FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rosuvastatin is largely excreted unchanged via the faeces, therefore interaction with efavirenz is not expected.
French: La rosuvastatine est largement excrétée par les féces; par conséquent, aucune interaction avec l'éfavirenz n'est attendue.
English: SUSTIVA contains lactose in each 600-mg daily dose.
French: SUSTIVA contient du lactose dans chaque dose journalière de 600 mg.
English: Psychiatric disorders common abnormal dreams, anxiety, depression, insomnia*
French: Affections psychiatriques fréquent rêves anormaux, anxiété, dépression, insomnie*
English: What SUSTIVA contains
French: Ce que contient SUSTIVA
English: Efavirenz plasma exposure may be increased in patients with the homozygous G516T genetic variant of the CYP2B6 isoenzyme.
French: La concentration plasmatique d'éfavirenz peut être augmentée chez les patients homozygotes G516T, variante génétique de l'isoenzyme CYP2B6.
English: Tests may show: increased liver enzymes in the blood increased trigycerides (fatty acids) in the blood
French: Des analyses peuvent montrer : une augmentation des enzymes hépatiques dans le sang une augmentation des triglycérides (acides gras) dans le sang
English: Cmax: ↔ 11% (CYP3A induction - effect on boceprevir) *0-8 hours
French: Cmax : ↔ 11% (induction du CYP3A - effet sur bocéprévir) *0-8 heures
English: Patients should be monitored for seizure control.
French: Les patients doivent être suivis pour le contrôle des crises d'épilepsie.
English: The daily dose of rifabutin should be increased by 50% when administered with efavirenz.
French: La dose journalière de rifabutine doit être augmentée de 50% si elle est administrée en association avec l'éfavirenz.
English: If you stop taking SUSTIVA
French: Si vous arrêtez de prendre SUSTIVA
English: Studies were conducted in healthy subjects unless otherwise noted.
French: Sauf indication contraire, les études présentées ont été conduites chez des sujets sains.
English: This may stop the medicines from working properly, or may make any side effects worse.
French: Ceci peut empêcher vos médicaments d'agir correctement ou en aggraver les effets indésirables.
English: SUSTIVA is indicated in antiviral combination treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV1) infected adults, adolescents and children 3 months of age and older and weighing at least 3.5 kg.
French: SUSTIVA est indiqué en association avec d'autres antirétroviraux dans le traitement de l'infection par le virus-1 de l'immunodéficience humaine (VIH-1) chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant de 3 mois et plus et pesant au moins 3,5 kg.
English: Severe rash associated with blistering, moist desquamation or ulceration has been reported in less than 1% of patients treated with efavirenz.
French: Des éruptions cutanées sévères accompagnées de phlyctènes, de desquamation ou d'ulcérations ont été signalées chez moins de 1% des patients traités par l'éfavirenz.
English: rare delusion ‡, neurosis ‡, completed suicide‡,*
French: rare délire‡, névrose‡, suicide‡,*
English: Efavirenz exposure may be increased when given with medicinal products (for example, ritonavir) or food (for example, grapefruit juice), which inhibit CYP3A4 or CYP2B6 activity.
French: La pharmacocinétique de l'éfavirenz risque d'être augmentée lorsque ce produit est administré en association à d'autres médicaments (par exemple, le ritonavir) ou aliments (par exemple, le jus de pamplemousse) qui inhibent l'activité du CYP3A4 ou CYP2B6.
English: SUSTIVA taken in combination with other antiretroviral medicines reduces the amount of the virus in the blood.
French: SUSTIVA pris en association avec d'autres médicaments antirétroviraux réduit la quantité de virus présente dans le sang.
English: The inducing effect of St. John's wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment (see section 4.3).
French: L'effet inducteur du millepertuis peut persister au moins 2 semaines après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.3).
English: Medicines used to treat malaria: artemether/lumefantrine: SUSTIVA may reduce the amount of artemether/lumefantrine in your blood.
French: Médicaments utilisés pour traiter le paludisme : artémether/luméfantrine : SUSTIVA peut faire baisser la concentration d'artémether/luméfantrine dans votre sang.
English: No dose adjustment is necessary for raltegravir.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour le raltegravir.
English: A positive relationship between efavirenz concentration and QTc prolongation was observed.
French: Une association entre la concentration de l'éfavirenz et l'allongement QTc a été observée.
English: If you take too much SUSTIVA, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
French: Si vous avez pris trop de SUSTIVA, contactez votre médecin ou le service d'urgences le plus proche pour demander conseil.
