FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When Kyprolis is combined with dexamethasone alone, dexamethasone is administered as 20 mg orally or intravenously on days 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, and 23 of the 28 day cycles.
Bulgarian: Когато Kyprolis се комбинира с дексаметазон самостоятелно, дексаметазон се прилага в доза 20 mg перорално или интравенозно на дни 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 и 23 от 28-дневните цикли.
English: Cases of acute renal failure have been reported in patients who received Kyprolis.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на остра бъбречна недостатъчност при пациенти, които получават Kyprolis.
English: In combination with Kyprolis, lenalidomide is administered as 25 mg orally on days 1-21 and dexamethasone is administered as 40 mg orally or intravenously on days 1, 8, 15, and 22 of the 28 day cycles.
Bulgarian: В комбинация с Kyprolis, леналидомид се прилага в доза 25 mg перорално на дни 1-21, а дексаметазон се прилага в доза 40 mg перорално или интравенозно на дни 1, 8, 15 и 22 от 28 дневните цикли.
English: Kyprolis can make some conditions worse or cause serious side effects, which may be fatal, such as heart problems, lung problems, kidney problems, tumour lysis syndrome (a life-threatening condition that occurs when cancer cells break and release their content to the bloodstream), reactions to the Kyprolis infusion, unusual bruising or bleeding, (including internal bleeding), blood clots in your veins, liver problems, certain blood conditions, or a neurological condition known as PRES. See ‘Conditions you need to look out for' in section 4.
Bulgarian: Kyprolis може да влоши някои заболявания, или да причини сериозни нежелани реакции, които могат да бъдат с летален изход, като например сърдечни проблеми, белодробни проблеми, бъбречни проблеми, синдром на туморен разпад (животозастрашаващо състояние, което настъпва при разрушаване на раковите клетки и освобождаване на съдържанието им в кръвообращението), реакции към инфузията с Kyprolis, необичайна поява на синини или кървене (включително вътрешен кръвоизлив), кръвни съсиреци във вените, проблеми с черния дроб, някои заболявания на кръвта, или неврологично заболяване, известно като PRES.
English: • Perforation of the digestive system
Bulgarian: Перфорация на храносмилателната система
English: How to store Kyprolis
Bulgarian: Как да съхранявате Kyprolis
English: The PFS benefit of Kd was consistently observed in all subgroups, including patients ≥ 75 years of age (n = 143), patients with high risk (n = 210) genetic mutations, and patients with baseline creatinine clearance of 30 - < 50 mL/min (n = 128).
Bulgarian: Ползата на Kd по отношение на PFS се наблюдава постоянно във всички подгрупи, включително пациенти на възраст ≥ 75 години (n = 143), пациенти с генетични мутации с висок риск (n = 210) и пациенти с креатининов клирънс на изходно ниво 30 - < 50 ml/min (n = 128).
English: • Kidney problems, including kidney failure or if you have ever received dialysis
Bulgarian: Проблеми с бъбреците, включително бъбречна недостатъчност или ако някога сте били на диализа
English: Kyprolis will be given to you together with lenalidomide and dexamethasone, or only with dexamethasone.
Bulgarian: Kyprolis ще Ви се прилага заедно с леналидомид и дексаметазон, или само с дексаметазон.
English: A cross-study comparison of the adverse reactions occurring in the Kyprolis and dexamethasone (Kd) arm of study 2011-003 vs the Kyprolis, lenalidomide and dexamethasone (KRd) arm of study PX-171-009 suggest that there may be a potential dose relationship for the following adverse reactions: cardiac failure (Kd 8.2%, KRd 6.4%), dyspnoea (Kd 30.9%, KRd 22.7%), hypertension (Kd 25.9%, KRd 15.8%), and pulmonary hypertension (Kd 1.3%, KRd 0.8%).
Bulgarian: Кръстосано проучване за сравнение на нежеланите реакции, настъпили в рамото на Kyprolis и дексаметазон (Kd) на проучване 2011-003, спрямо рамото на Kyprolis, леналидомид и дексаметазон (KRd) на проучване PX-171-009 предполага, че може да има потенциална връзка с дозата за следните нежелани реакции: сърдечна недостатъчност (Kd 8,2%, KRd 6,4%), диспнея (Kd 30,9%,
English: When combined with dexamethasone, Kyprolis is administered intravenously as a 30 minute infusion on two consecutive days, each week for three weeks (days 1, 2, 8, 9, 15, and 16) followed by a 12-day rest period (days 17 to 28) as shown in table 2.
Bulgarian: Когато се комбинира с дексаметазон, Kyprolis се прилага интравенозно като 30-минутна инфузия в два последователни дни, всяка седмица в продължение на три седмици (дни 1, 2, 8, 9, 15 и 16), последвани от 12-дневен период на почивка (дни 17 до 28), както е показано в таблица 2.
English: When combined with lenalidomide and dexamethasone, Kyprolis is administered intravenously as a 10 minute infusion, on two consecutive days, each week for three weeks (days 1, 2, 8, 9, 15, and 16), followed by a 12-day rest period (days 17 to 28) as shown in table 1.
Bulgarian: Когато се комбинира с леналидомид и дексаметазон, Kyprolis се прилага интравенозно като 10-минутна инфузия в два последователни дни, всяка седмица в продължение на три седмици (дни 1, 2, 8, 9, 15 и 16), последвано от 12-дневен период на почивка (дни 17 до 28), както е показано в таблица 1.
English: Non-haematologic toxicity (renal)
Bulgarian: Нехематологична токсичност (бъбречна)
English: • A blockage in the flow of bile from the liver (cholestasis), which can cause itchy skin, yellow skin, very dark urine and very pale stools
Bulgarian: Запушване на оттичането на жлъчката от черния дроб (холестаза), което може да предизвика сърбеж по кожата, пожълтяване на кожата, потъмняване на урината и много светли изпражнения
English: Pack size of one vial.
Bulgarian: Опаковка с един флакон.
English: • Yellowing of your skin and eyes (jaundice), abdominal pain or swelling, nausea or vomiting, which could be symptoms of liver problems including liver failure.
Bulgarian: Пожълтяване на кожата и очите (жълтеница), коремна болка или подуване, гадене или повръщане, които могат да бъдат симптоми на чернодробни проблеми, включително чернодробна недостатъчност.
English: Cases of haemorrhage (e.g. gastrointestinal, pulmonary and intracranial haemorrhage) have been reported in patients treated with Kyprolis, often associated with thrombocytopenia.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на кървене (напр. стомашно-чревен, белодробен и вътречерепен кръвоизлив) при пациенти, лекувани с Kyprolis, често свързани с тромбоцитопения.
English: The second study was conducted in 23 relapsed multiple myeloma patients with creatinine clearance ≥ 75 mL/min (n = 13) and patients with end stage renal disease (ESRD) requiring dialysis (n = 10).
Bulgarian: Второто проучване е проведено при 23 пациенти с рецидивирал множествен миелом, с креатининов клирънс ≥ 75 ml/min (n = 13) и пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ТБН), които са на хемодиализа (n = 10).
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling General precautions
Bulgarian: 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
English: PRES, formerly termed reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS), is a rare, neurological disorder, which can present with seizure, headache, lethargy, confusion, blindness, altered consciousness, and other visual and neurological disturbances, along with hypertension, and the diagnosis is confirmed by neuro-radiological imaging.
Bulgarian: Има съобщения за синдром на постериорна обратима енцефалопатия (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) при пациенти, които получават Kyprolis. PRES, наричан по-рано синдром на обратима постериорна левкоенцефалопатия (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS), е рядко неврологично нарушение, което може да се прояви с гърчове, главоболие, сънливост, объркване, слепота, нарушено съзнание и други зрителни и неврологични нарушения, придружени с хипертония, а диагнозата се потвърждава с образно изследване на нервната система.
English: • Swelling of the hands, feet or ankles
Bulgarian: Подуване на ръцете, ходилата или глезените
English: Pulmonary hypertension has been reported in patients treated with Kyprolis.
Bulgarian: Има съобщения за белодробна хипертония при пациенти, лекувани с Kyprolis.
English: Rare (≥ 1/10,000 to
Bulgarian: Редки до < 1/1 000)
English: Male patients must use effective contraception measures during and for 3 months following treatment if their partner is pregnant or of childbearing potential and not using effective contraception (refer to section 4.6).
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да използват ефективни мерки за контрацепция по време на и в продължение на 3 месеца след лечението, ако партньорката им е бременна или е с детероден потенциал и не използва ефективна контрацепция (вж.
English: • Bleeding in the stomach and bowels
Bulgarian: Кървене в стомаха и червата
English: sometimes spreading across to the neck and shoulders, sometimes with a fever
Bulgarian: Оток на обвивката на сърцето (перикардит), симптомите включват болка зад гръдната кост, понякога разпространяваща се към шията и раменете, понякога с повишена температура
English: • Chest pains, shortness of breath, or if there is swelling of your feet, which may be symptoms of heart problems
Bulgarian: Болки в гърдите, задух, подуване на краката, които могат да бъдат симптоми на проблеми със сърцето
English: The mean steady-state volume of distribution of a 20 mg/m2 dose of carfilzomib was 28 L. When tested in vitro, the binding of carfilzomib to human plasma proteins averaged 97% over the concentration range of 0.4 to 4 micromolar.
Bulgarian: При in vitro проучвания, свързването на карфилзомиб с човешките плазмени протеини е средно 97% при диапазон на концентрацията от 0,4 до 4 микромола.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, ATC code: L01XX45 Mechanism of action
Bulgarian: ATC код: L01XX45
English: Kaplan-Meier curve of overall survival in relapsed multiple myeloma study 2011-003
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier на общата преживяемост при рецидивирал множествен миелом, проучване 2011-003
English: Cases of tumour lysis syndrome (TLS), including with fatal outcome, have been reported in patients who received Kyprolis.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на синдром на туморен разпад (tumour lysis syndrome, TLS), включително с летален изход, при пациенти, които получават Kyprolis.
English: • Unusual bleeding, including easy bruising, bleeding from an injury, such as a cut, that takes longer than expected to stop, or internal bleeding such as coughing up blood, vomiting up blood, dark tarry stools, or bright red blood in your stools; or bleeding in the brain leading to sudden numbness or paralysis on one side of the face, legs or arms, sudden severe headache or trouble seeing or difficulty speaking or swallowing.
Bulgarian: Необичайно кървене, включително лесно кръвонасядане, кървене от нараняване, като например порязване, което отнема повече време от очакваното, за да спре; или вътрешен кръвоизлив като храчене на кръв, повръщане на кръв, тъмни като катран изпражнения, или яркочервена кръв в изпражненията; или кръвоизлив в мозъка, водещ до внезапно изтръпване или парализа на едната страна на лицето, краката или ръцете, внезапно силно главоболие, или проблеми със зрението, или затруднения в говора или преглъщането.
English: The demographics and baseline characteristics for study 2011-003 were well-balanced between the two arms, including prior treatment with bortezomib (54%), prior treatment with lenalidomide (38%), lenalidomide refractory (25%), age (65 years, range 30-89 years), gender (51% male), ECOG performance status (45% with performance status 1), high risk genetic mutations, consisting of the genetic subtypes t(4;14) or t(14;16) in 10% or more of screened plasma cells, or deletion 17p in ≥ 20%
Bulgarian: Демографските характеристики и характеристиките на изходно ниво за проучване 2011-003 са добре балансирани между двете рамена, включващи предишно лечение с бортезомиб (54%), предишно лечение с леналидомид (38%), рефрактерни на леналидомид (25%), възраст (65 години, граници 30-89 години), пол (51% мъже), функционален статус по ECOG (45% с функционален статус 1), генетични мутации с висок риск, състоящи се от генетични подтипове
English: Uncommon (≥ 1/1,000 to
Bulgarian: (≥ 1/1 000 до
English: • Unusual bruising or bleeding, such as a cut, that takes longer than usual to stop bleeding; or internal bleeding such as coughing up blood, vomiting up blood, dark tarry stools, or bright red blood in your stools; or bleeding in the brain leading to sudden numbness or paralysis on one side of the face, legs or arms, sudden severe headache or trouble seeing or difficulty speaking or swallowing
Bulgarian: Необичайно образуване на синини или кървене, като например порязване, при което е необходимо повече време от обичайното, за да спре кървенето; или вътрешен кръвоизлив като храчене на кръв, повръщане на кръв, тъмни като катран изпражнения, или яркочервена кръв в изпражненията; или кръвоизлив в мозъка, водещ до внезапно изтръпване или парализа на едната страна на лицето, краката или ръцете, внезапно силно главоболие, или проблеми със зрението, или затруднения в говора или преглъщането
English: Note: Kyprolis infusion times remain unchanged during dose reduction(s) a. If symptoms do not resolve, discontinue Kyprolis treatment
Bulgarian: Времето на инфузия на Kyprolis остава непроменено по време на намаляването на дозата a.
English: • Bleeding, bruising, weakness, confusion, fever, nausea, vomiting and diarrhoea, and acute kidney failure, which may be signs of a blood condition known as thrombotic microangiopathy
Bulgarian: Кървене, лесна поява на синини, слабост, объркване, висока температура, гадене, повръщане и диария, както и остра бъбречна недостатъчност, които могат да бъдат симптоми на заболяване на кръвта, известно като тромботична микроангиопатия
English: Dexamethasone (mg)
Bulgarian: Дексаметазон (mg) Леналидомид
English: Cases of venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism with fatal outcomes, have been reported in patients who received Kyprolis (see section 4.4).
Bulgarian: Съобщени са случаи на венозни тромбоемболични събития, включително дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия с летален изход при пациенти, които получават Kyprolis (вж. точка 4.4).
English: • A general feeling of illness or discomfort
Bulgarian: Общо неразположение или дискомфорт
English: • Sore throat
Bulgarian: Зачервено гърло
English: Hepatic failure Cholestasis
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност Холестаза
English: In phase 3 clinical studies the incidence of adverse events of acute renal failure was higher in subjects with lower baseline creatinine clearance than that among subjects with higher baseline creatinine clearance.
Bulgarian: В клиничните изпитвания фаза 3 честотата на нежеланите събития на остра бъбречна недостатъчност е по-висока при пациенти с по-нисък креатининов клирънс на изходно ниво, отколкото при пациенти с по-висок креатининов клирънс на изходно ниво.
English: Acute respiratory distress syndrome (ARDS), acute respiratory failure, and acute diffuse infiltrative pulmonary disease such as pneumonitis and interstitial lung disease have occurred in patients receiving Kyprolis.
Bulgarian: При пациенти, приемащи Kyprolis са наблюдавани остър респираторен дистрес синдром (ОРДС), остра респираторна недостатъчност и остра дифузна инфилтративна белодробна болест, като пневмонит и интерстициална белодробна болест.
English: • Shortness of breath with everyday activities or at rest, irregular heartbeat, racing pulse, tiredness, dizziness, and fainting spells, which can be signs of a condition known as pulmonary hypertension
Bulgarian: Задух при изпълнение на ежедневните дейности или в покой, неритмична сърдечна дейност, ускорен пулс, отпадналост, замаяност и припадъци със загуба на говор, които могат да бъдат симптоми на състояние, известно като белодробна хипертония
English: Pneumonia Respiratory tract infection
Bulgarian: Пневмония Инфекция на дихателните пътища
English: Number of subjects at Risk:
Bulgarian: Брой пациенти, изложени на риск:
English: The total volume of fluids may be adjusted as clinically indicated in patients with baseline cardiac failure or who are at risk for cardiac failure (see section 4.2).
Bulgarian: Общият обем течности може да се коригира, както е клинично показано при пациенти с изходна сърдечна недостатъчност, или които са изложени на риск от сърдечна недостатъчност (вж.
English: • Stop dose and continue monitoring renal function (serum creatinine or creatinine clearance) Kyprolis should be resumed when renal function has recovered to within 25% of baseline; consider resuming at 1 dose level reductiona
Bulgarian: Kyprolis трябва да се възобнови, когато бъбречната функция е възстановена в рамките на 25% от изходното ниво; да се обмисли възобновяване на лечението при намаляване с 1 ниво на дозатаa
English: LIST OF EXCIPIENTS Betadex sulfobutyl ether sodium, anhydrous citric acid (E330), sodium hydroxide.
Bulgarian: Бетадекс сулфобутилетер натрий, безводна лимонена киселина (E330), натриев хидроксид.
English: • Platelet count < 10 x 109/L or evidence of bleeding with thrombocytopenia (see section 4.4)
Bulgarian: < 10 x 109/l или данни за кървене с тромбоцитопения
English: Symptoms may include fever, chills, arthralgia, myalgia, facial flushing, facial oedema, vomiting, weakness, shortness of breath, hypotension, syncope, chest tightness, or angina.
Bulgarian: Симптомите могат да включват висока температура, втрисане, артралгия, миалгия, зачервяване на лицето, оток на лицето, повръщане, слабост, задух, хипотония, синкоп, стягане в гърдите или стенокардия.
English: • Difficulty breathing, including shortness of breath at rest or with activity or a cough (dyspnoea), rapid breathing, feeling like you can't breathe in enough air, wheezing, or cough, which can be signs of lung toxicity
Bulgarian: Затруднено дишане, включително задух в покой или при физическо усилие, или кашлица (диспнея), учестено дишане, недостиг на въздух, хрипове или кашлица, които могат да бъдат симптоми на белодробна токсичност
English: Number of Subjects at Risk:
Bulgarian: Брой пациенти изложени на риск:
English: In study PX-171-009 the incidence of venous thromboembolic events was 15.6% in the KRd arm and 9.0% in the Rd arm. Grade ≥ 3 venous thromboembolic events were reported in 5.6% of patients in the KRd arm and 3.9% of patients in the Rd arm.
Bulgarian: В проучване PX-171-009, честотата на венозни тромбоемболични събития е 15,6% в рамото на KRd и 9,0% в рамото на Rd.
English: • Febrile neutropenia
Bulgarian: Фебрилна неутропения
English: Following a 30 minute infusion of the 56 mg/m2 dose, the AUC (948 ng•hr/mL) was approximately 2.5-fold that observed at the 27 mg/m2 level, and Cmax (2,079 ng/mL) was lower compared to that of 27 mg/m2 over the 2 to 10 minute infusion.
Bulgarian: hr/ml) е приблизително 2,5 пъти над тази, наблюдавана при доза 27 mg/m2, а Cmax (2 079 ng/ml) е по-ниска, в сравнение с тази при 27 mg/m2 за от 2 до 10-минутна инфузия.
English: If you are given too much Kyprolis
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Kyprolis
English: Kaplan-Meier curve of progression-free survival in relapsed multiple myelomaa
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier на преживяемостта без прогресия при рецидивирал множествен миеломa
English: However, higher subject incidence of hepatic function abnormalities, ≥ grade 3 adverse events and serious adverse events have been reported in patients with mild or moderate baseline hepatic impairment compared with patients with normal hepatic function (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Въпреки това, при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане на изходно ниво се съобщава по-висока честота на отклонения в чернодробната функция, нежелани събития степен ≥ 3 и сериозни нежелани събития, в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: Increased blood uric acid
Bulgarian: Повишена пикочна киселина в кръвта
English: Thrombocytopenia Neutropenia Anaemia
Bulgarian: Тромбоцитопения Неутропения Анемия
English: Monkeys administered a single bolus intravenous dose of carfilzomib at 3 mg/kg (which corresponds to 36 mg/m2 and is similar to the recommended dose in humans of 27 mg/m2 based on BSA) experienced hypotension, increased heart rate, and increased serum levels of troponin T. The repeated bolus intravenous administration of carfilzomib at ≥ 2 mg/kg/dose in rats and 2 mg/kg/dose in monkeys using dosing schedules similar to those used clinically resulted in mortalities that were due to toxicities occurring in the cardiovascular (cardiac failure, cardiac fibrosis, pericardial fluid accumulation, cardiac haemorrhage/degeneration), gastrointestinal (necrosis/haemorrhage), renal (glomerulonephropathy, tubular necrosis, dysfunction), and pulmonary (haemorrhage/inflammation) systems.
Bulgarian: Многократното болус интравенозно приложение на карфилзомиб ≥ 2 mg/kg/на доза при плъхове и 2 mg/kg/на доза при маймуни с използване на схеми на приложение, подобни на тези в клиничната практика, е довело до смърт поради токсичност от страна на сърдечносъдовата (сърдечна недостатъчност, сърдечна фиброза, перикарден излив, сърдечен кръвоизлив/дегенерация), стомашно-чревната (некроза/хеморагия), бъбречната (гломерулонефропатия, тубулна некроза, дисфункция) и белодробната (кръвоизлив/възпаление) система.
English: Fatigue, dizziness, fainting, blurred vision, somnolence and/or a drop in blood pressure have been observed in clinical trials.
Bulgarian: В клиничните изпитвания са наблюдавани умора, замаяност, прималяване, замъглено зрение, сомнолентност и/или спадане на кръвното налягане.
English: 25 mg daily a. Infusion time is 10 minutes and remains consistent throughout the regimen
Bulgarian: Времето на инфузия е 10 минути и остава постоянно по време на схемата
English: Deep vein thrombosis Hypotension Flushing
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза Хипотония
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални усложнения
English: • Bleeding in the lungs
Bulgarian: Кървене в белите дробове
English: Together with Kyprolis you will also be given either lenalidomide and dexamethasone, or only dexamethasone.
Bulgarian: Вие ще получавате също леналидомид и дексаметазон, или само дексаметазон.
English: • Bone pain, muscle pain, chest pain
Bulgarian: Костна болка, мускулна болка, болка в гърдите
English: Hypertensive emergency
Bulgarian: Хипертония, изискваща спешно лечение
English: Kaplan-Meier curve of overall survival in relapsed multiple myelomaa
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier на обща преживяемост при рецидивирал множествен миеломa
English: In patients refractory to lenalidomide (25%), median PFS was 8.6 months in the Kd arm versus 6.6 months in the Vd arm (HR = 0.80, 95% CI: 0.57, 1.11), ORR was 61.9% versus 54.9%.
Bulgarian: 8,6 месеца в Kd рамото спрямо 6,6 месеца във Vd рамото (HR = 0,80, 95% CI: 0,57, 1,11), ORR е 61,9% спрямо 54,9%.
English: • Cough which could include chest tightness or pain, nasal congestion (bronchitis)
Bulgarian: Кашлица, която може да включва стягане в гърдите или болка, запушване на носа
English: Paraesthesia Hypoaesthesia
Bulgarian: Парестезия Хипоестезия
English: A clinical trial using oral midazolam as a CYP3A probe conducted with carfilzomib at a dose of 27 mg/m2 (2-10 minute infusion) demonstrated that the pharmacokinetics of midazolam were unaffected by concomitant carfilzomib administration, indicating that carfilzomib is not expected to inhibit the metabolism of CYP3A4/5 substrates and is not a CYP3A4 inducer in human subjects.
Bulgarian: че фармакокинетиката на мидазолам не се повлиява от едновременно приложение на карфилзомиб, което показва, че не се очаква карфилзомиб да инхибира метаболизма на субстрати на CYP3A4/5 и не е индуктор на CYP3A4 при хора.
English: • A history of blood clots in your veins
Bulgarian: Ако сте имали кръвни съсиреци във вените
English: Visually inspect for particulate matter and discolouration prior to administration.
Bulgarian: Огледайте за наличие на частици или промяна на цвета преди приложение.