FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το πώμα της σύριγγας για χορήγηση από στόματος θα πρέπει να αφαιρείται πριν από τη χρήση για την αποφυγή του κινδύνου πνιγμού.
Polish: Przed zastosowaniem należy zdjąć nakrywkę strzykawki doustnej w celu uniknięcia udławienia.
Greek: BUCCOLAM 5 mg στοματικό διάλυμα Για παιδιά ηλικίας 1 έτους έως κάτω των 5 ετών
Polish: BUCCOLAM 5 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej dla dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 5 lat
Greek: Ριφαμπικίνη
Polish: Ryfampicyna
Greek: • φάρμακα κατά του έλκους, π.χ. σιμετιδίνη, ρανιτιδίνη και ομεπραζόλη
Polish: • leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy, np. cymetydyna, ranitydyna i omeprazol
Greek: Ετικέτα πλαστικού σωληναρίου 5 mg/1 ml
Polish: Plastikowa strzykawka doustna 5 mg/1 ml
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν χρειάζεστε περισσότερες συμβουλές.
Polish: Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebne są dalsze informacje.
Greek: • Κάθε 5 mg προγεμισμένη σύριγγα για χορήγηση από στόματος περιέχει 5 mg μιδαζολάμης (ως υδροχλωρική) σε διάλυμα 1 ml.
Polish: • Każda 5 mg ampułko-strzykawka doustna zawiera 5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku) w 1 ml roztworu.
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Greek: Επομένως, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των κλινικών επιδράσεων και των ζωτικών σημείων κατά τη χρήση της μιδαζολάμης με έναν αναστολέα CYP3A4 ακόμα και μετά από εφάπαξ δόση.
Polish: Dlatego podczas stosowania midazolamu z substancją hamującą CYP3A4, nawet po podaniu pojedynczej dawki, zaleca się uważne monitorowanie działania klinicznego oraz parametrów życiowych.
Greek: Για παιδιά ηλικίας 5 ετών έως κάτω των 10 ετών
Polish: Dla dzieci w wieku od 5 lat do poniżej 10 lat
Greek: Στους ανθρώπους, η μιδαζολάμη έχει καταδειχθεί ότι διαπερνά τον πλακούντα βραδέως και εισέρχεται στην εμβρυϊκή κυκλοφορία.
Polish: Stwierdzono, że u ludzi midazolam wolno przenika przez barierę łożyskową do krążenia płodowego.
Greek: Το BUCCOLAM δεν προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
Polish: Produktu BUCCOLAM nie należy podawać dożylnie.
Greek: Ξανθίνες
Polish: Ksantyny
Greek: Για παιδιά ηλικίας 5 ετών έως κάτω από 10 ετών.
Polish: Dla dzieci w wieku od 5 lat do poniżej 10 lat.
Greek: Ο ασθενής δεν πρέπει να καταναλώνει αλκοόλ ενόσω παίρνει BUCCOLAM.
Polish: Stosowanie leku BUCCOLAM z jedzeniem i piciem W trakcie przyjmowania leku BUCCOLAM nie wolno pić alkoholu.
Greek: • Επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί)
Polish: • Napady (konwulsje)
Greek: Ένα επεισόδιο κνησμού αποδόθηκε πιθανώς στη χρήση παρειακής μιδαζολάμης.
Polish: Dopoliczkowemu zastosowaniu midazolamu można prawdopodobnie przypisać jeden epizod świądu.
Greek: Πλαστική σύριγγα για χορήγηση από στόματος 2,5 mg/0,5 ml
Polish: Plastikowa strzykawka doustna 2,5 mg/0,5 ml
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς που λαμβάνουν
Polish: Należy go unikać u pacjentów przyjmujących lek BUCCOLAM.
Greek: • Δώσετε μεγαλύτερη δόση BUCCOLAM από την κανονική και υπάρχουν σημεία υπερδοσολογίας τα οποία περιλαμβάνουν: o Υπνηλία, κούραση, κόπωση o Σύγχυση ή αίσθημα αποπροσανατολισμού o Απουσία αντανακλαστικού του γόνατος ή απόκρισης σε τσίμπημα o Δυσκολίες στην αναπνοή (αργή ή επιφανειακή αναπνοή) o Χαμηλή αρτηριακή πίεση (ζαλάδα και αίσθηση λιποθυμίας) o Κώμα
Polish: • podano zbyt dużą ilość leku BUCCOLAM i wystąpiły objawy przedawkowania, do których należy: o senność, zmęczenie, uczucie wyczerpania, o splątanie lub uczucie dezorientacji, o brak odruchu kolanowego lub brak reakcji na uszczypnięcie, o trudności z oddychaniem (zwolniony lub płytki oddech), o niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy i poczucie omdlewania), o śpiączka.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 09-2011.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09-2011.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτέλεσμα πέντε βασικών μελετών από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Polish: Firma przedstawiła wyniki pięciu kluczowych badań opublikowanych w piśmiennictwie.
Greek: Κάθε σύριγγα περιέχει 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg ή 10 mg μιδαζολάμης.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg lub 10 mg midazolamu.
Greek: Οι φροντιστές πρέπει να χορηγούν μία μόνο δόση.
Polish: Opiekunowie powinni podać tylko jedną dawkę leku.
Greek: Στις 5 Σεπτεμβρίου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Buccolam.
Polish: W dniu 5 września 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Buccolam do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις ανεπιθύμητες ενέργειες, το φάρμακο ενδέχεται να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή, όπως ακριβώς και τα υπόλοιπα φάρμακα σύγκρισης, αλλά είναι γενικά καλώς ανεκτό.
Polish: Odnośnie do działań niepożądanych, lek może wywoływać depresję oddechową, tak samo jak inne porównywalne leki, ale zazwyczaj jest dobrze tolerowany.
Greek: Εάν η επιληπτική κρίση δεν σταματήσει εντός 10 λεπτών μετά τη χορήγηση Buccolam, πρέπει να αναζητηθεί επείγουσα ιατρική βοήθεια.
Polish: Jeśli drgawki nie ustąpią w ciągu 10 minut od podania leku Buccolam, należy niezwłocznie wezwać pomoc medyczną.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Buccolam.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Buccolam.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Buccolam
Polish: Inne informacje dotyczące leku Buccolam
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό μιδαζολάμη
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa midazolam
Greek: Οι σπασμοί προκαλούνται από ηλεκτρική υπερδραστηριότητα του εγκεφάλου.
Polish: Drgawki powstają wskutek nadmiernej aktywności elektrycznej mózgu.
Greek: Στις τέσσερις μελέτες, η χορηγούμενη στο στοματικό βλεννογόνο μιδαζολάμη ήταν αποτελεσματική στη διακοπή των κρίσεων εντός 10 λεπτών σε ποσοστό 65% έως 78% των παιδιών, σε σύγκριση με ποσοστό 41% έως 85% των παιδιών που έλαβαν διαζεπάμη μέσω του ορθού.
Polish: W czterech badaniach midazolam podawany na śluzówkę jamy ustnej skutecznie zahamował napad drgawkowy w ciągu 10 minut u 65% do 78% dzieci w porównaniu z 41% do 85% dzieci, którym podano diazepam doodbytniczo.
Greek: Οι νευροδιαβιβαστές, όπως οι GABA, είναι χημικές ουσίες που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Polish: Neuroprzekaźniki takie jak GABA to substancje chemiczne pozwalające komórkom na komunikowanie się ze sobą.
Greek: Το Buccolam χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παρατεταμένων, οξειών (αιφνίδιων) επιληπτικών κρίσεων σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας από 3 μηνών έως κάτω των 18 ετών).
Polish: Lek Buccolam jest stosowany w celu zahamowania przedłużonych, ostrych (nagłych) napadów drgawkowych u dzieci i młodzieży (w wieku od 3 miesięcy do poniżej 18 lat).
Greek: Η συνιστώμενη δόση κυμαίνεται από 2,5 mg έως 10 mg, ανάλογα με την ηλικία του παιδιού.
Polish: W zależności od wieku dziecka zalecana dawka wynosi od 2,5 mg do 10 mg.
Greek: Εφόσον κριθεί απαραίτητο, η δόση μπορεί να διαιρείται ισόποσα και να χορηγείται σε αμφότερες τις πλευρές της στοματικής κοιλότητας.
Polish: Jeśli to konieczne, dawkę można rozłożyć na obie strony jamy ustnej.
Greek: Παρά το γεγονός ότι τα ενδοφλέβια φάρμακα δρουν σε μικρότερο χρονικό διάστημα, η εύρεση φλεβών, ειδικότερα στα παιδιά, απαιτεί χρόνο.
Polish: Chociaż leki podane dożylnie działają szybciej po wstrzyknięciu, znalezienie żyły zajmuje dużo czasu, zwłaszcza u dzieci.
Greek: Το Buccolam μπορεί να χορηγείται από φροντιστές ή από τους γονείς μόνο στις περιπτώσεις που το παιδί έχει ήδη διαγνωσθεί ότι πάσχει από επιληψία.
Polish: Lek Buccolam może być podawany przez rodziców lub opiekunów tylko w przypadku, gdy u dziecka wcześniej rozpoznano padaczkę.
Greek: Το Buccolam δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη μιδαζολάμη, στις βενζοδιαζεπίνες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Polish: Leku Buccolam nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na midazolam, benzodiazepiny lub którykolwiek składnik produktu.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Buccolam znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Buccolam περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Buccolam znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Buccolam, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Buccolam należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Buccolam (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι καταστολή, υπνηλία, μειωμένα επίπεδα συνείδησης, αναπνευστική καταστολή, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και έμετος.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Buccolam (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: uspokojenie polekowe, senność, zmniejszony poziom świadomości, depresja oddechowa oraz nudności (mdłości) i wymioty.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Buccolam υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Polish: Komitet uznał zatem, że korzyści płynące ze stosowania produktu Buccolam przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Greek: Στον εγκέφαλο, οι GABA συμμετέχουν στη μείωση της ηλεκτρικής δραστηριότητας.
Polish: W mózgu GABA ma wpływ zmniejszający aktywność elektryczną.
Greek: Σε βρέφη ηλικίας 3 έως κάτω των 6 μηνών, το Buccolam πρέπει να χορηγείται σε νοσοκομειακό περιβάλλον με κατάλληλο εξοπλισμό ανάνηψης και παρακολούθησης ασθενών λόγω του αυξημένου κινδύνου αναπνευστικής καταστολής (παρεμπόδιση της αναπνοής).
Polish: U dzieci w wieku od 3 do poniżej 6 miesięcy lek Buccolam może być stosowany jedynie w warunkach szpitalnych, gdzie dostępny jest sprzęt do resuscytacji i monitorowania stanu pacjenta, z uwagi na zwiększone ryzyko depresji oddechowej (zahamowanie oddychania).
Greek: Το Buccolam, ενεργοποιώντας τους υποδοχείς του, αυξάνει την επίδραση των GABA με αποτέλεσμα τη διακοπή των σπασμών.
Polish: Poprzez pobudzenie receptorów produkt Buccolam zwiększa wpływ GABA, co prowadzi do zahamowania drgawek.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μυασθένεια gravis (νόσος των νεύρων που προκαλεί εξασθένιση των μυών), σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια (πάθηση των πνευμόνων που δυσχεραίνει την αναπνοή), σύνδρομο άπνοιας ύπνου (συχνή διακοπή της αναπνοής κατά τη διάρκεια του ύπνου) ή σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Polish: Leku nie należy stosować u pacjentów z miastenią (choroba powodująca osłabienie siły mięśni), ciężką niewydolnością oddechową (choroba płuc powodująca trudności w oddychaniu), zespołem bezdechu sennego (częste zaburzenia oddychania podczas snu) i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Greek: Το Buccolam προσκολλάται στους υποδοχείς νευροδιαβιβαστών GABA στον εγκέφαλο και τους ενεργοποιεί.
Polish: Lek Buccolam wiąże się z receptorami dla neuroprzekaźnika GABA w mózgu, pobudzając je.
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα των μελετών που υποβλήθηκαν, η CHMP απεφάνθη ότι το Buccolam είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τις υφιστάμενες θεραπείες για τη διακοπή οξειών, παρατεταμένων επιληπτικών κρίσεων σε παιδιά.
Polish: Na podstawie wyników przedstawionych badań CHMP uznał, że produkt Buccolam jest co najmniej tak samo skuteczny jak dostępne metody leczenia ostrych, przedłużonych napadów drgawkowych u dzieci.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Buccolam.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Buccolam do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Greek: Όλη η ποσότητα της κατάλληλης προγεμισμένης σύριγγας χορηγείται αργά στον χώρο μεταξύ του ούλου και της παρειάς.
Polish: Całą zawartość odpowiedniej ampułko-strzykawki należy powoli wycisnąć do przestrzeni pomiędzy dziąsłem a policzkiem.
Greek: To Buccolam είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μιδαζολάμη.
Polish: Produkt Buccolam jest lekiem, który zawiera substancję czynną midazolam.
Greek: Οι εν λόγω μελέτες εξέτασαν παιδιά με οξείες κρίσεις και συνέκριναν τα αποτελέσματα της χορηγούμενης στο στοματικό βλεννογόνο μιδαζολάμης με αυτά της διαζεπάμης (άλλη βενζοδιαζεπίνη) χορηγούμενης ενδοφλέβια ή μέσω του ορθού.
Polish: W badaniach tych obserwowano dzieci z ostrymi napadami drgawkowymi oraz porównano wpływ midazolamu podawanego na śluzówkę jamy ustnej z wpływem diazepamu (innej benzodiazepiny) podawanego dożylnie lub doodbytniczo.
Greek: Το Buccolam χορηγείται στα πλαϊνά της στοματικής κοιλότητας του παιδιού.
Polish: Lek Buccolam jest podawany na jedną stronę jamy ustnej dziecka.
Greek: Οι αναφορές από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία επιβεβαιώνουν ότι η χορηγούμενη στο στοματικό βλεννογόνο μιδαζολάμη είναι αποτελεσματική στη διακοπή των κρίσεων σε παιδιά.
Polish: Publikacje z piśmiennictwa potwierdzają, że midazolam podawany na śluzówkę jamy ustnej skutecznie hamuje napady drgawkowe u dzieci.
Greek: Η πέμπτη μελέτη συνέκρινε τη χορηγούμενη στο στοματικό βλεννογόνο μιδαζολάμη με την ενδοφλεβίως χορηγούμενη διαζεπάμη, όπου ο δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ικανότητα της θεραπείας να σταματάει τις κρίσεις εντός 5 λεπτών.
Polish: W piątym badaniu porównano midazolam podawany dopoliczkowo z diazepamem podawanym dożylnie, a skuteczność oceniano na podstawie zdolności leku do zahamowania drgawek w ciągu 5 minut.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή στοματικού διαλύματος (διάλυμα χορηγούμενο στα πλαϊνά της στοματικής κοιλότητας, στον χώρο μεταξύ του ούλου και της παρειάς) σε προγεμισμένες σύριγγες.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do stosowania na śluzówkę jamy ustnej (roztwór podawany na jedną stronę jamy ustnej, do przestrzeni pomiędzy dziąsłem a policzkiem) w ampułko-strzykawkach.
Greek: Το Buccolam έχει το πλεονέκτημα της ταχύτερης και ευκολότερης χορήγησης σε σύγκριση με τα ορθικά ή ενδοφλέβια φάρμακα.
Polish: Zaletą produktu Buccolam w porównaniu z lekami stosowanymi doodbytniczo lub dożylnie jest szybszy i łatwiejszy sposób podawania.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Buccolam;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Buccolam?
Greek: Η δραστική ουσία του Buccolam, η μιδαζολάμη, ανήκει στην ομάδα των βενζοδιαζεπινών, τα οποία είναι φάρμακα με αντιεπιληπτική δράση.
Polish: Substancja czynna leku Buccolam, midazolam, jest benzodiazepiną o działaniu przeciwdrgawkowym.
Greek: Τι είναι το Buccolam;
Polish: Co to jest lek Buccolam?
Greek: Σε τέσσερις από αυτές τις μελέτες η χορηγούμενη στο στοματικό βλεννογόνο μιδαζολάμη συγκρίθηκε με τη χορηγούμενη μέσω του ορθού διαζεπάμη και ο δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ικανότητα της θεραπείας να σταματάει τις κρίσεις εντός 10 λεπτών.
Polish: W czterech badaniach porównano midazolam podawany na śluzówkę jamy ustnej z diazepamem podawanym doodbytniczo, a miarą skuteczności była zdolność leku do zahamowania drgawek w ciągu 10 minut.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Buccolam;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Buccolam?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Buccolam σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Buccolam zaobserwowano w badaniach?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Buccolam;
Polish: Jak stosować lek Buccolam?
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύµητων ενεργειών καθορίστηκαν ως εξής:
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została zdefiniowana następująco:
Greek: Διάρκεια της θεραπείας:
Polish: Czas trwania leczenia:
Greek: Κωδικός ATC: R01AD05
Polish: Kod ATC: R01AD05
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι ...
Polish: • Inne składniki leku to ...
Greek: Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά ηλικίας από 6 ετών:
Polish: Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat:
Greek: Η επίδραση των διαφορών των δύο παρασκευασµάτων δεν είναι γνωστή.
Polish: Nieznany jest wpływ różnic pomiędzy dwoma preparatami.
Greek: Μπορεί επίσης να εξεταστεί µείωση της δόσης.
Polish: Można rozważyć także zmniejszenie dawki.
Greek: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Δανία
Polish: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dania
Greek: Η CHMP κατάρτισε τον ακόλουθο κατάλογο ερωτηµάτων εστιάζοντας στις ενδείξεις για παιδιά και εφήβους:
Polish: CHMP wystosował następującą listę pytań dotyczących wskazań u dzieci i młodzieży:
Greek: Η CHMP συµφωνεί µε τις απαντήσεις.
Polish: CHMP zgadza się z tymi wyjaśnieniami.
Greek: Το επιθυµητό κλινικό αποτέλεσµα εµφανίζεται εντός περίπου 1-2 εβδοµάδων.
Polish: Pożądane działanie kliniczne występuje w ciągu około 1 do 2 tygodni.
Greek: Ερώτηση 1α
Polish: Pytanie 1a
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγµα: 3 µήνες
Polish: Po pierwszym otwarciu: 3 miesiące
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό πώµα.
Polish: Zdjąć wieczko ochronne.
Greek: Τα παιδιά πρέπει να χρησιµοποιούν τη θεραπεία υπό την καθοδήγηση ενηλίκου.
Polish: Dzieci powinny być leczone pod nadzorem osoby dorosłej.
Greek: • επιβράδυνση του ρυθµού ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους, ειδικά µετά τη λήψη υψηλών δόσεων για µεγάλο χρονικό διάστηµα
Polish: • wolniejsze tempo wzrostu u dzieci i młodzieży, zwłaszcza po stosowaniu dużych dawek przez długi czas
Greek: Ο ενδεχόµενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Greek: Η πλήρωση του ακροφυσίου διατηρείται για περίπου 24 ώρες.
Polish: Ładowanie wystarcza na około 24 godziny.
Greek: - πολύ συχνές (≥1/10) - συχνές (≥1/100, <1/10) - όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100) - σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000) - πολύ σπάνιες (<1/10.000), µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα)
Polish: - bardzo często (≥1/10) - często (≥1/100 do <1/10) - niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) - rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) - bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Greek: Αυτές θα πρέπει να αντιµετωπιστούν επιπρόσθετα, εάν είναι απαραίτητο.
Polish: W razie konieczności należy zastosować dodatkowe leczenie.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να εξεταστεί η παραποµπή του ασθενούς σε ειδικό παιδίατρο.
Polish: Ponadto należy rozważyć skierowanie pacjenta do specjalisty pediatry.
Greek: 3. Κρατήστε τη φιάλη όπως φαίνεται στο σχήµα 2.
Polish: Butelkę należy trzymać tak, jak pokazano na rycinie 2.
Greek: Οι κύριοι µεταβολίτες 6-βήτα-υδροξυµπουντεσονίδη και 16άλφα-υδροξυπρεδνισολόνη είναι σχεδόν ανενεργοί.
Polish: Główne metabolity, 6-beta-hydroksybudezonid i 16-alfa-hydroksyprednizolon są prawie nieaktywne.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται σε ασθενείς µε φυµατίωση.
Polish: U pacjentów z gruźlicą płuc konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αφορούν τα παιδιά, όπως η καθυστέρηση της ανάπτυξης, δεν έχουν εξεταστεί.
Polish: Nie wzięto pod uwagę działań niepożądanych występujących u dzieci, takich jak zahamowanie wzrostu.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozród (patrz punkt 5.3).
Greek: Η συστηµατική διαθεσιµότητα της µπουντεσονίδης είναι 33% της χορηγούµενης ενδορρινικής ποσότητας µπουντεσονίδης.
Polish: Ogólnoustrojowa dostępność budezonidu wynosi 33% dawki podanego donosowo produktu.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Budesonide ρινικό εκνέφωµα µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Polish: Jak każdy lek, Budesonide Aerozol do nosa może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Greek: Η συγχορήγηση άλλων ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 (π.χ.: κετοκοναζόλη, κυκλοσπορίνη, αιθινυλοιστραδιόλη και τρολεανδοµυκίνη) είναι πιθανό να προκαλέσει έντονη αύξηση των συγκεντρώσεων πλάσµατος της µπουντεσονίδης.
Polish: Jednoczesne podanie innych silnych inhibitorów izoenzymu CYP3A4 (np. ketokonazolu, cyklosporyny, etynyloestradiolu i troleandomycyny) prawdopodobnie spowoduje znaczące zwiększenie stężenia budezonidu w osoczu.
Greek: Η µέγιστη ηµερήσια δόση του Budesonide Sandoz καθορίστηκε στα 256 µg.
Polish: Maksymalną dawkę dzienną preparatu Budesonide Sandoz określono na 256 µg/d.
Greek: Αρχική δόση
Polish: Dawka początkowa
Greek: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Γερµανία
Polish: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZACYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Greek: Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δεν χρειάζονται πια.
Polish: Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
Greek: Ερώτηση 1β
Polish: Pytanie 1b
Greek: Ο όγκος κατανοµής της µπουντεσονίδης είναι περίπου 3 L/kg.
Polish: Objętość dystrybucji budezonidu wynosi w przybliżeniu 3 l/kg.
Greek: Από κλινική άποψη, ο σηµαντικότερος δείκτης της ανθρώπινης ανάπτυξης είναι το τελικό ύψος σε σχέση µε το αναµενόµενο τελικό ύψος.
Polish: Najważniejszym klinicznie parametrem oceny wpływu na wzrost ludzi jest ostateczna wysokość w odniesieniu do spodziewanej ostatecznej wysokości.
Greek: Το Budesonide Sandoz και το αρχικό προϊόν έχουν την ίδια φαρµακευτική µορφή, περιέχουν την ίδια ποσότητα δραστικής ουσίας και έχουν πανοµοιότυπες συσκευές χορήγησης.
Polish: Preparat Budesonide Sandoz i produkt oryginalny mają taką samą postać farmaceutyczną, zawierają taką samą ilość substancji czynnej i mają identyczne przyrządy do dostarczania leku.
Greek: Σε περίπτωση επιβράδυνσης της ανάπτυξης, η θεραπεία πρέπει να αναθεωρηθεί µε στόχο τη µείωση της δόσης του ρινικού κορτικοστεροειδούς εάν είναι δυνατόν, στη χαµηλότερη δόση στην οποία διατηρείται αποτελεσµατικός έλεγχος των συµπτωµάτων.
Polish: Jeżeli wzrastanie jest zwolnione, leczenie należy zweryfikować w celu zmniejszenia dawki donosowego kortykosteroidu, jeśli to możliwe, do najmniejszej dawki zapewniającej utrzymanie skutecznej kontroli objawów.
Greek: Οδός χορήγησης Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Polish: Droga podania Zawartość (stężenie)
Greek: Ο συγκεκριµένος συνδυασµός πρέπει να αποφεύγεται καθώς δεν υπάρχουν σχετικές συστάσεις δόσης, αλλά εάν αυτό δεν είναι δυνατόν, το χρονικό διάστηµα µεταξύ των χορηγήσεων των δύο φαρµάκων πρέπει να είναι όσο το δυνατόν µεγαλύτερο.
Polish: Ze względu na brak zalecanego sposobu dawkowania należy unikać skojarzonego leczenia, ale jeśli nie jest to niemożliwe, przerwa pomiędzy podaniem obydwu leków powinna być jak najdłuższa.
Greek: Ωστόσο, η διαφωνία µεταξύ των κρατών µελών που συµµετείχαν στη διαδικασία όσον αφορά τη συµπερίληψη παιδιών και εφήβων εξακολούθησε να υφίσταται και η διαδικασία παραπέµφθηκε στην CHMP.
Polish: Jednakże państwa członkowskie biorące udział w procedurze nie osiągnęły porozumienia odnośnie do zatwierdzenia rejestracji u dzieci i młodzieży, i procedurę przekazano do CHMP.
Greek: Συνιστάται η τακτική παρακολούθηση του ύψους των παιδιών που λαµβάνουν παρατεταµένη θεραπεία µε ρινικά κορτικοστεροειδή.
Polish: Zaleca się systematyczne kontrolowanie wzrostu dzieci długotrwale leczonych kortykosteroidami podawanymi donosowo.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Tekturowe pudełko
Greek: Η µπουντεσονίδη απεκκρίνεται µέσω του µεταβολισµού, κυρίως µέσω του ενζύµου CYP3A4.
Polish: Budezonid jest eliminowany drogą przemian metabolicznych, głównie z udziałem enzymu CYP3A4.