FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - anticonvulsivanti - rifabutina o rifampicina, usate nel trattamento della tubercolosi - griseofulvina, usata nel trattamento delle infezioni da funghi - rimedi a base di erbe che contengono l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
Icelandic: - flogaveikilyf - rifabutin eða rifampicin, sem notuð eru til meðferðar á berklum - griseofulvin, sem notað er til meðferðar á sveppasýkingum - jurtalyf sem innihalda Jóhannesarrunna (St. John's wort, Hypericum perforatum).
Italian: Effetti indesiderati gravi sembrano legati all'esposizione cumulativa al mitotano e si verificano con maggior probabilità quando i livelli plasmatici di mitotano sono di 20 mg/l o superiori.
Icelandic: Alvarleg óæskileg áhrif virðast tengd uppsöfnun mítótans í líkamanum og virðast mestar líkur á að þau komi fram þegar magn mítótans í blóðvökva er 20 mg/l eða þar fyrir ofan.
Italian: C'è stata una correlazione lineare positiva tra la dose cumulativa di Lysodren e i livelli plasmatici di mitotano.
Icelandic: Jákvæð fylgni var milli aukinnar skammastærðar Lysodren og plasmaþéttni mítótans.
Italian: L'esperienza sull'uso di Lysodren nei bambini è limitata.
Icelandic: Börn Reynsla af notkun lyfsins hjá börnum er takmörkuð.
Italian: L'effetto di Lysodren sul carcinoma corticosurrenale non funzionale non è stato determinato.
Icelandic: Áhrif Lysodren á óvirkt þekjuvefskrabbamein í nýrnahettuberki eru ekki sönnuð.
Italian: Prima di iniziare il trattamento: prima di iniziare il trattamento con il mitotano le grandi masse metastatiche devono essere chirurgicamente rimosse quanto più possibile per minimizzare il rischio di infarto e di emorragia nel tumore dovuti ad un rapido effetto citotossico del mitotano.
Icelandic: Fjarlægja skal með skurðaðgerð stór meinvörp að því marki sem mögulegt er áður en meðferð með mítótan hefst, til að minnka áhættu á drepi og blæðingu í æxlinu vegna hraðra frumudrepandi áhrifa mítótans.
Italian: Il sovradosaggio di mitotano può causare alterazioni al sistema nervoso centrale, in particolare se i livelli plasmatici di mitotano sono superiori a 20 mg/l.
Icelandic: Ofskömmtun mítótans getur leitt til truflana á miðtaugakerfi, sérstaklega ef magn mítótans í blóðvökva fer yfir 20 mg/l.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si interpretano i risultati dei dosaggi ormonali e può provocare ginecomastia.
Icelandic: Taka skal tillit til þessa þegar túlkaðar eru niðurstöður hormónagreininga og getur þetta leitt til kvenlegra karlbrjósta (gynaecomastia).
Italian: In caso di reazioni avverse gravi, come ad esempio neurotossicità, il trattamento con il mitotano può essere temporaneamente interrotto.
Icelandic: Ef alvarleg aukaverkun kemur fram, s.s. taugaeitrun, þarf ef til vill að hætta meðferð með mítótani tímabundið.
Italian: Correzioni del dosaggio, monitoraggio e interruzione
Icelandic: Skammtaaðlögun og -eftirlit og meðferð hætt
Italian: Contenuto di questo foglio: Che cos'è Lysodren e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Lysodren Come prendere Lysodren Possibili effetti indesiderati Come conservare Lysodren Contenuto della confezione e altre informazioni
Icelandic: Upplýsingar um Lysodren og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Lysodren Hvernig nota á Lysodren
Italian: - se ha problemi al fegato: informi il medico se sviluppa qualsiasi dei seguenti segni e sintomi di problemi al fegato durante il trattamento con Lysodren: prurito, ingiallimento degli occhi o della pelle, urine scure e dolore o fastidio nell'area superiore destra dell'addome.
Icelandic: Látið lækninn vita ef fram koma einhver af eftirtöldum einkennum um lifrarvandamál meðan á meðferð með Lysodren stendur: kláði, gul augu eða húð, dökkt þvag og verkur eða óþægindi hægra megin í efri hluta kviðarhols.
Italian: Donne in età fertile: le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con il mitotano (vedere paragrafo 4.6).
Icelandic: Konur sem geta orðið barnshafandi skulu nota skilvirka getnaðarvörn meðan á meðferð með mítótani stendur (sjá kafla 4.6).
