FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Imraldin vaikuttava aine, adalimumabi, on monoklonaalinen vasta-aine.
Estonian: Imraldi toimeaine adalimumab on monoklonaalne antikeha.
Finnish: 79 (73,1)a, b a p < 0,001 adalimumabi vs. lumehoito b p < 0,001 adalimumabi vs. metotreksaatti c p < 0,01 adalimumabi vs. lumehoito d p < 0,05 adalimumabi vs. metotreksaatti
Estonian: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 adalimumab versus platseebo b p < 0,001 adalimumab versus metotreksaat c p < 0,01 adalimumab versus platseebo d p < 0,05 adalimumab versus metotreksaat
Finnish: Aseta vihreä kanta kohtisuoraan (90 astetta) ihoasi vasten ja aloita injektio painamalla koko esitäytettyä kynää alaspäin.
Estonian: Asetage roheline süstlipea otse (90 kraadi all) nahale ning suruge kogu pen-süstel süstimise alustamiseks tugevalt vastu nahka.
Finnish: Mikäli potilas on keskeyttänyt Imraldi-hoidon ja taudin merkit ja oireet uusiutuvat, Imraldi voidaan aloittaa uudelleen.
Estonian: Kui patsient on lõpetanud Imraldi kasutamise ning haiguse nähud ja sümptomid taastuvad, võib Imraldi't uuesti manustada.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen tammikuusta 2003 joulukuuhun 2010 pääasiassa nivelreumapotilailla ilmoitettujen maligniteettien esiintymistiheys on noin 2,7 tapausta 1 000 potilashoitovuotta kohti.
Estonian: Peamiselt reumatoidartriidiga patsientidel põhinevate turuletulekujärgsete kogemuste (jaanuarist 2003 detsembrini 2010) põhjal on pahaloomuliste kasvajate esinemissagedus ligikaudu 2,7 juhtu 1000 patsientaasta kohta.
Finnish: 117/276 potilasta Crohn-tutkimuksessa I ja 272/777 potilasta Crohn-tutkimuksista II ja III seurattiin 3 vuoden ajan avoimessa adalimumabihoidossa.
Estonian: 117/276 patsiendil CD I uuringust ja 272/777 patsiendil CD II ja III uuringust jätkati avatud ravi adalimumabiga vähemalt kolme aasta vältel.
Finnish: Jäljelle jääneistä 371 tutkittavasta 276 arviointikelpoista tutkittavaa sai avointa adalimumabihoitoa 78 viikon ajan.
Estonian: Allesjäänud 371 st patsiendist 276 hinnatavat patsienti läbisid 78 nädalase avatud adalimumab ravi.
Finnish: Ensisijainen analyysi (ITT) Lume
Estonian: Esmane analüüs (ITT)
Finnish: • Imraldia tai muita TNFα-salpaajia käyttäneille lapsille ja aikuisille on kehittynyt harvinaisissa tapauksissa tietyntyyppisiä syöpiä.
Estonian: • Väga harvadel juhtudel on esinenud Imraldi't või teisi TNFα blokaatoreid võtvatel lastel ja täiskasvanutel teatud vähkkasvajaid.
Finnish: Prosentuaaliset osuudet niistä adalimumabia saaneista potilasta, jotka saavuttivat ACR 20, 50 ja 70 -vasteet, olivat yhdenmukaiset nivelreumatutkimuksissa I, II ja III.
Estonian: ACR 20, 50 ja 70 vastuse saavutanud adalimumabiga ravitud patsientide protsent oli ühtiv RA I, II ja III uuringus.
Finnish: UC-II -tutkimuksessa Inflammatory Bowel Disease Questionaire (IBDQ)-pisteet paranivat adalimumabihoitoa saaneilla.
Estonian: Uuringus UC-II saavutati adalimumabiga IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, põletikulise soolehaiguse küsimustik) skoori paranemine.
Finnish: Imraldi-valmistetta ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.
Estonian: Imraldi't ei ole nendel patsientidel uuritud.
Finnish: Imraldia voidaan käyttää vaikean, aktiivisen ja etenevän nivelreuman hoitoon myös ilman aiempaa metotreksaattihoitoa.
Estonian: Imraldi't võib kasutada raske, ägeda ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks ka ilma eelneva metotreksaatravita.
Finnish: Samanaikaista kortikosteroidiannosta voidaan pienentää hoitosuositusten mukaisesti kahden viikon kuluttua Imraldi-hoidon aloituksesta.
