FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio GS-US-236-0102, el incremento medio con respecto a la situación basal en el recuento de células CD4+ en la semana 48 fue de 239 células/mm3 en los pacientes tratados con Stribild y de 206 células/mm3 en los pacientes tratados con EFV/FTC/tenofovir disoproxilo.
Lithuanian: Tyrimo GS-US-236-0102 metu vidutinis CD4+ ląstelių skaičiaus padidėjimas 48 savaitę, palyginti su pradine verte, buvo 239 ląstelės/mm3 Stribild gydytų pacientų grupėje ir 206 ląstelės/mm3 EFV/FTC/ tenofoviru dizoproksiliu gydytų pacientų grupėje.
Spanish: AUC: ↑ 525% Cmin: ↑ 394% Cmax: ↑ 384%
Lithuanian: 25-O-dezacetil-rifabutinas AUC: ↑ 525 % Cmin: ↑ 394 % Cmax: ↑ 384 %
Spanish: AUC: ↑ 48% Cmin: ↑ 67% Cmax: ↔
Lithuanian: Elvitegraviras: AUC: ↑ 48 % Cmin: ↑ 67 % Cmax: ↔
Spanish: Pacientes que no han recibido antes tratamiento
Lithuanian: Dar negydyti pacientai
Spanish: 3,1% (IC del 95% =
Lithuanian: 3,1 % (95 % PI =
Spanish: El EPAR completo de Stribild se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Stribild EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Stribild?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Stribild vartojimą?
Spanish: ¿Qué es Stribild y para qué se utiliza?
Lithuanian: Kas yra Stribild ir kam jis vartojamas?
Spanish: Otras informaciones sobre Stribild
Lithuanian: Kita informacija apie Stribild
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido al día, tomado con alimentos.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - viena tabletė per parą, vartojama su maistu.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Stribild.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Stribild.
Spanish: Stribild contiene cuatro principios activos.
Lithuanian: Stribild sudėtyje yra keturių veikliųjų medžiagų.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Stribild son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Stribild nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Spanish: El cobicistat potencia los efectos del elvitegravir al prolongar la duración de su acción.
Lithuanian: Kobicistatas sustiprina elvitegraviro poveikį pailgindamas jo veikimo laiką.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Stribild en los estudios realizados?
Lithuanian: Kokia Stribild nauda nustatyta tyrimuose?
Spanish: Stribild elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxilo
Lithuanian: Stribild elvitegraviras / kobicistatas / emtricitabinas / tenofoviro dizoproksilis
Spanish: Stribild solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento solo deberá iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
Lithuanian: Stribild galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų pradėti ŽIV infekcijos gydymo patirties turintis gydytojas.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Stribild?
Lithuanian: Kodėl Stribild buvo patvirtintas?
Spanish: Stribild se presenta en comprimidos (150 mg de elvitegravir/150 mg de cobicistat/200 mg de emtricitabina/245 mg de tenofovir disoproxilo).
Lithuanian: Stribild tiekiamas tablečių (150 mg elvitegraviro, 150 mg kobicistato, 200 mg emtricitabino ir 245 mg tenofoviro dizoproksilio) forma.
Spanish: Stribild no debe utilizarse con otros medicamentos con los que pueda interaccionar, ya que podrían reducir la eficacia del tratamiento o aumentar el riesgo de efectos adversos.
Lithuanian: Stribild negalima vartoti kartu su keliais kitais vaistais, nes jie gali sąveikauti ir dėl to gali sumažėti gydymo veiksmingumas arba padidėti šalutinio poveikio pavojus.
Spanish: En concreto, la Agencia concluyó que los beneficios de Stribild en la reducción de la carga vírica del VIH habían quedado claramente demostrados en los estudios, y destacó que ofrece la ventaja de administrarse una vez al día.
Lithuanian: Visų pirma agentūra priėjo prie išvados, kad Stribild nauda siekiant sumažinti ŽIV virusinį krūvį buvo aiškiai įrodyta tyrimais ir atkreipė dėmesį į tai, kad šis vaistas turi pranašumą - jį reikia vartoti tik kartą per parą.
Spanish: En el segundo estudio, en el que participaron 707 pacientes, se comparó Stribild con un medicamento compuesto por efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo.
Lithuanian: Antrajame tyrime, kuriame dalyvavo 707 pacientai, Stribild buvo lyginamas su vaistu, kurio sudėtyje yra efavirenzo, emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio.
Spanish: La Agencia también señaló el riesgo de efectos adversos que pueden afectar a los riñones, y recomendó evaluar detenidamente la función renal de los pacientes antes del comienzo del tratamiento con Stribild y vigilarla periódicamente durante el tratamiento.
Lithuanian: Agentūra taip pat atkreipė dėmesį į inkstus pažeidžiančių šalutinių reiškinių pavojų ir rekomendavo, prieš pacientams pradedant vartoti Stribild, atidžiai įvertinti jų inkstų veiklą ir ją stebėti gydymo šiuo vaistu laikotarpiu.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Stribild?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Stribild vartojimu?
Spanish: Un tercer estudio realizado en 50 adolescentes de 12 a 18 años que no habían recibido tratamiento previo contra el VIH-1 demostró que Stribild también era eficaz para reducir la carga vírica en este grupo de edad; el 88 % de los pacientes (44 de 50) habían respondido al tratamiento al cabo de 24 semanas, y la respuesta se mantenía después de 48 semanas.
Lithuanian: Trečiajame tyrime, kuriame dalyvavo 50 anksčiau nuo ŽIV-1 infekcijos negydytų 12-18 metų paauglių, nustatyta, kad Stribild yra veiksmingas siekiant sumažinti virusinį krūvį ir šioje amžiaus grupėje; po 24 savaičių atsakas į gydymą nustatytas 88 proc. (44 iš 50) pacientų; po 48 savaičių gydymo poveikis nebuvo sumažėjęs.
Spanish: ¿Cómo actúa Stribild?
Lithuanian: Kaip veikia Stribild?
Spanish: Stribild no debe utilizarse en pacientes que anteriormente hayan tenido que suspender el tratamiento con tenofovir disoproxilo debido a toxicidad renal.
Lithuanian: Stribild negalima vartoti pacientams, kurie praeityje nutraukė gydymą tenofoviro dizoproksiliu dėl toksinio poveikio inkstams.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción de la carga vírica (la cantidad de VIH-1 presente en la sangre).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo nustatytas atsižvelgiant į virusinio krūvio (ŽIV-1 virusų kiekio kraujyje) sumažėjimą.
Spanish: Stribild se ha investigado en dos estudios principales en los que participaron 1 422 pacientes adultos con VIH-1 que no habían recibido ningún tratamiento previo, en los que se comparó Stribild con otros medicamentos contra el VIH.
Lithuanian: Stribild buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 422 ŽIV-1 užsikrėtę ir anksčiau negydyti suaugę pacientai; šių tyrimų metu Stribild buvo lyginamas su kitais vaistais nuo ŽIV.
Spanish: ¿Cómo se usa Stribild?
Lithuanian: Kaip vartoti Stribild?
Spanish: Stribild no cura la infección por el VIH-1 ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
Lithuanian: Stribild neišgydo ŽIV-1 infekcijos ar AIDS, tačiau gali kurį laiką apsaugoti imuninę sistemą nuo žalingo poveikio ir neleisti vystytis su AIDS susijusioms infekcijoms bei ligoms.
Spanish: El tenofovir y la emtricitabina son dos tipos de antivíricos estrechamente relacionados del grupo denominado inhibidores de la transcriptasa inversa.
Lithuanian: Tenofoviras ir emtricitabinas yra glaudžiai susijusių rūšių antivirusiniai vaistai, vadinami atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Stribild, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Stribild rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y ha emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Stribild Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Spanish: Al bloquear tanto la transcriptasa inversa como la integrasa, Stribild reduce la cantidad de VIH-1 en la sangre y la mantiene en niveles bajos.
Lithuanian: Slopindamas atvirkštinę transkriptazę ir integrazę, Stribild sumažina ŽIV-1 virusų kiekį kraujyje ir neleidžia jam padidėti.
Spanish: Después de 48 semanas, aproximadamente el 88 % de los pacientes tratados con Stribild (305 de 348) habían respondido al tratamiento, en comparación con aproximadamente el 84 % de los pacientes que recibieron el tratamiento comparativo (296 de 352).
Lithuanian: (305 iš 348) Stribild gydytų pacientų ir maždaug 84 proc. (296 iš 352) lyginamuoju vaistu gydytų pacientų.
Spanish: Se han observado ciertos efectos adversos raros pero graves entre los pacientes tratados con algunos de los componentes de Stribild, como acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) y problemas renales graves que también pueden afectar a los huesos.
Lithuanian: Dažniausi Stribild sukeliami šalutiniai reiškiniai yra pykinimas (šleikštulys) ir viduriavimas; jie gali pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10. Pacientams, vartojusiems kai kurias iš Stribild sudedamųjų dalių, nustatyti tam tikri reti, bet sunkūs šalutiniai reiškiniai, įskaitant laktato acidozę (pernelyg didelis pieno rūgšties kiekis kraujyje) ir sunkius inkstų veiklos sutrikimus, kurie taip pat gali pažeisti kaulus.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Stribild se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Stribild vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Spanish: Estos materiales contendrán información sobre el riesgo de enfermedad renal en adultos y adolescentes, así como las medidas dirigidas a reducir este riesgo, como una selección y un control adecuados de los pacientes.
Lithuanian: Stribild prekiaujanti bendrovė užtikrins, kad visi šį vaistą savo pacientams išrašysiantys gydytojai būtų aprūpinti šviečiamąja medžiaga su svarbia informacija apie vaisto saugumą, įskaitant informaciją apie inkstų ligos pavojų suaugusiesiems ir paaugliams, taip pat apie priemones šiai rizikai sumažinti, įskaitant atitinkamą pacientų sveikatos tikrinimą ir stebėjimą.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Stribild el 24 de mayo de 2013.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Stribild registracijos pažymėjimą.
Spanish: Bloquean la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH-1 que permite al virus reproducirse dentro del organismo.
Lithuanian: Šios medžiagos slopina atvirkštinės transkriptazėsfermento, kurį gamina ŽIV-1 virusai ir dėl kurio virusai gali daugintis žmogaus organizme, - aktyvumą.
Spanish: Está indicado únicamente en pacientes que no hayan recibido anteriormente ningún medicamento contra el VIH o cuya enfermedad no se espera que sea resistente a ninguno de los antivíricos que contiene Stribild; solo debe utilizarse en pacientes menores de 18 años en caso de que no se puedan usar otros medicamentos contra el VIH que no contengan tenofovir disoproxilo debido a los efectos adversos.
Lithuanian: Stribild - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų elvitegraviro, kobicistato, emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio. Juo gydomi ne jaunesni kaip 12 metų ir ne mažiau kaip 35 kg sveriantys pacientai, užsikrėtę įgytą imunodeficito sindromą (AIDS) sukeliančiu I tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1). Jis skiriamas tik tiems pacientams, kurie anksčiau nevartojo vaistų nuo ŽIV ir kurių liga, manoma, neturėtų būti atspari Stribild sudėtyje esančioms antivirusinėms medžiagoms; jaunesniems nei 18 metų pacientams šis vaistas turėtų būti skiriamas tik tais atvejais, kai dėl šalutinio poveikio pacientas negali vartoti kitų vaistų nuo ŽIV be tenofoviro dizoproksilio.
Spanish: Se consideró que los pacientes que mostraron una reducción de la carga vírica hasta un valor inferior a 50 copias de ARN del VIH-1/ml a las 48 semanas de tratamiento habían respondido al mismo.
Lithuanian: Laikyta, kad paciento gydymas buvo veiksmingas, jeigu po 48 gydymo savaičių virusinis krūvis buvo sumažėjęs iki mažiau nei 50 ŽIV-1 RNR kopijų/ml.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Stribild, consultar el prospecto.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Stribild, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Stribild, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Stribild vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Spanish: Bloquea una enzima del VIH-1 llamada integrasa, que participa en la replicación del virus, disminuyendo así su capacidad de multiplicarse con normalidad y ralentizando su diseminación.
Lithuanian: Elvitegraviras yra tam tikros rūšies antivirusinis vaistas, vadinamas integrazės inhibitoriumi. Jis slopina ŽIV-1 fermentą, vadinamą integraze, kuris dalyvauja šio viruso dauginimosi procese, dėl to virusas nebegali normaliai daugintis ir infekcija plinta lėčiau.
Spanish: EU/1/16/1097/001 Strimvelis millones de células /ml
Lithuanian: EU/1/16/1097/001 Strimvelis milijonų ląstelių/ml
Spanish: 1 o más bolsas con 1 interconector de pico luer
Lithuanian: 1 ar daugiau maišelių su Luer tipo jungiamuoju smeigtuku
Spanish: Dispersión para perfusión
Lithuanian: Infuzinė dispersija Leisti į veną
Spanish: Vía intravenosa Bolsa (EVA) Específico del paciente hasta para máximo 50 ml
Lithuanian: daugiausia iki 50 ml
Spanish: De esta forma, ayudarán a proteger el medio ambiente.
Lithuanian: Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Spanish: Léala detenidamente y siga las instrucciones.
Lithuanian: Atidžiai ją perskaitykite ir vykdykite joje esančius nurodymus.
Spanish: Se recomienda un seguimiento continuo.
Lithuanian: Rekomenduojamas tolimesnis stebėjimas.
Spanish: Supervivencia n
Lithuanian: Išgyvenimas n
Spanish: Qué es Strimvelis y para qué se utiliza
Lithuanian: Kas yra Strimvelis ir kam jis vartojamas
Spanish: Esto puede deberse a varias razones, por ejemplo:
Lithuanian: kodėl taip gali nutikti, pavyzdžiui:
Spanish: Todos estos pacientes habían tomado previamente PEG-ADA.
Lithuanian: Visi šie pacientai pirmiau buvo vartoję PEG ADA.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1097/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1097/001
Spanish: Los informes de registro provisional se presentarán cada dos años.
Lithuanian: Tarpines registro ataskaitas būtina pateikti kas 2 metus.
Spanish: Cuándo
Lithuanian: Kada?
Spanish: 58 Via Olgettina
Lithuanian: MolMed SpA 58 Via Olgettina
Spanish: - Su médico le dará una Tarjeta de Información para Pacientes.
Lithuanian: - Gydytojas duos Jums įspėjamąją paciento kortelę.
Spanish: Insertar un nuevo gen en el ADN puede causar leucemia.
Lithuanian: Naujo geno įterpimas į DNR gali sukelti leukemiją.
Spanish: c Infecciones graves son aquellas que requieren o prolongan la hospitalización.
Lithuanian: c Sunkios infekcinės ligos yra tokios, kurias reikia gydyti ligoninėje arba kurios pailgina gydymo ligoninėje trukmę.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento se requiere completar un formulario de consentimiento informado.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, turi būti užpildyta sutikimo vartoti preparatą forma.
Spanish: Dada la pequeña población de pacientes y tamaño de las cohortes, las reacciones adversas descritas en la tabla no proporcionan una perspectiva completa sobre la naturaleza y frecuencia de estos eventos.
Lithuanian: Atsižvelgiant į mažą pacientų populiaciją ir kohortos dydį, nepageidaujamos reakcijos lentelėje nepateikia išsamios informacijos apie šių reiškinių pobūdį ir dažnį.
Spanish: Como este medicamento le será administrado por un médico cualificado, ellos son los responsables de la correcta eliminación del producto.
Lithuanian: Kadangi vaistą skiria kvalifikuotas gydytojas, jis yra atsakingas už tinkamą preparato sunaikinimą.
Spanish: En algunos casos el paciente puede no poder recibir Strimvelis por cuestiones de fabricación.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais pacientas gali negalėti vartoti Strimvelis dėl su gamyba susijusių priežasčių.
Spanish: Los marcados con * pueden estar relacionados con el busulfano.
Lithuanian: Žvaigždute (*) pažymėtas poveikis gali būti susijęs su busulfanu.
Spanish: Strimvelis debe ser administrado sólo una vez.
Lithuanian: Strimvelis turi būti suleistas tik vieną kartą.
Spanish: Prospecto: información para el paciente o cuidador
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui ar globėjui
Spanish: Strimvelis no se debe utilizar durante el embarazo.
Lithuanian: Strimvelis neturi būti vartojama nėštumo metu.
Spanish: Efectos adversos frecuentes Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas.
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis Toks poveikis gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių.
Spanish: La actividad de ADA permaneció aumentada a lo largo de los 3 años de seguimiento.
Lithuanian: Padidėjęs ADA aktyvumas buvo palaikomas per visą 3 metų stebėjimo laikotarpį.
Spanish: Número total de celulas:
Lithuanian: Iš viso ląstelių:
Spanish: • debilidad y dolor en los pies y las manos (síndrome de Guillain-Barré)
Lithuanian: • Kojų ir rankų silpnumas ir skausmas (Gijeno-Bare [Guillain-Barré] sindromas).
Spanish: Por qué
Lithuanian: Kodėl?
Spanish: - Muestre siempre la Tarjeta de Información para Pacientes a su médico o enfermero en sus consultas o si va al hospital.
Lithuanian: - Visada parodykite paciento įspėjamąją kortelę gydytojui arba slaugytojui, pas kuriuos lankotės arba atvykę į ligoninę.
Spanish: Las manifestaciones no-inmunológicas de ADA-SCID pueden no responder a Strimvelis.
Lithuanian: Neimunologiniai ADA-SCID požymiai gali nereaguoti į Strimvelis.
Spanish: Este medicamento contiene células genéticamente modificadas.
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate yra genetiškai modifikuotų ląstelių.
Spanish: El promedio de edad en el programa fue de 1,7 años (rango de 0,5 a 6,1) y el 61% eran hombres.
Lithuanian: Programoje dalyvaujančių tiriamųjų amžiaus mediana buvo 1,7 metų (kitimo sritis: nuo 0,5 iki 6,1) ir 61 % tiriamųjų buvo vyriškos lyties.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo al sistema de clasificación de órganos de MedDRA y por frecuencia.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos toliau pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
Spanish: Tasa de infecciones graves por personaaño de observación (intervalo de confianza de 95%)
Lithuanian: Sunkios infekcijos n sunkių infekcijų dažnis per asmens stebėjimo metus (95 % pasikliautinasis intervalas)
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted (o su hijo) empiece a recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradedant Jums (arba Jūsų vaikui) vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Spanish: Asma, rinitis alérgica
Lithuanian: Astma, alerginis rinitas
Spanish: Los pacientes se podrán inscribir en un registro postratamiento y serán objeto de seguimiento a largo plazo.
Lithuanian: Numatoma, kad pacientai bus įtraukti į stebėjimo po gydymo registrą ir bus ilgą laiką stebimi.
Spanish: • si el medicamento se contamina durante la fabricación
Lithuanian: • jeigu vaistas buvo užkrėstas gaminimo metu;
Spanish: Strimvelis se debe utilizar con precaución en pacientes mayores de 6 años y 1 mes y menores de 6 meses, ya que no existen datos de ensayos clínicos en estos rangos de edad.
Lithuanian: Strimvelis reikia atsargiai vartoti vyresniems kaip 6 metų ir 1 mėnesio ar jaunesniems kaip 6 mėnesių pacientams, nes nėra tokio amžiaus pacientų klinikinių tyrimų duomenų.
Spanish: Se realizó un estudio de biodistribución de 4 meses en ratones.
Lithuanian: Buvo atliktas 4 mėnesių trukmės biologinio pasiskirstymo tyrimas su pelėmis.
Spanish: El TAC también evaluará la supervivencia libre de intervención.
Lithuanian: Be to, registruotojas įvertins išgyvenimo be intervencijų laikotarpį.
Spanish: ID del patiente:
Lithuanian: Paciento ID:
Spanish: El médico debe supervisar y/o tratar al paciente según sea el caso.
Lithuanian: Gydytojas turi atitinkamai stebėti ir (arba) gydyti pacientą.
Spanish: Todos son causados porque el sistema inmunológico se hace más activo y ataca los tejidos del propio cuerpo.
Lithuanian: Jie visi pasireiškia dėl to, kad pernelyg suaktyvėja imuninė sistema ir atakuoja savus organizmo audinius.
Spanish: Los valores promedio a los 3 años después de la terapia génica estuvieron por debajo del rango normal.
Lithuanian: Rodmenų mediana praėjus 3 metams po genų terapijos buvo žemiau normalių rodmenų ribos.
Spanish: Una vez que usted (o su hijo) haya sido tratado con Strimvelis, usted o su hijo no podrán donar sangre, órganos o tejidos en ningún momento en el futuro.
Lithuanian: Po to, kai Jūs būsite (arba Jūsų vaikas bus) gydytas Strimvelis, Jūs arba Jūsų vaikas bet kuriuo laiku ateityje negalėsite būti kraujo, organų ar audinių donorais.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunoestimulantes, otros inmunoestimulantes, código ATC: {código} no se ha asignado aún
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunostimuliatoriai, kiti imunostimuliatoriai, ATC kodas - dar nepriskirtas.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han realizado estudios específicos sobre las posibles interacciones.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Sąveikos tyrimų neatlikta.
Spanish: La velocidad de perfusión no debe exceder los 5 ml/kg/h.
Lithuanian: Infuziją reikia leisti ne greičiau kaip po 5 ml/kg/val.
Spanish: Antes del lanzamiento de Strimvelis en cada Estado Miembro, el Titular de Autorización Comercialización (TAC) debe acordar con la autoridad nacional competente el contenido y el formato de los materiales informativos para parientes/cuidadores y profesionales de la salud, los detalles de la prescripción restringida y el acceso controlado/formulario de consentimiento informado, incluyendo medios de comunicación, modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Lithuanian: Prieš įdiegiant Strimvelis į kiekvienos valstybės narės rinką, registruotojas turi susitarti su Nacionalinėmis kompetetingomis institucijomis dėl mokomosios medžiagos tėvams ar globėjams ir sveikatos priežiūros specialistams turinio bei formos, riboto išrašymo ypatybių bei kontroliuojamos prieigos ar sutikimo vartoti preparatą formos, įskaitant pranešimą spaudai, platinimo sąlygas ir kitus programos aspektus.
Spanish: • si no hubiera suficiente número del tipo de células necesarias para fabricar el medicamento
Lithuanian: • jeigu neužtenka reikiamos rūšies ląstelių vaistui pagaminti;
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.