FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Stap 2: Controleer de Zinbryta voorgevulde spuit
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Kontroller Zinbryta ferdigfylt sprøyte
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van Zinbryta met geneesmiddelen met bekend hepatotoxisch potentieel, waaronder zonder voorschrift verkrijgbare middelen en kruidensupplementen (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises ved bruk av legemidler med kjent hepatotoksisk potensial, inkludert reseptfrie legemidler og plantebaserte midler, samtidig med Zinbryta (se pkt.
Dutch: Hoe lang moet u Zinbryta gebruiken?
Norwegian Bokmål: Hvor lenge Zinbryta skal brukes
Dutch: • Haal de spuit uit de koelkast en laat deze op kamertemperatuur komen voordat u injecteert.
Norwegian Bokmål: Før du klargjør for injeksjon må du ta sprøyten ut av kjøleskapet og la den varmes opp til romtemperatur.
Dutch: • toegenomen vermoeidheid
Norwegian Bokmål: • økt tretthet
Dutch: Meervoudige verpakking: 3 voorgevulde spuiten (3 verpakkingen van 1).
Norwegian Bokmål: Multipakning: 3 (3 pakninger à 1) ferdigfylte sprøyter.
Dutch: • Houd de Zinbryta voorgevulde spuit en alle geneesmiddelen buiten het zicht en bereik van kinderen.
Norwegian Bokmål: • Zinbryta ferdigfylt sprøyte og alle legemidler skal oppbevares utilgjengelig for barn.
Dutch: Tijdens de behandeling en tot 6 maanden na de laatste dosis van Zinbryta moeten de serumtransaminase- en totale bilirubineniveaus van de patiënt ten minste maandelijks en zo kort mogelijk vóór elke toediening worden gecontroleerd, en frequenter indien klinisch geïndiceerd.
Norwegian Bokmål: Pasientens serumnivåer av transaminaser og total bilirubin skal overvåkes minst månedlig og så tett som muligopptil hver administrering, og hyppigere hvis klinisk indisert under behandling og i opptil 6 måneder etter siste dose av Zinbryta.
Dutch: • Informeer bij uw arts, apotheker of verpleegkundige wat de juiste manier is om de gebruikte spuit weg te gooien.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier om hvordan du skal kaste den brukte sprøyten.
Dutch: Benodigdheden voor uw Zinbryta injectie
Norwegian Bokmål: Nødvendig utstyr for injeksjon av Zinbryta
Dutch: Zinbryta is een kleurloze tot lichtgele, helder tot licht opalescente vloeistof in een spuit/pen.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zinbryta ser ut og innholdet i pakningen Zinbryta er en fargeløs til svakt gul, klar til halvgjennomsiktig væske i en sprøyte/penn.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde spuit bevat 150 mg daclizumab in 1 ml oplossing voor injectie.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 150 mg daklizumab i 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Dutch: Percentage recidiefvrije patiënten Hazard ratio#* [95%-BI]
Norwegian Bokmål: Prosentandel av pasienter uten attakk Hasardratio# * [95 % KI]
Dutch: Daclizumab is niet onderzocht bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Daklizumab er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Ontsteking van de darm (colitis): (soms voorkomend - kan optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Norwegian Bokmål: Betennelse i tykktarmen (kolitt): (Mindre vanlige - forekommer hos opptil 1 av 100 personer)
Dutch: - Meervoudige verpakking voor 3 maanden die drie voorgevulde pennen van 150 mg (3 dozen met elk 1 pen) bevat.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: - Pakning som inneholder én ferdigfylt penn med 150 mg. - 3 måneders multipakning som inneholder tre ferdigfylte penner med 150 mg (3 esker med 1 penn i hver).
Dutch: Probeer uzelf elke maand op dezelfde dag te injecteren, zodat u het niet vergeet.
Norwegian Bokmål: Prøv å sette injeksjonen på samme dag hver måned, slik at det er lettere å huske det. Du kan for eksempel sette injeksjonen den første dagen i hver måned.
Dutch: Deel de pen niet met anderen om te voorkomen dat u een infectie aan hen doorgeeft of een infectie van hen krijgt.
Norwegian Bokmål: Dette for å unngå å overføre en infeksjon til dem eller få en infeksjon fra dem. Ikke bruk mer enn 1 penn i måneden.
Dutch: Lymfadenitis
Norwegian Bokmål: Lymfadenopati
Dutch: Leverproblemen: (vaak voorkomend - kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Norwegian Bokmål: Leverproblemer: (Vanlige - forekommer hos opptil 1 av 10 personer)
Dutch: Eczeem†
Norwegian Bokmål: Eksem†
Dutch: Klinische eindpunten Aantal patiënten Aantal recidieven op jaarbasis (Annualised Relapse Rate/ARR)
Norwegian Bokmål: Kliniske endepunkter Antall pasienter Årlig anfallsfrekvens* Relativ risiko* [95 % KI]
Dutch: Vertel dat dan uw arts. Uw arts zal nagaan of geneesmiddelen of supplementen die u gebruikt bijwerkingen hebben op de lever en of u deze geneesmiddelen dient te blijven gebruiken tijdens het gebruik van Zinbryta.
Norwegian Bokmål: Legen vil vurdere om andre legemidler eller plantebaserte midler/kosttilskudd du tar har leverbivirkninger, og om du bør fortsette å ta disse mens du får Zinbryta.
Dutch: In klinische onderzoeken waren de farmacodynamische effecten van Zinbryta 150 mg, om de 4 weken subcutaan toegediend, consistent met de modulering van signalering van IL-2 zoals blijkt uit de snelle en aanhoudende saturatie van de doel-CD25-receptoren op circulerende T-cellen en een aanhoudende ongeveer 2-voudige toename in serumconcentratie van IL-2.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier stemte de farmakodynamiske effektene av Zinbryta 150 mg administrert subkutant hver 4. uke overens med modulering av IL-2-signaloverføring.
Dutch: Zinbryta is gecontra-indiceerd bij patiënten met een reeds bestaande leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Norwegian Bokmål: Zinbryta er kontraindisert hos pasienter med eksisterende nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: Meervoudige verpakking: 3 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 1).
Norwegian Bokmål: Multipakning: 3 (3 pakninger à 1) ferdigfylte penner.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (Deze kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (Disse forekommer hos opptil 1 av 10 personer)
Dutch: Rash*†
Norwegian Bokmål: Utslett*†
Dutch: Lymfadenopathie†
Norwegian Bokmål: Lymfadenopati†
Dutch: Zinbryta 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Zinbryta 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen daclizumab
Norwegian Bokmål: Zinbryta 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Zinbryta 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn daklizumab
Dutch: - Meervoudige verpakking voor 3 maanden die drie voorgevulde spuiten van 150 mg (3 dozen met elk 1 spuit) bevat.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: - Pakning som inneholder én ferdigfylt sprøyte med 150 mg. - 3 måneders multipakning som inneholder tre ferdigfylte sprøyter med 150 mg (3 esker med 1 sprøyte i hver).
Dutch: Injectiestatusvenster
Norwegian Bokmål: Vindu for injeksjonsstatus
Dutch: • Haal de pen nadat het klikgeluid is gestopt van uw injectieplaats.
Norwegian Bokmål: Når klikkelyden har stoppet, løft pennen opp fra injeksjonsstedet.
Dutch: Etiket voorgevulde spuit
Norwegian Bokmål: Etikett på ferdigfylt sprøyte
Dutch: Subcutaan gebruik Voorgevulde pen 1,0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) voorgevulde pennen (meervoudige verpakking)
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk Ferdigfylt penn 1,0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) ferdigfylte penner (multipakning)
Dutch: fysieke score (≥7,5 punt)
Norwegian Bokmål: fysisk score (≥ 7,5 poeng)
Dutch: Het percentage infecties en ernstige infecties nam in de loop van de tijd niet toe.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av infeksjoner og alvorlige infeksjoner økte ikke over tid.
Dutch: • uw huid of het wit van uw ogen wordt geel
Norwegian Bokmål: • huden eller det hvite i øynene blir gult
Dutch: Percentage patiënten met klinisch relevante verslechtering in MSIS-29
Norwegian Bokmål: Prosentandel pasienter med klinisk signifikant forverring i MSIS-29
Dutch: Bij geen enkel van deze gevallen werden risicofactoren of een andere mogelijke etiologie gemeld.
Norwegian Bokmål: Ingen risikofaktorer eller alternativ etiologi er rapportert i noen av disse tilfellene.
