FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jak stosować lek Trelegy Ellipta 4.
Latvian: 3. Kā lietot Trelegy Ellipta 4. Iespējamās blakusparādības 5.
Polish: W badaniu IMPACT, produkt leczniczy Trelegy Ellipta statystycznie znacząco zmniejszył średnią liczbę przebudzeń w nocy z powodu POChP w porównaniu z FF/VI (-0,05; 95% CI: -0,08, -0,01; p = 0,005) oraz z UMEC/VI (-0,10; 95% CI: -0,14, -0,05; p <0,001) w tygodniach od 49. do 52.
Latvian: IMPACT pētījumā Trelegy Ellipta statistiski nozīmīgi samazināja vidējo pamošanās reižu skaitu nakts laikā HOPS dēļ laikā no 49. līdz 52. nedēļai, salīdzinot ar FF/VI (-0,05; 95% TI: -0,08, -0,01; p=0,005) un ar UMEC/VI (-0,10; 95% TI: -0,14, -0,05; p<0,001) .
Polish: Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP (częste działanie niepożądane) Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania leku Trelegy Ellipta - mogą to być objawy zakażenia płuc:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums Trelegy Ellipta lietošanas laikā rodas kāds no turpmāk minētajiem simptomiem tie var būt plaušu infekcijas simptomi:
Polish: Odsetek osób odpowiadających na leczenie według E-RS w ciągu 21-24 tygodni był istotnie większy (p <0,001) u pacjentów leczonych produktem leczniczym Trelegy Ellipta w porównaniu z BUD/FOR (odpowiednio 47% i 37%, OR 1,59; 95% CI: 1,30; 1,94).
Latvian: Pētāmo personu ar atbildes reakciju īpatsvars laikā no 21. līdz 24. nedēļai bija būtiski lielāks (p<0,001) Trelegy Ellipta grupā nekā BUD/FOR grupā (attiecīgi 47% un 37%; IA 1,59; 95% TI: 1,30, 1,94).
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trelegy Ellipta Jeśli pacjent zastosował więcej dawek tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady, ponieważ pacjent może potrzebować pomocy medycznej.
Latvian: Ja esat lietojis šīs zāles pārāk daudz, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, jo Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
Polish: Produkt leczniczy Trelegy Ellipta przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego.
Latvian: Trelegy Ellipta ir paredzēts lietošanai inhalāciju veidā.
Polish: Nie należy stosować leku Trelegy Ellipta do leczenia nagłego napadu duszności lub świszczącego oddechu.
Latvian: Trelegy Ellipta nedrīkst lietot pēkšņu elpas trūkuma vai sēkšanas lēkmju atvieglošanai.
Polish: W badaniu IMPACT odsetek pacjentów, którzy odpowiadali na leczenie wg CAT w 52. tygodniu był istotnie większy (p <0,001) u pacjentów leczonych produktem leczniczym Trelegy Ellipta (42%) w porównaniu z FF/VI (37%, OR 1,24, 95% CI: 1,14; 1,36) i UMEC/VI (36%, OR 1,28, 95% CI: 1,15; 1,43).
Latvian: IMPACT pētījumā tādu pacientu īpatsvars, kuriem bija atbildes reakcija pēc CAT rezultātiem, 52. nedēļā bija ievērojami lielāks (p<0,001) Trelegy Ellipta grupā (42%) nekā FF/VI grupā (37%; IA 1,24; 95% TI: 1,14, 1,36) un UMEC/VI grupā (36%; IA 1,28; 95% TI: 1,15, 1,43).
Polish: W jakim celu stosuje się Trelegy Ellipta
Latvian: Kādam nolūkam Trelegy Ellipta lieto
Polish: Co zawiera lek Trelegy Ellipta Substancjami czynnymi leku są: flutykazonu furoinian, umeklidyniowy bromek i wilanterol.
Latvian: Aktīvās vielas ir flutikazona furoāts, umeklidīnija bromīds un vilanterols.
Polish: FULFIL (CTT116853) było 24-tygodniowym badaniem (N = 1810), wydłużonym do 52 tygodni w podgrupie pacjentów (n = 430), w którym porównywano Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogramy) do budezonidu z formoterolem 400/12 mikrogramów (BUD/FOR) podawanych dwa razy na dobę.
Latvian: FULFIL (CTT116853) bija 24 nedēļas ilgs pētījums (N=1810) ar pagarinājumu līdz 52 nedēļām pētāmo personu apakšgrupā (n=430).
Polish: Lek Trelegy Ellipta a inne leki
Latvian: Citas zāles un Trelegy Ellipta
Polish: Trelegy Ellipta 92 mikrogramy/55 mikrogramów/22 mikrogramy proszek do inhalacji, podzielony flutykazonu furoinian/umeklidynium/wilanterol
Latvian: Trelegy Ellipta 92 mikrogrami/55 mikrogrami/22 mikrogrami inhalācijas pulveris, dozēts fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trelegy Ellipta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Trelegy Ellipta lietošanas
Polish: FEV1 = natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa; L= litry; LS= metoda najmniejszych kwadratów; SE= błąd standardowy; N= liczba pacjentów populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem (ITT); CI= przedział ufności, a Statystycznie istotna różnica w leczeniu FF/UMEC/VI vs. BUD/FOR obserwowana również w innych punktach czasowych (w tygodniach 2., 4. i 12.
Latvian: SK = standartkļūda; N = pacientu skaits ārstēšanai paredzēto pacientu populācijā; TI = ticamības intervāls, a Statistiski nozīmīga atšķirība starp FF/UMEC/VI un FF/VI
Polish: 2 (2 x 1) wstrzykiwacze (opakowanie zbiorcze)
Latvian: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) pildspalvveida injektori (kombinēts iepakojums)
Polish: 2 (2 x 1) ampułkostrzykawki (opakowanie zbiorcze)
Latvian: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) pilnšļirces (kombinēts iepakojums)
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie wskaźnika PASI wynoszące co najmniej 90%.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija PASI rādītāja samazināšanās par vismaz 90 %.
Polish: Tremfya (guselkumab)
Latvian: Tremfya (guselkumabs)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Tremfya znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Tremfya ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jeśli stan pacjenta nie poprawi się po 16 tygodniach, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.
Latvian: Ja pēc 16 nedēļām stāvoklis neuzlabojas, ārsts var lemt par ārstēšanas pārtraukšanu.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Tremfya są stale monitorowane.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Tremfya lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Polish: Po 16 tygodniach u około 71% pacjentów (588 z 825) otrzymujących lek Tremfya nastąpiło zmniejszenie wskaźnika PASI wynoszące co najmniej 90%, w porównaniu z 48% (282 z 582) pacjentów otrzymujących adalimumab i poniżej 3% (11 z 422) pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: Pēc 16 nedēļām PASI rādītājs par vismaz 90 % bija samazinājies gandrīz 71 % pacientu (588 pacientiem no 825), kuri saņēma Tremfya, salīdzinot ar 48 % (282 pacientiem no 582), kuri saņēma adalimumabu, un mazāk nekā 3 % (11 pacientiem no 422), kuri saņēma placebo.
Polish: Prawdopodobne jest, że pacjenci będą kontynuować leczenie produktem Tremfya, ponieważ jest on wstrzykiwany raz na 8 tygodni (po pierwszych 4 tygodniach) i pacjenci mogą wstrzykiwać go samodzielnie, przez co jest wygodny w użyciu.
Latvian: Pastāv liela iespējamība, ka pacienti turpinās ārstēšanos ar Tremfya, jo šīs zāles jāinjicē reizi 8 nedēļās (pēc pirmajām 4 nedēļām) un pacienti var sev injicēt tās paši, tāpēc lietošana ir ērta.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci mogą sami wykonywać wstrzyknięcia leku Tremfya, o ile lekarz uzna to za stosowne.
Latvian: Pēc apmācības pacienti var paši injicēt Tremfya, ja ārsts to uzskata par piemērotu.
Polish: W trzecim badaniu uczestniczyło 871 pacjentów, których leczono ustekinumabem (inny lek stosowany w leczeniu łuszczycy).
Latvian: Trešajā pētījumā piedalījās 871 pacients, kurus ārstēja ar ustekinumabu (citām zālēm psoriāzes ārstēšanai).
Polish: Następna dawka podawana jest po upływie 4 tygodni, a kolejne dawki 100 mg co 8 tygodni.
Latvian: Ieteicamā vienreizējā deva ir 100 mg, kam seko nākamā deva pēc 4 nedēļām un pēc tam pa 100 mg ik pēc 8 nedēļām.
Polish: Agencja uznała, że lek Tremfya jest skuteczny, a badania długoterminowe wykazały, że zachowuje on skuteczność przy dalszym stosowaniu.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka Tremfya ir efektīvas un ilgtermiņa pētījumos ir pierādīta to efektivitātes saglabāšanās arī pastāvīgas lietošanas gadījumā.
Polish: Pacjenci, u których po 16 tygodniach nie nastąpiła wystarczająca poprawa objawów łuszczycy, otrzymywali lek Tremfya lub kontynuowali leczenie ustekinumabem przez co najmniej 24 tygodnie.
Latvian: Pacienti, kuru psoriāzes stāvoklis pēc 16 nedēļām nebija pietiekami uzlabojies, pēc tam vai nu saņēma Tremfya, vai arī turpināja ārstēšanu ar ustekinumabu vismaz 24 nedēļas.
Polish: Lek Tremfya otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 10 listopada 2017 r.
Latvian: Tremfya 2017. gada 10. novembrī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Tremfya
Latvian: Cita informācija par Tremfya
Polish: W pierwszych dwóch badaniach lek Tremfya porównywano z adalimumabem (inny lek stosowany w leczeniu łuszczycy) i placebo (leczenie pozorowane).
Latvian: Pirmajos divos pētījumos Tremfya tika salīdzinātas ar adalimumabu (citām zālēm psoriāzes ārstēšanai) un ar placebo (zāļu imitāciju).
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Tremfya są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Latvian: Ziņotās ar Tremfya lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tremfya (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to zakażenia nosa i gardła.
Latvian: Visbiežākās Tremfya blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir deguna un rīkles infekcijas.
Polish: W trzech badaniach głównych z udziałem 2700 osób dorosłych stwierdzono, że lek Tremfya skutecznie leczy łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów, u których leczenie stosowane na skórę nie działało wystarczająco dobrze.
Latvian: Trijos pamatpētījumos, iesaistot 2700 pieaugušos, konstatēja, ka Tremfya efektīvi ārstē vidēji smagu līdz smagu perēkļveida psoriāzi pacientiem, kuriem uz ādas aplicējami ārstēšanas līdzekļi nebija pietiekami labi iedarbojušies.
Polish: Lek Tremfya zawiera substancję czynną guselkumab.
Latvian: Tremfya satur aktīvo vielu guselkumabu.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tremfya
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Tremfya lietošanu?
Polish: Substancja czynna leku Tremfya, guselkumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzaj białka), które jest zaprojektowane w taki sposób, aby przyłączało się do interleukiny 23 i blokowało jej działanie.
Latvian: Tremfya aktīvā viela guselkumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai piesaistītos interleikīnam 23 un bloķētu tā aktivitāti.
Polish: Blokując działanie interleukiny 23, guselkumab zmniejsza stan zapalny i objawy związane z chorobą.
Latvian: Bloķējot interleikīna 23 darbību, guselkumabs samazina ar slimību saistīto iekaisumu un simptomus.
Polish: Tremfya jest lekiem działającym na układ odpornościowy i stosowanym w leczeniu łuszczycy plackowatej, choroby powodującej powstawanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze.
Latvian: Tremfya ir zāles, kas iedarbojas uz imūnsistēmu un ko lieto, lai ārstētu perēkļveida psoriāzi, slimību, kas izraisa sarkanus zvīņveida plankumus uz ādas.
Polish: Co to jest lek Tremfya i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Tremfya un kāpēc tās lieto?
Polish: Lek ma niewiele działań niepożądanych.
Latvian: Šīm zālēm ir maz blakusparādību.
Polish: Leku Tremfya nie wolno podawać pacjentom, u których lekarz stwierdzi istotne, czynne zakażenie.
Latvian: Tremfya nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir aktīva infekcija, ko ārsts uzskata par svarīgu.
Polish: Lek stosuje się u osób dorosłych z chorobą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, w przypadku których nieodpowiednie jest leczenie stosowane na skórę.
Latvian: Zāles tiek lietotas pieaugušajiem ar vidēji smagu līdz smagu slimību, kuriem uz ādas aplicējamu ārstēšanas līdzekļu lietošana nav piemērota.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Tremfya znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Papildu informāciju par Tremfya lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę i powinien być stosowany pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy.
Latvian: Tremfya var iegādāties tikai pret recepti, un to lietošana jāuzrauga ārstam ar pieredzi perēkļveida psoriāzes diagnostikā un ārstēšanā.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Tremfya w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym i ciężkim przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Tremfya vidēji smagas līdz smagas perēkļveida psoriāzes ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Polish: Poprawa objawów łuszczycy utrzymywała się po upływie 48 tygodni stosowania leku Tremfya.
Latvian: Lietojot Tremfya, psioriāzes simptomu uzlabojums saglabājās ilgāk nekā 48 nedēļas.
Polish: Poprawa objawów łuszczycy w tym okresie nastąpiła w większym zakresie u pacjentów otrzymujących lek Tremfya niż u osób nadal stosujących ustekinumab.
Latvian: Šajā laikā pacientiem, kuri saņēma Tremfya, psoriāzes simptomi uzlabojās lielākā mērā nekā pacientiem, kuri turpināja lietot ustekinumabu.
Polish: Lek jest wstrzykiwany podskórnie w obszar skóry nieobjęty łuszczycą.
Latvian: Tās tiek injicētas zem ādas rajonā, ko nav skārusi psioriāze.
Polish: PASI jest miarą nasilenia choroby i obszaru zmienionej chorobowo skóry.
Latvian: Pēc PASI skalas nosaka slimības smaguma pakāpi un skarto ādas rajonu.
Polish: Interleukina 23 to substancja przekaźnikowa, która kontroluje wzrost i dojrzewanie niektórych typów komórek T. Te komórki T, które stanowią część układu odpornościowego organizmu
Latvian: Interleikīns 23 ir signālviela, kas kontrolē dažu veidu T šūnu augšanu un nobriešanu.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Tremfya wykazane w badaniach
Latvian: Kādi Tremfya ieguvumi atklāti pētījumos?
Polish: (naturalne siły obronne organizmu), uczestniczą w wywoływaniu stanu zapalnego, który jest związany z powstawaniem łuszczycy plackowatej.
Latvian: Šīs T šūnas, kas ir daļa no organisma imūnsistēmas (organisma dabiskās aizsargsistēmas), ir iesaistītas iekaisuma izraisīšanā, kas saistīts ar perēkļveida psoriāzes veidošanos.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzyknięć w ampułko-strzykawkach lub wstrzykiwaczach.
Latvian: Tremfya ir pieejamas kā šķīdums injekcijām pilnšļircēs vai pildspalvinjektoros.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tremfya w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Tremfya lietošanu.
Polish: Jak działa lek Tremfya
Latvian: Kā Tremfya darbojas?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Tremfya i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Tremfya pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Tremfya
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Tremfya?
Polish: Jak stosować lek Tremfya
Latvian: Kā lieto Tremfya?
Polish: Ostatnia dawka została podana w 44. tygodniu w obu grupach leczenia.
Latvian: Pēdējā deva tika ievadīta 44. nedēļā abās terapijas grupās.
Polish: Porównawcze wskaźniki odpowiedzi PASI przedstawiono w tabeli 6.
Latvian: PASI atbildes reakcijas rādītāju salīdzinājums ir sniegts 6. tabulā.
Polish: Pacjentów badano w czterotygodniowych odstępach do całkowitej liczby czterech wizyt.
Latvian: Pacientus izmeklēja ik pēc četrām nedēļām kopumā četrās vizītēs.
Polish: Zielony korpus
Latvian: Zaļais korpuss
Polish: Nie używać, jeśli termin ważności już upłynął.
Latvian: Nelietojiet, ja derīguma termiņš ir beidzies.
Polish: • jeśli pacjent ma czynne zakażenie, w tym czynną gruźlicę.
Latvian: • ja Jums ir aktīva infekcija, tai skaitā aktīva tuberkuloze.
Polish: _ Jeśli potrzebna jest pomoc
Latvian: Nepieciešama palīdzība?
Polish: Produkt Tremfya może zwiększać ryzyko zakażeń.
Latvian: Tremfya var palielināt infekcijas risku.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 listopada 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 10. novembris
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Latvian: Būtiska paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: Wstrzyknięcie zostało ukończone!
Latvian: Tagad injekcija ir pabeigta!
Polish: 2333CB Leiden Holandia
Latvian: 2333CB Leiden Nīderlande
Polish: Niniejsza instrukcja nie zastąpi rozmowy z lekarzem na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia pacjenta.
Latvian: Šie norādījumi neaizstāj pārrunas ar ārstu par Jūsu medicīnisko stāvokli vai ārstēšanu.
Polish: tydzień 156
Latvian: 156. nedēļa
Polish: Wiadomo, że ludzkie przeciwciała IgG przenikają do mleka matki w ciągu pierwszych kilku dni po urodzeniu, a wkrótce potem stężenia zmniejszają się; w związku z tym nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią w tym okresie.
Latvian: Zināms, ka cilvēka IgG izdalās mātes pienā dažās pirmajās dienās pēc dzimšanas un to daudzums samazinās līdz zemai koncentrācijai drīz pēc tam; līdz ar to šajā periodā nevar izslēgt risku ar krūti barotam bērnam.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu.
Polish: Najważniejsze wyniki skuteczności dla pierwszorzędowych i głównych drugorzędowych punktów końcowych badania przedstawiono poniżej w Tabeli 2.
Latvian: Galvenie efektivitātes rezultāti attiecībā uz primāriem un būtiskiem sekundāriem pētījuma mērķa kritērijiem ir norādīti turpmāk 2. tabulā.
Polish: • jeśli pacjent myśli, że ma zakażenie lub ma objawy zakażenia (patrz poniżej: „Uwaga na zakażenia i reakcje uczuleniowe")
Latvian: • ja domājat, ka Jums ir infekcija vai infekcijas simptomi (skatīt turpmāk sadaļā "Pievērsiet uzmanību infekcijām un alerģiskām reakcijām");
Polish: Wstrzykiwanie jest ukończone gdy uchwyt zostanie wciśnięty do końca, usłyszymy kliknięcie, a zielony korpus przestanie być widoczny.
Latvian: Injekcija ir pabeigta, kad rokturis ir nospiests uz leju līdz galam, Jūs dzirdat klikšķi, un zaļais korpuss vairs nav redzams.
Polish: IGA 0/1 IGA 0
Latvian: IGA 0/1
Polish: • zastosowanym ostatnio lub planowanym szczepieniu.
Latvian: • ja Jums nesen veikta vai tiek plānota vakcinācija.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań z udziałem pacjentów w podeszłym wieku.
Latvian: Specifiski pētījumi gados vecākiem pacientiem nav veikti.
Polish: 2340 Beerse
Latvian: B-2340 Beerse
Polish: Odpowiedź w czasie
Latvian: Atbildes reakcija laika gaitā
Polish: Zmiana od wartości początkowych, średnia (odchylenie standardowe) Tydzień 16
Latvian: Izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo vērtējumu, vidējā vērtība (standartnovirze) 16. nedēļa
Polish: Podczas stosowania leku Tremfya nie należy podawać niektórych rodzajów szczepionek (żywych szczepionek).
Latvian: Tremfya lietošanas laikā Jums nedrīkst ievadīt noteikta veida vakcīnas (dzīvas vakcīnas).
Polish: Lekarz powinien jednak zapewnić odpowiednią, dalszą kontrolę nad pacjentem.
Latvian: Tomēr ārstam jānodrošina atbilstoša pacientu medicīniska novērošana.
Polish: Dokładnie umyć ręce ciepłą wodą z mydłem.
Latvian: Kārtīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un siltu ūdeni.
Polish: Działania niepożądane uporządkowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania, stosując następującą konwencję: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un biežuma kategorijām, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Dane u osób w wieku ≥ 65 lat są ograniczone.
Latvian: Informācija par 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem ir ierobežota.
Polish: W obu badaniach 21% otrzymywało wcześniej terapię biologiczną, w tym 11% otrzymało co najmniej 1 jeden lek przeciw czynnikowi martwicy nowotworu alfa (TNFα), a około 10% otrzymywało lek przeciw IL-12/IL-23.
Latvian: Abos pētījumos 21% pacientu iepriekš bija saņēmuši bioloģisku terapiju, tai skaitā 11% bija saņēmuši vismaz vienu pret tumornekrozes faktoru alfa (TNFα) vērstu līdzekli un aptuveni 10% bija saņēmuši pret -IL-12/IL-23 vērstu līdzekli.
Polish: Wyjściowe charakterystyki randomizowanych pacjentów były podobne jak w badaniach VOYAGE 1 i 2.
Latvian: Randomizēto pacientu sākotnējais raksturojums bija līdzīgs kā VOYAGE 1 un 2 pētījumā.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu Tremfya w tych populacjach pacjentów.
Latvian: Tremfya nav pētīts šīm pacientu populācijām.
Polish: • 1 plaster
Latvian: • 1 plāksteris
Polish: Jest ważne, aby pacjent nie próbował samodzielnie wstrzykiwać leku, zanim nie zostanie przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę.
Latvian: Svarīgi ir nemēģināt pašam sev veikt injekciju, kamēr neesat izgājis apmācību pie ārsta vai medmāsas.
Polish: Wśród pacjentów, którzy w czasie randomizacji mieli niewystarczającą odpowiedź na ustekinumab, znacząco większą poprawę skuteczności stwierdzono u osób, które zmieniły leczenie na guselkumab w porównaniu do pacjentów kontynuujących leczenie ustekinumabem.
Latvian: Starp pacientiem, kuriem randomizācijas laikā bija neatbilstoša atbildes reakcija pret ustekinumabu, tiem pacientiem, kuriem terapiju nomainīja uz guselkumabu, novēroja nozīmīgi lielāku efektivitātes uzlabošanos, salīdzinot ar pacientiem, kuri turpināja ārstēšanu ar ustekinumabu.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo guselkumabu oceniano również w podwójnie zaślepionym badaniu w porównaniu z secukinumabem.
Latvian: Guselkumaba efektivitāti un drošumu vērtēja arī dubultmaskētā pētījumā, salīdzinot ar sekukinumabu.
Polish: Istotna klinicznie, czynna postać zakażenia (np.: czynna gruźlica; patrz punkt 4.4).
Latvian: Klīniski nozīmīgas aktīvas infekcijas (piemēram, aktīva tuberkuloze, skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Co to jest lek Tremfya i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Tremfya un kādam nolūkam to lieto
Polish: VOYAGE 2 Placebo Guselkumab Adalimumab Placebo Guselkumab Adalimumab ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
Latvian: VOYAGE 2 Placebo Guselkumabs Adalimumabs Placebo Guselkumabs Adalimumabs ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
Polish: DLQI, osoby z początkowym wynikiem
Latvian: DLQI, pētāmās personas ar sākotnēju vērtējumu
Polish: Umieścić kciuk, palec wskazujący i środkowy bezpośrednio pod kołnierzem osłony igły, jak pokazano.
Latvian: Novietojiet īkšķi, rādītājpirkstu un vidējo pirkstu tieši zem pirkstu atloka, kā parādīts.
Polish: Dwa badania (VOYAGE 1 i VOYAGE 2) oceniały skuteczność i bezpieczeństwo stosowania guselkumabu w porównaniu do stosowania placebo i adalimumabu u 1829 dorosłych pacjentów.
Latvian: Divos pētījumos (VOYAGE 1 un VOYAGE 2) vērtēja guselkumaba efektivitāti un drošumu salīdzinājumā ar placebo un adalimumabu 1829 pieaugušiem pacientiem.
Polish: • jeśli pacjent ma gruźlicę lub miał bliski kontakt z osobą chorą na gruźlicę,
Latvian: • ja Jums ir tuberkuloze vai esat bijis ciešā saskarē ar kādu, kuram ir tuberkuloze;
Polish: Należy mieć na uwadze, że instrukcja może zawierać nowe informacje.
Latvian: Tajos var būt iekļauta jauna informācija.
Polish: Wytworzenie przeciwciał nie wiązało się z mniejszą skutecznością ani pojawieniem się odczynów w miejscu wstrzyknięcia.
Latvian: Pret zālēm vērstās antivielas nebija saistītas ar samazinātu efektivitāti vai reakciju rašanos injekcijas vietā.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).