FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Même si elles sont d'une robustesse limitée, les analyses de sousgroupes de ces études n'ont identifié aucune différence statistiquement significative au niveau des principaux critères d'efficacité chez les patients atteints de SEP présentant une activité élevée de la maladie, par comparaison aux patients présentant une faible activité de la maladie.
Dutch: Uit subgroepanalyses van deze onderzoeken, waarvan de robuustheid echter beperkt was, kwamen geen statistisch significante verschillen in de belangrijkste werkzaamheidsuitkomsten naar voren bij MS-patiënten met hoge ziekteactiviteit ten opzichte van patiënten met lage ziekteactiviteit.
French: Au vu des incertitudes relatives au mécanisme d'action exact de l'atteinte hépatique de type immunitaire et étant donné que le risque de réactivation de l'hépatite B par le daclizumab n'a pas été déterminé, le PRAC a recommandé de réaliser un dépistage de ces virus chez les patients avant d'instaurer le traitement.
Dutch: Gezien de onzekerheden over het precieze werkingsmechanisme van de immuungemedieerde leverschade en aangezien het risico op reactivering van hepatitis B bij gebruik van daclizumab niet is gekarakteriseerd, adviseerde het PRAC dat patiënten alvorens de behandeling te starten op deze virussen moeten worden gecontroleerd.
French: Le matériel éducatif existant doit également être adapté.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal dat is gebruik is moet ook worden bijgewerkt;
French: Les médecins doivent envisager l'interruption du traitement si aucune réponse adéquate n'a été obtenue ou si le patient ne se conforme pas à la surveillance requise et planifiée de la fonction hépatique.
Dutch: Artsen dienen stopzetting van de behandeling te overwegen als geen toereikende respons is verkregen of als de patiënt de verplichting van geplande leverfunctiecontroles niet nakomt.
French: L'élévation du taux de transaminases et l'atteinte hépatique grave sont des risques connus associés au traitement par Zinbryta (daclizumab) et plusieurs mesures de minimisation des risques (MMR) ont été mises en œuvre à cet égard au moment de l'autorisation de mise sur le marché initiale, notamment la surveillance mensuelle de la fonction hépatique.
Dutch: Transaminaseverhogingen en ernstige leverschade zijn bekende risico's die met de behandeling met Zinbryta (daclizumab) gepaard gaan en op het moment van de eerste vergunning voor het in de handel brengen werden in dit verband diverse risicobeperkende maatregelen (RMM's) ingesteld, waaronder het maandelijks controleren van de leverfunctie.
French: Le traitement par daclizumab a également induit un ralentissement cliniquement significatif de l'évolution de l'incapacité neurologique, déterminée sur la base de mesures de résultats évalués par le médecin et par le patient.
Dutch: Behandeling met daclizumab gaf ook een klinisch betekenisvolle vertraging van de groeiende verergering van neurologische invaliditeit, zoals gemeten door door de arts beoordeelde en door de patiënt gemelde uitkomstmaten.
French: Les facteurs de risque ou prédictifs pouvant jouer un rôle sur la survenue d'une atteinte hépatique, tels que des comorbidités, une relation à la dose ou au timing de l'administration, ou des marqueurs génétiques ou biochimiques, n'ont pas pu être identifiés par le PRAC ou le CSC.
Dutch: Het PRAC of de SAG konden geen risico- of voorspellende factoren vaststellen die een rol kunnen spelen bij het optreden van leverschade zoals comorbiditeit, verband met de dosis, tijdstip, genetische of biochemische markers.
French: • Le PRAC a examiné la totalité des données fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché concernant les cas d'atteinte hépatique grave signalés depuis l'autorisation de mise sur le marché initiale, ainsi que les données de sécurité et d'efficacité issues d'essais cliniques, concernant le risque global d'atteinte hépatique associé au daclizumab.
Dutch: • het PRAC bestudeerde het geheel aan gegevens die door de houder van de handelsvergunning werden overgelegd over gevallen van ernstige leverschade die sinds de oorspronkelijke handelsvergunning werden gemeld en veiligheids- en werkzaamheidsgegevens uit klinische proeven met betrekking tot het algehele risico op leverschade bij gebruik van daclizumab.
French: Toutefois, compte tenu de la gravité des réactions signalées, dont l'issue a été mortelle dans un cas malgré le respect des MMR recommandées, la CE a estimé qu'il convenait de réévaluer l'impact du risque d'atteinte hépatique sur le rapport bénéfice/risque du médicament ainsi que l'adéquation des MMR correspondantes.
Dutch: Gezien de ernst van de gemelde reacties, waarbij één geval met fatale afloop ondanks naleving van de RMM's, oordeelde de Europese Commissie dat de invloed van het risico op leverschade op de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel en de adequaatheid van de betrokken RMM's kritisch dienen te worden bekeken.
French: Compte tenu du fait que des affections de type immunitaire et des affections auto-immunes ont été signalées au cours d'études cliniques, et qu'on ignore l'effet du daclizumab sur d'autres affections auto-immunes et le rôle de ces affections sur l'atteinte hépatique induite par le daclizumab, comme l'a également souligné le CSC, le PRAC a estimé que le traitement par daclizumab ne doit pas être recommandé chez les patients ayant des antécédents d'affections auto-immunes concomitantes autres que la sclérose en plaques.
Dutch: Gezien het feit dat immuungemedieerde aandoeningen en auto-immuunaandoeningen in klinische proeven zijn gemeld, dat het effect van daclizumab op andere auto-immuunaandoeningen en de rol van een dergelijke aandoening op daclizumab-geïnduceerde leverschade onbekend is, zoals ook benadrukt door de SAG, oordeelde het PRAC dat behandeling met daclizumab niet mag worden aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van gelijktijdige auto-immuunaandoeningen anders dan multipele sclerose.
French: L'efficacité du daclizumab a été démontrée au cours de deux études pivots réalisées chez des sujets souffrant de sclérose en plaques récurrente-rémittente, ce qui a conduit à l'indication pour le traitement de la sclérose en plaques récurrente.
Dutch: De werkzaamheid van daclizumab werd in twee hoofdstudies aangetoond bij patiënten met relapsing-remitting multipele sclerose (RRMS), hetgeen leidde tot de indicatie voor relapsing multipele sclerose.
French: L'arrêt du traitement doit également être envisagé si aucune réponse adéquate n'a été obtenue ou si le patient ne se conforme pas à la surveillance de la fonction hépatique.
Dutch: Stopzetting moet ook worden overwogen als geen toereikende respons is verkregen of als de leverfunctiecontrole niet wordt nageleefd.
French: Par conséquent, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque de Zinbryta (daclizumab) reste favorable, sous réserve des modifications de l'information sur le produit décrites ci-dessus.
Dutch: Het CHMP is derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Zinbryta (daclizumab) gunstig blijft, mits de wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht zoals hierboven beschreven.
French: En tenant compte des conclusions émises par le CSC, à savoir que l'utilisation du médicament doit se limiter aux patients ne pouvant pas recevoir d'autres traitements modifiant la maladie (DMT), le PRAC a estimé que l'identification des sous-groupes au sein de la population cible (c.-à-d. les patients présentant une maladie hautement active et une maladie sévère d'évolution rapide) n'était pas justifiée et que la restriction d'utilisation devrait s'appliquer à tous les patients atteints de SEPR ne pouvant pas recevoir un autre DMT.
Dutch: Rekening houdend met de conclusies van de SAG dat het gebruik van het geneesmiddel moet worden beperkt tot patiënten voor wie behandeling met andere ziektemodificerende therapie (DMT's) ongeschikt is, was het PRAC van oordeel dat het vaststellen van subgroepen binnen de doelpopulatie (d.w.z. met zeer actieve ziekte en met zich snel ontwikkelende ernstige ziekte) niet gerechtvaardigd was en dat de beperking van het gebruik zou gelden voor alle patiënten met RMS voor wie behandeling met een andere DMT ongeschikt is.
French: L'hépatite auto-immune et l'hépatite fulminante doivent être ajoutées à la liste des effets indésirables du médicament dans les informations sur le produit, dans les catégories de fréquence respectives «peu fréquent» et «fréquence indéterminée».
Dutch: Auto-immuunhepatitis en fulminante hepatitis moeten aan de productinformatie worden toegevoegd als bijwerking met de frequenties soms en niet bekend, respectievelijk.
French: De plus, le PRAC a recommandé que tous les patients soient informés sur les signes et symptômes évocateurs d'un dysfonctionnement hépatique et qu'ils soient rapidement adressés à un hépatologue s'ils présentent ces signes ou symptômes.
Dutch: Bovendien adviseerde het PRAC alle patiënten te informeren over klachten of symptomen die wijzen op leverinsufficiëntie en hen snel te verwijzen naar een hepatoloog in geval van deze klachten of symptomen;
French: Le 7 juin 2017, la Commission européenne (CE) a été informée d'un cas fatal d'insuffisance hépatique fulminante chez un patient traité par daclizumab pendant une étude observationnelle en cours, malgré la surveillance mensuelle de la fonction hépatique réalisée conformément aux recommandations figurant dans les informations sur le produit.
Dutch: Op 7 juni 2017 werd de Europese Commissie in kennis gesteld van een geval van fulminant leverfalen met dodelijke afloop bij een patiënt die met daclizumab werd behandeld in het kader van een lopend observatieonderzoek.
French: Le CHMP recommande donc la modification des termes des autorisations de mise sur le marché de Zinbryta (daclizumab).
Dutch: Het CHMP beveelt daarom de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor Zinbryta (daclizumab) aan.
French: Le PRAC a également estimé que le daclizumab doit être contreindiqué chez les patients ayant une maladie ou une insuffisance hépatique préexistante.
Dutch: Het PRAC oordeelde tevens dat daclizumab gecontra-indiceerd dient te worden voor patiënten met een reeds bestaande leveraandoening of -stoornis;
French: La survenue d'un cas fatal d'insuffisance hépatique fulminante malgré le respect des mesures de minimisation des risques mises en œuvre avant cette procédure, notamment la surveillance mensuelle de la fonction hépatique, était particulièrement préoccupante.
Dutch: Vooral zorgwekkend was het optreden van een geval van fulminant leverfalen met dodelijke afloop ondanks naleving van de risicobeperkende maatregelen die voorafgaand aan deze procedure werden ingevoerd, waaronder maandelijkse controle van de lever.
French: Le PRAC a noté qu'un cas fatal est survenu malgré les mesures de minimisation des risques déjà mises en œuvre, notamment une surveillance mensuelle de la fonction hépatique.
Dutch: Het PRAC merkte op dat ondanks de al ten uitvoer gelegde risicobeperkende maatregelen, waaronder maandelijkse levercontrole, zich een fataal geval had voorgedaan.
French: En complément du suivi biologique, le CSC et le PRAC ont estimé qu'il est essentiel d'informer les patients sur le risque d'atteinte hépatique et sur les signes ou symptômes évocateurs d'un dysfonctionnement hépatique.
Dutch: In aanvulling op controle middels laboratoriumonderzoek achtten de SAG en het PRAC het uiterst belangrijk patiënten te informeren over het risico op leverschade en hen te waarschuwen over klachten of symptomen die wijzen op leverinsufficiëntie.
French: Au vu des informations ci-dessus, le comité estime que le rapport bénéfice/risque de Zinbryta (daclizumab) reste favorable, sous réserve des modifications qu'il convient d'apporter aux informations sur le produit et des mesures supplémentaires de minimisation des risques.
Dutch: is het Comité in het licht van het bovenstaande van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Zinbryta (daclizumab) gunstig blijft, mits de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht en de extra risicobeperkende maatregelen worden genomen.
French: • Le PRAC a conclu que le daclizumab est associé à un risque imprévisible et potentiellement fatal d'atteinte hépatique de type immunitaire, pendant le traitement et pendant plusieurs mois après la fin du traitement.
Dutch: • het PRAC concludeerde dat daclizumab tijdens de behandeling en gedurende enkele maanden na afloop van de behandeling gepaard gaat een onvoorspelbaar en mogelijk fataal risico op immuungemedieerde leverschade.
French: Le CHMP a examiné la formulation recommandée de l'indication du traitement par daclizumab, en particulier la restriction aux patients chez qui un autre traitement modifiant la maladie est contre indiqué ou inadéquat pour toute autre raison, et a estimé que, par souci de clarté, cetteformulation doit mentionner que cette restriction s'applique à tout autre traitement modifiant la maladie.
Dutch: Het CHMP besprak de overeengekomen formulering van de indicatie, in het bijzonder de beperking van de behandeling met daclizumab tot patiënten voor wie een andere ziektemodificerende therapie gecontra-indiceerd is of anderszins ongeschikt is, en was van oordeel dat voor de duidelijkheid moet worden vermeld dat dit betrekking heeft op elke andere ziektemodificerende therapie.
French: Le PRAC a pris en considération toutes les données fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché sur les cas d'atteinte hépatique survenus depuis l'autorisation de mise sur le marché, y compris un cas fatal récent d'insuffisance hépatique fulminante, ainsi que les données de sécurité et d'efficacité issues des études cliniques réalisées avec le daclizumab, en vue d'évaluer le risque global d'atteinte hépatique associé à ce principe actif.
Dutch: Het PRAC bestudeerde alle gegevens die door de houder van de handelsvergunning werden overgelegd over gevallen van leverschade die zich sinds de verlening van de handelsvergunning hadden voorgedaan, waaronder een recent geval van fulminant leverfalen met dodelijke afloop, alsook veiligheids- en werkzaamheidsgegevens uit klinische proeven met daclizumab, met betrekking tot het algehele risico op leverschade bij gebruik van daclizumab.
French: Sur base de données disponibles limitées, chez les patients recevant un traitement concomitant par des médicaments hépatotoxiques, il est impossible d'expliquer totalement d'éventuels effets hépatotoxiques synergiques sur l'atteinte hépatique induite par le daclizumab.
Dutch: Op basis van de beperkte beschikbare gegevens konden synergistische hepatotoxische effecten bij patiënten die gelijktijdige hepatotoxische geneesmiddelen gebruiken op de leverschade door daclizumab niet helemaal worden opgehelderd.
French: Le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque restait positif, pour autant que Zinbryta ne soit utilisé que pour le traitement des patients adultes atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques (SEPR) ayant présenté une réponse inadéquate à au moins deux traitements modifiant la maladie (DMT) et chez qui le traitement par un autre DMT est contre-indiqué ou inadéquat pour toute autre raison, et pour autant que ces modifications soient indiquées dans les informations sur le produit afin de minimiser le risque d'atteinte hépatique grave.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat de baten-risicoverhouding positief bleef, mits Zinbryta alleen wordt gebruikt bij de behandeling van volwassen patiënten met relapsing (recidiverende) vormen van multipele sclerose (RMS) die een ontoereikende respons hebben gehad op ten minste twee ziektemodificerende therapieën (DMT's) of voor wie behandeling met een andere DMT gecontraindiceerd is of anderszins ongeschikt is en dat veranderingen in de productinformatie worden doorgevoerd om het risico op ernstige leverschade tot een minimum te beperken.
French: De plus, compte tenu du manque de données cliniques chez les patients ayant une maladie hépatique significative préexistante (en raison de leur exclusion des études cliniques), de la gravité de l'effet indésirable hépatique et de la sensibilité plus élevée des patients ayant une maladie hépatique préalable à présenter une aggravation de l'insuffisance hépatique, le PRAC a estimé que le daclizumab doit être contre-indiqué chez tous les patients ayant une maladie ou une insuffisance hépatique préexistante.
Dutch: Daarnaast was het PRAC van oordeel dat, gezien het gebrek aan klinische gegevens over patiënten met reeds bestaande significante leveraandoeningen omdat zij van klinische proeven werden uitgesloten, de ernst van de bijwerking op de lever en de verhoogde gevoeligheid van patiënten met een basale leveraandoening voor verergering van leverstoornis, daclizumab moet worden gecontra-indiceerd voor alle patiënten met een reeds bestaande leveraandoening of leverstoornis.
French: De plus, la fréquence de l'augmentation des taux de transaminases et des anomalies des tests de la fonction hépatique doit être modifiée en «très fréquent».
Dutch: Daarnaast moet de frequentie van transaminaseverhogingen en afwijkende leverfunctietesten worden bijgewerkt tot zeer vaak.
French: • Par conséquent, le PRAC a recommandé une restriction de l'indication du daclizumab au traitement des patients adultes atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques (SEPR) ayant présenté une réponse inadéquate à au moins deux traitements modifiant la maladie (DMT) et chez qui le traitement par un autre DMT est contre-indiqué ou inadéquat pour toute autre raison.
Dutch: • het PRAC adviseerde daarom beperking van de indicatie van daclizumab tot de behandeling van volwassen patiënten met relapsing (recidiverende) vormen van multipele sclerose (RMS) die een ontoereikende respons hebben gehad op ten minste twee ziektemodificerende therapieën (DMT's) of voor wie behandeling met een andere DMT gecontra-indiceerd is of anderszins ongeschikt is.
French: Le PRAC a donc recommandé que l'indication du daclizumab se limite au traitement des patients adultes atteints de SEPR ayant présenté une réponse inadéquate à au moins deux DMT et chez qui le traitement par un autre DMT est contre-indiqué ou inadéquat pour toute autre raison.
Dutch: Het PRAC adviseerde daarom dat de indicatie van daclizumab moet worden beperkt tot de behandeling van volwassen patiënten met RMS die een ontoereikende respons hebben gehad op ten minste twee DMT's of voor wie behandeling met een andere DMT gecontra-indiceerd is of anderszins ongeschikt is.
French: Les cas d'atteinte hépatique ont été identifiés tant par l'observation de signes et symptômes que par la présence d'anomalies des tests biologiques; les taux sériques de transaminases et de bilirubine totale du patient doivent donc faire l'objet d'un contrôle au minimum mensuel et à un moment aussi proche que possible avant chaque administration, ou même plus fréquent si cela s'avère cliniquement indiqué pendant le traitement.
Dutch: Daarom moeten tijdens de behandeling de serumtransaminase- en totaalbilirubinespiegels van de patiënt ten minste maandelijks en zo kort mogelijk voor elke toediening worden gecontroleerd, en vaker indien klinisch geïndiceerd.
French: Ceci prendra environ 30 minutes.
Dutch: Dit duurt ongeveer 30 minuten.
French: 96 à 144 semaines
Dutch: 96 tot 144 weken
French: Linéarité/non-linéarité
Dutch: Lineariteit/Niet-lineariteit
French: Une maladie très active a été définie comme suit :
Dutch: Zeer actieve ziekte werd als volgt gedefinieerd:
French: Il doit comporter les éléments suivants :
Dutch: Het moet de volgende elementen bevatten:
French: Date de première autorisation : 1er juillet 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 1 juli 2016
French: Celle-ci empêche les nerfs de fonctionner correctement.
Dutch: Hierdoor kunnen de zenuwen niet meer goed werken.
French: Cela est normal et n'affectera pas votre dose.
Dutch: Dit is normaal en heeft geen effect op uw dosis.
French: Vous entendrez un son de « clics » débuter.
Dutch: U hoort nu een 'klik' geluid.
French: Efficacité chez les patients présentant une maladie très active
Dutch: Werkzaamheid bij patiënten met zeer actieve ziekte
French: Lisez et suivez les conseils donnés à la rubrique 7.
Dutch: Lees het in rubriek 7 gegeven advies en houd u daaraan.
French: Cette perte de myéline est appelée démyélinisation.
Dutch: Dit verlies aan myeline wordt demyelinisatie genoemd.
French: Vous pourriez avoir besoin de les relire.
Dutch: Misschien heeft u hem later weer nodig.
French: Faites, par exemple, votre injection le premier jour de chaque mois.
Dutch: Injecteer bijvoorbeeld op de eerste dag van elke maand.
French: Un composant d'un emballage groupé, ne peut pas être vendu séparément.
Dutch: Onderdeel van een meervoudige verpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
French: Arrière du bras
Dutch: Achterzijde van bovenarm
French: *Les critères d'évaluation/taux et réductions de risque sont calculés sur la période de traitement allant jusqu'à 144 semaines.
Dutch: * Percentages en risicoreducties/eindpunten zijn berekend over de behandelingsperiode tot 144 weken.
French: Début des clics c.
Dutch: Klikken begint c.
French: La Carte patient doit :
Dutch: De Patiëntenwaarschuwingskaart moet:
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que :
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u opmerkt dat:
French: • le nom du prescripteur, sa signature et la date.
Dutch: • Naam van de voorschrijver, handtekening en datum.
French: L'expérience dont on dispose en ce qui concerne les surdosages rapportés est limitée.
Dutch: De gemelde ervaring met overdosering is beperkt.
French: Elle pourrait contenir de nouvelles informations.
Dutch: Er kan nieuwe informatie in staan.
French: IFN bêta-1a
Dutch: IFN bèta-1a
French: Il s'agit d'un type de médicament appelé anticorps monoclonal.
Dutch: Dit is een type geneesmiddel dat een monoklonaal antilichaam wordt genoemd.
French: La durée médiane des infections a été similaire entre les groupes de traitement.
Dutch: De gemiddelde duur was vergelijkbaar tussen de behandelingsgroepen.
French: Le taux d'infections et d'infections graves n'a pas augmenté avec le temps.
Dutch: Het percentage infecties en ernstige infecties nam in de loop van de tijd niet toe.
French: Prenez contact avec votre médecin si vous pensez que vous avez omis une analyse de sang.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk een bloedonderzoek vergeten bent.
French: Il est très important que ces analyses de sang soient effectuées régulièrement.
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u regelmatig deze bloedonderzoeken laat doen.
French: • perte d'appétit (anorexie)
Dutch: • gebrek aan eetlust (anorexie)
French: • Chaque stylo ne doit être utilisé qu'une seule fois.
Dutch: • Elke pen kan slechts eenmaal worden gebruikt.
French: Il est très important que vous ne manquiez pas cette analyse de sang.
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u dit bloedonderzoek niet vergeet.
French: Les résultats de l'étude SELECT sont présentés dans le tableau 4.
Dutch: Resultaten voor het SELECT-onderzoek worden in tabel 4 weergegeven.
French: • nervosité, anxiété
Dutch: • zenuwachtigheid, angstigheid
French: Attention !
Dutch: Pas op!
French: Puis continuez comme d'habitude, en vous tenant à votre jour d'injection habituel.
Dutch: Ga dan op de normale wijze verder en houd u aan de gebruikelijke injectiedag.
French: Les Tableau 5 et les Figures 1-2 montrent les résultats de l'étude DECIDE.
Dutch: Tabel 5 en figuur 1 en 2 tonen de resultaten van het DECIDE-onderzoek.
French: Variation moyenne du score physique MSIS-29
Dutch: Gemiddelde verandering in MSIS-29 fysieke score
French: Gardez le conditionnement fermé jusqu'à ce que vous ayez besoin d'utiliser une nouvelle seringue/un nouveau stylo.
Dutch: Houd de verpakking gesloten totdat u een nieuwe spuit/pen moet gebruiken.
French: Les seringues préremplies/stylos préremplis ne contiennent qu'une seule dose et doivent donc être éliminés après usage.
Dutch: Voorgevulde spuiten/Voorgevulde pennen bevatten slechts een enkele dosis en moeten na gebruik worden weggegooid.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver dans un réfrigérateur.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast.