FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ombads därför lämna in ytterligare stöd för slutsatsen att vaccinets effekt under praktiska användningsförhållanden tillräckligt påvisats.
Polish: W związku z tym podmiot odpowiedzialny został wezwany do dodatkowego uzasadnienia wniosku, że skuteczność szczepionki w warunkach praktycznego stosowania została wykazana w wystarczającym stopniu.
Swedish: Bedömning av nytta
Polish: Ocena korzyści
Swedish: Vaccinationsprogrammet består av 2 doser som ges till djur från 7 veckors ålder med ett intervall av 3 veckor mellan doserna.
Polish: Zgodnie z kalendarzem szczepień zwierzętom po ukończeniu 7. tygodnia życia należy podać 2 dawki w odstępie 3 tygodni.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in data från 12 laboratoriestudier och 3 fältstudier till stöd för påståendet om effekt.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył dane pochodzące z 12 badań laboratoryjnych oraz 3 badań populacyjnych w celu poparcia wniosku dotyczącego skuteczności.
Swedish: Produkt namn
Polish: Nazwa produktu Moc
Swedish: Under förfarandet för ömsesidigt erkännande reducerade innehavaren av godkännande för försäljning den ursprungliga indikationen från fyra kliniska parametrar (kliniska tecken, förluster, lunglesioner och infektion i samband med sjukdomen) till bara två, dvs. minskade kliniska tecken och lunglesioner (varav båda ingår i Europeiska farmakopén (Ph.
Polish: W trakcie procedury wzajemnego uznania podmiot odpowiedzialny ograniczył początkowe wskazanie obejmujące cztery parametry kliniczne (oznaki kliniczne, spadek masy ciała, zmiany w płucach oraz zakażenie związane z chorobą) do jedynie dwóch, tj. złagodzenia oznak klinicznych oraz zmniejszenia zmian w płucach (z których oba włączono do monografii Farmakopei Europejskiej (Ph.
Swedish: Även om motiveringarna från innehavaren av godkännande för försäljning erkänns vad gäller ämnets komplexitet och de påträffade tekniska svårigheterna, väcktes en viktig fråga om huruvida en parameter som visat sig vara signifikant i en relevant studie är tillräcklig för att radera icke-signifikansen av samma parametrar i en "icke-signifikant" studie.
Polish: Pomimo uwzględnienia uzasadnienia przedstawionego przez podmiot odpowiedzialny dotyczącego złożoności tematu oraz napotkanych trudności technicznych, pojawiły się wątpliwości co do tego, czy parametr istotny w jednym ważnym badaniu w wystarczający sposób niweluje brak istotności tych samych parametrów w badaniu „nieistotnym".
Swedish: Större frågor gällande den komplicerade typen av A. pleuropneumaniaeinfektioner och efterlevnaden av kraven i Europeiska farmakopén togs också upp.
Polish: Odniesiono się także do głównych kwestii dotyczących złożonego charakteru zakażeń wywoływanych przez bakterie A. pleuropneumaniae oraz zgodności z wymogami Farmakopei Europejskiej.
Swedish: CVMP drog slutsatsen att de farhågor som uttryckts av Italien inte bör hindra beviljandet av godkännandena för försäljning av Coglapix och rekommenderade att ändringar införs i de relevanta avsnitten av produktresumén och bipacksedeln (se bilaga III).
Polish: CVMP stwierdził, że obawy zgłoszone przez Włochy nie powinny uniemożliwić przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Coglapix i zalecił wprowadzenie zmian w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego oraz ulotki dla użytkownika (patrz aneks III).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ombads att skriftligen bekräfta att den statistiska analysen utförts med hjälp av resultaten från relevanta studier och att avlämna en försäkran om att den använda dataanalysmetoden var adekvat och om möjligt lämna in en metaanalys av samtliga resultat som erhållits från de olika studierna.
Polish: Zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o potwierdzenie na piśmie, że w analizie statystycznej wykorzystano wyniki istotnych badań oraz zapewnienie, że zastosowano odpowiednią metodę analizy danych, jak również o przedłożenie, o ile jest to możliwe, wyników metaanalizy wszystkich wyników otrzymanych z różnych przeprowadzonych badań.
Swedish: Dessa frågor förblev olösta och därför inleddes en hänskjutning i enlighet med artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - veterinärmedicinska läkemedel (CMD(v)).
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE skierowano procedurę arbitrażową do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanejprodukty weterynaryjne (CMD(v)).
Swedish: De ändrade avsnitten i referensmedlemsstatens produktresumé och bipacksedel finns i bilaga III.
Polish: Zmienione punkty charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla użytkownika dla referencyjnego państwa członkowskiego przedstawiono w aneksie III.
Swedish: Vaccinet levereras i flerdosbehållare som en injektionsvätska, suspension, innehållande ett aluminiumhydroxidbaserat adjuvans.
Polish: Szczepionka jest dostarczana w pojemnikach wielodawkowych w postaci zawiesiny do wstrzykiwań zawierającej wodorotlenek glinu jako adjuwant.
Swedish: Coglapix injektionsvätska, suspension, för svin (nedan kallat "Coglapix") är ett inaktiverat bakteriellt vaccin mot aktinos (strålsvamp) hos svin.
Polish: Produkt Coglapix zawiesina do wstrzykiwań dla świń (zwany dalej „Coglapix") to inaktywowana szczepionka bakteryjna chroniąca przed aktynobacylozą świń.
Swedish: Stam NT3 tillhör serotyp 1, uttrycker Apx1 medan stam SzII, PO, U3 och B4 tillhör serotyp 2, uttrycker ApxIII.
Polish: Szczep NT3 należy do serotypu 1, wytwarzającego Apx I, podczas gdy szczepy SzII, PO, U3 i B4 należą do serotypu 2, wytwarzającego Apx III.
Swedish: Icke-signifikanta resultat erhölls i 3 av 5 studier som utfördes för både serotyp 1 och 2.
Polish: W 3 spośród 5 badań prowadzonych dla serotypów 1 i 2 uzyskane wyniki były nieistotne.
Swedish: CVMP enades om att även om incidensen av typiska kliniska tecken och lunglesioner inte var signifikant lägre för vaccinerade djur jämfört med kontrolldjur, i samtliga laboratoriestudier av effekten, gav de övergripande resultaten av vaccinets effekt stöd för minskade lunglesioner och kliniska tecken.
Polish: CVMP zgodził się z tym, że choć częstość występowania typowych oznak klinicznych i zmian w płucach nie była istotnie mniejsza w przypadku zwierząt szczepionych w porównaniu z grupą kontrolną we wszystkich laboratoryjnych badaniach skuteczności, ogólne wyniki badań skuteczności szczepionki wykazują zmniejszenie zmian w płucach oraz złagodzenie oznak klinicznych.
Swedish: Utförlig statistik tillhandahölls för varje serotyp till stöd för storleken på det positiva förhållandet mellan de två berörda måtten.
Polish: Przedstawiono szczegóły dotyczące statystyk dla każdego z serotypów w celu potwierdzenia stopnia dodatniej korelacji pomiędzy dwoma omawianymi punktami końcowymi.
Swedish: Grekland Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
Polish: Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str. 17455 ALIMOS Grecja
Swedish: Sammanfattningsvis fann CVMP att innehavaren av godkännande för försäljning har lämnat in tillfredsställande bevis för att Coglapix tillverkas och testas i enlighet med godtagbara kvalitetsnormer vad gäller testning av tillverkningssatsens potens, och att de kliniska tecknen därför är kopplade till förekomsten av lunglesioner.
Polish: Podsumowując, CVMP uznał, że podmiot odpowiedzialny przedstawił wystarczające dowody na to, że produkt Coglapix jest produkowany i badany zgodnie z dopuszczalnym standardem jakości dotyczącym mocy partii, a w rezultacie, że pojawienie się oznak klinicznych koreluje z obecnością zmian w płucach.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning förtydligade att inferensstatistik användes för dataanalysen och tog upp relevansen av den använda metoden.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wyjaśnił, że w analizie danych zastosowano metody statystyki inferencyjnej oraz odniósł się do kwestii istotności zastosowanej metody.
Swedish: Vidare ombads innehavaren av godkännande för försäljning att kommentera huruvida signifikansen (för både serotyp 1 och 2) av resultaten (vad gäller påverkan på viktökning) som framgick i två laboratoriestudier är tillräcklig för att radera icke-signifikansen av resultaten i tre "icke-signifikanta" laboratoriestudier.
Polish: Ponadto zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o wyrażenie opinii na temat tego, czy istotność (w odniesieniu do obu serotypów) wyników (dotyczących wpływu na przyrost masy ciała) uzyskanych w dwóch badaniach laboratoryjnych jest wystarczająca do zniwelowania braku istotności wyników uzyskanych w trzech „nieistotnych" badaniach laboratoryjnych.
Swedish: Trots att ett positivt samband mellan minskade lunglesioner och minskade kliniska tecken till följd av vaccinationen är förväntad var det inte möjligt att utvärdera storleken på ett sådant samband.
Polish: Choć dodatnia korelacja pomiędzy zmniejszeniem zmian w płucach a złagodzeniem oznak klinicznych w wyniku szczepienia jest możliwa do przewidzenia, oszacowanie stopnia takiej korelacji nie było możliwe.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning bekräftade att framtida kommersiella tillverkningssatser för EU-marknaden kommer att tillverkas utifrån fasta mål för beredning och kontrolleras i linje med specifikationerna för den färdiga produkten som avtalats under förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Polish: Podmiot odpowiedzialny potwierdził fakt, iż przyszłe partie komercyjne przeznaczone na rynek UE będą produkowane w oparciu o stały, docelowy skład szczepionki i będą podlegały kontroli zgodnie ze specyfikacją gotowego produktu ustaloną w czasie procedury wzajemnego uznania.
Swedish: Annex I
Polish: Aneks I
Swedish: "Effekt påvisades under laboratorieförhållanden men inte under fältförhållanden".
Polish: „Skuteczność szczepionki wykazano w warunkach laboratoryjnych, ale nie w warunkach badania populacyjnego".
Swedish: Nederländerna Ceva Sante Animale B.V.
Polish: Ceva Sante Animale B.V.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Coglapix injektionsvätska, suspension, för svin (se bilaga I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Coglapix zawiesina do wstrzykiwań dla świń (patrz aneks I)
Swedish: Eftersom sambandskoefficienten var mycket signifikant i vart och ett av fallen fann innehavaren av godkännande för försäljning det mycket osannolikt att det observerade förhållandet mellan kliniska och lunglesionspoäng bara är slumpmässigt.
Polish: Ze względu na wysoką istotność współczynnika korelacji w każdym z przypadków podmiot odpowiedzialny uznał, że jest mało prawdopodobne, aby zaobserwowany związek pomiędzy wynikami dotyczącymi oznak klinicznych i zmian w płucach był jedynie przypadkowy.
Swedish: Därför bör de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln ändras för att beakta detta (se bilaga III).
Polish: W związku z tym należy wprowadzić zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego oraz ulotki dla użytkownika w celu uwzględnienia tych informacji (patrz aneks III).
Swedish: • Detta hänskjutningsförfarande väcktes till följd av farhågor över vaccinets övergripande effekt.
Polish: • Procedurę arbitrażową wszczęto w związku z obawami dotyczącymi ogólnej skuteczności szczepionki.
Swedish: I dessa studier uppvisade vaccinerade djur en lägre incidens av de typiska kliniska tecknen (dyspné, hosta och kräkning) och lunglesionerna av pleuropneumoni hos svin som förknippas med infektion av mikroorganism jämfört med kontrolldjuren.
Polish: W badaniach tych u zwierząt szczepionych stwierdzono mniejszą częstość występowania typowych oznak klinicznych (duszności, kaszlu i wymiotów) oraz zmian w płucach charakterystycznych dla pleuropneumonii świń związanej z zakażeniem wywołanym przez omawiane drobnoustroje w porównaniu z grupą kontrolną.
Swedish: Vid bedömningen av resultaten av effektstudier väcktes ännu en fråga i förhållande till överensstämmelsen mellan de vaccintillverkningssatser som användes för dessa prövningar.
Polish: Ocena wyników badań skuteczności ujawniła dodatkową kwestię wzbudzającą obawy, dotyczącą spójności partii szczepionek stosowanych w trakcie tych badań.
Swedish: I synnerhet ombads innehavaren av godkännande för försäljning att lämna in belägg för att de minskade lunglesionerna och kliniska tecknen skulle leda till minskad viktnedgång hos vaccinerade djur jämfört med kontrolldjur.
Polish: W szczególności podmiot odpowiedzialny został wezwany do dostarczenia dowodów na to, że zmniejszenie zmian w płucach oraz złagodzenie oznak klinicznych powodowałoby zmniejszenie utraty masy ciała zwierząt szczepionych w porównaniu z grupą kontrolną.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning bekräftade att en metaanalys av samtliga erhållna resultat från de olika studierna har lämnats in.
Polish: Podmiot odpowiedzialny potwierdził fakt, iż przedstawiono wyniki metaanalizy wszystkich wyników uzyskanych w poszczególnych badaniach.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade även in ett förtydligande vad gäller vissa avvikande data från en komparativ analys av tillverkningssatsprotokollet till de två vaccinerna.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił także wyjaśnienia w odniesieniu do niespójnych danych wynikających z analizy porównawczej protokołów partii obu szczepionek.
Swedish: Därför ska de relevanta avsnitten av produktresumén och bipacksedeln ändras för att tydligt spegla denna slutsats.
Polish: W związku z tym należy wprowadzać zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego oraz w ulotce dla pacjenta w celu wyraźnego odzwierciedlenia tego wniosku.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning förtydligade dock att effekten i fält bara delvis påvisats och att bristen på relevant information kan återspeglas i produktresumén.
Polish: Jednak podmiot odpowiedzialny wyjaśnił, że skuteczność w warunkach badania populacyjnego wykazano jedynie częściowo oraz że fakt braku istotnych danych można uwzględnić w charakterystyce produktu leczniczego.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning utförde två studier för att utvärdera immunitetens start och fyra studier för att utvärdera dess längd, med hjälp av lämpliga provokationsstammar för båda serotyperna (1 och 2) av A. pleuropneumoniae inräknat vaccinet.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadził 2 badania mające na celu ustalenie początku odporności oraz 4 badania mające na celu określenie czasu trwania odporności, w których zastosowano prowokację z użyciem szczepów bakterii A. pleuropneumoniae obu serotypów (1 i 2) zawartych w szczepionce.
Swedish: Emellertid bekräftade innehavaren av godkännande för försäljning att ett förnyat test utfördes enligt specifikationerna för den färdiga produkten som avtalats under förfarandet för ömsesidigt erkännande och att vaccinets tillverkningssatser befanns följa dessa.
Polish: Jednak podmiot odpowiedzialny potwierdził, że przeprowadzono ponowne badania zgodnie ze specyfikacją gotowego produktu ustaloną w czasie procedury wzajemnego uznania oraz że partie szczepionki były zgodne z tą specyfikacją.
Swedish: Annedalsvägen 9 227 64 Lund Sverige
Polish: 227 64 Lund Szwecja
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning förklarade att den positiva effekten på kliniska tecken och lunglesioner åtminstone skulle leda till ett partiellt skydd av viktökningsförluster till följd av A. pleuropneumaniae-infektioner.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wyjaśnił, że korzystny wpływ na oznaki kliniczne i zmiany w płucach prowadziłby do co najmniej częściowej ochrony przed stratami przyrostu masy ciała spowodowanymi zakażeniami wywołanymi przez bakterie A. pleuropneumaniae.
Swedish: CVMP rekommenderade därför att godkännandena för försäljning beviljas för de veterinärmedicinska läkemedlen i bilaga I med ändringar i referensmedlemsstatens produktresumé och bipacksedel.
Polish: W związku z tym CVMP zalecił przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych wskazanych w aneksie I z uwzględnieniem zmian w charakterystyce produktu leczniczego oraz ulotce dla użytkownika w referencyjnym państwie członkowskim.
Swedish: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Frankrike
Polish: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Francja
Swedish: Annex III
Polish: Aneks III
Swedish: Variabiliteten i de observerade resultaten i effektstudierna påstods vara kopplad till kvaliteten på de vaccintillverkningssatser som administrerades i prövningarna, med subpotenta tillverkningssatser som beretts med otillräckligt innehåll av antigen.
Polish: Zasugerowano, że zmienność wyników obserwowana w trakcie badań skuteczności była związana z jakością partii szczepionek stosowanych podczas badań, a dokładniej z obniżoną mocą partii zawierających niewystarczającą ilość antygenu.
Swedish: För att komplettera svaret tillhandahölls protokollen för frisläppande av tillverkningssatser för två tillverkningssatser vilka avslöjade överensstämmande målberedning baserat på räkning av bakterier.
Polish: W celu uzupełnienia odpowiedzi przedstawiono protokoły zwolnienia serii dla dwóch omawianych partii, które wykazały zgodność składu produktu pod względem liczby komórek drobnoustrojów.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till beviljande av godkännandet för försäljning av Coglapix injektionsvätska, suspension, för svin
Polish: Wnioski naukowe i podstawy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Coglapix zawiesina do wstrzykiwań dla świń
Swedish: Baserat på dessa överväganden ombads innehavaren av godkännande för försäljning att visa att den signifikans som uppvisas för kliniska tecken i vissa laboratoriestudier av effekten är tillräcklig för att övervinna icke-signifikansen av samma parameter i "icke-signifikanta" laboratoriestudier av effekten.
Polish: W związku z tym zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o wykazanie, że istotność w odniesieniu do objawów klinicznych, którą wykazano w niektórych badaniach laboratoryjnych skuteczności, w wystarczający sposób przewyższa brak istotności tego samego parametru w „nieistotnych" badaniach laboratoryjnych skuteczności.
Swedish: Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Polen
Polish: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Polska
Swedish: För att påvisa vaccinets immunogenitet genomfördes sex laboratoriestudier av effekten med godkänd standard och utformning för att fastställa immunitetens start och längd och uppfylla kriterierna i Ph. Eur.
Polish: W celu wykazania immunogenności szczepionki przeprowadzono sześć badań laboratoryjnych skuteczności, zgodnych z dopuszczalnym standardem i schematem badania, mających na celu ustalenie początku oraz czasu trwania odporności, a także spełnienie kryteriów określonych w monografii Farmakopei Europejskiej 04/2013:1360.
Swedish: Detta hänskjutningsförfarande väcktes till följd av farhågor över vaccinets övergripande effekt.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto w związku z obawami dotyczącymi ogólnej skuteczności szczepionki.
Swedish: Immunitetens längd är 16 veckor efter den andra vaccinationen.
Polish: Czas trwania odporności: 16 tygodni po drugim szczepieniu.
Swedish: För att reducera indikationen till två kliniska parametrar måste signifikansen av dessa två återstående effektparametrar mellan vaccinerade djur och kontrolldjur påvisas närmare.
Polish: Ograniczenie wskazania do dwóch parametrów klinicznych wymagało dodatkowo wykazania istotności różnicy pomiędzy grupą zaszczepioną a grupą kontrolną w odniesieniu do tych dwóch pozostałych punktów końcowych skuteczności.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning bekräftade att tillverkningssatserna framställts i en konsekvent tillverkningsprocess i enlighet med EU:s normer för god tillverkningssed och höll en tillräcklig kvalitet för användning vid effektprövningarna.
Polish: Podmiot odpowiedzialny potwierdził fakt, iż partie wyprodukowano, przestrzegając zasad spójnego procesu produkcyjnego zgodnego ze standardami dobrej praktyki wytwarzania (ang. Good Manufacturing Practice, GMP) obowiązującej w UE, oraz że ich jakość jest odpowiednia do wykorzystania w badaniach skuteczności.
Swedish: Indikationen anses även vara godtagbar vid beaktande av vaccinets avsedda användning och de befintliga uppgifterna från laboratoriestudierna.
Polish: Biorąc pod uwagę zamierzone stosowanie szczepionki oraz istniejące dane uzyskane w badaniach laboratoryjnych, uznaje się wskazanie do stosowania za dopuszczalne.
Swedish: Effekt visades i laboratoriestudier men inte i fältstudier.
Polish: Badania skuteczności prowadzono w warunkach laboratoryjnych, ale nie w warunkach terenowych.
Swedish: Vaccinet innehåller fem formalin-inaktiverade stammar av Actinobacillus pleuropneumoniae.
Polish: Szczepionka zawiera pięć inaktywowanych formaldehydem szczepów bakterii Actinobacillus pleuropneumoniae.
Swedish: Vaccination av svin minskar de kliniska tecknen och lunglesionerna förknippade med sjukdomen, och minskar på så sätt behovet av antimikrobiell behandling och ökar utbudet av tillgängliga profylaktiska behandlingsalternativ mot pneumoni orsakad av A. pleuropneumoniae serotyper 1 och 2.
Polish: Szczepienie świń łagodzi oznaki kliniczne i zmniejsza zmiany chorobowe w płucach, ograniczając tym samym zapotrzebowanie na stosowanie leków przeciwdrobnoustrojowych oraz zwiększając zakres dostępnych możliwości leczenia profilaktycznego skierowanego przeciwko zapaleniu płuc wywołanemu przez bakterie A. pleuropneumoniae o serotypach 1 i 2.
Swedish: Läkemedelsform Djurslag Administreringssätt
Polish: Gatunek zwierząt Droga podania
Swedish: Vaccinet innehåller inaktiverade Actinobacillus pleuropneumoniae bakterier.
Polish: Szczepionka zawiera inaktywowaną bakterię Actinobacillus pleuropneumoniae.
Swedish: Immunitetens start är 21 dagar efter den andra vaccinationen.
Polish: Rozwinięcie się odporności: 21 dni po drugim szczepieniu.
Swedish: Skäl till beviljande av godkännandena för försäljning av Coglapix injektionsvätska, suspension, för svin
Polish: Podstawy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Coglapix zawiesina do wstrzykiwań dla świń
Swedish: Coglapix är avsett för aktiv immunisering av svin mot pleuropneumoni som orsakats av A. pleuropneumoniae serotyper 1 och 2.
Polish: Produkt Coglapix jest przeznaczony do aktywnej immunizacji świń przeciwko pleuropneumonii wywoływanej przez bakterie A. pleuropneumoniae o serotypie 1 i 2.
Swedish: Vaccinerade grisar utvecklar aktiv immunitet mot sjukdom orsakad av Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 1 och 2.
Polish: Zaszczepione świnie rozwijają czynną odporność przeciwko chorobie wywoływanej przez Actinobacillus pleuropneumoniae serotypu 1 lub 2.
Swedish: Efter att svin vaccinerats med Coglapix har minskade kliniska tecken och lunglesioner förknippade med sjukdomen påvisats i laboratoriestudier av effekten, även om vissa farhågor kvarstår avseende resultatens statistiska signifikans.
Polish: Choć badania laboratoryjne skuteczności wykazały złagodzenie oznak klinicznych oraz zmniejszenie zmian w płucach po podaniu świniom szczepionki Coglapix, to jednak w dalszym ciągu pozostają pewne wątpliwości dotyczące istotności statystycznej wyników.
Swedish: 2670 AB Naaldwijk Nederländerna
Polish: Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk
Swedish: En mening har tagits med i avsnitt 5 Immunologiska egenskaper i produktresumén för att beakta bristen på data från fältstudier.
Polish: W celu uwzględnienia braku danych pochodzących z badań populacyjnych w punkcie 5. charakterystyki produktu leczniczego zatytułowanym „Właściwości immunologiczne" zawarto stosowne zdanie.
Swedish: Farhågorna om vaccinets övergripande effekt har bedömts och slutsatsen dras att Coglapix förväntas vara effektivt vid immunisering av svin som ett hjälpmedel för att kontrollera pleuropneumoni orsakad av A. pleuropneumoniae serotyper 1 och 2, genom att minska de kliniska tecknen och lunglesionerna förknippade med sjukdomen.
Polish: Oceniono kwestie związane z ogólną skutecznością szczepionki i stwierdzono, że produkt Coglapix powinien wykazywać skuteczność w immunizacji świń oraz w roli środka pomocniczego w kontrolowaniu pleuropneumonii wywoływanej przez bakterie A. pleuropneumoniae o serotypach 1 i 2 poprzez łagodzenie oznak klinicznych oraz zmniejszenie zmian chorobowych w płucach.
Swedish: Amersham, Bucks HP7 9FB
Polish: Ceva Animal Health Ltd Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road Amersham, Bucks HP7 9FB Wielka Brytania