FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego St. Pola 21
Maltese: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
French: Le bénéfice et la sécurité d'emploi du traitement doivent être réévalués dans les 14 jours.
Maltese: Il-benefiċċju u t-tolerabilità tattrattament għandhom jiġu riveduti fi żmien 14-il jum.
French: Eurogenerics S.A. Esplanade Heysel B 22 B-1020 Bruxelles Belgique
Maltese: Il-Lussemburgu Eurogenerics S.A. Esplanade Heysel B 22
French: A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Quinta Da Fonte Edifício D. Manuel I - Piso 2
Maltese: Edifício D. Manuel I - Piso 2
French: Trinity Chiesi Pharmaceuticals Ltd Cheadle Royal Business Park Highfield, Cheadle Sk8 3gy
Maltese: Trinity Chiesi Pharmaceuticals Ltd Cheadle Royal Business Park Highfield, Cheadle Sk8 3gy Ir-Renju Unit
French: Le 21 juin 2007, le CHMP a conclu que les études épidémiologiques indiquaient que les formulations systémiques du piroxicam sont associées à un risque accru de toxicité gastro-intestinale grave par rapport aux autres AINS, et à un risque accru de réaction cutanée grave par rapport aux autres AINS non dérivés des oxicams.
Maltese: Fil-21 ta' Ġunju 2007 il-CHMP ikkonkluda li studji epidemjoloġiċi jissuġġerixxu li l-formulazzjonijiet sistemiċi ta' piroxicam huma assoċjati ma' riskju akbar ta' tossiċità gastro-intestinali serja, meta mqabbla ma' NSAIDs oħra, u riskju akbar ta' reazzjonijiet serji tal-ġilda (SCAR) minn NSAIDS mhux oxicam oħra.
French: D- 85737 Ismaning Allemagne
Maltese: D- 85737 Ismaning Il-Ġermanja
French: Si vous êtes âgés de plus de 70 ans, votre médecin pourrait être amené à diminuer la durée du traitement et à vous voir plus souvent pendant le temps que durera l'administration de piroxicam.
Maltese: Jekk għandek aktar minn 70 sena, it-tabib tiegħek għandu mnejn ikun irid inaqqas it-til tat-tratatment u jarak aktar ta' spiss waqt li qed tieħu piroxicam.
French: Le piroxicam [Nom de fantaisie] est utilisé pour soulager certains symptômes de l'arthrose (maladie dégénérative des articulations), de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante (affection rhumatologique de la colonne vertébrale), tels que le gonflement, la raideur et la douleur articulaire.
Maltese: Piroxicam [Isem inventat] jintuża għal solljev ta' xi sintomi li jiġu kkawżati minn osteoartrite (arthrosi, mard deġenerattiv tal-ġogi), artrite rewmatojde u ankajlosing spondilajtis (rewmatiżmu taxxewka tad-dahar), bħal nefħa, ebusija u uġigħ fil-ġog.
French: 2800 Bd Gouda Pays-Bas
Maltese: Bd Gouda L-Olanda
French: Bruxicam 0,5% 0.50% Solution ophtalmique Voie oculaire
Maltese: Bruxicam 0,5% 0.50% Soluzzjoni għat-taqtir ta' l-għajnejn
French: • Antécédents d'allergie au piroxicam, à d'autres AINS et à d'autres médicaments, en particulier réactions cutanées graves (quel que soit le degré de sévérité) telles que la dermatite exfoliative (rougissement intense de la peau, avec desquamation de la peau par écailles ou par couches), les réactions vésiculo-bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson, affection dans laquelle la peau est ensanglantée et présente des vésicules rouges, une érosion et des croûtes) et le syndrome de Lyell (affection cutanée grave caractérisée par la présence de vésicules et le décollement de la couche supérieure de la peau).
Maltese: • Jekk qabel kellek xi reazzjonijiet allerġiċi serji tal-mediċina għal piroxicam, NSAIDs oħra u medikazzjonijiet oħra, speċjalment reazzjonijiet serji tal-ġilda (mingħajr riqward għas-severità) bħal dermatite eksfoljattiva (ħmura qawwija tal-ġilda, bil-ġilda titqaxxar fi qxur jew saffi), reazzjonijiet b'vesikoli - b'infafet (sindromu ta' Stevens-Johnson, kundizzjoni b'ġilda ħamra b'infafet, xedd, demm u bil-qoxra) u nekrolisi epidermali tossika, (marda b'infafet u qxur tas-saff ta' fuq tal-ġilda)
French: Wise Pharmaceuticals Ltd. Hamwells Business Park Unit No.7, Hardicker Street M19 2rb Manchester Royaume-Uni
Maltese: Hamwells Business Park Unit No.7, Iebsaicker Street
French: Piroxicam Beral Dispersible 20 Mg,
Maltese: Piroxicam Beral Dispersible 20
French: Feldegel
Maltese: Feldegell
French: Cette notice est celle annexée à la décision de la Commission relative à la saisine communautaire conformément à l'Article 31 de la Directive 2001/83/CE du parlement européen et du conseil..
Maltese: III ta' l-Opinjoni skond l-Artikolu 31(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
French: • Antécédents de réaction médicamenteuse allergique grave de tout type, en particulier réactions cutanées telles qu'érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).
Maltese: • Passat mediku ta' reazzjonijiet allerġiċi serji ta' kull tip għall-mediċina, speċjalment reazzjonijiet tal-ġilda bħal ma huma eritima multiforme, sindromu ta' Stevens-Johnson, nekroliżi epidermali tossika.
French: Bp 42, 94702 Maisons-Alfort Cedex France
Maltese: 5, Rue Charles Martigny, Bp 42, 94702 Maisons-Alfort Cedex Franza
French: 0.50% Gel
Maltese: 0.50% Ġell
French: Norma Hellas Ae Menandrou 54 Athens 10431 Grèce
Maltese: Norma Hellas Ae Menandrou 54
French: Grèce transdermique
Maltese: Użu transdermali
French: Au delà de 70 ans, il existe un risque élevé de complications.
Maltese: Età 'l fuq minn 70 sena hija assoċjata ma' riskju għoli ta' kumplikazzjoniet.
French: Luoizalaan 149 Bus 4 B-1050 Brussels Belgique
Maltese: Luoizalaan 149 Bus 4
French: 0,5 g/100 g Gel
Maltese: 0,5 g/100 g Ġell
French: Piroxicam 0.5% Gel 0.5% w/w Gel
Maltese: Piroxicam 0.5% Ġell 0.5% w/w Ġell
French: 120 seringues pré-remplies dans une seau en plastic
Maltese: 120 siringa mimlija (f'barmil tal-plastik)
French: 24 seringues pré- remplies dans une boite en carton.
Maltese: 24 siringa mimlija (f'kaxxa tal-kartun)
French: Date du dernier renouvellement: 08/02/2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08/02/2006
French: Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Camlough Road, Newry, County Down, BT35 6JP,
Maltese: Norbrook Laboratories Limited Station Works, Camlough Road, Newry, County Down,
French: La pirlimycine a un pKa basique (8.5).
Maltese: Pirlimycin għandu pKa bażiku (8.5).
French: NÉANT Agents antiinfectieux/ant ibiotiques
Maltese: XEJN Sustanzi għal kontra l infezzjonijiet/Ant ibijotiċi
French: Substance pharmacologiq uement active
Maltese: Sustanza farmakoloġika ment attiva
French: Acide citrique anhydre
Maltese: Anhydrous citric acid Sodium citrate
French: 1000 µg/kg 400 µg/kg 100 µg/kg tissus musculaires tissus adipeux foie reins lait
Maltese: 100 µg/kg 100 µg/kg 1000 µg/kg 400 µg/kg 100 µg/kg
French: La pirlimycine (sous forme de chlorhydrate) est un antibiotique semi-synthétique de la famille des lincosamides.
Maltese: Pirlimycin hydrochloride huwa antibijotiku linkosamid semi-sintetiku.
French: Les lincosamides (clindamycine, lincomycine et pirlimycine) inhibent la synthèse des protéines des bactéries Gram positif, des anaérobies et des mycoplasmes.
Maltese: Il-linkosamidi (clindamycin, lincomycin, u pirlimycin) jimblokkaw is-sintesi ta' proteini f'mikrobi Gram-positive u anerobiċi kif ukoll fi speċi ta' Mycoplasma.
French: Administration: infusion intramammaire seulement.
Maltese: Amministrazzjoni: permezz ta' infużjoni intramammarja biss.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 29/01/2001
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 29/01/2001
French: 10 à 13 % de la dose administrée est excrétée dans l'urine, 24 à 30 % dans les fèces, et le reste dans le lait.
Maltese: Mid-doża mogħtija fl-infużjoni, 10-13% tiġi eliminata fl-urina, u 24-30% fl-ippurgar; il-kumplament joħroġ fil-ħalib.
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 50 mg de Pirlimycine
Maltese: TAS-SUSTANZA(i) ATTIVA(I) 50 mg pirlimycin.
French: Résistance à la pirlimycine.
Maltese: Reżistenza għall-pirlimycin.
French: Viande et abats: 23 jours.
Maltese: Laħam u interjuri: 23 ġurnata.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Pirsue 5 mg/ml
Maltese: Pirsue 5 mg/ml
French: NUMÉRO DU LOT Lot {numéro}
Maltese: Lott {numru}
French: C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS La substance active du médicament vétérinaire Pirsue 5mg/ml intramammary solution for cattle est une substance autorisée listée dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (UE) n°37/2010
Maltese: Is-sustanza attiva f' PIRSUE 5 mg/ml soluzzjoni intramammarja għal baqar hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
French: Fabricant responsable de la libération des lots:
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:
French: Pour ce faire, suivre les instructions suivantes:
Maltese: Żmien ta' tiżmim:
French: ROYAUME-UNI
Maltese: TAMMINISTRA
French: EXP
Maltese: Pirlimycin
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Pirsue 5 mg/ml solution intramammaire pour bovins
Maltese: VETERINARJU Pirsue 5 mg/ml soluzzjoni intramammarja għal baqar
French: 4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles Traitement des mammites subcliniques des vaches en lactation dues à des cocci Gram-positif sensibles à la pirlimycine, incluant les staphylocoques tels que Staphylococcus aureus, (pénicillinase positive ou négative ou coagulase négative) et les streptocoques, tels que Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae et Streptococcus uberis.
Maltese: Għal kura ta' mastite mingħajr sintomi, f'baqar li qed jaħilbu, ikkawżata minn kokki Gram-positive li jirrispondu għall-pirlimycin, u dawn jinkludu mikrobi stafilokoċċi bħal Staphylococcus aureus, kemm l-istafilokoċċi penicillinase-positive kif ukoll penicillinase-negative u coagulase-negative; mikrobi streptokoċċi li jinkludu Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactie u Streptococcus uberis.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 8 applicateurs intramammaires de 10 ml 24 applicateurs intramammaires de 10 ml 120 applicateurs intramammaires de 10 ml
Maltese: 8 siringi intramammarji x 10 ml.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton de 8 applicateurs intramammaires de 10 ml Boîte en carton de 24 applicateurs intramammaires de 10 ml, 3 notices incluses Seau en plastique contenant 120 applicateurs intramammaires de 10 ml, 15 notices incluses
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA 8 siringi x 10 ml f'kaxxa tal-kartun 24 siringi x 10 ml f'kaxxa tal-kartun, bi tlett fuljetti ta' tagħrif 120 siringa x 10 ml f'barmil tal-plastik, bi ħmistax-il fuljett ta' tagħrif
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Maltese: Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni
French: Probabilité de survie globale
Maltese: Probabbiltà ta' Sopravvivenza Globali
French: ASC (0 - 24 h) (ng.h/ml)
Maltese: AUC (0-24h) (ng.hr/ml )
French: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy
Maltese: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520
French: Code ATC: L01DB11
Maltese: L01DB11
French: Date de première autorisation : 10 mai 2012 Date de dernier renouvellement : 06 juin 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Mejju 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 06 ta' Ġunju 2019
French: Réduire la dose de 20 %.
Maltese: Naqqas id-doża b'20%.
French: La substance active est la pixantrone.
Maltese: Is-sustanza attiva hija pixantrone.
French: * NYHA: New York Heart Association ** FEVG: fraction d'éjection ventriculaire gauche
Maltese: * NYHA: Assoċjazzjoni tal-Qalb ta' New York (New York Heart Association) ** LVEF: Frazzjoni tal-Ħruġ Ventrikolari tax-Xellug (Left Ventricular Ejection Fraction)
French: Probabilité de survie sans progression
Maltese: Probabbiltà ta' Sopravvivenza mingħajr Progressjoni
French: À noter :
Maltese: NN:
French: Érection spontanée du pénis
Maltese: Erezzjoni spontanja tal-pene
French: Lactose monohydraté
Maltese: Sodium chloride Lactose monohydrate
French: Les métabolites acétylés ne présentent pas d'activité pharmacologique et sont métaboliquement stables.
Maltese: Il-metaboliti aċetilati kienu farmakoloġikament inattivi u metabolikament stabbli.
French: Anorexie, hypophosphatémie
Maltese: Anoressija, ipofosfatemija
French: (mg/m2)
Maltese: (m2).
French: Lactose monohydraté, chlorure de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium.
Maltese: Lactose monohydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
French: La dose recommandée est de 50 mg/m2.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 50 mg/m2.
French: Prévention des réactions de photosensibilisation
Maltese: Prevenzjoni ta' reazzjonijiet ta' fotosensittività
French: Traitement comparateur (n = 70)
Maltese: Komparatur (n=70)
French: Pixuvri a des effets phototoxiques sur les cellules 3T3 in vitro.
Maltese: Pixuvri ntwera li jikkawża effetti fototossiċi fuq ċelloli 3T3 in vitro.
French: Des infections, notamment des pneumonies, cellulites, bronchites et sepsis, ont été rapportées au cours des essais cliniques (voir rubrique 4.8).
Maltese: Ġew irrapportati infezzjonijiet, inklużi pulmonite, ċellulite, bronkite, u sepsis waqt il-provi kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
French: Figure 1 PIX301 Survie sans progression - à la fin de l'étude
Maltese: PIX301 Sopravvivenza mingħajr progressjoni - tmiem l-istudju
French: Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Royaume-Uni
Maltese: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way,Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Ir-Renju Unit
French: Affections malignes secondaires (dont signalements de LMA et de SMD)
Maltese: Malinn sekondarju (inkluż rapporti ta'AML u MDS)
French: Poudre bleu foncé lyophilisée.
Maltese: Trab lijofilizzat blu skur.
French: Dans l'UE, la dose recommandée se rapporte à la base de la substance active (pixantrone).
Maltese: Fl-UE d-doża rakkomandata tirreferi għall-bażi tas-sustanza attiva (pixantrone).
French: Figure 2 PIX 301 Survie globale - à la fin de l'étude
Maltese: 2 PIX 301 Sopravvivenza globali - tmiem l-istudju
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la pixantrone se sont avérées linéaires pour une large gamme de doses, allant de 3 mg/m2 à 105 mg/m2.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pixantrone uriet li hija lineari f'medda wiesgħa ta' dożi, minn 3 mg/m2 sa 105 mg/m2.
French: Infection neutropénique, infection des voies respiratoires, infection, sepsis
Maltese: Infezzjoni newtropenika, infezzjoni fl-apparat respiratorju, infezzjoni, sepsis
French: Aucune autre interaction cliniquement importante avec les cytochromes CYPP450 n'a été observée.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda interazzjoni klinikament sinifikanti oħra b'CYPP450s.
French: La pixantrone est un faible inhibiteur des transporteurs d'absorption OATP1B1 et OATP1B3 in vitro.
Maltese: Pixantrone kien inibitur dgħajjef tat-trasportaturi tat-teħid OATP1B1 u OATP1B3 in vitro.
French: Dose de Pixuvri
Maltese: DATA TA' SKADENZA
French: Envisager l'interruption en cas d'une baisse persistante de la FEVG** ≥ 15 % de la valeur de la ligne de base.
Maltese: Ikkunsidra li twaqqaf il-kura għal tnaqqis persistenti f'LVEF** ta' ≥ 15% tal-valur tal-linja bażi.
French: Pour l'ensemble de l'étude, l'âge moyen des patients était de 59 ans, 61 % d'entre eux étaient des hommes, 64 % étaient de type caucasien, 76 % présentaient à l'inclusion une maladie de stade III/IV dans la classification de Ann Arbor, 74 % avaient à l'inclusion un score ≥ 2 pour l'index pronostique international (IPI) et 60 % avaient reçu au moins 3 chimiothérapies antérieures.
Maltese: Għall-istudju inġenerali, l-età medja tal-pazjenti kienet 59, 61% kienu rġiel, 64% kienu Kawkasi, 76% kellhom mard bażiku fl-istadju III/IV ta' Ann Arbor, 74% kellhom punteġġ bażiku ≥ 2 tal-Indiċi Pronjostiku Internazzjonali (IPI), u 60% kienu rċevew ≥ 3 kemoterapiji preċedenti.
French: Des doses uniques de pixantrone allant jusqu'à 158 mg/m2 ont été administrées dans des essais cliniques de titration à doses croissantes, sans mettre en évidence de toxicité liée à la dose.
Maltese: Dożi singoli ta' pixantrone sa 158 mg/m2 ingħataw fi provi kliniċi ta' żidiet fid-doża mingħajr evidenza ta' tossiċità relatata mad-doża.
French: Études d'inhibition in vitro
Maltese: Studji ta' inibizzjoni in vitro
French: Dans l'étude PIX 301, une diminution de la fraction d'éjection a été observée chez 13 patients (19,1 %) dans le groupe Pixuvri.
Maltese: Fl-istudju PIX 301, tnaqqis fil-frazzjoni tal-ħruġ seħħ fi 13-il pazjent (19.1%) fil-grupp ta' Pixuvri.
French: Des études de génotoxicité ont confirmé la possibilité d'effets clastogènes dans les cellules de mammifères, in vitro et in vivo.
Maltese: Il-fotosensittività hija riskju potenzjali bbażat fuq dejta mhux klinika in vitro u in vivo.
French: Les surfaces et dispositifs accidentellement contaminés par Pixuvri doivent être traités par une solution d'hypochlorite de sodium (100 µl d'eau et 20 µl d'hypochlorite de sodium [7 ± 2 % de chlore disponible] pour 0,58 mg de Pixuvri).
Maltese: Apparat u uċuħ ikkontaminati bi żball b'Pixuvri għandhom jiġu mnaddfa b'soluzzjoni ta' sodium hypochlorite (100 µl ta' ilma u 20 µl ta' sodium hypochlorite [7 ± 2% ta' klorin disponibbli] għal 0.58 mg ta' Pixuvri).
French: Traitement comparateur
Maltese: Aġenti Komparaturi
French: p
Maltese: B.
French: Selon des études in vitro, la pixantrone est un substrat des protéines de transport membranaires, P-gp /BRCP et OCT1, et les agents qui inhibent ces transporteurs ont la capacité de diminuer l'efficacité d'absorption et d'excrétion de la pixantrone par le foie.
Maltese: Skont studji in vitro, pixantrone nstab li huwa sottostrat għall-proteini li jġorru l-membrani P-gp/BRCP u OCT1 u aġenti li jinibixxu lil dawn it-trasportaturi jistgħu jnaqqsu t-teħid epatiku u l-effiċjenza tat-tneħħija ta' pixantrone.
French: Dans une étude de détermination du nombre d'unités formant colonies menée chez la souris, la myélotoxicité de Pixuvri et de la mitoxantrone, administrés à leur DL10 (38 mg/kg pour le dimaléate de pixantrone et 6,1 mg/kg pour la mitoxantrone), a été similaire.
Maltese: Fi studju ta' unitajiet li jiffurmaw kolonja fil-ġrieden, il-majelotossiċità ta' Pixuvri u mitoxantrone mogħtija f'LD10 tagħhom (pixantrone dimaleate 38 mg/kg u mitoxantrone 6.1 mg/kg) kienet simili.
French: ANNEX E II
Maltese: Tabella 2
French: Différer le traitement jusqu'au retour à un nombre ≥ 50 x 109/l et un NAN** ≥ 1,0 x 109/l.
Maltese: ≥ 50 x 109/l u ANC** ≥ 1.0 x 109/l.
French: Les EI sont présentés dans le Tableau 3 ci-dessous par classe de systèmes d'organes selon la base de données MedDRA et par fréquence: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: Neutropénie, leucopénie, lymphopénie, anémie, Thrombocytopénie
Maltese: Komuni ħafna Newtropenja, lewkopenja, limfopenja, anemija,
French: Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
French: Flacon en verre de type I, muni d'un bouchon gris en caoutchouc butyle scellé par une capsule en aluminium et un capuchon plastique rouge, contenant une quantité de 50 mg de dimaléate de pixantrone équivalente à 29 mg de pixantrone.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Kunjett tal-ħġieġ tat-Tip I b'tapp griż tal-lastku butyl b'siġill tal-aluminju u għatu tal-plastik aħmar li fih 50 mg pixantrone dimaleate ekwivalenti għal 29 mg pixantrone.
French: La pixantrone présente une clairance plasmatique totale modérée à élevée de 72,7 l/h et une faible excrétion rénale représentant moins de 10 % de la dose administrée en 0 à 24 heures.
Maltese: Pixantrone għandu tneħħija totali moderata sa għolja fil-plażma ta' 72.7 l/siegħa u tneħħija renali baxxa li tammonta għal inqas minn 10% tad-doża mogħtija f'0-24 siegħa.
French: La solution obtenue est de couleur bleu foncé et sa concentration en pixantrone est de 5,8 mg/ml.
Maltese: Dan jagħti soluzzjoni blu skura b'konċentrazzjoni ta' pixantrone ta' 5.8 mg/ml.
French: Les résultats des patients traités par Pixuvri ont démontré une amélioration de 40 % de la survie sans progression (SSP), par rapport aux patients traités par les comparateurs, avec un allongement de 2,7 mois de la SSP médiane (rapport de risque [RR] = 0,60; test du log-rank p = 0,005) (voir Figure 1 cidessous).
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'Pixuvri urew titjib ta' 40% fis-sopravvivenza mingħajr progressjoni meta mqabbla malpazjenti kkurati b'aġenti komparaturi b'PFS medju ta' 2.7 xhur aktar (proporzjon ta' periklu (HR)=0.60, logrank p=0.005) (ara l-Figura 1 hawn taħt).
French: NUMÉRO DU LOT
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott
French: Autres médicaments et Pixuvri
Maltese: Mediċini oħra u Pixuvri
French: L'incidence d'infections sévères a été faible et il n'a été observé aucune infection opportuniste associée à l'immunodépression.
Maltese: L-inċidenza ta' infezzjonijiet severi kienet baxxa u ma dehrux infezzjonijiet opportunistiċi assoċjati mal-kompromess tal-immunità.
French: Des études in vitro menées avec les isoformes humaines les plus fréquentes du cytochrome P450 (notamment CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 et 3A4) ont montré une possible inhibition de type mixte du CYP1A2 et du CYP2C8 pouvant revêtir une importance clinique.
Maltese: 2C9, 2C19, 2D6, u 3A4) urew inibizzjoni possibbli tat-tip imħallat ta' CYP1A2 u CYP2C8 li tista' tkun ta'
French: Le dimaléate de pixantrone administré jusqu'à la dose de 27 mg/kg deux fois par semaine pendant 4 semaines n'a induit aucun effet cardiotoxique, alors que la mitoxantrone a été, comme prévu, cardiotoxique à toutes les doses testées (0,6, 1,6 et 1,5 mg/kg).
Maltese: 27 mg/kg mogħti darbtejn f'ġimgħa għal 4 ġimgħat ma kkaġunax effetti kardjotossiċi, filwaqt li mitoxantrone, kif mistenni, kien kardjotossiku fid-dożi kollha ttestjati (0.6, 1.6, u 1.5 mg/kg).
French: Les résultats obtenus chez les patients prétraités par le rituximab montraient également un bénéfice supérieur du traitement avec Pixuvri par rapport au comparateur en termes de réponse globale (31,6 % avec Pixuvri versus 17,9 % avec le traitement comparateur) et de la survie sans progression (3,3 mois avec Pixuvri versus 2,5 mois avec le traitement comparateur).
Maltese: Ir-riżultati fil-pazjenti li qabel kienu kkurati b'rituximab xorta urew benefiċċju ogħla bil-kura b'Pixuvri meta mqabbel mal-komparatur għar-rata ta' rispons globali (31.6% b'Pixuvri meta mqabbel ma' 17.9% bil komparatur) u sopravivenza medja mingħajr progressjoni (3.3 xhur b'Pixuvri meta mqabbel ma' 2.5 xhur bilkomparatur).
French: Comment utiliser Pixuvri
Maltese: Jekk Pixuvri
French: Après reconstitution dans 5 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), chaque ml de solution concentrée contient une quantité de dimaléate de pixantrone équivalente à 5,8 mg de pixantrone.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni b'5 ml klorur tas-sodju 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, kull ml ta' konċentrat fih pixantrone dimaleate ekwivalenti għal 5.8 mg pixantrone.
French: Le développement d'hémopathies malignes, notamment leucémie myéloïde aiguë (LMA) secondaire ou syndrome myélodysplasique (SMD), est un risque connu associé au traitement par les anthracyclines et d'autres inhibiteurs de la topo-isomérase II.
Maltese: L-iżvilupp ta' tumuri malinni ematoloġiċi bħal lewkimja akuta sekondarja majelojde (AML) jew sindromu majelodisplastiku (MDS) huwa riskju rikonoxxut assoċjat mal-kura b'anthracycline u inibituri oħra topoisomerase II.
French: La demi-vie terminale varie entre 14,5 et 44,8 h, avec une médiane de 23,3  8,0 (n = 14, CV = 34 %) et une médiane de 21,2 h. Du fait de la contribution limitée de la clairance rénale, la clairance plasmatique est essentiellement non rénale.
Maltese: 14.5 sa 44.8 sigħat b'medja ta' 23.3 ± 8.0 (n=14, CV=34%) u medja ta' 21.2 siegħa.
French: Chaque flacon contient 50 mg de dimaléate de pixantrone (équivalents à 29 mg de pixantrone).
Maltese: Kull kunjett fih 50 mg pixantrone dimaleate (ekwivalenti għal
French: test du log-rank, p = 0,251 RR = 0,79 (IC à 95 % 0,53 - 1,18)
Maltese: HR = 0.79 (95% CI 0.53, 1.18)
French: Affections hématologiques et du système lymphatique*
Maltese: Disturbi tad-demm u tassistema limfatika *