FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z danych farmakokinetycznych wynika, że nie ma potrzeby modyfikowania dawkowania produktu Enbrel u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 5.2); doświadczenie kliniczne ze stosowaniem produktu u tych pacjentów jest ograniczone.
Estonian: Neeru- ja maksakahjustus Põhinedes farmakokineetilistele andmetele (vt lõik 5.2), ei ole neeru- või maksakahjustusega patsientidel annuseid vaja muuta.
Polish: Jeden bawełniany wacik lub gaza opatrunkowa.
Estonian: b. Üks vati- või marlitampoon
Polish: Obserwowano rzadkie przypadki zespołów demielinizacyjnych OUN u pacjentów leczonych produktem Enbrel (patrz punkt 4.8).
Estonian: Enbreli ravitud patsientidel on harva teatatud kesknärvisüsteemi demüeliniseerivate haiguste juhtudest (vt lõik 4.8).
Polish: Działania niepożądane u dzieci i młodzieży z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów Uogólniając - zdarzenia niepożądane występujące u dzieci i młodzieży z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów były podobne pod względem częstości występowania i rodzaju do zdarzeń niepożądanych obserwowanych u pacjentów dorosłych.
Estonian: Kõrvaltoimed juveniilse idiopaatilise artriidiga lastel Üldiselt oli juveniilse idiopaatilise artriidiga lastel esinevate kõrvaltoimete sagedus ja tüüp sarnane täiskasvanutega.
Polish: Porównanie p-wartość: = p<0,05 dla porównania produktu Enbrel vs. metotreksat, † = p < 0,05 dla porównania Enbrel + metotreksat vs. metotreksat i  = p < 0,05 dla porównania Enbrel + metotreksat vs. Enbrel
Estonian: Kahe raviskeemi p-väärtuste võrdlus: *=p<0,05 Enbrel vs. metotreksaat, †=p<0,05 Enbrel + metotreksaat vs. metotreksaat ning =p<0,05 Enbrel + metotreksaat vs. Enbrel
Polish: Dodatkowo, w kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą przeprowadzonym w grupie dorosłych pacjentów otrzymujących metotreksat jako lek podstawowy, w grupie pacjentów leczonych produktem Enbrel i anakinrą zaobserwowano wyższy wskaźnik występowania ciężkich zakażeń (7%) i neutropenii w porównaniu z pacjentami, leczonymi produktem
Estonian: Topeltpimedas platseebokontrolliga kliinilises uuringus, kus eelnevalt metotreksaadiga ravitud täiskasvanud patsientidele manustati nii Enbreli kui anakinrat, täheldati suurem tõsiste infektsioonide (7%) ja neutropeenia esinemissagedus kui nendel patsientidel, keda raviti ainult Enbreliga (vt lõigud
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimi säilitamistingimuste kohta vt lõik 6.3.
Polish: Zgłaszano również ciężkie działania niepożądane dla produktu Enbrel.
Estonian: Samuti on Enbreli puhul teatatud tõsistest kõrvaltoimetest.
Polish: Wśród pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, którzy otrzymywali Enbrel, odpowiedź kliniczna pojawiała się w czasie pierwszej wizyty (po 2 tygodniach) i utrzymywała się w ciągu 6 miesięcy terapii.
Estonian: Anküloseeriva spondüliidiga patsientidel, kes said Enbreli, oli kliiniline vastus ilmne esimese visiidi ajal (2 nädala möödumisel) ning säilis 6-kuulise ravi lõpuni.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia po upływie pierwszego miesiąca leczenia występują rzadziej.
Estonian: Süstekoha reaktsioonid (esinevad kõige sagedamini ravi esimesel kuul).
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07.2014
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2014.
Polish: Produkt stosuje się w leczeniu następujących chorób:
Estonian: Seda kasutatakse järgmiste haiguste raviks:
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Enbrel znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Enbreli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Enbrel etanercept
Estonian: Enbrel etanertsept
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Enbrel opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Enbreli võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana w objawach.
Estonian: Kõikides uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja sümptomites toimunud muutus.
Polish: U pacjentów w wieku poniżej 18 lat dawka zależy od masy ciała.
Estonian: Alla 18-aastaste patsientide annus sõltub kehakaalust.
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Enbrel?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Enbreli ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: W dniu 3 lutego 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Enbrel do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Enbreli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 3. veebruaril
Polish: Pacjent lub opiekun mogą wykonywać wstrzyknięcia leku pod warunkiem, że zostali odpowiednio przeszkoleni.
Estonian: Patsient või hooldaja võib ravimit ka ise süstida, kui teda on piisavalt juhendatud.
Polish: W przypadku osób dorosłych zalecana dawka wynosi 25 mg dwa razy na tydzień lub 50 mg raz na tydzień.
Estonian: Täiskasvanutel on tavaline soovitatav annus 25 mg kaks korda nädalas või 50 mg üks kord nädalas.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Enbrel (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, zasinienie, rumień, świąd, ból i obrzęk) i zakażenia (w tym przeziębienia, zakażenia płuc, zapalenie pęcherza i zakażenia skórne).
Estonian: Enbreli kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on süstekoha reaktsioonid (sh verejooks, verevalumid, punetus, sügelus, valu ja turse) ja nakkused (sh nohu ning kopsu-, põieja nahanakkused).
Polish: Co to jest Enbrel?
Estonian: Mis on Enbrel?
Polish: Po badaniach u dzieci z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów i łuszczycą plackowatą przeprowadzono badania długookresowe w celu oceny bezpieczeństwa długotrwałego leczenia u dzieci.
Estonian: Lapseea idiopaatilise polüartriidi ja hariliku psoriaasiga lastel läbiviidud uuringuid täiendati pikaajaliste uuringutega, et hinnata laste pikaajalise ravi ohutust.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Enbrel przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Enbreli kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni metotreksatem, po upływie 12 i 24 miesięcy u osób otrzymujących lek Enbrel w dawce 25 mg dwa razy w tygodniu obserwowano mniejsze uszkodzenia stawów niż u osób przyjmujących tylko metotreksat.
Estonian: Uuringus patsientidega, kes ei olnud varem metotreksaati kasutanud, oli 25 mg Enbrelit kaks korda nädalas saanud patsientidel pärast 12- ja 24-kuulist ravi vähem liigesekahjustusi kui neil, kes kasutasid ainult metotreksaati.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Enbrel.
Estonian: See on ravimi Enbrel Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: W piątym badaniu wykazano, że lek Enbrel podawany w monoterapii lub w połączeniu z metotreksatem był skuteczniejszy niż sam metotreksat.
Estonian: Viiendas uuringus oli Enbrel ainsa ravimina või koos metotreksaadiga efektiivsem kui ainult metotreksaat.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Enbrel:
Estonian: Muu teave Enbreli kohta
Polish: Lek Enbrel można także stosować u pacjentów z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy nie byli wcześniej leczeni metotreksatem;
Estonian: Enbrelit tohib kasutada ka raske reumatoidartriidiga patsientidel, kes ei ole varem metotreksaati saanud;
Polish: W czwartym badaniu produkt Enbrel porównywano z metotreksatem u 632 pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni metotreksatem.
Estonian: Neljandas uuringus võrreldi Enbreli ja metotreksaadi kasutamist 632 patsiendil, kes ei olnud varem metotreksaati saanud.
Polish: Etanercept jest wytwarzany metodą zwaną techniką rekombinacji DNA: produkują go komórki, którym wszczepiono gen (DNA) umożliwiający produkcję etanerceptu.
Estonian: Etanertsepti valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodavad rakud, millele on lisatud etanertsepti teket võimaldav geen (DNA).
Polish: Blokując aktywność TNF, etanercept zmniejsza stan zapalny i inne objawy chorób.
Estonian: Etanertsept vähendab TNF-i blokeerimisega põletikku ja haiguste muid sümptomeid.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Enbrel do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: Łuszczycę można również leczyć dawką 50 mg dwa razy na tydzień przez 12 pierwszych tygodni.
Estonian: Hariliku psoriaasi korral tohib kasutada ka 50 mg kaks korda nädalas 12 esimese ravinädala jooksul.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Enbrel zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Enbreli ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: W przypadku wszystkich przebadanych chorób, po upływie trzech-czterech miesięcy lek Enbrel zmniejszał objawy w znacznie większym stopniu niż placebo.
Estonian: Kõigi muude uuritud haiguste korral olid sümptomid paranenud 3-4 kuu järel Enbreliga rohkem kui platseeboga.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Enbrel powinni otrzymać specjalną kartę informacyjną zawierającą najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku.
Estonian: Enbrelit saavatele patsientidele tuleb anda spetsiaalne hoiatuskaart, millel on ravimi kokkuvõtlik ohutusteave.
Polish: W badaniach długookresowych wykazano, że lek Enbrel można stosować w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u dzieci w wieku powyżej 2 lat, a w leczeniu łuszczycy plackowatej - powyżej 6 lat.
Estonian: Pikaajalise ohutuse uuringutes leiti, et Enbrelit tohib kasutada lapseea idiopaatilise polüartriidi ravis vähemalt 2-aastastel lastel ja hariliku psoriaasi ravis vähemalt 6-aastastel lastel.
Polish: W trzech badaniach produkt Enbrel porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u pacjentów, którzy przyjmowali leki przeciwartretyczne w przeszłości.
Estonian: Kolmes uuringus võrreldi Enbrelit platseeboga (näiva ravimiga) patsientidel, kes olid varem artriidiravimeid kasutanud.
Polish: W piątym badaniu u 686 pacjentów porównywano skuteczność leku Enbrel, metotreksatu i łącznego stosowania obydwóch leków.
Estonian: Viiendas uuringus võrreldi Enbreli, metotreksaadi ja nende kombinatsiooni kasutamise efektiivsust 686 patsiendil.
Polish: • zesztywniające osiowe zapalenie stawów kręgosłupa (przewlekła zapalna choroba kręgosłupa) o ciężkim przebiegu bez zmian radiologicznych, gdy występują obiektywne objawy zapalenia, lecz bez nieprawidłowości widocznych na zdjęciu rentgenowskim.
Estonian: • raske radioloogilise tõenduseta spondüloartriit (lülisamba krooniline põletikuline haigus), kui esinevad objektiivsed põletikunähud, kuid röntgenuuring ei näita kõrvalekaldeid.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje ryzyko posocznicy (gdy bakterie i toksyny krążą w krwi i zaczynają niszczyć organy), lub u pacjentów z zakażeniami.
Estonian: Enbrelit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on sepsis (bakterite ja toksiinide verre levimine, mis kahjustab elundeid) või selle tekke oht, samuti nakkusega patsiendid.
Polish: W jednym z badań u 89 pacjentów oceniano działanie leku Enbrel jako leku dodanego do metotreksatu.
Estonian: Neist uuringuist ühes (89 patsienti) uuriti Enbreli toimet kasutamisel lisaks metotreksaadile.
Polish: Lek Enbrel porównywano również z placebo u 51 dzieci z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, u 205 osób dorosłych z łuszczycowym zapaleniem stawów, u 357 osób dorosłych z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa oraz u 1263 osób dorosłych i 211 dzieci z łuszczycą plackowatą, a także u 225 pacjentów z zesztywniającym osiowym zapaleniem stawów kręgosłupa.
Estonian: Samuti võrreldi Enbrelit platseeboga lapseea idiopaatilise polüartriidi ravis 51 lapsel, psoriaatilise artriidi ravis 205 täiskasvanul, jäigastava spondüliidi ravis 357 täiskasvanul, hariliku psoriaasi ravis
Polish: • niektóre formy idiopatycznego młodzieńczego zapalenia stawów (rzadka choroba dziecięca powodująca zapalenie stawów) w następujących grupach:
Estonian: • lapseea idiopaatilise artriidi (haruldane lapseea haigus, mille korral põletik on mitmes liigeses) teatud vormid järgmistel patsiendirühmadel:
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Enbrel należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Enbreliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Lek Enbrel stosuje się u pacjentów, u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na inne leki lub którzy nie mogą przyjmować innych leków stosowanych w leczeniu tej choroby;
Estonian: Enbrelit kasutatakse patsientidel, kellel ei ole selle haiguse muule ravile tekkinud ravivastust või kellel ei saa muud ravi kasutada;
Polish: Firma produkująca lek Enbrel udostępni materiały szkoleniowe lekarzom, którzy będą prawdopodobnie przepisywać lek (aby nauczyć pacjentów, jak prawidłowo korzystać z napełnionego fabrycznie aplikatora) oraz dla pacjentów (aby mogli rozpoznawać wszelkie poważne działania niepożądane i wiedzieli, kiedy pilnie szukać pomocy lekarza).
Estonian: Arstide teabematerjal kirjeldab toodet (et nad õpetaksid patsiente pensüstalt õigesti kasutama) ja patsientide teabematerjal kirjeldab raskeid kõrvalnähte, et patsiendid need ära tunneksid ning teaksid, millal on vaja otsekohe arsti poole pöörduda.
Polish: Lek Enbrel stosuje się w połączeniu z metotreksatem (lek oddziałujący na układ odpornościowy) u osób dorosłych, u których choroba ma przebieg umiarkowany lub ciężki, i u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na inne metody leczenia, lub w monoterapii w przypadku, gdy pacjent nie może przyjmować metotreksatu.
Estonian: Enbrelit kasutatakse koos metotreksaadiga (immuunsüsteemi mõjutav ravim) mõõduka või raske haigusega täiskasvanutel, kellel ei ole muu raviga tekkinud piisavat ravivastust, või ainsa ravimina, kui patsient ei saa kasutada metotreksaati.
Polish: W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów lek Enbrel oceniano w trwających od trzech miesięcy do dwóch lat pięciu badaniach głównych z udziałem 2200 pacjentów.
Estonian: Enbrelit uuriti ligikaudu 2200 patsiendil viies reumatoidartriidi põhiuuringus, mille kestus oli 3 kuud kuni 2 aastat.
Polish: Pacjenci, u których wystąpią poważne zakażenia, powinni przerwać leczenie produktem Enbrel.
Estonian: Raske nakkuse korral tuleb ravi Enbreliga katkestada.
Polish: Ogółem w badaniach dotyczących reumatoidalnego zapalenia stawów po upływie trzech miesięcy u około 2/3 pacjentów przyjmujących lek Enbrel wystąpiło zmniejszenie objawów o 20% lub więcej, w porównaniu z jedną czwartą pacjentów otrzymujących placebo.
Estonian: Reumatoidartriidi uuringutes olid ligikaudu kahel kolmandikul Enbrelit kasutanud patsientidest 3 kuu pärast sümptomid vähenenud vähemalt 20% võrra.
Polish: • zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba powodująca stan zapalny stawów kręgosłupa) o ciężkim przebiegu u osób dorosłych, u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na inne metody leczenia;
Estonian: • raske jäigastav spondüliit (lülisamba liigeste põletikku põhjustav haigus) täiskasvanutel, kellel ei ole muu raviga tekkinud piisavat ravivastust;
Polish: Substancja czynna produktu Enbrel, etanercept, jest białkiem, które hamuje aktywność chemicznego przekaźnika w organizmie zwanego czynnikiem martwicy guzów (TNF).
Estonian: Enbreli toimeaine etanertsept on valk, mis blokeerib organismis sisalduva virgatsaine - kasvaja nekroositeguri (TNF) - toime.
Polish: • łuszczycowe zapalenie stawów u osób dorosłych, u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na inne metody leczenia;
Estonian: • psoriaatiline artriit täiskasvanutel, kellel ei ole muu raviga tekkinud piisavat ravivastust;
Polish: Produkt Enbrel to lek zawierający substancję czynną etanercept.
Estonian: Enbrel on ravim, mis sisaldab toimeainena etanertsepti.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Enbrel zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Enbreli kasulikkus?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktem Enbrel?
Estonian: Mis riskid Enbreliga kaasnevad?
Polish: Jak działa produkt Enbrel?
Estonian: Kuidas Enbrel toimib?
Polish: • łuszczyca plackowata (choroba powodująca występowanie czerwonych łuszczących się plam na skórze) u osób dorosłych z chorobą o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego i u pacjentów od 6. roku życia z długoterminową, ciężką postacią choroby.
Estonian: • harilik psoriaas (punaseid ketendavaid nahalaike põhjustav haigus) täiskasvanutel mõõdukas kuni raskes vormis ja vähemalt 6-aastastel lastel kroonilises (pikaajalises) vormis.
Polish: Lek jest dostępny w fiolkach zawierających proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań lub w fabrycznie napełnianych strzykawkach i aplikatorach zawierających roztwór do wstrzykiwań.
Estonian: Seda turustatakse viaalidena, mis sisaldavad süstelahuse pulbrit, ning süstelahust sisaldavate eeltäidetud süstalde ja pensüstaldena.
Polish: młodzież w wieku od 12 do 17 lat z łuszczycowym zapaleniem stawów (choroba powodująca występowanie czerwonych łuszczących się plam na skórze oraz stan zapalny stawów), u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na metotreksat lub którzy nie mogą przyjmować metotreksatu;
Estonian: 12-17-aastased noorukid, kellel on psoriaatiline artriit (punaseid ketendavaid nahalaike ja liigesepõletikku põhjustav haigus) ning kellel ei ole tekkinud metotreksaadile piisavat ravivastust või kes ei talu metotreksaati;
Polish: młodzież w wieku od 12 do 17 lat chorująca z zapaleniem stawów z zapaleniem przyczepów ścięgnistych, u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na leczenie standardowe lub którzy nie mogą być poddawani standardowemu leczeniu;
Estonian: 12-17-aastased noorukid, kellel on entesiidiga seotud artriit ning kellel ei ole tekkinud standardravile piisavat ravivastust või kes ei talu standardravi;
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Enbrel znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Enbreli kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Produkt Enbrel podaje się we wstrzyknięciach podskórnych.
Estonian: Enbrelit manustatakse nahaaluse süstina.
Polish: Leczenie produktem Enbrel powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza specjalistę posiadającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w przypadku których stosuje się produkt Enbrel.
Estonian: Ravi Enbreliga tohib alustada üksnes eriarst, kes on kogenud nende haiguste diagnoosimises ja ravis, mille vastu Enbrelit kasutatakse, ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Polish: pacjenci w wieku od 2 do 17 lat z zapaleniem wielostawowym (czynnik reumatoidalny dodatni lub ujemny) i z rozszerzającym zapaleniem z zajęciem niewielu stawów, u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na metotreksat lub którzy nie mogą przyjmować metotreksatu;
Estonian: 2-17-aastased patsiendid, kellel on polüartriit (positiivne või negatiivne reumatoidfaktor) ja veniva kuluga oligoartriit ning kellel ei ole tekkinud metotreksaadile piisavat ravivastust või kes ei talu metotreksaati;
Polish: Produkt Enbrel jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym.
Estonian: Enbrel on retseptiravim.
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Enbrel?
Estonian: Milleks Enbrelit kasutatakse?
Polish: • reumatoidalne zapalenie stawów (choroba układu odpornościowego powodująca stan zapalny stawów) o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego, u osób dorosłych (od 18. roku życia).
Estonian: • täiskasvanute (vähemalt 18-aastased) mõõdukas kuni raske reumatoidartriit (liigesepõletikku põhjustav immuunsüsteemi haigus).
Polish: Numer Pozwolenia (EU)
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Polish: Dalsze informacje na temat leku EndolucinBeta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave EndolucinBeta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek EndolucinBeta otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 6 lipca 2016 r.
Estonian: EndolucinBeta on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 6. juulil 2016.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku EndolucinBeta (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), trombocytopenia (mała liczba płytek krwi), leukopenia (mała liczba krwinek białych), limfopenia (mała liczba limfocytów, szczególnego typu krwinek białych), nudności (mdłości), wymioty oraz łagodna i przejściowa utrata włosów.
Estonian: EndolucinBeta kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus), leukopeenia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus), lümfopeenia (lümfotsüütide ehk teatud valgeliblede vähesus), iiveldus, oksendamine ning kerge ja ajutine juuste väljalangemine.
Polish: Nowotwory te wpływają na komórki wydzielające hormony w wielu częściach organizmu, w tym trzustce, jelicie, żołądku i płucach.
Estonian: Need kasvajad kahjustavad hormoone eritavaid rakke organismi eri osades, sh kõhunäärmes, sooles, maos ja kopsudes.
Polish: Jednak stosowana ilość produktu EndolucinBeta jest bardzo niewielka i w związku z tym ryzyko uznano za małe.
Estonian: Samas kasutatakse EndolucinBetat väga väikeses koguses ja seega on need riskid väikesed.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku EndolucinBeta są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse EndolucinBeta kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że stosowanie lutetu (177Lu) do radioznakowania leków jest dobrze udokumentowane w piśmiennictwie naukowym.
Estonian: Euroopa Ravimiamet oli seisukohal, et luteetsiumi (177Lu) kasutamine ravimite radiomärgistamiseks on teaduskirjanduses hästi dokumenteeritud.
Polish: EndolucinBeta sam w sobie jest radioaktywny i, jak w przypadku każdego innego produktu radioaktywnego, jego stosowanie może nieść ze sobą ryzyko rozwoju nowotworów i wad dziedzicznych.
Estonian: EndolucinBeta ise on radioaktiivne ja nagu mis tahes muu radioaktiivse tootega võib sellega kaasneda vähi ja pärilike defektide tekke risk.
Polish: Lekarz dopilnuje, by oczekiwane korzyści dla pacjentów ze stosowania produktu EndolucinBeta przewyższały ryzyko związane z radioaktywnością.
Estonian: Arst tagab, et EndolucinBeta kasutamise eeldatav kasulikkus patsientidele on suurem kui radioaktiivsuse riskid.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich materiałów radioaktywnych do znakowania leków istnieje ryzyko związane z narażeniem na promieniowanie pochodzące z produktu EndolucinBeta.
Estonian: Nagu kõigi ravimite radiomärgistamise ainete korral, tekitab riske kokkupuude EndolucinBeta põhjustatava kiirgusega.
Polish: Leków radioznakowanych produktem EndolucinBeta można stosować u kobiet pod warunkiem wykluczenia ciąży.
Estonian: EndolucinBetaga radiomärgistatud ravimeid tohib naistel kasutada ainult siis, kui rasedus on välistatud.