FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране като синини, твърда бучка, сърбеж, затопляне
Icelandic: Viðbrögð á stungustað s.s. mar, harður hnútur, kláði, hiti
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMEA) ще извършва преглед на всяка нова информация за това лекарство и тази КХП ще се актуализира според изискванията.
Icelandic: Evrópu (EMEA) endurskoðar allar nýjar upplýsingar um lyfið og uppfærir samantekt á eiginleikum lyfsins eftir því sem þörf krefur.
Bulgarian: Гастроинтестинални симптоми и треперене са съобщавани с по-високи честоти в сравнение с честотите, съобщавани в проучванията с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H5N1, произведен чрез различен
Icelandic: Oftar var greint frá einkennum frá meltingarvegi og skjálfta samanborið við tíðni tilkynninga úr rannsóknum með AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur HA úr H5N1, framleiddu með annarri aðferð.
Bulgarian: В допълнение, една група от шест пора е имунизирана с кандидат-ваксина, съдържаща 3,75 µg H5N1 + цяла доза AS03 и една контролна група включва порове, имунизирани с ваксина без адювант (3,75 микрограма HA).
Icelandic: Að auki var einn hópur með sex frettum bólusettur með tilraunabóluefni sem inniheldur 3,75 míkróg H5N1 + heilan skammt af AS03 og einn samanburðarhópur með frettum sem voru bólusettar með bóluefni án ónæmisglæðis (3,75 míkróg HA).
Bulgarian: В друго клинично проучване при здрави деца на възраст от 6 месеца до 35 месеца (стратифицирани в групи по възраст от 6 до 11, 12 до 23 и 24 до 35 месеца) анти-HA антитяловите отговори 21 дни след първата и втората половин доза за възрастни (т.е. 0,25 ml) са, както следва:
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá heilbrigðum börnum á aldrinum 6 mánaða til 35 mánaða (skipt í hópa frá 6-11, 12-23 og 24-35 mánaða) var and-HA-mótefnasvörun 21 degi eftir fyrri og seinni hálfan fullorðinsskammt (þ.e. 0,25 ml) eftirfarandi:
Bulgarian: Следователно данните показват, че Arepanrix може да се прилага едновременно със сезонни ваксини срещу грип, без адювант (с инжекции, направени на противоположни крайници).
Icelandic: Upplýsingarnar benda því til að gefa megi Arepanrix samhliða bóluefnum gegn árstíðabundinni inflúensu, án ónæmisglæða (sprauta skal bóluefnunum hvoru í sinn útliminn).
Bulgarian: Няма данни за прилагането на Arepanrix подкожно.
Icelandic: Eins og er liggja engar upplýsingar fyrir um notkun Arepanrix á meðgöngu.
Bulgarian: Ограничени данни за безопасност и имуногенност, получени три седмици след прилагането на еднократна доза на здрави възрастни на 18-79 години.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um öryggi og ónæmingargetu sem fengust þremur vikum eftir gjöf eins skammts hjá heilbrigðum einstaklingum á aldrinum 18-79 ára.
Bulgarian: При децата на възраст 6-35 месеца, които са получили две дози от 0,25 ml (половин доза за възрастни), нежеланите реакции след втората доза са по-силно изразени, особено повишената температура (≥38°C), която се появява много често.
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 6-35 mánaða sem fengu tvo 0,25 ml skammta (hálfan fullorðinsskammt) voru aukaverkanir meiri eftir seinni skammtinn, einkum hiti (≥ 38°C), sem var mjög algengur.
Bulgarian: Ваксини срещу грип, ATC код: J07BB02.
Icelandic: J07BB02.
Bulgarian: Едно клинично проучване с Arepanrix (H1N1) дава ограничени данни за безопасност и имуногенност, получени три седмици след прилагането на еднократна доза 0,5 ml на здрави
Icelandic: Klínísk rannsókn með Arepanrix (H1N1) veitir takmarkaðar upplýsingar um öryggi og ónæmingargetu allt að þremur vikum eftir gjöf staks 0,5 ml skammts hjá heilbrigðum fullorðnum á aldrinum 1860 ára.
Bulgarian: 21 дни след 2-рата доза
Icelandic: 21 degi eftir seinni skammt
Bulgarian: Окончателният доклад се предвижда да бъде наличен през април
Icelandic: Lokaskýrsla áætluð í apríl 2010
Bulgarian: Този адювант съдържа сквален (10,69 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80
Icelandic: Þessi ónæmisglæðir inniheldur skvalen (10,69 milligrömm), DL-α-tókóferól (11,86 milligrömm) og pólýsorbat 80 (4,86 milligrömm).
Bulgarian: Всяка доза ваксина от 0,5 ml (цяла доза) или от 0,25 ml (половин доза) се изтегля в спринцовка за инжектиране и се прилага интрамускулно.
Icelandic: Hver 0,5 ml skammtur (heill skammtur) eða 0,25 ml skammtur (hálfur skammtur) af bóluefni er dreginn upp í sprautu til inndælingar og gefinn í vöðva.
Bulgarian: В случай че се наблюдава друг външен вид, ваксината трябва да се изхвърли.
Icelandic: Ef önnur breyting kemur fram, skal bóluefninu fargað.
Bulgarian: При деца на възраст от 3-9 години, получили първата половин доза за възрастни от подобна ваксина (H1N1) нежеланите реакции са сходни, сравнени с нежеланите реакции, съобщавани при възрастни, с изключение на треперене, потене и гастроинтестинални симптоми, които са съобщавани с по-висока честота при децата на възраст от 3 до 9 годин.
Icelandic: 3-9 ára, sem fengu í fyrsta skipti hálfan fullorðinsskammt af svipuðu bóluefni (H1N1), voru aukaverkanir svipaðar og aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið hjá fullorðnum, að undanskildum skjálfta, svitamyndun og einkennum frá meltingarvegi, sem voru algengari hjá börnum á aldrinum 3 til 9 ára.
Bulgarian: Деца на възраст под 6 месеца
Icelandic: Börn á aldrinum 6 mánaða til 9 ára
Bulgarian: В едно клинично проучване, което оценява имуногенността при здрави участници на възраст 18-60 години, получили Arepanrix (H1N1) (N=167) или ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес (N=167), анти-HA антитяловите отговори 21 дни след първата доза са, както следва:
Icelandic: Í klínískri rannsókn, þar sem lagt var mat á á ónæmingargetu hjá heilbrigðum einstaklingum á aldrinum 18-60 ára, sem fengu annað hvort Arepanrix (H1N1) (N=167) eða AS03-ónæmisglætt bóluefni sem inniheldur HA úr H1N1v, framleitt með annarri aðferð (N=167), var and-HAmótefnasvörun 21 degi eftir fyrsta skammtinn eftirfarandi:
Bulgarian: Нежеланите събития, които да се докладват с приоритет, т.e. фаталните и животозастрашаващите нежелани реакции, неочакваните тежки нежелани реакции, нежелани събития от особен интерес (AESI).
Icelandic: Forgangsröðun á aukaverkanatilkynningum, þ.e. dauðsföll og lífshættulegar aukaverkanir, óvæntar alvarlegar aukaverkanir, aukaverkanir til sérstakrar skoðunar.
Bulgarian: Двете съставки трябва да се смесят преди прилагане.
Icelandic: Hlutunum tveimur skal blanda saman fyrir gjöf.
Bulgarian: В този експеримент по отношение на защитата, поровете (шест пора/група) са имунизирани интрамускулно с кандидат-ваксина, съдържаща четири различни дози H5N1 антиген (3,75; 1,5; 0,6 и 0,24 µg HA антиген) с половин доза адювант AS03.
Icelandic: Í þessari ónæmistilraun voru fretturnar (sex frettur/hóp) bólusettar í vöðva með tilraunabóluefni sem inniheldur fjóra mismunandi skammta af H5N1-mótefnavaka (3,75; 1,5; 0,6 og 0,24 míkróg af HAmótefnavaka) og hálfan skammt af AS03-ónæmisglæði.
Bulgarian: Обратно комбинацията на диапазон от дози H5N1 антиген с AS03 адювант може да предпази от смърт и да намали вирусното натоварване на белите дробове и степента на вирусно излъчване след интратрахеална провокация с хомоложен див тип H5N1 вирус.
Icelandic: Samsetning skammta af H5N1-mótefnavaka á ákveðnu bili með AS03-ónæmisglæði veitti hins vegar vernd gegn dauða og dró úr magni veirunnar í lungum og dreifingu veirunnar, eftir áreiti um barka með einsleitri villtri gerð H5N1-veirunnar.
Bulgarian: В допълнение, при деца на възраст от3 до 5 години много често са съобщавани сънливост, раздразнителност и загуба на апетит.
Icelandic: Auk þess var mjög algengt að tilkynnt væri um sljóleika, pirring og lystarleysi hjá börnum á aldrinum 3-5 ára.
Bulgarian: Наличните данни от клинични проучвания с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес, при възрастни над 60 години са ограничени, а при възрастни над 80 години са много ограничени.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir úr klínískum rannsóknum með AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur HA úr H1N1v, framleiddu með annarri aðferð, hjá fullorðnum eldri en 60 ára og mjög takmarkaðar upplýsingar hjá fullorðnum eldri en 80 ára.
Bulgarian: При друго клинично проучване анти-хемаглутинин (anti-HA) антитяловите отговори при лица на възраст над 18-64 години са както следва:
Icelandic: Í annarri rannsókn var and-HA-mótefnasvörunin hjá einstaklingum á aldrinum 18-64 ára eftirfarandi:
Bulgarian: Наличните данни от едно клинично проучване с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес, при здрави деца от 10 до 17 години са ограничени, с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес, при здрави деца на възраст от 6 до 35 месеца са много ограничени, а данните от едно проучване с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H5N1, произведен чрез различен процес, при деца на възраст от 3 до 9 години са ограничени.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir úr klínískum rannsóknum með AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur HA úr H1N1v, framleiddu með annarri aðferð, hjá heilbrigðum börnum á aldrinum 10 til 17 ára, mjög takmarkaðar upplýsingar úr klínískri rannsókn með AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur HA úr H1N1v, framleiddu með annarri aðferð, hjá heilbrigðum börnum á aldrinum frá 6 til 35 mánaða og takmarkaðar upplýsingar úr rannsókn með samsetningu af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur HA úr H5N1, framleiddu með annarri aðferð, hjá börnum á aldrinum 3 til 9 ára.
Bulgarian: Клинични изпитвания
Icelandic: Klínískar rannsóknir
Bulgarian: - Провокация с хомоложен пандемичен H5N1 щам (A/Indonesia/5/05)
Icelandic: H5N1-stofni sem getur valdið heimsfaraldri (A/Indonesia/5/05)
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди: в съответствие с изменения чл. 114 от Директива 2001/83/EC, официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EC með síðari breytingum annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Bulgarian: Данните при бременни жени, ваксинирани с различни инактивирани, сезонни ваксини без адювант не предполагат малформации, фетална или неонатална токсичност.
Icelandic: Niðurstöður frá barnshafandi konum sem bólusettar hafa verið með mismunandi árstíðabundnum bóluefnum, sem innihalda deyddar veirur en ekki ónæmisglæði, benda ekki til vanskapana eða eiturverkana hjá fóstri eða nýbura.
Bulgarian: - една опаковка от 50 флакона (стъкло тип І) с по 2,5 ml суспензия със запушалка - две опаковки от 25 флакона (стъкло тип І) с по 2,5 ml емулсия със запушалка (бутилова
Icelandic: - tvo pakka með 25 hettuglösum (gler af tegund I) með 2,5 ml af fleyti með tappa (bútýlgúmmí).
Bulgarian: 3 фактор на сероконверсия: отношение на постваксинален среден геометричен титър (GMT) и предваксинален GMT.
Icelandic: 3mótefnasvörunarstuðull: hlutfall meðaltalsmótefnastyrks (geometric mean titre (GMT)) eftir og fyrir bólusetningu.
Bulgarian: Ако на детето Ви е приложена ваксината, трябва да знаете, че нежеланите реакции може да са по-силно изразени след втората доза, особено температурата над 38°C.
Icelandic: Ef barn fær bóluefnið skaltu hafa í huga að aukaverkanir gætu orðið meiri eftir seinni skammtinn, einkum hiti hærri en 38°C. Því er ráðlagt að fylgjast með hitanum og gera ráðstafanir til að lækka hitann (svo sem að gefa parasetamól eða önnur hitalækkandi lyf) eftir hvorn skammt.
Bulgarian: При тези случаи трябва да имате предвид, че нежеланите лекарствени реакции може да бъдат по-силни.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er rétt að gera sér grein fyrir að aukaverkanirnar gætu orðið verri.
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/
Bulgarian: В този експеримент по отношение на защитата, поровете (шест пора/група) са имунизирани интрамускулно с кандидат-ваксина, съдържаща три различни дози H5N1 антиген (7,5; 3,8 и 1,9 µg HA антиген) със стандартна доза или половин доза адювант AS03.
Icelandic: Í þessari ónæmistilraun voru fretturnar (sex frettur/hóp) bólusettar í vöðva með tilraunabóluefni sem inniheldur þrjá mismunandi skammta af H5N1-mótefnavaka (7,5; 3,8 og 1,9 míkróg af HAmótefnavaka) og venjulegan skammt eða hálfan skammt af AS03-ónæmisglæði.
Bulgarian: Реактогенността е оценявана също при здрави възрастни на 18-60 години, които са получили първа доза от 0,5 ml Arepanrix (H1N1) (N=167) или ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес (N=167).
Icelandic: Einnig var lagt mat á hversu miklum aukaverkunum bóluefnið getur valdið hjá heilbrigðum fullorðnum á aldrinum 18-60 ára sem fengu fyrsta 0,5 ml skammtinn af annað hvort Arepanrix (H1N1) (N=167) eða AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur HA úr H1N1v, framleiddu með annarri aðferð (N=167).
Bulgarian: Няма данни за приложение на Arepanrix с други ваксини и няма информация за прилагането на ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес с други ваксини, различни от сезонните ваксини срещу грип без адювант.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um gjöf Arepanrix samhliða öðrum bóluefnum og engar upplýsingar um gjöf á AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur HA úr H1N1v, framleiddu með annarri aðferð, með neinum öðrum bóluefnum en bóluefni gegn árstíðabundinni inflúensu, sem innheldur ekki ónæmisglæði.
Bulgarian: Контролните групи са включвали порове, ваксинирани само с адювант и с ваксина без адювант (7,5 микрограма HA).
Icelandic: Í samanburðarhópum voru frettur sem bólusettar voru með ónæmisglæði eingöngu og bóluefni án ónæmisglæðis (7,5 míkróg HA).
Bulgarian: Невралгия, преходна тромбоцитопения.
Icelandic: Taugaverkir, tímabundin blóðflagnafæð.
Bulgarian: След прибавянето на адюванта към антигена сместа трябва да се разклати добре.
Icelandic: Eftir að ónæmisglæðinum hefur verið bætt við mótefnavakann, skal hrista blönduna vel.
Bulgarian: Нежелани реакции
Icelandic: Óvenjulegt máttleysi
Bulgarian: Много ограничени данни с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес, при деца на възраст от 6 до 35 месеца (N=51), които са получили две дози от 0,25 ml (половин доза за възрастни) с интервал от 3 седмици между дозите, показват увеличаване на честотите на реакциите на мястото на инжектиране и общите симптоми (вж. точка 4.8).
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar um AS03-ónæmisglætt bóluefni sem inniheldur HA úr H1N1v, framleitt með annarri aðferð, hjá börnum á aldrinum 6 til 35 mánaða (N=51) sem fengu tvo 0,25 ml skammta (hálfan fullorðinsskammt) með 3 vikna millibili, benda til aukinnar tíðni viðbragða á stungustað og almennra einkenna (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu
Bulgarian: Ограничени данни за имуногенност, получени три седмици след прилагането на еднократна доза от 0,25 ml или 0,5 ml на здрави деца на възраст 10-17години.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um ónæmingargetu sem fengust þremur vikum eftir gjöf eins skammts, 0,25 ml eða 0,5 ml, hjá heilbrigðum börnum á aldrinum 10-17 ára.
Bulgarian: След доза 1
Icelandic: Eftir 1. skammt
Bulgarian: Възможни нежелани реакции", могат да повлияят способността Ви да шофирате или работите с машини.
Icelandic: Sum áhrifin sem nefnd eru í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir" geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Bulgarian: Тези нежелани реакции може да се наблюдават при Arepanrix.
Icelandic: Þessar aukaverkanir gætu komið fram vegna Arepanrix.
Bulgarian: Много ограничени данни за безопасност и имуногенност, получени три седмици след еднократно прилагане на половин доза за възрастни (т.е. 0,25 ml) на здрави деца на възраст 6-35 месеца.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar um öryggi og ónæmingargetu sem fengust þremur vikum eftir gjöf hálfs fullorðinsskammts (þ.e. 0,25 ml) hjá heilbrigðum börnum á aldrinum 6-35 mánaða.
Bulgarian: И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, е оценена при клинични изпитвания с приблизително 4 500 лица на възраст на и над 18 години, на които е приложен вариантът на Arepanrix, съдържащ 3,75 микрограма HA, получен от A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Icelandic: Tíðni aukaverkana hefur verið metin í klínískum rannsóknum hjá u.þ.b. 4.500 einstaklingum 18 ára og eldri, sem fengu samsetningu af Arepanrix sem inniheldur 3,75 míkróg HA úr A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Bulgarian: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Icelandic: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага внимателно при лица с известна свръхчувствителност (различна от анафилактичната реакция) към активното вещество, към някое от помощните вещества, към тиомерсал или към остатъчните вещества (яйчен и пилешки протеин, овалбумин,
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar bóluefnið er gefið einstaklingum með þekkt ofnæmi (annað en bráðaofnæmi) fyrir virka efninu, einhverju hjálparefnanna, tíómersali eða efnaleifum (eggja- og kjúklingapróteinum, eggjahvítu, formaldehýði og natríumdeoxýkólati).
Bulgarian: • две опаковки, съдържащи 25 флакона по 2,5 ml емулсия (адювант)
Icelandic: • tvo pakka sem innihalda 25 hettuglös með 2,5 ml af fleyti (ónæmisglæðir)
Bulgarian: Профилактика на грип при официално обявена пандемична обстановка (вж. точки 4.2 и 5.1).
Icelandic: Fyrirbyggjandi gegn inflúensu þegar opinberlega hefur verið lýst yfir heimsfaraldri (sjá kafla 4.2 og
Bulgarian: Получените данни за едновременно приложение на ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес, със сезонна ваксина срещу грип, без адювант (Fluarix, ваксина с фрагментиран вирион), при здрави възрастни над 60 години не предполагат някакво значимо повлияване на имунния отговор към ваксина с адювант AS03, съдържаща HA
Icelandic: Upplýsingar sem fengust þegar AS03-ónæmisglætt bóluefni sem inniheldur HA úr H1N1v, framleitt með annarri aðferð, var gefið samhliða bóluefni gegn árstíðabundinni inflúensu, án ónæmisglæðis (Fluarix, bóluefni með klofinni veiruögn) hjá heilbrigðum einstaklingum eldri en 60 ára, bentu ekki til neinna marktækra truflana á ónæmissvörun við AS03-ónæmisglædda bóluefninu sem inniheldur HA úr H1N1v.
Bulgarian: Заявителят/ПРУ ще подкрепи извършването на едно проспективно и едно ретроспективно кохортно проучване с Arepanrix, при най-малко 9 000 пациенти,
Icelandic: Umsækjandi/markaðsleyfishafi mun styðja eina framskyggna og eina afturskyggna hóprannsókn á öryggi við notkun Arepandrix, hjá a.m.k. 9.000 sjúklingum, í samræmi við rannsóknaráætlanir sem fylgdu áætlun um áhættustjórnun.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir
Bulgarian: В две клинични проучвания (D-Pan H1N1-007 и D-Pan H1N1-008), оценяващи имуногенността при здрави лица на възраст 18-60 години анти-хемаглутинин (анти-HA) антитяло-отговорите са,
Icelandic: (D-Pan H1N1-007 og D-Pan H1N1-008) þar sem lagt var mat á ónæmingargetu hjá heilbrigðum einstaklingum á aldrinum 18-60 ára, var and-HA-ónæmissvörun eftirfarandi:
Bulgarian: Генерализирани реакции от страна на кожата, включително подуване на лицето и уртикария (копривна треска).
Icelandic: Útbreidd viðbrögð í húð þ.m.t. þroti í andliti og ofsakláði.
Bulgarian: В проучване за съответствие 4-кратно покачване на серумните неутрализиращи антитела срещу A/Vietnam/1194/2004 на ден 42 е достигнато при 65,5% от лицата на възраст 18-60 години и при
Icelandic: Í samkvæmnirannsókninni hafði fjórföld aukning á hlutleysandi mótefnum í sermi gegn A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) á degi 42 náðst hjá 65,5% einstaklinga á aldrinum 18-60 ára og 24,1% einstaklinga eldri en 60 ára.
Bulgarian: Когато Arepanrix е приложен като първа доза, се препоръчва Arepanrix (а не друга ваксина срещу H1N1) да бъде прилаган за пълния курс на ваксинация.
Icelandic: Ráðlagt er að einstaklingar sem fá fyrsta skammtinn af Arepanrix ljúki bólusetningaráætluninni með Arepanrix (en ekki öðru bóluefni gegn H1N1).
Bulgarian: Как да се се съобщава за нежелани реакции, ако има конкретна система за уведомяване.
Icelandic: Ef sérstakt tilkynningakerfi hefur verið sett upp, hvernig tilkynna skal aukaverkanir.
Bulgarian: Нечести: пруритус, обрив
Icelandic: Algengar: ógleði, niðurgangur
Bulgarian: МЕДИЦИНСКАТА СЕСТРА, тъй като ваксинацията може да не е препоръчителна или може да се наложи да бъде отложена.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við, LÁTTU LÆKNINN EÐA HJÚKRUNARFRÆÐINGINN VITA, þar sem bólusetning er hugsanlega ekki ráðlögð, eða hugsanlega þarf að fresta henni.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са се появили по време на постмаркетинговия опит с a подобна ваксина (H1N1).
Icelandic: Aukaverkanir taldar upp hér á eftir hafa komið fram eftir að svipað bóluefni (H1N1) var sett á markað.
Bulgarian: Анамнестични данни за анафилактична (т.e. животозастрашаваща) реакция към някоя от съставките или следи от остатъчни продукти (яйчен и пилешки протеин, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат и натриев деоксихолат) на тази ваксина.
Icelandic: Saga um bráðaofnæmi (þ.e. lífshættulegt) af völdum einhvers innihaldsefnanna eða efnaleifa (eggjaog kjúklingapróteinum, eggjahvítu, formaldehýði og natríumdeoxýkólati) í bóluefninu.
Bulgarian: В случай че се наблюдава друг
Icelandic: Ef einhver
Bulgarian: Заявителят/ПРУ трябва да се договори с държавите членки за осигуряване на целенасочена комуникация с медицинските специалисти, която да включва следното:
Icelandic: Umsækjandi/markaðsleyfishafi skal hafa samráð við aðildarríki um upplýsingar sem sendar skulu til heilbrigðisstarfsfólks þar sem eftirfarandi skal koma fram:
Bulgarian: Както всички други ваксини Arepanrix може да не защити напълно всички ваксинирани лица.
Icelandic: öll bóluefni er ekki víst að Arepanrix verji alla sem eru bólusettir.
Bulgarian: В случай че се наблюдават такива (включително частички от гумата на запушалката), ваксината трябва да се
Icelandic: Ef um annað hvort er að ræða (þ.m.t. gúmmíagnir úr tappanum), skal bóluefninu fargað.
Bulgarian: [имунологични данни, очаквани и неочаквани симптоми, СНЛР (SAEs)]
Icelandic: (ónæmisniðurstöður, þekkt og óþekkt einkenni, alvarlegar aukaverkanir)
Bulgarian: ПДБ
Icelandic: EXP
Bulgarian: анти-HA антитяло Имунен отговор към A/Indonesia/5/2005 Ден 42
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Indonesia/5/2005 Dagur 21 N=145
Bulgarian: В друго клинично проучване анти-HA отговорите срещу A/Vietnam/1194/2004 след прилагане на варианта на Arepanrix, съдържащ 3,75 µg HA, получен от A/Indonesia/05/2005 (H5N1) са като
Icelandic: Í annarri klínískri rannsókn var and-HA-svörunin gegn A/Vietnam/1194/2004, eftir gjöf samsetningar Arepanrix sem inniheldur 3,75 míkróg HA úr A/Indonesia/5/2005 (H5N1), eftirfarandi:
Bulgarian: Заявителят/ПРУ трябва да се договори с държавите членки за механизми, позволяващи на пациентите и на медицинските специалисти да имат непрекъснат достъп до
Icelandic: Umsækjandi/markaðleyfishafi skal hafa samráð við aðildarríki um ferla sem tryggja sjúklingum og heilbrigðisstarfsfólki stöðugan aðgang að nýjustu upplýsingum varðandi Arepanrix.
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Ангиоедем, генерализирани реакции от страна на кожата, уртикария Интерпандемични тривалентни ваксини
Icelandic: Húð og undirhúð Ofsabjúgur, útbreidd viðbrögð í húð, ofsakláði
Bulgarian: Следователно, след всяка ваксинация при малки деца (например до около 6-годишна възраст) се препоръчват проследяване на температурата и мерки за понижаване на температурата (като антипиретичното лечение, когато изглежда клинично наложително).
Icelandic: Því er mælt með því að fylgst sé með hitastigi og gripið til aðgerða til að lækka hitann (svo sem hitastillandi lyfja eftir því sem klínísk þörf krefur) hjá ungum börnum (t.d. að um það bil 6 ára aldri) eftir hvora bólusetningu.
Bulgarian: съгласно протоколите, подадени заедно с Плана за управление на риска.
Icelandic: Tímamörk koma fram í áætlun um áhættustjórnun