FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Epoetiini alfaa ja tavanomaista hoitoa saaneiden tutkimushaarassa tehtiin punasolujen siirtoja merkittävästi pienemmälle määrälle potilaita (5,8 % vs. 11,4 %).
Greek: Σημαντικά λιγότεροι ασθενείς έλαβαν μεταγγίσεις RBC στο σκέλος epoetin alfa συν SOC (5,8% έναντι 11,4%).
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Finnish: Abseamed kuuluu valmisteisiin, jotka stimuloivat punasolujen tuotantoa erytropoietiiniksi kutsutun ihmisen proteiinin tavoin.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με άλλα προϊόντα που διεγείρουν την παραγωγή ερυθροκυττάρων: Το Abseamed ανήκει σε μια ομάδα προϊόντων που διεγείρουν την παραγωγή ερυθροκυττάρων, όπως κάνει η ανθρώπινη πρωτεΐνη ερυθροποιητίνη.
Finnish: Potilaiden vaihtamisen yhden erytropoietiinia stimuloivan aineen käytöstä toisen vastaavan aineen käyttöön on tapahduttava asianmukaisessa valvonnassa.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να μεταβαίνουν από ένα ESA σε έναν άλλο μόνο υπό την κατάλληλη παρακολούθηση.
Finnish: Näihin kuuluvat laskimo- ja valtimotromboosit ja embolia (joista jotkut johtavat kuolemaan), kuten syvä laskimotukos,
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν φλεβικές και αρτηριακές θρομβώσεις και εμβολή (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων με θανατηφόρες εκβάσεις), όπως εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή, θρόμβωση της αμφιβληστροειδικής αρτηρίας, και έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa arvioitiin epoetiini alfan tehoa ja turvallisuutta aikuisilla aneemisilla tutkittavilla, joilla oli matalan tai kohtalaisen 1-riskin MDS.
Greek: Θεραπεία ενήλικων ασθενών με χαμηλό - ή ενδιάμεσο-1 - κίνδυνο ΜΔΣ Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της epoetin alfa σε ενήλικες ασθενείς με αναιμία, με χαμηλό - ή ενδιάμεσο-1 - κίνδυνο ΜΔΣ.
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa ei todettu eroa kokonaiselinajassa ihmisen yhdistelmä-DNA tekniikalla-valmistetulla erytropoietiinilla hoidettujen potilaiden ja vertailuryhmän potilaiden välillä.
Greek: Στην ανοικτή μελέτη δεν παρατηρήθηκε διαφορά στη συνολική επιβίωση μεταξύ των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη και στα άτομα ελέγχου.
Finnish: • Kouristukset.
Greek: • Βήχας.
Finnish: - Jos hemoglobiinipitoisuus on noussut vähintään 1 g/dl (10 g/l, 0,62 mmol/l) tai retikulosyyttien määrä on lisääntynyt ≥ 40 000 solua/mikrol yli lähtötason neljän hoitoviikon jälkeen, annos tulisi pitää 150 IU/kg:nä kolmesti viikossa annettuna tai 450 IU/kg:nä kerran viikossa annettuna.
Greek: - Σε περίπτωση που έχει σημειωθεί αύξηση της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης κατά τουλάχιστον 1 g/dl (0,62 mmol/l) ή έχει αυξηθεί ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων κατά ≥ 40.000 κύτταρα/µl πάνω από τα αρχικά επίπεδα μετά από 4 εβδομάδες θεραπευτικής αγωγής, η δόση θα πρέπει να παραμείνει στα 150 IU/kg χορηγούμενα 3 φορές την εβδομάδα ή στα 450 IU/kg χορηγούμενα μία φορά την εβδομάδα.
Finnish: Hoito aikuispotilailla, joille on suunniteltu suuri elektiivinen ortopedinen leikkaus
Greek: Θεραπεία ενήλικων ασθενών οι οποίοι έχουν προγραμματιστεί για μείζον ορθοπεδικό χειρουργείο
Finnish: Epoetiini alfaa on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla aneemisilla syöpäpotilailla, joilla on lymfaattisia ja kiinteitä kasvaimia, ja potilailla, jotka saavat erilaisia solunsalpaajahoitoja, mukaan lukien platinapohjaiset ja muut kuin platinapohjaiset hoidot.
Greek: Θεραπεία ασθενών με αναιμία επαγόμενη από χημειοθεραπεία Η epoetin alfa έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές σε ενήλικες αναιμικούς ασθενείς με καρκίνο με λεμφοειδείς και συμπαγείς όγκους, και ασθενείς υπό διάφορες χημειοθεραπευτικές αγωγές, συμπεριλαμβανομένων αγωγών που περιείχαν ή δεν περιείχαν πλατίνα.
Finnish: Lapsilla hemoglobiiniarvo tulisi pitää välillä 9,5-11 g/dl.
Greek: Στα παιδιά, το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να διατηρείται μεταξύ 9,5 και
Finnish: • Sinulle saatetaan antaa lisärautaa ennen Abseamed-hoitoa ja sen aikana hoidon tehon lisäämiseksi.
Greek: • Μπορεί να σας χορηγηθούν συμπληρώματα σιδήρου πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Abseamed για να αυξηθεί η αποτελεσματικότητά του.
Finnish: Ota yhdestä ruiskusta vain yksi annos Abseamedia.
Greek: Να παίρνετε μόνο μία δόση Abseamed από κάθε σύριγγα.
Finnish: Polysorbaatti 80
Greek: Πολυσορβικό 80
Finnish: Hemoglobiiniarvon potilaskohtaisen vaihtelun vuoksi samalla potilaalla voi esiintyä satunnaisesti yksittäisiä tavoitepitoisuuden vaihteluvälin ylä- tai alapuolella olevia arvoja.
Greek: Λόγω των διακυμάνσεων μεταξύ ασθενών, ενδέχεται να παρατηρηθούν περιστασιακά μεμονωμένες συγκεντρώσεις αιμοσφαιρίνης για ένα ασθενή υψηλότερες ή χαμηλότερες από το επιθυμητό εύρος συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης.
Finnish: Yksöissokkotutkimuksessa potilaat saivat epoetiini alfa 300 IU/kg- tai 600 IU/kg -hoitoa tai lumelääkettä laskimoon kerran vuorokaudessa 3-4 päivän välein kolmen viikon ajan (kaikkiaan 6 annosta).
Greek: Στη μονή-διπλή μελέτη, οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με epoetin alfa 300 IU/kg ή 600 IU/kg ή έλαβαν εικονικό φάρμακο ενδοφλεβίως μία φορά την ημέρα κάθε 3 έως 4 ημέρες για 3 εβδομάδες
Finnish: Hemodialyysipotilaille bolusinjektio voidaan antaa dialyysin aikana dialyysikatetrin laskimoportin kautta.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, μπορεί να χορηγηθεί μία στιγμιαία (bolus) ένεση κατά τη φάση της αιμοδιύλισης μέσω μίας κατάλληλης φλεβικής διόδου στη γραμμή της αιμοδιύλισης.
Finnish: Lääkäri päättää Abseamedin antotavan.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει με ποιον τρόπο θα ενίεται το Abseamed.
Finnish: • ihottuma (nokkosihottuma).
Greek: • κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Abseamed 8000 IU/0,8 ml
Greek: Abseamed 8.000 IU/0,8 ml
Finnish: Elinaikaa ja kasvaimen etenemistä on tutkittu viidessä laajassa vertailututkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2833 potilasta.
Greek: Η επιβίωση και η εξέλιξη των όγκων εξετάστηκαν σε πέντε μεγάλες ελεγχόμενες μελέτες στις οποίες συμπεριλήφθηκαν 2833 ασθενείς, από τις οποίες οι τέσσερις ήταν διπλές-τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες και η μία ήταν ανοικτή μελέτη.
Finnish: LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
Finnish: (< 12 g/dl, < 120 g/l)
Greek: (≤ 12 g/dl)
Finnish: Epoetiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihottumia, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.
Greek: Κατά τη θεραπεία με εποετίνες έχουν αναφερθεί σοβαρά δερματικά εξανθήματα, μεταξύ των οποίων σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση.
Finnish: • Aloitusannos on 450 IU/painokilo kerran viikossa.
Greek: • Η αρχική δόση είναι 450 IU ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους μία φορά την εβδομάδα.
Finnish: • Abseamedia annetaan pistoksena laskimoon välittömästi sen jälkeen kun olet luovuttanut verta,
Greek: • Το Abseamed χορηγείται με ένεση μέσα σε μια φλέβα αμέσως μετά από την προκατάθεση του αίματός σας για 3 εβδομάδες πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
Finnish: Epoetiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoon kohdistuvia haittavaikutuksia, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä, jotka voivat olla hengenvaarallisia tai kuolemaan johtavia.
Greek: Κατά τη θεραπεία με εποετίνες έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, μεταξύ των οποίων το σύνδρομο Stevens-Johnson και η τοξική επιδερμική νεκρόλυση, οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες.
Finnish: Suurempia tilavuuksia käytettäessä injektio tulisi pistää useaan eri kohtaan.
Greek: Στις περιπτώσεις που απαιτούνται μεγαλύτερες δόσεις, θα πρέπει να επιλέγονται περισσότερες από μια ενιέμενες περιοχές.
Finnish: Tuumorinäytteiden hematologisen in vitro differentiaation tai proliferaation yhteydessä ei ole esiintynyt näyttöä yhteisvaikutuksesta epoetiini alfan ja G-CSF:n (granulocyte colony-stimulating factor) tai GM-CSF:n (granulocyte macrophage colony-stimulating factor) välillä.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις που να υποδεικνύουν αλληλεπίδραση ανάμεσα στην epoetin alfa και τους παράγοντες διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF) ή τους παράγοντες διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων-μονοκυττάρων (GM-CSF) σε σχέση με την in vitro αιματολογική διαφοροποίηση ή τον πολλαπλασιασμό των δειγμάτων της βιοψίας του όγκου.
Finnish: • Yskä.
Greek: • Κνίδωση.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Finnish: Potilaiden huolellisella tarkkailulla on varmistettava, että anemian ja sen oireiden tehokkaaseen hallintaan käytetään pienintä mahdollista Abseamed-annosta.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση Abseamed για τον επαρκή έλεγχο της αναιμίας και των συμπτωμάτων της αναιμίας.
Finnish: Aloitusannos on 50 IU/kg kolmesti viikossa.
Greek: Η εναρκτήρια δόση είναι 50 IU/kg, 3 φορές την εβδομάδα.
Finnish: Abseamed on tarkoitettu vähentämään altistusta allogeeniselle verensiirrolle ennen suurta elektiivistä ortopedistä leikkausta aikuisilla, joilla ei ole raudanpuutosta ja joilla on odotettavissa suurentunut verensiirtokomplikaatioiden riski.
Greek: Το Abseamed ενδείκνυται πριν από μείζονα προγραμματισμένα ορθοπεδικά χειρουργεία, τα οποία θεωρητικά έχουν υψηλό αναμενόμενο κίνδυνο επιπλοκών κατά τη μετάγγιση, για ενήλικες που δεν παρουσιάζουν ανεπάρκεια σιδήρου ώστε να μειώσει την έκθεση σε αλλογενικές μεταγγίσεις αίματος.
Finnish: ERÄNUMERO
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa (injektioneste) Kirkas, väritön liuos
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (ενέσιμο) Διαυγές, άχρωμο διάλυμα
Finnish: Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla lapsipotilailla, joilla laskimoyhteys on rutiinisti käytettävissä (hemodialyysipotilaat), on suositeltava antaa Abseamed laskimoon.
Greek: Στους παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, όταν είναι άμεσα διαθέσιμη ενδοφλέβια πρόσβαση (ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση), προτιμάται η χορήγηση του Abseamed μέσω της ενδοφλέβιας οδού.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Abseamed 7000 IU/0,7 ml
Greek: Abseamed 7.000 IU/0,7 ml
Finnish: Kaikki muut anemiaa aiheuttavat tekijät (raudan, folaatin tai B12-vitamiinin puute, alumiinimyrkytys, infektio tai tulehdus, verenhukka, hemolyysi ja eri syistä johtuva luuydinfibroosi) tulisi arvioida ja hoitaa ennen epoetiini alfa -hoidon aloittamista ja päätettäessä annoksen suurentamisesta.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με την epoetin alfa και όταν αποφασίζεται αύξηση της δόσης, θα πρέπει να αξιολογούνται και να αντιμετωπίζονται θεραπευτικώς όλες οι άλλες αιτίες της αναιμίας (ανεπάρκεια σιδήρου, φυλλικού οξέος ή βιταμίνης B12, δηλητηρίαση από αργίλιο, λοίμωξη ή φλεγμονή, απώλεια αίματος, αιμόλυση και ίνωση του μυελού των οστών οποιασδήποτε αιτιολογίας).
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Abseamedia.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το
Finnish: Tutkimukset ja niihin osallistuneet koehenkilöt olivat seuraavat: 228 epoetiini alfa -hoitoa saanutta, munuaisten vajaatoimintaa sairastavaa potilasta 4:ssä kroonisen munuaisten vajaatoiminnan tutkimuksessa (2 dialyysia edeltäneen ajan tutkimusessa [N = 131 altistunutta munuaisten vajaatoimintaa sairastavaa potilasta] ja 2 dialyysitutkimuksessa [N = 97 altistunutta munuaisten vajaatoimintaa sairastavaa potilasta]); 1 404 altistunutta syöpäpotilasta 16 tutkimuksessa, joissa tutkittiin solunsalpaajahoidon aiheuttamaa anemiaa; 147 altistunutta koehenkilöä kahdessa tutkimuksessa, joissa tutkittiin autologisia verenluovutuksia, 213 altistunutta koehenkilöä yhdessä leikkausjakson aikana tehdyssä tutkimuksessa ja 102 altistunutta koehenkilöä kahdessa MDS-tutkimuksessa.
Greek: 1.404 άτομα με καρκίνο που εκτέθηκαν σε 16 μελέτες της αναιμίας λόγω χημειοθεραπείας, 147 άτομα που εκτέθηκαν σε 2 μελέτες για μετάγγιση αυτόλογου αίματος, 213 ασθενείς που εκτέθηκαν σε 1 μελέτη στην περιχειρουργική περίοδο και 102 ασθενείς που εκτέθηκαν σε 2 μελέτες ΜΔΣ.
Finnish: Käyttö ihon alle ja laskimoon.
Greek: Για υποδόρια και ενδοφλέβια χρήση.
Finnish: Erytropoietiini (EPO) on glykoproteiinihormoni, jota muodostuu pääasiassa munuaisissa vasteena hypoksiaan.
Greek: Η ερυθροποιητίνη (EPO) είναι μια γλυκοπρωτεϊνική ορμόνη η οποία παράγεται κυρίως από τον νεφρό σε ανταπόκριση σε υποξία και αποτελεί βασικό ρυθμιστή της παραγωγής των ερυθροκυττάρων (RBC).
Finnish: Hemoglobiinipitoisuuden potilaskohtaisen vaihtelun vuoksi samalla potilaalla voi esiintyä satunnaisesti yksittäisiä tavoitevaihteluvälin ylä- tai alapuolella olevia arvoja.
Greek: Λόγω των διακυμάνσεων μεταξύ ασθενών, ενδέχεται να παρατηρηθούν περιστασιακά μεμονωμένες τιμές αιμοσφαιρίνης για ένα ασθενή υψηλότερες ή χαμηλότερες από το επιθυμητό εύρος συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης.
Finnish: Jos hemoglobiiniarvo nousee yli 2 g/dl (20 g/l, 1,25 mmol/l) kuukaudessa tai jos hemoglobiiniarvo on jatkuvasti yli 12 g/dl (120 g/l, 7,5 mmol/l), pienennetään Abseamed-annosta 25 %.
Greek: Εάν η αιμοσφαιρίνη αυξάνεται κατά περισσότερο από 2 g/dl (1,25 mmol/l) το μήνα, ή εάν η σταθερή αιμοσφαιρίνη υπερβαίνει τα 12 g/dl (7,5 mmol/l) μειώστε τη δόση του Abseamed κατά 25%.
Finnish: Laskimoon annettujen 50 ja 100 IU/kg:n annosten jälkeen keskimääräinen jakautumistilavuus terveillä koehenkilöillä oli 49,3 ml/kg.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής ήταν 49,3 ml/kg μετά από ενδοφλέβιες δόσεις 50 και 100 IU/kg σε υγιή άτομα.
Finnish: Epoetiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.
Greek: Κατά τη θεραπεία με εποετίνες έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μεταξύ των οποίων σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση.
Finnish: Niiden tutkittavien lähtötilanteen ominaisuudet, joilla sEPO oli < 200 mU/ml seulonnassa Satunnaistettu
Greek: Αρχικά χαρακτηριστικά ασθενών με sEPO < 200 mU/ml κατά τη διαλογή Τυχαιοποίηση
Finnish: • Lääkäri pyrkii pitämään hemoglobiiniarvosi välillä 10-12 g/dl (100-120 g/l), koska korkea hemoglobiinitaso saattaa lisätä verihyytymien ja kuoleman vaaraa.
Greek: • Ο γιατρός σας θα διατηρήσει το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης σας μεταξύ 10 και 12 g/dl, καθώς το υψηλό επίπεδο αιμοσφαιρίνης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για θρόμβους του αίματος και θάνατο.
Finnish: Jos epoetiini alfa -hoitoa saavilla potilailla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, hemoglobiinitasot on mitattava säännöllisesti kunnes vakaa taso on saavutettu, sekä sen jälkeen määräajoin.
Greek: Τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που λαμβάνουν θεραπεία με epoetin alfa πρέπει να μετρώνται σε τακτική βάση μέχρις ότου τα επίπεδά της σταθεροποιηθούν και έκτοτε περιοδικά.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, joka sisältää 0,75 ml 6 esitäytettyä ruiskua, jotka sisältävät 0,75 ml 1 esitäytetty ruisku, joka sisältää 0,75 ml neulansuojuksella varustettuna 4 esitäytettyä ruiskua, jotka sisältävät 0,75 ml neulansuojuksella varustettuna 6 esitäytettyä ruiskua, jotka sisältävät 0,75 ml neulansuojuksella varustettuna
Greek: 6 προγεμισμένες σύριγγες των 0,75 ml 1 προγεμισμένη σύριγγα των 0,75 ml με προστατευτικό κάλυμμα βελόνης 4 προγεμισμένες σύριγγες των 0,75 ml με προστατευτικό κάλυμμα βελόνης 6 προγεμισμένες σύριγγες των 0,75 ml με προστατευτικό κάλυμμα βελόνης
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Abseamed 9000 IU/0,9 ml
Greek: Abseamed 9.000 IU/0,9 ml
Finnish: Kolmessa muussa tutkimuksessa se oli 12-14 g/dl (120-140 g/l, 7,5-8,7 mmol/l).
Greek: Το επιθυμητό επίπεδο συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης στις δύο μελέτες ήταν > 13 g/dl (8,1 mmol/l), ενώ στις υπόλοιπες τρεις μελέτες ήταν 12 έως 14 g/dl (7,5 έως 8,7 mmol/l).
Finnish: Abseamedin pistäminen itse ihon alle
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Abseamed
Finnish: Oireisen anemian hoito kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla aikuis- ja lapsipotilailla
Greek: Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus
Greek: (Επινοηθείσα ) ονομασία
Finnish: Vedä suoraan, kuten kuvissa 1 ja 2.
Greek: Τραβήξτε ευθεία, όπως φαίνεται στις εικόνες 1 και 2.
Finnish: Optimaalisen menetelmän suositteleminen on siksi vaikeata.
Greek: Κατά συνέπεια είναι δύσκολο να συστηθεί μια βέλτιστη μέθοδος.
Finnish: Näiden muutosten merkitystä ei tunneta.
Greek: Η σημασία αυτών των αλλαγών είναι άγνωστη.
Finnish: Accofilia käytetään useissa eri tilanteissa, joita ovat:
Greek: Το Accofil χρησιμεύει σε αρκετές διαφορετικές καταστάσεις, οι οποίες είναι:
Finnish: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola
Greek: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Πολωνία
Finnish: e. Pese kätesi huolellisesti.
Greek: ε. Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos:
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν:
Finnish: Kaikki potilaat
Greek: Όλοι οι ασθενείς
Finnish: Älä lämmitä Accofilia millään muulla tavoin (älä esimerkiksi lämmitä sitä mikrouunissa tai kuumassa vedessä).
Greek: Μην θερμαίνετε το Accofil με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
Finnish: Tätä yhteisvaikutusta ei ole tutkittu muodollisesti, mutta ei ole näyttöä siitä, että tällainen yhteisvaikutus olisi haitallista.
Greek: Αν και αυτή η αλληλεπίδραση δεν έχει επισήμως διερευνηθεί, δεν υπάρχουν στοιχεία ότι μια τέτοιου τύπου αλληλεπίδραση είναι επιβλαβής.
Finnish: Tämä on otettava huomioon luuston kuvantamistuloksia tulkittaessa.
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά την ερμηνεία των αποτελεσμάτων απεικόνισης οστών.
Finnish: Lääkäri saattaa siksi päättää, että sinun ei pidä käyttää tätä lääkettä, jos imetät.
Greek: Συνεπώς, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν θηλάζετε.
Finnish: Jos olet kantasolujen luovuttaja, sinun on oltava 16-60-vuotias
Greek: Εάν είστε δότης βλαστοκυττάρων, πρέπει να έχετε ηλικία μεταξύ 16 και 60 ετών.
Finnish: Nämä muutokset palautuivat hoidon lopettamisen jälkeen.
Greek: Αυτές οι αλλαγές αντιστράφηκαν όλες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Finnish: Nämä oireet kehittyvät yleensä nopeasti.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά γενικά εμφανίζονται με ταχείς ρυθμούς.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi pistoksen.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε την ένεση που ξεχάσατε.
Finnish: Sitovia vasta-aineita esiintyy odotetusti kaikkien biologisten lääkeaineiden tavoin.
Greek: Εμφανίζονται συνδετικά αντισώματα όπως αναμένεται με όλα τα βιολογικά προϊόντα.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee tällaisia oireita.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας στην περίπτωση που παρουσιάζετε τέτοια συμπτώματα.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Finnish: Tämän jakson päättyessä lääkevalmistetta ei pidä enää laittaa takaisin jääkaappiin ja se tule hävittää.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου, το προϊόν δεν πρέπει να ξαναμπεί στο ψυγείο και πρέπει να απορριφθεί.
Finnish: Vain kertakäyttöön.
Greek: Για μία χρήση μόνο.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Finnish: Jakautumistilavuus veressä on noin 150 ml/kg.
Greek: Ο όγκος της κατανομής στο αίμα είναι περίπου 150 ml/kg.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Finnish: Kansainvälinen retrospektiivinen tutkimus (2006)
Greek: Διεθνής αναδρομική μελέτη (2006)
Finnish: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul.
Greek: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
Finnish: Joidenkin sairaustyyppien hoito saattaa kuitenkin edellyttää pitempiaikaista hoitoa, joka kestää enimmillään noin kuukauden.
Greek: Ωστόσο, σε ορισμένους τύπους παθήσεων, ενδέχεται να απαιτηθεί μεγαλύτερη διάρκεια θεραπείας, περίπου ενός μηνός.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Finnish: Ennen kuin pistät Accofilin, sinun on toimittava seuraavasti:
Greek: Πριν κάνετε την ένεση Accofil, πρέπει να κάνετε τα ακόλουθα:
Finnish: Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin.
Greek: Μη γνωστές: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C-8°C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Finnish: Laimentamisen jälkeen:
Greek: Μετά από την αραίωση:
Finnish: G-CSF voi edistää myelooisten solujen kasvua in vitro, ja samankaltaisia vaikutuksia saattaa olla havaittavissa eräissä ei-myelooisissa soluissa in vitro.
Greek: Ο G-CSF μπορεί να ενισχύσει την ανάπτυξη των μυελοειδών κυττάρων in vitro και παρόμοιες επιδράσεις μπορεί να παρατηρηθούν σε ορισμένα μη μυελοειδή κύτταρα in vitro.
Finnish: Osa tarpeellisesta informaatiosta on tämän pakkausselosteen lopussa, mutta sairautesi asianmukainen hoito vaatii tiivistä hoitokontaktia lääkärisi kanssa.
Greek: Ορισμένες πληροφορίες που χρειάζεστε θα τις βρείτε στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης, αλλά η σωστή θεραπεία της πάθησής σας απαιτεί τη στενή και συνεχή συνεργασία με τον γιατρό σας.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18.09.2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18.09.2014
Finnish: Käytä kutakin ruiskua vain yhteen pistokseen.
Greek: Να χρησιμοποιείτε κάθε σύριγγα μόνο για μία ένεση.
Finnish: Sen jälkeen suositellaan ANC-arvon mittaamista vähintään kaksi kertaa viikossa kahden ensimmäisen viikon ajan ja sen jälkeen kerran viikossa tai joka toinen viikko ylläpitohoidon aikana.
Greek: Εφεξής, συνιστάται να γίνεται μέτρηση του ANC τουλάχιστον δύο φορές την εβδομάδα για τις δύο πρώτες εβδομάδες και στη συνέχεια μία φορά την εβδομάδα ή μία φορά κάθε δεύτερη εβδομάδα κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης.
Finnish: - jos olet allerginen (yliherkkä) filgrastiimille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη φιλγραστίμη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Finnish: Kaikkien terapeuttisten proteiinien tavoin on olemassa immunogeenisuuden mahdollisuus.
Greek: Ό,τι ισχύει με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει ενδεχόμενο ανοσογονικότητας.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Greek: 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες