FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om zeker te zijn dat Hexyon geschikt is voor uw kind, is het belangrijk dat u het uw arts of verpleegkundige vertelt als een van de onderstaande punten van toepassing is op uw kind.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel cepivo Hexyon Da bi se prepričali, da je cepivo Hexyon primerno za vašega otroka, je pomembno, da se pogovorite z zdravnikom ali medicinsko sestro, če kaj od spodaj navedenega velja za vašega otroka.
Dutch: Voorgeschiedenis van een anafylactische reactie na eerdere toediening van Hexyon.
Slovenian: Pojav anafilaktične reakcije po predhodnem cepljenju s cepivom Hexyon.
Dutch: Hexyon, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit Hexyon, suspensie voor injectie
Slovenian: Hexyon suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Hexyon suspenzija za injiciranje
Dutch: Vaccinatie met Hexyon is gecontra-indiceerd als de persoon een encefalopathie met onbekende oorzaak heeft doorgemaakt die optrad binnen 7 dagen na eerdere vaccinatie met een pertussisbevattend vaccin (cellulair of acellulair pertussisvaccin).
Slovenian: Cepljenje s cepivom Hexyon je kontraindicirano, če je dojenček prebolel encefalopatijo neznanega izvora, ki se je pojavila v 7 dneh po predhodnem cepljenju s cepivom, ki je vsebovalo tudi cepivo proti oslovskemu kašlju (cepivo proti oslovskemu kašlju s celimi celicami ali acelularno).
Dutch: 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) zonder naald 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald 50 voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) met 1 naald 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) met 10 naalden 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) met 2 naalden 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) met 20 naalden
Slovenian: suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) brez injekcijske igle 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) brez injekcijske igel 50 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) brez injekcijske igel 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) z 1 injekcijsko iglo 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) z 10 injekcijskimi iglami
Dutch: • Uw kind heeft ademhalingsproblemen of zwellingen in het gezicht gehad na toediening van Hexyon (anafylactische reactie).
Slovenian: • imel motnje dihanja ali otekanje obraza (anafilaktično reakcijo) po cepljenju s cepivom Hexyon.
Dutch: • Bordetella pertussis antigenen: Pertussistoxoïd/Filamenteus hemagglutinine 25/25 mcg
Slovenian: • antigene Bordetelle pertussis: toksoid oslovskega kašlja/ filamentozni hemaglutinin
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat dit middel aan uw kind wordt toegediend:
Slovenian: Pred cepljenjem se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če (je) vaš otrok:
Dutch: • Hexyon beschermt niet tegen infectie veroorzaakt door andere ziekteverwekkers, zoals het hepatitis A-, hepatitis C- of hepatitis E-virus.
Slovenian: • Cepivo Hexyon ne ščiti pred okužbo s hepatitisom, ki ga povzročajo drugi agensi, kot so hepatitis A, hepatitis C in hepatitis E.
Dutch: De toediening van Hexyon moet zorgvuldig worden afgewogen bij personen met een voorgeschiedenis van een ernstige of heftige reactie binnen 48 uur na een eerdere injectie met een vaccin met vergelijkbare componenten.
Slovenian: Pri posameznikih z anamnezo resnih oziroma hudih reakcij v 48 urah po predhodni injekciji cepiva, ki je vsebovalo podobne komponente, je treba skrbno premisliti o cepljenju s cepivom Hexyon.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Apneu bij zeer vroeg geboren zuigelingen (≤ 28 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Apneja pri zelo prezgodaj rojenih nedonošenčkih (v 28. tednu gestacije ali prej) (glejte poglavje 4.4)
Dutch: Als een dosis hepatitis B-vaccin toegediend wordt bij de geboorte, mag het daarop volgende primaire vaccinatieschema bij zuigelingen, hexavalent/pentavalent/hexavalent met Hexyon en een pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccin gebruikt worden in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
Slovenian: Če je bil ob rojstvu uporabljen odmerek cepiva proti hepatitisu B, je mogoče za zaporedno primarno cepljenje dojenčka uporabiti razpored heksavalentno/pentavalentno/heksavalentno s cepivom Hexyon in pentavalentnim cepivom DTaP-IPV/Hib v skladu z uradnimi priporočili.
Dutch: • Als uw kind een matige of hoge temperatuur of een acute ziekte (bijv. koorts, keelpijn, hoesten,
Slovenian: • ima zmerno do zelo povišano telesno temperaturo ali akutno bolezen (npr. vročino, vnetje grla, kašelj, prehlad ali gripo).
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Slovenian: POGOJI IN OMEJITVE GLEDE VARNOSTI IN UČINKOVITOSTI ZDRAVILA
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 of 10 voorgevulde spuiten met of zonder naald.
Slovenian: Pakiranje po 1 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg z ali brez injekcijskih igel.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 50 voorgevulde spuiten zonder naald.
Slovenian: Pakiranje po 50 napolnjenih injekcijskih brizg brez injekcijskih igel.
Dutch: 1 Geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminiumhydroxide (0.6 mg Al3+)
Slovenian: 1 Adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (0,6 mg Al3+).
Dutch: Als Hexyon tegelijk met andere vaccins wordt toegediend, zullen afzonderlijke injectieplaatsen worden gebruikt.
Slovenian: Če se cepljenje opravlja sočasno z drugim cepivom bo cepivo Hexyon injicirano na različno mesto.
Dutch: Hexyon kan als booster worden gebruikt bij mensen die eerder gevaccineerd zijn met een ander hexavalent vaccin of een pentavalent DTaP-IPV/Hib-vaccin in combinatie met een monovalent hepatitis B-vaccin.
Slovenian: Cepivo Hexyon se lahko uporabi za obnovitveno cepljenje posameznikov, ki so bili pred tem cepljeni z drugim šestvalentnim cepivom ali petvalentnim cepivom DTaP-IPV/Hib povezanim z monovalentnim cepivom proti hepatitisu B.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, voor sporenresiduen (glutaaraldehyde, formaldehyde, neomycine, streptomycine en polymyxine B), voor eender welk pertussisvaccin of na eerdere toediening van Hexyon of een vaccin met dezelfde componenten of bestanddelen.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilne učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, na sledove zaostankov (gluteraldehida, formaldehida, neomicina, streptomicina in polimiksina B), na katero koli cepivo proti oslovskemu kašlju ali preobčutljivost po predhodnem cepljenju s cepivom
Dutch: Hexyon voorkomt geen ziekte veroorzaakt door andere pathogenen dan Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B-virus, poliovirus of Haemophilus influenzae type b. Er kan echter worden verwacht dat hepatitis D wordt voorkomen door immunisatie, aangezien hepatitis D (veroorzaakt door het delta-antigeen) uitsluitend optreedt in combinatie met een hepatitis B-infectie.
Slovenian: Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus hepatitisa B, poliovirus ali Haemophilus influenzae tipa b. Vendar je mogoče pričakovati, da bo cepljenje preprečilo hepatitis D, saj se hepatitis D (ki ga povzroča agens delta) ne pojavi v odsotnosti okužbe s hepatitisom B.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/829/009
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/829/009
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/829/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/829/001
Dutch: Hexyon wordt geleverd als een suspensie voor injectie in een injectieflacon (0,5 ml).
Slovenian: Cepivo Hexyon je na voljo kot suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (0,5 ml).
Dutch: 32 D-antigeeneenheden5
Slovenian: 32 D-antigenskih enot5
Dutch: Hexyon in injectieflacons EU/1/13/829/001
Slovenian: Cepivo Hexyon v napolnjenih injekcijskih brizgah EU/1/13/829/002
Dutch: - stuipen (convulsies) met of zonder koorts
Slovenian: - krči (konvulzije) z zvišano telesno temperaturo ali brez nje.
Dutch: Na drie doses Hexyon volgens het EPI-schema van de WHO (6, 10, 14 weken) en als er geen hepatitis B-vaccinatie heeft plaatsgevonden bij de geboorte, moet er een boosterdosis hepatitis B-vaccin worden gegeven.
Slovenian: Po 3-odmerkih cepiva Hexyon po EPI shemi SZO (6, 10 in 14 tednov) in če cepljeni ni prejel cepiva proti hepatitisu B ob rojstvu, ga je treba cepiti z obnovitvenim odmerkom cepiva proti hepatitisu B. Potrebno je dati najmanj obnovitveni odmerek cepiva proti otroški paralizi.
Dutch: Multiverpakking met 50 (5 verpakkingen van 10) voorgevulde spuiten zonder naald.
Slovenian: Združeno pakiranje po 50 (5 pakiranj po 10) napolnjenih injekcijskih brizg brez injekcijskih igel.
Dutch: 25 microgram
Slovenian: 25/25 µg
Dutch: Hexyon is verkrijgbaar in een verpakking met 10 injectieflacons.
Slovenian: Cepivo Hexyon je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 10 vial.
Dutch: Andere, hierboven niet genoemde bijwerkingen hebben zich af en toe voorgedaan met andere vaccins tegen difterie, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B of Hib en niet direct met Hexyon:
Slovenian: Možni neželeni učinki O drugih neželenih učinkih, ki niso navedeni zgoraj, poročajo občasno pri drugih cepivih, ki vsebujejo cepiva proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, otroški paralizi, hepatitisu B ali hemofilusu influence tipa b vendar ne neposredno pri uporabi cepiva Hexyon:
Dutch: Er is geen significante klinische interactie gemeld met andere behandelingen of biologische middelen, behalve met immunosuppressieve therapie (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Poročana ni bila nobena pomembna klinična interakcija z drugimi zdravljenji ali z biološkimi zdravili,
Dutch: • Als uw kind een van de volgende verschijnselen heeft gehad nadat er een pertussisvaccin is toegediend, moet zorgvuldig worden nagedacht voor er wordt besloten om verdere doses te geven van vaccins met kinkhoestcomponenten: - koorts van 40°C of hoger binnen 48 uur, die niet te wijten is aan een andere aanwijsbare oorzaak, - flauwvallen of een op shock lijkende toestand met hypotone-hyporesponsieve episode (slap worden) binnen 48 uur na vaccinatie, - aanhoudend, ontroostbaar huilen gedurende 3 uur of langer, optredend binnen 48 uur na vaccinatie, - stuipen (convulsies) met of zonder koorts binnen 3 dagen na vaccinatie.
Slovenian: - temperatura 40 °C ali več v 48 urah, ki ni bila posledica drugega ugotovljenega vzroka; - kolaps ali šoku podobno stanje s hipotonično-hiporesponzivno epizodo (upad energije) v 48 urah po cepljenju; - stalen, neutolažljiv jok, ki traja 3 ure ali več in se pojavi v 48 urah po cepljenju;
Dutch: Aan het einde van deze periode moet Hexyon worden gebruikt of worden weggegooid.Deze gegevens zijn slechts bedoeld om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te instrueren in geval zich een tijdelijke temperatuursoverschrijding heeft voorgedaan.
Slovenian: Ti podatki so namenjeni kot navodilo zdravstvenim delavcem le v primeru krajših temperaturnih odstopov.
Dutch: Anti-Polio type 2 ( 8 (1/verdunning))
Slovenian: Protitelesa proti poliovirusu tipa 2 (≥ 8 (1/redčitev))
Dutch: Hexyon - Kartonnen doos voor voorgevulde spuit met twee losse naalden.
Slovenian: Hexyon - škatla z napolnjeno injekcijsko brizgo, z dvema ločenima iglama.
Dutch: Hexyon zal aan uw kind worden toegediend door een arts of verpleegkundige die is opgeleid in het gebruik van vaccins en die is toegerust om in te grijpen bij eventuele, soms optredende ernstige allergische reacties op de injectie (zie rubriek 4: 'Mogelijke bijwerkingen').
Slovenian: Kako uporabljati cepivo Hexyon Cepivo Hexyon bo vašemu otroku injiciral zdravnik ali medicinska sestra, saj sta usposobljen za uporabo cepiv in za obravnavo vseh občasnih hudih alergijskih reakcij na injekcijo.
Dutch: Tabel 3: Seroprotectiepercentagesa op een leeftijd van 4,5 jaar na vaccinatie met Hexyon Antilichaamdrempelwaarden Primair bij 6-10-14 weken en booster bij
Slovenian: Preglednica 3: Deleži serološke zaščite a v starosti 4,5 leta po cepljenju s cepivom Hexyon
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {MM/JJJJ}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.
Dutch: 93% van de gevaccineerden ontwikkelde een geometrisch gemiddelde concentratie van 3692 (95% CI: 1886 - 7225) mIE/ml na vaccinatie.
Slovenian: Imunski spomin proti hepatitisu B je bil dokazan s prisotnostjo anamnestičnega odziva na provokacijsko cepljenje proti hepatitisu B v starosti 9 let pri 93 % cepljenih, s pojavom geometrične srednje koncentracije 3692 (95 % IZ: 1886-7225)
Dutch: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) is geïndiceerd voor primaire en boostervaccinatie bij zuigelingen en peuters vanaf 6 weken oud tegen difterie, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis en invasieve ziekten veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b (Hib).
Slovenian: Cepivo Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) je indicirano za osnovno in obnovitveno cepljenje dojenčkov in malčkov, starejših od šest tednov, proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B,
Dutch: Vaak (≥1/100, <1/10)
Slovenian: Zelo pogosti (≥1/10) Pogosti (≥1/100 do <1/10) Občasni (≥1/1.000 do <1/100) Redki (≥1/10.000 do <1/1.000) Zelo redki (<1/10.000)
Dutch: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Frankrijk
Slovenian: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Francija
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Dutch: Hexyon is verkrijgbaar in een verpakking met 1, 10 of 50 voorgevulde spuiten zonder erop bevestigde naald.
Slovenian: Cepivo Hexyon je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 1, 10 ali 50 napolnjenih injekcijskih brizg brez pritrjene igle.
Dutch: In andere gevallen moet de antilichaamconcentratie na vaccinatie gelijk zijn aan of hoger zijn dan de concentratie voorafgaand aan vaccinatie.
Slovenian: Sicer pa naj bi bila koncentracija protiteles po cepljenju ≥ izmerjeni pred imunizacijo.
Dutch: Immuunresponsen op Hib en pertussisantigenen na 2 doses op een leeftijd van 2 en 4 maanden
Slovenian: Imunski odziv na (PRP) in antigene PT in FHA en mesec po prejemu 2 odmerka, ki sta bila dana pri 2 in 4
Dutch: Hexyon - Kartonnen doos voor voorgevulde spuit met één losse naald.
Slovenian: Hexyon - škatla z napolnjeno injekcijsko brizgo brez igle, z eno ločeno iglo.
Dutch: Na een primair vaccinatieschema met drie doses Hexyon moet een boosterdosis worden gegeven.
Slovenian: Po osnovnem cepljenju s 3-odmerki cepiva Hexyon mora otrok prejeti obnovitveni odmerek.
Dutch: Zonder hepatitis B bij de geboorte
Slovenian: Brez cepljenja proti hepatitisu B ob rojstvu
Dutch: Bij een subgroep proefpersonen die op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden Hexyon kregen (N=148) werden na 2 doses de immuunresponsen op Hib-antigenen (PRP-antigenen) en pertussisantigenen (PTen FHA-antigenen) beoordeeld.
Slovenian: Imunski odzivi na antigena Hib in oslovskega kašlja po 2 odmerkih v starosti 2 in 4 mesece Imunski odziv na Hib (PRP) in antigene oslovskega kašlja (PT in FHA) je bil ovrednoten po prejemu dveh odmerkov v podskupini, ki je prejemala Hexyon (N=148) pri starosti 2, 4 in 6 mesecev.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Slovenian: Shranjevanje cepiva Hexyon Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Dutch: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankrijk
Slovenian: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francija
Dutch: • Vaak optredende bijwerkingen (mogelijk bij maximaal 1 op de 10 mensen) zijn: - abnormaal huilen (langdurig huilen)
Slovenian: • Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 cepljenih) so: - nenormalen jok (dolgotrajen jok) - diareja - otrdelost na mestu injiciranja (induracija).
Dutch: Hexyon is verkrijgbaar in een multiverpakking met daarin 5 kartonnen dozen die elk 10 voorgevulde spuiten zonder erop bevestigde naald bevatten.
Slovenian: Cepivo Hexyon je na voljo v združenem pakiranju 5 škatel, vsaka vsebuje 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez injekcijskih igel.
Dutch: Na een primair vaccinatieschema met twee doses Hexyon moet een boosterdosis worden gegeven.
Slovenian: Po osnovnem cepljenju z 2-odmerkoma cepiva Hexyon mora otrok prejeti obnovitveni odmerek.
Dutch: Kinkhoest kan ook oorontstekingen, luchtweginfecties (bronchitis) die lang kunnen duren, longinfecties (longontsteking), insulten, hersenbeschadiging en zelfs de dood veroorzaken.
Slovenian: Oslovski kašelj lahko povzroči vnetje ušes, okužbo pljuč (bronhitis), ki lahko traja zelo dolgo, pljučno okužbo (pljučnico), krče,
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje cepivo Hexyon
Dutch: Hexyon helpt beschermen tegen difterie, tetanus, pertussis (kinkhoest), hepatitis B, poliomyelitis (polio) en ernstige ziekten veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b. Hexyon wordt toegediend aan kinderen in de leeftijd vanaf zes weken.
Slovenian: Cepivo Hexyon ščiti vašega otroka pred davico, tetanusom, oslovskim kašljem, hepatitisom B, otroško paralizo in hudimi boleznimi, ki jih povzroča Haemophilus influenzae tipa b. Cepivo Hexyon se daje otrokom starejšim od šestih tednov.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
Slovenian: Bolezni kože in podkožja redki izpuščaj
Dutch: Hoe ziet Hexyon eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled cepiva Hexyon in vsebina pakiranja
Dutch: Hexyon is verkrijgbaar in een verpakking met 1 of 10 voorgevulde spuiten met 2 losse naalden.
Slovenian: Cepivo Hexyon je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 1 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg z dvema ločenima iglama.
Dutch: Als er geen hepatitis B-vaccinatie heeft plaatsgevonden bij de geboorte, is het noodzakelijk om een boosterdosis hepatitis B-vaccin te geven.
Slovenian: Če cepljeni ni bil cepljen proti hepatitisu B ob rojstvu, je nujno obnovitveno cepljenje s cepivom proti hepatitisu B. Cepivo Hexyon se lahko uporabi za obnovitveno cepljenje.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 april 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Hexyon verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Hexyon, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 17. aprila 2013.
Dutch: Overige informatie over Hexyon
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Hexyon
Dutch: Het volledige EPAR voor Hexyon is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Hexyon je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Hexyon te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Hexyon?
Dutch: Vaccinatie met Hexyon dient te gebeuren in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Hexyon je treba izvajati v skladu z uradnimi priporočili.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Hexyon groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Hexyon večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Dutch: Voor de herhalingsdosis kan Hexyon of een geschikte combinatie van andere vaccins worden gebruikt.
Slovenian: Za poživitveni odmerek se lahko uporabi cepivo Hexyon ali ustrezna kombinacija drugih cepiv.
Dutch: Hexyon is een vaccin.
Slovenian: Zdravilo Hexyon je cepivo.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij kinderen die een niet onder controle gebrachte of ernstige ziekte van de hersenen of het zenuwstelsel hebben, zoals niet-gestabiliseerde epilepsie (toevallen), tenzij de aandoening met een behandeling is gestabiliseerd en de baten duidelijk groter zijn dan de risico's.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri otrocih, ki imajo nenadzorovana ali resna obolenja možganov ali živčnega sistema, kot je nenadzorovana epilepsija (napadi), razen če se je stanje z zdravljenjem ustalilo in so koristi cepljenja veliko večje od tveganj.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Hexyon.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Hexyon.
Dutch: De effecten werden vergeleken met die van een combinatie van verschillende vaccins die bedoeld waren om bescherming te bieden tegen de in Hexyon opgenomen ziekten.
Slovenian: Učinke so primerjali s kombinacijo ločenih cepiv, namenjenih za zaščito pred boleznimi, ki so vključene v cepivo Hexyon.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Hexyon, zijn in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo cepiva, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Dutch: Waarom is Hexyon goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Hexyon odobreno?
Dutch: Hexyon bevat kleine hoeveelheden materialen die zijn afgeleid van de bacterieën en virussen waartegen het bescherming biedt.
Slovenian: Zdravilo Hexyon vsebuje majhne količine materiala, pridobljenega iz bakterij in virusov, proti katerim ščiti.
Dutch: Wat betreft veiligheid is het CHMP van mening dat het algehele veiligheidsprofiel van Hexyon vergelijkbaar is met dat van andere vaccins, ook al is de kans op reacties (met name op de injectieplaats) bij Hexyon groter dan bij andere vaccins.
Slovenian: Kar zadeva varnost, je CHMP mnenja, da je celotni varnostni profil cepiva Hexyon podoben drugim cepivom, čeprav je bolj verjetno, da bo cepivo Hexyon povzročilo reakcije (večinoma na mestu injiciranja), kot druga cepiva.
Dutch: Welke voordelen bleek Hexyon tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Hexyon izkazalo v študijah?
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Hexyon dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Hexyon naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Hexyon is in meerdere landen wereldwijd onderzocht in twaalf hoofdstudies waarbij meer dan 3 400 kinderen van zes weken tot twee jaar oud betrokken waren, die in de eerste zes maanden van hun leven drie doses van het vaccin toegediend kregen volgens verschillende lokale vaccinatieschema's.
Slovenian: Cepivo Hexyon je bilo proučevano v različnih državah sveta v 12 glavnih študijah, ki so vključevale več kot 3 400 otrok, starih od šest tednov do dveh let, in ki so v skladu z različnimi lokalnimi shemami cepljenja prejeli tri odmerke cepiva v prvih šestih mesecih življenja.
Dutch: Hexyon mag niet worden gebruikt bij kinderen die eerder een allergische reactie hebben gehad op Hexyon of op een vaccin dat dezelfde bestanddelen bevat, waaronder stoffen die gebruikt worden bij de vervaardiging van het vaccin en die in extreem geringe concentraties kunnen worden aangetroffen (zoals de antibiotica neomycine of streptomycine).
Slovenian: Cepiva Hexyon se ne sme uporabljati pri otrocih, ki so v preteklosti imeli alergijsko reakcijo nanj ali cepivo, ki vsebuje enake sestavine, vključno s snovmi, ki se uporabljajo med procesom izdelave cepiva in ki so lahko prisotne v zelo majhnih količinah (kot sta antibiotika neomicin ali streptomicin).
Dutch: Vaccinatie met Hexyon moet worden uitgesteld als een kind matige tot hoge koorts heeft.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Hexyon je treba odložiti, če ima otrok srednje ali zelo povišano telesno temperaturo.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Hexyon zijn pijn en roodheid op de injectieplaats, prikkelbaarheid en huilen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva Hexyon vključujejo bolečino in rdečico na mestu injiciranja, razdražljivost in jok.