FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Avšak zo sporadických hlásení vyplýva, že pacienti s hyperkalciémiou môžu mať sklon k digitalisovej toxicite.
Polish: Z opisów sporadycznych przypadków wynika jednak, że hiperkalcemia może być czynnikiem predysponującym do wystąpienia działania toksycznego glikozydów naparstnicy.
Slovak: Nebol však preukázaný významný účinok na výskyt zlomenín.
Polish: Nie stwierdzono jednak istotnego wpływu leczenia na częstość występowania złamań.
Slovak: Pri používaní pera postupujte presne podľa pokynov.
Polish: Podczas używania wstrzykiwacza należy postępować zgodnie ze wskazówkami.
Slovak: U potkanov, liečených takmer celoživotne dennou injekciou teriparatidu, bolo preukázané dávkovo závislé zvýšenie kostnej novotvorby a zvýšený výskyt osteosarkómu, veľmi pravdepodobne epigenetickým mechanizmom.
Polish: U szczurów, którym prawie przez całe życie codziennie podawano FORSTEO we wstrzyknięciach, obserwowano proporcjonalny do stosowanych dawek nadmierny przyrost kości i zwiększoną częstość występowania kostniakomięsaka, prawdopodobnie w wyniku zmian aktywności genów.
Slovak: V súvislosti s predávkovaním neboli hlásené žiadne úmrtia.
Polish: Nie zgłoszono ani jednego przypadku zgonu pacjenta w wyniku przedawkowania produktu leczniczego.
Slovak: Pri vstupe do štúdie malo deväťdesiat percent pacientov jednu alebo viac zlomenín stavcov a v priemere vertebrálna BMD bola 0,82 g/cm2 (čo zodpovedá
Polish: W punkcie wyjściowym badania 90 % pacjentek przebyło wcześniej jedno lub więcej złamań kręgów, a gęstość mineralna kości mierzona w kręgach wynosiła średnio BMD = 0,82 g/cm2 (co odpowiadało wartości wskaźnika T-score= -2,6 SD).
Slovak: ETIKETA
Polish: TEKST ETYKIETY
Slovak: • ak ste alergický na teriparatid alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na teryparatyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Slovak: Zriedkavé: možné alergické reakcie ihneď po injekcii: akútna dýchavičnosť, orofaciálny edém, generalizovaná urtikária, bolesť na hrudníku, edém (najmä periférny).
Polish: Rzadko: możliwe reakcje alergiczne w krótkim czasie po wstrzyknięciu: ostre zaburzenia oddychania (duszność), obrzęk w okolicy ust i twarzy, pokrzywka uogólniona, ból w klatce piersiowej, obrzęki (głównie obwodowe)
Slovak: Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože niekedy sa môžu navzájom ovplyvňovať (napr. digoxín/digitalis,
Polish: FORSTEO a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, ponieważ czasami leki te mogą wchodzić w interakcje (np. digoksyna lub glikozydy naparstnicy stosowane w leczeniu chorób serca).
Slovak: Ak máte závrat, nemali by ste viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje, pokiaľ sa nebudete cítiť lepšie.
Polish: W przypadku zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż do ustąpienia tego objawu.
Slovak: • dýchavičnosť
Polish: • duszność
Slovak: Skôr ako začnete používať nové pero, prečítajte si celý Návod na použitie.
Polish: Przed zastosowaniem nowego wstrzykiwacza, należy uważnie przeczytać punkt Instrukcja użycia.
Slovak: CI) oproti placebu
Polish: (95% CI) w porównaniu z placebo
Slovak: Nasaďte veľký kryt ihly na ihlu.
Polish: Należy założyć dużą osłonkę na igłę.
Slovak: Pokyny týkajúce sa zaobchádzania s ihlami nemajú nahradiť miestne zdravotnícke alebo inštitucionálne predpisy.
Polish: • Wskazówki dotyczące postępowania z igłami nie mają na celu zastąpienia obowiązujących lokalnie procedur lub zaleceń fachowego personelu medycznego.
Slovak: Okrem toho môžu byť pridané kyselina chlorovodíková a/alebo hydroxid sodný na úpravu kyslosti.
