FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Grades; Stadium III oder IV zum Zeitpunkt der Diagnose; normale periphere Blutzellzahlen; <25% Knochenmarkinfiltration; Alter 18 Jahre; und komplette Remission (CR/CRu) oder Teilremission (PR) nach Erstlinien-Chemotherapie, nachgewiesen durch ärztliche Untersuchung, CT-Scans und KnochenmarkBiopsie.
Hungarian: A legfontosabb bekerülési feltételek a következők voltak: CD20+ follicularis lymphoma I. vagy II. stádium; III. vagy IV. stádium a diagnózis időpontjában; normál perifériás kvantitatív vérkép, a csontvelő < 25%-os érintettsége; ≥ 18 éves életkor; az első vonalbeli kemoterápiás ciklus után végzett fizikális vizsgálat, CT és csontvelőbiopszia alapján megállapított teljes (CR/Cru) vagy részleges (PR) válaszreakció.
German: Studie 1 war eine nicht vergleichende Studie an 54 Patienten mit einem rezidivierenden follikulären Lymphom, die gegen eine Rituximabbehandlung refraktär waren.
Hungarian: Az 1. vizsgálat 54, a rituximab kezelésre refrakter follicularis lymphomába visszaesett beteg bevonásával elvégzett egykarú vizsgálat volt.
German: • Sekundäre Malignome
Hungarian: • Szekunder malignus daganat
German: Die Mischung aus Yttrium-90-Chlorid, Natriumacetat- und Ibritumomab-Tiuxetan-Lösung muss nun bei Raumtemperatur fünf Minuten lang inkubieren.
Hungarian: Inkubálja az ittrium-90 klorid/acetát/ibritumomab-tiuxetán oldatot öt percen keresztül szobahőmérsékleten.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen bei Patienten, die Zevalin nach einer Vorbehandlung mit Rituximab erhielten, sind:
Hungarian: A rituximab-előkezelés utáni Zevalin-kezelésben részesülő betegek esetén a legsúlyosabb gyógyszer-mellékhatások:
German: Eine verminderte Knochenmarkreserve wurde bei Patienten angenommen, wenn sie einen der folgenden Faktoren aufwiesen: Vorangegangene myeloablative Therapie mit Stammzelltransplantation, vorangegangene externe Strahlentherapie von mehr als 25% des aktiven Knochenmarks, eine Thrombozytenzahl <100.000 Zellen/mm oder eine Zahl neutrophiler
Hungarian: A betegeket akkor tekintették úgy, hogy csontvelői tartalékuk károsodott, ha a következőkben felsoroltak valamelyike fennállt náluk: a korábbiakban elvégzett myeloablatív kezelés őssejtes támogatással; a korábbiakban az aktív csontvelő >25%-át érintő külső besugárzás; < 100 000 sejt/mm thrombocytaszám; vagy < 1500 sejt/mm neutrophil granulocytaszám.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen wurde nicht untersucht.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a biztonságosságot és a hatásosságot nem vizsgálták.
German: • Infektion
Hungarian: • Fertőzés
German: Während oder nach Verabreichung von Zevalin im Anschluss an eine Vorbehandlung mit Rituximab können Infusionsreaktionen auftreten.
Hungarian: Rituximab előkezelés után Zevalin adásakor vagy utána is jeletkezhetnek infúziós reakciók.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z. B. Adrenalin, Antihistaminika und Kortikosteroide, müssen für die sofortige Anwendung zur Verfügung stehen, für den Fall, dass eine allergische Reaktion während der Verabreichung von Rituximab oder Zevalin auftritt.
Hungarian: A rituximab vagy a Zevalin adagolása alatt esetlegesen fellépő allergiás reakció ellátására azonnali alkalmazásra készenlétben kell lennie túlérzékenység kezelésére szolgáló gyógyszereknek, pl. adrenalinnak, antihisztaminoknak és kortikoszteroidoknak.
German: Hinweise für die Zeit nach der Anwendung von Zevalin Die Strahlenmenge, der Ihr Körper durch Zevalin ausgesetzt sein wird, ist geringer als die bei einer Radiotherapie.
Hungarian: A Zevalin hatására szervezetét érő sugármennyiség kisebb, mint a sugárterápia alatt bevitt mennyiség.
German: Y]-radiomarkiertem Zevalin toxische Wirkungen auf die weiblichen und männlichen Keimdrüsen ausüben könnte (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Hungarian: Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalin ionizáló sugárzása toxikus hatású lehet a női és a férfi nemiszervekre (lásd 4.4 és 5.2 pont).
German: Die Anwendung von Zevalin bei NHL-Patienten mit ZNSBefall wird daher nicht empfohlen.
Hungarian: Éppen ezért nem javasolt Zevalin alkalmazása azoknál az NHL-s betegeknél, akiknél központi idegrendszeri érintettség áll fenn.
German: Während der Injektion von Zevalin ist eine genaue Beobachtung von Anzeichen einer Extravasation erforderlich, um strahlungsbedingte Gewebeschädigungen zu vermeiden.
Hungarian: A sugárzással járó szövetkárosodás elkerülése érdekében a Zevalin infundálása során az extravazáció esetleges jeleinek észlelése miatt szoros ellenőrzés szükséges.
German: • Die übliche Dosis beträgt je nach der Zahl Ihrer Blutplättchen 11 oder 15 MBq pro kg
Hungarian: • A szokásos adag 11 vagy 15 MBq/testsúly-kilogramm, a vérlemezkeszámtól függően.
German: Sonstige Beta-Verunreinigungen insgesamt (außer Strontium-90)
Hungarian: Összes egyéb béta szennyeződés (nem stroncium-90) A mennyiségileg kimutatható szint alatt* Összes gamma szennyeződés
German: Ibritumomab-Tiuxetan ist ein rekombinanter muriner IgG1-kappa monoklonaler Antikörper, der sich gegen das B-Zell-Antigen CD20 richtet.
Hungarian: Az ibritumomab-tiuxetán a CD20 B-sejt antigénre specifikus rekombináns egér IgG1 kappa monoklonális antitest.
German: • Schwere Schleimhautreaktionen (siehe auch „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung")
Hungarian: • Súlyos mucocutan reakciók (lásd még „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" pont)
German: Zu den Anzeichen und Symptomen von Infusionsreaktionen können Schwindel, Husten, Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag, Pruritus, Tachykardie, Asthenie, Pyrexie und Rigor gehören (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Ennek a jelei illetve tünetei a következőket foglalják magukba: szédülés, köhögés, hányinger, hányás, kiütés, viszketés, tachycardia, gyengeség érzés, láz és hidegrázás (lásd 4.8 pont).
German: Es wird empfohlen, die Zubereitung unmittelbar nach der Radiomarkierung zu verwenden.
Hungarian: A radioaktív jelölés után javasolt haladéktalanul felhasználni a készítményt.
German: Die Gesamtansprechrate war signifikant höher (80% vs. 56%, p = 0.002) bei Patienten, die mit der Zevalintherapie behandelt wurden.
Hungarian: 56%; p = 0,002) a Zevalin terápiás protokollal kezelt betegek esetében.
German: Nach der Zevalin-Konsolidierungstherapie erreichten 77% der Patienten mit PR nach Induktionstherapie eine CR. Patienten, die nach Zevalinbehandlung mit einem Wechsel von PR zu CR reagierten, zeigten eine signifikant längere medianes progressionsfreie Überlebenszeit (986 Tage) im Vergleich zu den Patienten, die im Status der PR verblieben (mediane progressionsfreie Überlebenszeit von 460 Tagen, p=0,0004).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a válaszreakció jellege a Zevalin alkalmazását követően PR-ről CR-re változott, szignifikánsan hosszabb volt a medián progressziómentes túlélési idő (986 nap) , mint azoknál a betegeknél, akik státusza továbbra is PR volt (medián progressziómentes túlélési idő 460 nap, p=0,0004). Összesen 87%-nál alakult ki CR(u); 76%-nál CR és 11%-nál CRu.
German: Schritt 3: Geben Sie die Ibritumomab-Tiuxetan-Lösung in die Reaktionsflasche Geben Sie mit einer sterilen 2- bis 3-ml-Spritze 1,3 ml Ibritumomab-Tiuxetan-Lösung in die Reaktionsflasche.
Hungarian: Egy 2-3 ml térfogatú steril fecskendő használatával töltsön be 1,3 ml ibritumomab-tiuxetán oldatot a reakcióüvegbe.
German: • Pneumonie
Hungarian: • Tüdőgyulladás
German: Die zubereitete Lösung muss als langsame intravenöse Infusion über 10 Minuten gegeben werden; sie darf nicht als intravenöse Bolusinjektion verabreicht werden.
Hungarian: Az elkészített oldatot lassú, 10 perc alatt lefolyó intravénás infúzió formájában kell beadni.
German: Unter lichtgeschützter Lagerung der zubereiteten Lösung bei 2 °C - 8 °C konnte über 8 Stunden eine chemische und physikalische Stabilität nachgewiesen werden.
Hungarian: A stabilitás 8 órán keresztül bizonyított 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten és fénytől védve tárolva.
German: Aufbewahrungsbedingungen des radiomarkierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Hungarian: A radioaktívan jelölt gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
German: *muriner monoklonaler IgG1-Antikörper, mittels rekombinanter DNA-Technologie in einer Ovarialzelllinie des Chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt und mit dem Chelatbildner MX-DTPA konjugiert.
Hungarian: *rekombináns DNS-technológiával kínai hörcsög ováriumban (CHO) előállított és MX-DTPA kelátképzővel konjugált murin IgG1 monoklonális antitest.
German: • Intrakranielle Hämorrhagie bei Thrombozytopenie
Hungarian: • Thrombocytopenia esetén intracranialis haemorrhagia
German: Formulierungspuffer-Durchstechflasche: Humanalbuminlösung Natriumchlorid
Hungarian: Beállító puffert tartalmazó injekciós üveg: Humán albumin oldat Nátrium-klorid
German: Y]-markiertem Zevalin führt auch zur Depletion von normalen CD20-positiven B-Zellen.
Hungarian: Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalin-kezelés a normális CD20+ B-sejtek kiürülését is előidézi.
German: Es wurden keine grundsätzlichen Unterschiede im Hinblick auf die Sicherheit und Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.
Hungarian: A biztonságosság és a hatásosság vonatkozásában nem figyelhető meg különbség ennél a korcsoportnál a fiatalabb betegekhez képest.
German: Zevalin kann bei liegender Infusion direkt appliziert werden, indem der Fluss der Infusion gestoppt und Zevalin direkt über das Infusionssystem gegeben wird.
Hungarian: A Zevalin direkt módon is infundálható, egy lefolyó infúzió leállítása után az infúziós szereléken keresztül.
German: Schritt 2: Geben Sie Yttrium-90-Chlorid in die Reaktionsflasche Geben Sie unter aseptischen Bedingungen mit einer sterilen 1-ml-Spritze 1500 MBq des Yttrium-90Chlorids in die Reaktionsflasche, die bereits die in Schritt 1 eingefüllte Natriumacetatlösung enthält.
Hungarian: Aszeptikus módon töltsön 1500 MBq ittrium-90 kloridot egy 1 ml űrtartalmú steril fecskendővel az 1. lépésben bevitt nátrium-acetátot tartalmazó reakcióüvegbe.
German: - Entwicklungskammer für die Chromatographie - Mobile Phase: 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid-Lösung, Bakteriostatikum-frei - ITLC Streifen (z. B. ITLC Tec-Control Chromatography Strips, Biodex, Shirley, New York, USA, Art. Nr. 150-772 oder gleichwertiges Alternativmaterial; Abmessungen circa 0,5-1 cm x 6 cm) - Szintillationsröhrchen - Flüssig-Szintillationszähler-(Liquid Scintillation Counting = LSC)-Cocktail (z. B. Ultima Gold, Katalognummer 6013329, Packard Instruments, USA oder gleichwertiges Alternativmaterial)
Hungarian: - Futtató kamra a kromatográfiához - Mobil fázis: 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldat, bakteriosztatikum-mentes - ITLC szalagok (pl.: ITLC TEC-kontroll kromatográfiás szalagok, Biodex, Shirley, New York,
German: Wurde Zevalin als Konsolidierungstherapie nach einer Erstlinien-Remissionsinduktion verabreicht, lag die mediane Zeit bis zur Erholung bei 20 bzw. 35 Tagen für Thrombozytopenien 3. bzw. 4.
Hungarian: Az első vonalbeli remisszió-indukciót követő konszolidációs Zevalin-kezelés után a vérkép rendeződéséig eltelt medián időtartam 20 és 35 nap volt 3. vagy 4. fokú thrombocytopenia, valamint 20 és 28 nap 3. vagy 4. fokú neutropenia esetén.
German: Untere Dickdarmwand Obere Dickdarmwand Herzwand
Hungarian: Máj Hátsó vastagbélfal Elülső vastagbélfal Szívfal
German: • Empfängnisverhütung
Hungarian: • Fogamzásgátlás
German: Ganzkörperscans an bis zu acht verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt, bei denen Bilder sowohl von anterior als auch von posterior angefertigt wurden.
Hungarian: In] izotóppal jelzett Zevalin adagolását követően teljes test szkennelést végeztek maximum 8 időpontban, mind anterior, mind posterior irányból.
German: Y]-radiomarkierte Zevalin-Lösung enthält je nach Radioaktivitätskonzentration bis zu 28 mg Natrium pro Dosis.
Hungarian: Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalin oldat adagonként maximum 28 mg nátriumot tartalmaz, a radioaktivitási koncentrációtól függően.
German: Radioaktive Arzneimittel müssen so zubereitet werden, dass sowohl die Anforderungen an den Strahlenschutz als auch die pharmazeutische Qualität erfüllt werden.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek elkészítése során ügyelni kell a sugárzással kapcsolatos biztonsági követelmények, valamint a gyógyszerekre vonatkozó minőségi követelmények betartására is.
German: - Patienten mit 100.000-150.000 Thrombozyten/mm 3: 11 MBq/kg.
Hungarian: - ha a beteg thrombocytaszáma 100 000 - 150 000/mm 3: 11,1 MBq testsúly-kilogrammonként.
German: Dieses Arzneimittel kann je nach Radioaktivitätskonzentration bis zu 28 mg Natrium pro Dosis enthalten.
Hungarian: Ez a gyógyszer adagonként maximum 28 mg nátriumot tartalmaz, a radioaktivitási koncentrációtól függően.
German: Frauen dürfen während der Behandlung sowie über einen Zeitraum von 12 Monaten danach nicht stillen.
Hungarian: A kezelés alatt és az annak befejezését követő 12 hónap alatt a szoptatás tilos.
German: Schmerzen, grippeartige Symptome, Unwohlsein, peripheres Ödem, vermehrtes Schwitzen
Hungarian: Rossz közérzet, Perifériás ödéma, Fokozott izzadás
German: Vor der Applikation von [
Hungarian: A betegnek történő beadás előtt az elkészített [
German: Y]radiomarkiertem Zevalin toxische Wirkungen auf die weiblichen und männlichen Keimdrüsen ausüben könnte.
Hungarian: Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalin ionizáló sugárzása toxikus hatású lehet a női és a férfi nemiszervekre.
German: Stellen Sie die leere Durchstechflasche (Reaktionsflasche) des Kits in eine geeignete Abschirmung (bleiummanteltes Plastik).
Hungarian: Az elkészítéshez helyezze a készletben található hideg reakcióüveget egy alkalmas műanyaggal bélelt ólomárnyékolásba.
German: Die [90Y]-markierte Zevalin-Lösung muss wie in Abschnitt 12. beschrieben zubereitet werden.
Hungarian: Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalin oldatot a 12. pontban leírtak szerint kell elkészíteni.
German: Jedes Röhrchen wird mit einem Beta-Zähler oder einem anderen entsprechenden Zählgerät über eine Minute gemessen (Counts per Minute = CPM).
Hungarian: Mérje le mindkét üvegcsét béta-számlálóban vagy más megfelelő számlálóban egy percig (CPM), rögzítse a nettó beütésszámot, korrigálva a háttérrel.
German: Frauen im gebärfähigen Alter und auch Männer müssen während und bis zu 12 Monate nach der Behandlung mit Zevalin eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek csakúgy, mint a férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Zevalin-kezelés alatt és 12 hónapig azt követően.
German: Grades berichtet, wobei für Thrombozytopenien die mediane Zeit bis zur Erholung bei 13 bzw. 21 Tagen und für Neutropenien bei 8 bzw. 14 Tagen lag.
Hungarian: Relapszusos vagy refrakter NHL indikáció mellett végzett klinikai vizsgálatokban 3. vagy 4. fokú thrombocytopeniáról számoltak be, 13 és 21 nap közötti átlagos felépülési idővel, és 3. vagy 4. fokú neutropeniáról 8 és 14 nap közötti átlagos felépülési idővel.
German: Chloridnachweis
Hungarian: Klorid azonosítás
German: Kaliumdihydrogenphosphat Kaliumchlorid
Hungarian: Kálium-dihidrogén-foszfát Kálium-klorid
German: *rekombinanter muriner monoklonaler IgG1-Antikörper, mittels DNA-Technologie in einer Ovarialzelllinie des Chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt und mit dem Chelatbildner MX-DTPA konjugiert
Hungarian: *rekombináns DNS-technológiával kínai hörcsög ováriumban (CHO) előállított és MX-DTPA kelátképzővel konjugált, murin IgG1 monoklonális antitest.
German: ** Beobachtet in einer Studie an 204 Patienten, die Zevalin als Konsolidierungstherapie nach ErstlinienRemissionsinduktion erhielten.
Hungarian: * megfigyeltek halálos kimenetelt ** annál a vizsgálatnál figyelték meg, ahol 204 beteg kapott Zevalint konszolidációs terápiaként első vonalbeli remissziós indukció után.
German: Das Kit ermöglicht die Kopplung des Antikörpers Ibritumomab-Tiuxetan mit dem radioaktiven Isotop Yttrium 90Y (Radiomarkierung).
Hungarian: A készlet lehetővé teszi az ibritumomab-tiuxetán ellenanyag és a radioaktív (jelölt) izotóp, az ittrium Y egyesítését (radioaktív jelölés).
German: In Zusammenhang mit der Anwendung von Zevalin nach Vorbehandlung mit Rituximab wurde über schwerwiegende Schleimhautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, mit teilweise tödlichem Verlauf berichtet.
Hungarian: Súlyos mucocutan reakciókról, például néha halálos kimenetelű Stevens-Johnson-szindrómáról számoltak be a Zevalin terápiával összefüggésben, rituximab előkezelés után.
German: Die Mischung darf nicht geschüttelt und eine Schaumbildung muss vermieden werden.
Hungarian: A keveréket ne habosítsa, ne rázza és ne keverje fel.
German: Patienten dürfen drei Wochen vor der Verabreichung von Zevalin und zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung keine Behandlung mit Wachstumsfaktoren, wie z. B. G-CSF, erhalten, um die entsprechende Knochenmarkreserve richtig zu beurteilen und aufgrund der potentiellen Empfindlichkeit der sich schnell teilenden Myeloid-Zellen gegenüber Strahlung (siehe auch Abschnitt 4.5).
Hungarian: G-CSF-fel kezelni, a megfelelő csontvelő tartalék pontos értékelésének érdekében, valamint a gyorsan osztódó myeloid sejtek lehetséges besugárzási érzékenysége miatt (lásd még 4.5 pont).
German: Zur Behandlung von Patienten mit rezidivierten oder refraktären Non-Hodgkin-Lymphomen, die auf Rituximab nicht ansprechen
Hungarian: Visszaeső vagy kezelésre nem reagáló non-Hodgkin limfómában szenvedő, a rituximabra nem reagáló betegek kezelésére:
German: Bevor die Lösung dem Patienten verabreicht wird, muss die prozentuale Radioinkorporation des zubereiteten [
Hungarian: A betegnek történő beadás előtt a 12. pontban vázolt folyamatnak megfelelően ellenőrizni kell az elkészített [
German: - Patienten mit  150.000 Thrombozyten/mm 3: 15 MBq/kg Körpergewicht.
Hungarian: - ha a beteg thrombocytaszáma ≥ 150 000/mm 3: 15 MBq testsúly-kilogrammonként.
German: • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Es sind Berichte über Extravasation mit nachfolgenden Reaktionen an der Infusionsstelle wie z. B. Dermatitis, Desquamation oder Ulkusbildung eingegangen.
Hungarian: Extravazációról és az emiatt az infúzió beadási helyén kialakuló reakciókról érkezett jelentés, pl. infúzió helyén jelentkező dermatitis, hámlás, fekély.
German: - Daten von 204 Patienten, die Zevalin als Konsolidierungstherapie nach ErstlinienRemissionsinduktion erhielten: Infektionen wurden sehr häufig beobachtet.
Hungarian: - 204 beteg kapott Zevalint konszolidációs terápiaként első vonalbeli remissziós indukció után, az innen származó adatok:
German: Die empfohlene Radioaktivitätsdosis der [
Hungarian: A radioaktív [
German: Nach der Radiomarkierung wird eine unverzügliche Anwendung empfohlen: Die Stabilität wurde bei 2°C bis 8°C und Lichtschutz für 8 Stunden nachgewiesen.
Hungarian: Használat közbeni kémiai és fizikai stabilitását 8 óráig igazolták 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten és fénytől védett helyen tárolva.
German: Untersuchungen zur geschätzten absorbierten Strahlendosis wurden durchgeführt mit Hilfe der quantitativen Bildgebung mit Zevalin, welches mit dem Gammastrahler Indium-111 markiert wurde, Blutproben, und der MIRDOSE3-Software.
Hungarian: In] izotóppal jelzett Zevalinnal végzett kvantitatív képalkotás, vérminta gyűjtés és a MIRDOSE3 számítógépes program segítségével végezték el.
German: Das Mischen sollte durch ein langsames Kippen der Flasche oder durch Rollen erfolgen; heftiges Schütteln mit Schaumbildung sollte vermieden werden.
Hungarian: A keverést a reakcióüveg felfordításával, görgetéssel végezze elkerülve a habképződést és az oldat felkeverését.
German: Durchstechflaschen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeti csomagolásban tárolandó.
German: Konsolidierungstherapie nach Remissionsinduktion bei zuvor unbehandelten Patienten mit follikulärem Lymphom:
Hungarian: A remisszió-indukciót követően konszolidációs kezelésben részesülő, előzetesen nem kezelt follicularis lymphomában szenvedő betegek esetén:
German: • Erkrankungen des Immunsystems
Hungarian: • Immunrendszeri betegségek és tünetek
German: Tag 1: intravenöse Infusion von 250 mg/m
Hungarian: 1. nap: 250 mg/m rituximab intravénás infúzió.
German: Durchschnittliche RCP (in %) =
Hungarian: Átlagos Radiokémiai tisztaság % =
German: 66 Monate.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 66 hónap.
German: Schritt 5: Prüfen Sie die [90Y]-markierte Zevalin-Lösung auf ihre spezifische Radioaktivität Die radiochemische Reinheit der radioaktiv markierten Lösung ist gewährleistet, wenn mehr als 95% Yttrium-90 am monoklonalen Antikörper gebunden sind.
Hungarian: Az izotóppal jelzett készítmény addig tekinthető radiokémiailag tisztának, amíg az ittrium-90 több mint 95%-a van beépülve a monoklonális antitestbe.
German: Asthenie, Pyrexie, Rigor, Fatigue**
Hungarian: Asthenia, Pyrexia,
German: Y]-radiomarkiertes Zevalin ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem nach einer Behandlung mit Rituximab rezidivierenden oder refraktären CD20-positiven follikulären NonHodgkin-Lymphom (NHL) vom B-Zell-Typ.
Hungarian: Y] izotóppal jelzett Zevalin rituximabbal kezelt, visszaeső vagy terápiarezisztens CD20+ follicularis B-sejtes non-Hodgkin lymphomában (NHL) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott.
German: Zusammenfassung der Wirksamkeitsdaten bei Patienten mit rezidivierten/refraktären niedrig malignen oder follikulären Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL) oder transformierten B-Zell-NHL Studie 1
Hungarian: 2. Táblázat A hatásossági adatok összegzése relapszusba került/reftrakter low-grade follicularis non-Hodgkin lypmhomás (NHL), illetve transzformált B-sejtes NHL-es betegeknél.
German: Ibritumomab-Tiuxetan-Durchstechflasche: Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit einem Gummistopfen (teflonbeschichtetes Bromobutyl), enthält 2 ml Lösung.
Hungarian: Ibritumomab-tiuxetán injekciós üveg: 2 ml oldatot tartalmazó I. típusú (teflon bevonatú brómbutil) gumidugóval lezárt üveg.
German: Ibritumomab-Tiuxetan-Durchstechflasche: Natriumchlorid
Hungarian: Ibritumomab-tiuxetánt tartalmazó injekciós üveg: Nátrium-klorid injekcióhoz való víz
German: Schwindel, Kopfschmerzen
Hungarian: Szédülés Fejfájás
German: Die Studie wurde an 143 Rituximab-naiven Patienten mit rezidivierten oder refraktären niedrig malignen oder follikulären Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL) oder transformierten B-Zell-NHL durchgeführt.
Hungarian: A vizsgálatban 143 olyan rituximab-kezelésben még nem részesült beteg vett részt, akik alacsony fokozatú vagy follicularis non-Hodgkin lymphomában (NHL), vagy transzformált B-sejtes NHL-ben szenvedtek és visszaestek vagy terápiarezisztensek voltak.
German: Yttriumnachweis
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
German: DURCHSTECHFLASCHE MIT FORMULIERUNGSPUFFERLÖSUNG
Hungarian: BEÁLLÍTÓ PUFFERT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG
German: Eine Ibritumomab-Tiuxetan-Durchstechflasche enthält 3,2 mg IbritumomabTiuxetan* in 2 ml Lösung (1,6 mg pro ml).
Hungarian: Egy ibritumomab-tiuxetánt tartalmazó injekciós üveg 3,2 mg ibritumomab-tiuxetánt* tartalmaz 2 ml oldatban (1,6 mg/ml).
German: Eine Durchstechflasche enthält 3,2 mg IbritumomabTiuxetan in 2 ml Lösung (1,6 mg pro ml).
Hungarian: Injekciós üvegenként 3,2 mg ibritumomabtiuxetánt tartalmaz 2 ml oldatban (1,6 mg/ml).
German: Y]-Zevalin-Aktivität pro Körpergewicht (11 MBq/kg) angewandt.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a módosított Zevalin terápiás protokollt használták egységnyi testsúlyra eső alacsonyabb Y]-Zevalin aktivitás (11,1 MBq/kg) alkalmazásával.
German: Wie ist Zevalin anzuwenden?
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A ZEVALIN-T?
German: In]-markiertem Zevalin wurde die geschätzte Strahlendosis für einzelne Organe nach der Verabreichung von [90Y]-markiertem Zevalin bei Aktivitäten von 15 MBq/kg und 11 MBq/kg entsprechend der Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) berechnet (Tabelle 3).
Hungarian: In] izotóppal jelzett Zevalin-nal végzett dozimetriás vizsgálatok alapján az egyes szervek becsült sugárterhelését 15 MBq/kg és 11 MBq/kg aktivitású, radioaktív [
German: Die individuellen Dosimetrie-Ergebnisse der Patienten hatten keinen Vorhersagewert für die Toxizität des [
Hungarian: Az egyes betegek dozimetriás eredményei alapján a radioaktív [