FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den kliniske fordel ved YENTREVE sammenlignet med placebo er ikke blevet undersøgt hos kvinder med let SUI, defineret i randomiserede studier som kvinder med IEF < 14 om ugen.
Finnish: YENTREVEn kliinistä hyötyä lumelääkkeeseen verrattuna ei ole osoitettu naisilla, joilla on lievä ponnistusinkontinenssi, määriteltynä satunnaistetuissa tutkimuksissa inkontinenssiepisodien yleisyyden mukaan (IEF < 14 viikossa, Incontinence Episode Frequency).
Danish: Det anbefales derfor at nedtrappe behandlingen gradvist, når behandling med duloxetin ikke længere er nødvendigt (se pkt.
Finnish: Näin ollen, kun duloksetiini hoito ei ole enää tarpeellinen suositellaan hoidon asteittaista lopettamista annosta pienentämällä (ks. Kohdat 4.2 ja
Danish: Der foreligger endnu ikke data på langtidssikkerhed hos børn og unge hvad angår vækst, modning, kognitiv- og adfærdsudvikling ved brug af YENTREVE.
Finnish: YENTREVEn pitkän ajan turvallisuusvaikutuksiakaan koskien kasvua, kypsymistä sekä tiedollista ja käyttäytymiseen liittyvää kehitystä ei ole osoitettu tässä ikäryhmässä.
Danish: Edible black ink: Syntetisk sort jern oxid (E172), propylenglycol og shellac.
Finnish: Elintarvikkeissa käytetty painoväri: synteettinen musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli, sellakka.
Danish: Muskelsitren
Finnish: Mäkikuisma
Danish: Τηλ: +357 22 715000
Finnish: Phadisco Ltd Tηλ: +357 22 715000
Danish: Serotonerge lægemidler: Der er i sjældne tilfælde rapporteret om serotoninsyndrom hos patienter i behandling med SSRI/SNRI-præparater sammen med serotonerge lægemidler.
Finnish: Serotonergiset lääkkeet: Selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjiä ja serotonergisiä lääkkeitä samanaikaisesti käyttäneillä potilailla on ilmoitettu harvoin serotoniinioireyhtymää.
Danish: Hos patienter med ukontrolleret hypertension bør behandling med duloxetin ikke sættes i gang (se pkt.
Finnish: Duloksetiinihoitoa ei pidä aloittaa potilaille, joiden verenpaine ei ole tasapainossa (ks. kohta 4.3).
Danish: Duloxetin fremkaldte adfærdsmæssige bivirkninger hos afkommet i et præ-/postnatal toxicitetstudie med rotter, hvor hunrotter blev udsat for systemiske påvirkninger under den maksimale kliniske eksponering (AUC).
Finnish: Pre- ja postnataalitoksisuustutkimuksessa rotalla duloksetiini aiheutti haitallisia vaikutuksia käyttäytymiseen poikasilla, systeemisen altistustasojen ollessa alle suurimman kliinisen altistuksen (AUC).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 hårde enterokapsler
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 56 kovaa enterokapselia
Danish: YENTREVE indeholder det aktive stof duloxetin.
Finnish: YENTREVE-kapselien vaikuttava aine on duloksetiini.
Danish: Det aktive stof (duloxetin) i YENTREVE bruges i andre lægemidler mod andre tilstande:
Finnish: YENTREVE-kapselien vaikuttava aine on duloksetiini, jota on myös muihin sairauksiin:
Danish: b. Resumé af bivirkninger i tabelform
Finnish: c. Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed, hvis YENTREVE anvendes sammen med serotonerge lægemidler som SSRI-præparater, SNRI-præparater, tricykliske antidepressiva som f.eks. clomipramin eller amitriptylin, MAOhæmmere som moclobemid eller linezolid, perikon (hypericum perforatum) eller triptaner, tramadol, pethidin og tryptophan (se pkt.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä YENTREVEäsamanaikaisesti serotonergisten lääkkeiden kuten SSRI-lääkkeiden, SNRI-lääkkeiden, trisyklisten masennuslääkkeiden kuten klomipramiinin tai amitriptyliinin, MAO:n estäjien kuten moklobemidin tai linetsolidin, triptaanien, tramadolin tai tryptofaanin kanssa (ks. kohta 4.4).
