FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: - ако страдате от симптоми на синдром на опиоидно отнемане (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции"), които могат да се появят в рамките на минути до няколко дни след приема на лекарство като Rizmoic.
Estonian: Pidage kohe nõu oma arstiga ja lõpetage Rizmoic'i võtmine; - kui teil tekivad opioidi ärajätusündroomi sümptomid (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed"), mis võivad tekkida minutite kuni mitme päeva jooksul pärast sellise ravimi võtmist nagu Rizmoic.
Bulgarian: Общо взето, въпреки че е известен недостигът на данни в доказателствената база конкретно за налдемедин, се счита, че информацията, която се предоставя и за други средства в същия клас, които механистично са неразличими от налдемедин и които имат подобни ефекти върху СЧ тракт, се явява подкрепяща.
Estonian: Kokkuvõttes, kuigi tunnistatakse ainult naldemediiniga seotud tõendite piiratust, leitakse, et teiste samasse ravimirühma kuuluvate, naldemediinist mehaaniliselt mitteeristatavate, seedetraktile sarnast mõju avaldatavate ravimite kohta on esitatud toetavat teavet.
Bulgarian: *** p=0,0003 за проучване V9231 и p=0,0011 за проучване V9232
Estonian: ** p < 0,0001 *** Uuringus V9231 oli p = 0,0003 ja uuringus V9232 oli p = 0,0011.
Bulgarian: Освен това налдемедин е субстрат на ефлуксния транспортер P-гликопротеин (P-gp), който също може да участва в намаляването на степента на навлизане на налдемедин в ЦНС.
Estonian: Peale selle on naldemediin P-glükoproteiini (P-gp) väljavoolu transporteri substraat, mis võib osaliselt vähendada ka naldemediini tungimist kesknärvisüsteemi.
Bulgarian: - ако имате тумор в мозъка или на централната нервна система, множествена склероза или болест на Алцхаймер.
Estonian: - teil on aju või kesknärvisüsteemi vähk, hulgiskleroos või Alzheimeri tõbi.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на налдемедин при бременни жени.
Estonian: Naldemediini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при пациенти с хронична болка, несвързана с раково заболяване и ИОЗ, са коремна болка (7,8%), диария (5,9%), гадене (3,6%) и повръщане (1,1%).
Estonian: Vähiga mitteseotud kroonilise valuga ja opioididest põhjustatud kõhukinnisusega patsientidel kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid kõhuvalu (7,8%), kõhulahtisus (5,9%), iiveldus (3,6%) ja oksendamine (1,1%).
Bulgarian: Това лекарство се използва при възрастни за лечение на запек, предизвикан от лекарства против болка, наричани опиоиди (например морфин, оксикодон, фентанил, трамадол, кодеин, хидроморфон, метадон).
Estonian: See on ravim, mida kasutatakse opioidsete valuvaigistite (nt morfiin, oksükodoon, fentanüül, tramadool, kodeiin, hüdromorfoon, metadoon) põhjustatud kõhukinnisuse raviks täiskasvanutel.
Bulgarian: Поради ограничения терапевтичен опит пациентите с тежка степен на бъбречно увреждане трябва да бъдат клинично наблюдавани, когато започват терапия с налдемедин.
Estonian: Piiratud ravikogemuse tõttu tuleb raske neerukahjustusega patsiente kliiniliselt jälgida ravi alustamisel naldemediiniga.
Bulgarian: Пиковата плазмената концентрация се намалява с 35% и времето до достигане на пикова плазмена концентрация е забавено от 0,75 часа на гладно до 2,5 часа след хранене, но не се наблюдава значима разлика поради приема на храна в площта под кривата плазмена концентрация-време.
Estonian: Täis kõhuga maksimaalne plasmakontsentratsioon vähenes 35% ning aeg maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamiseni oli tühja kõhuga 0,75 tundi ja täis kõhuga 2,5 tundi, kuid toidu mõju plasmakontsentratsiooni ja aja kõvera alusele pindalale ei täheldatud.
Bulgarian: Пациенти с нарушения на кръвно-мозъчната бариера (напр. първични злокачествени заболявания на мозъка, метастази в централната нервна система (ЦНС) или други възпалителни заболявания, активна множествена склероза и напреднала болест на Alzheimer) могат да са с повишен риск от синдром на опиоидно отнемане или понижена аналгезия.
Estonian: Patsientidel, kellel on vere-aju barjääri häireid (nt esmased aju pahaloomulised kasvajad, kesknärvisüsteemi metastaasid või muud põletikulised seisundid, aktiivne hulgiskleroos ja kaugelearenenud Alzheimeri tõbi), võib olla opioidide ärajätusündroomi risk või valuvaigistite toime vähenemise risk suurenenud.
Bulgarian: Възможно опиоидно отнемане, дефинирано като най-малко три нежелани реакции, които са потенциално свързани с опиоидно отнемане, проявяват се в същия ден и не са свързани изключително със стомашно-чревната система, възниква при 0,8% (9/1163) от пациентите с хронична болка, несвързана с раково заболяване и ИОЗ, приемащи налдемедин, в сравнение с 0,2% (2/1165) от пациентите, приемащи плацебо, независимо от поддържащото опиоидно лечение, и при 0,6% (1/155) от пациентите с раково заболяване и с ИОЗ, приемащи налдемедин 200 микрограма, в сравнение с 0% (0/152) от пациентите, приемащи плацебо.
Estonian: Võimalikke opioidide ärajätunähte, mida määratletakse vähemalt kolme potentsiaalselt opioidide ärajätmisega seotud kõrvaltoimena, mis esinesid samal päeval ja mis ei olnud seotud ainult seedetraktiga, esines 0,8%-l (9/1163) patsientidest, kellel oli vähiga mitteseotud krooniline valu ja opioididest põhjustatud kõhukinnisus ja kes kasutasid naldemediini, võrreldes 0,2%-ga (2/1165) patsientidest, kes kasutasid platseebot, olenemata opioid-säilitusravist, ning 0,6%-l (1/155) opioididest põhjustatud kõhukinnisusega vähipatsientidest, kes kasutasid naldemediini 200 mikrogrammi, võrreldes 0%-ga (0/152) platseebot kasutanud patsientidest.
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид общото съотношение полза/риск за всеки пациент.
Estonian: Igal patsiendil tuleb kaaluda naldemediini kasutamise üldist kasu-riski suhet.
Bulgarian: Получената от [карбонил-14C]-налдемедин радиоактивност се екскретира в млякото на плъхове в период на лактация.
Estonian: [Karbonüül 14C]-naldemediinist pärinev radioaktiivsus eritus lakteerivate rottide piima.
Bulgarian: Налдемедин също се разцепва в стомашно-чревния тракт, образувайки бензамидин и налдемедин карбоксилова киселина.
Estonian: Naldemediin ka lõhustub seedetraktis bensamidiiniks ja naldemediin-karboksüülhappeks.
Bulgarian: Rizmoic може да се използва при пациенти, използващи опиоидно лекарство за болка, свързана с раково заболяване, или продължителна болка, несвързана с раково заболяване, след като те са лекувани преди това със слабително средство.
Estonian: Rizmoic'i võib kasutada opioidravimeid vähivalu korral või pikaajalise vähiga mitteseotud valu tõttu kasutavatel patsientidel pärast nende varasemat ravi lahtistitega.
Bulgarian: В подгрупата с НПЛ се наблюдава по-голям процент респондери при налдемедин (46,4%) в сравнение с плацебо (30,2%), а разликата между групите (16,2%) е статистически значима (p < 0,0001).
Estonian: Lahtistitega ebapiisava ravivastuse saanud patsientide alarühmas täheldati naldemediini kasutamisel ravivastusega patsientide suuremat osakaalu (46,4%) võrreldes platseeboga (30,2%) ning rühmadevaheline erinevus (16,2%) oli statistiliselt oluline (p < 0,0001).
Bulgarian: Всички участници в проучването са приемали преди това лаксативи за лечение на ИОЗ.
Estonian: Kõik uuringus osalejad olid kasutanud varem opioididest põhjustatud kõhukinnisuse raviks lahtisteid.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 200 микрограма, приемана веднъж дневно.
Estonian: • Soovitatav annus on üks 200-mikrogrammine tablett, mida võetakse üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Синдромът на опиоидно отнемане представлява съвкупност от три или повече от следните признаци или симптоми: дисфорично настроение, гадене или повръщане, мускулни болки, лакримация или ринорея, разширение на зениците или пилоерекция, или изпотяване, диария, прозяване, повишена температура, или безсъние.
Estonian: Opioidide ärajätusündroom hõlmab kolme või rohkemat järgmist tunnust või sümptomit: düsfooriline meeleolu, iiveldus või oksendamine, lihasvalud, pisaravool või rinorröa, pupillide laienemine või piloerektsioon või higistamine, kõhulahtisus, haigutamine, palavik või unetus.
Bulgarian: В клинични проучвания пациенти с ИОЗ, на които се прилагат 0,4 mg/ден (два пъти препоръчителната доза) в продължение на 4 седмици, имат повишена честота на свързани със стомашно-чревния тракт нежелани лекарствени реакции, включително диария и коремна болка, често в рамките на 1-2 дни след първоначалното приложение.
Estonian: Kliinilistes uuringutes suurenes opioididest põhjustatud kõhukinnisusega patsientidel, kellele manustati 4 nädala jooksul 0,4 mg ööpäevas (kahekordne soovitatav annus), sageli seedetraktiga seotud kõrvaltoimete, sealhulgas kõhulahtisuse ja kõhuvalu esinemissagedus 1...2 päeva möödumisel esimesest annusest.
Bulgarian: Вашата способност за шофиране и работа с машини.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Bulgarian: Един пациент, приел единична доза налдемедин от 1 mg, получава тежък синдром на лекарствено отнемане, включително гадене и стомашни крампи и са му приложени езомепразол и ондансетрон против гадене и мидазолам хидрохлорид против стомашни крампи.
Estonian: Ühel naldemediini ühekordse annuse 1 mg võtnud patsiendil tekkis raske ravimi ärajätusündroom, sealhulgas iiveldus ja kõhukrambid, ja talle manustati iivelduse vastu esomeprasooli ja ondansetrooni ning kõhukrampide leevendamiseks midasolaamvesinikkloriidi.
Bulgarian: Пациентите, участвали в Проучвания V9231, V9232 и V9235, са приемали широка гама опиоиди.
Estonian: Uuringutes V9231, V9232 ja V9235 osalevad patsiendid võtsid erinevaid opioide.
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху налдемедин Налдемедин се метаболизира предимно от CYP3A с известен принос от UGT1A3 и е субстрат на P-гликопротеин (P-gp) (вж. точка 5.2).
Estonian: Naldemediini metaboliseerib eelkõige CYP3A ja mõningal määral UGT1A3 ning see on P-glükoproteiini (P-gp) substraat (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Налдемедин 3-G е второстепенен метаболит в плазмата с относителна експозиция на налдемедин под 3%.
Estonian: Naldemediin 3-G oli plasmas väheoluline metaboliit, mille suhteline kontsentratsioon oli naldemediiniga võrreldes vähem kui 3%.
Bulgarian: Липсва опит при пациенти, лекувани за запек, индуциран от частични опиоидни мю-агонисти (напр. бупренорфин).
Estonian: Osaliste opioidide müü-retseptori agonistide (nt buprenorfiin) põhjustatud kõhukinnisuse ravi kohta kogemused puuduvad.
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172)
Estonian: Õhuke polümeerikate hüpromelloos talk kollane raudoksiid (E172)
Bulgarian: Нови хистопатологични находки се наблюдават при всички изпитвани дози в яйчниците при женските плъхове (третични фоликули/лутеални кисти), в допълнение към нерегулярни еструсни цикли, хиперплазия на млечната жлеза и вагинална муцификация, вече наблюдавани при възрастните животни (най-ниската изследвана доза съответства на граница на експозиция 6 или повече в зависимост от възрастта на малките).
Estonian: Kõikide annuste korral täheldati emastel rottidel munasarjades lisaks innatsükli häiretele, rinnanäärme hüperplaasiale ja tuperakkude limaeritumisele, mida oli täiskasvanud loomadel juba täheldatud, uudseid histopatoloogilisi leide munasarjades (tertsiaarsete folliiklite / kollaskeha tsüstid) (väikseim testitud annus vastas kontsentratsioonipiirile 6 või rohkem olenevalt noorloomade vanusest).
Bulgarian: Налдемедин (N=58)
Estonian: Naldemediin (N = 58)
Bulgarian: Съпътстващата употреба на налдемедин с умерени индуктори (напр. ефавиренц) не е установена и пациентите трябва да се наблюдават (вж. точка 4.4).
Estonian: Naldemediini kasutamine samaaegselt mõõdukate indutseerijatega (nt efavirens) ei ole tõestatud ja patsiente tuleb jälgida (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Клинични резултати от проучвания V9231 и V9232
Estonian: Uuringute V9231 ja V9232 kliinilised tulemused
Bulgarian: Налдемедин е антагонист на опиоидите, свързващ се с опиоидните мю, делта и капа рецептори.
Estonian: Naldemediin on opioidide müü-, delta- ja kappa-opioidretseptoritega seondumise antagonist.
Bulgarian: Налдемедин не се отстранява от организма при хемодиализа.
Estonian: Hemodialüüs naldemediini kehast ei eemalda.
Bulgarian: СД се дефинира като дефекация без спасително лечение с лаксатив, приет през последните 24 часа.
Estonian: Spontaanset sooletühjendust määratleti sooletühjendusena, millele eelnenud 24 tunni jooksul ei ole võetud päästvat lahtistit.
Bulgarian: Симптомите включват, но не се ограничават до хиперхидроза, студени тръпки, повишена лакримация, горещи вълни/зачервяване, пирексия, кихане, усещане на студ, коремна болка, диария, гадене, повръщане, артралгия, миалгия и тахикардия (вж. точка 4.4).
Estonian: Sümptomiteks olid muu hulgas hüperhidroos, külmavärinad, suurenenud pisaravool, kuumahood/õhetus, palavik, aevastamine, külmatunne, kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, artralgia, müalgia ja tahhükardia (vt lõik 4.4).
Bulgarian: В Проучване V9232 те са болка в гърба (53,6%); болка (10,2%) и артралгия (7,8%).
Estonian: Uuringus V9232 olid nendeks seljavalu (53,6%); valu (10,2%) ja artralgia (7,8%).
Bulgarian: Процент респондери със СД при пациенти с раково заболяване и с ИОЗ по време на 2-седмичния Период на лечение (Проучвания V9222 и V9236)
Estonian: Spontaansete sooletühjenduste osas ravivastuse saavutanud opioididest põhjustatud kõhukinnisusega vähipatsientide osakaal 2 nädalasel raviperioodil (uuringud V9222 ja V9236)
Bulgarian: сълзене на очите или хрема
Estonian: • silmade vesisus või eritis ninast
Bulgarian: Как да съхранявате Rizmoic
Estonian: Kuidas Rizmoic'i säilitada
Bulgarian: Съпътстващата употреба с инхибитори на P-gp като циклоспорин може да повиши плазмените концентрации на налдемедин.
Estonian: Samaaegsel kasutamisel P-gp inhibiitoritega, nagu tsüklosporiin, võivad naldemediini plasmakontsentratsioonid tõusta.
Bulgarian: Налдемедин е производно на налтрексон, към който е добавена странична верига, която увеличава молекулното тегло и полярната повърхност, като по този начин намалява способността за преминаване през кръвно-мозъчната бариера (КМБ); очаква се навлизането на налдемедин в ЦНС да бъде пренебрежимо при препоръчителната доза.
Estonian: Naldemediin on naltreksooni derivaat, millele lisatud külgahel suurendab selle molekulmassi ja pooluste pindala, vähendades sellega aine võimet läbida vere-aju barjääri: soovitatavas annuses tungib naldemediini eeldatavalt kesknärvisüsteemi ebaolulisel määral.
Bulgarian: Ефектът на чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на единична доза 200 микрограма налдемедин е проучен при участници с чернодробно увреждане, определено като лека степен (клас A по Child-Pugh) или умерена степен (клас B по Child-Pugh) и в сравнение със здрави участници с нормална чернодробна функция.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustuse mõju naldemediini ühekordse 200-mikrogrammise annuse farmakokineetikale uuriti uuringus osalejatel, kelle maksakahjustus oli liigitatud kergeks (Child-Pugh' klass A) või mõõdukaks (Child-Pugh' klass B), ning võrreldi mõjuga normaalse maksafunktsiooniga tervetel uuringus osalejatel.
Bulgarian: Как изглежда Rizmoic и какво съдържа опаковката Rizmoic е кръгла, с диаметър приблизително 6,5 mm жълта филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение „222" и логото на Shionogi от едната страна и „0.2" от другата страна.
Estonian: Rizmoic on ümmargune, ligikaudu 6,5 mm diameetriga kollane õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk '222' ja Shionogi logo ning teisel küljel '0.2'.
Bulgarian: В проучване V9235 данните за дългосрочна ефикасност, дефинирана като промяната в честотата на дефекациите на седмица 52 от изходното ниво, оценена като вторична крайна точка, показват, че участниците в групата на налдемедин имат подобрения в честотата на дефекациите в сравнение с участниците в плацебо групата и при двете подгрупи НПЛ (3,10 спрямо 1,90; p=0,0210) и не-НПЛ (4,26 спрямо 3,39; p=0,1349).
Estonian: Uuringus V9235 näitasid pikaajalise efektiivsuse andmed, mida määratleti sooletühjenduste sageduse muutusena 52. nädalaks ravieelsega võrreldes ja mida hinnati teisese tulemusnäitajana, et naldemediini rühma kuuluvatel uuringus osalejatel paranes sooletühjenduste arv võrreldes platseeborühma kuuluvate uuringus osalejatega nii lahtistitega ebapiisava ravivastuse saanud uuringus osalejate (3,10 vs 1,90, p = 0,0210) kui ka lahtistitega ebapiisava ravivastuse mittesaanud uuringus osalejate (4,26 vs 3,39, p = 0,1349) alarühmas.
Bulgarian: Съпътстващата употреба със силни инхибитори на CYP3A трябва да се избягва.
Estonian: Kasutamist samaaegselt tugevate CYP3A inhibiitoritega tuleb vältida.
Bulgarian: От изходното ниво до последните 2 седмици от лечението**
Estonian: Ravieelselt tasemelt kuni 2 viimase ravinädalani**
Bulgarian: - ако имате тежко чернодробно заболяване като алкохолно чернодробно заболяване, вирусна чернодробна инфекция или увредена функция на черния дроб
Estonian: - kui teil on raske maksahaigus, näiteks alkohoolne maksahaigus, maksa viirusinfektsioon või maksafunktsiooni kahjustus;
Bulgarian: Възможно е Вашето опиоидно лекарство против болка да предизвика следните симптоми: - намаляване на честотата на изхожданията - твърди изпражнения - стомашна болка - болка в правото черво при изхождане - усещане, че дебелото черво не е изпразнено и след изхождане.
Estonian: Teie opoioidne valuvaigisti võib põhjustada teil järgmisi sümptomeid: - sooletühjenduste harvenemine; - kõva väljaheide; - kõhuvalu; - valu pärasooles kõva väljaheite väljasurumisel; - pärast väljaheite väljumist tunne, et sool ei ole veel tühjenenud.
Bulgarian: p-стойности въз основа на теста Cochran-Mantel-Haenszel.
Estonian: Ravieelselt tasemelt kuni 2 viimase ravinädalani*** *Statistiliselt oluline: p-väärtused Cochrani-Manteli-Haenszeli testi põhjal.
Bulgarian: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o Tel.: +48 (12) 653 15 71 e-mail: biuro@molteni.com.pl
Estonian: Tel.: +48 (12) 653 15 71 e-mail: biuro@molteni.com.pl
Bulgarian: Проучвания V9231, V9232 и V9235 е 53,2 години; 14,8% са на 65 години или по-възрастни; 62,0% са жени; 80,2% са от бялата раса.
Estonian: Uuringus osalejate keskmine vanus kolmes uuringus V9231, V9232 ja V9235 oli 53,2 aastat; 14,8% olid 65-aastased või vanemad; 62,0% olid naised; 80,2% olid europiidsest rassist.
Bulgarian: Има ограничен опит при пациенти, лекувани с опиоиден(ни) аналгетик(ци) в дневни дози поголеми от еквивалентната на 400 mg морфин.
Estonian: Patsientidega, keda on ravitud opioidvaluvaigisti(te)ga ööpäevastes annustes, mis ületavad 400 mg morfiiniga samaväärset annust, on vähe kogemusi.
Bulgarian: Налдемедин се абсорбира с време до постигане на пикова плазмена концентрация приблизително 0,75 часа на гладно.
Estonian: Naldemediini imendumisajal saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon tühja kõhuga ligikaudu 0,75 tunniga.
Bulgarian: Проучвания V9231 и V9232 има 4 вторични крайни точки (вж. Таблица 3).
Estonian: Uuringutes V9231 ja V9232 oli 4 teisest tulemusnäitajat (vt tabel 3).
Bulgarian: Опаковки по 7, 10, 28, 30, 84 или 100 филмирани таблетки.
Estonian: Pakendi suurus on 7, 10, 28, 30, 84 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Bulgarian: Съгласуваната актуализация е приведена в съответствие с текстовете в продуктовата информация на метилналтрексон и налоксегол.
Estonian: Kokkulepitud uuenduses järgitakse metüülnaltreksooni ja naloksegooli ravimiteabes esitatud sõnastusi.
Bulgarian: Процентът на прекъсване поради стомашно-чревни нежелани събития, възникнали при лечението с налдемедин 200 микрограма, в сравнение с плацебо е съответно 3,2% и 1% при пациенти с хронична болка, несвързана с раково заболяване и ИОЗ, и съответно 4,5% и 0% при пациенти с раково заболяване и с ИОЗ.
Estonian: Ravi ajal naldemediini 200 mikrogrammiga tekkinud seedetraktiga seotud kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamise sagedus platseeboga võrreldes oli vähiga mitteseotud kroonilise valuga ja opioididest põhjustatud kõhukinnisusega patsientidel vastavalt 3,2% ja 1% ning opioididest põhjustatud kõhukinnisusega vähipatsientidel vastavalt 4,5% ja 0%.
Bulgarian: В Проучване V9235 ИОЗ е потвърден през 2-седмичен въвеждащ период и се дефинира като не повече от 4 СД общо за 14 последователни дни и < 3 СД в една седмица.
Estonian: Uuringus V9235 leidis opioididest põhjustatud kõhukinnisus kinnitust 2-nädalasel sissejuhataval perioodil ja oli määratletud kokku mitte rohkem kui 4 spontaanse sooletühjendusena 14 järjestikusel päeval ja < 3 spontaanse sooletühjendusena nädalas.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността също са оценени при подгрупите недостатъчно повлияни от лаксативи (НПЛ) и не-НПЛ.
Estonian: Efektiivsust ja ohutust hinnati ka lahtistitega ebapiisava ravivastuse saanute ja lahtistitega ebapiisava ravivastuse mittesaanute alarühmades.
Bulgarian: Налдемедин се метаболизира основно от CYP3A до нор-налдемедин със слабо участие на UGT1A3, при което се образува налдемедин 3-G.
Estonian: Põhiliselt metaboliseerib CYP3A naldemediini nornaldemediiniks ning vähemal määral metaboliseerib UGT1A3 seda naldemediin 3 G-ks.
Bulgarian: - ако имате тежка диария или стомашна болка, говорете с Вашия лекар, така че лекарят да може да Ви наблюдава и да Ви лекува чрез рехидратация (оводняване) и подходящи лекарства, ако е необходимо.
Estonian: Opioidi ärajätusümptomite tekkimisel lõpetage Rizmoic'i võtmine ja võtke ühendust oma arstiga; - kui teil tekib raske kõhulahtisus või kõhuvalu, öelge seda oma arstile, et arst saaks teid jälgida ja ravida teid vajaduse korral rehüdreerimise teel ja sobivate ravimite kasutamisega.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти над 65-годишна възраст (вж. точка 5.2).
Estonian: Üle 65 aasta vanustel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Пациенти с рискови фактори за сърдечно-съдово заболяване не са изключени от програмата за клинични изпитвания с налдемедин, като индексът на телесното тегло (BMI) ≥ 30 kg/m2 и медицинската анамнеза за хипертония и/или дислипидемия са най-често съобщаваните рискови фактори.
Estonian: Südameveresoonkonna haiguste riskiteguritega patsiente naldemediini kliiniliste uuringute programmist välja ei jäetud; kõige sagedamini esinenud riskitegurid olid KMI ≥ 30 kg/m2 ja hüpertensiooni ja/või düslipideemia esinemine anamneesis.
Bulgarian: Нежеланите реакции с налдемедин 200 микрограма таблетки при пациенти с хронична болка, несвързана с раково заболяване и ИОЗ, и при пациенти с раково заболяване и с ИОЗ, съобщавани при клиничните проучвания, са представени в таблиците в съответствие със Системо-органната класификация по MedDRA.
Estonian: Naldemediini 200-mikrogrammiste tablettide kasutamisel kliinilistes uuringutes vähiga mitteseotud kroonilise valuga ja opioididest põhjustatud kõhukinnisusega ning opioididest põhjustatud kõhukinnisusega vähipatsientidel esinenud kõrvaltoimed on esitatud tabelis MedDRA organsüsteemide klassifikatsiooni kohaselt.
Bulgarian: V9236 и вторичната крайна точка за Проучване V9222, без корекция за множественост, са процентът респондери на СД по време на 2-седмичния Период на лечение.
Estonian: Uuringu V9236 esmane tulemusnäitaja ja uuringu V9222 teisene tulemusnäitaja ilma mitmesuse suhtes kohandamiseta oli spontaansete sooletühjenduste osas ravivastuse saavutanute osakaal 2-nädalasel raviperioodil.
Bulgarian: Клинични проучвания при пациенти с раково заболяване и с ИОЗ Безопасността и ефикасността на налдемедин също са оценени в 2 рандомизирани, двойнослепи и плацебо-контролирани проучвания (V9222 и V9236) при пациенти с раково заболяване и с ИОЗ.
Estonian: Kliinilised uuringud opioididest põhjustatud kõhukinnisusega vähipatsientidel Naldemediini ohutust ja efektiivsust hinnati 2 randomiseeritud, topeltpimedas ja platseebokontrolliga uuringus (V9222 ja V9236) opioididest põhjustatud kõhukinnisusega vähipatsientidel.
Bulgarian: Проучвания V9231 и V9232 пациентите трябва или да не използват лаксативи, или да са готови да спрат употребата на лаксатива по време на Скрининга и да са готови да използват само предоставените спасителни лаксативи по време на Скрининга и в Периодите на лечение.
Estonian: Uuringutesse V9231 ja V9232 kaasati patsiendid, kes ei kasutanud lahtisteid või olid nõus lõpetama skriinimise ajaks lahtistite võtmise ja kasutama skriinimis- ja raviperioodil ainult neile antud päästvaid lahtisteid.