FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme uvođenja kombiniranog antiretrovirusnog liječenja, može se razviti upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije i uzrokovati ozbiljna klinička stanja ili pogoršanje simptoma.
Icelandic: Ónæmisendurvirkjunarheilkenni (Immune Reactivation Syndrome) Hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar andretróveirumeðferðar (combination antiretroviral therapy (CART)) getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýklum eða leifum þeirra og valdið alvarlegu klínísku ástandi eða versnun einkenna.
Croatian: AUC i Cmin teofilina: ↔
Icelandic: Teófýllín AUC og Cmin: ↔
Croatian: U štakora koji su primali doze indinavira ≥ 40 mg/kg na dan primijećen je porast težine jetre koji je kod primjene doza ≥ 320 mg/kg na dan bio popraćen hipertrofijom jetrenih stanica.
Icelandic:  40 mg/kg/dag af indinavíri og henni fylgdi stækkun lifrarfruma (hepatocellular hypertrophy) þegar skammtar voru  320 mg/kg/dag.
Croatian: AUC amprenavira: ↑ 90% indinavir: ↔
Icelandic: ↑ 90% Indinavír:
Croatian: Nije ispitivana sigurnost primjene u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega, međutim, manje od 20% indinavira se izlučuje kroz mokraću u neizmijenjenu obliku ili u obliku metabolita (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Öryggi þess að taka lyfið hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, en minna en 20% af indinavíri skilst út um nýru sem óbreytt lyf eða umbrotsefni (sjá kafla 4.2).
Croatian: • utrnulost usta
Icelandic: • munnþurrkur,
Croatian: • urasli nokti na nožnim prstima, s infekcijom ili bez nje
Icelandic: inngrónar táneglur með eða án sýkingar
Croatian: Može se očekivati  koncentracija indinavira u plazmi (indukcija CYP3A).
Icelandic:  plasmaþéttni indinavírs er líkleg (CYP3A örvun).
Croatian: CRIXIVAN 200 mg - pakiranja sa 180, 270 i 360 kapsula - naljepnica bočice
Icelandic: CRIXIVAN 200 mg -180, 270 og 360 hylkja pakkningar - merkimiði glass
Croatian: Ritonavir može povećati koncentracije digoksina zahvaljujući promjenama u efluksu digoksina uzrokovanim P-glikoproteinom.
Icelandic: Rítónavír getur aukið dígoxíngildi vegna breytingar á dígoxínútflæði fyrir tilstilli P-glýkópróteins.
Croatian: Indinavir se reverzibilno veže za aktivno mjesto proteaze i kompetitivno inhibira taj enzim čime sprječava cijepanje virusnih poliproteinskih prekursora do kojeg dolazi tijekom sazrijevanja novonastale virusne čestice.
Icelandic: Indinavír binst á afturkræfan hátt við virka setið á próteasanum, er þar með samkeppnishemill á ensímið og kemur í veg fyrir skiptingu (cleavage) forstigsfjölliða (precursor polyproteins) veirunnar, sem annars á sér stað á lokastigi mótunar nýrrar veiru.
Croatian: Vardenafil 10 mg SD (indinavir 800 mg TID)
Icelandic: Vardenafíl 10 mg SD (Indinavír 800 mg TID)
Croatian: AUC lamivudina:  Cmin lamivudina: 
Icelandic:  Lamivúdín Cmin:
Croatian: Zbrinjavanje bolesnika s jednom ili više epizoda nefrolitijaze mora uključivati odgovarajuću hidrataciju, a može uključivati i privremeni prekid liječenja (npr. 1 do 3 dana) za vrijeme akutne faze nefrolitijaze ili pak potpuni prekid liječenja.
Icelandic: Þegar sjúklingum er veitt læknismeðferð gegn nýrnasteinum (hvort sem þeir hafa fengið þá einu sinni eða oftar) er mikilvægt að gefa þeim nægilegt magn af vökva og einnig getur verið nauðsynlegt að gera tímabundið hlé á meðferðinni (t.d. í einn til þrjá daga) meðan á bráðu nýrnasteinakasti stendur, eða hætta meðferðinni alveg.
Croatian: ANTIASTMATICI Teofilin 250 mg SD (indinavir 800 mg TID)
Icelandic: ASTMALYF Teófýllín 250 mg SD (Indinavír 800 mg TID)
Croatian: Efavirenz 600 mg QD (indinavir 1000 mg TID)
Icelandic: Efavirenz 600 mg QD (Indinavír 1.000 mg TID)
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže nakon režima doziranja od 800 mg svakih 8 sati HIV-seropozitivni odrasli bolesnici su u jednome ispitivanju postigli sljedeće srednje geometrijske vrijednosti: AUC0-8h = 27 813 nM*h (90% interval pouzdanosti: 22 185, 34 869), vršne koncentracije u plazmi = 11 144 nM (90% interval pouzdanosti: 9192, 13 512) i koncentracije u plazmi 8 sati nakon primjene doze = 211 nM (90% interval pouzdanosti 163, 274).
Icelandic: AUC0-8 klst27813 nM*klst. (90% öryggisbil = 22185, 34869), hámarksblóðþéttni 11144 nM (90% öryggisbil = 9192, 13512) og blóðþéttni 8 tímum eftir inntöku 211 nM (90% öryggisbil = 163, 274).
Croatian: hematurija, proteinurija, kristalurija nefrolitijaza, dizurija nefrolitijaza, u nekim slučajevima praćena bubrežnom insuficijencijom ili akutnim zatajenjem bubrega, pijelonefritis, intersticijski nefritis ponekad povezan s taloženjem kristala indinavira.
Icelandic: blóðmiga, prótínmiga, kristallamiga nýrnasteinamyndun, þvaglátstregða nýrnasteinamyndun, í sumum tilfellum samfara skerðingu á nýrnastarfsemi eða bráðri nýrnabilun; nýra- og skjóðubólga; millivefsbólga í nýrum, stundum í tengslum við útfellingar indinavírkristalla.
Croatian: AUC i vršna koncentracija u plazmi u načelu su bili podjednaki onima prethodno primijećenima u odraslih bolesnika zaraženih HIV-om koji su primali preporučenu dozu od 800 mg svakih 8 sati.
Icelandic: AUC gildi og hámarksblóðþéttni voru sambærileg við það sem átti sér stað hjá fullorðnum HIV-sýktum einstaklingum sem fengu ráðlagðan skammt, 800 mg á átta tíma fresti, en athuga ætti að blóðþéttni átta tímum eftir inntöku var lægri.
Croatian: U 24. tjednu je udio bolesnika s vrijednošću virusne RNK u plazmi manjom od 400 kopija/ml iznosio 60%.
Icelandic: Í 24. viku var hlutfall sjúklinga, með veiruRNA minna en 400 eintök/ml, 60%.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
Croatian: Indinavir se u kombinaciji s ritonavirom ili bez njega ne smije primjenjivati istodobno s lijekovima koji imaju uzak terapijski raspon i koji su supstrati za CYP3A4.
Icelandic: Indinavír, með eða án rítónavírs, skal ekki gefa samhliða lyfjum sem hafa þrönga, lækningalega verkun og umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4.
Croatian: Stavudin 40 mg BID (indinavir 800 mg TID)
Icelandic: Stavúdín 40 mg BID (Indinavír 800 mg TID)
Croatian: • Oznaka na kapsuli otisnuta je tintom za označavanje koja sadrži boju indigo karmin (E132).
Icelandic: Áletrunin á hylkjunum er prentuð með prentbleki sem inniheldur indigókarmín (E 132).
Croatian: Nije provedeno službeno ispitivanje interakcija.
Icelandic: Formleg rannsókn á milliverkunum hefur ekki farið fram.
Croatian: Tablica 1. Interakcije i preporučene doze kod primjene s drugim lijekovima - SAMO INDINAVIR
Icelandic: Milliverkanir og skammtaráðleggingar við önnur lyf - ÓÖRVAÐ INDINAVÍR
Croatian: Nevirapin 200 mg BID (indinavir 800 mg TID)
Icelandic: Nevirapín 200 mg BID (Indinavír 800 mg TID)
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže nakon režima doziranja od 800 mg indinavira/100 mg ritonavira primijenjenih svakih 12 sati uz obrok siromašan mastima zdravi su dobrovoljci u jednome ispitivanju postigli sljedeće srednje geometrijske vrijednosti: AUC0-12h = 116 067 nM*h (90% interval pouzdanosti: 101 680, 132 490), vršne koncentracije u plazmi = 19 001 nM (90% interval pouzdanosti: 17 538, 20 588) i koncentracije u plazmi 12 sati nakon primjene doze = 2274 nM (90% interval pouzdanosti: 1701, 3042).
Icelandic: AUC0-12 klst 116067 nM*klst (90% öryggisbil = 101680, 132490), hámarks blóðþéttni 19001 nM (90% öryggisbil = 17538, 20588) og blóðþéttni 12 klst. eftir inntöku 2274 nM (90% öryggisbil = 1701, 3042).
Croatian: • fenobarbital, fenitoin, karbamazepin, divalproeks, lamotrigin - lijekovi za liječenje napadaja
Icelandic: fenóbarbital, fenýtóín, karbamazepín, dívalpróex, lamótrígín - notuð til meðferðar við krampaköstum (flogaveikilyf)
Croatian: Osim toga, kombinacija indinavira i ritonavira ne smije se primjenjivati s alfuzosinom, meperidinom, piroksikamom, propoksifenom, bepridilom, enkainidom, flekanidom, propafenonom, kinidinom, fusidatnom kiselinom, klozapinom, klorazepatom, diazepamom, estazolamom i flurazepamom.
Icelandic: Að auki á ekki að gefa indinavír ásamt rítónavíri samhliða alfúzósíni, meperídíni, píroxíkami, própoxýfeni, beprídíli, enkaíníði, flekaníði, própafenóni, kínidíni, fúsídínsýru, klózapíni, klórazepati, díazepami, estazólami og flúrazepami.
Croatian: Slično tomu, u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima, indinavir u kombinaciji sa zidovudinom ili bez njega je, u usporedbi sa zidovudinom primijenjenim samostalno, u 48. tjednu smanjio vjerojatnost pojave bolesti ili smrti povezane s AIDS-om s 15% kod primjene samo zidovudina na približno 6% kod primjene indinavira samog ili u kombinaciji sa zidovudinom.
Icelandic: Á sama hátt minnkaði indinavír, með eða án zidóvúdíns, líkurnar á ADID eftir 48 vikur úr 15% þegar zídóvúdín var gefið eitt sér í u.þ.b. 6% þegar indinavír var gefið eitt sér eða í samsettri meðferð með zidovúdíni, hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð gegn retróveirum.
Croatian: CRIXIVAN 400 mg - pakiranja sa 90 i 180 kapsula - kutija
Icelandic: CRIXIVAN 400 mg - 90 og 180 hylkja pakkningar
Croatian: Indinavir se u kombinaciji s ritonavirom ili bez njega ne smije primjenjivati istodobno s lijekovima koji imaju uzak terapijski raspon i koji su supstrati CYP3A4.
Icelandic: Indinavír með eða án rítónavírs á ekki að gefa samhliða lyfjum sem hafa þrönga lækningalega verkun og umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4.
Croatian: • tegobe s bubrezima (uključujući upalu bubrega, bubrežne kamence ili bol u leđima koja može, ali i ne mora biti praćena krvlju u mokraći)
Icelandic: • nýrnasjúkdóm (þ.m.t. bólgu í nýrum, nýrnasteina eða bakverk með eða án blóðs í þvagi)
Croatian: ANALGETICI Metadon 20-60 mg QD (indinavir 800 mg TID)
Icelandic: VERKJALYF Metadón 20-60 mg QD (Indinavír 800 mg TID)
Croatian: To znači da ćete svaki dan uzeti ukupno dvanaest kapsula od 200 mg (2400 mg).
Icelandic: Það þýðir að taka þarf alls tólf 200 mg hylki (2400 mg) á hverjum sólarhring.
Croatian: Sredstvo za sušenje se ne smije progutati.
Icelandic: Ekki má gleypa þurrkefnið.
Croatian: Interakcija nije ispitivana.
Icelandic: Samsetning ekki ráðlögð.
Croatian: Ako se primjenjuju istodobno, ritonavir može izmijeniti efluks feksofenadina u kojem posreduje P-glikoprotein, što dovodi do povišenih koncentracija feksofenadina.
Icelandic: Rítónavír getur breytt útflæði fexófenadíns fyrir tilstilli P-glýkópróteins þegar þau eru gefin samhliða sem veldur aukinni þéttni fexófenadíns.
Croatian: Ako prestanete uzimati CRIXIVAN
Icelandic: Ef hætt er að nota CRIXIVAN
Croatian: Indinavir se ne smije primjenjivati s ritonavirom u bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre jer se ritonavir metabolizira i eliminira prvenstveno putem jetre (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Sjúklingum með vantempraðan lifrarsjúkdóm má ekki gefa indinavír ásamt rítónavíri þar sem umbrot og brotthvarf rítónavírs fer aðallega fram í lifur (sjá kafla 4.4).
Croatian: Indinavir i metadon mogu se istodobno primjenjivati bez prilagođavanja doze.
Icelandic: Indinavír og metadón má gefa samhliða án skammtaaðlögunar.
Croatian: Venlafaksin 50 mg TID (indinavir 800 mg SD)
Icelandic: ÞUNGLYNDISLYF Venlafaxín 50 mg TID (Indinavír 800 mg SD)
Croatian: CRIXIVAN 400 mg - pakiranja sa 90 i 180 kapsula - naljepnica bočice
Icelandic: CRIXIVAN 400 mg -90 og 180 hylkja pakkningar - merkimiði glass
Croatian: Nakon prekida primjene gospine trave može doći do povišenja koncentracije indinavira pa će možda biti potrebno prilagoditi dozu lijeka CRIXIVAN.
Icelandic: Þéttni indinavírs gæti aukist þegar inntaka jóhannesarjurtar er stöðvuð, og aðlaga gæti þurft CRIXIVAN skammtinn að því.
Croatian: Antimikobakterijski lijekovi Rifabutin
Icelandic: Lyf við mýkóbakteríum
Croatian: • promjena osjeta okusa
Icelandic: • breytt bragðskyn
Croatian: Tijekom antivirusne terapije mogu se povećati tjelesna težina i povisiti razine lipida i glukoze u krvi (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Líkamsþyngd og gildi blóðfitu og glúkósa getur aukist meðan á andretróveirumeðferð stendur (sjá kafla 4.4).
Croatian: U rezus majmuna je primjena indinavira u netom okoćene mladunčadi izazvala blagu egzacerbaciju prolazne fiziološke hiperbilirubinemije koja se u te vrste javlja nakon okota.
Icelandic: Hjá Rhesus öpum, þegar indinavír var gefið nýburum, olli það vægri aukningu á þeirri tímabundnu lífeðlisfræðilegu hækkun á bilirúbíni sem á sér stað hjá tegundinni fyrst eftir fæðingu.
Croatian: Učinci na virusno opterećenje bili su dosljedno izraženiji u bolesnika liječenih indinavirom u kombinaciji sa nukleozidnim analozima, ali se udio bolesnika u kojih je virusna RNK u serumu bila ispod razine mjerljivosti (500 kopija/ml) razlikovao od ispitivanja do ispitivanja pa se u 24. tjednu kretao u rasponu od 40% do više od 80%.
Icelandic: Áhrif á magn veirunnar í blóði voru staðfastlega greinilegri hjá sjúklingum sem fengu indinavír í samsettri meðferð með núkleósíð hliðstæðum, en hlutfall þeirra sjúklinga sem höfðu veiruRNA undir mælanlegum mörkum (500 eintök/ml) var mismunandi milli rannsókna.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Icelandic: Sjá fylgiseðil til frekari upplýsinga.
