FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: 28,8 l/timme/m2
Maltese: 28.8 1/h/m2
Swedish: (42,0 till -)
Maltese: (42.0 sa -)
Swedish: 2,41 till 2,50
Maltese: 2.41 sa 2.50
Swedish: Andra läkemedel och Evoltra
Maltese: Mediċini oħra u Evoltra
Swedish: Dess antitumör-aktivitet antas bero på 3 mekanismer:
Maltese: L-attività tiegħu ta' kontra t-tumuri hi maħsuba li hi riżultat ta' 3 mekkaniżmi:
Swedish: Vanlig: Överkänslighet
Maltese: Komuni: Sensittività eċċessiva
Swedish: Medianåldern på behandlade patienter (37 pojkar, 24 flickor) var 12 år.
Maltese: L-età medjana ta' pazjenti li ngħataw it-trattament (37 maskili, 24 feminili) kienet ta' 12-il sena.
Swedish: Varje ask innehåller 1, 3, 4, 10 eller 20 injektionsflaskor, men eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Maltese: Kull kaxxa fiha 1, 3, 4, 10, u 20 kunjett, imma jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Swedish: Vuxen population (inklusive äldre)
Maltese: Popolazzjoni adulta (inkluż l-anzjani)
Swedish: Av de 17 ALL-patienterna gick 2 i fullständig remission (12 % CR) och 2 i delvis remission (12 % PR) med varierande doser.
Maltese: pazjent, 2 kellhom remissjoni kompleta (12 %; RK) u 2 remissjoni parzjali (12 % RP) f'dożi varji.
Swedish: Sextiofyra patienter av 115 (55,7 %) fick minst en blodkärlsbiverkning.
Maltese: Erba' u sittin pazjent minn 115 (55.7 %) kellhom ta' l-anqas każ avvers wieħed ta' disturbi vaskulari.
Swedish: 10,8 l/timme/m2
Maltese: 10.8 1/h/m2
Swedish: Total spädningsvolym 100 ml
Maltese: Volum totali dilwit 100 ml
Swedish: Ingen känd frekvens: Stevens Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN)
Maltese: Johnson (SJS), nekrolisi epidermali ossika (TEN)
Swedish: De vanligaste hematologiska laboratorieavvikelser som observerades hos patienter som behandlades med klofarabin var anemi (83,3 %; 95/114); leukopeni (87,7 %; 100/114); lymfopeni (82,3 %; 93/113), neutropeni (63,7 %; 72/113) och trombocytopeni (80,7 %; 92/114).
Maltese: Fit-testijiet tad-demm fil-laboratorju, l-iktar anormalitajiet frekwenti li kienu osservati f'pazjenti kkurati bi clofarabine kienu anemija (83.3%; 95/114); lewkopenija (87.7%; 100/114); limfopenija
Swedish: • Fullständig frånvaro av cirkulerande blastceller
Maltese: • Kien hemm assenza kompleta ta' ċelluli primittivi ċirkulanti
Swedish: Totalt 83 % av patienterna fick minst 1 infektion efter klofarabin-behandlingen bl.a. svamp-, virus- och bakterieinfektioner (se avsnitt 4.4).
Maltese: Total ta' 83% tal-pazjenti kellhom mill-inqas infezzjoni waħda wara l-kura bi clofarabine, li jinkludu infezzjonijiet fungali, virali u batterjali (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: De mest frekventa rapporterade biverkningarna var illamående (61 % av patienterna), kräkningar (59 %), febril neutropeni (35 %), huvudvärk (24 %), utslag (21 %), diarré (20 %), klåda (20 %), feber (19 %), palmar-plantar erytrodysestesi (15 %), trötthet (14 %), ångest (12 %), slemhinneinflammation (11 %) och ansiktsrodnad (11 %).
Maltese: uġigħ ta' ras (24%), raxx (21%), dijarea (20%), ħakk (20%), deni (19%), sindrome ta' eritrodisestesija palmar-plantar (15%), għeja kbira (14%), ansjetà (12%), infjammazzjoni tal-mukuża (11%), u fwawar
Swedish: (5,0 till -)
Maltese: (5.0 sa -)
Swedish: (18,1 till -)
Maltese: (18.1 sa -)
Swedish: (se avsnitt 5.3).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Möjlig risk för människa är okänd.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall-bnedmin mhux magħruf.
Swedish: • En M2-benmärg (≥ 5 % och ≤ 25 % blastceller) och närvaro av normala progenitorceller
Maltese: • Mudullun tal-għadma M2 (≥ 5% u ≤ 25% ċelluli primittivi) u d-dehra ta' ċelluli normali proġenitriċi
Swedish: Det färdigberedda koncentratet är kemiskt och fysikaliskt stabilt i 3 dagar vid 2°C till 8°C och vid rumstemperatur (upp till 25°C).
Maltese: Il-konċentrat dilwit hu stabbli kimikament u fiżikament għal 3 ijiem minn 2°C sa 8°C u fit-temperatura tal-kamra (sa 25°C).
Swedish: Plasmaproteinbindning Serumalbumin
Maltese: Irbit tal-proteina fil-plażma Serum albumin
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 20 mg/20 ml
Maltese: INDIVIDWALI 20 mg/20 ml
Swedish: Det var också aktivt mot icke aktiverade lymfocyter och makrofager.
Maltese: Kien attiv wkoll kontra limfoċiti passivi u makrofaġi.
Swedish: Distribution: Distributionsvolym ("steady state")
Maltese: Volum ta' distribuzzjoni (rata stabbli)
Swedish: Dessutom hade 50/113 patienter som fick klofarabin åtminstone kraftigt (minst US NCI CTC grad 3) förhöjt ALAT, 36/100 förhöjt ASAT och 15/114 förhöjd bilirubinnivå.
Maltese: Barra minn dan, 50/113-il pazjent li ngħataw clofarabine kellhom ta' l-anqas ALT elevat b'mod qawwi (ta' l-anqas Grad 3 ta' CTC tal-NCI ta' l-US), 36/100 AST elevat u 15/114 livelli elevati tal bilirubin.
Swedish: Perikardutgjutning och perikardit rapporterades som biverkning hos 9 % (10/115) av patienterna.
Maltese: Effużjoni perikardjali u perikardite kienu rrapportati bħala każ avvers f'9% (10/115) tal-pazjenti.
Swedish: För patienter som tidigare fått en hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) kan risken vara större för hepatotoxicitet tydande på venoocklusiv sjukdom (VOD) efter behandling med klofarabin (40 mg/m2) vid användning i kombination med etoposid (100 mg/m2) och cyklofosfamid (440 mg/m2).
Maltese: Pazjenti li fil-passat sarilhom trapjant ematopoietiku ta' ċelluli staminali (HSCT) jistgħu jkunu f'riskju ogħla għal epatotossiċità li hi suġġestiva ta' mard okklużiv tal-vini (VOD) wara l-kura bi clofarabine (40 mg/m2) meta jintuża flimkien ma' etoposide (100 mg/m2) u cyclophosphamide (440 mg/m2).
Swedish: Vanliga: Septisk chock*, sepsis, bakteriemi, pneumoni, herpes zoster, herpes simplex, oral candidiasis Ingen känd frekvens: kolit orsakad av C. difficile
Maltese: Xokk settiku*, sepsis, batterimja, pnewmonja, herpes zoster, herpes simplex, kandidijasite tal-ħalq
Swedish: Vanlig: Kontusion
Maltese: Komuni: Hypoacusis
Swedish: (3,4 till 5,1)
Maltese: (3.4 sa 5
Swedish: (7,0 till -)
Maltese: (7.0 sa -)
Swedish: (9,7 till 47,9)
Maltese: (9.7 sa 47.
Swedish: Koncentratet bör filtreras genom ett sterilt 0,2 mikrometer sprutfilter och därefter spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) intravenös infusionsvätska till en totalvolym i enlighet med exemplen givna i tabellen nedan.
Maltese: Għandha tkun filtrata permezz ta' filter ta' sirinġa sterili ta' 0.2 mikrometru u mbagħad dilwita b'infuzjoni għal ġol-vina ta' sodium chloride ta' 9 mg/ml (0.9%) biex tipproduċi volum totali skond leżempji li ngħataw fit-tabella t'hawn taħt.
Swedish: Farmakokinetiska data tyder på att klofarabin kan ackumuleras hos patienter med sänkt kreatininclearance (se avsnitt 5.2).
Maltese: Dejta farmakokinetika tindika li clofarabine jista' jakkumula f'pazjenti bi tnaqqis fil-krejatinina fis-serum (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: 200 ml *Varje ml koncentrat innehåller 1 mg klofarabin.
Maltese: 200 ml * Kull ml ta' konċentrat fih 1 mg ta' clofarabine.
Swedish: Varje ask innehåller 1, 3, 4, 10 eller 20 injektionsflaskor.
Maltese: Kull kaxxa fiha 1, 3, 4, 10 jew 20 kunjett.
Swedish: 5,2 timmar
Maltese: 5.2 sigħat
Swedish: (Om användning av ett 0,2 mikrometer sprutfilter inte är möjlig bör koncentratet förfiltreras med ett 5 mikrometer filter, spädas och därefter administreras via ett 0,22 mikrometer inline-filter)
Maltese: (Jekk l-użu ta' filtru ta' sirinġa ta' 0.2 mikrometru ma jistax jintuża, il-konċentrat għandu jkun pre-filtrat b'filtru ta' 5 mikrometru, dilwit u imbagħad mogħti permezz ta' filtru in-linja ta' 0.22 mikrometru.)
Swedish: (7,6 till 47,9)
Maltese: (7.6 sa 47.
Swedish: PR = Delvis remission
Maltese: RP = Remissjoni Parzjali
Swedish: För patienter med måttlig njurinsufficiens (kreatininclearance 30 - <60 ml/min) krävs en 50-procentig dosreduktion (se avsnitt 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina ta' 30 - < 60 ml/min) jeħtieġu tnaqqis ta' 50% fid-doża (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: Patienter som genomgick transplantation under fortsatt remission* CRp
Maltese: Pazjenti li kellhom trapjant waqt li kellhom tnaqqis fil-mard kontinwu* CRp
Swedish: Dessutom är det osannolikt att klofarabin skulle hämma någon of de 5 huvudsakliga humana CYP isoformerna (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 och 3A4) eller inducera 2 av dessa isoformer (1A2 och 3A4) vid plasmakoncentrationer som uppnås efter intravenös infusion av 52 mg/m2/dag.
Maltese: Barra minn dan, mhux probabbli li clofarabine jinibixxi kwalunkwe wieħed mill-5 iżoformi umani maġġuri CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A4) jew iħaffef 2 minn dawn l-iżoformi (1A2 u 3A4) fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma li jintlaħqu wara l-infużjoni għal ġol-vini ta' 52 mg/m2/kuljum.
Swedish: Hur du använder Evoltra
Maltese: X'fih Evoltra
Swedish: Om persistent leukemi inte är uppenbart rekommenderas att dosen vid nästa cykel reduceras med 25 % jämfört med tidigare dos efter att ANC återgått till ≥ 0,75 × 109/l.
Maltese: Jekk il-lewkimja persistenti mhix evidenti, hu rrakkomandat lid-doża għaċ-ċiklu li jmiss għandha titnaqqas b'25% tad doża preċedenti wara l-irkuprar ta' l-ANC għal ≥ 0.75 × 109/l.
Swedish: Majoriteten av dessa fall associerades med trombocytopeni (se avsnitt 4.8).
Maltese: tromboċitopinja (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Även om transplantationsgrad inte var ett effektmått i studien, gick 10/61 patienter (16 %) vidare för att få en HSCT efter behandlingen med klofarabin (3 efter att ha fått en CR, 2 efter en CRp, 3 efter en PR, 1 patient som behandlingen ansågs ha misslyckats för av IRRP och 1 som ansågs icke utvärderbar av IRRP).
Maltese: Għalkemm ir-rata ta' trapjanti ma kienx l-għan aħħari ta' l-istudju, 10/61 pazjenti (16 %) komplew sejrin u rċevew HSCT wara t trattament bil-clofarabine (3 wara li kisbu RK, 2 wara RKp, 3 wara RP, pazjent 1 li kien meqjus li m'għaddiex mit-trattament mill-IRRP u 1 kien meqjus li ma jistax jiġi evalwat mill-IRRP).
Swedish: Administrering av klofarabin resulterade i en dramatisk och snabb reduktion av perifera leukemiceller hos 31 av de 33 patienterna (94 %) som hade mätbart absolut blastcellstal vid utgångsläget.
Maltese: L-għoti ta' clofarabine wassal għal tnaqqis drammatiku u ta' malajr fiċ-ċelluli periferali tal-lewkimja f'31 minn 33 pazjent (94 %) li kellhom kownt taċ-ċelluli primittivi assoluti li kien jista' jitkejjel fillinjabażi.
Swedish: Försenad ovarieatrofi eller nedbrytning och slemhinne-apoptos i livmodern observerades hos honmus vid den enda använda dosen 225 mg/m2/dag klofarabin.
Maltese: Atrofija ovarjana postposta jew deġenerazzjoni u apoptożi mukosali uterina kienu osservati fi ġrieden feminili fil-livell ta' l-unika doża li ntużat ta' 225 mg/m2/kuljum ta' clofarabine.
Swedish: Elimination: β-halveringstid för klofarabin
Maltese: β half-life ta' clofarabine
Swedish: Klofarabin var teratogent i råtta och kanin.
Maltese: Clofarabine kien teratoġeniku fil-firien u l-fniek.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Patienter som genomgick transplantation efter alternativ behandling eller återfall* CRp
Maltese: Pazjenti li kellhom trapjant wara terapija alternattiva jew rikaduta* CRp
Swedish: Dosbegränsande toxicitet i denna studie var hyperbilirubinemi, förhöjda transaminasnivåer och makulopapulära utslag erhållna vid 70 mg/m2/dag (2 ALL-patienter, se avsnitt 4.9).
Maltese: Tossiċitajiet limitati mid-doża f'dan l-istudju kienu iperbilirubinemja, livelli elevati ta' transaminasi u raxx makulo-papulari li nħassu f'70 mg/m2/kuljum (2 ALL pazjenti; ara sezzjoni 4.9).
Swedish: Dessa effekter omfattade bilateral nedbrytning av seminiferiepitel med kvarvarande spermatider och interstitiell cellatrofi hos råtta vid mycket höga exponeringsnivåer (150 mg/m2/dag), och cellnedbrytningen i bitestiklarna och nedbrytning av seminiferiepitel hos hund vid kliniskt relevanta exponeringsnivåer (≥
Maltese: Dawn l-effetti kienu jinkludu deġenerazzjoni bilaterali ta' epiteljum seminiferus bi spermatidi miżmuma u atrofija ta' ċelluli interstitjali fil-firien f'livelli esaġerati ta' esponiment (150 mg/m2/kuljum) u deġenerazzjoni ta' cellula ta' l-epididimis u deġenerazzjoni ta' l-epiteljum seminiferus fil-klieb f'livelli ta' esponiment relevanti kliniku (≥ 7.5 mg/m2/kuljum ta' clofarabine).
Swedish: (6,1 till -)
Maltese: (6.1 sa -)
Swedish: Sex fall ansågs vara relaterade till klofarabin varav akut kolecystit (1 fall), kolelitiasis (1 fall), levercellsskada (1 fall; patienten dog (se ovan)) och hyperbilirubinemi (1 fall, patienten avbröt behandlingen (se ovan)) ansågs vara allvarliga.
Maltese: kolelitijasi (każ 1), ħsara epatoċelluri (każ 1; il-pazjent miet (ara hawn fuq)) u iperbilirubinemja (każ 1; il-pazjent ma kompliex it-terapija (ara hawn fuq) kienu meqjusa serji.
Swedish: Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi.
Swedish: (9,1 till -)
Maltese: (9.1 sa -)
Swedish: 41 patienter av 115 (35,7 %) fick minst en biverkning i njur- och urinvägar.