Danish: Natriumlaurilsulfat Titandioxid (E171) Indigotin (E132) Edible black ink
Finnish: YENTREVE 20 mg liivate natriumlauryylisulfaatti titaanidioksidi (E171) indigokarmiini (E132) musta elintarvikkeissa käytetty painoväri.
Danish: Det anbefales at overveje samtidig bækkenbundstræning.
Finnish: Lantionpohjan lihaksiston harjoituksia suositellaan harkittavaksi lääkehoidon ohella.
Danish: Ortostatisk hypotension2
Finnish: hypertensiivinen kriisi3, ortostaattinen hypotensio2, ääreisosien kylmyys
Danish: Natriumlaurilsulfat Titandioxid (E171) Indigotin (E132) Rød jernoxid (E172) Gul jernoxid (E172) Edible black ink
Finnish: YENTREVE 40 mg liivate natriumlauryylisulfaatti titaanidioksidi (E171) indigokarmiini (E132) punainen rautaoksidi (E172) keltainen rautaoksidi (E172) musta elintarvikkeissa käytetty painoväri.
Danish: Hver kapsel indeholder 20 mg duloxetin (som hydrochlorid).
Finnish: Yksi kapseli sisältää 20 mg duloksetiinia (hydrokloridina).
Danish: Hver kapsel indeholder 40 mg duloxetin (som hydrochlorid).
Finnish: Yksi kapseli sisältää 40 mg duloksetiinia (hydrokloridina).
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage YENTREVE Sådan skal De tage YENTREVE Bivirkninger
Finnish: Mitä YENTREVE on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät YENTREVE-kapseleita Miten YENTREVE-kapseleita käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Danish: Nykturi
Finnish: Annostus
Danish: 2 for yderligere information om saccharose) Kapsellåg og -bund: Gelatine, natriumlaurilsulfat, titandioxid (E171), indigotin (E132), rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172) og Edible black ink.
Finnish: Kapselin kuori: liivate, natriumlauryylisulfaatti, titaanidioksidi (E171), indigokarmiini (E132), punainen rautaoksidi ja keltainen rautaoksidi, elintarvikkeissa käytetty painoväri.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL 20 MG HÅRDE ENTEROKAPSLER
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO 20 MG ENTEROKAPSELI, KOVA
Danish: Farmakokinetiske data på duloxetin er begrænset hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Finnish: Tiedot duloksetiinin farmakokinetiikasta ovat vähäisiä potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Danish: Asteni Kuldegysninger
Finnish: Umpieritys kilpirauhasen
Danish: • søvnbesvær, ophidselse, mindre lyst til sex, angst, problemer med at falde i søvn
Finnish: • univaikeudet, kiihtyneisyys, seksuaalisen halukkuuden väheneminen, ahdistuneisuus, huono unen laatu
Danish: Eli Lilly Norge A.S Tlf: +47 22 88 18 00
Finnish: Tlf: + 47 22 88 18 00
Danish: MULTIPAKNING - YDRE KARTON TIL 40 MG HÅRDE ENTEROKAPSLER (MED BLÅ BOKS)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN ULKOKOTELO, 40 MG KOVA ENTEROKAPSELI (SISÄLTÄÄ SINISEN LAATIKON)
Danish: Fordelen ved behandlingen bør tages op til revurdering med regelmæssige mellemrum.
Finnish: Hoidon hyöty tulisi arvioida säännöllisin väliajoin.
Danish: Det fås som blå (20 mg) og orange (40 mg) kapsler.
Finnish: Sitä on saatavana sinisinä (20 mg) tai oransseina (40 mg) kapseleina.
Danish: Yentreve blev undersøgt hos i alt 2 850 kvinder med stressinkontinens.
Finnish: Yentrevea tutkittiin yhteensä 2 850:lla ponnistusinkontinenssista kärsivällä naisella.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) YENTREVE EPAR - sammendrag for offentligheden
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) YENTREVE Julkinen EPAR-yhteenveto
Danish: Den anbefalede dosis af Yentreve er 40 mg to gange dagligt.
Finnish: Yentreven suositusannos on 40 mg kahdesti vuorokaudessa.
Danish: For nogle patienter kan det være en fordel at begynde behandlingen med 20 mg to gange dagligt i to uger, før den sættes op til 40 mg to gange dagligt, da de derved får mindre kvalme og svimmelhed.
Finnish: Joillekin potilaille voi olla hyödyksi aloittaa hoito 20 mg:n annoksella kahdesti vuorokaudessa kahden viikon ajan ennen annoksen nostamista 40 mg:aan kahdesti vuorokaudessa pahoinvoinnin ja huimauksen vähentämiseksi.
Danish: Yentreve er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof duloxetin.
Finnish: Yentreve on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena duloksetiinia.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Yentreve til Eli Lilly Nederland B.V.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Eli Lilly Nederland B.V.
Danish: Neurotransmittere er kemiske stoffer, som nervecellerne anvender til deres indbyrdes kommunikation.
Finnish: Välittäjäaineet ovat kemikaaleja, jotka mahdollistavat hermosolujen keskinäisen viestinnän.
Danish: Hvorfor blev Yentreve godkendt?
Finnish: Miksi Yentreve on hyväksytty?
Danish: Ved at styrke lukningen af urinrøret forhindrer Yentreve uønsket tab af urin under fysisk belastning såsom hoste eller latter.
Finnish: Sulkeutumalla virtsaputken tehokkaammin Yentreve estää ei-toivotun virtsankarkailun fyysisen rasituksen, kuten yskimisen tai nauramisen, aikana.
Danish: Behandling med Yentreve bør ikke påbegyndes hos patienter med ukontrolleret hypertension på grund af risikoen for hypertensive kriser (pludseligt, ekstremt højt blodtryk).
Finnish: Yentreve-hoitoa ei tulisi aloittaa potilailla, joilla on huonosti hallinnassa oleva korkea verenpaine, koska silloin on olemassa taudin pahenemisen riski (äkillinen vaarallisen korkea verenpaine).
Danish: Hyppigheden af inkontinensepisoderne faldt med 52 % i Yentreve -gruppen, sammenholdt med et fald på 33 % i placebogruppen.
Finnish: IEF laski 52 % Yentreve-ryhmässä verrattuna lumelääkeryhmän 33 %:iin.
Danish: Yentreve bør ikke anvendes hos patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for duloxetin eller andre af indholdsstofferne.
Finnish: Yentrevea ei tulisi antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) duloksetiinille tai jollekin muulle aineosalle.
Danish: Andre oplysninger om Yentreve:
Finnish: Muita tietoja Yentreve-valmisteesta
Danish: Yentreve må ikke anvendes sammen med monoaminoxidasehæmmere (en gruppe lægemidler mod depression), fluvoxamin (et andet lægemiddel mod depression) eller ciprofloxacin eller enoxacin (antibiotika).
Finnish: Valmistetta ei pidä käyttää monoamiinioksidaasin estäjien (masennuslääkkeiden ryhmä), fluvoksamiinin (toinen masennuslääke) tai siprofloksasiinin tai enoksasiinin (antibioottien tyyppejä) kanssa.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Yentreve (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, mundtørhed, forstoppelse og træthed.
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat pahoinvointi, suun kuivuminen, ummetus ja väsymys.
Danish: Det virker ved at forhindre, at neurotransmitterne 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin) og noradrenalin genoptages i nervecellerne i hjernen og rygmarven.
Finnish: Sen toimii estämällä välittäjäaineiden 5-hydroksitryptamiini (nimeltään myös serotoniini) ja noradrenaliini takaisinoton hermosoluihin aivoissa ja selkäytimessä.
Danish: I de fire hovedundersøgelser, som omfattede 1 913 kvinder og varede i 12 uger, blev Yentreve (hovedsagelig i en dosis på 40 mg to gange dagligt) sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).
Finnish: Neljässä päätutkimuksessa, joissa oli 1 913 naista ja jotka kestivät 12 viikkoa, Yentrevea (yleensä 40 mg:n annoksena kahdesti vuorokaudessa) verrattiin lumelääkkeeseen.
Danish: Yentreve bør ikke anvendes hos patienter, som lider af visse leversygdomme eller en svær nyresygdom.
Finnish: Yentrevea ei myöskään pidä antaa potilaille, joilla on tietyntyyppinen maksasairaus tai vaikea munuaissairaus.
Danish: Ved at blokere for genoptagelsen af neurotransmitterne øger duloxetin mængden af neurotransmittere i mellemrummene mellem disse nerveceller og forbedrer dermed kommunikationen mellem dem.
Finnish: Estämällä niiden takaisinoton duloksetiini lisää näiden välittäjäaineiden määrää hermosolujen välisessä tilassa, jolloin viestintää solujen välillä kasvaa.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Yentreve?
Finnish: Mitä riskejä Yentreveen liittyy?
Danish: I alle fire undersøgelser havde patienterne efter 12 ugers behandling med Yentreve ca. 4-5 færre ugentlige inkontinensepisoder end før undersøgelsen.
Finnish: Kaikissa neljässä tutkimuksessa Yentreve-hoitoa saaneilla potilailla oli 12 viikon kuluttua vähemmän inkontinenssiepisodeja, joita esiintyi 4-5 vähemmän viikossa, verrattuna tutkimusta edeltävään määrään.
Danish: Det aktive stof i Yentreve er duloxetin, der hæmmer genoptagelsen af serotonin-noradrenalin (SNRI).
Finnish: Yentreven vaikuttava aine duloksetiini on serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjä (SNRI).
Danish: Hvad er Yentreve?
Finnish: Mitä Yentreve on?
Danish: Hovedmålene for lægemidlets virkning var dels hyppigheden af inkontinensepisoder (IEF dvs. det ugentlige antal inkontinensepisoder) angivet i dagskemaer, dels den opnåede scoreværdi i et spørgeskema om inkontinensrelateret livskvalitet (I-QOL).
Finnish: Tärkeimmät tehokkuuden mitat olivat potilaspäiväkirjatietoihin perustuva inkontinenssiepisodien määrä viikossa (Incontinence Episode Frequency, IEF) sekä potilaiden tekemä pisteytys inkontinenssia koskevassa elämänlaatukyselyssä (IQOL).
Danish: Også den opnåede score i I-QOL-spørgeskemaerne var bedre i Yentreve-gruppen end i placebogruppen.
Finnish: Myös I-QOLkyselyn pisteet paranivat Yentreve-ryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna.
Danish: Stressinkontinens er utilsigtet tab af urin ved fysisk belastning eller i forbindelse med hoste, latter, nysen, løftning eller gymnastik.
Finnish: SUI:hin liittyy satunnaista virtsankarkailua ruumiillisen rasituksen tai yskimisen, nauramisen, aivastamisen, nostamisen tai liikunnan yhteydessä.
Danish: Yentreve virkede kun bedre end placebo hos de patienter, der inden undersøgelsen havde haft flere end 14 inkontinensepisoder om ugen (moderat til svær stressinkontinens).
Finnish: Yentreve oli lumelääkettä tehokkaampi vain niillä potilailla, joilla oli tutkimuksen alkaessa yli 14 inkontinenssiepisodia viikossa (kohtalainen tai vaikea ponnistusinkontinenssi).
Danish: Yentreve anvendes til behandling af kvinder med moderat til svær stressinkontinens.
Finnish: Yentreve-valmistetta käytetään kohtalaisen tai vaikean ponnistusinkontinenssin (SUI) hoitoon naisilla.
Danish: Hvordan virker Yentreve?
Finnish: Miten Yentreve vaikuttaa?
Danish: Det vides ikke med sikkerhed, hvordan denne mekanisme virker på stressinkontinens, men duloxetin menes at øge koncentrationen af 5-hydroxytryptamin og noradrenalin omkring de nerver, der kontrollerer urinrørets muskel, og derved forstærkes urinrørets lukning under opbevaring af urinen.
Finnish: Duloksetiinin vaikutusmekanismi ponnistusinkontinenssissa ei ole selvä, mutta oletetaan, että duloksetiini tehostaa virtsaputken (virtsarakosta ulos johtavan putken) sulkeutumista virtsan kertymisen aikana lisäämällä 5-hydroksitryptamiini- ja noradrenaliinipitoisuutta virtsaputken lihasta säätelevien hermojen tasolla.
Danish: Den fuldstændige EPAR om Yentreve findes her.
Finnish: Yentrevea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Yentreve fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Yentreven ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Hvordan blev Yentreve undersøgt?
Finnish: Miten Yentreve-valmistetta on tutkittu?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Yentreve?
Finnish: Mitä hyötyä Yentrevestä on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Yentreve opvejede risiciene ved behandling af moderat til svær stressinkontinens.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Yentreven hyöty on sen riskejä suurempi kohtalaisen tai vaikean ponnistusinkontinenssin hoidossa ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Yentrevea varten.
Danish: Hvad anvendes Yentreve til?
Finnish: Mihin Yentreve-valmistetta käytetään?
Danish: Hvordan anvendes Yentreve?
Finnish: Miten Yentreve-valmistetta käytetään?
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Yentreve.
Finnish: -yhtiölle Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Yentrevea varten 11. elokuuta 2004.
Danish: Ekstra fordel af behandlingen med Yentreve kan fås ved at kombinere den med bækkenbundstræning.
Finnish: Yentreven ja lantionpohjan lihaksiston harjoitusten yhdistämisestä saattaa olla lisähyötyä.
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Laskimoon
Danish: o Mave-tarmkanalen: diarre, blodig afføring, mavesmerter, kvalme eller opkastning o Lever: gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene o Hud: udslæt, blærer og/eller afskalning af huden, mundsår o Øjne: sløret syn, synsændringer, øjensmerter o Generelt: feber, hovedpine, træthed, svimmelhed eller besvimelse, mørkfarvet urin, blødning, svaghedsfølelse, følelsesløshed i ben, arme eller ansigt, adfærdsændringer som f.eks. mindre sexlyst, irritabilitet eller glemsomhed
Finnish: o maha-suolikanava: ripuli, verinen uloste, vatsakipu, pahoinvointi tai oksentelu o maksa: ihon tai silmänvalkuaisten kellertyminen o iho: ihottuma, rakkulat ja/tai ihon kesiminen, suun haavaumat o silmät: näön sumeneminen, näköaistin muutokset, silmäkipu o yleisoireet: kuume; päänsärky; väsymyksentunne; huimaus tai pyörtyminen; virtsan tummeneminen; verenvuoto; lihasheikkous; jalkojen, käsien tai kasvojen tunnottomuus; käyttäytymismuutokset, kuten sukupuolivietin heikkeneminen, ärtyisyys tai unohtelu
Danish: • Anmodning om at fortælle lægen om alle patientens sygdomme før behandlingen.
Finnish: • kehottaa potilasta kertomaan lääkärille kaikista sairauksistaan ennen hoidon aloittamista
Danish: Kortet minder patienten om de vigtigste symptomer, som straks skal rapporteres til lægen/sygeplejersken.
Finnish: Potilaskortissa muistutetaan tärkeimmistä oireista, joista potilaan on ilmoitettava heti lääkärille/sairaanhoitajalle.
Danish: • Follow-up af patienter på grund af sene (måneder efter behandlingen) bivirkninger
Finnish: • kehottaa potilaan seurantaan immuunivälitteisten haittavaikutusten ilmaantumisviiveen (useita kuukausia hoidon päättymisen jälkeen) vuoksi
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger mht. sikker og effektiv anvendelse af nedenstående beskrevne lægemidler implementeres:
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki jäljempänä kuvatut lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot tai rajoitukset toteutetaan:
Danish: Medlemslandene skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen forsyner alle de læger, som forventes at ordinere YERVOY med følgende:
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija jakaa jokaiselle YERVOYta odotettavasti määräävälle lääkärille
Danish: 4.4 i produktresumeet (SmPC): o Inflammation i mave-tarmkanalen, f.eks. colitis, som kan medføre perforation af tarmen o Leverbetændelse, f.eks. hepatitis, som kan medføre leversvigt o Inflammation i huden, som kan medføre alvorlige hudreaktioner (toksisk epidermal nekrolyse) o Nervebetændelse, som kan medføre neuropati o Inflammation i det endokrine system, herunder binyrerne, hypofysen eller skjoldbruskkirtlerne o Øjeninflammation o Andre immun-relaterede bivirkninger (f.eks. pneumonitis, glomerulonephritis, multiorgansvigt…) o Alvorlige infusionsreaktioner
Finnish: • luetella tärkeät immuunivälitteiset haittavaikutukset ja niiden oireet valmisteyhteenvedon kohdan 4.4 mukaisesti: o maha-suolikanavan tulehdus, kuten koliitti, joka voi johtaa suolen perforaatioon o maksatulehdus (hepatiitti), joka voi johtaa maksan vajaatoimintaan o ihotulehdus, joka voi johtaa vaikeaan ihoreaktioon (toksiseen epidermaaliseen nekrolyysiin) o hermotulehdus, joka voi johtaa neuropatiaan o umpieritysjärjestelmän elimen, mukaan lukien lisämunuaisen, aivolisäkkeen tai kilpirauhasen, tulehdus o silmätulehdus o muut immuunivälitteiset haittavaikutukset (esim. pneumoniitti, glomerulonefriitti,
Danish: Forud for markedsføring af lægemidlet i hver medlemsstat skal den kompetente nationale myndighed blive enig med indehaveren af markedsføringstilladelsen om indholdet og udformningen af ovenstående materiale.
Finnish: Kunkin jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on sovittava yhdessä myyntiluvan haltijan kanssa edellä mainittujen aineistojen muodosta ja sisällöstä ennen kuin lääkevalmiste tulee kyseisessä maassa markkinoille.
Danish: • Kort introduktion til ipilimumab (indikation og formålet med brochuren).
Finnish: • kuvata ipilimumabi lyhyesti (käyttöaiheet ja esitteen tavoite)
Danish: • Beskrivelse af de vigtigste symptomer på immunrelaterede bivirkninger og vigtigheden af straks at fortælle det til lægen, hvis symptomer opstår, vedvarer eller forværres.
Finnish: • kuvailla immuunivälitteisten haittavaikutusten tärkeimmät oireet ja korostaa, että lääkärille on ilmoitettava heti tällaisten oireiden ilmenemisestä, jatkumisesta tai pahenemisesta.
Danish: ANNEX Betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet som skal implementeres af medlemslandene
Finnish: LIITE Lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot tai rajoitukset, jotka jäsenvaltioiden on toteutettava
Danish: • Information om at ipilimumab kan forårsage alvorlige bivirkninger i mange dele af kroppen, som kan medføre død og derfor skal behandles straks
Finnish: • kertoa, että ipilimumabi voi aiheuttaa eri puolilla elimistöä vakavia, mahdollisesti kuolemaan johtavia haittavaikutuksia, jotka vaativat välitöntä hoitoa
Danish: • Link til indlægssedlen på EMA's hjemmeside (link anføres her).
Finnish: • internetlinkki pakkausselosteeseen EMAn kotisivuilla
Danish: • Vigtigheden af at undlade selv at behandle eventuelle symptomer uden først at tale med sundhedspersonalet.
Finnish: • korostaa, ettei potilaan pidä yrittää hoitaa mitään oireita omin päin keskustelematta ensin häntä hoitavan terveydenhoidon ammattihenkilön kanssa
Danish: Det indeholder også en opfordring om at påføre den ordinerende læges kontaktoplysninger og advare andre læger om at patienten er i behandling med ipilimumab.
Finnish: Potilaskorttiin kirjoitetaan hoitavan lääkärin yhteystiedot, ja siinä kerrotaan muille lääkäreille potilaan ipilimumabihoidosta.
Danish: • Kort introduktion til ipilimumabs indikation og formålet med brochuren.
Finnish: • kuvata ipilimumabin käyttöaiheet ja esitteen tavoite lyhyesti
Danish: • Vigtigheden af at evaluere leverfunktionstests, TSH og tegn/symptomer på immunrelaterede bivirkninger før hver behandling.
Finnish: • korostaa, että ennen jokaista hoitokertaa on arvioitava maksan toimintakoe- ja TSH-arvot sekä immuunivälitteisten haittavaikutusten merkit/oireet
Danish: • En påmindelse om at udlevere informationsbrochurer til patienterne og at oplyse patienter/plejere om symptomerne på immunrelaterede bivirkninger og nødvendigheden af straks at rapportere dem til lægen.
Finnish: • muistuttaa potilasesitteen jakamisesta ja immuunivälitteisten haittavaikutusten oireiden kertomisesta potilaille ja heitä hoitaville henkilöille sekä tarpeesta antaa heille ohjeet ilmoittaa niistä heti lääkärille.
Danish: • Information om at ipilimumab kan forårsage alvorlige bivirkninger i mange dele af kroppen, som kan medføre død og derfor kræver tidlig intervention, som angivet i retningslinjerne for behandling af immunrelaterede bivirkninger i pkt.
Finnish: • kertoa, että ipilimumabi voi aiheuttaa eri puolilla elimistöä vakavia, mahdollisesti kuolemaan johtavia haittavaikutuksia, jotka voivat vaatia varhaista hoitoa valmisteyhteenvedon kohdassa 4.4 kuvattujen immuunivälitteisten haittavaikutusten hoito-ohjeiden mukaisesti
Danish: Betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet
Finnish: Lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot tai rajoitukset, jotka jäsenvaltioiden on toteutettava
Danish: Væsentlige punkter i informationsbrochuren til patienterne og i patient informationskortet:
Finnish: Potilas - usein kysytyt kysymykset -esitteessä ja potilaskortissa keskeisintä on
Danish: • Vigtigheden af altid af have det aftagelige patient informationskort på sig for at kunne vise det ved alle besøg hos ikke-ordinerende læger og sundhedspersonale (f.eks. sundhedspersonalet på skadestuen).
Finnish: Potilaskortti on näytettävä kaikilla hoitokäynneillä muille terveydenhoidon ammattihenkilöille (esim. ensihoitohenkilöstölle) kuin lääkkeen määränneelle lääkärille.
Danish: Yervoy fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. juli 2011.
Finnish: Yervoy sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 13. heinäkuuta 2011.
Danish: Yervoy (ipilimumab)
Finnish: Yervoy (ipilimumabi)
Danish: Andre oplysninger om Yervoy
Finnish: Muita tietoja Yervoysta