FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Preparat Lescol jest dostępny w UE również pod następującymi nazwami handlowymi: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon i Vaditon Prolib.
Slovenian: Zdravilo Lescol je v EU na voljo tudi pod drugimi lastniškimi imeni: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon in Vaditon Prolib.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Lescol i produktów powiązanych pod różnymi nazwami Kapsułki zawierające 20 mg lub 40 mg fluwastatyny Tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierające 80 mg fluwastatyny
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvenim postopkom za zdravilo Lescol in povezana imena kapsule, ki vsebujejo 20 mg ali 40 mg fluvastatina tablete s podaljšanim sproščanjem, ki vsebujejo 80 mg fluvastatina
Polish: Komitet uznał, że odpowiednia jest dawka początkowa równa 20-80 mg na dobę.
Slovenian: Odbor je menil, da so primerni začetni odmerki v razponu od 20 do 80 mg/dan.
Polish: „- u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na fluwastatynę lub którykolwiek składnik preparatu;
Slovenian: „- pri bolnikih z znano preobčutljivostjo za fluvastatin ali katero koli pomožno snov;
Polish: Ocena została przeprowadzona na podstawie procedury arbitrażu określonej w art. 301.
Slovenian: Pregled je bil opravljen v skladu z napotitvenim postopkom iz „člena 30"1.
Polish: - u pacjentów z czynną chorobą wątroby lub niewyjaśnionym trwałym zwiększeniem aktywności transaminaz w surowicy (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8);
Slovenian: - pri bolnikih z aktivnim obolenjem jeter ali z nepojasnjenim trajnim zvišanjem vrednosti transaminaz v serumu (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8);
Polish: CHMP uzgodnił także ujednolicone sformułowania dotyczące przeciwwskazań (sytuacji, kiedy leku nie należy stosować):
Slovenian: CHMP se je uskladil tudi o usklajenem besedilu kontraindikacij (okoliščin, v katerih se zdravilo ne sme uporabiti):
Polish: Preparat Lescol został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Slovenian: Zdravilo Lescol je v EU odobreno z nacionalnimi postopki.
Polish: Data rozpoczęcia procedury arbitrażu:
Slovenian: Datum izdaje mnenja:
Polish: Przeciwwskazania, które zostały usunięte, to: stosowanie u dzieci, u pacjentów z chorobami mięśni i pacjentów z ciężka niewydolnością nerek, jako że ostrzeżenia i sformułowania dotyczące środków ostrożności zostały już zamieszczone w punktach 4.2 i 4.4.
Slovenian: Odstranjene kontraindikacije so: uporaba pri otrocih, pri bolnikih z miopatskimi boleznimi in bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic, saj so opozorila in previdnostni stavki že vključeni v poglavji 4.2 in 4.4.
Polish: Co to jest Lescol?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lescol?
Polish: Procedura arbitrażu określona w art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, dotycząca przyczyn określenia odmiennych wskazań do stosowania leku przez państwa członkowskie.
Slovenian: Člen 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitveni postopek na podlagi različnih odločitev držav članic.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Lescol?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lescol pregledano?
Polish: CHMP ujednolicił punkt ChPL dotyczący specjalnych ostrzeżeń i wprowadził ostrzeżenia dotyczące stosowania preparatu Lescol u dzieci.
Slovenian: CHMP je uskladil poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila o posebnih opozorilih in vstavil opozorila o uporabi zdravila Lescol pri otrocih.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że w przypadku wskazania w leczeniu dyslipidemii główne różnice w zaleceniach dotyczących dawkowania dotyczyły dawki początkowej.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da so bile za zdravljenje dislipidemije glavne razlike v priporočilih za začetni odmerek.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ocenę preparatu Lescol i produktów powiązanych pod różnymi nazwami.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Lescol in povezanih imen.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że wskazanie: „w celu zwolnienia postępu miażdżycy tętnic wieńcowych u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią, także w łagodnych postaciach oraz u pacjentów z chorobą wieńcową", które nie było zatwierdzone w niektórych państwach członkowskich, należy usunąć, ponieważ nie znajduje ono poparcia w wynikach badania klinicznego.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da je treba indikacijo „upočasnitev napredovanja koronarne ateroskleroze pri bolnikih s primarno hiperholesterolemijo, vključno z blagimi oblikami, in koronarno srčno boleznijo," ki ni bila odobrena v nekaterih državah članicah, izbrisati, saj rezultati klinične študije te indikacije ne podpirajo.
Polish: U pacjentów z dyslipidemią mieszaną stwierdza się wysokie stężenie „złego" cholesterolu LDL i trójglicerydów (rodzaj tłuszczu) oraz niskie stężenie „dobrego" cholesterolu HDL.
Slovenian: Bolniki z mešano dislipidemijo imajo visoke ravni „slabega" LDL-holesterola in trigliceridov (vrste maščobe) in nizke ravni „dobrega" HDL-holesterola.
Polish: Fluwastatyna należy do grupy leków o nazwie „statyny", które są środkami obniżającymi stężenie cholesterolu.
Slovenian: Fluvastatin spada v skupino zdravil, imenovanih „statini", ki se uporabljajo za zniževanje ravni holesterola.
Polish: CHMP zatwierdził dwa ujednolicone wskazania (choroby, w leczeniu których preparat może być stosowany): „Dyslipidemia Leczenie pierwotnej hipercholesterolemii lub dyslipidemii mieszanej jako uzupełnienie diety, jeśli odpowiedź na stosowanie diety i innych niefarmakologicznych metod leczenia (tzn. ćwiczeń, zmniejszenia masy ciała) jest niedostateczna.
Slovenian: CHMP se strinja o dveh usklajenih indikacijah (boleznih, za kateri se lahko zdravilo uporablja): „Dislipidemija Zdravljenje primarne hiperholesterolemije ali mešane dislipidemije kot dodatek dieti, kadar je odziv na dieto ali druge vrste nefarmakološkega zdravljenja (na primer na telesno vadbo, zmanjšanje telesne mase) nezadosten.
Polish: Blokowanie aktywności tego enzymu prowadzi do zmniejszenia ilości cholesterolu we krwi.
Slovenian: Zaviranje tega encima povzroči znižanje ravni holesterola v krvi.
Polish: Odpowiedzi firmy dostarczone w dniu: 29 maja 2009 r., 16 października 2009 r. Data przyjęcia opinii:
Slovenian: Datum začetka napotitevnega postopka: 19. februar 2009 Odgovori družbe, poslani dne::
Polish: Prewencja wtórna poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych u dorosłych pacjentów z chorobą niedokrwienną serca po przezskórnej interwencji wieńcowej (patrz punkt 5.1).".
Slovenian: Sekundarno preprečevanje pri bolnikih s koronarno srčno boleznijo Sekundarno preprečevanje pomembnih neželenih srčnih dogodkov pri odraslih s koronarno srčno boleznijo po perkutanih koronarnih intervencijskih posegih (glejte poglavje 5.1)."
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej w ramach Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvenih razprav v okviru Odbora menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti po vsej EU.
Polish: Współsprawozdawca(-y):
Slovenian: Soporočevalka:
Polish: Preparat Lescol jest stosowany w zapobieganiu późniejszym poważnym zdarzeniom sercowym (takim jak zawał serca) u pacjentów po przezskórnej interwencji wieńcowej (zabieg chirurgiczny stosowanym w celu odblokowania zwężonych tętnic wieńcowych).
Slovenian: Zdravilo Lescol se uporablja za preprečevanje dodatnih resnih srčnih dogodkov (kot je srčni infarkt) pri bolnikih po perkutani koronarni intervenciji (kirurškem posegu, ki se uporablja za odmašitev zoženih koronarnih arterij).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że istnieje konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Lescol i produktów powiązanych pod różnymi nazwami obowiązujących na obszarze Unii Europejskiej (UE) oraz Norwegii i Islandii.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) ter na Norveškem in Islandiji uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Lescol in povezanih imen.
Polish: Preparat Lescol zawiera substancję czynną fluwastatynę.
Slovenian: Zdravilo Lescol vsebuje zdravilno učinkovino fluvastatin.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że pewne przeciwwskazania obecne w ChPL w niektórych państwach członkowskich mogą zostać usunięte.
Slovenian: Odbor je opazil, da se lahko nekatere kontraindikacije, ki so bile vključene v povzetku glavnih značilnosti zdravila v nekaterih državah članicah, odstranijo.
Polish: Preparat Lescol jest stosowany w leczeniu dyslipidemii (nieprawidłowego stężenia tłuszczu we krwi), zwłaszcza pierwotnej hipercholesterolemii i dyslipidemii mieszanej.
Slovenian: Zdravilo Lescol se uporablja za zdravljenje dislipidemije (nenormalnih ravni maščobe v krvi), zlasti „primarne hiperholesterolemije" in „mešane dislipidemije".
Polish: Dnia 9 lutego 2009 r. Komisja Europejska skierowała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Lescol na obszarze UE.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Lescol v EU, je 9. februarja 2000 zadevo napotila na CHMP.
Polish: Uznano, że preparat Lescol wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanejprodukty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Lescol potrebno usklajevanje.
Polish: Działa poprzez blokowanie aktywności enzymu o nazwie reduktaza HMG-CoA. Reduktaza HMG-CoA jest odpowiedzialna za wytwarzanie cholesterolu.
Slovenian: HMG-CoA-reduktaza je odgovorna za nastajanje holesterola.
Polish: Pierwotną hipercholesterolemię stwierdza się, gdy stężenie cholesterolu we krwi jest wysokie.
Slovenian: Primarna hiperholesterolemija pomeni, da so ravni holesterola v krvi visoke, primarna pa pomeni, da hiperholesterolemija nima očitnega vzroka.
Polish: Komitet uznał, że zalecana dawka dobowa u pacjentów z chorobą wieńcową po zabiegach przezskórnej interwencji wieńcowej to 80 mg. Ujednolicono także dawkowanie w szczególnych populacjach pacjentów, takich jak dzieci i pacjenci z chorobami nerek.
Slovenian: Usklajeno je bilo tudi odmerjanje za specifične populacije, kot so otroci in bolniki s težavami z ledvicami.
Polish: Doprowadziło to do wystąpienia rozbieżności pomiędzy państwami członkowskimi co do sposobów stosowania tego leku.
Slovenian: To je v različnih državah članicah, v katerih je zdravilo v prometu, privedlo do razhajanj glede uporabe zdravila, kot je razvidno iz povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo.
Polish: Wielkość opakowania
Slovenian: Velikost pakiranja
Polish: Numer Pozwolenia EU
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Polish: Zawartość (stężenie)
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Slovenian: Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
Polish: 2 lata.
Slovenian: Dve leti.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Polish: Dane nie są dostępne.
Slovenian: Podatkov ni na voljo.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Polish: Kod ATC: A10AE04.
Slovenian: Oznaka ATC: A10AE04.
Polish: Patrz punkt 4.
Slovenian: Glejte poglavje 4.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Slovenian: Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku korzystania z więcej niż jednego rodzaju insuliny.
Slovenian: To je še posebej pomembno, če uporabljate več kot eno vrsto insulina.
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Polish: - w mózgu
Slovenian: V vaših možganih
Polish: W badaniu nie zaobserwowano nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Slovenian: V tem preskušanju niso odkrili nobenih novih varnostnih signalov.
Polish: − antybiotyki sulfonamidowe.
Slovenian: - sulfonamidni antibiotiki.
Polish: Rozwiązywanie problemów
Slovenian: Reševanje težav
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Polish: − ewentualne skutki zmiany strefy czasowej,
Slovenian: - možni vplivi spremembe časovnih pasov,
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 lipca 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 9. september 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 25. julij 2019
Polish: Biotransformacja
Slovenian: Biotransformacija
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Polish: Koniec okresu obserwacji
Slovenian: Konec opazovanja
Polish: - z zaburzeniami psychicznymi, - stosujących jednocześnie niektóre inne leki (patrz punkt 4.5).
Slovenian: - s psihiatrično boleznijo, - ki sočasno prejemajo določena druga zdravila (glejte poglavje 4.5).
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Slovenian: Ne predajajte ga drugim.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Polish: • Należy umyć ręce mydłem i wodą
Slovenian: • Umijte si roke z milom in vodo.
Polish: BD [Becton, Dickinson and Company]).
Slovenian: Dickinson and Company]).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośrednich szkodliwych działań na płodność.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih škodljivih učinkov na plodnost.
Polish: 4.8 Działania niepożądane
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki
Polish: Bezpośrednio po porodzie zapotrzebowanie na insulinę szybko maleje (wzrasta ryzyko wystąpienia hipoglikemii).
Slovenian: Takoj po porodu se potreba po insulinu hitro zmanjša (povečano tveganje za hipoglikemijo).
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Polish: Przechowywać w lodówce.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku.
Polish: - Igła może być zatkana.
Slovenian: - morda je vaša igla zamašena.
Polish: Informacje zawarte w instrukcji nie zastępują rozmowy z lekarzem na temat choroby pacjenta, lub jego leczenia.
Slovenian: Te informacije pa ne morejo nadomestiti pogovora z vašim zdravnikom o vaši bolezni ali o vašem zdravljenju.
Polish: Nie wstrząsać, ani nie mieszać przed użyciem.
Slovenian: Pred uporabo je ne tresite ali mešajte.
Polish: Zastosowanie tych leków jest uzasadnione również wówczas, jeśli nie ma pewności, że doszło do wystąpienia hipoglikemii.
Slovenian: Uporaba teh injekcij je upravičena, tudi če ni gotovo, da imate hipoglikemijo.
Polish: Nie zaleca się stosowania wstrzykiwacza przez osoby niewidome lub niedowidzące bez pomocy osoby trzeciej przeszkolonej w jego stosowaniu.
Slovenian: Ne priporočamo uporabe tega peresnika slepim ali slabovidnim osebam brez pomoči osebe, ki je usposobljena za uporabo peresnika.
Polish: NUMER SERII
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE
Polish: − somatropina (hormon wzrostu),
Slovenian: - somatropin (rastni hormon),
Polish: Hemoglobina glikowana oraz zmienność glikemii były porównywalne w obydwu grupach.
Slovenian: Glikirani hemoglobin in variabilnost glukoze sta bila v obeh skupinah primerljiva.
Polish: Nie używać jeśli uległ zamrożeniu.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila, če je bilo zmrznjeno.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 º C.
Polish: Jest to zmodyfikowana insulina, bardzo podobna do insuliny ludzkiej.
Slovenian: To je spremenjen insulin, zelo podoben humanemu insulinu.
Polish: • Używany wstrzykiwacz należy wyrzucić po 28 dniach, nawet jeśli znajduje się w nim insulina.
Slovenian: • Zavrzite peresnik, ki ga uporabljate, po 28 dneh, tudi če je v njem še insulin.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy zwrócić się do lekarza.
Slovenian: Za nadaljnje informacije se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Składniki opakowania zbiorczego, nie mogą być sprzedawane oddzielnie.
Slovenian: Sestavni del večjega pakiranja, ne prodajajte ločeno.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Polish: Dzieci
Slovenian: Otroci
Polish: Igła
Slovenian: Igla
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke učinkovine
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Polish: W większości przypadków profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży (w wieku ≤ 18 lat) jest podobny do profilu bezpieczeństwa u dorosłych.
Slovenian: Navadno je varnostni profil otrok in mladostnikov (starih ≤ 18 let), podoben varnostnemu profilu odraslih bolnikov.
Polish: Objawy te często poprzedzają wystąpienie obniżonego stężenia cukru w mózgu.
Slovenian: Ti simptomi se pogosto pojavijo pred simptomi nizkega krvnega sladkorja v možganih.
Polish: • Nieużywane wstrzykiwacze należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 C do 8 C.
Slovenian: • Neuporabljene peresnike shranjujte v hladilniku pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Polish: Igły nie są dołączone do opakowania.
Slovenian: Igle v pakiranje niso vključene.
Polish: W przypadku powtórnej hipoglikemii należy przyjąć kolejną porcję 10 g do 20 g cukru.
Slovenian: Če se hipoglikemija znova pojavi, zaužijte dodatnih 10 do 20 gramov sladkorja.
Polish: • Jeśli nie można zdjąć nasadki ze wstrzykiwacza, należy ją ostrożnie przesunąć do przodu i do tyłu, a następnie pociągnąć.
Slovenian: • Če ne morete odstraniti pokrovčka peresnika, nežno zavrtite pokrovček nazaj in naprej in ga nato potegnite naravnost navzdol.
Polish: Niektóre leki powodują zmiany stężenia cukru we krwi (zmniejszenie, zwiększenie albo jedno i drugie, zależnie od sytuacji).
Slovenian: Nekatera zdravila povzročijo spremembe koncentracije krvnega sladkorja (znižanje, zvišanje ali oboje, odvisno od okoliščin).
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Polish: Należy upewnić się, że insulina nie została zanieczyszczona alkoholem, innym środkiem odkażającym, bądź inną substancją.
Slovenian: Poskrbeti morate, da insulina ne bodo onesnažili alkohol, druga dezinfekcijska sredstva ali kakšne druge snovi.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych zostały podane zgodnie z terminologią MedDRA według klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania (bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100; rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000; bardzo rzadko: <1/10 000).
Slovenian: Naslednji povezani neželeni učinki, ugotovljeni v kliničnih preskušanjih, so navedeni spodaj po organskih sistemih, kot je priporočeno po MedDRA, in razvrščeni po padajoči incidenci (zelo pogosti: ≥ 1/10; pogosti: ≥ 1/100 do < 1/10; občasni: ≥ 1/1.000 do < 1/100; redki: ≥ 1/10.000 do < 1/1.000;
Polish: W pierwszym trymestrze ciąży zapotrzebowanie na insulinę ulega na ogół zmniejszeniu, natomiast w drugim i trzecim trymestrze wzrasta.
Slovenian: V prvem trimesečju se lahko potreba po insulinu zmanjša, v drugem in tretjem trimesečju pa se praviloma poveča.
Polish: Tłok porusza się nieznacznie przy każdym wstrzyknięciu i można nie zauważyć, że się porusza.
Slovenian: Bat se ob vsakem injiciranju le malenkost premakne in morda ne boste opazili, da se premika.
Polish: (Przykład: 25 jednostek widocznych w okienku dawki)
Slovenian: (Primer: prikazanih je 25 enot)
Polish: - Jeżeli nie widać insuliny, należy ponownie sprawdzić wstrzykiwacz, ale nie więcej niż czterokrotnie.
Slovenian: - Če insulina ne vidite, ponovite korake za aktivacijo, vendar ne več kot 4 krat.
Polish: W celu uniknięcia możliwego przeniesienia chorób, każdy wstrzykiwacz musi być stosowany tylko przez jednego pacjenta.
Slovenian: Da bi preprečili morebiten prenos bolezni, lahko posamezen peresnik uporablja le en bolnik.
Polish: Ogólne informacje na temat bezpiecznego i skutecznego wykorzystania wstrzykiwacza
Slovenian: Splošne informacije o varni in učinkoviti uporabi vašega peresnika
Polish: Dawkowanie produktu (dawkę oraz porę stosowania) należy ustalić indywidualnie.
Slovenian: Odmerjanje (odmerek in čas apliciranja) mora biti prilagojeno individualno.
Polish: • Nie należy używać wstrzykiwacza, jeśli jakakolwiek jego część wydaje się uszkodzona lub naruszona.
Slovenian: • Ne uporabljajte peresnika, če je kateri koli njegov del videti zlomljen ali okvarjen.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Polish: - Liczby nieparzyste, poza numerem pierwszym, są zaznaczone jako linie ciągłe.
Slovenian: - Liha števila od številke 1 dalje so prikazana kot polne črte.
Polish: (Przykład: 12 jednostek widocznych w okienku dawki)
Slovenian: (Primer: prikazanih je 12 enot)
Polish: ABASAGLAR przeznaczony jest do stosowania raz na dobę o dowolnej, ale zawsze o tej samej porze.
Slovenian: Zdravilo ABASAGLAR je treba aplicirati enkrat na dan, in sicer kadarkoli, vendar vsak dan ob istem času.
Polish: • Wskazówki dotyczące postępowania z igłami nie mają na celu zastąpienia obowiązujących lokalnie procedur lub zaleceń lekarza prowadzącego.
Slovenian: • Navodila za ravnanje z iglami niso namenjena temu, da bi nadomestila lokalne smernice,
Polish: Ciągłe zmiany miejsca wstrzykiwań w ramach określonego obszaru mogą zapobiec lub zmniejszyć występowanie takich reakcji.
Slovenian: Stalna krožna menjava injekcijskih mest na posameznem injekcijskem predelu pomaga zmanjšati ali preprečiti te reakcije.
Polish: • Nie wolno używać wstrzykiwacza po upływie daty ważności wydrukowanej na etykiecie lub dłużej niż przez 28 dni po pierwszym użyciu wstrzykiwacza.
Slovenian: • Ne uporabljajte svojega peresnika po preteku roka uporabnosti, ki je natisnjen na oznaki ali več kot 28 dni po prvi uporabi peresnika.
Polish: • Zawsze należy sprawdzić liczbę w okienku dawki, aby upewnić się, że ustawiono właściwą dawkę.
Slovenian: • Vedno preverite številko odmerka v okencu za prikaz odmerka in se prepričajte, da ste nastavili pravilen odmerek.
Polish: Dlaczego pojawia się hipoglikemia
Slovenian: Zakaj se pojavi hipoglikemija?
Polish: Obydwie grupy otrzymywały szybkie wstrzyknięcie insuliny (bolus), przed posiłkami.
Slovenian: V obeh skupinah so pred obroki prejeli bolusni insulin.
Polish: Czas występowania hipoglikemii zależy od profilu działania stosowanych insulin i może ulec zmianie po weryfikacji schematu leczenia.
Slovenian: Čas pojava hipoglikemije je odvisen od profila delovanja uporabljenih insulinov, zato se ob spremembi sheme zdravljenja lahko spremeni.