FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 25.
Italian: Alla settimana 4, in base al loro peso corporeo i soggetti sono stati randomizzati 1:1 o nel regime di mantenimento a Bassa Dose o in quello a Dose Standard, come mostrato nella Tabella 25.
English: Uncommon Aortic aneurysm, vascular arterial occlusion, thrombophlebitis
Italian: Non comune Aneurisma dell'aorta, occlusione vascolare arteriosa, tromboflebite
English: • fatty liver (build up of fat in liver cells);
Italian: • fegato grasso (accumulo di grasso nelle cellule del fegato);
English: Patients remained on stable doses of NSAIDs and or prednisone (≤ 0.2 mg /kg/day or 10 mg/day maximum).
Italian: Ai pazienti sono state somministrate dosi costanti di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o di prednisone ( ≤ 0,2 mg/kg/die o un massimo di 10 mg/die).
English: • double vision;
Italian: • sdoppiamento della vista;
English: Lupus-like syndrome
Italian: Sindrome simile al lupus
English: • systemic lupus erythematosus (including inflammation of skin, heart, lung, joints and other organ systems);
Italian: • lupus eritematoso sistemico (tra cui infiammazione della pelle, del cuore, del polmone, delle articolazioni e di altri organi);
English: • oedema (a build up of fluid in the body which causes the affected tissue to swell);
Italian: • edema (un accumulo di liquidi nell'organismo che fa gonfiare i tessuti interessati) ;
English: • With the free hand, gently grasp the cleaned area of skin and hold firmly.
Italian: • Con la mano libera prenda delicatamente la zona già strofinata con l'alcool e la mantenga ferma.
English: DO NOT touch the vial stopper after wiping with the alcohol pad.
Italian: NON toccare il tappo del flaconcino dopo averlo pulito con il tampone.
English: EU/1/17/1216/001 1 pre-filled syringe EU/1/17/1216/002 2 pre-filled syringes EU/1/17/1216/003 4 pre-filled syringes EU/1/17/1216/004 6 pre-filled syringes
Italian: EU/1/17/1216/001 1 siringa preriempita EU/1/17/1216/002 2 siringhe preriempite EU/1/17/1216/003 4 siringhe preriempite EU/1/17/1216/004 6 siringhe preriempite
English: Very common Leukopenia (including neutropenia and agranulocytosis), anaemia
Italian: Molto comune Leucopenia (tra cui neutropenia e agranulocitosi), anemia
English: If your child has COPD, or is a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for your child.
Italian: Se suo figlio soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il medico se è appropriato il trattamento con un anti-TNFα per suo figlio.
English: Imraldi in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
Italian: Imraldi in combinazione con metotressato è indicato per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva, nei pazienti dai 2 anni di età, che hanno avuto una risposta inadeguata ad uno o più farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (DMARD).
English: At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 19.
Italian: Alla settimana 4, in base al loro peso corporeo i soggetti sono stati randomizzati 1:1 o nel regime di mantenimento a Bassa Dose o in quello a Dose Standard, come mostrato nella Tabella 19.
English: Carriers of HBV who require treatment with Imraldi should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Italian: I portatori del virus dell'epatite B che necessitano di un trattamento con Imraldi devono essere attentamente monitorati allo scopo di rilevare la comparsa dei segni e sintomi dell'infezione attiva da virus dell'epatite B non solo nel corso di tutta la terapia, ma anche durante i mesi successivi alla sospensione della terapia.
English: • a bump or open sore that doesn't heal;
Italian: • gonfiore o piaga che non guarisce;
English: Week 26 Placebo-Controlled
Italian: Settimana 26 Controllato verso placebo
English: Place your pre-filled pen and alcohol pads on a clean, dry surface.
Italian: Appoggiare la penna preriempita e i tamponi imbevuti d'alcool su una superficie pulita e asciutta.
English: Of 342 subjects originally randomized to adalimumab monotherapy or adalimumab/methotrexate combination therapy who entered the open-label extension study, 171 subjects completed 10 years of adalimumab treatment.
Italian: Dei 342 pazienti che erano stati inizialmente randomizzati alla somministrazione di adalimumab in monoterapia o alla terapia associata adalimumab/metotressato e che erano stati arruolati nella fase di estensione in aperto dello studio, 171 hanno completato i 10 anni di trattamento con adalimumab.
English: A patient who requires surgery while on Imraldi should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Italian: Un paziente che dovesse essere sottoposto ad intervento chirurgico, durante il trattamento con Imraldi, deve essere attentamente seguito per lo sviluppo di infezioni, nel qual caso andrebbero intraprese opportune azioni.
English: For patients who stayed on their randomised therapy, the mean (±SD) adalimumab trough concentrations at week 52 were 9.5±5.6 μg/ml for the Standard Dose group and 3.5±2.2 μg/ml for the Low Dose group.
Italian: Per i pazienti che rimanevano nella loro terapia randomizzata, le concentrazioni medie dei livelli minimi ( ± SD) di adalimumab alla settimana 52 erano 9,5 ± 5,6 µg/ml per il gruppo a Dose Standard e 3,5 ± 2,2 µg/ml per il gruppo a Bassa Dose.
English: In CD study I and CD study II, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at week 4 in patients randomised to adalimumab 80/40 mg and 160/80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CD study III as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
Italian: Negli studi CD I e CD II, alla settimana 4 era raggiunto un miglioramento statisticamente significativo del punteggio totale del questionario IBDQ (disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire) nei pazienti randomizzati a adalimumab 80/40 mg e 160/80 mg rispetto al placebo ed era visto alle settimane 26 e 56 nello studio CD III come pure tra i gruppi trattati con adalimumab rispetto al gruppo trattato con placebo.
English: Uncommon Lymphoma**, solid organ neoplasm (including breast cancer, lung neoplasm and thyroid neoplasm), melanoma**
Italian: Non comune Linfoma**, tumori solidi (tra cui carcinoma mammario, neoplasia polmonare e neoplasia tiroidea), melanoma**
English: Table 17 Efficacy Results at 12 Weeks, HS Studies I and II
Italian: Tabella 17 Risultati di efficacia a 12 settimane, studi HS I e II
English: • Prepare the syringe by partially peeling the package open from the end closest to white plunger rod.
Italian: • Preparare la siringa aprendo parzialmente la confezione dall'estremità più vicina allo stantuffo bianco.
English: Table 21 Efficacy Results at 12 Weeks, HS Studies I and II
Italian: Tabella 21 Risultati di efficacia a 12 settimane, studi HS I e II
English: If you have COPD, or you are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for you.
Italian: Se soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il medico se è appropriato il trattamento con un anti-TNFα.
English: In non-infectious uveitis, corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Imraldi.
Italian: Nell'uveite non infettiva, i corticosteroidi o gli altri farmaci che influiscono sul sistema immunitario potranno essere continuati durante il trattamento con Imraldi.
English: • Pull the needle package off, but DO NOT remove the clear needle cap.
Italian: • Tirare fuori l'ago dalla confezione, ma NON rimuovere il cappuccio trasparente dell'ago.
English: • It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Imraldi use during your pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information on vaccines see the “Warnings and precautions” section).
Italian: • É importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Imraldi durante la gravidanza, prima che il bambino riceva qualsiasi tipo di vaccinazione (per maggiori informazioni sulle vaccinazioni consulti la sezione “Avvertenze e precauzioni”).
English: o 1) One 1 ml syringe o 2) One vial adapter o 3) One vial for paediatric use of Imraldi for injection o 4) Two alcohol swabs o 5) One needle
Italian: o 1) Una siringa da 1 ml o 2) Un adattatore per flaconcino o 3) Un flaconcino per uso pediatrico di Imraldi soluzione iniettabile o 4) Due batuffoli imbevuti di alcool o 5) Un ago
English: In the pivotal controlled trials in adults and children, 12.9 % of patients treated with adalimumab developed injection site reactions (erythema and/or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 7.2 % of patients receiving placebo or active control.
Italian: Negli studi clinici registrativi controllati su adulti e bambini, il 12,9 % dei pazienti trattati con adalimumab ha manifestato reazioni nel sito d'iniezione (eritema e/o prurito, emorragia, dolore o edema), contro il 7,2 % dei pazienti trattati con placebo o con controllo attivo.
English: • There have been very rare cases of certain kinds of cancer in children and adults taking Imraldi or other TNFα blockers.
Italian: • Nei bambini e negli adulti sottoposti a trattamento con Imraldi o con altri farmaci anti-TNFα si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di cancro.
English: EU/1/17/1216/005 1 pre-filled pen EU/1/17/1216/006 2 pre-filled pens EU/1/17/1216/007 4 pre-filled pens EU/1/17/1216/008 6 pre-filled pens
Italian: EU/1/17/1216/005 1 penna preriempita EU/1/17/1216/006 2 penne preriempite EU/1/17/1216/007 4 penne preriempite EU/1/17/1216/008 6 penne preriempite
English: This will include a thorough medical evaluation including your child's medical history and screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test).
Italian: Questo comporterà la raccolta di una valutazione medica dettagliata che includa l'anamnesi di suo figlio ed esami clinici (per es. una radiografia del torace e il test alla tubercolina).
English: Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA≥10 % (60 % of patients) and BSA<10 % and ≥5 % (40 % of patients)).
Italian: Il trattamento con adalimumab ha dimostrato un beneficio terapeutico nei pazienti affetti da psoriasi ungueale con coinvolgimento cutaneo di grado variabile (BSA≥10 % (60 % dei pazienti) e BSA<10 % e ≥5 % (40 % dei pazienti)).
English: Ped ACR 30 response (n/N)
Italian: Risposta PaedACR 30 (n/N)
English: Histidine hydrochloride monohydrate Sorbitol
Italian: Istidina cloridrato monoidrato Sorbitolo
English: In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Imraldi.
Italian: Nell'artrite reumatoide, il metotressato viene continuato durante il trattamento con Imraldi.
English: Packs of:
Italian: Confezioni da:
English: Table 15 Efficacy Response in Placebo-Controlled Period for Study nr-axSpA II
Italian: Tabella 15 Risposta di efficacia nel periodo controllato verso placebo dello studio nr-axSpA II
English: • Before you inject, ask your doctor or nurse to show you how to use your pre-filled syringe.
Italian: • Prima di praticare le iniezioni, chieda al medico o all'infermiere di mostrarle come si usa la siringa preriempita.
English: • Prepare the needle by partially peeling the package open from the end closest to the yellow syringe connector.
Italian: • Preparare l'ago aprendo parzialmente la confezione dall'estremità più vicina al connettore giallo della siringa.
English: • Your child might get infections more easily while receiving Imraldi treatment.
Italian: • Suo figlio può contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con Imraldi.
English: Patients who achieved sustained remission for at least 12 weeks (N=305) (ASDAS < 1.3 at Weeks 16, 20, 24, and 28) during the open-label period were then randomized to receive either continued treatment with adalimumab 40 mg eow (N=152) or placebo (N=153) for an additional 40 weeks in a double-blind, placebo-controlled period (total study duration 68 weeks).
Italian: I pazienti che avevano ottenuto una remissione duratura per almeno 12 settimane (N=305) (ASDAS < 1,3 alle settimane 16, 20, 24 e 28) durante il periodo in aperto sono stati quindi randomizzati a proseguire il trattamento con adalimumab 40 mg a settimane alterne (N=152) o a ricevere un placebo (N=153) per altre 40 settimane in uno studio in doppio cieco, controllato verso placebo (durata complessiva dello studio: 68 settimane).
English: Adalimumab was assessed in a multicentre, randomised, double-blind clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of induction and maintenance treatment with doses dependent on body weight (<40 kg or ≥40 kg) in 192 paediatric subjects between the ages of 6 and 17 (inclusive) years, with moderate to severe Crohn´s disease (CD) defined as Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score >30.
Italian: Adalimumab è stato testato in uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco disegnato per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento di induzione e di mantenimento con dosi dipendenti dal peso corporeo ( < 40 kg o ≥ 40 kg) in 192 soggetti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni (inclusi), con la Malattia di Crohn (MC) di grado da moderato a severo definita da un punteggio dell'Indice di Attività della Malattia di Crohn Pediatrica (Paediatric Crohn's Disease Activity Index - PCDAI) > 30.
English: • DO NOT set the syringe down at any time after the clear needle cap is off.
Italian: • NON rivolga la siringa verso il basso dopo che è stato tolto il cappuccio trasparente dell'ago.
English: Imraldi is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Italian: Imraldi è controindicato nell'insufficienza cardiaca moderata o severa (vedere paragrafo 4.3).
English: The combination of Imraldi and anakinra is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists”).
Italian: La combinazione di Imraldi e anakinra non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4 “Somministrazione concomitante di DMARD biologici o antagonisti del TNF”).
English: Paraesthesias (including hypoesthesia), migraine, nerve root compression Uncommon Cerebrovascular accident1),
Italian: Parestesie (tra cui ipoestesia), emicrania, compressione di radice nervosa Non comune Accidente cerebrovascolare1),
English: It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with Imraldi.
Italian: Si raccomanda l'uso quotidiano di un lavaggio antisettico topico delle lesioni da IS durante il trattamento con Imraldi.
English: Of the patients who lost adequate response after re-randomisation to placebo who then enrolled into the open-label extension trial, 38 % (25/66) and 55 % (36/66) regained PASI 75 response after 12 and 24 weeks of re-treatment, respectively.
Italian: Tra i pazienti in cui si è verificata la “perdita di risposta adeguata” dopo la rirandomizzazione per ricevere placebo, e che sono stati successivamente ammessi allo studio d'estensione in aperto, il 38 % (25/66) ed il 55 % (36/66) sono riusciti ad ottenere una risposta PASI 75 rispettivamente dopo 12 e 24 settimane di ri-trattamento.
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in over 1,500 patients with moderately to severely active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥220 and ≤450) in randomised, double blind, placebo-controlled studies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state valutate in oltre 1.500 pazienti affetti da malattia di Crohn, da moderatamente a gravemente attiva (Crohn's Disease Activity Index = indice di attività della malattia di Crohn (CDAI)) ≥ 220 e ≤ 450) in studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo.
English: If your child has been told by doctor that he/she has an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Italian: Se il medico ha diagnosticato a suo figlio una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
English: After 16 weeks of therapy, patients who achieved at least a PASI 75 response (PASI score improvement of at least 75 % relative to baseline), entered period B and received open-label 40 mg adalimumab every other week.
Italian: Dopo 16 settimane di terapia, i pazienti che hanno ottenuto almeno una risposta PASI 75 (in cui il punteggio PASI ha registrato un miglioramento pari ad almeno il 75 % del valore al basale) sono stati ammessi al periodo B ed hanno ricevuto una dose di adalimumab pari a 40 mg, a settimane alterne, in aperto.
English: Very common Injection site reaction (including injection site erythema) Common
Italian: Molto comune Reazione al sito di iniezione (tra cui eritema al sito di iniezione)
English:  < 40 kg: 20 mg every week  ≥ 40 kg: 40 mg every week or 80 mg every other week Continued therapy should be carefully considered in a subject not responding by week 12.
Italian: • ≥ 40 kg: 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne La continuazione della terapia deve essere attentamente considerata in un soggetto che non risponde alla settimana 12.
English: It is very important that you tell your doctor if your child has ever had tuberculosis, or if he/she has been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Italian: È molto importante comunicare al medico se suo figlio ha mai avuto la tubercolosi, o se ha avuto contatti ravvicinati con malati di tubercolosi.
English: • sicca syndrome (including dry eyes and dry mouth);
Italian: • sindrome sicca (tra cui secchezza degli occhi e delle fauci);
English: Follow this instruction guide carefully, and soon you will develop a routine for injecting confidently.
Italian: Segua scrupolosamente queste istruzioni: presto acquisirà familiarità e sarà in grado di praticare le iniezioni con dimestichezza.
English: Imraldi is used to treat children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the front of the eye.
Italian: Imraldi è impiegato per il trattamento di bambini dai 2 anni di età con uveite cronica non infettiva con infiammazione che interessa la parte anteriore dell'occhio.
English: Always use this medicine exactly as your child's doctor or pharmacist has instructed.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico di suo figlio o del farmacista.
English: Adalimumab has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.
Italian: Adalimumab non è stato studiato in pazienti con compromissione renale o epatica.
English: Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in Table 21.
