FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jak działa produkt Nevanac?
Bulgarian: Как действа Nevanac?
Polish: Dawka to jedna kropla produktu Nevanac do zakażonego(-ych) oka(oczu) - 3 razy na dobę po 1 mg/ml lub raz na dobę w dawce 3 mg/ml.
Bulgarian: В засегнатото око (засегнатите очи) се поставя една капка Nevanac три пъти дневно при концентрация от 1 mg/ml или веднъж дневно, ако се използва концентрация от 3 mg/ml.
Polish: Jak stosować produkt Nevanac?
Bulgarian: Как се използва Nevanac?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Nevanac?
Bulgarian: За какво се използва Nevanac?
Polish: Podanie doustne blister kalendarzowy (PVC/PE/PVdC/Al)
Bulgarian: Количеств о на активното вещество в дозова единица
Polish: Inne publikowane dane potwierdzają te wnioski.
Bulgarian: Други публикувани данни потвърждават тези заключения.
Polish: Po jednym roku rozwój dziecka był prawidłowy.
Bulgarian: Година по-късно развитието на детето е било нормално.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 sierpień 2014 10.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 август 2014 г.
Polish: Ponadto oba schematy dawkowania były skuteczne w zmniejszaniu miana wirusa.
Bulgarian: Също така и двете схеми на прилагане са били ефективни за намаляване на вирусния товар.
Polish: Zwykle reakcje tego typu obserwowane są w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia CART.
Bulgarian: Обикновено такива реакции са били наблюдавани през първите няколко седмици или месеци след започване на КАРТ.
Polish: Brak odpowiednich i kontrolowanych badań u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Не са провеждани адекватни и добре контролирани клинични изпитвания при бременни жени.
Polish: W tym 48tygodniowym badaniu nie obserwowano żadnych nieoczekiwanych zdarzeń dotyczących bezpieczeństwa w żadnej z leczonych grup.
Bulgarian: В това 48-седмично изпитване не са били наблюдавани неочаквани находки по отношение на безопасността и при двете дозови групи.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции въпреки че не всеки ги получава.
Polish: Znaczenie kliniczne powyższych danych w populacjach europejskich nie zostało ustalone.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези данни за европейските популации все още не е установена.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/ Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Bulgarian: Жени с детероден потенциал / контрацепция при мъже и жени
Polish: Wykazano, że stosowanie 14-dniowego okresu wstępnego zmniejsza ryzyko wystąpienia wysypki skórnej.
Bulgarian: Доказано е, че 14-дневния период на натоварване намалява риска от поява на кожни обриви.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas ich jednoczesnego stosowania.
Bulgarian: Следователно е необходимо повишено внимание при едновременно прилагане.
Polish: Do chwili obecnej nie ma innych istotnych danych epidemiologicznych.
Bulgarian: Досега не са налични съществени епидемиологични данни.
Polish: Dlatego nadal rozwijać się mogą zakażenia oraz inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.
Bulgarian: Вие може да продължите да получавате инфекции и други заболявания, свързани с HIV-инфекцията.
Polish: Różnicy tej nie uważa się za istotną klinicznie.
Bulgarian: Тази разлика не се счита за клинично свързана.
Polish: Interferony nie wykazują znanego wpływu na CYP 3A4 lub 2B6.
Bulgarian: Интерфероните нямат известен ефект върху CYP 3A4 или 2B6.
Polish: Białe, nieprzezroczyste blistry PVC/PE/PVdC-Aluminium lub blistry OPA/Alu/PVC-Aluminium.
Bulgarian: Бели, непрозрачни PVC/PE/PVdC-алуминиеви блистери или OPA/Alu/PVC-алуминиеви блистери.
Polish: Zanotowano przypadki żółtaczki.
Bulgarian: Съобщени са били случаи на жълтеница.
Polish: Jednakże wobec braku specyficznych badań, znaczenie kliniczne tych zmian nie jest znane.
Bulgarian: Въпреки това, поради липса на конкретни изпитвания, клиничната значимост на тези находки не е известна..
Polish: Brak danych klinicznych.
Bulgarian: Няма клинични данни.
Polish: Zalecenia te są dostępne w ulotkach dołączanych do tych leków.
Bulgarian: Те са предоставени в приложените листовки на тези лекарства.
Polish: Większość ciężkich wysypek pojawiło się w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia i kilku pacjentów wymagało hospitalizacji, a jeden interwencji chirurgicznej (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Повечето от тежките обриви са се появили през първите 6 седмици от лечението, като някои от тях са изисквали хоспитализация, а един пациент е бил подложен на хирургично лечение (вж. точка 4.4).
Polish: Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (alergiczne).
Bulgarian: Може да се появят реакции на свръхчувствителност (алергични реакции).
Polish: Interferony (pegylowany interferon alfa 2a i alfa
Bulgarian: Интерферони (пегилирани интерферони алфа 2a и алфа 2b)
Polish: W przypadku wystąpienia objawów wskazujących na uszkodzenie wątroby, takich jak:
Bulgarian: Ако получите симптоми, предполагащи увреждане на черния дроб като:
Polish: Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie dając wyraźnych objawów.
Bulgarian: Счита се, че тези симптоми се дължат на подобряване на имунния отговор на организма, което позволява на тялото да се бори с инфекциите, които може би съществуват без изявени симптоми.
Polish: Kontrola czynności wątroby powinna być przeprowadzana co dwa tygodnie w ciągu pierwszych 2 miesięcy leczenia, po trzecim miesiącu, a potem w regularnych odstępach czasu.
Bulgarian: Проследяването на чернодробната функция трябва да се извършва на всеки две седмици през първите два месеца от лечението, на третия месец и регулярно след това.
Polish: Pudełka tekturowe zawierają 60 lub 120 tabletek.
Bulgarian: Картонените кутии съдържат 60 или 120 таблетки.
Polish: Opisano jeden przypadek znacznego nieumyślnego przedawkowania u noworodka.
Bulgarian: Било е съобщено за един случай на случайно предозиране при новородено.
Polish: Bezobjawowe zwiększenie aktywności GGT nie jest przeciwwskazaniem do kontynuowania leczenia.
Bulgarian: Асимптомното повишаване на GGT не е противопоказание за продължаване на лечението.
Polish: W przypadku zauważenia zmian dotyczących tkanki tłuszczowej ciała należy skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Bulgarian: Ако забележите промени в телесните мазнини, обадете се на Вашия лекар (вж. точка 4 „Нежелани лекарствени реакции").
Polish: Granulocytopenia występuje częściej u dzieci.
Bulgarian: Гранулоцитопенията е по-често наблюдавана при деца.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Няма специфични проучвания относно способността за шофиране и работата с машини.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono za pomocą następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <
Bulgarian: Честотата е определена като е използвана следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Polish: U tych pacjentów należy ściśle monitorować parametry hematologiczne.
Bulgarian: При тези пациенти хематологичните параметри трябва да бъдат внимателно проследявани.
Polish: NW = niewykrywalne, ↑ = zwiększone, ↓ = zmniejszone, ↔ = brak działania
Bulgarian: НУ = неустановено, ↑ = повишаване, ↓ = понижаване, ↔ = няма ефект.
Polish: Pudełko tekturowe zawiera 14 tabletek (opakowanie kalendarzowe).
Bulgarian: Картонените кутии съдържат 14 таблетки (календарна опаковка).
Polish: Zbiorcza analiza protokołów 245, 356, 366, 377 i 403 badania klinicznego PACTG (ang. Paediatric AIDS Clinical Trials Group) pozwoliła na ocenę dzieci wieku poniżej 3 miesięcy (n=17) włączonych do badań PACTG.
Bulgarian: Обобщените анализи от протоколи 245, 356, 366, 377 и 403 на пет педиатрични групи в клинични проучвания за СПИН, са позволили оценяването на педиатрични пациенти на възраст по-малка от 3 месеца (n = 17), включени в тези проучвания.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie leków alternatywnych w stosunku do klarytromycyny, takich jak azytromycyna.
Bulgarian: Трябва да се има предвид алтернативно лечение на това с кларитромицин, като например с азитромицин.
Polish: Trzyletnie badanie w okresie obserwacji 2NN
Bulgarian: 2NN Тригодишно проследяващо проучване
Polish: Dane dotyczące interakcji przedstawiono w postaci średniej geometrycznej z 90% przedziałem ufności (90% CI), o ile tylko dane te były dostępne.
Bulgarian: Данните за взаимодействие са представени като геометрична стойност с 90 % доверителен интервал (90 %ДИ), когато тези данни са били налични.
Polish: W ramach międzynarodowego badania 2NN przeprowadzono badanie farmakokinetyki populacyjnej w podgrupie 1077 pacjentów, która obejmowała 391 kobiet.
Bulgarian: В мултинационално 2NN проучване е било проведено популационно фармакокинетично подпроучване при 1 077 пациенти, 391 от които са от женски пол.
Polish: Z tego powodu, oraz w celu zmniejszenia ryzyka przenoszenia zakażenia wirusem HIV, zaleca się stosowanie mechanicznych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatyw).
Bulgarian: Поради тази причина и за намаляване на риска от предаване на HIV се препоръчва бариерен метод за контрацепция (напр. кондоми).
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe (odsetek pacjentów z niepowodzeniem leczenia) oraz drugorzędowe punkty końcowe badania, jak również leczenie podstawowe były podobne do oryginalnego badania 2NN.
Bulgarian: (процент пациенти с терапевтичен неуспех) и вторичните крайни точки на изпитване, както и основното лечение са били сходни с първоначалното 2NN изпитване.
Polish: tygodniu obserwowano znaczącą poprawę pod względem odsetka komórek CD4+ w obu leczonych grupach.
Bulgarian: Било е наблюдавано значимо процентно подобрение на CD4+ клетките през 48-та седмица и при двете дозови групи.
Polish: BLISTER (OPAKOWANIE KALENDARZOWE)
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР (КАЛЕНДАРНА ОПАКОВКА)
Polish: Newirapina jest induktorem izoenzymu CYP3A i potencjalnie CYP2B6, przy czym maksymalna indukcja występuje w ciągu 2-4 tygodni od rozpoczęcia leczenia wielodawkowego.
Bulgarian: Невирапин е индуктор на CYP3A и потенциално на CYP2B6, с максимална индукция, проявяваща се в рамките на 2-4 седмици след началото на терапията с многократни дози.
Polish: Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Bulgarian: Делителната черта е само за улесняване на счупването, за по-лесно поглъщане, а не за да разделя на равни дози.
Polish: Jest to szczególnie ważne w ciągu pierwszych 14 dni leczenia (więcej informacji, patrz punkt Jak stosować lek Nevirapine Teva).
Bulgarian: Това е особено важно през първите 14 дни от началото на лечението (за повече информация вижте в „Как да приемате Невирапин
Polish: Badanie 2NN
Bulgarian: 2NN проучване
Polish: Tabletki należy popijąć płynem; tabletek nie należy kruszyć ani żuć.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат с течност и не трябва да се разтрошават или дъвчат.
Polish: Zarówno pierwszorzędowe (p=0,92) oraz drugorzędowe punkty końcowe nie wykazywały statystycznie znaczących różnic pomiędzy efawirenzem a newirapiną w dawce 200 mg dwa razy na dobę.
Bulgarian: Както първичните (p = 0,92), така и вторичните крайни точки не са показали статистически значими разлики между ефавиренц и невирапин 200 mg два пъти дневно.
Polish: Po 14 dniach zalecana dawka wynosi jedną tabletkę 200 mg dwa razy na dobę.
Bulgarian: След 14 дни, препоръчителната доза е една таблетка от 200 mg два пъти на ден.
Polish: Nie ma ograniczeń dotyczących przyjmowania leku Nevirapine Teva z jedzeniem i piciem.
Bulgarian: Няма ограничения по отношение приема на Невирапин Teva с храни и напитки.
Polish: Należy poradzić pacjentom, by zwrócili się do lekarza, jeśli odczuwają bóle w stawach, sztywność stawów lub trudności w poruszaniu się.
Bulgarian: Пациентите трябва да се съветват да потърсят консултация с лекар, ако получат болки в ставите, скованост или затруднения в движенията.
Polish: Reakcję anafilaktyczną zidentyfikowano w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, lecz nie było ono obserwowane w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych.
Bulgarian: Анафилактична реакция е установена по време на постмаркетинговия опит, но не се наблюдава в рандомизирани контролирани клинични проучвания.
Polish: G190A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L i M230L.
Bulgarian: Y181C, K101E, G190A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L и M230L.
Polish: Analiza genotypowa wykazała mutacje Y181C i (lub) V106A HIV-1 RT w zależności od szczepu wirusa i badanej linii komórkowej.
Bulgarian: Генотипният анализ е показал мутации в HIV-1 RT ген Y181C и/или V106A в зависимост от използвания вирусен щам и клетъчна линия.
Polish: Jest to zatem ważny okres, w którym pacjent wymaga ścisłej kontroli przez lekarza.
Bulgarian: По тази причина това е важен период, който изисква непрекъснато наблюдение от Вашият лекар.
Polish: W odniesieniu do lipidów, w niektórych przypadkach istnieją dowody, że zmiany te wynikają z leczenia, podczas gdy w odniesieniu do zwiększenia masy ciała nie ma przekonujących dowodów na związek z konkretnym leczeniem.
Bulgarian: Относно липидите, в някои случаи има доказателства за ефект на лечението, докато относно увеличаването на теглото, няма твърди доказателства, които да свързват това с някакво конкретно лечение.
Polish: In vitro obserwowano szybkie pojawienie się szczepów HIV z krzyżową opornością w stosunku do NNRTI.
Bulgarian: In vitro е била наблюдавана бърза поява на HIV-щамове с кръстосана резистентност към ННИОТ.
Polish: Pomiędzy grupami nie występowały znaczące różnice pod względem charakterystyki demograficznej i wyjściowej.
Bulgarian: Не са били открити значими разлики в демографските и изходните характеристики между групите, получаващи лечение.
Polish: Ponad 80% radioaktywności stwierdzanej w moczu pochodziło z produktów sprzęgania hydroksylowanych metabolitów z kwasem glukuronowym.
Bulgarian: Повече от 80 % от радиоактивността в урината се е дължала на глюкуронидните конюгати на хидроксилираните метаболити.
Polish: Kategorię częstości występowania oszacowano na podstawie obliczeń statystycznych uwzględniających całkowitą liczbę pacjentów leczonych newirapiną w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych (n=2718).
Bulgarian: Категорията на честотата е определена посредством статистическо изчисление базирано на общия брой пациенти, третирани с невирапин в рандомизираните контролирани клинични проучвания (n= 2,718).
Polish: Stężenia newirapiny w płynie mózgowo-rdzeniowym człowieka (n=6) wynosiły 45% (±5%) stężeń w osoczu; stosunek ten równa się w przybliżeniu frakcji nie związanej z białkami osocza.
Bulgarian: Концентрациите на невирапин в цереброспиналната течност при хора (n = 6) е била 45 % (± 5 %) от плазмените концентрации; това съотношение е приблизително еднакво с фракцията, която не се свързва с плазмените протеини.
Polish: Pacjenci w wieku 16 lat i starsi
Bulgarian: Пациенти на и над 16 години
Polish: Boceprewir jest częściowo metabolizowany przez CYP3A4/5.
Bulgarian: Боцепревир се метаболизира частично от CYP3A4/5.
Polish: Dzieci i młodzież
Bulgarian: Деца и юноши:
Polish: W niektórych przypadkach, uszkodzenie wątroby postępuje mimo przerwania leczenia.
Bulgarian: В някои случаи чернодробното увреждане е прогресирало независимо от прекратяването на лечението.
Polish: Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia
Bulgarian: Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за HIV.
Polish: ,,dziecko").
Bulgarian: Teva").
Polish: Obserwowano łagodną neutropenię i hiperlaktatemię, które ustąpiły samoistnie w ciągu jednego tygodnia bez powikłań klinicznych.
Bulgarian: Била е наблюдавана умерена неутропения и хиперлактатемия, като симптомите спонтанно са отшумяли след седмица, без да има никакви клинични усложнения.
Polish: Jeśli występuje pogorszenie choroby wątroby u tych pacjentów, należy rozważyć przerwanie lub zaprzestanie leczenia.
Bulgarian: Ако са налице данни за влошено чернодробно заболяване, трябва да се обмисли възможността за прекъсване или прекратяване на лечението при тези пациенти.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Polish: Lek należy przyjmować jednocześnie z co najmniej dwoma innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Bulgarian: Трябва да го приемате с най-малко два други антиретровирусни лекарствени продукта.
Polish: Pacjenci z Clkr ≥ 20 ml/min nie wymagają dostosowania dawki, patrz punkt 5.2.
Bulgarian: При пациенти с CLcr ≥ 20 ml/min не се налага адаптиране на дозата, вижте точка 5.2.
Polish: Jeśli lek Nevirapine Teva przepisano dziecku, należy pamiętać, że wszystkie informacje zawarte w tej ulotce są adresowane do dziecka (w takim przypadku słowo,,pacjent" należy rozumieć jako
Bulgarian: Ако Невирапин Teva е предписан на Вашето дете, моля обърнете внимание, че цялата информация в тази листовка се отнася за Вашето дете (в този случай имайте предвид "Вашето дете" вместо "Вие").
Polish: Zaleca się staranne monitorowanie skuteczności terapeutycznej produktów leczniczych metabolizowanych przez P450 podczas ich stosowania w skojarzeniu z newirapiną.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно мониториране на терапевтичната ефикасност на метаболизираните от Р450 лекарствени продукти когато се приемат в комбинация с невирапин.
Polish: W podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym (ACTG 245) częstość występowania ciężkiej granulocytopenii związanej z lekiem wynosiła 5/305 (1,6%).
Bulgarian: В двойно сляпо, плацебо контролирано проучване ACTG 245, честотата на сериозна свързана с лекарствения продукт гранулоцитопения е била 5/305 (1,6 %).
Polish: Płodność W badaniach toksyczności reprodukcyjnej obserwowano dowody na zmniejszenie płodności u szczurów.
Bulgarian: При токсикологични изпитвания върху репродуктивността, данни за увреждане на фертилитета са били наблюдавани при плъхове.
Polish: Ponieważ ani masa ciała, ani wskaźnik masy ciała (BMI) nie wpływały na klirens newirapiny, wpływu płci nie można wyjaśnić wielkością ciała.
Bulgarian: Тъй като нито телесното тегло, нито индексът на телесна маса (ИТМ) са оказали влияние върху клирънса на невирапин, резултата от полово обусловените разлики не може да бъде обяснен с телесния размер.
Polish: Ponieważ schemat leczenia newirapina + efawirenz nie jest związany z dodatkową skutecznością i powodował więcej działań niepożądanych niż każdy z tych produktów leczniczych oddzielnie, stosowanie tego schematu leczenia nie jest zalecane.
Bulgarian: Тъй като лечението с невирапин плюс ефавиренц не е показало допълнителна ефикасност и е довело до повече нежелани събития, отколкото всеки лекарствен продукт поотделно, това лечение не се препоръчва.
Polish: Jak wygląda lek Nevirapine Teva i co zawiera opakowanie Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki.
Bulgarian: Как изглежда Невирапин Teva и какво съдържа опаковката Бели, овални, двойноизпъкнали таблетки.
Polish: Farmakokinetyka newirapiny u pacjentów z zakażeniem HIV-1 nie zmienia się w zależności od wieku (zakres: od 19 do 68 lat) ani rasy (czarna, latynoska, kaukaska) pacjenta.
Bulgarian: Фармакокинетиката на невирапин при HIV-1 заразени възрастни не е показал промени с възрастта (19-68 години) или расата (чернокожи, испанци или кавказци).
Polish: Lek Nevirapine Teva w tabletkach jest dostępny w blistrach, po 14 (opakowanie kalendarzowe), 60 lub 120 tabletek w pudełku tekturowym.
Bulgarian: Невирапин Teva таблетки се предлага в блистери с 14 (календарна опаковка), 60 или 120 таблетки в картонена кутия.
Polish: Działania te występują głównie w ciągu pierwszych 18 tygodni stosowania leku Nevirapine Teva.
Bulgarian: Тези реакции възникват предимно през първите 18 седмици от началото на лечението с Невирапин Teva.
Polish: Całkowita częstość występowania działań niepożądanych była znacząco mniejsza (61 pacjentów lub 41%) w grupie przyjmującej abacawir w porównaniu z grupą przyjmującą newirapinę (83 pacjentów lub 54%) lub efawirenz (89 pacjentów lub 57%).
Bulgarian: Общата честота на нежеланите реакции е била значително по-ниска (61 пациенти или 41 %) в групата на абакавир в сравнение с групата на невирапин (83 пациента или 54 %) или групата на ефавиренц (89 пациента или 57 %).
Polish: Newirapina w około 60% wiąże się z białkami osocza krwi przy stężeniach w osoczu w zakresie 1-10 μg/ml.
Bulgarian: В около 60 % невирапин се свързва с плазмените протеини в плазмени концентрации от 1-10 μg/ml.
Polish: We wszystkich randomizowanych badaniach badających tę kwestię wykluczano kobiety w ciąży, a grupa kobiet w ciąży była niereprezentatywna zarówno w badaniach kohortowych i metaanalizach.
Bulgarian: Всички рандомизирани изпитвания, които имат за цел решаването на този проблем изключват бременни жени, като те са слабо представени в кохортните изпитвания както и в метаанализите.
Polish: W otwartym badaniu klinicznym (ACTG 180) granulocytopenia, oceniona jako związana z leczeniem, występowała u 5/37 (13,5%) pacjentów.
Bulgarian: В открито клинично проучване (ACTG 180), гранулоцитопения оценена като свързана с прилагания лекарствен продукт е била наблюдавана при 5/37 (13,5 %) от пациентите.
Polish: W badaniach wpływu na reprodukcję przeprowadzonych na ciężarnych szczurach i królikach nie stwierdzono działania teratogennego (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: По време на изпитвания за репродуктивна токсичност проведени при бременни плъхове и зайци, не са били установени прояви на тератогенност (вж. точка 5.3).
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy, niepowodzenie leczenia, zdefiniowano jako obniżenie o mniej niż 1 log10 stężenia HIV-1 RNA w osoczu w ciągu pierwszych 12 tygodni, lub dwa kolejne pomiary ponad 50 kopii/ml od 24 tygodnia, lub progresja choroby.
Bulgarian: Първичната крайна точка, терапевтичен неуспех е била определена като по-малко от 1 log10 намаление в плазмената HIV-1 РНК през първите 12 седмици или две последователни измервания на повече от 50 копия/ml след седмица 24, или прогресия на заболяването.
Polish: Opakowanie do leczenia podtrzymującego
Bulgarian: Опаковка за поддържане на лечението
Polish: Jeśli występuje wysypka, wykazuje ona nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Bulgarian: Ако се появи обрив, той обикновено е лек до умерено тежък.
Polish: 1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Bulgarian: 000); много редки (<
Polish: 48 tygodniu, po zakończeniu badania oraz byli nadal leczeni w przychodni ośrodka prowadzącego badanie, byli proszeni o udział w tym badaniu.
Bulgarian: Пациенти, които са участвали в 2NN проучването и са все още на активно проследяване към седмица 48, когато приключва проучването и все още са на лечение в изследователския център, са били поканени да участват в това проследяване.
Polish: Inne leki i Nevirapine Teva
Bulgarian: Други лекарства и Невирапин Teva
Polish: Nie żuć tabletek.
Bulgarian: Не дъвчете Вашите таблетки.
Polish: Ograniczone dane dostępne z badania fazy IIa obejmującego pacjentów zakażonych wirusem HIV wykazały nieistotne klinicznie zmniejszenie TPV Cmin o 20%.
Bulgarian: Ограничените данни от изпитване фаза ІІа при инфектирани с HIV пациенти показват клинично незначимо понижение на Cmax и TPV с 20%.
Polish: Farmakokinetyczne dane uzyskane z badań z udziałem 33 pacjentów (w wieku 0,77-13,7 lat) w grupie o zwiększonej częstości pobierania próbek wykazały zwiększenie klirensu newirapiny wraz z wiekiem w sposób zgodny ze zwiększeniem powierzchni ciała.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни от 33 пациенти (на възраст между 0,77 - 13,7 години ) в интензивните опитни групи за показали, че клирънсът на невирапин се повишава с покачване на възрастта по начин, свързан с повишаване на телесната повърхност.