FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy 150, Waldenström-féle makroglobulinémiában szenvedő beteg részvételével végzett vizsgálatban 26 hónap elteltével az Imbruvica-val és rituximabbal kezelt betegek 19%-ánál következett be halál, illetve jelentkeztek a daganat progressziójának jelei, szemben a kizárólag rituximabbal kezelt betegek 56%-ával.
Romanian: Într-un studiu la care au participat 150 de pacienți cu macroglobulinemie Waldenström, după 26 luni, 19% din pacienții care au luat Imbruvica în asociere cu rituximab au decedat sau aveau semne de progresie a cancerului, față de 56 % din pacienții care au luat numai rituximab.
Hungarian: Az Imbruvica biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Imbruvica, care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: Egy, a Waldenström-féle makroglobulinémia kezelésére előzőleg már másféle kezelésben részesült, 63 beteget bevonó fő vizsgálatban a betegek 87%-ánál jött létre válasz az Imbruvica-kezelésre.
Romanian: Într-un studiu principal la care au participat 63 de pacienți care primiseră anterior un alt tratament împotriva macroglobulinemiei Waldenström, la 87 % din pacienți boala a răspuns la tratamentul cu
Hungarian: Az Imbruvica önmagában is alkalmazható, de bizonyos, CLL-ben szenvedő betegeknél bendamusztinnal és rituximabbal vagy obinutuzumabbal, illetve Waldenström-féle makroglobulinémiában szenvedő betegek esetében rituximabbal együtt is alkalmazható.
Romanian: • macroglobulinemie Waldenström (numită și limfom limfoplasmacitic) Imbruvica se poate administra în monoterapie, dar se poate /lua și în asociere cu bendamustină și rituximab sau cu obinutuzumab la anumiți pacienți cu LLC și cu rituximab la pacienții cu macroglobulinemie Waldenström.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Imbruvica és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Imbruvica și pentru ce se utilizează?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Imbruvica-t?
Romanian: Cum se utilizează Imbruvica?
Hungarian: Egy 269, korábbi kezelésben nem részesült beteget bevonó vizsgálatban az Imbruvica-val kezelt betegek mintegy 90%-a volt életben és betegségük nem mutatta progresszió jeleit 1,5 évvel a kezelést követően, szemben a klórambucilnak nevezett daganatellenes gyógyszerrel kezelt betegek mintegy 52%-ával.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 269 de pacienți care nu mai fuseseră tratați anterior, aproximativ 90 % din pacienții tratați cu Imbruvica erau încă în viață, fără ca boala să fi progresat după 1,5 ani de tratament, față de aproximativ 52 % din pacienții tratați cu un medicament împotriva cancerului numit clorambucil.
Hungarian: Egy 391, olyan beteggel végzett vizsgálatban, akiknek a betegsége a korábbi kezelésre nem reagált, vagy azt követően kiújult, az Imbruvica-val kezelt betegek 66%-a volt életben egy év elteltével és betegségük nem mutatta progresszió jeleit, szemben az ofatumumab nevű másik daganatellenes gyógyszerrel kezelt betegek mintegy 6%-ával.
Romanian: Într-un studiu efectuat la 391 de pacienți, la care boala nu a răspuns la tratamentul anterior sau a recidivat după tratament, 66 % din pacienții tratați cu Imbruvica erau încă în viață după un an, fără ca boala să fi progresat, față de aproximativ 6 % din pacienții tratați cu ofatumumab, un alt medicament împotriva cancerului.
Hungarian: Egy 229, korábban nem kezelt beteg bevonásával végzett vizsgálatban 31 hónap elteltével az Imbruvica-val és obinutuzumabbal kezelt betegek 79%-a volt életben, és betegségük nem mutatta progresszió jeleit, szemben a klórambucillal és obinutuzumabbal kezelt betegek 36%-ával.
Romanian: Într-un studiu efectuat la 229 de pacienți netratați anterior, după 31 de luni, 79% din pacienții tratați cu Imbruvica asociat cu obinutuzumab erau în viață, fără ca boala să fi progresat, față de 36% din pacienții care au luat clorambucil și obinutuzumab.
Hungarian: Az Imbruvica alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Imbruvica, citiți prospectul.
Hungarian: Ez várható, és néhány hónapig tarthat.
Romanian: Acest lucru este de așteptat și poate dura câteva luni.
Hungarian: Mennyit kell szednie?
Romanian: Cât de mult să luați
Hungarian: A gyakoriságok a legközelebbi egész számra vannak kerekítve.
Romanian: Frecvențele sunt rotunjite la cel mai apropiat număr întreg.
Hungarian: Rai stádium 0/I/II
Romanian: Stadiul Rai 0/I/II
Hungarian: 48 hónapos követés
Romanian: Perioadă de urmărire de 48 de luni
Hungarian: • Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha teherbe esik.
Romanian: • Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă.
Hungarian: A válaszreakció igazolásához a CT-vizsgálat megismétlése volt szükséges.
Romanian: Pentru confirmarea răspunsului a fost necesară repetarea investigațiilor CT.
Hungarian: Lelassítja a rákos daganat növekedését is.
Romanian: De asemenea, încetinește agravarea cancerului.
Hungarian: Ezeknek a fertőzéseknek némelyike hospitalizációval és halálozással járt.
Romanian: Unele dintre aceste infecții au fost asociate cu spitalizare și deces.
Hungarian: A korábbi kezelési vonalak száma
Romanian: Numărul de linii de terapii anterioare
Hungarian: Gyakoriság (Minden fokozat)
Romanian: Frecvența (toate gradele)
Hungarian: A tartós hemoglobin-javulás aránya b, c
Romanian: Rata îmbunătățirii constante a hemoglobinei b, c
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy el kell mondania kezelőorvosának, ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek növelik Önnél a vérzés kockázatát.
Romanian: Acest lucru înseamnă că trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă luați alte medicamente care cresc riscul de sângerare.
Hungarian: Alacsonyabb szintű szakkifejezést (LLT) alkalmaztak a kiválasztásnál.
Romanian: Pentru selecție a fost utilizat termenul de nivel inferior (LLT).
Hungarian: Az IRC szerint.
Romanian: Conform IRC.
Hungarian: A betegeket szorosan monitorozni kell.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenție.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Romanian: Frecvență necunoscută (care nu poate fie estimată din datele disponibile)
Hungarian: A javasolt dózismódosítás az alábbiakban kerül leírásra:
Romanian: Modificările de doză recomandate sunt descrise mai jos:
Hungarian: A másik oldalról nyomja ki a tablettát.
Romanian: Împingeţi comprimatul din partea opusă.
Hungarian: A vérzéssel összefüggő események mechanizmusa nem teljesen ismert.
Romanian: Mecanismul evenimentelor asociate hemoragiei nu este pe deplin înțeles.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszert a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Romanian: Medicamentele neutilizate trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
Hungarian: Erre a kölcsönhatásra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind această interacțiune.
Hungarian: Medián követési idő a vizsgálatban = 26,5 hónap.
Romanian: Timpul median de urmărire în cadrul studiului = 26,5 luni.
Hungarian: Az ibrutinib felezési ideje 4 - 13 óra.
Romanian: Timpul de înjumătățire al ibrutinib este de 4 până la 13 ore.
Hungarian: A látszólagos eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban (Vd, ss/F) megközelítőleg 10 000 liter volt.
Romanian: Volumul aparent de distribuție la starea de echilibru (Vd,ss/F) a fost de aproximativ 10000 l.
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő spontán jelentések.
Romanian: Raportări spontane din experiența de după punerea pe piață.
Hungarian: * Több mellékhatás kifejezést is beleértve.
Romanian: * Include termeni multipli privind reacțiile adverse.
Hungarian: A látszólagos clearance (CL/F) megközelítőleg 1000 liter/óra.
Romanian: Clearance-ul aparent (CL/F) este de aproximativ 1000 l/h.
Hungarian: Azonnal szóljon orvosnak, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli.
Romanian: Adresați-vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
Hungarian: Az 5 éves időszak esetén az előfordulási gyakoriság 11% volt.
Romanian: Incidența pentru perioada de 5 ani a fost de 11%.
Hungarian: Karcinogenitás/genotoxicitás
Romanian: Carcinogenitate/genotoxicitate
Hungarian: Az obinutuzumab első dózisát szétosztották az 1. nap (100 mg) és a 2. nap (900 mg) között.
Romanian: Prima doză de obinutuzumab a fost împărțită între ziua 1 (100 mg) și ziua 2 (900 mg).
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával arról, hogy mit jelentenek a vizsgálati eredményei.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră pentru interpretarea rezultatelor analizelor.
Hungarian: Az jelenleg nem ismert, hogy az ibrutinib csökkentheti-e a hormonális fogamzásgátlók hatásosságát, és ezért a hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknek egy mechanikus fogamzásgátló módszerrel kell kiegészíteniük a védekezést.
Romanian: În prezent nu se cunoaște dacă ibrutinib poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale și prin urmare femeile care utilizează metode contraceptive hormonale trebuie să adauge o metodă de barieră.
Hungarian: A válaszreakció időtartama (DOR) 3,9 és 24,2+ hónap közé esett.
Romanian: Durata răspunsului (DR) a variat între 3,9 și 24,2+ luni.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás CYP szubsztrátokkal
Romanian: Administrarea concomitent cu substraturi CYP
Hungarian: Borgo S. Michele, 04100 Latina, Olaszország
Romanian: Borgo S. Michele, 04100 Latina, Italia
Hungarian: Ezek közé tartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek, a gyógynövénykészítmények és a táplálékkiegészítők.
Romanian: Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripție medicală, medicamente pe bază de plante și suplimente alimentare.
Hungarian: Nem mutált IGHV
Romanian: IGHV fără mutaţii
Hungarian: Az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Romanian: Tratamentul cu acest medicament trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Hungarian: Az IMBRUVICA laktózt (egy cukorfajta) tartalmaz.
Romanian: IMBRUVICA conţine lactoză (un tip de zahăr).
Hungarian: Az IMBRUVICA-kezelés megkezdése előtt meg kell határozni a hepatitis B vírus (HBV) státuszt.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu IMBRUVICA este necesară stabilirea statusului virusului hepatitic de tip B (HBV).
Hungarian: A kezelést a betegség progressziójáig vagy addig kell folytatni, amikor a beteg már nem tolerálja azt.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat până la progresia bolii sau până când nu mai este tolerat de către pacient.
Hungarian: • ha nemrégiben valamilyen műtéte volt, különösen akkor, ha ez befolyásolhatja, miként szívódnak fel az ételek vagy a gyógyszerek a gyomrából vagy a beleiből.
Romanian: • dacă ați suferit recent orice intervenție chirurgicală, în special în cazul în care acest lucru ar putea afecta absorbția alimentelor sau medicamentelor la nivelul stomacului sau intestinelor
Hungarian: Ezzel a gyógyszerrel az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Romanian: Următoarele reacții adverse pot apărea cu acest medicament:
Hungarian: Az anyatejjel táplált gyermekekre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Romanian: Nu se poate exclude riscul pentru copiii alăptaţi.
Hungarian: Mondja el azt is kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi - az IMBRUVICA vagy más gyógyszerek hatását befolyásolhatja, ha Ön az IMBRUVICA-t az alábbi gyógyszerek valamelyikével együtt szedi:
Romanian: De asemenea, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre aceste medicamente - Efectele IMBRUVICA sau ale altor medicamente pot fi influențate dacă luați IMBRUVICA împreună cu oricare dintre următoarele medicamente:
Hungarian: Juvenilis toxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de toxicitate juvenilă.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. június 25.
Romanian: Data primei autorizări: 21 octombrie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 25 iunie 2019
Hungarian: Ez nem feltétlenül jelenti azt, hogy a vérrákja súlyosbodik.
Romanian: Acest lucru nu înseamnă neapărat agravarea cancerului de sânge de care suferiți.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés előtt és alatt ellenőrizni fogja a vérképét, és ritka esetekben egy másik gyógyszert kell adnia Önnek.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica numărul celulelor sanguine înainte sau în timpul tratamentului și, în cazuri rare, poate fi nevoie să vă prescrie un alt medicament.
Hungarian: Ennek a fehérjének a gátlásával az IMBRUVICA segít elpusztítani a daganatsejteket, és csökkenti azok számát.
Romanian: Blocând această proteină, IMBRUVICA ajută la distrugerea și scăderea numărului de celule canceroase.
Hungarian: A válaszreakcióig eltelt medián időtartam 1,9 hónap volt.
Romanian: Durata mediană de timp până la răspuns a fost de 1,9 luni.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az ibrutinib.
Romanian: • Substanța activă este ibrutinib.
Hungarian: • A kapszulákat minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban vegye be.
Romanian: • Luați capsulele aproximativ la aceeași oră în fiecare zi.
Hungarian: A válaszadási aránnyal járó p-érték < 0,0001 volt.
Romanian: Valoarea p asociată cu rata răspunsului a fost <0,0001.
Hungarian: Az IMBRUVICA-t szájon át kell adni, naponta egyszer, egy pohár vízzel, megközelítőleg minden nap ugyanabban az időben.
Romanian: IMBRUVICA trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi, cu un pahar cu apă, la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
Hungarian: Toxicitás megjelenése
Romanian: Apariția toxicității
Hungarian: Kezelőorvosa változtathat az adagján.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.
Hungarian: Medián követési idő a vizsgálatban = 9 hónap.
Romanian: Timpul median de urmărire în cadrul studiului = 9 luni
Hungarian: • ha valaha szokatlan véraláfutása vagy vérzése volt, vagy bármilyen olyan gyógyszert vagy táplálékkiegészítőt szed, ami növeli Önnél a vérzés kockázatát (lásd az „Egyéb gyógyszerek és az IMBRUVICA" részt).
Romanian: • dacă ați avut vreodată vânătăi sau sângerări neobișnuite sau dacă luați orice medicamente sau suplimente care cresc riscul de sângerare (vezi „IMBRUVICA împreună cu alte medicamente")
Hungarian: A csomagolás kinyitásához hajtsa fel.
Romanian: Deschideţi ambalajul.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranța, pentru acest medicament sunt incluse în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare, publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Hungarian: A keringő lymphocyták magas száma (> 400 000/µl) fokozott kockázatot jelenthet.
Romanian: Numărul mare de limfocite circulante (> 400000/mcl) poate conferi un risc crescut.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥1/10 000<1/1000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Frecvențele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 până la < 1/100), rare (≥1/10000 până la <1/1000), cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: A 3-as vagy magasabb Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény státuszú betegeket kizárták a vizsgálatból.
Romanian: Pacienții cu status de performanță ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 3 sau peste au fost excluși din studiu.
Hungarian: A gyakoriságot a monoterápiás klinikai vizsgálatokból számították.
Romanian: Frecvența a fost calculată din datele studiilor clinice cu monoterapie.
Hungarian: Néhány más gyógyszer is befolyásolhatja az IMBRUVICA hatását.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot afecta modul de acțiune al IMBRUVICA.
Hungarian: A vizsgálat 34 hónapos medián követési időtartama alatt (szélső értékek: 8,6+-37,7 hónap) a válaszreakció medián időtartama nem került elérésre.
Romanian: Cu un timp median al urmăririi în cadrul studiului de 34 de luni (interval: 8,6+ - 37,7 luni), durata mediană a răspunsului nu a fost atinsă.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, protein-kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE27.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazici, inhibitori de protein kinază, codul ATC: L01XE27.
Hungarian: Az IMBRUVICA-val kezelt 1200 beteg közül 64% volt 65 éves vagy idősebb.
Romanian: Dintre cei 1200 de pacienți tratați cu IMBRUVICA, 64% aveau vârsta de 65 de ani sau peste.
Hungarian: A kapszulákat egészben, vízzel kell lenyelni, és nem szabad azokat felnyitni, összetörni vagy összerágni.
Romanian: Capsulele trebuie înghițite întregi cu apă și nu trebuie deschise, sparte sau mestecate.
Hungarian: A 13 hetes időtartamú, patkányokkal és kutyákkal végzett vizsgálatokban az alábbi mellékhatásokat észlelték.
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate în studii cu durata de 13 săptămâni la șobolani și câini.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a nem melanoma jellegű bőrrák megjelenését.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția cancerului cutanat de tip non-melanom.
Hungarian: Meghatározása szerint ≥ 2 g/dl-es növekedés a kiindulási értékhez képest, tekintet nélkül a kiindulási értékre, vagy >11 g/dl-re történő növekedés, ≥ 0,5 g/dl-rel történő javulás, ha a kiindulási érték ≤ 11 g/dl volt.
Romanian: Definită ca o creștere ≥2 g/dl peste valoarea inițială indiferent care a fost aceasta sau o creștere până la >11 g/dl cu o îmbunătățire ≥0,5 g/dl dacă valoarea inițială a fost ≤11 g/dl.
Hungarian: • A kapszulákat egészben nyelje le.
Romanian: • Înghițiți capsulele întregi.
Hungarian: Az IMBRUVICA-expozíciónak kitett betegek ismert általános biztonságossági profilja a hypertonia prevalenciájának növekedése kivételével konzisztens maradt, és új biztonságossági aggályokat nem azonosítottak.
Romanian: Profilul global cunoscut de siguranță al pacienților expuși la IMBRUVICA a rămas constant, exceptând o prevalență în creștere a hipertensiunii, nefiind identificate probleme noi de siguranță.
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás nők esetében Állatkísérletek eredményei alapján az IMBRUVICA magzati károsodást okozhat, ha terhes nőknek adják.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepția la femei Pe baza rezultatelor obținute la animale, IMBRUVICA poate dăuna fătului dacă este administrat femeilor gravide.
Hungarian: A dózis módosítása enyhe inhibitorokkal történő kombináció esetén nem szükséges.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în asociere cu inhibitori slabi.
Hungarian: Ha ezek a toxicitások tartósak, vagy két dóziscsökkentés után visszatérnek, a gyógyszer adását abba kell hagyni.
Romanian: Dacă aceste fenomene toxice persistă sau reapar după două scăderi ale dozei, tratamentul se va întrerupe.
Hungarian: • Ne szoptasson, amíg ezt a gyógyszert szedi.
Romanian: • Nu alăptați în timp ce luați acest medicament.
Hungarian: A diagnózis óta eltelt medián időtartam 52,6 hónap volt (korábban még nem kezelt betegek = 6,5 hónap és a korábban már kezelt betegek = 94,3 hónap).
Romanian: Timpul median de la stabilirea diagnosticului a fost de 52,6 luni (pacienți netratați anterior = 6,5 luni și pacienți tratați anterior = 94,3 luni).
Hungarian: Ezért a különböző CYP2D6 genotípusú betegeknél nincs szükség óvintézkedésekre.
Romanian: Prin urmare, nu sunt necesare măsuri de precauție la pacienții cu diferite genotipuri CYP2D6.
Hungarian: Ha PML-re van gyanú, megfelelő diagnosztikai vizsgálatokat kell végezni, és a kezelést fel kell függeszteni, amíg a PML kizárásra nem kerül.
Romanian: Dacă se suspectează LMP trebuie efectuate evaluări diagnostice adecvate, iar tratamentul trebuie suspendat până la excluderea LMP.
Hungarian: Nincs elegendő adat ahhoz, hogy értékelni lehessen a rassznak az ibrutinib farmakokinetikájára gyakorolt potenciális hatását.
Romanian: Datele disponibile sunt insuficiente pentru a evalua efectul potențial al rasei asupra farmacocineticii ibrutinib.
Hungarian: Perifériás neuropathia*
Romanian: Frecvente Neuropatie periferică*
Hungarian: A dihidrodiol metabolit és egyéb metabolitok P-gp-szubsztrátok.
Romanian: Metabolitul dihidrodiol și ceilalți metaboliți sunt substraturi ai gp-P.
Hungarian: Az összes gastrointestinalis, lymphoid és csontrendszeri eltérés 6-13 hetes regenerációs időszak után rendeződött.
Romanian: Toate constatările gastro-intestinale, limfoide și osoase au revenit la normal în urma unor perioade de recuperare de 6-13 săptămâni.
Hungarian: CLL és WM
Romanian: LLC și MW
Hungarian: A CYP2D6 ibrutinib metabolizmusában való részvétele minimálisnak tűnik.
Romanian: Implicarea CYP2D6 în metabolizarea ibrutinib este aparent minimă.
Hungarian: flukonazol vagy vorikonazol,
Romanian: fluconazol sau voriconazol
Hungarian: Az IMBRUVICA biztonságosságát és hatásosságát 0 -18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranța și eficacitatea IMBRUVICA la copii și adolescenți cu vârsta între 0 și 18 ani nu au fost stabilite.
Hungarian: Ez az észlelt lymphocytosis egy farmakodinámiás hatás, és egyéb klinikai leletek hiányában nem tekinthető progresszív kórképnek.
Romanian: Această limfocitoză observată reprezintă un efect farmacodinamic și nu trebuie considerată boală progresivă, în absența altor constatări clinice.
Hungarian: Ha hormonális fogamzásgátlót használ, például fogamzásgátló tablettát vagy fogamzásgátló eszközt, egy mechanikus fogamzásgátló módszert (például óvszert) is alkalmaznia kell.
Romanian: Dacă se utilizează contraceptive hormonale, cum ar fi pilule sau dispozitive contraceptive, trebuie să se utilizeze și o metodă de contracepție de barieră (de exemplu prezervativul).
Hungarian: Az enyhe induktorok alkalmazhatók az IMBRUVICA-val egyidejűleg, ugyanakkor a betegeknél monitorozni kell a hatásosság potenciális elmaradását.
Romanian: Inductorii slabi pot fi utilizați concomitent cu IMBRUVICA, cu toate acestea pacienții trebuie monitorizați pentru o eventuală lipsă de eficacitate.
Hungarian: A BR-t minden beteg maximum hat, 28 napos cikluson keresztül kapta.
Romanian: Toți pacienții au primit BR timp de maximum șase cicluri de 28 zile.
Hungarian: A fázis I vizsgálatban, amelyben a betegek legfeljebb 12,5 mg/kg/nap (1400 mg/nap) dózist kaptak, a maximális tolerált dózis nem került elérésre.
Romanian: În studiul de fază I în care pacienților li s-au administrat doze de până la 12,5 mg/kg/zi (1400 mg/zi) nu s-a atins doza maximă tolerată.
Hungarian: Egyidejű alkalmazása transzport szubsztrátokkal/inhibitorokkal In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy az ibrutinib nem szubsztrátja a P-gp-nek, sem más, jelentős transzporternek, kivéve az OCT2-t.
Romanian: Administrarea concomitentă cu substraturi/inhibitori ai transportorilor Studiile in vitro au indicat că ibrutinib nu este un substrat al gp-P și nici al altor transportori importanți, cu excepția OCT 2.
Hungarian: A hatásosság hasonló volt az összes vizsgált alcsoportban, beleértve azokat a betegeket is, akiknek 17p deléciójuk volt, és azokat is, akiknek nem volt, ami egy előre meghatározott stratifikációs faktor volt (8. táblázat).
Romanian: Eficacitatea a fost similară în rândul tuturor subgrupurilor examinate, inclusiv la pacienți cu și fără deleția 17p, un factor de stratificare pre-specificat (Tabelul 8).
Hungarian: Nem került elérésre
Romanian: Nu a fost atinsă