FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Między pacjentami leczonymi eptyfibatydem i otrzymującymi placebo nie stwierdzono widocznych różnic w wartościach parametrów charakteryzujących czynność wątroby (aktywność AspAT, aktywność AlAT, stężenie bilirubiny, aktywność fosfatazy zasadowej) lub czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy, azotu pozabiałkowego we krwi).
Icelandic: á milli sjúklinga sem fengu eptifibatíð eða lyfleysu varðandi lifrarstarfsemi (SGOT/AST, SGPT/ALT, bílírúbín, alkalískur fosfatasi) eða nýrnastarfsemi (kreatínín í sermi, þvagefni í blóði).
Polish: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml: Przezroczysty, bezbarwny roztwór znajduje się w szklanej fiolce o pojemności 100 ml.
Icelandic: Eptifibatide Accord 0.75 mg/ml: Tær, litlaus lausnin er í 100 ml glerhettuglasi, sem er lokað með bútýlgúmmítappa og innsiglað með smelluinnsigli úr áli.
Polish: wykazały zależne od stężenia zahamowanie agregacji o wartości IC50 (stężenie powodujące 50 % zahamowanie) wynoszącej około 550 ng/ml i wartości IC80 (stężenie powodujące 80 % zahamowanie) wynoszącej około 1100 ng/ml.
Icelandic: Mælingar á ADP-hvattri blóðflagnasamloðun ex vivo við eðlilegan kalkstyrk (D-fenýlalanýl-L-própýl-L-arginínklórómetýlketon storkuvari) hjá sjúklingum með hvikula hjartaöng og hjartadrep án Q-bylgju sýndu styrkháða hindrun þar sem IC50 (50 % hindrunarstyrkur) var u.þ.b. 550 ng/ml og IC80 (80 % hindrunarstyrkur) var u.þ.b.1100 ng/ml.
Polish: Doświadczenie w leczeniu pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby jest bardzo ograniczone.
Icelandic: Mjög takmörkuð reynsla er af notkun lyfsins hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Jednakże podczas podawania leku nie jest konieczna ochrona leku Eptifibatide Accord przed światłem.
Icelandic: Ekki er þó nauðsynlegt að verja Eptifibatide Accord ljósi meðan það er gefið.
Polish: Zmiany parametrów laboratoryjnych, podczas leczenia eptyfibatydem wynikały z jego działania farmakologicznego tj. hamowania agregacji płytek krwi.
Icelandic: Breytingar sem verða meðan á eptifibatíðmeðferð stendur eru vegna lyfjafræðilegrar verkunar lyfsins, þ.e.a.s. hindrunar á samloðun blóðflagna.
Polish: Podczas infuzji z prędkością 2,0 mikrogramów/kg mc./min średnie stężenie eptyfibatydu w osoczu w stanie równowagi wahało się od 1,5 do 2,2 mikrograma/ml u pacjentów z chorobą wieńcową.
Icelandic: er plasmaþéttni eptifibatíðs við jafnvægi á bilinu 1,5 til 2,2 míkróg/ml hjá sjúklingum með kransæðasjúkdóma.
Polish: Leku Eptifibatide Accord nie wolno stosować w przypadku stwierdzenia cząstek stałych lub odbarwienia roztworu.
Icelandic: Ekki má nota Eptifibatide Accord ef agnir eru til staðar eða ef litabreytingar hafa orðið.
Polish: Jak wygląda Eptifibatide Accord i co zawiera opakowanie
Icelandic: Lýsing á útliti Eptifibatide Accord og pakkningastærðir
Polish: 180 mikrogramów/kg mc., a następnie infuzja 1,3 mikrograma/kg mc./min (180/1,3).
Icelandic: innrennsli (180/2,0), eða 180 míkróg/kg hleðsluskammt af eptifibatíð fylgt eftir með 1,3 míkróg/kg/mín. innrennsli (180/1,3).
Polish: Jeśli podczas podawania eptyfibatydu wykonywana jest przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), infuzję należy kontynuować przez 20-24 godziny po zakończeniu PCI; całkowity czas leczenia wynosi wówczas maksymalnie 96 godzin.
Icelandic: Ef gerð er kransæðavíkkun (PCI) um leið og meðferð með eptifibatíði fer fram, skal halda innrennslinu áfram í 20-24 klukkustundir eftir kransæðavíkkun og í mesta lagi í 96 klukkustundir samanlagt.
Polish: W przypadku występowania choroby nerek dawka podawana w infuzji może być zmniejszona do wartości 1 mikrogram/kg mc./minutę.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnasjúkdóm gæti þurft að minnka innrennslisskammtinn niður í 1 míkróg/kg/mín.
Polish: Nie stwierdzono statystycznie istotnej korzyści z rutynowego, wczesnego stosowania eptifibatydu w podgrupach pacjentów leczonych farmakologicznie oraz u pacjentów leczonych zachowawczo w okresie poprzedzającym leczenie zabiegowe (PCI lub CABG).
Icelandic: Ekki var sýnt fram á neinn tölfræðilega marktækan árangur við hefðbundna snemmbúna notkun eptifibatíðs hjá þeim undirhópi sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með lyfjum eða meðan á lyfjameðferðartímabili fyrir kransæðavíkkun eða hjáveituaðgerð stóð.
Polish: 0,75 mg/ml: 1,72 mg/ml (0,075 mmol/ml) sodu
Icelandic: 0,75 mg/ml: 1,72 mg/ml (0,075 mmól/ml) natríum Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Polish: W badaniach dotyczących ostrego zawału mięśnia sercowego, eptyfibatyd zwiększał ryzyko krwawienia, gdy był podawany jednocześnie ze streptokinazą.
Icelandic: Eptifibatíð virtist auka blæðingarhættuna þegar það var gefið með streptókínasa í rannsóknum á bráðu hjartadrepi.
Polish: Woda do wstrzykiwań
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf.
Polish: Dane dotyczące przedawkowania eptyfibatydu u ludzi są bardzo ograniczone.
Icelandic: Mjög takmörkuð reynsla er af ofskömmtun eptifibatíðs hjá mönnum.
Polish: Fiolka szklana, 10 ml, ze szkła typu I, zamykana korkiem z gumy butylowej i zabezpieczona aluminiowym uszczelnieniem z wieczkiem typu flip-off.
Icelandic: Eitt 10 ml hettuglas úr gleri af gerð I, með tappa úr bútýlgúmmíi og innsiglað með smelluinnsigli úr áli.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności - Zaleca się stosowanie leku Eptifibatide Accord jedynie u dorosłych pacjentów hospitalizowanych na oddziałach opieki kardiologicznej.
Icelandic: - Eptifibatide Accord er ráðlagt eingöngu fyrir fullorðna sjúklinga, sem liggja inni á hjartadeild sjúkrahúss.
Polish: Decyzję o podaniu koncentratu płytek krwi należy podjąć, biorąc pod uwagę stan kliniczny danego pacjenta.
Icelandic: Ákvörðun um að hefja gjöf á blóðflögum skal tekin á faglegum grunni með tilliti til hvers einstaklings fyrir sig.
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
Icelandic: Pakkninga-stærð Biðtími
Polish: --1 Szczepy wirusa grypy koni: szczep A/equine-2/South Africa/4/03 50 AU/ml szczep A/equine-2/Newmarket/2/93 50 AU /ml.
Icelandic: A/equine-2/Newmarket/2/93 stofn
Polish: Fiolka (szkło typu I) zamknięta korkiem z gumy halogenobutylowej i aluminiowym kapslem
Icelandic: Hettuglas úr gleri af tegund I, lokað með halógenbútýl gúmmítappa og álhettu
Polish: 1 dawka 10 fiolek szklanych
Icelandic: 10 hettuglös úr gleri
Polish: Opakowanie
Icelandic: Sérheiti
Polish: 1 dawka 1 napełniona strzykawka
Icelandic: 1 áfyllt sprauta
Polish: Docelowe gatunki zwierząt
Icelandic: Hestainflúensuveirustofnar:
Polish: 1 dawka 5 x 1 dawka 10 x 1 dawka
Icelandic: 5 x 1 skammtur 10 x 1 skammtur
Polish: 37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanka
Icelandic: 37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanca
Polish: Szczepić wyłącznie zwierzęta zdrowe.
Icelandic: Aðeins ætti að bólusetja heilbrigð dýr.
Polish: kod ATCvet: QI05AA01
Icelandic: QI05AA01
Polish: Konie.
Icelandic: Hestar.
Polish: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holandia
Icelandic: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland
Polish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia
Icelandic: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Polish: 375 mikrogramów
Icelandic: 375 míkrógrömm
Polish: Szczepienie w cyklu podstawowym może być konieczne u koni, które nie zostały wcześniej właściwie zaszczepione.
Icelandic: Frumbólusetning getur verið talin nauðsynleg hjá hestum sem ekki hafa verið frumbólusettir á viðeigandi hátt.
Polish: Przechowywać w temperaturze 2˚C - 8˚C, chronić przed światłem.
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C), varið gegn ljósi.
Polish: Saponina oczyszczona
Icelandic: Hreinsað saponín
Polish: Poligono Ind. El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Icelandic: Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L. Poligono Ind. El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Polish: 30 miesięcy
Icelandic: 12 mánuði.
Polish: Drugie szczepienie przypominające jest prowadzone 12 miesięcy po pierwszej rewakcynacji.
Icelandic: Önnur endurbólusetning er framkvæmd 12 mánuðum eftir fyrstu endurbólusetningu.
Polish: Fosfatydylocholina
Icelandic: Fosfatídýlkólín
Polish: Pudełko tekturowe z 1, 5 lub 10 napełnionymi strzykawkami wraz z igłami.
Icelandic: Pappaaskja/öskjur með 1, 5 eða 10 áfylltum sprautum með nálum.
Polish: Pierwsze szczepienie przypominające (trzecia dawka) jest prowadzone 5 miesięcy po szczepieniu w cyklu podstawowym.
Icelandic: Fyrsta endurbólusetning (þriðji skammtur) er framkvæmd 5 mánuðum eftir frumbólusetningu.
Polish: Zaleca się podanie jednej dawki przypominającej wyłącznie koniom, które zostały zaszczepione w cyklu podstawowym z zastosowaniem szczepionek zawierających te same typy wirusa grypy koni, które zawarte są w tej szczepionce.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa stakan örvunarskammt eingöngu þeim hestum sem hafa fengið frumbólusetningu með bóluefnum sem innihalda sömu tegundir hestainflúensuveira og eru í þessu bóluefni.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić rozlany, tęgi lub miękki obrzęk (o średnicy do 5 cm) zanikający w ciągu 2 dni.
Icelandic: Hart eða mjúkt bólguþykkildi (að hámarki 5 cm í þvermál) getur komið fram á stungustað og horfið innan tveggja daga.
Polish: Wstrzykiwać dokładnie domięśniowo dawkę indywidualną (1 ml) zgodnie z poniższym programem:
Icelandic: Gefið einn skammt (1 ml) aðeins með inndælingu í vöðva samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Polish: 62,5 mikrogramów Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Polish: OKRES KARENCJI Zero dni.
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Núll dagar.
Polish: EU/2/05/056/001-004
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/05/056/001-004
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze od 2˚C do 8˚C, chronić przed światłem.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli (2°C - 8°C), varið gegn ljósi.
Polish: Pudełko tekturowe z 10 szklanymi fiolkami a'1 ml.
Icelandic: Pappaaskja með 10 hettuglösum úr gleri, sem hvert inniheldur 1 ml.
Polish: Equilis Prequenza, zawiesina do wstrzykiwań, dla koni
Icelandic: FYLGISEÐILL Equilis Prequenza, stungulyf, dreifa, fyrir hesta
Polish: Napełniona strzykawka ze szkła typu I, z tłoczkiem posiadającym uszczelnienie halogenobutylowe, zamknięta korkiem halogenobutylowym.
Icelandic: Áfyllt sprauta úr gleri af tegund I, með stimpli úr halógenbútýl gúmmíi og lokuð með halógenbútýl gúmmítappa.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja miejscowa przekraczająca średnicą 5 cm i mogąca utrzymywać się dłużej niż 2 dni.
Icelandic: Örsjaldan geta komið fyrir tilvik þar sem fram koma staðbundin viðbrögð sem eru stærri en 5 cm og vara hugsanlega lengur en í 2 daga.
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Cykl przedstawiania okresowych raportów dotyczących bezpieczeństwa (PSUR) będzie wznowiony, tak, aby przekazywać raporty sześciomiesięczne (dotyczące wszystkich dopuszczonych do obrotu prezentacji produktu) przez okres dwu lat, następnie roczne raporty przez kolejne dwa lata, a następnie raporty będą przygotowywane za okres trzech lat.
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS Áætlun um skil á samantektum um öryggi lyfsins (PSUR) (öll lyfjaform og styrkleikar lyfsins sem hafa markaðsleyfi) skal breytt þannig að þau verði á 6 mánaða fresti í tvö ár, síðan árlega í tvö ár og á þriggja ára fresti eftir það.
Polish: W dawce 1 ml: A/equine-2/South Africa/4/03 (50 AU), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AU).
Icelandic: A/equine-2/South Africa/4/03 (50 AU), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AU).
Polish: Termin ważności (EXP):
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {númer}
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnych
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Polish: Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur dýralyf.
Polish: 2 tygodnie po podstawowym cyklu szczepień
Icelandic: 2 vikum eftir frumbólusetningu
Polish: W przypadku podwyższonego zagrożenia infekcją lub pobrania zbyt małej ilości siary, dodatkową wstępną dawkę można podać w wieku 4 miesięcy, prowadząc następnie pełne szczepienie (cykl podstawowy w wieku 6 miesięcy i 4 tygodnie później).
Icelandic: Við aukna sýkingahættu eða ónóga broddmjólkurneyslu er hægt að gefa viðbótar upphafsskammt við 4 mánaða aldur og síðan fulla bólusetningu samkvæmt áætlun (frumbólusetning við 6 mánaða aldur og aftur 4 vikum síðar).
Polish: Program szczepień:
Icelandic: Bólusetningaráætlun:
Polish: A/equine-2/Newmarket/2/93 50 AU
Icelandic: Newmarket/2/93
Polish: Czynne uodpornianie koni od 6 miesiąca życia przeciwko grypie koni w celu ograniczenia objawów klinicznych i siewstwa wirusa po zakażeniu.
Icelandic: Virk ónæming hesta, 6 mánaða og eldri, gegn hestainflúensu, til að minnka klínísk einkenni og útskilnað veiru eftir sýkingu.
Polish: Ze względu na możliwość interferencji przeciwciał matczynych, źrebięta nie powinny być szczepione przed 6 miesiącem życia, szczególnie, jeżeli pochodzą od klaczy szczepionych powtórnie w trakcie ostatnich 2 miesięcy ciąży.
Icelandic: Ekki ætti að bólusetja folöld undir 6 mánaða aldri, einkum ef þau eru undan hryssum sem voru endurbólusettar á síðustu tveimur mánuðum meðgöngu, vegna hugsanlegra áhrifa mótefna frá móðurinni.
Polish: Naprzemienne stosowanie, z zachowaniem 12 miesięcznego odstępu odpowiedniej szczepionki przeciwko grypie koni, zawierającej szczepy A/equine-2/South Africa/4/03 i A/equine2/Newmarket-2/93, jest zalecane do utrzymania poziomu odporności przeciwko influenzie (patrz schemat).
Icelandic: Mælt er með því að gefa viðeigandi bóluefni gegn hestainflúensu, sem inniheldur stofnana A/equine-2/South Africa/4/03 og A/equine-2/Newmarket-2/93, á 12 mánaða fresti, til að viðhalda þéttni mótefna gegn inflúensu (sjá flæðirit hér að neðan).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Equilis Prequenza [zrozumiały piktogram konia]
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Equilis Prequenza [skýrt myndtákn af hesti]
Polish: A/equine-2/South Africa/4/03 50 AU1
Icelandic: South Africa/4/03
Polish: Bardzo rzadko może wystąpić gorączka; której niekiedy mogą towarzyszyć otępienie i brak apetytu; trwająca 1 dzień, wyjątkowo do 3 dni.
Icelandic: Örsjaldan hefur orðið vart við hita, ásamt drunga og lystarleysi, oftast í einn dag en í undantekningatilfellum í allt að 3 daga.
Polish: W rzadkich przypadkach, w miejscu wstrzyknięcia może występować bolesność, mogąca prowadzić do czasowego, funkcjonalnego dyskomfortu (sztywność).
Icelandic: Verkur finnst einstaka sinnum á stungustað og getur hann valdið tímabundnum hreyfiörðugleikum (stirðleika).
Polish: WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodpornienie koni przeciwko grypie koni.
Icelandic: ÓNÆMISFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR Til örvunar virks ónæmis gegn hestainflúensu.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Icelandic: OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/
Polish: Prequenza Prequenza
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Equilis Prequenza
Polish: • Szczepienie w cyklu podstawowym: pierwsza dawka od 6 miesiąca życia, druga dawka 4 tygodnie później.
Icelandic: Frumbólusetning: fyrsta inndæling frá 6 mánaða aldri, önnur inndæling 4 vikum síðar Endurbólusetning
Polish: Po podaniu podwójnej dawki szczepionki, nie zaobserwowano występowania objawów innych, niż opisane w punkcie 4.6 z wyjątkiem osowiałości zaobserwowanej w dniu szczepienia.
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur Eftir gjöf tvöfalds skammts af bóluefni sáust engar aukaverkanir aðrar en þær sem lýst er í kafla 4.6, fyrir utan dálítið slen á bólusetningardegi.
Polish: 5 miesięcy po podstawowym cyklu szczepień 12 miesięcy po pierwszej rewakcynacji
Icelandic: 12 mánuðir eftir fyrstu endurbólusetningu
Polish: DAWEK 1 dawka
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 1 skammtur
Polish: Szczepy wirusa grypy koni:
Icelandic: Hestainflúensuveirustofnar:
Polish: V5
Icelandic: 50 AU1
Polish: Cholesterol
Icelandic: Endurbólusetning
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Przed użyciem należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury pokojowej.
Icelandic: LYFJAGJÖF Látið bóluefnið ná stofuhita fyrir notkun.
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Wstrzykiwać i.m.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Polish: Substancje czynne
Icelandic: Virkt innihaldsefni
Polish: 40 Lf/ml
Icelandic: 50 AU/ml
Polish: --1 Szczepy wirusa grypy koni: szczep A/equine-2/South Africa/4/03 50 AU/ml szczep A/equine-2/Newmarket/2/93 50 AU /ml Toksoid tężcowy
Icelandic: A/equine-2/Newmarket/2/93 stofn
Polish: Drugą dawkę (V2) szczepionki należy podać 4 tygodnie później.
Icelandic: Annan skammt bóluefnisins (V2) ætti að gefa 4 vikum síðar.
Polish: kod ATCvet: QI05AL01
Icelandic: QI05AL01
Polish: 42 miesiące
Icelandic: 2 ár
Polish: Po podaniu podwójnej dawki szczepionki, nie obserwowano występowania objawów innych, niż opisane w punkcie 4.6, z wyjątkiem osowiałości obserwowanej w dniu szczepienia.
Icelandic: Eftir gjöf tvöfalds skammts af bóluefni sáust engar aukaverkanir aðrar en þær sem lýst er í kafla 4.6, fyrir utan dálítið slen á bólusetningardegi.
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/05/057/001-004
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/05/057/001-004
Polish: Trzecie szczepienie z zastosowaniem Equilis Prequenza Te powinno być powtórzone, co najmniej 4 tygodnie później.
Icelandic: Þriðju bólusetningu með Equilis Prequenza Te ætti síðan að framkvæma a.m.k. fjórum vikum síðar.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Intervet International B.V.
Icelandic: HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Intervet International B.V.
Polish: A/equine-2/South Africa/4/03 (50 AU), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AU), toksoid tężcowy 40 Lf.
Icelandic: A/equine-2/ South Africa/4/03 (50 AU), A/equine 2/Newmarket/2/93 (50 AU), Tetanus toxoid 40 Lf.
Polish: Pudełko kartonowe z 1, 5 lub 10 napełnionymi strzykawkami wraz z igłami.
Icelandic: Pappaaskja/öskjur með 1, 5 eða 10 áfylltum sprautum með nálum.
Polish: Pierwsze szczepienie przypominające przeciwko grypie koni (trzecia dawka) jest prowadzone 5 miesięcy po szczepieniu w cyklu podstawowym.
Icelandic: Fyrsta endurbólusetning (þriðji skammtur) gegn hestainflúensu er framkvæmd 5 mánuðum eftir frumbólusetningu.
Polish: GSK Vaccines GmbH
Icelandic: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str.
Polish: W tym przypadku, pierwsza dawka (V1) szczepionki może być podana jednocześnie z odpowiednią dawką profilaktyczną TetanusSerum firmy Intervet w osobnych miejscach wstrzyknięcia, z zastosowaniem oddzielnych strzykawek i igieł.
Icelandic: Í slíkum tilfellum ætti að gefa fyrsta skammt bóluefnisins (V1) samtímis viðeigandi fyrirbyggjandi skammti af Tetanus-Serum frá Intervet, en nota annan stungustað og aðrar sprautur og nálar.
Polish: A/equine-2/Newmarket/2/93
Icelandic: Newmarket/2/93
Polish: Szczepionka może być stosowana jednocześnie z Tetanus-Serum wytwarzanym przez Intervet do leczenia zranionych koni, które nie były uodporniane przeciwko tężcowi.
Icelandic: Hægt er að nota bóluefnið samhliða Tetanus-Serum (stífkrampasermi) frá Intervet til að meðhöndla slasaða hesta sem ekki hafa verið bólusettir gegn stífkrampa.
Polish: Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg Niemcy
Icelandic: 76 35 041 Marburg Þýskaland
Polish: Pudełko kartonowe z 10 szklanymi fiolkami a'1 ml.
Icelandic: Pappaaskja með 10 hettuglösum úr gleri,sem hvert inniheldur 1 ml.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być podawana w tym samym dniu, co Tetanus Serum firmy Intervet, ale nie zmieszana (patrz punkt 4.9).
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að gefa má þetta bóluefni sama dag og Tetanus Serum (stífkrampasermi) frá Intervet, en ekki má blanda lyfjunum saman (sjá kafla 4.9).
Polish: Adiuwanty Saponina oczyszczona
Icelandic: Hreinsað saponín
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być podawana w tym samym dniu, co Tetanus Serum firmy Intervet, ale nie zmieszana (patrz sekcja 8).
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að gefa má þetta bóluefni sama dag og Tetanus Serum (stífkrampasermi) frá Intervet, en ekki má blanda lyfjunum saman (sjá kafla 8).
Polish: Grypa
Icelandic: Influenza
Polish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia
Icelandic: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Polish: Cykl przedstawiania okresowych raportów dotyczących bezpieczeństwa (PSUR) będzie wznowiony, tak, aby przekazywać raporty sześciomiesięczne (dotyczące wszystkich dopuszczonych do obrotu prezentacji produktu) przez okres dwu lat, następnie roczne raporty przez kolejne dwa lata, a następnie raporty będą przygotowywane za okres trzech lat.
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS Áætlun um skil á samantektum um öryggi lyfsins (PSUR) (öll lyfjaform og styrkleikar lyfsins sem hafa markaðsleyfi) skal breytt þannig að þau verði á 6 mánaða fresti í tvö ár, síðan árlega í tvö ár og á þriggja ára fresti eftir það.
Polish: Czynne uodpornianie koni od 6 miesiąca życia przeciwko grypie koni w celu ograniczenia objawów klinicznych i siewstwa wirusa po zakażeniu oraz czynne uodpornianie koni przeciwko tężcowi w celu zapobieżenia śmiertelności.
Icelandic: Virk ónæming gegn hestainflúensu hjá hestum, 6 mánaða og eldri, til að minnka klínísk einkenni og útskilnað veiru eftir sýkingu, og virk ónæming gegn stífkrampa til að minnka dánartíðni.
Polish: Pierwsze szczepienie przypominające jest prowadzone nie później niż 17 miesięcy po szczepieniu w cyklu podstawowym.
Icelandic: Fyrsta endurbólusetning er framkvæmd eigi síðar en 17 mánuðum eftir frumbólusetningu.
Polish: tygodnie później.
Icelandic: Núll dagar.
Polish: Bardzo rzadko może wystąpić gorączka; której niekiedy mogą towarzyszyć otępienie i brak apetytu; trwająca 1 dzień, wyjątkowo do 3 dni.
Icelandic: Örsjaldan hefur orðið vart við hita, ásamt drunga og lystarleysi, oftast í 1 dag en í undantekningatilfellum í allt að 3 daga.
Polish: Equilis Prequenza Te [zrozumiały piktogram konia]
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Equilis Prequenza Te [skýrt myndtákn af hesti]
Polish: Następnie zaleca się szczepienie z zachowaniem odstępu maksymalnie 2 lat (patrz schemat).
Icelandic: Eftir það er mælt með að ekki líði meira en tvö ár milli endurbólusetninga (sjá flæðirit hér að neðan).
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktu wymienionego powyżej.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis þegar það er notað samtímis einhverju öðru lyfi, nema þeim sem tilgreind eru hér að framan.
Polish: Poligono Ind. El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanka
Icelandic: 37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanca
Polish: Czynne uodpornienie koni przeciwko grypie koni oraz tężcowi.
Icelandic: Virk ónæming hrossa gegn hestainflúensu og stífkrampa
Polish: Jednoczesne czynne i bierne uodpornianie (szczepienie interwencyjne)
Icelandic: Samtímis virk og flutt ónæming (neyðarbólusetning)
Polish: Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Icelandic: Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L. Poligono Ind. El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Polish: • Szczepienie w cyklu podstawowym: pierwsza dawka od 6 miesiąca życia, druga dawka 4
Icelandic: Frumbólusetning: fyrsta inndæling frá 6 mánaða aldri, önnur inndæling 4 vikum síðar Endurbólusetning
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Do stymulacji czynnej odporności przeciwko grypie koni i tężcowi.
Icelandic: ÓNÆMISFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR Til örvunar virks ónæmis gegn hestainflúensu og stífkrampa.
Polish: 17 miesięcy po podstawowym cyklu szczepień 24 miesiące po pierwszej rewakcynacji
Icelandic: 24 mánuðir eftir fyrstu endurbólusetningu
Polish: WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Polish: Bufor fosforanowy, śladowe ilości tiomersalu, śladowe ilości formaldehydu.
Icelandic: Fosfat buffer, vottur af thíómersal, vottur af formaldehýði 6.2 Ósamrýmanleiki
Polish: odtrutki), jeśli konieczne
Icelandic: ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA ÚRGANGS, EF VIÐ Á
Polish: Grypa:
Icelandic: Ónæmisglæðar:
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Equilis Prequenza Te
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Equilis Prequenza Te
Polish: Tężec
Icelandic: Stífkrampi