FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is concluded that closantel administered subcutaneously should not be used during the dry period.
German: Es wird die Schlussfolgerung gezogen, dass subkutan verabreichtes Closantel während der Trockenstehzeit nicht angewendet werden sollte.
English: Closantel Invermectine
German: Closantel Invermectin
English: Based on this it was estimated that the safe level in milk (45 µg/l) would occur when the plasma concentration of closantel is 2250 µg/l.
German: Auf dieser Grundlage wurde geschätzt, dass der sichere Wert in Milch (45 µg/l) auftreten würde, wenn die Plasmakonzentration von Closantel 2250 µg/l beträgt.
English: Although 119 days was considered sufficient to allow for the depletion of residues of closantel to a safe concentration, as ivermectin was not within the scope of this referral and was therefore not evaluated, it was not possible to conclude whether 119 days would also allow residues of ivermectin to deplete to safe levels.
German: Obwohl 119 Tage für die Depletion von Rückständen von Closantel auf eine sichere Konzentration als ausreichend erachtet wurden, ließ sich kein Schluss darüber ziehen, ob 119 Tage auch für die Depletion von Ivermectin auf sichere Werte ausreichen würden, da Ivermectin nicht Gegenstand dieser Befassung war und daher auch nicht bewertet wurde.
English: It is therefore concluded that use of oral triclabendazole-containing products should take place during the first or second trimesters (and not during the third trimester) of the gestation period.
German: Es wird daher der Schluss gezogen, dass die Anwendung oraler Triclabendazol enthaltender Tierarzneimittel während des ersten oder zweiten Drittels (und nicht im letzten Drittel) der Tragezeit stattfinden sollte.
English: Pharmacokinetic study in which 4 male and 4 female cattle were administered a single pouron dose of 20 mg/kg bw closantel.
German: Pharmakokinetische Studie, in der 4 männlichen und 4 weiblichen Rindern eine Einzeldosis zum Übergießen von 20 mg/kg KG Closantel verabreicht wurde.
English: The remaining 5.6% of the ADI corresponds to 100 µg of closantel residues.
German: Die verbleibenden 5,6 % der ETD entsprechen 100 µg Closantelrückständen.
English: Plasma clorsulon levels were monitored for up to 35 days after administration (GLP compliant).
German: Die Clorsulonwerte im Plasma wurden bis zu 35 Tage lang nach Verabreichung überwacht (GLP-konform).
English: Plasma closantel concentrations were monitored for up to 1848 hours after administration (GLP study).
German: Closantelkonzentrationen im Plasma wurden bis zu 1848 Stunden lang nach Verabreichung überwacht (GLP-Studie).
English: Pharmacokinetic study in which 5 heifers and 4 steers were administered a single (oral) dose 10 mg/kg bw 14C-labelled closantel by intubation into the rumen.
German: Pharmakokinetische Studie, in der 5 Färsen und 4 Ochsen eine orale Einzeldosis von 10 mg/kg KG 14C-markiertem Closantel durch Intubation in den Pansen verabreicht wurde.
English: Janssen Pharmaceutica N.V. 30 Turnhoutseweg B-2340 Beerse BELGIUM
German: 30 Turnhoutseweg B-2340 Beerse BELGIEN
English: Although 12 days was considered sufficient to allow for the depletion of residues of clorsulon to a safe concentration, as ivermectin was not within the scope of this referral and was therefore not evaluated, it was not possible to conclude whether 12 days would also allow residues of ivermectin to deplete to safe levels.
German: Obwohl 12 Tage für die Depletion von Rückständen des Clorsulons auf eine sichere Konzentration als ausreichend erachtet wurden, ließ sich kein Schluss darüber ziehen, ob 12 Tage auch für die Depletion von Ivermectin auf sichere Werte ausreichen würden, da Ivermectin nicht Gegenstand dieser Befassung war und daher auch nicht bewertet wurde.
English: Sighisoarei nr.409 Tg.
German: Sos. Sighisoarei nr.409
English: Intramuscular / subcutaneous
German: Injektionslösung intramuskulär / subkutan
English: Plasma radioactivity and closantel levels were monitored for up to 42 days after administration (non GLP).
German: Plasmaradioaktivität und Closantelwerte wurden bis zu 42 Tage lang nach Verabreichung überwacht (nicht GLP konform).
English: Belgium Chanelle Animal Health Limited 7 Rodney Street
German: Österreich Chanelle Animal Health Limited 7 Rodney Street
English: It was therefore considered appropriate to apply the marker to total residues ratio of 0.4, established for bovine muscle, to milk as this represented the most conservative marker to total residues ratio established for bovine tissues (marker to total residues ratios in liver and kidney were 0.55 and 0.75, respectively - no marker to total residues ratio was established for fat).
German: Es wurde daher als angemessen erachtet, das Verhältnis von Markerrückstand zu Gesamtrückstand von 0,4, das für Rindermuskeln festgelegt wurde, auch für Milch anzuwenden, da dies das konservativste Verhältnis von Markerrückstand zu Gesamtrückstand darstellt, das für Rindergewebe festgelegt wurde (die Verhältnisse von Markerrückstand zu Gesamtrückstand in Leber und Niere betrugen 0,55 beziehungsweise 0,75 - für Fett wurde kein Verhältnis von Markerrückstand zu Gesamtrückstand festgelegt).
English: Using the Time-To-Safe-Concentration (TTSC) method, the time point at which the 95th percentile of the treated population would have plasma closantel concentrations below 2250 μg/l with 95% confidence was calculated for each of the two formulations for which data were presented in study 3.
German: Perzentil der behandelten Population Plasmakonzentrationen von Closantel unter 2250 μg/l mit 95 % Vertrauensbereich hätte, für jede der zwei Formulierungen, für die Daten in Studie 3 präsentiert wurden, berechnet.
English: Information not available
German: Information verfügbar keine
English: However, veterinary medicinal products containing clorsulon administered subcutaneously authorised in the in the Member States (EU/EEA) are all combination products containing ivermectin as second active substance.
German: Allerdings sind alle Tierarzneimittel, die Clorsulon enthalten, subkutan verabreicht werden und in den Mitgliedstaaten (EU/EWR) zugelassen sind, Kombinationspräparate, die Ivermectin als zweiten Wirkstoff enthalten.
English: Consequently, it was considered reasonable to use a ratio of marker to total residues of 0.5 for nitroxinil in milk (marker to total residues ratios established for bovine liver, kidney and muscle are 0.04, 0.34 and 1, respectively).
German: Daher wurde es für angemessen gehalten, ein Verhältnis von Markerrückstand zu Gesamtrückstand für Nitroxinil in Milch von 0,5 zu verwenden (festgelegte Verhältnisse von Markerrückstand zu Gesamtrückstand für Rinderleber, -niere undmuskel betragen 0,04, 0,34 beziehungsweise 1).
English: Residue study in milk following oral administration of triclabendazole to cows around two months before calving.
German: Rückstandsstudie in Milch nach oraler Verabreichung von Triclabendazol an Kühe etwa zwei Monate vor der Abkalbung.
English: The remaining 30% of the ADI corresponds to 27 µg triclabendazole residues.
German: Die verbleibenden 30 % der ETD entsprechen 27 µg Triclabendazolrückständen.
English: Residue depletion study following a single subcutaneous administration of 10 mg/kg bw nitroxinil to 35 pregnant cows.
German: Rückstandsdepletionsstudie nach einer subkutanen Einzelanwendung von 10 mg/kg KG Nitroxinil an 35 trächtigen Kühen.
English: The remaining 52% of the ADI corresponds to 62 µg of clorsulon residues.
German: Die verbleibenden 52 % der ETD entsprechen 62 µg Clorsulonrückständen.
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the products containing clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide or triclabendazole as single active substances, and for the veterinary medicinal products administered as pour-on containing triclabendazole and moxidectin, subject to inclusion of adequate instructions and warning sentences concerning the use in dairy cattle in the product information;
German: • Der CVMP gelangte zu der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis insgesamt für die Tierarzneimittel, die Clorsulon, Closantel, Nitroxinil, Rafoxanid oder Triclabendazol als Einzelwirkstoff enthalten, und für die Triclabendazol und Moxidectin enthaltenden Tierarzneimittel, die mittels Übergießen verabreicht werden, positiv ist, vorbehaltlich der Aufnahme geeigneter Anweisungen und Warnhinweise in die Produktinformationen über die Anwendung bei Milchkühen.
English: Using this value, a molecular weight of 359.66, a dose of 10 mg/kg bw, and a body weight of 50 kg, the time needed to ensure a total residue burden equal to a safe number of molecules in 1.5 l milk was calculated to be 359 days.
German: Mit diesem Wert, einem Molekulargewicht von 359,66, einer Dosis von 10 mg/kg KG und einem Körpergewicht von 50 kg, beträgt die erforderliche Zeit zur Gewährleistung einer Gesamtrückstandsbelastung, die einer sicheren Anzahl von Molekülen in 1,5 l Milch entspricht, laut Berechnung 359 Tage.
English: The CVMP was therefore requested to give its opinion as to whether measures are necessary to ensure that the use, during the non-lactating period, of veterinary medicinal products containing flukicidal substances for which a MRL has not been established in milk, would not lead to residues in milk that, combined with residues of these flukicidal substances from other foodstuffs, would result in consumer exposure exceeding the ADI.
German: Der CVMP wurde daher ersucht, ein Gutachten darüber zu erstellen, ob Maßnahmen notwendig sind, um zu gewährleisten, dass außerhalb der Laktationsphase angewendete Tierarzneimittel, die Fasziolizide enthalten, für die keine MRL in Milch festgelegt wurden, nicht zu Rückständen in Milch führen würden, welche - zusammen mit Rückständen dieser Fasziolizide aus anderen Lebensmitteln - eine Exposition des Verbrauchers zur Folge hätten, die die erlaubte Tagesdosis (ETD) übersteigt.
English: Plasma closantel levels were monitored for up to 1488 hours after administration (GLP study).
German: Closantelwerte im Plasma wurden bis zu 1488 Stunden lang nach Verabreichung überwacht (GLP-Studie).
English: Using the longest reported figure of 16.6 days, a molecular weight of 626, a dose of 7.5 mg/kg bw, and a body weight of 50kg, the time needed to ensure a total residue burden equal to a safe number of molecules in 1.5 l milk was calculated to be 272 days which, for the purposes of this referral, can be rounded up to 1 year.
German: Mit der höchsten berichteten Zahl von 16,6 Tagen, einem Molekulargewicht von 626, einer Dosis von 7,5 mg/kg KG und einem Körpergewicht von 50 kg, beträgt die erforderliche Zeit zur Gewährleistung einer Gesamtrückstandsbelastung, die einer sicheren Anzahl von Molekülen in 1,5 l Milch entspricht, laut Berechnung 272 Tage, was für die Zwecke dieser Befassung auf 1 Jahr aufgerundet werden kann.
English: Slovenia
German: SLOWENIEN
English: However, veterinary medicinal products containing closantel administered as pour-on and authorised in the Member States (EU/EEA) are all combination products containing ivermectin as second active substance.
German: Allerdings sind alle Tierarzneimittel, die Closantel enthalten, mittels Übergießen verabreicht werden und in den Mitgliedstaaten (EU/EWR) zugelassen sind, Kombinationspräparate, die Ivermectin als zweiten Wirkstoff enthalten.
English: It is acknowledged that the guidance relates to methods for establishing withdrawal periods for milk, however, because the type of data to be evaluated in this referral is similar to that typically evaluated for the establishment of withdrawal periods, the use of these approaches is considered appropriate here.
German: Da jedoch die Daten, die in dieser Befassung bewertet werden sollen, hinsichtlich ihrer Art denen ähneln, die in der Regel für die Festlegung von Wartezeiten bewertet werden, wird die Verwendung dieser Ansätze hier als angemessen betrachtet.
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics
German: Änderungen in den relevanten Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels
English: 08041 Barcelona SPAIN
German: 08041 Barcelona SPANIEN
English: Rafoxanide
German: Rafoxanid
English: As the scope of the referral was restricted to flukicidal substances only, the second active substance in the combination products was not evaluated.
German: Da der Umfang der Befassung nur auf Fasziolizide beschränkt war, wurde der zweite Wirkstoff in den Kombinationspräparaten nicht bewertet.
English: Having considered all the overall package of data submitted the CVMP concluded that the benefit-risk balance for the veterinary medicinal products containing clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide or triclabendazole as single active substances (see Annex I) was positive provided that adequate instructions concerning use in dairy animals are included in section 4.11 Withdrawal period(s) of the SPC of the relevant products based on the time spans shown in the above table.
German: In Erwägung des gesamten vorgelegten Datenpakets kam der CVMP zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Tierarzneimittel, die Clorsulon, Closantel, Nitroxinil, Rafoxanid oder Triclabendazol als Einzelwirkstoff enthalten (siehe Anhang I) positiv ist, vorausgesetzt, dass geeignete Anweisungen für den Einsatz bei Milchtieren in Abschnitt 4.11 Wartezeit(en) der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels der betreffenden Tierarzneimittel basierend auf den Zeitspannen in der obigen Tabelle eingefügt werden.
English: Vanelli S.R.L.
German: Rumänien Vanelli S.R.L.
English: No milk residue data are available that would allow empirical determination of a marker residue and a ratio of marker to total residues in milk.
German: Es stehen keine Rückstandsdaten für Milch zur Verfügung, die eine empirische Bestimmung eines Markerrückstands und ein Verhältnis von Markerrückstand zu Gesamtrückstand in Milch erlauben würden.
English: the CVMP has recommended variations of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products containing clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide or triclabendazole as single active substances, and for the triclabendazole-containing veterinary medicinal products administered as pouron (see Annex I) in order to amend the Summaries of Product Characteristics and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
German: Der CVMP empfahl Änderungen der Zulassungen für die Tierarzneimittel, die Clorsulon, Closantel, Nitroxinil, Rafoxanid oder Triclabendazol als Einzelwirkstoff enthalten, und für die Triclabendazol enthaltenden Tierarzneimittel, die mittels Übergießen angewendet werden (siehe Anhang I), um die Zusammenfassungen der Merkmale der Tierarzneimittel und Packungsbeilagen übereinstimmend mit empfohlenen Änderungen in den Produktinformationen, wie in Anhang III ausgeführt, zu ändern.
English: It was therefore considered appropriate to apply the marker to total residues ratio of 0.7, established for bovine fat, to milk as milk has a high fat content and limited metabolic activity (marker to total residues ratios established for bovine liver, kidney and muscle are 0.10, 0.80 and 1.00, respectively).
German: Es wurde daher als angemessen erachtet, das Verhältnis Markerrückstand zu Gesamtrückstand von 0,7, das für Rinderfett festgelegt wurde, auch für Milch anzuwenden, da Milch einen hohen Fettgehalt und begrenzte Stoffwechselaktivität besitzt (die Verhältnisse Markerrückstand zu Gesamtrückstand betrugen in Rinderleber, -niere und -muskel 0,10, 0,80 beziehungsweise 1,00).
English: • The scope of the referral was to determine whether measures are necessary to ensure that the use during the non-lactating period, of veterinary medicinal products containing flukicidal substances for which maximum residue limits have not been established in milk would not lead to residues in milk that, combined with residues of these flukicidal substances from other foodstuffs, would result in consumer exposure exceeding the exceeding the acceptable daily intake;
German: • Gegenstand dieser Befassung war es, zu bestimmen, ob Maßnahmen notwendig sind, um zu gewährleisten, dass außerhalb der Laktationsphase angewendete Tierarzneimittel, die Fasziolizide enthalten, für die keine Rückstandshöchstmengen in Milch festgelegt wurden, nicht zu Rückständen in Milch führen würden, welche - zusammen mit Rückständen dieser Fasziolizide aus anderen Lebensmitteln - eine Exposition des Verbrauchers zur Folge hätten, die die erlaubte Tagesdosis (ETD) übersteigt.
English: VIM Spectrum S.R.L.
German: Rumänien VIM Spectrum S.R.L.
English: BELGIUM
German: Belgien
English: Triclabendazole
German: Triclabendazol
English: It is concluded that use of nitroxinil-containing products administered by the subcutaneous route should take place before the last trimester of the gestation period in order to ensure that residues in milk would not be at a level that could result in total exposure to residues over the ADI.
German: Es wird der Schluss gezogen, dass die Anwendung Nitroxinil enthaltender Tierarzneimittel durch subkutane Art der Anwendung vor dem letzten Drittel der Tragezeit stattfinden sollte, um zu gewährleisten, dass die Rückstände in Milch nicht bei Werten liegen, die zu einer Gesamtexposition gegenüber Rückständen führen können, die sich über der ETD befinden.
English: Triclabendazole Levamisole
German: Triclabendazol Levamisol
English: In the remainder of this opinion this is referred to as ‘the time needed to ensure a total residue burden equal to a safe number of molecules in 1.5 l milk'.
German: Im Folgenden wird dies in diesem Gutachten als „die erforderliche Zeit zur Gewährleistung einer Gesamtrückstandsbelastung, die einer sicheren Anzahl von Molekülen in 1,5 l Milch entspricht“ bezeichnet.
English: Residue study in milk following oral administration of triclabendazole to cows around the time of calving.
German: Rückstandsstudie in Milch nach oraler Verabreichung von Triclabendazol an Kühe um die Zeit der Abkalbung.
English: The remaining 20% of the ADI corresponds to 60 µg of nitroxinil residues.
German: Die verbleibenden 20 % der ETD entsprechen 60 µg Nitroxinilrückständen.
English: Milk concentrations of triclabendazole were measured for up to 20 days after calving (GLP compliant)
German: Die Milchkonzentrationen von Triclabendazol wurden bis zu 20 Tage lang nach der Abkalbung gemessen (GLP-konform).
English: No radiolabelled data were available for use in determining an appropriate marker residue for use in milk and on which to base a ratio of marker to total residues.
German: Es lagen keine Daten aus einer radioaktiven Markierung vor, mit denen ein passender Markerrückstand zur Anwendung bei Milch bestimmt werden könnte, und auf denen ein Verhältnis von Markerrückstand zu Gesamtrückstand begründet werden könnte.
English: CYPRUS
German: Zypern
English: In the majority of cases transfer of substances from blood plasma to milk (and vice versa) is governed by simple diffusion across the mammary gland epithelium (Rasmussen, 1966); active transport has been rarely reported (Ito and Lee, 2003)3.
German: In der Mehrzahl der Fälle wird die Übertragung von Substanzen aus Blutplasma in die Milch (und umgekehrt) durch einfache Diffusion über das Brustdrüsenepithel bestimmt (Rasmussen, 1966);
English: Using the longest reported figure of 24 days, a molecular weight of 663, a dose of 10 mg/kg bw, and a body weight of 50 kg, the time needed to ensure a total residue burden equal to a safe number of molecules in 1.5 l milk was calculated to be 299 days.
German: Mit der höchsten berichteten Zahl von 24 Tagen, einem Molekulargewicht von 663, einer Dosis von 10 mg/kg KG und einem Körpergewicht von 50 kg, beträgt die erforderliche Zeit zur Gewährleistung einer Gesamtrückstandsbelastung, die einer sicheren Anzahl von Molekülen in 1,5 l Milch entspricht, laut Berechnung 299 Tage.
English: Calculating the time needed to ensure a total residue burden equal to a safe number of molecules in 1.5 l milk
German: Berechnung der erforderlichen Zeit zur Gewährleistung einer Gesamtrückstandsbelastung, die einer sicheren Anzahl von Molekülen in 1,5 l Milch entspricht
English: Study 1.
German: Studie 1.
English: Residues of triclabendazole in goats' milk
German: Rückstände von Triclabendazol in Ziegenmilch
English: 08014 Barcelona SPAIN
German: 08014 Barcelona SPANIEN
English: Austria
German: ÖSTERREICH
English: Cattle, Sheep, Goats
German: Rinder, Schafe, Ziegen
English: Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent
German: Ramsgate Road Sandwich
English: Merial B.V.
German: Niederlande Merial B.V.
English: The amount and quality of available data are not comparable with that which would normally form the basis for the establishment of MRLs or withdrawal periods and as a result, the recommendations made are general and conservative, and are not product specific - no distinction is made to account for formulation or strength differences, or for dosage differences.
German: Daher sind die vorgeschlagenen Empfehlungen allgemein, konservativ und nicht produktspezifisch - es wird keine Unterscheidung zur Berücksichtigung von Formulierung, Stärkenunterschieden oder Dosierungsunterschieden getroffen.
English: Belgium Cross Vet Pharm Group Ltd Broomhill Road
German: Frankreich Cross Vet Pharm Group Ltd Broomhill Road
English: 08013 Barcelona SPAIN
German: 08013 Barcelona SPANIEN
English: Belgium Merial Belgium S.A. Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles
German: Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles BELGIEN
English: Belgium Norbrook Laboratories Ltd Station Works
German: Norwegen Norbrook Laboratories Ltd Station Works
English: Pfizer Hellas AE Mesogeion 243 N.Psichiko 15451 GREECE
German: Griechenland Pfizer Hellas AE Mesogeion 243
English: France
German: FRANKREICH
English: 78 days
German: 81 Tage
English: After reviewing the documentation submitted by the marketing authorisation holder and after considering the information provided during the oral explanation, the CVMP concluded that there were not sufficient scientific grounds to revise its conclusions of 8 March 2012 on the restrictions that should be applied to the use of nitroxinil in dairy cattle in order to avoid residues in milk occurring at levels that could compromise consumer safety.
German: Nach Überprüfung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Unterlagen und der im Rahmen der mündlichen Erläuterung gegebenen Informationen stellte der CVMP fest, dass es keine ausreichende wissenschaftliche Begründung für eine Änderung seiner Schlussfolgerungen vom 8.
English: Residues of nitroxinil in milk following subcutaneous administration to sheep and goats
German: Rückstände von Nitroxinil in Milch nach subkutaner Verabreichung an Schafe und Ziegen
English: In the absence of these data, the time needed to ensure a total residue burden equal to a safe number of molecules in 1.5 l milk was calculated.
German: Da diese Daten fehlen, wurde die erforderliche Zeit zur Gewährleistung einer Gesamtrückstandsbelastung, die einer sicheren Anzahl von Molekülen in 1,5 l Milch entspricht, berechnet.
English: Belgium Janssen Pharmaceutica N.V. 30 Turnhoutseweg
German: Niederlande Janssen Pharmaceutica N.V.
English: Michiels, M., Meuldermans, W., Heykants, J. (1987) The metabolism and fate of closantel (Flukiver) in sheep and cattle.
German: Michiels, M., Meuldermans, W., Heykants, J.
English: Information not available subcutaneous Information not available
German: Information verfügbar keine Information verfügbar keine
English: As the scope of the current referral was restricted to the evaluation of flukicidal substances, the second active substances in combination products were not assessed.
German: Da der Umfang der Befassung auf die Beurteilung von Faszioliziden beschränkt war, wurde der zweite Wirkstoff in Kombinationspräparaten nicht bewertet.
English: Grounds for amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets
German: Begründung für die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale der Tierarzneimittels und der Packungsbeilagen
English: 60 days
German: 12 Tage
English: The remaining 25% of the ADI corresponds to 30 µg rafoxanide residues.
German: Die verbleibenden 25 % der ETD entsprechen 30 µg Rafoxanidrückständen.