FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Odefsey er en grå, kapselformet, filmovertrukken tablet, som er præget med "GSI" på den ene side og tallet "255" på den anden side.
Slovak: Odefsey je sivá, filmom obalená tableta kapsulovitého tvaru, na jednej strane s vtlačeným slovom „GSI" a na druhej strane s číslom „255".
Danish: Der foreligger utilstrækkelige data for virkningen af alle indholdsstofferne i Odefsey hos nyfødte/spædbørn, og derfor bør Odefsey ikke bruges under amning.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o účinkoch všetkých zložiek lieku Odefsey u novorodencov/dojčiat, preto sa liek Odefsey nemá užívať počas dojčenia.
Danish: Behandlingsresultaterne i studierne GS-US-366-1216 og GS-US-366-1160 vises i tabel 5.
Slovak: Výsledky liečby v štúdiách GS-US-366-1216 a GS-US-366-1160 sú uvedené v tabuľke 5.
Danish: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol Dexlansoprazol
Slovak: Lanzoprazol Rabeprazol Pantoprazol Ezomeprazol Dexlanzoprazol
Danish: Tenofovir elimineres renalt, både ved glomerulær filtration og aktiv tubulær sekretion.
Slovak: Tenofovir sa eliminuje renálne prostredníctvom glomerulárnej filtrácie aj aktívnej tubulárnej sekrécie.
Danish: Eksperimenter in vitro indikerer, at rilpivirinhydrochlorid primært undergår oxidativ metabolisme medieret af CYP3A-systemet.
Slovak: Experimenty v podmienkach in vitro naznačujú, že rilpivirínhydrochlorid podlieha najmä oxidačnému metabolizmu sprostredkovanému systémom CYP3A.
Danish: Der er ingen specifik antidot mod overdosering med Odefsey.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum pri predávkovaní liekom Odefsey.
Danish: Dosisanbefalingerne gælder for den anbefalede dosis af rilpivirin på 25 mg en gang dagligt.
Slovak: Odporúčanie ohľadom dávkovania platí pre odporúčanú dávku rilpivirínu 25 mg jedenkrát denne.
Danish: Der foreligger ingen data om Odefseys virkning på menneskers fertilitet.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku Odefsey u ľudí.
Danish: Skønt der ikke identificeredes nye sikkerhedsproblemer, er implikationerne af øget eksponering for emtricitabin stadig usikre (se pkt.
Slovak: Aj keď neboli identifikované žiadne nové problémy v oblasti bezpečnosti, implikácie zvýšenej expozície emtricitabínu ostávajú nejasné (pozri časti 4.8 a 5.2).
Danish: Kombinationerne af emtricitabin, rilpivirin og tenofoviralafenamid var ikke antagonistiske og viste synergistiske virkninger med hinanden i kombinationsanalyser af antiviral aktivitet i cellekultur.
Slovak: Kombinácia emtricitabínu, rilpivirínu a tenofovir-alafenamidu nepôsobila antagonisticky a vykazovala v testoch antivírusovej aktivity synergickú antivírusovú aktivitu medzi sebou v bunkovej kultúre.
Danish: Emtricitabins biotransformation omfatter oxidation af thioldelen, hvorved der dannes 3'-sulfoxiddiastereomerer (cirka 9 % af dosen) og konjugering med glucuronsyre til at danne 2'-O-glucuronid (cirka 4 % af dosen).
Slovak: Biotransformácia emtricitabínu zahŕňa oxidáciu tiolovej skupiny na formu 3'-sulfoxid diastereomérov (približne 9 % dávky) a konjugáciu s kyselinou glukurónovou na formu 2'-O-glukuronidu (približne 4 % dávky).
Danish: Odefsey fås i tabletbeholdere med 30 tabletter samt i pakninger med 3 tabletbeholdere hver med 30 tabletter.
Slovak: Odefsey sa dodáva vo fľašiach s 30 tabletami a v baleniach s 3 fľašami, z ktorých každá obsahuje 30 tabliet.
Danish: I/R 10,0 (19,6)
Slovak: N/A 10,0 (19,6)
Danish: Ved baseline var median eGFRCG 56 ml/min, og 33 % af patienterne havde en eGFRCG fra 30 til 49 ml/min.
Slovak: Medián eGFRCG bol na začiatku liečby 56 ml/min a 33 % pacientov malo eGFRCG od 30 do 49 ml/min.
Danish: Rilpivirin-resistente stammer blev udvalgt i cellekultur startende fra vildtype hiv 1 af forskellig oprindelse og undertyper samt NNRTI-resistent hiv 1.
Slovak: Kmene rezistentné na rilpivirín boli vybrané v bunkovej kultúre začínajúc od vírusu HIV-1 divokého typu rozličného pôvodu a podtypov ako aj vírusu HIV-1 rezistentného na NNRTI.
Danish: Der blev set små forbedringer i BMD ved 48 uger efter skift til E/C/F/TAF sammenlignet med opretholdelse af regimet med tenofovirdisoproxilfumarat.
Slovak: 48 týždňov po prestavení na E/C/F/TAF sa zaznamenali malé zlepšenia BMD v porovnaní so zachovaním režimu obsahujúceho tenofovir-dizoproxilfumarát.
Danish: 92 % (66/72 patienter) havde HBV DNA < 29 IE/ml ved brug af analyse, hvor manglende data = svigt ved uge 48.
Slovak: Deväťdesiatdva percent (66/72 pacientov) malo HBV DNA < 29 IU/ml pri použití analýzy typu „chýbajúce = zlyhanie" v 48. týždni.
Danish: • Metadon, et lægemiddel der bruges til at behandle afhængighed af opiater, da det kan være nødvendigt for Deres læge at ændre metadondosis.
Slovak: Metadón, liek používaný na liečbu závislosti od opiátov, pretože váš lekár môže zmeniť vašu dávku metadónu.
Danish: Sikkerheden af emtricitabin og tenofoviralafenamid er ikke klarlagt hos disse patienter.
Slovak: Bezpečnosť emtricitabínu alebo tenofovir-alafenamidu nebola u týchto pacientov stanovená.
Danish: Lipidforstyrrelser skal behandles som klinisk indiceret.
Slovak: Poruchy lipidov sa majú klinicky vhodne liečiť.
Danish: Odefsey bruges til voksne og unge i alderen 12 år og ældre, der vejer mindst 35 kg.
Slovak: Odefsey sa používa u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg.
Danish: Der skal tages hensyn til disse resultater for alle børn, der er blevet eksponeret for nukleoside/nukleotide analoger in utero, og som præsenterer svære kliniske fund af ukendt ætiologi, især neurologiske fund.
Slovak: Tieto zistenia by sa mali zohľadniť u každého dieťaťa vystaveného nukleozidovým alebo nukleotidovým analógomin utero v prípade závažných klinických nálezov neznámeho pôvodu, najmä neurologických nálezov.
Danish: Det kan dog ikke udelukkes, at eksponering for farmakologisk aktiv, ubundet rilpivirin øges markant ved moderat nedsat funktion.
Slovak: Nemožno však vylúčiť, že expozícia farmakologicky aktívneho, neviazaného rilpivirínu sa pri strednom poškodení pečene výrazne zvýši.
Danish: Forskellen i forekomst af nye virologiske svigt fra uge 48 til uge 96 var ikke statistisk signifikant mellem rilpivirin-armen og efavirenz-armen.
Slovak: %. Rozdiel v miere nových virologických zlyhaní pri analýze od 48. týždňa do 96. týždňa medzi skupinami s rilpivirínom a efavirenzom nebol štatisticky významný.
Danish: Forventet:
Slovak: Očakávajú sa:
Danish: Hos patienter med allerede eksisterende leverdysfunktion, herunder kronisk aktiv hepatitis, er der en forhøjet forekomst af unormal leverfunktion under antiretroviral kombinationsbehandling (CART, combination antiretroviral therapy), og disse patienter bør monitoreres i henhold til standardprocedurer.
