FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - změna vnímání nebo citlivosti, zejména na kůži, necitlivost, mravenčení, nepříjemný pocit a pocit pálení, slabost nebo bolest v rukou nebo nohou (neuropatie, může postihnout více než 1 osobu z 10) - pocit slabosti (může postihnout více než 1 osobu z 10) - zácpa (může postihnout více než 1 osobu z 10) - průjem, zvracení (může postihnout více než 1 osobu z 10) - zimnice nebo třesavka (může postihnout až 1 osobu z 10) - pocit únavy, časté močení, zvýšený pocit žízně, zvýšená chuť k jídlu s neúmyslnou ztrátou tělesné hmotnosti a podrážděnost (mohou to být známky hyperglykemie, která může postihnout až 1 osobu z 10) - neobvyklé krvácení nebo tvorba modřin, krvácení po odběru krve, které trvá déle než obvykle, nebo krvácení z dásní (mohou to být známky trombocytopenie, která může postihnout až 1 osobu z 10) - bolesti hlavy, máte závratě, bledou pokožku (mohou to být známky anémie, která může postihnout více než 1 osobu z 10)
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, mivel némelyik ezek közül súlyos, esetenként halálos betegséget jelezhet: - a progresszív, multifokális leukoenkefalopátia (PML) tünetei, például zavart, nehezen tud gondolkodni, emlékezetkiesése van, homályos vagy gyengébb a látása, csökken az ereje, nehezebben irányítja vagy érzi az egyik karját vagy lábát, járásmódja megváltozik, vagy elveszti egyensúlyát (További, részletes információért lásd a 2. pontot) (100 beteg közül kevesebb mint 1-et érint), - hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) tünetei, mint az erős és tartós hasi fájdalom hányingerrel és hányással vagy anélkül (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet), - légszomj vagy köhögés (10 beteg közül több mint 1-et érinthet), - influenzaszerű tünetek, melyeket fájdalmas, terjedő, vörös vagy lilás kiütés és hólyagok követnek, beleértve a bőr nagy kiterjedésű leválását is, mely életveszélyes lehet (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet), - az érzékelés vagy érzékenységnek megváltozása, különösen a bőr esetén, zsibbadás, bizsergés, kellemetlen érzés, égő érzés, gyengeség vagy fájdalom a kézben vagy a lábfejben (neuropátia; 10 beteg közül több mint 1-et érinthet), - gyengeségérzés (10 beteg közül több mint 1-et érinthet), - székrekedés (10 beteg közül több mint 1-et érinthet), - hasmenés, hányás (10 beteg közül több mint 1-et érinthet), - hidegrázás vagy remegés (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet), - fáradtság, gyakori vizelés, fokozott szomjúság, nagyobb étvágy nem kívánt súlycsökkenéssel vagy ingerlékenység (ezek a hiperglikémia tünetei lehetnek, amely 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) - szokatlan vérzés vagy véraláfutás a bőr alatt, vérvétel után a szokásosnál hosszabb ideig vérzik, vagy ínyvérzést tapasztal (ezek a trombocitopénia tünetei lehetnek, amely 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) - fejfájás, szédülés érzése, sápadtság (ezek a vérszegénység tünetei lehetnek, amely 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).
Czech: Stupeň 1 (<LLN - 1500/mm <LLN - 1,5 x 10 9/l) nebo Stupeň 2 (<1500-1000/mm <1,5 - 1,0 x 10 9/l)
Hungarian: 9/l) vagy 2. súlyossági fokozat (<1500-1000/mm <1,5-1,0 x 10
Czech: Adcetris se používá k léčbě dosud neléčených pacientů s pokročilým klasickým Hodginovým lymfomem.
Hungarian: Az Adcetris-t egyéb, Hodgkin-limfóma kezelésére használt kemoterápiás gyógyszerekkel együtt olyan előrehaladott, klasszikus Hodgkin-limfómában szenvedő betegeknél alkalmazzák, akik korábban nem részesültek kezelésben.
Czech: Tyto údaje ukazují na nepřítomnost klinicky významného prodloužení QT intervalu způsobeného brentuximab vedotinem podávaným v dávce 1,8 mg/kg každé 3 týdny u pacientů s malignitami s expresí CD30.
Hungarian: Ezek az adatok azt jelzik, hogy a brentuximab-vedotin háromhetente 1,8 mg/kg-os dózisban adagolva nem okoz klinikailag jelentős QT-megnyúlást a CD30-pozitív rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek körében.
Czech: Pacienti byli rozděleni podle rizikových faktorů na základě Mezinárodního projektu prognostických faktorů (International Prognostic Factor Project, IPFP) a regionů.
Hungarian: IPFP) kockázati tényezői és régiók alapján osztályozták.
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma/ toxicus epidermalis necrolysis
Czech: Doba modifikované příhody byla stanovena jako datum prvního PET vyšetření po dokončení léčby první linie, které prokázalo nepřítomnost kompletní odpovědi (CR), což je definováno jako Deauville skóre ≥ 3.
Hungarian: A módosított esemény időzítése a teljes válasz (CR) hiányát igazoló elsővonalbeli terápia befejezését követő első PET CT-vizsgálat volt, a Deauville pontrendszer alapján ≥ 3. Az átlagos módosított PFS-t az IRF értékelése alapján egyik karon sem érték el.
Czech: Chybí Charakteristika onemocnění Medián doby od diagnózy HL po první dávku (rozmezí)
Hungarian: A HL diagnosztizálásától az első dózisig átlagosan eltelt idő (tartomány)
Czech: Před podáním každé dávky je třeba zkontrolovat kompletní krevní obraz.
Hungarian: Minden egyes gyógyszerdózis beadását megelőzően teljes vérképvizsgálat elvégzése szükséges.
Czech: Celková dávka = hmotnost pacienta vynásobená doporučenou dávkou [1,8 mg/kg
Hungarian: Teljes dózis = a beteg testtömege, szorozva az ajánlott dózissal [1,8 mg/kg
Czech: Byl pozorován multiexponenciální pokles sérových koncentrací ADC s terminálním poločasem přibližně 4 až 6 dnů.
Hungarian: Az antitest-gyógyszer konjugátum szérumkoncentrációjának multiexponenciális csökkenését figyelték meg körülbelül 4-6 napos terminális felezési idővel.
Czech: Odpovídající množství rekonstituovaného přípravku ADCETRIS je třeba odebrat z injekční lahvičky (lahviček) a přidat do infuzního vaku obsahujícího injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) tak, aby bylo dosaženo výsledné koncentrace 0,4 - 1,2 mg/ml přípravku ADCETRIS.
Hungarian: A feloldott ADCETRIS-ből a megfelelő mennyiséget ki kell szívni az injekciós üveg(ek)ből, és a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó infúziós zsákba kell fecskendezni az ADCETRIS 0,4-1,2 mg/ml-es végső koncentrációjának elérésére.
Czech: 76 M (46 %)/89 Ž (54
Hungarian: 76 férfi (46%) / 89 nő(54%)
Czech: 2,88 lahviček
Hungarian: 2,88 db injekciós üveg
Czech: stupně byla hlášena u 13 % pacientů a neutropenie 4.
Hungarian: 3. súlyossági fokozatú neutropeniáról a betegek 13%-ánál, 4. súlyossági fokozatú neutropeniáról a betegek 5%-ánál számoltak be.
Czech: ADC je eliminován katabolismem, s typickými odhadnutými hodnotami CL a poločasu 1,5 l/den a 46 dnů, v tomto pořadí.
Hungarian: Az antitest-gyógyszer konjugátum katabolizmus útján választódik ki jellemzően 1,5 l/napos becsült clearance-szel és 4-6 napos felezési idővel.
Czech: NA
Hungarian: Nem
Czech: Případy pulmonální toxicity včetně pneumonitidy, intersticiálního plicního onemocnění a syndromu akutní respirační tísně (ARDS), některé s fatálními následky, byly hlášeny u pacientů užívajících přípravek ADCETRIS.
Hungarian: ADCETRIS-t kapó betegeknél pulmonalis toxicitás, köztük pneumonitis, interstitialis tüdőbetegség és akut respirációs distressz szindróma (ARDS) eseteit jelentették, néhányat végzetes kimenetellel.
Czech: V klinickém hodnocení přípravku ADCETRIS podávaného jako kombinovaná terapie se vyskytly závažné infekce včetně oportunních infekcí u 15 % pacientů, přičemž sepse, sepse při neutropenii, septický šok nebo bakteriemie se vyskytly u 4 % pacientů.
Hungarian: Az ADCETRIS-szel kombinációs terápiában végzett vizsgálatban súlyos fertőzések, többek között oppurtunista fertőzések jelentek meg a betegek 15%-ánál; sepsis, neutropeniás sepsis, septicus shock és bacteraemia a betegek 4%-ánál fordult elő.
Czech: Tabulka 11: Shrnutí výchozích charakteristik pacientů a onemocnění ve studii fáze 2 relabujícího nebo refrakterního sALCL
Hungarian: 11. táblázat: A betegek és betegségük kiindulási jellemzőinek összefoglalása II. fázisú, a kiújuló vagy terápiarezisztens sALCL vizsgálatban
Czech: Pacienti byli léčeni 1,8 mg/kg přípravku ADCETRIS každé 3 týdny.
Hungarian: A betegek háromhetente kaptak 1,8 mg/kg dózisú ADCETRIS-kezelést.
Czech: Psychiatrické poruchy Velmi časté
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Nagyon gyakori:
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Czech: (95% CI [0,53, 1,67])
Hungarian: (95%-os CI [0,53, 1,67])
Czech: Přípravek ADCETRIS se nesmí podávat jako intravenózní bolus.
Hungarian: Az ADCETRIS nem adható be intravénás injekció vagy bólus formájában.
Czech: - se u Vás objeví zimnice nebo třesavka nebo je Vám horko; změřte si teplotu, protože byste mohl(a) mít horečku.
Hungarian: Mérje meg a hőmérsékletét, mert lehet, hogy lázas.
Czech: • HL, který se objevil po <12 měsících, nebo HL, který byl refrakterní vůči léčbě první linie,
Hungarian: • a < 12 hónapja bekövetkezett vagy az elsőként választott kezeléssel szemben rezisztens HL,
Czech: Brentuximab vedotin je konjugát protilátka-lék (Antibody-Drug Conjugate, ADC), z nějž se uvolňuje cytostatikum, které vyvolává apoptotickou buněčnou smrt selektivně v nádorových buňkách exprimujících CD30.
Hungarian: A brentuximab-vedotin egy antitest-gyógyszer konjugátum, amely apoptotikus sejthalált okozó daganatellenes szert juttat el szelektíven a CD30-pozitív daganatsejtekhez.
Czech: U všech pacientů s dosud neléčeným HL, kterým je podávána kombinovaná terapie, se doporučuje primární profylaxe s podporou růstovými faktory (G-CSF) počínaje první dávkou (viz bod 4.4).
Hungarian: Granulocyta kolónia-stimuláló növekedési faktor adásával (G-CSF) primer profilaxis javasolt minden korábban nem kezelt HL-ben szenvedő, kombinált kezelésben részesülő beteg esetében, az első dózistól kezdődően (lásd 4.4 pont).
Czech: Febrilní neutropenie
Hungarian: Lázas neutropenia
Czech: - máte abnormální výsledky jaterních testů, což může souviset se závažným poškozením jater (hepatotoxicitou), které může vést k úmrtí.
Hungarian: - rendellenes májvizsgálati eredményei vannak, mivel ez összefüggésben lehet potenciálisan egy súlyos és potenciálisan végzetes májkárosodás (hepatotoxicitás).
Czech: Pro intravenózní podání po rekonstituci a naředění
Hungarian: Feloldás és hígítás után intravénás alkalmazásra.
Czech: Hyperglykemie byla během klinických hodnocení hlášena u pacientů se zvýšeným indexem tělesné hmotnosti (BMI) s diabetem mellitus v anamnéze nebo bez něj.
Hungarian: Emelkedett testtömeg indexszel rendelkező, diabetes mellitusban szenvedő és nem szenvedő betegeknél hyperglykaemia jelentkezését jelentették.
Czech: hodnota p = 0,023
Hungarian: p-érték = 0,023
Czech: Ředí se ve 150 ml ředidla a podává se intravenózní infuzí trvající 30 minut každé 3 týdny.
Hungarian: 150 ml oldószerben oldandó fel, és háromhetente egy 30 perces intravénás infúzió során adandó be.
Czech: V případě výskytu IRR je třeba infuzi přerušit a zahájit příslušnou léčbu.
Hungarian: Amennyiben az infúzió beadásával kapcsolatos reakció jelentkezik, az infúzió adagolását meg kell szakítani, és megfelelő orvosi kezelést kell kezdeni.
Czech: Doporučená počáteční dávka pro opakovanou léčbu pacientů, kteří v minulosti reagovali na léčbu přípravkem ADCETRIS, je 1,8 mg/kg podávaných intravenózní infuzí trvající 30 minut každé 3 týdny.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag olyan betegek esetén, akik korábban már reagáltak ADCETRIS kezelésre, 3 hetenként 1,8 mg/kg, 30 perc alatt, intravénás infúzióként beadva.
Czech: Nejlepší celková odpověď CR byla hlášena pro 7 pacientů (12 %); PR byla hlášena pro 23 pacientů (38 %).
Hungarian: A legjobb általános CR választ 7 betegnél jelentették (12%).
Czech: Pacienti v klinických hodnoceních byli pravidelně testováni na přítomnost protilátek proti přípravku ADCETRIS za použití senzitivní elektrochemiluminiscenční imunoanalýzy.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban egy érzékeny, elektro-kemilumineszcens immunoassay módszerrel rendszeresen vizsgálták az brentuximab-vedotin ellenes antitestek jelenlétét.
Czech: Relabující nebo refrakterní HL
Hungarian: Kiújuló vagy terápiarezisztens HL
Czech: Závažné nežádoucí účinky vedly k ukončení léčby u 13 % pacientů.
Hungarian: A mellékhatások miatt a betegek 13%-ánál kellett a kezelést felfüggeszteni.
Czech: V případě výskytu neutropenie 3. nebo 4.
Hungarian: Harmadik vagy 4. súlyossági fokozatú neutropenia kialakulása esetén lásd még a 4.2 pontot.
Czech: Odložit dávku až do návratu toxicity na ≤ stupeň 1 nebo do výchozího stavu, poté v léčbě pokračovat sníženou dávkou 1,2 mg/kg až do maxiální dávky 120 mg každé 3 týdny
Hungarian: A dózis addig halasztandó, amíg a toxicitás visszatér a legfeljebb 1. súlyossági fokozatra vagy a kiindulási szintre, majd a kezelés háromhetente 1,2 mg/kg-os, csökkentett és legfeljebb 120 mgos dózisban újrakezdendő
Czech: Medián Cmax a AUC pro ADC po jednorázové dávce 1,8 mg/kg byly 29,8 µg/ml a 67,9 µg* den/ml, v tomto pořadí, u pacientů ve věku <12 let a 34,4 µg/ml a 77,8 µg *den/ml, v tomto pořadí, u pacientů ve věku ≥12 let.
Hungarian: Egyszeri 1,8 mg/kg-os dózist követően az antitest-gyógyszer konjugátum medián Cmax- és AUC-értéke 29,8 µg/ml, illetve 67,9 µg*nap/ml volt 12 évesnél fiatalabb betegeknél, és 34,4 µg/ml, illetve 77,8 µg*nap/ml volt a 12 éves vagy annál idősebb betegeknél.
Czech: - jste alergický(á) na brentuximab vedotin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Hungarian: - allergiás a brentuximab-vedotinra vagy a gyógyszer (6.
Czech: hodnota p=0,035
Hungarian: p-érték = 0,035
Czech: Tabulka 4: Souhrn výchozích charakteristik pacientů a onemocnění ve studii fáze 3 u dosud neléčeného HL
Hungarian: 4. táblázat: A betegek és betegségük kiindulási jellemzőinek összegzése a III. fázisú, korábban nem kezelt HL vizsgálatban
Czech: MMAE neindukoval žádné hlavní enzymy CYP450 v primárních kulturách lidských hepatocytů.
Hungarian: Az emberi májsejtekből készült elsődleges tenyészetekben az MMAE nem serkentett egyetlen jelentősebb CYP450 enzimet sem.
Czech: Všechny další sekundární cílové parametry, včetně četnosti CR a ORR na konci režimu randomizace, četnosti CR na konci léčby první linie a četnost negativity PET vyšetření na konci 2. cyklu, doby trvání odpovědi (DOR), doby trvání kompletní remise (DOCR), přežití bez příznaků onemocnění (DFS,) a přežití bez události (EFS), vykazovaly tendenci ve prospěch přípravku ADCETRIS + AVD, jak v populaci ITT, tak v populaci se stádiem IV.
Hungarian: A további másodlagos végpontok, ideértve a CR-arányt és az ORR-t a randomizálási rend végén, a CR arányt az elsővonalbeli terápia végén, illetve a negatív PET-vizsgálatok arányát a 2. ciklus végén, a válasz időtartamát (duration of response, röv.
Czech: (95% CI [0.27, 0.68])
Hungarian: (95%-os CI [0,27, 0,68])
Czech: 33M (57 %)/25Ž (43 %)
Hungarian: 33 férfi (57%)/25 nő (43%)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) - snížený počet bílých krvinek - snížený počet krevních destiček - snížená hladina bílých krvinek s horečkou - infekce horních cest dýchacích - snížení tělesné hmotnosti - infekce - pocit na zvracení - bolest břicha - neobvyklé vypadávání nebo řídnutí vlasů - svalová bolest - bolest kloubů nebo bolestivé, oteklé klouby - závrať - zvýšení hodnot jaterních enzymů - snížená chuť k jídlu - neschopnost usnout - bolest kostí - boláky nebo zánět v ústech
Hungarian: - Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet) - a fehérvérsejtek számának csökkenése, - a vérlemezkék számának csökkenése, - a fehérvérsejtek számának, lázzal kísért csökkenése, - felsőlégúti fertőzés, - testsúlycsökkenés, - fertőzés, - hányinger, - hasi fájdalom, - szokatlan mértékű hajhullás vagy -ritkulás, - izomfájdalom, - ízületi fájdalom vagy fájó, duzzadt ízületek, - szédülés, - emelkedett májenzimszintek, - étvágytalanság, - álmatlanság, - csontfájdalom, - szájpenész vagy gyulladás a szájüregben.
Czech: Nedosaženo (95% CI [26,4, -])
Hungarian: (95%-os CI [26,4, -])
Czech: Stupeň 3 (<1000-500/mm <1,0 - 0,5 x 10 9/l) nebo
Hungarian: 3. súlyossági fokozat (<1000-500/mm <1,0-0,5 x 10
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při podávání přípravku Adcetris samotného:
Hungarian: Az Adcetris alkalmazásával kapcsolatosan a következő mellékhatásokról számoltak be:
Czech: Celková dávka = hmotnost pacienta vynásobená doporučenou dávkou [1,2 mg/kg
Hungarian: Teljes dózis = a beteg testtömege, szorozva az ajánlott dózissal [1,2 mg/kg a])
Czech: Expozice byly u studijní populace přibližně úměrné dávce s trendem pozorovaným pro nižší expozice ADC při nižším věku / tělesné hmotnosti.
Hungarian: A vizsgálati alanyok expozíciója nagyjából arányos volt a dózissal a fiatalabb és alacsonyabb testsúlyú betegeknél pedig az antitest-gyógyszer konjugátum expozíció csökkent.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Czech: Hodnota Cmax pro ADC byla obvykle pozorována na konci infuze nebo u vzorků nejblíže ke konci infuze.
Hungarian: Az antitest-gyógyszer konjugátum Cmax-értékét jellemzően az infúzió végén, illetve az infúzió befejezéséhez legközelebb eső mintavételi időpontban figyelték meg.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Czech: stupně a bolesti zad než u pacientů sledovaných v kombinovaných pivotních studiích fáze 2.
Hungarian: A betegeknél szintén gyakoribb volt az arthralgia, a 3. súlyossági fokozatú anaemia és a hátfájdalom, a kombinált pivotális II. fázisú vizsgálatokban megfigyelt betegekhez képest.
Czech: ADCETRIS je indikován k léčbě dospělých pacientů s CD30+ kožním T-buněčným lymfomem (CTCL) po nejméně jedné předchozí systémové terapii (viz bod 5.1).
Hungarian: Az ADCETRIS CD30+ cutan T-sejtes lymphomában (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott legalább 1 előzetesen végzett, szisztémás terápiát követően (lásd 5.1 pont).
Czech: Na základě posouzení potenciálního rizika kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit tuto léčbu.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Czech: - zaznamenáte novou nebo zhoršující se bolest žaludku, pocit na zvracení, zvracení, zácpu, protože se může jednat o příznaky závažné žaludeční a střevní komplikace (gastrointestinální komplikace), která může vést k úmrtí.
Hungarian: - újonnan jelentkező vagy súlyosbodó gyomorfájdalma, hányingere, hányása, székrekedése van, mivel ezek egy súlyos és potenciálisan végzetes gyomrot vagy beleket érintő szövődmény (gyomorbélrendszeri szövődmények) tünetei lehetnek.
Czech: Byly provedeny post-hoc analýzy modifikovaného PFS dle IRT u předem specifikovaných podskupin pacientů s onemocněním stádia IV podle věku, regionu, výchozích mimouzlinových manifestací, počtu rizikových faktorů IPFP, výchozích B-symptomů, výchozího stavu ECOG a pohlaví.
Hungarian: Az IRF a post hoc módosított PFS alcsoportok analízisét IV. stádiumú betegeknél az életkor, a régió, a kiinduláskori extranodális előfordulási helyek, az IPFP kockázati tényezők, a kiindulási B-tünetek, a kiindulási ECOG státusz és a nem figyelembe vételével végezte.
Czech: Při léčbě přípravkem ADCETRIS byla hlášena febrilní neutropenie (horečka neznámého původu bez klinicky nebo mikrobiologicky dokumentované infekce s absolutním počtem neutrofilů < 1,0 x 10
Hungarian: 9/l abszolút neutrophil-szám melletti, klinikailag vagy mikrobiológiailag dokumentált fertőzés nélküli, ismeretlen eredetű, ≥ 38,5 °C-os láz, a CTCAE 3. változata szerint) jelentkezését.
Czech: Rekonstituovaný roztok je třeba vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice nebo není zabarven.
Hungarian: 4. Meg kell nézni, hogy a feloldott oldat tartalmaz-e szemcsés részeket és/vagy elszíneződést.
Czech: Závěrečná zpráva ze studie: 1.
Hungarian: Végső vizsgálati jelentés: 2021.
Czech: Zkušenosti u pacientů s poruchami funkce ledvin a jater jsou omezené.
Hungarian: A vese- és májkárosodásban szenvedő betegek kezeléséről kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Czech: Primárním cílovým parametrem ve studii C25003 bylo modifikované PFS (mPFS) dle hodnocení nezávislé komise (IRF) definované jako doba od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo důkazu neúplné odpovědi (non-CR) po dokončení léčby první linie dle IRF následované následnou protinárodovou léčbou.
Hungarian: IRF) szerint a módosított PFS (mPFS), amelyet az első elsővonalbeli kezelés befejezése után a randomizációtól a betegség progressziójáig, a beteg haláláig, illetve a nem teljes válaszig (non-complete response, röv. non-CR) eltelt időként határozott meg az IRF, amit egy daganatellenes terápia követett.
Czech: U většiny pacientů (76 %), u kterých se vyskytla periferní neuropatie, bylo v době posledního hodnocení zaznamenáno vymizení nebo zlepšení jejich symptomů periferní neuropatie.
Hungarian: Az utolsó vizsgálat időpontjában azoknak a betegeknek, akiknél perifériás neuropathia jelentkezett, a perifériás neuropathia tünetei a betegek nagy részénél (76%) megszűntek vagy javulást mutattak.
Czech: Informace o bezpečnosti chemoterapeutických přípravků podávaných v kombinaci s přípravkem ADCETRIS (doxorubicin, vinblastin a dacarbazin) jako léčba u pacientů s nově diagnostikovaným HL naleznete v jejich souhrnech údajů o přípravku (SmPC).
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált HL-ben szenvedő betegeknek az ADCETRIS-szel kombinációban alkalmazott kemoterápiás gyógyszerekre (doxorubicin, vinblasztin és dakarbazin) vonatkozó biztonságossági információit lásd alkalmazási előírásukban.
Czech: Brentuximab vedotin vedl k embryonální/fetální letalitě u březích samic potkanů.
Hungarian: Vemhes nőstény patkányban a brentuximab-vedotin embrió- és magzatelhalást okozott.
Czech: Před podáním každé dávky této léčby je třeba zkontrolovat kompletní krevní obraz.
Hungarian: A kezelés során minden egyes gyógyszerdózis beadását megelőzően teljes vérképvizsgálat elvégzése szükséges.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v původním balení, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa az eredeti dobozában.
Czech: Zvažte zachování dávkování přípravku ADCETRIS během vyhodnocování, dokud nedojde k symptomatickému zlepšení.
Hungarian: Megfontolandó az ADCETRIS felfüggesztése a kivizsgálás idejére és a tüneti javulásig.
Czech: stupně měla časově související infekce a většina časově souvisejících infekcí byla 1. nebo 2.
Hungarian: A pivotális II. fázisú vizsgálatok 3. vagy 4. súlyossági fokozatú neutropeniában szenvedő résztvevőinek kevesebb, mint felében lépett fel átmeneti társult fertőzés, és az átmeneti társult fertőzések többsége 1. vagy 2. súlyossági fokozatú volt.
Czech: Odložit léčbu přípravkem ADCETRIS až do návratu toxicity na ≤ stupeň 2, poté v léčbě pokračovat sníženou dávkou 0,9 mg/kg každé 2 týdny.
Hungarian: Az ADCETRIS kezelés addig halasztandó, amíg a toxicitás visszatér a legfeljebb 2. súlyossági fokozatra vagy a kiindulási szintre, majd a kezelés kéthetente 0,9 mg/kg-os, csökkentett dózisban újrakezdendő.
Czech: (95% CI [0.34, 0.71])
Hungarian: (95%-os CI [0,34, 0,71])
Czech: Medián Cmax, AUC a Tmax pro MMAE po jednorázové dávce 1,8 mg/kg ADC ve studii fáze 1 činil přibližně 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x den a 2,09 dne, v tomto pořadí.
Hungarian: Az egyszeri 1,8 mg/kg dózisú antitestgyógyszer konjugátum beadását követően az MMAE medián Cmax-, AUC- és Tmax-értéke egy I. fázisú vizsgálatban, sorrendben körülbelül 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x nap, illetve 2,09 nap volt.