FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Cubicin hatásossága műbillentyűt érintő fertőzés vagy Staphylococcus aureus okozta bal szívfelet érintő infektív endocarditises betegek esetében nem bizonyított.
Lithuanian: Cubicin veiksmingumas dirbtinio širdies vožtuvo infekcija ar Staphylococcus aureus sukeltu kairės pusės infekciniu endokarditu sergantiems pacientams neįrodytas.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a Cubicin nem hatékony a pneumonia kezelésében.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai parodė, kad Cubicin neveiksmingas pneumonijai gydyti, todėl šiai indikacijai Cubicin nevartojamas.
Hungarian: A betegek fokozatosan, jól meghatározott korcsoportokban kerültek bevonásra, és az alábbiak szerint életkorfüggő dózisokat kaptak, naponta egyszer legfeljebb 14 napig:
Lithuanian: Pacientai įtraukti etapais į iš anksto numatytas amžiaus grupes, jiems buvo leidžiamos nuo amžiaus priklausomos dozės 1 kartą per parą iki 14 dienų tokia tvarka:
Hungarian: Beszűkült veseműködés, beleértve a veseelégtelenséget is, emelkedett szérum kreatininszint
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant inkstų nepakankamumą, kreatinino kiekio serume padidėjimas
Hungarian: Gyermekek és serdülők (1 - 17 éves kor között)
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai (nuo 1 iki 17 metų)
Hungarian: Alkoholos vagy más, antiszeptikus oldatot tartalmazó törlővel töröljük le a gumidugó tetejét, és hagyjuk megszáradni.
Lithuanian: Nuvalykite guminio kamščio viršų alkoholiu suvilgytu tamponu arba kitu antiseptiniu tirpalu ir leiskite išdžiūti.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban 1221 személy kapott 4 mg/ttkg napi dózist, közülük 1108 volt beteg és 113 egészséges önkéntes, 460 személy kapott 6 mg/ttkg napi dózist, közülük 304 volt beteg és 156 egészséges önkéntes.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Cubicin vartojo 2 011 suaugusių tiriamųjų: 1 221 tiriamasis (1 108 ligoniai ir 113 sveikų savanorių) - 4 mg/kg per parą, 460 tiriamųjų (304 ligoniai ir 156 sveiki savanoriai)6 mg/kg per parą.
Hungarian: Semmilyen dózisszint mellett nem volt kórszövettani következmény a perifériás és a központi idegrendszeri szövetekben vagy a vázizomzatban, és ezért a klinikai mellékhatások mechanizmusa és klinikai jelentősége nem ismert.
Lithuanian: Šie sutrikimai, pasireiškę vartojant bet kurią dozę, nekoreliavo su periferinės ir centrinės nervų sistemos audinių ar skeleto raumenų patologiniais histologiniais pokyčiais, kenksmingų klinikinių požymių mechanizmas ir klinikinė reikšmė nežinomi.
Hungarian: Mit tartalmaz a Cubicin - A készítmény hatóanyaga a daptomicin.
Lithuanian: Cubicin sudėtis - Veiklioji medžiaga yra daptomicinas.
Hungarian: A daptomicin farmakokinetikáját súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél (Child-Pugh C stádium) nem értékelték.
Lithuanian: Daptomicino farmakokinetika pacientų, kurių kepenų funkcija sunkiai sutrikusi (Child-Pugh C klasė), organizme netirta.
Hungarian: Dózismódosítás beszűkült veseműködésű felnőtt betegeknél indikációk és kreatinin-clearance szerint
Lithuanian: Dozės koregavimas suaugusiems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, priklausomai nuo indikacijos ir kreatinino klirenso
Hungarian: A teljes terápiás válaszadási arány szintén hasonló volt a daptomicin és a szokásos módon végzett kezelést kapó terápiás karokon az MRSA, MSSA és Streptococcus pyogenes okozta fertőzések esetén (lásd az alábbi táblázatot, ME populáció).
Lithuanian: Bendras terapinio atsako dažnis daptomicino ir ĮSG grupių pacientams, sirgusiems MRSA, MSSA ir Streptococcus pyogenes sukeltomis infekcinėmis ligomis, taip pat buvo panašus (žr.
Hungarian: A Cmax-ban nem volt különbség.
Lithuanian: Cmax skirtumų nenustatyta.
Hungarian: Túlsúlyos betegek Túlsúlyos betegek esetén, akiknek a testtömeg-indexe (BMI) meghaladta a 40 kg/m2 értéket, de a kreatinin-clearance-ük a 70 ml/perc érték felett volt, jelentősen emelkedett a daptomicin AUC0-∞ értéke (az átlagos érték 42%-kal magasabb volt) a nem túlsúlyos, összeillő kontroll-alanyokhoz viszonyítva.
Lithuanian: Nutukimas Nutukusiems tiriamiesiems, kurių kūno masės indeksas (KMI) > 40 kg/m2, o kreatinino klirensas > 70 ml/min., daptomicino AUC0-∞ buvo reikšmingai (vidutiniškai 42 %) didesnis negu atitinkamiems nenutukusiems kontroliniams.
Hungarian: A betegek 2:1 arányban az alábbi korcsoportok szerint kerültek randomizálásra, és naponta egyszer, legfeljebb 42 napig életkorfüggő dózisokat kaptak az alábbiak szerint.
Lithuanian: Pacientai randomizuoti santykiu 2:1 į žemiau nurodytas amžiaus grupes, jiems buvo leidžiamos nuo amžiaus priklausomos dozės 1 kartą per parą iki 42 dienų tokia tvarka:
Hungarian: Tudnivalók, mielőtt Cubicin-t adnak Önnek
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums leidžiant Cubicin
Hungarian: reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz), allergiás ekcéma (atópiás dermatitis) alkalmazott gyógyszer).
Lithuanian: , reumatoidiniam artritui ar atopiniam dermatitui, gydyti).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat, a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a szülés vagy a születés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio vaikingumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, atsivedimui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr.
Hungarian: A daptomicin-rezisztencia mechanizmusa(i) nem teljesen ismert(ek).
Lithuanian: Atsparumo daptomicinui mechanizmas ar mechanizmai pilnai nežinomi.
Hungarian: Nincs elegendő adat a daptomicin biztonságosságáról és hatékonyságáról jelentősen túlsúlyos betegek kezelésében, és ezért elővigyázatosság szükséges.
Lithuanian: Daptomicino saugumo ir efektyvumo labai nutukusiems pacientams duomenų yra nedaug, todėl šį vaistinį preparatą rekomenduojama vartoti atsargiai.
Hungarian: A DAP-PEDBAC-11-02 vizsgálat elsődleges célja az intravénásan adott daptomicin biztonságosságának értékelése volt a szokásos módon (SOC) adott antibiotikumokkal összehasonlítva.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimo DAP-PEDBAC-11-02 tikslas buvo palyginti į veną leidžiamo daptomicino ir ĮPG antibiotikų saugumą.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai modellt felhasználó szimuláció azt mutatta, hogy a naponta egyszer 12 mg/ttkg daptomicint kapó 1 -<2 éves gyermekgyógyászati betegek AUCss-értéke (a koncentráció-idő görbe alatti terület egyensúlyi állapotban) hasonló a naponta egyszer 6 mg/ttkg-ot kapó felnőtt betegekéhez.
Lithuanian: Naudojant populiacinės farmakokinetikos modelį atlikta simuliacija parodė, kad vaikams nuo 1 iki < 2 metų, vartojantiems 12 mg/kg 1 kartą per parą, daptomicino AUCss (plotas po koncentracijos kreive pusiausvyros sąlygomis) turėtų būti panašus kaip suaugusiesiems, vartojantiems 6 mg/kg 1 kartą per parą.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Lithuanian: Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai
Hungarian: < 30 ml/perc
Lithuanian: < 30 ml/min.
Hungarian: A klinikai sikert („gyógyulás" vagy „javult" klinikai válaszreakció) és a mikrobiológiai sikert („eradikált" vagy „feltehetően eradikált" patogénszint válaszreakció) elérő betegeket teljes terápiás sikerként osztályozták.
Lithuanian: Tiriamieji, pasiekę palankią klinikinę baigtį (klinikinį pasveikimą arba pagerėjimą) ir palankią mikrobiologinę baigtį (pagal kiekybinį sukėlėjų atsaką - sunaikinti arba tikėtinai sunaikinti), priskirti prie pasiekusių palankią terapinę baigtį.
Hungarian: Nem
Lithuanian: negalima.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban a daptomicint a humán máj mikroszómák nem matabolizálták.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenimis, žmogaus kepenų mikrosomos nemetabolizuoja daptomicino.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a daptomicint legalább 30 perces infúzióban alkalmazták a betegeken.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai atlikti infuzuojant daptomiciną pacientams per bent 30 min.
Hungarian: Gombák okozta fertőzés, húgyúti fertőzés, candida fertőzés
Lithuanian: Grybelių infekcijos, šlapimo takų infekcija, mieliagrybių infekcija
Hungarian: Különbség az eredményességben n/N (%)
Lithuanian: Palankių baigčių skirtumai n/N (%)
Hungarian: A növekvő és stacionárius fázisban levő baktériumok sejtmembránjaihoz kötődve (kalcium ionok jelenlétében) fejti ki hatását, depolarizáció, illetve gyors protein-, DNS- és RNS-szintézis gátlás előidézésével.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas: prisijungia (esant kalcio jonų) prie besidalijančių ir ramybės fazėje esančių bakterijų membranų, sukelia depoliarizaciją bei greitai nuslopina baltymų, DNR ir RNR sintezę.
Hungarian: A gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Baktériumellenes szer okozta vastagbélgyulladás, beleértve az álhártyás vastagbélgyulladást is (súlyos vagy tartós, vért és/vagy nyákot tartalmazó hasmenés, ami hasi fájdalommal vagy lázzal jár), könnyen kialakuló véraláfutás, fogíny- vagy orrvérzés.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Su antibakteriniais preparatais susijęs kolitas, įskaitant pseudomembraninį (jis pasireiškia stipriu ar nepraeinančiu viduriavimu su krauju ir (arba) gleivėmis, kartu skauda pilvą ar karščiuojama), dažnesnės kraujosruvos, kraujavimai iš dantenų ar nosies.
Hungarian: A dózis módosítását beszűkült veseműködésű betegeknél lásd alább.
Lithuanian: Dozės koregavimas inkstų veiklos sutrikimu sergantiems pacientams nurodytas žemiau.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Lithuanian: GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Hungarian: Ha CDAD-re van gyanú vagy az beigazolódik, akkor lehet, hogy a Cubicin adását abba kell hagyni, és ha az klinikailag indokolt, megfelelő kezelést kell kezdeni.
Lithuanian: Įtarus ar patvirtinus CDSV, esant klinikiniam poreikiui gali tekti nutraukti Cubicin vartojimą ir pradėti tinkamą gydymą.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások az alábbiakban kerülnek leírásra:
Lithuanian: Sunkiausi šalutiniai poveikiai išvardyti žemiau.
Hungarian: Ha a Cubicin-kezelés megkezdése után más fertőző gócot állapítottak meg, mint cSSTI vagy RIE, megfontolandó olyan alternatív antibakteriális kezelés indítása, amely hatásosnak bizonyult az adott típusú fertőzés(ek) kezelésében.
Lithuanian: Jeigu pradėjus vartoti Cubicin nustatomas kitas infekcijos židinys (ne kOMAI ar DIE), reikia apsvarstyti poreikį antibakterinį gydymą pakeisti tokiu, kurio veiksmingumas nustatytai infekcijai gydyti yra įrodytas.
Hungarian: Ezt követően az elkészített és hígított oldatot intravénásan infundáljuk, 30 vagy 60 percen keresztül.
Lithuanian: Po tirpinimo ir skiedimo gautą tirpalą infuzuokite į veną per 30 arba 60 min.
Hungarian: Mellékhatásokat (azaz olyan reakciókat, amelyeket a vizsgálatvezető esetlegesen, valószínűleg vagy határozottan a gyógyszer alkalmazásának tulajdonított) azonos gyakorisággal jelentettek a Cubicin-nal és a komparátorral kezelteknél.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, tyrėjo nuomone galimai, tikriausiai arba neabejotinai susijusios su vaistiniu preparatu, registruotos panašiu dažniu Cubicin ir lyginamojo preparato grupėse.
Hungarian: Ha ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel mielőtt beadnák Önnek a Cubicin-t.
Lithuanian: Jeigu yra kuri nors aukščiau nurodyta problema, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai prieš Jums leidžiant Cubicin.
Hungarian: A Cubicin-kezelés után esetleg jelentkező egyéb mellékhatások az alábbiakban kerülnek leírásra:
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vartojant Cubicin, išvardytas žemiau.
Hungarian: Szükség szerint ki kell kérni a szakértők véleményét, ha a helyi rezisztencia prevalenciája olyan mértékű, mely miatt a kezelés hasznossága (legalábbis bizonyos típusú fertőzések esetén) kérdéses.
Lithuanian: Esant būtinybei (jeigu vietinis atsparumo paplitimas yra toks, kad šio preparato naudingumas bent kurioms infekcijoms gydyti yra abejotinas), reikia pasikonsultuoti su ekspertu.
Hungarian: Beszűkült veseműködés A daptomicin főleg a vesén keresztül ürül.
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija Daugiausia daptomicino šalinama per inkstus.
Hungarian: A 7-17 éves gyermekgyógyászati betegeknek a daptomicint 30 perces infúzióban kell beadni.
Lithuanian: 7-17 metų vaikams daptomiciną reikia infuzuoti per 30 min.
Hungarian: A daptomicin főleg a veséken át ürül.
Lithuanian: Daugiausia daptomicino išskiriama per inkstus.
Hungarian: A teljes átnedvesedés elérése érdekében óvatosan mozgassuk körkörösen az injekciós üveget, majd hagyjuk állni 10 percig.
Lithuanian: Švelniai pasukinėkite flakoną, kad visas preparatas sudrėktų, ir leiskite jam pastovėti 10 minučių.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodni fog arról, hogy minden olyan orvosnak, aki várhatóan felírja/alkalmazza a Cubicin-t, biztosítsa a következőket: - Alkalmazási előírás - Adagolási kártya
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad visi gydytojai, kurie tikėtinai skirs Cubicin, gautų: - preparato charakteristikų santrauką, - dozavimo kortelę.
Hungarian: A probenecid és daptomicin együttes alkalmazása nincs hatással a daptomicin farmakokinetikájára az emberben, ami arra enged következtetni, hogy a daptomicinnek csak nagyon kis mértékben vagy egyáltalán nincs aktív tubuláris szekréciója.
Lithuanian: Kartu vartojamas probenecidas neturi įtakos daptomicino farmakokinetikai žmogaus organizme - tai leidžia manyti, kad daptomicino aktyvi sekrecija inkstų kanalėliuose yra minimali arba jos visai nėra.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a Cubicin-kezelés alatt ilyen panaszok és tünetek alakulnak ki, azonnal orvosi vizsgálatot kell végezni, szükség esetén a bronchoalveolaris mosást is beleértve, hogy az egyéb okok (pl. bakteriális fertőzés, gombafertőzés, paraziták, más gyógyszerek) kizárásra kerüljenek.
Lithuanian: Pranešta apie eozinofilinės pneumonijos pasikartojimo atvejus vėl pradėjus vartoti šio vaistinio preparato. Jei vartojant Cubicin pasireikštų minėtų požymių ir simptomų, reikia skubiai ištirti paciento sveikatos būklę, prireikus atliekant bronchų ir alveolių nuoplovų tyrimą siekiant atmesti kitas priežastis (pvz., bakterijų infekciją, grybelių infekciją, parazitų invaziją, kitų vaistinių preparatų poveikį).
Hungarian: Érzékenység
Lithuanian: Jautrumas
Hungarian: Mélyen elhelyezkedő fertőzések esetén a szükséges műtéti beavatkozást (pl. debridement, a protézis eltávolítása, billentyűcsere) késedelem nélkül el kell végezni.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems giliosiomis infekcijomis, reikia neatidėliojant atlikti būtinas chirurgines intervencijas (pvz., pašalinti debrį ar protezą arba pakeisti vožtuvą).
Hungarian: Fontos: A gyógyszer felírása előtt kérjük, olvassa el az Alkalmazási előírást.
Lithuanian: Svarbu: prieš skiriant būtina perskaityti preparato charakteristikų santrauką.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Cubicin nincs ismert hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Cubicin poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nenustatyta.
Hungarian: A daptomicin azonban vemhes patkányokban áthatol a placentán (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Vis dėlto daptomicino gali patekti per vaikingų žiurkių placentą (žr.
Hungarian: Az elkészült oldatot gondosan ellenőrizni kell: meg kell bizonyosodni a készítmény teljes feloldódásáról és használat előtt meg kell nézni, hogy az oldat nem tartalmaz-e szemcséket.
Lithuanian: Prieš vartodami paruoštą tirpalą, kruopščiai patikrinkite, kad įsitikintumėte, jog preparatas yra tirpale, ir apžiūrėkite, ar jame nėra dalelių.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben (10 000 Cubicinnel kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 betegnél számoltak be) az izomproblémák súlyosak lehetnek, és akár izomszéteséshez (rabdomiolízis) is vezethetnek, ami vesekárosodást okozhat.
Lithuanian: Labai retai (mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų) gali pasireikšti sunkių raumenų sutrikimų, įskaitant jų irimą (rabdomiolizę), dėl kurios gali būti pažeisti inkstai.
Hungarian: Felnőttekben, bőrfertőzés esetén a szokásos dózis naponta egyszer 4 milligramm (mg) testtömeg kilogrammonként (ttkg), valamint naponta egyszer 6 milligramm (mg) testtömeg kilogrammonként (ttkg), ha a szív vagy a vér fertőzése a bőr vagy a szív fertőzésével együtt jelentkezik.
Lithuanian: Įprastinė dozė suaugusiųjų odos infekcijoms gydyti yra 4 mg kilogramui (kg) kūno svorio 1 kartą per parą, o širdies infekcijoms bei su odos ar širdies infekcijomis susijusiam kraujo užkrėtimui gydyti - 6 mg kilogramui kūno svorio 1 kartą per parą.
Hungarian: Ennek alapján ajánlott, hogy a hemodializált vagy CAPD-en lévő felnőtt betegek 48 óránként kapjanak daptomocint, a kezelt fertőzés típusára ajánlott adagban (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, suaugusiems pacientams, kuriems atliekamos HD arba NAPD, rekomenduojama leisti konkrečiai infekcinei ligai gydyti skirtą daptomicino dozę kas 48 val.
Hungarian: A daptomicin farmakokinetikáját gyermekgyógyászati alanyokban 3, egyszeri adagolást alkalmazó farmakokinetikai vizsgálatban értékelték.
Lithuanian: Daptomicino farmakokinetika vaikų organizme vertinta trijų vienos dozės farmakokinetikos tyrimų metu.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a betegtájékoztató feloldásra vonatkozó útmutatásait.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelyje pateikiamus nurodymus dėl tirpinimo.
Hungarian: Lehet, hogy egyes esetekben a kezelőorvosának módosítania kell a Cubicin adagját (lásd a betegtájékoztató 3. pontját).
Lithuanian: Gydytojui gali prireikti koreguoti Cubicin dozę (žr.
Hungarian: Távolítsuk el a levegőt, a nagyobb buborékokat és a felesleges oldatot, hogy csak az előírt adagnak megfelelő mennyiségű oldat maradjon a fecskendőben.
Lithuanian: Išstumkite orą, didelius burbuliukus ir tirpalo perteklių, kad gautumėte reikiamą dozę.
Hungarian: Az összes populációban a klinikai siker aránya hasonló volt a daptomicint és a szokásos módon végzett kezelést kapó terápiás karok esetén, ami alátámasztja az ITT populációban (intention to treat = kezelni szándékozott) végzett elsődleges hatásossági analízist.
Lithuanian: Palankių klinikinių baigčių dažnis visų populiacijų daptomicino ir ĮPG grupėms buvo panašus - tai patvirtina pagrindinės veiksmingumo ITT populiacijai analizės duomenis.
Hungarian: Nem ismert*: Clostridium difficile-vel összefüggő diarrhoea**
Lithuanian: Su Clostridium difficile susijęs viduriavimas**
Hungarian: Előfordulhat, hogy a vérében levő Cubicin szintje magasabb az átlagos súlyú személyek vérszintjeinél, és állapotát szoros megfigyelés alatt kell tartani az esetleges mellékhatások észlelése érdekében.
Lithuanian: - jei turite didelį antsvorį (Jūsų kraujyje gali susidaryti didesnė Cubicin koncentracija negu vidutinio svorio žmonių, todėl Jums gali prireikti atidaus stebėjimo dėl galimo šalutinio poveikio).
Hungarian: Hét évesnél fiatalabb, 9-12 mg/ttkg dózist kapó gyermekgyógyászati betegeknek a daptomicint 60 perces infúzióban kell beadni.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 7 metų vaikams, kuriems dozė yra 9-12 mg/kg, daptomiciną reikia infuzuoti per 60 min.
Hungarian: A betegeknél az egyes időpontokban megfigyelt átlagos koncentrációkra vonatkozó összesített farmakokinetikai profil alapján végzett farmakokinetikai analízis
Lithuanian: Farmakokinetikos analizė atlikta pagal bendrai paimtus farmakokinetikos duomenis, kiekvienu momentu imant vidutines tiriamiesiems nustatytas koncentracijas.
Hungarian: Myositis, emelkedett myoglobin-szint, izomgyengeség, izomfájdalom, arthralgia, emelkedett szérum laktát-dehidrogenáz (LDH), izomgörcs Nem ismert*: Rhabdomyolysis
Lithuanian: Miozitas, mioglobino koncentracijos padidėjimas, raumenų silpnumas, raumenų skausmas, artralgija, laktato dehidrogenazės (LDH) kiekio serume padidėjimas, raumenų mėšlungis
Hungarian: Azonkívül a bacteriaemiával járó vagy anélküli enterococcus fertőzések kezelésére esetleg alkalmas daptomicin adagolási rendet nem állapították meg.
Lithuanian: Be to, nenustatytos daptomicino dozavimo schemos, kurios galėtų tikti enterokokų sukeltoms infekcijoms su bakteremija ar be jos gydyti.
Hungarian: Hogyan kell a Cubicin-t tárolni?
Lithuanian: Kaip laikyti Cubicin
Hungarian: Ezek között a sikertelen esetek között volt hat Cubicin-nel, illetve egy vankomicinnel kezelt Staphylococcus aureus-szal fertőzött beteg, akiknél a kezelés folyamán vagy azt követően emelkedett daptomicin MIC-értékek alakultak ki (lásd fentebb: „Rezisztencia-mechanizmusok").
Lithuanian: Iš jų šeši Cubicin ir vienas vankomiciną vartojęs pacientas buvo infekuoti Staphylococcus aureus, kuriam daptomicino MSK gydymo metu ar po jo padidėjo (žr.
Hungarian: Az intravénás injekció beadásához használjunk új tűt.
Lithuanian: Pakeiskite adatą nauja, skirta injekcijai į veną.
Hungarian: Emésztőrendszeri és hasi fájdalom, hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés, flatulencia, puffadás, hasi distensio
Lithuanian: Virškinimo trakto ir pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dujų išėjimas, pilvo pūtimas
Hungarian: A daptomicin csak Gram-pozitív baktériumok ellen hat (lásd az 5.1 pont).
Lithuanian: Daptomicinas veikia tik gramteigiamas bakterijas (žr.
Hungarian: Az infúzióhoz történő oldatkészítés egy további, az alábbiakban részletezett hígítási lépést igényel.
Lithuanian: Infuzijai ruošiamą tirpalą reikia papildomai praskiesti kaip aprašyta toliau.
Hungarian: 1 vagy 5 injekciós üveg csomagolásonként.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 arba 5 flakonai.
Hungarian: Azonnal szóljon egy orvosnak vagy egy nővérnek, ha allergiás reakcióra utaló tüneteket, például sípoló légzést, nehézlégzést, az arc, a nyak vagy a garat feldagadását, bőrkiütést és csalánkiütést, valamint lázat észlel (további információkért lásd a betegtájékoztató 4. pontját).
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jei pasireikštų alerginės reakcijos simptomų, pvz., švokštimas, kvėpavimo pasunkėjimas, veido, kaklo ir gerklės patinimas, išbėrimas ir dilgėlinė, karščiavimas (daugiau žr.
Hungarian: Végül az injekciós üveget pár percig óvatosan mozgassuk körkörösen, amíg a feloldott oldat átlátszóvá nem válik.
Lithuanian: Baigdami švelniai pasukinėkite flakoną kelias minutes, kol susidarys skaidrus tirpalas.
Hungarian: Perifériás idegekre gyakorolt hatásokat felnőtt patkányokban és kutyákban a vázizom-hatásokat kiváltó dózisoknál magasabb dózisszinteken észleltek, és ezek elsősorban a plazma Cmax-értékkel álltak összefüggésben.
Lithuanian: Suaugusių žiurkių ir šunų periferinius nervus paveikė didesnės dozės negu griaučių raumenis, poveikis periferiniams nervams labiausiai buvo susijęs su Cmax plazmoje.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - a bőr és a szemek besárgulása, - megnyúlt protrombin idő.
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 1 000 žmonių) - Odos ir akių pageltimas.
Hungarian: Javasolt a vesefunkció rendszeres monitorozása (lásd még 5.2 pont).
Lithuanian: Rekomenduojama reguliariai tikrinti inkstų funkciją (taip pat žr.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások (a gyakoriság gyakori [≥ 1/100 - < 1/10]): gombák okozta fertőzések, húgyúti fertőzés, candida fertőzés, anaemia, szorongás, insomnia, szédülés, fejfájás, hypertonia, hypotonia, gastrointestinalis és hasi fájdalom, hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés, flatulentia, puffadás és hasi distensio, kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (emelkedett alanin-aminotranszferáz [ALT], aszpartát-aminotranszferáz [AST] vagy alkalikus foszfatáz [ALP]), bőrkiütés, pruritus, végtagfájdalom, emelkedett szérum kreatin-foszfokináz (CPK), az infúzió helyén kialakuló reakciók, láz, gyengeség.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios (dažnos, nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) nepageidaujamos reakcijos yra šios: grybelių infekcijos, šlapimo takų infekcija, mieliagrybių infekcija, anemija, nerimas, nemiga, galvos svaigimas, galvos skausmas, hipertenzija, hipotenzija, virškinimo trakto ir pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dujų išėjimas, pilvo pūtimas, pakitę kepenų funkcijos tyrimų rodmenys (padidėję alanino aminotransferazės (ALT), aspartato aminotransferazės (AST) ar šarminės fosfatazės (ŠF) kiekiai), išbėrimas, niežulys, galūnės skausmas, kreatinfosfokinazės (KFK) kiekio serume padidėjimas, infuzijos vietos reakcijos, karščiavimas, astenija.
Hungarian: Az infúzió helyén kialakuló reakció, láz, gyengeség
Lithuanian: Infuzijos vietos reakcija, karščiavimas, astenija