FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kirurgisk hånddesinfektion, sterile handsker, en steril afdækning og et sterilt øjenlågsspekel (eller tilsvarene) anbefales.
Croatian: Preporučuje se kirurška dezinfekcija ruku, sterilne rukavice, sterilni prekrivač i sterilni okularni spekulum (ili ekvivalent).
Danish: Eylea er en opløsning, der indsprøjtes i øjet for at behandle øjensygdomme hos voksne, som kaldes
Croatian: Eylea je otopina koja se ubrizgava u oko zbog liječenja stanja oka u odraslih koja se zovu
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger (hos mindst 5 % af de patienter, der blev behandlet med Eylea) var konjunktivalblødning (25 %), nedsat visus (11 %), øjensmerter (10 %), katarakt (8 %), forhøjet intraokulært tryk (8 %), løsning af glaslegemet (7 %) og glaslegemeflydere (7 %).
Croatian: Najčešće opažene nuspojave (u najmanje 5% bolesnika liječenih lijekom Eylea) bile su krvarenje spojnice (25%), smanjena oštrina vida (11%), bol u oku (10%), katarakta (8%), povećanje intraokularnog tlaka (8%), odignuće staklovine (7%) i zamućenja u vidnom polju (7%).
Danish: Du vil kun få flere injektioner, hvis de undersøgelser, din øjenlæge foretager, viser, at din sygdom ikke er blevet bedre.
Croatian: Dodatne injekcije ćete primiti samo ako Vaš liječnik na pregledu pronađe da Vam se stanje nije poboljšalo.
Danish: Patienterne bør informeres om, at de skal rapportere ethvert tegn eller symptom på intraokulær inflammation, dvs. smerte, fotofobi eller røde øjne, som kan være et klinisk tegn på overfølsomhed.
Croatian: Bolesnicima treba dati uputu da prijave svaki znak ili simptom intraokularne upale, npr. bol, fotofobiju ili crvenilo, što mogu biti klinički znakovi koji se mogu pripisati preosjetljivosti.
Danish: Det udvikler sig som en sårhelende mekanisme som følge af rupturer i Bruchs membran og udgør den mest synstruende hændelse ved patologisk myopi.
Croatian: Odvija se kao mehanizam cijeljenja ozljede nakon rupture Bruchove membrane i predstavlja događaj koji najviše ugrožava vid kod patološke kratkovidnosti.
Danish: - Der er ingen erfaring med at bruge Eylea til gravide kvinder.
Croatian: - Nema iskustava s primjenom lijeka Eylea u trudnica.
Danish: Sikkerhed og virkning ved Eylea er ikke klarlagt hos børn og unge.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Eylea u djece i adolescenata nisu ustanovljene.
Danish: De foreliggende data antyder ikke et behov for en dosisregulering med Eylea hos disse patienter (se pkt.
Croatian: Dostupni podaci ne ukazuju na potrebu za prilagođavanjem doze lijeka Eylea u ovih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Danish: Laserkontrolgruppe
Croatian: Kontrolna skupina s laserom
Danish: Overvågningsplanen skal fastlægges af den behandlende læge.
Croatian: Raspored kontrolnih pregleda treba odrediti nadležni liječnik.
Danish: For stor aktivering af disse receptorer af VEGF-A kan resultere i patologisk neovaskularisation og for stor vaskulær permeabilitet.
Croatian: Pretjerana aktivacija ovih receptora koju uzrokuje VEGF-A može dovesti do patološke neovaskularizacije i pojačane vaskularne permeabilnosti.
Danish: Efter intravitreal injektion skal patienterne instrueres i øjeblikkeligt at rapportere eventuelle symptomer på endophtalmitis (f.eks. øjensmerte, rødme i øjet, fotofobi, sløret syn).
Croatian: Nakon intravitrealne injekcije bolesnike treba uputiti da odmah prijave sve simptome koji ukazuju na endoftalmitis (npr. bol u oku, crvenilo oka, fotofobija, zamagljen vid).
Danish: - Eylea bør ikke anvendes under amning, da det er ukendt, om Eylea udskilles i human mælk.
Croatian: - Eylea se ne preporučuje tijekom dojenja, jer nije poznato izlučuje li se Eylea u majčino mlijeko.
Danish: Efter din injektion med Eylea kan du opleve nogle midlertidige synsforstyrrelser.
Croatian: Nakon injekcije lijeka Eylea možete osjetiti neke privremene poremećaje vida.
Danish: Eylea er indiceret til voksne til behandling af
Croatian: Lijek Eylea je indiciran u odraslih osoba za liječenje
Danish: Afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen, fastlægger din øjenlæge en plan for efterfølgende undersøgelser og behandlinger.
Croatian: Ovisno o Vašem odgovoru na liječenje Vaš liječnik će odlučiti o rasporedu kontrolnih pregleda i liječenju.
Danish: Middelværdien for den maksimale plasmakoncentration af frit aflibercept er ca. 50 til 500 gange under den koncentration af aflibercept, som er nødvendig for at hæmme den biologiske aktivitet af systemisk VEFG med 50 % i dyremodeller, hvor ændringer i blodtryk blev observeret efter cirkulerende niveauer af frit aflibercept nåede ca. 10 mikrogram/ml og vendte tilbage til baseline, når niveauerne faldt under ca. 1 mikrogram/ml.
Croatian: Srednje vrijednosti najveće koncentracije slobodnog aflibercepta u plazmi približno su 50 do 500 puta niže od koncentracije aflibercepta potrebne da inhibira biološku aktivnost sistemskog VEGF-a za 50% na životinjskim modelima, u kojih su bile opažene promjene krvnog tlaka nakon što su razine slobodnog aflibercepta u krvotoku postigle vrijednost od približno 10 mikrograma/ml i vratile se na početne vrijednosti nakon što su razine pale ispod približno 1 mikrogram/ml.
Danish: 100 uger
Croatian: 100 tjedana
Danish: En injektion med Eylea påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner på grund af mulige midlertidige synsforstyrrelser enten i forbindelse med injektionen eller øjenundersøgelsen.
Croatian: Injekcija lijeka Eylea malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima zbog mogućeg privremenog poremećaja vida povezanog s injekcijom ili pregledom oka.
Danish: Behandlingsintervaller på længere end fire måneder mellem injektionerne er ikke blevet undersøgt (se pkt.
Croatian: Razdoblja između injekcija dulja od četiri mjeseca nisu ispitivana (vidjeti dio 5.1).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF aflibercept
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE TVARI aflibercept
Danish: Tabel 5:
Croatian: Tablica 5:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet præsenteret i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen er på plads og fungerer inden og mens lægemidlet er på markedet.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav prikazan u Modulu 1.8.1. odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
Danish: I det andet studieår blev virkningen generelt opretholdt frem til og med den sidste vurdering i uge 96, og 2-4 % af patienterne havde brug for alle injektionerne én gang om måneden, og en tredjedel af patienterne havde brug for mindst én injektion med et behandlingsinterval på kun én måned.
Croatian: U drugoj godini ispitivanja, djelotvornost se općenito održavala kroz zadnju procjenu u 96. tjednu, i za 2-4% bolesnika bile su potrebne sve injekcije na mjesečnoj osnovi, dok je za trećinu bolesnika bila potrebna najmanje jedna injekcija s intervalom liječenja od samo jednog mjeseca.
Danish: Hos patienter, der fik Eylea, hvoraf hovedparten var klassificeret som type II-diabetikere, blev der snart efter behandlingsstart observeret et hurtigt og robust respons i morfologi (CRT, DRSS-niveau).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Eylea, od kojih je većina imala šećernu bolest tipa II, ubrzo je nakon početka liječenja opažen brz i robustan morfološki odgovor (vrijednosti CRT-a, DRSS-a).
Danish: Der er kun begrænset erfaring ved behandling af - patienter med DME, der skyldes type I-sukkersyge.
Croatian: Postoji samo ograničeno iskustvo s liječenjem - bolesnika s DME-om zbog šećerne bolesti tipa
Danish: Monitorerings- og behandlingsplanen fastsættes af den behandlende øjenlæge baseret på den enkelte patients respons.
Croatian: Nadležni liječnik treba odrediti praćenje i režim liječenja na temelju pojedinačnog odgovora bolesnika.
Danish: Opbevares i køleskab (2° C - 8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).
Danish: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Tyskland
Croatian: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Njemačka
Danish: Det kan være nødvendigt at give 3 eller flere injektioner.
Croatian: Možda će biti potrebne 3 ili više mjesečnih injekcija.
Danish: Eylea 2Q8 E) (Eylea 2 mg hver 8. uge efter 3 indledende månedlige doser) (N = 607)
Croatian: Eylea 2Q8 E) (Eylea 2 mg svakih 8 tjedana nakon 3 početne mjesečne doze) (N = 607)
Danish: Din øjenlæge vil beslutte om behandlingsintervallet mellem injektionerne skal forblive på to måneder eller gradvist forlænges med 2- eller 4-ugers tillægsperioder, hvis din tilstand er stabil.
Croatian: Vaš će liječnik tada odlučiti može li se razmak između injekcija zadržati na svaka dva mjeseca ili se može postepeno produljivati za 2 ili 4 tjedna, ako Vam je stanje postalo stabilno.
Danish: DRSS-score kunne gradueres hos 73,7 % af patienterne i VIVIDDME og hos 98,3 % af patienterne i VISTADME.
