FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La poudre doit être reconstituée immédiatement avant l'emploi avec le solvant fourni.
Norwegian Bokmål: Pulveret må rekonstitueres umiddelbart før bruk med vedlagte oppløsningsvæske.
French: • Injectez immédiatement la solution : votre médecin ou votre infirmière vous aura déjà indiqué les zones d'injection (par exemple : le ventre, le dessus de la cuisse).
Norwegian Bokmål: Du har allerede fått råd av legen eller sykepleieren om hvor på kroppen du skal injisere legemidlet (f. eks.
French: Notice : Information de l'utilisateur Solvant en flacons
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Oppløsningsvæske i hetteglass
French: Luveris est un médicament contenant de la lutropine alfa, l'hormone lutéinisante (LH) recombinante essentiellement similaire à l'hormone naturellement présente dans le corps humain, mais fabriquée par biotechnologie.
Norwegian Bokmål: Lutropin alfa tilsvarer i hovedsak luteiniserende hormon (LH) som finnes naturlig hos mennesker, men det produseres i laboratorier ved hjelp av bioteknologi.
French: • une hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Norwegian Bokmål: • overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
French: Comparée à une conception naturelle, l'incidence de grossesses et de naissances multiples est augmentée chez les patientes recevant un traitement inducteur de l'ovulation.
Norwegian Bokmål: Ved indusert ovulasjon øker forekomsten av multippel graviditet og fødsler sammenlignet med naturlig befruktning.
French: Comment utiliser Luveris ?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Luveris
French: Luveris est indiqué pour la stimulation du développement folliculaire en association avec la FSH (voir rubrique 4.1).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Luveris er indisert for stimulering av folikkelutviklingen, i sammenheng med FSH (se pkt.
French: Une fois l'ampoule ainsi ouverte, placez-la soigneusement verticalement sur la surface de travail.
Norwegian Bokmål: Sett ampullen forsiktig ned slik at den står rett opp og ned på arbeidsområdet.
French: Tumeurs de l'appareil génital
Norwegian Bokmål: Svulster i kjønnsorganene
French: • Sacs de liquide dans les ovaires (kystes ovariens), douleurs mammaires et pelviennes
Norwegian Bokmål: • Væskeansamlinger i eggstokkene (ovariecyster), brystsmerter og bekkensmerter.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les flacons après EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassene etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE luveris 75 ui
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT luveris 75 ie
French: Des tumeurs bénignes et malignes de l'ovaire et d'autres organes de la reproduction ont été rapportées chez des femmes ayant eu recours à plusieurs traitements contre l'infertilité.
Norwegian Bokmål: Neoplasmer i ovariene og reproduksjonssystemet for øvrig, både benigne and maligne, er rapportert hos kvinner som har gjennomgått multiple behandlingsregimer for infertilitet.
French: • Chaque flacon de poudre contient 75 UI de lutropine alfa et chaque ampoule de solvant contient
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass med pulver inneholder 75 IE lutropin alfa, og hver ampulle med oppløsningsvæske inneholder 1 ml vann til injeksjonsvæsker.
French: Des tumeurs bénignes et malignes dans les ovaires et d'autres organes génitaux ont été rapportées, chez des femmes ayant eu recours à plusieurs traitements médicaux pour traiter l'infertilité.
Norwegian Bokmål: Svulster i eggstokkene og kjønnsorganene for øvrig, både godartede og ondartede, er rapportert hos kvinner som har gjennomgått infertilitetsbehandling med flere legemiddelregimer.
French: Les femmes ayant des antécédents de pathologie tubaire sont exposées à un risque de grossesse ectopique, que la grossesse ait été obtenue par conception spontanée ou au moyen d'un traitement stimulant la fertilité.
Norwegian Bokmål: Kvinner som tidligere har hatt sykdom i egglederne har økt risiko for ektopisk graviditet, enten graviditeten er oppnådd ved naturlig befruktning eller ved fertilitetsbehandling.
French: • Jetez tout le matériel utilisé : lorsque vous avez terminé votre injection, jetez immédiatement toutes les aiguilles et récipients en verre vides dans un récipient prévu à cet effet.
Norwegian Bokmål: • Avfallshåndtering: Når du er ferdig med injeksjonen, kast alle kanylene og tomme glassbeholdere i beholderen for skarpe gjenstander som følger med. All ubrukt løsning skal kastes.
French: Trouvez une surface propre et placez-y tout le matériel : un flacon de Luveris, un flacon de solvant, deux cotons imbibés d'alcool, une seringue, une aiguille de reconstitution pour dissoudre la poudre dans le solvant, une aiguille fine pour l'injection sous-cutanée, un collecteur conçu pour éliminer en toute sécurité le verre et les aiguilles.
Norwegian Bokmål: Finn et rent sted og sett ut utstyret: et hetteglass med Luveris et hetteglass oppløsningsvæske to spritservietter en sprøyte en tilberedningskanyle for oppløsning av tørrstoff med oppløsningsvæske en tynn kanyle til subkutan injeksjon en beholder for skarpe gjenstander for sikker avfallshåndtering av glass og kanyler
French: Une grossesse multiple, spécialement celle de haut rang, entraîne un risque élevé de complications pour la mère et les nouveau-nés.
Norwegian Bokmål: Multippel graviditet, særlig med tre eller flere fostre, øker risikoen for uheldige konsekvenser under svangerskapet og i den perinatale perioden.
French: Luveris est utilisé pour stimuler le développement folliculaire en association avec la follitropine alfa.
Norwegian Bokmål: Luveris brukes sammen med follitropin alfa for å stimulere dannelsen av follikler.
French: Avec la seringue dans une main, saisissez l'ampoule de solvant que vous aurez ouverte, introduisez-y l'aiguille et aspirez tout le solvant contenu dans l'ampoule.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten i en hånd og løft opp den åpne ampullen, sett kanylen inn og trekk opp all oppløsningsvæsken.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solvant pour Luveris
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Oppløsningsvæske til Luveris Vann til injeksjonsvæsker s.c.
French: • Il est fourni en boîte contenant 1, 3 ou 10 flacons de poudre, avec le même nombre d'ampoules de solvant.
Norwegian Bokmål: • Luveris leveres i pakninger på 1, 3 og 10 hetteglass med pulver og tilhørende antall ampuller med oppløsningsvæske.
French: Remuez très doucement, sans enlever la seringue, sans agiter.
Norwegian Bokmål: Bland med forsiktige virvelbevegelser uten å fjerne sprøyten.
French: Dans quel cas Luveris est-il utilisé ?
Norwegian Bokmål: Hva Luveris brukes mot
French: Moins de 6 % des patientes traitées par Luveris ont présenté un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO).
Norwegian Bokmål: Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) ble observert hos mindre enn 6 % av pasientene som ble behandlet med Luveris.
French: Luveris 75 UI poudre et solvant pour solution injectable Lutropine alfa
Norwegian Bokmål: Luveris 75 IE Pulver til injeksjonsvæske Lutropin alfa Subkutan bruk
French: Après dissolution de la poudre, aspirez la solution dans la seringue.
Norwegian Bokmål: Når pulveret er oppløst, trekk oppløsningen tilbake inn i sprøyten.
French: • Ouvrez l'ampoule de solvant : au niveau de la tête de l'ampoule de solvant, vous remarquerez un petit point coloré : juste en dessous de ce point, le col de l'ampoule a été spécialement traité pour se casser plus facilement.
Norwegian Bokmål: • Åpne ampullen med oppløsningsvæske: På toppen av ampullen med oppløsningsvæske ser du en liten farget prikk.
French: • Il est fourni en boîte contenant 1, 3 ou 10 flacons de poudre, avec le même nombre de flacons de solvant.
