FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niezwłocznie po zauważeniu zwiększonej częstotliwości wypróżnień pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, pić duże ilości płynów i jak najszybciej rozpocząć leczenie przeciwbiegunkowe.
Latvian: Parādoties pirmajām pārāk biežas vēdera izejas pazīmēm, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, dzeriet daudz šķidruma un pēc iespējas ātrāk sāciet caurejas ārstēšanu.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym drogą doustną prowadzonych przez okres do 6 miesięcy na szczurach i 9 miesięcy na psach główne działania toksyczne stwierdzono w obrębie skóry i owłosienia (zmiany skórne u szczurów i psów, zanik/dysplazja mieszków włosowych u szczurów), nerek (martwica brodawek nerkowych, której często towarzyszyły zmiany zwyrodnieniowe, zmiany regeneracyjne, rozszerzenie i (lub) zanik cewek nerkowych, oraz nieprawidłowe wartości markerów układu moczowego wskazujące na uszkodzenie nerek u szczurów, a u psów na nadżerki lub owrzodzenia nabłonka wyścielającego miedniczki nerkowe z towarzyszącym odczynem zapalnym bez zmian wskazujących na zaburzenia czynności nerek), narządu wzroku (zanik nabłonka rogówki u szczurów i psów, owrzodzenia/nadżerki rogówki z towarzyszącym przekrwieniem lub obrzękiem spojówki, zapalenie spojówek, uniesienie trzeciej powieki, nasilone mruganie, przymknięcie oczu, łzawienie i (lub) wydzielina w worku spojówkowym u psów) i przewodu pokarmowego (enteropatia u szczurów i psów, nadżerki/owrzodzenia w jamie ustnej z towarzyszącym zaczerwienieniem błony śluzowej u psów), a ponadto stwierdzono zanik komórek nabłonkowych w innych narządach u szczurów.
Latvian: Perorālu atkārtotu devu toksicitātes pētījumos līdz 6 mēnešiem ar žurkām un 9 mēnešiem ar suņiem primārā toksicitāte tika atklāta ādā/matos (ādas izmaiņas novēroja žurkām un suņiem, matu folikulu atrofiju/displāziju - tikai žurkām), nierēs (papilāra nekroze, ko bieži pavadīja tubulāra deģenerācija, reģenerācija, dilatācija un/vai atrofija un urīna marķieru izmaiņas, kas liecināja par nieru bojājumu žurkām, iegurņa epitēlija erozija vai čūlas ar iekaisumu bez izmaiņām liecināja par nieru bojājumu suņiem), acīs (radzenes epitēlija atrofija žurkām un suņiem, radzenes čūlas/erozijas ar sarkanu/pietūkušu konjunktīvu, konjunktivīts, pacelts trešais plakstiņš, izteiktāka šķielēšana, daļēji aizvērtas acis, asarošana un/vai izdalījumi no acīm tikai suņiem) un gremošanas sistēmā (enteropātija žurkām un suņiem, mutes erozijas/čūlas ar apsārtušām gļotādām tikai suņiem), un žurkām tika novērota citu orgānu epitēlija šūnu atrofija.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań dakomitynibu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wskazaniu NDRP (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus dakomitinibam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās NSCLC indikācijā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas przeżycia wolnego od progresji choroby (ang. progression-free survival, PFS) ustalany poprzez niezależną centralną ocenę radiologiczną (IRC, ang. independent radiology central) przeprowadzaną w warunkach zamaskowania danych.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (Progression-Free Survival - PFS), ko noteica maskēts neatkarīgs, centrāls radioloģisks (Independent Radiology Central - IRC) pārskats.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vizimpro W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Vizimpro należy natychmiast udać się do lekarza lub szpitala.
Latvian: Ja esat lietojis Vizimpro vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis pārāk daudz Vizimpro, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Polish: Jeśli konieczne jest zmniejszenie dawki produktu Vizimpro, wówczas należy zmniejszyć dawkę w sposób opisany w tabeli 1.
Latvian: Ja nepieciešama devas samazināšana, Vizimpro deva jāsamazina, kā norādīts 1. tabulā.
Polish: U pacjentów z NDRP leczonych dakomitynibem w dawce 45 mg na dobę zgłoszono też pojedyncze przypadki działania hepatotoksycznego u 4 (1,6%) pacjentów.
Latvian: No NSCLC pacientiem, kuri tika ārstēti ar dakomitinibu 45 mg vienu reizi dienā, 4 (1,6%) pacientiem ziņots par atsevišķiem hepatotoksicitātes gadījumiem.
Polish: Osoby rasy białej stanowiły 23% uczestników badania, Azjaci 77%, a osoby rasy czarnej mniej niż 1%.
Latvian: Pētījuma pacientu iedalījums pēc rases bija 23% baltās rases, 77% aziātu un < 1% melnādainās rases pārstāvji.
Polish: Wszystkie opisane skutki wystąpiły przy poziomie ekspozycji ogólnoustrojowej mniejszym od stwierdzanego u ludzi po stosowaniu zalecanej dawki 45 mg raz na dobę.
Latvian: Visa veida ietekme radās sistēmiskas iedarbības, kas ir zemāka par cilvēkiem ieteicamo 45 mg devu vienu reizi dienā, gadījumā.
Polish: Wysypka może się pojawić lub nasilić w obszarach ciała narażonych na działanie promieni słonecznych.
Latvian: Izsitumi var parādīties vai pasliktināties vietās, kas pakļautas saules iedarbībai.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy doradzić, aby podczas leczenia produktem Vizimpro nie zaszły w ciążę.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka izvairīties no grūtniecības Vizimpro lietošanas laikā.
Polish: Jeśli jednoczesne stosowanie takich produktów leczniczych jest uważane za koniecznie, należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w przypadku jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP2D6, zawartymi w drukach informacyjnych każdego z nich.
Latvian: Ja šādu zāļu vienlaicīga lietošana ir nepieciešama, jāievēro attiecīgie šo zāļu lietošanas norādījumi par vienlaicīgu lietošanu ar spēcīgiem CYP2D6 inhibitoriem.
Polish: Jak przechowywać Vizimpro
Latvian: Kā uzglabāt Vizimpro
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia dakomitynibem należy oznaczyć status mutacji genu EGFR (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pirms terapijas ar dakomitinibu uzsākšanas ir jānosaka EGFR mutāciju statuss (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Lek Vizimpro zawiera substancję czynną o nazwie dakomitynib, która należy do grupy leków nazywanych inhibitorami kinaz białkowych (tyrozynowych) stosowanych w leczeniu nowotworów.
Latvian: Vizimpro satur aktīvo vielu dakomitinibu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par proteīnu tirozīnkināzes inhibitoriem un kuru izmanto vēža ārstēšanai.
Polish: Tabletki leku Vizimpro są dostępne w różnych mocach.
Latvian: Ir pieejamas dažādu stiprumu Vizimpro tabletes.
Polish: Dakomitynib wybiórczo i nieodwracalnie wiąże się z docelowymi białkami z rodziny HER, powodując długotrwałe zahamowanie ich aktywności.
Latvian: Dakomitinibs selektīvi un neatgriezeniski saistās ar tā HER saimes receptoriem, tādējādi nodrošinot ilgstošu inhibīciju.
Polish: W badaniu dotyczącym fototoksyczności dakomitynibu na szczurach pigmentowanych nie wykazano właściwości fototoksycznych.
Latvian: Dakomitiniba fototoksicitātes pētījums ar pigmentētām žurkām nenorādīja uz iespējamu fototoksicitāti.
Polish: U pacjentów pochodzenia azjatyckiego mediana PFS wyniosła 16,5 miesiąca w podgrupie otrzymującej dakomitynib i 9,3 miesiąca w podgrupie otrzymującej gefitynib.
Latvian: Aziātu pacientu PFS mediāna bija 16,5 mēneši dakomitiniba grupā un 9,3 mēneši gefitiniba grupā.
Polish: W trakcie leczenia produktem Vizimpro bardzo często zgłaszano biegunkę, w tym ciężką biegunkę (patrz punkt 4.8).
Latvian: Ārstēšanās laikā ar Vizimpro ļoti bieži ziņots par caureju, tajā skaitā par smagu caureju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Każde opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 30 apvalkotās tabletes.
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji choroby (w ocenie IRC)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (pēc IRC)
Polish: Podczas podawania dakomitynibu w dawce 45 mg na dobę stan stacjonarny został osiągnięty w ciągu 14 dni.
Latvian: Pēc dakomitiniba 45 mg lietošanas katru dienu, līdzsvara koncentrācija tika sasniegta 14 dienu laikā.
Polish: Jeśli którekolwiek z tych zmian ulegną nasileniu do stopnia 2. lub większego, należy rozważyć dodanie antybiotyków o szerokim spektrum działania w postaci doustnej lub dożylnej.
Latvian: Ja kāds no šiem stāvokļiem pasliktinās līdz 2. vai lielākai smaguma pakāpei, jāapsver plaša spektra perorāli lietojamo vai intravenozo antibiotiku lietošana.
Polish: Kategoria „hipokaliemia" obejmuje następujące preferowane terminy: „zmniejszone stężenie potasu we krwi", „hipokaliemia".
Latvian: Hipokaliēmija ietver šādus ieteicamos terminus (IT): pazemināts kālija līmenis asinīs, hipokaliēmija.
Polish: Rozpuszczalność dakomitynibu w wodzie zależy od pH, przy czym jest ona większa przy niskim pH (kwaśnym).
Latvian: Dakomitiniba šķīdība ūdenī ir atkarīga no pH līmeņa, un zems (skābs) pH līmenis rada lielāku šķīdību.
Polish: Pfizer Europe MA EEIG (jako logo podmiotu odpowiedzialnego)
Latvian: Pfizer Europe MA EEIG (RAĪ logotips)
Polish: Nie wolno przerywać przyjmowania leku Vizimpro, chyba że zostanie to zalecone przez lekarza.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Vizimpro, ja vien ārsts Jums to nav norādījis.
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane przez izoenzym 2D6 cytochromu P450 (CYP2D6)
Latvian: Zāles, ko metabolizē citohroms P450 (CYP)2D6
Polish: • nadmierny porost włosów na ciele.
Latvian: • pārmērīga ķermeņa apmatojuma augšana.
Polish: W tabeli 3 wymieniono działania niepożądane produktu Vizimpro.
Latvian: 3. tabulā ir norādītas ar Vizimpro lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības.
Polish: Dakomitynib jest inhibitorem ludzkich receptorów naskórkowego czynnika wzrostu (HER) (EGFR/HER1, HER2 i HER4) wykazującym aktywność wobec zmienionego molekularnie genu EGFR z delecjami w eksonie 19 lub substytucją L858R w eksonie 21.
Latvian: Dakomitinibs ir cilvēka epidermas augšanas faktora receptoru (HER) (EGFR/HER1, HER2 un HER4) inhibitors ar aktivitāti pret mutētu EGFR ar delēcijām 19. eksonā vai L858R aizstāšanu 21. eksonā.
Polish: Tabletki należy popijać wodą i można je przyjmować zarówno z posiłkami, jak i bez posiłków.
Latvian: Tabletes jānorij, uzdzerot ūdeni, un tās var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Polish: Jednak biorąc pod uwagę, że biodostępność dakomitynibu po podaniu doustnym wynosi 80%, jest mało prawdopodobne, by te błonowe białka transportujące miały jakikolwiek wpływ na wchłanianie dakomitynibu.
Latvian: Tomēr, pamatojoties uz perorālo biopieejamību, 80% no šiem membrānas transporta proteīniem nav ietekmes uz dakomitiniba absorbciju.
Polish: Na podstawie łącznych danych dotyczących pacjentów nie stwierdzono wyraźnego wpływu antagonistów receptora histaminowego typu 2 (H2) na stężenie dakomitynibu w stanie stacjonarnym tuż przed podaniem kolejnej dawki [stosunek średnich geometrycznych 86% (90% CI: 73; 101)].
Latvian: Pamatojoties uz apkopotiem pacientu datiem, histamīna-2 (H2) receptoru antagonisti acīmredzami neietekmēja dakomitiniba līdzsvara stāvokļa zemāko koncentrāciju (vidējais ģeometriskais rādītājs 86% (90% TI: 73; 101).
Polish: W czasie przyjmowania tego leku nie należy karmić piersią, ponieważ nie wiadomo, czy może on zaszkodzić dziecku.
Latvian: Barošana ar krūti Lietojot šīs zāles, nebarojiet bērnu ar krūti, jo nav zināms, vai tas var kaitēt Jūsu bērnam.
Polish: Hepatotoksyczność i zwiększona aktywność aminotransferaz
Latvian: Hepatotoksicitāte un paaugstināts transamināžu līmenis
Polish: Należy stosować przeciwbiegunkowe produkty lecznicze (np. loperamid) i w razie konieczności stopniowo zwiększać dawkę do największej zalecanej dawki.
Latvian: Ir jālieto pretcaurejas līdzekļi (piemēram, loperamīds), un, ja nepieciešams, to deva jāpalielina līdz lielākajai apstiprinātajai ieteicamajai devai.
Polish: • W przypadku działań toksycznych o nasileniu ≥ 3. stopnia należy wstrzymać stosowanie dakomitynibu, aż nasilenie działań toksycznych zmniejszy się do ≤ 2. stopnia.
Latvian: • ≥ 3. pakāpes toksicitātes gadījumā dakomitiniba lietošana ir jāpārtrauc, līdz simptomi samazinās līdz ≤ 2. pakāpei.
Polish: Jak stosować Vizimpro
Latvian: Kā lietot Vizimpro
Polish: Badania na zwierzętach wykazały ograniczony szkodliwy wpływ na rozrodczość (mniejszy przyrost masy ciała i spożycia pożywienia u samic szczurów i królików oraz mniejsza masa płodu i częstsze występowanie nieskostniałych kości śródstopia u szczurów) (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par neliela ietekmi uz reproduktīvo toksicitāti (mazāka mātes ķermeņa masas palielināšanās un mazāks barības patēriņš žurkām un trušiem, un mazāka augļa ķermeņa masa, kā arī palielināta neosificētu metatarsālo kaulu sastopamība tikai žurkām) (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: W badaniu klinicznym u jednego pacjenta (0,4%) biegunka doprowadziła do zgonu (patrz punkt 4.4).
Latvian: Klīniskajā pētījumā vienam pacientam (0,4%) bija letāls iznākums (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: C, mediana odzyskanej radioaktywności po 552 godzinach od podania wyniosła 82% całkowitej radioaktywności podanej; główną drogą eliminacji było wydalanie z kałem (79% dawki), przy czym 3% dawki znaleziono w moczu, gdzie < 1% podanej dawki stanowił dakomitynib w postaci niezmienionej.
Latvian: C] radioaktīvi iezīmēta dakomitiniba devu, mediāni 82% no kopējās uzņemtās radioaktivitātes tika izvadīti pēc 552 stundām; fēces (79% devas) bija galvenais izvadīšanas veids, bet 3% no devas tik izvadīti ar urīnu, no kura < 1% uzņemtās devas bija neizmainīts dakomitinibs.
Polish: Pfizer ΕλλάςΑ.Ε.
Latvian: Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Polish: Dakomitynib nie wykazuje bezpośredniej reaktywności wobec DNA, o czym świadczy ujemny wynik testu odwracania mutacji w komórkach bakteryjnych, i nie indukował uszkodzeń chromosomów w teście mikrojąderkowym na szpiku kostnym przy stężeniach odpowiadających w przybliżeniu 60- do 70-krotności AUC lub Cmax dla frakcji niezwiązanej stwierdzanych po dawce zalecanej u ludzi.
Latvian: Dakomitinibs nav tieši reaģētspējīgs pret DNS, par ko liecināja negatīvā reakcija baktēriju reversās mutācijas testā, un tas neveicināja hromosomu bojājumus kaulu smadzeņu mikrokodoliņu testā koncentrācijās, kas ir aptuveni līdz 60-70 reizes lielākas par nesaistīto AUC vai Cmax cilvēkiem ieteicamajās devās.
Polish: Działanie niektórych leków może nasilić się, jeśli są one przyjmowane z lekiem Vizimpro.
Latvian: Dažu zāļu iedarbība, lietojot Vizimpro, var pastiprināties.
Polish: Na podstawie danych uzyskanych dla puli 255 pacjentów otrzymujących Vizimpro w dawce 45 mg raz na dobę jako dawkę początkową w leczeniu pierwszego rzutu NDRP z mutacjami aktywującymi w obrębie genu EGFR w badaniach klinicznych.
Latvian: Apkopotie dati, kas iegūti 255 pacientiem, kuri klīnisko pētījumu ietvaros saņēma Vizimpro 45 mg vienu reizi dienā kā sākuma devu NSCLC ar EGFR aktivējošām mutācijām pirmās izvēles ārstēšanai.
Polish: Pacjenci, u których w okresie przyjmowania dakomitynibu występuje zmęczenie lub działania niepożądane dotyczące narządu wzroku, powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Pacientiem, kuriem dakomitiniba lietošanas laikā rodas nogurums vai ar acīm saistītas nevēlamas blakusparādības, ir jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus.
Polish: Nie jest zatem możliwe sformułowanie zaleceń dotyczących dawkowania dla tych grup pacjentów (patrz punkt 5.2).
Latvian: Tādēļ ieteikumus par devām šīm pacientu populācijām nevar sniegt (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Metabolit ten wykazywał aktywność farmakologiczną in vitro podobną do wykazywanej przez dakomitynib w testach biochemicznych in vitro.
Latvian: Šī metabolīta in vitro farmakoloģiskā aktivitāte bija līdzīga dakomitiniba iedarbībai in vitro bioķīmiskajās analīzēs.
Polish: Ważne jest niezwłoczne rozpoczęcie leczenia przeciwbiegunkowego.
Latvian: Svarīgi ir nekavējoties uzsākt caurejas ārstēšanu;
Polish: Niektóre choroby płuc mogą się nasilić podczas stosowania leku Vizimpro, ponieważ może on wywoływać zapalenie płuc podczas leczenia.
Latvian: Vizimpro lietošanas laikā dažas plaušu slimības var pasliktināties, jo Vizimpro var izraisīt plaušu iekaisumu.
Polish: Na podstawie analiz farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że łagodne (60 ml/min ≤ CrCl < 90 ml/min; N = 590) i umiarkowane (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min; N = 218) zaburzenia czynności nerek nie wpływały na farmakokinetykę dakomitynibu w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek (CrCl ≥ 90 ml/min; N = 567).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, viegli (60 ml/min ≤ CrCl < 90 ml/min, N = 590) un vidēji smagi (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min, N = 218) nieru darbības traucējumi neietekmēja dakomitiniba farmakokinētiku, salīdzinot ar cilvēkiem ar normālu (CrCl ≥ 90 ml/min, N = 567) nieru darbību.
Polish: O-demetylodakomitynib odpowiadał za 16% radioaktywności stwierdzonej w osoczu ludzkim, a w jego powstawaniu główną rolę odgrywa izoenzym CYP2D6, a mniejszą izoenzym CYP2C9.
Latvian: O-desmetildakomitinibs veidoja 16% no cilvēka plazmas radioaktivitātes, un to veidoja galvenokārt CYP2D6 un mazākā mērā CYP2C9.
Polish: Zaleca się stosowanie odzieży, która będzie chronić przed słońcem i kosmetyków z filtrem przeciwsłonecznym.
Latvian: Aizsardzībai pret sauli ieteicams lietot aizsargājošu apģērbu un saules aizsargkrēmu.
Polish: Zależność między ekspozycją a odpowiedzią
Latvian: Iedarbības un atbildes reakcijas saistība
Polish: • zaburzenia odczuwania smaku
Latvian: • izmainīta garšas sajūta;
Polish: • długo działające leki zmniejszające wydzielanie kwasu żołądkowego, takie jak inhibitory pompy protonowej (leki stosowane w przypadku wrzodów, niestrawności i zgagi).
