FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Possibbiltà ta' infezzjoni serja (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 100), is-sinjali jistgħu jinkludu:
Icelandic: Hugsanlegar alvarlegar sýkingar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum), einkennin geta meðal annars verið:
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod komuni fil-pazjenti kollha kkurati b'Kyntheum kienu artralġja (4.6%), uġigħ ta' ras (4.3%), għeja (2.6%), dijarea (2.2%), u wġigħ orofarinġeali (2.1%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá öllum sjúklingum sem fengu Kyntheum voru liðverkir (4,6%), höfuðverkur (4,3%), þreyta (2,6%), niðurgangur (2,2%) og verkur í munni og koki
Maltese: Polysorbate 20
Icelandic: Glútamat Pólýsorbat 20
Maltese: Eċċipjenti: proline, glutamate, polysorbate 20 u ilma għall-injezzjonijiet.
Icelandic: Hjálparefni: prólín, glútamat, pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Icelandic: Hvernig geyma á Kyntheum Pakkningar og aðrar upplýsingar
Maltese: Il-punteġġ statiku tal-Evalwazzjoni Globali tat-Tabib (sPGA, static Physician Global Assessment) fil-linja bażi varja minn "3 (moderat)" (58%) sa "5 (sever ħafna)" (5%).
Icelandic: Upphafsgildi heildarmats læknis á ákveðnum tímapunkti (sPGA) var á bilinu „3 (meðalslæmt)" (58%) til „5 (mjög alvarlegt)" (5%).
Maltese: Ukoll, il-kategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa, hi bbażata fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000).
Icelandic: Að auki liggur eftirfarandi tíðniflokkun til grundvallar við mat á aukaverkunum: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar
Maltese: AMAGINE-2 u AMAGINE-3 kienu wkoll ikkontrollati minn komparatur attiv (ustekinumab).
Icelandic: AMAGINE-2 og AMAGINE-3 voru einnig virkar samanburðarrannsóknir með virku samanburðarlyfi (ústekínúmabi).
Maltese: LEO Pharma A/S Industriparken 55
Icelandic: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danmörk
Maltese: 9 mcg/ml (SD = 17.0 mcg/ml), u l-medja tal-konċentrazzjoni minima fis-serum (Ctrough) f'Ġimgħa 12 kienet ta' 9.8 mcg/ml (SD = 11.2 mcg/ml).
Icelandic: Meðaljafnvægi undir þéttnitímakúrfu yfir skammtabilið (AUCtau) var 227,4 mcg*dagar/ml (staðalfrávik = 191,7 mcg*dagar/ml) sem samsvarar meðalþéttninni (Cav,ss) 16,2 mcg/ml, meðal Cmax var 20,9 mcg/ml (staðalfrávik = 17,0 mcg/ml) og meðallágmarksþéttni í viku 12 í sermi (Ctrough) var 9,8 mcg/ml (staðalfrávik = 11,2 mcg/ml).
Maltese: Madwar 21% tal-pazjenti kellhom storja medika ta' artrite psorjatika.
Icelandic: Um það bil 21% þátttakenda höfðu sögu um sóragigt (e. psoriatic arthritis).
Maltese: Il-formazzjoni ta' enzimi ta' CYP450 tista' tinbidel minn żieda fil-livelli ta' ċerti cytokines (eż. IL-1,
Icelandic: Myndun CYP450-ensíma getur breyst vegna hækkaðra gilda ákveðinna ónæmisboðefna (t.d. IL-1,
Maltese: Iż-żmien medjan għall-konċentrazzjoni massima (Tmax) kien 3.0 ijiem (medda: 2.0 sa 4.0 jiem) u l-medja tal-erja taħt il-kurva konċentrazzjoni-żmien sal-aħħar konċnetrazzjoni li setgħet titkejjel (AUClast) kienet ta' 111 mcg*jum/ml (SD = 64.4 mcg*jum/ml).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að hámarksþéttni (Tmax) var 3,0 dagar (bil: 2,0 til 4,0 dagar) og meðalflatarmál undir þéttnitímaferlinum að síðustu mælanlegu þéttni (AUClast) var 111 mcg*dagar/ml (staðalfrávik = 64,4 mcg*dagar/ml).
Maltese: Livelli għoljin tal-espressjoni ta' IL-12B u IL-23A, il-ġeni għaż-żewġ sottounitajiet ta' IL-23, attivatur upstream ta' IL-17A u espressjoni
Icelandic: IL-12B og IL-23A, gena tveggja undireininga IL-23 sem er uppstreymishvati (e. upstream activator) IL-17A og IL-17F tjáningar finnast einnig í psóríasisskellum.
Maltese: M'hemmx dejta jew hemm dejta limitata dwar l-użu ta' brodalumab f'nisa tqal.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun bródalúmabs á meðgöngu.
Maltese: LEO Pharma Oy Puh/Tel:
Icelandic: LEO Pharma Sp. z o.o. Tel.:
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 210 mg brodalumab f'1.5 ml soluzzjoni (140 mg/1 ml).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 210 mg af bródalúmabi í 1,5 ml af lausn (140 mg/1 ml).
Maltese: brodalumab, żiedet l-esponiment ta' midazolam, substrat ta' CYP3A4/3A5, b'24%.
Icelandic: Hjá sjúklingum með meðalslæman eða slæman skellupsóríasis jók stakur 210 mg skammtur af bródalúmab útsetningu mídazólams, sem er hvarfefni CYP3A4/3A5, um 24%.
Maltese: IL-17RA fir-regolazzjoni tal-enzimi CYP450 ma ġiex irrappurtat, l-effett ta' brodalumab fuq l-attività ta' CYP3A4/3A5 ġie evalwat fi studju ta' interazzjoni fil-mard u bejn mediċina u oħra.
Icelandic: Þrátt fyrir að ekki hafi verið greint frá hlutverki hvítfrumuboða (IL)-17A og IL-17RA í stýringu CYP450-ensíma voru áhrif bródalúmabs á virkni CYP3A4/3A5 metin í rannsókn á milliverkunum lyfja og sjúkdóms.
Maltese: Proline
Icelandic: Prólín
Maltese: 6 (3 pakketti ta' 2) siringi mimlija għal-lest
Icelandic: 6 (3 pakkningar sem innihalda 2) áfylltar sprautur
Maltese: infezzjoni serja.
Icelandic: • vöðvaverkir.
Maltese: bla ebda frak.
Icelandic: Notuð nál
Maltese: Fit-tliet provi kliniċi kollha, eżami tal-età, sess tal-persuna, razza, l-użu ta' terapija sistemika jew fototerapija fil-passat, l-użu ta' terapija bijoloġika, u fallimenti ta' terapija bijoloġika, ma identifikawx differenzi fir-rispons fil-punti aħħarin ewlenin kollha [PASI 75, PASI 100, suċċess sPGA (0 jew 1), u xejn sPGA (0)] għal Kyntheum fost dawn is-sottogruppi.
Icelandic: Þegar aldur, kyn, kynþáttur, fyrri notkun altækrar meðferðar eða ljósameðferðar og fyrri meðferð með líftæknilyfjum með eða án árangurs var skoðað í öllum þremur klínísku rannsóknunum kom ekki í ljós neinn mismunur á svörun við Kyntheum í öllum lykilendapunktunum í þessum undirhópum [mælikvarði á útbreiðslu og alvarleika psóríasis (PASI) 75 eða 100, heildarmat læknis á ákveðnum tímapunkti (sPGA) jákvætt (0 eða 1) og heildarmat læknis á ákveðnum tímapunkti (sPGA) hreint (0)].
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi (Tabella 1) huma elenkati skont il-klassifika tas-sistema tal-organi (SOC) MedDRA.
Icelandic: Aukaverkanir samkvæmt klínískum rannsóknum (Tafla 1) eru skráðar samkvæmt MedDRA-flokkun eftir líffærum.
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA KARTUNA TA' BARRA TA' PAKKETT MULTIPLU (INKLUŻ KAXXA BLU)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGAR (ÞAR MEÐ TALIÐ „BLUE BOX")
Maltese: IL-17A, IL-17F u IL-17A/F heterodimer għandhom attivitajiet plejotropiċi, li jinkludu l-induzzjoni ta' medjaturi proinfjammatorji bħal IL-6, GROα, u G-CSF minn ċelluli epiteljali, ċelluli endoteljali u fibroblasti li jippromwovu l-infjammazzjoni tat-tessut.
Icelandic: IL-17A/F hafa fjölvirka eiginleika, þ.m.t. virkjun bólgumyndandi boðefna svo sem IL-6, GROα og G-CSF úr þekjufrumum, innanþekjufrumum og trefjakímfrumum sem stuðla að bólgumyndun í vef.
Maltese: 1.5 ml soluzzjoni f'siringa tal-ħġieġ ta' tip I mimlija għal-lest, b'labra 27G x ½" ta' azzar li ma jsaddadx, miksija b'għatu tal-labra elastomeriku.
Icelandic: 1,5 ml af lausn í áfylltri glersprautu af gerð I með nál úr ryðfríu stáli af stærðinni 27G x ½", hulin nálarhettu úr gúmmílíki.
Maltese: Kyntheum"
Icelandic: Kyntheum inniheldur
Maltese: Bl-għatu griż tal-labra maqlugħ, daħħal is-siringa ġol-ġilda f'angolu bejn 45 u 90 grad
Icelandic: Stingdu sprautunni inn í húðina, án gráu nálarhettunnar, í 45 til 90 gráðu horni
Maltese: Tél/Tel:
Icelandic: N.V./S.A Tél/Tel:
Maltese: Dexamethasone (mg)
Icelandic: Dexamethason (mg)
Maltese: L-istudju PX-171-009
Icelandic: PX-171-009
Maltese: Pazjenti anzjani (≥ 75 sena)
Icelandic: Aldraðir (≥ 75 ára)
Maltese: Kolite kkawżata minn clostridium difficile
Icelandic: Ristilbólga af völdum Clostridium difficile
Maltese: Kyprolis (mg/m2) Dexamethasone (mg)
Icelandic: Kyprolis (mg/m2) Dexamethason (mg)
Maltese: Kd (iswed) Vd (griż)
Icelandic: Kd (svart) Vd (grátt)
Maltese: Ċiklu 1
Icelandic: Vika 1
Maltese: Vd 465
Icelandic: Kd 464 Vd 465
Maltese: Madankollu, mhux magħruf jekk carfilzomib huwiex induttur ta' CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 u 2B6 f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi.
Icelandic: Ekki er þó vitað hvort carfilzomib örvi CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 og 2B6 í meðferðarskömmtum.
Maltese: Lenalidomide huwa relatat strutturalment ma' thalidomide.
Icelandic: Lenalidomid er byggingalega skylt thalidomidi.
Maltese: PX-171-011 evalwa l-monoterapija b'Kyprolis kontra grupp ta' kontroll (kortikosterojdi u cyclophosphamide).
Icelandic: PX-171-011 mat staklyfsmeðferð með Kyprolis samanborið við viðmiðunarhóp (barksterar og cyclophosphamid).
Maltese: L-istudju PX-171-011 kien studju open-label u randomised ta' fażi 3 (N = 315; kien meħtieġ esponiment għal ≥ 3 terapiji preċedenti).
Icelandic: Rannsókn PX-171-011 var opin, slembiröðuð fasa 3 rannsókn (N = 315, útsetning fyrir ≥ 3 meðferðum skilyrði).
Maltese: • Għadd assolut ta' newtrofili < 0.5 x 109/L (ara sezzjoni 4.4)
Icelandic: Heildarfjöldi daufkyrninga < 0,5 x 109/l (sjá kafla 4.4)
Maltese: • Għadd assolut ta' newtrofili < 0.5 x 109/L u temperatura orali > 38.5°C jew żewġ riżultati konsekuttivi ta' > 38.0°C għal sagħtejn
Icelandic: Heildarfjöldi daufkyrninga < 0,5 x 109/l og hitastig mælt í munni > 38,5°C eða tvær samliggjandi hitamælingar > 38,0°C í 2 klst
Maltese: Id-doża ta' 20/27 mg/m2 tingħata fuq firxa ta' 10 minuti.
Icelandic: Skammturinn 20/27 mg/m2 er gefinn á 10 mínútum.
Maltese: Wara dożi inizjali ta' carfilzomib ta' 20 mg/m2, id-doża żdiedet għal 27 mg/m2 fl-istudju PX-171-009 u għal 56 mg/m2 fl-istudju 2011-003 (ara sezzjoni 5.1).
Icelandic: Eftir 20 mg/m2 upphafsskammt af carfilzomibi var skammturinn aukinn í 27 mg/m2 í rannsókn PX-171-009 og í 56 mg/m2 í rannsókn 2011-003 (sjá kafla 5.1).
Maltese: Kull kunjett fih 10 mg, 30 mg jew 60 mg ta' carfilzomib.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 10 mg, 30 mg eða 60 mg af carfilzomibi.
Maltese: Carfilzomib ma jimpedixxix is-CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 u 2D6 in vitro u għalhekk mhux mistenni li jinkluwenza l-esponiment ta' prodotti mediċinali li huma sottostrati ta' dawn l-enzimi bħala riżultat tal-inibizzjoni.
Icelandic: Carfilzomib hamlar ekki CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 2D6 in vitro og því er ekki búist við að það hafi áhrif vegna hömlunar á útsetningu lyfja sem eru hvarfefni þessara ensíma.
Maltese: Tnemnim Ipoestesija
Icelandic: Önnur skammtaminnkun
Maltese: Fi studju 2011-003 l-inċidenza ta' avvenimenti tromboemboliċi fil-vini kienet ta' 12.5% fil-grupp ta' Kd u ta' 3.3% fil-grupp ta' bortezomib flimkien ma' dexamethasone (Vd).
Icelandic: Í rannsókn 2011-003 var nýgengi blóðsegareks í bláæðum 12,5% í Kd hópnum og 3,3% í bortezomib og dexamethason (Vd) hópnum.
Maltese: L-individwi kienu rċevew minn 1 sa 3 linji ta' terapija preċedenti (medjan ta' 2), li jinkludu trattament preċedenti b'bortezomib (66%), thalidomide (44%) u lenalidomide (20%).
Icelandic: Þátttakendur höfðu áður fengið 1 til 3 mismunandi krabbameinsmeðferðir (miðgildi 2), þ.m.t. fyrri meðferð með bortezomibi (66%), thalidomidi (44%) og lenalidomidi (20%).
Maltese: Barra minn hekk, l-għoti ta' carfilzomib irriżulta fl-inibizzjoni tal-proteina inattiva talmembrana 2 (LMP2 - latent membrane protein 2) u sottounitajiet tat-tip kumpless tal-endopeptidase multikatalitiċi 1 (MECL1 - multicatalytic endopeptidase complex-like 1) tal-immunoproteasome li tvarja minn 26% sa 32% u 41% sa 49%, rispettivament, għal 20 mg/m2.
Icelandic: Enn fremur leiddi gjöf carfilzomibs af sér hömlun á duldu himnupróteini 2 (latent membrane protein 2, LMP2) og undireiningum fléttulíks fjölhvetjandi innræns peptíðkljúfs (multicatalytic endopeptidase complex-like 1, MECL1) á ónæmismeltikorni frá 26% til 32% og 41% til 49%, í þeirri röð, við 20 mg/m2.
Maltese: Doża ta' Kyprolis
Icelandic: Skammtur Kyprolis
Maltese: Cmax u l-AUC wara infużjoni ġol-vini ta' 2 sa 10 minuti ta' 27 mg/m2 kienu 4,232 ng/mL u 379 ng•siegħa/mL, rispettivament.
Icelandic: Cmax og AUC eftir 2 til 10 mínútna 27 mg/m2 innrennsli í bláæð var 4.232 ng/ml og 379 ng•klst./ml, í þeirri röð.
Maltese: PX-171-003A1 kien studju ta' fażi 2 bi grupp wieħed (N = 266; kien meħtieġ esponiment għal ≥ 2 terapiji preċedenti), li laħaq il-punt finali primarju tal-effikaċja ta' ORR ivvalutata minn IRC (22.9%).
Icelandic: PX-171-003A1 var fasa 2 rannsókn með einum hópi (N = 266; útsetning fyrir ≥ 2 fyrri meðferðum var skilyrði), sem náði aðalendapunktum fyrir virkni samkvæmt mati óháðrar eftirlitsnefndar á heildarhlutfalli svörunar (22,9%).
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til
Maltese: Kyprolis mogħti flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone għat-trattament ta' pazjenti b'mijeloma multipla li reġgħet feġġet - studju PX-171-009 (ASPIRE)
Icelandic: Kyprolis í samsetningu með lenalidomidi og dexamethasoni til meðferðar hjá sjúklingum með mergæxli með bakslagi - rannsókn PX-171-009 (ASPIRE)
Maltese: Każijiet ta' mikroanġjopatija trombotika, li jinkludu purpura tromboċitopenika trombotika u sindrome uremika emolitika (TTP/HUS - thrombotic thrombocytopenic purpura/haemolytic uraemic syndrome) kienu rrappurtati f'pazjenti li ngħataw Kyprolis.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum segaöræðakvilla, þ.m.t. sega-blóðflögufæðarpurpura (thrombotic thrombocytopenic purpura, TTP) og rauðalos-þvageitrunarheilkenni (haemolytic uraemic syndrome, HUS), hjá sjúklingum sem fá Kyprolis.
Maltese: Medjan ta' xhur ta' PFS (CI ta' 95%)a
Icelandic: PFS mánuðir, miðgildi (95% CI)a
Maltese: Dożi ta' ≥ 15 mg/m2 induċew b'mod konsistenti inibizzjoni (≥ 80%) tal-attività tas-CT-L tal-proteasome.
Icelandic: Skammtar ≥ 15 mg/m2 hvöttu stöðugt (≥ 80%) hömlun CT-L virkni meltikornsins.
Maltese: Wara dożi ripetuti ta' Kyprolis ta' 15 u 20 mg/m2, l-esponiment sistemiku (AUC) u l-half-life kienu simili fil-jiem 1 u 15 jew 16 ta' ċiklu 1, li jissuġġerixxi li ma kien hemm l-ebda akkumulazzjoni sistemika ta' carfilzomib.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af Kyprolis við 15 og 20 mg/m2, var altæk útsetning (AUC) og helmingunartími svipaður á degi 1 og 15 eða 16 í meðferðarlotu 1, sem bendir til að það sé engin altæk uppsöfnun af carfilzomibi.
Maltese: Infużjoni ta' 30 minuta wasslet għal half-life u AUC simili, iżda Cmax 2 sa 3 darbiet inqas meta mqabbla ma' dawk osservati b'infużjoni ta' 2 sa 10 minuti tal-istess doża.
Icelandic: Innrennsli í 30 mínútur leiddi af sér svipaðan helmingunartíma og AUC, en Cmax var 2-3-falt lægra samanborið við sama skammt með 2 til 10 mínútna innrennsli.
Maltese: Kien osservat vantaġġ statistikament sinifikanti fl-OS f'pazjenti fil-grupp ta' Kd meta mqabbel ma' pazjenti fil-grupp ta' Vd (HR = 0.791; CI ta' 95%: 0.65, 0.96; valur p = 0.010) (ara figura 4).
Icelandic: Tölfræðilega marktækur ávinningur m.t.t. heildarlifunar kom fram hjá sjúklingum í Kd hópnum samanborið við sjúklinga í Vd hópnum (HR = 0,791; 95% CI: 0,65, 0,96; p-gildi = 0,010) (sjá mynd 4).
Maltese: Kyprolis u dexamethasone
Icelandic: Kyprolis og dexamethason
Maltese: Inibizzjoni simili ta' proteasome permezz ta' carfilzomib intlaħqet b'infużjonijiet ta' 2 sa 10 minuti u 30 minuta fil-livelli ta' doża 2 (20 u 36 mg/m2) meta ġiet ittestjata.
Icelandic: Carfilzomib hamlaði meltikornum sambærilega með 2 til 10 mínútna innrennsli og 30 mínútna innrennsli í skömmtunum tveimur (20 og 36 mg/m2) sem voru prófaðir.
Maltese: Kyprolis, lenalidomide, u dexamethasone
Icelandic: Kyprolis, lenalidomid, og dexamethason
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni medju fi stat fiss ta' doża ta' 20 mg/m2 ta' carfilzomib kien ta' 28 L.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál við jafnvægi 20 mg/m2 skammts af carfilzomibi var 28 l.
Maltese: Studju farmakokinetiku evalwa 33 pazjent b'tumuri malinni avanzati li reġgħu tfaċċaw jew progressivi (tumuri solidi; n = 31 jew tumuri ematoloġiċi malinni; n = 2) li kellhom funzjoni normali tal-fwied (bilirubina ≤ limitu ta' fuq tan-normal [ULN - upper limit of normal]; aspartate aminotransferase [AST] ≤ ULN, n = 10), indeboliment ħafif tal-fwied (bilirubina > 1-1.5 x ULN jew AST > ULN, iżda bilirubina ≤ ULN, n = 14), jew indeboliment moderat tal-fwied (bilirubina > 1.5-3 x ULN; kwalunkwe AST, n = 9).
Icelandic: Lyfjahvarfarannsókn mat 33 sjúklinga með endurkomið eða ágengt langt gengið illkynja mein (þétt æxli; n = 31 eða blóðmeinafræðilegt illkynja mein; n = 2) sem höfðu eðlilega lifrarstarfsemi (bilirúbín ≤ eðlileg efri mörk [ULN]; aspartat amínótransferasa [AST] ≤ ULN, n = 10), vægt skerta lifrarstarfsemi (bilirúbín > 1-1,5 x ULN eða AST > ULN en bilirúbín ≤ ULN, n = 14) eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (bilirúbín > 1,5-3 x ULN; hvaða AST sem er, n = 9).
Maltese: III jew IV tan-New York Heart Association (NYHA), infart mijokardijaku reċenti, u anormalitajiet fit-trażmissjoni mhux ikkontrollati bi prodotti mediċinali ma kienux eliġibbli għall-provi kliniċi.
Icelandic: Sjúklingar með hjartabilun í NYHA (New York Heart Association) flokki III og IV, nýlegt hjartadrep og óeðlilega leiðni sem næst ekki stjórn á með lyfjum, voru ekki gjaldgengir í klínísku rannsóknirnar.
Maltese: L-ewwel studju twettaq fuq 50 pazjent b'majeloma multipla b'funzjoni tal-kliewi normali (CrCL > 80 mL/min, n = 12), pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (CrCL 50-80 mL/min, n = 12), moderat (CrCL 30-49 mL/min, n = 10), u sever (CrCL < 30 mL/min, n = 8), u pazjenti fuq dijalisi kronika (n = 8).
Icelandic: Fyrri rannsóknin var gerð hjá 50 sjúklingum með mergæxli og eðlilega nýrnastarfsemi (CrCL > 80 ml/mín., n = 12), vægt skerta (CrCL 50-80 ml/mín., n = 12), miðlungsmikið skerta (CrCL 30-49 ml/mín., n = 10) og alvarlega skerta (CrCL < 30 ml/mín., n = 8) nýrnastarfsemi og hjá sjúklingum í langtíma skilun (n = 8).
Maltese: Każijiet ta' insuffiċjenza tal-fwied, li jinkludu każijiet fatali, kienu rrappurtati f'< 1% tal-individwi fi studji kliniċi b'Kyprolis.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum lifrarbilunar, þ.m.t. banvæn tilfelli, hjá < 1% þátttakenda í klínískum rannsóknum með Kyprolis.
Maltese: Kyprolis jingħata b'doża tal-bidu ta' 20 mg/m2 (doża massima ta' 44 mg) f'ċiklu 1 f'jiem 1 u 2.
Icelandic: Upphafsskammtur Kyprolis er 20 mg/m2 (hámarksskammtur 44 mg) í lotu 1 á degi 1 og 2.
Maltese: Statistikament sinifikanti
Icelandic: Vísindalegar niðurstöður
Maltese: Wara infużjoni ta' 30 minuta tad-doża ta' 56 mg/m2, l-AUC (948 ng•siegħa/mL) kienet madwar 2.5 darbiet dik osservata fil-livell ta' 27 mg/m2, u Cmax (2,079 ng/mL) kienet aktar baxxa meta mqabbel ma' dik ta' 27 mg/m2 matul l-infużjoni ta' 2 sa 10 minuti.
Icelandic: Eftir 30 mínútna innrennsli 56 mg/m2 skammts var AUC (948 ng•klst./ml) u.þ.b. 2,5-falt miðað við skammtinn 27 mg/m2, og Cmax (2.079 ng/ml) var lægra samanborið við skammtinn 27 mg/m2 með 2 til 10 mínútna innrennsli.
Maltese: Waqqaf Kyprolis sakemm it-TLS tissolva (ara sezzjoni 4.2).
Icelandic: Stöðva skal Kyprolis þar til æxlislýsuheilkenni hefur lagast (sjá kafla 4.2).
Maltese: Id-doża ta' 20/56 mg/m2 għandha tingħata fuq firxa ta' 30 minuta.
Icelandic: Skammtinn 20/56 mg/m2 verður að gefa á 30 mínútum.
Maltese: • Uġigħ ta' ras, konfużjoni, aċċessjonijiet (fits), telf tal-vista, u pressjoni għolja (ipertensjoni), li jistgħu jkunu sintomi ta' kondizzjoni newroloġika magħrufa bħala sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome).
Icelandic: Höfuðverkur, rugl, flog (flogakast), skert sjón og hár blóðþrýstingur (háþrýstingur) sem geta verið einkenni taugaástands sem kallast afturkræft baklægt heilakvillaheilkenni (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES).
Maltese: Kyprolis se jinħażen fi spiżerija.
Icelandic: Kyprolis er geymt í apótekinu.
Maltese: Għal effetti potenzjali relatati mad-doża, ara sezzjoni 4.8.
Icelandic: Nánar um hugsanleg skammtaháð áhrif, sjá kafla 4.8.
Maltese: Kyprolis jista' jikkawża żieda fit-transaminases tas-serum (ara sezzjoni 4.8).
Icelandic: Kyprolis getur orsakað aukningu transamínasa í sermi (sjá kafla 4.8).
Maltese: 1%, rispettivament; u b'doża ta' 56 mg/m2 f'ċiklu 2, jum 1 kien ta' 144.7% u 121.1%).
Icelandic: 1 á degi 16 fyrir væga og miðlungsmikla skerðingu samanborið við eðlilega lifrarstarfsemi 144,4% og 126,1% í sömu röð; og var við 56 mg/m2 skammt í meðferðarlotu 2 á degi 1, 144,7% og 121,1%).
Maltese: Lewkoenċefalopatija Multifokali Progressiva
Icelandic: Ágengur fjölhreiðra innlyksuheilabólga (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy)
Maltese: Kaplan-Meier tas-sopravivenza mingħajr progressjoni kif determinat minn IRC (popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi ttrattata) ta' studju 2011-003
Icelandic: Mynd 4. Kaplan-Meier graf yfir heildarlifun fyrir mergæxli með bakslagi í rannsókn 2011-003
Maltese: F'pazjenti li ma rrispondewx għal lenalidomide (25%), PFS medjana kienet ta' 8.6 xhur filgrupp ta' Kd kontra 6.6 xhur fil-grupp ta' Vd (HR = 0.80, CI ta' 95%: 0.57, 1.11), ORR kienet ta' 61.9% kontra 54.9%.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem svöruðu ekki lenalidomidi (25%) var miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms 8,6 mánuðir í Kd hópnum samanborið við 6,6 mánuði í Vd hópnum (HR = 0,80; 95% CI: 0,57; 1,11), heildarhlutfall svörunar var 61,9% samanborið við 54,9%.
Maltese: Data farmakokinetika nġabret minn pazjenti wara d-doża ta' 15 mg/m2 f'ċiklu 1 u ddoża ta' 20 mg/m2 f'ċiklu 2.
Icelandic: Lyfjahvarfaupplýsingum var safnað hjá sjúklingum eftir 15 mg/m2 skammtinn í meðferðarlotu 1 og eftir 20 mg/m2 skammtinn í meðferðarlotu
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji li jistgħu jseħħu matul it-trattament b'Kyprolis jinkludu: insuffiċjenza talqalb, infart mijokardijaku, arrest kardijaku, iskemija mijokardijaka, marda tal-interstizju tal-pulmun, pulmonite, sindrome ta' distress respiratorju akut, insuffiċjenza respiratorja akuta, pressjoni pulmonari għolja, qtugħ ta' nifs, pressjoni għolja li tinkludi kriżijiet ipertensivi, ħsara akuta fil-kliewi, sindrome ta' lisi tat-tumur, reazzjoni relatata mal-infużjoni, emorraġija gastrointestinali, emorraġija fil-kranju, emorraġija pulmonari, tromboċitopenija, insufficjenza tal-fwied, riattivazzjoni tal-virus tal-epatite B, PRES, mikroanġjopatija trombotika u TTP/HUS.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir sem geta komið fram meðan á meðferð með Kyprolis stendur eru m.a. hjartabilun, hjartadrep, hjartastopp, blóðþurrð í hjartavöðva, millivefslungnasjúkdómur, lungnabólga (pneumonitis), brátt andnauðarheilkenni, bráð öndunarbilun, lungnaháþrýstingur, mæði, háþrýstingur þ.m.t. háþrýstingskreppa, bráður nýrnaskaði, æxlislýsuheilkenni, innrennslistengd viðbrögð, maga- og garnablæðing, innankúpublæðing, lungnablæðing, blóðflagnafæð, lifrarbilun, endurvirkjun lifrarbólguveiru B, PRES, segaöræðakvilli og TTP/HUS.
Maltese: Total ta' 929 pazjent b'mijeloma multipla li reġgħet tfaċċat jew li ma rrispondietx għat-trattament li kienu rċevew linja waħda sa 3 ta' terapiji preċedenti kienu rreġistrati u randomised (464 fil-grupp ta' Kd; 465 fil-grupp ta' Vd).
Icelandic: 929 sjúklingar með mergæxli með bakslagi eða langt gengið mergæxli sem höfðu áður fengið 1 til 3 mismunandi krabbameinsmeðferðir þátt í rannsókninni og var þeim slembiraðað í hópa (464 í Kd hóp, 465 í Vd hóp).
Maltese: Meta Kyprolis jiġi kkombinat ma' dexamethasone waħdu, dexamethasone jingħata bħala 20 mg millħalq jew ġol-vini f'jiem 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, u 23 taċ-ċikli ta' 28 jum.
Icelandic: Þegar Kyprolis er notað eingöngu með dexamethasoni er dexamethason gefið sem 20 mg til inntöku eða í bláæð á dögum 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23 í 28 daga meðferðarlotunum.
Maltese: Prova klinika b'midazolam orali bħala sonda tas-CYP3A imwettqa b'carfilzomib b'doża ta' 27 mg/m2 (infużjoni ta' 2-10 minuti) uriet li l-farmakokinetika ta' midazolam ma kinitx affettwata mill-għoti flistess waqt ta' carfilzomib, li juri li carfilzomib mhuwiex mistenni li jinibixxi l-metaboliżmu ta' sottostrati tas-CYP3A4/5 u mhuwiex induttur tas-CYP3A4 f'individwi umani.
Icelandic: Klínísk rannsókn sem notaði midalozam til inntöku sem CYP3A-kanna með carfilzomibi í skammtinum 27 mg/m2 (innrennsli í 2-10 mínútur) sýndi fram á að lyfjahvörf midalozams urðu ekki fyrir áhrifum af samhliðagjöf carfilzomibs, sem gefur til kynna að ekki er búist við að carfilzomib hamli umbroti CYP3A4/5 hvarfefna og að það sé ekki CYP3A4 örvi í mönnum.
Maltese: Numru ta' każijiet ta' riattivazzjoni tal-Epatite B ġew identifikati b'rabta mat-trattament b'carfilzomib.
Icelandic: Borin hafa verið kennsl á nokkur tilfelli endurvirkjunar lifrarbólgu B í tengslum við carfilzomib meðferð.