FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse studier har påvist en konsekvent, men uforklarlig statistik signifikant overdødelighed hos patienter med anæmi, der er forbundet med forskellige almindelige former for cancer, og som modtog behandling med rekombineret humant erytropoietin sammenlignet med kontroller.
Romanian: Aceste studii au arătat o mortalitate excesivă semnificativă constantă inexplicabilă statistic la pacienţii cu anemie asociată cu diferite cancere comune care au primit eritropoetină umană recombinantă, comparativ cu lotul de control.
Danish: • Plaster
Romanian: • Plasture
Danish: Dele af den fyldte pen kan være blevet ødelagt, hvilket De muligvis ikke vil kunne se.
Romanian: Este posibil ca părţi din stiloul injector (pen-ul) preumplut să se fi spart, fără ca acest lucru să fie vizibil.
Danish: Forsøg ikke at injicere Dem selv, hvis De ikke er blevet instrueret i det.
Romanian: Nu încercaţi să vă administraţi singur injecţia dacă nu aţi primit instrucţiuni.
Danish: Resultater opnået ved indgift af Aranesp til 809 patienter i kliniske studier i Europa blev analyseret med henblik på at kunne fastsætte den dosis, som er påkrævet for at fastholde hæmoglobin; der blev ikke observeret nogen forskel på den gennemsnitlige ugentlige dose uanset om injektionen skete intravenøst eller subkutant.
Romanian: Datele de la 809 pacienţi cărora li se administra Aranesp în studiile clinice europene, au fost analizate pentru evaluarea dozei necesare pentru menţinerea hemoglobinei; nu s-a observat nici o diferenţă între doza medie săptămânală administrată intravenos şi cea administrată subcutanat.
Danish: Behandling af børn under 1 år er ikke undersøgt i randomiserede kliniske forsøg (se pkt.
Romanian: Nu a fost studiat tratamentul pacienţilor copii cu vârstă mai mică de 1 an în studii clinice randomizate (vezi pct. 5.1).
Danish: For at kontrollere Deres anæmi vil initialdosis af Aranesp pr. kilogram legemsvægt være enten:
Romanian: Pentru a corecta anemia, doza iniţială de Aranesp pe kg corp va fi, fie:
Danish: Rød startknap
Romanian: Buton roşu de pornire
Danish: Niveauet af serumkalium bør kontrolleres regelmæssigt under behandlingen med Aranesp.
Romanian: Potasemia trebuie monitorizată regulat pe durata tratamentului cu Aranesp.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Aranesp skal ophøre, idet der tages højde for fordelen ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Aranesp având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Danish: Før De indsprøjter Aranesp, skal De gøre følgende:
Romanian: Înainte de administrarea Aranesp trebuie să faceţi următoarele:
Danish: Kliniske studier har vist, at darbepoetin alfa havde lignende effekt, når denne blev givet som enkelt injektion enten én gang hver tredje uge, én gang hver anden uge eller ugentligt uden øgning i totalt dosisbehov.
Romanian: Studiile clinice efectuate, au demonstrat că darbepoetina alfa are eficacitate similară atunci când se administrează ca injecţie unică, fie o dată la trei săptămâni, fie o dată la două săptămâni sau săptămânal, fără nici o creştere a dozei totale necesare.
Danish: Hæmoglobinkoncentrationen skal måles en gang om ugen eller en gang hver anden uge, indtil det er stabilt.
Romanian: Hemoglobina trebuie măsurată o dată pe săptămână sau la două săptămâni până se va atinge un nivel constant.
Danish: For at sikre effektiv erytropoiese bør jernstatus evalueres hos alle patienter før og under behandling.
Romanian: Pentru a asigura o eritropoieză eficace, trebuie evaluat echilibrul fierului în organism la toţi pacienţii înainte şi pe durata tratamentului şi poate fi necesară suplimentarea cu fier.
Danish: Erythropoietin produceres i nyrerne og stimulerer Deres knoglemarv til at producere flere røde blodlegemer.
Romanian: Eritropoietina este produsă în rinichi şi vă stimulează măduva osoasă să producă mai multe globule roşii.
Danish: Behandling af symptomatisk kemoterapiinduceret anæmi hos cancerpatienter
Romanian: Tratamentul anemiei simptomatice induse de chimioterapie la pacienţi cu cancer
Danish: Den maksimale mængde Aranesp, som kan indgives forsvarligt i enkelte eller multiple doser, er ikke fastlagt.
Romanian: Nu a fost determinată cantitatea maximă de Aranesp care poate fi administrată în condiţii de siguranţă în doze unice sau repetate.
Danish: På grund af dets øgede kulhydratindhold har darbepoetin alfa en længere terminal halveringstid end r-HuEPO og som konsekvens heraf en større in vivo-aktivitet.
Romanian: Datorită conţinutului crescut de carbohidraţi, darbepoetina alfa are un timp de înjumătăţire terminal mai lung decât r-HuEPO şi deci o acţiune mai mare in vivo.
Danish: • Blodpropper ved dialyseadgang
Romanian: • Cheaguri de sânge la punctul de acces pentru dializă
Danish: Produktionen af erytropoietin foregår primært i og reguleres af nyrerne som resultat af ændringer i iltningen af vævet.
Romanian: Producţia de eritropoietină, are loc în principal şi este reglată de rinichi, ca răspuns la modificarea oxigenării ţesuturilor.
Danish: Hvis administrationsvejen ændres, skal samme dosis benyttes og hæmoglobinkoncentrationen skal monitoreres hver eller hveranden uge, så passende dosisjustering kan foretages for at holde hæmoglobinkoncentrationen på det ønskede niveau.
Romanian: Atunci când se schimbă calea de administrare, trebuie utilizată aceeaşi doză şi hemoglobina trebuie monitorizată o dată pe săptămână sau la două săptămâni, astfel încât ajustarea dozei să fie făcută în aşa fel încât hemoglobina să fie menţinută la nivelul dorit.
Danish: Aranesp påvirker ikke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Romanian: Aranesp nu ar trebui să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Subkutan indgivelse foretrækkes hos patienter, der ikke er i hæmodialyse, for at undgå perifer venepunktur.
Romanian: Administrarea subcutanată este preferabilă la pacienţii nehemodializaţi, pentru a se evita puncţionarea venelor periferice.
Danish: I alle studier af darbepoetin alfa udført på rotter og hunde, sås en markant stigning i hæmoglobin, hæmatokrit, antallet af røde blodlegemer og retikulocytter, som svarer til den forventede farmakologiske effekt.
Romanian: În toate studiile la şobolan şi câine, darbepoetina alfa a determinat o creştere marcată a hemoglobinei, hematocritului, a numărului de hematii şi a reticulocitelor, corespunzătoare efectului farmacologic aşteptat.
Danish: Aranesp bør bruges med forsigtighed hos patienter med epilepsi.
Romanian: Aranesp trebuie folosit cu prudenţă la pacienţii cu epilepsie.
Danish: For disse patienter bidrager både erytropoietinmanglen og det nedsatte respons på erythroide stamceller af endogent erytropoietin, betydeligt til deres anæmi.
Romanian: La aceşti pacienţi, atât deficitul de eritropoietină cât şi un răspuns redus la eritropoietină a celulelor precursoare ale eritrocitelor la eritropoietina endogenă contribuie considerabil la apariţia anemiei.
Danish: Studien omfattede 705 anæmiske patienter med ikke-myeloide maligniteter, som modtog kemoterapi med flere cyklusser.
Romanian: Acest studiu a fost efectuat la 705 pacienţi anemici cu afecţiuni maligne non-mieloide căroara li s-a administrat chimioterapie în mai multe cicluri.
Danish: Tromboemboliske hændelserb, herunder lungeemboli
Romanian: Evenimente tromboemboliceb, incluzând embolie pulmonară
Danish: Darbepoetin alfas farmakokinetik er blevet klinisk undersøgt hos patienter med kronisk nyresvigt efter intravenøs og subkutan administration.
Romanian: Farmacocinetica darbepoetinei alfa a fost studiată clinic la pacienţi cu insuficienţă renală cronică după administrare subcutanată sau intravenoasă.
Danish: B PRES stemplet ned med et langsomt og konstant tryk, indtil De mærker eller hører et "klik".
Romanian: Nu atingeţi zona de piele dezinfectată B APĂSAŢI pistonul aplicând lent şi constant presiune până când simţiţi sau auziţi un sunet ca un "pocnet".
Danish: retningslinjerne for produktresumeét (revision 2, september 2009), blev hyppigheden af bivirkninger efter markedsføring identificeret vha. "Rule of three".
Romanian: Conform Ghidului privind Rezumatul caracteristicilor produsului (Rev. 2 din septembrie 2009), frecvența reacțiilor adverse identificate ulterior punerii pe piață a fost stabilită aplicând „regula de trei").
Danish: Der blev foretaget en farmakokinetisk studie af patienter med kemoterapiinduceret anæmi behandlet med 6,75 mikrog/kg darbepoetin alfa administreret SC hver tredje uge kombineret med kemoterapi, hvilket gjorde det muligt endeligt at fastslå den terminale halveringstid.
Romanian: A fost efectuat un studiu farmacocinetic la pacienţii cu anemie indusă de chimioterapie trataţi cu 6,75 µg darbepoetină alfa/kg administrată subcutanat, o dată la trei săptămâni, în asociere cu chimioterapia, care a permis caracterizarea completă a timpului de înjumătăţire plasmatică terminal.
Danish: • Undgå at injicere i områder, hvor der er ar og strækmærker.
Romanian: • Evitaţi injectarea în zonele în care sunt prezente cicatrici sau vergeturi.
Danish: Hvis De bemærker en plet af blod, kan De forsigtigt duppe den væk med en tot vat eller serviet.
Romanian: Dacă observaţi o picătură de sânge, o puteţi îndepărta uşor cu o bucată de vată sau pansament.
Danish: Sundhedspersonale, der ordinerer Aranesp fyldt pen, vil få udleveret undervisningsmateriale til støtte af undervisning af patienter i, hvordan de selv administrerer Aranesp.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii care prescriu Aranesp stilou injector (pen) preumplut vor primi materialele educaționale pentru a facilita instruirea pacienţilor cu privire la autoadministrarea corectă a Aranesp.
Danish: • Medicinen er grumset, eller der er partikler i den.
Romanian: • Medicamentul este tulbure sau prezintă particule.
Danish: • 2,25 mikrogram Aranesp (én gang ugentligt) pr. kilogram kropsvægt.
Romanian: • 2,25 micrograme (o dată pe săptămână) Aranesp pe kilogram corp.
Danish: Dette kan vise sig på kroppen som rødlige pletter, der ligner skydeskiver, eller runde pletter, ofte med blærer i midten, hudafskalning, sår i mund, hals og næse, på kønsorganerne og i øjnene og kan komme efter feber og influenzalignende symptomer.
Romanian: Acestea pot apărea pe trunchi ca macule roșiatice, asemănătoare unor ținte, sau pete circulare, adesea cu vezicule centrale, exfolieri, ulcerații ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei.
Danish: Hos patienter med kronisk nyresvigt må vedligeholdelseskoncentrationen af hæmoglobin ikke overstige den øvre grænse for den målkoncentration af hæmoglobin, der er anbefalet under pkt.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, concentraţia de întreţinere a hemoglobinei nu trebuie să depăşească valoarea superioară a concentraţiei ţintă de hemoglobină recomandată la pct. 4.2.
Danish: Trin 4: Afslut L Bortskaf den brugte fyldte pen og den grå hætte.
Romanian: Etapa 4: Finalizare L Aruncaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut folosit și capacul de culoare gri.
Danish: Kontakt Deres læge eller sundhedspersonalet, hvis De har spørgsmål.
Romanian: Luaţi legătura cu medicul sau cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră dacă aveţi întrebări.
Danish: Deres læge kan beslutte at ændre administreringsform (enten under huden eller i en vene).
Romanian: Medicul dumneavoastră poate hotărî să modifice modul în care este administrată injecţia (subcutanat sau intravenos).
Danish: I nogle tilfælde vil Deres læge anbefale, at De tager et jerntilskud.
Romanian: În anumite cazuri medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi suplimente care conţin fier.
Danish: Trin 2: Klargøring E Træk kun den grå hætte af, når De er klar til at injicere.
Romanian: Etapa 2: Pregătiţi-vă E Trageți capacul de culoare gri dintr-o mişcare, numai când sunteți gata să injectați.
Danish: Hvis Aranesp gives samtidig med nogle af disse behandlinger, skal koncentrationen af disse stoffer i blodet monitoreres og dosis justeres, når hæmoglobinkoncentrationen stiger.
Romanian: Dacă Aranesp este administrată concomitent cu unul din aceste medicamente, trebuie monitorizată concentraţia sanguină a acestor medicamente şi trebuie ajustate dozele pe măsură ce creşte hemoglobina.
Danish: Deres læge vil regelmæssigt tage blodprøver for at måle, hvordan Deres anæmi reagerer på behandlingen og justere Deres dosis hver fjerde uge, hvis det er nødvendigt for at sikre langvarig kontrol af anæmien.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge la intervale regulate pentru a constata în ce măsură anemia răspunde la tratament şi vă poate ajusta doza o dată la patru săptămâni, dacă este necesar pentru a menţine controlul anemiei pe termen lung.
Danish: Disse antistoffer har vist sig at krydsreagere med alle erytropoietinproteiner, og patienter der er under mistanke for at have eller som har fået bekræftet tilstedeværelsen af neutraliserende antistoffer mod erytropoietin, bør ikke overgå til behandling med Aranesp (se pkt.
Romanian: S-a evidenţiat o reacţie încrucişată a acestor anticorpi cu toate proteinele asemănătoare eritropoietinei şi pacienţii la care se suspectează sau se confirmă că au anticorpi neutralizanţi anti-eritropoietină nu trebuie să fie trecuţi pe tratament cu Aranesp (vezi pct. 4.8).
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Danish: Produktionen af endogent erytropoietin er nedsat hos patienter med kronisk nyresvigt og den primære årsag til deres anæmi er erytropoietinmangel.
Romanian: Producţia de eritropoietină endogenă este afectată la pacienţii cu insuficienţă renală cronică şi cauza principală a anemiei în cazul acestora se datorează deficitului de eritropoietină.
Danish: • Det udvendige område af overarmen (kun hvis en anden person giver injektionen) Rengør injektionsstedet med en spritserviet.
Romanian: • Regiunea exterioară a braţului (numai în cazul în care o altă persoană vă administrează injecţia) Dezinfectaţi locul de administrare a injecţiei cu un tampon cu alcool.
Danish: Sikkerheden og effektiviteten af behandling med Aranesp indgivet én gang hver tredje uge med det formål at reducere behovet for transfusion af røde blodlegemer hos patienter, som får kemoterapi, blev undersøgt i en randomiseret, dobbeltblind multinational studie.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea terapiei cu Aranesp administrat odată la fiecare trei săptămâni pentru reducerea necesarului de transfuzii cu eritrocite la pacienţii cărora li se administează chimioterapie, sau evaluat printr-un studiu randomizat dublu-orb multinaţional.
Danish: Deres læge har ordineret Aranesp (et lægemiddel mod blodmangel) til Dem for at behandle Deres blodmangel.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris Aranesp (un medicament antianemic) pentru a trata anemia pe care o aveţi.
Danish: Deres læge har besluttet, at den fyldte pen med Aranesp er den bedste måde for Dem, en sygeplejerske eller andet plejepersonale at injicere Aranesp på.
Romanian: Medicul dumneavoastră a decis că Aranesp stilou injector (pen) preumplut este cel mai potrivit pentru ca dumneavoastră, asistenta sau persoana care vă îngrijeşte să injecteze Aranesp.
Danish: Der er dermed konsekvente tegn på, at stoffet kan være til væsentlig skade for patienter med cancer, som modtager behandling med rekombineret humant erytropoietin.
Romanian: Există deci, o dovadă constantă care sugerează că poate fi un prejudiciu semnificativ adus pacienţilor cu cancer care sunt trataţi cu eritropoetină umană recombinantă.
Danish: Aranesp bør også benyttes med forsigtighed hos patienter med seglcelleanæmi.
Romanian: Aranesp trebuie, de asemenea, utilizat cu prudenţă la pacienţii cu siclemie.
Danish: Darbepoetin alfa er fremstillet ved hjælp af genteknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO-K1).
Romanian: Darbepoetina alfa este produsă prin tehnologie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc (CHO-K1).
Danish: - minder sundhedspersonalet om at kontrollere, at patienter/omsorgspersoner kan demonstrere, at de er fortrolige og bekendte med brugen af attrap-pennen, så de kan forberede og administrere lægemidlet korrekt derhjemme.
