FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: p  0,001 rispetto al placebo.
Portuguese: p 0,001 comparado com o placebo.
Italian: Non sono state riscontrate differenze clinicamente significative nei valori di Cmax di ertugliflozin tra i diversi gruppi definiti in base alla funzionalità renale.
Portuguese: Não se constataram diferenças clinicamente significativas nos valores da Cmax da ertugliflozina entre os grupos com função renal diferente.
Italian: Un'infezione grave dei tessuti molli dei genitali o della zona tra i genitali e l'ano (per i sintomi vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Portuguese: Uma infeção grave dos tecidos moles dos órgãos genitais ou da área entre os órgãos genitais e o ânus (ver secção "Advertências e precauções" para sintomas).
Italian: Escrezione urinaria di glucosio e volume urinario
Portuguese: Excreção urinária da glicose e volume urinário
Italian: • mal di stomaco (dolore addominale)
Portuguese: • dor de estômago (dor abdominal)
Italian: Analogamente, in studi clinici controllati condotti su pazienti affetti da diabete di tipo 2, l'effetto anti-iperglicemizzante di metformina è risultato comparabile nell'uomo e nella donna.
Portuguese: De forma semelhante, em estudos clínicos controlados em doentes com diabetes tipo 2, o efeito anti-hiperglicémico da metformina foi comparável em homens e mulheres.
Italian: L'emodialisi, pertanto, può essere utile per l'eliminazione del farmaco accumulato in pazienti per cui si sospetti un sovradosaggio di metformina.
Portuguese: Por conseguinte, a hemodiálise pode ser útil para a remoção do fármaco acumulado em doentes com suspeita de sobredosagem com metformina.
Italian: Ertugliflozin è un inibitore reversibile, potente e selettivo del SGLT2.
Portuguese: A ertugliflozina é um inibidor potente, seletivo e reversível do SGLT2.
Italian: È stato anche osservato un aumento dei casi di amputazione a carico degli arti inferiori (principalmente delle dita dei piedi) in studi clinici a lungo termine condotti con un altro inibitore del SGLT2.
Portuguese: Tem sido também observado um aumento do número de casos de amputação dos membros inferiores (principalmente do dedo do pé) em ensaios clínicos de longo prazo com um outro inibidor do SGLT2.
Italian: A seguito della somministrazione orale, circa il 90% del farmaco assorbito viene eliminato per via renale entro le prime 24 ore, con un'emivita di eliminazione plasmatica di circa 6,2 ore.
Portuguese: aproximadamente 90% do fármaco absorvido é eliminado por via renal nas primeiras 24 horas, com uma semivida de eliminação plasmática de cerca de 6,2 horas.
Italian: La clearance plasmatica sistemica media dopo una dose endovenosa da 100 µg era pari a 11 L/h.
Portuguese: A depuração plasmática sistémica média após uma dose intravenosa de 100 µg foi de 11 l/h.
Italian: Gli studi con metformina su animali non evidenziano effetti dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale, il parto o lo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Os estudos com metformina em animais não indicam efeitos nefastos no que respeita a gravidez, desenvolvimento embrionário ou fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Italian: Blister in Al/PVC/PA/Al.
Portuguese: Blisters de Alu/PVC/PA/Alu.
Italian: Questi sintomi possono essere un segno di "chetoacidosi diabetica", un problema provocato dal diabete a causa dell'aumento dei livelli di "corpi chetonici" nelle urine o nel sangue, visibile mediante analisi di laboratorio.
Portuguese: Estes sintomas podem ser um sinal de "cetoacidose diabética" - um problema que pode surgir com a diabetes devido a níveis aumentados de "corpos cetónicos" na urina ou sangue, detetados em análises clínicas.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità acuta e a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade aguda, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Italian: Si deve inoltre prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con ertugliflozin/metformina in pazienti che sviluppano eventi che possono precedere l'amputazione tra cui ulcera cutanea delle estremità inferiori, infezione, osteomielite o gangrena.
Portuguese: Também se deve considerar interromper o tratamento com ertugliflozina/metformina em doentes que desenvolvam eventos que possam preceder uma amputação tais como úlcera cutânea nas extremidades inferiores, infeção, osteomielite ou gangrena.
Italian: Interferenza con l'analisi dell'1,5-anidro-glucitolo (1,5 AG) Il monitoraggio del controllo glicemico attraverso l'analisi dell'1,5 AG non è raccomandato in quanto le misurazioni dell'1,5 AG non sono attendibili nella valutazione del controllo glicemico in pazienti che assumono inibitori del SGLT2.
Portuguese: Interferência com o doseamento do 1,5-anidroglucitol (1,5-AG) Não se recomenda a monitorização do controlo glicémico com o doseamento do 1,5-AG pois as medições do 1,5-AG não são fiáveis para a avaliação do controlo glicémico em doentes a tomar medicamentos contendo inibidores do SGLT2.
Italian: La somministrazione di dosi multiple di rifampicina (un induttore di UGT e CYP) riduce l'AUC e la Cmax di ertugliflozin rispettivamente del 39% e del 15%.
Portuguese: A administração de doses múltiplas de rifampicina (um indutor da UGT e do CYP) diminui a AUC e a Cmax da ertugliflozina em 39% e 15%, respetivamente.
Italian: In caso di disidratazione (vomito severo, diarrea, febbre o ridotta assunzione di liquidi), la somministrazione di metformina deve essere interrotta temporaneamente e si raccomanda di rivolgersi ad un operatore sanitario.
Portuguese: Em caso de desidratação (vómitos intensos, diarreia, febre ou redução da ingestão de líquidos), a metformina deve ser temporariamente interrompida, recomendando-se contactar um profissional de saúde.
Italian: La chetoacidosi è una condizione nella quale sostanze chiamate "corpi chetonici" si accumulano nel sangue e possono portare al precoma diabetico.
Portuguese: A cetoacidose é uma situação em que substâncias chamadas "corpos cetónicos" se acumulam no sangue, o que pode resultar em pré-coma diabético.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Segluromet
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Segluromet
Italian: Segluromet può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, in particolare se i reni non funzionano correttamente.
Portuguese: Segluromet pode causar um efeito indesejável muito raro, mas muito grave chamado acidose láctica, particularmente quando os rins não estão a funcionar adequadamente.
Italian: Ertugliflozin è un substrato della glicoproteina P (P-gp) e della proteina di resistenza del cancro al seno (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Portuguese: A ertugliflozina é um substrato dos transportadores glicoproteína-P (gp-P) e das proteínas de resistência ao cancro da mama (BCRP).
Italian: • La metformina agisce inibendo la produzione di zucchero (glucosio) nel fegato.
Portuguese: • A metformina atua inibindo a produção de açúcar (glicose) no fígado.
Italian: Se prende più Segluromet di quanto deve Se prende più Segluromet del dovuto, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
Portuguese: Se tomar mais Segluromet do que deveria Se tomar demasiado Segluromet, fale com um médico ou farmacêutico imediatamente.
Italian: L'esperienza in soggetti di classe NYHA (New York Heart Association) I e II è limitata, e non vi è esperienza negli studi clinici con ertugliflozin su soggetti in classe NYHA III e IV.
Portuguese: A experiência com doentes de classe I-II da New York Heart Association (NYHA) é limitada e não existe experiência em estudos clínicos com ertugliflozina em doentes de classe III-IV da NYHA.
Italian: Ertugliflozin non presenta effetti farmacocinetici dipendenti dal tempo e si accumula nel plasma fino al 10-40% dopo somministrazioni multiple.
Portuguese: A ertugliflozina não exibe uma farmacocinética dependente do tempo e acumula-se no plasma até 10%-40% após doses múltiplas.
Italian: Non è emersa evidenza di un potenziale mutageno di metformina nei seguenti test in vitro: test di Ames (S. typhimurium), test di mutazione genica (cellule di linfoma murine) o test delle aberrazioni cromosomiche (linfociti umani).
Portuguese: Não se constataram evidências de potencial mutagénico da metformina nos seguintes testes in vitro: Teste de Ames (S. typhimurium), teste de mutação genética (células de linfoma de ratinho), ou teste de aberrações cromossómicas (linfócitos humanos).
Italian: • può essere a rischio di disidratazione (ad es., se sta assumendo medicinali che aumentano la produzione di urina [diuretici] o che abbassano la pressione sanguigna o se ha un'età superiore a 65 anni).
Portuguese: • pode estar em risco de desidratação (por exemplo, se estiver a tomar medicamentos que aumentam a produção de urina [diuréticos] ou diminuem a pressão arterial ou se tiver mais de 65 anos de idade).
Italian: • in pazienti non adeguatamente controllati con la dose massima tollerata di metformina da sola;
Portuguese: • em doentes não adequadamente controlados com a sua dose máxima tolerada de metformina isolada
Italian: Nei soggetti trattati con metformina, la secrezione insulinica rimane invariata mentre i livelli di insulina a digiuno e la risposta insulinica plasmatica nell'arco della giornata possono effettivamente ridursi.
Portuguese: Com a terapêutica com metformina, a excreção de insulina permanece inalterada, enquanto os níveis de insulina em jejum e a resposta da insulina plasmática ao longo dia podem, efetivamente, diminuir.
Italian: In caso di difficoltà a deglutire, la compressa può essere rotta o frantumata poiché si tratta di una formulazione a rilascio immediato.
Portuguese: No caso de dificuldades em engolir, o comprimido pode ser partido ou esmagado uma vez que se trata de uma forma farmacêutica de libertação imediata.
Italian: Analogamente, non è stato osservato alcun potenziale tumorigeno con metformina nei ratti maschi.
Portuguese: De forma semelhante, não foi observado potencial tumorigénico com metformina em ratos macho.
Italian: Segluromet deve essere interrotto al momento di un intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o epidurale.
Portuguese: Segluromet tem de ser descontinuado aquando de uma cirurgia com anestesia geral, espinal ou epidural.
Italian: Si sono verificati casi di sovradosaggio di metformina cloridrato, inclusa l'ingestione di quantità superiori a 50 g. Nel 10% circa dei casi è stata riportata ipoglicemia, ma non è stata stabilita un'associazione causale con metformina cloridrato.
Portuguese: Ocorreu sobredosagem com cloridrato de metformina, incluindo a ingestão de quantidades superiores a 50 g. Foi reportada hipoglicemia em aproximadamente 10% dos casos, mas não foi estabelecida qualquer associação causal com o cloridrato de metformina.
Italian: La valutazione primaria della sicurezza è stata condotta su tre studi clinici della durata di 26 settimane controllati con placebo.
Portuguese: A avaliação principal da segurança foi efetuada num conjunto de três ensaios controlados por placebo com 26 semanas de duração.
Italian: Come prendere Segluromet 4.
Portuguese: Como tomar Segluromet 4.
Italian: Alle dosi cliniche usuali e con gli schemi posologici abitualmente utilizzati per metformina cloridrato in compresse, le concentrazioni plasmatiche di metformina allo stato stazionario vengono raggiunte nell'arco di 24-48 ore e sono generalmente < 1 µg/mL.
Portuguese: Com as doses clínicas e os regimes posológicos habituais de comprimidos de cloridrato de metformina, as concentrações plasmáticas de metformina do estado estacionário são alcançadas dentro de 24-48 horas e são geralmente <1 µg/ml.
Italian: Stando alle analisi farmacocinetiche di popolazione, l'età, il peso corporeo, il genere e la razza non hanno effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica di ertugliflozin.
Portuguese: Com base numa análise de farmacocinética populacional, a idade, peso corporal, género e raça não têm um efeito clinicamente significativo na farmacocinética da ertugliflozina.
Italian: In tre studi controllati con placebo, ertugliflozin ha determinato riduzioni statisticamente significative della FPG.
Portuguese: Em três estudos controlados por placebo, a ertugliflozina resultou em reduções estatisticamente significativas na GPJ.
Italian: Se deve sottoporsi all'iniezione di un mezzo di contrasto iodato nella circolazione sanguigna, ad esempio per effettuare una radiografia, deve interrompere l'assunzione di Segluromet prima o al momento dell'iniezione.
Portuguese: Se necessitar de uma injeção na corrente sanguínea de um meio de contraste que contenha iodo, por exemplo, para fazer um raio X ou uma tomografia, tem de parar de tomar Segluromet antes ou no momento da injeção.
Italian: Generali Segluromet non deve essere usato in pazienti con diabete mellito di tipo 1.
Portuguese: Geral Segluromet não deve ser utilizado em doentes com diabetes mellitus tipo 1.
Italian: • se sta prendendo medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e dell'infiammazione (FANS
Portuguese: • se está a tomar medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da
Italian: • in pazienti già in trattamento con l'associazione ertugliflozin e metformina in compresse separate.
Portuguese: • em doentes já a fazer tratamento com a associação de ertugliflozina e metformina em comprimidos separados.
Italian: Se ciò si verifica, deve interrompere l'assunzione di Segluromet e rivolgersi immediatamente al medico o all'ospedale più vicino, perché l'acidosi lattica può portare al coma.
Portuguese: Se isto acontecer, tem de parar de tomar Segluromet e contactar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode resultar em coma.
Italian: Se uno dei casi sopra descritti la riguarda (o se ha dei dubbi), si rivolga al medico.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplica a si (ou se não tem a certeza), informe o seu médico.
Italian: Se deve sottoporsi a un intervento di chirurgia maggiore, deve interrompere l'assunzione di Segluromet durante l'intervento e per un determinato periodo di tempo successivo all'intervento.
Portuguese: Se necessitar de uma grande cirurgia tem de parar de tomar Segluromet durante e algum tempo após o procedimento.
Italian: A differenza delle sulfaniluree, la metformina non determina ipoglicemia nei pazienti affetti da diabete di tipo 2 e nei soggetti sani, salvo in circostanze particolari (vedere paragrafo 4.5), e non causa iperinsulinemia.
Portuguese: Ao contrário das sulfonilureias, a metformina não causa hipoglicemia em doentes com diabetes tipo 2 ou em indivíduos normais, exceto em circunstâncias especiais (ver secção 4.5) e não causa hiperinsulinemia.
Italian: Fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier (non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Portuguese: Fasciite necrotizante do períneo ou gangrena de Fournier (desconhecido, não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Italian: • Segluromet può essere usato da solo o in associazione con altri medicinali che riducono i livelli di zucchero nel sangue.
Portuguese: • Segluromet pode ser utilizado isolado ou com alguns outros medicamentos que baixam o açúcar no sangue.
Italian: Ertugliflozin in associazione con metformina
Portuguese: Ertugliflozina em associação com metformina
Italian: Deve avvisare immediatamente il medico se nota qualsiasi ferita o alterazione del colore o se manifesta dolorabilità o dolore ai piedi.
Portuguese: Deve notificar imediatamente o seu médico se notar quaisquer feridas ou descoloração, ou se sentir qualquer sensibilidade ao toque ou dor nos seus pés.
Italian: Tale diminuzione dell'esposizione non è considerata clinicamente rilevante e pertanto non è raccomandato alcun aggiustamento della dose.
Portuguese: Esta diminuição na exposição não é considerada clinicamente relevante e, por conseguinte, não é recomendado qualquer ajuste posológico.
Italian: L'emivita di eliminazione media nei pazienti con diabete di tipo 2 e funzionalità renale nella norma, è stata stimata essere di 17 ore in base all'analisi farmacocinetica di popolazione.
Portuguese: A semivida de eliminação média em doentes com diabetes tipo 2 com função renal normal foi calculada como sendo de 17 horas, com base na análise da farmacocinética populacional.
Italian: SGLT2 è il trasportatore principale responsabile del riassorbimento del glucosio dal filtrato glomerulare nella circolazione.
Portuguese: O SGLT2 é o transportador predominante responsável pela reabsorção da glicose do filtrado glomerular de volta para a circulação.
Italian: Ertugliflozin può aumentare il rischio di ipoglicemia se usato in associazione con insulina e/o un secretagogo dell'insulina.
Portuguese: A ertugliflozina pode aumentar o risco de hipoglicemia quando utilizada em associação com insulina e/ou um secretagogo de insulina.
Italian: • Ertugliflozin appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2).
Portuguese: • A ertugliflozina pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2).
Italian: Segluromet contiene due principi attivi, ertugliflozin e metformina.
Portuguese: Segluromet contém duas substâncias ativas, ertugliflozina e metformina.
Italian: Fascite necrotizzante del perineo (gangrena di Fournier)*
Portuguese: Fasciite necrotizante do períneo (gangrena de Fournier)
Italian: L'escrezione urinaria di glucosio può essere associata ad un aumentato rischio di infezioni del tratto urinario.
Portuguese: A excreção urinária da glicose pode estar associada a um risco aumentado de infeções do trato urinário.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione farmacocinetica con Segluromet; tuttavia sono stati condotti studi di questo tipo su ertugliflozin e metformina, le singole sostanze attive di Segluromet.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de interação medicamentosa farmacocinética com Segluromet; contudo, estes tipos de estudo foram efetuados com ertugliflozina e metformina, as substâncias ativas individuais de Segluromet.
Italian: Qualora si sospetti la gangrena di Fournier, è opportuno interrompere Segluromet e avviare un trattamento immediato (comprendente antibiotici e rimozione chirurgica dei tessuti).
Portuguese: Em caso de suspeita de gangrena de Fournier, Segluromet deve ser interrompido e imediatamente iniciado o tratamento (incluindo antibióticos e desbridamento cirúrgico).
Italian: Confezione multipla: 196 (4 confezioni da 49) compresse rivestite con film
Portuguese: Embalagem múltipla: 196 (4 embalagens de 49) comprimidos revestidos por película
Italian: I dati sull'uso di ertugliflozin in donne in gravidanza sono limitati.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de ertugliflozina em mulheres grávidas é limitada.
Italian: La terapia può essere ripresa non prima che siano trascorse 48 ore dall'intervento chirurgico o dalla ripresa della nutrizione orale, a patto che la funzionalità renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile.
