FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det vides ikke, om Brineura påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: Не е известно дали Brineura ще повлияе способността за шофиране или работа с машини.
Danish: Tal med lægen, hvis der er noget ved den implanterede anordning, du er i tvivl om.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате някакви въпроси за Вашето устройство.
Danish: Brineura kan ind imellem indeholde tynde, gennemsigtige fibre eller uigennemsigtige partikler.
Bulgarian: Флаконите с Brineura може понякога да съдържат тънки полупрозрачни фибри или непрозрачни частици.
Danish: 1 ml infusionsvæske, opløsning, indeholder 30 mg cerliponase alfa.
Bulgarian: Всеки ml от инфузионния разтвор съдържа 30 mg церлипоназа алфа.
Danish: Undersøg patientens hovedbund for tegn på læk eller fejl ved udstyret til intracerebroventrikulær adgang og for potentiel infektion.
Bulgarian: Огледайте скалпа за признаци на теч или неизправност на устройството за интрацеребровентрикуларен достъп и за възможни инфекции.
Danish: Se flere oplysninger i brugervejledningen fra producenten af sprøjtepumpen.
Bulgarian: Вижте ръководството за употреба на производителя на помпата за спринцовка за подробности.
Danish: Infusionshastigheden for Brineura og skyllevæske er 2,5 ml/time.
Bulgarian: Скоростта на инфузията за Brineura и разтвора за промиване е 2,5 ml/час.
Danish: Sæt sprøjten med Brineura på forlængerslangen, hvis en sådan anvendes.
Bulgarian: Свържете спринцовката, съдържаща Brineura, с удължителя, ако се използва такъв, или с инфузионния набор.
Danish: Slut sprøjten med den beregnede volumen skyllevæske til infusionskomponenterne (se pkt.
Bulgarian: Свържете спринцовката с изчисления обем на разтвор за промиване към компонентите на инфузионната система (вж. точка 6.6).
Danish: Undersøg periodisk infusionssystemet under infusionen for tegn på lækage eller fejl under tilføring.
Bulgarian: Периодично проверявайте инфузионната система по време на инфузията за признаци на теч или неуспешно прилагане.
Danish: Opbevares opretstående i en fryser (-20 °C ± 5 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в изправено положение във фризер (-20°C ± 5°C).
Danish: Lægen overvåger dig eller dit barn for tegn på livstruende allergiske reaktioner, såsom nældefeber, kløe eller rødme, hævede læber, tunge og/eller svælg, kortåndethed, hæshed, blå fingerspidser eller læber, lav muskeltonus, besvimelse eller inkontinens.
Bulgarian: Вашият лекар ще наблюдава Вас или Вашето дете за симптоми на животозастрашаващи алергични реакции, като копривна треска, сърбеж или зачервяване, подуване на устните, езика и/или гърлото, задух, дрезгавост, посиняване по върховете на пръстите или устните, понижен мускулен тонус, припадък или инконтиненция.
Danish: Det implanterede udstyr til intracerebroventrikulær adgang skal passe til at skabe adgang til hjerneventriklen mhp.
Bulgarian: Имплантираното устройство за интрацеребровентрикуларен достъп трябва да е подходящо за достъп до мозъчните вентрикули за терапевтично приложение.
Danish: Der var ingen tilsyneladende virkning af serum- eller CSV-ADA på farmakokinetikken i hhv. plasma eller CSV.
Bulgarian: Не се наблюдава явен ефект на ADA в серума или ЦСТ съответно върху фармакокинетиката в плазмата и ЦСТ.
Danish: Bekræft, at Brineura-sprøjten i sprøjtepumpen er tom, når infusionen er færdig.
Bulgarian: Проверете дали спринцовката „Brineura" в помпата за спринцовка е празна след завършване на инфузията.
Danish: Intracerebroventrikulær infusion af skyllevæsken
Bulgarian: Интрацеребровентрикуларна инфузия на разтвора за промиване
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglassene og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флаконите и на картонената опаковка след „ЕХР" и „Годен до".
Danish: Tabel 1: Dosis og volumen af Brineura
Bulgarian: Доза и обем на Brineura
Danish: Klar til let opaliserende og farveløs til lysegul opløsning, der ind imellem kan indeholde tynde, gennemsigtige fibre eller uigennemsigtige partikler.
Bulgarian: Бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледожълт разтвор, който може понякога да съдържа и тънки полупрозрачни фибри или непрозрачни частици.
Danish: Det anvendes til at behandle patienter med sygdommen neuronalceroidlipofuscinosis type 2 (CLN2) også kaldet TPP1-mangel (tripeptidyl peptidase-1).
Bulgarian: То се използва за лечение на пациенти с невронална цероидна липофусциноза тип 2, позната още като дефицит на трипептидил пептидаза 1.
Danish: Tryk let på infusionsstedet og kom bandage på ifølge institutionens standardprocedurer.
Bulgarian: Приложете лек натиск и поставете превръзка на мястото на инфузията съгласно стандарта на грижи на лечебното заведение.
Danish: Initier infusion af skyllevæske ved en hastighed på 2,5 ml pr. time.
Bulgarian: Започнете инфузията на разтвора за промиване със скорост 2,5 ml на час.
Danish: Forbered hovedbunden til intracerebroventrikulær infusion vha. aseptisk teknik ifølge institutionens standardprocedurer.
Bulgarian: Подгответе скалпа за интрацеребровентрикуларна инфузия, като използвате асептична техника съгласно стандарта на грижи на лечебното заведение.
Danish: Sundhedspersonale skal være opmærksomme på mulige symptomer på anafylaksi, f.eks.: generaliseret nældefeber, pruritus eller rødme, hævede læber, tunge og/eller drøbel, dyspnø, bronkospasme, stridor, hypoksæmi, hypotoni, synkope eller inkontinens.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да са информирани за възможните симптоми на анафилаксия, като генерализирана уртикария, пруритус или зачервяване, подуване на устните, езика и/или увулата, диспнея, бронхоспазъм, стридор, хипоксемия, хипотония, синкоп или инконтиненция.
Danish: Forberedelse til administration af Brineura og skyllevæske
Bulgarian: Подготовка за прилагане на Brineura и разтвора за промиване
Danish: Prime infusionskomponenterne med Brineura.
Bulgarian: Заредете компонентите на инфузионния набор с Brineura.
Danish: Mærk en ubrugt, steril sprøjte med "skyllevæske" og påsæt en sprøjtekanyle.
Bulgarian: Обозначете една неизползвана стерилна спринцовка с „разтвор за промиване" и поставете инжекционна игла.
Danish: 1 hætteglas indeholder 44 mg natrium i 5 ml opløsning.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 44 mg натрий в 5 ml разтвор.
Danish: 6 måneder til < 1 år: 150 mg
Bulgarian: 150 mg от 1 година до < 2 години:
Danish: • En tom, steril engangssprøjte (til opsamling af CSV og kontrollere åbenhed).
Bulgarian: Една празна стерилна спринцовка за еднократна употреба (за вземане на ЦСТ за проверка на проходимостта).
Danish: Min., maks.
Bulgarian: Медиана Мин., макс.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal åbne hætteglas eller lægemiddelprodukt i sprøjter anvendes øjeblikkeligt.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка отворените флакони или лекарственият продукт в спринцовките трябва да се използва веднага.
Danish: Undersøg de optøede hætteglas med Brineura og skyllevæske
Bulgarian: Проверка на размразените флакони с Brineura и разтвор за промиване
Danish: Kassér den tomme sprøjte i henhold til lokale bestemmelser.
Bulgarian: Изхвърлете празната спринцовка в съответствие с местните изисквания.
Danish: • CSV må ikke returneres til udstyret til intracerebroventrikulær adgang.
Bulgarian: Не връщайте ЦСТ в устройството за интрацеребровентрикуларен достъп.
Danish: Lægen kan nedsætte dosen eller den hastighed, som lægemidlet indgives ved, afhængigt af hvordan du eller dit barn reagerer på behandlingen.
Bulgarian: Вашият лекар може да понижи дозата или скороста на вливането въз основа на Вашия отговор по време на лечението.
Danish: Amning bør indstilles under behandling med Brineura.
Bulgarian: Кърменето трябва да се прекрати по време на лечението с Brineura.
Danish: 200 (første 4 doser) 300 (efterfølgende doser)
Bulgarian: 200 (първите 4 дози)
Danish: Der skal rutinemæssigt sendes CSV-prøver til analyse for at detektere subklinisk, udstyrsrelateret infektion.
Bulgarian: Проби от ЦСТ трябва редовно да се изпращат за изследване за откриване на субклинични инфекции, свързани с устройството.
Danish: Bivirkningerne er angivet efter faldende sværhedsgrad.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Danish: • Et engangsinfusionssæt.
Bulgarian: Един инфузионен набор за еднократна употреба.
Danish: Som forsigtighedsforanstaltning skal der være korrekt medicinsk støtte til rådighed, mens Brineura administreres.
Bulgarian: Като предпазна мярка, когато се прилага Brineura, трябва да има готовност за адекватна медицинска помощ.
Danish: Rating
Bulgarian: Оценка
Danish: Adskil den tomme sprøjte fra pumpen og infusionsslangen.
Bulgarian: Разкачете и отстранете празната спринцовка от помпата и разкачете инфузионната система.
Danish: Cerliponase alfas glykosyleringsprofil resulterer i et konsistent cellulært optag og lysosomal fokusering mhp.
Bulgarian: Профилът на гликозилиране на церлипоназа алфа води до постоянно клетъчно поемане и лизозомно таргетиране за активиране.
Danish: 4.2 Dosering og administrationsmetode
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
Danish: • Fikser komponenterne ifølge institutionens standardprocedurer.
Bulgarian: Обезопасете компонентите съгласно стандарта на грижи на лечебното заведение.
Danish: Der skal anvendes CE-mærket udstyr til intracerebroventrikulær adgang samt nedenstående engangskomponenter eller tilsvarende til at tilføre Brineura.
Bulgarian: За прилагането на Brineura трябва да се използват устройства за интрацеребровентрикуларен достъп с CE маркировка, както и компонентите за еднократна потреба, изброени по-долу, или еквивалентни.
Danish: Hætteglassene med Brineura og skyllevæske skal optøs inden administration.
Bulgarian: Флаконите с Brineura и с разтвор за промиване трябва да се размразят преди приложение.
Danish: Kassér kanylen og hætteglasset med resterende væske ifølge lokale bestemmelser.
Bulgarian: Изхвърлете иглата и флакона с останалия разтвор съгласно местните изисквания.
Danish: Anbring sprøjten med Brineura i sprøjtepumpen og programmer pumpen til at levere med en infusionshastighed på 2,5 ml i timen.
Bulgarian: Поставете спринцовката с Brineura в помпата за спринцовка и настройте помпата за вливане със скорост на инфузията 2,5 ml на час.
Danish: Brineura og skyllevæske Dibasisk natriumfosfat, heptahydrat Natriumdihydrogenfosfat monohydrat Natriumchlorid
Bulgarian: Brineura и разтвор за промиване Динатриев хидрогенфосфат хептахидрат Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Натриев хлорид
Danish: De lodrette søjler repræsenterer gennemsnittets standardfejl Fuldt optrukket linje: De kliniske studier 190-201 og 190-202 Stiplet linje: 190-901 naturligt historisk kontrolgruppe
Bulgarian: Плътна линия: клинични проучвания 190-201 и 190-202
Danish: Det vides ikke, om Brineura udskilles i modermælk.
Bulgarian: Не е известно дали Brineura се екскретира в кърмата.
Danish: 1 hætteglas Brineura indeholder 150 mg cerliponase alfa i 5 ml infusionsvæske (30 mg/ml).
Bulgarian: Всеки флакон Brineura съдържа 150 mg церлипоназа алфа в 5 ml разтвор (30 mg/ml).
Danish: Hvis du eller dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge.
Bulgarian: Вашето дете получи някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Brineura
Bulgarian: Други лекарства и Brineura
Danish: Følgende komponenter (ikke vedlagt) er nødvendige for korrekt administration af Brineura og skyllevæske (se figur 1 i pkt.
Bulgarian: За правилното приложение на Brineura и разтвора за промиване са необходими следните компоненти (които не са предоставени) (вж. фигура 1 в точка 4.2).
Danish: Meget almindelig Almindelig Almindelig Ikke kendt
Bulgarian: С неизвестна честота
Danish: Udslæt Urticaria
Bulgarian: Обрив Уртикария
Danish: Fødsel til < 6 måneder: 100 mg
Bulgarian: от раждането до < 6 месеца:
Danish: • Forlængersæt: FreseniusInjectomat® slange, Alaris CC forlængersæt, VygonLectro-Cath forlængerrør
Bulgarian: Удължителен комплект: линия Fresenius Injectomat, удължителен комплект Alaris CC,
Danish: Der er for tiden ingen klinisk erfaring med Brineura hos børn under 2 år tilgængelige (se pkt.
Bulgarian: Понастоящем няма клиничен опит с Brineura при деца на възраст под 2 години (вж. точка 4.8).
Danish: Brineura skal administreres inden skyllevæsken.
Bulgarian: Прилагайте Brineura преди разтвора за промиване.
Danish: Infusionsstedet skal undersøges, og åbenhed i udstyret til intracerebroventrikulær adgang skal kontrolleres for at registrere eventuel lækage og/eller fejl ved udstyret, inden Brineura-infusionen startes (se pkt.
Bulgarian: Трябва да се извърши преглед на мястото на инфузията и проверка за проходимост, за да се открие теч и/или неизправност на устройството за интрацеребровентрикуларен достъп преди започване на инфузията на Brineura (вж. точка 4.2 и 4.3).
Danish: Kassér kanylen og de tomme hætteglas ifølge lokale bestemmelser.
Bulgarian: Изхвърлете иглата и празните флакони съгласно местните изисквания.
Danish: Optøet Brineura og skyllevæske skal anvendes øjeblikkeligt.
Bulgarian: Размразеният Brineura и разтвор за промиване трябва да се използват незабавно.
Danish: Før portkanylen ind i udstyret til intracerebroventrikulær adgang.
Bulgarian: Въведете иглата за порт в устройството за интрацеребровентрикуларен достъп. 7.
Danish: Anvend aseptisk teknik og udtag den mængde Brineura, der er nødvendig pr. dosis (se tabel 1 i pkt.
Bulgarian: Като използвате асептична техника, изтеглете съответния обем разтвор Brineura според необходимата доза (вж. таблица 1 в точка 4.2) в стерилната спринцовка, обозначена с „Brineura".
Danish: Hvis der er problemer med anordningen, kan der opstå hævelse, rødme i hovedbunden, læk af væske fra anordningen og udbulning af hovedbunden.
Bulgarian: Признаците на проблем с устройството включват подуване, зачервяване на скалпа, изтичане на течност от устройството или подуване на скалпа.
Danish: 10. Initier infusion af Brineura ved en hastighed på 2,5 ml pr. time.
Bulgarian: Започнете инфузията на Brineura със скорост 2,5 ml на час.
Danish: Undersøg periodisk infusionskomponenterne under infusionen for tegn på lækage eller fejl under tilføring.
Bulgarian: По време на инфузията периодично проверявайте компонентите на инфузионната система за признаци на теч или неуспешно прилагане.
Danish: Sådan gives Brineura
Bulgarian: Как се прилага Brineura
Danish: • Programmer pumpens alarmer til at udløses ved de mest følsomme indstillinger for tryk-, hastigheds- og volumengrænser.
Bulgarian: Използвайте най-чувствителните настройки за граници на налягане, скорост и обем за задействане на алармите на помпата.
Danish: Der skal rutinemæssigt sendes CSV-prøver til analyse for at detektere subklinisk, udstyrsrelateret infektion (se pkt.
Bulgarian: Проби от ЦСТ трябва редовно да се изпращат за изследване за откриване на субклинични инфекции, свързани с устройството (вж. точка 4.2).
Danish: Kobl den tomme sprøjte fra pumpen og slangen.
Bulgarian: Разкачете и отстранете празната спринцовка от помпата и разкачете тръбичките.
Danish: Den gennemsnitlige baseline-score for CLN2 var 3,5 (standardafvigelse (SD) 1,20), der varierede fra 1 til 6.
Bulgarian: Средният изходен скор за CLN2 е 3,5 (стандартно отклонение (SD) 1,20) с диапазон от 1 до 6; не са проучвани пациенти с напреднала прогресия на заболяването (критерии за включване: лека до умерена прогресия на CLN2).
Danish: INSTRUKTIONERVEDRØRENDEANVENDELSEN
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Danish: Der skal rutinemæssigt sendes CSV-prøver til infektionsmonitorering (se pkt.
Bulgarian: Пробите от ЦСТ трябва редовно да се изпращат за мониториране за инфекции (вж. точка 4.4). 8.
Danish: Brineura må ikke administreres, hvis der er tegn og symptomer på akut lækage i udstyret til intracerebroventrikulær adgang, fejl i udstyret eller udstyrsrelateret infektion (se pkt.
Bulgarian: Не прилагайте Brineura, ако има признаци и симптоми за остър теч от устройството за интрацеребровентрикуларен достъп, повреда на устройството или инфекция, свързана с устройството (вж. точка 4.3 и 4.4).
Danish: Opløsning, der er misfarvet eller indeholder andre fremmedlegemer, må ikke anvendes.
Bulgarian: Да не се използва, ако разтворите са с променен цвят или се наблюдават други чужди частици в разтворите.
Danish: Brineura må ikke fortyndes.
Bulgarian: Не разреждайте Brineura.
Danish: Anbring sprøjten med skyllevæske i sprøjtepumpen og programmer pumpen til at levere med en infusionshastighed på 2,5 ml i timen.
Bulgarian: Поставете спринцовката с разтвора за промиване в помпата за спринцовка и настройте помпата за вливане със скорост 2,5 ml на час.
Danish: Tydelig tale og stort set alderssvarende.
Bulgarian: Разбираем и като цяло отговарящ на възрастта.
Danish: Magnesiumchloridhexahydrat Calciumchloriddihydrat Vand til injektionsvæske
Bulgarian: Магнезиев хлорид хексахидрат Калциев хлорид дихидрат
Danish: Det skal du vide, før du eller dit barn får Brineura 3.
Bulgarian: Вашето дете да получите Brineura 3.
Danish: Figur 1: Opsætning af infusionssystemet
Bulgarian: Схема на инфузионната система
Danish: Skyllevæske skal administreres efter Brineura.
Bulgarian: Прилагайте разтвор за промиване след Brineura.
Danish: Optø Brineura og skyllevæsken
Bulgarian: Размразяване на Brineura и разтвора за промиване
Danish: Intracerebroventrikulær anvendelse
Bulgarian: Интрацеребровентрикуларно приложение
Danish: Der er ikke indberettet anafylaksi ved brug af Brineura i kliniske studier.
Bulgarian: При употребата на Brineura не се съобщава за анафилаксия по време на клинични проучвания, но рискът за анафилаксия не може да бъде изключен.
Danish: Der er observeret udstyrsrelateret infektion ved intracerebroventrikulær adgang, herunder subkliniske infektioner og meningitis, hos patienter, der blev behandlet med Brineura.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Brineura, са наблюдавани инфекции, свързани с устройството за интрацеребровентрикуларен достъп, включително субклинични инфекции и менингит.
Danish: Udslæt
Bulgarian: Конюнктивит
Danish: CSV-pleocytose Hængende hoved-syndrom
Bulgarian: ЦСТ плеоцитоза Синдром "Dropped head"
Danish: Brineura må ikke administreres, så længe der er tegn på akut lækage eller fejl ved udstyret til intracerebroventrikulær adgang eller udstyrsrelateret infektion (se pkt.
Bulgarian: Brineura не трябва да се прилага, докато има признаци за теч от устройството за интрацеребровентрикуларен достъп, повреда на устройството или инфекция, свързана с устройството (вж.точка 4.2 и 4.4).
Danish: Blæredannelse på tungen Mave-tarmsygdomme
Bulgarian: Мехури по лигавицата на устата Мехури по езика
Danish: Dosisjusteringer
Bulgarian: Корекции на дозата
Danish: Derfor er det ikke sandsynligt, at der vil være interaktion mellem cerliponase alfa og lægemidler, der metaboliseres af cytokrom P450-enzymer.
Bulgarian: Церлипоназа алфа е рекомбинантен човешки протеин и системната експозиция е ограничена поради интрацеребровентрикуларното приложение, следователно няма вероятност от взаимодействие между церлипоназа алфа и лекарствени продукти, които се метаболизират чрез цитохром P450 изоензимите.
Danish: Hætteglas og sprøjter med Brineura og skyllevæske må ikke nedfryses (igen).
Bulgarian: Не замразявайте отново флаконите или спринцовките, съдържащи Brineura или разтвор за промиване.
Danish: - Aktivt stof: Cerliponase alfa.
Bulgarian: Какво съдържа Brineura - Активното вещество е церлипоназа алфа.
Danish: 1 hætteglas Brineura indeholder 150 mg cerliponase alfa i 5 ml infusionsvæske.
Bulgarian: Всеки флакон Brineura съдържа 150 mg церлипоназа алфа в 5 ml разтвор.
Danish: Blærer i munden eller på tungen Hævelse eller rødme i øjenlåget og det hvide i øjnene Nervøsitet
Bulgarian: Чести нежелани реакции: болка обрив копривна треска отпускане на главата (така че брадичката провисва към гърдите) стомашна болка теч на устройството мехури в устата или по езика подуване или зачервяване на клепачите и бялата част на окото чувство на нервност нарушения на стомаха или червата
Danish: FREMSTILLERENSBATCHNUMMER
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР
Danish: Virkning og anvendelse 2.
Bulgarian: Моторна функция 3
Danish: Skyllevæsken skal administreres efter, at Brineura-infusionen er færdig.
Bulgarian: Приложете предоставения разтвор за промиване след завършване на инфузията на Brineura. 1.
Danish: Undersøgelsen er stadig i gang.
Bulgarian: Това проучване все още продължава.
Danish: Undersøgelserne vil omfatte børn over to år, som der på nuværende tidspunkt ikke findes data om.
Bulgarian: Проучванията ще включват деца на възраст под 2 години, за които понастоящем липсват данни.
Danish: Hvad sikkerheden angår, viste dataene ingen uacceptable problemer.
Bulgarian: Данните не показват някакви неприемливи притеснения по отношение на безопасността.
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и настоящото резюме съответно ще се актуализира.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Brineura.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Brineura.
Danish: Behandlingen kan fortsætte, så længe det er til fordel for patienten.
Bulgarian: Лечението може да продължи дотогава, докато пациентът се повлиява положително.
Danish: I en undersøgelse, hvor 23 børn (gennemsnitsalder 4 år) blev behandlet med Brineura i næsten et år, fik 20 af dem (87 %) ikke den forringelse på 2 point i motoriske og sproglige færdigheder, som tidligere er set hos patienter, der ikke får behandling.
Bulgarian: В едно проучване, в което 23 деца (на средна възраст 4 години) са лекувани с Brineura в продължение на близо година, 20 от тях (87%) не претърпяват намаляване с 2 точки на двигателните и езиковите умения, каквото се наблюдава от историческа гледна точка при пациенти, които не получават лечение.
Danish: Vurderingen blev foretaget af læger, som tildelte patienterne individuelle scoreværdier for motoriske og sproglige færdigheder (hvor 0 er sværest og 3 er normalt).
Bulgarian: Оценката е извършена от лекари, които дават на пациентите индивидуални оценки за двигателните и езиковите умения (където 0 означава най-лоша, а 3 е нормална оценка).
Danish: For at mindske risikoen for infusionsbetingede reaktioner kan patienten få andre lægemidler før eller efter behandlingen med Brineura, eller infusionen kan gives langsommere.
Bulgarian: За да се намали рискът от реакции, свързани с вливането, пациентите могат да приемат други лекарства преди или по време на лечението с Brineura или времето на вливането може да бъде забавено.
Danish: Brineura cerliponase alfa
Bulgarian: Церлипоназа алфа
Danish: I en opfølgende undersøgelse vedvarede fordelene ved Brineura i endnu et år, og resultaterne viste, at sygdommen kunne forsinkes hos størstedelen af patienterne.
Bulgarian: В едно проследяващо проучване ползите от Brineura продължават още една година, като резултатите показват, че заболяването може да бъде забавено при по-голямата част от пациентите.
Danish: Brineura er godkendt under "særlige omstændigheder".
Bulgarian: Brineura е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Brineura opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Brineura са по-големи от рисковете, и препоръча Brineura да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Eftersom Brineura er blevet godkendt under ekstraordinære omstændigheder, skal virksomheden, der markedsfører det, fremlægge yderligere data fra undersøgelser om sikkerheden af Brineura, herunder risikoen for allergiske reaktioner ved længere tids anvendelse, og om dets effektivitet på længere sigt mht. at bremse eller standse forringelsen af motoriske og sproglige færdigheder.
Bulgarian: Тъй като Brineura е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", фирмата, която го предлага на пазара, ще предостави допълнителни данни от проучванията за безопасността на Brineura, включително за риска от алергични реакции при дългосрочна употреба и за неговата дългосрочна ефективност за забавяне или спиране на влошаването на двигателните и езиковите умения.