FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In pregnant rabbits administered tasimelteon during the period of organogenesis, embryolethality and embryofoetal toxicity (reduced foetal body weight and delayed ossification) were observed at the highest dose tested (200 mg/kg/day).
Spanish: En conejas gestantes a las que se administró tasimelteón durante la fase de organogénesis, se observó mortalidad embrionaria y toxicidad embriofetal (reducción del peso corporal fetal y retraso de la osificación) a la dosis más alta probada (200 mg/kg/día).
English: The recommended dosage of HETLIOZ is 20 mg (1 capsule) per day taken one hour before bedtime, at the same time every night.
Spanish: La pauta posológica recomendada de HETLIOZ es de 20 mg (1 cápsula) al día tomada 1 hora antes de acostarse, a la misma hora cada noche.
English: If you forget to take HETLIOZ
Spanish: Si olvidó tomar HETLIOZ
English: HETLIOZ contains lactose
Spanish: HETLIOZ contiene lactosa
English: Renal impairment The pharmacokinetic profile of a 20 mg dose of tasimelteon was compared among 8 subjects with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] ≤ 29 mL/min/1.73m2), 8 subjects with end stage renal disease (ESRD) (GFR < 15 mL/min/1.73m2) requiring hemodialysis, and 16 healthy matched controls.
Spanish: Insuficiencia renal Se comparó el perfil farmacocinético de una dosis de 20 mg de tasimelteón en 8 pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] ≤ 29 ml/min/1,73m2), 8 pacientes con insuficiencia renal terminal (IRT) (TFG < 15 ml/min/1,73m2) sometidos a hemodiálisis y 16 controles equiparables sanos.
English: Daytime sleep on 25% most symptomatic days
Spanish: Sueño diurno en el 25 % de los días más sintomáticos
English: Caution should be used when administering HETLIOZ in combination with fluvoxamine or other strong CYP1A2 inhibitors, particularly those which also inhibit other enzymes involved in the clearance of HETLIOZ because of a potentially large increase in tasimelteon exposure and greater risk of adverse reactions (see section 4.5).
Spanish: Se deben extremar las precauciones cuando se administra HETLIOZ en combinación con fluvoxamina u otros inhibidores potentes de la CYP1A2, particularmente aquellos que además inhiben otras enzimas involucradas en el aclaramiento de HETLIOZ, debido al riesgo de un aumento significativo de la exposición a tasimelteón y a un mayor riesgo de reacciones adversas (ver sección 4.5).
English: HETLIOZ contains the active substance tasimelteon.
Spanish: HETLIOZ contiene el principio activo tasimelteón.
English: Effects of Tasimelteon 20 mg Treatment on Clinical Response in Non-24 Tasimelteon 20 mg Placebo
Spanish: Efectos del tratamiento con tasimelteón 20 mg sobre la respuesta clínica en el «no-24»
English: An example is omeprazole, which is used to treat hearburn and gastroesophageal reflux disease (GERD).
Spanish: Un ejemplo es el omeprazol, utilizado para tratar el ardor de estómago y la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Spanish: No se recomiendan ajustes de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver sección 5.2).
English: HETLIOZ hard capsules contain the azo colouring agent Orange Yellow S (E110), which may cause allergic reactions.
Spanish: HETLIOZ cápsulas duras contiene el colorante azoico amarillo anaranjado S (E110), que puede producir reacciones alérgicas.
English: Tasimelteon exposure was increased by approximately 50% when co-administered with ketoconazole 400 mg (after 5 days of ketoconazole 400 mg per day).
Spanish: Inhibidores potentes de la CYP3A4 (p. ej., ketoconazol) La exposición a tasimelteón aumentó aproximadamente un 50 % cuando se administró de forma conjunta con ketoconazol 400 mg (después de 5 días de 400 mg diarios de ketoconazol).
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: HETLIOZ contains lactose.
Spanish: HETLIOZ contiene lactosa.
English: Contains lactose and Orange Yellow S (E110).
Spanish: Contiene lactosa y amarillo anaranjado S (E110).
English: Orange Yellow S (E110)
Spanish: Amarillo anaranjado S (E110)
English: Dose and timing
Spanish: Dosis y momento de la administración
English: HETLIOZ hard capsules contain lactose.
Spanish: HETLIOZ cápsulas duras contiene lactosa.
English: Major metabolites had 13-fold or less activity at melatonin receptors compared to tasimelteon.
