FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • bloedneus, keelpijn, bovenmatig langzame of ondiepe ademhaling (ademhalingsdepressie),
Slovenian: • krvavitve iz nosu, bolečine v grlu, prepočasno ali plitko dihanje (respiratorna depresija), izcedek iz nosu, zehanje
Dutch: Epistaxis, faryngolaryngeale pijn, ademhalingsdepressie, rinorroe, geeuwen
Slovenian: • epistaksa, bolečina v grlu in žrelu, respiratorna depresija, rinoreja, zehanje
Dutch: Het effect van NUEDEXTA 23 mg/9 mg (gedurende 7 opeenvolgende dagen) op de QTc-verlenging werd beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind (uitgezonderd voor moxifloxacine), placebogecontroleerd en actief gecontroleerd (400 mg moxifloxacine) grondig QT-onderzoek met gekruiste opzet met 50 nuchtere, normale gezonde mannen en vrouwen met het genotype extensieve metaboliseerder (extensive metabolizer (EM)) voor CYP2D6.
Slovenian: Učinek zdravila NUEDEXTA 23 mg/9 mg (pri 7 zaporednih odmerkih) na podaljšanje intervala QTc je bil ocenjen v randomizirani, dvojno slepi (z izjemo moksifloksacina), s placebom in pozitivno kontrolo nadzorovani (400 mg moksifloksacina), navzkrižni izčrpni študiji intervala QT pri 50 teščih normalnih zdravih moških in ženskah z genotipom izčrpne presnove CYP2D6.
Dutch: De maximale gemiddelde (en hoogste waarde van het 95% betrouwbaarheidsinterval) verschillen van placebo na correctie voor de uitgangswaarde bedroegen 10,2 (14,6) en 18,4 (22,7) ms na dextromethorfan/kinidinedoses van respectievelijk 23 mg/26 mg en 46 mg/53 mg.
Slovenian: Največje povprečne (95odstotna zgornja meja zaupanja) razlike v primerjavi s placebom po korekciji glede na izhodišče so bile 10,2 (14,6) in 18,4 (22,7) ms po odmerkih dekstrometorfana/kinidina 23 mg/26 mg in 46 mg/53 mg. Odmerki, večji od terapevtskih, zadovoljivo predstavljajo dvig izpostavljenost kinidinu zaradi medsebojnih delovanj zdravil in motenj delovanja organov.
Dutch: • Bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van depressie, zoals nortriptyline, desipramine,
Slovenian: • določena zdravila, ki jih uporabljamo za zdravljenje depresije, vključno z nortriptilinom,
Dutch: Andere klachten en verschijnselen van overdosering kunnen bestaan uit braken, diarree, tinnitus, gehoorverlies in de hoge frequenties, vertigo, wazig zien, diplopie, fotofobie, hoofdpijn, verwardheid en delirium.
Slovenian: Drugi znaki in simptomi prevelikega odmerjanja so lahko bruhanje, diareja, tinitus, izguba sluha za visoke frekvence, vertigo, zamegljen vid, diplopija, fotofobija, glavobol, konfuznost in delirij.
Dutch: Aanpassing van de dosis is niet noodzakelijk bij patiënten met lichte tot matige nier- of leverfunctiestoornissen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno ledvično ali jetrno okvaro prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 4.4).
Dutch: • Kinidine verhoogt de hoeveelheid dextromethorfan in uw lichaam door de afbraak van dextromethorfan door de lever te blokkeren.
Slovenian: • dekstrometorfan deluje na možgane; • kinidin povečuje količino dekstrometorfana v telesu, tako da zavira razgradnjo dekstrometorfana v jetrih.
Dutch: Hoe gebruikt u NUEDEXTA?
Slovenian: Kako jemati zdravilo NUEDEXTA
Dutch: • serotoninesyndroom;
Slovenian: • serotoninskim sindromom;
Dutch: Aanpassing van de dosis is niet noodzakelijk bij patiënten met een verhoogde CYP2D6-activiteit, aangeduid als supersnelle metaboliseerders (ultra-rapid metabolisers, UM's), zie rubriek 5.2.
Slovenian: Pri bolnikih s povečano dejavnostjo encima CYP2D6, tj. ultrahitrih metabolizatorjih (UM), odmerka ni treba prilagajati; glejte poglavje 5.2.
Dutch: CYP2D6-genotype
Slovenian: Genotip CYP2D6
Dutch: NUEDEXTA bevat lactose.
Slovenian: Zdravilo NUEDEXTA vsebuje laktozo.
Dutch: Voorafgaand aan of tijdens trombocytopenie kunnen nietspecifieke symptomen, zoals een licht gevoel in het hoofd, koude rillingen, koorts, misselijkheid en braken optreden.
Slovenian: Pred trombocitopenijo ali sočasno z njo se lahko pojavijo nespecifični simptomi, kot so omotica, mrzlica, povišana telesna temperatura, navzea in bruhanje.
Dutch: Andere ermee gepaard gaande verschijnselen zijn onder meer huiduitslag, bronchospasme, lymfadenopathie, hemolytische anemie, vasculitis, uveïtis, angio-oedeem, agranulocytose, het siccasyndroom, myalgie, verhoging van de serumspiegels van de skeletspierenzymen en pneumonitis.
Slovenian: Druge povezave vključujejo izpuščaj, bronhospazem, limfadenopatijo, hemolitično anemijo, vaskulitis, uveitis, angioedem, agranulocitozo, Sjögrenov sindrom, mialgijo, povišanje ravni skeletnomišičnih encimov v serumu in pnevmonitis.
Dutch: • U ontwikkelt symptomen van een allergische reactie zoals zwelling van de keel of tong, ademhalingsproblemen, duizeligheid, koorts, huiduitslag of netelroos na gebruik van dit geneesmiddel.
Slovenian: • po uporabi tega zdravila opazite simptome alergijske reakcije, kot so otekanje grla ali jezika, težave z dihanjem, omotica, vročina, izpuščaj ali koprivnica;
Dutch: Raadpleeg uw arts als u niet zeker weet of het bovenstaande voor u van toepassing is.
Slovenian: Če niste prepričani, ali zgoraj navedeno velja za vas, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn ataxie, nystagmus, dystonie, wazig zien en veranderingen in spierreflexen.
Slovenian: Drugi neželeni učinki so ataksija, nistagmus, distonija, zamegljen vid in spremembe mišičnih refleksov.
Dutch: De p-waarde bedroeg voor NUEDEXTA 23 mg/9 mg vs. placebo p=0,0002 en bedroeg voor NUEDEXTA 15 mg/9 mg vs. placebo p=0,008.
Slovenian: P-vrednost za zdravilo NUEDEXTA 23 mg/9 mg v primerjavi s placebom je znašala p = 0,0002, za zdravilo NUEDEXTA 15 mg/9 mg v primerjavi s placebom pa je znašala p = 0,008.
Dutch: • abnormale ontlasting, storing van de spijsvertering (indigestie), ontsteking aan de binnenzijde van de maag (gastritis), gevoelloosheid en abnormaal gevoel in de mond, pijn aan het rectum
Slovenian: • nenormalen iztrebek, prebavne motnje, vnetje želodčne sluznice (gastritis), odrevenelost in nenormalen občutek v ustih, bolečina v danki, suh jezik
Dutch: Per 24 uur mogen niet meer dan 2 capsules worden ingenomen, met tussenpozen van 12 uur tussen twee doses.
Slovenian: Bolnik v 24-urnem obdobju ne sme vzeti več kot 2 kapsuli, pri čemer mora biti presledek med vsakim odmerkom 12 ur.
Dutch: Geschikte patiënten hadden de diagnose PBA, gedefinieerd door episoden van onvrijwillige, oncontroleerbare uitingen van emoties van lachen en/of huilen die misplaatst zijn of niet in verhouding staan tot hun emotionele toestand of stemming.
Slovenian: Primerni bolniki so imeli diagnozo PBP, opredeljeno z epizodami nehotenega čustvenega izražanja s smehom in/ali jokom, ki ga ni mogoče nadzorovati ter je neskladno ali nesorazmerno z dejanskim čustvenim stanjem ali razpoloženjem.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht wanneer NUEDEXTA wordt toegediend in combinatie met flecaïnide, chloorpromazine en haloperidol.
Slovenian: Če se zdravilo NUEDEXTA daje sočasno s flekainidom, klorpromazinom in haloperidolom, je potrebna previdnost.
Dutch: De selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) paroxetine wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP2D6 en is ook een krachtiger remmer van CYP2D6.
Slovenian: Paroksetin (zaviralec in substrat encima CYP2D6) Selektivni zaviralec ponovnega privzema serotonina (SSRI), paroksetin, se primarno presnavlja z encimom CYP2D6 in je prav tako močan zaviralec encima CYP2D6.
Dutch: In een onderzoek met een combinatiedosis van tweemaal daags dextromethorfan 23 mg/kinidine 26 mg bij 12 proefpersonen met een lichte (CLCR 50-80 ml/min) of matige (CLCR 30-50 ml/min) nierfunctiestoornis (6 van elk) vergeleken met 9 gezonde proefpersonen (wat betreft geslachts-, leeftijds- en gewichtsspreiding overeenkomend met proefpersonen met nierfunctiestoornissen) vertoonden de proefpersonen weinig verschil in kinidine- of dextromethorfanfarmacokinetiek vergeleken met gezonde proefpersonen.
Slovenian: V študiji kombiniranega odmerka dekstrometorfana 23 mg/kinidina 26 mg dvakrat dnevno pri 12 bolnikih z blago (CLCR 50-80 ml/min) ali zmerno (CLCR 30-50 ml/min) okvaro ledvic (6 bolnikov za vsako), kjer so bolnike primerjali z 9 zdravimi preskušanci (ki so bili po spolu, starosti in obsegu telesne mase primerljivi z bolniki), so pri bolnikih opazili majhne razlike v farmakokinetiki kinidina in dekstrometorfana v primerjavi z zdravimi preskušanci.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van kinidine-, kinine-, mefloquine-geïnduceerde trombocytopenie, hepatitis, beenmergdepressie of lupusachtig syndroom (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Bolniki z anamnezo trombocitopenije, hepatitisa, depresije kostnega mozga ali lupusu podobnega sindroma, ki so jih povzročili kinidin, kinin ali meflokin (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Kinidinesulfaat is een specifieke remmer van het CYP2D6-afhankelijk oxidatieve metabolisme die wordt gebruikt om de systemische biologische beschikbaarheid van dextromethorfan te verhogen.
Slovenian: Kinidinijev sulfat je specifični zaviralec oksidativne presnove, odvisne od encima CYP2D6, in se uporablja za povečanje sistemske biološke uporabnosti dekstrometorfana.
Dutch: • veranderde smaakwaarneming (dysgeusie), slaperigheid (hypersomnie), spierspasticiteit,
Slovenian: • moten čut za okus (disgevzija), zaspanost (hipersomnija), mišična spastičnost, omedlevica
Dutch: • Atomoxetine, gebruikt voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
Slovenian: • atomoksetin, ki ga uporabljamo za zdravljenje motnje pomanjkanja pozornosti (ADHD);
Dutch: Het kinidinebestanddeel van NUEDEXTA fungeert als selectieve remmer van het CYP2D6-afhankelijke oxidatieve metabolisme van dextromethorfan, en verhoogt zo de dextromethorfanplasmaconcentraties.
