FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De indicatie voor NeoRecormon voor de behandeling van nefrosclerotische predialyse patiënten dient individueel te worden bepaald, daar een mogelijke versnelling van de progressie van nierfalen niet met zekerheid kan worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Indikasjon for behandling med NeoRecormon av nefrosklerotiske pasienter som ennå ikke har fått dialyse skal fastlegges individuelt, da en mulig akselerasjon av progredierende nyresvikt ikke sikkert kan utelukkes.
Dutch: Op dat moment dient de therapie opnieuw te worden gestart bij een dosering die ongeveer 25% onder de eerder toegediende dosering ligt.
Norwegian Bokmål: Gjenopptatt behandling skal startes med ca 25 % lavere dose enn forrige administrerte dose.
Dutch: NeoRecormon wordt tweemaal per week toegediend over een periode van 4 weken.
Norwegian Bokmål: NeoRecormon administreres 2 ganger i uken i 4 uker.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Dutch: Oplosmiddel: 10 ml flacon (glas type I)
Norwegian Bokmål: Oppløsning: 10 ml ampulle (type I glass).
Dutch: Het gereconstitueerde product is een kleurloze, heldere tot melkachtige oplossing.
Norwegian Bokmål: Det ferdig rekonstituerte produktet er en fargeløs, klar til lett opaliserende oppløsning.
Dutch: Behandeling met NeoRecormon moet met grote omzichtigheid plaatsvinden in geval van refractaire anemie met een overmaat van blasten in transformatie, epilepsie, trombocytose en chronische leverinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: NeoRecormon bør brukes med forsiktighet ved refraktær anemi med en økt forekomst av blaster i transformasjon, epilepsi, trombocytose og kronisk leversvikt.
Dutch: Een data-analyse van gegevens van individuele patiënten is verricht bij meer dan 13900 kankerpatiënten (chemo-, radio-, chemoradio- of geen therapie) die participeerden aan 53 gecontroleerde klinische studies met verschillende epoëtinen.
Norwegian Bokmål: En dataanalyse på pasientnivå er også gjort på mer enn 13 900 kreftpasienter (kjemoterapi, strålebehandling, kjemoradioterapi eller ingen behandling) deltagende i 53 kontrollerte, kliniske studier med flere epoetiner.
Dutch: Personen die hun eigen bloed doneren vóór een operatie Injecties worden in een ader gedurende 2 minuten of onder de huid toegediend.
Norwegian Bokmål: ● Pasienter som tapper sitt eget blod før kirurgisk inngrep Injeksjoner gis i en vene over 2 minutter, eller gis under huden.
Dutch: • 1 alcoholdoekje
Norwegian Bokmål: •1 spritserviet
Dutch: De therapeutische breedte van NeoRecormon is erg groot.
Norwegian Bokmål: Det terapeutiske vindu for NeoRecormon er meget bredt.
Dutch: Zuig alle vloeistof op in de spuit.
Norwegian Bokmål: Trekk all oppløsningsvæsken inn i sprøyten.
Dutch: Indien de hematocriet van de patiënt bloeddonatie toestaat (Ht ≥ 33 %), wordt NeoRecormon toegediend na de bloeddonatie.
Norwegian Bokmål: I de tilfeller hvor pasientens hematokrit tall tillater blodtapping, dvs. hematokrit > 33 %, administreres NeoRecormon etter avsluttet blodtapping.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen om bij kankerpatiënten de bloeddruk te controleren, vooral in de eerste fase van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Det er derfor anbefalt å monitorere blodtrykket, spesielt i oppstartsfasen av behandlingen av cancerpasienter.
Dutch: Bij prematuren kan er een lichte stijging in het trombocytenaantal voorkomen, in het bijzonder tot aan 12 - 14 dagen na de geboorte.
Norwegian Bokmål: For premature barn kan det forekomme en svak trombocyttøkning, spesielt opptil dag 12-14 etter fødsel, og derfor skal det foretas en regelmessig trombocyttkontroll.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij dosisescalatie van NeoRecormon bij patiënten met chronisch nierfalen.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved opptrapping av NeoRecormon doser hos pasienter med kronisk nyresvikt.
Dutch: Behandeling dient te worden beperkt tot die patiënten waarbij het vermijden van homologe transfusies als uitermate belangrijk wordt geacht, in overweging nemende de risico/nut beoordeling van de homologe transfusies.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør reserveres pasienter hvor det betraktes som særdeles viktig å unngå homolog blodtransfusjon, idet man vurderer fordeler/ulemper ved homolog blodtransfusjon.
Dutch: • Houd uw vingers altijd achter de naaldbeschermer en weg van de naald.
Norwegian Bokmål: • Hold fingrene bak sikkerhetsbeskyttelsen og bort fra nålen til enhver tid.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen)
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk aktivt virkestoff
Dutch: L-Fenylalanine.
Norwegian Bokmål: L-Fenylalanin
Dutch: Voor instructies over de reconstitutie van het product voor toediening, zie rubriek 6.6.
Norwegian Bokmål: 6.6 for instruksjoner vedrørende rekonstitusjon av produktet før administrasjon.
Dutch: Epoëtine bèta, de werkzame stof van NeoRecormon, is qua aminozuur - en koolhydraatsamenstelling identiek aan erytropoëtine geïsoleerd uit urine van anemische patiënten.
Norwegian Bokmål: Epoetin beta, virkestoffet i NeoRecormon, er identisk med erytropoetin i aminosyre- og karbohydratsammensetningen, som er isolert fra urinen hos anemiske pasienter.
Dutch: • Raak de zuiger niet aan terwijl u de naald in de huid inbrengt.
Norwegian Bokmål: • Ikke rør stemplet mens du setter nålen ned i huden
Dutch: Tijdige revisie van de shunt en tromboseprofylaxe, bijv. door het voorschrijven van acetylsalicylzuur dient overwogen te worden bij patiënten met chronisch nierfalen die risico lopen op trombose van de shunt.
Norwegian Bokmål: Tidlig fistelundersøkelse og tromboseprofylakse, for eksempel ved administrering av acetylsalisylsyre, bør vurderes for pasienter med kronisk nyresvikt med risiko for fisteltrombose.
Dutch: L-Glutaminezuur L-Fenylalanine.
Norwegian Bokmål: L-Glutaminsyre L-Fenylalanin
Dutch: Algemene uitkomst van overleving in de trials kon niet voldoende worden verklaard door verschillen in de incidentie van trombose en gerelateerde complicaties tussen de patiënten die recombinant humaan erytropoëtine kregen en de controlegroep.
Norwegian Bokmål: Resultatet for total overlevelse i studiene kunne ikke forklares tilfredstillende utifra forskjellene i insidens av trombose og relaterte komplikasjoner mellom de som fikk rekombinant humant erytropoetin og de som var i kontrollgruppen.
Dutch: Om het risico op kruisinfecties te vermijden dient altijd een aseptische techniek te worden gebruikt en gebruik steriele wegwerpspuiten en naalden voor iedere toediening.
Norwegian Bokmål: For å unngå risikoen for kryss-infeksjon skal aseptisk teknikk alltid følges, og man skal bruke sterile engangssprøyter og kanyler for hver administrering.
Dutch: Wat is NeoRecormon en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva NeoRecormon er og hva det brukes mot
Dutch: Ernstige aluminiumoverbelasting als gevolg van de behandeling van het nierfalen, kan de werkzaamheid van NeoRecormon verminderen.
Norwegian Bokmål: Stort overskudd av aluminium som følge av behandling for nyresvikt kan forhindre effekten av NeoRecormon.
Dutch: Patiënten dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat de laagst goedgekeurde werkzame dosering NeoRecormon wordt gebruikt om adequate controle van de anemiesymptomen te bieden, terwijl een hemoglobineconcentratie van 12 g/dl (7,45 mmol/l) of lager gehandhaafd wordt.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør monitoreres nøye for å sikre at lavest mulig effektiv dose av NeoRecormon brukes for å oppnå adekvat kontroll av symptomene ved anemi, samtidig som en hemoglobinkonsentrasjon på 12 g/dl (7,45 mmol/l) eller lavere opprettholdes.
Dutch: Additionele bijwerkingen bij mensen met een chronische nierziekte (renale anemie)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som i tillegg kan oppstå hos pasienter med kronisk nyresvikt (renal anemi)
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen dient de te handhaven hemoglobineconcentratie de bovengrens van de target hemoglobineconcentratie, zoals aanbevolen in rubriek 4.2, niet te overschrijden.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kronisk nyresvikt, skal hemoglobinkonsentrasjonen ikke overstige øvre grense for ønsket hemoglobinkonsentrasjon som anbefales i pkt.
Dutch: Als de bloeddrukstijgingen niet onder controle gehouden kunnen worden met behulp van behandeling met geneesmiddelen, wordt aanbevolen om de behandeling met NeoRecormon tijdelijk te onderbreken.
Norwegian Bokmål: Dersom det økte blodtrykket ikke kan behandles med legemidler, anbefales en forbigående avbrytelse av NeoRecormon behandlingen.
Dutch: De maximale dosis mag niet meer zijn dan 60.000 IE per week.
Norwegian Bokmål: Maksimumdosen bør ikke overskride 60 000 IE per uke.
Dutch: Samengevoegde post-hoc-analyses van klinische studies van ESA's werden uitgevoerd bij patiënten met CRF (dialysepatiënten, niet-dialysepatiënten en bij patiënten met of zonder diabetes).
Norwegian Bokmål: Sammenslåtte post-hoc analyser av kliniske studier med ESA har blitt utført hos pasienter med kronisk nyresvikt (i dialyse, som ikke får dialyse, diabetikere og ikke-diabetikere).
Dutch: • Bewaar uw spuit niet in direct zonlicht.
Norwegian Bokmål: •Beskytt sprøyten din mot direkte sollys.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts indien nodig uw dosis iedere maand verhoogt.
Norwegian Bokmål: Legen kan fortsette å øke din dose med månedlige intervaller om nødvendig.
Dutch: • Duw niet op of trek niet aan de zuiger.
Norwegian Bokmål: • Ikke skyv eller trekk stempelet.
Dutch: Meta-analyses laten consistent een stijging zien van het relatieve risico van trombo-embolische voorvallen bij kankerpatiënten die recombinant humaan erytropoëtine kregen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Meta-analyser indikerte også en konsistent signifikant økning i relativ risiko for tromboemboliske bivirkninger hos kreftpasienter som får rekombinant human erytropoetin (se pkt.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Dutch: Shunttrombose kan optreden, met name bij patiënten die een neiging tot hypotensie hebben, of wiens arterioveneuze fistels tot complicaties (bijvoorbeeld stenose of aneurysma) leiden, zie rubriek 4.4.
Norwegian Bokmål: Fisteltrombose kan oppstå, spesielt hos pasienter som har en tendens til hypotensjon eller de med arterievenøs fistel med komplikasjoner (for eksempel stenose, aneurisme), se pkt.
Dutch: NeoRecormon is beschikbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
Norwegian Bokmål: NeoRecormon kommer i følgende pakningsstørrelser:
Dutch: Deze NeoRecormon formulering bevat wit lyofilisaat en oplosmiddel.
Norwegian Bokmål: Dette NeoRecormon preparatet inneholder hvitt lyofilisat og oppløsningsvæske.
Dutch: NeoRecormon bevat fenylalanine, benzylalcohol en natrium Dit geneesmiddel bevat fenylalanine.
Norwegian Bokmål: NeoRecormon inneholder fenylanalin, benzylalkohol og natrium Dette legemidlet inneholder fenylalanin.
Dutch: De maximale dosis mag niet meer dan 60.000 IE per week zijn.
Norwegian Bokmål: Maksimum dose bør ikke overskride 60 000 IE per uke.
Dutch: Er kan een stijging in bloeddruk optreden die behandeld kan worden met medicatie.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå en økning i blodtrykk som kan behandles med legemidler.
Dutch: • Raak de naald niet aan nadat u de beschermhuls heeft verwijderd.
Norwegian Bokmål: •Ikke ta på nålen etter at nålebeskyttelsen er fjernet.
Dutch: Voor deze beide typen injecties geldt dat de maximale dosis niet hoger mag zijn dan 720 IE per week voor iedere kg van uw lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: For begge typer injeksjoner skal maksimaldosen ikke overskride 720 IE per kg kroppsvekt per uke.
Dutch: • Het voorkomen van anemie bij te vroeg geboren baby's (die 750 tot 1500 gram wegen en vóór de 34ste week zijn geboren).
Norwegian Bokmål: • Forebygging av anemi hos premature barn (med fødselsvekt på 750 til 1500 g og en svangersskapsalder på mindre enn 34 uker).
Dutch: Wees voorzichtig bij het oppakken van de spuit en zorg ervoor dat u de spuit altijd vasthoudt zoals weergegeven in het plaatje hieronder.
Norwegian Bokmål: Vær sikker på at du alltid holder sprøyten slik som vist på bildet.