Latvian: • ilgstošas iedarbības zāles kuņģa skābes mazināšanai, piemēram, protona sūkņu inhibitori (pret čūlām, gremošanas traucējumiem un dedzināšanu).
Polish: W grupie otrzymującej dakomitynib odnotowano 1 zdarzenie zakończone zgonem.
Latvian: Dakomitiniba grupā tika ziņots par 1 letālu gadījumu.
Polish: Dlatego zaleca się okresowe oznaczanie parametrów czynnościowych wątroby.
Latvian: Tādēļ ieteicams periodiski pārbaudīt aknu darbību.
Polish: Działania niepożądane prowadzące do zmniejszenia dawki zgłoszono u 52,2% pacjentów leczonych dakomitynibem.
Latvian: Par nevēlamām blakusparādībām, kuru dēļ tika samazināta deva, ziņoja 52,2% ar dakomitinibu ārstēto pacientu.
Polish: Hamowanie aktywności izoenzymu CYP2D6 przekładało się na zmniejszenie ekspozycji na ten metabolit o około 90% i zwiększenie ekspozycji na dakomitynib o około 37%.
Latvian: CYP2D6 inhibīcijas rezultātā metabolītu iedarbība samazinājās par aptuveni 90% un dakomitiniba iedarbība paaugstinājās par aptuveni 37%.
Polish: Ważne jest wczesne rozpoczęcie leczenia wysypki.
Latvian: Svarīgi ir agrīni uzsākt ādas izsitumu ārstēšanu;
Polish: Dakomitynib należy podawać 2 godziny przed przyjęciem leków z grupy antagonistów receptora H2 lub co najmniej 10 godzin po przyjęciu tych leków.
Latvian: Dakomitinibs jālieto 2 stundas pirms vai vismaz 10 stundas pēc H2 receptoru antagonistu lietošanas.
Polish: Jeśli rozpoznanie ILD/zapalenia płuc zostanie potwierdzone, należy całkowicie odstawić dakomitynib i w razie konieczności zastosować odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.2).
Latvian: Ja ir apstiprināts IPS/pneimonīts, dakomitiniba lietošana jāpārtrauc pilnībā, un pēc nepieciešamības jāuzsāk atbilstoša ārstēšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Badania oceniające ryzyko dla środowiska wykazały, że dakomitynib może bardzo długo utrzymywać się w środowisku, kumulować się w organizmach żywych i wywierać toksyczny wpływ na środowisko (patrz punkt 6.6).
Latvian: Vides riska novērtējuma pētījumi liecina, ka dakomitinibs var būt vidē būt ļoti noturīgs, bioakumulatīvs un toksisks (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Polish: W punkcie początkowym badania u 30% pacjentów stwierdzono stan sprawności (PS) w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0, a u 70% ECOG PS równy 1; u 59% pacjentów występowała delecja w eksonie 19, a u 41% mutacja L858R w eksonie 21.
Latvian: 30% bija sākotnējais funkcionālā stāvokļa pēc Austrumu Onkoloģiskās sadarbības grupas (Eastern Cooperative Oncology GroupECOG) (Performance Status - PS) novērtējums 0 un 70% bija ECOG PS 1; 59% bija 19. eksona delēcija, bet 41% bija L858R 21. eksona mutācija.
Polish: Jednoczesne podawanie dakomitynibu z substancjami czynnymi zwiększającymi pH żołądka
Latvian: Dakomitiniba vienlaicīga lietošana kopā ar līdzekļiem, kas paaugstina kuņģa pH līmeni
Polish: Lek Vizimpro jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z odmianą raka płuca zwaną niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
Latvian: Vizimpro lieto, lai ārstētu pieaugušajiem plaušu vēža veidu, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi.
Polish: W szczególności zaś wartości hazardu względnego (HR) dla PFS w ocenie IRC wyniosły 0,509 (95% CI: 0,391; 0,662) u pacjentów pochodzenia azjatyckiego i 0,889 (95% CI: 0,568; 1,391) u pacjentów pochodzenia nieazjatyckiego.
Latvian: Īpaši PFS riska attiecība (HR) pēc IRC pārskata aziātu un neaziātu pacientiem bija attiecīgi 0,509 (95% TI: 0,391; 0, 662) un 0,889 (95% TI: 0,568, 1,391).
Polish: Mediana PFS w miesiącach (95% CI) HR (95% CI)
Latvian: DoR mediāna mēnešos (95% TI) HR (95% TI)
Polish: Co zawiera Vizimpro - Substancją czynną leku jest dakomitynib (w postaci dakomitynibu jednowodnego).
Latvian: Ko Vizimpro satur - Aktīvā viela ir dakomitinibs (dakomitiniba monohidrāta veidā).
Polish: W przypadku przyjmowania leku blokującego receptory H2 dawkę leku Vizimpro należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lekiem blokującym receptory H2 albo 10 godzin po nim.
Latvian: Ja Jūs lietojat H2 blokatorus, lietojiet Vizimpro vismaz 2 stundas pirms vai 10 stundas pēc H2 blokatoru lietošanas.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka, należy powiadomić o tym lekarza.
Latvian: Ja parādās izsitumi, informējiet savu ārstu.
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby przed ekspozycją na promienie słoneczne zakładali odzież i stosowali kosmetyki z filtrem przeciwsłonecznym.
Latvian: Iesakiet pacientiem lietot aizsargājošu apģērbu un saules aizsargkrēmu pirms nokļūšanas saules iedarbībā.
Polish: Działające miejscowo leki zobojętniające kwas żołądkowy oraz leki z grupy antagonistów receptora H2 mogą być stosowane, jeśli istnieje taka konieczność.
Latvian: Ja nepieciešams, drīkst lietot vietēji lietojamus antacīdus un H2 receptoru antagonistus.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie lub ma podrażnione oczy, powinien zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Ja jūtat neparastu nogurumu vai acu kairinājumu, ir jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus.
Polish: Vizimpro może zwiększać ekspozycję na inne produkty lecznicze metabolizowane przez CYP2D6 (lub zmniejszać ekspozycję na ich czynne metabolity).
Latvian: Vizimpro var palielināt citu CYP2D6 metabolizēto līdzekļu iedarbību (vai mazināt aktīvo metabolītu iedarbību).
Polish: Lek jest dostępny w blistrach w opakowaniach zawierających 30 tabletek powlekanych (tabletek).
Latvian: Tās ir pieejamas blisteru iepakojumos pa 30 apvalkotām tabletēm (tabletēm) katrā.
Polish: Modyfikacja dawki i postępowanie w przypadku działań niepożądanych produktu Vizimpro
Latvian: Vizimpro devas pielāgošana un ārstēšana nevēlamo blakusparādību gadījumā
Polish: Pacjenci powinni utrzymywać odpowiedni poziom doustnego nawodnienia, a jeśli dojdzie do odwodnienia, mogą oni wymagać dożylnego podawania płynów i elektrolitów (patrz punkt 4.2).
Latvian: Pacientiem jāturpina pietiekama šķidruma daudzuma lietošana perorāli un pacientiem, kuriem novēro dehidratāciju, var būt nepieciešama intravenoza šķidruma un elektrolītu ievadīšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że izoenzym CYP2D6 był głównym izoenzymem CYP uczestniczącym w powstawaniu O-demetylodakomitynibu, natomiast izoenzym CYP3A4 przyczyniał się do powstawania innych, mniej istotnych metabolitów powstających w reakcji utleniania.
Latvian: In vitro pētījumi liecināja, ka CYP2D6 bija galvenais CYP izoenzīms, kas iesaistījās O-desmetildakomitiniba veidošanās procesā, bet CYP3A4 veidoja citus mazākus oksidatīvos metabolītus.
Polish: Zamiast nich można zażywać lek krótko działający, na przykład lek zobojętniający kwas żołądkowy lub lek blokujący receptory H2.
Latvian: Kā alternatīvu Jūs varat lietot īslaicīgas darbības zāles, piemēram, antacīdus vai H2 blokatorus.