FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prima della commercializzazione di Mayzent il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in ciascuno Stato Membro deve concordare con l'Autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Portuguese: Antes do lançamento de Mayzent em cada Estado-Membro o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deve acordar acerca do conteúdo e formato do programa educacional, incluindo vias de comunicação e modalidades de distribuição, e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente (ANC).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 2:1 per ricevere siponimod 2 mg una volta al giorno o placebo.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados 2:1 para receber ou siponimod 2 mg uma vez por dia ou placebo.
Italian: Le AUC di siponimod totale e non legato erano solo lievemente maggiori (dal 23 al 33%) rispetto ai soggetti sani.
Portuguese: As AUC total e livre foram apenas ligeiramente aumentadas (por 23 a 33%) em comparação com indivíduos saudáveis.
Italian: Poiché l'inizio del trattamento dà luogo a una diminuzione della frequenza cardiaca, siponimod non deve essere utilizzato insieme a questi medicinali durante l'inizio del trattamento.
Portuguese: Uma vez que o início do tratamento origina diminuição da frequência cardíaca, siponimod não deve ser utilizado concomitantemente com estes medicamentos durante o início do tratamento.
Italian: Siponimod e i suoi metaboliti sono escreti nel latte del ratto.
Portuguese: Siponimod e os seus metabolitos são excretados no leite de ratos.
Italian: Ciò può verificarsi in pazienti che assumono medicinali simili a Mayzent e altri medicinali utilizzati per il trattamento della SM
Portuguese: Pode ocorrer em doentes que tomam medicamentos como Mayzent e outros medicamentos utilizados para tratar a esclerose múltipla.
Italian: Potenziale di prolungamento dell'intervallo QT
Portuguese: Potencial para prolongar o intervalo QT
Italian: Se Mayzent è usato durante la gravidanza, vi è il rischio di danni per il nascituro.
Portuguese: Se Mayzent for utilizado durante a gravidez, existe um risco de prejudicar o bebé ainda por nascer.
Italian: In alcuni casi il paziente può non ricevere il trattamento con siponimod a causa di uno specifico stato del genotipo CYP2C9.
Portuguese: Em certos casos o doente poderá não receber tratamento com siponimod devido a um estado específico de genótipo CYP2C9.
Italian: I pazienti con ipertensione non controllata da medicinali sono stati esclusi dagli studi clinici e si raccomanda una particolare attenzione se pazienti con ipertensione non controllata vengono trattati con siponimod.
Portuguese: Os doentes com hipertensão não controlada por medicação foram excluídos de participar nos estudos clínicos pelo que é indicado um cuidado especial caso doentes com hipertensão não controlada sejam tratados com siponimod.
Italian: • Disporre di un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento con siponimod, test che dovrà essere ripetuto a intervalli appropriati.
Portuguese: • Ter um teste de gravidez negativo antes de iniciar o tratamento com siponimod, o qual deve ser repetido a intervalos adequados.
Italian: Un regime di titolazione crescente è utilizzato per raggiungere la dose clinicamente terapeutica di 2 mg di siponimod dopo 6 giorni e sono richiesti 4 giorni addizionali di somministrazione per raggiungere la concentrazione plasmatica allo steady-state.
Portuguese: Um regime de aumento da titulação é utilizado para alcançar a dose clinicamente terapêutica de 2 mg de siponimod após 6 dias e 4 dias adicionais de doseamento são necessários para alcançar concentrações plasmáticas no estado estacionário.
Italian: A causa dell'elevato legame di siponimod alle proteine plasmatiche (>99,9%), è da attendersi che l'emodialisi non alteri la concentrazione di siponimod totale e non legato e, sulla base di queste considerazioni, non è previsto alcun aggiustamento della dose.
Portuguese: Devido à elevada ligação de siponimod às proteínas plasmáticas (>99,9%), não é esperado que a hemodiálise altere a concentração total e livre de siponimod e não é antecipada a necessidade de ajustes de dose com base nestas considerações.
Italian: • I pazienti devono sottoporsi alla vaccinazione contro la varicella 1 mese prima dell'inizio del trattamento con siponimod, se il paziente non è protetto contro il virus.
Portuguese: • Os doentes necessitam de ser vacinados para a varicela 1 mês antes de iniciarem o tratamento com siponimod, se o doente não está protegido contra o vírus.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche allo steady-state sono raggiunte dopo circa 6 giorni di somministrazione una volta al giorno e i livelli allo steady-state sono circa 2-3 volte superiori a quelli riscontrati dopo la dose iniziale.
Portuguese: As concentrações plasmáticas no estado estacionário são alcançadas após aproximadamente 6 dias de doseamento diário e os níveis no estado estacionário são aproximadamente 2 a 3 vezes superiores do que após a dose inicial.
Italian: Il legame di siponimod con le proteine plasmatiche è >99,9% in soggetti sani e in pazienti con insufficienza epatica o renale.
Portuguese: A ligação às proteínas por siponimod é >99,9% em indivíduos saudáveis e em doentes com compromisso renal e hepático.
Italian: Sebbene la maggior parte dei casi si sia verificata entro i primi 3-4 mesi di terapia, sono stati anche riportati casi in pazienti trattati con siponimod per più di 6 mesi (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Apesar da maioria dos casos ter ocorrido entre 3 a 4 meses após iniciar siponimod, foram também notificados casos em doentes tratados com siponimod durante mais de 6 meses (ver secção 4.4).
Italian: Proporzione di pazienti con un peggioramento di 4 punti del Symbol Digit Modality Test Riduzione del rischio
Portuguese: Proporção de doentes com agravamento de 4 pontos no Teste de Modalidade de Digitação de Símbolos (Symbol Digit Modality Test) Redução do risco
Italian: • se ha alterazioni della vista, per esempio se la zona di visione centrale diventa sfuocata o presenta ombre, si sviluppa un punto cieco nella zona di visione centrale o ha problemi nel distinguere colori o dettagli fini.
Portuguese: • se tem alterações na sua visão, por exemplo se o centro da sua visão se tornar turva ou tem sombras, desenvolve-se um ponto cego no centro do seu campo visual, ou se tem problemas em ver cores ou pequenos detalhes.
Italian: Si raccomanda pertanto una valutazione oftalmologica 3-4 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Portuguese: É assim recomendada uma avaliação oftalmológica 3-4 meses após o início do tratamento.
Italian: Sono stati riportati casi di infezione erpetica virale (incluso un caso di riattivazione dell'infezione da virus della varicella-zoster [VZV] che ha portato a meningite da varicella zoster) nel programma di sviluppo di siponimod.
Portuguese: Foram notificados casos de infeções víricas do tipo herpético (incluindo um caso de reativação de infeção por vírus varicela zóster [VVZ] que conduziu a meningite por varicela zóster) no programa de desenvolvimento de siponimod.
Italian: I pazienti devono essere controllati per identificare i segni rilevanti di una possibile esacerbazione severa o di un ritorno di elevata attività della malattia dopo l'interruzione di siponimod e si deve avviare una terapia appropriata, come richiesto.
Portuguese: Os doentes devem ser observados para sinais relevantes de possível exacerbação grave ou regresso de elevada atividade da doença após interrupção de siponimod e deve ser instituído tratamento adequado, conforme necessário.
Italian: L'inizio del trattamento deve essere ritardato nei pazienti con infezioni severe in corso fino alla loro risoluzione.
Portuguese: O início do tratamento deve ser adiado em doentes com uma infeção grave ativa até à resolução desta.
Italian: Deve usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e nei 10 giorni successivi all'interruzione del trattamento stesso (vedere "Gravidanza, allattamento e fertilità").
Portuguese: Deve utilizar contracetivos eficazes durante o tratamento e até 10 dias após parar o tratamento (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade").
Italian: • Fornire consulenza medica alla paziente in caso di gravidanza involontaria.
Portuguese: • Aconselhar a doente em caso de uma gravidez inadvertida.
Italian: • I pazienti devono segnalare immediatamente i sintomi che indichino una bassa frequenza cardiaca (come capogiri, vertigini, nausea o palpitazioni) dopo la prima dose di siponimod e durante il periodo di titolazione.
Portuguese: • Os doentes devem notificar imediatamente sintomas indicando baixa frequência cardíaca (tais como tonturas, vertigens, náuseas ou palpitações) após a primeira dose de siponimod ou durante o período de titulação.
Italian: Il test identifica due varianti alleliche per CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) e CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Portuguese: O teste identifica dois alelos variantes para CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) e CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Italian: Una infezione al cervello molto rara, chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), può causare sintomi simili alla SMSP.
Portuguese: Uma infeção muito rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) pode causar sintomas semelhantes à esclerose múltipla secundária progressiva.
Italian: Faccia attenzione a quanto segue durante l'assunzione di Mayzent Se presenta uno qualsiasi di questi sintomi quando prende Mayzent, informi il medico immediatamente perché può essere grave:
Portuguese: Esteja atento às seguintes situações enquanto toma Mayzent Se tiver alguma das seguintes situações enquanto toma Mayzent, informe o seu médico imediatamente porque pode ser grave:
Italian: • pressione del sangue elevata (ipertensione), talvolta con sintomi come mal di testa e capogiri
Portuguese: • pressão arterial elevada (hipertensão), por vezes com sintomas tais como dor de cabeça e/ou tonturas
Italian: La possibilità che lei sviluppi un edema maculare è maggiore se lo ha già avuto in passato o se ha avuto un'infiammazione dell'occhio chiamata uveite
Portuguese: A probabilidade de desenvolver edema macular é superior se já teve antes ou se alguma vez teve uveíte (uma inflamação do olho).
Italian: Siponimod deve essere usato con cautela negli anziani in quanto i dati di sicurezza ed efficacia sono insufficienti (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Siponimod deve ser utilizado com precaução em idosos devido a insuficiência de dados de segurança e eficácia (ver secção 5.2).
Italian: L'AUC di siponimod non legato è maggiore del 15% e del 50% rispettivamente nei soggetti con compromissione epatica moderata e severa, rispetto ai soggetti sani per la dose singola studiata da 0,25 mg.
Portuguese: A AUC farmacocinética livre de siponimod é 15% e 50% superior em indivíduos com compromisso hepático moderado e grave, respetivamente, em comparação com indivíduos saudáveis para a dose única estudada de 0,25 mg.
Italian: Sebbene non vi siano dati per stabilire che i pazienti con malattia epatica preesistente presentino un maggior rischio di sviluppare valori elevati nei test di funzionalità epatica quando assumono siponimod, è necessario usare cautela nei pazienti con una storia di malattia epatica significativa.
Portuguese: Ainda que não existam dados para estabelecer que doentes com doença do fígado pré-existente estão em maior risco de desenvolver valores elevados no teste da função hepática enquanto tomam siponimod, deve ter-se precaução em doentes com história de doença do fígado significativa.
Italian: • Le pazienti devono informare immediatamente il proprio medico se vi è un peggioramento della sclerosi multipla dopo l'interruzione del trattamento con siponimod.
Portuguese: • As doentes devem informar o seu médico imediatamente se existir um agravamento da esclerose múltipla após interrupção do tratamento com siponimod.
Italian: 9/l, se confermata, deve portare alla riduzione della dose a 1 mg, in quanto negli studi clinici la dose di siponimod è stata ridotta nei pazienti con conta linfocitaria assoluta <0,2x10
Portuguese: 9/l, se confirmadas, deverão conduzir à redução da dose para 1 mg, uma vez que nos ensaios clínicos a dose de siponimod foi reduzida em doentes com contagens absolutas de linfócitos <0,2 x 10
Italian: Pertanto i pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari durante il primo giorno di inizio del trattamento con siponimod (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Assim, os doentes não devem conduzir ou utilizar máquinas durante o primeiro dia do início do tratamento com siponimod (ver secção 4.4).
Italian: Non sono stati inclusi pazienti di età superiore a 61 anni.
Portuguese: Não foram incluídos doentes com mais de 61 anos de idade.
Italian: Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Italian: o Prolungare il monitoraggio della frequenza cardiaca in una struttura medica almeno fino al mattino successivo e fino a risoluzione delle anomalie rilevate nei pazienti che richiedono un intervento farmacologico durante il monitoraggio all'inizio o alla ripresa del trattamento.
Portuguese: o Prolongar a monitorização da frequência cardíaca pelo menos durante a noite num local com supervisão médica e até à resolução dos indícios em doentes que requerem intervenção farmacológica durante a monitorização no início/reinício do tratamento.
Italian: I risultati emersi dalla farmacocinetica di popolazione indicano che non è necessario un aggiustamento del dosaggio sulla base del genere.
Portuguese: Os resultados da população farmacocinética sugerem que não é necessário ajuste de dose baseado no sexo.
Italian: La dose di mantenimento raccomandata di siponimod in tutti gli altri pazienti con genotipo CYP2C9 è di 2 mg.
Portuguese: A dose de manutenção recomendada de siponimod em todos os outros doentes com o genótipo CYP2C9 é de 2 mg.
Italian: Mayzent aiuta a proteggere il sistema nervoso centrale (SNC) dagli attacchi del sistema immunitario.
Portuguese: Mayzent ajuda na proteção contra os ataques do próprio sistema imunitário ao sistema nervoso central (SNC).
Italian: L'uso di siponimod in questi pazienti determina livelli plasmatici di siponimod sostanzialmente elevati.
Portuguese: A utilização de siponimod nestes doentes resultou em níveis substancialmente elevados de siponimod no plasma.
Italian: Siponimod induce una riduzione dose-dipendente della conta dei linfociti del sangue periferico entro 6 ore dalla somministrazione della prima dose, a causa del sequestro reversibile dei linfociti nei tessuti linfoidi.
Portuguese: Siponimod induz uma redução dose dependente na contagem de linfócitos sanguíneos periféricos dentro de 6 horas da primeira dose, devido ao sequestro reversível dos linfócitos nos tecidos linfoides.
Italian: Pertanto l'efficacia del contraccettivo orale esaminato si è mantenuta durante il trattamento con siponimod.
Portuguese: Assim a eficácia do contracetivo oral investigado foi mantida sob o tratamento com siponimod.
Italian: Se ha dimenticato di prendere Mayzent per 4 o più giorni di seguito, informi il medico prima di assumere la dose successiva.
Portuguese: Caso se esqueça de tomar Mayzent durante 4 ou mais dias de seguida, contacte o seu médico antes de tomar a dose seguinte.
Italian: CYP2C9 è polimorfico e il genotipo influenza gli apporti frazionati delle due vie di metabolismo ossidativo all'eliminazione complessiva.
Portuguese: A CYP2C9 é polimórfica e o genótipo influencia as contribuições fracionárias das duas vias metabólicas oxidativas para a eliminação global.
Italian: Un effetto farmacodinamico rilevante di siponimod è una riduzione dose-dipendente della conta dei linfociti periferici al 20-30% dei valori basali.
Portuguese: Um efeito farmacodinâmico principal de siponimod é uma redução dose dependente da contagem de linfócitos periféricos para 20-30% dos valores iniciais.
Italian: Questo limita il danneggiamento del sistema nervoso causato dalla SMSP e di conseguenza Mayzent aiuta a rallentare gli effetti dell'attività della malattia (come peggioramento della disabilità, lesioni al cervello e ricadute).
Portuguese: Isto diminui os danos causados nos nervos pela esclerose múltipla secundária progressiva e em resultado, Mayzent ajuda a retardar os efeitos da atividade da doença (tais como agravamento da incapacidade, lesões cerebrais e surtos).
Italian: Interruzione della terapia con siponimod
Portuguese: Paragem da terapêutica com siponimod
Italian: Mentre nei ratti è stato osservato un numero maggiore di feti con malformazioni esterne, scheletriche e viscerali (ad esempio palatoschisi e clavicole deformi, cardiomegalia ed edema), nei feti di coniglio sono state osservate prevalentemente alterazioni scheletriche e viscerali.
Portuguese: Enquanto em ratos foi notado um número superior de fetos com malformações externas, esqueléticas e viscerais (por exemplo, fenda palatina e clavículas deformadas, cardiomegália e edema), em fetos de coelhos foram observadas predominantemente alterações esqueléticas e viscerais.
Italian: L'aggiunta di propranololo allo stato stazionario farmacocinetico/farmacodinamico di siponimod ha avuto un effetto cronotropo negativo meno pronunciato (meno che additivo) rispetto all'aggiunta di siponimod allo stato stazionario farmacocinetico/farmacodinamico di propranololo (effetto additivo sulla frequenza cardiaca).
Portuguese: A adição de propranolol a siponimod no estado estacionário farmacocinético/farmacodinâmico teve efeitos cronotrópicos negativos menos pronunciados (menos do que o seu somatório) em comparação à adição de siponimod a propranolol no estado estacionário farmacocinético/farmacodinâmico (efeito aditivo na frequência cardíaca).
Italian: Quando i pazienti passano da un'altra terapia disease modifying a siponimod, si devono tenere in considerazione l'emivita e il meccanismo d'azione dell'altra terapia per evitare un effetto additivo sul sistema immunitario e, nello stesso tempo, ridurre al minimo il rischio di riattivazione della malattia.
Portuguese: Ao transferir doentes de outras terapêuticas modificadoras da doença, a semivida e modo de ação das outras terapêuticas devem ser tidas em conta para evitar um efeito imunitário aditivo enquanto ao mesmo tempo se minimiza o risco de reativação da doença.
Italian: In studi di tossicità a dose-ripetuta in topi, ratti e scimmie, siponimod ha inciso notevolmente sul sistema linfoide (linfopenia, atrofia linfoide e ridotta risposta anticorpale), il che è coerente con la sua principale attività farmacologica sui recettori S1P1 (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida em ratinhos, ratos e macacos, siponimod afetou marcadamente o sistema linfático (linfopenia, atrofia linfoide e resposta dos anticorpos reduzida), o que é consistente com a sua atividade farmacológica primária nos recetores S1P1 (ver secção 5.1).
Italian: A causa dell'antagonismo funzionale nei confronti dei recettori S1P1, la titolazione iniziale di siponimod desensibilizza i canali GIRK fino al raggiungimento della dose di mantenimento.
Portuguese: Devido ao seu antagonismo funcional nos recetores S1P1, a titulação inicial de siponimod dessensibiliza sucessivamente os canais GIRK até ser atingida a dose de manutenção.
Italian: Le tossicità dose-limitanti nelle specie animali sono state la nefrotossicità nei topi, l'aumento del peso corporeo nei ratti e gli effetti avversi sul SNC e sull'apparato gastrointestinale nelle scimmie.
Portuguese: As toxicidades dose-limitantes em espécies animais foram nefrotoxicidade em ratinhos, desenvolvimento do peso corporal em ratos e efeitos adversos do SNC e gastrointestinais em macacos.
Italian: Il punteggio mediano EDSS al basale era 6,0.
Portuguese: O valor mediano de EDSS inicial foi de 6,0.
Italian: Osservazione estesa (>6 ore dopo la prima dose): o se, al termine delle 6 ore di osservazione, la frequenza cardiaca raggiunge il valore minimo dopo la somministrazione della prima dose, prolungare il monitoraggio della frequenza cardiaca almeno per altre 2 ore e fino a quando la frequenza cardiaca non aumenterà di nuovo.
Portuguese: Observação prolongada (>6 horas após a primeira dose): o Se, no momento temporal de 6 horas, a frequência cardíaca no estiver no seu ponto mais baixo após a primeira dose, prolongar a monitorização da primeira dose durante pelo menos 2 horas e até a frequência cardíaca voltar a aumentar.
Italian: Il 64% dei pazienti non aveva avuto recidive nei 2 anni precedenti l'ingresso nello studio e il 76% non aveva lesioni captanti il gadolinio (Gd) alla RM al basale.
Portuguese: 64% dos doentes não tiveram surtos nos 2 anos antes da entrada no estudo e 76% não tiveram lesões realçadas por gadolínio (Gd) na sua ressonância magnética inicial.
Italian: Poiché casi di edema maculare si sono verificati anche nel trattamento più a lungo termine, i pazienti devono segnalare disturbi visivi in qualsiasi momento durante il trattamento con siponimid e si raccomanda l'esame del fondo oculare, compresa la macula.
Portuguese: Uma vez que também ocorreram casos de edema macular em tratamentos a longo prazo, os doentes devem notificar quaisquer distúrbios visuais durante a terapêutica com siponimod e é recomendada uma avaliação dos fundos oculares, incluindo a mácula.
Italian: Lo steady state è stato raggiunto dopo circa 6 giorni di somministrazioni multiple di siponimod una volta al giorno.
Portuguese: O estado estacionário foi alcançado após aproximadamente 6 dias de múltiplas administrações diárias de siponimod.
Italian: Poichè siponimod riduce la conta dei linfociti ematici tramite la ridistribuzione negli organi linfoidi secondari, la conta dei linfociti del sangue periferico non può essere utilizzata per valutare lo stato linfocitario di un paziente trattato con siponimod.
Portuguese: Uma vez que siponimod reduz as contagens de linfócitos sanguíneos pela redistribuição em órgãos linfoides secundários, as contagens de linfócitos periféricos sanguíneos não podem ser utilizadas para avaliar o estado do subconjunto de linfócitos de um doente tratado com siponimod.
Italian: • Durante il trattamento, le donne non devono iniziare una gravidanza.
Portuguese: • As mulheres não devem engravidar durante o tratamento.
Italian: La massima diminuzione giornaliera della media oraria assoluta della frequenza cardiaca post-dose è osservata al giorno 1, con un calo delle pulsazioni in media di 5 -6 battiti al minuto (bpm).
Portuguese: A mais alta diminuição diária pós-dose em frequência cardíaca média absoluta é observada no dia 1, com um declínio médio da pulsação de 5 a 6 batimentos por minuto (bpm).
Italian: Mayzent è utilizzato per il trattamento di adulti affetti da sclerosi multipla secondariamente progressiva (SMSP) con malattia attiva.
Portuguese: Mayzent é utilizado para tratar adultos com esclerose múltipla secundária progressiva (EMSP) com doença ativa.
Italian: Proporzionedi pazienti con progressione della disabilità confermata a 6 mesi Riduzione del rischio
Portuguese: Proporção de doentes com progressão confirmada da incapacidade a 6 meses Redução do risco
Italian: Siponimod non ha influenzato la fertilità maschile e femminile nei ratti fino alla dose più alta testata, il che rappresenta circa 19 volte il margine di sicurezza sulla base dell'esposizione sistemica (AUC) nell'uomo alla dose giornaliera di 2 mg.
Portuguese: Siponimod não afetou a fertilidade masculina e feminina em ratos até à mais alta dose testada, representando uma margem de segurança de aproximadamente 19 vezes com base na exposição sistémica em humanos (AUC) em doses diárias de 2 mg.
Italian: Lo scopo della fase di titolazione è di ridurre il rischio di effetti indesiderati al cuore all'inizio del trattamento.
Portuguese: O propósito da embalagem de titulação é reduzir o risco de efeitos secundários no seu coração no início do tratamento.