FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A másodlagos végpont, a progressziómentes túlélés, sorrendben 4,8 és 4,3 hónap volt (rétegzett HR 0,95; 95% CI: 0,87-1,04), ami kizárja az előre meghatározott 15%-os kockázatnövekedést.
Maltese: Il-punt finali sekondarju ta' sopravivenza mingħajr progressjoni kien ta' 4.8 u 4.3 xhur, rispettivament (HR stratifikat 0.95; CI ta' 95 %: 0.87-1.04), bleliminazzjoni taż-żieda fir-riskju predefinita ta' 15%.
Hungarian: Túlérzékenységi reakcióka
Maltese: Sensittività eċċessivaa
Hungarian: A teljes túlélési adatok meta-analízise szerint a számított relatív hazárd értéke 1,08 volt a kontroll javára (95%-os CI: 0,99, 1,18; 42 vizsgálat és 8167 beteg).
Maltese: Meta-analiżi tad-data globali ta' għejxien pproduċiet stima ta' punt ta' proporzjon ta' periklu ta' 1.08 favur il-kontrolli (CI ta' 95%: 0.99, 1.18; 42 prova u 8,167 pazjent).
Hungarian: 0,375 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0,375 ml
Hungarian: Az Aranesp csoportban a betegek 83%-a részesült dialízis-kezelésben, 17%-uk pedig nem-dializált beteg volt.
Maltese: Fil-grupp ta' Aranesp, 83% kienu fuq dijalisi u 17% ma kinux fuq dijalisi.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az alfa-darbepoetin, géntechnológiával előállított eritropoetin (r-HuEPO).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi darbepoetin alfa, r-HuEPO (erythropoietin magħmul permezz ta' teknoloġija ġenetika).
Hungarian: Az alfa-darbepoetint géntechnológiával kínai hörcsög petefészek sejttenyészetből állítják elő (CHO-K1).
Maltese: Darbepoetin alfa huwa magħmul b'teknoloġija ġenetika fiċ-Ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO-K1 - Chinese Hamster Ovary K1 Cells).
Hungarian: 2 A gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatokból.
Maltese: 2 Il-frekwenza ma' tistax tiġi stmata mid-data disponibbli.
Hungarian: Az Aranesp-pel összefüggésben azonosított mellékhatások a hypertonia, a stroke, a thromboemboliás események, a görcsök, az allergiás reakciók, a bőrkiütés/erythema és a tiszta vörösvértest aplasia (PRCA); lásd 4.4 pont.
Maltese: Reazzjonijiet avversi identifikati bħala assoċjati ma' Aranesp huma pressjoni għolja, puplesija, avvenimenti tromboemboliċi, konvulżjonijiet, reazzjonijiet allerġiċi, raxx/eritema u aplasija pura taċċelluli ħomor (PRCA - pure red cell aplasia); ara sezzjoni 4.4.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI RESPONSABBLI
Hungarian: A felnőttek ill. a gyermekek kezelésére vonatkozó útmutatás külön-külön kerül megadásra.
Maltese: Gwida għal pazjenti adulti u pazjenti tfal hija mogħtija separatament.
Hungarian: A meta-analízisek továbbá következetesen arra utalnak, hogy a rekombináns humán eritropoetint kapó daganatos betegeknél lényegesen nagyobb a thromboemboliás események relatív kockázata (lásd 4.4 pont).
Maltese: Meta-analiżi tindika wkoll b'mod konsistenti żieda sinnifikanti fir-riskju relattiv ta' avvenimenti tromboemboliċi f'pazjenti bilkanċer li jirċievu eritropoetina rikombinanti uman (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Amgen Europe B.V.
Maltese: OĦRAJN Amgen Europe B.V.
Hungarian: Az értékelési periódusban (29-33 hét), az átlagos (95%-os CI) heti egyenérték dózis 0,20 (0,17, 0,24) µg/ttkg volt a kéthetente egyszeri adagolási karon és 0,27 (0,23, 0,32) µg/ttkg volt a havonta egyszeri adagolási karon.
Maltese: Waqt il-perjodu ta' evalwazzjoni (ġimgħat 29-33) id-doża medja (CI ta' 95%) ekwivalenti fil-ġimgħa kienet ta' 0.20 (0.17, 0.24) mcg/kg fil-grupp ta' darba kull ġimagħtejn u 0.27 (0.23, 0.32) mcg/kg fil-grupp ta' darba kull xahar.
