FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den påvisade anti-blodsugande effekten hos Seresto anses därför inte tillräcklig för införandet av ett direkt påstående om bortstötande effekt mot P. perniciosus.
Slovak: Seresto sa preto považovala za nedostatočnú na zaradenie priameho repelentného účinku proti druhu P. perniciosus.
Swedish: Det innebär att bett från sandflugor kan uppkomma och överföringen av Leishmania infantum kan inte helt uteslutas.
Slovak: Výsledkom môže byť, že sa môže objaviť pohryznutie kútovkami a prenos Leishmania infantum nemožno úplne vylúčiť.
Swedish: Bortstötande effekt bedömdes genom att jämföra antalet sandflugor av honkön som livnärt sig på de behandlade djuren med antalet sandflugor av honkön som livnärt sig på de obehandlade djuren.
Slovak: Repelentná účinnosť sa posudzovala na základe porovnania počtu prisatých samičiek piesočnej muchy u liečených zvierat a počtu prisatých samičiek piesočnej muchy u neliečených zvierat.
Swedish: Den tredje fältstudien var en dubbelt positiv och negativt kontrollerad, delvis blindad, randomiserad multicenter fältstudie.
Slovak: Tretia terénna štúdia bola čiastočne zaslepená, randomizovaná multicentrická terénna štúdia s dvojitou pozitívnou a negatívnou kontrolou.
Swedish: • CVMP fann att de konsekvent låga kvoterna mellan livnärda och inte livnärda sandflugor av honkön som sågs i laboratoriestudierna anses stödja fältstudiens resultat.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že trvale nízke pomery prisatých a neprisatých samičiek piesočnej muchy pozorované v laboratórnych štúdiách sa z hľadiska výsledkov terénnych štúdií považujú za podporné,
Swedish: Bayer Healthcare, 220 Avenue de la Recherche 59120, Loos, France
Slovak: Healthcare, 220 Avenue de la
Swedish: I samma studier visade incidenstätheten hos obehandlade hundar (60,7 procent, 46,2 procent respektive 67,0 procent) på det höga infektionstrycket i de använda fältsituationerna.
Slovak: V rámci týchto troch štúdií miery hustoty výskytu u neliečených psov (60,7% v prvej štúdii, 46,2%
Swedish: Effektutvärderingen byggde på jämförelse av procentandelen djur som var infekterade med L. infantum i de behandlade och obehandlade grupperna vid slutet av studien.
Slovak: Hodnotenie účinnosti bolo založené na porovnaní percenta zvierat infikovaných druhom L. infantum v liečenej a neliečenej skupine na konci štúdie.
Swedish: Ansökan lämnades in som en typ II-ändring för tillägg av den nya behandlingsindikationen "att signifikant minska uppkomsten av infektioner med Leishmania infantum i upp till 8 månader genom produktens bortstötande (anti-blodsugande) aktivitet på sandflugor".
Slovak: Žiadosť bola predložená ako žiadosť o zmenu typu II s cieľom pridať novú terapeutickú indikáciu „na významné zníženie výskytu infekcie spôsobenej Leishmania infantum až na 8 mesiacov v dôsledku repelentného účinku (anti-feeding) lieku na piesočné muchy."
Swedish: Även om en signifikant minskning av incidensen av L. infantum har påvisats hos hundar har produkten uppvisat varierande bortstötande (anti-blodsugande) och insekticid effekt mot sandflugan P. perniciosus.
Slovak: Hoci sa preukázalo významné zníženie výskytu druhu L. infantum u psov, liek vykazoval variabilnú repelentnú (anti-feeding) a insekticídnu účinnosť proti piesočnej muche P. perniciosus.
Swedish: Halsbandets totala genomsnittseffekter vad gäller förebyggandet av leishmanios låg därvid på 93,4 procent i den första fältstudien, 100 procent i den andra och 88,3 procent i den tredje fältstudien enligt utvärderingen av incidenstäthet.
Slovak: v prvej terénnej štúdii, 100% v druhej terénnej štúdii a 88,3% v tretej terénnej štúdii, a to na základe miery hustoty výskytu.
Swedish: Trots slutsatsen att påståendet "att signifikant minska uppkomsten av infektioner med Leishmania infantum i upp till 8 månader genom produktens bortstötande (antiblodsugande) effekt på sandflugor" inte bör ingå i produktresumén, ansågs det därför att en ändrad indikation som exakt återger de angivna uppgifterna, "minskning av risken för infektion med Leishmania infantum via överföring av sandflugor i upp till 8 månader", kunde godtas.
