FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Aby prokázal účinnost ketokonazolu v těchto indikacích, předložil držitel rozhodnutí o registraci celkem 40 případů, 19 případů z návštěv u dvou lékařů, kteří mají vytvořen registr těchto pacientů, a 21 případů z přehledu literatury.
Hungarian: A ketokonazolnak az említett indikációkban kifejtett hatékonyságának igazolása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja összesen 40 esetről számolt be; 19 eset két orvos klinikai vizitjeire alapult, akik nyilvántartást vezettek ezekről a betegekről, míg 21 eset a szakirodalom áttekintésére alapult.
Czech: Odborníci se jednomyslně shodli, že neexistují žádné vědecké důkazy, které by podporovaly revidovaný návrh indikací držitele rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A szakértők egyhangúlag egyetértettek abban, hogy nem léteznek tudományos bizonyítékok a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt módosított indikációk alátámasztására.
Czech: Poté následovala registrace topických lékových forem, jako je krém/mast/šampon.
Hungarian: Ezt a készítmény lokális alkalmazású formáinak (például krém/kenőcs/sampon) regisztrálása követte.
Czech: V rámci přezkumu, který v roce 2011 provedl příslušný orgán Francie, se dospělo k závěru, že spontánní hlášení a údaje z literatury ukazují, že perorální ketokonazol je spojen s vysokou mírou jaterní toxicity.
Hungarian: 2011-ben a francia nemzeti illetékes hatóság által végzett felülvizsgálat megállapította, hogy a spontán jelentések és a szakirodalmi adatok szerint az orális ketokonazol a májtoxicitás magas szintjével jár együtt.
Czech: V letech 1985 až 2010 bylo ve francouzských regionálních centrech farmakovigilance hlášeno přibližně 100 případů poruchy jater při perorálním užívání ketokonazolu zahrnujících blíže nespecifikovanou hepatitidu, toxickou hepatitidu, cytolytickou hepatitidu, cholestatickou hepatitidu a jaterní selhání.
Hungarian: 1985 és 2010 között a francia regionális farmakovigilancia központok hálózatának körülbelül száz májbetegséget jelentettek az orális ketokonazollal kapcsolatban, beleértve a következőket: hepatitisz k.m.n., toxikus hepatitisz, citolitikus hepatitisz, kolesztatikus hepatitisz, májelégtelenség.
Czech: Rozhodnutí o registraci jeho držitel v několika členských státech z komerčních důvodů stáhl a v EHP je dosud k dispozici pouze přípravek ve formě 200mg tablet.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kereskedelmi okokból több tagállamban is visszavonta a forgalomba hozatali engedélyt, és az EGT területén már csak a 200 mg-os tabletta kapható.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému francouzská agentura v červnu 2011 usoudila, že poměr přínosů a rizik perorálního ketokonazolu je nepříznivý, pozastavila stávající rozhodnutí o registraci ve Francii a o svých závěrech informovala zdravotnické pracovníky a veřejnost.
Hungarian: A fentiek fényében a francia hatóság 2011 júniusában megállapította, hogy az orális ketokonazol előny-kockázati profilja negatív, ezért Franciaországban felfüggesztette a forgalomba hozatali engedélyét, és tájékoztatta a szakembereket és a nyilvánosságot az általa levont következtetésekről.
Czech: Na základě těchto závěrů výbor doporučil pozastavit rozhodnutí o registraci pro všechny přípravky pro perorální podání obsahující ketokonazol.
Hungarian: A fenti következtetések alapján a bizottság az összes ketokonazolt tartalmazó orális gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolta.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci obsáhlým způsobem rozebral mechanismus hepatotoxicity za podpory rozsáhlých údajů z literatury z let 1986 až 2007.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja részletesen tárgyalta a májtoxicitás mechanizmusát, amelyet az 1986 és 2007 között a szakirodalomban jelzett adatok nagymértékben alátámasztottak.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyla předložena žádná doplňující studie, nelze v tomto stadiu podpořit hypotézu, že možným rizikovým faktorem rozvoje závažné hepatotoxicity je vysoká kumulativní dávka ketokonazolu.
Hungarian: Mivel nem nyújtottak be további vizsgálatokat, egyelőre nem sikerült alátámasztani azt a hipotézist, miszerint a ketokonazol magas kumulált dózisai a súlyos májtoxicitás kialakulásának lehetséges kockázati tényezőjét képezik.
Czech: Ohledně mechanismu jaterní toxicity ketokonazolu stále přetrvává nejistota.
Hungarian: A ketokonazol májtoxicitás okozó mechanizmusa továbbra is tisztázatlan.
Czech: V rámci kumulativního průzkumu nežádoucích příhod kódovaných dle upřednostňovaných termínů MedDRA (verze 14.0) uvedených ve standardizovaných dotazech MedDRA (SMQ) k jaterním poruchám (široké termíny) do 15. července 2011 bylo nalezeno 1 512 případů, přičemž 1 505 z nich spadalo do dílčích SMQ pro jaterní poruchy související s léčivy (komplexní průzkum s vyloučením příhod nesouvisejících s léčivy, jako jsou případy související s vrozenými poruchami, infekcemi, alkoholem a těhotenstvím).
Hungarian: Egy 2011. július 15-én a MedDRA (14.0) szerinti „Preferált megnevezések" (amelyeket a Standardizált MedDRA keresések (Standardised MedDRA Queries, SMQ) - Májbetegségek (tág kategóriák) is felsorol) alapján kódolt mellékhatásokon végzett kumulált keresésben 1512 esetet azonosítottak, amelyekből 1505 eset a gyógyszerrel összefüggő májbetegségek SMQ alcsoportba tartozott (átfogó keresés, amelybe nem tartoztak bele a nem gyógyszerrel, hanem például veleszületett betegségekkel, fertőzéssel, alkohollal és terhességgel összefüggő események).
Czech: Nakonec vědecká poradní skupina uznala, že by se ketokonazol mohl potenciálně používat jako poslední terapeutická možnost v některých velmi vzácných případech.
Hungarian: Végül a csoport megállapította, hogy végső esetben a ketokonazol mégis alkalmazható néhány nagyon ritka esetben.
Czech: Na základě této analýzy bylo odhadované riziko z hlediska běžně používaných kategorií frekvence v souhrnu údajů o přípravku pro jakýkoliv abnormální výsledek jaterních testů označeno jako „časté" (≥ 1/100 až < 1/10) a pro hepatitidu a/nebo žloutenku jako „vzácné" (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).
Hungarian: A vizsgálatok alapján a becsült kockázat az alkalmazási előírásban oly széles körben használt gyakorisági kategóriák szerint „gyakori" volt (≥ 1/100 - < 1/10) az abnormális májfunkció eredmények esetében, illetve „ritka" (≥ 1/10 000 - < 1/1 000) a hepatitisz és/vagy sárgaság esetében.
Czech: Vědecká poradní skupina byla toho názoru, že neexistují údaje, které by podporovaly účinnost ketokonazolu v případech, kdy selhala jiná léčba (včetně jiných azolů) nebo kdy byla zjištěna rezistence.
Hungarian: A csoport véleménye szerint nem léteznek adatok a ketokonazol hatékonyságának alátámasztására azokban az esetekben, amelyekben egyéb kezelések (ideértve más azolokat is) kudarcot vallottak, vagy rezisztenciát tártak fel.
Czech: Kromě toho bylo v rámci přehledu literatury nalezeno více než 100 publikací týkajících se hepatotoxicity ketokonazolu.
Hungarian: Ezenkívül a szakirodalom áttekintése során több mint 100 olyan közleményt sikerült azonosítani, amelyek a ketokonazollal összefüggő májtoxicitással foglalkoznak.
Czech: Na základě přehledu literatury se ketokonazol navíc jeví jako jediný protiplísňový lék spojený s rozvojem chronické hepatitidy a cirhózy.
Hungarian: Ezenkívül a szakirodalom áttekintése alapján úgy tűnik, a ketokonazol az egyetlen olyan gombaellenes szer, amely krónikus hepatitisz és májcirrhosis kialakulásával jár együtt.
Czech: Potenciální hepatotoxicita je efekt celé třídy azolových protiplísňových léků a u ketokonazolu je uváděna již dlouho v řadě neklinických i klinických zpráv.
Hungarian: A májtoxicitás lehetősége az azol gombaellenes szerek gyógyszercsoport-hatása, amelyről már régóta, számos klinikai és nem klinikai közleményben beszámoltak a ketokonazollal kapcsolatban.
Czech: Aby mohla být vyhodnocena celková bezpečnost ketokonazolu, byly posouzeny relevantní informace z předklinických a klinických studií, spontánně hlášených případů po uvedení přípravků na trh, farmakoepidemiologických studií a publikované literatury.
Hungarian: A ketokonazol általános biztonságosságának értékelésében a preklinikai vizsgálatokból, klinikai vizsgálatokból, a forgalomba hozatalt követő spontán esetjelentésekből, a farmakoepidemiológiai vizsgálatokból és a közzétett szakirodalomból származó adatokat vették figyelembe.
Czech: Navíc neexistují komerčně dostupné testy citlivosti na ketokonazol.
Hungarian: Mi több, a kereskedelemben nem kaphatók a ketokonazollal szembeni érzékenység igazolására szolgáló tesztek.
Czech: Proto se perorálním ketokonazolem nemá léčit plísňová meningitida.
Hungarian: Ezért a ketokonazol nem alkalmas a gombás meningitis kezelésére.
Czech: Z přehledu literatury a údajů po uvedení přípravků na trh, které předložil držitel rozhodnutí o registraci, vyplynulo, že - hepatotoxicita byla u ketokonazolu hlášena při denní dávce 200 mg (střední hodnota), což je doporučená denní dávka, - incidence a závažnost hepatotoxicity spojené s užíváním perorálního ketokonazolu je vyšší než při užívání jiných protiplísňových léků v rámci léčby povrchových, subkutánních a systémových plísňových infekcí, s nejvyšší hrubou incidencí akutního poškození jater na 10 000 pacientů ze všech perorálních protiplísňových léků a navíc se souvislostí mezi užíváním perorálního ketokonazolu a rozvojem chronické hepatitidy a cirhózy (Chien a kol., 1997; Garcia a kol., 1999), - hepatotoxicita se u ketokonazolu začíná rozvíjet obvykle po 1 až 6 měsících od zahájení léčby (55 % případů, u kterých byla zdokumentována doba vzniku hepatotoxicity), ale byla hlášena i dříve než po 1 měsíci (i po několika dnech) od zahájení léčby (35 % případů, u kterých byla zdokumentována doba vzniku hepatotoxicity).
Hungarian: A szakirodalom áttekintése és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által rendelkezésre bocsátott, a forgalomba hozatalt követően gyűjtött adatok arra utalnak, hogy - a ketokonazol esetében a napi 200 mg-os (közepes) dózissal, vagyis a javasolt napi dózissal jeleztek májtoxicitást; - az orális ketokonazollal együtt járó májtoxicitás gyakorisága és súlyossága magasabb, mint a felszíni, szubkután és szisztémás gombás fertőzések kezelésében alkalmazott egyéb gombaellenes szerekkel jelzett toxicitásé, és a 10 000 betegenkénti legmagasabb összesített gyakorisági ráta az akut májkárosodás esetén jelentkezett a többi orális gombaellenes szerek esetében, illetve alkalmazása összefüggött a krónikus hepatitisz és májcirrhosis kialakulásával (Chien és mtsai, 1997; Garcia és mtsai, 1999); - a ketokonazollal összefüggő májtoxicitás kialakulása általában a kezelés megkezdésétől számított 1-6 hónapon belül fordul elő (az esetek 55%-ában - azokat az eseteket figyelembe véve, amelyekben dokumentálták a kialakulás időpontját), de megtörtént, hogy a toxicitást a kezelés megkezdésétől számított 1 hónapon (akár néhány napon) jelezték (az esetek 35%-ában - azokat az eseteket figyelembe véve, amelyekben dokumentálták a kialakulás időpontját);
Czech: Všichni odborníci se shodli, že bezpečnostní profil ketokonazolu je horší než u ostatních systémových protiplísňových léků a že neexistují důkazy, že by ketokonazol představoval terapeutickou volbu v případech, kdy nejsou ostatní azoly tolerovány.
Hungarian: A szakértők mind egyetértettek abban, hogy a ketokonazol biztonsági profilja rosszabb volt, mint más szisztémás gombaellenes kezeléseké, és nem léteznek olyan bizonyítékok, amelyek alátámasztanák, hogy alternatív lehetőséget jelenthet egyéb azolokkal szembeni intolerancia esetén.
Czech: Vzhledem k míře účinnosti a špatné distribuci ketokonazolu v centrálním nervovém systému nemusí být léčba systémových mykóz ketokonazolem vzhledem k terapeutickým pokynům optimální.
Hungarian: Hatékonyságát és a központi idegrendszerben való nem megfelelő eloszlását figyelembe véve, a ketokonazol szisztémás mikózisok kezelésében való alkalmazása az optimálistól elmaradó kezelésnek teheti ki a betegeket, amit a terápiás iránymutatások is tükröznek.
Czech: Odborníci byli požádáni, aby projednali všechny omezené indikace, u nichž by poměr přínosů a rizik mohl být při současných terapeutických možnostech považován za příznivý, zejména omezené indikace navrhované držitelem rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A szakértőket arra kérték, hogy tárgyalják meg a korlátozott indikációkat, és különösen a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt korlátozott javallatokat azokban az esetekben, amelyekben az előny-kockázat profil pozitívnak tekinthető a jelenlegi eszköztárt is szem előtt tartva.
Czech: Incidence symptomatických jaterních reakcí při perorální léčbě ketokonazolem byla v několika epidemiologických studiích odhadnuta na 1/10 000 až 1/15 000 pacientů.
Hungarian: Az orális ketokonazollal történő kezelés esetén a szimptomatikus májreakciók előfordulási gyakoriságát több epidemiológiai vizsgálat is 1/10 000 és 1/15 000 beteg közé teszi.
Czech: Vědecká poradní skupina měla skutečně za to, že účinek novějších systémových protiplísňových léků je pravděpodobně vyšší než u ketokonazolu.
Hungarian: A csoport úgy vélte, hogy az újabb szisztémás gombaellenes szerek hatása várhatóan jobb lesz, mint a ketokonazolé.
Czech: • výbor nemohl nalézt plísňovou infekci, u níž by míra hepatotoxicity léčiva mohla být vyvážena dostatečně opodstatněným přínosem; výbor uvedl, že pro léčbu plísňových infekcí jsou v současné době dostupné jiné alternativy,
Hungarian: • A bizottság nem tudott olyan gombás fertőzést azonosítani, amelyben a megfelelően igazolt előnyök ellensúlyoznák a készítmény májtoxicitását; a bizottság megállapította, hogy már léteznek alternatív lehetőségek a gombás fertőzések kezelésére;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přezkoumal přínosy a rizika perorálního ketokonazolu u dermatofytóz (Tinea capitis, Tinea barbae, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis a Tinea manuum), Pityriasis versicolor, Malassezia folliculitis, infekcí vyvolaných rody druhu Candida, kožních kandidóz, chronických mukokutánních kandidóz, orofaryngeálních kandidóz, ezofageálních kandidóz, chronických recidivujících vulvovaginálních kandidóz, systémových mykóz (parakokcidiodomykózy, histoplazmózy, kokcidiodomykózy, blastomykózy) a dospěl k závěru, že ketokonazol má přijatelný bezpečnostní profil při podávání v nízkých dávkách po krátkou dobu u benigních onemocnění, ale že jeho užívání ve vysokých dávkách po delší dobu lze doporučit pouze při dobré účinnosti, když je riziko hepatotoxicity převáženo mortalitou a závažnou morbiditou daného onemocnění.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja áttekintette az orális ketokonazolnak a dermatofitózis (tinea capitis, tinea barbae, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis, tinea manuum), a pitiriázis Verzikolor, szőrtüszőgyulladás, a Candida fajok okozta fertőzések, bőr candidiázis, krónikus mucocutan candidiázis, oropharyngeális candidiázis, oesophageális candidiázis, krónikus rekurrens vulvovaginális candidiázis, szisztémás mikózisok (paracoccidioidomikózis, hisztoplazmózis, coccidioidomikózis, blasztomikózis) kezelésében történő alkalmazásának előnyeit és kockázatait, és arra a következtetésre jutott, hogy a ketokonazol elfogadható biztonsági profillal rendelkezik, ha alacsony dózisban és rövid ideig alkalmazzák jóindulatú betegségek kezelésében, de nagy dózisban és hosszabb ideig történő alkalmazása csak azokban az esetekben indokolt, amelyekben a kezelés megfelelő hatékonyságot mutat, illetve a májtoxicitás kockázatát felülmúlja a betegség mortalitása és súlyos morbiditása.
Czech: Výbor CHMP byl požádán, aby vydal své stanovisko ohledně toho, zda mají být rozhodnutí o registraci pro perorální léčivé přípravky obsahující ketokonazol a přípravky souvisejících názvů zachována, pozměněna, pozastavena či stažena.
Hungarian: A CHMP véleményét kérték annak tekintetében, hogy az orális alkalmazásra szánt, ketokonazolt tartalmazó gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyének fenntartása, módosítása, felfüggesztése vagy visszavonása szükséges-e.
Czech: • výbor se domníval, že z dostupných údajů z předklinických studií, klinických studií, spontánně hlášených případů po uvedení přípravků na trh, farmakoepidemiologických studií a publikované literatury vyplývá, že podávání perorálních přípravků obsahujících ketokonazol je spojeno s vysokým rizikem závažné hepatotoxicity, která byla nejlépe prokázána při posouzení kauzální souvislosti s fatálními / život ohrožujícími případy hepatotoxicity,
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy a preklinikai vizsgálatokból, klinikai vizsgálatokból, a forgalomba hozatalt követő spontán esetjelentésekből, a farmakoepidemiológiai vizsgálatokból és a közzétett szakirodalomból származó adatok megerősítik az orális ketokonazol alkalmazásával összefüggő súlyos májtoxocitás kockázatát, amit a legjobban a halálos kimenetelű/életveszélyes májtoxicitás esetek ok-okozati értékelése bizonyít;
Czech: Rovněž nebyl k dispozici dostatek důkazů, které by potvrdily nebo vyvrátily přínos jakéhokoliv protiplísňového přípravku v rámci léčby kandidózy, a studie, které předložili držitelé rozhodnutí o registraci o účinnosti ketokonazolu u infekcí způsobených jinými druhy rodu Candida, byly omezené.
Hungarian: Szintén nincs elegendő bizonyíték a candidiázis kezelésében alkalmazott gombaellenes szerek előnyeinek megerősítéséhez vagy megcáfolásához, és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai csupán kevés olyan vizsgálatot nyújtottak be, amelyek a ketokonazol hatékonyságát egyéb Candida spp. fertőzés kezelésében értékelték.
Czech: I když byla uznána snaha společnosti opodstatnit používání ketokonazolu v rámci záchranné léčby u jiných azolů u povrchových plísňových infekcí, série případů byly omezené a nemohou odpovídajícím způsobem prokázat přínos léku v rámci záchranné léčby, jak tvrdí společnost.
Hungarian: Jóllehet a vállalat törekedett arra, hogy alátámassza a ketakonazolnak a felszínes gombás fertőzések esetén mentő kezelésként való alkalmazását (egyéb azolok helyett), az esetek száma igen korlátozott volt, és nem igazolták a készítmény mentő kezelésként való alkalmazásának előnyeit, ahogy azt a vállalat állította.
Czech: Charakteristiky akutního poškození zahrnovaly převážně cytolýzu a někdy vedly k závažným důsledkům včetně transplantace jater.
Hungarian: Az akut léziók jellemzői közé főként a citolízis tartozott; ezek a jellemzők súlyos kimenetekhez vezethetnek, ideértve a májátültetést is.
Czech: Topickým formám se tento přehled nevěnuje.
Hungarian: Ez a felülvizsgálat nem tárgyalja a helyi alkalmazású formákat.
Czech: Kromě toho by používání ketokonazolu v těchto případech pravděpodobně vyžadovalo dlouhodobou nebo opakovanou léčbu, která by podle vědecké poradní skupiny byla spojena s obavami vzhledem k hepatotoxickému profilu této sloučeniny.
Hungarian: Ezenkívül ezekben az esetekben a ketokonazolt valószínűleg hosszabb ideig vagy ismételten kellene alkalmazni, amit a csoport problémásnak tart figyelembe véve a készítmény májtoxicitását.
Czech: Kromě toho odborníci příliš nepředpokládají využitelnost ketokonazolu v případech, kdy je zjištěna rezistence k přípravku/přípravkům z této třídy, protože často existuje zkřížená rezistence a není dostatek důkazů o potenciální citlivosti na ketokonazol, když se objeví rezistence na jiné azoly.
Hungarian: Ezenkívül a szakértők nem fogadták el könnyen, hogy a ketokonazol hasznosnak bizonyulhat azokban az esetekben, amelyekben a gyógyszercsoport tagjaival szembeni rezisztenciát tártak fel, mivel a keresztrezisztencia gyakori jelenség, és nem léteznek a ketokonazollal szembeni potenciális érzékenységre utaló bizonyítékok a más azollal szembeni rezisztencia előfordulása esetén.
Czech: Mezi další kroky k minimalizaci rizik, které držitel rozhodnutí o registraci navrhnul, patřilo omezení předepisování na lékaře se zkušenostmi s léčbou vzácných plísňových kožních nemocí a vzácných podskupin běžných plísňových onemocnění, omezení použití na pouze krátkodobou léčbu a léčbu infekcí vyvolaných citlivými patogeny (rodu Candida) a rozšíření poskytovaných informací o rizicích.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kockázatminimalizáló intézkedések közé tartoztak a következők: a bőr ritka gombás betegségeinek és a gyakori gombás betegségek ritka alcsoportjainak kezelésében jártas orvosok általi felírásra való korlátozás, az alkalmazás rövid időre való korlátozása, a kizárólag (Candida) a fertőzésgyanús kórokozók kezelésére való korlátozás, illetve a kockázatok fokozottabb kommunikációja.
Czech: Výbor nemohl nalézt plísňovou infekci, u níž by míra hepatotoxicity léku mohla být vyvážena dostatečně opodstatněným přínosem, a proto dospěl k závěru, že přínosy perorálního ketokonazolu v rámci léčby všech protiplísňových indikací uvedených výše nepřevyšují zjištěná rizika.
Hungarian: A bizottság nem tudott olyan gombás fertőzést azonosítani, amelyben a megfelelően igazolt előnyök ellensúlyoznák a készítmény májtoxicitását, ezért arra a következtetésre jutott, hogy az orális ketokonazolnak a fentiekben felsorolt gombaellenes indikációk kezelésében tapasztalt előnyei nem haladják meg a kockázatokat.
Czech: Z analýzy také vyplynulo, že užívání perorálního ketokonazolu bylo spojeno s vyšší hrubou incidencí akutního poškození jater na 10 000 pacientů než u ostatních protiplísňových léků, navíc i s rozvojem chronické hepatitidy a cirhózy.
Hungarian: Az elemzés azt is kimutatta, hogy az orális ketokonazol alkalmazása az egyéb orális gombaellenes szerrel kezeltek körében az akut májkárosodás 10 000 betegre számolt legmagasabb összesített előfordulási gyakoriságával, illetve a krónikus hepatitisz és májcirrhosis kialakulásával járt együtt.
Czech: Celkově lze říci, že i když je hepatotoxicita efektem celé třídy azolů, kvantitativní i kvalitativní aspekty hepatotoxicity ketokonazolu jsou zvláště znepokojující.
Hungarian: Bár a májtoxicitás az azolok egyik gyógyszercsoport-hatása, az azzal kapcsolatos mennyiségi és minőségi vonatkozások általában különösen aggasztóak.
Czech: • Malassezia folliculitis
Hungarian: • Szőrtüszőgyulladás (Malassezia folliculitis)
Czech: • Orofaryngeální a ezofageální kandidóza
Hungarian: • Oropharyngeális és oesophageális candidiázis
Czech: • Dermatofytóza
Hungarian: • Dermatofitózis
Czech: • výbor přezkoumal všechny dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti léčivých přípravků pro perorální podání obsahujících ketokonazol, zejména údaje týkající se rizika hepatotoxicity, které předložil držitel rozhodnutí o registraci v písemné podobě nebo formou ústního vysvětlení,
Hungarian: • A bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a ketokonazolt tartalmazó orális gyógyszerkészítmények hatékonyságára és biztonságára vonatkozóan írásban és szóban rendelkezésre bocsátott adatokat, és elsősorban a májtoxicitás kockázatával kapcsolatos adatokat;
Czech: Studie účinnosti ketokonazolu u Malassezia folliculitis, Pityriasis versicolor, Tinea capitis a Tinea barbae, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis a Tinea manuum byly nedostatečné.
Hungarian: A ketokonazolnak a szőrtüszőgyulladás, pitiriázis verzikolor, hajas fejbőr gombás fertőzése (tinea capitis), a szakáll felszínes gombás fertőzése (tinea barbae), a test felszínes gombás fertőzése (tinea corporis), a lágyékhajlat és nemi szervek környékének gombás fertőzése (tinea cruris), lábgomba (tinea pedis), a kéz gombás fertőzése (tinea manuum) kezelésében kifejtett hatékonyságával csak kevés vizsgálat foglalkozik.
Czech: Také u dětí se doporučené dávkování většinou shoduje a představuje dávku 100 mg denně u dětí o hmotnosti 15-30 kg a stejnou dávku jako u dospělých v případě dětí s hmotností nad 30 kg. Doba trvání léčby se pohybuje od 5 po sobě následujících dnů (u vaginální kandidózy) do 6 měsíců u systémových plísňových infekcí, jako je parakokcidiodomykóza a histoplazmóza.
Hungarian: A gyermekeknél javasolt adagolás szintén nagyrészt következetes; ez napi 100 mg a 15-30 kg-os gyermekek esetében, illetve a felnőttekéhez hasonló dózis a 30 kg feletti gyermekek esetében.
Czech: Vědecká poradní skupina se také domnívala, že farmakokinetický/farmakodynamický profil ketokonazolu vykazuje podobná omezení jako jiné systémové protiplísňové léky (tj.
Hungarian: A csoport továbbá azon a véleményen volt, hogy a ketokonazol farmakokinetikai/farmakodinámiás profilja ugyanolyan korlátozott, mint más szisztémás gombaellenes kezelések esetében (pl. korlátozott felszívódás, eloszlás), míg a gyógyszerkölcsönhatás-profilja még ennél is rosszabb lehet.