FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V analýze celkového prežívania sa ukázal signifikantný prínos v skupine liečenej RFC v porovnaní so skupinou liečenou FC chemoterapiou samotnou (p=0,0319, long rank test)
Norwegian Bokmål: Analyser for total overlevelse fortsatte å vise en signifikant nytte av R-FC-behandling framfor FC kjemoterapi alene (p = 0,0319,
Slovak: Skúšanie 1
Norwegian Bokmål: Studie 1
Slovak: 6, arytmia, +fibrilácia predsiení, tachykardia, +porucha srdca
Norwegian Bokmål: arytmi, +atrieflimmer, takykardi, hjertesykdom
Slovak: To sa týka aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a liekov rastlinného pôvodu.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
Slovak: Z účasti na skúšaní boli vylúčení pacienti, ktorí mali v anamnéze závažnú reakciu súvisiacu s infúziou vyskytujúcu sa pri biologickej liečbe RA.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere hadde opplevd en alvorlig infusjonsrelatert reaksjon i forbindelse med en biologisk behandling mot RA ble ekskludert fra studien.
Slovak: Po rozvoji nízkeho IgG alebo IgM sa nezistila žiadna zvýšená miera celkových infekcií alebo závažných infekcií (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Det var ingen økt rate av samlet antall infeksjoner eller alvorlige infeksjoner etter utvikling av lav IgG eller IgM (se pkt.
Slovak: Charakterizované boli pľúcnymi príhodami a v niektorých prípadoch zahŕňali rýchly rozpad nádoru a znaky syndrómu rozpadu nádoru spolu s horúčkou, triaškou, zimnicou, hypotenziou, urtikáriou, angioedémom a inými príznakmi (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: De var kjennetegnet av lungekomplikasjoner, og inkluderte i noen tilfeller rask tumorlyse og egenskaper til tumorlyse-syndrom i tillegg til feber, frysninger, stivhet, hypotensjon, urtikaria, angioødem og andre symptomer (se pkt.
Slovak: 0), ktorý mohol viesť k zlyhaniu alebo poškodeniu orgánu alebo mohol byť život ohrozujúci) u 3 pacientov (5%) v skupine s rituximabom a u 17 pacientov (29%) v skupine s azatioprínom (p=0,0007).
Norwegian Bokmål: Ved måned 28 forekom alvorlig tilbakefall (definert som tilbakevendte kliniske tegn og/eller laboratoriefunn på vaskulittaktivitet ([BVAS] > 0) som kunne føre til organsvikt eller -skade eller kunne væ re livstruende) hos 3 pasienter (5 %) i rituksimab-gruppen og 17 pasienter (29 %) i azatioprin-gruppen (p = 0,0007).
Slovak: Celkovo 23/99 (23%) pacientov liečených rituximabom zo skúšania na indukciu remisie malo pozitívne výsledky ADA do 18 mesiacov.
Norwegian Bokmål: I alt 23/99 (23 %) av de rituksimab-behandlede pasienter i studien på induksjon av remisjon testet positivt for ADA ved 18 måneder.
Slovak: Pneumocystis jirovecii, trombóza infekčného pôvodu, zápal medzistavcovej platničky, infekcia pľúc, stafylokoková sepsa) a u jedného pacienta (3%) v skupine so štandardnou dávkou prednizónu sa vyskytla závažná infekcia (pneumónia spôsobená Pneumocystis jirovecii).
Norwegian Bokmål: Tre pasienter (8 %) i rituksimab-gruppen opplevde totalt 5 alvorlige infeksjoner (Pneumocystis jirovecii-pneumoni, infeksiøs trombose, diskitt (infeksjon i mellomvirvelskive), lungeinfeksjon, sepsis med stafylokokker) og én pasient (3 %) i gruppen med standarddose prednison opplevde en alvorlig infeksjon (Pneumocystis jirovecii-pneumoni).
Slovak: Pacienti vhodní na zaradenie do štúdie mali aktívnu reumatoidnú artritídu diagnostikovanú podľa kritérií American College of Rheumatology (ACR).
Norwegian Bokmål: kriteriene til "American College of Rheumatology" (ACR).
Slovak: IRR (vrátane syndrómu uvoľnenia cytokínov, syndrómu rozpadu nádoru), pozri časť 4.4.
Norwegian Bokmål: • Infusjonsrelaterte reaksjoner (inkludert cytokin frigjøringssyndrom, tumorlyse-syndrom), se pkt.
Slovak: Na liečbu odpovedalo 40% pacientov s postihnutím kostnej drene v porovnaní s 59 % pacientov bez postihnutia kostnej drene (p =
Norwegian Bokmål: 40 % av pasientene med affektert beinmarg responderte sammenlignet med 59 % av pasientene uten affektert beinmarg (p = 0,0186).
Slovak: Infekcie hepatitídy
Norwegian Bokmål: Hepatitt B infeksjoner
Slovak: Česká republika EGIS Praha, spol. s r.o Tel: +420 227 129 111
Norwegian Bokmål: s r.o Tel: +420 227 129 111
Slovak: Pozri tiež nižšie časť nežiaduce hematologické reakcie.
Norwegian Bokmål: 3 se også avsnitt hematologiske bivirkninger nedenfor
Slovak: Poruchy srdca angina pectoris, fibrilácia predsiení, srdcové zlyhávanie, infarkt myokardu atriálny flutter
Norwegian Bokmål: Angina pectoris, atrieflimmer, hjertefeil, hjerteinfarkt
Slovak: Infekcie boli prevažne mierne až stredne závažné a väčšinou pozostávali z infekcií horných dýchacích ciest, herpes zoster a infekcie močových ciest.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner var hovedsakelig milde til moderate og besto hovedsakelig av øvre luftveisinfeksjoner, herpes zoster og urinveisinfeksjoner.
Slovak: % v dôsledku CHOP terapie), na ktorej sa podieľali rozsah BSA (1,53 až 2,32 m2) a súbežná CHOP terapia, bola relatívne nízka.
Norwegian Bokmål: Denne variasjonen i V1 (27,1 % og 19,0 %) påvirket av henholdsvis variasjon i BSA (1,53 til 2,32 m2) og samtidig CHOP terapi, var relativt liten.
Slovak: Rozdiel (IS 95 %)
Norwegian Bokmål: Cyklofosfamid Forskjell (KI 95 %)
Slovak: 41% - 56%), pričom miera kompletnej odpovede (CR, complete response) bola 6 % a čiastočnej odpovede (PR, partial response) 42%.
Norwegian Bokmål: Total responsrate var 48 % (KI 95 % 41 % - 56 %) i "intent-to-treat" (ITT) populasjonen, hvorav 6 % var komplett respons og 42 % partiell responsrate.
Slovak: Infekcie boli prevažne mierne až stredne závažné.
Norwegian Bokmål: Infeksjonene var hovedsakelig milde til moderate.
Slovak: Zníženie rizika
Norwegian Bokmål: Risikoreduksjon
Slovak: Frekvencia výskytu získaná z laboratórnych hodnôt ako súčasť bežného laboratórneho sledovania v klinických skúšaniach 2 Frekvencia výskytu získaná v postmarketingovom sledovaní.
Norwegian Bokmål: 1 Frekvenskategori stammer fra laboratorieverdier innsamlet som del av rutinemessige laboratoriemonitoringer i kliniske studier
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v minulosti užívali lieky, ktoré môžu ovplyvňovať imunitný systém vrátane chemoterapie, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Norwegian Bokmål: Fortell legen eller sykepleieren din hvis du tar eller tidligere har tatt legemidler som kan påvirke immunsystemet ditt, slik som kjemoterapi.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hyperglykémia, úbytok hmotnosti, periférny edém, edém tváre, zvýšená hodnota LDH, hypokalcémia
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi, vekttap, perifert ødem, ansiktsødem, økt LDH, hypokalsemi
Slovak: Udržiavacia liečba rituximabom významne predĺžila priemerné PFS u pacientov, ktorí odpovedali na indukčnú liečbu CHOP (priemerné PFS 37,5 mesiacov oproti 11,6 mesiacom, p <
Norwegian Bokmål: Rituksimab vedlikeholdsbehandling ga en signifikant forlengelse av median PFS både hos pasienter som responderte på induksjonsbehandling med CHOP (median PFS 37,5 måneder versus 11,6 måneder, p < 0,0001) og de som responderte på R-CHOP
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť rituximabu v kombinácii s krátkodobou liečbou nízkou dávkou glukokortikoidu (prednizónu) sa hodnotili u novodiagnostikovaných pacientov so stredne ťažkým až ťažkým pemfigom (74 pacientov s pemphigus vulgaris [PV] a 16 pacientov s pemphigus foliaceus [PF]) v randomizovanej, otvorenej, kontrolovanej, multicentrickej štúdii.
Norwegian Bokmål: (prednison) i lave doser ble evaluert hos nydiagnostiserte pasienter med moderat til alvorlig pemfigus (74 pemfigus vulgaris [PV] og 16 pemfigus foliaceus [PF]) i en randomisert, åpen, kontrollert multisenterstudie.
Slovak: Kontraindikácie pri použití pri reumatoidnej artritíde, granulomatóze s polyangiitídou, mikroskopickej polyangiitíde a pri pemphigus vulgaris
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner for bruk ved revmatoid artritt, granulomatose med polyangiitt, mikroskopisk polyangiitt og pemfigus vulgaris
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene listet opp etter synkende alvorlighetsgrad.
Slovak: 24. týždeň 32. týždeň
Norwegian Bokmål: † Utfall ved uke 24
Slovak: Obidve tieto liečebné skupiny boli dobre vyvážené vzhľadom na východiskové charakteristiky a štádium ochorenia.
Norwegian Bokmål: De to behandlingsgruppene var godt balansert med hensyn på baseline karakteristikker og sykdomsstatus.
Slovak: Balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder 1 hetteglass.
Slovak: Infúzia udržiavacej dávky alebo infúzia pri relapse bola podaná najskôr 16 týždňov po predchádzajúcej infúzii.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholds- og tilbakefallsinfusjoner ble administrert tidligst 16 uker etter forrige infusjon.
Slovak: Počas liečby rituximabom sa môžu vyskytnúť závažné infekcie, vrátane úmrtí (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner, inklusive dødsfall, kan forekomme under behandling med rituksimab (se pkt.
Slovak: Pretrvávajúca depresívna porucha „Veľká depresia" (t.
Norwegian Bokmål: Vedvarende deppressiv lidelse Alvorlig depresjon
Slovak: Ak sa liečite na chronickú lymfocytovú leukémiu Keď sa liečite Blitzimou v kombinácii s chemoterapiou, Blitzimu vám budú podávať každých 28 dní, až kým nedostanete 6 dávok.
Norwegian Bokmål: b) Hvis du behandles for kronisk lymfatisk leukemi Når du behandles med Blitzima sammen med kjemoterapi vil du få Blitzima infusjoner på dag 0 i første syklus, og deretter på dag 1 i hver syklus i totalt 6 sykluser.
Slovak: Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť závažné kožné ochorenia s pľuzgiermi, ktoré môžu ohrozovať život.
Norwegian Bokmål: Svæ rt sjelden kan det forekomme alvorlige hudsykdommer med blemmer.
Slovak: Blitzima obsahuje liečivo „rituximab".
Norwegian Bokmål: Blitzima inneholder virkestoffet "rituksimab".
Slovak: Blitzima sa používa na liečbu pacientov so stredne ťažkým až ťažkým pemphigus vulgaris.
Norwegian Bokmål: Blitzima brukes til behandling av pasienter med moderat til alvorlig pemfigus vulgaris.
Slovak: Percento pacientom s prvým veľkým relapsom infúzie oddelené dvoma týždňami (1. a 15. deň) nasledované 500 mg i.v. každých 6 mesiacov po dobu 18 mesiacov) alebo azatioprínom (podávaný perorálne v dávke 2 mg/kg/denne počas 12 mesiacov, potom 1,5 mg/kg/denne počas 6 mesiacov a nakoniec 1 mg/kg/denne počas 4 mesiacov (ukončenie liečby po týchto 22 mesiacoch)).
Norwegian Bokmål: hver 6. måned i 18 måneder eller azatioprin (administrert peroralt med en dose på 2 mg/kg/dag i 12 måneder, deretter 1,5 mg/kg/dag i 6 måneder, og til slutt 1 mg/kg/dag i 4 måneder (seponering av behandlingen etter disse 22 månedene)).
Slovak: Blitzimy podať intravenózne 100 mg prednizónu/prednizolónu, aby sa znížil výskyt a závažnosť akútnych reakcií na infúziu a/alebo syndrómu uvoľnenia cytokínov.
Norwegian Bokmål: 9/l er det anbefalt å administrere prednison/prednisolon 100 mg intravenøst kort tid før infusjon med Blitzima for å redusere hyppigheten og alvorlighetsgraden av infusjonsreaksjoner og/eller cytokin frigjøringssyndrom.
Slovak: 3reakcie súvisiace s podaním infúzie (hypertenzia nauzea, vyrážka, pyrexia, pruritus, urtikária, dráždenie v hrdle, návaly tepla, hypotenzia, rinitída, zimnica, tachykardia, únava, orofaryngálna bolesť, periférny edém, erytém)
Norwegian Bokmål: 3Infusjonsrelaterte reaksjoner (hypertensjon, kvalme, utslett, feber, kløe, urtikaria, irritasjon i halsen, hetetokter, hypotensjon, rhinitt, skjelvinger, takykardi, fatigue, orofaryngeal smerte, perifert ødem, erytem)
Slovak: % pacientov hlásené kardiovaskulárne reakcie, pri čom najčastejšie hlásenými príhodami boli hypotenzia a hypertenzia.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var hypotensjon og hypertensjon.
Slovak: Počas liečby Blitzimou môžete byť náchylnejší na infekcie.
Norwegian Bokmål: Du kan få lettere får infeksjoner under behandlingen med Blitzima.
Slovak: Chemoterapia sa má podať až po infúzii Blitzimy.
Norwegian Bokmål: Kjemoterapien bør gis etter Blitzima-infusjonen.
Slovak: Počas tohto obdobia dostalo rituximab 81% pacientov z pôvodnej skupiny s placebom v období medzi 24. až 56. týždňom, podľa protokolu otvorenej predĺženej štúdie.
Norwegian Bokmål: I løpet av denne perioden, under en åpen oppfølgingsstudieprotokoll, fikk 81 % av pasientene som opprinnelig var fra placebogruppen rituksimab mellom uke 24 og 56.
Slovak: Počas liečby rituximabom sa má pravidelne kontrolovať kompletný krvný obraz, vrátane počtu neutrofilov a trombocytov.
Norwegian Bokmål: Vanlig fullblodstatus, inkludert telling av nøytrofile granulocytter og trombocytter, skal gjøres under behandling med rituksimab.
Slovak: Musíte ich tiež informovať o vašej liečbe Blitzimou.
Norwegian Bokmål: Du må også fortelle dem at du bruker Blitzima.
Slovak: Blitzimy na indukciu a remisiu liečby granulomatózy s polyangiitídou a mikroskopickej polyangiitídy je 375 mg/m plochy povrchu tela podávaných ako intravenózna infúzia raz týždenne počas 4 týždňov (celkovo štyri infúzie).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte doseringen av Blitzima for induksjon av remisjon ved behandling av granulomatose med polyangiitt og mikroskopisk polyangiitt er 375 mg/m kroppsoverflate, gitt som intravenøs infusjon en gang i uken i 4 uker (fire infusjoner totalt).
Slovak: Slovenská republika EGIS SLOVAKIA spol. s r.o Tel: +421 2 3240 9422
Norwegian Bokmål: s r.o Tel: +421 2 3240 9422
Slovak: reakcia podobná sérovej chorobe
Norwegian Bokmål: Influensa-lignende sykdom
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): infekcie ako sú infekcie hrudníka, infekcie močových ciest (bolesť pri močení), prechladnutie a herpetické infekcie alergické reakcie, ktoré sa s najvyššou pravdepodobnosťou vyskytujú počas infúzie, ale môžu sa vyskytnúť až do 24 hodín po infúzii hnačka kašeľ alebo dýchavičnosť krvácanie z nosa zvýšenie krvného tlaku bolesť kĺbov alebo chrbta svalové zášklby alebo chvenie pocit závratu triaška (chvenie, často rúk) ťažkosti so zaspávaním (insomnia) opuch rúk alebo členkov
Norwegian Bokmål: Svæ rt vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer): infeksjoner, for eksempel lungebetennelser, urinveisinfeksjoner (smerte ved vannlating), forkjølelser og herpes-infeksjoner allergiske reaksjoner, som vanligvis oppstår i løpet av en infusjon, men som også kan forekomme opp til 24 timer etter infusjon diaré hoste eller kortpustethet neseblødning forhøyet blodtrykk smertefulle ledd eller rygg muskelrykninger eller skjelvinger svimmelhet skjelvinger (ofte i hendene) søvnvansker (søvnløshet) hevelser i hender eller ankler
Slovak: Odporučená dávka Blitzimy, ktorá sa používa ako udržiavacia liečba pacientov s doteraz neliečeným folikulovým lymfómom, ktorí odpovedali na indukčnú liečbu, je: 375 mg/m plochy povrchu tela každé
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Blitzima gitt som vedlikeholdsbehandling hos pasienter med tidligere ubehandlet follikulæ rt lymfom som har respondert på induksjonsbehandling er: 375 mg/m kroppsoverflate hver
Slovak: V porovnaní s pozorovaním sa počas udržiavacej liečby rituximabom do 2 rokov pozorovala celkove vyššia frekvencia infekcií, vrátane infekcií stupňa 3 alebo 4.
Norwegian Bokmål: Høyere frekvenser av infeksjoner totalt, inkludert grad 3 og 4 infeksjoner, ble observert under rituksimab vedlikeholdsbehandling opptil 2 år sammenlignet med observasjon.
Slovak: Chronická lymfocytová leukémia
Norwegian Bokmål: Kronisk lymfatisk leukemi
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek nie sú k dispozícii farmakokinetické údaje.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske data er tilgjengelige hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon,
Slovak: Blitzima sa má podávať vo forme dvoch 500 mg i.v. infúzií oddelených dvoma týždňami, po ktorých nasleduje 500 mg i.v. infúzia každých 6 mesiacov.
Norwegian Bokmål: infusjoner med to ukers mellomrom, etterfulgt av én 500 mg i.v.
Slovak: Doteraz neliečený folikulový lymfóm
Norwegian Bokmål: • Tidligere ubehandlet follikulært lymfom
Slovak: Millmount Healthcare
Norwegian Bokmål: Millmount Healthcare Ltd.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): porucha trávenia zápcha kožné vyrážky, vrátane akné alebo fľakov návaly alebo sčervenanie kože horúčka upchaný alebo tečúci nos stuhnuté alebo bolestivé svaly bolesť svalov alebo bolesť rúk alebo chodidiel nízky počet červených krviniek (anémia) nízky počet krvných doštičiek v krvi zvýšenie množstva draslíka v krvi zmeny v rytme srdca alebo rýchlejší tlkot srdca ako normálne.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer): fordøyelsesbesvæ r forstoppelse hudutslett, inkludert akne eller kviser rødme eller rød hud feber tett eller rennende nese stramme eller smertefulle muskler smerter i muskler eller i hender eller føtter lavt antall røde blodceller (anemi) lavt antall blodplater økt mengde kalium i blodet endring i hjerterytmen, eller raskere hjerterytme enn normalt
Slovak: Balenie s 1 injekčnou liekovkou.
Norwegian Bokmål: Pakninger på 1 hetteglass.
Slovak: Premedikácia intravenóznym glukokortikoidom významne znížila výskyt a závažnosť IRR (pozri časti 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Premedisinering med intravenøs glukokortikoid reduserte signifikant forekomst og alvorlighetsgrad av infusjonsrelaterte reaksjoner (se pkt.
Slovak: Po použití rituximabu boli hlásené veľmi zriedkavé prípady fatálnej PML.
Norwegian Bokmål: Svæ rt sjeldne tilfeller av dødelig PML er rapportert etter bruk av rituksimab.
Slovak: Balenie s 2 injekčnými liekovkami.
Norwegian Bokmål: Pakninger på 2 hetteglass.
Slovak: Intravenózna infúzia 500 mg udržiavacej dávky sa má podať v 12. a 18. mesiaci a potom v prípade potreby raz za 6 mesiacov alebo na základe zhodnotenia klinického stavu.
Norwegian Bokmål: administreres ved måned 12 og 18 og deretter hver 6. måned hvis behov eller basert på en klinisk vurdering.
Slovak: Ak sa Blitzima podáva v kombinácii s chemoterapiou, má sa redukovať dávka chemoterapeutík štandardným spôsobom.
Norwegian Bokmål: Når Blitzima gis i kombinasjon med kjemoterapi bør standard dosereduksjoner for de kjemoterapeutiske legemidlene følges.
Slovak: Blitzima majú obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: informácie, že tento liek sa má podávať výhradne intravenózne, aby sa zabránilo chybám cesty podania.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at legemidlet kun skal administreres intravenøst for å unngå administrasjonsfeil
Slovak: Obrázok 4: Počet pacientov, ktorí boli v priebehu času bez alebo na minimálnej liečbe kortikosteroidmi (≤
Norwegian Bokmål: Antall pasienter uten eller med minimal kortikosteroidbehandling (≤10 mg / dag) over tid
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva hypertónia, myalgia, artralgia, bolesť chrbta, bolesť šije, bolesť
Norwegian Bokmål: Hypertoni, myalgi, artralgi, ryggsmerter, nakkesmerter, smerter
Slovak: U pacientov s non-Hodgkinovým lymfómom, ktorí dostávali rituximab v kombinácii s cytotoxickou chemoterapiou, boli hlásené prípady reaktivácie hepatitídy B (pozri non-Hodgkinov lymfóm).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hepatitt B-reaktivering har blitt rapportert hos pasienter med non-Hodgkins lymfom som mottok rituksimab i kombinasjon med cytotoksisk kjemoterapi (se non-Hodgkins lymfom).
Slovak: U žiadneho pacienta nebola liečba ukončená kvôli ADR.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter avsluttet behandlingen på grunn av bivirkninger.
Slovak: U pacientov, u ktorých je liečba účinná, Blitzima sa môže ďalej používať počas 2 rokov po skončení úvodnej liečby.
Norwegian Bokmål: Blitzima kan brukes i 2 år etter oppstart av behandlingen, hos pasienter hvor behandlingen virker.
Slovak: Zároveň nesmie rýchlosť obnovenej infúzie prevýšiť polovicu pôvodnej rýchlosti.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan da gjenopptas med en hastighet som er redusert til halvparten av den næ rmest foregående.
Slovak: 1%, stupeň 3/4) a neodlišovala sa medzi liečebnými ramenami.
Norwegian Bokmål: Insidensen av trombocytopeni var lav (< 1 %, grad 3/4) og var ikke ulik i behandlingsarmene.
Slovak: V klinickom skúšaní bolo deväťdesiat deväť pacientov liečených na indukciu remisie GPA a MPA rituximabom (375 mg/m2, raz týždenne počas 4 týždňov) a glukokortikoidmi (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: 99 pasienter ble behandlet for induksjon av remisjon av GPA og MPA ien klinisk studie med rituksimab (375 mg/m én gang ukentlig i 4 uker) og glukokortikoider (se pkt.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): problémy so zrážaním krvi, znížená tvorba červených krviniek a zvýšený rozklad červených krviniek (aplastická hemolytická anémia), opuchnuté alebo zväčšené lymfatické uzliny pokles nálady a strata záujmu alebo radosti z obvyklých činností, nervozita problémy s chuťou - napríklad zmena vo vnímaní chutí problémy so srdcom - napríklad spomalenie srdcového tepu alebo bolesť na hrudi (angína) astma, nedostatočné okysličenie orgánov tela opuch brucha.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer): koagulasjonsproblemer i blodet, nedsatt produksjon av blodceller, økt nedbrytning av røde blodceller (aplastisk hemolytisk anemi), hovne eller forstørrede lymfeknuter dårlig humør og tap av interesse eller glede ved å gjøre ting, føle seg nervøs smaksforstyrrelser - som f.eks. endring i hvordan ting smaker hjerteproblemer - som f.eks. redusert hjerterytme eller brystsmerter (angina) astma, for like oksygen når ut i organene oppsvulmet mage.
Slovak: Intravenózna infúzia 500 mg udržiavacej dávky bola podaná v 12. a 18. mesiaci.
Norwegian Bokmål: På studiedag 15 ble det gitt en ytterligere intravenøs infusjon på 1000 mg. Vedlikeholdsinfusjoner av rituksimab 500 mg ble administrert ved måned 12 og 18.
Slovak: Pacienti s veľkou nádorovou záťažou alebo s vysokým počtom (≥
Norwegian Bokmål: Pasienter med stor tumormasse eller høyt antall (≥ 25 x 10
Slovak: Infúzny koncentrát 100 mg / 10 ml 2 injekčné liekovky
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning 100 mg / 10 ml
Slovak: Lekári majú byť zvlášť opatrní keď zvažujú podanie rituximabu pacientom s anamnézou opakujúcich sa alebo chronických infekcií alebo u pacientov so základným stavom, ktorý môže ďalej predisponovať pacientov na závažné infekcie (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Leger bør utvise forsiktighet når de vurderer bruk av rituksimab hos pasienter med tilbakevendende eller kroniske infeksjoner i anamnesen eller med underliggende forhold som ytterligere kan predisponere pasienten for alvorlige infeksjoner (se pkt.
Slovak: Sprievodné podanie rituximabu a antireumatickej liečby inej ako je stanovená pre indikáciu reumatoidnej artritídy a dávkovanie sa neodporúča.
Norwegian Bokmål: Samtidig/sekvensiell bruk av andre DMARDs ved revmatoid artritt Samtidig bruk av rituksimab og antirevmatiske legemidler andre enn de som er spesifisert under revmatoid artritt indikasjons- og doseringsavsnittene er ikke anbefalt.
Slovak: Na vnútrožilové použitie po nariedení.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter fortynning
Slovak: Difúzny B-veľkobunkový non-Hodgkinov lymfóm
Norwegian Bokmål: Diffuse, store B-celle non-Hodgkins lymfomer
Slovak: V klinických skúšaniach sa vyskytla závažná IRR u menej než 1 % pacientov (pomer 17/3 189).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier opplevde mindre enn 1 % (17/3189) av pasientene en alvorlig infusjonsrelatert reaksjon.
Slovak: Pred začatím liečby rituximabom sa odporúča stanoviť hladiny imunoglobulínov.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å fastslå immunoglobulinnivået før initierende behandling med rituksimab.
Slovak: Bezpečnostný profil rituximabu v kombinácii s krátkodobým podávaním nízkych dávok glukokortikoidov pri liečbe pacientov s pemphigus vulgaris sa skúmal v randomizovanej, kontrolovanej, multicentrickej, otvorenej štúdii fázy 3 u pacientov s pemfigom, ktorá zahŕňala 38 pacientov s pemphigus vulgaris (PV) randomizovaných do skupiny s rituximabom.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for rituksimab i kombinasjon med kortvarig behandling med glukokortikoider i lave doser hos pasienter med pemfigus vulgaris ble studert i en fase III, randomisert, kontrollert, åpen multisenterstudie.
Slovak: Kardiovaskulárne príhody, pozri časť 4.4.
Norwegian Bokmål: • Kardiovaskulære hendelser, se pkt.
Slovak: Tento liek obsahuje 263,2 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej 50 mL injekčnej liekovke.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 263,2 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver 50 mL hetteglass.