Hungarian: VAGY
Maltese: I
Hungarian: Az Aranesp ugyanolyan módon fejti ki hatását, mint az eritropoetin nevű természetes hormon.
Maltese: Aranesp jaħdem eżattament bl-istess mod bħall-ormon naturali eritropoetina.
Hungarian: A teljes túlélésre vonatkozó adatok meta-analízise szerint a pontbecsléssel számított relatív hazárd értéke 1,06 volt a kontrollok javára (95%-os CI: 1,00, 1,12; 53 vizsgálat és 13 933 beteg), a kemoterápiát kapó daganatos betegek esetében pedig a teljes túlélésre vonatkozó relatív hazárd 1,04 volt (95%-os CI: 0,97, 1,11; 38 vizsgálat és 10 441 beteg).
Maltese: Meta-analiżi tad-data dwar sopravivenza globali pproduċiet estimu tal-punt talproporzjon ta' periklu ta' 1.06 favur il-kontrolli (CI ta' 95%: 1.00, 1.12, 53 prova u 13,933 pazjent) u għall-pazjenti bil-kanċer li kienu qed jirċievu kimoterapija, il-proporzjon ta' periklu ta' sopravivenza globali kien ta' 1.04 (CI ta' 95%: 0.97, 1.11; 38 prova u 10,441 pazjent).
Hungarian: hetében az átlagos hemoglobinszint 11,1 (SD 1,4) g/dl, illetve 11,1 (SD 1,1) g/dl volt.
Maltese: L-emoglobina medja f'ġimgħa 28 għal r-HuEPO u darbepoetin alfa kienet 11.1 (SD 1.4) g/dL u 11.1 (SD 1.1) g/dL, rispettivament.
Hungarian: A végső elemzéskor 1653 halálesetet jelentettek.
Maltese: Fl-analiżi finali, ġew irrappurtati 1,653 każ ta' mewt.
Hungarian: A TTP medián értéke az ICR szerint meghatározott PD alapján 8,0 hónap volt az epoetin-alfa plusz standard terápia (SOC) csoportban és 8,3 hónap a SOC csoportban (HR 1,033, 95% CI: 0,924, 1,156).
Maltese: It-TTP medjan ibbażat fuq PD determinata mill-IRC kien ta' 8.0 xhur fil-grupp ta' epoetin alfa flimkien ma' SOC u 8.3 xhur fil-grupp tal-SOC (HR 1.033, CI ta' 95 %: 0.924, 1.156).
Hungarian: • 0,45 mikrogramm hetente egyszer.
Maltese: • 0.45 mikrogramma darba fil-ġimgħa.
Hungarian: Bőrkiütés/erythemae
Maltese: Il-pazjenti kollha
Hungarian: • Magas vérnyomás (hipertónia)
Maltese: • Pressjoni għolja (ipertensjoni)
Hungarian: Ezek a vizsgálatok kimutatták a halálozás konzisztens, tisztázatlan, statisztikailag szignifikáns, kontroll-csoporthoz viszonyított emelkedését a különféle típusú, gyakran előforduló, daganatos megbetegedésekkel járó anaemiában szenvedő, rekombináns humán eritropoetinnel kezelt betegeknél.
Maltese: Dawn l-istudji wrew eċċess ta' mortalità statistikament sinnifikanti mhux spejgat u konsistenti f'pazjenti li għandhom anemija assoċjata ma' diversi tipi ta' kanċer komuni li rċevew eritropoetina rikombinanti umana meta mqabbla mal-kontrolli.
Hungarian: Az r-HuEPO-, illetve az alfa-darbepoetin-csoportban a kiinduláskor az átlagos hemoglobinszint 11,1 (SD 0,7) g/dl, illetve 11,3 (SD 0,6) g/dl volt.
Maltese: L-emoglobina medja għal r-HuEPO u darbepoetin alfa fil-linja bażi kienet 11.1 (SD 0.7) g/dL u 11.3 (SD 0.6) g/dL, rispettivament.
Hungarian: • Szélütés (sztrók)
Maltese: • Ħorriqija (urtikarja)
Hungarian: 1 Posztmarketing környezetben azonosított mellékhatások.
Maltese: 1 Reazzjonijiet avversi identifikati fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Aranesp
Maltese: Mediċini oħra u Aranesp
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
Hungarian: Aranesp 40 µg injekció Darbepoetin alfa iv./sc.
Maltese: Aranesp 40 µg injezzjoni Darbepoetin alfa IV/SC
Hungarian: Az 1 évesnél fiatalabb gyermekek kezelését randomizált klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták (lásd 5.1 pont).
Maltese: It-trattament ta' pazjenti pedjatriċi b'età inqas minn sena għadha ma ġietx studjata fi provi kliniċi randomised (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: A 4 placebo-kontrollos vizsgálatban a teljes túlélésre vonatkozó relatív hazárd 1,25 - 2,47 közötti volt, a kontroll-csoportok javára.
Maltese: F'erba' studji kkontrollati bil-plaċebo il-proporzjonijiet ta' periklu għall-għejxien globali varjaw bejn 1.25 u 2.47 favur dawk li rċevew il-kontroll.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérszegénység elleni készítmények, egyéb vérszegénység elleni készítmények, ATC kód: B03XA02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Preparazzjonijiet kontra l-anemija, preparazzjonijiet oħra kontra lanemija.
Hungarian: Krónikus veseelégtelenség során fellépő, tünetekkel járó anaemia kezelésére javasolt felnőtteknek és gyermekeknek (lásd 4.2 pont).
Maltese: Trattament ta' anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika (CRF - chronic renal failure) f'pazjenti adulti u tfal (ara sezzjoni 4.2).
Hungarian: c A thromboemboliás eseményekkel járó mellékhatások a következőket tartalmazzák: artériás PT embólia,
Maltese: c Ir-reazzjoni avversa avvenimenti tromboemboliċi tinkludi PT emboliżmu arterjali, tromboflebite, trombożi,
Hungarian: Forrás: 5 randomizált, kettős-vak, aktív-kontrollos vizsgálatot (970200, 970235, 980117, 980202 és 980211)
Maltese: Sors: jinkludi 8 studji randomised, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo (980291-skeda 1 u 2, 980297, 990114,
Hungarian: Aranesp 10 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Aranesp 15 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Aranesp 20 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Aranesp 30 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Aranesp 40 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Aranesp 50 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Aranesp 60 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Aranesp 80 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Aranesp 100 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Aranesp 130 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Aranesp 150 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Aranesp 300 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Aranesp 500 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Alfa-darbepoetin (Darbepoetin alfa)
Maltese: Aranesp 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 15-il mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 20 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 30 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 40 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 50 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 60 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 80 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 100 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 130 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 150 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 300 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 500 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest darbepoetin alfa
Hungarian: Strokeb
Maltese: Puplesijab
Hungarian: Az injekciós üveg 25, 40, 60, 100, 200 vagy 300 mikrogramm alfa-darbepoetint tartalmaz.
Maltese: Il-kunjett fih 25, 40, 60, 100, 200 jew 300 mikrogramma ta' darbepoetin alfa.
Hungarian: Egy európai, megfigyeléses, regisztrációs vizsgálatban, melybe 319, krónikus veseelégtelenségben szenvedő, alfa-darbepoetint kapó gyermeket vontak be (13 (4,1%) < 1 éves beteg, 83 (26,0%) 1 és < 6 év közötti beteg, 90 (28,2%) 6 - < 12 éves beteg, valamint 133 (41,7%) ≥ 12 éves beteg), az átlagos hemoglobinkoncentráció 11,3-11,5 g/dl tartományban mozgott, és az alfa-darbepoetin átlagos testtömeghez igazított dózisa mindvégig viszonylag állandó maradt (havi 2,31 μg/ttkg és 2,67 μg/ttkg között) a vizsgálat alatt mindvégig a teljes vizsgálati populációban.
Maltese: Fi studju Ewropew ta' reġistru ta' osservazzjoni li rreġistra 319-il pazjent pedjatriku b'marda kronika tal-kliewi (13 (4.1%) tal-pazjenti ta' età < sena, 83 (26.0%) tal-pazjenti ta' età minn sena sa < 6 snin, 90 (28.2%) tal-pazjenti ta' età minn 6 sa < 12-il sena, u 133 (41.7%) tal-pazjenti ta' età ≥ 12-il sena) li kienu qed jirċievu darbepoetin alfa, konċentrazzjonijiet medji tal-emoglobina li jvarjaw bejn 11.3 u 11.5 g/dL u dożi medji ta' darbepoetin alfa aġġustati għall-piż baqgħu relattivament kostanti (bejn 2.31 mcg/kg kull xahar u 2.67 mcg/kg kull xahar) matul il-perjodu ta' studju għall-popolazzjoni kollha tal-istudju.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
Maltese: • Rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà (PSURs)
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-klorid, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjoni.
Hungarian: Súlyos bőrreakciókat (SCARs - Severe cutaneous adverse reactions), köztük Stevens-Johnson szindrómát (SJS) és toxicus epidermalis necrolysist (TEN) is jelentettek, ami életveszélyes vagy halálos kimenetelű lehet (lásd 4.4 pont).
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet avversi severi tal-ġilda (SCARs - severe cutaneous adverse reactions) inkluż is-sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS - Stevens-Johnson syndrome) u nekrolisi tossika talepidermide (TEN - toxic epidermal necrolysis), li jistgħu jkunu ta' periklu għall-ħajja jew fatali (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Aranesp 130 µg injekció
Maltese: Aranesp 130 µg injezzjoni
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Hungarian: Lejárati dátum
Maltese: DATA META JISKADI
Hungarian: 344, kemoterápiában részesülő, anaemiás lymphoproliferativ malignus tumorbetegen végzett prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban a transzfúzió szükségessége szignifikánsan csökkent és javult a hemoglobin válaszreakciója (p < 0,001).
Maltese: Fi studju prospettiv, randomised, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo, li sar fuq 344 pazjent anemiku b'tumuri malinni limfoproliferattivi li kienu qed jirċievu kimoterapija, kien hemm tnaqqis sinifikanti fil-ħtiġijiet ta' trasfużjoni u titjib fir-rispons tal-emoglobina (p < 0.001).
Hungarian: - Kezelőorvosának arra kell törekednie, hogy hemoglobinszintje 10-12 g/dl között legyen.
Maltese: - It-tabib tiegħek għandu jipprova jżomm l-emoglobina tiegħek bejn 10 u 12 g/dL.
Hungarian: Oldatos injekció (injekció) előretöltött injekciós tollban (SureClick).
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick).
Hungarian: Az Aranesp hatóanyagát, az alfa-darbepoetint géntechnológiával állítják elő kínai hörcsög petefészek sejttenyészetből (CHO-K1).
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Aranesp hija darbepoetin alfa li hija magħmula permezz ta' teknoloġija ġenetika fiċ-Ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO-K1 - Chinese Hamster Ovary K1 Cells).
Hungarian: 100 mg Filmtabletta
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Hungarian: Hatáserőssé g
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (alu/alu) 3 pilloli
Hungarian: Makrogol 8000
Maltese: Macrogol 8000
Hungarian: Hipromellóz (E464)
Maltese: Hypromellose (E464)
Hungarian: (lásd 4.2 pont).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2).
Hungarian: Légzőrendszeri reakciók
Maltese: Reazzjonijiet respiratorji
Hungarian: 26,3% (a US301 vizsgálatban).
Maltese: 3% (studju US301).
Hungarian: (pancitopénia),
Maltese: (DMARD),
Hungarian: 49,4% vs.
Maltese: 4% kontra 26.
Hungarian: A várható gyakoriság felosztása:
Maltese: Klassifika tal-frekwenzi mistennija:
Hungarian: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Franciaország
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au bac F-60205 Compiegne Cedex Franza
Hungarian: Arthritis psoriatica
Maltese: Artrite psorjatika
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szelektív immunszupresszív szerek, ATC kód: L04A A13.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi selettivi li jbaxxu l-immunità, kodiċi ATC: L04AA13.
Hungarian: Warfarin és egyéb kumarin típusú antikoagulánsok
Maltese: Warfarin u antikoagulanti coumarine oħra
Hungarian: A fertilitás nem volt érintett.
Maltese: Il-fertilità ma tnaqqsitx.
Hungarian: BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) és/vagy szerves anion transzporter B1 és B3 polipeptid (OATP1B1/B3) szubsztrátokra gyakorolt hatás
Maltese: L-effett fuq BCRP (Proteina ta' Reżistenza għal Kanċer fis-Sider) u/jew substrati ta' polypeptide B1 u B3 li jittrasportaw l-anjoni organiċi (OATP1B1/B3)
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Ritka: súlyos fertőzések, beleértve a szepszist, ami halálos kimenetelű is lehet.
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Rari: infezzjonijiet severi, inkluż sepsis li tista' tkun fatali
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 138,42 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Maltese: Kull pillola fiha 138.42 mg ta' lactose monohydrate.
Hungarian: Az Arava laktózt tartalmaz.
Maltese: Arava fih il lactose.
Hungarian: Nem volt különbség a leflunomid és a szulfaszalazin között sem (MN301 vizsgálat).
Maltese: Ma ntwerietx differenza bejn leflunomide u sulphasalazine (studju MN301).
Hungarian: Koffeinre (CYP1A2 szubsztrát) gyakorolt hatás
Maltese: Effett fuq il-kaffeina (substrat ta' CYP1A2)
Hungarian: CYP450 inhibitorok és induktorok
Maltese: Inibituri u stimulaturi ta' CYP450
Hungarian: Humán máj mikroszómákkal végzett in vitro inhibiciós vizsgálatok arra utalnak, hogy a citokróm P450 (CYP) 1A2, 2C19 és 3A4 részt vesz a leflunomid metabolizmusában.
Maltese: Studji ta' inibizzjoni in vitro f'mikrosomi umani tal-fwied jissuġġerixxu li ċ-ċitokromi P450 (CYP) 1A2, 2C19 u 3A4 huma involuti fil-metaboliżmu ta' leflunomide.
Hungarian: • aktív arthritis psoriatica esetén.
Maltese: • artrite psorjatika attiva.
Hungarian: anorexia, testsúlycsökkenés (általában jelentéktelen), asthenia
Maltese: anoreksja, telf fil-piż (normalment mhux sinifikanti), astenja
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Arava
Maltese: Mediċini oħra u Arava
Hungarian: Talkum (E553b) Hipromellóz (E 464) Titán-dioxid (E171) Makrogol 8000
Maltese: Talc (E553b) Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 8000
Hungarian: CPK-emelkedés
Maltese: żieda fi CPK
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Arava 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Arava 20 mg
Hungarian: Az Arava a reumaellenes gyógyszerek egy csoportjába tartozik.
Maltese: Arava jappartjeni għall-grupp ta' mediċini msejħa antirewmatiċi.
Hungarian: • Súlyos fertőzésben szenvedő betegek (lásd 4.4.pont).
Maltese: • Pazjenti b'infezzjonijiet severi, (ara sezzjoni 4.4),
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Arava 100 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Arava 100 mg
Hungarian: Az Arava terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Maltese: Arava m'għandux jingħata waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Arava 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Arava 10 mg
Hungarian: Az ACR (American College of Rheumatology) alapján a kezelésre reagálók aránya a YU203 vizsgálatban 27,7% volt a placebo, 31,9% az 5 mg, 50,5% a 10 mg és 54,5% a 25 mg napi adagot kapó csoportokban.
Maltese: Ir-rati ta' rispons skont l-ACR (il-Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija) fl-istudju YU203 kienu 27.7% bil-plaċebo u 31.9% b'5 mg, 50.5% b'10 mg u 54.5% b'25 mg, kuljum.
Hungarian: Rheumatoid arthritis
Maltese: Artrite rewmatika
Hungarian: A 12 hónapos aktív kezelés után a betegek 52,3%-a (MN301/303 vizsgálatok), 50,5%-a (MN302 vizsgálat) és 49,4%-a (US301 vizsgálat) reagált a leflunomid csoportban, 53,8% (MN301/303 vizsgálat) a szulfaszalazin csoportban, 64,8% (MN302 vizsgálat), ill.
Maltese: Wara 12-il xahar ta' kura attiva, ir-rati ta' rispons skont l-ACR fil-pazjenti fuq leflunomide kienu 52.3% (studji MN301/303), 50.5% (studju MN302) u 49.4% (studju US301), ikkomparati ma' 53.8% (studji MN301/303) tal-pazjenti fuq sulphasalzine, 64.8% (studju MN302), u 43.9% (studju US301) tal-pazjenti fuq methotrexate.
Hungarian: Perifériás neuropathia
Maltese: Newropatija periferika
Hungarian: Aktív hatóanyagként leflunomidot tartalmaz.
Maltese: Fih is-sustanza attiva leflunomide.
Hungarian: A leflunomid legalább 10 mg-os napi adagban alkalmazva (10-25 mg a YU203, 20 mg az MN301 és US301 vizsgálatban) a placebónál statisztikailag szignifikánsabban csökkentette a rheumatoid arthritis tüneteit mindhárom placebo-kontrollált vizsgálatban.
Maltese: Leflunomide, f'doża ta' mhux inqas minn 10 mg kuljum (minn 10 sa 25 mg fl-istudju YU203, 20 mg fl-istudji MN301 u US301), kien superjuri għall-plaċebo, u statistikament sinifikanti, fit-tnaqqis tassinjali u s-sintomi ta' l-artrite rewmatika fit-3 provi kollha ikkontrollati bil-plaċebo.
Hungarian: Magnézium-sztearát (E470b)
Maltese: Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate (E470b),
Hungarian: Kroszpovidon (E1202) Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát (E470b) Laktóz-monohidrát
Maltese: Povidone (E1201) Crospovidone (E1202) Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate (E470b) Lactose monohydrate
Hungarian: Warfarin és A771726 közötti farmakodinámiás kölcsönhatást figyeltek meg egy klinikai farmakológiai vizsgálatban (lásd alább).
Maltese: Kienet osservata interazzjoni farmakodinamika bejn warfarin u A771726 f'studju ta' farmakoloġija klinika (ara aktar 'l isfel).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. szeptember 2. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. szeptember 2.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02 ta' Settembru 1999 Data tal-aħħar tiġdid: 02 ta' Settembru 2009
Hungarian: toxikus epidermalis necrolysis, Stevens Johnson-szindróma, erythema multiforme
Maltese: in-nekroliżi tossika tal-ġilda, eritema multiforme, is-sindrome ta' Stevens-Johnson, eritema multiforme
Hungarian: pancreatitis.
Maltese: pankrejatite
Hungarian: Az US301 vizsgálatban azonban az elsődleges hatásossági paramétereket illetően a leflunomid és a metotrexát között nem volt szignifikáns különbség.
Maltese: Madankollu, fl-istudju US301 ma kienx hemm differenzi sinifikanti bejn leflunomide u methotrexate fil-parametri t'effikaċja primarja.
Hungarian: agranulocytosis
Maltese: Il-Ġermanja
Hungarian: interstitialis tüdőbetegség (beleértve az interstitialis pneumonitist), amely halálos is lehet
Maltese: Disturbi ta' l-interstitium tal-pulmun (inkluża l-pulmonite interztizjali), li tista' tkun fatali
Hungarian: Nemszteroid gyulladásgátlók (NSAID)/kortikoszteroidok
Maltese: NSAIDS/ Kortikosterojdi
Hungarian: Az A771726 - a leflunomid aktív metabolitja - gátolja az emberi dihidro-orotát-dehidrogenáz enzimet (DHODH), és antiproliferatív hatást fejt ki.
Maltese: A771726, li huwa il-prodott metaboliku attiv ta' leflunomide, jinibixxi l-enżima dihydroorotate dehydrogenase (DHODH) fil-bniedem, u juri attività anti-proliferattiva.
Hungarian: Farmakokinetikai kölcsönhatást figyeltek meg orális fogamzásgátlók és az A771726 között (lásd alább).
Maltese: Ġiet osservata interazzjoni farmakokinetika bejn kontraċettivi orali u A771726 (ara aktar 'l isfel).
Hungarian: A teljes kiürülés általában 11 napot vesz igénybe.
Maltese: Il-proċedura tat-tneħħija sħiħa hija normalment ta' 11-il jum.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10) gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti,, ara sezzjoni 6.1.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Hungarian: Rheumatoid arthritisben a leflunomid (napi 10-20 mg) és a metotrexát (heti 10-25 mg) között nem mutattak ki farmakokinetikai kölcsönhatást.
Maltese: F'pazjenti b'artrite tat-tip rewmatojde, ma kienx hemm interazzjoni farmakokinetika bejn leflunomide (10 sa 20 mg kuljum) u methotrexate (10 sa 25 mg fil-ġimgħa).