FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie używać żadnych pozostałości leku Biopoin znajdujących się w ampułkostrzykawce.
Icelandic: Notið ekki leifar af Biopoin sem kunna að vera eftir í sprautunni.
Polish: Zestaw zabezpieczający zapobiega ukłuciom igłą po użyciu, tak że nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności podczas usuwania.
Icelandic: Öryggisbúnaðurinn kemur í veg fyrir stunguáverka af völdum nálar eftir notkun, svo ekki er þörf á sérstökum varúðarráðstöfunum við förgun.
Polish: PRCA to stan, w którym organizm zaprzestał lub zmniejszył wytwarzanie czerwonych ciałek krwi, co powoduje ciężką niedokrwistość.
Icelandic: Hreinn rauðkornabrestur merkir það að líkaminn hefur hætt eða minnkað framleiðslu rauðra blóðkorna en það veldur aftur alvarlegu blóðleysi.
Polish: *Patrz podpunkt „Opis wybranych działań niepożądanych" poniżej
Icelandic: *Sjá undirkaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum" hér á eftir
Polish: Przed samodzielnym wykonaniem wstrzyknięcia leku Biopoin, konieczne jest wykonanie następujących czynności:
Icelandic: Áður en hafist er handa við Biopoin inndælingu þarf að framkvæma eftirfarandi:
Polish: Jak przygotować wstrzyknięcie
Icelandic: Hvernig undirbúa skal inndælingu
Polish: - jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, którego nie udaje się opanować.
Icelandic: - ef þú ert með háan blóðþrýsting sem ekki er unnt að ná stjórn á.
Polish: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Icelandic: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Polish: Jeśli ciśnienie krwi wzrośnie, lekarz może podać leki na jego obniżenie.
Icelandic: Ef blóðþrýstingurinn hækkar getur læknirinn þinn gefið þér lyf til að lækka blóðþrýstinginn.
Polish: ≥ 1/100 do < 1/10;
Icelandic: ≥ 1/100 til < 1/10;
Polish: Epoetyny nie są dopuszczone do leczenia niedokrwistości związanej z wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
Icelandic: Epóetín eru ekki samþykkt til að meðhöndla blóðleysi í tengslum við lifrarbólgu C.
Polish: Lek Biopoin jest stosowany w leczeniu niedokrwistości z towarzyszącymi objawami (na przykład zmęczeniem, osłabieniem i dusznością).
Icelandic: Biopoin er notað til meðferðar við blóðleysi sem veldur einkennum (t.d. þreytu, máttleysi og andnauð).
Polish: Wchłanianie leku (AUC) było nieznacznie bardziej nasilone po wstrzyknięciu w brzuch w porównaniu z pozostałymi miejscami podania.
Icelandic: Frásog (AUC) var örlítið meira í kjölfar inndælingar í kvið samanborið við aðra staði.
Polish: Przechowywać ampułkostrzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Icelandic: Geymið áfylltu sprautuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Polish: W dwóch długoterminowych badaniach skuteczność epoetyny teta oceniano u 124 pacjentów leczonych hemodializą i 289 pacjentów nie otrzymujących wcześniej dializoterapii.
Icelandic: Í tveimur langtíma rannsóknum var verkun epóetíns teta metin hjá 124 sjúklingum í blóðskilun og 289 sjúklingum sem ekki voru enn komnir í skilun.
Polish: Trzymając strzykawkę ostrożnie wyjąć igłę z pokrowca, nie obracając jej.
Icelandic: Haldið á sprautunni og fjarlægið varlega hlífina af nálinni án þess að snúa henni.
Polish: Po 4 tygodniach dawkę można zwiększyć do 80 IU/kg mc., 3 razy na tydzień, a później o 25% poprzedniej dawki w odstępach co 1 miesiąc, jeśli istnieje taka potrzeba.
Icelandic: Auka má skammtinn eftir 4 vikur í 80 a.e./kg, 3 sinnum í viku, og síðan sem nemur 25% af fyrri skammti með mánaðarlegu millibili ef þörf er á.
Polish: Czynniki, które należy wziąć pod uwagę dokonując oceny to rodzaj guza i jego stadium, stopień niedokrwistości, oczekiwana długość życia, środowisko, w jakim pacjent jest leczony oraz preferencje pacjenta (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Þeir þættir sem taka skal til greina við þetta mat eru tegund æxlis og stig, alvarleiki blóðleysis, lífslíkur, umhverfið þar sem sjúklingur er meðhöndlaður og val sjúklings (sjá kafla 5.1).
Polish: Dlatego lekarz może zdecydować, że pacjentka nie powinna przyjmować tego leku w okresie karmienia piersią.
Icelandic: Af þeim sökum kann læknirinn að ákveða að þú eigir ekki að nota þetta lyf ef þú hefur barn á brjósti.
Polish: Lekarz sprawdzi, czy u pacjenta nie występują inne przyczyny niedokrwistości i ewentualnie zleci badania krwi lub szpiku kostnego.
Icelandic: Læknirinn mun ganga úr skugga um að ekki séu aðrar ástæður fyrir blóðleysinu og hann kann að framkvæma blóðrannsóknir eða rannsaka beinmerginn.
Polish: ● w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Polish: Wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa (PRCA)
Icelandic: Hreinn rauðkornabrestur (PRCA)
Polish: Metaanaliza danych dotyczących łącznego przeżycia wykazała wartość punktu estymacji ryzyka względnego równą 1,08 na korzyść grupy kontrolnej (95% CI: 0,99, 1,18; 42 badania i 8167 pacjentów).
Icelandic: Safngreining á gögnum varðandi heildarlifun sýndi fram á punktamat áhættuhlutfalls sem nam 1,08 samanburðarhópnum í hag (95% öryggismörk: 0,99, 1,18; 42 rannsóknir og 8.167 sjúklingar).
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na ostre bóle głowy przypominające migrenę jako możliwy sygnał ostrzegawczy.
Icelandic: Einkum skal veita athygli skyndilegum og skörpum höfuðverkjum sem líkjast mígreni þar sem slíkt getur verið merki um alvarlegt ástand.
Polish: Dwa badania obejmowały pacjentów leczonych chemioterapią.
Icelandic: Tvær af rannsóknunum tóku til sjúklinga sem voru í krabbameinslyfjameðferð.
Polish: W celu poprawy możliwości identyfikacji epoetyn należy wyraźnie zanotować nazwę podanej epoetyny w dokumentacji pacjenta.
Icelandic: Til þess að auðveldara sé að rekja epóetín skal skrá heiti þess epóetíns sem gefið er greinilega í skýrslu sjúklings.
Polish: Przed przerwaniem leczenia tym lekiem, należy skonsultować się z lekarzem.
Icelandic: Áður en þú hættir notkun lyfsins skaltu tala við lækninn.
Polish: Podobnie, jak w przypadku wszystkich czynników wzrostu istnieją obawy, że epoetyny mogą stymulować rozwój wszelkich nowotworów złośliwych (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Eins og á við um alla vaxtarþætti er mögulegt að epóetín örvi vöxt hvers konar illkynja æxlis (sjá kafla 5.1).
Polish: - Ciężka postać wysypki skórnej:
Icelandic: - Alvarleg húðútbrot:
Polish: Biopoin zawiera substancję czynną, epoetynę teta, która jest niemal identyczna z erytropoetyną, naturalnym hormonem wytwarzanym przez organizm człowieka.
Icelandic: Biopoin inniheldur virka efnið epóetín teta sem er nánast það sama og rauðkornavaki, en hann er náttúrulegt hormón sem framleitt er í líkamanum.
Polish: Niektóre informacje niezbędne do korzystania z ampułkostrzykawki znajdują się na końcu tej ulotki (patrz punkt 7.
