FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Viales de vidrio de Tipo I cerrados con tapones de bromotibulo de Tipo I y sellados con cápsulas de aluminio con 1.000 dosis, 2.000 dosis, 2.500 dosis, 4.000 dosis o 5.000 dosis de la vacuna liofilizada.
Portuguese: Frascos de vidro tipo I fechados com tampões de bromobutilo e selados com tampas de alumínio contendo 1.000 doses, 2.000 doses, 2.500 doses, 4.000 doses ou 5.000 doses de vacina liofilizada.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunológico para Aves, aves domésticas, vacunas víricas vivas, virus de la enfermedad de la bursitis infecciosa aviar (enfermedad de Gumboro).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos para aves, galinhas domésticas, vacinas virais vivas, vírus da doença infecciosa bursal aviária (doença de Gumboro).
Spanish: Para la administración por vía subcutánea:
Portuguese: Para administração subcutânea:
Spanish: La vacuna contiene una cepa de IBDV intermedia plus unida a inmunoglobulinas específicas de IBDV, que forman un complejo inmunitario el cual se administra a través de la vacunación.
Portuguese: A vacina contém uma estirpe IBDV intermédia ligada a imunoglobulinas IBDV específicas, formando um complexo imune administrado através da vacinação.
Spanish: Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
Portuguese: Caso detecte quaiquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, ou pense que o medicamento veterinário não foi eficaz informe o seu médico veterinário.
Spanish: Para la inmunización activa de pollitos de engorde de 1 día de edad y huevos embrionados de gallina de engorde para reducir signos clínicos y lesiones de la bolsa de Fabricio causados por una infección vírica de la enfermedad de la bursitis infecciosa aviar muy virulenta.
Portuguese: Para imunização ativa de pintos de engorda com 1 dia e ovos de frangos de engorda embrionados para reduzir sinais clínicos e lesões da Bursa de Fabricius provocada por infeção muito virulenta pelo vírus da Bursite Infecciosa Aviária.
Spanish: PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS
Portuguese: PROPRIEDADES MUNOLÓGICAS
Spanish: Cada dosis de vacuna reconstituida (0,05 ml para una dosis in ovo o 0,2 ml para una dosis vía subcutánea) contiene:
Portuguese: Cada dose de vacina reconstituída (0,05 ml para uma dose in-ovo ou 0,2 ml para uma dose subcutânea) contém:
Spanish: 1.000 dosis 2.000 dosis 2.500 dosis 4.000 dosis 5.000 dosis
Portuguese: 1000 doses 2000 doses 2500 doses 4000 doses 5000 doses
Spanish: Es importante tener en cuenta que los volúmenes de disolvente que se deben usar para reconstituir la vacuna son diferentes dependiendo de si la vacuna se administrará in ovo a los huevos embrionados, o por inyección subcutánea a pollitos de 1 día.
Portuguese: É importante salientar que os volumes de solvente que deverão ser utilizados para reconstituir a vacina são diferentes dependendo se a vacina vai ser administrada in-ovo em ovos embrionados, ou através de injeção subcutânea em pintos com um dia.
Spanish: Deben tomarse medidas veterinarias y de manejo apropiadas para evitar la propagación de la cepa de la vacuna a aves silvestres y domésticas susceptibles.
Portuguese: Medidas veterinárias ou zootécnicas deverão ser tomadas para evitar a propagação da estirpe vacinal em aves selvagens e domésticas vulneráveis.
Spanish: Para estimular la inmunidad activa frente a virus de la enfermedad de la bursitis (enfermedad de Gumboro) muy virulentos en pollos de engorde.
Portuguese: Para estimular a imunidade contra vírus da Bursite Infecciosa Aviária muito virulenta (doença de Gumboro) em frangos de engorda.
Spanish: Las aves vacunadas pueden excretar la cepa de la vacuna hasta 3 semanas después de tomar la vacuna.
Portuguese: Aves vacinadas podem excretar a estirpe vacinal até 3 semanas após a administração da vacina.
Spanish: La vacuna (dosis de 0,05 ml) se debe inyectar en el saco amniótico de huevos embrionados de gallina de engorde de 18 días.
Portuguese: A vacina (0,05 ml dose) deverá ser injetada no saco amniótico dos ovos embrionados de 18 dias (frangos de engorda).
Spanish: Bolsas de polipropileno con 200 ml, 400 ml, 800 ml o 1,000 ml.
Portuguese: Sacos de polipropileno com 200 ml, 400 ml, 800 ml ou 1.000 ml.
Spanish: La vacuna (dosis de 0,2 ml) se debe inyectar bajo la piel del cuello de los pollitos de engorde de 1 día de edad.
Portuguese: A vacina (0,2 ml por dose) deverá ser injetada por baixo da pele do pescoço dos pintos de engorda com 1 dia de idade.
Spanish: Lavar y desinfectar las manos después de manipular las aves vacunadas o su yacija porque el virus se excreta por las aves vacunadas hasta 3 semanas.
Portuguese: Lavar e desinfetar as mãos após o manuseamento de aves vacinadas ou de cama pois o vírus é excretado por aves vacinadas até 3 semanas.
Spanish: Este medicamento sólo debe usarse después de que se haya demostrado que las cepas de IBDV muy virulentas son epidemiológicamente relevantes en el área de vacunación.
Portuguese: Este medicamento veterinário só deve ser utilizado depois de ficar demonstrado que estirpes de IBDV muito virulentas são epidemiologicamente relevantes na área de vacinação.
Spanish: Mezclar el contenido del vial agitando suavemente hasta que esté completamente resuspendido, luego retirar la suspensión obtenida e inyectarla en la bolsa de disolvente.
Portuguese: Misturar o conteúdo do frasco agitando levemente até que o conteúdo fique completamente diluído, e depois retirar a suspensão obtida e injetar no saco de solvente.
Spanish: El medicamento sólo debe usarse después de que se haya demostrado que las cepas de IBDV muy virulentas son epidemiológicamente relevantes en el área de vacunación.
Portuguese: O medicamento veterinário só deve ser utilizado depois de ficar demonstrado que estirpes de IBDV muito virulentas são epidemiologicamente relevantes na área de vacinação.
Spanish: In ovo: Administrar una única inyección de 0,05 ml de la vacuna reconstituida en cada huevo de gallina a los 18 días de embrionar.
Portuguese: Via in ovo: Administrar uma única injeção de 0,05 ml da vacina reconstituída em cada ovo de galinha aos 18 dias de embrião.
Spanish: Liofilizado: color marrón rojizo.
Portuguese: Liofilizado: castanho avermelhado.
Spanish: Disolvente: solución transparente incolora.
Portuguese: Solvente: solução incolor límpida.
Spanish: CAD {mes/año} Una vez reconstituido, utilizar antes de dos horas.
Portuguese: VAL {MM/AAAA} Uma vez aberto, utilizar no período máximo de 2 horas.
Spanish: Extraer 2 ml del disolvente e inyectar en el vial que contiene el liofilizado.
Portuguese: Retirar 2 ml do solvente e injetar no frasco com o liofilizado.
Spanish: Cloruro de potasio Cloruro de sodio.
Portuguese: Fosfato de dissódio dodeca-hidratado Fosfato de sódio di-hidrogenado Cloreto de potássio Cloreto de sódio
Spanish: Vía subcutánea: administrar una única inyección de 0,2 ml de la vacuna reconstituida a cada pollito a 1 día de edad.
Portuguese: Via subcutânea: Administrar uma única injeção de 0,2 ml da vacina reconstituída em cada pinto com 1 dia.
Spanish: Enjuagar el vial con otros 2 ml de la suspensión de disolvente/liofilizado obtenida en el paso 1, e inyectar nuevamente dentro de la bolsa de disolvente.
Portuguese: Enxaguar o frasco com outros 2 ml da suspensão solvente/liofilizado obtida no passo 1, e injetar novamente no saco de solvente.
Spanish: La depleción de linfocitos fue muy frecuente, seguida de una repoblación de linfocitos y la regeneración de la bolsa de Fabricio en estudios de laboratorio.
Portuguese: Em estudos laboratoriais, a depleção de linfócitos foi muito frequente, seguida por um repovoamento de linfócitos e regeneração da Bursa de Fabricius.
Spanish: 17170 Amer (Girona) SPAIN
Portuguese: 17170 Amer (Girona) ESPANHA
Spanish: Después de la administración de una sobredosis (x10), se observaron con mucha frecuencia un exudado suave y una ligera congestión en la bolsa de Fabricio.
Portuguese: Após a administração de uma dose dez vezes superior à recomenda, foi frequentemente observado um leve exsudado e uma ligeira congestão na Bursa de Fabricius.
Spanish: Solución de anticuerpos específicos del IBDV…………………….. 2,7x106 VNU** de IgY por vial ** VNU: Unidades de Neutralización del Virus
Portuguese: Solução de anticorpo específico do IBDV.............................. 2,7x106 VNUs** de IgY por frasco ** VNU: Unidades de neutralização de vírus
Spanish: Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Spain
Portuguese: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Espanha
Spanish: Cada dosis (0,05 ml para in ovo o 0,2 ml para SC) contiene: IBDV vivo atenuado, cepa 1052…………….. 101,48 - 102,63 UP*
Portuguese: Cada dose (0,05 ml para uso in-ovo ou 0,2 ml para uso subcutâneo) contém: IBDV vivo atenuado, estirpe 1052............... 101,48 - 102,63 PU* * PU: Unidades de potência
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cajas de cartón (bolsas de disolvente)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixas de cartão (sacos para solvente)
Spanish: Diluciones para la administración vía subcutánea (0,2 ml por dosis): Número y contenido de los viales de vacuna: Volumen de disolvente a utilizar
Portuguese: Diluições para administração subcutânea (0,2 ml por dose): Número e conteúdo dos frascos da vacina:
Spanish: Liofilizado para suspensión inyectable.
Portuguese: Liofilizado para suspensão injectável.
Spanish: Diluciones para la administración in ovo (0,05 ml por dosis): Número y contenido de los viales de vacuna: Volumen de disolvente a utilizar
Portuguese: Diluições para administração in ovo (0,05ml por dose): Número e conteúdo dos frascos da vacina:
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Vial de liofilizado
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cajas de cartón (viales de liofilizado)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixas de cartão (frascos para injetáveis)
Spanish: Administración in ovo o vía subcutánea.
Portuguese: Utilização in-ovo ou subcutânea.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Bolsa de disolvente
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Saco para solvente
Spanish: 10 x 2.500 dosis.
Portuguese: 10 x 2500 doses.
Spanish: Virus vivo atenuado de la enfermedad de la bursitis infecciosa (IBDV), cepa 1052 101,48 - 102,63 UP* * UP: Unidades de Potencia
Portuguese: Vírus da Bursite Infecciosa Aviária atenuado vivo (IBDV), estirpe 1052......... 101,48 - 102,63 PU* * PU: Unidades de potência
Spanish: Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable.
Portuguese: Liofilizado e solvente para suspensão injetável.
Spanish: Lea el prospecto suministrado con el vial de liofilizado antes de usar.
Portuguese: Ler o folheto informativo que acompanha o frasco para injetáveis antes da utilização.
Spanish: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Spain
Portuguese: la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Espanha
Spanish: A. FABRICANTES DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Portuguese: <FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E> FABRICANTE<S> RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Spanish: 10 x 4.000 dosis.
Portuguese: 10 x 4000 doses.
Spanish: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 Amer, 17170 (Girona) Spain
Portuguese: la Selva, 135 Amer, 17170 (Girona) Espanha
Spanish: 10 x 5.000 dosis.
Portuguese: 10 x 5000 doses.
Spanish: Lavar y desinfectar las manos y el equipo después de su uso.
Portuguese: Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais: Lavar e desinfetar mãos e equipamentos após a utilização.
Spanish: Caja de cartón con 10 viales de liofilizado con 2.500 dosis.
Portuguese: Caixa de cartão com 10 frascos para injetáveis de vidro de 2.500 doses.
Spanish: 10 x 1.000 dosis.
Portuguese: 10 x 1000 doses.
Spanish: Estado miembro (UE/EEE)
Portuguese: Estado Membro (UE/EEE)
Spanish: Considerando todos los datos presentados, el CVMP concluyó que:
Portuguese: Depois de considerar todos os dados apresentados, o CVMP concluiu que:
Spanish: La solicitud de comercialización se presentó en el Reino Unido, que actuó como Estado miembro de referencia, y en Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia y España que actuaron como Estados miembros concernidos.
Portuguese: O pedido de Autorização de Introdução no Mercado foi apresentado ao Reino Unido como Estado-Membro de referência e à Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa e Roménia como Estados-Membros envolvidos.
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS)
Spanish: Especie animal
Portuguese: Espécie animal
Spanish: La extrapolación lineal es cuestionable, dado que los procesos implicados no son lineales.
Portuguese: Esta extrapolação linear é questionável, visto que os processos envolvidos não são lineares.
Spanish: El riesgo para el medio ambiente se puede reducir si se cumplen las siguientes medidas.
Portuguese: O risco para o ambiente pode ser reduzido aderindo às seguintes medidas.
Spanish: Existen ciertas incertidumbres con respecto al grado de riesgo.
Portuguese: Existe alguma incerteza quanto à escala deste risco.
Spanish: Nombre del medicamento
Portuguese: Nome do medicamento
Spanish: Estos datos de respaldo señalan que una zona de amortiguación de 3 m o más podría reducir la escorrentía entre 3 y 5 veces.
Portuguese: Estes dados de suporte sugerem que uma zona tampão de 3 m ou mais poderá reduzir o escoamento em 3 a 5 vezes.
Spanish: La fracción biodisponible del zinc en los suelos es pequeña (< 1 %).
Portuguese: A fração biodisponível de zinco no solo é pequena (< 1%).
Spanish: EXTREMADAMENTE PELIGROSO PARA PECES Y VIDA ACUÁTICA.
Portuguese: EXTREMAMENTE PERIGOSO PARA PEIXES E VIDA AQUÁTICA.
Spanish: Relación de los nombres, formas farmacéuticas y dosis de los medicamentos veterinarios, especies animales, vía de administración y solicitante en los Estados Miembro
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens do medicamento veterinário, espécies animais, via de administração, requerente nos Estados Membros
Spanish: 5.3 Propiedades medioambientales
Portuguese: 5.3 Propriedades ambientais
Spanish: Por lo tanto, se ha establecido un factor de «envejecimiento» de 3 y se utiliza para calcular las PNEC específicas.
Portuguese: Consequentemente, foi estabelecido um fator de «envelhecimento» de 3 e é usado no cálculo de PNEC específicas do local.
Spanish: Por tanto, es solo cuestión de tiempo que las PNEC se excedan en esos compartimentos.
Portuguese: Por conseguinte, será apenas uma questão de tempo antes de qualquer PNEC ser excedida nestes compartimentos.
Spanish: Se evaluaron el nivel de acumulación y la dependencia del tiempo para los distintos compartimentos medioambientales.
Portuguese: Foram avaliados o nível de acumulação e a dependência temporal para os diferentes compartimentos ambientais.
Spanish: El óxido de zinc se encuentra entre los medicamentos veterinarios actualmente autorizados en varios Estados miembros de la UE para uso en porcino.
Portuguese: O óxido de zinco está incluído em medicamentos veterinários atualmente autorizados em diversos Estados-Membros da UE para utilização em suínos.
Spanish: Otras precauciones con respecto al impacto en el medio ambiente
Portuguese: Outras precauções relativas ao impacto no ambiente
Spanish: No obstante, en cada compartimento se han identificado los riesgos para algunos escenarios a cada tasa de aplicación estudiada.
Portuguese: Não obstante, no caso de cada compartimento, os riscos foram identificados para alguns cenários em cada taxa de aplicação investigada.
Spanish: Por su misma naturaleza, los modelos son representaciones incompletas del sistema que se investiga, pero eso no significa que no puedan ser de gran utilidad y aplicarse de forma generalizada.
Portuguese: Devido à sua natureza, os modelos são uma representação incompleta do sistema em investigação, mas isso não quer dizer que não possam ser muito úteis e amplamente implementados.
Spanish: Gutal contiene óxido de zinc como sustancia activa.
Portuguese: O Gutal contém óxido de zinco como substância ativa.
Spanish: Con independencia del modelo y la tasa de aplicación que se utilicen, se calcula un riesgo medioambiental variando solo el tiempo necesario para alcanzar este riesgo.
Portuguese: Qualquer que seja o modelo e as taxas de aplicação usados, um risco para o meio ambiente é calculado apenas com variação do período de tempo necessário para se chegar a esse risco.
Spanish: Datos sobre los efectos
Portuguese: Dados dos efeitos
Spanish: El IDMM además tiene en cuenta varios compartimentos del suelo, así como los flujos entre estos y los compartimentos acuáticos.
Portuguese: O IDMM também considera vários compartimentos do solo e os fluxos entre estes e os meios aquáticos.
Spanish: Teniendo en cuenta lo anteriormente expuesto, puede aceptarse que las PNEC propuestas por el solicitante se utilicen para la caracterización del riesgo (cálculo de los cocientes de riesgo -CR-).
Portuguese: Tendo em consideração o acima exposto, pode aceitar-se que as PNEC propostas pelo requerente podem ser usadas para a caracterização dos riscos (cálculo dos quocientes de risco).
Spanish: La toxicidad dependerá de las condiciones medioambientales y de los tipos de hábitat.
Portuguese: A toxicidade dependerá das condições ambientes e dos tipos de habitat.
Spanish: La información facilitada indica que existen errores y que estos son mayores para el compartimento sedimentario y a cargas bajas.
Portuguese: As informações fornecidas indicam que existem erros e que estes são mais pronunciados para o compartimento de sedimentos e com cargas baixas.
Spanish: En términos generales, al igual que en el caso de los beneficios, se espera que los otros riesgos sean los mismos que para el medicamento de referencia y el CVMP no los ha evaluado.
Portuguese: Em termos gerais, tal como sucede para os benefícios, preveem-se que outros riscos sejam os mesmos do medicamento de referência e não foram avaliados pelo CVMP.
Spanish: Exposición: acumulación, biodisponibilidad y modelo de cálculo de las concentraciones de zinc en el medio ambiente
Portuguese: Exposição: acumulação, biodisponibilidade e modelo de cálculo das concentrações de zinco no meio ambiente
Spanish: Una consideración importante al evaluar el riesgo ambiental de los metales es determinar su biodisponibilidad.
Portuguese: Uma consideração crítica em relação à avaliação do risco ambiental dos metais é a determinação da sua biodisponibilidade.
Spanish: La ficha técnica o resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto son las versiones finales acordadas durante el procedimiento del grupo de Coordinación con las siguientes modificaciones:
Portuguese: O Resumo das Características do Produto, rotulagem e folheto informativo são as versões finais estabelecidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação com as seguintes alterações:
Spanish: Sin embargo, hay que señalar que el grado de incertidumbre en esta caracterización del riesgo para los sedimentos es considerablemente mayor que para el suelo o las aguas superficiales.
Portuguese: No entanto, é de notar que o nível de incerteza na caracterização dos riscos para o sedimento é consideravelmente maior do que para o solo ou as águas superficiais.
Spanish: Incluso donde se combina el almacenamiento del estiércol, el estiércol de los lechones supondría el 40 % o menos de la mezcla.
Portuguese: Mesmo quando o armazenamento de estrume é combinado, o estrume dos leitões será responsável por 40% ou menos da mistura.
