FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après le transfert de la solution dans la seringue, il est recommandé de remplacer l'aiguille de transfert par un capuchon de seringue afin d'éviter la déshydratation de la solution dans l'aiguille et ne pas compromettre la qualité du médicament.
Italian: Dopo il trasferimento della soluzione nella siringa, si raccomanda di sostituire l'ago usato per il trasferimento con un tappo di chiusura per siringa per evitare che la soluzione si secchi nell'ago e per non compromettere la qualità del medicinale.
French: Observation N = 1697***
Italian: Osservazione N= 1697***
French: Ces médicaments (ou toute autre anthracycline) peuvent endommager le muscle cardiaque et augmenter le risque de problème cardiaque avec Herceptin.
Italian: Questi medicinali (o qualsiasi altra antraciclina) possono danneggiare il muscolo cardiaco e aumentare il rischio di problemi cardiaci con l'assunzione di Herceptin.
French: La présence de trastuzumab dans le sérum des bébés singes n'a été associée à aucun événement indésirable sur leur croissance ou leur développement entre la naissance et l'âge de 1 mois.
Italian: La presenza di trastuzumab nel siero della scimmia neonata non è stata associata ad alcun effetto avverso sulla crescita o sullo sviluppo dalla nascita fino a 1 mese di età.
French: Rash maculopapuleux
Italian: Rash maculopapulare
French: N'arrêtez pas d'utiliser ce médicament avant d'en avoir d'abord parlé avec votre médecin.
Italian: Non interrompa l'uso di questo medicinale senza averne prima parlato con il medico.
French: • augmentation du tonus musculaire ou tension (hypertonie)
Italian: • aumento del tono o tensione muscolare (ipertonia)
French: Une fois sortie du réfrigérateur, la formulation sous-cutanée de Herceptin doit être administrée dans les 6 heures et doit être conservée à une température ne dépassant pas 30°C.
Italian: Una volta tolto dal frigorifero, Herceptin formulazione sottocutanea deve essere somministrato entro 6 ore e conservato a una temperatura non superiore ai 30°C.
French: La majorité de ces événements est survenue durant ou dans les 2 h 30 après le début de la première perfusion.
Italian: La maggior parte di questi eventi si verificano durante o entro 2,5 ore dall'inizio della prima infusione.
French: Toute reconstitution à l'aide d'autres solvants doit être évitée.
Italian: Evitare l'uso di altri solventi per ricostituzione.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti per la sottomissione degli PSUR per questo medicinale sono riportati nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
French: Toutes les doses doivent être prises au bon moment chaque semaine ou toutes les trois semaines (selon votre schéma d'administration).
Italian: Tutte le dosi devono essere assunte al momento giusto ogni settimana o ogni tre settimane (a seconda del suo schema di somministrazione).
French: • vous avez des problèmes respiratoires graves au repos dus à votre cancer ou si vous avez besoin d'un traitement par oxygène.
Italian: • ha gravi problemi respiratori a riposo dovuti al tumore o se necessita di trattamento con ossigeno.
French: Sur la base des données observées dans l'étude BO22227, l'état d'équilibre avec la formulation intraveineuse a été atteint au cycle 8.
Italian: Sulla base dei dati osservati nello studio BO22227, lo stato stazionario con la formulazione endovenosa è stato raggiunto al Ciclo 8.
French: Autres effets indésirables qui ont été rapportés avec l'utilisation de Herceptin (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Italian: Altri effetti indesiderati che sono stati segnalati con l'uso di Herceptin:la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili:
French: Le critère principal était la survie globale définie comme le temps écoulé entre la date de la randomisation et celle du décès, quelle qu'en soit la cause.
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza globale, definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa.
French: Cependant, l'importance de l'effet de ces covariables sur l'exposition au trastuzumab suggère que ces covariables ne sont pas susceptibles d'avoir un effet cliniquement significatif sur les concentrations de trastuzumab.
Italian: Tuttavia, l'entità dell'effetto di tali covariate sull'esposizione a trastuzumab suggerisce che è improbabile che queste covariate abbiano un effetto clinicamente significativo sulle concentrazioni di trastuzumab.
French: Les données non-cliniques de la hyaluronidase humaine recombinante n'ont pas montré de risque particulier pour l'homme sur la base des études habituelles de toxicité à dose répétée incluant des critères pharmacologiques de sécurité.
Italian: I dati non clinici relativi alla ialuronidasi umana ricombinante non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, che hanno incluso endpoint di sicurezza farmacologica.
French: Ces effets surviennent principalement lors de la première perfusion intraveineuse ("goutte-à-goutte" dans votre veine) et au cours des toutes premières heures suivant le début de la perfusion.
Italian: Questi effetti si verificano principalmente con la prima infusione endovenosa ("gocciolamento" nella vena) e durante le prime ore dopo l'inizio dell'infusione.
French: Administration toutes les trois semaines
Italian: Somministrazione ogni tre settimane
French: • l'autre est administré par une injection sous la peau (injection sous-cutanée).
Italian: • l'altra è somministrata mediante iniezione sotto la cute (iniezione sottocutanea).
French: • rétrécissement rapide des voies aériennes
Italian: • restringimento acuto delle vie aeree
French: 637377 Singapour Singapour
Italian: 637377 Singapore Singapore
French: Toutefois, comme Herceptin ne contient pas de conservateur antimicrobien, d'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Italian: Poiché Herceptin non contiene conservanti e antimicrobici, da un punto di vista microbiologico il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
French: D'autres effets indésirables peuvent survenir à tout moment au cours du traitement par Herceptin.
Italian: Altri effetti indesiderati possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con Herceptin.
French: Aucune dose de charge n'est requise.
Italian: Non è richiesto nessun aumento della dose.
French: • vous avez déjà reçu ou que vous recevez actuellement un médicament appelé doxorubicine ou épirubicine (médicaments utilisés pour traiter le cancer).
Italian: • ha assunto o se sta attualmente assumendo un medicinale chiamato doxorubicina o epirubicina (medicinali usati per trattare i tumori).
French: • Ne pas congeler la solution reconstituée.
Italian: • Non congelare la soluzione ricostituita.
French: La Cmin moyenne à la prédose sous-cutanée du cycle 18 était de 90,7 µg/ml et était similaire à celle du cycle 13, suggérant l'absence d'augmentation supplémentaire après le cycle 13.
Italian: Il valore Ctrough medio al Ciclo 18 pre-dose sottocutanea è stato di 90,7 µg/ml ed è simile a quello del Ciclo 13, a indicare l'assenza di un ulteriore incremento dopo il Ciclo 13.
French: Réduction des doses
Italian: Riduzione del dosaggio
French: Il n'y a pas de données d'immunogénicité disponibles pour Herceptin dans le cancer gastrique.
Italian: Non vi sono dati disponibili di immunogenicità relativamente ad Herceptin nel carcinoma gastrico.
French: Plus de 70 % des patients inclus présentaient une surexpression cotée 3+.
Italian: Più del 70% dei pazienti arruolati presentava un'iperespressione 3+.
French: Erythrodysesthésie palmo-plantaire
Italian: Eritrodisestesia palmo-plantare
French: De plus, les termes rapportés en post-commercialisation sont inclus dans le tableau 1.
Italian: Nella tabella 1 sono inoltre compresi i termini segnalati nel contesto post-commercializzazione.
French: Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico
French: • difficultés d'endormissement (insomnie)
Italian: • incapacità di dormire (insonnia)
French: Taux de HER2-ECD circulant
Italian: HER2-ECD solubile circolante
French: Si vous développez une réaction, la perfusion sera ralentie ou arrêtée et on pourrait vous donner un traitement contre ces effets indésirables.
Italian: Se manifestasse una reazione, l'infusione verrà rallentata o interrotta e le potrà essere somministrato un trattamento per contrastare gli effetti indesiderati.
French: Réactions liées à la perfusion, réactions de type allergique et d'hypersensibilité Il est estimé qu'environ 40 % des patients qui sont traités par Herceptin présenteront une forme de réaction liée à la perfusion.
Italian: Reazioni all'infusione, reazioni di tipo allergico e ipersensibilità Si stima che il 40% circa dei pazienti trattati con Herceptin manifestino una qualche forma di reazione all'infusione.
French: Une étude à dose unique chez des lapins et une étude de toxicité à doses répétées de 13 semaines chez des singes cynomolgus ont été menées.
Italian: È stato condotto uno studio a dose singola nei conigli e uno studio di tossicità a dosi ripetute di 13 settimane nelle scimmie cynomolgus.
French: Dans l'étude clinique comparant ces deux formulations, les infections et les troubles cardiaques conduisant à une hospitalisation ont été plus fréquents avec la formulation sous-cutanée.
Italian: In uno studio clinico finalizzato al confronto tra queste due formulazioni, infezioni ed eventi cardiaci che hanno comportato il ricovero ospedaliero sono risultati più frequenti con la formulazione sottocutanea.
French: Seuls les patients avec une quantité élevée de HER2 seront traités par Herceptin.
Italian: Soltanto i pazienti con grandi quantità di HER2 saranno trattati con Herceptin.
French: Durée de la réponse, médiane en mois
Italian: Durata della risposta, mediana mesi
French: Valeur de p versus Observation
Italian: Valore di p versus osservazione
French: En cas d'utilisation non immédiate, la préparation doit être réalisée dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Italian: Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente, la preparazione deve avvenire in condizioni asettiche controllate e convalidate.
French: Dans la mesure du possible, les médecins doivent éviter les traitements à base d'anthracyclines jusqu'à 7 mois après l'arrêt de Herceptin.
Italian: Se possibile, i medici devono evitare una terapia a base di antracicline fino a 7 mesi dopo l'interruzione di Herceptin.
French: Au sein d'un intervalle de doses, la t1/2 diminue lorsque les concentrations diminuent (voir tableau 16).
Italian: Il t1/2 si riduce con concentrazioni decrescenti entro un intervallo di dosi (vedere Tabella 16).
French: L'activité biologique du D7D et l'impact clinique d'une élévation de ce dernier n'étaient pas connus.
Italian: La bioattività di D7D e l'impatto clinico dell'aumento di questo metabolita non erano chiari.
French: Flacon de Herceptin :
Italian: Flaconcino di Herceptin:
French: Une prémédication peut être utilisée afin de réduire le risque d'apparition de ces évènements.
Italian: Per ridurre il rischio di tali eventi si può ricorrere a premedicazione.
French: Survie globale, médiane en mois Survie sans progression, médiane en mois Délai avant progression de la maladie, médiane en mois Taux de réponse globale,
Italian: Sopravvivenza libera da progressione, mediana mesi Tempo alla progressione di malattia, mediana mesi Percentuale di risposte globali,
French: La dose de charge de Herceptin doit être administrée en perfusion intraveineuse de 90 minutes.
Italian: La dose di carico di Herceptin deve essere somministrata mediante infusione endovenosa della durata di 90 minuti.
French: Les résultats étaient cohérents avec le profil de sécurité connu des formulations Herceptin intraveineux et Herceptin sous-cutané.
Italian: I risultati sono stati coerenti con il profilo di sicurezza noto per Herceptin formulazione endovenosa e Herceptin formulazione sottocutanea.
French: Certains de ces effets indésirables peuvent être graves et conduire à l'hospitalisation.
Italian: Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi e possono richiedere il ricovero in ospedale.
French: La clairance linéaire était de 0,111 l/jour et le volume du compartiment central (Vc) était de 2,91 l. Les valeurs des paramètres de Michaelis-Menten étaient de 11,9 mg/jour et de 33,9 µg/ml pour Vmax et Km, respectivement.
Italian: La clearance lineare era pari a 0,111 l/die ed il volume del compartimento centrale (Vc) era pari a 2,91 l. I valori del parametro di Michaelis-Menten erano pari a 11,9 mg/die e 33,9 µg/ml per Vmax e Km, rispettivamente.
French: Aucune étude à long terme n'a été menée chez l'animal en vue de déterminer le potentiel carcinogène de Herceptin ou d'évaluer ses effets sur la fertilité des mâles.
Italian: Non sono stati effettuati studi a lungo termine nell'animale per la determinazione del potenziale carcinogenico di Herceptin o per determinare i suoi effetti sulla fertilità maschile.
French: Cycle 7 (état d'équilibre) 297
Italian: Ciclo 7 (stato stazionario)
French: Le traitement par Herceptin seul ou avec un taxane peut perturber le fonctionnement de votre cœur, en particulier si vous avez déjà reçu une anthracycline (les taxanes et les anthracyclines sont deux autres types de médicaments utilisés pour traiter le cancer).
Italian: Il trattamento con Herceptin somministrato da solo oppure con un taxano può avere effetti sul cuore, specialmente se ha già utilizzato un'antraciclina (taxani e antracicline sono altri due tipi di medicinali usati per trattare i tumori).
French: La perfusion pourra être poursuivie après amélioration des symptômes.
Italian: L'infusione può essere continuata dopo che i sintomi sono migliorati.
French: • suivie par la conservation appropriée de la solution préparée pour perfusion intraveineuse afin d'assurer le maintien des conditions aseptiques.
Italian: • Essere seguito da una adeguata conservazione della soluzione per infusione endovenosa, per assicurare il mantenimento delle condizioni asettiche.
French: Les détails des mesures de réduction du risque conformes au plan de gestion des risques européen sont présentés à la rubrique 4.4.
Italian: Informazioni dettagliate sulle misure da adottare per minimizzare i rischi, in conformità con il Piano di gestione dei rischi dell'UE, sono presentate nel paragrafo 4.4.
French: L'aiguille d'injection hypodermique doit être fixée à la seringue immédiatement avant l'administration, suivie par l'ajustement du volume à 5 ml.
Italian: L'ago ipodermico per iniezione deve essere attaccato alla siringa immediatamente prima della somministrazione, procedendo poi ad aggiustare il volume fino a 5 ml.
French: La durée médiane de suivi dans le bras Herceptin a été de 3,8 ans.
Italian: La durata mediana del follow-up nel braccio contenente Herceptin era di 3,8 anni.
French: (IC à 95 %)
Italian: (IC al 95%)
French: Les études de toxicologie de la reproduction avec rHuPH20 ont montré une embryofoetoxicité chez la souris à une exposition systémique élevée mais n'ont pas montré de potentiel tératogène.
Italian: Gli studi sulla tossicità a livello della riproduzione condotti con rHuPH20 hanno rivelato embriofetotossicità nel topo ad elevate esposizioni sistemiche, ma non hanno dimostrato un potenziale teratogeno.
French: 21,0 % des patients traités avec la formulation souscutanée de Herceptin ont développé des anticorps contre l'excipient hyaluronidase (rHuPH20).
Italian: Il 21,0% dei pazienti trattati con Herceptin formulazione sottocutanea ha sviluppato anticorpi contro l'eccipiente ialuronidasi (rHuPH20).
French: Parfois, les symptômes débutent plus de 6 heures après le début de la perfusion.
Italian: Occasionalmente, i sintomi iniziano più di sei ore dopo l'inizio dell'infusione.
French: Évaluation de la surexpression de HER2
Italian: Valutazione della iperespressione di HER2
French: (jour)
Italian: (settimana)
French: • concentrations élevées en potassium
Italian: • alti livelli di potassio
French: Afin d'assurer des résultats exacts et reproductibles, les analyses doivent être effectuées dans un laboratoire spécialisé, pouvant garantir la validation des procédures d'analyses.
Italian: Per assicurare risultati accurati e riproducibili, gli esami devono essere effettuati in laboratori specializzati e in grado di garantire la validazione delle procedure analitiche.
French: Jusqu'à cette dose, le produit a été bien toléré.
Italian: Dosaggi fino a questo livello sono stati ben tollerati.
French: Si la dose de charge initiale a été bien tolérée, les doses suivantes peuvent être administrées en perfusion de 30 minutes.
Italian: Se la dose iniziale di carico è ben tollerata, le dosi successive possono essere somministrate in infusione da 30 minuti.
French: Le domaine extracellulaire du récepteur (ECD, p105) peut passer dans la circulation sanguine et être dosé dans les échantillons sériques.
Italian: Il dominio extracellulare del recettore (ECD, p105) può essere rilasciato nel flusso sanguigno e misurato nei campioni di siero.
French: Tous les patients à l'exception d'un seul ayant présenté une hypertension sévère avaient un antécédent d'hypertension avant leur entrée dans l'étude clinique.
Italian: Tutti i pazienti, eccetto uno, che hanno riferito una severa ipertensione presentavano ipertensione nell'anamnesi prima dell'ingresso nello studio.
French: Formulation sous-cutanée
Italian: Formulazione sottocutanea
French: Avant le début du traitement, votre médecin déterminera la quantité de HER2 dans votre tumeur.
Italian: Prima di iniziare il trattamento il medico determinerà la quantità di HER2 nel tumore.
French: Si la dose initiale est bien tolérée, les doses suivantes peuvent être administrées en 30 minutes (voir rubrique 2 : "Avertissements et précautions").
Italian: Se la prima dose è ben tollerata, le dosi successive potranno esserle somministrate in un periodo di 30 minuti (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").
French: En cas de grossesse durant le traitement, les femmes doivent être informées de la possibilité d'atteinte du fœtus.
Italian: Nel caso si verichi una gravidanza, la donna deve essere informata circa la possibilità di danni al feto.
French: Femmes en âge de procréer / Contraception
Italian: Donne in età fertile / Contraccezione
French: Les patients ayant développé un dysfonctionnement cardiaque asymptomatique peuvent faire l'objet de contrôles plus fréquents (par exemple toutes les 6 à 8 semaines).
Italian: I pazienti che sviluppano disfunzione cardiaca asintomatica possono beneficiare di un più frequente monitoraggio (ad esempio ogni 6-8 settimane).
French: Ces événements ont occasionnellement été fatals et peuvent survenir lors d'une réaction liée à la perfusion ou de façon retardée.
Italian: Questi eventi sono risultati occasionalmente fatali e possono manifestarsi come parte di una reazione correlata all'infusione o con insorgenza tardiva.
French: Oubli de dose
Italian: Dosi dimenticate
French: Valeur de p versus AC→P
Italian: Valore di p versus AC→P
French: Hazard Ratio versus Observation *Le co-critère principal d'évaluation de DFS à 1 an versus observation a atteint le seuil statistique prédéfini **Analyse finale (incluant un cross-over de 52 % des patients du bras observation dans le bras Herceptin) *** Il y a une discordance dans la taille globale de l'échantillon en raison d'un petit nombre de patients ayant été randomisés après la date de clôture pour l'analyse du suivi médian de 12 mois
Italian: Hazard ratio versus osservazione *L'endpoint co-primario DFS di 1 anno versus osservazione ha raggiunto il limite statistico predefinito **Analisi finale (comprendente il crossover del 52% dei pazienti dal braccio di osservazione a Herceptin) ***E' presente una discrepanza del campione complessivo a causa di un esiguo numero di pazienti randomizzati dopo la data di cut-off per l'analisi di follow-up mediano di 12 mesi
French: Dans une étude comparative de méthodes (étude D008548), un haut degré de concordance (>95%) a été observé entre les technologies SISH et FISH pour la détection de l'amplification du gène de HER2 chez les patients atteints d'un cancer gastrique.
Italian: In uno studio di confronto tra metodologie (studio D008548) è stato osservato un alto grado di concordanza (>95%) tra le tecniche SISH e FISH per la determinazione dell'amplificazione del gene HER2 nei pazienti con tumore gastrico.
French: Etude MO16419
Italian: Studio MO16419
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre cœur pendant et après votre traitement mais vous devez l'avertir immédiatement si vous remarquez l'un des symptômes ci-dessus.
Italian: Il medico monitorerà il cuore regolarmente durante e dopo il trattamento, ma deve informare immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi di cui sopra.
French: Positive
Italian: Positivo
French: Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture, voir les rubriques 6.3 et 6.6.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafi 6.3 e 6.6.
French: FP + H: Fluoropyrimidine et cisplatine + Herceptin FP : Fluoropyrimidine et cisplatine a odds Ratio
Italian: FP+H: fluoropirimidina/cisplatino + Herceptin FP: fluoropirimidina/cisplatino a Odds ratio
French: • l'un est administré par une perfusion dans une veine pendant 30 à 90 minutes
Italian: • una da somministrare mediante infusione in una vena nell'arco di 30- 90 minuti
French: • douleur dans les bras et/ou les jambes
Italian: • dolore alle braccia e/o alle gambe
French: Une surexpression de HER2 s'observe dans 20 à 30 % des cancers primitifs du sein.
Italian: L'iperespressione di HER2 si osserva nel 20-30% dei tumori mammari primari.
French: La durée médiane de suivi était de 1,8 ans dans le bras
Italian: La durata mediana del follow-up è stata di 1,8 anni nel braccio
French: Cela permettra à votre traitement d'être le plus efficace.
Italian: Questo aiuta il medicinale ad agire al meglio.
French: Pour les études cliniques, cette technique a été conduite dans un laboratoire central utilisant une échelle de 0 à 3+.
Italian: Questo metodo di saggio utilizzato negli studi clinici ed eseguito in un laboratorio centrale ha utilizzato una scala da 0 a 3+.
French: Si vous présentez l'un des symptômes ci-dessus lorsque votre traitement avec Herceptin est terminé, vous devez consulter votre médecin et l'informer que vous avez été précédemment traité avec Herceptin.
Italian: Se manifesta uno qualsiasi dei sintomi di cui sopra quando ha terminato il trattamento con Herceptin, deve vedere il medico e informarlo circa il precedente trattamento con Herceptin.
French: • accumulation rapide de liquide dans les poumons
Italian: • accumulo acuto di liquidi nei polmoni
French: Si vous ressentez pendant le traitement des symptômes tels que frissons ou fièvre, vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines, tant que ces symptômes n'ont pas disparu.
Italian: Se durante il trattamento sviluppa sintomi quali brividi o febbre, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari fino a quando questi sintomi scompaiono.
French: Ils incluent une faiblesse du muscle cardiaque pouvant conduire à une insuffisance cardiaque, une inflammation de la membrane entourant le cœur et des troubles du rythme cardiaque.
Italian: Essi includono indebolimento del muscolo cardiaco che può comportare insufficienza cardiaca, infiammazione del rivestimento del cuore e disturbi del ritmo cardiaco.
French: Voir rubrique 5.1 pour les posologies de la chimiothérapie associée.
Italian: Vedere paragrafo 5.1 per la dose della chemioterapia di associazione.
French: Ces effets peuvent être modérés à sévères et peuvent entrainer le décès.
Italian: Gli effetti possono essere di entità da moderata a severa e potrebbero causare la morte.