FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Neutropenie Grad 4 (< 0,5 x 109/l) oder febrile Neutropenie (< 1,0 x 109/l und
Hungarian: fokozatú neutropenia (< 0,5 × 109/l) vagy lázas neutropenia (< 1,0 × 109/l és láz ≥ 38,5°C)
German: Gastrointestinalblutung, Hämatochezie, Gastritis, Cheilitis, aufgeblähter Bauch, Mundtrockenheit, Flatulenz
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés, haematochezia, gastritis, cheilitis, hasi distensio, szájszárazság, flatulencia
German: Panobinostat wird schnell und fast vollständig resorbiert, wobei nach oraler Anwendung bei Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung Tmax innerhalb von 2 Stunden erreicht wurde.
Hungarian: Az előrehaladott daganatos betegeknél a panobinosztát gyorsan, és majdnem teljesen felszívódott, és 2 órán belül elérte a Tmax-ot a szájon át történő alkalmazás után.
German: Antiemetika mit einem bekannten Risiko einer QT-Verlängerung, wie etwa Dolasetron, Granisetron, Ondansetron und Tropisetron, sollten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: A QT-megnyúlás ismert kockázatával bíró hányáscsillapító gyógyszereket, mint például a dolazetront, a granizetron, az ondanzetront és a tropizetront óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.5 pont).
German: Schüttelfrost, Unwohlsein
Hungarian: Hidegrázás, rossz közérzet
German: Secura Bio Limited
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Secura Bio Limited
German: • Schmerzen oder Beschwerden im Brustbereich, veränderte (schnellere oder langsamere) Herzschlagfrequenz, Herzrasen, Schwindel, Ohnmachtsanfall, Benommenheit, Blaufärbung Ihrer Lippen, Atemnot, Anschwellen der unteren Gliedmaßen oder der Haut (Anzeichen von Herzproblemen)
Hungarian: • mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés, a szívverésben bekövetkező változások (gyorsabb vagy lassabb), szívdobogásérzés, szédelgés, ájulás, szédülés, az ajkak kékes elszíneződése, légszomj, az alsó végtagok vagy a bőr duzzanata (szívbetegségek tünetei),
German: Eine entsprechende Kontrolle der Elektrolyte (z. B. Kalium, Magnesium und Phosphat) und des EKG sollte vor Behandlungsbeginn und danach regelmäßig während der Behandlung erfolgen, insbesondere bei Patienten mit einer schweren gastrointestinalen Nebenwirkung (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor és a kezelés ideje alatt rendszeres időközönként az elektrolitok (pl. kálium, magnézium és foszfor) megfelelő monitorozását és EKG-vizsgálatot kell végezni, különösen azoknál a betegeknél, akiknek súlyos gastrointestinalis, gyógyszer okozta mellékhatásuk van (lásd 4.2 pont).
German: Wie Farydak aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a Farydak külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Verhütung bei Frauen und Männern
Hungarian: Fogamzásgátlás nőknél és férfiaknál
German: In Xenograft-Maus-Modellen zeigte sich bei Behandlung mit Panobinostat ein erhöhter Spiegel acetylierter Histone.
Hungarian: Az acetilált hisztonok emelkedett szintjét észlelték panobinosztáttal kezelt egerekből származó xenograftokban.
German: In der Subgruppe von Patienten, die mindestens zwei vorherige Therapien, darunter Bortezomib und einen Immunmodulator, erhalten hatten (n=147), lag die Gesamtansprechrate auf Grundlage der modifizierten EBMT-Kriterien bei 59 % im Panobinostat + Bortezomib + Dexamethason-Arm bzw. bei 39 % im Placebo + Bortezomib + Dexamethason-Arm.
Hungarian: A korábban legalább két, bortezomibot és egy immunmoduláló szert tartalmazó kezelést kapó betegek (n = 147) alcsoportjában az EBMT (European Group for Blood and Marrow Transplantation) módosított kritériumai alkalmazásával számított teljes válaszadási arány 59% volt a panobinosztát + bortezomib + dexametazon karon, és 39% volt a placebo + bortezomib + dexametazon karon.
German: • Anschwellen von Beinen oder Armen
Hungarian: • az alsó végtagok vagy a karok feldagadása,
German: • Durstgefühl, niedrige Urinmenge, Gewichtsverlust, trockene und gerötete Haut, Reizbarkeit (Anzeichen einer Austrocknung)
Hungarian: • szomjúság, csökkent vizeletmennyiség, fogyás, száraz, kipirult bőr, ingerlékenység (a kiszáradás tünetei),
German: • Gewichtszunahme, Müdigkeitsgefühl, Haarausfall, Muskelschwäche, Kältegefühl (Anzeichen einer Schilddrüsenunterfunktion, auch bekannt als Hypothyreose)
Hungarian: • testtömeg-növekedés, fáradtság, hajhullás, izomgyengeség, hidegség érzés (a pajzsmirigy alulműködésének tünetei, ami hipotireózis néven is ismert),
German: Thrombozyten < 50 x 109/l mit Blutungen
Hungarian: 3. fokozatú Thrombocytaszám <50 × 109/l vérzéssel
German: Während der Behandlung mit Panobinostat wurde bei Patienten eine hepatische Dysfunktion, vorwiegend leichtes vorübergehendes Ansteigen der Aminotransferasen und des Gesamtbilirubins, berichtet.
Hungarian: Panobinosztát-kezelés alatt májműködési zavarról, az aminotranszferáz-aktivitás és az összbilirubinszint elsősorban enyhe és átmeneti emelkedéséről számoltak be.
German: - Jede Farydak 20-mg-Hartkapsel enthält 20 mg Panobinostat.
Hungarian: - Minden Farydak 20 mg kemény kapszula 20 mg panobinosztátot tartalmaz.
German: • Patienten-Informationspaket
Hungarian: B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
German: • Müdigkeitsgefühl, Juckreiz, Gelbfärbung der Haut und des Augenweiß, Übelkeit oder Erbrechen, Appetitverlust, Schmerzen in der rechten Bauchseite, dunkler oder brauner Urin, häufigeres Auftreten von Blutungen oder Blutergüssen als gewöhnlich (Anzeichen eines Leberproblems)
Hungarian: • fáradtság, viszketés, a bőr és a szemfehérje besárgulása, hányinger vagy hányás, étvágytalanság, fájdalom a has jobb oldalán, sötét vagy barna vizelet, a szokottnál könnyebben kialakuló vérzések vagy véraláfutások (májbetegség tünetei),
German: Das große Blutbild sollte während der Behandlung regelmäßig kontrolliert werden (insbesondere vor jeder Bortezomib-Injektion, d. h. an den Tagen 1, 4, 8 und 11 der Zyklen 1 bis 8 und an den Tagen 1 und 8 der Zyklen 9 bis 16), wobei vor allem auf Thrombozytopenie zu achten ist (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A kezelés alatt a teljes vérképet gyakran kell monitorozni (különösen minden bortezomib injekció előtt, vagyis az 1. - 8. ciklusok 1., 4., 8. és 11. napján, valamint a
German: • Durchfall, Unterleibschmerzen, Fieber (Anzeichen einer Darmentzündung)
Hungarian: • hasmenés, hasi fájdalom, láz (a vastagbélgyulladás tünetei),
German: • Husten von Blut, aus der Nase heraustropfende blutige Flüssigkeit (Anzeichen von Lungenblutung)
Hungarian: • köhögés utáni véres köpet, vérzés folyadék szivárgása az orrból (a tüdőkben lévő vérzés tünetei),
German: o Wie wird die Therapiekarte verwendet: Dieser Abschnitt enthält eine allgemeine Beschreibung, wie die Therapiekarte verwendet wird.
Hungarian: o Hogyan alkalmazzuk a „compliance" kártyát: ez a szakasz általánosságnak mutatja be a „compliance" kártya alkalmazását.
German: Bei Patienten, die wegen unerwünschter Ereignisse bereits eine verringerte Dosis von Panobinostat erhalten haben, sollte keine Behandlung mit starken CYP3A-Hemmern begonnen werden.
Hungarian: Az erős CYP3A-inhibitorok adását nem szabad elkezdeni az olyan betegeknél, akik nemkívánatos események miatt már csökkentett panobinosztát dózist kaptak.
German: Die nachfolgenden Sicherheitsdaten basieren auf der klinischen Phase III-Studie (Panorama 1) mit 381 Patienten mit Multiplem Myelom, die mit einmal täglich 20 mg Panobinostat dreimal pro Woche in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason behandelt wurden, wobei auf 2 Behandlungswochen eine Woche Behandlungspause folgte.
Hungarian: Az alábbi biztonságossági adatok 381, bortezomibbal és dexametazonnal kombinált, hetente három alkalommal, naponta egyszer 20 mg panobinosztáttal, kéthetes kezelést tartalmazó, egyhetes kezelésmentes adagolási renddel kezelt, myeloma multiplexben szenvedő beteg fázis III klinikai vizsgálatán (Panorama 1) alapulnak.
German: Eine klinische Einschätzung zum weiteren Behandlungsverlauf sollte vorgenommen werden, wenn es bei einem Patienten zu einer Nebenwirkung kommt.
Hungarian: Amikor egy beteg gyógyszer okozta mellékhatást észlel, a klinikai megítélés alapján kell dönteni arról, hogyan folytatódjon a kezelés.
German: • verringerter Phosphat- oder Natrium-Spiegel im Blut
Hungarian: • a foszfát vagy a nátrium csökkent vérszintje,
German: • verringerter Magnesiumspiegel im Blut
Hungarian: • csökkent magnézium vérszint.
German: Hypertonie, Hämatom, orthostatische Hypotonie Gelegentlich Hämorrhagischer Schock
Hungarian: Hypertonia, haematoma, orthostaticus hypotonia
German: Das mediane OS betrug 40,3 Monate im Panobinostat + Bortezomib + Dexamethason-Arm und 35,8 Monate im Placebo + Bortezomib + Dexamethason-Arm (Hazard Ratio: 0,94 (95 %-KI: 0,78; 1,14)).
Hungarian: A panobinosztát + bortezomib + dexametazon karon a medián teljes túlélés 40,3 hónap, a placebo + bortezomib + dexametazon karon pedig 35,8 hónap volt (relatív hazárd: 0,94 (95%-os CI: 0,78, 1,14)).
German: - wenn Sie Magen-Darm-Probleme wie Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen haben.
Hungarian: ha emésztőrendszeri problémája van, mint például a hasmenés, hányinger vagy hányás.
German: Arzneimittel, die die Konzentrationen von Panobinostat voraussichtlich verringern
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek előre láthatóan csökkentik a panobinosztát koncentrációkat
German: • Erbrechen, Übelkeit, Magenverstimmung, Verdauungsstörung
Hungarian: • hányás, hányinger, gyomorpanaszok, emésztési zavar,
German: - Jede Farydak 15-mg-Hartkapsel enthält 15 mg Panobinostat.
Hungarian: - Minden Farydak 15 mg kemény kapszula 15 mg panobinosztátot tartalmaz.
German: Endokrine Erkrankungen Häufig
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Nagyon gyakori
German: Tabelle 5 Empfohlene Dosisanpassungen bei Neutropenie Schweregrad der
Hungarian: 5. táblázat Javasolt dózismódosítások neutropenia esetén Neutropenia fokozata a kezelés napján
German: Während der Behandlung mit Panobinostat sollten Patienten auf Anzeichen und Symptome von Infektionen überwacht werden; wird eine Infektion diagnostiziert, muss umgehend eine geeignete Behandlung der Infektion eingeleitet und ein vorübergehendes oder endgültiges Absetzen von Farydak erwogen werden.
Hungarian: Ha fertőzés diagnózisát állították fel, azonnal megfelelő antiinfektív kezelést kell kezdeni, és mérlegelni kell a Farydak-kezelés megszakítását vagy abbahagyását.
German: Wie das Arzneimittel eingenommen wird
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
German: Dosis auslassen Mit verringerter Dosis fortsetzen
Hungarian: A dózis kihagyása A kezelés újrakezdése csökkentett dózissal
German: Titandioxid (E 171) Eisen(III)-oxid (E 172, rot)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Vörös vas-oxid (E172)
German: Ältere Patienten
Hungarian: Idős populáció
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Kemény kapszula
German: - wenn Sie Probleme mit Ihrer Blutgerinnung haben (Blutgerinnungsstörung).
Hungarian: ha véralvadási zavara van.
German: Respiratorische Insuffizienz, Lungenrasseln, Giemen, Epistaxis
Hungarian: Légzési elégtelenség, szörtyzörej, sípoló légzés, epistaxis
German: Bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimitteln einnehmen, die starke CYP3A- und/oder Pgp-Hemmer sind, einschließlich, aber nicht begrenzt auf Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin, Posaconazol und Nefazodon, sollte die Panobinostat-Dosis auf 10 mg verringert werden (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg erős CYP3A- és/vagy P-gp-inhibitorokat alkalmaznak, beleértve a ketokonazolt, itrakonazolt, vorikonazolt, ritonavirt, szakvinavirt, telitromicint, pozakonazolt és nefazodont, de nem kizárólag csak ezeket, a panobinosztát dózisát 10 mg-ra kell csökkenteni (lásd 4.5 pont).
German: Dosissteigerung auf bis zu 15 mg in nachfolgenden Zyklen erwägen je nach Verträglichkeit seitens des Patienten.
Hungarian: A későbbi ciklusokban a dózis legfeljebb 15 mg-ra történő emelése a beteg tolerabilitása alapján mérlegelendő.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen Wenn eine der nachfolgenden Nebenwirkungen stark wird, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Ha az alábbi mellékhatásoknak bármelyike súlyossá válik, szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
German: Wie ist Farydak einzunehmen?
Hungarian: Hogyan kell szedni a Farydak-ot?
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung sollte die Behandlung mit Panobinostat in einer reduzierten Dosis von 15 mg während des ersten Behandlungszyklus eingeleitet werden.
Hungarian: Az enyhén beszűkült májműködésű betegeknél az első terápiás ciklus alatt a panobinosztátot csökkentett, 15 mg-os dózissal kell elkezdeni.
German: • ungewollter Abgang von Urin aufgrund fehlender oder schwacher Blasenkontrolle
Hungarian: • a húgyhólyag feletti gyenge irányítás vagy az irányítás elvesztése következtében a vizeletelfolyás megakadályozásának képtelensége,
German: Grad 2 trotz Antidiarrhoikum
Hungarian: 2. fokozatú, a hasmenés elleni gyógyszeres kezelés ellenére
German: Arzneimittel mit abführenden Eigenschaften sollten mit Vorsicht angewendet werden, da sie möglicherweise eine Diarrhoe verschlimmern können.
Hungarian: A diarrhoea exacerbatiójának lehetősége miatt a laxatív tulajdonságokkal rendelkező gyógyszereket óvatosan kell alkalmazni.
German: Bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die starke CYP3A- und/oder Pgp-Hemmer sind, einschließlich, aber nicht begrenzt auf Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin, Posaconazol und Nefazodon, sollte die Panobinostat-Dosis verringert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg erős CYP3A- és/vagy P-gp-inhibitorokat alkalmaznak, beleértve a ketokonazolt, itrakonazolt, vorikonazolt, ritonavirt, szakvinavirt, telitromicint, pozakonazolt és nefazodont, de nem kizárólag csak ezeket, a panobinosztát dózisát csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
German: Dosis auslassen
Hungarian: A dózis kihagyása
German: Grad 3 trotz Antidiarrhoikum
Hungarian: 3. fokozatú, a hasmenés elleni gyógyszeres kezelés ellenére
German: • Durstgefühl, hohe Urinmenge, erhöhter Appetit bei gleichzeitigem Gewichtsverlust (Anzeichen eines hohen Blutzuckerspiegels)
Hungarian: • szomjúság, megnövekedett vizeletmennyiség, fokozott étvágy fogyással (a magas vércukorszint tünetei),
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Folie der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: - A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
German: - Jede Farydak 10-mg-Hartkapsel enthält 10 mg Panobinostat.
Hungarian: - Minden Farydak 10 mg kemény kapszula 10 mg panobinosztátot tartalmaz.
German: Angesichts des potenziellen Risikos eines Absterbens oder von Missbildungen des Fötus sollte Farydak nicht eingenommen werden während der:
Hungarian: A magzati elhalálozás vagy fejlődési rendellenesség kialakulásának lehetséges kockázata miatt a Farydak nem szedhető:
German: Prostataatrophie mit gleichzeitig verringerter Anzahl sekretorischer Granula, Hodendegeneration, Oligospermie und eine erhöhte Anzahl epididymaler Zelltrümmer wurden bei Hunden unter Expositionen beobachtet, die dem 0,41-0,69-fachen des klinischen AUC-Werts beim Menschen entsprechen.
Hungarian: A klinikumban megfigyelt humán AUC 0,41-0,69-szorosának megfelelő expozíciók mellett kutyáknál a szekréciós granulumok csökkenése által kísért prostata atrophiát, valamint testicularis degeneratiót, oligospermiát és megnövekedett mennyiségű epididymalis debrist észleltek, ami egy 4 hetes regenerációs időszak után nem volt teljes egészében reverzíbilis.
German: Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerz, Dyspepsie
Hungarian: Hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom, dyspepsia
German: • Erneut auftretende Toxizität vom CTC-Grad 2 oder Toxizität der CTC-Grade 3 und 4 - Dosis bis zur Verbesserung auf CTC-Grad ≤ 1 auslassen und Behandlung mit einer verringerten Dosis fortsetzen.
Hungarian: • CTC 2. fokozatú toxicitás visszatérése vagy CTC 3.-4.
German: • neue oder sich verschlechternde Symptome wie Husten mit oder ohne Auswurf, Fieber, Probleme oder Schmerzen beim Atmen, pfeifende Atemgeräusche, Brustschmerzen beim Atmen, Atemnot oder Atemschwierigkeiten, Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen, übermäßiger Drang zum Wasserlassen, Blut im Urin (Anzeichen einer Infektion der Lunge oder der Harnwege)
Hungarian: • újonnan kialakuló vagy súlyosbodó tünetek, mint például a nyák felköhögésével járó vagy anélküli köhögés, láz, nehéz vagy fájdalmas légzés, sípoló légzés, légzéskor jelentkező mellkasi fájdalom, légszomj vagy nehézlégzés, vizelés közben jelentkező fájdalom vagy égő érzés,
German: Mit verringerter Dosis fortsetzen
Hungarian: A kezelés újra kezdése csökkentett dózissal
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat, Mannitol, mikrokristalline Cellulose, modifizierte Stärke, Gelatine, Titandioxid (E 171), Brillantblau FCF (E 133), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172, gelb), Eisen(II,III)-oxid (E 172, schwarz), Propylenglycol (E 1520), Schellack.
Hungarian: Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, mannit, mikrokristályos cellulóz, hidegenduzzadó keményítő, zselatin, titán-dioxid (E171), brillantkék FCF (E133), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), propilénglikol (E1520), sellak máz.
German: Fatigue und Asthenie
Hungarian: Fáradtság és gyengeség
German: Tabelle 1 zeigt das Einnahmeschema für die Zyklen 1 bis 8 und Tabelle 2 das Einnahmeschema für die Zyklen 9 bis 16.
Hungarian: Kérjük, az 1 - 8. ciklust az 1. táblázatban, a 9 - 16. ciklust a 2. táblázatban tanulmányozza át.
German: Die Patienten erhielten Panobinostat (einmal täglich oral 20 mg dreimal pro Woche, wobei auf 2 Behandlungswochen eine Woche Behandlungspause folgte) in Kombination mit Bortezomib (1,3 mg/m2 intravenös injiziert) und Dexamethason (20 mg).
Hungarian: A betegek bortezomibbal (1,3 mg/m2, intravénásan alkalmazva) és dexametazonnal (20 mg) kombinált panobinosztátot kaptak (naponta egyszer 20 mg, szájon át bevéve, hetente három alkalommal, kéthetes kezelést tartalmazó, egyhetes kezelésmentes adagolási renddel).
German: Tabelle 3 Empfohlene Dosisanpassungen bei Thrombozytopenie
Hungarian: 3. táblázat Javasolt dózismódosítások thrombocytopenia esetén Thrombocytopenia fokozata a kezelés napján
German: Tabelle 2 Empfohlenes Dosisschema für Panobinostat in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (Zyklen 9-16)
Hungarian: 2. táblázat A panobinosztát javasolt adagolási rendje, bortezomibbal és dexametazonnal kombinálva (9-16. ciklus)
German: Arzneimittel, die die Plasmakonzentrationen von Panobinostat erhöhen können
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek növelhetik a panobinosztát plazmakoncentrációját
German: > 1,0 x ONG und ≤ 1,5 x ONG
Hungarian: > 1,0 × ULN és ≤ 1,5 × ULN
German: Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Behandlung mit Bortezomib oder Dexamethason auftreten, sind in den entsprechenden Fachinformationen zu finden.
Hungarian: A bortezomib-, illetve a dexametazon-kezeléssel kapcsolatos gyógyszer-mellékhatások vonatkozásában kérjük, olvassa el a megfelelő Alkalmazási előírást.
German: Embryo-fötale Letalität und Anstiege der Skelettanomalien (zusätzliche Brustbeinsegmente, zusätzliche Rippen, Anstieg geringfügiger skelettaler Anomalien, verzögerte Verknöcherung und Abweichungen bei den Brustbeinsegmenten) wurden oberhalb von Expositionen entsprechend dem 0,25-fachen des klinischen AUC-Werts beim Menschen beobachtet.
Hungarian: A klinikumban megfigyelt humán AUC 0,25-szorosának megfelelő expozícióknál magasabb expozíciók mellett embrio-foetális letalitást és a skeletalis rendellenességek növekedését (számfeletti sternum szegmentumok, számfeletti bordák, a minor skeletalis variációk gyakoribbá válása, késői elcsontosodás és a sternum szegmentumok variációi) észlelték.
German: Magnesiumstearat Mannitol
Hungarian: Magnézium-sztearát
German: Eisen(II,III)-oxid (E 172, schwarz) Propylenglycol (E 1520) Schellack
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Propilénglikol (E1520) Sellak máz
German: Bei Krebspatienten mit leichter bis schwerer Nierenfunktionsstörung ist die Plasmaexposition von Panobinostat nicht verändert.
Hungarian: A panobinosztát plazma-expozíciója az enyhe - súlyosan beszűkült veseműködésű daganatos betegeknél nem változik meg.
German: EU/1/15/1023/007 6 Kapseln EU/1/15/1023/008 12 Kapseln EU/1/15/1023/009 24 Kapseln
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1023/007 6 kapszula EU/1/15/1023/008 12 kapszula EU/1/15/1023/009 24 kapszula
German: Behandlungstag
Hungarian: Fokozat a kezelés napján
German: o Patienten-Informationsbroschüre o Eine Patienten-Therapiekarte
Hungarian: CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat, Mannitol, mikrokristalline Cellulose, modifizierte Stärke, Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172, rot), Eisen(II,III)-oxid (E 172, schwarz), Propylenglycol (E 1520), Schellack.
Hungarian: Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, mannit, mikrokristályos cellulóz, hidegenduzzadó keményítő, zselatin, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), propilénglikol (E1520), sellak máz.
German: Was ist Farydak?
Hungarian: Mit tartalmaz a Farydak?
German: EU/1/15/1023/001 6 Kapseln EU/1/15/1023/002 12 Kapseln EU/1/15/1023/003 24 Kapseln
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1023/001 6 kapszula EU/1/15/1023/002 12 kapszula EU/1/15/1023/003 24 kapszula
German: Tabelle 1 Empfohlenes Einnahmeschema für Farydak in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (Zyklen 1-8)
Hungarian: 1. táblázat A Farydak szedésének javasolt adagolási rendje, bortezomibbal és dexametazonnal kombinálva (1 - 8. ciklus)
German: Dosis auslassen Mit gleicher Dosis fortsetzen
Hungarian: A kezelés újra kezdése ugyanazz al a dózissal
German: EU/1/15/1023/004 6 Kapseln EU/1/15/1023/005 12 Kapseln EU/1/15/1023/006 24 Kapseln
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1023/004 6 kapszula EU/1/15/1023/005 12 kapszula EU/1/15/1023/006 24 kapszula
German: • Blut im Urin (Anzeichen eines Nierenproblems)
Hungarian: • véres vizelet (vesebetegség tünete),
German: Disopyramid, Procainamid, Chinidin, Propafenon oder Sotalol.
Hungarian: - a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például az amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin, propafenon vagy szotalol.
German: • gesprungene, rissige Lippen
Hungarian: • berepedezett, kicserepesedett ajkak,
German: Kapselhülle
Hungarian: 6 kapszula
German: Falls der Arzt es für erforderlich hält und dies der üblichen medizinischen Praxis entspricht, sollten Antiemetika prophylaktisch angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Az orvos megítélésének és a helyi gyógyszerelési gyakorlatnak megfelelően profilaktikus hányáscsillapítókat kell adni (lásd 4.4 pont).
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe
Hungarian: Ismételt dózistoxicitási vizsgálatok
German: Bradykardie, Vorhofflimmern, Sinustachykardie, Tachykardie, Palpitation Gelegentlich Myokardinfarkt
Hungarian: Bradycardia, fibrillatio auricularis, sinus tachycardia, tachycardia, palpitatio
German: Tabelle 1 Empfohlenes Dosierungsschema für Panobinostat in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (Zyklen 1-8)
Hungarian: 1. táblázat A panobinosztát javasolt adagolási rendje, bortezomibbal és dexametazonnal kombinálva (1-8. ciklus)
German: Außerdem wird es eine abschließende Analyse der Hauptstudie zur Überlebensdauer der mit diesem Arzneimittel behandelten Patienten nachliefern.
Hungarian: A fő vizsgálatból származó végső elemzést is fog biztosítani a gyógyszerrel kezelt betegek túlélésének időtartamára vonatkozóan.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Farydak.
Hungarian: Ez a dokumentum a Farydak-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur erachtete die Zunahme des progressionsfreien Überlebens (PFS) als klinisch signifikant, obgleich er feststellte, dass bislang noch kein Nutzen für das Gesamtüberleben (OS) nachgewiesen wurde.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a progressziómentes túlélésben tapasztalható növekedés klinikailag jelentős, bár megjegyezte, hogy az általános túlélés terén nem igazoltak kedvező hatást.