FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V .
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: If available, 90% or 95% confidence intervals are shown in parentheses.
Spanish: Si están disponibles los intervalos de confianza del 90% o 95% aparecen entre paréntesis.
English: If you take more Efavirenz Teva than you should
Spanish: Si toma más Efavirenz Teva del que debe
English: - Efavirenz Teva must be taken every day.
Spanish: - Efavirenz Teva debe tomarse todos los días.
English: This proportion is approximately 3-fold higher than the non-protein-bound (free) fraction of efavirenz in plasma.
Spanish: Esta proporción es aproximadamente 3 veces superior a la fracción de efavirenz no unida a las proteínas (libre) en plasma.
English: This may make some side effects (for example, dizziness, drowsiness) less troublesome.
Spanish: Esto puede hacer que algunos efectos adversos (por ejemplo, mareos, somnolencia) causen menos problemas.
English: (CYP3A induction - effect on boceprevir) *0-8 hours
Spanish: (efecto de inducción de CYP3A sobre boceprevir) *0-8 horas
English: - if you have a heart disorder, such as abnormal electrical signal called prolongation of the QT interval.
Spanish: - si tiene un problema del corazón, como una señal eléctrica anormal conocida como prolongación del intervalo QT.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and on the carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de CAD.
English: - Medicines used to treat malaria:
Spanish: - Medicamentos utilizados para tratar la malaria:
English: General disorders and administration site conditions Common Fatigue *,†, ‡ See section c. Description of selected adverse reactions for more details.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración frecuentes fatiga *,†, ‡ Ver sección c. Descripción de reacciones adversas seleccionadas para más detalles.
English: Tell your doctor if you notice any of the following side effects: Very common (affects more than 1 user in 10)
Spanish: Informe a su médico si nota alguno de estos efectos adversos: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
English: - If you are allergic to efavirenz or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - si es alérgico a efavirenz o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: If you are taking any of these medicines, your doctor may need to check the level of anticonvulsant medicine in your blood to ensure that it is not affected while taking Efavirenz Teva.
Spanish: Si usted está tomando alguno de estos medicamentos, su médico puede necesitar comprobar el nivel de anticonvulsivante en su sangre para asegurar que no esté afectado mientras toma Efavirenz Teva.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Rash (11.6%)*
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo muy frecuentes erupción cutánea (11,6%)*
English: Increases in bupropion dosage should be guided by clinical response, but the maximum recommended dose of bupropion should not be exceeded.
Spanish: Los aumentos en la dosis de bupropión deberán realizarse en función de la respuesta clínica, pero no debe excederse la dosis máxima recomendada de bupropión.
English: Substitutions at RT positions 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 or 225 were also observed, but at lower frequencies, and often only in combination with K103N.
Spanish: También se observaron sustituciones en las posiciones 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 ó 225 de TR, pero con frecuencias más bajas y, a menudo, sólo en combinación con K103N.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Spanish: Si su médico le ha dicho que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
English: Confirmatory testing by a more specific method such as gas chromatography/mass spectrometry is recommended in such cases.
Spanish: En estos casos se recomienda una prueba confirmatoria por un método más específico como cromatografía de gases/espectrometría de masas.
English: Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, The Netherlands
Spanish: Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Países Bajos
English: if you have a history of liver disease, including active chronic hepatitis.
Spanish: si tiene antecedentes de enfermedad hepática, incluida la hepatitis crónica activa.
English: Eighty-seven percent of patients had received prior antiretroviral therapy.
Spanish: El 87% de los pacientes habían recibido terapia antirretroviral previa.
English: Study ACTG 364 48 weeks
Spanish: Ensayo ACTG 48 semanas
English: Always notify your doctor immediately if you have these symptoms or any side effects while taking Efavirenz Teva.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico, si presenta estos síntomas o cualquier efecto secundario mientras esté tomando Efavirenz Teva.
English: Caution must be taken in any patient with a history of seizures.
Spanish: Se debe tener precaución en cualquier paciente con historial de convulsiones.
English: - The dose for adults is 600 mg once daily.
Spanish: - La dosis para adultos es de 600 mg una vez al día.
English: †These adverse reactions were identified through post-marketing surveillance; however, the frequencies were determined using data from 16 clinical trials (n=3,969).
Spanish: †Estas reacciones adversas se identificaron a través de los estudios de vigilancia postcomercialización; sin embargo, las frecuencias se determinaron utilizando datos de 16 ensayos clínicos (n= 3.969).
English: Simvastatin acid:
Spanish: Simvastatina ácida:
English: In the long-term study (006), 1% of patients in each treatment arm discontinued because of liver or biliary system disorders.
Spanish: En el estudio a largo plazo (006) un 1% de los pacientes de cada brazo interrumpieron el tratamiento debido a alteraciones hepáticas o del sistema biliar.
English: Patients with a prior history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of these serious psychiatric adverse reactions.
Spanish: Los pacientes con historial previo de trastornos psiquiátricos parecen tener mayor riesgo de presentar estas reacciones adversas psiquiátricas graves.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicinal product.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: 95% confidence intervals.
Spanish: b intervalos de confianza del 95%.
English: triazole antifungal agents certain antimalarial treatments methadone (used to treat opiate addiction)
Spanish: agentes antifúngicos triazólicos ciertos tratamientos antimaláricos metadona (utilizado para el tratamiento de la adicción a los opiáceos)
English: Taking Efavirenz Teva on an empty stomach may reduce the undesirable effects.
Spanish: Tomar Efavirenz Teva con el estómago vacío puede reducir los efectos adversos.
English: - You must remain under the care of your doctor while taking Efavirenz Teva.
Spanish: - Usted debe permanecer bajo la vigilancia de su médico mientras esté tomando Efavirenz Teva.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: Efavirenz has a relatively long terminal half-life of at least 52 hours after single doses and 40-55 hours after multiple doses.
Spanish: Efavirenz posee una vida media relativamente larga de al menos 52 horas después de la administración de dosis únicas y 40 - 55 horas tras dosis múltiples.
English: When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by Efavirenz Teva or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
Spanish: Cuando se está tratando la infección por VIH, no siempre es posible decir cuales de los efectos secundarios no deseados han sido producidos por Efavirenz Teva o por otros medicamentos que está tomando al mismo tiempo o por la enfermedad del VIH en si misma.
English: Your doctor has prescribed Efavirenz Teva for you because you have HIV infection.
Spanish: Su médico le ha recetado Efavirenz Teva porque usted padece una infección por VIH.
English: These problems tend to occur more often in those who have a history of mental illness.
Spanish: Estos problemas, suelen ocurrir más a menudo en pacientes que tienen antecedentes de enfermedad mental.
English: Carbamazepine plasma levels should be monitored periodically.
Spanish: Los niveles plasmáticos de carbamazepina deben monitorizarse periodicamente.
English: If you have taken Efavirenz Teva or the combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Spanish: Si ha tomado Efavirenz Teva o el comprimido que contiene la combinación de efavirenz, emtricitabina y tenofovir durante su embarazo, su médico podrá pedir análisis de sangre periódicamente y otras pruebas diagnósticas para monitorizar el desarrollo de su bebé.
English: Pharmacokinetic studies have not been performed in the elderly.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos en pacientes de edad avanzada.
English: Cholesterol levels should be periodically monitored.
Spanish: Los niveles de colesterol deben monitorizarse periodicamente.
English: Efavirenz is indicated in antiviral combination treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults, adolescents and children 3 years of age and older.
Spanish: Efavirenz está indicado en el tratamiento antiviral combinado del virus de la inmunodeficiencia humana-1 (HIV-1) en adultos infectados, adolescentes y niños de 3 años de edad y mayores.
English: If you are pregnant, you should take Efavirenz Teva only if you and your doctor decide it is clearly needed.
Spanish: Si lo está, solo deberá tomar Efavirenz Teva en el caso de que tanto usted como su médico decidan que es claramente necesario.
English: Desacetyl diltiazem:
Spanish: Desacetil diltiazem:
English: Efavirenz Teva may interact with other medicines, including herbal preparations such as Ginkgo biloba extracts.
Spanish: Efavirenz Teva puede interaccionar con otros medicamentos, incluidas las preparaciones a base de hierbas tales como extractos de Ginkgo biloba.
English: In a single-dose study, half-life was doubled in the single patient with severe hepatic impairment (Child Pugh Class C), indicating a potential for a much greater degree of accumulation.
Spanish: En un ensayo a dosis única, la vida media se duplicaba en el único paciente con insuficiencia hepática grave (Child Pugh Clase C), indicando un riesgo mucho mayor de acumulación.
English: Other medicines and Efavirenz Teva You must not take Efavirenz Teva with certain medicines.
Spanish: Otros medicamentos y Efavirenz Teva Usted no debe tomar Efavirenz Teva con ciertos medicamentos.
English: - The dose for Efavirenz Teva may need to be increased or decreased if you are also taking certain medicines (see Other medicines and Efavirenz Teva).
Spanish: - Puede que sea necesario aumentar o disminuir la dosis de Efavirenz Teva si usted está tomando también ciertos medicamentos (ver Toma de Efavirenz Teva con otros medicamentos).
English: This medicine contains 9.98 mg lactose (as monohydrate) per tablet.
Spanish: Este medicamento contiene 9,98 mg de lactosa (como monohidrato) por comprimido.
English: In HIV-1 infected patients (n=6), the pharmacokinetics of indinavir and efavirenz were generally comparable to these uninfected volunteer data.
Spanish: En pacientes infectados con VIH-1 (n = 6), las farmacocinéticas de indinavir y efavirenz fueron generalmente comparables a estos mismos datos en voluntarios no infectados.
English: The frequency category of "rare" was defined per A Guideline on Summary of Product Characteristics (SmPC) (rev. 2, Sept. 2009) on the basis of an estimated upper bound of the 95% confidence interval for 0 events given the number of patients treated with efavirenz in these clinical trials (n=3,969).
Spanish: La categoría de frecuencia "rara" se definió de acuerdo a la Directriz sobre Resumen de Características del Producto (SmPC) (rev. 2, Sept 2009) en base a un límite superior estimado del 95% del intervalo de confianza para 0 eventos dado el número de pacientes tratados con efavirenz en estos ensayos clínicos (n= 3.969).
English: Efavirenz is highly bound (approximately 99.5-99.75%) to human plasma proteins, predominantly albumin.
Spanish: Efavirenz presenta un alto porcentaje de fijación a las proteínas plasmáticas humanas (aproximadamente 99,5 - 99,75%) en especial a albúmina.
English: Verapamil, felodipine, nifedipine and nicardipine
Spanish: Verapamilo, felodipino, nifedipino y nicardipino
English: Interactions between efavirenz and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors and other non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, and once every 8 or 12 hours as “q8h” or “q12h”).
Spanish: Las interacciones entre efavirenz y los inhibidores de la proteasa, agentes antirretrovirales distintos de los inhibidores de la proteasa y otros medicamentos no antirretrovirales se enumeran en la Tabla 1, a continuación (aumento se indica como “↑”, disminución como “↓”, sin cambio como “↔”, y una vez cada 8 ó 12 horas como “q8h” o “q12h”).
English: Your doctor may require you to take a pregnancy test to ensure you are not pregnant before starting treatment with Efavirenz Teva.
Spanish: Su médico podría pedir la realización de un test de embarazo, para asegurar que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento con Efavirenz Teva.
English: Time to peak plasma concentrations (3-5 hours) did not change following multiple dosing and steady-state plasma concentrations were reached in 67 days.
Spanish: El tiempo hasta alcanzar las concentraciones plasmáticas pico (3 - 5 horas) no se modificó con la administración de dosis múltiples, y las concentraciones plasmáticas en estado estacionario se alcanzaron a los 6 - 7 días.
English: The inducing effect of St. John's wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment (see section 4.3).
Spanish: El efecto inductor de la hierba de San Juan puede persistir como mínimo hasta 2 semanas después de interumpir el tratamiento (ver sección 4.3).
English: What Efavirenz Teva is and what it is used for
Spanish: Qué es Efavirenz Teva y para qué se utiliza
English: Efavirenz may be an inducer of CYP2C19 and CYP2C9; however inhibition has also been observed in vitro and the net effect of co-administration with substrates of these enzymes is not clear (see section 5.2).
Spanish: Efavirenz puede ser un inductor de CYP2C19 y CYP2C9; sin embargo, también se ha observado inhibición in vitro y el efecto neto de la co-administración con sustratos de estas enzimas no está claro (ver sección 5.2).
English: elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, glecaprevir/pibrentasvir.
Spanish: telaprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, glecaprevir/pibrentasvir.
English: IDV + NRTIs a NC = F, noncompleter = failure.
Spanish: IDV + ITIANs a NC= F, no completó = fracaso.
English: c S.E.M., standard error of the mean.
Spanish: c E.E.M.,error estándar de la media.
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility Women should not get pregnant during treatment with Efavirenz Teva and for 12 weeks thereafter.
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad Las mujeres no deberán quedarse embarazadas durante el tratamiento con Efavirenz Teva ni en las 12 semanas posteriores al tratamiento.
English: Concomitant use of posaconazole and efavirenz should be avoided unless the benefit to the patient
Spanish: El uso concomitante de posaconazol y efavirenz debería evitarse a menos que el beneficio para el paciente supere el riesgo.
English: Antibiotics
Spanish: Antibioticos
English: Efavirenz is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2) and not recommended in patients with moderate hepatic impairment because of insufficient data to determine whether dose adjustment is necessary.
Spanish: Efavirenz está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.3 y 5.2) y no se recomienda en pacientes con enfermedad hepática moderada debido a los datos insuficientes para determinar si es necesario un ajuste de dosis.
English: Efavirenz exposure may be increased when given with medicinal products (for example, ritonavir) or food (for example, grapefruit juice), which inhibit CYP3A4 or CYP2B6 activity.
Spanish: La exposición a efavirenz puede aumentar si se administra con medicamentos (por ejemplo, ritonavir) o alimentos (por ejemplo, zumo de pomelo) que inhiben la actividad de CYP3A4 o CYP2B6.
English: Neither aluminium/magnesium hydroxide antacids nor famotidine altered the absorption of efavirenz.
Spanish: Ni los antiacidos hidróxido de aluminio/ magnesio, ni la famotidina alteraron la absorción de efavirenz.
English: (Inhibition of CYP-mediated oxidative metabolism) When efavirenz was given with ritonavir 500 mg or 600 mg twice daily, the combination was not well tolerated (for example, dizziness, nausea, paraesthesia and elevated liver enzymes occurred).
Spanish: (inhibición del metabolismo oxidativo mediado por CYP) Cuando se administró efavirenz con 500 mg ó 600 mg de ritonavir dos veces al día, la combinación no se toleró bien (se produjeron, por ejemplo: mareos, náuseas, parestesia y elevación de las enzimas hepáticas).
English: You should consult your doctor if you have a rash, since some rashes may be serious; however, most cases of rash disappear without any change to your treatment with Efavirenz Teva.
Spanish: Si se le presenta una erupción debe consultar a su médico, ya que algunas erupciones pueden ser graves; no obstante, la mayoría de los casos de erupción desaparecen sin necesidad de cambiar el tratamiento con Efavirenz Teva.
English: ZDV + 3TC a NC = F, noncompleter = failure.
Spanish: ZDV + 3TC a NC= F, no completó = fracaso.
English: Efavirenz is not recommended for patients who have had a life-threatening cutaneous reaction (e.g., Stevens-Johnson syndrome) while taking another NNRTI.
Spanish: Efavirenz no se recomienda para pacientes que hayan tenido reacciones adversas cutáneas amenazantes para la vida (p.ej. síndrome de Stevens-Johnson) mientras están tomando otro ITINN.
English: The potency of efavirenz in cell culture against viral variants with amino acid substitutions at positions 48, 108, 179, 181 or 236 in RT or variants with amino acid substitutions in the protease was similar to that observed against wild-type viral strains.
