FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/schedules of adalimumab in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
Romanian: Rezultatele SF36 (Short Form Health Survey- Sondaj asupra stării de sănătate, forma prescurtată) pentru toate dozele/schemele de administrare a adalimumabului din cele patru studii susțin observațiile/rezultatele anterior anunțate cu scoruri semnificative statistic ale evaluării componenței fizice precum și cu scoruri semnificative statistic referitoare la durere și la domeniul vitalității pentru doza de 40 mg o dată la 2 săptămâni.
English: TNF-antagonists including adalimumab have been associated in rare instances with new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disease including multiple sclerosis and optic neuritis, and peripheral demyelinating disease, including Guillain-Barré syndrome.
Romanian: Antagoniștii TNF (factor de necroză tumorală), printre care și adalimumab, au fost asociați în situații rare cu debutul sau exacerbarea simptomelor clinice și/sau a parametrilor radiologici de boală demielinizantă a sistemului nervos central, inclusiv ai sclerozei multiple și nevritei optice și de boală demielinizantă periferică, inclusiv ai sindromului Guillain-Barré.
English: • Do not attempt to reuse a used Cyltezo pen.
Romanian: • Nu încercați să reutilizați un stilou injector (pen) care conţine Cyltezo utilizat.
English: The combination of Cyltezo and abatacept is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists”).
Romanian: Administrarea simultană de Cyltezo cu abatacept nu este recomandată (vezi pct. 4.4 „Administrarea simultană de MARMB biologice sau antagoniști ai TNF”).
English: After 16 weeks of therapy, patients who achieved at least a PASI 75 response (PASI score improvement of at least 75 % relative to baseline), entered period B and received open-label 40 mg adalimumab every other week.
Romanian: După 16 săptămâni de tratament, pacienții care au atins cel puțin un PASI 75 (scorul PASI îmbunătățit cu cel puțin 75% față de valoarea inițială), au intrat în Perioada B și au utilizat deschis 40 mg adalimumab la două săptămâni.
English: • Before removing pen from skin, confirm entire dose was delivered by making sure plunger (seen in
Romanian: • Înainte de a scoate stiloul injector (pen) din piele, verificați că a fost administrată întreaga doză, asigurându-vă că pistonul (care se vede în fereastră) a ajuns în partea inferioară a stiloului injector (pen).
English: Subjects had to have failed conventional therapy (including a corticosteroid and/or an immunomodulator) for CD.
Romanian: Trebuie ca pacienții să nu fi răspuns la tratamentul convențional (inclusiv un corticosteroid și/sau un imunomodulator) pentru BC.
English: In general, the adverse events in paediatric patients were similar in frequency and type to those seen in adult
Romanian: În general, evenimentele adverse la copiii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară au fost asemănătoare, ca frecvență și tip, cu cele întâlnite la adulți.
English: Amongst those who responded at week 16 (n = 144), the Pediatric ACR 30/50/70/90 responses were maintained for up to six years in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout the study.
Romanian: Printre pacienții care au răspuns în săptămâna 16 (n = 144), răspunsul ACR 30/50/70/90 pediatric s-a menținut până la șase ani, în faza deschisă, la pacienții care au primit adalimumab pe parcursul studiului.
English: • vertigo (sensation of the room spinning);
Romanian: • vertij (senzație de învârtire a camerei);
English: Available data suggest that clinical response is usually achieved within 2-8 weeks of treatment.
Romanian: Datele disponibile arată că răspunsul clinic se obține de obicei în 2-8 săptămâni de tratament.
English: A patient who requires surgery while on Cyltezo should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Romanian: În cazul în care un pacient necesită intervenție chirurgicală în timpul tratamentului cu Cyltezo, trebuie monitorizat atent în vederea depistării infecțiilor și trebuie luate măsuri corespunzătoare.
English: In the pivotal controlled trials in adults and children, the rate of infection was 1.51 per patient year in the adalimumab treated patients and 1.46 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
Romanian: În studiile clinice pivot controlate la copii, adolescenți și adulți, rata infecțiilor a fost de 1,51 per pacient-an la pacienții tratați cu adalimumab și de 1,46 per pacient-an la pacienții tratați cu placebo și comparator activ.
English: In RA studies I-IV, adalimumab-treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses compared to placebo as early as one to two weeks after initiation of treatment.
Romanian: În studiile PR I-IV, pacienții tratați cu adalimumab atinseseră deja atât răspuns ACR 20, cât și ACR 50, semnificative din punct de vedere statistic comparativ cu placebo, după numai una sau două săptămâni de la inițierea tratamentului.
English: Once removed from the refrigerator for room temperature storage, the pen must be used within 14 days or discarded, even if it is returned to the refrigerator.
Romanian: Odată scos de la frigider pentru a fi păstrat la temperatura camerei, stiloul injector (pen) trebuie să fie utilizat în termen de 14 zile sau aruncat, chiar dacă a fost pus din nou la frigider.
English: Injection site reaction (including injection site erythema)
Romanian: Reacție la locul injectării (inclusiv eritem la
English: You should record the date when the pen is first removed from refrigerator and the date after which it should
Romanian: Trebuie să notați data la care ați scos prima dată stiloul injector (pen) din frigider și data la care acesta trebuie aruncat.
English: Adalimumab has not been studied in patients with enthesitis-related arthritis aged less than 6 years.
Romanian: Adalimumabul nu a fost studiat la pacienții cu artrită asociată entezitei cu vârsta mai mică de 6 ani.
English: Patients who maintained ≥ PASI 75 response at week 33 and were originally randomised to active therapy in period A, were re-randomised in period C to receive 40 mg adalimumab every other week or placebo for an additional 19 weeks.
Romanian: Pacienții care au menținut un răspuns ≥ PASI 75 în săptămâna 33 și au fost inițial randomizați cu tratament activ în perioada A, au fost re-randomizați în Perioada C să utilizeze 40 mg adalimumab o dată la două săptămâni sau placebo pentru încă 19 săptămâni.
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Romanian: 5.1 Proprietăți farmacodinamice
English: In subjects treated with adalimumab with no radiographic progression from baseline to week 48 (n = 102), 84 % continued to show no radiographic progression through 144 weeks of treatment.
Romanian: Din pacienții tratați cu adalimumab care nu au avut evoluție favorabilă radiologică de la faza inițială până în săptămâna 48 (n = 102), 84% au continuat să nu prezinte evoluție favorabilă radiologică pe parcursul a 144 săptămâni de tratament.
English: Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints associated with psoriasis.
Romanian: Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulațiilor asociată psoriazisului.
English: In Psoriasis Study I, 28 % of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at week 33 compared to 5 % continuing on adalimumab, p < 0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after week 33 and on or before week 52 that resulted in a < PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to week 33).
Romanian: În Studiul I cu privire la psoriazis, 28% din pacienții care au răspuns PASI 75 și au fost re-randomizați la administrarea de placebo în săptămâna 33 comparativ cu 5% care au continuat cu adalimumab, p < 0,001, au fost calificați ca „pierderea răspunsului corespunzător” (scorul PASI după săptămâna 13 și în sau înainte de săptămâna 52 a avut ca rezultat un răspuns < PASI 50 față de valoarea inițială cu o creștere minimă de 6 puncte a scorului PASI față de săptămâna 33).
English: For storage information, see package leaflet.
Romanian: Pentru informații privind păstrarea, vezi prospectul.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Cyltezo use during your pregnancy so they can decide when your
Romanian: Este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătății că ați utilizat Cyltezo în timpul sarcinii, astfel aceștia pot decide când ar trebui să primească copilul dumneavoastră un vaccin.
English: A 40 mg pre-filled syringe/pre-filled pen is available for patients to administer a full 40 mg dose.
Romanian: Pentru pacienți sunt disponibile seringa preumplută/stiloul injector (pen) preumplut de 40 mg, pentru administrarea unei doze complete de 40 mg.
English: All patients received a 2-week standardised dose of prednisone 60 mg/day at study entry followed by a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by
Romanian: Toți pacienții au primit la data înrolării în studiu o doză standardizată de prednison de 60 mg/zi la 2 săptămâni, urmată de un program obligatoriu de scădere a dozei, cu întreruperea completă a tratamentului cu corticosteroizi până în săptămâna 15.
English: • Do not use the 40 mg pre-filled syringe, if doses other than 40 mg are recommended.
Romanian: • Nu utilizați seringa preumplută de 40 mg dacă sunt recomandate alte doze decât cea de 40 mg.
English: • signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding, paleness.
Romanian: • semne și simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febra persistentă, vânătăile,
English: • sicca syndrome (including dry eyes and dry mouth);
Romanian: • sindrom sicca (care include uscăciunea ochilor și a gurii);
English: 40 mg every other week - Not applicable.
Romanian: 40 mg la două săptămâni - Nu este cazul.
English: Patients remained on stable doses of NSAIDs and or prednisone (≤ 0.2 mg/kg/day or 10 mg/day maximum).
Romanian: Pacienții au primit doza nemodificată de medicamente AINS și/sau prednison (≤ 0,2 mg/kg/zi sau maxim 10 mg/zi).
English: The Cyltezo pre-filled syringe is made of glass.
Romanian: Seringa preumplută de Cyltezo este fabricată din sticlă.
English: A risk for the development of malignancies in children and adolescents treated with TNF-antagonists cannot be
Romanian: Nu poate fi exclus riscul apariției afecțiunilor maligne la copiii și adolescenții tratați cu antagoniști ai TNF.
English: A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Cyltezo cannot be excluded (see section 4.8).
Romanian: Nu poate fi exclus riscul de apariție a limfomului hepatosplenic cu celule T la pacienții tratați cu Cyltezo (vezi pct. 4.8).
English: Both studies demonstrated an early and sustained effect of adalimumab on the treatment failure rate versus placebo (see
Romanian: Ambele studii au demonstrat un efect precoce și susținut al adalimumabului asupra ratei de eșec la tratament comparativ cu placebo (vezi figura 2).
English: By week 68, patients receiving continuous adalimumab treatment showed statistically significant greater improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA as compared to patients allocated to treatment withdrawal during the double-blind period of the study (Table 15).
Romanian: Până în Săptămâna 68, pacienții cărora li s-a administrat tratament continuu cu adalimumab au avut o îmbunătățire mai mare, semnificativă statistic a semnelor și simptomelor nr-axSpA active comparativ cu pacienții alocați grupului de întrerupere a tratamentului în timpul perioadei dublu-orb a studiului (Tabelul 15).
English: • Inspect Cyltezo pre-filled syringe, medication, and expiration date.
Romanian: • Inspectați seringă preumplută care conţine Cyltezo, medicamentul și data de expirare.
English: It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating adalimumab therapy.
Romanian: Se recomandă ca pacienții copii și adolescenți, dacă este posibil, să fie aduși la zi cu imunizările, în concordanță cu recomandările actuale privind imunizarea, înainte de începerea tratamentului cu adalimumab.
English: If adequate response is achieved with 40 mg every week or 80 mg every other week, the dosage may subsequently be reduced to 40 mg every other
Romanian: Dacă se obține un răspuns adecvat cu 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni, doza poate fi scăzută ulterior la 40 mg o dată la două săptămâni.
English: • systemic lupus erythematosus (including inflammation of skin, heart, lung, joints and other organ systems);
Romanian: • lupus eritematos sistemic (inclusiv inflamația pielii, inimii, plămânului, articulațiilor și a altor organe);
English: In the open-label extension for RA study III, most patients who were ACR responders maintained response when followed for up to 10 years.
Romanian: În faza de extensie în regim deschis a unui studiu III pentru PR, majoritatea pacienților care au avut răspuns conform criteriilor ACR, atunci când au fost evaluați, au menținut răspunsul timp de până la 10 ani.
English: Hidradenitis suppurativa in adults and adolescents
Romanian: Hidrosadenită supurativă la adulți și adolescenți
English: • The following instructions explain how to give yourself a subcutaneous injection of CYLTEZO using the pre-filled syringe.
Romanian: • Următoarele instrucțiuni explică modul în care să vă administrați o injecție subcutanată cu Cyltezo utilizând seringa preumplută.
English: In CD Study I and CD Study II, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at week 4 in patients randomised to adalimumab 80/40 mg and 160/80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CD Study III as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
Romanian: În studiile BC I și BC II, îmbunătățirea semnificativă statistic a indicelui total din chestionarul de evaluare a bolii intestinale privind semnele inflamatorii specifice bolii (IBDQ) a fost atinsă în săptămâna 4 la pacienții randomizați cu adalimumab 80/40 mg și 160/80 mg, comparativ cu placebo și a fost semnalată de asemenea, în studiul BC III, în săptămâna 26 și 56 la pacienții din grupul adalimumab comparativ cu grupul placebo.
English: • The following instructions explain how to give yourself a subcutaneous injection of CYLTEZO using the pre-filled pen.
Romanian: • Următoarele instrucțiuni explică modul în care să vă administrați o injecție subcutanată cu Cyltezo utilizând stiloul injector (pen) preumplut.
English: The incidence of serious infections was 0.04 per patient year in adalimumab treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control-treated patients.
Romanian: Incidența infecțiilor grave a fost de 0,04 per pacient-an în cazul pacienților tratați cu adalimumab și de 0,03 per pacient-an în cazul pacienților tratați cu placebo și comparator activ.
English: In the open-label extension for RA study V, ACR response rates were maintained when followed for up to 10 years.
Romanian: În extensia în regim deschis a studiului PR V, ratele de răspuns ACR urmărite o perioadă de până la 10 ani s-au menținut.
English: Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase
Romanian: Tabelul 11: Clasificarea pacienților în funcție de vârstă și doza de adalimumab primită în timpul fazei OL LI
English: Patients were then re-treated with adalimumab 0.8 mg/kg eow for an additional 16 weeks and response rates observed during retreatment were similar to the previous double-blind period: PASI 75 response of 78.9 % (15 of 19 subjects) and PGA clear or minimal of 52.6 % (10 of 19 subjects).
Romanian: Pacienții au primit apoi tratament cu adalimumab 0,8 mg/kg o dată la două săptămâni pentru încă 16 săptămâni și ratele de răspuns observate în timpul reluării tratamentului au fost similare cu cele din perioada dublu-orb anterioară: răspuns PASI 75 de 78,9% (15 din 19 subiecți) și PGA normal sau minim de 52,6% (10 din 19 subiecți).
English: Your doctor may also prescribe an initial dose of 80 mg which may be administered one week prior to the
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 80 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală.
English: If something goes wrong with the injection, do not use another Cyltezo pen.
Romanian: Dacă ceva nu merge bine la administrarea injecției, nu utilizați alt stilou injector (pen) care conţine Cyltezo.
English: During the study, most subjects used concomitant MTX, with fewer reporting use of corticosteroids or NSAIDs.
Romanian: În timpul studiului majoritatea pacienților a utilizat concomitent metotrexat, s-a raportat că puțini au utilizat corticosteroizi sau AINS.
English: Pulmonary fibrosis
Romanian: Fibroză pulmonară
English: Concomitant administration of adalimumab with other biologic DMARDS (e.g, anakinra and abatacept) or other TNF-antagonists is not recommended based upon the possible increased risk for infections, including serious infections and other potential pharmacological interactions.
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă a adalimumabului cu alte MARMB (de exemplu anakinra și abatacept) sau alți antagoniști ai TNF, din cauza creșterii riscului de apariție a infecțiilor, inclusiv a infecțiilor grave și a altor potențiale interacțiuni farmacologice (vezi pct. 4.5).
English: Study nr-axSpA I evaluated patients with active nr-axSpA.
Romanian: În Studiul I nr-axSpA au fos evaluați pacienți cu nr-ax SpA activă.
English: During treatment with Cyltezo, other concomitant therapies (e.g., corticosteroids and/or immunomodulatory
Romanian: În timpul tratamentului cu Cyltezo, alte terapii concomitente (de exemplu corticosteroizii și/sau imunomodulatoarele) trebuie ajustate.
English: After induction treatment, the recommended dose is 40 mg every other week via subcutaneous injection.
Romanian: După tratamentul de inducție, doza recomandată este de 40 mg la două săptămâni prin injecție subcutanată.
English: After two further weeks, continue with a dosage of 40 mg every week or 80 mg every other week, as prescribed by your doctor.
Romanian: După alte două săptămâni, se continuă cu o doză de 40 mg o dată pe săptămână sau 80 mg la două săptămâni, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
English: When needed (for example when you are travelling), a single Cyltezo pre-filled syringe may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Romanian: Când este necesar (de exemplu atunci când călătoriți) seringa preumplută Cyltezo poate fi păstrată la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă de maximum 14 zile - asigurați-vă că este protejată de lumină.
English: • Inspect Cyltezo pen, medication and expiration date.
Romanian: • Inspectați stilou injector (pen) care conţine Cyltezo, medicamentul și data de expirare.
English: Cyltezo is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Romanian: Cyltezo este contraindicat în cazul insuficienței cardiace moderate/severe (vezi pct. 4.3).
English: Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Cyltezo treatment.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să ia în considerare utilizarea mijloacelor contraceptive adecvate pentru a preveni apariția sarcinii și să continue utilizarea acestora pe o perioadă de cel puțin cinci luni de la întreruperea tratamentului cu Cyltezo.
English: Some of these hepatosplenic T-cell lymphomas with adalimumab have occurred in young adult patients on concomitant treatment with azathioprine or 6-mercaptopurine used for inflammatory bowel disease.
Romanian: Unele dintre aceste limfoame cu celule T apărute în timpul tratamentului cu adalimumab s-au întâlnit la pacienții tineri cărora li se administrează concomitent tratament cu azatioprină sau 6-mercaptopurină utilizate pentru tratamentul afecțiunilor inflamatorii intestinale.
English: Plunger should reach bottom of syringe.
Romanian: Pistonul trebuie să ajungă la capătul seringii.
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in over 1500 patients with moderately to severely active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Romanian: Siguranța și eficacitatea adalimumabului au fost evaluate la peste 1500 pacienți cu boală Crohn activă moderată până la severă (Index de Activitate a bolii Crohn (IABC) ≥ 220 și ≤ 450) în studii placebo controlate dublu orb, randomizate.
English: A total of 76.5 % (218/285) of patients who entered the retreatment period had a response of PGA “clear” or “minimal” after 16 weeks of retreatment, irrespective of whether they relapsed during withdrawal (69.1 % [123/178] and 88.8 % [95/107] for patients who relapsed and who did not relapse during the withdrawal period, respectively).
Romanian: 76,5% (218/285) dintre pacienți care au reluat tratamentul au avut după 16 săptămâni de la reînceperea tratamentului un răspuns PGA „ușor” sau „minim”, indiferent dacă simptomatologia a recidivat în timpul întreruperii tratamentului sau nu (69,1% [123/178] dintre pacienții a căror simptomatologie a recidivat și respectiv 88,8% [95/107] dintre pacienții a căror simptomatologie nu a recidivat în timpul perioadei de întrerupere a tratamentului).
English: • Do not use the 40 mg pre-filled pen, if doses other than 40 mg are recommended.
Romanian: • Nu utilizați stiloul injector (pen) preumplut de 40 mg dacă sunt recomandate alte doze decât cea de 40 mg.
English: Ps Study I (REVEAL) - Efficacy Results at 16 Weeks
Romanian: Tabelul 17: Studiul I (REVEAL) Psoriazis Rezultatele privind eficacitatea în Săptămâna 16
English: Cyltezo may have a minor influence on your ability to drive, cycle or use machines.
Romanian: Cyltezo poate influența în mică măsură capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, biciclete sau de a folosi utilaje.
English: • a sac in the wall of a major artery, inflammation and clot of a vein, blockage of a blood vessel;
Romanian: • dilatarea peretelui unei artere importante, inflamația unei vene și prezența unui cheag pe venă,
English: Placebo Adalimumab 40 mg Weekly
Romanian: Placebo Adalimumab 40 mg săptămânal
English: • immune disorders that could affect the lungs, skin and lymph nodes (most commonly as a condition
Romanian: • tulburări ale sistemului imunitar care ar putea afecta plămânii, pielea și ganglionii limfatici (cel mai frecvent sub forma unei afecțiuni numite sarcoidoză);
English: For the 2, 4 and 6 pre-filled pen packs, each pre-filled pen comes with 1 alcohol pad.
Romanian: La ambalajele cu 2, 4 și 6 stilouri injectoare (pen) preumplute, fiecare stilou injector (pen) preumplut este însoțit de 1 tampon cu alcool.
English: The 1 pre-filled pen pack comes with 2 alcohol pads (1 spare).
Romanian: Ambalajul cu 1 stilou injector (pen) preumplut conține și 2 tampoane cu alcool (1 de rezervă).
English: • Lift pen straight up from skin.
Romanian: • Ridicați stiloul injector (pen) din piele.
English: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Treatment Failure in the Paediatric
Romanian: Curbele Kaplan-Meier sumarizând timpul până la eșec la tratament în studiul privind uveita la copii