FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved at forhindre enzymet i at virke kan miglustat mindske produktionen af glucosylceramid i cellerne og derved reducere symptomerne på Gauchers sygdom type 1.
Croatian: Sprječavajući djelovanje enzima, miglustat može smanjiti proizvodnju glukozilceramida u stanicama, čime se ublažavaju simptomi Gaucherove bolesti tipa 1.
Danish: Det betyder, at Miglustat Gen.Orph indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Zavesca.
Croatian: To znači da Miglustat Gen.Orph sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Zavesca.
Danish: Miglustat Gen.Orph anvendes til behandling af de neurologiske symptomer på sygdommen (symptomer, der påvirker hjernen og nerverne).
Croatian: Miglustat Gen.Orph primjenjuje se za liječenje neuroloških simptoma bolesti (simptoma koji utječu na mozak i živce).
Danish: Til Niemann-Picks sygdom type C er det to kapsler tre gange dagligt for patienter i alderen 12 år og derover.
Croatian: Za Niemann-Pickovu bolest tipa C doza je dvije kapsule triput dnevno za bolesnike u dobi od 12 godina i starije, a u mlađih bolesnika doza ovisi o tjelesnoj težini i visini.
Danish: Miglustat Gen.Orph fås som 100 mg-kapsler, der tages gennem munden.
Croatian: Miglustat Gen.Orph dostupan je u obliku kapsula od 100 mg koje se uzimaju na usta.
Danish: Miglustat Gen.Orph anvendes til behandling af to arvelige sygdomme, der påvirker den måde, kroppen håndterer fedt på.
Croatian: Miglustat Gen.Orph primjenjuje se za liječenje dvije nasljedne bolesti koje utječu na način prerade masti u organizmu.
Danish: Da Miglustat Gen.Orph er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Croatian: Budući da je lijek Miglustat Gen.Orph generički lijek te da je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Danish: Miglustat Gen.Orph er et "generisk lægemiddel".
Croatian: Miglustat Gen.Orph je „generički lijek".
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Miglustat Gen.Orph er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Zavesca.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da lijek Miglustat Gen.Orph ima usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan s lijekom Zavesca.
Danish: Miglustat Gen.Orph anvendes til behandling af følgende patienter:
Croatian: Miglustat Gen.Orph koristi se za liječenje sljedećih bolesnika:
Danish: Miglustat Gen.Orph anvendes til patienter, der ikke kan få standardbehandling med enzymsubstitutionsterapi (ERT)
Croatian: Miglustat Gen.Orph koristi se samo u bolesnika koji ne mogu primiti standardnu enzimsku nadomjesnu terapiju (ERT);
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Miglustat Gen.Orph, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Miglustat Gen.Orph pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Danish: Det aktive stof i Miglustat Gen.Orph, miglustat, blokerer virkningen af enzymet glucosylceramidsyntase.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Miglustat Gen.Orph, miglustat, sprječava djelovanje enzima naziva glukozilceramid sintaza.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Miglustat Gen.Orph løbende overvåget.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Miglustat Gen.Orph kontinuirano se prate.
Danish: Hvad er Miglustat Gen.Orph, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Miglustat Gen.Orph i za što se koristi?
Danish: Oversigt over Miglustat Gen.Orph, og hvorfor det er godkendt i EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Miglustat Gen.Orph i zašto je odobren u EU-u
Danish: Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet Zavesca, og de behøver ikke blive gentaget for Miglustat Gen.Orph.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika djelatne tvari u liječenju Gaucherove bolesti već su provedena s referentnim lijekom Zavesca i stoga ih nije potrebno ponavljati za Miglustat Gen.Orph.
Danish: Som for alle lægemidler har virksomheden leveret studier vedrørende kvaliteten af Miglustat Gen.Orph.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja kakvoće lijeka Miglustat Gen.Orph.
Danish: Andre oplysninger om Miglustat Gen.Orph
Croatian: Ostale informacije o lijeku Miglustat Gen.Orph
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Miglustat Gen.Orph opvejer de identificerede risici som for Zavesca, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Miglustat Gen.Orph, kao i od lijeka Zavesca, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Danish: Begge sygdomme forårsager en ophobning i kroppen af fedtstoffer, der kaldes glycosphingolipider.
Croatian: Obje bolesti uzrokuju nakupljanje masnih tvari naziva glikosfingolipidi u organizmu.
Danish: Miglustat Gen.Orph er beregnet til langtidsbehandling.
Croatian: Miglustat Gen.Orph namijenjen je za dugoročnu primjenu.
Danish: Hvorfor blev Miglustat Gen.Orph godkendt i EU?
Croatian: Zašto je lijek Miglustat Gen.Orph odobren u EU-u?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Miglustat Gen.Orph?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Miglustat Gen.Orph?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Miglustat Gen.Orph?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Miglustat Gen.Orph?
Danish: Hvordan virker Miglustat Gen.Orph?
Croatian: Kako djeluje Miglustat Gen.Orph?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Miglustat Gen.Orph.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Miglustat Gen.Orph nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Danish: Det medfører, at et glycosphingolipid kaldet glucosylceramid ophobes forskellige steder i kroppen, f.eks. i milten, leveren og knoglerne.
Croatian: Bolesnicima s ovom bolešću nedostaje enzim naziva glukocerebrozidaza, koji rezultira glikosfingolipidom naziva glukozidceramid koji se nakuplja u različitim dijelovima organizma poput slezene, jetre i kostiju.
Danish: Hvordan anvendes Miglustat Gen.Orph?
Croatian: Kako se Miglustat Gen.Orph primjenjuje?
Danish: Voksne og ældre (> 65 år)
Croatian: Odrasli i starije osobe (> 65 godina)
Danish: Opadry klar:
Croatian: Opadry clear:
Danish: Fortæl det straks til lægen:
Croatian: Odmah obavijestite liječnika:
Danish: Distributionsvolumenet er højt (ca. 1.000 liter), hvilket indikerer omfattende distribution.
Croatian: Volumen distribucije je velik (oko 1000 litara), što ukazuje na široku distribuciju.
Danish: Flaske: 5 år.
Croatian: Boca: 5 godina.
Danish: • Vask hænderne grundigt med sæbe og vand.
Croatian: • Temeljjito operite ruke sapunom i vodom.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvor meget Mimpara De skal tage.
Croatian: Vaš liječnik će vam reći koliko lijeka Mimpara morate uzeti.
Danish: Den anvendte mængde mad afhænger af hvor mange kapsler, De skal tage hver dag:
Croatian: Količina hrane ovisi o broju kapsula koje je potrebno uzimati svaki dan:
Danish: Almindelige: kan ramme op til 1 ud af 10 personer
Croatian: Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
Danish: 4.8 Bivirkninger a) Resumé af sikkerhedsprofilen
Croatian: 4.8 Nuspojave a) Sažetak sigurnosnog profila
Danish: Det er ikke nødvendigt at ændre startdosis.
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze.
Danish: De cirkulerende hovedmetabolitter er inaktive.
Croatian: Najvažniji cirkulirajući metaboliti su neaktivni.
Danish: Mimpara er ikke blevet undersøgt på gravide kvinder.
Croatian: Mimpara nije ispitivana u trudnica.
Danish: Dyrestudier indikerer ingen direkte skadelige virkninger på graviditet, fødslen eller den postnatale udvikling.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na izravne štetne učinke na trudnoću, porođaj ili postnatalni razvoj.
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može utvrditi na temelju dostupnih podataka
Danish: Blisterpakning: 5 år.
Croatian: Blister: 5 godina.
Danish: Der blev lavet en farmakokinetisk populationsanalyse for at evaluere virkningerne af demografiske karakteristika.
Croatian: Farmakokinetička analiza populacije je provedena za procjenu učinaka demografskih karakteristika.
Danish: Til patienter, der kan synke, skal der bruges:
Croatian: Za bolesnike koji mogu gutati potrebni su:
Danish: Cinacalcet er ca. 97 % bundet til plasmaproteiner og distribueres i minimalt omfang til røde blodlegemer.
Croatian: Cinakalcet je oko 97 % vezan za proteine plazme i minimalno se distribuira u crvene krvne stanice.
Danish: Dosen skal forhøjes fortløbende med de tilgængelige dosisniveauer (se tabel 1) og ikke oftere end hver 4. uge.
Croatian: Dozu je potrebno sekvencijalno povećavati dostupnim dozama (vidjeti Tablicu 1) ne češće od svaka 4 tjedna.
Danish: (Hypromellose, macrogol)
Croatian: (hipromeloza, makrogol)
Danish: Dosen kan forhøjes for at opnå et ønsket mål-iPTH-område.