Italian: Si deve raccomandare ai pazienti di non usare compresse con segni di deterioramento e a chi li assiste di indossare guanti monouso quando manipola le compresse.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að nota ekki töflur sem bera þess merki að vera skemmdar og umönnunarfólki skal ráðlagt að nota einnota hanska við meðhöndlun á töflunum.
Italian: L'allattamento è controindicato mentre si assume il mitotano (vedere paragrafo 4.3) e dopo la sospensione del trattamento, finché si riscontrano livelli plasmatici di mitotano.
Icelandic: Því er frábending gegn brjóstagjöf á meðan mítótan er tekið inn (sjá 4.3) og eftir að meðferð er hætt svo lengi sem mítótan í blóðvökva er greinanlegt.
Italian: IDENTIFICATORE UNICO - DATI RESI LEGGIBILI
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR
Italian: Il trattamento con Lysodren deve essere continuato finché si riscontrano benefici clinici.
Icelandic: Meðferð með Lysodren skal haldið áfram svo lengi sem vart er við klínískan ávinning.
Italian: Lysodren 500 mg compresse mitotano
Icelandic: Lysodren 500 mg töflur mítótan
Italian: Il trattamento può essere ripreso quando i livelli plasmatici di mitotano saranno compresi fra 14 - 20 mg/L.
Icelandic: Hægt er að halda meðferð áfram þegar magn mítótans í blóðvökva er á bilinu 14 til 20 mg/l.
Italian: Per l'induzione con il citocromo P450, vedere paragrafo 4.5.
Icelandic: Sjá kafla 4.5 varðandi innleiðslu sýtókróms P450.
Italian: Il mitotano è una sostanza citotossica surrenale attiva, anche se apparentemente può causare anche inibizione surrenale senza distruzione cellulare.
Icelandic: Mítótan er nýrnahettu- frumudrepandi virkt efni þótt það virðist einnig geta dregið úr virkni nýrnahettna án þess að eyðileggja frumur.
Italian: La valutazione dei livelli plasmatici di mitotano deve essere eseguita dopo ogni correzione del dosaggio e ad intervalli frequenti (ad esempio ogni due settimane), fino a che non si è raggiunta la dose di mantenimento ottimale.
Icelandic: Plasmaþéttni mítótans skal metin eftir hverja breytingu á skammtastærð og með stuttu millibili (t.d. á tveggja vikna fresti) þar til kjörviðhaldsskammti er náð.
Italian: Lysodren potrebbe interferire con molti medicinali.
Icelandic: Lysodren getur haft truflandi áhrif á ýmis önnur lyf.
Italian: Gli effetti indesiderati sul sistema nervoso sono reversibili dopo la sospensione del trattamento con il mitotano e la diminuzione dei livelli plasmatici (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Truflanir á miðtaugakerfi virðast vera afturkræfar eftir að mítótanmeðferð hefur verið hætt og eftir að plasmaþéttni hefur lækkað (sjá 4.4).
Italian: Ogni compressa contiene 500 mg di mitotano.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 500 mg af mítótani.
Italian: Compresse bianche, biconvesse, rotonde, incise.
Icelandic: Hvítar, tvíkúptar, kringlóttar, töflur með deiliskoru.
Italian: Tra questi ultimi, tre studi osservano un simile aumento solo in pazienti in cui il livello plasmatico del mitotano è superiore a 14 mg/l.
Icelandic: Meðal þeirra síðarnefndu, komast þrjár rannsóknir að því að auknar lífslíkur komi aðeins til hjá sjúklingum með magn mítótans í blóðvökva yfir 14 mg/l.
Italian: Le donne devono essere sollecitate a consultare un medico se manifestano sintomi ginecologici quali sanguinamento e/o dolore pelvico.
Icelandic: Hvetja á konur til að leita sér læknisaðstoðar ef þær verða varar við einkenni frá æxlunarfærum svo sem blæðingu og/eða verk í grindarholi.
Italian: Il dosaggio deve essere ridotto dopo 2 o 3 mesi secondo i livelli plasmatici di mitotano o in caso di grave tossicità.
Icelandic: Minnka má skammta eftir 2 eða 3 mánuði í samræmi við magn mítótans í blóðvökva eða ef alvarleg eitrun kemur fram.
Italian: 4 INFORMAZIONI CLINICHE
Icelandic: 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
Italian: Uricemia diminuita Ridotto l'androstenedione nel sangue (nelle donne) Ridotto il testosterone nel sangue (nelle donne) Aumento della globulina legante gli ormoni sessuali Ridotto il testosterone libero nel sangue (negli uomini)
Icelandic: Minnkun þvagsýru í blóði Lækkað magn androstenedíóns í blóði (hjá konum)
Italian: In questi casi, deve essere studiata la funzionalità tiroidea per identificarne un'eventuale alterazione legata al trattamento con il mitotano.
Icelandic: Í þeim tilfellum skal athuga virkni skjaldkirtils til að leiða í ljós hugsanlega vanstarfsemi hans tengda mítótannotkun.
Italian: - se sta usando uno qualsiasi dei medicinali menzionati di seguito (vedere "Altri medicinali e
Icelandic: - ef þú notar eitthvert þeirra lyfja sem nefnd eru að neðan (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Lysodren").
Italian: I livelli plasmatici di mitotano devono perciò essere monitorati per aggiustare il dosaggio di Lysodren ed impedire che esso raggiunga livelli tossici.
Icelandic: Af þessum sökum ætti að fylgjast með plasmaþéttni mítótans til að stilla Lysodren-skammtinn af og forðast eituráhrif.
Italian: Potrebbero essere necessarie correzioni del dosaggio per raggiungere i livelli terapeutici desiderati nella finestra 14 - 20 mg/l ed evitare reazioni avverse specifiche (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Breytingar á skammtastærð geta verið nauðsynlegar til þess að ná æskilegum meðferðarskammti á bilinu 1420 mg/l og til þess að komast hjá sértækum aukaverkunum (sjá kafla 4.2).
Italian: Si raccomanda di aumentare la frequenza del monitoraggio dei livelli plasmatici di mitotano (ad es.ogni due settimane) in pazienti a rischio di sovradosaggio (ad es. in caso di insufficienza epatica o renale, in pazienti affetti da obesità o in pazienti che abbiano subito un recente calo di peso).
Icelandic: Ráðlagt er að fjölga mælingum á magni mítótans í blóðvökva (t.d. á tveggja vikna fresti) hjá sjúklingum sem eiga á hættu að fá of stóran skammt (t.d. vegna skertrar nýrna- eða lifrarstarfsemi, offitu eða nýlegs þyngdartaps).
Italian: Il medicinale deve essere manipolato esclusivamente dal paziente o da chi lo assiste, quest'ultimo indossando guanti monouso.
Icelandic: Meðhöndlist aðeins af sjúklingum eða umönnunarfólki með hanska.
Italian: Bisogna tenere conto del fatto che le correzioni del dosaggio non producono variazioni immediate nei livelli plasmatici di mitotano (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Hafa skal í huga að skammtaaðlaganir leiða ekki til tafarlausra breytinga á magni mítótans í blóðvökva (sjá kafla 4.4).
Italian: Gruppi di pazienti speciali
Icelandic: CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
Italian: Di conseguenza, in questi pazienti può essere necessaria terapia sostitutiva steroidea.
Icelandic: Því kann að vera nauðsynlegt að nota stera hjá þessum sjúklingum.
Italian: Inoltre, il mitotano provoca uno stato di insufficienza surrenalica che porta alla scomparsa della sindrome di Cushing nei pazienti affetti da carcinoma surrenale secernente e richiede una ormonoterapia sostitutiva.
Icelandic: Til viðbótar leiðir mítótan til þess að nýrnahettur verða fyrir starfsbilun sem leiðir til þess að Cushingheilkenni hverfa hjá sjúklingum með seytandi nýrnahettukrabbamein sem kallar á hormónauppbótarmeðferð.
Italian: Anche se non sono disponibili informazioni specifiche sulle interazioni farmacodinamiche nel sistema nervoso centrale, questo aspetto deve essere tenuto in conto quando si co-prescrivono medicinali con azione depressiva sul sistema nervoso centrale.
Icelandic: Þó svo engar upplýsingar séu til um milliverkanir þessara lyfja í miðtaugakerfinu, þá skal hafa þetta í huga þegar ávísað er lyfjum sem hafa áhrif á miðtaugakerfið.
Italian: Il personale sanitario deve indossare guanti monouso quando manipola le compresse.
Icelandic: Umsjónarfólk skal nota einnota hanska þegar það handleikur töflurnar.
Italian: Ingerisca le compresse con un bicchier d'acqua durante pasti che prevedono il consumo di alimenti ricchi di grassi.
Icelandic: Þú skalt taka töflurnar með glasi af vatni meðan á fituríkum máltíðum stendur.
Italian: Leucopenia (compresa la neutropenia), anemia e trombocitopenia sono state riferite frequentemente durante la terapia con il mitotano (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Algengt er að tilkynnt sé um hvítkornafæð (þ.m.t. daufkyrningafæð), blóðleysi og blóðflagnafæð meðan á meðferð með mítótani stendur (sjá kafla 4.8).
Italian: Proteine leganti gli ormoni: è stato dimostrato che il mitotano aumenta i livelli plasmatici delle proteine leganti gli ormoni (ad es., globulina legante gli ormoni sessuali (SBHG) e globulina legante i corticosteroidi (CBG)).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að mítótan eykur magn próteina sem binda hormón í blóðvökva (t.d. kynhormónabindandi glóbúlíns (SHBG) og barksterabindandi glóbúlíns (CBG).
Italian: I dati disponibili suggeriscono che il mitotano modifica il metabolismo periferico degli steroidi e inoltre sopprime direttamente la corteccia surrenale.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda til þess að mítótan breyti jaðarefnahvörfum stera auk þess að bæla beint nýrnahettubörkinn.
Italian: Pazienti pediatrici: nei bambini e negli adolescenti si può osservare un ritardo neuro-psicologico durante il trattamento con il mitotano.
Icelandic: Hjá börnum og unglingum hefur orðið vart við tauga- og sálfræðilega seinkun á þroska meðan á mítótanmeðferð hefur staðið.
Italian: I livelli degli enzimi epatici si normalizzano quando la dose di mitotano viene diminuita.
Icelandic: Magn lifrarensíma kemst í jafnvægi þegar mítótanskömmtun er minnkuð.
Italian: Le informazioni cliniche disponibili provengono principalmente da dati pubblicati in pazienti affetti da carcinoma surrenalico inoperabile o metastatico.
Icelandic: Handbærar klínískar upplýsingar koma aðallega úr prentuðum gögnum um sjúklinga með krabbamein í nýrnahettum sem er óskurðtækt eða með meinvörpum.
Italian: Non deve allattare al seno durante il trattamento con Lysodren.
Icelandic: Þú mátt ekki hafa barn á brjósti á meðan þú tekur Lysodren.
Italian: Sono stati osservati casi di danno epatico (epatocellulare, colestatico e misto) e di epatite autoimmune.
Icelandic: Fram komu tilvik um lifrarskemmdir (lifrarfrumu-, gallteppu-og blandaðar) og sjálfsnæmislifrarbólgu.
Italian: Tenga sempre con sé la scheda-paziente di Lysodren che si trova alla fine di questo foglio illustrativo.
Icelandic: Hafðu ávallt meðferðis Lysodren-sjúklingakortið, sem fylgir aftast í þessum fylgiseðli.
Italian: Pertanto, se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza informi il medico.
Icelandic: Sértu barnshafandi eða hyggur á að verða barnshafandi skaltu segja lækninum þínum það.
Italian: Altri medicinali e Lysodren
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Lysodren
Italian: Deve essere tenuta in considerazione l'eliminazione prolungata di mitotano dall'organismo dopo la sospensione di Lysodren.
Icelandic: Hafa skal í huga langvarandi brotthvarf mítótans eftir að notkun Lysodren er hætt.
Italian: In particolare, è stato dimostrato che il mitotano ha un effetto induttivo sul citocromo 3A4, per cui può modificare le concentrazioni plasmatiche delle sostanze metabolizzate attraverso il citocromo 3A4.
Icelandic: Einkum hefur orðið var við að mítótan hafi virkjandi áhrif á sýtókróm 3A4.
Italian: Danno epatico (epatocellulare/colestatico/ misto)
Icelandic: Lifrarskemmdir (lifrarfrumu-/gallteppu/blandaðar)
Italian: Spironolattone: il mitotano non deve essere somministrato in combinazione con lo spironolattone poiché questo principio attivo può bloccare l'azione del mitotano (vedere paragrafo 4.3).
Icelandic: Mítótan má ekki gefa með spironolacton, þar sem það virka efni getur dregið úr áhrifum mítótans (sjá kafla 4.3).
Italian: A causa di un aumento del rischio di insufficienza corticosurrenalica acuta, i pazienti devono sapere che, in caso di ferite, infezioni o qualsiasi altra malattia concomitante essi devono contattare immediatamente il medico.
Icelandic: Vegna þess að aukin hætta er á starfsbilun í nýrnahettuberkjum ætti að ráðleggja sjúklingum að ráðfæra sig umsvifalaust við lækni ef meiðsl, sýking eða aðrir óskyldir sjúkdómar koma upp.
Italian: Raccomandare ai pazienti ambulatoriali di non guidare veicoli o usare macchinari.
Icelandic: Göngufærum sjúklingum skal ráðið frá akstri ökutækja og notkun véla.
Italian: Donne in premenopausa
Icelandic: Konur í barneign:
Italian: In particolare, in questi pazienti è raccomandato il monitoraggio dei livelli plasmatici di mitotano (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Sérstaklega er mælt með því að fylgjast með magni mítótans í blóðvökva hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Italian: I dati non-clinici sulla tossicità generale del mitotano sono limitati.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um almenn eituráhrif mítótans liggja ekki fyrir.
Italian: Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche delle sostanze metabolizzate attraverso il citocromo P450 possono essere modificate.
Icelandic: Þess vegna getur þurft að stilla af plasmaþéttni efna sem umbrotna með tilstilli sýtókróms P450.
Italian: Warfarina e anticoagulanti cumarinici: è stato riportato che il mitotano accelera il metabolismo della warfarina attraverso il meccanismo dell'induzione enzimatica microsomale epatica, rendendo necessario un aumento della dose di warfarina.
Icelandic: Komið hefur fram að Mítótan flýtir umbrotum warfaríns með virkjun microsomal hvata, sem leiðir til þarfar á stærri skömmtum warfarins.
Italian: E' necessario prestare molta attenzione.
Icelandic: Í honum eru mikilvægar upplýsingar.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Icelandic: 5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Italian: Inoltre, a causa dell'accumulo nei tessuti, i livelli plasmatici di mitotano devono essere monitorati con regolarità (ad es. mensilmente) una volta raggiunta la dose di mantenimento.
Icelandic: Vegna uppsöfnunar í líkamsvefjum verður einnig að hafa reglulegt eftirlit með magni mítótans í blóðvökva (t.d. mánaðarlega) eftir að viðhaldsskammti er náð.
Italian: Per questo motivo, il monitoraggio dei livelli plasmatici di mitotano (ad es. ogni due mesi) è necessario anche dopo l'interruzione del trattamento, poiché si può verificare un rilascio prolungato di mitotano.
Icelandic: Af þessum sökum þarf einnig að fylgjast með magni mítótans í blóðvökva (t.d. á tveggja mánaða fresti) eftir að meðferð er hætt þar sem áframhaldandi losun mítótans getur átt sér stað.
Italian: I livelli plasmatici di mitotano devono essere monitorati come per gli adulti, prestando particolare attenzione se i livelli plasmatici raggiungono 10 mg/l, dal momento che può essere osservato un rapido aumento nei livelli plasmatici.
Icelandic: Eftirlit skal haft með magni mítótans í blóðvökva eins og hjá fullorðnum og skal gæta sérstaklega að því þegar magn í blóðvökva nær 10 mg/l því þá getur magn í blóðvökva aukist skyndilega.
Italian: Il dosaggio deve essere aggiustato individualmente in base al monitoraggio dei livelli plasmatici di mitotano e alla tolleranza clinica, fino a quando i livelli plasmatici di mitotano hanno raggiunto la finestra terapeutica 14 - 20 mg/l.
Icelandic: Skömmtun skal aðlöguð að hverjum sjúklingi á grundvelli eftirlits með magni mítótans í blóðvökva og klínísks þols þar til plasmaþéttni mítótans nær meðferðarskammtinum 14 - 20 mg/l.
Italian: Shock, trauma grave o infezione: il mitotano deve essere temporaneamente sospeso immediatamente dopo uno shock, un trauma grave o una infezione, poiché la soppressione surrenale è la sua azione principale.
Icelandic: Hætta skyldi notkun mítótans tímabundið, strax eftir lost, alvarleg áföll eða sýkingu, þar sem megináhrif lyfsins eru að halda niðri starfsemi nýrnahetta.
Italian: A dosi elevate e dopo un uso prolungato, si può verificare un'alterazione della funzionalità cerebrale.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið í stórum skömmtum og eftir langvarandi notkun getur heilastarfsemi truflast.
Italian: - in caso di problemi ginecologici quali sanguinamento e/o dolore pelvico.
Icelandic: - ef þú finnur fyrir óþægindum frá fæðingarvegi svo sem blæðingu og/eða verk í grindarholi.
Italian: Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento e dopo l'interruzione del trattamento, finché si riscontrano livelli plasmatici di mitotano.
Icelandic: Konur sem geta orðið barnshafandi skulu nota skilvirkar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og eftir að meðferð er hætt svo lengi sem mítótan í blóðvökva er greinanlegt.
Italian: Esami diagnostici
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Italian: Questo medicinale è usato per il trattamento dei sintomi dei tumori maligni avanzati non operabili, metastatici o ricorrenti, delle ghiandole surrenali.
Icelandic: Lyfið er notað við einkennum langt genginna óskurðtækra, meinvarps- eða afturhvarfs- illkynja æxla í nýrnahettum.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio dei livelli di eritrociti, leucociti e piastrine durante il trattamento con il mitotano.
Icelandic: Fylgjast skal með fjölda rauðra blóðkorna, hvítra blóðkorna og blóðflagna meðan á meðferð með mítótani stendur.
Italian: Disturbi al sistema nervoso centrale: la somministrazione continua a lungo termine di dosi elevate di mitotano può causare danni cerebrali reversibili e alterazione funzionale.
Icelandic: Langvarandi, samfelld skammtagjöf stórra skammta af mítótani, getur leitt til afturkræfra heilaskemmda og starfsemiskerðingar.
Italian: Macrocisti ovariche
Icelandic: Blöðrumyndun á eggjastokkum (ovarian macrocysts)
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente sui medicinali citotossici.
Icelandic: Ónotuðu lyfi og úrgangi skal farga samkvæmt gildandi reglum á hverjum stað um frumudrepandi lyf.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con il mitotano.
Icelandic: Fósturtilraunir á dýrum hafa ekki verið framkvæmdar með mítótani.
Italian: Sono stati riportati casi isolati di cisti complicate (torsione annessiale e rottura emorragica della cisti).
Icelandic: Greint hefur verið frá einangruðum tilvikum fylgikvilla blöðrumyndunar (spennu í eggjakerfi (adnexal torsion) og bresti blóðblaðra (haemorrhagic cyst rupture)).
Italian: Accumulo del mitotano nei tessuti: il tessuto adiposo può fungere da serbatoio del mitotano, il che causa una emivita prolungata ed un potenziale accumulo di mitotano.
Icelandic: Mítótan getur safnast saman í fituvef, sem leiðir til lengri helmingunartíma og hugsanlegrar uppsöfnunar mítótans.
Italian: Non esiste letteratura sull'uso del mitotano in pazienti con compromissione epatica, quindi i dati non sono sufficienti per raccomandare una dose in questo gruppo.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun mítótans hjá öldruðum sjúklingum, þannig að gögn eru ekki nægjanleg til að ákvarða skammtastærðir í þeim hópi.
Italian: Non deve allattare al seno durante il trattamento con Lysodren e anche dopo averlo terminato.
Icelandic: Lysodren stendur og jafnvel eftir að meðferð er hætt.
Italian: Informi immediatamente il medico se ha assunto accidentalmente più Lysodren di quanto doveva o se un bambino ne ha ingerito accidentalmente alcune compresse.
Icelandic: Lysodren en mælt var fyrir um eða barn hefur óvart gleypt lyfið.
Italian: Il mitotano è stato somministrato da solo o combinato con chemioterapia con diversi agenti.
Icelandic: Mítótan var gefið eitt og sér eða með krabbameinslyfjameðferð af ýmsum gerðum.
Italian: Dai dati autoptici risulta che il mitotano viene individuato nella maggior parte dei tessuti del corpo e che il tessuto adiposo è il sito primario di immagazzinamento.
Icelandic: Krufningargögn um sjúklinga sýna að mítótan finnst í flestum vefjum líkamans, með fitu sem helsta geymslurými
Italian: Il meccanismo di azione biochimico è sconosciuto.
Icelandic: Lífefnafræðilegir virkniþættir þess eru óþekktir.
Italian: In pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, deve essere prestata molta attenzione e deve essere eseguito il monitoraggio della funzionalità epatica.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi skal gæta varúðar og hafa eftirlit með blóðrannsóknum sem meta lifrarstarfsemi.
Italian: In pazienti con alterazione della funzionalità epatica o renale lieve o moderata si deve prestare attenzione ed eseguire il monitoraggio dei livelli plasmatici di mitotano è particolarmente raccomandato (vedere paragrafo
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga eða meðalskerta lifrar- eða nýrnastarfsemi skal gæta varúðar og sérstaklega er mælt með eftirliti með magni mítótans í blóðvökva (sjá kafla 4.2).