FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Riduzione della capacità visiva dovuta a edema maculare diabetico (DME) in pazienti che sono già stati sottoposti ad intervento di cataratta, o in pazienti che si ritiene abbiano una risposta insufficiente o siano non adatti ad altri tipi di trattamenti.
Latvian: • redzes pavājināšanos, ko izraisījusi diabētiskā makulas tūska (DMT), ja Jums jau veikta kataraktas operācija vai ja Jūs iepriekš neesat reaģējis uz citiem ārstēšanas veidiem, vai ja šādi ārstēšanas veidi Jums nav piemēroti.
Italian: La prevalenza di emorragia congiuntivale nei pazienti con uveite non infettiva del segmento posteriore sembra essere maggiore rispetto ai BRVO/CRVO e DME.
Latvian: Konjunktīvas asiņošana pacientiem ar acs aizmugurējā segmenta neinfekciozu uveītu parādās biežāk nekā pacientiem ar tīklenes centrālās vēnas zara un tīklenes centrālās vēnas oklūziju un DMT.
Italian: • Fasi successive al trattamento con OZURDEX
Latvian: • detalizēta informācija par rīcību pēc ārstēšanas ar OZURDEX,
Italian: è stata riferita emorragia vitreale in una percentuale superiore di pazienti trattati con OZURDEX che hanno assunto terapia anticoagulante (11%) rispetto a quelli che non l'hanno ricevuta (6%).
Latvian: Asinsizplūdums stiklķermenī lielākā proporcijā ziņojumos atzīmēts ar OZURDEX ārstētajiem pacientiem, kas lietoja antikoagulantus (11%),
Italian: Prima dell'iniezione di OZURDEX, comunichi al medico se: - è stato sottoposto a chirurgia della cataratta, chirurgia dell'iride (la parte colorata dell'occhio che controlla la quantità di luce che entra all'interno dell'occhio) o intervento per rimuovere il gel (chiamato vitreo) dall'interno dell'occhio; - assume medicinali per fluidificare il sangue; - assume farmaci steroidei o antinfiammatori non steroidei per via orale o per applicazione oculare; - in passato ha avuto un'infezione oculare da herpes simplex (un'ulcera dell'occhio che è durata a lungo, oppure ferite agli occhi).
Latvian: izņemšanai no acs; - Jūs lietojat asinis šķidrinošas zāles; - Jūs lietojat kādas steroīdas vai nesteroīdas pretiekaisuma zāles perorāli vai vietēji acī; - Jums iepriekš ir bijusi Herpes simplex infekcija acī (čūla acī, kas saglabājās ilgu laiku, vai arī jēlumi acī).
Italian: Tabella contenente l'elenco delle reazioni avverse
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Italian: In tutte le visite di controllo, la variazione media in BCVA rispetto al basale è risultata significativamente più elevata con OZURDEX rispetto alla procedura di simulazione.
Latvian: Vislabāk koriģētā redzes asuma vidējās izmaiņas, salīdzinot ar sākuma stāvokli, OZURDEX grupā ievērojami pārsniedza izmaiņas imitāciju saņēmušajā grupā visos laika intervālos.
Italian: La proporzione di pazienti con un miglioramento di almeno 15 lettere dal BCVA basale nell'occhio dello studio alla settimana 8 è stato più di 6 volte superiore con OZURDEX (42,9%) rispetto alla procedura di simulazione (6,6%), p < 0,001.
Latvian: Tādu pacientu proporcija, kam pētījumā apsekotās acs redzes asums 8. nedēļā bija uzlabojies par vismaz 15 burtiem, salīdzinot ar BVCA, OZURDEX lietotāju grupā bija vairāk nekā 6 reizes vairāk (42,9%), salīdzinot ar pacientiem imitācijas lietotāju grupā (6,6%) p < 0,001. Statistiskais pārākums tika sasniegts 3. nedēļā un saglabāts līdz 26. nedēļai, to ieskaitot (p < 0,001), kā redzams 6. tabulā.
Italian: Pertanto, è necessario un regolare monitoraggio della IOP, indipendentemente dalla IOP basale, e ogni eventuale aumento dopo l'iniezione deve essere gestito nel modo più opportuno.
Latvian: Tāpēc neatkarīgi no sākotnējā spiediena pēc injekcijas regulāri jākontrolē acs iekšējais spiediens un adekvāti jāreaģē uz jebkuru tā paaugstināšanos.
Italian: Retinite necrotizzante, endoftalmite*, glaucoma, distacco della retina*, lacerazione della retina*, ipotonia dell'occhio*, infiammazione della camera anteriore*, cellule/bagliori della camera anteriore*, sensazione anomala nell'occhio*, prurito palpebrale, iperemia sclerale*
Latvian: Nekrotizējošs retinīts, endoftalmīts*, glaukoma, tīklenes atslāņošanās*, tīklenes plīsums*, acs hipotonija*, priekšējās kameras iekaisums*, priekšējās kameras nodalījumi/paplašināšanās*, patoloģiska sajūta acī*, plakstiņu nieze, sklēras hiperēmija*
Italian: Variazione media dello spessore retinico (valutato all'OTC) nel sottocampo centrale nel corso di 3 anni, approccio AUC (µm)
Latvian: Vidējā tīklenes centrālā apakšlaukuma biezuma vidējās izmaiņas optiskās koherences tomogrāfijā 3 gados, AUC
Italian: Negli studi clinici BRVO/CRVO, casi di cataratta sono stati segnalati più frequentemente nei pazienti fachici che ricevevano una seconda iniezione (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Tīklenes centrālās vēnas zara un tīklenes centrālās vēnas oklūzijas klīniskajos pētījumos par kataraktu biežāk ziņots par pacientiem ar dabiskajām lēcām, kas bija saņēmuši otru injekciju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Non spingere l'ago oltre al punto in cui il manicotto in silicone entra in contatto con la congiuntiva.
Latvian: Pārtrauciet adatas virzīšanu uz priekšu, kad aplikatora uzmava ir pieskārusies konjunktīvai.
Italian: OZURDEX è un impianto intravitreale monouso in applicatore esclusivamente per uso intravitreale.
Latvian: OZURDEX ir vienreiz lietojams intravitreāls implants aplikatorā.
Italian: In totale, 427 pazienti sono stati randomizzati a OZURDEX, 414 a desametasone 350 µg e 426 pazienti con procedura di simulazione.
Latvian: OZURDEX, 414 - 350 µg deksametazona, bet 426 pacienti - imitāciju.
Italian: Allergan Hungary Kft. Tel.: +36 80 100 101
Latvian: Tel.: +36 80 100 101
Italian: Ci sono informazioni limitate sul trattamento ripetuto ad intervalli di tempo inferiori a 6 mesi (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: 6 mēnešiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Italian: Visita
Latvian: Skatīt
Italian: La domanda è stata indirizzata allo Stato membro di riferimento (RMS), il Portogallo, e agli Stati membri interessati (CMS), ossia Germania, Paesi Bassi e Regno Unito.
Latvian: Pieteikums tika iesniegts atsauces dalībvalstij (RMS) Portugālei un iesaistītajām dalībvalstīm (CMS) Vācijai, Nīderlandei un Apvienotajai Karalistei.
Italian: Nel frattempo il richiedente ha ritirato la domanda nei Paesi Bassi.
Latvian: Starplaikā pieteikuma iesniedzējs bija atsaucis pieteikumu Nīderlandē.
Italian: La procedura decentrata PT/H/1256/001/DC è iniziata il 4 giugno 2014.
Latvian: Decentralizētā procedūra PT/H/1256/001/DC tika sākta 2014. gada 4. jūnijā.
Italian: • il comitato ha esaminato la totalità dei dati presentati dal richiedente in relazione alle perplessità espresse circa il potenziale grave rischio per la sanità pubblica;
Latvian: • komiteja izvērtēja visus pieteikuma iesniedzēja iesniegtos datus saistībā ar paustajiem iebildumiem par potenciāli nopietniem draudiem sabiedrības veselībai;
Italian: La procedura di 60 giorni del CMDh è stata avviata il 29 gennaio 2018.
Latvian: CMDh 60 dienu procedūra tika sākta 2018. gada 29. janvārī.
Italian: Il comitato raccomanda pertanto il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Paclitaxel Hetero nello Stato membro di riferimento e in quelli interessati.
Latvian: Tādēļ komiteja iesaka atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Paclitaxel Hetero atsauces dalībvalstī un iesaistītajās dalībvalstīs.
Italian: Trascorsi 210 giorni, questioni importanti riguardanti la bioequivalenza sollevate dai Paesi Bassi sono rimaste irrisolte; di conseguenza il 2 novembre 2017 il Portogallo ha rinviato la procedura al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE.