Slovak: Leishmania infantum až na 8 mesiacov v dôsledku repelentného (anti-feeding) účinku lieku na piesočné muchy" nemá byť v súhrne charakteristických vlastností lieku uvedené, zmenená indikácia, ktorá presne odzrkadľuje predložené údaje, a to „zníženie rizika infekcie spôsobenej druhom Leishmania infantum prostredníctvom prenosu piesočnými muchami až na 8 mesiacov" sa považovala za prijateľnú.
Swedish: De tre inlämnade fältstudierna visade att användningen av Seresto minskade risken för infektion med L. infantum med 88,3-100 procent, beroende på sandflugornas infektionstryck.
Slovak: V troch predložených terénnych štúdiách sa preukázalo, že v závislosti od infekčného tlaku piesočných múch použitie lieku Seresto znížilo riziko vzniku infekcií spôsobených patogénom L. infantum o 88,3 - 100%.
Swedish: Sammanlagt 279 hundar, av olika raser och mellan 2 och 96 månader gamla, togs med i studien på dag 0, där
Slovak: Na 0. deň bolo do štúdie zaradených celkovo 279 psov rôznych plemien vo veku 2 až 96 mesiacov, pričom 219 z týchto psov bolo zahrnutých do výpočtu účinnosti.
Swedish: Vad gäller resultaten av de tre fältstudierna som inlämnades av innehavaren av godkännande för försäljning, kunde samtliga tre studier visa att användningen av Seresto ledde till en signifikant minskning av uppkomsten av infektioner med L. infantum under en längre period (mellan 7 och 8 månader).
Slovak: Pokiaľ ide o výsledky troch terénnych štúdií, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, vo všetkých troch štúdiách sa preukázalo, že použitie lieku Seresto vedie k významnému zníženiu výskytu infekcie spôsobenej L. infantum počas dlhotrvajúceho obdobia (7 až 8 mesiacov), pričom celková priemerná účinnosť obojka pri prevencii leishmaniózy dosahovala 93,4%
Swedish: Även om en betydande minskning i förekomst av Leishmania infantum har visats i hundar, har produkten visat på skiftande avvisande (förhindrar blodsugning) och insektsdödande effekt mot sandflugan Phlebotomus perniciosus.
Slovak: Hoci sa preukázalo významné zníženie výskytu infekcie Leishmania infantum u psov, prípravok preukázal variabilný repelentný účinok (bráni cicaniu) a insekticídny účinok na kútovky Phlebotomus perniciosus.
Swedish: Det bör noteras att vägledning 7AE17a ger allmän vägledning om bland annat en tröskel för effekt mot Diptera, men att den inte togs fram för att ge vägledning om studier till stöd för påståenden om vektorburna sjukdomar såsom minskning av leishmanios hos hundar.
Slovak: Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (7AE17a) - link usmernenie k štúdiám na podporu nárokov v súvislosti s chorobami prenášanými vektormi, ako je zníženie výskytu leishmaniózy u psov.
Swedish: Djur testades avseende leishmanios med prov som togs från blod och hudvävnad på studiedagar 0, 90, 180, 210, och 300 (dvs. under stadiet efter behandling), samt benmärgsprov som togs på studiedagar 0 och 300.
Slovak: Zvieratá boli testované na leishmaniózu na základe vzoriek krvi a kožného tkaniva, ktoré boli odobrané v 0., 90., 180., 210. a 300. deň štúdie (t.
Swedish: Bayer Ltd.,
Slovak: Ltd.,
Swedish: Effektutvärdering för Seresto baserades på jämförelse av procentandelen djur som var infekterade med L. infantum i de Seresto-behandlade och obehandlade grupperna vid slutet av studien.
Slovak: Seresto bolo založené na porovnaní percenta zvierat infikovaných L. infantum v skupine liečenej liekom Seresto a v neliečenej skupine na konci štúdie.
Swedish: Djur testades avseende leishmanios med prov som togs från blod och hudvävnad på studiedagar 0, 120, 210, och 360 (dvs. under stadiet efter behandling), samt benmärgsprov som togs på studiedagar 0, 210 och 300.
Slovak: Zvieratá boli testované na leishmaniózu na základe vzoriek krvi a kožného tkaniva odobraných v 0., 120., 210. a 360. deň štúdie (t.
Swedish: Enligt vägledning 7AE17a skulle effekttröskeln för Diptera vara 80-100 procent (helst mer än 90 procent).
Slovak: Podľa usmernenia 7AE17a má byť prahová hodnota účinnosti v prípade dvojkrídlového hmyzu 80100%
Swedish: SERESTO, Περιλαίμιο (4,500 + 2,025)g/ περιλαίμιο 70 cm (45)g Για σκύλους (>8kg)
Slovak: SERESTO, Περιλαίμιο (4,500 + 2,025)g/ περιλαίμιο 70 cm (45)g
Swedish: Den andra fältstudien var en negativt kontrollerad, enkelcenter, delvis blindad, klinisk fältstudie.
Slovak: Druhá terénna štúdia bola čiastočne zaslepená klinická terénna štúdia s negatívnou kontrolou vykonávaná v jednom centre.
Swedish: Djur definierades som ej infekterade med Leishmania när de var seronegativa avseende cirkulerande antiL.
Slovak: Zvieratá boli definované ako neinfikované druhom Leishmania, ak boli séronegatívne na cirkulujúce protilátky proti L. infantum a ak mali negatívny test PCR vzoriek kožného tkaniva a aspirátu kostnej drene.
Swedish: SERESTO, Περιλαίμιο (1.250 + 0.563)g/ περιλαίμιο 38 cm (12.5)g Για σκύλους (≤8kg)
Slovak: SERESTO, Περιλαίμιο (1.250 + 0.563)g/ περιλαίμιο 38 cm (12.5)g
Swedish: Bedömning av nytta-riskförhållandet
Slovak: Vyhodnotenie pomeru prínosu a rizika
Swedish: 1000 Ljubljana
Slovak: Ljubljana Slovenia
Swedish: Företaget ansökte om en förändring (ändring) av godkännandet för försäljning för att lägga till en ny indikation för erkännande av Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Ungern och Österrike (de "berörda medlemsstaterna").
Slovak: Spoločnosť požiadala o zmenu v povolení na uvedenie na trh s cieľom pridať novú indikáciu, ktorú má uznávať Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Maďarsko, Island, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo (tzv. dotknuté členské štáty).
Swedish: Varför har Seresto granskats?
Slovak: Prečo bol liek Seresto preskúmaný?
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 maj 2018
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25. mája 2018
Swedish: Företaget som marknadsför produkten är Bayer Vital GmbH.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza tento liek na trh, je Bayer Vital GmbH.
Swedish: Seresto är en antiparasitär krage som innehåller 10 procent imidakloprid och 4,5 procent flumetrin.
Slovak: Seresto je antiparazitický obojok obsahujúci 10 % imidaklopridu a 4,5 % flumetrínu.
Swedish: Seresto, ibland under dess associerade namn Foresto, är godkänt i nästan alla EU/EES-länder.
Slovak: Seresto, niekedy pod súvisiacim názvom Foresto, je povolený takmer vo všetkých členských štátoch EÚ/EHP.
Swedish: Seresto är godkänt i Europeiska unionen (EU) inom ramen för det decentraliserade förfarandet, med Tyskland som referensmedlemsstat.
Slovak: Seresto je v Európskej únii (EÚ) povolený na základe decentralizovaného postupu, pričom referenčným členským štátom je Nemecko.
Swedish: Eftersom medlemsstaterna inte kunde nå en överenskommelse hänsköt den tyska federala byrån för konsumentskydd och livsmedelssäkerhet (BVL) ärendet till CVMP för skiljedom den 18 augusti 2017.
Slovak: Keďže tieto členské štáty nedokázali dospieť ku zhode, Spolkový úrad pre ochranu spotrebiteľa a bezpečnosť potravín v Nemecku (BVL) postúpil 18. augusta 2017 túto vec výboru CVMP na arbitráž.
Swedish: Frågor och svar om Seresto och associerat namn Foresto
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Seresto a súvisiaceho názvu Foresto
Swedish: Frågor och svar om Seresto och associerat namn Foresto EMA/468951/2018
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Seresto a súvisiaceho názvu Foresto EMA/468949/2018
Swedish: På grundval av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CVMP slutsatsen att Serestos effektivitet när det gäller att minska risken för infektion med Leishmania infantum via överföring av sandflugor i upp till 8 månader hade påvisats tillräckligt, varför ändringen av godkännandet för försäljning kan godkännas i alla berörda medlemsstater.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel výbor CVMP k záveru, že účinnosť lieku Seresto pri znížení rizika infekcie spôsobenej druhom Leishmania infantum prostredníctvom prenosu piesočnými muchami trvajúca až 8 mesiacov sa dostatočne preukázala, a preto môže byť vo všetkých dotknutých členských štátoch schválená zmena v povolení na uvedenie na trh.
