FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αν πρέπει να γίνει ένεση σε μια χορδή που επηρεάζει την ΕΜΦ άρθρωση του 5ου (μικρού) δακτύλου, πρέπει να δοθεί προσοχή ώστε να χορηγηθεί όσο πιο κοντά γίνεται στην πτυχή της παλαμιαίας επιφάνειας των δακτύλων και να μην εισαχθεί σε βάθος μεγαλύτερο από 2 mm έως 3 mm. Στις ΕΜΦ αρθρώσεις, η ένεση δεν πρέπει να γίνεται σε απόσταση μεγαλύτερη των 4 mm από την πτυχή της παλαμιαίας επιφάνειας των δακτύλων.
Icelandic: Þegar sprautað er í streng sem hefur áhrif á nærfingurlið litlafingurs verður að gæta þess að sprauta eins nálægt línunni milli lófa og fingurs (palmar digital crease) og hægt er og ekki stinga nálinni dýpra en 2 til 3 mm.
Greek: Η κόνις Xiapex διατίθεται σε διαφανές γυάλινο φιαλίδιο (3 ml, γυαλί τύπου Ι) με ελαστικό πώμα εισχώρησης, σφράγισμα αλουμινίου και αποσπώμενο καπάκι (πολυπροπυλενίου).
Icelandic: Xiapex stungulyfsstofn er í glæru hettuglasi (3 ml, gler af tegund I) með gúmmítappa, innsigli úr áli og loki (pólýprópýlen) sem hægt er að fjarlægja.
Greek: Μετά την αφαίρεση του αποσπώμενου πώματος από κάθε φιαλίδιο, χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, σκουπίστε το ελαστικό πώμα εισχώρησης και τη γύρω επιφάνεια του φιαλιδίου που περιέχει το Xiapex και του φιαλιδίου που περιέχει το αραιωτικό για ανασύσταση με στείρα αλκοόλη (δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί κανένα άλλο αντισηπτικό).
Icelandic: Þegar búið er að fjarlægja smellulokið af hverju hettuglasi skal strjúka gúmmítappann og aðliggjandi yfirborð hettuglassins sem inniheldur Xiapex og hettuglasið með leysi til blöndunar með sæfðu alkóhóli (ekki skal nota nein önnur sótthreinsandi efni) að viðhafðri smitgát.
Greek: Περιπτώσεις ρήξης του δέρματος που απαίτησαν δερματικό μόσχευμα μετά από διαδικασίες έκτασης των δακτύλων έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um tilvik tættrar húðar sem kröfðust húðígræðslu eftir fingraréttuaðgerð.
Greek: • πόνο στο πέος σας
Icelandic: sár á stungustað
Greek: Οι δύο τύποι κολλαγενασών παρουσιάζουν παρόμοια αλλά συμπληρωματική ειδικότητα υποστρώματος.
Icelandic: Þessir tveir flokkar kollagenasa eru sértækir fyrir mismunandi hvarfefni þannig að þeir bæta hvor annan upp.
Greek: • μικρή συλλογή αίματος κάτω από το δέρμα στη θέση της ένεσης
Icelandic: örlítil uppsöfnun blóðs undir húðinni á stungustaðnum
Greek: • αντιδράσεις στη θέση της ένεσης όπως σχηματισμός φλύκταινας, πρήξιμο, κνησμός ή συμπαγής επηρμένη περιοχή κάτω από το δέρμα
Icelandic: viðbrögð á stungustað, svo sem blöðrumyndun, þroti, kláði eða hart upphleypt svæði undir húðinni
Greek: Αν διατηρηθεί στο ψυγείο, το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να αφεθεί να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (20ºC-25ºC) για περίπου 15 λεπτά πριν από τη χρήση.
Icelandic: Ef lausnin er kæld þarf að leyfa henni að ná stofuhita (20ºC-25ºC) á ný í u.þ.b. 15 mínútur áður en hún er notuð.
Greek: Μέση μεταβολή από την έναρξη της μελέτης στη βαθμολογία του τομέα ενόχλησης από τη νόσο του Peyronie κατά την Εβδομάδα 36 (LOCF) (πληθυσμός mITT*) - μελέτη
Icelandic: Meðal breyting hvað varðar óþægindaskor Peyronie-sjúkdóms frá grunngildi í viku 36 (LOCF) (aðlagað meðferðarþýði*) - rannsókn AUX-CC-806
Greek: Επομένως, το Xiapex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη, ενώ η θεραπεία θα πρέπει να αναβάλλεται έως μετά το τέλος της εγκυμοσύνης.
Icelandic: Því er Xiapex ekki ætlað til notkunar á meðgöngu og ætti að fresta meðhöndlun þar til að notkun lokinni.
Greek: Διαφορετι κά δάκτυλα, Και οι δύο ΜΚΦ
Icelandic: Ekki sami fingur, báðir hnúaliðir (n=244)
Greek: Μια υποτροπιάζουσα άρθρωση ήταν μια άρθρωση που αξιολογήθηκε από τον ερευνητή ως έχουσα επιδεινούμενη σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) λόγω ψηλαφητής χορδής.
Icelandic: b Liður með endurkomu var liður sem rannsakandi mat með versnandi lófakreppu af völdum þreifanlegs strengs.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xiapex 0,9 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Xiapex 0,9 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn
Greek: • σεξουαλική δυσλειτουργία
Icelandic: Kynferðislegar hömlur
Greek: Μια μακροχρόνια μελέτη παρακολούθησης μη θεραπείας, φάσης 4 (AUX-CC-810) πραγματοποιήθηκε για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας έως 5 χρόνια μετά την πρώτη ένεση του Xiapex στις βασικές, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες 12 μηνών, φάσης 3, ή στις μελέτες ανοιχτής επισήμανσης 9 μηνών, φάσης 3.
Icelandic: Fjórða stigs, langtíma eftirfylgnirannsókn án meðferðar (AUX-CC-810) var framkvæmd til þess að meta verkun og öryggi allt að 5 árum eftir fyrstu inndælingu Xiapex í 12 mánaða, tvíblindu
Greek: Στις τρεις διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3 στη σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren), το 73% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Xiapex ανέφεραν εκχύμωση ή μώλωπα και το 38% ανέφεραν αιμορραγία της θέσης ένεσης.
Icelandic: 73% þeirra sjúklinga sem fengu Xiapex um flekkblæðingu eða mar og 38% tilkynntu um blæðingu á stungustað.
Greek: γ) Χορηγήστε κατάλληλο τοπικό αναισθητικό, εάν είναι επιθυμητό.
Icelandic: Gefa skal viðeigandi staðdeyfingu ef þess er óskað.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας ιδίως:
Icelandic: Segðu lækninum sérstaklega frá því:
Greek: Κνίδωση§ Ερύθημα§ Κνησμός§
Icelandic: Ofsakláði§ Roðaþot§ Kláði§
Greek: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
Icelandic: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Ítalía
Greek: Μετφορμίνη1
Icelandic: Metformin1
Greek: BLUE BOX
Icelandic: - ÁN BLUE BOX
Greek: Πάρτε τη συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας.
Icelandic: Taktu lyfjapakkninguna með þér.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας και να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο για ένα ορισμένο χρονικό διάστημα και για 2 ή περισσότερες ημέρες μετά την πραγματοποίηση αυτής, ανάλογα με τη λειτουργία των νεφρών σας.
Icelandic: Þú verður að láta lækninn vita og hætta töku lyfsins í ákveðinn tíma og í 2 eða fleiri daga eftir, háð því hvernig nýrun starfa.
Greek: Μετφορμίνη1 + Σιταγλιπτ ίνη2
Icelandic: Metformin1 + Sitagliptin2
Greek: Βλέπε αντίστοιχη υποπαράγραφο παρακάτω για επιπρόσθετες πληροφορίες.
Icelandic: bSjá viðeigandi undirkafla varðandi nánari upplýsingar.
Greek: • εάν έχετε ή αναπτύσσετε ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), εμετό ή πυρετό ή εάν δεν είστε σε θέση να φάτε ή να πιείτε.
Icelandic: ef þú ert með eða færð ógleði, uppköst eða hita eða ef þú getur ekki borðað eða drukkið.
Greek: Συγκεκριμένα, εάν ακολουθείτε διαβητική δίαιτα για τον έλεγχο του βάρους, συνεχίστε να την ακολουθείτε ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Sérstaklega, ef þú fylgir sérstöku mataræði fyrir sykursjúka sem stuðlar að þyngdarstjórnun skaltu fylgja því áfram meðan þú tekur lyfið.
