FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu potilailla, joilla on taustalla merkittäviä maksahäiriöitä.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при пациенти с налични тежки чернодробни нарушения не са установени.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan 200 mg/245 mg филмирани таблетки
Finnish: • oksentelu tai ripuli
Bulgarian: повръщане или диария
Finnish: • gansikloviiri (virusinfektioon)
Bulgarian: ганцикловир (за вирусни инфекции)
Finnish: Jos seerumin fosfaatti on < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) tai kreatiniinin poistuma on laskenut arvoon < 50 ml/min kenellä tahansa emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmistetta saavalla potilaalla, munuaisten toiminta on tutkittava uudelleen viikon kuluessa, mukaan lukien veren glukoosi-, veren kalium- ja virtsan glukoosipitoisuuksien mittaaminen (ks. kohta 4.8 proksimaalinen tubulopatia).
Bulgarian: Ако стойностите на фосфатите в серума са < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) или креатининовият клирънс е намален до < 50 ml/min при пациенти, получаващи емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица, включвайки изследвания на захар в кръвта, калий в кръвта и концентрацията на глюкозата в урината (вж. точка 4.8, проксимална тубулопатия).
Finnish: ihottuma
Bulgarian: обрив
Finnish: Pelkästään emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmistetta käyttäneillä henkilöillä, joilla on ollut toteamaton HIV-1-infektio, on tullut esiin HIV-1-resistenssimutaatioita.
Bulgarian: Приложен самостоятелно емтрицитабин/тенофовир дизопроксил не представлява цялостна схема на лечение на HIV-1 и при индивиди с неоткрита HIV-1 инфекция, които приемат само емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, са възникнали мутации на резистентността в HIV-1.
Finnish: Jos yli 1 tunnin kuluttua Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteen ottamisesta oksennetaan, toista annosta ei pidä ottaa.
Bulgarian: Ако се появи повръщане след повече от 1 час след приема на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan, втора доза не трябва да се приема.
Finnish: Sofosbuviiri/velpatasviiri/ voksilapreviiri (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mg kerran päivässä)3 +
Bulgarian: Воксилапревир (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg веднъж дневно)3 +
Finnish: Kaikki haittavaikutukset esitetään taulukossa 2.
Bulgarian: Всички нежелани реакции са представени в Таблица 2.
Finnish: Purkki sisältää myös kuivausainetta.
Bulgarian: Бутилките съдържат също и сушител.
Finnish: • Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet yli 65-vuotias.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако сте на повече от 65 години.
Finnish: Viikko 72
Bulgarian: Седмица 72
Finnish: Tutkimus 174-0108
Bulgarian: Проучване 174-0108
Finnish: Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.
Bulgarian: Лекарят Ви ще направи изследвания за тези промени.
Finnish: Jos olet aikuinen, lääkäri voi neuvoa sinua ottamaan tabletteja harvemmin.
Bulgarian: Ако сте възрастен, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате таблетките по-рядко.
Finnish: Ensisijainen turvallisuuteen liittyvä päätetapahtuma viikkoon 72 mennessä
Bulgarian: Първична крайна точка за безопастност до седмица 72
Finnish: On kuitenkin raportoitu vakavia pahenemisia mukaan lukien kuolemantapauksia.
Bulgarian: Има, обаче, съобщения за тежки екзацербации, включително смъртни случаи.
Finnish: Tarkista muiden antiretroviraalisten lääkkeiden pakkausselosteista, kuinka nämä lääkkeet tulee ottaa.
Bulgarian: Направете справка с листовките на другите антиретровирусни лекарства за това как трябва да се приемат тези лекарства.
Finnish: Tämän seikan kliinistä merkitystä ei tunneta.
Bulgarian: Не е известно клиничното значение на тези факти.
Finnish: • interleukiini-2 (syövän hoitoon)
Bulgarian: интерлевкин-2 (за лечение на рак),
Finnish: HBV:tä koskevat tiedot
Bulgarian: Данни, отнасящи се до HBV
Finnish: Viikko 192
Bulgarian: Седмица 192
Finnish: Viikkoon 144 mennessä ei todettu muita K65R:n kehittymisiä.
Bulgarian: До 144-тата седмица не е наблюдавано развитието на допълнителни K65R мутации.
Finnish: Ellei tätä voida välttää, lääkäri tulee seuraamaan munuaistesi toimintaa kerran viikossa.
Bulgarian: Ако това е неизбежно, Вашият лекар ще следи дейността на бъбреците Ви веднъж седмично.
Finnish: Emtrisitabiinin lisäämisen jälkeistä vastetta ei ole huomioitu (yhteensä 17 henkilöä molemmista tutkimuksista).
Bulgarian: Отговори след добавяне на емтрицитабин са изключени (общо 17 участници от двете проучвания).
Finnish: Tämä lääke ei paranna HIV-tartuntaa.
Bulgarian: Това лекарство не води до излекуване на ХИВ инфекцията.
Finnish: Hoidon lopettamista voidaan harkita seuraavissa tapauksissa:
Bulgarian: Прекратяването на лечението може да се обмисли както следва:
Finnish: • Varo tartuttamasta toisia ihmisiä.
Bulgarian: Внимавайте да не заразите други хора.
Finnish: HIV:iä koskevat tiedot
Bulgarian: Данни, отнасящи се до HIV
Finnish: • Aikuiset: 1 tabletti päivässä ruuan kanssa (esim. ateria tai välipala).
Bulgarian: Възрастни: 1 таблетка всеки ден с храна (например с основното хранене или закуска).
Finnish: Jos vaihtoehtoista hoitoa ei ole käytettävissä, pidennettyjä annosvälejä voidaan käyttää seuraavalla tavalla:
Bulgarian: Ако няма алтернативно лечение, може да се прилагат удължени интервали на приложение, както следва:
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavilla kaikilla EU-/ETA-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta.
Bulgarian: Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
Finnish: Tämän vuoksi suositellaan monitieteellistä lähestymistapaa, jotta hoidon hyöty-riskisuhde voidaan punnita riittävissä määrin tapauskohtaisesti, tarvittava hoidonaikaisen seurannan määrä päättää (mukaan lukien päätös hoidon keskeyttämisestä) ja lisälääkityksen tarvetta harkita.
Bulgarian: Затова се препоръчва мултидисциплинарен подход, за да се оцени адекватно съотношението полза/риск от лечението във всеки отделен случай, да се вземе решение за подходящо проследяване по време на лечението (включително решение за прекратяване на лечението) и да се разгледа необходимостта от допълване.
Finnish: Syntyperä: Farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu erityisesti eri etnisissä ryhmissä.
Bulgarian: Фармакокинетиката не е специфично проучена при различни етнически групи.
Finnish: Jos sinulta jää annos välistä, laske kuinka pitkään siitä on, kun sinun olisi pitänyt ottaa se.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, разберете колко време е минало от времето, когато е трябвало да я приемете.
Finnish: Nämä oireet voivat olla viite siitä, että elimistösi parantunut immuunijärjestelmä puolustautuu infektiota vastaan.
Bulgarian: Тези прояви може да показват, че подобрената имунна система на организма Ви се бори с инфекцията.
Finnish: • On hyvin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät muita lääkkeitä, jotka saattavat vaurioittaa munuaisiasi.
Bulgarian: Много е важно да уведомите Вашия лекар, ако приемате други лекарства, които може да увредят бъбреците Ви.
Finnish: Lisäksi 61 %:lla potilaista oli normaali ALAT viikolla 48.
Bulgarian: Допълнително 61% от пациентите са имали нормални стойности на ALT на 48-мата седмица.
Finnish: Tarkoituksenmukaisten varotoimien käyttöä tulee jatkaa.
Bulgarian: Трябва да продължат да се вземат подходящи предпазни мерки.
Finnish: Sinun on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisykeinoa.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективен метод на контрацепция, за да избегнете забременяване.
Finnish: -11 solua/mm plaseboryhmässä, p-arvo = 0,0008).
Bulgarian: -11 клетки/mm за плацебо, p=0,0008).
Finnish: Mahdolliset vakavat haittavaikutukset: kerro niistä välittömästi lääkärille
Bulgarian: Възможни сериозни нежелани реакции: информирайте незабавно Вашия лекар
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 08 Joulukuu 2016
Bulgarian: 08 декември 2016 г.
Finnish: (2 tutkittavaa)
Bulgarian: (2-ма участници)
Finnish: k Yksi tämän ryhmän potilas tuli HBsAg-negatiiviseksi ensimmäistä kertaa viikon 240 käynnillä ja jatkoi tutkimuksessa tietojen keräämisen lopetushetkellä.
Bulgarian: к Един пациент от тази група става HBsAg отрицателен за първи път при визитата през 240-тата седмица и е продължил участието си в проучването към момента на заключване на базата данни.
Finnish: Taulukko 7: Turvallisuus- ja tehoparametrit dekompensoiduilla potilailla viikolla 48
Bulgarian: Параметри на безопасността и ефикасността при декомпенсирани пациенти седмица 48
Finnish: Tenofoviiri on myös aktiivinen HIV-1 alatyyppejä A, C, D, E, F, G, ja O vastaan ja HIVBaL:ia vastaan primääreissä monosyytti/makrofagisoluissa.
Bulgarian: Също така, тенофовир е активен срещу HIV-1 подтипове A, C, D, E, F, G и O и срещу HIVBaL в първични моноцити/макрофаги.
Finnish: Siedettävyyden epäonnistuminen (tutkimuksen lopullinen keskeyttäminen hoidosta johtuvan haittavaikutuksen vuoksi) n (%)
Bulgarian: Неуспех по отношение на поносимостта (перманентно прекъсване на лечението с изпитваното лекарство поради свързано с лечението нежелано събитие) n (%)
Finnish: • Jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä antiretroviraalisen hoitosi hyödyistä ja riskeistä sinulle ja lapsellesi.
Bulgarian: Ако забременеете или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар относно възможните ползи и рискове от антиретровирусната Ви терапия за Вас и детето Ви.
Finnish: Näitä annosvälin muutoksia ei ole vahvistettu kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Тези промени на интервала на приложение не са потвърдени от клинични проучвания.
Finnish: Esiintyvyys on jaettu hyvin yleisiin (≥1/10), yleisiin (≥1/100, <1/10), melko harvinaisiin (≥1/1 000, <1/100) tai harvinaisiin (≥1/10 000,
Bulgarian: Честотите им се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) или редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Finnish: <monipakkauksen sisempi pahvipakkaus:> Osa monipakkausta, ei myydä erikseen.
Bulgarian: 30 филмирани таблетки <За вътрешната кутия на груповата опаковка:> Част от групова опаковка и не може да се продава отделно.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin tai lähimpään ensiapuasemaan.
Bulgarian: Обърнете се за съвет към Вашия лекар или най-близкия център за спешна помощ.
Finnish: K65R-mutaatiota esiintyi hieman enemmän tenofoviiridisoproksiiliryhmän potilailla kuin aktiivisessa kontrolliryhmässä (2,7 % vastaan 0,7 %).
Bulgarian: Мутацията K65R се е проявила при малко по-висок процент от пациентите от групата на тенофовир дизопрокси в сравнение с активната контролна група (2,7% срещу 0,7%).
Finnish: • Jos sinulla on HBV, lääkäri saattaa ehdottaa HIV-testiä tarkastaakseen, onko sinulla sekä HBV että HIV.
Bulgarian: Ако имате HBV, Вашият лекар може да Ви предложи тест за ХИВ, за да се провери дали нямате едновременно HBV и ХИВ.
Finnish: Tabletit sopivat:
Bulgarian: Таблетките са подходящи за:
Finnish: Tiedot turvallisuudesta ja tehosta maksansiirtopotilailla ovat hyvin rajallisia.
Bulgarian: Данните относно безопасността и ефикасността при пациенти с чернодробна трансплантация са много ограничени.
Finnish: Jos tätä lääkettä on määrätty lapsellesi, huomaa, että kaikki tämän pakkausselosteen tiedot koskevat lastasi (jolloin sana "sinä" on ymmärrettävä "lapsesi").
Bulgarian: Ако това лекарство е предписано на Вашето дете, моля обърнете внимание, че цялата информация в тази листовка е насочена към Вашето дете (в такъв случай, моля да се чете
Finnish: * p-arvo verrattuna adefoviiridipivoksiili <0,05.
Bulgarian: p-стойност спрямо адефовир дипивоксил < 0,05.
Finnish: <vain pahvipakkaus> Avaamispäivämäärä:
Bulgarian: Годен до: <само за картонената опаковка> Дата на отваряне:
Finnish: Efavirentsi- tai lamivudiiniresistenssiä esiintyi kaikissa tapauksissa ennen K65R:n kehittymistä tai samanaikaisesti sen kanssa.
Bulgarian: Във всички случаи резистентността към ефавиренц или ламивудин се е появявала по-рано или едновременно с развитието на K65R.
Finnish: Kolmoisyhdistelmähoito nukleosideilla/nukleotideillä
Bulgarian: Тройна терапия с нуклеозиди/нуклеотиди
Finnish: Jos sinulla on hepatiitti B -infektio, lääkäri tulee huolellisesti valitsemaan sinulle parhaiten sopivan hoidon.
Bulgarian: Ако имате инфекция с хепатит B, Вашият лекар внимателно ще прецени кое е най-доброто лечение за Вас.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet; nukleosidi- ja nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät, ATC-koodi: J05AF07
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение; нуклеозидни и нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза, ATC код: J05AF07
Finnish: • Jos olet allerginen tenofoviirille, tenofoviiridisoproksiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle, jotka on lueteltu kohdassa 6.
Bulgarian: - Ако сте алергични към тенофовир, тенофовир дизопроксил или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6.
Finnish: Prekliinisten, farmakologista turvallisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Bulgarian: Неклиничните фармакологични проучвания за безопасност не показват особен риск за хора.
Finnish: Hoidon jälkeiseen pahenemiseen liittyy yleensä HBV DNA-arvon nousu, ja suurin osa tapauksista vaikuttaa itsestään rajoittuvilta.
Bulgarian: Екзацербациите след лечението обикновено са свързани с повишаване на стойностите на HBV ДНК, и изглежда, че в повечето случаи се самоограничават.
Finnish: Vaikka tenofoviiridisoproksiiliin käytöstä raskaana olevilla naisilla on rajallisesti kliinistä tietoa, sitä ei yleensä käytetä, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Bulgarian: Въпреки че има ограничени клинични данни относно приложението на Тенофовир дизопроксил Mylan при бременни жени, той обикновено не се използва, освен ако не е абсолютно наложително.
Finnish: Tutkimus 174-0103 (HBeAg-positiivinen)
Bulgarian: Проучване 174-0103 (HBeAg позитивни)
Finnish: • maitohappoasidoosi (maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä) on harvinainen (voi esiintyä enintään 1:llä 1 000:sta potilaasta) mutta vakava haittavaikutus, joka voi johtaa kuolemaan.
Bulgarian: Лактатната ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта) е рядка (може да засегне до 1 на всеки 1 000 пациенти), но сериозна нежелана реакция, която може да е животозастрашаваща.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on tarkkailtava myrkytyksen merkkien suhteen (ks. kohdat 4.8 ja 5.3) ja tarvittaessa aloitettava tavanomainen tukihoito.
Bulgarian: В случаи на предозиране състоянието на пациентите трябва да се следи за признаци на интоксикация (вж. точки 4.8 и 5.3), и ако се налага да се проведе стандартно поддържащо лечение.
Finnish: • syvä, nopea hengitys
Bulgarian: задълбочено, учестено дишане,
Finnish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Unkari
Bulgarian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Унгария
Finnish: Kuivausaine ei ole tarkoitettu nautittavaksi.
Bulgarian: Сушителят не трябва да се поглъща.
Finnish: Tutkimuksen GS-US-174-0115 luuntiheyttä (BMD) koskevista tiedoista on esitetty yhteenveto taulukossa 8:
Bulgarian: Данните за костната минерална плътност (КМП), получени в проучването GS-US-174-0115, са обобщени в таблица 8:
Finnish: Vain viidellä potilaalla oli adefoviiriresistenssimutaatioita lähtötasossa.
Bulgarian: Само петима пациенти са имали мутации, свързани с резистентност към адефовир на изходно ниво.
Finnish: MYLAN S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Ranska
Bulgarian: MYLAN S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Франция
Finnish: • Jos olet ottanut Tenofovir disoproxil Mylania raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi.
Bulgarian: Ако по време на бременността сте приемали Тенофовир дизопроксил Mylan, Вашият лекар може да назначи редовни изследвания на кръвта, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että kaikki lääkärit, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Tenofovir disoproxil Mylania 12-<18-vuotiaille potilaille, saavat lääkärin koulutusmateriaalin, joka sisältää valmisteyhteenvedon ja asianmukaisen koulutusesitteen, joka sisältää seuraavat:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват/използват Тенофовир дизопроксил Mylan при пациенти на възраст 12 до < 18 години, ще получат пакет с обучителни материали за лекари, съдържащ Кратка характеристика на продукта и подходяща брошура за обучение, както е описано по-долу:
Finnish: Ei ole riittävästi tietoja tenofoviirin vaikutuksista vastasyntyneeseen/imeväiseen.
Bulgarian: Има недостатъчна информация за ефектите на тенофовир при новородени/кърмачета.
Finnish: • takrolimuusi (immuunijärjestelmän suppressioon)
Bulgarian: такролимус (за потискане на имунната система),
Finnish: Osteonekroositapauksia on esiintynyt erityisesti potilailla, joilla on yleisesti tunnettuja riskitekijöitä, edennyt HIV-infektio tai pitkäaikainen CART-hoito.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоприети рискови фактори, напреднало HIV заболяване или продължителна експозиция на КАРТ.
Finnish: Kokonaispuhdistuma on noin 230 ml/h/kg (noin 300 ml/min).
Bulgarian: Тоталният клирънс се оценява на около 230 ml/h/kg (около 300 ml/min).
Finnish: Tutkimus 174-0102 (HBeAg-negatiivinen)
Bulgarian: Проучване 174-0102 (HBeAg негативни)
Finnish: Maksan toimintaa tulee seurata säännöllisesti sekä kliinisesti että laboratoriokokein vähintään 6 kuukauden ajan hepatiitti B -hoidon päätyttyä.
Bulgarian: Чернодробната функция трябва да се следи през определени интервали от време, както с клинични, така и с лабораторни показатели за поне 6 месеца след прекратяване на терапията на хепатит B.
Finnish: Jos sinua huimaa Tenofovir disoproxil Mylan -hoidon aikana, älä aja moottoriajoneuvoja tai polkupyörää äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Bulgarian: Ако почувствате замаяност, докато приемате Тенофовир дизопроксил Mylan, не шофирайте или не карайте велосипед, и не използвайте никакви инструменти или машини.
Finnish: Normaali ALAT ≥2 pisteen lasku CPT:ssä lähtötasossa n (%)
Bulgarian: Нормална ALT ≥ 2 точки намаляване на CPT в сравнение с изходните стойности n (%)
Finnish: Kahdeksalla (2 %) potilaalla, jotka olivat saaneet tenofoviiridisoproksiilia 245 mg, kehittyi K65R-mutaatio ensimmäisen 48 viikon aikana.
Bulgarian: При осем (2%) от пациентите, лекувани с тенофовир дизопроксил 245 mg, се е развила K65R мутация в рамките на първите 48 седмици.
Finnish: Lisäksi munuaistoksisuuden peruuntuvuutta ei voida täysin varmistaa.
Bulgarian: Освен това, обратимостта на бъбречната токсичност не може да бъде напълно установена.
Finnish: Suun kautta annostellun tenofoviirin loppuvaiheen puoliintumisaika on noin 12-18 tuntia.
Bulgarian: След перорално приложение терминалният полуживот на тенофовир е около 12 до 18 часа.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tenofovir disoproxil Mylan Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Bulgarian: Други лекарства и Тенофовир дизопроксил Mylan Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Finnish: Vaikutus lääkepitoisuuksiin AUC-, Cmax- ja Cmin-arvojen keskimääräinen prosentuaalinen muutos
Bulgarian: Ефекти върху концентрациите на лекарствата Средна промяна, в проценти, на AUC, Cmax, Cmin
Finnish: Viikolla 72 96 %:lla (27/28) tenofoviiridisoproksiilihoitoryhmän immuuniaktiivisista potilaista (HBV DNA ≥10
Bulgarian: През седмица 72, 96% (27/28) от имунологично активните пациенти (HBV ДНК ≥
Finnish: Viikon 24 jälkeiset vertailut hoitoryhmien välillä ovat vaikeasti tulkittavissa, koska tutkijoilla oli mahdollisuus vaihtaa intensiiviseen avoimeen hoitoon emtrisitabiinilla ja tenofoviiridisoproksiililla.
Bulgarian: Сравнения между различните терапевтични групи след 24-та седмица са трудни за интерпретиране, тъй като изследователите са имали възможността да засилят лечението, преминавайки на отворено лечение с емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiililla ei pitoisuutena 100 µmol/l ollut minkäänlaista vaikutusta yhteenkään CYP450-isoentsyymeistä, paitsi CYP1A1/2:en, jossa havaittiin pieni (6 %), mutta tilastollisesti merkittävä aleneminen CYP1A1/2:n substraatin metabolisoitumisessa.
Bulgarian: В концентрация 100 µmol/l тенофовир дизопроксил няма ефект върху никоя от изоформите на CYP450 с изключение на CYP1A1/2, където е наблюдавано слабо (6%), но статистически значимо намаляване на метаболизма на субстратите на CYP1A1/2.
Finnish: Joillakin potilailla kreatiniinin poistuma aleneminen ei kuitenkaan korjautunut kokonaan tenofoviiridisoproksiilin lopettamisesta huolimatta.
Bulgarian: Въпреки това, при някои пациенти намаляването на креатининовия клирънс не си възтановява напълно, въпреки прекратяването на терапията с тенофовир дизопроксил.
Finnish: Jos toteat merkkejä tulehduksesta tai infektiosta, kerro välittömästi asiasta lääkärille.
Bulgarian: Ако забележите признаци на възпаление или инфекция, веднага уведомете Вашия лекар.
Finnish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Unkari
Bulgarian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900 Унгария
Finnish: Pääsääntöisesti on suositeltavaa, etteivät HIV- ja HBV-tartunnan saaneet äidit imetä lapsiaan HIV:n ja HBV:n lapseen tarttumisen välttämiseksi.
Bulgarian: Като общо правило се препоръчва инфектирани с HIV и HBV жени да не кърмят децата си, за да се избегне предаването на HIV и HBV на кърмачето.
Finnish: Muiden sopivien valmisteiden saatavuus voidaan tarkistaa.
Bulgarian: Може да се провери за наличност на други подходящи лекарствени форми.
Finnish: Nuorten osalta hyötyä kuitenkin odotetaan aikuisten tietojen ekstrapolaation ja farmakokineettisten vertailutietojen (ks. kohta 5.2) perusteella.
Bulgarian: Очаква се, обаче, полза за популацията на юношите на база екстраполация на данни при възрастни и сравнителните фармакокинетични данни (вж.
Finnish: Henkilöillä, joiden lähtötason CPT-pisteet olivat korkeat, oli suurempi riski saada vakavia haittavaikutuksia (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Участниците с висока изходна CPT-стойност са имали по-висок риск за развитие на сериозни нежелани реакции (вж. точка 4.4).
Finnish: Tutkimuksen rajoitusten vuoksi tenofoviiridisoproksiilin hyötyä plaseboon verrattuna ei osoitettu plasman HIV-1 RNA -pitoisuuksien perusteella viikolla 24.
Bulgarian: Поради ограничения на проучването не е демонстрирана полза на тенофовир дизопроксил спрямо плацебо на базата на стойностите на HIV-1 РНК в плазмата през седмица 24.
Finnish: Munuaisten toiminta (kreatiniinin poistuma ja seerumin fosfaatti) on arvioitava ennen hoidon aloittamista ja niiden arvoja on seurattava hoidon aikana kuten aikuisilla (ks. yllä).
Bulgarian: Бъбречната функция (креатининов клирънс и количеството на фосфати в серума) трябва да се оцени преди лечението и да се проследява по време на лечението както при възрастни (вж. погоре).
Finnish: Enintään 300 µmol/l pitoisuuksina tenofoviiri ei ole myöskään osoittanut vaikuttavan millään tavalla mitokondrio-DNA:n synteesiin tai maitohapon tuotantoon in vitro -analyyseissä.
Bulgarian: При концентрации до 300 µmol/l тенофовир не е показал ефект върху синтезата на митохондриална ДНК или на млечна киселина при in vitro тестове.
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat Tenofovir disoproxil Mylanin käytön mistä syystä tahansa, etenkin, jos koet haittavaikutuksia tai jos sinulla on jokin muu sairaus.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар преди да спрете да приемате Тенофовир дизопроксил Mylan по каквато и да е причина, особено ако имате някакви нежелани реакции или ако имате друго заболяване.
Finnish: Taulukko 8: Luuntiheyden arviointi lähtötasolla ja viikoilla 72 ja 192
Bulgarian: Оценка на костната минерална плътност на изходно ниво, седмица 72 и седмица 192
Finnish: Älä muuta annostasi, ellei lääkärin neuvo sinua niin tekemään.
Bulgarian: Не променяйте дозата, освен ако не Ви е препоръчано от Вашия лекар.
Finnish: Viikko b e g i l o c f h j m p
Bulgarian: Седмица б д ж и л о в е з й м п
Finnish: Hoidon ihanteellista kestoa ei toistaiseksi tunneta.
Bulgarian: Понастоящем не е известно каква е оптималната продължителност на лечението.