FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the CHMP considered that its effects on reducing the rate of exacerbations were too small to recommend use in reducing exacerbations.
Romanian: Totuşi, CHMP a considerat că efectele acestuia în reducerea ratei exacerbărilor au fost prea mici pentru a recomanda utilizarea pentru reducerea exacerbărilor.
English: This medicine is the same as Ultibro Breezhaler, which is already authorised in the European Union (EU).
Romanian: Acest medicament este echivalentul lui Ultibro Breezhaler, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
English: The full EPAR and risk management plan summary for Ulunar Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Ulunar Breezhaler sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It works by blocking some receptors called muscarinic receptors, which control the contraction of muscles.
Romanian: Acţionează prin blocarea unor receptori numiţi receptori muscarinici, care controlează contracţia musculară.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ulunar Breezhaler on 23 April 2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ulunar Breezhaler, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 aprilie 2014.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ulunar Breezhaler's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Ulunar Breezhaler sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ulunar Breezhaler is used as safely as possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Ulunar Breezhaler să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
English: Ulunar Breezhaler has been studied in two main studies involving a total of 2,667 patients with COPD.
Romanian: Ulunar Breezhaler a fost evaluat în două studii principale care au cuprins, în total, 2 667 de pacienţi cu BPOC.
English: The most common side effects with Ulunar Breezhaler (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (colds).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ulunar Breezhaler (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt infecţiile căilor respiratorii superioare (răceli).
English: In patients with severely reduced kidney function Ulunar Breezhaler should only be used after a careful benefit-risk assessment.
Romanian: La pacienţii cu insuficiență renală severă, Ulunar Breezhaler trebuie utilizat numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc.
English: The company that makes Ultibro Breezhaler has agreed that its scientific data can be used for Ulunar Breezhaler (‘informed consent').
Romanian: Compania care produce Ultibro Breezhaler a consimţit la utilizarea datelor sale ştiinţifice pentru Ulunar Breezhaler („consimţământ informat”).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ulunar Breezhaler.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ulunar Breezhaler.
English: Ulunar Breezhaler is a medicine that contains two active substances, indacaterol (85 micrograms) and glycopyrronium (43 micrograms).
Romanian: Ulunar Breezhaler este un medicament care conţine două substanţe active, indacaterol (85 micrograme) şi glicopironiu (43 micrograme).
English: When inhaled, indacaterol reaches the receptors in the airways and activates them.
Romanian: Când este inhalat, indacaterolul ajunge la receptorii din căile respiratorii şi îi activează.
English: It works by attaching to beta-2-adrenergic receptors found in the muscles of many organs including the airways of the lungs.
Romanian: Acţionează legându-se de receptorii beta-2-adrenergici care se găsesc în muşchii multor organe, inclusiv în căile respiratorii ale plămânilor.
English: Ulunar Breezhaler indacaterol / glycopyrronium
Romanian: Ulunar Breezhaler indacaterol/glicopironiu
English: Ulunar Breezhaler is available as capsules containing a powder for inhalation and can only be obtained with a prescription.
Romanian: Ulunar Breezhaler este disponibil sub formă de capsule care conţin o pulbere de inhalat şi se poate obţine numai pe bază de reţetă.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ulunar Breezhaler?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Ulunar Breezhaler?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ulunar Breezhaler, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Ulunar Breezhaler au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was how Ulunar Breezhaler improved patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second) after 26 weeks of treatment.
Romanian: În ambele studii, principalul indicator al eficacităţii a fost modul în care Ulunar Breezhaler a ameliorat volumul expirator forţat al pacienţilor (VEMS, volumul maxim de aer pe care o persoană îl poate expira într-o secundă) după 26 de săptămâni de tratament.
English: The reduction in the rate of exacerbations was 10 to 12% higher with Ulunar Breezhaler than with tiotropium and glycopyrronium.
Romanian: Reducerea ratei exacerbărilor a fost cu 10 până la 12 % mai mare cu Ulunar Breezhaler decât cu tiotropium şi glicopironiu.
English: For practical information about using Ulunar Breezhaler, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Ulunar Breezhaler, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: What is Ulunar Breezhaler and what is it used for?
Romanian: Ce este Ulunar Breezhaler şi pentru ce se utilizează?
English: For more information about treatment with Ulunar Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Ulunar Breezhaler, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: Regarding its safety, Ulunar Breezhaler is comparable to indacaterol and glycopyrronium used as separate medicines.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa, Ulunar Breezhaler este comparabil cu indacaterolul şi glicopironiul utilizate ca medicamente separate.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ulunar Breezhaler.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ulunar Breezhaler.
English: Other information about Ulunar Breezhaler
Romanian: Alte informaţii despre Ulunar Breezhaler
English: The active substances in Ulunar Breezhaler, indacaterol and glycopyrronium, work in different ways to widen the airways and improve breathing in COPD.
