FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabell 3: Sammanfattning i tabellform av biverkningar associerade med de enskilda innehållsämnena i Truvada baserad på kliniska studier och erfarenhet efter introduktion på marknaden
Slovak: Tabuľka 3: Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov spojených s jednotlivými zložkami Truvady založený na skúsenostiach z klinických štúdií a na skúsenostiach po uvedení lieku na trh
Swedish: Om du har njurproblem kan läkaren komma att råda dig att sluta ta Truvada eller, om du redan har hiv, att ta tabletterna mindre ofta.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, váš lekár vám môže odporučiť prestať užívať Truvadu, alebo, ak už máte HIV, užívať Truvadu menej často.
Swedish: Säkerhet och effekt för Truvada hos barn under 12 års ålder har ännu inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Truvady u detí mladších ako 12 rokov neboli stanovené.
Swedish: Truvada kan endast hjälpa till att minska risken för att du får hiv innan du smittas.
Slovak: Truvada môže pomôcť znížiť riziko, že dostanete HIV len predtým, než sa nakazíte.
Swedish: För att optimera absorptionen av tenofovir bör Truvada helst tas tillsammans med föda.
Slovak: Aby sa optimalizovala absorpcia tenofoviru, odporúča sa, aby sa Truvada užívala s jedlom.
Swedish: Hos en del patienter med avancerad hiv infektion (AIDS) och tidigare opportunistiska infektioner (infektioner som inträffar hos personer med ett svagt immunsystem) kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner inträffa snart efter det att behandling mot hiv påbörjas.
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV (AIDS) a oportúnnymi infekciami (infekciami, ktoré sa vyskytujú u ľudí so slabým imunitným systémom) v anamnéze, sa môžu krátko po začatí liečby proti HIV vyskytnúť prejavy a príznaky zápalu z predchádzajúcich infekcií.
Swedish: Farmakokinetiska studier med Truvada har inte utförts på barn och ungdomar (under 18 år).
Slovak: Farmakokinetické štúdie s Truvadou sa neuskutočnili s deťmi a dospievajúcimi (vo veku do 18 rokov).
Swedish: Om du har
Slovak: Ak prestanete
Swedish: Om du har tagit Truvada under din graviditet, kan läkaren begära att barnet regelbundet lämnar blodprover och genomgår andra undersökningar för kontroll av barnets utveckling.
Slovak: Ak ste Truvadu užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa.
Swedish: • Att ett multidisciplinärt omhändertagande rekommenderas vid handhavande av pediatriska patienter
Slovak: • že pri liečbe pediatrických pacientov sa odporúča multidisciplinárny prístup,
Swedish: • Broschyr med upplysningar om PrEP för förskrivare med titeln "Viktig säkerhetsinformation för förskrivare om Truvada, avsett för profylax före exponering (PrEP)"
Slovak: PrEP vzdelávacia brožúra pre predpisujúcich lekárov pod názvom „Dôležité bezpečnostné informácie pre predpisujúcich lekárov o Truvade na indikáciu pri preexpozičnej profylaxii (PrEP)"
Swedish: Patienter med HBV som avbryter behandling med Truvada ska övervakas noggrant med både kliniska och laboratoriemässiga kontroller under kommande månader efter avslutad behandling.
Slovak: Pacienti infikovaní HBV, u ktorých sa vysadí liečba Truvadou, sa musia dôkladne sledovať na základe klinických a laboratórnych vyšetrení najmenej niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
Swedish: Vid användning av Truvada som profylax före exponering bör individerna utvärderas på nytt vid varje besök för att säkerställa om de kvarstår på hög risk för hiv-1-infektion.
Slovak: Pri používaní Truvady na preexpozičnú profylaxiu sa majú jedinci pri každej návšteve prehodnocovať na potvrdenie toho, či u nich pretrváva vysoké riziko infekcie HIV-1.
Swedish: Risken för hiv-1-infektion bör balanseras mot de potentiella effekterna på njurar och benvävnad vid långtidsanvändning av Truvada.
Slovak: Riziko infekcie HIV-1 sa má zvážiť oproti možným účinkom na obličky a kosti pri dlhodobom používaní Truvady.
Swedish: Blå kapselformade, filmdragerade tabletter med dimensionerna 19 mm x 8,5 mm, präglade på ena sidan med "GILEAD" och på andra sidan med "701".
Slovak: Modrá, filmom obalená tableta kapsulovitého tvaru s rozmermi 19 mm x 8,5 mm má na jednej strane vtlačené „GILEAD" a na druhej strane „701".
Swedish: Vad Truvada är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Truvada Hur du tar Truvada
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Truvada a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Truvadu Ako užívať Truvadu
Swedish: Den vanligaste biverkningen som rapporterades i Truvada-gruppen i iPrEx-studien var huvudvärk (1 %).
Slovak: Najčastejšou hlásenou nežiaducou reakciou v skupine s Truvadou v štúdii iPrEx bola bolesť hlavy (1
Swedish: • Om du behandlas för hiv-infektion kommer din läkare att skriva ut Truvada tillsammans med andra antiretrovirala läkemedel.
Slovak: Ak sa liečite na infekciu HIV, lekár vám bude predpisovať Truvadu s inými antiretrovírusovými liekmi.
Swedish: Metabolismen av emtricitabin inkluderar oxidation av tioldelen för att bilda 3'-sulfoxiddiastereomerer (cirka 9 % av dosen) och konjugation med glukuronsyra för att bilda 2'-O-glukuronid (cirka 4 % av dosen).
Slovak: Biotransformácia emtricitabínu zahŕňa oxidáciu tiolovej skupiny na formu 3'-sulfoxid diastereomérov (približne 9 % dávky) a konjugáciu s kyselinou glukurónovou na formu 2'-O-glukuronidu (približne 4% dávky).
Swedish: Truvada innehåller laktosmonohydrat.
Slovak: Truvada obsahuje monohydrát laktózy.
Swedish: Rekommenderad dos av Truvada för behandling mot hiv är:
Slovak: Odporúčaná dávka Truvady na liečbu HIV je:
Swedish: Tabell 2: Interaktioner mellan Truvada eller dess enskilda komponenter och andra läkemedel
Slovak: Tabuľka 2: Interakcie medzi Truvadou alebo jej jednotlivými zložkami a inými liekmi Liečivo podľa terapeutickej oblasti
Swedish: Missa inte några doser med Truvada eller sluta att ta det.
Slovak: Nevynechávajte žiadne dávky Truvady, ani ju neprestaňte užívať.
Swedish: • Att det föreligger en ökad risk för njursjukdom hos hiv-infekterade patienter som är förknippad med läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxilfumarat, såsom Truvada
Slovak: • že u pacientov infikovaných HIV existuje zvýšené riziko ochorenia obličiek spojené s liekmi obsahujúcimi tenofovir-dizoproxilfumarát, ako je Truvada,
Swedish: • Att Truvada kan orsaka en minskning av BMD och att de effekter som de Truvadaförknippade förändringarna i BMD har på benmassans tillstånd på lång sikt och på risken för frakturer i framtiden för närvarande är okända för pediatriska patienter.
Slovak: • že Truvada môže spôsobiť redukciu BMD a v súčasnosti nie sú známe účinky zmien BMD, ku ktorým došlo v súvislosti s tenofovir-dizoproxilfumarátom, na dlhodobé zdravie kostí a riziká zlomenín v budúcnosti u pediatrických pacientov,
Swedish: Vissa patienter som tar antiretrovirala kombinationsläkemedel som Truvada kan utveckla en bensjukdom som kallas osteonekros (benvävnadsdöd som orsakas av förlorad blodtillförsel till benvävnaden).
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí sú liečení kombinovanými antiretrovírusovými liekmi, ako je Truvada, sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumretie kostného tkaniva spôsobené prerušením prísunu krvi do kosti).
Swedish: • Om du blir eller om du planerar att bli gravid, måste du kontakta din läkare för att diskutera fördelar och risker av en behandling med Truvada för dig och ditt barn.
Slovak: Ak ste tehotná, alebo ak tehotenstvo plánujete, opýtajte sa svojho lekára na možné prínosy a riziká terapie Truvadou pre vás a vaše dieťa.
Swedish: − Truvada ska alltid tas i kombination med andra läkemedel mot hiv.
Slovak: Truvada sa má vždy používať v kombinácii s inými liekmi na liečbu infekcie HIV.
Swedish: • Att användning av Truvada ska undvikas vid samtidig eller nyligen användning av nefrotoxiska läkemedel.
Slovak: • že sa používaniu Truvady treba vyhnúť pri súbežnom alebo nedávnom použití nefrotoxických liekov.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att alla läkare som förväntas förskriva /använda Truvada till antingen ungdomspatienter för behandling av hiv-1-infektion eller vuxna och ungdomar för PrEP får ett utbildningspaket för läkare som innehåller produktresumén och relevant upplysningsbroschyr enligt nedanstående beskrivning:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) zabezpečí, aby bol všetkým lekárom, ktorí budú predpisovať/používať Truvadu buď dospievajúcim pacientom na liečbu infekcie HIV-1 alebo dospelým a dospievajúcim na PrEP, poskytnutý vzdelávací balíček pre lekára, ktorý bude obsahovať Súhrn charakteristických vlastností lieku a príslušnú vzdelávaciu brožúru, ako je uvedené nižšie:
Swedish: Maximala emtricitabin- och tenofovirkoncentrationer har observerats i serum inom 0,5-3,0 timmar efter intag på fastande mage.
Slovak: Maximálne koncentrácie emtricitabínu a tenofoviru v sére sa pozorovali od 0,5 do 3,0 h od dávkovania nalačno.
Swedish: Skillnad (95 %CI)
Slovak: Rozdiel (95 % IS)
Swedish: • När det är möjligt bör Truvada tas tillsammans med föda.
Slovak: Pokiaľ je to možné, Truvada má byť užívaná s jedlom.
Swedish: Truvada bör sättas in av läkare med erfarenhet av behandling av hiv-infektion.
Slovak: Podávanie Truvady má začať lekár so skúsenosťami s liečbou HIV infekcie.
Swedish: Njurar och urinvägar: Mindre vanliga:
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest: Menej časté:
Swedish:  Sluta inte att ta Truvada utan att först kontakta din läkare.
Slovak: Neprestávajte užívať Truvadu bez konzultácie so svojím lekárom.
Swedish: Truvada med mat och dryck
Slovak: Truvada a jedlo a nápoje
Swedish: angioödem3
Slovak: Angioedém3
Swedish: Behandling med Truvada bör inte inledas hos pediatriska patienter med nedsatt njurfunktion och bör sättas ut hos pediatriska patienter som utvecklar nedsatt njurfunktion vid användning av Truvada.
Slovak: Truvada sa nemá začať používať u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek a má sa vysadiť u pediatrických pacientov, u ktorých vznikne porucha funkcie obličiek počas používania Truvady.
Swedish: Det är att föredra att Truvada intas tillsammans med föda.
Slovak: Je vhodnejšie, ak sa Truvada užíva s jedlom.
Swedish: Tenofovirdisoproxil är indicerat för behandling av HBV och emtricitabin har visat sig vara aktivt mot HBV i farmakodynamiska studier men Truvadas säkerhet och effekt har inte specifikt fastställts hos patienter med kronisk HBV-infektion.
Slovak: Tenofovir-dizoproxil je indikovaný na liečbu HBV a emtricitabín preukázal vo farmakodynamických štúdiách aktivitu proti HBV, bezpečnosť a účinnosť Truvady u pacientov s chronickou infekciou HBV však nebola špecificky stanovená.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktuje svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Swedish: 1 Data genererade från samtidig dosering med ledipasvir/sofosbuvir.
Slovak: 1 Údaje získané zo súbežného podávania s ledipasvirom/sofosbuvirom.
Swedish: Truvada ska endast användas för att minska risken för att drabbas av hiv-1 hos personer som bekräftats vara hiv-negativa (se avsnitt 4.3).
Slovak: Truvada sa má používať na zníženie rizika získania HIV-1 len u jedincov, u ktorých je potvrdené, že sú HIV negatívni (pozri časť 4.3).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är kroskarmellosnatrium, glyceroltriacetat (E1518), hypromellos (E464), indigokarmin (E132), laktosmonohydrat, magnesiumstearat (E572), mikrokristallin cellulosa (E460), pregelatiniserad stärkelse (glutenfri) och titandioxid (E171).
Slovak: Ďalšie zložky sú sodná soľ kroskarmelózy, triacetylglycerol (E1518), hypromelóza (E464), indigotín, hlinitý lak (E132), monohydrát laktózy, magnéziumstearát (E572), mikrokryštalická celulóza (E460), hydrolyzát škrobu (bezlepkový) a oxid titaničitý (E171).
Swedish: b Relativ riskreducering beräknad för mITT baserat på incident serokonvertering, dvs. som inträffar efter baslinjen t.o.m. första besöket efter studiens avslut (cirka 1 månad efter sista dispenseringen av studieläkemedlet).
Slovak: b Zníženie relatívneho rizika vypočítané pre mITT na základe incidentov sérokonverzie, t. j. výskytu po zaznamenaní východiskových hodnôt pri prvej návšteve po liečbe (približne 1 mesiac po vydaní posledného skušaného lieku).
Swedish: Hur Truvada ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Truvadu
Swedish: • Att Truvada inte rekommenderas för användning till pediatriska patienter med nedsatt njurfunktion
Slovak: • že sa Truvada neodporúča na použitie u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek,
Swedish: Sexuella riskfaktorer vid screening Antal partner föregående 12 veckor, medel (SD) URAI föregående 12 veckor, N (%)
Slovak: Pohlavné rizikové faktory pri skríningu Počet partnerov v predchádzajúcich 12 týždňoch, priemer (SD)
Swedish: Personer som inte har infekteras med hiv-1 ska med täta mellanrum rekommenderas att strikt följa det rekommenderade dagliga doseringsschemat för Truvada.
Slovak: Jedinci neinfikovaní HIV-1 majú byť v pravidelných intervaloch poučovaní o potrebe striktného dodržiavania odporúčanej dennej schémy podávania
Swedish: • Ta reda på din hepatit B-virusstatus (HBV-status) innan du börjar med Truvada.
Slovak: Poznajte svoj stav infekcie vírusom hepatitídy B (HBV), a to pred užívaním Truvady.
Swedish: Det finns inga uppgifter tillgängliga för att ge dosrekommendationer (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovak: Údaje potrebné na odporúčanie dávok nie sú k dispozícii (pozri časti 4.2 a 4.4)
Swedish: Om Truvada används ihop med njurtoxiska läkemedel ska njurfunktionen övervakas noggrant, i enlighet med rekommenderat schema.
Slovak: Ak sa Truvada používa spolu s nefrotoxickými látkami, musí sa dôkladne sledovať renálna funkcia podľa odporúčaného harmonogramu,
Swedish: Följsamhet delstudiedeltagareb Placebo
Slovak: Účastníci podštúdie adherencieb Placebo
Swedish: 3 Denna biverkning identifierades genom säkerhetsuppföljning efter introduktionen på marknaden men observerades inte i randomiserade, kontrollerade kliniska studier med emtricitabin på vuxna eller pediatriska patienter med hiv eller i randomiserade kontrollerade kliniska studier med tenofovirdisoproxil eller programmet för utökad tillgång till tenofovirdisoproxil.
Slovak: Tento nežiaduci účinok bol identifikovaný počas sledovania po uvedení lieku na trh, nepozoroval sa však v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách s emtricitabínom zahrňujúcich dospelých pacientov alebo HIV štúdiách s emtricitabínom zahrňujúcich pediatrických pacientov, ani v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách s tenofovir-dizoproxilom ani v rozšírenom programe dostupnosti tenofovir-dizoproxilu.
Swedish: Användning av Truvada bör undvikas vid samtidig eller nyligen genomförd behandling med något nefrotoxiskt läkemedel (se avsnitt 4.5).
Slovak: Používaniu Truvady sa treba vyhnúť pri súbežnom alebo nedávnom použití nefrotoxických liekov (pozri časť 4.5).
Swedish: Patienter i emtricitabin- och tenofovirdisoproxil-gruppen gavs Truvada och efavirenz från vecka 96 till vecka 144.
Slovak: Pacientom v skupine emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu boli podávané Truvada a efavirenz od 96. týždňa po 144. týždeň.
Swedish: Om Truvada administreras samtidigt med ett NSAID bör njurfunktionen övervakas på ett adekvat sätt.
Slovak: Ak sa Truvada podáva súbežne s nejakým NSAID, musí sa adekvátne sledovať renálna funkcia.
Swedish: Det är viktigt att du inte missar någon dos med Truvada.
Slovak: Je dôležité nevynechať žiadnu dávku Truvady.
Swedish: Njurfunktionen (kreatininclearance och serumfosfat) ska bedömas före påbörjad användning av Truvada för behandling av hiv-1 eller som profylax före exponering, och njurfunktionen ska kontrolleras under användning på samma sätt som för vuxna (se ovan).
Slovak: Funkcia obličiek (klírens kreatinínu a sérový fosfát) sa má vyhodnotiť pred začatím liečby HIV-1 alebo preexpozičnou profylaxiou pomocou Truvady a má sa sledovať počas používania rovnako ako u dospelých (pozri vyššie).
Swedish: • Om du märker det 12 timmar eller mer efter den tid då du brukar ta Truvada, ignorera den missade dosen.
Slovak: Ak si to všimnete 12 alebo viac hodín po čase, kedy zvyčajne užívate Truvadu, neužívajte vynechanú dávku.
Swedish: Dessutom bör den kliniska behandlingseffekten övervakas noggrant hos patienter som får Truvada med förlängt dosintervall.
Slovak: Okrem toho sa má u pacientov dostávajúcich Truvadu v predĺženom dávkovacom intervale dôkladne sledovať klinická odpoveď na liečbu.
Swedish: 18 år som väger minst 35 kg och som redan har behandlats med andra hiv-mediciner som inte längre är effektiva eller som har orsakat biverkningar.
Slovak: Používa sa aj na liečbu infekcie HIV u dospievajúcich vo veku od 12 do menej než 18 rokov, ktorých telesná hmotnosť je aspoň 35 kg a ktorí už boli liečení inými typmi liekov na HIV, ale tie už nie sú účinné alebo spôsobili vedľajšie účinky.
Swedish: Ett multidisciplinärt omhändertagande rekommenderas för att väga nyttan mot risken med användning av Truvada för behandling av hiv-1-infektion eller som profylax före exponering, besluta om lämpliga kontroller under behandlingen, inklusive beslut om utsättande av behandlingen, samt överväga behovet av tillskott från fall till fall.
Slovak: Pre každý jednotlivý prípad sa odporúča multidisciplinárny prístup pri zvážení pomeru prínosov a rizík používania Truvady na liečbu infekcie HIV-1 alebo na preexpozičnú profylaxiu, pri rozhodovaní o vhodnom monitorovaní počas liečby (vrátane rozhodnutia o vysadení liečby) a pri posúdení potreby suplementácie.
Swedish: Om kliniska symtom som överensstämmer med akut viral infektion föreligger och senare (< 1 månad) exponering för hiv-1 misstänks ska användningen av Truvada skjutas upp i minst en månad och hiv-1status bekräftas på nytt innan behandling med Truvada inleds för profylax före exponering.
Slovak: Ak sú prítomné klinické príznaky zhodné s akútnou vírusovou infekciou a existuje podozrenie na nedávnu expozíciu HIV-1, použitie Truvady sa má oddialiť o minimálne jeden mesiac a pred začatím užívania Truvady na preexpozičnú profylaxiu sa má opätovne overiť stav HIV-1.
Swedish: 3 Studien utfördes med ytterligare voxilaprevir 100 mg för att uppnå de exponeringar för voxilaprevir som förväntas för
Slovak: Štúdia vykonaná s pridaním ďalších 100 mg voxilapreviru s cieľom dosiahnuť expozíciu voxilapreviru očakávanú u pacientov infikovaných HCV.
Swedish: Eftersom Truvada innehåller emtricitabin och tenofovirdisoproxil, kan interaktioner som setts med dessa läkemedel också inträffa med Truvada.
Slovak: Pretože Truvada obsahuje emtricitabín a tenofovir-dizoproxil, akékoľvek interakcie, ktoré boli zistené u týchto liečiv samostatne, sa môžu vyskytnúť u Truvady.
Swedish: • Om du har kronisk hepatit B är det särskilt viktigt att du inte avslutar Truvada-behandlingen utan att först prata med din läkare.
Slovak: B je obzvlášť dôležité neukončiť liečbu Truvadou bez toho, aby ste o tom najprv povedali svojmu lekárovi.
Swedish: Truvada ensamt utgör inte en komplett regim för behandling av hiv-1 och hiv-1-resistensmutationer har uppträtt hos personer med ej detekterad hiv-1-infektion som endast tar Truvada.
Slovak: Truvada samotná nepredstavuje kompletný režim liečby HIV-1 a u jedincov s nezistenou infekciou HIV-1, ktorí užívajú len Truvadu, sa objavili HIV mutácie spojené s rezistenciou.
Swedish: Andelen hiv-1-serokonvertering hos män var 0,24/100 personår av exponering för Truvada och andelen hiv-1-serokonvertering hos kvinnor var 0,95/100 personår av exponering för Truvada.
Slovak: Výskyt HIV sérokonverzie je zobrazený v tabuľke 9. Výskyt HIV-1 sérokonverzie u mužov bol 0,24/100 osoborokov expozície Truvady a výskyt HIV-1 sérokonverzie u žien bol 0,95/100 osoborokov expozície Truvady.
Swedish: Truvada 200 mg/245 mg filmdragerade tabletter
Slovak: Truvada 200 mg/245 mg filmom obalené tablety
Swedish: b Delstudiedeltagare fick aktiv följsamhetsövervakning, dvs. ej anmälda hembesök och tabletträkning samt rådgivning för att förbättra följsamhet med studieläkemedlet.
Slovak: b U účastníkov podštúdie sa aktívne sledovala adherencia, napr. neohlásenými návštevami doma a počítaním tabliet, a poskytovalo sa im poradenstvo na zlepšenie dodržiavania užívania lieku.
Swedish: förhöjt amylas inklusive förhöjt pankreasamylas, förhöjt serumlipas, kräkningar, buksmärta, dyspepsi buksmärta, uppsvälld buk, flatulens
Slovak: zvýšená amyláza vrátane zvýšenej pankreatickej amylázy, zvýšená sérová lipáza, vracanie, bolesť brucha, dyspepsia bolesť brucha, abdominálna distenzia,
Swedish: Den kliniska studien Partners PrEP (CO-US-104-0380) utvärderade Truvada, tenofovirdisoproxil 245 mg eller placebo hos 4 758 försökspersoner som var serodiskordanta, heterosexuella par från Kenya eller Uganda som inte hade infekterats av hiv.
Slovak: V klinickej štúdii Partners PrEP (CO-US-104-0380) sa hodnotila Truvada, tenofovir-dizoproxil 245 mg alebo placebo u 4 758 jedincov neinfikovaných HIV z Kene alebo Ugandy v sérovo nezhodných heterosexuálnych pároch.
Swedish: • Tillhandahåller information om hur Truvada ska tas
Slovak: • poskytuje informácie o tom, ako užívať Truvadu,
Swedish: Truvada ska endast användas till patienter med kreatininclearance (CrCl) < 80 ml/min om de potentiella fördelarna anses väga tyngre än de potentiella riskerna.
Slovak: 80 ml/min použiť iba v prípade, keď sa potenciálny prínos považuje za prevyšujúci jeho potenciálne riziko.
Swedish: Minskningar av BMD i ryggraden och förändringar av benvävnadens biomarkörer från baslinjen var signifikant större i behandlingsgruppen med tenofovirdisoproxil efter 144 veckor.
Slovak: Pokles BMD chrbtice a zmeny kostných biomarkerov oproti východiskovým hladinám boli v 144. týždni významne väčšie v skupine liečenej tenofovir-dizoproxilom.
Swedish: vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) eller sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Swedish: Profylax före exponering: Den kliniska studien iPrEx (CO-US-104-0288) utvärderade Truvada eller placebo hos 2 499 män (eller transgenderkvinnor) som inte hade infekterats av hiv som har sex med män och som ansågs löpa stor risk för hiv-infektion.
Slovak: V štúdii iPrEx (CO-US-104-0288) sa hodnotila Truvada alebo placebo u 2 499 mužov neinfikovaných HIV (alebo transsexuálnych žien), ktorí mali pohlavný styk s mužmi a ktorí sa považovali za vysoko rizikových z dôvodu infekcie HIV.
Swedish: Administrering av Truvada tillsammans med en fettrik eller en lätt måltid fördröjde tidpunkten för maximala tenofovirkoncentrationer med cirka 45 minuter och ökade tenofovirs AUC och Cmax med cirka 35 % respektive 15 %, jämfört med vid administrering på fastande mage.
Slovak: Podanie Truvady s jedlom malo za následok oneskorenie v dosiahnutí maximálnych koncentrácií tenofoviru o približne trištvrte hodiny a zvýšení AUC a Cmax tenofoviru o približne 35 % resp.
Swedish: Inte heller kan reversibiliteten av njurtoxiciteten efter upphörd behandling med tenofovirdisoproxil för behandling av hiv-1 eller efter upphörd användning av Truvada som profylax före exponering fastställas fullt ut.
Slovak: Navyše nie je možné plne potvrdiť reverzibilitu renálnej toxicity po ukončení liečby HIV-1 tenofovir-dizoproxilom alebo po ukončení preexpozičnej profylaxie Truvadou.
Swedish: Hos försökspersoner med terminal njurinsufficiens (End Stage Renal Disease, ESRD) i behov av hemodialys ökade läkemedelsexponeringarna mellan dialysbehandlingarna avsevärt under 72 timmar till
Slovak: U jedincov v poslednej fáze renálneho ochorenia (end-stage renal disease, ESRD), vyžadujúcich si hemodialýzu, sa expozícia lieku medzi dialýzou podstatne zvýšila počas 72 hodín na 53 (19
Swedish: • Påminnelser om att följa doseringsschemat • Påminnelse om att närvara vid inplanerade besök på kliniken.
Slovak: • pripomienka týkajúca sa naplánovaných návštev na klinike.
Swedish: De potentiella effekterna på njurar och benvävnad vid långtidsanvändning av Truvada som profylax före exponering hos ungdomar är inte kända (se avsnitt 4.4).
Slovak: Možné účinky na obličky a kosti pri dlhodobom používaní Truvady na preexpozičnú profylaxiu u dospievajúcich nie sú známe (pozri časť 4.4).
Swedish: URAI inom 12 veckor före screening, mITT-analys
Slovak: URAI počas 12 týždňov pred skríningom, analýza modifikovaného úmyslu liečiť (mITT)