Italian: Le percentuali di interruzione dei corticosteroidi o degli immunomodulatori sono riportate nella Tabella 21.
English: On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma has been observed in patients taking Imraldi.
Italian: In rare circostanze, nei pazienti sottoposti a terapia con Imraldi, è stato osservato un tipo specifico e grave di linfoma.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Imraldi.
Italian: Se non risponde sufficientemente bene a questi medicinali, riceverà Imraldi.
English: The primary endpoint was the percent change from Baseline to week 12 in the number of active joints with arthritis (swelling not due to deformity or joints with loss of motion plus pain and/or tenderness), which was achieved with mean percent decrease of -62.6% (median percent change -88.9 %) in patients in the adalimumab group compared to -11.6% (median percent change -50.0 %) in patients in the placebo group.
Italian: L'endpoint primario era la variazione percentuale nel numero di articolazioni con artrite attiva dal valore al basale a quello alla settimana 12 (gonfiore non dovuto a deformità o articolazioni con perdita di movimento più dolore e/o dolorabilità), ed è stato raggiunto con una diminuzione media percentuale del -62.6 % (variazione mediana percentuale - 88.9 %) nei pazienti del gruppo trattato con adalimumab rispetto al -11.6 % (variazione mediana percentuale - 50.0 %) nei pazienti del gruppo trattato con placebo.
English: • symptoms of nerve root compression(including low back pain and leg pain);
Italian: • sintomi da compressione di radice nervosa (tra cui dolore lombare e dolore alle gambe);
English: RA study IIIa**
Italian: studio AR IIIa**
English: • DO NOT try to put the clear needle cap back on the needle.
Italian: • NON provi a riporre nuovamente il cappuccio trasparente sull'ago.
English: In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with Crohn's disease and ulcerative colitis with a control period ranging from 4 to 52 weeks.
Italian: Negli studi clinici controllati di Fase 3 di adalimumab in pazienti con malattia di Crohn e colite ulcerosa con un periodo di controllo che va da 4 a 52 settimane, gli aumenti delle transaminasi ALT
English: Psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis There is no relevant use of adalimumab in the paediatric population for the indications of ankylosing spondylitis and psoriatric arthritis.
Italian: Artrite psoriasica e spondiloartrite assiale inclusa la spondilite anchilosante Non c'è un uso rilevante di adalimumab nella popolazione pediatrica per le indicazioni di spondilite anchilosante e artrite psoriasica.
English: After 12 weeks of therapy, patients who had received adalimumab in Period A were re-randomised in Period B to 1 of 3 treatment groups (adalimumab 40 mg every week, adalimumab 40 mg every other week, or placebo from week 12 to week 35).
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento, i pazienti che avevano ricevuto adalimumab nel Periodo A sono stati randomizzati nel Periodo B ad 1 dei 3 gruppi di trattamento (adalimumab 40 mg ogni settimana, adalimumab 40 mg a settimane alterne o placebo dalla settimana 12 alla settimana 35).
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in adult patients with non-infectious intermediate, posterior, and panuveitis, excluding patients with isolated anterior uveitis, in two randomised, doublemasked, placebo-controlled studies (UV I and II).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state valutate in pazienti adulti con uveite non-infettiva intermedia, posteriore e panuveite, escludendo i pazienti con uveite anteriore isolata, in due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo (UV I e II).
English: Clinical remission Clinical response
Italian: Remissione clinica Risposta clinica
English: In some rare cases, especially if your child is taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life-threatening.
Italian: In alcuni rari casi, soprattutto se suo figlio è sottoposto a terapia con altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione dell'infezione da virus dell'epatite B può mettere a repentaglio la vita del paziente.
English: When needed (for example when you are travelling), a single Imraldi pre-filled pen may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 28 days - be sure to protect it from light.
Italian: Quando necessario (per esempio quando viaggia) una singola penna preriempita può essere conservata a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un periodo massimo di 28 giorni - assicurarsi di proteggere il medicinale dalla luce.
English: • When you are sure the adapter is attached to the vial, lift off the package from the vial adapter.
Italian: • Quando si è sicuri che l'adattatore è attaccato al flaconcino, tirare via la confezione dallo stesso.