Slovenian: Kinidinska komponenta zdravila NUEDEXTA selektivno zavira oksidativno presnovo dekstrometorfana, odvisno od CYP2D6, ter na ta način povečuje plazemske koncentracije dekstrometorfana.
Dutch: 60% van de proefpersonen had onderliggende ALS en 40% van de proefpersonen had onderliggende MS. Alle proefpersonen hadden klinisch relevante PBA-symptomen, gekwantificeerd als een CNS-LS-score van 13 of hoger.
Slovenian: Vsi preskušanci so imeli klinično pomembne simptome PBP, kvantificirane na lestvici CNS-LS kot rezultat 13 ali več.
Dutch: In een onderzoek met een combinatiedosis van tweemaal daags dextromethorfan 23 mg/kinidine 26 mg bij 12 proefpersonen met een lichte of matige leverfunctiestoornis (zoals bleek uit de ChildPugh-methode; 6 van elk) vergeleken met 9 gezonde proefpersonen (wat betreft geslachts-, leeftijdsen gewichtsspreiding overeenkomend met proefpersonen met leverfunctiestoornissen) vertoonden de proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis een vergelijkbare dextromethorfan-AUC en -Cmax en -klaring vergeleken met de gezonde proefpersonen.
Slovenian: V študiji kombiniranega odmerka dekstrometorfana 23 mg/kinidina 26 mg dvakrat dnevno pri 12 bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter (6 bolnikov za vsako po metodi Child-Pugh), kjer so bolnike primerjali z 9 zdravimi preskušanci (ki so bili po spolu, starosti in obsegu telesne mase primerljivi z bolniki), so pri bolnikih z zmerno okvaro jeter opazili podobne vrednosti AUC in Cmax dekstrometorfana in očistka v primerjavi z zdravimi preskušanci.
Dutch: Dextromethorfan alleen of dextromethorfan/kinidine zijn geen van beide beoordeeld bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen.
Slovenian: Dekstrometorfan samostojno in dekstrometorfan/kinidin pri bolnikih s hudo okvaro jeter nista bila ocenjena.
Dutch: NUEDEXTA bevat lactose
Slovenian: Zdravilo NUEDEXTA vsebuje laktozo
Dutch: CYP3A4-remmers
Slovenian: Zaviralci encima CYP3A4
Dutch: Symptomen van serotoninesyndroom zijn onder meer agitatie (onrust), hoge bloeddruk, rusteloosheid, spierspasmen en trekkende bewegingen, hoge lichaamstemperatuur, overmatig zweten, rillingen en tremor (trillen).
Slovenian: Simptomi serotoninskega sindroma vključujejo agitacijo, visok krvni tlak, nemir, mišične krče in trzanje, visoko telesno temperaturo, prekomerno potenje, tresavico in tremor;
Dutch: braken;
Slovenian: flukonazol;
Dutch: • stijve skeletspieren, spierpijn (myalgie), pijn in de nek/hals, pijn in de ledematen;
Slovenian: • skeletno-mišična togost, mišična bolečina (mialgija), bolečina v vratu, bolečina v udih
Dutch: • U hebt symptomen zoals blauwe plekken, bloedingen onder de huid, bloedneus en/of bloedend tandvlees.
Slovenian: • opazite simptome, kot so modrice, podkožne krvavitve, krvavitev iz nosu in/ali krvaveče dlesni, saj je to lahko znak nizkih ravni krvnih celic, imenovanih krvne ploščice ali trombociti (trombocitopenija);
Dutch: Kinidine remde niet (<30% remming) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 of CYP3A4 in humane microsomen in concentraties tot maximaal 5 µM.
Slovenian: Kinidin ni zaviral (< 30-odstotno zaviranje) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ali
Dutch: Onprettig gevoel op de borst, pijn op de borst, rillingen, het warm hebben, loopstoornis, griepachtige ziekte, pyrexie, verlaagde zuurstofsaturatie
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije neugodje v prsnem košu, bolečina v prsnem košu, mrzlica, občutek vročine, motnje hoje, gripi podobna bolezen, pireksija, zmanjšana nasičenost s kisikom
Dutch: • U gebruikt bepaalde geneesmiddelen voor depressie die monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) heten, zoals fenelzine en moclobemide, of u hebt deze middelen de laatste twee weken gebruikt.
Slovenian: • če jemljete ali če ste v zadnjih dveh tednih jemali določena zdravila proti depresiji, imenovana zaviralci monoamin-oksidaze (MAOI), kakršna sta npr. fenelzin in moklobemid.
Dutch: Zelden Myocardinfarct, palpitaties, ventriculaire extrasystolen
Slovenian: • miokardni infarkt, palpitacije, prekatne ekstrasistole
Dutch: Het maximale gemiddelde (en hoogste waarde van het 95% betrouwbaarheidsinterval) verschil van placebo na correctie voor de uitgangswaarde bedroeg
Slovenian: Največja povprečna (95-odstotna zgornja meja zaupanja) razlika v primerjavi s placebom po korekciji glede na izhodišče je bila 10,2 (12,6) ms.
Dutch: NUEDEXTA 15 mg/9 mg harde capsules
Slovenian: NUEDEXTA 15 mg/9 mg trde kapsule
Dutch: Hoe ziet NUEDEXTA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila NUEDEXTA in vsebina pakiranja
Dutch: Abnormale feces, dyspepsie, gastritis, orale hypoesthesie, orale paresthesie, proctalgie, droge tong
Slovenian: • nenormalno blato, dispepsija, gastritis, oralna hipoestezija, oralna parestezija, proktalgija, suh jezik
Dutch: De geen-effectdosis bij konijnen is 2 tot 60 keer hoger dan de RHD.
Slovenian: Odmerek brez učinka pri kuncih je približno 2-krat in 60
Dutch: NUEDEXTA 23 mg/9 mg harde capsules
Slovenian: NUEDEXTA 23 mg/9 mg trde kapsule
Dutch: In aanwezigheid van kinidine zou het CYP2D6-afhankelijke oxidatieve metabolisme een grotere rol spelen bij de eliminatie van dextromethorfan.
Slovenian: Predvideva se, da ima v prisotnosti kinidina oksidativna presnova, odvisna od CYP3A4, večjo vlogo pri izločanju dekstrometorfana.
Dutch: • Geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties, zoals ketoconazol, itraconazol en fluconazol.
Slovenian: • zdravila, ki jih uporabljamo za zdravljenje glivičnih obolenj, kot npr. ketokonazol, itrakonazol,
Dutch: Er werd een geneesmiddeleninteractieonderzoek verricht tussen een hogere combinatiedosis van dextromethorfan/kinidine (dextromethorfan 23 mg/kinidine 26 mg) en memantine 20 mg/dag.
Slovenian: Opravili so študijo medsebojnega delovanja večjega odmerka kombinacije dekstrometorfana/kinidina (23 mg dekstrometorfana/26 mg kinidina) in memantina v odmerku 20 mg/dan.
Dutch: Verhoogde leverenzymen (GGT, ASAT, ALAT) Cholelithiase, verhoogd bloedbilirubine, abnormale uitslag leverfunctietest
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov povišana raven jetrnih encimov (GGT, AST, ALT) holelitiaza, povišana raven bilirubina v krvi, nenormalni izvidi preiskav jetrnega delovanja
Dutch: Aanpassing van de dosis is niet noodzakelijk bij patiënten met een niet-functioneel CYPD2D6-enzym, aangeduid als trage metaboliseerders (poor metabolisers, PM's).
Slovenian: Pri bolnikih z nedelujočim encimom CYP2D6, tj. počasnih metabolizatorjih (PM), odmerka ni treba prilagajati.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen
Slovenian: Bolezni sečil
Dutch: Symptomen van overdosering van dextromethorfan kunnen bestaan uit misselijkheid, braken, stupor, coma, ademhalingsdepressie, convulsies, verhoogde hartslag, hyperexcitabiliteit en toxische psychose.
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja dekstrometorfana so navzea, bruhanje, stupor, koma, respiratorna depresija, epileptični napadi, povišan srčni utrip, čezmerna vzdražljivost in toksična psihoza.
Dutch: Geneesmiddeleninteracties met desipramine en paroxetine zijn onderzocht in gecontroleerde klinische proeven met een hogere dosiscombinatie van dextromethorfan/kinidine (dextromethorfan 23 mg/kinidine 26 mg) dan in dit geneesmiddel.
Slovenian: Medsebojno delovanje z dezipraminom in paroksetinom so proučevali v nadzorovanih kliničnih preskušanjih z večjim odmerkom kombinacije dekstrometorfana/kinidina (23 mg dekstrometorfana/26 mg kinidina) kot v tem zdravilu; rezultati študij so opisani spodaj.
Dutch: Bijwerkingen van overdosering van dextromethorfan kunnen bestaan uit misselijkheid, braken, stupor, coma, ademhalingsdepressie, convulsies, tachycardie, hyperexcitabiliteit en toxische psychose.
Slovenian: Neželeni učinki pri prevelikem odmerjanju dekstrometorfana so navzea, bruhanje, stupor, koma, respiratorna depresija, epileptični napadi, tahikardija, čezmerna vzdražljivost in toksična psihoza.
Dutch: NUEDEXTA 15 mg/9 mg harde capsules NUEDEXTA 23 mg/9 mg harde capsules dextromethorfan/kinidine
Slovenian: NUEDEXTA 15 mg/9 mg trde kapsule NUEDEXTA 23 mg/9 mg trde kapsule dekstrometorfan/kinidin
Dutch: • zelden (≥1/10.000, <1/1.000) • zeer zelden (<1/10.000)
Slovenian: • redki (≥1/10.000 do <1/1.000);
Dutch: verstoord gevoel voor tijd, richting en herkenning van mensen en plaatsen), vroeg in de ochtend ontwaken, verminderde emotionele expressiviteit (emotionele vlakheid), hallucinatie, impulsief gedrag, onverschilligheid, slapeloosheid, rusteloosheid, slaapstoornis;
Slovenian: • škrtanje z zobmi (bruksizem), zmedenost, depresivno razpoloženje, depresija, dezorientacija (npr. težave pri dojemanju časa, smeri in prepoznavanju oseb in krajev), zgodnje jutranje prebujanje, zmanjšana čustvena izraznost (apatičnost), halucinacije, impulzivno vedenje, indiferentnost, nespečnost, nemir, motnje spanja
Dutch: Bij een ervan ging het om een ernstige bijwerking (verergerende spierspasticiteit).
Slovenian: Deset bolnikov je študijo prekinilo zaradi neželenih učinkov, eden od njih zaradi resnega neželenega učinka (vedno hujša mišična spastičnost).
Dutch: • niet-geïndiceerd gebruik;
Slovenian: • uporabi zdravila, ki ni v skladu z odobrenimi indikacijami;
Dutch: Waarschuw meteen uw arts wanneer u last hebt van een van het volgende:
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil, saj vas bo zdravnik natančno spremljal glede neželenih učinkov:
Dutch: • U hebt symptomen zoals gele verkleuring van de huid of ogen, donkere urine, misselijkheid of braken, verminderde eetlust, buikpijn en koorts.
Slovenian: • opazite simptome, kot so porumenelost kože ali oči, temen urin, navzea ali bruhanje, izguba apetita, bolečine v trebuhu in vročina, saj je to lahko znak z zdravili povzročenega hepatitisa (vnetja jeter);
Dutch: NUEDEXTA 23 mg/9 mg harde capsules dextromethorfan/kinidine
Slovenian: NUEDEXTA 23 mg/9 mg trde kapsule dekstrometorfan/kinidin
Dutch: Aanpassing van de dosis is daarom niet noodzakelijk bij lichte of matige nierfunctiestoornissen.
Slovenian: Pri blagi ali zmerni okvari ledvic zato prilagajanje odmerka ni potrebno.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat er momenteel geen behandeling beschikbaar is voor deze beangstigende aandoening.
Slovenian: Upošteval je tudi, da trenutno ni na voljo nobenega zdravljenja za to obremenjujočo bolezen.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op de vermindering van het aantal episoden van lachen of huilen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na zmanjšanju števila epizod smeha ali joka.
Dutch: Nuedexta mag niet worden gebruikt bij patiënten:
Slovenian: Zdravilo Nuedexta se ne sme uporabljati pri bolnikih:
Dutch: Er werd geoordeeld dat de belangrijkste veiligheidskwesties beheersbaar zijn en op passende wijze worden aangepakt door risicobeperkende maatregelen.
Slovenian: Glavna varnostna tveganja naj bi bila obvladljiva in ustrezno nadzorovana z ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 juni 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nuedexta verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nuedexta, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila Dne 24. Junija 2013.
Dutch: Het volledige EPAR voor Nuedexta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nuedexta je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dextromethorfan / kinidine
Slovenian: Nuedexta dekstrometorfan/kinidin
Dutch: • met een 'verlengd QT-interval' (een verstoring van de elektrische activiteit van het hart);
Slovenian: • s „podaljšanim intervalom QT (motnjo električne aktivnosti srca);
Dutch: • die het geneesmiddel thioridazine gebruiken dat voor psychische aandoeningen wordt gebruikt;
Slovenian: • ki jemljejo tioridazin, ki se uporablja za zdravljenje duševnih bolezni;
Dutch: Het onderzoek omvatte ook meting van de verandering in symptomen van de patiënten, die op verschillende manieren werden beoordeeld, onder meer met behulp van een standaardschaal (een zogenoemde CNS-LS-score die varieert van 7 tot 35).
Slovenian: V študiji so merili tudi spremembe simptomov pri bolnikih, ki so jih ocenjevali na več načinov, vključno s standardno lestvico (imenovano lestvica CNS-LS z rezultati od 7 do 35).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Nuedexta (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree, misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn, somnolentie (slaperigheid) en vermoeidheid.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Nuedexta (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) so diareja, navzea (slabost), omotica, glavobol, somnolenca (zaspanost) in utrujenost.
Dutch: Overige informatie over Nuedexta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nuedexta
Dutch: PBA is een aandoening waarbij schade aan bepaalde gebieden van de hersenen leidt tot plotselinge en oncontroleerbare episoden van huilen of lachen die niet overeenstemmen met de werkelijke emotionele toestand van de patiënt.
Slovenian: PBP je bolezen, pri kateri se zaradi poškodb nekaterih delov možganov pojavijo nenadne epizode joka ali smeha, ki jih ni mogoče nadzorovati in niso povezane z bolnikovim dejanskim čustvenim stanjem.
Dutch: Wat betreft de veiligheid concludeerde het CHMP dat dextromethorfan en kinidine al een aantal jaren als geneesmiddelen in de handel zijn en dat hun veiligheid en interacties met andere geneesmiddelen relatief goed bekend zijn.
Slovenian: V zvezi z varnostjo je CHMP ugotovil, da se dekstrometorfan in kinidin kot zdravili tržita že vrsto let in da je glede njune varnosti in medsebojnega delovanja z drugimi zdravili znanega že relativno veliko.
Dutch: Bij patiënten met een ontoereikende respons na vier weken, kan de capsule van hogere sterkte (23 mg/9 mg) tweemaal daags worden gebruikt.
Slovenian: Bolniki, katerih odziv je po štirih tednih nezadosten, lahko jemljejo kapsulo večje jakosti (23 mg/9 mg) dvakrat na dan.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Nuedexta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nuedexta.