FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1
Dutch: Er werden in vitro geen antagonistische effecten gezien met lamivudine en andere antiretrovirale middelen (geteste stoffen: abacavir, didanosine en nevirapine).
Slovak: V podmienkach in vitro sa nepozorovali žiadne antagonistické účinky pri lamivudíne a iných antiretrovirotikách (testované látky: abakavir,
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2
Dutch: In een bioequivalentiestudie is Combivir vergeleken met gelijktijdige toediening van tabletten lamivudine 150 mg en tabletten zidovudine 300 mg.
Slovak: Bioekvivalenčná štúdia porovnávala Combivir so súčasne užívanými samostatnými tabletami so 150 mg lamivudínu a 300 mg zidovudínu.
Dutch: Controleer op tekenen van zidovudine intoxicatie (zie rubriek 4.8)
Slovak: Sledujte prejavy toxicity zidovudínu (pozri časť
Dutch: Tabletkern: microkristallijne cellulose (E460) natriumzetmeelglycolaat colloïdaal siliciumdioxide magnesiumstearaat
Slovak: Mikrokryštalická celulóza (E460),
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak: myalgie
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté: Myalgia
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen blijft echter onbepaald.
Slovak: Klinická relevancia týchto zistení však zostáva nie dobre definovaná.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak: artralgie, spieraandoeningen Zelden: rhabdomyolyse
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté: Artralgia, poruchy svalov Zriedkavé: Rabdomyolýza
Dutch: De arts dient hiervoor de productinformatie van deze geneesmiddelen te raadplegen.
Slovak: V týchto prípadoch sa lekári majú riadiť informáciami pre predpisovanie jednotlivých liekov.
Dutch: De behandeling met Combivir moet onmiddellijk worden stopgezet indien klinische tekenen/symptomen of abnormale laboratoriumwaarden optreden die aanleiding kunnen geven tot de diagnose pancreatitis.
Slovak: Pri vzniku klinických znakov, príznakov alebo laboratórnych abnormalít svedčiacich o pankreatitíde je potrebné podávanie Combiviru ihneď prerušiť.
Dutch: Aangezien het nodig kan zijn om de dosering van zidovudine aan te passen, wordt het aanbevolen om bij patiënten met een ernstige verminderde leverfunctie lamivudine en zidovudine als afzonderlijke geneesmiddelen toe te dienen.
Slovak: V prípade potreby úpravy dávkovania zidovudínu sa však u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene odporúča podávať prípravky lamivudínu a zidovudínu jednotlivo.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere filmomhulde tablet bevat 150 mg lamivudine en 300 mg zidovudine.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg lamivudínu a 300 mg zidovudínu.
Dutch: Volwassenen en jongeren die ten minste 30 kg wegen De gebruikelijke dosering Combivir is tweemaal daags één tablet.
Slovak: Dospelí a dospievajúci s telesnou hmotnosťou od 30 kg Zvyčajná dávka Combiviru je jedna tableta dvakrát denne.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: vermoeidheid, malaise, koorts
Slovak: Časté: Únava, malátnosť, horúčka.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak: anemie, neutropenie en leukopenie Soms: trombocytopenie en pancytopenie (met beenmerghypoplasie) Zelden: aplasie van de rode bloedcellen Zeer zelden: aplastische anemie
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Časté: Anémia, neutropénia a leukopénia Menej časté: Trombocytopénia a pancytopénia (s hypopláziou drene)
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer zelden: lactaatacidose
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi zriedkavé:
Dutch: • andere lamivudine-bevattende geneesmiddelen die gebruikt worden om een hiv-infectie of een hepatitis B-infectie te behandelen
Slovak: Spolu s Combivirom sa nemajú užívať tieto lieky: • ďalšie lieky obsahujúce lamivudín, na liečbu infekcie HIV alebo infekcie vírusom hepatitídy B
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/98/058/001
Slovak: EU/1/98/058/001
Dutch: Immuunreactiveringssyndroom: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (combination antiretroviral therapy - CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen voordoen die tot ernstige klinische manifestaties of verergering van de symptomen kan leiden.
Slovak: CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie symptómov.
Dutch: Een vooronderzoek heeft aangetoond dat zidovudine wordt ingebouwd in het nucleair DNA van leukocyten van volwassenen, inclusief zwangere vrouwen, die zidovudine innemen als behandeling van hiv-1 infectie of ter preventie van moeder/kindtransmissie.
