FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mange af de ovenfor beskrevne mangler skyldes dårlig indberetning af undersøgelsen, der ikke følger kravene i OECD's retningslinje og kan være en konsekvens af, at der er anvendt et laboratorium, der ikke opfylder GLP-specifikationerne.
Slovak: Mnohé opísané nedostatky vznikli na základe nedostatočného podávania hlásení o štúdii, čo nie je v súlade s požiadavkami usmernenia OECD a môže to byť dôsledok použitia laboratória, ktoré nespĺňa požiadavky GLP. Kľúčovou chybou v hlásení je absencia tabuliek pre všetky parametre určené v štúdii, napríklad pre kontrolné skupiny žiadnej testovanej rastliny nie je hlásený počet vyklíčených semien a biomasa (rast).
Danish: Der blev ikke givet nogen begrundelse for, at man ikke havde fastlagt LOEC- og NOEC-værdier for hvede og havebønne.
Slovak: že sa nestanovili koncentrácie LOEC a NOEC pre pšenicu a šarlátovú fazuľu.
Danish: Under den decentraliserede procedure blev der ytret betænkeligheder med hensyn til, om Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat kan udgøre en potentielt alvorlig fare for folkesundheden med hensyn til risikoen for alger og terrestriske planter.
Slovak: W/W granule rozpustné vo vode môže predstavovať potenciálne závažné riziká pre verejné zdravie týkajúce sa rizík pre riasy a suchozemské rastliny.
Danish: Det kan skyldes, at stoffet er blevet nedbrudt, men det kan også skyldes, at der dannes bundne restkoncentrationer, der kan blive frigivet i jorden.
Slovak: V štúdii skúmajúcej rozklad sa však preukázalo, že nebolo možné zistiť tylozín A, čo mohlo byť v dôsledku degradácie látky, ale aj v dôsledku tvorby hraničných rezíduí, ktoré mohli byť dostupné v pôde.
Danish: • Kalve: behandling og forebyggelse af lungebetændelse forårsaget af Mycoplasma spp
Slovak: V prípade teliat: na liečbu a prevenciu pneumónie spôsobenej druhom Mycoplasma;
Danish: Lawsonia intracellularis og behandling og forebyggelse af enzootisk lungebetændelse forårsaget af Mycoplasma hyopneumoni og Mycoplasma hyorhini
Slovak: V prípade ošípaných: na liečbu a prevenciu črevnej adenomatózy (ileitída) ošípaných zapríčinenej baktériou Lawsonia intracellularis a na liečbu a prevenciu enzootickej pneumónie spôsobenej mikroorganizmami Mycoplasma hyopneumoniae a Mycoplasma hyorhinis;
Danish: 2.2.1 Forudsigelse af koncentrationer i overfladevand Koncentrationerne af tylosin i overfladevand og grundvand blev skønnet ved anvendelse af metoder beskrevet i CVMP's "Revised Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal
Slovak: Predvídanie koncentrácií v povrchovej vode Koncentrácie tylozínu v povrchovej vode a podzemnej vode boli odhadnuté pomocou metód opísaných v revidovanom usmernení výboru CVMP o hodnotení vplyvu na životné prostredie pre veterinárne lieky (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Danish: På grundlag af den lavest indberettede EC10 på 149 mg/kg (tørvægt) og anvendelse af en vurderingsfaktor på 10, når man frem til en PNEC-værdi på 14,9 mg/kg for hvirvelløse dyr i jord.
Slovak: Na základe najnižších hlásených koncentrácií EC10 149 mg/kg (sušina) a použitia faktora hodnotenia (AF) 10 sa pre pôdne bezstavovce môže odvodiť koncentrácia PNEC 14,9 mg/kg . Výsledné pomery PEC/PNEC sú nižšie ako 1 pre všetky štyri cieľové živočíšne druhy, a preto sa môže vyvodiť záver, že riziká pre pôdne bezstavovce sú nízke.
