FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El TAC aportó información exhaustiva, incluyendo la posología empleada en estudios clínicos que apoyaron la aprobación de Sandimmun y Sandimmun Neoral en las indicaciones relacionadas con el trasplante de médula ósea.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė daug informacijos, įskaitant duomenis apie vaisto dozes, vartotas atliekant klinikinius tyrimus, kuriais remiantis buvo patvirtintas Sandimmun ir Sandimmun Neoral vartojimas pagal kaulų čiulpų persodinimo indikacijas.
Spanish: Además, el TAC propuso una corrección en el texto de «Precauciones especiales de conservación» en el RCP para Sandimmun 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión, también de acuerdo con las Guías mencionadas anteriormente.
Lithuanian: Be to, rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė pataisyti Sandimmun 50 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui preparato charakteristikų santraukos skyriaus „Specialios laikymo sąlygos" formuluotę taip pat atsižvelgiant į pirmiau minėtas gaires.
Spanish: • Anemia aplásica
Lithuanian: • Aplazinė anemija
Spanish: El TAC aceptó la opinión del CHMP y, por consiguiente, revisó en consecuencia el texto de la posología en la indicación relacionada con trasplantes de órganos sólidos.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas sutiko su CHMP nuomone, todėl atitinkamai pakoregavo informacijos apie vaisto dozavimą atliekant solidinių organų persodinimą formuluotę.
Spanish: Sin embargo, el CHMP cuestionó la relación riesgo/beneficio de la ciclosporina en la «prevención del rechazo de injertos en el trasplante de médula ósea»: el CHMP solicitó al TAC que presentara datos que confirmaran una relación riesgo/beneficio favorable de la ciclosporina en términos de frecuencia de fracaso de los injertos de células madre/injertos, además de la relación riesgo/beneficio del tratamiento de acondicionamiento.
Lithuanian: Nepaisant to, CHMP suabejojo dėl ciklosporino naudos ir rizikos santykio kai šiuo vaistu siekiama užkirsti kelią transplantato atmetimui po kaulų čiulpų persodinimo: CHMP paprašė rinkodaros leidimo turėtojo pateikti duomenis, kurie patvirtintų, kad ciklosporino naudos ir rizikos santykis yra teigiamas ne tik tuomet, kad šis vaistas vartojamas taikant paruošiamąjį gydymą, bet ir vertinant pagal nesėkmingų kamieninių ląstelių persodinimo ar transplantato nepakankamumo atvejų dažnį.
Spanish: En noviembre de 2011, se inició una revisión completa de la ficha de la empresa (las CDS de ambos productos Sandimmun y Sandimmun Neoral).
Lithuanian: pradėta išsami bendrovės parengtų preparato informacinių dokumentų (abiejų preparatų Sandimmun ir Sandimmun Neoral pagrindinių duomenų lapų) peržiūra.
Spanish: El TAC acordó corregirla y propuso un texto para Sandimmum y Sandimmum Neoral, que aceptó el CHMP.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas sutiko ištaisyti šią klaidą ir pasiūlė tokią teksto apie Sandimmun ir Sandimmun Neoral farmakodinamines savybes formuluotę, kuri CHMP buvo priimtina.
Spanish: El CHMP opina que introducir Sandimmun para el tratamiento del rechazo es más adecuado para el rechazo celular que para el humoral debido al mecanismo de acción de los CNI.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, jog atsižvelgiant į kalcineurino veikimo mechanizmą, slopinti atmetimo reakciją Sandimmun geriausia tuomet, jei tai yra ląstelinė, o ne humoralinė atmetimo reakcija.
Spanish: En general, estas propiedades dan lugar a una menor variabilidad intrapaciente en la farmacocinética de la ciclosporina y una mayor correlación entre las concentraciones valle y la exposición total.
Lithuanian: Apskritai dėl šių savybių ciklosporino farmakokinetika tarp pavienių pacientų ne taip skiriasi, o mažiausia preparato koncentracija kraujo serume labiau susijusi su bendra suvartota preparato doze.
Spanish: Con el fin de evaluar la eficacia de la ciclosporina en el tratamiento de la uveítis posterior e intermedia con riesgo de pérdida de visión, se llevaron a cabo dos tipos de estudios: abiertos y enmascarados con control.
Lithuanian: Siekiant įvertinti ciklosporino veiksmingumą gydant sunkios formos pavojų regėjimui keliantį tarpinį arba užpakalinį uveitą, buvo atlikti dviejų rūšių - atviro tyrimo modelio ir kontroliuojami užmaskuoti - tyrimai.
Spanish: Como se recoge en las actas de la reunión previa al arbitraje mantenida el 27 de julio de 2011 sobre cómo plantear la armonización de las fichas técnicas, la Agencia acordó con el TAC la propuesta de usar el texto del RCP común a la mayoría de los Estados miembros, las fichas técnicas de Sandimmun y Sandimmun Neoral, justificadas por la revisión de los estudios existentes y las referencias bibliográficas.
Lithuanian: liepos 27 d. įvykusio pasirengimo kreipimosi procedūrai posėdžio protokole (posėdžio metu buvo aptariama, kaip numatoma derinti preparato informacinių dokumentų tekstą), agentūra pritarė rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymui naudoti tą preparato charakteristikų santraukos formuluotę, kuri naudojama daugumoje valstybių narių, bei Sandimmun ir Sandimmun Neoral pagrindinių duomenų lapus, pagrįstus praeityje atliktų tyrimų ir literatūros šaltinių peržiūra.
Spanish: Adicionalmente, además de una monitorización más exhaustiva de la función renal, el CDMP opinó que en estas indicaciones también era importante una vigilancia ocasional de los niveles de ciclosporina en sangre.
Lithuanian: Be to, CHMP laikėsi nuomonės, kad esant šioms indikacijoms ne tik reikėtų atidžiau stebėti inkstų funkciją, bet ir svarbu kartais patikrinti ciklosporino kiekį kraujyje.
Spanish: El TAC está de acuerdo con la opinión del CHMP.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas sutinka su CHMP nuomone.
Spanish: Por último, el TAC recomendó la administración oral en indicaciones no relacionadas con trasplantes debido a la falta de datos y al riesgo de reacciones anafilácticas con el uso intravenoso; el CHMP estuvo de acuerdo.
Lithuanian: Galiausiai, rinkodaros leidimo turėtojas rekomendavo dėl duomenų stokos ir galimos anafilaksinių reakcijų rizikos vartojant intraveninius preparatus, esant su transplantacija nesusijusioms indikacijoms, vartoti geriamuosius preparatus; CHMP tam pritarė.
Spanish: El texto propuesto por el TAC concordaba con la estrategia general adoptada para proponer un texto armonizado basado en la ficha aprobada con mayor frecuencia en la comunidad de la UE.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlyta formuluotė atitiko bendrą strategiją, kuria nuspręsta vadovautis, - suderintą formuluotę siūlyti remiantis tais preparatų informaciniais dokumentais, kurie patvirtinti daugiausiai ES šalių.
Spanish: Además, el CHMP consideró que los sustratos del CYP3A4 y/o la P-gp cuyos niveles elevados en plasma se asocian a problemas de seguridad graves no se deben combinar con la ciclosporina (por ejemplo, dabigatrán etexilato, bosentán, aliskireno).
Lithuanian: Be to, CHMP laikėsi nuomonės, kad CYP3A4 ir (arba) P-gp substratų, kurių padidėjusi koncentracija kraujo plazmoje siejama su rimtais nerimą dėl saugumo keliančiais klausimais (pvz.
Spanish: Además, el CHMP solicitó al TAC que especificara en el RCP si Sandimmun/Sandimmun Neoral debe administrarse con o sin alimentos, o si la administración debe realizarse con independencia de la ingesta concomitante de alimentos.
Lithuanian: Be to, CHMP paprašė rinkodaros leidimo turėtojo preparato charakteristikų santraukoje patikslinti, ar Sandimmun ir Sandimmun Neoral vartojamas pavalgius ar nevalgius ir ar jį galima vartoti nepaisant valgymo laiko.
Spanish: El CHMP consideró que el uso de productos a base de Hypericum perforatum (hierba de San Juan) en el tratamiento de una depresión leve no contrarrestaba el riesgo de rechazo agudo de un órgano causado por inducción de la hierba de San Juan; el CHMP solicitó la introducción de la correspondiente contraindicación.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, jog ūmios organų atmetimo reakcijos rizika, kuri kyla vartojant augalo Hypericum perforatum (jonažolės) preparatus nuo lengvos formos depresijos dėl jonažolės indukcinio poveikio, nėra didesnė už jų teikiama naudą, todėl paprašė rinkodaros leidimo turėtojo įtraukti šiuos preparatus į kontraindikacijų sąrašą.
Spanish: • Dermatitis atópica
Lithuanian: • Atopinis dermatitas
Spanish: El CHMP no aceptó el texto propuesto por el TAC en esta sección.
Lithuanian: CHMP nepritarė rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytai šio skyriaus teksto formuluotei.
Spanish: Según el exhaustivo resumen de datos clínicos sobre la psoriasis y las referencias aportadas por el TAC, el CHMP considera aceptables los argumentos presentados por el TAC y, por consiguiente, acepta los textos que este propone.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į rinkodaros leidimo turėtojo pateiktą išsamią klinikinių tyrimų duomenų apie psoriazę santrauką ir nuorodas, CHMP laikosi nuomonės, jog rinkodaros leidimo turėtojo argumentai yra priimtini, todėl pritaria jo pasiūlytai formuluotei.
Spanish: Sección 4.8.
Lithuanian: 4.8 skyrius.
Spanish: Además, el CHMP solicitó al TAC que proporcionara una justificación clara de las ligeras diferencias en la descripción de la sección de farmacodinamia en las versiones de los RCP de Sandimmun (tanto oral como en inyección) frente a Sandimmun Neoral.
Lithuanian: Be to, CHMP paprašė rinkodaros leidimo turėtojo išsamiai paaiškinti, kodėl šiek tiek skiriasi farmakodinaminių savybių apibūdinimas Sandimmun (ir geriamojo, ir švirkščiamojo preparatų) ir Sandimmun Neoral preparato charakteristikų santraukose.
Spanish: El texto propuesto por el TAC para la indicación en la uveítis y la uveítis de Behçet está aprobado en 14 países de la UE.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlyta uveito ir Bechčeto ligos indikacijos formuluotė yra patvirtinta 14 ES šalių.
Spanish: Por último, el CHMP también solicitó al TAC que debatiera si el título «trasplante de médula ósea» se debe actualizar a «trasplante alogénico de células madre», es decir, con independencia de la fuente (externa al huésped) de las células madre y de los blastos.
Lithuanian: Galiausiai CHMP taip pat paprašė rinkodaros leidimo turėtojo aptarti, ar nereikėtų antraštės „Kaulų čiulpų persodinimas" pakeisti į „Alogeninių kamieninių ląstelių persodinimas", nes joje nenurodytas kamieninių ir blastinių ląstelių šaltinis (t.
Spanish: Según la evaluación de la propuesta del TAC, las respuestas a la LoQ y la LoOI, y después del debate del Comité, el CHMP acordó en consonancia un texto armonizado para la sección 4.2 para las poblaciones especiales.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymo vertinimą, atsakymus į LoQ ir LoOI klausimus bei komitete įvykusią diskusiją, CHMP sutarė dėl suderintos 4.2 skyriaus informacijos apie ypatingas populiacijas formuluotės.
Spanish: La disfunción renal superior al umbral crítico, definido como un incremento del nivel de creatinina en un 30-50 % con respecto al valor basal, fue menos problemática cuando la dosis inicial era de 2,5 mg/kg/día.
Lithuanian: y. kreatinino kiekis yra 30-50 % didesnis už gydymo pradžios rodiklį, buvo ne toks dažnas reiškinys.
Spanish: Para apoyar el registro, se han efectuado estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos complementarios, así como ensayos no clínicos con el medicamento Sandimmun Neoral.
Lithuanian: gruodžio mėn. Siekiant surinkti papildomų duomenų Sandimmun Neoral registracijai pagrįsti, su šiuo vaistiniu preparatu buvo atlikti papildomi farmakokinetiniai ir farmakodinaminiai bei neklinikiniai tyrimai.
Spanish: Por tanto, según el resumen de datos clínicos sobre dermatitis atópica y las referencias aportadas por el TAC, el CHMP considera aceptables los argumentos presentados por el TAC y, por consiguiente, acepta los textos mencionados anteriormente.
Lithuanian: Todėl atsižvelgdamas į rinkodaros leidimo turėtojo pateiktą klinikinių tyrimų duomenų apie atopinį dermatitą santrauką ir nuorodas, CHMP laikosi nuomonės, jog rinkodaros leidimo turėtojo argumentai yra priimtini, todėl pritaria minėtai formuluotei.
Spanish: Desde «Contraindicaciones» a «Sobredosis»
Lithuanian: Nuo 4.3 skyriaus „Kontraindikacijos" iki 4.9 skyriaus „Perdozavimas"
Spanish: Por consiguiente, se acordó un texto armonizado.
Lithuanian: Todėl suderintai formuluotei buvo pritarta.
Spanish: A la luz del anterior conjunto de datos, el CHMP consideró que la eficacia de Sandimmun (formulación oleosa de ciclosporina) se había demostrado en 4 estudios aleatorizados controlados y 5 no controlados, además de en estudios efectuados en pacientes pediátricos.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus pirmiau minėtus surinktus duomenis, CHMP laikėsi nuomonės, kad 4 atsitiktinių imčių kontroliuojami ir 5 nekontroliuojami tyrimai bei su vaikų populiacija atlikti tyrimai patvirtino Sandimmun (aliejinio ciklosporino preparato) veiksmingumą.
Spanish: En este contexto, el TAC realizó una comparación exhaustiva de la información del CSP acordado de febrero de 2011 y de las secciones de seguridad de las nuevas CDS emitidas.
Lithuanian: vasario mėn. suderintą CSP informaciją su informacija, pateikta naujai paskelbtų pagrindinių duomenų lapų informacijos apie saugumą skyriuose.
Spanish: Cambio de Sandimmun a Sandimmun Neoral
Lithuanian: Perėjimas nuo gydymo Sandimmun prie gydymo Sandimmun Neoral
Spanish: En conclusión, según la evaluación de la propuesta del TAC, las respuestas a la LoQ y la LoOI y tras los debates del Comité, el CHMP acordó y adoptó juegos de documentos de información sobre el producto armonizados para las diversas presentaciones de Sandimmun y denominaciones asociadas.
Lithuanian: Taigi, atsižvelgdamas į rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymo vertinimą, atsakymus į LoQ ir LoOI klausimus bei komitete įvykusią diskusiją, CHMP sutarė dėl įvairių formų Sandimmun ir susijusių pavadinimų preparatų informacinių dokumentų rinkinių bei patvirtino suderintas jų versijas.
Spanish: El TAC ha propuesto el texto siguiente para la posología: «Los intervalos de dosis indicados para la administración oral son solo orientativos.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė tokią informacijos apie dozavimą formuluotę: „Nurodytas dozių diapazonas preparato vartojimui per burną tėra rekomendacinio pobūdžio.
Spanish: Debido a que en febrero de 2011 la comunidad de la UE había acordado una ficha armonizada mediante el procedimiento compartido del informe periódico de seguridad actualizado 13, la postura del TAC era utilizar todo el CSP acordado (es decir, sin ningún cambio posterior).
Lithuanian: vasario mėn. su 13-to PSUR susijusios darbo pasidalijimo procedūros metu sutarė dėl suderinto preparato informacinių dokumentų teksto, rinkodaros leidimo turėtojas nusprendė panaudoti visą suderintą CSP (t.
Spanish: Por consiguiente, el TAC mantuvo el texto del RPC y el prospecto: «Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación» de acuerdo con las directrices.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasis minėtomis gairėmis, rinkodaros leidimo turėtojas pritarė, kad preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje būtų teiginys „Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia".
Spanish: El TAC propuso armonizar el texto del RCP junto con el CSP acordado.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė suderinti preparato charakteristikų santraukos tekstą su suderinta CSP.
Spanish: El CHMP está de acuerdo con este enfoque y con los textos relacionados propuestos por el TAC.
Lithuanian: CHMP pritarė šiam siūlymui ir susijusioms formuluotėms, kurias pasiūlė rinkodaros leidimo turėtojas.
Spanish: El CHMP planteó reservas por el hecho de que el TAC había propuesto diferentes estrategias de vigilancia para las poblaciones sometidas a trasplante o no sometidas a trasplante, ignorando la determinación de los niveles en sangre en las indicaciones distintas a los trasplantes.
Lithuanian: CHMP sunerimo dėl to, kad rinkodaros leidimo turėtojas transplantacijos ir su transplantacija nesusijusiose populiacijose pasiūlė taikyti skirtingus stebėjimo metodus, t. y. nematuoti vaisto koncentracijos kraujyje, kai jis vartojamas pagal su transplantacija nesusijusias indikacijas.
Spanish: Basándose en la evaluación de la propuesta del TAC, las respuestas a la LoQ y la LoOI, y después del debate del Comité, el CHMP acordó un texto armonizado de la sección 4.2 en consonancia para las indicaciones no relacionadas con trasplantes.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymo vertinimą, atsakymus į klausimų sąrašo (LoQ) ir neišspręstų klausimų sąrašo (LoOI) klausimus bei komitete įvykusią diskusiją, CHMP sutarė dėl suderintos 4.2 skyriaus informacijos apie su transplantacija nesusijusias indikacijas formuluotės.
Spanish: El texto para la indicación propuesta por el TAC para el síndrome nefrótico está aprobado en 16 países de la UE.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlyta nefrozinio sindromo indikacijos formuluotė yra patvirtinta 16 ES šalių.
Spanish: Quince países de la UE ya tienen exactamente la ficha propuesta y, para aquéllos que no la tienen, las variaciones no se consideran grandes.
Lithuanian: 15 ES šalių patvirtintas preparato informacinių dokumentų tekstas yra lygiai toks pat, kaip pasiūlyta formuluotė, o kitose šalyse skirtumas tarp šių formuluočių yra labai nedidelis.
Spanish: Sección 6.3.
Lithuanian: 6.3 skyrius.
Spanish: En octubre de 2010, Sandimmun Neoral se ha incluido en la lista de productos para la armonización del Resumen de las Características del Producto (RCP), requerida por el CMD(h) de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones.
Lithuanian: spalio mėn., vadovaujantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalimi, Sandimmun Neoral buvo įtrauktas į preparatų, kurių preparato charakteristikų santrauką reikia suderinti, sąrašą.
Spanish: Se han considerado varios problemas de falta de armonía en la información sobre el producto del siguiente modo:
Lithuanian: Apsvarstytos šios nesutapusios preparato informacinių dokumentų teksto vietos:
Spanish: El texto para la indicación propuesta por el TAC para la artritis reumatoide está aprobado en 13 países de la UE.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlyta reumatoidinio artrito indikacijos formuluotė yra patvirtinta 13 ES šalių.
Spanish: El CHMP opinó que el texto propuesto es pertinente y, por tanto, aceptó los textos propuestos por el TAC.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad pasiūlytą tekstą svarbu įtraukti į preparatų informacinius dokumentus, todėl CHMP sutiko su rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytomis formuluotėmis.
Spanish: Se efectuaron siete ensayos para la prevención de la enfermedad del injerto contra el huésped (EICH) y un ensayo para el tratamiento de la EICH aguda.
Lithuanian: Atliekant septynis tyrimus, buvo siekiama užkirsti kelią ARTPŠ, o vieno tyrimo metu buvo slopinama ūmi ARTPŠ.
Spanish: Partiendo del texto aprobado con mayor frecuencia en los Estados miembros de la UE y la versión reciente de la ficha técnica (CDS) de la empresa, fechada el 13 de febrero de 2012, el TAC propuso un texto ya aprobado en 13 Estados miembros de la UE.
Lithuanian: bendrovės parengto pagrindinių duomenų lapo (CDS) versija, rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė formuluotę, kuri jau yra patvirtinta 13 ES valstybių narių.
Spanish: El CHMP consideró el texto propuesto aceptable.
Lithuanian: Pasiūlyta formuluotė buvo priimtina CHMP.
Spanish: Sección 5.2.
Lithuanian: 5.2 skyrius.
Spanish: El TAC abordó esta reserva; según los datos presentados, el CHMP estuvo de acuerdo con el TAC en que la práctica común es cambiar a otro agente en caso de rechazo.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas išsprendė šį klausimą; atsižvelgdamas į pateiktus duomenis, CHMP sutiko su rinkodaros leidimo turėtoju, kad paprastai prasidėjus transplantato atmetimo reakcijai pereinama prie gydymo kitu vaistu.
Spanish: El CHMP cuestionó la justificación del TAC con respecto a la lista de trasplantes de órganos especificados en la indicación.
Lithuanian: CHMP paprašė rinkodaros leidimo turėtojo pagrįsti savo sprendimą indikacijoje nurodyti, kokių konkrečių organų persodinimo atveju preparatas gali būti vartojamas.
Spanish: • se han revisado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por el/los titular(es) de las autorizaciones de comercialización según la documentación presentada y el debate científico en el seno del Comité el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización, cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Sandimmum y denominaciones asociadas (Ver Anexo I).
Lithuanian: • rinkodaros leidimo turėtojo (-ų) pasiūlyti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir komitete įvykusia moksline diskusija;
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Sandimmun y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Lithuanian: CHMP rekomendavo iš dalies pakeisti Sandimmun ir susijusių pavadinimų (žr.
Spanish: El enfoque adoptado por el TAC para elaborar una propuesta de RCP armonizado en cuanto a sus secciones de seguridad (secciones 4.3 a 4.9) fue partir de la ficha técnica (CDS) del TAC recientemente actualizada de Sandimmun Neoral, de fecha 13 de febrero de 2012 (como justifica una revisión de los estudios existentes presentados e identificados en las referencias bibliográficas) y el perfil de seguridad básico (CSP) finalizado del último procedimiento compartido del informe periódico de seguridad actualizado 13 (EE/H/PSUR/0007/001).
Lithuanian: rinkodaros leidimo turėtojo parengtą Sandimmun Neoral pagrindinių duomenų lapą (CDS) (pagrįstą praeityje atliktų tyrimų ir literatūros šaltinių peržiūra) ir paskutinės su13- to PSUR susijusios darbo pasidalijimo procedūros metu parengtas galutines pagrindines saugumo charakteristikas (CSP) (EE/H/PSUR/0007/001).
Spanish: Sección 6.4.
Lithuanian: 6.4 skyrius.
Spanish: El TAC propuso un texto para las recomendaciones relacionadas con el cambio entre Sandimmun y Sandimmun Neoral de acuerdo con el texto aprobado en 9 países.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė rekomendacijų dėl perėjimo nuo gydymo Sandimmun prie gydymo Sandimmun Neoral formuluotę, atsižvelgdamas į 9 šalyse patvirtintą formuluotę.
Spanish: Sección 5.3.
Lithuanian: 5.3 skyrius.
Spanish: El TAC estuvo de acuerdo con la opinión del CHMP y se acordó un texto en consecuencia.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pritarė CHMP nuomonei, ir atsižvelgiant į tai, formuluotė buvo suderinta.
Spanish: Sección 4.7.
Lithuanian: 4.7 skyrius.
Spanish: Sección 5.1.
Lithuanian: 5.1 skyrius.
Spanish: Sandimmun Neoral se registró primero en Alemania en febrero de 1993 y en la UE se presenta en cápsulas de gelatina blanda de 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg y en solución oral de 100 mg/ml.
Lithuanian: vasario mėn., o ES jis tiekiamas 10, 25, 50 ir 100 mg minkštųjų želatinos kapsulių bei 100 mg/ml geriamojo tirpalo forma.
Spanish: • Trasplante de médula ósea
Lithuanian: • Kaulų čiulpų persodinimas
Spanish: El texto para la indicación propuesto por el TAC para la dermatitis atópica se ha aprobado en 15 países de la UE.
Lithuanian: " Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlyta atopinio dermatito indikacijos formuluotė yra patvirtinta 15 ES šalių.
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo con este argumento y revisó debidamente el texto.
Lithuanian: CHMP pritarė tokiam metodui, todėl pakoreguota formuluotė buvo patvirtinta.
Spanish: En cuanto a la sección de «indicaciones no relacionadas con trasplantes», el TAC propuso asimismo una posología para cada una de las poblaciones especiales (es decir, pacientes con insuficiencia renal, pacientes con insuficiencia hepática, población pediátrica y población de personas de edad avanzada).
Lithuanian: Skyriui „Su transplantacija nesusijusios indikacijos" rinkodaros leidimo turėtojas taip pat pasiūlė informacijos apie vaisto dozavimą kiekvienai iš ypatingų populiacijų (t. y.
Spanish: Sección 4.1.
Lithuanian: 4.1 skyrius.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP aceptó el enfoque adoptado por el TAC.
Lithuanian: Todėl CHMP pritarė rinkodaros leidimo turėtojo pasirinktam metodui.
Spanish: El TAC propuso el texto relativo a la forma de administración oral aprobado en 12 países de la UE.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė su vartojimo per burną metodu susijusią formuluotę, kuri yra patvirtinta 12 ES šalių.