Portuguese: A terapêutica só se pode reiniciar pelo menos 48 horas após a cirurgia ou da retoma da alimentação por via oral e desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável.
Italian: Eviti il consumo eccessivo di alcol durante il trattamento con Segluromet poiché questo può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Portuguese: Evite o consumo excessivo de álcool enquanto estiver a tomar Segluromet pois pode aumentar o risco de acidose láctica (ver secção "Advertências e precauções").
Italian: La metformina non ha prodotto effetti avversi sugli esiti dello sviluppo quando somministrata a ratti e conigli a dosi fino a 600 mg/kg/die.
Portuguese: A metformina não afetou adversamente os resultados do desenvolvimento quando administrada a ratos e coelhos com doses até 600 mg/kg/dia.
Italian: Cera carnauba (E903)
Portuguese: Cera de carnaúba (E903)
Italian: Segluromet deve essere interrotto quando la GFR si mantiene persistentemente al di sotto dei 45 mL/min a causa di una riduzione dell'efficacia.
Portuguese: Segluromet deve ser descontinuado quando a TFG é persistentemente inferior a 45 ml/min devido a uma redução da eficácia.
Italian: In studi clinici controllati su metformina condotti su pazienti affetti da diabete di tipo 2, l'effetto antiiperglicemizzante è risultato comparabile nei soggetti bianchi (n=249), nei soggetti neri (n=51) e negli ispanici (n=24).
Portuguese: Em estudos clínicos controlados da metformina em doentes com diabetes tipo 2, o efeito anti-hiperglicémico foi comparável em caucasianos (N = 249), negros (N = 51) e hispânicos (N = 24).
Italian: L'assunzione di questo medicinale in associazione con insulina o con medicinali che aumentano il rilascio di insulina da parte del pancreas può ridurre eccessivamente i livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia), questo può causare sintomi come tremore, sudorazione e alterazioni della vista, che possono influenzare la sua capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Portuguese: Tomar este medicamento em associação com insulina ou medicamentos que aumentam a libertação de insulina do pâncreas pode fazer com que os níveis de açúcar no sangue desçam demasiado (hipoglicemia), o que pode causar sintomas tais como tremores, transpiração e alterações da visão, o que pode afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Italian: Acidosi lattica (molto raro, può interessare fino a 1 persona su 10.000) Segluromet può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Portuguese: Acidose láctica (muito raro, pode afetar até 1 em 10.000 pessoas) Segluromet pode causar um efeito indesejável muito raro, mas muito grave chamado acidose láctica (ver secção "Advertências e precauções").
Italian: Non è noto se Segluromet passi nel latte materno.
Portuguese: Não se sabe se Segluromet passa para o leite materno.
Italian: La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e, successivamente, a intervalli regolari (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: A TFG deve ser avaliada antes de iniciar o tratamento e regularmente, daí em diante (ver secção 4.2).
Italian: La somministrazione di glimepiride è stata iniziata alla dose di 1 mg/die, con titolazione fino a una dose massima di 6 o 8 mg/die (in funzione della dose massima approvata nei singoli paesi) o fino alla dose massima tollerata o con riduzione della dose per evitare o gestire l'ipoglicemia.
Portuguese: A glimepirida foi iniciada com 1 mg/dia e titulada até uma dose máxima de 6 mg/dia ou 8 mg/dia (dependendo da dose máxima aprovada em cada país) ou até uma dose máxima tolerada ou titulada decrescentemente para evitar ou controlar a hipoglicemia.
Italian: Si informi sui possibili modi di prevenire la disidratazione.
Portuguese: Pergunte como pode evitar a desidratação.
Italian: Disidratazione (perdita eccessiva di liquidi corporei; comune, può interessare fino a 1 persona su
Portuguese: Desidratação (perda de água em demasia do seu organismo; frequente, pode afetar até 1 em 10 pessoas)
Italian: Non sono state identificate reazioni avverse aggiuntive nell'analisi aggregata di questi due studi clinici controllati con placebo che hanno incluso l'uso di metformina rispetto ai tre studi controllati con placebo basati su ertugliflozin (vedere sotto).
Portuguese: Não foram identificadas reações adversas adicionais no conjunto destes dois ensaios controlados por placebo que incluíram metformina relativamente aos três estudos controlados por placebo com ertugliflozina (ver a seguir).
Italian: È stata tuttavia riscontrata un'incidenza aumentata di polipi stromali benigni dell'utero nelle femmine di ratto trattate con 900 mg/kg/die.
Portuguese: Constatou-se, no entanto, uma incidência aumentada de pólipos uterinos estromais benignos em ratos fêmea tratados com 900 mg/kg/dia.