Slovak: U pacientov s existujúcou pečeňovou dysfunkciou vrátane chronickej aktívnej hepatitídy je počas kombinovanej antiretrovírusovej terapie (combination antiretroviral therapy, CART) zvýšená frekvencia abnormalít funkcie pečene a majú byť sledovaní podľa štandardného postupu.
Danish: Patienter med hiv-infektion, som samtidig er inficerede med HBV, og som ophører med Odefsey, bør monitoreres tæt med opfølgning både klinisk og i laboratoriet i flere måneder eller længere efter ophør af behandlingen.
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní HIV a HBV, u ktorých sa ukončí liečba Odefseyou, sa majú dôkladne sledovať na základe klinických aj laboratórnych vyšetrení najmenej niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
Danish: Kun unge, der vurderes at kunne udvise compliance i forbindelse med antiretroviral terapi, bør behandles med rilpivirin, da suboptimal compliance kan føre til udvikling af resistens og tab af behandlingsmuligheder i fremtiden.
Slovak: Iba tí dospievajúci, u ktorých sa predpokladá, že budú mať dobrú adherenciu k antivirotickej liečbe, majú byť liečení rilpivirínom, pretože suboptimálna adherencia môže viesť k vzniku rezistencie a strate možností liečby v budúcnosti.
Danish: FTC = emtricitabin; TAF = tenofoviralafenamid; TFV = tenofovir, I/R = ikke relevant Data vises som gennemsnit (% CV).
Slovak: TAF = tenofovir-alafenamidfumarát; TFV = tenofovir; N/A = neaplikovateľné Uvedené údaje predstavujú priemerné hodnoty (%CV).
Danish: 86 % af patienterne (62/72) var HBV-supprimerede (HBV DNA < 29 IE/ml), og 42 % (30/72) var HBeAg-positive ved baseline.
Slovak: Osemdesiatšesť percent pacientov (62/72) malo supresiu HBV (HBV DNA < 29 IU/ml) a 42 % (30/72) bolo na začiatku HBeAg pozitívnych.
Danish: Efter oral administration opnås den højeste plasmakoncentration af rilpivirin generelt inden for 4 til 5 timer.
Slovak: Po perorálnom podaní sa maximálna plazmatická koncentrácia rilpivirínu zvyčajne dosahuje do 4 až 5 hodín.
Danish: Rilpivirinhydrochlorid metaboliseres og elimineres primært i leveren.
Slovak: Rilpivirínhydrochlorid sa primárne metabolizuje a vylučuje pečeňou.
Danish: • tegn eller symptomer på betændelse eller infektion
Slovak: • prejavy alebo príznaky zápalu alebo infekcie
Danish: Emtricitabins binding in vitro til humane plasmaproteiner var < 4 % og uafhængig af koncentrationen i intervallet 0,02-200 µg/ml.
Slovak: In vitro väzba emtricitabínu na ľudské plazmatické proteíny bola < 4 % a nebola závislá od koncentrácie v rozmedzí 0,02 - 200 µg/ml.
Danish: I/R 10,6 (28,5)
Slovak: N/A 10,6 (28,5)
Danish: Hvis Odefsey stoppes uanset årsagen, skal De tale med Deres læge, før De igen begynder at tage Odefsey tabletter.
Slovak: Ak z akéhokoľvek dôvodu prestanete užívať Odefsey, poraďte sa so svojím lekárom predtým, než znovu začnete užívať tablety Odefsey.
Danish: Rilpivirin er en diarylpyrimidin NNRTI af hiv 1.
Slovak: Rilpivirín je diarylpyrimidínový NNRTI vírusu HIV-1.
Danish: Der er observeret lavere eksponeringer for rilpivirin under graviditet, hvorfor virusbelastningen bør monitoreres tæt.
Slovak: Počas gravidity sa pozorovali nižšie expozície rilpivirínu, preto je potrebné starostlivo sledovať vírusovú záťaž.
Danish: De gennemsnitlige værdier for rilpivirin-armen for såvel basal som ACTH-stimuleret cortisol i uge 96 var inden for normalområdet.
Slovak: Priemerné hodnoty bazálneho kortizolu aj kortizolu stimulovaného ACTH boli v skupine s rilpivirínom v 96. týždni v rámci normálneho rozsahu.
Danish: K65R- og også K70E-substitution resulterer i nedsat følsomhed for abacavir, didanosin, lamivudin, emtricitabin og tenofovir, men de bevarer følsomhed for zidovudin.
Slovak: Substitúcia K65R a aj K70E spôsobujú zníženú citlivosť na abakavir, didanozín, lamivudín, emtricitabín a tenofovir, ale zachovávajú si citlivosť na zidovudín.
Danish: Virologisk supprimerede voksne i studiet GS-US-292-0109
Slovak: Dospelí pacienti s virologickou supresiou v štúdii GS-US-292-0109
Danish: • alvorlige hudreaktioner, herunder udslæt, sammen med feber, hævelser og leverproblemer
Slovak: • závažné kožné reakcie vrátane vyrážky sprevádzanej horúčkou, opuch a problémy s pečeňou
Danish: Det er ukendt, om rilpivirin eller tenofoviralafenamid udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa rilpivirín alebo tenofovir-alafenamid vylučujú do ľudského mlieka.
Danish: Der var ingen kliniske tegn eller symptomer, som tydede på adrenal eller gonadal dysfunktion hos voksne.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinické prejavy ani symptómy naznačujúce dysfunkciu nadobličiek alebo gonád u dospelých.
Danish: Det anbefales også, at De ikke ammer for at undgå at overføre virus til barnet via mælken.
Slovak: Odporúča sa nedojčiť, aby sa zabránilo prenosu vírusu na dojča cez materské mlieko.
Danish: Andelen af patienter med hiv 1-rna < 50 kopier/ml ved uge 48 (TLOVR) var 72,2 % (26/36).
Slovak: 50 kópií/ml v 48. týždni (TLOVR) bol 72,2 % (26/36).
Danish: Emtricitabin absorberes hurtigt og i omfattende grad efter oral administration med maksimale plasmakoncentrationer 1 til 2 timer efter dosering.
Slovak: Emtricitabín sa po perorálnom podaní rýchlo a rozsiahle absorbuje s maximálnymi plazmatickými koncentráciami vyskytujúcimi sa 1 až 2 hodiny po podaní dávky.
Danish: På dage med hæmodialyse, skal Odefsey administreres efter fuldført hæmodialysebehandling.
Slovak: V dňoch hemodialýzy sa má Odefsey podávať po dokončení hemodialyzačnej liečby.
Danish: • et lavt antal blodplader (en type blodlegemer, der er med til at få blodet til at størkne)
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek (druh krvných buniek podieľajúcich sa na zrážavosti krvi)
Danish: b Uge 96-vinduet var mellem dag 631 og 714 (inklusive).
Slovak: b Okno 96. týždňa bolo medzi 631.
Danish: De mutationer associeret med NRTI-resistens, der udviklede sig i 3 eller flere patientisolater, var: K65R, K70E, M184V/I og K219E.
Slovak: Mutácie spojené s rezistenciou na NRTI, ktoré vznikli počas liečby u 3 alebo viacerých pacientov boli: K65R, K70E, M184V/I a K219E.
Danish: Anormale laboratorieværdier
Slovak: Laboratórne abnormality
Danish: Croscarmellosenatrium, lactose (som monohydrat), magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, polysorbat 20, povidon.
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy, laktóza (ako monohydrát), magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza, polysorbát 20, povidón.
Danish: Der blev ikke detekteret nogen nyudvikling af resistens over for E/C/F/TAF til og med uge 48.
Slovak: Do 48. týždňa sa nezistil vznik žiadnej rezistencie na E/C/F/TAF.
Danish: Tenofovirdiphosphat hæmmer hiv RT, hvilket resulterer i dna-kædeblokering.
Slovak: Tenofovirdifosfát inhibuje HIV RT a spôsobuje prerušenie DNA reťazca.
Danish: I et andet studie resulterede Y188L-substitution i en reduceret følsomhed over for rilpivirin på 9 gange for kliniske isolater og 6 gange for site-directed mutanter.
Slovak: V inej štúdii mala substitúcia Y188L za následok 9-násobne zníženú citlivosť na rilpivirín v prípade klinických izolátov a 6-násobne zníženú citlivosť na rilpivirín v prípade pozične špecifických mutácií.
Danish: De hyppigst rapporterede manifestationer er hæmatologiske forstyrrelser (anæmi, neutropeni), metaboliske forstyrrelser (hyperlaktatæmi, hyperlipasæmi).
Slovak: Najdôležitejšie zaznamenané nežiaduce účinky sú hematologické poruchy (anémia, neutropénia), metabolické poruchy (hyperlaktatémia, hyperlipazémia).
Danish: Rilpivirin udviste aktivitet mod laboratoriestammer af vildtype hiv 1 i en stærkt inficeret T-cellelinje med en median EC50-værdi for hiv 1/IIIB på 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Slovak: Rilpivirín vykazoval aktivitu proti laboratórnym kmeňom divokého typu HIV-1 v akútne infikovanej T-bunkovej línii s mediánom hodnoty EC50 pre HIV-1/IIIB na úrovni 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Danish: I løbet af 96 uger med behandling med rilpivirin blev der observeret gennemsnitlige ændringer på 0,1 mg/dl (interval: -0,3 mg/dl til 0,6 mg/dl) for kreatinin og -13,3 ml/min/1,73 m2 (interval:63,7 ml/min/1,73 m2 til 40,1 ml/min/1,73 m2) for eGFR.
Slovak: Počas 96 týždňov liečby rilpivirínom sa pozorovali priemerné zmeny 0,1 mg/dl (rozsah: -0,3 mg/dl až 0,6 mg/dl) pre kreatinín a -13,3 ml/min/1,73 m2 (rozsah: -63,7 ml/min/1,73 m2 až 40,1 ml/min/1,73 m2) pre eGFR.
Danish: En minimal infiltration af histiocytter var til stede i øjet på hunde ved eksponeringer over for hhv. tenofoviralafenamid og tenofovir, der var ca. 4 og 17 gange større, end hvad der forventes efter administration af Odefsey.
Slovak: Minimálna infiltrácia histiocytov bola prítomná v očiach psov pri expozíciách tenofovir-alafenamidu a tenofoviru približne 4- a 17-krát vyšších, v uvedenom poradí, ako tie, ktoré sa očakávajú po podaní Odefsey.
Danish: 1 Bivirkninger identificeret i kliniske studier af rilpivirin.
Slovak: Nežiaduce reakcie identifikované v klinických štúdiách s rilpivirínom.
Danish: forhøjede transaminaser (ASAT og/eller ALAT)1
Slovak: zvýšené aminotransferázy (AST a/alebo ALT)1
Danish: I dette studie svarede sikkerhedsprofilen for unge patienter til den for voksne (se pkt.
Slovak: V tejto štúdii bol bezpečnostný profil u dospievajúcich pacientov podobný ako u dospelých (pozri časť 5.1).
Danish: Efter virusbelastning ved baseline (kopier/ml)
Slovak: Podľa počiatočnej vírusovej záťaže (kópií/ml)
Danish: Patienter, som får Odefsey, har fortsat risiko for opportunistiske infektioner eller andre hiv-relaterede komplikationer, og bør derfor følges nøje af læger med erfaring i behandlingen af patienter med hiv-associerede sygdomme.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú liek Odefsey sa môžu naďalej rozvíjať oportúnne infekcie a iné komplikácie HIV infekcie, a preto majú zostať pod dôkladným klinickým dohľadom lekára, skúseným v liečbe pacientov s HIV pridruženými chorobami.
Danish: Odefsey-regime
Slovak: Režim lieku Odefsey
Danish: Patienterne bør informeres om, at der er rapporteret om træthed, svimmelhed og søvnighed under behandling med indholdsstofferne i Odefsey (se pkt.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní, že počas liečby zložkami Odefsey boli hlásené únava, závraty a ospalosť (pozri časť 4.8).
Danish: Risikoen for stigninger i plasmakoncentrationerne af dabigatran kan ikke udelukkes (hæmning af intestinal P-gp).
Slovak: Nemožno vylúčiť riziko zvýšenia plazmatických koncentrácií dabigatranu (inhibícia intestinálneho P-gp).
Danish: Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame ani nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3) súvisiacej so zložkami Odefsey.
Danish: Mens De tager Odefsey, kan De stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion.
Slovak: Počas užívania Odefsey sa u vás môžu naďalej rozvinúť infekcie alebo iné choroby spojené s infekciou HIV.
Danish: Odefseys sikkerhed og virkning hos patienter med signifikant underliggende leversygdom er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Odefsey u pacientov s významnými ochoreniami pečene neboli stanovené.
Danish: Polyvinylalkohol Talcum
Slovak: Polyvinylalkohol Mastenec
Danish: Tenofoviralafenamid er aktiv mod hepatitis B (HBV).
Slovak: Tenofovir-alafenamid je aktívny voči vírusu hepatitídy B (HBV).
Danish: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg filmovertrukne tabletter
Slovak: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg filmom obalené tablety
Danish: Det er vigtigt ikke at komme til at springe en dosis af Odefsey over.
Slovak: Je dôležité nevynechať žiadnu dávku Odefsey.
Danish: Knogletoksicitet blev observeret som nedsat knoglemineraltæthed hos rotter og hunde ved eksponeringer for tenofovir, der var mindst fire gange større, end hvad der forventes efter administration af Odefsey.
Slovak: Toxicita voči kostiam sa pozorovala ako znížená hustoty kostných minerálov u potkanov a psov pri expozíciách tenofoviru najmenej štyrikrát vyšších než tie, ktoré sa očakávajú po podaní Odefsey.
Danish: Efter enkeltdosis oral administration af [14C]-rilpivirin kunne i gennemsnit hhv. 85 % og 6,1 % af radioaktiviteten genfindes i fæces og urin.
Slovak: Po jednorazovom perorálnom podaní [14C]-rilpivirínu sa v priemere získalo 85 % a 6,1
Danish: Hold ikke op med at tage Odefsey Hold ikke op med at tage Odefsey uden at tale med Deres læge.
Slovak: Neprestávajte užívať Odefsey bez konzultácie so svojím lekárom.
Danish: Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg en gang dagligt)/ ethinylestradiol (0,025 mg en gang dagligt)/ emtricitabin/ tenofoviralafenamid (200/25 mg en gang dagligt)
Slovak: Norgestimát (0,180/0,215/0,250 mg jedenkrát denne)/etinylestradiol (0,025 mg jedenkrát denne)/emtricitabín/tenofoviralafenamid (200/25 mg jedenkrát denne)
Danish: Isolater af hiv 1 med nedsat følsomhed for tenofoviralafenamid udtrykte en K65R-mutation i hiv 1 RT.
Slovak: Izoláty HIV-1 so zníženou citlivosťou na tenofovir-alafenamidu exprimovali mutáciu K65R v HIV-1 RT.
Danish: nedsat appetit1, øget antal triglycerider (fastende)1
Slovak: znížená chuť do jedla1, zvýšené triglyceridy (nalačno)1
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af CART opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske infektioner.
Slovak: U pacientov infikovaných HIV s ťažkou imunodeficienciou môže v čase začatia CART vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved brug af Odefsey, når det gives samtidig med lægemidler med en kendt risiko for torsades de pointes.
Slovak: Odefseya sa má používať opatrne, ak sa podáva súbežne s liekmi so známym rizikom Torsade de Pointes.
Danish: Nukleosid/nukleotid-analoger kan påvirke mitokondriefunktionen i varierende grad; dette er mest udtalt ved stavudin, didanosin og zidovudin.
Slovak: Nukleozidové a nukleotidové analógy môžu spôsobovať rôzny stupeň mitochondriálneho poškodenia, čo je najvýraznejšie v kombinácii so stavudínom, didanozínom a zidovudínom.
Danish: Baseret på disse begrænsede data lignede sikkerhedsprofilen for emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir og cobicistat som en fastdosis kombinationstablet hos patienter med samtidig hiv/HBVinfektion den for patienter med hiv 1-monoinfektion.
Slovak: Na základe týchto obmedzených údajov bol bezpečnostný profil emtricitabínu + tenofovir-alafenamidu v kombinácii s elvitegravirom a kobicistátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou u pacientov so súbežnou infekciou HIV/HBV podobný ako u pacientov s monoinfekciou HIV-1.
Danish: I studierne GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111 var den virologiske succesrate den samme i alle patientundergruppe (alder, køn, race, hiv 1-rna ved baseline eller CD4+ celletal ved baseline).
Slovak: V štúdiách GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111 bola miera virologického úspechu podobná v podskupinách pacientov (vek, pohlavie, rasa, počiatočná hladina HIV-1 RNA alebo počiatočný počet CD4+ buniek).
Danish: Der var også omklassificeringer i den primære analyse i uge 48, hvor den mest almindelige omklassificering var fra virologisk svigt til afbrydelse af behandlingen af andre årsager end AE.
Slovak: V primárnej analýze v 48. týždni boli vykonané aj zmeny v klasifikácii, pričom najčastejšie došlo k zmene klasifikácie z virologického zlyhania na ukončenie liečby z iných dôvodov než nežiaduca udalosť (NU).
Danish: Hos behandlingsnaive voksne patienter
Slovak: U predtým neliečených dospelých pacientov
Danish: Dyrestudier tyder ikke på skadelige virkninger af emtricitabin, rilpivirinhydrochlorid eller tenofoviralafenamid på fertiliteten (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky emtricitabínu, rilpivirínhydrochloridu alebo tenofovir-alafenamid na fertilitu (pozri časť 5.3).
Danish: Tenofoviralafenamid er et substrat for organisk aniontransporterende polypeptid (OATP) 1B1 og OATP1B3 in vitro.
Slovak: Tenofoviralafenamid je substrátom organického aniónového transportného polypeptidu (organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1 a OATP1B3 in vitro.
Danish: Der er observeret lavere eksponeringer for rilpivirin (et af indholdsstofferne i Odefsey) under graviditet, hvorfor virusbelastningen bør monitoreres tæt.
Slovak: Počas gravidity sa pozorovali nižšie expozície rilpivirínu (jednej zo zložiek Odefsey), preto je potrebné starostlivo sledovať vírusovú záťaž.
Danish: c n = 539 (TAF) eller 841 (TFV) voksne (GS-US-292-0111 og GS-US-292-0104, populationsfarmakokinetisk analyse).
Slovak: 539 (TAF) alebo 841 (TFV) dospelých (GS-US-292-0111 a GS-US-292-0104, populačná FK analýza).
Danish: Emtricitabin hæmmede ikke lægemiddelmetabolisme in vitro medieret af nogen af de større humane CYP-isoformer, der er involveret i lægemiddelbiotransformation.
Slovak: Emtricitabín neinhiboval in vitro metabolizmus lieku sprostredkovaný niektorou z hlavných ľudských CYP izoforiem, zúčastňujúcich sa biotransformácie lieku.
Danish: Sent forekommende neurologiske forstyrrelser er blevet rapporteret i sjældne tilfælde (hypertoni, kramper, unormal adfærd).
Slovak: Zriedkavo boli zaznamenané boli neurologické poruchy s oneskoreným nástupom (hypertónia, konvulzia, abnormálne správanie).
Danish: 52 % af hiv 1-isolater med nyopstået resistent i rilpivirin-armen udviklede samtidige NNRTI- og NRTI-mutationer, oftest E138K og M184V.
Slovak: U päťdesiatichdvoch percent izolátov HIV-1 s rezistenciou v skupine s rilpivirínom vznikli súbežné NNRTI a NRTI mutácie, najčastejšie E138K a M184V.
Danish: Grå, kapselformede, filmovertrukne tabletter, der måler 15 mm x 7 mm, præget med "GSI" på den ene side af tabletten og med "255" på den anden side af tabletten.
Slovak: Sivé, filmom obalené tablety kapsulovitého tvaru s rozmermi 15 mm x 7 mm, ktoré majú na jednej strane tablety vtlačené slovo „GSI" a na druhej strane tablety „255".