Dutch: Wanneer u een chronische nierziekte heeft, en in het bijzonder als u niet goed reageert op NeoRecormon, zal uw arts uw dosis NeoRecormon controleren.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en pasient med kronisk nyresykdom, og spesielt om du ikke har god nok effekt av behandlingen med NeoRecormon, vil legen din kontrollere din NeoRecormon dose.
Dutch: Deze hoeveelheid dient voldoende te zijn om homologe transfusies te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Denne mengde bør tilsvare det som forventes å være tilstrekkelig for å unngå homolog blodtransfusjon.
Dutch: Zorg ervoor dat u de ‘Instructies voor gebruik' en de bijsluiter leest, begrijpt en opvolgt voordat u NeoRecormon injecteert.
Norwegian Bokmål: Vær sikker på at du har lest, forstått og følger bruksanvisningen i tillegg til pakningsvedlegget før du injiserer NeoRecormon.
Dutch: Een stijging van de opname van 3H-thymidine in de erytroïde kernhoudende cellen in de milt is in vitro aangetoond (muis-milt-celculturen) na incubatie met epoëtine bèta.
Norwegian Bokmål: Et forhøyet opptak av 3H-thymidin i miltens erytroide forstadier er funnet in vitro (cellekultur fra musemilt) etter inkubasjon med epoetin beta.
Dutch: 9 Selecteer een ader.
Norwegian Bokmål: 9 Velg en vene.
Dutch: Wanneer u een patiënt bent die lijdt aan nefrosclerose en u bent niet aan de dialyse, zal uw arts beslissen of behandeling goed voor u is.
Norwegian Bokmål: Hvis du er nefrosklerotisk og ikke får dialysebehandling, vil legen din avgjøre om behandling er riktig for deg.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw bloed testen en uw hemoglobineniveau meten om te controleren hoe uw anemie reageert op de behandeling.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta regelmessige blodprøver for å overvåke hvordan anemien din responderer på behandlingen ved å måle hemoglobinnivået ditt.
Dutch: Epoëtine bèta behandelingsgerelateerde hoofdpijn en hypertensie die behandeld kunnen worden met medicijnen komen vaak voor (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Epoetin beta behandlingsrelatert hodepine og hypertensjon som kan behandles med legemidler er vanlige (se pkt.
Dutch: Patiënten dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat de laagst goedgekeurde dosering NeoRecormon wordt gebruikt om adequate controle van de anemiesymptomen te bieden.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør monitoreres nøye for å sikre at lavest mulig dose av NeoRecormon brukes for å oppnå adekvat kontroll av symptomene ved anemi.
Dutch: Eén voorgevulde spuit bevat 500, 2.000, 3.000, 4.000, 5.000, 6.000, 10.000, 20.000 of 30.000 IE (internationale eenheden) epoëtine bèta in 0,3 ml of 0,6 ml oplossing.
Norwegian Bokmål: En ferdigfylt sprøyte inneholder enten 500, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10000, 20000 eller 30000 IE (internasjonale enheter) epoetin beta i 0,3 ml eller 0,6 ml injeksjonsvæske.
Dutch: Om de traceerbaarheid van ESA's te verbeteren, moet de merknaam van de voorgeschreven ESA duidelijk in het dossier van de patiënt worden opgenomen.
Norwegian Bokmål: For bedre å kunne spore erytropoesestimulerende legemidler (ESAs), bør navnet på foreskrevet ESA tydelig registreres (eller angis) i pasientarkivet.
Dutch: In placebogecontroleerde studies werd tijdelijk ijzertekort duidelijker waargenomen bij patiënten die werden behandeld met NeoRecormon dan bij de controlegroep (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: I placebo-kontrollerte studier var midlertidig jernmangel mer uttalt i pasienter som ble behandlet med NeoRecormon enn i kontrollgruppen (se pkt.
Dutch: • Controleer de houdbaarheidsdatum op de spuit en naald.
Norwegian Bokmål: • Kontroller utløpsdatoen på sprøyten og nålen.
Dutch: De maximale dosis bij intraveneuze toediening mag de 1600 IE/kg lichaamsgewicht per week niet overschrijden en bij subcutane toediening bedraagt de maximale dosis 1200 IE/kg per week.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose bør ikke overskride 1600 IE/kg kroppsvekt per uke for intravenøs eller 1200 IE/kg per uke ved subkutan administrering.
Dutch: Opmerking: Elke verpakking bevat 1 spuit/1 naald, 4 spuiten/4 naalden of 6 spuiten/6 naalden.
