FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Figure 2: Preparation of TruScient sponges
Czech: Obrázek 2: Příprava TruScient matric
English: BMP-2 plays a critical role during foetal development.
Czech: BMP-2 hraje klíčovou roli při vývoji plodu.
English: TruScient is intended for single use only.
Czech: TruScient je určen pouze k jednorázovému použití.
English: TruScient should only be administered to the fracture site with utmost care.
Czech: TruScient by měl být podáván pouze na místa zlomeniny s nejvyšší opatrností.
English: Long-bone fracture and soft-tissue management procedures should be based on standard practice, including control of infection.
Czech: Léčba zlomeniny dlouhých kostí a péče o měkké tkáně by měly být založeny na standardních postupech, včetně kontroly infekce.
English: For accurate dosing ensure there are no suspended air bubbles in the transfer volumes.
Czech: Pro přesné dávkování se ujistěte, že v přenášených objemech nejsou přítomny bubliny vzduchu.
English: The possibility of an immune response to the product should be evaluated in cases where an undesirable effect with immunological background is suspected.
Czech: Možnost imunitní odpovědi na přípravek by měla být vyhodnocena v případech, kdy je podezření na nežádoucí účinek s imunologického původu.
English: The safety, including potential immune responses, and effectiveness of repeated administration have not been evaluated in dogs.
Czech: Bezpečnost, včetně případné imunitní odpovědi, a účinnost u opakovaného podávání u psů nebyla hodnocena.
English: The incidence of antibody titres in treated dogs under field conditions is low and the puppies will have no or very limited exposure to anti-BMP-2 antibodies due to the potential for limited transfer across the placenta in dogs.
Czech: Výskyt protilátek u léčených psů v terénních podmínkách je nízký a štěňata nebudou anti-BMP-2 protilátkám vystavena vůbec nebo budou vystavena jen velmi málo vzhledem k možnosti omezeného přenosu přes placentu u psů.
English: In the case of dogs receiving concentrations or amounts greater than those recommended, treatment of adverse effects, where required, should be symptomatic.
Czech: V případě podávání větších množství nebo koncentrací než doporučených psům je vyžadována symptomatická léčba nežádoucích účinků, pokud je zapotřebí.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
English: Although no clear association with clinical outcome or undesirable effects could be observed in clinical and safety studies, the possibility of developing neutralising antibodies or hypersensitivity-type reactions cannot be excluded.
Czech: Ačkoli nebyla pozorována žádná jasná souvislost s klinickým výsledkem nebo nežádoucími účinky během klinických a bezpečnostních studií, nelze vyloučit možnost vzniku neutralizačních protilátek nebo hypersenzitivních reakcí.
English: B. Prepare TruScient sponges in the sterile field:
Czech: B. Příprava TruScient matric ve sterilním poli:
English: Read the instructions for preparation and use below each time the veterinary medicinal product is used.
Czech: Přečtěte si návod na přípravu a použití před každým použitím veterinárního léčivého přípravku.
English: Both rhBMP-2 and bovine Type I collagen can elicit an immune response in dogs.
Czech: RhBMP-2 i hovězí kolagen typu I mohou vyvolat imunitní reakci u psů.
English: Clinical pharmacology studies demonstrate that the absorbable collagen sponge alone is not osteoinductive and is completely resorbed over time.
Czech: Klinické farmakologické studie prokazují, že samotná kolagenová matrice není osteoinduktivní a je časem zcela vstřebána.
English: These swellings are the result of local proliferation of mesenchymal tissue maturing to new bone and are consistent with the pharmacologic activity of rhBMP-2
Czech: Tyto otoky jsou výsledkem lokálního šíření mezenchymální tkáně dospívající do nové kosti a jsou v souladu s farmakologickou aktivitou rhBMP-2
English: No studies have been performed in dogs with known autoimmune diseases.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u psů s autoimunitním onemocněním.
English: In animal studies (rats) using radiolabelled dibotermin alfa on absorbable collagen sponge, the mean residence time at the site of implantation was 4-8 days.
Czech: Ve studiích na zvířatech (potkani) s použitím radioaktivně značeného diboterminu alfa na vstřebatelné kolagenové matrici byla průměrná doba setrvání v místě implantace 4-8 dnů.
English: The influence of anti-BMP-2 antibody formation on foetal development has not been assessed.
Czech: Vliv anti-BMP-2 protilátek na vývoj plodu nebyl hodnocen.
English: The maximum recommended dosage is the entire contents of a single TruScient kit for each dog (i.e., up to two 2.5 x 5 cm prepared TruScient sponges per dog).
Czech: Maximální doporučená dávka je celý obsah jedné TruScient sady pro jednoho psa (tedy až dvě 2,5 x 5 cm připravené TruScient matrice na jednoho psa).
English: Place the prepared sponge so that it bridges the fracture and makes good contact with the major proximal and distal fracture fragments.
Czech: Umístěte připravenou matrici tak, že přemosťuje zlomeninu a dobře přiléhá na hlavní proximální a distální fragmenty.
English: The results demonstrated that TruScient was effective in reducing the time to radiographic fracture union when added to SOC compared to treatment with SOC alone regardless of fracture type (open or closed).
Czech: Výsledky prokázaly, že TruScient účinně snižuje čas potřebný ke zhojení zlomeniny při použití společně se SOP v porovnání se samotnou léčbou SOP bez ohledu na typ zlomeniny (otevřené nebo uzavřené).
English: TruScient is active at the site of implantation.
Czech: TruScient je účinný v místě implantace.
English: No studies have been performed in dogs with metabolic bone diseases.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u psů s metabolickým onemocněním kostí.
English: EXP {month/year} Discard the remaining solvent after reconstitution.
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po rekonstituci zlikvidujte zbývající rozpouštědlo.
English: The antibody titers did not correlate with any adverse clinical sign including any immune mediated adverse events such as allergic reactions.
Czech: Titry protilátek nekorelují s žádnými nepříznivými klinické příznaky včetně zprostředkovaných imunitních nežádoucích účinků, jako jsou alergické reakce.
English: Investigators were aware of treatment assignment; reviewers assessing time to radiographic fracture union for each dog were masked to treatment.
Czech: Zkoušející byli seznámeni s účelem léčby; hodnotitelé posuzující rentgenologický čas zhojení zlomeniny každého psa neznali způsob léčení.
English: This self-limitation is likely due to the loss of dibotermin alfa from the application site, as well as the presence of BMP inhibitors in the surrounding tissues.
Czech: Tato vlastní omezování je pravděpodobně dáno úbytkem diboterminu alfa v místě implantátu, jakož i přítomností inhibitorů BMP v okolních tkáních.
English: Solvent for TruScient Water for injections
Czech: Rozpouštědlo pro TruScient Voda na injekci
English: When injected intravenously, the terminal half-life of dibotermin alfa was 16 minutes in rats.
Czech: Při injekci intravenózně byl u potkanů konečný poločas diboterminu alfa 16 minut.
English: Biomechanical data suggest these voids had little influence on the biomechanical properties of the induced bone or its integration with the abutting cortices.
Czech: Biomechanické údaje naznačují, že tyto dutiny mají malý vliv na biomechanické vlastnosti vzniklé kosti nebo její integraci s přiléhající tkání.
English: Do not irrigate the wound once the prepared sponge is placed across the fracture.
Czech: Nevymývejte ránu jakmile je připravená matrice umístěna na zlomeninu.
English: It is concluded therefore that at the site of implantation dibotermin alfa is slowly released from the matrix and rapidly cleared when taken up into the systemic circulation.
Czech: Je proto zřejmé, že v místě implantace je diboterminum alfa pomalu uvolňován z matrice a rychle mizí, když se dostane do krevního oběhu.
English: Do not use in dogs that are skeletally immature, have an active infection at the operative site, pathological fracture, or any active malignancy.
Czech: Nepoužívat u psů se skeletální nezralostí nebo psů majících aktivní infekci v operační místě, patologické zlomeniny nebo aktivní maligní onemocnění.
English: BMP-2 antibody response to TruScient was evaluated in 133 dogs receiving surgery for diaphyseal fractures stabilised with internal fixation.
Czech: BMP-2 odpověď protilátek na TruScient byla hodnocena u 133 psů po operaci diafyzární zlomeniny stabilizované vnitřní fixací.
English: Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) Mild to moderate
Czech: Časté (více než 1, ale méně než 10 zvířat ze 100 zvířat) Mírné až středně těžké
English: TruScient can cause initial resorption of surrounding trabecular bone.
Czech: TruScient může vyvolat počáteční resorpci okolní trámčité kosti.
English: TruScient should be used by an appropriately qualified veterinarian.
Czech: TruScient by měl být používán pouze kvalifikovaným veterinářem.
English: Remodeling of the surrounding trabecular bone occurs in a manner that is consistent with the biomechanical forces placed on it.
Czech: Remodelace okolní trámčité kosti nastává způsobem, který se shoduje s biomechanickými silami na něj působícími.
English: Preclinical studies have suggested that bone formation initiated by TruScient is a self-limiting process, forming a well-defined volume of bone.
Czech: Předklinické studie naznačují, že tvorba kostní tkáně indukovaná přípravkem TruScient je samolimitující proces, formující dobře definovaný objem kosti.
English: *Dibotermin alfa (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) is a human protein derived from a recombinant Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Czech: * Diboterminum alfa (rekombinantní lidský kostní morfogenní protein-2; rhBMP-2) je lidský protein odvozený z rekombinantní buněčné linie ovariálních buněk čínského křečka (CHO).
English: Observed clinical signs were listed as adverse reactions for TruScient when they exceeded in intensity and/or duration of what would be considered normal for fracture healing after Standard of Care (SOC).
Czech: Pozorované klinické příznaky byly uvedeny jako nežádoucí účinky u TruScient pokud přesáhly intenzitu a/nebo dobu trvání, po jakou by byly považovány za normální při hojení zlomenin po standardní péči (SOP).
English: If only a portion of a prepared sponge is required, first prepare the entire package (following steps 1 - 9 above), then cut or fold the prepared sponge as needed prior to implantation.
Czech: Je-li potřebná pouze část připravené matrice, je nutné nejprve připravit celý balíček (v krocích 1 až 9 popsaných výše), poté uříznout nebo složit připravenou matrici podle potřeby před implantací.
English: The recommended dose is up to two sponges (2.5 x 5 cm) per dog.
Czech: Doporučená dávka je nejvýše dvě matrice (2,5 x 5 cm) na psa.
English: TruScient used in concentrations or amounts greater than those recommended is associated with excessive bone formation and increased generation of fluid-filled void spaces within the induced bone.
Czech: Použití TruScient v koncentraci nebo množství vyšším než doporučeném je spojeno s nadměrnou tvorbu kosti a zvýšeným vytvářením kapalinou vyplněných prázdných prostor ve vzniklé kostní tkáni.
English: The prepared sponge may be wrapped around the bone or placed up to the edges of a bone plate as the geometry of the fracture and fixation requires.
Czech: Připravená matrice může být umístěna kolem kosti nebo k okrajům fraktury podle toho, jak to vyžaduje geometrie zlomeniny a fixace.
English: Two sterile sponges 2.5 x 5 cm in a polyvinyl chloride (PVC) blister package sealed with a Tyvek lid.
Czech: Dvě sterilní matrice 2,5 x 5 cm v polyvinylchloridovém (PVC) blistru uzavřeném Tyvek uzávěrem.
English: Seroma, excessive licking of incision area, joint stiffness, local swelling, skin ulcer, incisional discharge, incisional dehiscence.
Czech: Seróm, nadměrné olizování v oblasti rány, ztuhlost kloubů, lokální otok, kožní vřed, výtok z jizvy, prasknutí jizvy
English: Wait a MINIMUM of 15 minutes before using the prepared sponges.
Czech: Počkejte MINIMÁLNĚ 15 minut před použitím připravené matrice.
English: While there was a treatment-related reduction in time to radiographic fracture union, there was no difference over time between the TruScient treated group and the control group for the individual clinical parameters, lameness and pain, or for an overall score based on clinical signs of fracture healing.
Czech: Zatímco bylo pozorováno snížení množství času potřebného na zhojení zlomeniny, nebyl pozorován žádný rozdíl v čase mezi skupinou léčenou pomocí TruScient a kontrolní skupinou pro jednotlivé klinické parametry jako je kulhání a bolest, nebo pro celkové skóre založené na hodnocení klinických příznaků hojení zlomenin.
English: The bone formation process develops from the outside of the prepared sponge towards the center until the entire prepared sponge is replaced by trabecular bone.
Czech: Proces tvorby kostní tkáně se rozvíjí zvenku implantátu směrem do středu, dokud není celý implantát přípravku TruScient nahrazen trámčitou kostí.
English: The kit also includes:
Czech: Sada dále obsahuje:
English: The ability of TruScient to support bone remodeling may be responsible for the biological and biomechanical integration of the new bone induced by TruScient with that of the surrounding bone.
Czech: Schopnost přípravku TruScient podporovat remodelaci kosti je odpovědná za biologickou a biomechanickou integraci nové kostní tkáně indukované přípravkem TruScient s tkání okolní kosti.
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must be reconstituted only with the solvents provided and should not be mixed with other solvents or other veterinary medicinal products.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek musí být rekonstituován pouze s dodaným rozpouštědlem a nesmí být mísen s žádnými jinými rozpouštědly nebo dalšími veterinárními léčivými přípravky.
English: If a surgical drain is required, place the drain at least one layer superficial to or remote from the prepared sponge.
Czech: Je-li vyžadována chirurgická drenáž, vložte drenáž aspoň jednu vrstvu superficiálně anebo dále od matrice.
English: ABSORBABLE COLLAGEN SPONGE LABEL
Czech: Obal vstřebatelné kolagenové matrice
English: In case of accidental spillage onto skin and eyes rinse off immediately.
Czech: V případě náhodného potřísnění kůže a očí zasažené místo okamžitě opláchněte.
English: Firm swelling within the first 3 weeks postoperatively which recedes gradually over several months
Czech: Tuhý otok během prvních 3 týdnů po operaci, který ustupuje postupně během několika měsíců Měkký otok, který ustupuje do 3 týdnů
English: Sodium hydroxide (pH adjustment agent) Hydrochloric acid (pH adjustment agent)
Czech: Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
English: TruScient does not provide mechanical stability and should not be used to fill space in the presence of compressive forces.
Czech: TruScient neposkytuje mechanickou stabilitu a neměl by být použit k vyplnění prostoru v přítomnosti tlakových sil.
English: Treatment TruScient + SOC (n=84) SOC (n=42) SOC = standard of care
Czech: SOP (n=42) SOP = standardní péče
English: 1 vial (lyophilisate)
Czech: 1 lahvička (rozpouštědlo)
English: Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1000 animals) Mild to moderate Exuberant bony callus associated with persistent (>10 weeks) moderate soft tissue swelling and excessive licking of the incision area.
Czech: Méně časté (více než 1, ale méně než 10 zvířat z 1000 zvířat) Mírné až středně těžké Nadměrný kostní kalus spojený s přetrvávajícím (> 10 týdnů) středním otokem měkkých tkání a nadměrným olizováním rány Těžké Kulhání
English: The following adverse reactions have been observed in laboratory studies in dogs: o Heterotopic ossification of the surrounding tissues o Exuberant bone formation at the site of placement and ectopic bone formation o Excessive bone and fluid filled cysts that remodel into normal bone over time o Increased swelling at the site of placement has been observed by 2-3 weeks post surgery.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při laboratorních testech u psů: heterotopická osifikace okolních tkání nadměrná tvorba kosti v místě umístění a ektopická tvorba kosti nadbytečná kostní tkáň a tekutinou naplněné cysty, které se v průběhu času přemění na normální kost větší otok v místě umístění 2-3 týdny po operaci.
English: Excessive bone and fluid filled cysts remodel into normal bone over time.
Czech: Nadměrná kostní tkáň a tekutinou naplněné cysty se v průběhu času přemění na normální kost.
English: The amount of prepared sponge placed is determined by the fracture anatomy and the ability to close the wound with minimal compression of the sponge.
Czech: Množství použité matrice je dáno anatomií zlomeniny a schopností uzavřít ránu za použití minimální komprese matrice.
English: Achieve definitive fracture reduction, fixation, and hemostasis prior to placement of the prepared sponge.
Czech: Zajistěte konečnou repozici zlomeniny, fixaci a hemostázi před umístěním připravené matrice.
English: Treatment of diaphyseal fractures as an adjunct to standard surgical care using open fracture reduction in dogs.
Czech: Léčba diafyzárních zlomenin jako doplněk ke standardní péči při ošetření zlomenin pomocí otevřeného chirurgického zákroku u psů.
English: In order to avoid excessive postoperative swelling, use only the amount of prepared TruScient sponge needed to achieve coverage of accessible fracture lines and defects (less than one to up to two prepared sponges).
Czech: Aby se zabránilo nadměrnému pooperačnímu otoku, použijte pouze tolik připravené matrice TruScient nutné k dosažení pokrytí přístupné lomové linie a defektů (méně než jedna až maximálně dvě připravené matrice).
English: Use only the amount of prepared sponge needed to achieve coverage of accessible fracture lines and defects (less than one up to two prepared sponges).
Czech: Použijte pouze takové množství připravené matrice, které je nezbytné pro dosažení pokrytí přístupné lomové linie a defektů (méně než jedna až dvě připravené matrice).
English: Discard any unused veterinary medicinal product.
Czech: Zneškodněte veškerý nepoužitý veterinární léčivý přípravek.
English: Failure to follow the instructions may compromise the safety and effectiveness of the medicinal product.
Czech: Nedodržení těchto instrukcí může ohrozit bezpečnost a účinnost léčivého přípravku.
English: Prepare sponges at least 15 minutes prior to use from components contained in the kit.
Czech: Připravte matrice nejméně 15 minut před použitím z komponent obsažených v sadě.
English: TruScient will not provide mechanical stability and should not be used to fill spaces in the presence of compressive forces.
Czech: TruScient neposkytuje mechanickou stabilitu a neměl by být použit k vyplnění prostorů v přítomnosti tlakové síly.
English: As dibotermin alfa (rhBMP-2) is a protein and has not been identified in the general circulation, it is an unlikely candidate for pharmacokinetic drug-drug interactions.
Czech: Dibotermin alfa (rhBMP-2) je protein a nebyl identifikován v systémovém oběhu, jeho účast na farmakokinetických lékových interakcích je tedy nepravděpodobná.
English: 2 absorbable collagen sponges 2 sterile 3 ml disposable syringes with needles 1 sterile 6 ml disposable syringe with needle
Czech: 2 absorbovatelné kolagenní matrice 2 sterilní 3 ml jednorázové injekční stříkačky s jehlami 1 sterilní 6 ml jednorázová injekční stříkačka s jehlou
English: Using the 6 ml syringe and needle, withdraw 3.2 ml of solvent (more solvent is supplied than is needed).
Czech: Pomocí 6 ml stříkačky a jehly odeberte 3,2 ml rozpouštědla (je dodáno více rozpouštědla, než je potřeba).
English: Do not store above 25 °C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 C.
English: Use within 2 hours of wetting the sponges.
Czech: Spotřebujte do 2 hodin po namočení matric.
English: Two sponges made of Bovine Type I collagen.
Czech: Dvě matrice z hovězího kolagenu typu I.
English: The differentiated cells form trabecular bone as the sponge is degraded, with vascular invasion evident at the same time.
Czech: Diferencované buňky formují trámčitou kost tak, jak je degradována matrice, se současným pozorovatelným pronikáním cév.
English: White lyophilisate and a clear colourless solvent.
Czech: Bílý lyofilizát pro přípravu roztoku a průhledné bezbarvé rozpouštědlo.
English: Cut or fold the prepared sponge as needed prior to placement.
Czech: Uřízněte nebo složte připravenou matrici podle potřeby před implantací.
English: 10 ml Do not use more than 3.2 ml for reconstitution
Czech: 10 ml Pro rekonstituci nepoužívejte víc než 3,2 ml.
English: During handling, avoid excessive fluid loss from the prepared sponges.
Czech: Při manipulaci zabraňte nadměrné ztrátě tekutiny z připravené matrice.
English: Very common (more than 1 in 10 animals) Mild to moderate
Czech: Velmi časté (více než 1 z 10 zvířat)
English: Prepare sponges at least 15 minutes prior to use and use within 2 hours of wetting the sponges.
Czech: Připravte matrice alespoň 15 minut před použitím a spotřebujte do 2 hodin od jejich namočení.
English: This medicinal product should only be used in breeding, pregnant and lactating dogs following a risk/benefit assessment by the responsible veterinarian.
Czech: Použití během rozmnožování, březosti a laktace je možné pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
English: Slowly inject the 3.2 ml of solvent into the lyophilisate vial (see Figure 1) to achieve a
Czech: Pomalu přidejte 3,2 ml rozpouštědla do lahvičky lyofilizátu (viz obrázek 1), čímž získáte 0,2
English: Sponge: Bovine Type I collagen
Czech: Matrice: Hovězí kolagen typu I
English: A. Reconstitute dibotermin alfa (rhBMP-2) in a non-sterile field: 1.
Czech: A. Rekonstituce diboterminu alfa (rhBMP-2) v nesterilním poli: 1.
English: During placement, use forceps to handle the prepared sponge to avoid excessive fluid loss.
Czech: Při umísťování použijte pro manipulaci s matricí kleště, aby nedošlo k nadměrné ztrátě tekutiny.
English: The dibotermin alfa (rhBMP-2) is reconstituted to 0.2 mg/ml solution and then distributed uniformly across both sponges.
Czech: Dibotermin alfa (rhBMP-2) je rekonstituován na roztok o koncentraci 0,2 mg / ml a poté rozdělen rovnoměrně mezi obě matrice.
English: EXP {month/year} Shelf life in the vial after reconstitution: 3 hours
Czech: EXP: {měsíc/rok} Doba použitelnosti po rekonstituci v lahvičce podle návodu: 3 hodiny.
English: Do not store above 25 C. Do not refrigerate.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před chladem a mrazem.
English: TruScient 0.66 mg kit for implant for dogs
Czech: TruScient 0,66 mg sada pro přípravu implantátu pro psy
English: This veterinary medicinal product should be used by an appropriately qualified veterinarian.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat Tento veterinární léčivý přípravek by měl být používán pouze kvalifikovaným veterinářem.
English: Soft swelling generally resolved by week 6 postoperatively
Czech: Měkký otok obvykle ustupuje do 6 týdnů po operaci
English: PACKAGE LEAFLET FOR: TruScient 0.66 mg kit for implant for dogs
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: TruScient 0,66 mg sada pro přípravu implantátu pro psy
English: Using aseptic transfer technique and for each 3 ml syringe with needle, withdraw 1.4 ml from the reconstituted vial of dibotermin alfa (rhBMP-2) in the non-sterile field.
Czech: Použitím aseptické techniky pro každou 3 ml injekční stříkačku s jehlou odeberte 1,4 ml z lahvičky s rekonstituovaným diboterminem alfa (rhBMP-2) v nesterilním poli.
English: Do not refrigerate.
Czech: Chraňte před chladem a mrazem.
English: Swirl the vial gently to aid reconstitution.
Czech: Kružte jemně lahvičkou pro rychlejší rekonstituci.