FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La fibrine est ensuite réticulée par le facteur XIII endogène, entraînant la création d'un solide réseau de fibrine mécaniquement stable présentant de bonnes propriétés adhésives.
Slovak: Fibrín je potom previazaný endogénnym faktorom XIII, ktorý vytvára pevnú, mechanicky stabilnú fibrínovú sieť s dobrými adhéznymi vlastnosťami.
French: Si vous présentez certains de ces symptômes après l'intervention chirurgicale, vous devez consulter votre médecin ou chirurgien.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov po operácii, obráťte sa na svojho lekára alebo chirurga.
French: L'utilisation d'EVARREST est réservée aux chirurgiens expérimentés.
Slovak: Použitie matrice EVARREST je obmedzené na skúsených chirurgov.
French: Signalisation des réactions indésirables suspectées
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
French: La norme en matière de soins était la compression manuelle (CM) avec ou sans agent hémostatique topique résorbable ou toute autre technique hémostatique adjuvante considérée par le chirurgien comme son traitement standard.
Slovak: Štandardnou starostlivosťou bola manuálna kompresia s použitím alebo bez použitia lokálneho vstrebateľného hemostatika alebo akejkoľvek inej doplnkovej techniky, ktorú chirurg považoval za štandardnú starostlivosť.
French: La quantité de matrice pour colle EVARREST à appliquer et la fréquence d'application doivent toujours être déterminées en fonction des besoins cliniques sous-jacents du patient.
Slovak: Množstvo matrice EVARREST, ktoré sa má použiť, a frekvencia použitia by mali vždy byť stanovené na základe klinických potrieb pacienta.
French: Détenteur de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
French: Les données de sécurité concernant EVARREST correspondent aux types de complications postopératoires généralement liées au cadre chirurgical des essais et à la maladie sous-jacente des patients.
Slovak: Bezpečnostné údaje matrice EVARREST odrážajú typy pooperačných komplikácií súvisiacich so všeobecnými chirurgickými postupmi, v rámci ktorých boli realizované štúdie, a s relevantným ochorením pacientov.
French: Les colles de fibrine peuvent, dans de rares cas (jusqu'à 1 personne sur 1000), provoquer une réaction allergique.
Slovak: V zriedkavých prípadoch (maximálne 1 človek z 1 000) môžu fibrínové lepidlá spôsobiť alergickú reakciu.
French: Traitement adjuvant en chirurgie chez l'adulte lorsque les techniques chirurgicales conventionnelles sont insuffisantes, (voir la rubrique 5.1) :
Slovak: Podporná liečba v chirurgii dospelých, kde sú štandardné chirurgické techniky nedostatočné(pozri časť
French: L'incidence globale de la thrombose veineuse profonde observée au cours des essais cliniques a été conforme aux données publiées existantes et ne suggère aucun accroissement du risque d'événements thrombotiques chez les sujets traités avec EVARREST, bien que selon les données disponibles ce risque ne puisse pas être complètement exclu.
Slovak: Celkový výskyt hlbokej žilovej trombózy pozorovanej počas klinických skúšaní bol v súlade so zverejnenými údajmi a nenaznačuje zvýšené riziko trombotických udalostí u subjektov ošetrených matricou EVARREST, hoci z dostupných údajov sa riziko nedá úplne vylúčiť.
French: Les colles/hémostatiques à base de fibrine sont métabolisés de la même manière que la fibrine endogène par fibrinolyse et phagocytose.
Slovak: Fibrínové tkanivové lepidlá/hemostatiká sa metabolizujú rovnakým spôsobom ako endogénny fibrín, fibrinolýzou a fagocytózou.
French: Pour des instructions sur la préparation du médicament avant son administration, voir la rubrique 6.6.
Slovak: Pokyny na prípravu lieku pred podaním si pozrite v časti 6.6.
French: La face active est d'apparence poudreuse.
Slovak: Aktívna strana má práškový vzhľad.
French: Maintenir la compression pendant environ 3 minutes, afin de contrôler le saignement.
Slovak: Udržiavajte kompresiu približne 3 minúty, aby sa krvácanie dostalo pod kontrolu.
French: L'utilisation d'EVARREST n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Slovak: EVARREST sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich do veku 18 rokov.
French: EVARREST est appliqué lors d'interventions chirurgicales chez des sujets adultes, pour arrêter les saignements et les suintements pendant l'intervention.
Slovak: EVARREST sa používa pri chirurgických operáciách u dospelých pacientov na zastavenie krvácania a presakovania počas operácie.
French: L'administration intravasculaire est contre-indiquée.
Slovak: Intravaskulárne podávanie je kontraindikované.
French: Il est fortement recommandé qu'à chaque administration d'EVARREST à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le lot du produit.
Slovak: Dôrazne sa odporúča pri každom podaní matrice EVARREST pacientovi zaznamenať názov a číslo šarže výrobku s cieľom zachovať spojitosť medzi pacientom a šaržou výrobku.
French: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI), MDA Services Center Sheba Medical Center
Slovak: Plasma Fractionation Institute (PFI), MDA Services Center
French: SN: {numéro}
Slovak: PC: {číslo SN: {číslo}
French: La matrice pour colle fournit un soutien physique et une grande surface pour les composants biologiques, elle confère une intégrité mécanique inhérente au produit et facilite la formation de caillots.
Slovak: Matrica poskytuje fyzickú podporu a veľkú povrchovú plochu pre biologické komponenty, dodáva lieku inherentnú mechanickú integritu a podporuje tvorbu zrazenín.
French: Une étude sur 90 jours réalisée chez le rat visant à évaluer la toxicité systémique subchronique et l'immunogénicité d'EVARREST après implantation sous-cutanée n'a révélé aucun signe d'effets toxiques ni aucune preuve d'une augmentation de l'immunogénicité comparativement aux colles à base de fibrine.
Slovak: Pri 90-dňovej štúdii na potkanoch na hodnotenie subchronickej systémovej toxicity a imunogenicity matrice EVARREST po subkutánnej implantácii sa nezistili žiadne príznaky toxických účinkov a žiadne dôkazy o zvýšenej imunogenicite vzhľadom na fibrínové tkanivové lepidlo.
French: - Pour toute autre question, interrogez votre médecin.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
French: Il est théoriquement possible que vous développiez des anticorps contre les protéines présentes dans EVARREST, ces anticorps pourraient potentiellement interférer avec la coagulation sanguine.
Slovak: Existuje aj teoretická možnosť, že by sa u vás mohli vyvinúť protilátky proti proteínom v matrici EVARREST, ktoré by potenciálne mohli narušovať zrážanie krvi.
French: Une étude de sécurité post-marketing portant sur 150 sujets a été effectuée avec EVARREST.
Slovak: S matricou EVARREST sa vykonala štúdia bezpečnosti po uvedení na trh so 150 subjektmi.
French: EVARREST peut être utilisé sur une zone de saignement actif.
Slovak: EVARREST sa môže použiť aj v aktívne krvácajúcom poli.
French: EVARREST est activé au contact du sang ou d'autres fluides et adhèrera fermement aux tissus.
Slovak: EVARREST je aktivovaný pri kontakte s krvou alebo inou tekutinou a pevne sa spojí s tkanivom.
French: À quoi ressemble EVARREST et contenu de l'emballage
Slovak: Ako vyzerá EVARREST a obsah balenia
French: EVARREST ne doit pas être utilisé à la place de sutures ou d'autres méthodes mécaniques de ligature pour le traitement de saignements artériels majeurs.
Slovak: EVARREST sa nemá používať namiesto stehov alebo iných foriem mechanického podviazania na ošetrenie veľkého arteriálneho krvácania.
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE, sur le site Web de l'Agence européenne des médicaments.
Slovak: Táto informácia pre používateľa je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
French: Applications pour lesquelles des données suffisantes ne sont pas disponibles Il n'existe pas de données suffisantes disponibles concernant l'utilisation de ce produit en neurochirurgie ou dans le traitement des saignements avec application via un endoscope flexible, en chirurgie vasculaire ou dans le traitement des anastomoses gastro-intestinales.
Slovak: Použitie, pre ktoré nie sú k dispozícii príslušné údaje Dostatočné údaje na podporu používania tohto výrobku v prípade neurochirurgie alebo na liečbu krvácania aplikáciou prostredníctvom flexibilného endoskopu, v cievnej chirurgii alebo pri gastrointestinálnych anastomózach, nie sú k dispozícii.
French: Signalisation des effets secondaires
Slovak: Hlásenie vedľajších účinkov
French: Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Slovak: To platí aj pre neznáme alebo vznikajúce vírusy a iné patogény.
French: EVARREST doit être appliqué en effectuant une compression manuelle ferme d'environ 3 minutes.
Slovak: EVARREST sa aplikuje približne trojminútovou pevnou manuálnou kompresiou.
French: Tout médicament non utilisé ou tout déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Slovak: Všetok nepoužitý lek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
French: Qu'est-ce qu'est EVARREST et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovak: Čo je EVARREST a na čo sa používa
French: EVARREST a été utilisé pour traiter les saignements des tissus mous lors d'interventions chirurgicales rétropéritonéales, intra-abdominales, pelviennes ou thoraciques, les saignements des trous de suture en chirurgie cardiovasculaire et les saignements du parenchyme en chirurgie hépatique ou rénale tout au long des essais cliniques impliquant 381 sujets traités par EVARREST et les 272 sujets témoin.
Slovak: EVARREST bol použitý na ošetrenie krvácania mäkkých tkanív počas chirurgických zákrokov v retroperitoneálnej, intraabdominálnej, panvovej alebo hrudnej oblasti, krvácania v miestach šitia počas kardiovaskulárnych zákrokov a parenchymatózneho krvácania počas operácií pečene alebo obličiek vo všetkých klinických skúšaniach s 381 subjektmi ošetrenými matricou EVARREST a 272 kontrolnými subjektmi.
French: ● Les réactions d'hypersensibilité aux substances actives ou aux excipients listés dans la rubrique 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
French: L'immunogénicité a été évaluée dans le cadre d'études cliniques des tissus mous en vérifiant dans des échantillons de sang prélevés à la baseline, puis entre 4 et 6 semaines et entre 8 et 10 semaines après l'opération, la présence d'anticorps dirigés contre la thrombine humaine et le fibrinogène par des essais d'immuno-absorption enzymatique.
Slovak: Imunogenicita bola hodnotená v klinických štúdiách mäkkých tkanív testovaním krvných vzoriek odobratých na začiatku, 4 až 6 týždňov, a 8 až 10 týždňov po chirurgickom zákroku na prítomnosť protilátok proti ľudskému trombínu a fibrinogénu pomocou enzymoimunoanalýzy (ELISA).
French: Vous pouvez aider en signalant les effets secondaires dont vous pourriez être l'objet.
Slovak: Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
French: Le plateau et contenu dans un sachet (feuille de polyester laminée en aluminium) scellé.
Slovak: Tácka je vo vrecku (hliníková fólia laminovaná polyesterom) s uzáverom.
French: Le site d'application doit être surveillé pendant l'opération afin de vérifier que l'hémostase est maintenue.
Slovak: Miesto aplikácie je potrebné intraoperatívne monitorovať, aby sa overilo, či sa udržiava hemostáza.
French: Conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25° C.
French: Dans les essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment signalés ont été des hémorragies et une augmentation du taux de fibrinogène et les effets indésirables les plus graves ont été l'inhalation, l'embolie pulmonaire et l'hémorragie.
Slovak: V klinických štúdiách boli najčastejšie udávanými nežiaducimi reakciami krvácanie a zvýšenie fibrinogénu a najzávažnejšie nežiaduce reakcie boli aspirácia, pľúcna embólia a krvácanie.
French: La source du saignement doit être clairement identifiée car il faut s'assurer d'appliquer EVARREST directement sur la source du saignement en la recouvrant complètement.
