FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin „aprobare condiţionată” şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
English: Evaluations in juvenile rats (comparable to a <2 year old pediatric population) have not been performed.
Romanian: Nu s-au efectuat evaluări la șobolani tineri (caracteristici comparabile cu cele de la copii și adolescenți cu vârsta <2 ani).
English: • Changes in test results that measure blood clotting or blood cells
Romanian: • Valori modificate ale rezultatelor analizelor care măsoară coagularea sângelui sau numărul de celule sanguine
English: Each row of the blister card contains the daily dose.
Romanian: Fiecare rând al cardului cu blistere conține doza zilnică.
English: • Wounds that have difficulties healing
Romanian: • Leziuni care se vindecă greu
English: There was no improvement in OS for the RET M918T negative and unknown subgroups.
Romanian: Nu a existat nicio îmbunătățire a TTS pentru subgrupurilecu status negativ și necunoscut al mutației RET M918T.
English: No cabozantinib-treated subjects had a QTcF >500 ms.
Romanian: Niciunul dintre pacienții tratați cu cabozantinib nu a avut QTcF >500 ms.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Refer to individual blister cards for dispensing instructions.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Consultați fiecare card cu blistere pentru instrucțiuni privind eliberarea.
English: Dose interruptions are recommended for management of CTCAE grade 3 or greater toxicities or intolerable grade 2 toxicities.
Romanian: Se recomandă întreruperi ale dozelor pentru managementul toxicității de grad 3 sau mai mare conform clasificării CTCAE sau al toxicității intolerabile de grad 2.
English: Samples will undergo thorough evaluation for RET and RAS mutations.
Romanian: Probele vor fi evaluate din punct de vedere al mutațiilor RET și RAS.
English: Further genetic analysis showed that a small proportion of patients harboured somatic tumour mutations in HRAS, KRAS, or NRAS.
Romanian: Analiza genetică aprofundată a indicat că o proporție scăzută de pacienți prezentau mutații tumorale somatice la nivelul HRAS, KRAS sau NRAS.
English: In vitro data demonstrate that cabozantinib is a substrate of MRP2.
Romanian: Datele in vitro demonstrează că cabozantinibul este un substrat al MRP2.
English: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt France
Romanian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Franța
English: The resulting DNA samples will be evaluated for quality by a PCR-based amplification test, and by Sanger sequencing for RET M918T.
Romanian: Probele ADN rezultate vor fi evaluate din punct de vedere al calității printr-un test de amplificare pe bază de PCR și prin secvențiere Sanger pentru detectarea mutației RET M918T.
English: The decision to resume cabozantinib therapy after surgery should be based on clinical judgment of adequate wound healing.
Romanian: Decizia de reluare a terapiei cu cabozantinib după intervenția chirurgicală trebuie să se bazeze pe evaluarea clinică a vindecării adecvate a plăgii.
English: Cabozantinib treatment should be stopped at least 28 days prior to scheduled surgery, if possible.
Romanian: Tratamentul cu cabozantinib trebuie oprit cu cel puțin 28 zile înaintea unei intervenții chirurgicale programate, dacă este posibil.
English: • Changes in blood tests used to monitor general health and the liver, low levels of electrolytes (like magnesium, calcium or potassium)
Romanian: • Modificări ale analizelor de sânge utilizate pentru monitorizarea stării generale de sănătate și a ficatului, valori scăzute ale electroliților (cum sunt magneziul, calciul sau potasiul)
English: You should also use a barrier contraceptive (e.g. condom or diaphragm) whilst taking COMETRIQ and for at least 4 months after treatment has finished.
Romanian: Trebuie să folosiți și un contraceptiv de barieră (de exemplu prezervativ sau diafragmă) în timp ce luați COMETRIQ și timp de cel puțin 4 luni după încheierea tratamentului.
English: • A wound that does not heal.
Romanian: • O leziune care nu se vindecă.
English: In addition, samples will be evaluated for mutations in RAS gene hotspots (HRAS, KRAS, and NRAS genes).
Romanian: În plus, probele vor fi evaluate pentru detectarea mutațiilor la nivelul situsurilor celor mai frecvente de la nivelul genelor RAS (genele HRAS, KRAS și NRAS).
English: The median duration of objective responses was 14.6 months (95% CI: 11.1, 17.5) for subjects in the cabozantinib arm.
Romanian: Valoarea mediană a duratei răspunsurilor obiective a fost de 14,6 luni (IÎ 95%: 11,1, 17,5) pentru pacienții din grupul de tratament cu cabozantinib.
