FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Considerati tutti i dati presentati per iscritto, il CVMP ha concluso che la VRA per Norbonex 5 mg/ml soluzione per pour-on per bovini da carne e da latte dimostra che il prodotto non rappresenta prevedibilmente un rischio per l'ambiente, quando è utilizzato secondo le raccomandazioni contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, che comprendono l'osservanza delle misure di mitigazione del rischio raccomandate.
Danish: Efter at have gennemgået samtlige skriftligt fremlagte data konkluderede CVMP, at miljørisikovurderingen for Norbonex, pour-on, opløsning, 5 mg/ml, til kødkvæg og malkekvæg viser, at produktet ikke forventes at udgøre en risiko for miljøet, når det anvendes som anbefalet i produktinformationen, der indeholder de anbefalede risikobegrænsende foranstaltninger.
Italian: Il rapporto rischi/benefici per il medicinale veterinario può considerarsi positivo.
Danish: Benefit/riskforholdet for produktet vurderes at være positivt.
Italian: Sono stati affrontati il potenziale di bioaccumulo che ne deriva e il potenziale per la definizione di sostanza PBT e per avvelenamento secondario, secondo quanto previsto dalle linee guida della VICH e del CVMP.
Danish: Det beregnede potentiale for bioakkumulering og potentialet for at blive anset for et PBT-stof og sekundær forgiftning blev behandlet i overensstemmelse med VICH- og CVMP-og retningslinjerne.
Italian: I residui di eprinomectina sono immessi nell'ambiente in seguito all'escrezione diretta sul pascolo.
Danish: Miljøet udsættes for restkoncentrationer af eprinomectin efter direkte ekskretion på græsarealer.
Italian: Le feci contenenti eprinomectina, eliminate sul pascolo da parte degli animali trattati, possono ridurre l'abbondanza degli organismi che si nutrono di letame e ciò può impattare sulla degradazione del letame stesso.
Danish: Fæces indeholdende epinomectin udskilt på marken af behandlede dyr, kan reducere mangfoldigheden af organismer, der lever af afføringen, hvilket kan påvirke nedbrydningen af afføringen.
Italian: Inoltre, sono state prese in esame e proposte misure di mitigazione del rischio (Risk Mitigation Measures, RMM) per il rischio individuato per gli insetti coprofagi.
Danish: Der blev desuden overvejet og foreslået risikobegrænsende foranstaltninger vedrørende den konstaterede risiko over for gødningsinsekter.
Italian: È stata fornita una VRA conforme alle linee guida della VICH e del CVMP, contenente un insieme di studi pubblicati e studi appositamente eseguiti dal richiedente, che ha affrontato tutti gli aspetti del rischio ambientale.
Danish: Denne indeholdt både offentliggjorte og af ansøgeren bestilte undersøgelser og omfattede samtlige miljørisikoaspekter.
Italian: Di conseguenza, al fine di mitigare il rischio per gli insetti coprofagi, nelle informazioni sul prodotto sono state incluse delle RMM.
Danish: For at afbøde risikoen over for gødningsinsekter blev der derfor indsat risikobegrænsende foranstaltninger i produktoplysningerne.
Italian: Pertanto, il CVMP ha raccomandato la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Norbonex 5 mg/ml soluzione per pour-on per bovini da carne e da latte, con modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento.
Danish: CVMP anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for Norbonex, pour-on, opløsning, 5 mg/ml, til kødkvæg og malkekvæg med ændring af referencemedlemsstatens produktresumé og indlægsseddel.
Italian: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf guida della VICH GL38 per il principio attivo, al fine di valutare il destino della sostanza e gli effetti sugli organismi, che potrebbero verificarsi nell'ambiente con l'uso del medicinale veterinario.
Danish: 3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004581.pdf aktive indholdsstof til vurdering af stoffets skæbne og eventuelle effekter på organismer i miljøet ved anvendelse af produktet.
Italian: 13, paragrafo 3 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche, che rimanda al medicinale veterinario di riferimento Eprinex soluzione per pour-on per bovini da carne e da latte, autorizzato nel Regno Unito.
Danish: Den omhandlede ansøgning, der er indsendt via den decentrale procedure, er en "hybrid" ansøgning i overensstemmelse med artikel 13, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF, som ændret, idet den henviser til et referenceprodukt, Eprinex, pour-on, opløsning, til kødkvæg og malkekvæg, der er godkendt i Det Forenede Kongerige.
Italian: Norbonex 5 mg/ml soluzione per pour-on per bovini da carne e da latte contiene eprinomectina, un'avermectina di sintesi.
Danish: Norbonex, pour-on, opløsning, 5 mg/ml, til kødkvæg og malkekvæg indeholder eprinomectin, der er et syntetisk avermectin.
Italian: Sulla base dei rischi individuati nella VRA, sono state proposte misure di mitigazione per affrontarli.
Danish: På grundlag af de konstaterede risici i miljørisikovurderingen blev der foreslået risikobegrænsende foranstaltninger.
Italian: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004393.pdf
Danish: VICH GL48: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004394.pdf
Italian: Dosaggio FORMA FARMACEUTICA
Danish: Styrke LÆGEMIDDELFORM Dyrearter Indgivelsesvej
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Norbonex 5 mg/ml soluzione per pour-on per bovini da carne e da latte
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for udstedelsen af markedsføringstilladelse for Norbonex, pour-on, opløsning, 5 mg/ml, til kødkvæg og malkekvæg
Italian: Il rapporto rischi/benefici per Norbonex 5 mg/ml soluzione per pour-on per bovini da carne e da latte è considerato positivo.
Danish: Benefit/risk-forholdet anses for at være positivt for Norbonex, pour-on, opløsning, 5 mg/ml, til kødkvæg og malkekvæg.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Norbonex 5 mg/ml soluzione per pour-on per bovini da carne e da latte
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Norbonex, pour-on, opløsning, 5 mg/ml, til kødkvæg og malkekvæg
Italian: Per Norbonex 5 mg/ml soluzione per pour-on per bovini da carne e da latte è stata fornita una VRA conforme alle linee guida della VICH e del CVMP.
Danish: Der var forelagt en miljørisikovurdering for Norbonex, pour-on, opløsning, 5 mg/ml, til kødkvæg og malkekvæg, som var i overensstemmelse med VICH- og CVMP-retningslinjerne.
Italian: La VRA era completa in termini di dati richiesti.
Danish: Miljørisikovurderingen overholdt fuldt ud datakravene.
Italian: Ulteriori informazioni su Nordimet sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Danish: Yderligere information om Nordimet findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Italian: Nordimet ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 18 agosto
Danish: Nordimet fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 18. august 2016.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Nordimet sono costantemente monitorati.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Nordimet løbende overvåget.
Italian: Nordimet (metotrexato)
Danish: Nordimet (methotrexat)
Italian: Altre informazioni su Nordimet
Danish: Andre oplysninger om Nordimet
Italian: Nordimet deve essere somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana, nello stesso giorno.
Danish: Nordimet bør injiceres under huden én gang ugentligt på samme ugedag.
Italian: La ditta che commercializza Nordimet invierà questionari di follow-up riguardanti gli errori di dosaggio che causano sovradosaggio.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Nordimet, vil udsende opfølgende spørgeskemaer vedrørende doseringsfejl, der medfører overdosis.
Italian: La dose iniettata ogni settimana dipende per quale condizione viene utilizzato e dall'efficacia del trattamento e, nel caso dei bambini, dall'altezza e dal peso del bambino.
Danish: Den ugentlige injicerede dosis afhænger af, hvilken tilstand den anvendes mod, hvor godt behandlingen virker, og, for så vidt angår børn, barnets højde og vægt.
Italian: Non deve essere utilizzato se la paziente è in stato di gravidanza, in fase di allattamento al seno o se sta assumendo vaccini vivi.
Danish: Det må ikke anvendes, hvis patienten er gravid, ammer eller får levende vacciner.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Nordimet sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Nordimet opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Nordimet?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nordimet?
Italian: Nordimet è un "medicinale ibrido".
Danish: Nordimet er et "hybridlægemiddel".
Italian: Deve essere prescritto esclusivamente da medici esperti nell'uso di metotrexato e con una completa comprensione dei rischi del trattamento a base di metotrexato.
Danish: Det bør kun ordineres af læger med ekspertise i brugen af methotrexat og et grundigt kendskab til risiciene ved methotrexatbehandling.
Italian: Perché Nordimet è autorizzato nell'UE?
Danish: Hvorfor er Nordimet godkendt i EU?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che Nordimet fosse paragonabile al suo medicinale di riferimento.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at Nordimet kunne sammenlignes med referencelægemidlet.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Nordimet, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Nordimet, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Nordimet sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Nordimet vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Italian: Cos'è Nordimet e per cosa si usa?
Danish: Hvad er Nordimet, og hvad anvendes det til?
Italian: Non sono stati necessari ulteriori studi in quanto Nordimet è un medicinale ibrido somministrato per iniezione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Lantarel FS.
Danish: Der krævedes ingen supplerende studier, eftersom Nordimet er et hybridlægemiddel, der indgives ved injektion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet, Lantarel FS.
Italian: Quali sono i rischi associati a Nordimet?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Nordimet?
Italian: Nordimet è un medicinale usato nel trattamento delle condizioni infiammatorie descritte di seguito:
Danish: Nordimet er et lægemiddel, der anvendes til at behandle følgende betændelsestilstande:
Italian: Il medicinale di riferimento di Nordimet è Lantarel FS.
Danish: Referencelægemidlet for Nordimet er Lantarel FS.
Italian: Nordimet contiene il principio attivo metotrexato.
Danish: Nordimet indeholder det aktive stof methotrexat.
Italian: Sintesi di Nordimet e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Danish: En oversigt over Nordimet, og hvorfor det er godkendt i EU
Italian: Questo significa che è simile a un "medicinale di riferimento" che contiene lo stesso principio attivo, ma è disponibile in più dosaggi.
Danish: Det betyder, at det er identisk med et "referencelægemiddel", som indeholder samme aktive stof, men Nordimet findes i forskellige styrker.
Italian: Nordimet è disponibile sotto forma di iniezioni in diversi dosaggi e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Danish: Nordimet findes som injektionsvæske i forskellige styrker og fås kun på recept.
Italian: Poiché Nordimet ha la stessa composizione del medicinale di riferimento, si suppone che i benefici siano gli stessi di quelli di Lantarel FS.
Danish: Da Nordimet har samme sammensætning som referencelægemidlet, anses fordelene for at være de samme som for Lantarel FS.
Italian: La ditta ha presentato dati su metotrexato tratti dalla letteratura scientifica.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra faglitteraturen om methotrexat.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi comprendono produzione ridotta di cellule ematiche, danni a polmone, fegato, reni e nervi, tromboembolia (problemi causati da coaguli nei vasi sanguigni) e gravi reazioni allergiche e cutanee.
Danish: De alvorligste bivirkninger omfatter nedsat produktion af blodceller, beskadigelse af lungerne, leveren, nyrerne og nerverne, tromboemboli (problemer forårsaget af blodpropper i blodårerne) og alvorlige allergiske reaktioner og hudreaktioner.
Italian: Il meccanismo d'azione di metotrexato, il principio attivo di Nordimet, nei pazienti affetti da artrite e psoriasi non è del tutto noto, tuttavia si ritiene che i benefici di metotrexato siano dovuti alla sua capacità di ridurre l'infiammazione e di bloccare un sistema immunitario iperattivo.
Danish: Hvorfor methotrexat, det aktive stof i Nordimet, virker hos patienter med artritis og psoriasis, vides ikke helt, men methotrexats fordele menes at stamme fra stoffets evne til at reducere betændelse og undertrykke et overaktivt immunforsvar.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Nordimet (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono effetti sull'apparato digerente (quali infiammazione della mucosa della bocca, indigestione, mal di pancia, sensazione di star male e perdita di appetito) ed esami del sangue che mostrano alterazioni del fegato.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Nordimet (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er virkninger i fordøjelsessystemet (f.eks. betændelse i munden, fordøjelse, mavesmerter, kvalme og appetitløshed) og blodprøver, der viser leverændringer.
Italian: Nordimet non deve essere usato in pazienti che fanno abuso di alcol o con problemi epatici o renali gravi, malattie del sangue, sistema immunitario (difese dell'organismo) indebolito, infezioni gravi o a lungo termine, quali tubercolosi e infezione da HIV, ulcere della bocca, infiammazioni all'interno della bocca e ulcere dell'apparato digerente.
Danish: Nordimet må ikke anvendes til patienter med alkoholmisbrug, leverproblemer, svære nyreproblemer, blodsygdomme, svækket immunsystem (kroppens forsvar), alvorlige eller langvarige infektioner såsom tuberkulose og hivinfektion, sår i munden, betændelse i munden og sår i fordøjelsessystemet.
Italian: • psoriasi invalidante grave, una malattia che provoca chiazze rosse e squamose sulla pelle, quando altri trattamenti non si sono rivelati sufficientemente efficaci;
Danish: • alvorlig invaliderende psoriasis, der er en sygdom, som medfører områder med rød og afskallende hud (anvendes, når andre behandlinger ikke har virket godt nok)
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Nordimet, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Nordimet fremgår af indlægssedlen.
Italian: Come agisce Nordimet?
Danish: Hvordan virker Nordimet?
Italian: • artrite psoriasica grave, un'infiammazione articolare che si verifica nei pazienti affetti da psoriasi.
Danish: • alvorlig psoriatisk artrit, der er betændelse i leddene, som optræder hos patienter med psoriasis.
Italian: Quali benefici di Nordimet sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Nordimet?
Italian: • artrite reumatoide in fase attiva, una malattia che comporta infiammazione delle articolazioni;
Danish: • aktiv rheumatoid artrit, der er en sygdom, som forårsager betændelse i leddene
Italian: Come si usa Nordimet?
Danish: Hvordan anvendes Nordimet?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Nordimet sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nordimet.
Italian: • artrite idiopatica giovanile (AIG) grave, una malattia articolare nei bambini in caso di risposta inadeguata ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
Danish: • alvorlig juvenil idiopatisk artrit, der er en ledsygdom hos børn (anvendes, når lægemidler kaldet
Italian: Ciò è normale.
Danish: Det er normalt.
Italian: Tuttavia, non è possibile escludere completamente il rischio.
Danish: En risiko kan dog ikke udelukkes helt.
Italian: - Abuso di alcol.
Danish: - Alkoholmisbrug.
Italian: Gli operatori sanitari e i pazienti devono ricevere istruzioni chiare.
Danish: Sundhedspersonale og patienter skal have tydelige instruktioner.
Italian: 10) Attenda 2-3 secondi prima di togliere la penna dalla pelle.
Danish: 10) Vent yderligere 2-3 sekunder, før du fjerner pennen fra huden.
Italian: Le massime concentrazioni plasmatiche sono raggiunte entro 1-2 ore.
Danish: Maksimal plasmakoncentration nås inden for 1-2 timer.
Italian: 9) Il processo di iniezione dura al massimo 10 secondi.
Danish: 9) Injektionen varer maksimalt 10 sekunder.
Italian: 2) Si sieda o si sdrai in posizione rilassata e comoda.
Danish: 2) Sid eller lig ned i en afslappet, behagelig stilling.
Italian: Codice ATC: L04AX03
Danish: ATC-kode: L04AX03
Italian: Quando l'iniezione sarà completata, percepirà e sentirà un secondo "clic".
Danish: Når injektionen er færdig, hører og mærker du endnu et "klik".
Italian: La frequenza di questi rischi nei bambini non è nota.
Danish: Hyppigheden af disse bivirkninger hos børn er ukendt.
Italian: SE-201 25 Malmo Svezia
Danish: SE-201 25 Malmo Sverige
Italian: Si raccomanda di stabilire un giorno specifico della settimana come "giorno dell'iniezione".
Danish: Det anbefales at vælge en bestemt dag i ugen som "injektionsdag".
Italian: Vedere anche paragrafo 4.
Danish: Se også afsnit 4.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlig for batchfrigivelse Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Italian: Cambi il punto di iniezione ogni volta.
Danish: Skift injektionssted hver gang.
Italian: A decorrere dalla data di notifica della decisione della Commissione
Danish: Fra datoen for kundgørelse af Kommissionens afgørelse*
Italian: - Immunodeficienza.
Danish: - Immundefekt.
Italian: Alcuni pazienti non hanno manifestato segni di sovradosaggio.
Danish: Nogle patienter viste ingen tegn på overdosering.
Italian: Deve essere visibile la plastica verde.
Danish: Du skal kunne se den grønne plast.
Italian: Non interrompa o sospenda il trattamento con Nordimet prima di averne parlato con il medico.
Danish: Du må ikke afbryde eller stoppe behandlingen med Nordimet, før du har talt med din læge om det.
Italian: Usare solo una volta a settimana
Danish: Må kun tages én gang om ugen
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 18 agosto 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. august 2016
Italian: 2132 WT Hoofddorp Paesi Bassi
Danish: 2132 WT Hoofddorp Holland
Italian: Le seguenti analisi devono essere eseguite ogni settimana, nelle prime due settimane, ogni due settimane nel mese seguente; successivamente, in base alla conta leucocitaria e alla stabilità del paziente, almeno una volta al mese nei sei mesi seguenti e almeno ogni tre mesi successivamente.
Danish: Nedenstående test skal foretages hver uge i de første 2 uger og derefter hver anden uge i den næste måned; efterfølgende afhængigt af leukocyttal og patientens stabilitet, men mindst én gang om måneden de næste 6 måneder og mindst hver 3. måned derefter.
Italian: L'emivita terminale media è di 6-7 ore con variazioni considerevoli (3-17 ore).
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid er 6-7 timer og udviser betydelig variation (3-17 timer).
Italian: La dose deve essere adeguata come segue:
Danish: Dosis skal justeres på følgende måde:
Italian: Non usi Nordimet durante la gravidanza o se sta cercando di iniziare una gravidanza.
Danish: Du må ikke bruge Nordimet, mens du er gravid, eller hvis du forsøger at blive gravid.
Italian: Durante e dopo il trattamento saranno eseguite altre analisi.
Danish: Der vil muligvis også blive taget andre test under og efter behandlingen.
Italian: Il metotrexato può essere genotossico.
Danish: Methotrexat kan være genotoksisk.
Italian: - Gravi infezioni acute o croniche, quali tubercolosi e HIV.
Danish: - Alvorlige akutte eller kroniske infektioner, for eksempel tuberkulose og hiv.
Italian: Citotossico: maneggiare con cautela.
Danish: Cytotoksisk: Skal håndteres med forsigtighed.
Italian: Se i risultati di uno o di diverse analisi non dovessero essere normali, il trattamento sarà ripreso solo quando tutti i valori saranno tornati ai livelli di normalità.
Danish: Hvis resultaterne af en eller flere af disse prøver er unormale, vil behandlingen først blive genoptaget, når alle målinger er normale igen.
Italian: Consulti anche il paragrafo "Gravidanza, allattamento e fertilità".
Danish: Se også afsnittet "Graviditet, amning og frugtbarhed".
Italian: All'inizio del trattamento Nordimet le sarà iniettato dal personale medico.
Danish: I starten af din behandling vil Nordimet muligvis blive injiceret af sundhedspersonale.
Italian: È importante che comunichi al medico che sta usando Nordimet.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til din læge, at du bruger Nordimet.
Italian: Le malattie polmonari indotte dal metotrexato non sono sempre completamente reversibili.
Danish: Lungesygdomme induceret af methotrexat var ikke altid fuldt reversible.
Italian: Ciò significa che è stato iniettato tutto il liquido.
Danish: Det betyder, at al væske er blevet injiceret.
Italian: Ci vogliono 30-60 secondi perché la disinfezione sia efficace.
Danish: Der går 30-60 sekunder, før virkningen træder i kraft.
Italian: 3) La penna è preriempita e pronta all'uso.
Danish: 3) Pennen er fyldt og klar til brug.
Italian: QPharma AB Agneslundsvagen 27 P.O.
Danish: QPharma AB Agneslundsvagen 27 P.O. Box 590
Italian: Il medico potrà aumentare la dose se quella usata non fosse efficace, ma ben tollerata.
Danish: Læge vil muligvis øge dosis, hvis den anvendte dosis ikke er tilstrækkeligt effektiv, men tåles godt.
Italian: La frequenza degli eventi avversi è determinata utilizzando le seguenti definizioni convenzionali: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Danish: Hyppighederne er defineret efter følgende konvention: meget almindelig (≥1/10) almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Italian: Effetti teratogeni sono stati individuati in quattro specie animali (ratto, topo, coniglio e gatto).
Danish: Der er påvist teratogene virkninger hos fire arter (rotter, mus, kaniner, katte).
Italian: Istruzioni su come effettuare da solo le iniezioni di Nordimet 1) Si lavi accuratamente le mani con acqua e sapone.
Danish: Instruktioner i selv at injicere Nordimet 1) Vask dine hænder grundigt med sæbe og vand.
Italian: Avvertenze importanti sul dosaggio di Nordimet
Danish: Vigtig advarsel vedrørende dosering af Nordimet