Estonian: Samaaegselt kasutatavate kortikosteroidide annust võib järk-järgult vähendada vastavalt kliinilisele praktikale, alustades kaks nädalat pärast Imraldi'ga ravi alustamist.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy lupuksen kaltaiseen oireyhtymään viittaavia oireita Imraldi-hoidon jälkeen ja hänellä todetaan vasta-aineita kaksijuosteiselle DNA:lle, Imraldi-hoitoa ei tule jatkaa (ks. kohta 4.8).
Estonian: Kui patsiendil tekivad pärast Imraldi kasutamist sümptomid, mis viitavad luupusetaolisele sündroomile ja patsiendil on tekkinud antikehad kaheahelalise DNA suhtes, tuleb Imraldi'ga ravi katkestada (vt lõik 4.8).
Finnish: Adalimumabia ja metotreksaattia vertailevia tietoja 16 hoitoviikkoa pidemmältä ajalta ei ole.
Estonian: adalimumabi ja MTX ravikuuride võrdlusandmeid kauem kui 16 nädala jooksul ei ole.
Finnish: Aortan aneurysma, valtimotukos, tromboflebiitti
Estonian: Aordi aneurüsm, arterite sulgus, tromboflebiit
Finnish: HS-tautiin liittyvän ihokivun vähenemistä arvioitiin numeerisella arviointiasteikolla potilailla, joilla lähtötilanteen aloituspistemäärä oli tutkimukseenottohetkellä vähintään kolme 11-portaisella asteikolla.
Estonian: HS-ga seotud nahavalu vähenemist hinnati arvulise hinnanguskaala abil patsientidel, kes alustasid uuringus osalemist algskooriga 3 või enam 11-punktilisel skaalal.
Finnish: Crohn-tutkimus II: aiemmin infliksimabia saaneet potilaat
Estonian: CD II uuring: Infliksimabi varem kasutanud patsiendid
Finnish: Jos uusintahoito Imraldi-valmisteella on aiheellista, noudatetaan edellä annettuja ohjeita annoksesta ja hoidon kestosta.
Estonian: Kui Imraldi korduvravi on näidustatud, tuleb kinni pidada eespool kirjeldatud juhistest ravimi annustamise ja ravi kestuse kohta.
Finnish: Jos lopetat Imraldin käytön
Estonian: Kui te lõpetate Imraldi kasutamise
Finnish: Tässä esitäytetyssä kynässä ei ole painiketta.
Estonian: Pen-süstlil ei ole nuppu.
Finnish: -56,2a a p < 0,001, adalimumabi vs. lumehoito
Estonian: -56,2a a p < 0,001, adalimumab vs. platseebo
Finnish: Lääkärin yleisarvio: puhdas/melkein puhdasc a MTX = metotreksaatti b P = 0,027, adalimumabi 0,8 mg/kg vs. MTX c P = 0,083, adalimumabi 0,8 mg/kg vs. MTX
Estonian: PASI 75b PGA: puhas/minimaalnec a MTX = metotreksaat b P = 0,027, adalimumabi 0,8 mg/kg versus MTX c P = 0,083, adalimumabi 0,8 mg/kg versus MTX
Finnish: 5) Imraldin pistäminen
Estonian: 5) Imraldi süstimine
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma nivelreumatutkimuksessa V oli niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, jotka saavuttivat ACR 50-vasteen viikolla 52.
Estonian: RA V uuringus oli esmaseks tulemusnäitajaks patsientide protsent, kes saavutasid ACR 50 vastuse 52. nädalal.
Finnish: Sisältää 2 koteloa, ja yksi kotelo sisältää:
Estonian: Pakendis on kaks karpi ja iga karp sisaldab järgmist:
Finnish: Nämä infektiot saattavat olla vakavia, ja niitä voivat olla esimerkiksi tuberkuloosi, viruksen, sienen, parasiitin tai bakteerin aiheuttama infektio, muut opportunistiset infektiot (epätavallisia infektioita, joita esiintyy varsinkin jos immuunijärjestelmä on heikentynyt) ja verenmyrkytys (sepsis).
Estonian: Need infektsioonid võivad olla tõsised, sh tuberkuloos, infektsioonid, mis on põhjustatud viiruste, seente, parasiitide või bakterite poolt, muud oportunistlikud infektsioonid (ebaharilikud infektsioonid, mida seostatakse immuunsüsteemi nõrgenemisega) ja sepsis (veremürgistus).
