FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento com nintedanib pode ser retomado com uma dose reduzida.
Danish: Behandlingen med Vargatef kan genoptages med en reduceret dosis.
Portuguese: Não são esperadas interações medicamentosas entre o nintedanib e substratos do CYP, inibidores do CYP ou indutores do CYP, uma vez que o nintedanib, BIBF 1202 e BIBF 1202-glucoronido não inibiram ou induziram enzimas do CYP em estudos pré-clínicos, nem o nintedanib foi metabolizado por enzimas CYP a um nível relevante.
Danish: Lægemiddel-lægemiddel interaktioner mellem nintedanib og CYP-substrater, CYP-hæmmere eller CYP-induktorer forventes ikke, da nintedanib, BIBF 1202 og BIBF 1202-glucuronid hverken hæmmede eller inducerede CYP-enzymer i prækliniske studier, ligesom nintedanib ikke metaboliseres af CYP-enzymer i relevant omfang.
Portuguese: Foram observados efeitos teratogénicos nos arcos aórticos em associação com o coração e com o sistema urogenital a uma exposição 4 vezes superior à DMRH e no desenvolvimento embriofetal do esqueleto axial a uma exposição 3 vezes superior à DMRH.
Danish: Der sås teratogene virkninger på aortabuerne samt hjertet og urogenitalsystemet ved en eksponering, der var 4 gange større end eksponeringen ved MRHD, og på den embryoføtale udvikling af det aksiale skelet ved en eksponering, der var 3 gange større end eksponeringen ved MRHD.
Portuguese: Neuropatia periférica:
Danish: Perifer neuropati
Portuguese: Apenas uma parte menor da biotransformação de nintedanib é composta pelas vias das CYP, sendo a CYP 3A4 a enzima predominantemente envolvida.
Danish: Biotransformationen af nintedanib omfattede kun i mindre grad CYP-reaktionsveje med CYP 3A4 som det dominerende af de involverede enzymer.
Portuguese: Conforme é demonstrado na Tabela 4, a adição de nintedanib a docetaxel levou a uma redução estatisticamente significativa no risco de progressão ou morte de 23% para a população com adenocarcinoma (HR 0,77; IC 95%: 0,62-0,96).
Danish: Som vist i Tabel 4 medførte tillæg af nintedanib til docetaxel en statistisk signifikant reduktion af risikoen for progression eller død på 23 % for adenokarcinom-populationen (HR 0,77; 95 % CI: 0,62-0,96).
Portuguese: Apetite diminuído, Desequilíbrio eletrolítico
Danish: Nedsat appetit, elektrolytforstyrre lser
Portuguese: Em especial, o tratamento de xenotransplantes tumorais com nintedanib levou a uma redução rápida da densidade microvascular do tumor, da cobertura de vasos sanguíneos por pericitos e da perfusão tumoral.
Danish: Behandling af tumor-xenografter med nintedanib medførte især hurtig reduktion af tumors mikrokardensitet, pericytters kardækningsgrad og tumorperfusion.
Portuguese: Caso a doente engravide enquanto estiver a receber Vargatef, deve ser informada do potencial perigo para o feto.
Danish: Hvis en patient bliver gravid under behandling med Vargatef, skal hun gøres opmærksom på den mulige risiko for fosteret.
Portuguese: Foram observados casos de lesão hepática induzida por fármacos com o tratamento com nintedanib, incluindo lesão hepática grave com um desfecho fatal.
Danish: Der er observeret tilfælde af lægemiddelinduceret leverskade underbehandling med nintedanib, herunder svær leverskade med dødelig udgang.
Portuguese: A diarreia foi a reação adversa gastrointestinal mais frequentemente notificada e surgiu em estreita relação temporal com a administração de docetaxel (ver secção 4.8).
Danish: Diarré var den hyppigst indberettede gastrointestinale bivirkning, og den forekom i en tæt tidsmæssig sammenhæng med administration af docetaxel (se pkt.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM (100 MG - 60 CÁPSULAS PARA EMBALAGEM MÚLTIPLA - SEM BLUE BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON (100 mg - 60 kapsler til multipakning - uden Blue Box tekst)
Portuguese: Raça e peso corporal
Danish: Etnisk oprindelse og legemsvægt
Portuguese: Vargatef cápsulas contém a substância ativa nintedanib.
