FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I en samlet analyse blev der foretaget genotypebestemmelse af plasma hiv 1-isolater af antiretroviral-naive patienter, der fik Genvoya i fase 3-studierne GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111 med hiv 1-rna ≥ 400 kopier/ml ved bekræftet virologisk svigt, uge 144 eller på tidspunktet for tidlig seponering af studiemedicinen.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse ble det foretatt genotyping på plasma hiv-1-isolater fra antiretroviral-naive pasienter som fikk Genvoya i fase 3-studiene GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111 med hiv-1 RNA ≥ 400 kopier/ml ved bekreftet virologisk svikt i uke 144, eller ved tidspunktet for tidlig seponering av studiemedisinen.
Danish: Den mediane (Q1, Q3) ændring fra baseline i forholdet mellem total kolesterol og HDL-kolesterol ved uge 144 var 0,2 (-0,3; 0,7) i Genvoya-gruppen og 0,1 (-0,4; 0,6) i E/C/F/TDF-gruppen (p = 0,006 for forskellen mellem behandlingsgrupperne).
Norwegian Bokmål: Median (Q1, Q3) endring fra baseline i forholdet totalt kolesterol til HDL-kolesterol i uke 144 var 0,2 (-0,3; 0,7) i Genvoya-gruppen og 0,1 (-0,4; 0,6) i E/C/F/TDF-gruppen (p = 0,006 for forskjellen mellom behandlingsgrupper).
Danish: • lægemidler mod erektionsproblemer, der anvendes til at behandle impotens, såsom: sildenafil, tadalafil og vardenafil
Norwegian Bokmål: • legemidler mot erektil dysfunksjon, brukt til å behandle impotens, som: sildenafil, tadalafil og vardenafil
Danish: Hvis det er svært at synke hele tabletten, kan den deles i halve.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke klarer å svelge tabletten hel, kan den deles i to.
Danish: Indigocarmin aluminiumpigment (E132) Jernoxid, gul (E172)
Norwegian Bokmål: Indigokarminaluminiumlakk (E132) Jernoksid, gult (E172)
Danish: 13 % procent af patienterne blev identificeret som af spansk/latinsk herkomst.
Norwegian Bokmål: 13 % av pasientene ble identifisert som hispanic/latino.
Danish: Baseret på disse begrænsede data lignede sikkerhedsprofilen for Genvoya hos patienter co-inficeret med hiv/HBV den for patienter med hiv 1-monoinfektion.
Norwegian Bokmål: Basert på disse begrensede dataene, var sikkerhetsprofilen til Genvoya hos pasienter som samtidig var infisert med hiv og HVB, lik sikkerhetsprofilen hos pasienter med hiv-1 monoinfeksjon.
Danish: Interaktion er ikke undersøgt med nogen af Genvoyas komponenter.
Norwegian Bokmål: Interaksjonen er ikke undersøkt med noen av komponentene i Genvoya.
Danish: De hormonale antikonceptiva bør indeholde mindst 30 µg ethinylestradiol og indeholde drospirenon eller norgestimat som progestogenet, eller patienterne skal anvende en anden sikker kontraceptionsmetode (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det hormonelle prevensjonsmidlet skal inneholde minst 30 µg etinyløstradiol og inneholde drospirenon eller norgestimat som progestogen eller så bør pasientene bruke en alternativ pålitelig prevensjonsmåte (se pkt.
Danish: c P-værdi for superioritetstest, der sammenligner procenterne af virologisk succes, var fra CMH-testen stratificeret ved det tidligere behandlingsregime (EFV/FTC/tenofovirdisoproxil, FTC/tenofovirdisoproxil plus boosted atazanavir eller E/C/F/TDF).
Norwegian Bokmål: c P-verdi for superiority-testen som sammenlignet prosentandelen av virologisk effekt, var fra CMH-testen stratifisert ut ifra tidligere behandlingsregime (EFV/FTC/tenofovirdisoproksil, FTC/tenofovirdisoproksil pluss forsterket atazanavir eller E/C/F/TDF).
Danish: Lactose (som monohydrat), mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose, siliciumdioxid, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat.
Norwegian Bokmål: Laktose (som monohydrat), mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, hydroksypropylcellulose, silikondioksid, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat.
Danish: Elvitegravir gennemgår primært oxidativ metabolisme via CYP3A og glukuronideres i mindre grad via UGT1A1/3-enzymer.
Norwegian Bokmål: Elvitegravir gjennomgår primært oksidativ metabolisme via CYP3A, og glukuronideres sekundært via UGT1A1/3-enzymer.
Danish: f Omfatter patienter, som afbrød behandlingen af andre årsager end en AE, død eller manglende eller svigtende virkning, f.eks. tilbagetrækning af samtykke, tabt for opfølgning osv.
Norwegian Bokmål: f Inkluderer pasienter som seponerte av andre grunner enn bivirkninger, død eller mangel på eller tap av effekt, f.eks. tilbaketrukket samtykke, uteblitt fra oppfølging osv.
Danish: Knogletoksicitet blev observeret som nedsat knoglemineraltæthed hos rotter og hunde ved eksponeringer for tonofovir, der var mindst fire gange større, end hvad der forventes efter administration af Genvoya.
Norwegian Bokmål: Beintoksisitet ble sett som redusert beinmineraltetthet hos rotter og hunder ved tenofovireksponeringer minst fire ganger høyere enn det som var forventet etter eksponering for Genvoya.
Danish: Studier af tenofoviralafenamid fra dyr har ikke vist evidens for skadelige virkninger af tenofoviralafenamid på fertilitetsparametre, graviditet eller føtal udvikling (se pkt.
Norwegian Bokmål: Studier av tenofoviralafenamid på dyr har ikke vist noen tegn på skadelige effekter av tenofoviralafenamid på fertilitetsparametere, svangerskapsforløp eller fosterutvikling (se pkt.
Danish: Den mediane terminale halveringstid i plasma for cobicistat efter administration af E/C/F/TDF er ca. 3,5 timer, og de forbundne cobicistat-eksponeringer giver en Ctrough for elvitegravir, der er ca. 10 gange over IC95 justeret for proteinbinding for vildtype hiv 1-virus.
Norwegian Bokmål: Median terminal plasmahalveringstid for kobicistat etter administrering av E/C/F/TDF er omtrent 3,5 timer, og tilsvarende eksponering for kobicistat gir elvitegravir Ctrough omtrent 10 ganger høyere enn proteinbindingsjustert IC95 for hiv-1-virus av villtype.
Danish: Patienterne skal have haft stabil supprimering (hiv 1-rna < 50 kopier/ml) i deres regime ved baseline i mindst 6 måneder og have hiv 1 uden resistensmutationer for nogen af Genvoyas komponenter, før de indgik i studiet.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha vært stabilt supprimerte (hiv-1 RNA < 50 kopier/ml) på sitt baseline-regime i minst 6 måneder og hatt hiv-1 uten resistensmutasjoner mot noen av komponentene i Genvoya før deltakelse i studien.
Danish: I studie GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111 blev patienterne randomiseret i forholdet 1:1 til at få enten Genvoya (n = 866) én gang daglig eller elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovirdisoproxil (som fumarat) 245 mg (E/C/F/TDF) (n = 867) én gang daglig.
Norwegian Bokmål: I studiene GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111 ble pasientene randomisert i forholdet 1:1, for å motta enten Genvoya (n = 866) én gang daglig eller elvitegravir 150 mg/kobicistat 150 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovirdisoproksil (som fumarat) 245 mg (E/C/F/TDF) (n = 867) én gang daglig.
Danish: Cobicistat hæmmer MATE1 reversibelt, og koncentrationer af metformin kan øges ved samtidig administration af Genvoya.
Norwegian Bokmål: Kobicistat hemmer reversibelt MATE1, og konsentrasjonen av metformin kan øke ved samtidig administrering av Genvoya.
Danish: Gennemsnitlig % ændring af farmakokinetiske parametre for elvitegravira
Norwegian Bokmål: %-endring av elvitegravirs farmakokinetiske parametrea
Danish: Dosisjustering af methadon er ikke nødvendig.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering av metadon.
Danish: Virkningen af svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) på elvitegravirs og cobicistats farmakokinetik er ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Effekten av alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh Class C) på farmakokinetikken til elvitegravir eller kobicistat er ikke studert.
Danish: Samtidig administration af Genvoya og rifabutin anbefales ikke.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Genvoya og rifabutin anbefales ikke.
Danish:  Hvis noget af dette gælder for Dem, skal De kontakte lægen, før De tager Genvoya.
Norwegian Bokmål:  Dersom noe av dette gjelder deg, må du rådføre deg med lege før du tar Genvoya.
Danish: Seponering af behandlingen med Genvoya hos patienter, som samtidig er inficerede med hiv og HBV, kan forekomme i forbindelse med svær, akut eksacerbation af hepatitis.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med Genvoya hos pasienter som er infisert med både hiv og HBV, kan være assosiert med alvorlig akutt forverring av hepatitt.
Danish: Cobicistat var ikke mutagent eller klastogent i konventionelle genotoksicitets-assays.
Norwegian Bokmål: Kobicistat var ikke mutagent eller klastogent i konvensjonelle gentoksiske analyser.
Danish: I studier af behandlingsnaive patienter var Genvoya forbundet med mindre reduktioner i knoglemineraltæthed (BMD [bone mineral density] sammenlignet med E/C/F/TDF, målt ved DXAanalyse af hofte (gennemsnitlig ændring: -0,8 % versus-3,4 %, p < 0,001) og lænderyggen (gennemsnitlig ændring: -0,9 % versus -3,0 %, p < 0,001) efter 144 ugers behandling.
Norwegian Bokmål: I studier av behandlingsnaive pasienter ble Genvoya assosiert med mindre reduksjoner i beinmineraltettheten (BMD) sammenlignet med E/C/F/TDF, målt med DXA-analyse av hofte (gjennomsnittlig endring: -0,8 % mot -3,4 %, p < 0,001) og lumbal kolumna (gjennomsnittlig endring: -0,9 % mot -3,0 %, p < 0,001) etter 144 uker med behandling.
Danish: Unge og børn i alderen 6 år og ældre, som vejer mindst 25 kg: en tablet om dagen sammen med mad
Norwegian Bokmål: Ungdom og barn fra 6 år og oppover, som veier minst 25 kg: én tablett hver dag med mat
Danish: Op til uge 144 blev der observeret udvikling af en eller flere primære elvitegravir-, emtricitabin- eller tenofoviralafenamid-resistensassocierede mutationer i isolater af hiv 1 fra 12 ud af 22 patienter med evaluerbare genotypedata fra parrede isolater ved baseline og efter behandlingssvigt med Genvoya (12 ud af 866 patienter [1,4 %]), sammenlignet med 12 ud af 20 isolater efter behandlingssvigt fra patienter med evaluerbare genotypedata i E/C/F/TDF- behandlingsgruppen (12 ud af 867 patienter [1,4 %]).
Norwegian Bokmål: Frem til uke 144 ble det sett utvikling av én eller flere primære elvitegravir-, emtricitabin- eller tenofoviralafenamid-resistensassosierte mutasjoner i hiv-1-isolater fra 12 av 22 pasienter med evaluerbare genotypedata fra sammenslåtte baselineisolater og isolater fra mislykket Genvoya-behandling (12 av 866 pasienter [1,4 %]) sammenlignet med 12 av 20 isolater fra mislykket behandling fra pasienter med evaluerbare genotypedata i E/C/F/TDF-behandlingsgruppen (12 av 867 pasienter [1,4 %]).
Danish: Den rapporterede tidsperiode før sådanne opstår er imidlertid variabel og kan opstå mange måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Rapportert tid til inntreden er imidlertid varierende, og disse bivirkningene kan forekomme mange måneder etter at behandlingen er igangsatt.
Danish: På dette grundlag er punkt 4.8 i produktresuméet til lægemidler indeholdende elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid i fastdosiskombination blevet opdateret med tilføjelsen af selvmordstanker og selvmordsforsøg (hos patienter med depression eller psykisk sygdom i anamnesen) som nye bivirkninger.
Norwegian Bokmål: 4.8 i preparatomtalen for legemidler som inneholder elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid FDC blitt oppdatert til å omfatte selvmordstanker og selvmordsforsøk (hos pasienter med tidligere historie med depresjon eller psykiatrisk sykdom) som nye bivirkninger.
Danish: 79 % var mænd, 63 % var hvide, 18 % var sorte og 14 % var asiater.
Norwegian Bokmål: 79 % var menn, 63 % var hvite, 18 % var svarte og 14 % var asiatiske.
Danish: (36,1)b c
Norwegian Bokmål: (36,1)b
Danish: I studier af behandlingsnaive patienter var Genvoya forbundet med en mindre påvirkning af renale sikkerhedsparametre (målt efter 144 ugers behandling ved estimeret glomerulær filtrationshastighed via Cockcroft-Gault-metoden, og forhold mellem protein og kreatinin i urinen efter 96 ugers behandling ved forhold mellem albumin og kreatinin i urinen) sammenlignet med E/C/F/TDF (se også pkt.
Norwegian Bokmål: I studier av behandlingsnaive pasienter ble Genvoya assosiert med en lavere innvirkning på parametre for nyresikkerhet (målt etter 144 uker med behandling med estimert glomerulær filtrasjonshastighet ved Cockcroft-Gault-metoden og urinprotein/kreatinin ratio og etter 96 uker med behandling med urinalbumin/kreatinin ratio) sammenlignet med E/C/F/TDF (se også pkt.
Danish: Patienter, co-inficeret med hiv- og hepatitis B- eller C-virus
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig er infisert med hiv og hepatitt B- eller C-virus
Danish: Ældre Dosisjustering af Genvoya er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Eldre Det er ikke nødvendig med en dosejustering av Genvoya hos eldre pasienter (se pkt.
Danish: In vitro- og kliniske farmakokinetiske lægemiddelinteraktionsstudier har vist, at potentialet for CYP-medierede interaktioner, der involverer emtricitabin og andre lægemidler, er lav.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier og kliniske studier av farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner har vist at potensialet for CYP-medierte interaksjoner som involverer emtricitabin med andre legemidler, er lavt.
Danish: EFV = efavirenz, FTC = emtricitabin, E/C/F/TDF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat a Uge 48-vinduet var fra dag 294 til 377 (inklusive).
Norwegian Bokmål: EFV = efavirenz; FTC = emtricitabin; E/C/F/TDF = elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat a Uke 48-vinduet var mellom dag 294 og 377 (inklusive).
Danish: Genvoya bør generelt undgås, men kan anvendes hos voksne med nyresygdom i slutstadiet (estimeret CrCl < 15 ml/min) i kronisk hæmodialyse, hvis de potentielle fordele opvejer de potentielle risici (se pkt.
Norwegian Bokmål: Genvoya skal generelt unngås, men kan brukes hos voksne med terminal nyresykdom (beregnet CrCl < 15 ml/min) i kronisk hemodialyse hvis mulige fordeler veier opp for mulige risikoer (se pkt.
Danish: Tre patienter med nyopstået hiv 1-resistens over for Genvoya blev identificeret (M184M/I; M184I+E92G; M184V+E92Q) op til uge 96 i et klinisk studie af virologisk supprimerede patienter, der skiftede fra et regime indeholdende emtricitabin/tenofovirdisoproxil og et tredje stof (GS-US-292-0109, n = 959).
Norwegian Bokmål: Tre pasienter med hiv-1-resistensutvikling mot Genvoya ble identifisert (M184M/I; M184I+E92G; M184V+E92Q) opptil uke 96 i en klinisk studie av virologisk supprimerte pasienter som byttet fra et regime som inneholdt emtricitabin/tenofovirdisoproksil og et tredje middel (GS-US-292-0109, n = 959).
Danish: Sikkerheden af Genvoya er ikke klarlagt hos patienter med svær nedsat nyrefunktion (estimeret CrCl ≥ 15 ml/min og < 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Genvoya har ikke blitt fastslått hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (beregnet CrCl ≥ 15 ml/min og < 30 ml/min).
Danish: Der er ikke blevet identificeret klinisk relevante farmakokinetiske forskelle på grund af køn eller etnicitet for cobicistat-boosted elvitegravir, cobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante farmakokinetiske forskjeller på grunn av kjønn eller etnisk tilhørighet er identifisert for kobicistatforsterket elvitegravir, kobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid.
Danish: Hos patienter med tidligere tilfælde af leverdysfunktion, herunder kronisk aktiv hepatitis, er der en forhøjet forekomst af unormal leverfunktion under antiretroviral kombinationsbehandling (CART, combination antiretroviral therapy), og disse patienter skal monitoreres i henhold til standardprocedurer.
Norwegian Bokmål: kronisk aktiv hepatitt, har økt risiko for leverfunksjonsforstyrrelser under antiretroviral kombinasjonsterapi (CART, combination antiretroviral therapy) og skal overvåkes i samsvar med vanlig praksis.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om Genvoya på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Emtricitabintriphosphat hæmmer hiv-replikation via indbygning i viralt dna af hiv-revers transkriptase (RT), hvilket resulterer i dna-kædeblokering.
Norwegian Bokmål: Emtricitabintrifosfat hemmer hiv-reproduksjon gjennom inkorporering i viralt DNA av hiv-revers transkriptase (RT), som fører til DNA-kjedeterminering.
Danish: Hos patienter i behandling med Genvoya opnåede 92 % (46/50) hiv 1-rna < 50 kopier/ml.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ble behandlet med Genvoya oppnådde 92 % (46/50) hiv-1 RNA < 50 kopier/ml.
Danish: Det er blevet vist i dyrestudier, at elvitegravir, cobicistat og tenofovir udskilles i mælk.
Norwegian Bokmål: Det har i dyrestudier blitt påvist at elvitegravir, kobicistat og tenofovir blir skilt ut i morsmelk.
Danish: Antiviral synergi blev opretholdt for elvitegravir, emtricitabin og tenofoviralafenamid, når det blev testet, mens cobicistat var til stede.
Norwegian Bokmål: Antiviral synergi ble opprettholdt for elvitegravir, emtricitabin og tenofoviralafenamid når de ble undersøkt sammen med kobicistat.
Danish: In vitro- og kliniske farmakokinetiske lægemiddelinteraktionsstudier har vist, at potentialet for CYP-medierede interaktioner, der involverer tenofoviralafenamid og andre lægemidler, er lav.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier og kliniske studier av farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner har vist at potensialet for CYP-medierte interaksjoner som involverer tenofoviralafenamid med andre legemidler, er lavt.
Danish: Tenofovirdiphosphat hæmmer hiv-replikation via indbygning i viralt dna af hiv-RT, hvilket resulterer i dna-kædeblokering.
Norwegian Bokmål: Tenofovirdifosfat hemmer hiv-replikering gjennom inkorporering i viralt DNA ved hiv-RT, som fører til DNA-kjedeterminering.
Danish: Hos patienter med samtidig infektion med hiv og HBV I et klinisk studie med hiv-inficerede, virologisk supprimerede patienter med samtidig infektion med kronisk hepatitis B, som fik Genvoya i 48 uger (GS-US-292-1249, n = 72), var 2 patienter kvalificerede til resistensanalyse.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som samtidig er infisert med hiv og HBV I en klinisk studie med hiv-virologisk supprimerte pasienter som samtidig var infisert med kronisk hepatitt B, som fikk Genvoya i 48 uker (GS-US-292-1249, n = 72), kvalifiserte 2 pasienter for resistensanalyse.
Danish: • antikoagulantia, anvendes til at forebygge og behandle blodpropper, såsom: apixaban, edoxaban, rivaroxaban og warfarin
Norwegian Bokmål: • antikoagulanter, brukt til å forebygge og behandle blodpropp, som: apiksaban, edoksaban, rivaroksaban og warfarin
Danish: Det er påvist, at behandling med cobicistat og elvitegravir i andet og tredje trimester af graviditeten medfører lavere eksponering for elvitegravir (se pkt.
Norwegian Bokmål: Behandling med kobicistat og elvitegravir under andre og tredje trimester av graviditet har vist seg å redusere elvitegravireksponering (se pkt.
Danish: Hvis De har taget for mange Genvoya
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Genvoya
Danish: Samtidig brug af Genvoya og kortikosteroider, der metaboliseres via CYP3A (f.eks. fluticasonpropionat eller andre inhalerede eller nasale kortikosteroider) kan øge risikoen for systemiske kortikosteroidbivirkninger, herunder Cushings syndrom og binyrebarksuppression.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Genvoya og kortikosteroider som metaboliseres av CYP3A (f.eks. flutikasonpropionat eller andre kortikosteroider til inhalasjon eller nasal administrasjon) kan øke risikoen for systemiske effekter av kortikosteroider, inkludert Cushings syndrom og binyrebarksuppresjon.
Danish: I et studie med Genvoya hos hiv 1-inficerede voksne med nyresygdom i slutstadiet (estimeret CrCl < 15 ml/min) i kronisk hæmodialyse opretholdtes effekten til og med 48 uger, men eksponering for emtricitabin var signifikant højere end hos patienter med normal nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: I en studie av Genvoya hos hiv-1-infiserte voksne med terminal nyresykdom (beregnet CrCl < 15 ml/min) i kronisk hemodialyse, ble effekten opprettholdt i 48 uker, men emtricitabineksponeringen var signifikant høyere enn hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Danish: Nogle lægemidler må ikke administreres sammen med Genvoya (se pkt.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler skal ikke administreres samtidig med Genvoya (se pkt.
Danish: • antimykotika, anvendes til at behandle svampeinfektioner, såsom: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol og fluconazol
Norwegian Bokmål: • soppmidler, brukt til å behandle soppinfeksjoner, som: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol og flukonazol
Danish: Genvoya bør seponeres hos patienter, hvis den estimerede CrCl falder til under 30 ml/min under behandlingen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Genvoya skal seponeres hos pasienter med beregnet CrCl som synker til under 30 ml/min under behandling (se pkt.
Danish: • elvitegravir, et antiretroviralt lægemiddel, der kaldes en integrasehæmmer
Norwegian Bokmål: • elvitegravir, et antiretroviralt legemiddel kjent som integrasehemmer
Danish: I et klinisk studie (GS-US-292-0106), hvor Genvoya blev administreret til 23 hiv 1-inficerede pædiatriske patienter med en gennemsnitsalder på 10 år (interval 8 til 11 år), var gennemsnitseksponeringerne af elvitegravir, cobicistat, emtricitabin, tenofovir og tenofoviralafenamid højere (20 til 80 %) end gennemsnitseksponeringerne hos voksne (se pkt.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie (GS-US-292-0106) hvor Genvoya ble administrert til 23 hiv-1-infiserte pediatriske pasienter med en gjennomsnittsalder på 10 år (8 til 11 år), var gjennomsnittlig eksponering for elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir og tenofoviralafenamid høyere (20 til 80 %) enn gjennomsnittlig eksponering oppnådd hos voksne (se pkt.
Danish: Mens De tager Genvoya
Norwegian Bokmål: Mens du bruker Genvoya
Danish: Cobicistat er en kraftig mekanismebaseret hæmmer af CYP3A samt et CYP3A-substrat.
Norwegian Bokmål: Kobicistat er en kraftig mekanismebasert CYP3A-hemmer og er også et CYP3A-substrat.
Danish: Samtidig administration af Genvoya og dabigatran er kontraindiceret.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Genvoya og dabigatran er kontraindisert.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk relevante ændringer i farmakokinetikken for tenofoviralafenamid eller dets metabolit tenofovir hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante endringer i farmakokinetikken til tenofoviralafenamid eller dets metabolitt tenofovir ble ikke observert hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Danish: Den gennemsnitlige stigning fra baseline i Genvoya-gruppen var mindre end i elvitegravir-gruppen 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovirdisoproxil (som fumarat) 245 mg (E/C/F/TDF) ved uge 144 (forskel -0,04; p < 0,001)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige økninger fra baseline i Genvoya-gruppen var mindre enn i gruppen på elvitegravir 150 mg/kobicistat 150 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovirdisoproksil (som fumarat) 245 mg (E/C/F/TDF) i uke 144 (forskjell -0,04, p < 0,001).
Danish: Interaktioner mellem Genvoya-komponenterne og mulige samtidigt administrerede lægemidler ses i tabel 1 nedenfor (stigning er angivet som "↑", fald som "↓", ingen ændring som "↔").
Norwegian Bokmål: er inkludert i tabell 1 nedenfor (økning er vist ved "↑", reduksjon ved "↓", ingen endring ved "↔").
Danish: Når hiv-infektion behandles, er det ikke altid muligt at afgøre, om nogle af de uønskede virkninger er forårsaget af Genvoya eller af anden medicin, som De tager samtidigt, eller af selve hiv-sygdommen.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Ved behandling av hiv-infeksjon er det ikke alltid mulig å vite om noen av følgende bivirkninger er forårsaket av Genvoya eller av andre legemidler som du tar samtidig, eller av selve hiv-sykdommen.
Danish: Samtidig administration af Genvoya og andre lægemidler metaboliseres primært af CYP3A, såsom amiodaron, quinidin, cisaprid, pimozid, lurasidon, alfuzosin og sildenafil mod pulmonal arteriel hypertension er kontraindiceret (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Genvoya og andre legemidler som primært metaboliseres av CYP3A, som amiodaron, kinidin, cisaprid, pimozid, lurasidon, alfuzosin og sildenafil mot pulmonal arteriell hypertensjon, er kontraindisert (se pkt.