FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) deberá cerciorarse, antes del lanzamiento de la nueva indicación, de que todos los profesionales sanitarios que vayan a utilizar o prescribir INOmax como parte del tratamiento de hipertensión pulmonar peri o postoperatoria en cirugía cardíaca en adultos y niños dispongan de un paquete informativo que contenga lo siguiente:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, al lancio della nuova indicazione, sia stato fornito il materiale educazionale a tutti gli operatori sanitari coinvolti nell'uso o nella prescrizione di INOmax come parte del trattamento dell'ipertensione polmonare pre- o postoperatoria negli adulti e nei bambini, in associazione alla chirurgia cardiaca.
Spanish: El riesgo de efecto rebote y las precauciones a tomar cuando se suspende el tratamiento El riesgo de interrupción brusca del tratamiento con INOmax en caso de fallo crítico del sistema de suministro y cómo evitarlo
Italian: Il materiale educazionale deve essere costituito da una guida tascabile comprendente le informazioni per i seguenti elementi fondamentali: rischio di effetto rebound e precauzioni da adottare all'interruzione del trattamento; rischio a seguito di interruzione improvvisa della terapia con Inomax in caso di problemi critici al sistema di erogazione e misure per prevenirlo; monitoraggio del livello di metaemoglobina; monitoraggio della formazione di NO2; rischio potenziale di sanguinamento e disturbi dell'emostasi; rischio potenziale se usato in associazione con altri vasodilatatori che agiscono sui sistemi cGMP o cAMP.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia Europea per i medicinali;
Spanish: No se conoce el riesgo potencial para los seres humanos.
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Spanish: La fecha de caducidad se refiere al último día del mes en cuestión.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Spanish: Formación de NO2
Italian: Formazione di NO2
Spanish: Respuesta inadecuada
Italian: Risposta inadeguata
Spanish: Se buscará la dosis eficaz mínima.
Italian: Sarà identificata la dose efficace minima.
Spanish: Los datos actualmente disponibles se describen en la sección 5.1 aunque no es posible hacer recomendaciones o establecer una posología.
Italian: I dati correntemente disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non è possibile fare raccomandazioni o indicare una posologia.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Spanish: Tamaños de envase:
Italian: Dimensioni delle confezioni:
Spanish: Transporte de balas de gas
Italian: Trasporto delle bombole di gas
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente, antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Spanish: No debe utilizarse caucho butilo, poliamidas ni poliuretano.
Italian: Non devono essere usati gomma butile, poliammide o poliuretano.
Spanish: Rara Muy rara Frecuencia no conocida
Italian: Non comune Rara Molto rara
Spanish: Qué es INOmax y para qué se utiliza
Italian: Cos'è INOmax e a che cosa serve
Spanish: Los datos clínicos que respaldan la dosis sugerida para el intervalo de edad de 12 a 17 años son limitados.
Italian: I dati clinici a sostegno della dose suggerita nell'intervallo di età 12-17 anni sono limitati.
Spanish: El tratamiento con INOmax no debe interrumpirse de forma repentina.
Italian: Il trattamento con INOmax non deve essere interrotto improvvisamente.
Spanish: RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Italian: ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Spanish: No se observaron signos de aumento de los efectos adversos en este estudio.
Italian: In questo studio non sono stati osservati segni di aumento degli effetti avversi.
Spanish: (después de una interrupción abrupta de la terapia)
Italian: (in seguito all'interruzione improvvisa della terapia)
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado:
Italian: IlRMP aggiornato deve essere presentato:
Spanish: El uso combinado con otros vasodilatadores (p. ej. sildenafilo) no ha sido estudiado en profundidad.
Italian: L'uso combinato con altri vasodilatori (per es. sildenafil) non è stato ampiamente studiato.
Spanish: La duración del tratamiento es variable, habitualmente inferior a 4 días.
Italian: La durata della terapia varia, ma normalmente non supera i quattro giorni.
Spanish: En los estudios clínicos el tratamiento a menudo se inició antes de la separación del bypass cardiopulmonar.
Italian: Negli studi clinici il trattamento è stato spesso iniziato prima della separazione da bypass cardiopolmonare.
Spanish: Poblaciones de pacientes especiales
Italian: Popolazioni di pazienti particolari
Spanish: Hipertensión pulmonar persistente en neonatos (PPHN)
Italian: Ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN)
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Italian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo rischio/beneficio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione dei rischi).
Spanish: Existen también datos en animales que sugieren un aumento de la susceptibilidad a las infecciones de las vías aéreas en exposiciones a niveles bajos de NO2.
Italian: Sono anche presenti risultati sugli animali che suggeriscono un incremento della suscettibilità alle infezioni delle vie aeree nell'esposizione a livelli ridotti di NO2.
Spanish: Sin embargo, en este estudio no se observó diferencia alguna en la incidencia de HIV o de muerte.
Italian: Tuttavia, in questo studio non è stata osservata alcuna differenza nell'incidenza di IVH o decesso.
Spanish: En caso de respuesta insuficiente puede ajustarse la dosis después de 10 minutos como mínimo.
Italian: In caso di reazione insufficiente, la dose può essere riconsiderata dopo un minimo di 10 minuti.
Spanish: Comunique a su médico si usted (como paciente) o su hijo (como paciente) están tomando o han tomado o utilizado recientemente cualquier otra medicación, incluidas medicinas obtenidas sin receta médica.
Italian: Comunichi al medico se lei (come paziente) o il bambino (come paziente) assume o ha recentemente assunto o usato altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en la etiqueta a continuación de CAD.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta preceduta dalla sigla EXP.
Spanish: No existen datos adecuados sobre el uso de óxido nítrico en mujeres embarazadas.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'ossido d'azoto in donne in gravidanza.
Spanish: ANEXO I
Italian: ALLEGATO II
Spanish: No relevantes.
Italian: Non pertinente.
Spanish: Cuando la bala de gas esté vacía, no la tire.
Italian: Quando la bombola è vuota, non smaltirla.
Spanish: Debe prestarse especial atención a la fijación del regulador de presión para evitar el riesgo de averías accidentales.
Italian: Prestare particolare attenzione anche al fermo del regolatore della pressione, per escludere il rischio di guasti accidentali.
Spanish: Entre los materiales metálicos, solamente cabe recomendar el acero inoxidable.
Italian: Pertanto, dei materiali metallici da costruzione si consiglia esclusivamente l'acciaio inossidabile.
Spanish: Los acontecimientos adversos observados se presentaron con una tasa de incidencia similar en ambos grupos.
Italian: Gli eventi indesiderati si sono manifestati con incidenza simile in entrambi i gruppi.
Spanish: El número total de muertes en la semana 36 fue ligeramente superior en el grupo de iNO; 53/395 (13,4%) frente al grupo control 42/397 (10,6%).
Italian: Il numero generale dei decessi alla settimana 36 era leggermente maggiore nel gruppo iNO; 53/395 (13,4%) comparato al controllo 42/397 (10,6%).
Spanish: Sin embargo, la presencia de dióxido de nitrógeno y de humedad crean un ambiente agresivo.
Italian: Tuttavia, la presenza di biossido di azoto e di umidità crea un'atmosfera aggressiva.
Spanish: Está prohibida la instalación de un sistema de tubos de óxido nítrico con estación de suministro de balas de gas, red fija y unidades terminales.
Italian: È vietato installare un sistema di condotti per l'ossido di azoto con stazione di erogazione di bombole, rete fissa e unità terminali.
Spanish: El NO2 elevado puede causar una lesión pulmonar aguda.
Italian: Elevati livelli di NO2 possono causare lesioni polmonari acute.
Spanish: El suministro eléctrico del equipo de monitorización debe ser independiente de la función del dispositivo de administración.
Italian: L'alimentazione per gli apparecchi di monitoraggio deve essere indipendente dalla funzione del dispositivo di erogazione.
Spanish: Se consideran tan inertes que no requieren la realización de ensayos.
Italian: Questi materiali venivano considerati inerti al punto tale da non richiedere alcun test.
Spanish: Qué es INOmax y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar INOmax Cómo usar INOmax
Italian: Cos'è INOmax e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare INOmax Come usare INOmax
Spanish: Si observa cualquier signo o síntoma que pudiera estar asociado con un sangrado deberá informar directamente al médico.
Italian: In caso di rilevamento di segni o sintomi che possano essere associati a sanguinamento, informare immediatamente il medico.
Spanish: Aunque es poco frecuente que el nivel de metahemoglobina aumente considerablemente si el primer nivel es bajo, es prudente repetir las mediciones de metahemoglobina cada uno o dos días.
Italian: Malgrado sia insolito registrare aumenti significativi nei livelli di metaemoglobina se il primo livello è basso, è comunque prudente ripetere le misurazioni della metaemoglobina ogni giorno oppure ogni due giorni.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros productos del aparato respiratorio: código ATC R07 AX01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri prodotti per il sistema respiratorio, codice ATC R07AX01.
Spanish: Si usted o su niño reciben más INOmax del que deben
Italian: Nel caso lei o il bambino abbiate assunto più INOmax del dovuto
Spanish: En base a los datos disponibles, no se puede descartar una interacción clínicamente significativa con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia respiratoria hipóxica.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, un'interazione clinicamente significativa con altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'insufficienza respiratoria ipossica non può essere esclusa.
Spanish: Se observaron efectos en estudios no clínicos solo con exposiciones consideradas suficientemente superiores al nivel máximo de exposición humana, con lo que indican baja relevancia para el uso clínico.
Italian: Nel corso di studi non clinici sono stati osservati effetti solo a esposizioni considerate sufficientemente al disopra del livello massimo di esposizione umana, di scarsa rilevanza per gli scopi clinici.
Spanish: Hipertensión pulmonar asociada con cirugía cardíaca
Italian: Ipertensione polmonare associata a cardiochirurgia
Spanish: Si tiene alguna otra duda sobre la utilización de este medicamento, pregunte a su médico.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
Spanish: En presencia de oxígeno el NO forma rápidamente NO2 (ver sección 4.5).
Italian: In presenza di ossigeno, NO forma rapidamente NO2 (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Todo el equipo, incluidos los conectores, tubos y circuitos, utilizados para el suministro del óxido nítrico debe estar fabricado con materiales compatibles con el gas.
Italian: Tutti gli apparecchi, compresi connettori, tubi e circuiti, usati nell'erogazione dell'ossido di azoto, devono essere realizzati in materiali compatibili con il gas.
Spanish: La prilocaína, administrada por vía oral, parenteral o tópica, puede causar metahemoglobinemia.
Italian: La prilocaina, somministrata per via orale, parenterale o topica, può provocare metaemoglobinemia.
Spanish: El óxido nítrico inhalado no siempre resulta eficaz, por lo que a veces deberán considerarse otros tratamientos para usted o para su niño.
Italian: L'ossido di azoto per inalazione può non essere sempre efficace e quindi altre terapie possono essere ritenute necessarie per lei o per il bambino.
Spanish: La concentración de INOmax inspirado debe medirse continuamente en la rama de inspiración del circuito cerca del paciente.
Italian: La concentrazione inspirata di INOmax deve essere misurata di continuo all'interno dell'arto inspiratorio del circuito vicino al paziente.
Spanish: Esto incluye la optimización del volumen/presión corriente y la funcionalidad pulmonar (surfactante, ventilación de alta frecuencia y presión positiva espiratoria).
Italian: Ciò include l'ottimizzazione del volume corrente/pressioni e il rafforzamento polmonare (surfattante, ventilazione ad alta frequenza e pressione positiva di fine espirazione).
Spanish: El médico decidirá cuándo tratarle a usted o a su niño con INOmax y otros fármacos, y supervisará cuidadosamente el tratamiento.
Italian: Il medico deciderà quando trattare lei o il bambino con INOmax e con altri farmaci, sotto attenta supervisione del trattamento.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con INOmax informe a su médico si está embarazada, si piensa que puede estar embarazada o si está en período de lactancia.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con INOmax, informi il medico se è in gravidanza, o pensa di esserlo, o se sta allattando.
Spanish: El tratamiento puede iniciarse en cualquier momento del período perioperatorio para reducir la presión pulmonar.
Italian: Il trattamento si può iniziare in qualunque momento durante il ciclo peri-operatorio per abbassare la pressione polmonare.
Spanish: Se desconoce si el óxido nítrico se excreta en la leche humana.
Italian: Non è noto se l'ossido di azoto venga escreto nel latte umano.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI SICUREZZA E DI USO EFFICACE DEL MEDICINALE
Spanish: Su médico comprobará que la sangre contenga suficiente oxígeno cuando esté tomando estas medicinas.
Italian: Il medico controllerà che il sangue possa trasportare ossigeno sufficiente durante l'assunzione di questi farmaci.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase Anexo I: Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Spanish: Estos efectos mejoran, a su vez, la circulación sanguínea y la oxigenación de la circulación pulmonar.
Italian: A loro volta questi effetti migliorano la circolazione sanguigna e l'ossigenazione nella circolazione polmonare.
Spanish: La exposición accidental a INOmax del personal del hospital ha sido asociada a las reacciones adversas (ver sección 4.8).
Italian: L'esposizione accidentale di personale ospedaliero a INOmax è stata associata ad eventi avversi (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de interacción.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione.
Spanish: Para la seguridad del paciente, deben configurarse alarmas adecuadas para INOmax (± 2 ppm de la dosis prescrita), NO2 (1 ppm) y FiO2 (± 0,05).
Italian: Per la sicurezza del paziente si devono impostare appropriati allarmi per INOmax (± 2 ppm della dose prescritta), NO2 (1 ppm) e FiO2 (± 0,05).
Spanish: La frecuencia y número de reacciones adversas fue similar en los dos grupos estudiados.
Italian: La frequenza e il numero di eventi indesiderati sono risultati simili per entrambi i gruppi di studio.
Spanish: INOmax se ha administrado con tolazolina, dopamina, dobutamina, esteroides, surfactantes y ventilación de alta frecuencia.
Italian: INOmax è stato somministrato in modo sicuro insieme a tolazolina, dopamina, dobutamina, steroidi, surfattanti e ventilazione ad alta frequenza.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Spanish: Las balas equipadas con un volante de válvula estándar no pueden utilizarse con el sistema de suministro INOmax DSIR.
Italian: Le bombole provviste di una manopola della valvola standard non possono essere utilizzate con il sistema di erogazione INOmax DSIR.
Spanish: No se han realizado estudios sobre la toxicidad para la reproducción.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva.
Spanish: Si la oxigenación cae más del 20 %, debe reanudarse la terapia con INOmax con 5 ppm y se volverá a estudiar su interrupción al cabo de 12 a 24 horas.
Italian: Se l'ossigenazione scende più del 20%, riprendere la terapia con INOmax a 5 ppm e considerare nuovamente l'interruzione dopo 12 - 24 ore.
Spanish: La retirada gradual debe intentarse al menos cada 12 horas cuando el paciente esté estable con una dosis baja de INOmax.
Italian: Il tentativo di interruzione graduale deve essere effettuato almeno ogni 12 ore quando il paziente è stabile con un basso dosaggio di INOmax.
Spanish: Sin embargo, el tratamiento con INOmax puede prolongarse.
Italian: Tuttavia, la terapia con INOmax può durare più a lungo.
Spanish: Vigilancia de la formación de dióxido de nitrógeno (NO2) Inmediatamente antes de su inicio en cada paciente, se deben aplicar los procedimientos apropiados para purgar el sistema de NO2.
Italian: Monitoraggio della formazione di biossido di azoto (NO2) Immediatamente prima dell'erogazione a ciascun paziente, seguire la procedura corretta per eliminare l'NO2 dal sistema.
Spanish: El empeoramiento de la oxigenación y la elevación de la PAP pueden presentarse también en neonatos sin respuesta evidente al tratamiento con INOmax.
Italian: Un deterioramento dell'ossigenazione ed un aumento della PAP possono insorgere anche in neonati senza una risposta evidente ad INOmax.
Spanish: Conservación en el departamento de farmacia
Italian: Conservazione nel reparto di farmacia
Spanish: El tiempo medio hasta alcanzar el punto máximo de metahemoglobina fue 10 ± 9 (desviación estándar) horas (media, 8 horas) en estos 13 pacientes; pero un paciente no superó el 7 % hasta transcurridas 40 horas.
Italian: Il tempo medio per raggiungere il picco di metaemoglobina era 10 ± 9 (D.S.) ore (media, 8 ore) in questi 13 pazienti, ma un paziente non ha superato il 7% fino a 40 ore.
Spanish: Formación de metahemoglobina
Italian: Formazione di metaemoglobina
Spanish: En los ensayos clínicos INOmax se ha administrado junto con otras pautas de tratamiento convencionales en el entorno perioperatorio, incluidos medicamentos inotrópicos y vasoactivos.
Italian: Nei trial clinici INOmax è stato somministrato insieme ad altri regimi di trattamento standard in ambiente perioperatorio, compresi medicinali inotropici e vasoattivi.
Spanish: En neonatos con PPHN, INOmax mejora la oxigenación (como indican los aumentos significativos de PaO2).
Italian: Nei neonati affetti da PPHN, INOmax migliora l'ossigenazione (come dimostrato da aumenti significativi della PaO2).
Spanish: El óxido nítrico es una sustancia producida por muchas células del cuerpo.
Italian: L'ossido di azoto è un composto prodotto da molte cellule dell'organismo.
Spanish: Los elementos clave que deben ser cubiertos en la formación del personal hospitalario son los siguientes.
Italian: Gli elementi fondamentali da trattare nell'addestramento del personale ospedaliero sono elencati qui sotto.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad.
Italian: Non sono stati effettuati studi di fertilità.
Spanish: Tenga especial cuidado con INOmax
Italian: Faccia particolare attenzione con INOmax
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar INOmax
Italian: Cosa deve sapere prima di usare INOmax
Spanish: Hipertensión pulmonar persistente en recién nacidos (PPHN) La dosis máxima recomendada de INOmax es 20 ppm y esta dosis no debe excederse.
Italian: Ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN) La dose massima raccomandata di INOmax è 20 ppm e non si deve superare tale dose.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE
Spanish: Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
Italian: Se la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento di un RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Spanish: Los datos disponibles sugieren la existencia de efectos aditivos sobre la circulación central, la presión arterial pulmonar y la función del ventrículo derecho.
Italian: I dati disponibili suggeriscono effetti aggiuntivi su circolazione centrale, pressione arteriosa polmonare e prestazioni del ventricolo destro.
Spanish: Al final del tratamiento, el médico reducirá lentamente la cantidad de INOmax administrada a usted o a su niño, de modo que la circulación en los pulmones pueda ajustarse al oxígeno/aire sin necesidad de INOmax.
Italian: Al termine del trattamento, il medico abbasserà lentamente la quantità di INOmax somministrata a lei o al bambino in modo che la circolazione nei polmoni possa regolarsi all'ossigeno/aria senza INOmax.
Spanish: Retirada gradual
Italian: Interruzione graduale
Spanish: Efectos sobre las plaquetas
Italian: Effetti sulle piastrine
Spanish: Los ensayos muestran que las mezclas de óxido nítrico secas pueden utilizarse con la mayoría de los materiales.
Italian: I test mostrano che è possibile usare le miscele di ossido di azoto secco insieme a gran parte dei materiali.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Linde Healthcare AB
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Linde Healthcare AB
Spanish: En estudios clínicos, los niveles de NO2 > 3 ppm o los niveles de metahemoglobina > 7 % se trataron reduciendo la dosis de INOmax o bien interrumpiendo su administración.
Italian: Negli studi clinici, i livelli di NO2 > 3 ppm o i livelli di metaemoglobina > 7% sono stati trattati riducendo la dose di INOmax, oppure interrompendo del tutto il trattamento con INOmax.