Greek: Πρέπει να ελέγχονται οι νεφροί σας προτού ξεκινήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και τουλάχιστον μια φορά ετησίως κατά τη διάρκεια της λήψης του.
Icelandic: Rannsaka skal nýrnastarfsemi áður en þú byrjar að taka lyfið og a.m.k. einu sinni á ári meðan þú tekur það.
Greek: • εάν παίρνετε ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αποβολή νερού από το σώμα (διουρητικό).
Icelandic: ef þú tekur lyf sem losar vatn úr líkamanum (þvagræsilyf).
Greek: Οι λοιμώξεις αυτές ήταν συχνότερες σε θήλεα άτομα (8,4% και 1,2 % για τη δαπαγλιφλοζίνη και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα) και τα άτομα με προηγούμενο ιστορικό ήταν πιθανότερο να έχουν υποτροπιάζουσα λοίμωξη.
Icelandic: Þessar sýkingar voru algengari hjá konum (8,4% fyrir dapagliflozin og 1,2% fyrir lyfleysu), og þátttakendur með fyrri sögu voru líklegri til að fá endurtekna sýkingu.
Greek: Μετά τη χορήγηση δόσης 50 mg [14C]-δαπαγλιφλοζίνης, ανακτήθηκε το 96%, 75% στα ούρα και το 21% στα κόπρανα.
Icelandic: Eftir gjöf 50 mg [14C]-dapagliflozin skammts endurheimtust 96% af skammtinum, 75% í þvagi og 21% í hægðum.
Greek: Διαταραχή της γεύσης§
Icelandic: Truflanir á bragðskyni§
Greek: Μια μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε επτά φυσιολογικούς υγιείς εθελοντές έδειξε ότι η σιμετιδίνη χορηγούμενη με τη μορφή δόσης των 400 mg δύο φορές ημερησίως, αύξησε τη συστηματική έκθεση (AUC) στη μετφορμίνη κατά 50% και τη Cmax κατά 81%.
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var á sjö heilbrigðum sjálfboðaliðum var sýnt fram á að þegar cimetidin var gefið sem 400 mg tvisvar á dag, jók það altæka útsetningu fyrir metformini (AUC) um 50% og Cmax um 81%.
Greek: Ο συνδυασμός εφάπαξ δόσης των 20 mg δαπαγλιφλοζίνης και σιμβαστατίνης (υπόστρωμα του CYP3A4) αύξησε την AUC της σιμβαστατίνης κατά 19% και την AUC του οξέος σιμβαστατίνης κατά 31%.
Icelandic: Samsett meðferð með stökum 20 mg skammti af dapagliflozini og simvastatini (CYP3A4 hvarfefni) leiddi til 19% aukningar á AUC simvastatins og 31% aukningar á AUC simvastatinsýru.
Greek: Πρόκειται για συσσώρευση γαλακτικού οξέος στο αίμα που μπορεί να προκαλέσει το θάνατο.
Icelandic: Um er að ræða uppsöfnun mjólkursýru í blóði sem getur valdið dauða.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με τον καλύτερο τρόπο ελέγχου των επιπέδων σακχάρου στο αίμα σας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης .
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um hvernig best er að hafa stjórn á blóðsykri á meðgöngu.
Greek: Εάν έχετε διαβήτη τύπου 2, το πάγκρεας δε συνθέτει αρκετή ινσουλίνη, ή ο οργανισμός σας δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει επαρκώς την ινσουλίνη που συνθέτει.
Icelandic: Ef þú ert með sykursýki af tegund 2, framleiðir brisið ekki nóg af insúlíni eða líkaminn getur ekki nýtt almennilega það insúlín sem það framleiðir.
Greek: Διακόψτε τη λήψη αυτού του φαρμάκου αμέσως και απευθυνθείτε σε έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο το ταχύτερο δυνατό.
Icelandic: Hættu tafarlaust töku lyfsins og hafðu samband við lækni eða næsta sjúkrahús strax.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να διακόψετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου μέχρι να αναρρώσετε, προκειμένου να προληφθεί η αφυδάτωση.
Icelandic: Læknirinn gæti sagt þér að hætta töku lyfsins þangað til þér batnar, til að koma í veg fyrir vökvaskort.
Greek: Σε in vitro μελέτες, η δαπαγλιφλοζίνη δεν έδρασε ούτε ως αναστολέας των ισοενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP1) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6,
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hamlaði dapagliflozin ekki cýtókróm P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, eða örvaði CYP1A2, CYP2B6 eða CYP3A4.
Greek: Διακόψτε τη λήψη αυτού του φαρμάκου αμέσως και απευθυνθείτε σε έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο το ταχύτερο δυνατό (βλέπε παράγραφο 4).
Icelandic: Hættu tafarlaust töku lyfsins og hafðu samband við lækni eða næsta sjúkrahús tafarlaust (sjá kafla 4).
Greek: Δεν συνιστάται η έναρξη της θεραπείας στον πληθυσμό αυτό (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2) .
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja meðferð hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Greek: Συντομογραφίες: QD: μια φορά ημερησίως, BID: δύο φορές ημερησίως Μετφορμίνη ≥ 1500 mg/ημέρα,
Icelandic: QD: einu sinni á dag; BID: tvisvar á dag
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα, 34,4% των ατόμων είχαν ιστορικό καρδιαγγειακής νόσου (εξαιρουμένης της υπέρτασης) κατά την έναρξη και το 67,9% είχαν υπέρταση.
Icelandic: Í klíníska rannsóknarferlinu voru 34,4% þátttakenda með sögu um hjarta- og æðasjúkdóm (háþrýstingur undanskilinn) við grunngildi og 67,9% voru með háþrýsting.
Greek: Να έχετε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου.
Icelandic: Hafðu lyfjapakkningu með þér.
Greek: Αυξημένη κρεατινίνη αίματος**,β
Icelandic: Aukning á kreatíníni í blóði**,b
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας ως ακολούθως:
Icelandic: Ráðlagt er að hafa eftirlit með nýrnastarfsemi samkvæmt eftirfarandi:
Greek: Θυμηθείτε να απευθυνθείτε στο γιατρό σας για οδηγίες σχετικά με το χρόνο επανέναρξης της θεραπείας σας.
Icelandic: Ekki gleyma að spyrja lækninn hvenær þú mátt hefja meðferðina að nýju.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει δύο διαφορετικές ουσίες που ονομάζονται δαπαγλιφλοζίνη και μετφορμίνη.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur tvö mismunandi efni dapagliflozin og metformin.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με την αντιμετώπιση των χαμηλών επιπέδων σακχάρου και τι πρέπει να κάνετε σε περίπτωση που εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω σημεία.
Icelandic: Læknirinn segir þér hvernig eigi að meðhöndla lágt blóðsykursmagn og hvað eigi að gera ef einhver ofantalinna einkenna koma fram.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ενός δισκίου μετφορμίνης των 500 mg ή 850 mg είναι κατά προσέγγιση 50-60% σε υγιή άτομα.
Icelandic: Heildaraðgengi 500 mg eða 850 mg metformintöflu er um 50-60% hjá heilbrigðum einstaklingum.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά την από του στόματος χορήγηση μίας δόσης των 10 mg είναι 78%.
Icelandic: Nýting dapagliflozins eftir inntöku 10 mg skammts er 78%.
Greek: **Αναφέρθηκαν από τον ερευνητή ως δυνητικά σχετιζόμενα, πιθανόν σχετιζόμενα ή σχετιζόμενα με τη θεραπεία της μελέτης και αναφερόμενα σε ≥ 0,2% των ατόμων και κατά ≥ 0,1% περισσότερους και σε τουλάχιστον 3 περισσότερα άτομα, που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Icelandic: **Tilkynnt af rannsakanda sem hugsanlega tengt, líklega tengt eða tengt rannsóknarmeðferð og tilkynnt hjá ≥ 0,2% þátttakenda og ≥ 0,1% fleirum og að minnsta kosti 3 fleiri þátttakendum sem meðhöndlaðir voru með dapagliflozini 10 mg, samanborið við lyfleysu.
Greek: Η γαλακτική οξέωση είναι μια επείγουσα ιατρική κατάσταση και πρέπει να αντιμετωπίζεται στο νοσοκομείο.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring er bráðaástand og þarf að meðhöndla á sjúkrahúsi.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση μιας δόσης, το μη απορροφηθέν κλάσμα που ανακτήθηκε στα κόπρανα ήταν 20-30%.
Icelandic: Eftir inntöku var ófrásogað magn sem fannst í hægðum 20-30%.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η κατανάλωση αλκοόλ και φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλκοόλ.
Icelandic: Forðast skal neyslu áfengis og lyf sem innihalda alkóhól.
Greek: Το Xigduo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ή για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης.
Icelandic: Xigduo má ekki nota handa sjúklingum með sykursýki af tegund 1 eða til meðferðar við sykursýki ketónblóðsýringu.
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη δεν αναστέλλει άλλους μεταφορείς της γλυκόζης σημαντικούς για τη μεταφορά της γλυκόζης στους περιφερικούς ιστούς και εμφανίζει > 1.400 φορές μεγαλύτερη εκλεκτικότητα για τον SGLT2 έναντι του SGLT1, το βασικό μεταφορέα στο έντερο που ευθύνεται για την απορρόφηση της γλυκόζης .
Icelandic: Dapagliflozin hamlar ekki öðrum flutningspróteinum sem eru mikilvæg fyrir flutning glúkósa í útlægan vef og er > 1.400 falt sértækara fyrir SGLT2 samanborið við SGLT1, sem er aðalflutningspróteinið í þörmum sem sér um frásog glúkósa.
Greek: • εάν είστε 75 ετών και άνω, δεν πρέπει να ξεκινήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Icelandic: ef þú ert 75 ára eða eldri skaltu ekki að hefja notkun lyfsins, þar sem þú gætir verið næmari fyrir ákveðnum aukaverkunum.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας πριν τη διακοπή και επανέναρξη του φαρμάκου σας.
Icelandic: Fylgdu fyrirmælum læknisins áður en þú hættir töku lyfsins eða byrjar aftur að taka það
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη 10 mg + ινσουλίνη ± από του στόματος υπογλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα2
Icelandic: Dapagliflozin 10 mg + insúlín ± blóðsykurslækkandi lyf til inntöku2
Greek: Μη συνιστώμενοι συνδυασμοί
Icelandic: Samsetningar sem eru ekki ráðlagðar
Greek: • σε περίπτωση που είχατε πρόσφατα καρδιακή προσβολή ή εάν έχετε καρδιακή ανεπάρκεια ή σοβαρά προβλήματα με την κυκλοφορία του αίματός σας ή δυσκολίες στην αναπνοή.
Icelandic: ef þú hefur nýlega fengið hjartaáfall eða ert með hjartabilun eða alvarlegar blóðrásatruflanir eða öndunarerfiðleika.
Greek: *,β
Icelandic: *,b
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Greek: Επί υποψίας μεταβολικής οξέωσης η θεραπεία με το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής να εισάγεται επειγόντως στο νοσοκομείο (βλέπε παράγραφο 4.9).
Icelandic: Leiki grunur á efnaskiptablóðsýringu, skal hætta meðferð með lyfinu og leggja sjúklinginn inn á sjúkrahús tafarlaust (sjá kafla 4.9).
Greek: Η μέση ποσοστιαία μεταβολή από την έναρξη για τη δαπαγλιφλοζίνη 10 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα, ήταν: ολική χοληστερόλη 2,5% έναντι -0,0%, HDL χοληστερόλη 6,0% έναντι 2,7%, LDL χοληστερόλη 2,9% έναντι -1,0%, τριγλυκερίδια -2,7% έναντι -0,7%.
Icelandic: jMeðalbreyting á prósentugildi frá grunngildi fyrir dapagliflozin 10 mg á móti lyfleysu, talið í sömu röð, var: heildarkólesteról 2,5% á móti 0,0%; HDL kólesteról 6,0% á móti 2,7%; LDL kólesteról 2,9% á móti -1,0%; þríglýseríð -2,7% á móti -0,7%.
Greek: Επεισόδια που αφορούσαν στο πρωτεύον τελικό σημείο εμφανίστηκαν σε ποσοστό της τάξεως του 1,62% ανά ανθρωποέτος ασθενούς σε άτομα που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη και 2,06% ανά ανθρωποέτος ασθενούς στα άτομα που έλαβαν τον παράγοντα σύγκρισης.
Icelandic: Fyrstu tilvik komu fyrir í hlutfallinu 1,62% á hvert sjúklingaár hjá þátttakendum sem meðhöndlaðir voru með dapagliflozini og 2,06% á hvert sjúklingaár hjá þátttakendum sem fengu samanburðarmeðferð.
