FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Praluent müssen sekundäre Ursachen der Hypercholesterinämie oder gemischten Dyslipidämie (z. B. nephrotisches Syndrom, Hypothyreose) ausgeschlossen werden.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Praluent potrebno je isključiti sekundarne uzroke hiperlipidemije ili miješane dislipidemije (npr. nefrotski sindrom, hipotireozu).
German: Gelbe Schutzabdeckung Nadel innenliegend
Croatian: Žuti sigurnosni pokrov Unutra je igla
German: Berühren Sie nicht die Nadel.
Croatian: Nemojte dirati iglu.
German: Es zeigte sich jedoch kein klinisch relevanter Unterschied hinsichtlich der LDL-C-Senkung.
Croatian: To nije dovelo do klinički značajne razlike u snižavanju vrijednosti LDL-C.
German: • Verwenden Sie den Pen nicht, wenn das Fenster gelb ist (siehe Abbildung B).
Croatian: • Nemojte primijeniti lijek ako je prozorčić posve žut (pogledajte sliku B).
German: Grüner Knopf
Croatian: Zeleno dugme
German: Praluent hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Praluent ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: o die Außenseite Ihrer Oberarme
Croatian: o vanjski dio nadlaktice
German: Bei Ausschluss der Reaktionen an der Einstichstelle, die nach Verabreichung der Placebo-Injektionen auftraten, betrug die Häufigkeit dieser Reaktionen 11,8 %.
Croatian: Isključujući reakcije na mjestu injiciranja koje su se javile nakon ovih injekcija s placebom, učestalost reakcija na mjestu injiciranja bila je 11,8%.
German: Praluent sollte nicht in Bereiche mit einer aktiven Hauterkrankung oder Verletzung, wie zum Beispiel Sonnenbrand, Hautausschläge, Entzündungen oder Hautinfektionen, injiziert werden.
Croatian: Praluent se ne smije injicirati u područja zahvaćena aktivnom kožnom bolešću ili ozljedom poput sunčanih opeklina, kožnih osipa, upale ili kožnih infekcija.
German: gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su kako slijedi: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: • Alkoholtupfer,
Croatian: • tupferi natopljeni alkoholom
German: 65926 Frankfurt am Main Deutschland oder
Croatian: 65926 Frankfurt am Main Njemačka ili
German: • Entfernen Sie die Spritze nicht, bis sie komplett leer ist.
Croatian: • Nemojte ukloniti štrcaljku dok ne bude potpuno prazna.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu einem Behandlungsabbruch bei mit Praluent behandelten Patienten führten, waren lokale Reaktionen an der Injektionsstelle.
Croatian: Najčešće nuspojave koje su dovodile do prekida liječenja u bolesnika liječenih lijekom Praluent bile su lokalne reakcije na mjestu injiciranja.
German: • Praluent enthält den Wirkstoff Alirocumab.
Croatian: • Praluent sadrži djelatnu tvar alirokumab.
German: Wie viel injiziert wird
Croatian: Koliko lijeka injicirati
German: • ein durchstichsicheres Behältnis (siehe Schritt B, 8).
Croatian: • neprobojan spremnik (pogledajte korak B, 8).
German: Kombinationstherapie mit einem Statin
Croatian: Kombinirana terapija sa statinom
German: Die Verteilung von Körpergewicht und Alter, zwei Kovariaten, die die Alirocumab-Exposition beeinflussen, war in den einzelnen Nierenfunktionskategorien unterschiedlich und ist die wahrscheinlichste Erklärung für die beobachteten pharmakokinetischen Unterschiede.
Croatian: Raspodjela tjelesne težine i dob, dvije kovarijante koje utječu na izloženost alirokumabu, razlikovale su se između različitih kategorija bubrežne funkcije i stoga su najvjerojatnije objašnjenje za primijećene farmakokinetičke razlike.
German: Alirocumab führt auch zur Reduzierung von Lipoprotein (a) [Lp(a)], eine Form von LDL, das an Apolipoprotein (a) gebunden ist.
Croatian: Alirokumab dovodi i do snižavanja vrijednosti lipoproteina (a) [Lp(a)], jednog oblika LDL-a koji se vezuje za apolipoprotein (a).
German: Praluent darf nicht zusammen mit anderen injizierbaren Arzneimitteln an derselben Injektionsstelle angewendet werden.
Croatian: Praluent se ne smije primijeniti istodobno s drugim lijekovima koji se primjenjuju injekcijom na istome mjestu injiciranja.
German: Nach subkutaner Applikation von 50 mg bis 300 mg Alirocumab betrugen die mittleren Zeiten bis zur maximalen Serumkonzentration (tmax) 3-7 Tage.
Croatian: Nakon supkutane primjene 50 mg do 300 mg alirokumaba, medijani vremena do postizanja maksimalne serumske koncentracije (tmax) iznosili su 3 - 7 dana.
German: Nach intravenöser Applikation betrug das Verteilungsvolumen etwa 0,04 bis 0,05 l/kg, was darauf hinweist, dass Alirocumab hauptsächlich im Blutkreislauf verteilt wird.
Croatian: Volumen distribucije nakon intravenske primjene iznosio je približno 0,04 do 0,05 l/kg, što ukazuje na to da se alirokumab prvenstveno raspodjeljuje u cirkulacijski sustav.
German: Nach entsprechender Einweisung in die richtige subkutane Injektionstechnik durch das medizinische Fachpersonal kann Praluent vom Patienten selbst oder von einer Pflegeperson injiziert werden.
Croatian: Nakon što ga zdravstveni radnik pouči pravilnoj tehnici supkutanog injiciranja, bolesnik može Praluent primjenjivati samostalno ili mu ga može injicirati njegov skrbnik.
German: 65926 Frankfurt am Main Deutschland
Croatian: 65926 Frankfurt am Main Njemačka
German: Im Fall einer Überdosierung sollte der Patient symptomatisch behandelt und entsprechende unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnika treba liječiti simptomatski te po potrebi uvesti potporne mjere.
German: Obwohl eine vergleichbare Wirksamkeit bei Patienten über 75 Jahre festgestellt wurde, liegen für diese Altersgruppe nur eingeschränkte Daten vor.
Croatian: Iako je slična djelotvornost primijećena i u bolesnika starijih od 75 godina, podaci o primjeni u toj dobnoj skupini su ograničeni.
German: Der Pen funktioniert nicht, wenn die gelbe Sicherheitsabdeckung nicht vollständig eingedrückt ist.
Croatian: Brizgalica neće raditi ako žuti sigurnosni pokrov posve ne utisnete.
German: Die Kaplan-Meier-Schätzungen der kumulativen Inzidenz des primären Endpunkts für die gesamte Patientenpopulation im Zeitverlauf werden in Abbildung 1 dargestellt.
Croatian: Kaplan-Meier procjena kumulativne incidencije primarne mjere ishoda za ukupnu populaciju bolesnika tijekom vremena prikazana je na Slici 1.
German: • ein durchstichsicheres Behältnis (siehe Schritt B, 6).
Croatian: • neprobojan spremnik (pogledajte korak B, 6).
German: (siehe Abbildung).
Croatian: (Pogledajte sliku).
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Saccharose, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: • Drugi sastojci su histidin, saharoza, polisorbat 20 i voda za injekcije.
German: • Reinigen Sie die Haut im Injektionsbereich mit einem Alkoholtupfer.
Croatian: • Očistite kožu na mjestu injiciranja tupferom natopljenim alkoholom.
German: Die Schwankungen zwischen Cmax und Ctrough waren für das vierwöchige Dosierungsschema höher.
Croatian: Fluktuacije između Cmax i Cmin bile su veće za režim doziranja svaka 4 tjedna.
German: Obwohl bei Patienten im Alter von über 75 Jahren keine Sicherheitsbedenken aufgetreten sind, liegen für diese Altersgruppe nur eingeschränkte Daten vor.
Croatian: Iako nisu primijećeni sigurnosni problemi među bolesnicima starijima od 75 godina, podaci o primjeni u toj dobnoj skupini su ograničeni.
German: Praluent hilft dabei, Ihr „schlechtes" Cholesterin (auch „LDL-Cholesterin" genannt) zu senken.
Croatian: Praluent pomaže sniziti vrijednosti 'lošeg' kolesterola (koji se još naziva i 'LDL kolesterolom').
German: Bei niedrigen Konzentrationen erfolgt die Elimination überwiegend durch sättigbare Bindung an das Zielmolekül (PCSK9), während bei höheren Konzentrationen die Elimination von Alirocumab weitgehend über einen nicht sättigbaren proteolytischen Abbau erfolgt.
Croatian: Pri niskim se koncentracijama eliminacija odvija prvenstveno putem saturabilnog vezivanja za ciljni protein (PCSK9), dok se pri većim koncentracijama eliminacija alirokumaba uvelike odvija nesaturabilnim proteolitičkim putem.
German: Es ist keine Dosisanpassung je nach Körpergewicht des Patienten erforderlich.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu na temelju tjelesne težine bolesnika.
German: Zu allergischen Reaktionen, die bei der Anwendung von Praluent auftreten können, siehe Abschnitt 4.
Croatian: Za alergijske reakcije koje bi mogle nastupiti tijekom liječenja lijekom Praluent pogledajte dio 4.
German: Ihr Arzt wird Ihren Cholesterinspiegel kontrollieren und die Dosierung während der Behandlung möglicherweise anpassen (erhöhen oder reduzieren).
Croatian: Vaš će liječnik tijekom liječenja provjeravati vrijednosti kolesterola i možda prilagoditi dozu lijeka (povećati ili smanjiti).
German: Wenn die Lösung verfärbt ist oder sichtbare Partikel enthält, sollte die Lösung nicht verwendet werden.
Croatian: Ako je otopina promijenila boju ili sadrži vidljive čestice, ne smije se upotrijebiti.
German: In zehn kontrollierten Phase-III-Studien, in die Patienten mit primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie eingeschlossen wurden, waren die häufigsten Nebenwirkungen lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, klinische Zeichen und Symptome im Bereich der oberen Atemwege und Pruritus.
Croatian: U deset kontroliranih ispitivanja faze 3, koja su uključivala bolesnike s primarnom hiperkolesterolemijom i miješanom dislipidemijom, najčešće nuspojave bile su lokalne reakcije na mjestu injiciranja, znakovi i simptomi gornjih dišnih putova te pruritus.
German: Was Praluent enthält
Croatian: Što Praluent sadrži
German: Die Lipidspiegel können vier bis acht Wochen nach Therapiebeginn oder erfolgter Titration untersucht und die Dosis entsprechend angepasst werden (auf- oder heruntertitriert).
Croatian: Vrijednosti lipida mogu se ocijeniti 4 do 8 tjedana nakon početka liječenja ili titracije doze te se sukladno nalazu može prilagoditi doza (postupno povećati ili smanjiti).
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine negativen Auswirkung auf Surrogatmarker der Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nisu primijećeni štetni učinci na zamjenske biljege plodnosti (vidjeti dio 5.3).
German:  Drücken Sie den grünen Knopf mit dem Daumen und lassen Sie ihn sofort wieder los.
Croatian: Pritisnite zeleno dugme palcem i odmah ga otpustite.
German: • Das Arzneimittel wird unter die Haut gespritzt und kann von Ihnen selbst oder einer anderen Person (Pflegeperson) verabreicht werden.
Croatian: • Lijek se injicira pod kožu, a možete ga primijeniti samostalno ili Vam ga može injicirati netko drugi (skrbnik).
German: Das Sicherheitsprofil von ODYSSEY OUTCOMES entsprach dem Gesamtsicherheitsprofil, wie für die kontrollierten Phase-III-Studien beschrieben.
Croatian: OUTCOMES bio je konzistentan s ukupnim sigurnosnim profilom opisanim u kontroliranim ispitivanjima faze 3.
German: Von diesen 2.615 Patienten wurden 805 (30,8 %) auf 75 mg alle zwei Wochen heruntertitriert.
Croatian: Od tih 2615 bolesnika, u 805 (30,8%) doza je smanjena na 75 mg jednom svaka dva tjedna.
German: Abbildung 1: Kumulative Inzidenz des primären kombinierten Endpunkts über 4 Jahre in der ODYSSEY-OUTCOMES-Studie
Croatian: Slika 1 Kumulativna incidencija primarne kompozitne mjere ishoda tijekom 4 godine u ispitivanju ODYSSEY
German: Es wurde gezeigt, dass der LDL-Rezeptor eine niedrige Affinität zu Lp(a) hat, daher ist der genaue Mechanismus der Lp(a)-Senkung durch Alirocumab nicht vollständig aufgeklärt.
Croatian: Međutim, pokazalo se da LDLR ima nizak afinitet prema Lp(a) pa stoga točan mehanizam kojim alirokumab snizuje vrijednost Lp(a) nije posve razjašnjen.
German:  Drücken Sie den grauen Knopf mit dem Daumen und lassen Sie ihn sofort wieder los.
Croatian: Pritisnite sivo dugme palcem i odmah ga otpustite.
German: Mit zunehmendem Alter wurden keine signifikanten Unterschiede bei Sicherheit und Wirksamkeit beobachtet.
Croatian: Nisu primijećene značajne razlike u sigurnosti i djelotvornosti koje bi se povezivale s povećanjem dobi.
German: Wenn Sie die Anwendung von Praluent abbrechen, kann Ihr Cholesterinspiegel ansteigen.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Praluent, vrijednosti kolesterola mogle bi Vam porasti.
German: 1 ml Lösung in einer silikonisierten Spritze aus farblosem Glas (Typ 1), mit einer aufgesetzten Edelstahlnadel, einem weichen Nadelschutz aus Styrol-Butadienkautschuk und einem EthylenTetrafluorethylen (FluroTec®)-beschichteten Kolbenstopfen aus Brombutylgummi.
Croatian: 1 ml otopine u silikoniziranoj štrcaljki od bezbojnog stakla (tipa 1), opremljenoj pričvršćenom iglom od nehrđajućeg čelika, mekim zaštitnim pokrovom igle od stiren-butadienske gume i čepom klipa od brombutilne gume obloženim etilen-tetrafluoroetilenom.
German: Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Erythem/Rötung, Juckreiz, Schwellung und Schmerzen/Druckschmerz, wurden bei 6,1 % der mit Alirocumab behandelten Patienten gegenüber 4,1 % in der Kontrollgruppe (denen Placebo injiziert wurde) berichtet.
Croatian: Lokalne reakcije na mjestu injiciranja, uključujući eritem/crvenilo, svrbež, oticanje i bol/osjetljivost, prijavljene su u 6,1% bolesnika liječenih alirokumabom naspram 4,1% bolesnika u kontrolnoj skupini (koji su primali injekcije placeba).
German: Studie ODYSSEY OUTCOMES
Croatian: Ispitivanje ODYSSEY
German: Tabelle 3: Wirksamkeit von Alirocumab in der ODYSSEY-OUTCOMES-Studie (Gesamtpopulation)
Croatian: Tablica 3: Djelotvornost alirokumaba u ispitivanju ODYSSEY
German: Sonstige Nebenwirkungen:
Croatian: Ostale nuspojave su:
German: (Siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: (Vidjeti dio 6.6).
German: LDL-C-Werte < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l)
Croatian: Vrijednosti LDL-C <25 mg/dl (<0,65 mmol/l)
German: Bei Ratten oder Affen gab es keine schädlichen Auswirkungen auf das Wachstum oder die Entwicklung der Feten.
Croatian: Nije bilo štetnih učinaka na rast i razvoj ploda u štakora ni majmuna.
German: Es wurde auch eine nur nominal statistisch signifikante Reduktion der Gesamtmortalität bei hierarchischer Testung beobachtet (HR 0,85, 95 % KI: 0,73, 0,98).
Croatian: Uočeno je također i smanjenje smrtnosti od svih uzroka, uz samo nominalnu statističku značajnost hijerarhijskim ispitivanjem (HR 0,85, 95% CI: 0,73; 0,98).
German: Allgemeine allergische Reaktionen wurden häufiger in der Alirocumab-Gruppe (8,1 % der Patienten) als in der Kontrollgruppe (7,0 % der Patienten) berichtet, hauptsächlich infolge einer unterschiedlichen Inzidenz für Pruritus.
Croatian: Opće alergijske reakcije prijavljene su češće u skupini liječenoj alirokumabom (8,1% bolesnika) nego u kontrolnoj skupini (7,0% bolesnika), prvenstveno zbog razlike u incidenciji pruritusa.
German: Drei der zehn Studien wurden ausschließlich bei Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH) durchgeführt.
Croatian: Tri od tih deset ispitivanja bila su provedena isključivo u bolesnika s heterozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse ging das Alter mit einem kleinen Unterschied bei der Alirocumab-Exposition im Steady State einher, ohne Einfluss auf die Wirksamkeit oder Sicherheit.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, dob je povezana s malom razlikom u izloženosti alirokumabu u stanju dinamičke ravnoteže, koja ne utječe ni na djelotvornost ni na sigurnost.
German: Der Steady State wurde nach zwei bis drei Dosen mit einem Akkumulationsverhältnis bis zu einem Maximum von etwa dem Zweifachen erreicht.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je nakon 2 do 3 doze, uz najviše dvostruki omjer kumulacije.
German: • Legen Sie die Spritze nicht zurück in den Kühlschrank.
Croatian: • Nemojte vraćati štrcaljku u hladnjak.
German: • Überprüfen Sie, ob die Flüssigkeit klar, farblos bis blassgelb und frei von Partikeln ist verwenden Sie das Produkt nicht, wenn dies nicht der Fall ist (siehe Abbildung A).
Croatian: • Provjerite je li tekućina bistra, bezbojna do blijedo žuta i da ne sadrži čestice - u suprotnom je nemojte upotrijebiti (pogledajte sliku A).
German: Wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion haben, beenden Sie die Anwendung von Praluent und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Croatian: Ako razvijete ozbiljnu alergijsku reakciju, prestanite primjenjivati Praluent i odmah se obratite svome liječniku.
German: Verglichen mit einer Alirocumab-Monotherapie ist die Exposition gegenüber Alirocumab bei gleichzeitiger Anwendung von Statinen, Ezetimib und Fenofibrat jeweils um 40 %, 15 % bzw. 35 % niedriger.
Croatian: U usporedbi s monoterapijom alirokumabom, izloženost alirokumabu pri njegovoj istodobnoj primjeni sa statinima, ezetimibom i fenofibratom smanjuje se za 40%, 15% odnosno 35%.
German: Luftblasen in der Spritze vor der Injektion zu entfernen.
Croatian: Nemojte uklanjati mjehuriće zraka iz štrcaljke prije injekcije.
German: Studien zur Reproduktionstoxizität bei Ratten und Affen deuten darauf hin, dass Alirocumab, wie andere IgG-Antikörper, die Plazentaschranke überwindet.
Croatian: Toksikološka ispitivanja učinaka na reprodukciju provedena na štakorima i majmunima ukazala su na to da alirokumab, baš kao i druga IgG protutijela, prolazi kroz placentarnu barijeru.
German: Für detaillierte Ergebnisse siehe Tabelle 2.
Croatian: Za detaljne rezultate vidjeti Tablicu 2 u nastavku.
German: Alirocumab ist ein vollständig humaner monoklonaler IgG1-Antikörper, der mit hoher Affinität und Spezifität an Proproteinkonvertase Subtilisin Kexin Typ 9 (PCSK9) bindet.
Croatian: Alirokumab je potpuno humano IgG1 monoklonsko protutijelo koje se s visokim afinitetom i specifičnošću vezuje za proproteinsku konvertazu suptilizin keksin tipa 9 (engl. proprotein convertase subtilisin kexin type 9, PCSK9).
German: Die Dosierung von Praluent kann basierend auf den Patientencharakteristika, wie LDL-CAusgangswerte, Therapieziel und Ansprechen auf die Therapie, individuell angepasst werden.
Croatian: Doza lijeka Praluent može se prilagoditi svakom bolesniku pojedinačno na temelju značajki poput početne vrijednosti LDL-C, terapijskog cilja i odgovora na liječenje.
German: Wirkung von anderen Arzneimitteln auf Alirocumab
Croatian: Učinci drugih lijekova na alirokumab
German: o Oberschenkel o Bauch (nicht jedoch in einen Bereich von 5 cm um Ihren Nabel herum)
Croatian: o bedro o trbuh (izbjegavajući područje od 5 cm oko pupka)
German: • Kneifen Sie bei Bedarf die Haut zusammen, um für eine feste Injektionsstelle zu sorgen.
Croatian: • Ako je potrebno, uhvatite nabor kože kako biste bili sigurni da je mjesto injiciranja čvrsto.
German: • Den Pen nicht erhitzen, lassen Sie ihn von selbst warm werden.
Croatian: • Nemojte zagrijavati brizgalicu, pričekajte da se sama ugrije.
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika.
German: Placebo N = 9.462 n (%)
Croatian: Placebo N=9462
German: Überprüfen Sie immer das Etikett auf Ihrem Pen, um sicherzustellen, dass Sie das richtige Arzneimittel und die richtige Dosis anwenden.
Croatian: Uvijek provjerite naljepnicu štrcaljke kako biste bili sigurni da imate pravi lijek i pravu jačinu.
German: PCSK9 bindet an die LDL-Rezeptoren (low density lipoprotein receptor, LDLR) auf der Oberfläche von Hepatozyten, um den LDLR-Abbau in der Leber zu fördern.
Croatian: PCSK9 se vezuje za receptore lipoproteina niske gustoće (engl. low-density lipoprotein receptors, LDLR) na površini hepatocita kako bi potaknuo razgradnju LDLR-a unutar jetre.
German: In kontrollierten klinischen Studien wurden bei einer häufigeren Anwendung als dem empfohlenen zweiwöchentlichen Dosierungsschema keine Sicherheitsbedenken identifiziert.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima nisu primijećeni sigurnosni problemi uz doziranje koje je učestalije od preporučenog rasporeda primjene jednom svaka 2 tjedna.
German: Bei den Nachkommen gab es keine anderen Hinweise auf eine Alirocumab-bedingte Störung des Immunsystems.
Croatian: U mladunčadi nisu pronađeni drugi dokazi disfunkcije imunosnog sustava povezane s alirokumabom.
German: Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 18.924 erwachsenen Patienten (9.462 Alirocumab, 9.462 Placebo), die bis zu 5 Jahre behandelt wurden.
Croatian: Multicentrično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje uključivalo je 18 924 odrasla bolesnika (9462 liječena alirokumabom; 9462 koji su primali placebo) koji su praćeni do 5 godina.
German: • Überprüfen Sie, ob Sie das richtige Produkt und die richtige Dosis haben.
Croatian: • Provjerite imate li pravi lijek i pravu dozu.
German: Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Stadium C) wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) (vidjeti dio 5.2).
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die seit der Markteinführung berichtet wurden, kann nicht ermittelt werden, da sie auf Spontanmeldungen basieren.
Croatian: Učestalost nuspojava prijavljenih nakon stavljanja lijeka u promet ne može se utvrditi budući da su izvedene iz spontanih prijava.
German: Die Nachkommen der Affen, die während der Trächtigkeit wöchentlich hohe Dosen von Alirocumab erhielten, zeigten eine schwächere sekundäre Immunantwort nach Antigenprovokation als die Nachkommen der Kontrolltiere.
Croatian: Mladunčad ženki majmuna koje su primale visoke doze alirokumaba svaki tjedan tijekom graviditeta imala je slabiji sekundarni imunološki odgovor na izlaganje antigenu nego mladunčad kontrolnih životinja.
German: ADA, einschließlich NAb, hatten einen niedrigen Titer und schienen keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Wirksamkeit oder Sicherheit von Alirocumab zu haben, mit Ausnahme einer höheren Rate an Reaktionen an der Injektionsstelle bei Patienten mit behandlungsbedingten ADA im Vergleich zu Patienten, die keine ADA entwickelten (7,5 % versus 3,6 %).
Croatian: Odgovori protutijelima na lijek, uključujući neutralizirajuća protutijela, bili su niskog titra i nije se činilo da imaju klinički značajan utjecaj na djelotvornost ili sigurnost alirokumaba, osim veće stope reakcija na mjestu injiciranja u bolesnika s protutijelima na lijek u usporedbi s bolesnicima koji nemaju protutijela na lijek (7,5% nasuprot 3,6%).
German: Zum Zeitpunkt der Randomisierung erhielten die meisten Patienten (88,8 %) eine hochintensive Statin-Therapie mit oder ohne weitere lipidmodifizierende Therapien.
Croatian: Većina bolesnika (88,8%) primala je terapiju statinima visokog intenziteta s ili bez drugih terapija za modificiranje lipida pri randomizaciji.
German: Der mittlere LDL-C-Ausgangswert lag bei 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l).
Croatian: Srednja početna vrijednost LDL-C bila je 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l).
German: Bestehende atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankung
Croatian: Utvrđena aterosklerotska kardiovaskularna bolest
German: • Sie können sich die Injektion im Stehen oder Sitzen verabreichen.
Croatian: • Injekciju možete primijeniti u sjedećem ili stojećem položaju.
German: Zwei Studien (LONG TERM und HIGH FH), an denen insgesamt 2.416 Patienten teilnahmen, wurden ausschließlich mit einer Dosis von 150 mg alle 2 Wochen durchgeführt.
Croatian: U dva ispitivanja (LONG TERM i HIGH FH), koja su ukupno uključivala 2416 bolesnika, primjenjivala se samo doza od 150 mg jednom svaka 2 tjedna.
German: LDL-C (on treatment)b
Croatian: LDL-C (liječena populacija)b
German: Die Abbruchrate aufgrund von lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle war bei beiden Gruppen vergleichbar (0,2 % in der Alirocumab-Gruppe versus 0,3 % in der Kontrollgruppe).
Croatian: Stopa prekida liječenja zbog lokalnih reakcija na mjestu injiciranja bila je usporediva između tih dviju skupina (0,2% u skupini koja je primala alirokumab naspram 0,3% u kontrolnoj skupini).