FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Anaphylactic shock, anaphylactic/anaphylactoid reaction, tremor, tachycardia, hypotension, flushing, pallor, peripheral coldness, dyspnea, paraesthesia oral, swelling face, dermatitis allergic, musculoskeletal stiffness, injection site urticaria, injection site rash, alanine aminotransferase increased.
Polish: Oprócz wyżej wymienionych działań niepożądanych, w przypadku podawanych podskórnie produktów immunoglobulinowych obserwowano następujące działania niepożądane: wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna/anafilaktoidalna, drżenie, tachykardia, niedociśnienie, uderzenia gorąca, bladość, obwodowe uczucie zimna, duszność, parestezja jamy ustnej, obrzęk twarzy, alergiczne zapalenie skóry, sztywność mięśniowo-szkieletowa, pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia, wysypka w miejscu wstrzyknięcia, podwyższona aktywność aminotransferazy alaninowej.
English: Infusion site erythema, infusion site swelling (including local swelling and oedema), infusion site pruritus (including vulvovaginal pruritus)
Polish: Reakcje miejscowe (łącznie): rumień w miejscu infuzji, obrzęk w miejscu infuzji (w tym obrzmienie miejscowe i obrzęk), świąd w miejscu infuzji (w tym świąd sromu i pochwy)
English: The full contents of the recombinant human hyaluronidase vial should be administered regardless of whether the full content of the IG 10% vial is administered.
Polish: Niezależnie od tego, czy pacjentowi podano całą zawartość fiolki IG 10% czy też jej część, należy podać całą zawartość fiolki z rekombinowaną hialuronidazą ludzką.
English: Sodium phosphate dibasic Human albumin
Polish: Ludzka albumina
English: If you forget to use HyQvia
Polish: Pominięcie zastosowania leku HyQvia
English: Although these side effects have so far not been seen with HyQvia, it is possible that someone using HyQvia may get them: Trembling, oral tingling, fast heart beat, allergic reactions, flushing or pallor, coldness of hand or feet, shortness of breath, swelling of face,excessive sweating, muscle stiffness,change in liver function blood tests (alanine aminotransferase increased).
Polish: Drżenie, mrowienie ust, przyspieszony rytm serca, reakcje alergiczne, zaczerwienienie lub bladość, uczucie zimna w dłoniach lub stopach, duszność, obrzęk twarzy, nasilone pocenie się, sztywność mięśni, zmiana wyników testów czynnościowych wątroby (podwyższona aktywność aminotransferazy alaninowej)
English: Serious side effects
Polish: Dodatni wynik bezpośredniego
English: Check with your doctor if you are not sure.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
English: The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions associated with HyQvia.
Polish: Niektóre działania niepożądane związane z produktem leczniczym HyQvia mogą zmniejszać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: - there has been a long interval (e.g., more than 2 or 3 infusion intervals) since you last received
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą występować częściej w następujących sytuacjach: - przyjmowanie leku HyQvia po raz pierwszy; - wcześniejsze przyjmowanie innej immunoglobuliny i zmiana leku na lek HyQvia; - długa przerwa (np. więcej niż 2 lub 3 odstępy między infuzjami) od ostatniego przyjęcia leku
English: Oedema (including peripheral, swelling), chills, hyperhidrosis
Polish: Obrzmienie (w tym obwodowe, obrzęk), dreszcze, nadmierne pocenie się
English: MA (EU) Number
Polish: Numer Pozwolenia (EU)
English: Do not refreeze.
Polish: Nie zamrażać ponownie.
English: 10-15 cm 2.0 - 2.5 bar
Polish: 10-15 cm 2,0-2,5 bara
English: Recommended distance from target tissue
Polish: Zalecana odległość od tkanki docelowej
English: The solution should be clear or slightly opalescent.
Polish: Roztwór powinien być klarowny lub lekko opalizujący.
English: • Handling
Polish: • Przygotowanie
English: 6 cm Yellow Flexible Tip
Polish: Żółta końcówka elastyczna 6 cm
English: Omrix Pressure Regulator
Polish: Regulator ciśnienia Omrix
English: Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Polish: Fiolki przechowywać w zewnętrznym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
English: After thawing, unopened vials can be stored at 2 - 8C and protected from light, for up to 30 days.
Polish: Po rozmrożeniu, nieotwarte fiolki chronione przed światłem mogą być przechowywane w temperaturze 2- 8C przez okres nie dłuższy niż 30 dni.
English: The product should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices recommended for this product (see section 6.6).
Polish: Produkt należy przygotowywać do podawania i podawać wyłącznie w sposób zgodny z instrukcją i stosując urządzenia zalecane dla tego produktu (patrz punkt 6.6).
English: When BAC and Thrombin have been drawn up into the administration device they must be used immediately.”
Polish: Po wprowadzeniu BAC i trombiny do aplikatora produkty należy zużyć natychmiast.”
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Polish: Aneks III Poprawki do wprowadzenia w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania
English: In open wound surgery - for spray application of Quixil, a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of no more than 2.5 bar and uses carbon dioxide gas only should be used.
Polish: W otwartych zabiegach chirurgicznych - do natryskowego podawania produktu Quixil należy stosować urządzenie wyposażone w regulator ciśnienia zapewniający maksymalne ciśnienie nie większe niż 2,5 bara i wykorzystujący wyłącznie gazowy dwutlenek węgla.
English: The following text should be added at the end of the section:
Polish: Na końcu tego punktu należy dodać następujący tekst:
English: In the absence of a specific recommendation Quixil should not be sprayed closer than 10-15 cm from the tissue surface.
Polish: W przypadku braku szczególnych zaleceń, produktu Quixil nie należy natryskiwać z odległości mniejszej niż 10-15 cm od powierzchni tkanki.
English: Connect the short tube on the application device to the male luer-lock end of the long gas tube.
Polish: Podłączyć krótki przewód aplikatora do męskiego łącznika typu Luer na końcówce długiego przewodu gazowego.
English: The product should then be sprayed onto the surface of the tissue in short bursts (0.1-0.2 ml) to form a thin, even layer.
Polish: Nanoszenie produktu na powierzchnię tkanki należy wykonywać w krótkich seriach (o objętości 0,1 ml-0,2 ml) w celu wytworzenia cienkiej warstwy.
English: In the absence of a specific recommendation the pressure should not exceed 2.0-2.5 bars.
Polish: W przypadku braku szczególnych zaleceń, ciśnienie nie powinno przekraczać 2,0-2,5 bara.
English: “Quixil should only be used by experienced surgeons.
Polish: „Produkt Quixil mogą używać wyłącznie doświadczeni chirurdzy.
English: The entire section should read as follows, in bold and underlined format where indicated: “To avoid the risk of life threatening gas or air embolism, Quixil should only be sprayed using pressurised CO2
Polish: Cały punkt powinien zawierać następujący tekst pisany pogrubioną czcionką i podkreślony tam, gdzie jest to wskazane: „W celu uniknięcia ryzyka zagrażającego życiu zatoru powietrznego produkt Quixil należy rozpylać stosując wyłącznie sprężony CO2.
English: • “Spray application of Quixil should not be used in endoscopic procedures.”
Polish: • „Natryskowego podawania produktu Quixil nie należy stosować w zabiegach endoskopowych.”
English: Quixil Applicator Device
Polish: Urządzenie do aplikacji produktu Quixil
English: “The use of Quixil is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of QUIXIL.
Polish: „Produkt Quixil może być stosowany wyłącznie przez doświadczonych chirurgów, którzy zostali przeszkoleni w zakresie używania produktu QUIXIL.
English: Prior to applying Quixil the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Polish: Przed zastosowaniem produktu Quixil powierzchnię rany należy osuszyć, stosując standardowe techniki (np. okresowe nakładanie kompresów, wacików, stosowanie urządzeń odsysających).
English: Surgery
Polish: Zabieg chirurgiczny
English: The text of this section should be read as follows: “For epilesional use.
Polish: Tekst w tym punkcie powinien być następujący: „Podanie na zmianę chorobową.
English: 4.2 Posology and method of administration The following text should be added to this section: “The use of Quixil is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of QUIXIL.“ 4.2.2 Method and Route of Administration
Polish: Tekst w tym punkcie powinien być następujący: „Produkt Quixil może być stosowany wyłącznie przez doświadczonych chirurgów, którzy zostali przeszkoleni w zakresie używania produktu QUIXIL.” 4.2.2 Metoda i droga podawania
English: Open surgery
Polish: Otwarty zabieg chirurgiczny
English: HOW QUIXIL IS USED
Polish: JAK STOSOWAĆ PRODUKTU QUIXIL
English: For spray application see sections 4.4 and 6.6 for specific recommendations on the required pressure and distance from tissue.”
Polish: W przypadku nanoszenia produktu przez rozpylanie należy sprawdzić specjalne zalecenia zamieszczone w punktach 4.4 i 6.6 dotyczące wymaganego ciśnienia i odległości od tkanki.” 4.3 Przeciwwskazania
English: Recommended spray pressure
Polish: Zalecane ciśnienie aerozolu
English: Connect the female luer lock of the gas tube (with the bacteriostatic filter) to a pressure regulator The pressure regulator should be used in accordance with the manufacturer's instructions.
Polish: Podłączyć żeński łącznik Luer przewodu gazowego (z filtrem bakteriostatycznym) do regulatora ciśnienia.
English: Spray devices and the accessory tip provide instructions for use with recommendations for pressure ranges and to the spraying distance from the tissue surface.
Polish: Do urządzeń rozpylających i dodatkowych końcówek dołączone są instrukcje stosowania zawierające zalecenia dotyczące zakresów ciśnienia i odległości od powierzchni tkanki podczas rozpylania.
English: When using accessory tips with this product, the instructions for use of the tips should be followed.”
Polish: Jeżeli z produktem używane są dodatkowe końcówki, należy przestrzegać instrukcji użytkowania tych końcówek.”
English: Pressure regulator to be used
Polish: Stosowany regulator ciśnienia
English: Note: These amendments to the summary of product characteristics and package leaflet are valid at the time of the Commission Decision.
Polish: Uwaga: Niniejsze zmiany do streszczenia charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta są wersją obowiązującą w momencie wydania decyzji przez Komisję Po wydaniu decyzji przez Komisję właściwe organy państw członkowskich dokonają aktualizacji informacji o produkcie zgodnie z wymogami.
English: When special care should be taken with Quixil:
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując produkt Quixil:
English: Should be replaced with the following text, in bold and underlined format where indicated
Polish: Należy zastąpić poniższym tekstem, pisanym pogrubioną czcionką i z podkreśleniem tam, gdzie jest to wskazane
English: Quixil spray application should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance as recommended by the manufacturer - do not spray closer than the recommended distance.
Polish: Nanoszenie produktu Quixil za pomocą urządzenia rozpylającego jest dozwolone jedynie w sytuacji, gdy możliwa jest dokładna ocena odległości rozpylania zgodnie z zaleceniami podanymi przez producenta - nie wolno rozpylać produktu z odległości mniejszej niż zalecana.
English: Do not use solutions that are cloudy or have deposits.”
Polish: Nie wolno stosować roztworów mętnych lub z widocznym osadem.”
English: The following contra-indication should be added at the end of the section:
Polish: Na końcu tego punktu należy dodać następujące przeciwwskazanie:
English: 4.8 Undesirable effects The following text should be added at the end of the section, before the last sentence, as shown below:
Polish: Na końcu tego punktu należy dodać następujący tekst, wstawiając go przed ostatnim zdaniem, tak jak podano niżej:
English: BEFORE YOU ARE TREATED WITH QUIXIL You must not be treated with Quixil:
Polish: PRZED ZASTOSOWANIEM PRODUKTU QUIXIL Kiedy nie wolno stosować produktu Quixil:
English: The text should read as follows: “Store at  -18C.
Polish: „Przechowywać w temperaturze  -18C.
English: Quixil should not be sprayed at a distance closer than the recommended by the spray device manufacturer.
Polish: Produktu Quixil nie należy natryskiwać z odległości mniejszej niż zalecana przez producenta urządzenia rozpylającego.
English: The following changes should be made to the package leaflet of Quixil:
Polish: W ulotce dołączonej do opakowania produktu Quixil należy wprowadzić następujące zmiany:
English: Quixil forms a clear film over the area of application.
Polish: W miejscu zastosowania produkt Quixil tworzy przejrzystą powłokę.
English: To avoid the risk of potentially life threatening air embolism Quixil should be sprayed using pressurised CO2 gas only.
Polish: W celu uniknięcia potencjalnie zagrażającej życiu zatorowości spowodowanej obecnością powietrza, produkt Quixil należy natryskiwać używając wyłącznie sprężonego CO2.
English: To avoid the risk of potentially life threatening air embolism your surgeon is recommended to spray Quixil using pressurised CO2 only.
Polish: W celu uniknięcia potencjalnie zagrażającej życiu zatorowości spowodowanej obecnością powietrza, zaleca się, aby przy rozpylaniu produktu Quixil chirurg stosował wyłącznie sprężony CO2.
English: Should be replaced with the following text, in bold and underlined format:
Polish: Należy zastąpić poniższym tekstem pisanym pogrubioną czcionką i podkreślonym:
English: When applying Quixil using a spray device, be sure to use a pressure within the pressure range recommended by the spray device manufacturer (see table in Section 6.6 for pressures and distance).
Polish: Podczas nanoszenia produkt Quixil za pomocą urządzenia rozpylającego należy się upewnić, że ciśnienie mieści się w zakresie zalecanym przez producenta urządzenia rozpylającego (wartości ciśnienia i odległości, patrz tabela w punkcie 6.6).
English: This event appears to be related to the use of the spray device at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.
Polish: Wydaje się, iż zdarzenie to związane jest z użyciem urządzenia rozpylającego przy ciśnieniu wyższym niż zalecane i (lub) blisko powierzchni tkanki.
English: • „Quixil should not be used in endoscopic surgery or for keyhole surgery.“
Polish: • „Produktu Quixil nie wolno stosować w zabiegach endoskopowych i laparoskopowych.”
English: When applying Quixil using a spray device, be sure to use a pressure and a distance from tissue within the ranges recommended by the manufacturer (see section 4.4)
Polish: Podczas nanoszenia produktu Quixil za pomocą urządzenia rozpylającego należy stosować wartości ciśnienia i odległości od powierzchni tkanki mieszczące się w zakresach zalecanych przez producenta (patrz punkt 4.4)
English: When using accessory tips with this product, be sure to follow carefully the instructions for use.”
Polish: Jeżeli z produktem używane są dodatkowe końcówki, należy ściśle przestrzegać instrukcji użytkowania tych końcówek.”
English: Spray Application
Polish: Stosowane końcówki aplikatora
English: PACKAGE LEAFLET
Polish: ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA
English: When applying Quixil using a spray device, the pressure should be within the range recommended by the spray device manufacturer.
Polish: Podając produkt Quixil z zastosowaniem urządzenia rozpylającego, ciśnienie powinno mieścić się w zakresie zalecanym przez producenta tego urządzenia.
English: Spray set to be used
Polish: Stosowany zestaw rozpylający
English: The following changes should be made to the SmPC of Quixil:
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO (ChPL) W ChPL Quixil należy wprowadzić następujące zmiany:
English: When applying Quixil using a spray device, be sure to use a pressure and a distance from tissue within the ranges recommended by the manufacturer as follows:
Polish: Podczas nanoszenia produktu Quixil za pomocą urządzenia rozpylającego należy stosować wartości ciśnienia i odległości od powierzchni tkanki mieszczące się w następujących zakresach zalecanych przez producenta:
English: When spraying Quixil, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism (See sections 4.2 and 4.4).
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia zatorowości spowodowanej obecnością powietrza lub gazu, podczas rozpylania produktu Quixil należy monitorować zmiany ciśnienia krwi, tętna, wysycenia tlenem oraz końcowowydechowego stężenia CO2 (patrz punkty 4.2 i
English: 4.3 Contra-indications
Polish: 4.8 Działania niepożądane
English: When spraying Quixil, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism (also see section 4.2).
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia zatorowości spowodowanej obecnością powietrza lub gazu, podczas rozpylania produktu Quixil należy monitorować zmiany ciśnienia krwi, tętna, wysycenia tlenem oraz końcowowydechowego stężenia CO2 (patrz także punkt 4.2).”
English: When applying Quixil using a spray device, be sure to use the pressure within the pressure range recommended by the spray device manufacturer.
Polish: Podając produkt Quixil z zastosowaniem urządzenia rozpylającego należy upewnić się, że ciśnienie mieści się w zakresie zalecanym przez producenta tego urządzenia.
English: • “Life threatening air or gas embolism (air getting into the blood circulation which can be serious or life-threatening) has occurred with the use of spray devices employing pressure regulator to administer Quixil.
Polish: • „Podczas stosowania urządzenia rozpylającego wyposażonego w regulator ciśnienia w celu podania produktu Quixil, odnotowano wystąpienie zatorowości spowodowanej obecnością powietrza lub gazu (przedostaniem się powietrza do krążącej krwi, co może mieć poważne skutki, a nawet zagrożenie życia).
English: When spraying Quixil, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.”
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia zatorowości spowodowanej obecnością powietrza lub gazu, podczas rozpylania produktu Quixil należy monitorować zmiany ciśnienia krwi, tętna, wysycenia tlenem oraz końcowowydechowego stężenia CO2.”
English: • “Air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing pressure regulator to administer Quixil.
Polish: • „Podczas stosowania urządzenia rozpylającego wyposażonego w regulator ciśnienia w celu podania produktu Quixil, odnotowano wystąpienie zatorowości spowodowanej obecnością powietrza lub gazu.
English: This event appears to be related to the use of the spray device at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.” For safety with respect to transmissible agents, see 4.4.
Polish: Wydaje się, iż zdarzenie to związane jest z użyciem urządzenia rozpylającego przy ciśnieniu wyższym niż zalecane i (lub) w bliskiej odległości od powierzchni tkanki.”
English: • “Life threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing pressure regulator to administer Quixil.
Polish: • „Podczas stosowania urządzeń rozpylających wyposażonych w regulator ciśnienia w celu podania produktu Quixil, odnotowano wystąpienie zagrażającej życiu zatorowości spowodowanej obecnością powietrza lub gazu.
English: When spraying Quixil, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia zatorowości spowodowanej obecnością powietrza lub gazu, podczas rozpylania produktu Quixil należy monitorować zmiany ciśnienia krwi, tętna, wysycenia tlenem oraz końcowowydechowego stężenia CO2 .
English: “Life threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing pressure regulator to administer Quixil.
Polish: „Podczas stosowania urządzeń rozpylających wyposażonych w regulator ciśnienia w celu podania produktu Quixil, odnotowano wystąpienie zagrażającej życiu zatorowości spowodowanej obecnością powietrza lub gazu.
English: Two types of profiles were seen.
Polish: Zaobserwowano dwa typy profili.
English: Scientific conclusions and grounds for positive opinion presented by the European Medicines Agency
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do wydania pozytywnej opinii przedstawione przez Europejską Agencję Leków
English: Grounds for positive opinion
Polish: Podstawy wydania pozytywnej opinii
English: • all strengths have the same qualitative composition
Polish: • wszystkie moce dawki mają taki sam skład jakościowy;
English: • all strengths are manufactured by the same manufacturer and process
Polish: • wszystkie moce dawki są wytwarzane przez tego samego producenta i w tym samym procesie;
English: Pharmacokinetic data
Polish: Dane farmakokinetyczne
English: Pharmaceutical data
Polish: Dane farmaceutyczne
English: Thus, the dissolved drug is trapped by the high-fat meal in the stomach and cannot easily bypass the stomach contents.
Polish: Stąd rozpuszczony lek jest uwięziony przez wysokotłuszczowy pokarm w żołądku i nie może łatwo ominąć treści żołądka.
English: in FeSSIF and FeSSGF
Polish: Lee i wsp.
English: These ratios are considered as key element responsible for the controlled release of the drug from the tablet core.
Polish: Proporcję tę uznaje się za kluczowy element odpowiedzialny za kontrolowane uwalnianie leku z rdzenia tabletki.
English: A referral was thus triggered at the CMD(h).
Polish: W związku z tym wszczęto procedurę arbitrażową prowadzoną przez CMD(h).
English: The 90% CI for these measures were within the acceptance interval of 80%-125%.
Polish: Przedział ufności wynoszący 90% dla tych wartości mieścił się w dopuszczalnym zakresie 80%-125%.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Methylphenidate Sandoz and associated names (see Annex I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Methylphenidate Sandoz i nazw produktów związanych (patrz Aneks I)
English: The use of partial metrics under fed condition was considered necessary as the reference product can also be taken with food.
Polish: Uznano, że zastosowanie miar cząstkowych w przypadku jednoczesnego przyjmowania posiłku jest konieczne, gdyż produkt referencyjny również może być przyjmowany z jedzeniem.
English: The repeat-use MRP was closed on day 210, with most of the CMS agreeing with the conclusions of the RMS's assessment report except Germany and the Netherlands which raised a potential serious risk to public health (PSRPH).
Polish: Powtórną procedurę wzajemnego uznania zakończono w 210. dniu, przy czym większość zainteresowanych państw członkowskich zgodziła się z wnioskami sprawozdania oceniającego przygotowanego przez referencyjne państwo członkowskie, z wyjątkiem Niemiec i Holandii, które zgłosiły potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego (ang. potential serious risk to public health, PSRPH).
English: Regarding the immediate release part of the formulation the waiver criteria for this part is also considered fulfilled as proportional compositions is used for this part of the formulation.
Polish: W odniesieniu do części preparatu o natychmiastowym uwalnianiu uznaje się, że kryteria odstąpienia w tym zakresie również zostały spełnione, ponieważ w tej części preparatu zastosowano proporcjonalny skład.
English: The approach of applying the requirements for a single unit formulation (6.1.1 of the guideline) and perform one study under fed conditions is considered adequate, with the justification for waiving provided above.
Polish: Zastosowanie wymogów dotyczących preparatów jednojednostkowych (punkt 6.1.1 wytycznych) i przeprowadzenie jednego badania z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku uznaje się za właściwe, a uzasadnienie tego odstąpienia podano powyżej.