FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the UK) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘concerned Member States', in this instance Germany and Poland).
Estonian: See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Ühendkuningriik) hindab ravimit, et otsustada, kas anda oma riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Saksamaa ja Poola) ravimi müügiloa.
English: However, the member states were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 April 2009.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud selles küsimuses üksmeelele ja Ühendkuningriigi pädev asutus tegi 30. aprillil 2009 Euroopa Ravimiametile esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Pantoprazole Olinka outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the European Union, Germany and Poland.
Estonian: Ameti inimravimite komitee otsustas, et Pantoprazole Olinka kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning ravimi müügiloa võib anda Ühendkuningriigis ja järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Saksamaa ja Poola.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Pantoprazole Olinka.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Pantoprazole Olinka heakskiitmises.
English: Why was Pantoprazole Olinka reviewed?
Estonian: Miks Pantoprazole Olinka taotlus uuesti üle vaadati?
English: Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu Pakendi suurus
English: 10 vials
Estonian: 10 pudelit
English: Elderly patients (over 65 years of age)
Estonian: Eakad patsiendid (üle 65-aastased)
English: This risk appears to be higher in children.
Estonian: Lastel näib see risk olevat suurem.
English: Children aged less than 18 years should not take this medicine.
Estonian: Alla 18-aastased lapsed ei tohi seda ravimit võtta.
English: Take this leaflet and any remaining tablets with you.
Estonian: Võtke see infoleht ja järele jäänud tabletid endaga kaasa.
English: Data should be submitted once it is available from the investigators.
Estonian: Andmed tuleb esitada kohe, kui uurijad on need kättesaadavaks teinud.
English: Modafinil was first authorized in the EU in France, in June 1992.
Estonian: Euroopa Liidus anti modafiniili müügiluba esimest korda Prantsusmaal 1992. aasta juunis.
English: The efficacy in the long term has also not been demonstrated.
Estonian: Ka pikaajalist efektiivsust ei ole tõestatud.
English: Misuse and illicit use accounted for less than 3% of posted messages online.
Estonian: Väärtarvitamise ja ebaseadusliku kasutamise teated moodustasid internetipostitustest alla 3%.
English: This is usually mild or moderate, dose-dependent and disappears within a few days.
Estonian: See on tavaliselt kerge või mõõdukas, sõltub annusest ja kaob paari päeva jooksul.
English: • You feel any change in your mental health and wellbeing.
Estonian: • kui te tunnete mis tahes muutust psüühilises tervises ja terves olekus.
English: Overall benefit/risk assessment
Estonian: Üldise kasulikkuse ja riski suhte hindamine
English: The large number of spontaneous reports seems to support this association.
Estonian: Spontaansete teadete suur arv näib seda seost kinnitavat.
English: Idiopathic Hypersomnia
Estonian: Idiopaatiline hüpersomnia
English: These differences, although statistically significant, are very small and therefore its clinical significance is questioned.
Estonian: Need erinevused on statistilisele olulisusele vaatamata väga väikesed ja seega on nende kliiniline olulisus küsitav.
English: You may want to consider asking a family member or close friend to help you look out for signs of depression or other changes in your behaviour.
Estonian: Te võite paluda perekonnaliiget või lähedast sõpra, et nad jälgiksid teil depressiooni märke või käitumise muutusi.
English: The study is intended to be initiated in September 2010 and the final report will be submitted in 4Q2011.
Estonian: Uuringut tuleb alustada 2010. aasta septembris ja lõpparuanne tuleb esitada 2011. aasta IV kvartalis.
English: Improvements were also noted in the subjective measurements.
Estonian: Täheldati ka subjektiivsete näitajate paranemist.
English: If you need to take it for a long time your doctor will check regularly that it is still the best medicine for you.
Estonian: Kui te peate seda kasutama pika aja vältel, kontrollib teie arst korrapäraselt, kas see on ikka veel teie jaoks parim ravim.
English: It is currently licensed in 21 countries in Europe, and the approved indications vary between Member States.
Estonian: Ravimile on antud müügiluba 21 Euroopa riigis, kuid heakskiidetud näidustused erinevad liikmesriigiti.
English: • Have any heart problems or high blood pressure.
Estonian: • kui teil esinevad ükskõik millised südameprobleemid või kõrge vererõhk.
English: Three of these had a fatal outcome, and for the majority, causality could not be excluded.
Estonian: Nendest 3 olid fataalsed ja enamikel juhtudel ei saanud põhjuslikku seost välistada.
English: Common: decreased appetite
Estonian: Sage: vähenenud söögiisu.
English: However, in view of the safety concerns identified during this review, risk minimisation measures are considered necessary to ensure a safe and effective use of the product.
Estonian: Pidades aga silmas käesoleva läbivaatamismenetluse käigus ilmnenud ohutusprobleeme, peetakse ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise tagamiseks vajalikuks võtta riski minimeerimise meetmeid.
English: However the effect size is small and does not necessarily reflect a clinically significant benefit.
Estonian: Toime on aga väike ja ei pruugi kajastada kliiniliselt olulist kasulikkust.
English: Your doctor will monitor your blood clotting times during treatment.
Estonian: Teie arst jälgib teie vere hüübimisaega ravi ajal.
English: Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
English: Your doctor in some cases may decide to increase your daily dose up to 400 mg.
Estonian: Mõningatel juhtudel võib teie arst otsustada päevast annust suurendada kuni 400 mg-ni.
English: Tell your doctor straight away if you notice that you are becoming depressed, feel aggressive or hostile towards other people or have suicidal thoughts or other changes in your behaviour (see section 4).
Estonian: Pöörduge kohe oma arsti poole, kui te märkate depressiivseks muutumist, tunnete agressiivsust või vaenulikust teiste inimeste suhtes või kui teil esinevad enesetapumõtted või muud käitumuslikud muutused (vt lõik 4).
English: • Misinterpretation of the risks associated to modafinil
Estonian: • modafiniili kasutamisega kaasnevate riskide väärtõlgendamine;
English: The Committee considered that further risk minimisation measures would not adequately address the concern as the magnitude of the risk is not fully determined.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et riski minimiseerimise põhjalikumate meetmete võtmine ei lahendaks probleemi piisavalt, sest riski suurust ei ole täielikult kindlaks tehtud.
English: The most commonly reported adverse drug reaction is headache, affecting approximately 21% of patients.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoime oli peavalu, mis esineb ligikaudu 21%-l patsientidest.
English: In light of this, and because of its known safety profile, the demonstrated benefit is outweighed by the risks.
Estonian: Selles valguses ja oma teadaoleva ohutusprofiili tõttu kaaluvad riskid üles ilmnenud kasutegurid.
English: • Some people have reported having suicidal or aggressive thoughts or behaviour while taking this medicine.
Estonian: • Mõnedel inimestel on selle ravimi võtmise ajal suitsiidimõtted või agressiivsed mõtted või käitumine.
English: Like all medicines, Modafinil containing medicinal products can cause side effects, although not everybody gets them.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võivad ka modafiniili sisaldavad ravimid põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
English: Stop taking this medicine and tell your doctor straight away if
Estonian: Lõpetage selle ravimi võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole:
English: This may seem a small absolute increase but in view of the cardiovascular risk associated to this population, and the fact that it is an asymptomatic consequence of treatment, it cannot be dismissed.
Estonian: See absoluutne võib tunduda väike, kuid võttes arvesse selle populatsiooni kardiovaskulaarset riski ja asjaolu, et tegu on ravi asümptomaatilise tagajärjega, ei saa seda tähelepanuta jätta.
English: Luxembourg ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Estonian: ORGANON N.V Kloosterstraat 6
English: If you are pregnant (or think that you may be), are planning to become pregnant, or are breast feeding, you should not take Modafinil containing medicinal products.
Estonian: Kui te olete rase (või arvate, et võite olla), planeerite rasestumist või imetate, ei tohi te modafiniili sisaldavaid ravimeid võtta.
English: In view of the potential for lower clearance and increased systemic exposure, it is recommended that patients over 65 years of age commence therapy at 100 mg daily.
Estonian: Arvestades võimalikku väiksemat kliirensit ja suurenenud süsteemset ekspositsiooni, on üle 65-aastastel patsientidel soovitatav ravi alustada annusega 100 mg ööpäevas.
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Estonian: Riikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, kui see on asjakohane, tagavad, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused.
English: Your doctor will only increase your dose (up to the maximum 400 mg a day) provided that you do not have any liver or kidney problems
Estonian: Teie arst suurendab annust (maksimaalselt kuni 400 mg-ni päevas) ainult siis, kui teil ei esine ühtegi maksa- ega neeruprobleemi.
English: The MAHs will provide, within 3 months of the Commission Decision, a feasibility analysis of an epidemiological cardiovascular safety study.
Estonian: Müügiloa hoidja esitab 3 kuu jooksul pärast komisjoni otsust epidemioloogilise kardiovaskulaarse ohutusuuringu teostatavusanalüüsi.
English: As the Committee's assessment of the safety information did not change following re-examination, the Product Information remained unchanged.
Estonian: Et inimravimite komitee hinnang ohutusandmetele pärast taasläbivaatamise menetlust ei muutunud, jäeti ravimiinfo muutmata.
English: Because multi-organ hypersensitivity is variable in its expression, other organ system symptoms and signs, not noted here, may occur.
Estonian: Et mitme organi ülitundlikkus avaldub erinevalt, võivad esineda muud organsüsteemi sümptomid ja nähud, mida siin ei ole märgitud.
English: • Have an irregular heartbeat.
Estonian: • kui teil esineb ebaregulaarne südamerütm;
English: • The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing modafinil.
Estonian: • inimravimite komitee arutas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel tehtud esildist modafiniili sisaldavate ravimite kohta;
English: Psychotic or manic symptoms
Estonian: Psühhootilised või maniakaalsed sümptomid
English: Suicide-related behaviour
Estonian: Suitsiidiga seotud käitumine
English: While the data presented by the MAH on abuse, misuse and diversion does not allow a conclusion on the abuse/misuse potential of the product, these results may have been influenced by the fact that relevant populations (such as students) have not have been included.
Estonian: Kuigi müügiloa hoidja esitatud andmed kuritarvitamise, väärtarvitamise ja edasimüümise kohta ei võimalda teha järeldusi ravimi võimaliku kuritarvitamise/väärtarvitamise kohta, võis neid tulemusi mõjutada asjaolu, et ei olnud kaasatud asjakohaseid populatsioone (nt üliõpilasi).
English: • Have had alcohol or drug problems in the past.
Estonian: • kui teil on eelnevalt esinenud probleeme alkoholigavõi uimastitega.
English: For patients 6 to 7 years of age, the estimated half-life is approximately 7 hours and increases with increase in age until half-life values approach those in adults (approximately 15 hours).
Estonian: 6…7-aastasetel patsientidel on poolestusaeg hinnanguliselt ligikaudu 7 tundi ja see pikeneb vanusega, kuni poolestusaeg on sama nagu täiskasvanutel (ligikaudu 15 tundi).
English: • You notice a skin rash or itching (especially if it affects your whole body).
Estonian: • kui te märkate nahalöövet või sügelust (eriti juhul, kui see hõlmab kogu keha).
English: The study should be started within 2 months of the Commission Decision, and the final report should be submitted within 6 months of study initiation.
Estonian: Uuringut tuleb alustada 2 kuu jooksul pärast komisjoni otsust ja lõpparuanne tuleb esitada 2 kuu jooksul pärast uuringu lõppu.
English: Your doctor will review your treatment regularly to check that it is right for you.
Estonian: Teie arst vaatab ravi korrapäraselt üle, veendumaks, et see on teie jaoks õige.
English: A review of the MAH's pharmacovigilance database identified 873 spontaneous reports of cardiovascular disorders, of which 171 were serious and 17 had a fatal outcome.
Estonian: Müügiloa hoidja ravimiohutuse järelevalve andmebaasi läbivaatamisel leiti kardiovaskulaarsete häirete kohta 873 spontaanset teadet, millest 171 olid rasked ja 17 fataalsed.
English: • Awareness of your heart beat, which may be faster than normal.
Estonian: • südamelöökide tundmine; need võivad olla tavaliselt kiiremad;
English: The pharmacokinetic properties of modafinil are linear and time-independent.
Estonian: Modafiniili farmakokineetilised omadused on lineaarsed ja ajast sõltuvad.
English: If the feasibility analysis shows that a scientifically valid, well-designed and suitable powered study is viable, then the MAHs commit to submit a detailed protocol within 2 months and to present the final study report within 6 months of completion of the study.
Estonian: Kui teostatavusanalüüs näitab, et teaduslikult põhjendatud, hästi kavandatud ja sobiva ulatusega uuring on teostatav, peab müügiloa hoidja esitama 2 kuu jooksul üksikasjaliku uuringuplaani ja 6 kuu jooksul pärast uuringu lõppu uuringu lõpparuande.
English: Toxicology studies by single and repeated dosing have revealed no particular toxic action in animals.
Estonian: Toksilisuse uuringud ühekordse ja korduva annustamisega loomadele ei ole näidanud märkimisväärset toksilist toimet.
English: There are 517 cases of hostility/aggression (4 of which with a fatal outcome), 331 cases of psychosis/psychotic disorders (of which 1 had a fatal outcome), 330 cases of depression and 118 cases of suicide/self-injury (15 with a fatal outcome).
Estonian: On teatatud 517 vaenuliku käitumise / agressiooni juhust (millest 4 olid fataalsed), 331 psühhoosi/psühhootilise häire juhust (millest 1 oli fataalne), 330 depressioonijuhust ja 118 suitsiidi-/enesevigastamise juhust (millest 15 olid fataalsed).
English: Physicians prescribing modafinil for an extended time should periodically re-evaluate the long-term use for the individual patients as the long-term efficacy of modafinil has not been evaluated (> 9 weeks).
Estonian: Modafiniili pikaks ajaks määravad arstid peavad pikaajalist kasutamist iga patsiendi korral perioodiliselt uuesti hindama, sest modafiniili pikaajalist efektiivsust (>9 nädalat) ei ole hinnatud.
English: Modafinil does not appear to be a direct 1-adrenoceptor agonist.
Estonian: Modafiniil ei ole otsene 1-adrenoretseptori agonist.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS Overall summary of the scientific evaluation of modafinil-containing products (see Annex I)
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED Modafiniili sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
English: - Idiopathic hypersomnia (IH), approved in 4 Member States;
Estonian: - idiopaatiline hüpersomnia, heaks kiidetud 4 liikmesriigis;
English: Sleepiness associated with narcolepsy is the only indication approved in all Member States where the product is approved.
Estonian: Narkolepsiast tingitud unisus on ainus näidustus, mis on heaks kiidetud kõikides liikmesriikides, kus ravimil on müügiluba.
English: It is however noted that the dose-response profile does not seem to be linear.
Estonian: Samas märgiti, et annuse ja toime seos ei näi olevat lineaarne.
English: Modafinil containing medicinal products and certain other medicines can affect each other and your doctor may need to adjust the doses that you are taking.
Estonian: Modafiniili sisaldavad ravimid ja teatud teised ravimid võivad üksteise toimet mõjutada ja arstil võib tekkida vajadus kohandada teie võetavat annust.
English: Food has no effect on overall modafinil bioavailability; however, absorption (tmax) may be delayed by approximately one hour if taken with food.
Estonian: Toit ei mõjuta modafiniili üldist biosaadavust, kuid imendumine (tmax) võib koos toiduga manustamisel aeglustuda ligikaudu ühe tunni võrra.
English: This is further illustrated by the fact that patients at the end of the trial were sufficiently sleepy to meet the entrance criteria for the study (MSLT<6 minutes).
Estonian: Selle kasuks räägib ka asjaolu, et patsiendid olid uuringu lõpus piisavalt unised, et vastata uuringusse kaasamise kriteeriumitele (päevase liigunisuse test <6 minutit).
English: Modafinil should not be used during breast feeding.
Estonian: Modafiniili ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.
English: The CHMP Scientific Advisory Group (SAG) was also consulted.
Estonian: Konsulteeriti ka inimravimite komitee teadusliku nõuanderühmaga.
English: Narcolepsy is a condition that causes excessive daytime sleepiness and a tendency to fall asleep suddenly in inappropriate situations (sleep attacks).
Estonian: Narkolepsia on seisund, mis põhjustab ülemäärast päevaaegset unisust ja kalduvust järsku uinuda sobimatutes olukordades (uneatakid).
English: Therefore, this SPC and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Estonian: Seetõttu ei pruugi käesolev ravimi omaduste kokkuvõte ja infoleht tingimata vastata kehtivale tekstile.
English: Multi-organ hypersensitivity reactions, including at least one fatality in post-marketing experience, have occurred in close temporal association to the initiation of modafinil.
Estonian: Mitme elundi ülitundlikkusreaktsioonid, sh vähemalt üks surmaga lõppenud turustamisjärgne kogemus, on esinenud ajaliselt lähedaselt soetult modafiniiliravi alustamisega.
English: • Speech problems.
Estonian: • kõnehäired;
English: Patients should be monitored for the development of de novo or exacerbation of pre-existing psychiatric disorders (see below and Section 4.8) at every adjustment of dose and then regularly during treatment.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida psühhiaatriliste häirete de novo tekkimise või ägenemisesuhtes (vt allpool ja lõik 4.8) igal annuse kohandamisel ja seejärel korrapäraselt ravi ajal.
English: Other things to talk to your doctor or pharmacist about
Estonian: Muud asjaolud, millest oma arstile või apteekrile rääkida
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISI, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
English: • The Committee considered all the available data submitted on the safety and the efficacy of modafinil-containing products.
Estonian: • komitee hindas kõiki kättesaadavaid andmeid modafiniili sisaldavate ravimite ohutuse ja efektiivsuse kohta;
English: A monitoring programme to assess the abuse and misuse potential of modafinil was conducted between 1999 and 2007, and consisted of online monitoring of modafinil references and messages.
Estonian: Modafiniili võimaliku kuritarvitamise ja väärtarvitamise hindamiseks korraldati aastatel 1999-2007 järelevalve programm, kus jälgiti modafiniili mainimist internetis.
English: Further consideration will be given to the use of databases in other EU countries, such as the Institute for Drug Outcomes Research (PHARMO) in the Netherlands and Cegedim in France.
Estonian: Pikemas perspektiivis tuleb kaaluda, kas kasutada teiste Euroopa Liidu liikmesriikide andmebaase, nagu Madalmaade PHARMO-andmebaasi ja Prantsusmaa Cegedim-andmebaasi.
English: Modafinil is moderately bound to plasma protein (approximately 60%), primarily to albumin, which indicates that there is a low risk of interaction with strongly bound drugs.
Estonian: Modafiniil seondub mõõdukalt plasmavalkudega (ligikaudu 60%), peamiselt albumiiniga, mis näitab, et koostoime risk ulatuslikult seonduvate ravimitega on väike.
English: Further information should also be collected on use in pregnancy and lactation, potential for abuse/misuse and diversion and off-label use.
Estonian: Samuti tuleb koguda rohkem andmeid ravimi kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal, võimaliku kuritarvitamise/väärtarvitamise ja edasimüümise ning registreerimata näidustustel kasutamise kohta.
English: This difference in clearance is partially offset by the younger patients' smaller size and lower weight which results in comparable exposure following administration of comparable doses.
Estonian: Kliirensi kõnealust erinevust kompenseerib osaliselt nooremate patsientide väiksem kasv ja kehakaal, mis põhjustab võrreldava ekspositsiooni saavutamise pärast võrreldavate annuste manustamist.
English: Maintenance of the efficacy in the long term has not been demonstrated, as the existing long term data is uncontrolled.
Estonian: Pikaajalise efektiivsuse säilimist ei ole tõestatud, sest praegused andmed pikaajalise mõju kohta on kontrollimata.
English: Your doctor will need to check these regularly while you are taking Modafinil containing medicinal products.
Estonian: Arst peab neid nähte korrapäraselt kontrollima, kui te võtete modafiniili sisaldavaid ravimeid.
English: Once the Commission Decision is issued, the MAHs must submit an updated version of the Risk Management Plan to the National Competent Authorities, taking into account all recommendations made by the CHMP during the procedure and including all the studies described as conditions of the marketing authorisation.
Estonian: Pärast komisjoni otsuse tegemist peab müügiloa hoidja riikide pädevatele asutustele esitama ajakohastatud riskijuhtimise plaani , kus on võetud arvesse inimravimite komitee kõiki menetluse tulemusena esitatud soovitusi ja mis sisaldab kõigi müügiloa tingimustes kirjeldatud uuringute andmeid.
English: A diagnosis of narcolepsy should be made according to the International Classification of Sleep Disorders (ICSD2) guideline.
Estonian: Narkolepsiat tuleb diagnoosida unehäirete rahvusvahelise klassifikatsiooni (ICSD2, ingl k International Classification of Sleep Disorders) suuniste kohaselt.
English: • Have kidney or liver problems (because you will need to take a lower dose).
Estonian: • kui teil on neeru- või maksaprobleemid (sest te peate võtma väiksemaid annuseid).
English: The effective elimination half-life of modafinil after multiple doses is about 15 hours.
Estonian: Modafiniili efektiivne eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast korduvat annustamist on ligikaudu 15 tundi.
English: • Changes in blood pressure (high or low), abnormal heart trace (ECG), and irregular or unusually slow heart beat.
Estonian: • vererõhu muutused (kõrge või madal), ebanormaalne südamerütmi jälg (EK) ja ebaregulaarne või tavatult aeglane südamerütm;