FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Eklira Genuair, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Eklira Genuair preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: A dose recomendada de Eklira Genuair é de uma inalação duas vezes ao dia. Para mais informações sobre como utilizar o inalador corretamente, consulte as instruções no Folheto Informativo.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Eklira Genuair je en vdih dvakrat na dan. Za podrobnejše informacije o pravilni uporabi inhalatorja glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Eklira Genuair (que podem afetar mais de 5 doentes em cada 100) são dor de cabeça e nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Eklira Genuair (ki se lahko pojavita pri več kot 5 bolnikih od 100) sta glavobol in nazofaringitis (vnetje nosu in žrela).
Portuguese: O CHMP concluiu que o Eklira Genuair demonstrou ser eficaz na melhoria dos sintomas da DPOC, com a manutenção dos efeitos benéficos até um ano.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da je zdravilo Eklira Genuair učinkovito pri izboljševanju simptomov KOPB ter da njegovi koristni učinki trajajo vse do enega leta.
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes (que podem afetar mais de 1 doente em cada 100) são sinusite (inflamação dos seios paranasais), tosse, náuseas (enjoo) e diarreia.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 100) so sinuzitis (vnetje sinusov), kašelj, navzeja (slabost) in driska.
Portuguese: O que é o Eklira Genuair e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Eklira Genuair in za kaj se uporablja?
Portuguese: O Eklira Genuair é um medicamento utilizado para o alívio dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos.
Slovenian: Eklira Genuair je zdravilo, ki se uporablja za lajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a forma como o Eklira Genuair melhorou os volumes expiratórios forçados (VEF1, o volume máximo de ar que uma pessoa consegue expirar no espaço de um segundo) dos doentes.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo izboljšanje forsiranega ekspiracijskega volumna (FEV1, največje količine zraka, ki jo oseba lahko izdihne v eni sekundi) po uporabi zdravila Eklira Genuair.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Eklira Genuair, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Eklira Genuair naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Eklira Genuair durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Eklira Genuair izkazalo v študijah?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Eklira Genuair?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Eklira Genuair?
Portuguese: A DPOC é uma doença crónica em que as vias respiratórias e os alvéolos pulmonares ficam danificados ou bloqueados, resultando em dificuldades em respirar.
Slovenian: Kronična obstruktivna pljučna bolezen je dolgotrajna bolezen, pri kateri so dihalne poti in zračni mešički v pljučih poškodovani ali zamašeni, zaradi česar je dihanje oteženo.
Portuguese: O CHMP concluiu ainda que não existiam preocupações de segurança significativas associadas ao Eklira Genuair, sendo que os efeitos secundários são reversíveis e semelhantes aos de outros medicamentos broncodilatadores antimuscarínicos.
Slovenian: Ugotovil je tudi, da ni večjih zadržkov glede njegove varnosti, saj so njegovi neželeni učinki obvladljivi in podobni kot pri drugih antimuskarinskih bronhodilatatorjih.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Eklira Genuair.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Portuguese: O Eklira Genuair está disponível na forma de um pó para inalação num dispositivo inalador portátil.
Slovenian: Zdravilo Eklira Genuair je na voljo v obliki praška za inhaliranje v prenosnem inhalatorju.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização relativamente ao Eklira Genuair, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Eklira Genuair glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: Em média, ao fim de seis meses de tratamento, o aumento do VEF1 nos doentes que receberam 200 e 400 microgramas do Eklira Genuair foi de 99 ml e 128 ml, respetivamente, em comparação com placebo.
Slovenian: V povprečju se je FEV1 po šestmesečnem zdravljenju pri bolnikih, ki so prejemali 200 mikrogramov ali 400 mikrogramov zdravila Eklira Genuair, v primerjavi s placebom povečal za 99 ml oziroma 128 ml. 400-mikrogramski odmerek zdravila Eklira Genuair ustreza vdihu, ki dovede 322 mikrogramov aklidinija.
Portuguese: Eklira Genuair brometo de aclidínio
Slovenian: Eklira Genuair aklidinijev bromid
Portuguese: Por que foi aprovado o Eklira Genuair?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Eklira Genuair odobreno?
Portuguese: Um estudo principal que incluiu doentes com DPOC concluiu que o Eklira Genuair é mais eficaz do que o placebo (tratamento simulado) na melhoria do funcionamento dos pulmões.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 828 bolnikov s KOPB, so ugotovili, da je zdravilo Eklira Genuair pri izboljševanju delovanja pljuč učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
Portuguese: Como funciona o Eklira Genuair?
Slovenian: Kako zdravilo Eklira Genuair deluje?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Eklira Genuair.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Eklira Genuair upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Portuguese: Os recetores muscarínicos controlam a contração dos músculos e, quando o brometo de aclidínio é inalado, relaxa os músculos das vias respiratórias.
Slovenian: Muskarinski receptorji nadzirajo krčenje mišic.
Portuguese: O Eklira Genuair contém a substância ativa brometo de umeclidínio.
Slovenian: Zdravilo Eklira Genuair vsebuje zdravilno učinkovino aklidinijev bromid.
Portuguese: Como se utiliza o Eklira Genuair?
Slovenian: Kako se zdravilo Eklira Genuair uporablja?
Portuguese: O Eklira Genuair só pode ser obtido mediante receita médica.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Eklira Genuair je le na recept.
Portuguese: Isto ajuda a manter as vias respiratórias abertas e permite que o doente respire mais facilmente.
Slovenian: Po vdihu aklidinijevega bromida se mišice dihalnih poti sprostijo, kar pomaga ohranjati dihalne poti odprte in bolniku olajša dihanje.
Portuguese: A substância ativa do Eklira Genuair, o brometo de aclidínio, é um broncodilatador antimuscarínico, ou seja, alarga as vias respiratórias ao bloquear os recetores muscarínicos.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Eklira Genuair, aklidinijev bromid, je antimuskarinski bronhodilatator.
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost
Portuguese: Embalagem
Slovenian: Pot uporabe
Portuguese: 31 de março, todos os anos
Slovenian: 31. marec vsako leto
Portuguese: 111 20 Stockholm Suécia
Slovenian: 111 20 Stockholm Švedska
Portuguese: Pode necessitar de ficar internado no hospital.
Slovenian: Morda boste morali ostati v bolnišnici.
Portuguese: Data da primeira autorização: 08 de janeiro de 2007 Data da última renovação: 09 de setembro de 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 8. januar 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 9. september 2016
Portuguese: Os resultados são apresentados na Tabela 2.
Slovenian: Rezultati so predstavljeni v tabeli 2.
Portuguese: Nalguns casos, pode ser necessário instituir pressão positiva nas vias respiratórias.
Slovenian: V nekaterih primerih bo mogoče treba vzpostaviti pozitivni tlak v dihalnih poteh.
Portuguese: As reduções foram evidentes até à 18ª semana e mantiveram-se até à 53ª semana.
Slovenian: Zmanjšanja so se pokazala do 18. tedna in se ohranila do 53. tedna.
Portuguese: A administração deve ter início logo que possível.
Slovenian: Infundiranje je priporočeno začeti čim prej.
Portuguese: Não existe experiência clínica em doentes com mais de 65 anos de idade.
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri bolnikih, starejših od 65 let, ni.
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Portuguese: Devem seguir-se os padrões médicos atuais para o tratamento de emergência.
Slovenian: Treba je upoštevati trenutne zdravstvene standarde za nujno zdravljenje.
Portuguese: Conservar no frigorífico Não congelar
Slovenian: Shranjujte v hladilniku.
Portuguese: • Plano de gestão de risco (PGR)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Portuguese: Valor de p (comparado com placebo)
Slovenian: Vrednost P (v primerjavi s placebom)
Portuguese: A dose recomendada em crianças e adolescentes é a mesma dos adultos.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri otrocih in mladostnikih je enak kot pri odraslih.
Portuguese: Se não for usado imediatamente, a duração e as condições de armazenamento durante a utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem exceder as 24 horas entre 2ºC e 8ºC.
Slovenian: Če ni porabljeno takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje hranjenja pred uporabo, ti pa ne bi smeli trajati dlje kot 24 ur pri 2 do 8 °C.
Portuguese: • Reação relacionada com a perfusão (ver secção intitulada "Advertências e precauções")
Slovenian: • učinki, povezani z infundiranjem (glejte poglavje »Opozorila in previdnostni ukrepi«)
Portuguese: Idade (anos)
Slovenian: Starost (v letih)
Portuguese: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 EUA
Slovenian: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 ZDA
Portuguese: 300 Shire Way Lexington, Ma 02421 EUA
Slovenian: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 ZDA
Portuguese: A terapêutica de substituição enzimática é administrada normalmente como um tratamento a longo prazo.
Slovenian: Encimska nadomestna terapija se ponavadi izvaja kot dolgotrajno zdravljenje.
Portuguese: A perfusão dura normalmente 1 a 3 horas e é-lhe efetuada todas as semanas.
Slovenian: Infundiranje ponavadi traja od 1 do 3 ur, zdravilo pa vam dajejo enkrat tedensko.
Portuguese: Os efeitos são classificados como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10) ou pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je navedena kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) ali občasni ( 1/1.000 do <1/100).
Portuguese: Os doentes foram classificados nos seguintes grupos: mutações missense (13), deleção total/grande rearranjo (8) e mutações frameshift/ splice site (5).
Slovenian: Bolniki so bili razvrščeni v naslednje skupine: missense mutacija (13), popolna delecija/obsežna preureditev (8) ter mutacija frameshift/splice site (5).
Portuguese: Do ponto de vista da segurança microbiológica, o produto diluído deve ser usado imediatamente.
Slovenian: Z vidika mikrobiološke varnosti morate zdravilo porabiti takoj.
Portuguese: Em alguns doentes, o glicosaminoglicano também se acumula no cérebro.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se glikozaminoglikan kopiči tudi v možganih.
Portuguese: Idursulfase Placebo
Slovenian: Idursulfaza Placebo
Portuguese: Não há interações conhecidas deste medicamento com outros medicamentos.
Slovenian: Ni znanih interakcij tega zdravila z drugimi zdravili.
Portuguese: Na maioria das vezes ainda pode ser tratado com este medicamento mesmo que ocorram estes sintomas.
Slovenian: Večinoma vam bodo to zdravilo dajali tudi, če se pojavijo ti simptomi.
Portuguese: A maioria dos efeitos indesejáveis é ligeira a moderada e está associada à perfusão; contudo, alguns efeitos indesejáveis podem ser graves.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blagih do zmernih in povezanih z infundiranjem, nekateri neželeni učinki so lahko resni.
Portuguese: Não foram estudadas nos ensaios clínicos mulheres heterozigóticas.
Slovenian: Heterozigotskih žensk v kliničnih preskušanjih niso preučevali.
Portuguese: • Afrontamentos (vermelhidão)
Slovenian: • zardevanje (rdečica)
Portuguese: Alterações médias variaram de 0,07 l a 0,31 l, e a percentagem de 6,3% a 25,5% (máximo no 30ºMês).
Slovenian: Srednje spremembe so bile od 0,07 l do 0,31 l, odstotni delež pa od 6,3 % do 25,5 % (največji je bil v 30. mesecu).
Portuguese: • Dificuldade em respirar, tosse, níveis baixos de oxigénio no sangue
Slovenian: • težave pri dihanju, kašelj, nizka raven kisika v krvi
Portuguese: Em casos individuais, os chamados "anticorpos neutralizantes" podem desenvolver-se, o que pode diminuir a atividade do Elaprase e a sua resposta ao tratamento.
Slovenian: V posameznih primerih se lahko razvijejo tako imenovana »nevtralizirajoča protitelesa«, ki lahko zmanjšajo delovanje zdravila Elaprase in odziv na zdravljenje.
Portuguese: A idursulfase é produzida por tecnologia de engenharia genética numa linha celular humana (envolve a introdução de informação genética em células humanas no laboratório, a fim de produzir o produto desejado).
Slovenian: Idursulfaza se izdeluje v humani celični liniji s tehnologijo genskega inženiringa (ki vključuje uvajanje genetskih informacij v človeške celice v laboratoriju, ki bo izdelal želeno zdravilo).
Portuguese: Se tiver dificuldade em respirar, quer tenha a pele azulada ou não, informe imediatamente o seu médico e procure assistência médica de imediato.
Slovenian: Če imate težave pri dihanju, s pomodrelo kožo ali brez nje, se takoj posvetujte z zdravnikom in poiščite takojšno zdravniško pomoč.
Portuguese: População pediátrica A dosagem para crianças e adolescentes é igual à dos adultos, 0,5 mg/kg de peso corporal por semana.
Slovenian: Pediatrična populacija Odmerek za otroke in mladostnike je enak kot za odrasle, 0,5 mg/kg telesne mase na teden.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de idursulfase em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Slovenian: Podatkov o uporabi idursulfaze pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Portuguese: As reações adversas ao medicamento notificadas apenas durante o período de póscomercialização também estão incluídas na tabela com uma categoria de frequência "desconhecido" (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali samo v obdobju trženja, so tudi vključeni v preglednico s pogostnostjo »neznana« (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Portuguese: Foi observado um maior volume de distribuição em estado de equilíbrio (Vss) nos grupos de menor peso.
Slovenian: V skupinah z najmanjšo telesno maso so opazili večji volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss).
Portuguese: 1,4 a 7,5 (n=27)
Slovenian: 1,4 do 7,5 (n=27)
Portuguese: Este parâmetro de avaliação diferiu de forma significativa entre os doentes que receberam placebo e os tratados semanalmente (p = 0,0049).
Slovenian: Ta končna točka se je bistveno razlikovala pri bolnikih, ki so prejemali placebo, in bolnikih, ki so enkrat tedensko prejemali zdravilo (p = 0,0049).
Portuguese: As reações adversas são indicadas na tabela 1, sendo as informações apresentadas segundo a classe de sistemas de órgãos e a sua frequência.
Slovenian: Neželeni učinki na zdravilo so navedeni v tabeli 1, podatki pa so prikazani po organskih sistemih in pogostnosti.
Portuguese: Se utilizar mais Elaprase do que deveria
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Elaprase, kot bi smeli
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos para as vias digestivas e metabolismo - enzimas, código ATC: A16AB09.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za zdravljenje bolezni prebavil in presnove - encimi, oznaka ATC: A16AB09.
Portuguese: As reações adversas notificadas na população pediátrica foram, em geral, similares às notificadas nos adultos.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri pediatrični populaciji, so bili na splošno podobni kot neželeni učinki, o katerih so poročali pri odraslih.
Portuguese: Obrigação Específica 4 - Submeter os dados relativos à imunogenicidade após reexposição a idursulfase nas Reavaliações Anuais
Slovenian: Posebna obveznost 4 - Predložiti podatke o imunogenosti po ponovni izpostavitvi idursulfazi z vsakoletnimi ponovnimi ocenami.
Portuguese: A natureza do seu genótipo (um composto genético de todos os genes ativos nas células humanas, que determinam as características individuais e específicas de cada pessoa) pode influenciar a sua resposta terapêutica a este medicamento, assim como o seu risco de desenvolver anticorpos e efeitos indesejáveis relacionados com a perfusão.
Slovenian: Narava vašega genotipa (genske sestave vseh aktivnih genov v človeških celicah, ki določa posameznikove posebne, individualne značilnosti) lahko vpliva na terapevtski odziv na to zdravilo ter na tveganje za razvoj protiteles in pojav neželenih učinkov, povezanih z infuzijo.
Portuguese: Isto impede as células de funcionar normalmente, causando por isso problemas a diversos órgãos do seu corpo, o que pode levar à destruição de tecidos e mau funcionamento e falência de órgãos.
Slovenian: To povzroči nenormalno delovanje celic, kar povzroča težave v različnih organih v telesu, to pa lahko povzroči uničenje tkiv ter nepravilno delovanje in odpoved organov.
Portuguese: O tratamento dos doentes deve ser determinado caso a caso (ver secção 4.8).
Slovenian: Zdravljenje je treba določiti za vsakega bolnika posebej (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de idursulfase durante a gravidez.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi idursulfaze bolje izogibati.
Portuguese: Em termos globais, não houve uma tendência evidente na exposição sistémica ou na taxa de depuração do idursulfase em relação à idade ou ao peso corporal.
Slovenian: Na splošno ni bilo očitnih trendov v sistemski izpostavljenosti ali stopnji očistka idursulfaze v povezavi s starostjo ali telesno maso.
Portuguese: Os estudos realizados com animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj.
Portuguese: - se tiver reações alérgicas graves ou potencialmente fatais à idursulfase ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) e estas não poderem ser controladas com um tratamento médico adequado.
Slovenian: - če ste doživeli hude ali potencialno smrtno nevarne alergijske reakcije na idursulfazo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) in jih ni mogoče nadzorovati z ustreznim zdravljenjem.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Elaprase
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Elaprase
Portuguese: Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Slovenian: ▼Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Portuguese: Ao quinto doente, que manifestava cardiopatia preexistente, diagnosticou-se complexos ventriculares prematuros e embolia pulmonar durante o estudo.
Slovenian: Pri petem bolniku z obstoječo kardiopatijo so med študijo diagnosticirali prezgodnje ventrikularne komplekse in pljučno embolijo.
Portuguese: Foram observadas noutros doentes tratados com idursulfase, até vários anos após o início do tratamento, reações anafilactóides/anafiláticas, que poderão ser potencialmente fatais.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali idursulfazo, so tudi do nekaj let po začetku zdravljenja opažali anafilaktoidne/anafilaktične reakcije, ki so lahko smrtno nevarne.
Portuguese: Após 105 semanas de exposição ao idursulfase, nem o status de anticorpos nem o genótipo afetou as reduções no tamanho do fígado e baço ou na distância percorrida no teste da caminhada de 6 minutos ou nas medições da capacidade vital forçada.
Slovenian: Po 105 tednih izpostavljenosti idursulfazi stanje protiteles in genotip nista vplivala na zmanjšanje velikosti jeter ter vranice, razdaljo, prehojeno pri 6-minutnem testu hoje, in forsirane meritve vitalne kapacitete.
Portuguese: As perfusões no domicílio devem ser realizadas sob a vigilância de um médico ou de outro profissional de saúde.
Slovenian: Infundiranje na domu mora nadzorovati zdravnik ali drug zdravstveni delavec.
Portuguese: A taxa global de anticorpos neutralizantes foi de 26/107 doentes (24%).
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa so se razvila pri skupno 26/107 bolnikov (24 %).
Portuguese: Concentração de GAG na urina (µg GAG/mg creatinina)
Slovenian: Ravni GAG v urinu (μg GAG/mg kreatinina)
Portuguese: Caso ocorram reações alérgicas graves, o seu médico interromperá imediatamente a perfusão e iniciará um tratamento apropriado.
Slovenian: Če se pojavijo hude alergijske reakcije, bo zdravnik prekinil infundiranje in takoj začel ustrezno zdravljenje.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas de ensaios clínicos e experiência no período de pós-comercialização em doentes tratados com Elaprase.
Slovenian: Tabela 1: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj in obdobja trženja pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Elaprase.
Portuguese: Se está a ser tratado com Elaprase, pode sentir efeitos indesejável durante ou após uma perfusão (ver secção 4 "Efeitos indesejáveis possíveis").
Slovenian: Če se zdravite z zdravilom Elaprase, boste morda med infundiranjem ali po njem imeli neželene učinke (glejte poglavje 4 Možni neželeni učinki).
Portuguese: Existem notificações pós-comercialização de reações anafilactóides/anafiláticas (ver secção 4.4).
Slovenian: Na voljo so poročila iz obdobja trženja o anafilaktoidnih/anafilaktičnih reakcijah (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Diferença média do tratamento comparado com placebo (EP)
Slovenian: Srednja vrednost razlike med zdravljenjem in placebom (SN)
Portuguese: O estudo clínico HGT-ELA-038 avaliou a imunogenicidade em crianças com idades compreendidas entre os 16 meses e os 7,5 anos.
Slovenian: V klinični študiji HGT-ELA-038 so ocenili imunogenost pri otrocih, starih od 16 mesecev do 7,5 leta.
Portuguese: Resultados do estudo clínico principal com 0,5 mg/kg por semana (Estudo TKT024).
Slovenian: Rezultati iz ključne klinične študije ob uporabi odmerka 0,5 mg/kg na teden (študija TKT024).
Portuguese: Quatro doentes sofreram um episódio hipóxico durante uma ou mais perfusões, tendo sido necessária a administração de terapêutica com oxigénio em três doentes com patologia obstrutiva das vias respiratórias subjacente grave (2 com traqueostomia preexistente).
Slovenian: Pri štirih bolnikih je med enim ali več infundiranji prišlo do hipoksične epizode, zaradi katerih je bilo zdravljenje s kisikom nujno pri treh bolnikih z obstoječo obstruktivno boleznijo dihalnih poti (dva s predhodno traheotomijo).
Portuguese: Os efeitos a longo prazo do desenvolvimento de anticorpos na resposta ao tratamento não foram estabelecidos.
Slovenian: Dolgoročni učinki razvoja protiteles na odziv na zdravljenje še niso ugotovljeni.