Slovak: vrátane gravidných žien, ktoré užívajú zidovudín ako liečbu HIV-1 infekcie, alebo na prevenciu prenosu vírusu z matky na dieťa.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van ribavirine met zidovudine wordt niet aanbevolen vanwege een verhoogd risico op anemie (zie rubriek 4.5).
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní vírusom hepatitídy C: Súbežné používanie ribavirínu so zidovudínom sa neodporúča kvôli zvýšenému riziku anémie (pozri časť 4.5).
Dutch: zidovudine AUC ↑43% methadon AUC ↔
Slovak: Zidovudín AUC ↑43%
Dutch: Nucleos(t)ide-analogen kunnen een effect hebben op de mitochondriale functie in variabele gradaties, hetgeen het meest uitgesproken is met stavudine, didanosine en zidovudine.
Slovak: Nukleoz(t)idové analógy môžu spôsobovať rôzny stupeň ovplyvnenia mitochondriálnej funkcie.
Dutch: • afbraak van spierweefsel
Slovak: • stuhnutosť kĺbov
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn lamivudine en zidovudine.
Slovak: Liečivá sú lamivudín a zidovudín.
Dutch: Zidovudine wordt goed geabsorbeerd vanuit de darm en is bij alle doseringsniveaus bestudeerd bij volwassenen en kinderen.
Slovak: Zidovudín sa z čreva dobre vstrebáva a pri všetkých veľkostiach dávky skúmaných u dospelých a detí bola biologická dostupnosť medzi 60-74%
Dutch: zidovudine AUC ↑33% atovaquon AUC ↔
Slovak: Zidovudín AUC ↑33%
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 maart 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Combivir verleend.
Slovak: Dňa 18. marca 1998 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Combivir na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Het volledige EPAR voor Combivir is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Combivir sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Combivir
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Combivir
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Combivir.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Combivir.
Dutch: Voor kinderen (jonger dan 12 jaar) tussen de 14 en 30 kg hangt de dosis af van het lichaamsgewicht.
Slovak: U detí (mladších ako 12 rokov) s hmotnosťou 14 kg až 30 kg výška dávky závisí od ich telesnej hmotnosti.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Combivir groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Combivir sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Dutch: Combivir is beschikbaar in de vorm van tabletten die 150 mg lamivudine en 300 mg zidovudine bevatten.
Slovak: Liek Combivir je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich 150 mg lamivudínu a 300 mg zidovudínu.
Dutch: Patiënten die moeite hebben met het slikken van tabletten, kunnen de tabletten verpulveren en dit poeder met een kleine hoeveelheid voedsel of drank vermengen en dan direct innemen.
Slovak: Pacienti, ktorí nemôžu tablety prehltnúť, môžu tablety rozdrviť a pridať ich do malého množstva jedla alebo nápoja, ktoré bezprostredne potom prehltnú.
Dutch: De behandeling met Combivir moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
Slovak: Liečbu liekom Combivir má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Combivir.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Combivir.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat het combineren van de actieve ingrediënten in één tablet voordelig kan zijn omdat het ervoor kan zorgen dat patiënten de behandeling beter volhouden, wat kan helpen te voorkomen dat hiv resistent wordt tegen de behandeling.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že kombinácia aktívnych zložiek v jednej tablete môže byť výhodou, pretože môže zlepšiť dodržiavanie predpísanej liečby pacientmi, čo môže pomôcť pri prevencii toho, aby sa HIV stal odolným voči liečbe.
Dutch: CD4-cellen (ook CD4 T-cellen genoemd) zijn witte bloedcellen die een belangrijke rol spelen bij het bestrijden van infecties, maar deze cellen worden door hiv vernietigd.
Slovak: Bunky CD4 (nazývané aj bunky CD4 T) sú biele krvinky, ktoré sú dôležité v boji proti infekciám, ktoré však vírus HIV zabíja.
Dutch: Combivir geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, tegenhouden.
Slovak: Liek Combivir nelieči infekciu vírusom HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Dutch: De aanbevolen dosering Combivir voor patiënten van 12 jaar en ouder die ten minste 30 kg wegen, is tweemaal daags één tablet.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Combivir pre pacientov starších ako 12 rokov s hmotnosťou minimálne 30 kg je jedna tableta užívaná dvakrát denne.
Dutch: Deze werken op vergelijkbare wijze door de activiteit te remmen van reverse transcriptase, een enzym dat door hiv wordt aangemaakt en dat hiv in staat stelt zich te vermenigvuldigen in de cellen die het heeft geïnfecteerd.
Slovak: Účinkujú podobným spôsobom tak, že zablokujú aktivitu reverznej transkriptázy, enzýmu produkovaného vírusom HIV, ktorý mu umožňuje množiť sa v bunkách, ktoré infikoval.
Dutch: Kinderen die Combivir krijgen toegediend, moeten nauwlettend worden gecontroleerd, en het is mogelijk dat de dokter de dosis moet aanpassen wanneer er zich bijwerkingen op hun spijsverteringsstelsel voordoen.
Slovak: Deti užívajúce liek Combivir sa majú starostlivo sledovať a možno bude potrebné, aby lekár upravil dávku v prípade vedľajších účinkov na ich tráviaci systém.
Dutch: Combivir werd op dezelfde manier opgenomen als de afzonderlijke tabletten.
Slovak: Liek Combivir bol absorbovaný rovnakým spôsobom ako samostatné tablety.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid waren de verandering van de waarden betreffende de virale last en de CD4-cellen in het bloed.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena vírusovej záťaže a počet buniek CD4 v krvi.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Combivir te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Dutch: Combivir mag niet worden gebruikt bij patiënten met een laag neutrofielengehalte (een type witte bloedcel) of met anemie (laag aantal rode bloedcellen).
Slovak: Liek Combivir nesmú užívať pacienti s nízkym počtom neutrofilov (typu bielych krviniek) ani s anémiou (nízkym počtom červených krviniek).
Dutch: Welke voordelen bleek Combivir tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aké prínosy lieku Combivir boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Het bevat twee werkzame stoffen: lamivudine en zidovudine.
Slovak: Obsahuje dve účinné látky, lamivudín a zidovudín.
Dutch: Bij zowel patiënten die Combivir innamen als bij patiënten die de twee werkzame stoffen apart innamen, werd een vergelijkbare daling van de virale last worden vastgesteld.
Slovak: U pacientov užívajúcich liek Combivir a pacientov užívajúcich tieto dve účinné látky samostatne bol zaznamenaný podobný pokles vírusovej záťaže.
Dutch: Ter ondersteuning van haar aanbevelingen voor Combivir-doses bij kinderen, heeft de firma studies voorgelegd van lamivudine- en zidovudinegehaltes in het bloed van kinderen die de middelen afzonderlijk innamen.
Slovak: S cieľom podporiť svoje odporúčania týkajúce sa dávok lieku Combivir u detí, spoločnosť predložila výsledky štúdií hladín lamivudínu a zidovudínu v krvi detí, ktoré užívali lieky oddelene.
Dutch: Bovendien leverden de aanbevolen doses Combivir bij kinderen vergelijkbare waarden van beide werkzame stoffen op als bij oudere patiënten.
Slovak: Odporúčané dávky lieku Combivir u detí vyprodukovali podobné hladiny oboch účinných látok ako u starších pacientov.
Dutch: Waarom is Combivir goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Combivir povolený?
Dutch: Zij presenteerde ook informatie over de voorspelde concentraties van beide stoffen in het bloed van kinderen die deze gecombineerd in een tablet kregen toegediend.
Slovak: Takisto predložila informácie o predpokladaných hladinách týchto dvoch látok u detí, ktoré užívali obe tieto látky kombinované v jednej tablete.
Dutch: De firma heeft Combivir bovendien vergeleken met afzonderlijke tabletten van lamivudine of zidovudine bij 75 volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder die nog geen hiv-behandeling hadden ondergaan.
Slovak: Spoločnosť takisto porovnala liek Combivir s užívaním osobitných tabliet lamivudínu a zidovudínu u 75 pacientov starších ako 12 rokov, ktorí predtým neboli liečení na infekciu HIV.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij de behandeling met Combivir (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn diarree en misselijkheid.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Combivir (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 10) sú hnačka a nauzea (pocit nevoľnosti).
Dutch: Combivir, een antiviraal geneesmiddel, wordt in combinatie met ten minste één ander antiviraal geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van patiënten die besmet zijn met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), het virus dat het ‘acquired immune deficiency syndrome' (aids) veroorzaakt.
Slovak: Liek Combivir, antivírusový liek, sa používa v kombinácii s aspoň jedným ďalším antivírusovým liekom u pacientov, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Combivir in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Combivir?
Dutch: Indien de behandeling met lamivudine of zidovudine moet worden stopgezet of als een aanpassing van de dosis noodzakelijk is wegens nier- en leverproblemen of bloedafwijkingen, zijn er afzonderlijke toedieningsvormen van lamivudine of zidovudine beschikbaar.
Slovak: Ak pacienti potrebujú vysadiť užívanie lamivudínu alebo zidovudínu, alebo potrebujú užívať iné dávky kvôli problémom s obličkami, pečeňou alebo krvou, budú musieť užívať lieky obsahujúce lamivudín alebo zidovudín samostatne.
Dutch: lamivudine is sinds 1996 toegelaten onder de naam Epivir en zidovudine is in de EU te verkrijgen sinds midden jaren
Slovak: Obidve účinné látky sú už niekoľko rokov dostupné v EÚ: lamivudín je povolený pod názvom Epivir od roku 1996 a zidovudín je v EÚ dostupný od polovice 80. rokov 20. storočia.
Dutch: Na 12 weken was de virale last met ruim 95% gedaald.
Slovak: Po 12 týždňoch vírusová záťaž klesla o viac ako 95 %. Obe skupiny mali aj podobný nárast počtu buniek CD4.
Dutch: Combivir lamivudine/zidovudine
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť lamivudín/zidovudín
Dutch: Beide werkzame stoffen in Combivir, lamivudine en zidovudine, zijn zogenoemde nucleosidereversetranscriptaseremmers (NRTI's).
Slovak: Obidve účinné látky lieku Combivir, lamivudín a zidovudín, sú nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI).
Dutch: Kinderen onder de 14 kg moeten lamivudine en zidovudine in de vorm van afzonderlijke dranken gebruiken.
Slovak: U detí s hmotnosťou nižšou ako 14 kg bude potrebné, aby užívali osobitné perorálne roztoky s obsahom lamivudínu a zidovudínu.
Dutch: Combivir, in combinatie met andere antivirale middelen, vermindert het aantal hiv-deeltjes in het bloed en houdt dit aantal op een laag niveau.
Slovak: Liek Combivir, užívaný v kombinácii s najmenej jedným ďalším antivírusovým liekom, znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Dutch: De firma heeft ook vergeleken hoe het lichaam de combinatietablet en de afzonderlijke tabletten heeft opgenomen.
Slovak: Spoločnosť takisto porovnala spôsob, akým sa liek Combivir vo forme kombinovanej tablety absorboval v tele v porovnaní so samostatnými tabletami.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Combivir.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Combivir a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Combivir, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Combivir boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Wat is Combivir en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Combivir a na čo sa používa?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Combivir.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Combivir, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Hoe wordt Combivir gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Combivir užíva?
Dutch: Δημητρίου 63 Άλιμος
Slovak: Δημητρίο υ 63 Άλιμος
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Slovak: Potenciálne riziko pre človeka nie je známe.
Dutch: 30 september
Slovak: 30. septembra
Dutch: De secundaire doelstellingen waren het vergelijken van het totale responspercentage (ORR) en totale overleving (OS).
Slovak: Sekundárnymi cieľmi bolo porovnanie podielu celkovej odpovede (ORR) a celkového prežívania (OS).
Dutch: Aantal patiënten dat risico loopt Maand
Slovak: Počet pacientov s rizikom Mesiac
Dutch: De klinische significantie van deze mogelijke interacties is niet bekend.
Slovak: Klinický význam týchto potenciálnych interakcií nie je známy.
Dutch: Noteer de datum van de eerste dosis.
Slovak: Vyznačte dátum prvej dávky.
Dutch: De mediane tijd tot eerste dosisverlaging was 43 dagen en tot eerste dosisonderbreking was 33 dagen.
Slovak: Stredný čas do prvého zníženia dávky bol 43 dní a do prvého prerušenia dávky 33 dní.
Dutch: Zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen".
Slovak: Pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky".
Dutch: 1 en 2
Slovak: 1 und 2
Dutch: De volgende generatie sequentiëring van RET exons 10, 11 en 13-16 zal worden uitgevoerd, dit dekt de overgrote meerderheid van bekende RET-mutaties.
Slovak: Vykoná sa ďalšie generovanie sekvenovania RET exonov 10, 11 a 13-16, čím sa pokryje veľká väčšina známych RET mutácií.
Dutch: Dosisverlagingen worden aanbevolen voor gevallen die, indien persistent, ernstig of ondraaglijk zouden kunnen worden.
Slovak: Znížiť dávku sa odporúča pri takých udalostiach, ktoré by sa, ak budú pretrvávať, mohli stať závažnými alebo nezvládateľnými.
Dutch: Voor nog eens 115 proefpersonen kon de RET -mutationele status niet worden bepaald of was deze niet duidelijk.
Slovak: U ďalších 115 subjektov nebolo možné určiť stav mutácií RET alebo tento stav bol nejasný.
Dutch: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
Slovak: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN)
Dutch: • Pijn in het gezicht
Slovak: Bolesť tváre
Dutch: • Zwelling van het gezicht en andere delen van het lichaam
Slovak: Opuch tváre a iných častí tela
Dutch: Capsules dienen heel en niet geopend te worden doorgeslikt.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé a neotvorené.
Dutch: • Een wond die niet geneest.
Slovak: Rana, ktorá sa nehojí.
Dutch: Neem uw volgende dosis op de normale tijd in.
Slovak: Ďalšiu dávku užite v normálnom čase.
Dutch: Trek het papier aan de achterkant weg
Slovak: Odstráňte zadný papierový kryt
Dutch: COMETRIQ capsules zijn ook verkrijgbaar in verpakkingen voor 28 dagen:
Slovak: COMETRIQ kapsuly sú dostupné aj v balení na 28 dní:
Dutch: U dient dit geneesmiddel te blijven innemen tot uw arts besluit te stoppen met uw behandeling.
Slovak: Mali by ste pokračovať v užívaní tohto lieku, až kým váš lekár nerozhodne vašu liečbu zastaviť.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar om een verschil in PK op basis van ras vast te stellen.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje na určenie rozdielov vo FK podmienené rasou.
Dutch: De klinische relevantie van de waargenomen neoplastische lesies bij de rat is onzeker, maar is naar alle waarschijnlijkheid laag.
Slovak: Klinický význam pozorovaných neoplastických lézií u potkanov je neistý, ale pravdepodobne malý.
Dutch: Daar onveranderd anticonceptie-effect niet kan worden gegarandeerd, wordt een aanvullende anticonceptiemethode, zoals een barrièremethode, aanbevolen.
Slovak: Keďže nie je možné zaručiť nezmenený antikoncepčný účinok, odporúča sa používať ďalšiu antikoncepčnú metódu, ako napríklad bariérovú.
Dutch: Er zijn geen evaluaties uitgevoerd bij jonge ratten (vergelijkbaar met een <2 jaar oude pediatrische patiënt).
Slovak: Hodnotenie mláďat potkanov (porovnateľné s pediatrickou populáciou <2 roky) nebolo vykonané.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
Dutch: Centralpharma Communications OÜ
Slovak: Centralpharma CommunicationsOÜ
Dutch: Er kunnen geen specifieke dosisaanbevelingen worden gedaan.
Slovak: K dávkovaniu nie je možné dať žiadne špecifické odporúčania.
Dutch: Dit zou kunnen betekenen dat uw arts de door u ingenomen dosis (doses) moet veranderen.
Slovak: Môže to znamenať, že lekár bude potrebovať zmeniť dávku(y), ktorú užívate.
Dutch: Component van een verpakking voor 28 dagen, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Slovak: Zložky balenia na 28 dní sa nemôžu predávať samostatne.
Dutch: Alle patiënten dienen te worden gemonitord op hypertensie en indien nodig te worden behandeld met standaard antihypertensieve therapie.
Slovak: Všetkých pacientov treba sledovať, či sa u nich nevyskytne hypertenzia a podľa potreby ju liečiť štandardnou antihypertenznou terapiou.
Dutch: Aanvullende genetische analyse toonde aan dat een klein aantal patiënten somatische tumormutaties hadden in HRAS, KRAS of NRAS.
Slovak: Ďalšie genetické analýzy ukázali, že malý podiel pacientov uchováva somatické mutácie tumoru v HRAS, KRAS alebo NRAS.
Dutch: Duur van respons; Mediaan (95% BI)
Slovak: Trvanie odpovede; Medián (95 % IS)
Dutch: Deze patiënten (n=16) vertoonden significante verlenging van PFS (HR van 0,15) en een objectief responspercentage van 31%.
Slovak: Títo pacienti (n=16) vykazovali signifikantné predĺženie PFS (HR 0,15) a mieru objektívnej odpovede 31