FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nepředpokládá se, že by léčivý přípravek účinkoval u pacientů, u kterých neúčinkuje celá řada léků ze stejné skupiny jako přípravek Reyataz (inhibitory proteáz).
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zdravilo učinkovalo pri bolnikih, pri katerih številna zdravila istega razreda kot zdravilo Reyataz (zaviralci proteaze) ne učinkujejo.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Reyataz naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Reyataz preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Přípravek Reyataz se za účelem dosažení vyšší účinnosti obvykle podává společně s ritonavirem, u dospělých však lékaři ve specifických případech mohou zvážit ukončení podávání ritonaviru.
Slovenian: Zdravilo Reyataz se običajno daje z ritonavirjem za okrepitev njegovega delovanja, zdravniki pa lahko v nekaterih posebnih primerih razmislijo o prenehanju dajanja ritonavirja pri odraslih.
Czech: Přípravek Reyataz se používá spolu s nízkými dávkami ritonaviru a jiných antivirotik k léčbě dospělých a dětí ve věku od 3 měsíců a tělesné hmotnosti nejméně 5 kg nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus vyvolávající syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Slovenian: Zdravilo Reyataz se uporablja v kombinaciji z nizkim odmerkom ritonavirja in drugimi protivirusnimi zdravili za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od treh mesecev s telesno maso najmanj pet kg, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Czech: Přípravek Reyataz dále nesmí být podáván pacientům užívajícím rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy), sildenafil (pokud se tento léčivý přípravek podává v rámci léčby plicní arteriální hypertenze), třezalku tečkovanou (rostlinný léčivý přípravek používaný k léčbě deprese) nebo léčivé přípravky, které jsou v těle odbourávány stejně jako přípravek Reyataz a při vysoké koncentraci v krvi jsou zdraví škodlivé.
Slovenian: Prav tako se ga ne sme dajati bolnikom, ki jemljejo rifampicin (zdravilo za zdravljenje tuberkoloze), sildenafil (kadar se uporablja za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije), šentjanževko (zeliščni pripravek za zdravljenje depresije) ali zdravila, ki se v telesu presnavljajo enako kot zdravilo Reyataz in so v velikih količinah v krvi škodljiva.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že účinnost přípravku Reyataz byla prokázána u pacientů ve věku nejméně 3 měsíců a tělesné hmotnosti nejméně 5 kg. Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Reyataz převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je menil, da je bila učinkovitost zdravila Reyataz dokazana pri bolnikih, starih najmanj tri mesece in s telesno maso najmanj pet kg. Zaključil je, da so koristi zdravila Reyataz večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Czech: Přípravek Reyataz ve formě tobolek byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do kterých byli zařazeni pacienti ve věku od 16 let.
Slovenian: Zdravilo Reyataz so proučevali v štirih glavnih študijah, v katere so bili vključeni bolniki, starejši od 16 let.
Czech: Přípravek Reyataz ve formě perorálního prášku s ritonavirem byl hodnocen ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 155 dětí ve věku od 3 měsíců do 11 let.
Slovenian: Peroralni prašek zdravila Reyataz z ritonavirjem so ocenjevali v dveh glavnih študijah pri 155 otrocih starih od 3 mesece do 11 let.
Czech: Léčivá látka v přípravku Reyataz, atazanavir, je inhibitor proteázy.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Reyataz, atazanavir, je zaviralec proteaze.
Czech: U pacientů ve věku od 6 do 18 let vykazovalo po 48 týdnech 81 % pacientů (13 ze 16), kteří dosud nepodstoupili léčbu infekce HIV, a 24 % pacientů (6 z 25), kteří již léčbu podstoupili, virovou zátěž pod 50 kopií/ml.
Slovenian: Pri bolnikih, starih od 6 do 18 let, je 81 % (13 od 16) tistih, ki se še niso zdravili zaradi okužbe z virusom HIV, in 24 % (6 od 25) tistih, ki so se proti njej že zdravili, po 48 tednih imelo virusno breme pod 50 kopij/ml.
Czech: Ve dvou studiích u dětí ve věku od 3 měsíců do 11 let, které užívaly přípravek Reyataz ve formě perorálního prášku s boosterem, byla virová zátěž přibližně u poloviny dětí po 48týdenní léčbě nezjistitelná.
Slovenian: V dveh študijah pri otrocih, starih od 3 mesece do 11 let; ki so jemali okrepljeni peroralni prašek zdravila Reyataz, je bilo virusno breme nezaznavno pri približno polovici otrok po 48-tedenskem zdravljenju.
Czech: Reyataz je antivirotikum, které obsahuje léčivou látku atazanavir.
Slovenian: Zdravilo Reyataz je protivirusno zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino atazanavir.
Czech: V případě pacientů, kteří již užívali léčivé přípravky k léčbě HIV, by lékaři měli předepisovat přípravek Reyataz až poté, co se obeznámí s léčivými přípravky, které již pacient užíval, a provedou testy s cílem potvrdit, že virus pravděpodobně na léčbu přípravkem Reyataz zareaguje.
Slovenian: Zdravniki lahko predpišejo zdravilo Reyataz bolnikom, ki so že jemali druga zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV šele po tem, ko preverijo, katera zdravila je bolnik jemal prej in ko opravijo preiskave za ugotovitev verjetnosti, da se bo virus odzval na to zdravilo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Reyataz je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Reyataz, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Do další hlavní studie bylo zařazeno 172 pacientů, kteří po léčbě přípravkem Reyataz ve formě tobolek a ritonavirem vykazovali nezjistitelnou virovou zátěž (pod 50 kopií/ml).
Slovenian: V nadaljnjo glavno študijo je bilo vključenih 172 bolnikov, ki so po zdravljenju z zdravilom Reyataz in ritonavirjem imeli nezaznavno raven virusnega bremena (pod 50 kopij na mililiter krvi).
Czech: Přípravek Reyataz ve formě perorálního prášku se může použít u dětí ve věku nejméně 3 měsíců a tělesné hmotnosti nejméně 5 kg a v případě pacientů, kteří tobolky nejsou schopni polknout.
Slovenian: Reyataz se lahko uporablja pri otrocih, starih najmanj tri mesece in s telesno maso najmanj pet kg ter pri bolnikih, ki ne morejo pogoltniti kapsul.
Czech: Na začátku studie činila virová zátěž pacientů přibližně 88 100 kopií/ml, nicméně po 48 týdnech léčby vykazovalo virovou zátěž nižší než 50 kopií/ml 78 % pacientů (343 ze 440) užívajících přípravek Reyataz a 76 % pacientů (338 ze 443) užívajících lopinavir.
Slovenian: Na začetku študije je bilo virusno breme pri bolnikih okoli 88 100 kopij/ml, po 48 tednih pa je bilo pri 78 % (343 od 400) bolnikov, ki so jemali zdravilo Reyataz nižje od 50 kopij/ml v primerjavi s 76 % (338 od 443) tistih, ki so jemali lopinavir.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Reyataz, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Reyataz, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Jak byl přípravek Reyataz zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Reyataz raziskano?
Czech: Přípravek Reyataz ve formě tobolek užívaný spolu s ritonavirem jako boosterem byl zkoumán rovněž u 41 pacientů ve věku od 6 do 18 let.
Slovenian: Zdravilo Reyataz v kapsulah, okrepljeno z ritonavirjem, so proučevali tudi pri 41 bolnikih, starih od 6 do 18 let.
Czech: Ve třetí studii pacienti užívající přípravek Reyataz ve formě tobolek s ritonavirem jako boosterem zaznamenali podobný pokles virové zátěže po 24 a 48 týdnech léčby jako pacienti užívající lopinavir spolu s ritonavirem jako boosterem: hodnoty virové zátěže po 48 týdnech poklesly přibližně o 99 %.
Slovenian: V tretji študiji so imeli bolniki, ki so jemali z ritonavirjem okrepljeno zdravilo Reyataz, po 24 oziroma 48 tednih podobno znižanje virusnega bremena kot bolniki, ki so jemali z ritonavirjem okrepljen lopinavir: po 48 tednih se je zmanjšalo za približno 99 %.
Czech: Další informace o přípravku Reyataz
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Reyataz:
Czech: Ve studii u pacientů, kteří již vykazovali nezjistitelnou virovou zátěž při užívání přípravku Reyataz ve formě tobolek s ritonavirem jako boosterem, byl při pokračování léčby vyšší dávkou přípravku Reyataz bez ritonaviru tento výsledek zachován u 68 z 87 (78 %) pacientů a při pokračování léčby kombinací přípravku Reyataz a ritonaviru u 64 z 85 (75 %) pacientů.
Slovenian: V študiji pri bolnikih, ki so že imeli nezaznavno raven virusnega bremena z zdravilom Reyataz v kapsulah, okrepljenim z ritonavirjem, se je ta ohranila pri 78 % (68 od 87) bolnikov, ki so nadaljevali zdravljenje z večjim odmerkom zdravila Reyataz brez ritonavirja, in pri 75 % (64 od 85) tistih, ki so nadaljevali z zdravljenjem z okrepljeno kombinacijo.
Czech: Jak přípravek Reyataz působí?
Slovenian: Kako zdravilo Reyataz deluje?
Czech: Ve druhé studii vedlo po 24 týdnech léčby užívání lopinaviru s ritonavirem jako boosterem k výraznějšímu snížení virové zátěže než užívání přípravku Reyataz ve formě tobolek bez ritonaviru.
Slovenian: V drugi študiji je z ritonavirjem okrepljeni lopinavir po 24 tednih povzročil večje zmanjšanje virusnega bremena kot zdravilo Reyataz, jemano brez ritonavirja.
Czech: U pacientů, kteří dosud nebyli léčeni, byl přípravek Reyataz ve formě tobolek užívaný spolu s ritonavirem jako boosterem stejně účinný jako lopinavir užívaný s ritonavirem jako boosterem.
Slovenian: Pri bolnikih, ki predhodno še niso bili zdravljeni, je bilo z ritonavirjem okrepljeno zdravilo Reyataz v kapsulah enako učinkovito kot z ritonavirjem okrepljen lopinavir.
Czech: Co je Reyataz?
Slovenian: Kaj je zdravilo Reyataz?
Czech: K čemu se přípravek Reyataz používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Reyataz uporablja?
Czech: Při jeho užívání spolu s ritonavirem nesmí být tento léčivý přípravek podáván ani pacientům se středně závažným snížením funkce jater.
Slovenian: Zdravila Reyataz ne smejo uporabljati bolniki z resnim zmanjšanjem delovanja jeter, če se daje skupaj z ritonavirjem pa ga ne smejo uporabljati bolniki z zmernim zmanjšanjem delovanja jeter.
Czech: Jak se přípravek Reyataz používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Reyataz uporablja?
Czech: Úplný seznam omezení přípravku Reyataz je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev pri uporabi zdravila Reyataz glejte navodilo za uporabo.
Czech: Další tři studie zahrnovaly celkem 743 pacientů, kteří již podstoupili léčbu infekce HIV: první dvě srovnávaly přípravek Reyataz užívaný společně se saquinavirem (jiným antivirotikem), ale bez ritonaviru, se saquinavirem užívaným s ritonavirem jako boosterem nebo s lopinavirem užívaným s ritonavirem jako boosterem.
Slovenian: V prvih dveh študijah so zdravilo Reyataz v kombinaciji s sakvinavirjem (drugim protivirusnim zdravilom) vendar brez ritonavirja primerjali s sakvinavirjem, okrepljenim z ritonavirjem, ali z lopinavirjem, okrepljenim z ritonavirjem.
Czech: Studie porovnávala pokračující léčbu vyšší dávkou přípravku Reyataz bez ritonaviru s léčbou přípravkem Reyataz a ritonavirem.
Slovenian: Neprekinjeno zdravljenje so primerjali bodisi z zdravilom Reyataz brez ritonavirja bodisi z okrepljeno kombinacijo.
Czech: Poslední studie porovnávala přípravek Reyataz v kombinaci buď s ritonavirem, nebo se saquinavirem oproti kombinaci lopinaviru užívaného s ritonavirem jako boosterem.
Slovenian: V zadnji študiji so pri 358 bolnikih zdravilo Reyataz v kombinaciji z ritonavirjem ali sakvinavirjem primerjali z lopinavirjem, okrepljenim z ritonavirjem.
Czech: EU/1/14/967/001 Rezolsta
Slovenian: EU/1/14/967/001
Czech: Síla
Slovenian: Rezolsta
Czech: 800 mg/150 mg Potahovaná tableta Perorální podání
Slovenian: 800 mg/150 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba plastenka (HDPE)
Czech: (Smyšlený) název
Slovenian: Številka postopka EMA (Izmišljeno) ime Jakost
Czech: K čemu se používá?
Slovenian: Za kaj ga uporabljamo?
Czech: Datum první registrace: 19. listopadu 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 31. července 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. november 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 31. julij 2019
Czech: Buďte v pravidelném kontaktu s Vaším lékařem.
Slovenian: Bodite v rednih stikih s svojim zdravnikom.
Czech: Nejdříve se poraďte se svým lékařem.
Slovenian: Najprej se pogovorite z zdravnikom.
Czech: Psychiatrické poruchy časté neobvyklé sny
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti nenavadne sanje
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že se kobicistat vylučuje do mateřského mléka.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da se kobicistat izloča v mleko.
Czech: Může být nezbytné provést další testy.
Slovenian: Morda bodo potrebni nekateri dodatni testi.
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom #, angioedém,
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom #, angioedem,
Czech: HIV PI darunavir amprenavir atazanavir andinavir lopinavir sachinavir tipranavir
Slovenian: zaviralci proteaze virusa HIV darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir sakvinavir tipranavir
Czech: S podtypem HIV-1
Slovenian: S podtipom HIV-1
Czech: V takovém případě je třeba pacienty sledovat z hlediska systémových účinků kortikosteroidů.
Slovenian: V tem primeru je treba bolnike spremljati glede pojava sistemskih kortikosteroidnih učinkov.
Czech: Doporučení týkající se souběžného podávání
Slovenian: Priporočila glede sočasne uporabe
Czech: Tyto interakce jsou popsány v tabulkách interakcí níže.
Slovenian: Navedene interakcije so opisane v spodnji preglednici.
Czech: Není známo, zda jsou darunavir nebo kobicistat vylučovány do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se darunavir oziroma kobicistat izločata v materino mleko.
Czech: Zánět slinivky břišní (pankreatitida) byl hlášen u více než 1 pacienta ze 100.
Slovenian: O vnetju trebušne slinavke (pankreatitisu) so poročali pri največ 1 od 100 bolnikov.
Czech: 2 roky 6 týdnů po prvním otevření.
Slovenian: 2 leti 6 tednov po odprtju plastenke
Czech: Vyšetření časté zvýšení hladiny kreatininu v krvi
Slovenian: Preiskave pogosti zvišana vrednost kreatinina v krvi
Czech: Co je přípravek REZOLSTA a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo REZOLSTA in za kaj ga uporabljamo
Czech: Tyto výsledky zůstaly zachovány až do 192 týdnů léčby ve studii ARTEMIS.
Slovenian: Ti rezultati so se ohranili še tudi po 192 tednih zdravljenja v preskušanju ARTEMIS.
Czech: Další závažné nežádoucí účinky vyskytující se u 1 pacienta z 10 byly cukrovka.
Slovenian: Drug resen neželeni učinek, opažen pri največ 1 od 10 bolnikov je bila sladkorna bolezen.
Czech: Velikost balení: 1 lahvička v krabičce.
Slovenian: Velikosti pakiranja: ena plastenka.
Czech: Další snížení dávek rifabutinu nebylo dosud studováno.
Slovenian: Nadaljnjega zniževanja odmerkov rifabutina niso proučevali.
Czech: Co je přípravek REZOLSTA?
Slovenian: Kaj je zdravilo REZOLSTA?
Czech: Hodnoty EC50 jsou značně pod 50% koncentrace buněčné toxicity, která se pohybuje od 87 µM do > 100 µM.
Slovenian: Te vrednosti EC50 so precej nižje od 50% razpona koncentracij, ki so toksične za celice - od 87 µM do > 100 µM.
Czech: Kategorie podle frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene kot sledi: zelo pogosti ( 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1.000, < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: - Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovenian: - To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Czech: Přípravek REZOLSTA může ovlivnit účinky jiných léků.
Slovenian: Jemanje zdravila REZOLSTA lahko vpliva na učinke drugih zdravil.
Czech: V případě nutnosti souběžného podání nemá denní dávka itrakonazolu překročit 200 mg.
Slovenian: Če je potrebna sočasna uporaba, dnevni odmerek itrakonazola ne sme presegati 200 mg.
Czech: Váš lékař posoudí, který způsob snižování hladiny cholesterolu je pro Vás nejvhodnější.
Slovenian: Zdravnik bo ocenil, kateri režim zniževanja holesterola je za vas najprimernejši.
Czech: Evropská léková agentura udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem REZOLSTA u všech podskupin pediatrické populace v léčbě infekce HIV-1.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom REZOLSTA za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1.
Czech: Zvýšení hladiny sérového kreatininu v důsledku inhibičního účinku kobicistatu obvykle nepřesahuje 0,4 mg/dl.
Slovenian: Zvišanje koncentracije kreatinina v serumu zaradi zaviralnega učinka kobicistata večinoma ne preseže 0,4 mg/dl.
Czech: Doporučuje se klinické sledování, protože u některých pacientů může být nutná úprava udržovací dávky.
Slovenian: Priporočljivo je klinično spremljanje, saj je pri nekaterih bolnikih treba prilagoditi vzdrževalni odmerek.
Czech: Neužívejte přípravek REZOLSTA: - jestliže jste alergický(á) na darunavir, kobicistat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila REZOLSTA - če ste alergični na darunavir, kobicistat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: In vitro selekce viru rezistentního na darunavir z divokého typu HIV-1 byla zdlouhavá (> 3 roky).
Slovenian: In vitro selekcija virusa, odpornega na darunavir, iz divjega tipa HIV-1 je bila dolgotrajna (> 3 leta).
Czech: Všechny tyto závažné nežádoucí účinky se vyskytly u jednoho pacienta (0,1 %) vyjma vyrážky, která se vyskytla u 4 pacientů (0,6 %).
Slovenian: Vsi resni neželeni učinki so se pojavili pri enem preiskovancu (0,1%), z izjemo izpuščaja, ki se je pojavil pri 4 preiskovancih (0,6%).
Czech: kopřivka vzácné lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky*
Slovenian: urtikarija redki reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi*
Czech: Váš lékař Vám vysvětlí, která kombinace léků je pro Vás nejvhodnější.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, katera kombinacija zdravil je najprimernejša za vas.
Czech: Přestože se prokázalo, že účinná virová suprese antiretrovirovou léčbou významně snižuje riziko sexuálního přenosu, nelze vyloučit reziduální riziko.
Slovenian: Čeprav se je izkazalo, da učinkovita virusna supresija s protiretrovirusno terapijo bistveno zmanjša tveganje spolnega prenosa, preostalega tveganja ni mogoče izključiti.
Czech: V některých případech je třeba upravit dávkování ostatních léků.
Slovenian: V nekaterih primerih bo morda treba spremeniti odmerek drugega zdravila.
Czech: Váš lékař Vám udělá krevní testy před zahájením léčby přípravkem REZOLSTA.
Slovenian: Zdravnik bo opravil krvne preiskave, preden začnete jemati zdravilo REZOLSTA.
Czech: U zdravých dobrovolníků se darunavir po perorálním podání přípravku REZOLSTA absorboval rychle.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih se je po peroralnem odmerjanju zdravila REZOLSTA darunavir hitro absorbiral.
Czech: Růžová, oválná tableta o velikosti 23 mm x 11,5 mm, s vyraženým označením "800" na jedné straně a "TG" na straně druhé.
Slovenian: Rožnata ovalna tableta velikosti 23 mm x 11,5 mm, z vtisnjeno oznako "800" na eni in "TG" na drugi strani.
Czech: Některé nežádoucí účinky jsou typické pro skupinu léčivých přípravků proti HIV, mezi které patří REZOLSTA.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so značilni za skupino zdravil proti okužbi s HIV, v katero sodi tudi zdravilo REZOLSTA.
Czech: EXP Nepoužívejte po uplynutí 6 týdnů od prvního otevření lahvičky.
Slovenian: EXP Zdravila ne uporabljajte več kot 6 tednov po prvem odprtju plastenke.
Czech: - jestliže trpíte závažným onemocněním jater.
Slovenian: - če imate hude težave z jetri.
Czech: Před zahájením léčby kombinací REZOLSTA je nutné provést náležitá laboratorní vyšetření a pacienty je během léčby nutno sledovat.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom REZOLSTA je treba opraviti ustrezne laboratorijske teste in spremljati bolnika med zdravljenjem.
Czech: Je třeba mít na paměti, že dávka 150 mg dvakrát týdně nemusí poskytovat optimální expozici rifabutinu, což vede k riziku rezistence na rifamycin a selhání léčby.
Slovenian: Treba je podariti, da dvakrat tedensko odmerjanje po 150 mg morda ne zagotavlja optimalne izpostavljenosti rifabutinu, kar lahko zveča tveganje za rezistenco na rifamicin in neuspeh zdravljenja.
Czech: Jestliže trpíte chronickou hepatitidou typu B nebo C, bude Vám Váš lékař kontrolovat krevní testy častěji, protože je u Vás zvýšené riziko vzniku problémů s játry.
Slovenian: Če imate kronično okužbo s hepatitisom B ali C, vam bo zdravnik pogosteje opravljal krvne preiskave, ker pri vas obstaja zvečano tveganje za nastanek težav z jetri.
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenity u myší neprokázaly karcinogenní potenciál.
Slovenian: Dolgoročne študije kancerogenosti na miših pa niso pokazale kancerogenega potenciala.
Czech: TMC114FD2HTX3001 (rameno s darunavirem/kobicistatem)
Slovenian: TMC114FD2HTX3001 (študijska skupina z darunavirjem/kobicistatom)
Czech: Zřídka může vyrážka být závažná nebo život ohrožující.
Slovenian: Redko lahko izpuščaj postane hud ali življenju nevaren.
Czech: Ethinylestradiol (0,02 mg jednou denně)
Slovenian: etinilestradiol (0,02 mg enkrat na dan)
Czech: Druhý trimestr těhotenství (n=7)
Slovenian: Drugo trimesečje nosečnosti (n=7)
Czech: Studie na zvířatech neukazují na přímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Czech: ANTIMALARIKA Artemether/ Lumefantrin
Slovenian: ANTIMALARIKI artemeter/ lumefantrin
Czech: U osob užívajících přípravek REZOLSTA mohou přesto propuknout infekce nebo jiná onemocnění provázející infekci HIV.
Slovenian: Pri osebah, ki jemljejo zdravilo REZOLSTA, se lahko še vedno pojavijo okužbe ali druge bolezni, ki so povezane z okužbo z virusom HIV.
Czech: C-kobicistatu, 99% cirkulující radioaktivity v plazmě byl nezměněný kobicistat.
Slovenian: C označenega kobicistata je 99% radioaktivnosti v krvnem obtoku predstavljal nespremenjeni kobicistat.
Czech: In vitro studie s lidskými jaterními mikrozomy (HLMs) ukázaly, že darunavir je primárně metabolizován oxidací.
Slovenian: In vitro poskusi s človeškimi jetrnimi mikrosomi (HLM) kažejo, da se darunavir presnavlja predvsem z oksidacijo.
Czech: Vždy užívejte přípravek s jídlem.
Slovenian: Zdravilo vedno jemljite s hrano.
Czech: Studie ex vivo prováděné na králicích a studie in vivo prováděné na psech naznačují, že kobicistat má nízký potenciál prodloužit QT interval a může mírně prodloužit PR interval a snížit funkci levé komory srdeční při průměrné koncentraci alespoň 10krát vyšší, než je expozice u člověka v doporučené denní dávce 150 mg.
Slovenian: Študije pri kuncih ex vivo in pri psih in vivo kažejo, da ima kobicistat majhen potencial za podaljšanje intervala QT in da lahko nekoliko podaljša interval PR ter zmanjša delovanje levega prekata pri povprečnih koncentracijah, ki so najmanj 10-krat višje od izpostavljenosti pri človeku pri uporabi priporočenega dnevnega odmerka 150 mg.
Czech: Kobicistat se z 97 až 98% váže na plazmatické proteiny u lidí a průměrný plazmatický poměr jeho koncentrace v krvi byl přibližně 2.
Slovenian: Kobicistat se v 97-98% veže na plazemske beljakovine, povprečno razmerje med koncentracijo zdravila v plazmi in krvi je bilo 2.
Czech: Informujte svého lékaře o všech léčivých přípravcích, které užíváte.
Slovenian: Zdravstvenemu strokovnjaku povejte za vsa zdravila, ki jih jemljete.