Slovak: Zdroj krvácania by mal byť jasne identifikovaný a EVARREST sa musí nanášať priamo na zdroj krvácania a úplne ho zakryť.
French: La dernière révision de cette notice a été révisée est MM/AAAA
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR
French: EVARREST ne doit pas être utilisé pour réparer des lésions de grandes artères ou veines où le produit est exposé à une pression et un flux sanguin constant.
Slovak: EVARREST sa nesmie používať na opravu poškodení stien veľkých tepien alebo žíl, kde je liek vystavený stálemu prietoku a tlaku krvi.
French: L'utilisation de plus de quatre unités de 10,2 cm x 10,2 cm ou de quatre unités de 5,1 cm x 10,2 cm, ou l'utilisation chez des patients qui ont précédemment été traités avec EVARREST, n'a pas été étudiée.
Slovak: Použitie viac ako štyroch kusov 10,2 cm x 10,2 cm alebo štyroch 5,1 cm x 10,2 cm kusov alebo použitie u pacientov, ktorí boli už podrobení liečbe matricou EVARREST nebolo zatiaľ preskúmané.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú k dispozícii na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
French: Nom et adresse du(es) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Omrix Biopharmaceuticals N.V.
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Omrix Biopharmaceuticals N.V.
French: EVARREST contient du fibrinogène et de la thrombine humains sous forme de couche sèche à la surface d'une matrice pour colle composite résorbable.
Slovak: EVARREST obsahuje ľudský fibrinogén a ľudský trombín ako suchý povlak na povrchu vstrebateľnej kompozitnej matrice.
French: Téléphone : +972-3-5316512
Slovak: Telefón: + 972-3-5316512
French: Si vous présentez des symptômes tels que des vomissements avec du sang, du sang dans vos selles, du sang dans le tube de drainage de votre abdomen, un gonflement ou une décoloration de la peau des extrémités des membres, des douleurs à la poitrine et un essoufflement, et/ou d'autres symptômes liés à votre opération, veuillez immédiatement prendre contact avec votre médecin ou chirurgien.
Slovak: Ak budete mať nejaké príznaky, napríklad krv vo zvratkoch, krv v stolici, krv v abdominálnej drenážnej rúrke, opuchy alebo zmenu farby kože končatín, bolesti na hrudníku a dýchavičnosť alebo iné príznaky súvisiace s chirurgickým zákrokom, ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo chirurga.
French: Voir la rubrique 4.8 pour les modalités de signalisation des réactions indésirables.
Slovak: Informácie o tom, ako nahlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.
French: Il est appliqué en appuyant fermement pendant environ 3 minutes sur les tissus présentant un saignement.
Slovak: Aplikuje sa pevným pritlačením na krvácajúce tkanivo počas približne 3 minút.
French: Pour application épilésionnelle.
Slovak: Na epiléziové použitie.
French: Il s'agissait d'une étude prospective randomisée, contrôlée et monocentrique, visant à observer l'utilité clinique d'EVARREST par rapport au traitement standard des saignements des tissus mous lors d'interventions chirurgicales intra-abdominales, rétropéritonéales, pelviennes et thoraciques non cardiaques.
Slovak: Bola to prospektívna, randomizovaná, kontrolovaná štúdia na jednom pracovisku, ktorá pozorovala klinickú užitočnosť matrice EVARREST v porovnaní so štandardnou starostlivosťou pri krvácaní do mäkkých tkanív počas chirurgických zákrokov v intraabdominálnej, retroperitoneálnej, panvovej a nekardiálnej hrudnej oblasti.
French: Le fibrinogène est converti en monomères de fibrine qui polymérisent spontanément pour former un caillot de fibrine qui maintient fermement la matrice pour colle à la surface de la plaie.
Slovak: Fibrinogén sa premieňa na fibrínové monoméry, ktoré spontánne polymerizujú a vytvoria fibrínovú zrazeninu, ktorá drží matricu pevne na povrchu rany.
French: La formation d'anticorps contre les composants de colles/hémostatiques à base de fibrine survient rarement.
Slovak: Zriedkavo sa môžu objaviť protilátky proti zložkám fibrínového tkanivového lepidla/hemostatických liekov.
French: EVARREST ne doit pas être utilisé en présence d'une infection active ou dans des zones contaminées du corps car cela pourrait entraîner une infection.
Slovak: EVARREST sa nesmie používať v prípade aktívnej infekcie ani v infikovaných oblastiach tela, pretože môže dôjsť k rozšíreniu infekcie.
French: La formation du caillot facilitée par EVARREST est intégrée à la matrice pour colle, formant une barrière mécanique aux saignements et renforçant le site de la plaie.
Slovak: Zrazeniny vytvorené na matrici EVARREST sa integrujú s matricou, čím vytvárajú mechanickú bariéru krvácaniu a zosilňujú poranené miesto.
French: ● EVARREST ne doit pas être utilisé en présence d'une infection active ou dans des zones contaminées du corps car cela pourrait entraîner une infection.
Slovak: ● EVARREST sa nesmie používať v prípade prítomnosti aktívnej infekcie ani v infikovaných oblastiach tela, pretože môže dôjsť k rozšíreniu infekcie.
French: Il est fortement recommandé qu'à chaque traitement avec EVARREST, le nom et le numéro de lot du médicament soient enregistrés afin d'assurer la traçabilité des lots utilisés.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby sa pri každom ošetrení matricou EVARREST zaznamenal názov a číslo šarže lieku s cieľom zachovať záznam o použitej šarži.
French: Réactions contre un corps étranger
Slovak: Reakcie na cudzie teleso
French: Thrombine humaine 40 UI/cm2
Slovak: Zložka 2: ľudský trombín 40 IU/cm2
French: EVARREST restera en place et adhérera aux tissus, et sera résorbé.
Slovak: EVARREST zostane na mieste a spojí sa s tkanivom a je vstrebateľný.
French: Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale.
Slovak: Medzi štandardné opatrenia na zabránenie infekciám, vyplývajúcim z použitia liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy, patrí výber darcov, kontroly jednotlivých odberov a zmiešanej plazmy zamerané na špecifické markery infekcie a používanie účinných krokov vo výrobe na inaktiváciu alebo odstraňovanie vírusov.
French: Le fibrinogène est une protéine extraite du sang qui forme un caillot de fibrine sous l'action de l'enzyme thrombine.
Slovak: Fibrinogén je proteín získaný extrakciou z krvi, ktorý pri pôsobení enzýmu trombínu vytvára fibrínovú zrazeninu.
French: EVARREST doit être tenu hors de la vue et de la portée des enfants.
Slovak: EVARREST uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
French: Il est laissé en place après l'intervention chirurgicale et est résorbé par l'organisme.
Slovak: Po operácii sa ponechá na mieste a telo ho vstrebe.
French: Le produit est activé lors du contact avec du liquide, il adhère et s'adapte aux tissus.
Slovak: Výrobok sa aktivuje stykom s tekutinou, priľne na tkanivo a prispôsobí sa mu.
French: La quantité totale de matrices pour colle EVARREST laissées dans le corps après l'opération ne doit pas dépasser la taille de deux matrices pour colle de 10,2 cm x 10,2 cm ou quatre unités de 5,1 cm x 10,2 cm.
Slovak: Celkové množstvo matrice s tkanivovým lepidlom EVARREST ponechané v tele po operácii by nemalo presiahnuť veľkosť dvoch kusov matrice veľkosti 10,2 cm x 10,2 cm alebo štyroch kusov matrice veľkosti 5,1 cm x 10,2 cm.
French: Lorsque le revêtement de poudre sèche d'EVARREST est mouillé, la thrombine agit sur le fibrinogène pour former rapidement un caillot.
Slovak: Keď sa suchá prášková vrstva matrice EVARREST zmáča, trombín začne pôsobiť na fibrinogén, čo vedie k rýchlej tvorbe zrazeniny.
French: Des études cliniques démontrant l'hémostase pour des saignements légers ou modérés des tissus mous ont été menées chez un total de 141 sujets (111 traités avec EVARREST et 30 avec le témoin) subissant une intervention chirurgicale abdominale, rétro-péritonéale, pelvienne et thoracique (non cardiaque).
Slovak: Klinické štúdie preukazujúce hemostázu pri mierne alebo stredne závažných krvácaniach mäkkých tkanív prebiehali na celkovo 141 subjektoch (111 ošetrených matricou EVARREST a 30 s kontrolnou liečbou) v rámci abdominálnej, retroperitoneálnej, panvovej a (nesrdcovej) hrudníkovej chirurgie.
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre le risque d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C et le virus de l'hépatite A.
Slovak: Prijaté opatrenia sú považované za účinné v prípade obalených vírusov, ako je vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy B (HBV), vírus hepatitídy C (HCV) a neobalený vírus hepatitídy A (HAV).
French: Le produit peut rester sur le champ stérile afin d'être disponible pour une utilisation tout au long de l'intervention chirurgicale.
Slovak: Výrobok môže zostať v sterilnom poli, aby bol k dispozícii na použitie v priebehu zákroku.
French: Deux études cliniques menées chez 206 patients subissant une intervention chirurgicale hépatique (110 patients traités avec EVARREST et 96 avec le témoin) ont démontré une efficacité hémostatique pour des saignements persistants du parenchyme.
Slovak: Dve klinické štúdie so 206 pacientmi podstupujúcimi operáciu pečene (110 liečených matricou EVARREST a 96 s kontrolnou liečbou) preukázali hemostatickú účinnosť pri pretrvávajúcom parenchymálnom krvácaní.
French: La face active de la matrice pour colle est couverte de poudre, et la face non active présente un motif d'ondes en relief.
Slovak: Aktívna strana matrice s tkanivovým lepidlom má na povrchu prášok a neaktívna strana má reliéfne predtlačený vzor vlnky.
French: Inspecter la matrice pour colle EVARREST afin de vérifier que l'hémostase est obtenue et s'assurer qu'il n'y a pas de pli sur la zone de saignement.
Slovak: Skontrolujte matricu EVARREST, aby ste si overili, že hemostáza bola dosiahnutá, a uistite sa, že v oblasti krvácania nie je žiadna deformácia.
French: Une fois les composants biologiques résorbés, les composants de la matrice pour colle (polyglactine 910 et cellulose oxygénée régénérée) sont entièrement résorbés.
Slovak: Po absorbovaní biologických komponentov sa zložky matrice (polyglaktín 910 a oxidovaná regenerovaná celulóza) úplne vstrebú.
French: Dans les essais cliniques avec EVARREST, aucune différence n'a été observée entre les groupes traités avec EVARREST et les groupes témoins quant à l'incidence d'événements thrombotiques, ce qui suggère l'absence de risque accru avec l'utilisation d'EVARREST.
Slovak: V klinických skúšaniach s matricou EVARREST nebol pozorovaný žiaden rozdiel medzi skupinou ošetrenou matricou EVARREST a kontrolnou skupinou s ohľadom na výskyt trombotických udalostí, čo v súčasnosti nenaznačuje zvýšenie rizika pri použití matrice EVARREST.
French: Liste des effets indésirables présentée sous forme de tableau Les données des huit essais cliniques avec EVARREST ont été regroupées dans une base de données et les fréquences d'occurrence décrites dans le tableau ci-dessous proviennent de cette base de données.
Slovak: Údaje ôsmich klinických štúdií s matricou EVARREST boli spojené do integrovaného súboru údajov a frekvencie výskytu opísané v nasledujúcej tabuľke, vychádzajú z tohto integrovaného súboru údajov.
French: l'administration doit être immédiatement interrompue.
Slovak: Ak sa objavia tieto prejavy, podávanie musí byť okamžite prerušené.
French: Téléphone : + 32 2 746 30 00 Fax : + 32 2 746 30 01
Slovak: Telefón: +32 2 746 30 00 Fax: + 32 2 746 30 01