FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Endast begränsade data finns tillgängliga från användning av Zalviso till dessa patienter.
Hungarian: A Zalviso ilyen betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Swedish: När Zalviso administrerades var 20:e minut uppnåddes steady state-koncentrationer i plasma efter 13 doser.
Hungarian: Amikor a Zalviso-t 20 percenként alkalmazták, 13 adag beadását követően alakult ki a dinamikus egyensúlyi plazmakoncentráció.
Swedish: Det finns inga data om effekterna av sufentanil på fertiliteten hos kvinnor eller män.
Hungarian: A szufentanil nők, illetve férfiak termékenységére kifejtett hatásairól nincsenek adatok.
Swedish: I samtliga 3 fas III-studier rapporterade patienterna en kliniskt betydelsefull smärtlindring inom den första behandlingstimmen med Zalviso (en skillnad i smärtintensitet mellan baseline och totalt smärtsvar >1 NRS).
Hungarian: A betegek mind a három III. fázisú vizsgálatban a fájdalom intenzitásának klinikailag jelentős mértékű enyhüléséről számoltak be a Zalviso-kezelés első órájában (fájdalomintenzitás különbsége a kiinduláshoz képest és a teljes fájdalom válasz > 1 NRS - numeric rating scale).
Swedish: Zalviso sublinguala resoribletter är avsedda för självadministrering med hjälp av Zalviso administreringsenhet, som endast ska aktiveras av patienten som svar på smärta (se avsnitt 6.6).
Hungarian: A betegnek magának kell beadnia a Zalviso nyelv alatti tablettát a Zalviso adagolókészülék használatával, amelyet a beteg kizárólag fájdalom esetén aktiválhat (lásd 6.6 pont).
Swedish: EU/1/15/1042/001 1 patron med 40 sublinguala resoribletter
Hungarian: EU/1/15/1042/001 1 db, 40 nyelv alatti tablettát tartalmazó patron
Swedish: Efter 48 timmar hade mer än hälften av patienterna i Zalviso-gruppen i dessa studier en relevant smärtreduktion (30 % responderfrekvens) (visceral smärta 60 %, nociceptiv smärta 54,9 %).
Hungarian: Ezekben a klinikai vizsgálatokban a Zalviso-csoportba tartozó vizsgálati alanyok felénél vagy nagyobb részénél következett be 48 óra elteltével jelentős fájdalomenyhülés (30%-os reszponder arány) (visceralis fájdalom 60%, nociceptív fájdalom 54,9%.)
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Zalviso
Hungarian: Ha az előírtnál több Zalviso-t vett be
Swedish: Eftersom sufentanil är en μ-opioidreceptoragonist kan det bromsa den gastrointestinala motiliteten.
Hungarian: A szufentanil mű- (µ) -opioid receptor-agonistaként lassíthatja a gastrointestinalis motilitást.
Swedish: Zalviso påverkar din förmåga att köra bil och använda maskiner eftersom det kan orsaka sömnighet, yrsel eller synstörningar.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zalviso befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit, mivel álmosságot, szédülést, illetve látászavarokat okozhat.
Swedish: Samtidig användning av CNS-dämpande medel, inklusive barbiturater, neuroleptika eller andra opioider, halogengaser eller andra icke-selektiva CNS-dämpande medel (t.ex. alkohol), kan förstärka andningsdepressionen.
Hungarian: Központi idegrendszeri depresszánsok, köztük barbiturátok, neuroleptikumok és egyéb opioidok, halogén gázok vagy nem szelektív központi idegrendszeri depresszánsok (például alkohol) egyidejű alkalmazása fokozhatja a légzésdepressziót.
Swedish: Du får inte äta och dricka och ska tala så lite som möjligt under 10 minuter efter varje dos.
Hungarian: Az egyes adagok bevétele után 10 percen át nem szabad ennie és innia, és minél kevesebbet beszéljen.
Swedish: Andningsdepression orsakad av sufentanil kan hävas med opioidantagonister.
Hungarian: A szufentanil által előidézett légzésdepresszió opioid-antagonistákkal felfüggeszthető.
Swedish: De sublinguala resoribletterna är 3 mm i diameter.
Hungarian: A nyelv alatti tabletta 3 mm átmérőjű.
Swedish: Zalviso med alkohol
Hungarian: A Zalviso egyidejű alkalmazása alkohollal
Swedish: På grund av det begränsade antalet patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion kan en potentiell effekt av leverdysfunktion som kovariat på clearance eventuellt ha undgått upptäckt.
Hungarian: A közepes-súlyos fokban beszűkült májműködésű betegek kis száma miatt előfordulhat, hogy a vizsgálat nem mutatta ki a clearance kovariánsaként szerepet játszó májműködési zavar esetleges hatását.
Swedish: Den dispenserade sublinguala resoribletten ska lösas upp under tungan och får inte krossas, tuggas eller sväljas.
Hungarian: A kiadott nyelv alatti tablettának a nyelv alatt kell feloldódnia, és nem szabad összetörni, szétrágni vagy lenyelni.
Swedish: De gastrointestinala effekterna av sufentanil innefattar nedsatt propulsiv motilitet, minskad sekretion och ökad muskeltonus (upp till spasmer) i sfinktrarna i mag-tarmkanalen (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A szufentanil gastrointestinalis hatásai közé tartozik a csökkent propulzív motilitás, a csökkent szekréció, valamint a gastrointestinalis tractus sphinctereinek fokozott (akár spasmusig terjedő) izomtónusa (lásd 4.4 pont).
Swedish: Zalviso ska därför användas med försiktighet till dessa patienter (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Ezért ilyen betegeknél a Zalviso óvatosan alkalmazandó (lásd 4.4 pont).
Swedish: Patienterna bör avrådas från att framföra fordon eller använda maskiner om de drabbas av somnolens, yrsel eller synstörningar medan de tar Zalviso eller efter behandlingen.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy ne vezessenek gépjárművet, és ne kezeljenek gépeket, amennyiben aluszékonyságot, szédülést vagy látászavart tapasztalnak a Zalviso tabletta szedése alatt vagy a kezelés után.
Swedish: Zalviso rekommenderas inte under graviditet och till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Hungarian: A Zalviso alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Swedish: Överlägsenhet jämfört med placebo visades i de placebokontrollerade fas III-studierna för det primära effektmåttet tidsvägd summa av skillnaden i smärtintensitet från baseline under 48 timmar (SPID48, p 0,001) och de sekundära effektmåtten tidsvägd SPID (p 0,004), total smärtlindring (TOTPAR; p 0,004) och patienternas övergripande bedömning (p 0,007) under 24, 48 och 72 timmar.
Hungarian: A placebóhoz képest előnyösebb hatást a III. fázisú placebokontrollos vizsgálatokban igazolták a kiindulási és a 48 órás időtartam alatt fennálló fájdalomintenzitás különbségeinek idővel súlyozott összege (SPID48 - sum of pain intensity difference; P 0,001), mint elsődleges végpont, valamint a 24, 48 és 72 órás időtartamra vonatkozó, idővel súlyozott SPID (P 0,004), teljes fájdalomcsillapítás (TOTPAR - total pain relief; P 0,004) és a beteg általi összértékelés (P 0,007), mint másodlagos végpontok tekintetében.
Swedish: När patronen har tagits ut ur dospåsen ska den omedelbart sättas in i Zalviso administreringsenhet.
Hungarian: A tasakból történő kivétele után a patront azonnal be kell helyezni a Zalviso adagolókészülékbe.
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen av Zalviso hos patienter och friska frivilliga (N = 700), som inkluderade 13 patienter med måttligt nedsatt och 6 patienter med svårt nedsatt leverfunktion, identifierades inte leverfunktion såsom en signifikant kovariat för clearance.
Hungarian: A Zalviso populációs farmakokinetikai elemzése alapján, amelyet betegeknél és egészséges önkénteseknél (N = 700) - köztük 13, közepes fokban és 6, súlyos fokban beszűkült májműködésű betegnél - végeztek, a májműködés nem tekinthető a clearance szignifikáns kovariánsának.
Swedish: Sufentanil fungerar som en fullständig agonist på μ-opioidreceptorer.
Hungarian: A szufentanil a mű-opioid receptorokon teljes agonistaként viselkedik.
Swedish: Sufentanil har visats inducera opioidliknande effekter hos olika försöksdjur (hundar, råttor, marsvin, hamstrar) vid doser över de som ger smärtlindring och i två studier med upprepad dosering av sublinguala resoribletter med sufentanil administrerade buckalt till guldhamster.
