FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Informer Deres læge, hvis De har en hjertesygdom eller tidligere har haft en hjertesygdom.
Slovenian: Če imate bolezen srca ali če ste v preteklosti imeli bolezen srca, prosimo, povejte to svojemu zdravniku.
Danish: Ubrudt hætteglas 3 år
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti Neodprta viala 3 leta
Danish: Progressionsfri overlevelse og størrelsen af det totale respons var ens for de to behandlingsarme: Median progressionsfri overlevelse var 4,8 måneder for pemetrexed plus cisplatin versus 5,1 måneder for gemcitabin plus cisplatin (justeret hazard ratio 1.04; 95 % CI = 0,94-1,15) og det totale respons var 30,6 % (95 % CI = 27,3- 33,9) for pemetrexed plus cisplatin versus 28,2 % (95 % CI = 25,0-31,4) for gemcitabin plus cisplatin.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja (PBN) in celokupno razmerje odziva sta bila podobna med vejama zdravljenja: mediana PBN je bila 4,8 mesecev za pemetreksed skupaj s cisplatinom proti 5,1 mesecev za gemcitabin skupaj s cisplatinom (prilagojeno razmerje tveganja 1,04; 95% IZ 0,94-1,15) in celokupno razmerje odziva je bilo 30,6% (95% IZ 27,3-33,9) za pemetreksed skupaj s cisplatinom proti 28,2% (95% IZ 25,0-31,4) za gemcitabin skupaj s cisplatinom.
Danish: Efter induktionsbehandling med pemetrexed plus cisplatin (4 serier) var behandling med pemetrexed statistisk overlegen i forhold til placebo med hensyn til total overlevelse (median 3,9 måneder versus 11,0 måneder, hazard ratio = 0,78, 95 % CI=0,64-0,96, p=0,0195).
Slovenian: Po indukcijskem zdravljenju s pemetreksedom skupaj s cisplatinom (4 cikli) je bilo zdravljenje s pemetreksedom statistično boljše od placeba glede skupnega preživetja (mediana 13,9 mesecev v primerjavi z 11,0 meseci, razmerje tveganja = 0,78, 95% IZ=0,64-0,96, p=0,0195).
Danish: Der blev ikke set nogen klinisk relevante forskelle i sikkerhedsprofilen af pemetrexed inden for de histologiske undergrupper.
Slovenian: Za varnostni profil pemetrekseda s cisplatinom niso opazili nobenih klinično pomembnih razlik znotraj histoloških podskupin.
Danish: Almindelig Dehydrering Nervesystemet Meget almindelig
Slovenian: Bolezni živčevja Zelo pogosto Nevropatijasenzorična
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-multicenterstudie (PARAMOUNT) sammenlignede virkningen og sikkerheden af fortsat vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed plus bedste understøttende pleje (BSC, Best Supportive Care) (n=359) med placebo plus BSC (n=180) hos patienter med lokalt fremskreden (stadie IIIB) eller metastaserende (stadie IV) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller, som ikke progredierede efter 4 serier med 1. linje-dubletbehandling bestående af pemetrexed i kombination med cisplatin.
Slovenian: V multicentrični, randomizirani, dvojno slepi in s placebom nadzorovani študiji v tretji fazi (PARAMOUNT) so primerjali učinkovitost in varnost nadaljevanja vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom in najboljšo podporno oskrbo (n = 359) s placebom in najboljšo podporno oskrbo (n =180) pri bolnikih z lokalno napredovanim (faza IIIB) ali metastatskim (faza IV) nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki nima prevladujoče ploščatocelične histologije ter pri katerih ni bilo napredka po 4 ciklih zdravljenja prve izbire z dubletami pemetrekseda v kombinaciji s cisplatinom.
Danish: Toksicitet grad
Slovenian: Toksičnost stopnje
Danish: Lægemidlet bruges til patienter, som ikke tidligere har fået kemoterapi.
Slovenian: bolnikih z malignim plevralnim mezoteliomom, ki predhodno še niso prejemali kemoterapije.
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Slovenian: Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Danish: Pemetrexed + cisplatin
Slovenian: Pemetreksed + cisplatin
Danish: Nervesystemet Meget almindelig
Slovenian: Bolezni živčevja Zelo pogosto
Danish: PARAMOUNT: Kaplan Meier-kurver for progressionsfri overlevelse (PFS) og overlevelse (overall survival - OS) for fortsat vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed versus placebo hos patienter med NSCLC bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (målt fra randomiseringen)
Slovenian: PARAMOUNT: Kaplan Meier graf preživetja brez napredovanja (PFS) in skupnega preživetja (OS) za nadaljevanje vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom v primerjavi s placebom pri bolnikih z NSCLC, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (merjeno od randomizacije)
Danish: Kvalme
Slovenian: Nausea
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De bruger CIAMBRA.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila CIAMBRA se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hvert hætteglas 25 mg/ml pemetrexed.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje ena viala 25 mg/ml pemetrekseda.
Danish: Den passende mængde rekonstitueret pemetrexedopløsning skal fortyndes yderligere til 100 ml med 0,9 % natriumchloridinjektionsvæske, uden konserveringsmiddel, og administreres som langsom intravenøs infusion over 10 minutter.
Slovenian: Ustrezno prostornino rekonstituirane raztopine pemetrekseda moramo še nadalje redčiti do 100 ml z 9 mg/ml (0,9%) raztopino natrijevega klorida za injiciranje brez konzervansa, damo jo kot intravensko infuzijo, ki teče 10 minut.
Danish: Der blev set en påvirkning af testiklerne (degenerering/nekrose af seminiferus epitel) i et studie udført med beaglehunde, der fik intravenøse bolusinjektioner i 9 måneder.
Slovenian: V 9-mesečni študiji, ki so jo izvedli na psih pasme beagle tako, da so jim dajali intravenske injekcije v bolusu, so opazovali spremembe na testisih (degeneracija/nekroza seminifernega epitelija).
Danish: Almindelig Forstoppelse
Slovenian: Kožni izpuščaji
Danish: Til denne tabel blev der anvendt en afskæringsværdi på 5 % til inkludering af alle hændelser, hvor indberetteren anså, at bivirkningen muligvis var forbundet med pemetrexed.
Slovenian: Za namen te preglednice smo uporabili »cut off« 5% za vključitev vseh dogodkov, kjer je poročevalec upošteval možno povezavo s pemetreksedom.
Danish: Til denne tabel blev der anvendt en afskæringsværdi på 5 % til inkludering af alle hændelser, hvor indberetteren anså, at bivirkningen muligvis var forbundet med pemetrexed og cisplatin.
Slovenian: Za namen te preglednice smo uporabili »cut off« 5% za vključitev vseh dogodkov, kjer je poročevalec upošteval možno povezavo s pemetreksedom in cisplatinom.
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter, som blev rapporteret hos < 1 % af de patienter, der var randomiseret til cisplatin og pemetrexed, omfattede arytmi og motorisk neuropati.
Slovenian: Klinično pomembne CTC toksičnosti, o katerih so poročali pri < 1% bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala cisplatin in pemetreksed, vključujejo aritmijo in motorično nevropatijo.
Danish: Median total overlevelse for den totale population (n=663) var 13,4 måneder for pemetrexed-armen og 10,6 måneder for placeboarmen, hazard ratio = 0,79 (95 % CI= 0,65-0,95; p= 0,01192).
Slovenian: Mediana skupnega preživetja za celotno populacijo (n = 663) je bila 13,4 mesece za skupino s pemetreksedom in 10,6 mesecev za skupino s placebom, razmerje tveganja = 0,79 (95% IZ: 0,65 do 0,95; p = 0,01192).
Danish: Ødemer (væskeophobning i væv, som medfører hævelse) Nogle patienter har oplevet et hjertetilfælde, et slagtilfælde eller et "mini-slagtilfælde", mens de har fået CIAMBRA, sædvanligvis i kombination med anden kræftbehandling Pancytopeni - en kombination af lavt antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader Strålingspneumonitis (arvæv i de fineste bronkier samt alveolerne på grund af strålebehandling) kan opstå hos patienter, som også behandles med stråling enten før, under eller efter deres behandling med CIAMBRA
Slovenian: Pancitopenija - skupno nizko število belih krvnih celic, rdečih krvnih celic in trombocitov Radiacijska pljučnica (brazgotinjenje pljučnih mešičkov, povezano z obsevanjem) se lahko pojavi pri bolnikih, ki so zdravljeni tudi z obsevanjem, pred, med ali po zdravljenju z zdravilom CIAMBRA.
Danish: Almindelig Smagsforstyrrel ser
Slovenian: Nevropatijasenzorična Motnje okusa
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter, som blev rapporteret hos ≥ 1 % og < 5 % af de patienter, der var randomiseret til pemetrexed, omfattede: infektion uden neutropeni, febril neutropeni, allergisk reaktion/overfølsomhed, forhøjet kreatinin, motorisk neuropati, sensorisk neuropati, erythema multiforme og mavesmerter.
Slovenian: Klinično pomembne CTC toksičnosti, o katerih so poročali pri ≥ 1% in < 5% bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala pemetreksed, vključujejo: okužbo brez nevtropenije, febrilno nevtropenijo, alergijsko reakcijo/preobčutljivost, povišan kreatinin, motorično nevropatijo, senzorično nevropatijo, multiformni eritem in bolečino v trebuhu.
Danish: hvis De er overfølsom (allergisk) over for pemetrexed eller et af de øvrige indholdsstoffer i CIAMBRA (angivet i punkt 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo CIAMBRA Ne jemljite zdravila CIAMBRA - če ste alergični na pemetreksed ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Det er ikke relevant at bruge CIAMBRA til malignt pleuramesoteliom og ikke-småcellet lungecancer hos den pædiatriske population.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji se zdravila CIAMBRA ne uporablja za zdravljenje malignega plevralnega mezotelioma in nedrobnoceličnega karcinoma pljuč.
Danish: For information om sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af CIAMBRA, se pkt.
Slovenian: Način uporabe Za previdnostne varnostne ukrepe pri pripravi in dajanju zdravila CIAMBRA glejte poglavje 6.6.
Danish: 50 % af tidligere dosis a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Slovenian: 50% predhodnega odmerka a Merila pogostih toksičnosti Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (CTC v2.0; NCI 1998)
Danish: Sådan skal De bruge CIAMBRA
Slovenian: Kako jemati zdravilo CIAMBRA
Danish: Klinisk relevant toksicitet, som blev rapporteret hos < 1 % af de patienter, som blev randomiseret til at få cisplatin og pemetrexed, omfattede: forhøjet GGT, brystsmerter, arytmier og motorisk neuropati.
Slovenian: Klinično pomembne toksičnosti, o katerih so poročali pri < 1% bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala cisplatin in pemetreksed, vključujejo: povišanje GGT, bolečino v prsnem košu, aritmijo in motorično nevropatijo.
Danish: Pladeepitelceller (n=473)
Slovenian: Luskaste celice (N=473)
Danish: Den anbefalede dosis af CIAMBRA er 500 mg/m² legemsoverflade infunderet intravenøst over 10 minutter på den første dag i hver 21-dages-serie.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila CIAMBRA je 500 mg/m2 telesne površine (TP), dan kot intravenska infuzija v 10 minutah prvi dan vsakega 21-dnevnega ciklusa.
Danish: Udslæt Alopeci
Slovenian: Zelo pogosto Izpuščaj Alopecija
Danish: Patienten skal have modtaget passende antiemetisk behandling og relevant hydrering inden og/eller efter indgift af cisplatin.
Slovenian: Bolniki morajo prejeti zadostno antiemetično zdravljenje, pred in/ali po prejemanju cisplatina jih moramo tudi ustrezno hidrirati (glejte tudi Povzetek glavnih značilnosti zdravila cisplatin za posebne nasvete o odmerjanju).
Danish: skal undgå at tage non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater) såsom ibuprofen og acetylsalicylsyre (> 1,3 g daglig) i mindst 2 dage før, på dagen for og i mindst 2 dage efter administration af pemetrexed (se pkt.
Slovenian: Bolniki z blago do zmerno ledvično insuficienco (očistek kreatinina od 45 do 79 ml/min) se morajo izogibati jemanju nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID), kot je ibuprofen in acetilsalicilna kislina (> 1,3 g dnevno) 2 dni pred dajanjem pemetrekseda, na dan dajanja in še 2 dni po dajanju pemetrekseda (glejte poglavje 4.5).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder ca. 11 mg natrium.
Slovenian: Ena viala vsebuje približno 11 mg natrija.
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas.
Slovenian: Pakiranje po 1 vialo.
Danish: Tlf: +352 264976 NL Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
Slovenian: NL Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
Danish: Parenterale lægemidler bør kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Slovenian: Videz parenteralnih zdravil je treba pred dajanjem vizualno pregledati, da ne vsebujejo trdnih delcev ali da nimajo spremenjene barve.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Danish: Pemetrexed/ cisplatin (n=839)
Slovenian: Pemetreksed/ cisplatin (N = 839)
Danish: Bivirkningerne blev rapporteret hos > 5 % af de 800 patienter, som var randomiseret til enkeltstofbehandling med pemetrexed, og de 402 patienter, som var randomiseret til placebo i studiet med vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed (JMEN: n=663) og studiet med induktionsbehandling med pemetrexed efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed (PARAMOUNT: n=539).
