FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na het einde van de medicatieperiode moet het watertoevoerstelsel op de juiste wijze worden schoongemaakt om de inname van subtherapeutische hoeveelheden van de werkzame stof te vermijden.
Croatian: Po završetku razdoblja liječenja, potrebno je sustav za opskrbu vodom očistiti na odgovarajući način, kako bi se izbjegao unos subterapijskih količina djelatne tvari.
Dutch: De doses die in deze onderzoeken werden toegediend waren in lijn met de voorgestelde dosis van 10 mg/kg lichaamsgewicht.
Croatian: Doze upotrijebljene u tim ispitivanjima bile su u skladu s predloženom dozom od 10 mg/kg tjelesne težine.
Dutch: Bij onvoldoende opname van water dienen varkens parenteraal te worden behandeld.
Croatian: U slučaju nedovoljnog unosa vode, svinje treba liječiti parenteralno.
Dutch: Er werd berekend dat een concentratie van 16,9 mg/l de minimumdosis was met het maximale effect; dit komt overeen met een berekende dosis van 3,9 mg/kg lichaamsgewicht.
Croatian: Izračunato je da je koncentracija od 16,9 mg/l minimalna doza kojom će se postići maksimalni učinak; to odgovara izračunatoj dozi od 3,9 mg/kg tjelesne težine.
Dutch: De eliminatiehalveringstijd van lincomycine is groter dan 3 uur.
Croatian: Eliminacijski poluživot linkomicina veći je od 3 sata.
Dutch: De minimale werkzame dosis zou ongeveer 4 mg/kg lichaamsgewicht zijn en de keuze voor deze dosis zou leiden tot een maximale therapeutische index.
Croatian: Minimalna učinkovita doza bila bi približno 4 mg/kg po kg tjelesne težine i izbor ove doze rezultirao bi maksimalnim terapijskim indeksom.
Dutch: De risico's voor gebruikers worden laag geacht en in de productinformatie is passende informatie opgenomen om de veiligheid voor de gebruiker te waarborgen.
Croatian: Rizici za korisnike smatraju se malim, a u informacije o VMP-u uključene su odgovarajuće informacije kako bi se zajamčila sigurnost primjene za korisnike.
Dutch: Voor (orgaan)vlees van varkens werd daarom een wachttijd van één dag aanbevolen, aangezien dat een toereikende veiligheidsmarge biedt.
Croatian: Stoga je za meso i iznutrice svinja preporučeno razdoblje karencije od 1 dana jer je time dosegnuta dovoljna granica sigurnosti.
Dutch: De Europese Commissie verwees de zaak vanwege de uiteenlopende beslissingen die de lidstaten (EU/EEA) op nationaal niveau hebben genomen, hetgeen leidde tot discrepanties in de productinformatie voor Lincocin en verwante namen (hierna Lincocin genoemd).
Croatian: Europska komisija uputila je ovaj predmet na arbitražu zbog različitih nacionalnih odluka država članica (EU/EGP) koje su dovele do neslaganja u informacijama o VPM-u za Lincocin i pridružena imena (dalje u tekstu Lincocin).
Dutch: Vermijd huid- en oogcontact.
Croatian: Treba izbjegavati kontakt s kožom i očima.
Dutch: Spiegels waren meetbaar gedurende 12 tot 16 uur, met piekconcentraties op 4 uur.
Croatian: Razine su se mogle detektirati od 12 do 16 sati, s pojavom vršnih koncentracija nakon 4 sata.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per gram:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Djelatna tvar:
Dutch: Lincomycine en één onbekende metaboliet omvatten> 50% van de spier residu op nul uur.
Croatian: Linkomicin i jedan nepoznati metabolit sačinjavaju >50% mišićnih rezidua tijekom nultih sati.
Dutch: Aangezien de doseringsregimes en indicaties niet zijn uitgebreid, is er echter geen verhoging van de blootstelling van het milieu aan de werkzame stof.
Croatian: Međutim, kako dozni režimi i indikacije nisu prošireni, izloženost okoliša djelatnoj tvari nije povećana.
Dutch: • de opname van informatie over de resistentiestatus en waarschuwingen over verstandig gebruik met betrekking tot resistentie, in de rubrieken 4.4 ‘Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is', 4.5 (i) ‘Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren' en 5.1 ‘Farmacodynamische eigenschappen' van de SPC;
Croatian: • uključivanjem informacija o statusu rezistencije i upozorenja o racionalnoj primjeni s obzirom na rezistenciju u sažetak opisa svojstava VMP-a u dijelove 4.4 „Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja", 4.5 (i.) „Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama" i 5.1 „Farmakodinamička svojstva".
Dutch: In zeldzame gevallen vertonen sommige varkens roodheid van de huid en een mild prikkelbaar gedrag.
Croatian: U rijetkim slučajevima neke svinje mogu imati crvenilo kože i blago razdražljivo ponašanje.
Dutch: De dagelijkse hoeveelheid moet zodanig worden toegevoegd aan het drinkwater dat heel het diergeneesmiddel binnen 24 uur worden geconsumeerd.
Croatian: Dnevna količina mora se dodati u vodu za piće tako da se sva količina veterinarsko medicinskog proizvoda potroši unutar 24 sata.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar}: MMM/YY Na openen direct gebruiken.
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP {mjesec/godina}: MMM/GG Jednom otvoren odmah upotrijebiti.
Dutch: Het nemen van gemedicineerde drinkwater hangt af van de fysiologische en klinische toestand van de dieren.
Croatian: Unos vode s veterinarsko medicinskim proizvodom ovisi o fiziološkom i kliničkom stanju životinja.
Dutch: Resistentie kan een directe zorg zijn wanneer deze zoönotische pathogenen beïnvloedt zoals Campylobacter en Enterococcus, of kan horizontaal worden overgedragen op menselijke pathogenen via mobiele genetische elementen.
Croatian: Rezistencija može biti izravni razlog za zabrinutost kada utječe na zoonotske patogene kao što su Campylobacter i Enterococcus, a može se vodoravno prenijeti na ljudske patogene putem mobilnih genetskih elemenata.
Dutch: Gezien de resultaten van het overgelegde residudepletieonderzoek en de door het CVMP gemaakte berekeningen werd een wachttijd van één dag aanbevolen.
Croatian: S obzirom na rezultate dostavljene za ispitivanje deplecije rezidua i izračune koje je proveo CVMP, preporučuje se karencija od 1 dana.
Dutch: Het mogelijke risico voor het milieu is in het kader van deze verwijzing niet in overweging genomen.
Croatian: Mogući rizik za okoliš nije se smatrao dijelom ovog arbitražnog postupka.
Dutch: De verwijzing leidt tot volledige harmonisatie van de productinformatie.
Croatian: Arbitražni postupak rezultira potpunom usklađenošću informacija o lijeku.
Dutch: Twee dagen na afloop van de behandeling waren residuen in de lever, nieren en spieren alle lager dan de MRL's.
Croatian: Dva dana nakon završetka liječenja, svi rezidui u jetri, bubregu i mišićima bili su ispod NDK-a.
Dutch: Er was zelfs bewijs, al was dat afkomstig van een subklinisch infectiemodel, dat MIC-waarden hoger dan die voor de duidelijke wild-type populatie niet per se correleren met het ontbreken van klinische werkzaamheid van lincomycine (Lanckriet et al., 2010)2.
Croatian: Zapravo, postojao je dokaz - iako iz modela supkliničke infekcije, da vrijednosti MIK-a iznad onih za populaciju prividno divljeg tipa nisu nužno u korelaciji s nedostatkom kliničke učinkovitosti linkomicina (Lanckriet et al., 2010)2.
Dutch: De resultaten van het onderzoek dat de vergunninghouder in 2016 uitvoerde met 92 Europese isolaten wezen op een MIC-bereik van 0,5 μg/ml tot >256 μg/ml en een trimodale MIC-distributie voor lincomycine tegen C. perfringens (pieken bij 1 μg/ml, 8 μg/ml en >256 μg/ml), waarbij het merendeel van de isolaten buiten de duidelijke wild-type populatie vielen.
Croatian: Primjerice, rezultati ispitivanja koje je proveo nositelj odobrenja 2016. na 92 europska izolata pokazali su raspon MIK-a od 0,5 μg/ml do >256 μg/ml i tromodalnu distribuciju MIK-a za linkomicin protiv C. perfringens (vrhovi na 1 μg/ml, 8 μg/ml i >256 μg/ml), s tim da je većina izolata izvan populacije prividno divljeg tipa.
Dutch: In geval van accidentele aanraking met de huid, ogen of slijmvliezen, het aangetaste gebied grondig wassen met veel water.
Croatian: U slučaju nehotičnog izlaganja kože, očiju ili sluznica, zahvaćena područja temeljito isperite većom količinom vode.
Dutch: De dosering van 3,9 mg/kg lichaamsgewicht werd onderzocht in twee andere proeven met een vergelijkbare opzet, onder gesimuleerde natuurlijke omstandigheden.
Croatian: Doza od 3,9 mg/kg tjelesne težine ispitivana je u dva druga slično ustrojena ispitivanja u simuliranim prirodnim uvjetima.
Dutch: Er zijn oudere onderzoeken op basis van microbiologische methoden beschikbaar en deze wijzen erop dat een wachttijd van nul dagen passend kan zijn; deze onderzoeken worden echter geacht niet volgens de huidige normen te zijn uitgevoerd.
Croatian: Postoje starija ispitivanja koja su provedena primjenom mikrobioloških metoda i pokazuju da razdoblje karencije od nula dana može biti odgovarajuće; međutim, za ta se ispitivanja ne smatra da su provedena po sadašnjim standardima.
Dutch: De risico's in verband met het gebruik van Lincocin en verwante namen zijn de risico's die in het algemeen worden toegeschreven aan antimicrobiële middelen die worden gebruikt bij voedselproducerende dieren, d.w.z. de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie bij doelbacteriën, verspreiding van resistente bacteriën/resistentiefactoren, enz.
Croatian: Rizici povezani s primjenom Lincocina i pridruženim imenima jesu oni koji se općenito pripisuju antimikrobnim lijekovima koji se primjenjuju u životinja namijenjenih za proizvodnju hrane, tj. razvoj antimikrobne rezistencije u ciljnoj bakteriji, širenje rezistentne bakterije / faktori rezistencije itd.
Dutch: De excreta bevatten meestal ongemetaboliseerde lincomycine (60-85%) tijdens de behandeling
Croatian: Ekskreti su tijekom liječenja uglavnom sadržavali nemetabolizirani linkomicin (60-85%).
Dutch: Om de juiste dosering te waarborgen, moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk worden bepaald om onderdosering te vermijden.
Croatian: Kako bi osigurali pravilno doziranje, potrebno je odrediti tjelesnu masu što je preciznije moguće da bi se izbjeglo subdoziranje.
Dutch: 470,6 mg lincomycin HCl/g (corresponding to 400 mg lincomycin/g)
Croatian: 470,6 mg linkomicin HCl/g (odgovara 400 mg linkomicina/g)
Dutch: Deze evaluatie is gericht op kwesties met betrekking tot de harmonisatie waardoor de baten-risicoverhouding kan veranderen.
Croatian: Ova procjena usredotočena je na pitanja povezana s usklađivanjem koja mogu promijeniti omjer koristi i rizika.
Dutch: Op basis van de ingediende documentatie werd de voorgestelde wachttijd van vijf dagen voor kippen en orgaanvlees veilig geacht voor consumenten.
Croatian: Na temelju dostavljene dokumentacije, predloženo razdoblje karencije od 5 dana za meso i iznutrice pilića smatra se sigurnim za potrošače.
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het diergeneesmiddel, diersoort, toedieningswijze, vergunninghouders in de lidstaten.
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarsko medicinskih proizvoda, životinjskih vrsta, puteva primjene, nositelja odobrenja za stavljanje u promet u Državama članicama
Dutch: • de herziene SPC van Lincocin bevat de noodzakelijke informatie om een veilig en doeltreffend gebruik van het product te waarborgen.
Croatian: • Revidirani usklađeni sažetak opisa svojstava za Lincocin sadrži informacije koje su potrebne da se osigura njegova sigurna i učinkovita primjena.
Dutch: Mensen met een bekende overgevoeligheid voor lincomycine of enig ander lincosamide of lactosemonohydraat dienen contact te vermijden met het diergeneesmiddel.
Croatian: Osobe s poznatom preosjetljivošću na linkomicin, ili bilo koji drugi linkozamid, ili na laktozu monohidrat, trebaju izbjegavati kontakt s veterinarsko medicinskim proizvodom.
Dutch: Bovendien bieden oudere onderzoeken met Lincocin bij kippen, waarin een microbiologische methode werd gebruikt om residuen te meten, een verdere garantie dat een wachttijd van vijf dagen veilig is voor consumenten.
Croatian: Osim toga, starija ispitivanja provedena s Lincocinom u pilića, a u kojima se mjerenje rezidua provodilo mikrobiološkom metodom, daju dodatnu sigurnost da je karencija od 5 dana sigurna za potrošače.
Dutch: Er was echter geen definitief bewijs dat stammen van C. perfringens met hoge MIC's voor lincomycine klinisch resistent zijn.
Croatian: Međutim, nije bilo definitivnog dokaza da sojevi C. perfringens s visokim MIK-ovima za linkomicin mogu biti klinički rezistentni.
Dutch: Lincomycine ondergaat enterohepatische circulatie.
Croatian: Linkomicin prolazi enterohepatičnu cirkulaciju.
Dutch: = mg product per liter drinkwater
Croatian: = mg proizvoda po litri vode za piće
Dutch: Er moet worden opgemerkt dat er geen gestandaardiseerde procedures voor het bepalen van de MIC van antimicrobiële middelen tegen mycoplasma's en geen klinische breekpunten bestaan, waardoor het moeilijk is de resultaten van verschillende onderzoeken met elkaar te vergelijken.
Croatian: Valja napomenuti da ne postoje nikakvi standardizirani postupci za testiranje MIK-a antimikrobnih agensa protiv mikoplazmi i nikakve kliničke prijelomne točke, što je otežalo usporedbu rezultata dobivenih u različitim ispitivanjima.
Dutch: Antimicrobiële middelen van de groep macroliden, lincosamiden en streptograminen worden door de WHO (2017)3 genoemd als van essentieel belang voor de behandeling van bepaalde zoönotische infecties bij de mens (zoals Campylobacter-infecties).
Croatian: Makrolidni, linkozamidni i streptograminski antimikrobni lijekovi na popisu su Svjetske zdravstvene organizacije (2017.)3 kao kritično važni za liječenje određenih zoonotskih infekcija u ljudi (kao što su infekcije prouzročene bakterijom Campylobacter).
Dutch: Maximale plasmaspiegels werden vier uur na toediening gezien.
Croatian: Vršne razine u serumu uočene su 4 sata nakon doziranja.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden gezien bij varkens na een enkele orale dosis van 4,4 en 11,0 mg/kg lichaamsgewicht.
Croatian: Slični rezultati uočeni su nakon jednokratne oralne doze od 4,4 i 11,0 mg/kg tjelesne mase u svinja.
Dutch: Deze baten-risicobeoordeling wordt uitgevoerd in het kader van artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG, die in de huidige procedure het doel heeft binnen de EU harmonisatie te bereiken van de registratievoorwaarden voor het product Lincocin en verwante namen.
Croatian: Ova procjena koristi i rizika provedena je u kontekstu članka 34.Direktive 2001/82/EZ koji u sadašnjem postupku ima svrhu postići usklađenost uvjeta odobrenja za VMP Lincocin i pridružena imena unutar EU-a.
Dutch: Hongarije Zoetis Hungary Kft. Budapest, Alkotás u.
Croatian: Budapest, Alkotás u.
Dutch: De gebruikte dosering (ongeveer 10 mg lincomycine/kg lichaamsgewicht/dag toegediend via het drinkwater) werd geacht representatief te zijn voor de maximale hoeveelheid lincomycine die voor het product werd aanbevolen.
Croatian: Upotrijebljena doza (približno 10 mg linkomicina/kg tjelesne težine na dan primijenjeno u vodi za piće) smatrala se reprezentativnom za najveću količinu linkomicina preporučenu za VMP.
Dutch: Om deze reden kon het bovengenoemde onderzoek worden aanvaard voor de bepaling van de wachttijd voor kippenvlees en orgaanvlees voor Lincocin.
Croatian: Zbog toga se prethodno spomenuto ispitivanje može prihvatiti za određivanje razdoblja karencije za meso i iznutrica pilića prilikom primjene Lincocina.
Dutch: Ongemetaboliseerde lincomycine daalde bij een iets snellere halveringstijd (t½ = 5,8 uur) dan het totale residu.
Croatian: Nemetabolizirani linkomicin opada pri malo bržem poluživotu (t½ = 5,8 sati) u odnosu na ukupne rezidue.
Dutch: Er dient zorg gedragen te worden dat er geen stof vrijkomt en geïnhaleerd wordt.
Croatian: Treba poduzeti mjere kako se ne bi podizala i udisala prašina.
Dutch: Hoewel de onderzoeken in de jaren tachtig van de vorige eeuw in de VS werden uitgevoerd en de MIC's van de isolaten die verantwoordelijk zijn voor necrotische enteritis in twee van de onderzoeken niet bekend zijn, heeft de vergunninghouder de MIC's bepaald van C. perfringens-isolaten verkregen bij kippen in de jaren negentig in de VS.
Croatian: Iako su ispitivanja provedena u SAD-u tijekom 1980.-ih, a ni za jedno od dva ispitivanja nisu poznati MIK-ovi izolata odgovornih za nekrotični enteritis, nositelj odobrenja odredio je MIK-ove za izolate C. perfringens dobivene iz pilića u SAD-u tijekom 1990.-ih.
Dutch: Bij overschrijding van de darmwand wordt lincomycine wijd verdeeld over alle weefsels, vooral de longen en de gewrichtsholtes; Het distributievolume is ongeveer 1 liter.
Croatian: Nakon prolaska crijevne barijere, linkomicin se na široko raspoređuje u sva tkiva, posebno u pluća i zglobne šupljine; volumen raspodjele je otprilike 1 L.
Dutch: Op 5 juli 2016 is door de Europese Commissie uit hoofde van artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG bij het Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzingsverzoek ingediend voor Lincocin en verwante namen.
Croatian: Europska komisija poslala je 5. srpnja 2016. godine Europskoj agenciji za lijekove obavijest o arbitražnom postupku za Lincocin i pridružena imena prema članku 34.
Dutch: De belangrijkste onderwerpen waarover disharmonie bestaat in de huidige productinformatie zijn:
Croatian: Glavna područja neusklađenosti u postojećim informacijama o VMP-u odnose se na:
Dutch: Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu ili nuspojave koje nisu već opisane u uputi o VMP, ili mislite da veterinarsko medicinski proizvod nije djelovao, molimo obavijestite svog veterinara.
Dutch: De beschrijving en validatie van de GCMS-analysemethode werd aanvaardbaar geacht.
Croatian: Opis i validacija pomoću analitičke metode plinske kromatografije / masene spektrometrije (GC/MS) smatrala se prihvatljivom.
Dutch: Op basis van de resultaten van het onderzoek en de door het CVMP gemaakte berekeningen werd geconcludeerd dat een wachttijd van nul dagen voor (orgaan)vlees van varkens mogelijk niet veilig is voor consumenten aangezien het eerste tijdstip waarop alle monsters onder de respectieve maximale residulimieten (MRL's) vallen 12 uur was.
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja i izračuna koje je proveo CVMP, zaključeno je da razdoblje karencije od nula dana za meso i iznutrice svinja možda nije sigurno za potrošače jer je prva vremenska točka na kojoj su svi uzorci bili ispod najveće dopuštene količine rezidua (NDK) iznosila
Dutch: Weefselresiduconcentraties werden gemeten in samengestelde monsters van 4 vogels 0, 2 en 7 dagen na afloop van de behandeling.
Croatian: Rezidui u tkivima izmjereni su u kompozitnim uzorcima uzetim od 4 pilića 0, 2 i 7 dana nakon završenog liječenja.
Dutch: Als ademhalingsstoornissen ontstaan na blootstelling, dient een arts te worden geraadpleegd en deze waarschuwing te worden getoond.
Croatian: Ako se nakon izlaganja razviju dišni simptomi potražite savjet liječnika i pokažite mu ovo upozorenje.
Dutch: Dosering (mg product per kg lichaamsgewicht per dag)
Croatian: Doziranje (mg proizvoda po kg tjelesne mase na dan)
Dutch: Eén van de drie samengestelde spiermonsters had residuen die iets hoger waren dan de MRL (57 µg/kg ten opzichte van 50 µg/kg).
Croatian: Jedan od tri kompozitna uzorka mišića imao je rezidue neznatno iznad NDK-a (57 µg/kg naspram 50 µg/kg).
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen varkens die lincomycine-gemedicineerd water krijgen, diarree/zachte ontlasting en/of milde zwelling van de anus ontwikkelen binnen de eerste 2 dagen na de start van de behandeling.
Croatian: U rijetkim slučajevima svinje kojima je dana voda s linkomicinom mogu dobiti proljev/mekani izmet i/ili blago oticanje anusa unutar prva 2 dana od početka liječenja.
Dutch: Gemiddeld lichaamsgewicht (kg) van te behandelen dieren
Croatian: prosječna tjelesna masa (kg) životinja koje će se liječiti
Dutch: Nationaal te implementeren.
Croatian: Ispuniti na razini države.
Dutch: De indicatie tegen varkensdysenterie veroorzaakt door B. hyodysenteriae kon niet langer worden gehandhaafd en werd verwijderd.
Croatian: Indikacija protiv dizenterije u svinja prouzročene bakterijom B. hyodysenteriae nije se mogla zadržati te je uklonjena.
Dutch: Het gebruik van geschikt gekalibreerde weegapparatuur wordt aanbevolen indien deelpakketten worden gebruikt.
Croatian: Ako se koristi dio pakiranja preporučuje se korištenje odgovarajuće kalibrirane opreme za vaganje.
Dutch: Antagonisme kan bestaan tussen lincomycine en macroliden, zoals erythromycine en andere bactericide antibiotica; gelijktijdig gebruik wordt daarom niet aanbevolen door competitieve binding aan de 50S ribosomale subeenheid van de bacteriële cel.
Croatian: Može postojati antagonizam između linkomicina i makrolida kao što je eritromicin i ostalih baktericidnih antibiotika; istodobna primjena se stoga ne preporučuje zbog konkurentnog vezanja na 50S ribosomalnu podjedinicu bakterijske stanice.
Dutch: Lincomycine wordt ongewijzigd of in de vorm van verschillende metabolieten geëlimineerd in gal en urine.
Croatian: Linkomicin se izlučuje nepromijenjen ili u obliku različitih metabolita u žući i mokraći.
Dutch: Ongeveer 50% van lincomycine wordt gemetaboliseerd in de lever.
Croatian: Približno 50% linkomicina se metabolizira u jetri.
Dutch: Herhaald of langdurig gebruik moet worden vermeden, door middel van het verbeteren van de bedrijfsvoering en desinfectiemaatregelen.
Croatian: ponovnu ili produženu primjenu treba izbjegavati poboljšanjem upravljanja farmom i higijenskom praksom.
Dutch: Dit was hoger dan de minimale werkzame dosis (3,9 mg/kg) die werd vastgesteld in het dosisevaluatieonderzoek en lag binnen het bereik dat werd getest in het dosisbevestigingsonderzoek en veiligheidsonderzoek bij doeldieren.
Croatian: To je premašilo minimalnu učinkovitu dozu (3,9 mg/kg) koja je utvrđena u ispitivanju procjene doze i bilo je unutar ispitanog raspona u ispitivanjima potvrde doze i sigurnosnim ispitivanjima primjene u ciljnih životinja.
Dutch: Uit laboratoriumonderzoek bij ratten zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene effecten, hoewel foetotoxiciteit is gemeld.
Croatian: Laboratorijski pokusi na štakorima nisu pružili nikakav dokaz teratogenih učinaka, iako je zabilježena fetotoksičnost.
Dutch: Het meest voorkomende mechanisme in mycoplasma's is echter de verandering van de bindingsplaats door mutatiegebeurtenissen (chromosomale resistentie).
Croatian: Međutim, najčešći mehanizam u mikoplazmama je izmjena mjesta vezanja putem mutacija (kromosomalna rezistencija).
Dutch: Aangezien de dosis lincomycine die in het overgelegde onderzoek werd toegediend enkele malen hoger was dan de aanbevolen dosis voor Lincocin en de behandelingsduur vergelijkbaar was, was men echter van oordeel dat het beschikbare onderzoek een vrij conservatief resultaat vertoont, ook al werd de mogelijkheid van farmacokinetische interacties tussen lincomycine en spectinomycine niet aan de orde gesteld.
Croatian: Međutim, u svjetlu činjenice da je u opisanom ispitivanju doza linkomicina bila nekoliko puta viša od preporučene doze Lincocina, a trajanje liječenja bilo je slično, smatralo se da to ispitivanje pruža prilično konzervativan rezultat iako mogućnost farmakokinetičkih interakcija između linkomicina i spektinomicina nije bila opisana.
Dutch: • indicaties
Croatian: • indikacije
Dutch: Aanbevolen doseringen:
Croatian: Upute za doziranje i preporučene doze:
Dutch: Bovendien was het CVMP van oordeel dat de volgende waarschuwing moet worden opgenomen in rubriek 4.4 ‘Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is' van de samenvatting van de productkenmerken (SPC):
Croatian: Osim toga, CVMP je smatrao da u dio 4.4 „Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja" sažetka opisa svojstava VMP-a (SPC) treba dodati sljedeće upozorenje:
Dutch: Een enkele orale dosis van 10 mg/kg lichaamsgewicht werd toegediend aan varkens om de biologische beschikbaarheid te bepalen.
Croatian: Jednokratna oralna doza od 10 mg/kg tjelesne težine primijenjena je svinjama kako bi se odredila bioraspoloživost.