Croatian: Dozu je moguće povećavati za postizanje željenog ciljnog raspona iPTH-a.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data.
Croatian: Nema dostatnih podataka.
Danish: 10 til < 12,5
Croatian: 10 do < 12,5
Danish: (angioødem),
Croatian: (angioedem)
Danish: Instruktioner til anvendelse af Mimpara granulat.
Croatian: Upute za uzimanje Mimpara granula.
Danish: 84 tabletter
Croatian: 84 tablete
Danish: - Tabletterne er overtrukket med:
Croatian: - Tablete su obložene s:
Danish: • allergiske reaktioner (overfølsomhed),
Croatian: • alergijske reakcije (preosjetljivost)
Danish: Den kliniske relevans er ukendt, men muligheden for, at cinacalcet kan reagere med disse sekundære mål, kan ikke helt udelukkes.
Croatian: Klinički značaj nije poznat, ali mogućnost da cinakalcet djeluje na te sekundarne ciljeve ne može se potpuno isključiti.
Danish: Mimpara bruges til børn fra 3 år og op til 18 år til:
Croatian: Mimpara se koristi u djece u dobi od 3 do manje od 18 godina:
Danish: Mimpara bruges til voksne til:
Croatian: Mimpara se koristi u odraslih:
Danish: EU/1/04/292/001 - 30 mg æske med 14 tabletter EU/1/04/292/002 - 30 mg æske med 28 tabletter EU/1/04/292/003 - 30 mg æske med 84 tabletter EU/1/04/292/004 - 30 mg flaske med 30 tabletter EU/1/04/292/005 - 60 mg æske med 14 tabletter EU/1/04/292/006 - 60 mg æske med 28 tabletter EU/1/04/292/007 - 60 mg æske med 84 tabletter EU/1/04/292/008 - 60 mg flaske with 30 tabletter EU/1/04/292/009 - 90 mg æske med 14 tabletter EU/1/04/292/010 - 90 mg æske med 28 tabletter EU/1/04/292/011 - 90 mg æske med 84 tabletter EU/1/04/292/012 - 90 mg flaske med 30 tabletter
Croatian: EU/1/04/292/001 - 30 mg - kutija s 14 tableta EU/1/04/292/002 - 30 mg - kutija s 28 tableta EU/1/04/292/003 - 30 mg - kutija s 84 tablete EU/1/04/292/004 - 30 mg - boca s 30 tableta EU/1/04/292/005 - 60 mg - kutija s 14 tableta EU/1/04/292/006 - 60 mg - kutija s 28 tableta EU/1/04/292/007 - 60 mg - kutija s 84 tablete EU/1/04/292/008 - 60 mg - boca s 30 tableta EU/1/04/292/009 - 90 mg - kutija s 14 tableta EU/1/04/292/010 - 90 mg - kutija s 28 tableta EU/1/04/292/011 - 90 mg - kutija s 84 tablete EU/1/04/292/012 - 90 mg - boca s 30 tableta
Danish: Åbning af kapslen:
Croatian: Za otvaranje kapsule:
Danish: Deres læge vil tage regelmæssige blodprøver under behandlingen for at følge udviklingen og justere dosis efter behov.
Croatian: Vaš liječnik redovito će vam vaditi krv tijekom lječenja kako bi pratio Vaš napredak i po potrebi prilagodio dozu lijeka.
Danish: For at undgå doseringsfejl må kapslerne med forskellige styrker (1, 2,5 eller 5 mg) ikke blandes for at opnå den ønskede dosis.
Croatian: Kako bi se izbjeglo pogrešno doziranje, ne smiju se miješati kapsule različite jačine (1, 2,5, ili 5 mg) kako bi se postigla željena doza.
Danish: Hypotension og/eller forværring af hjerteinsufficiens
Croatian: Hipotenzija i/ili pogoršanje zatajenja srca
Danish: Granulatet er ikke kompatibelt med slanger af polyurethan og silikone.
Croatian: Granule nisu kompatibilne s cjevčicama od poliuretana i silikona.
Danish: Ved doser over 200 mg var absorptionen mættet, sandsynligvis på grund af dårlig opløselighed.
Croatian: Pri dozama iznad 200 mg apsorpcija je zasićena, najvjerojatnije zbog loše topivosti.
Danish: - Kapslens skal indeholder:
Croatian: - Ovojnica kapsule sadrži:
Danish: Mimpara indeholder lactose
Croatian: Mimpara sadrži laktozu
Danish: Tabletterne skal tages hele og må ikke tygges, knuses eller deles.
Croatian: Tablete se moraju uzeti cijele i ne smiju se žvakati, drobiti ili lomiti.
Danish: Tilgængelige fortløbende dosisniveauer (mg)
Croatian: Dostupne sekvencijalne doze (mg)
Danish: Blisterpakning i Aclar/PVC/PVAc/aluminium indeholdende 14 tabletter.
Croatian: Aclar/PVC/PVAc/aluminij blister sadrži 14 tableta.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. oktober 2004 Dato for seneste fornyelse: 23. september 2009
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. rujna 2009.
Danish: En åben udvidelse af dette studie viste ingen yderligere reduktioner af koncentrationerne af frit og totalt testosteron i en periode på 3 år hos patienter, der blev behandlet med Mimpara.
Croatian: Otvoreni nastavak ovog ispitivanja nije pokazao daljnje sniženje koncentracije slobodnog i ukupnog testosterona u bolesnika liječenih lijekom Mimpara u razdoblju od 3 godine.
Danish: Hvis der bruges 1-3 kapsler om dagen, bruges mindst 15 ml mad; hvis der bruges 4-6 kapsler om dagen, bruges mindst 30 ml mad.
Croatian: Ako se dnevno uzima 1-3 kapsule, potrebno je najmanje 15 ml hrane; ako se dnevno uzima 4-6 kapsula, potrebno je najmanje 30 ml hrane.
Danish: Hvis De oplever disse bivirkninger, må De ikke køre bil eller betjene maskiner.
Croatian: Ako ste imali navedene nuspojave, ne upravljajte vozilom ili strojevima.
Danish: Den kliniske signifikans af disse reduktioner i serumtestosteron kendes ikke.
Croatian: Klinički značaj ovih smanjenja serumskog testosterona nije poznat.
Danish: Anbefalinger
Croatian: Preporuke
Danish: Hver blisterpakning indeholder enten 14, 28 eller 84 tabletter i en æske.
Croatian: Svako blister pakiranje sadrži 14, 28 ili 84 tableta u kutiji.
Danish: Køn: Clearance af cinacalcet er muligvis lavere hos kvinder end hos mænd.
Croatian: Spol: Klirens cinakalceta može biti manji u žena nego u muškaraca.
Danish: I tilfælde af overdosis skal patienterne overvåges for tegn og symptomer på hypokalcæmi, og behandlingen bør være symptomatisk og understøttende.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnike se mora nadzirati zbog znakova i simptoma hipokalcemije a liječenje mora biti simptomatsko i potporno.
Danish: • Opadry klar (indeholder hypromellose, macrogol).
Croatian: • Opadry clear (sadrži hipromelozu, makrogol)
Danish: Cirka 80 % af dosen blev genvundet i urinen og 15 % i fæces.
Croatian: Oko 80 % doze otkriveno je u urinu i 15 % u stolici.
Danish: • hvis De begynder eller holder op med at ryge, da det kan ændre virkningen af Mimpara.
Croatian: • ako ste počeli ili prestali pušiti, jer to može utjecati na djelovanje lijeka Mimpara.
Danish: Hvis en patient begynder eller holder op med at ryge, kan cinacalcets plasmaniveau ændre sig, og det kan være nødvendigt at justere dosis.
Croatian: Ako bolesnik prestane ili počne pušiti, može se promijeniti razina cinakalceta u plazmi i možda će biti potrebno prilagoditi dozu.
Danish: • hjertesvigt.
Croatian: • zatajenje srca.
Danish: Cinacalcet viste ikke nogen tegn på at være genotoksisk eller carcinogent.
Croatian: Cinakalcet nije pokazao genotoksični ili karcinogeni potencijal.
Danish: Hos gravide rotter var der en let sænkning i kropsvægt og fødeindtagelse ved den højeste dosis.
Croatian: U oplođenih štakora došlo je do lagana smanjenja tjelesne težine i potrošnje hrane pri najvećoj dozi.
Danish: Mimpara kan have betydning for, hvordan følgende medicin virker:
Croatian: Mimpara može utjecati na djelovanje sljedećih lijekova:
Danish: Hvis patienten fik den laveste dosis (1 mg/dag) inden seponering, reinitieres ved den samme dosis (1 mg/dag).
