FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No segundo estudo, que também analisou o efeito de Stayveer na cicatrização das úlceras digitais em 190 doentes, não foi observado qualquer efeito.
Bulgarian: При второто проучване, което също така разглежда ефекта на Stayveer върху излекуването на дигитални язви при 190 пациенти, не се открива никакъв ефект.
Portuguese: Porque está Stayveer autorizado na UE?
Bulgarian: Защо Stayveer е разрешен за употреба в ЕС?
Portuguese: Num estudo em 185 doentes com HAP de classe II, a distância percorrida numa caminhada de 6 minutos foi semelhante nos grupos tratados com Stayveer e com placebo.
Bulgarian: В проучване при 185 пациенти с клас II на заболяването, разстоянието, което пациентите могат да извървят за 6 минути, е сходно в групите, лекувани със Stayveer и плацебо.
Portuguese: Isto baseou-se em dois estudos que incluíram um total de 245 adultos com HAP de classe III ou IV primária ou causada por esclerodermia.
Bulgarian: Това се основава на две проучвания при общо 245 възрастни с клас III или IV на заболяването, което е било или първично, или причинено от склеродермия.
Portuguese: Observaram-se resultados semelhantes num estudo em 54 adultos com HAP de classe III associada a defeitos cardíacos congénitos.
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани в проучване при 54 възрастни с клас III на БАХ, което е свързано с вродени сърдечни дефекти.
Portuguese: O bosentano melhora a circulação sanguínea, prevenindo assim o desenvolvimento de novas úlceras digitais.
Bulgarian: Бозентан подобрява кръвообращението и по този начин предотвратява развитието на нови дигитални язви.
Portuguese: Stayveer mostrou ser mais eficaz do que o placebo na redução do desenvolvimento de novas úlceras digitais, com base em dois estudos que incluíram um total de 312 adultos.
Bulgarian: Stayveer е по-ефективен от плацебо за намаляване на развитието на нови дигитални язви въз основа на две проучвания при общо 312 възрастни.
Portuguese: A empresa que produz Stayveer fornecerá um cartão de alerta do doente para relembrar aos doentes a necessidade de realizar testes de sangue regulares para avaliar a função hepática e utilizar métodos contracetivos eficazes para evitar a gravidez.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Stayveer, ще предостави сигнална карта на пациента, за да напомня на пациентите необходимостта от редовни кръвни изследвания за чернодробна функция и за използване на ефективни контрацептивни средства, за да се избегне бременност.
Portuguese: No primeiro estudo, os doentes que tomaram Stayveer apresentaram uma média de 1,4 novas úlceras digitais após 16 semanas, em comparação com 2,7 nos doentes que receberam o placebo.
Bulgarian: В първото проучване пациентите, приемащи Stayveer, са развили средно 1,4 нови дигитални язви след 16 седмици в сравнение с 2,7 при пациентите, приемащи плацебо.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Stayveer são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Stayveer, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Portuguese: Ao dilatar estes vasos sanguíneos, a pressão sanguínea é reduzida e os sintomas melhoram.
Bulgarian: Чрез разширяването на кръвоносните съдове налягането намалява и симптомите се подобряват.
Portuguese: O que é Stayveer e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява Stayveer и за какво се използва?
Portuguese: A substância ativa de Stayveer, o bosentano, bloqueia uma hormona natural chamada endotelina-1 (ET-1), que causa o estreitamento dos vasos sanguíneos.
Bulgarian: Активното вещество в Stayveer, бозентан, блокира естествено синтезирания хормон, наречен ендотелин-1 (ЕТ-1), който причинява свиване на кръвоносните съдове.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Stayveer (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça, retenção de fluidos, anemia (níveis baixos de hemoglobina, a proteína nos glóbulos vermelhos que transporta oxigénio em todo o organismo) e resultados anormais de análises ao sangue para avaliar o estado do fígado.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Styveer (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, задържане на течности, анемия (ниски нива на хемоглобин, протеинът в червените кръвни клетки, който пренася кислорода в организма) и абнормни резултати в кръвните изследвания на чернодробната функция.
Portuguese: Stayveer é utilizado para tratar doentes com hipertensão arterial pulmonar (HAP) de classe III, para melhorar a capacidade de exercício (a capacidade para praticar atividade física) e reduzir os sintomas.
Bulgarian: Stayveer се използва за лечение на пациенти с клас III на белодробна артериална хипертония (БАХ) за подобряване на физическия капацитет (способността да се извършва физическа дейност) и намаляване на симптомите.
Portuguese: • causada por esclerodermia (também chamada esclerose sistémica, uma doença onde há crescimento anormal do tecido conjuntivo que suporta a pele e outros órgãos);
Bulgarian: причинена от склеродермия (наричана също системна склероза - заболяване, при което се наблюдава неестествен растеж на съединителната тъкан, поддържаща кожата и други органи);
Portuguese: A 24 de junho de 2013, Stayveer recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Bulgarian: Stayveer получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 24 юни 2013 г.
Portuguese: Stayveer só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da HAP ou da esclerose sistémica.
Bulgarian: Stayveer се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано само от лекар с опит в лечението на БАХ или системна склероза.
Portuguese: Stayveer pode também ser utilizado em adultos com esclerose sistémica nos quais a má circulação sanguínea causada pela doença levou ao desenvolvimento de úlceras digitais (feridas nos dedos das mãos e dos pés).
Bulgarian: Stayveer може да се използва и при възрастни със системна склероза, при които лошото кръвообращение вследствие на заболяването е причинило развитието на „дигитални язви" (разранявания по пръстите на ръцете и краката).
Portuguese: Quais são os riscos associados a Stayveer?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Stayveer?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Stayveer durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Stayveer са установени в проучванията?
Portuguese: Na HAP, o estreitamento grave dos vasos sanguíneos nos pulmões aumenta a pressão arterial e reduz a quantidade de sangue que entra nos pulmões.
Bulgarian: При БАХ, силното стесняване на кръвоносните съдове в белите дробове увеличава кръвното налягане и намалява количеството на кръвта, постъпваща в белите дробове.
Portuguese: Por conseguinte, Stayveer previne o estreitamento dos vasos sanguíneos.
Bulgarian: Така Stayveer предотвратява свиването на кръвоносните съдове.
Portuguese: Na HAP, a adição de Stayveer ao tratamento habitual do doente demonstrou ser mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado) na melhoria da distância percorrida numa caminhada de 6 minutos (uma forma de medir a capacidade de exercício) após 16 semanas de tratamento.
Bulgarian: При БАХ, Stayveer, добавен към текущата терапия на пациента, е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за подобряване на разстоянието, което пациентите могат да извървят за 6 минути (начин на измерване на физическия капацитет) след 16 седмици на лечение.
Portuguese: Stayveer contém a substância ativa bosentano.
Bulgarian: Stayveer съдържа активното вещество бозентан (bosentan).
Portuguese: Stayveer destina-se a reduzir a formação de novas úlceras digitais.
Bulgarian: Stayveer се прилага, за да намали броя на новообразуваните дигитални язви.
Portuguese: • causada por defeitos cardíacos congénitos (de nascença) com shunts (passagens anormais) que causam um fluxo sanguíneo anormal através do coração e dos pulmões.
Bulgarian: причинена от вродени дефекти на сърцето с шънтове (ненормални протоци), причиняващи нарушено движение на кръвта в сърцето и белите дробове.
Portuguese: Em doentes com esclerose sistémica e úlceras digitais há um estreitamento dos vasos sanguíneos dos dedos das mãos e dos pés, o que leva à formação de úlceras.
Bulgarian: При пациенти със системна склероза и дигитална язвена болест е налице свиване на кръвоносните съдове на пръстите на ръцете и краката, водещо до язви.
Portuguese: A utilização de Stayveer é contraindicada em doentes com determinados problemas no fígado, em mulheres grávidas ou que possam engravidar e que não estejam a usar métodos contracetivos fiáveis, ou em doentes que estejam a tomar ciclosporina (um medicamento que atua no sistema imunitário).
Bulgarian: Stayveer не трябва да се прилага при пациенти, които имат определени чернодробни проблеми, които са бременни или могат да забременеят и които не използват надеждни методи за контрацепция или които приемат циклоспорин
Portuguese: Como funciona Stayveer?
Bulgarian: Как действа Stayveer?
Portuguese: Como se utiliza Stayveer?
Bulgarian: Как се използва Stayveer?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Stayveer, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Stayveer вижте листовката.
Portuguese: A HAP é uma doença que se caracteriza por uma pressão sanguínea anormalmente elevada nas artérias pulmonares.
Bulgarian: БАХ представлява абнормно високо кръвно налягане в артериите на белите дробове.
Portuguese: Um resumo sobre Stayveer e porque está autorizado na UE
Bulgarian: Общ преглед на Stayveer и основания за разрешаване в ЕС
Portuguese: No entanto, Stayveer diminuiu a resistência ao fluxo sanguíneo em 23 %, indicando um alargamento dos vasos sanguíneos, em comparação com o placebo, após 6 meses de tratamento.
Bulgarian: След 6 месеца на лечение обаче Stayveer води до намаляване на съпротивлението на кръвоносните съдове с 23 % в сравнение с плацебо, което показва разширяване на кръвоносните съдове.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Stayveer.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Stayveer, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Portuguese: A «classe III» implica uma limitação acentuada da atividade física.
Bulgarian: „Класът" показва сериозността на заболяването: „Клас III" на БАХ означава значимо ограничение в двигателната активност.
Portuguese: Foram também demonstradas algumas melhorias em doentes com HAP de classe II.
Bulgarian: При пациенти с БАХ от клас II също могат да настъпят някои подобрения при лечението със Stayveer. „Клас II" означава леко ограничение в двигателната активност.
Portuguese:  Não Se Sim, escreva os nomes deles aqui:
Bulgarian: Не Ако „Да", запишете имената им тук:
Portuguese: • primária (sem causa identificada ou familiar);
Bulgarian: • първична (без идентифицирана причина или фамилна);
Portuguese: O risco potencial para os humanos é ainda desconhecido.
Bulgarian: Потенциалният риск при хората все още не е известен.
Portuguese: Foi comprovada a eficácia em:
Bulgarian: С доказана ефикасност при:
Portuguese: 4 Estes tipos de reações também podem estar relacionados com a doença subjacente.
Bulgarian: 4Тези видове реакции също може да са свързани с подлежащо заболяване.
Portuguese: Não pode ser excluída uma redução clinicamente significativa de eficácia.
Bulgarian: Не може да бъде изключено клинично значимо намаляване на ефикасността.
Portuguese: Não houve redução abaixo de 8 g/dL.
Bulgarian: Не е имало понижаване под 8 g/dl.
Portuguese: A duração média de tratamento foi 45 semanas.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението е била 45 седмици.
Portuguese: Ele recuperou completamente em 24 horas com suporte da pressão sanguínea.
Bulgarian: Възстановил се е напълно след 24 часа с мерки за поддържане на кръвното налягане.
Portuguese: Atualmente utiliza ou toma contracetivos?
Bulgarian: Ползвате ли /приемате ли контрацептиви в момента?
Portuguese: É recomendada monitorização apropriada da terapêutica VIH.
Bulgarian: Препоръчва се подходящо проследяване на HIV терапията.
Portuguese: É especialmente importante informar o seu médico caso esteja a tomar:
Bulgarian: Особено важно е да уведомите своя лекар, ако приемате:
Portuguese: Este doente recuperou num período de seguimento de 60 dias.
Bulgarian: Този пациент се е възстановил в рамките на 60-дневния период на проследяване.
Portuguese: Esta combinação deve ser utilizada com cuidado.
Bulgarian: Комбинацията трябва да бъде използвана с повишено внимание.
Portuguese: Modelos animais
Bulgarian: Модели на животни
Portuguese: A tabela abaixo ilustra as análises pré-especificadas pelo protocolo.
Bulgarian: Таблицата по-долу илюстрира анализа на предварително определения протокол.
Portuguese: O Cartão de Aviso do Doente, disponibilizado como parte da embalagem do medicamento, tem como objetivo:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента, предоставена като част от опаковката на продукта, има за цел:
Portuguese: Não pode ser excluído que tal pode afetar a sua capacidade de ser pai de uma criança.
Bulgarian: Не може да се изключи, че това може да се отрази на способността Ви да имате деца.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и лекарства, отпускани без рецепта.
Portuguese: Por favor leia a informação em "Contracetivos" e "Outros medicamentos e STAYVEER"
Bulgarian: Моля, прочетете информацията, озаглавена „Контрацептивни средства" и „Други лекарства и STAYVEER"
Portuguese: A visão turva também tem sido notificada com uma frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Bulgarian: Съобщава се също за замъглено зрение с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Portuguese: A semivida de eliminação terminal (t1/2) é de 5,4 horas.
Bulgarian: Терминалният полуживот на елиминация (t1/2) е 5,4 часа.
Portuguese: A ‘classe II' envolve limitação ligeira da atividade física.
Bulgarian: „Клас II" означава леко ограничение на физическата активност.
Portuguese: O seu médico poderá mandar reduzir a dose durante alguns dias antes de lhe dizer para parar por completo.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да намалите дозата за няколко дни преди пълното спиране на лечението.
Portuguese: Data do primeiro teste mensal: _________________________________
Bulgarian: Дата на първото месечно изследване: _________________________________
Portuguese: Isto reduz a pressão sanguínea e alivia os sintomas.
Bulgarian: Tова понижава кръвното налягане и облекчава симптомите.
Portuguese: Não se recomenda esta combinação.
Bulgarian: Комбинацията не се препоръчва.
Portuguese: Não existem dados sobre a eficácia e segurança em doentes com idades inferiores a 18 anos.
Bulgarian: Няма информация за сигурността и безопасността при пациенти под 18 годишна възраст.
Portuguese: Os resultados não indicaram um benefício adicional do bosentano nesta população:
Bulgarian: Резултатите не показват допълнителна полза от бозентан при тази популация:
Portuguese: Aumentar a dose ou a frequência de administração não irá, provavelmente, resultar em benefício clínico adicional.
Bulgarian: Повишаването на дозата или честотта на прилагане вероятно няма да доведе до допълнителна клинична полза.
Portuguese: O mecanismo deste efeito adverso não é claro.
Bulgarian: Механизмът на този страничен ефект не е ясен.
Portuguese: Biotransformação e eliminação
Bulgarian: Биотрансформация и елиминация
Portuguese: Se houver qualquer dúvida sobre que aconselhamento contracetivo deve ser dado à doente em questão, é recomendada uma consulta com um ginecologista.
Bulgarian: Ако съществува съмнение относно това, какъв съвет да се даде на конкретен пациент, трябва да му се препоръча консултация с гинеколог.
Portuguese: • informar as doentes da necessidade de evitar a gravidez e assegurar que são utilizadas medidas contracetivas eficazes.
Bulgarian: да информира пациентите за нуждата да се избягва бременност и да се осигури използването на ефективни контрацептивни мерки.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros anti-hipertensivos, código ATC: C02KX01
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антихипертензивни лекарства, ATC код: C02KX01
Portuguese: A ‘classe' reflete a gravidade da doença: ‘classe III' envolve limitação marcada de atividade física.
Bulgarian: „Класът" отразява сериозността на болестта: „клас III" означава изразено ограничение на физическата активност.
Portuguese: O efeito do tratamento foi conduzido por melhoria na componente progressão sintomática.
Bulgarian: Ефектът от лечението е проследен чрез подобрение в компонентите на прогресия на симптомите.
Portuguese: Outros medicamentos antirretrovirais: Não se pode fazer qualquer recomendação específica no que respeita a outros medicamentos antirretrovirais disponíveis devido à falta de dados.
Bulgarian: Други aнтиретровирусни лекарства: не могат да се направят специфични препоръки по отношение на други налични aнтиретровирусни лекарства, поради липса на данни.
Portuguese: Não foi demonstrado o benefício clínico da combinação.
Bulgarian: Клиничната полза от комбинацията не е доказана.
Portuguese: É importante que faça estes testes tal como requisitado pelo seu médico.
Bulgarian: Важно е да правите тези изследвания според препоръките на Вашия лекар.
Portuguese: Bosentano liga-se em grande medida (> 98%) às proteínas plasmáticas, sobretudo à albumina.
Bulgarian: Бозентан се свързва в голяма степен (> 98%) с плазмените протеини, главно с албумина.
Portuguese: O número de novas úlceras digitais desde o início até ao final do estudo foi um objetivo primário em ambos os estudos.
Bulgarian: Броят на новите дигитални язви от изходния момент на проучването до края му е приет за основен критерий и при двете проучвания.
Portuguese: População pediátrica Foram realizados estudos de interação apenas em adultos.
Bulgarian: Педиатрична популация Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Portuguese: ULN = limite superior dos valores normais
Bulgarian: ГГН = горна граница на нормата
Portuguese: Este cartão contém informação importante sobre STAYVEER.
Bulgarian: В тази карта се съдържа важна информация за STAYVEER.
Portuguese: Contudo, alguns dos doentes que não apresentem uma resposta após 8 semanas de tratamento com STAYVEER, podem reagir favoravelmente após 4 a 8 semanas de tratamento adicional.
Bulgarian: Все пак, някои пациенти, които след 8-седмично лечение с STAYVEER не са показали отговор, могат да се повлияят благоприятно след още 4 до 8 седмици лечение.
Portuguese: Contudo, para se evitar a possível ocorrência de uma deterioração clínica nociva, devido ao potencial de um efeito de rebound, deve considerar-se a redução gradual da dose (reduzindo-se a dose para metade ao longo de 3 a 7 dias).
Bulgarian: Все пак, за да се предотврати възможната поява на увреждащо клинично влошаване поради потенциалния ребаунд ефект, трябва да се мисли за постепенно намаляване на дозата (намаляване дозата наполовина за 3 до 7 дни).
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente relevantes nas reações adversas entre o conjunto geral de dados e as indicações aprovadas.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики в нежеланите лекарствени реакции между общата база данни и одобрените показания.
Portuguese: Outros medicamentos e STAYVEER
Bulgarian: Други лекарства и STAYVEER
Portuguese: A recomendação de dose em crianças é apenas para a HAP.
Bulgarian: Препоръката за дозиране при деца е само за БАХ.
Portuguese: Sugerimos que tome nota da data da sua análise mais recente e também da sua próxima análise (pergunte ao seu médico qual é a data da mesma) no Cartão de Aviso do Doente, para o ajudar a recordar-se da data da sua próxima análise.
Bulgarian: Съветваме Ви да записвате датата на Вашето последно изследване, както и на следващото изследване (попитайте Вашия лекар за датата) в Сигналната карта на пациента, за да не забравите кога трябва да направите следващото изследване.
Portuguese: Bosentano forma três metabolitos e apenas um deles é farmacologicamente ativo.
Bulgarian: Бозентан образува три метаболита, като само един от тях е фармакологично активен.
Portuguese: O perfil de segurança da combinação não diferiu do esperado para cada um dos fármacos em separado e a combinação foi bem tolerada tanto em crianças como em adultos.
Bulgarian: Профилът на безопасност за комбинацията не се е различавал от очаквания профил за всеки един от компонентите и комбинираната терапия е понасяна добре от децата и от възрастните.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas ou preocupações em relação a isto.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако имате въпроси или притеснения във връзка с това.
Portuguese: • letargia ou fadiga (cansaço ou exaustão não habituais)
Bulgarian: летаргия или умора (необичайна уморяемост или изтощение)
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança incluindo relatórios hepáticos estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações publicadas no portal europeu de medicamentos.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт, включително доклади за влиянието върху черния дроб, са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Portuguese: Para frascos brancos de polietileno de alta densidade, utilizar num prazo de 30 dias após a primeira abertura.
Bulgarian: За белите бутилки от полиетилен с висока плътност - да се използва до 30 дни след първоначалното отваряне.
Portuguese: A doses orais mais elevadas, a Cmax e a AUC aumentam menos que proporcionalmente em relação à dose.
Bulgarian: При по-високи орални дози, Cmax и AUC се повишават по-слабо, а не пропорционално на дозата.
Portuguese: A clearance e o volume de distribuição diminuem com o aumento de doses intravenosas e aumentam com o tempo.
Bulgarian: Клирънсът и обемът на разпределение намаляват с повишаване на интравенозните дози и нарастват с времето.
Portuguese:  Sim
Bulgarian: Да
Portuguese: As concentrações plasmáticas de bosentano diminuíram também 29%.
Bulgarian: Плазмените концентрации на бозентан също се понижават с 29%.
Portuguese: • febre (temperatura alta)
Bulgarian: • треска (висока температура)
Portuguese: A resposta dos doentes ao tratamento e a necessidade de tratamento continuado devem ser reavaliadas regularmente.
Bulgarian: Реакцията на повлияване на пациента от лечението и необходимостта от продължаване на терапията трябва редовно да се подлагат на преценка.
Portuguese: Não existem dados fiáveis referentes ao uso de STAYVEER em mulheres grávidas.
Bulgarian: Няма надеждна информация за употребата на STAYVEER при бременни жени.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a biodisponibilidade absoluta de bosentano é de cerca de 50%, não sendo afetada pelos alimentos.
Bulgarian: При здрави индивиди, абсолютната бионаличност на бозентан е приблизително 50% и не се повлиява от храната.
Portuguese: O objetivo primário foi demonstrar que bosentano não piorou a hipoxemia.
Bulgarian: Основната цел е да се докаже, че бозентан не влошава хипоксемията.
Portuguese: Estudos clínicos não-controlados em doentes pediátricos
Bulgarian: Неконтролирани клинични проучвания при педиатрични пациенти
Portuguese: A reintrodução do medicamento deve seguir as diretrizes detalhadas na secção 4.2.
Bulgarian: Повторното включване трябва да следва указанията, изброени в точка 4.2.