FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cadrul COMFORT-I şi COMFORT-II, datele demografice iniţiale privind pacienţii şi caracteristicile bolii au fost comparabile între braţele de tratament.
Lithuanian: COMFORT-I ir COMFORT-II tyrimuose dalyvavusių pacientų pradiniai demografiniai duomenys ir ligos ypatybės tiriamosiose grupėse buvo panašūs.
Romanian: 14 comprimate 56 comprimate
Lithuanian: Tabletės 14 tablečių 56 tabletės
Romanian: Se recomandă modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală severă şi cu boală renală terminală (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas ir galutinės stadijos inkstų liga, rekomenduojama koreguoti vaistinio preparato dozę (žr. 4.2 skyrių).
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 285,80 mg.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 285,80 mg laktozės monohidrato.
Romanian: Trombocitopenia este, în general, reversibilă şi, de obicei, este rezolvată prin reducerea dozei sau prin întreruperea temporară a administrării Jakavi (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Lithuanian: Trombocitopenija paprastai yra grįžtama, dažniausiai trombocitų kiekis atsistato sumažinus vaistinio preparato dozę ar laikinai nutraukus Jakavi vartojimą (žr.
Romanian: Inhibitori slabi sau moderaţi ai izoenzimei CYP3A4 (cum sunt următorii şi nu numai ciprofloxacină, eritromicină, amprenavir, atazanavir, diltiazem, cimetidină) La subiecţii sănătoşi, administrarea concomitentă a ruxolitinib (10 mg în doză unică) în asociere cu eritromicină 500 mg de două ori pe zi, timp de patru zile, a dus la valori ale Cmax şi ASC ale ruxolitinib mai mari cu 8%, respectiv 27% comparativ cu administrarea ruxolitinib în monoterapie.
Lithuanian: Silpni ir vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriai (jų pavyzdžiai išvardyti toliau, bet neapsiribojant tik nurodytaisiais: ciprofloksacinas, eritromicinas, amprenaviras, atazanaviras, diltiazemas, cimetidinas) Sveikiems tiriamiesiems asmenims paskyrus ruksolitinibo (10 mg vienkartinę dozę) kartu su eritromicinu (po 500 mg du kartus per parą keturias dienas), ruksolitinibo Cmax ir AUC rodikliai buvo, atitinkamai, 8 % ir 27 % didesni, lyginant su šiais rodikliais, nustatytais kai buvo skiriama vien ruksolitinibo.
Romanian: Pe baza studiilor efectuate la subiecţii sănătoşi, nu au fost observate diferenţe relevante privind farmacocinetica ruxolitinib cu privire la sex şi rasă.
Lithuanian: Tyrimų su sveikais savanoriais metu nenustatyta jokių svarbių ruksolitinibo farmakokinetikos skirtumų, susijusių su tiriamųjų asmenų lytimi ir rase.
Romanian: În perioada comparativă din studiile de fază 3 la pacienţii cu PV, au fost raportate evenimente care au constat în hemoragie (inclusiv hemoragie intracraniană şi gastro-intestinală, echimoze şi alte tipuri de hemoragie) la 16,8% dintre pacienţii trataţi cu ruxolitinib, la 15,3% dintre pacienţii cărora li s-a administrat cel mai bun tratament disponibil în studiul RESPONSE și la 12,0% dintre pacienţii cărora li s-a administrat cel mai bun tratament disponibil în studiul RESPONSE 2.
Lithuanian: Lyginamojo laikotarpio III fazės tyrimų metu, TP sergantiems pacientams kraujavimo reiškinių (įskaitant intrakraninį ir iš virškinimo trakto, kraujosruvas ir kitokį kraujavimą) pasireiškė 16,8 % ruksolitinibo vartojusių pacientų, 15,3 % geriausią prieinamą gydymą (GPG) gavusių pacientų RESPONSE tyrimo metu ir 12,0 % geriausią prieinamą gydymą gavusių pacientų RESPONSE 2 tyrimo metu.