Icelandic: Sumar af upplýsingunum sem þarf til að nota áfylltu sprautu er að finna í lok þessa fylgiseðils (sjá kafla „7. Upplýsingar um hvernig á að sprauta sig sjálfur").
Polish: Mogą to być objawy poważnego wzrostu ciśnienia krwi, nawet u pacjentów, których ciśnienie krwi jest zazwyczaj prawidłowe lub niskie.
Icelandic: Þetta geta verið merki um alvarlega blóðþrýstingshækkun, jafnvel þótt blóðþrýstingurinn hjá þér sé venjulega eðlilegur eða lágur.
Polish: W razie konieczności lekarz będzie zwiększał dawkę leku w odstępach co jeden miesiąc.
Icelandic: Ef nauðsynlegt þykir mun læknirinn auka skammtinn með mánaðarlegu millibili.
Polish: Mogą to być objawy znacznego wzrostu ciśnienia krwi (występującego często u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, mogącego występować u nie więcej niż 1 na 10 osób), nawet jeśli u pacjentów tych ciśnienie krwi jest zazwyczaj prawidłowe lub niskie.
Icelandic: Þetta geta verið merki um alvarlega hækkaðan blóðþrýsting (algengar hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun, geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum), jafnvel þótt blóðþrýstingurinn sé venjulega eðlilegur eða lágur.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Polish: Nie wyjmować igły z pokrowca aż do chwili, gdy wszystko jest już gotowe do wykonania wstrzyknięcia.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhlífina af sprautunni fyrr en þú ert tilbúin/n til að sprauta lyfinu.
Polish: - Substancją czynną leku jest epoetyna teta.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er epóetín teta.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania epoetyny teta u kobiet w okresie ciąży.
Icelandic: Engin eða takmörkuð gögn (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun epóetín teta á meðgöngu.
Polish: Należy stosować w następujący sposób:
Icelandic: Notið á eftirfarandi hátt:
Polish: Kąt pomiędzy strzykawką a skórą nie powinien być zbyt ostry (co najmniej 45°, patrz rysunek 9).
Icelandic: Hornið milli sprautu og húðar má ekki vera of þröngt (minnst 45°, sjá mynd 9).
Polish: Badania na zwierzętach z użyciem innych epoetyn nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á öðrum epóetínum benda ekki til beinna skaðlegra áhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3).
Polish: Po 4 tygodniach dawkę można zwiększyć do 40 IU/kg mc. 3 razy na tydzień, jeśli nie obserwuje się wystarczającego wzrostu stężenia hemoglobiny (< 1 g/dl [0,62 mmol/l] w ciągu 4 tygodni).
Icelandic: Auka má skammtinn eftir 4 vikur í 40 a.e./kg, 3 sinnum í viku, ef aukning blóðrauða er ekki nægileg (< 1 g/dl [0,62 mmól/l] á 4 vikum).
Polish: Ponownie upewnić się, że w ampułkostrzykawce znajduje się właściwa dawka leku Biopoin.
Icelandic: Athugið aftur hvort réttur skammtur af Biopoin er í sprautunni.
Polish: Zaleca się monitorowanie stężenia hemoglobiny co dwa tygodnie do czasu jego stabilizacji, a następnie kontrolę okresową.
Icelandic: Mælt er með að hafa eftirlit með blóðrauðastyrk á tveggja vikna fresti þar til stöðugleiki kemst á styrkinn og reglulega eftir það.
Polish: Lekarz określi właściwą dawkę dla danego pacjenta.
Icelandic: Læknirinn ákvarðar rétta skammtastærð fyrir þig.
Polish: Należy wstrzykiwać lek raz na tydzień.
Icelandic: Inndæling er framkvæmd einu sinni í viku.
Polish: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000;
Icelandic: ≥ 1/10.000 til < 1/1.000;
Polish: Lekarz zastosuje najniższą skuteczną dawkę w celu opanowania objawów niedokrwistości.
Icelandic: Læknirinn mun nota minnsta árangursríka skammtinn til þess að meðhöndla einkenni blóðleysis.
Polish: Przeżywalność i progresję nowotworu badano w pięciu dużych, kontrolowanych badaniach klinicznych obejmujących 2833 pacjentów, z czego cztery badania prowadzono metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolą stosującą placebo, natomiast jedno badanie było badaniem otwartym.
Icelandic: Lifun og framgangur æxlis voru rannsökuð í fimm viðamiklum samanburðarrannsóknum þar sem alls 2.833 sjúklingar tóku þátt, en fjórar þeirra voru tvíblindar samanburðarrannsóknir með lyfleysu og ein var opin rannsókn.
Polish: Roztwór jest przejrzysty i bezbarwny.
Icelandic: Lausnin er tær og litlaus.
Polish: Niedokrwistość u pacjentów z chorobą nowotworową Pacjenci z chorobą nowotworową powinni być świadomi, że lek ten może działać jako czynnik wzrostu na komórki krwi i w niektórych okolicznościach może mieć negatywny wpływ na chorobę nowotworową.
Icelandic: Ef þú ert krabbameinssjúklingur þarftu að gera þér grein fyrir að lyfið getur virkað eins og blóðkornavaxtarþáttur og getur í sumum tilfellum haft neikvæð áhrif á krabbameinið.
Polish: Metaanaliza danych dotyczących całkowitego czasu przeżycia wykazała estymację punktową współczynnika ryzyka 1,06 na korzyść kontroli (95% CI: 1,00, 1,12; 53 badania i 13 933 pacjentów), a dla pacjentów z chorobą nowotworową przyjmujących chemioterapię współczynnik ryzyka całkowitego czasu przeżycia wynosił 1,04 (95% CI: 0,97, 1,11; 38 badania i 10 441 pacjentów).
Icelandic: Safngreining á gögnum um heildarlifun leiddi í ljós að áætlað áhættuhlutfall var 1,06 samanburðarhópnum í vil (95% öryggisbil: 1,00; 1,12; 53 rannsóknir og 13.933 sjúklingar) og hjá krabbameinssjúklingum sem fengu krabbameinslyfjameðferð reyndist áhættuhlutfall fyrir heildarlifun vera 1,04 (95% öryggisbil: 0,97; 1,11; 38 rannsóknir og 10.441 sjúklingar).
Polish: Jeśli pacjent już przyjmuje leki obniżające ciśnienie, lekarz może zwiększyć ich dawkę.
Icelandic: Ef þú ert þegar á lyfjum sem lækka blóðþrýstinginn kann læknirinn að auka skammtinn.
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania epoetyny teta nie zostało ocenione u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub homozygotyczną niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Icelandic: Þar sem takmörkuð reynsla liggur fyrir var ekki hægt að meta verkun og öryggi epóetín teta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi eða arfhreint sigðfrumublóðleysi.
Polish: ≥ 1/1 000 do < 1/100;
Icelandic: ≥ 1/1.000 til < 1/100;
Polish: Ponadto, należy rozważyć zmniejszenie podawanej dawki epoetyny teta.
Icelandic: Auk þess skal íhuga að minnka skammta sem gefnir eru af epóetín teta.
Polish: Jeśli po kolejnych 4 tygodniach leczenia wzrost stężenia hemoglobiny jest nadal niewystarczający, należy rozważyć zwiększenie dawki tygodniowej do 60 000 IU.
Icelandic: Ef blóðrauðaaukningin er enn ekki nægileg eftir 4 vikna meðferð skal íhuga að auka vikulegan skammt í 60.000 a.e.
Polish: W obu badaniach leczenie epoetyną teta spowodowało istotną odpowiedź w odniesieniu do hemoglobiny (p < 0,001), określaną jako wzrost stężenia hemoglobiny ≥ 2 g/dl bez transfuzji krwi oraz istotne zmniejszenie konieczności transfuzji (p < 0,05) w porównaniu z placebo.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum olli meðferð með epóetín teta verulegri blóðrauðasvörun (p < 0,001), sem var skilgreind sem blóðrauðahækkun ≥ 2 g/dl án blóðgjafar, og verulega minnkaðri þörf á blóðgjöf (p < 0,05) samanborið við lyfleysu.
Polish: Lek ten może nie być odpowiednim lekiem dla wymienionych niżej pacjentów.
Icelandic: Lyfið hentar hugsanlega ekki eftirfarandi sjúklingum.
Polish: Leczenie należy przerwać najpóźniej po 4 tygodniach od zakończenia chemioterapii.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram í allt að 4 vikur eftir að krabbameinslyfjameðferð lýkur.
Polish: Fachowy pracownik służby zdrowia zawsze zanotuje dokładną nazwę produktu podawanego pacjentowi.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn mun alltaf skrá nákvæmlega hvaða lyf þú notar.
Polish: W badaniach klinicznych pacjenci wcześniej nie dializowani (podanie podskórne) przerywali udział w badaniu częściej niż pacjenci leczeni hemodializą (podanie dożylne), ponieważ musieli zakończyć uczestnictwo w badaniu w chwili rozpoczynania dializoterapii.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum hættu sjúklingar sem ekki voru enn komnir í skilun (lyfjagjöf undir húð) oftar í rannsókninni en sjúklingar í blóðskilun (lyfjagjöf í bláæð) þar sem þeir þurftu að hætta þáttöku í rannsókninni við upphaf skilunar.
Polish: Zgłaszano występowanie objawów grypo-podobnych takich jak gorączka, dreszcze i osłabienie.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um inflúensulíkan sjúkdóm eins og hita, kuldahroll og slappleika.
Polish: Ustawić osłonę zabezpieczającą pod kątem około 45° opierając ją o płaską powierzchnię (patrz rysunek 13).
Icelandic: Komið öryggishlífinni fyrir u.þ.b. 45° frá flötu yfirborði (sjá mynd 13).
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów w wieku powyżej 75 lat stwierdzono zwiększoną częstość występowania poważnych i ciężkich zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego z leczeniem epoetyną teta.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sýndu sjúklingar eldri en 75 ára hærra nýgengi alvarlegra aukaverkana, burtséð frá orsakasamhengi, við meðferð með epóetín teta.
Polish: България Актавис ЕАД
Icelandic: Актавис ЕАД Teл:
Polish: Należy oczekiwać, że działania niepożądane wystąpią u około 9% pacjentów.
Icelandic: Búast má við að u.þ.b. 9% sjúklinga finni fyrir aukaverkun.
Polish: Lek Biopoin zazwyczaj podaje się przez 1 miesiąc po zakończeniu chemioterapii.
Icelandic: Biopoin þar til 1 mánuður er liðinn frá lokum krabbameinslyfjameðferðar.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na epoetynę teta, inną epoetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienonych w punkcie 6);
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir epóetín teta, öðrum epóetínum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: Po wyjęciu produktu leczniczego z lodówki należy go zużyć w tym okresie lub wyrzucić.
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið tekið úr kæli þarf að nota það á þessu tímabili eða fleygja því.
Polish: W razie jakichkolwiek problemów, należy zwrócić się o pomoc lub poradę do lekarza lub pielęgniarki.
Icelandic: Ef upp koma vandamál skal biðja lækninn eða hjúkrunarfræðing um aðstoð og ráð.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegs virks efnis
Polish: Do drugiego badania włączono 223 pacjentów z różnymi guzami litymi, u których stosowano chemioterapię z platyną.
Icelandic: Seinni rannsóknin var framkvæmd á 223 sjúklingum með mismunandi hörð æxli sem fengu krabbameinslyfjameðferð með platínu.
Polish: - Nigdy nie należy wyrzucać zużytych ampułkostrzykawek do domowych pojemników na odpadki.
Icelandic: - Setjið aldrei notaðar sprautur í ílát fyrir venjulegt heimilissorp.
Polish: Wstrzyknięcia podaje się pod skórę lub do żyły.
Icelandic: Inndæling fer fram undir húð eða í æð.
Polish: Przesunąć osłonę zabezpieczającą w kierunku igły (patrz rysunek 12).
Icelandic: Færið öryggishlífina í átt að nálinni (sjá mynd 12).
Polish: Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
Icelandic: Ekki á að sprauta tvöföldum skammti til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Polish: W razie wątpliwości jak wykonać samodzielne wstrzyknięcie leku lub w przypadku jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki po pomoc.
Icelandic: Sértu ekki viss um hvernig haga skal inndælingu eða ef þú hefur einhverjar spurningar skaltu biðja lækninn eða hjúkrunarfræðinginn um aðstoð.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny i występuje w nim osad.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við að það sé skýjað eða innihaldi agnir.
Polish: Nie obserwowano kumulacji epoetyny teta.
Icelandic: Ekki varð vart við uppsöfnun epóetín teta.
Polish: Aby uniknąć uczucia dyskomfortu podczas wstrzyknięcia, należy odstawić ampułkostrzykawkę na 30 minut, aby roztwór osiągnął temperaturę pokojową (nie powyżej 25°C) lub przez kilka minut potrzymać ampułkostrzykawkę w ręku.
Icelandic: Svo að inndælingin verði þægilegri skal láta áfylltu sprautuna standa í 30 mínútur uns hún nær stofuhita (ekki hærri en 25°C) eða halda öðrum kosti áfylltri sprautunni varlega í hendinni nokkrar mínútur.
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, a w szczególności u pacjentów, którzy nie wykazują prawidłowej odpowiedzi na lek Biopoin, lekarz prowadzący sprawdzi dawkę leku Biopoin, ponieważ wielokrotne zwiększanie dawki leku Biopoin przy braku odpowiedzi na leczenie może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń pracy serca lub naczyń krwionośnych i ryzyko zawału serca, udaru mózgu i śmierci.
Icelandic: Ef þú ert sjúklingur með langvinna nýrnabilun, einkum ef þú sýnir ekki fullnægjandi svörun gagnvart Biopoin, mun læknirinn athuga skammtinn af Biopoin þar sem það að auka endurtekið skammtinn af Biopoin ef þú svarar ekki meðferð kann að auka hættu á kvillum í hjarta eða æðum og kann að auka hættu á hjartadrepi, slagi og dauða.
Polish: Dane z trzech badań klinicznych kontrolowanych placebo, prowadzonych z udziałem 586 pacjentów z niedokrwistością i nowotworem złośliwym, leczonych epoetyną teta wykazały brak negatywnego wpływu epoetyny teta na przeżycie.
Icelandic: Upplýsingar úr þremur klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu á 586 krabbameinssjúklingum með blóðleysi sýndu ekki fram á nein neikvæð áhrif epóetíns teta á lifun.
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej jest dłuższy niż po podaniu dożylnym i wynosi średnio 25 godzin po podaniu pojedynczej dawki oraz 34 godziny w stanie stacjonarnym po podaniu dawek wielokrotnych z częstością trzy razy na tydzień, nie prowadząc do kumulacji epoetyny teta.
Icelandic: Helmingunartíminn er lengri en í kjölfar lyfjagjafar í bláæð, eða sem nemur 25 klst. að meðaltali í kjölfar staks skammts og 34 klst. við stöðugt ástand í kjölfar endurtekinna skammta þrisvar í viku, án þess að valda uppsöfnun epóetín teta.
Polish: Leczenie epoetyną teta należy czasowo przerwać, jeśli stężenie hemoglobiny przekroczy 13 g/dl (8,07 mmol/l).
Icelandic: Hætta skal meðferð með epóetín teta tímabundið ef blóðrauðastyrkur fer yfir 13 g/dl (8,07 mmól/l).
Polish: U pacjentów otrzymujących lek Biopoin we wstrzyknięciach podskórnych lekarz może zasugerować, by pacjent nauczył się samodzielnie wstrzykiwać lek.
Icelandic: Ef þú færð Biopoin sem inndælingu undir húð kann læknirinn að stinga upp á því að þú lærir sjálf/ur að sprauta lyfinu.
Polish: Epoetynę teta należy podawać podskórnie pacjentom z niedokrwistością (np. ze stężeniem hemoglobiny ≤ 10 g/dl [6,21 mmol/l]).
Icelandic: Epóetín teta skal gefa undir húð sjúklingum með blóðleysi (t.d. blóðrauðastyrk ≤ 10 g/dl [6,21 mmól/l]).
Polish: Leczenie niedokrwistości stosuje się u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek lub u dorosłych pacjentów z pozaszpikową chorobą nowotworową (chorobą nowotworową niepochodzącą ze szpiku kostnego), u których w tym samym czasie stosuje się chemioterapię (leki do leczenia choroby nowotworowej).
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar með langvinna nýrnabilun fá meðferð við blóðleysi en einnig fullorðnir sjúklingar með krabbamein sem ekki er af mergfrumugerð (krabbamein sem ekki er upprunnið í beinmerg) sem eru á sama tíma að gangast undir krabbameinslyfjameðferð (með lyfjum til þess að meðhöndla krabbamein).
Polish: Pacjenci należący do jednej z tych grup powinni skonsultować się z lekarzem prowadzącym: - pacjenci z chorobami wątroby, - pacjenci ze zmianami chorobowymi obejmującymi czerwone ciałka krwi (homozygotyczną niedokrwistością sierpowatokrwinkową).
Icelandic: Ræddu við lækninn þinn ef þú fellur undir einhvern þessara sjúklingahópa: - sjúklingar með lifrarkvilla, - sjúklingar með meinafræðilegar breytingar á rauðum blóðkornum (arfhreint sigðkornablóðleysi).
Polish: Po osiągnieciu odpowiedniej liczby krwinek czerwonych lekarz określi dawkę podtrzymującą konieczną do utrzymania tej wartości na stałym poziomie.
Icelandic: Þegar nægum fjölda rauðra blóðkorna hefur verið náð ákvarðar læknirinn hæfilegan skammt til að halda honum stöðugum.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 sierpnia 2014 10.
Icelandic: 29. ágúst 2014.
Polish: W okresie oceny (tygodnie od 15 do 26), średnie stężenie hemoglobiny i mediana jej stężenia u pacjentów leczonych epoetyną teta były identyczne z wyjściowymi stężeniami hemoglobiny.
Icelandic: Meðan á matstímabilinu stóð (vikur 15 til 26) voru meðalgildi og miðgildi blóðrauða hjá sjúklingum sem fengu epóetín teta nánast þau sömu og grunngildi blóðrauðastyrks.
Polish: W przypadku wstrzyknięć dożylnych, można przejść na stosowanie 2 wstrzyknięć na tydzień.
Icelandic: Ef inndæling er gefin í æð má skipta skammtinum niður í 2 inndælingar á viku.
Polish: Lekarz będzie zlecał regularne badania krwi, aby kontrolować stężenie poszczególnych składników krwi.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma blóðrannsókn reglulega til þess að fylgjast með ýmsum blóðhlutum og magni þeirra.
Polish: Ciężkie działania niepożądane: - Znaczny wzrost ciśnienia krwi:
Icelandic: - Verulega hækkaður blóðþrýstingur:
Polish: Może wystąpić zakrzepica w obrębie przetoki, zwłaszcza u pacjentów z tendencją do niedociśnienia lub z powikłaniami przetoki tętniczo-żylnej (np. zwężenia, tętniaki) (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Segamyndun kann að koma fram í samveitu, einkum hjá sjúklingum sem hafa tilhneigingu til að fá lágþrýsting eða eru með slagæða-bláæðafistla ásamt fylgikvillum (t.d. þrengsli, slagæðagúlpar) (sjá kafla 4.4).