FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jedna tableta obsahuje delafloxacini megluminum, což odpovídá delafloxacinum 450 mg.
Polish: Każda tabletka zawiera delafloksacyny megluminę, co odpowiada 450 mg delafloksacyny.
Czech: • Svědění, červená vyrážka
Polish: • Świąd, wysypka z zaczerwienieniem
Czech: Jak přípravek Quofenix uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Quofenix
Czech: Po rekonstituci: Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při 20
Polish: Po rekonstytucji: wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 24 godziny w temperaturze od 20°C do 25°C lub od 2°C do 8°C.
Czech: Quofenix 450 mg tablety delafloxacinum
Polish: Quofenix 450 mg tabletki delafloksacyna
Czech: Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Polish: Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Czech: Hydrogenuhličitan sodný Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Polish: Sodu wodorowęglan Sodu diwodorofosforan jednowodny Kwas cytrynowy
Czech: Dlouhotrvající, zneschopňující a potenciálně ireverzibilní závažné nežádoucí účinky léčiva U pacientů léčených chinolony a fluorochinolony byly bez ohledu na jejich věk a preexistující rizikové faktory hlášeny velmi vzácně případy dlouhotrvajících (měsíce nebo roky), zneschopňujících a potenciálně ireverzibilních závažných nežádoucích účinků léčiva postihujících různé, někdy vícečetné tělesné systémy (muskuloskeletální, nervový, psychiatrický a senzorický).
Polish: U pacjentów przyjmujących chinolony i fluorochinolony, niezależnie od wieku i występujących wcześniej czynników ryzyka, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (trwających miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych, które wpływają na różne układy narządów, niekiedy na wiele układów (układ mięśniowo-szkieletowy, układ nerwowy, sprawność psychiczną i zmysły).
Czech: P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A4/5 ani UDP glukuronosyltransferázy izoformy UGT1A1 a UGT2B7.
Polish: Dane z badań in vitro wskazują, że delafloksacyna w istotnych klinicznie stężeniach nie hamuje cytochromu P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9,CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 oraz CYP3A4/5 ani izoform UGT1A1 i UGT2B7 UDP-glukuronylotransferazy.
Czech: které zahrnují: křeče a zvýšený intrakraniální tlak (včetně pseudotumoru cerebri) a toxické psychózy.
Polish: Stosowanie fluorochinolonów wiąże się ze zwiększonym ryzykiem reakcji ze strony ośrodkowego układu nerwowego, w tym: drgawek i wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego (w tym rzekomy guz mózgu) i psychozy polekowej.
Czech: Průměrná systémová expozice (AUC) se zvýšila 2,2krát; 5,3krát, 8,5krát a 29,8krát u pacientů se středně těžkou poruchou,
Polish: Średnie wartości ogólnoustrojowej ekspozycji (AUC) były zwiększone 2,2-krotnie, 5,3-krotnie, 8,5-krotnie i 29,8-krotnie odpowiednio u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) z hemodializą i bez hemodializy po podaniu dawki leku, w porównaniu z grupą kontrolną.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie s delafloxacinem u pediatrických pacientů.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych z zastosowaniem delafloksacyny u dzieci i młodzieży.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje delafloxacini megluminum, což odpovídá delafloxacinum 300 mg.
Polish: Każda fiolka zawiera delafloksacyny megluminę, co odpowiada 300 mg delafloksacyny.
Czech: Quofenix se nedoporučuje u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin (ESRD).
Polish: Produkt leczniczy Quofenix nie jest zalecany do stosowania u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. end stage renal disease, ESRD).
Czech: • Pálení žáhy/návrat kyselého žaludečního obsahu do jícnu
Polish: • Zgaga, zarzucanie kwasu żołądkowego do przełyku
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinek jiných léčivých přípravků na delafloxacin Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se specifických účinků jiných léčivých přípravků na delafloxacin.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących specyficznego wpływu innych produktów leczniczych na delafloksacynę.
Czech: Svalový spazmus Zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi
Polish: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi
Czech: Ve dvou velkých studiích s ABSSSI byly typy léčených infekcí omezeny pouze na celulitidu/erysipel,
Polish: Podczas dwóch głównych badań nad leczeniem ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich (ABSSSI) ograniczono się tylko do leczenia zapaleń tkanki łącznej/róży, ropni i zakażeń ran.
Czech: AL/AL BLISTR (PRO TABLETY)
Polish: BLISTER ALUMINIUM/ALUMINUM (TABLETKI)
Czech: • jste měl(a) v průběhu předchozí léčby fluorochinolonovým nebo chinolonovým antibiotikem problémy se šlachami.
Polish: • U pacjenta w przeszłości występowała choroba ścięgien w związku z leczeniem antybiotykami z grupy fluorochinolonów lub chinolonów.
Czech: Aneurysma a disekce aorty
Polish: Rozwarstwienie aorty i tętniak
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je nutná úprava dávky (viz bod 4.2).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek konieczne jest dostosowanie dawki (patrz punkt
Czech: Sinusová tachykardie Palpitace
Polish: Tachykardia zatokowa Częstoskurcz Bradykardia
Czech: Pokud se k podání Quofenixu používá stejná intravenózní linka jako k podání jiných léčivých přípravků, má se před a po každé infuzi Quofenixu linka propláchnout injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)
Polish: Jeśli do podawania innych leków oprócz Quofenix stosowana jest ta sama linia infuzyjna, przed i po zastosowaniu leku Quofenix należy ją każdorazowo przepłukać 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań lub D5W.
Czech: - Dalšími látkami jsou mikrokrystalická celulóza, povidon, krospovidon, hydrogenuhličitan sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, kyselina citronová, magnesium-stearát.
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon, krospowidon, sodu wodorowęglan,
Czech: • Požadovaná dávka rekonstituovaného roztoku Quofenixu má být asepticky přenesena z injekční lahvičky do 250 ml intravenózního vaku.
Polish: • Wymaganą dawkę uzyskanego roztworu produktu Quofenix należy przenieść zgodnie z zasadami aseptyki z fiolki do worka infuzyjnego 250 ml (wszelkie niewykorzystane resztki uzyskanego roztworu należy wyrzucić).
Czech: Co je přípravek Quofenix a k čemu se používá Přípravek Quofenix je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku delafloxacin.
Polish: Quofenix to antybiotyk zawierający substancję czynną delafloksacynę.
Czech: • pokud jste někdy měl(a) problémy se šlachami, jako je zánět šlach, který souvisel s léčbou
Polish: - jeśli pacjent miał w przeszłości problemy dotyczące ścięgien, np. zapalenie ścięgien, które było związane z leczeniem antybiotykiem chinolonowym.
Czech: Předchozí výskyt onemocnění šlach související s podáváním fluorochinolonů.
Polish: Zapalenie ścięgien związane z podawaniem fluorochinolonów w wywiadzie.
Czech: Grampozitivní mikroorganizmy:
Polish: Bakterie gram-ujemne:
Czech: Těhotenství a kojení Quofenix nesmí být používán, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Polish: Nie stosować leku Quofenix w okresie ciąży i karmienia piersią.
Czech: Zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi
Czech: Quofenix 450 mg tablety
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Quofenix 450 mg tabletki
Czech: Proto mají být u pacientů s výskytem aneurysmatu aorty v rodinné anamnéze, u pacientů, u nichž byly diagnostikovány preexistující aneurysma a/nebo disekce aorty, nebo u pacientů s jinými rizikovými faktory či predispozicemi k aneurysmatu či disekci aorty (jako jsou Marfanův syndrom, vaskulární Ehlersův-Danlosův syndrom, Takayasuova arteriitida, velkobuněčná arteriitida, Behcetův syndrom, hypertenze nebo prokázaná ateroskleróza) fluorochinolony používány až po pečlivém vyhodnocení přínosů a rizik a zvážení dalších možností léčby.
Polish: Dlatego fluorochinolony należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka oraz po rozważeniu innych opcji terapeutycznych u pacjentów z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku tętniaka lub u pacjentów z wcześniej zdiagnozowanym tętniakiem aorty i (lub) rozwarstwieniem aorty lub w przypadku występowania innych czynników predysponujących do wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty i narażonych na wystąpienie tętniaka i rozwarstwienia aorty (np. zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa typu naczyniowego, zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze, rozpoznana miażdżyca).
Czech: Jednodávkové laminované Al/Al blistry.
Polish: Blistry jednodawkowe z folii laminowanej Aluminium/Aluminium.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na jakýkoli jiný fluorochinolonový nebo chinolonový antibakteriální léčivý přípravek.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na jakiekolwiek inne fluorochinolonowe lub chinolonowe leki przeciwbakteryjne.
Czech: Dávkování Doporučené dávkování delafloxacinu je 450 mg perorálně každých 12 hodin po celkovou dobu 5 až 14
Polish: Zalecana dawka delafloksacyny to 450 mg doustnie podawane co 12 godzin przez 5 do 14 dni w zależności od uznania lekarza.
Czech: Únava Zimnice
Polish: Przebarwienie kału
Czech: Pediatrická populace Quofenix je kontraindikován u dětí a dospívajících (viz bod 4.3).
Polish: Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Quofenix jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (patrz punkt
Czech: • Úzkost
Polish: • Swędzenie
Czech: Trombocytopenie Snížená hodnota hematokritu
Polish: Zmniejszenie stężenia hematokrytu Leukopenia
Czech: Vyrážka Alopecie Hyperhidróza Studený pot Noční pocení
Polish: Nadmierne pocenie Zimne poty Poty nocne
Czech: Delafloxacin může být podáván s jídlem nebo bez jídla, protože celková systémová expozice (AUC∞) se mezi stavy nalačno a po jídle (s vysokým obsahem tuků a kalorií) nemění.
Polish: 300 mg delafloksacyny w postaci dożylnej jest biorównoważne pod względem całkowitej ekspozycji (AUC) dawce doustnej w tabletce 450 mg. Delafloksacynę można przyjmować niezależnie od posiłku, ponieważ całkowita ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC∞) nie różni się w przypadku podawania na czczo i z posiłkiem (o wysokiej zawartości tłuszczu, wysokokalorycznym).
Czech: Chelatační účinné látky: antacida, sukralfát, kovové kationty, multivitaminy Nejsou k dispozici údaje o interakci intravenózně podávaného delafloxacinu s multivitaminy, didanosinem nebo kovovými kationty.
Polish: Brak jest danych dotyczących interakcji podawanej dożylnie delafloksacyny z produktami wielowitaminowymi, didanozyną lub kationami metali.
Czech: Quofenix prášek pro koncentrát pro infuzní roztok je dodáván v 20ml injekční lahvičce z čirého skla.
Polish: Jak wygląda lek Quofenix i co zawiera opakowanie Quofenix to proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, dostarczany w fiolce z przezroczystego szkła o pojemności 10 ml.
Czech: • Oteklé, zarudlé, podrážděné žíly
Polish: • Obrzęk, zaczerwienienie, podrażnienie żył
Czech: • Pocit pálení v ústech
Polish: • Zapalenie błony śluzowej nosa
Czech: 1 náplast + 1 čisticí gel
Polish: 1 plaster + 1 żel oczyszczający
Czech: Datum první registrace: 15. května 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 15. května 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 maja 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 maja 2014
Czech: Dyskomfort spojený s léčbou
Polish: Dyskomfort związany z leczeniem
Czech: V malém počtu případů toto mohou být příznaky popáleniny druhého stupně, vyžadující okamžitou péči.
Polish: W niewielu przypadkach mogą to być oznaki poparzenia drugiego stopnia, które wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) dzieci.
Czech: Nedotýkejte se náplasti rukama.
Polish: Nie należy dotykać plastrów rękami.
Czech: Náplast si neodstraňujte sami.
Polish: Nie należy samemu usuwać plastrów.
Czech: Nepoužívejte najednou více než 4 náplasti.
Polish: Nie należy stosować więcej niż 4 plastry w tym samym czasie.
Czech: • vzhledem k riziku náhodné expozice je doporučeno používání nitrilových rukavic, masky a ochranných brýlí
Polish: • w związku z ryzykiem przypadkowego narażenia na produkt, zaleca się stosowanie rękawic nitrylowych, maski i okularów ochronnych;
Czech: Dále byly u pacientů léčených kapsaicinovými náplastmi hlášeny případy popálenin, včetně popálenin druhého stupně (viz bod 4.8).
Polish: Ponadto, u pacjentów leczonych plastrami z kapsaicyną, zgłaszano przypadki oparzeń, w tym oparzeń drugiego stopnia- (patrz punkt 4.8).
Czech: Není známo, zda se kapsaicin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy kapsaicyna i (lub) jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Czech: STADA Pharma Bulgaria EOOD 25A, Chernivrah Blvd, fl.4 1421 Sofia, Bulgaria Teл.
Polish: STADA Pharma Bulgaria EOOD 25A, Cherni vrah Blvd, fl.4 1421 Sofia, Bulgaria Teл.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kapsaicin, chilli papričky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na kapsaicynę, paprykę chili lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Czech: TUBA ČISTICÍHO GELU - ŠTÍTEK
Polish: TUBA ŻELU OCZYSZCZAJĄCEGO - ETYKIETA
Czech: Kašel, dráždění v krku
Polish: Kaszel, podrażnienie gardła
Czech: Studie kancerogenity provedená u myší naznačuje, že kapsaicin není kancerogenní.
Polish: W badaniu potencjalnego wpływu rakotwórczego przeprowadzonym na myszach, wykazano, że kapsaicyna nie jest rakotwórcza.
Czech: Podle Vědeckého výboru Evropské komise pro potraviny je v Evropě průměrný perorální příjem kapsaicinu 1,5 mg/den (0,025 mg/kg/den pro osobu s tělesnou hmotností 60 kg) a nejvyšší potravinová expozice je 25 až 200 mg/den (až 3,3 mg/kg/den pro osobu s tělesnou hmotností 60 kg).
Polish: Zgodnie z Komitetem Naukowym KE ds.Żywności, średnie europejskie doustne spożycie kapsaicyny wynosi 1,5 mg/dobę (0,025 mg/kg/dobę dla osoby o masie ciała 60 kg), a największa podaż kapsaicyny w pożywieniu wynosi 25 do 200 mg/dobę (do 3,3 mg/kg/dobę dla osoby ważącej 60 kg).
Czech: Náplasti nesmějí být přidržovány v blízkosti očí nebo sliznic.
Polish: Nie należy trzymać plastrów w pobliżu oczu lub błon śluzowych.
Czech: Tato opatření mají být přijata, aby se zabránilo nechtěnému kontaktu s náplastmi nebo jiným materiálem, který byl v kontaktu s léčenou oblastí.
Polish: Należy przestrzegać powyższych środków ostrożoności aby uniknąć niezamierzonego kontaktu z plastrami lub innymi materiałami, które miały styczność z leczonym miejscem.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jednorázové dávce a toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu jednorazowym, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: Pokud pociťuje velmi silnou bolest, požádejte lékaře o odstranění náplasti.
Polish: Jeżeli wystąpi ostry ból, należy powiedzieć lekarzowi, żeby usunął plaster.
Czech: Obsah balení a další informace
Polish: Zawartośc opakowania i inne informcje
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí s příslušnou národní agenturou domluvit podrobnosti vzdělávacího programu pro zdravotnické pracovníky a uskutečnit tento program v celonárodním rozsahu ještě před uvedením léčivého přípravku na trh.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni z właściwymi organami krajowymi szczegóły programu edukacyjnego przeznaczonego dla personelu medycznego i przed wprowadzeniem leku do obrotu wdroży taki program na szczeblu krajowym.
Czech: Ve studii kožní senzibilizace u morčat byla pozorována mírná senzibilizace.
Polish: W badaniu uczuleń skórnych u świnek morskich obserwowano łagodne uczulenie.
Czech: EU/1/09/524/001 1 náplast EU/1/09/524/002 2 náplasti
Polish: EU/1/09/524/001 1 plaster EU/1/09/524/002 2 plastry
Czech: S.C. STADA M&D S.R.L.
Polish: STADA M&D S.R.L.
Czech: Nepoužívejte přípravek Qutenza na žádnou část hlavy nebo obličeje.
Polish: Nie należy stosować plastrów Qutenza na żadną część głowy lub twarzy.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Czech: Jestliže je před aplikací náplasti použito lokální anestetikum, pokračujte bodem 3, jinak postupujte od bodu 5.
Polish: Jeżeli jest stosowany środek miejscowo znieczulający, należy postępować zgodnie z punktem 3, w przeciwnym razie należy przejść do punktu 5.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „EXP:".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku po EXP.
Czech: Je doporučeno použití masky a ochranných brýlí, zvláště při aplikaci a odstraňování náplasti.
Polish: Zaleca się zastosowanie maski i okularów ochronnych, w szczególności podczas nakładania i zdejmowania plastra.
Czech: GrunenthalSweden AB Tel: +46 (0)8 643 40 60
Polish: Grunenthal Sweden AB Tel: +46 (0)8 643 40 60
Czech: Studie genotoxicity provedené s kapsaicinem prokazují slabou mutagenní reakci v testu myšího lymfomu a negativní odpovědi v Amesově testu, v mikronukleovém testu u myší a v testu chromozomální aberace u lidských lymfocytů z periferní krve.
Polish: W badaniach genotoksyczności przeprowadzonych z kapsaicyną wykryto słabą odpowiedź mutagenną w komórkach chłoniaka myszy i brak odpowiedzi w testach Ames'a, teście mikrojąderkowym u myszy oraz aberracje chromosomalne w ludzkich limfocytach krwi obwodowej.
Czech: • poskytnout podpůrnou léčbu v případě, kdy pacienti v průběhu aplikace přípravku Qutenza zaznamenají zvýšenou bolest
Polish: • leczenia wspomagającego, jeśli pacjent podczas podawania produktu Qutenza odczuwa wzmożony ból;
Czech: Přípravek Qutenza se nedoporučuje používat k léčbě pacientů mladších 18 let.
Polish: Nie zaleca się stosowania plastrów Qutenza u pacjentów poniżej 18 lat.
Czech: Likvidace použitých a nepoužitých náplastí Qutenza.
Polish: Sposób usuwania zużytych i niezużytych plastrów Qutenza.
Czech: Třída orgánových systémů a četnost výskytu
Polish: Klasy organów i narządów i częstość występowania
Czech: Sledování a péče při výskytu reakcí v místě aplikace
Polish: Monitorowanie i sposób postępowania w przypadku reakcji w miejscu podania
Czech: Nezamýšlená expozice
Polish: Niezamierzona ekspozycja
Czech: o Méně časté nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob
Polish: Niezbyt częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
Czech: Přípravek Qutenza nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: Qutenza nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowdzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Tento vzdělávací programu bude zahrnovat: - doporučení týkající se obecných opatření pro zacházení s přípravkem Qutenza a jeho likvidaci
Polish: Program edukacyjny obejmie: - zalecenia dotyczące stosowania oraz sposobów usuwania produktu Qutenza:
Czech: • aplikace náplasti Qutenza v dobře větraných ošetřovnách, aby bylo sníženo riziko expozice zaměstnanců - pokyny k aplikaci přípravku Qutenza - upozornění a opatření, včetně nutnosti:
Polish: • podawanie leku Qutenza w dobrze wentylowanych pomieszczeniach w celu zapobieżenia narażeniu zawodowemu - instrukcje dotyczące podawania produktu Qutenza; - ostrzeżenia i środki ostrożności, w tym o konieczności:
Czech: V tabulce 1 uvedené níže jsou všechny nežádoucí účinky, které se vyskytly v kontrolovaných klinických studiích u pacientů s postherpetickou neuralgií (PHN), bolestivou neuropatií spojenou s HIV (Human Immunodeficiency Virus - Associated Neuropathy HIV-AN) a bolestivou diabetickou periferní neuropatií, s incidencí větší než v kontrolní skupině a u více než jednoho pacienta, seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: W tabeli 1 poniżej zamieszczonowszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie kontrolnej i u więcej niż jednego pacjenta podczas badań klinicznych z grupami kontrolnymi u pacjentów z nerwobólem popółpaścowym (ang. Postherpetic neuralgia,PHN) i bolesną neuropatią w przebiegu zakażenia HIV (ang. Human Imunnodeficiency Virus - Associated Neuropathy, HIV-AN) oraz bolesną obwodową neuropatią cukrzycową, wg klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania:bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10) niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Czech: • sledovat v průběhu léčebného postupu krevní tlak
Polish: • kontrolowania ciśnienia tętniczego krwi podczas leczenia;
Czech: • aplikace kapsaicinových náplastí musí probíhat pouze pod dohledem lékaře
Polish: • kapsaicyna będzie podawana jedynie pod nadzorem medycznym;
Czech: Jak přípravek Qutenza vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Qutenza i co zawiera opakowanie
Czech: V klinických hodnoceních u zdravých dobrovolníků byly pozorovány dočasné, menší změny v detekci tepla (1 °C až 2 °C) a bodavé pocity v místě aplikace přípravku Qutenza.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem zdrowych ochotników okresowo występowały małego stopnia zaburzenia odczuwania gorąca (1°C -2°C) i uczucie kłucia w miejscu nałożenia plastra Qutenza.
Czech: o Nežádoucí účinky s neznámou četností: četnost nelze z dostupných údajů určit
Polish: o częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Czech: Poruchy chuti, snížená citlivost
Polish: Zaburzenia smaku, niedoczulica
Czech: Tabulka 1: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Polish: Tabela 1: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Qutenza u dětí od narození do 18 let nebyla stanovena.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Qutenza u dzieci w wieku od urodzenia do 18 lat. Brak dostępnych badań.
Czech: V kontrolovaných studiích přerušilo léčbu z důvodu nežádoucích účinků 2,0 % pacientů užívajících přípravek Qutenza a 0,9 % pacientů užívajících kontrolní přípravek.
Polish: W badaniach z grupami kontrolnymi częstość przerywania leczenia z powodu reakcji niepożądanych wyniosła 2% w grupie pacjentów leczonych plastrami Qutenza i 0,9% w grupie kontrolnej.
Czech: Dostupné farmakologické/toxikologické údaje na zvířatech prokázaly vylučování kapsaicinu/metabolitů do mateřského mléka (viz bod 5.3).
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych i (lub) toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie kapsaicyny i (lub) jej metabolitów do mleka (szczegóły patrz 5.3.
Czech: O podávání kapsaicinu těhotným ženám nejsou k dispozici žádné nebo pouze omezené údaje.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania kapsaicyny u kobiet w okresie ciąży.
Czech: Léčbu přípravkem Qutenza lze v případě nutnosti opakovat v 90denních intervalech.
Polish: Jeśli to konieczne, leczenie plastrem Qutenza można powtórzyć po 90 dniach.
Czech: Lékař na kůži vyznačí nejbolestivější oblasti perem nebo fixem.
Polish: Lekarz zaznaczy najbardziej bolesne miejsca na skórze za pomocą długopisu lub flamastra.
Czech: Bezpečnostní profil náplasti Qutenza u diabetických pacientů byl srovnatelný s populací bez diabetu.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczncziego Qutenza u pacjentów z cukrzycą był zgodny z profilem obserwowanym u pacjentów bez cukrzycy.