FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lastenlääkekomitea, joka on viraston viides tieteellinen komitea, aloitti toimintansa innokkaissa tunnelmissa tämän vuoden heinäkuussa ja ryhtyi välittömästi laatimaan tieteellisiä ja menettelyjä koskevia ratkaisuja lastenlääkkeitä koskevien tutkimusohjelmien ja niihin liittyvien sääntelyvälineiden arviointia varten.
Hungarian: A gyermekgyógyászati bizottság - az Ügynökség ötödik tudományos bizottsága - ez év júliusában, nagy lelkesedéssel látott munkához, és azonnal megkezdte a tudományos és eljárási szabályok kidolgozását a gyermekgyógyászati vizsgálati tervek és a kapcsolódó szabályozási eszközök értékelése érdekében.
Finnish: Virasto koordinoi 76 uuden hakemuksen ja laajennuksen kielellistä arviointia lausunnon myöntämisen jälkeen.
Hungarian: Az EMEA 76 új kérelem és kiterjesztés esetében koordinálta a véleményadást követő nyelvi ellenőrzést.
Finnish: Hyvää kliinistä tutkimustapaa (GCP) ja lääkevalvontaa koskevien tarkastusten määrä oli vuonna 2007 yli kaksinkertainen vuoteen 2006 verrattuna.
Hungarian: A helyes klinikai gyakorlatra (GCP) vonatkozó és a farmakovigilanciai ellenőrzések száma 2007-ben a 2006-os mennyiség több mint kétszerese volt.
Finnish: Käyttöaiheiden laajennukset lisäävät olemassa olevien lääkkeiden käyttötarkoituksia
Hungarian: A javallatok kiterjesztése szélesíti a meglévő gyógyszerek alkalmazási körét
Finnish: Euroopan lääkevalvonta- ja farmakoepidemiologiakeskusten verkkoa (ENCePP) koskevan hankkeen ensimmäinen vaihe saatiin päätökseen, ja sen päätteeksi laadittiin luettelo.
Hungarian: A Farmakovigilanciai és Farmakoepidemiológiai Központok Európai Hálózatával (ENCePP) foglalkozó projekt első, leltár létrehozását eredményező szakaszát lezárták.
Finnish: Nopeutetussa arvioinnissa tutkituille lääkkeille annettiin kaksi myönteistä lausuntoa (Isentress ja Soliris).
Hungarian: Két pozitív vélemény született olyan gyógyszerekre nézve, amelyeket a gyorsított értékelés keretében vizsgáltak meg (Isentress és Soliris).
Finnish: EudraVigilance Human -tietokannan tilapäisen tietovarastoratkaisun kehittäminen vaikutti kuitenkin voimakkaasti tähän toimintaan.
Hungarian: Az EudraVigilance Human ideiglenes adattároló megoldásával kapcsolatos munka azonban súlyosan kihatott az e területen folyó munkára.
Finnish: Viraston henkilöstön koulutuspäiviä lisättiin lähes 30 prosenttia edellisvuodesta eli 4 166 päivään.
Hungarian: Az EMEA személyzete számára biztosított képzési napok száma közel 30%-kal meghaladta az előző évi mennyiségetösszességében elérte a 4166 napot.
Finnish: EVDASiin sisällytettiin kvantitatiivisia merkkien havaitsemismenetelmiä, ja EudarVigilanceen lisättiin merkkien tarkistamista helpottava uusi toiminto.
Hungarian: Az EVDAS mennyiségi jelzésészlelő módszerekkel bővült, az EudraVigilance pedig a jelzések felülvizsgálatát megkönnyítő új funkciókkal egészült ki.
Finnish: CVMP hyväksyi tausta-asiakirjan hätätilannekäyttöön tarkoitettujen sinikielitautirokotteiden lupiin tarvittavista vähimmäistiedoista.
Hungarian: A CVMP vitairatot fogadott el a sürgősségi felhasználásra szánt, kéknyelv betegség elleni vakcinák engedélyezésére vonatkozó minimális adatkövetelményekről.
Finnish: Valiokunta antoi kaksi kielteistä lausuntoa, joissa suositeltiin käyttöaiheen laajennusta koskevan hakemuksen epäämistä.
Hungarian: Két negatív vélemény született, amelyek a javallat kiterjesztésére irányuló kérelmek elutasítását javasolták.
Finnish: Virastossa komennuksella olevat korkeakoulujen ja yliopistosairaaloiden asiantuntijat osallistuivat eurooppalaisen lääkealan verkoston työhön varmistaen täydentävän asiantuntemuksen saatavuuden.
Hungarian: Az egyetemek és egyetemi kórházak EMEA-hoz küldött szakértői közreműködtek az európai gyógyszerhálózat munkájában, biztosítva a kiegészítő szakismeretek rendelkezésre állását.
Finnish: Hakijayritysten tarvitsemissa määräaikojen pidennyksissä ("kellon pysäytyksissä") tapahtui merkittävää kehitystä.
Hungarian: A kérelmező cégek számára a hiánypótláshoz szükséges átlagos időt („clock-stop" idő) tekintve jelentős javulás volt megfigyelhető.
Finnish: Estämällä angiotensiini I:n tuotannon sekä angiotensiini I:n että II:n pitoisuudet pienenevät.
Hungarian: Az angiotenzin I előállításának gátlásával mind az angiotenzin I, mind pedig az angiotenzin II szintje csökken.
Finnish: Virasto järjesti erittäin onnistuneen konferenssin, johon osallistuneet eri sidosryhmät selvittivät kliinisiä tutkimuksia koskevan direktiivin toimivuutta kolmen vuoden käytännön kokemusten jälkeen.
Hungarian: Az Ügynökség az érdekeltek széles körének részvételével rendkívül sikeres konferenciát szervezett, amelyen a hároméves gyakorlati tapasztalatok alapján megvizsgálták a klinikai vizsgálatokról szóló irányelv működését, és jelentést tettek közzé a kapott visszajelzésekről.
Finnish: Loppuun saatetuista 36 menettelystä yhdeksän koski turvallisuuskysymyksiä.
Hungarian: A 36 véglegesített beterjesztési eljárás közül kilenc biztonsági aggályokra vonatkozott.
Finnish: Asiaan liittyvissä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevissä työryhmissä ja ryhmissä keskusteltiin ja sovittiin uudesta riskiin perustuvasta lähestymistavasta lääkkeiden valinnassa sekä testausparametreista.
Hungarian: Az illetékes munkacsoportok/emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó csoportok megvitatták és elfogadták a vizsgálandó gyógyszerek és paraméterek kiválasztására vonatkozó új, kockázatalapú megközelítést.
Finnish: 2.4 Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimet Myyntilupien muutokset lisääntyivät lähes 30 prosenttia
Hungarian: 2.4 Engedélyezés utáni tevékenységek A módosítások száma közel 30%-kal nőtt
Finnish: Neljäkymmentäyhdeksän prosenttia vuonna 2007 harvinaislääkkeiksi nimetyistä valmisteista on tarkoitettu lapsilla esiintyvien sairauksien hoitoon ja 4 prosenttia on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan lapsilla.
Hungarian: A 2007-ben „ritka betegségek gyógyszere" megjelölést kapott készítmények negyvenkilenc százaléka gyermekeket érintő állapotok kezelését szolgálja; ezen belül 4% volt a kizárólag gyermekgyógyászati felhasználásra szánt készítmények aránya.
Finnish: Nopeutettu arviointi, ehdollinen myyntilupa ja erityisluvallinen käyttö ovat erityisiä myyntilupamenettelyjä, joiden tarkoituksena on tuoda eläinten ja ihmisten terveyden kannalta erittäin kiinnostavat lääkkeet entistä nopeammin markkinoille.
Hungarian: A gyorsított értékelés, a feltételhez kötött engedélyezés és a különleges feltételek mellett történő engedélyezés olyan különleges forgalomba hozatali engedélyezési eljárás, amelynek célja, hogy a kiemelt köz- és állategészségügyi érdekeket szolgáló gyógyszerek gyorsabban kerülhessenek a piacra.
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tuella virasto perusti viidenneksi tieteelliseksi komiteaksi lastenlääkekomitean (PDCO) ja otti käyttöön tarvittavat menettelyt lastenlääkkeitä koskevien tutkimusohjelmien (PIP) ja poikkeuslupahakemusten arvioimiseksi.