Norwegian Bokmål: Merk: Hver kartong med NeoRecormon inneholder enten 1 sprøyte/1 nål, 4 sprøyter/4 nåler eller 6 sprøyter/6 nåler.
Dutch: Behandeling met NeoRecormon is normaal een langdurige behandeling.
Norwegian Bokmål: Behandling med NeoRecormon er normalt langvarig.
Dutch: Geneesmiddel bevat fenylalanine en natrium, zie bijsluiter voor meer informatie
Norwegian Bokmål: Legemidlet inneholder fenylalanin og natrium, se pakningsvedlegget for mer informasjon
Dutch: Een stijging in hemoglobine van meer dan 2 g/dl (1,25 mmol/l) over een periode van vier weken dient te worden vermeden.
Norwegian Bokmål: En økning i hemoglobin over 2 g/dl (1,25 mmol/l) i løpet av en fire ukers periode bør unngås.
Dutch: De dosis NeoRecormon hangt af van uw ziektebeeld, de manier waarop de injectie wordt gegeven (onder de huid of in een ader) en van uw lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: Dosen av NeoRecormon er avhengig av din sykdomstilstand, hvordan injeksjonen gis (under huden eller i en vene) og din kroppsvekt.
Dutch: Lyofilisaat
Norwegian Bokmål: Lyofilisat
Dutch: Een op gegevens van individuele patiënten gebaseerde meta-analyse, met data uit alle 12 gecontroleerde klinische studies onder anemische kankerpatiënten behandeld met NeoRecormon (n=2301), gaven een algemeen hazard ratio puntschatting voor overleving van 1,13 in het voordeel van de controlegroep (95 % BI: 0,87, 1,46).
Norwegian Bokmål: En meta-analyse basert på individuelle pasientdata som inkluderte data fra alle 12 kontrollerte studier på cancerpasienter med anemi utført med NeoRecormon (n=2301), viste et totalt "hazard ratio" estimat for overlevelse på 1,13 i favør av kontrollarmer (95 % KI 0,87, 1,46).
Dutch: Klaarmaken van een injectie (1) Desinfecteer het rubberzegel van het apparaatje met alcohol vóór het opnemen van iedere dosis.
Norwegian Bokmål: Tilberedning av en enkelt injeksjon (1) Før opptrekking av hver enkelt dose, skal gummiforseglingen på anordningen desinfiseres med sprit.
Dutch: Bij prematuren kon een potentieel risico op retinopathie, veroorzaakt door erytropoëtine, niet uitgesloten worden, daarom moet voorzichtigheid worden betracht en de beslissing om een prematuur kind te behandelen moet een gebalanceerde overweging zijn tussen de mogelijke voordelen en nadelen van deze behandeling en de beschikbare alternatieve opties.
Norwegian Bokmål: Derfor bør det utvises forsiktighet og beslutningen om å behandle et prematurt barn bør avveies mot potensiell nytte og risikoen av denne behandlingen, og tilgjengelige alternative muligheter.
Dutch: Misbruik bij gezonde personen kan leiden tot een toename van de bloedcellen met als gevolg het dikker worden van het bloed.
Norwegian Bokmål: Misbruk av NeoRecormon hos friske personer kan føre til en økning av antall blodceller og dermed fortykning av blodet.
Dutch: Indien uw lichaam neutraliserende antilichamen aanmaakt, zal uw arts de behandeling met NeoRecormon stoppen en bepalen op welke manier de anemie het best behandeld kan worden.
Norwegian Bokmål: Dersom kroppen din produserer nøytraliserende antistoffer, vil legen din avslutte behandlingen med NeoRecormon og bestemme videre egnet behandling.
Dutch: Anemische patiënten met chronisch nierfalen
Norwegian Bokmål: -Anemiske pasienter med kronisk nyresvikt
Dutch: NeoRecormon in voorgevulde spuit is een steriel, ongeconserveerd product.
Norwegian Bokmål: NeoRecormon i ferdigfylt sprøyte er et sterilt, men ukonservert preparat.
Dutch: Deze stijgingen van de bloeddruk kunnen behandeld worden met geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Denne økningen i blodtrykket kan behandles med legemidler.
Dutch: Wit lyofilisaat en helder, kleurloos oplosmiddel.
Norwegian Bokmål: Hvitt lyofilisat og klar, fargeløs oppløsningsvæske.
Dutch: Alleen oplossingen die helder of licht opalescent, kleurloos en praktisch vrij van zichtbare deeltjes zijn mogen geïnjecteerd worden.
Norwegian Bokmål: Kun oppløsninger som er klare eller lett opaliserte, fargeløse og praktisk talt uten synlige partikler kan injiseres.
Dutch: Lyofilisaat in een flacon (glas type I) met een stop (getefloniseerd rubber).
Norwegian Bokmål: Lyofilisat: Hetteglass (type I glass) med propp (teflonisert gummi).
Dutch: - toegenomen risico op overlijden wanneer toegediend bij een hemoglobine van 12 g/dl (7,5 mmol/l) bij patiënten met actieve maligne ziekte, terwijl geen chemotherapie of bestraling werd ondergaan.
Norwegian Bokmål: en økt risiko for døde ved administrasjon for å oppnå hemoglobinverdi på 12 g/dl (7,5 mmol/l) hos pasienter med aktiv malignant sykdom som verken får kjemoterapi eller stråleterapi.
Dutch: Vanuit een microbiologisch oogpunt mag de bereide oplossing, eenmaal geopend, maximaal één maand bewaard worden bij 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt, etter første åpning, kan den ferdig tilberedte oppløsningen oppbevares i maksimalt en måned ved 2 °C-8 °C.
Dutch: Bereiden van de NeoRecormon Multidose oplossing (1) Neem de flacon met het lyofilisaat uit de verpakking.
Norwegian Bokmål: Tilberedning av NeoRecormon Multidose injeksjonsvæske (1) Ta hetteglasset med den frysetørrede substansen ut av pakningen.
Dutch: Om zeker te zijn van een effectieve erytropoëse, dient het ijzergehalte voor alle patiënten voorafgaand aan en gedurende de behandeling te worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: For å sikre en effektiv erytropoese bør jernstatus evalueres for alle pasienter før og under behandlingen, og jerntilskudd kan være nødvendig, og dette doseres i henhold til anbefalte retningslinjer.
Dutch: • Laat de spuit 30 minuten liggen om vanzelf op kamertemperatuur te laten komen en laat daarbij de beschermhuls erop zitten.
Norwegian Bokmål: •La sprøyten ligge i 30 minutter, slik at den varmes opp til romtemperatur.
Dutch: 16 Injecteer langzaam de voorgeschreven dosis door voorzichtig de zuiger geheel in te duwen.
Norwegian Bokmål: 16 Injiser sakte den forskrevne dosen ved forsiktig å skyve stemplet helt ned.
Dutch: Premature baby's die een transfusie hebben gekregen voor de start van de behandeling met NeoRecormon zullen waarschijnlijk minder voordeel hebben van de behandeling dan kinderen die geen transfusie hebben gekregen.
Norwegian Bokmål: For tidlig fødte barn, som før behandlingsstart med NeoRecormon har fått blodtransfusjon, vil trolig ikke ha samme effekt av behandlingen som barn som ikke har fått transfusjon.
Dutch: Eén flacon bevat 50.000 internationale eenheden (IE) overeenkomend met 415 microgram epoëtine bèta* (recombinant humaan erytropoëtine).
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 50 000 internasjonale enheter (IE), tilsvarende 415 mikrogram epoetin beta* (rekombinant human erytropoetin).
Dutch: • Controleer de spuit en naald op beschadigingen.
Norwegian Bokmål: • Kontroller sprøyten og nålen for eventuell skader.
Dutch: NeoRecormon is geïndiceerd voor:
Norwegian Bokmål: NeoRecormon brukes ved:
Dutch: In een gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde studie bij 4038 patiënten met chronisch nierfalen die niet gedialyseerd werden, met daarnaast type 2 diabetes en hemoglobinegehaltes van ≤ 11 g/dl, ontvingen patiënten ofwel behandeling met darbepoëtine alfa tot streefwaarden van hemoglobine van 13 g/dl ofwel placebo (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med 4038 pasienter med kronisk nyresvikt som ikke var i dialyse, men med type 2 diabetes og hemoglobinnivå ≤ 11 g/dl, fikk pasientene enten behandling til ønsket haemoglobinnivå på 13 g/dl med darbepoetin alfa eller placebo (se pkt.
Dutch: Injecties worden onder de huid of in een ader toegediend.
Norwegian Bokmål: Injeksjoner gis under huden eller i en vene.
Dutch: Aanvullend zijn in enkele gevallen tijdelijke stijgingen in serum kalium en fosfaatspiegels waargenomen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: I tillegg er det sett tilfeller av forbigående økninger i serumkalium og fosfatnivåer (se pkt.