FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei LeukozytenNadir > 1.500 µl und ThrombozytenNadir > 50.000 µl
Maltese: Jekk nadir ta' WBC > 1,500 µl u nadir tal-plejtlits > 50,000 µl
German: STAND DER INFORMATION {MM JJJJ} {TT.MM.JJJJ} {TT. Monat JJJJ} [Ist national auszufüllen]
Maltese: {Isem u indirizz} {tel} {fax} {e-mail}
German: Differenzialblutbild innerhalb von 21 Tagen nach Mitoxantron-Infusion Anzeichen und Symptome einer Infektion und Differenzialblutbild WHO Grad 3: folgende Dosis 10 mg/m² Anzeichen und Symptome einer Infektion und Differenzialblutbild WHO Grad 4: folgende Dosis 8 mg/m²
Maltese: Sinjali u sintomi ta' infezzjoni u ta' għadd tad-demm differenzjali bi grad 3 tal-WHO: wara doża 10 mg/m² Sinjali u sintomi ta' infezzjoni u ta' għadd tad-demm differenzjali bi grad 4 tal-WHO: wara doża 8 mg/m²
German: Bei LeukozytenNadir < 1.500 µl oder ThrombozytenNadir < 50.000 µl
Maltese: Jekk nadir ta' WBC < 1,500 µl jew nadir tal-plejtlits < 50,000 µl
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml der Durchstechflasche enthält 2 mg Mitoxantron (als Hydrochlorid).
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull 1 ml tal-kunjett fih 2 mg mitoxantrone (bħala hydrochloride).
German: Inhibitoren des BCRP-Transporters (z. B. Eltrombopag, Gefitinib) könnten zu einer erhöhten Bioverfügbarkeit führen.
Maltese: L-inibituri tat-trasportatur BCRP (eż. eltrombopag, gefitinib) jistgħu jwasslu għal bijodisponibilità miżjuda.
German: Die Produktinformation kann nachfolgend von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, gegebenenfalls in Absprache mit dem Referenzmitgliedstaat, gemäß des Verfahrens, das in Titel III, Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG niedergelegt ist, aktualisiert werden.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentament mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, bi ftehim mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti filKapitolu 4 tat-Titlu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
German: Novantron kann das Risiko für ein vorübergehendes oder dauerhaftes Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhö) bei Frauen im gebärfähigen Alter erhöhen.
Maltese: Novantrone jista' jżid ir-riskju għal nuqqas temporanju jew persistenti ta' menstruwazzjoni (amenorrea) f'nisa fl-età li jista' jkollhom it-tfal.
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. [Li għandu jimtela fuq livell nazzjonali]
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile einschließlich Sulfiten, die sich während der Herstellung von Mitoxantron bilden können.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe eċċipjent elenkat fis-sezzjoni 6.1, inkluż sulfiti li jistgħu jiġu prodotti matul il-manifattura ta' mitoxantrone.
German: Mitoxantron ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit hochaktiver schubförmiger multipler Sklerose verbunden mit sich rasch entwickelnder Behinderung, für die keine alternativen Therapieoptionen bestehen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Maltese: Mitoxantrone huwa indikat għall-kura ta' pazjenti bi sklerożi multipla ta' rikaduta attiva ħafna assoċjata ma' disabilità li tevolvi rapidament, fejn ma teżisti ebda għażla terapewtika alternattiva (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4
German: Differenzialblutbild 7 Tage vor der Mitoxantron-Infusion Anzeichen und Symptome einer Infektion und Differenzialblutbild WHO Grad 1: folgende Dosis 9 mg/m² Anzeichen und Symptome einer Infektion und Differenzialblutbild WHO Grad 2: folgende Dosis 6 mg/m² Anzeichen und Symptome einer Infektion und Differenzialblutbild WHO Grad 3 bis 4: Absetzen der Behandlung
Maltese: Sinjali u sintomi ta' infezzjoni u ta' għadd tad-demm differenzjali bi grad 1 tal-WHO: wara doża 9 mg/m² Sinjali u sintomi ta' infezzjoni u ta' għadd tad-demm differenzjali bi grad 2 tal-WHO: wara doża 6 mg/m²
German: Bei LeukozytenNadir < 1.000 µl oder ThrombozytenNadir < 25.000 µl
Maltese: Jekk nadir ta' WBC < 1,000 µl jew nadir tal-plejtlits < 25,000 µl
German: Pharmakotherapeutische Gruppe:Antineoplastische Mittel, Anthracycline und verwandte Substanzen, ATCCode: L01DB07
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, Antraċiklini u sustanzi relatati Kodiċi ATC:
German: Es wurde nachgewiesen, dass Mitoxantron in vitro die B-Zell, T-Zell und Makrophagenproliferation hemmt und die Antigenpräsentation sowie die Sekretion von Interferon gamma, Tumornekrosefaktor alpha und Interleukin 2 beeinträchtigt.
Maltese: Mitoxantrone intwera in vitro li jinibixxi l-profilerazzjoni taċ-ċellola B, iċ-ċellola T u tal-makrofaġi u jfixkel il-preżentazzjoni tal-antiġen, kif ukoll is-sekrezzjoni ta' interferon gamma, nekrożi ta' tumur fattur alpha, u interleukin-2.
German: Die Plasmakonzentration nimmt in den ersten zwei Stunden rasch und danach langsam ab. Mitoxantron ist zu 78 % an Plasmaproteine gebunden.
Maltese: Mitoxantrone huwa 78 % marbut mal-proteini tal-plasma.
German: Die maximale lebenslange Gesamtdosis sollte 72 mg/m nicht überschreiten (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: Id-doża kumulattiva tul il-ħajja kollha massima ma għandhiex taqbeż 72 mg/m2 (ara sezzjoni 5.1).
German: Eine aktive oder ruhende kardiovaskuläre Erkrankung, eine vorangegangene oder zeitgleiche Strahlentherapie des Mediastinums/perikardialen Bereichs, eine frühere Therapie mit anderen Anthracyclinen oder Anthracendionen oder die gleichzeitige Anwendung von anderen kardiotoxischen Arzneimitteln können das Risiko einer Kardiotoxizität erhöhen.
Maltese: Marda kardjovaskulari attiva jew rieqda, radjuterapija preċedenti jew konkomittanti għall-erja medjastinali/perikardijaka, terapija preċedenti b'antraċiklini jew b'antraċenedjoni oħrajn, jew użu konkomitanti ta' prodotti mediċinali kardjotossiċi oħrajn jistgħu jżidu r-riskju ta' tossiċità kardijaka.
German: Abschnitt 5 - Pharmakokinetische Eigenschaften
Maltese: Sezzjoni 5 - Proprjetajiet farmakoloġiċi
German: Behandlung der Multiplen Sklerose (MS)
Maltese: Kura ta' sklerożi multipla (MS)
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE.
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Maltese: Raġunijiet għal varjazzjoni tat-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq Billi:
German: Darüber hinaus wurden die Behandlung von Hepatomen/hepatozellulären Karzinomen, die Schmerzlinderung bei Patienten mit fortgeschrittenem, hormonresistentem Prostatakrebs (in Kombination mit Corticosteroiden), die Reduzierung der neurologischen Behinderung und klinischer Schübe sekundärer (chronischer) progredienter Multipler Sklerose, die Behandlung von Blastenschüben der (chronischen) myeloischen Leukämie und die Behandlung der akuten lymphatischen Leukämie in einigen der Mitgliedstaaten, in denen Novantron über eine Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügt, in die Anwendungsgebiete aufgenommen.
Maltese: Barra minn hekk, indikazzjonijiet fil-kura tal-karċinoma talepatoma/epatoċellulari, serħan mill-uġigħ f'pazjenti b'kanċer tal-prostata reżistenti għall-ormoni, avvanzat (f'kombinazzjoni mal-kortikosterojdi), tnaqqis ta' diżabilità newroloġika u rkadar kliniku fi sklerożi multipla progressiva sekondarja (kroniku), kura tal-blast crisis f'lewkimja majelojde (kronika) jew lewkimja limfotika akuta huma inklużi f'xi SM fejn Novantrone għandu MA.
German: Allerdings wurde kein Nutzen für das Gesamtüberleben oder andere klinisch relevante Endpunkte berichtet.
Maltese: Madankollu, ma ġiex irrapportat benefiċċju fissopravivenza globali jew punti aħħarija klinikament rilevanti.
German: Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL)
Maltese: Kura ta' linfoma mhux ta' Hodgkin (NHL)
German: Darüber hinaus wurde die maximale kumulative Lebenszeitdosis aufgrund des dosisabhängigen Kardiotoxizitätsrisikos auf 72 mg/m2 begrenzt.
Maltese: Barra minn hekk, minħabba r-riskju ta' dipendenza fuq id-doża ta' kardjotossiċità, id-doża kumulattiva tal-ħajja massima kienet limitata għal 72 mg/m2.
German: Abschnitte in Bezug auf das individuelle Erkennungsmerkmal wurden gemäß dem aktuellen QRD-Template (Stand: Februar 2016) hinzugefügt.
Maltese: Is-sezzjonijiet relatati mal-identifikatur uniku żdiedu skont ilmudell tal-QRD attwali (data Frar 2016).
German: • Der Ausschuss war der Auffassung, dass zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung in Form von Schulungsmaterialien zur Anwendung von Novantron und zugehörigen Bezeichnungen bei Multipler Sklerose erforderlich sind.
Maltese: • Il-Kumitat qies li kien hemm bżonn ta' miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju addizzjonali fil-forma ta' materjal edukattiv għall-użu ta' Novantrone u ismijiet assoċjati fi sklerożi multipla.
German: Weiterhin war er der Auffassung, dass die Wechselwirkungen mit Immunsuppressiva erwähnt werden sollten.
Maltese: Barra minn hekk kien meqjus li l-interazzjoni mal-mediċini immunosuppressivi għandha tissemma'.
German: Für akute myeloische Leukämie wurden Dosierungsempfehlungen für Monotherapien bei Schüben und für Kombinationstherapien zur Induktions-, Konsolidations- und SalvageTherapie vorgeschlagen.
Maltese: Għal lewkimja majelojde akuta kienu proposti rakkomandazzjonijiet tad-doża bħala aġent waħdu fl-irkadar u f'kombinazzjoni bħala induzzjoni, konsolidazzjoni u terapija tas-salvataġġ.
German: Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML)
Maltese: Kura ta' lewkimja limfotika akuta
German: • Anzeichen und Symptome einer Kardiotoxizität und Hämatotoxizität
Maltese: • sinjali u sintomi ta' kardjotossiċità u tossiċità fil-fwied
German: • Bewertung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Maltese: • evalwazzjoni tat-tfigħ ‘il barra ventrikolari tax-xellug (LVEF)
German: • Novantron könnte zu Kardiotoxizität führen o Notwendigkeit eines Echokardiogramms oder einer Herzbinnenraum-Szintigraphie („multiple-gated acquisition", MUGA) der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) vor Gabe einer jeden Dosis und jährlich bis zu fünf Jahre nach Beenden der Therapie.
Maltese: • Novantrone jista' jikkawża kardjotossiċità o sinjali u sintomi o ħtieġa għal ekokardjogramma jew evalwazzjoni talakkwist multiple-gated (MUGA) tat-tfigħ ‘il barra ventrikolari tax-xellug (LVEF) qabel l-għoti ta' kull doża u kull sena sa 5 snin wara t-tmiem tat-terapija.
German: • maximale Lebenszeitdosis
Maltese: • doża massima tul il-ħajja
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt/stellen sicher, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Novantron und zugehörige Bezeichnungen in Verkehr gebracht wird, alle Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten/Betreuungspersonen, die Novantron erwartungsgemäß zur Behandlung der Multiplen Sklerose verschreiben und verabreichen oder anwenden werden, Zugang zu den folgenden Schulungsmaterialien erhalten bzw. diese bereitgestellt bekommen:
Maltese: Id-Detentur(i) tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu/għandhom jiżgura/jiżguraw li f'kull Stat Membru fejn Novantrone u ismijiet assoċjati huma mqiegħda fis-suq, ilprofessjonisti tal-kura tas-saħħa (HCP) u l-pazjenti/dawk li jikkurawhom li huma mistennija jagħtu Novantrone b'riċetta u jqassmu jew jużaw Novantrone għall-kura ta' sklerożi multipla jkollhom aċċess għal/huma pprovduti bil-pakkett edukattiv li ġej: Fuljett tal-HCP li jinkludi l-elementi ewlenin li ġejjin:
German: • Novantron könnte zu Hämatotoxizität führen, einschließlich sekundärer akuter myeloischer Leukämie und myelodysplastischen Syndroms o die Notwendigkeit einer Überwachung zu Beginn und vor jeder Verabreichung der Behandlung
Maltese: • Novantrone jista' jikkawża tossiċità fil-fwied, inkluż lewkimja majelojde akuta sekondarja u sindrome majelodisplastiku o sinjali u sintomi o il-ħtieġa għall-monitoraġġ fil-bidu u qabel kull għoti tal-kura Lista ta' kontroll tal-HCP li tinkludi l-elementi ewlenin li ġejjin:
German: Norwegen MEDA A/S Askerveien 61
Maltese: In-Norveġja MEDA A/S Askerveien 61
German: 25, Boulevard de l'Amiral Bruix F-75016
Maltese: MEDA Pharma S.A.S. 25, Boulevard de l'Amiral Bruix F-75016
German: Edificio Berlin Parque Empresarial San Fernando, Avda Castilla 2, 2a planta E-28830
Maltese: Edificio Berlin - Parque Empresarial San Fernando, Avda Castilla 2, 2a planta
German: ChalandriAttiki Griechenland
Maltese: Chalandri-Attiki Greece
German: Felice Casati, 20 IT-20124
Maltese: Felice Casati, 20
German: Intravenöse Anwendung Intrapleurale Anwendung Intraperitoneale Anwendung
Maltese: Użu intraperitoneali
German: Slowenien MEDA Pharma GmbH & Co.
Maltese: Is-Slovenija MEDA Pharma GmbH & Co.
German: Rumänien MEDA Pharma GmbH & Co.
Maltese: Ir-Rumanija MEDA Pharma GmbH & Co.
German: MEDA Oy Vaisalantie 4 FIN-02130 Espoo
Maltese: Il-Finlandja MEDA Oy Vaisalantie 4
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder Lösung zur intrapleuralen oder intraperitonealen Anwendung
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni jew soluzzjoni għal użu intraplewrali jew intraperitoneali
German: ChalandriAttiki
Maltese: Ċipru
German: Slovenská republika Sevaron ltd
Maltese: Česká republika Sevaron ltd
German: 7171 Uldum
Maltese: 7171 Uldum Tel.
German: Polysorbat 80
Maltese: Polisorbat 80
German: Datum der Erstzulassung: 08/09/2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08/09/2015
German: Genera Sl, Podjetje za zastopanje in trgovino d.o.o.
Maltese: Genera Sl, Podjetje za zastopanje in trgovino d.o.o. Parmova Ulica 53
German: Die in allen Spezies gefundenen Hauptmetaboliten sind 5-Hydroxy- und 5-Carboxy-Metabolite sowie Oxalyl-Metabolite.
Maltese: Il-metaboliti maġġuri li jinsabu f'kull speċi kienu lmetaboliti 5-hydroxy- u 5-carboxy u l-metabolit oxalyl.
German: Meloxicam 15 mg/ml
Maltese: Melossikam 15 mg/ml
German: Elimination: Meloxicam wird mit einer Eliminationshalbwertszeit von 7,7 Stunden ausgeschieden.
Maltese: Eliminazzjoni Melossikam jiġi eliminat b'half-life terminali ta' 7.7 sigħat.
German: EU/2/15/186/001-002
Maltese: FIS-SUQ EU/2/15/186/001-002
German: 3421 TV Oudewater Niederlande
Maltese: 3421 TV Oudewater In-Netherlands
German: 4941 SJ Raamsdonksveer Niederlande
Maltese: 4941 SJ Raamsdonksveer In-Netherlands
German: Suspension zum Eingeben
Maltese: Sospensjoni orali
German: Alle Hauptmetaboliten haben sich als pharmakologisch inaktiv erwiesen.
Maltese: Intwera li l-metaboliti maġġuri kollha huma farmakoloġikament inattivi.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Nicht-steroidale antiphlogistische und antirheumatische Produkte (Oxicame)
Maltese: Prodotti antiinfjammatorji u antirewmatiċi, mhux sterojdi (oxicams)
German: Meloxicam ist zu ungefähr 98 % an Plasmaproteine gebunden.
Maltese: Madwar 98 % ta' melossikam jeħel mal-proteini tal-plażma.
German: Der Wirkstoff in Novaquin ist ein zulässiger Stoff wie in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Novaquin hi sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness għarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
German: Wirkstoff Meloxicam 15 mg
Maltese: Sustanza attiva Meloxicam 15 mg.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
German: Meloxicam ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum (NSAID) der Oxicam-Gruppe, das die Prostaglandinsynthese hemmt und dadurch antiinflammatorisch, analgetisch, antiexsudativ und antipyretisch wirkt.
Maltese: Melossikam hu Mediċina Mhux Sterojdi Kontra l-Infjammazzjoni (NSAID) tal-klassi oxicam li taġixxi bl-inibizzjoni tas-sintesi ta' prostaglandin, u b'hekk teżerċita effetti anti-infjammatorji, analġesiċi, kontra t-tnixxija u antipiretiċi.
German: Meloxicam Meloxicam Rinder, Ziegen,
Maltese: Melossikam Melossikam Gniedes, mogħoż, qżieżeż, fniek,
German: Česká republika Sevaron ltd Palackeho trida 163 a 61200 Brno Tel. +420 541 426 370
Maltese: Slovenská republika Sevaron ltd Palackeho trida 163 a 61200 Brno Tel.
German: Essbare Gewebe: 3 Tage.
Maltese: Laħam u ġewwieni tal-annimal: 3 ijiem.
German: Natriumbenzoat Glyzerin
Maltese: Benżoat tas-sodju Gliċerol
German: Kein Eintrag Entzündungshemmende Mittel/ Nicht-steroidale entzündungshemmende Mittel
Maltese: Mediċini antiinfjammatorji/ Mediċini mhux sterojdi antiinfjammatorji
German: Trächtigkeit und Laktation: Siehe Abschnitt „Gegenanzeigen".
Maltese: Tqala u treddigħ Ara s-sezzjoni "Kontraindikazzjonijiet".
German: Hydroxyethylcellulose hochdisperses Siliciumdioxid Dinatriumhydrogenphosphat Dodecahydrat Zitronensäure Monohydrat Natriumcyclamat
Maltese: Idrossietilċellulożi Silika, anhydrous kollojdali Fosfat tad-disodju dodekaidrat Aċidu ċitriku monoidrat Sodju ċiklamat
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Produlab Pharma B.V.
Maltese: Manifattur responsabbli mill-ħrug tal-lott Produlab Pharma B.V.
German: Dosierung:
Maltese: Eċċipjent:
German: Laborstudien an Rindern ergaben keine Hinweise auf teratogene, foetotoxische oder maternotoxische Wirkungen.
Maltese: Studji fil-laboratorju fil-frat ma pprovdew l-ebda evidenza ta' effetti teratoġeniċi, fetotossiċi jew maternotossiċi.
German: ul.
Maltese: Tel.
German: Pappschachtel mit einer Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit 125 ml oder 336 ml Inhalt, einem HDPE-Schraubdeckel und einer Polypropylen-Dosierspritze.
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha flixkun tal-polietilin (HDPE) b'densità għolja ta' 125 ml jew 336 ml b'tapp (HDPE) magħmul apposta biex ma jinfetaħx u siringa tal-kejl tal-polietilin.
German: Novaquin 15 mg/ml Suspension zum Eingeben für Pferde Meloxicam
Maltese: Novaquin 15 mg/ml sospensjoni orali għaż-żwiemel melossikam
German: Gelblich-grünliche, visköse Suspension zum Eingeben.
Maltese: Sospensjoni orali viskuża, safra fl-aħdar.
German: Art der Anwendung:
Maltese: Sustanza attiva:
German: Sorbitol-Lösung
Maltese: Sorbitol, likwidu Sukralożi
German: EMA/463262/2015 EMEA/V/C/003866
Maltese: EMEA/463262/2015 EMEA/V/C/003866
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Novaquin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Es enthält den Wirkstoff Meloxicam.
Maltese: Fih is-sustanza attiva l-melossikam.
German: Novaquin ist ein „Generikum".
Maltese: Novaquin huwa ‘mediċina ġenerika'.
German: Weitere Informationen über Novaquin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Novaquin
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Novaquin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Novaquin.
German: Meloxicam wirkt, indem es das Enzym Cyclooxygenase blockiert, das an der Bildung von Prostaglandinen beteiligt ist.
Maltese: Il-melossikam jaġixxi billi jimblokka enzima msejħa cyclooxygenase li hija involuta fil-produzzjoni tal-prostaglandini.
German: Novaquin enthält Meloxicam, das zur Arzneimittelgruppe der nicht steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) gehört.
Maltese: Novaquin fih is-sustanza l-melossikam li tappartjeni għall-klassi ta' mediċini msejħin mediċini antinfjammatorji nonsterojdali (NSAIDs).
German: Novaquin ist als 15 mg/ml Suspension zum Eingeben und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Maltese: Novaquin huwa disponibbli bħala sospensjoni orali ta' 15 mg/ml u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
German: Dies bedeutet, dass Novaquin einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Metacam, ähnlich ist.
Maltese: Dan ifisser li Novaquin huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Metacam.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Novaquin verbunden?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Novaquin?
German: Da Prostaglandine Stoffe sind, die Entzündungen, Schmerzen, Exsudation (Flüssigkeitsabsonderungen aus den Blutgefäßen bei einer Entzündung) und Fieber auslösen, vermindert Meloxicam diese Symptome.
Maltese: Minħabba li l-prostaglandini huma sustanzi li jiskattaw l-infjamazzjoni, l-uġigħ, it-tnixxija (fluwidu li joħroġ mill-vażijiet matul infjamazzjoni) u d-deni, il-melossikam tnaqqas dawn s-sintomi tal-marda.
German: Novaquin ist ein Tierarzneimittel zur Linderung von Entzündungen und Schmerzen sowie zur Behandlung chronischer Erkrankungen des Bewegungsapparates (Erkrankungen, die die Muskeln und Knochen betreffen) bei Pferden.
Maltese: Novaquin huwa mediċina veterinarja li tintuża għat-tnaqqis ta' infjammazzjoni u għas-serħan milluġigħ u għal disturbi muskoloskeletali kroniċi (disturbi li jaffettwaw il-muskoli u l-għadam) fiż-żwiemel.
German: Die Verabreichung erfolgt entweder mit dem Futter oder direkt in das Maul in einer Dosis von 0,6 mg/kg Körpergewicht.
Maltese: Jingħata jew mal-ikel jew direttament fil-ħalq f'dożaġġ ta' 0.6 mg/kg tal-piż tal-ġisem.
German: Da es sich bei Novaquin um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Tieren auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Metacam, bioäquivalent ist.
Maltese: Minħabba li Novaquin huwa mediċina ġenerika, l-istudji fl-annimali kienu limitati għal testijiet biex tiġi ddeterminata l-bijoekwivalenza tiegħu għall-mediċina ta' referenza, Metacam.
German: Warum wurde Novaquin zugelassen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Novaquin?
German: Am 8. September 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Novaquin in der gesamten EU.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Novaquin valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-8 ta' Settembru 2015.
German: ATCvet-Code: QM01AC06.
Maltese: QM01AC06.
German: Für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller Labiana Life Sciences S.A.
Maltese: Labiana Life Sciences S.A.
German: s.c.
Maltese: SC.
German: Mehr als 98 % des Meloxicams wird an Plasmaproteine gebunden.
Maltese: Iktar minn 98% ta' meloxicam jeħel mal-proteini tal-plażma.
German: Der Wirkstoff in Novem ist ein zulässiger Stoff wie in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Novem hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
German: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein DEUTSCHLAND
Maltese: 55216 Ingelheim/Rhein
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen ) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
German: Rinder: s.c. Injektion.
Maltese: Injezzjoni SC.
German: Meloxicam in Novem 5 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine ist ein zulässiger Stoff wie in Tabelle 1 des Anhangs zur Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt:
Maltese: Meloxicam f'Novem 5 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għal baqar u majjali hi sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
German: Karton für 20 ml, 50 ml, 100 ml und 250 ml
Maltese: Kartuna għal 20 ml, 50 ml, 250 ml u 100 ml
German: Lot {Nummer}
Maltese: U/JEW UŻU
German: Meglumin
Maltese: UŻU