Danish: På grundlag af disse data og de anslåede værdier for PECoverfladevand var PEC/PNEC-forholdet under 1, hvilket tyder på en lav risiko for hvirvelløse vanddyr.
Slovak: S použitím týchto údajov a odhadnutých hodnôt PECpovrchová voda boli všetky pomery PEC/PNEC nižšie ako 1, z čoho vyplývajú malé riziká pre vodné bezstavovce.
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ UDSTEDELSE AF NYE MARKEDSFØRINGSTILLADELSER OG FOR TILBAGEKALDELSE AF EKSISTERENDE MARKEDSFØRINGSTILLADELSER
Slovak: NA TRH A ZRUŠENIA EXISTUJÚCICH POVOLENÍ NA UVEDENIE
Danish: 2.1.1 Virkninger på hvirvelløse dyr i jorden
Slovak: Účinky na pôdne bezstavovce
Danish: Der blev fremlagt en ny undersøgelse og adskillige offentliggjorte undersøgelser, hvor nedbrydningen af tylosin i kvæg-, svine- og fjerkrægødning og blandinger af jord/fjerkrægødning undersøges.
Slovak: Spoločnosť Huvepharma NV tiež navrhla upresniť hodnotenie rizika pre rastliny na základe posúdenia degradácie počas skladovania hnoja Bola predložená nová štúdia a niekoľko uverejnených štúdií, ktoré skúmali rozklad tylozínu v hnoji hovädzieho dobytka, ošípaných a hydiny a v pôdnych/hydinových zmesiach.
Danish: Ved fase I-miljørisikovurderingen efter VICH-retningslinjerne fremkommer PEC-værdier (Predicted Environmental Concentrations) i jord for Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat for alle dyrearter produktet er bestemt for over 100 μg/kg, hvorfor en fase II-vurdering er påkrævet.
Slovak: Výsledkom hodnotenia environmentálnych rizík vo fáze I podľa usmernenia VICH boli predpokladané koncentrácie v životnom prostredí (PEC) pre liek Pharmasin 100%
Danish: Anvendes den maksimale forventede koncentration i overfladevand for Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat (4,44 μg/l), er PEC/PNEC-forholdet imidlertid 1,1.
Slovak: W/W granule rozpustné vo vode (4,44 μg/l) bol 1,1.
Danish: EU-nummer (Markedsføringstilla delse)
Slovak: Číslo EÚ (č. registrácie)
Danish: EU/1/13/822/001 Pheburane
Slovak: EU/1/13/822/001
Danish: Flaske (HDPE) 174 g 1 flaske + 1 måleske
Slovak: 483 mg/g granulát perorálne užitie fľaška (HDPE) 174 g 1 fľaška + 1 dávkovacia lyžica
Danish: Lægemiddelform Administration Indre emballage
Slovak: Vnútorný obal Obsah Veľkosť balenia
Danish: Oral anvendelse
Slovak: Cesta podania
Danish: Dette kan for små børn være 4 til 6 gange om dagen.
Slovak: U malých detí to môže byť 4 až 6-krát denne.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor meget granulat du skal tage.
Slovak: Lekár vám povie, koľko granulátu budete užívať.
Danish: (angivet i afsnit 6)
Slovak: (uvedených v časti),
Danish: • hvis du er gravid
Slovak: • ak ste tehotná,
Danish: Der skal være mindst 3 timer mellem to doser.
Slovak: Overte si, či medzi dvoma dávkami uplynuli najmenej 3 hodiny.
Danish: Hver karton indeholder 1 flaske.
Slovak: V každej škatuli je 1 fľaša.
Danish: Det er vigtigt, at diagnosen stilles tidligt, og at behandlingen indsættes straks for at forbedre overlevelsen og det kliniske udfald.
Slovak: Je dôležité, aby sa diagnóza určila včas a aby sa okamžite začala liečba s cieľom zvýšiť šance na prežitie a zlepšiť klinický výsledok.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31 juli 2013 Dato for seneste fornyelse: 23 marts 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. marca 2018
Danish: Du skal tage en dosis så hurtigt som muligt sammen med dit næste måltid.
Slovak: Dávku musíte užiť čím skôr pri najbližšom jedle.
Danish: Tal med lægen herom.
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom o podrobnostiach.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie
Danish: Kvinder i den fertile alder skal bruge en effektiv antikonception.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu.
Danish: • forværring af eksisterende neurologiske tilstande.
Slovak: • zhoršenie neurologických chorôb, ak sú prítomné.
Danish: Kvælstof er en af byggestenene i proteiner og er en væsentlig del af den kost vi spiser.
Slovak: Dusík je stavebný prvok bielkovín, ktoré sú základnou súčasťou jedla, ktoré prijímame.
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager medicin, som indeholder:
Slovak: Osobitne dôležité je informovať lekára, ak užívate lieky obsahujúce:
Danish: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Frankrig
Slovak: Pharma 172 rue de Charonne 75011
Danish: Den gennemsnitlige tid til maksimumkoncentration var henholdsvis 3,55 og 3,23 timer, og de gennemsnitlige maksimumkoncentrationer var henholdsvis 45,3 og 62,8 µg/ml.
Slovak: Stredný čas dosiahnutia maximálnej koncentrácie bol v uvedenom poradí 3,55 a 3,23 hodiny a stredná maximálna koncentrácia 45,3 a 62,8 µg/ml.
Danish: Dette bør tages i betragtning hos patienter med diabetes mellitus.
Slovak: Musí sa to vziať do úvahy u pacientov s diabetom mellitus.
Danish: Granulat.
Slovak: Granulát.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af hver 10 behandlede): Uregelmæssige menstruation og ophør af menstruation hos fødedygtige kvinder.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): nepravidelný menštruačný cyklus a zastavenie menštruačného cyklu u žien vo plodnom veku.
Danish: Hvis du blander granulatet med mad, er det vigtigt at tage det straks.
Slovak: Ak granulát zmiešate s potravinami, je dôležité užiť ho okamžite.
Danish: Tag den mængde, lægen har ordineret.
Slovak: Užívajte správne množstvo, ktoré vám predpísal lekár.
Danish: Hvis du er seksuelt aktiv, og dine menstruationer standser helt, må du ikke antage, at det skyldes PHEBURANE.
Slovak: Ak ste sexuálne aktívna a menštruačné cykly sa zastavili úplne, nepredpokladajte, že je to zapríčinené liekom PHEBURANE.
Danish: Undersøgelser hos dyr har vist reproduktiv toksicitet (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Danish: Derved undgås, at granulatet afgiver smag.
Slovak: Zabránite tým, aby sa z granulátu uvoľnila akákoľvek chuť.
Danish: Plasmaglutamin skal holdes på koncentrationer under 1 000 µmol/l.
Slovak: Glutamín v plazme sa musí udržiavať pod hodnotou 1 000 µmol/l.
Danish: Kvinder i den fertile alder/Antikonception til mænd og kvinder Effektiv antikonception skal bruges af kvinder i den fertile alder.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu.
Danish: Distribution Distributionsvolumen for phenylbutyrat er 0,2 l/kg.
Slovak: Distribučný objem fenylbutyrátu je 0,2 l/kg.
Danish: • søvnighed, træthed, svimmelhed og mindre hyppigt forvirring
Slovak: • ospalosť, únava, závraty a menej často zmätenosť,
Danish: Disse sjældne sygdomme skyldes mangel på visse leverenzymer, som er nødvendige til udskillelse af kvælstofholdige affaldsstoffer i form af ammoniak.
Slovak: Tieto zriedkavé choroby sú spôsobené nedostatkom určitých pečeňových enzýmov, ktoré sú potrebné na odstránenie odpadového dusíka vo forme amoniaku.
Danish: Hvis du oplever et af de nævnte symptomer, bør du straks kontakte din læge eller skadestuen på nærmeste hospital for at få understøttende behandling.
Slovak: Ak sa u vás niektorý z týchto príznakov vyskytne, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocničnú pohotovosť, aby vám poskytli podpornú liečbu.
Danish: • Bank skeen mod bordet, så overfladen af granulatet bliver vandret, og fyld efter om nødvendigt.
Slovak: Poklepte lyžicu jedenkrát o stôl, aby sa hladina granulátu vyrovnala a v prípade potreby pokračujte s plnením.
Danish: Livslang behandling med PHEBURANE kan være nødvendig, medmindre der vælges ortotrop levertransplantation.
Slovak: Liečba liekom PHEBURANE môže byť potrebná po celý život, pokiaľ sa nezvolí možnosť ortotopickej transplantácie pečene.
Danish: Disse lægemidler kan ændre virkningen af PHEBURANE, og du vil have behov for hyppigere at få taget blodprøver.
Slovak: Tieto lieky môžu ovplyvniť účinky lieku PHEBURANE, a preto bude potrebné, aby vám lekár častejšie vyšetroval krv.
Danish: Halveringstiden blev skønnet til at være henholdsvis 1,3 og 2,4 timer.
Slovak: Polčas eliminácie bol v uvedenom poradí odhadnutý na 1,3 a 2,4 hodiny.
Danish: I kliniske forsøg med natriumphenylbutyrat oplevede 56 % af patienterne mindst én uønsket hændelse, og det blev antaget, at 78 % af disse uønskede hændelser ikke var relateret til natriumphenylbutyrat.
Slovak: V klinických štúdiách s nátriumfenylbutyrátom sa u 56 % pacientov vyskytol najmenej jeden nežiaduci účinok a 78 % z týchto nežiaducich účinkov sa považuje za nesúvisiace s nátriumfenylbutyrátom.
Danish: Det er indiceret til alle patienter med neonatalt indsættende sygdom (komplet enzymmangel, som viser sig inden for 28 dage post partum).
Slovak: Indikuje sa u všetkých pacientov s neonatálnou formou ochorenia (úplné deficity enzýmov prejavujúce sa počas prvých 28 dní života).
Danish: Sådan afmåles dosis:
Slovak: Ako odmerať dávku:
Danish: Hvis det sker, vil du få symptomer i form af kvalme, opkastning og forvirring, og du skal have øjeblikkelig lægehjælp.
Slovak: V takomto prípade sa u vás objavia príznaky, ako je nevoľnosť (nauzea), vracanie, zmätenosť a budete potrebovať okamžitú zdravotnícku pomoc.
Danish: Når granulatet blandes med fast føde eller væske, er det vigtigt, at det indtages straks efter opblanding.
Slovak: Ak sa granulát zmiešava s pevnými potravinami alebo tekutinami, je dôležité užiť ho hneď po zmiešaní.
Danish: I nedenstående tabel er uønskede hændelser inddelt efter systemorganklasse og hyppighed.
Slovak: V tabuľke nižšie sa uvádzajú všetky nežiaduce reakcie podľa tried orgánových systémov a frekvencie výskytu.
Danish: Indeholder natrium og saccharose.
Slovak: Obsahuje sodík a sacharózu.
Danish: Øvrige indholdsstoffer er saccharosekugler (saccharose og majsstivelse, se afsnit 2 "PHEBURANE indeholder saccharose"), hypromellose, ethylcellulose N7, macrogol 1500, povidon K25.
Slovak: Ďalšie zložky sú zrnený cukor (sacharóza a kukuričný škrob, pozri časť 2 „PHEBURANE obsahuje sacharózu"), hypromelóza, etylcelulóza N7, makrogol 1500, povidón K25.
Danish: Ikke anvendte lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis dette sker, da menstruationsophør enten kan skyldes, at du er gravid (se afsnittet herover om graviditet og amning), eller i overgangsalderen.
Slovak: Ak sa vám to stane, porozprávajte sa o tom so svojim lekárom, pretože vynechanie menštruácie môže byť spôsobené tehotenstvom (pozri vyššie časť „Tehotenstvo a dojčenie") alebo menopauzou.
Danish: Eksisterende neurologisk funktionsnedsættelse kan ikke forventes ophævet ved behandling, og hos nogle patienter må forventes neurologisk forværring.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že liečbou dôjde k zvráteniu už existujúcej neurologickej poruchy a u niektorých pacientov môže neurologické zhoršenie pokračovať.
Danish: Beskrivelse af udvalgte uønskede hændelser
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií
Danish: Du skal tage PHEBURANE sammen med hvert måltid eller madning.
Slovak: PHEBURANE sa má užívať s každým jedlom alebo kŕmením.
Danish: Dette skal tages i betragtning, hvis du har sukkersyge.
Slovak: Musí sa to vziať do úvahy, ak máte cukrovku (diabetes mellitus).
Danish: Almindelig depression, irritabilitet
Slovak: Psychické poruchy časté depresia, podráždenosť
Danish: • svækket hukommelse
Slovak: • zhoršenie pamäti,
Danish: PHEBURANE skal anvendes inden 45 dage efter åbning af emballagen.
Slovak: Po otvorení sa PHEBURANE musí použiť do 45 dní.
Danish: • haloperidol (der anvendes til behandling af visse psykotiske lidelser)
Slovak: • haloperidol (používa sa pri určitých psychických poruchách),
Danish: Resultaterne af mikronukleustesten viser, at natriumphenylbutyrat ikke fremkaldte nogen klastogen effekt hos rotter, der blev behandlet med toksiske eller non-toksiske doser (undersøgt 24 og 48 timer efter en enkelt oral administration af 878 til 2 800 mg/kg).
Slovak: Výsledky mikronukleového testu ukazujú, že sa uvažovalo, že nátriumfenylbutyrát nevyvolá žiadny klastogénny účinok u potkanov liečených toxickými alebo netoxickými dávkami (skúmané 24 a 48 hodín po perorálnom podaní jednorazovej dávky 878 až 2 800 mg/kg).
Danish: • Linjerne på skeen angiver mængden (i gram natriumphenylbutyrat).
Slovak: • Čiarky na odmernej lyžici určujú množstvo (v gramoch nátriumfenylbutyrátu).
Danish: Granulatet er pakket i plastflasker med børnesikret låg og tørremiddel.
Slovak: Granulát je balený v plastovej fľaši s uzáverom s detskou poistkou a vysušovadlom.
Danish: • hvis du har nedsat nyre- eller leverfunktion, da PHEBURANE udskilles af kroppen gennem nyrerne og leveren.
Slovak: • ak máte zníženú funkciu obličiek alebo pečene, pretože PHEBURANE sa z tela odbúrava obličkami a pečeňou.
Danish: Hvis du får gentagne opkastninger, skal du straks kontakte lægen.
Slovak: Ak vracanie pretrváva, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Danish: Plasmakoncentrationerne af ammoniak, arginin, essentielle aminosyrer (især aminosyrer med forgrenede sidegrupper), carnitin og serumproteiner skal holdes inden for normalområderne.
Slovak: Hladiny amoniaku, arginínu, esenciálnych aminokyselín (najmä aminokyselín s rozvetveným reťazcom) a karnitínu v plazme a bielkovín v sére sa musia udržať v normálnych medziach.
Danish: PHEBURANE hjælper kroppen med at fjerne de kvælstofholdige affaldsstoffer og dermed reducere mængden af ammoniak i kroppen.
Slovak: PHEBURANE pomáha telu odstraňovať dusíkatý odpad znížením množstva amoniaku v tele.
Danish: Dette kan skyldes lipofiliciteten af natriumphenylbutyrat og en deraf betinget forskel i distributionsvolumen.
Slovak: Môže to byť spôsobené lipofilnými vlastnosťami nátriumfenylbutyrátu a následnými rozdielmi v distribučnom objeme.
Danish: Den maksimale daglige dosis af dette lægemiddel er ækvivalent med 125% af WHO's maksimalt anbefalede daglige indtag af natrium.
Slovak: Maximálna denná dávka tohto lieku zodpovedá 125 % dennej dávky sodíka odporúčanej
Danish: • 450-600 mg/kg/dag til børn, som vejer mindre end 20 kg.
Slovak: • 450 - 600 mg/kg/deň u novorodencov, dojčiat a detí s hmotnosťou menšou ako 20 kg,
Danish: PHEBURANE granulat er hvidt til gulligt.
Slovak: Granulát PHEBURANE je biely až sivobiely.
Danish: Du skal tage dette lægemiddel og holde diæt hele livet.
Slovak: Tento liek budete musieť užívať celoživotne zároveň s dodržiavaním diéty.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Fordøjelsesorganer og stofskifte, Andre stofskiftesygdomme, ATCkode: A16AX03.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, rôzne liečivá tráviaceho traktu a metabolizmu, ATC kód: A16AX03.
Danish: Hos patienter med svækket leverfunktion kan omdannelsen af phenylacetat til phenylacetylglutamin være relativt langsommere.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene môže byť premena fenylacetátu na fenylacetylglutamín relatívne pomalšia.
Danish: Patienter med sjældne arvelige sygdomme med fruktoseintolerans, glukose-galaktosemalabsorption eller sukrase-isomaltase-insufficiens bør ikke anvende dette lægemiddel.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Danish: PHEBURANE skal kombineres med indskrænkning i fødens indhold af protein og i nogle tilfælde suppleres med essentielle aminosyrer og carnitin.
Slovak: PHEBURANE sa musí kombinovať s obmedzením príjmu bielkovín v potrave a v niektorých prípadoch aj s náhradou esenciálnych aminokyselín a karnitínu.
Danish: Der findes ingen eller kun begrænsede data vedrørende brugen af natriumphenylbutyrat hos gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití nátriumfenylbutyrátu u gravidných žien.
Danish: PHEBURANE indeholder natrium og saccharose.
Slovak: PHEBURANE obsahuje sodík a sacharózu.
Danish: • hvis du er overfølsom (allergisk) over for phenylbutyrat eller et af de øvrige indholdsstoffer
Slovak: • ak ste alergický na nátriumfenylbutyrát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Danish: Uønsket hændelse
Slovak: Nežiaduca reakcia
Danish: Pheburane er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Slovak: PHEBURANE je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Danish: Det vides ikke, om natriumphenylbutyrat/metabolitter udskilles i human modermælk.
Slovak: Nie je známe, či sa fenylbutyrát/metabolity vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka.
Danish: • nedsat hørelse
Slovak: • zhoršenie sluchu,
Danish: Tag ikke PHEBURANE, hvis du ammer, da denne medicin kan passere over i modermælken og skade dit barn.
Slovak: Ak dojčíte, neužívajte PHEBURANE, pretože môže prechádzať do materského mlieka a poškodiť dieťa.
Danish: Fortæl det til din læge eller apotekspersonalet, hvis du har brug for 3 gram eller mere pr. dag i en længere periode, især hvis du er blevet rådet til at følge en diæt med lavt indhold af salt (natrium).
Slovak: Ak slhodobo potrebujete 3 alebo viac gramov denne, najmä vtedy, ak vám bola odporučená diéta so zníženým obsahom soli
Danish: Hvert gram natriumfenylbutyrat indeholder 124 mg (5,4 mmol) natrium og 768 mg saccharose.
Slovak: Jeden gram nátriumfenylbutyrátu obsahuje 124 mg (5,4 mmol) sodíka a 768 mg sacharózy.
Danish: Patienternes kognitive præstationer forblev relativt uændrede under behandlingen med phenylbutyrat.
Slovak: Ich kognitívna výkonnosť zostala behom liečby fenylbutyrátom relatívne nemenná.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage PHEBURANE Tag ikke PHEBURANE:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PHEBURANE Neužívajte PHEBURANE:
Danish: Tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data hos dyr har vist udskillelse af natriumphenylbutyrat/metabolitter i modermælk (se pkt.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie fenylbutyrátu/metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
Danish: Brug kun den medfølgende inddelte måleske.
Slovak: Používajte len priloženú kalibrovanú odmernú lyžicu.
Danish: Kortikosteroider kan medføre nedbrydning af vævsprotein og på denne måde øge plasmakoncentrationen af ammoniak.
Slovak: Kortikosteroidy môžu spôsobovať rozklad telesného proteínu, a tak zvyšovať hladiny amoniaku v plazme.
Danish: • kortikosteroider (lægemidler, som anvendes til at lindre betændelsestilstande i kroppen)
Slovak: • kortikosteroidy (používajú sa na potlačenie zápalu v tele),
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af hver 100 behandlede): Ændringer i antallet af blodlegemer (røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader), ændringer i mængden af bikarbonat i blodet, nedsat appetit, depression, irritabilitet, hovedpine, besvimelse, væskeophobning (hævelse), ændringer i smagen (smagsforstyrrelser), mavesmerter, opkastning, kvalme, forstoppelse, unormal kropslugt, udslæt, unormal nyrefunktion, vægtstigning, ændrede resultater af laboratorieanalyser.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 zo 100 osôb): zmeny počtu krvných buniek (červené krvinky, biele krvinky a krvné doštičky), zmeny hladiny bikarbonátu v krvi, znížená chuť do jedla, depresia, podráždenosť, bolesť hlavy, mdloby, zadržiavanie tekutín (opuch), zmeny chuti (poruchy chuti), bolesť žalúdka, vracanie, nevoľnosť, zápcha, nezvyčajný zápach kože, vyrážky,
Danish: Modningen af hjernesynapse var retarderet og antallet af fungerende nerveterminaler i storhjernen var reduceret, hvilket resulterede i svækket hjernevækst.
Slovak: Spomalilo sa dozrievanie cerebrálnych synáps a znížil sa počet funkčných nervových zakončení v mozgu, čo viedlo k poruche rastu mozgu (pozri časť 4.6).
Danish: • Selv under behandling kan akut hyperammonæmisk encefalopati opstå hos nogle patienter.
Slovak: U niekoľkých pacientov sa môže objaviť akútna hyperamonemická encefalopatia, aj keď sú liečení.
Danish: Baseret på undersøgelser af udskillelsen af phenylacetylglutamin hos patienter med urinstofcyklusdefekter er det muligt at skønne, at der dannes mellem 0,12 og 0,15 g phenylacetylglutaminkvælstof, for hvert gram natriumphenylbutyrat, der er indgivet.
Slovak: Na základe štúdií vylučovania fenylacetylglutamínu u pacientov s poruchami močovinového cyklu je možné odhadovať, že na každý gram podaného nátriumfenylbutyrátu sa vyprodukuje od 0,12 do 0,15 g fenylacetylglutamín dusíka.
Danish: • PHEBURANE anbefales ikke til behandling af akut hyperammonæmi, som er en akut tilstand.
Slovak: PHEBURANE sa neodporúča na liečbu akútnej hyperamonémie, ktorá predstavuje naliehavý zdravotný stav.
Danish: Terapeutisk kontrol:
Slovak: Terapeutické sledovanie