FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je třeba pokračovat v léčbě přípravkem Levetiracetam Actavis tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
Bulgarian: Леветирацетам Actavis толкова продължително, колкото Ви е посъветвал Вашия лекар.
Czech: BSA):
Bulgarian: Schwartz):
Czech: Počáteční terapeutická dávka pro děti nebo dospívajícího s hmotností do 25 kg je 250 mg 2x denně s maximální dávkou 750 mg 2x denně.
Bulgarian: Началната доза при дете или юноша с тегло 25 kg трябва да е 250 mg два пъти дневно, като максималната доза е 750 mg два пъти дневно.
Czech: Tel: +48 22 345 93 00
Bulgarian: Z o.o. Tel: +48 22 345 93 00
Czech: Čtyři studie embryo-fetálního vývoje byly provedeny u králíků s dávkami 200, 600, 800, 1 200 a 1 800 mg/kg/den.
Bulgarian: Проведени са четири ембрио-фетални развойни проучвания при зайци, с дневни дози от 200, 400, 800, 1 200 и 1 800 mg/kg.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně svalová slabost, myalgie rabdomyolýza a zvýšení hladin kreatinfosfokiná zy v krvi*
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан мускулна слабост, миалгия рабдомиолиза и повишена креатинин фосфокиназа в кръвта*
Czech: Po perorálním podání jedné dávky (20 mg/kg) dětem s epilepsií (6-12 let) byl poločas levetiracetamu 6,0 hodin.
Bulgarian: След приемане на единична доза (20 mg/kg) от деца (6 - 12 години) с епилепсия, полуживотът на леветирацетам е 6,0 часа.
Czech: Přípravek Levetiracetam Actavis není určen k léčbě dětí a dospívajících do 16 let v monoterapii (samostatně).
Bulgarian: Леветирацетам Actavis не е показан при деца и юноши под 16 години като самостоятелно лечение (монотерапия).
Czech: (včetně angioedému a anafylaxe)
Bulgarian: (DRESS), свръх чувствителност (включително ангиоедем и анафилаксия)
Czech: 43,6% pacientů léčených levetiracetamem a 19,6% pacientů léčených placebem bylo považováno za respondenty.
Bulgarian: Пациентите, показали отговор, са 43,6 % от лекуваните с леветирацетам и 19,6% от пациентите, приемащи плацебо.
Czech: Studie s novorozenci a mláďaty zvířat neukázaly u psů a potkanů žádné nežádoucí účinky na standardní výsledky vývoje a maturace v dávkách do 1 800 mg/kg/den (6-17násobek maximální doporučené denní dávky u lidí při přepočtu na mg/m2).
Bulgarian: Неонаталните и ювенилни проучвания при животни (плъхове и кучета) не показват нежелани ефекти по отношение на стандартното развитие или съзряване при дози до 1 800 mg/kg/дневно (х 6 - х 17 МПДХ на mg/m2 база).
Czech: Účinnost levetiracetamu v monoterapii byla prokázána ve dvojitě zaslepeném paralelním porovnání non-inferiority s karbamazepinem s řízeným uvolňováním u 576 pacientů s nově nebo nedávno diagnostikovanou epilepsií od 16 let.
Bulgarian: Ефикасността на леветирацетам като монотерапия е установена в двойно-сляпо, паралелногрупово, неинфериорно сравнение с карбамазепин с контролирано освобождаване (CR) при 576 пациента на 16 годишна възраст или по-възрастни с новодиагностицирана или наскоро диагностицирана епилепсия.
Czech: Normální Mírný
Bulgarian: Нормална Лека
Czech: NOAEL byla ≥1 800 mg/kg/den pro samice F0, stejně jako pro přežití, růst a vývoj mláďat F1 až do odstavení (6násobek maximální doporučené denní dávky u lidí při přepočtu na mg/m2).
Bulgarian: ННННР е ≥ 1 800 mg/kg/ден за F0 женски и за преживяемостта, растежа и развитието на F1 поколение до отбиването им (х 6 МПДХ на mg/m2 база).
Czech: Oxid titaničitý(E171)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Czech: U nemocných s těžkou poruchou jaterních funkcí může hodnota clearance kreatininu podhodnocovat renální nedostatečnost.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане, стойностите на креатининовия клирънс могат да не дадат реална представа за бъбречната недостатъчност.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému trombocytopenie leukopenie pancytopenie, neutropenie, agranulocytóza
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система тромбоцитопения, левкопения панцитопения, неутропения, агранулоцитоза
Czech: Co je přípravek Levetiracetam Actavis a k čemu se používá Levetiracetam je lék proti epilepsii (lék určený k léčbě záchvatů u nemocných s epilepsií).
Bulgarian: Леветирацетам е антиепилептично лекарство (лекарство за лечение на пристъпи при епилепсия).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Bulgarian: Други лекарства и Леветирацетам Actavis Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Czech: U jedinců s mírnou a středně závažnou poruchou funkce jater nedocházelo k žádné významné změně clearance levetiracetamu.
Bulgarian: При пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане не се наблюдава значителна промяна в клирънса на леветирацетам.
Czech: U dětí (ve věku 1 měsíc až 4 roky) byla účinnost levetiracetamu stanovena ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii, která zahrnovala 116 pacientů a léčba trvala 5 dní.
Bulgarian: При педиатрични пациенти (от 1-месечна до 4-годишна възраст), ефикасността на леветирацетам е установена в двойно-сляпо, плацебоконтролирано проучване, включващо 116 пациенти с продължителност на лечението пет дни.
Czech: Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná bezpečnostní pediatrická studie s uspořádáním pro hodnocení non-inferiority sledovala kognitivní a neuropsychologické účinky levetiracetamu u 416letých dětí trpících parciálními záchvaty.
Bulgarian: Двойно-сляпо, плацебоконтролирано проучване за безопасност при деца с неинфериорен дизайн е оценило когнитивното и невропсихологичното действие на леветирацетам при деца от 4 до 16-годишна възраст с парциални пристъпи.
Czech: U dětí (4-16 let) byla účinnost levetiracetamu prokázána ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii, do které bylo zařazeno 198 pacientů s trváním léčby 14 týdnů.
Bulgarian: При педиатрични пациенти (от 4 до 16-годишна възраст), ефикасността на леветирацетам е доказана в двойно-сляпо, плацебоконтролирано проучване включващо 198 пациенти и с продължителност на лечението 14 седмици.
Czech: NOAEL byla < 200 mg/kg/den pro samice-matky a 200 mg/kg/den pro plody (odpovídá maximální doporučené denní dávce u lidí při přepočtu na mg/m2).
Bulgarian: ННННР е <200 mg/kg/ден при майката и 200 mg/kg/ден при плода (равно на МПДХ на mg/m2 база).
Czech: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol
Bulgarian: Поливинилов алкохол - частично хидролизиран Макрогол 4000
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a kancerogenního potenciálu nenaznačují žádné zvláštní riziko pro člověka Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, ale byly zjištěny u potkanů a v menší míře u myší, při expozici podobným hladinám jako u člověka a s potenciálním významem pro použití v klinické praxi, byly jaterní změny naznačující adaptivní odpověď, jako je zvýšená hmotnost a centrilobulární hypertrofie, infiltrace tuku a zvýšená hladina jaterních enzymů v plazmě.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, които не са наблюдавани по време на клиничните проучвания, но са установени при плъхове и в по-малка степен при мишки, при нива на прилагане подобни на тези при човека и с възможна връзка с клиничната употреба, са чернодробните промени,
Czech: Kumulativní vylučování levetiracetamu močí během prvních 48 hodin dosáhla 66% dávky; v případě jeho primárního metabolitu 24% dávky.
Bulgarian: Кумулативната екскреция чрез урината на леветирацетам и неговия първичен метаболит е съответно 66 % и 24 % през първите 48 часа.
Czech: Oranžová žluť (E110) je barvivo, které může způsobovat alergické reakce.
Bulgarian: Оцветителят сънсет жълто може да предизвика алергични реакции.
Czech: Úprava dávky u dospělých a dospívajících pacientů s hmotností alespoň 50 kg s poruchou renálních funkcí
Bulgarian: Адаптиране на дозата при възрастни и юноши с тегло над 50 kg с нарушена бъбречна функция Група
Czech: inteligenci, růst, endokrinní funkce, pubertu a plodnost zatím není znám.
Bulgarian: Въпреки това, не са известни дълготрайните ефекти върху способността за заучаване, интелекта, растежа, ендокринните функции, пубертета и възпроизводствения потенциал при деца.
Czech: • bolesti břicha, průjem, dyspepsie (zažívací potíže), zvracení, nevolnost
Bulgarian: • болки в корема, диария, диспепсия (смущение в храносмилането), повръщане, гадене;
Czech: Kojenci 6 až 23 měsíců, děti a dospívající s hmotností pod 50 kg
Bulgarian: Кърмачета от 6 до 23 месеца, деца и юноши с тегло под
Czech: Při pokračující dlouhodobé léčbě bylo 47,4% pacientů bez tonicko-klonických záchvatů po dobu alespoň 6 měsíců a 31,5% pacientů bylo bez tonicko-klonických záchvatů po dobu alespoň 1 roku.
Bulgarian: При продължително дългосрочно лечение 47,4 % от пациентите не са получавали тонично-клонични пристъпи за поне 6 месеца и 31,5 % не са получавали тонично-клонични пристъпи за поне 1 година.
Czech: Perorální roztok je vhodnější léková forma pro kojence a děti mladší než 6 let.
Bulgarian: Перорален разтвор е предпочитана лекарствена форма за употреба при кърмачета и деца под 6-годишна възраст.
Czech: Mírný
Bulgarian: Умерена
Czech: Přídatná léčba parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců od 1 měsíce s epilepsií:
Bulgarian: Допълващо лечение на парциални пристъпи с или без вторична генерализация при възрастни, юноши, деца и кърмачета на 1 и повече месеца с епилепсия
Czech: 44,6% pacientů léčených levetiracetamem a 19,6% pacientů s placebem dosáhlo snížení frekvence parciálních záchvatů za týden proti počátečnímu stavu o 50% a více.
Bulgarian: 44,6 % от пациентите приемащи леветирацетам и 19,6 % от пациентите приемащи плацебо са имали 50 % или по-високо намаление, спрямо изходното ниво, на честотата на парциалните пристъпи за седмица.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně vyrážka alopecie, ekzém, pruritus toxická epidermální nekrolýza, Stevensův
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан обрив алопеция, екзема, пруритус токсична епидермална некролиза, синдром на
Czech: Dostupné síly tablet též nejsou vhodné pro úvodní léčbu dětí s hmotností pod 25 kg, pro pacienty neschopné polykat tablety nebo pro podání dávek nižších než 250 mg. Ve všech výše jmenovaných případech by měl být použit perorální roztok.
Bulgarian: В допълнение, наличните дозови форми на таблетките не са подходящи за начална терапия при деца с телесно тегло под 25 kg, при пациенти, които не могат да преглъщат таблетки или при приложение на дози под 250 mg.
Czech: (4) Po dialýze se doporučuje dodatečná dávka 3,5-7 mg/kg (0,035 až 0,07 ml/kg).
Bulgarian: След диализа се препоръчва допълнителна доза от 3,5 до 7 mg/kg (0,035 до 0,07 ml/kg).
Czech: Poruchy nervového systému somnolence, bolest hlavy konvulze, porucha rovnováhy, závratě,
Bulgarian: Нарушения на нервната система сомнолентност, главоболие конвулсии, нарушение на амнезия, нарушение на паметта,
Czech: Perorální roztok se používá pro dávky nižší než 250 mg u dětí od 6 let, pro dávky, které nejsou násobky 250 mg, u kterých doporučeného dávkování nelze dosáhnout podávním více tablet a u pacientů neschopných polykat tablety.Měla by být použita nejnižší účinná dávka.
Bulgarian: При деца над 6 години, перорален разтвор трябва да се използва при дози под 250 mg, които не са кратни на 250 mg, когато препоръчваната доза не може да се постигне с приемането на няколко таблетки, както и при пациенти, които не могат да преглъщат таблетки.
Czech: 750 mg: Indigokarmín (E132), oranžová žluť (E110), železitá červeň (E172).
Bulgarian: 750 mg таблетка: индиго кармин (E132), сънсет жълто (E110), железен оксид, червен (E172).
Czech: V této studii byl levetiracetam užíván v dávce 3 000 mg/den u dospělých a dospívajících nebo 60 mg/kg/den u dětí rozdělené do dvou denních dávek.
Bulgarian: В това проучване, дозата на леветирацетам е била 3 000 mg/ден при възрастни и юноши или 60 mg/kg/ден при деца, приемани като 2 отделни дози.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката: {MM/ГГГГ}.
Czech: Velikost balení: Levetiracetam Actavis 250 mg, 500 mg a 1000 mg potahované tablety
Bulgarian: Леветирацетам Actavis 250 mg, 500 mg и 1000 mg филмирани таблетки
Czech: Proto je třeba při léčbě levetiracetamem zajistit v průběhu gravidity vhodnou modifikaci dávkování.
Bulgarian: Поради това, за бременните жени, лекувани с леветирацетам, трябва да се осигурят подходящи медицински грижи.
Czech: Kojenci od 1 do méně než 6 měsíců
Bulgarian: Допълнително лечение при кърмачета на възраст от 1 до 6 месеца
Czech: V této studii byl levetiracetam užíván v dávce 3 000 mg/den rozdělené do dvou denních dávek.
Bulgarian: В това проучване дозата на леветирацетам е била 3 000 mg/ден, разделена на 2 приема.
Czech: 500 mg tablety: Železitá žluť (E172), indigokarmín (E132).
Bulgarian: 500 mg таблетка: железен оксид, жълт (E172), индиго кармин (E132).
Czech: Lékař by měl předepsat nejvhodnější lékovou formu, velikost balení a sílu přípravku vzhledem k věku,
Bulgarian: Лекарят трябва да предпише най-подходящата лекарствена форма, във форма и количество на активното вещество в дозова единица в зависимост от възрастта, теглото и дозата.
Czech: nepodporují vznik primárního metabolitu ucb L057.
Bulgarian: В образуването на първичния метаболит, ucb L057, не участват чернодробните цитохром P450 изоформи.
Czech: Tyto nežádoucí účinky by ale měly postupně odeznít.
Bulgarian: Тези реакции ще намаляват с времето.
Czech: (5) Po dialýze se doporučuje dodatečná dávka 5-10 mg/kg (0,05 až 0,10 ml/kg).
Bulgarian: След диализа се препоръчва допълнителна доза от 5 до 10 mg/kg (0,05 до 0,10 ml/kg).
Czech: 20 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 120 potahovaných tablet 200 potahovaných tablet 60 x 1 potahovaných tablet
Bulgarian: 20 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 50 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки 120 филмирани таблетки 200 филмирани таблетки 60 x 1 филмирани таблетки
Czech: Přídatná terapie pro kojence ve věku 6-23 měsíců, děti (2-11 let) a dospívající (12-17 let) s hmotností nižší než 50 kg
Bulgarian: Допълващо лечение при кърмачета на възраст от 6 до 23 месеца, деца (2 - 11 години) и юноши (12 - 17 години) с тегло под 50 kg
Czech: S pokračující dlouhodobou léčbou bylo 8,6% pacientů bez záchvatů nejméně po dobu 6 měsíců a 7,8% bylo bez záchvatů nejméně 1 rok.
Bulgarian: При продължително дългосрочно лечение 8,6 % от пациентите не са получавали пристъпи поне за 6 месеца и 7,8 % за поне 1 година.
Czech: 72,2% pacientů léčených levetiracetamem a 45,2% pacientů s placebem dosáhlo snížení frekvence primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů za týden o 50% a více.
Bulgarian: 72,2 % от пациентите, приемащи леветирацетам и 45,2 % от пациентите на плацебо са с 50 % или по-голямо намаление на честотата на ПГТК пристъпи за седмица.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest abnormální výsledky jaterních funkčních jaterní selhání hepatitida testů
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения абнормни резултати при функционални чернодробни тестове чернодробна недостатъчност, хепатит
Czech: Dávka pro kojence (1-23 měsíců), děti (2-11 let) a dospívající (12-17 let) s hmotností nižší než 50 kg:
Bulgarian: Дозировка при кърмачета (1 месец до 23 месеца), деца (2 до 11 години) и юноши (12 до 17 години) с тегло под 50 kg:
Czech: Přípravek Levetiracetam Actavis je indikován jako monoterapie při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých a dospívajících od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií.
Bulgarian: Леветирацетам Actavis е показан за монотерапия при лечение на парциални пристъпи с или без вторична генерализация при възрастни и юноши на 16 и повече години с новодиагностицирана епилепсия.
Czech: Clearance kreatininu (ml/min/1,73 m
Bulgarian: (ml/min/1,73 m2)
Czech: Lahvičky: 30, 100 a 200 potahovaných tablet.
Bulgarian: Опаковки за таблетки: 30, 100 и 200 филмирани таблетки.
Czech: In vitro a in vivo údaje o interakci s perorálními kontraceptivy, digoxinem a warfarinem neukazují, že by in vivo docházelo k významné indukci enzymů.
Bulgarian: Леветирацетам слабо индуцира CYP2B6 и CYP3A4. In vitrо и in vivo данните за взаимодействия с пероралните контрацептиви, дигоксин и варфарин показват, че in vivo не се очаква значимо индуциране на ензими.
Czech: dávky) je enzymatická hydrolýza acetamidové skupiny.
Bulgarian: Главният път на метаболизъм (24 % от дозата) е ензимна хидролиза на ацетамидната група.
Czech: *Barviva jsou: 250 mg tablety: Indigokarmín (E132).
Bulgarian: 250 mg таблетка: индиго кармин (E132).
Czech: 123 51 Ag. Varvara, Atény
Bulgarian: Varvara, Athens, Гърция
Czech: 20 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 120 potahovaných tablet 200 potahovaných tablet
Bulgarian: 20 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 50 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки 120 филмирани таблетки 200 филмирани таблетки
Czech: Při pokračující dlouhodobé léčbě bylo 11,4% pacientů bez záchvatů po dobu alespoň 6 měsíců a 7,2% pacientů bylo bez záchvatů po dobu alespoň 1 roku.
Bulgarian: При продължително дългосрочно лечение 11,4 % от пациентите не са получавали пристъпи поне за 6 месеца и 7,2 % за поне 1 година.
Czech: 500 - 1500 mg dvakrát denně 500 - 1000 mg dvakrát denně 250 - 750 mg dvakrát denně
Bulgarian: 000 mg два пъти дневно 250 до 750 mg два пъти дневно
Czech: U dospělých a dospívajících o hmotnosti 50 kg a více lze hodnotu CLcr v ml/min zjistit z hladin kreatininu v séru (mg/dl) s použitím následující rovnice: [140-věk (roky)] x hmotnost (kg) CLcr (ml/min) = ------------------------------------------------ (x 0,85 u žen) 72x hladina kreatininu v séru (mg/dl)
Bulgarian: При възрастни и юноши с тегло над 50 kg CLcr в ml/min може да се определи от серумния креатинин (mg/dl) чрез следната формула:
Czech: Léčivá látka se nazývá levetiracetam.
Bulgarian: Активното вещество е леветирацетам.
Czech: Oválná, světle modrá tableta o rozměrech 13,6 x 6,4 mm, označená „L" na jedné straně a „250" na druhé straně.
Bulgarian: Елипсовидни, светло сини, 13,6 x 6,4 mm, маркирани с "L" от едната страна и "250" от другата.
Czech: letargie, třes amnézie, porucha paměti, poruchy koordinace/ataxie, parestezie, poruchy pozornosti choreoatetóza, dyskineze, hyperkineze,
Bulgarian: равновесието, замаяност, летаргия, тремор нарушена координация / атаксия, парестезия, нарушение на вниманието хиперкинезия, нарушение на походката, енцефалопатия
Czech: Jedna tableta přípravku Levetiracetam Actavis 1 000 mg obsahuje 1000 mg levetiracetamu.
Bulgarian: Леветирацетам Actavis 1 000 mg съдържа 1 000 mg леветирацетам.
Czech: Pro tuto populaci je vhodnější perorální roztok.
Bulgarian: При тази популация, предпочитаната форма за употреба е перорален разтвор.
Czech: Pacienti byli randomizováni k užívání karbamazepinu s řízeným uvolňováním v dávce 400-1200 mg/den nebo levetiracetamu v dávce 1 000
Bulgarian: Пациентите са определени по случаен начин да приемат карбамазепин CR 400 - 1 200 mg/ден или леветирацетам 1 000 - 3 000 mg/ден, като продължителността на лечението е до 121 седмици в зависимост от отговора.
Czech: panická ataka, citová labilita/výkyvy nálady, agitace dokonaná sebevražda, poruchy osobnosti, abnormální myšlení, delirium
Bulgarian: , психотично разстройство, необичайно поведение, халюцинации, гняв, състояние на объркване, емоционална нестабилност/проме ни в настроението, тревожност извършено самоубийство, личностни нарушения, абнормно мислене, делириум
Czech: Při pokračující dlouhodobé léčbě bylo 28,6% pacientů bez myoklonických záchvatů po dobu alespoň 6 měsíců a 21,0% pacientů bylo bez myoklonických záchvatů po dobu alespoň 1 roku.
Bulgarian: При продължително дългосрочно лечение, 28,6 % от пациентите не са получавали миоклонични пристъпи за поне 6 месеца и 21,0 % за поне 1 година.
Czech: Oválná, oranžová tableta o rozměrech 19,0 x 9,3 mm, označená „L" na jedné straně a „750" na druhé straně.
Bulgarian: Елипсовидни, оранжеви 19,0 x 9,3 mm, маркирани с "L" от едната страна и "750" от другата.
Czech: Proto se u nemocných se středně závažnou a závažnou poruchou funkce ledvin doporučuje upravit udržovací denní dávku přípravku Levetiracetam Actavis podle clearance kreatininu (viz bod
Bulgarian: Поради това, се препоръчва адаптиране на поддържащата дневна доза на Леветирацетам Actavis на базата на креатининовия клирънс при пациенти с умерена до тежка степен на бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Czech: Doporučená počáteční dávka je 250 mg dvakrát denně.
Bulgarian: Началната терапевтична доза е 500 mg два пъти дневно.
Czech: Oválná, bílá tableta o rozměrech 19,0 x 10,0 mm, označená „L" na jedné straně a „1000" na druhé straně.
Bulgarian: Елипсовидни, бели, 19,0 x 10,0 mm, маркирани с "L" от едната страна и "1 000" от другата.
Czech: NOAEL (hladina bez pozorovaných nežádoucích účinků) byla 3 600 mg/kg/den pro březí samice potkanů (12násobek maximální doporučené denní dávky u lidí při přepočtu na mg/m2) a 1 200 mg/kg/den pro plody.
Bulgarian: ННННР (Ниво на ненаблюдавани нежелани реакции) е 3 600 mg/kg/ден при бременни женски плъхове (х 12 максималната препоръчана дневна доза при хора
Czech: Levetiracetam Actavis 750 mg tablety jsou oválné, oranžové, o rozměrech 19,0 x 9,3 mm, označené „L" na jedné straně a „750" na druhé straně.
Bulgarian: Леветирацетам Actavis 750 mg филмирани таблетки са овални, оранжеви, 19,0 x 9,3 mm маркирани с "L" от едната страна и "750" от другата.
Czech: Oranžová žluť (E110) Červený oxid železitý (E172)
Bulgarian: Железен оксид червен (E172)
Czech: Přídatná léčba Dávka pro dospělé a dospívající (12-17 let) s hmotností alespoň 50 kg:
Bulgarian: Дозировка при възрастни и юноши (12 до 17 години) с тегло 50 kg или повече:
Czech: Stejně jako u dospělých, není u dětí užívajících levetiracetam do dávky 60 mg/kg/den důkaz o klinicky významných interakcích léčivého přípravku.
Bulgarian: Не съществуват категорични данни за клинично значими лекарствени взаимодействия както при възрастни, така и при педиатрични пациенти, приемащи леветирацетам до 60 mg/kg/дневно.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души
Czech: • snížená koncentrace sodíku v krvi • sebevražda, poruchy osobnosti (problémy s chováním), abnormální myšlení (pomalé myšlení,
Bulgarian: самоубийство, личностни нарушения (поведенчески проблеми), промяна в мисленето (забавено мислене, невъзможност за концентрация);
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Czech: 10 - 20 mg/kg (0,10 až 0,20
Bulgarian: 10 до 20 mg/kg (0,10 до
Czech: 645 pacientů léčeno levetiracetamem v placebem kontrolovaných a otevřených prodloužených studiích.
Bulgarian: При пациенти на възраст 4 - 16 години, общо 645 пациенти са били лекувани с леветирацетам в плацебоконтролирани и отворени разширени проучвания.
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob • infekce
Bulgarian: Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души
Czech: Jedna tableta přípravku Levetiracetam Actavis 250 mg obsahuje 250 mg levetiracetamu.
Bulgarian: Леветирацетам Actavis 250 mg съдържа 250 mg леветирацетам.
Czech: • závažné reakce přecitlivělosti (DRESS, anafylaktické reakce [závažné alergické reakce],
Bulgarian: тежки алергични реакции (DRESS, анафилактична реакция [тежка и значима алергична реакция], оток на Квинке [подуване на лицето, устните, езика и гърлото]);
Czech: 10 - 30 mg/kg (0,10 až 0,30
Bulgarian: 10 до 30 mg/kg (0,10 до
Czech: U potkanů nebyly v dávkách až 1800 mg/kg/den (6násobek maximální doporučené denní dávky u lidí v přepočtu na mg/m2 nebo expozici) pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu samců ani samic u rodičů a první generace potomků.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции върху мъжката и женската фертилност или репродукционната способност при плъхове в дози до 1 800 mg/kg/ден (х 6 MRHD на mg/m2 или базата на експозицията) при родителите и F1 поколение.
Czech: 3,5 - 7 mg/kg (0,035 až 0,07 ml/kg) dvakrát denně
Bulgarian: 3,5 до 10,5 mg/kg (0,035 до 0,105 ml/kg) два пъти дневно