Hungarian: Az Ügynökség a nemzeti illetékes hatóságok támogatásával létrehozta az Ügynökség ötödik tudományos bizottságát, a gyermekgyógyászati bizottságot (PDCO), és bevezette a gyermekgyógyászati vizsgálati tervek (PIP-ek) és a mentesítés iránti kérelmek értékeléséhez szükséges eljárásokat.
Finnish: Positive opinions
Hungarian: Positiv e opinions
Finnish: • Annamme tieteelliseen näyttöön perustuvia riippumattomia suosituksia hyödyntäen uusinta alan tietämystä ja asiantuntemusta.
Hungarian: • A szakterületet érintő naprakész ismeretek és a szakértelem felhasználásával tudományos tényeken alapuló, független ajánlásokat adunk.
Finnish: EudraNetin suorituskyky oli hyvä sekä järjestelmän käytettävyyden että EudraNet-sovellusten (EudraNet II, EudraLink, ECD, Expertstietokanta jne.) hallinnan, kehityksen ja toiminnan laadun osalta.
Hungarian: Az EudraNet mind a rendszer rendelkezésre állása, mind pedig az EudraNet alkalmazások (EudraNet II, EudraLink, ECD, szakértői adatbázis stb.)
Finnish: CVMP saattoi loppuun kolmen vuonna 2007 aloitetun lausuntopyyntömenettelyn ja seitsemän vuonna 2006 aloitetun lausuntopyynnön arvioinnin ja antoi niistä lausunnot.
Hungarian: A CVMP a 2007-ben elindított beterjesztési eljárások közül 3, a 2006-ban elindított beterjesztési eljárások közül pedig 7 esetében fejezte be az értékelést és adott ki véleményt.
Finnish: Sitä ei tule kuitenkaan käyttää ensisijaisena ei-steroidaalisena tulehduskipulääkkeenä (NSAID) näissä sairauksissa (31 artiklan mukainen menettely).
Hungarian: Ezen állapotok kezeléséhez azonban nem választható elsőként a nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) szerek közül (31. cikk szerinti eljárás).
Finnish: Viraceptin turvallisuustarkastus
Hungarian: A Viracept biztonsági felülvizsgálata
Finnish: Valmisteyhteenvetoa koskevaa ohjetta tarkistettiin uusien lastenlääkeasetuksen mukaisten vaatimusten sisällyttämiseksi siihen.
Hungarian: Az új gyermekgyógyászati rendelettel összhangban álló új követelmények bevezetése érdekében felülvizsgálták az alkalmazási előírásokról szóló iránymutatást.
Finnish: • Ensimmäinen korkean verenpaineen hoitoon tarkoitettu reniininestäjä.
Hungarian: • A magas vérnyomás kezelésére javallt első reningátló szer.
Finnish: Tämän seurauksena virasto oli säännöllisessä yhteydessä asiaankuuluviin tieteellisiin seuroihin, erityisesti kardiologian, diabeteksen, keskushermoston ja onkologian alojen seuroihin.
Hungarian: Az Ügynökség ennek eredményeként rendszeres kapcsolatot tartott fenn az érintett tudós társaságokkal, különösen a kardiológia, a cukorbetegség, a központi idegrendszer és az onkológia területén működőkkel.
Finnish: Vuoden 2007 kenties konkreettisin ja merkittävin saavutus oli 26. tammikuuta 2007 voimaan tulleen EU:n lastenlääkelainsäädännön täytäntöönpanoon liittyvien uusien menettelyjen onnistunut käyttöönotto ja uuden tieteellisen komitean perustaminen.
Hungarian: 2007 talán legkézzelfoghatóbb és legjelentősebb eredménye az volt, hogy az Ügynökségnek sikerült új eljárásokat bevezetnie és egy új tudományos bizottságot létrehoznia a 2007. január 26-án hatályba lépett uniós gyermekgyógyászati rendelet végrehajtása céljából.
Finnish: 3.2 Alkuarviointi Vastaanotetut hakemukset
Hungarian: 3.2 Elsődleges értékelés Beérkezett kérelmek
Finnish: Uusiin ominaisuuksiin kuuluvat tuotetietojen tarkennettu haku useilla EU:n kielillä (testattavana), uusi, liikkumista helpottava sivuston kartta sekä eläinlääkkeiden jäämien enimmäismäärien (MRL) tietojen sisällyttäminen.
Hungarian: Az új jellemzők közé tartozik a termékinformáció összetett keresése az EU több nyelvén (tesztelés alatt), a jobb navigációt lehetővé tevő új honlaptérkép, valamint az állatgyógyászati készítmények esetében a maximális maradékanyag-határértékek (MRL) szerepeltetése.
Finnish: Tämän uskotaan johtuvan muun muassa kiireellistä raportointia koskevista viraston tiedotustoimista.
Hungarian: Ez egyebek között annak tudható be, hogy az Ügynökség erőfeszítéseket tesz a gyorsított jelentéstétellel kapcsolatos tudatosság növelése érdekében.
Finnish: Virasto on tarkistanut harvinaislääkkeitä koskevien maksualennusten periaatteita vuonna 2007 ja keskittyy jatkossakin kannustimiin, joilla tuetaan menettelyjä, myyntilupahakemuksia ja muuta luvan myöntämistä edeltävää toimintaa sekä tuetaan pk-yrityksiä ensimmäisenä vuonna myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Hungarian: Az Ügynökség 2007-ben módosította a ritka betegségek gyógyszereivel kapcsolatos díjcsökkentési politikáját, hogy továbbra is az eljárásbeli segítségnyújtás, a forgalomba hozatali engedélyek iránti kérelmek és más, engedélyezés előtti tevékenységek támogatását szolgáló ösztönzőkre összpontosítson, és a forgalomba hozatali engedély kiadását követő egy évben támogassa a kkv-kat.
Finnish: Eläinlääkkeitä koskevia lausuntopyyntömenettelyjä aloitettiin kaikkiaan kuusi, ja niistä yksi koski olemassa olevien lääkkeiden turvallisuusseikkoja.
Hungarian: Állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatban összesen 6 beterjesztési eljárás indult, ezek közül 1 kapcsolódott meglévő gyógyszerre vonatkozó biztonsági aggályokhoz.
Finnish: Kansallisiin lääkevirastoihin kuulumattomat tarkastusvirastot lisättiin EudraNetiin.
Hungarian: Felvették az EudraNetbe azokat az ellenőrző ügynökségeket, amelyek nem képezik a nemzeti gyógyszerügynökségek részét.
Finnish: Pk-yrityksen opas ajantasaistettiin vuonna 2007, ja nyt se sisältää vuoden 2006 kokemukset.
Hungarian: A kkv-knak szóló felhasználói útmutatót 2007-ben naprakésszé tették, hogy tükrözze a 2006 során szerzett tapasztalatokat.
Finnish: Tämä johtuu uutta tarkastusta edellyttävien hyväksyttyjen valmisteiden kasvaneesta määrästä, lisääntyvistä muutoksista ja ennakoimattomista PMF-tarkastuksista.
Hungarian: Ez az ismételt vizsgálatot igénylő engedélyezett gyógyszerek növekvő számát, a módosítások növekvő számát és a néhány váratlan PMF-ellenőrzést tükrözi.
Finnish: Hakemuksista yhdeksän koski myyntiluvan laajentamista.
Hungarian: 9 kérelem a forgalomba hozatali engedély kiterjesztésére irányult.
Finnish: Olen erittäin tyytyväinen saadessani esitellä Euroopan lääkeviraston vuosikertomuksen vuodelta 2007.
Hungarian: Nagy örömömre szolgál, hogy bemutathatom az EMEA 2007. évi éves jelentését.
Finnish: • kaksi rokotetta lintuinfluenssaa vastaan siipikarjalle, pääosin kananpojille.
Hungarian: • 2 madárinfluenza elleni vakcina baromfi, elsősorban csirkék számára.
Finnish: Kummankin rokotteen hakemukset arvioitiin nopeutetusti EU:n epidemiologisen tilanteen vuoksi viraston osallistuessa pandemiaan varautumiseen.
Hungarian: Az e 2 vakcinára vonatkozó kérelmet gyorsított módon értékelték, figyelembe véve az EU járványügyi helyzetét és az Ügynökség hozzájárulását a világméretű járvánnyal kapcsolatos felkészültséghez.
Finnish: 3.1 Tieteellinen neuvonta Tieteellinen neuvonta odotettua vähäisempää
Hungarian: 3.1 Tudományos tanácsadás A tudományos tanácsadással kapcsolatos tevékenységek szintje elmaradt a várttól
Finnish: Tarkistetun yhteisön lainsäädännön mukaan jäsenvaltiot voivat pyytää rohdosvalmisteiden rekisteröintiä.
Hungarian: A felülvizsgált uniós jogszabályok szerint a tagállamok a növényi gyógyszerekkel kapcsolatban is kezdeményezhetnek beterjesztést.
Finnish: Vastaanotetuista hakemuksista oli tyypin I muutoksia yhteensä 53, tyypin IA muutoksia 29 ja tyypin IB muutoksia 24.
Hungarian: I. típusú módosítás iránt összesen 53 kérelem érkezett, amelyből 29 IA típusú, 24 pedig IB típusú módosításra vonatkozott.
Finnish: 1.2 Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden turvallisuus
Hungarian: 1.2 Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és állatgyógyászati készítmények biztonságossága
Finnish: Pääasiallinen toiminta
Hungarian: Fő tevékenységek
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto viraston vuoden 2007 vuosikertomuksesta.
Hungarian: Ez a dokumentum az EMEA 2007. évi éves jelentésének összefoglalója.
Finnish: Huoli uusien MRL-hakemusten pienestä määrästä
Hungarian: Az MRL iránti új kérelmek alacsony száma aggodalomra ad okot
Finnish: Maailmanlaajuinen eläinten hyvinvointia käsittelevä Euroopan teknologiayhteisö
Hungarian: A globális állategészségüggyel foglalkozó Európai Technológiai Platform
Finnish: Eräissä kokouksissa otettiin käyttöön audioneuvottelu, joten asiantuntijoiden matkustustarve virastoon vähenee.
Hungarian: Néhány ülés esetében audiokonferenciákat vezettek be, csökkentve ezáltal annak szükségességét, hogy a szakértőknek az EMEA felkeresése céljából utazni kelljen.
Finnish: Viraston/CHMP:n ja terveydenhoidon ammattilaisten työryhmän (HCP WG) suositusten laatiminen aloitettiin vuonna 2007.
Hungarian: Az EMEA/CHMP egészségügyi szakemberekkel együttműködő munkacsoportja (HCP WG) ajánlásainak kidolgozása 2007-ben indult el.
Finnish: • Uusien viruslääkkeiden luokkaan (CCR5-estäjiin) kuuluva lääke.
Hungarian: • Egy gyógyszer, amely a vírusellenes szerek új csoportjába (CCR5 inhibitorok) tartozik.
Finnish: 3 ELÄINLÄÄKKEET
Hungarian: 3 ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK
Finnish: CHMP katsoi, ettei piroksikaamia tule enää käyttää lyhytkestoisten kivuliaiden tulehdussairauksien hoitoon.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a piroxikám a továbbiakban nem alkalmazható a rövid távú, fájdalmas és gyulladással járó állapotok kezelésére.
Finnish: CHMP hyväksyi 18 ITF:n luonnostelemaa luokitusraporttia, joissa kuvataan lääkkeen määritelmässä vaadittavat tieteelliset ja lainsäädännölliset kriteerit.
Hungarian: A CHMP 18, az innovációs munkacsoport által készített besorolási jelentést fogadott el, amelyekben a gyógyszer meghatározására vonatkozó tudományos és szabályozási kritériumok leírása szerepel.
Finnish: Keskitetysti myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden käytöstä aiheutuneita epäiltyjä haittavaikutuksia koskevat yhteensä 1 424 kiireellistä spontaania raporttia annettiin 15 vuorokauden sääntömääräisessä ajassa vuonna 2007.
Hungarian: 2007-ben a központosított eljárással engedélyezett állatgyógyászati készítmények tekintetében a feltételezett mellékhatásokról összesen 1424 gyorsított spontán jelentés érkezett a jogszabályban előírt 15 napos határidőn belül.
Finnish: Pyyntöjä vastaanotettiin vuonna 2007 kaikkiaan 57: tämä on 40 prosenttia enemmän kuin vuonna 2006.
Hungarian: 2007-ben összesen 57 beterjesztést nyújtottak be: ez 40%-kal több, mint 2006-ban.
Finnish: Tätä taustaa vasten CVMP hyväksyi H7-lintuinfluenssarokotetta koskevan puoltavan lausunnon.
Hungarian: A CVMP ennek keretében pozitív véleményt fogadott el egy H7 madárinfluenza elleni vakcináról.
Finnish: Kun myyntiluvan haltijan toteuttamat korjaavat ja ennalta ehkäisevät toimet oli arvioitu ja valmistuspaikka tarkastettu - missä yhteydessä vakuututtiin siitä, että saastumisen syy oli poistettu ja Viraceptin tuotanto täyttää jatkossa asetetut laatuvaatimukset - CHMP suositteli myyntiluvan peruutuksen kumoamista ja lääkkeen palauttamista Euroopan unionin markkinoille.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által bevezetett javító és megelőző intézkedések értékelése és a gyártás helyének vizsgálata után - ami biztosítékot jelentett arra nézve, hogy a szennyeződés okát megszüntették, és a Viracept későbbi előállítása teljesíteni fogja az előírt minőségi normákat - a CHMP azt javasolta, hogy oldják fel a forgalomba hozatali engedély felfüggesztését, és a gyógyszert ismét vezessék be az Európai Unió piacán.
Finnish: Tieteellistä neuvontaa koskevien pyyntöjen määrä kasvoi hieman vuodesta 2006, sillä pyyntöjä saatiin 213 vuonna 2007.
Hungarian: A tudományos tanácsadás iránti kérelmek száma valamivel meghaladta a 2006. évit: 2007-ben 213 kérelem érkezett.
Finnish: 4.2 Lääkevalmistetodistukset
Hungarian: 4.2 Gyógyszertanúsítványok
Finnish: 1.1 Lastenlääkelainsäädännön täytäntöönpano
Hungarian: 1.1 A gyermekeknek szánt gyógyszerekről szóló jogszabály végrehajtása
Finnish: Kaikki uusia jäämien enimmäismääriä ja jäämien enimmäismäärien laajentamista tai muuttamista koskevat hakemukset käsiteltiin lainmukaisessa 120 vuorokauden käsittelyajassa.
Hungarian: Az új MRL-ek, illetve az MRL-ek kiterjesztése vagy módosítása iránt benyújtott összes kérelmet a jogszabályban előírt 120 napos időkorláton belül dolgozták fel.
Finnish: Kuuleminen rohdosvalmistedirektiivistä saaduista kokemuksista
Hungarian: Konzultáció a növényi gyógyszerekről szóló irányelvvel kapcsolatos tapasztalatokról
Finnish: Samalla tavoin Euroopan unionin tuotanto- ja seuraeläimille on nyt saatavissa uusia eläinlääketieteellisiä sairauksien ehkäisy- ja hoitovaihtoehtoja.
Hungarian: Ehhez hasonlóan az Európában élelmiszertermelés céljából és kedvtelésből tartott állatok számára is új állatgyógyászati megelőző és kezelési lehetőségek váltak elérhetővé.
Finnish: Verkoston ansiosta Euroopan lääkevirastolla on käytössään yli 4 000 asiantuntijan kokonaisuus, josta se voi valikoida avukseen kulloinkin parhaan tieteellisen asiantuntemuksen lääkkeiden sääntelemiseksi EU:ssa.
Hungarian: A hálózat révén az EMEA-nak több mint 4000 fős szakértői állomány áll rendelkezésére, ami lehetővé teszi, hogy az Ügynökség az elérhető legjobb tudományos szakértelemre támaszkodjon a gyógyszerek uniós szabályozása terén.
Finnish: • antaa riippumattomia, tieteellisesti perusteltuja suosituksia lääkkeiden laadusta, turvallisuudesta ja tehosta sekä yleisistä ihmisten tai eläinten terveyteen liittyvistä aiheista, joihin lääkkeet liittyvät
Hungarian: • független, tudományos alapokon nyugvó ajánlásokat ad a gyógyszerek minőségével, biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban, illetve a gyógyszereket érintő, köz- és állategészségügyi jelentőségű, általánosabb kérdésekről;
Finnish: Yhdessä EU:n jäsenvaltioiden kansallisten toimivaltaisten lääkeviranomaisten kanssa ylläpidettiin vahvasti ennakoivaa lääketurvallisuutta ja korostettiin erityisesti aktiivisen lääkeseurantajärjestelmän perustamista.
Hungarian: Az uniós tagállamok gyógyszerek terén illetékes nemzeti hatóságaival együtt jelentős erőfeszítéseket tettek annak érdekében, hogy a gyógyszerek biztonságosságára proaktív megközelítést alkalmazzanak, külön hangsúlyt helyezve a gyógyszerek intenzív nyomon követését célzó rendszer létrehozására.
Finnish: Näistä 13 koski lääkevalmisteita ja 34 immunologisia valmisteita.
Hungarian: Ezek közül 13 gyógyszerekre, 34 pedig immunológiai készítményekre vonatkozott.
Finnish: • Syanidimyrkytyksen hoitoon käytettävä vastalääke.
Hungarian: • A cianidmérgezés kezelésére antidotumként (ellenszerként) alkalmazott gyógyszer.
Finnish: Eurooppalaisen valvontastrategian puitteissa laadittiin vuoden kuluessa tarkennettu eläinlääkkeitä koskeva toimintasuunnitelma, johon sisältyvät nyt painopistealoina haittavaikutusten raportoinnin edistäminen, haittavaikutusten sähköisen raportoinnin käyttöönotto, tietojen analysointi ja työnjako jäsenvaltioiden kesken.
Hungarian: Az év folyamán az európai felügyeleti stratégia alá tartozó állatgyógyászati készítményekre nézve átdolgozott cselekvési tervet határoztak meg, amely már tartalmazza a mellékhatások jelentésének előmozdítására, az ilyen reakciók elektronikus jelentésének végrehajtására, az adatelemzésre, illetve a tagállamok közötti munkamegosztásra vonatkozó prioritásokat.
Finnish: Hakemuksen nopeutetun arvioinnin jälkeen annettiin kaksi lausuntoa.
Hungarian: Két véleményt fogadtak el a kérelem gyorsított értékelését követően.
Finnish: CHMP antoi 41 lausuntoa uusista käyttöaiheista, mikä lisäsi potilaiden uusien hoitovaihtoehtojen määrää.
Hungarian: A CHMP 41 véleményt fogadott el új javallatokról, ami további kezelési lehetőségeket jelent a betegek számára.
Finnish: Verkoston resurssisuunnittelu
Hungarian: Forrástervezés a hálózatban
Finnish: Rahoittajat voivat pyytää neuvoja esimerkiksi siitä, voidaanko niiden valmiste luokitella lääkkeeksi eli voidaanko siihen soveltaa viraston menettelyjä.
Hungarian: A szponzorok tanácsot kérhetnek arról, hogy terméküket be lehet-e sorolni gyógyszerként, így jogosultak-e az EMEA eljárásainak igénybevételére.
Finnish: Menettelyjä käytettiin yhä tehokkaammin vuonna 2007, joten nopeutetun arvioinnin perusteella annettiin neljä lausuntoa (kaksi ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä ja kaksi eläinlääkkeistä), kolmessa lausunnossa myönnettiin ehdollinen myyntilupa (kolmelle ihmisille tarkoitetulle lääkkeelle) ja kuudessa lausunnossa sallittiin erityisluvallinen käyttö (neljälle ihmisille tarkoitetulle lääkkeelle ja kahdelle eläinlääkkeelle).
Hungarian: Ezek az eljárások 2007-ben növekvő hatékonysággal zajlottak, és ennek eredményeként 4 véleményt fogadtak el gyorsított értékelést követően (2 emberi felhasználásra szánt gyógyszer és 2 állatgyógyászati készítmény tekintetében), 3 véleményben javasolták feltételhez kötött forgalomba hozatali engedély kiadását (ezek 3, emberi felhasználásra szánt gyógyszerre vonatkoztak), és 6 véleményben javasolták a forgalomba hozatali engedély különleges feltételek mellett történő kiadását (4 emberi felhasználásra szánt gyógyszert és 2 állatgyógyászati készítményt illetően).
Finnish: Innovaatiotyöryhmä: tukea pitkälle kehittyneissä hoidossa käytettävien lääkkeiden kehitykseen
Hungarian: Innovációs munkacsoport: a fejlett terápiás gyógyszerek fejlesztésének támogatása
Finnish: Vuonna 2007 vastaanotettiin 25 prosenttia enemmän haittavaikutusilmoituksia
Hungarian: 2007-ben 25%-kal több gyógyszer-mellékhatásról szóló jelentés érkezett