Romanian: Substanţele active din Ulunar Breezhaler, indacaterolul şi glicopironiul, acţionează în moduri diferite pentru a lărgi căile respiratorii şi a ameliora respiraţia în BPOC.
English: The first study showed that treatment with Ulunar Breezhaler was more effective than placebo and increased FEV1 by an average of 200 ml more.
Romanian: Primul studiu a demonstrat că tratamentul cu Ulunar Breezhaler a fost mai eficace decât placebo, VEMS crescând în medie cu 200 ml.
English: Muscarinic receptor antagonists and long-acting beta-2 agonists are commonly combined in the management of COPD.
Romanian: Antagoniştii receptorilor muscarinici şi agoniştii beta-2 cu acţiune de lungă durată sunt combinaţi în mod obişnuit în tratarea BPOC.
English: The effects of Ulunar Breezhaler when used to relieve symptoms of COPD were clinically meaningful.
Romanian: Efectele Ulunar Breezhaler atunci când este utilizat pentru ameliorarea simptomelor BPOC au fost semnificative din punct de vedere clinic.
English: In the second study the average increase in FEV1 was 140 ml more with Ulunar Breezhaler treatment than with treatment with fluticasone and salmeterol.
Romanian: În al doilea studiu, creşterea medie a VEMS a fost cu 140 ml mai mare în tratamentul cu Ulunar Breezhaler decât în tratamentul cu fluticazonă şi salmeterol.
English: It is taken at the same time each day using the Ulunar Breezhaler device.
Romanian: Se administrează în acelaşi moment al zilei prin intermediul dispozitivului Ulunar Breezhaler.
English: While one study compared the effects of Ulunar Breezhaler with those of placebo (a dummy inhalation), or indacaterol or glycopyrronium alone, the other study compared Ulunar Breezhaler with fluticasone plus salmeterol, a standard treatment for COPD.
Romanian: În timp ce un studiu a comparat efectele Ulunar Breezhaler cu cele ale placebo (un inhalant inactiv) sau cu indacaterol sau glicopironiu în monoterapie, celălalt studiu a comparat Ulunar Breezhaler cu fluticazonă în asociere cu salmeterol, un tratament standard pentru BPOC.
English: A third study investigated the effects of Ulunar Breezhaler on the rate of exacerbations (flare-ups) patients experienced during 64 weeks of treatment when compared with treatment with glycopyrronium or tiotropium (other treatments for COPD).
Romanian: Un al treilea studiu a evaluat efectele Ulunar Breezhaler asupra ratei exacerbărilor (episoade de acutizare) suferite de pacienţi pe parcursul a 64 de săptămâni de tratament comparativ cu tratamentul cu glicopironiu sau cu tiotropium (alte tratamente pentru BPOC).
English: Ulunar Breezhaler also increased FEV1 by 70 ml more than indacaterol alone and 90 ml more than glycopyrronium alone.
Romanian: De asemenea, Ulunar Breezhaler a determinat o creştere a VEMS cu 70 ml mai mult decât indacaterolul în monoterapie şi cu 90 ml mai mult decât glicopironiul în monoterapie.
English: When glycopyrronium is inhaled, it causes the muscles of the airways to relax.
Romanian: Atunci când este inhalat glicopironiul, are loc relaxarea muşchilor din căile respiratorii.
English: This causes the muscles of the airways to relax.
Romanian: Se obţine, astfel, relaxarea muşchilor din căile respiratorii.
English: What are the risks associated with Ulunar Breezhaler?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ulunar Breezhaler?
English: Why is Ulunar Breezhaler approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Ulunar Breezhaler?
English: What benefits of Ulunar Breezhaler have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ulunar Breezhaler pe parcursul studiilor?
English: How is Ulunar Breezhaler used?
Romanian: Cum se utilizează Ulunar Breezhaler?
English: How does Ulunar Breezhaler work?
Romanian: Cum acționează Ulunar Breezhaler?
English: Fipronil 24.9 mg; (S)-methoprene 30 mg; eprinomectin 1.2 mg; praziquantel 24.9 mg Fipronil 74.7 mg; (S)-methoprene 90 mg; eprinomectin 3.6 mg; praziquantel 74.7 mg
Romanian: Praziquantel 24,9 mg -2 Fipronil 74,7 mg; (S)-Methoprene 90,0 mg;
English: (EU) MA Number Invented name
Romanian: Număr UE
English: Further information on Slenyto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Slenyto sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The doctor should review treatment regularly, at least every 6 months, and only continue treatment if the patient is benefits from it.
Romanian: Medicul trebuie să revizuiască tratamentul cu regularitate, cel puțin o dată la 6 luni, și să continue tratamentul numai dacă acesta este benefic pentru pacient.
English: The dose can be increased up to a maximum of 10 mg if the medicine is not working well enough.
Romanian: Doza poate fi mărită până la maximum 10 mg dacă medicamentul nu este suficient de eficace.
English: The side effects seen with the medicine over 2 years appear mild or moderate but more data are needed on longer term safety.
Romanian: Reacțiile adverse la medicament, observate pe durata a 2 ani, par a fi ușoare sau moderate, dar sunt necesare mai multe date cu privire la siguranța pe termen mai lung.
English: As for all medicines, data on the use of Slenyto are continuously monitored.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Slenyto sunt monitorizate continuu.
English: The medicine contains the active substance melatonin.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă melatonină.
English: Its levels in the blood normally increase after the onset of darkness and peak in the middle of the night.
Romanian: Nivelurile sale în sânge cresc în mod normal după lăsarea întunericului, iar nivelul maxim se atinge în mijlocul nopții.
English: The European Medicines Agency decided that Slenyto's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Slenyto sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: Other information about Slenyto
Romanian: Alte informații despre Slenyto
English: All patients had previously tried other measures, such as keeping to a regular sleeping routine, which did not work.
Romanian: Toți pacienții încercaseră anterior alte metode, cum ar fi respectarea unei rutine regulate de somn, care nu dăduseră rezultate.
English: The normal dose is 2 mg taken 30 minutes to one hour before bedtime.
Romanian: Doza obișnuită este de 2 mg luate cu 30 de minute până la o oră înainte de culcare.
English: Side effects reported with Slenyto are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Slenyto sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
English: Slenyto is available as tablets (1 and 5 mg).
Romanian: Slenyto este disponibil sub formă de comprimate (1 mg și 5 mg).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Slenyto?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Slenyto?
English: • Smith-Magenis syndrome, a condition that can lead to learning difficulties.
Romanian: • sindrom Smith-Magenis, o afecțiune care poate duce la dificultăți de învățare.
English: For more information about using Slenyto, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Slenyto, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: • autism spectrum disorder (ASD), a range of conditions that affects the patient's social interactions;
Romanian: • tulburări de spectru autist (TSA), o serie de afecțiuni care îngreunează interacțiunile sociale ale pacientului;
English: Melatonin is involved in coordinating the body's sleep cycle by acting on cells in specific areas of the brain and helping to bring about sleep.
Romanian: Melatonina este implicată în coordonarea ciclului de somn al organismului, acționând asupra celulelor din anumite zone ale creierului și ajutând la inducerea somnului.
English: The most common side effects with Slenyto (which may affect up to 1 in 10 people) are sleepiness, tiredness, mood swings, headache, irritability, aggression and feeling hungover.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Slenyto (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt somnolență, oboseală, dispoziție schimbătoare, durere de cap, iritabilitate, agresivitate și senzație de mahmureală.
English: Slenyto is a medicine for treating insomnia (difficulty sleeping) in children and adolescents (2 to 18 years old) who have:
Romanian: Slenyto este un medicament utilizat pentru tratarea insomniei la copii și adolescenți (în vârstă de 2 până la 18 ani) care au:
English: Slenyto is used after other measures such as keeping to a regular sleeping routine have not worked.
Romanian: Slenyto se utilizează după ce alte metode, cum ar fi respectarea unei rutine regulate de somn, nu au dat rezultate.
English: The active substance in Slenyto, melatonin, is a naturally occurring hormone, which is normally produced by a gland in the brain called the pineal gland.
Romanian: Substanța activă din Slenyto, melatonina, este un hormon natural, produs în mod normal de o glandă din creier numită glanda pineală.
English: In addition, children who took Slenyto fell asleep around 38 minutes earlier than normal while those taking placebo fell asleep 13 minutes earlier.
Romanian: În plus, copiii și adolescenții care au luat Slenyto au adormit cu aproximativ 38 de minute mai devreme decât de obicei, pe când cei care au luat placebo au adormit cu 13 minute mai devreme.
English: What is Slenyto and what is it used for?
Romanian: Ce este Slenyto și pentru ce se utilizează?
English: What are the risks associated with Slenyto?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Slenyto?
English: Why is Slenyto authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Slenyto în UE?
English: An overview of Slenyto and why it is authorised in the EU
Romanian: O prezentare generală a Slenyto și de ce este autorizat acest medicament în UE
English: Because Slenyto releases melatonin slowly over a few hours, it mimics the natural production of melatonin in the body.
Romanian: Slenyto eliberează melatonina încet pe parcursul a câteva ore, imitând producția naturală a melatoninei în organism.
English: Slenyto has been shown to be effective at improving sleeping time in children and adolescents with neurological conditions, including autism spectrum disorder and Smith-Magenis syndrome.
Romanian: Slenyto s-a dovedit eficace în îmbunătățirea duratei somnului la copiii și adolescenții cu afecțiuni neurologice, inclusiv la cei cu tulburări de spectru autist și cu sindrom Smith-Magenis.
English: The proportion of children with neurological conditions, such as autism spectrum disorder (ASD) and Smith-Magenis syndrome, who also have insomnia is high and not many treatments are available.
Romanian: Există o proporție mare de copii și adolescenți cu afecțiuni neurologice, cum sunt tulburările de spectru autist (TSA) și sindromul Smith-Magenis, care au de asemenea insomnie, iar tratamentele disponibile sunt puțin numeroase.
English: What benefits of Slenyto have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Slenyto pe parcursul studiilor?
English: Slenyto increases levels of melatonin in the blood, helping them to sleep.
Romanian: Slenyto crește concentrația de melatonină în sânge, ajutând la inducerea somnului.
English: In a main study of 125 patients, those given Slenyto over 13 weeks slept on average for 51 extra minutes of sleep a night compared with and 19 extra minutes for those given placebo (a dummy treatment).
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 125 de pacienți, cei cărora li s-a administrat Slenyto timp de 13 săptămâni au dormit în medie cu 51 de minute mai mult pe noapte, față de 19 minute mai mult în cazul celor cărora li s-a administrat placebo (un preparat inactiv).
English: How is Slenyto used?
Romanian: Cum se utilizează Slenyto?
English: Slenyto (melatonin) EMA/570422/2018
Romanian: EMA/570422/2018
English: Slenyto has been shown to improve sleeping times in these patients, with patients taking Slenyto sleeping for an extra 51 minutes a night compared with an extra 19 minutes with placebo.
Romanian: S-a demonstrat că Slenyto îmbunătățește durata somnului la acești pacienți, cei care au luat Slenyto dormind cu 51 de minute în plus pe noapte, față de 19 minute în plus în cazul celor care au luat placebo.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Slenyto have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Slenyto, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: Patients with developmental conditions may produce less melatonin, leading to the development of insomnia.
Romanian: Este posibil ca pacienții cu tulburări de dezvoltare să producă mai puțină
English: How does Slenyto work?
Romanian: Cum acționează Slenyto?
English: 16 December 2014 EMA/785229/2014 corr1
Romanian: 16 decembrie 2014 EMA/785229/2014
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final decision valid throughout the EU on 16 December 2014.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care a emis o decizie finală valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 decembrie 2014.
English: The review of polymyxin-based medicines was initiated on 16 September 2013 at the request of the European Commission, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Romanian: Evaluarea medicamentelor pe bază de polimixine a fost inițiată la 16 septembrie 2013, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
English: • Patients who have any questions about their treatment should consult their doctor or pharmacist.
Romanian: • Pacienții care au întrebări cu privire la tratamentul care li se aplică trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: • Dosage should be in line with relevant treatment guidelines.
Romanian: • Dozarea trebuie să fie în conformitate cu ghidurile de tratament relevante.
English: Polymyxin-based products have been available since the 1960s, but their use quickly decreased due to the availability of antibiotics with fewer potential side effects.
Romanian: Produsele pe bază de polimixine sunt disponibile din anii '60, însă utilizarea lor a scăzut rapid datorită disponibilității antibioticelor cu mai puține efecte secundare potențiale.
English: However, it was considered that in the interim the product information should be updated throughout the EU to reflect what was currently known.
Romanian: Cu toate acestea, s-a considerat că, între timp, informațiile referitoare la produs trebuie actualizate la nivelul întregii Uniuni Europene pentru a reflecta cunoștințele actuale.
English: Where appropriate, adult doses of 125,000 IU for intraventricular administration and no more than this for intrathecal administration are recommended.
Romanian: Atunci când este cazul, la adulți se recomandă doze de 125 000 UI pentru administrarea intraventriculară și nu mai mult de atât pentru administrarea intratecală.
English: European Medicines Agency completes review of polymyxin-based medicines
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat evaluarea medicamentelor pe bază de polimixine
English: Colistin-base activity (CBA) (mg)1
Romanian: Activitatea colistinei bază (CBA) (mg)1
English: Recommendations issued for safe use in patients with serious infections resistant to standard antibiotics
Romanian: Au fost emise recomandări pentru utilizarea în siguranță la pacienții cu infecții grave rezistente la antibioticele standard
English: The Committee recommended that doses should always be expressed in international units (IU) but because doses of colistimethate sodium can be expressed in different ways a conversion table should be included in the product information.
Romanian: Comitetul a recomandat ca dozele să fie exprimate întotdeauna în unități internaționale (UI), însă deoarece dozele de colistimetat de sodiu pot fi exprimate în diferite moduri, în informațiile referitoare la produs trebuie inclus un tabel de conversie.