Greek: • Πριν από την έναρξη ταυτόχρονης θεραπείας με φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να μειώσουν τη νεφρική λειτουργία και στη συνέχεια κατά περιοδικά διαστήματα
Icelandic: Áður en samhliða meðferð með lyfjum sem geta skert nýrnastarfsemi hefst og reglulega eftir það
Greek: Οι περισσότερες λοιμώξεις ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης και τα άτομα ανταποκρίθηκαν σε έναν αρχικό κύκλο συμβατικής θεραπείας και σπάνια οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας με δαπαγλιφλοζίνη.
Icelandic: Flestar sýkingarnar voru vægar til miðlungsslæmar, og þátttakendur svöruðu hefðbundinni upphafsmeðferð og þær leiddu mjög sjaldan til stöðvun dapagliflozín meðferðar.
Greek: Τα γαστρεντερικά συμπτώματα όπως ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος και απώλεια της όρεξης εμφανίζονται συχνότερα κατά την έναρξη της θεραπείας και υποχωρούν αυτόματα στην πλειονότητα των περιπτώσεων ι
Icelandic: iEinkenni frá meltingarfærum eins og ógleði, uppköst, niðurgangur, kviðverkir og lystarleysi koma yfirleitt fram í upphafi meðferðar og ganga yfirleitt til baka sjálfkrafa.
Greek: • εάν εμφανίσετε "γαλακτική οξέωση": η μετφορμίνη, ένα από τα δραστικά συστατικά αυτού του φαρμακευτικού σκευάσματος, μπορεί να προκαλέσει μια σπάνια αλλά σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που ονομάζεται γαλακτική οξέωση (συσσώρευση γαλακτικού οξέος στο αίμα) η οποία μπορεί να επιφέρει το θάνατο.
Icelandic: ef þú færð mjólkursýrublóðsýringu: metformin, sem er annað af virkum efnum lyfsins, getur valdið mjög sjaldgæfri en alvarlegri aukaverkun sem kallast mjólkursýrublóðsýring (uppsöfnun mjólkursýru í blóði) sem getur verið banvæn.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1000), og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: Στις 52, 104 και 208 εβδομάδες, ένα σημαντικά χαμηλότερο ποσοστό ατόμων στην ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης (3,5%, 4,3% και 5,0%, αντίστοιχα) εμφάνισαν τουλάχιστον ένα επεισόδιο υπογλυκαιμίας συγκριτικά με την ομάδα της γλιπιζίδης (40,8%, 47% και 50,0%, αντιστοιχα).
Icelandic: Eftir 52 , 104 og 208 vikur, höfðu tilvik blóðsykursfalls í að minnsta kosti eitt skipti komið fyrir hjá marktækt lægra hlutfalli einstaklinga í hópnum sem meðhöndlaður var með dapagliflozini (3,5%, 4,3% og 5,0%, talið í sömu röð) samanborið við glipizíð (40,8%, 47,0% og 50,0%, talið í sömu röð).
Greek: Η μακροχρόνια θεραπεία με μετφορμίνη έχει συσχετισθεί με μειωμένη απορρόφηση της βιταμίνης Β12 γεγονός που σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσει σε κλινικά σημαντική ανεπάρκεια της βιταμίνης Β12 (π.χ. μεγαλοβλαστική αναιμία).
Icelandic: hLangtímameðferð með metformini hefur verið tengd minnkuðu frásogi á B12 vítamíni sem getur í örfáum tilvikum valdið klínískt marktækum B12 vítamín skorti (t.d risakímfrumublóðleysi (megaloblastic anaemia)).
Greek: Πώς να πάρετε το Xigduo
Icelandic: Hvernig geyma á Xigduo
Greek: ΚΟΥΤΙ - ΜΕ BLUE BOX
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA - MEÐ BLUE BOX
Greek: Ουρολοιμώξεις αναφέρθηκαν συχνότερα για τη δαπαγλιφλοζίνη συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (4,7% έναντι 3,5%, αντίστοιχα, βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Oftar var grein frá þvagfærasýkingum fyrir dapagliflozin 10 mg samanborið við lyfleysu (4,7% á móti 3,5%, talið í sömu röð, sjá kafla 4.4).
Greek: Το Xigduo ενδείκνυται σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ως συμπληρωματική θεραπεία στη δίαιτα και την άσκηση για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου
Icelandic: Xigduo er ætlað fullorðnum 18 ára og eldri, með sykursýki af tegund 2 sem viðbót við sérstakt mataræði og æfingar til þess að bæta blóðsykursstjórn
Greek: Καθώς αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μετφορμίνη, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται 48 ώρες πριν από προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση με γενική, νωτιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία.
Icelandic: Þar sem lyfið inniheldur metformin á að stöðva meðferðina 48 klst. fyrir áformaða skurðaðgerð í svæfingu, mænu- eða utanbastsdeyfingu.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, το συνολικό ποσοστό των ατόμων με κακοήθεις ή μη προσδιορισθέντες όγκους ήταν παρόμοιο μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη (1,50%) και εικονικό φάρμακο/παράγοντα σύγκρισης (1,50%) και δεν υπήρξε σήμα καρκινογένεσης ή μεταλλαξιογένεσης στα δεδομένα μελετών σε ζώα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var heildarhlutfall þátttakenda með illkynja eða óskilgreind æxli svipað hjá þeim sem meðhöndlaðir voru með dapagliflozini (1,50%) og þeim sem meðhöndlaðir voru með lyfleysu/samanburðarlyfi (1,50%), ekki komu fram neinar vísbendingar um krabbameinsvaldandi áhrif eða stökkbreytandi áhrif í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Greek: Συνδυασμοί που δεν έχουν μελετηθεί Η δαπαγλιφλοζίνη δεν έχει μελετηθεί σε συνδυασμό με ανάλογα του προσομοιάζοντος στη γλυκαγόνη πεπτιδίου 1 (GLP-1).
Icelandic: Dapagliflozin hefur ekki verið rannsakað í samsetningu með glúkagon-líkum peptíð 1 (GLP-1) hliðstæðum.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που παρέμειναν στη μελέτη μέχρι την Εβδομάδα 104 ήταν 72,4% για την ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης 10 mg και 54,8% για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem var ennþá í rannsókninni í 104. viku var 72,4% af þeim sem fengu dapagliflozin 10 mg og 54,8% af þeim sem fengu lyfleysu.
Greek: • Πριν από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια τουλάχιστον σε ετήσια βάση (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.8, 5.1 και 5.2)
Icelandic: Áður en meðferð hefst og að minnsta kosti árlega eftir það (sjá kafla 4.2, 4.8, 5.1 og 5.2)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΜΕΡΟΣ ΤΗΣ ΠΟΛΛΑΠΛΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ - ΜΕ BLUE BOX
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA - HLUTI AF FJÖLPAKKNINGU - MEÐ BLUE BOX
Greek: • Αφυδάτωση: απώλεια μεγάλης ποσότητας υγρών από το σώμα σας, παρατηρείται όχι συχνά (μπορεί να εμφανισθεί σε 1 στα 100 άτομα).
Icelandic: Vökvaskortur: of mikið vökvatap úr líkamanum, sjaldgæf aukaverkun (getur komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Greek: Η αναλογία κινδύνου κατά τη σύγκριση της δαπαγλιφλοζίνης με τον παράγοντα σύγκρισης ήταν 0,79 (95% Διάστημα εμπιστοσύνης [CI]: 0,58, 1,07), υποδεικνύοντας ότι στη συγκεκριμένη ανάλυση η δαπαγλιφλοζίνη δεν συσχετίζεται με αύξηση του καρδιαγγειακού κινδύνου σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Icelandic: Við samanburð dapagliflozins við samanburðarmeðferð var áhættuhlutfall 0,79 (95% öryggisbil [CI]: 0,58, 1,07), sem gefur til kynna að meðferð með dapagliflozini tengist ekki aukinni áhættu, með tilliti til hjarta- og æðakerfis, hjá sjúklingum með sykursýki af tegund
Greek: Τα διαγνωστικά εργαστηριακά ευρήματα είναι μείωση του pH του αίματος, επίπεδα γαλακτικού οξέος στο πλάσμα άνω των 5 mmol/l, και αυξημένο χάσμα ανιόντων καθώς και αναλογία γαλακτικού/πυροσταφυλικού.
Icelandic: Niðurstöður greiningaprófa eru lækkað sýrustig í blóði, laktatgildi í plasma yfir 5 mmól/l og aukið anjónabil og laktat/pyruvathlutfall.