FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ningún paciente abandonó el tratamiento durante los 5 años de seguimiento.
Hungarian: Az 5 éves utánkövetés során egy beteg sem hagyta abba a kezelést.
Spanish: Aunque el nivel de Cystadrops en sangre es insignificante, deben tomarse precauciones.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a Cystadrops szemcsepp szintje a vérben elhanyagolható, elővigyázatossággal kell eljárni.
Spanish: • Compruebe la fecha de apertura que escribió en la caja.
Hungarian: • Ellenőrizze a felbontás dátumát, amit a dobozra írt.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Spanish: Se desconocen las consecuencias de este fenómeno para el uso clínico del medicamento.
Hungarian: Ennek a gyógyszer klinikai alkalmazását érintő következményei nem ismeretesek.
Spanish: Si aparece visión borrosa durante la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión se aclare antes de conducir o utilizar máquinas.
Hungarian: Ha a becseppentéskor homályos látás jelentkezik, a betegnek meg kell várnia, hogy a látása kitisztuljon, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
Spanish: Población pediátrica La frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños son las mismas que en adultos.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága gyermekek esetében ugyanolyan volt, mint felnőtteknél.
Spanish: No utilice una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Spanish: Se han realizado dos ensayos clínicos con Cystadrops: un ensayo clínico con un solo grupo de 8 niños y adultos (estudio OCT-1) y un ensayo clínico de fase III aleatorizado, multicéntrico, abierto y controlado con comparador activo (estudio CHOC) con 32 pacientes.
Hungarian: A Cystadrops-szal két klinikai vizsgálatot végeztek: egy egykaros vizsgálatot 8 gyermek és felnőtt részvételével (OCT-1 vizsgálat) és egy randomizált, többközpontú, nyílt, aktív kontrollos, fázis 3 vizsgálatot (CHOC vizsgálat) 32 beteg részvételével.
Spanish: Otros medicamentos y Cystadrops
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cystadrops
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Cystadrops en niños menores de 2 años.
Hungarian: A Cystadrops biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)
Spanish: El intervalo recomendado entre cada instilación es de 4 horas.
Hungarian: A becseppentések közötti ajánlott időintervallum 4 óra.
Spanish: Si olvidó usar Cystadrops
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Cystadrops-ot
Spanish: Tras la primera apertura: 7 días.
Hungarian: Az első felbontás után: 7 nap.
Spanish: • No toque la apertura del vial después de retirar el tapón gris.
Hungarian: • Ne érintse meg a flakon nyílását, miután a szürke gumidugót eltávolította.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que se quiten las lentes de contacto antes de aplicar el colirio y esperen al menos 15 minutos antes de volver a ponérselas.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a szemcsepp alkalmazását megelőzően a kontaktlencséket ki kell venni, és legalább 15 percet kell várni, mielőtt visszahelyezik a lencséket.
Spanish: Este estudio consistió en un ensayo aleatorizado controlado para evaluar el perfil de eficacia y seguridad de Cystadrops tras un periodo de 90 días de tratamiento con una pauta posológica de 4 gotas/ojo/día.
Hungarian: Ez a vizsgálat randomizált, kontrollos klinikai vizsgálat volt, amely a Cystadrops hatásossági és biztonságossági profilját értékelte egy 4 csepp/szem/nap adagolási renddel lefolytatott, 90 napos kezelési időszak után.
Spanish: Cystadrops puede utilizarse en niños mayores de 2 años de edad a la misma dosis que en adultos (ver sección 5.1).
Hungarian: A Cystadrops 2 év feletti gyermekeknél a felnőttekével azonos adagban alkalmazható (lásd 5.1 pont).
Spanish: Se han comunicado los siguientes efectos adversos:
Hungarian: A következő mellékhatásokról számoltak be:
Spanish: Se han realizado estudios de genotoxicidad: se ha notificado la inducción de aberraciones cromosómicas en estirpes celulares eucarióticas, y ensayos específicos con cisteamina no mostraron ningún efecto mutagénico en la prueba de Ames ni ningún efecto clastogénico en la prueba de micronúcleos en ratones.
Hungarian: Genotoxicitási vizsgálatokat végeztek: eukarióta sejtvonal-kultúrákban beszámoltak kromoszómarendellenességek indukciójáról, és ciszteaminnal végzett specifikus vizsgálatok nem mutattak ki mutagén hatást az Ames-teszt során, illetve klasztogén hatást az egér mikronukleusz-teszt során.
Spanish: • Retire la tapa protectora verde (figura 1).
Hungarian: • Távolítsa el a zöld védőkupakot (1. kép).
Spanish: • Desenrosque la tapa blanca pequeña del cuentagotas.
Hungarian: • Csavarja le a kis fehér kupakot a cseppentőről.
Spanish: Antes de la primera apertura: conservar en nevera.
Hungarian: Az első felbontás előtt: hűtőszekrényben tárolandó.
Spanish: • Lávese las manos cuidadosamente para evitar la contaminación microbiana del contenido del vial.
Hungarian: • Alaposan mosson kezet, hogy elkerülje a flakon tartalmának mikrobiológiai szennyeződését.
Spanish: En total, 15 pacientes fueron tratados con Cystadrops, de los cuales 3 pacientes (incluyendo uno de 2 años y uno de 3 años) tenían menos de 6 años de edad.
Hungarian: Összesen 15 gyermeket kezeltek Cystadrops szemcseppel, akik közül 3 vizsgálati alany 6 évesnél fiatalabb volt (köztük egy 2 éves és egy 3 éves vizsgálati alannyal).
Spanish: Tire suavemente del párpado hacia abajo con un dedo limpio, hasta que se forme un hueco entre el párpado y el ojo.
Hungarian: Egyik tiszta ujjával húzza lefelé az alsó szemhéját, amíg rés nem keletkezik a szemhéja és a szeme között.
Spanish: Tras usar el colirio espere 15 minutos antes de volver a ponerse las lentes.
Hungarian: A szemcsepp alkalmazása után várjon 15 percet, mielőtt visszahelyezi a kontaktlencsét.
Spanish: Por lo tanto, la exposición sistémica de cisteanina tras la aplicación oftálmica es menor que tras la administración oral.
Hungarian: Ezért a ciszteamin szisztémás expozíciója szemészeti alkalmazást követően alacsonyabb, mint orális alkalmazás után.
Spanish: • Mantenga Cystadrops a temperatura ambiente (para facilitar el uso del cuentagotas).
Hungarian: • A Cystadrops szemcseppet szobahőmérsékleten tárolja (ez elősegíti a cseppentő használatát).
Spanish: Si se produjera o planeara un embarazo, el tratamiento se debe reconsiderar cuidadosamente y se debe advertir al paciente del posible riesgo teratogénico de la cisteamina.
Hungarian: Tervezett vagy megállapított terhesség esetén a kezelést alaposan meg kell fontolni, és a beteget tájékoztatni kell a ciszteamin esetleges teratogén hatásáról.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción, incluida teratogénesis (ver sección 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak, a teratogenezist is beleértve (lásd 5.3 pont).
Spanish: No aplique más gotas hasta que llegue el momento de su siguiente dosis.
Hungarian: Ne cseppentsen többet, csak akkor, mikor eljön a következő adagolás szokásos ideje.
Spanish: Esto es equivalente a 0,6 g/m2/día en ratas, que es menos de la mitad de la dosis de mantenimiento clínico recomendada de cisteamina de 1,30 g/m2/día.
Hungarian: Ez patkányban a 0,6 g/m2/nap dózissal egyenértékű, ami valamivel kevesebb, mint a ciszteamin javasolt klinikai fenntartó dózisának (1,3 g/m2/nap) fele.
Spanish: La cistinosis es una enfermedad hereditaria rara en la que el cuerpo es incapaz de eliminar el exceso de cistina (un aminoácido), provocando la acumulación de cristales de cistina en varios órganos (como riñones y ojos).
Hungarian: A cisztinózis ritka, örökletes betegség, amelyben a szervezet nem képes eltávolítani a felesleges cisztint (egy aminosavat), így az cisztinkristályok formájában felhalmozódik különböző szervekben (például a vesében és a szemben).
Spanish: Muy frecuentes: molestias en el lugar de instilación (principalmente ojos y pestañas pegajosos) Frecuentes: dolor en el lugar de instilación
Hungarian: Nagyon gyakori: kellemetlen érzés a becseppentés helyén (főként a szemhéj és a szempillák összeragadása) Gyakori: fájdalom a becseppentés helyén
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado una reducción en la fertilidad (ver sección 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során a termékenység csökkenését figyelték meg (lásd 5.3 pont).
Spanish: El tratamiento con Cystadrops se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la cistinosis.
Hungarian: A Cystadrops kezelést a cystinosis kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Spanish: 5 ml de solución en un vial de vidrio ámbar de 10 ml cerrado con un tapón de bromobutilo y sellado con una cápsula de aluminio rasgable.
Hungarian: 5 ml oldat egy 10 ml-es, borostyánszínű injekciós üvegben, amely bromobutil dugóval és letéphető alumínium kupakkal van lezárva.
Spanish: • Presione suavemente el cuentagotas para que caiga una gota de Cystadrops cada vez.
Hungarian: • Finoman nyomja meg a cseppentőt, hogy egyszerre csak egy Cystadrops cseppet cseppentsen be.
Spanish: Al día 90 se confirmó una media de disminución del 40% en el grupo tratado con Cystadrops.
Hungarian: Az átlag 40%-os csökkenést a Cystadrops-karban a 90. napon igazolták.
Spanish: Los ensayos para la reproducción mostraron efectos de embriofetotoxicidad (resorciones y pérdidas post-implantación) en ratas con dosis de 100 mg/kg/día y en conejos con dosis de 50 mg/kg/día.
Hungarian: A reprodukciós toxicitási vizsgálatok embrió- és magzatkárosító hatásokat (felszívódás és implantációt követő elhalás) mutattak a 100 mg/ttkg/nap dózissal kezelt patkányokban és az 50 mg/ttkg/nap ciszteaminnal kezelt nyulakban.
Spanish: No interrumpa el uso de Cystadrops sin consultar antes a su médico.
Hungarian: Ne hagyja abba a Cystadrops szemcsepp alkalmazását anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával.
Spanish: Con esta dosis, el aumento de peso y la supervivencia de las crías durante la lactancia también disminuyeron.
Hungarian: Ezen dózis esetében a szoptatás idején csökkent az utódok súlygyarapodása és túlélési aránya is.
Spanish: • Conservar por debajo de 25°C.
Hungarian: • Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Spanish: • No pierda la tapa blanca pequeña (figura 5) que viene en la parte superior del cuentagotas.
Hungarian: • Gondoskodjon arról, hogy ne veszítse el a kis fehér kupakot (5. kép), amely a cseppentő lezárására szolgál.
Spanish: En caso de ingestión accidental, se debe supervisar al paciente e iniciarse un tratamiento sintomático.
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén a beteget megfigyelés alatt kell tartani, és tüneti kezelést kell alkalmazni.
Spanish: La influencia de Cystadrops sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Hungarian: A Cystadrops kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: • Sostenga el vial cuentagotas hacia abajo, entre el pulgar y los otros dedos.
Hungarian: • A cseppentőflakont fordítsa fejjel lefelé, és tartsa hüvelykujja és a többi ujja között.
Spanish: La administración experimental del medicamento induce una disminución de la somatostatina en varias especies animales.
Hungarian: A gyógyszer kísérleti alkalmazása több állatfajban a szomatosztatin szintjének csökkenését váltotta ki.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Spanish: La superioridad de Cystadrops quedó demostrada en comparación con el grupo control (clorhidrato de cisteamina 0,10%) p<0,001 95% IC (2,11; 5,58).
Hungarian: Igazolták a Cystadrops előnyösségét a kontrollkarhoz viszonyítva (0,10% ciszteamin-hidroklorid), p < 0,001 95% CI (2,11; 5,58).
Spanish: No hay datos adecuados sobre el uso de cisteamina en mujeres embarazadas.
Hungarian: A ciszteamin terhes nőknél való alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Spanish: Se le debe pedir al paciente que deseche el vial cuentagotas tras 7 días de uso.
Hungarian: A beteget figyelmeztetni kell, hogy 7 napi használat után dobja ki a cseppentőflakont.
Spanish: • ojos secos
Hungarian: • száraz szem;
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Cystadrops.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Cystadrops szemcsepp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Spanish: • Tras usar Cystadrops, presione con un dedo el borde del ojo, junto a la nariz (figura 7), a continuación, masajee suavemente el párpado superior para extender el colirio sobre el ojo.
Hungarian: • A Cystadrops használatát követően szorítsa ujját a szeme orr felőli sarkába (7. kép), majd finoman masszírozza a felső szemhéját, hogy a szemcsepp eloszoljon a szemén.
Spanish: • Para evitar una posible irritación, retire el exceso de medicamento alrededor del ojo con un pañuelo húmedo (figura 8).
Hungarian: • Az esetleges irritáció megelőzésére egy nedves törlőkendővel távolítsa el a felesleges gyógyszert a szem környékéről (8. kép).
Spanish: • Lávese las manos cuidadosamente para evitar la contaminación bacteriana del contenido del vial.
Hungarian: • Alaposan mosson kezet, hogy elkerülje az injekciós üveg tartalmának bakteriális szennyeződését.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Cystadrops en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de los depósitos de cristales en la córnea en pacientes con cistinosis (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Cystadrops szemcseppek vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a szaruhártya cisztinkristály-lerakódásainak kezelése esetén cystinosisban szenvedő betegeknél (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Spanish: No hay datos sobre el efecto de la cisteamina en la fertilidad humana.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a ciszteaminnak a termékenységre gyakorolt hatásával kapcsolatban.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con cisteamina.
Hungarian: Ciszteaminnal nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
Spanish: Se prevé que la exposición sistémica tras la aplicación oftálmica sea baja.
Hungarian: A szemészeti alkalmazást követő szisztémás expozíció várhatóan alacsony.
Spanish: La superioridad de Cystadrops también se demostró en la fotofobia estimada por el investigador en comparación con el grupo control (clorhidrato de cisteamina 0,10%) p<0,048 95% IC (0,23; 1,14).
Hungarian: A photophobiára vonatkozóan szintén igazolták a Cystadrops előnyösségét a kontrollkarhoz viszonyítva a vizsgálóorvos értékelése alapján (0,10% ciszteamin-hidroklorid), p < 0,048 95% CI (0,23; 1,14).
Spanish: La eficacia fue evaluada con puntuación total de microscopia confocal in vivo (MCIV) cuantificando los cristales de cistina en las 7 capas de la córnea.
Hungarian: A hatásosságot az in vivo konfokális mikroszkópiás (In-Vivo Confocal Microscopy) összpontszám (IVCM pontszám) segítségével értékelték, amely a szaruhártya 7 rétegében található cisztinkristályok mennyiségét határozza meg.
Spanish: Al paciente se le debe recomendar que siga las siguientes instrucciones para abrir el vial y colocar el cuentagotas:
Hungarian: A betegnek azt kell tanácsolni, hogy a flakon felnyitásakor és a cseppentőfeltét felhelyezésekor az alábbi utasításokat kövesse:
Spanish: Tras la primera apertura:
Hungarian: Az első felbontás után:
Spanish: Si usa Cystadrops con otro medicamento oftálmico Deje pasar 10 minutos entre el uso de Cystadrops y el otro medicamento oftálmico.
Hungarian: Ha a Cystadrops szemcseppet más szemészeti gyógyszerrel használja Ha más szemcseppet is használ, várjon legalább 10 percet a Cystadrops és a másik szemcsepp használata között.
Spanish: No obstante, los resultados de los estudios con animales en madres en periodo de lactancia y neonatos (ver sección 5.3) indican que las madres que tomen cisteamina oral no deben amamantar.
Hungarian: Ugyanakkor szoptató és újszülött állatokon végzett vizsgálatok eredményei alapján (lásd 5.3 pont) orális ciszteamint szedő nők nem szoptathatnak.
Spanish: Las dosis elevadas de cisteamina disminuyen la capacidad de las madres en periodo de lactancia de alimentar a sus crías.
Hungarian: A ciszteamin nagy adagjai rontják a szoptató anyaállatok azon képességét, hogy kölykeiket táplálják.
Spanish: • Saque el cuentagotas de su bolsita sin tocar el extremo que irá colocado en el vial, insértelo (figura 4) en el vial y no lo retire.
Hungarian: • Vegye ki a cseppentőt a zacskójából anélkül, hogy megérintené a flakonhoz illesztendő végét, illessze a flakonhoz (4. kép), és ne vegye le.
Spanish: Cystadrops contiene cloruro de benzalconio, que puede producir irritación ocular.
Hungarian: A Cystadrops benzalkónium-kloridot tartalmaz, amely szemirritációt okozhat.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de EXP.
Hungarian: Az injekciós úvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Spanish: Si ha aplicado demasiado colirio, lávese los ojos preferiblemente con solución salina (si no es posible, con agua templada).
Hungarian: Ha az előírtnál több Cystadrops-ot alkalmazott Ha túl sok szemcseppet cseppentett a szemébe, öblítse ki szemeit lehetőleg sóoldattal (ha ez nem áll rendelkezésre, akkor meleg vízzel).
Spanish: Use un vial nuevo.
Hungarian: Használjon új injekciós üveget.
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Spanish: Antes del primer uso, con el fin de facilitar la administración, se le debe pedir al paciente que lleve consigo Cystadrops a temperatura ambiente.
Hungarian: Az első alkalmazás előtt, az alkalmazás megkönnyítésének érdekében, tájékoztatni kell a beteget, hogy a Cystadrops-ot szobahőmérsékleten hozza vissza.
Spanish: • El intervalo recomendado entre cada aplicación es de 4 horas (por ejemplo, puede utilizar el colirio a las 8 de la mañana, las 12 del mediodía, las 4 de la tarde y las 8 de la noche).
Hungarian: 8-kor, déli 12-kor, délután 4-kor és este 8-kor).
Spanish: • Tome el vial cuentagotas y sitúese delante de un espejo.
Hungarian: • Készítse elő a cseppentőflakont és egy tükröt.
Spanish: La puntuación total de la MCIV fue el criterio principal de valoración de la eficacia.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont az IVCM összpontszám volt.
Spanish: No retire el cuentagotas del vial.
Hungarian: Ne vegye le a cseppentőt a flakonról.
Spanish: Paso 3: Uso del colirio
Hungarian: 3. lépés: A szemcsepp alkalmazása
Spanish: La dosis se ajustó tras el examen oftálmico.
Hungarian: Szemészeti vizsgálatot követően dózismódosítás történt.
Spanish: Aunque no se prevén efectos durante el embarazo y la lactancia, ya que la exposición sistémica de cisteamina es insignificante, deben tomarse precauciones en caso de tratamiento concomitante con cisteamina oral.
Hungarian: Bár, mivel a szisztémás ciszteamin-expozíció elhanyagolható, a terhesség és szoptatás során nem várható hatás, orális ciszteaminnal történő kezelés esetén elővigyázatossággal kell eljárni.
Spanish: • Debe desechar el vial cuentagotas 7 días después de la primera apertura, incluso si no está vacío.
Hungarian: • A cseppentőflakont az első felbontás után 7 nappal ki kell dobni, akkor is, ha nem ürült ki.
Spanish: Para evitar ojos pegajosos por la mañana, se le debe aconsejar al paciente que aplique la última gota al menos 30 minutos antes de irse a la cama.
Hungarian: A szemhéjak reggeli összeragadásának elkerülése érdekében tanácsolni kell a betegnek, hogy az utolsó cseppet lefekvés előtt 30 perccel cseppentse be.
Spanish: • No refrigerar.
Hungarian: • Hűtőszekrényben nem tárolható!
Spanish: Hay un cuentagotas de PVC con cierre de HDPE embalado por separado e incluido en cada caja.
Hungarian: Minden kartondoboz tartalmaz egy külön becsomagolt PVC cseppentőt, HDPE zárógyűrűvel.
Spanish: Debido a que la dosis diaria total recomendada de cisteamina basal no es mayor que aproximadamente el 0,4% de la dosis oral máxima recomendada de cisteamina basal para todos los grupos de edad, no se prevé ninguna interacción con medicamentos administrados de forma oral.
Hungarian: Mivel a ciszteamin-bázis ajánlott teljes napi adagja nem több, mint a ciszteamin legmagasabb ajánlott orális dózisának körülbelül 0,4%-a bármely korcsoportban, az orálisan alkalmazott gyógyszerekkel fellépő kölcsönhatás nem várható.
Spanish: Con el tiempo, se mantuvo una disminución media del 30% en los depósitos de cristales de cistina en la córnea, comparado con el valor basal, con una pauta posológica media de 3 gotas/ojo/día (entre 1 y 3 gotas) para 7 de los 8 pacientes.
Hungarian: A cisztinkristályok szaruhártyán való lerakódásának kiinduláshoz viszonyított 30%-os átlagos csökkenése fennmaradt a 3 csepp/szem/nap medián adagolási rend (1-3 cseppes tartomány) mellett a 8 betegből 7 esetében.
Spanish: Si deja de utilizar Cystadrops, puede aumentar la acumulación de cristales de cistina en el ojo (córnea) y conducir a una mayor sensibilidad a la luz (fotofobia), deterioro de la córnea (queratopatía) y la pérdida de visión.
Hungarian: Ha abbahagyja a Cystadrops szemcsepp alkalmazását, a szemben (a szaruhártyán) fokozódhat a cisztinkristályok felhalmozódása, ami fokozott fényérzékenységet (fotofóbiát), szaruhártya-károsodást (keratopátiát) és látásvesztést okozhat.
Spanish: • dolor en el lugar donde se ha instilado el colirio
Hungarian: • fájdalom a becseppentés helyén;
Spanish: Las pomadas para los ojos deben ser las últimas en administrarse.
Hungarian: A szemkenőcsöket kell utolsóként alkalmazni.
Spanish: - Los demás componentes son cloruro de benzalconio (ver sección 2, en ‘Cystadrops contiene cloruro de benzalconio'), EDTA disódico, carmelosa sódica, ácido cítrico monohidrato, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Hungarian: - Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid (lásd az „A Cystadrops szemcsepp benzalkóniumkloridot tartalmaz" című részt a 2. pontban), dinátrium-edetát, karmellóz-nátrium, citromsavmonohidrát, nátrium-hidroxid, sósav és injekcióhoz való víz.
Spanish: • La dosis recomendada es 1 gota en cada ojo, 4 veces al día durante las horas de vigilia.
Hungarian: • Az ajánlott adag napi 4 alkalommal mindkét szembe beadott 1 csepp az ébrenléti órák alatt.
Spanish: No refrigerar.
Hungarian: Hűtőszekrényben nem tárolható!
Spanish: Se ha observado una reducción de la fertilidad en ratas con 375 mg/kg/día, una dosis con la que se produjo un retraso del aumento de peso.
Hungarian: A 375 mg/ttkg/nap dózissal kezelt patkányokban a termékenység romlása volt megfigyelhető, és csökkent a testsúlygyarapodás is.
Spanish: Se utiliza para reducir la cantidad de cristales de cistina en la superficie del ojo (córnea) en adultos y niños mayores de 2 años de edad con cistinosis.
Hungarian: A szem felszínén (a szaruhártyán vagy korneán) található cisztinkristályok mennyiségének csökkentésére alkalmazzák cisztinózisban szenvedő felnőttekben és 2 év feletti gyermekekben.
Spanish: Se desconoce si la cisteamina se excreta en la leche materna.
Hungarian: Nem ismert, hogy a ciszteamin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Spanish: • alteración visual
Hungarian: • látásromlás;
Spanish: El efecto de la cistinosis durante el embarazo también se desconoce.
Hungarian: A kezeletlen cystinosis terhességre gyakorolt hatása sem ismert.