FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Di conseguenza, il comitato ritiene che il rapporto rischio-beneficio di Paclitaxel Hetero non sia favorevole.
Dutch: Het Comité is daarom van mening dat de baten-risicoverhouding van Paclitaxel Hetero niet gunstig is.
Italian: Anche se non si esclude che un confronto indiretto possa talvolta essere ricevibile per perorare un'esenzione dagli studi di bioequivalenza, dopo aver esaminato la letteratura presentata il CHMP è giunto alla conclusione che i dati non erano sufficientemente solidi, né convincenti, per escludere la necessità di un confronto testa a testa mediante metodi identici ed eseguito contemporaneamente tra il medicinale di prova e quello di riferimento, motivo per cui i dati erano da considerarsi solo giustificativi.
Dutch: Hoewel er zich gevallen kunnen voordoen waarin een indirecte vergelijking volstaat om een biowaiver te rechtvaardigen, heeft het CHMP na beoordeling van de verstrekte literatuur geconcludeerd dat de gegevens niet robuust noch overtuigend genoeg waren om de plaats in te nemen van een rechtstreekse vergelijking die plaatsvindt met identieke methoden en waarbij test- en referentiegeneesmiddel op hetzelfde ogenblik worden vergeleken, en dat deze gegevens daarom alleen als ondersteunend moeten worden beschouwd.
Italian: Tuttavia, i dati supplementari inviati non erano sufficientemente solidi per stabilire l'equivalenza tra Paclitaxel Hetero e il medicinale di riferimento dell'UE.
Dutch: De aanvullende gegevens waren echter niet robuust genoeg om te kunnen vaststellen dat Paclitaxel Hetero gelijkwaardig is aan het EUreferentiegeneesmiddel.
Italian: In tale data il Portogallo ha pertanto attivato il rinvio ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
Dutch: Daarom heeft Portugal op 29 maart 2018 een verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha considerato non favorevole il rapporto rischio-beneficio di Paclitaxel Hetero.
Dutch: Het CHMP was bijgevolg van mening dat de baten-risicoverhouding van Paclitaxel Hetero niet gunstig is.
Italian: Tale procedura si è conclusa il 29 marzo 2018 senza il raggiungimento di un accordo, per cui la procedura è stata rinviata al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP).
Dutch: Dag 60 van de CMD(h)-procedure was op 29 maart 2018 en aangezien er geen overeenstemming kon worden bereikt, werd de procedure verwezen naar het CHMP.
Italian: Trascorsi 210 giorni, questioni importanti riguardanti la bioequivalenza sollevate dai Paesi Bassi sono rimaste irrisolte; di conseguenza il 2 novembre 2017 il Portogallo ha rinviato la procedura al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE.
Dutch: Daarom werd de procedure op 2 november 2017 door Portugal krachtens artikel 29, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG verwezen naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)).
Italian: • il comitato ha considerato che i dati disponibili non fossero sufficienti per stabilire l'equivalenza tra
Dutch: • Het Comité was van mening dat de beschikbare gegevens onvoldoende waren om te kunnen vaststellen dat Paclitaxel Hetero en het EU-referentiegeneesmiddel gelijkwaardig zijn.
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali e presentazioni
Dutch: Bijlage I Lijst van geneesmiddelen en toedieningsvormen
Italian: Richiedente nome dell'azienda, indirizzo
Dutch: Lidstaat EU/EEA Aanvrager Bedrijfsnaa m, adres
Italian: Data della prima autorizzazione: 21/3/2012 Data dell'ultimo rinnovo:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21/3/2012 Datum van laatste verlenging:
Italian: Non può essere escluso un possibile rischio dopo trattamenti a breve termine.
Dutch: Een risico na kortdurende behandeling kan niet worden uitgesloten.
Italian: Il suo medico ne terrà conto quando tratta il suo diabete.
Dutch: Uw arts houdt hier rekening mee, wanneer deze uw diabetes behandeld.
Italian: Paglitaz deve essere usato tutti i giorni per funzionare correttamente.
Dutch: Paglitaz dient iedere dag te worden ingenomen om op de juiste manier te werken.
Italian: Pioglitazone è controindicato in pazienti con:
Dutch: Pioglitazon is gecontraïndiceerd bij patiënten met:
Italian: - se ha sangue nell'urina per cui il medico non ha ancora effettuato accertamenti.
Dutch: - als u bloed in de urine heeft en wanneer dit niet werd gecontroleerd door uw arts.
Italian: Se necessario, il medico potrà dirle di prendere una dose diversa.
Dutch: Indien noodzakelijk, kan uw arts een andere dosering voorschrijven.
Italian: Se le è stato detto dal medico che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere Paglitaz.
Dutch: Indien uw arts u heeft verteld dat u intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem contact op met uw arts voordat u Paglitaz inneemt.
Italian: Trattamento In caso di sovradosaggio devono essere prese misure sintomatiche e di supporto generale.
Dutch: Behandeling Bij overdosis dienen symptomatische en algemene ondersteunende maatregelen te worden genomen.
Italian: Prima della distribuzione della guida per il prescrittore in ciascun Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare i contenuti e il formato, assieme ad un piano di comunicazione, con le autorità nazionali competenti .
Dutch: Voorafgaand aan de verdeling van de handleiding voor de voorschrijver in elke lidstaat, moet de vergunninghouder het eens zijn met de nationale bevoegde autoriteit voor wat betreft inhoud en vorm van het educatief materiaal, tesamen met een communicatieplan.
Italian: Può anche presentare una riduzione della conta dei globuli del sangue (anemia).
Dutch: U kunt ook een vermindering in het aantal rode bloedcellen ervaren (anemie).
Italian: E' stato riportato edema nel 6-9% dei pazienti trattati con pioglitazone per un anno in studi clinici controllati.
Dutch: Oedeem werd gemeld bij 6-9% van de patiënten die gedurende één jaar behandeld werden met pioglitazon in gecontroleerde klinische studies.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Paglitaz sia troppo debole, ne parli al medico.
Dutch: Als u het idee heeft dat het effect van Paglitaz onvoldoende is, vertel dit dan aan uw arts.
Italian: - se trattiene acqua (ritenzione di fluidi) o ha problemi di insufficienza cardiaca, specialmente se ha più di 75 anni.
Dutch: - als u vocht vasthoudt (vochtretentie) of hartproblemen heeft, in het bijzonder indien u ouder bent dan 75 jaar.
Italian: - Il materiale educazionale per il medico deve comprendere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, il Foglio illustrativo e una Guida per il Prescrittore.
Dutch: - Het artsen lespakket moet bevatten: De samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter, en een handleiding voor de voorschrijver.
Italian: Se sta seguendo una dieta per diabetici, deve continuarla mentre sta prendendo Paglitaz.
Dutch: Indien u een diabetesdieet volgt, dient u dit voort te zetten terwijl u Paglitaz gebruikt.
Italian: La dose può essere aumentata gradualmente fino a 45 mg una volta al giorno.
Dutch: De dosis kan stapsgewijs worden verhoogd tot eenmaal per dag 45 mg.
Italian: Confezioni in blister (OPA/Al/PVC-foglio di alluminio): 14, 28, 30, 56, 60, 90 e 98 compresse in una scatola.
Dutch: Blisterverpakkingen (OPA/Al/PVC-Al folie): 14, 28, 30, 56, 60, 90 en 98 tabletten in een doos.
Italian: Quasi tutti i soggetti (95%) stavano assumendo prodotti medicinali cardiovascolari (beta-bloccanti, ACEinibitori, antagonisti dell'Angiotensina II, Ca-antagonisti, nitrati, diuretici, aspirina, statine, fibrati).
Dutch: Vrijwel alle patiënten (95%) gebruikten cardiovasculaire geneesmiddelen (bètablokkers, ACE-remmers, angiotensine-II-antagonisten, calciumkanaalblokkers, nitraten, diuretica, aspirine [acetylsalicylzuur], statinen, fibraten).
Italian: Non è chiaro se esista o meno un'associazione diretta tra pioglitazone ed edema maculare, ma i medici devono fare attenzione alla possibilità di edema maculare se i pazienti riferiscono disturbi dell'acuità visiva; si deve considerare l'opportunità di una appropriata visita oftalmologica.
Dutch: Het is onduidelijk of er wel of niet een directe relatie bestaat tussen pioglitazon en maculair oedeem maar voorschrijvers dienen alert te zijn op de mogelijkheid van maculair oedeem als patiënten visusstoornissen melden: een geschikte oftalmologische verwijzing dient overwogen te worden.
Italian: Il medico le chiederà di effettuare esami del sangue periodicamente durante il trattamento con Paglitaz.
Dutch: Uw arts zal vragen om gedurende de behandeling met Paglitaz regelmatig een bloedtest bij u af te nemen.
Italian: La Guida per il Prescrittore deve evidenziare quanto segue: - i criteri di selezione dei pazienti, includendo che pioglitazone non deve essere usato come terapia di prima linea ed enfatizzando la necessita di controllare regolarmente il beneficio del
Dutch: De Handleiding voor de Voorschrijver moet het volgende benadrukken: - Patiëntenselectiecriteria die bepalen dat Pioglitazon niet dient te worden gebruikt als eerstelijnsbehandeling en die de noodzaak van regelmatige herziening van de behandeling
Italian: Tuttavia, i pazienti che presentano disturbi visivi devono essere prudenti quando guidano o usano macchinari.
Dutch: Echter patiënten die een verminderd zicht ervaren dienen voorzichtig te zijn met autorijden of het bedienen van machines.
Italian: - se ha cisti alle ovaie (sindrome dell'ovaio policistico).
Dutch: - als u cysten heeft op uw eierstokken (polycystische ovarium syndroom).
Italian: In combinazione con insulina, la dose in uso di insulina può essere mantenuta all'inizio del trattamento con pioglitazone.
Dutch: In combinatie met insuline kan de huidige insulinedosis worden voortgezet bij aanvang van de behandeling met pioglitazon.
Italian: Di norma, può continuare a prendere altri medicinali mentre è in trattamento con Paglitaz.
Dutch: U kunt normaal doorgaan met het gebruik van andere geneesmiddelen, wanneer u Paglitaz gebruikt.
Italian: Quando vengono trattati pazienti che presentano almeno un fattore di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca congestizia (es. precedente infarto del miocardio o malattia coronarica sintomatica o anziani), i medici devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile e aumentare la dose gradualmente.
Dutch: Wanneer patiënten behandeld worden die minstens één risicofactor hebben voor de ontwikkeling van congestief hartfalen (bijvoorbeeld een eerder hartinfarct of symptomatisch coronair lijden of bij ouderen), zouden artsen moeten beginnen met de laagst beschikbare dosis en de dosis geleidelijk opvoeren.
Italian: non nota (la frequenza non può essere definita sulla base ai dati disponibili) - aumento degli enzimi del fegato.
Dutch: niet bekend (frequentie kan niet worden vastgesteld uit de beschikbare gegevens) - verhoogd aantal leverenzymen - allergische reacties
Italian: I pazienti devono essere informati che devono seguire rigorosamente una dieta a calorie controllate.
Dutch: Aan patiënten dient het advies te worden gegeven om zich strikt aan een caloriegecontroleerd dieet te houden.
Italian: Tuttavia, è probabile che alcuni medicinali in particolare influenzino la quantità di zucchero nel sangue: - gemfibrozil (usato per ridurre i livelli di colesterolo) - rifampicina (usato per trattare la tubercolosi ed altre infezioni) Informi il medico o farmacista se sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali.
Dutch: Echter er zijn enkele geneesmiddelen die waarschijnlijk invloed hebben op de hoeveelheid suiker in uw bloed: - gemfibrozil (voor het verlagen van een hoog cholesterolgehalte) - rifampicine (voor het behandelen van infecties, tuberculose) Informeer uw arts of apotheker indien u (één van) deze geneesmiddelen gebruikt.
Italian: Anche i dati epidemiologici disponibili suggeriscono un lieve aumento del rischio di carcinoma della vescica nei pazienti diabetici trattati con pioglitazone, in particolare nei pazienti trattati per periodi più prolungati e con i dosaggi cumulativi più alti.
Dutch: Beschikbare epidemiologische data wijzen ook op een licht verhoogd risico op blaaskanker bij patiënten met diabetes mellitus die behandeld worden met pioglitazon, vooral bij patiënten die het langst behandeld zijn en met de hoogste cumulatieve dosissen.
Italian: Quando le compresse di Paglitaz sono assunte in combinazione con altri medicinali usati per il trattamento del diabete (quali insulina, clorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) il medico le dirà se è necessario prendere una dose minore degli altri medicinali.
Dutch: Wanneer Paglitaz in combinatie wordt ingenomen met andere geneesmiddelen ter behandeling van diabetes (zoals insuline, chloorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), zal uw arts u meedelen of u de dosering van de andere geneesmiddelen dient te verminderen.
Italian: Valutazione del rischio ambientale (Environmental Risk Assessment, ERA): non si prevede che l'uso clinico di pioglitazone abbia un impatto sull'ambiente.
Dutch: Environmental Risk Assessment (ERA -Milieu- en effectbeoordeling): er worden geen milieu-effecten verwacht als gevolg van het klinisch gebruik van pioglitazon.
Italian: - se ha un particolare tipo di malattia oculare diabetica, chiamata edema maculare (gonfiore della parte posteriore dell'occhio).
Dutch: - als u een bijzonder soort diabetische oogziekte heeft die maculair oedeem wordt genoemd (zwelling van de achterzijde van het oog).
Italian: Le pazienti devono essere consapevoli del rischio di gravidanza e se la paziente desidera intraprendere una gravidanza o se interviene una gravidanza, il trattamento deve essere interrotto (vedi paragrafo 4.6).
Dutch: Patiënten dienen op de hoogte te zijn van de kans op zwangerschap en als een patiënte zwanger wil worden of wordt, dient de behandeling te worden gestaakt (zie rubriek 4.6).
Italian: In alcuni casi l'aumento di peso può essere un sintomo di insufficienza cardiaca, quindi il peso deve essere attentamente monitorato.
Dutch: In sommige gevallen kan gewichtsvermeerdering een symptoom zijn van hartfalen, daarom dient gewicht nauwkeurig te worden opgevolgd.
Italian: Pioglitazone non ha effetti sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari, ma faccia attenzione se presenta disturbi alla vista.
Dutch: Pioglitazon beïnvloedt uw vermogen om een auto te besturen of machines te bedienen niet, maar let op indien u een afwijkend zicht ervaart.
Italian: Le compresse di pioglitazone vengono assunte per via orale una volta al giorno con o senza cibo.
Dutch: Pioglitazon tabletten worden eenmaal daags oraal, met of zonder voedsel, ingenomen.
Italian: - Il materiale educazionale ha lo scopo di rafforzare la consapevolezza degli importanti rischi identificati di carcinoma della vescica ed insufficienza cardiaca, nonchè le raccomandazioni generali volte ad ottimizzare il margine rischio-beneficio per il paziente.
Dutch: - Dit lespakket is gericht op versterking van het bewustzijn van belangrijke geïdentificeerde risico's van blaaskanker en hartfalen en de algemene aanbevelingen bedoeld om de voordelenen risicomarge te optimaliseren op niveau van de patiënt.
Italian: Pioglitazone pioglitazone deve essere sospeso se si manifesta qualsiasi deterioramento dello stato cardiaco.
Dutch: Pioglitazon dient te worden gestaakt als er verslechtering in de cardiale status optreedt.
Italian: È un medicinale anti-diabetico usato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 (non-insulino dipendente), quando la metformina non è adatta o non ha funzionato adeguatamente.
Dutch: Het is een geneesmiddel tegen diabetes (antidiabeticum) en wordt gebruikt ter behandeling van type 2 (niet-insuline afhankelijk) diabetes, wanneer metformine niet geschikt is of niet voldoende heeft gewerkt.
Italian: Che cos'è Paglitaz e a che cosa serve
Dutch: Wat is Paglitaz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: L'uso combinato di pioglitazone ed insulina deve essere valutato con cautela negli anziani, a causa dell'aumento del rischio di insufficienza cardiaca grave.
Dutch: Gebruik in combinatie met insuline moet bij ouderen met voorzichtigheid worden overwogen vanwege een verhoogd risico op ernstig hartfalen.
Italian: I fattori di rischio per il carcinoma della vescica devono essere valutati prima di iniziare il trattamento con pioglitazone (i rischi includono l'età, fumo, esposizione ad alcune sostanze usate in ambienti lavorativi o chemioterapici quali ciclofosfamide oppure precedente radioterapia con esposizione dell'area pelvica).
Dutch: Risicofactoren voor blaaskanker moeten worden beoordeeld voor het opstarten van een behandeling met pioglitazon (risico's zijn leeftijd, voorgeschiedenis van roken, blootstelling aan een aantal beroepsof chemotherapeutische middelen zoals cyclofosfamide, of eerdere behandeling met bestraling in het bekkengebied).
Italian: Le frequenze sono definite come: - molto comune (≥1/10); - comune (≥ 1/100, < 1/10); - non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); - raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); - molto raro (< 1/10.000); - non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: - zeer vaak (1/10); - vaak (1/100 tot <1/10); - soms (1/1000 tot <1/100); - zelden (1/10.000 tot <1/1000); - zeer zelden (<1/10.000); - onbekend (kan niet geschat worden aan de hand van de beschikbare data).
Italian: In una metanalisi su studi clinici controllati i casi di carcinoma della vescica sono stati segnalati più frequentemente con pioglitazone (19 casi su 12506 pazienti, 0,15%) rispetto ai gruppi di controllo (7 casi su 10212 pazienti, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI; 1,11-6,31; P=0,029).
Dutch: In een meta-analyse van gecontroleerde klinische studies met pioglitazon werd blaaskanker vaker gerapporteerd in de pioglitazongroep (19 gevallen onder 12506 patiënten, 0,15%) dan in de controlegroep (7 gevallen onder 10212 patiënten, 0,07%) HR=2,64 (95% CI 1,11-6,31, P=0,029).
Italian: Il livello di zucchero nel sangue verrà controllato ed è possibile che la dose di Paglitaz debba essere modificata.
Dutch: Uw bloedsuikergehalte zal worden gecontroleerd en mogelijk wordt de dosis van Paglitaz aangepast.
Italian: Se si manifesta ittero, la terapia con il medicinale deve essere sospesa.
Dutch: Als geelzucht wordt waargenomen dient behandeling met het geneesmiddel te worden gestaakt.
Italian: Se assume Paglitaz con altri medicinali per il diabete, è più probabile che il livello di zucchero nel sangue possa ridursi al di sotto del livello normale (ipoglicemia).
Dutch: Als u Paglitaz samen neemt met andere geneesmidelen voor diabetes, kan het sneller voorkomen dat uw bloedglucosespiegel daalt tot onder het normale niveau (hypoglycemie).
Italian: - se ha sofferto di chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete che causa una rapida perdita di peso, nausea o vomito).
Dutch: - als u een keto-acidose heeft gehad als gevolg van de diabetes (een complicatie van diabetes met een snel gewichtsverlies, misselijkheid of braken).
Italian: Le compresse di Paglitaz contengono lattosio monoidrato e quindi non devono essere somministrate a pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
Dutch: Paglitaz tabletten bevatten lactosemonohydraat en mogen daarom niet worden toegediend aan patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.
Italian: Quando sono presi in considerazione l'attività, le concentrazioni e il legame alle proteine, pioglitazone ed il metabolita M-III contribuiscono ugualmente all'efficacia.
Dutch: Lettende op de activiteit, concentratie en eiwitbinding, dragen pioglitazon en metaboliet M-III in gelijke mate bij aan de effectiviteit.
Italian: La cosomministrazione di pioglitazone con sulfoniluree non sembra influenzare la farmacocinetica della sulfonilurea.
Dutch: Gelijktijdige toediening van pioglitazon met een sulfonylureumderivaat lijkt de farmacokinetiek van het sulfonylureumderivaat niet te beïnvloeden.
Italian: Gli altri effetti indesiderati che si sono manifestati in alcuni pazienti quando hanno assunto Paglitaz assieme ad altri medicinali antidiabetici sono:
Dutch: De overige bijwerkingen die zijn waargenomen bij enkele patiënten die Paglitaz gebruiken in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes zijn:
Italian: La decisione se continuare a trattare il paziente con pioglitazone deve essere guidata dal giudizio clinico in attesa delle valutazioni di laboratorio.
Dutch: De beslissing om behandeling van de patiënt met pioglitazon voort te zetten dient plaats te vinden op basis van geleide van een klinische beoordeling in afwachting van laboratoriumuitslagen.
Italian: La terapia con pioglitazone non deve essere iniziata in pazienti con aumentati livelli basali degli enzimi epatici (ALT > 2,5 volte il limite superiore della norma) o con qualsiasi evidenza di malattia epatica.
Dutch: Behandeling met pioglitazon moet niet worden gestart bij patiënten met verhoogde uitgangswaarden van leverenzymen (ALT> 2,5 maal bovengrens van normaalwaarde) of met andere aanwijzingen voor een leveraandoening.
Italian: Le compresse sono disponibili in blister, in scatole da 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90 e 98 compresse.
Dutch: De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 56, 60, 90 en 98 tabletten in een doosje.
Italian: L'acidificazione della dieta ha ridotto significativamente ma non ha abolito l'incidenza di tumori.
Dutch: Verzuring door de inname van voedsel deed de incidentie van tumoren significant verminderen, maar niet geheel verdwijnen.
Italian: Pioglitazone può causare ritenzione idrica che può esacerbare o precipitare un'insufficienza cardiaca.
Dutch: Pioglitazon kan vochtretentie veroorzaken wat hartfalen kan verergeren of bespoedigen.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Italian: Disturbi visivi sono stati riportati principalmente all'inizio del trattamento e sono correlati alle modifiche della glicemia dovuti ad un'alterazione temporanea della turgidità e dell'indice di rifrazione del cristallino come osservato con altri agenti ipoglicemizzanti
Dutch: Stoornissen van het gezichtsvermogen worden vooral in het begin van de behandeling gemeld en hangen samen met veranderingen in bloedglucose vanwege een tijdelijke verandering van de oogboldruk en brekingsindex van de lens zoals ook wordt waargenomen bij andere hypoglykemische geneesmiddelen.
Italian: Vedere il paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico.
Dutch: Diabetes Mellitus(zie rubriek 4.2 voor informatie over het pediatrish gebruik).
Italian: Modifiche simili sono state osservate in pazienti trattati con metformina (riduzione relativa dell'emoglobina 3-4% e dell'ematocrito 3,6-4,1%) ed in misura minore in quelli trattati con sulfonilurea e insulina (riduzione relativa dell'emoglobina 1-2% e dell'ematocrito 1-3,2%) in studi comparativi controllati con pioglitazone.
Dutch: Soortgelijke veranderingen werden waargenomen bij patiënten behandeld met metformine (hemoglobinewaarde 3-4 % en hematocriet 3,6-4,1 % relatieve afname) en, in mindere mate, bij patiënten behandeld met een sulfonylureumderivaat en insuline (hemoglobinewaarde 1-2% en hematocriet 1-3,2% relatieve afname) in vergelijkende, gecontroleerde studies met pioglitazon.
Italian: Se manifesta qualcuno di questi sintomi, soprattutto se ha più di 65 anni, richieda immediatamente un consulto medico.
Dutch: Als u last krijgt van n van deze bijwerkingen, vooral wanneer u ouder bent dan 65, dient u onmiddellijk medisch advies in te winnen.