FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zkušenosti u pacientů se souběžnou infekcí HIV a HBV rezistentním k lamivudinu: V otevřené studii vedené řešitelem u 35 pacientů s chronickou hepatitidou B s HBV rezistentním k lamivudinu a souběžně infikovanými HIV vedla pokračující léčba 10 mg adefovir-dipivoxylem k progresivní redukci hladin sérové HBV DNA a hladin ALT v průběhu celé doby léčby trvající až 144 týdnů.
Bulgarian: При едно отворено проучване, обхващащо 35 пациента с хроничен хепатит B с резистентен на ламивудин HBV и ко-инфекция с HIV, продължителното лечение с 10 mg aдефoвир дипивoкcил е довело до прогресивно намаляване на серумните нива на HBV ДНК и ALT по време на целия курс на лечението до 144-та седмица.
Czech: Avšak poměr pacientů, kteří dosáhli HBeAg sérokonverze ve 48. týdnu byl u dospívajících pacientů ve skupině placeba a ve skupině adefovir-dipivoxylu 10 mg podobný (11 %).
Bulgarian: HBeAg сероконверсия на седмица 48, обаче е сходен (11 %) между групата на плацебо и групата на aдефoвир дипивoкcил 10 mg.
Czech: 30 tablet.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 30 таблетки.
Czech: V druhé otevřené, jednoramenné studii s 18 pacienty se souběžnou infekcí HIV/HBV rezistentní k lamivudinu bylo k probíhající terapii lamivudinem přidáno 10 mg adefovir-dipivoxylu a pegylovaný interferon alfa-2a.
Bulgarian: При второ отворено проучване върху една група пациенти 10 mg адефовир дипивоксил и алфа-2а пегилиран интерферон са били добавени към настоящaтa терапия с ламивудин върху 18 ко-инфектирани с HIV/HBV пациенти с резистентен на ламивудин HBV.
Czech: Adefovir se vylučuje ledvinami kombinací glomerulární filtrace a aktivní tubulární sekrece.
Bulgarian: Адефoвир се екскретира от бъбреците чрез комбинация от гломерулна филтрация и активна тубулна секреция.
Czech: U pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater, během léčby adefovir-dipivoxylem až po dobu 203 týdnů, byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky zvýšená hladina kreatininu (7 %) a astenie b. Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Bulgarian: При пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване, най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечение с адефовир дипивоксил до 203 седмици са били повишаване на креатинина (7 %) и астения (5 %).
Czech: 24 hodin objeví v moči 45 % dávky ve formě adefoviru.
Bulgarian: След повторно приложение на 10 mg aдефoвир дипивoкcил 45 % от дозата се открива в урината в следващите 24 часа под формата на aдефoвир.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)
Czech: Lékaři by se měli ujistit, že změny ALT jsou spojeny se zlepšením ostatních laboratorních markerů chronické hepatitidy B, aby rozlišili zvýšení transamináz jako odpověď na léčení od zvýšení potenciálně vztaženého k laktátové acidóze.
Bulgarian: За да се различи повишаването на трансаминазите като отговор на лечението от повишаването им във връзка с лактатна ацидоза, е необходимо лекарите да се уверят, че промените в нивата на ALT са свързани с подобрение в останалите лабораторни маркери на хроничния хепатит B.
Czech: 0 % ve 48. týdnu a přibližně 2 % po 96 týdnech, 7 % po 144 týdnech, 14 % po 192 týdnech a 25 %
Bulgarian: Сумарната вероятност за развитието на тези мутации за резистентност към aдефoвир при всички пациенти, лекувани с aдефoвир дипивoкcил, е съответно 0 % през седмица 48 и около 2 %, 7 %, 14 % и 25 % през седмици 96, 144, 192 и 240.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a. Shrnutí profilu bezpečnosti
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
Czech: Funkce ledvin: Adefovir se vylučuje ledvinami kombinací glomerulární filtrace a aktivní tubulární sekrece.
Bulgarian: Бъбречна функция: Aдефoвир се екскретира от бъбреците чрез комбинация от гломерулна филтрация и активна тубулна секреция.
Czech: Při použití Knodellova skóre fibrózy nebyly pozorovány žádné rozdíly mezi skupinami ve středním skóre fibrózy.
Bulgarian: При различните групи не е установена промяна в средния индекс на фиброзата според индекса на Knodell.
Czech: Ve skupině pacientů před transplantací jater dosáhlo 25 z 33 (76 %) pacientů nedetekovatelných hladin HBV DNA a 84 % pacientů dosáhlo v 96. týdnu normalizace ALT. Ve skupině pacientů po transplantaci jater dosáhlo 61 z 94 (65 %) pacientů nedetekovatelných hladin HBV DNA v 96. týdnu a
Bulgarian: В групата преди чернодробна трансплантация при 25 от 33 (76 %) пациента са достигнати нива на HBV ДНК под минималния праг на чувствителност на теста, а при 84 % от пациентите е достигнато нормализиране на нивото на ALT през седмица 96.
Czech: Navíc aby bylo zdůrazněno, že tato frekvence více závisí na výskytu proximální renální tubulopatie, která je častější, nejsou tyto dva termíny uváděny samostatně, ale byly sloučeny takto: „Proximální renální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu)".
Bulgarian: Освен това, за да се подчертае, че честотата се определя в по-голяма степен от почестото събитие - проксимална бъбречна тубулопатия, термините се комбинират, както следва:
Czech: Vysoké výchozí hladiny ALT
Bulgarian: НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА
Czech: U více než dvou třetin pacientů bylo potlačení sérové HBV DNA spojeno s normalizací hladin ALT. U většiny pacientů, kteří ukončili léčbu adefovir-dipivoxylem, se sérové hladiny HBV DNA a ALT vrátily k výchozím hodnotám.
Bulgarian: При по-голямата част от пациентите, прекратили лечението с aдефoвир дипивoкcил, серумните нива на HBV ДНК и ALT са се върнали към изходните стойности.
Czech: Eliminace adefoviru peritoneální dialýzou nebyla studována.
Bulgarian: Не е проучвана елиминацията на aдефoвир чрез перитонеална диализа.
Czech: jejichž sérová hladina HBV DNA byla pod hranicí kvantifikovatelnosti (< 1 000 kopií/ml) ve 48. týdnu ve srovnání s pacienty se sérovou hladinou HBV DNA nad 1 000 kopií/ml ve 48. týdnu.
Bulgarian: В допълнение към това вероятността за дългосрочно развитие на резистентност към aдефoвир дипивoкcил (4 до 5 години) е значително по-ниска при пациенти със серумно ниво на HBV ДНК под минималния праг на чувствителност на теста (< 1 000 копия/ml) през 48-ма седмица в сравнение с пациенти със серумно ниво на HBV ДНК по-високо от 1 000 копия/ml през 48-ма седмица.
Czech: Zkušenosti u pacientů s kompenzovaným onemocněním jater a HBV rezistentním k lamivudinu: Ve dvojitě zaslepené srovnávací studii s pacienty s chronickou hepatitidou B s HBV rezistentním k lamivudinu (n=58) nebyla po 48 týdnech léčení lamivudinem žádná střední redukce HBV DNA z výchozí úrovně.
Bulgarian: Резултатите от едно двойно-сляпо сравнително проучване при пациенти с хроничен хепатит B и резистентен на ламивудин HBV (n=58) показват, че 48-седмично лечение с ламивудин не води до средно понижаване на нивото на HBV ДНК в сравнение с изходните нива.
Czech: astenie c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Czech: Jakmile se objeví rychle se zvyšující hladiny aminotransferáz, progresivní hepatomegalie nebo metabolická/laktátová acidóza neznámé etiologie, je nutné léčbu nukleosidovými analogy ukončit.
Bulgarian: Лечението с нуклеозидни аналози трябва да се прекрати при установяване на бързо нарастване нивата на аминотрансферазите, прогресираща хепатомегалия или метаболитна/лактатна ацидоза с неизвестна етиология.
Czech: pankreatitida
Bulgarian: Панкреатит
Czech: Pohlaví, věk a etnické skupiny: Farmakokinetika adefoviru byla podobná u mužských i ženských pacientů.
Bulgarian: Фармакокинетиката на aдефoвир при мъже и жени е сходна.
Czech: U pacientů rezistentních vůči lamivudinu i pacientů s HBV s mutacemi v rtL180M a/nebo rtM204I/V se může adefovir používat v kombinaci s lamivudinem.
Bulgarian: Адефовир може да се използва в комбинация с ламивудин при рефрактерните на ламивудин пациенти и пациентите носители на HBV с мутации на rtL180M и/или rtM204I/V.
Czech: Jak přípravek Hepsera vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Hepsera 10 mg tablety jsou okrouhlé, bílé až šedobílé tablety.
Bulgarian: Hepsera 10 mg таблетки са кръгли, бели до почти бели таблетки.
Czech: Ve studii s HBeAg pozitivními pacienty byla po 48 týdnech léčení HBeAg sérokonverze (12 %) a ztráta HBeAg (24 %) pozorována signifikantně častěji u pacientů dostávajících 10 mg adefovir-dipivoxylu než u pacientů dostávajících placebo (6 % a 11 %).
Bulgarian: HBeAg сероконверсията (12 %) и понижаването на HBeAg (24 %) са били значително по-чести при пациенти, получаващи 10 mg aдефoвир дипивoкcил, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо (съответно 6 % и 11 %) след 48-седмично лечение.
Czech: Po léčbě adefovir-dipivoxylem po dobu až 240 týdnů zůstaly sérové hladiny HBV DNA nedetekovatelné a hladiny ALT se normalizovaly u přibližně dvou třetin pacientů.
Bulgarian: При около две трети от пациентите серумните нива на HBV ДНК са останали под минималния праг на чувствителност на теста, а при около две трети нивата на ALT са се нормализирали след прилагането на aдефoвир дипивoкcил до седмица 240.
Czech: HBV.
Bulgarian: В.
Czech: Během studie se žádný z pacientů nestal HBsAg nebo HBeAg negativní.
Bulgarian: HBsAg или HBeAg отрицателен по време на проучването.
Czech: Zkušenosti u pacientů s kompenzovaným onemocněním jater: Ve dvou placebem kontrolovaných studiích (celkové n=522) u pacientů s HBeAg pozitivní nebo HBeAg negativní chronickou hepatitidou B s kompenzovaným onemocněním jater mělo signifikantně více pacientů (p < 0,001) ve skupinách 10 mg adefovir-dipivoxylu (53 a 64 %) histologické zlepšení v 48. týdnu z výchozí úrovně jako ve placebových skupinách (25 a 33 %).
Bulgarian: В и компенсирано чернодробно заболяване показват, че значимо повече пациенти (p < 0,001) в групите, лекувани с 10 mg aдефoвир дипивoкcил (съответно 53 и 64 %), са имали хистологично подобрение спрямо изходното състояние след 48 седмици в сравнение с групите, приемали плацебо (25 и 33 %).
Czech: U dětí ve věku 2 až 11 let nebyl ve 48. týdnu pozorován žádný statisticky signifikantní rozdíl v počtu pacientů, u kterých bylo dosaženo primárního cílového parametru léčby < 1 000 kopií/ml sérové HBV DNA a normální hladiny ALT, mezi skupinou užívající placebo a skupinou užívající adefovir-dipivoxyl.
Bulgarian: На седмица 48, при децата на възраст от 2 до 11 години, не е наблюдавана статистически значима разлика в процента пациенти, достигнали първичната крайна точка на серумни нива на HBV ДНК < 1
Czech: Tel: + 34 91 378 98 30
Bulgarian: Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Czech: Na základě výsledků pokusů in vitro, kdy adefovir neovlivnil žádné běžné CYP izoformy, o nichž je známo, že působí na lidský metabolismus léků a na základě známé cesty eliminace adefoviru je potenciál interakcí adefoviru s jinými léčivými přípravky zprostředkovaných CYP450 nízký.
Bulgarian: Това заключение се базира на резултатите на in vitro експерименти, при които aдефoвир не е повлиял нито една от известните изоформи на CYP, за които се знае, че участват в метаболизма на медикаменти при хората, и на познатия път на елиминиране на aдефoвир.
Czech: vykazující mutaci rtN236T pro rezistenci spojenou s podáváním adefoviru je citlivý na lamivudin.
Bulgarian: Наличните към момента клинични и in vitro данни сочат, че HBV, който експресира мутацията за резистентност към aдефoвир rtN236T, е чувствителен към ламивудин.
Czech: (n=186) a po transplantaci jater (n=208)) mělo léčení 10 mg adefovir-dipivoxylem za následek střední redukci sérové HBV DNA na 4,1 a 4,2 log10 kopií/ml v 48. týdnu.
Bulgarian: В рамките на клинично проучване, обхващащо 394 пациента с хроничен хепатит B с резистентен на ламивудин HBV преди чернодробна трансплантация (n=186) и след чернодробна трансплантация (n=208) лечението с 10 mg aдефoвир дипивoкcил е довело до средно понижаване на серумната HBV ДНК, съответно с 4,1 и 4,2 log10 копия/ml през седмица 48.
Czech: Pacienti s clearance kreatininu mezi 30 a 49 ml/min: U těchto pacientů se doporučuje podávat adefovir-dipivoxyl (jednu 10 mg tabletu) každých 48 hodin.
Bulgarian: Препоръчва се при тези пациенти aдефoвир дипивoкcил (една таблетка от 10 mg) да се прилага на всеки 48 часа.
Czech: Adefovirum dipivoxilum
Bulgarian: Кроскармелоза натрий
Czech: • Odlišné dávkování může být předepsáno pacientům, kteří mají problémy s ledvinami.
Bulgarian: На пациенти, страдащи от бъбречни проблеми, може да се приложи различна доза.
Czech: Používá se k léčbě pacientů s:
Bulgarian: Използва се при пациенти със:
Czech: Tato dvě hlediska by měla být sledována každých šest měsíců.
Bulgarian: Необходимо е проследяване на всеки шест месеца.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (10 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (10 mg).
Czech: Trvání léčby závisí na stavu pacienta a jeho reakci na léčbu.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от състоянието на пациента и повлияването от лечението.
Czech: Adefoviri dipivoxilum
Bulgarian: Hepsera adefovir dipivoxil
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Hepsera je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Hepsera може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Hepsera.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Hepsera.
Czech: Adefovir znemožňuje viru tvořit DNA a zabraňuje jeho množení a šíření.
Bulgarian: Адефовир не позволява на вируса да произвежда ДНК и предотвратява неговото размножаване и разпространение.
Czech: • dekompenzovaným onemocněním jater (kdy jsou játra poškozena a již nefungují normálně).
Bulgarian: декомпенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб е увреден и не функционира нормално.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Hepsera naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Hepsera прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Pacienti, kteří mají potíže s ledvinami, by měli užívat přípravek Hepsera méně často.
Bulgarian: Пациентите с бъбречни проблеми трябва да приемат Hepsera по-рядко.
Czech: První studie zahrnovala 511 pacientů, kteří byli „HBeAg pozitivní" (nakažení běžným typem viru hepatitidy B), a druhá zahrnovala 184 pacientů, kteří byli „HBeAg negativní" (nakažení virem, který zmutoval [změnil se] a vedl k chronické hepatitidě B, která se léčí obtížněji).
Bulgarian: Първото проучване обхваща 511 HBeAg-позитивни пациенти (заразени с обикновения тип вирус на хепатит В), а второто - 184 HBeAg-негативни пациенти (заразени с вирус, който е мутирал [променил се е], причинявайки развитие на хроничен хепатит B, който е по-труден за лечение).
Czech: Za účelem snížení rizika vytvoření rezistence musí být přípravek Hepsera užíván v kombinaci s jiným lékem proti hepatitidě B, který nevyvolává vznik rezistence stejným způsobem jako přípravek Hepsera.
Bulgarian: За да се намали рискът от резистентност, Hepsera трябва да се използва в комбинация с друго лекарство против хепатит B, което не причинява резистентност по същия начин като Hepsera.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Hepsera převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Hepsera са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Czech: Další informace o přípravku Hepsera
Bulgarian: Допълнителна информация за Hepsera:
Czech: V obou studiích byla účinnost přípravku měřena sledováním vývoje jaterního poškození za 48 týdnů léčby pomocí jaterní biopsie (kdy je odebrán vzorek jaterní tkáně a je vyšetřen pod mikroskopem).
Bulgarian: В двете проучвания ефективността на Hepsera е измерена, като се наблюдава развитието на увреждането на черния дроб след 48 седмици на лечение чрез чернодробна биопсия (взема се проба от чернодробната тъкан и се изследва под микроскоп).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Hepsera (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) je zvýšení hladin kreatininu (ukazatel potíží s ledvinami) a astenie (slabost).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Hepsera (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са повишен креатинин (показател за бъбречни проблеми) и астения (слабост).
Czech: Přípravek Hepsera byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, ve kterých byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Bulgarian: Hepsera е проучен в две основни проучвания, в които е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Hepsera.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Hepsera.
Czech: Adefovir narušuje činnost virového enzymu zvaného DNA polymeráza, který se podílí na tvorbě virové DNA.
Bulgarian: Адефовир влияе върху действието на вирусен ензим, наречен ДНК полимераза, който участва в образуването на вирусната ДНК.
Czech: Adefovir je antivirotikum, které patří do třídy „nukleosidových analogů".
Bulgarian: Адефовир е антивирусно лекарство, което принадлежи към класа на нуклеозидните аналози.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Hepsera platné v celé Evropské unii dne 6. března 2003.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Hepsera, валидно в Европейския съюз.
Czech: Jaký přínos přípravku Hepsera byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Hepsera са установени в проучванията?
Czech: Přípravek Hepsera byl ve zpomalení postupu jaterní choroby účinnější než placebo.
Bulgarian: Hepsera е по-ефективен от плацебо за забавяне на развитието на чернодробното заболяване.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Hepsera je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Hepsera, вижте листовката.
Czech: Hepsera je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku adefovir dipivoxil.
Bulgarian: Hepsera е лекарство, съдържащо активното вещество адефовир дипивоксил (adefovir dipivoxil).
Czech: Přípravek Hepsera nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na adefovir dipivoxil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Bulgarian: Hepsera не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към адефовир дипивоксил или към някоя от останалите съставки.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hepsera?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Hepsera?
Czech: Léčivá látka v přípravku Hepsera, adefovir dipivoxil, je „proléčivem" (výchozí látkou) a v lidském těle se přeměňuje na adefovir.
Bulgarian: Активното вещество в Hepsera, адефовир дипивоксил, е „прекурсор", който се преобразува в адефовир в организма.
Czech: Co je Hepsera?
Bulgarian: Какво представлява Hepsera?
Czech: U pacientů, kteří užívali přípravek Hepsera, došlo na základě výsledků biopsie ke zmírnění poškození jater u 53 % HBeAg pozitivních a 64 % HBeAg negativních pacientů.
Bulgarian: От пациентите, които са приемали Hepsera, 53% от „HbeAg-позитивните" и 64% от „HbeAgнегативните" показват подобрение на чернодробното увреждане, след направена биопсия, в сравнение със съответно 25 и 33% от пациентите, които са приемали плацебо.
Czech: • kompenzovaným onemocněním jater (kdy jsou játra poškozena, ale fungují normálně), kteří rovněž vykazují příznaky přetrvávajícího množení viru a známky poškození jater (zvýšené hladiny jaterního enzymu alaninaminotransferáza [ALT] a známky poškození při vyšetření jaterní tkáně pod mikroskopem), Vzhledem k tomu, že virus hepatitidy B se může stát vůči přípravku Hepsera odolný (rezistentní), lékaři by měli předepisovat tento přípravek pouze tehdy, pokud jiné způsoby léčby, které by k vytvoření odolnosti viru vedly s menší pravděpodobností, nemohou být použity;
Bulgarian: компенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб е увреден, но функционира нормално), при които се проявяват признаци, че вирусът продължава да се размножава, и имат признаци за чернодробно увреждане (повишени нива на чернодробния ензим „аланин аминотрансфераза" [ALT] и данни за увреждане на чернодробната тъкан при изследване под микроскоп).
Czech: Léčbu přípravkem Hepsera by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B. Doporučená dávka přípravku je 10 mg jednou denně.
Bulgarian: Лечението с Hepsera трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит В.
Czech: Přípravek Hepsera se používá k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou B (onemocněním jater způsobeným infekcí virem hepatitidy B).
Bulgarian: Hepsera се използва за лечение на възрастни с хроничен (дългосрочен) хепатит
Czech: K čemu se přípravek Hepsera používá?
Bulgarian: За какво се използва Hepsera?
Czech: Jak byl přípravek Hepsera zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Hepsera?
Czech: O použití přípravku u těchto pacientů by se mělo uvažovat pouze tehdy, převyšují-li potenciální přínosy léčby její možná rizika.
Bulgarian: Hepsera не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко бъбречно заболяване или на диализа (техника за пречистване на кръвта) - при тези пациенти следва да се обмисля употреба само ако потенциалните ползи са по-големи от потенциалните рискове.
Czech: Jak přípravek Hepsera působí?
Bulgarian: Как действа Hepsera?
Czech: Jak se přípravek Hepsera používá?
Bulgarian: Как се използва Hepsera?
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Injekční roztok
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Czech: Podkožní podání
Bulgarian: Подкожно приложение
Czech: Vnitřní Obal
Bulgarian: Инжекционен разтвор
Czech: Obvykle jsou dočasné.
Bulgarian: Те обикновено са временни.
Czech: Nevyčkávejte do dalšího plánovaného cyklu.
Bulgarian: Да не се изчаква следващия планиран цикъл.
Czech: Cyklus 1 297
Bulgarian: Цикъл 1 297
Czech: Ostatní nežádoucí účinky byly podobné.
Bulgarian: Другите нежелани реакции са били подобни.
Czech: Dávky až do této úrovně byly dobře tolerovány.
Bulgarian: Дози до това ниво са се понасяли добре.
Czech: Příprava má být:
Bulgarian: Приготвянето трябва:
Czech: Studie BO15935
Bulgarian: Проучване BO15935
Czech: 12 měsíců*
Bulgarian: 12 месеца*
Czech: Nebyl zaznamenán rozdíl mezi oběma rameny pro dobu do dosažení odpovědi a dobu trvání odpovědi.
Bulgarian: Не би могла да се установи разлика между рамената по отношение на времето до отговор и продължителността на отговора.
Czech: Uplatnit se mohou rovněž oficiální doporučení k testování HER2.
Bulgarian: Официалните препоръки за изследване на HER2 също може да се използват.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen ani ředěn jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва или разрежда с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Czech: Bylo rovněž více místních reakcí v místě vpichu injekce a častější zvýšení krevního tlaku.
Bulgarian: Имало е също и повече локални реакции на мястото на инжектиране и повече случаи на повишаване на кръвното налягане.
Czech: Hyaluronidáza je přítomna ve většině tkání lidského těla.
Bulgarian: Хиалуронидаза се открива в повечето тъкани на човешкото тяло.
Czech: Neotevřená injekční lahvička 4 roky
Bulgarian: Неотворен флакон 4 години
Czech: Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky stupně 4 nebo 5.
Bulgarian: Не са съобщени нежелани събития степен 4 или степен 5.
Czech: Studie u králíka byla specificky zaměřena na aspekty lokální snášenlivosti.
Bulgarian: Проучването при зайци е проведено специално за изследване на аспектите на локалната поносимост.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия.
Czech: Hodnota p
Bulgarian: Стойност на p
Czech: U pacientů ve věku nad 65 let jsou klinické zkušenosti omezené.
Bulgarian: Клиничният опит е ограничен при пациенти над 65-годишна възраст.