Romanian: În COMFORT-II, după o urmărire mediană de 34,7 luni, rata deceselor la pacienţii randomizaţi în braţul în care s-a administrat ruxolitinib a fost de 19,9% comparativ cu 30,1% la pacienţii randomizaţi pentru a li se administra cel mai bun tratament disponibil; RR 0,48; IÎ 95% 0,28-0,85; p=0,009.
Lithuanian: COMFORT-II tyrimo duomenimis, po stebėjimo laikotarpio, kurio medianos trukmė buvo 34,7 mėnesių, mirčių dažnis ruksolitinibo grupei atsitiktinai priskirtų pacientų tarpe buvo 19,9 %, palyginus su 30,1 % dažniu geriausio prieinamo gydymo (GPG) grupei priskirtų pacientų tarpe; RS 0,48; 95 % PI 0,28-0,85; p = 0,009.
Romanian: Reacţiile adverse hematologice (orice grad CTCAE) au inclus anemie (40,8%) şi trombocitopenie (16,8%).
Lithuanian: Nepageidaujami su vaistinio preparato vartojimu susiję kraujo sutrikimai (bet kurio sunkumo laipsnio pagal CTCAE kriterijus) buvo anemija (40,8 %) ir trombocitopenija (16,8 %).
Romanian: La pacienţii cu boală renală în stadiu terminal, care efectuează hemodializă, doza iniţială la pacienţii cu MF trebuie să fie în funcţie de numărul de trombocite (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: MF sergantiems pacientams, kurie sega galutinės stadijos inkstų liga ir kuriems atliekamos hemodializės procedūros, pradinė vaistinio preparato dozė nustatoma pagal trombocitų kiekį (žr.
Romanian: Doza maximă de ruxolitinib este de 25 mg de două ori pe zi.
Lithuanian: Didžiausia ruksolitinibo dozė yra po 25 mg du kartus per parą.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt la pacienţi cu număr de trombocite sub 50000/mm sau cu număr absolut de neutrofile mai mic 500/mm
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimą pacientams reikia nutraukti tuomet, kai trombocitų kiekis tampa mažesnis kaip 50 000/mm arba absoliutus neutrofilų kiekis - mažesnis kaip 500/mm
Romanian: Cmax medie a scăzut moderat (24%) în timp ce ASC medie a rămas aproximativ nemodificată (creştere 4%) la administrarea dozei împreună cu o masă cu conţinut ridicat de lipide.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojant kartu su daug riebalų turinčiu maistu, vidutinis Cmax rodiklis nedaug sumažėjo (24 %), o vidutinis AUC rodiklis beveik nepakito (padidėjo
Romanian: Având în vedere aceste date actualizate, întreruperea definitivă a tratamentului determinată de reacții adverse a fost observată la 27,4% dintre pacienții tratați cu ruxolitinib.
Lithuanian: Remiantis šiais atnaujintais duomenimis pastebėta, kad 27,4 % pacientų, gydytų ruksolitinibu, buvo nutrauktas gydymas dėl nepageidaujamų reiškinių.
Romanian: Pacienţii diagnosticaţi cu insuficienţă hepatică în timpul tratamentului cu ruxolitinib trebuie să efectueze o hemogramă completă, inclusiv numărarea separată a leucocitelor, monitorizate la cel puţin una până la două săptămâni în primele 6 săptămâni după iniţierea tratamentului cu ruxolitinib şi ulterior în acord cu starea clinică odată ce funcţia hepatică şi hemograma s-au stabilizat.
Lithuanian: Pacientams, kuriems kepenų veiklos sutrikimas diagnozuojamas ruksolitinibo vartojimo metu, reikia reguliariai atlikti bendrąjį kraujo tyrimą ir nustatyti baltųjų kraujo ląstelių formulę mažiausiai kas vieną ar dvi savaites per pirmąsias 6 savaites nuo ruksolitinibo vartojimo pradžios, o vėliau kaip kliniškai reikalinga iki tol, kol kepenų funkcijos rodikliai ir kraujo ląstelių kieksi stabilizuosis.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind dozarea la pacienţii care efectuează dializă peritoneală sau hemofiltrare veno-venoasă continuă (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Duomenų, apie vaistinio preparato vartojimą pacientams, kuriems atliekamos peritoninės dializės ar nepertraukiama venoveninė hemofiltracija, nėra (žr.
Romanian: În perioada de randomizare din studiul pivot la pacienţii cu PV, a fost raportat un caz (0,5%) de infecţie de gradul 3 CTCAE la nivelul căilor urinare şi niciun caz de infecţie a căilor urinare de gradul 4.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo su TP sergančiais pacientais atsitiktinių imčių laikotarpio duomenimis, nustatytas vienas (0,5 %) 3-iojo laipsnio pagal CTCAE kriterijus šlapimo takų infekcijos atvejis ir nė vieno 4-ojo laipsnio tokio sutrikimo atvejo.
Romanian: - Un subiect cu apariţii multiple ale unei reacţii adverse este luat în calcul numai o dată în categoria respectivă de reacţii adverse.
Lithuanian: - Tiriamasis asmuo, kuriam NRV pasireiškė keletą kartų, šioje NRV kategorijoje skaičiuojamas tik kartą.
Romanian: 110 pacienţi au fost randomizaţi în braţul în care s-a administrat ruxolitinib şi 112 pacienţi în braţul în care s-a administrat cel mai bun tratament disponibil.
Lithuanian: 110 pacientų atsitiktine tvarka buvo paskirtas vartoti ruksolitinibas, o 112 pacientų buvo skiriamas GPG.
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra fertilităţii.
Lithuanian: Preparato poveikio vaisingumui nenustatyta.
Romanian: În COMFORT-I, după o perioadă mediană de urmărire de 61,7 luni, rata deceselor la pacienții randomizați în brațul de tratament în care s-a administrat ruxolitinib a fost de 44,5% (69 dintre 155 pacienți) comparativ cu 53,2% (82 din 154) dintre pacienții randomizați pentru a li se administra placebo.
Lithuanian: COMFORT-I tyrimo duomenimis, po stebėjimo laikotarpio, kurio medianos trukmė buvo 61,7 mėnesių, mirčių dažnis ruksolitinibo grupei atsitiktinai priskirtų pacientų tarpe buvo 44,5 % (69 iš 155 pacientų), palyginus su 53,2 % (82 iš 154 pacientų) dažniu placebo grupei priskirtų pacientų tarpe.
Romanian: Simulările farmacocinetice/farmacodinamice bazate pe datele disponibile la această populaţie sugerează faptul că doza iniţială la pacienţii cu MF şi BRST, care efectuează hemodializă, este de o doză unică de 1520 mg sau două doze a câte 10 mg administrate la interval de 12 ore, care vor fi administrate postdializă şi numai în ziua efectuării acesteia.
Lithuanian: Turimų vaistinio preparato vartojimo šioje populiacijoje duomenų farmakokinetikos ir farmakodinamikos modeliavimas rodo, kad pradinė dozė MF sergantiems pacientams, kurie sega GSIL ir kuriems atliekamos hemodializės, yra vieną kartą skiriama 15-20 mg dozė arba kas 12 valandų skiriamos dvi dozės po 10 mg, šias dozes reikia skirti po dializės procedūros ir tik hemodializių atlikimo dienomis.
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 71,45 mg.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 71,45 mg laktozės monohidrato.
Romanian: Hemoragia gastrointestinală a fost raportată la 5,0% dintre pacienţii expuşi la ruxolitinib comparativ cu 3,1% dintre pacienţii expuşi la tratamentele de referinţă.
Lithuanian: Kraujavimo iš virškinimo trakto atvejų pasireiškė 5,0 % ruksolitinibo vartojusių pacientų, lyginant su 3,1 % vartojusiųjų palyginamųjų preparatų.
Romanian: În studiul COMFORT-I (pacienţi cu MF), creşterea medie faţă de valoare de bază a TA (tensiunii arteriale) sistolice a fost de 0-2 mmHg la administrarea ruxolitinib comparativ cu o scădere de 2-5 mmHg în braţul în care s-a administrat placebo.
Lithuanian: COMFORT-I tyrimo (su sergančiaisiais MF) duomenimis, vidutinis sistolinio kraujospūdžio padidėjimas, lyginant su pradinėmis reikšmėmis, ruksolitinibo vartojusiems pacientams buvo 0-2 mmHg, palyginus su kraujospūdžio sumažėjimu 2-5 mmHg placebo grupėje.
Romanian: Procentul de pacienţi care au atins remisia hematologică completă a fost de 23,6% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Jakavi comparativ cu 8,0% dintre pacienţii cărora li s-a administrat cel mai bun tratament disponibil (p=0,0013), iar procentul de pacienţi care au obţinut un răspuns primar durabil în săptămâna 48 a fost de 20% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Jakavi şi 0,9% dintre pacienţii cărora li s-a administrat cel mai bun tratament disponibil (p<0,0001).
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasiekta visiška hematologinė remisija, dalis buvo 23,6 % Jakavi vartojusiųjų grupėje, lyginant su 8,0 % pacientų GPG grupėje (p = 0,0013), o pacientų, kuriems po 48 savaičių nustatytas ilgalaikis pirminis atsakas, dalis buvo 20 % Jakavi vartojusiųjų grupėje bei 0,9 % GPG grupėje (p < 0,0001).
Romanian: Jakavi conţine lactoză
Lithuanian: Jakavi sudėtyje yra laktozės
Romanian: În cadrul programului de studii clinice, gravitatea reacţiilor adverse a fost evaluată pe baza CTCAE, definindu-se gradul 1 = uşoare, gradul 2 = moderate, gradul 3 = severe şi gradul 4= cu potenţial letal.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pastebėtų nepageidaujamų vaistinio preparato sukeltų reakcijų sunkumas buvo vertinamas remiantis CTCAE kriterijais (kurie sunkumą apibūdina taip: 1-ojo laipsnio = nesunkus, 2ojo laipsnio = vidutinio sunkumo, 3-iojo laipsnio = sunkus ir 4-ojo laipsnio = lemiantis pavojų gyvybei).
Romanian: Jakavi 15 mg comprimate EU/1/12/773/007-009
Lithuanian: Jakavi 15 mg tabletės EU/1/12/773/007-009
Romanian: În timp ce se administrează un inhibitor puternic al izoenzimei CYP3A4 sau inhibitori duali ai enzimelor CYP2C9 şi CYP3A4, se recomandă o monitorizare mai frecventă (de două ori pe săptămână) a parametrilor hematologici şi a semnelor şi simptomelor ale reacţiilor adverse asociate cu administrarea ruxolitinib.
Lithuanian: Kartu skiriant stiprių CYP3A4 inhibitorių arba tiek CYP2C9, tiek CYP3A4 fermentų inhibitorių, rekomenduojama dažniau (pvz., du kartus per savaitę) tirti kraujo rodiklius bei atidžiau stebėti pacientus dėl su ruksolitinibo vartojimu susijusių nepageidaujamų reakcijų požymių bei simptomų pasireiškimo.
Romanian: Medicii trebuie să cunoască în special simptomele care indică LMP care este posibil să nu fie observate de pacienţi (de exemplu, simptome sau semne cognitive, neurologice sau psihiatrice).
Lithuanian: Gydytojai ypatingai turėtų atkreipti dėmesį į galimai įtariamus PDL simptomus, kurių pacientai gali nepastebėti (pvz.
Romanian: Cum să luaţi Jakavi
Lithuanian: Kaip vartoti Jakavi
Romanian: Criteriu primar final compus în săptămâna 32
Lithuanian: Pirminė sudėtinė vertinamoji baigtis po 32 sav.
Romanian: Volumul mediu de distribuţie la starea de echilibru este de aproximativ 75 litri la pacienţii cu MF şi PV.
Lithuanian: MF ir TP sergančiųjų organizmuose vidutinis pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai yra maždaug 75 litrai.
Romanian: Au fost raportate creşteri ale încărcăturii virale ale hepatitei B (titru HBV-DNA titre), cu şi fără creşteri asociate ale alanin aminotransferazei şi aspartat aminotransferazei, la pacienţii cu infecţii cronice cu HBV care iau Jakavi.
Lithuanian: Jakavi vartojusiems ir lėtine hepatito B viruso (HBV) infekcija sirgusiems pacientams nustatyta hepatito B viremijos laipsnio (HBV-DNR titrų) padidėjimo atvejų kartu su alanino aminotransferazės bei aspartato aminotransferazės aktyvumo padidėjimu arba be šio aktyvumo padidėjimo.
Romanian: Ruxolitinib a dus la inhibarea maximă a fosforilării STAT3 la 2 ore de la administrarea dozei, aceasta revenind aproape la valoarea iniţială într-un interval de timp de până la 8 ore atât la pacieţii sănătoşi, cât şi la pacienţii cu MF, fără a indica nicio acumulare de metaboliţi primari sau activi.
Lithuanian: Didžiausias ruksolitinibo slopinamasis poveikis STAT3 fosforilinimo procesui tiek sveikiems tiriamiesiems asmenims, tiek MF sergantiems pacientams pasireiškia praėjus 2 valandoms nuo vaistinio preparato vartojimo, o STAT3 fosforilinimas atsistato beveik iki pradinių reikšmių po 8 valandų; tai rodo, kad žmogaus organizme nesusikaupia nei pirminės veikliosios medžiagos, nei jos veikliųjų metabolitų.
Romanian: Reacţiile adverse hematologice (orice grad pe baza Criteriilor terminologiei comune pentru evenimente adverse [CTCAE]) au inclus anemia (82,4%), trombocitopenia (69,8%) şi neutropenia
Lithuanian: Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE) buvo šie: anemija (82,4 %), trombocitopenija (69,8 %) ir neutropenija (16,6 %).
Romanian: 56 comprimate.
Lithuanian: Tabletės 56 tabletės.
Romanian: În cadrul studiilor clinice de fază III privind MF, la pacienţii care au dezvoltat neutropenie de gradul 3 sau 4, timpul median până la apariţia acesteia a fost de aproximativ 12 săptămâni.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų su sergančiaisiais MF metu pacientams, kuriems pasireiškė 3-iojo ar 4-ojo sunkumo laipsnių neutropenija, laiko iki šio reiškinio pasireiškimo mediana buvo 12 savaičių.
Romanian: Jakavi 20 mg comprimate EU/1/12/773/010-012
Lithuanian: Jakavi 20 mg tabletės EU/1/12/773/010-012
Romanian: Cei mai mulţi pacienţi cu reacţii adverse de hemoragie în timpul tratamentului au raportat echimoze (65,3%).
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimo metu pasireiškė su kraujavimu susijusių reiškinių, nurodė, kad tai buvo kraujosruvos (65,3 %).
Romanian: La subiecţii sănătoşi cărora li se administrează ruxolitinib (50 mg doză unică), în urma administrării inductorului puternic CYP3A4 rifampicină (600 mg doză zilnică, timp de 10 zile), valoarea ASC a ruxolitinib a fost mai mică cu 70% comparativ cu administrarea ruxolitinib în monoterapie.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems asmenims ruksolitinibo (50 mg vienkartinę dozę) paskyrus po stipraus CYP3A4 induktoriaus rifampicino (600 mg paros dozės 10 dienų) vartojimo, ruksolitinibo AUC rodiklis buvo, atitinkamai, 70 % mažesnis, lyginant su šiuo rodikliu, nustatytu kai buvo skiriama vien ruksolitinibo.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Galvos svaigimas a
Romanian: Dozele următoare (doză unică a 20 mg sau două doze a câte 10 mg administrate la interval de 12 ore la pacienţii cu MF; doză unică de 10 mg sau două doze a câte 5 mg administrate la intervale 12 ore la pacienţii cu PV) trebuie să fie administrate numai în zilele în care se efectuează hemodializă, după fiecare şedinţă de dializă.
Lithuanian: Kitas dozes (MF sergantiems pacientams skiriant vieną kartą vartojamą 20 mg dozę arba kas 12 valandų vartojamas dvi dozes po 10 mg ar TP sergantiems pacientams skiriant vieną kartą vartojamą 10 mg dozę arba kas 12 valandų vartojamas dvi dozes po 5 mg) reikia paskirti tik hemodializės atlikimo dienomis po kiekvienos dializės procedūros.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Jakavi 5 mg comprimate
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) Jakavi 5 mg tabletės
Romanian: Prin blocarea acţiunii anumitor enzime (numite JAK), Jakavi poate reduce dimensiunea splinei la pacienţii cu mielofibroză şi poate atenua simptomele, cum sunt febră, transpiraţii în timpul nopții, durere la nivelul oaselor şi scădere în greutate la pacienţii cu mielofibroză.
Lithuanian: Jakavi blokuoja tam tikrų fermentų (vadinamų Janus kinazėmis) poveikį, todėl gali sumažinti mielofibroze sergančių pacientų blužnies dydį ir palengvinti šios ligos simptomus, pavyzdžiui, karščiavimą, prakaitavimą naktimis, kaulų skausmą ir kūno svorio sumažėjimą. Jakavi gali padėti sumažinti pavojų pasireikšti sunkiems kraujo sutrikimams ir kraujagyslių komplikacijoms.
Romanian: Criteriul principal final compus a fost procentul de pacienţi care au fost eligibili atât prin absenţa flebotomiei (control HCT), cât şi prin reducerea cu ≥35% a volumului splenic comparativ cu valoarea iniţială în săptămâna 32.
Lithuanian: Pirminė sudėtinė vertinamoji baigtis buvo pacientų, kuriems nereikėjo atlikti flebotomijos (dėl hematokrito koregavimo) bei kuriems pasiektas ≥35 % blužnies tūrio sumažėjimas nuo pradinių reikšmių iki 32-osios savaitės, dalis.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ A AMBALAJULUI COLECTIV
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ SUDĖTINEI PAKUOTEI
Romanian: Cu toate acestea, pot fi necesare transfuzii cu trombocite conform indicaţiilor clinice.
Lithuanian: Tačiau kai kliniškai reikalinga, gali prireikti perpilti trombocitų masę.
Romanian: Jakavi 10 mg comprimate EU/1/12/773/014-016
Lithuanian: Jakavi 10 mg tabletės EU/1/12/773/014-016
Romanian: Creştere ponderală a
Lithuanian: Padidėjęs kūno svoris a
Romanian: (<500/mm
Lithuanian: c kriterijus (<500/mm
Romanian: Reducerea dozei trebuie avută în vedere dacă numărul de trombocite scade sub 100000/mm
Lithuanian: Jeigu trombocitų kiekis tampa mažesnis kaip 100 000/mm
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 142,90 mg.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 142,90 mg laktozės monohidrato.
Romanian: Obiectivul primar, definit ca procentul de pacienți care au obținut controlul HCT (absența eligibilității pentru flebotomie) în săptămâna 28 a fost îndeplinit (62,2% în brațul de tratament în care s-a administrat Jakavi comparativ cu 18,7% în brațul de tratament în care s-a administrat cel mai bun tratament disponibil).
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis apibrėžta kaip pacientų dalis, kuriems nereikėjo atlikti flebotomijos (dėl hematokrito koregavimo) po 28 savaičių (62,2 % Jakavi vartojusiųjų grupėje, lyginant su 18,7 % GPG grupėje).
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat ruxolitinib scăderea medie a concentraţiei plasmatice a hemoglobinei a atins limita inferioară de aproximativ 10 g/litru sub valoarea iniţială, după 8 până la 12 săptămâni de tratament şi apoi treptat a atins o nouă stare de echilibru de aproximativ 5 g/litru sub valoarea iniţială.
Lithuanian: Ruksolitinibo vartojusiems pacientams hemoglobino kiekis vidutiniškai sumažėjo maždaug 10 g/litre nuo pradinių reikšmių ir būdavo mažiausias po 8-12 savaičių nuo vaistinio preparato vartojimo pradžios.
Romanian: Pacienţii cu o valoare a hemoglobinei sub 10,0 g/dl la începutul tratamentului prezintă un risc mai ridicat de dezvoltare a unei valori a hemoglobinei sub 8,0 g/dl în timpul tratamentului comparativ cu pacienţii cu o valoare de bază mai mare a hemoglobinei (79,3% comparativ cu 30,1%).
Lithuanian: Pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą hemoglobino kiekis buvo mažesnis kaip 10,0 g/dl, yra didesnė rizika, kad gydymo metu hemoglobino kiekis sumažės iki mažesnio kaip 8,0 g/dl, lyginant su tais pacientais, kuriems prieš pradedant vartoti vaistinio preparato hemoglobino kiekis buvo didesnis
Romanian: Jakavi este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu policitemia vera care prezintă rezistenţă sau intoleranţă la hidroxiuree.
Lithuanian: Jakavi skirtas gydyti tikrąja policitemija sergančius suaugusius pacientus, kuriems pasireiškia atsparumas hidroksikarbamidui ar kurie netoleruoja šio vaistinio preparato.
Romanian: La subiecți sănătoși, administrarea concomitentă a ruxolitinib (doză unică de 10 mg) cu un inhibitor dual al enzimelor CYP2C9 și CYP3A4, fluconazol, a dus la Cmax și ASC ale ruxolitinib mai mari cu 47%, respectiv 232% decât în cazul administrării ruxolitinib în monoterapie.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems asmenims paskyrus ruksolitinibo (10 mg vienkartinę dozę) kartu su CYP2C9 ir CYP3A4 inhibitoriumi flukonazolu, ruksolitinibo Cmax ir AUC rodikliai buvo, atitinkamai, 47 % ir 232 % didesni, lyginant su šiais rodikliais, nustatytais kai buvo skiriama vien ruksolitinibo.
Romanian: În perioada de randomizare, au fost administrate transfuzii cu trombocite la 4,7% dintre pacienţii cărora li s-a administrat ruxolitinib şi la 4,0% dintre pacienţii cărora li s-au administrat scheme de control.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių tyrimo laikotarpiu trombocitų masės transfuzijos buvo skirtos 4,7 % ruksolitinibo vartojusių pacientų ir 4,0 % palyginamųjų grupių pacientų.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - febră, tuse, dificultate sau durere la respirație, respirație șuierătoare, durere în piept în timpul respiraţiei (simptome posibile ale pneumoniei) - eliminare frecventă de gaze din stomac (flatulenţă) constipaţie - tensiune arterială mare (hipertensiune arterială), care poate fi, de asemenea, cauza ameţelilor şi durerilor de cap
Lithuanian: - karščiavimas, kosulys, sunkus ar skausmingas kvėpavimas, švokštimas, krūtinės skausmas kvėpuojant (galimi plaučių uždegimo simptomai); - dujų susikaupimas žarnyne (pilvo pūtimas); - vidurių užkietėjimas; - padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija), dėl kurio taip pat gali pasireikšti galvos svaigimas ir galvos skausmas.
Romanian: - Doza iniţială recomandată în tratamentul policitemiei vera este de 10 mg de două ori pe zi.
Lithuanian: - Rekomenduojama pradinė dozė tikrąja policitemija sergantiems pacientams yra po 10 mg du kartus per parą.
Romanian: Hemoragia intracraniană a fost raportată la 1% dintre pacienţii expuşi la ruxolitinib şi la 0,9% dintre pacienţii expuşi la tratamentele de referinţă.
Lithuanian: Intrakraninių kraujavimo atvejų pasireiškė 1 % ruksolitinibo vartojusių pacientų ir 0,9 % vartojusiųjų palyginamųjų preparatų.
Romanian: Alte evenimente care au constat în hemoragie (inclusiv evenimente cum sunt epistaxis, hemoragie post-procedurală şi hematurie) au fost raportate la 13,3% dintre pacienţii trataţi cu ruxolitinib şi la 10,3% dintre pacienţii trataţi cu tratamentele de referinţă.
Lithuanian: , įskaitant kraujavimą iš nosies, po procedūrų ir hematuriją) pasireiškė 13,3 % ruksolitinibo vartojusių pacientų ir 10,3 % vartojusiųjų palyginamųjų preparatų.