FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Side effects reported with Imbruvica are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Imbruvica sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: St. John's wort (a herbal remedy used for depression and anxiety) must not be used in patients treated with Imbruvica.
Italian: L'erba di San Giovanni (un rimedio erboristico usato contro la depressione e l'ansia) non deve essere usata nei pazienti trattati con Imbruvica.
English: If the patient is taking other medicines that may interact with Imbruvica, or gets severe side effects, the dose may be lowered or treatment interrupted.
Italian: Se il paziente assume altri medicinali che potrebbero interagire con Imbruvica, o se si manifestano gravi effetti indesiderati, è possibile ridurre la dose o sospendere il trattamento.
English: Treatment with Imbruvica should continue for as long as the disease improves or remains stable and the side effects are tolerable.
Italian: Il trattamento con Imbruvica deve continuare fintantoché il paziente migliora o rimane stabile e gli effetti indesiderati sono tollerabili.
English: The average time before patients died or the disease got worse was 15 months with Imbruvica versus 6 months with temsirolimus.
Italian: Il tempo medio trascorso prima del decesso dei pazienti o del peggioramento della malattia è stato di 15 mesi con Imbruvica rispetto a 6 mesi con temsirolimus.
English: Imbruvica is a medicine for treating adult patients with the following blood cancers:
Italian: Imbruvica è un medicinale per il trattamento di pazienti adulti affetti dalle seguenti forme di cancro del sangue:
English: Response to treatment was measured as a reduction in the blood levels of the protein IgM, which is present in high levels in patients with Waldenström's disease.
Italian: Tale risposta è stata misurata come riduzione dei livelli ematici della proteina IgM, che è presente in concentrazioni elevate nei pazienti affetti dalla malattia di Waldenström.
English: It does this by blocking an enzyme called Bruton's tyrosine kinase (Btk), which promotes survival of B lymphocytes and their migration to the organs where these cells normally divide.
Italian: Agisce bloccando un enzima denominato tirosin-chinasi di Bruton (Btk), che favorisce la sopravvivenza dei linfociti B e la loro migrazione verso gli organi in cui normalmente queste cellule si dividono.
English: By blocking Btk, ibrutinib decreases survival and migration of B lymphocytes, thereby delaying progression of the cancer.
Italian: Bloccando la Btk, ibrutinib riduce la sopravvivenza e la migrazione dei linfociti B, ritardando in tal modo la progressione del cancro.
English: The most common side effects with Imbruvica (which may affect more than 1 in 5 people) are diarrhoea, neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), pain in muscles and bones, haemorrhage (bleeding), bruising, rash, feeling sick and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Imbruvica (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono diarrea, neutropenia (bassi livelli dei neutrofili, un tipo di globuli bianchi), dolore muscoloscheletrico, emorragia (sanguinamento), lividura, eruzione cutanea, sensazione di star male e trombocitopenia (bassa conta delle piastrine).
English: These diseases are rare, and Imbruvica was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for chronic lymphocytic leukaemia on 26 April 2012, mantle cell lymphoma on 12 March 2013 and Waldenström's macroglobulinaemia on 29 April 2014.
Italian: Queste malattie sono rare e Imbruvica è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) per la leucemia linfocitica cronica il 26 aprile 2012, per il linfoma a cellule mantellari il 12 marzo 2013 e per la macroglobulinemia di Waldenström il 29 aprile 2014.
English: An overview of Imbruvica and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Imbruvica e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: The company that markets Imbruvica needs to provide further data on the benefits of Imbruvica in the treatment of chronic lymphocytic leukaemia from follow-up of previously treated patients.
Italian: La ditta che commercializza Imbruvica deve fornire ulteriori dati sui benefici del medicinale nel trattamento della leucemia linfocitica cronica ottenuti dal follow-up dei pazienti trattati in precedenza.
English: A second study in 280 such patients compared Imbruvica with another cancer medicine, temsirolimus.
Italian: Un secondo studio condotto su 280 di questi pazienti ha messo a confronto Imbruvica con un altro medicinale antitumorale, temsirolimus.
English: In addition Imbruvica was shown to be effective in patients with Waldenström's macroglobulinaemia..
Italian: Imbruvica si è inoltre rivelato efficace in pazienti affetti da macroglobulinemia di Waldenström.
English: Waldenström's macroglobulinaemia
Italian: Macroglobulinemia di Waldenström
English: Imbruvica contains the active substance ibrutinib.
Italian: Imbruvica contiene il principio attivo ibrutinib.
English: Chronic lymphocytic leukaemia
Italian: Leucemia linfocitica cronica
English: For patients with mantle cell lymphoma the dose is 560 mg once a day, for patients with chronic lymphocytic leukaemia or Waldenström's macroglobulinaemia the usual dose of Imbruvica is 420 mg once a day.
Italian: Per i pazienti affetti da linfoma a cellule mantellari, la dose è di 560 mg una volta al giorno; per i pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica o macroglobulinemia di Waldenström, la dose usuale di Imbruvica è di 420 mg una volta al giorno.
English: The most serious side effects are neutropenia, pneumonia (lung infection) and thrombocytopenia.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono neutropenia, polmonite (infezione ai polmoni) e trombocitopenia.
English: Imbruvica was shown to be effective at delaying progression of chronic lymphocytic leukaemia, both in untreated patients and in those who had received treatment previously.
Italian: Imbruvica si è rivelato efficace nel ritardare la progressione della leucemia linfocitica cronica sia nei pazienti non trattati sia in quelli precedentemente sottoposti a terapia.
English: • mantle cell lymphoma in patients whose disease does not respond to or has come back after previous treatment;
Italian: • linfoma a cellule mantellari in pazienti nei quali la malattia non risponde a una precedente terapia o è ricomparsa dopo un precedente trattamento;
English: The active substance in Imbruvica, ibrutinib, works against cancerous B lymphocytes, a type of white blood cells.
Italian: Il principio attivo di Imbruvica, ibrutinib, è attivo contro i linfociti B cancerogeni, un tipo di globuli bianchi.
English: In addition, Imbruvica was effective in patients with mantle cell lymphoma that did not respond to or had come back after previous treatment, a group of patients with poor prognosis and few other treatment options.
Italian: Inoltre, Imbruvica era efficace anche nei pazienti affetti da linfoma a cellule mantellari che non aveva risposto a una precedente terapia o era ricomparso dopo un precedente trattamento, un gruppo di soggetti con prognosi infausta e con poche altre opzioni terapeutiche.
English: • chronic lymphocytic leukaemia (CLL) in both previously treated and untreated patients;
Italian: • leucemia linfocitica cronica (LLC) in pazienti sia trattati sia non trattati in precedenza;
English: In a study in 111 patients with mantle cell lymphoma that did not respond to or had come back after previous treatment, 21% of patients taking Imbruvica had complete response (i.e. disappearance of all signs of cancer) and 47% had partial response (i.e. the patient improved but some signs of the disease remained).
Italian: In uno studio condotto su 111 pazienti affetti da linfoma a cellule mantellari che non aveva risposto a un precedente trattamento o era riapparso dopo la terapia, il 21 % dei pazienti che assumevano Imbruvica aveva una risposta completa (ovverosia la scomparsa di tutti i segni tumorali) e il 47 % aveva una risposta parziale (ovvero il paziente era migliorato, ma alcuni segni della malattia erano rimasti).
English: For the full list of side effects of Imbruvica, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Imbruvica, vedere il foglio illustrativo.
English: In one main study involving 63 patients who had previously received another treatment for Waldenström's macroglobulinaemia, the disease responded to treatment with Imbruvica in 87% of patients.
Italian: In uno studio principale condotto su 63 pazienti precedentemente sottoposti a un altro trattamento per la macroglobulinemia di Waldenström, l'87 % dei pazienti ha risposto al trattamento con Imbruvica.
English: In a study involving 150 patients with Waldenström's macroglobulinaemia, after 26 months, death or signs that the cancer was progressing occurred in 19% of patients who took Imbruvica together with rituximab compared with 56% of patients who took only rituximab.
Italian: In uno studio che ha coinvolto 150 pazienti affetti da macroglobulinemia di Waldenström, dopo 26 mesi, la morte o segni di progressione del cancro erano comparsi nel 19 % dei pazienti che assumevano Imbruvica in abbinamento a rituximab, rispetto al 56 % dei pazienti che assumevano soltanto rituximab.
English: In a study in 578 patients whose disease had not responded to or had come back after previous treatment, death or signs that the cancer was progressing occurred in 19% of patients (56 of 289) who took Imbruvica together with the cancer medicines bendamustine and rituximab compared with 63% (183 of 289) in those who took bendamustine and rituximab without Imbruvica.
Italian: In uno studio condotto su 578 pazienti la cui malattia non aveva risposto a una precedente terapia o era ricomparsa dopo un precedente trattamento, decessi o segni di progressione del cancro si sono verificati nel 19 % dei pazienti (56 su 289) che avevano assunto Imbruvica in associazione ai medicinali antitumorali bendamustina e rituximab, rispetto al 63 % (183 su 289) di coloro che avevano assunto bendamustina e rituximab senza Imbruvica.
English: How does Imbruvica work?
Italian: Come agisce Imbruvica?
English: • Waldenström's macroglobulinaemia (also known as lymphoplasmacytic lymphoma) Imbruvica can be taken alone but can also be taken with bendamustine and rituximab or with obinutuzumab in certain patients with CLL and with rituximab in patients with Waldenström's macroglobulinaemia.
Italian: Imbruvica può essere assunto in monoterapia, ma può essere assunto anche in abbinamento con bendamustina e rituximab od obinutuzumab in certi pazienti affetti da LLC e in abbinamento a rituximab in pazienti affetti da macroglobulinemia di Waldenström.
English: Imbruvica can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in using cancer medicines.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
English: How is Imbruvica used?
Italian: Come si usa Imbruvica?
English: In a study in 229 previously untreated patients, after 31 months, 79% of patients treated with Imbruvica and obinutuzumab were alive with their disease not having progressed compared with 36% of patients who took chlorambucil and obinutuzumab.
Italian: In uno studio condotto su 229 pazienti precedentemente non trattati, dopo 31 mesi, il 79 % dei pazienti trattati con Imbruvica e obinutuzumab era sopravvissuto, senza segni di progressione della malattia, rispetto al 36 % dei pazienti che assumevano clorambucile e obinutuzumab.
English: In one study in 391 patients whose disease did not respond to or had come back after previous treatment, 66% of patients receiving Imbruvica were still alive after one year with their disease not having progressed compared with around 6% of patients receiving another cancer medicine, ofatumumab.
Italian: In uno studio condotto su 391 pazienti la cui malattia non aveva risposto a una precedente terapia o era ricomparsa dopo un precedente trattamento, il 66 % dei pazienti trattati con Imbruvica era ancora in vita dopo un anno senza progressione della malattia rispetto a circa il 6 % dei pazienti trattati con un altro medicinale antitumorale, ofatumumab.
English: In a study involving 269 patients who had not been treated before, around 90% of patients receiving Imbruvica were still alive with their disease not having progressed after 1.5 years of treatment compared with around 52% of patients receiving a cancer medicine called chlorambucil.
Italian: In uno studio condotto su 269 pazienti non sottoposti a un precedente trattamento, dopo 1,5 anni di trattamento il 90 % circa dei pazienti trattati con Imbruvica era sopravvissuto, senza segni di progressione della malattia, rispetto al 52 % circa dei pazienti trattati con un medicinale antitumorale denominato clorambucile.
English: 27 February 2012
Italian: 27 febbraio 2012
English: The European Commission issued a decision on 27 February 2012.
Italian: La Commissione europea ha pubblicato una decisione il 27 febbraio 2012.
English: What are the recommendations for patients and healthcare professionals?
Italian: Quali sono le raccomandazioni per pazienti e gli operatori sanitari?
English: Outcome of procedures under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 107 of Directive 2001/83/EC
Italian: Esito di procedure condotte ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 e dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE
English: • The maximum recommended daily dose should not be exceeded.
Italian: • Non si deve superare la dose massima giornaliera raccomandata.
English: What is somatropin?
Italian: Che cos'è somatropina?
English: It looked at data on 10,000 adults who started treatment between 1985 and 1996, using a mandatory national registry.
Italian: Lo studio esaminava i dati raccolti su un campione di 10 000 adulti che avevano iniziato il trattamento tra il 1985 e il 1996, utilizzando un registro nazionale obbligatorio.
English: The risk appeared to be highest when doses higher than the ones approved were used.
Italian: Il rischio è apparso maggiore nei soggetti in cui erano state utilizzate dosi superiori a quelle autorizzate.
English: • Somatropin must not be used in patients with any evidence of tumour activity.
Italian: • Somatropina non deve essere utilizzata in pazienti con evidenze di attività tumorale.
English: • Patients or their carers who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Italian: • I pazienti (o chi si prende cura di loro) che desiderano avere maggiori informazioni possono rivolgersi al medico o al farmacista.
English: However, the Committee noted that the available data on the long-term effects of somatropin treatment are very limited.
Italian: Tuttavia, il comitato ha osservato che i dati disponibili sugli effetti della terapia di lungo termine a base di somatropina sono estremamente limitati.
English: Growth hormone promotes growth during childhood and adolescence, and also affects the way the body handles proteins, fats and carbohydrates.
Italian: L'ormone della crescita promuove la crescita nell'infanzia e nell'adolescenza e influenza il modo con cui l'organismo assimila le proteine, i grassi e i carboidrati.
English: In particular, an increased risk of mortality due to bone tumours and cardiovascular events (such as bleeding in the brain) was seen.
Italian: In particolare, è stato osservato un aumentato rischio di mortalità dovuta a tumori ossei ed eventi cardiovascolari (tra cui emorragie cerebrali).
English: They have been authorised in the EU since the 1980s through centralised or national procedures.2 The approved indications vary for the different somatropin-containing medicines: they may be used as hormone replacement therapy, and to correct short stature (height) in children with certain genetic diseases (Turner syndrome or Prader Willi syndrome), children who have long-standing kidney problems and children born small for their gestational age.
Italian: Questi medicinali sono autorizzati nell'UE fin dagli anni 1980, mediante procedura centralizzata o procedure nazionali.2 Le indicazioni approvate variano a seconda dei casi: questi medicinali possono essere utilizzati come terapia ormonale sostitutiva e per correggere la bassa statura nei bambini affetti da talune malattie genetiche (sindrome di Turner o sindrome di Prader Willi), nei bambini con problemi renali di lunga data e nei bambini piccoli per l'età gestazionale.
English: 1 Procedure numbers: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040; and EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Italian: Lo studio, denominato studio “Santé Adulte GH Enfant” (SAGhE), 1 Numeri delle procedure: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040; EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
English: The nationally authorised medicines are Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen and Zomacton.
Italian: I medicinali autorizzati a livello nazionale sono Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen e Zomacton.
English: Somatropin is a copy of naturally occurring human growth hormone, produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'.
Italian: Somatropina è una copia dell'ormone della crescita umano naturale, ottenuta con un metodo noto come “tecnologia del DNA ricombinante”.
English: Why was somatropin reviewed?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su somatropina?
English: Medicines containing somatropin are given by injection.
Italian: I medicinali a base di somatropina vengono somministrati per iniezione.
English: 2 The centrally authorised somatropin-containing medicines are NutropinAq, Omnitrope and Valtropin.
Italian: 2 I medicinali a base di somatropina autorizzati a livello centrale sono NutropinAq, Omnitrope e Valtropin.
English: The CHMP also looked into additional data from the unpublished French SAGhE study.
Italian: Il CHMP ha inoltre esaminato dati aggiuntivi tratti dallo studio francese SAGhE non pubblicato.
English: In particular, the harmonised wording will emphasise that somatropin must not be used if there is any evidence of tumour activity, and that the maximum recommended daily dose should not be exceeded.
Italian: In particolare, il testo armonizzato rimarcherà il divieto di utilizzare somatropina qualora si riscontrino evidenze di attività tumorale e di superare la dose giornaliera massima raccomandata.
English: Further mortality data from the European SAGhE study will be available by the end of 2012, and the CHMP considered an analysis of these results to be essential to address any concerns raised by the French study.
Italian: Entro la fine del 2012 saranno disponibili ulteriori dati sulla mortalità tratti dallo studio europeo SAGhE e il CHMP ritiene che un'analisi di tali risultati sia fondamentale per risolvere eventuali dubbi sollevati dallo studio francese.
English: • Patients and healthcare professionals are reminded that the benefits of somatropin continue to outweigh its risks in the approved indications.
Italian: • Si ricorda ai pazienti e agli operatori sanitari che i benefici del principio attivo somatropina continuano a essere superiori ai suoi rischi per le indicazioni approvate.
English: The CHMP concluded that the French SAGhE study had significant methodological limitations and that the results could not be considered robust.
Italian: Il CHMP ha concluso che lo studio francese SAGhE era caratterizzato da importanti limiti metodologici e che pertanto i suoi risultati non potevano essere considerati validi.
English: In December 2010, the French medicines regulatory agency was made aware of preliminary results of a long-term population-based study in France of patients treated during childhood with somatropincontaining medicines.
Italian: Nel dicembre 2010 l'Agenzia francese di regolamentazione dei medicinali è venuta a conoscenza dei risultati preliminari di uno studio di lungo termine condotto in Francia su pazienti trattati nell'infanzia con medicinali a base di somatropina.
English: At the same time, the European Commission requested the CHMP to carry out the same assessment for the centrally authorised somatropin-containing medicines.
Italian: Contemporaneamente, la Commissione europea ha chiesto al CHMP di effettuare la stessa valutazione per i medicinali a base di somatropina autorizzati con procedura centralizzata.
English: Consequently, in December 2010 the French agency asked the CHMP to issue an opinion on the impact of these data on the benefit-risk balance of somatropin-containing medicines, and on whether the marketing authorisation for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Italian: Di conseguenza, nel dicembre 2010 l'agenzia francese ha chiesto al CHMP di formulare un parere relativo all'impatto di questi dati sul rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di somatropina, nonché sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare l'autorizzazione all'immissione in commercio per questi medicinali in tutta l'Unione europea.
English: An analysis in approximately 7,000 of those patients who were treated for growth hormone deficiency and for gestational or idiopathic short stature showed a possible increased risk of mortality with somatropin compared with the general population.
Italian: Da un'analisi effettuata su circa 7 000 di tali pazienti, che erano stati trattati per deficit dell'ormone della crescita e per bassa statura idiopatica o dovuta all'età gestazionale, è emerso un possibile accresciuto rischio di mortalità con somatropina rispetto alla popolazione generale.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of somatropincontaining medicines, following the results of a French study which suggested an increased risk of mortality in patients treated with somatropin compared with the general population.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha terminato una revisione della sicurezza e dell'efficacia dei medicinali a base di somatropina, alla luce dei risultati di uno studio francese che suggeriva un rischio accresciuto di mortalità nei pazienti trattati con somatropina rispetto alla popolazione generale.
English: The CHMP reviewed the available data on the safety of somatropin-containing medicines, including data from clinical trials, registries, and observational studies, as well as reports of side effects from post-marketing surveillance.
Italian: Il CHMP ha revisionato i dati disponibili sulla sicurezza dei medicinali a base di somatropina, compresi i dati provenienti da studi clinici, registri e studi osservazionali, nonché da segnalazioni di effetti avversi rilevate nell'ambito delle attività di vigilanza successive all'immissione in commercio.
English: However, to ensure that somatropin-containing medicines are used appropriately, the CHMP recommended that specific wording be included in the product information of all somatropin-containing medicines.
Italian: Tuttavia, onde garantire un uso appropriato dei medicinali a base di somatropina, il CHMP ha raccomandato di inserire una dicitura specifica nelle informazioni sul prodotto di tutti i medicinali a base di somatropina.
English: After assessing all other available safety data on somatropin, the CHMP concluded that the potential signal of an increased risk of mortality seen in the French study is not corroborated by any other data, and that the benefit-risk balance of somatropincontaining medicines has not changed.
Italian: Dopo aver valutato tutti gli altri dati disponibili sulla sicurezza di somatropina, il CHMP è giunto alla conclusione che il segnale di un potenziale accresciuto rischio di mortalità osservato nello studio francese non era corroborato da altri dati e che il rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di somatropina rimaneva invariato.