FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Javlor in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Javlor?
Dutch: In het onderzoek werd ook apart gekeken naar de uitkomsten bij patiënten die voldeden aan strenge criteria, bijvoorbeeld verergering van de ziekte na behandeling met een platina bevattend geneesmiddel.
Polish: Podczas badania przeprowadzono również oddzielną analizę wyników terapii u pacjentów zakwalifikowanych do badania, którzy spełniali ścisłe kryteria, takie jak postęp choroby po leczeniu pochodnymi platyny.
Dutch: De stof hecht zich aan een eiwit in cellen, ‘tubuline' genaamd, dat van belang is bij de vorming van het inwendige ‘skelet' dat door cellen moet worden opgebouwd wanneer ze zich delen.
Polish: Lek wiąże się z obecnym w komórkach białkiem o nazwie tubulina, które odgrywa istotną rolę podczas powstawania „szkieletu" wewnętrznego wytwarzanego w komórkach w czasie ich podziału.
Dutch: De werkzame stof in Javlor, vinflunine, behoort tot de groep van de kankerbestrijdende middelen die vinca-alkaloïden worden genoemd.
Polish: Substancja czynna leku Javlor, winflunina, należy do grupy leków przeciwnowotworowych o nazwie „alkaloidy Vinca".
Dutch: Alle patiënten hadden voordien een behandeling met een platina bevattend geneesmiddel ondergaan, die niet was aangeslagen.
Polish: Wszyscy pacjenci zostali wcześniej poddani leczeniu lekiem z grupy pochodnych platyny, które zakończyło się niepowodzeniem.
Dutch: Het kan nodig zijn dat de arts de dosis moet aanpassen op grond van de leeftijd van de patiënt, diens lever- of nierfunctie en bepaalde bijwerkingen die deze vertoont.
Polish: Lekarz może dostosować dawkę w zależności od wieku pacjenta, czynności wątroby lub nerek i niektórych działań niepożądanych, które mogą wystąpić u pacjenta.
Dutch: Tijdens het onderzoek kregen alle patiënten alle geneesmiddelen en technieken waar zij baat bij hebben, met uitzondering van andere middelen tegen kanker (best supportive care).
Polish: W trakcie badania wszystkim pacjentom udzielono możliwie najlepszej opieki zdrowotnej (wszelkie leki lub techniki mające pomóc pacjentom, ale nie inne leki przeciwnowotworowe).
Dutch: De arts kan ook besluiten toediening van de doses uit te stellen dan wel volledig te staken als de patiënt bepaalde bijwerkingen vertoont, waaronder een laag gehalte aan bloedplaatjes en neutrofielen (een type witte bloedcel) dan wel een aantal bijwerkingen die gevolgen hebben voor het hart, de lever of de longen.
Polish: Lekarz może również opóźnić lub wstrzymać dawki, jeżeli u pacjenta występują pewne działania niepożądane, w tym niskie stężenie płytek krwi i neutrofili (rodzaj białych krwinek) oraz pewne działania niepożądane w obrębie serca, wątroby i płuc.
Dutch: Javlor samen met ‘best supportive care' bleek werkzamer dan alleen ‘best supportive care' wat betreft het verlengen van de levensduur van patiënten met gevorderd of gemetastaseerd overgangscelcarcinoom van het urotheel.
Polish: Lek Javlor stosowany wraz z najlepszą opieką zdrowotną był skuteczniejszy od samej najlepszej opieki zdrowotnej w przedłużaniu życia pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem przejściowokomórkowym dróg moczowych.
Dutch: Javlor wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met gevorderd of gemetastaseerd ‘overgangscelcarcinoom van het urotheel' (een kanker van het dekweefsel van de blaas en van de urinewegen).
Polish: Lek Javlor stosuje się w leczeniu osób dorosłych z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem przejściowokomórkowym dróg moczowych (nowotwór zajmujący wyściółkę pęcherza moczowego i dróg moczowych).
Dutch: Welke voordelen bleek Javlor tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Javlor zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Javlor wordt gebruikt wanneer een eerdere behandeling met een platina bevattend middel tegen kanker niet is aangeslagen.
Polish: Javlor stosuje się po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia lekiem przeciwnowotworowym z grupy pochodnych platyny.
Dutch: De aanbevolen dosis is 320 mg per m2. Javlor wordt om de drie weken gedurende 20 minuten toegediend door indruppeling in een ader.
Polish: Zalecana dawka wynosi 320 mg/m2.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Javlor.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Javlor należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Hoe werkt Javlor?
Polish: Jak działa lek Javlor?
Dutch: Javlor is een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Polish: Javlor to koncentrat do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego.
Dutch: Waarom is Javlor goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Javlor?
Dutch: Hoe wordt Javlor gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Javlor?
Dutch: Neem nooit twee doses op hetzelfde tijdstip (ochtend of avond).
Polish: Nigdy nie należy przyjmować dwóch dawek leku o tej samej porze (rano lub wieczorem).
Dutch: Uw lichaam kan ook te veel suiker aanmaken.
Polish: Organizm może również wytwarzać zbyt wiele cukru.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel schadelijk is voor het ongeboren kind.
Polish: Nie wiadomo, czy ten lek jest szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Dutch: Eliminatie Na toediening van een orale dosis [
Polish: Eliminacja Po doustnym podaniu zdrowym osobom dawki [
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties verricht.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 juli 2012 Datum van laatste verlenging: 22 maart 2017
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 lipca 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 marca 2017
Dutch: Het gemiddelde distributievolume (Vd) varieerde tussen 63-276 l.
Polish: Średnia objętość dystrybucji (Vd) wynosi 63-276 l.
Dutch: Op basis van deze onderzoeken bestaat er geen bezorgdheid om carcinogeniciteit bij de mens.
Polish: Na podstawie tych badań nie ma powodów do obaw o działania karcynogenne u ludzi.
Dutch: Onderzoek met meerdere doses: de gegevens zijn beperkt tot één onderzoek.
Polish: Badanie dawki wielokrotnej: dane pochodzą z jednego badania.
Dutch: Dit is een antibioticum dat wordt gebruikt bij infecties zoals tuberculose
Polish: Jest to antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń, takich jak gruźlica.
Dutch: Tijdens dit onderzoek nam 83% van de patiënten metformine in combinatie met insuline.
Polish: W tym badaniu 83% pacjentów stosowało metforminę w skojarzeniu z insuliną.
Dutch: Metforminehydrochloride heeft drie werkingsmechanismen:
Polish: Metforminy chlorowodorek ma trzy mechanizmy działania:
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) of zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Częstość występowania została zdefiniowana jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000) lub bardzo rzadko (< 1/10 000) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: De klinische onderzoeken voorafgaand aan het op de markt brengen zijn uitgevoerd tot een BMI gelijk aan 40 kg/m
Polish: Badania kliniczne przed uzyskaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu były przeprowadzane u osób o BMI do 40 kg/m
Dutch: • Ernstig nierfalen (GFR <30 ml/min).
Polish: • Ciężka niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van geknoei vertoont.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie zostało uszkodzone lub widoczne są ślady ingerencji.
Dutch: Er mag echter niet tegelijkertijd een dubbele dosis worden genomen.
Polish: Nie należy jednak zażywać dwóch dawek jednocześnie.
Dutch: Uw arts zal u precies vertellen hoeveel u van dit geneesmiddel moet innemen.
Polish: Lekarz dokładnie powie, jaką dawkę tego leku pacjent ma przyjmować.
Dutch: De doseringen van achtergrondbehandeling met antidiabetische geneesmiddelen werden tijdens de eerste 12 weken stabiel gehouden; daarna werden aanpassingen toegestaan.
Polish: Dawki w podstawowym leczeniu przeciwcukrzycowym były stałe przez pierwsze 12 tygodni, po tym czasie zezwolono na ich dostosowanie.
Dutch: De effecten op plasmalipiden waren doorgaans neutraal.
Polish: Wpływ na stężenie lipidów w osoczu był na ogół neutralny.
Dutch: De veiligheidsgegevens van dit onderzoek waren in lijn met het eerdere veiligheidsprofiel van linagliptine.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskane na podstawie tego badania były zgodne ze znanym wcześniej profilem bezpieczeństwa linagliptyny.
Dutch: De resultaten waren consistent voor patiënten die werden behandeld met of zonder metformine.
Polish: Wyniki były spójne dla pacjentów leczonych metforminą lub bez metforminy.
Dutch: Als dat gebeurt, hoopt er zich suiker (glucose) op in het bloed.
Polish: Wówczas cukier (glukoza) gromadzi się we krwi.
Dutch: (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1 voor de beschikbare gegevens over verschillende combinaties).
Polish: (Dane dotyczących różnych skojarzeń, patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1).
Dutch: Sulfonylureumderivaten:
Polish: Pochodne sulfonylomocznika:
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet apart verkocht worden.
Polish: Wchodzi w skład opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawane osobno.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Polish: Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: Er zijn bij de mens geen metabolieten gevonden.
Polish: Nie zidentyfikowano żadnych metabolitów metforminy u ludzi.
Dutch: Bij patiënten met een verhoogd risico op verdere progressie van nierfunctiestoornissen en bij ouderen dient de nierfunctie vaker te worden bepaald, bv. iedere 3-6 maanden.
Polish: U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3-6 miesięcy.
Dutch: Metformine is een substraat van zowel OCT1- en OCT2-transporters.
Polish: Transportery kationów organicznych (ang. organic cation transporters, OCT) Metformina jest substratem obu transporterów OCT1 i OCT2.
Dutch: Jentadueto heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Jentadueto nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Ouderen Bij het behandelen van patiënten van 80 jaar en ouder is voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.2).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów w wieku 80 lat i starszych (patrz punkt 4.2).
Dutch: Hieronder worden de farmacokinetische eigenschappen van de individuele werkzame stoffen van Jentadueto beschreven.
Polish: Poniższe stwierdzenia odzwierciedlają właściwości farmakokinetyczne indywidualnych substancji czynnych produktu Jentadueto.
Dutch: Tijdens behandeling met Jentadueto zal uw arts uw nierfunctie ten minste éénmaal per jaar controleren of vaker als u oudere bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
Polish: Podczas leczenia lekiem Jentadueto lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.
Dutch: Incretinen worden gedurende de dag op een laag basisniveau afgegeven en de spiegels stijgen direct na de maaltijd.
Polish: Inkretyny są wydzielane przez cały dzień w niewielkim stężeniu podstawowym, ich stężenia rosną natychmiast po przyjęciu posiłku.
Dutch: Linagliptine en zijn belangrijkste metaboliet vertoonden geen genotoxisch potentieel.
Polish: Linagliptyna i jej główny metabolit nie wykazują potencjalnego działania genotoksycznego.
Dutch: Algemeen Jentadueto mag niet worden gebruikt bij patiënten met diabetes type 1.
Polish: Ogólne Produktu Jentadueto nie należy stosować u pacjentów z cukrzycą typu 1.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Jentadueto bij kinderen en adolescenten van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Jentadueto u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Dutch: Diabetes type 2 is een aandoening waarbij uw lichaam niet voldoende insuline aanmaakt; bovendien werkt de insuline die uw lichaam aanmaakt niet optimaal.
Polish: Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, a insulina wytwarzana przez organizm nie działa tak, jak powinna.
Dutch: Verhoogd lipase*
Polish: Zwiększona aktywność lipazy*
Dutch: Als het al bijna tijd is voor de volgende dosis, moet u de overgeslagen dosis echter niet meer innemen.
Polish: Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, to nie należy przyjmować dawki pominiętej.
Dutch: De patiënt moet hierover worden geïnformeerd en de bloedglucosespiegel moet vaker gecontroleerd worden, vooral in het begin van de behandeling met deze geneesmiddelen.
Polish: Należy poinformować pacjenta o konieczności częstego kontrolowania stężenia glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia takimi produktami leczniczymi.
Dutch: Deze veranderingen zijn waarschijnlijk niet klinisch betekenisvol.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby powyższe zmiany miały znaczenie kliniczne.
Dutch: Wat is Jentadueto en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Polish: Co to jest lek Jentadueto i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Dus, volledige werkzaamheid van linagliptine in combinatie met sterke P-gp-inductoren wordt wellicht niet bereikt, met name niet bij lange-termijntoediening.
Polish: Z tego względu pełna skuteczność linagliptyny w skojarzeniu z silnymi induktorami P-gp może być niemożliwa do uzyskania, zwłaszcza jeśli są one podawane długotrwale.
Dutch: Beide behandelingen werden toegevoegd aan standaardzorg gericht op regionale standaarden voor HbA1c en cardiovasculaire risicofactoren.
Polish: Obie metody leczenia były stosowane dodatkowo do standardowego leczenia, uwzględniając lokalne standardy dla HbA1c i czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.
Dutch: De naam van uw tablet is Jentadueto.
Polish: Nazwa leku to Jentadueto.
Dutch: Ter voorkoming hiervan wordt aanbevolen om Jentadueto tijdens of na de maaltijd in te nemen.
Polish: W celu uniknięcia tych objawów zaleca się podawanie produktu Jentadueto podczas posiłków lub po posiłkach.
Dutch: De klinische relevantie van deze afnames is niet bekend.
Polish: Kliniczne znaczenie tych zmian jest nieznane.
Dutch: Stop direct met het gebruik van dit geneesmiddel en neem contact op met een arts of ga onmiddellijk naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis (zie rubriek 2).
Polish: Należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i od razu skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem (patrz punkt 2).
Dutch: De rode bloedcellen lijken een secundair distributiecompartiment te vormen.
Polish: Krwinki czerwone stanowią prawdopodobnie drugi kompartment dystrybucji metforminy.
Dutch: Jentadueto mag niet worden gebruikt om deze aandoening te behandelen.
Polish: Nie należy stosować leku Jentadueto w leczeniu tej choroby.
Dutch: Dit kan ernstige gezondheidsproblemen veroorzaken, zoals hartziekte, nierziekte, blindheid en amputaties.
Polish: Może to prowadzić do ciężkich problemów medycznych, jak choroby serca, choroby nerek, ślepota i amputacja.
Dutch: In vitro beoordeling van interacties
Polish: Ocena interakcji w warunkach in vitro
Dutch: Het heeft geen stimulerend effect op de insulineafscheiding en veroorzaakt dus geen hypoglykemie.
Polish: Nie pobudza wydzielania insuliny i dzięki temu nie powoduje hipoglikemii.
Dutch: Bij metformine werd geen verandering in de AUC waargenomen, hoewel de gemiddelde maximale serumconcentratie van metformine met 18% afnam wanneer dit met voedsel werd toegediend.
Polish: W przypadku metforminy nie obserwowano zmiany AUC, maksymalne stężenia metforminy w osoczu były jednak obniżone o 18% po podaniu z jedzeniem.
Dutch: U wordt geadviseerd om de aanbevelingen voor de huid- en voetverzorging te volgen die u van uw arts of verpleegkundige heeft gekregen.
Polish: Należy przestrzegać zaleceń dotyczących pielęgnacji skóry i stóp, przekazanych przez lekarza lub pielęgniarkę.
Dutch: 500 mg tweemaal daags
Polish: 500 mg dwa razy na dobę
Dutch: Uit analyse van de resultaten voor patiënten met overgewicht die na onvoldoende resultaten van alleen dieet met metformine behandeld werden, bleek:
Polish: Analiza wyników uzyskanych u pacjentów z nadwagą leczonych metforminą po nieskutecznym leczeniu samą dietą wykazała:
Dutch: Er kan een dosisverlaging van het sulfonylureumderivaat of insuline worden overwogen (zie rubriek 4.2).
Polish: Można rozpatrywać zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny (patrz punkt 4.2).
Dutch: Hoe ziet Jentadueto eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek Jentadueto i co zawiera opakowanie
Dutch: Metforminehydrochloride verhoogt de transportcapaciteit van alle typen membraanglucosetransporters (GLUT's) die tot op heden bekend zijn.
Polish: Metforminy chlorowodorek zwiększa zdolności transportowe wszystkich dotychczas poznanych rodzajów transporterów glukozy przez błony komórkowe (GLUT).
Dutch: Flessen bevatten 14, 60 of 180 filmomhulde tabletten.
Polish: Butelki zawierają 14, 60 lub 180 tabletek powlekanych.
Dutch: Renale klaring bij steady-state was ongeveer 70 ml/min.
Polish: Klirens nerkowy w stanie stacjonarnym wynosił około 70 ml/min.
Dutch: Na een orale dosis metformine wordt de Tmax in 2,5 uur bereikt.
Polish: Po doustnym podaniu metforminy Tmax występuje po 2,5 godzinach.
Dutch: Overige symptomen zijn een verlaagde lichaamstemperatuur en een vertraagde hartslag.
Polish: Dalszymi objawami są spadek temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.
Dutch: Er wordt geen klinisch relevant effect op wijzigingen in Cmax en Tmax verwacht; linagliptine kan dus worden toegediend met of zonder voedsel.
Polish: Nie oczekuje się klinicznie znaczącego wpływu zmian wartości Cmax i Tmax, stąd linagliptynę można podawać z pokarmem lub bez pokarmu.
Dutch: • Leverinsufficiëntie, acute alcoholintoxicatie, alcoholisme (zie rubriek 4.5).
Polish: • Zaburzenia czynności wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm (patrz punkt 4.5).
Dutch: Warfarine:
Polish: Warfaryna:
Dutch: Indien nodig zou een dosisaanpassing overwogen kunnen worden, aangezien OCT-remmers/inductoren de werkzaamheid van metformine zouden kunnen veranderen.
Polish: Jeśli zajdzie taka potrzeba, można rozważyć dostosowanie dawki metforminy, ponieważ inhibitory/induktory OCT mogą wpływać na skuteczność metforminy.
Dutch: D-55216 Ingelheim am Rhein, Duitsland.
Polish: D-55216 Ingelheim am Rhein, Niemcy.
Dutch: De onderzoekspopulatie omvatte 1211 (17,4%) patiënten van ≥75 jaar en 4348 (62,3%) patiënten met nierinsufficiëntie.
Polish: Populacja badania obejmowała 1211 (17,4%) pacjentów w wieku ≥75 lat oraz 4348 (62,3%) pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: Na een orale dosis is de schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd circa 6,5 uur.
Polish: Po podaniu doustnym rzeczywisty okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi około 6,5 godz.
Dutch: Een beperkte hoeveelheid gegevens duidt erop dat het gebruik van metformine bij zwangere vrouwen niet gepaard gaat met een verhoogd risico op aangeboren misvormingen.
Polish: Ograniczone dane sugerują, że stosowanie metforminy u kobiet ciężarnych nie jest związane ze zwiększonym ryzykiem wrodzonych wad rozwojowych.
Dutch: Eerder gemelde bijwerkingen met een van de afzonderlijke werkzame stoffen zouden ook bijwerkingen kunnen zijn van Jentadueto, zelfs als deze niet zijn waargenomen in klinische onderzoeken met dit geneesmiddel.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane wcześniej podczas stosowania jednej z tych substancji czynnych mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi produktu Jentadueto, nawet jeśli nie obserwowano ich w badaniach klinicznych tego produktu leczniczego.
Dutch: Langetermijnbehandeling met metformine is in verband gebracht met een afname van de vitamine-B12-absorptie, wat in zeer zeldzame gevallen kan resulteren in klinisch significante vitamine-B12-deficiëntie (bijv. megaloblastische anemie).
Polish: Długotrwałe leczenie metforminą powodowało zmniejszenie wchłaniania witaminy B12, co bardzo rzadko skutkuje klinicznie znaczącym niedoborem witaminy B12 (np. anemia megaloblastyczna).
Dutch: Uit orale 2-jaarscarcinogeniciteitsonderzoeken bij ratten en muizen bleken geen aanwijzingen van carcinogeniciteit bij ratten of mannelijke muizen.
Polish: Trwające dwa lata badania karcynogenności dawek doustnych na szczurach i myszach nie dostarczyły żadnych dowodów na karcynogenność u szczurów ani u samców myszy.
Dutch: Er werden sterke pseudo-allergische reacties gezien bij honden bij middelgrote doses, die secundair leidden tot cardiovasculaire veranderingen, die als hond-specifiek werden beschouwd.
Polish: U psów przy średnich dawkach obserwowano silne reakcje pseudoalergiczne, w następstwie których dochodziło do zmian sercowo-naczyniowych; uznano je za specyficzne dla psów.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Jentadueto moet worden gestaakt dan wel niet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Jentadueto biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Dutch: In geval van een overdosering is het verstandig om de standaard ondersteunende maatregelen te nemen, bijv. het verwijderen van niet-geresorbeerd materiaal uit het maag-darmkanaal, klinische controle en indien nodig klinische maatregelen.
Polish: Rozsądnym sposobem postępowania w razie przedawkowania jest wykorzystanie zwykle stosowanych metod wspomagających, np. usunięcie niewchłoniętego materiału z układu pokarmowego, zastosowanie monitoringu klinicznego oraz uruchomienie procedur klinicznych, o ile jest to wymagane.
Dutch: Toediening van Jentadueto 2,5/1000 mg met voedsel resulteerde niet in een verandering in de totale blootstelling aan linagliptine.
Polish: Podawanie produktu Jentadueto 2,5/1000 mg z jedzeniem nie powodowało zmiany całkowitej ekspozycji na linagliptynę.
Dutch: Als de patiënt van plan is om zwanger te worden of als zwangerschap optreedt, dient de behandeling met Jentadueto te worden stopgezet en dient zo spoedig mogelijk te worden overgestapt op insulinebehandeling om het risico op foetale misvormingen in verband met abnormale bloedglucosespiegels te verlagen.
Polish: Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę lub gdy zajdzie w ciążę podczas leczenia produktem Jentadueto, należy zaprzestać stosowania tego produktu leczniczego i zmienić leczenie na stosowanie insuliny, najszybciej jak to jest możliwe w celu zmniejszenia ryzyka wad rozwojowych płodu związanych z nieprawidłowym stężeniem glukozy we krwi.
Dutch: Tabletkern Arginine
Polish: Rdzeń tabletki
Dutch: Buikpijn zeer vaak
Polish: Ból brzucha bardzo często
Dutch: Etniciteit was niet van duidelijke invloed op de plasmaconcentratie van linagliptine op basis van een samengestelde analyse van beschikbare farmacokinetische gegevens, waaronder patiënten van blanke, Latijns-Amerikaanse, Afrikaanse en Aziatische afkomst.
Polish: Rasa nie wpływa w oczywisty sposób na stężenia linagliptyny w osoczu, co stwierdzono na podstawie złożonej analizy dostępnych danych farmakokinetycznych obejmujących pacjentów rasy białej oraz pochodzenia latynoskiego, afrykańskiego i azjatyckiego.
Dutch: OMDOOS EN ETIKET - HDPE FLES (17 EN 18 ALLEEN VAN TOEPASSING OP DE OMDOOS)
Polish: ZEWNĘTRZNE TEKTUROWE PUDEŁKO I ETYKIETA - BUTELKA HDPE (PUNKT 17 I 18 DOTYCZY TYLKO PUDEŁKA)
Dutch: Metforminehydrochloride wordt opgenomen in de erytrocyten.
Polish: Metforminy chlorowodorek przenika do erytrocytów.