English: Women taking COMETRIQ should not breast feed during treatment and for at least 4 months after treatment has finished, as cabozantinib and/or its metabolites may be excreted in breast milk and be harmful to your child.
Romanian: Femeile care iau COMETRIQ nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului, precum și timp de cel puțin 4 luni după încheierea tratamentului, deoarece cabozantinibul și/sau metaboliții acestuia pot fi excretați în laptele matern și pot avea efecte dăunătoare asupra copilului.
English: Common (1/100 to <1/10)
Romanian: Frecvente (1/100 și <1/10)
English: What COMETRIQ is and what it is used for
Romanian: Ce este COMETRIQ şi pentru ce se utilizează
English: Each blister card has enough capsules to last for seven days (one week).
Romanian: Fiecare card cu blistere are suficiente capsule pentru șapte zile (o săptămână).
English: • 60 mg (3 grey 20 mg capsules) Your doctor will decide on the right dose for you.
Romanian: • 60 mg (3 capsule gri de 20 mg) Medicul va decide care este doza potrivită pentru dumneavoastră.
English: Cabozantinib should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with cabozantinib.
Romanian: Cabozantinibul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu cabozantinib.
English: Patients should therefore be closely monitored during the first eight weeks of therapy (see section 4.4).
Romanian: Prin urmare, pacienții trebuie monitorizați cu atenție în timpul primelor opt săptămâni de tratament (vezi pct. 4.4).
English: Plasma-concentration time profiles show a second absorption peak approximately 24 hours after administration, which suggests that cabozantinib may undergo enterohepatic recirculation.
Romanian: Profilurile concentrație plasmatică - timp arată o a doua valoare maximă a absorbției, la aproximativ 24 ore după administrare, ceea ce sugerează că cabozantinibul ar putea fi recirculat în sistemul entero-hepatice.
English: • A tear or abnormal connection of the tissue in your digestive system; symptoms can include severe or persistent stomach ache
Romanian: • O fisură sau conexiune anormală a țesutului sistemului digestiv; simptomele pot include dureri de stomac severe sau persistente
English: Fresh tumour samples for tumour genetic analysis from the most recent metastatic site in patients enrolled in the dose-comparison study should be collected.
Romanian: Trebuie recoltate probe tumorale noi pentru analiza genetică a tumorilor, de la situsul metastatic cel mai recent, de la pacienții înrolați în studiul de comparare a dozei.
English: Non-GI fistula should be ruled out as appropriate in cases of onset of mucositis after start of therapy.
Romanian: Trebuie excluse fistulele non-GI, după caz, în cazurile de debut al mucozitei după începerea terapiei.
English: Monitor for adverse events and adjust dose or use dosing interruption as needed (see section 4.2).
Romanian: Trebuie monitorizate evenimentele adverse și trebuie ajustată doza sau trebuie întreruptă administrarea, după cum este necesar (vezi pct. 4.2).
English: Each 28 day pack contains enough medicine for 28 days.
Romanian: Fiecare ambalaj pentru 28 zile conține suficiente medicamente pentru 28 zile.
English: • Fungal infection that can be in the skin, mouth, or genitals
Romanian: • Infecții fungice care se pot afla la nivelul pielii, al gurii sau al organelor genitale
English: Of the 215 subjects with sufficient data to determine mutational status, 78.6% (n=169) were classified as RET mutation positive (126 of which were positive for the M918T mutation), and 21.4% (n=46) were classified as RET mutation negative.
Romanian: Dintre cei 215 pacienți pentru care au fost disponibile suficiente date pentru determinarea statusului mutației, 78,6% (n=169) au fost clasificați cu status pozitiv al mutației RET (din care 126 prezentau rezultat pozitiv pentru mutația M918T), iar 21,4% (n=46) au fost clasificați cu status negativ al mutației RET.
English: Blister cards containing:
Romanian: Carduri cu blistere conținând:
English: An oral examination should be performed prior to initiation of cabozantinib and periodically during cabozantinib therapy.
Romanian: Trebuie efectuată o examinare orală înaintea inițierii tratamentului cu cabozantinib și periodic în timpul terapiei cu cabozantinib.
English: • Inflammation at the root of your hair, acne, blisters (on parts of your body other than the hands or feet)
Romanian: • Inflamația rădăcinilor firelor de păr, acnee, bășici (în alte zone ale corpului decât mâinile sau picioarele)
English: Use caution when driving or using machines.
Romanian: Se recomandă prudenţă când conduceți vehiculele sau folosiți utilaje.
English: • Stopping menstruation, vaginal bleeding
Romanian: • Absența menstruației, sângerare vaginală
English: If you forget to take COMETRIQ
Romanian: Dacă uitaţi să luați COMETRIQ
English: Mean clearance (CL/F) at steady-state in cancer patients was estimated to be 4.4 L/hr in a population PK analysis.
Romanian: Valoarea medie a clearance-ului (CL/F) la starea de echilibru la pacienții cu neoplazie a fost estimată la 4,4 l/oră în cadrul unei analize PK populaționale.
English: • Hair colour changes (lightening), hair loss
Romanian: • Modificări de culoare ale părului (deschidere la culoare), căderea părului
English: Clinical data in medullary thyroid cancer
Romanian: Date clinice în cancerul tiroidian medular
English: What you need to know before you take COMETRIQ
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi COMETRIQ
English: The primary objective was to compare progression-free survival (PFS) in patients receiving cabozantinib versus patients receiving placebo.
Romanian: Obiectivul primar a fost compararea timpului de supraviețuire fără progresia bolii (TSP) la pacienții la care se administra cabozantinib, comparativ cu pacienții la care se administra placebo.
English: The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year and this SmPC will be updated as necessary
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui informaţiile noi privind acest medicament cel puţin o dată pe an şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
English: Findings in uterus/ovaries and decreased haematopoiesis appeared to be transient, while effects on bone parameters and liver pigmentation were sustained.
Romanian: Constatările privind uterul/ovarele și scăderea hematopoiezei au părut să fie tranzitorii, însă efectele asupra parametrilor osoși și pigmentarea pielii au fost susținute.
English: • Increase in the level of bilirubin in your blood (which may result in jaundice/yellow skin or eyes)
Romanian: • Creșterea valorilor bilirubinei în sânge (care poate duce la icter/îngălbenirea pielii sau a ochilor)
English: Cabozantinib was not carcinogenic in the rasH2 mouse model at a slightly higher exposure than the intended human therapeutic exposure.
Romanian: Cabozantinibul nu a fost carcinogen pe un model standard la șoareci rasH2, la o expunere puțin mai crescută decât expunerea terapeutică planificată la om.
English: Because of the potential harm to the infant, mothers should discontinue breast-feeding during treatment with cabozantinib, and for at least 4 months after completing therapy.
Romanian: Din cauza efectelor dăunătoare potențiale asupra sugarului, mamele trebuie să întrerupă alăptarea în timpul tratamentului cu cabozantinib și timp de cel puțin 4 luni după încheierea terapiei.
English: Before initiating cabozantinib, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Romanian: Înainte de începerea administrării cabozantinib, acest risc trebuie luat cu atenție în considerare la pacienții cu factori de risc precum hipertensiune arterială sau antecedente de anevrism.
English: COMETRIQ may slow or stop the growth of medullary thyroid cancer.
Romanian: COMETRIQ poate încetini sau opri dezvoltarea cancerului tiroidian medular.
English: A neutralizing antibody to CYP2C9 showed a minimal effect on cabozantinib metabolite formation (ie, a <20% reduction).
Romanian: Un anticorp de neutralizare pentru CYP2C9 a evidențiat un efect minim asupra formării metaboliților cabozantinibului (adică o scădere de a <20% ).
English: In addition, cabozantinib inhibits other tyrosine kinases including RET, the GAS6 receptor (AXL), the stem cell factor receptor (KIT), and Fms-like tyrosine kinase-3 (FLT3).
Romanian: Mai mult, cabozantinibul inhibă și alte tirozin-kinaze, inclusiv RET, receptorul GAS6 (AXL), receptorul factorului celulelor stem (KIT) și tirozin-kinaza-3 similară Fms (FLT3).
English: • Loss of attention, loss of consciousness, changes in speech, delirium, abnormal dreams
Romanian: • Diminuarea atenției, pierderea conștienței, modificări de vorbire, delir, vise anormale
English: BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES> Lot
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE<, CODURILE DONAŢIEI ŞI MEDICAMENTULUI> Lot
English: Cabozantinib was evaluated for its inhibitory activity against a variety of kinases and was identified as an inhibitor of MET (hepatocyte growth factor receptor protein) and VEGF (vascular endothelial growth factor) receptors.
Romanian: Cabozantinibul a fost evaluat din punct de vedere al activității sale inhibitorii împotriva unei varietăți de kinaze și a fost identificat ca inhibitor al receptorilor MET (proteina receptoare a factorului de creștere al hepatocitelor) și VEGF (factorul de creştere endotelial vascular).
English: Table 1: Adverse reactions reported with cabozantinib
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse raportate la utilizarea cabozantinibului
English: Tumor tissue samples initially will undergo histological evaluation, manual tumor enrichment, and DNA isolation.
Romanian: Inițial, pentru probele de țesut tumoral se vor efectua evaluarea histologică, îmbogățirea manuală a tumorii și izolarea ADN.
English: How to take COMETRIQ 4.
Romanian: Cum să luaţi COMETRIQ 4.
English: Within a 48-day collection period after a single dose of 14C-cabozantinib in healthy volunteers, approximately 81% of the total administered radioactivity was recovered with 54% in faeces and 27% in urine.
Romanian: După o perioadă de colectare de 48 zile, după administrarea unei doze unice de cabozantinib marcat 14C, a fost recuperat un procent de aproximativ 81% din radioactivitatea totală administrată, 54% în materiile fecale şi 27% în urină.
English: PVC/PE/PCTFE-Al blisters with foil backing, sealed into a secondary heat-sealed card packaging.
Romanian: Blistere din PVC/PE/PCTFE-Al cu folie pe partea din spate, sigilate într-un card de ambalare secundar, sigilat la căldură.
English: Figure 2: Kaplan-Meier curve of overall survival
Romanian: Figura 2: Curba Kaplan-Meier a timpului total de supraviețuire
English: A dose-comparison study (XL-184-401) (140 mg vs 60 mg) in 112 patients with hereditary or sporadic medullary thyroid cancer.
Romanian: Un studiu de comparare a dozei (XL-184-401) (140 mg comparativ cu 60 mg) efectuat la 112 pacienți cu cancer tiroidian medular ereditar sau sporadic.
English: Overall Response Ratea (95% CI)
Romanian: Rata generală de răspunsa (IÎ 95%)
English: A multi-center, randomized double-blind study comparing cabozantinib (N = 219) with placebo (N = 111) was conducted in patients with unresectable locally advanced or metastatic MTC and documented radiographic disease progression within 14 months prior to study entry.
Romanian: S-a efectuat un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, de comparare a cabozantinibului (N = 219) cu placebo (N = 111) la pacienți cu CTM inoperabil local avansat sau metastatic și progresie a bolii documentată radiografic într-un interval de 14 luni înainte de intrarea în studiu.
English: Efficacy with cabozantinib was observed in medullary thyroid cancer patients with wild-type or mutant RET.
Romanian: Eficacitatea la administrarea cabozantinibului a fost observată la pacienți cu cancer tiroidian medular, cu RET de tip sălbatic sau cu mutații.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with cabozantinib in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of malignant solid tumours (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatele studiilor efectuate cu cabozantinib la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul tumorilor solide maligne (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
English: You should not take COMETRIQ with food.
Romanian: Trebuie să nu luați COMETRIQ împreună cu alimente.
English: It is important for you to practice good mouth care during treatment with COMETRIQ.
Romanian: Este important să mențineți o bună igienă a gurii în timpul tratamentului cu COMETRIQ.
English: Selection of an alternative concomitant medicinal product with no or minimal potential to induce or inhibit CYP3A4 should be considered.
Romanian: Trebuie luată în considerare selectarea unui medicament alternativ, administrat concomitent, care nu are potențialul sau are un potențial minim de inducere sau inhibare a CYP3A4.
English: Cabozantinib has shown no mutagenic or clastogenic potential in a standard battery of genotoxicity assays.
Romanian: Cabozantinibul nu a evidențiat mutagenitate sau clastogenitate în cadrul unei baterii standard de teste de genotoxicitate.
English: These may be signs of a condition called reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS).
Romanian: Acestea pot fi semnele unei afecțiuni numite sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR).
English: You should not eat anything for at least 2 hours before taking COMETRIQ and for 1 hour after taking the medicine.
Romanian: Trebuie să nu consumați alimente cu cel puțin 2 ore înainte de a lua COMETRIQ și timp de o oră după ce luați medicamentul.
English: Cabozantinib is a CYP3A4 substrate.
Romanian: Cabozantinibul este un substrat al CYP3A4.
English: Cabozantinib should be used with caution in patients with a history of QT interval prolongation, patients who are taking antiarrhythmics, or patients with relevant pre-existing cardiac disease, bradycardia, or electrolyte disturbances.
Romanian: Cabozantinibul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de prelungire a intervalului QT, pacienții cărora li se administrează medicamente antiaritmice sau pacienții cu boală cardiacă preexistentă relevantă, bradicardie sau perturbări electrolitice.
English: • Decreased appetite, weight loss, altered sense of taste
Romanian: • Scăderea poftei de mâncare, scădere în greutate, modificarea simțului gustului
English: The plasma terminal half-life of cabozantinib in single dose studies in healthy volunteers is approximately 120 hours.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a cabozantinibului în studiile cu administrare de doză unică la voluntari sănătoși este de aproximativ 120 ore.
English: Patients who have evidence of involvement of the trachea or bronchi by tumour or a history of haemoptysis prior to treatment initiation should be carefully evaluated before initiating cabozantinib therapy.
Romanian: Pacienții care prezintă dovezi de afectare tumorală a traheii sau a bronhiilor sau antecedente de hemoptizie înaintea inițierii tratamentului trebuie evaluați cu atenție înaintea inițierii terapiei cu cabozantinib.
English: Cabozantinib is a small molecule that inhibits multiple receptor tyrosine kinases (RTKs) implicated in tumour growth and angiogenesis, pathologic bone remodeling, and metastatic progression of cancer.
Romanian: Cabozantinibul este o moleculă mică, care inhibă receptorii multipli ai tirozin-kinazei (RTK) implicați în creșterea tumorală și angiogeneză, remodelarea osoasă patologică și progresia metastatică a cancerului.
English: Push capsule through foil
Romanian: Apăsați capsula prin folie
English: Patients should be instructed to not eat anything for at least 2 hours before through 1 hour after taking COMETRIQ.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să nu consume alimente cu cel puțin 2 ore înainte și timp de o oră după administrarea COMETRIQ.
English: A replacement sample will be requested if an original sample fails during the PCR quality or the Sanger sequencing tests.
Romanian: Se va solicita o altă probă dacă proba originală nu trece testele de calitate PCR sau secvențiere Sanger.
English: If your next dose is due in less than 12 hours then do not take the dose that you have missed.
Romanian: Dacă doza următoare trebuie luată în mai puțin de 12 ore, nu mai luați doza omisă.
English: • Chest pain due to blockage in arteries, rapid heartbeat
Romanian: • Durere toracică din cauza blocării arterelor, bătăi rapide ale inimii
English: • Decrease in the levels of protein in your blood
Romanian: • Scăderea valorilor proteinelor din sânge
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ipsen Pharma
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Ipsen Pharma
English: Protein binding was not altered in subjects with mild or moderately impaired renal or hepatic function.
Romanian: Legarea de proteine nu a fost afectată la pacienții cu funcție renală sau hepatică ușor sau moderat afectată.
English: In the case of persistent hypertension despite use of anti-hypertensives, the cabozantinib dose should be reduced.
Romanian: În cazul hipertensiunii arteriale persistente în pofida utilizării de medicamente anti-hipertensive, doza de cabozantinib trebuie scăzută.
English: Your capsules will come in a blister card organised by prescribed dose.
Romanian: Capsulele sunt furnizate într-un card cu blistere, organizat în funcție de doza prescrisă.
English: Therapy with COMETRIQ should be initiated by a physician experienced in the administration of anticancer medicinal products.
Romanian: Tratamentul cu COMETRIQ trebuie început sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea medicamentelor antineoplazice.
English: Your capsules are also available as a 28 day pack, which contains enough capsules to last for 28 days, in 4 blister cards with seven days of capsules on each card.
Romanian: Capsulele sunt disponibile și sub formă de ambalaj pentru 28 zile, care conține suficiente capsule pentru 28 zile, în 4 carduri cu blistere, cu capsule pentru șapte zile în fiecare card.
English: Table 2: Summary of key efficacy findings
Romanian: Tabelul 2: Rezumatul constatărilor principale privind eficacitatea Cabozantinib
English: Each blister card contains enough medicine for 7 days.
Romanian: Fiecare card cu blistere conține medicație suficientă pentru 7 zile.
English: Female partners of male patients taking cabozantinib must also avoid pregnancy.
Romanian: Partenerele pacienților de sex masculin la care se administrează cabozantinib trebuie, de asemenea, să evite apariția unei sarcini.