FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků mají být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal produktnavnet og batchnummeret på administrert preparat registreres tydelig.
Czech: V ojedinělých případech byly pozorovány anafylaktoidní reakce.
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner har blitt observert i isolerte tilfeller.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok a Herceptin infuzní roztok použit okamžitě.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør rekonstituert oppløsning, og Herceptin infusjonsoppløsning, brukes umiddelbart.
Czech: *Cmin, ss - Cmin v rovnovážném stavu **Cmax,ss = Cmax v rovnovážném stavu *** doba na dosažení 90% rovnovážného stavu
Norwegian Bokmål: EBC *Cmin, ss-Cmin ved likevekt (steady-state) **Cmax, ss-Cmax ved likevekt ***tid til 90 % av likevekt
Czech: U menšiny pacientek byl proveden test za použití fluorescenční in-situ hybridizace (FISH).
Norwegian Bokmål: En minoritet av pasientene ble testet med fluorescens in-situ hybridisering (FISH).
Czech: Ve vzácných případech byly tyto reakce spojeny s klinickým průběhem končícím úmrtím pacienta.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har disse reaksjonene blitt assosiert med et klinisk forløp med dødelig utgang.
Czech: Celková četnost odpovědí, % 34,5 % 47,3 % 1,70a (1,22, 2,38) 0,0017
Norwegian Bokmål: 34,5 % 47,3 % 1,70a (1,22, 2,38) 0,0017
Czech: Co je přípravek Herceptin a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Herceptin er og hva det brukes mot
Czech: Většina úmrtí byla důsledkem příhody související s nádorovým onemocněním.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av dødsfallene skyldtes hendelser relatert til den underliggende kreftsykdommen.
Czech: Když se příznaky zlepší, může infuze pokračovat.
Norwegian Bokmål: Når symptomene avtar, kan infusjonen fortsette.
Czech: Tyto potíže mohou být závažnější, pokud se zadýcháváte již před jeho podáním.
Norwegian Bokmål: Dette kan være mer alvorlig dersom du allerede er kortpustet.
Czech: Přibližně 17 % příhod spojených s kardiální dysfunkcí se projevilo po dokončení léčby přípravkem Herceptin.
Norwegian Bokmål: Omtrent 17 % av hendelsene relatert til hjertedysfunksjon oppstod etter avsluttet behandling med Herceptin.
Czech: Studie reprodukční toxicity s rHuPH20 ukazují na embryofetální toxicitu u myší při vysokých dávkách, nenaznačují však teratogenní potenciál.
Norwegian Bokmål: Reproduktive toksikologistudier med rHuPH20 avslørte embryofetal toksisitet i mus ved høy systemisk eksponering, men viste ikke teratogent potensiale.
Czech: Doba přežití bez progrese byla v rameni s Herceptinem plus anastrozolem zdvojnásobena ve srovnání s anastrozolem (4,8 měsíce versus 2,4 měsíce).
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse var doblet i Herceptin pluss anastrozolarmen sammenliknet med anastrozol (4,8 måneder kontra 2,4 måneder).
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle legemiddelinteraksjonsstudier er blitt utført.
Czech: Tento rozdíl nebyl statisticky významný, v rameni se samotným anastrozolem však více než polovina pacientek po progresi onemocnění přešla na léčbu režimem obsahujícím přípravek Herceptin.
Norwegian Bokmål: Forskjellen var ikke statistisk signifikant, men mer enn halvparten av pasientene i anastrozolarmen byttet etter sykdomsprogresjon over til et regime hvor Herceptin inngikk.
Czech: Nová injekce má být podána nejméně 2,5 cm od místa předchozího podání a nikdy nemá být podána do oblastí, kde je kůže zarudlá, kde je modřina, jinak poškozená nebo ztvrdlá.
Norwegian Bokmål: Nye injeksjonen bør gis minst 2,5 cm fra det gamle stedet og aldri i områder der huden er rød, skadet, øm eller hard.
Czech: Všichni pacienti, u kterých byla hlášena těžká hypertenze, měli - s výjimkou jednoho pacienta - anamnézu hypertenze již před vstupem do studie.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene som hadde rapportert hypertensjon, unntatt en pasient, hadde hypertensjon i anamnesen før de ble med i studien.
Czech: Pokud je úvodní nasycovací dávka dobře tolerována, následující dávky mohou být podávány infuzí trvající 30 minut.
Norwegian Bokmål: Dersom startdosen var godt tolerert, kan de etterfølgende infusjonene administreres som en 30minutters infusjon.
Czech: Někdy se příznaky mohou objevit po více než 6 hodinách od zahájení infuze.
Norwegian Bokmål: Av og til starter symptomene senere enn seks timer etter infusjonsstart.
Czech: Lékař proto může nadále kontrolovat činnost vašeho srdce, i když již byla Vaše léčba ukončena.
Norwegian Bokmål: Derfor kan legen bestemme seg for å fortsette å sjekke hjertefunksjonen din, selv etter at du er ferdig med behandlingen.
Czech: Sledování n= 1697***
Norwegian Bokmål: Observasjon N= 1697***
Czech: Kapecitabin samotný však při kombinaci s přípravkem Herceptin vykazoval vyšší koncentrace a delší poločas.
Norwegian Bokmål: Imidlertid viste kapecitabin selv høyere konsentrasjoner og en lengre halveringstid i kombinasjon med Herceptin.
Czech: Přidání přípravku Herceptin k paklitaxelu vedlo rovněž k 37 % snížení rizika úmrtí.
Norwegian Bokmål: Tillegg av Herceptin til paklitaksel kjemoterapi resulterte også i en 37 % redusert risiko for død.
Czech: Rekonstituovaný roztok by neměl být zmrazován.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning skal ikke fryses.
Czech: Tyto účinky mohou být středně závažné až závažné a mohou zapříčinit úmrtí.
Norwegian Bokmål: Effektene kan være moderat til alvorlige og kan forårsake død.
Czech: Studie s trehalózou, hlavní pomocnou látkou, neodhalily žádnou toxicitu.
Norwegian Bokmål: En studie med trehalose, et viktig hjelpestoff i legemiddelformuleringen, viste ingen tegn til toksisitet.
Czech: Pokud budete první dávku dobře snášet, mohou být další dávky podány během 30 minut (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Norwegian Bokmål: Dersom startdosen tolereres godt, kan påfølgende doser gis over 30 minutter (se avsnitt 2 under "Advarsler og forsiktighetsregler").
Czech: • sucho v ústech a suchá kůže
Norwegian Bokmål: • munntørrhet og tørr hud
Czech: Interval do následného podání přípravku Herceptin pro subkutánní podání nemá být kratší než tři týdny.
Norwegian Bokmål: Intervallet mellom etterfølgende administreringer med Herceptin subkutan formulering bør ikke være mindre enn tre uker.
Czech: Při přípravě infuze musí být zajištěno aseptické zacházení.
Norwegian Bokmål: Aseptisk håndtering må sikres ved tilberedning av infusjonen.
Czech: • zvýšení svalového napětí nebo tenze (hypertonie)
Norwegian Bokmål: • økt muskelspenning (hypertoni)
Czech: Výsledky těchto simulací ukazují, že u nejméně 95 % pacientů bude dosaženo koncentrace <1 μg/ml (přibližně 3 % populačně predikované hodnoty Cmin,ss nebo kolem 97% eliminace) do 7 měsíců.
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse simuleringene indikerte at minst 95 % av pasientene vil nå konsentrasjoner som er < 1 mikrog/ml (ca. 3% av populasjonen predikerte Cmin,ss, eller ca. 97 % utvasking) innen 7 måneder.
Czech: Lidská hyaluronidáza (rHuPH20) Histidin
Norwegian Bokmål: Rekombinant humant hyaluronidase (rHuPH20) L-histidin
Czech: Mírné napěnění přípravku během rekonstituce není neobvyklé.
Norwegian Bokmål: Svak skumdannelse ved oppløsning er ikke uvanlig.
Czech: Studie s podáváním trvajícím 13 týdnů byla provedena, aby se potvrdilo, že změna způsobu podání a použití nové pomocné látky, rekombinantní lidské hyaluronidázy (rHuPH20), neměla vliv na charakteristiky bezpečnosti přípravku Herceptin.
Norwegian Bokmål: 13-ukers studien ble utført for å bekrefte at endringen i administrasjonsvei og bruk av det nye hjelpestoffet rekombinant humant hyaluronidase (rHuPH20) ikke har effekt på sikkerhetsegenskapene for Herceptin.
Czech: • snížení počtu červených krvinek a bílých krvinek (napomáhají v boji proti infekcím), někdy s horečkou
Norwegian Bokmål: • lavt antall røde blodceller og hvite blodceller (som hjelper å bekjempe infeksjoner), noen ganger med feber
Czech: Přípravek Herceptin byl podáván týdně souběžně s chemoterapií a následně každé 3 týdny, celkem 52 týdnů.
Norwegian Bokmål: Herceptin ble administrert ukentlig i kombinasjon med kjemoterapi og deretter hver tredje uke i totalt 52 uker.
Czech: Výše vlivu těchto proměnných na expozici trastuzumabu však pravděpodobně nemá klinicky významný vliv na koncentraci trastuzumabu.
Norwegian Bokmål: Omfanget av effekten av disse variablene på trastuzumabeksponering antyder imidlertid at det er usannsynlig at disse kovariatene har en klinisk relevant effekt på trastuzumabkonsentrasjoner.
Czech: Membranózní glomerulonefritida
Norwegian Bokmål: Membranøs glomerulonefritt
Czech: Přípravek Herceptin byl hodnocen v randomizované, otevřené studii fáze III ToGA (BO18255) v kombinaci s chemoterapií oproti chemoterapii samotné.
Norwegian Bokmål: Herceptin er blitt undersøkt i en randomisert, åpen fase III-studie, ToGA (BO18255), i kombinasjon med kjemoterapi versus kjemoterapi alene.
Czech: Tkáň byla fixována formalinem nebo Boinovým fixativem.
Norwegian Bokmål: Disse vevsprøvene ble fiksert med formalin eller Bouin's fikseringsvæske.
Czech: • jeden se podává infuzí do žíly po dobu 30 až 90 minut
Norwegian Bokmål: • Én gis som en infusjon i en blodåre (vene) over 30 til 90 minutter
Czech: Byly podány jednotlivé dávky až 960 mg přípravku Herceptin pro subkutánní podání a nebyly hlášeny nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på opp til 960 mg av Herceptin subkutan formulering har blitt administrert uten noen rapporterte uønskede bivirkninger.
Czech: V této studii mělo 87 % zařazených pacientek onemocnění IHC3+ a 95 % pacientek zařazených do studie mělo onemocnění IHC3+a/nebo FISHpozitivní.
Norwegian Bokmål: I denne studien, hadde 87 % av pasientene sykdom som var IHC3+, og 95 % av pasientene inkludert hadde sykdom som var IHC3+ og/eller FISH-positiv.
Czech: Je třeba používat vhodnou aseptickou techniku pro rekonstituci a ředění.
Norwegian Bokmål: Relevant aseptisk teknikk skal benyttes ved rekonstituering og fortynning.
Czech: Není známo, zda se trastuzumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om trastuzumab utskilles i human brystmelk.
Czech: Před zahájením léčby lékař stanoví množství bílkoviny HER2 ve Vašem nádoru.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter vil legen din fastslå mengden HER2 i svulsten din.
Czech: Je důležité zkontrolovat označení přípravku a ujistit se, že je podáván správný přípravek (pro intravenózní nebo subkutánní podání se stanovenou dávkou), který byl pacientovi předepsán.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å kontrollere produktmerkingen for å sikre at riktig formulering (intravenøs eller subkutan fast dose) administreres til pasienten, slik det er foreskrevet.
Czech: Byly hlášeny rovněž případy iniciálního zlepšení následovaného klinickou deteriorací a opožděné reakce s rychlou klinickou deteriorací.
Norwegian Bokmål: Initiell bedring etterfulgt av klinisk forverring, og forsinkede reaksjoner med rask klinisk forverring er også rapportert.
Czech: Návod k aseptickému ředění rekonstituovaného roztoku: Stanovení objemu roztoku:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for aseptisk fortynning av rekonstituert oppløsning Bestem volumet på oppløsningen som trengs:
Czech: • akutní hromadění tekutiny v plicích
Norwegian Bokmål: • akutt oppsamling av væske i lungene
Czech: Nasycovací dávka přípravku Herceptin se má podávat formou intravenózní infuze trvající 90 minut.
Norwegian Bokmål: Herceptin startdose skal administreres som en intravenøs infusjon over 90 minutter.
Czech: Další nežádoucí účinky se mohou objevit kdykoliv v průběhu léčby přípravkem Herceptin, nikoli pouze v přímé souvislosti s infuzí.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger kan oppstå når som helst ved Herceptin-behandling, og ikke bare i forbindelse med infusjonen.
Czech: Nejčastějším vážným nežádoucím účinkem byla přecitlivělost na lék.
Norwegian Bokmål: Den mest hyppige alvorlige bivirkningen var legemiddelhypersensitivitet.
Czech: Jak přípravek Herceptin vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Herceptin ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Tyto léčivé přípravky (nebo další přípravky ze skupiny antracyklinů) mohou poškodit srdeční sval a zvýšit riziko srdečních komplikací při léčbě přípravkem Herceptin.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene (eller andre antracykliner) kan skade hjertemuskelen og øke risikoen for hjerteproblemer med Herceptin.
Czech: Po natažení roztoku do stříkačky se doporučuje nahradit jehlu uzávěrem stříkačky, aby se předešlo vysychání přípravku v jehle a nebyla ohrožena kvalita přípravku.
Norwegian Bokmål: Etter overføring av oppløsningen til sprøyten, anbefales det å erstatte overføringsnålen med lukkehette for sprøyte, for å unngå at oppløsningen ikke tørker i nålen, og for ikke å kompromittere kvaliteten av legemidlet.
Czech: Většina symptomatických kardiálních příhod se projevila během prvních 18 měsíců, a to bez ohledu na použitý režim.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av hvilke regime som ble benyttet, oppstod de fleste symptomatiske hjertehendelsene innen de første 18 månedene.
Czech: Termíny hlášené po uvedení přípravku na trh jsou také zahrnuty v tabulce 1.
Norwegian Bokmål: I tillegg er frekvenstermer rapportert etter markedsføring inkludert i tabell 1.
Czech: Injekce se má podávat střídavě do pravého a levého stehna.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet bør veksle mellom venstre og høyre lår.
Czech: Z tohoto důvodu nesmějí být tito pacienti přípravkem Herceptin léčeni (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal derfor ikke behandles med Herceptin (se pkt.
Czech: Je třeba použít přesné a ověřené analyzační metody (viz body 4.4 a bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Nøyaktige og validerte analysemetoder skal benyttes (se pkt.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10).
Norwegian Bokmål: Disse symptomene er svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer).
Czech: • Pooperační infekce v ráně (závažné a/nebo vážné): 1,7 % u přípravku pro intravenózní podání versus 3,0 % u přípravku pro subkutánní podání.
Norwegian Bokmål: • Post-operative sårinfeksjoner (vanskelige og/eller alvorlige): 1,7 % for den intravenøse formuleringen versus 3,0 % for den subkutane formuleringen.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemiddelet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete jakéhokoli z následujících nežádoucích účinků:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever noen av følgende bivirkninger:
Czech: Farmakokinetické údaje ze studie H4613g/GO01305 naznačily, že karboplatina neměla žádný vliv na farmakokinetiku trastuzumabu.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data fra studie H4613g/GO01305 antydet at karboplatin ikke påvirket farmakokinetikken til trastuzumab.
Czech: Supraventrikulární tachyarytmie
Norwegian Bokmål: +Supraventrikulær takyarytmi
Czech: Tento stav může být škodlivý pro Vaše dítě v děloze a může vést k neúplnému vývoji plic, což může vést k úmrtí plodu.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden kan være skadelig for barnet i mors liv og har blitt forbundet med svekket utvikling av lungene, noe som kan føre til fosterdød.
Czech: Intravenózní infuze přípravku Herceptin má být podávána zdravotníky, kteří mají prostředky k řešení anafylaxe a má být dostupné záchranné vybavení.
Norwegian Bokmål: Herceptin intravenøs infusjon skal administreres av helsepersonell som er forberedt på å håndtere anafylaksi og nødhjelpsutstyr skal være tilgjengelig.
Czech: Tyto reakce však mají většinou mírnou až střední intenzitu (dle systému hodnocení NCI-CTC) a objevují se zpravidla v časnější fázi léčby, tedy při první, druhé a třetí infuzi a jejich frekvence při následujících infuzích klesá.
Norwegian Bokmål: Likevel er de fleste infusjonsrelaterte reaksjoner milde til moderate i intensitet (NCI-CTC graderingssystem) og pleier å oppstå tidlig i behandlingen, f.eks. i løpet av første, andre og tredje infusjon og avtar i hyppighet i de påfølgende infusjonene.
Czech: 1Palpitace
Norwegian Bokmål: 1Palpitasjon
Czech: Ke snížení rizika vzniku těchto příhod může být použita premedikace.
Norwegian Bokmål: Pre-medisinering kan benyttes for å redusere risikoen for disse reaksjonene.
Czech: Na základě pozorovaných údajů ve studii BO22227, bylo při intravenózním podávání dosaženo ustáleného stavu v cyklu 8.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra studie BO22227, ble likevekt med intravenøs formulering nådd i syklus 8.
Czech: Může trvat až 7 měsíců, než je přípravek Herceptin úplně vyloučen z těla.
Norwegian Bokmål: Det kan ta inntil 7 måneder før Herceptin er utskilt fra kroppen.
Czech: Ošetřující lékař Vám bude v průběhu léčby a po léčbě pravidelně monitorovat srdeční činnost, ihned však informujte svého ošetřujícího lékaře, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků.
Norwegian Bokmål: Legen din vil regelmessig kontrollere hjertet ditt under og etter behandlingen, men du må straks informere legen din dersom du merker noen av symptomene ovenfor.
Czech: Tělesná hmotnost a hladina alaninaminotransferázy v séru (SGPT/ALT) měla statisticky významný vliv na farmakokinetiku, nicméně simulace ukázala, že u pacientek s časným karcinomem prsu není nutná úprava dávkování.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt og serum alaninaminotransferase (ALAT/ALT) viste en statistisk signifikant påvirkning av farmakokinetikken, imidlertid viste simuleringer at dosejustering ikke er nødvendig hos pasienter med brystkreft i tidlig stadium.
Czech: Střední doba sledování v rameni s přípravkem Herceptin byla 3,8 roku.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig varighet av oppfølging i Herceptin-armen var 3,8 år.
Czech: Post-hoc analýza podskupin ukazuje, že pozitivní účinky léčby jsou většinou omezeny na nádory s vyšší hladinou proteinu HER2 (IHC2+/FISH+ a IHC3+ ).
Norwegian Bokmål: Post-hoc subgruppeanalyser indikerte at positiv behandlingseffekt i stor grad er begrenset til måltumorer med høyere nivå av HER2-protein (IHC 2+/FISH+ eller IHC 3+).
Czech: Existují dvě různé lékové formy přípravku Herceptin:
Norwegian Bokmål: Det finnes to ulike formuleringer av Herceptin:
Czech: Jen velmi vzácně došlo u pacientů k projevům příznaků reakce na infuzi a plicních příznaků po více než šesti hodinách od zahájení infuze přípravku Herceptin.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller har pasienter erfart infusjonsrelatert symptomer og symptomer i lungene, som har oppstått mer enn seks timer etter start av Herceptininfusjonen.
Czech: • druhý je podáván injekcí pod kůži (podkožní injekce)
Norwegian Bokmål: • den andre gis som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon).
Czech: První dávka se podává 90 minut a během infuze Vás bude zdravotní pracovník pečlivě sledovat pro případ jakýchkoli nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Den første dosen vil bli gitt over 90 minutter og du vil være under observasjon av helsepersonell når du får den, i tilfelle du opplever bivirkninger.
Czech: Režim předoperační chemoterapie se skládal z docetaxelu (75 mg/m2), dále FEC (5FU, epirubicin a cyklofosfamid) ve standardní dávce.
Norwegian Bokmål: Det preoperative kjemoterapiregimet besto av docetaksel (75 mg/m2) etterfulgt av FEC (5FU, epirubicin og cyklofosfamid) i en standard dose.
Czech: Rizikové faktory kardiálních příhod identifikované ve čtyřech velkých adjuvantních studiích zahrnovaly vyšší věk (> 50 let), nízkou vstupní hodnotu LVEF (< 55 %), před zahájením nebo po zahájení léčby paklitaxelem, klesající hodnotu LVEF o 10-15 bodů, a předchozí nebo současné podávání antihypertenziv.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for en hjertehendelse identifisert i fire store adjuvante studier inkluderte høy alder (> 50 år), lav LVEF (< 55 %) ved utgangsnivået, før eller etter oppstart av paklitaksel-behandling, nedgang i LVEF med 10-15 punkter, og tidligere eller samtidig bruk av anti-hypertensive legemidler.
Czech: U pacientů s nižší tělesnou hmotností (<59 kg, což je nejnižší kvartil tělesné hmotnosti) nebyla pevně stanovená dávka přípravku Herceptin použitá v subkutánním rameni spojena se zvýšeným rizikem kardiálních příhod nebo s významným poklesem LVEF.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lav kroppsvekt (< 59 kg, laveste kroppsvekt kvartil), var den faste dosen som ble brukt i behandlingsarmen med Herceptin subkutant ikke forbundet med økt risiko for hjertehendelser eller signifikant fall i LVEF.
Czech: Počet pacientů s příhodou p=0,0555 *definovaná jako úplná absence jakéhokoli invazivního karcinomu jak v prsu, tak v axilárních uzlinách
Norwegian Bokmål: p = 0,0555 * definert som fravær av enhver invasiv kreft både i brystet og i lymfeknuter i armhulen
Czech: - po adjuvantní chemoterapii s doxorubicinem a cyklofosfamidem v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem.
Norwegian Bokmål: - etter adjuvant kjemoterapi med doksorubicin og cyklofosfamid, i kombinasjon med paklitaksel eller docetaksel.
Czech: Studie hodnotící četnost HER2-pozitivity u adenokarcinomu žaludku za použití imunohistochemie (IHC) a fluorescenční in situ hybridizace (FISH) nebo chromogenní in situ hybridizace (CISH) ukázaly na širokou variabilitu HER2-pozitivity s rozpětím 6,8 % až 34,0 % pro IHC a 7,1 % až 42,6 % pro FISH.
Norwegian Bokmål: Studier av HER2-positivitetsrater ved ventrikkelkreft ved bruk av immunohistokjemi (IHC) og fluorescens in situ-hybridisering (FISH) eller kromogen in situ-hybridisering (CISH) har vist at det er en bred variasjon i HER2-positivitet som varierer fra 6,8 % til 34,0 % for IHC og 7,1 % til 42,6 % for FISH.
Czech: Celková patologická úplná odpověď* (95% interval spolehlivosti)
Norwegian Bokmål: Komplett histo-patologisk respons* (95 % KI)
Czech: Některé z těchto příznaků mohou být závažné a několik pacientů zemřelo (viz „Upozornění a opatření").
Norwegian Bokmål: Noen av disse symptomene kan være alvorlige og noen pasienter har dødd (se avsnittet"Advarsler og forsiktighetsregler").
Czech: Bezpečnost pokračujícího nebo obnoveného podávání přípravku Herceptin u pacientů se vzniklou kardiální dysfunkcí nebyla prospektivně hodnocena.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved fortsatt eller gjenopptatt bruk av Herceptin hos pasienter som har hatt nedsatt hjertefunksjon er ikke undersøkt prospektivt.
Czech: Musí se pečlivě zajistit sterilita připravovaných roztoků.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet for å sikre steriliteten av tilberedte oppløsninger.
Czech: Aby byla zajištěna přesnost a reprodukovatelnost výsledků, musí být testování prováděno ve specializované laboratoři při zajištění validace testovacích postupů.
Norwegian Bokmål: For å sikre nøyaktige og reproduserbare resultater, må testingen foretas av spesialisert laboratorium med validerte testprosedyrer.
Czech: Poměr rizik versus sledování
Norwegian Bokmål: Hazard Ratio versus
Czech: Navíc je trastuzumab silný mediátor na protilátce závislé buňkami zprostředkované cytotoxicity (ADCC ).
Norwegian Bokmål: Dessuten er trastuzumab en potent påvirker av antistoff-avhengig cellemediert cytotoksisitet (ADCC).
Czech: • otok nebo krvácení v zadní části oka
Norwegian Bokmål: • hevelse eller blødning bak øynene
Czech: Uplatnit se mohou rovněž oficiální doporučení k testování HER2.
Norwegian Bokmål: Offisielle anbefalinger kan også foreligge.
Czech: Tyto příhody mohou být součástí reakcí spojených s podáním infuze nebo k jejich výskytu může dojít později po podání přípravku.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene kan oppstå som del av en infusjonsrelatert reaksjon, eller ved senere inntreden.
Czech: V současné době nejsou k dispozici žádná data z klinických studií o opětovné léčbě, pokud byl pacientům přípravek Herceptin podáván již v rámci adjuvantní léčby.
Norwegian Bokmål: Det er på det nåværende tidspunkt ingen data fra kliniske studier på re-behandling hos pasienter som tidligere er eksponert for Herceptin ved adjuvant behandling.
Czech: Při subkutánním podávání přípravku Herceptin dosáhla koncentrace ustáleného stavu přibližně po dávce v 7. cyklu (před dávkou 8. cyklu) s malým navýšením koncentrace (<15%) až do cyklu 13.
Norwegian Bokmål: Med Herceptin subkutan formulering var konsentrasjonen omtrent ved likevekt etter syklus 7 (predose syklus 8) med liten økning i konsentrasjonen (< 15 %) opp til syklus 13.