Finnish: Hidradenitis suppurativa nuorilla (12 vuoden iästä alkaen, kun paino on vähintään 30 kg) Nuorilla HS-tautia sairastavilla potilailla ei ole tehty kliinisiä adalimumabitutkimuksia.
Estonian: Mädane hidradeniit noorukitel (alates 12 eluaastast, kehakaaluga vähemalt 30 kg) Mädast hidradeniiti põdevatel noorukitel ei ole adalimumabi kliinilisi uuringuid läbi viidud.
Finnish: Adalimumabin postnataalitoksisista vaikutuksista ei prekliinistä ole tietoa (ks. kohta 5.3).
Estonian: Puuduvad prekliinilised andmed adalimumabi postnataalse toksilisuse kohta (vt lõik 5.3).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy sellaisia merkkejä ja oireita kuten kuume, huonovointisuus, painonlasku, hikoilu, yskä, hengenahdistus, ja/tai keuhkoinfiltraatteja tai muita vakavia systeemisiä sairauksia, liittyi niihin sokki tai ei, invasiivista sieni-infektiota tulisi epäillä ja Imraldi-valmisteen anto lopettaa viipymättä.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad nähud ja sümptomid, nagu palavik, halb enesetunne, kaalulangus, higistamine, köha, düspnoe ja/või kopsuinfiltraadid või teised tõsised süsteemsed haigused, koos või ilma kaasuva šokita, tuleks kahtlustada invasiivset seeninfektsiooni ning Imraldi manustamine koheselt lõpetada.
Finnish: Imraldihoitoa ei tule jatkaa potilailla, jotka eivät saa vastetta tässä ajassa.
Estonian: Imraldi'ga ravi ei tohi jätkata patsientidel, kes ei saavuta selle perioodi jooksul ravivastust.
Finnish: Kaikki adalimumabiannokset/annostusohjelmat kaikissa neljässä tutkimuksessa osoittivat, että paraneminen mitattuna HAQ-toimintakykyindeksillä lähtötasolta kuukaudelle 6 oli plaseboon verrattuna tilastollisesti merkitsevästi parempaa, ja nivelreumatutkimuksessa III havaittiin samaa viikolla 52.
Estonian: Kõik adalimumabi annused/skeemid kõigis neljas uuringus näitasid platseeboga võrreldes HAQ puude indeksi statistiliselt oluliselt suuremat paranemist lähteväärtusest 6. kuuni ning RA III uuringus täheldati sama 52. nädalal.
Finnish: Kerro lapsesi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsi parhaillaan käytät tai on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä.
Estonian: Teatage oma lapse arstile või apteekrile, kui teie laps võtab või on hiljuti võtnud või kavatseb võtta mis tahes muid ravimeid.
Finnish: Imraldi-valmisteen käyttö voi olla tarpeen keskeyttää esimerkiksi leikkauksen tai vakavan infektion takia.
Estonian: Võib tekkida vajadus manustamise katkestamiseks, nt enne operatsiooni või tõsise infektsiooni tekkimisel.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka kiinnittyvät tiettyyn kohteeseen.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis seonduvad spetsiifiliste sihtmärkvalkudega.
Finnish: Jos HBV-kantaja tarvitsee ehdottomasti Imraldi-hoitoa, häntä on seurattava tarkasti aktiiviseen HBVinfektioon viittaavien merkkien ja oireiden varalta koko hoitojakson ajan ja useita kuukausia hoidon päättymisen jälkeen.
Estonian: Imraldi'ga ravi vajavaid HBV kandjaid tuleb kogu ravi jooksul ja mõne kuu jooksul pärast ravi lõppu hoolikalt jälgida aktiivse HBV infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes.
Finnish: Niillä 250:llä potilaalla, jotka olivat avoimessa jatkotutkimuksessa loppuun asti, fyysisessä toimintakyvyssä havaitut paranemiset säilyivät 10 hoitovuoden ajan.
Estonian: A avatud jätku-uuringu lõpetanud 250 patsiendi seas püsis füüsilise funktsiooni paranemine 10 raviaasta jooksul.
Finnish: Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea, aktiivinen nivelreuma, sinulle voidaan määrätä aluksi muita tähän tautiin vaikuttavia lääkkeitä, kuten metotreksaattia.
Estonian: Kui teil on mõõdukas kuni raske äge reumatoidartriit, võidakse teile esialgu anda teisi haigust modifitseerivaid ravimeid, näiteks metotreksaati.
Finnish: Joillekin potilaille, joita on aiemmin hoidettu menestyksekkäästi aktiivisen tuberkuloosin vuoksi, on uudelleen kehittynyt tuberkuloosi adalimumabihoidon aikana.
Estonian: Mõnel patsiendil, kellel on aktiivne tuberkuloos edukalt välja ravitud, on adalimumabiga ravi ajal tuberkuloos uuesti avaldunud.
Finnish: Psoriaasitutkimuksessa II (CHAMPION) adalimumabin tehoa ja turvallisuutta verrattiin metotreksaattiin ja lumehoitoon 271 potilaalla.
Estonian: Psoriaasi II uuring (CHAMPION) võrdles adalimumabi ohutust ja efektiivsust metotreksaadi ja platseeboga 271-l patsiendil.
Finnish: Kun adalimumabihoitoa annettiin pitempikestoisesti 40 mg 96 viikon ajan, uusia turvallisuuteen liittyviä löydöksiä ei havaittu.
Estonian: Pikaajaline ravi adalimumabiga annuses 40 mg nädalas 96 nädala jooksul uusi ohutusleide esile ei toonud.
Finnish: Psoriaasin uskotaan johtuvan elimistön immuunijärjestelmän häiriöstä, joka lisää ihosolujen tuotantoa.
Estonian: Psoriaasi põhjuseks peetakse probleeme organismi immuunsüsteemi töös, mille tõttu hoogustub naharakkude moodustumine.
Finnish: Lääkärin tai hoitajan pitää varmistaa, että osaat käyttää ruiskua oikein.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde peab veenduma, et kasutate süstlit õigesti.
Finnish: Pidä tämä Potilaskortti mukanasi hoidon aikana ja 4 kuukauden ajan viimeisen Imraldi-injektiosi (tai lapsesi injektion) jälkeen.
Estonian: Kandke patsiendi teabekaarti endaga kaasas ravi ajal ja 4 kuud pärast viimast Imraldi süsti (teile või teie lapsele).
Finnish: Kaikki potilaat saivat 2 viikon ajan prednisonihoitoa standardiannoksella 60 mg/vrk tutkimukseenottovaiheessa, minkä jälkeen oli pakollinen annoksen pienentämisvaihe, ja kortikosteroidihoito lopetettiin kokonaan viikkoon 15 mennessä.
Estonian: Kõik patsiendid said uuringuga liitudes 2 nädala vältel prednisooni standardannuses 60 mg ööpäevas, millele järgnes kohustuslik annuse järkjärguline vähendamine kortikosteroidi täieliku ärajätmisega 15. nädalal.
Finnish: Kun Imraldi-hoito aloitetaan, voidaan viikkoa ennen ylläpitohoidon aloitusta antaa 40 mg latausannos < 30 kg potilaille tai 80 mg latausannos ≥ 30 kg potilaille.
Estonian: Imraldi'ga ravi alustamisel võib üks nädal enne säilitusravi algust manustada küllastusannuse 40 mg patsientidele kehakaaluga < 30 kg või 80 mg patsientidele kehakaaluga ≥ 30 kg.
Finnish: Kun potilas hallitsee pistämistekniikan kunnolla, hän voi pistää Imraldi-annoksensa itse, jos lääkäri pitää tätä soveliaana ja seuraa tarvittaessa potilaan tilaa.
Estonian: Pärast õige süstimistehnika omandamist võivad patsiendid Imraldi't ise süstida, kui arst seda lubab ning vajadusel tagatakse meditsiiniline järelkontroll.
Finnish: • Imraldia saa käyttää raskausaikana vain, jos se on tarpeellista.
Estonian: • Imraldi't tohib raseduse ajal kasutada üksnes vajaduse korral.
Finnish: Ei-infektioperäinen uveiitti on tulehduksellinen sairaus, joka kohdistuu tiettyihin silmän alueisiin.
Estonian: Mitteinfektsioosne soonkestapõletik on põletikuline haigus, mis haarab teatud silma osad.
Finnish: • vakavat tulehdukset (mm. verenmyrkytys ja influenssa)
Estonian: • rasked infektsioonid (sh veremürgistus ja gripp);
Finnish: Jos unohdat annoksen, pistä seuraava Imraldi-annos heti kun muistat.
