FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4
Bulgarian: EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) таблетки)
Slovak: Hodnotené skúšajúcim
Bulgarian: Оценка на изследователя
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné cytostatiká, kód ATC:
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антинеопластични агенти, ATC код: L01XX52
Slovak: Bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý (E341 (ii))
Bulgarian: Натриев стеарилфумарат Калциев хидрогенфосфат, безводен (E341 (ii))
Slovak: Ak užijete viac Venclyxta ako máte, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre a choďte do nemocnice.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Venclyxto Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра или отидете незабавно в болница, ако сте приели повече Venclуxtо, отколкото трябва.
Slovak: Syndróm z rozpadu nádoru Syndróm z rozpadu nádoru, vrátane fatálnych prípadov, sa vyskytol u pacientov s predtým liečenou CLL
Bulgarian: Синдром на туморен разпад, включително с летален изход, се е проявявал при предходно лекувани с венетоклакс пациенти с ХЛЛ и висок туморен товар.
Slovak: K zníženiu dávkovania v dôsledku nežiaducich reakcií došlo u 15 % pacientov liečených kombináciou venetoklaxu a rituximabu v štúdii MURANO a u 14
Bulgarian: Намалявания на дозата поради нежелани реакции са настъпили при 15% от пациентите, лекувани с комбинацията от венетоклакс и ритуксимаб в проучването MURANO, и при 14% от пациентите, лекувани в проучванията на венетоклакс като монотерапия.
Slovak: 75 rokov), predchádzajúcich línií liečby (1, >
Bulgarian: Възрастова група 75 (год.)
Slovak: MRD negativita sa definovala ako výsledná hodnota nižšia ako 0,0001
Bulgarian: Отрицателният резултат за MRD се определя като резултат под 0,0001 (<1 ХЛЛ клетки на 104 левкоцити в пробата).
Slovak: 30 ml/min a < 90 ml/min) nie je nutné upravovať dávku (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (CrCl ≥ 30 ml/min и <90 m/min) (вж. точка 5.2).
Slovak: V štúdii liekovej interakcie viedlo podanie jednorazovej dávky 100 mg venetoklaxu spolu s 0,5 mg digoxínu, ktorý je substrátom P-gp, k 35 %
Bulgarian: При проучване за лекарствени взаимодействия прилагането на единична доза 100 mg венетоклакс заедно с 0,5 mg дигоксин, субстрат на P-gp, води до увеличение от 35% на Cmax на дигоксин и 9% повишаване на AUC∞ на дигоксин.
Slovak: Má sa zamedziť súbežnému užívaniu venetoklaxu so stredne silnými inhibítormi CYP3A pri prvej dávke a počas fázy titrácie dávky.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на венетоклакс с умерени инхибитори на CYP3A при започване на лечението и във фазата на титриране на дозата трябва да се избягва.
Slovak: Rituximab sa začal podávať po 5-týždňovej schéme titrácie dávky v dávke 375 mg/m2 pre
Bulgarian: Прилагането на ритуксимаб започва след 5-седмичната схема за титриране на дозата, в доза 375 mg/m2 за Цикъл 1 и 500 mg/m2 за Цикли 2 - 6.
Slovak: Filmom obalená tableta 14 filmom obalených tabliet
Bulgarian: 14 филмирани таблетки
Slovak: U pacientov, ktorí sa riadili súčasnou 5-týždňovou schémou titrácie dávky a uplatňovali opatrenia na profylaxiu a monitorovanie TLS, nebol pozorovaný klinický TLS (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Не е наблюдаван клинично проявен СТР при пациенти, които са спазвали актуалната в момента 5-седмична схема за титриране на дозата и за профилактика на СТР и мерки за проследяване
Slovak: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol alebo vorikonazol na plesňové infekcie;
Bulgarian: итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол за гъбични инфекции
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovak: - liek na liečbu spánkovej poruchy (narkolepsie) známy ako modafinil;
Bulgarian: (БАХ) - босентан; - лекарство за лечение на нарушения на съня (нарколепсия), известно като модафинил; - билка, известна като жълт кантарион
Slovak: %) u pacientov užívajúcich venetoklax v kombinácii s rituximabom boli pneumónia, febrilná neutropénia a TLS.
Bulgarian: Най-често съобщаваните сериозни нежелани реакции (≥2%) при пациентите, получавали венетоклакс в комбинация с ритуксимаб, са пневмония, фебрилна неутропения и СТР.
Slovak: Pri súbežnom užívaní ketokonazolu, ktorý je silným inhibítorom CYP3A, P-gp a BCRP, 400 mg raz denne počas 7 dní sa u predtým liečených 11 pacientov s NHL zvýšila Cmax venetoklaxu 2,3-násobne a AUC∞
Bulgarian: Едновременното приложение на 400 mg кетоконазол веднъж дневно, мощен инхибитор на CYP3A, P-gp и BCRP, увеличава Cmax на венетоклакс при 11 лекувани предходно пациенти с НХЛ в рамките на 7 дни с 2,3 пъти, а AUC∞ с 6,4 пъти.
Slovak: Medián veku bol 66 rokov (rozsah: 28 až 85 rokov); 70 % boli muži a 92 % boli belosi.
Bulgarian: 28 до 85 години), 70% са били мъже, а 92% са били бели.
Slovak: ), nádorovej masy (bulk disease)
Bulgarian: Bulky disease (най-голям диаметър на лимфните възли)
Slovak: 55 % FCR).
Bulgarian: 95% Wald CL
Slovak: Váš lekár možno bude musieť znížiť vašu dávku Venclyxta;
Bulgarian: Вашият лекар да намали дозата Ви Venclyxto
Slovak: Neužívajte Venclyxto:
Bulgarian: Не приемайте Venclyxto
Slovak: V otvorenej jednoramennej štúdii so 176 pacientmi sa vyhodnocoval účinok viacerých dávok venetoklaxu až do 1 200 mg raz za deň na interval QTc.
Bulgarian: Ефектът върху QTс-интервала на многократни дози венетоклакс до 1 200 mg веднъж дневно е оценен в едно отворено проучване с едно рамо при 176 пациенти.
Slovak: Venclyxto 100 mg filmom obalená tableta je svetložltá, podlhovastá tableta s dĺžkou 17,2 mm, ktorá má na jednej strane vyrazené písmeno "V" a na druhej číslo "100".
Bulgarian: Venclyxto 100 mg филмирана таблетка е бледожълта, продълговата, с дължина 17,2 mm, с „V" от едната страна и „100" от другата.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Bulgarian: Честотата се определя като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára, keď počas užívania tohto lieku spozorujete prejavy infekcie.
Bulgarian: - Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забременеете по време на приема на това лекарство.
Slovak: Musia sa dodržiavať pokyny v časti
Bulgarian: СТР, трябва да се следват инструкциите за превенция на СТР (вж.
Slovak: hodnotila aj nezávislá hodnotiaca komisia (Independent Review Committee, IRC), ktorá preukázala štatisticky významné 81
Bulgarian: Резултатите за ефикасност за предварително определения първичен анализ (крайна дата за заключване на данните 8 май 2017 г.) са оценени също и от Комитет за независима оценка (Independent Review Committee, IRC), като показват статистическа значимо намаляване с 81% на риска от прогресия или смърт при пациенти, лекувани с венетоклакс + ритуксимаб (коефициент на риска:
Slovak: P-gp a BCRP inhibítory
Bulgarian: Инхибитори на P-gp и BCRP
Slovak: Riziko TLS sa redukovalo po úprave dávkovacej schémy a po modifikácii profylaktických a monitorovacích opatrení.
Bulgarian: Рискът от СТР е намален след ревизия на схемата на прилагане и модификация на профилактиката и мерките за проследяване (вж. точка 4.2).
Slovak: Čo je Venclyxto a na čo sa používa Čo je Venclyxto
Bulgarian: Какво представлява Venclyxto и за какво се използва
Slovak: 5 cm a 67,6 % malo ALC ≥25 x 109/l.
Bulgarian: На изходното ниво 46,6% от пациентите са имали един или няколко възела ≥5 cm, и 67,6% са имали ALC ≥25 x 109/l.
Slovak: a v štúdiách v monoterapii (pozri časť 4.8) boli hlásené prípady neutropénie 3. alebo 4. stupňa.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с венетоклакс в проучванията на комбинирано лечение с ритуксимаб (GO28667/MURANO), както и в проучванията на монотерапия (вж. точка 4.8) се съобщава за неутропения 3-а или 4-а степен.
Slovak: Medián, mesiace (95 % CI)
Bulgarian: Медиана, месеци (95% CI)
Slovak: (95 % CI: 48,9; 87,4) pre rameno B.
Bulgarian: 87,4) в Рамо B.
Slovak: Počas liečby Venclyxtom sa má dojčenie ukončiť.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечението с Venclyxto.
Slovak: Medián veku bol 65 rokov (rozsah: 22 až 85 rokov); 74 % boli muži a 97 % boli belosi.
Bulgarian: 22 до 85); 74% са мъже и 97% са бели.
Slovak: CR + CRi, % nPR, %
Bulgarian: ORR, % (95% CI) CR + CRi, % nPR, % PR, %
Slovak: Ako hlavný metabolit v plazme bol identifikovaný M27, pričom jeho inhibičná aktivita voči BCL-2 bola najmenej 58-krát nižšia ako inhibičná aktivita venetoklaxu in vitro.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че венетоклакс се метаболизира предимно чрез цитохром Р450 CYP3A4. M27 е идентифициран като основен метаболит в плазмата, с инхибиторна активност срещу BCL-2 поне 58 пъти по-ниска от тази на венетоклакс in vitro.
Slovak: Nie je známe, či liečivo Venclyxta neprechádza do materského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали активното вещество във Venclуxtо преминава в кърмата.
Slovak: CR+CRi, (%) nPR, (%)
Bulgarian: ORR, % (95% CI) CR+CRi, (%) nPR, (%) PR, (%)
Slovak: Miera výskytu laboratórnych abnormalít ≥ stupňa 3 súvisiacich s TLS boli hyperkaliémia 1
Bulgarian: Честотата на отклоненията в лабораторните резултати от степен ≥ 3, свързани със СТР, са хиперкалиемия - 1%, хиперфосфатемия - 1% и хиперурикемия - 1%.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým ako začnete užívať Venclyxto.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Venclyxto, ако:
Slovak: 10 tabliet (5 blistrov, z ktorých každý obsahuje 2 tablety);
Bulgarian: 10 таблетки (5 блистера с по 2 таблетки)
Slovak: Medián času od diagnostikovania ochorenia bol 6,7 roka (rozsah: 0,3 až 29,5).
Bulgarian: Медианата на времето от момента на диагностициране е 6,7 години (диапазон:
Slovak: Zo 194 pacientov s predtým liečenou CLL, ktorí dostávali venetoklax v kombinácii s rituximabom, bolo
Bulgarian: От 194 пациенти с предходна терапия за ХЛЛ, които са получили венетоклакс в комбинация с ритуксимаб, 50% са били на възраст 65 или повече години.
Slovak: • nevoľnosť a vracanie
Bulgarian: гадене или повръщане
Slovak: 0,01 v rámci koncentračného rozsahu 1 - 30 µM (0,87 - 26 µg/ml).
Bulgarian: Венетоклакс се свързва във висока степен с плазмените протеини, като несвързаната фракция в плазмата е < 0,01 в диапазон на концентрация 1-30 µM (0,87-26 µg/ml).
Slovak: Venclyxto 50 mg filmom obalená tableta je béžová podlhovastá tableta s dĺžkou 14 mm, ktorá má na jednej strane vyrazené písmeno "V" a na druhej číslo "50".
Bulgarian: Venclyxto 50 mg филмирана таблетка е бежова, продълговата, с дължина 14 mm, с „V" от едната страна и „50" от другата.
Slovak: Delécia 17p a/alebo stav mutácie TP53 ORR, % (95 % CI)
Bulgarian: 17p делеция и/или TP53 мутация - статус
Slovak: Pomer rizika (95 % CI)
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI) P-стойностa
Slovak: Prípady úmrtia Medián, mesiace (95 % CI)
Bulgarian: Прогресия на болестта Смъртни случаи Медиана, месеци (95% CI)
Slovak: Venclyxto filmom obalené tablety sú určené na perorálne použitie.
Bulgarian: Venclyxto са за перорално приложение.
Slovak: Azitromycín
Bulgarian: Азитромицин
Slovak: Venclyxtom je indikovaná na liečbu CLL: • v prítomnosti delécie 17p alebo mutácie TP53 u dospelých pacientov, u ktorých nie je vhodná alebo zlyhala liečba inhibítorom dráhy B-bunkového receptora, alebo
Bulgarian: при наличието на 17p делеция или TP53 мутация при възрастни пациенти, които не са подходящи за или са имали неуспех с инхибитор на сигналния път на B-клетъчния рецептор, или
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek, kým vám to neodporučí váš lekár.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, освен ако
Slovak: Ďalšie zložky sú: • V jadre tablety: kopovidón (K 28), polysorbát 80 (E433), koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551),
Bulgarian: В ядрото на табетката: коповидон (К 28), полисорбат 80 (E433), колоиден безводен силициев диоксид (E551), безводен калциев хидрогенфосфат (E341 (ii)), натриев стеарилфумарат.
Slovak: Neprestaňte užívať Venclyxto
Bulgarian: Не спирайте приема на Venclyxto
Slovak: Periférna krv, % (95 % CI)c
Bulgarian: Периферна кръв, % (95%
Slovak: Venclyxto 100 mg filmom obalené tablety 3 roky.
Bulgarian: Venclyxto 100 mg филмирани таблетки 3 години.
Slovak: + rituximabom mali negatívnu kostnú dreň a lymfatické uzliny < 2 cm.
Bulgarian: Осемнадесет пациенти в рамото на венетоклакс + ритуксимаб и 3 пациенти в рамото на бендамустин + ритуксимаб имат негативен резултат от костен мозък и лимфни възли < 2 cm.
Slovak: • dávka sa zvýši na 50 mg (jedna 50 mg tableta) raz denne počas 7 dní.
Bulgarian: дозата ще бъде увеличена до 50 mg (една таблетка от 50 mg) веднъж дневно в продължение на 7 дни.
Slovak: cU pacientov s výsledkami testu MRD z periférnej krvi sa zistilo, že 72,5 % pacientov (121/167) v ramene s venetoklaxom
Bulgarian: Сред онези с налични резултати от изследването MRD в периферна кръв, за 72,5% (121/167) в рамото на венетоклакс + ритуксимаб и за 20% (26/128) в рамото на бендамустин + ритуксимаб е установено, че са негативни за MRD.
Slovak: Pri liečbe venetoklaxom sa nemajú jesť grapefruitové výrobky, plody citrónovníka horkého a egrešovca oblého (karamboly)
Bulgarian: По време на лечението с венетоклакс трябва да се избягват продукти от грейпфрут, севилски портокал и звезден плод (карамбол) (вж. точка 4.5).
Slovak: 5 cm, aby sa umožnila intenzívnejšia hydratácia a monitorovanie počas prvého dňa podania dávky a v titračnej fáze, keď sa podávalo 20 mg a 50 mg (pozri časť 4.2).
Bulgarian: При клиничните проучвания с венетоклакс пациентите с какъвто и да е измерим лимфен възел ≥10 cm или тези, които имат едновременно ALC ≥ 25 х 109/l и какъвто и да е измерим лимфен възел ≥5 cm, са хоспитализирани за осигуряване на по-интензивна хидратация и мониторинг през първия ден на прилагане при 20 mg и при 50 mg по време на фазата на титриране (вж. точка 4.2).
Slovak: Filmom obalená tableta 10 filmom obalených tabliet
Bulgarian: 10 филмирани таблетки
Slovak: Súbežné užívanie venetoklaxu a silných inhibítorov CYP3A je kontraindikované pri prvej dávke a počas fázy titrácie dávky (pozri časti 4.3, 4.4 a 4.5).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на венетоклакс с мощни инхибитори на CYP3A при започване на лечението и във фазата на титриране на дозата е противопоказана (вж. точки 4.3, 4.4 и 4.5).
Slovak: Tel: + 385 (0)1 5625 501
Bulgarian: AbbVie d.o.o. Tel: + 385 (0)1 5625 501
Slovak: Filmom obalená tableta 5 filmom obalených tabliet
Bulgarian: 5 филмирани таблетки
Slovak: Obrázok 2: Kaplanove-Meierove krivky celkového prežitia (populácia s úmyslom liečiť) v štúdii MURANO
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за общата преживяемост (ITT-популация) при проучването
Slovak: - lieky na prevenciu kŕčov alebo na liečbu epilepsie - karbamazepín, fenytoín;
Bulgarian: еритромицин, нафцилин или рифампицин - лекарства за предотвратяване на припадъци или за лечение на епилепсия - карбамазепин,
Slovak: (E1521), mastenec (E553b).
Bulgarian: Макрогол 3350 (E1521) Талк (E553b)
Slovak: Medián času od diagnostikovania ochorenia bol 8,3 roka (rozsah: 0,3 až 18,5 roka; N =
Bulgarian: Медианата на времето до поставяне на диагнозата е било 8,3 години (диапазон:
Slovak: България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
Bulgarian: Тел:+359 2 90 30 430
Slovak: Venclyxto 10 mg filmom obalené tablety: žltý oxid železitý (E172), polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521), mastenec (E553b).
Bulgarian: Venclyxto 10 mg филмирани таблетки: жълт железен оксид (E172), поливинилов алкохол (E1203), титанов диоксид (E171), макрогол 3350 (E1521), талк (E553b).
Slovak: x 28) filmom obalených tabliet
Bulgarian: 112 (4 х 28) филмирани таблетки
Slovak: Venclyxto 50 mg filmom obalené tablety 2 roky.
Bulgarian: Venclyxto 50 mg филмирани таблетки 2 години.
Slovak: Môže byť nutné, aby váš lekár nariadil zastaviť užívanie určitých liekov, keď začnete užívať Venclyxto a v priebehu prvých piatich týždňov jeho užívania, keď sa vaša dávka postupne zvyšuje na úplnú štandardnú dávku.
Bulgarian: Venclyxto и през първите пет седмици, когато Вашата доза се увеличава постепенно до пълната стандартна доза.
Slovak: 2018 a medián sledovania 36 mesiacov) bol 36-mesačný odhad PFS v ramene s venetoklaxom + rituximabom 71,4
Bulgarian: При актуализиран анализ за ефикасността при всички пациенти, приключили лечение (крайна дата за заключване на данните 8 май 2018 г и медиана на времето на проследяване 36 месеца), изчислената за 36 месеца PFS в рамото на венетоклакс + ритуксимаб е 71,4% [95% CI: 64,8, 78,1] и в рамото на бендамустин + ритуксимаб е 15,2% [95% CI: 9,1, 21].
Slovak: • záchvaty alebo kŕče;
Bulgarian: припадъци или гърчове
Slovak: Aj v deň, keď dostanete prvú dávku Venclyxta, musíte pokračovať v pití najmenej 1,5 až 2 litrov vody za deň.
Bulgarian: Трябва да продължите да пиете най-малко 1,5 до 2 литра вода в деня на започване на Venclyxto.
Slovak: Venclyxto 100 mg filmom obalené tablety: žltý oxid železitý (E172), polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521), mastenec (E553b).
Bulgarian: Venclyxto100 mg филмирани таблетки: жълт железен оксид (E172), поливинилов алкохол (E1203), титанов диоксид (E171), макрогол 3350 (E1521), талк (E553b).
Slovak: • 7 tabliet (7 blistrov, z ktorých každý obsahuje 1 tabletu).
Bulgarian: 7 таблетки (7 блистера с по 1 таблетка)
Slovak: Filmom obalená tableta 7 filmom obalených tabliet
Bulgarian: 7 филмирани таблетки
Slovak: inhibítory protónovej pumpy, antagonisty H2-receptora, antacidá) negatívny vplyv na biologickú dostupnosť venetoklaxu.
Bulgarian: На базата на популационен фармакокинетичен анализ, средства, които понижават стомашната киселинност (напр. инхибитори на протонна помпа, H2-рецепторни антагонисти, антиациди) не влияят на бионаличността на венетоклакс.
Slovak: Nepoužívajte tvárovú masku.
Bulgarian: Не използвайте маска за лице.
Slovak: Aké množstvo inhalovať a ako dlho
Bulgarian: Колко да инхалирате и за колко време
Slovak: * Hlásili sa život ohrozujúce a/alebo smrteľné prípady.
Bulgarian: *Съобщавани са животозастрашаващи и/или фатални случаи.
Slovak: Obe musia mať rovnakú farbu.
Bulgarian: Те трябва да са с еднакъв цвят.
Slovak: Nasledujúce farmakologické účinky boli pozorované in vitro:
Bulgarian: Следните фармакологични ефекти са били наблюдавани in vitro:
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára, čo máte robiť.
Bulgarian: Моля, попитайте лекаря си какво да правите.
Slovak: Neveďte vozidlá a neobsluhujte žiadne prístroje alebo stroje, ak pociťujete tieto účinky.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, в случай че усещате тези ефекти.
Slovak: Infarkt myokardu v priebehu uplynulých šiestich mesiacov.
Bulgarian: − Миокарден инфаркт през последните 6 месеца.
Slovak: Výber predvoleného programu vykonáva lekár.
Bulgarian: Изборът на предварително зададената програма се извършва от лекаря.
Slovak: Ťažké arytmie.
Bulgarian: − Тежки аритмии.
Slovak: Dajú sa použiť dva programy:
Bulgarian: Може да се приложат две програми:
Slovak: Váš lekár bude zisťovať príčinu a urobí vhodné opatrenia.
Bulgarian: Той/тя ще потърси причината и ще предприеме необходимите мерки.
Slovak: Tieto koncentrácie klesajú s polčasom medzi približne 5 a 25 minútami.
Bulgarian: Тези концентрации спадат с полуживот между приблизително 5 и 25 минути.
Slovak: Ak sa tak stane, ihneď opláchnite pokožku alebo oči väčším množstvom vody.
Bulgarian: Ако това се случи, изплакнете незабавно кожата или очите си обилно с вода.
Slovak: Má sa zvážiť nutnosť prispôsobenia a/alebo zmeny terapie (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Трябва да се обсъди нуждата от адаптиране и/или промяна на терапията (вж. точка 4.8).
Slovak: Dekompenzované srdcové zlyhanie, pokiaľ nie je pod prísnym lekárskym dohľadom.
Bulgarian: − Декомпенсирана сърдечна недостатъчност, ако не е под строго лекарско наблюдение.
Slovak: Ventavis a jedlo a nápoje
Bulgarian: Ventavis с храна и напитки
Slovak: Ak ho náhodne prehltnete, vypite veľké množstvo vody a informujte svojho lekára.
Bulgarian: Ако случайно го погълнете, пийте много вода и информирайте Вашия лекар.
Slovak: Boli hlásené prípady predávkovania.
Bulgarian: Докладвани са случай на предозиране.
Slovak: Poligono Industrial Santa Rosa s/n 28806
Bulgarian: Polígono Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares Madrid
Slovak: Lokálna znášanlivosť, kontaktná senzibilizácia a antigénový potenciál
Bulgarian: Локална поносимост, контактно сенсибилизиране и антигенен потенциал
Slovak: Špecifické antidotum nie je známe.
Bulgarian: Не е известен специфичен антидот.
Slovak: V takomto prípade sa okamžite obráťte na svojho lekára.
Bulgarian: В такъв случай незабавно говорете с Вашия лекар
Slovak: Dávka Ventavisu a dĺžka liečby, ktorá je pre vás správna, závisí od vášho individuálneho stavu.
Bulgarian: Дозата на Ventavis и продължителността на лечението, които са подходящи за Вас, зависят от индивидуално Ви състояние.
Slovak: Odporúča sa prerušenie inhalácie, sledovanie a symptomatické opatrenia.
Bulgarian: Препоръчва се прекъсване на инхалацията, наблюдение и симптоматично лечение.
Slovak: Je to stav, pri ktorom je krvný tlak v krvných cievach medzi srdcom a pľúcami príliš vysoký.
Bulgarian: Това е състояние, при което кръвното налягане е прекалено високо в кръвоносните съдове между сърцето и белите дробове.
Slovak: Pri používaní systému I-Neb AAD dodržiavajte nasledujúce pokyny.
Bulgarian: Когато използвате системата I-Neb AAD, трябва да се спазват следните инструкции.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa cítite horšie.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако те се влошат.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by jedlo a nápoje mali vplyv na Ventavis.
Bulgarian: Не се очаква храната или напитките да повлияят на Ventavis.
Slovak: Ventavis a niektoré iné lieky môžu vzájomne ovplyvňovať spôsob, akým v tele účinkujú.
Bulgarian: Ventavis и някои други лекарства могат взаимно да повлияят на начина си на действие в организма Ви.
Slovak: Vždy používajte Ventavis presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Bulgarian: Винаги приемайте Ventavis точно както Ви е казал Вашия лекар.
Slovak: Okrem toho sa majú dôsledne dodržiavať pokyny týkajúce sa hygieny a čistenia rozprašovačov, ktoré poskytli výrobcovia zdravotníckych pomôcok.
Bulgarian: Освен това трябва старателно да се спазват инструкциите за хигиена и почистване на небулизаторите, предоставени от производителите на изделията.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ventavisu u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ventavis при деца на възраст до 18 години не са установени.
Slovak: Stimulácia endogénneho fibrinolytického potenciálu.
Bulgarian: Стимулиране на ендогенния фибринолитичен потенциал.
Slovak: Ak máte pocit, že je účinok Ventavisu príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Bulgarian: Ако усещате, че ефектът на Ventavis е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Váš lekár vás bude starostlivo sledovať.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно.
Slovak: PPH je druh pľúcnej hypertenzie, pri ktorej nie je známa príčina vysokého krvného tlaku.
Bulgarian: ПБХ е тип белодробна хипертония, при която причината за високото кръвно налягане е неизвестна.
Slovak: Priemerná denná inhalovaná dávka bola 27 mikrogramov a priemerný počet inhalácií na deň bol 5,6.
Bulgarian: Средната дневна инхалирана доза е била 27 микрограма и средният брой инхалации на ден е бил 5,6.
Slovak: Hromadenie iloprostu po niekoľkodňovej liečbe nie je pravdepodobné, vzhľadom na nočné prerušenie podávania lieku.
Bulgarian: Кумулиране на илопрост в резултат от лечение в продължение на няколко дни е малко вероятно поради прекъсването на приложението на лекарствения продукт през нощта.
Slovak: Ventavis obsahuje etanol
Bulgarian: Ventavis съдържа етанол
Slovak: Invazívne hemodynamické parametre boli posudzované pred liečbou a po 12 týždňoch liečby.
Bulgarian: Инвазивните хемодинамични параметри са оценявани в началото и след 12 седмици лечение.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje z kontrolovaných klinických skúšaní.
Bulgarian: Липсват данни от контролирани клинични изпитвания.
Slovak: Kontrolný disk
Bulgarian: Контролен диск
Slovak: V priebehu rozprašovania sa musí zabrániť použitiu tvárovej masky a musí sa používať iba náustok.
Bulgarian: По време на процедурата трябва да се избягва употребата на маска, като се използва само мундщук.