Danish: Vargatef kapsler indeholder det aktive stof nintedanib.
Portuguese: Num ensaio dedicado de dose única, fase I, em comparação com indivíduos saudáveis, a exposição a nintedanib baseada na Cmax e na AUC foi 2,2 vezes mais elevada nos voluntários com compromisso hepático ligeiro (Child Pugh A; IC 90% 1,3-3,7 para a Cmax e 1,2-3,8 para a AUC, respetivamente).
Danish: I et specifikt fase 1-enkeltdosisforsøg var eksponeringen for nintedanib baseret på Cmax og AUC 2,2 gange højere hos frivillige med let nedsat leverfunktion (Child Pugh A) end hos raske frivillige (90 %-CI hhv. 1,3-3,7 for Cmax og 1,2-3,8 for AUC).
Portuguese: Outros medicamentos e Vargatef
Danish: Brug af anden medicin sammen med Vargatef
Portuguese: A aleatorização foi estratificada de acordo com o estado ECOG ( Eastern Cooperative Oncology Group) (0 versus 1), pré-tratamento com bevacizumab (sim versus não), metástases cerebrais (sim versus não) e histologia tumoral (histologia tumoral escamosa versus não escamosa).
Danish: Randomiseringen var stratificeret i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-funktionsstatus (0 versus 1), forudgående behandling med bevacizumab (ja versus nej), hjernemetastaser (ja versus nej) og tumorhistologi (pladecelle- versus ikke-pladecelle-tumorhistologi).
Portuguese: A administração concomitante com o potente inibidor da gp-P, cetoconazol, aumentou a exposição ao nintedanib em 1,61 vezes, com base na AUC, e em 1,83 vezes com base na Cmax, num estudo dedicado de interação medicamentosa.
Danish: Samtidig administration af den potente P-gp-hæmmer ketoconazol øgede eksponeringen for nintedanib 1,61 gange baseret på AUC og 1,83 gange baseret på Cmax i et målrettet lægemiddel-lægemiddel interaktionsstudie.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, invólucro ou blisters.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen, indpakningen og blisterne.
Portuguese: O tratamento com Vargatef não é recomendado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave (ver secção 4.2).
Danish: Behandling med Vargatef anbefales ikke til patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Portuguese: Ajustes de dose recomendados para Vargatef (nintedanib) em caso de diarreia, vómitos e outras reações adversas não hematológicas ou hematológicas Reação Adversa CTCAE*
Danish: Anbefalede dosisjusteringer af Vargatef (nintedanib) i tilfælde af diarré, opkastning og andre ikke-hæmatologiske eller hæmatologiske bivirkninger CTCAE* Bivirkning
Portuguese: Caso não consiga tolerar a dose recomendada de 300 mg por dia devido aos efeitos secundários (ver secção 4), o seu médico poderá reduzir a sua dose diária de Vargatef para 200 mg por dia (duas cápsulas de 100 mg).
Danish: Hvis du ikke kan tåle den anbefalede dosis på 300 mg om dagen på grund af bivirkninger (se afsnit 4), kan din læge nedsætte din anbefalede daglige dosis Vargatef til 200 mg om dagen (to kapsler a 100 mg).
Portuguese: O tratamento destes doentes com nintedanib em associação com docetaxel reduziu o risco de morte em 25%, quando comparado com placebo e docetaxel (HR 0,75; IC 95% : 0,60 - 0,92; p = 0,0073).
Danish: Behandling af disse patienter med nintedanib i kombination med docetaxel reducerede risikoen for død med 25 % sammenlignet med placebo plus docetaxel (HR 0,75; 95 % CI: 0,60-0,92; p = 0,0073).
Portuguese: Na população global, 16,0% dos doentes tinham estadio de doença < IIIB/IV, 22.4% tinham estadio de doença IIIB e 61,6% apresentavam um estadio da doença IV. 9,2% dos doentes entraram no ensaio com estadio de doença localmente recorrente tal como avaliado no valor basal.
Danish: I den samlede population havde 16,0 % af patienterne sygdomsstadium < IIIB/IV, 22,4 % havde sygdomsstadium IIIB, og 61,6 % havde sygdomsstadium IV. Ni komma to procent (9,2 %) af patienterne indgik i forsøget med sygdomsstadiet "lokalt recidiverende", vurderet ved baseline.
Portuguese: Nestes casos, os doentes devem ser rigorosamente monitorizados para verificar a tolerabilidade ao nintedanib.
Danish: I sådanne tilfælde skal patienterne kontrolleres tæt med hensyn til tolerabiliteten af Vargatef.
Portuguese: Após a interrupção do tratamento e recuperação de valores das transaminases até ≤ 2,5 x LSN em conjunto com bilirrubina normal, redução de dose de 200 mg duas vezes por dia para 150 mg duas vezes por dia e - caso seja considerada necessária uma 2.ª redução de dose-de 150 mg duas vezes por dia para 100 mg duas vezes por dia.
Danish: Efter afbrydelse af behandlingen og bedring af transaminase-værdierne til ≤ 2,5 x ULN ledsaget af en normaliseret bilirubin, reduceres den daglige dosis fra 200 mg to gange daglig til 150 mg to gange daglig og - hvis endnu en dosisreduktion anses for nødvendig - fra 150 mg to gange daglig til 100 mg to gange daglig.
Portuguese: O hemograma deve ser monitorizado durante a terapêutica, em especial durante o tratamento em associação com docetaxel.
Danish: Blodbilledet skal kontrolleres under behandlingen, især under kombinationsbehandling med docetaxel.
Portuguese: Nintedanib e os seus metabolitos, a fração ácido livre BIBF 1202 e o seu glucoronido BIBF 1202-glucoronido, não inibiram ou induziram as enzimas do CYP em estudos pré-clínicos(ver secção 5.2).
Danish: Nintedanib og dets metabolitter, den frie syre-del BIBF 1202 og dens glucuronid, BIBF 1202-glucuronid, hverken hæmmede eller inducerede CYP-enzymer i prækliniske studier (se pkt.
Portuguese: Os indutores potentes da gp-P (p. ex. rifampicina, carbamazepina, fenitoína e erva de São João (hipericão)) podem diminuir a exposição ao nintedanib.
Danish: Potente P-gp-induktorer (f.eks. rifampicin, carbamazepin, phenytoin og prikbladet perikon) kan reducere eksponeringen for Vargatef.
Portuguese: Se parar de tomar Vargatef
Danish: Hvis du holder op med at tage Vargatef
Portuguese: Assim, não é recomendado tratar estes doentes com Vargatef.
Danish: Derfor anbefales behandling med Vargatef ikke til disse patienter.
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem aumentar os níveis sanguíneos de nintedanib, a substância ativa de Vargatef, aumentando assim o risco de efeitos secundários (ver secção 4): - Cetoconazol (utilizado para tratar infeções fúngicas) - Eritromicina (utilizado para tratar infeções bacterianas)
Danish: Følgende lægemidler kan øge blodets indhold af nintedanib, der er det aktive stof i Vargatef, og kan derfor øge risikoen for bivirkninger (se afsnit 4): - Ketoconazol (bruges til behandling af svampeinfektioner) - Erythromycin (bruges til behandling af bakterieinfektioner).
Portuguese: Após a interrupção do tratamento e recuperação até grau 1 ou valor basal, redução de dose de 200 mg duas vezes por dia para 150 mg duas vezes por dia e - caso se considere necessária uma 2.ª redução de dose - de 150 mg duas vezes por dia para 100 mg duas vezes por dia.
Danish: Efter afbrydelse af behandlingen og bedring til grad 1 eller som ved baseline, dosisreduktion fra 200 mg to gange daglig til 150 mg to gange daglig og - hvis endnu en dosisreduktion anses for nødvendig - fra 150 mg to gange daglig til 100 mg to gange daglig.
Portuguese: Não tome Vargatef - se tem alergia a nintedanib, ao amendoím ou à soja, ou a qualquer outro dos componentes deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: Tag ikke Vargatef - hvis du er allergisk over for nintedanib, jordnødder eller soja eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i Vargatef (angivet i afsnit 6).
Portuguese: Ajustes de dose recomendados para Vargatef (nintedanib) em caso de aumentos da AST e/ou ALT e da bilirrubina.
Danish: Anbefalede dosisjusteringer af Vargatef (nintedanib) i tilfælde af forhøjet ASAT og/eller ALAT og bilirubin
Portuguese: Aumento dos valores da AST e/ou ALT para > 2,5 x LSN conjuntamente com um aumento da bilirrubina total para ≥ 1,5 x LSN OU
Danish: ASAT og/eller ALAT forhøjet til > 2,5 x ULN og total bilirubin forhøjet til ≥ 1,5 x ULN ELLER
Portuguese: Uma dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou uma rotura da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções das artérias)
Danish: En udvidelse og svækkelse af en blodårevæg eller en rift i en blodårevæg (aneurismer og arterielle dissektioner)
Portuguese: Relação(ões) farmacocinética(s)/farmacodinâmica(s) Em análises farmacocinéticas exploratórias de acontecimentos adversos, uma maior exposição a nintedanib tendeu a estar associada a aumentos das enzimas hepáticas, mas não com acontecimentos adversos gastrointestinais.
Danish: I eksplorative farmakokinetiske analyser af hændelser var der tendens til, at større eksponering for nintedanib var forbundet med forhøjede leverenzymer men ikke med gastrointestinale hændelser.
Portuguese: O tratamento da diarreia aos primeiros sinais é importante (ver secção 4) - se tiver vómitos ou se se sentir indisposto (náuseas) - se tiver sintomas inexplicáveis tais como amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia), urina escura ou castanha (cor de chá), dor na zona superior lateral direita do estômago (abdómen), sangramento ou formação de nódoas negras com mais facilidade do que o normal, ou sensação de cansaço.
Danish: Det er vigtigt at behandle diarré lige så snart den starter (se afsnit 4) - hvis du kaster op eller har det dårligt (kvalme) - hvis du oplever uforklarlige symptomer, såsom gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot), mørk eller brun (tefarvet) urin, smerter i den øverste, højre side af maven (abdomen), større tendens til blødninger eller blå mærker end normalt eller du føler dig træt.
Portuguese: Outras reações adversas não-hematológicas ou hematológicas ≥ grau 3 * CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events (Critérios Comuns de Terminologia para Acontecimentos Adversos)
Danish: * CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events
Portuguese: Foram notificados casos de hemorragia grave e não grave, alguns dos quais fatais, no período póscomercialização, incluindo doentes com ou sem terapêutica anticoagulante ou outros medicamentos que pudessem causar hemorragia (para consultar os dados dos ensaios clínicos, ver também "Terapêutica anticoagulante" abaixo).
Danish: Der er rapporteret om ikke-alvorlige og alvorlige blødninger, hvoraf nogle havde dødelig udgang i perioden efter markedsføringen, både hos patienter, der blev behandlet med koagulationshæmmende lægemidler eller andre lægemidler, der kan forårsage blødning og hos patienter, der ikke blev behandlet med sådanne lægemidler (for kliniske studiedata, se også 'Terapeutisk antikoagulation' nedenfor).
Portuguese: Aumento dos valores da AST e/ou ALT para > 5 x LSN
Danish: ASAT og/eller ALAT forhøjet til > 5 x ULN
Portuguese: Foram notificados casos de compromisso/insuficiência renal, alguns com desfecho fatal, com a utilização de nintedanib (ver secção 4.8).
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af nedsat nyrefunktion/-svigt, hvoraf nogle havde dødelig udgang, under brug af nintedanib (se pkt.
Portuguese: Em caso de aumentos específicos dos valores da aspartato aminotransferase (AST) / alanina aminotransferase (ALT) para > 3 x o limite superior do normal (LSN) conjuntamente com um aumento da bilirrubina total para ≥ 2 x LSN e da fosfatase alcalina (FA) para < 2 x LSN; (ver Tabela 2), o tratamento com Vargatef deve ser interrompido.
Danish: I tilfælde af specifikt forhøjet aspartataminotransferase (ASAT)/alaninaminotransferase (ALAT) til > 3 x øvre normalgrænse (ULN) ledsaget af total bilirubin forhøjet til ≥ 2 x ULN og basisk fosfatase (ALKP) på < 2 x ULN, se Tabel 2, skal behandlingen med Vargatef afbrydes.
Portuguese: Foram notificados casos de hemorragia grave e não grave, alguns dos quais fatais, no período póscomercialização, incluindo doentes com ou sem terapêutica anticoagulante ou outros medicamentos que pudessem causar hemorragia.
Danish: Der er rapporteret om ikke-alvorlige og alvorlige blødninger, hvoraf nogle havde dødelig udgang i perioden efter markedsføringen, både hos patienter, der blev behandlet med koagulationshæmmende lægemidler eller andre lægemidler, der kan forårsage blødning og hos patienter, der ikke blev behandlet med sådanne lægemidler.
Portuguese: Foi demonstrada uma melhoria estatisticamente significativa da SG favorecendo o tratamento com nintedanib e docetaxel em doentes com adenocarcinoma, com uma redução de 17% no risco de morte (HR 0,83, p = 0,0359) e uma melhoria mediana na SG de 2,3 meses (10,3 versus 12,6 meses, Figura 1).
Danish: En statistisk signifikant forbedring af OS til fordel for behandling med nintedanib plus docetaxel blev påvist hos patienter med adenokarcinom, med en 17 % reduktion af risikoen for død (HR 0,83; p = 0,0359) og en median forbedring af OS på 2,3 måneder (10,3 versus 12,6 måneder, Figur 1).
Portuguese: A eficácia e segurança de Vargatef foram investigadas em 1.314 doentes adultos com CPNPC localmente avançado, metastático ou recorrente, após quimioterapia de primeira linha.
Danish: Vargatefs virkning og sikkerhed blev undersøgt hos 1314 voksne patienter med lokalt fremskreden, metastatisk eller recidiverende NSCLC efter én tidligere kemoterapi linje.
Portuguese: 120 x 1 cápsula mole
Danish: 120 x 1 bløde kapsler
Portuguese: Com base em análises de farmacocinética (FC) da população, não são necessários, a priori, ajustes da dose de Vargatef (ver secção 5.2).
Danish: Farmakokinetiske (PK) populationsanalyser har påvist, at a priori dosisjusteringer af Vargatef ikke er nødvendige (se pkt.
Portuguese: O potencial para interações de nintedanib com contracetivos hormonais não foi explorado.
Danish: Potentialet for interaktioner mellem Vargatef og hormonale kontraceptiva er ikke undersøgt.
Portuguese: Foi observada uma maior frequência de neutropenia ≥ grau 3 CTCAE em doentes tratados com Vargatef em associação com docetaxel comparativamente aos doentes tratados apenas com docetaxel.
Danish: Neutropeni af CTCAE grad ≥ 3 blev observeret hyppigere hos patienter, der blev behandlet med Vargatef i kombination med docetaxel, sammenlignet med behandling med docetaxel alene.
Portuguese: Perfuração Pancreatite
Danish: Perforation Pancreatitis
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) Diarreia - por favor ver acima
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Diarré - se ovenfor
Portuguese: Neste caso, o seu médico irá prescrever Vargatef 100 mg cápsulas moles para o seu tratamento.
Danish: I så fald vil din læge ordinere Vargatef 100 mg bløde kapsler til din behandling.
Portuguese: É importante que o hemograma dos doentes seja monitorizado durante a terapêutica, em especial durante o tratamento em associação com docetaxel (ver secção 4.4).
Danish: Det er vigtigt, at patientens blodbillede kontrolleres under behandlingen, især under kombinationsbehandling med docetaxel (se pkt.
Portuguese: A fração BIBF 1202 é subsequentemente glucoronizada em BIBF 1202 gluconorido pelas enzimas UGT, nomeadamente UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 e UGT 1A10.
Danish: BIBF 1202 glucuronideres efterfølgende af UGTenzymer, nærmere bestemt UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 og UGT 1A10, til BIBF 1202-glucuronid.
Portuguese: Enzimas do Citocromo (CYP)
Danish: Cytokrom (CYP)-enzymer
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Vargatef
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Vargatef
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO REVESTIMENTO EXTERIOR (100 MG - EMBALAGEM MÚLTIPLA DE 120 CÁPSULAS - CONTÉM BLUE BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE INDPAKNING (PLASTFOLIE) (100 mg - multipakning med 120 kapsler - indeholder Blue Box tekst)
Portuguese: Foram ainda notados efeitos no desenvolvimento do esqueleto axial e no desenvolvimento das grandes artériasa níveis de exposição subterapêuticos.
Danish: Ved subterapeutisk eksponering blev der også registreret virkninger på udviklingen af det aksiale skelet og udviklingen af de store arterier.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAM) mais frequentemente notificadas especificamente para nintedanib foram diarreia, valores aumentados de enzimas hepáticas (ALT e AST) e vómitos.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger, som var specifikke for nintedanib, var diarré, forhøjede leverenzymer (ALAT og ASAT) og opkastning.
Portuguese: A análise à sobrevivência global na população global não atingiu significância estatística (HR 0,94; IC 95%:
Danish: Analysen af samlet overlevelse i den samlede population påviste ikke statistisk signifikans (HR 0,94; 95 % CI: 0,83-1,05).
Portuguese: - se sofrer de hipertensão - se tiver ou tiver tido um aneurisma (dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou uma rotura na parede de um vaso sanguíneo
Danish: - hvis du har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg.
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem diminuir os níveis sanguíneos de nintedanib e podem assim levar a uma redução da eficácia de Vargatef: - Rifampicina (um antibiótico utilizado para tratar a tuberculose) - Carbamazepina, fenitoína (utilizados para tratar convulsões) - Erva de S. João (hipericão) (um medicamento de ervanária para tratar a depressão)
Danish: Følgende lægemidler kan nedsætte blodets indhold af nintedanib og kan derfor nedsætte virkningen af Vargatef: - Rifampicin (et antibiotikum der bruges til behandling af tuberkulose) - Carbamazepin, phenytoin (bruges til behandling af krampeanfald) - Prikbladet perikon (et naturlægemiddel til behandling af depression).
Portuguese: A adição de nintedanib a docetaxel levou a uma redução estatisticamente significativa no risco de progressão ou morte de 21% para a população global (razão de risco (HR) 0,79; intervalo de confiança (IC) 95%: 0,68 - 0,92; p = 0,0019) tal como determinado pela Comissão de Revisão Independente.
Danish: Tillæg af nintedanib til docetaxel medførte en statistisk signifikant reduktion af risikoen for progression eller død på 21 % for den samlede population (hazard ratio (HR) 0,79; 95 % sikkerhedsinterval (CI): 0,68-0,92; p = 0,0019) bestemt af den uafhængige bedømmelseskomité.
Portuguese: As cápsulas contêm lecitina de soja.
Danish: Kapslerne indeholder sojalecithin.
Portuguese: Náuseas e vómitos, essencialmente de gravidade ligeira a moderada, foram reações adversas frequentemente notificadas (ver secção 4.8).
Danish: Kvalme og opkastning, for det meste af mild til moderat sværhedsgrad, var hyppigt indberettede gastrointestinale bivirkninger (se pkt.
Portuguese: A dose recomendada é de quatro cápsulas por dia (num total de 400 mg de nintedanib por dia).
Danish: Den anbefalede dosis er fire kapsler om dagen (i alt 400 mg Vargatef om dagen).
Portuguese: Com base nas investigações pré-clínicas, não existem evidências de compromisso para a fertilidade masculina (ver secção 5.3).
Danish: Prækliniske undersøgelser har ikke givet evidens for nedsættelse af den mandlige fertilitet (se pkt.
Portuguese: A epistaxe ligeira a moderada representou o acontecimento hemorrágico mais frequente.
Danish: Den hyppigste blødningshændelse var mild til moderat epistaxis.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Embalagem múltipla: 120 (2 embalagens de 60 x 1) cápsulas moles.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 120 (2 pakninger med 60 x 1) bløde kapsler.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Vargatef.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Vargatef.
Portuguese: Para obter informação acerca de populações especiais, medidas recomendadas e ajustes posológicos em caso de aumento das enzimas hepáticas e da bilirrubina, ver as secções 4.4 e 4.2, respetivamente.
Danish: For information om særlige populationer, anbefalede foranstaltninger og dosisjusteringer i tilfælde af forhøjede leverenzymer og forhøjet bilirubin, henvises til henholdsvis pkt.
Portuguese: Em caso de alterações específicas nos valores hepáticos (AST/ALT > 3 x LSN; bilirrubina total ≥ 2 x LSN e FA < 2 x LSN), o tratamento com Vargatef deve ser interrompido.
Danish: I tilfælde af specifikke ændringer i levertal (ASAT/ALAT > 3 x ULN, total bilirubin ≥ 2 x ULN og ALKP < 2 x ULN) skal behandlingen med Vargatef afbrydes.