FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In chronic renal insufficiency, renal function should be below 50 percent of normal before institution of therapy.
German: Bei chronischer Niereninsuffizienz sollte die Nierenfunktion unter 50 % der Norm liegen, bevor eine Therapie begonnen wird.
English: Physical capacity
German: Körperliche Leistungsfähigkeit
English: Both are rapidly increased after treatment with somatropin.
German: Beide Volumina erhöhen sich sehr schnell nach Beginn einer Behandlung mit Somatropin.
English: • Water retention (which shows as puffy fingers or swollen ankles, for a short time at the start of treatment)
German: • Wassereinlagerungen (zu erkennen an geschwollenen Fingern oder Knöcheln für eine kurze Zeit zu Beginn der Behandlung)
English: • ciclosporin (a medicine that weakens the immune system after transplantation),
German: • Ciclosporin (ein Mittel zur Unterdrückung des Immunsystems nach einer Organverpflanzung)
English: - 2 cleansing swabs (not supplied in the pack).
German: 2 Alkoholtupfer (nicht in der Packung enthalten).
English: Diagnosis and therapy with somatropin should be initiated and monitored by physicians who are appropriately qualified and experienced in the diagnosis and management of patients with growth disorders.
German: Die Diagnose und Behandlung mit Somatropin sollte von Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die in der Diagnostik und Behandlung von Patienten mit Wachstumsstörungen entsprechend qualifiziert und erfahren sind.
English: Scoliosis may progress in any child during rapid growth.
German: Diese kann bei allen Kindern mit schnellem Wachstum voranschreiten.
English: Ask for advice from your doctor before you stop using Omnitrope.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie aufhören, Omnitrope anzuwenden.
English: Growth hormone increases the extrathyroidal conversion of T4 to T3 which may result in a reduction in serum T4 and an increase in serum T3 concentrations.
German: Wachstumshormon erhöht die Konversion von T4 in T3 außerhalb der Schilddrüse, was eine Verringerung von T4 und eine Erhöhung von T3 im Serum bewirken kann.
English: In addition to enhanced lipolysis, somatropin decreases the uptake of triglycerides into body fat stores.
German: Neben einer Steigerung der Lipolyse verringert Somatropin die Ablagerung von Triglyzeriden in den Fettdepots.
English: Literature data from untreated SGA children/adolescents without early spontaneous catch-up suggest a late growth of 0.5 SDS.
German: Daten aus der Literatur von unbehandelten SGA-Kindern/Jugendlichen, die kein spontanes frühes Aufholwachstum aufwiesen, lassen ein spontanes spätes Aufholwachstum von 0,5 SDS erwarten.
English: Clinical trials in PWS
German: Klinische Studien bei PWS
English: Gently swirl the vial a few times until the content is completely dissolved.
German: Die Durchstechflasche mehrmals vorsichtig schwenken, bis der Inhalt komplett aufgelöst ist.
English: If on repeated measurements IGF-I levels exceed +2 SD compared to references for age and pubertal status, the IGF-I / IGFBP-3 ratio could be taken into account to consider dose adjustment.
German: Falls der IGF-I-Spiegel wiederholt die auf das Alter und das Pubertätsstadium bezogenen Normwerte um mehr als +2 SD übersteigt, kann das Verhältnis IGF-I : IGFBP-3 bei Überlegungen zur Dosisanpassung berücksichtigt werden.
English: However, the in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2°C - 8°C, in the original package.
German: Die Anwendungs-Stabilität wurde jedoch für einen Zeitraum von bis zu 24 Stunden bei 2°C - 8°C in der Originalverpackung nachgewiesen.
English: In patients with PWS, treatment should always be in combination with a calorie-restricted diet.
German: Bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom (PWS) sollte die Behandlung immer in Kombination mit einer kalorienreduzierten Diät erfolgen.
English: The following is a general description of the reconstitution and administration process.
German: Im Folgenden ist eine allgemeine Beschreibung zur Rekonstitution und Anwendung aufgeführt.
English: In all patients developing other or similar acute critical illness, the possible benefit of treatment with somatropin must be weighed against the potential risk involved.
German: Bei allen Patienten, bei welchen andere oder ähnliche akute schwere Erkrankungen auftreten, müssen die möglichen Vorteile einer Behandlung mit Somatropin gegen die potenziellen Risiken abgewogen werden.
English: Infants, children and adolescents - Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone (growth hormone deficiency, GHD).
German: Kleinkinder, Kinder und Jugendliche - Wachstumsstörung durch unzureichende Sekretion von Wachstumshormon (Wachstumshormonmangel, WHM).
