FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For treatment of DVT and PE the CHMP considered, based on the data provided and available treatment guidelines, that the harmonised wording should include a once daily injection of 150 IU/kg (1.5 mg/kg) or a twice daily injections of 100 IU/kg (1 mg/kg) in DVT and PE patients.
Czech: S ohledem na léčbu DVT a PE výbor CHMP na základě poskytnutých údajů a dostupných pokynů pro léčbu usoudil, že sjednocené znění by mělo zahrnovat injekci 150 IU/kg (1,5 mg/kg) podávanou jednou denně nebo injekce 100 IU/kg (1 mg/kg) podávané dvakrát denně u pacientů s DVT a PE. Výbor CHMP rovněž usoudil, že režim by měl lékař zvolit na základě individuálního posouzení včetně posouzení tromboembolického rizika a rizika krvácení.
English: Some disharmonies existed further in terms of the timing of enoxaparin administration in this indication, which were aligned as part of the procedure.
Czech: S ohledem na načasování podávání enoxaparinu v této indikaci byly zaznamenány některé rozpory, které byly v rámci postupu odstraněny.
English: The product is currently registered in the EU under concentrations of 100 mg/mL (equivalent to 10 000 IU anti Xa/mL) in prefilled syringes, multi-dose vials, ampoules, and 150 mg/mL (equivalent to 15 000 IU anti Xa/mL) in prefilled syringes.
Czech: Přípravek je v současné době v EU registrován ve formě předplněných injekčních stříkaček, vícedávkových injekčních lahviček a ampulek s koncentrací přípravku 100 mg/ml (odpovídá 10 000 IU antifaktoru Xa/ml) a ve formě předplněných injekčních stříkaček s koncentrací 150 mg/ml (odpovídá 15 000 IU antifaktoru Xa/ml).
English: Prophylaxis of venous thromboembolic disease
Czech: Profylaxe žilní tromboembolické nemoci
English: Annex II Scientific conclusions
Czech: Příloha II
English: Prevention of extracorporeal thrombus during haemodialysis
Czech: Prevence tvorby mimotělního trombu během hemodialýzy
English: Revisions were made to this section to add the risk of acute infectious endocarditis.
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Byla provedena revize tohoto bodu ve smyslu uvedení rizika akutní infekční endokarditidy.
English: Prevention of thrombus formation during haemodialysis
Czech: Prevence tvorby trombu při hemodialýze
English: • not to use perform spinal/epidural anaesthesia or lumbar puncture during treatment with enoxaparin;
Czech: • během léčby enoxaparinem neprovádět spinální/epidurální anestezii nebo lumbální punkci,
English: Prophylaxis of VTE in medical patients
Czech: Profylaxe VTE u pacientů s interním onemocněním
English: Treatment of DVT and pulmonary embolism PE
Czech: Léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE)
English: The strength of the product is expressed differently in the different MSs, either in mg or in activity IU anti-factor Xa.
Czech: Bod 1 - Název léčivého přípravku a Bod 2 - Kvalitativní a kvantitativní složení Síla přípravku je v různých členských státech vyjádřena odlišně, a to buď v mg nebo v IU účinku antifaktoru Xa.
English: Treatment of deep venous thromboembolism
Czech: Léčba hluboké žilní tromboembolické nemoci
English: Whereas
Czech: Příbalová informace
English: It is available as tablets (2.5, 5, 7.5, 10, 15 and 20 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (2,5, 5, 7,5, 10, 15 a 20 mg).
English: The full EPAR for Olanzapine Glenmark can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Olanzapine Glenmark je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended starting dose of Olanzapine Glenmark depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Olanzapine Glenmark závisí na léčeném onemocnění: u schizofrenie a k prevenci manických epizod se používá dávka 10 mg denně a k léčbě manických epizod se podává dávka 15 mg denně, pokud přípravek není užíván společně s jinými léčivými přípravky.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olanzapine Glenmark.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Olanzapine Glenmark.
English: Olanzapine Glenmark is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Czech: Přípravek Olanzapine Glenmark je účinný rovněž při udržování zlepšeného stavu u pacientů, kteří již reagovali zlepšením na úvodní fázi léčby.
English: For more information about treatment with Olanzapine Glenmark, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Olanzapine Glenmark, naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Glenmark on 3 December 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Olanzapine Glenmark platné v celé Evropské unii dne 3. prosince 2009.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olanzapine Glenmark.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Olanzapine Glenmark.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Glenmark has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Olanzapine Glenmark je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Zyprexa.
English: Olanzapine Glenmark is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Czech: Přípravek Olanzapine Glenmark se používá také k léčbě středně závažných až závažných manických epizod (extrémně povznesené nálady) u dospělých.
English: Because Olanzapine Glenmark is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož přípravek Olanzapine Glenmark je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
English: This means that Olanzapine Glenmark is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa.
Czech: Znamená to, že přípravek Olanzapine Glenmark je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Zyprexa.
English: The Committee recommended that Olanzapine Glenmark be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Olanzapine Glenmark bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Olanzapine Glenmark olanzapine
Czech: Olanzapine Glenmark olanzapinum
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Zyprexa přínosy přípravku Olanzapine Glenmark převyšují zjištěná rizika.
English: The active substance in Olanzapine Glenmark, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Czech: Léčivá látka v přípravku Olanzapine Glenmark, olanzapin, je antipsychotikum.
English: Olanzapine Glenmark is used to treat adults with schizophrenia.
Czech: Přípravek Olanzapine Glenmark se používá k léčbě dospělých trpících schizofrenií.
English: What are the benefits and risks of Olanzapine Glenmark?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Olanzapine Glenmark?
English: Because Olanzapine Glenmark is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine Zyprexa.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Olanzapine Glenmark je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Zyprexa.
English: Other information about Olanzapine Glenmark
Czech: Další informace o přípravku Olanzapine Glenmark
English: Olanzapine Glenmark is a ‘generic medicine'.
Czech: Olanzapine Glenmark je „generikum“.
English: Olanzapine Glenmark is a medicine containing the active substance olanzapine.
Czech: Olanzapine Glenmark je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku olanzapin.
English: What is Olanzapine Glenmark?
Czech: Co je Olanzapine Glenmark?
English: How has Olanzapine Glenmark been studied?
Czech: Jak byl přípravek Olanzapine Glenmark zkoumán?
English: Why has Olanzapine Glenmark been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Olanzapine Glenmark schválen?
English: How does Olanzapine Glenmark work?
Czech: Jak přípravek Olanzapine Glenmark působí?
English: How is Olanzapine Glenmark used?
Czech: Jak se přípravek Olanzapine Glenmark používá?
English: What is Olanzapine Glenmark used for?
Czech: K čemu se přípravek Olanzapine Glenmark používá?
English: Yes.
Czech: Ano.
English: Frequently asked questions
Czech: Často kladené otázky
English: Did you know?
Czech: Věděli jste?
English: What does this mean?
Czech: Co to znamená?
English: Are my personal data protected?
Czech: Jsou mé osobní údaje chráněny?
English: Patients' organisations in your country may also be able to help.
Czech: Mohou Vám pomoci také organizace pacientů ve Vaší zemi.
English: What information should I report?
Czech: Jaké informace bych měl/a hlásit?
English: The symbol does not mean that your medicine is unsafe.
Czech: Tento symbol neznamená, že váš léčivý přípravek je nebezpečný.
English: Your report is used solely for the scientific evaluation of the medicine.
Czech: Vaše hlášení se používá pouze pro účely vědeckého hodnocení léčivého přípravku.
English: All personal information related to the reporting of a side effect is processed in accordance with EU data protection legislation.
Czech: Veškeré osobní údaje spojené s hlášením nežádoucích účinků jsou zpracovávány v souladu s právními předpisy EU týkajícími se ochrany údajů.
English: What happens to my report after I've sent it?
Czech: Co se bude dít po zaslání mého hlášení?
English: If possible, you should provide the following information when making your report:
Czech: Je-li to možné, měl/a byste při svém hlášení uvést tyto údaje:
English: We are always learning more about medicines.
Czech: O léčivých přípravcích se neustále dozvídáme nové informace.
English: Your report, along with other reports on the medicine, will be reviewed by medicines safety experts to see if there is any new information (known as a 'safety signal').
Czech: Vaše zpráva bude společně s dalšími zprávami týkajícími se daného léčivého přípravku přezkoumána odborníky na bezpečnost léčivých přípravků, kteří posoudí, zda se objevily jakékoliv nové informace (známé jako „bezpečnostní signál“).
English: After evaluating the safety signal and all other relevant data, medicines authorities may issue new warnings or advice on how the medicine should be used, and can even stop its use.
Czech: Po zhodnocení bezpečnostního signálu a veškerých dalších relevantních údajů mohou orgány pro regulaci léčivých přípravků vydat nová upozornění nebo doporučení ohledně způsobu používání léčivého přípravku nebo mohou dokonce zastavit jeho používání.
English: As a patient, you have the right to report unwanted side effects of medicines directly to the authorities.
Czech: Jako pacient máte právo hlásit nežádoucí účinky léčivých přípravků přímo odpovědným orgánům.
English: The inverted black triangle symbol '▼' serves as a reminder to report any suspected side effects, either because the medicine is new or because there is a particular need to find out more about its long-term safety.
Czech: Symbol převráceného černého trojúhelníku „▼“ slouží jako upozornění, že veškerá podezření na nežádoucí účinky je třeba hlásit, buď z toho důvodu, že léčivý přípravek je nový, nebo protože je obzvláště nutné zjistit více informací o jeho dlouhodobé bezpečnosti.
English: • the batch number of the medicine (found on the packaging);
Czech: • číslo šarže léčivého přípravku (naleznete na obale),
English: • any other health conditions that the person who experienced the side effect may have.
Czech: • jakékoliv další zdravotní potíže, kterými může trpět osoba, u níž se nežádoucí účinek objevil.
English: Your doctor or pharmacist can help you complete your report, and you can also request that they send the report on your behalf.
Czech: S vyplněním hlášení Vám může pomoci váš lékař či lékárník, které můžete také požádat, aby hlášení odeslali Vaším jménem.
English: You can usually report side effects by filling in a form online or from your doctor or local pharmacy.
Czech: Obvykle lze nežádoucí účinek hlásit vyplněním on-line formuláře nebo prostřednictvím lékaře či místní lékárny.
English: • any other medicines being taken around the same time (including non-prescription medicines,
Czech: • veškeré další léčivé přípravky užívané ve stejné době (včetně léčivých přípravků, které nejsou na předpis, rostlinných přípravků a antikoncepce),
English: Where can I find information on side effects that have already been reported with the medicine?
Czech: Kde mohu nalézt informace o nežádoucích účincích, které již byly u tohoto léčivého přípravku hlášeny?
English: You can also report a side effect on behalf of someone in your care, such as a child or relative.
Czech: Můžete také hlásit nežádoucí účinek místo někoho, o koho pečujete, jako je např. dítě nebo příbuzný.
English: Although they are tested extensively in clinical trials before they are authorised, not everything can be known about their side effects until they have been used by many people over time.
Czech: Ačkoli jsou léčivé přípravky před registrací rozsáhle testovány v klinických studiích, nelze zjistit vše o jejich nežádoucích účincích, dokud je neužívá větší počet lidí po určité časové období.
English: • information on the person who has had the side effect (such as age and sex);
Czech: • informace týkající se osoby, u které se objevil nežádoucí účinek (např. věk a pohlaví),
English: You can also check the publicly available European database (www.adrreports.eu) or contact your national medicines authority for further information.
Czech: Můžete také prozkoumat evropskou databázi (www.adrreports.
English: The medicine has a black triangle symbol in its package leaflet.
Czech: Příbalová informace léčivého přípravku obsahuje symbol černého trojúhelníku.
English: You should contact them immediately if you have a side effect that you think is serious or that is listed as serious in the package leaflet that comes with your medicine.
Czech: Měl/a byste se na ně obrátit okamžitě v případě, že se u Vás objeví nežádoucí účinek, o němž se domníváte, že je závažný, nebo který je označen jako závažný v příbalové informaci dodávané s Vaším léčivým přípravkem.
English: You cannot always be certain that what you are experiencing is caused by the medicine, but by reporting suspected side affects you can help the authorities in their investigations, which will lead to safer medicines.
Czech: Nemusíte si být vždy jistý/á, že stav, který pociťujete, byl způsoben léčivým přípravkem, ale hlášením podezření na nežádoucí účinky můžete pomoci odpovědným orgánům tyto účinky zkoumat, což povede k větší bezpečnosti léčivých přípravků.
English: Why report a side effect?
Czech: Proč hlásit nežádoucí účinek?
English: • the dose and the name of the medicine suspected to have caused the side effect (brand name as well as active ingredient);
Czech: • dávku a název léčivého přípravku, který pravděpodobně vyvolal nežádoucí účinek (obchodní název i léčivou látku),
English: By reporting side effects, you can help to provide more information about medicines, which will ultimately help to make them safer.
Czech: Hlášením nežádoucích účinků pomáháte poskytovat více informací o léčivých přípravcích, což ve svém důsledku vede ke zvýšení jejich bezpečnosti.
English: For more details, and to report online, please check the website of your national authority (use these links to ensure you are reporting to the appropriate website).
Czech: Na těchto stránkách můžete také hlásit nežádoucí účinky on-line (použijte tyto odkazy, abyste měl/a jistotu, že hlášení podáváte na příslušné internetové stránce).
English: • the description of the side effect;
Czech: • popis nežádoucího účinku,
English: If you think a medicine has caused a side effect, please check the package leaflet that comes with the medicine for information on how to report it.
Czech: Jestliže se domníváte, že léčivý přípravek způsobil nežádoucí účinek, zjistěte prosím v příbalové informaci, která se s léčivým přípravkem dodává, jak nežádoucí účinek hlásit.
English: You can check the package leaflet that comes with the medicine.
Czech: Můžete si prostudovat příbalovou informaci, která je přiložena k léčivému přípravku.
English: If you are worried about any suspected side effects from your medicine, please speak to your doctor or pharmacist for advice.
Czech: Jestliže máte jakékoli obavy ohledně podezření na nežádoucí účinky léčivého přípravku, poraďte se prosím se svým lékařem či lékárníkem.
English: Can I get help with reporting a side effect?
Czech: Může mi někdo s hlášením nežádoucího účinku pomoci?
English: A side effect (also called an adverse reaction) is an unwanted symptom or effect caused by a medicine.
Czech: Nežádoucí účinek je nechtěný příznak či účinek vyvolaný léčivým přípravkem.
English: You can report side effects yourself
Czech: I vy můžete nahlásit nežádoucí účinky
English: How do I know I've experienced a side effect?
Czech: Jak zjistím, že se u mne objevil nežádoucí účinek?
English: How do I report a side effect?
Czech: Jak mohu hlásit nežádoucí účinek?
English: Remember to speak to your doctor or pharmacist if you are worried about any suspected side effects.
Czech: Jestliže máte jakékoli obavy ohledně podezření na nežádoucí účinky, nezapomeňte se poradit se svým lékařem či lékárníkem.
English: In two of the studies the IPSS was around 21 points at the start of the study.
Czech: Ve dvou z těchto studií dosahovalo skóre IPSS na začátku studie přibližně 21 bodů.
English: This medicine is identical to Urorec, which has been authorised in the EU since 29 January 2010.
Czech: Tento přípravek je stejný jako přípravek Urorec, který je v EU registrován od 29. ledna 2010.
English: Silodosin Recordati (silodosin) EMA/815843/2018
Czech: Silodosin Recordati (silodosinum) EMA/815843/2018
English: This may be increased to 8 mg once a day after a week.
Czech: Tuto dávku lze po jednom týdnu zvýšit na 8 mg jednou denně.
English: Further information on Silodosin Recordati can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
Czech: Další informace k přípravku Silodosin Recordati jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
English: The capsules should be taken with food, preferably at the same time every day.
Czech: Tobolky by se měly užívat spolu s jídlem, pokud možno ve stejnou denní dobu.
English: For men with moderate kidney problems, the starting dose should be 4 mg once a day.
Czech: U mužů se středně závažnými ledvinovými potížemi by počáteční dávka měla činit 4 mg jednou denně.
English: When enlarged, it can cause problems with the flow of urine.
Czech: Pokud je zvětšena, může způsobovat problémy s tokem moči.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Silodosin Recordati's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Silodosin Recordati převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
English: The recommended dose is one 8 mg capsule once a day.
Czech: Doporučená dávka je jedna 8mg tobolka jednou denně.
English: The symptoms were measured using the international prostate symptom score (IPSS).
Czech: Tyto příznaky byly měřeny pomocí mezinárodního skóre prostatických symptomů (International Prostate Symptom Score, IPSS).
English: Side effects reported with Silodosin Recordati are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Silodosin Recordati jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: The most common side effect with Silodosin Recordati (which may affect more than 1 in 10 people) is a reduction in the amount of semen released during ejaculation.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Silodosin Recordati (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je snížení množství spermatu uvolňovaného během ejakulace.
English: It works by blocking receptors (targets) called alpha1A adrenoreceptors in the prostate gland, the bladder and the urethra (the tube that leads from the bladder to the outside of the body).
Czech: Působí tak, že blokuje receptory (cíle) nazývané alfa1A-adrenergní receptory v prostatě, močovém měchýři a močové trubici (trubici, která vede z močového měchýře ven z těla).
English: As for all medicines, data on the use of Silodosin Recordati are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Silodosin Recordati průběžně sledovány.
English: For more information about using Silodosin Recordati, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Silodosin Recordati naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Silodosin Recordati?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Silodosin Recordati?
English: When these receptors are activated, they cause the muscles controlling the flow of urine to contract.
Czech: Pokud jsou tyto receptory aktivovány, způsobují stahování svalů, které kontrolují tok moči.
English: Silodosin Recordati is not recommended for patients with severe kidney problems.
Czech: Přípravek Silodosin Recordati se nedoporučuje u pacientů se závažnými ledvinovými potížemi.
English: The prostate gland is an organ found at the base of the bladder in men.
Czech: Prostata je orgán, který se nachází pod močovým měchýřem mužů.
English: In the third study, the IPSS was around 19 points before treatment and fell by 7 points with Silodosin Recordati compared with 6.7 points in men who took tamsulosin (another medicine used for BPH) and 4.7 points with placebo.
Czech: Ve třetí studii dosahovalo skóre IPSS přibližně 19 bodů před zahájením léčby, přičemž při podávání přípravku Silodosin Recordati pokleslo o 7 bodů ve srovnání s poklesem o 6,7 bodu u mužů užívajících tamsulosin (jiný léčivý přípravek používaný k léčbě příznaků benigní hyperplazie prostaty) a s poklesem o 4,7 bodu při podávání placeba.
English: Silodosin Recordati (silodosin)
Czech: Silodosin Recordati (silodosinum)
English: Three main studies in over 1,800 men showed that Silodosin Recordati was effective at reducing symptoms of BPH, such as problems with urinating.
Czech: Ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 1800 mužů, bylo prokázáno, že přípravek Silodosin Recordati byl při zmírňování příznaků benigní hyperplazie prostaty, například problémů s močením, účinný.
English: After 12 weeks, the IPSS fell by 6.4 points in the men who took Silodosin Recordati compared with 3.5 points in the men who took placebo (a dummy treatment).
Czech: Po 12 týdnech došlo k poklesu skóre IPSS o 6,4 bodu u mužů užívajících přípravek Silodosin Recordati ve srovnání s poklesem o 3,5 bodu u mužů užívajících placebo (neúčinný přípravek).