FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Miano RNA HCV w osoczu było oznaczane podczas badań klinicznych testem COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (wersja 2.0) z dolną granicą oznaczalności (ang. lower limit of quantification, LLOQ) testu wynoszącą 15 j.m./ml.
Bulgarian: Стойностите на серумна HCV РНК са измерени по време на клиничните проучвания чрез теста COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (версия 2.0) с долна граница на количествено определяне (LLOQ) 15 IU на ml.
Polish: Produkt Vosevi jest wskazany do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (pWZW C) u dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Bulgarian: Vosevi е показан за лечение на хронична инфекция с вируса на хепатит C (HCV) при възрастни (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Polish: 3,7-4,5e
Bulgarian: 3,7-4,5д
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Vosevi u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia A według klasyfikacji Childa-Pugha-Turcotte'a [CPT]).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на Vosevi при пациенти с леко чернодробно увреждане (клас A по Child-Pugh-Turcotte [CPT]).
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna, kopowidon, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna
Bulgarian: Колоиден безводен силициев диоксид, коповидон, кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза
Polish: Łącznieb (n = 150)
Bulgarian: Общоб (n = 150)
Polish: Nie oczekuje się wystąpienia istotnych klinicznie interakcji z produktem Vosevi, w których pośredniczą inhibitory P-gp, BCRP lub CYP.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими взаимодействия на лекарствени продукти с Vosevi, медиирани от инхибитори на P-gp, BCRP, и CYP.
Polish: Należy również powiadomić pacjentów przyjmujących produkt Vosevi w skojarzeniu z amiodaronem i innymi produktami leczniczymi zmniejszającymi częstość uderzeń serca lub bez nich o ryzyku wystąpienia objawów bradykardii i bloku serca oraz o konieczności pilnego zwrócenia się o pomoc lekarską w przypadku ich wystąpienia.
Bulgarian: Всички пациенти, приемащи Vosevi в комбинация с амиодарон, със или без други лекарствени продукти, които понижават сърдечната честота, трябва също да бъдат предупредени за симптомите на брадикардия и сърдечен блок и да им бъде препоръчано незабавно да потърсят медицинска помощ, ако ги получат.
Polish: Analiza farmakokinetyki w populacji pacjentów z zakażeniem HCV wykazała, że w analizowanym zakresie wieku (od 18 do 85 lat) wiek nie miał klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na sofosbuwir, GS-331007, welpataswir ani woksylaprewir.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ при инфектирани с HCV пациенти показва, че в рамките на анализирания възрастов диапазон (18 до 85 години) възрастта не оказва клинично значим ефект върху експозицията на софосбувир, GS-331007, велпатасвир или воксилапревир.
Polish: Leczenie produktem Vosevi przez 8 tygodni w badaniu POLARIS-2 nie wykazało równoważności (non-inferiority) wobec leczenia sofosbuwirem/welpataswirem przez 12 tygodni przy założonym z góry marginesie -5%.
Bulgarian: Лечението с Vosevi за 8 седмици в POLARIS-2 не показва неинфериорност спрямо лечението със софосбувир/велпатасвир за 12 седмици с предварително определен диапазон -5%.
Polish: d. Dane dotyczące chimerycznego replikonu NS5A zawierającego aminokwasy 9-184 NS5A.
Bulgarian: г. Данни от химерен NS5A репликон, носещ NS5A аминокиселини 9-184. д.
Polish: Jak przechowywać lek Vosevi
Bulgarian: Как да съхранявате Vosevi
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę, powinien obliczyć, ile czasu upłynęło od ostatniego przyjęcia leku
Bulgarian: Ако все пак сте пропуснали доза, изчислете колко време е изминало след последния Ви прием на Vosevi:
Polish: Przypadki ciężkiej bradykardii i bloku serca zaobserwowano, gdy schematy zawierające sofosbuwir stosowane były w skojarzeniu z amiodaronem i z innymi produktami leczniczymi zmniejszającymi częstość akcji serca lub bez nich.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на тежка форма на брадикардия и сърдечен блок, когато се използват схеми на лечение, включващи софосбувир в комбинация с амиодарон, със или без други лекарствени продукти, които понижават сърдечната честота.
Polish: Żaden z pacjentów otrzymujących sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir przez 12 tygodni nie przerwał trwale leczenia z powodu działań niepożądanych.
Bulgarian: Няма пациенти на лечение със софосбувир/велпатасвир/воксилапревир в продължение на 12 седмици, които окончателно са прекратили лечението поради нежелани реакции.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Vosevi ani takrolimusu w momencie rozpoczęcia ich równoczesnego podawania.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Vosevi или такролимус при започване на едновременно приложение.
Polish: Produkt Vosevi można podawać równocześnie z inhibitorami P-gp, BCRP i CYP.
Bulgarian: Vosevi може да се прилага едновременно с инхибитори на P-gp, BCRP, и CYP.
Polish: Antagoniści witaminy K (Zmiany czynności wątroby podczas leczenia produktem
Bulgarian: Антагонисти на витамин K (Чернодробната функция се променя по време на лечението с
Polish: Stosowanie z silnymi inhibitorami OATP1B
Bulgarian: Употреба със силни инхибитори на OATP1B
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 400 mg sofosbuwiru 18% podanej dawki sofosbuwiru było usuwane podczas 4-godzinnej hemodializy.
Bulgarian: След единична доза 400 mg софосбувир 4-часова хемодиализа отстранява 18% от приложената доза.
Polish: Dodatkowe informacje nt. badania
Bulgarian: Допълнителни подробности за проучването
Polish: Stosowanie z umiarkowanymi induktorami P-gp lub CYP
Bulgarian: Употреба с умерени индуктори на P-gp и CYP
Polish: Opisane interakcje między produktami leczniczymi oparte są na badaniach przeprowadzonych z zastosowaniem sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru lub jego składników (sofosbuwiru, welpataswiru i (lub) woksylaprewiru) lub są one przewidywanymi interakcjami między produktami leczniczymi, które mogą występować podczas stosowania produktu Vosevi.
Bulgarian: Описаните лекарствени взаимодействия се базират на проучвания, проведени със софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, неговите компоненти (софосбувир, велпатасвир и/или воксилапревир), или са предвидими лекарствени взаимодействия, които могат да се проявят при употреба на Vosevi.
Polish: Równoczesne stosowanie z produktami leczniczymi zawierającymi etynyloestradiol, takimi jak złożone doustne środki antykoncepcyjne lub dopochwowe pierścienie antykoncepcyjne (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Съпътстваща употреба на лекарствени продукти, съдържащи етинилестрадиол, като комбинирани перорални контрацептиви или контрацептивни вагинални пръстени (вж. точка 4.5).
Polish: Produkt Vosevi można stosować u tych pacjentów bez dostosowania dawki, gdy żadne inne odpowiednie opcje leczenia nie są dostępne (patrz punkty 4.8, 5.1 i 5.2).
Bulgarian: Vosevi може да се използва при тези пациенти без коригиране на дозата, когато не са налични други подходящи възможности за лечение (вж. точка 4.8, 5.1 и 5.2).
Polish: Stosowanie leku Vosevi z którymkolwiek z tych leków może spowodować, że leki te nie będą działały prawidłowo lub prowadzić do nasilenia działań niepożądanych:
Bulgarian: Приемането на Vosevi с някое от тези може да спре правилното действие на Вашите лекарства или да влоши нежеланите реакции:
Polish: Wykazano, że produkt Vosevi zwiększa narażenie na tenofowir, gdy jest stosowany w skojarzeniu ze schematem leczenia HIV zawierającym fumaran dizoproksylu tenofowiru i produkt nasilający właściwości farmakokinetyczne (rytonawir lub kobicystat).
Bulgarian: Доказано е, че Vosevi увеличава експозицията на тенофовир, когато се използва съвместно със схема за лечение на HIV, съдържаща тенофовир дизопроксил фумарат и фармакокинетичен енхансер (ритонавир или кобицистат).
Polish: W porównaniu do osób zdrowych (n = 137), wartości AUC0-24 i Cmax dla welpataswiru były, odpowiednio, o 41% mniejsze i 39% mniejsze u pacjentów zakażonych HCV.
Bulgarian: В сравнение със здрави участници (n = 137) AUC0-24 и Cmax за велпатасвир са съответно 41% по-ниски и 39% по-ниски при пациенти, инфектирани с HCV.
Polish: * W badaniach klinicznych pacjenci leczeni DAA otrzymywali schematy obejmujące dowolne połączenie następujących leków: daklataswir, dazabuwir, elbaswir, grazoprewir, ledipaswir, ombitaswir, parytaprewir, sofosbuwir, welpataswir, woksylaprewir (podawane z sofosbuwirem i welpataswirem do 12 tygodni).
Bulgarian: В клинични проучвания пациентите, лекуваните преди с DAA, са с ескпозиция на комбинирани схеми, съдържащи което и да е от следните: даклатасвир, дазабувир, елбасвир, гразопревир, ледипасвир, омбитасвир, паритапревир, софосбувир, велпатасвир, воксилапревир (приложени със софосбувир и велпатасвир за по-малко от 12 седмици)
Polish: Medianę maksymalnego stężenia GS-331007 w osoczu obserwowano po 4 godzinach od podania dawki.
Bulgarian: Медиана на пиковата плазмена концентрация на GS-331007 се наблюдава 4 часа след приема на дозата.
Polish: Leczenie produktem Vosevi zgodnie z zalecanym dawkowaniem (patrz punkt 4.2) należy prowadzić z uwzględnieniem oceny stosunku potencjalnych korzyści i zagrożeń dla danego pacjenta.
Bulgarian: точка 4.2) трябва да се базира на оценка на потенциалните ползи и рискове за всеки отделен пациент.
Polish: Vosevi jest lekiem zawierającym substancje czynne - sofosbuwir, welpataswir i woksylaprewir w jednej tabletce.
Bulgarian: Vosevi е лекарство, което съдържа активните вещества софосбувир, велпатасвир и воксилапревир в една таблетка.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. PASS): W celu oceny częstości nawrotów raka wątrobowokomórkowego związanych ze stosowaniem produktu Vosevi, podmiot odpowiedzialny przeprowadzi prospektywne badanie bezpieczeństwa i przedłoży jego wyniki przy zastosowaniu danych pochodzących z kohorty ściśle wyznaczonej grupy pacjentów w oparciu o ustalony protokół.
Bulgarian: За да оцени повторната поява на хепатоцелуларен карцином, свързан с Vosevi, ПРУ трябва да проведе и представи резултатите от проспективно проучване на безопасност, като използва данните от кохорта от добре дефинирана група пациенти, въз основа на одобрен протокол.
Polish: W przypadku woksylaprewiru w replikonach genotypów 1-6, podstawieniami związanymi z opornością wybranymi dla co najmniej 2 genotypów były Q41H, A156V/T/L i D168E/H/Y.
Bulgarian: За воксилапревир в репликони на генотип 1-6 субституциите, свързани с резистентност, селектирани в 2 или повече генотипа, са Q41H, A156V/T/L и D168E/H/Y.
Polish: Żaden z poszczególnych RAV badanych w przypadku genotypów 2a, 4a ani 5a nie przyczynił się do > 100-krotnego zmniejszenia wrażliwości na welpataswir.
Bulgarian: Никои от изследваните отделни RAV в генотипове 2a, 4a или 5a не обуславят понижаване на чувствителността към велпатасвир с > 100 пъти.
Polish: Produkt Vosevi można stosować u tych pacjentów bez dostosowania dawki, gdy żadne inne odpowiednie opcje leczenia nie są dostępne (patrz punkty 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).
Bulgarian: Vosevi може да се използва при тези пациенти без коригиране на дозата, когато не са налични други подходящи възможности за лечение (вж. точка 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2).
Polish: Skuteczność produktu Vosevi (sofosbuwir [SOF]/welpataswir [VEL]/woksylaprewir [VOX]) oceniano w czterech badaniach fazy III, dwóch badaniach pacjentów uprzednio leczonych DAA i dwóch badaniach pacjentów uprzednio nieleczonych DAA z zakażeniem HCV genotypu od 1 do 6 z lub bez marskości lub z wyrównaną marskością wątroby, które podsumowane są w tabeli 8.
Bulgarian: Ефикасността на Vosevi (софосбувир [SOF]/велпатасвир [VEL]/воксилапревир [VOX]) е оценена в четири проучвания фаза 3, две проучвания при пациенти, получавали преди DAA, и две проучвания при пациенти, неполучавали преди DAA, с HCV инфекция с генотип 1 до 6, без цироза или с компенсирана цироза, данните от които са обобщени в таблица 8.
Polish: Sofosbuwir, welpataswir i woksylaprewir są substratami transporterów leków P-gp i BCRP, natomiast GS-331007 nim nie jest.
Bulgarian: Софосбувир, велпатасвир и воксилапревир са субстрати на лекарствените транспортери P-gp и BCRP, докато GS-331007 не е.
Polish: Po doustnym podaniu produktu Vosevi sofosbuwir ulegał szybkiemu wchłanianiu, a medianę maksymalnego stężenia w osoczu obserwowano po 2 godzinach od podania dawki.
Bulgarian: След перорално приложение наVosevi, софосбувир се абсорбира бързо и медиана на пиковата плазмена концентрация се наблюдава 2 часа след приема на дозата.
Polish: Sofosbuwir, welpataswir i woksylaprewir były w pełni aktywne wobec podstawień związanych z opornością na inne klasy DAA o innych mechanizmach działania, np. woksylaprewir był w pełni aktywny wobec RAV NS5A i NS5B.
Bulgarian: Софосбувир, велпатасвир и воксилапревир са напълно активни срещу субституции, свързани с резистентност към други класове DAAs с различни механизми на действие, напр. воксилапревир е напълно активен срещу NS5A и NS5B RAVs по отношение на НИ.
Polish: Mutageneza ukierunkowana znanych RAV NS3 wykazała, że podstawienia odpowiadające za > 100-krotne zmniejszenie wrażliwości na woksylaprewir to A156V, A156T i A156L w przypadku genotypów 1a, 1b, 2a, 3a i 4.
Bulgarian: Място-насочената мутагенеза на известни NS3 RAVs показва, че субституциите, обуславящи понижаване на чувствителността към воксилапревир с > 100 пъти са A156V, A156T или A156L в генотип 1a, 1b, 2a, 3a и 4.
Polish: Mutageneza ukierunkowana wariantów związanych z opornością (ang. resistance associated variants, RAVs) NS5A wykazała, że podstawienia odpowiadające za > 100-krotne zmniejszenie wrażliwości na welpataswir to M28G, A92K i Y93H/N/R/W w przypadku genotypu 1a, A92K w przypadku genotypu 1b, C92T i Y93H/N w przypadku genotypu 2b, Y93H w przypadku genotypu 3 oraz L31V i P32A/L/Q/R w przypadku genotypu 6.
Bulgarian: Място-насочената мутагенеза на NS5A варианти, свързани с резистентност (resistance associated variant, RAV), показва, че субституциите, обуславящи понижаване на чувствителността към велпатасвир с > 100 пъти са M28G, A92K и Y93H/N/R/W в генотип 1a, A92K в генотип 1b, C92T и Y93H/N в генотип 2b, Y93H в генотип 3 и L31V и P32A/L/Q/R в генотип 6.
Polish: Genotyp replikonu Sofosbuwir EC50, nMa Welpataswir EC50, nMa Woksylaprewir EC50, nMa
Bulgarian: Репликон генотип Софосбувир EC50, nMа Велпатасвир EC50, nMа
Polish: Nie wykryto istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce sofosbuwiru, GS-331007, welpataswiru ani woksylaprewiru ze względu na rasę lub płeć.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични разлики за софосбувир, GS-331007, велпатасвир или воксилапревир, които да са свързани с пола или расата.
Polish: Zwiększenie ekspozycji na tenofowir (AUC oraz Cmax) wynosiło około 40% podczas równoczesnego leczenia produktem Vosevi i darunawirem/ rytonawirem/fumaranem dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabiną.
Bulgarian: Наблюдава се повишаване на експозицията на тенофовир (AUC и Cmax) от около 40% по време на едновременно лечение с Vosevi и дарунавир + ритонавир + тенофовир дизопроксил фумарат/емтрицитабин.
Polish: Wśród pacjentów z genotypem 1a w badaniu POLARIS-2, SVR12 osiągnięto u 87% (53/61) pacjentów z RAV Q80K/L/R oraz u 94% (99/105) pacjentów bez RAV Q80K/L/R.
Bulgarian: От участниците с генотип 1a в POLARIS -2, ТВО12 е 87% (53/61) за тези с RAVs с Q80K/L/R субституция и 94% (99/105) за тези без RAVs, с Q80K/L/R субституция.
Polish: Sofosbuwir jest prolekiem nukleotydowym, który ulega metabolizmowi wewnątrzkomórkowemu do farmakologicznie czynnego trifosforanu analogu urydyny (GS-461203), który może zostać przyłączony przez polimerazę NS5B do RNA HCV i działa jako terminator łańcucha.
Bulgarian: Софосбувир е нуклеотидно предлекарство, което претърпява вътреклетъчен метаболизъм, за да се превърне във фармакологично активния метаболит, уридинов аналог под формата на трифосфат (GS-461203), който може да бъде включен в HCV РНК от NS5B полимеразата и действа като терминатор на веригата.
Polish: Stosowanie leku Vosevi z którymkolwiek z tych leków może spowodować, że nie będą one działały prawidłowo lub może nasilić działania niepożądane.
Bulgarian: Приемът на Vosevi с всяко от тези лекарства може да попречи на правилното действие на лекарствата Ви или да влоши някои нежелани реакции.
Polish: U pacjentów zakażonych genotypem 1a bez marskości wątroby leczonych produktem Vosevi przez 8 tygodni, wynik leczenia był zależny od następujących czynników na początku leczenia: BMI ≥ 30 kg/m2, RAV Q80K/L/R, IL28B nie-CC, RNA HCV ≥ 800 000 j.m./ml.
Bulgarian: При пациентите с генотип 1a без цироза, лекувани с Vosevi за 8 седмици, резултатът се повлиява от следните изходни фактори: BMI ≥ 30 kg/m2, RAVs с Q80K/L/R субституция, IL28B не-CC, HCV РНК ≥ 800 000 IU/ml.
Polish: Jeśli powyższy punkt dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku Vosevi i należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, не вземайте Vosevi и незабавно съобщете на Вашия лекар.
Polish: Replikony zawierające proteazę NS3 z izolatów klinicznych
Bulgarian: Репликони, съдържащи NS3 от клинични изолати
Polish: Wartości EC50 sofosbuwiru, welpataswiru i woksylaprewiru przeciwko klinicznym izolatom przedstawiono w tabeli 5.
Bulgarian: EC50 стойностите за софосбувир, велпатасвир и воксилапревир срещу клинични изолати са представени в таблица 5.
Polish: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg tabletki powlekane
Bulgarian: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg филмирани таблетки
Polish: Ocena bezpieczeństwa produktu Vosevi została oparta na danych z badań klinicznych II i III fazy, w których 1383 pacjentów, którzy otrzymywali sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir przez 8 lub 12 tygodni.
Bulgarian: Оценката на безопасността на Vosevi се основава на данни от проучвания фаза 2 и 3, в които 1383 пациенти, получават софосбувир/велпатасвир/воксилапревир или софосбувир/велпатасвир + воксилапревир в продължение на 8 или 12 седмици.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Vosevi u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата Vosevi при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Polish: W porównaniu do osób zdrowych (n = 63), wartości AUC0-24, jak i Cmax dla woksylaprewiru były o 260% większe u pacjentów zakażonych HCV.
Bulgarian: В сравнение със здрави участници (n = 63) AUC0-24 и Cmax за воксилапревир са 260% по-високи при пациенти, инфектирани с HCV.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania produktu Vosevi z edoksabanem.
Bulgarian: Едновременното приложение на Vosevi с едоксабан не се препоръчва.
Polish: Stężenie bilirubiny całkowitej zmniejszyło się po zakończeniu leczenia produktem Vosevi.
Bulgarian: Нивата на общия билирубин се понижават след завършване на лечението с
Polish: Zaleca się dokładne kontrolowanie w przypadku podawania tego produktu leczniczego w skojarzeniu z produktem Vosevi (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване при приложение на този лекарствен продукт с Vosevi (вж. точки 4.4 и 4.8).
Polish: Pacjenci z uprzednią ekspozycją na DAA (którzy nie otrzymywali żadnego inhibitora NS5A), GT1-6, z marskością wątroby lub bez marskości wątroby
Bulgarian: Пациенти, получавали преди DAA (които не са получавали NS5A инхибитор), GT1-6, със или без цироза
Polish: W przypadku pacjentów włączonych do badania POLARIS-1 mediana czasu od wystąpienia braku skuteczności uprzednio stosowanego DAA do podania pierwszej dawki produktu Vosevi wyniosła 39 tygodni (zakres: od 11 do 299 tygodni).
Bulgarian: Медианата на времето между предишния неуспех с DAA и първата доза на Vosevi за пациентите, включени в POLARIS-1, е 39 седмици (диапазон: 11 до 299 седмици).
Polish: Wartości AUC0-24 i Cmax dla sofosbuwiru i GS-331007 były podobne u zdrowych dorosłych uczestników i pacjentów zakażonych HCV.
Bulgarian: AUC0-24 и Cmax за софосбувир и GS-331007 са сходни при здрави възрастни участниции пациенти с инфекция с HCV.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu sofosbuwiru, welpataswiru lub woksylaprewiru na płodność.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти на софосбувир, велпатасвир или воксилапревир върху фертилитета.
Polish: Jeżeli konieczne okaże się zastosowanie bezpośredniego inhibitora czynnika Xa, można rozważyć zastosowanie apiksabanu lub rywaroksabanu.
Bulgarian: Xa инхибитор се счита за необходима, може да се обмислят апиксабан или ривароксабан.
Polish: Dorośli pacjenci uprzednio leczeni schematami zawierającymi sofosbuwir/welpataswir Produkt leczniczy Vosevi podawany przez 12 tygodni był oceniany u pacjentów leczonych uprzednio schematem zawierającym sofosbuwir/welpataswir.
Bulgarian: Възрастни, получавали предходно лечение по схеми, съдържащи софосбувир/велпатасвир Vosevi за 12 седмици е оценен при пациенти, получавали предходно лечение по схеми, съдържащи софосбувир/велпатасвир.
Polish: Oczekuje się, że równoczesne podawanie produktu Vosevi i atazanawiru zwiększy stężenie woksylaprewiru.
Bulgarian: Очаква се едновременното приложение на Vosevi с атазанавир да повиши концентрацията на воксилапревир.
Polish: Uczestnicy zakażeni
Bulgarian: Участници, инфектирани с
Polish: RNA HCV ≥ 800 000 j.m./ml
Bulgarian: HCV РНК ≥ 800 000 IU/ml Компенсирана цироза
Polish: Ponadto, woksylaprewir jest aktywny w warunkach in vitro wobec większości RAV NS5A odpowiedzialnych za oporność na ledipaswir i daklataswir.
Bulgarian: В допълнение на това, велпатасвир е активен in vitro срещу повечето NS5A RAVs, обуславящи резистентност към ледипасвир и даклатасвир.
Polish: * 23% pacjentów włączonych do badania POLARIS-2 otrzymywało uprzednio leczenie schematem zawierającym interferon.
Bulgarian: 23% от пациентите, включени в POLARIS-2, са получавали предходно лечение по схема, базирана на интерферон. а.
Polish: * 29% pacjentów włączonych do badania POLARIS-3 otrzymywało uprzednio leczenie schematem zawierającym interferon.
Bulgarian: 29% от пациентите, включени в POLARIS-3, са получавали предходно лечение по схеми, базирани на интерферон. a.
Polish: W odniesieniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, AUCinf woksylaprewiru było o 299% i 500% większe u pacjentów z, odpowiednio, ciężkimi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Bulgarian: В сравнение с пациентите с нормална чернодробна функция, AUCinf на воксилапревир е съответно 299% и 500% по-висока при пациентите с умерено тежко или тежко чернодробно увреждане.
Polish: LEKI PRZECIWPRĄTKOWE Ryfampicyna (dawka pojedyncza)
Bulgarian: АНТИМИКОБАКТЕРИАЛНИ СРЕДСТВА Рифампицин (единична доза)
Polish: Niektóre substancje czynne leku Vosevi mogą przenikać do mleka ludzkiego.
Bulgarian: Някои от активните вещества на Vosevi може да преминат в кърмата.
Polish: Różnica w zakresie SVR12 wynikała z mniejszego wskaźnika odpowiedzi u pacjentów z zakażeniem HCV o genotypie 1a i (lub) marskością wątroby.
Bulgarian: Разликата в ТВО12 се обуславя от по-ниската честота на повлияване при пациенти с инфекция с генотип 1a и/или цироза.
Polish: Worykonazol (Hamowanie CYP3A)
Bulgarian: Вориконазол (инхибиране на CYP3A)
Polish: Tabela 14: SVR12 oraz wynik wirusologiczny w badaniu POLARIS-3 (HCV o genotypie 3 ze skompensowaną marskością wątroby)*
Bulgarian: Таблица 14: ТВО12 и вирусологичен резултат в проучването POLARIS-3 (HCV генотип 3 с компенсирана цироза)*
Polish: POLARIS-1 (podwójnie ślepa próba z randomizacją)
Bulgarian: POLARIS - 1 (рандомизирано, двойно-сляпо)
Polish: Tabela 4: Aktywność sofosbuwiru, welpataswiru i woksylaprewiru przeciwko pełnej długości lub chimerycznym replikonom laboratoryjnym
Bulgarian: Таблица 4 Активност на софосбувир, велпатасвир и воксилапревир срещу пълноверижни или химерни лабораторни репликони
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu pWZW typu C (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с софосбувир/велпатасвир/воксилапревир в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на хроничен хепатит C (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu Vosevi u pacjentów z równoczesnym zakażeniem HCV i WZW typu B (HBV).
Bulgarian: Липсват данни за употребата на Vosevi при коинфектирани пациенти с HCV/вируса на хепатит B (HBV).