FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nemalobunkový karcinóm pľúc
Romanian: Cancer pulmonar fără celule mici
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypoalbuminémiaa hyponatrémiaa
Romanian: Tulburări de metabolism și nutriție
Slovak: 1. deň: ≥100 x 109/l
Romanian: Ziua 1: ≥100 x 10
Slovak: Hematologické kritériá z tabuľky č. 2 sú splnené a horúčka ustúpila
Romanian: Criteriile hematologice din Tabelul 2 sunt întrunite și febra este soluționată
Slovak: Žiadne formálne štúdie s Cyramzou sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek neuskutočnili.
Romanian: Nu s-au efectuat studii formale cu Cyramza la pacienţi cu insuficienţă renală.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Cyramza nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Cyramza nu are influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Cievne tromboembolické príhody
Romanian: Evenimente tromboembolice arteriale
Slovak: Tabuľka č. 10: Zhrnutie údajov o účinnosti - populácia ITT
Romanian: Tabel 11: Rezumatul datelor de eficacitate - populație de tip ITT
Slovak: Cyramza sa neodporúča počas gravidity ani na podávanie ženám v plodnom veku,
Romanian: Cyramza nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Slovak: V nadväznosti na dávkovací režim 10 mg/kg ramucirumabu každé 3 týždne, geometrické priemery hodnôt ramucirumabu boli Cmin 28,3 μg/ml (rozsah 2,5-108 μg/ml) a 38,4 μg/ml (rozsah 3,1128 μg/ml) pred podaním tretej a piatej dávky v tomto poradí, ramucirumab v kombinácii s docetaxelom podaný v sére pacientom s NSCLC.
Romanian: După administrarea unei doze de 10 mg/kg ramucirumab la interval de 3 săptămâni, mediile geometrice ale Cmin ale ramucirumab au fost 28,3 μg/ml (interval de 2,5-108 μg/ml) și 38,4 μg/ml (interval de 3,1-128 μg/ml) anterior administrării celei de-a treia și a cincea doză, respectiv, de ramucirumab administrat în asociere cu docetaxel, în ser la pacienții cu CPFCM.
Slovak: Testovanie alfa-fetoproteínu (AFP) pri HCC
Romanian: Testarea Alfa fetoproteinei serice în CHC
Slovak: Kolorektálny karcinóm
Romanian: Cancerul colorectal
Slovak: Na vyhodnotenie vplyvu poruchy obličiek na farmakokinetiku ramucirumabu sa neuskutočnili žiadne formálne štúdie.
Romanian: Nu s-au efectuat studii formale de evaluare a efectului insuficienţei renale asupra proprietăţilor farmacocinetice ale ramucirumab.
Slovak: Na vyhodnotenie vplyvu poruchy pečene na farmakokinetiku ramucirumabu sa neuskutočnili žiadne formálne štúdie.
Romanian: Nu s-au efectuat studii formale de evaluare a efectului insuficienţei hepatice asupra proprietăţilor farmacocinetice ale ramucirumab.
Slovak: Cyramza môže zvyšovať riziko prederavenia črevnej steny.
Romanian: Cyramza poate creşte riscul de dezvoltare a unor perforaţii în peretele intestinului.
Slovak: Neskladujte v mrazničke.
Romanian: A nu se congela.
Slovak: týždne) sa odporúča v prípade, ak sa znovu objaví hladina bielkovín v moči ≥2 g/24 hod.
Romanian: Se recomandă o a doua reducere a dozei în cazul în care valoarea proteinuriei ≥2 g / 24 ore reapare.
Slovak: Cyramza 10 mg/ml infúzny koncentrát ramucirumab
Romanian: Cyramza 10 mg/ml concentrat steril ramucirumab
Slovak: Vyskytlo sa zvýšenie priemerného prežívania v trvaní 1,6 mesiaca v prospech liečebnej skupiny s Cyramzou a FOLFIRI: 13,3 mesiaca v skupine s Cyramzou a FOLFIRI a 11,7 mesiaca v skupine s placebom a FOLFIRI.
Romanian: S-a înregistrat o creștere a supraviețuirii mediane de 1,6 luni în favoarea brațului Cyramza plus FOLFIRI: 13,3 luni în brațul Cyramza plus FOLFIRI și 11,7 luni în brațul placebo plus FOLFIRI.
Slovak: Medián OS u pacientov s neutropéniou akéhokoľvek stupňa bol väčší v skupine s Cyramzou a FOLFIRI (16,1 mesiacov oproti 12,6 mesiacov) v porovnaní s pacientmi v skupine liečenej placebom a FOLFIRI.
Romanian: SG mediană la pacienții cu orice grad de neutropenie a fost mai mare în brațul cu ramucirumab (16,1 luni) față de brațul placebo (12,6 luni).
Slovak: V priebehu podávania infúzie majú byť pacienti monitorovaní na prejavy precitlivenosti.
Romanian: Pacienţi trebuie supravegheaţi în timpul administrării perfuziei în vederea depistării semnelor sugestive pentru hipersensibilitate.
Slovak: Stratifikovaná log-rank p-hodnota Miera objektívnej odpovede (CR +PR) Miera- v percentách (95%
Romanian: Valoare p (test Log-Rank, stratificat) Rata de răspuns obiectiv (RRO) Rată - procent (95% IÎ)
Slovak: V prípade, ak použijete vopred naplnenú nádobu s intravenóznou infúziou: Na základe vypočítaného objemu ramucirumabu odoberte z 250 ml naplnenej nádoby s intravenóznou infúziou patričné množstvo 9 mg/ml (0,9%) injekčného roztoku chloridu sodného.
Romanian: În cazul în care se utilizează recipiente preumplute pentru perfuzie intravenoasă Pe baza volumului calculat de ramucirumab, extrageţi volumul corespunzător de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile din recipientul preumplut de 250 ml.
Slovak: + čiastočná odpoveď [PR])] sa významne zlepšili u pacientov užívajúcich Cyramzu s paklitaxelom v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo s paklitaxelom (pomer šancí [Odds ratio] 2,140; 95 % CI: 1,499 - 3,160; p =
Romanian: Rata de răspuns obiectiv[RRO (răspuns complet [RC] + răspuns parţial [RP])] a fost semnificativ îmbunătăţită la pacienţii trataţi cu Cyramza plus paclitaxel comparativ cu cei care au utilizat placebo plus paclitaxel (raportul probabilităţilor 2,140; 95% IÎ: 1,499 - 3,160; p=0,0001).
Slovak: Balenie s 2 10 ml injekčnými liekovkami.
Romanian: Ambalaj cu 2 flacoane a 10 ml.
Slovak: 1200 mg/m2 počas 46-48 hodín a 5-FU =
Romanian: 1200 mg/m în decursul a 46-48 h a 5-FU = 5-fluorouracil.
Slovak: Zníženie dávky paklitaxelu sa môže aplikovať na základe stupňa toxicity, ktorá sa u pacienta vyskytne.
Romanian: Reducerea dozei de paclitaxel poate fi aplicată în funcţie de gradul individual de toxicitate.
Slovak: EU/1/14/957/001 - 1 injekčná liekovka obsahujúca 10 ml.
Romanian: EU/1/14/957/001 - 1 flacon a 10 ml.
Slovak: Do klinického skúšania mohli byť zaradení iba tí pacienti, ktorí mali hodnoty celkového bilirubínu ≤ 1,5 mg/dl, AST a ALT ≤ 3-krát ULN alebo ≤
Romanian: Pentru includerea în studiu, a fost necesar ca pacienţii să aibă bilirubina totală ≤ 1,5 mg/dl şi AST şi ALT ≤ 3 x LSVN sau ≤ 5 x LSVN în cazul prezenţei metastazelor hepatice.
Slovak: Ak objavíte nejaké častice, infúzny roztok zlikvidujte.
Romanian: Dacă se identifică astfel de particule, se aruncă soluţia perfuzabilă.
Slovak: Cyramza v kombinácii s docetaxelom je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastázujúcim nemalobunkovým karcinómom pľúc s progresiu ochorenia po chemoterapii na báze platiny.
Romanian: Cyramza în asociere cu docetaxel este indicat în tratamentul pacienților adulți cu cancer pulmonar fără celule mici avansat la nivel local sau metastatic la care boala a progresat ulterior chimioterapiei pe bază de platină.
Slovak: Po dávkovacom režime 8 mg/kg ramucirumab každé 2 týždne v kombinácii s FOLFIRI, bol geometrický priemer ramucirumabu Cmin v sére pacientov s mCRC 46,3 μg/ml (v rozsahu 7,7119 μg/ml) a 65,1 μg/ml (v rozsahu 14,5-205 μg/ml) pred podaním tretej a siedmej dávky (v uvedenom poradí).
Romanian: După administrarea unei doze de 8 mg/kg ramucirumab la interval de 2 săptămâni în asociere cu FOLFIRI, mediile geometrice ale valorilor Cmin ale ramucirumab au fost 46,3 μg/ml (interval de 7,7119 μg/ml) și 65,1 μg/ml (interval de 14,5-205 μg/ml) înainte de administrarea celei de-a treia și a cincea doză, respectiv, în ser la pacienții cu CCRm.
Slovak: Cyramza sa podáva aj v kombinácii s paklitaxelom, ďalším protirakovinovým liekom na liečbu pokročilej rakoviny žalúdka (alebo rakoviny spojenia pažeráka a žalúdka) u dospelých, ktorých ochorenie sa zhoršilo po liečbe s protirakovinovými liekmi.
Romanian: Cyramza este administrat şi în asociere cu paclitaxel, un alt medicament utilizat în tratamentul cancerului, pentru tratamentul cancerului de stomac avansat (sau al zonei care face legătura dintre esofag şi stomac) la adulţi la care boala a progresat după tratamentul cu medicamente pentru cancer.
Slovak: 0,82 (95 % CI: 0,67 až 1,0) u pacientov s nádorom KRAS divokého typu a 0,89 (95 % CI: 0,73 až
Romanian: RR al SG a fost 0,82 (IÎ 95%: 0,67 până la 1,0) la pacienții cu tumoră KRAS de tip sălbatic și 0,89 (IÎ95%: 0,73 până la 1,09) la pacienții cu tumoră KRAS mutant.
Slovak: Pomer - percentá (95
Romanian: Rată - procent (95% IÎ)
Slovak: Tieto a ďalšie skúmané faktory mali <
Romanian: Aceștia și alți factori investigați au avut un efect < 20 % asupra distribuției ramucirumab.
Slovak: U pacientov s náchylnosťou na krvácanie a u pacientov na liečbe antikoagulantami alebo inými súčasne podávanými liekmi, ktoré zvyšujú riziko krvácania, sa má monitorovať krvný obraz a koagulačné parametre.
Romanian: Hemograma şi parametrii de evaluare a funcţiei de coagulare trebuie monitorizate la pacienţii cu afecţiuni care predispun la sângerări şi la cei trataţi cu anticoagulante sau la cei trataţi concomitent cu alte medicamente care cresc riscul de producere a sângerărilor.
Slovak: Cmin pred podaním druhej, štvrtej a siedmej dávky ramucirumabu 23,5 μg/ml (v rozsahu 2,9-76,5 μg/ml), 44,1 μg/ml (v rozsahu 4,2-137 μg/ml) a 60,2 μg/ml (v rozsahu 18,3-123 μg/ml), v uvedenom poradí.
Romanian: μg/ml (interval 2,9-76,5 μg/ml), 44,1 μg/ml (interval 4,2-137 μg/ml) și respectiv 60,2 μg/ml (interval 18,3-123 μg/ml).
Slovak: Stratifikovaná log-rank p-hodnota
Romanian: Valoare p (test Log-Rank, stratificat)
Slovak: Odporúčaná dávka paklitaxelu je 80 mg/m2 a je podávaná vo forme intravenóznej infúzie v trvaní asi 60 minút v 1., 8. a 15. deň 28-denného cyklu.
Romanian: Doza recomandată de paclitaxel este de 80 mg/m administrată în perfuzie intravenoasă pe durata a aproximativ 60 de minute în zilele 1, 8 şi 15 ale unui ciclu de 28 de zile.
Slovak: pacienti, u ktorých sa prejavila neutropénia ktoréhokoľvek stupňa prežívali dlhšie ako tí, u ktorých sa neutropénia nevyskytla.
Romanian: În ambele brațe de tratament, pacienții care au dezvoltat neutropenie au avut o SG mediană mai mare decât pacienții care nu au dezvoltat neutropenie.
Slovak: Na základe štúdie RAINBOW (ramucirumab s paklitaxelom) a štúdie REVEL (ramucirumab s docetaxelom).
Romanian: Conform studiului RAINBOW (ramucirumab plus paclitaxel) și studiului REVEL (ramucirumab plus docetaxel).
Slovak: Cyramza v monoterapii je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s pokročilou rakovinou žalúdka alebo adenokarcinómom gastroezofageálneho spojenia s progresiou ochorenia, po predchádzajúcej chemoterapii na báze platiny alebo fluórpyrimidínu, pre ktorých liečba v kombinácii s paklitaxelom nie je vhodná (pozri časť 5.1).
Romanian: Cyramza este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu neoplasm gastric în stadiu avansat sau adenocarcinom de joncţiune eso-gastrică care prezintă progresia bolii după chimioterapie anterioară pe bază de săruri de platină sau fluoropirimidină, pentru care tratamentul în asociație cu paclitaxel nu este adecvat (vezi pct. 5.1).
Slovak: Infúzny koncentrát (alebo sterilný koncentrát) je číry až slabo opalizujúci a bezfarebný až žltkastý roztok v sklenenej injekčnej liekovke s gumenou zátkou.
Romanian: Cum arată Cyramza şi conţinutul ambalajului Concentratul pentru soluţie perfuzabilă (sau concentrat steril) este o soluţie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la gălbuie ambalată într-o flacon a sticlă cu dop de cauciuc.
Slovak: Na podanie infúzie sa má použiť osobitná infúzna hadička s 0,22-mikrónovým bielkoviny šetriacim filtrom a hadička sa má na konci infúzie prepláchnuť 9 mg/ml (0,9
Romanian: Se va utiliza pentru perfuzie o linie separată de perfuzie cu un filtru de 0,22 microni cu afinitate scăzută pentru proteine, iar linia trebuie spălată cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile după încheierea perfuziei.
Slovak: 2000 mg/m2 počas 46-48 hodín
Romanian: 2000 mg/m în decursul a 46-48 h
Slovak: Na základe štúdie RAINBOW (ramucirumab s paklitaxelom) a štúdie RAISE (ramucirumab s FOLFIRI).
Romanian: Conform studiului RAINBOW (ramucirumab plus paclitaxel) și studiului RAISE (ramucirumab plus FOLFIRI).
Slovak: Cyramza môže zvyšovať riziko ťažkostí s hojením rán.
Romanian: Cyramza ar putea creşte riscul de apariţie a problemelor asociate cu vindecarea rănilor.
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 10 mg ramucirumabu.
Romanian: Un ml de concentrat conţine ramucirumab 10 mg.
Slovak: Ak sa hladina bielkovín v moči vráti na <2 g/24 hod., má sa opäť začať s liečbou so zníženou úrovňou dávky (6 mg/kg každé 2 týždne).
Romanian: După ce proteinuria revine <2 g/24 de ore, tratamentul trebuie reluat cu o doză mai mică (vezi Tabelul 3).
Slovak: Infekcie a nákazy sepsaa,b
Romanian: Sepsis a,b
Slovak: proteinúria 3. stupňa, krvácanie 3.- 4. stupňa alebo perforácia čreva počas prvej línie liečby bevacizumabom.
Romanian: Pacienții au fost deasemenea excluși dacă au avut oricare dintre: un ETA, hipertensiune Grad 4, proteinurie Grad 3, sângerare Grad 3-4 sau perforaţie intestinală în timpul terapiei de linia întâi cu bevacizumab.
Slovak: Pri dávkovaní každé 2 týždne bol pozorovaný akumulačný pomer ramucirumabu 1,5.
Romanian: Un raport de acumulare de 1,5 a fost observat pentru ramucirumab în cazul administrării la interval de 2 săptămâni.
Slovak: Ramucirumab sa má natrvalo vysadiť v prípade hepatálnej encefalopatie alebo hepatorenálneho syndrómu (pozri časť 4.2).
Romanian: Ramucirumab trebuie întrerupt permanent în cazul apariției encefalopatiei sau sindromului hepatic renal (vezi pct.
Slovak: odložte podávanie 5-FU najviac na 28* dní až do zlepšenia na stupeň ≤1, potom znížte dávku 5-FU o 2 úrovne dávky.
Romanian: Se întrerupe tratamentul cu 5-FU pentru maxim 28 zile până la ameliorarea la Grad ≤1, apoi se reduce cu 2 niveluri doza de 5-FU.
Slovak: Obrázok 8: Kaplan-Meierove krivky celkového prežívania pre Cyramzu verzus placebo v štúdii REACH-2
Romanian: Figura 8: Curbele Kaplan-Meier pentru supravieţuirea globală corespunzătoare tratamentului cu Cyramza versus placebo în studiul REACH-2
Slovak: Cyramza sa podáva vo forme intravenóznej infúzie.
Romanian: Cyramza este administrat în perfuzie intravenoasă.
Slovak: Úprava dávky FOLFIRI
Romanian: Ajustarea dozei de FOLFIRI
Slovak: Cyramza v kombinácii s paklitaxelom je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s pokročilou rakovinou žalúdka alebo adenokarcinómom gastroezofageálneho spojenia s progresiou ochorenia, po predchádzajúcej chemoterapii na báze platiny a fluórpyrimidínu (pozri časť 5.1).
Romanian: Cyramza în asociere cu paclitaxel este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu neoplasm gastric în stadiu avansat sau adenocarcinom de joncţiune eso-gastrică care prezintă progresia bolii după chimioterapie anterioară pe bază de săruri de platină și fluoropirimidină (vezi pct.5.1).
Slovak: Chemoterapia FOLFIRI sa podáva intravenóznou infúziou po ukončení podania infúzie Cyramzy.
Romanian: Când vi se administrează Cyramza în asociere cu FOLFIRI Chimioterapia FOLFIRI se administrează intravenos sub formă de perfuzie, după terminarea perfuziei cu Cyramza.
Slovak: Po dávkovacom režime 8 mg/kg každé 2 týždne, bol geometrický priemer ramucirumabu Cmin pred podaním štvrtej a siedmej dávky ramucirumabu, podávaného ako jediná liečba u pacientov s pokročilým karcinómom žalúdka v sére pacientov 49,5 μg/ml (v rozsahu 6,3 - 228 μg/ml) a 74,4 μg/ml (v rozsahu 13,8 - 234 μg/ml) v uvedenom poradí.
Romanian: După administrarea unei doze de 8 mg/kg la interval de 2 săptămâni, mediile geometrice ale Cmin serice înainte de administrarea celei de a patra și celei de a șaptea doze de ramucirumab administrat în monoterapie la pacienții cu cancer gastric avansat au fost de 49,5 μg/ml (interval 6,3-228 μg/ml) şi respectiv 74,4 μg/ml (interval 13,8-234 μg/ml).
Slovak: Stratifikovaná CMH p-hodnota
Romanian: Valoare p (test CMH, stratificat)
Slovak: Stredné prežitie sa zvýšilo o 2,3 mesiacov v prospech skupiny s Cyramzou a paklitaxelom: 9,63 mesiacov v skupine s Cyramzou a paklitaxelom a 7,36 mesiacov v skupine s placebom a paklitaxelom.
Romanian: S-a înregistrat o creştere a supravieţuirii mediane de 2,3 luni în favoarea braţului de tratament cu Cyramza plus paclitaxel: 9,63 luni în braţul de tratament cu Cyramza plus paclitaxel şi 7,36 luni în cel de tratament cu placebo plus paclitaxel.
Slovak: Preto počas užívania Cyramzy a aspoň 3 mesiace po užití jej poslednej dávky nedojčite svoje dieťa.
Romanian: Astfel, nu trebuie să alăptaţi pe durata tratamentului cu Cyramza şi timp de cel puţin 3 luni după ultima doză de Cyramza administrată.
Slovak: Paklitaxel v dávke 80 mg/m2 bol podávaný vo forme intravenóznej infúzie 1., 8., a 15. deň každého 28-denného cyklu.
Romanian: Paclitaxel în doză de 80 mg/m a fost administrat în perfuzie intravenoasă în zilele 1, 8 şi 15 ale fiecărui ciclu de 28 de zile.
Slovak: Odporúčaná dávka ramucirumabu je 8 mg/kg každé 2 týždne a podáva sa intravenóznou infúziou pred podaním FOLFIRI.
Romanian: Doza recomandată de ramucirumab este de 8 mg/kg la interval de 2 săptămâni administrat intravenos prin perfuzie, anterior administrării tratamentului FOLFIRI.
Slovak: Obe liečivá, Cyramza 10 mg/kg alebo placebo a docetaxel 75 mg/m2 sa podávali intravenóznou infúziou v 1. deň 21-denného cyklu.
Romanian: Cyramza în doză de 10 mg/kg sau placebo și docetaxel în doză de 75 mg/m
Slovak: - závažných cievnych tromboembolických príhod (pozri časť 4.4). - gastrointestinálnych perforácií (pozri časť 4.4). - závažného krvácania: krvácania 3. alebo 4. stupňa podľa NCI CTCAE (pozri časť 4.4).
Romanian: Sângerări severe: sângerare de Grad 3 sau 4 conform NCI CTCAE (vezi pct. 4.4).
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb):
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): - coagulare anormală a sângelui în vasele mici de sânge
Slovak: nádorom postihujúcim hlavné dýchacie cesty alebo krvné cievy, nádorovou kavitáciou a anamnézou závažného krvácania alebo nekontrolovanými trombotickými poruchami.
Romanian: Pacienții cu sângerare recentă gravă pulmonară, gastro-intestinală sau postoperatorie, dovezi de hemoragie SNC, căi aeriene și vase de sânge principale afectate de tumoră, cavitație intra-tumorală și istoric de sângerare semnificativă sau afecțiuni trombotice necontrolate au fost excluși.
Slovak: Nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC)
Romanian: Cancer pulmonar fără celule mici (CPFCM)
Slovak: Zoznam pomocných látok histidín monohydrát histidíniumchloridu chlorid sodný glycín (E640) polysorbát 80 (E433) voda na injekciu
Romanian: Histidină monoclorhidrat Clorură de sodiu Glicină (E640)
Slovak: Cyramza sa používa na liečbu rakoviny pečene, ktorá je pokročilá alebo ju nemožno chirurgicky odstrániť, u dospelých pacientov, ktorí boli predtým liečení iným protirakovinovým liekom (sorafenib)
Romanian: Cyramza este utilizat pentru tratamentul cancerului avansat de ficat sau care nu poate fi rezecat prin metode chirurgicale, în tratamentul pacienților adulți care au fost tratați anterior cu un alt medicament anticancer (sorafenib) și care prezintă un nivel crescut al unei proteine specifice din sânge (alfa fetoproteina).
Slovak: Injekčné liekovky obsahujú buď 100 mg alebo 500 mg vo forme 10 mg/ml roztoku ramucirumabu.
Romanian: Flacoanele conţin fie 100 mg fie 500 mg ca soluţie de ramucirumab 10 mg/ml.
Slovak: V štúdii REVEL sa výskyt ≥3. stupňa febrilnej neutropénie a hypertenzie zvyšoval s vyššou expozíciou ramucirumabom.
Romanian: În cadrul studiului REVEL, incidenţa evenimentelor de Grad ≥3 de tip neutropenie febrilă și hipertensiune arterială a fost crescută pentru valori mai mari de expunere la ramucirumab.
Slovak: 1600 mg/m2 počas 46-48 hodín
Romanian: 1600 mg/m în decursul a 46-48 h
Slovak: 1. alebo 2. stupňa, rýchlosť podávania infúzie ramucirumabu sa má znížiť o 50 % počas celého trvania podávania infúzie a počas všetkých nasledujúcich infúzií.
Romanian: Viteza de administrare a perfuziei cu ramucirumab trebuie redusă cu 50 % pentru durata perfuziei respective şi a tuturor perfuziilor ulterioare în cazul în care pacientul prezintă o RAP de grad 1 sau 2.
Slovak: Podľa PopPK bol stredný (CV%) klírens ramucirumabu 0,015 l/hod (30
Romanian: Conform FCPop, eliminarea medie (CV%) a ramucirumab a fost de 0,015 l/oră (30%), iar timpul mediu de înjumătăţire plasmatică de 14 zile (20%).
Slovak: Štúdie RAINBOW, celosvetového randomizovaného dvojito zaslepeného klinického skúšania s Cyramzou a paklitaxelom v porovnaní s placebom a paklitaxelom, sa zúčastnilo 665 pacientov s lokálne relapsujúcou a neresekovateľnou alebo metastázujúcou rakovinou žalúdka (vrátane adenokarcinómu GEJ
Romanian: RAINBOW, un studiu global, randomizat, dublu-orb efectuat cu Cyramza plus paclitaxel comparativ cu placebo plus paclitaxel, a înrolat 665 pacienţi cu neoplasm gastric recidivat loco-regional şi nerezecabil sau neoplasm gastric metastazat (inclusiv adenocarcinom al JEG) după chimioterapie care a inclus săruri de platină și fluoropirimidină, cu sau fără antracicline.
Slovak: d Zahŕňa: zvýšenie krvného tlaku a hypertenziu.
Romanian: Include: creșterea tensiunii arteriale și hipertensiunea arterială.
Slovak: a 15. deň: ≥75 x 109/l
Romanian: 9/L Zilele 8 şi 15: ≥75 x 10
Slovak: Pred každým podaním ramucirumabu sa má monitorovať krvný tlak pacienta a liečiť podľa klinickej indikácie.
Romanian: Tensiunea arterială a pacienţilor trebuie măsurată înainte de fiecare administrare a ramucirumab şi tratată în funcţie de starea clinică.
Slovak: 400 mg/m2 podávaná súčasne v priebehu 120 minút; nasledoval bolus 5-fluóruracilu (5-FU)
Romanian: Regimul cu FOLFIRI a fost: irinotecan 180 mg/m administrat timp de 90 minute și acid folinic 400 mg/m administrat simultan, timp de 120 minute; urmat de 5-fluorouracil (5-FU), în bolus,
Slovak: Podávanie ramucirumabu sa má prerušiť u pacientov, u ktorých sa objavila fistula (pozri časť 4.2).
Romanian: Tratamentul cu ramucirumab trebuie întrerupt la pacienţii care dezvoltă fistule (vezi pct. 4.2).
Slovak: B alebo C), cirhózou s pečeňovou encefalopatiou, klinicky závažným ascitom spôsobeným cirhózou alebo hepatorenálnym syndrómom sa má ramucirumab podávať opatrne.
Romanian: Ramucirumab trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu ciroză hepatică severă (Clasa B sau C ChildPugh), cu ciroză cu encefalopatie hepatică, ascită semnificativă din punct de vedere clinic secundară cirozei sau sindrom hepatorenal.
Slovak: Analýza vzťahu expozície a odpovede v pivotných štúdiách ukázala, že účinnosť korelovala s expozíciou ramucirumabom . Účinnosť hodnotená pomocou vyššieho OS bola spojená s narastajúcou expozíciou ramucirumabom podávaným v dávke 8 mg/kg každé 2 týždne a v dávke 10 mg/kg ramucirumabu každé 3 týždne.
Romanian: Eficacitatea, determinată conform îmbunătăţirii SG a fost asociată cu creşterea valorilor de expunere la ramucirumab produsă de doze de 8 mg/kg de ramucirumab administrate la interval de 2 săptămâni și de doze de 10 mg/kg de ramucirumab administrate la interval de 3 săptămâni.
Slovak: b Na základe štúdie RAINBOW (ramucirumab s paklitaxelom).
Romanian: c Conform datelor din studiul RAINBOW (ramucirumab plus paclitaxel).
Slovak: g Na základe štúdie RAISE (ramucirumab s FOLFIRI).
Romanian: Conform studiului RAISE (ramucirumab plus FOLFIRI).
Slovak: Úprava dávky paklitaxelu
Romanian: Ajustarea dozei de paclitaxel
Slovak: Podávanie ramucirumabu sa má v prípade IRR 3. alebo 4. stupňa ihneď a natrvalo prerušiť (pozri časť
Romanian: Ramucirumab trebuie întrerupt imediat şi permanent în cazul în care survine o RAP de grad 3 sau 4 (vezi pct. 4.4).
Slovak: Injekčné liekovky obsahujú 100 mg alebo 500 mg roztoku ramucirumabu s koncentráciou 10 mg/ml.
Romanian: Flacoanele conţin fie 100 mg fie 500 mg soluţie de ramucirumab 10 mg/ml.
Slovak: Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje približne 85 mg sodíka.
Romanian: Fiecare flacon a 50 ml conţine aproximativ 85 mg de sodiu.
Slovak: V klinických štúdiách s ramucirumabom a prostredníctvom hlásení po uvedení lieku na trh boli hlásené NRL vznik hemangiómu a trombotická mikroangiopatia s frekvenciou časté (1,5
Romanian: RAM hemangiom și microangiopatie trombotică au fost raportate în studiile clinice cu ramucirumab, ca fiind frecvente (1,5%) și, respectiv, rare (0,03%), și în raportările de după punerea pe piață.