English: Omnitrope is a recombinant human growth hormone (also called somatropin).
German: Omnitrope ist ein rekombinantes menschliches Wachstumshormon, das auch als Somatropin bezeichnet wird.
English: But it is unknown if these 2 pathologies are more frequent or not while treated with somatropin.
German: Es ist jedoch unklar, ob diese beiden Erkrankungen während der Behandlung mit Somatropin häufiger auftreten.
English: If you inject much more than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
German: Wenn Sie erheblich mehr von dem Arzneimittel gespritzt haben, als Sie sollten, sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
English: Daily doses of 2.7 mg should not be exceeded.
German: Die tägliche Dosis von 2,7 mg sollte nicht überschritten werden.
English: It is therefore not recommended to initiate treatment near onset of puberty.
German: Daher wird ein Therapiestart nahe dem Pubertätsbeginn nicht empfohlen.
English: Dosage adjustment may be necessary after 6 months of treatment.
German: Nach 6 Monaten Behandlung kann eine Dosisanpassung erforderlich werden.
English: It is also natural to have a higher level of growth hormone at night.
German: Außerdem ist der Spiegel an Wachstumshormonen nachts auch natürlicherweise erhöht.
English: As normal physiological growth hormone production decreases with age, dose requirements may be reduced.
German: Da die normale physiologische Sezernierung von Wachstumshormon mit dem Alter abnimmt, kann die benötigte Dosis ggf.
English: During this period, conservative treatment for renal insufficiency (which includes control of acidosis, hyperparathyroidism and nutritional status) should have been established and should be maintained during treatment.
German: Während dieser Zeit sollte die konservative Behandlung der Niereninsuffizienz (einschließlich Kontrolluntersuchungen auf Azidose, Hyperparathyreoidismus und des Ernährungsstatus) begonnen und während der Therapie fortgesetzt werden.
English: Sleep apnoea should be assessed before onset of growth hormone treatment by recognised methods such as polysomnography or overnight oxymetry, and monitored if sleep apnoea is suspected.
German: Schlafapnoen müssen vor Beginn der Wachstumshormontherapie durch anerkannte Methoden wie Polysomnographie oder nächtliche Oxymetrie untersucht und im Verdachtsfall überwacht werden.
English: It is recognized that there are patients with GHD who do not normalize IGF-I levels despite a good clinical response, and thus do not require dose escalation.
German: Es ist anerkannt, dass es Patienten mit WHM gibt, deren IGF-I-Spiegel sich trotz guten klinischen Ansprechens nicht normalisiert und bei denen daher keine Dosissteigerung erforderlich ist.
English: You are now ready to inject the dose.
German: Sie können die Dosis nun injizieren.
English: • If you have a replacement therapy with glucocorticoids, you should consult your doctor regularly, as you may need adjustment of your glucocorticoid dose.
German: • Wenn Sie eine Ersatztherapie mit Glukokortikoiden durchführen, sollten Sie regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen, da Sie möglicherweise Ihre Glukokortikoid-Dosis anpassen müssen.
English: It may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
German: Es kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen.
English: Remove the syringe and needle.
German: Entfernen Sie die Spritze und Nadel.
English: As there is no information available on the safety of growth hormone substitution therapy in acutely critically ill patients, the benefits of continued treatment in this situation should be weighed against the potential risks involved.
German: Da keine Erkenntnisse über die Sicherheit von Wachstumshormonsubstitution bei akut kritisch Kranken vorliegt, sollten unter diesen Umständen die Vorteile einer Weiterbehandlung gegen die potenziellen Risiken abgewogen werden.
English: The best sites for injection are tissues with a layer of fat between skin and muscle, such as the thigh or belly (except the navel or waistline).
German: Die besten Injektionsstellen sind dort, wo sich zwischen Haut und Muskel eine Fettschicht befindet, wie z. B. am Oberschenkel oder Bauch (außer Bauchnabel- und Taillenbereich).
English: All patients with PWS should have effective weight control before and during growth hormone treatment.
German: Bei allen Patienten mit PWS muss vor und unter der Wachstumshormontherapie eine effektive Gewichtskontrolle erfolgen.
English: Water and mineral metabolism
German: Wasser und Mineralstoffwechsel
English: - a pen needle for subcutaneous injection.
German: eine Pen-Nadel für die subkutane Injektion.
English: Follow the instructions given to you by your doctor.
German: Befolgen Sie alle Anweisungen Ihres Arztes.
English: Important information about some of the ingredients of Omnitrope
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Omnitrope
English: Leukaemia†
German: Leukämie†
English: Somatropin must not be used when there is any evidence of activity of a tumour.
German: Somatropin darf nicht angewendet werden, wenn Anzeichen einer Tumoraktivität vorliegen.
English: Bring the syringe to the correct dose needed.
German: Den Inhalt der Spritze auf die korrekte benötigte Dosis bringen.
English: Reconstitution should be performed in accordance with good practice rules, particularly in the respect of asepsis.
German: Die Rekonstitution sollte unter Beachtung ordnungsgemäßer Arbeitstechniken, insbesondere im Hinblick auf aseptische Bedingungen, durchgeführt werden.
English: $ Transient injection site reactions in children have been reported.
German: $ Bei Kindern wurde über vorübergehende Reaktionen an der Injektionsstelle berichtet.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for somatropin, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Somatropin zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
English: - Make sure you inject at least 1 cm from your last injection site and that you change the places where you inject, as you have been taught.
German: Injizieren Sie mindestens 1 cm von der letzten Injektionsstelle entfernt und denken Sie daran, die Injektionsstellen abzuwechseln, wie es Ihnen gezeigt worden ist.
English: Omnitrope is a clear and colourless solution for injection.
German: Omnitrope ist eine klare, farblose Injektionslösung.
English: The dose depends on your size, the condition for which you are being treated and how well growth hormone works for you.
German: Die Dosis richtet sich nach Ihrer Größe, nach der Krankheit, die behandelt werden soll, und danach, wie gut Wachstumshormone bei Ihnen wirken.
English: If blood comes into the syringe, the needle has entered a blood vessel.
German: Falls Blut in die Spritze fließt, bedeutet dies, dass die Nadel in ein Blutgefäß gestochen wurde.
English: For instructions for use and handling see section 6.6.
German: Hinweise zur Handhabung siehe Abschnitt 6.6.
English: The solution is for single use only.
German: Die Lösung ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
English: Clinical response and side effects may also be used as guidance for dose titration.
German: Die klinische Wirkung und mögliche Nebenwirkungen können als Orientierung bei der Dosistitration einbezogen werden.
English: In case of severe or recurrent headache, visual problems, nausea and/or vomiting, a fundoscopy for papilloedema is recommended.
German: Beim Auftreten schwerer oder rezidivierender Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit und/oder Erbrechen wird eine Fundoskopie zum Ausschluss eines Papillenödems empfohlen.
English: Your excessive fat will decrease and your reduced muscle mass will improve.
German: Überschüssiges Fett wird abgebaut, und die verringerte Muskelmasse wird aufgebaut.
English: - If the solution is cloudy (and the cloudiness does not disappear within ten minutes) or contains particles, it should not be used.
German: Falls die Lösung trübe ist (und wenn die Trübung nicht innerhalb von 10 Minuten verschwindet) oder Partikel enthält, darf sie nicht benutzt werden.
English: If severe growth hormone deficiency is confirmed, your doctor will propose continuation of Omnitrope treatment.
German: Wenn sich dabei ein schwerer Mangel an Wachstumshormon bestätigt, wird der Arzt Ihnen raten, die Behandlung mit Omnitrope fortzusetzen.
English: • If you have diabetes, you should closely monitor your blood sugar level during treatment with somatropin and discuss the results with your doctor to determine whether you need to change the dose of your medicines to treat diabetes.
German: • Wenn Sie Diabetes haben, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel während der Behandlung mit Somatropin besonders aufmerksam beobachten und die Werte mit Ihrem Arzt besprechen, um festzustellen, ob die Dosis Ihrer Diabetes-Medikamente verändert werden muss.
English: Experience in initiating treatment in SGA patients near onset of puberty is limited.
German: Erfahrungen bei SGA-Patienten mit einem Behandlungsbeginn nahe dem Pubertätsbeginn sind begrenzt.
English: Serum concentrations of IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I) and IGFBP3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) are increased by somatropin.
German: Somatropin erhöht die Konzentrationen des IGF-I (Insulin-like Growth Factor I) sowie des IGFBP-3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) im Serum.
English: • Your doctor should examine your kidney function and your growth rate before starting somatropin.
German: • Der Arzt untersucht die Nierenfunktion und die Wachstumsrate, bevor die Behandlung mit Somatropin beginnt.
English: Patients with normal IGF-I concentrations at the start of the treatment should be administered growth hormone up to an IGF-I level into the upper range of normal, not exceeding the 2 SDS.
German: Patienten mit normalen IGF-I-Konzentrationen zu Beginn der Behandlung sollten Wachstumshormon in einer solchen Dosis erhalten, dass der IGF-ISpiegel im oberen Bereich des Normbereichs liegt und 2 SDS nicht übersteigt.
English: Arthralgia*
German: Arthralgie*
English: In short children/adolescents born SGA, other medical reasons or treatments that could explain growth disturbance should be ruled out before starting treatment.
German: Bei kleinwüchsigen Kindern/Jugendlichen mit SGA sollten andere medizinische Gründe oder Behandlungen, welche die Wachstumsstörung verursachen könnten, vor Therapiebeginn ausgeschlossen werden.
English: There are no or limited amount of data from the use of somatropin in pregnant women.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Somatropin bei Schwangeren vor.
English: Growth hormone decreases the conversion of cortisone to cortisol and may unmask previously undiscovered central hypoadrenalism or render low glucocorticoid replacement doses ineffective (see section 4.4).
German: Wachstumshormon verringert die Umwandlung von Kortison in Kortisol und kann einen zuvor nicht diagnostizierten, zentralen Hypoadrenalismus aufdecken oder eine niedrigdosierte GlukokortikoidSubstitutionstherapie ineffektiv machen (siehe Abschnitt 4.4).
English: Subcutaneous use after reconstitution
German: Subkutane Anwendung nach Rekonstitution
English: Fertility studies with Omnitrope have not been performed.
German: Es wurden bisher keine Fertilitätsstudien zu Omnitrope durchgeführt.
English: Patients with diabetes, glucose intolerance, or additional risk factors for diabetes should be monitored closely during somatropin therapy.
German: Patienten mit Diabetes, Glukoseintoleranz oder zusätzliche Risikofaktoren für Diabetes sollten während der Behandlung mit Somatropin engmaschig überwacht werden.
English: • and tell your doctor if Omnitrope has been prescribed to stimulate growth but you have already stopped growing (closed epiphyses).
German: • wenn Ihnen Omnitrope verschrieben wurde, um das Längenwachstum zu stimulieren, das Wachstum aber bereits abgeschlossen ist (geschlossene Epiphysenfugen).
English: † Reported in growth hormone deficient children treated with somatropin, but the incidence appears to be similar to that in children without growth hormone deficiency.
German: † Wurde bei Kindern mit Wachstumshormonmangel nach Behandlung mit Somatropin berichtet, jedoch scheint die Inzidenz ähnlich zu sein wie bei Kindern ohne Wachstumshormonmangel.
English: The observed difference is likely due to slow absorption from the injection site following subcutaneous administration.
German: Diese Differenz beruht wahrscheinlich auf einer langsamen Absorption an der Injektionsstelle nach der subkutanen Gabe.
English: Patients with ACTH deficiency should have their glucocorticoid replacement therapy carefully adjusted to avoid any inhibitory effect on growth.
German: Bei Patienten mit einem ACTH-Mangel sollte die Glukokortikoid-Substitutionstherapie sorgfältig angepasst werden, um eine hemmende Wirkung auf das Wachstum zu vermeiden.
English: A dose correction can be needed after six months of treatment (see section 4.4).
German: Nach 6-monatiger Behandlung kann eine Dosisanpassung erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4).
English: Somatropin has been reported to reduce serum cortisol levels, possibly by affecting carrier proteins or by increased hepatic clearance.
German: Es wurde berichtet, dass Somatropin den Cortisolspiegel im Serum verringert, möglicherweise durch Beeinflussung von Carrier-Proteinen oder Erhöhung der Clearance in der Leber.
English: In SGA children/adolescents it is recommended to measure the IGF-I level before start of treatment and twice a year thereafter.
German: Bei SGA-Kindern/-Jugendlichen wird empfohlen, den IGF-I-Spiegel vor Beginn der Behandlung und danach zweimal jährlich zu messen.
English: This means that there is a risk that women, especially those on oral oestrogen replacement are under-treated while men are over-treated.
German: Daher besteht bei Frauen das Risiko einer Unterdosierung, besonders bei oraler Östrogenersatztherapie, bei Männern eher die Gefahr einer Überdosierung.
English: Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
German: Ausführliche Informationen sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
English: In patients with increased risk for diabetes mellitus (e.g. familial history of diabetes, obesity, severe insulin resistance, acanthosis nigricans) oral glucose tolerance testing (OGTT) should be performed.
German: Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung eines Diabetes mellitus (z. B. Diabetes in der Familienanamnese, Adipositas, schwere Insulinresistenz, Acanthosis nigricans) sollte ein oraler Glucosetoleranztest (oGTT) durchgeführt werden.
English: Blood cortisol decreased‡
German: Cortisol im Blut vermindert‡
English: If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing upwards, until the bubbles disappear.
German: Wenn Sie Luftbläschen sehen können, ziehen Sie den Kolben ein wenig zurück, klopfen Sie sanft auf die Spritze, mit der Nadel nach oben zeigend, bis die Luftbläschen verschwinden.
English: In another study with somatropin, no increase in chromosomal abnormalities was found in the lymphocytes of patients who had received long-term somatropin therapy.
German: In einer weiteren Studie mit Somatropin wurde kein Anstieg von Chromosomenanomalien in Lymphozyten von Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit Somatropin erhalten hatten, gefunden.
English: Somatropin is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
German: Die Anwendung von Somatropin während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
English: At present there is insufficient evidence to give specific advice on the continuation of growth hormone treatment in patients with resolved intracranial hypertension.
German: Im Moment gibt es nur unzureichende Erkenntnisse, um Empfehlungen bezüglich der Fortsetzung der Wachstumshormonbehandlung bei Patienten mit renormalisierter intrakranieller Hypertension auszusprechen.
English: In patients with endocrine disorders, including growth hormone deficiency, slipped epiphyses of the hip may occur more frequently than in the general population.
German: Bei Patienten mit endokrinen Störungen, einschließlich Wachstumshormonmangel, kann eine Epiphysenlösung im Bereich des Hüftgelenks häufiger als in der Normalbevölkerung auftreten.
English: Inject the solvent slowly.
German: Spritzen Sie das Lösungsmittel langsam hinein.
English: Data from an interaction study performed in growth hormone deficient adults suggests that somatropin administration may increase the clearance of compounds known to be metabolised by cytochrome P450 isoenzymes.
German: Die Ergebnisse einer Wechselwirkungs-Studie bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel lassen darauf schließen, dass unter Somatropin die Plasma-Clearance von Substanzen, die bekanntlich durch Cytochrom P450 Isoenzyme metabolisiert werden, beschleunigt sein kann.
English: Reduced serum cortisol levels
German: Verringerter Cortisolspiegel im Serum
English: Somatropin increases insulin but fasting blood glucose is commonly unchanged.
German: Somatropin erhöht den Insulinspiegel, jedoch bleibt der Nüchtern-Blutzuckerspiegel im Allgemeinen unverändert.
English: - Check for air bubbles in the syringe.
German: Prüfen Sie, ob sich Luftbläschen in der Spritze befinden.
English: • If you are not growing properly and you do not have enough of your own growth hormone.
German: • Das Körperwachstum verläuft nicht normal, und der Körper stellt nicht genug eigenes Wachstumshormon her.
English: Growth hormone deficiency is associated with decreased plasma and extracellular volumes.
German: Wachstumshormonmangel geht einher mit vermindertem Plasma- und extrazellulärem Volumen.
English: Paraesthesia* Carpal Tunnel Syndrome
German: Parästhesie* Karpaltunnel syndrom
English: Myalgia*
German: Myalgie*
English: Do your injection in the place you have been shown by your doctor.
German: Spritzen Sie sich in die Stelle, die Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat.
English: In women on oral oestrogen replacement, a higher dose of growth hormone may be required to achieve the treatment goal (see section 4.4).
German: Bei Frauen unter oraler Östrogentherapie kann eine höhere Dosis des Wachstumshormons erforderlich sein, um das Behandlungsziel zu erreichen (siehe Abschnitt 4.4).
English: Arthralgia* Myalgia*
German: Arthralgie* Myalgie*
English: Higher doses can be used.
German: Höhere Dosen sind möglich.
English: 0.33 mm x 12.7 mm) for withdrawing the solvent from the vial (not supplied in the pack).
German: 0,33 mm x 12,7 mm) zur Entnahme des Lösungsmittels aus der Durchstechflasche (nicht in der Packung enthalten).
English: Shelf life after first use
German: Haltbarkeit nach der ersten Anwendung
English: In patients treated with somatropin, previously undiagnosed central (secondary) hypoadrenalism may be unmasked and glucocorticoid replacement may be required.
German: Bei mit Somatropin behandelten Patienten kann ein zuvor nicht diagnostizierter zentraler (sekundärer) Hypoadrenalismus aufgedeckt werden, der eine Glukokortikoid-Substitutionstherapie erfordern kann.
English: What Omnitrope is and what it is used for
German: Was ist Omnitrope und wofür wird es angewendet?