Dutch: Daclizumab bèta had geen effect op peri- en postnatale ontwikkeling van geboorte tot 6 maanden bij de nakomelingen.
Norwegian Bokmål: Daklizumab beta hadde ingen effekt på peri- og postnatal utvikling fra fødselen til opptil 6 måneder hos avkommet.
Dutch: Daclizumab bèta werd aangetroffen in de melk van 11/14 lacterende apen op niveaus die <0,122% van de moederlijke serumniveaus waren, zonder dat er bijwerkingen werden waargenomen bij de nakomelingen.
Norwegian Bokmål: Daklizumab beta ble påvist i melken til 11/14 diegivende aper ved nivåer på < 0,122 % av de maternale serumnivåene, uten at det ble observert bivirkninger hos avkommet.
Dutch: Verwacht wordt dat potentiële bijwerkingen boven dit niveau consistent zijn met het veiligheidsprofiel van daclizumab bèta bij MS-patiënten.
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger over dette nivået forventes å være i overensstemmelse med sikkerhetsprofilen til daklizumab beta hos MS-pasienter.
Dutch: De farmacokinetiek van daclizumab bèta wordt goed beschreven door een twee-compartimentenmodel met eerste-orde absorptie en eliminatie.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til daklizumab beta beskrives godt av en 2-kompartmentmodell med 1. ordens absorpsjon og eliminasjon.
Dutch: Onderzoekende in-vitro-studies suggereren dat microgliale aggregaten niet het gevolg zijn van een direct effect van daclizumab bèta op microgliale cellen, maar waarschijnlijk toewijsbaar zijn aan een toename in lokale biologische beschikbaarheid van IL-2.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro tyder på at mikrogliaaggregater ikke skyldes en direkte effekt av daklizumab beta på mikrogliaceller, men sannsynligvis kan tilskrives en økning i biotilgjengeligheten av IL-2 lokalt.
Dutch: De exacte metabolische route van daclizumab bèta is niet gekarakteriseerd.
Norwegian Bokmål: Den nøyaktige metabolske veien for daklizumab beta er ikke karakterisert.
Dutch: Chronische toediening van daclizumab bèta bij alle doses verhoogde de incidentie van huidbevindingen (in vergelijking met die welke werden waargenomen bij controledieren).
Norwegian Bokmål: Kronisk administrering av daklizumab beta ved alle doser økte forekomsten av hudfunn (sammenlignet med det som ble observert hos kontrolldyr).
Dutch: Behandelingsgerelateerde antilichamen tegen geneesmiddel en neutraliserende antilichamen werden waargenomen bij respectievelijk 19% (175/913) en 8% (71/913) van de onderzoekspatiënten.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot legemidlet og nøytraliserende antistoffer som oppsto under behandling ble observert hos henholdsvis 19 % (175/913) og 8 % (71/913) av studiepasientene.
Dutch: Daclizumab bèta is geproduceerd in een zoogdiercellijn (NS0) door middel van recombinant-DNAtechniek.
Norwegian Bokmål: Daklizumab beta produseres i en mammalsk cellelinje (NS0) ved bruk av rekombinant DNAteknologi.
Dutch: Er was geen duidelijke correlatie van antilichamen tegen het geneesmiddel of neutraliserende antilichamen met de klinische respons, bijwerkingen, of het farmacodynamisch profiel van daclizumab bèta.
Norwegian Bokmål: Det var ingen åpenbar sammenheng mellom utvikling av antistoffer mot legemidlet eller nøytraliserende antistoffer og klinisk respons, bivirkninger eller den farmakodynamiske profilen til daklizumab beta.
Dutch: Op basis van de cross-study farmacokinetische populatieanalyse werd de farmacokinetiek van daclizumab bèta niet beïnvloed door leeftijd (bereik: 18 tot 66 jaar; n=1670) of geslacht (n=567 mannen en 1103 vrouwen).
Norwegian Bokmål: Ut ifra den farmakokinetiske populasjonsanalysen i overkrysningsstudien ble ikke farmakokinetikken til daklizumab beta påvirket av alder (område: 18-66 år; n=1670) eller kjønn (n=567 menn og 1103 kvinner).
Dutch: • Voorafgaand aan het (opnieuw) beginnen met de behandeling, bevestiging van het volgende: o Een gesprek tussen de arts en de patiënt over het risico op ernstige en potentieel fatale leverbeschadiging en de onvoorspelbare aard van zulke reacties en over de mogelijkheid van overschakelen op een andere behandeling ingeval van ALAT- of o De patiënt begrijpt de verstrekte informatie over het risico; o Ontvangst van een kopie van het Bevestigingsformulier; o Ontvangst van de Patiëntenwaarschuwingskaart;
Norwegian Bokmål: • Før behandling startes (gjenopptas), bekreftelse av: o En samtale mellom lege og pasient om risikoen for alvorlig og potensielt fatal leverskade og uforutsigbarheten av slike reaksjoner samt om muligheten for å måtte bytte behandling ved ALAT- eller ASAT-nivåer > 3 ganger ULN; o At pasienten forstår risikoinformasjonen som er gitt; o Mottak av en kopi av Bekreftelsesskjemaet; o Mottak av Pasientkortet;
Dutch: In klinische onderzoeken met daclizumab bèta was er beperkte blootstelling bij patiënten in de leeftijd van 55 jaar en ouder.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med daklizumab beta var det begrenset eksponering hos pasienter over 55 år.
Dutch: Tabel 3: Onderzoeksopzet en kenmerken in de uitgangssituatie voor het SELECT-onderzoek en het DECIDE-onderzoek
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Studiedesign og karakteristika ved baseline for SELECT-studien og DECIDE-studien Studiens navn
Dutch: Daclizumab bèta is een gehumaniseerd IgG1 monoklonaal antilichaam dat zich bindt aan CD25 (IL2Rα), en binding van IL-2 aan CD25 voorkomt.
Norwegian Bokmål: Daklizumab beta er et humanisert monoklonalt IgG1-antistoff som bindes til CD25 (IL-2Rα) og forhindrer IL-2-binding til CD25.
Dutch: Tot de belangrijkste effecten van deze modulatie van de IL-2-route die potentieel is gerelateerd aan de therapeutische effecten van daclizumab bèta in MS behoren selectief antagonisme van geactiveerde Tcelreacties, en expansie van immunoregulerende CD56bright-naturalkillercellen (NK-cellen), waarvan is aangetoond dat ze selectief geactiveerde T-cellen verminderen.
Norwegian Bokmål: Viktige effekter av denne moduleringen av IL-2-signalveien som har mulig tilknytning til de terapeutiske effektene av daklizumab beta ved MS, omfatter selektiv antagonisme av aktiverte T-celleresponser og ekspansjon av immunregulerende CD56bright naturlige dreperceller (NK-celler), som er vist å selektivt redusere aktiverte T-celler.
Dutch: • Immuunaandoening die de longen, huid en lymfeklieren kan aantasten (sarcoïdose)
Norwegian Bokmål: • Forstyrrelser i immunsystemet som kan ramme lunger, hud og lymfeknuter (sarkoidose)
Dutch: Na subcutane toediening van daclizumab bèta varieerde de mediane tijd voor het bereiken van maximum serumconcentraties (Tmax) van 5 tot 7 dagen.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering av daklizumab beta var median tid til maksimal serumkonsentrasjon (tmax) i området 5-7 dager.
Dutch: Preklinische veiligheidsonderzoeken werden verricht bij cynomolgus-apen wegens soortspecificiteit van daclizumab bèta dat alleen aan humaan of primaat CD25 bindt.
Norwegian Bokmål: Prekliniske sikkerhetsstudier ble utført i cynomolgusaper på grunn av artsspesifisiteten til daklizumab beta, som kun bindes til CD25 hos mennesker eller primater.
Dutch: Dit kleine distributievolume geeft aan dat daclizumab bèta zich voornamelijk bevindt in de vasculaire en interstitiële ruimten.
Norwegian Bokmål: Dette lave distribusjonsvolumet indikerer at daklizumab beta primært er begrenset til vaskulære og interstitielle rom.
Dutch: Daclizumab bèta had geen effect op de reproductiecapaciteit van mannelijke en vrouwelijke cynomolgus-apen (AUC bij vrouwtjes en mannetjes respectievelijk tot 85 en 100 keer hoger dan de blootstelling aan de klinische dosis).
Norwegian Bokmål: Daklizumab beta påvirket ikke reproduksjonsevnen til hunn- og hanncynomolgusaper (AUC hos hunndyr og hanndyr var opptil henholdsvis 85 og 100 ganger høyere enn eksponering ved den kliniske dosen).
Dutch: Hoewel het effect op invaliditeitsprogressie voornamelijk was te zien bij patiënten met EDSS < 3,5 in de uitgangssituatie, werd bewijs van werkzaamheid aangetoond bij patiënten met relapsing secundaire progressieve MS (SPMS) zoals gedefinieerd door EDSS ≥ 3,5 in de uitgangssituatie en minstens één van deze drie: bevestigde verslechtering van de EDSS na 24 weken, of ≥ 20% daling op de Timed 25foot Walk (T25FW), of ≥ 20% afname op de 9-Hole Peg Test (9-HPT).
Norwegian Bokmål: Selv om effekten på progresjon av funksjonsnedsettelse hovedsakelig ble sett hos pasienter med EDSS < 3,5 ved baseline, ble det vist holdepunkter for effekt hos pasienter med relapserende sekundær progressiv MS (SPMS), definert ved EDSS ≥ 3,5 ved baseline og minst ett av følgende tre kriterier: bekreftet forverring av EDSS etter 24 uker, eller ≥ 20 % nedgang i «Timed 25-foot Walk» (T25FW) eller ≥ 20 % nedgang i «9-Hole Peg Test» (9-HPT).
Dutch: Er werden geen relevante verschillen in klinische werkzaamheid of veiligheid waargenomen onder de subgroepen van MSpatiënten per gewichtskwartiel in het DECIDE-onderzoek.
Norwegian Bokmål: Ingen betydelige forskjeller i klinisk effekt eller sikkerhet ble observert i undergruppene av MS-pasienter etter vektkvartil i DECIDE-studien.
Dutch: Er zijn twaalf gevallen van sarcoïdose, bevestigd door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, cumulatief gemeld in klinisch onderzoek.
Norwegian Bokmål: Tolv tilfeller av sarkoidose bekreftet av helsepersonell er rapportert fra kliniske studier kumulativt.
Dutch: Bij steady state waren de waarden voor de gemiddelde maximum serumconcentratie van daclizumab bèta (Cmax), de minimum serumconcentratie (Cmin) en het oppervlak onder de serumconcentratie-tijdcurve over het doseringsinterval (AUCtau) respectievelijk ongeveer 30 microgram/ml, 15 microgram/ml en 640 dag*microgram/ml, met een inter-patiënt variabiliteit (% CV) van ongeveer 40%.
Norwegian Bokmål: Ved steady state var verdiene for gjennomsnittlig maksimal serumkonsentrasjon (Cmax), minimum serumkonsentrasjon (Cmin) og arealet under serumkonsentrasjon/tid-kurven i doseringsintervallet (AUCtau) for daklizumab beta henholdsvis ca. 30 mikrogram/ml, 15 mikrogram/ml og 640 døgn*mikrogram/ml, med en variabilitet mellom pasienter (% CV) på ca. 40 %.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van daclizumab bèta 150 mg subcutaan toegediend was ongeveer 90% gebaseerd op een cross-study farmacokinetische populatieanalyse van subcutane en intraveneuze dosering.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten til 150 mg daklizumab beta administrert subkutant var ca. 90 %, basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse i en overkrysningsstudie med subkutan og intravenøs dosering.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor daclizumab bèta, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for daklizumab beta har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor daclizumab bèta is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat (de geneesmiddelen die) daclizumab bèta bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for daklizumab beta mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder daklizumab beta er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Dutch: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Norwegian Bokmål: Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE
Dutch: Er werden geen onderzoeken verricht om de farmacokinetiek van daclizumab bèta bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis te evalueren.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å evaluere farmakokinetikken til daklizumab beta hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Dutch: Op basis van de cross-study farmacokinetische populatieanalyse is de klaring van daclizumab bèta 0,212 l/dag met een terminale halfwaardetijd van ongeveer 21 dagen.
Norwegian Bokmål: Ut ifra den farmakokinetiske populasjonsanalysen i overkrysningsstudien var clearance av daklizumab beta 0,212 liter/døgn, med en terminal halveringstid på ca. 21 dager.
Dutch: Op basis van de cross-study farmacokinetische populatieanalyse is het distributievolume van daclizumab bèta bij steady state 6,34 l bij een patiënt met een lichaamsgewicht van 68 kg (geschatte mediaan van de geëvalueerde patiënten).
Norwegian Bokmål: Ut ifra den farmakokinetiske populasjonsanalysen i overkrysningsstudien var distribusjonsvolumet for daklizumab beta ved steady state 6,34 liter hos en pasient med en kroppsvekt på 68 kg (omtrent median for evaluerte pasienter).
Dutch: Daclizumab bèta moduleert signalering van IL-2 door signalering van CD25-afhankelijke IL-2-receptor met hoge affiniteit te blokkeren, wat resulteert in hogere niveaus van IL-2 beschikbaar voor signalering via de IL-2 receptor met een kleinere affiniteit.
Norwegian Bokmål: Daklizumab beta modulerer signalene av IL-2 ved å blokkere signaloverføring via CD25-avhengige, høyaffinitets IL-2-reseptorer, noe som fører til at høyere nivåer av IL-2 er tilgjengelig for signaloverføring via IL-2-reseptoren med middels affinitet.
Dutch: In het DECIDE onderzoek (zie rubriek 5.1) werden patiënten getest op antilichamen tegen geneesmiddel (daclizumab bèta) in week 4 en ongeveer elke 3 maanden daarna.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble pasientene testet for antistoffer mot legemidlet (daklizumab beta) ved uke 4 og deretter omtrent hver 3. måned.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Norwegian Bokmål: VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN(E)
Dutch: Daarnaast reduceerde Zinbryta klinisch relevante verslechtering bij het door patiënten gemelde fysieke effect van MS (≥7,5 punt verslechtering vanaf de uitgangssituatie tot week 96 in de MSIS-29 fysieke score) in vergelijking met interferon bèta-1a (intramusculair).
Norwegian Bokmål: I tillegg reduserte Zinbryta klinisk betydningsfull forverring av den pasientrapporterte fysiske virkningen av MS (forverring på ≥ 7,5 poeng fra baseline til uke 96 i MSIS-29 fysisk score) sammenlignet med interferon beta-1a (intramuskulært).
Dutch: • uw huid of het wit van de ogen wordt geel Toegenomen vermoeidheid, donkere urine en geel wordende huid of wit van de ogen kunnen ook symptomen zijn van leverproblemen, zie de rubriek hierboven over leverproblemen.
Norwegian Bokmål: Økt tretthet (fatigue), mørk urin og at huden eller det hvite i øynene blir gult kan også være symptomer på leverproblemer, se avsnittet over om leverproblemer.
Dutch: Consistent met resultaten uit individuele onderzoeken gaf een cross-study farmacokinetische populatieanalyse aan dat blootstelling aan daclizumab bèta meer dan dosisevenredig is in het subcutane dosisbereik van 50 mg tot 100 mg en dosisevenredig is in het subcutane dosisbereik van 100 mg tot 300 mg.
Norwegian Bokmål: I samsvar med resultater fra enkeltstudier indikerte den farmakokinetiske populasjonsanalysen i overkrysningsstudien at eksponering for daklizumab beta er mer enn proporsjonal med dosen i det subkutane doseområdet 50-100 mg, og er proporsjonal med dosen i det subkutane doseområdet 100-300 mg.
Dutch: Er wordt verwacht dat daclizumab bèta, als een IgG1 monoklonaal antilichaam, katabolisme ondergaat tot peptiden en aminozuren op dezelfde manier als endogeen IgG.
Norwegian Bokmål: Som et monoklonalt IgG1antistoff forventes det at daklizumab beta kataboliseres til peptider og aminosyrer på samme måte som endogent IgG.
Dutch: Na subcutane toediening van daclizumab bèta 150 mg om de 4 weken werden serumconcentraties van daclizumab bèta bij steady state bereikt bij de 4e dosis en daclizumab bèta accumuleerde tot een ongeveer 2,5-voudig niveau in vergelijking met een enkele dosis.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering av 150 mg daklizumab beta hver 4. uke ble steady state serumkonsentrasjoner av daklizumab beta oppnådd ved den 4. dosen, og daklizumab beta ble akkumulert til et nivå som var ca. 2,5 ganger høyere enn med en enkeltdose.