Estonian: Kui te unustate end süstida, manustage Imraldi järgmine annus niipea kui meelde tuleb.
Finnish: Kokonaisvasteprosentit olivat yleisesti ottaen paremmat ja harvemmille potilaille kehittyi vasta-aineita adalimumabin ja metotreksaatin yhdistelmää käytettäessä kuin pelkän adalimumabihoidon aikana.
Estonian: Üldiselt olid ravivastused paremad ning väiksemal hulgal patsientidel tekkisid antikehad, kui neid raviti adalimumabi ja MTX'i kombinatsiooniga võrreldes ainult adalimumabiga.
Finnish: Osittainen pahenemisvaihed a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Lähtötilanne määritellään avoimen vaiheen lähtötilanteeksi, jos potilaalla on aktiivinen tauti.
Estonian: Society) b Algtasemena defineeriti avatud faasi algus, kui patsientidel oli aktiivne haigus.
Finnish: Mitä Imraldi on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Imraldi ja milleks seda kasutatakse
Finnish: 506 (62,2)b a PASI 75 -vasteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus laskettiin keskusten mukaan vakioituna b p < 0,001, adalimumabi vs. lumehoito
Estonian: 506 (62,2)b a Patsientide protsent, kes saavutasid PASI 75 vastuse on leitud kui kaalutletud keskmine b p < 0,001, adalimumab versus platseebo
Finnish: Älä poista neulan korkkia ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.
Estonian: Ärge eemaldage nõelakaitset enne, kui olete süstimiseks valmis.
Finnish: Alla kuvatuissa tilanteissa Imraldi-hoidon hyötyjen ja riskien suhdetta on harkittava hyvin huolellisesti.
Estonian: Kõigil alljärgnevatel juhtudel tuleb kasu/riski suhet enne ravi alustamist väga hoolikalt kaaluda.
Finnish: Jos lapselle määrätty annos on 0,5 ml, vedä valkoista tappia ulos 0,6 ml merkkiin asti.
Estonian: Kui väljakirjutatud annus on 0,5 ml, tõmmake valge kolvivarras välja kuni märgistuseni 0,6 ml.
Finnish: Potilaat on tutkittava HBV-infektion varalta ennen Imraldi-hoidon aloittamista.
Estonian: Patsiente tuleb enne Imraldi'ga ravi alustamist uurida HBV infektsiooni suhtes.
Finnish: Imraldi voi vähentää kyhmyjen ja märkäpesäkkeiden määrää ja lievittää sairauteen usein liittyvää kipua.
Estonian: Imraldi toimel võib väheneda teil esinevate kühmude ja abstsesside arv ning valu, mis sageli haigusega kaasneb.
Finnish: Kliinisen remission (määritelmän mukaan CDAI < 150) induktiota arvioitiin Crohn-tutkimuksessa I (CLASSIC I) ja Crohn-tutkimuksessa II (GAIN).
Estonian: Kliinilise paranemise algust (defineeritud kui CDAI < 150) hinnati kahes uuringus, CD I uuring (CLASSIC 1) ja CD II uuring (GAIN).
Finnish: Kliinisen remission saavuttaminen (määritelmänä Mayo-pisteet ≤ 2, kunkin osion pisteet ≤ 1) arvioitiin viikon 8 kohdalla.
Estonian: Kliinilist paranemist (defineeritud kui Mayo skoor ≤ 2 ilma alamskoorita < 1) hinnati 8. nädalal.
Finnish: Adalimumabilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia eikä fertiliteettiä tai postnataalitoksisuutta koskevia standardiarviointeja, koska ei ole saatavilla sopivia malleja, joissa vasta-aine reagoisi rajoitetusti ristiin jyrsijän TNF:n kanssa, ja koska jyrsijöissä kehittyy neutraloivia vasta-aineita.
Estonian: Adalimumabiga ei ole kartsinogeensusuuringuid ega viljakuse ja postnataalse toksilisuse hindamist tehtud, kuna puuduvad sobivad antikehamudelid, millel oleks vähene ristuv reaktiivsus närilise TNF-iga ja närilistel tekkivatele neutraliseerivatele antikehadele.
Finnish: Paksun rasvakudoksen alueet, kuten esimerkiksi vatsa, ovat yleensä parhaita pistämisen kannalta.
Estonian: Sellised piirkonnad, nt teie kõht, on süstimiseks üldjuhul parimad.
Finnish: • Työnnä neula yhdellä nopealla, lyhyellä liikkeellä kokonaan ihon sisään.
Estonian: • Torgake süstlanõel ühe kiire liigutusega üleni naha sisse.
Finnish: Potilaat käyttivät edelleen vakaina annoksina NSAID-lääkkeitä ja/tai prednisonia (≤ 0,2 mg/kg/vrk tai enintään 10 mg/vrk).
Estonian: Patsiendid võtsid jätkuvalt MSPVAde ja prednisooni stabiilseid annuseid (≤ 0,2 mg/kg/ööpäevas või maksimaalselt 10 mg/kg/ööpäevas).
Finnish: Hepatospleenisen T-solulymfooman kehittymisen riskiä ei voida poissulkea potilailla, joita hoidetaan Imraldi-valmisteella (ks. kohta 4.8).
Estonian: Ei saa välistada hepatospleenilise T-rakulise lümfoomi teket patsientidel, keda ravitakse Imraldi'ga (vt lõik 4.8).
Finnish: Kun ruisku on kertaalleen otettu pois jääkaapista, on se käytettävä 28 päivän sisällä tai hävitettävä, vaikka se palautettaisiin jääkaappiin.
Estonian: Kui süstel on külmkapist välja võetud ja säilitatakse toatemperatuuril, tuleb see ära kasutada 28 päeva jooksul või ära visata, isegi kui see on külmkappi tagasi pandud.
Finnish: Pidä ruiskusta tukevasti kiinni ja paina mäntä kokonaan alas.
Estonian: Hoidke süstlit kindlalt käes ja vajutage kolb lõpuni alla.
Finnish: Tämä riski voi lisääntyä, jos keuhkojen toiminta on heikentynyt.
Estonian: See risk võib suureneda, kui tema kopsufunktsioon on kahjustatud.
Finnish: Hyytymis- ja verenvuotohäiriöt (mm. APTT-ajan piteneminen), positiivinen tulos autovasta-ainetestissä (mm. kaksijuosteisen DNA:n vasta-aineet), kohonneet veren laktaattidehydrogenaasiarvot
Estonian: Koagulatsiooni- ja veritsushäired (sealhulgas aktiveeritud osalise tromboplastiini aja pikenemine), positiivne autoantikehade analüüs (sealhulgas DNA kaksikheeliksi antikehad), laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse tõus veres
Finnish: Ota lääkkeen ulkopakkaus tai injektiopullo aina mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.
Estonian: Võtke alati selle ravimi viaal või välispakend kaasa, isegi kui see on tühi.
Finnish: Tulehduksellisten leesioiden vähenemistä ja absessien ja vuotavien fistelien pahenemisen ehkäisemistä arvioitiin HiSCR-vasteen avulla (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response; absessien ja tulehduksellisten kyhmyjen kokonaismäärän pieneneminen vähintään 50 %:lla ilman absessien ja vuotavien fistelien määrän lisääntymistä suhteessa lähtötilanteeseen).
Estonian: Põletikuliste kollete vähenemist ning abstsesside suurenemise vältimist ja eritisega fistuleid hinnati mädase hidradeniidi kliinilise ravivastuse mõõdiku (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response, HiSCR) abil (vähemalt 50% vähenemine abstsesside ja põletikuliste sõlmede arvus, samal ajal ei tohi suureneda abstsesside arv ning eritisega fistulite hulk algtasemega võrreldes).
Finnish: Lääkärien tulee noudattaa varovaisuutta harkitessaan Imraldi-valmisteen käyttöä potilailla, joilla on ollut toistuvia infektioita tai perussairaus, joka voi altistaa infektioille mukaan lukien samanaikainen immunosuppressiivisen lääkityksen käyttö.
Estonian: Arstid peavad ettevaatusega kaaluma Imraldi kasutamist patsientidel, kellel on anamneesis retsidiveeruv infektsioon või haigused, mis võivad luua eelsoodumuse infektsioonide tekkeks, sh samaaegne immunosupressiivsete ravimite kasutamine.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Käyttöohjeet
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: • Jos käytät Imraldia raskaana ollessasi, vauvallasi voi olla korkeampi riski saada infektio.
