FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Proteina Ċ-reattiva b'sensittività għolja (mg/L) g n=73 plaċebo u n=70 adalimumab h Konsorzju tal-Kanada għar-riċerka ta' Spondyloarthritis i n= 84 plaċebo u adalimumab j n= 82 plaċebo u n=85 adalimumab ***, **, * statistikament sinifikanti meta p < 0.001, < 0.01, u < 0.05, rispettivament, għal paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
Icelandic: Bath ankylosing spondylitis disease activity index c ankylosing spondylitis disease activity score d meðaltalsbreyting frá upphafsgildi e n=91 lyfleysa og n=87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/l) g n=73 lyfleysa og n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 lyfleysa og adalimumab j n=82 lyfleysa og n=85 adalimumab ***, **, * Tölfræðilega marktækt við p < 0,001, < 0,01 og < 0,05 fyrir allan samanburð á adalimumabi og lyfleysu.
Maltese: Ġeneralment, Halimatoz jintuża ma' methotrexate.
Icelandic: Yfirleitt er Halimatoz notað með metotrexati.
Maltese: Tabella 29 Żmien għall-Falliment tat-Trattament fi Studji UV I and UV II
Icelandic: Tafla 29 tími til meðferðarbrests í rannsóknum UV I og UV II
Maltese: Kull pinna fiha 40 mg/0.8 ml ta' Halimatoz.
Icelandic: 40 mg/0,8 ml af Halimatoz.
Maltese: MTXa adalimumab / MTX 4
Icelandic: lyfleysa/ MTXa adalimumab
Maltese: ġimgħa 52
Icelandic: vika 52
Maltese: 7±6.6 µg / ml il-pazjenti ≥40 kg (160 / 80 mg) u 10.
Icelandic: ≥ 40 kg (160/80 mg) og 10,6±6.1 µg/ml hjá sjúklingum < 40 kg (80/40 mg).
Maltese: Immunosuppressanti, Inibituri ta' Tumur Nekrożi Fattur alfa (TNF-α), Kodiċi ATC: L04AB04
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, TNF-alfa tálmar (Tumour necrosis factor alpha), ATC flokkur:
Maltese: (ara Figura I).
Icelandic: (sjá mynd D).
Maltese: MTXc n = 200
Icelandic: lyfleysa / MTXc n=200
Maltese: Halimatoz 40 mg / 0.8 ml injection adalimumab
Icelandic: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml stungulyf adalimumab
Maltese: ġimgħa 104 56.0 % 49.3 % 69.4 % 0.002 < 0.001 0.140 ACR 50
Icelandic: vika 52 62,6% 54,4% vika 104 56,0% 49,3% ACR 50
Maltese: Pazjenti li ngħataw 160 / 80 mg adalimumab kellhom titjib kliniku f'perċentwali akbar li kienu statistikament sinjifikanti meta mqabbla mal-plaċebo f'ġimgħa 8 fi studju UC-I (18 % vs. 9 % rispettivament, p = 0.031) u fi studju UC-II (17 % vs. 9 % rispettivament, p=0.019).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu innleiðingu með 160/80 mg af adalimumabi náðu tölfræðilega marktækt oftar í prósentum, klínísku sjúkdómshléi borið saman við lyfleysu í UC-I rannsókninni (18% samanborið við 9% talið í sömu röð, p=0,031) og í UC-II rannsókninni (17% samanborið við 9% talið í sömu röð, p=0,019).
Maltese: • infezzjonijiet fis-sistema riproduttiva;
Icelandic: • endurvirkjun lifrarbólgu
Maltese: EU/1/18/1288/006 6 pinen mimlijin għal-lest (3 pakketti ta' 2)
Icelandic: EU/1/18/1288/006 6 áfylltir pennar (3 pakkar með 2)
Maltese: a stima f'ankylosing spondylitis b indiċi tal-attività tal-mard bath ankylosing spondylitis
Icelandic: b Bath ankylosing spondylitis disease activity index
Maltese: III, f'ġimgħa 4, 58% (499 / 854) tal-pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati fl-analiżi primarja.
Icelandic: Í viku 4 í CD rannsókn III sýndu 58% sjúklinganna (499/854) klíníska svörun og lagt var mat á þá í grunngreiningunni.
Maltese: Madankollu,
Icelandic: • skellusóra,
Maltese: Halimatoz huwa intenzjonat għall-kura tal-marda Crohn (Crohn's disease) fl-adulti u fi tfal li għandhom bejn 6 sa 17-il sena.
Icelandic: Halimatoz er notað til meðferðar við Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum og börnum á aldrinum 6 til 17 ára.
Maltese: I/II).
Icelandic: I og II.
Maltese: EU/1/18/1288/004 pinna 1 mimlija għal-lest EU/1/18/1288/005 2 pinen mimlijin għal-lest
Icelandic: EU/1/18/1288/004 1 áfylltur penni EU/1/18/1288/005 2 áfylltir pennar
Maltese: MTX n=257
Icelandic: Metotrex at n=257
Maltese: Minn 8 sa 12 il-sena
Icelandic: 8 til 12 ára
Maltese: Tabella 1.
Icelandic: Mynd 1:
Maltese: Tabella 12 Risponsi ped ACR 30 fi studju JIA
Icelandic: Tafla 12 barna ACR 30 svörun í rannsókninni á sjálfvakinni barnaliðagigt (JIA)
Maltese: • hidradenitis suppurativa,
Icelandic: • sóraliðabólgu,
Maltese: disturbi li jaffettwaw il-myelin (bħal newrite fl-għajnejn, sindrome ta' Guillain-Barré) 1)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Heila- og mænusigg, afmýlingarraskanir (t.d. sjóntaug, Guillain-Barré heilkenni)1)
Maltese: Il-kriterji li jiddefinixxu li l-marda tmur għall-agħar huma li tmur lura b' ≥ 30 % mill linja bażi f'≥3 minn 6 kriterji prinċipali ta' ACR pedjatriċi ≥ 2 ġogi attivi, u titjib ta' > 30 % f'mhux aktar minn 1 minn 6 kriterji.
Icelandic: Mælikvarði á hvort sjúkdómur blossaði upp var skilgreindur sem versnun um ≥ 30% frá upphafsgildi í ≥ 3 af 6 ACR viðmiðunargildum barna, ≥ 2 virkir liðir og bati um > 30% í ekki fleiri en 1 af 6 viðmiðunargildunum.
Maltese: 42.8 % 36.9 % 59.0 % < 0.001 < 0.001 0.162 ACR 70
Icelandic: vika 52 45,9% 41,2% vika 104 42,8% 36,9% ACR 70
Maltese: Erythema multiforme1), sindrome ta' Stevens-Johnson1), angioedema1), vaskulite tal-ġilda1) reazzjoni tal-lichenoid fil-ġilda1)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Regnbogaroðasótt1), Stevens-Johnson heilkenni1), ofnæmisbjúgur1), æðabólga í húð1), húðskæningur (lichenoid skin reaction)1)
Maltese: PGA: xejn/minimali
Icelandic: PGA: ekkert/lágmark
Maltese: Siringa waħda mimlija għal lest / pinna mimlija għal lest b'Halimatoz tista' tkun maħżuna f'temperatura sa massimu ta'25°C għal perjodu ta' mhux aktar minn 14-il ġurnata.
Icelandic: Staka Halimatoz áfyllta sprautu / áfylltan penna má geyma við allt að hámark 25°C í allt að 14 sólarhringa samfleytt.
Maltese: Figura A: partijiet tal-pinna mimlija SensoReady ta' Halimatoz F'Figura A, il-pinna tidher bil-protezzjoni mneħħija.
Icelandic: Mynd A: hlutar Halimatoz SensoReady pennans Á mynd A er penninn sýndur þegar lokið hefur verið fjarlægt.
Maltese: HS-I u HS-II), u s-saħħa fiżika kif imkejla mill-għadd sommarju ta' komponent fiżiku tal-SF-36 (Studju HS-I).
Icelandic: HS-I og HS-II), í heildaránægju sjúklings með lyfjameðferðina samkvæmt mælingu með TSQM (Treatment Satisfaction Questonnaire - medication; rannsóknir HS-I og HS-II) og líkamlegri heilsu samkvæmt SF-36 (physical component summary score; rannsókn HS-I).
Maltese: adalimumab, it-tnejn b'EC50 apparenti simili ta' madwar 4.5 μg/mL (95% CI 0.4-47.6 u 1.9-10.5, rispettivament).
Icelandic: PASI 75 og PGA ekkert eða í lágmarki jókst með aukinni þéttni adalimumabs, bæði með svipað, sýnilegt EC50 um það bil 4,5 μg/ml (95% CI 0,4-47,6 og 1,9-10,5, í sömu röð).
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' adalimumab fil-fluwidu sinovjali ta' ħafna pazjenti li jbatu minn artrite rewmatika varjaw minn 31-96 % minn dawk fis-seru.
Icelandic: Þéttni adalimumabs í liðvökva nokkurra sjúklinga með iktsýki var 31-96% þess sem var í sermi.
Maltese: adalimumab 40 mg eow N = 814 n (%)
Icelandic: adalimumab 40 mg aðra hverja viku N=814 n (%)
Maltese: F'ġimgħa 12 u ġimgħa 24, ir-rispons PedACR30 kien ta' 93.5 % u 90.0 % rispettivament meta intużat is-sistema ta' informazzjoni osservata.
Icelandic: Í 12. viku var PedACR30 svörun 93,5% og í 24. viku var svörunin 90,0%, samkvæmt upplýsingum sem safnað var (observed data approach).
Maltese: Tabella 8 Risponsi għall-ACR fi studju RA V
Icelandic: Tafla 8 ACR svörun í RA rannsókn V (hlutfall sjúklinga)
Maltese: • deidratazzjoni;
Icelandic: • þvagfærasýking;
Maltese: Valur-p punteġġ totali Sharp
Icelandic: p-gildi heildar Sharp skor
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Icelandic: Hvernig geyma á Halimatoz Pakkningar og aðrar upplýsingar
Maltese: Valutazzjoni tal-psorjasi tad-dwiefer tinkludi l-Indiċi Modifikata tas-Severità tal-Psorjasi tad-Dwiefer (mNAPSI), l- Evalwazzjoni Globali tat-Tobba tal-Psorjasi tad-dwiefer (PGA-F) u l-Indiċi tas-Severità tal-Psorjasi tad-Dwiefer (NAPSI) (ara tabella 19).
Icelandic: Naglasóri var metinn samkvæmt aðlöguðum alvarleikastuðli fyrir naglasóra (Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI)), PGA-skori fyrir naglasóra (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F)) og alvarleikastuðli fyrir naglasóra (Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)) (sjá töflu 19).
Maltese: PASI relattiv ma' ġimgħa 33). Minn dawk il-pazjenti li tilfu r-rispons adegwat wara li intgħażlu b'ordni addoċċ biex jirċievu l-plaċebo, li mbagħad ġew miktuba fil-prova ta' estensjoni open-label, 38 % (25 / 66) u 55 % (36 / 66) reġgħu laħqu rispons tal-PASI ta' 75 wara 12 u 24 ġimgħa ta' kura għal darba oħra, rispettivament.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem misstu fullnægjandi svörun eftir að hafa verið slembiraðað að nýju í lyfleysuhóp og sem síðan tóku þátt í opinni framhaldsrannsókn voru 38% (25/66) og 55% (36/66) sjúklinga sem endurheimtu
Maltese: Tabella 14
Icelandic: 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb minn moderata sa severa (NYHA klassi III / IV) (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Í meðallagi alvarleg til alvarleg hjartabilun (NYHA flokkur III/IV) (sjá kafla 4.4).
Maltese: il-marda tmur għallagħar fl-aħħar ta' 32 ġimgħaa (n/N)
Icelandic: sjúkdómur blossar upp við lok 32 viknaa (n/N)
Maltese: Riżultati minn żewġ studji wrew tnaqqis statistikament sinifikanti tar-riskju tal-falliment tat-trattament f'pazjenti ttrattati b'Halimatoz kontra pazjenti li ngħataw plaċebo (Ara t-Tabella 29).
Icelandic: Niðurstöður beggja rannsókna sýndu tölfræðilega marktæka minnkun hættu á meðferðarbresti hjá sjúklingum meðhöndluðum með adalimumabi samanborið við sjúklinga á lyfleysu (sjá töflu 29).
Maltese: ACR 70
Icelandic: ACR 70 6 mánuðir
Maltese: tnaqqis ta' -62.6 % (bidla perċentwali medja -88.9 %) f'pazjenti fil-grupp ta' adalimumab meta kkumparat ma' -11.6 % (bidla perċentwali medja - 50.0 %) f'pazjenti fil-grupp tal-plaċebo.
Icelandic: Það náðist vegna fækkunar um að meðaltali 62,6% (88,9% að miðgildi) í adalimumab hópnum samanborið við 11,6% (50,0% að miðgildi) í lyfleysuhópnum.
Maltese: 40 mg.
Icelandic: 40 mg vikulega
Maltese: Il-livelli fis-seru ta' metalloproteinases fil-matriċi (MMP-1 u MMP-3) li jipproduċu tibdil fit-tessuti li hu responsabbli għall-qerda tal-qarquċa, naqsu ukoll wara li ngħata adalimumab.
Icelandic: Eftir notkun adalimumabs kom einnig fram lækkun gilda matrixmetalloproteinasa (MMP-1 og MMP-3) í sermi, sem valda vefjabreytingum sem leiða til brjóskeyðingar.
Maltese: Halimatoz huwa indikat fil-kura ta' hidradenitis suppurativa (acne inversa) li hi minn attiva modera sa severa f'pazjenti adulti u adolexxenti minn 12-il sena b'rispons inadegwat għat-terapija konvenzjonali ta' HS sistemika (ara sezzjoni 5.1 u 5.2).
Icelandic: Halimatoz er ætlað til meðferðar við virkri miðlungs til alvarlegrar graftarmyndandi svitakirtlabólgu (hidradenitis suppurativa acne inversa) hjá fullorðnum og sjúklingum á unglingsaldri frá 12 ára sem ekki hafa svarað hefðbundinni altækri meðferð við graftarmyndandi svitakirtlabólgu (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Maltese: Adulti bil-marda Crohn (Crohn's disease)
Icelandic: Fullorðnir með Crohns sjúkdóm
Maltese: Ħażna Alternattiva:
Icelandic: Inndælingin gefin:
Maltese: pazjenti kkontrollati.
Icelandic: Fargaðu nálarhettunni.
Maltese: Is-sintomi tiegħek jistgħu jerġgħu jiġu wara li titwaqqaf.
Icelandic: sjúkdómshlé með tilliti til fistla³
Maltese: onikoklażi, iperidrożisi, alopeċja1),
Icelandic: Brjóstverkur, bjúgur, hiti1)
Maltese: Minn 207 pazjenti, 81 pazjent komplew bi adalimumab 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le għal 10 snin.
Icelandic: Eftir 8 ár var 81 af 207 sjúklingum sem í upphafi fékk meðferð með adalimumabi 40 mg aðra hverja viku metinn með myndgreiningu.
Maltese: Ibbażat fuq l-approċċ tad-dejta osservat, 222 (80.4%) kienu f'sekwenza (l ebda leżjoni infjammatorja attiva, grad ta' ċellula AC ≤ 0.5+, VH grad ≤ 0.5+) b'doża ta' sterojdi konkomitanti ≤ 7.5 mg kuljum, u 184 (66.7% ) kienu bla kwiesċenza ta' sterojdi.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum sem safnað var (observed data approach) voru 222 (80,4%) í sjúkdómshléi (engar virkar bólguskemmdir, AC-frumu stig ≤ 0,5+, VH stig ≤ 0,5+) með samtímis steraskammt ≤ 7,5 mg á dag og 184 (66,7%) voru í sjúkdómshléi án stera.
Maltese: III, 854 pazjent irċevew 80 mg f'ġimgħa 0 u 40 mg f'ġimgħa 2, open label.
Icelandic: Í CD rannsókn III fengu 854 sjúklingar 80 mg í viku 0 og 40 mg í viku 2, án blindunar.
Maltese: Rue de Lyons F-27460
Icelandic: SA Rue de Lyons F-27460 Igoville Frakkland
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Icelandic: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Maltese: 30mikrogramma /kilogramma 30mikrogramma /kilogramma 10mikrogramma /kilogramma 25mikrogramma /kilogramma
Icelandic: 30 míkróg/kg 30 míkróg/kg 10 míkróg/kg 25 míkróg/kg
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta 'Novembru 2009
Icelandic: 23. nóvember 2009
Maltese: Intervet International B.V Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Icelandic: Intervet International B.V Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland
Maltese: <Lott> <lott> <Numru tal-lott> {numru}
Icelandic: <Lotunr.> <Lot> {númer}
Maltese: Sustanza farmakoloġik ament attiva
Icelandic: Lyfjafræðilega virkt efni
Maltese: Is-sustanza attiva halofuginone, hija aġent anti-protożoiku li ġej mill-grupp tal-Quinazolinone (nitrogenous polyheterocycles).
Icelandic: Virka efnið, halofuginón, er frumdýraeyðandi lyf úr flokki kínazólínón afleiða (nitrogenous polyheterocycles).
Maltese: Ilkon`entrazzjoni sabiex tinpedixxi 50% u 90% tal-parassiti f'testijiet li saru in vitro huwa ta' IC50 < 0.1 mikrogrammi/ml u IC90 ta' 4.5 mikrogrammi/ml rispettivament.
Icelandic: Sú þéttni sem þarf til að hamla annars vegar 50% og hins vegar 90% sníklanna í in vitro prófkerfi er IC50 < 0,1 míkróg/ml og IC90 sem nemur 4,5 míkróg/ml.
Maltese: Is-sustanza attiva f'HALOCUR hija sustanza permessa kif deskritt fit-tabella 1 tal-anness għarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Icelandic: Virka efnið í HALOCUR er leyft innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Maltese: Halofunginone lactate (RU38788) hija kimika li ġiet murija li għandha l-effett li toqtol il-protożoi tat-tip Cryptosoridium parvum kemm in vitro, kif ukoll f'infezzjonijiet artifi`jali u naturali.Is-sustanza għandha effett li twaqqaf it-tkabbir tal-kriptosporidja parvum.
Icelandic: Halofuginón laktat (RU 38788) er salt með frumdýraeyðandi eiginleika og virkni gegn Cryptosporidium parvum sem sýnt hefur verið fram á in vitro sem og við framkallaðar og náttúrulegar sýkingar.
Maltese: L-għola kon`entrazzjoni fil-plasma (Cmax ) hija ta' 4 nanogrammi/millilitru.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma, Cmax, er 4 ng/ml.
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravita)
Icelandic: 4.6 Aukaverkanir (tíðni og alvarleiki)
Maltese: NON
Icelandic: Engin.
Maltese: Aċidu benżoiku (E210)
Icelandic: Benzósýra (E 210)
Maltese: HALOCUR fiha 0.5 mg/ml halofuginone bazi (bhala melh tal- lactate).
Icelandic: Dýralyfið er ljósgul mixtúra, lausn HALOCUR inniheldur 0,5 mg/ml halofuginón basa (sem laktat salt).
Maltese: Il-volum apparenti ta'distrubuzzjoni huwa ta' 10 litri/kilogramma.
Icelandic: Dreifingarrúmmál er 10 l/kg.
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali trattati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal trattati) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal trattati) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal trattati)
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti).
Icelandic: Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):
Maltese: Fwied Kliewi Muskoli
Icelandic: Lifur Nýru Vöðvar Fita
Maltese: Aġenti Antiparas / Aġenti li jaġixx kontra protozoa
Icelandic: Sníklalyf/Lyf gegn frumdýrum
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Ottubru 2004
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 29. október 1999.
Maltese: Twissijiet speċjali għal kull speċi għal xiex huwa indikat:
Icelandic: INNIHALDSLÝSING Virk innihaldsefni:
Maltese: Tartariżin ( E102)
Icelandic: Tartrazín (E 102)
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.emea.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Flixkun ta' 500ml li fih 490ml tal-prodott/ Flixkun ta' 1000ml li fih 980ml tal-prodott.
Icelandic: 500 ml flaska sem inniheldur 490 ml af mixtúru, lausn 1000 ml flaska sem inniheldur 980 ml af mixtúru, lausn
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Sintomi ta' tossi`ita' jinkludu: dijareja, demm fil-ħmieġ, tnaqqis fl-aptit, l-annimal jixxotta, telqa u għejja.
Icelandic: Einkenni eituráhrifa eru m.a. niðurgangur, sýnilegt blóð í saur, minni mjólkurneysla, vökvaþurrð, sinnuleysi og örmögnun.
Maltese: Tessuti mmirati
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet Speċjali għall-użu
Icelandic: 6.5 Gerð og samsetning innri umbúða
Maltese: Bażi ta' Ħalofuġinon (bħala lactate)
Icelandic: Halofuginón basi (sem laktat salt)
Maltese: Id-doża hija ta' : 100 mikrogramma ta' bażi ta' ħalofuġinone/kg piż ħaj/ darba kuljum għal sebat ijiem konsekuttivi, i.e. 2ml ta' HALOCUR/10kg piż ħaj/ darba kuljum għal sebat ijiem konsekuttivi.
Icelandic: 100 míkróg af halofuginón basa/kg líkamsþyngdar/einu sinni á dag í 7 daga samfleytt, þ.e. 2 ml af HALOCUR/10 kg líkamsþyngdar/einu sinni á dag í 7 daga samfleytt.
Maltese: Kuntatt kontinwu jew ripetittiv mal-prodott jista' jikkawża allerġiji.
Icelandic: Endurtekin snerting við dýralyfið getur leitt til húðofnæmis.
Maltese: kriptosporidjosi.
Icelandic: Lyfseðilsskylt.
Maltese: Lactic acid (E 270)
Icelandic: Tartrazín (E 102) Mjólkursýra (E 270) Hreinsað vatn
Maltese: Flixkun (HDPE) 3 x 28 pillola miksija b'rita
Icelandic: 3 x 28 filmuhúðaðar töflur
Maltese: EU/1/14/958/002
Icelandic: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Maltese: > jew = 75
Icelandic: > eða = 75
Maltese: 1200 mg/jum
Icelandic: 1200 mg/dag
Maltese: Punteġġ ta' metavir F0-F3 95% (94/99) CPT Aċ
Icelandic: Metavir skor F0-F3 95% (94/99) CPT Ac
Maltese: Adulti-Ġenotip 2, 3, 4, 5 u 6
Icelandic: Fullorðnir með arfgerðir 2, 3, 4, 5 og 6
Maltese: Studju 1468 (LEPTON) Studju 1119
Icelandic: Rannsókn 1468 (LEPTON)
Maltese: HCV RNA < 6 miljun IU/mL HCV RNA ≥ 6 miljun IU/mL
Icelandic: HCV RNA við grunnviðmiða HCV RNA < 6 milljón a.e./ml HCV RNA ≥ 6 milljón a.e./ml
Maltese: (n = 865)
Icelandic: ALLS (n = 865)
Maltese: NS5A RAVs:
Icelandic: NS5A RAV:
Maltese: Ġenotip 2b 16-530b
Icelandic: 16-530b
Maltese: (n = 647)
Icelandic: ALLS (n = 647)
Maltese: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Icelandic: Pólývínylalkóhól, títantvíoxíð, makrógól 3350, talkúm, sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Maltese: (n = 440)
Icelandic: ALLS (n = 440)
Maltese: ↑ Ledipasvir ↔ Ciclosporin
Icelandic: ↔ Ciclosporin
Maltese: L-SVR12 inkiseb fi 18/18-il pazjent.
Icelandic: SVR12 náðist hjá 18/18 sjúklingum.
Maltese: 15-il mg/kg/jum 600 mg/jum 800 mg/jum 1000 mg/jum
Icelandic: 15 mg/kg/dag 600 mg/dag 800 mg/dag 1000 mg/dag
Maltese: Tabella 14:
Icelandic: Table 14:
Maltese: L-aktar varjant komuni kien Y93H.
Icelandic: Algengasta afbrigðið var Y93H.
Maltese: Ċirrożi Child-Pugh-Turcotte (CPT) Klassi B qabel it-trapjant
Icelandic: Child-Pugh-Turcotte (CPT) flokkur B skorpulifur fyrir ígræðslu
Maltese: Adulti-Ġenotip 1
Icelandic: Fullorðnir með arfgerð 1
Maltese: Bijoekwivalenza/Limitu tal-ekwivalenza 80-125%
Icelandic: h. Lífjafngildi/jafngildismörk 80-125%.
Maltese: 84 (3 fliexken ta' 28) pillola miksija b'rita.
Icelandic: 84 (3 glös með 28) filmuhúðaðar töflur.
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/958/001 28 pillola miksija b'rita EU/1/14/958/002 84 (3 fliexken ta' 28) pillola miksija b'rita
Icelandic: EU/1/14/958/001 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/14/958/002 84 (3 glös með 28) filmuhúðaðar töflur
Maltese: Ġenotip IL28
Icelandic: IL28 arfgerð
Maltese: ċ. CPT = Child-Pugh-Turcotte, FCH = Epatite kolestatika b'fibrożi.
Icelandic: c. CPT = Child-Pugh-Turcotte, FCH = gallteppulifrarbólga ásamt bandvefsmyndun.
Maltese: (ELECTRON-2)
Icelandic: Rannsókn 0122 (ELECTRON-2)
Maltese: d. Punteġġ Metavir = 4 jew punteġġ Ishak > 5 skont il-bijopsija tal-fwied, jew punteġġ ta' FibroTest > 0.75 u (APRI) ta' > 2.
Icelandic: d. Metavir skor = 4 eða Ishak skor ≥ 5 samkvæmt lifrarsýni, eða FibroTest skor sem nemur > 0,75 og (APRI) > 2.
Maltese: Ilfrekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) jew rari ħafna (< 1/10,000).
Icelandic: á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Maltese: Ledipasvir (90 mg darba kuljum)
Icelandic: Ledipasvír (90 mg einu sinni á dag)
Maltese: Harvoni + ribavirinA għal 24 ġimgħa (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Icelandic: Harvoni + ríbavírín A í 24 vikur (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Maltese: ↑ Rosuvastatin (Inibizzjoni ta' trasportaturi tal-mediċina OATP u BCRP)
Icelandic: (Hemlun lyfjaflutningsefnanna OATP og BCRP)
Maltese: Ledipasvir ↑ Cmax 1.98 (1.78, 2.20) ↑ AUC 2.13 (1.89, 2.40) ↑ Cmin 2.36 (2.08, 2.67)
Icelandic: Ledípasvír ↑ Cmax 1,98 (1,78; 2,20) ↑ AUC 2,13 (1,89; 2,40) ↑ Cmin 2,36 (2,08; 2,67)
Maltese: Q2 2023
Icelandic: annan ársfjórðung 2023
Maltese: Ġenotip IL28CC
Icelandic: IL28CC arfgerð
Maltese: ↑ Lopinavir ↑ Ritonavir
Icelandic: ↑ Lopinavír ↑ Ritonavír
Maltese: F'konċentrazzjonijiet miksubin fil-klinika, ledipasvir mhuwiex inibitur ta' trasportaturi tal-fwied li jinkludu OATP 1B1 jew 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, trasportatur ta' estrużjoni ta' mediċini differenti u ta' komposti tossiċi (MATE - multidrug and toxic compound extrusion) 1, ilproteina ta' reżistenza ta' mediċini differenti (MRP) 2 jew MRP4.
Icelandic: Við styrk sem kemur fram í klíníska fasanum er ledípasvír ekki hemill á flutningsefni lifrar, þ.m.t. OATP 1B1 eða 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 flutningsefni (multidrug and toxic compound extrusion transporter), MRP-prótín 2 (multidrug resistance protein) eða MRP4.
Maltese: 8 ġimgħat (n = 215)
Icelandic: 8 vikur (n = 215)
Maltese: Total ta' 2 minn 100 pazjent (2%), li t-tnejn qatt ma kienu ħadu trattament qabel, ma laħqux SVR12 (peress li ma baqgħux jiġu segwiti).
Icelandic: 2 af 100 sjúklingum (2%) sem hvorugur hafði fengið meðferð áður, ekki SVR12 (vegna skorts á eftirfylgni).
Maltese: Total ta' 80 pazjent (80%) qatt ma kienu ħadu trattament qabel, waqt li 20 pazjent (20%) kienu ħadu trattament qabel.
Icelandic: Í heildina höfðu 80 sjúklingar (80%) ekki fengið meðferð áður, meðan 20 sjúklingar (20%) höfðu fengið meðferð áður.
Maltese: ANALĠESIĊI NARKOTIĊI Methadone
Icelandic: DEYFANDI VERKJALYF Metadon
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq (MAH) għandu jippreżenta PSUR għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: Eftir það skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og er birtur í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Maltese: Effett ta' Gradi Differenti ta' Indeboliment tal-Kliewi fuq Esponimenti (AUC) għal Sofosbuvir, GS-331007, u Ledipasvir Meta Mqabbla ma' Individwi b'Funzjoni Normali tal-Kliewi
Icelandic: Áhrif mismunandi skerðingar á nýrnastarfsemi á útsetningu (AUC) fyrir sófosbúvíri, GS-331007 og ledípasvíri samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi