FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Levetiracetam SUN is niet aangewezen als enig middel (monotherapie) bij kinderen en jongeren jonger dan 16 jaar.
Polish: Nie jest wskazane stosowanie leku Lewetyracetam SUN w monoterapii (samego leku Lewetyracetam SUN) u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Dutch: Zie Tabel 1 voor de aanbevolen bereiding en toediening van Levetiracetam SUN concentraat voor oplossing voor infusie teneinde een totale dagelijkse dosis te bereiken van 500 mg, 1000 mg, 2000 mg of 3000 mg in 2 verdeelde doses.
Polish: Tabela 1 przedstawia zalecenia dotyczące przygotowania i podawania leku Lewetyracetam SUN koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji w celu uzyskania całkowitej dawki dobowej 500 mg, 1000 mg, 2000 mg lub 3000 mg podzielonej na dwie dawki.
Dutch: Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van Levetiracetam SUN zal uw arts gedurende 2 weken een lagere dosis voorschrijven voordat de dosering naargelang nodig wordt aangepast.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje lek po raz pierwszy, lekarz zaleci stosowanie najpierw mniejszej dawki przez 2 tygodnie, a dopiero potem dostosuje odpowiednią dawkę.
Dutch: De CLcr in ml/min bij volwassenen en adolescenten met een gewicht van 50 kg of meer kan geschat worden op basis van de serumcreatininewaarde (mg/dl) door middel van de volgende formule:
Polish: Klirens kreatyniny w ml/min można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (w mg/dl), u dorosłych i młodzieży o masie ciała 50 kg i więcej posługując się następującym wzorem:
Dutch: Zie tabel 1 voor de aanbevolen bereiding en toediening van Levetiracetam SUN concentraat teneinde een totale dagelijkse dosis te bereiken van 500 mg, 1000 mg, 2000 mg of 3000 mg in 2 verdeelde doses.
Polish: Tabela 1 przedstawia zalecenia dotyczące przygotowania i podawania leku Lewetyracetam SUN koncentrat w celu uzyskania całkowitej dawki dobowej 500 mg, 1000 mg, 2000 mg lub 3000 mg podzielonej na dwie dawki.
Dutch: Bij pediatrische patiënten (4 tot 16 jaar) is de werkzaamheid van levetiracetam vastgesteld in een dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek met 198 patiënten en met een behandelingsduur van
Polish: Skuteczność lewetyracetamu u dzieci (od 4 do16 lat) oceniano w badaniu porównawczym, kontrolowanym placebo, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, obejmującym 198 pacjentów i trwającym 14 tygodni.
Dutch: Voor artsen en verpleegkundigen: zie rubriek 6 voor meer uitgebreide informatie over het juiste gebruik van Levetiracetam SUN.
Polish: Więcej szczegółowych informacji dla lekarzy i pielęgniarek na temat właściwego podawania leku Lewetyracetam SUN znajduje się w punkcie 6.
Dutch: De behandeling met Levetiracetam kan worden gestart met intraveneuze of orale toediening.
Polish: Leczenie lewetyracetamu rozpocząć poprzez podanie dożylne lub doustne.
Dutch: Toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnson syndroom, erythema multiforme
Polish: Rzadko naskórka, zespół StevensaJohnsona, rumień wielopostaciowy
Dutch: De NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) was bij drachtige vrouwelijke ratten 3600 mg/kg/dag (12 keer de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2) en bij foetussen 1200 mg/kg/dag.
Polish: Dawka, po której nie obserwuje się działania niepożądanego (ang. NOAEL No Observed Adverse Effect Level), wynosiła 3600 mg/kg mc./dobę dla ciężarnych samic szczurów [12krotność maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi w przeliczeniu na mg/m2] i 1200 mg/kg/dobę dla płodów.
Dutch: Abdominale pijn, diaree, dyspepsie, braken, misselijkheid
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit ból brzucha, biegunka, dyspepsja, wymioty, nudności zapalenie trzustki
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: natriumacetaattrihydraat, ijsazijnzuur, natrium chloride, water voor injectie.
Polish: - Ponadto lek zawiera: octan sodu trójwodny, kwas octowy lodowaty, chlorek sodu, wodę do wstrzykiwań.
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers - anorexie (verlies van eetlust) - depressie, vijandigheid of agressie, angst, slapeloosheid, zenuwachtigheid of prikkelbaarheid - stuipen, evenwichtsstoornis, duizeligheid (wankel gevoel), lethargie (gebrek aan energie en enthousiasme), tremor (onvrijwillig beven) - vertigo (draaiduizeligheid) - hoest - buikpijn, diarree, spijsverteringsstoornis (indigestie), braken, misselijkheid - huiduitslag - asthenie/vermoeidheid
Polish: Często: mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów - jadłowstręt (utrata apetytu); - depresja, uczucie wrogości lub agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość; - drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość (brak energii i zapału), drżenia (mimowolne drżenie); - zawroty głowy (uczucie wirowania); - kaszel; - ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności; - wysypka; - astenia/zmęczenie (znużenie).
Dutch: Levetiracetam SUN concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) is een heldere, kleurloze vloeistof.
Polish: Jak wygląda lek Lewetyracetam SUN i co zawiera opakowanie Lewetyracetam SUN koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat) to przezroczysty, bezbarwny płyn.
Dutch: Levetiracetam SUN wordt: - als enig middel gebruikt voor de behandeling van een bepaalde vorm van epilepsie bij volwassenen en jongeren van 16 jaar en ouder met nieuw gediagnosticeerde epilepsie.
Polish: Lek Lewetyracetam SUN jest stosowany - jako monoterapia (stosowanie samego leku Lewetyracetam SUN) w leczeniu u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką, w leczeniu pewnych postaci padaczki.
Dutch: Levetiracetam SUN is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen en adolescenten vanaf 16 jaar met nieuw gediagnosticeerde epilepsie.
Polish: Produkt Lewetyracetam SUN jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.
Dutch: Add-on therapie bij kinderen van 4 tot 11 jaar en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht minder dan 50 kg
Polish: Terapia wspomagająca u dzieci w wieku od 4 do 11 lat i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Polish: Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Dutch: Natriumacetaattrihydraat.
Polish: Podanie dożylne.
Dutch: - gebruikt bij patiënten die al een ander anti-epilepticum gebruiken voor de behandeling van: partieel beginnende aanvallen met of zonder generalisatie bij volwassenen, jongeren en kinderen van 4 jaar en ouder myoklonische aanvallen (korte, schokkerige trekkingen van een spier of spiergroep) bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met juveniele myoklonische epilepsie primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen (heftige aanvallen, ook met verlies van het bewustzijn) bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie (een vorm van epilepsie met een vermoedelijk genetische oorzaak).
Polish: - z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (w leczeniu wspomagającym): u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną w leczeniu napadów mioklonicznych (krótkie, podobne do wstrząsów skurcze pojedynczych mięśni lub grup mięśni) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, która ma prawdopodobnie podłoże genetyczne), w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (duże napady, w tym utrata świadomości).
Dutch: 14 weken.
Polish: 15 minut
Dutch: Lengte (cm) x ks
Polish: [140 - wiek (lata)] x masa ciała (kg)
Dutch: In placebogecontroleerde en open-label extensieonderzoeken bij patiënten van 1 maand tot 4 jaar werden in totaal 190 patiënten behandeld met levetiracetam.
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo i otwartych badaniach uzupełniających, lewetyracetam podawano 190 pacjentom w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat (sześcdziesięciu z nich otrzymywało lewetyracetam w badaniach kontrolowanych placebo).
Dutch: 1500 mg tweemaal daags (1) Kinderen met een gewicht van 25 kg of minder dienen bij voorkeur de behandeling te beginnen met een levetiracetam drank.
Polish: U dzieci o masie ciała 25 kg lub mniejszej zaleca się rozpocząć leczenie roztworem doustnym.
Dutch: 1000 mg/dag
Polish: 1000 mg/dobę
Dutch: Indien uw arts besluit de behandeling met Levetiracetam SUN te stoppen, zal hij/zij u instrueren over een geleidelijke afbouw van Levetiracetam SUN.
Polish: Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, poinformuje także, w jaki sposób należy stopniowo odstawiać lek.
Dutch: De werkzaamheid van levetiracetam als monotherapie is aangetoond in een dubbelblind "noninferiority" onderzoek in parallelle groepen, waarbij het middel werd vergeleken met carbamazepine met vertraagde afgifte (CR) bij 576 patiënten van 16 jaar en ouder met nieuw of recent gediagnosticeerde epilepsie.
Polish: przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, mającym na celu wykazanie równoważności lewetyracetamu i karbamazepiny o kontrolowanym uwalnianiu (CR,) u 576 pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.
Dutch: Levetiracetam SUN is geïndiceerd als adjuvante therapie - voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 4 jaar met epilepsie - voor de behandeling van myoklonische aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met juveniele myoklonische epilepsie - voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie.
Polish: Produkt Lewetyracetam SUN jest wskazany jako terapia wspomagająca: - w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat z padaczką - w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN) Levetiracetam SUN 100 mg/ml steriel concentraat levetiracetam
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Lewetyracetam SUN 100 mg/ ml, jałowy koncentrat lewetyracetam
Dutch: - zwakheid, licht gevoel in het hoofd of duizeligheid, moeilijkheden bij het ademen - dit kunnen tekenen van een ernstige allergische (anafylactische) reactie zijn - zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en de keel (Quincke's oedeem) - griepachtige symptomen en uitslag in het gezicht gevolgd door meer uitslag met koorts, verhoogde leverenzymwaarden vastgesteld bij bloedtesten en een toename van een bepaald type witte bloedcel (eosinofilie) en vergrote lymfeklieren (reactie op een geneesmiddel met eosinofilie en systemische symptomen (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS])) - symptomen zoals laag urinevolume, vermoeidheid, misselijkheid, braken, verwarring en zwellingen in de benen, enkels of voeten - dit kunnen tekenen zijn van een plotselinge afname van de nierfunctie
Polish: - osłabienie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ te objawy mogą oznaczać ciężką reakcję alergiczną (anafilaksja); - obrzęk twarzy, ust, języka i gardła (obrzęk Quinckego); - objawy grypopodobne i wysypka na twarzy a następnie na całym ciele, przebiegająca z wysoką temperaturą, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych obserwowana w badaniach krwi, zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi - zespół DRESS); - objawy takie jak zmniejszone oddawanie moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, splątanie i obrzek nóg, kostek lub stóp, gdyż może to być oznaka nagłego pogorszenia czynności nerek; - wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła) (rumień wielopostaciowy);
Dutch: 2000 mg/dag
Polish: 2000 mg/dobę
Dutch: - huiduitslag, mogelijk met blaarvorming, in de vorm van kleine ‘schietschijven' (vlekken met een donkere kern, omgeven door een lichter gebied, met een donkere rand aan de buitenkant) (erythema multiforme) - wijdverspreide huiduitslag met blaren en afschilfering van de huid, vooral rond de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson syndroom) - een ernstigere vorm van huiduitslag die afschilfering van de huid op meer dan 30% van het lichaamsoppervlak veroorzaakt (toxische epidermale necrolyse) - tekenen van ernstige mentale veranderingen of als iemand in uw omgeving andere tekenen van verwarring, somnolentie (slaperigheid), amnesie (geheugenverlies), geheugenstoornis (vergeetachtigheid), abnormaal gedrag of andere neurologische tekenen waaronder ongewilde of ongecontroleerde bewegingen vaststelt.
Polish: - rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona); - cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka); - oznaki poważnych zmian psychicznych, lub zauważenie u pacjenta oznak dezorientacji, niepamięci (utraty pamięci), zaburzeń pamięci (zapominanie), zaburzeń zachowania lub innych objawów neurologicznych w tym niezamierzonych lub niekontrolowanych ruchów.
Dutch: Van deze patiënten werden er 233 behandeld met levetiracetam in placebogecontroleerde onderzoeken.. Voor beide pediatrische leeftijdsgroepen werden deze gegevens aangevuld met post-marketingervaring van het gebruik van levetiracetam.
Polish: W obu grupach wiekowych, dane te uzupełniono informacjami na temat stosowania lewetyracetamu uzyskanymi w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Dutch: 3000 mg/dag
Polish: 3000 mg/dobę
Dutch: Gebleken is dat Levetiracetam SUN concentraat, bewaard in PVC zakken en bij een gecontroleerde kamertemperatuur van 15-25°C, minstens 24 uur fysisch verenigbaar en chemisch stabiel is wanneer het wordt gemengd met één van de volgende verdunningsmiddelen.
Polish: Lewetyracetam SUN koncentrat jest fizycznie zgodny i stabilny chemicznie w przypadku zmieszania z wymienionymi rozcieńczalnikami przez co najmniej 24 godziny, przy przechowywaniu w torebkach PCV w kontrolowanej temperaturze pokojowej, tj. od 15ºC do 25ºC.
Dutch: 1000 mg 10 ml (twee 5 ml injectieflacons)
Polish: 1000 mg 10 ml (dwie fiolki 5 ml)
Dutch: Bij 58,3% van de patiënten die werden behandeld met levetiracetam en bij 23,3% van de patiënten die placebo kregen, nam het aantal dagen met myoklonische aanvallen per week af met 50% of meer.
Polish: Zmniejszenie liczby dni w tygodniu z napadami mioklonicznymi o 50% lub więcej, stwierdzono u 58,3% leczonych lewetyracetamem i u 23,3% pacjentów przyjmujących placebo.
Dutch: 10 tot 20 mg/kg (0,10 tot 0,20 ml/kg) tweemaal daags
Polish: 10 do 20 mg/kg mc. (0,10 do 0,20 ml/kg mc.) dwa razy na dobę
Dutch: Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers - infectie - verminderd aantal van alle bloedceltypen - ernstige allergische reacties (DRESS, anafylactische reactie [ernstige en belangrijke allergische reactie], Quincke's oedeem [opzwellen van gezicht, lippen, tong en keel]) - verlaagd natriumgehalte in het bloed - zelfmoord, persoonlijkheidsstoornis (gedragsproblemen), abnormaal denken (langzaam denken,
Polish: Rzadko: mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów - infekcja; - zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek; - ciężkie reakcje nadwrażliwości (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi zespół DRESS, obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, ust, języka i gardła); - zmniejszenie stężenia sodu we krwi; - samobójstwo, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia (powolne myślenie, niemożność koncentracji uwagi); - majaczenie; - encefalopatia (szczegółowy opis objawów znajduje się w podpunkcie „Należy niezwłocznie poinformować lekarza"); - mimowolne skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów,
Dutch: CLcr (ml/min/1,73 m2) = ------------------------------------------Serumcreatinine (mg/dl)
Polish: Wzrost (cm) x ks CLkr (ml/min/1,73 m2) = ----------------------------Stężenie kreatyniny (mg/dl)
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patient Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie levetiracetam
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Lewetyracetam SUN 100 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji lewetyracetam
Dutch: Levetiracetam SUN concentraat voor oplossing voor infusie kan worden gebruikt wanneer levetiracetam tijdelijk niet oraal kan worden gebruikt.
Polish: Lek Lewetyracetam SUN koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji stanowi alternatywę dla pacjentów, kiedy podanie doustne jest czasowo niemożliwe.
Dutch: Gebleken is dat Levetiracetam SUN concentraat voor oplossing voor infusie, bewaard in PVC zakken bij een gecontroleerde kamertemperatuur van 15-25°C, minstens 24 uur fysisch verenigbaar en chemisch stabiel is wanneer het wordt gemengd met één van de volgende verdunningsmiddelen.
Polish: Lewetyracetam SUN koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest fizycznie zgodny i stabilny chemicznie przez co najmniej 24 godziny, w przypadku zmieszania z wymienionymi rozcieńczalnikami i przy przechowywaniu w torebkach PCV w kontrolowanej temperaturze pokojowej, tj. od 15şC do 25şC.
Dutch: Het volledige EPAR voor Levetiracetam Sun is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Levetiracetam Sun znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 december 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Levetiracetam Sun verleend.
Polish: W dniu 14 grudnia 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Levetiracetam Sun do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net als voor Keppra, het voordeel groter was dan de geïdentificeerde risico's.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, żepodobnie jak w przypadku leku Keppra - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Dutch: Dit betekent dat Levetiracetam Sun gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Keppra.
Polish: Oznacza to, że Levetiracetam Sun jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Keppra, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Levetiracetam Sun.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Levetiracetam Sun.
Dutch: Het is verkrijgbaar als een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader, 100 mg/ml).
Polish: Lek ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego (100 mg/ml).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Levetiracetam Sun van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Keppra.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż Levetiracetam Sun charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Keppra.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Levetiracetam Sun vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Levetiracetam Sun do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Levetiracetam Sun.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Levetiracetam Sun do obrotu.
Dutch: Levetiracetam Sun wordt gebruikt als alternatief voor patiënten bij wie behandeling met tabletten tijdelijk niet mogelijk is.
Polish: Levetiracetam Sun stosuje się jako alternatywę dla pacjentów, gdy leczenie doustne jest tymczasowo niemożliwe.
Dutch: Aangezien Levetiracetam Sun een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Polish: Ponieważ Levetiracetam Sun jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Dutch: • myoklonisch-epileptische aanvallen (korte, schokkerige trekkingen van een spier of spiergroep) bij patiënten van twaalf jaar of ouder met juveniele myoklonische epilepsie;
Polish: • drgawek mioklonicznych (krótkie, przypominające wstrząs skurcze mięśnia lub grupy mięśni) u pacjentów od 12. roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną;
Dutch: Er waren geen aanvullende studies onder patiënten nodig, omdat Levetiracetam Sun een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Keppra bevat.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań na pacjentach, ponieważ lek Levetiracetam Sun jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera tę samą substancję czynną, co lek referencyjny - Keppra.
Dutch: Hierdoor kan Levetiracetam Sun de elektrische activiteit in de hersenen stabiliseren en epileptische aanvallen voorkomen.
Polish: Pomaga to lekowi Levetiracetam Sun w stabilizowaniu aktywności elektrycznej w mózgu i zapobieganiu napadom.
Dutch: Levetiracetam Sun kan ook worden gebruikt als aanvulling bij andere middelen tegen epilepsie voor de behandeling van:
Polish: Levetiracetam Sun można również stosować uzupełniająco do innych leków przeciwpadaczkowych w leczeniu:
Dutch: • partieel beginnende aanvallen al dan niet met generalisatie bij patiënten van vier jaar of ouder;
Polish: • napadów padaczkowych o początku ogniskowym z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia u pacjentów od 4. roku życia;
Dutch: Levetiracetam Sun kan als monotherapie worden gebruikt bij patiënten vanaf 16 jaar met recent vastgestelde epilepsie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen al dan niet met secundaire generalisatie.
Polish: Levetiracetam Sun można stosować w monoterapii u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką, w leczeniu napadów padaczkowych o początku ogniskowym z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia.
Dutch: • primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen (heftige aanvallen, ook met verlies van het bewustzijn) bij patiënten van twaalf jaar of ouder met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie
Polish: • pierwotnych uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (napadów dużych, w tym także połączonych z utratą przytomności) u pacjentów od 12. roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (rodzaj padaczki, o której uważa się, że ma przyczyny genetyczne).
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over levetiracetam ingediend.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące lewetyracetamu.
Dutch: Levetiracetam Sun is een ‘generiek geneesmiddel'.
Polish: Levetiracetam Sun jest lekiem generycznym.
Dutch: De infusie met Levetiracetam Sun mag slechts tijdelijk worden toegepast.
Polish: Wlew leku Levetiracetam Sun należy stosować tymczasowo.