Estonian: • Kui te saate raseduse ajal Imraldi't, võib teie lapsel olla suurem risk infektsioonide tekkeks.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma nivelreumatutkimuksissa I, II ja III ja toissijainen päätetapahtuma nivelreumatutkimuksessa IV oli niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, jotka saavuttivat ACR 20vasteen viikolla 24 tai 26.
Estonian: RA II, II ja III uuringu esmane tulemusnäitaja ja RA IV uuringu teisene tulemusnäitaja oli patsientide protsent, kes saavutasid ACR 20 vastuse 24. või 26. nädalal.
Finnish: Varmista aina, että lääke on kirkasta, että siinä ei ole hiukkasia eikä viimeinen käyttöpäivämäärä ole mennyt.
Estonian: Veenduge iga kord, et ravim on selge, nähtavate osakesteta ja ole aegunud.
Finnish: Huom. P# = Lume (tapahtumien määrä/riskille alttiiden määrä); A# = Adalimumabi (tapahtumien määrä/riskille alttiiden määrä).
Estonian: Märkus: P# = platseebo (juhtumite arv/ohustatute arv); A# = adalimumab (juhtumite arv/ohustatute arv).
Finnish: Adalimumabin on osoitettu hidastavan röntgenkuvissa todettavien perifeeristen nivelvaurioiden etenemistä symmetristä polyartikulaarista nivelpsoriaasia sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.1) ja parantavan potilaiden fyysistä toimintakykyä.
Estonian: Adalimumab on näidanud perifeerse liigesekahjustuse süvenemise pidurdumist mõõdetuna röntgenuuringute abil polüartikulaarse sümmeetrilise haigusvormiga patsientidel (vt lõik 5.1) ja füüsilise funktsiooni paranemist.
Finnish: • Kerro lääkärillesi, jos asut tai matkustat alueilla, joilla sieni-infektioita, kuten histoplasmoosia, koksidioosia tai blastomykoosia, esiintyy.
Estonian: • Teavitage oma arsti, kui te asute või reisite piirkondades, kus seeninfektsioonid, nagu histoplasmoos, koktsidioidmükoos või blastomükoos on endeemilised.
Finnish: Taulukko 13 Tehokkuusvaste plasebokontrolloidussa selkärankareumatutkimuksessa (selkärankareumatutkimus I) Merkkien ja oireiden väheneminen
Estonian: Tabel 13 Efektiivsuse vastused platseebokontrolliga AS uuringus - I uuring Nähtude ja sümptomite vähenemine
Finnish: Jos potilaalle kehittyy uusi, vakava infektio tai sepsis, tarvittava antimikrobinen tai antimykoottinen hoito on aloitettava ja Imraldi-valmisteen antaminen on keskeytettävä välittömästi, kunnes infektio saadaan hallintaan.
Estonian: Kui patsiendil ilmneb uus raske infektsioon või sepsis, tuleb Imraldi manustamine katkestada ning alustada antimikroobse või seenevastase raviga, kuni kontrolli saavutamiseni infektsiooni üle.
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa III fyysisessä toimintakyvyssä havaitut paranemiset säilyivät useimmilla potilailla, joiden fyysinen toimintakyky parani ja jotka jatkoivat hoitoa vielä avoimen tutkimuksen viikolla 520 (120 kuukautta).
Estonian: RA III uuringus enamus uuritavatest, kes saavutasid füüsilise funktsiooni paranemise ja jätkasid ravi, säilitasid paranemise avatud ravi 520 nädala (120 kuu) kestel.
Finnish: • Ruiskua, neulaa, injektiopulloa ja injektiopullon välikappaletta EI SAA KOSKAAN käyttää uudelleen.
Estonian: • Süstalt, süstlanõela, viaali ja viaaliadapterit EI TOHI KUNAGI uuesti kasutada.
Finnish: Potilaille, joilla on ei-infektioperäinen intermediaarinen uveiitti, on ennen Imraldihoidon aloitusta sekä säännöllisesti hoidon aikana tehtävä neurologinen arvio, jossa arvioidaan aiemmin alkaneita tai kehittymässä olevia keskushermoston demyelinoivia sairauksia.
Estonian: Mitteinfektsioosse intermediaalse uveiidiga patsientidele tuleb neuroloogiline uurimine teha enne Imraldi'ga ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal, et hinnata olemasolevate või tekkivate kesknärvisüsteemi demüeliniseerivate haiguste suhtes.