Spanish: En cultivo celular, la potencia de efavirenz frente a variantes virales con sustituciones de aminoácidos en las posiciones 48, 108, 179, 181 ó 236 en TR o variantes con sustituciones de aminoácidos en la proteasa fue similar a la observada frente a las cepas virales de tipo salvaje.
English: A few of the postmarketing reports of hepatic failure, including cases in patients with no pre-existing hepatic disease or other identifiable risk factors, were characterized by a fulminant course, progressing in some cases to transplantation or death.
Spanish: Algunas de las notificaciones de fallo hepático durante la postcomercialización incluyendo casos en pacientes que no tenían enfermedad hepática preexistente u otros factores de riego identificables, se caracterizaron por un curso fulminante, progresando en algunos casos hasta transplante o muerte.
English: Since fluoxetine shares a similar metabolic profile with paroxetine, i.e. a strong CYP2D6 inhibitory effect, a similar lack of interaction would be expected for fluoxetine.
Spanish: Puesto que la fluoxetina presenta un perfil metabolico similar a paroxetina, p. ej. un efecto inhibidor de CYP2D6 potente, se espera que la fluoxetina tampoco presente interacciones.
English: Hepatobiliary disorders common aspartate aminotransferase (AST) increased*, alanine aminotransferase (ALT) increased*, gamma-glutamyltransferase (GGT) increased*
Spanish: Trastornos hepatobiliares frecuentes aspartato aminotransferasa (AST) elevada*, alanina aminotransferasa (ALT) elevada*, gamma-glutamil transferasa (GGT) elevada*
English: - Efavirenz Teva must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
Spanish: - Efavirenz Teva debe tomarse con otros medicamentos que actúen contra el virus VIH.
English: - Medicines that impact heart rhythm: Medicines used to treat heart rhythm problems: such as flecainide or metoprolol.
Spanish: - Medicamentos con impacto en el ritmo cardíaco: - Medicamentos utilizados para tratar problemas del ritmo cardíaco: como flecainida o metoprolol.
English: - Ginkgo biloba extracts (a herbal preparation)
Spanish: - Extractos de Ginkgo biloba (una preparación a base de hierbas)
English: Cmax and AUC were seen for doses up to 1,600 mg; the increases were less than proportional suggesting diminished absorption at higher doses.
Spanish: Se observaron aumentos de la Cmáx y el AUC dependientes de la dosis hasta una dosis máxima de 1.600 mg; dichos aumentos no fueron proporcionales sino que fueron inferiores a lo esperable, lo que sugiere que hay una absorción reducida a dosis más elevadas.
English: protease inhibitors: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavir-boosted atazanavir, saquinavir or fosamprenavir/saquinavir.
Spanish: inhibidores de la proteasa: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir potenciado con ritonavir, saquinavir o fosamprenavir/saquinavir.
English: In uninfected volunteers, multiple doses of 200-400 mg per day for 10 days resulted in a lower than predicted extent of accumulation (22-42% lower) and a shorter terminal half-life compared with single dose administration (see below).
Spanish: En voluntarios no infectados, la administración de dosis múltiples de 200 - 400 mg al día durante 10 días produjo una acumulación del medicamento inferior a la prevista (22 - 42% inferior) y una vida media más corta comparada con la administración a dosis única (ver debajo).
English: A multiple-dose study showed no significant effect on efavirenz pharmacokinetics in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) compared with controls.
Spanish: Un ensayo a dosis múltiple no mostró un efecto significativo sobre la farmacocinética de efavirenz en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child Pugh Clase A) comparado con controles.
English: Patients should be advised that if they experience symptoms such as severe depression, psychosis or suicidal ideation, they should contact their doctor immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risks of continued therapy outweigh the benefits (see section 4.8).
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes, que consulten con su médico inmediatamente en el caso de que presenten síntomas como depresión grave, psicosis o ideas suicidas, para evaluar la posibilidad de que los síntomas puedan estar relacionados con el uso de efavirenz, y si es así, para determinar si los riesgos de continuar con la terapia superan los beneficios (ver sección