FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las anomalías en la conducción fueron típicamente transitorias y asintomáticas.
Slovenian: Motnje prevajanja so bile praviloma prehodne in brez simptomov.
Spanish: • Niños y adolescentes con un peso igual o inferior a 40 kg: una cápsula de 0,25 mg al día.
Slovenian: • otroci in mladostniki s telesno maso 40 kg ali manj: ena 0,25-miligramska kapsula na dan
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - Niveles bajos de ciertos glóbulos blancos (neutrófilos) - Humor depresivo - Náuseas
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 ljudi): - znižano število določenih krvnih celic (nevtrofilcev), - depresivno razpoloženje, - občutek siljenja na bruhanje.
Spanish: Un edema macular puede causar los mismos síntomas visuales a los producidos en un ataque de EM (neuritis óptica).
Slovenian: Makularni edem lahko povzroča nekatere simptome motenj vida, ki so enaki kot pri zagonih multiple skleroze (vnetje vidnega živca).
Spanish: • Con un bloqueo AV de tercer grado que aparezca en cualquier momento.
Slovenian: • če kadarkoli pride do atrioventrikularnega bloka tretje stopnje,
Spanish: Cápsula de 16 mm con una tapa y cuerpo opacos de color marfil, con una marca de impresión "FTY 0.25mg" radial negra en la tapa y una banda radial negra en el cuerpo.
Slovenian: Kapsula velikosti 16 mm z neprozornima pokrovčkom in telesom kapsule slonokoščene barve, s črno radialno natisnjeno oznako "FTY 0.25 mg" na pokrovčku ter s črnim radialno natisnjenim obročem na telesu kapsule.
Spanish: En relación con los linfomas la sección 4.8 de la ficha técnica especifica que los casos de linfoma también incluyen un caso mortal de linfoma de células B positivo a virus Epstein-Barr (EBV).
Slovenian: V poglavju 4.8 v Povzetku glavnih značilnosti zdravila je glede limfomov navedeno, da je bil med primeri limfoma tudi smrten primer virus Epstein-Barr (EBV) pozitivnega B-celičnega limfoma.
Spanish: Se recomienda la misma monitorización de la primera dosis, de la misma forma que con el inicio del tratamiento, cuando se interrumpa el tratamiento durante: - 1 día o más durante las 2 primeras semanas de tratamiento.
Slovenian: Enak postopek spremljanja kot ob prvi uvedbi zdravljenja je priporočen v primeru, da je bilo zdravljenje prekinjeno: - za 1 dan ali več v prvih 2 tednih zdravljenja, - za več kot 7 dni v 3. in 4. tednu zdravljenja, - za več kot 2 tedna po prvem mesecu zdravljenja.
Spanish: El tratamiento con fingolimod no está asociado con la disminución del rendimiento cardiaco.
Slovenian: Zdravljenje s fingolimodom ne zmanjšuje minutnega volumna srca.
Spanish: Se concluyó que la bradicardia podría estar mediada principalmente por la activación del canal de potasio de rectificación interna o por el canal de K
Slovenian: Ugotovili so, da bi bradikardijo lahko posredovala predvsem aktivacija navznoter usmerjevalnega kalijevega kanalčka (inward-rectifying potassium channel, IKACh) ali z G-proteinom aktiviranega navznoter usmerjevalnega kalijevega kanalčka (G-protein activated inwardly rectifying K
Spanish: Si ha sufrido desmayos repentinos en el pasado o disminución del ritmo cardiaco, puede que Gilenya no sea apropiado para usted.
Slovenian: Če se vam je kdaj zgodilo, da ste nenadoma izgubili zavest ali se vam je upočasnilo bitje srca, zdravilo Gilenya morda ni primerno za vas.
Spanish: Fingolimod debilita su sistema inmune, lo que aumenta el riesgo de desarrollar cáncer, especialmente cáncer de piel.
Slovenian: To povečuje možnost za razvoj raka, zlasti kožnega raka.
Spanish: Si Gilenya se usa durante el embarazo, puede ser perjudicial para el feto.
Slovenian: Če zdravilo Gilenya uporabljate v času nosečnosti, lahko to škoduje nerojenemu otroku.
Spanish: Ha habido casos de LMP tras aproximadamente 2-3 años de tratamiento en monoterapia, aunque se desconoce la relación exacta con la duración del tratamiento.
Slovenian: Primeri PML so se pojavljali po približno 2 do 3 letih samostojnega zdravljenja, čeprav ni točno znano, za kakšno vrsto povezanosti s trajanjem zdravljenja gre.
Spanish: Otras enzimas como la CYP3A4 también podrían contribuir a su metabolismo, especialmente en el caso de inducción potente de CYP3A4.
Slovenian: Fingolimod se metabolizira pretežno s CYP4F, v njegov metabolizem pa so lahko vpleteni tudi drugi encimi, na primer CYP3A4, zlasti izrazito v primeru močne indukcije CYP3A4.
Spanish: También se ha observado un caso mortal de linfoma de células B positivo a virus Epstein-Barr (EBV).
Slovenian: Poleg tega so zabeležili tudi smrtni primer virus Epstein-Barr (EBV) pozitivnega B-celičnega limfoma.
Spanish: El ritmo cardiaco lento habitualmente se normaliza en el plazo de un mes.
Slovenian: Počasno bitje srca se večinoma vrne na normalno hitrost v enem mesecu.
Spanish: La eficacia de Gilenya ha sido demostrada en dos ensayos donde se evaluaron dosis diarias de fingolimod 0,5 mg y 1,25 mg en pacientes adultos con esclerosis múltiple recurrente-recidivante (EMRR).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Gilenya pri odraslih bolnikih z recidivno remitentno multiplo sklerozo (RRMS) so dokazali v dveh študijah, v katerih so vrednotili odmerjanje 0,5 mg in 1,25 mg fingolimoda enkrat na dan.
Spanish: Es necesario que un cardiólogo le evalúe, y sea quien valore si puede cambiar a medicamentos alternativos que no disminuyan el ritmo cardiaco para permitir el tratamiento con Gilenya.
Slovenian: Pregledati vas bo moral kardiolog, ki bo preveril, ali namesto opisanih zdravil lahko jemljete druga zdravila, ki ne upočasnjujejo bitja srca, tako da bi ob tem lahko jemali zdravilo Gilenya.
Spanish: Con el tratamiento con Gilenya, en el mes 1 se observaron leves disminuciones dosis dependientes en los valores del volumen espiratorio forzado (FEV1) y la capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO), que después permanecieron estables.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Gilenya so opažali rahlo od odmerka odvisno zmanjšanje vrednosti forsiranega ekspiracijskega volumna v prvi sekundi (FEV1) in difuzijske kapacitete pljuč za ogljikov monoksid (CO).
Spanish: Las malformaciones mayores notificadas más frecuentemente fueron las siguientes: - Afección cardiaca congénita, como el defecto del septal auricular y ventricular, tetralogía de
Slovenian: Najpogosteje so poročali o naslednjih pomembnih razvojnih nepravilnostih: - prirojene srčne napake, kot so defekt interatrijskega in interventrikularnega septuma ter
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy frecuentes:
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora zelo pogosti:
Spanish: Este efecto generalmente se normaliza durante los 2 meses después de la interrupción del tratamiento.
Slovenian: Število belih krvnih celic se običajno normalizira v 2 mesecih po prekinitvi zdravljenja.
Spanish: confirmado transcurridos 3 meses ** p<0,001, *p<0,05 comparado con placebo Todos los análisis de los criterios clínicos fueron análisis por intención de tratar.
Slovenian: ugotovljeno po 3 mesecih ** p<0,001, *p<0,05 v primerjavi s placebom Vse analize kliničnih ciljev opazovanja temeljijo na podatkih bolnikov z namenom zdravljenja (intent-to-treat).
Spanish: o Las mujeres no deben quedarse embarazadas durante el tratamiento.
Slovenian: o V času jemanja zdravila ženske ne smejo zanositi.
Spanish: Se han notificado casos de meningitis criptocócica (una infección fúngica), a veces mortal, en la experiencia poscomercialización después de aproximadamente 2-3 años de tratamiento, aunque se desconoce la relación exacta con la duración del tratamiento (ver sección 4.8).
Slovenian: V okviru izkušenj po prihodu zdravila na trg so poročali o primerih kriptokoknega meningitisa, ki je glivična okužba in se v nekaterih primerih konča s smrtjo , in sicer po približno 2 do 3 letih zdravljenja, čeprav ni točno znano, za kakšno vrsto povezanosti s trajanjem zdravljenja gre (glejte poglavje 4.8).
Spanish: confirmado transcurridos 3 meses * p<0,01, **p<0,001 comparado con interferón beta-1a Todos los análisis de los criterios clínicos fueron análisis por intención de tratar.
Slovenian: ugotovljeno po 3 mesecih * p<0,01,** p<0,001 v primerjavi z interferonom beta-1a Vse analize kliničnih ciljev opazovanja temeljijo na podatkih bolnikov z namenom zdravljenja (intent-to-treat).
Spanish: Cuando se cambie de una dosis diaria de 0,25 mg a una de 0,5 mg, se recomienda repetir la misma monitorización de la primera dosis, como al inicio del tratamiento.
Slovenian: Pri prehodu z odmerjanja 0,25 mg na 0,5 mg dnevno je ob prvem prejemu novega odmerka priporočljivo izvesti enak postopek spremljanja kot ob prvi uvedbi zdravljenja.
Spanish: Gilenya no se ha estudiado en pacientes con daño hepático preexistente grave (Child-Pugh clase C) y no debe utilizarse en estos pacientes (ver sección 4.3).
Slovenian: Uporabe zdravila Gilenya niso proučevali pri bolnikih z že prisotno hudo okvaro jeter (Child-Pugh stopnje C) in ti bolniki zdravila ne smejo uporabljati (glejte poglavje 4.3).
Spanish: Los valores medios (medianas) para las características basales fueron: edad 16 años, duración media de la enfermedad 1,5 años y puntuación de EDSS 1,5.
Slovenian: Mediane vrednosti izhodiščnih lastnosti bolnikov so bile: starost 16 let, mediano trajanje bolezni 1,5 let, ocena na lestvici EDSS 1,5.
Spanish: En ensayos clínicos de esclerosis múltiple, Gilenya 0,5 mg se asoció con un incremento promedio de aproximadamente 3 mm de Hg de la presión sistólica y de aproximadamente 1 mm de Hg de la presión diastólica manifestada aproximadamente 1 mes después del inicio del tratamiento.
Slovenian: V kliničnih študijah multiple skleroze je bil odmerek 0,5 mg zdravila Gilenya povezan s povprečnim zvišanjem sistoličnega krvnega tlaka za približno 3 mmHg, diastoličnega pa za približno 1 mmHg, in sicer približno 1 mesec po začetku zdravljenja.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - Neumonía, con síntomas como la fiebre, tos, dificultad para respirar - Edema macular (inflamación en la zona de la visión central de la retina en el fondo del ojo) con síntomas como sombras o una mancha ciega o sin visión en el dentro del campo visual, visión borrosa, problemas para ver colores o detalles - Disminución del número de plaquetas sanguíneas lo que aumenta el riesgo de sangrado o hematomas - Melanoma maligno (un tipo de cáncer de piel que normalmente se desarrolla a partir de un lunar inusual).
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 ljudi): - pljučnica s simptomi, kot so zvišana telesna temperatura, kašelj in oteženo dihanje, - makularni edem (oteklina v centralnem delu predelu mrežnice na očesnem ozadju) s simptomi, kot so sence pred očmi ali slepa pega v centralnem delu vidnega polja, zamegljen vid, težave z zaznavanjem barv ali podrobnosti, - znižanje števila trombocitov, kar povečuje tveganje za krvavitve in nastajanje podplutb, - maligni melanom (vrsta kožnega raka, ki se običajno razvije iz nenormalnega kožnega znamenja).
Spanish: Los resultados obtenidos se muestran en la Tabla 4.
Slovenian: Rezultati izidov zdravljenja so prikazani v preglednici 4.
Spanish: Gripe Sinusitis
Slovenian: gripa sinusitis pogosti:
Spanish: En estos pacientes, solo se debe considerar el tratamiento con Gilenya si los beneficios esperados superan los riesgos potenciales, y antes del inicio del tratamiento se debe pedir consejo a un cardiólogo para determinar la monitorización más adecuada.
Slovenian: Pri takih bolnikih lahko pride zdravljenje z zdravilom Gilenya v poštev samo v primeru, da pričakovane koristi zdravljenja presegajo potencialna tveganja, pred začetkom zdravljenja pa se je treba posvetovati s kardiologom glede ustreznega spremljanja bolnika.
Spanish: El médico debe advertir del riesgo de efectos perjudiciales para el feto asociados al tratamiento con GILENYA y se deben realizar ecografías.
Slovenian: Ženskam je treba strokovno svetovati o tveganju za škodljive učinke na plod zaradi zdravljenja z zdravilom GILENYA in izvajati ultrazvočne preiskave.
Spanish: Ha habido notificaciones de conducción auriculoventricular lenta, con notificaciones aisladas de bloqueo AV total y transitorio, que se resolvieron espontáneamente (ver secciones 4.4 y 4.8).
Slovenian: Poročali so o upočasnitvi atrioventrikularnega prevajanja, kar vključuje tudi posamezna poročila o pojavljanju prehodnega kompletnega atrioventrikularnega bloka, ki spontano izzveni (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Spanish: Si el resultado es negativo, se recomienda seguir un ciclo de vacunación completo de la vacuna de la varicela y el inicio del tratamiento debe posponerse 1 mes para permitir que la vacunación alcance un efecto completo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki nimajo prisotnih protiteles proti virusu noric, je priporočeno celotno cepljenje s cepivom proti noricam, začetek zdravljenja pa je treba odložiti za en mesec, da lahko cepljenje začne učinkovati v celoti.
Spanish: Su médico valorará la necesidad de realizar una resonancia magnética (RM) para evaluar su estado y decidirá si necesita dejar de tomar Gilenya.
Slovenian: Zdravnik bo razmislil o možnosti, da vas napoti na magnetnoresonančno (MR) slikanje, da bo lahko ocenil stanje in se odločil, ali morate prekiniti zdravljenje z zdravilom Glienya.
Spanish: Pérdida de peso*** Incremento de triglicéridos sanguíneos
Slovenian: zmanjšanje telesne mase*** zvišane vrednosti trigliceridov v krvi občasni:
Spanish: Los síntomas pueden incluir un inicio repentino e intenso de dolor de cabeza, confusión, convulsiones y cambios de la visión.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo hud glavobol z nenadnim začetkom, zmedenost, epileptične napade in motnje vida.
Spanish: Si tiene cualquiera de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente.
Slovenian: Če pride do česa od navedenega, takoj obvestite zdravnika.
Spanish: Para la DLCO las disminuciones en el mes 24 fueron de 3,3% para fingolimod 0,5 mg y 2,7% para placebo.
Slovenian: Zmanjšanje difuzijske kapacitete pljuč je bilo po 24 mesecih zdravljenja 3,3 % pri jemanju fingolimoda 0,5 mg in 2,7 % pri jemanju placeba.
Spanish: Infecciones por virus herpes Bronquitis
Slovenian: okužba s herpesvirusom bronhitis kožni lišaj občasni:
Spanish: El médico debe advertir del riesgo de efectos perjudiciales para el feto asociados con el tratamiento y se deben realizar ecografías.
Slovenian: Ženske je treba opozoriti na tveganje za škodljive učinke zdravljenja na plod in izvesti ultrazvočne preiskave.
Spanish: Incrementos de 5 veces el LSN ocurrieron en el 1,8% de los pacientes que recibían fingolimod y en el 0,9% de pacientes que recibían placebo.
Slovenian: Do zvišanja na 5-kratno vrednost ZMN je prišlo pri 1,8 % bolnikov s fingolimodom in pri 0,9 % bolnikov s placebom.
Spanish: Se recomienda que aquellos pacientes sin antecedentes de varicela confirmada por un profesional sanitario o que no hayan completado la vacunación antivaricela se sometan a una prueba de anticuerpos frente al virus varicela-zóster (VZV) antes de comenzar el tratamiento con Gilenya.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih anamneze noric ni potrdil zdravstveni strokovnjak oziroma nimajo dokumentacije o opravljenem celotnem cepljenju proti virusu noric, je priporočeno, da opravijo testiranje na prisotnost protiteles proti virusu varicella-zoster pred začetkom zdravljenja z zdravilom Gilenya.
Spanish: El tratamiento con fingolimod no se asoció con una señal persistente de un aumento de incidencia de valores atípicos del QTcI, ya fuese éste absoluto o relativo con respecto al inicio.
Slovenian: Ni zanesljivih znakov, da bi se zaradi zdravljenja s fingolimodom povečala pogostnost izrednih dolžin intervala QtcI (QtcI outliers), in sicer niti absolutnih niti glede na izhodiščno vrednost.
Spanish: Si se sospecha la existencia de LMP, se debe realizar una RM inmediatamente con fines de diagnóstico y se debe interrumpir el tratamiento con fingolimod hasta que se haya descartado una LMP.
Slovenian: Če obstaja sum na PML, je treba pri bolniku takoj opraviti diagnostično MR slikanje, zdravljenje s fingolimodom pa prekiniti do izključitve možnosti, da gre za PML.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante con hierba de San Juan (ver sección 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba s šentjanževko ni priporočena (glejte poglavje 4.5).
Spanish: Si se sospecha la existencia de LMP, se debe interrumpir el tratamiento con Gilenya hasta que se haya descartado una LMP.
Slovenian: Če obstaja sum na PML, je treba zdravljenje z zdravilom Gilenya prekiniti do izključitve možnosti, da gre za PML.
Spanish: Envase múltiple: 84 cápsulas duras (3 envases de 28).
Slovenian: Skupno pakiranje: 84 (3 pakiranja po 28) trdih kapsul.
Spanish: Si no está protegido frente al virus, probablemente antes de empezar el tratamiento con Gilenya requiera vacunarse.
Slovenian: Če nimate zaščite pred tem virusom, se boste morda morali cepiti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Gilenya.
Spanish: Dolor de espalda
Slovenian: bolečine v hrbtu pogosti:
Spanish: Carcinoma de células basales
Slovenian: - karcinom Merklovih celic (vrsta kožnega raka).
Spanish: Contenido de la cápsula Manitol
Slovenian: Vsebina kapsule: manitol magnezijev stearat
Spanish: Si ha tenido edema macular, consúltelo con su médico antes de continuar el tratamiento con Gilenya.
Slovenian: Če imate makularni edem, se pred ponovnim zdravljenjem z zdravilom Gilenya pogovorite z zdravnikom.
Spanish: Hidroxipropilcelulosa Hydroxipropilbetadex Estearato de magnesio
Slovenian: Vsebina kapsule manitol hidroksipropilceluloza hidroksipropilbetadeks magnezijev stearat
Spanish: En la experiencia poscomercialización se notificaron casos raros de lesiones tumefactas asociadas a brotes de la EM.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg so poročali o redkih primerih tumefaktivnih sprememb, povezanih z zagoni multiple skleroze.
Spanish: - si tiene un cáncer activo.
Slovenian: - Aktivna maligna bolezen.
Spanish: Cápsula de 16 mm con una tapa opaca de color amarillo brillante y un cuerpo opaco de color blanco; con una marca de impresión negra "FTY0.5 mg" en la tapa y dos bandas radiales marcadas en el cuerpo con tinta amarilla.
Slovenian: Kapsula velikosti 16 mm s svetlo rumenim neprozornim pokrovčkom in z belim neprozornim telesom ter z oznako "FTY0.5 mg", natisnjeno s črnim barvilom na pokrovčku, in z dvema radialnima obročema, natisnjenima z rumenim barvilom na telesu kapsule.
Spanish: Anemia hemolítica autoinmune*** Edema periférico*** Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida:
Slovenian: avtoimunska hemolitična anemija*** periferni edem***
Spanish: También se notifican las reacciones adversas procedentes de la experiencia poscomercialización con Gilenya mediante informes de casos espontáneos o casos de la bibliografía.
Slovenian: Vključeni so tudi podatki o neželenih učinkih, ki izhajajo iz izkušenj uporabe zdravila Gilenya po prihodu na trg in so pridobljeni iz spontanih poročil in literature.
Spanish: También se notificaron algunos casos de linfoma de células T en la experiencia poscomercialización, incluyendo casos de linfomas de células T cutáneos (micosis fungoide).
Slovenian: V okviru uporabe zdravila po njegovem prihodu na trg so poročali tudi o nekaj primerih T-celičnega limfoma, kar vključuje primere kožnega T-celičnega limfoma (fungoidne mikoze).
Spanish: Adultos: La dosis es de una cápsula de 0,5 mg al día.
Slovenian: Odmerek je ena 0,5-miligramska kapsula na dan.
Spanish: Se ha notificado edema macular con o sin síntomas visuales, predominantemente durante los primeros 3-4 meses de tratamiento, en el 0,5% de los pacientes tratados con fingolimod 0,5 mg (ver sección 4.8).
Slovenian: Pri 0,5 % bolnikov, ki so jemali fingolimod 0,5 mg, so opisovali makularni edem s simptomi motenj vida ali brez njih, do česar je prišlo večinoma v prvih 3-4 mesecih zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Spanish: - Si sufre de depresión o ansiedad o si durante el tratamiento con Gilenya se siente deprimido o con ansiedad, informe a su médico.
Slovenian: - Če ste depresivni ali anksiozni (občutite tesnobo) ali taki postanete v času, ko jemljete zdravilo Gilenya, o tem obvestite zdravnika.
Spanish: Con la administración continuada, el ritmo cardiaco vuelve a valores basales en aproximadamente un mes.
Slovenian: Z nadaljevanjem uporabe se srčna frekvenca vrne na izhodiščno vrednost v enem mesecu.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Gilenya informe inmediatamente a su médico.
Slovenian: Če zanosite v času jemanja zdravila Gilenya, takoj obvestite zdravnika.
Spanish: Su médico le puede cambiar directamente de interferón beta, acetato de glatiramero o dimetilfumarato a Gilenya si no existen signos de anomalías causadas por el tratamiento previo.
Slovenian: Prehod z uporabe drugih zdravil na jemanje zdravila Gilenya Zdravnik vam bo morda zdravilo Gilenya predpisal takoj po prenehanju uporabe interferona beta, glatiramer acetata ali dimetil fumarata, če zaradi predhodnega zdravljenja ne boste imeli nobenih znakov nepravilnosti.
Spanish: Interacciones farmacocinéticas de fingolimod sobre otras sustancias
Slovenian: Farmakokinetični vpliv fingolimoda na druge učinkovine
Spanish: Si necesita una vacuna, informe a su médico en primer lugar.
Slovenian: • cepiva: če morate biti cepljeni, se najprej posvetujte z zdravnikom.
Spanish: Gilenya no se ha estudiado en pacientes de esclerosis múltiple con diabetes mellitus concomitante.
Slovenian: Zdravila Gilenya niso proučevali pri bolnikih z multiplo sklerozo in s sočasno sladkorno boleznijo.
Spanish: En pacientes pediátricos (de 10 años y en adelante), la dosis recomendada depende del peso corporal: - Pacientes pediátricos con peso corporal ≤40 kg: una cápsula de 0,25 mg por vía oral una vez al día.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih (starih 10 let ali več) je priporočeni odmerek odvisen od telesne mase: - pri pediatričnih bolnikih s telesno maso 40 kg ali manj: ena 0,25-miligramska kapsula, ki jo bolnik vzame peroralno enkrat na dan, - pri pediatričnih bolnikih s telesno maso več kot 40 kg: ena 0,5-miligramska kapsula, ki jo bolnik vzame peroralno enkrat na dan.
Spanish: Lesiones del cerebro inusuales asociadas a brotes de la EM Se han notificado casos raros de lesiones en el cerebro grandes e inusuales asociadas a brotes de la EM en pacientes tratados con Gilenya.
Slovenian: Neobičajne spremembe na možganih v povezavi z zagonom multiple skleroze Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Gilenya, so poročali o redkih primerih pojavljanja neobičajno velikih lezij v možganih v povezavi z zagoni multiple skleroze.
Spanish: En pacientes que desarrollan una infección grave debe considerarse la suspensión de Gilenya y antes de reiniciar el tratamiento debe considerarse la evaluación beneficio-riesgo.
Slovenian: Če pride do resne okužbe, je treba razmisliti o začasni prekinitvi jemanja zdravila Gilenya, pred ponovno uvedbo zdravila pa je treba pretehtati razmerje med koristmi in tveganji zdravljenja.
Spanish: Sin embargo, la administración de fingolimod no afectó el peso corporal, el desarrollo, el comportamiento ni la fertilidad de los animales de la generación F1.
Slovenian: Pri podganah je bilo pri odmerkih, ki niso bili toksični za mater, v generaciji F1 zmanjšano preživetje mladičev po skotitvi, vendar zdravljenje s fingolimodom ni vplivalo na telesno maso, razvoj, vedenje in plodnost pri generaciji F1.
Spanish: Los valores medios (medianas) para los valores basales fueron: edad 36 años, duración de la enfermedad 5,9 años, puntuación de EDSS 2,0.
Slovenian: Mediane vrednosti izhodiščnih lastnosti bolnikov so bile: starost 36 let, trajanje bolezni 5,9 let, ocena na lestvici EDSS 2,0.
Spanish: Durante el tratamiento con Gilenya no deberá dar el pecho.
Slovenian: V času jemanja zdravila Gilenya ne smete dojiti.
Spanish: Fingolimod debe introducirse con precaución en pacientes con disfunción hepática leve y moderada (ver sección 4.2).
Slovenian: Pri uvajanju fingolimoda bolnikom z blago ali zmerno okvaro jeter je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Fingolimod y fingolimod fosfato se unen fuertemente a proteínas.
Slovenian: Fingolimod in fingolimodijev fosfat se v veliki meri vežeta na proteine (>99 %).