Maltese: Wieħed u erbgħin pazjent minn 115 (35.7 %) esperjenzaw ta' l-anqas każ avvers wieħed ta' disturbi fil-kliewi u tas-sistema urinarja.
Swedish: Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 180 mg natriumklorid.
Maltese: Kull kunjett ta' 20 ml fih 180 mg ta' sodium chloride.
Swedish: Varje injektionsflaska med Evoltra innehåller 180 mg natriumklorid.
Maltese: Kull kunjett ta' Evoltra fih 180 mg ta' sodium chloride.
Swedish: Ökningar i postimplantationsförluster, reducerad fostervikt och reducerad kullstorlek tillsammans med ökat antal missbildningar (grova yttre, mjukdelar) och skelettförändringar (inklusive försenad förbening) rapporterades hos råtta som fick doser som gav ca 2 till 3 gånger klinisk exponering (54 mg/m2/dag) och kanin som fick 12 mg/m2/dag klofarabin.
Maltese: Żidiet fit-telf ta' postimplantazzjoni, nuqqas fil-piż tal-ġisem foetali u tnaqqis fid-daqs tal-boton flimkien ma' żieda fin-numru ta' malformazzjonijiet (esterni grossi, tessuti rotob), tibdil skeletrali (inkluż ossifikazzjoni ritardata) kienu rrapportati filfirien li kienu qed jirċievu dożi li pproduċew madwar bejn 2 sa 3 darbiet ta' esponiment kliniku (54 mg/m2/kuljum) u fi fniek li kienu qed jirċievu 12 mg/m2/kuljum ta' clofarabine.
Swedish: Förekomst av enterokolit, däribland neutropen kolit, tyflit och kolit orsakad av C. difficile har rapporterats vid behandling med klofarabin.
Maltese: Okkorrenzi ta' enterokolite, li jinkludu kolite newtropenika, inflammazzjoni tal-musrana l-gġamja u kolite minn C. difficile ġew irrappurtati matul kura bi clofarabine.
Swedish: Klofarabin har hög affinitet till ett av de aktiverande fosforylerande enzymerna, deoxicytidinkinas, vilken överstiger den för det naturliga substratet deoxicytidin.
Maltese: deoxycytidine kinase, li hu akbar mis-sottostrat naturali, deoxycytidine.
Swedish: Metabolism av klofarabin via cytokrom P450 (CYP) enzymsystem kan inte detekteras.
Maltese: Clofarabine mhuwiex metabolizzat b'mod li jingħaraf bis-sistema enżimatika cytochrome P450
Swedish: Gränsen för utvecklingstoxicitet ansågs vara 6 mg/mg2/dag för råtta och 1,2 mg/m2/dag för kanin.
Maltese: 6 mg/m2/kuljum fil-firien u 1.2 mg/m2/kuljum fil-fniek.
Swedish: Lever och gallvägar
Maltese: Il-pazjenti kollha
Swedish: Doseringen startade på 11,25 med en ökning till 15, 30, 40, 52 och 70 mg/m2/dag som intravenös infusion i 5 dagar varannan till var 6:e vecka beroende på toxicitet och behandlingssvar.
Maltese: b'eskalazzjoni għal 15, 30, 40, 52 u 70 mg/m2/kuljum b'infużjoni għal ġol-vini għal 5 ġranet minn kull 2 sa 6 ġimgħat dejjem jiddependi mit-tossiċità u r-rispons.
Swedish: Klinisk effekt: För att möjliggöra en systematisk utvärdering av behandlingssvar hos patienter har en öppen oberoende svarsutvärderingsgrupp (Independent Response Review Panel, IRRP) fastställt följande gradering av behandlingssvar baserat på definitioner utarbetade av Children's Oncology Group.
Maltese: Reviżjoni tar-Rispons Indipendenti (IRRP) mhux għami, iddetermina dawn ir-rati ta' risponsi li ġejjin ibbażati fuq id-definizzjonijiet ipproduċuti mill-Grupp ta' l-Onkoloġija tat-Tfal:
Swedish: Farmakokinetiska data från en population bestående av vuxna och pediatriska patienter tyder på att patienter med stabil måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30 - <60 ml/min) som får en 50procentig dosreduktion uppnår liknande klofarabinexponering som personer med normal njurfunktion som får en standarddos.