Romanian: - le reaminteşte profesioniştilor din domeniul sănătăţii să verifice dacă pacienţii/persoanele care au grijă de pacienți pot demonstra capacitatea de a utiliza stiloul injector (penul) demonstrativ cu încredere şi îndemânare, pentru a putea pregăti şi administra medicamentul cu succes la domiciliu.
Danish: Supplerende jerntilskud anbefales til alle patienter med serum-ferritin under 100 mikrog/l eller med transferrinmætning under 20 %.
Romanian: Se recomandă o terapie de suplimentare cu fier la toţi pacienţii cu valori ale feritinei plasmatice sub 100 µg/l sau care au o saturaţie a transferinei sub 20%.
Danish: Vigtigt: De skal trykke helt ned, men undgå at berøre den røde startknap, før De er klar til at injicere.
Romanian: Trebuie să apăsați stiloul injector (pen-ul) preumplut complet în jos, dar să nu atingeți butonul roșu de pornire până când nu sunteți pregătit să vă injectați.
Danish: Udslættet kan udvikle sig til omfattende afskalning af hud og livstruende komplikationer.
Romanian: Erupțiile la nivelul pielii pot progresa până la descuamarea masivă a pielii și până la apariția complicațiilor care pun viața în pericol.
Danish: I begge grupper blev dosis reduceret med 40 % i forhold til den tidligere dosis (f.eks. var første dosisreduktion en reduktion til 300 mikrog i gruppen, der modtog dosis én gang hver tredje uge, og til 1,35 mikrog/kg i gruppen, der modtog dosis én gang om ugen), hvis hæmoglobintallet steg med mere end 1 g/dl over en periode på 14 dage.
Romanian: În ambele grupuri, doza a fost redusă cu 40% faţă de doza precedentă (de exemplu, pentru prima reducere de doză la 300 µg în grupul cu administrare o dată la fiecare trei săptămâni şi 1,35 µg/kg în grupul cu administrare o dată pe săptămână) dacă valoarea hemoglobinei creşte mai mult de 1 g/dl într-o perioadă de 14 zile.
Danish: Aranesp (SureClick) fyldt pen giver en fuld dosis af hver styrke.
Romanian: Aranesp (SureClick) stilou injector (pen) preumplut eliberează întreaga doză pentru fiecare concentraţie.
Danish: Data vises separat for CRF- og cancerpatienter, så det afspejler den forskellige bivirkningsprofil i disse populationer.
Romanian: Datele sunt prezentate separat pentru pacienţii cu insuficienţă renală cronică (IRC) şi cu cancer, reflectând profilul diferit de reacţii adverse la aceste categorii de pacienţi.
Danish: Injicer ikke i områder, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød eller hård.
Romanian: Nu injectaţi în zonele în care pielea prezintă sensibilitate, echimoze, roşeaţă sau unde este întărită.
Danish: • 0,45 mikrogram én gang ugentligt.
Romanian: • de 0,45 micrograme o dată pe săptămână.
Danish: • Tjekliste for undervisning - indeholder strukturerede undervisningstrin for sundhedspersonale, der skal undervise patienter/omsorgspersoner i de specifikke trin til forberedelse og administration, de skal udføre med en attrap-pen, mens de følger brugsanvisningen i indlægssedlen.
Romanian: • Listă de verificare pentru instruire - prezintă etape de instruire structurate pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii pentru a instrui pacienţii/persoanele care au grijă de pacienți cu privire la etapele specifice de pregătire şi administrare pe care aceştia vor trebui să le efectueze cu ajutorul unui stilou injector (pen) demonstrativ, urmând instrucţiunile de utilizare din prospect.
Danish: Patienter, der starter i dialyse under behandling med Aranesp, skal monotoreres omhyggeligt med henblik på passende kontrol af deres hæmoglobinkoncentration.
Romanian: Pacienţii care încep şedinţele de dializă în timpul tratamentului cu Aranesp trebuie monitorizaţi atent pentru un control adecvat al hemoglobinei.
Danish: Hvis De er i kemoterapi
Romanian: Dacă vi se administrează chimioterapie
Danish: Der er observeret overfølsomhedsreaktioner hos cancerpatienter efter markedsføring.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate au fost observate la pacienţii cu cancer în experienţa după punerea pe piaţă.
Danish: Tilstødende infektioner, inflammationer eller traumatiske episoder, okkult blodtab, hæmolyse, alvorlig aluminiumintoksikation, underliggende blodsygdomme eller knoglemarvsfibrose kan også kompromittere det erytropoietiske respons.
Romanian: Infecţii intercurente, episoade de inflamaţie sau traumatice, sângerări oculte, hemoliză, toxicitate aluminică severă, boli hematologice subiacente sau fibroza măduvei osoase pot compromite, de asemenea, răspunsul eritropoietic.
Danish: Aranesp må ikke opvarmes på nogen anden måde (fx i mikrobølgeovn eller varmt vand).
Romanian: Nu încălziţi Aranesp în alt fel (de exemplu, nu îl încălziţi într-un cuptor cu microunde sau în apă fierbinte).
Danish: Hvis hæmoglobinkoncentrationen fortsat stiger, bør dosis reduceres med ca. 25 %.
Romanian: Dacă hemoglobina continuă să crească, doza trebuie redusă cu aproximativ 25%.
Danish: Hvis PRCA diagnosticeres, skal Aranesp seponeres, og patienten må ikke skifte til et andet rekombinant erytropoietisk protein (se pkt.
Romanian: În cazul în care se diagnostichează APLR, trebuie să se întrerupă terapia cu Aranesp şi pacienţii nu trebuie trecuţi la altă terapie cu proteină eritropoietică recombinantă (vezi pct. 4.4).
Danish: Knib huden fast sammen mellem tommelfingeren og resten af fingrene, så der skabes et område på omkring 5 cm.
Romanian: Strângeți pielea ferm între degetul mare și celelalte degete, creând o zonă de aproximativ 5 cm lățime.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordinering af Aranesp til gravide kvinder.
Romanian: Este necesară prudenţă atunci când se prescrie Aranesp la gravide.
Danish: For at foretage injektion skal De bruge:
Romanian: Pentru a vă face singur o injecţie aveţi nevoie de următoarele:
Danish: På grund af variabilitet hos den enkelte patient kan der undertiden forekomme enkelte hæmoglobinkoncentrationer, som ligger over eller under den ønskede hæmoglobinkoncentration.
Romanian: Datorită variabilităţii individuale a fiecărui pacient, pot fi observate valori ocazionale individuale ale hemoglobinei peste şi sub nivelul dorit al acesteia pentru un pacient.
Danish: Der var ingen ændring i de farmakokinetiske parametre ved gentagen indgift over 12 uger (dosering hver uge eller hver anden uge).
Romanian: Parametri farmacocinetici nu s-au modificat după administrarea de doze multiple timp de 12 săptămâni (administrări săptămânale sau o dată la două săptămâni).
Danish: Desuden indikerer meta-analyser konsekvent en signifikant forhøjet relativ risiko for tromboemboliske hændelser hos cancerpatienter, der får rekombinant human erytropoietin (se pkt.
Romanian: De asemenea, metaanalizele au indicat constant o creştere semnificativă a riscului relativ de evenimente tromboembolice la pacienţii cu cancer la care se administrează eritropoetină umană recombinantă (vezi pct. 4.4).
Danish: I et farmakokinetisk fase 1-studie blev der efter intravenøs administration observeret en forskel på ca. 25 % mellem børn og voksne i området under kurven fra en tidsfaktor 0 til ubestemt tid (AUC[0-∞]).
Romanian: Într-un studiu de farmacocinetică de fază 1, după o administrare intravenoasă, s-a observat o diferenţă de aproximativ 25% între pacienţii copii şi adolescenţi şi cei adulţi în zona de sub curba reprezentând momentul 0 până la infinit (ASC[0-∞]); totuşi, această diferenţă a fost mai mică de 2 ori la ASC (0-∞) pentru pacienţii copii şi adolescenţi.
Danish: Udslæt/eryteme
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii/eritemec
Danish: Darbepoetin alfas terminale halveringstid er 21 timer (SD 7,5) ved intravenøs administration.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal al darbepoetinei alfa este de 21 ore [DS (Deviaţie Standard) 7,5] după administrare intravenoasă.
Danish: Hvis en dosisjustering er påkrævet for at fastholde hæmoglobinkoncentrationen på det ønskede niveau, anbefales det, at dosis justeres med ca. 25 %.
Romanian: Dacă este necesară o ajustare a dozei pentru a menţine hemoglobina la nivelul dorit, se recomandă ajustarea dozei cu aproximativ 25%.