Spanish: Se pidió al CVMP que emitiera un dictamen sobre las preocupaciones planteadas por Francia y los Países Bajos y también sobre la relación beneficio/riesgo de Gutal.
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que fornecesse o seu parecer quanto às preocupações manifestadas pela França e pelos Países Baixos e que apresentasse uma conclusão sobre a relação risco-benefício do Gutal.
Spanish: Aunque las buenas prácticas agrarias varían entre los distintos Estados miembros y se apliquen de forma voluntaria, sería adecuado y práctico aplicar unas MMR similares para Gutal.
Portuguese: Apesar de as Boas Práticas Agrícolas variarem entre os Estados-Membros e serem seguidas de forma voluntária, pode ser prática e apropriada uma RMM semelhante para o Gutal.
Spanish: El zinc es muy tóxico para los organismos acuáticos pero puede afectar también al crecimiento, la supervivencia y la reproducción de las plantas y los animales acuáticos y terrestres.
Portuguese: O zinco é muito tóxico para organismos aquáticos, mas pode afetar o crescimento, sobrevivência e reprodução de plantas e animais aquáticos e terrestres.
Spanish: Por lo general, se mantienen en la misma granja los lechones y las cerdas, lo que permite diluir el estiércol de los lechones tratados.
Portuguese: Habitualmente, os leitões e as porcas são mantidos na mesma exploração, o que permite a diluição do estrume dos leitões tratados.
Spanish: Modificaciones que deben incluirse en las secciones relevantes de la información del producto:
Portuguese: Adicione o seguinte texto às secções relevantes da informação do produto:
Spanish: El solicitante presentó resúmenes consistentes de otros estudios revisados por expertos, utilizados para evaluar los efectos, que no se habían incluido en el RAR de la UE (2010), con una conclusión sobre la fiabilidad y validez de cada estudio.
Portuguese: O requerente apresentou os resumos consistentes de estudos adicionais revistos pelos pares utilizados na avaliação do efeito que não foram incluídos no RAR da UE (2010), incluindo uma conclusão sobre a fiabilidade e a validade de cada estudo.
Spanish: Puesto que los problemas planteados por Francia y los Países Bajos no se habían resuelto, los Estados miembros concernidos no llegaron a un acuerdo sobre el medicamento y, en consecuencia, el asunto se refirió al Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) el 30 de septiembre de 2014, conforme al artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE.
Portuguese: Uma vez que as questões levantadas pela França e pelos Países Baixos não foram resolvidas, os Estados-Membros envolvidos não conseguiram chegar a um acordo sobre o medicamento e, consequentemente, a questão foi remetida para o CVMP em 30 de setembro de 2014 nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
Spanish: Se identificó un riesgo en todos los escenarios FOCUS de sedimentos, para ambas tasas de carga y en cada punto temporal.
Portuguese: Foi identificado um risco para todos os cenários de sedimentos FOCUS, em ambos os níveis de carga e em cada ponto temporal.
Spanish: Los estudios han demostrado que el óxido de zinc es beneficioso para los lechones con riesgo de desarrollar diarrea leve o moderada.
Portuguese: Estudos realizados demonstraram que o óxido de zinco é benéfico em leitões em risco de desenvolver diarreia ligeira a moderada.
Spanish: Aunque se dispone de datos limitados, los resultados demuestran que las concentraciones de zinc pueden predecirse con mucha exactitud en los suelos, pero no tanto en las aguas superficiales y los sedimentos.
Portuguese: Apesar de estarem disponíveis dados limitados, os resultados mostram que as concentrações de zinco estão previstas com precisão em solos, mas nem tanto em águas superficiais e sedimentos.
Spanish: En tercer lugar, a fin de reducir la acumulación de zinc, el estiércol de los animales tratados no debe aplicarse en la misma zona de tierra en años sucesivos.
Portuguese: Em terceiro lugar, para reduzir a acumulação do zinco, o estrume de animais tratados não deve ser espalhado na mesma área de terra em anos sucessivos.