Croatian: Ako je bolesnik primao najnižu dozu (1 mg/dan) prije prekida liječenja, započnite istom dozom (1 mg/dan).
Danish: Fortæl det til Deres læge, hvis De tager en eller flere af følgende lægemidler.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika o tome uzimate li sljedeće lijekove.
Danish: Lave calciumniveauer kan påvirke Deres hjerterytme.
Croatian: Niske razine kalcija mogu utjecati na srčani ritam.
Danish: • hver gang risikostyringssystemet ændres, især når der modtages nye oplysninger, som kan føre til betydelig ændring af fordels/risiko-profilen, eller når en vigtig milepæl er nået
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Danish: • Hold hver kapsel lodret (med den farvede hætte øverst).
Croatian: • Držite kapsulu uspravno (s obojenom kapicom prema gore).
Danish: Det er kun granulatet, der skal indtages.
Croatian: Smiju se primjeniti samo granule.
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til mennesker skal den opdaterede RMP fremsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Croatian: Prema smjernici CHMP-a o sustavima upravljanja rizicima lijekova za primjenu kod ljudi, ažurirani RMP trebao bi biti podnesen istodobno sa sljedećim periodičkim izvješćem o neškodljivosti lijeka (PSUR).
Danish: d) Pædiatrisk population
Croatian: d) Pedijatrijska populacija
Danish: Dosen kan forhøjes op til en maksimumdosis på 2,5 mg/kg/dag, der ikke overstiger en samlet daglig dosis på 180 mg.
Croatian: Dozu je moguće povećati do maksimalne doze od 2,5 mg/kg/dan, ali da ne prelazi ukupnu dnevnu dozu od 180 mg.
Danish: Dosen skal justeres på baggrund af iPTH som vist nedenfor:
Croatian: Dozu treba prilagoditi na temelju iPTH-a kako je prikazano niže:
Danish: De farmakokinetiske egenskaber for cinacalcet ændres ikke med tiden.
Croatian: Farmakokinetika cinakalceta s vremenom se ne mijenja.
Danish: Tag ikke Mimpara, hvis De har lave calciumniveauer i blodet.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Mimpara ako imate niske vrijednosti kalcija u krvi.
Danish: 1; 2,5; 5; 7,5; 10 og 15
Croatian: 1; 2,5; 5; 7,5; 10 i 15
Danish: • mavesmerter - smerter i den øvre del af maven,
Croatian: • bol u trbuhu, bol u gornjem dijelu trbuha
Danish: Efter justering for baseline-karakteristika i en sekundær analyse var HR for det primære sammensatte endepunkt 0,88; 95 % CI: 0,79-0,97.
Croatian: Nakon prilagodbe za početne značajke u sekundarnoj analizi, HR za primarni kompozitni ishod iznosio je 0,88; 95 % CI: 0,79, 0,97.
Danish: Efter administration af en 75 mg radioaktivt mærket dosis til raske, frivillige forsøgspersoner blev cinacalcet metaboliseret hurtigt og i stort omfang ved oxidation efterfulgt af konjugation.
Croatian: Nakon primjene radioaktivno obilježene doze od 75 mg zdravim dobrovoljcima, cinakalcet se brzo i ekstenzivno metabolizira oksidacijom, a nakon toga konjugacijom.
Danish: Reinitier ved næste lavere dosis.
Croatian: Započnite liječenje sljedećom nižom dozom.
Danish: Hvis De har taget for meget Mimpara, skal De straks kontakte Deres læge.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Mimpara nego što ste trebali, morate odmah kontaktirati liječnika.
Danish: Studiet opfyldte ikke det primære formål med påvisning af en reduktion af risikoen for all-cause-mortalitet eller kardiovaskulære hændelser, herunder myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse på grund af ustabil angina, hjerteinsufficiens eller perifer vaskulær hændelse (HR 0,93; 95 % CI: 0,85; 1,02; p = 0,112).
Croatian: Ispitivanje nije postiglo primarni cilj da pokaže smanjenje rizika od mortaliteta svih uzroka ili kardiovaskularnih događaja uključujući infarkt miokarda, hospitalizaciju zbog nestabilne angine, zatajenje srca ili periferni krvožilni događaj (HR 0,93; 95 % CI: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Danish: Adynamisk knoglesygdom kan opstå, hvis PTH-niveauet konstant undertrykkes til under ca. 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet i analysen af iPTH.
Croatian: Adinamična koštana bolest može nastati ako je vrijednost PTH-a kronično suprimirana ispod otprilike 1,5 puta gornje granice normale za iPTH test.
Danish: Pakningsstørrelser på 1 blisterpakning (14 tabletter), 2 blisterpakninger (28 tabletter), 6 blisterpakninger (84 tabletter) pr. æske.
Croatian: Pakiranje sa 1 blisterom (14 tableta), 2 blistera (28 tableta), 6 blistera (84 tableta) u kutiji.
Danish: 2,5; 5; 7,5; 10; 15 og 30
Croatian: 2,5; 5; 7,5; 10; 15 i 30
Danish: • Kontrollér, at kapslernes styrke er den rigtige.
Croatian: • Provjerite imate li ispravnu jačinu kapsula.
Danish: Mimpara indeholder
Croatian: Što Mimpara sadrži
Danish: Hver flaske indeholder 30 kapsler.
Croatian: Svaka boca sadrži 30 kapsula.
Danish: Mimpara bør kun bruges til pædiatriske patienter, hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko.
Croatian: Mimpara se smije koristiti kod pedijatrijskih bolesnika samo ako potencijalna korist opravdava potencijalan rizik.
Danish: Det anbefales ikke at bruge vand, da det kan give medicinen en bitter smag.
Croatian: Uzimanje s vodom nije preporučljivo jer može ostaviti gorak okus lijeka.
Danish: Cinacalcet er et calciummimetisk stof, der sænker PTH-niveauet direkte ved at øge den calciumfølende receptors følsomhed over for ekstracellulært calcium.
Croatian: Cinakalcet je kalcimimetik koji direktno smanjuje vrijednost PTH-a, povećavajući osjetljivost receptora za izvanstanični kalcij.
Danish: PTH-niveauet i kliniske forsøg med Mimpara blev målt sidst i doseringsintervallet.
Croatian: Vrijednosti PTH-a u kliničkim ispitivanjima s lijekom Mimpara bile su mjerene na kraju intervala doziranja.
Danish: Behandling bør reinitieres ved den næste laveste Mimpara-dosis.
Croatian: Liječenje treba ponovno započeti primjenjujući sljedeću najnižu dozu lijeka Mimpara.
Danish: • 4 til 6 kapsler om dagen brug mindst 2 spiseskefulde (30 ml)
Croatian: • 4 do 6 kapsula dnevno najmanje 2 jušne žlice (30 ml)
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Mimpara
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Mimpara
Danish: Alle disse virkninger blev observeret ved en systemisk eksponering på AUC-basis, omtrent svarende til eksponeringen hos patienter i den maksimale dosis til behandling af sekundær HPT.
Croatian: Svi navedeni učinci zabilježeni su kod sistemske izloženosti, na temelju AUC, približno ekvivalentne izloženosti u bolesnika kod maksimalne doze za sekundarni HPT.
Danish: Tag ikke Mimpara, hvis De er allergisk over for cinacalcet eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Croatian: Nemojte uzimati lijek Mimpara ako ste alergični na cinakalcet ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Danish: På grundlag af sammenligninger mellem studier er den absolutte biotilgængelighed for cinacalcet hos fastende forsøgspersoner blevet anslået til ca. 20-25 %.
Croatian: Na osnovi usporedbe između ispitivanja, apsolutna bioraspoloživost cinakalceta u osoba koje su na tašte procijenjena je na oko 20 do 25 %.
Danish: • Magnesiumstearat,
Croatian: • magnezijev stearat
Danish: Den ikke-teratogene dosis hos rotter var 4,4 gange, på AUC-basis, den maksimale dosis for sekundær HPT.
Croatian: Neteratogena doza u štakora bila je, na osnovi AUC, 4,4 puta veća od maksimalne doze za sekundarni HPT.
Danish: De skal fortælle det til Deres læge, hvis De får et eller flere af de tegn på lave calciumniveauer, der beskrives ovenfor.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako uočite bilo koji od znakova niske vrijednosti kalcija opisanih ranije.
Danish: 10; 15; 30; 60; 90 og 120 15; 30; 60; 90; 120 og 180
Croatian: 10, 15, 30, 60, 90 i 120 15, 30, 60, 90, 120 i 180