Swedish: Den föreslagna nya indikationen var mot sjukdomen leishmanios, som orsakas av parasiten Leishmania infantum och överförs till hundar av sandflugor.
Slovak: Navrhnutá nová indikácia bola proti ochoreniu leishmanióza, ktoré je spôsobené parazitom Leishmania infantum a na psy ho prenášajú piesočné muchy.
Swedish: Det är avsett för behandling och förebyggande av angrepp av loppor, fästingar och löss hos hundar och katter, och ger ett indirekt skydd mot sjukdomarna babesios och ehrlichios, som kan överföras till hundar genom fästingar.
Slovak: Liek je indikovaný na liečbu a prevenciu napadnutia psov a mačiek blchami, kliešťami a všami a poskytuje nepriamu ochranu pred ochoreniami babeziózou a ehrlichiózou, ktoré môžu kliešte preniesť na psy.
Swedish: Vad är Seresto?
Slovak: Seresto?
Swedish: EMA:s kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att den kan bevilja ändringen av godkännandet för försäljning av Seresto för att lägga till en ny indikation.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že môže byť udelená zmena v povolení na uvedenie lieku Seresto na trh s cieľom pridať novú indikáciu.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett EU-täckande rättsligt bindande beslut om att genomföra CVMP:s rekommendationer om Seresto den 25 maj 2018.
Slovak: Európska komisia vydala 25. mája 2018 právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ na vykonávanie odporúčaní výboru CVMP týkajúcich sa lieku Seresto.
Swedish: Skälet till hänskjutningen var Storbritanniens farhågor att produktens bortstötande effekt på sandflugor inte hade tillräckligt påvisats.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady Spojeného kráľovstva, že účinnosť lieku pri odpudzovaní piesočných múch sa dostatočne nepreukázala.
Swedish: Kommittén rekommenderade dock att produktinformationen till Seresto bör innehålla uttalandet att den påvisade bortstötande effekten mot sandflugor varierade.
Slovak: Výbor CVMP však odporučil uviesť v informáciách o lieku Seresto výrok, že preukázaný repelentný účinok proti piesočným muchám je variabilný.
Swedish: Den 15 februari 2018 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) ett skiljedomsförfarande för Seresto och associerat namn Foresto.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra") dokončila arbitrážne konanie týkajúce sa lieku Seresto a súvisiaceho názvu Foresto.
Swedish: - Andas ut sakta.
Slovak: - Pomaly vydýchnite.
Swedish: Speciella patientgrupper:
Slovak: Osobitné skupiny pacientov:
Swedish: Plasmaproteinbindningen är 91 %.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny je 91%.
Swedish: De totala studieresultaten visar:
Slovak: Celkové výsledky štúdie ukázali:
Swedish: I förfarandet för ömsesidigt erkännande är Sverige referensmedlemsstat medan Österrike, Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Tyskland, Italien, Irland, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Spanien och Storbritannien är de berörda medlemsstaterna.
Slovak: V rámci tohto postupu je referenčným štátom Švédsko a dotknutými členskými štátmi sú Rakúsko, Belgicko, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Taliansko, Írsko, Luxembursko, Holandsko, Portugalsko, Španielsko a Spojené kráľovstvo.
Swedish: Inga ICS (SABA enbart)
Slovak: Bez ICS (samotný SABA)
Swedish: Incidensen för placebo togs inte med i beräkningen.
Slovak: Výskyt u placeba sa nebral do úvahy.
Swedish: Behandling före studien
Slovak: Liečba pred štúdiou
Swedish: *rapporteras också frekvent i placebogrupperna
Slovak: *Hlásené často u placeba
Swedish: Referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna avvisade ändringen för att utvidga indikationen den 3 augusti 2005.
Slovak: Referenčný členský štát a dotknuté členské štáty zamietli 3. augusta 2005 zmenu, ktorou by sa rozšírila indikácia daného lieku.
Swedish: 37135 Verona - Italien
Slovak: 37135 Verona - Taliansko
Swedish: 1 inhalation 2 gånger dagligen
Slovak: Jedna inhalácia dvakrát denne
Swedish: En rekommendation i avdelning 4.2 "Dosering och administreringssätt" ansågs godtagbar.
Slovak: Odporúčanie v časti 4.2 „Dávkovanie a spôsob podávania" sa považuje za prijateľné.
Swedish: Vuxna och ungdom 12 år och äldre:
Slovak: Dospelí a mladiství vo veku od 12 rokov a starší:
Swedish: Var särskilt försiktig med Seretide
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Seretide
Swedish: CHMP genomförde en ny utvärdering av uppgifterna i ansökningen om typ II-ändring.
Slovak: Výbor CHMP prehodnotil údaje v žiadosti o zmenu typu II.
Swedish: Den systemiska absorptionen sker huvudsakligen via lungorna, och är initialt snabb men sedan utdragen.
Slovak: Systémová absorpcia prebieha hlavne prostredníctvom pľúc a na začiatku je rýchla, potom sa predlžuje.
Swedish: När dosräknaren visar 0 är inhalatorn tom.
Slovak: Keď počítač dávok ukáže 0, Váš inhalátor je prázdny.
Swedish: Sluta inte plötsligt att ta Seretide då detta kan förvärra dina symtom och orsaka problem med kroppens hormoner.
Slovak: Neprestaňte užívať Seretide náhle, pretože by to mohlo zhoršiť Vaše príznaky a mohlo by to spôsobiť problémy s telesnými hormónmi.
Swedish: Denna mängd orsakar normalt inga problem för laktosintoleranta personer.
Slovak: Toto množstvo zvyčajne nespôsobuje problémy u ľudí s intoleranciou laktózy.
Swedish: När du tar ut Seretide Diskus ur kartongen första gången är den stängd.
Slovak: Keď vyberiete Seretide Diskus prvýkrát z krabičky, bude v polohe zatvorený.
Swedish: - Ta bort Diskus från munnen.
Slovak: - Vyberte si Diskus z úst.
Swedish: Behandlingen trappades upp var 12:e vecka tills 'Total kontroll' ** åstadkoms eller högsta dosen av studiemedicinen uppnåddes.
Slovak: Liečba bola zintenzívnená každých 12 týždňov až dovtedy, kým sa nedosiahla **úplná kontrola alebo najvyššia dávka skúšaného lieku.
Swedish: Det är viktigt att följa läkarens anvisningar hur många inhalationer som du ska ta och hur ofta.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste sa riadili pokynmi Vášho lekára ohľadom toho, koľko inhalácií máte užívať a ako často máte užívať Váš liek.
Swedish: Försiktighet bör därför iakttas och långtidsbehandling med denna typ av läkemedel bör om möjligt undvikas.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť a dlhodobej liečbe takýmito liečivami sa má podľa možnosti vyhnúť.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ansåg att de frågor som hade identifierats under förfarandet var frågor som gällde den kliniska hanteringen och att de som sådana inte kan lösas genom att genomföra flera kliniska prövningar.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh boli toho názoru, že problémy zistené počas postupu vzájomného uznávania sú problémy klinického manažmentu a že ako také, ich nie je možné vyriešiť vykonaním ďalších klinických štúdií.
Swedish: Den 12 augusti 2005 hänsköt innehavarna av godkännande för försäljning ett ärende till EMEA enligt artikel 6.13 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh sa 12. augusta 2005 obrátili na agentúru EMEA v súlade s čl. 6 ods.
Swedish: - Håll andan i ca 10 sekunder eller så länge som känns bekvämt.
Slovak: - Zadržte dych asi na 10 sekúnd alebo na tak dlho ako je to možné bez námahy.
Swedish: 15232 Halandri, Athens, Grekland
Slovak: 15232 Halandri, Athens, Grécko
Swedish: Samtidig användning av andra beta-adrenerga läkemedel kan ha en potentiell additiv effekt.
Slovak: Súbežné použitie iných beta-adrenergných liečiv môže mať aditívny účinok.
Swedish: Detta fordrar inte några akuta åtgärder, eftersom binjurefunktionen återhämtar sig inom några dagar, vilket kan verifieras med plasmakortisolmätningar.
Slovak: Nie je potrebný urgentný zásah, keďže funkcia nadobličiek sa v priebehu niekoľkých dní obnoví, čo sa potvrdilo stanovením plazmatického kortizolu.
Swedish: Den information som för närvarande finns i avdelning 5.1 i produktresumén har också ändrats i enlighet med rekommendationen i avdelning 4.2.
Slovak: Aktuálne informácie v časti 5.1 SPC boli tiež doplnené v súlade s odporúčaním v časti 4.2.
Swedish: CHMP medgav icke desto mindre att nuvarande kliniska riktlinjer (till exempel riktlinjerna för Global Initiative for Asthma (GINA)) beskriver omständigheter som kan leda till att underhållsbehandling med kombinationen inleds.
Slovak: Napriek tomu výbor CHMP uznal, že aktuálne klinické odporúčania (na príklad odporúčanie Globálnej iniciatívy pre astmu - GINA) uvádzajú situácie, ktoré by mohli viesť k začatiu udržiavacej liečby kombináciou liekov.
Swedish: Om du har diabetes, kan du behöva göra mer tätare blodsockerkontroller och eventuellt ändra din vanliga diabetesbehandling
Slovak: Ak máte cukrovku, môže byť potrebné častejšie sledovanie krvného cukru a pravdepodobne úprava Vašej zvyčajnej diabetickej liečby.
Swedish: Data från sex pivotala studier och två stödjande studier har lagts fram för att bekräfta säkerhetsprofilen för salmeterol/FP när den initieras som underhållsbehandling.
Slovak: Boli prednesené údaje zo šiestich hlavných a dvoch podporných štúdií s cieľom potvrdiť bezpečnostný profil salmeterolu/FP, keď sa začal podávať ako udržiavacia liečba.
Swedish: Frekvensintervallen är definierade som mycket vanliga (> 1/10), (vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1000, <1/100) och mycket sällsynta (<1/10 000) inklusive enskilda rapporter.
Slovak: 1/10), časté (≥1/100 a <1/10), menej časté (≥1/1000 a <1/100) a veľmi zriedkavé (<1/10 000), zahŕňajúci jednotlivé hlásenia.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på {namn på medlems stat/nationell myndighet} hemsida
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke {názov členského štátu/agentúry}
Swedish: Diskus är nu klar att användas.
Slovak: Diskus je vtedy pripravený na použitie.
Swedish: Under en 12-månadersperiod fann man att risken för KOL-relaterade exacerbationer minskade från 1,42 till 0,99 per år jämfört med placebo samt att risken för exacerbationer som fordrade orala steroidkurer minskade avsevärt, från 0,81 till 0,47 per år jämfört med placebo.
Slovak: Počas 12-mesačnej doby sa riziko exacerbácie CHOCHP znížilo z 1,42 ročne na 0,99 ročne v porovnaní s placebom a riziko exacerbácií vyžadujúcich podávanie perorálnych kortikosteroidov sa znížilo významne z 0,81 na 0,47 ročne v porovnaní s placebom.
Swedish: Diskus är klar att användas på nytt.
Slovak: Váš Diskus bude pripravený na ďalšie použitie.
Swedish: Seretide Diskus är endast avsedd för inhalation.
Slovak: Diskus je určený len na inhaláciu.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar har hämtats från spontant rapporterade fall efter marknadsgodkännande.
Slovak: Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky boli stanovené z údajov spontánne hlásených z postmarketingovej praxe.
Swedish: Seretide är inte avsett som initial behandling vid mild astma.
Slovak: Seretide nie je určený na počiatočnú liečbu miernej astmy.
Swedish: Läkaren behöver veta om du nyligen har blivit behandlad med kortison i tabletter eller i injektion.
Slovak: Váš lekár musí vedieť, či ste boli v poslednom čase liečený kortikosteroidmi (vo forme tabliet alebo injekcie).
Swedish: CHMP betraktade "kontroll av astma" som primär effektvariabel, en tillförlitlig parameter för patientens kliniska status och, som sådan, kliniskt meningsfull.
Slovak: Výbor CHMP považoval použitie parametra „kontrola astmy" ako primárny parameter účinnosti za spoľahlivý parameter klinického stavu pacienta a ako taký za klinicky významný.
Swedish: Primär endpoint i GOAL-studien var andelen patienter som uppnådde astmakontroll (god kontroll av astma).
Slovak: Primárny výsledný parameter štúdie GOAL bol podiel pacientov, u ktorých došlo ku kontrole astmy (dobrá kontrola astmy).
Swedish: - Förhöjda blodglukosnivåer (hyperglykemi).
Slovak: - Zvýšené hladiny cukru (glukózy) v krvi (hyperglykémia).