Spanish: Los principales metabolitos tienen 13 veces menos actividad que tasimelteón sobre los receptores de melatonina.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Hälsa Pharma GmbH
English: In SET, tasimelteon entrained circadian rhythms at month 1 at a significantly higher rate than placebo as measured by aMT6s and cortisol (20% vs. 2.6 % and 17.5% vs 2.6% respectively).
Spanish: Encarrilamiento en el trastorno por ciclo sueño-vigilia diferente de 24 horas En el estudio SET, tasimelteón encarriló los ritmos circadianos en el mes 1 con una tasa significativamente más alta que placebo, según la determinación de la aMT6s y el cortisol (20 % frente a 2,6 % y 17,5 % frente a 2,6 %, respectivamente).
English: Use of tasimelteon should be avoided in combination with rifampin or other CYP3A4 inducers because of a potentially large decrease in tasimelteon exposure with reduced efficacy: the exposure of tasimelteon decreased by approximately 90% when co-administered with rifampin 600 mg (after 11 days of rifampin 600 mg per day).
Spanish: Inductores potentes de la CYP3A4 (p. ej., rifampicina) Se debe evitar el uso de tasimelteón en combinación con rifampicina u otros inductores de la CYP3A4, debido al riesgo de una disminución significativa de la exposición a tasimelteón, con la consiguiente disminución de la eficacia: la exposición a tasimelteón disminuyó aproximadamente un 90 % cuando se administró de forma conjunta con rifampicina 600 mg (al cabo de 11 días de 600 mg diarios de rifampicina).
English: CYP1A2 (35.4%) and CYP3A4 (24.3%) are the major enzymes identified to play a role in the metabolism of tasimelteon.
Spanish: Se sabe que las enzimas CYP1A2 (35,4%) y CYP3A4 (24,3%) intervienen en el metabolismo de tasimelteón.
English: Caution should be used when administering tasimelteon in combination with fluvoxamine or other strong CYP1A2 inhibitors such as ciprofloxacin and enoxacin because of a potentially large increase in tasimelteon exposure and greater risk of adverse reactions: the AUC0-inf and Cmax of tasimelteon increased by 7-fold and 2-fold, respectively, when co-administered with fluvoxamine 50 mg (after 6 days of fluvoxamine 50 mg per day).
Spanish: Inhibidores potentes de CYP1A2 (p. ej., fluvoxamina, ciprofloxacino y enoxacino) Se deben extremar las precauciones al administrar tasimelteón en combinación con fluvoxamina u otros inhibidores potentes de la CYP1A2 como ciprofloxacino y enoxacino, debido al riesgo de un aumento significativo de la exposición a tasimelteón y a un mayor riesgo de reacciones adversas: el AUC0-inf y la Cmáx de tasimelteón aumentaron 7 veces y 2 veces, respectivamente, cuando se coadministró con fluvoxamina 50 mg (al cabo de 6 días de 50 mg diarios de fluvoxamina).
English: Clinical Response in Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder The effectiveness of tasimelteon in the treatment of clinical symptoms, including the circadian sleep-wake cycle and clinical global functioning in patients with Non-24 was established in SET and RESET (Table 3).
Spanish: Respuesta clínica en el trastorno del ciclo sueño-vigilia diferente de 24 horas En los estudios SET y RESET se determinó la eficacia de tasimelteón en el tratamiento de los síntomas clínicos, incluido el ciclo circadiano de sueño-vigilia y el funcionamiento clínico global en pacientes con «no-24» (Tabla 3Tabla 3).
English: - The other ingredients are lactose anhydrous, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal silicon dioxide, and magnesium stearate.
Spanish: − Los demás componentes son lactosa anhidra, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
English: Renal impairment No dose adjustment is recommended for patients with renal impairment (see section 5.2).
Spanish: Insuficiencia renal No se recomiendan ajustes de la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
English: HETLIOZ 20 mg hard capsules tasimelteon
Spanish: HETLIOZ 20 mg cápsulas duras tasimelteón
English: - medicines known to reduce the activity of an enzyme called ‘CYP2C19'.
Spanish: - medicamentos que se sabe reducen la actividad de la enzima CYP2C19.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL FOR 30-COUNT BOTTLE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA PARA UN FRASCO DE 30 UNIDADES
English: Tasimelteon functions as a DMRA at the MT1 and MT2 receptors.
Spanish: Tasimelteón actúa como un ADRM en los receptores MT1 y MT2.
English: How to take HETLIOZ
Spanish: Cómo tomar HETLIOZ
English: The pharmacokinetic profile of a 20 mg dose of tasimelteon was compared among 8 subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh Score ≥5 and ≤6 points), 8 subjects with moderate hepatic impairment
Spanish: Insuficiencia hepática Se comparó el perfil farmacocinético de una dosis de 20 mg de tasimelteón entre 8 pacientes con insuficiencia hepática leve (puntuación Child-Pugh ≥ 5 e ≤ 6 puntos), 8 pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuación Child-Pugh ≥ 7 e ≤ 9 puntos) y 13 controles equiparables sanos.
English: The apparent oral volume of distribution at steady state of tasimelteon in young healthy subjects is approximately 59 - 126 L. At therapeutic concentrations, tasimelteon is about 88.6 - 90.1% bound to proteins.
Spanish: El volumen aparente de distribución en el estado estacionario tras la administración oral de tasimelteón en sujetos jóvenes sanos es aproximadamente de 59 - 126 litros.
English: Caution should be used when administering HETLIOZ in combination with rifampin or other CYP3A4 inducers because of a potentially large decrease in tasimelteon exposure with reduced efficacy (see section
Spanish: Se deben extremar las precauciones cuando se administra HETLIOZ en combinación con rifampicina u otros inductores de la CYP3A4, debido al riesgo de una disminución significativa de la exposición a tasimelteón con la consiguiente pérdida de eficacia (ver sección 4.5).
English: Tasimelteon exhibits a greater affinity for the MT2 as compared to the MT1 receptor.
Spanish: La afinidad de tasimelteón es mayor para el receptor MT2 que para el receptor MT1.
English: Daytime sleep time on 25% most symptomatic days (minutes)(3),(4)
Spanish: Sueño nocturno en el 25 % de las noches más sintomáticas (minutos)(3) Sueño diurno en el 25 % de los días más sintomáticos (minutos)(3),(4) Desarrollo cronológico de sueño (minutos)(1),(3)
English: CGI-C (LS mean)
Spanish: ICG-C (media de MC)
English: HETLIOZ contains Orange Yellow S (E110)
Spanish: HETLIOZ contiene amarillo anaranjado S (E110)
English: Tasimelteon This medicine is subject to additional monitoring.
Spanish: Tasimelteón Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
English: HETLIOZ 20 mg hard capsules
Spanish: HETLIOZ 20 mg cápsulas duras
English: How HETLIOZ works
Spanish: Cómo funciona HETLIOZ
English: - medicines known to increase the activity of an enzyme called ‘CYP3A4'.
Spanish: - medicamentos que se sabe aumentan la actividad de la enzima CYP3A4.
English: Reproductive toxicology
Spanish: Toxicidad para la función reproductora
English: The following are adverse reactions that were reported in tasimelteon-treated adult patients, derived from patient trials in 1772 patients treated with tasimelteon.
Spanish: En los ensayos clínicos con 1 772 pacientes adultos tratados con tasimelteón se notificaron las siguientes reacciones adversas.
English: - medicines known to reduce the activity of an enzyme called ‘CYP3A4'.
Spanish: - medicamentos que se sabe reducen la actividad de la enzima CYP3A4.
English: Date of first authorisation: 3 July 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización:
English: Nighttime sleep on 25% most symptomatic nights >45 minutes increase in average nighttime sleep duration
Spanish: Sueño nocturno en el 25 % de las noches más sintomáticas (minutos)(3) Sueño diurno en el 25 % de los días más sintomáticos (minutos)(3),(4) > 45 min de mejora en el sueño nocturno y diurno (%)(5)
English: If you stop taking HETLIOZ
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con HETLIOZ
English: White printing ink Shellac
Spanish: Tinta de impresión blanca Goma laca
English: Dysguesia
Spanish: Cefalea
English: Taking HETLIOZ
Spanish: Conservación de HETLIOZ
English: Other medicines and HETLIOZ
Spanish: Toma de HETLIOZ con otros medicamentos
English: Pollakiuria
Spanish: Acúfenos
English: Clinical Global Functioning in Non-24 Patients Tasimelteon 20 mg
Spanish: Mediciones del funcionamiento clínico global en pacientes con «no-24»
English: Fatigue
Spanish: Confusión
English: Placebo p-value
Spanish: Placebo
English: Tinnitus
Spanish: Polaquiuria
English: Strength
Spanish: a
English: At present, the annual cost of support measures for these products is around €100,000.
Spanish: En la actualidad, el coste anual de las medidas en apoyo de estos productos es de unos 100.000 euros.
English: A further report will be provided at the June meeting.
Spanish: En la reunión de junio se presentará un nuevo informe.
English: Planning for 2010:
Spanish: Planificación para 2010:
English: Additional documents tabled
Spanish: Documentos adicionales presentados
English: The public consultation regarding the proposed policy is planned to start in mid June and finish at the end of September 2009.
Spanish: Está previsto que la consulta pública sobre la política propuesta comience a mediados de junio y finalice en septiembre de 2009.
English: Review of the remuneration system
Spanish: Revisión del sistema de remuneración
English: Collaboration with the FDA
Spanish: Colaboración con la FDA
English: Members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Spanish: Se pide a los miembros que declaren cualquier interés particular que pueda considerarse perjudicial para su independencia en relación con los puntos del orden del día.
English: The Board will discuss this proposal at a future meeting.
Spanish: El Consejo de Administración debatirá esa propuesta en una futura reunión.
English: They often contribute to the work of more than one scientific committee and various working parties.
Spanish: Muchos de ellos contribuyen al trabajo de más de un comité científico y de distintos grupos de trabajo.
English: In 2008, the Agency launched a project to review its corporate identity.
Spanish: En 2008, la Agencia inició un proyecto para examinar su identidad corporativa.
English: The former was delayed due to some performance issues and stability problems.
Spanish: El primero se retrasó debido a una serie de problemas de rendimiento y de estabilidad.
English: The first centralised vaccine against bluetongue
Spanish: La primera vacuna centralizada contra la lengua azul
English: It will be a year marked by further increases in the volume and complexity of activities.
Spanish: Será un año marcado por nuevos aumentos del volumen y la complejidad de las actividades.
English: The year 2010 is the final year covered by the current road map.
Spanish: 2010 es el último año cubierto por el plan de actividades actual.
English: The pilot will commence in April 2009 and will run for three months.
Spanish: El estudio piloto comenzará en abril de 2009 y durará tres meses.
English: The Agency will also consider ways to promote use of its official name rather than the acronym ‘EMEA', which has limited recognition outside of the Agency's closest stakeholder groups.
Spanish: La Agencia considerará asimismo formas de promover el empleo de su nombre oficial en lugar de las siglas «EMEA», que tienen un reconocimiento limitado fuera de las partes interesadas más cercanas a la Agencia.
English: The Management Board welcomed the opinion of the Committee as it is of importance to many Member States.
Spanish: El Consejo de Administración acoge favorablemente el dictamen del Comité, dada su importancia para muchos Estados miembros.
English: The EMEA's recommendation is an important step towards the availability of vaccines for use in vaccination campaigns across the EU and the protection of animal health in Europe.
Spanish: La recomendación de la EMEA es un paso importante hacia la disponibilidad de vacunas para campañas de vacunación en toda la UE y la protección de la salud de los animales en Europa.
English: Declaration of conflicts of interest
Spanish: Declaración de conflictos de intereses
English: The European Commission made a reservation regarding the level of the Community contribution in the 2010 budget, pending the completion of the budgetary process in the institutions.
Spanish: La Comisión Europea ha creado una reserva para la contribución comunitaria al presupuesto de 2010, a la espera de que finalice el proceso presupuestario en las instituciones.
English: Point 16 on Governance of EU agencies was deferred to the June meeting.
Spanish: El punto 16 sobre la gobernanza de las agencias de la UE se pospone hasta la reunión de junio.
English: Although the minutes are adopted by written procedure, they will continue to appear on the agenda to allow members to raise matters arising from a previous meeting.
Spanish: Aunque las actas se aprueben por el procedimiento escrito, seguirán figurando en el orden del día para que los miembros puedan plantear cuestiones surgidas en una reunión anterior.
English: Transparency policy
Spanish: Política de transparencia
English: This can be considered during the ongoing evaluation of the Agency.
Spanish: Esta necesidad puede considerarse en el marco de la evaluación que está realizando actualmente la Agencia.
English: Following the entry into force of the proposed additional measures, the cost may rise to an annual figure of €500,000 and, depending on the actual uptake, may even be significantly higher.
Spanish: Después de la entrada en vigor de las medidas adicionales propuestas, es posible que el coste aumente hasta una cifra anual de 500.000 euros, cifra que, dependiendo de su aplicación real, podría llegar a ser mucho mayor.
English: Incentives for products for minor uses and minor species or for limited markets
Spanish: Incentivos para los productos destinados a usos menores y a especies menores o a mercados de dimensión limitada
English: The annual report will now be submitted to the members for a three-week consultation period, after which time a written procedure for the adoption will be launched.
Spanish: El informe anual se presentará ahora a los miembros para un período de consulta de tres semanas, tras lo cual se iniciará un procedimiento escrito para su aprobación.
English: It was also stressed that the volume and complexity of procedures exert a lot of pressure on national scientific resources, with scientists having to spend increasingly more time at the Agency.
Spanish: Se insiste también en que el volumen y la complejidad de los procedimientos ejercen una gran presión sobre los recursos científicos nacionales, teniendo los científicos que pasar cada vez más tiempo en la Agencia.
English: Proposal for involvement and participation of patients'/consumers' representatives in the meetings of the CHMP Pharmacovigilance Working Party
Spanish: Propuesta de implicación y participación de los representantes de pacientes y consumidores en las reuniones del Grupo de trabajo de Farmacovigilancia del CHMP
English: Participants at the sixty-second meeting of the Management Board London, 4-5 March 2009 Chair: Pat O'Mahony
Spanish: Participantes en la 62ª reunión del Consejo de Administración Londres, 4-5 de marzo de 2009 Presidente: Pat O'Mahony
English: The Agency adopted a record number of positive opinions in the area of initial evaluations.
Spanish: La Agencia emitió un número récord de dictámenes favorables relacionados con evaluaciones iniciales.
English: The PDB includes an increase in the establishment plan of 37 posts, with a maximum number of 567 temporary agents.
Spanish: En él se prevé la ampliación de la plantilla de la EMEA en 37 puestos, con un número máximo permitido de 567 agentes temporales.
English: Presentation ‘Future challenges and directions for regulators'.
Spanish: Presentación sobre «Retos para el futuro y orientaciones para los reguladores».
English: Points for information
Spanish: Puntos para información
English: As part of the EU-FDA confidentiality arrangements, and of increased collaboration and cooperation between the EMEA and the US Food and Drug Administration (FDA), the two authorities have agreed to exchange staff on a defined-term basis.
Spanish: Como parte de los acuerdos de confidencialidad entre la UE y la FDA y la creciente colaboración y cooperación entre la EMEA y el Departamento de la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos, estas dos autoridades han acordado intercambiar personal por un tiempo definido.
English: This would enable the Management Board to take decisions on establishment plans in the knowledge of the views of the European Commission (taking into account that the Commission opinion is transmitted to the budgetary authority).
Spanish: De este modo, el Consejo de Administración podrá tomar decisiones sobre los planes de dotación de personal conociendo los puntos de vista de la Comisión Europea (teniendo en cuenta que el dictamen de la Comisión se transmite a la autoridad presupuestaria).
English: The number of applications increased in the areas of scientific advice, initial evaluation, post-authorisation, paediatrics and other activities.
Spanish: Aumentó el número de solicitudes en los ámbitos del asesoramiento científico, la evaluación inicial, las actividades posteriores a la autorización, la pediatría y otras actividades.
English: Following the publication of relevant guidance, the work to extend the EudraCT database in line with the requirements of the legislation on paediatric medicinal products will continue.
Spanish: Tras la publicación de las directrices correspondientes, proseguirá el trabajo para ampliar la base de datos EudraCT de conformidad con los requisitos de la legislación sobre medicamentos pediátricos.
English: Presentation ‘Improving the functioning of the EMEA'.
Spanish: Presentación sobre «la mejora del funcionamiento de la EMEA».
English: Preparation for written procedures: changes to the rules for the implementation of Regulation (EC) No 297/95 on fees payable to the EMEA and other measures
Spanish: Preparación de procedimientos escritos: cambios en las normas de aplicación del Reglamento (CE) nº 297/95 relativo a las tasas que deben pagarse a la EMEA y otras medidas
English: The task force was set up in response to the Management Board's legal role in the appointment process, with a view to further improving the consultation process.
Spanish: Este grupo de trabajo se creó en respuesta a la función jurídica del Consejo de Administración en el proceso de nombramiento, con el fin de seguir mejorando el proceso de consulta.
English: The work programme and budget focus on the development of corporate information-technology systems, which aim to increase the efficiency with which procedures are monitored and tracked.
Spanish: El programa de trabajo y el presupuesto se orientan al desarrollo de sistemas corporativos de tecnología de la información, cuyo objetivo es aumentar la eficiencia del control y el seguimiento de los procedimientos.
English: Rules of procedure of the scientific committees:
Spanish: Reglamento interno de los comités científicos: