FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Wenn weitere Impfungen, so genannte Auffrischimpfungen, erforderlich sind, wird der Arzt es Ihnen sagen.
Spanish: • El médico le informará si se necesitan inyecciones adicionales (dosis "de refuerzo").
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig Appetitlosigkeit
Spanish: Muy frecuentes Pérdida de apetito
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig
Spanish: Trastornos gastrointestinales
German: Die Daten haben keine klinisch relevante Beeinträchtigung der Antikörperantwort auf die einzelnen Antigene gezeigt, obwohl eine inkonsistente Antikörperantwort auf Poliovirus Typ 2 bei gleichzeitiger Verabreichung von Synflorix beobachtet wurde (Seroprotektionsrate in einem Bereich von 78% bis 100%).
Spanish: Los datos no han mostrado interferencia clínicamente relevante en la respuesta de anticuerpos frente a cada antígeno individual, aunque se observó una respuesta de anticuerpos inconsistente frente al virus de la polio tipo 2 en coadministración con Synflorix (la seroprotección oscila entre el 78% y el 100%) y las tasas de respuesta inmune frente al antígeno PRP (Hib) de Infanrixa hexa después de la administración de 2 dosis a los 2 y 4 meses fueron mayores en coadministración con una vacuna antineumocócica o con una vacuna antimeningocócica conjugada con toxoide tetánico cualquiera de las dos (ver sección 5.1).
German: Anti-PRN (5 EL.U/ml)
Spanish: Anti-PRN (5 U.EL/ml)
German: Infanrix hexa ist zur Grundimmunisierung und Auffrischimpfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und Erkrankung durch Haemophilus influenzae Typ b bei Säuglingen und Kleinkindern indiziert.
Spanish: Infanrix hexa está indicada para la primovacunación y el recuerdo en lactantes y niños en el segundo año de vida frente a difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B, poliomielitis y la enfermedad causada por Haemophilus influenzae tipo b.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen nach vorheriger Verabreichung von Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Hepatitis B-, Polio- oder Hib-Impfstoffen.
Spanish: Hipersensibilidad después de una administración anterior de vacunas antidiftérica, antitetánica, antitos ferina, antihepatitis B, antipoliomielítica o Hib.
German: • Atem- oder Schluckbeschwerden
Spanish: • dificultad al respirar o al tragar
German: 10 Durchstechflaschen und 10 Fertigspritzen + 20 Nadeln/Kanülen 10 x 1 Dosis (0,5 ml)
Spanish: 10 viales y 10 jeringas precargadas + 20 agujas 10 x 1 dosis (0,5 ml)
German: Für Diphtherie, Tetanus, Polio, Hepatitis B und Hib wurden serologische Korrelate für eine Schutzwirkung festgelegt.
Spanish: Se han establecido correlatos de protección serológicos para difteria, tétanos, polio, hepatitis B y Hib.
German: Sehr häufig: (≥ 1/10)
Spanish: (≥1/100 a <1/10)
German: Dosierung
Spanish: Dermatitis
German: Im Vergleich zur alleinigen Verabreichung von Infanrix hexa ist die Rate an Fieberreaktionen höher, wenn Infanrix hexa gleichzeitig mit einem konjugierten Pneumokokken-Impfstoff (PCV 7-, PCV 10-, PCV 13-valent) oder gleichzeitig mit einem Masern-Mumps-Röteln-Varizellen-(MMRV-) Impfstoff verabreicht wird.
Spanish: El médico debe conocer que la tasa de reacciones febriles es mayor cuando se coadministra Infanrix hexa con una vacuna conjugada antineumocócica (VNC7, VNC10, VNC13) o con una vacuna antisarampión, antiparotiditis, antirubéola y antivaricela (SRPV), en comparación con la que sucede después de la administración Infanrix hexa sola.
German: Anteil der Kinder mit seroprotektiven/seropositiven Antikörpertitern einen Monat nach einer Grundimmunisierung mit 3 Dosen und nach einer Auffrischimpfung mit Infanrix hexa Antikörper (cut-off-Wert)
Spanish: Porcentaje de sujetos con títulos de anticuerpos indicativos de seroprotección/ seropositividad un mes después de la primovacunación con 3 dosis y de la vacunación de recuerdo con Infanrix hexa
German: Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension i.m.
Spanish: Suspensión para reconstituir en una suspensión inyectable IM
German: Anti-Tetanus (0,1 I.E./ml)
Spanish: Anti-tétanos (0,1 UI/ml)
German: Anti-Diphtherie (0,1 I.E./ml)
Spanish: Anti-difteria (0,1 UI/ml)
German: Da jedoch die Immunantwort auf die Pertussis-Antigene nach Verabreichung von Infanrix hexa und Infanrix (DTPaImpfstoff) gleich ist, wird erwartet, dass die Schutzwirkung der beiden Impfstoffe gleich ist.
Spanish: Sin embargo, puesto que la respuesta inmune a los antígenos de pertusis tras la administración de Infanrix hexa es equivalente a la de
German: Nach einer Grundimmunisierung mit 2 Dosen hatten mindestens 84,3 % der Kinder seroprotektive oder seropositive Antikörperspiegel gegen jedes der Impfstoff-Antigene entwickelt.
Spanish: Tras la pauta de primovacunación de 2 dosis, al menos el 84,3% de los lactantes desarrolló niveles de anticuerpos seroprotectores o seropositivos frente a cada uno de los antígenos de la vacuna.
German: 10 Durchstechflaschen und 10 Fertigspritzen 10 x 1 Dosis (0,5 ml)
Spanish: 10 viales y 10 jeringas precargadas 10 x 1 dosis (0,5 ml)
German: Hepatitis-B-Oberflächenantigen2,3
Spanish: Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B2,3
German: Nach einer Grundimmunisierung mit 3 Dosen hatten mindestens 95,7 % der Kinder seroprotektive oder seropositive Antikörperspiegel gegen jedes der Impfstoff-Antigene entwickelt.
Spanish: Tras la pauta de primovacunación de 3 dosis, al menos el 95,7% de los lactantes desarrolló niveles de anticuerpos seroprotectores o seropositivos frente a cada uno de los antígenos de la vacuna.
German: Diphtherie (D)-, Tetanus (T)-, Pertussis (azelluläre Komponenten) (Pa)-, Hepatitis B (rDNA) (HBV)-, Poliomyelitis (inaktiviert) (IPV)- und Haemophilus influenzae Typ b (Hib)-Konjugatimpfstoff (adsorbiert)
Spanish: Vacuna antidiftérica (D), antitetánica (T), antipertussis (componente acelular) (Pa), antihepatitis B (ADN recombinante) (VHB), antipoliomielítica (inactivada) (VPI), antiHaemophilus influenzae tipo b (Hib) conjugada (adsorbida)
German: Dosis (Auffrischimpfung im 2.
Spanish: Post-dosis 4 (Vacunación de recuerdo durante el segundo año de vida después de la primovacunación con 3 dosis)
German: Bündelpackung, bestehend aus 5 Packungen mit jeweils 10 Durchstechflaschen und 10 Fertigspritzen ohne Nadeln/Kanülen
Spanish: Envase múltiple que comprende 5 envases, conteniendo cada uno 10 viales y 10 jeringas precargadas sin agujas
German: (Polyribosylribitolphosphat)2 konjugiert an Tetanus-Toxoid als Trägerprotein ca. 25 Mikrogramm
Spanish: (polirribosilribitol fosfato)2 conjugado con toxoide tetánico como proteína transportadora aprox.
German: 1 Durchstechflasche und 1 Fertigspritze 1 Dosis (0,5 ml)
Spanish: 1 vial y 1 jeringa precargada 1 dosis (0,5 ml)
German: Wie jedoch in dieser Personengruppe zu erwarten ist, wurde für einige Antigene eine geringere Immunantwort beobachtet (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Spanish: Los datos clínicos indican que Infanrix hexa se puede administrar a lactantes prematuros, sin embargo, tal y como es de esperar en esta población, se ha observado una respuesta inmune menor para algunos antígenos (ver sección 4.8 y sección 5.1).
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
German: Infanrix hexa, Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze Diphtherie (D)-, Tetanus (T)-, Pertussis (azelluläre Komponenten) (Pa)-, Hepatitis B (rDNA) (HBV)-, Poliomyelitis (inaktiviert) (IPV)- und Haemophilus influenzae Typ b (Hib)-Konjugatimpfstoff (adsorbiert).
Spanish: Infanrix hexa, Polvo liofilizado y suspensión para reconstituir en una suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna antidiftérica (D), antitetánica (T), antipertussis (componente acelular) (Pa), antihepatitis B (ADN recombinante) (VHB), antipoliomielítica (inactivada) (VPI), antiHaemophilus influenzae tipo b (Hib) conjugada (adsorbida).
German: Anschließende Injektionen sollten an anderen Stellen verabreicht werden.
Spanish: Las inyecciones posteriores se deben poner en lugares diferentes.
German: Die Wahl des Impfstoffs für die Auffrischimpfung ist von offiziellen Empfehlungen abhängig.
Spanish: La elección de la vacuna de recuerdo depende de las recomendaciones oficiales.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Bildung schützender Antikörper.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue la producción de anticuerpos protectores.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Infanrix hexa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Infanrix hexa se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Infanrix hexa wurde in neun Studien untersucht, an denen insgesamt fast 5 000 Kinder im Alter zwischen 6 Wochen und 2 Jahren teilnahmen.
Spanish: Infanrix hexa se ha estudiado en nueve estudios en los que participaron un total de casi 5 000 niños de entre seis semanas y dos años de vida.
German: Dies trägt zum Schutz gegen die von diesen Bakterien und Viren verursachten Krankheiten bei.
Spanish: De este modo, mejorará la protección contra las enfermedades causadas por esas bacterias y esos virus.
German: Das Immunsystem ist dann in der Lage, schneller Antikörper zu bilden, wenn die Person mit den Bakterien oder Viren in Kontakt kommt.
Spanish: El sistema inmunitario podrá entonces producir anticuerpos más deprisa cuando la persona entre en contacto con las bacterias o los virus.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", den Körper gegen die Infektionen zu verteidigen.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse frente a las infecciones.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Infanrix hexa ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Infanrix hexa?
German: • Bestandteile des Hepatitis-B-Virus;
Spanish: • partes del virus de la hepatitis B;
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Infanrix hexa.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Infanrix hexa.
German: • inaktivierte Polioviren;
Spanish: • virus de la polio inactivados;
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Infanrix hexa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Spanish: En consecuencia, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Infanrix hexa son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
German: • Bestandteile von Bordetella pertussis (B. pertussis, ein Bakterium, das Keuchhusten verursacht);
Spanish: • partes de Bordetella pertussis (B. pertussis, una bacteria que provoca la tos ferina);
German: • Polysaccharide (Zucker) von Haemophilus influenzae Typ b.
Spanish: • polisacáridos (azúcares) de Haemophilus influenzae tipo b.
German: Wenn ein Kind den Impfstoff erhält, erkennt das Immunsystem die Bakterien- und Virusbestandteile im Impfstoff als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Spanish: Cuando un niño recibe la vacuna, el sistema inmunitario reconoce las partes de las bacterias y los virus contenidos en la misma como «extraños» y fabrica anticuerpos para combatirlos.
German: Am 23. Oktober 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Infanrix hexa in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Infanrix hexa el 23 de octubre de 2000.
German: Infanrix hexa enthält die folgenden Wirkstoffe:
Spanish: Infanrix hexa contiene los siguientes principios activos:
German: Das heißt, dass die Wirkstoffe auf Aluminiumverbindungen fixiert werden, um ein besseres Ansprechen anzuregen.
Spanish: Se trata de una vacuna «adsorbida», lo que significa que los principios activos están fijados a compuestos de aluminio para estimular una respuesta mejor.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Infanrix hexa (die bei mehr als 1 von 10 Dosen des Impfstoffs zu beobachten sind) sind Schwellung, Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle, Appetitverlust, Fieber von 38 °C oder mehr, Müdigkeit, anomales Weinen, Reizbarkeit und Unruhe.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Infanrix hexa (observados con más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna) son hinchazón, dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección, pérdida del apetito, fiebre de 38 ºC o más, cansancio, llanto anormal, irritabilidad e inquietud.
German: Über 3 000 der Kinder erhielten eine Impfserie mit Infanrix hexa.
Spanish: Más de 3 000 niños recibieron un ciclo de vacunación con Infanrix hexa.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Infanrix hexa, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Infanrix hexa se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
German: In fünf weiteren Studien wurden die Wirkungen einer Auffrischimpfung mit Infanrix hexa untersucht.
Spanish: En cinco estudios adicionales se estudiaron los efectos de una vacuna de recuerdo con Infanrix hexa.
German: Was ist Infanrix hexa und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Infanrix hexa y para qué se utiliza?
German: Die Sicherheit von Infanrix hexa ist mit der anderer Impfstoffe vergleichbar, die zur Vorbeugung dieser Erkrankungen angewendet werden.
Spanish: La seguridad de Infanrix hexa es similar a la de otras vacunas utilizadas para la prevención de estas infecciones.
German: • Toxoide (chemisch abgeschwächte Toxine) von Diphtherie und Tetanus;
Spanish: • toxoides (toxinas debilitadas mediante procedimientos químicos) de las bacterias que provocan la difteria y el tétanos;
German: Infanrix hexa ist ein Impfstoff, der Schutz vor einer Reihe von Infektionen bietet.
Spanish: Infanrix hexa es una vacuna que protege contra diversos tipos de infecciones.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Infanrix hexa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Infanrix hexa, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Infanrix hexa darf nicht bei Kleinkindern angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe, gegen einen der anderen Bestandteile des Impfstoffs oder gegen Neomycin und Polymyxin (Antibiotika) sowie Formaldehyd sind.
Spanish: Infanrix hexa no debe administrarse a niños que sean hipersensibles (alérgicos) a cualquiera de los principios activos, a cualquiera de los otros componentes de la vacuna, a la neomicina y la polimixina (antibióticos) o al formaldehído.
German: Infanrix hexa darf nicht bei Kleinkindern angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit innerhalb von 7 Tagen nach einer PertussisImpfung eine Enzephalopathie (Hirnerkrankung) unbekannter Ursache aufgetreten ist.
Spanish: Infanrix hexa no debe administrarse a niños que hayan sufrido una encefalopatía (enfermedad cerebral) por causa desconocida en los 7 días siguientes a la administración de una vacuna contra la tos ferina.
German: Zusammen betrachtet zeigten die Ergebnisse der Studien, dass eine Serie von Injektionen mit Infanrix hexa ebenso wirksam die Bildung schützender Antikörperkonzentrationen anregte wie die Verabreichung separater Injektionen, welche dieselben Wirkstoffe enthielten.
Spanish: Globalmente, los resultados de los estudios demostraron que un ciclo de inyecciones con Infanrix hexa era igual de eficaz para alcanzar niveles protectores de anticuerpos que la administración por separado de vacunas que contenían los mismos principios activos.
German: Diphtherie (D)-, Tetanus (T)-, Pertussis (azellulär, aus Komponenten) (PA)-, Hepatitis B (rDNA) (HBV)-, Poliomyelitis (inaktiviert) (IPV)- und Haemophilus influenzae Typ b (Hib)-Konjugatimpfstoff (adsorbiert)
Spanish: Vacuna conjugada (adsorbida) contra la difteria (D), el tétanos (T), la tos ferina (componente acelular) (PA), la hepatitis B (ADN recombinante) (VHB), la poliomelitis (inactivada) (VPI) y Haemophilus influenzae tipo b (Hib).
German: In diesen Studien wurde gezeigt, dass Auffrischimpfungen mit Infanrix hexa ebenso wirksam waren wie die Verabreichung separater Impfstoffe, welche dieselben Wirkstoffe enthielten (die Ergebnisse wurden 1 Monat nach der Auffrischimpfung ermittelt).
Spanish: En estos estudios se demostró que las vacunas de recuerdo con Infanrix hexa eran igual de eficaces que la administración por separado de vacunas que contenían los mismos principios activos un mes después de la vacuna de recuerdo.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Infanrix hexa zu verstehen.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Infanrix hexa.
German: Infanrix hexa ist als Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension erhältlich.
Spanish: Infanrix hexa se presenta como un polvo y una suspensión que se mezclan para obtener una suspensión inyectable.
German: Welches Risiko ist mit Infanrix hexa verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Infanrix hexa?
German: Infanrix hexa ist ein Impfstoff zum Schutz von Säuglingen und Kleinkindern gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis (Keuchhusten), Hepatitis B, Poliomyelitis (Polio) und Erkrankungen wie bakterielle Meningitis, die durch das Bakterium Haemophilus influenzae Typ b (Hib) verursacht werden.
Spanish: Infanrix hexa es una vacuna que se utiliza para proteger a lactantes y niños en el segundo año de vida contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B, la poliomelitis (polio) y enfermedades como la meningitis bacteriana provocadas por la bacteria Haemophilus influenzae tipo b (Hib).
German: Die Wirkungen von Infanrix hexa wurden mit denen separater Impfstoffe verglichen, die dieselben Wirkstoffe enthielten.
Spanish: Se compararon los efectos de Infanrix hexa con los de vacunas administradas por separado que contenían los mismos principios activos.
German: Es darf nicht bei Kleinkindern angewendet werden, bei denen bereits eine allergische Reaktion auf einen Impfstoff aufgetreten ist, der Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Polio oder Hib enthält.
Spanish: No debe administrarse a lactantes que hayan tenido una reacción alérgica a una vacuna contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B, la polio o Hib.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Infanrix hexa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Infanrix hexa, consultar el prospecto.
German: Insgesamt wiesen zwischen 95 % und 100 % der Kinder 1 Monat nach der Impfserie Antikörper gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, das Hepatitis-B-Virus, Polioviren und Hib auf.
Spanish: En general, entre el 95 % y el 100 % de los niños presentaron anticuerpos contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, el virus de la hepatitis B, los virus de la polio y Hib un mes después del ciclo de vacunación.
German: Empfehlungen in einem Abstand von mindestens 1 Monat und in der Regel in den ersten 6 Lebensmonaten gegeben werden.
Spanish: El esquema de vacunación para Infanrix hexa consiste en un ciclo de dos o tres dosis administradas con al menos un mes de intervalo, de acuerdo con las recomendaciones oficiales, normalmente en los primeros seis meses de vida.
German: Warum wurde Infanrix hexa zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Infanrix hexa?
German: Es wurde nachgewiesen, dass Infanrix hexa wirksam zur Bildung schützender Konzentrationen von Antikörpern gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, das Hepatitis-B-Virus, Polioviren und Hib führt.
Spanish: Se ha demostrado que Infanrix hexa es eficaz para conseguir niveles protectores de anticuerpos contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, el virus de la hepatitis B, los virus de la polio y Hib.
German: Wie wirkt Infanrix hexa?
Spanish: ¿Cómo actúa Infanrix hexa?
German: Infanrix hexa wird als tiefe Injektion in einen Muskel verabreicht.
Spanish: Infanrix hexa se inyecta por vía intramuscular profunda.
German: Weitere Informationen über Infanrix hexa
Spanish: Otras informaciones sobre Infanrix hexa:
German: Welchen Nutzen hat Infanrix hexa in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Infanrix hexa en los estudios realizados?
German: Frühestens 6 Monate nach der letzten Dosis der anfänglichen Impfserie muss eine Auffrischimpfung mit Infanrix hexa oder einem ähnlichen Impfstoff erfolgen.
Spanish: Es preciso administrar una dosis de recuerdo de Infanrix hexa o una vacuna similar al menos seis meses después de la última dosis del ciclo inicial de vacunación.
German: Bei Kleinkindern mit plötzlich auftretendem hohem Fieber sollte die Impfung mit Infanrix hexa verschoben werden.
Spanish: Deberá posponerse la administración de Infanrix hexa en niños con fiebre alta repentina.
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica
German: 1 Fertigspritze (Glas) + 1 separate Nadel
Spanish: 1 jeringa precargada (vidrio) 1 aguja separada
German: Rekombinantes Hepatitis-B-Oberflächenantigen (S-Protein), adsorbiert
Spanish: Antígeno de superficie de hepatitis B recombinante (proteína S), adsorbido 10 microgramos Virus de polio inactivado tipo 1
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Oktober 2000 Datum der letzten Verlängerung: 23. Oktober 2005
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de Octubre de 2000 Fecha de la última revalidación: 23 de Octubre de 2005
German: Diese Reaktionen klangen durchschnittlich innerhalb von vier Tagen ab.
Spanish: Estas reacciones se resuelven en un tiempo medio de 4 días.
German: Das folgende Nebenwirkungsprofil basiert auf Daten von mehr als 10.000 Kindern.
Spanish: El perfil de seguridad que se presenta a continuación está basado en datos de más de 10.000 sujetos.
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Spanish: No se ha confirmado ningún caso de sobredosis.
German: Nach Entnahme aus dem Kühlschrank, ist der Impfstoff bei 21°C bis zu 8 Stunden haltbar.
Spanish: Una vez que se ha extraído del frigorífico, la vacuna es estable durante 8 horas a 21ºC.
German: Andernfalls ist Ihr Kind möglicherweise nicht vollständig gegen die Erkrankungen geschützt.
Spanish: En caso contrario, su hijo podría no quedar completamente protegido frente a las enfermedades.
German: • Ihr Kind eine schwere Infektion mit Fieber (über 38ºC) hat.
Spanish: • su hijo tiene una infección grave con fiebre (mayor de 38 ºC).
German: Zwischen den einzelnen Dosen ist ein Zeitabstand von mindestens einem Monat einzuhalten.
Spanish: Se debe respetar un intervalo de al menos un mes entre las dosis.
German: • Der Impfstoff kann keine der Krankheiten verursachen, vor denen er Ihr Kind schützt.
Spanish: • La vacuna no puede producir las enfermedades de las que proteje a su hijo.
German: • Der Impfstoff darf nie in ein Blutgefäß oder in die Haut verabreicht werden.
Spanish: • La vacuna nunca debe inyectarse en un vaso sanguíneo ni en la piel.
German: • Ihr Kind an einer nicht-diagnostizierten oder fortschreitenden Erkrankung des Gehirns oder an einer unkontrollierten Epilepsie leidet.
Spanish: • su hijo tiene una enfermedad cerebral no diagnosticada o progresiva o epilepsia no controlada.
German: • Temperaturerhöhung von ≥ 40,0ºC innerhalb von 48 Stunden ohne andere erkennbare Ursachen;
Spanish: • Temperatura ≥ 40,0 ºC en las primeras 48 horas, no debida a otra causa identificable;
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff erhält.
Spanish: Lea todo este prospecto detenidamente antes que su hijo reciba esta vacuna.