FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este cartão será um instrumento útil para lembrar aos doentes de que o medicamento deve ser tomado apenas uma vez por semana, informar sobre os efeitos secundários graves eventualmente fatais, sobre os sintomas de sobredosagem e sobre as medidas a tomar em caso de ocorrência de sintomas, recomendando ainda aos doentes que apresentem o cartão e alertem os profissionais de saúde que não estejam familiarizados com o tratamento com metotrexato sobre o seu esquema posológico de uma vez por semana (por exemplo, na admissão em hospital, em caso de mudança de cuidador).
Hungarian: Ezt a kártyát szükséges eszköznek tartották, hogy emlékeztessék a betegeket arra, hogy a gyógyszert hetente egyszer vegyék be, valamint, hogy tájékoztassák őket a súlyos mellékhatásokról, amelyek halálos kimenetelűek lehetnek, a túladagolás tüneteiről és azokról a teendőkről, amelyek a tünetek megjelenése esetén szükségesek, illetve, hogy azt javasolják a betegeknek, hogy mutassák meg a kártyát minden olyan egészségügyi szakembernek, aki nem ismeri a hetente egyszer alkalmazott metotrexát kezelésüket (például kórházi felvételkor, áthelyezésnél).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos contendo metotrexato.
Hungarian: A CHMP ezért a metotrexát tartalmú gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosításokat javasol.
Portuguese: Além disso, uma vez que a compreensão do esquema posológico semanal de metotrexato é essencial para evitar erros posológicos pelos doentes ou seus cuidadores e garantir a adesão a este esquema especial de tratamento, considerou-se necessário atualizar a informação do medicamento relativa aos medicamentos contendo metotrexato com, pelo menos, uma indicação exigindo um esquema posológico de uma vez por semana, a fim de alertar os profissionais de saúde para limitar a utilização de metotrexato oral a doentes/cuidadores que possam cumprir esse esquema posológico.
Hungarian: Továbbá, mivel a beteg vagy gondozója által elkövetett adagolási hibák elkerülése érdekében nélkülözhetetlen a metotrexát hetente egyszer adagolásának megértése, valamint annak érdekében, hogy betartsák ezt a speciális kezelési rendet, a terméktájékoztató frissítését tartották szükségesnek az olyan metotrexát készítmények esetében, amelyek legalább egy olyan javallattal rendelkezik, amely hetente egyszeri adagolást igényel, hogy így felhívják az egészségügyi szakemberek figyelmét arra, hogy azokra a betegekre/gondozókra korlátozzák a metotrexát alkalmazását, akik képesek betartani a hetente egyszeri adagolási rendet.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos contendo metotrexato.
Hungarian: Ennek következtében a bizottság a metotrexát tartalmú gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosítást javasolt.
Portuguese: Para reforçar a sensibilização e lembrar os profissionais de saúde e os doentes sobre o esquema posológico semanal necessário para o tratamento de algumas doenças, foi solicitado aos titulares da AIM de medicamentos contendo metotrexato oral com, pelo menos, uma indicação exigindo a toma de uma dose uma vez por semana, como resultado da avaliação única de RPS (PSUSA) (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706), que apliquem um aviso visual na embalagem exterior e no acondicionamento primário no sentido de informar os doentes para a toma do medicamento uma vez por semana nas indicações que requerem uma dose uma vez por semana.
Hungarian: Hogy felhívják az egészségügyi szakemberek és a betegek figyelmét és emlékeztessék őket arra, hogy egyes betegségek kezelésénél hetente egyszeri adagolás szükséges, az olyan orális metotrexát tartalmú készítmények esetében, amelyek legalább egy olyan javallattal rendelkeznek, amely hetente egyszeri alkalmazást igényel, az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUSA) eredményeként felkérték a forgalombahozatali engedélyének jogosultjait, hogy a külső és közvetlen csomagoláson tüntessenek fel egy vizuális emlékeztetőt, amely figyelmezteti a betegeket arra, hogy a készítményt hetente egyszer kell bevenni azon javallatok esetében, amelyek hetente egyszeri alkalmazást igényelnek.
Portuguese: Os dados demonstraram que continuam a ser notificados casos graves, potencialmente fatais e fatais de sobredosagem com metotrexato, resultantes de erros de medicação com medicamentos contendo metotrexato, apesar das medidas de minimização do risco em vigor.
Hungarian: Az adatok azt mutatták, hogy az érvényben lévő kockázatminimalizáló intézkedések ellenére továbbra is érkeznek jelentések a metotrexát tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatos gyógyszerelési hibákból eredő túladagolás súlyos, életveszélyes és halálos kimenetelű eseteiről.
Portuguese: A ambiguidade resultante da autorização do medicamento, para uso em diferentes indicações, por meio de diferentes esquemas posológicos, e da ausência de advertências claras e visíveis sobre o esquema posológico de uma vez por semana na embalagem, bem como a utilização de embalagens a granel, foram identificadas como causas principais dos erros de medicação.
Hungarian: A gyógyszerelési hibák hátterében álló okokként azonosították az abból adódó félreérthetőséget, hogy a készítmény különböző javallatokban és különböző adagolásokkal engedélyezett, valamint a világos és látható figyelmeztetések hiányát a csomagoláson, amelyek felhívnák a figyelmet a hetente egyszeri alkalmazásra, illetve a nagy kiszerelésű csomagolás használatát.
Portuguese: Anexo IV Condições relativas às autorizações de introdução no mercado
Hungarian: IV. melléklet A forgalombahozatali engedélyek feltételei
Portuguese: Para as formulações de comprimidos, deve também ser implementada a seguinte medida:
Hungarian: A tabletta formájú készítmények esetében az alábbi intézkedéseket is be kell vezetni:
Portuguese: A partir da data de notificação da decisão da Comissão
Hungarian: A bizottsági határozatról szóló értesítés napjától
Portuguese: No prazo de 3 meses após a decisão da Comissão
Hungarian: A Bizottság határozatát követő 3 hónapon belül
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no mercado devem satisfazer, no calendário indicado, as condições a seguir indicadas, e as autoridades competentes devem garantir o cumprimento do seguinte:
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjainak a megadott határidőn belül teljesíteniük kell tennie az alábbi feltételeket, az illetékes hatóságoknak pedig biztosítaniuk kell, hogy az alábbi feltétel teljesült:
Portuguese: No prazo de 4 anos após a decisão da Comissão
Hungarian: A Bizottság határozatát követő 4 éven belül
Portuguese: Todos os medicamentos contendo metotrexato Cada titular da AIM deve implementar os questionários de seguimento direcionados acordados para todos os erros de medicação que resultem em sobredosagem.
Hungarian: Valamennyi metotrexát tartalmú készítmény A forgalombahozatali engedély minden jogosultjának be kell vezetnie a megállapodás szerinti, célzott utánkövetési kérdőívet minden, túladagoláshoz vezető gyógyszerelési hiba esetében.
Portuguese: Os titulares de AIM devem substituir todos os frascos ou tubos utilizados como acondicionamento primário por blisters.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjainak le kell cserélnie a közvetlen csomagolásként használt tartályokat vagy tubusokat buborékcsomagolásra.
Portuguese: O plano de gestão dos riscos deve refletir as seguintes medidas adicionais de minimização do risco para fazer face ao importante risco identificado de erros de medicação que resultem em sobredosagem:
Hungarian: A kockázatkezelési tervben fel kell tüntetni az alábbi kiegészítő kockázatminimalizáló intézkedéseket, hogy kezeljék a túladagoláshoz vezető gyógyszerelési hibák fontos, azonosított kockázatát: - oktatási anyag(ok) az egészségügyi szakemberek számára, amelyeket a megállapodás szerinti kulcselemeknek megfelelően alakítottak ki; - a megállapodás szerinti betegkártya.
Portuguese: Cada titular da autorização de introdução no mercado deve utilizar um sistema de gestão dos riscos descrito num plano de gestão dos riscos (PGR) que deve ser submetido às Autoridades Competentes relevantes.
Hungarian: Orális alkalmazásra szánt, metotrexát tartalmú készítmények legalább egy olyan javallattal, amely hetente egyszeri adagolást igényel A forgalombahozatali engedély valamennyi jogosultjának működtetnie kell egy kockázatkezelési rendszert, amelyet le kell írni a kockázatkezelési tervben, amelyet a releváns illetékes hatósághoz kell benyújtani.
Portuguese: Wyeth Farma, S.A
Hungarian: Spanyolország Wyeth Farma, S.A
Portuguese: Stada Arzneimittel Ag
Hungarian: Németország Stada Arzneimittel Ag
Portuguese: Especialidades Farmaceuticas Centrum, S.A
Hungarian: Spanyolország Especialidades Farmaceuticas Centrum, S.A
Portuguese: Pfizer Holding France
Hungarian: Franciaország Pfizer Holding France
Portuguese: Astron Research Limited
Hungarian: Németország Astron Research Limited
Portuguese: Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Hungarian: Franciaország Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Portuguese: Medicus A.E
Hungarian: Görögország Medicus A.E
Portuguese: Anexo I Lista de medicamentos autorizados a nível nacional
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: nemzetközileg törzskönyvezett gyógyszerkészítmények
Portuguese: Laboratoire Biodim
Hungarian: Franciaország Laboratoire Biodim
Portuguese: Mundipharma Pharmaceuticals Srl
Hungarian: Olaszország Mundipharma Pharmaceuticals Srl
Portuguese: Reino Unido Cipla (Eu) Limited
Hungarian: Cipla (Eu) Limited
Portuguese: Luxemburgo Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Hungarian: Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Portuguese: Alfasigma S.P.A.
Hungarian: Olaszország Alfasigma S.P.A.
Portuguese: Accord Healthcare S.L.U.
Hungarian: Spanyolország Accord Healthcare S.L.U.
Portuguese: Difa Cooper S.P.A.
Hungarian: Olaszország Difa Cooper S.P.A.
Portuguese: Orion Oyj
Hungarian: Finnország Orion Oyj
Portuguese: De Tchaves & Cie E.E
Hungarian: Görögország Chemipharm S.G. De Tchaves & Cie E.E
Portuguese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Hungarian: Belgium Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Portuguese: Sigillata Limited
Hungarian: Svédország Sigillata Limited
Portuguese: Nordic Pharma
Hungarian: Franciaország Nordic Pharma
Portuguese: Pfizer Italia S.R.L.
Hungarian: Olaszország Pfizer Italia S.R.L.
Portuguese: Reino Unido Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Hungarian: Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Portuguese: Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Hungarian: Németország Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Portuguese: Reino Unido Pfizer Limited
Hungarian: Pfizer Limited
Portuguese: Metotrexato Sodium 1.097g Vial
Hungarian: Metotrexát Sodium 1.097g Vial
Portuguese: Metotrexato Pfizer Metotrexato 1g Bottle Solução injetável
Hungarian: Metotrexato Pfizer Metotrexát 1g Bottle Oldatos injekció
Portuguese: Mylan Dura Gmbh
Hungarian: Németország Mylan Dura Gmbh
Portuguese: Reino Unido Rosemont Pharmaceuticals Limited
Hungarian: Németország Rosemont Pharmaceuticals Limited
Portuguese: Reino Unido Actavis Group Ptc Ehf.
Hungarian: Magyarország Actavis Group Ptc Ehf.
Portuguese: Bendalis Gmbh
Hungarian: Németország Bendalis Gmbh
Portuguese: Metotrexato Sodium 21.936mg/2.66ml
Hungarian: Metotrexát Sodium 21.936mg/2.66ml
Portuguese: Metotrexato Sodium 1.097g/10ml
Hungarian: Metotrexát Sodium 1.097g/10ml
Portuguese: Luxemburgo Pfizer S.A. (Belgium)
Hungarian: Luxemburg Pfizer S.A.
Portuguese: Metotrexato Disodium 1096.8mg
Hungarian: Metotrexát Disodium 1096.8mg
Portuguese: Pfizer, S.L.
Hungarian: Spanyolország Pfizer, S.L.
Portuguese: Teva Gmbh
Hungarian: Németország Teva Gmbh
Portuguese: Países Baixos Aurobindo Pharma B.V.
Hungarian: Belgium Aurobindo Pharma B.V.
Portuguese: Metotrexato Pfizer Metotrexato 500mg Bottle
Hungarian: Metotrexato Pfizer Metotrexát 500mg Bottle
Portuguese: Metotrexato Sodium 2.742mg Comprimido
Hungarian: Metotrexát Sodium 2.742mg Tablet
Portuguese: Methotrexate Gry Metotrexato Disodium 1096.73mg/10ml
Hungarian: Methotrexate Gry Metotrexát Disodium 1096.73mg/10ml
Portuguese: Metotrexato 5g/50ml
Hungarian: Metotrexát 5g/50ml
Portuguese: Methotrexat Medac Metotrexato Disodium 16.44mg/3ml
Hungarian: Methotrexat Medac Metotrexát Disodium 16.44mg/3ml
Portuguese: Metotrexato Wyeth Metotrexato Sodium 1g/40ml
Hungarian: Metotrexato Wyeth Metotrexát Sodium 1g/40ml
Portuguese: Stadapharm Gmbh
Hungarian: Németország Stadapharm Gmbh
Portuguese: Metotrexato Disodium 1096mg Vial
Hungarian: Metotrexát Disodium 1096mg Vial
Portuguese: Aliud Pharma Gmbh
Hungarian: Németország Aliud Pharma Gmbh
Portuguese: S.F.
Hungarian: Olaszország S.F.
Portuguese: Metotrexato Disodium 27.41mg Vial
Hungarian: Metotrexát Disodium 27.41mg Vial
Portuguese: Reino Unido Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Hungarian: Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Portuguese: Países Baixos Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Hungarian: Belgium Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Portuguese: Metotrexato Sodium 8.226mg/Ml
Hungarian: Metotrexát Sodium 8.226mg/Ml
Portuguese: Metotrexato 1g/40ml
Hungarian: Metotrexát 1g/40ml
Portuguese: Metotrexato 25mg Vial
Hungarian: Metotrexát 25mg Vial
Portuguese: Metotrexato Disodium 16.44mg Vial
Hungarian: Metotrexát Disodium 16.44mg Vial
Portuguese: Metotrexato 1g/10ml
Hungarian: Metotrexát 1g/10ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 16.44mg/0.6ml
Hungarian: Metotrexát Disodium 16.44mg/0.6ml
Portuguese: Metotrexato 5mg Vial
Hungarian: Metotrexát 5mg Vial
Portuguese: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Metotrexato 15mg/0.3ml
Hungarian: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Metotrexát 15mg/0.3ml
Portuguese: Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Healthcare Limited
Hungarian: Olaszország Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Healthcare Limited
Portuguese: Metotrexato Disodium 10.96mg Comprimido
Hungarian: Metotrexát Disodium 10.96mg Tablet
Portuguese: Concentrado para solução injetável
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Portuguese: Metotrexato Disodium 10.96mg/0.4ml
Hungarian: Metotrexát Disodium 10.96mg/0.4ml
Portuguese: Methotrexaat Teva Metotrexato 20mg/0.8ml
Hungarian: Methotrexaat Teva Metotrexát 20mg/0.8ml
Portuguese: Reino Unido Orion Corporation
Hungarian: Németország Orion Corporation
Portuguese: Metotrexato Disodium 8.22mg Vial
Hungarian: Metotrexát Disodium 8.22mg Vial
Portuguese: Mundipharma Gmbh
Hungarian: Németország Mundipharma Gmbh
Portuguese: Metotrexato Wyeth Metotrexato Sodium 5g/200ml
Hungarian: Metotrexato Wyeth Metotrexát Sodium 5g/200ml
Portuguese: Metotrexato Teva Metotrexato 1040mg/20ml
Hungarian: Metotrexato Teva Metotrexát 1040mg/20ml
Portuguese: Metotrexato Wyeth Metotrexato Sodium 500mg/20ml
Hungarian: Metotrexato Wyeth Metotrexát Sodium 500mg/20ml
Portuguese: Metotrexato Sodium 16.452mg/2ml
Hungarian: Metotrexát Sodium 16.452mg/2ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 16.44mg Comprimido
Hungarian: Metotrexát Disodium 16.44mg Tablet
Portuguese: Metotrexato Disodium 2.74mg Comprimido
Hungarian: Metotrexát Disodium 2.74mg Tablet
Portuguese: Metotrexato Disodium 27.41mg/Ml
Hungarian: Metotrexát Disodium 27.41mg/Ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 10.96mg Vial
Hungarian: Metotrexát Disodium 10.96mg Vial
Portuguese: Metotrexato Sodium 5.484g/50ml
Hungarian: Metotrexát Sodium 5.484g/50ml
Portuguese: Metotrexato 0.45ml/22.5mg
Hungarian: Metotrexát 0.45ml/22.5mg
Portuguese: Methotrexaat Teva Metotrexato 17.5mg/0.7ml
Hungarian: Methotrexaat Teva Metotrexát 17.5mg/0.7ml
Portuguese: Metotrexato Pfizer Metotrexato 50mg Vial
Hungarian: Metotrexato Pfizer Metotrexát 50mg Vial
Portuguese: Metotrexato Disodium 21.92mg/0.8ml
Hungarian: Metotrexát Disodium 21.92mg/0.8ml
Portuguese: Methotrexaat Teva Metotrexato 15mg/0.6ml
Hungarian: Methotrexaat Teva Metotrexát 15mg/0.6ml
Portuguese: Metotreksat Pliva Metotrexato 2.5mg/Ml
Hungarian: Metotreksat Pliva Metotrexát 2.5mg/Ml
Portuguese: Metotrexato 0.15ml/7.5mg
Hungarian: Metotrexát 0.15ml/7.5mg
Portuguese: Methotrexat Ebewe Metotrexato Disodium 10.97mg/Ml
Hungarian: Methotrexat Ebewe Metotrexát Disodium 10.97mg/Ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 2.19mg/Ml
Hungarian: Metotrexát Disodium 2.19mg/Ml
Portuguese: Methotrexaat Teva Metotrexato 22.5mg/0.9ml
Hungarian: Methotrexaat Teva Metotrexát 22.5mg/0.9ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 8.22mg Comprimido
Hungarian: Metotrexát Disodium 8.22mg Tablet
Portuguese: Metotrexato 0.35ml/17.5mg
Hungarian: Metotrexát 0.35ml/17.5mg
Portuguese: Metotrexato 0.25ml/12.5mg
Hungarian: Metotrexát 0.25ml/12.5mg
Portuguese: Metotrexato Pfizer Metotrexato 5mg Vial
Hungarian: Metotrexato Pfizer Metotrexát 5mg Vial
Portuguese: Metotrexato Disodium 10.97mg/Ml
Hungarian: Metotrexát Disodium 10.97mg/Ml
Portuguese: Methotrexate Pfizer Metotrexato 1000mg/40ml
Hungarian: Methotrexate Pfizer Metotrexát 1000mg/40ml
Portuguese: Metotrexato Accord Metotrexato 50mg/2ml
Hungarian: Metotrexato Accord Metotrexát 50mg/2ml
Portuguese: Metotreksat Pliva Metotrexato 1000mg/10ml
Hungarian: Metotreksat Pliva Metotrexát 1000mg/10ml
Portuguese: Metotrexato 100ml/Ml
Hungarian: Metotrexát 100ml/Ml
Portuguese: Concentrado para solução injetável/para perfusão
Hungarian: Koncentrátum oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
Portuguese: Países Baixos Teva Pharma B.V.
Hungarian: Teva Pharma B.V.
Portuguese: Methotrexaat Teva Metotrexato 7.5mg/0.3ml
Hungarian: Methotrexaat Teva Metotrexát 7.5mg/0.3ml
Portuguese: Metotrexato Accord Metotrexato 1000mg/40ml
Hungarian: Metotrexato Accord Metotrexát 1000mg/40ml
Portuguese: Methotrexate Teva Metotrexato 5g/20ml
Hungarian: Methotrexate Teva Metotrexát 5g/20ml
Portuguese: Methotrexate Orion Metotrexato 25mg Comprimido
Hungarian: Methotrexate Orion Metotrexát 25mg Tablet Tabletta
Portuguese: Metotrexato Disodium 20mg/Ml
Hungarian: Metotrexát Disodium 20mg/Ml
Portuguese: Метожект Pen Metotrexato 30mg/0.6ml
Hungarian: Метожект Pen Metotrexát 30mg/0.6ml
Portuguese: Methotrexaat Teva Metotrexato 10mg/0.4ml
Hungarian: Methotrexaat Teva Metotrexát 10mg/0.4ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 5483.7mg
Hungarian: Metotrexát Disodium 5483.7mg
Portuguese: Não congelar.
Hungarian: Nem fagyasztható
Portuguese: Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Hungarian: Ezekkel az intézkedésekkel segítsük a környezetvédelmet.
Portuguese: Hungria e Lituânia
Hungarian: Magyarország és Litvánia
Portuguese: O dossiê apresentado nos Países Baixos era apenas bibliográfico.
Hungarian: A Hollandiában benyújtott dosszié csak bibliográfiai jellegű volt.
Portuguese: É possível concluir que os dossiês com base nos quais os Estados-Membros tomaram as suas decisões eram, em grande medida, semelhantes mas não idênticos.
Hungarian: Megállapítható, hogy azok a dossziék, melyek alapján a tagállamok döntésüket meghozták, nagyrészt hasonlóak, de nem megegyezők voltak.
Portuguese: Tantos documentos quanto os possíveis e, pelo menos, os RCM,, devem ser apresentados em inglês.
Hungarian: A lehető legtöbb dokumentumot, de legalább az SPC-ket angolul kell benyújtani.
Portuguese: Os resíduos foram rapidamente eliminados.
Hungarian: A maradékanyagok gyorsan kiürültek.
Portuguese: O produto físico fabricado para venda nos diversos mercados parece ser idêntico.
Hungarian: A különböző piacokon történő értékesítésre gyártott készítmények gyakorlatilag azonosnak tűnnek.
Portuguese: Clara e amarela.
Hungarian: Átlátszó, sárga
Portuguese: EMBALAGEM IMEDIATA
Hungarian: AZONNALI CSOMAGOLÁS
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver o ponto 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd: 6.1 szakasz.
Portuguese: Dado que não foram realizados estudos com congelamento, o RCM deve incluir a seguinte nota: Não congelar.
Hungarian: Mivel fagyasztásra vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek, az SPC-ben a következő megjegyzésnek kell szerepelnie: Nem fagyasztható!
Portuguese: A Áustria recebeu um dossiê semelhante ao original enviado para a Alemanha.
Hungarian: Ausztria a Németországban eredetileg benyújtotthoz hasonló dossziét kapott.
Portuguese: Pormenorizar as diferenças existentes entre os dossiês relativamente às informações pedidas nos pontos 1 e 2.
Hungarian: 3. Adja meg részletesen az egyes dossziék közötti különbségeket az 1. és 2. pontban kért információk vonatkozásában.
Portuguese: Nenhum outro Estado-Membro, além da Alemanha, notificou a recusa de concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado.
Hungarian: Németországon kívül egyetlen más tagország sem jelentette az engedélykérelem elutasítását.
Portuguese: Pergunte ao seu médico veterinário como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Hungarian: Kérdezze meg a kezelő állatorvost, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges gyógyszereket!
Portuguese: Assim, o intervalo de 5 dias parece ser aceitável para suínos.
Hungarian: Így az 5 nap elfogadhatónak látszik a sertéseknél.
Portuguese: O dossiê enviado para a Alemanha, incluindo as respostas à lista de perguntas, e à Polónia, Hungria e Lituânia, era praticamente igual, mas incluiu estudos clínicos experimentais adicionais.
Hungarian: A Németországba küldött dosszié, beleértve a kérdéslistára adott válaszokat is, valamint a Lengyelországba, Magyarországra és Litvániába küldött dosszié majdnem ugyanilyen volt, de kiegészítő klinikai ellenőrző vizsgálati adatokat is tartalmazott.
Portuguese: Podem ocorrer, mas raramente, reacções hipersensíveis.
Hungarian: Ritkán előfordulhat túlérzékenységi reakció.
Portuguese: 5.2: a ligação às proteínas para o TMP e o SMX não é alta (TMP 50, SMX 60), mas a proposta global do titular da Autorização de Introdução no Mercado pode ser aceite.
Hungarian: 5.2: A TMP és az SMX proteinekhez történő kötődése nem nagymértékű (TMP 50, SMX 60), azonban a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslata mindent összevetve elfogadható.
Portuguese: Justificar a conformidade dos dossiers existentes em cada Estado-Membro ou país do EEE relativamente aos requisitos do Anexo I da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Hungarian: Indokolja meg az egyes tagállamokban vagy EEA országokban benyújtott dossziék megfelelőségét a módosított 2001/82/EK irányelv I. mellékletben rögzített követelmények vonatkozásában.
Portuguese: Fornecer informações sobre qualquer adição, supressão ou alteração feita às informações solicitadas no ponto 1 após o pedido inicial.
Hungarian: 2. Adjon be az 1. pontban kért adatokhoz kapcsolódóan az első benyújtást követően végzett kiegészítésekre, törlésekre vagy módosításokra vonatkozó minden információt.
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, processos de emergência, antídotos), sendo necessário
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok) (ha szükséges)
Portuguese: O CVMP pode aceitar a revisão proposta da indicação:
Hungarian: A CVMP elfogadhatónak tartja az indikáció alábbi javasolt módosítását:
Portuguese: Em caso de ingestão acidental, consultar imediatamente um médico.
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.
Portuguese: O CVMP pode também aceitar a dose dado que esta está em conformidade com a utilizada nos estudos experimentais e de campo.
Hungarian: A CVMP elfogadhatónak tartja a készítmény adagját is, mivel az összhangban van a kísérletes és területi vizsgálatokban alkalmazott adagokkal.
Portuguese: Podem não ser comercializadas todas as apresentações.
Hungarian: Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelési egység kerül kereskedelmi forgalomba.
Portuguese: A Alemanha considerou que a eficácia do Metoxasol-T, tal como proposta pelo requerente, não era adequadamente justificada, resultando, por conseguinte, num potencial risco grave para as espécies animais alvo.
Hungarian: Németország úgy ítélte meg, hogy a kérelmező nem igazolta kellőképpen a Methoxasol-T hatásosságát, ami ezért súlyos potenciális kockázatot jelent a célállatok számára.
Portuguese: Para assegurar uma dosagem correcta, o peso corporal deve ser determinado com a maior precisão possível, para evitar subdoses.
Hungarian: A helyes adagolás biztosítására a testsúlyt a lehető legpontosabban kell meghatározni, a túl alacsony dózis elkerülése érdekében.
Portuguese: Nos porcos, a semivida de eliminação é, para as duas substâncias, de aproximadamente 2 horas e meia.
Hungarian: Sertésnél az eliminációs felezési idő mindkét anyagra nézve körülbelül 2,5 óra.