Polish: Kwas solny i (lub) wodorotlenek sodu mogą być użyte do ustalenia pH.
Slovak: Miesto podania si pripravte podľa pokynov lekára alebo lekárnika.
Polish: Należy przygotować miejsce wstrzyknięcia zgodnie ze wskazówkami lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Pero nikdy neuchovávajte s nasadenou ihlou.
Polish: Nigdy nie należy przechowywać wstrzykiwacza z nałożoną igłą.
Slovak: Injekciu FORSTEA si podajte krátko po vybratí z chladničky, ako je uvedené v návode na obsluhu.
Polish: Wstrzyknięcia należy wykonać w krótkim czasie po wyjęciu wstrzykiwacza z lodówki, tak jak to opisano w Instrukcji użycia.
Slovak: Náplň s liekom Biely uzáver Papierová fólia Ihla
Polish: Czerwony Niebieska Wkład z Biała nasadka pasek obudowa lekiem
Slovak: Malý ochranný kryt ihly
Polish: Mała osłonka igły
Slovak: Účinky, ktoré by sa mohli objaviť pri predávkovaní, sú: nutkanie na vracanie, vracanie, závrat a bolesť hlavy.
Polish: Przewidywane objawy, jakie mogą wystąpić w wyniku przedawkowania to nudności, wymioty, zawroty głowy i ból głowy.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete FORSTEO Nepoužívajte FORSTEO
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku FORSTEO Kiedy nie stosować leku FORSTEO
Slovak: Čistenie a uchovávanie
Polish: Czyszczenie i przechowywanie Czyszczenie wstrzykiwacza FORSTEO
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti
Polish: Rezultat działania farmakodynamicznego
Slovak: Každé pero obsahuje 28 dávok s obsahom 20 mikrogramov (na 80 mikrolitrov).
Polish: Jeden wstrzykiwacz zawiera 28 dawek po 20 mikrogramów każda (w 80 mikrolitrach).
Slovak: Nevertebrálne osteoporotické zlomeniny c
Polish: Złamania pozakręgowe spowodowane zwiększoną łamliwością c
Slovak: Rizikové faktory
Polish: Ryzyko względne
Slovak: Osteoporóza indukovaná glukokortikoidmi
Polish: Osteoporoza spowodowana stosowaniem glikokortykosteroidów
Slovak: 3 perá každé s 2,4 ml roztoku.
Polish: 3 wstrzykiwacze, każdy zawiera 2,4 ml roztworu.
Slovak: Ak ho vidíte a už ste si podali dávku, neaplikujte si ju znova v ten istý deň.
Polish: Jeżeli jest widoczna a wstrzyknięcie zostało już wykonane, nie należy wstrzykiwać następnej dawki leku tego samego dnia ale NALEŻY
Slovak: Vápnik v sére a v moči
Polish: Stężenie wapnia w surowicy i w moczu
Slovak: • samovoľný únik moču • zvýšená potreba močenia
Polish: • parcie na pęcherz moczowy • zwiększenie masy ciała
Slovak: OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Slovak: U predmenopauzálnych žien bolo zvýšenie BMD z východiskovej hodnoty na hodnotu koncového bodu po 18 mesiacoch signifikantne vyššie v skupine s FORSTEOM v porovnaní s alendronátovou skupinou v bedrovej časti chrbtice (4,2% oproti −1,9%; p<0,001) a v oblasti celého bedrového kĺbu (3,8% oproti 0,9%; p=0,005).
Polish: U kobiet w okresie przed menopauzą zwiększenie gęstości mineralnej kości od punktu wyjściowego do końcowego po 18 miesiącach było istotnie większe w grupie pacjentek stosujących FORSTEO w porównaniu z grupą pacjentek przyjmujących alendronian i wynosiło: w przypadku lędźwiowej części kręgosłupa 4,2 % w porównaniu −1,9 %; p<0,001, dla kości biodra (3,8 % w porównaniu 0,9 %;
Slovak: Aplikácia dávky
Polish: Wstrzykiwanie dawki
Slovak: Nemôžem odstrániť ihlu.
Polish: D. Nie można zdjąć igły.
Slovak: U niektorých pacientov sa objavili závažné kŕče chrbtového svalstva alebo bolesť, ktoré viedli k hospitalizácii.
Polish: U niektórych pacjentów wystąpiły silne kurcze lub bóle mięśni pleców,
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy nezávislé rizikové faktory, napríklad nízku BMD, vek, výskyt zlomeniny v minulosti, rodinnú anamnézu zlomeniny krčka stehnovej kosti, vysoký kostný obrat a nízky body mass index pri identifikácii žien a mužov so zvýšeným rizikom osteoporotických zlomenín, u ktorých môže byť liečba prínosom.
Polish: Czynniki ryzyka W celu identyfikacji kobiet i mężczyzn o podwyższonym ryzyku osteoporotycznych złamań, którzy mogą odnieść korzyść z leczenia, należy rozważyć niezależne czynniki ryzyka takie jak mała gęstość mineralna kości (BMD), wiek, wcześniejsze złamania, złamania szyjki kości udowej u członków rodziny, zwiększona przebudowa kości i niski indeks masy ciała (BMI).
Slovak: Poznatky o predávkovaní založené na spontánnych postmarketingových hláseniach: V spontánnych postmarketingových hláseniach boli popísané omyly v dávkovaní, kedy bol celý obsah
Polish: Przypadki przedawkowania produktu na podstawie spontanicznych doniesień zgłaszanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu:
Slovak: Ak ste si omylom aplikovali väčšiu dávku FORSTEA, ako ste mali, vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku FORSTEO W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia większej niż zalecana dawki leku FORSTEO, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Uchovávanie vášho FORSTEA
Polish: Przechowywanie wstrzykiwacza FORSTEO
Slovak: Všetci pacienti dostávali 1 000 mg vápnika denne a 800 IU vitamínu
Polish: Wszystkim pacjentom podawano 1000 mg wapnia na dobę i 800 IU witaminy D na dobę.
Slovak: Podávanie teriparatidu potkanom nezvýšilo incidenciu žiadneho iného typu nádorového ochorenia.
Polish: Teryparatyd nie powodował wzrostu częstości występowania innych nowotworów u szczurów.
Slovak: • ak máte problémy s obličkami (mierne poškodenie funkcie obličiek).
Polish: • jeżeli u pacjenta występują choroby nerek (umiarkowane zaburzenie czynności nerek).
Slovak: Prečítajte si priložený návod na obsluhu, aby ste vedeli, ako používať pero FORSTEO.
Polish: Należy zapoznać się z dołączoną do opakowania Instrukcją użycia, gdzie można znaleźć informacje o sposobie użycia wstrzykiwacza FORSTEO.
Slovak: Odskrutkujte ihlu a to tak, že otočíte veľký kryt ihly o 3 až 5 celých otáčok.
Polish: 3) Należy odkręcić igłę przekręcając dużą osłonkę igły od 3 do 5 razy.
Slovak: Dvadsaťosem percent pacientov malo na začiatku jednu alebo viac rádiograficky potvrdených vertebrálnych zlomenín.
Polish: W punkcie wyjściowym badania u 28 % pacjentów stwierdzono co najmniej jedno złamanie kręgu widoczne na zdjęciach rentgenowskich.
Slovak: Menej časté: myalgia, artralgia, kŕč chrbtového svalstva/bolesť* Poruchy obličiek a močových ciest
Polish: Niezbyt często: ból mięśni, ból stawów, kurcze lub ból* mięśni pleców
Slovak: Veľký kryt ihly
Polish: Duża osłonka igły
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia
Slovak: Časté: závrat, bolesť hlavy, ischias, synkopa
Polish: Często: zawroty głowy, ból głowy, rwa kulszowa, omdlenie
Slovak: Za 12 mesiacov sa BMD bedrovej časti chrbtice zvýšila v porovnaní s placebom o 5 %, celkového krčka stehnovej kosti o 1
Polish: Po 12 miesiącach leczenia odnotowano zwiększenie BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa i kości biodra odpowiednio o 5 % i 1 % w porównaniu z placebo.
Slovak: Všetci pacienti denne dostávali 1 000 mg vápnika a aspoň 400 IU vitamínu D.
Polish: Wszystkim pacjentkom podawano 1000 mg wapnia na dobę i przynajmniej 400 IU witaminy D na dobę.
Slovak: Neobjasnené zvýšenie alkalickej fosfatázy
Polish: • Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, o niewyjaśnionej przyczynie
Slovak: Protilátky vykazujúce skríženú reaktivitu s teriparatidom boli vo veľkej klinickej štúdii preukázané u 2,8% žien užívajúcich FORSTEO.
Polish: W dużym badaniu klinicznym, u 2,8 % kobiet otrzymujących produkt leczniczy FORSTEO wykryto przeciwciała reagujące krzyżowo z teryparatydem.
Slovak: V priebehu priemerného obdobia 18 mesiacov po vysadení FORSTEA bol počet pacientov s aspoň jednou novou zlomeninou stavca o 41
Polish: Średnio w okresie 18 miesięcy po zakończeniu stosowania produktu FORSTEO odnotowano zmniejszenie o 41 % (p=0,004) liczby pacjentek co najmniej z jednym nowym złamaniem kręgu w porównaniu z placebo.
Slovak: Použite veľký kryt ihly na odskrutkovanie ihly.
Polish: 2) Należy użyć dużej osłonki igły aby odkręcić igłę.
Slovak: V koncovom hodnotení po 18 mesiacoch, FORSTEO signifikantne zvýšilo BMD v bedrovej časti chrbtice (7,2%) v porovnaní s alendronátom (3,4%)
Polish: W punkcie końcowym po 18 miesiącach wykazano, że stosowanie produktu FORSTEO spowodowało istotne zwiększenie gęstości mineralnej tkanki kostnej (7,2 %) odcinka lędźwiowego kręgosłupa w porównaniu z alendronianem (3,4 %) (p<0,001).
Slovak: Nepožičiavajte si s nikým svoje pero ani ihly, aby ste sa vyhli nebezpečenstvu prenosu infekcie.
Polish: Nie należy udostępniać wstrzykiwacza ani igieł innym osobom, ponieważ może to spowodować przeniesienie czynników zakaźnych.
Slovak: FORSTEO zvyšuje koncentráciu kyseliny močovej v sére.
Polish: FORSTEO powoduje zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi.
Slovak: podliatina alebo malé krvácanie v mieste podania injekcie (vyskytujú sa často), tieto by mali odznieť po niekoľkých dňoch alebo týždňoch.
Polish: Jeżeli wystąpią objawy dyskomfortu takie jak zaczerwienienie skóry, ból, obrzęk, swędzenie, powstawanie siniaków lub niewielkie krwawienie wokół miejsca wstrzyknięcia leku (częste objawy) powinny one ustąpić w ciągu kilku dni lub tygodni.
Slovak: K peru je možné používať ihly určené k inzulínovému peru.
Polish: Wstrzykiwacz można stosować z igłami przeznaczonymi do wstrzykiwaczy z insuliną.
Slovak: U pacientov s aktívnou alebo nedávno manifestovanou urolitiázou by FORSTEO mohlo viesť ku zhoršeniu stavu, a malo by byť teda podávané s opatrnosťou.
Polish: FORSTEO należy stosować ostrożnie u osób z czynną lub niedawno przebytą kamicą moczową, ze względu na ryzyko zaostrzenia przebiegu tej choroby.
Slovak: Na začiatku mali ženy vek v priemere 72,1 rokov a medián 2 bežných vertebrálnych zlomenín; 57,9 % pacientok užívalo pôvodnú bisfosfonátovú liečbu a počas štúdie 18,8 % užívalo súbežne glukokortikoidy.
Polish: Wcześniejsze leczenie bisfosfonianami otrzymało 57,9% pacjentek, a 18,8% podczas badania przyjmowało jednocześnie glikokortykoidy.
Slovak: • zvýšenie hladiny kyseliny močovej v krvi
Polish: • zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
Slovak: Liečba osteoporózy u postmenopauzálnych žien a mužov so zvýšeným rizikom zlomenín (pozri časť
Polish: Leczenie osteoporozy u kobiet w okresie pomenopauzalnym i u mężczyzn o podwyższonym ryzyku złamań (patrz punkt 5.1).
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie (pozri časti 4.4 a 4.6).
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • Ciąża i karmienie piersią (patrz punkty 4.4 i 4.6)
Slovak: V otvorenej štúdii sa liečilo FORSTEOM 503 postmenopauzálnych žien so závažnou osteoporózou a zlomeninou v predošlých 3 rokoch (83
Polish: W otwartym badaniu 503 kobiety w okresie pomenopauzalnym z zaawansowaną osteoporozą, u których w ciągu ostatnich trzech latach wystąpiło złamanie spowodowane zwiększoną łamliwością kości (u 83 % stosowano wcześniej leczenie osteoporozy), były leczone produktem FORSTEO w okresie do 24 miesięcy.
Slovak: Tieto usmernenia týkajúce sa manipulácie s ihlou nenahrádzajú národné pokyny ani pokyny lekára či ústavné predpisy.
Polish: Wskazówki dotyczące postępowania z igłami nie mają na celu zastąpienia obowiązujących lokalnie procedur i (lub) instrukcji dla fachowego personelu medycznego.
Slovak: Ihneď po každom použití uložte FORSTEO do chladničky.
Polish: • Po każdym użyciu należy natychmiast umieścić FORSTEO w lodówce.
Slovak: Aby sa zabránilo jednej alebo viacerým zlomeninám stavcov je potrebné liečiť
Polish: Aby zapobiec nowym złamaniom (jednemu lub większej ilości nowych złamań) kręgów, 11 kobiet musiano leczyć średnio przez 19 miesięcy.
Slovak: Ako uchovávať FORSTEO
Polish: Jak przechowywać lek FORSTEO
Slovak: Účinky FORSTEA na skelet závisia od charakteru systémovej expozície.
Polish: Wpływ produktu FORSTEO na układ kostny zależy od przebiegu reakcji organizmu na produkt leczniczy.
Slovak: 1 %-ným rozdielom vo frekvencii v porovnaní s placebom: vertigo, nauzea, bolesť v končatinách, závrat, depresia, dýchavičnosť.
Polish: W badaniach klinicznych następujące działania niepożądane były zgłaszane z częstością ≥ 1 % większą w porównaniu z placebo: zawroty głowy (spowodowane zaburzeniami błędnika), nudności, bóle kończyn, zawroty głowy, depresja, duszność.
Slovak: Pero neuchovávajte s nasadenou ihlou.
Polish: Nie przechowywać wstrzykiwacza z zamocowaną igłą.
Slovak: Zvýšenie koncentrácie kyseliny močovej v sére nad hornú hranicu normy sa v rámci klinických štúdií vyskytlo u 2,8% pacientov užívajúcich FORSTEO v porovnaní s 0,7% pacientami užívajúcimi placebo.
Polish: Podczas badań klinicznych u 2,8 % pacjentów stosujących produkt leczniczy FORSTEO i 0,7 % osób przyjmujących placebo stężenie kwasu moczowego przekraczało górną granicę zakresu wartości przyjętych za prawidłowe.
Slovak: Ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára.
Polish: W przypadku wątpliwości należy zapytać lekarza.
Slovak: Menej časté: tachykardia
Polish: Często: kołatanie serca Niezbyt często: tachykardia
Slovak: - Ďalšie zložky sú ľadová kyselina octová, bezvodý octan sodný, manitol, metakrezol a voda na injekciu.
Polish: 250 mikrogramów teryparatydu • Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty, octan sodu (bezwodny), mannitol, metakrezol i wodę do wstrzykiwań.
Slovak: Nasaďte novú ihlu, odstráňte veľký kryt ihly a odložte si ho.
Polish: 3) Należy założyć nową igłę, zdjąć i zachować dużą osłonkę igły.
Slovak: Pri opätovnom nastavovaní FORSTEA postupujte podľa týchto pokynov.
Polish: Aby zresetować wstrzykiwacz FORSTEO należy postępować zgodnie z podanymi poniżej instrukcjami.
Slovak: Na podkožné použitie.
Polish: Podanie podskórne
Slovak: 1 pero s 2,4 ml roztoku.
Polish: 1 wstrzykiwacz zawierający 2,4 ml roztworu.
Slovak: • nepravidelný pulz
Polish: • nieregularne bicie serca
Slovak: EU/1/03/247/001-002
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/247/001-002
Slovak: myšiam alebo králikom neboli preukázané žiadne teratogénne účinky.
Polish: Produkt leczniczy nie wykazywał działania teratogennego w badaniach na szczurach, myszach i królikach.
Slovak: Teriparatid nebol genotoxický v žiadnom zo štandardne vykonávaných testov.
Polish: W standardowym zestawie testów nie stwierdzono genotoksycznych właściwości teryparatydu.
Slovak: Výskyt zlomenín u postmenopauzálnych žien: Placebo (N=544)
Polish: Placebo (N = 544) (%)
Slovak: FORSTEO nemajú používať dospelí, ktorí rastú.
Polish: Nie wolno stosować leku FORSTEO u dorosłych osób w okresie wzrostu.
Slovak: • ak máte závažné problémy s obličkami.
Polish: • jeżeli występuje ciężka choroba nerek.
Slovak: Nasaďte späť biely uzáver.
Polish: Należy założyć białą nasadkę.
Slovak: Zoberte si nové FORSTEO na podanie svojej dávky podľa pokynov vášho lekára alebo lekárnika.
Polish: Należy wymienić wstrzykiwacz FORSTEO na nowy, aby podać dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Môžete použiť ihly od firmy
Polish: Można stosować igły do wstrzykiwaczy firmy Becton
Slovak: Viedeň, Rakúsko Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Lilly France S.A.S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francúzsko
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Wiedeń, Austria Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja
Slovak: • nízky hemoglobín alebo počet červených krviniek (anémia)
Polish: • przepuklina przełyku - przewodu, który prowadzi pokarm do żołądka • małe stężenie hemoglobiny lub mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość).
Slovak: Žltý valec je stále vidieť po stlačení čierneho injekčného tlačidla.
Polish: A. Po wciśnięciu czarnego przycisku do wstrzykiwań nadal widać żółty wałek.
Slovak: Účinnosť FORSTEA u mužov a žien (N=428), ktorí dostávajú pretrvávajúcu systémovú liečbu glukokortikoidmi (ekvivalentnú 5 mg alebo viac prednizónu počas minimálne 3 mesiacov) bola preukázaná v 18-mesačnej primárnej fáze randomizovanej, dvojito zaslepenej, 36-mesačnej komparátorom kontrolovanej štúdii (alendronát 10 mg/deň).
Polish: Skuteczność produktu FORSTEO wykazano w pierwszej 18 miesięcznej fazie 36-miesięcznego randomizowanego kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą, z użyciem produktu porównawczego (alendronian w dawce 10 mg na dobę) z udziałem mężczyzn i kobiet (N=428) długotrwale stosujących glikokortykosteroidy (w dawce odpowiadającej co najmniej 5 mg prednizonu przez przynajmniej 3 miesiące).
Slovak: Nie sú dostupné údaje o pacientoch s poruchou pečeňových funkcií (pozri časť 5.3).
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.3).Z tego względu należy zachować ostrożność stosując produkt FORSTEO.
Slovak: LIEČIVO
Polish: Leków.
Slovak: Po subkutánnom podaní je polčas FORSTEA približne 1 hodina, čo odráža čas potrebný na vstrebanie z miesta vpichu.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi około 1,7 l/kg mc. Okres półtrwania produktu po podaniu podskórnym wynosi około 1 h i odpowiada czasowi absorpcji produktu leczniczego z miejsca wstrzyknięcia.
Slovak: Po 3 mesiacoch došlo k významnému zvýšeniu BMD v bedrovej časti chrbtice.
Polish: Wskaźnik BMD (gęstości mineralnej tkanki kostnej) kręgosłupa lędźwiowego istotnie wzrósł w ciągu trzech miesięcy.
Slovak: Injekčný roztok.
Polish: zresetować wstrzykiwacz
Slovak: Ak ste skončili, čierne injekčné tlačidlo by malo byť úplne zatlačené.
Polish: Po zakończeniu czarny przycisk do wstrzykiwań powinien być wciśnięty do końca.
Slovak: Nepoužívajte FORSTEO, keď spozorujete, že je roztok zakalený alebo sfarbený alebo sú v ňom pevné čiastočky.
Polish: Nie stosować leku FORSTEO, jeśli zauważy się w roztworze stałe cząsteczki, jest mętny lub zmienił barwę.
Slovak: Kumulatívny výskyt združených klinických zlomenín (klinické vertebrálne a nevertebrálne zlomeniny) bol 4,8
Polish: Skumulowana częstość występowania łącznych złamań klinicznych (kliniczne złamania kręgosłupa i inne) wynosiła
Slovak: Príznaky a symptómy:
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Časté: anémia
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często: niedokrwistość Zaburzenia układu immunologicznego
Slovak: Icepharma h Sími: + 354 540 80 00
Polish: Sími: + 354 540 80 00
Slovak: • zvýšenie hladiny vápnika v krvi
Polish: • zwiększenie stężenia wapnia we krwi
Slovak: Analýza röntgenových snímok chrbtice po 36 mesiacoch liečby 169 pacientov alendronátom a 173
Polish: Po 36 miesiącach analiza zdjęć rentgenowskich kręgosłupa 169 pacjentów leczonych alendronianem i 173 pacjentów stosujących FORSTEO wykazała, że u 13 pacjentów z grupy leczonej alendronianem (7,7 %) wystąpiło nowe złamanie kręgu, w porównaniu z 3 pacjentami z grupy leczonej FORSTEO
Slovak: Odstráňte malý ochranný kryt ihly a zahoďte ho.
Polish: Należy zdjąć i wyrzucić małą osłonkę igły.
Slovak: Odporúčané trvanie liečby počas 24 mesiacov sa nemá predlžovať.
Polish: Nie należy przekraczać zalecanego 24 miesięcznego okresu leczenia.
Slovak: FORSTEO sa nemá podávať pediatrickým pacientom (do 18 rokov) alebo mladistvým s otvorenými epifýzami.
Polish: Produktu FORSTEO nie należy stosować u dzieci i młodzieży (wiek poniżej 18 lat) oraz u młodych dorosłych, przed zakończeniem rozwoju nasad kości długich.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým ako začnete užívať FORSTEO:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania lub w czasie stosowania leku FORSTEO należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Slovak: FORSTEO je kontraindikované na používanie počas dojčenia.
Polish: Stosowanie produktu FORSTEO jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią.
Slovak: Ako môžem zistiť, či moje FORSTEO funguje?
Polish: B. Skąd wiadomo, że wstrzykiwacz FORSTEO
Slovak: Hlásené prechodné účinky zahŕňali nevoľnosť, slabosť/letargiu a hypotenziu.
Polish: Zgłaszano wystąpienie przemijających działań niepożądanych: nudności, osłabienie lub ospałość i niedociśnienie tętnicze.
Slovak: Časté: dýchavičnosť
Polish: Często: niedociśnienie
Slovak: PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Slovak: Ak nemôžete vytiahnuť čierne injekčné tlačidlo, prečítajte si
Polish: Jeśli nie można odciągnąć czarnego przycisku do wstrzykiwań, patrz Rozwiązywanie problemów, Problem E.
Slovak: 24 hodín.
Polish: 5 razy.
Slovak: Štúdie na potkanoch poukázali na zvýšený výskyt osteosarkómu pri dlhodobom podávaní teriparatidu
Polish: Wyniki badań przeprowadzonych na szczurach wskazują na zwiększoną częstość występowania kostniakomięsaka podczas długotrwałego stosowania teryparatydu (patrz punkt 5.3).