FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zmeny boli pozorované v pečeni (hypertrofia hepatocytov, vakuolizácia, zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov) a štítnej žľaze (folikulárna hypertrofia).
Lithuanian: Pokyčiai buvo pastebėti kepenyse (hepatocitų hipertrofija, vakuolizacija, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas) ir skydliaukėje (folikulų hipertrofija).
Slovak: U ľudí sa zistila prítomnosť najmenej 3 oxidatívnych metabolitov darunaviru, pričom všetky z nich mali aktivitu proti divokému typu HIV najmenej 10x nižšiu ako darunavir.
Lithuanian: Žmogaus organizme aptikti ne mažiau kaip 3 darunaviro oksidaciniai metabolitai; visi jie laukinio tipo ŽIV veikė bent 10 kartų silpniau negu darunaviras.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách plánu riadenia rizík.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Slovak: Vo všeobecnosti, keď sa rozhoduje o použití antiretrovirotík na liečbu infekcie HIV u gravidných žien a následne na zníženie rizika vertikálneho prenosu HIV na novorodenca, treba vziať do úvahy údaje o zvieratách ako aj klinické skúsenosti s gravidnými ženami.
Lithuanian: Kaip įprasta, kai sprendžiama dėl antiretrovirusinių medžiagų skyrimo nėščioms moterims gydyti nuo ŽIV infekcijos, tuo pačiu mažinant vertikalaus ŽIV infekcijos perdavimo naujagimiui riziką, turi būti atsižvelgta į tyrimų su gyvūnais duomenis ir klinikinę patirtį, gydant nėščias moteris.
Slovak: Z toho dôvodu je potrebné hemofilikov upozorniť na možnosť zvýšeného krvácania.
Lithuanian: Hemofilija sergantys pacientai turi būti informuoti apie sustiprėjusio kraujavimo galimybę.
Slovak: Darunavir podávaný súbežne s kobicistatom znižuje klírens kreatinínu.
Lithuanian: Darunaviras, vartojamas kartu su kobicistatu, mažina kreatinino klirensą.
Slovak: Približne 95 % darunaviru sa viaže na plazmatické bielkoviny, najmä na α1-kyslý glykoproteín.
Lithuanian: Maždaug 95 % darunaviro suriša plazmos baltymas, daugiausia plazmos alfa-1 rūgštusis glikoproteinas.
Slovak: V súčasnosti sa účinok raltegraviru na plazmatické koncentrácie darunaviru nejaví ako klinicky významný.
Lithuanian: Šiuo metu neatrodo, kad raltegraviro poveikis darunaviro koncentracijoms plazmoje būtų kliniškai reikšmingas.
Slovak: Príkladom môže byť cytomegalovírusová retinitída, generalizované alebo fokálne mykobaktériové infekcie a pneumónia vyvolaná Pneumocystis jirovecii (predtým známa ako Pneumocystis carinii).
Lithuanian: Būdingi pavyzdžiai yra citomegalovirusinis retinitas, išplitusi ir (arba) židininė mikobakterinė infekcija ir Pneumocystis jirovecii (anksčiau žinomas kaip Pneumocystis carinii) sukelta pneumonija.
Slovak: Niektoré klinické štúdie naznačujú, že raltegravir môže spôsobiť mierny pokles koncentrácie darunaviru v plazme.
Lithuanian: Kai kurie klinikiniai tyrimai rodo, kad raltegraviras gali sukelti nedidelį darunaviro koncentracijų plazmoje sumažėjimą.
Slovak: Monitorujte nežiaduce reakcie fesoterodínu alebo solifenacínu, môže byť potrebné zníženie dávky fesoterodínu alebo solifenacínu.
Lithuanian: Stebėti, ar nepasireiškia fezoterodino ar solifenacino nepageidaujamos reakcijos, gali reikėti sumažinti fezoterodino ar solifenacino dozę.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami hlásenými v klinických štúdiách a v spontánnych hláseniach sú hnačka, nauzea, vyrážka, bolesť hlavy a vracanie.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta klinikinių tyrimų metu ir savanoriškais pranešimais, buvo viduriavimas, pykinimas, išbėrimas, galvos skausmas ir vėmimas.
Slovak: Analýza účinnosti je založená na liečbe trvajúcej 48 týždňov (pozri tabuľku nižšie).
Lithuanian: Veiksmingumo analizė yra pagrįsta 48 savaičių gydymo duomenimis (žr.
Slovak: 100 miligramov medzi 30 a 40 kilogramov 675 miligramov
Lithuanian: Nuo 30 iki 40 kilogramų 675 miligramų
Slovak: 400/100 mg dvakrát denne
Lithuanian: 400/100 mg du kartus per parą
Slovak: Dronedarón Ivabradín Chinidín Ranolazín
Lithuanian: Amjodaronas Bepridilis Dronedaronas Ivabradinas Chinidinas Ranolazinas
Slovak: Má sa zvážiť zníženie dávky beta blokátora.
Lithuanian: Turi būti apsvarstyta mažesnė βadrenoreceptorių blokatorių dozė.
Slovak: Lieky proti HIVmôžuspôsobiť, že sa budete cítiť lepšie.
Lithuanian: Vaistai nuo ŽIV infekcijoss gali padėti geriau jaustis.
Slovak: Gravidita a obdobie po pôrode
Lithuanian: Nėštumas ir pogimdyminis laikotarpis
Slovak: Myšiam boli podávané denné dávky 150, 450 a 1000 mg/kg a potkanom boli podávané dávky 50, 150 a 500 mg/kg.
Lithuanian: Pelėms buvo skirtos 150, 450 ir 1000 mg/kg kūno svorio per parą dozės, tuo tarpu žiurkės gavo 50, 150 ir 500 mg/kg kūno svorio per parą dozes.
Slovak: ANTIVIROTIKÁ PRIAMO ÚČINKUJÚCE PROTI VÍRUSU HEPATITÍDY C (HCV)
Lithuanian: HEPATITO C VIRUSĄ (HCV) TIESIOGIAI VEIKIANTYS ANTIVIRUSINIAI VAISTINIAI PREPARATAI
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. január 2018
Lithuanian: Registravimo data 2018 m.
Slovak: Ak už pacient užíva ľubovník bodkovaný, užívanie ukončite, a ak je to možné, skontrolujte vírusové hladiny.
Lithuanian: 4.3 skyrių). Jeigu pacientas jau vartoja jonažolių preparatų, jų vartojimą reikia nutraukti ir, jeigu įmanoma, patikrinti virusų lygius.
Slovak: - Povedzte okamžite svojmulekárovi, ak spozorujete niektoré príznaky infekcie (napríklad zväčšenie lymfatických uzlín a horúčku).
Lithuanian: - Nedelsdami pasakykite gydytojui, pastebėję bet kokių infekcijos simptomų (pavyzdžiui, limfmazgių padidėjimą ir karščiavimą).
Slovak: Na základe farmakokinetického modelu možno dávku zredukovať o 75 % aj u pacientov, ktorí dostávajú inú dávku rifabutinu ako 300 mg/deň.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetiniu modeliavimu, šis dozės sumažinimas 75 % tinka ir pacientams, kurie vartoja kitokias nei 300 mg per parą rifabutino dozes.
Slovak: Imputácie na základe algoritmu TLOVR.
Lithuanian: Vertinimai pagal TLOVR algoritmą.
Slovak: Odporúča sa, aby ženy infikované HIV v žiadnom prípade nedojčili z dôvodu možnosti nakazenia dieťaťa vírusom HIV prostredníctvom materského mlieka a kvôli neznámym účinkom lieku na dieťa.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad ŽIV infekuota motina nežindytų kūdikių, nes yra galimybė, kad kūdikis užsikrės ŽIV per Jūsų pieną, be to, nėra žinoma apie vaisto poveikį Jūsų kūdikiui.
Slovak: Súbežné použitie s posilneným darunavirom môže vyžadovať zníženie dávky alfentanilu a sledovanie rizík predĺženého alebo oneskoreného respiračného útlmu.
Lithuanian: Vartojant kartu su sustiprintu darunaviru gali reikėti sumažinti alfentanilio dozę ir stebėti dėl kvėpavimo užsitęsimo ar vėlavimo rizikos.
Slovak: Tieto lieky sa používajú na liečbu alergií, astmy, zápalových ochorení čriev, zápalových ochorení očí, kĺbov a svalov a iných zápalových ochorení.
Lithuanian: Šie vaistai vartojami alergijai, astmai, uždegiminėms žarnų ligoms, uždegiminėms akių, sąnarių bei raumenų ligoms ir kitoms uždegiminėms ligoms gydyti.
Slovak: Nižšie uvedený zoznam príkladov liekových interakcií nie je úplný a z toho dôvodu sa majú v informácii o každom lieku, ktorý sa súbežne podáva s darunavirom, vyhľadať informácie o metabolickej dráhe, dráhach interakcií, potenciálnych rizikách a špecifických aktivitách, ktoré sa majú uskutočniť s ohľadom na súbežné podávanie.
Lithuanian: Toliau išvardytas vaistų sąveikos pavyzdžių sąrašas nėra išsamus, todėl reikia perskaityti kiekvieno kartu su darunaviru vartojamo vaistinio preparato informacinius dokumentus dėl metabolizmo būdo, sąveikos pobūdžio, galimos rizikos ir, jei vartojama kartu, reikia imtis tam tikrų veiksmų.
Slovak: V prípade predávkovania darunavirom nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum.
Lithuanian: Darunaviro perdozavimo atveju specifinio priešnuodžio nėra.
Slovak: Odporúčanú dávku u pacientov s poruchou funkcie obličiek si pozrite v Súhrne charakteristických vlastností klaritromycínu.
Lithuanian: Dėl rekomenduojamos dozės pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia žiūrėti klaritromicino preparato charakteristikų santrauką.
Slovak: Domperidón
Lithuanian: Domperidonas
Slovak: Môže byť potrebná zmena dávkovania niektorých liekov, pretože pri ich kombinácii s Darunavirom Krka d.d.
Lithuanian: Gali prireikti keisti kitų vaistų dozavimą, nes vartojant jų kartu, gali kisti jų arba Darunavir Krka d.d.
Slovak: 6/l (pozri časť 4.2 a 4.4).
Lithuanian: 6/l (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Slovak: Tento liek je dostupný len vo forme filmom obalených tabliet a preto nie je vhodný pre pacientov, ktorí nie sú schopní prehltnúť celé tablety, napríklad malé deti.
Lithuanian: Šis vaistas yra prieinamas tik plėvele dengtomis tabletėmis, todėl netinka pacientams, kurie negali nuryti nepažeistų tablečių, pavyzdžiui, mažiems vaikams.
Slovak: Kombinácia posilneného darunaviru a artemeteru/lumefantrínu sa môže podávať bez úpravy dávky; z dôvodu zvýšenia expozície lumefantrínu však treba kombináciu používať s opatrnosťou.
Lithuanian: Sustiprinto darunaviro kartu su artemeteru/lumefantrinu galima vartoti nekeičiant dozės, tačiau, dėl lumefantrino ekspozicijos padidėjimo derinio turi būti vartojama atsargiai.
Slovak: Po začatí liečby darunavirom treba pacientov poučiť, aby nemenili dávku, liekovú formu ani neprerušovali liečbu bez toho, aby sa poradili so svojím lekárom.
Lithuanian: Pradėjus gydymą darunaviru, pacientai turi būti informuoti, kad nekeistų dozavimo, vaistinio preparato formos ir nenutrauktų gydymo nepasitarę su savo sveikatos priežiūros specialistu.
Slovak: Ako alternatíva sa môže zvážiť darunavir/ritonavir.
Lithuanian: Kaip alternatyvą galima apsvarstyti gydymą darunaviro/ritonaviro deriniu.
Slovak: Boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov so všeobecne potvrdenými rizikovými faktormi, pokročilým ochorením HIV alebo dlhodobou expozíciou voči kombinovanej antiretrovírusovej liečbe (CART).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie osteonekrozę, ypač pacientams, kuriems buvo bendrai pripažintų rizikos veiksnių, sirgo toli pažengusia ŽIV liga arba jiems buvo taikytas ilgalaikis sudėtinis antiretrovirusinis gydymas (SARG).
Slovak: Údaje o porovnaní s referenčnou dávkou 150 mg jedenkrát denne nie sú k dispozícii.
Lithuanian: Trūksta duomenų apie palyginimą su standartine 150 mg doze, vartojama vieną kartą per parą.
Slovak: Pred začatím liečby darunavirom/ritonavirom sa majú urobiť vhodné laboratórne vyšetrenia a pacienti majú byť sledovaní aj počas liečby.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti darunaviro ir ritonaviro deriniu, turi būti atlikti atitinkami laboratoriniai tyrimai ir pacientai turi būti stebimi gydymo metu.
Slovak: Dávka digoxínu sa má opatrne titrovať, kým sa nedosiahne želateľný klinický účinok pri sledovaní celkového klinického stavu pacienta.
Lithuanian: Vėliau digoksino dozę reikia atsargiai didinti, kol bus pasiektas reikiamas klinikinis poveikis, tuo pat metu stebint bendrą klinikinę paciento būklę.
Slovak: Počas antiretrovírusovej liečby sa môže zvýšiť telesná hmotnosť a hladiny lipidov a glukózy v krvi (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Antiretrovirusinio gydymo metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Darunavir aj ritonavir sa výrazne viažu na plazmatické bielkoviny, a preto je nepravdepodobné, že by sa dali z cirkulácie významnejšie odstrániť pomocou hemodialýzy alebo peritoneálnej dialýzy.
Lithuanian: Daug darunaviro ir ritonaviro būna junginių su plazmos baltymais pavidalu, todėl mažai tikėtina, kad jie būtų reikšmingai šalinami hemodializės ar peritoninės dializės būdu.
Slovak: Po dvoch rokoch podávania darunaviru pri expozíciách na úrovni alebo pod úrovňou expozícií u ľudí sa pozorovali zmeny na obličkách u myší (nefróza) a u potkanov (chronická progresívna nefropatia).
Lithuanian: 2 metus skiriant darunaviro tokia pačia, kaip ir žmogui, ar mažesne ekspozicija, buvo nustatyta inkstų pakitimų pelėms (nefrozė) ir žiurkėms (lėtinė progresuojanti nefropatija).
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené údaje 48-týždňovej a 96-týždňovej analýzy účinnosti zo zlúčených štúdií POWER 1 a POWER 2.
Lithuanian: Toliau lentelėje pateikti 48 savaičių ir 96 savaičių gydymo veiksmingumo duomenys, gauti apibendrinus POWER 1 ir POWER 2 tyrimų rezultatus.
Slovak: Druh jedla neovplyvňuje expozíciu darunaviru (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.2).
Lithuanian: Maisto rūšis darunaviro ekspozicijai įtakos nedaro (žr. 4.4, 4.5 ir 5.2 skyrius).
Slovak: Typ B
Lithuanian: B tipo
Slovak: Na základe obvyklého približného odhadu rozdielu v % odpovede Kmene A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF, a CRF06_CPX
Lithuanian: A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF ir CRF06_CPX.
Slovak: Účinky vysokej systémovej expozície flutikazónu na plazmatické hladiny ritonaviru nie sú dosiaľ známe.
Lithuanian: Didelės sisteminės flutikazono ekspozicijos įtaka ritonaviro koncentracijai plazmoje nežinoma.
Slovak: Pokyny pre dospelých - Darunavir Krka d.d. vždy užívajte spolu s ritonavirom.
Lithuanian: Instrukcijos suaugusiesiems - Visada vartokite Darunavir Krka d.d. kartu su ritonaviru.
Slovak: Rifapentín a rifampicín sú silnými induktormi CYP3A a bolo dokázané, že spôsobujú signifikantné zníženie koncentrácií iných proteázových inhibítorov, čo môže vyústiť do zlyhania virologickej odpovede a rozvinutia rezistencie (indukcia enzýmu CYP450).
Lithuanian: Rifapentinas ir rifampicinas yra stiprūs CYP3A induktoriai ir yra parodyta, kad labai sumažina kitų proteazės inhibitorių koncentracijas, dėl to gali būti nepakankamas antivirusinis poveikis ir pasireikšti atsparumas (CYP450 izofermentų indukcija).
Slovak: IMUNOSUPRESÍVA Cyklosporín Sirolimus
Lithuanian: IMUNOSUPRESANTAI Ciklosporinas Sirolimuzas
Slovak: - Dieťa musí užiť Darunavir Krka d.d. spolu s jedlom.
Lithuanian: - Vaikas turi vartoti Darunavir Krka d.d. kartu su maistu.
Slovak: Odporúčaná dávka emtricitabínu/tenofovir alafenamidu je 200/10 mg jedenkrát denne, keď sa užíva s posilneným darunavirom.
Lithuanian: Rekomenduojama emtricitabino / tenofoviro alafenamido dozė yra 200 / 10 mg vieną kartą per parą, vartojant su sustiprintu darunaviru.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio kategorijoje nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Slovak: Z toho dôvodu sa kobicistat na zlepšenie farmakokinetiky darunaviru nemá podávať pacientom s klírensom kreatinínu nižším ako 70 ml/min, ak si niektorá súčasne užívaná látka vyžaduje úpravu dávkovania v závislosti od klírensu kreatinínu: napr. emtricitabín, lamivudín, tenofovir disoproxil (vo forme fumarátu, fosfátu alebo sukcinátu) alebo adefovir dipovoxil.
Lithuanian: Dėl to kobicistato, kaip darunaviro farmakokinetinio stiprintojo, turi būti nepradedama skirti pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis nei 70 ml/min., jeigu kartu vartojama vaistinių preparatų, kurių dozę reikia koreguoti pagal kreatinino klirensą, pvz., emtricitabino, lamivudino, tenofoviro dizoproksilio (kaip fumarato, fosfato ar sukcinato) ar adefoviro dipovoksilio.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nevyžadujú žiadne osobitné opatrenia alebo úpravy dávkovania darunaviru/ritonaviru.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, laikytis specialių atsargumo priemonių ar priderinti darunaviro/ritonaviro dozę nereikia.
Slovak: Týždeň 96
Lithuanian: 96-ąją savaitę
Slovak: Lurazidón, pimozid, kvetiapín alebo sertindol liečba duševných porúch
Lithuanian: Lurazidonas, pimozidas, kvetiapinas ar sertindolas
Slovak: Iné lieky a Darunavir Krka d.d.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Darunavir Krka d.d.
Slovak: U vírusov vyselektovaných v týchto podmienkach a vykazujúcich zníženú citlivosť voči darunaviru (23 až 50-násobne) sa v géne pre proteázu zistili substitúcie 2 až 4 aminokyselín.
Lithuanian: Šiomis sąlygomis selekcionuotų virusų, kurių jautrumas darunavirui buvo sumažėjęs (23-50 kartų), proteazės gene buvo nuo 2 iki 4 pakeistų aminorūgščių.
Slovak: Neodporúča sa meniť dávku ritonaviru.
Lithuanian: Nerekomenduojama keisti ritonaviro dozės
Slovak: Napriek tomu, že etiológia ochorenia závisí od mnohých faktorov (vrátane užívania kortikosteroidov, konzumácie alkoholu, vážnej imunosupresie, vyššieho BMI), prípady osteonekrózy boli hlásené najmä u pacientov s pokročilým ochorením HIV a/alebo s dlhodobou expozíciou kombinovanej antiretrovírusovej liečbe (CART).
Lithuanian: Nors manoma, kad osteonekrozės etiologijoje yra daug faktorių (įskaitant kortikosteroidų vartojimą, alkoholio vartojimą, sunkų imuninės sistemos slopinimą bei didesnį kūno masės indeksą), yra buvę pranešimų apie osteonekrozės atvejus, ypač pacientams, kuriems yra progresavusi ŽIV liga ir (arba) taikyta ilgalaikė sudėtinio antiretrovirusinio gydymo (SARG) ekspozicija.
Slovak: Tabuľka nižšie zobrazuje vývoj HIV-1 proteázových mutácií a stratu citlivosti na PI pri virologickom zlyhaní v závere liečby v štúdiách ARTEMIS, ODIN a TITAN.
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje parodytas ŽIV-1 proteazės mutacijų atsiradimas ir jautrumo PI išnykimas virusologinio atsako nepakankamumo atvejais ARTEMIS, ODIN ir TITAN tyrimų vertinamosios baigties metu.
Slovak: 10 až 40 majú zníženú citlivosť; izoláty s FC > 40 sú rezistentné (pozri Klinické výsledky).
Lithuanian: Buvo vertinama, kad izoliatai, kurių pradinis FC ≤ 10, yra jautrūs, izoliatų, kurių FC yra nuo 10 iki 40, jautrumas yra sumažėjęs, o izoliatai, kurių FC > 40, yra atsparūs (žr.
Slovak: Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, palpitácie, tremor alebo hyperaktivitu, informujte o tom bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.
Lithuanian: Jeigu pastebite bet kokius infekcijos simptomus ar kitokius simptomus, pvz., raumenų silpnumą, silpnumą, prasidedantį nuo plaštakų ar pėdų ir plintantį į liemenį, palpitacijas, drebulį arba padidėjusį aktyvumą, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją dėl būtino gydymo.
Slovak: Darunavir Krka d.d. môže ovplyvniť účinky iných liekov.
Lithuanian: Jei vartojate Darunavir Krka d.d., gali pakisti kitų vaistų poveikis.
Slovak: Vyššiu expozíciu voči darunaviru u pacientov infikovaných vírusom HIV-1 v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi je možné vysvetliť na základe vyšších koncentrácií α1- kyslého glykoproteínu (AAG) u pacientov infikovaných vírusom HIV-1, čo vedie k vyššej väzbe darunaviru na plazmatický AAG, a tým aj k vyšším koncentráciám tejto látky v plazme.
Lithuanian: Darunaviro ekspozicijos padidėjimą ŽIV-1 infekuotų pacientų organizme, palyginti su sveikų asmenų, galima paaiškinti didesne alfa-1 rūgščiojo glikoproteino (ARG) koncentracija ŽIV-1 infekuotų pacientų plazmoje, dėl to daugiau darunaviro jungiasi su plazmos ARG, taigi susidaro didesnė vaistinio preparato koncentracija plazmoje.
Slovak: S darunavirom sa nevykonali žiadne primerané ani dobre kontrolované štúdie o vplyve na graviditu u gravidných žien.
Lithuanian: Pakankamų ir tinkamai kontroliuojamų darunaviro įtakos nėštumo baigtims tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.
Slovak: Expozícia voči darunaviru u pacientov infikovaných vírusom HIV-1 bola vyššia ako u zdravých dobrovoľníkov.
Lithuanian: Darunaviro ekspozicija ŽIV-1 infekuotų pacientų organizme buvo didesnė negu sveikų asmenų.
Slovak: - Na rozdiel od ritonaviru, kobicistat nemá žiadny indukujúci vplyv na enzýmy alebo transportné proteíny (pozri časť 4.5).
Lithuanian: - Skirtingai nei ritonaviras, kobicistatas neindukuoja fermentų ar pernašos baltymų (žr.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne nové klinicky významné zistenia týkajúce sa bezpečnosti v porovnaní so známym profilom bezpečnosti darunaviru/ritonaviru u dospelých infikovaných HIV-1 (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2).
Lithuanian: Naujų kliniškai reikšmingų saugumo duomenų, palyginti su jau žinomais darunaviro/ritonaviro vartojimo saugumo ŽIV-1 užsikrėtusiems suaugusiesiems duomenimis, negauta (žr. 4.2, 4.4 ir 5.2 skyrius).
Slovak: Poruchy metabolizmu lipidov majú byť klinicky vhodne liečené.
Lithuanian: Lipidų sutrikimai turi būti gydomi, kai kliniškai reikalinga.
Slovak: ODIN 48. týždeň
Lithuanian: ODIN 48-oji savaitė
Slovak: 6/l (pozri časť 4.2).
Lithuanian: 6/l (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Elbasvir/grazoprevir
Lithuanian: Elbasviras / grazopreviras
Slovak: Zvýšené koncentrácie kvetiapínu môžu viesť ku kóme (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Padidėjusios kvetiapino koncentracijos gali sukelti komą (žr.
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka uvádza údaje 48-týždňovej analýzy účinnosti zo štúdie TITAN.
Lithuanian: Toliau esančioje lentelė parodyti TITAN tyrimo 48-tos savaitės rezultatų analizės veiksmingumo duomenys.
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Lithuanian: aktualių vaistinių preparatų charakteristikų santraukas.
Slovak: Zvyšovanie dávkovania ritonaviru oproti odporúčaniam v časti 4.2 významnejšie neovplyvňuje koncentrácie darunaviru.
Lithuanian: Ritonaviro dozės didinimas virš rekomenduojamos 4.2 skyriuje darunaviro koncentracijos reikšmingiau neveikia.
Slovak: Okrem toho, AUC súčtu účinných zložiek rifabutinu (materský liek + 25-O-desacetyl metabolit) sa zvýšila 1,6-násobne, pričom Cmax zostala porovnateľná.
Lithuanian: Be to, visos veikliosios rifabutino frakcijos AUC (pirminis vaistinis preparatas + 25-O-deacetilmetabolitas) padidėjo 1,6 karto, o Cmax liko panaši.
Slovak: GS-US-216-130 je otvorená štúdia fázy III s jednou skupinou, ktorá hodnotila farmakokinetiku, bezpečnosť, tolerovateľnosť a účinnosť darunaviru s kobicistatom u 313 dospelých pacientov infikovaných HIV-1 (295 doposiaľ neliečených pacientov a 18 predtým liečených pacientov).
Lithuanian: GS-US-216-130 yra vienos atšakos atviras III fazės tyrimas, skirtas įvertinti darunaviro ir kobicistato farmakokinetiką, saugumą, toleravimą ir veiksmingumą skiriant minėtų vaistinių preparatų 313 ŽIV-1 užsikrėtusių suaugusių pacientų (295 anksčiau negydytiems ir 18 anksčiau gydytų).
Slovak: Alfuzosín
Lithuanian: Alfuzozinas
Slovak: Opakované podávanie darunaviru potkanom spôsobilo indukciu mikrozomálnych enzýmov v pečeni a zvýšilo elimináciu hormónov štítnej žľazy, ktoré predurčuje potkanov, ale nie ľudí, na výskyt neoplaziem štítnej žľazy.
Lithuanian: Skiriant kartotines darunaviro dozes žiurkėms, nustatyta kepenų mikrosomų fermentų indukcija ir padidėjusi skydliaukės hormonų eliminacija, kas žiurkėms (bet ne žmonėms) didino polinkį skydliaukės navikų atsiradimui.
Slovak: Zvyčajne sa odporúča darunavir dvakrát denne súčasne s ritonavirom a s jedlom.
Lithuanian: Paprastai rekomenduojama vartoti darunaviro du kartus per parą kartu su ritonaviru, valgant.
Slovak: Počas gravidity a po pôrode nie je potrebná úprava dávky darunaviru/ritonaviru.
Lithuanian: Nėštumo ir pogimdyminiu laikotarpiu darunaviro/ritonaviro dozės keisti nereikia.
Slovak: Tieto výsledky sa potvrdili v analýze údajov 96týždňovej liečby v štúdii ARTEMIS.
Lithuanian: Šiuos duomenis patvirtino ARTEMIS tyrimo 96-tos savaitės duomenų analizė.
Slovak: Pred začatím liečby darunavirom užívaným v kombinácii s kobicistatom alebo nízkou dávkou ritonaviru sa majú urobiť vhodné laboratórne vyšetrenia a pacienti majú byť sledovaní aj počas liečby.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti darunaviru, vartojamu derinyje su kobicistatu ar maža ritonaviro doze, turi būti atlikti atitinkami laboratoriniai tyrimai ir pacientai turi būti stebimi gydymo metu.
Slovak: Súbežné použitie so silnými induktormi CYP3A je kontraindikované, pretože tieto môžu znížiť expozíciu kobicistatu a darunaviru a spôsobiť stratu terapeutického účinku.
Lithuanian: Vartojimas kartu su stipriais CYP3A induktoriais draudžiamas, nes gali sumažėti kobicistato ir darunaviro ekspozicija ir dėl to gali išnykti gydomasis poveikis.
Slovak: Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Lithuanian: AUGALINIAI VAISTINIAI PREPARATAI Jonažolės (Hypericum perforatum)
Slovak: Silikovaná mikrokryštalická celulóza (mikrokryštalická celulóza; koloidný bezvodý oxid kremičitý)
Lithuanian: Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Silikatinta mikrokristalinė celiuliozė (mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas)