FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Latuda 37 mg filmdragerade tabletter är vita till benvita filmdragerade runda tabletter präglade med "LB"
Icelandic: 37 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar til beinhvítar, filmuhúðaðar, kringlóttar töflur merktar með „LB‟
Swedish: EU/1/14/913/008 14 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/14/913/009 28 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/14/913/010 30 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/14/913/011 56 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/14/913/012 60 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/14/913/013 90 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/14/913/014 98 x 1 filmdragerade tabletter
Icelandic: EU/1/14/913/009 28 x 1 filmuhúðuð tafla EU/1/14/913/010 30 x 1 filmuhúðuð tafla EU/1/14/913/011 56 x 1 filmuhúðuð tafla EU/1/14/913/012 60 x 1 filmuhúðuð tafla EU/1/14/913/013 90 x 1 filmuhúðuð tafla EU/1/14/913/014 98 x 1 filmuhúðuð tafla
Swedish: Om tecken och symtom på tardiv dyskinesi uppträder, ska utsättning av alla antipsykosläkemedel, däribland lurasidon, övervägas.
Icelandic: Ef einkenni síðkominnar hreyfitruflunar koma fram skal íhuga að hætta meðferð með geðrofslyfjum, þ. á m. lúrasídóni.
Swedish: Hos råttor uppvisade lurasidon inte någon effekt på hanars och honors reproduktion vid orala doser på 150 respektive 0,1 mg/kg/dag lurasidonhydroklorid eller på tidig embryoutveckling vid en oral dos på 15 mg/kg/dag lurasidonhydroklorid.
Icelandic: Lúrasídón hafði engin áhrif á æxlun hjá karlrottum eftir inntöku í skömmtunum 150 mg/kg/dag af lúrasídón hýdróklóríði og kvenkyns rottum í skömmtunum 0,1 mg/kg/dag af lúrasídón hýdróklóríði eða fósturvísisþroska snemma á fósturskeiði í skammtinum 15 mg/kg/dag af lúrasídón hýdróklóríði.
Swedish: Samtidig administrering av lurasidon med rifampicin, en stark CYP3A4-inducerare, resulterade i en 6-faldig minskning av lurasidonexponeringen.
Icelandic: Samhliða gjöf lúrasídóns og öfluga CYP3A4 virkjans rifampicin olli 6-faldri lækkun á útsetningu fyrir lúrasídóni.
Swedish: Lurasidon var överlägset placebo för det fördefinierade sekundära effektmåttet CGI-S (Clinical Global Impression
Icelandic: Auk þess var lúrasídón betra en lyfleysa á fyrirfram skilgreindum aukaendapunktum á Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) kvarðanum.
Swedish: • hudutslag och klåda
Icelandic: útbrot og kláði
Swedish: Rekommenderad startdos är 37 mg lurasidon en gång dagligen.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 37 mg af lúrasídóni einu sinni á dag.
Swedish: • Latuda 74 mg filmdragerade tabletter är blekt gröna filmdragerade ovala tabletter präglade med "LD"
Icelandic: Latuda 74 mg filmuhúðaðar töflur eru fölgrænar, filmuhúðaðar, sporöskjulaga töflur merktar með „LD‟.
Swedish: Om antipsykosläkemedel ges till patienter med Parkinsons sjukdom kan de underliggande Parkinsonsymtomen förvärras.
Icelandic: Geðrofslyf sem ávísað er til sjúklinga með Parkinsonsveiki geta aukið á undirliggjandi einkenni heilkennis lamariðu.
Swedish: Lurasidon metaboliseras främst via CYP3A4.
Icelandic: Lúrasídón umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A4.
Swedish: Läkemedel med dopaminreceptorantagonistiska egenskaper har förknippats med extrapyramidala biverkningar som stelhet, tremor, avsaknad av ansiktsuttryck, dystonier, dregling, kutande hållning och onormal gång.
Icelandic: Lyf með dópamínhamlandi eiginleika hafa verið tengd við utanstrýtueinkenni þ.m.t. stirðleika, skjálfta, grímulíkt andlit, vöðvaspennutruflanir, munnvatnsslefu, hangandi líkamsstöðu og óeðlilegt göngulag.
Swedish: På motsvarande sätt kan bretyliums och lurasidons alfablockerande egenskaper vara additiva, vilket kan medföra problematisk hypotoni.
Icelandic: Á sama hátt geta eiginleikar bretylíums til alfa-hömlunar aukið við eiginleika lúrasídóns og leitt til vandmeðfarins lágþrýstings.
Swedish: • erytromycin (mot infektioner)
Icelandic: • erýtrómýcín (gegn sýkingum)
Swedish: Dosen lurasidon varierade mellan 37-148 mg i de viktigaste kliniska effektstudierna
Icelandic: Lúrasídón var gefið á skammtabilinu 37 - 148 mg í klínískum meginrannsóknum á verkun.
Swedish: Det noterades att lurasidonexponeringen hos asiater var 1,5 gånger högre än hos kaukasier.
Icelandic: Fram kom að asískir einstaklingar höfðu 1,5-falt aukna útsetningu fyrir lúrasídóni í samanburði við hvíta einstaklinga.
Swedish: • håglöshet (letargi)
Icelandic: • þróttleysi (drungi)
Swedish: Monitorering rekommenderas vid samtidig administrering av lurasidon och CYP3A4-substrat med smalt terapeutiskt fönster (t.ex. astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kinidin, bepridil eller ergotalkaloider [ergotamin, dihydroergotamin]).
Icelandic: Eftirlit er ráðlagt þegar lúrasídón og CYP3A4-hvarfefni sem þekkt eru fyrir að hafa þröngt lækningalegt bil (t.d. astemízól, terfenadín, císapríð, pímózíð, kínidín, beprídíl eða ergotalkalóíðar [ergotamín, díhýdróergotamín]) eru gefin samhliða.
Swedish: • nyfödda barn kan drabbas av: oro, ökad eller minskad muskeltonus, darrningar, sömnighet, andningsproblem eller svårigheter att äta
Icelandic: hjá nýfæddum börnum getur eftirfarandi komið fram: æsingur, aukin eða minnkuð vöðvaspenna, skjálfti, syfja, öndunarörðugleikar eða erfiðleikar við fæðugjöf
Swedish: Varje 37 mg tablett innehåller lurasidonhydroklorid motsvarande 37,2 mg lurasidon.
Icelandic: Hver 37 mg tafla inniheldur lúrasídón hýdróklóríð sem jafngildir 37,2 mg lúrasídón.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Dosjustering av lurasidon är inte nödvändigt för patienter med lätt nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun lúrasídóns hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: Farmakokinetiken för lurasidon hos pediatriska patienter undersöktes hos 49 barn i åldern 6-12 år och 56 ungdomar i åldern 13-17 år. Lurasidon administrerades som lurasidonhydroklorid i en daglig dos av antingen 20, 40, 80, 120 mg (6-17 år) eller 160 mg (endast 10-17 år) under 7 dagar.
Icelandic: Lúrasídón var gefið sem lúrasídón hýdróklóríð í 20, 40, 80, 120 mg (6-17 ára) eða 160 mg
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Icelandic: Lýsing á útliti Latuda og pakkningastærðir
Swedish: Latuda 74 mg filmdragerade tabletter
Icelandic: Latuda 74 mg filmuhúðaðar töflur
Swedish: Det blockerar också α2c- och α2a-adrenerga receptorer med en bindningsaffinitet på 10,8 respektive 40,7 nM. Lurasidon är också en partiell agonist till 5HT-1A-receptorn, med en bindningsaffinitet på 6,38 nM. Lurasidon binder inte till histaminerga eller muskarina receptorer.
Icelandic: Einnig hamlar það α2c-adrenvirka viðtaka og α2a-adrenvirka viðtaka með bindisæknina 10,8 og 40,7 nM, í þeirri röð.
Swedish: Diarré**** Dysfagi**** Gastrit****
Icelandic: Tíðateppa**** Tíðaverkir****
Swedish: krampanfall och koma (hyponatremi)
Icelandic: Mjólkurkveikjublæði (hyperprolactinaemia)
Swedish: • svettningar
Icelandic: • sviti
Swedish: Varje 74 mg tablett innehåller lurasidonhydroklorid motsvarande 74,5 mg lurasidon.
Icelandic: Hver 74 mg tafla inniheldur lúrasídón hýdróklóríð sem jafngildir 74,5 mg lúrasídón.
Swedish: Det finns inte något känt antidot för lurasidon och därför ska lämpliga understödjande åtgärder sättas in och patienterna följas upp och övervakas tills de återhämtat sig.
Icelandic: Því skal beita viðeigandi stuðningsmeðferð og náið eftirlit læknis skal vara þar til sjúklingur nær sér.
Swedish: Det är kontraindicerat att samtidigt behandla med lurasidon och starka CYPA4-inducerare (t.ex. fenobarbital, fenytoin, johannesört (Hypericum perforatum), karbamazepin, rifampicin) (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Lúrasídón má ekki nota með öflugum CYP3A4-virkjum (t.d. carbamazepins, fenóbarbítals, fenýtóíns, rífampisíns, jóhannesarjurtar (Hypericum perforatum)) (sjá kafla 4.3).
Swedish: Effekten av lurasidon bör följas upp noggrant vid samtidig administrering av starka CYP3A4-inducerare då doseringen kan behöva justeras.
Icelandic: Þegar lúrasídón er gefið samhliða veikum til meðalöflugum CYP3A4-virkjum þarf að fylgjast vandlega með verkun lúrasídóns og skammtaaðlögun gæti þurft.
Swedish: Dystonisymtom innefattar: spasmer i nackmusklerna, som ibland framskrider till blockeringar i svalget, sväljsvårigheter, andningssvårigheter och/eller utsträckt tunga.
Icelandic: Einkenni vöðvaspennutruflunar eru m.a.: krampi í hálsvöðvum sem getur valdið þrengslum í hálsi, kyngingarörðugleikum, öndunarörðugleikum og/eða útstæðri tungu.
Swedish: • rufinamid (mot kramper).
Icelandic: • rúfínamíð (við flogum).
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Swedish: EMA:s procedurnummer
Icelandic: Innri umbúðir
Swedish: b)
Icelandic: c)
Swedish: Det är mycket viktigt att du använder LAVENTAIR ELLIPTA varje dag enligt läkarens anvisningar.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að nota LAVENTAIR ELLIPTA á hverjum degi samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Swedish: • svullnad, ibland i ansikte eller mun (angioödem)
Icelandic: • þrota, stundum í andliti eða munni (ofnæmisbjúg)
Swedish: Datum för senaste förnyelsen: 11 januari 2019
Icelandic: 11. janúar 2019
Swedish: Datum för det första godkännandet: 08 maj 2014
Icelandic: 8. maí 2014
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): • hudutslag (nässelutslag) eller rodnad
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): • húðútbrot (ofsakláða) eða roða
Swedish: Använd inte LAVENTAIR ELLIPTA om du redan använder dessa läkemedel.
Icelandic: Ekki nota LAVENTAIR ELLIPTA ef þú ert að nota þessi lyf.
Swedish: Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under LAVENTAIR ELLIPTA innehåller laktos) och magnesiumstearat.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „LAVENTAIR ELLIPTA inniheldur laktósa") og magnesíumsterat.
Swedish: Om du får något av följande symtom när du tar LAVENTAIR ELLIPTA ska du sluta använda detta läkemedel och omedelbart meddela din läkare.
Icelandic: Ef þú færð eitthvert eftirtalinna einkenna eftir notkun LAVENTAIR ELLIPTA skaltu hætta að nota lyfið og láta lækninn strax vita.
Swedish: - om du är allergisk mot umeklidinium, vilanterol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir umeclidiniumi, vílanteróli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: LAVENTAIR ELLIPTA ska vid samma tidpunkt varje dag för att upprätthålla bronkdilatation.
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA skal gefa á sama tíma dag hvern til að viðhalda berkjuvíkkun.
Swedish: Lämna in den slutliga kliniska studierapporten av enPost-Authorisation Safety (PAS) observations kohort-studie för att kvantifiera incidensen och jämförbara säkerhetsdata för utvalda kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser hos KOL-patienter med Laventair Ellipta jämfört med tiotropium (studie 201038), enligt ett protokoll som godkänts av det föreskrivande förfarandet med PRAC.
Icelandic: Að leggja fram lokaskýrslu úr klínískri öryggisrannsókn (Post-Authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events) hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu með LAVENTAIR ELLIPTA samanborið við tíótrópíum (rannsókn 201038), samkvæmt rannsóknaráætlun sem samþykkt er af PRAC.
Swedish: Akuta andningssvårigheter efter användning av LAVENTAIR ELLIPTA är sällsynt.
Icelandic: Skyndilegir öndunarerfiðleikar eftir notkun LAVENTAIR ELLIPTA eru mjög sjaldgæfir.
Swedish: Sluta inte använda det om inte läkaren råder dig att göra det, inte ens om du känner dig bättre eftersom dina symtom kan förvärras.
Icelandic: Ekki hætta nema samkvæmt ráðleggingum læknisins, jafnvel þó þér líði betur, þar sem einkennin geta versnað.
Swedish: Den första gången du använder LAVENTAIR ELLIPTA behöver du inte kontrollera att inhalatorn fungerar som den ska; den innehåller tidigare uppmätta doser och är klar att användas direkt.
Icelandic: Þegar LAVENTAIR ELLIPTA er notað í fyrsta skipti þarf ekki að athuga hvort innöndunartækið virki rétt; það inniheldur afmælda skammta og er tilbúið til notkunar strax.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Swedish: FAES FARMA, S.A.Tel: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
Icelandic: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
Swedish: Om du ammar måste du rådfråga din läkare innan du använder LAVENTAIR ELLIPTA.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skalt þú leita ráða hjá lækninum áður en þú notar LAVENTAIR ELLIPTA.
Swedish: Om du inte är säker på vad ditt läkemedel innehåller tala med din läkare eller med apotekspersonal.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvað þitt lyft inniheldur skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing.
Swedish: Använd LAVENTAIR ELLIPTA regelbundet
Icelandic: Notið LAVENTAIR ELLIPTA reglulega
Swedish: Man vet inte om innehållsämnena i LAVENTAIR ELLIPTA kan passera över i bröstmjölk.
Icelandic: Það er ekki vitað hvort innihaldsefni LAVENTAIR ELLIPTA geta borist í brjóstamjólk.
Swedish: Bruksanvisningen här nedan för hur man använder inhalatorn gäller både för inhalatorn med 30 doser (30dagars förbrukning) och för den med 7 doser (7-dagars förbrukning).
Icelandic: Leiðbeiningarnar um notkun innöndunartækisins hér á eftir eiga bæði við um innöndunartæki með 30 skömmtum (30 daga birgðir) og 7 skömmtum (7 daga birgðir).
Swedish: Inhalatorn innehåller två förseglade aluminiumfolieblister med 7 eller 30 doser.
Icelandic: Innöndunartækið inniheldur tvær lagskiptar álþynnur með 7 eða 30 skömmtum.
Swedish: LAVENTAIR ELLIPTA har inte studerats hos patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning och ska användas med försiktighet.
Icelandic: Notkun LAVENTAIR ELLIPTA hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og skal gæta varúðar við notkun þess.
Swedish: LAVENTAIR ELLIPTA uppvisade förbättringar av lungfunktionen (definierat som förändring från baslinjen av dalvärdet för FEV1) i flera studier.
Icelandic: Við notkun LAVENTAIR ELLIPTA kom fram bati á lungnastarfsemi (skilgreindur sem breyting á lággildi FEV1 frá grunngildi) í nokkrum rannsóknum.
Swedish: Sluta använda LAVENTAIR och sök vård omedelbart, eftersom du kan ha ett allvarligt tillstånd som kallas paradoxal bronkospasm.
Icelandic: Hættu að nota lyfið og leitaðu strax læknisaðstoðar, þar sem um alvarlegt ástand sem kallast óvæntur berkjukrampi getur verið að ræða.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för LAVENTAIR ELLIPTA för alla grupper av den pediatriska populationen för KOL (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á LAVENTAIR ELLIPTA hjá öllum undirhópum barna við langvinnri lungnateppu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: Magnesiumstearat.
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Magnesíumsterat
Swedish: För att använda LAVENTAIR ELLIPTA andas du in läkemedlet i lungorna genom munnen med ELLIPTA-inhalatorn.
Icelandic: Við notkun LAVENTAIR ELLIPTA er því andað um munn ofan í lungu með ELLIPTA innöndunartækinu.
Swedish: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 454) jämfört tiotropium 18 µg (N = 451) (Study ZEP117115)
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 454) miðað við tíótrópíum 18 míkróg (ZEP117115 rannsóknin)
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys visade att inga dosjusteringar behövs för umeklidinium eller vilanterol på grund av ålder, ras, kön, användning av inhalationskortikosteroider, eller vikt.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum er ekki þörf á aðlögun skammta umeclidiniums eða vílanteróls eftir aldri, kynþætti, kyni, notkun barkstera til innöndunar, eða þyngd.
Swedish: LAVENTAIR ELLIPTA innehåller två aktiva substanser umeklidiniumbromid och vilanterol.
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA inniheldur tvö virk efni, umeclidiniumbrómíð og vílanteról.
Swedish: ELLIPTA-inhalatorn består av en ljusgrå huvuddel, en röd skyddshylsa över munstycket samt en dosräknare, förpackade i ett folietråg tillsammans med en påse torkmedel innehållandes kisel gel.
Icelandic: ELLIPTA innöndunartækið er ljósgrátt, með rauðu loki yfir munnstykkið og skammtateljara og því er pakkað í lagskiptan álbakka sem inniheldur þurrkpoka með kísilhlaupi.
Swedish: Öppna inte tråget förrän du är redo att att använda din nya inhalator.
Icelandic: Ekki opna bakkann fyrr en þú ert tilbúin/n að byrja að nota nýja innöndunartækið.
Swedish: Andelen patienter som svarade på behandling med åtminstone minsta kliniskt betydelsefulla differens (MCID) på 1 enhet på TDI focal score vecka 24 var större med LAVENTAIR ELLIPTA (58 %) än med placebo (41 %) eller endera av monoterapikomponenterna (53 % för umeklidinium och 51 % för vilanterol).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem svaraði með a.m.k. klínískt mikilvægum lágmarksmun (MCID), 1 stigi á TDI mælikvarða í viku 24, var hærra fyrir LAVENTAIR ELLIPTA (58%) samanborið við lyfleysu (41%) og hvort virka efnið um sig (53% fyrir umeclidinium og 51% fyrir vílanteról).
Swedish: Dessutom uppvisade LAVENTAIR ELLIPTA kliniskt meningsfulla och statistiskt signifikanta förbättringar av dalvärdet för FEV1 jämfört med tiotropium i två av dessa 6-månaders aktiv komparator studier och numeriskt större förbättring jämfört med tiotropium i den tredje studien med aktiv komparator (se tabell 1).
Icelandic: Auk þess var sýnt fram á klínískt mikilvæga og tölfræðilega marktæka hækkun á lággildi FEV1 með LAVENTAIR ELLIPTA samanborið við tíótrópíum í tveimur af þremur 6-mánaða rannsóknunum með virkum samanburði og tölulega meiri hækkun miðað við tíótrópíum í þriðju rannsókninni með virkum samanburði (sjá töflu 1).
Swedish: Förpackningsstorlekar med 7 eller 30 doser med inhalator.
Icelandic: Pakkningastærðir með 7 eða 30 skammta innöndunartækjum.
Swedish: EU/1/14/898/002 1 inhalator med 30 doser
Icelandic: EU/1/14/899/001 1 innöndunartæki með 7 skömmtum EU/1/14/899/002 1 innöndunartæki með 30 skömmtum
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind, 52-veckorsstudie (CTT116855, IMPACT) på 10 355 vuxna patienter med symtomatisk KOL och en anamnes med en eller fler måttliga/svåra exacerbationer inom de föregående 12 månaderna som randomiserades (1:2:2) till att få umeklidinium/vilanterol (UMEC/VI 55/22 mikrogram), flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogram) eller flutikasonfuroat/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrogram) administrerat med en enda inhalator.
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri 52 vikna rannsókn (CTT116855, IMPACT) var 10.355 fullorðnum sjúklingum með einkenni langvinnrar lungnateppu og sögu um 1 eða fleiri miðlungsalvarlega/alvarlega versnun á undangengnum 12 mánuðum slembiraðað (1:2:2) til að fá meðferð með umeclidinium/vílanteról (UMEC/VI 55/22 míkróg), flútíkasónfúróat/umeclidinium/vílanteról (FF/UMEC/VI 92/55/22 míkróg) eða flútíkasónfúróat/vílanteról (FF/VI 92/22 míkróg) einu sinni á dag í einu innöndunartæki.
Swedish: LAVENTAIR ELLIPTA minskade användningen av vid behovs-medicinering med salbutamol under vecka 1-24 i jämförelse med placebo och umeklidinium (se tabell 1) och ledde till en ökning från baslinjen i andelen dagar då ingen vid behovs-medicinering behövdes (i genomsnitt 11,1 %) i jämförelse med en minskning för placebo (i genomsnitt 0,9 %).
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA dró úr notkun bráðalyfs (salbútamóls) á 1.-24. viku samanborið við lyfleysu og umeclidinium (sjá töflu 1) og sýndi aukið hlutfall daga sem ekki var þörf fyrir bráðalyf (að meðaltali 11,1%) frá upphafsgildi samanborið við lækkun frá upphafsgildi fyrir lyfleysu (að meðaltali
Swedish: Säkerhetsprofilen för LAVENTAIR ELLIPTA bygger på säkerhetserfarenhet med umeklidinium/vilanterol och de enskilda komponenterna från det kliniska utvecklingsprogrammet bestående av 6 855 patienter med KOL, samt från spontanrapportering.
Icelandic: Öryggisupplýsingar LAVENTAIR ELLIPTA byggja á reynslu af notkun umeclidiniums/vílanteróls og efnanna hvors um sig í klínísku þróunaráætluninni sem náði til 6.855 sjúklinga með langvinna lungnateppu og á aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu.
Swedish: Resultaten var liknande de för LAVENTAIR ELLIPTA dosen och gav ytterligare stödjande bevis för effekten av LAVENTAIR ELLIPTA.
Icelandic: Niðurstöðurnar voru svipaðar og þær voru fyrir LAVENTAIR ELLIPTA skammtinn og studdu enn frekar upplýsingar um verkun LAVENTAIR ELLIPTA.
Swedish: Flerpack: 90 (3 inhalatorer med 30) doser.
Icelandic: 90 skammtar (3 innöndunartæki með 30)
Swedish: Maximal dos är en inhalation av LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram en gång dagligen.
Icelandic: Hámarksskammtur er einn innöndunarskammtur af LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 míkróg einu sinni á dag.
Swedish: LAVENTAIR ELLIPTA är endast för inhalation.
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA er aðeins til innöndunar.
Swedish: andra långtidsverkande läkemedel som liknar detta läkemedel och används vid andningsproblem, t.ex. tiotropium och indakaterol.
Icelandic: - önnur langverkandi lyf svipuð og þetta lyf sem eru notuð við öndunarvandamálum, t.d.
Swedish: Teл.
Icelandic: SA.
Swedish: Rekommenderad dos är en inhalation av LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram en gång dagligen.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein innöndun af LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 míkróg einu sinni á dag.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG (UTAN BLUE BOX - ENDASTFLERPACK) 55 mikrogram/22 mikrogram
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM MILLIASKJA (ÁN BLUE BOX - AÐEINS FJÖLPAKKNING) 55 míkróg/22 míkróg
Swedish: EU/1/14/899/002
Icelandic: EU/1/14/899/001 EU/1/14/899/002 EU/1/14/899/003
Swedish: Använd inte detta läkemedel om under graviditet om inte din läkare råder dig till det.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef þú ert barnshafandi nema læknirinn segi þér að gera það.
Swedish: BIAL, Portela & Ca. SA Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Icelandic: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Swedish: LAVENTAIR ELLIPTA används för att behandla kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA er notað til meðferðar við langvinnri lungnateppu hjá fullorðnum.
Swedish: Dessa är: så kallade betablockerare (som t.ex. propanol) som används för behandling av högt blodtryck och andra hjärtproblem ketokonazol och itrakonazol som används för behandling av svampinfektioner klaritromycin och telitromycin som används för behandling av bakterieinfektioner ritonavir som används för behandling av hiv-infektion - läkemedel som sänker mängden kalium i blodet t.ex. diuretika (vattendrivande tabletter) eller läkemedel som används för att behandla astma (t.ex. metylxantiner eller steroider).
Icelandic: - ketókónazól eða ítrakónazól, við sveppasýkingum - klaritrómýcín eða telitrómýcín, við bakteríusýkingum - rítónavír, við HIV sýkingu - lyf sem lækka þéttni kalíums í blóðinu, svo sem sum þvagræsilyf (vatnslosandi töflur) eða sum lyf sem notuð eru til að meðhöndla astma ( svo sem methýlxantín eða sterar)
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner LAVENTAIR ELLIPTA har sannolikt ingen effekt på din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.
Icelandic: Það er ekki líklegt að LAVENTAIR ELLIPTA hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Icelandic: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Swedish: I den andra studien var behandlingsskillnaden avseende EET mellan LAVENTAIR ELLIPTA 55/ 22 mikrogram och placebo 21,9 sekunder (p=0,234) vid vecka 12.
Icelandic: 12. Í seinni rannsókninni var meðferðarmunur á áreynsluþolstíma miðað við lyfleysu 21,9 sekúndur (p=0, 234) í viku 12.
Swedish: Man fann inga belägg för takyfylaxi avseende effekten av LAVENTAIR ELLIPTA över tid.
Icelandic: 24. Engar vísbendingar voru um að verkun LAVENTAIR ELLIPTA minnkaði með tímanum.
Swedish: Förpackningen för din LAVENTAIR ELLIPTA inhalator innehåller
Icelandic: Askjan með LAVENTAIR ELLIPTA innöndunartækinu inniheldur
Swedish: 4 sekunder).
Icelandic: á 24 klst.
Swedish: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 207) jämfört tiotropium 18 µg (N = 203) (Study DB2113360) LAVENTAIR ELLIPTA (N = 217) jämfört tiotropium 18 µg (N = 215) (Study DB2113374) N=antal för Intent-to-treat population µg=mikrogram
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA (N=207) miðað við tíótrópíum 18 míkróg (N = 203) (DB2113360 rannsóknin)
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Icelandic: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk