FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: По-висока експозиция на Lonsurf е наблюдавана при умерено бъбречно увреждане (CrCl = 30 до 59 ml/min).
Norwegian Bokmål: En høyere eksponering av Lonsurf ble observert ved moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl 30 til 59 ml/minutt).
Bulgarian: Активните вещества са трифлуридин и типирацил.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffer er trifluridin og tipiracil.
Bulgarian: Необходимо е внимание при употреба на лекарствени продукти, които са субстрати на човешките тимидин кинази, напр. зидовудин.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er påkrevd ved bruk av legemidler som er substrater for human tymidinkinase, f.eks. zidovudin.
Bulgarian: Постмаркетингов опит при пациенти с нерезектабилен напреднал или рецидивирал колоректален карцином
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring hos pasienter med inoperabel avansert eller residivert kolorektalkreft
Bulgarian: При нужда се прилагат модификации на дозата (отлагане и/или намаляване) (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering (utsettelse og/eller reduksjon) bør foretas ved behov (se pkt.
Bulgarian: Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan ramme inntil 1 av 100 personer
Bulgarian: • чувство на изтръпване или „иглички" в ръцете или краката
Norwegian Bokmål: • følelse av nummenhet eller prikking og stikking i hender eller føtter
Bulgarian: Установено е, че серумният албумин повлиява статистически значимо клирънса на трифлуридин с обратна пропорционалност.
Norwegian Bokmål: Serumalbumin ble funnet å påvirke trifluridinclearance signifikant, med en negativ korrelasjon.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Lonsurf, ако:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Lonsurf dersom:
Bulgarian: Мъже, чиито партньорки са с детероден потенциал, трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и до 6 месеца след края на лечението.
Norwegian Bokmål: Menn med en partner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under behandling og opptil 6 måneder etter avsluttet behandling.
Bulgarian: BSA (телесна повърхност) (m
Norwegian Bokmål: BSA (m
Bulgarian: подуване на ръцете, краката или ходилата
Norwegian Bokmål: • hevelse i hender, ben eller føtter
Bulgarian: След еднократно перорално прилагане на Lonsurf с [
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose av Lonsurf med [
Bulgarian: Резултатите от проучванията при животни не показват ефект на трифлуридин и типирацилов хидрохлорид върху мъжкия и женския фертилитет при плъхове.
Norwegian Bokmål: Resultater fra dyrestudier indikerte ikke noen effekt av trifluridin og tipiracilhydroklorid på fertilitet hos hann- og hunnrotter.
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че трифлуридин, типирацилов хидрохлорид и FTY (неактивният метаболит на трифлуридин) не инхибират изследваните изоформи на CYP (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4/5).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerte at trifluridin, tipiracilhydroklorid og FTY (inaktiv metabolitt av trifluridin) ikke hemmet de undersøkte CYP-isoformene (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4/5).
Bulgarian: Брой таблетки за доза (2 x ден)
Norwegian Bokmål: Tabletter pr. dose (2x daglig)
Bulgarian: На базата на ФК популационен анализ експозицията на Lonsurf при пациенти с леко бъбречно увреждане (CrCl = 60 до 89 ml/min) е сходна на тази при пациенти с нормална бъбречна функция (CrCl ≥ 90ml/min).
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse var eksponeringen av Lonsurf hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (CrCl = 60 til 89 ml/minutt) den samme som hos pasienter med normal nyrefunksjon (CrCl ≥ 90 ml/minutt).
Bulgarian: Типирацилов хидрохлорид е субстрат на OCT2 и MATE1, поради което концентрацията му може да се повиши, ако Lonsurf се прилага едновременно с инхибитори на OCT2 или MATE1.
Norwegian Bokmål: Tipiracilhydroklorid er et substrat for OCT2 og MATE1, og derfor kan konsentrasjonen øke når Lonsurf gis samtidig med hemmere av OCT2 eller MATE1.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е общата преживяемост (ОП), а подкрепящите крайни точки за ефикасност са преживяемост без прогресия (ПБП), обща честота на отговор (ОЧО), степен на контролиране на болестта (СКБ), време до влошаване на функционалния статус по ECOG с ≥ 2 и качеството на живот
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var totaloverlevelse (OS), og ytterligere effektendepunkter var progresjonsfri overlevelse (PFS), samlet responsrate (ORR), sykdomskontrollrate (DCR), tid til forverring av ECOG funksjonsstatus ≥ 2 og livskvalitet (QoL).
Bulgarian: неутропения (много чести), фебрилна неутропения (чести) и септичен шок (нечести).
Norwegian Bokmål: • Nøytropeni (svært vanlig), febril nøytropeni (vanlig) og septisk sjokk (mindre vanlig).
Bulgarian: Lonsurf причинява повишаване на честотата на стомашно-чревна токсичност, включително гадене, повръщане и диария.
Norwegian Bokmål: Lonsurf medfører en økning av forekomsten av gastrointestinal toksisitet, inkludert kvalme, oppkast og diaré.
Bulgarian: Трифлуридинът обаче се разгражда бързо от TPase и лесно се метаболизира чрез ефекта на първо преминаване през черния дроб след перорален прием, което обуславя и включването на инхибитор на TPase - типирацилов хидрохлорид.
Norwegian Bokmål: Trifluridin nedbrytes imidlertid raskt av TPase og metaboliseres lett ved førstepassasjeeffekten etter oral administrasjon, og derfor er TPase-hemmeren tipiracilhydroklorid tilsatt.
Bulgarian: Не е известно дали Lonsurf или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Lonsurf eller metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Bulgarian: Съдържа лактоза монохидрат: за повече информация прочетете листовката.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder laktosemonohydrat, se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Bulgarian: Най-сериозните наблюдавани нежелани лекарствени реакции при пациенти, получаващи Lonsurf, са потискане на костния мозък и стомашно-чревна токсичност (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: De alvorligste observerte bivirkningene hos pasienter som får Lonsurf er benmargshemming og gastrointestinal toksisitet (se pkt.
Bulgarian: Не се препоръчва да се прилага при пациенти с тежкa степен на бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност, тъй като липсват данни при такива пациенти (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Administrering er ikke anbefalt til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom, da det ikke finnes tilgjengelige data for disse pasientene (se pkt.
Bulgarian: След перорално приложение на Lonsurf с [
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av Lonsurf med [
Bulgarian: Таблица 4 - Намалявания на дозата според телесната повърхност (BSA)
Norwegian Bokmål: Tabell 1 - Beregning av startdose basert på kroppsoverflate (BSA)
Bulgarian: При фармакокинетичните (ФК) анализи на многократно прилагане на доза от Lonsurf (35 mg/m2/доза, два пъти дневно, 5 дни седмично с 2 дни пауза в продължение на 2 седмици, последвани от 14-дневна пауза, повтаряни на всеки 4 седмици), площта под кривата „плазмена концентрацията - време" за трифлуридин при време от 0 до последната измерима концентрация (AUC0-last) е приблизително 3 пъти по-висока и максималната концентрация (Cmax) е приблизително 2 пъти по-висока след многократно прилагане на доза Lonsurf (Ден 12 на Цикъл 1) от Lonsurf, отколкото след еднократна доза (Ден 1 на Цикъл 1).
Norwegian Bokmål: 5 dager i uken med 2 dagers pause i 2 uker etterfulgt av 14 dagers pause, gjentatt hver 4. uke), var trifluridins areal under konsentrasjon-tidkurven fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC0-last) ca. 3 ganger høyere og maksimal konsentrasjon (Cmax) var ca. dobbelt så høy etter gjentatt dosering (dag 12 av syklus 1) med Lonsurf enn etter en enkeltdose (dag 1 av syklus 1).
Bulgarian: Ползата по отношение на ОП и ПБП се наблюдава стабилно във всички рандомизирани подслоеве и във всички предварително определени подгрупи, включително по пол, възраст (< 65; ≥ 65 години), етнически произход, функционален статус по ECOG, предходно лечение с рамуцирумаб, предходно лечение с иринотекан, брой на предходните схеми на лечение (2; 3; ≥ 4), предходна гастректомия, първична локализация на тумора (стомах; гастроезофагеална връзка) и статус по HER2.
Norwegian Bokmål: OS- og PFS-fordelen var konsistent i alle randomiseringsstrata og på tvers av de fleste forhåndsdefinerte undergrupper, inkludert kjønn, alder (< 65, ≥ 65 år), etnisk opphav, ECOG funksjonsstatus, tidligere ramucirumabbehandling, tidligere irinotekanbehandling, antall tidligere regimer (2, 3, ≥ 4), tidligere gastrektomi, sted for primærtumor (mage, gastroøsofagealovergangen) og HER2-status.
Bulgarian: Както при трифлуридин, така и при типирацилов хидрохлорид не се наблюдава корелация между ФК параметрите и AST или/и общия билирубин в кръвта.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen korrelasjon for trifluridin eller tipiracilhydroklorid mellom farmakokinetiske parametre og ASAT eller/og totalbilirubin i blod.
Bulgarian: възпаление, подуване или кръвотечение в червата
Norwegian Bokmål: • betennelse, hevelse eller blødning i tarmen
Bulgarian: Световъртеж Дискомфорт в ушите
Norwegian Bokmål: Vertigo Ubehag i øret
Bulgarian: В проучване за установяване на дозата (15 до 35 mg/m два пъти дневно), AUC при време от 0 до 10 часа (AUC0-10) за трифлуридин показва тенденция към по-голямо от очакваното повишение при покачване на дозата; пероралният клирънс (CL/F) обаче и привидният обем на преразпределение (Vd/F) на трифлуридин са по принцип константни в дозовия интервал от 20 до 35mg/m2.
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet En dosefinnende studie (15 til 35 mg/m to ganger daglig) viste tendens til at AUC for trifluridin fra tid 0 til 10 timer (AUC0-10) økte mer enn forventet basert på doseøkningen, mens oral clearance (CL/F) og tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F) for trifluridin var generelt konstant i doseområdet 20 til 35 mg/m2.
Bulgarian: замайване, главоболие
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, hodepine
Bulgarian: натрупване на течности в белите дробове
Norwegian Bokmål: • vann i lungene
Bulgarian: Резултатите от проучвания при животни не показват ефект на Lonsurf върху фертилитета при мъже и жени (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Resultater fra dyrestudier indikerte ikke noen effekt av Lonsurf på fertilitet hos hanner eller hunner (se pkt.
Bulgarian: Панцитопения Гранулоцитопения Моноцитопения Еритропения Левкоцитоза Моноцитоза
Norwegian Bokmål: Pancytopeni Granulocytopeni Monocytopeni Erytropeni Leukocytose Monocytose
Bulgarian: Ниво 3 на намаляване на дозата: от 25 mg/m до 20 mg/m20 mg/m a
Norwegian Bokmål: Nivå 3 dosereduksjon: Fra 25 mg/m til 20 mg/m20 mg/m a
Bulgarian: подуване на лигавиците - може да са във вътрешността на носа, устата, гърлото, очите,
Norwegian Bokmål: • hevelse i slimhinner - dette kan være i nese, munn, svelg, øyne, skjede, lunger eller tarm
Bulgarian: Проучванията при животни показват екскреция на трифлуридин, типирацилов хидрохлорид и/или на техните метаболити в кърмата (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist utskillelse av trifluridin, tipiracilhydroklorid og/eller metabolitter i melk (se pkt.
Bulgarian: Когато Lonsurf 35 mg/m е бил приложен на 14 пациенти със солидни тумори след хранене със стандартизирано с висок съдържание на мазнини и висококалорично меню, площта под кривата „ плазмена концентрацията - време" (AUC) на трифлуридин не се е променила, но Cmax на трифлуридин, Cmax на типирацилов хидрохлорид и AUC са се понижили с приблизително 40% в сравнение с тези на гладно.
Norwegian Bokmål: Lonsurf i en enkeltdose på 35 mg/m gitt til 14 pasienter med solide svulster etter et standardisert fettrikt og kaloririkt måltid, endret ikke trifluridins areal under konsentrasjon-tidkurven (AUC), men trifluridins Cmax og tipiracilhydroklorids Cmax og AUC ble redusert med ca. 40 % sammenlignet med fastende tilstand.
Bulgarian: лош дъх, развалени зъби, проблеми със зъбите или с венците, кървене от венците, инфекции на венците
Norwegian Bokmål: • dårlig ånde, tannråte, tann- eller tannkjøttproblemer, blødende tannkjøtt, tannkjøttinfeksjoner
Bulgarian: Lonsurf е причинил повишена честота на миелосупресия, включително анемия, неутропения, левкопения и тромбоцитопения.
Norwegian Bokmål: Lonsurf medfører en økning i forekomsten av benmargshemming, inkludert anemi, nøytropeni, leukopeni og trombocytopeni.
Bulgarian: Ниво 2 на намаляване на дозата: от 30 mg/m до 25 mg/m25 mg/m2
Norwegian Bokmål: Nivå 2 dosereduksjon: Fra 30 mg/m til 25 mg/m25 mg/m a
Bulgarian: Септичен шок б
Norwegian Bokmål: Nedre luftveisinfeksjon Septisk sjokk b
Bulgarian: костна болка, мускулна болка, мускулна слабост или спазми, болка в сухожилията, нервите или връзките
Norwegian Bokmål: • skjelettsmerter, muskelsmerter, muskelsvakhet eller -spasmer, smerter i sener, nerver eller leddbånd
Bulgarian: вирусни инфекции
Norwegian Bokmål: • virusinfeksjoner
Bulgarian: • увеличение на броя на белите кръвни клетки, които се наричат „моноцити"
Norwegian Bokmål: • økt antall hvite blodceller (monocytter)
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че трифлуридин, типирацилов хидрохлорид и 5[трифлуорометил] урацил (FTY) не инхибират активността на изоформите на човешкия цитохром P450 (CYP).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har indikert at trifluridin, tipiracilhydroklorid og 5-[trifluorometyl]uracil (FTY) ikke hemmer aktiviteten til humane cytokrom P450 (CYP)-isoformer.
Bulgarian: Таблица 6 - Резултати за безопасност от клиничното изпитване от ІІІ фаза (RECOURSE) при пациенти с метастатичен колоректален карцином
Norwegian Bokmål: Tabell 6 - Effektresultater fra den kliniske fase III-studien (RECOURSE) hos pasienter med metastaserende kolorektalkreft
Bulgarian: Въпреки това честотата на сериозни, тежки НС и НС, довели до промяна на дозата, показва тенденция към повишаване с увеличаване на степента на бъбречното увреждане.
Norwegian Bokmål: Imidlertid økte vanligvis forekomsten av alvorlige bivirkninger, kraftige bivirkninger og bivirkninger som medførte doseendring med økende grad av nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: Lonsurf се състои от антинеоплазмен нуклеозиден аналог на базата на тимидин - трифлуридин и от инхибитор на тимидин фосфорилазата (TPase) - типирацилов хидрохлорид, които са в моларно съотношение 1:0,5 (тегловно съотношение 1:0,471).
Norwegian Bokmål: Lonsurf består av en antineoplastisk tymidinbasert nukleosidanalog, trifluridin og en tymidinfosforylase (TPase)-hemmer, tipiracilhydroklorid, i et molarforhold på 1:0,5 (vektforhold
Bulgarian: Клиничната ефикасност и безопасност на Lonsurf са оценени в международно, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten og sikkerheten til Lonsurf ble evaluert i en internasjonal, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase III-studie (RECOURSE) hos pasienter med tidligere behandlet metastaserende kolorektalkreft.
Bulgarian: Повишена урея в кръвта
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin i blod
Bulgarian: Транспортът на типирацилов хидрохлорид от OCT2 и MATE1 може да се повлияе, когато Lonsurf се прилага едновременно с инхибитори на OCT2 и MATE1.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at transport av tipiracilhydroklorid via OCT2 og MATE1 kan påvirkes dersom Lonsurf gis samtidig med OCT2- og MATE1-hemmere.
Bulgarian: Оценките in vitro показват, че трифлуридин, типирацилов хидрохлорид и FTY нямат индуциращ ефект върху човешките CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerte at trifluridin, tipiracilhydroklorid og FTY ikke hadde induserende effekt på human CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4/5.
Bulgarian: възпаление или повишена киселинност в стомаха или в хранопровода, рефлукс
Norwegian Bokmål: • betennelse eller økt mengde magesyre i mage eller spiserør, oppstøt
Bulgarian: Намаляване на дозата е разрешено до достигане на минимална доза 20 mg/m2/доза два пъти дневно.
Norwegian Bokmål: • Dosereduksjoner er tillatt til en minstedose på 20 mg/m 2/dose to ganger daglig.
Bulgarian: Нишесте, прежелатинизирано (царевично) Стеаринова киселина
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Stivelse, pregelatinisert (mais) Stearinsyre
Bulgarian: Типирациловият хидрохлорид не се метаболизира в човешка чернодробна S9 и в криоконсервирани човешки хепатоцити.
Norwegian Bokmål: Tipiracilhydroklorid ble ikke metabolisert i humane lever S9-celler eller kryopreserverte humane leverceller.
Bulgarian: Глобалната честота на нежеланите събития (НС) е подобна в подгрупите с нормална бъбречна функция (CrCl ≥ 90 ml/min), с леко (CrCl = 60 до 89 ml/min) или с умерено (CrCl = 30 до 59 ml/min) бъбречно увреждане.
Norwegian Bokmål: Total forekomst av bivirkninger er lik i undergruppene med normal nyrefunksjon (CrCl ≥ 90 ml/minutt), lett (CrCl = 60 til 89 ml/minutt) og moderat (CrCl = 30 til 59 ml/minutt) nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че трифлуридин може да причини увреждане на плода при прилагане на жени по време на бременност.
Norwegian Bokmål: Basert på funn hos dyr kan trifluridin medføre fosterskader når det blir gitt til gravide kvinner.
Bulgarian: Плацебо плюс BSC (N=266)
Norwegian Bokmål: Placebo pluss BSC (N = 266)
Bulgarian: Стратифициран log-rank тест (страти: регион, статус по ECOG на изходно ниво, преди лечение с рамуцирумаб) Фигура 3
Norwegian Bokmål: Stratified Stratifisert log-rank test (strata: region, ECOG-status ved baseline, tidligere ramucirumabbehandling)
Bulgarian: United Kingdom Servier Laboratories Ltd
Norwegian Bokmål: Laboratorios Servier S.L.
Bulgarian: ФК на трифлуридин и типирацилов хидрохлорид не са проучвани при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til trifluridin og tipiracilhydroklorid har ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom (se pkt.
Bulgarian: Печатно мастило - шеллак, червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), титанов диоксид (Е171), индигокармин алуминиев лак (E132), карнаубски восък и талк.
Norwegian Bokmål: - Trykkfarge: skjellakk, rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172), titandioksid (E171), indigokarmin aluminiumslakk (E132), karnaubavoks og talkum.
Bulgarian: надигнат сърбящ обрив, зачервена кожа, мехури, белене на кожата, копривна треска, акне
Norwegian Bokmål: • utstående og kløende utslett, rød hud, blemmer, avskalling av hud, elveblest, kviser
Bulgarian: Съотношение на риска от смърт, 0,69 (95% ДИ, 0,56P=0,0003 (1-странно) ; p =0,0006 (2-странно)
Norwegian Bokmål: Risikoforhold for dødsfall 0,69 (95 % KI 0,56-0,85) p = 0,0003 (1-sidig), p = 0,0006 (2-sidig)
Bulgarian: Кожна реакция ръка-стъпало
Norwegian Bokmål: c. Hånd-fot hudreaksjon.
Bulgarian: Τηλ: +357 22741741
Norwegian Bokmål: Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Bulgarian: 60 филмирани таблетки.
Norwegian Bokmål: 60 tabletter, filmdrasjerte
Bulgarian: Не се препоръчва Lonsurf да се прилага при пациенти с изходно ниво на умерена или тежка степен на чернодробно увреждане (група C и D по критериите на Националния онкологичен институт [National Cancer Institute, NCI] определено чрез общ билирубин > 1,5 x ULN), тъй като се наблюдава по-висок честота на хипербилирубинемия степен 3 или 4 при пациенти с умерено чернодробно увреждане на изходно ниво, макар че това се основава на много ограничени данни, (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Lonsurf er ikke anbefalt til pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon ved baseline (National Cancer Institute [NCI] kriteriegruppe C og D definert ved totalbilirubin > 1,5 x ULN), da det er observert høyere forekomst av grad 3 eller 4 hyperbilirubinemi hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon ved baseline, selv om dette er basert på svært begrensede data (se pkt.
Bulgarian: Общо 507 пациенти са били рандомизирани в съотношение 2:1 да получават Lonsurf (N = 337) плюс най-добрите поддържащи грижи (BSC) или плацебо (N = 170) плюс BSC.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 507 pasienter randomisert 2:1 til å få Lonsurf (N = 337) pluss beste støttebehandling (BSC) eller placebo (N = 170) pluss BSC. Lonsurfdosering ble basert på BSA med en startdose på 35 mg/m2/dose.
Bulgarian: Общо 800 пациенти са били рандомизирани в съотношение 2:1 да получават Lonsurf (N = 534) плюс най-добрите поддържащи грижи (BSC) или съответстващо му плацебо (N = 266) плюс BSC.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 800 pasienter randomisert 2:1 til å få Lonsurf (N = 534) pluss beste støttebehandling (best supportive care, BSC) eller placebo (N = 266) pluss BSC. Lonsurfdosering ble basert på BSA med en startdose på 35 mg/m2/dose.
Bulgarian: интерстинална белодробна болест е съобщена при пациенти, приемащи това лекарство.
Norwegian Bokmål: • Interstitiell lungesykdom er rapportert hos pasienter som har fått legemidlet.
Bulgarian: Поради това, жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на прием на Lonsurf и 6 месеца след спиране на лечението.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må derfor bruke svært sikker prevensjon mens de tar Lonsurf og opptil 6 måneder etter avsluttet behandling.
Bulgarian: Плацебо плюс BSC (N=170)
Norwegian Bokmål: Placebo pluss BSC (N = 170)
Bulgarian: Повишен C-реактивен протеин Понижен хематокрит а
Norwegian Bokmål: Økt C-reaktivt protein
Bulgarian: Lonsurf може да увреди плода.
Norwegian Bokmål: Lonsurf kan skade det ufødte barnet.
Bulgarian: Признаците включват затруднено дишане, недостиг на въздух с кашлица или повишена температура.
Norwegian Bokmål: Tegn omfatter pustevansker, kortpustethet med hoste eller feber.
Bulgarian: Във всяка група по честота нежеланите лекарствени реакции са представени по реда на намаляване на сериозността им.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Bulgarian: Намалена зрителна острота Замъглено виждане Диплопия
Norwegian Bokmål: Redusert synsskarphet Tåkesyn
Bulgarian: Умерена или тежка степен на чернодробно увреждане
Norwegian Bokmål: • Moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon
Bulgarian: възпаление или инфекция на жлъчните пътища, увеличен диаметър на жлъчния канал
Norwegian Bokmål: • betennelse eller infeksjon i galleganger, økt diameter i galleganger
Bulgarian: Как да съхранявате Lonsurf
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Lonsurf
Bulgarian: възпаление и инфекция на червата
Norwegian Bokmål: • betennelse og infeksjon i tarmen
Bulgarian: сърцебиене, болка в гърдите
Norwegian Bokmål: • mer merkbare hjerteslag, brystsmerter
Bulgarian: Lonsurf плюс BSC (N=534)
Norwegian Bokmål: Lonsurf pluss BSC (N = 534)
Bulgarian: s r.o. Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11
Norwegian Bokmål: Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11
Bulgarian: Намален апетит Хипоалбуминемия Дехидратация Хипергликемия
Norwegian Bokmål: Redusert appetitt Hypoalbuminemi
Bulgarian: Дисгеузия Периферна невропатия
Norwegian Bokmål: Dysgeusi Perifer nevropati
Bulgarian: В допълнение, при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане е наблюдавана по-висока експозиция на трифлуридин и типирацил в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция и пациентите с леко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert høyere eksponering av trifluridin og tipiracil hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med pasienter med normal eller lett nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Bulgarian: 40 филмирани таблетки.
Norwegian Bokmål: 40 tabletter, filmdrasjerte
Bulgarian: Жените трябва да избягват браменност през периода на прием на Lonsurf и в продължение на още 6 месеца след края на лечението.
Norwegian Bokmål: Kvinner skal unngå å bli gravide mens de tar Lonsurf og opptil 6 måneder etter avsluttet behandling.
Bulgarian: • болки или проблеми в устната кухина
Norwegian Bokmål: • smerter eller plager i munnen
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 15 mg трифлуридин и 6,14 mg типирацил
Norwegian Bokmål: 1 tablett inneholder 15 mg trifluridin og 6,14 mg tipiracil
Bulgarian: Lonsurf плюс BSC (N=337)
Norwegian Bokmål: Lonsurf pluss BSC (N = 337)