FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In alcuni studi controllati con placebo, condotti in pazienti affetti da psoriasi, artrite psoriasica, malattia di Crohn e colite ulcerosa, la frequenza di infezione o di infezione grave è stata analoga fra i pazienti trattati con ustekinumab e quelli trattati con placebo.
Czech: V placebem kontrolovaných hodnoceních u pacientů s psoriázou, psoriatickou artritidou, Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou byly poměry infekce nebo závažné infekce mezi pacienty léčenými ustekinumabem a těmi, co dostávali placebo, podobné.
Italian: Vedere "Attenzione agli effetti indesiderati gravi" nel paragrafo 4 per i segni di una reazione allergica.
Czech: Podívejte se také na příznaky alergické reakce uvedené v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky".
Italian: L'uso concomitante di immunomodulatori non ha avuto un impatto significativo sulla disposizione di ustekinumab.
Czech: Současné podávání imunomodulátorů nemělo na dispozici ustekinumabem významný vliv.
Italian: I pazienti in UNITI-1 non hanno risposto o erano intolleranti alla precedente terapia anti-TNFα.
Czech: U pacientů ve studii UNITI-1 selhala předchozí léčba anti-TNFα nebo ji netolerovali.
Italian: • Non tenere per la testa dello stantuffo, lo stantuffo, l'aletta di protezione dell'ago o il cappuccio protettivo dell'ago.
Czech: • Nedotýkejte se hlavy pístu, pístu, křidélek chrániče jehly nebo krytky jehly.
Italian: Tabella 1: dose raccomandata di STELARA per i pazienti pediatrici con psoriasi Peso corporeo al tempo della dose
Czech: Tabulka 1 Doporučená dávka přípravku STELARA u pediatrické populace s psoriázou Tělesná hmotnost v době dávkování
Italian: Alla settimana 8, dopo una singola dose di induzione per via endovenosa, il cambiamento dell'indice SES-CD è stato maggiore nel gruppo ustekinumab (n = 155, variazione media = -2,8) rispetto al gruppo placebo (n = 97, variazione media = -0,7, p = 0,012).
Czech: V 8. týdnu, po jediné intravenózní indukční dávce, byla změna skóre SES-CD větší ve skupině léčené ustekinumabem (n = 155, střední hodnota změny = -2,8), než ve skupině léčené placebem (n = 97, střední hodnota změny = -0,7, p = 0,012).
Italian: Quando si utilizza il flaconcino monodose, si consiglia di utilizzare una siringa da 1 mL di calibro 27 e ago da 13 mm (½ pollice).
Czech: Při používání jednorázové injekční lahvičky se doporučuje injekční stříkačka o objemu 1 ml s jehlou 27 G dlouhou 1/2-palce (13 mm).
Italian: Aggiustamento della frequenza di somministrazione Nei pazienti con malattia di Crohn e colite ulcerosa, in base ai dati osservati e alle analisi PK di popolazione, i soggetti randomizzati che hanno perso la risposta al trattamento presentavano concentrazioni sieriche di ustekinumab nel tempo inferiori rispetto ai soggetti che non avevano perso la risposta.
Czech: U pacientů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou měly na základě pozorovaných údajů a analýz populační farmakokinetiky randomizované subjekty, u kterých odpověď na léčbu odezněla, v čase nižší sérové koncentrace ustekinumabu v porovnání se subjekty, u kterých odpověď neodezněla.
Italian: I pazienti senza risposta clinica all'induzione con ustekinumab alla Settimana 8 dello studio UNIFI-I ma che hanno presentato una risposta alla Settimana 16 (157 pazienti) sono stati inclusi nella porzione non randomizzata dello studio UNIFI-M e hanno continuato a ricevere il dosaggio di mantenimento ogni 8 settimane; tra questi pazienti, la maggioranza (62%) ha mantenuto la risposta e il 30% ha raggiunto la remissione alla Settimana 44.
Czech: Pacienti, u kterých ve studii UNFI-I nebyla v 8. týdnu přítomna klinická odpověď na indukci ustekinumabem, ale u kterých byla odpověď přítomna v 16. týdnu (157 pacientů), vstoupili do nerandomizované části studie UNIFI-M a nadále dostávali udržovací dávku každých 8 týdnů; z těchto pacientů si ve 44 týdnu většina (62 %) odpověď uchovala a 30 % dosáhlo remise.
Italian: • Reazioni allergiche gravi ("anafilassi") sono rare in pazienti che assumono Stelara (interessano fino a 1 paziente su 1.000).
Czech: • Závažné alergické reakce („anafylaxe") jsou u pacientů užívajících přípravek Stelara vzácné (mohou postihnout až 1 uživatele z 1 000).
Italian: Risposta combinata PASI 75 e ACR 20, N (%)
Czech: Kombinovaná odpověď PASI 75 a ACR 20, N (%)
Italian: Per la posologia del regime di dosaggio per via endovenosa, vedere paragrafo 4.2 dell'RCP di STELARA 130 mg concentrato per soluzione per infusione.
Czech: Ohledně dávkování intravenózního režimu, viz bod 4.2 souhrnu údajů o přípravku STELARA 130 mg koncentrát pro infuzní roztok.
Italian: In alcuni studi clinici, sono state osservate gravi infezioni batteriche, fungine e virali nei pazienti in terapia con STELARA (vedere paragrafo 4.8).
Czech: V klinických hodnoceních byly u pacientů léčených přípravkem STELARA pozorovány závažné bakteriální, plísňové a virové infekce (viz bod 4.8).
Italian: • il liquido nella siringa preriempita non presenti un colore alterato o opaco e che non contenga particelle estranee
Czech: • roztok v předplněné injekční stříkačce není zabarvený nebo zakalený a neobsahuje cizí částice
Italian: Preparare il sito dell'iniezione.
Czech: Připravte místa injekce
Italian: Come endpoint secondari erano inclusi il PASI 75, PASI 90 e modifica rispetto al basale del Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) valutato alla Settimana 12.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly PASI 75, PASI 90 a změnu výchozích hodnot Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) ve 12. týdnu.
Italian: I pazienti arruolati dovevano non aver risposto alla terapia convenzionale (corticosteroidi o immunomodulatori) o ad almeno una terapia biologica (un antagonista di TNFα e/o vedolizumab).
Czech: U zařazených pacientů musela selhat konvenční léčba (kortikosteroidy nebo imunomodulátory) nebo nejméně jedno biologické léčivo (antagonista TNFα a/nebo vedolizumab).
Italian: Non comune: cellulite, infezioni dentali, herpes zoster, infezioni delle vie respiratorie inferiori, infezioni virali delle vie respiratorie superiori, infezione micotica vulvovaginale
Czech: Časté: infekce horních cest dýchacích, nasofaryngitida, sinusitida Méně časté: celulitida, zubní infekce, herpes zoster, infekce dolních dýchacích cest, virová infekce horních dýchacích cest, vulvovaginální mykotické infekce
Italian: Un effetto benefico è stato osservato in fase di induzione anche nei pazienti che non avevano risposto ad almeno una precedente terapia con antagonisti del TNFα e a vedolizumab, tuttavia il numero di pazienti in questo sottogruppo era troppo esiguo per trarre conclusioni definitive sull'effetto benefico in questo gruppo durante la fase di mantenimento.
Czech: Přínosné účinky byly rovněž pozorovány v indukční fázi u pacientů, u kterých selhala nejméně jedna předchozí léčba antagonistou TNFα a vedolizumabem, počet pacientů v této podskupině byl však příliš nízký k tomu, aby bylo možno učinit definitivní závěry o přínosném účinku u této skupiny během udržovací fáze.
Italian: • Tenere la siringa preriempita per il corpo della stessa con l'ago coperto verso l'alto.
Czech: • Držte předplněnou injekční stříkačku za její tělo tak, aby jehla s krytkou směřovala vzhůru.
Italian: All'anno 1 (Settimana 52), l'89% dei pazienti riassegnati per randomizzazione al trattamento di mantenimento, era ancora rispondente alla terapia, continuando a mostrare un PASI 75 rispetto al 63% dei pazienti riassegnati al placebo (sospensione della terapia) (p < 0,001).
Czech: V 1. roce (týdnu 52) bylo PASI 75 u 89% pacientů opětně randomizovaných do skupiny s udržovací léčbou a 63% pacientů opětně randomizovaných do skupiny s placebem (vysazení léčby) (p < 0,001).
Italian: Psoriasi a placche nei pazienti pediatrici (a partire dai 6 anni di età) La dose raccomandata di STELARA sulla base del peso corporeo è mostrata nelle tabelle seguenti (Tabella 1 e 2).
Czech: Plaková psoriáza u pediatrické populace (6 let a starší) Doporučená dávka přípravku STELARA je založena na tělesné hmotnosti, jak je uvedeno níže (tabulka 1 a 2).
Italian: Tabella 1 Dose endovenosa iniziale di STELARA Peso corporeo del paziente al momento della somministrazione
Czech: Tabulka 1 Zahajovací intravenózní dávkování přípravku STELARA Tělesná hmotnost pacienta v době podání
Italian: Se possibile, evitare l'iniezione in aree interessate dalla psoriasi.
Czech: Je-li to možné, neměly by jako místa vpichu injekce být používány oblasti kůže postižené psoriázou.
Italian: I pazienti con psoriasi a placche possono sviluppare psoriasi eritrodermica, con sintomi che possono essere clinicamente indistinguibili dalla dermatite esfoliativa, come decorso naturale della malattia.
Czech: U pacientů s plakovou psoriázou se může v rámci přirozeného průběhu jejich onemocnění vyvinout erytrodermická psoriáza s příznaky, které mohou být klinicky nerozeznatelné od exfoliativní dermatitidy.
Italian: Il 49% dei pazienti non aveva risposto alla terapia convenzionale, ma aveva risposto a un agente biologico (il 94% di questi era naïve agli agenti biologici).
Czech: U 49 % pacientů selhala konvenční léčba, nikoli však biologická léčba (z nich 94 % dosud nebylo léčeno biologickým léčivým přípravkem).
Italian: Questo consentirà al liquido di raggiungere una temperatura confortevole per l'iniezione (temperatura ambiente).
Czech: Tím dosáhne roztok příjemné teploty pro injekci.
Italian: Numero di pazienti ≤ 100 kg Risposta ACR 20, N (%) Numero di pazienti con BSA ≥ 3% Risposta PASI 75, N (%) Numero di pazienti > 100 kg Risposta ACR 20, N (%) Numero di pazienti con BSA ≥ 3% Risposta PASI 75, N (%)
Czech: Počet pacientů ≤ 100 kg Odpověď ACR 20, N (%) Počet pacientů s ≥ 3% BSA Odpověď PASI 75 N (%) Počet pacientů > 100 kg Odpověď ACR 20, N (%) 8 (15%) Počet pacientů s ≥ 3% BSA Odpověď PASI 75, N (%) 2 (5%)
Italian: Questi possono essere segni di infezione come infezioni del torace o infezioni della cute o da herpes zoster che possono avere complicanze gravi.
Czech: Tyto příznaky mohou být známkou infekcí jako infekce dolních dýchacích cest, nebo kožní infekce nebo pásového oparu, které mohou mít závažné komplikace.
Italian: Utilizzare solo fiale complete di STELARA.
Czech: Používejte pouze úplné injekční lahvičky přípravku STELARA.
Italian: I pazienti erano randomizzati per assumere il placebo (n = 37), o la dose raccomandata di ustekinumab (vedere paragrafo 4.2; n = 36) o metà della dose raccomandata di ustekinumab (n = 37) attraverso iniezione sottocutanea alle Settimane 0 e 4 e successivamente ogni 12 settimane (q12w).
Czech: Pacienti byli randomizováni a dostávali buď placebo (n = 37) nebo doporučenou dávku ustekinumabu (viz bod 4.2; n = 36) nebo polovinu z doporučené dávky ustekinumabu (n = 37) ve formě podkožní injekce v týdnu 0 a 4 s následnou dávkou každých 12 týdnů (q12w).
Italian: Negli studi sulla malattia di Crohn e sulla colite ulcerosa, l'uso concomitante di immunosoppressori o di corticosteroidi non sembra influenzare la sicurezza o l'efficacia di STELARA (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Ve studiích Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy se vliv současného podávání imunosupresiv nebo kortikosteroidů na bezpečnost nebo účinnost přípravku STELARA neprokázal (viz bod 4.4).
Italian: Nei pazienti con psoriasi, la dermatite esfoliativa è stata riportata dopo il trattamento con ustekinumab (vedere paragrafo 4.8).
Czech: U pacientů s psoriázou léčených ustekinumabem byla hlášena exfoliativní dermatitida (viz bod 4.8).
Italian: Nel caso in cui si manifestino una reazione anafilattica o altre reazioni di ipersensibilità gravi, deve essere istituita una terapia adeguata e deve essere interrotta la somministrazione di STELARA (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Jestliže se objeví anafylaktická nebo jiná závažná hypersenzitivní reakce, musí být zahájena odpovídající léčba a aplikace přípravku STELARA okamžitě přerušena (viz bod 4.8).
Italian: I pazienti che non hanno risposto alla dose ogni 12 settimane possono beneficiare di un aumento della frequenza di dosaggio ogni 8 settimane (vedere paragrafo 5.1 e paragrafo 5.2).
Czech: Pacienti, u kterých dojde ke snížení odpovědi na léčbu při dávkování jednou za 12 týdnů, mohou mít prospěch ze zvýšené frekvence podávání každých 8 týdnů (viz bod 5.1, bod 5.2).
Italian: Nei pazienti con malattia di Crohn e colite ulcerosa, il trattamento con ustekinumab ha comportato una diminuzione degli indici infiammatori tra cui la proteina C-reattiva (PCR) e la calprotectina fecale durante la fase di induzione; tale riduzione é stata poi conservata per tutta la fase di mantenimento.
Czech: U pacientů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou vedla během indukční fáze léčba ustekinumabem ke snížení zánětlivých markerů včetně C-reaktivního proteinu (CRP) a fekálního kalprotektinu, a tato snížení se během udržovací fáze zachovala.
Italian: Inoltre, uno studio clinico controllato verso trattamento attivo, randomizzato ed in cieco per il valutatore, ha confrontato ustekinumab e etanercept in pazienti con psoriasi a placche di grado da moderato a severo che hanno risposto in modo inadeguato o che erano intolleranti o che presentavano controindicazioni a ciclosporina, MTX o PUVA.
Czech: V randomizované, zaslepené, aktivně kontrolované studii byl dodatečně porovnáván ustekinumab a etanercept u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří měli neadekvátní odpověď na léčbu, intoleranci nebo kontraindikaci na cyklosporin, MTX nebo PUVA.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di STELARA nei bambini con psoriasi al di sotto dei 6 anni di età o nei bambini con artrite psoriasica al di sotto dei 18 anni di età non sono ancora state stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku STELARA u dětí s psoriázou do 6 let věku nebo u dětí s psoriatickou artritidou mladších 18 let nebyla stanovena.
Italian: La psoriasi a placche è una condizione della pelle che causa infiammazione della pelle e delle unghie.
Czech: Plakové psoriázy je kožní onemocnění, které způsobuje zánět kůže a nehtů.
Italian: La prima dose per via sottocutanea deve essere somministrata alla settimana 8 dopo la dose per via endovenosa.
Czech: První subkutánní dávka se podává 8 týdnů po intravenózní dávce.
Italian: Smaltisca il contenitore per materiale tagliente in accordo alla normativa locale.
Czech: Obal zlikvidujte podle místních požadavků.
Italian: • Iniettare immediatamente il contenuto dopo aver tolto il cappuccio protettivo dell'ago.
Czech: • Injekci si aplikujte ihned po odstranění krytky jehly.
Italian: Negli studi sull'artrite psoriasica, l'uso concomitante di MTX non sembra influenzare la sicurezza e l'efficacia di STELARA.
Czech: Ve studiích psoriatické artritidy neprokázalo souběžné užívání MTX vliv na bezpečnost nebo účinnost přípravku STELARA.
Italian: Rimuovere il cappuccio protettivo dell'ago (vedere Figura 3)
Czech: Odstraňte krytku jehly (viz Obrázek 3):
Italian: L'efficacia di ustekinumab è stata studiata in 44 pazienti pediatrici con età dai 6 agli 11 anni con psoriasi a placche da moderata a grave in uno studio di fase 3, multicentrico, a braccio singolo, in aperto (CADMUS Jr.).
Czech: Účinnost ustekinumabu byla hodnocena u 44 pediatrických pacientů ve věku 6 až 11 let se středně závažnou až závažnou plakovou psoriázou v otevřené, jednoramenné, multicentrické studii fáze 3 (CADMUS Jr.).
Italian: Per la posologia del successivo regime di dosaggio per via sottocutanea, vedere paragrafo 4.2 dell'RCP di STELARA soluzione per iniezione (flaconcino) e soluzione per iniezione in siringa pre-riempita.
Czech: Ohledně dávkování následujícího subkutánního režimu, viz bod 4.2 souhrnu údajů o přípravku STELARA injekční roztok (injekční lahvička) a injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Italian: Un'alta percentuale di pazienti trattati con ustekinumab che aveva spondilite con artrite periferica come presentazione primaria, ha mostrato un miglioramento del 50 e 70 percento nel punteggio del Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) rispetto al placebo alla settimana 24.
Czech: Ve skupině pacientů s dominující symptomatologií spondylitida s periferní artritidou a léčených ustekinumabem, došlo ve 24.týdnu ke zlepšení skóre Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) o 50% a 70% v porovnání s placebem.
Italian: Nel regime di trattamento, la prima dose di STELARA è somministrata per via endovenosa.
Czech: V léčebném režimu se první dávka podává intravenózně.
Italian: Il 51% dei pazienti non aveva risposto o era intollerante a una terapia biologica.
Czech: U 51 % pacientů selhala biologická léčba nebo nebyla snášena.
Italian: STELARA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Czech: STELARA nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: Questo foglio è stato scritto per le persone che prendono questo medicinale.
Czech: Tato informace byla vytvořena pro osobu užívající přípravek.
Italian: Se soffre di colite ulcerosa, sarà trattato prima con altri medicinali.
Czech: Pokud máte ulcerózní kolitidu, budou Vám nejdříve podávány jiné léky.
Italian: Se non è sicuro che una delle condizioni sopra riportate si riferisca a lei, ne parli con il medico o il farmacista, prima di usare Stelara.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Stelara používat.
Italian: Le istruzioni complete per la somministrazione sono riportate nel foglio illustrativo.
Czech: Podrobné návody pro aplikaci jsou uvedeny v příbalové informaci.
Italian: Una simile proporzione di pazienti adulti ha sviluppato livelli protettivi di anticorpi anti-pneumococco e antitetano e i titoli anticorpali erano simili tra i pazienti trattati con STELARA e i pazienti del gruppo di controllo.
Czech: Procenta dospělých pacientů, u kterých se rozvinuly ochranné hladiny pneumokokových a tetanových protilátek, a protilátkové titry byly podobné u pacientů léčených přípravkem STELARA i u kontrolních pacientů.
Italian: • Dopo la dose iniziale, dovrà ricevere la dose successiva dopo 4 settimane, e successivamente ogni 12 settimane.
Czech: • Po počáteční dávce dostanete další dávku za 4 týdny a dále každých 12 týdnů.
Italian: • il liquido non presenti un colore alterato o opaco e che non contenga particelle estranee
Czech: • roztok není zabarvený nebo zakalený a neobsahuje cizí částice
Italian: • In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocute, la dose di 90 mg di Stelara può essere somministrata ogni 8 settimane.
Czech: • Některým pacientům se po první podkožní injekci může 90 mg přípravku Stelara podávat každých 8 týdnů.
Italian: • Se il liquido presenta un colore alterato, è opaco o se si vedono particelle estranee che galleggiano (vedere il paragrafo 6 "Descrizione dell'aspetto di Stelara e contenuto della confezione").
Czech: • Jestliže je tekutina zabarvená, zakalená nebo v ní uvidíte plavat jiné cizí částice (viz bod 6 „Jak
Italian: In questi studi, il 2,2% dei 785 pazienti trattati con placebo e l'1,9% dei 790 pazienti trattati con la dose raccomandata di ustekinumab hanno riportato eventi avversi verificatisi durante o entro un'ora dall'infusione.
Czech: V těchto studiích hlásilo nežádoucí příhody, které se vyskytly do jedné hodiny po infuzi 2,2 % ze 785 pacientů léčených placebem a 1,9 % ze 790 pacientů léčených doporučenou dávkou ustekinumabu.
Italian: Anche la percentuale di pazienti che ha raggiunto un miglioramento significativo nell'affaticamento (4 punti in FACIT-F) era significativamente maggiore nel gruppo ustekinumab rispetto al placebo.
Czech: Procento pacientů, kteří dosáhli klinicky významného zlepšení únavy (4 body FACIT -F) bylo také významně vyšší ve skupině s ustekinumabem v porovnání s placebem.
Italian: Stelara contiene il principio attivo "ustekinumab", un anticorpo monoclonale.
Czech: Stelara obsahuje léčivou látku „ustekinumab", což je monoklonální protilátka.
Italian: Malattia di Crohn e colite ulcerosa
Czech: Crohnova choroba a ulcerózní kolitida
Italian: Il prodotto inutilizzato che resta nella siringa deve essere eliminato.
Czech: Jakýkoli nepoužitý přípravek zbývající v injekční stříkačce musí být zlikvidován.
Italian: Stelara non è raccomandato per il trattamento di bambini di età inferiore ai 18 anni con malattia di Crohn o colite ulcerosa perché non è stato studiato in questo gruppo di età.
Czech: Přípravek Stelara se nedoporučuje podávat dětem s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou mladším 18 let, protože nebyl u této věkové skupiny studován.
Italian: Risposta PASI 90, N (%)
Czech: Odpověď PASI 90, N (%)
Italian: Secondo i criteri di eligibiltà, erano inclusi nello studio pazienti con PASI ≥ 12, PGA ≥ 3 e coinvolgimento BSA di almeno il 10%, che erano candidati alla terapia sistemica o fototerapia.
Czech: Do studie byli zařazeni pacienti s PASI ≥ 12, PGA ≥ 3 a BSA alespoň 10%, kteří byli kandidáty pro systémovou léčbu nebo fototerapii.
Italian: • Pulire il tappo con un tampone antisettico.
Czech: • Očistěte zátku desinfekčním tampónem.
Italian: Non usi questo medicinale
Czech: Nepoužívejte tento přípravek:
Italian: I pazienti che hanno assunto ustekinumab alla dose raccomandata mostravano miglioramenti significativi nell'endpoint di guarigione mucosale isto-endoscopica alla Settimana 8 nel gruppo trattato con ustekinumab (18%) rispetto al gruppo placebo (9%).
Czech: Pacienti léčení ustekinumabem v doporučené dávce vykazovali významná zlepšení histoendoskopického slizničního hojení v 8. týdnu ve skupině léčené ustekinumabem (18 %) v porovnání se skupinou léčenou placebem (9 %).
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Czech: A. VÝROBCE / VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Italian: Questi miglioramenti si sono mantenuti nei pazienti trattati con ustekinumab nello studio UNIFI-M fino alla Settimana 44.
Czech: Tato zlepšení byla ve studii UNIFI-M u pacientů léčených ustekinumabem udržena do 44. týdne.
Italian: Comune: dolore orofaringeo Non comune: congestione nasale Raro: alveolite allergica e polmonite eosinofila Molto raro: polmonite organizzata*
Czech: Časté: orofaryngeální bolest Méně časté: zduření nosní sliznice Vzácné: alergická alveolitida, eozinofilní pneumonie Velmi vzácné: organizující pneumonie*
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di STELARA in gravidanza.
Czech: Z důvodů bezpečnosti se doporučuje vyvarovat se podávání přípravku STELARA v těhotenství.
Italian: Fino alla Settimana 44 dello studio UNIFI-M, nei soggetti del gruppo ustekinumab combinato è stato osservato un numero significativamente minore di ricoveri correlati alla CU (2,0%, 7/348) rispetto ai soggetti nel gruppo placebo (5,7%, 10/175).
Czech: Do 44. týdne studie UNIFI-M byl u subjektů v kombinované skupině léčené ustekinumabem pozorován významně nižší počet hospitalizací souvisejících s ulcerózní kolitidou (2,0 %, 7/348) v porovnání se subjekty ve skupině léčené placebem (5,7 %, 10/175).
Italian: I profili di efficacia e di sicurezza di ustekinumab sono stati valutati in 1.996 pazienti in due studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, condotti in pazienti affetti da psoriasi a placche di grado da moderato a severo, che erano candidati alla fototerapia o alla terapia sistemica.
Czech: Bezpečnost a účinnost ustekinumabu byla hodnocena u 1 996 pacientů ve dvou randomizovaných dvojitě slepých placebem kontrolovaných klinických hodnoceních u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří byli kandidáty na fototerapii nebo systémovou léčbu.
Italian: Stelara è somministrato mediante un'iniezione sottocute ("per via sottocutanea").
Czech: Stelara se podává ve formě injekce pod kůži („subkutánně").
Italian: STELARA è disponibile in confezioni da 1 flaconcino.
Czech: Přípravek STELARA je k dispozici v balení obsahujícím 1 injekční lahvičku.
Italian: L'infusione deve essere completata entro 8 ore dalla diluizione nella sacca da infusione.
Czech: Infuze musí být dokončena do 8 hodin od naředění v infuzním vaku.
Italian: Il volume finale nella sacca di infusione deve essere di 250 mL.
Czech: Konečný objem infuzního vaku by měl být 250 ml. Jemně promíchejte.