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Croatian: Vrijeme (tjedan)
Icelandic: Tími (vikur)
Croatian: Djeca mlađa od 1 godine
Icelandic: Börn yngri en 1 árs
Croatian: To je zbog toga što nije poznato hoće li CRYSVITA utjecati na dijete.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvort CRYSVITA muni hafa áhrif á barnið.
Croatian: Nuspojave (vrlo česte - mogu se pojaviti u više od 1 na 10 djece)
Icelandic: Aukaverkanir (mjög algengar - geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 börnum)
Croatian: Q2W (N=26)
Icelandic: Q2 (N=26)
Croatian: svibanj 2020.
Icelandic: Maí 2020
Croatian: Čuvati u hladnjaku (od 2°C do 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C til 8°C).
Croatian: 2132NP Hoofddorp Nizozemska
Icelandic: 2132NP Hoofddorp Holland
Croatian: O tome morate porazgovarati s liječnikom.
Icelandic: Þú ættir að ræða þetta við lækninn.
Croatian: • brzi otkucaji srca
Icelandic: hraðan hjartslátt
Croatian: • osip i svrbež po cijelom tijelu
Icelandic: útbrot og kláða um allan líkamann
Croatian: srpanj 2019.
Icelandic: Júlí 2019
Croatian: • lijekove koji djeluju na jednaki način kao kalcij u tijelu ("kalcimimetici").
Icelandic: • lyf sem verka á sama hátt og kalsíum í líkamanum (kalsíumhermandi lyf).
Croatian: Liječnik će Vam provesti testove kako bi provjerio primate li odgovarajuću dozu, a možda će i promijeniti dozu ako je potrebno.
Icelandic: Læknirinn mun gera rannsóknir til að tryggja að þú sért að fá rétta skammtinn og gæti breytt skammtinum ef þörf er á.
Croatian: Veličina učinka Svaka 2 tjedna (N=26) Svaka 4 tjedna (N=26)
Icelandic: Á 2 vikna fresti (N=26) Á 4 vikna fresti (N=26)
Croatian: U pedijatrijskim ispitivanjima reakciju na mjestu injekcije imalo je približno 57% bolesnika.
Icelandic: Í rannsóknunum hjá börnum sýndu um það bil 57% sjúklinganna viðbrögð á stungustað.
Croatian: 2132NP Hoofddorp Nizozemska medinfo@kyowakirin.com
Icelandic: 2132NP Hoofddorp Holland medinfo@kyowakirin.com
Croatian: Djelatna tvar je burosumab.
Icelandic: Virka efnið er burosumab.
Croatian: Primjenjuje se u djece u dobi od 1 i više godina te adolescenata koji još rastu.
Icelandic: 1 árs og eldri, og hjá unglingum sem eru enn að vaxa.
Croatian: Obratite se liječniku prije nego što primite lijek CRYSVITA ako uzimate:
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú notar CRYSVITA ef þú tekur:
Croatian: Lijek Crysvita ne smiju primiti djeca mlađa od 1 godine jer sigurnost i učinci lijeka nisu ispitivani u toj dobnoj skupini.
Icelandic: CRYSVITA á ekki að gefa börnum yngri en 1 árs vegna þess að öryggi og verkun lyfsins hafa ekki verið rannsökuð hjá þessum aldurshópi.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se liječniku prije nego što primijenite lijek CRYSVITA.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, leitaðu þá ráða hjá lækninum áður en þú notar CRYSVITA.
Croatian: Ta konvencionalna terapija prekinuta je 2-6 tjedana prije početka primjene burosumaba.
Icelandic: Þessari hefðbundnu meðferð var hætt 2-6 vikum áður en burosumab meðferð hófst.
Croatian: Prestanite s primjenom lijeka CRYSVITA i odmah se obratite liječniku ako imate bilo koju od sljedećih nuspojava jer one mogu biti znakovi alergijske reakcije:
Icelandic: Hættu að nota CRYSVITA og láttu lækninn vita án tafar ef þú færð einhverja af eftirfarandi aukaverkunum, vegna þess að þær gætu verið einkenni um ofnæmisviðbrögð:
Croatian: Ako ste primili više lijeka CRYSVITA nego što ste trebali Mislite li da ste primili previše lijeka CRYSVITA, odmah kažite liječniku.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af CRYSVITA en mælt er fyrir um Ef þú telur að þú hafir fengið of mikið af CRYSVITA skaltu láta lækninn vita án tafar.
Croatian: Sve je doze potrebno zaokružiti na najbližih 10 mg.
Icelandic: Alla skammta skal rúnna af að næstu 10 mg.
Croatian: Može biti potrebno privremeno prekinuti primjenu i/ili smanjiti dozu (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Þörf gæti verið á að gera hlé á skammtagjöf og/eða að minnka skammt (sjá kafla 4.2).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost burosumaba u djece mlađe od jedne godine nisu ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun burosumabs hjá börnum yngri en eins árs.
Croatian: Maksimalna doza iznosi 90 mg.
Icelandic: Hámarksskammtur er 90 mg.
Croatian: Najviša doza koju ćete primiti iznosi 90 mg.
Icelandic: Hámarksskammtur sem þú færð er 90 mg.
Croatian: To je vrsta lijeka koji se naziva ljudsko monoklonsko protutijelo.
Icelandic: Það er tegund af lyfi sem kallast einstofna mannamótefni.
Croatian: • znojenje.
Icelandic: • svitamyndun.
Croatian: Aktivnost alkalne fosfataze u serumu
Icelandic: Virkni alkalísks fosfatasa í sermi
Croatian: • bol u mišićima (mialgija) te rukama i nogama
Icelandic: Verkir í vöðvum og höndum og fótum
Croatian: CRYSVITA se primjenjuje za liječenje X-vezane hipofosfatemije.
Icelandic: CRYSVITA er notað til meðferðar við X-tengdri blóðfosfatlækkun.
Croatian: Nuspojave su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti, definirano na temelju sljedećeg dogovora: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Aukaverkanir eru gefnar upp samkvæmt flokkun eftir líffærum og tíðniflokkun og eru skilgreindar á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Predlaže se praćenje kalcija i fosfata u mokraći svaka 3 mjeseca.
Icelandic: Lagt er til að eftirlit sé haft með kalsíum og fosfati í þvagi á 3 mánaða fresti.
Croatian: Liječnik će odrediti koja je doza odgovarajuća za Vas.
Icelandic: Læknirinn finnur rétta skammtinn fyrir þig.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Piramal Healthcare UK Limited
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Piramal Healthcare UK Limited
Croatian: Jedna bočica sadrži 10, 20 ili 30 mg burosumaba.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 10, 20 eða 30 mg af burosumabi.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika najčešći potencijalni događaji preosjetljivosti bili su osip (22%), osip na mjestu primjene injekcije (6%) i urtikarija (4%).
Icelandic: Hjá börnum voru algengustu mögulegu ofnæmisviðbrögðin útbrot (22%), útbrot á stungustað (6%) og ofsakláði (4%).
Croatian: CRYSVITA sadrži djelatnu tvar burosumab.
Icelandic: CRYSVITA inniheldur virka efnið burosumab.
Croatian: o crvenilo ili osip o bol ili svrbež o oticanje o krvarenje ili nastanak modrice
Icelandic: o roði eða útbrot o verkur eða kláði o þroti o blæðing eða mar.
Croatian: I DOHVATA DJECE
Icelandic: Það er notað hjá börnum
Croatian: Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road
Icelandic: UK Limited Whalton Road
Croatian: Jedna bočica sadrži 45,91 mg sorbitola.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 45,91 mg af sorbitóli.
Croatian: Doza burosumaba ne smije se prilagođavati češće od svaka 4 tjedna.
Icelandic: Burosumab skammtinn má ekki aðlaga oftar en á 4 vikna fresti.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari Kyowa Kirin Co., Ltd.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Kyowa Kirin Co., Ltd.
Croatian: Ako je na dan određen za doziranje potrebna doza viša od 1,5 mL, ukupni volumen lijeka treba podijeliti i primijeniti u dva različita mjesta na tijelu.
Icelandic: Ef þörf er á að gefa meira en 1,5 ml á ákveðnum skammtadegi skal skipta heildarrúmmáli lyfsins í tvennt og gefa lyfið á tveimur mismunandi stungustöðum.
Croatian: Preporučuje se pratiti alkalnu fosfatazu, kalcij, paratireoidni hormon (PTH) i kreatinin u plazmi svakih 6 mjeseci (svaka 3 mjeseca u djece u dobi od 1 do 2 godine) ili kako je indicirano.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með alkalískum fosfatasa í plasma, kalsíum, kalkkirtlahormóni og kreatíníni á 6 mánaða fresti (á 3 mánaða fresti hjá börnum 1-2 ára) eða eftir því sem þörf er á.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka prijavljene u pedijatrijskih bolesnika do 64. tjedna bile su reakcije na mjestu primjene injekcije (57%), glavobolja (54%), bol u udovima (42%), snižen vitamin D (28%), osip (23%), zubobolja (19%), apsces zuba (14%), mialgija (14%) i omaglica (11%) (vidjeti dio 4.4 i „Opis odabranih nuspojava" u nastavku).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um eftir allt að 64 vikna notkun hjá börnum voru viðbrögð á stungustað (57%), höfuðverkur (54%), verkur í útlim (42%), D-vítamínlækkun (28%), útbrot (23%), tannverkur (19%), tannkýli (14%), vöðvaverkir (14%) og sundl (11%) (sjá kafla 4.4 og „Lýsing á völdum aukaverkunum" hér á eftir).
Croatian: Kako CRYSVITA djeluje
Icelandic: Hvernig CRYSVITA verkar
Croatian: Ako mislite da lijek utječe na Vas, nemojte voziti bicikl, ne rukujte alatima ili strojevima i ne vozite, a o tome obavijestite liječnika.
Icelandic: Ef þú telur að svo sé skaltu ekki hjóla, nota verkfæri og vélar eða aka.
Croatian: • FGF23 snižava količinu fosfata u krvi.
Icelandic: FGF23 minnkar magn fosfats í blóðinu.
Croatian: oni mogu sniziti kalcij u krvi.
Icelandic: Ef þessi lyf eru notuð saman geta þau lækkað kalsíum í blóðinu.
Croatian: Nemojte tresti prije upotrebe.
Icelandic: Hristið ekki fyrir notkun.
Croatian: Mjesta primjene injekcije treba izmjenjivati i pažljivo pratiti zbog znakova mogućih reakcija (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Skipta skal um stungustaði og fylgjast vandlega með þeim með tilliti til einkenna um hugsanleg viðbrögð (sjá kafla 4.4).
Croatian: Burosumab može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Burosumab gæti haft væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Kako CRYSVITA izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti CRYSVITA og pakkningastærðir
Croatian: Reakcije su bile uglavnom blage, pojavile su se unutar 1 dana od primjene lijeka, trajale su otprilike između 1 i 3 dana, nije bilo potrebno liječenje i povukle su se u gotovo svim slučajevima.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað voru almennt væg, komu fram innan sólarhrings eftir lyfjagjöfina, stóðu í um það bil 1 til 3 sólarhringa, þörfnuðust ekki meðferðar og gengu til baka í nánast öllum tilvikum.
Croatian: Ako je fosfat u serumu natašte iznad referentnog raspona za dob, potrebno je izostaviti sljedeću dozu, a fosfat u serumu natašte ponovno izmjeriti unutar 4 tjedna.
Icelandic: Ef fosfat í sermi á fastandi maga er yfir viðmiðunarmörkum fyrir viðkomandi aldur skal sleppa næsta skammti og mæla fosfat í sermi á fastandi maga aftur innan 4 vikna.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane od veće prema manjoj ozbiljnosti.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
Croatian: Nakon supkutane primjene vrijeme potrebno da burosumab dosegne maksimalne koncentracije u serumu (Tmax) iznosi približno 5-10 dana.
Icelandic: Eftir inndælingu undir húð er tíminn sem það tekur að ná hámarksþéttni (Tmax) burosumabs í sermi um það bil 5-10 dagar.