FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kliniske forsøg rapporterede 28 % af de patienter, der blev behandlet med paroxetin, abstinenssymptomer sammenlignet med 19 % af de placebo-behandlede patienter.
Greek: Σε κλινικές δοκιµές, το 28% των ασθενών που έλαβαν παροξετίνη ανέφεραν συµπτώµατα στέρησης σε σύγκριση µε το 19% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο.
Danish: Ligesom andre SSRI forårsager paroxetin i sjældne tilfælde mydriasis og skal anvendes med forsigtighed hos patienter der har eller har haft snævervinklet glaukom.
Greek: Όπως και µε άλλα SSRI, σπάνια η παροξετίνη µπορεί να προκαλέσει µυδρίαση και θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε γλαύκωµα κλειστής γωνίας, ή ιστορικό γλαυκώµατος.
Danish: Øgede plasmakoncentrationer af paroxetin ses hos ældre brugere, men plasmakoncentrationsniveauet overlapper det observerede niveau for yngre brugere.
Greek: Αυξηµένες συγκεντρώσεις παροξετίνης πλάσµατος µπορεί να παρατηρηθούν σε ηλικιωµένους, αλλά το εύρος των συγκεντρώσεων επικαλύπτει αυτό που παρατηρείται σε νεαρότερα άτοµα.
Danish: I kliniske forsøg blev selvmordsrelateret adfærd, associeret med paroxetin, observeret tydeligere i depressionsundersøgelser end i OCD- eller SAD-undersøgelser.
Greek: Οι συµπεριφορές που σχετίζονταν µε αυτοχειρία οι οποίες συνδέθηκαν µε την παροξετίνη στις κλινικές δοκιµές είναι πιο εµφανείς στις µελέτες κατάθλιψης από ό,τι στις µελέτες ΙΨΔ ή ΔΚΑ.
Danish: Der blev opnået signifikante og relevante resultater i de kortvarige undersøgelser, men ikke i de langvarige undersøgelser, og CHMP konkluderede derfor, at langtidseffekten ikke var blevet tilstrækkeligt påvist.
Greek: Στις βραχυπρόθεσµες µελέτες προέκυψαν σηµαντικά και σχετικά αποτελέσµατα, αλλά δε συνέβη το ίδιο και στις µακροπρόθεσµες µελέτες, και, εποµένως, το συµπέρασµα της ΕΦΙ/CHMP ήταν ότι δεν έχει αποδειχθεί επαρκώς η µακροπρόθεσµη αποτελεσµατικότητα.
Danish: Norton Healthcare Limited, IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ, UK
Greek: Ιρλανδία Norton Healthcare Limited, IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ,
Danish: I studier med fast dosis er dosis respons kurven flad, og tyder således ikke på en fordel med hensyn til effekt, for at bruge større doser end anbefalet.
Greek: Σε µελέτες καθορισµένης δόσης, υπάρχει µία επίπεδη καµπύλη ανταπόκρισης στη δόση, που υποδεικνύει ότι δεν υπάρχει πλεονέκτηµα ως προς την αποτελεσµατικότητα για τη χρήση υψηλότερης από τις συνιστώµενες δόσεις.
Danish: Udskillelsen af metabolitter sker i to faser - først som følge af first-pass-metabolisme og derefter ved systemisk eliminering af paroxetin.
Greek: Η έκκριση των µεταβολιτών είναι διφασική, αρχικά ως αποτέλεσµα ενός µεταβολισµού πρώτου βαθµού και στη συνέχεια ελεγχόµενη από τη συστηµατική απέκκριση της παροξετίνης.
Danish: 6.5 Emballage (art og indhold) [Udfyldes nationalt]
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
Danish: CHMP konkluderede ligeledes, at der ikke er påvist effekt hos børn og unge med major depression.
Greek: Επίσης, η ΕΦΙ/CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι δεν έχει αποδειχθεί η αποτελεσµατικότητα σε παιδιά και εφήβους µε µείζονα καταθλιπτική διαταραχή.
Danish: Ligesom andre antidepressiva skal paroxetin anvendes med forsigtighed til patienter, der lider af epilepsi.
Greek: Όπως και µε άλλα αντικαταθλιπτικά, η παροξετίνη πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε επιληψία.
Danish: Lægemidlet bør seponeres hos patienter, der udvikler kramper.
Greek: Το φάρµακο θα πρέπει να διακόπτεται σε κάθε ασθενή που θα εµφανίσει σπασµούς.
Danish: Gastrointestinale lidelser Meget almindelig: Kvalme.
Greek: Γαστρεντερικές διαταραχές Πολύ συχνές: ναυτία.
Danish: Der har været bekymring vedrørende abstinensreaktioner i forbindelse med paroxetin, siden det blev godkendt.
Greek: Οι αντιδράσεις στέρησης που συνδέονται µε την παροξετίνη από τότε που πραγµατοποιήθηκε η αδειοδότηση του φαρµάκου προκαλούν ανησυχία.
Danish: Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL UK
Greek: Σλοβακία Generics UK Ltd. Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL
Danish: Tilføjelse af information vedrørende mangel på effekt samt øget risiko for selvmordsadfærd og fjendtlig adfærd hos børn og unge (7-17 år).
Greek: Συµπερίληψη των στοιχείων που αφορούν την έλλειψη αποτελεσµατικότητας και τον αυξηµένο κίνδυνο συµπεριφορών που σχετίζονται µε αυτοχειρία και εχθρότητα σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 7-17 ετών).
Danish: Hjertelidelser De sædvanlige forholdsregler skal tages ved antidepressiv behandling af patienter med hjertelidelser.
Greek: Καρδιακές καταστάσεις: Οι συνήθεις προφυλάξεις θα πρέπει να παίρνονται σε ασθενείς µε καρδιακά προβλήµατα
Danish: Meget sjælden: Leverpåvirkning (f.eks. hepatitis, undertiden forbundet med gulsot og/eller leversvigt).
Greek: Πολύ σπάνιες: ηπατικά συµβάµατα (όπως ηπατίτιδα, µερικές φορές συνοδεύεται µε ίκτερο και /ή ηπατική ανεπάρκεια).
Danish: Der blev ikke indsendt data fra langtidsstudier.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν δεδοµένα µακροπρόθεσµων µελετών.
Danish: I lyset af disse resultater besluttede CHMP, at der bør indføres en erklæring i produktresumeets afsnit 4.4 (Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen), der anbefaler, at paroxetin ikke bør anvendes til børn og unge, og at der tilføjes information om bivirkninger fra pædiatriske kliniske forsøg i afsnit 4.8 (Bivirkninger) i produktresumeet.
Greek: Ενόψει αυτών των ευρηµάτων, η ΕΦΙ/CHMP θεώρησε ότι θα πρέπει να συµπεριληφθεί στην ενότητα 4.4 (Ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση) της ΠΧΠ µια αναφορά που θα συνιστά να µη χρησιµοποιείται η παροξετίνη σε παιδιά και εφήβους, και ότι θα πρέπει να συµπεριληφθούν στην ενότητα 4.8 (Ανεπιθύµητες ενέργειες) της ΠΧΠ πληροφορίες σχετικά µε τις ανεπιθύµητες ενέργειες από παιδιατρικές κλινικές δοκιµές.
Danish: I undersøgelser, hvor der blev anvendt nedtrapning, blev der rapporteret følgende symptomer i nedtrapningsfasen eller efter seponering af paroxetin med en hyppighed på mindst 2% af patienterne, og hvor hyppigheden var mindst dobbelt så høj som ved placebo: emotionel labilitet (herunder gråd, humørsvingninger, selvdestruktive handlinger, selvmordstanker og selvmordsforsøg), nervøsitet, svimmelhed, kvalme og mavesmerter (se 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Greek: Σε µελέτες που χρησιµοποιήθηκε σταδιακά µειούµενο δοσολογικό σχήµα, τα συµπτώµατα που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της σταδιακής µείωσης ή της διακοπής σε µια συχνότητα τουλάχιστον 2% των ασθενών και συνέβησαν σε ένα ποσοστό τουλάχιστον διπλάσιο από αυτό του εικονικού φαρµάκου ήταν: συναισθηµατική αστάθεια (συµπεριλαµβανοµένων κλάµατος, µεταβολών της διάθεσης, αυτοτραυµατισµών , αυτοκτονικών σκέψεων και αποπειρών αυτοκτονίας ), νευρικότητα, ζάλη, ναυτία και κοιλιακό άλγος (βλ. λήµµα 4.4 Ειδικές Προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες Προφυλάξεις κατά τη Χρήση).
Danish: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Ltd, Stonemasons Way, Rathfarnham,
Greek: Ιρλανδία GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Ltd, Stonemasons Way,
Danish: Hyponatriæmi er fortrinsvis rapporteret hos ældre patienter og undertiden på grund af SIADH.
Greek: Υπονατριαιµία έχει αναφερθεί κυρίως σε ηλικιωµένους ασθενείς και µερικές φορές οφείλεται σε απρόσφορη έκκριση της αντιδιουρητικής ορµόνης (SIADH).
Danish: A-6250 Kundl
Greek: A-6250 Kundl/Tirol Austria
Danish: De samlede data fra kliniske forsøg antyder, at der er en øget risiko for selvmordsrelateret og fjendtlig adfærd hos den pædiatriske population (7-17 år gamle).
Greek: Τα συνολικά δεδοµένα από κλινικές δοκιµές υποδεικνύουν αυξηµένο κίνδυνο συµπεριφορών που σχετίζονται µε αυτοχειρία και εχθρότητα στον παιδιατρικό πληθυσµό (ηλικίας 7-17 ετών).
Danish: Danmark 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29
Greek: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 2620 Albertslund Denmark
Danish: Tyskland AWD.Pharma GmbH & Co.KG Leipziger Str. 7-13
Greek: Γερµανία AWD.Pharma GmbH & Co.KG Leipziger Str. 7-13
Danish: Hos et betydeligt antal af patienterne kan de dog være kraftige i intensitet og vare længe (2-3 måneder eller mere).
Greek: Ωστόσο, ενδέχεται να είναι σοβαρής έντασης και παρατεταµένης διάρκειας (2-3 µήνες ή περισσότερο) σε σηµαντικό αριθµό ατόµων.
Danish: Samtidig indgift af paroxetin og orale antikoagulanter kan medføre øget antikoagulantaktivitet og risiko for blødning.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της παροξετίνης µε τα από του στόµατος αντιπηκτικά µπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της αντιπηκτικής δραστικότητας και κίνδυνο αιµορραγίας.
Danish: Virkningen af paroxetin til behandling af major depression hos voksne er etableret og understøttet af utallige kort- og langvarige forsøg.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της παροξετίνης στη θεραπεία µείζονος κατάθλιψης σε ενήλικες αποδεικνύεται και υποστηρίζεται από πολυάριθµες βραχυπρόθεσµες και µακροπρόθεσµες δοκιµές.
Danish: Kendt hypersensitivitet over for paroxetin eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Greek: Γνωστή υπερευαισθησία στην παροξετίνη ή οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Danish: Skútuvogi 1H, 104 Reykjavik, Iceland
Greek: 104 Reykjavik,
Danish: Meget sjælden: Serotoninsyndrom (symptomer kan være agitation, konfusion, diaforese, hallucinationer, hyperrefleksi, myoklonus, skælven, takykardi og tremor).
Greek: Πολύ σπάνιες: σύνδροµο σεροτονίνης (στα συµπτώµατα µπορεί να περιλαµβάνονται ανησυχία, σύγχυση, εφίδρωση, αύξηση των τενόντιων αντανακλαστικών, µυοκλονίες, ρίγος, ταχυκαρδία και τρόµος).
Danish: Baseret på data fra kliniske forsøg samt på data, indsamlet efter markedsføringen, er der mulighed for en øget risiko for selvmordsrelateret adfærd i forbindelse med brugen af paroxetin hos unge voksne (18-29 år).
Greek: Βάσει των δεδοµένων από κλινικές δοκιµές και την εµπειρία µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου στην αγορά, υπάρχει πιθανότητα αυξηµένου κινδύνου συµπεριφοράς που σχετίζεται µε αυτοχειρία, όταν η παροξετίνη λαµβάνεται από νεαρούς ενήλικες (ηλικίας 18-29 ετών).
Danish: Paroxetin er kontraindiceret i kombination med MAO-hæmmere.
Greek: Η παροξετίνη αντενδείκνυται σε συνδυασµό µε αναστολείς της µονοαµινιξειδάσης (MAOI ).
Danish: Tilføjelse af information vedrørende langtidseffekten af paroxetin samt information vedrørende dosisrespons studier.
Greek: Συµπερίληψη των στοιχείων που αφορούν τη µακροπρόθεσµη αποτελεσµατικότητα της παροξετίνης και τις µελέτες απόκρισης δόσης.
Danish: Storbritannien Generics (UK) Limited; Station Close; Potters Bar;
Greek: Generics (UK) Limited Station Close Potters Bar
Danish: Patienten startes på 10 mg/dag og dosis øges gradvist i 10 mg trin op til anbefalet dosis, afhængigt af patientrespons.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινούν µε 10 mg/ηµερησίως και η δόση σταδιακά να αυξάνεται µε βήµατα των 10 mg ανάλογα µε την ανταπόκριση του ασθενούς µέχρι την συνιστώµενη δόση.
Danish: Storbritannien Apotex Europe Limited; Rowan House;
Greek: Ουγγαρία Apotex Europe Ltd. Rowan House
Danish: Glaukom
Greek: Γλαύκωµα
Danish: Der er også meget sjældent modtaget post-marketing rapporter om leverpåvirkning (hepatitis, undertiden forbundet med gulsot og/eller leversvigt).
Greek: Επίσης, µετά την κυκλοφορία στην αγορά, σπανίως έχουν αναφερθεί ηπατικά συµβάµατα (όπως η ηπατίτιδα, µερικές φορές συνοδευόµενη από ίκτερο και /ή ηπατική ανεπάρκεια).
Danish: Richter Gedeon Rt. Gyömrői út 19-21.
Greek: Ουγγαρία Richter Gedeon Rt. Gyömrői út 19-21.
Danish: Desuden fastslog CHMP, at der bør tilføjes information med hensyn til dosis-respons i afsnit 5.1 (Farmakodynamiske egenskaber) i produktresumeet.
Greek: Επιπλέον, η ΕΦΙ/CHMP συµφώνησε ότι θα πρέπει να συµπεριληφθούν στην ενότητα 5.1 (Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες) της ΠΧΠ πληροφορίες σχετικά µε τις µελέτες απόκρισης της δόσης.
Danish: Der er rapporteret forhøjede leverenzymer.
Greek: Έχει αναφερθεί αύξηση των ηπατικών ενζύµων.
Danish: Erfaringerne ved overdosering af paroxetin har indikeret, at foruden de symptomer, som nævnes i afsnit 4.8 "Bivirkninger", er opkastning, udvidede pupiller, feber, blodtryksændringer, hovedpine, ufrivillige muskelsammentrækninger, agitation, angst og takykardi blevet rapporteret.
Greek: Εµπειρία από υπερδοσολογία παροξετίνης έχει καταδείξει ότι εκτός των συµπτωµάτων που αναφέρθηκαν στο λήµµα 4.8 "Ανεπιθύµητες Ενέργειες", έχουν επίσης αναφερθεί οι εξής: έµετος, διαστολή των κορών, πυρετός, µεταβολές στην αρτηριακή πίεση, κεφαλαλγία, συσπάσεις λείων µυϊκών ινών, ανησυχία, άγχος και ταχυκαρδία.
Danish: Der bør ligeledes udvises forsigtighed hos patienter, der er disponeret for hyponatriæmi, f.eks. i forbindelse med samtidig brug af anden medicin og cirrose.
Greek: Επίσης, θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε εκείνους τους ασθενείς µε κίνδυνο εµφάνισης υπονατριαιµίας π.χ. από συγχορηγούµενα φάρµακα και κίρρωση.
Danish: Ældre patienter og nedsat nyre- eller leverfunktion Øgede plasmakoncentrationer af paroxetin ses hos ældre patienter og patienter med alvorligt svækket nyre- eller nedsat leverfunktion, men plasmakoncentrationsniveauet overlapper niveauet for raske voksne.
Greek: Ηλικιωµένοι και Ασθενείς µε Νεφρική/Ηπατική Ανεπάρκεια Αυξηµένες συγκεντρώσεις παροξετίνης πλάσµατος παρατηρούνται σε ηλικιωµένα άτοµα και σε εκείνα τα άτοµα µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή σε εκείνα µε ηπατική ανεπάρκεια, αλλά το εύρος των συγκεντρώσεων πλάσµατος επικαλύπτει αυτό των υγιών ενήλικων ατόµων.
Danish: Resultater fra observationsundersøgelser indikerer ikke nogen øget risiko for selvmord hos patienter, der blev ordineret paroxetin, og på lignende måde viste rapporter fra tiden efter markedsføringen lave hyppigheder af selvmordsrelateret adfærd.
Greek: Τα αποτελέσµατα από παρατηρητικές µελέτες υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος αυτοχειρίας σε ασθενείς στους οποίους έχει συνταγογραφηθεί η παροξετίνη, και οι αναφορές µετά την κυκλοφορία του φαρµακευτικού προϊόντος υποδεικνύουν επίσης χαµηλά ποσοστά συµπεριφορών που σχετίζονται µε την αυτοχειρία.
Danish: Med hensyn til sikkerhed viser data fra kliniske forsøg, at paroxetin associeres med en øget risiko for selvmordsadfærd og fjendtlig adfærd i den pædiatriske population (7-17 år gamle).
Greek: Τα δεδοµένα από κλινικές δοκιµές, σε σχέση µε την ασφάλεια, καταδεικνύουν ότι η παροξετίνη συνδέεται µε αυξηµένο κίνδυνο συµπεριφορών που σχετίζονται µε αυτοχειρία και εχθρότητα στον παιδιατρικό πληθυσµό (ηλικίας 7-17 ετών).
Danish: Rua Alfredo da Silva, 3-C, P-1300-040 Lisboa Portugal
Greek: Πορτογαλία Merck S.A, Rua Alfredo da Silva, 3-C, P-1300-040 Lisboa Portugal
Danish: KIRON Pharmaceutica BV Groesbeekseweg 11
Greek: KIRON Pharmaceutica BV
Danish: GlaxoSmithKline AS, Forskningsveien 2a, Postbox 180 Vinderen, N-0319, Oslo, Norway
Greek: Postbox 180 Vinderen, N-0319, Oslo,
Danish: Da disse syndromer kan medføre potentielt livstruende tilstande, bør paroxetinbehandlingen seponeres ved forekomst af disse tilstande (der er kendetegnet ved en række symptomer, f.eks. hypertermi, stivhed, myoklonus, forstyrret autonom funktion eventuelt med hurtige udsving i vitale tegn, ændringer i den mentale tilstand, herunder konfusion, irritabilitet, ekstrem agitation, der udvikler sig til delirium og koma), og der bør indledes symptomatisk støttebehandling.
Greek: Δεδοµένου ότι αυτά τα σύνδροµα µπορεί να καταλήξουν σε δυνητικά επικίνδυνες για τη ζωή καταστάσεις, η θεραπεία µε παροξετίνη θα πρέπει να διακόπτεται αν συµβούν τέτοια επεισόδια (τα οποία χαρακτηρίζονται από µία οµάδα συµπτωµάτων όπως υπερθερµία, δυσκαµψία, µυοκλονίες, αστάθεια του αυτόνοµου µε πιθανές γρήγορες µεταβολές των ζωτικών σηµείων, µεταβολές της διανοητικής κατάστασης συµπεριλαµβανοµένων σύγχυσης, ευερεθιστότητας, υπερβολική ανησυχία που µπορεί να καταλήξει σε ντελίριο και κώµα) και θα πρέπει να ξεκινήσει συµπτωµατική θεραπεία.
Danish: Patienter med depression skal behandles i mindst 6 måneder for at sikre, at de er symptomfri.
Greek: Ασθενείς µε κατάθλιψη θα πρέπει να θεραπεύονται για µία επαρκή περίοδο τουλάχιστον 6 µηνών για να εξασφαλιστεί ότι είναι ελεύθεροι συµπτωµάτων.
Danish: Rua José Galhardo no. 3, loja 3C/v 1750-131 Lisboa Portugal
Greek: 3, loja 3C/v 1750-131 Lisboa Portugal
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) [Udfyldes nationalt]
Greek: 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
Danish: Tyskland Henning Arzneimittel GmbH & Co.KG
Greek: Γερµανία Henning Arzneimittel GmbH & Co.KG
Danish: Ekstrapyramidale lidelser, herunder oro-facial dystoni, er undertiden rapporteret hos patienter med underliggende bevægelsesforstyrrelser eller hos patienter i behandling med neuroleptika.
Greek: Αναφορές σχετικά µε τις εξωπυραµιδικές διαταραχές που περιλαµβάνουν στοµατο-προσωπική δυστονία έχουν ληφθεί µερικές φορές για ασθενείς µε υποκείµενες κινητικές διαταραχές ή οι οποίοι ελάµβαναν νευροληπτικά φάρµακα..
Danish: IIP-Institut für industrielle Pharmazie F&E GmbH Benzstraße 2a D-63741 Aschaffenburg Germany
Greek: Ουγγαρία IIP-Institut für industrielle Pharmazie F&E GmbH Benzstraße 2a
Danish: Hos de fleste patienter er disse symptomer milde til moderate og forbigående, men hos nogle patienter kan de være svære og/eller langvarige.
Greek: Γενικά αυτά τα συµπτώµατα είναι ήπια ή µέτρια, και αυτοπεριοριζόµενα, ωστόσο, σε µερικούς ασθενείς µπορεί να είναι σοβαρά και/ή να επιµείνουν.
Danish: to uger efter seponering af en irreversibel MAO-hæmmer eller mindst 24 timer efter seponering af en reversibel MAO-hæmmer (f.eks. moklobemid) Der bør gå mindst en uge mellem seponering af paroxetin og påbegyndelse af behandling med MAOhæmmere.
Greek: δύο εβδοµάδες µετά τη διακοπή ενός µη αναστρέψιµου MAOI,ή τουλάχιστον 24 ώρες µετά τη διακοπή ενός αναστρέψιµου MAOI (π.χ. µοκλοβεµίδη)
Danish: Der er ligeledes rapporteret andre blødningstegn, f.eks. gastrointestinal blødning.
Greek: Άλλες αιµορραγικές εκδηλώσεις π.χ. αιµορραγία γαστρεντερικού έχουν επίσης αναφερθεί.
Danish: Kliniske forsøg, i hvilke der blev anvendt gradvis reduktion af dosis ved behandlingens ophør, har vist, at 30 % af patienterne udviklede symptomer efter ophør af behandlingen med paroxetin sammenlignet med 20 % af de patienter, der ophørte med at indtage placebo.
Greek: Οι κλινικές µελέτες που έχουν διενεργηθεί και περιλάµβαναν σταδιακή µείωση της δοσολογίας στο τέλος της θεραπείας, έδειξαν ότι 30% των ασθενών ανέπτυξε συµπτώµατα µετά τη διακοπή της θεραπείας µε παροξετίνη, σε σύγκριση µε 20% των συµµετεχόντων που ελάµβαναν εικονικό φάρµακο.
Danish: Seponering af paroxetin må overvejes, hvis testresultater viser længerevarende påvirkning af leverfunktionen.
Greek: Διακοπή της παροξετίνης θα πρέπει να λαµβάνεται σοβαρά υπόψη αν υπάρχει παρατεταµένη αύξηση των αποτελεσµάτων ελέγχου της ηπατικής λειτουργίας.
Danish: Ud fra de tilgængelige data bemærkede CHMP, at der i undersøgelserne med fastsatte doser var en flad dosisrespons kurve, hvilket ikke gav nogen antydning af, at der kunne opnås nogen fordel med hensyn til virkning ved brug af højere doser end de anbefalede.
Greek: Με βάση τα παρεχόµενα στοιχεία, η ΕΦΙ/CHMP επισήµανε ότι στις µελέτες σταθερής δόσης η καµπύλη απόκρισης της δόσης ήταν οµαλή, στοιχείο που υποδεικνύει ότι, σε σχέση µε την αποτελεσµατικότητα, δεν υπάρχει πλεονέκτηµα µε τη χρήση υψηλότερων δόσεων από τις συνιστώµενες.
Danish: De hyppigst forekommende abstinenssymptomer hos børn og unge var hovedpine, svimmelhed, kvalme, nervøsitet samt mavepine.
Greek: Τα συνηθέστερα συµπτώµατα στέρησης σε παιδιά και εφήβους περιλάµβαναν κεφαλαλγίες, ζάλη, ναυτία, νευρικότητα και κοιλιακό άλγος.
Danish: Eftersom forbedring af depressionen ikke nødvendigvis ses før efter to eller flere ugers behandling, bør patienten følges tæt, indtil en forbedring ses.
Greek: Καθώς µπορεί να µη συµβεί βελτίωση κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδοµάδων οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται µέχρι να συµβεί βελτίωση .
Danish: Forekomsten af kramper ses hos færre end 0,1% af de patienter, der behandles med paroxetin.
Greek: Συνολικά η επίπτωση των σπασµών σε ασθενείς που θεραπεύονται µε παροξετίνη είναι µικρότερη από 0,1%.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold [Udfyldes nationalt]
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
Danish: Paroxetin elimineres således næsten udelukkende via metabolisme.
Greek: Εποµένως, η παροξετίνη απεκκρίνεται σχεδόν ολοκληρωτικά µέσω µεταβολισµού.
Danish: Paroxetins metabolisme og farmakokinetik kan påvirkes ved induktion eller hæmning af lægemiddelmetaboliserende enzymer.
Greek: Ο µεταβολισµός και η φαρµακοκινητική της παροξετίνης µπορεί να επηρεαστούν από την επαγωγή ή την αναστολή των ενζύµων που τη µεταβολίζουν.
Danish: Reading; Berkshire
Greek: RG 14 Berkshire
Danish: Panikangst
Greek: ΔΙΑΤΑΡΑΧΗ ΠΑΝΙΚΟΥ
Danish: Tyskland Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co
Greek: Γερµανία Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co
Danish: De indikationer, til hvilke paroxetin på nuværende tidspunkt er godkendt i EU, omfatter moderat til svær depression (major depressive disorder - MDD), panikangst, obsessiv-kompulsiv tilstand (obsessive compulsive disorder - OCD), socialfobi (social phobia / social anxiety disorder - SAD), generaliseret angstsyndrom (generalised anxiety disorder - GAD) og posttraumatisk stress-syndrom (post-traumatic stress disorder - PTSD).
Greek: Επί του παρόντος, οι ενδείξεις για τις οποίες έχει εγκριθεί η παροξετίνη από την ΕΕ περιλαµβάνουν µείζονα καταθλιπτική διαταραχή (ΜΚΔ), διαταραχή πανικού, ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή (ΙΨΔ), κοινωνική φοβία/διαταραχή κοινωνικού άγχους (ΔΚΑ), διαταραχή γενικευµένου άγχους (ΔΓΑ) και διαταραχή µετα-τραυµατικού στρες (ΔΜΤΣ).
Danish: Initial dosisjustering af paroxetin er ikke nødvendig, når det tages sammen med kendte lægemiddelmetaboliserende enzyminduktorer (f.eks. carbamazepin, rifampicin, fenobarbital og fenytoin).
Greek: Δε θεωρείται απαραίτητη η αρχική προσαρµογή της δοσολογίας όταν το φάρµακο πρόκειται να χορηγηθεί ταυτόχρονα µε επαγωγείς των ενζύµων που µεταβολίζουν το φάρµακο (π.χ. καρβαµαζεπίνη, ριφαµπικίνη, φενοβαρβιτάλη, φενυτοίνη).
Danish: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, A-6250 Kundl Austria
Greek: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Danish: Meget sjælden: Perifert ødem.
Greek: Πολύ σπάνιες: θροµβοκυττοπενία.
Danish: Anbefalet dosis er 40 mg daglig.
Greek: Η συνιστώµενη δόση είναι 40 mg ηµερησίως.
Danish: For patienter med utilstrækkeligt respons på 20 mg, kan dosis øges med 10 mg gradvist op til maximalt 50 mg, afhængigt af patientrespons.
Greek: Σε µερικούς ασθενείς µε µη ικανοποιητική ανταπόκριση στα 20 mg, η δόση µπορεί να αυξηθεί σταδιακά µέχρι τη µέγιστη των 50 mg ηµερησίως σε βήµατα των 10 mg ανάλογα µε την ανταπόκριση του ασθενή.
Danish: Usædvanlig: Hududslæt, kløe.
Greek: Όχι συχνές: δερµατικά εξανθήµατα, κνίδωση.
Danish: Elektrochok Der er kun begrænset klinisk erfaring med indgift af paroxetin, samtidig med at der gives elektrochok.
Greek: ECT Υπάρχει µικρή κλινική εµπειρία της ταυτόχρονης χορήγησης παροξετίνης µε ECT.
Danish: Tilgængelige data, inklusive data fra kliniske forsøg, indikerer, at der er en øget risiko for akatisi associeret med brugen af paroxetin.
Greek: Τα διαθέσιµα δεδοµένα, συµπεριλαµβανοµένων των δεδοµένων από κλινικές δοκιµές, υποδεικνύουν ότι η χρήση παροξετίνης συνδέεται µε αυξηµένο κίνδυνο ακαθησίας.
Danish: Glaxo Smith Kline Kft. 1124 Bp. Csörsz u. 43.
Greek: 1124 Bp. Csörsz u.
Danish: CHMP anbefalede derfor, at afsnit 4.2 (Dosering og indgivelsesmåde) i produktresumeet bør ændres i overensstemmelse hermed.
Greek: Εποµένως, η ΕΦΙ/CHMP συνέστησε την ανάλογη τροποποίηση της ενότητας 4.2 (Δοσολογία και Τρόπος Χορήγησης) της ΠΧΠ.
Danish: 6.3 Opbevaringstid [Udfyldes nationalt]
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
Danish: Anbefalet dosis er 20 mg daglig.
Greek: Η συνιστώµενη δόση είναι 20 mg ηµερησίως.
Danish: Tyskland STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Greek: Νορβηγία STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18,
Danish: Hvis reduktion af dosis eller seponering medfører uacceptable symptomer, må det overvejes at vende tilbage til den oprindeligt ordinerede dosis, hvorefter lægen kan fortsætte med at reducere dosis, men i et langsommere tempo.
Greek: Αν συµβούν µη ανεκτά συµπτώµατα µετά την ελάττωση της δόσης ή κατά τη διακοπή της θεραπείας, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόµενο επαναχορήγησης της προηγούµενης συνταγογραφηµένης δόσης.
Danish: Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Finland
Greek: Φινλανδία Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30
Danish: Tyskland Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG
Greek: Γερµανία Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG