FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: c.148T>C nebo c.150C>G nebo c.150C>A
Maltese: c.148T>C jew c.150C>G jew c.150C>A
Czech: c.261G>C nebo c.261G>T
Maltese: c.261G>C jew c.261G>T
Czech: U pacientů náhodně vybraných do skupiny léčené placebem ve fázi 1, kteří byli po 6 měsících převedeni na léčbu přípravkem Galafold (fáze 2), bylo ve 12. měsíci studie rovněž zaznamenáno statisticky významné snížení inkluzí GL-3 v intersticiálních kapilárách (-0,33 ± 0,15; -58 %) (p=0,014).
Maltese: Pazjenti randomizzati għall-plaċebo fi Stadju 1 u li bdew jingħataw Galafold f'xahar 6 (Stadju 2) ukoll urew tnaqqis statistikament sinifikanti f'inklużjonijiet GL-3 fil-kapillari interstizjali f'xahar 12 (-0.33±0.15; -58%) (p=0.014).
Czech: • bolest svalů (myalgie)
Maltese: • Uġigħ fil-muskoli (mijalġja)
Czech: c.982G>A nebo c.982G>C
Maltese: c.982G>A jew c.982G>C
Czech: c.T784A nebo c.T784C
Maltese: T784A jew c.T784C
Czech: c.T514A nebo c.G515C
Maltese: c.T514A jew c.G515C
Czech: c.817T>C nebo c.819T>A nebo c.819T>G
Maltese: c.817T>C jew c.819T>A jew c.819T>G
Czech: c.337T>C nebo c.339T>A nebo c.339T>G
Maltese: c.337T>C jew c.339T>A jew c.339T>G
Czech: Netfang: MedInfo@amicusrx.com
Maltese: MedInfo@amicusrx.com
Czech: c.216G>A nebo c.216G>T nebo c.216G>C
Maltese: c.216G>A jew c.216G>T jew c.216G>C
Czech: c.71G>A nebo c.72G>A
Maltese: c.71G>A jew c.72G>A
Czech: c.70T>C nebo c.70T>A
Maltese: c.70T>C jew c.70T>A
Czech: C]-migalastat-hydrochloridu v koncentračním rozmezí mezi 1 a 100 M nebyla zjištěna žádná vazba na plazmatické bílkoviny.
Maltese: C]-migalastat hydrochloride fil-firxa ta' konċentrazzjoni bejn 1 u 100 M.
Czech: c.A840T nebo c.A840C
Maltese: A840T jew c.A840C
Czech: c.A644G/G937T
Maltese: A644G/G937T
Czech: c.G132T nebo c.G132C
Maltese: c.G132T jew c.G132C
Czech: To Vám pomůže zapamatovat si, kdy máte přípravek užít.
Maltese: L-ebda data ma hi disponibbli.
Czech: Index hmoty levé komory (LVMi)
Maltese: Indiċi tal-Massa Ventrikulari tax-Xellug (Left Ventricular Mass Index - LVMi)
Czech: c.G261C nebo c.G261T
Maltese: G261C jew c.G261T
Czech: c.A588T nebo c.A588C
Maltese: A588T jew c.A588C
Czech: c.G153A nebo c.G153T nebo c.G153C
Maltese: G153A jew c.G153T jew c.G153C
Czech: c.285G>T nebo c.285G>C
Maltese: c.285G>T jew c.285G>C
Czech: • dušnost (dyspnoe)
Maltese: • Indiġestjoni (dispepsja)
Czech: c.T817C nebo c.T819A nebo c.T819G
Maltese: T817C jew c.T819A jew c.T819G
Czech: c.G144T nebo c.G144C
Maltese: c.G144T jew c.G144C
Czech: c.166T>A nebo c.167G>C
Maltese: c.166T>A jew c.167G>C
Czech: c.T280A nebo c.G281C
Maltese: c.T280A jew c.G281C
Czech: c.228G>C nebo c.228G>A nebo c.228G>T
Maltese: c.228G>C jew c.228G>A jew c.228G>T
Czech: c.G609C nebo c.G609T
Maltese: c.G609C jew c.G609T
Czech: Migalastat není substrátem MDR1 nebo BCRP, ani není inhibitorem lidských efluxních transportérů BCRP, MDR1 nebo BSEP.
Maltese: Migalastat mhuwiex sottostrat ta' MDR1 jew BCRP, lanqas ma huwa inibitur ta' BCRP, MDR1 jew trasportaturi tal-effluss umani (human efflux transporters) BSEP.
Czech: c.G561T nebo c.G561A nebo c.G561C
Maltese: c.G561T jew c.G561A jew c.G561C
Czech: c.G540C nebo c.G540T
Maltese: c.G540C jew c.G540T
Czech: NEZNÁMÉ (del Exon1_2?)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (del Exon1_2?)
Czech: c.G228C nebo c.G228A nebo c.G228T
Maltese: G228C jew c.G228A jew c.G228T
Czech: - Dalšími složkami jsou: Obsah tobolky: předbobtnalý kukuřičný škrob a magnesium-stearát Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý a indigotin Černý inkoust: šelak, černý oxid železitý a hydroxid draselný
Maltese: Pregelatinised maize starch u magnesium stearate Qoxra tal-kapsula: Gelatin, titanium dioxide, u indigotine Linka ta' stampar:
Czech: c.G567C nebo c.G567T
Maltese: c.G567C jew c.G567T
Czech: c.243G>T nebo c.243G>C
Maltese: c.243G>T jew c.243G>C
Czech: c.540G>C nebo c.540G>T
Maltese: c.540G>C jew c.540G>T
Czech: c.G243T nebo c.G243C
Maltese: G243T jew c.G243C
Czech: c.863delC
Maltese: 863delC
Czech: E398A c.1196G>A nebo c.1197G>A c.G1196A nebo c.G1197A W399X c.1196G>C
Maltese: c.1196G>A jew c.1197G>A c.G1196A jew c.G1197A
Czech: c.612G>T nebo c.612G>C
Maltese: c.612G>T jew c.612G>C
Czech: c.G612T nebo c.G612C
Maltese: G612T jew c.G612C
Czech: Přibližně 5 % celkové radioaktivity vzorku bylo ve formě neidentifikovaných složek.
Maltese: Madwar 5% tar-radjuattività totali tal-kampjun kienet komponenti mhux assenjati.
Czech: c.141G>C nebo c.141G>T
Maltese: c.141G>C jew c.141G>T
Czech: c.G140A neboG141A
Maltese: c.G140A jew G141A
Czech: c.561G>T nebo c.561G>A nebo c.561G>C
Maltese: c.561G>T jew c.561G>A jew c.561G>C
Czech: c.363delT
Maltese: 363delT
Czech: c.609G>C nebo c.609G>T
Maltese: c.609G>C jew c.609G>T
Czech: Fabryho nemoc je způsobena nedostatkem nebo poruchou enzymu zvaného alfa-galaktosidáza A (α-Gal A).
Maltese: Il-marda ta' Fabry hija kkawżata min-nuqqas ta' jew enzima difettuża li tissejjaħ alpha-galactosidase A (α-Gal A).
Czech: c.144G>T nebo c.144G>C
Maltese: c.144G>T jew c.144G>C
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky přípravku Galafold v klinických studiích Třída orgánových systémů Velmi časté
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi b'Galafold rraportati fi provi kliniċi Klassi tas-Sistema tal
Czech: Změna nukleotidu
Maltese: Bidla fin-nukleotidi
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Czech: c.126G>A nebo c.126G>C nebo c.126G>T
Maltese: c.126G>A jew c.126G>C jew c.126G>T
Czech: Ve studii u pacientů neléčených enzymovou substituční terapií vedla léčba přípravkem Galafold ke statisticky významnému snížení LVMi (p < 0,05), přičemž průměrná změna počáteční hodnoty LVMi dosahovala 18. až 24. měsíc studie -7,7 (95% CI: -15,4, -0,01; n=27).
Maltese: Fil-prova mingħajr esperjenza tal-ERT, Galafold irriżulta fi tnaqqis statistikament sinifikanti fil-LVMi (p< 0.05); il-bidla medja mil-linja bażi fil-LVMi għal Xahar 18 sa 24 kienet ta' -7.7 (95% CI: -15.4, -0.01; n=27).
Czech: België/Belgique/Belgien Amicus Therapeutics Europe Limited Tél/Tel: 0800 79245 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Maltese: België/Belgique/Belgien Amicus Therapeutics Europe Limited Tél/Tel: 0800 79245 e-mail:
Czech: c.132G>T nebo c.132G>C
Maltese: c.132G>T jew c.132G>C
Czech: c.567G>C nebo c.567G>T
Maltese: c.567G>C jew c.567G>T
Czech: c.153G>A nebo c.153G>T nebo c.153G>C
Maltese: c.153G>A jew c.153G>T jew c.153G>C
Czech: c.946delG
Maltese: 946delG
Czech: c.514T>A nebo c.515G>C
Maltese: c.514T>A jew c.515G>C
Czech: c.T154A nebo c.G155C
Maltese: T154A jew c.G155C
Czech: NEZNÁMÉ (del Exon3 a g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Maltese: Bidla fis-Sekwenza tal-Proteina g.6736_11545del c.370-533_c.
Czech: Po vstupu do lysozomů obnovuje disociace migalastatu aktivitu -Gal A, což vede ke katabolismu GL-3 a souvisejících substrátů.
Maltese: Ġaladarba fil-liżożomi, id-diżassoċjazzjoni ta' migalastat ġġib lura l-attività -Gal A, u dan iwassal għal kataboliżmu ta' GL-3 u sottostrati relatati.
Czech: c.154T>A nebo c.155G>C
Maltese: c.154T>A jew c.155G>C
Czech: c.108G>C nebo c.108G>T
Maltese: c.108G>C jew c.108G>T
Czech: c.T667A nebo c.G668C
Maltese: c.T667A jew c.G668C
Czech: Jedna tobolka obsahuje migalastatum 123 mg ve formě migalastati hydrochloridum.
Maltese: Kull kapsula fiha migalastat hydrochloride ekwivalenti għal 123 mg migalastat.
Czech: Klinické studie přípravku Galafold zahrnovaly nízký počet pacientů ve věku od 65 let.
Maltese: Studji kliniċi ta' Galafold inkludew numru żgħir ta' pazjenti mill-età ta' 65 sena u aktar.
Czech: • přetrvávající svědění
Maltese: Dispneja Epistassi
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Galafold
Maltese: Mediċini oħra u Galafold
Czech: c.G831T nebo c.G831C
Maltese: G831T jew c.G831C
Czech: c.439G>A nebo c.439G>C
Maltese: c.439G>A jew c.439G>C
Czech: c.G141C nebo c.G141T
Maltese: G141C jew c.G141T
Czech: NEZNÁMÉ (del Exon2_3?)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (del Exon2_3?)
Czech: Během užívání přípravku Galafold byste měla používat účinnou antikoncepci.
Maltese: Waqt li qed tieħu Galafold għandek tuża kontraċettiv effettiv.
Czech: c.840A>T nebo c.840A>C
Maltese: c.840A>T jew c.840A>C
Czech: Galafold 123 mg tvrdé tobolky migalastatum
Maltese: Galafold 123 mg kapsuli ibsin migalastat
Czech: c.831G>T nebo c.831G>C
Maltese: c.831G>T jew c.831G>C
Czech: c.A868C nebo c.A868T
Maltese: A868C jew c.A868T
Czech: Ve studii u pacientů neléčených enzymovou substituční terapií bylo v souvislosti s léčbou přípravkem Galafold u pacientů s předmětnými mutacemi prokázáno statisticky významné snížení plazmatických koncentrací lyso-Gb3 a inkluzí GL-3 v intersticiálních kapilárách ledvin.
Maltese: Fil-prova mingħajr esperjenza tal-ERT, Galafold wera tnaqqis statistikament sinifikanti f'konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' lyso-Gb3 u ta' inklużjonijiet GL-3 tal-kapillari interstizjali tal-kliewi f'pazjenti b'mutazzjonijiet li jirrispondu ghal Galafold.
Czech: c.G3A nebo c.G3T nebo c.G3C M1I
Maltese: G3T jew c.G3C M1I c.19G>T
Czech: Absolutní biologická dostupnost (AUC) jedné perorální dávky 150 mg migalastat-hydrochloridu nebo jedné dvouhodinové intravenózní infuze 150 mg migalastat-hydrochloridu činila přibližně 75 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta (AUC) għal doża waħda orali ta' 150 mg migalastat hydrochloride jew infużjoni fil-vina waħda ta' sagħtejn ta' 150 mg kienet bejn wieħed u ieħor ta' 75%.
Czech: c.413dupG
Maltese: 413dupG
Czech: c.588A>T nebo c.588A>C
Maltese: c.588A>T jew c.588A>C
Czech: V rámci studie u pacientů, kteří měli zkušenosti s enzymovou substituční terapií, ukázaly analýzy smíšených klinických výsledků, které zahrnovaly renální, kardiální a cerebrovaskulární příhody nebo úmrtí, že frekvence příhod zaznamenaná ve skupině léčené přípravkem Galafold byla 29 % v porovnání s 44 % ve skupině léčené enzymovou substituční terapií po dobu 18 měsíců.
Maltese: Fil-prova b'' esperjenza tal-ERT analiżi ta' riżultat kliniku kompost magħmul minn avvenimenti tal-kliewi, tal-qalb, ċerebrovaskulari, jew mewt, il-frekwenza tal-avvenimenti osservati fil-grupp tal-kura ta' Galafold kienet ta' 29% imqabbla ma' 44% fil-grupp ERT fuq 18-il xahar.
Czech: c.870G>A nebo c.870G>C nebo c.870G>T
Maltese: c.870G>A jew c.870G>C jew c.870G>T
Czech: c.G861C nebo c.G861T
Maltese: c.G861C jew c.G861T
Czech: c.428dupC
Maltese: 428dupC
Czech: Galafold je indikován k dlouhodobé léčbě dospělých a dospívajících ve věku od 16 let s potvrzenou diagnózou Fabryho nemoci (deficit α-galaktosidázy A), kteří vykazují příslušnou mutaci (viz tabulky v bodě 5.1).
Maltese: Galafold huwa indikat għal kura fit-tul ta' adulti u adolexxenti fl-età ta' 16-il sena u aktar b'dijanjożi kkonfermata tal-marda ta' Fabry (defiċjenza ta' α-galactosidase A) u li għandhom mutazzjoni li tirrispondi għal Galafold (ara t-tabelli fis-sezzjoni 5.1).
Czech: c.G108C nebo c.G108T
Maltese: c.G108C jew c.G108T
Czech: V případě významného klinického zhoršení je nutné zvážit další klinické hodnocení nebo přerušení léčby přípravkem Galafold.
Maltese: F'każ ta' deterjorament klinikament sinifikanti, għandha titqies aktar evalwazzjoni klinika jew twaqqif tal-kura b'Galafold.
Czech: c.888G>A nebo c.888G>T nebo c.888G>C
Maltese: c.888G>A jew c.888G>T jew c.888G>C
Czech: c.G439A nebo c.G439C
Maltese: c.G439A jew c.G439C
Czech: c.861G>C nebo c.861G>T
Maltese: c.861G>C jew c.861G>T
Czech: Galafold migalastatum
Maltese: Galafold migalastat
Czech: Přípravek Galafold je dostupný ve formě tobolek (123 mg).
Maltese: Galafold jiġi f'kapsuli (123 mg).
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Galafold vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Galafold jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Galafold je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Galafold.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Galafold.
Czech: Další informace o přípravku Galafold
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Galafold
Czech: První studie, která porovnávala přípravek Galafold a placebo (neúčinný přípravek) u 67 pacientů, zkoumala podíl pacientů, kteří odpověděli na léčbu (což bylo definováno jako alespoň 50% snížení ložisek GL-3 v ledvinách).
Maltese: L-ewwel studju, li qabbel Galafold mal-plaċebo (kura finta) f'67 pazjent, ħares lejn il-proporzjon ta' pazjenti li rrispondew għal kura (definit bħala t-tnaqqis ta' mill-inqas 50 % fid-depożiti tal-GL-3 filkliewi).
Czech: Jedná se o vzácné dědičné onemocnění, kdy mají pacienti různé mutace (změny) v genu zodpovědném za tvorbu enzymu zvaného alfa-galaktosidáza A, který za normálních okolností odbourává tukovou látku zvanou globotriaosylceramid (GL-3).
Maltese: Din hija disturb rari li jintiret fejn il-pazjenti jkollhom diversi mutazzjonijiet (bidliet) fil-ġeni responsabbli għall-produzzjoni tal-enzima msejħa alpha-galactosidase A, li normalment tkisser issustanza xaħmija msejħa globotriaosylceramide (GL-3).
Czech: Přípravek Galafold byl zkoumán ve dvou hlavních studií, do kterých bylo zařazeno celkem 127 pacientů s Fabryho nemocí.
Maltese: Galafold ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li fihom b'kollox ħadu sehem 127 pazjent li jbatu mill-mard ta' Fabry.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Galafold schválen?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Galafold?
Czech: Galafold je léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů ve věku od 16 let trpících Fabryho nemocí.
Maltese: Galafold huwa mediċina użata biex tikkura pazjenti li għandhom 16-il sena jew iżjed bil-marda ta' Fabry.
Czech: Výbor poznamenal, že přípravek Galafold byl zkoumán u omezeného počtu pacientů, nicméně u tak vzácného onemocnění se dostupné důkazy považují za dostačující.
Maltese: Il-Kumitat innota li Galafold ġie studjat f'numru limitat ta' pazjenti, madankollu l-evidenza disponibbli hija meqjusa suffiċjenti għal marda rari bħal din.
Czech: Jelikož počet pacientů s Fabryho nemocí je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Galafold byl dne 22. května 2006 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu mill-marda ta' Fabry huwa wieħed baxx, il-marda titqies bħala ‘rari', u Galafold ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-22 ta' Mejju
Czech: Diskutovalo se o třech definicích Cmin:
Maltese: Ġew diskussi tlett definizzjonijiet ta' Cmin:
Czech: Žádná hodnota z 90% CI pro tento parametr však nesplňuje standardní bioekvivalenční limity.
Maltese: Madankollu xejn mid-90%CI għal dan il-parametru ma qabel mal-limiti standard ta' bijoekwivalenza.
Czech: Léčivá látka galantamin je terciární alkaloid, který účinkuje jako selektivní, kompetitivní a reversibilní inhibitor enzymu acetylcholinesterázy (AChE).
Maltese: Is-sustanza attiva galantamine, alkaloid terzjarju, hija inibitur riversibbli, kompetittiv u selettiv ta' acetylcholinesterase (AChE).
Czech: • Otázky bioekvivalence
Maltese: • Kwistjonijiet ta' bijoekwivalenza
Czech: Rovněž poznamenal, že pro síly 8 mg a 16 mg nebyl IS-CV tak vysoký (18 % a 25 %).
Maltese: Kien innutat ukoll li l-IS-CV ma kienx għoli daqshekk għallqawwiet ta' 8mg u 16mg (18% u 25%).
Czech: Galantamin je určen pro léčbu příznaků mírné až středně závažné demence Alzheimerova typu.
Maltese: Hija indikata għall-kura tas-sintomi ta' dimenzja ħafifa sa moderatament serja tat-tip Alzheimer.
Czech: studii s jednorázovou dávkou o velikosti 8 mg v podmínkách podávání přípravku na lačno studii s jednorázovou dávkou o velikosti 16 mg v podmínkách podávání přípravku na lačno studii s jednorázovou dávkou o velikosti 16 mg podanou po jídle s vysokým obsahem tuku Studie s jednorázovou dávkou o síle 8 mg a 16 mg dané lékové formy prokázaly bioekvivalenci s referenčním léčivým přípravkem Reminyl (jednou denně).
Maltese: Studju ta' doża waħda bid-doża ta' 16 mg wara ikel b'ħafna xaħam Studji b'doża waħda bil-formolazzjonijiet ta' 8 mg u 16 mg urew bijoekwivalenza mal-prodott ta' referenza Reminyl (darba kuljum), mhux biss fil-firxa konvenzjonali ta' bijoekwivalenza ta' 80-125%, iżda f'firxa anke aktar stretta ta' 90-111% kemm għall AUCt kif ukoll għal Cmax.
Czech: Výbor CHMP současně konstatoval, že popisné údaje o Cmin byly již poskytnuty, neboť jak vyplývá z protokolu, Cmin (definovaná jako minimální koncentrace léku během dávkovacího intervalu) představovala předem definovaný sekundární parametr (popisná statistika) a popisné údaje o Cmin byly zahrnuty už v původně předložených dokumentech.
Maltese: Kif jidher ċar mill-protokoll, Cmin (definit bħala konċentrazzjoni minima tal-mediċina fl-intervall taddożaġġ) kien speċifikat minn qabel bħala parametru sekondarju (statistika deskrittiva) u dejta deskrittiva għal Cmin kienet diġà ġiet irrapportata fis-sottomissjoni inizjali.
Czech: Žadatel navíc doložil jako podpůrné údaje hodnoty kolísání mezi vrcholovými a údolními plasmatickými koncentracemi (% PTF) pro všechny tři dávkové síly a analýzu na základě opakovaných měření Cmin pd ve dnech 10, 11 a 12 (tzn. pro dávku 24 mg) ve studii s více dávkami.
Maltese: Barra minn hekk, l-Applikant ippreżenta wkoll bħala dejta ta' appoġġ, il-valuri tal-peak-troughfluctuation (%PTF) għat-tliet qawwiet kollha u analiżi li tuża kejl ripetut ta' Cmin pd fil-jiem 10, 11 u 12 (jiġifieri mad-doża ta' 24 mg) tal-istudju tad-doża multipla.
Czech: EU/2/17/221/001-006
Maltese: FIS-SUQ EU/2/17/221/001-006
Czech: Viz bod 4.7.
Maltese: Ara sezzjoni 4.7.
Czech: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francie
Maltese: Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Franza
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 09/01/2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09/01/2018
Czech: EU2/17/221/001 (20 mg, 7 tablet, 20 ml lahvička) EU2/17/221/002 (20 mg, 30 tablet, 20 ml lahvička) EU2/17/221/003 (60 mg, 7 tablet, 20 ml lahvička) EU2/17/221/004 (60 mg, 30 tablet, 35 ml lahvička) EU2/17/221/005 (100 mg, 7 tablet, 35 ml lahvička) EU2/17/221/006 (100 mg, 30 tablet, 60 ml lahvička)
Maltese: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 pilloli, flixkun ta' 20 mL) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 pillola, flixkun ta' 20 mL) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 pilloli, flixkun ta' 20 mL) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 pillola, flixkun ta' 35 mL) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 pilloli, flixkun ta' 35 mL) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 pillola, flixkun ta' 60 mL)
Czech: Tento rozdíl ve prospěch přípravku Galliprant byl statisticky významný (hodnota p = 0,0008).
Maltese: Din id-differenza favur Galliprant kienet statistikament sinifikanti (valur p=0.0008).
Czech: EU2/17/221/006 (100 mg, 30 tablet, 60 ml lahvička)
Maltese: EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 pillola, flixkun ta' 60 mL)
Czech: Fertilita:
Maltese: Fertilità:
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 30°C.
Czech: 7 tablet 30 tablet
Maltese: 7 pilloli 30 pillola
Czech: Průměrný procentuální podíl nevázaného grapiprantu byl 4,35 % a 5,01 % při koncentracích grapiprantu 200 ng/ml a 1000 ng/ml.
Maltese: Il-perċentwali medji ta' grapiprant mhux imwaħħal kienu ta' 4.35% u 5.01% f'konċentrazzjoni ta' grapiprant ta' 200 ng/mL u 1000 ng/mL.
Czech: Grapiprant je methylbenzensulfonamid.
Maltese: Grapiprant hu methylbenzenesulfonamide.
Czech: Poločas eliminace grapiprantu je přibližně 4,6 až 5,67 hodiny.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni ta' grapiprant hi ta' madwar 4.6 sa 5.67 sigħat.
Czech: QM01AX92 5.1 Farmakologické vlastnosti
Maltese: QM01AX92
Czech: Byly rozpoznány čtyři metabolity a metabolické dráhy zahrnují N-deaminaci za vzniku hlavního metabolitu ve stolici (7,2 %) a moči (3,4 %).
Maltese: Erba' metaboliti ġew identifikati, u l-passaġġi metaboliċi jinkludu N-deamination biex tifforma l-metabolit maġġuri fl-ippurgar (7.2%) u fl-awrina (3.4%).
Czech: Monohydrát laktosy Sodná sůl karboxymethylškrobu typ A Natrium-lauryl-sulfát Kopovidon
Maltese: Trab tal-fwied tal-majjali Lactose monohydrate Sodium starch glycolate Tip A Sodium laurilsulfate Copovidone
Czech: Grapiprantum
Maltese: Grapiprant
Czech: VELIKOST BALENÍ 7 tablet
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 7 pilloli
Czech: Po jednorázové perorální dávce 2 mg grapiprantu/kg, byly dosaženy hodnoty Cmax a AUC 1,21 µg/ml a 2,71 µg.h/ml při podání na lačno.
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 2 mg ta' grapiprant/kg, valuri tas-Cmax u tal-AUC ta' 1.21 µg/ml u 2.71 µg.h/ml intlaħqu fl istat sajjem.
Czech: 100 mg grapiprantum
Maltese: 100 mg grapiprant
Czech: Mikrokrystalická celulosa Magensium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Maltese: Cellulose, microcrystalline Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Czech: Ze dvou klinických terénních studií vyplývá, že celková míra úspěšnosti na základě CBPI (Canine Brief Pain Inventory (Krátký soupis bolesti u psů), jak jej vyplnil vlastník) po 28 dnech od zahájení léčby, byla 51,3 % (120/235) pro přípravek Galliprant a 35,5 % (82/231) pro skupinu s placebem.
Maltese: Pain Inventory, kif mimlija mis-sid) 28 jum wara l-bidu tat-trattament, kienu ta' 51.3% (120/235) għal Galliprant, u 35.5% (82/231) għall-grupp tal-plaċebo.
Czech: Galliprant 100 mg tablety grapiprantum
Maltese: Galliprant 100 mg pilloli grapiprant
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Šarže{číslo}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott {numru}
Czech: 20 mg grapiprantum/tableta 60 mg grapiprantum/tableta 100 mg grapiprantum/tableta
Maltese: 20 mg grapiprant/pillola 60 mg grapiprant/pillola 100 mg grapiprant/pillola
Czech: Šarže{číslo}
Maltese: U/JEW UŻU
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I)
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Maltese: Sustanza attiva:
Czech: Není známo, zda psi s přecitlivělostí na sulfonamidy v anamnéze budou vykazovat přecitlivělost na grapiprant.
Maltese: Mhux magħruf jekk klieb bi storja ta' sensittività eċċessiva għal sulfonamidi humiex se juru sensittività eċċessiva għal grapiprant.
Czech: Vylučování stolicí představovalo přibližně 65 % dávky, zatímco přibližně 20 % dávky bylo vylučováno močí.
Maltese: L-eliminazzjoni fl-ippurgar kienet tammonta għal madwar 65% tad-doża, filwaqt li bejn wieħed u ieħor 20% tad-doża ġiet eliminata mal awrina.
Czech: 4.11 Ochranné lhůty
Maltese: 4.11 Perjodu ta' tiżmim Mhux applikabbli.
Czech: 100 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Maltese: 100 mg Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Czech: nebo 30 tablet (tablety 20 mg, 60 mg nebo 100 mg).
Maltese: (pilloli ta' 20 mg, 60 mg jew 100 mg).
Czech: Klinická odpověď na léčbu se obvykle dostaví do 7 dnů.
Maltese: Rispons kliniku għat-trattament ġeneralment jiġi osservat fi żmien 7 ijiem.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat včetně ojedinělých hlášení).
Maltese: - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ Perorální podání
Maltese: MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Czech: Grapiprant se primárně váže na sérové proteiny.
Maltese: Grapiprant jeħel prinċipalment mal-proteini fis-serum.
Czech: Lahvička (20 a 35 ml)
Maltese: JMISS MAL-PRODOTT Flixkun (20 u 35 mL)
Czech: Grapiprant je primárně vylučován stolicí.
Maltese: Grapiprant jitneħħa primarjament mal-ippurgar.
Czech: Velikosti balení 7 a 30 tablet na lahvičku.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 7 jew 30 pillola f'kull flixkun.