Maltese: Dejta farmakokinetika tal-popolazzjoni minn pazjenti adulti u pedjatriċi tissuġġerixxi li pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina ta' 30 - < 60 ml/min) li jkunu qed jirċievu tnaqqis ta' 50% fid-doża jiksbu espożizzjoni simili għal clofarabine bħal dawk b'funzjoni normali talkliewi li jkunu qed jirċievu doża standard.
Swedish: 1105 BP Amsterdam Nederländerna
Maltese: Genzyme Europe BV Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam L-Olanda
Swedish: SIRS (systemic inflammatory response syndrome) eller kapillärläckagesyndrom SIRS, kapillärläckagesyndrom (tecken och symtom på cytokinfrisättning t.ex. takypné, takykardi, hypotension, lungödem) rapporterades som en biverkning hos 5 % (6/115) av pediatriska patienter (5 ALL, 1 AML) (se avsnitt 4.4).
Maltese: takikardija, pressjoni baxxa, edema pulmonari) kienu rrapportati bħala każ avvers f'5% (6/115) talpazjenti pedjatriċi (5
Swedish: Bästa respons
Maltese: MANIFATTUR RESPONSABBLI
Swedish: Evoltra 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning klofarabin
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Evoltra 1 mg/ml konċentrat għal solużjoni għall-infużjoni clofarabine
Swedish: CRp = Fullständig remission i frånvaro av total trombocytåterhämtning
Maltese: RKp - Remissjoni Kompleta finNuqqas ta' Rkupru Komplet ta' Pjastrini
Swedish: Biverkningarna listas efter klassificering av organsystem och frekvens (mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100, sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000) och mycket sällsynta (< 1/10 000)) i tabellen nedan.
Maltese: (komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari
Swedish: Ingen känd frekvens: Förhöjda nivåer av amylas och lipas i serum på grund av pankreatit, enterokolit, neutropen kolit, tyflit
Maltese: Pankreatite, żidiet fil-livelli ta' amylase u lipase fis-serum, enterokolite, kolite newtropenika, keċite
Swedish: Klofarabins farmakokinetik studerades hos 40 patienter från 2 till 19 år med recidiv eller refraktär ALL eller AML.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' clofarabine kienu studjati f'40 pazjent ta' bejn 2 sa 19-il sena li kellhom ALL jew AML rikadut jew refrattorju.
Swedish: EMA/818330/2015 EMEA/H/C/000613
Maltese: EMEA/H/C/000613
Swedish: Mer information om Evoltra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Evoltra
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Evoltra från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Evoltra jista' jinstab fuq is-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Evoltra (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med feber), ångest, huvudvärk, ansiktsrodnad, kräkningar, diarré, illamående, palmar-plantar erytrodysestesi (utslag och domningar i handflator och fotsulor), pruritus (klåda), pyrexi (feber), slemhinneinflammation (inflammation i kroppens slemhinnor, t.ex. i munslemhinnan) samt trötthet.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Evoltra (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) kienu newtropenja febrili (livelli baxxi ta' ċelloli bojod fid-demm bid-deni), ansjetà, uġigħ ta' ras, ħmura (ħmura tal-wiċċ), remettar, dijarea, nawżja (dardir), sindromu ta' eritrodisestesija palmo-plantari (raxx u wġigħ fl-idejn u s-saqajn), prurite (ħakk), piressija (deni), infjammazzjoni mukożali (infjammazzjoni tal-membrani umdi, bħar-rita tal-ħalq) u għeja.
Swedish: Vilka är riskerna med Evoltra?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Evoltra?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Evoltra.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Evoltra.
Swedish: I huvudstudien förbättrades tillståndet för 20 procent av patienterna (12 av 61).
Maltese: Fl-istudju prinċipali, 20% tal-pazjenti marru f'remissjoni (12 minn 61).
Swedish: Klofarabin är en analog till adenin, som är en del av cellers grundläggande genetiska material (DNA och RNA).
Maltese: Il-klofarabin huwa ‘analogu' ta' adenin, li huwa parti mill-materjal ġenetiku fundamentali taċ-ċelloli (DNA u RNA).
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 12-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'12-2015.
Swedish: Evoltra är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen afatinib.
Maltese: Evoltra huwa mediċina kontra l-kanċer li tinkludi s-sustanza attiva klorfarabin.
Swedish: Evoltra har undersökts i en studie med 61 patienter som var yngre än 21 år och som hade ALL.
Maltese: Evoltra ġie eżaminat fi studju wieħed ta' 61 pazjent taħt l-età ta' 21 sena b'ALL.
Swedish: Evoltra används för att behandla barn och vuxna upp till 21 års ålder med akut lymfatisk leukemi (ALL), som är cancer i lymfocyterna (en typ av vita blodkroppar).
Maltese: Evoltra jintuża biex jikkura tfal u adulti sa 21 sena b'lewkimja limfoblastika akuta (ALL), li hija kanċer tal-limfoċiti (tip ta' ċelloli bojod tad-demm).
Swedish: Det tillhör en grupp av cancerläkemedel som kallas antimetaboliter.
Maltese: Din tappartjeni għall-grupp ta' mediċini kontra l-kanċer imsejjaħ 'antimetaboliti'.
Swedish: Evoltra har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Maltese: Evoltra ġie awtorizzat taħt ‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni'.
Swedish: Eftersom antalet patienter med ALL är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Evoltra klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 5 februari
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti b'ALL huwa wieħed baxx, il-marda hija meqjusa bħala ‘rari', u Evoltra ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fil-5 ta' Frar 2002.
Swedish: Hur används Evoltra?
Maltese: X'inhu Evoltra?
Swedish: Detta innebär att klofarabin tar adenins plats i kroppen och stör de enzymer som är inblandade i tillverkningen av genetiskt material och som kallas DNA-polymeras och RNAreduktas.
Maltese: Dan ifisser illi l-klofarabin jissostitwixxi l-adenin fil-ġisem, u jinterferixxi mal-enzimi involuti fil-produzzjoni ta' materjal ġenetiku, imsejjaħ 'polimerażi tad-DNA' u 'reduktażi tal-RNA'.
Swedish: Oral användning burk (HDPE) 90 (3 x 30) tabletter (multiförpackning)
Maltese: Daqs tal-pakkett flixkun (HDPE) 30 pillola flixkun (HDPE) 90 (3 x 30) pillola (pakkett multiplu)
Swedish: Oral användning burk (HDPE) 30 tabletter
Maltese: Numri tal-MA (EU) Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: ATC-kod: J05AR15
Maltese: J05AR15
Swedish: ALFA 1-ADRENORECEPTORANTAGONIST Alfuzosin
Maltese: ANTAGONIST ALPHA 1-ADRENORECEPTOR Alfuzosin
Swedish: LOC. FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Italy
Maltese: LOC. FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, L-Italja
Swedish: (Se avsnitt 4.2 och 4.4).
Maltese: (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: GASTROINTESTINALA MOTILITETSMEDEL Cisaprid
Maltese: GASTROINTESTINALI Cisapride
Swedish: Buspiron Klorazepat Diazepam Estazolam Flurazepam Zolpidem
Maltese: Buspirone Clorazepate Diazepam Estazolam Flurazepam Zolpidem
Swedish: ÖRTPREPARAT Johannesört (Hypericum perforatum)
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum)
Swedish: EU/1/15/1025/001 30 filmdragerade tabletter EU/1/15/1025/002 90 (3 flaskor med 30) filmdragerade tabletter
Maltese: EU/1/15/1025/001 30 pillola miksijin b'rita EU/1/15/1025/002 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksijin b'rita
Swedish: Disopyramid Flekainid Mexiletin Propafenon
Maltese: Disopyramide Flecainide Mexiletine Propafenone
Swedish: Amlodipin Felodipin Nikardipin Nifedipin Verapamil
Maltese: Amlodipine Felodipine Nicardipine Nifedipine Verapamil