FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 4.5 Precauciones especiales de uso
Greek: 4.5 Iδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Spanish: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido
Greek: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Ηνωμένο Βασίλειο
Spanish: Bovino, ovino y porcino
Greek: Βοοειδή, πρόβατα και χοίρους
Spanish: Sin embargo, este método no se considera adecuado para sustancias con un log Pow superior a 4.
Greek: Ωστόσο, η εν λόγω μέθοδος δεν κρίνεται κατάλληλη για ουσίες με τιμή log Pow μεγαλύτερη του 4.
Spanish: Se han establecido los siguientes LMR en la UE para el principio activo doramectina (Tabla 1 del Anexo del Reglamento (UE) n.º 37/2010 para todas las especies de mamíferos productoras de alimento:
Greek: Τα ακόλουθα ΑΟΚ έχουν καθοριστεί στην ΕΕ για τη δραστική ουσία δοραμεκτίνη (πίνακας 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010, ισχύουν δε για όλα τα θηλαστικά παραγωγής τροφίμων:
Spanish: La necesidad de repetir los tratamientos es menor que para otros productos antihelmínticos.
Greek: Η ανάγκη για επαναλαμβανόμενη θεραπεία μειώνεται σε σχέση με άλλα ανθελμινθικά προϊόντα.
Spanish: Por lo tanto, el log Pow de 4,4 únicamente puede considerarse un indicador del valor real.
Greek: Κατά συνέπεια, η τιμή 4,4 του συντελεστής log Pow μπορεί να θεωρηθεί μόνο ως δείκτης της πραγματικής τιμής.
Spanish: Tiempo de espera para bovino
Greek: Χρόνος αναμονής για βοοειδή
Spanish: Por lo tanto, se consideró necesario adoptar medidas de mitigación del riesgo adecuadas, como se especifica en la información sobre el producto.
Greek: Ως εκ τούτου, κρίνεται αναγκαία η λήψη μέτρων περιορισμού του κινδύνου, όπως ορίζεται στις πληροφορίες του προϊόντος.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, se acordó que no se autorizaría el producto genérico con la denominación "Dectomax" hasta que se hubiera retirado o cambiado de nombre el producto de referencia con la denominación "Dectomax".
Greek: Κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας συμφωνήθηκε ότι η άδεια για το γενόσημο προϊόν υπό την εμπορική ονομασία "Dectomax" δεν θα χορηγηθεί έως ότου το προϊόν αναφοράς με την εμπορική ονομασία "Dectomax" αποσυρθεί ή αλλάξει εμπορική ονομασία.
Spanish: Estado Miembro UE/EEE
Greek: Χώρα Μέλος ΕU/EOX
Spanish: Los beneficios adicionales de este producto son los mismos que los del producto de referencia.
Greek: Τα πρόσθετα οφέλη του εν λόγω προϊόντος είναι ίδια με αυτά του προϊόντος αναφοράς.
Spanish: Este estudio se consideró el más adecuado como base para determinar el tiempo de espera para carne y vísceras en bovino, aunque en la evaluación deben considerarse todos los datos relevantes.
Greek: Η εν λόγω μελέτη θεωρήθηκε η πλέον κατάλληλη για τη στήριξη του χρόνου αναμονής για το κρέας και τα εντόσθια σε βοοειδή, παρά το γεγονός ότι κατά την αξιολόγηση έπρεπε να ληφθούν υπόψη όλα τα συναφή δεδομένα.
Spanish: Se admite que los parásitos internos y externos indicados para este producto provocan una importante pérdida de producción y repercuten negativamente sobre el bienestar de los animales.
Greek: Τα εσωτερικά και εξωτερικά παράσιτα για τα οποία ενδείκνυται το εν λόγω προϊόν θεωρείται ότι προκαλούν σημαντική απώλεια παραγωγής και ότι επιδρούν αρνητικά στην καλή διαβίωση των ζώων.
Spanish: No obstante, no se aportó ningún estudio sobre bioacumulación; tampoco se realizó ninguna evaluación de la intoxicación secundaria.
Greek: Ωστόσο, δεν υποβλήθηκε καμία μελέτη βιοσυσσώρευσης, ούτε διενεργήθηκε κάποια αξιολόγηση δευτερεύουσας δηλητηρίασης.
Spanish: Resumen de las Características del Producto
Greek: Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προιόντος
Spanish: El CVMP consideró que el método de la prueba para determinar el coeficiente de reparto de n-octanol/agua no era apropiado.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι η μέθοδος δοκιμής για τον προσδιορισμό του συντελεστή κατανομής n-οκτανόλης/νερού δεν ήταν κατάλληλη.
Spanish: No obstante, no se dispone de este estudio y no puede solicitarse en este procedimiento de arbitraje.
Greek: Ωστόσο, η εν λόγω μελέτη δεν υπάρχει και δεν μπορεί να υποβληθεί στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Spanish: BOVINO:
Greek: ΒΟΟΕΙΔΗ:
Spanish: Durante el procedimiento, se produjo un desacuerdo entre el Estado Miembro de referencia y los Estados Miembros interesados sobre los datos presentados para apoyar la evaluación de los riesgos medioambientales y el tiempo de espera propuesto para bovino.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας προέκυψε διαφωνία μεταξύ του κράτους μέλους αναφοράς και των ενδιαφερόμενων κρατών μελών σχετικά με τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αξιολόγησης του περιβαλλοντικού κινδύνου και του προτεινόμενου χρόνου αναμονής για τα βοοειδή.
Spanish: El producto se aplica mediante una única inyección subcutánea o intramuscular.
Greek: Το προϊόν εφαρμόζεται με μία υποδόρια ή ενδομυϊκή ένεση.
Spanish: Por lo tanto, no se consideró este caso para ovinos.
Greek: Ως εκ τούτου, το εν λόγω σενάριο δεν λήφθηκε υπόψη για τα πρόβατα.
Spanish: No se dispone de datos sobre la naturaleza ni las tasas de los metabolitos.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη φύση και τα ποσοστά των μεταβολιτών.
Spanish: Protege al porcino contra la infección o reinfección con Sarcoptes scabiei durante 18 días.
Greek: Επίσης, το προϊόν προστατεύει τους χοίρους από λοίμωξη ή επαναλοίμωξη με Sarcoptes scabiei για 18 ημέρες.
Spanish: Además, los estudios demostraron una gran variabilidad en los residuos de las muestras tomadas del lugar de la inyección y ninguna cumplía totalmente las actuales directrices.
Greek: Επιπλέον, οι μελέτες κατέδειξαν μεγάλες διακυμάνσεις των καταλοίπων στα δείγματα από τα σημεία της ένεσης, ενώ καμία δεν συμμορφώνεται πλήρως προς τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές.
Spanish: Existen diversos estudios y bibliografía publicada sobre la toxicidad para la fauna que se alimenta del estiércol.
Greek: Υποβλήθηκαν αρκετές μελέτες και στοιχεία από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με την τοξικότητα για την πανίδα που τρέφεται με περιττώματα.
Spanish: Ambos compuestos comparten un amplio espectro de actividad antiparasitaria y producen una parálisis similar en nematodos y artrópodos parasitarios.
Greek: Αμφότερες οι ενώσεις διαθέτουν μεγάλο εύρος αντιπαρασιτικής δράσης και επιφέρουν παρόμοια παράλυση στα νηματόζωα και στα παρασιτικά αρθρόποδα.
Spanish: Conclusiones sobre el impacto medioambiental
Greek: Πορίσματα για τις περιβαλλοντικές επιπτώσεις
Spanish: No se analizaron los lugares de la inyección a los 35 y 56 días.
Greek: Τα σημεία της ένεσης δεν αξιολογήθηκαν την 35η και την 56η ημέρα.
Spanish: Sin embargo, en vista de la variabilidad observada entre los estudios, el hecho de que ninguno de ellos cumpliera totalmente la actual directriz y de que en varios de ellos los niveles de residuos siguieran estando por encima del LMR en el tiempo de la última muestra, se consideró adecuado añadir un margen de seguridad del 30% para compensar las incertidumbres asociadas al corpus de datos global.
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη τις διακυμάνσεις που παρατηρούνται στις μελέτες, το γεγονός ότι καμία από τις μελέτες δεν συμμορφώνεται πλήρως προς την ισχύουσα κατευθυντήρια γραμμή και ότι σε αρκετές μελέτες στο τελευταίο χρονικό σημείο τα επίπεδα καταλοίπων ήταν μεγαλύτερα από τα ΑΟΚ, κρίθηκε σκόπιμη η προσθήκη περιθωρίου ασφαλείας της τάξης του 30% για την αντιστάθμιση των αμφιβολιών που σχετίζονται με τα συνολικά δεδομένα.
Spanish: La solicitud se presentó de conformidad con el Artículo 13(1) de la Directiva 2001/82/CE modificado, es decir, es una solicitud de genérico.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, αφορά δηλαδή αίτηση για γενόσημο προϊόν.
Spanish: Se observaron diferencias importantes entre los estudios (intervalo de 5 a 68 veces) que no pueden explicarse por las diferencias en el peso de las muestras tomadas del lugar de la inyección.
Greek: Παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές μεταξύ των μελετών (5πλάσιες έως και 68πλάσιες) οι οποίες δεν μπορούν να ερμηνευθούν λόγω του διαφορετικού βάρους των δειγμάτων από το σημείο της ένεσης.
Spanish: Esta solicitud se presentó de conformidad con el Artículo 13(1) de la Directiva 2001/82/CE (es decir, una solicitud para un producto genérico).
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (αίτηση για γενόσημο προϊόν).
Spanish: Debido a la estimación del log Pow ≥ 4, es necesario realizar una evaluación de la bioacumulación.
Greek: Λόγω της τιμής του log Pow ≥ 4, η αξιολόγηση της βιοσυσσώρευσης κρίνεται αναγκαία.
Spanish: Esto no formaba parte de este procedimiento de arbitraje y, por lo tanto, el CVMP no lo consideró.
Greek: Το σημείο αυτό δεν αποτέλεσε αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής και, ως εκ τούτου, δεν λήφθηκε υπόψη από τη CVMP.
Spanish: El solicitante aportó una evaluación enfocada de los riesgos medioambientales de Fase II.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε στοχευμένη αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου φάσης ΙΙ.
Spanish: Dos de los estudios de residuos se realizaron empleando una vía de administración distinta a la prevista para el producto y, por lo tanto, no se consideraron relevantes para la evaluación.
Greek: Δύο από τις μελέτες καταλοίπων διενεργήθηκαν με τη χρήση διαφορετικής οδού χορήγησης από αυτήν της προτεινόμενης χρήσης του προϊόντος και, ως εκ τούτου, δεν κρίθηκαν συναφείς για την αξιολόγηση.
Spanish: • Basándose en los datos sobre eliminación de residuos en bovino presentados con la solicitud, se consideró que debe establecerse un tiempo de espera de 70 días en carne y vísceras de bovino;
Greek: • Βάσει των δεδομένων μείωσης καταλοίπων για τα βοοειδή που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της αίτησης, κρίθηκε ότι πρέπει ο χρόνος αναμονής για το κρέας και τα εντόσθια βοοειδών να οριστεί στις 70 ημέρες,
Spanish: Esto supone un tiempo de espera de 70 días.
Greek: Αυτό είχε ως αποτελέσματα τον καθορισμό χρόνου αναμονής 70 ημερών.
Spanish: En lo que respecta al impacto medioambiental para el uso de Prontax 10 mg/ml solución inyectable en ovino, el CVMP consideró que, de acuerdo con la directriz del CVMP, el caso de "excreción directa al agua superficial" solo afecta a los bovinos.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον αντίκτυπο στο περιβάλλον από τη χρήση του Prontax 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για πρόβατα, η CVMP έκρινε ότι βάσει των οδηγιών της επιτροπής, το σενάριο άμεσης απέκκρισης στα επιφανειακά ύδατα αφορά μόνο τα βοοειδή.
Spanish: Bovino y ovino - 1 ml por 50 kg peso vivo
Greek: Βοοειδή και πρόβατα - 1 ml για κάθε 50 kg σωματικού βάρους
Spanish: Como no puede descartarse el riesgo para los dáfnidos por el refinamiento de la PEC, debe realizarse una evaluación de Nivel B de acuerdo con la Directriz 38 de la VICH para la que es necesario realizar un estudio de reproducción de Daphnia magna.
Greek: Καθώς ο κίνδυνος για τη δάφνια δεν μπορεί να αποκλειστεί με βάση τις εκλεπτύνσεις των τιμών PEC, η αξιολόγηση βαθμίδας B πρέπει να διενεργείται σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή 38 της VICH για την οποία απαιτείται μελέτη αναπαραγωγής Daphnia magna.
Spanish: Los grupos incluyeron más animales que el número mínimo recomendado en la directriz sobre el tiempo de espera (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 animales por grupo en lugar de 4.
Greek: Ο αριθμός των ζώων στις ομάδες της μελέτης ήταν μεγαλύτερος από τον ελάχιστο συνιστώμενο αριθμό που ορίζει η κατευθυντήρια γραμμή για τον χρόνο αναμονής (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 ζώα ανά ομάδα, έναντι 4.
Spanish: El lugar de la inyección fue el tejido con menor tasa de eliminación de residuo y por lo tanto los resultados del lugar de la inyección forman la base para derivar el tiempo de espera.
Greek: Το σημείο της ένεσης ήταν ο ιστός με τον βραδύτερο ρυθμό μείωσης καταλοίπων και, συνεπώς, τα αποτελέσματα από το σημείο της ένεσης αποτελούν τη βάση για τον καθορισμό του χρόνου αναμονής.
Spanish: En ausencia de datos, se propone que el riesgo para la fauna que se alimenta del estiércol debida al estiércol ovino debe considerarse similar al riesgo debido al tratamiento de bovinos.
Greek: Ελλείψει δεδομένων, προτείνεται ο κίνδυνος για την πανίδα που τρέφεται με περιττώματα προβάτων να θεωρηθεί παρόμοιος με τον κίνδυνο που προκύπτει από τη θεραπεία σε βοοειδή.
Spanish: En lo que respecta a la seguridad para el consumidor, se recomienda un tiempo de espera para carne y vísceras en bovino de 70 días.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια των καταναλωτών, ο συνιστώμενος χρόνος αναμονής για το κρέας και τα εντόσθια για τα βοοειδή είναι 70 ημέρες.
Spanish: Se considera que la evaluación de los beneficios y los riesgos es positiva siempre que (1) se añadan las medidas de mitigación del riesgo recomendadas a la información sobre el producto sobre el riesgo para los organismos acuáticos y para la fauna que se alimenta del estiércol y (2) el tiempo de espera para carne y vísceras en bovino se fije en 70 días.
Greek: Η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου κρίνεται θετική, υπό την προϋπόθεση (1) τα προτεινόμενα μέτρα περιορισμού του κινδύνου για τους υδρόβιους οργανισμούς και την πανίδα που τρέφεται με περιττώματα να προστεθούν στη βιβλιογραφία του προϊόντος και (2) ο χρόνος αναμονής για το κρέας και τα εντόσθια για τα βοοειδή να οριστεί στις 70 ημέρες.
Spanish: Los datos complementarios aportados no permitieron descartar el riesgo de medio a largo plazo para los insectos que se alimentan del estiércol.
Greek: Τα συμπληρωματικά δεδομένα που υποβλήθηκαν δεν επιτρέπουν τον αποκλεισμό κινδύνου μέσης έως μακροχρόνιας διάρκειας για τα έντομα που τρέφονται με περιττώματα.
Spanish: Para la fauna que se alimenta del estiércol, los resultados de la evaluación del Nivel A demostraron un CR muy elevado, lo que indica un riesgo agudo inaceptable.
Greek: Σε ό,τι αφορά την πανίδα που τρέφεται με περιττώματα, τα αποτελέσματα της αξιολόγησης βαθμίδας A έδειξαν πολύ υψηλό επιμερισμό κινδύνου (RQ) που υποδεικνύει μη αποδεκτό οξύ κίνδυνο.
Spanish: Debe incluirse el siguiente texto en la sección 5.3 del RCP (características medioambientales):
Greek: Στην παράγραφο 5.3 της ΠΧΠ (περιβαλλοντικές ιδιότητες) πρέπει να συμπεριληφθεί το ακόλουθο κείμενο:
Spanish: Se realizaron dos administraciones subcutáneas en lugar de una, lo que dio lugar a más lugares de la inyección.
Greek: Αποτέλεσμα των δύο υποδόριων ενέσεων, αντί της μίας, ήταν περισσότερα σημεία χορήγησης ένεσης.
Spanish: Dos Estados Miembros interesados (Países Bajos y Francia) consideraron que la autorización de Prontax 10 mg/ml solución inyectable para bovino, ovino y porcino puede suponer un potencial riesgo grave para el medioambiente y un riesgo para el consumidor.
Greek: Δύο ενδιαφερόμενα κράτη μέλη (οι Κάτω Χώρες και η Γαλλία) έκριναν ότι η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Prontax 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους συνιστά σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για το περιβάλλον και κίνδυνο για τον καταναλωτή.
Spanish: En particular, el Comité consideró que no podían ignorarse los hallazgos de otros estudios que muestran residuos por encima del LMR en músculo en las últimas muestras a los 35 y 49 días.
Greek: Ειδικότερα, η επιτροπή έκρινε ότι δεν μπορούν να παραβλεφθούν τα ευρήματα των υπολοίπων μελετών, σύμφωνα με τις οποίες κατά την τελευταία μέτρηση στα χρονικά σημεία της 35ης και 49ης ημέρας προσδιορίσθηκαν κατάλοιπα μεγαλύτερα των ΑΟΚ για τους μύες.
Spanish: Todos excepto uno eran estudios que se realizaron según las BPL y con la misma formulación (más o menos marcador radioactivo).
Greek: Όλες οι μελέτες, εκτός από μία, ήταν μελέτες ορθής εργαστηριακής πρακτικής και διενεργήθηκαν με το ίδιο σκεύασμα (με ή χωρίς ραδιενεργό ιχνηθέτη).
Spanish: En lo que respecta a la seguridad medioambiental, además del hecho de que el actual corpus de datos no permite descartar la bioacumulación de la doramectina, se ha identificado un riesgo para el medio acuático en base a los datos sobre toxicidad disponibles (toxicidad aguda para Daphnia magna) así como un riesgo para la fauna que se alimenta del estiércol expuesta al estiércol que contiene residuos cuando el producto se emplea de acuerdo con la posología recomendada.
Greek: Σε ό,τι αφορά την περιβαλλοντική ασφάλεια, πέρα από το γεγονός ότι τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επιτρέπουν τον αποκλεισμό της βιοσυσσώρευσης της δοραμεκτίνης, ο κίνδυνος για τα υδάτινα διαμερίσματα έχει προσδιορισθεί βάσει των διαθέσιμων δεδομένων τοξικότητας (οξεία τοξικότητα για το Daphnia magna), όπως επίσης και ο κίνδυνος για την πανίδα που τρέφεται με περιττώματα η οποία εκτίθεται σε περιττώματα που περιέχουν κατάλοιπα του προϊόντος όταν αυτό χρησιμοποιείται σύμφωνα με τη συνιστώμενη δοσολογία.
Spanish: El solicitante realizó una ERA de acuerdo con las directrices de la VICH para la evaluación de Fase I y Fase II adoptadas por el CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final), así como con la directriz del CVMP sobre Evaluación del Impacto Medioambiental para Medicamentos de Uso Veterinario para apoyar las Directrices de la VICH GL6 y GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Greek: Ο αιτών διενήργησε αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της VICH (Διεθνής Διάσκεψη για την Εναρµόνιση των Τεχνικών Απαιτήσεων για την Έγκριση Κτηνιατρικών Φαρμάκων) για την αξιολόγηση φάσης I και φάσης II που εγκρίθηκαν από τη CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final), καθώς και σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για την αξιολόγηση του αντίκτυπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον -η οποία κατευθυντήρια γραμμή στηρίζει τις κατευθυντήριες γραμμές GL6 και GL38 της VICH (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Spanish: El producto presenta una doble acción, contra endoparásitos y ectoparásitos y puede reducir el número de tratamientos necesarios con distintos productos farmacéuticos.
Greek: Το προϊόν έχει διπλή δράση κατά των ενδο- και εκτο- παρασίτων και μπορεί να μειώσει τον αριθμό των θεραπευτικών αγωγών που απαιτεί η χρήση διάφορων άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Spanish: Antes de abordar los puntos de discrepancia, debe tenerse en cuenta que se habían introducido los dos cambios siguientes en la solicitud inicial durante el procedimiento descentralizado y el procedimiento de arbitraje por el CVMP:
Greek: Πριν από τη διευθέτηση των σημείων διαφωνίας, στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας και της διαδικασίας παραπομπής που κίνησε η CVMP πραγματοποιήθηκαν οι δύο ακόλουθες αλλαγές στην αρχική αίτηση:
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la modificación del resumen de características del producto, etiquetado y prospecto
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Spanish: Para el caso de la escorrentía, como el PECbovino (0,84 µg/kg) mayor es superior al PECovino (0,48 µg/kg), la conclusión para bovinos puede extrapolarse a los ovinos.
Greek: Σε ό,τι αφορά το σενάριο απορροής, η τιμή για τα βοοειδή PECcattle (0,84 µg/kg) είναι μεγαλύτερη από τη μέγιστη τιμή για τα πρόβατα PECsheep (0,48 µg/kg) και, συνεπώς, τα πορίσματα για τα βοοειδή μπορούν να παρεκταθούν στα πρόβατα.
Spanish: En términos generales, en lo que se refiere a los beneficios, excepto en lo que respecta a los riesgos identificados específicamente por el procedimiento de arbitraje (ERA y el tiempo de espera en bovino), es de esperar que todos los demás riesgos sean los mismos que para el producto de referencia y el CVMP no los ha analizado en detalle.
Greek: Γενικά, όπως συμβαίνει και με τα οφέλη του φαρμάκου, εξαιρουμένων των κινδύνων που προσδιορίσθηκαν ειδικά στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής (αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου και χρόνος αναμονής για τα βοοειδή), όλοι οι άλλοι κίνδυνοι αναμένεται να είναι ίδιοι με αυτούς του προϊόντος αναφοράς και δεν αποτέλεσαν αντικείμενο λεπτομερούς συζήτησης στη CVMP.
Spanish: El potencial riesgo grave relativo al tiempo de espera identificado por los Países Bajos se refiere al tiempo de espera propuesto de 54 días para el sacrificio en bovino, que se considera demasiado breve teniendo en cuenta los niveles de residuos presentes en el lugar de la inyección que se han demostrado en otros estudios distintos del que se empleó como estudio fundamental y que no se realizó ninguno de los estudios de eliminación de residuos de acuerdo con las actuales directrices sobre residuos en el lugar de la inyección.
Greek: Οι δυνητικοί σοβαροί κίνδυνοι για τον χρόνο αναμονής που επισημάνθηκαν από τις Κάτω Χώρες είναι οι κίνδυνοι που απορρέουν από τον προτεινόμενο χρόνο αναμονής 54 ημερών πριν από τη σφαγή για τα βοοειδή, ο οποίος, λαμβάνοντας υπόψη τα επίπεδα καταλοίπων στο σημείο της ένεσης που διαπιστώθηκαν στο πλαίσιο άλλων μελετών, θεωρείται μάλλον βραχύς σε σύγκριση με τον χρόνο αναμονής της βασικής μελέτης, καθώς επίσης και από το γεγονός ότι καμία από τις μελέτες μείωσης καταλοίπων δεν διενεργήθηκε σύμφωνα με τις υφιστάμενες κατευθυντήριες γραμμές για τα κατάλοιπα στο σημείο της ένεσης.
Spanish: En la ERA no se presentó un estudio sobre la reproducción de Daphnia magna para realizar una evaluación de Nivel B.
Greek: Στην αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου δεν υποβλήθηκε μελέτη αναπαραγωγής της Daphnia magna για την αξιολόγηση βαθμίδας Β.
Spanish: Se solicitó al CVMP que elaborara un dictamen sobre las reservas expresadas por los Estados Miembros interesados y que adoptara una conclusión sobre la relación riesgo/beneficio para Prontax 10 mg/ml solución inyectable para bovino, ovino y porcino.
Greek: Από τη CVMP ζητήθηκε να γνωμοδοτήσει σχετικά με τις ανησυχίες που εκφράστηκαν από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και να αποφανθεί επί της σχέσης οφέλους/κινδύνου για το Prontax 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους.
Spanish: En lo que respecta a la bioacumulación, el valor de log Pow no se consideró sólido por el método empleado (matraz agitado).
Greek: Σε ό,τι αφορά τη βιοσυσσώρευση, η τιμή log Pow δεν θεωρείται πλήρως τεκμηριωμένη λόγω της μεθόδου που χρησιμοποιήθηκε (ανακινούμενη φιάλη).
Spanish: el CVMP concluyó que las objeciones presentadas por los Países Bajos y Francia no deben evitar la concesión de una autorización de comercialización para Prontax 10 mg/ml solución inyectable para bovino, ovino y porcino y denominaciones asociadas (ver el anexo I), dado que la relación riesgo/beneficio general para el producto es positiva a condición de que apliquen los cambios recomendados en la información sobre el producto que se exponen en el anexo III.
Greek: η CVMP απεφάνθη ότι οι ενστάσεις που ήγειραν οι Κάτω Χώρες και η Γαλλία δεν πρέπει να εμποδίσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Prontax 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. παράρτημα I) καθώς η συνολική σχέση οφέλους/κινδύνου του προϊόντος είναι θετική, υπό την επιφύλαξη της προσθήκης των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος, όπως ορίζονται στο παράρτημα III.
Spanish: Dado que actualmente no existe una directriz armonizada sobre cómo realizar los estudios de evaluación de Nivel B para los insectos que se alimentan del estiércol, se consideró necesario adoptar medidas de mitigación del riesgo para reducir la exposición y eliminar el riesgo identificado.
Greek: Καθώς επί του παρόντος δεν υπάρχουν διαθέσιμες εναρμονισμένες οδηγίες σχετικά με τη διεξαγωγή μελετών αξιολόγησης βαθμίδας B για τα έντομα που τρέφονται με περιττώματα, τα μέτρα περιορισμού του κινδύνου για τη μείωση της έκθεσης θεωρείται ότι καλύπτουν τους προσδιορισθέντες κινδύνους.
Spanish: Se propone el siguiente texto en la sección 4.5 (precauciones de uso especiales):
Greek: Για την παράγραφο 4.5 της ΠΧΠ (ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση) προτείνεται το ακόλουθο κείμενο:
Spanish: Se dispone de siete estudios sobre residuos que fueron analizados por el CVMP para evaluar el tiempo de espera para bovinos.
Greek: Για την αξιολόγηση του χρόνου αναμονής για τα βοοειδή υποβλήθηκαν επτά μελέτες καταλοίπων, τις οποίες αξιολόγησε η CVMP.
Spanish: GANADO OVINO: Carne:tiempo de espera: 63 días.
Greek: ΠΡΟΒΑΤΑ: Kρέας και εδώδιμοι ιστοί: - χρόνος αναμονής : 63 ημέρες.
Spanish: Uno de los estudios de residuos no incluyó la toma de muestras en el lugar de la inyección y, por lo tanto, no se consideró para establecer el tiempo de espera.
Greek: Σε μία από τις μελέτες καταλοίπων δεν περιλαμβάνεται δειγματοληψία από το σημείο της ένεσης και, για τον λόγο αυτό, δεν λαμβάνεται υπόψη για τον καθορισμό του χρόνου αναμονής.