Slovenian: Spodnja preglednica navaja pogostnost in resnost neželenih učinkov, ki so jih ocenili kot možno povezane s študijskim zdravilom, o katerih so poročali pri > 5% od 800 bolnikov, ki so naključno prejemali pemetreksed kot edino zdravilo, in 402 bolnikov, ki so naključno prejemali placebo v študijah vzdrževalnega zdravljenja samo s pemetreksedom (JMEN: N=663) ter nadaljevalnega zdravljenja s pemetreksedom (PARAMOUNT: N=539).
Danish: Klinisk relevant toksicitet, som blev rapporteret hos ≥ 1 % og ≤ 5 % af de patienter, der var randomiseret til cisplatin og pemetrexed, omfattede: forhøjet AST, forhøjet ALT, infektion, febril neutropeni, nyresvigt, pyreksi, dehydrering, konjunktivitis og nedsat kreatininclearance.
Slovenian: Klinično pomembne toksičnosti, o katerih so poročali pri ≥ 1% in ≤ 5% bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala cisplatin in pemetreksed, vključujejo: povišanje AST, povišanje ALT, okužbo, febrilno nevtropenijo, odpoved ledvic, pireksijo, dehidracijo, konjuktivitis in znižanje očistka kreatinina.
Danish: For patienter med NSCLC bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (n=430, uafhængig overvåget population) var median progressionsfri overlevelse 4,4 måneder for pemetrexed-armen og 1,8 måneder for placeboarmen, hazard ratio = 0,47, 95 % CI= 0,37-0,60; p=0,00001.
Slovenian: Za bolnike z NSCLC, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (n = 430, neodvisno pregledana populacija) je bila mediana preživetja brez napredovanja 4,4 mesece za skupino s pemetreksedom in 1,8 meseca za skupino s placebom, razmerje tveganja = 0,47, 95% IZ: 0,37-0,60, p = 0,00001).
Danish: Organsystem -klasse
Slovenian: Organski sistem Pogostnost
Danish: Det gives én gang hver tredje uge ved en infusion, der varer 10 minutter.
Slovenian: Daje se enkrat na tri tedne v obliki infuzije, ki traja 10 minut.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Ciambra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Ciambra sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Ciambra er et kræftlægemiddel til behandling af to typer af lungekræft:
Slovenian: Ciambra je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje dveh vrst pljučnega raka:
Danish: Andre oplysninger om Ciambra
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ciambra
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Ciambra?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Ciambra?
Danish: Udvalget anbefalede, at Ciambra godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Ciambra odobri za uporabo v EU.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Ciambra er sammenligneligt med Alimta.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Ciambra primerljivo z zdravilom Alimta.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Slovenian: Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj
Danish: Lægemidlet fås kun på recept og bør kun gives under overvågning af en læge, der er specialiseret i brug af kemoterapi.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, daje pa se lahko samo pod nadzorom zdravnika, ki je usposobljen za uporabo kemoterapije.
Danish: Ciambra er et "generisk lægemiddel".
Slovenian: Zdravilo Ciambra je „generično zdravilo".
Danish: Det betyder, at Ciambra svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Alimta.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Alimta.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ciambra anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Ciambra je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ciambra.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ciambra.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ciambra?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ciambra?
Danish: Hvorfor er Ciambra blevet godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ciambra odobreno?
Danish: • fremskreden ikke-småcellet lungekræft af typen ikke-pladecellekarcinom, hvor det anvendes enten i kombination med cisplatin hos tidligere ubehandlede patienter eller som eneste behandling hos patienter, der tidligere har fået kræftbehandling.
Slovenian: • napredovalega nedrobnoceličnega pljučnega raka, znanega kot „neskvamozni" tip, pri čemer se uporablja bodisi v kombinaciji s cisplatinom pri predhodno nezdravljenih bolnikih bodisi kot samostojno zdravilo pri bolnikih, ki so že prejemali zdravila proti raku.
Danish: Hvad er Ciambra, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ciambra in za kaj se uporablja?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ciambra, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Ciambra in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Danish: Da Ciambra er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Slovenian: Ker je zdravilo Ciambra generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Danish: For at mindske bivirkningerne bør patienten få binyrebarkhormon (en type lægemiddel, der mindsker inflammation), folsyre (en type vitamin) og indsprøjtninger med vitamin B12 under behandlingen med Ciambra.
Slovenian: Da bi zmanjšali neželene učinke, morajo bolniki med zdravljenjem z zdravilom Ciambra jemati kortikosteroid (vrsto zdravila, ki ublaži vnetje) in folno kislino (vrsto vitamina) ter prejemati injekcije vitamina B12.
Danish: Det aktive stof i Ciambra, pemetrexed, er et vævsgiftigt (cytotoksisk) lægemiddel (dvs. det dræber celler, der deler sig, såsom kræftceller) i gruppen "antimetabolitter".
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ciambra, pemetreksed, je citotoksik (zdravilo, ki uničuje celice, ki se delijo, kot na primer rakave celice) iz skupine „antimetabolitov".
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ciambra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ciambra preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ciambra, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Ciambra naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Slovenian: Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Danish: Når Ciambra gives sammen med cisplatin, bør der desuden før eller efter cisplatin gives medicin mod kvalme og opkastninger samt væsketilskud for at forhindre udtørring.
Slovenian: Kadar se zdravilo Ciambra daje v kombinaciji s cisplatinom, je treba pred odmerkom cisplatina ali po njem vzeti tudi antiemetično zdravilo (za preprečevanje bruhanja) in zaužiti tekočino (za preprečevanje dehidracije).
Danish: Ciambra indeholder det aktive stof pemetrexed.
Slovenian: Zdravilo Ciambra vsebuje zdravilno učinkovino pemetreksed.
Danish: Hvordan er Ciambra blevet undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ciambra raziskano?
Danish: Ciambra pemetrexed
Slovenian: Ciambra pemetreksed
Danish: Hvordan anvendes Ciambra?
Slovenian: Kako se zdravilo Ciambra uporablja?
Danish: Hvordan virker Ciambra?
Slovenian: Kako zdravilo Ciambra deluje?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ciambra bør anvendes.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Danish: Der var ikke brug for yderligere undersøgelser, da Ciambra er et generisk lægemiddel, som gives ved infusion og indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet Alimta.
Slovenian: Ker je zdravilo Ciambra generično zdravilo, ki se daje z infundiranjem in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Alimta, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Danish: REVURDERING AF CHMP'S UDTALELSE AF 23. APRIL 2009
Slovenian: PONOVNA PRESOJA MNENJA CHMP Z DNE 23. APRILA 2009
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI
Danish: BEGRUNDELSER FOR AFSLAG
Slovenian: PODLAGE ZA ZAVRNITEV
Danish: - Sikkerhedsprofilen for ciclosporin er også kritisk.
Slovenian: - Varnostni profil ciklosporina je tudi kritičen.
Danish: BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA ZAVRNITEV
Danish: (Handels)navn
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Danish: Benefit/risk-vurdering
Slovenian: Ocena koristi in tveganj
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Danish: Som en del af den kliniske rutinemæssige praksis udføres monitorering af terapeutiske lægemidler med henblik på at kontrollere og overvåge sikkerheden.
Slovenian: V klinični rutinski praksi se izvaja terapevtsko spremljanje zdravil, da se nadzira in spremlja varnost zdravila.
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure (NL/H/1402/001-003/MR) blev der givet udtryk for betænkeligheder grundet potentiel alvorlig risiko for folkesundheden af følgende grunde: Der er ikke påvist tilstrækkelig bioækvivalens.
Slovenian: V postopku z medsebojnim priznavanjem (NL/H/1402/001-003/MR) se je pojavil zadržek zaradi možnega resnega tveganja za javno zdravje zaradi sledečega vzroka: biološka enakovrednost ni bila zadostno dokazana.
Danish: BILAG III BETINGELSER FOR OPHÆVELSE AF SUSPENDERINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Slovenian: DODATEK III POGOJI ZA PREKLIC ZADRŽANJA DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Danish: Referencelægemidlet, som er godkendt i Tyskland, er: Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Slovenian: Referenčno zdravilo, odobreno v Nemčiji, je: Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Danish: 4) CHMP's fjerde punkt drejede sig om kostens indvirkningen på ciclosporin.
Slovenian: 4) Četrto vprašanje CHMP je bilo o učinku hrane na ciklosporin.