Hungarian: A szufentanil az analgetikus dózisok feletti adagokban opioidszerű hatásokat idézett elő laboratóriumi állatok széles körében (kutya, patkány, tengerimalac, hörcsög), valamint két, szíriai aranyhörcsögöknél buccalisan alkalmazott szufentanil nyelv alatti tablettával végzett ismételt adagolású vizsgálatban.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen av sufentanil är andningsdepression, som kan leda till apné och andningsstillestånd (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A szufentanil legsúlyosabb mellékhatása a potenciálisan apnoéhoz és légzésleálláshoz vezető légzésdepresszió (lásd 4.4 pont).
Swedish: Sufentanil orsakade embryoletalitet hos råttor och kaniner som behandlades i 10-30 dagar under dräktigheten med 2,5 gånger den maximala dosen till människa genom intravenös administrering.
Hungarian: A szufentanil vemhességük alatt 10-30 napon át a maximális humán adag 2,5-szeresével intravénás úton kezelt patkányoknál és nyulaknnál embrioletális hatásúnak bizonyult.
Swedish: Varje sublingual resoriblett innehåller 0,013 mg natrium.
Hungarian: 0,013 mg nátriumot tartalmaz nyelv alatti tablettánként.
Swedish: Resoribletterna löses upp under tungan och får inte krossas, tuggas eller sväljas.
Hungarian: A tabletta a nyelv alatt feloldódik, és nem szabad összetörni, szétrágni vagy lenyelni.
Swedish: Sedan kan du ta en resoriblett vid behov för att få smärtlindring.
Hungarian: Ezután igény szerint tudja majd bevenni a tablettát fájdalma enyhítésére.
Swedish: Zalviso administreringsenhet är utformad för att administrera en enskild sublingual resoriblett med 15 mikrogram sufentanil på en patientkontrollerad vid behovs-basis, med ett minimi-intervall på 20 minuter (blockeringsintervall) mellan doserna, under en period på upp till 72 timmar, vilket är den maximala rekommenderade behandlingstiden.
Hungarian: A Zalviso adagolókészüléket úgy tervezték, hogy a szufentanil nyelv alatti tabletta 15 mikrogrammos egyszeri adagját adja ki szükség szerint, a beteg által szabályozott módon, az adagok között legalább 20 perces különbséget tartva (reteszidő), 72 órán át, ami a kezelés maximális javasolt időtartama.
Swedish: Efter behandlingen tar sjukvårdspersonalen hand om administreringsenheten och kastar alla oanvända resoribletter på korrekt sätt.
Hungarian: A kezelés befejeződése után az egészségügyi személyzet átveszi Öntől a Zalviso adagolókészüléket, és a fel nem használt tablettákat megfelelő módon megsemmisítik.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data från användning av sufentanil under graviditet hos människa för att utvärdera dess potentiellt skadliga effekter.
Hungarian: A szufentanil terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre az esetleges káros hatások megítéléséhez.
Swedish: Endast begränsade data finns tillgängliga från användning av sufentanil till dessa patienter.
Hungarian: A szufentanil ilyen betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Swedish: Sufentanil passerar över i bröstmjölken och kan orsaka biverkningar hos det ammade barnet.
Hungarian: A szufentanil bekerül az anyatejbe, és mellékhatásokat idézhet elő a szoptatott gyermeknél.
Swedish: Frekvenserna för dessa fastställdes baserat på data från intravenös administrering av sufentanil: vanliga - muskelryckningar; mindre vanliga - överkänslighet, apati, nervositet, ataxi, dystoni, hyperreflexi, sänkt hjärtfrekvens och torr hud.
Hungarian: Azok gyakoriságát a szufentanil intravénás alkalmazásból származó adatok alapján határozták meg: gyakori - izomrángás; nem gyakori - túlérzékenység, apátia, idegesség, ataxia, dystonia, hyperreflexia, lassú szívfrekvencia és bőrszárazság.
Swedish: Två studier av lokal tolerans genomfördes i hamsterkindpåsen med sublinguala resoribletter med sufentanil.
Hungarian: A lokális tolerancia értékelésére két vizsgálatot végeztek a szufentanil nyelv alatti tablettával hörcsög pofazacskóján.
Swedish: Sufentanil är en syntetisk, potent opioid med starkt selektiv bindning till μ-opioidreceptorer.
Hungarian: A szufentanil a mű- (µ)-opioid receptorokhoz nagy szelektivitással kötődő, erős hatású szintetikus opioid.
Swedish: Sufentanil ska användas med försiktighet till patienter med hjärntumörer.
Hungarian: A szufentanil agydaganatban szenvedő betegeknél óvatosan alkalmazandó.
Swedish: Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten efter en enstaka sublingual administrering av Zalviso jämfört med en enminuts intravenös sufentanil-infusion på 15 mikrogram var 59 %.
Hungarian: A Zalviso egyszeri adagjának sublingualis beadása után az átlagos abszolút biohasznosulás 59% volt a 15 mikrogramm adagú, egy perces intravénás szufentanil-infúzióhoz viszonyítva.
Swedish: Du får endast köra bil och använda maskiner om det har gått tillräckligt lång tid sedan din sista dos av Zalviso.
Hungarian: Csak akkor vezethet, illetve kezelhet gépeket, ha a Zalviso utolsó adagjának bevétele óta már elegendő idő eltelt.
Swedish: Sufentanil kan orsaka andningsdepression, och graden/svårighetsgraden av denna är dosrelaterad.
Hungarian: A szufentanil légzésdepressziót okozhat, melynek foka/súlyossága dózisfüggő.
Swedish: Patienterna behandlades med en doseringsregim med 15 mikrogram sufentanil sublingualt vid behov, med minst 20 minuters blockeringsintervall, under en period på 72 timmar.
Hungarian: A betegeket Zalviso-val kezelték a következő adagolási rend szerint: 15 mikrogramm szufentanil sublingualisan szükség szerint, de legalább 20 perces reteszidővel, 72 órán át.
Swedish: Sufentanil inducerar inte någon histaminfrisättning.
Hungarian: A szufentanil nem vált ki hisztaminfelszabadulást.
Swedish: Man måste ta hänsyn till att opiatantagonisten har kortare effektduration än sufentanil.
Hungarian: Az opiát-antagonista szufentanilhoz képest rövidebb hatástartamát figyelembe kell venni.
Swedish: Andra läkemedel och Zalviso Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zalviso Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Swedish: Förvirringstillstånd Apati* Nervositet*
Hungarian: Apátia* Idegesség*
Swedish: Zalviso får endast ordineras av läkare med erfarenhet av hantering av opioidbehandling, i synnerhet av biverkningar av opioider såsom andningsdepression (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A Zalviso-t kizárólag az opioid-terápia vezetése terén jártas - különös tekintettel az opioidok mellékhatásaira, például a légzésdepresszióraorvosok írhatják fel (lásd 4.4 pont).
Swedish: Monoaminoxidashämmare får inte tas under de 2 veckorna före och under behandlingen med Zalviso.
Hungarian: A monoamin-oxidáz-gátlók alkalmazása a Zalviso adása előtti 2 hét során vagy azzal egyidejűleg tilos.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av plasmakoncentrationerna av sufentanil efter användning av Zalviso hos patienter och friska frivilliga (N = 700), som inkluderade 75 patienter med måttligt nedsatt och 7 patienter med svårt nedsatt njurfunktion, identifierade inte njurfunktion såsom en signifikant kovariat för clearance.
Hungarian: A szufentanil plazmakoncentrációjának populációs farmakokinetikai elemzése alapján, amelyet a Zalviso betegeknél és egészséges önkénteseknél (N = 700) - köztük 75, közepes fokban és 7, súlyos fokban beszűkült veseműködésű betegnél - történő alkalmazását követően végeztek, a veseműködés nem tekinthető a clearance szignifikáns kovariánsának.
Swedish: Du ska inte använda Zalviso under graviditet eller om du är en kvinna i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
Hungarian: A Zalviso nem alkalmazható terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Swedish: Zalviso sublinguala resoribletter innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Hungarian: A Zalviso nyelv alatti tabletta kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakolatilag „nátriummentes".
Swedish: De biverkningar som, antingen i kliniska studier eller efter lansering, har identifierats med andra läkemedel som innehåller sufentanil sammanfattas i nedanstående tabell.
Hungarian: A szufentanil tartalmú egyéb gyógyszerek klinikai vizsgálatai vagy a forgalomba hozatalt követő alkalmazásuk során észlelt mellékhatások összefoglalása az alábbi táblázatban látható.
Swedish: Farmakokinetiken för sufentanil efter sublingual administrering kan beskrivas som en trekompartmentmodell med första ordningens absorption.
Hungarian: Sublingualis alkalmazást követően a szufentanil farmakokinetikája elsőrendű felszívódási kinetikát mutató, három kompartmentes modellel írható le.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är sufentanil.
Hungarian: Mit tartalmaz a Zalviso - A készítmény hatóanyaga a szufentanil.
Swedish: Dystoni* Hyperreflexi*
Hungarian: Aluszékonyság Paraesthesia Ataxia* Dystonia* Hyperreflexia*
Swedish: Resoribletten får inte krossas, tuggas eller sväljas.
Hungarian: A tablettát nem szabad széttörni, szétrágni vagy lenyelni.
Swedish: Zalviso 15 mikrogram sublinguala resoribletter
Hungarian: Zalviso 15 mikrogramm nyelv alatti tabletta
Swedish: Sufentanil metaboliseras huvudsakligen av det humana cytokrom P-450-isoenzymet 3A4.
Hungarian: A szufentanilt főként a humán citokróm P450 3A4 enzim metabolizálja.
Swedish: Varje patron är förpackad i en dospåse tillsammans med ett ämne som absorberar syre.
Hungarian: 1 db patron tasakba csomagolva, amely oxigén abszorbenst tartalmaz.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har utförts med sufentanil.
Hungarian: A szufentanillal karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Swedish: Zalviso innehåller natrium Zalviso innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Hungarian: A Zalviso kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och dospåsen efter EXP.
Hungarian: A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Swedish: Patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion eller svårt nedsatt njurfunktion bör övervakas noggrant med avseende på symtom på överdosering av sufentanil (se avsnitt 4.9).
Hungarian: Közepes-súlyos fokú májkárosodás vagy súlyos fokú vesekárosodás esetén gondosan ellenőrizni kell a szufentanil esetleges túladagolási tüneteit (lásd 4.9 pont).
Swedish: 1 patron med 40 sublinguala resoribletter
Hungarian: 1 db, 40 nyelv alatti tablettát tartalmazó patron
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): allergiska reaktioner, avsaknad av intresse eller känslor, nervositet, sömnighet, onormal känsla i huden, problem att samordna muskelrörelser, muskelsammandragningar, alltför kraftiga reflexer, synstörningar, sänkt hjärtfrekvens, muntorrhet, kraftig svettning, hudutslag, torr hud, frossa, matthet.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): allergiás reakciók, az érdeklődés vagy érzelem hiánya, idegesség, kóros bőrérzés, az izommozgások koordinálásának nehézsége, izomösszehúzódások, élénkebb reflexek, látászavarok, lassult szívműködés, szájszárazság, fokozott verejtékezés, bőrkiütés, száraz bőr, hidegrázás, gyengeség.
Swedish: Risk vid samtidig användning av sederande läkemedel såsom bensodiazepiner eller liknande ämnen
Hungarian: Nyugtató hatású gyógyszerek, például a benzodiazepinek vagy benzodiazepinekkel rokon gyógyszerek, együttes alkalmazásának kockázata:
Swedish: Får endast användas med Zalviso administreringsenhet.
Hungarian: Kizárólag a Zalviso adagolókészülékkel alkalmazandó.
Swedish: Administreringsenheten gör att du måste vänta 20 minuter mellan doserna, för att hindra att du tar för mycket Zalviso.
Hungarian: Az adag bevétele után az adagolókészülék 20 percig nem ad ki újabb adagot, megakadályozva ezzel, hogy Ön az előírtnál több Zalviso-t vegyen be.
Swedish: Endast patienter som kan förstå och följa instruktionerna för användning av administreringsenheten får använda Zalviso.
Hungarian: A Zalviso-t csak olyan betegek alkalmazhatják, akik képesek megérteni és betartani az adagolókészülék működtetésére vonatkozó utasításokat.
Swedish: Hur du tar Zalviso
Hungarian: Hogyan kell szedni a Zalviso-t?
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska om du inte förstår anvisningarna helt och hållet eller är osäker på hur du ska hantera administreringsenheten på rätt sätt.
Hungarian: Ha nem teljesen érti az utasításokat, vagy ha nem biztos benne, hogyan kell helyesen kezelni az adagolókészüléket, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Swedish: Hur man tar de sublinguala resoribletterna med hjälp av enheten Innan du börjar använda Zalviso kommer din läkare eller sjuksköterska att visa dig hur du använder Zalviso administreringsenhet.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni a Zalviso-t, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan kell használni a Zalviso adagolókészüléket.
Swedish: Den maximala mängden sublingualt sufentanil som kan administreras med Zalviso administreringsenhet under en timme är 45 mikrogram (3 doser).
Hungarian: A Zalviso adagolókészülékkel beadható sublingualis szufentanil maximális mennyisége óránként 45 mikrogramm (3 adag).
Swedish: Tecken och symtom
Hungarian: Érbetegségek és tünetek
Swedish: Samtidig användning av Zalviso och sederande läkemedel såsom bensodiazepiner eller liknande ämnen kan leda till sedering, andningsdepression, koma och död.
Hungarian: A Zalviso és nyugtató hatású gyógyszerek, mint például a benzodiazepinek vagy benzodiazepinekkel rokon gyógyszerek, együttes alkalmazása szedációhoz, légzésdepresszióhoz, kómához és halálhoz vezethet.
Swedish: EU/1/15/1042/004 2 x 20 patroner med vardera 40 sublinguala resoribletter EU/1/15/1042/005 3 x 20 patroner med vardera 40 sublinguala resoribletter EU/1/15/1042/005 5 x 20 patroner med vardera 40 sublinguala resoribletter
Hungarian: EU/1/15/1042/004 2 x 20 db, egyenként 40 db nyelv alatti tablettát tartalmazó patron EU/1/15/1042/005 3 x 20 db, egyenként 40 db nyelv alatti tablettát tartalmazó patron EU/1/15/1042/006 5 x 20 db, egyenként 40 db nyelv alatti tablettát tartalmazó patron
Swedish: Sufentanil metaboliseras hos människor huvudsakligen av cytokrom P-450-isoenzymet 3A4 (se avsnitt 4.5).
Hungarian: A szufentanilt emberben főként a citokróm P450 enzimrendszer 3A4 izoenzime metabolizálja (lásd 4.5 pont).
Swedish: På grund av det begränsade antalet studerade patienter med svårt nedsatt njurfunktion ska Zalviso dock användas med försiktighet till dessa patienter (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Ugyanakkor a súlyos fokban beszűkült veseműködésű vizsgált betegek kis száma miatt a Zalviso óvatosan alkalmazandó ilyen betegeknél (lásd 4.4 pont).
Swedish: Clearance påverkas inte av etnicitet, kön, njurparametrar, leverparametrar eller samtidigt intag av CYP3A4-substrat.
Hungarian: A rassz, a nem, a vese- és májfunkciós paraméterek vagy CYP3A4-szubsztrátok egyidejű alkalmazása nem befolyásolja a clearance-t.
Swedish: De här läkemedlen får inte tas under de 2 veckorna före och under behandlingen med Zalviso.
Hungarian: E gyógyszerek szedése a Zalviso adása előtti 2 hét során vagy azzal egyidejűleg tilos.
Swedish: Sufentanil metaboliseras huvudsakligen i levern och utsöndras i urin och faeces.
Hungarian: A szufentanil elsősorban a májban metabolizálódik, és a vizelettel, valamint a széklettel választódik ki.
Swedish: Ofrivilliga muskelspasmer Muskelryckningar*
Hungarian: Akaratlan izomösszehúzódások Izomrángás*
Swedish: Samtidig användning av Zalviso med sederande läkemedel såsom bensodiazepiner eller liknande ämnen ökar risken för sedering, andningsdepression, koma och död, på grund av den additativa CNSdepressiva effekten.
Hungarian: Az opioidok és nyugtató hatású gyógyszerek, például benzodiazepinek vagy benzodiazepinekkel rokon gyógyszerek, együttes alkalmazása növeli a szedáció, légzésdepresszió, kóma és halál kockázatát az additív központi idegrendszeri depresszáns hatás miatt.