) er der ingen yderligere bivirkninger ud over dem, der blev set hos den voksne population.
Slovak: Na základe obmedzených dostupných údajov získaných u detí a dospievajúcich (vo veku od 6 až do menej ako 18 rokov a vážiacich aspoň 15 kg) sa nezistili žiadne ďalšie typy nežiaducich reakcií okrem tých, ktoré sa pozorovali v populácii dospelých.
Danish: Beholderne indeholder 30 eller 90 filmovertrukne tabletter.
Slovak: Fľašky obsahujú 30 alebo 90 filmom obalených tabliet.
Danish: Dolutegravir er den overvejende cirkulerende forbindelse i plasma; renal elimination af uomdannet aktivt stof er lav (< 1 % af dosis).
Slovak: Dolutegravir je prevládajúcou cirkulujúcou zložkou v plazme; renálna eliminácia nezmeneného liečiva je nízka (<
Danish: Tabel 1 Pædiatriske dosisanbefalinger
Slovak: Tabuľka 1 Odporúčania na pediatrické dávkovanie
Danish: De specifikke dosisanbefalinger for 10 mg tabletten, som er anført i tabel 1, skal følges.
Slovak: Má sa dodržiavať špecifické odporúčanie na dávkovanie týkajúce sa 10 mg tablety tak, ako je špecifikované v tabuľke 1.