FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Atenționare importantă cu privire la administrarea <nume medicament> (metotrexat):
Maltese: Twissija importanti dwar id-doża ta' <isem il-prodott> (methotrexate):
Romanian: • Toate formele farmaceutice cu administrare pe cale parenterală ale medicamentelor care conțin metotrexat cu cel puțin o indicație care necesită administrarea dozei o dată pe săptămână (de exemplu boli reumatologice/ dermatologice sau boala Crohn) {Această secțiune trebuie să includă următoarea formulare:} Avertisment important cu privire la administrarea <nume medicament> (metotrexat) În tratamentul pentru <indicație(indicații) care necesită administrarea dozei o dată pe săptămână, de exemplu poliartrită reumatoidă, psoriazis etc.)>, <nume medicament> (metotrexat) trebuie să fie utilizat o dată pe săptămână.
Maltese: • Il-prodotti mediċinali kollha li fihom methotrexate b'tal-inqas indikazzjoni waħda li teħtieġ kura darba fil-ġimgħa (eż. mard rewmatoloġiku/dermatoloġiku jew il-marda ta' Crohn): {Kwalunkwe referenza għall-qsim tad-doża għal indikazzjonijiet li jeħtieġu kura darba fil-ġimgħa għandha titneħħa mill-fuljett ta' tagħrif.}
Romanian: Simptomele unui supradozaj sunt de exemplu dureri în gât, febră, ulcerații în gură, diaree, vărsături, erupții trecătoare pe piele, sângerare sau slăbiciune neobișnuită.
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva huma pereżempju uġigħ fil-griżmejn, deni, ulċeri fil-ħalq, dijarea, rimettar, raxxijiet fuq il-ġilda, fsada jew dgħjufija mhux normali.
Romanian: O atenționare în chenar trebuie plasată pe panelul frontal al ambalajului secundar, într-un loc foarte vizibil, de exemplu după informațiile privind numele și substanța activă; literele trebuie să aibă dimensiunea corespunzătoare; atenționarea și chenarul corespunzător trebuie să fie de culoare roșie pe un fundal alb, asigurându-se însă faptul că această informație contrastează cu restul ambalajului.
Maltese: Fil-parti ta' quddiem tal-pakkett ta' barra, f'post li wieħed jista' jarah b'mod ċar għandha titpoġġa twissija fi kwadru, eż. wara l-informazzjoni dwar l-isem u s-sustanza attiva; l-ittri għandhom ikunu ta' daqs xieraq; il-formulazzjoni tal-kliem rispettiva u l-kwadru għandhom ikunu ta' kulur aħmar fuq sfond abjad, iżda filwaqt li jiġi żgurat li dawn huma f'kuntrast mal-bqija tal-pakkett.
Romanian: Modificări ale secțiunilor relevante cu informații despre medicamente
Maltese: Emendi għas-sezzjonijiet rilevanti tal-informazzjoni dwar il-prodott
Romanian: • Formele farmaceutice cu administrare pe cale parenterală ale medicamentelor care conțin metotrexat cu cel puțin o indicație care necesită tratament o dată pe săptămână (de exemplu boli reumatologice/dermatologice sau boala Crohn)
Maltese: • Il-formulazzjonijiet parenterali ta' prodotti li fihom methotrexate b'tal-inqas indikazzjoni waħda li teħtieġ kura darba fil-ġimgħa (eż. mard rewmatoloġiku/dermatoloġiku jew il-marda ta' Crohn)
Romanian: P T. 2018 Apr;43(4):191-248.
Maltese: Apr;43(4):191-248.
Romanian: 2 Grissinger M. Severe Harm and Death Associated With Errors and Drug Interactions Involving Low-Dose Methotrexate.
Maltese: Severe Harm and Death Associated With Errors and Drug Interactions Involving Low-Dose Methotrexate.
Romanian: numeroaselor măsuri de reducere la minimum a riscurilor, metotrexatul continuă să facă obiectul unor erori grave de medicație documentate (Grissinger, 20182).
Maltese: minimizzazzjoni tar-riskju, methotrexate jkompli jkun soġġett fi żbalji serji fil-medikazzjoni ddokumentati (Grissinger, 20182).
Romanian: Recenzia sistematică efectuată de Saedder și colegii (2014)1 a evidențiat că 47 % din totalul erorilor de medicație grave sunt cauzate de numai șapte clase de medicamente, metotrexatul aflându-se în fruntea listei ca procent al incidentelor.
Maltese: Ir-rieżami sistematiku minn Saedder and colleagues (2014)1 żvela li 47 % tal-iżbalji serji kollha fil-medikazzjoni kienu kkawżati minn seba' klassijiet ta' mediċini biss, b'methotrexate fuq quddiem nett tal-lista f'perċentwali ta' inċidenti.
Romanian: • Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) a avut în vedere procedura menționată la articolul 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conțin metotrexat;
Maltese: • Il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti mediċinali li fihom methotrexate;
Romanian: PRAC a adoptat o recomandare la 11 iulie 2019, aceasta fiind ulterior analizată de CHMP în conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Il-PRAC adotta rakkomandazzjoni fil-11 ta' Lulju 2019 li mbagħad ġiet ikkunsidrata mis-CHMP, skont lArtikolu 107k tad-Direttiva 2001/83/KE.
Romanian: Este indicat pentru tratarea unor cancere, cum ar fi leucemia limfoblastică acută (LLA), și a diverse afecțiuni inflamatorii, printre care artrita reumatoidă, artrita juvenilă idiopatică, psoriazisul și artrita psoriazică, precum și ca terapie adjuvantă pentru reducerea utilizării steroizilor în boala Crohn.
Maltese: Huwa indikat fit-trattament tal-kanċers bħalma huma l-lewkimja limfoblastika akuta (ALL) kif ukoll diversi kundizzjonijiet infjammatorji, inklużi l-artrite rewmatika, l-artrite idjopatika ġuvenili, il-psorijażi, u l-artrite psorjatika u bħala terapija aġġuntiva li tiskarta l-użu tal-isterojdi fil-marda ta' Crohn.
Romanian: Pentru a spori gradul de conștientizare și a reaminti profesioniștilor din domeniul sănătății și pacienților schema de dozare săptămânală necesară în tratamentul anumitor afecțiuni, deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin metotrexat cu cel puțin o indicație care necesită administrarea o dată pe săptămână li se solicitase, în urma procedurii RPAS (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706), să introducă un memento vizual pe ambalajul secundar și pe ambalajul primar pentru a atenționa pacienții să ia medicamentul o dată pe săptămână pentru indicațiile care necesită administrarea o dată pe săptămână.
Maltese: fihom methotrexate li fihom tal-inqas indikazzjoni li teħtieġ dożaġġ darba fil-ġimgħa kienu mitluba, bħala riżultat tal-PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706), biex jimplimentaw tfakkira viżwali fuq in-naħa ta' barra u li tmiss mal-imballaġġ, biex twissi lill-pazjenti biex jieħdu l-prodott darba fil-ġimgħa għal dawk l-indikazzjonijiet li jeħtieġu dożaġġ darba fil-ġimgħa.
Romanian: Fiecare categorie de indicații are o schemă de administrare diferită:
Maltese: Kull grupp ta' indikazzjonijiet għandu skeda ta' għoti differenti:
Romanian: Prin urmare, la 22 martie 2018 Spania a declanșat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, pe baza datelor de farmacovigilență, și a solicitat ca PRAC să evalueze cauzele principale și impactul riscului de erori de medicație asupra raportului beneficiu-risc pentru formularea orală a metotrexatului și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
Maltese: Għalhekk, fit-22 ta' Marzu 2018, Spanja tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE bħala riżultat ta' data tal-farmakoviġilanza, u talbet lill-PRAC biex jivvaluta lkawżi ewlenin u l-impatt tar-riskju ta' żbalji fil-medikazzjoni fuq il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' formulazzjoni orali ta' methotrexate u biex joħroġ rakkomandazzjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq rilevanti għandhomx jinżammu, jiġu varjati, sospiżi jew revokati.
Romanian: Pentru a evalua cauzele principale și impactul riscului de erori de medicație cauzate de administrarea accidentală a dozei zilnice în locul celei săptămânale, PRAC a studiat analizele cazurilor raportate de utilizare accidentală zilnic în loc de săptămânal a medicamentelor care conțin metotrexat, inclusiv raportările care nu menționau reacții adverse, înregistrate în baza de date EudraVigilance pentru perioada 1 ianuarie 2013-31 martie 2018, precum și datele prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață (DAPP) ale medicamentelor care conțin metotrexat, printre care analize ale raportărilor de cazuri de erori de medicație din bazele de date de farmacovigilență ale companiilor și din literatura de specialitate.
Maltese: Sabiex jiġu vvalutati l-kawżi ewlenin u l-impatt tar-riskju ta' żbalji fil-medikazzjoni minħabba dożaġġ b'mod mhux intenzjonat ta' kuljum minflok ta' kull ġimgħa, il-PRAC ikkunsidra lanaliżi tar-rapport ta' każijiet ta' prodotti li fihom methotrexate b'użu, b'mod mhux intenzjonat, kuljum minflok kull ġimgħa, inklużi rapporti mingħajr avvenimenti avversi, għall-perjodu mill1 ta' Jannar 2013 sal-31 ta' Marzu 2018 mill-bażi tad-data EudraVigilance, kif ukoll mid-data pprovduta mill-MAHs ta' prodotti li fihom methotrexate li kienet tinkludi analiżi tar-rapporti tal-każijiet ta' żbalji fil-medikazzjoni mill-bażijiet ta' data tal-farmakoviġilanza tal-kumpaniji, kif ukoll fil-letteratura.
Romanian: În plus, din cele 74 de articole care au îndeplinit criteriile pentru includerea în recenzie, 73 conțineau informații despre o reacție adversă gravă cauzată de o eroare de medicație asociată metotrexatului (identificată în sistemul de raportare a evenimentelor adverse al Agenției pentru Alimentație și Medicamente din Statele Unite - FDA).
Maltese: Barra minn hekk, mill-74 artikolu li ssodisfaw il-kriterji ta' inklużjoni tar-rieżami, 73 kien fihom informazzjoni dwar reazzjoni avversa serja kkawżata minn żball fil-medikazzjoni relatat ma' methotrexate (misjuba fis-Sistema ta' Rapportar ta' Avvenimenti Avversi tal-FDA).
Romanian: PMR-ul trebuie să reflecte următoarele măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor în vederea contracarării riscului identificat important de erori de medicație care duc la supradozaj: - material(e) educațional(e) pentru profesioniștii din domeniul sănătății, elaborat(e) în conformitate cu elementele principale convenite; - cardul pentru pacient convenit.
Maltese: L-RMP għandu jirrifletti l-miżuri addizzjonali li ġejjin għallminimizzazzjoni tar-riskju, biex jiġi indirizzat ir-riskju ta' importanza identifikat ta' żbalji fil-medikazzjoni li jirriżultaw f'doża eċċessiva: - materjal(i) edukattiv(i) għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tassaħħa, żviluppat(i) skont l-elementi ewlenin maqbula; - il-kard tal-pazjent maqbula.
Romanian: Medicamentele care conțin metotrexat pentru administrare orală cu cel puțin o indicație care necesită administrarea o dată pe săptămână Fiecare DAPP trebuie să opereze un sistem de management al riscurilor descris într-un plan de management al riscurilor (PMR), care trebuie prezentat autorităților competente relevante.
Maltese: Prodotti li fihom Methotrexate għall-użu orali b'tal-inqas indikazzjoni waħda li tkun teħtieġ dożaġġ darba fil-ġimgħa Kull MAH għandu jopera sistema ta' ġestjoni tar-riskju li għandha tiġi deskritta fi pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP) li għandu jiġi ppreżentat lill-Awtoritajiet Kompetenti rilevanti.
Romanian: Stada Arzneimittel Ag
Maltese: Il-Ġermanja Stada Arzneimittel Ag
Romanian: Marea Britanie Cipla (Eu) Limited
Maltese: Ir-Renju Unit Cipla (Eu) Limited
Romanian: Teva Nederland B.V.
Maltese: Nederland B.V.
Romanian: S.C. Rompharm Company S.R.L.
Maltese: Rompharm Company S.R.L.
Romanian: Marea Britanie Actavis Group Ptc Ehf.
Maltese: Actavis Group Ptc Ehf.
Romanian: Marea Britanie Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Maltese: Ir-Renju Unit Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Romanian: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft M.B.H.
Maltese: Pfizer Corporation L-Awstrija Gesellschaft M.B.H.
Romanian: Pfizer S.A. (Belgium)
Maltese: Pfizer S.A. (Il-Belġju)
Romanian: Metotrexat Sodium 1.097g/10ml
Maltese: Methotrexate Sodium 1.097g/10ml
Romanian: Metotrexat Sodium 21.936mg/2.66ml
Maltese: Methotrexate Sodium 21.936mg/2.66ml
Romanian: Sandoz A/S
Maltese: Id-Danimarka Sandoz A/S
Romanian: Metotrexat Disodium 1096.8mg
Maltese: Methotrexate Disodium 1096.8mg
Romanian: Marea Britanie Pfizer Limited
Maltese: Ir-Renju Unit Pfizer Limited
Romanian: Bendalis Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Bendalis Gmbh
Romanian: Methotrexat Medac Metotrexat Disodium 16.44mg/3ml
Maltese: Methotrexat Medac Methotrexate Disodium 16.44mg/3ml
Romanian: Methotrexate Gry Metotrexat Disodium 1096.73mg/10ml
Maltese: Methotrexate Gry Methotrexate Disodium 1096.73mg/10ml
Romanian: Slovacia
Maltese: Is-Slovakja
Romanian: Pharmachemie B.V
Maltese: Id-Danimarka Pharmachemie B.V
Romanian: Astron Research Limited Methotrexate Astron
Maltese: Astron Research Limited
Romanian: Metotrexat Sodium 2.742mg Tablet
Maltese: Methotrexate Sodium 2.742mg Pillola
Romanian: Metotrexat 5g/50ml
Maltese: Methotrexate 5g/50ml
Romanian: Aliud Pharma Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Aliud Pharma Gmbh
Romanian: Marea Britanie Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Maltese: Il-Ġermanja Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Romanian: Metotrexato Wyeth Metotrexat Sodium 1g/40ml
Maltese: Metotrexato Wyeth Methotrexate Sodium 1g/40ml
Romanian: Metotrexat Sodium 8.226mg/Ml
Maltese: Methotrexate Sodium 8.226mg/Ml
Romanian: Metotrexat 100ml/Ml
Maltese: Methotrexate 100ml/Ml
Romanian: Metotrexat Sodium 1.097g Vial
Maltese: Methotrexate Sodium 1.097g Kunjett
Romanian: Pfizer Pharma Pfe Gmbh Lantarel
Maltese: Il-Ġermanja Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Romanian: Centrafarm B.V.
Maltese: In-Netherlands Centrafarm B.V.
Romanian: Methotrexate Orion Metotrexat 25mg Tablet
Maltese: Methotrexate Orion Methotrexate 25mg Pillola
Romanian: Methotrexaat Teva Metotrexat 17.5mg/0.7ml
Maltese: Methotrexaat Teva Methotrexate 17.5mg/0.7ml
Romanian: Metotrexat 1g/40ml
Maltese: Methotrexate 1g/40ml
Romanian: Soluție orală
Maltese: Soluzzjoni Orali
Romanian: Metotrexat Disodium 27.41mg/Ml
Maltese: Methotrexate Disodium 27.41mg/Ml
Romanian: Methotrexaat Teva Metotrexat 20mg/0.8ml
Maltese: Methotrexaat Teva Methotrexate 20mg/0.8ml
Romanian: Metotrexat 1g/10ml
Maltese: Methotrexate 1g/10ml
Romanian: Administrare parenterală
Maltese: Parenteral Use
Romanian: Methotrexate Teva Metotrexat 5g/20ml
Maltese: Methotrexate Teva Methotrexate 5g/20ml
Romanian: Methotrexate Teva Metotrexat Sodium 10mg Tablet
Maltese: Methotrexate Teva Methotrexate Sodium 10mg Pillola
Romanian: Metotrexato Teva Metotrexat 1040mg/20ml
Maltese: Metotrexato Teva Methotrexate 1040mg/20ml
Romanian: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Metotrexat 15mg/0.3ml
Maltese: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Methotrexate 15mg/0.3ml
Romanian: Metotrexat 0.45ml/22.5mg
Maltese: Methotrexate 0.45ml/22.5mg
Romanian: Metotrexato Wyeth Metotrexat Sodium 500mg/20ml
Maltese: Metotrexato Wyeth Methotrexate Sodium 500mg/20ml
Romanian: Mylan B.V.
Maltese: In-Netherlands Mylan B.V.
Romanian: Metotrexat 0.6ml/30mg
Maltese: Methotrexate 0.6ml/30mg
Romanian: Metotrexat 0.2ml/10mg
Maltese: Methotrexate 0.2ml/10mg
Romanian: Metotrexat Sodium 16.452mg/2ml
Maltese: Methotrexate Sodium 16.452mg/2ml
Romanian: Metotrexato Wyeth Metotrexat Sodium 5g/200ml
Maltese: Metotrexato Wyeth Methotrexate Sodium 5g/200ml
Romanian: Metotrexat Disodium 21.92mg/0.8ml
Maltese: Methotrexate Disodium 21.92mg/0.8ml
Romanian: Metotrexat Sodium 5.484g/50ml
Maltese: Methotrexate Sodium 5.484g/50ml
Romanian: Marea Britanie Nordic Group B.V.
Maltese: In-Netherlands Nordic Group B.V.
Romanian: Administrare intramusculară | Administrare intratecală | Injecție intravenoasă
Maltese: Użu Intramuskolari | Użu Intratekali| Injezzjoni Intravenuża
Romanian: Accord Healthcare France Sas
Maltese: Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Romanian: Methotrexat Ebewe Metotrexat Disodium 10.97mg/Ml
Maltese: Methotrexat Ebewe Methotrexate Disodium 10.97mg/Ml
Romanian: Methotrexaat Teva Metotrexat 20mg Syringe
Maltese: Methotrexaat Teva Methotrexate 20mg Siringa
Romanian: Marea Britanie Hospira Uk Ltd
Maltese: Ir-Renju Unit Hospira Uk Ltd
Romanian: Metotrexato Pfizer Metotrexat 100mg Vial
Maltese: Metotrexato Pfizer Methotrexate 100mg Kunjett
Romanian: Republica Cehă Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Maltese: Id-Danimarka Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Romanian: Methotrexate Teva Metotrexat Sodium 2.5mg Tablet
Maltese: Methotrexate Teva Methotrexate Sodium 2.5mg Pillola
Romanian: Metotrexat Disodium 2.19mg/Ml
Maltese: Methotrexate Disodium 2.19mg/Ml
Romanian: Marea Britanie Rosemont Pharmaceuticals Limited
Maltese: Il-Ġermanja Rosemont Pharmaceuticals Limited
Romanian: Metotreksat Pliva Metotrexat 2.5mg/Ml
Maltese: Metotreksat Pliva Methotrexate 2.5mg/Ml
Romanian: Metotrexat 0.3ml/15mg
Maltese: Methotrexate 0.3ml/15mg
Romanian: Metotrexato Accord Metotrexat 500mg/20ml
Maltese: Metotrexato Accord Methotrexate 500mg/20ml
Romanian: Stadapharm Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Stadapharm Gmbh
Romanian: Metotrexat Disodium 2.74mg Tablet
Maltese: Methotrexate Disodium 2.74mg Pillola
Romanian: Metotrexat 0.15ml/7.5mg
Maltese: Methotrexate 0.15ml/7.5mg
Romanian: Teva Gmbh
Maltese: Gmbh
Romanian: Metotrexat Disodium 20mg/Ml
Maltese: Methotrexate Disodium 20mg/Ml
Romanian: Metotreksat Pliva Metotrexat 1000mg/10ml
Maltese: Metotreksat Pliva Methotrexate 1000mg/10ml
Romanian: Metotrexato Accord Metotrexat 1000mg/40ml
Maltese: Metotrexato Accord Methotrexate 1000mg/40ml
Romanian: Methotrexaat Teva Metotrexat 15mg/0.6ml
Maltese: Methotrexaat Teva Methotrexate 15mg/0.6ml
Romanian: Metotrexato Accord Metotrexat 5000mg/50ml
Maltese: Metotrexato Accord Methotrexate 5000mg/50ml
Romanian: DATA EXPIRĂRII EXP
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP
Romanian: Concluzii
Maltese: Konklużjoni
Romanian: 5530 AD Bladel The Netherlands
Maltese: 5530 AD Bladel L-Olanda
Romanian: Dosarul înaintat Olandei a fost doar unul bibliografic.
Maltese: Id-dossier sottomess lill-Olanda kien biblijografiku biss.
Romanian: Trimetoprim 20 mg/ml Sulfametoxazol 100 mg/ml N-metil-2pirolidonă
Maltese: Trimethoprim 20 mg/ml Sulfamethoxazole 100 mg/ml N-Methyl-2pyrrolidone
Romanian: N-metil-pirolidon
Maltese: N-methyl-pyrrolidone
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' l-ingredjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
Romanian: 4.11 Perioada de aşteptare
Maltese: 4.11 Perijodu ta' irtirar
Romanian: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Olanda
Maltese: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, The Netherlands
Romanian: Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis, E. coli.
Maltese: Tiġieġ imkabbar għal-laħam Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis, E.coli.
Romanian: Infecţii ale tractului respirator cauzate de Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Maltese: Infezzjonijiet fis-sistema respiratorja kkawżati minn Pasteurella multocida, Antinobacillus pleuropneumonaie.
Romanian: Methoxasol-T Soluţie pentru administrare orală
Maltese: Methoxasol-T Soluzjoni għallamministrazzjoni orali
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie orală
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzjoni orali
Romanian: Cmax al trimetoprimului este de 0,29 µg/g.
Maltese: Is-Cmax tat-trimethoprim hija 0.29 µg/g.
Romanian: Infecţii ale sistemului urinar cauzate de Escherichia coli.
Maltese: Infezzjonijiet tas-sistema urinarja kkawżati minn Escherichia coli.
Romanian: Pui broiler:
Maltese: Brojlers:
Romanian: Methoxasol-T La fel ca pentru Ţările de Jos
Maltese: Methoxasol-T Bħal ta' l-Olanda
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Substanţe active:
Maltese: U KWANTITATTIVA Sustanzi Attivi:
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie pentru administrare orală.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzjoni għall-amministrazzjoni orali.
Romanian: CVMP poate accepta propunerea de revizuire a indicaţiilor:
Maltese: Is-CVMP jista' jaċċetta r-reviżjoni proposta ta' l-indikazzjoni:
Romanian: Perioada de aşteptare pentru Methoxasol-T variază în ţările Uniunii Europene (UE), între 3-5 zile pentru porci şi 6-10 zile pentru puii de carne.
Maltese: Il-perijodu ta' irtirar għal Methoxasol-T varja bejn pajjiżi ta' l-UE, ħnieżer 3-5 ijiem u tiġieġ li ma jbiedux 6-10 ijiem.
Romanian: Nu combinaţi cu alte medicamente de uz veterinar.
Maltese: Tikkombinax ma' prodotti veterinarji mediċinali oħra.
Romanian: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Olanda
Maltese: Handelsweg 25, P.O. Box 179, 5530 AD Bladel L-Olanda
Romanian: Găini:
Maltese: Ħnieżer:
Romanian: Flacon/recipient din HDPE: volum 1000 ml/ 5000 ml Flaconul de 1000 ml este închis cu un capac filetant LDPE anti-forţare.
Maltese: HDPE flixkun / bott: volum 1000 ml / 5000 ml.
Romanian: P.O. Box 179
Maltese: Handelsweg 25, P.O. Box 179,
Romanian: In vitro, trimetoprimul este în general bacteriostatic şi are un spectru larg de activitate împotriva atât a bacteriilor gram-pozitive cât şi a celor gram-negative.
Maltese: In vitro t-trimethoprim huwa ġeneralment batteriostatiku u għansu spetru wiesa' ta' attività kontra kemm il-batterja tal-gram-posittiv kif ukoll tal-gram-negattiv.
Romanian: Trimetoprimul este o diamidonpirimidină, un antagonist al acidului folic sintetic.
Maltese: It-Trimethoprim huwa dijaminopirimidin, aċidu antagonist foliku sintetiku.
Romanian: 5.2: legarea de proteine a TMP şi SMX nu este crescută (TMP 50, SMX 60), dar propunerea generală a titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă poate fi acceptată.
Maltese: 5.2: l-irbit mal-proteini għal TMP u SMX mhuwiex għoli (TMP 50, SMX 60), iżda l-proposta totali tal-MAH tista' tiġi aċċettata.
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Metoxasol-T, soluţie orală pentru porci şi pui broiler Trimetoprim şi sulfametoxazol
Maltese: VETERINARJU Methoxasol-T soluzjoni orali għall-ħnieżer u brojlerijiet Trimethoprim and sulfamethoxazole.
Romanian: Rareori, pot apărea reacţii de hipersensibilitate.
Maltese: Reazzjonjiet ħipersensittivi jistgħu jiġru rarament.
Romanian: Trimetoprim20,0 mg
Maltese: Kull ml ta' soluzjoni Trimethoprim20.0 mg
Romanian: CVMP a evaluat un studiu experimental asupra eficacităţii clinice a Methoxasol-T pentru tratarea infecţiei respiratorii cauzate de E. coli la pui, precum şi datele bibliografice şi de farmacovigilenţă puse la dispoziţie de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Maltese: Is-CVMP ivvaluta studju esperimentali fuq l-effikaċja klinika ta' Methoxasol-T għall-kura ta' infezzjoni respiratorja ikkaġunata minn E.coli fit-tiġieġ, kif ukoll dejta biblijografika u ta' farmakoviġilanza ipprovduta mid-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Methoxasol-T, soluţie orală pentru porci şi pui broiler
Maltese: VETERINARJU Methoxasol-T soluzjoni orali għall-ħnieżer u brojlerijiet
Romanian: Excipienţi:
Maltese: Ingredjenti:
Romanian: Infecţii ale tractului respirator cauzate de Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida.
Maltese: Salmonella spp., Pasteurella multocida.
Romanian: Rezistenţa la sulfonamidele potenţate poate varia.
Maltese: Reżistenza kontra sulfonamidi potenzjati tista' tvarja.
Romanian: Porci:
Maltese: Biss.
Romanian: Eliminarea plasmatică atât a TMP, cât şi a sulfametoxazolului la puii de carne este mult mai rapidă decât la porci (t½ pentru TMP: <1 h la puii de carne faţă de 2,5 h la porci; t½ pentru SMX: 1,7 h la puii de carne faţă de 2,3 h la porci).
Maltese: Eliminazzjoni mill-plażma kemm ta' TMP u kemm ta' suphamethoxazole fil-brojlers hija aktar rapida milli fil-ħnieżer (TMP t½: <1 h fil-brojlers vs 2.5 h fil-ħnieżer; SMX t½: 1.7 h fil-brojlers vs 2.3 h fil-ħnieżer).
Romanian: MethoxasolLösung für Schweine und Hühner
Maltese: MethoxasolLösung für Schweine und Hühner (Soluzzjonijiet għall-Ħnieżer u t-Tiġieġ)
Romanian: Porci: 20,8 mg sulfametoxazol + 4,2 mg trimetoprim per kg de greutate corporală pe zi timp de 3-4 zile.
Maltese: Ħnieżer20.8mg sulfamethoxasole + 4.2mg trimethoprim għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem kull jum għal bejn 3-4 ijiem.
Romanian: Infecţii ale bronhiilor cauzate de Escherichia coli, Salmonella spp. şi Pasteurella spp.
Maltese: Infezzjonijiet fil-bronki kkawżati minn Escherichia coli Salmonella spp u Pasteurella spp.
Romanian: Methoxasol-T a fost autorizat în anul 1999 în Olanda printr-o procedură naţională, dar în anul 2001 s-a refuzat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în Germania.
Maltese: Methoxasol-T kien awtorizzat permezz ta' proċedura nazzjonali fl-Olanda fl-1999 iżda awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kienet irrifjutata fil-Ġermanja fl-2001.