FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Use within 6 months of removing from the foil wrapping.
French: Utiliser l'inhalateur dans les 6 mois suivant son retrait du sachet en aluminium.
English: Each Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur L'inhalateur est blanc et muni d'un capuchon pour embout buccal semi-transparent de couleur rouge foncé.
English: How to store Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
French: Comment conserver Budésonide/Formotérol Teva Pharma B.V.
English: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.320 micrograms/9 micrograms, inhalation powder (budesonide/formoterol fumarate dihydrate)
French: 320 microgrammes/9 microgrammes, poudre pour inhalation (budésonide/fumarate de formotérol dihydraté)
English: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 micrograms/4.5 micrograms, inhalation powder (budesonide/formoterol fumarate dihydrate)
French: 160 microgrammes/4,5 microgrammes, poudre pour inhalation (budésonide/fumarate de formotérol dihydraté)
English: What Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. contains - The active substances are budesonide and formoterol fumarate dihydrate.
French: - Les substances actives sont le budésonide et le fumarate de formotérol dihydraté.
English: Patients should be reminded to take their Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. maintenance dose as prescribed, even when asymptomatic.
French: Il convient de rappeler aux patients de prendre leur dose d'entretien de Budésonide/Formotérol Teva Pharma B.V.
English: • Bruising of the skin.
French: Affections de la peau et
English: If there is any reason to suppose that adrenal function is impaired from previous systemic steroid therapy, care should be taken when transferring patients to a budesonide/formoterol fumarate fixed-dose combination therapy.
French: Il convient d'être prudent lors de l'instauration d'un traitement par l'association fixe de budésonide/fumarate de formotérol, chez des patients ayant un risque d'inhibition de la fonction surrénalienne en raison d'une corticothérapie systémique antérieure.
English: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 micrograms /4.5 micrograms inhalation powder budesonide / formoterol fumarate dihydrate
French: 160 mcg/4,5 mcg, poudre pour inhalation budésonide/fumarate de formotérol dihydraté.
English: Psychiatric disorders
French: Affections psychiatriques Peu fréquent
English: If any of the following happen to you, stop using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. and talk to your doctor immediately:
French: Si vous avez des doutes quant à la poursuite de votre traitement par Budésonide/Formotérol Teva Pharma B.V., adressez-vous à votre médecin.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale.
English: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. pharmacokinetic profile
French: Profil pharmacocinétique de Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ireland Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Netherlands Teva Operations Sp. Z o.o ul, Mogilska 80; 31-546 Krakow, Poland.
French: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas Teva Operations Poland Sp. z o.o.
English: Bruises
French: Étourdissements
English: Do not use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. if:
French: N'utilisez pas Budésonide/Formotérol Teva Pharma B.V.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the Spiromax) contains 160 micrograms of budesonide and 4.5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
French: Chaque dose délivrée à la sortie de l'embout buccal du Spiromax contient 160 microgrammes de budésonide et 4,5 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
English: If the patient experiences paradoxical bronchopasm Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy instituted, if necessary.
French: Si le patient présente un bronchospasme paradoxal, Budésonide/Formotérol Teva Pharma B.V.
English: Also tell your doctor, pharmacist or nurse if you are going to have a general anaesthetic for an operation or for dental work.
French: Si vous devez subir une opération ou un acte dentaire sous anesthésie générale, informez-en également votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
English: What you need to know before you use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. (page 5) 3.
French: et dans quel cas est-il utilisé (page 3) Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Budésonide/Formotérol Teva Pharma B.V.
English: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.320 mcg/9 mcg inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
French: 320 mcg/9 mcg, poudre pour inhalation budésonide/fumarate de formotérol dihydraté
English: Packaging Content (concentration)
French: Contenu (concentration)
English: Lyophilisate and solvent for suspension for injection
French: Lyophilisat et solvant pour suspension injectable chats
English: Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FVH F2 strain): at least 4.9 log 10 CCID50 per
French: Herpèsvirus atténué de la rhinotrachéite féline (souche FHV F2) : au moins 4,9 log 10 CCID50 par dose
English: EU Number Invente d Name
French: Numéro UE Nom de fantaisie
English: EU/2/04/049/002 Purevax log 10 EID50 per dose
French: EU/2/04/049/002 Purevax
English: Content (concentration)
French: Conditionnement Contenu (concentration)
English: 1 falcon tube with 1, 2 or 3 vials + 1 syringe + 18G intravenous catheter + 2
French: 1 tube Falcon avec 1, 2 ou 3 microtubes + 1 seringue + cathéter intraveineux 18 G + 2 sutures Vicryl 6.0
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
English: Vial (glass/alu)
French: Microtube (verre/alu)
English: EU/1/09/563/001
French: EU/1/09/563/001 ChondroCelect cellules/ microlitre
English: Implantation suspension
French: Suspension cellulaire pour implantation
English: l t o r
French: e s
English: The treatment will be repeated every two weeks.
French: Le traitement sera administré toutes les deux semaines.
English: Based on Normal approximation
French: D'après une approximation normale
English: What to do in case of diarrhoea
French: Que faire en cas de diarrhée
English: Total SN-38
French: SN-38 total
English: It must be protected from light, and it must not be frozen.
French: Elle doit être conservée à l'abri de la lumière et ne doit pas être congelée.
English: This prevents the cancer cells from multiplying and growing, and they eventually die.
French: Cela empêche les cellules cancéreuses de se multiplier et de se développer, et elles finissent par mourir.
English: Fisher's exact test
French: Test exact de Fisher
English: Results are shown in Table 4.
French: Les résultats sont présentés dans le Tableau 4.
English: Contact your doctor immediately to give you a suitable treatment.
French: Contactez immédiatement votre médecin pour qu'il vous prescrive un traitement approprié.
English: • The active substance is irinotecan.
French: • La substance active est l'irinotécan.
English: • From a microbiological point of view, the product should be used as soon as possible after dilution.
French: • D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé dès que possible après sa dilution.
English: Cox model analysis
French: Analyse du modèle de Cox
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, sa durée et ses conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
English: Overall survival is illustrated in Figure 1.
French: La durée de survie globale est illustrée sur la Figure 1.
English: It is especially important that you tell your doctor if you have been given irinotecan in any form earlier.
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si de l'irinotécan vous a déjà été prescrit, sous quelque forme que ce soit.
English: Unopened vial 30 months.
French: Flacon non entamé 30 mois
English: Your doctor may need to adjust the dose or stop treatment.
French: Votre médecin devra peut-être ajuster la dose ou arrêter le traitement.
English: Patients who require further dose reduction should discontinue treatment.
French: Les patients qui nécessitent d'autres diminutions de dose doivent arrêter le traitement.
English: Patients received treatment until disease progression or unacceptable toxicity.
French: Les patients ont reçu le traitement jusqu'à la progression de la maladie ou l'apparition d'une toxicité inacceptable.
English: Due to its mechanism of action, irinotecan is considered a potential carcinogen.
French: En raison de son mécanisme d'action, l'irinotécan est considéré comme potentiellement carcinogène.
English: Grade 3 or 4
French: Grade 3 ou 4
English: You should avoid driving, using machines or performing other tasks that need full attention if you feel sleepy, dizzy and exhausted.
French: Évitez de conduire, d'utiliser des machines ou d'exécuter toutes autres tâches qui nécessitent toute votre attention si vous ressentez une somnolence, des vertiges ou une grande fatigue.
English: Patients should be aware of the risk of neutropenia and the significance of fever.
French: Les patients doivent être informés du risque de neutropénie et de l'importance de la fièvre.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1130/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1130/001
English: Tell your doctor if you are or think you may be pregnant.
French: Informez votre médecin si vous êtes ou pensez être enceinte.
English: Preparation of the solution and administration
French: Préparation et administration de la solution
English: Values are estimated from population PK analysis
French: Les valeurs sont estimées d'après l'analyse PK de la population.
English: All dose modifications should be based on the worst preceding toxicity.
French: Toute modification de la dose doit être basée sur la toxicité précédente la moins favorable.
English: Per RECIST guidelines, v 1.1.
French: D'après les critères RECIST, v 1.1.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For single use only.
French: MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION Réservé à un usage unique.
English: Blood tests and medical examinations
French: Analyses de sang et examens médicaux
English: During treatment patients should observe caution when driving or using machines.
French: Au cours du traitement, les patients doivent être prudents lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
English: You will need to have further (blood or other) tests during treatment so that your doctor can monitor your blood cells and assess how you are responding to the treatment.
French: Vous devrez faire d'autres analyses (de sang ou autres) au cours du traitement pour que votre médecin puisse surveiller vos cellules sanguines et évaluer la réponse au traitement.
English: Your doctor may give you a medicine which contains loperamide to begin treatment at home but it must not be used for longer than 48 consecutive hours.
French: Votre médecin peut vous prescrire un médicament contenant du lopéramide pour commencer le traitement à domicile, mais ce médicament ne doit pas être pris pendant plus de 48 heures consécutives.
English: The appropriate starting dose for patients taking these anticonvulsants or other strong inducers has not been defined.
French: La dose initiale appropriée pour les patients traités par ces anticonvulsivants ou par d'autres inducteurs puissants n'a pas été définie.
English: The following side effects may occur:
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
English: * MedDRA version 14.1 ** Rare occurrence cannot be estimated from the NAPOLI-1study due to the small sample size
French: * MedDRA version 14.1 ** Les rares occurrences ne peuvent pas être évaluées d'après l'étude NAPOLI-1 en raison de la petite taille de l'échantillon.
English: In case of cholinergic symptoms atropine should be administered.
French: En cas de symptômes cholinergiques, de l'atropine doit être administrée.
English: Median is the Kaplan-Meier estimate of the median survival time
French: La médiane est l'estimation de Kaplan Meier de la survie médiane.
English: They may differ from the general information contained in this leaflet.
French: Elles peuvent différer des informations générales mentionnées dans cette notice.
English: Each pack contains one vial.
French: Chaque boîte contient un flacon.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
English: Patients should be informed about the signs and symptoms of thromboembolism and advised to contact their physician or nurse immediately if any such signs or symptoms should occur.
French: Les patients doivent être informés des signes et symptômes de thromboembolie et de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin ou infirmière si un de ces signes ou symptômes devait survenir.
English: Immunosuppressive effects and vaccines
French: Effets immunosuppresseurs et vaccins
English: If the solution contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
French: En cas de contact de la solution avec la peau, laver immédiatement et soigneusement avec de l'eau et du savon.
English: The liposomes are expected to accumulate within the tumour and release the medicine slowly over time, thereby allowing it to act for longer.
French: Les liposomes s'accumulent dans la tumeur et libèrent lentement le médicament dans le temps, lui permettant ainsi d'agir plus longtemps.
English: Grade 3 or 4 (despite antiemetic therapy)
French: Grade 3 ou 4 (malgré un traitement antiémétique)
English: Figure 1: Overall survival
French: Figure 1 Durée de survie globale
English: In certain cases, lower doses or longer dosing intervals may be required.
French: Dans certains cas, il peut être nécessaire de diminuer les doses ou d'augmenter l'intervalle d'administration.
English: Do not throw away this medicine via wastewater or household waste.
French: Ne jetez pas ce médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
English: Genotoxic and carcinogenic potential
French: Potentiel génotoxique et carcinogène
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après EXP.
English: After dilution
French: Après dilution
English: Carefully follow all instructions given to you by your doctor or nurse.
French: Suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votre médecin ou votre infirmier/ère.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
French: C AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: Patient demographic and entry disease characteristics were well balanced between trial arms.
French: Les données démographiques des patients et les caractéristiques de la maladie à l'inclusion étaient bien équilibrées entre les groupes de traitement.
English: Frequencies categories used for adverse reactions are: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)**.
French: Les classes de fréquence utilisées pour les effets indésirables sont : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) et rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)**.
English: Asian population
French: Population asiatique
English: Your doctor may also prescribe other medicines to help control your side effects.
French: Votre médecin peut également vous prescrire d'autres médicaments pour aider à les contrôler.
English: The diluted solution is clear to slightly white to slightly opalescent and free from visible particles.
French: La solution diluée est incolore à légèrement blanche à légèrement opalescente, et exempte de particules visibles.
English: For Grade 1 and 2 toxicities there are no dose modifications recommended.
French: Pour les toxicités de grade 1 et 2, il n'existe aucune recommandation de modification de la dose.
English: Your doctor will decide upon the doses you will receive.
French: Votre médecin décidera des doses qui vous seront administrées.
English: 92284 Suresnes cedex France
French: 92284 Suresnes Cedex
English: Loperamide should not be used for more than 48 consecutive hours due to risk of paralytic ileus.
French: Le lopéramide ne doit pas être administré pendant plus de 48 heures consécutives en raison du risque d'iléus paralytique.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 October 2016
French: Date de première autorisation : 14 Octobre 2016
English: Common: Insomnia
French: Fréquent : insomnie
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX19
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, code ATC : L01XX19
English: Toxicity grade (value) by NCI CTCAE v 4.01
French: Grades de toxicité (valeur) selon l'échelle NCI CTCAE v 4.01
English: However, in other studies with irinotecan they have been shown to be devoid of any mutagenic potential in the Ames test.
French: D'autres études avec l'irinotécan ont montré cependant qu'ils s'étaient montrés exempts de tout pouvoir mutagène lors des tests d'Ames.
English: MedDRA* system organ class
French: Classe de système d'organes MedDRA*
English: Patients should have loperamide (or equivalent) readily available to begin treatment for late diarrhoea.
French: Les patients doivent pouvoir disposer facilement de lopéramide (ou équivalent) pour commencer un traitement contre les diarrhées tardives.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: ANNEXE II A FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
English: Non-liposomal irinotecan displays a large volume of distribution (138 l/m2).
French: L'irinotécan non liposomal affiche un volume de distribution important (138 l/m2).
English: For more details see section 6.6.
French: Pour plus d'informations, voir rubrique 6.6.
English: As soon as the first liquid stool occurs, the patient should start drinking large volumes of beverages containing electrolytes.
French: Dès la première selle liquide, le patient doit boire abondamment des boissons contenant des électrolytes.
English: If loose stools persist, contact your doctor.
French: Si les selles liquides persistent, contactez votre médecin.
English: Within each system organ class and frequency category, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
French: Pour chaque classe de système d'organes et fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
English: ONIVYDE pegylated liposomal must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
French: ONIVYDE liposomal pégylé ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
English: History of severe hypersensitivity to irinotecan or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Antécédents d'hypersensibilité sévère à l'irinotécan ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: Adverse reaction frequency**
French: Fréquence des effets indésirables**
English: Abbreviations: 5-FU/LV=5-fluorouracil/leucovorin; CI=confidence interval
French: Abréviations : 5-FU/LV = 5-fluorouracile/leucovorine ; IC = intervalle de confiance
English: Additional outcome measures included Progression Free Survival (PFS) and Objective Response Rate (ORR).
French: D'autres critères d'évaluation portaient sur la survie sans progression (PFS, Progression Free Survival) et le taux de réponses objectives (ORR, Objective Response Rate).
English: Very common: Weight decrease
French: Très fréquent : perte de poids
English: Neutropenia/leukopenia was the most notable important haematological toxicity.
French: La neutropénie/leucopénie constituait la toxicité hématologique la plus importante.
English: Irinotecan belongs to a group of cancer medicines called ‘topoisomerase inhibitors'.
French: L'irinotécan appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés « inhibiteurs de la topoisomérase ».
English: The primary outcome measure was Overall Survival (OS).
French: Le critère d'évaluation principal était la durée de survie globale (OS, Overall Survival).
English: Under these conditions, there was a significant linear trend with dose for the incidence of combined uterine horn endometrial stromal polyps and endometrial stromal sarcomas.
French: Dans ces conditions, il se détachait une tendance linéaire significative en rapport avec la dose concernant l'incidence combinée de polypes du stroma endométrial des cornes utérines et de sarcomes du stroma endométrial.
English: Before you start treatment with ONIVYDE pegylated liposomal, your doctor will perform blood tests (or other medical examinations) to determine the best starting dose for you.
French: Avant de commencer votre traitement par ONIVYDE liposomal pégylé, votre médecin doit réaliser des analyses de sang (ou autres examens médicaux) afin de déterminer la dose initiale la mieux adaptée.
English: Nausea/vomiting
French: Nausées/vomissements
English: Neutropenic fever/neutropenic sepsis was reported in 6% of Asian patients compared to 1% of Caucasians patients.
French: Une fièvre neutropénique/sepsis neutropénique a été signalé(e) chez 6 % des patients asiatiques contre 1 % des patients caucasiens.
English: Clearance (CL)
French: Clairance (CL)
English: l/m t1/2 effective h
French: t1/2 effective h
English: Direct measurement of irinotecan shows that 95% of irinotecan remains liposome-encapsulated during circulation.
French: La mesure directe de l'irinotécan liposomal montre que 95 % de l'irinotécan reste encapsulé dans le liposome pendant la circulation.
English: Excludes asthenia and anorexia; asthenia and Grade 3 anorexia do not require dose adjustment.
French: Excluent l'asthénie et l'anorexie ; l'anorexie de grade 3 et l'asthénie ne nécessitent pas d'ajustement de dose.
English: Patients should be monitored for signs of infections.
French: Il faut surveiller les signes d'infections chez ces patients.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 43mg/10 ml
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 43 mg/10 ml
English: - if you have a history of a severe allergy to irinotecan, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - si vous présentez un antécédent d'allergie sévère à l'irinotécan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Tell your doctor or nurse about any of the following serious side effects straight away:
French: Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants :
English: Hypersensitivity reactions, including acute infusion reaction may occur.
French: Des réactions d'hypersensibilité, dont une réaction aiguë pendant la perfusion, peuvent survenir.