FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The disease can also affect other organs in your body.
Swedish: Sjukdomen kan även påverka andra organ i kroppen.
English: In rare cases, these reactions may lead to death.
Swedish: I sällsynta fall kan dessa reaktioner leda till döden.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska läkemedlet användas omedelbart.
English: (Primary) endpoint
Swedish: (Primär) endpoint
English: Date of first authorisation: 19 April 2010 Date of latest renewal: 17 February 2015
Swedish: Datum för första godkännande: 19 april 2010 Datum för förnyat godkännande: 17 februari 2015
English: See section 5.1 for further information.
Swedish: Se avsnitt 5.1 för ytterligare information.
English: • if you have had heart problems,
Swedish: • om du har haft hjärtproblem
English: You will be checked closely and if you do have any reactions these will be treated.
Swedish: Du kontrolleras noga och om du får några reaktioner behandlas de.
English: See also section 4, ‘Possible side effects'.
Swedish: Se även avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”.
English: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women to inform a product-associated risk.
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier hos gravida kvinnor för att informera om en produktrelaterad risk.
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Swedish: En risk för nyfödda och spädbarn kan inte uteslutas.
English: Best response is a clinical response that did not improve with 3 additional cycles of treatment.
Swedish: Bästa svar är ett kliniskt svar som inte förbättrats med 3 ytterligare behandlingscykler.
English: There was a rapid and sustained depletion of CD20
Swedish: Det förekom en snabb och ihållande utarmning av CD20
English: You will be given an initial infusion followed by a second infusion 7 days later.
Swedish: Du kommer att få en första infusion följt av en andra infusion 7 dagar senare.
English: Post-natal recovery has therefore not been demonstrated.
Swedish: Postnatal återhämtning har därför inte påvisats.
English: 1) Cycle for which the pharmacokinetic parameters are presented in this table.
Swedish: 1) Cykel för vilken de farmakokinetiska parametrarna presenteras i denna tabell.
English: These could be symptoms of a blockage in the bowel, especially during the early stages of your treatment.
Swedish: Detta kan vara symtom på en blockering i tarmen, särskilt under de tidiga stadierna av din behandling.
English: Your response to the vaccine may be weakened and you may not be fully protected.
Swedish: Ditt svar på vaccinet kan försvagas och du får kanske inte fullgott skydd.
English: This is followed by a four- to five-week gap.
Swedish: Detta följs av ett uppehåll på fyra till fem veckor.
English: Your doctor may treat you with a suitable anti-viral medicine to help prevent this.
Swedish: Din doktor kan behandla dig med lämpligt antivirusläkemedel för att hindra detta.
English: After this period, planning of a pregnancy in relation to the underlying disease, should be evaluated by the treating physician.
Swedish: Efter denna period bör planering av graviditet i förhållande till den underliggande sjukdomen utvärderas av den behandlande läkaren.
English: Median, all patients 95% CI
Swedish: Median, alla patienter 95% CI
English: Classical biotransformation studies have not been performed.
Swedish: Klassiska biotransformeringsstudier har inte utförts.
English: Pre- and post-natal development studies have not been performed.
Swedish: Pre- och postnatala utvecklingsstudier har inte utförts.
English: Your doctor may treat you if any electrolyte imbalance is detected.
Swedish: Din läkare kommer eventuellt att behandla dig om någon obalans av elektrolyter upptäcks.
English: Each cycle lasts 28 days and is counted from day 1 of the cycle.
Swedish: Varje cykel är 28 dagar och räknas från dag 1 i cykeln.
English: The safety and efficacy of Arzerra in children aged below 18 years have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Arzerra för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
English: Do not shake the ofatumumab vial for this inspection.
Swedish: Skaka inte ofatumumabflaskan vid denna inspektion.
English: These reactions may result in temporary interruption or withdrawal of treatment.
Swedish: Dessa reaktioner kan leda tilltillfälligt uppehåll eller utsättning av behandlingen.
English: IRC-assessed secondary outcome
Swedish: IRC-utvärderat sekundärt resultat
English: Medicines given before each infusion
Swedish: Läkemedel som ges före varje infusion
English: You may need extra check-ups while you are being treated with Arzerra.
Swedish: Du kan behöva extra kontroller när du behandlas med Arzerra.
English: The lymphocytes multiply too quickly and live too long, so there are too many of them circulating in your blood.
Swedish: Lymfocyterna bildas för snabbt och lever för länge vilket gör att det finns för många av dem i blodomloppet.
