FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: * Benralizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado producido en células de ovario de hámster chino (COH) mediante tecnología de ADN recombinante.
Polish: *Benralizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese hamster ovary, CHO).
Spanish: Posición de Fasenra Pen en el lugar de inyección.
Polish: Umieścić wstrzykiwacz Fasenra Pen w miejscu wstrzyknięcia.
Spanish: Fasenra Pen es para un solo uso.
Polish: Fasenra Pen jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Spanish: En ensayos clínicos se administraron dosis de hasta 200 mg por vía subcutánea a pacientes con asma eosinofílica sin indicios de toxicidades relacionadas con la dosis.
Polish: Pacjentom z astmą eozynofilową biorącym udział w badaniach klinicznych podawano podskórnie dawki do 200 mg produktu leczniczego i nie obserwowano dowodów toksyczności związanej z dawką.
Spanish: Los estudios con animales no han mostrado efectos adversos de benralizumab en la fertilidad (ver sección 5.3).
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały niekorzystnego wpływu leczenia benralizumabem na płodność (patrz punkt 5.3).
Spanish: Población por intención de tratar (pacientes tratados con ICS en dosis altas y eosinófilos en sangre ≥ 300 células/µl).
Polish: Populacja zgodna z intencją leczenia (pacjenci przyjmujący duże dawki ICS i pacjenci z liczbą eozynofilów we krwi ≥300 komórek/μl).
Spanish: Qué es Fasenra y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a recibir Fasenra Cómo se administra Fasenra Posibles efectos adversos
Polish: Co to jest lek Fasenra i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fasenra Jak stosować lek Fasenra
Spanish: Sin embargo, hubo una reducción en los eosinófilos de las crías de monas dosificadas durante el embarazo.
Polish: Jednak u potomstwa małp, którym podawano lek w trakcie ciąży, zaobserwowano zmniejszenie liczby eozynofili.
Spanish: Conserve Fasenra en una nevera entre 2ºC y 8ºC en su envase de cartón hasta que esté listo para usarlo.
Polish: Lek Fasenra należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C w tekturowym pudełku aż do czasu podania leku.
Spanish: Excipientes: histidina, hidrocloruro de histidina monohidrato, trehalosa dihidrato, polisorbato 20, agua para preparaciones inyectables.
Polish: Substancje pomocnicze: histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, trehaloza dwuwodna, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.
Spanish: Se ha informado sobre la aparición de reacciones anafilácticas.
Polish: Zgłaszano reakcje anafilaktyczne.
Spanish: Efecto en los eosinófilos de la mucosa de las vías respiratorias Se evaluó el efecto de benralizumab en los eosinófilos de la mucosa de las vías respiratorias de pacientes asmáticos con recuentos elevados de eosinófilos en el esputo (al menos el 2,5 %) en un estudio clínico en fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de 12 semanas de duración con benralizumab 100 ó 200 mg SC.
Polish: Wpływ na eozynofilie w błonie śluzowej dróg oddechowych Wpływ benralizumabu na eozynofile w błonie śluzowej dróg oddechowych pacjentów z astmą z podwyższoną liczbą eozynofilów w plwocinie (co najmniej 2,5%) oceniano w 12-tygodniowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym I fazy prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, w którym benralizumab podawano podskórnie w dawce 100 lub 200 mg.
Spanish: No cabe esperar un efecto de benralizumab en la farmacocinética de los medicamentos administrados de forma conjunta (ver sección 5.2).
Polish: Nie przewiduje się wpływu benralizumabu na właściwości farmakokinetyczne jednocześnie stosowanych produktów leczniczych (patrz punkt 5.2).
Spanish: Lea estas "Instrucciones de Uso" antes de empezar a usar Fasenra Pen y cada vez que tenga que realizar una nueva inyección.
Polish: Należy przeczytać tę "Instrukcję użycia" przed rozpoczęciem stosowania wstrzykiwacza Fasenra Pen i za każdym razem, gdy pacjent otrzymuje ten lek.
Spanish: FEV1 antes del broncodilatador (l) Valor basal medio
Polish: FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (L) Średnia wartość początkowa
Spanish: No exponer al calor.
Polish: Nie narażać na działanie wysokich temperatur.
Spanish: Reducción ≥ 50 %
Polish: Zmniejszenie o ≥50%
Spanish: Se debe inyectar en el muslo o en el abdomen.
Polish: Produkt leczniczy należy wstrzykiwać w udo lub brzuch.
Spanish: En un estudio de desarrollo prenatal y posnatal de macacas cangrejeras preñadas no se observaron efectos maternos, embriofetales o posnatales relacionados con benralizumab.
Polish: W badaniu nad rozwojem prenatalnym i po urodzeniu prowadzonym na ciężarnych małpach Cynomolgus nie obserwowano wpływu benralizumabu na matkę, zarodek i płód oraz rozwój po urodzeniu.
Spanish: No quite el capuchón de la aguja hasta que haya llegado al Paso 6 y esté listo para inyectar Fasenra.
Polish: Nie zdejmować osłony na igłę przed wykonaniem wszystkich czynności aż do Kroku 6 tej instrukcji i gotowością do wstrzyknięcia leku Fasenra.
Spanish: * La faringitis se definió mediante los siguientes términos preferidos agrupados: «Faringitis», «Faringitis bacteriana», «Faringitis viral», «Faringitis estreptocócica».
Polish: * Zapalenie gardła zdefiniowano wg następujących grup terminów preferowanych: „zapalenie gardła", „bakteryjne zapalenie gardła", „wirusowe zapalenie gardła", „paciorkowcowe zapalenie gardła".
Spanish: La autoadministración debe considerarse únicamente en pacientes con experiencia en el tratamiento con Fasenra.
Polish: Samodzielne podanie produktu należy rozważyć jedynie u pacjentów poprzednio leczonych produktem Fasenra.
Spanish: Valor basal medio (DE) Cambio respecto al valor basal (DE)
Polish: Średnia wartość początkowa (SD) Zmiana względem wartości początkowej (SD)
Spanish: Pacientes que entraron en el ensayo 4 procedentes de los ensayos 1 y 2 con un recuento basal de eosinófilos ≥300 células/µL, que estaban tomando dosis altas de ICS.
Polish: Pacjenci, którzy przystąpili do badania 4 po zakończeniu badań głównych 1 i 2, z początkową liczbą eozynofilów we krwi ≥300 komórek/μl, przyjmujący duże dawki ICS.
Spanish: Use Fasenra en los 14 días tras sacarlo de la nevera.
Polish: Lek Fasenra należy użyć w ciągu 14 dni od wyjęcia z lodówki.
Spanish: Etiqueta con fecha de caducidad
Polish: Etykieta z terminem ważności
Spanish: El protector de la aguja se deslizará hacia abajo y se bloqueará cubriendo la aguja.
Polish: Osłona igły opuści się zamykając igłę w środku.
Spanish: No se debe inyectar en zonas en las que la piel presente dolor, equimosis, eritema o endurecimiento.
Polish: Produktu leczniczego nie należy wstrzykiwać w miejsca, w których występuje bolesność, stłuczenie, rumień lub stwardnienie skóry.
Spanish: Siga las instrucciones de su profesional sanitario sobre cómo inyectar.
Polish: Należy postępować zgodnie ze wskazówkami podanymi przez lekarza dotyczącymi wstrzykiwania leku.
Spanish: FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Fasenra en la población pediátrica de edad comprendida desde el nacimiento hasta menos de 6 años, para el asma (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Fasenra u dzieci i młodzieży w wieku od urodzenia do mniej niż 5 lat z astmą (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Spanish: Benralizumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado que se degrada por la acción de enzimas proteolíticas distribuidas ampliamente en el organismo y no restringidas al tejido hepático.
Polish: Benralizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1, rozkładanym przez enzymy proteolityczne obecne w całym organizmie; ich występowanie nie jest ograniczone do tkanki wątrobowej.
Spanish: Diferencia (IC del 95 %)
Polish: Różnica (95% CI)
Spanish: Según el análisis de farmacocinética poblacional, la edad no afectó al aclaramiento de benralizumab.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że wiek nie wpływa na klirens benralizumabu.
Spanish: n= número de pacientes con datos en el punto temporal DE =desviación estándar a. recuento basal de eosinófilos ≥300 células/µL y tomando dosis altas de ICS: Fasenra administrado según el régimen de dosis recomendado.
Polish: SD = odchylenie standardowe a. Początkowa liczba eozynofilów we krwi ≥300 komórek/μl i przyjmowanie dużych dawek ICS: Produkt leczniczy Fasenra podawany według zalecanego schematu dawkowania.
Spanish: La variable principal fue la tasa anual de exacerbaciones por asma clínicamente significativas en pacientes con un recuento basal de eosinófilos en sangre ≥300 células/µl que estaban recibiendo ICS en dosis altas y LABA.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był roczny odsetek klinicznie istotnych zaostrzeń astmy u pacjentów z początkową liczbą eozynofilów we krwi ≥300 komórek/μl, którzy przyjmowali duże dawki ICS i LABA.
Spanish: No agitar, congelar ni exponer al calor.
Polish: Nie wstrząsać, nie zamrażać i nie narażać na działanie wysokich temperatur.
Spanish: • 1 bola de algodón o gasa
Polish: • 1 wacik lub gazik
Spanish: El envase contiene 1 jeringa precargada para un solo uso.
Polish: Opakowanie zawiera jedną ampułko-strzykawkę przeznaczoną do jednorazowego użycia.
Spanish: Jeringa precargada Toallita con alcohol
Polish: Ampułko-strzykawka Gazik nasączony alkoholem
Spanish: Se debe tratar a los pacientes con infecciones preexistentes por helmintos antes de iniciar el tratamiento con Fasenra.
Polish: U pacjentów z zakażeniami pasożytami jelitowymi obecnymi przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Fasenra, należy zastosować leczenie przeciwpasożytnicze.
Spanish: Paso 5 - Limpie el lugar de la inyección
Polish: Krok 5 - Oczyścić miejsce wstrzyknięcia
Spanish: Solución transparente u opalescente, incolora o de color amarillo, que puede contener partículas translúcidas o blancas o blanquecinas.
Polish: Roztwór przejrzysty do opalizującego, bezbarwny do żółtego i może zawierać przejrzyste lub białe do białawych cząstki.
Spanish: Paso 6 - Retire el capuchón de la aguja
Polish: Krok 6 - Zdjąć osłonę igły
Spanish: • donde la piel esté reblandecida, quemada,
Polish: • w miejsca, gdzie skóra jest bolesna, posiniaczona,
Spanish: Émbolo verde
Polish: Zielony tłok
Spanish: Fasenra es transparente u opalescente, de incoloro a amarillento, y puede contener partículas translúcidas o blancas o blanquecinas.
Polish: Produkt leczniczy Fasenra jest przezroczysty do opalizującego, bezbarwny do żółtego i może zawierać cząstki przejrzyste lub białe do białawych.
Spanish: En la pauta posológica recomendada, se mantuvo la reducción de la tasa anual de exacerbaciones observada en los ensayos con control placebo, ensayos previos 1 y 2 (en pacientes con un recuento de esosinófilos basal ≥ 300 células/µL que estaban tomando dosis altas de ICS) durante el segundo año de tratamiento (Tabla 6).
Polish: Po zastosowaniu zalecanego schematu dawkowania zmniejszenie rocznego odsetka zaostrzeń obserwowane w kontrolowanych placebo badaniach głównych 1 i 2 (u pacjentów z początkową liczbą eozynofilów we krwi ≥300 komórek/μl, którzy przyjmowali ICS w dużych dawkach) zostało utrzymane w drugim roku leczenia (Tabela 6).
Spanish: No trate de inyectárselo usted mismo en la parte superior del brazo.
Polish: Nie należy próbować wstrzykiwać sobie leku w ramię.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Fasenra en uno o más subgrupos de la población pediátrica, para el asma (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Fasenra w jednej lub kliku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z astmą (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Spanish: Tasa de exacerbaciones y función pulmonar (FEV1) al final del tratamiento según el número de exacerbaciones en el año anterior a - Pacientes con dosis altas de ICS y eosinófilos en sangre ≥300 células / μl
Polish: Częstość występowania zaostrzeń i czynność płuc (FEV1) po zakończeniu leczenia z uwzględnieniem liczby zaostrzeń w minionym roku - Pacjenci otrzymujący duże dawki ICS z liczbą eozynofilów we krwi 300 komórek/l
Spanish: Trehalosa dihidrato Polisorbato 20
Polish: Histydyny chlorowodorek jednowodny Trehaloza dwuwodna Polisorbat 20
Spanish: Protector de la aguja
Polish: Osłona igły
Spanish: Conservar la jeringa precargada/pluma precargada (Fasenra Pen) en el envase original para protegerla de la luz.
Polish: Ampułkostrzykawkę/wstrzykiwacz (Fasenra Pen) przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Spanish: Un análisis de farmacocinética poblacional no indicó ningún efecto significativo del sexo y la raza en el aclaramiento de benralizumab.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że płeć i rasa nie miały istotnego wpływu na klirens benralizumabu.
Spanish: Prueba de la suma con rangos de Wilcoxon (método de análisis principal) Mediana de la disminución porcentual de la dosis diaria de OCS con respecto al momento basal (IC del 95 %) p-Valor de la prueba de la suma con rangos de Wilcoxon Modelo de probabilidades proporcionales (análisis de sensibilidad) Reducción porcentual de los OCS entre el momento basal y la semana 28 Reducción ≥ 90 %
Polish: Wartość p testu Wilcoxona dla par obserwacji Model proporcjonalnych szans regresji logistycznej (analiza wrażliwości) Procentowe zmniejszenie dawki OCS względem wartości początkowej w tygodniu 28.
Spanish: Ensayo 4 FDT
Polish: Badanie 4 EOT
Spanish: No recicle su contenedor de objetos punzantes.
Polish: Nie poddawać recyklingowi zużytego pojemnika na ostre odpady.
Spanish: No tire la pluma de Fasenra en su basura doméstica.
Polish: Nie wyrzucać ampułko-strzykawki do domowych pojemników na odpadki.
Spanish: Uso subcutáneo
Polish: Podanie podskórne
Spanish: Un ml de solución en una jeringa precargada de un solo uso de vidrio de tipo I con una aguja de acero inoxidable integrada de calibre 29 ½-pulgada (12,7 mm), un protector rígido de la aguja y un pistón revestido de Fluorotec en un dispositivo de seguridad pasivo.
Polish: Roztwór o objętości 1 ml w ampułko-strzykawce przeznaczonej do jednorazowego użytku, wykonanej ze szkła typu I z zamontowaną igłą w rozmiarze 29G 0,5 cala (12,7 mm) ze stali nierdzewnej, ze sztywną osłoną na igłę i ogranicznikiem tłoka pokrytym warstwą Fluorotec w urządzeniu zabezpieczającym.
Spanish: No congelar, agitar ni exponer al calor.
Polish: Nie zamrażać, nie wstrząsać i nie narażać na działanie wysokich temperatur.
Spanish: En el ensayo 4, se observó que el efecto se mantiene de forma similar en la función pulmonar, ACQ-6 y AQLQ(S)+12 (Tabla 7).
Polish: Podobne utrzymywanie się efektu obserwowano przez cały czas trwania Badania 4 w odniesieniu do czynności płuc, ACQ-6 i AQLQ(S)+12 (Tabela 7).
Spanish: No se han realizado estudios clínicos formales para investigar el efecto de la insuficiencia hepática en benralizumab.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych oceniających wpływ zaburzeń czynności nerek na benralizumab.
Spanish: El prospecto y las "Instrucciones de uso" proporcionan información adicional e instrucciones para la preparación y administración de Fasenra usando la jeringa precargada o la pluma precargada (Fasenra Pen).
Polish: Dodatkowe informacje oraz instrukcja dotycząca przygotowania i podawania produktu leczniczego Fasenra w ampułko-strzykawce lub wstrzykiwaczu (Fasenra Pen) znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania oraz w „Instrukcji użycia".
Spanish: Dos exacerbaciones basales
Polish: 2 zaostrzenia w pomiarze początkowym
Spanish: Lea las instrucciones de uso y el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Polish: Należy zapoznać się z instrukcją użycia i treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Spanish: lugar exclusivo para el cuidador
Polish: Wstrzykn ięcie tylko przez opiekuna
Spanish: La depleción de los eosinófilos no produce alteraciones sistémicas crónicas de citocinas proinflamatorias.
Polish: Zmniejszenie liczby eozynofilów nie prowadzi do przewlekłych, ogólnoustrojowych zmian aktywacji cytokin prozapalnych.
Spanish: Se han producido reacciones sistémicas agudas, incluyendo reacciones anafilácticas, y reacciones de hipersensibilidad (p. ej., urticaria, urticaria papulosa, exantema), tras la administración de benralizumab (ver sección 4.8).
Polish: Po podaniu benralizumabu występowały ciężkie reakcje ogólnoustrojowe, w tym reakcje anafilaktyczne i reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywka, pokrzywka grudkowa, wysypka) (patrz punkt 4.8).
Spanish: Hay que indicar a los pacientes que acudan al médico si el asma sigue sin controlarse o empeora después de iniciar el tratamiento.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że jeśli po rozpoczęciu leczenia objawy astmy nie będą prawidłowo kontrolowane lub nasilą się, należy zasięgnąć porady lekarskiej.
Spanish: Siga empujando el émbolo hasta el fondo.
Polish: Naciskać tłok opuszczając go do samego końca.
Spanish: Cada Fasenra Pen contiene 1 dosis de Fasenra que es de un solo uso.
Polish: Każdy Fasenra Pen zawiera 1 dawkę leku Fasenra przeznaczoną wyłącznie do jednorazowego użycia.
Spanish: c. Análisis integrado al Final del Tratamiento (FDT) del ensayo 1 (semana 48) y del ensayo 2 (semana 56) d. El FDT para el ensayo 4 fue de 48 semanas (último punto temporal para los datos de adultos y adolescentes).
Polish: d. EOT Badania 4 to Tydzień 48 (ostatni punkt czasowy dla danych zebranych od pacjentów dorosłych i młodzieży).
Spanish: No inyecte Fasenra si el líquido está turbio, decolorado o si contiene partículas de gran tamaño.
Polish: Nie wstrzykiwać leku Fasenra, jeśli płyn jest mętny, przebarwiony lub zawiera duże cząstki.
Spanish: • 1 jeringa precargada Fasenra de la nevera
Polish: • 1 ampułko-strzykawka z lekiem Fasenra wyjęta z lodówki
Spanish: Cada jeringa precargada de Fasenra contiene 1 dosis de Fasenra que es de un solo uso.
Polish: Każda ampułko-strzykawka z lekiem Fasenra zawiera 1 dawkę leku Fasenra przeznaczoną wyłącznie do jednorazowego użycia.
Spanish: Fasenra solución inyectable se suministra en una jeringa precargada estéril o en una pluma precargada de un solo uso para utilización individual.
Polish: Fasenra roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w postaci sterylnej ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacza do jednorazowego użycia, przeznaczonej do indywidualnego stosowania.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Es poco probable que Fasenra afecte a su capacidad para conducir y usar máquinas.
Polish: Jest mało prawdopodobne, by lek Fasenra wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Fasenra está disponible en un envase que contiene 1 jeringa precargada.
Polish: Lek Fasenra jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 wstrzykiwacz.
Spanish: Para qué se utiliza Fasenra
Polish: W jakim celu stosuje się lek Fasenra
Spanish: Antes de empezar a usar Fasenra jeringa precargada, un profesional sanitario deberá enseñarle a usted o a su cuidador cómo usarla correctamente.
Polish: Przed użyciem leku Fasenra w ampułko-strzykawce lekarz powinien pokazać pacjentowi lub opiekunowi pacjenta jak poprawnie podawać lek.
Spanish: Paso 4 -Escoja el lugar de la inyección
Polish: Krok 4 - Wybrać miejsce wstrzyknięcia
Spanish: No se sugirió ninguna alteración de la fertilidad al examinar los parámetros de fertilidad sustitutos (incluidos los pesos de los órganos y la histopatología de los tejidos reproductivos) en animales tratados con benralizumab.
Polish: Badanie zastępczych parametrów płodności (w tym masy narządów i ocena histopatologiczna tkanek narządów rozrodczych) u zwierząt leczonych benralizumabem sugerowały brak zaburzeń płodności.
Spanish: El émbolo verde se moverá hacia abajo en la ventana de visión durante la inyección.
Polish: Podczas wstrzyknięcia zielony tłok będzie przesuwał się w dół okienka kontrolnego.
Spanish: Fasenra es para un solo uso.
Polish: Lek Fasenra jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Spanish: Si ocurre algo de lo anterior, deseche la jeringa en un contendor para objetos punzantes y use una nueva jeringa precargada.
Polish: W przypadku wystąpienia którejkolwiek z powyższych sytuacji, należy wyrzucić ampułko-strzykawkę do odpornego na przebicie pojemnika na ostre odpady i użyć nowej ampułko-strzykawki.
Spanish: Conservación de Fasenra Pen Contenido del envase e información adicional
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Fasenra Zawartość opakowania i inne informacje
Spanish: No sujete el émbolo ni la cabeza del émbolo mientras retira el capuchón de la aguja.
Polish: Nie trzymać za tłok ani za główkę tłoka podczas zdejmowania osłony igły.
Spanish: Un ml de solución en una pluma precargada estéril, de un solo uso, de vidrio tipo I con una aguja de acero inoxidable integrada de calibre 29 ½-pulgada (12,7 mm), un protector rígido de la aguja, y un tapón revestido de Fluorotec.
Polish: Roztwór o objętości 1 ml w sterylnym wstrzykiwaczu przeznaczonym do jednorazowego użycia, wykonanym ze szkła typu I z zamontowaną igłą w rozmiarze 29G 0,5 cala (12,7 mm) ze stali nierdzewnej, ze sztywną osłoną na igłę i zatyczką pokrytą warstwą Fluorotec we wstrzykiwaczu.
Spanish: Para inyección subcutánea Jeringa precargada de un solo uso
Polish: Do wstrzyknięcia podskórnego Ampułko-strzykawka do jednorazowego użycia
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada (inyectable) Solución inyectable en pluma precargada (inyectable) (Fasenra Pen)
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (płyn do wstrzykiwań) Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (płyn do wstrzykiwań) (Fasenra Pen)
Spanish: Vía subcutánea Leer las instrucciones de uso y el prospecto antes de utilizar este medicamento
Polish: Podanie podskórne Należy zapoznać się z instrukcją użycia i treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Spanish: • Cada Fasenra Pen contiene una única dosis de Fasenra y no puede ser reutilizada.
Polish: • Każdy wstrzykiwacz Fasenra Pen zawiera pojedynczą dawkę leku Fasenra i nie wolno używać go ponownie.
Spanish: Los datos preclínicos no indican riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad o los estudios de toxicidad a dosis repetidas con monos.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa lub badań toksyczności po podaniu wielokrotnym u małp, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Fasenra es una solución cuyo color varía entre incoloro y amarillo.
Polish: Jak wygląda lek Fasenra i co zawiera opakowanie Lek Fasenra to roztwór w kolorze od bezbarwnego do żółtego.
Spanish: FEV1 Pre-broncodilatador (L)
Polish: FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (l)
Spanish: • Cada jeringa precargada contiene una única dosis de Fasenra y no puede ser reutilizada.
Polish: • Każda ampułko-strzykawka zawiera pojedynczą dawkę leku Fasenra i nie wolno używać jej ponownie.
Spanish: Mantenga su pulgar empujando la cabeza del émbolo mientras retira la aguja de la piel.
Polish: Naciskając główkę tłoka kciukiem wyjąć igłę ze skóry.
Spanish: Tire la capucha y cualquier otro material usado en su basura doméstica.
Polish: Nakrywkę i pozostałe zużyte materiały należy wyrzucić do domowego pojemnika na odpadki.
Spanish: Contenedor para objetos punzantes
Polish: Pojemnik na ostre odpady
Spanish: Si ocurre algo de lo anterior, deseche Fasenra Pen en un contendor para objetos punzantes y use una nueva pluma precargada.
Polish: W przypadku wystąpienia którejkolwiek z powyższych sytuacji, należy wyrzucić Fasenra Pen do odpornego na przebicie pojemnika na ostre odpady i użyć nowego wstrzykiwacza Fasenra Pen.
Spanish: Cómo actúa Fasenra
Polish: Jak działa lek Fasenra
Spanish: Fasenra se administra mediante una inyección subcutánea.
Polish: Produkt leczniczy Fasenra jest podawany we wstrzyknięciu podskórnym.