FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter seks måneders behandling med EE/DRSP var der i forhold til placebo en statistisk signifikant og klinisk betydningsfuld reduktion på 15,6 % (49,3 % mod 33,7 %) af inflammatoriske læsioner, 18,5 % (40,6 % mod 22,1 %) af ikke-inflammatoriske læsioner og 16,5 % (44,6 % mod 28,1 %) af det samlede antal læsioner.
Hungarian: Hathónapos kezelést követően a placebóhoz képest az EE/DRSP statisztikailag és klinikailag szignifikáns csökkenést (15,6%) mutatott a gyulladásos elváltozásokban (49,3% vs.
Danish: Dette medførte betænkelighed, da risikoen for venøs tromboembolisme for orale antikonceptiva indeholdende drospirenon er cirka dobbelt så stor som for orale antikonceptiva indeholdende levonorgestrel.
Hungarian: Ez aggodalomra ad okot, mivel a drospirenontartalmú orális fogamzásgátlók használatával járó vénás thromboembolia kockázat (megközelítőleg 2-szer) magasabb, mint a levonorgesztrel-tartalmú orális fogamzásgátlók használatával járó kockázat.
Danish: Den tilknyttede risiko for VTE er højere for orale antikonceptiva med EE/DRSP end for andre kombinerede orale antikonceptiva.
Hungarian: A VTE kockázat az EE/DRSP-tartalmú orális fogamzásgátlók esetében nagyobb, mint a többi kombinált orális fogamzásgátló esetében.
Danish: Som nævnt er disse resultater afspejlet i afsnittet om farmakodynamiske egenskaber i produktinformationen for kombinerede orale antikonceptiva med EE/DRSP.
Hungarian: Mint már említettük, az EE/DRSP-tartalmú kombinált fogamzásgátló tabletták termékinformációjában található farmakodinámiás adatok szakasz tükrözi a fenti eredményeket.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil af orale antikonceptiva af typen EE/DRSP er velkendt og er forbundet med alvorlige bivirkninger (VTE og brystcancer).
Hungarian: Összességében az EE/DRSP-tartalmú orális fogamzásgátlók biztonságossági profilja ismert, és ritka, súlyos mellékhatásokkal (vagyis VTE és emlőrák) hozható összefüggésbe.
Danish: Kvinder, der begyndte at bruge antikonceptiva inden 20-års alderen, havde desuden større risiko for at få brystcancer end de, der begyndte senere: RR = 1,22 (95 % sikkerhedsinterval 1,17; 1,26) (Lancet
Hungarian: Továbbá az orális fogamzásgátlók használatát 20 éves koruk előtt kezdő nőknél az emlőrák kockázata nagyobb volt, mint a később kezdőké: RR = 1,22 (95%-os konfidencia-intervallum: 1,17-1,26; Lancet 1996).
Danish: Sikkerhedsprofilen af kombinerede orale antikonceptiva med EE/DRSP er velkendt til den godkendte indikation.
Hungarian: Az engedélyezett javallatban alkalmazott EE/DRSP-tartalmú kombinált fogamzásgátlók biztonságossági profilja jól ismert.
Danish: For aldersfordelingen ved førstegangsanvendelse fremgik det endvidere, at brystcancerrisikoen var større hos kvinder, der var begyndt at bruge orale antikonceptiva inden 20-års alderen, end for dem, der begyndte senere, med RR = 1,22 (95 % sikkerhedsinterval 1,17; 1,26) (Lancet 1996).
Hungarian: Továbbá az első használat életkorára vonatkozó adatok elemzésekor az orális fogamzásgátlók használatát 20 éves koruk előtt kezdő nőknél az emlőrák kockázata nagyobb volt, mint a később kezdőké, RR = 1,22 (95%-os konfidencia-intervallum: 1,17-1,26; Lancet 1996).
Danish: Behandlingen bør ikke unddrage patienterne specifik acnebehandling, når denne er nødvendig" i afsnit 4.1 "Terapeutiske indikationer" i produktresuméet.
Hungarian: Ez a kezelés nem mentesíti a betegeket a szükségesnek ítélt speciális acne kezelés alól."
Danish: CHMP vurderede de af indehaveren af markedsføringstilladelsen påtænkte foranstaltninger, der skulle sikre risikofri anvendelse af perorale kontraceptiva med EE/DRSP og begrænse eventuel ikke godkendt anvendelse, efter at den ansøgte indikation er godkendt.
Hungarian: A CHMP fontolóra vette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kockázatminimalizálási intézkedéseket, melyek célja az EE/DRSP-tartalmú kombinált orális fogamzásgátlók biztonságos használatának biztosítása és a nem engedélyezett indikációkban való alkalmazás korlátozása a kérvényezett javallat engedélyezését követően, nevezetesen az intézkedések hatásosságának monitorozására javasolt oktatási programot és a gyógyszerhasználati vizsgálatokat.
Danish: Den hidtil største metaanalyse af brystcancerrisiko omfattede 53 297 kvinder med brystkræft og 100 239 kontrolpersoner.
Hungarian: Az emlőrák kockázatával kapcsolatban az ez idáig végzett legnagyobb metaanalízis, amely 53 297 emlőrákos nőt és 100 239 kontrollt vizsgált, azt mutatta, hogy az orális fogamzásgátlók jelenlegi használatának relatív kockázata (RR) 1,24 (95%-os konfidencia-intervallum: 1,15-1,33).
Danish: I betragtning af alt det ovennævnte og den store udbredelse af acne blandt unge kvinder var der i udvalget bekymring for, at en gavnlig effekt af EE/DRSP kan mindske patientens motivation til at ophøre med indtagelsen ved ophør af behovet for antikonception.
Hungarian: A fentieket, valamint azt a tényt is figyelembe véve, hogy az acne előfordulása nagyon gyakori fiatal nőknél, a bizottság abbéli aggodalmának adott hangot, hogy a beteg által használt EE/DRSP eredményeképpen észlelt kedvező hatás csökkentené a motivációt, hogy abbahagyja a gyógyszer szedését, ha nincs többé szüksége a fogamzásgátlásra, és ennek következtében nem lenne biztosítható, hogy a gyógyszerkészítmény használata kizárólag orális fogamzásgátlást igénylő nők közepesen súlyos acne vulgarisának kezelésére terjedjen ki.
Danish: Ved besvarelsen af CHMP's spørgsmål ændrede indehaveren af markedsføringstilladelsen ansøgningen om indikationen og vendte tilbage til følgende indikation: "Behandling af moderat acne vulgaris udelukkende hos kvinder, som ønsker svangerskabsforebyggelse".
Hungarian: A CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok benyújtásával a forgalomba hozatali engedély jogosultja módosította a javallatra vonatkozó kérvényét, és visszaállította az alábbi javallatot:
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke(r), indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózis, alkalmazási mód, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Danish: Berlifarma - Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Hungarian: BerlifarmaEspecialidades Farmacêuticas, Lda.
Danish: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Hungarian: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi
Danish: 178, Berlin D-13342
Hungarian: 178, Berlin D-13342 Germany
Danish: BAYER SANTE 220 avenue de la Recherche 59120 Loos
Hungarian: BAYER SANTE 220 avenue de la Recherche 59120 Loos France
Danish: BAYHEALTH S.L.
Hungarian: BAYHEALTH S.L. Avda.
Danish: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Hungarian: Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Danish: ELOINE Film-Coated Tablets 0.02mg/3mg
Hungarian: ELOINE FilmCoated Tablets 0.02mg/3mg
Danish: Bayer AB Box 606
Hungarian: Postbox 606
Danish: Gustav III:s Boulevard 56 Postbox 606
Hungarian: Bayer AB Gustav III:s Boulevard 56
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Perlinring opvejer risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige og i følgende EU-medlemsstater: Østrig, Belgien, Kroatien, Tjekkiet, Danmark, Estland, Spanien, Finland, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Irland, Italien, Litauen, Letland, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovenien, Slovakiet og Sverige samt Island og Norge.
Hungarian: Az Ügynökség azt a következtetést vonta le, hogy a Perlinring előnyei meghaladják annak kockázatait, és a forgalombahozatali engedély kiadható az Egyesült Királyságban, illetve az EU következő tagállamaiban: Ausztria, Belgium, Horvátország, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Spanyolország, Finnország, Franciaország, Németország, Magyarország, Írország, Olaszország, Litvánia, Lettország, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovénia, Szlovákia és Svédország, valamint Izland és Norvégia.
Danish: Europa-Kommissionen vedtog en afgørelse, der er retligt bindende i hele EU den 18. december 2018.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2018. december 18-án az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Danish: Perlinring anvendes i 21 dage (3 uger) i træk efterfulgt af en pause på 7 dage, hvorefter der bør tages en ny ring i brug.
Hungarian: A Perlinring-et 21 napig (3 hétig) kell egyfolytában használni, ezt követően egy 7 napos szünet következik, amelyet követően egy új gyűrűt kell használni.
Danish: Gennemgangen af Perlinring blev indledt på foranledning af Det Forenede Kongerige, jf. artikel 29 i direktiv 2001/83/EF.
Hungarian: A Perlinring felülvizsgálata iránt az Egyesült Királyság nyújtott be kérelmet a 2001/83/EK irányelv 29. cikke alapján.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den britiske lægemiddelstyrelse indbragte den 7. august 2018 sagen for EMA med henblik på voldgift.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak egyezségre jutni, és az Egyesült Királyság gyógyszerügynöksége 2018. augusztus 7-én az ügyet az EMA elé terjesztette döntőbírósági eljárásra.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Perlinring opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse i alle berørte medlemsstater.
Hungarian: Az Ügynökség ezért arra a következtetésre jutott, hogy a Perlinring előnyei meghaladják annak kockázatait, és a forgalombahozatali engedély összes érintett tagállamban történő kiadását javasolta.
Danish: Hver ring indeholder to hormoner, etonogestrel og ethinylestradiol, der langsomt frigives i blodkredsløbet, og forhindrer, at der frigives æg fra æggestokkene.
Hungarian: Minden gyűrű két hormont, etonogesztrelt és etinil-ösztradiolt tartalmaz, amelyek lassan a vérkeringésbe kerülnek, és megakadályozzák a peték petefészkekből való kijutását.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. december 18.
Danish: Perlinring blev udviklet som et "generisk lægemiddel".
Hungarian: A Perlinring-et generikus gyógyszerként fejlesztették ki.
Danish: Ved denne procedure vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Det Forenede Kongerige) et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land foruden i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", jf. ovenfor), hvor virksomheden har ansøgt om en markedsføringstilladelse.
Hungarian: Ezen eljárás során egy tagállam (a „referencia tagállam", jelen esetben az Egyesült Királyság) értékeli a gyógyszert a forgalombahozatali engedély kiadása szempontjából, amely egyaránt érvényes lesz az adott országban és más tagállamokban is (az „érintett tagállamok", lásd a fenti felsorolást), ahol a vállalat forgalombahozatali engedély iránti kérelmet nyújtott be.
Danish: Hvorfor blev der foretaget en gennemgang af Perlinring?
Hungarian: Miért végezték el a Perlinring felülvizsgálatát?
Danish: Actavis Group PTC EHF søgte Perlinring godkendt af Det Forenede Kongeriges lægemiddelagentur ved en decentraliseret procedure.
Hungarian: Az Actavis Group PTC EHF a Perlinring-et decentralizált eljárás céljából benyújtotta az Egyesült Királyság gyógyszerügynökségének.
Danish: Den 18. oktober 2018 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Perlinring efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne om dets godkendelse.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 2018. október 18-án lezárta a Perlinring engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió tagállamai között kialakult véleménykülönbséget követően folytatott felülvizsgálatot.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de giver de samme niveauer af det aktive stof i kroppen, og de forventes derfor at have samme effekt.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben, így hatásuk várhatóan megegyezik.
Danish: Perlinring er en præventiv vaginalring, der anvendes til at forebygge graviditet.
Hungarian: A Perlinring a terhesség megelőzésére alkalmazott fogamzásgátló hüvelygyűrű.
Danish: Hvad er Perlinring?
Hungarian: Milyen típusú termék a Perlinring?
Danish: Det betyder, at Perlinring skulle indeholde det samme aktive stof og virke på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Nuvaring.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Perlinring-et úgy fejlesztették ki, hogy ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hasson, mint az EUban már engedélyezett, Nuvaring nevű „referencia-termék".
Danish: Selv om de fremlagte bioækvivalensdata var tilstrækkelige til at påvise, at Perlinring er bioækvivalent med Nuvaring i en periode på 3 uger, dækkede de ikke den ekstra 4. uge, hvor den præventive ring stadig kan anvendes, selv om denne anvendelse ikke anbefales.
Hungarian: Bár a benyújtott biológiai egyenértékűségi adatok elégségesek voltak annak igazolására, hogy a Perlinring biológiailag egyenértékű egy 3 hetes időszakon keresztül, nem fedték le azt a további 4. hetet , amely alatt a fogamzásgátló gyűrű továbbra is használható, annak ellenére, hogy ez a felhasználás nem ajánlott.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var betænkelighed rejst af Tyskland, Frankrig og Nederlandene ved, at Nuvarings produktoplysninger til læger og patienter fastslår, at produktet fortsat er effektivt, hvis det anvendes i en yderligere 4. uge.
Hungarian: A beterjesztés okai a Németország, Franciaország és Hollandia által felvetett aggályokkal kapcsolatosak, miszerint a Nuvaring orvosoknak és betegeknek szóló kísérőirataiban az szerepel, hogy a termék abban az esetben is hatékony marad, ha egy további, 4. héten is alkalmazzák.
Danish: Bioækvivalensdata for uge 4 blev anset for nødvendige af Tyskland, Frankrig og Nederlandene, da Perlinring forventes anvendt på samme måde som Nuvaring.
Hungarian: Németország, Franciaország és Hollandia a 4. hétre vonatkozóan biológiai egyenértékűségi adatokat tartott szükségesnek, mivel a Perlinring várhatóan ugyanúgy kerül felhasználásra, mint a Nuvaring.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data fandt agenturet, at bioækvivalens med referencelægemidlet er påvist under behandlingens tilladte varighed (3 uger).
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy a kezelés engedélyezett időtartama vonatkozásában (3 hét) igazolták a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűséget.
Danish: EMA/720896/2018 Rev 1 EMEA/H/A-29/1473
Hungarian: EMA/720896/2018 Rev 1
Danish: Virksomheden, der søger om godkendelse af Perlinring, har vedlagt sin ansøgning dokumentation for, at Perlinring er "bioækvivalent" med Nuvaring i en periode på 3 uger, hvilket svarer til den godkendte
Hungarian: Kérelmében a Perlinring-et gyártó vállalat olyan adatokat szolgáltatott, amelyek igazolják, hogy a Perlinring „biológiailag egyenértékű" a Nuvaring-gel a 3 hetes időszak alatt, amely a kezelés engedélyezett hossza.
Danish: Der er desuden tilstrækkelig dokumentation for, at Perlinring fortsat er effektiv i yderligere en 4 .
Hungarian: Emellett elegendő bizonyíték támasztja alá azt, hogy a Perlinring a további, 4. héten is várhatóan hatásos lesz, ahogy ez a Nuvaring esetében is van.
Danish: EMA anbefaler godkendelse af Perlinring (vaginalring med etonogestrel/ethinylestradiol) i EU EMA/720896/2018 Rev 1
Hungarian: EMA/720896/2018 Rev 1.
Danish: Europa-Kommissionen vedtog den 12. januar 2015 en afgørelse, der er retligt bindende i hele EU.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2015. január 12-én az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. január 12.
Danish: Den 12. januar 2015 EMA/42159/2015
Hungarian: EMA/42159/2015
Danish: Teva Pharma indgav en ansøgning til det franske lægemiddelagentur (ANSM) for at få Seasonique godkendt ved en decentral procedure.
Hungarian: A Teva Pharma kérelmet nyújtott be a francia gyógyszerügynökséghez (ANSM) a Seasonique decentralizált eljárás során történő engedélyezése céljából.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at fordelene ved Seasonique opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater.
Hungarian: Ezért a Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a Seasonique előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását a referencia tagállamokban és az érintett tagállamokban.
Danish: Efter at have vurderet data fra undersøgelser og data efter markedsføring fra lande uden for EU var CHMP er den opfattelse, at der var tilstrækkelig dokumentation for, at Seasonique er et effektivt præventionsmiddel.
Hungarian: A vizsgálatok során és az Európai Unión kívüli forgalomba hozatalt követően nyert adatok értékelését követően a CHMP arra a véleményre jutott, hogy megfelelő bizonyíték van arra, hogy a Seasonique hatékony fogamzásgátló.
Danish: Hvorfor blev Seasonique vurderet igen?
Hungarian: Miért végezték el a Seasonique felülvizsgálatát?
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den franske lægemiddelstyrelse indbragte derfor sagen for CHMP til voldgift den 3. februar 2014.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megállapodásra jutni, és 2014. február 3-án a francia gyógyszerügynökség az ügyet a CHMP elé terjesztette döntőbírósági eljárás céljából.
Danish: Ved denne procedure vurderer én medlemsstat (»referencemedlemsstaten«, her Frankrig) et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land foruden i andre medlemsstater (de »berørte medlemsstater«, her Østrig, Belgien, Tyskland, Italien, Polen, Rumænien, Slovakiet og
Hungarian: 2/2. oldal tagállam (a „referencia-tagállam", ebben az esetben Franciaország) azzal a céllal értékeli a gyógyszert, hogy megadja a forgalomba hozatali engedélyt, amely az adott országban és más tagállamokban (az „érintett tagállamokban", ebben az esetben Ausztriában, Belgiumban, Lengyelországban, Németországban, Olaszországban, Romániában, Szlovákiában és Szlovéniában) is érvényes lesz.
Danish: Da behandlingscyklussen på 91 dage er længere end for de fleste andre kombinerede præventionsmidler (som normalt er 28 dage), kaldes Seasonique P-piller med forlænget cyklus.
Hungarian: Mivel a 91 napos kezelési ciklus hosszabb, mint a többi kombinált fogamzásgátló többségének kezelési ciklusa (ami általában 28 nap), a Seasonique kiterjesztett ciklusú orális fogamzásgátlóként ismert.
Danish: Hvad er Seasonique?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Seasonique?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Seasonique opvejer risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Frankrig og i EUmedlemsstaterne Østrig, Belgien, Tyskland, Italien, Polen, Rumænien, Slovakiet og Slovenien.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) azt a következtetést vonta le, hogy a Seasonique előnyei meghaladják a kockázatokat, és hogy forgalomba hozatali engedélyt kell kiadni Franciaországban és az Unió következő tagállamaiban: Ausztria, Belgium, Lengyelország, Németország, Olaszország, Románia, Szlovákia és Szlovénia.
Danish: Den 26. juni 2014 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i EU om godkendelse af det orale antikonceptionsmiddel Seasonique.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 2014. június 26-án zárta le azt a döntőbírósági eljárást, amely a Seasonique nevű orális fogamzásgátló engedélyezését illetően az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult véleménykülönbség miatt indult.
Danish: I 84 dage skal kvinden tage tabletterne med levonorgestrel og ethinylestradiol, og i de resterende 7 dage skal hun tage de tabletter, der kun indeholder ethinylestradiol.
Hungarian: 84 napig a levonorgesztrelt és etinilösztradiolt tartalmazó tablettákat kell szedni, majd a fennmaradó 7 napon a kizárólag etinilösztradilt tartalmazó tablettákat.
Danish: P-piller af kombinationstypen virker ved at standse frigivelsen af æg fra æggestokkene og ved at bevirke ændringer i livmoderhalsen og livmoderslimhinden, der gør det sværere for en sædcelle at nå frem til ægget og for det befrugtede æg at vokse fast i livmoderen.
Hungarian: A kombinált hormonális fogamzásgátlók azáltal hatnak, hogy leállítják a petesejtek felszabadulását a petefészkekből, valamint a méhnyak és a méhnyálkahártya olyan változásait idézik elő, amelyek megnehezítik a hímivarsejt számára a petesejt elérését, a megtermékenyített petesejt számára pedig az anyaméhben való beágyazódást.
Danish: De fås i blisterpakning med 91 tabletter, som tages én gang dagligt i den rækkefølge, der er angivet på pakningen.
Hungarian: Naponta egyszer kell szedni, és az egyes tablettákat a csomagoláson feltüntetett sorrendben kell bevenni.
Danish: Seasonique er et oralt antikonceptionsmiddel (P-pille) til kvinder.
Hungarian: A Seasonique egy orális fogamzásgátló nők számára.
Danish: Ved brug af Seasonique er der længere mellem bortfaldsblødningerne, men blødningerne kan være mere uregelmæssige.
Hungarian: A Seasonique-ot szedő nőknél a megvonásos vérzések között eltelt időközök hosszabbak, viszont gyakrabban fordulhat elő náluk rendszertelen vérzés.
Danish: Både levonorgestrel (et progestogen) og ethinylestradiol (et østrogen) er hormoner, og Seasonique er således P-piller af kombinationstypen.
Hungarian: A levonorgesztrel (egy progesztogén) és az etinilösztradiol (egy ösztrogén) egyaránt hormonok, és a Seasonique egy „kombinált hormonális fogamzásgátló" néven ismert készítmény.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var den tyske lægemiddelstyrelses betænkeligheder ved effektiviteten af Seasonique til forebyggelse af graviditet og ved de uregelmæssige blødninger hos de kvinder, der brugte P-pillerne.
Hungarian: A beterjesztés indoklása a Seasonique-nak a terhesség megelőzésében mutatott hatékonyságával, valamint a fogamzásgátlót szedő nők által tapasztalt rendellenes vérzéssel kapcsolatban a német gyógyszerügynökség által felvetett aggályokkal függött össze.
Danish: Udvalget bemærkede også, at de uregelmæssige blødninger, der beskrives i forbindelse med Seasonique, ikke har gjort det sværere for kvinderne at fortsætte med behandlingen.
Hungarian: A Bizottság azt is megállapította, hogy a Seasonique alkalmazásával kapcsolatban jelentett rendellenes vérzés nem csökkentette annak valószínűségét, hogy a nők folytassák a kezelést, és a rendellenes vérzés kockázatáról megfelelő tájékoztatás szerepel a betegtájékoztatóban.
Danish: Opløsningen blev vurderet over en periode på otte timer.
Hungarian: Az oldódást egy 8 órás időszakban értékelték.
Danish: % ORa 95 % CI
Hungarian: 95 % KI
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Ethirfin og relaterede navne (se bilag I)
Hungarian: Az Ethirfin és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének összegzése
Danish: Cirka 20 % af respondenterne indberettede kroniske smerter (>6 måneder).
Hungarian: A válaszadók körülbelül 20%-a számolt be krónikus fájdalomról (>6 hónap).
Danish: Ansøgningen blev indsendt til referencemedlemsstaten Danmark og til de berørte medlemsstater Tyskland, Irland, Italien og Det Forenede Kongerige.
Hungarian: A kérelmet a referencia tagállamhoz, Dániához, valamint az érintett tagállamokhoz, azaz Németországhoz, Írországhoz, Olaszországhoz és az Egyesült Királysághoz nyújtották be.
Danish: Dette kan yderligere forværres af den kendsgerning, at mange patienter med kroniske smerter også lider af depression.
Hungarian: Ezt tovább súlyosbíthatja az a tény, hogy a krónikus fájdalomtól szenvedő betegek közül sokan depressziósak is.
Danish: • Udvalget behandlede alle de tilgængelige data fra indehaveren af markedsføringstilladelsen,
Hungarian: • a bizottság elbírálta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott valamennyi adatot,
Danish: Kilde; Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
Hungarian: Forrás: Brennan és mtsai., Addiction 2005; 100: 777-86