Latvian: Procedūras 210. dienā joprojām nebija atrisināti būtiski jautājumi par bioekvivalenci, uz kuriem norādīja Nīderlande, tāpēc Portugāle 2017. gada 2. novembrī nosūtīja procedūru Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh) atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 1. punktam.
Italian: • il comitato ha preso in esame il rinvio ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE;
Latvian: • komiteja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu izskatīja izvērtēšanas pieprasījumu;
Italian: Tuttavia, i dati supplementari inviati non erano sufficientemente solidi per stabilire l'equivalenza tra Paclitaxel Hetero e il medicinale di riferimento dell'UE.
Latvian: Taču iesniegtie papildu dati nebija pietiekami pārliecinoši, lai atzītu ekvivalenci starp Paclitaxel Hetero un ES atsauces zālēm.
Italian: Il richiedente ha trasmesso una relazione dello studio contenente i risultati del confronto diretto delle caratteristiche micellari di Paclitaxel Hetero e di Taxol e un'altra pubblicazione recante i dati sulla frazione libera di farmaco di Taxol nel plasma umano.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza pētījuma ziņojumu ar Paclitaxel Hetero un Taxol micellu īpašību tiešās salīdzināšanas rezultātiem un vēl citu publikāciju ar datiem par Taxol brīvo zāļu frakciju cilvēka asins plazmā.
Italian: Il CHMP ha ritenuto essenziale, ai fini dell'esenzione dall'obbligo dello studio di bioequivalenza, stabilire che il medicinale generico e il medicinale di riferimento abbiano lo stesso comportamento nel plasma e, in ultima analisi, in vivo; in altre parole un confronto diretto della frazione libera tra i due medicinali deve essere considerato conforme con il "Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" (EMA/CHMP/QWP/799402/2011), un documento di riflessione sullo sviluppo farmaceutico dei medicinali endovenosi contenenti principi attivi solubilizzati nei sistemi micellari.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, lai saņemtu atbrīvojumu no prasības veikt bioekvivalences pētījumu, ir būtiski noteikt, ka ģenēriskās zāles un atsauces zāles darbojas vienādi gan plazmā, gan arī in vivo apstākļos, proti, ir jāapsver abu zāļu brīvās frakcijas tieša salīdzināšana saskaņā ar dokumentu "Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" ("Pārdomu dokuments par intravenozi lietojamu zāļu, kas satur micelārās sistēmās izšķīdinātas aktīvās vielas, farmaceitisko izstrādi") (EMA/CHMP/QWP/799402/2011).
Italian: In tal caso, in linea di principio, un'esenzione dallo studio di bioequivalenza in vivo è possibile solo quando esistono dati in vitro atti a dimostrare la somiglianza tra un medicinale generico e uno di riferimento.
Latvian: Šādā gadījumā principā atbrīvojums no in vivo bioekvivalences pētījuma veikšanas ir iespējams tikai tad, ja ir pietiekami in vitro dati, lai pierādītu ģenērisko zāļu un atsauces zāļu savstarpējo līdzību.
Italian: • il comitato ha considerato che i dati disponibili non fossero sufficienti per stabilire l'equivalenza tra
Latvian: • komiteja uzskatīja, ka pieejamie dati nav pietiekami, lai varētu atzīt ekvivalenci starp Paclitaxel
Italian: Il 15 maggio 2014, nell'ambito della procedura decentrata, è stata presentata una domanda per Paclitaxel Hetero, 6 mg/mL, concentrato per soluzione per infusione.
Latvian: Saskaņā ar decentralizēto procedūru pieteikumu par Paclitaxel Hetero 6 mg/ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai iesniedza 2014. gada 15. maijā.
Italian: I Paesi Bassi hanno espresso perplessità che i dati ottenuti da un confronto indiretto, sui quali il richiedente ha basato la propria dichiarazione di equivalenza, non fossero considerati validi né sufficientemente convincenti per perorare un'esenzione dagli studi di bioequivalenza, il che comporta un potenziale grave rischio per la sanità pubblica.
Latvian: Nīderlande iebilda, ka netieša datu salīdzināšana, uz kuru pieteikuma iesniedzējs balstīja savu apgalvojumu par ekvivalenci, nav atzīstama ne par pietiekami uzticamu, ne par pārliecinošu, lai pamatotu atbrīvojumu no bioekvivalences pētījumu veikšanas, un ka tas tiek uzskatīts par potenciāli nopietniem draudiem sabiedrības veselībai.
Italian: Il medicinale di riferimento (Taxol) presenta una formulazione complessa per la quale è noto che la formulazione micellare influisce sul profilo farmacocinetico di paclitaxel, dopo somministrazione per via endovenosa.
Latvian: Atsauces zālēm (Taxol) ir sarežģīts sastāvs, par kuru ir zināms, ka micelārais preparāts ietekmē paklitaksela farkmakokinētisko profilu pēc intravenozas ievadīšanas.
Italian: Di conseguenza, il comitato ritiene che il rapporto rischio-beneficio di Paclitaxel Hetero non sia favorevole.
Latvian: Tāpēc komiteja uzskata, ka Paclitaxel Hetero ieguvumu un riska attiecība nav pozitīva.
Italian: Paclitaxel Hetero e il medicinale di riferimento dell'UE.
Latvian: Hetero un ES atsauces zālēm.
Italian: Anche se non si esclude che un confronto indiretto possa talvolta essere ricevibile per perorare un'esenzione dagli studi di bioequivalenza, dopo aver esaminato la letteratura presentata il CHMP è giunto alla conclusione che i dati non erano sufficientemente solidi, né convincenti, per escludere la necessità di un confronto testa a testa mediante metodi identici ed eseguito contemporaneamente tra il medicinale di prova e quello di riferimento, motivo per cui i dati erano da considerarsi solo giustificativi.
Latvian: Kaut gan var būt situācijas, kurās netieša salīdzināšana būtu pieņemama, lai pamatotu atbrīvojumu no bioekvivalences pētījumu veikšanas, izvērtējot iesniegtās publikācijas, CHMP secināja, ka dati nav ne pietiekami uzticami, ne pārliecinoši, lai tie aizstātu nepieciešamību pēc tiešas salīdzināšanas, izmantojot identiskas metodes un vienlaicīgas pārbaudes atsauces zālēm un pārbaudes zālēm, un tāpēc netieša salīdzināšana ir jāuztver tikai kā papildinājums.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha considerato non favorevole il rapporto rischio-beneficio di Paclitaxel Hetero.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka Paclitaxel Hetero ieguvumu un riska attiecība nav pozitīva.
Italian: In tale data il Portogallo ha pertanto attivato il rinvio ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
Latvian: Tāpēc 2018. gada 29. martā Portugāle ierosināja izvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu.
Italian: Tale procedura si è conclusa il 29 marzo 2018 senza il raggiungimento di un accordo, per cui la procedura è stata rinviata al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP).
Latvian: CMDh procedūras 60. diena bija 2018. gada 29. marts, un, tā kā nebija izdevies panākt vienošanos, procedūra tika nosūtīta CHMP.
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali e presentazioni
Latvian: Zāļu un zāļu formu saraksts
Italian: Nome di fantasia Dosaggio
Latvian: I. pielikums
Italian: Non ci sono dati disponibili.
Latvian: Šādi dati nav pieejami.
Italian: Non può essere escluso un possibile rischio dopo trattamenti a breve termine.
Latvian: Nevar arī izslēgt iespējamo risku pēc īstermiņa ārstēšanas.
Italian: - se ha sangue nell'urina per cui il medico non ha ancora effettuato accertamenti.
Latvian: - ja Jums ir asinis urīnā, ko nav pārbaudījis Jūsu ārsts.
Italian: • Ulteriori misure di minimizzazione del rischio
Latvian: • Riska mazināšanas papildu pasākumi
Italian: Se questo è il suo caso, ricorra ad un mezzo contraccettivo adeguato per evitare il rischio di una gravidanza non programmata.
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, lietojiet piemērotu kontracepciju, lai novērstu neplānotas grūtniecības iespējamību.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Paglitaz
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Paglitaz lietošanas
Italian: Altri medicinali e Paglitaz
Latvian: Citas zāles un Paglitaz
Italian: Parli con il medico prima di sospendere il trattamento.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, pirms pārtraukt lietošanu.
Italian: Paglitaz aiuta a controllare il livello di zucchero nel sangue quando è affetto da diabete di tipo 2 aiutando l'organismo a fare un uso migliore dell'insulina prodotta.
Latvian: Paglitaz palīdz kontrolēt glikozes līmeni asinīs, ja Jums ir 2. tipa cukura diabēts, palīdzot organismam labāk izmantot paša izstrādāto insulīnu.
Italian: Le pazienti devono essere consapevoli del rischio di gravidanza e se la paziente desidera intraprendere una gravidanza o se interviene una gravidanza, il trattamento deve essere interrotto (vedi paragrafo 4.6).
Latvian: Pacientēm jāapzinās grūtniecības rašanās iespējamība un, ja paciente vēlas grūtniecību vai tā iestājas, ārstēšana jāpārtrauc (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Italian: I segni ed i sintomi comprendono sangue nell'urina, dolore durante la minzione o l'improvvisa necessità di urinare.
Latvian: Pazīmes un simptomi ietver asinsis urīnā, sāpes urinācijas laikā vai pēkšņu vajadzību urinēt.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Paglitaz sia troppo debole, ne parli al medico.
Latvian: Ja domājat, ka Paglitaz iedarbība ir pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu.
Italian: - se ha o ha mai avuto carcinoma della vescica (tumore della vescica).
Latvian: - ja Jums ir vai kādreiz ir bijis urīnpūšļa vēzis.
Italian: Quando sono presi in considerazione l'attività, le concentrazioni e il legame alle proteine, pioglitazone ed il metabolita M-III contribuiscono ugualmente all'efficacia.
Latvian: Ja ņem vērā aktivitāti, koncentrāciju un saistību ar olbaltumiem, pioglitazons un M-III metabolīts vienlīdz labi nodrošina efektivitāti.
Italian: Quasi tutti i soggetti (95%) stavano assumendo prodotti medicinali cardiovascolari (beta-bloccanti, ACEinibitori, antagonisti dell'Angiotensina II, Ca-antagonisti, nitrati, diuretici, aspirina, statine, fibrati).
Latvian: Gandrīz visi subjekti (95%) saņēma kardiovaskulāros medikamentus (beta blokatori, ACE inhibitori, angiotensīna II antagonisti, kalcija kanāla blokatori, nitrāti, diurētiski līdzekļi, aspirīns, statīni, fibrāti).
Italian: Che cos'è Paglitaz e a che cosa serve
Latvian: Kas ir Paglitaz un kādam nolūkam to lieto
Italian: In alcuni casi l'aumento di peso può essere un sintomo di insufficienza cardiaca, quindi il peso deve essere attentamente monitorato.
Latvian: Dažos gadījumos ķermeņa masas palielināšanās var būt sirds mazspējas simptoms, un tāpēc rūpīgi jākontrolē pacienta svars.
Italian: Contiene anche lattosio monoidrato.
Latvian: Satur arī laktozes monohidrātu.
Italian: Se necessario, il medico potrà dirle di prendere una dose diversa.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā ārsts Jums var ordinēt citu devu.
Italian: Se assume Paglitaz con altri medicinali per il diabete, è più probabile che il livello di zucchero nel sangue possa ridursi al di sotto del livello normale (ipoglicemia).
Latvian: Ja Jūs lietojat Paglitaz kopā ar citām diabēta ārstēšanai paredzētām zālēm, pastāv lielāka iespējamība, ka cukurs Jūsu asinīs var pazemināties zem normālā līmeņa (hipoglikēmija).
Italian: Le frequenze sono definite come: - molto comune (≥1/10); - comune (≥ 1/100, < 1/10); - non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); - raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); - molto raro (< 1/10.000); - non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Latvian: Sastopamība noteikta šādi: - ļoti bieži (≥ 1/10); - bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); - retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); - reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); - ļoti reti (< 1/10 000); - nav zināmi (nav iespējams noteikt, balstoties uz pieejamās informācijas).
Italian: - se ha sofferto di chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete che causa una rapida perdita di peso, nausea o vomito).
Latvian: - Ja Jums ir bijusi diabētiskā ketoacidoze (diabēta komplikāciju veids, kas izraisa strauju svara zudumu, sliktu dūšu vai vemšanu).
Italian: Deve essere presa una compressa una volta al giorno.
Latvian: Viena tablete jālieto vienreiz dienā.
Italian: Il livello di zucchero nel sangue verrà controllato ed è possibile che la dose di Paglitaz debba essere modificata.
Latvian: Tiks pārbaudīts cukura līmenis Jūsu asinīs, un Jūsu Paglitaz devu iespējams vajadzēs mainīt.
Italian: Non prenda Paglitaz - se è ipersensibile (allergico) a pioglitazone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Latvian: Nelietojiet Paglitaz šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija pret pioglitazonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Italian: Che cos'è Paglitaz e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Paglitaz
Latvian: Kas ir Paglitaz un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Paglitaz lietošanas Kā lietot Paglitaz
Italian: Pioglitazone è indicato come trattamento di seconda o terza linea per il diabete mellito di tipo 2, come esposto qui di seguito:
Latvian: Pioglitazons indicēts kā otrās vai trešās kārtas līdzeklis 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai, kā aprakstīts zemāk:
Italian: Trattamento In caso di sovradosaggio devono essere prese misure sintomatiche e di supporto generale.
Latvian: Rīcība pārdozēšanas gadījumā Pārdozēšanas gadījumā jāveic simptomātiska un vispārēja uzturoša ārstēšana.
Italian: Dopo l'inizio della terapia con pioglitazone, i pazienti devono essere rivalutati dopo 3-6 mesi per verificare l'adeguatezza della risposta al trattamento (ad esempio, la riduzione della HbA1c).
Latvian: 3-6 mēnešus pēc pioglitazona terapijas uzsākšanas atkārtoti jāizvērtē pacientu stāvoklis, lai novērtētu, vai atbildes reakcija uz ārstēšanu ir atbilstoša (piemēram, HbA1c vērtības samazinājums).
Italian: Non sono disponibili dati adeguati sull'uomo per determinare la sicurezza di pioglitazone durante la gravidanza.
Latvian: Nav pieejami atbilstoši klīniskie dati, lai varētu vērtēt pioglitazona lietošanas drošību grūtniecības laikā.
Italian: - Il materiale educazionale ha lo scopo di rafforzare la consapevolezza degli importanti rischi identificati di carcinoma della vescica ed insufficienza cardiaca, nonchè le raccomandazioni generali volte ad ottimizzare il margine rischio-beneficio per il paziente.
Latvian: - Šī izglītojošo materiālu komplekta mērķis ir paaugstināt informētības līmeni par nozīmīgo identificēto urīnpūšļa vēža un sirds mazspējas risku, kā arī vispārējām rekomendācijām, kas paredzētas, lai optimizētu ieguvuma un riska robežu pacienta līmenī.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire il materiale educazionale rivolto a tutti i medici che presumibilmente potranno prescrivere/utilizzare pioglitazone.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieksam ir jānodrošina ar izglītojošo materiālu komplektu visus ārstus, kuri varētu parakstīt/lietot pioglitazonu.
Italian: Confezioni in blister (OPA/Al/PVC-foglio di alluminio): 14, 28, 30, 56, 60, 90 e 98 compresse in una scatola.
Latvian: Blisteri (OPA/AL/PVH-Al folija): 14, 28, 30, 56, 60, 90 un 98 tabletēm kastītē.
Italian: Come conseguenza dell'aumentata sensibilità all'insulina, i pazienti che ricevono pioglitazone in duplice o triplice terapia orale con una sulfonilurea o in duplice terapia con insulina possono essere a rischio di ipoglicemia dose-correlata, e può essere necessaria una riduzione nella dose della sulfonilurea o dell'insulina.
Latvian: Paaugstinātas jutības pret insulīnu dēļ pacienti, kas saņem pioglitazonu divkāršā vai trīskāršā perorālā terapijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai divkāršā terapijā ar insulīnu, var būt pakļauti ar devu saistītam hipoglikēmijas riskam, un var būt nepieciešama sulfonilurīnvielas atvasinājuma vai insulīna devas samazināšana.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinal.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Italian: Anche i dati epidemiologici disponibili suggeriscono un lieve aumento del rischio di carcinoma della vescica nei pazienti diabetici trattati con pioglitazone, in particolare nei pazienti trattati per periodi più prolungati e con i dosaggi cumulativi più alti.
Latvian: Arī pieejamie epidemioloģiskie dati ļauj domāt par nedaudz paaugstinātu urīnpūšļa vēža risku ar pioglitazonu ārstētiem diabēta pacientiem, īpaši tiem pacientiem, kuri tika ārstēti visilgāk un ar visaugstākajām kumulatīvajām devām.
Italian: - se ha cisti alle ovaie (sindrome dell'ovaio policistico).
Latvian: - Ja Jums ir olnīcu cistas (policistisku olnīcu sindroms).