English: The majority of infusion-related reactions were Grade 1 or Grade 2 in severity.
Swedish: Majoriteten av de infusionsrelaterade reaktionerna var av Grad 1 eller Grad 2 i allvarlighetsgrad.
English: Effects on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
Swedish: Effekterna på manlig och kvinnlig fertilitet har inte utvärderats i djurstudier.
English: Laboratory monitoring
Swedish: Laboratorieövervakning
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at ambient conditions (less than 25°C).
Swedish: Kemiska och fysikaliska stabilitetsdata har visats i 48 timmar vid förvaring i rumstemperatur (under 25°C).
English: Common side effects that may show up in your blood tests: • low levels of platelets in the blood (cells that help blood to clot).
Swedish: Vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov: • låga nivåer av blodplättar i blodet (celler som hjälper blodet att levras).
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility Arzerra is not usually recommended for use during pregnancy.
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet Arzerra rekommenderas vanligtvis inte för användning under graviditet.
English: If you have had hepatitis B, Arzerra could cause it to become active again.
Swedish: Om du har haft hepatit B, kan Arzerra orsaka att den blir aktiv igen.
English: • Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Swedish: • Tala om för läkaren om du är gravid eller ammar, tror att du är gravid eller planerar att skaffa barn.
English: The recommended dose and schedule is 12 doses administered as follows:
Swedish: Den rekommenderade dosen och schemat är 12 doser administrerat enligt följande:
English: Probability of Progression-free Survival
Swedish: Sannolikhet för progressionsfri överlevnad
English: Store the diluted infusion solution between 2C and 8 C and use within 24 hours.
Swedish: Förvara den utspädda infusionslösningen mellan 2C och 8C och använd inom 24 timmar.
English: Baseline cytogenetic (FISH) data were available for 209 patients.
Swedish: Det fanns tillgång till cytogena (FISH) baslinjedata för 209 patienter.
English: This dose will be increased, usually to 1000 mg or 2000 mg, for the remaining infusions.
Swedish: Denna dos ökas, vanligtvis till 1000 mg eller 2000 mg, för återstående infusioner.
English: • low blood pressure (can cause light-headedness when you stand up)
Swedish: • lågt blodtryck (kan orsaka yrsel när du reser dig upp)
English: Improvements also were demonstrated in components of the NCI-WG response criteria.
Swedish: Förbättringar visades även för komponenter i svarskriterierna från NCIWG.
English: Tell your doctor or a nurse immediately if you get any of these symptoms.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren eller en sköterska om du får något av dessa symtom.
English: • the bone marrow failing to produce enough red or white blood cells
Swedish: • benmärgen kan inte producera tillräckligt med röda eller vita blodkroppar.
English: The risks and benefits of vaccinating patients during Arzerra therapy should be considered.
Swedish: Riskerna och fördelarna med vaccinering av patienter under Arzerrabehandling bör övervägas.
English: • If you do become pregnant during treatment with Arzerra, tell your doctor.
Swedish: • Om du blir gravid under behandlingen med Arzerra, tala om det för läkaren.
English: If you notice these symptoms, contact your doctor as soon as possible.
Swedish: Om du märker dessa symtom, kontakta läkare så snart som möjligt.
English: How it is given Arzerra is given into a vein (intravenously) as an infusion (a drip) over several hours.
Swedish: Hur det ges Arzerra ges i en ven (intravenöst) som en infusion (ett dropp) under flera timmar.
English: Excludes patients' visits from date of first transfusion, treatment with erythropoietin, or treatment with growth factors.
Swedish: Exklusive patientbesök från första transfusionsdatum, behandling med erytropoietin eller behandling med tillväxtfaktorer.
English: Published data suggest that neonatal and infant consumption of breast milk does not result in substantial absorption of these maternal antibodies into circulation.
Swedish: Publicerade data tyder på att nyföddas och spädbarns konsumtion av bröstmjölk inte resulterar i någon väsentlig absorption av dessa maternella antikroppar i blodomloppet.
English: Efficacy endpoint or haematological parameter a
Swedish: Effektendpoint eller hematologisk parameter a
English: Check with your doctor if you think this may apply to you.
Swedish: Kontrollera med läkaren om du tror att detta kan gälla dig.
English: A corresponding increase in reticulocyte counts seen in these monkeys was indicative of a regenerative response in the bone marrow.
Swedish: En motsvarande ökning av retikulocytantal som sågs hos dessa apor tydde på ett regenerativt svar i benmärgen.
English: How Arzerra is given
Swedish: Hur Arzerra ges
English: 28 days).
Swedish: (var 28:e dag).
English: IRC-assessed primary and subgroup analyses of PFS, months
Swedish: IRC-utvärderad Primär och subgruppsanalys av PFS, månader
English: Arzerra is therefore not recommended for use in this patient population.
Swedish: Arzerra rekommenderas därför inte för användning i denna patientpopulation.
English: Two percent of the infusion-related reactions led to discontinuation of treatment.
Swedish: Två procent av de infusionsrelaterade reaktionerna ledde till att behandlingen avbröts.
English: Before each infusion of Arzerra, you will be given pre-medication - medicines which help to reduce any infusion reactions.
Swedish: Före varje infusion av Arzerra får du premedicinering - läkemedel som bidrar till att minska eventuella infusionsreaktioner.
English: More than half of the patients (56%) with CR were MRD negative following the completion of study treatment.
Swedish: Mer än hälften av patienterna (56%) med komplett svar var MRD-negativa efter fullgjord studiebehandling.
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Arzerra:
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Arzerra:
English: cells available for the antibody to bind at subsequent infusions.
Swedish: +-celler tillgängliga för antikroppen att binda till vid efterföljande infusioner.
English: Complete resolution of constitutional symptoms b
Swedish: 9/l) Fullständigt svar av konstitutionella symtom b
English: If you have any questions on the use of Arzerra, ask the doctor or nurse who is giving you the infusion.
Swedish: Om du har frågor om användningen av Arzerra, fråga läkaren eller sjuksköterskan som ger dig infusionen.
English: Patients received a median of 5 prior therapies, including rituximab (57%).
Swedish: Patienterna hade erhållit en median på 5 tidigare terapier, inklusive rituximab (57%).
English: Spleen weights decreased by approximately 15% in the low-dose group and by approximately 30% in the high-dose group, compared with control values.
Swedish: Mjältvikter minskade med cirka 15% i lågdosgruppen och cirka 30% i högdosgruppen jämfört med kontrollvärden.
English: Population (treatment) Dosing regimen
Swedish: Population (behandling) Doseringsregim Cykel
English: Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2 were enrolled into the study and 91% had an ECOG performance status of 0 or 1.
Swedish: Patientern med ett Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0 till 2 inkluderades i studien och 91% hade ett ECOG status på 0 eller 1.
English: There is a potential for immunogenicity with therapeutic proteins such as ofatumumab.
Swedish: Det finns en potential för immunogenicitet hos terapeutiska proteiner såsom ofatumumab.
English: Electrolyte abnormalities should be corrected.
Swedish: Onormala elektrolytnivåer ska korrigeras.
English: Time after start of infusion (minutes)
Swedish: Tid efter start av infusion (minuter)
English: Arzerra must not be mixed with, or administered as an infusion with other medicinal products or intravenous solutions.
Swedish: Arzerra får inte blandas med eller administreras som en infusion tillsammans med andra läkemedelsprodukter eller intravenösa lösningar.
English: You will be given an infusion once a week for eight weeks.
Swedish: Du ges en infusion en gång i veckan i åtta veckor.
English: Thus, the benefit of such a new combination over a rituximab based regimen is unknown.
Swedish: Alltså är nyttan av en såndan ny kombination i jämförelse med rituximab-baserad behandling okänd.
English: Other medicines and Arzerra
Swedish: Andra läkemedel och Arzerra
English: Oral paracetamol (acetaminophen) Oral or intravenous antihistamine
Swedish: Oral paracetamol (acetaminofen) Oral eller intravenös antihistamin
English: No substantial differences related to age were seen in safety and efficacy (see section 5.1).
Swedish: Inga avsevärda skillnader i förhållande till ålder har setts beträffande säkerhet och effekt (se avsnitt 5.1).
English: • Do not shake; mix diluted solution by gentle inversion.
Swedish: • Skaka inte; blanda den utspädda lösningen genom att vända försiktigt.
English: Therefore, the concomitant use of these agents with ofatumumab should be avoided.
Swedish: Därför ska samtidig användning av dessa medel med ofatumumab undvikas.
English: There are no data on the effects of ofatumumab on human fertility.
Swedish: Det finns inga uppgifter om effekterna av ofatumumab på human fertilitet.
English: Peripheral B-cell counts remained low throughout the remainder of therapy in most patients and remained below baseline up to 15 months after the last dose in patients who responded.
Swedish: Antalet perifera B-celler var lågt under hela återstoden av behandlingen hos de flesta patienter och stannade under baslinjen upp till 15 månader efter den sista dosen hos patienter som svarade på behandlingen.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Arzerra in all subsets of the paediatric population in chronic lymphocytic leukaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har avstått från skyldigheten att lämna in resultaten från studier med Arzerra i alla undergrupper av den pediatriska populationen med kronisk lymfatisk leukemi (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
English: The main pharmacokinetic parameters of ofatumumab as a single agent or in combination are summarised in Table 5.
Swedish: De huvudsakliga farmakokinetiska parametrarna för ofatumumab, som enda läkemedel eller i kombination, sammanfattas i tabell 5.
English: Ofatumumab should not be administered to pregnant women unless the possible benefit to the mother outweighs the possible risk to the foetus.
Swedish: Ofatumumab ska inte administreras till gravida kvinnor om inte den möjliga nyttan för modern överväger den eventuella risken för barnet.
English: Patients received treatment for a maximum of 6 cycles.
Swedish: Patienterna fick behandling under högst 6 cykler.
English: Discard any unused solution after this time.
Swedish: Kassera eventuell oanvänd lösning efter denna tid.
English: The CD20 molecule is not shed from the cell surface and is not internalised following antibody binding.
Swedish: CD20-molekylen stöts inte bort från cellytan och internaliseras inte efter antikroppsbindning.
English: First and second infusions
Swedish: Första och andra infusionen
English: Bradycardia*
Swedish: Bradykardi*
English: Although limited formal drug-drug interaction data exist for ofatumumab, there are no known clinically significant interactions with other medicinal products.
Swedish: Även om begränsade formella drug-drug-interaktionsstudier finns för ofatumumab, finns det inga kända kliniskt signifikanta interaktioner med andra läkemedel.
English: Patients refractory to fludarabine and alemtuzumab n=95
Swedish: Patienter refraktära mot fludarabin och alemtuzumab n=95
English: The safety of, and ability to generate a primary or anamnestic response to, immunisation with live attenuated or inactivated vaccines during treatment with ofatumumab has not been studied.
Swedish: Säkerheten för, och förmågan att generera ett primärt eller anamnesiskt svar på, immunisering med levande försvagade eller inaktiverade vacciner under behandling med ofatumumab har inte studerats.
English: Driving and using machines Arzerra is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är inte sannolikt att Arzerra påverkar din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.
English: Complete resolution of constitutional symptoms (fever, night sweats, fatigue, weight loss) defined as the presence of any symptoms at baseline, followed by no symptoms present.
Swedish: Fullständig resolution av konstitutionella symtom (feber, nattliga svettningar, trötthet, viktnedgång) definierade som förekomst av något symtom vid baslinjen, följt av inga förekommande symtom.
English: B-cells after the first ofatumumab infusion, leaving a reduced number of CD20
Swedish: B-celler efter den första ofatumumabinfusionen, som lämnade ett reducerat antal CD20
English: Infusion-related reactions occur predominantly during the first infusion and tend to decrease with subsequent infusions.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner förekommer till största delen under den första infusionen och tenderar att minska med efterföljande infusioner.
English: A dose-ranging study (Hx-CD20-402) was conducted in 33 patients with relapsed or refractory CLL.
Swedish: En dosintervallsstudie (Hx-CD20-402) genomfördes med 33 patienter med recidiverande eller refraktär KLL.
English: For patients with missing baseline data, latest screening/unscheduled data was carried forward to baseline.
Swedish: För patienter som saknade uppgifter vid inklusion i studien överfördes senaste screeningdata/ej schemalagda data till baslinjen.
English: Febrile neutropenia, thrombocytopenia,
Swedish: Febril neutropeni, trombocytopeni,
English: Patients should receive the following pre-medication medicinal products 30 minutes to 2 hours prior to each Arzerra infusion according to the following dosing schedules:
Swedish: Patienterna ska premedicineras med följande läkemedel 30 minuter till 2 timmar före varje infusion med Arzerra enligt följande doseringsscheman:
English: Arzerra should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cancer therapy and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available.
Swedish: Arzerra ska administreras under övervakning av läkare med erfarenhet av cancerbehandling och i en miljö där det finns omedelbar tillgång till komplett utrustning för återupplivning.
English: HBV reactivation has been reported up to 12 months following completion of therapy.
Swedish: HBV-reaktivering har rapporterats upp till 12 månader efter fullständig behandling.
English: Lymphocyte count ≥50% decrease Normalisation (≤4x10
Swedish: Lymfocytantal ≥50% minskning Normalisering (≤4x10
English: Intravenous ofatumumab has been associated with infusion-related reactions.
Swedish: Intravenöst ofatumumab har förknippats med infusionsrelaterade reaktioner.
English: You will be given medicines such as anti-histamines, steroids or pain relievers to help reduce any reaction.
Swedish: Du kommer att få läkemedel som t.ex. antihistaminer, steroider eller smärtlindrande medel som bidrar till att minska en eventuell reaktion.
English: Ofatumumab had non-linear pharmacokinetics related to its decreasing clearance over time.
Swedish: Ofatumumab hade icke-linjär farmakokinetik relaterad till dess minskande clearance över tiden.
English: If you had these symptoms prior to treatment with Arzerra, tell your doctor immediately about any changes in these symptoms.
Swedish: Om du hade dessa symtom innan behandling med Arzerra, kontakta omedelbart din läkare om det uppstår några förändringar i dessa symtom.
English: Time after start of infusion
Swedish: Tid efter start av infusion
English: • low levels of white blood cells (neutropenia)
Swedish: • låga nivåer vita blodkroppar (neutropeni)
English: Vaccination and Arzerra
Swedish: Vaccinering och Arzerra
English: Insufficient data exist regarding the safety of resuming Arzerra in patients who develop HBV reactivation.
Swedish: Det finns otillräckliga data gällande säkerheten av att återinsätta Arzerra hos patienter som utvecklat HBV-reaktivering.
English: In a few animals, increased red cell destruction occurred, presumably as a result of monkey anti-drug antibodies coating the red cells.
Swedish: Hos några få djur förekom ökad förstörelse av röda blodkroppar förmodligen som ett resultat av att aporna hade antiläkemedelsantikroppar som belade de röda blodkropparna.
English: • If you have persistent stomach pain, see your doctor as soon as possible.
Swedish: • Om du får ihållande magsmärtor, uppsök läkare så snart som möjligt.
English: A diagnosis of PML should be considered in any Arzerra patient who reports the new onset of or changes in pre-existing neurological signs and symptoms.
Swedish: En diagnos på PML ska övervägas hos alla Arzerra-patienter som rapporterar ny debut av eller förändringar av redan befintliga neurologiska tecken och symtom.
English: The usual dose of Arzerra for the first infusion is 300 mg.
Swedish: Den vanliga dosen Arzerra för den första infusionen är 300 mg.
English: The safe use of ofatumumab in humans during lactation has not been established.
Swedish: Säker användning av ofatumumab hos människa under amning har inte fastställts.
English: Paediatric population No pharmacokinetic data are available in paediatric patients.
Swedish: Pediatrisk population Det finns inga tillgängliga farmakokinetiska uppgifter för pediatriska patienter.
English: Median Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics (CIRS-G) was 9 and 31% of patients had a CIRS-G >10.
Swedish: Median Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics (CIRS-G) var 9 och 31% av patienterna hade ett CIRSG >10.
English: Intravenous corticosteroid (prednisolone or equivalent)
Swedish: Intravenös kortikosteroid (prednisolon eller motsvarande)
English: The B-cell tumours include CLL (generally associated with lower levels of CD20 expression) and non-Hodgkin's lymphomas (where >90% of tumours have high levels of CD20 expression).
Swedish: B-cellstumörerna inkluderar KLL (som i allmänhet förknippas med lägre nivåer av CD20-uttryck) och non-Hodgkins lymfom (där > 90% av tumörerna har höga nivåer av CD20uttryck).
English: Arzerra is administered by intravenous infusion; therefore, absorption is not applicable.
Swedish: Arzerra administreras genom intravenös infusion, varför absorption inte är tillämpligt.
English: These included improvements associated with constitutional symptoms, lymphadenopathy, organomegaly, or cytopenias (see Table 4).
Swedish: Dessa inkluderade förbättringar som förknippas med konstitutionella symtom, lymfadenopati, organomegali eller cytopenier (se tabell 4).
English: Check with your doctor if you think any of these may apply to you.
Swedish: Kontrollera med läkaren om du tror att något av detta kan gälla dig.
English: Arzerra and chlorambucil (N=221)
Swedish: Arzerra och klorambucil (N=221)