Norwegian Bokmål: • Luveris leveres i pakninger på 1, 3 og 10 hetteglass med pulver og tilhørende antall hetteglass med oppløsningsvæske.
French: Poudre pour solution injectable Lutropine alfa
Norwegian Bokmål: Lutropin alfa
French: Eliminez les éventuelles bulles d'air de votre seringue : si vous voyez des bulles d'air dans votre seringue, tenez la seringue verticalement, l'aiguille dirigée vers le haut, puis tapotez doucement la seringue de façon à ce que les bulles d'air remontent.
Norwegian Bokmål: • Sett på den tynne kanylen og fjern luftbobler: Dersom du ser luftbobler i sprøyten, hold sprøyten med kanylen pekende oppover og knips forsiktig på sprøyten inntil alle luftboblene samler seg øverst.
French: Aucun effet tératogène de Luveris n'a été observé lors des études chez l'animal.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke vist teratogene effekter ved bruk av Luveris.
French: Un SHO d'intensité modérée peut en outre s'accompagner de nausées, de vomissements, de la présence à l'échographie d'une ascite ou d'une hypertrophie marquée des ovaires.
Norwegian Bokmål: Moderat OHSS kan i tillegg gi kvalme, oppkast, tegn til væskeansamling i bukhulen eller markant ovarial forstørrelse vist ved ultralydundersøkelse.
French: Si vous oubliez d'utiliser Luveris
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Luveris
French: SC
Norwegian Bokmål: C.
French: Il n'a jamais été signalé de torsion des ovaires et de saignements dans l'abdomen sous traitement par Luveris ; toutefois de rares cas de ce type ont été signalés, après traitement par gonadotrophine ménopausique humaine (hMG) (une préparation extraite des urines et qui contient aussi de la LH).
Norwegian Bokmål: Imidlertid er sjeldne tilfeller rapportert etter behandling med humant menopausegonadotropin (hMG), et urinekstrahert legemiddel som også inneholder LH.
French: • Aspirez le solvant : fixez l'aiguille de reconstitution à la seringue.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp oppløsningsvæsken: Fest tilberedningskanylen til sprøyten.
French: La prévalence des malformations congénitales pourrait être légèrement plus élevée après AMP qu'après conception spontanée.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av medfødte misdannelser etter assistert befruktning kan være noe høyere enn etter naturlig befruktning.
French: Qu'est-ce que Luveris ?
Norwegian Bokmål: Hva Luveris er
French: Un SHO d'intensité légère peut inclure des douleurs abdominales, une gêne abdominale ainsi qu'un ballonnement ou une hypertrophie des ovaires.
Norwegian Bokmål: Mildere manifestasjoner av OHSS kan omfatte buksmerter, ubehag i buken og oppblåsthet eller forstørrende ovarier.
French: Si vous pratiquez vous-même les injections de Luveris, lisez attentivement les instructions suivantes :
Norwegian Bokmål: Les denne bruksanvisning nøye dersom du administrerer Luveris selv: • Vask hendene.
French: La pharmacocinétique de la lutropine alfa a été étudiée chez des femmes volontaires présentant une désensibilisation hypophysaire, à des doses allant de 75 UI à 40 000 UI.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til lutropin alfa er blitt undersøkt hos frivillige kvinner med desensitisering av hypofysen.
French: Accidents thromboemboliques
Norwegian Bokmål: Forekomst av blodpropper (tromboembolisme)
French: Solution à diluer : 0,5 ml ; Solvant : 1,7 ml
Norwegian Bokmål: Konsentrat: 0,5 ml; Oppløsningsvæske: 1,7 ml
French: 1 flacon de solution à diluer + 2 flacons de solvant
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass konsentrat + 2 hetteglass oppløsningsvæske
French: 5 x 1012 vg/ml
Norwegian Bokmål: 5 x 1012 vg/ml Konsentrat og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
French: Solution à diluer : flacon (COC) Solvant : flacon (COC)
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: hetteglass (syklisk olefinpolymer)
French: 4 jours (incluant le jour d'administration)
Norwegian Bokmål: 4 dager (inkludert administrasjonsdagen)
French: 31 patients ont été inclus, 13 hommes et 18 femmes.
Norwegian Bokmål: 31 personer ble inkludert 13 menn og 18 kvinner.
French: L'étude 301 était une étude en ouvert, randomisée et contrôlée.
Norwegian Bokmål: Studie 301 var en åpen, randomisert, kontrollert studie.
French: Suivi pendant 5 jours
Norwegian Bokmål: Etterfulgt av 5 dager
French: • Modification de l'activité électrique du cœur
Norwegian Bokmål: • Endring i hjertets elektriske aktivitet
French: Étude de phase 3
Norwegian Bokmål: Fase 3-studie
French: Si cela se produit, votre médecin traitera les symptômes de manière appropriée.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, vil legen behandle symptomene som nødvendig.
French: 22 novembre 2018
Norwegian Bokmål: 22. november 2018
French: Classe pharmacothérapeutique : {non encore attribué}, code ATC : {non encore attribué}.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: {ennå ikke tildelt}, ATC-kode: {ennå ikke tildelt}.
French: Votre médecin vous parlera de l'anesthésie et de la manière dont elle sera réalisée.
Norwegian Bokmål: Legen vil snakke med deg om anestesien og hvordan du vil få den.
French: vg de voretigene neparvovec dans chaque œil.
Norwegian Bokmål: vg voretigen neparvovek i hvert øye.
French: Suivi pendant 5 jours d'une dose tous les deux jours
Norwegian Bokmål: Etterfulgt av 5 dager med én dose annenhver dag
French: Les patients peuvent reprendre la baignade et l'activité intense après au moins une à deux semaines, sur les conseils de leur professionnel de santé.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan gjenoppta svømming og anstrengende aktivitet etter minimum én til to uker etter råd fra helsepersonell.
French: Répéter la même procédure pour préparer une seringue du secours.
Norwegian Bokmål: Gjenta samme prosedyre for å klargjøre en reservesprøyte.
French: Classe de systèmes d'organes/ Fréquence
Norwegian Bokmål: Organklassesystem / frekvens
French: 30 juin 2030
Norwegian Bokmål: 30. juni 2030
French: Voir aussi rubrique 3.
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 3.
French: génomes de vecteur (vg).
Norwegian Bokmål: vektorgenomer (vg).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP.
French: Le virus utilisé pour délivrer le gène n'entraine pas de maladie chez les humains.
Norwegian Bokmål: Viruset som brukes til å levere genet gir ikke sykdom hos mennesker.
French: Il est important de prendre ce médicament conformément aux instructions données.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar dette legemidlet i henhold til instruksjonene.
French: L'intervalle entre les injections dans les yeux de chaque patient était de 6 à 18 jours.
Norwegian Bokmål: Intervallet mellom injeksjonene i øynene for hvert individ var fra 6 til 18 dager.
French: Après avoir reçu Luxturna :
Norwegian Bokmål: Etter å ha fått Luxturna:
French: Très fréquent (pouvant affecter plus d'une personne sur 10)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
French: Votre médecin pourra peut-être vous aider à réduire la gêne occasionnée par ces troubles temporaires.
Norwegian Bokmål: Legen kan hjelpe til å redusere ubehag fra disse midlertidige forstyrrelsene.
French: La moyenne d'âge était de 15 ans (de 4 à 44 ans), incluant 64 % d'enfants (n=20, âgés de 4 à 17 ans) and 36% d'adultes (n=11).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 15 år (intervall 4 til 44 år), inkludert 64 % pediatriske pasienter (n = 20, alder 4-17 år) og 36 % voksne (n = 11).
French: Les effets sur la fertilité masculine et féminine n'ont pas été évalués dans les études animales.
Norwegian Bokmål: Effekter på mannlig og kvinnelig fertilitet er ikke evaluert i dyrestudier.
French: Les lignes pointillées verticales représentent 25 % supplémentaires au-dessus et au-dessous du rectangle.
Norwegian Bokmål: Vertikale stiplede linjer representerer ytterligere 25 % over og under boksen.
French: 10 patients ont été randomisés dans le groupe contrôle (non-traitement).
Norwegian Bokmål: 10 pasienter ble randomisert til kontroll (ikkeintervensjon)-gruppen.
French: Tout médicament non utilisé doit être éliminé conformément aux recommandations locales pour la sécurité biologique.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel må destrueres i overensstemmelse med lokale retningslinjer for biosikkerhet.
French: • Vous ne pourrez pas donner votre sang, vos organes, tissus, et cellules pour transplantation après avoir été traité par Luxturna.
Norwegian Bokmål: • Du vil ikke kunne donere blod, organer, vev og celler for transplantasjon etter at du har blitt behandlet med Luxturna.
French: Un patient est sorti de l'étude avant tout traitement.
Norwegian Bokmål: En pasient avsluttet studien før behandling.
French: 3 jours avant l'administration de Luxturna
Norwegian Bokmål: 3 dager før administrering av Luxturna
French: Luxturna est injecté directement dans l'œil.
Norwegian Bokmål: Luxturna injiseres direkte inn i øyet.
French: Année 1
Norwegian Bokmål: År 1
French: Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes d'organes et par fréquence, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp etter organklassesystem og frekvens ut fra følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
French: • Problèmes associés à la mise en place d'un tube respiratoire dans la trachée
Norwegian Bokmål: • Problemer forbundet med plassering tube i luftrøret
French: Les patients traités par Luxturna ne doivent pas faire de don de sang, d'organes, de tissus et de cellules pour transplantation.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Luxturna bør ikke donere blod, organer, vev og celler for transplantasjon.
French: Le voretigene neparvovec a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Voretigen neparvovek har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: Table 5 Test de sensibilité à la lumière grand champ
Norwegian Bokmål: Table 5 Fullfelts lyssensitivitetstesting
French: Cela permet à la rétine de produire la protéine nécessaire à la vision.
Norwegian Bokmål: Dette gjør at netthinnen kan produsere proteiner som er nødvendige for synet.
French: Ceci est dû au fait que Luxturna est un produit de thérapie génique.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at Luxturna er et genterapiprodukt.
French: Dans l'étude de Phase 3, le test MLMT utilisait sept ambiances lumineuses variables allant de 400 lux à 1 lux (correspondant, par exemple, d'un bureau très éclairé à une nuit d'été sans lune).
Norwegian Bokmål: I fase 3-studien brukte MLMTen syv belysningsnivåer som varierte fra 400 lux til 1 lux (som tilsvarer f.eks. et godt opplyst kontor ned til en måneløs sommernatt).
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
French: Voretigene neparvovec a été administré au groupe contrôle après un an d'observation.
Norwegian Bokmål: Voretigen neparvovek ble administrert til kontrollgruppen etter 1 års observasjon.
French: Différence (IC à 95%) Traitement-Contrôle
Norwegian Bokmål: Forskjell (95 % KI) (Intervensjon-Kontroll)
French: Ce médicament ne doit pas être administré par injection intravitréenne.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke administreres via intravitreal injeksjon.
French: Groupe Contrôle, N = 10
Norwegian Bokmål: Kontroll, N = 10
French: Vous devrez rester en observation au moins quelques heures après chaque intervention pour surveiller votre récupération et les éventuels effets secondaires liés à la chirurgie ou à l'anesthésie.
Norwegian Bokmål: Du vil bli liggende til observasjon i noen få timer etter hvert inngrep for å overvåke oppvåkningen og se etter eventuelle bivirkninger fra kirurgien eller anestesien.
French: Un total de 41 sujets (81 yeux injectés [un sujet de Phase 1 ne répondait pas aux critères d'éligibilité à la seconde injection]) ont participé au programme clinique.
Norwegian Bokmål: Totalt 41 pasienter (81 øyne injisert [én pasient fra fase 1 oppfylte ikke inklusjonskriteriene for en andre injeksjon]) deltok i det kliniske programmet.
French: Chaque rectangle représente les 50 % du milieu de distribution de la variation du score MLMT.
Norwegian Bokmål: Hver boks representerer den midterste 50 % av distribusjonen av endring i MLMT-skår.
French: Un traitement symptomatique et d'accompagnement tel qu'il est jugé nécessaire par le médecin traitant, est conseillé en cas de surdosage.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk og støttende behandling som vurdert nødvendig av behandlende lege, anbefales i tilfelle overdosering.
French: Enfants et adolescents Luxturna n'a pas été étudié chez des enfants âgés de moins de quatre ans.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Luxturna har ikke blitt undersøkt hos barn som er under fire år.
French: Veuillez suivre ces précautions pendant 14 jours après le traitement.
Norwegian Bokmål: Følg disse forholdsreglene i 14 dager etter behandlingen.
French: Veuillez discuter avec votre médecin avant de reprendre ces activités.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du gjenopptar disse aktivitetene.
French: Les patients et leurs professionnels de santé doivent recevoir un ensemble d'informations patient comprenant :
Norwegian Bokmål: Pasienter og deres pårørende bør gis informasjonspakken til pasienter inkludert:
French: Investigations Très fréquent
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Svært vanlige
French: Une augmentation rapide de l'altitude alors que la bulle d'air est toujours présente peut entraîner une augmentation de la pression intra-oculaire et une perte de la vision irréversible.
Norwegian Bokmål: En rask høydeøkning mens luftboblen fortsatt er til stede kan føre til økning av trykket i øyet og irreversibelt synstap.
French: Des troubles visuels temporaires, comme une vision trouble et une photophobie, sont possibles durant les semaines suivant le traitement.
Norwegian Bokmål: Midlertidige synsforstyrrelser som tåkesyn og fotofobi kan oppstå i ukene etter behandling.
French: Les lésions des tissus de l'oeil peuvent être accompagnés de saignements, de gonflements et augmenter le risques d'infections.
Norwegian Bokmål: Skade i øyevevet kan ledsages av blødning og hevelse og en økt risiko for infeksjon.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Ce médicament contient des organismes génétiquement modifiés.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Dette legemidlet inneholder genmodifiserte organismer.
French: Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec Luxturna :
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme med Luxturna:
French: A1, A2, A3 : un, deux et trois ans après le début de l'étude ;
Norwegian Bokmål: Å1, Å2, Å3: ett, to og tre år etter studiestart.
French: Il n'existe aucune information sur l'effet de Luxturna sur la fertilité masculine ou féminine.
Norwegian Bokmål: Det er ingen informasjon om effekten av Luxturna på mannlig eller kvinnelig fertilitet.
French: Les effets de ce médicament sur la grossesse et l'enfant à naître ne sont pas connus.
Norwegian Bokmål: Effekten av dette legemidlet på graviditet og det ufødte barnet er ikke kjent.
French: Des effets indésirables graves liés à la procédure d'administration ont été signalés chez trois sujets durant le programme clinique.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger forbundet med prosedyren for administrering ble rapportert hos tre pasienter i det kliniske programmet.
French: Flacons congelés non ouverts
Norwegian Bokmål: Uåpnede, fryste hetteglass
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de voretigene neparvovec pendant la grossesse.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av voretigen neparvovek under graviditet.
French: Le test réalisé chez chaque sujet a été enregistré et examiné par des évaluateurs indépendants.
Norwegian Bokmål: Testingen av hver pasient ble filmet og vurdert av uavhengige bedømmere.