English: If you see any signs of a severe rash with blistering or fever, stop taking SUSTIVA and tell your doctor at once.
French: Si vous constatez des signes d'éruptions cutanées sévères avec des vésicules, de la fièvre, arrêtez de prendre SUSTIVA et contactez immédiatement votre médecin.
English: Concomitant administration with efavirenz should be avoided due to the risk for QTc prolongation (see section 4.3).
French: L'administration concomitante avec l'éfavirenz doit être évitée en raison du risque d'allongement de l'intervalle QTc (voir rubrique 4.3).
English: In the analysis of responder rates (the non-completer equals failure analysis [NC = F]), patients who terminated the study early for any reason, or who had a missing HIV-RNA measurement that was either preceded or followed by a measurement above the limit of assay quantification were considered to have HIV-RNA above 50 or above 400 copies/ml at the missing time points.
French: Dans l'analyse des taux de réponse (Non Completer = Failure [NC = F]) : les patients pour lesquels on ne dispose pas de données au moment de l'analyse sont considérés comme des échecs), les patients étant sortis prématurément de l'étude pour une raison quelconque ou ayant manqué une mesure de leur ARN-VIH plasmatique, laquelle a été précédée ou suivie d'une mesure supérieure à la limite de détection, ont été considérés comme ayant un taux d'ARN-VIH supérieure à 50 ou à 400 copies/ml pour ce qui concerne les données manquantes.
English: If any antiretroviral medicinal product in a combination regimen is interrupted because of suspected intolerance, serious consideration should be given to simultaneous discontinuation of all antiretroviral medicinal products.
French: Dans une association thérapeutique, si un des médicaments antirétroviraux cesse d'être administré en raison d'une suspicion d'intolérance, il convient d'envisager sérieusement l'interruption simultanée de tous les autres antirétroviraux pris par le patient.
English: The single substitutions which led to the highest resistance to efavirenz in cell culture correspond to a leucine-to-isoleucine change at position 100 (L100I, 17 to 22-fold resistance) and a lysine-to-asparagine at position 103 (K103N, 18 to 33-fold resistance).
French: Les substitutions simples ayant engendré la plus grande résistance à l'éfavirenz dans les cultures cellulaires correspondent au changement de la leucine en isoleucine au niveau du codon 100 (L100I, résistance de 17 à 22 fois supérieure) et au changement de la lysine en asparagine au niveau du codon 103 (K103N, résistance de 18 à 33 fois supérieure).
English: In addition, your doctor may prescribe a higher dose of SUSTIVA.
French: De plus, votre médecin pourra envisager de vous prescrire une dose supplémentaire de SUSTIVA.
English: The steady-state AUC, Cmax and Cmin of the active carbamazepine epoxide metabolite remained unchanged.
French: A l'état d'équilibre, l'aire sous la courbe (ASC), la Cmax et la Cmin du métabolite époxyde actif de la carbamazépine sont demeurées inchangées.
English: In uninfected volunteers, multiple doses of 200 - 400 mg per day for 10 days resulted in a lower than predicted extent of accumulation (22 - 42% lower) and a shorter terminal half-life compared with single dose administration (see below).
French: Chez les volontaires non infectés, l'administration réitérée de 200 à 400 mg par jour, pendant 10 jours, s'est traduite par une accumulation inférieure à celle prévue (de 22 à 42% inférieure) et des demi-vies d'élimination plus courtes comparées à l'administration d'une dose unique (voir ci-dessous).
English: No effect (↔) equals a decrease in mean ratio estimate of ≤20% or increase in mean ratio estimate of
French: L'absence d'effet (↔) équivaut à une diminution de l'estimation du rapport moyen ≤20 % ou une augmentation de l'estimation du rapport moyen ≤25%
English: uncommon hepatitis acute rare hepatic failure‡,*
French: peu fréquent hépatite aiguë rare insuffisance hépatique†,*
English: It is recommended that the tablet be swallowed whole with water.
French: Il est recommandé d'avaler la gélule en entier avec de l'eau.
English: Nervous system disorders common cerebellar coordination and balance disturbances†, disturbance in attention (3.6%), dizziness (8.5%), headache (5.7%), somnolence (2.0%)*
French: Affections du système nerveux fréquent troubles de la coordination et de l'équilibre d'origine cérébelleuse†, troubles de la concentration (3,6 %), sensation vertigineuse (8,5 %), céphalée (5,7 %), somnolence (2,0 %)*
English: When efavirenz was given with ritonavir 500 mg or 600 mg twice daily, the combination was not well tolerated (for example, dizziness, nausea, paraesthesia and elevated liver enzymes occurred).
French: L'administration d'éfavirenz et de ritonavir, 500 mg ou 600 mg deux fois par jour, n'était pas bien tolérée (survenue par exemple de sensations vertigineuses, nausées, paresthésie et élévation des enzymes hépatiques).
English: The incidence of erythema multiforme or Stevens-Johnson syndrome was approximately 0.1%.
French: L'incidence des érythèmes multiformes et du syndrome de Stevens-Johnson a été de 0,1% environ.
English: Add another small amount (approximately 2 teaspoons) of the food to the empty mixing container, stirring to make sure there is no drug residue remaining in the container, and have the child eat the full amount again.
French: Ajouter une autre petite quantité de nourriture (environ 2 cuillères à café) dans le récipient vide utilisé pour le mélange, et mélanger afin de s'assurer qu'il ne reste plus de médicament résiduel dans le récipient puis donner à nouveau la quantité totale à manger à l'enfant.
English: Rash was more common in children than in adults treated with SUSTIVA.
French: Les éruptions cutanées sont plus fréquentes chez les enfants que chez les adultes traités par SUSTIVA.
English: The free concentration of efavirenz required for 90 to 95% inhibition of wild type or zidovudineresistant laboratory and clinical isolates in vitro ranged from 0.46 to 6.8 nM in lymphoblastoid cell lines, peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) and macrophage/monocyte cultures.
French: La concentration d'éfavirenz libre requise pour obtenir une inhibition de 90 à 95% des souches de type sauvage ou des isolats de laboratoire et cliniques résistant à la zidovudine varie, in vitro, entre 0,46 et 6,8 nM sur les lignées cellulaires lymphoblastiques, les cellules mononucléées circulantes et les cellules de la lignée macrophages/monocytes.
English: Hepatic events
French: Evènements hépatiques
English: Women of childbearing potential should undergo pregnancy testing before initiation of efavirenz.
French: Les femmes en âge de procréer doivent effectuer un test de grossesse avant l'initiation de l'éfavirenz.
English: Most cases occurred in patients who already had liver disease, but there have been a few reports in patients without any existing liver disease.
French: La plupart des cas concernaient des patients déjà atteints d'une maladie hépatique, cependant, il y a eu quelques cas de patients qui ne présentaient pas de maladie hépatique.
English: In HIV-1 infected patients (n = 6), the pharmacokinetics of indinavir and efavirenz were generally comparable to these uninfected volunteer data.
French: Chez les patients infectés par le VIH-1 (n= 6), les paramètres pharmacocinétiques de l'indinavir et de l'éfavirenz ont été dans l'ensemble comparables à ceux obtenus chez les volontaires sains.
English: The choice of new antiretroviral agent(s) to be used in combination with efavirenz should take into consideration the potential for viral cross-resistance (see section 5.1).
French: Le choix du/des nouveau(x) agent(s) antirétroviral/ antirétroviraux à utiliser en association avec l'éfavirenz doit tenir compte des possibilités de résistance croisée (voir rubrique 5.1).
English: Medicines used to lower blood fats (also called statins): atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
French: Médicaments utilisés pour abaisser les graisses du sang (dénommés aussi statines) : atorvastatine, pravastatine, simvastatine.
English: (see section 4.3).
French: (voir rubrique 5.2).
English: What you need to know before you take SUSTIVA
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SUSTIVA
English: atovaquone/proguanil: SUSTIVA may reduce the amount of atovaquone/proguanil in your blood.
French: atovaquone/proguanil : SUSTIVA peut faire baisser la concentration d'atovaquone/proguanil dans votre sang.
English: Contraindications of concomitant use
French: Usage concomitant contre-indiqué
English: Studies in humans and in vitro studies using human liver microsomes have demonstrated that efavirenz is principally metabolised by the cytochrome P450 system to hydroxylated metabolites with subsequent glucuronidation of these hydroxylated metabolites.
French: Des études chez l'homme et des études in vitro sur des microsomes hépatiques humains ont montré que l'éfavirenz était principalement métabolisé par le cytochrome P450 en métabolites hydroxylés avec glucuronoconjugaison ultérieure de ces métabolites.
English: No dose recommendation can be made.
French: Aucune recommandation posologique ne peut être faite.
English: Women should not get pregnant during treatment with SUSTIVA, and for 12 weeks thereafter.
French: Les femmes ne doivent pas débuter une grossesse pendant le traitement par SUSTIVA, ni dans les 12 semaines qui suivent la fin du traitement.
English: Two additional cases (1 prospective and 1 retrospective) including events consistent with neural tube defects have been reported with the fixed-dose combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil fumarate.
French: Deux cas supplémentaires (1 prospectif et 1 rétrospectif) en lien avec des anomalies du tube neural ont été rapportés avec l'association médicamenteuse fixe contenant de l'éfavirenz, de l'emtricitabine et du fumarate de ténofovir disoproxil.
English: 4 Place 1-2 teaspoons of the food in a small container (illustration a).
French: 4 Placez 1-2 cuillères à café de nourriture dans un petit récipient (illustration a).
English: The mechanism of tumour formation and the potential relevance for humans are not known.
French: Le mécanisme de développement des tumeurs et la pertinence clinique chez l'homme ne sont pas connus.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
French: Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés.
English: Table 2: Interactions between efavirenz and other medicinal products in adults
French: Tableau 2 : Interactions entre l'éfavirenz et les autres médicaments chez les adultes
English: Table 1: Interactions between efavirenz and other medicinal products in adults
French: Tableau 1 : Interactions entre l'éfavirenz et les autres médicaments chez les adultes
English: Physicians were allowed to change their patient's NRTI regimen upon entry into the study.
French: Les médecins étaient autorisés à changer les inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse de leurs patients au moment de l'inclusion dans l'étude.
English: Appropriate antihistamines and/or corticosteroids may improve the tolerability and hasten the resolution of rash.
French: L'usage d'antihistaminiques et/ou de corticostéroïdes appropriés est susceptible d'améliorer la tolérance et d'accélérer la guérison de ces manifestations.
English: How to take SUSTIVA
French: Comment prendre SUSTIVA
English: BATCH NUMBER Lot
French: NUMERO DE LOT
English: A few of the postmarketing reports of hepatic failure occurred in patients with no pre-existing hepatic disease or other identifiable risk factors (see section 4.8).
French: Quelques-uns des cas d'insuffisance hépatique rapportés suite à la mise sur le marché du médicament sont survenus chez des patients sans pathologie hépatique préexistante ou sans autre facteur de risque identifiable (voir rubrique 4.8).
English: Compounds or herbal preparations (for example Ginkgo biloba extracts and St. John's wort) which induce these enzymes may give rise to decreased plasma concentrations of efavirenz.
French: Les composés ou préparations à base de plantes (par exemple les extraits de Ginkgo biloba et le Millepertuis) qui sont inducteurs de ces enzymes, peuvent induire une diminution des concentrations plasmatiques de l'éfavirenz.
English: Since no dose recommendation for itraconazole can be made, alternative antifungal treatment should be considered.
French: Aucune recommandation posologique d'itraconazole ne pouvant être faite, un autre traitement antifongique devra être envisagé.
English: They include some common medicines and a herbal remedy (St. John's wort) which can cause serious interactions.
French: Cela inclut certains médicaments communs et certains remèdes à base de plantes (millepertuis) qui peuvent entraîner des interactions graves.
English: a NC = F, noncompleter = failure.
French: a NC = F, patients n'ayant pas terminé l'étude = Echec.
English: Taking these medicines with SUSTIVA could create the potential for serious and/or life-threatening sideeffects or stop SUSTIVA from working properly.
French: La prise de ces médicaments en association avec SUSTIVA risque d'engendrer des effets indésirables graves et/ou pouvant mettre votre vie en danger, ou peut empêcher SUSTIVA d'agir correctement.
English: Patients and caregivers must be instructed to open the capsule carefully to avoid spillage or dispersion of the capsule contents into the air.
French: Les patients et les personnes administrant le médicament doivent ouvrir soigneusement les gélules afin d'éviter que le contenu de la gélule ne se renverse ou ne se disperse dans l'air.
English: Efavirenz is not recommended for patients who have had a life-threatening cutaneous reaction (e.g., Stevens-Johnson syndrome) while taking another NNRTI.
French: L'éfavirenz n'est pas recommandé chez les patients ayant eu une réaction cutanée mettant en cause le pronostic vital (par exemple, syndrome de Stevens-Johnson) pendant leur traitement par un autre INNTI.
English: signs of dizziness, difficulty sleeping, drowsiness, difficulty concentrating or abnormal dreaming.
French: des sensations de vertiges, une difficulté à dormir, une somnolence, une difficulté à se concentrer ou des rêves anormaux.
English: Dose adjustment of warfarin or acenocoumarol may be required.
French: Un ajustement posologique de la warfarine ou de l'acénocoumarol peut être nécessaire.
English: No dose adjustment is necessary for efavirenz when given with indinavir or indinavir/ritonavir.
French: Aucun ajustement posologique de l'éfavirenz n'est nécessaire quand il est administré en association avec l'indinavir ou avec l'indinavir/ritonavir.
English: In order to improve the tolerability of nervous system adverse reactions, bedtime dosing is recommended (see section 4.8).
French: Afin d'améliorer la tolérance des effets indésirables affectant le système nerveux, il est recommandé de prendre le médicament au coucher (voir rubrique 4.8).
English: Thirteen isolates previously characterised as efavirenz-resistant were also resistant to nevirapine and delavirdine.
French: Treize isolats qui s'étaient antérieurement révélés résistants à l'éfavirenz se sont également montrés résistants à la névirapine et la délavirdine.
English: Hepatobiliary disorders common aspartate aminotransferase (AST) increased*, alanine aminotransferase (ALT) increased*, gamma-glutamyltransferase (GGT) increased*
French: Augmentation de l'aspartate aminotransférase (ASAT)*, augmentation de l'alanine aminotransferase (ALAT)*, augmentation de la gamma-glutamyltransférase (GGT)*
English: Compounds that are substrates of these enzymes may have decreased plasma concentrations when co-administered with efavirenz.
French: Les composés qui sont des substrats de ces enzymes sont susceptibles de voir leurs concentrations plasmatiques diminuer lorsqu'ils sont co-administrés avec l'éfavirenz.
English: The clinical significance of asymptomatic increases in serum amylase is unknown.
French: La signification clinique des augmentations asymptomatiques des taux d'amylase sérique est inconnue.
English: Efavirenz has also been shown to induce UGT1A1.
French: Il a été montré que l'éfavirenz induit également l'UGT1A1.
English: SUSTIVA is not recommeded for children under the age of 3 months or weighing less than 3.5 kg because it has not been adequately studied in these patients.
French: SUSTIVA n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 3 mois ou pesant moins de 3,5 kg car il n'a pas été suffisamment étudié chez ces patients.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle or blister and on the carton after EXP.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur le flacon ou la plaquette thermoformée et sur l'emballage extérieur après EXP.
English: In one study, nervous system symptoms often occurred during the first 1-3 hours after taking a dose.
French: Dans une étude, les symptômes affectant le système nerveux sont apparus souvent entre 1 à 3 heures après la prise du médicament.
English: After administration of the efavirenz-food mixture, an additional small amount (approximately 2 teaspoons) of food must be added to the empty mixing container, stirred to disperse any remaining residue of the medicinal product, and administered to the patient.
French: Après administration du mélange éfavirenz-nourriture, une petite quantité supplémentaire de nourriture (environ 2 cuillères à café) doit être ajoutée dans le récipient vide utilisé pour le mélange, et mélangée afin de récupérer tout résidu de médicament, puis administrée au patient.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
French: En cas d'administration concomitante d'un traitement antiviral de l'hépatite B ou C, veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de ces médicaments.
English: The dose for adults is 600 mg once daily.
French: La dose pour les adultes est de 600 mg en une prise par jour.
English: Theoretically, efavirenz may therefore initially increase the exposure to CYP3A4 substrates and caution is warranted for CYP3A4 substrates with narrow therapeutic index (see section 4.3).
French: Théoriquement, l'éfavirenz peut donc augmenter en début de traitement les concentrations des substrats du CYP3A4, et une précaution est recommandée pour les substrats du CYP3A4 ayant une marge thérapeutique étroite (voir rubrique 4.3).
English: The frequency category of "rare" was defined per A Guideline on Summary of Product Characteristics (SmPC) (rev. 2, Sept 2009) on the basis of an estimated upper bound of the 95% confidence interval for 0 events given the number of patients treated with efavirenz in these clinical trials (n=3,969).
French: La catégorie de fréquence "rare" a été définie selon les recommandations européennes sur le Résumé des Caractéristiques du Produit "Guideline on Summary of Product Characteristics (SmPC) (version 2, Sept 2009)" sur la base d'une estimation de la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95% pour 0 événement en prenant en compte le nombre de patients traités par l'éfavirenz dans ces essais cliniques (n=3 969).