FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Kentera se uporablja za zdravljenje urgentne inkontinence (nenadne izgube nadzora nad uriniranjem), povečane pogostosti mokrenja (potrebe po pogostem uriniranju) in urgence (nenadne močne nuje po mokrenju) pri odraslih s čezmerno aktivnim sečnim mehurjem (za katerega je značilno nenadno krčenje mišic sečnega mehurja).
Estonian: Kenterat kasutatakse ebastabiilse põiega (üliaktiivne põis, mille korral põielihased tõmbuvad äkki kokku) täiskasvanud patsientidel, et ravida tunginkontinentsi (urineerimistungi äkiline allumatus tahtele), suurenenud urineerimissagedust ja pakilist urineerimistungi.
Slovenian: Po 12 tednih se je povprečno število inkontinenčnih epizod na teden ob uporabi obližev Kentera zmanjšalo za 19 (ali za približno 3 na dan), v primerjavi z zmanjšanjem za 15 epizod pri nanosu placeba.
Estonian: Pärast 12-nädalast ravi oli inkontinentsiepisoodide keskmine arv nädalas vähenenud Kentera kasutamisel 19 võrra (st ligikaudu 3 juhtu ööpäevas).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Kentera so suha usta (opažen pri 1 do 10 bolnikov od 100).
Estonian: Kentera geeli kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on suukuivus.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Kentera raziskano?
Estonian: Kuidas Kenterat uuriti?
Slovenian: Kako zdravilo Kentera deluje?
Estonian: Kuidas Kentera toimib?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Kentera izkazalo med študijami?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Kentera kasulikkus?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Kentera, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Kentera kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kentera?
Estonian: Mis on Kentera?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Kentera uporablja?
Estonian: Milleks Kenterat kasutatakse?
Slovenian: Kako se zdravilo Kentera uporablja?
Estonian: Kuidas Kenterat kasutatakse?
Slovenian: V prvi študiji so učinke zdravila primerjali z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri 520 bolnikih.
Estonian: Ühes uuringus (520 patsienti) võrreldi Kenterat platseeboga (näiv ravim).
Slovenian: EU/1/05/314/001
Estonian: EU/1/05/314/001 Kepivance
Slovenian: 6.25 mg Prašek za raztopino za injiciranje
Estonian: 6.25 mg Pulber süstelahuse valmistamiseks Intravenoosne
Slovenian: Viala (steklo)
Estonian: Viaal (klaas)
Slovenian: 6 vial o č
Estonian: 6 viaali l n a
Slovenian: Kepivance
Estonian: Manustamistee
Slovenian: Dolgoročni učinki še niso znani.
Estonian: Pikaajaline toime ei ole veel teada.
Slovenian: Peri- in postnatalnega razvoja niso proučevali.
Estonian: Peri-ja postnataalset arengut ei ole uuritud.
Slovenian: Rezultate o učinkovitosti prikazuje preglednica 2.
Estonian: Tulemused efektiivsuse kohta on esitatud tabelis 2.
Slovenian: • bolečine,
Estonian: • valu,
Slovenian: Neznana (pogostosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Estonian: Teadmata (olemasolevate andmete põhjal ole võimalik sagedust hinnata):
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če: - ste noseči, - mislite, da ste morda noseči, ali
Estonian: On oluline, et te ütleksite oma arstile, kui: - te olete rase; - arvate, et olete rase või - kavatsete rasestuda.
Slovenian: vrednost p*
Estonian: p-väärtus*
Slovenian: 4000 Nelson Road Longmont, Colorado 80503 ZDA
Estonian: 4000 Nelson Road Longmont, Colorado 80503 Ameerika Ühendriigid
Slovenian: Palifermin (60 mikrogramov/kg/dan) n = 106
Estonian: Palifermiin (60 mikrogrammi/ kgpäevas) n = 106
Slovenian: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 ZDA
Estonian: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 Ameerika Ühendriigid
Slovenian: Oralni mukozitis in sorodne klinične posledice - študija HSC Transplant
Estonian: Oraalne mukosiit ja seotud kliiniline tagajärg - HSC siirdamise uuring
Slovenian: Intravenska uporaba.
Estonian: Intravenoosne kasutamine.
Slovenian: Ko je zdravilo pripravljeno, ga shranjujte v hladilniku in porabite v 24 urah.
Estonian: Lahjendatuna hoida külmkapis ja kasutada 24 tunni jooksul.
Slovenian: Praviloma traja raztapljanje zdravila Kepivance manj kot 5 minut.
Estonian: Tavaliselt võtab Kepivance'i lahustamine aega alla 5 minuti.
Slovenian: Možno tveganje za človeški zarodek in plod ni znano.
Estonian: Võimalik risk inimese embrüole või lootele ei ole teada.
Slovenian: Od endogenega humanega KGF se razlikuje po tem, da ima za izboljšanje stabilnosti odstranjenih prvih 23 N-terminalnih aminokislin.
Estonian: See erineb endogeensest inimese KGF-st selle poolest, et esimesed 23 N-terminaalset aminohapet on eemaldatud valgu stabiilsuse parandamiseks.
Slovenian: Zdravilo Kepivance smejo dobivati le odrasli, starejši od 18 let.
Estonian: Kepivance'i tohib kasutada vaid vanematel kui 18-aastastel täiskasvanutel.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kepivance in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Kepivance ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Kdaj boste dobili zdravilo Kepivance
Estonian: Millal teile Kepivance'i manustatakse
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 6 vial.
Estonian: Iga pakend sisaldab 6 viaali.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kepivance
Estonian: Muud ravimid ja Kepivance
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to Kepivance neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Slovenian: S paliferminov je povezana tudi preobčutljivost, vključno z anafilaktičnimi reakcijami.
Estonian: Palifermiiniga on seostatud ka ülitundlikkust, sealhulgas anafülaktilisi reaktsioone.
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. oktober 2005 Datum zadnjega podaljšanja: 23. september 2010
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. oktoober 2005
Slovenian: Za informacije o pripravi in dajanju zdravila Kepivance glejte informacije za zdravstveno osebje na koncu teh navodil.
Estonian: Teavet Kepivance'i ettevalmistamise ja manustamise kohta vaadake infolehe lõpus olevast tervishoiutöötajatele mõeldud jaotisest.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri starejših osebah nista bili ovrednoteni.
Estonian: Ohutust ja efektiivsust eakatel patsientidel ei ole hinnatud.
Slovenian: Na podlagi teh omejenih podatkov ni mogoče dati priporočil o prilagajanju odmerka.
Estonian: Nende väheste andmete alusel ei saa annustamise kohta soovitusi anda.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij o kompatibilnosti zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili.
Estonian: Sobivusuuringute puudumisel tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Slovenian: Pred uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Slovenian: 6 let Po pripravi: 24 ur pri temperaturi med 2 °C in 8 °C, zaščiteno pred svetlobo.
Estonian: Valmistatud süstelahus: 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, kaitstuna valguse eest.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kepivance Ne uporabljajte zdravila Kepivance:
Estonian: Mida on vaja teada enne Kepivance'i kasutamist Ärge kasutage Kepivance'i:
Slovenian: Zdravilo Kepivance vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Estonian: Kepivance'i manustab teile arst või õde, kellel on vähivastase ravi alal kogemusi.
Slovenian: Ti dogodki so se skladali z dogodki, zabeleženimi ob priporočenih odmerkih, a so bili na splošno hujši.
Estonian: Need juhud olid samalaadsed soovitatud annuste puhul täheldatutega, kuid palju raskekujulisemad.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.2, vendar priporočil o prilagajanju odmerka ni mogoče dati.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõigus 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Slovenian: Nobena od zgornjih dveh shem odmerjanja ni pokazala statistično značilnih rezultatov v primerjavi s placebom.
Estonian: Kumbagi annustamisskeemi puhul ei demonstreeritud statistiliselt olulisi tulemusi võrreldes platseeboga.
Slovenian: Ostrina vida po 6 ali 12 mesecih v nobeni skupini ni bila prizadeta.
Estonian: Nägemisteravus ei muutunud 6 ja 12 kuu jooksul kummaski ravigrupis.
Slovenian: Pred aplikacijo morate pregledati, da raztopina ni obarvana in ne vsebuje delcev, glejte poglavje 6.6.
Estonian: Enne manustamist tuleb visuaalselt veenduda, et lahuse värv ei ole muutunud ja see ei sisalda osakesi, vt lõik 6.6.
Slovenian: Kataraktogenih učinkov palifermina ni mogoče izključiti (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Palifermiini kataraktogeenseid toimeid ei saa välistada (vt lõik 5.1).
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Slovenian: Pri bolnikih s hematološkimi malignomi je bil povprečni Vss 5 l/kg, povprečni očistek okrog 1300 ml/uro/kg in povprečni terminalni razpolovni čas približno 4,5 ure.
Estonian: Vereloomekasvajatega patsientidel oli keskmine Vss 5 l/kg ja keskmine kliirens ligikaudu 1300 ml/h/kg koos keskmise terminaalse poolväärtusajaga ligikaudu 4,5 tundi.
Slovenian: Dolgoročna varnost zdravila Kepivance ni povsem ugotovljena, kar zadeva celotno preživetje, preživetje brez napredovanja in sekundarne malignome.
Estonian: Kepivance'i pikaajalist ohutust seoses üldise elulemuse, progressioonivaba elulemuse ja sekundaarse maliigsusega ei ole täielikult hinnatud.
Slovenian: • splošna oteklost (edemi),
Estonian: • üldine turse (ödeem),
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi med 2 °C in 8 °C (v hladilniku).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Slovenian: bolnik lahko uživa čvrsto hrano, 3. stopnja = razjede, potrebna je zgolj tekoča hrana, 4. stopnja = hranjenje ni mogoče
Estonian: haavandid, võimeline sööma tahket toitu; 3. raskusaste = haavandid, võimalik ainult vedeliku dieet; 4. raskusaste = söömine ei ole võimalik
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Kepivance
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Kepivance sisaldab
Slovenian: • motnje okušanja in • zvišana raven lipaze in amilaze (prebavnih encimov) v krvi (ki ne zahteva zdravljenja in se običajno povrne na normalno raven po prenehanju zdravljenja z zdravilom Kepivance).
Estonian: • lipaasi ja amülaasi (seedeensüümid) sisalduse suurenemine veres (mis ei vaja ravi ning tavaliselt normaliseerub pärast Kepivance-ravi lõpetamist).
Slovenian: Zdravilo Kepivance ni preizkušeno pri nosečnicah.
Estonian: Kepivance'i ei ole uuritud rasedatel naistel.
Slovenian: V tej populaciji bolnikov ni bilo manifestnih primerov pankreatitisa.
Estonian: Väljendunud pankreatiidi juhtusid ei ole selles patsiendipopulatsioonis täheldatud.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali heparin.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui tarvitate või olete hiljuti tarvitanud hepariini.
Slovenian: Zdravilo Kepivance je bel prašek v vialah.
Estonian: Kepivance on valge pulber viaalis.
Slovenian: V študiji (n = 281) so bili bolniki z multiplim mielomom pred avtologno presaditvijo krvotvornih matičnih celic deležni pripravljalne terapije z melfalanom (200 mg/m2).
Estonian: Selles uuringus said hulgimüeloomiga patsiendid (n = 281) enne autoloogset vereloome tüvirakkude siirdamist eelravi melfalaaniga (200 mg/m2).
Slovenian: Čeprav je bil palifermin varen pri vseh testiranih odmerkih, je incidenca kožnih reakcij naraščala z odmerkom.
Estonian: Kuigi palifermiin oli kõigis katsetatud annustes ohutu, suurenes nahareaktsioonide esinemissagedus annuse suurendamisega.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksične učinke na sposobnost razmnoževanja in razvoj (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktiivsus- ja arengutoksilisust (vt lõik 5.3).
Slovenian: Eden od neželenih učinkov tega zdravljenja je oralni mukozitis.
Estonian: Selle ravi üks kõrvaltoimeid on oraalne mukosiit.
Slovenian: Zelo pogosti (prizadenejo več kot 1 od 10 bolnikov) neželeni učinki so:
Estonian: Väga sagedased (ilmnevad enam kui ühel patsiendil kümnest) kõrvaltoimed on:
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je palifermin.
Estonian: - Toimeaine on palifermiin.
Slovenian: Farmakodinamični učinek palifermina, izmerjen s spremembo izraženosti Ki67, je bil nižji ob dajanju s heparinom, vendar pa klinični pomen te ugotovitve ni jasen.
Estonian: Palifermiini famakodünaamiline toime, mida mõõdeti Ki67 sisalduse muutuse alusel, oli koos hepariiniga manustamisel pigem väiksem, kuid selle leiu kliiniline olulisus on ebaselge.
Slovenian: O uporabi zdravila Kepivance pri nosečnicah ni zadostnih podatkov.
Estonian: Kepivance'i manustamise kohta rasedatele puuduvad adekvaatsed andmed.
Slovenian: Učinki so bili predvsem blagi do zmerni in so bili reverzibilni.
Estonian: Reaktsioonid olid peamiselt kerge kuni keskmise raskusastmega ja pöörduvad.
Slovenian: Starostna porazdelitev v obeh skupinah ni bila enakomerna, ker je bilo v skupini, zdravljeni s paliferminom, več starejših (> 65 let) bolnikov.
Estonian: Esines vanuste jagunemise lahknevus - palifermiinigrupis oli rohkem eakaid patsiente (> 65 aasta vanad).
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Kepivance je 60 mikrogramov na kilogram telesne mase na dan.
Estonian: Kepivance'i tavaline annus on 60 mikrogrammi Kepivance'i kilogrammi kehakaalu kohta päevas.
Slovenian: Ker je zdravilo Kepivance beljakovinsko zdravilo, je tveganje za medsebojno delovanje z drugimi zdravili majhno.
Estonian: Kuna Kepivance on valkaine, on koostoimete tekke oht teiste ravimitega madal.
Slovenian: Pogosti (prizadenejo 1 do 10 bolnikov od 100 bolnikov) neželeni učinki so:
Estonian: Sagedased (ilmnevad 1-10 patsiendil sajast) kõrvaltoimed on:
Slovenian: V študiji je bilo randomiziranih 212 bolnikov, ki so dobivali palifermin ali placebo.
Estonian: 212 uuringus osalenud patsienti said juhuvaliku alusel palifermiini või platseebot.
Slovenian: Palifermin deluje enako kot keratinocitni rastni dejavnik (KGF), ki v majhni količini naravno nastaja v človeškem telesu.
Estonian: Palifermiin toimib samamoodi kui keratinotsüütide kasvufaktor (KGF), mida tekib kehas väikestes kogustes loomulikul teel.
Slovenian: Tak odmerek boste dobili v intravenski injekciji (injekciji v veno).
Estonian: See annus manustatakse teile intravenoosse süstena (veeni).
Slovenian: Med drugimi končnimi točkami so bile incidenca, trajanje in izrazitost oralnega mukozitisa in potreba po opioidni analgeziji.
Estonian: Teiste tulemusnäitajate hulka kuulusid oraalse mukosiidi tekkesagedus, kestus ja raskusaste ning vajadus opioidanalgeesiaks.
Slovenian: Poleg tega so pri bolnikih, ki so prejemali palifermin pred in po kemoterapiji, opazili večjo incidenco okužb (49,5 %), kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (24,6 %).
Estonian: Peale selle esines rohkem infektsioone patsientidel, kellele manustati enne ja pärast kemoteraapiat palifermiini (49,5%), võrreldes platseebot saanud patsientidega (24,6%).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Kepivance pri otrocih, starih od 0 do 18 let, še nista bili dokazani.
Estonian: Kepivance'i ohutust ja efektiivsust ei ole lastel vanuses 0-18 a tõestatud.
Slovenian: V dveh študijah z zdravimi prostovoljci je sočasno dajanje zdravila Kepivance in heparina povzročilo približno petkrat večjo sistemsko izpostavljenost paliferminu zaradi manjšega volumna porazdelitve.
Estonian: Kahes uuringus leiti tervetel vabatahtlikel, et Kepivance'i ja hepariini samaaegsel manustamisel tekkis väiksema jaotusruumala tõttu ligikaudu viis korda suurem palifermiini süsteemne toime.
Slovenian: Pripravljalni režim je bil sestavljen iz obsevanja celotnega telesa, etopozida in ciklofosfamida.
Estonian: Ettevalmistav režiim koosnes kogu keha kiiritamisest, etoposiidi ja tsüklofosfamiidi manustamisest.
Slovenian: Zaradi omejenih podatkov pri bolnikih je treba heparine uporabljati previdno pri bolnikih, ki prejemajo palifermin in opraviti ustrezne teste koagulacije krvi za spremljanje njihovega zdravljenja.
Estonian: Lähtudes patsientide piiratud andmetest peaks palifermiini saavatel patsientidel hepariini ettevaatlikult kasutama ja nende ravi jälgimiseks peaks tegema asjakohaseid verehüübimise analüüse.
Slovenian: Opioidna analgezija za oralni mukozitis:
Estonian: Opioidanalgeesia oraalse mukosiidi raviks:
Slovenian: Zdravilo Kepivance uporabljamo za zmanjšanje pogostosti, trajanja in izrazitosti simptomov oralnega mukozitisa.
Estonian: Kepivance'i kasutatakse oraalse mukosiidi sümptomite esinemissageduse, kestuse ja raskusastme vähendamiseks.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kepivance in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Kepivance
Estonian: Mis ravim on Kepivance ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Kepivance'i kasutamist Kuidas Kepivance'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Slovenian: Učinkovitost in varnost palifermina sta bili ugotovljeni le v povezavi s pripravljalnimi režimi za podporo avtolognih hematopoetskih matičnih celic, sestavljenimi iz obsevanja celega telesa in kemoterapije z visokimi odmerki (ciklofosfamida in etopozida) (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Palifermiini efektiivsus ja ohutus on tõestatud ainult seoses ettevalmistava ravirežiimiga autoloogsete hematopoeetiliste tüvirakkude toetamiseks, mis hõlmab kogu keha kiiritamist ja suure annusega keemiaravi (tsüklofosfamiidi ja etoposiidiga) (vt lõik 5.1).
Slovenian: Blaga do zmerna okvara ledvic (očistek kreatinina od 30 do 80 ml/min) ni vplivala na farmakokinetiko palifermina.
Estonian: Kerge või mõõdukas neerukahjustus (kreatiniini kliirens 30…80 ml/min) ei mõjutanud palifermiini farmakokineetikat.
Slovenian: V klinični študiji 3. faze so bolniki, ki so dobivali palifermin, doživeli pomembne koristi v zvezi s samoopisanim izidom bolečin v ustih in žrelu ter njihovim vplivom na požiranje, pitje, hranjenje in govorjenje.
Estonian: See 3. faasi kliiniline uuring näitas olulist kasu palifermiiniga ravitud patsientidel, mis patsientide hinnangu põhjal seisnes suu ja kurgu valulikkuse vähenemises ja selle mõjus neelamisele, joomisele, söömisele ja rääkimisele.
Slovenian: V študiji za presojo potencialne kancerogenosti na transgenskih rasH miših niso opažali, da bi se incidence neoplastičnih lezij povečale v zvezi z zdravljenjem.
Estonian: Uuringus, kus hinnati siirdatud rasH2 geeniga hiirtel võimalikku kartsinogeensust, ei täheldatud raviga seotud uudismoodustiste esinemissageduse tõusu.
Slovenian: Palifermina zato ne smete dajati bolnikom z znanimi ali domnevnimi nehematološkimi malignostmi.
Estonian: Seetõttu ei tohi anda palifermiini patsientidele, kellel on või kellel arvatakse olevat mittehematoloogilised kasvajad.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri bolnikih z okvaro jeter nista bili ovrednoteni (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Ohutust ja efektiivsust maksakahjustusega patsientidel ei ole hinnatud (vt lõik 5.2).
Slovenian: Zdravljenje s takšnimi odmerki so spremljali tudi učinki pri samicah-materah (klinični znaki in/ali spremembe telesne mase/uživanja hrane), kar kaže, da palifermin ne pri eni ne pri drugi živalski vrsti ni bil selektivno toksičen za razvoj.
Estonian: Ravi nende annustega oli samuti seotud toimetega emasloomale (kliinilised nähud ja/või muutused kehakaalus/toitumises), mis viitab, et palifermiin ei olnud selektiivselt toksiline kummagi liigi suhtes.
Slovenian: Podatki in vitro in in vivo kažejo, da se palifermin veže tako na nefrakcionirane kot na nizkomolekularne heparine.
Estonian: In vitro ja in vivo andmed viitavad palifermiini seondumisele fraktsioneerimata ja ka madalmolekulaarse hepariiniga.
Slovenian: Glavni izsledki toksikoloških študij pri podganah in opicah so šli na splošno na račun farmakološkega delovanja palifermina, specifično na račun proliferacije epitelijskih celic.
Estonian: Rottidel ja ahvidel teostatud toksikoloogilistes uuringutes ilmnenud leiud olid üldiselt seotud palifermiini farmakoloogilise toimega, eriti epiteelkudede proliferatsiooniga.
Slovenian: V primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, je imela skupina, ki je prejemala palifermin pred in po kemoterapiji, večjo incidenco okužbe z virusom herpesa (9 % v primerjavi z 0 %), glivične okužbe ust (7 % v primerjavi z 2 %) in sepse/septičnega šoka (12 % v primerjavi z 2 %).
Estonian: Võrreldes platseebot saanud rühmaga esines keemiaravieelses ja -järgses rühmas rohkem herpeseviiruse infektsiooni (9% vs. 0%), suu seeninfektsiooni (7% vs. 2%) ja sepsist / septilist šokki (12% vs. 2%).
Slovenian: odrevenelost, bolečine, oteklina ali rdečina)
Estonian: valulikkus, turse või punetus)
Slovenian: Za informacije o toksičnih učinkih, ki omejujejo odmerek, glejte poglavje 4.8.
Estonian: Annust piirava toksilisuse kohta vt lõik 4.8.
Slovenian: Izgled zdravila Kepivance in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Kepivance välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Študija je vključevala 3 terapevtske skupine, njen namen pa je bil primerjati vsako od skupin, ki sta prejemali palifermin (pred in pred/po), s placebom.
Estonian: Uuringus oli kolm ravirühma ning uuringu eesmärk oli võrrelda kahte palifermiini rühma (pre- ja pre/post-) platseeboga.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila (opaženi pri > 1 bolniku od 10) so bili učinki, ki so se skladali s farmakološkim delovanjem zdravila Kepivance na kožo in ustni epitel, npr. edem, vključno s perifernim edemom, in hipertrofija struktur v ustih.
Estonian: Sagedaseimad kõrvaltoimed (enam kui ühel patsiendil kümnest) olid Kepivance'i farmakoloogilisele toimele vastavad reaktsioonid naha ja suu epiteelil, nt tursed (sh perifeersed tursed) ja suu struktuuride hüpertroofia).
Slovenian: Zdravila Kepivance med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen če je nujno potrebno.
Estonian: Kepivance'i ei tohi raseduse ajal kasutada, kui ei ole selleks kindlat vajadust.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) je bil očistek manjši za 22 % (n = 5).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) aeglustus kliirens 22% (n = 5).
Slovenian: Za zdravljenje vašega krvnega raka morda dobivate kemoterapijo, radioterapijo in presaditev avtolognih hematopoetskih matičnih celic (krvotvornih celic iz vašega lastnega organizma).
Estonian: Teie verevähki võidakse ravida kemoteraapia, radioteraapia ja autoloogsete hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamisega (teie kehast pärinevad rakud, mis toodavad vererakke).
Slovenian: Farmakokinetiko palifermina so raziskali pri zdravih prostovoljcih in bolnikih s hematološkimi malignomi.
Estonian: Palifermiini farmakokineetikat uuriti tervetel vabatahtlikel ja vereloomekasvajatega patsientidel.
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil približno 6 dni po prvih 3 zaporednih dnevnih odmerkih zdravila Kepivance; mediano so trajali približno 5 dni.
Estonian: Algusaja mediaan oli ligikaudu 6 päeva pärast esimese annuse manustamist Kepivance'i 3 järjestikustest annustest ja keskmine kestus oli umbes 5 päeva.
Slovenian: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), ni znano (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Järgnevalt loetletud esinemissagedused põhinevad järgmisel konventsioonil: väga sage (> 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: Prav tako ni bilo videti, da bi se sistemska izpostavljenost povečevala z odmerkom.
Estonian: Ilmnes, et annuse suurenedes süsteemne toime ei tugevnenud.
Slovenian: Po posamičnem intravenskem odmerku od 20 do 250 mikrogramov/kg (zdravi prostovoljci) in 60 mikrogramov/kg (bolniki z rakom) se je palifermin hitro porazdelil v zunajžilnem prostoru.
Estonian: Pärast intravenoosset üksikannust 20...250 mikrogrammi/kg (terved vabatahtlikud) ja 60 mikrogrammi/kg (vähkkasvajaga patsiendid) ilmnes palifermiini kiire ekstravaskulaarne jaotumine.
Slovenian: Okvara ledvic Prilagoditev odmerka pri bolnikih z okvaro ledvic ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Annuse kohandamine neerukahjustusega patsientidel ei ole vajalik (vt lõik 5.2).