FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In particular, the Agency concluded that the benefits of Stribild in reducing HIV viral load had been clearly shown in studies, and noted that it has the advantage of being taken once per day.
Polish: W szczególności Agencja stwierdziła, że w badaniach wyraźnie wykazano korzyści płynące ze stosowania produktu Stribild w odniesieniu do obniżenia miana wirusa HIV i zauważyła, że jego zaletą jest przyjmowanie go raz na dobę.
English: Stribild must not be used with several other medicines as it may interact with them, thereby reducing the effectiveness of treatment or increasing the risk of side effects.
Polish: Leku Stribild nie wolno stosować w skojarzeniu z kilkoma innymi lekami, z którymi może on wchodzić w interakcje, obniżając w ten sposób skuteczność leczenia lub zwiększając ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
English: It is used to treat patients from 12 years of age and weighing at least 35 kg who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Polish: Stribild jest stosowany w leczeniu pacjentów w wieku od 12. roku życia i ważących co najmniej 35 kg, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1)wirusem, który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
English: Stribild can only be obtained with a prescription and treatment should only be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Polish: Stribild wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
English: Tenofovir disoproxil is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Polish: Dizoproksyl tenofowiru to „prolek” tenofowiru, co oznacza, że jest on przekształcany w organizmie w substancję czynną tenofowir.
English: The Agency also noted the risk of side effects affecting the kidneys, and recommended that kidney function should be carefully assessed before patients start taking Stribild and should be monitored during treatment.
Polish: Agencja zwróciła także uwagę na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zaburzających czynność nerek i zaleciła dokonanie wnikliwej oceny czynności nerek zanim pacjent zacznie przyjmować lek Stribild oraz jej monitorowanie podczas leczenia.
English: In patients taking some of the components of Stribild, certain rare but serious side effects have been seen including lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) and severe kidney problems that may also affect bones.
Polish: U pacjentów przyjmujących niektóre ze składników leku Stribild zaobserwowano określone, rzadkie, ale poważne działania niepożądane, w tym kwasicę mleczanową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) i ciężkie zaburzenia czynności nerek, które mogą także mieć wpływ na kości.
English: Stribild must not be used in patients who have previously stopped treatment with tenofovir disoproxil due to kidney toxicity.
Polish: Leku Stribild nie wolno stosować u pacjentów, którzy wcześniej przerwali leczenie ze stosowaniem dizoproksylu tenofowiru ze względu na toksyczne działanie na nerki.
English: Stribild was investigated in two main studies involving 1,422 adult patients with HIV-1 who had not been treated before, where Stribild was compared with other HIV medicines.
Polish: Lek Stribild oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 1 422 dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, którzy nie byli wcześniej leczeni; w badaniach porównywano lek Stribild z innymi lekami przeciw zakażeniu wirusem HIV.
English: What benefits of Stribild have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Stribild zaobserwowano w badaniach?
English: The European Medicines Agency decided that Stribild's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Stribild przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.
English: By blocking reverse transcriptase as well as integrase, Stribild reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
Polish: Blokując odwrotną transkryptazę, a także integrazę, lek Stribild obniża liczbę kopii wirusa HIV-1 we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
English: For more information about treatment with Stribild, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Stribild należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: It is used only in patients who have not received HIV medicines before or whose disease is not expected to be resistant to any of the antiviral agents in Stribild; it should only be used in patients under 18 years if other HIV medicines not including tenofovir disoproxil cannot be used because of side effects.
Polish: Lek jest stosowany wyłącznie u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leków przeciw zakażeniu HIV lub u pacjentów, w przypadku których oczekuje się, że ich choroba nie będzie oporna na żaden ze środków przeciwwirusowych zawartych w leku Stribild; u pacjentów w wieku poniżej 18 lat lek należy stosować tylko wtedy gdy nie można stosować innych niezawierających dizoproksylu tenofowiru leków przeciw zakażeniu HIV z uwagi na działania niepożądane.
English: Stribild does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Polish: Lek Stribild nie leczy zakażenia wirusem HIV-1 ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
English: The most common side effects with Stribild are nausea (feeling sick) and diarrhoea, which can affect more than 1 in 10 people.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Stribild to nudności (mdłości) i biegunka, które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób.
English: Cobicistat enhances the effects of elvitegravir, by prolonging the time for which elvitegravir continues to work.
Polish: Kobicystat wzmacnia działanie elwitegrawiru, wydłużając okres, w którym działanie to się utrzymuje.
English: They block the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV-1 that allows the virus to replicate itself in the body.
Polish: Blokują one aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez wirus HIV-1, który umożliwia mu namnażanie się w organizmie.
English: For practical information about using Stribild, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Stribild należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: After 48 weeks, around 88% of patients treated with Stribild (305 out of 348) responded to treatment compared with around 84% of patients treated with the comparator medicine (296 out of 352).
Polish: Po 48 tygodniach około 88 % pacjentów (305 z 348) leczonych lekiem Stribild odpowiedziało na leczenie, w porównaniu z około 84 % pacjentów (296 z 352) leczonych lekiem porównawczym.
English: Stribild elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil
Polish: Stribild elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/dizoproksyl tenofowiru
English: It blocks an HIV-1 enzyme called integrase, which is involved in thevirus's replication, thereby reducing the virus's ability to replicate normally and slowing down its spread.
Polish: Blokuje on enzym HIV-1 zwany integrazą, który uczestniczy w namnażaniu wirusa, przez co ogranicza zdolność wirusa do normalnego namnażania i spowalnia jego rozprzestrzenianie się.
English: After 48 weeks, around 90% of patients treated with Stribild (316 out of 353) responded to treatment compared with around 87% of patients treated with the comparator treatment (308 out of
Polish: Po 48 tygodniach około 90 % pacjentów (316 z 353) leczonych lekiem Stribild odpowiedziało na leczenie, w porównaniu z około 87 % pacjentów (308 z 355) poddanych leczeniu porównawczemu.
English: In the second study, involving 707 patients, Stribild was compared with a medicine containing efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 707 pacjentów lek Stribild porównano z lekiem zawierającym efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru.
English: In the first study, involving 715 patients, Stribild was compared with the combination of ritonavir, atazanavir plus a medicine containing emtricitabine and tenofovir disoproxil (which are also contained in Stribild).
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 715 pacjentów lek Stribild porównano z kombinacją rytonawiru, atazanawiru oraz leku zawierającego emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru (które wchodzą także w skład leku Stribild).
English: Tenofovir and emtricitabine are closely related types of antiviral agent called reverse transcriptase inhibitors.
Polish: Tenofowir i emtrycytabina to bardzo podobne rodzaje środków przeciwwirusowych zwanych inhibitorami odwrotnej transkryptazy.
English: What are the risks associated with Stribild?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Stribild?
English: Stribild is a medicine that contains the active substances elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Polish: Stribild jest lekiem zawierającym substancje czynne: elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Stribild have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Stribild w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: How does Stribild work?
Polish: Jak działa produkt Stribild?
English: Patients whose viral load was reduced to less than 50 HIV-1 RNA copies/ml after 48 weeks of treatment were considered to have responded to treatment.
Polish: Uznano, że odpowiedź na leczenie wystąpiła u pacjentów, u których po 48 tygodniach leczenia miano wirusa obniżyło się do poziomu poniżej 50 kopii RNA HIV-1/ml.
English: Why is Stribild approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Stribild?
English: How is Stribild used?
Polish: Jak stosować produkt Stribild?
English: For the full list of all side effects reported with Stribild, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Stribild znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: The European Commission issued a decision on 7 May 2009.
Polish: W dniu 7 maja 2009 r. Komisja Europejska wydała stosowną decyzję.
English: 19 February 2009
Polish: 19 lutego 2009 r.
English: 1 Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Polish: 1 Art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, arbitraż na podstawie potencjalnie poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego.
English: Dr Barbara Van Zwieten-Boot (the Netherlands)
Polish: dr Barbara Van Zwieten-Boot (Holandia)
English: The German authorities recommended that the medicine should not be authorised for use in children, as no studies had been carried out in this age group.
Polish: Niemiecki organ zalecił, aby stosowanie leku nie było dopuszczone w odniesieniu do dzieci, ponieważ nie przeprowadzono żadnych badań w tej grupie wiekowej.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 4 August 2008.
Polish: Jednakże państwa członkowskie nie były w stanie dojść do porozumienia i w dniu 4 sierpnia 2008 r. niemiecka agencja regulacyjna ds. leków przekazała sprawę do CHMP do arbitrażu.
English: The only difference is that it contains very small amounts of ascorbic acid (an antioxidant).
Polish: Różni się on jedynie tym, że zawiera bardzo małe ilości kwasu askorbinowego (przeciwutleniacz).
English: The CHMP also recommended that the product information for the medicine in Germany be amended.
Polish: CHMP zalecił również wprowadzenie zmian do niemieckiej informacji o produkcie.
English: The grounds for the referral were a disagreement among Member States on the use of the medicine in adolescents and children (over 6 years of age).
Polish: Podstawą do wszczęcia procedury arbitrażu był brak zgody między państwami członkowskimi dotycząca stosowania leków u młodzieży i dzieci (powyżej 6. roku życia).
English: The active substance, budesonide, is a corticosteroid, which is a type of substance that helps to reduce inflammation.
Polish: Substancja czynna, budesonid, jest kortykosteroidem, rodzajem substancji, która pomaga w zmniejszeniu zapalenia.
English: Ref. EMEA/CHMP/259505/2009 EMEA/H/A-29/1062
Polish: Londyn, 3 czerwca 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/CHMP/383823/2009 EMEA/H/A-29/1062
English: This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance the Czech Republic, Denmark, France, the Netherlands, Norway, Sweden and the United Kingdom).
Polish: Jest to procedura, w której jedno państwo członkowskie (referencyjne państwo członkowskie, w tym przypadku Niemcy) ocenia lek w celu przyznania mu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie, jak i w innych państwach członkowskich (zainteresowane państwa członkowskie, w tym przypadku w Czechy, Dania, Francja, Holandia, Norwegia, Szwecja i Wielka Brytania).
English: Questions and answers on the referral for Budesonide Sandoz nasal suspension with 32 or 64 microgram per spray
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Budesonide Sandoz zawiesina do nosa z 32 lub 64 mikrogramami na aerozol
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Budesonide Sandoz.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMEA) zakończyła procedurę arbitrażu w następstwie braku zgody między państwami członkowskimi Unii Europejskiej dotyczącego dopuszczenia leku Budesonide Sandoz do obrotu.
English: The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
Polish: Przeglądu dokonano zgodnie z procedurą arbitrażu na podstawie art. 291.
English: Based on evaluation of the currently available data, including the studies carried out to compare the way Budesonide Sandoz is handled by the body to that of Rhinocort, and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Budesonide Sandoz outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Budesonide Sandoz should be granted in all concerned Member States for patients aged from 6 years.
Polish: W oparciu o ocenę obecnie dostępnych danych, w tym badań przeprowadzonych w celu porównania sposobu, w jaki organizm reaguje na preparat Budesonide Sandoz w porównaniu na reakcję na preparat Rhinocort, oraz o dyskusję naukową wewnątrz Komitetu, CHMP stwierdził, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Budesonide Sandoz przewyższają ryzyko i dlatego też we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich należy przyznać pozwolenie na dopuszczenie preparatu Budesonide Sandoz do obrotu w odniesieniu do pacjentów w wieku 6 lat i starszych.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Budesonide Sandoz outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States of the European Union, the Czech Republic, Denmark, France, the Netherlands, Norway, Sweden and the United Kingdom.
Polish: Wchodzący w skład Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Budesonide Sandoz przewyższają ryzyko i pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane w Niemczech i następujących państwach członkowskich Unii Europejskiej: Czechy, Dania, Francja, Holandia, Norwegia, Szwecja i Wielka Brytania.
English: It can also be used to treat nasal polyps (growths in the lining of the nose).
Polish: Preparat można również stosować w leczeniu polipów nosa (przerosty błony śluzowej nosa).
English: What is Budesonide Sandoz?
Polish: Co to jest Budesonide Sandoz?
English: Sandoz Pharmaceuticals GmbH submitted Budesonide Sandoz to the German medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Polish: Firma Sandoz Pharmaceuticals GmbH przedłożyła preparat Budesonide Sandoz niemieckiej agencji regulacyjnej ds. leków w celu poddania go procedurze zdecentralizowanej.
English: Company responses provided on: 24 December 2008 Opinion date:
Polish: dr Michał Pirożyński (Polska) Data rozpoczęcia procedury arbitrażu: 25 września 2008 r. Firma dostarczyła odpowiedzi w dniu: 24 grudnia 2008 r. Data wydania opinii:
English: It is used to treat and prevent the symptoms of seasonal allergic rhinitis (allergy to pollen, also known as hayfever) and perennial allergic rhinitis (when the allergy is due to other triggers, such as house dust or animals).
Polish: Preparat stosuje się w leczeniu objawowym sezonowego alergicznego nieżytu nosa (uczulenie na pyłki, zwane również katarem siennym) i całorocznego alergicznego nieżytu nosa (kiedy uczulenie jest wywołane przez inne czynniki, np. kurz domowy czy zwierzęta) i w zapobieganiu tym dolegliwościom.
English: Budesonide Sandoz is almost identical to another medicine authorised in the European Union, Rhinocort.
Polish: Preparat Budesonide Sandoz jest prawie identyczny z preparatem Rhinocort, innym lekiem dopuszczonym do obrotu w Unii Europejskiej.
English: Why was Budesonide Sandoz reviewed?
Polish: Z jakiego powodu poddano przeglądowi preparat Budesonide Sandoz?
English: Budesonide Sandoz is an anti-inflammatory medicine.
Polish: Preparat Budesonide Sandoz jest lekiem przeciwzapalnym.
English: However, another Member State, the Netherlands, recommended that the medicine should also be authorised for use in children, as the medicine on which it is based, Rhinocort, can be used in this population.
Polish: aby lek był również stosowany u dzieci, ponieważ Rhinocort, na którym jest oparty przedmiotowy preparat, można stosować w tej grupie wiekowej.
English: This summary was last updated in 06-2011.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06-2011.
English: The full EPAR for Kentera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Kentera znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about Kentera
Polish: Inne informacje dotyczące leku Kentera
English: It blocks some receptors in the body called muscarinic M1 and M3 receptors.
Polish: Blokuje ona niektóre receptory w organizmie zwane receptorami muskarynowymi M1 i M3.
English: For the transdermal patches, one patch is used twice a week (every three to four days).
Polish: W przypadku systemów transdermalnych stosuje sie jeden plaster dwa razy na tydzień (co 3-4 dni).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kentera.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kentera.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kentera on 15 June 2004.
Polish: Dnia 15 czerwca 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Kentera do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: Oxybutynin has been available as a tablet for the treatment of overactive bladder since the 1970s.
Polish: Oksybutynina jest dostępna w postaci tabletek w leczeniu zespołu pęcherza nadreaktywnego od lat 70.
English: A new application site should be chosen for each new patch so that the same area of skin is not used more than once within a week.
Polish: Każdy kolejny plaster należy umieszczać w nowym miejscu tak, by nie przyklejać plastra w to samo miejsce częściej niż raz w ciągu tygodnia.
English: For more information about treatment with Kentera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kentera należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: EPAR summary for the public oxybutynin
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa oksybutynina
English: The main measure of effectiveness was the change in the number of daily incontinence episodes after 12 weeks of treatment.
Polish: Główną miarą skuteczności była zmiana liczby codziennych epizodów nietrzymania moczu po 12 tygodniach leczenia.
English: For the gel, the recommended daily dose is 4 mg of oxybutynin once a day, which corresponds to one gram of gel delivered using a metering pump or to the content of one sachet.
Polish: W przypadku żelu zalecana dawka dobowa wynosi 4 mg oksybutyniny raz na dobę, co odpowiada jednemu gramowi żelu dostarczanego z zastosowaniem pompy dozującej lub zawartości jednej saszetki.
English: Kentera is a medicine that contains the active substance oxybutynin.
Polish: Kentera jest lekiem, który zawiera substancję czynną oksybutyninę.
English: Kentera should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to oxybutynin or any of the other ingredients.
Polish: Leku Kentera nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na oksybutyninę lub którykolwiek składnik preparatu.
English: The CHMP had first evaluated Kentera transdermal patches and concluded that their effectiveness was similar to that of the oxybutynin tablets already on the market and that the benefits outweighed the risks.
Polish: CHMP najpierw ocenił systemy transdermalne Kentera i stwierdził, że ich skuteczność jest podobna do skuteczności oksybutyniny w tabletkach (już obecnej na rynku) oraz że korzyści przewyższają ryzyko.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Kentera.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego Kentera do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: The active substance in Kentera, oxybutynin, is an anticholinergic medicine.
Polish: Substancja czynna leku Kentera, oksybutynina, jest lekiem antycholinergicznym.
English: The Committee recommended that the Kentera patch be given marketing authorisation.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie plastrów Kentera do obrotu.
English: The main measure of effectiveness was the number of incontinence episodes over either three or seven days.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba epizodów nietrzymania moczu w ciągu 3 lub 7 dni.
English: This helps Kentera to prevent unwanted urination.
Polish: W ten sposób lek Kentera zapobiega niechcianemu oddawaniu moczu.
English: This leads to an increase in the amount of urine that the bladder can hold, and to changes in the way the bladder muscles contract as the bladder fills up.
Polish: Prowadzi to do zwiększenia objętości moczu, jaką pęcherz może utrzymać, i do zmian w sposobie skurczu mięśni podczas napełniania pęcherza.
English: The gel is applied to dry, intact skin on the abdomen, upper arm, shoulders or thighs.
Polish: Żel nakłada się na suchą, nienaruszoną skórę brzucha, ramienia, barków lub ud.