Croatian: Rezultat DRSS-a mogao se ocijeniti u 73,7% bolesnika u ispitivanju VIVIDDME i 98,3% bolesnika u ispitivanju VISTADME.
Danish: Dyreforsøg har påvist embryo-/fostertoksicitet (se pkt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su embriofetalnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Danish: Der er heller ingen erfaring med Eylea-behandling hos diabetespatienter med ukontrolleret hypertension.
Croatian: Ne postoji ni iskustvo s liječenjem lijekom Eylea bolesnika sa šećernom bolešću i nekontroliranom hipertenzijom.
Danish: Sikkerhedspopulationen bestod af ialt 3.102 patienter behandlet i de otte fase III-studier.
Croatian: Ukupno je 3102 bolesnika činilo populaciju za ispitivanje sigurnosti u osam ispitivanja faze III.
Danish: • Risikofaktorer forbundet med udviklingen af en rift i det retinale pigmentepitel efter antiVEGF-behandling for våd AMD inkluderer en stor og/eller høj løsning af det retinale pigmentepitel.
Croatian: • Čimbenici rizika povezani s nastankom razderotine pigmentnog epitela mrežnice nakon anti-VEGF terapije zbog vlažnog AMD-a, uključuju veliko i/ili visoko odignuće pigmentnog epitela mrežnice.
Danish: Størrelsen af disse ændringer var lig de ændringer, der blev set i publicerede studier, som svarede til en forbedring på 15 bogstaver i Best Corrected Visual Acuity (BCVA).
Croatian: Opseg tih promjena bio je sličan onome u objavljenim ispitivanjima, a odgovarao je povećanju za 15 slova kod najbolje korigirane oštrine vida (BCVA).
Danish: Aflibercept er et rekombinant fusionsprotein, der består af dele af human VEGF-receptor 1 og 2 ekstracellulære domæner fusioneret til Fc-delen af human IgG1.
Croatian: Aflibercept je rekombinantni fuzijski protein koji se sastoji od dijelova izvanstaničnih domena 1 i 2 ljudskog VEGF receptora spojenih na Fc dio ljudskog IgG1.
Danish: Det maternelle NOAEL var ved en dosis på hhv. 3 mg/kg eller 1 mg/kg.
Croatian: NOAEL za skotne ženke bila je doza od 3 mg/kg odnosno 1 mg/kg.
Danish: Når makula hæver på grund af væske, bliver det centrale syn sløret.
Croatian: Kada makula otekne zbog tekućine, centralni vid postane zamagljen.
Danish: Denne virkning forventes ikke efter okulær administration med meget lav systemisk eksponering.
Croatian: Takvi se učinci ne očekuju nakon primjene u oko, kod koje je sistemska izloženost vrlo niska.
Danish: I alt 67 patienter i denne gruppe fik erstatningsbehandling med Eylea.
Croatian: Ukupno je 67 ispitanika u ovoj skupini primilo spasonosno liječenje lijekom Eylea.
Danish: Der er en teoretisk risiko for sådanne hændelser efter injektion af Eylea i øjet.
Croatian: Postoji teoretski rizik od takvih događaja nakon injekcije lijeka Eylea u oko.
Danish: Arterielle tromboemboliske hændelser (ATE'er) er bivirkninger, der potentielt er forbundet med systemisk VEGF-inhibition.
Croatian: Arterijski tromboembolijski događaji (ATE) su štetni događaji koji mogu biti povezani sa sistemskom VEGF inhibicijom.
Danish: Efter at blisteren er åbnet, fortsættes proceduren under aseptiske betingelser.
Croatian: Nakon otvaranja blistera, postupak treba nastaviti u aseptičkim uvjetima.
Danish: Som det er tilfældet for andre intravitreale anti-VEGF-behandlinger for AMD, CRVO, BRVO, DME og myopisk CNV gælder følgende også:
Croatian: Kao i za ostale anti-VEGF lijekove za intravitrealnu primjenu za AMD, CRVO, BRVO, DME i miopijski CNV vrijedi sljedeće:
Danish: • Eyleas sikkerhed og virkning ved administration i begge øjne samtidigt er ikke blevet systematisk undersøgt (se pkt.
Croatian: • Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka Eylea istodobno u oba oka nije sustavno ispitana (vidjeti dio 5.1).
Danish: Efter at hætteglasset er åbnet, fortsættes proceduren under aseptiske betingelser.
Croatian: Nakon otvaranja bočice, postupak treba nastaviti u aseptičkim uvjetima.
Danish: ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study
Croatian: ETDRS: Ispitivanje ranog liječenja dijabetičke retinopatije
Danish: Ved CRVO og BRVO optræder retinal iskæmi som signalerer frigivelse af VEGF hvilket igen destabiliserer de tætte cellebindinger og fremmer endothelcelleproliferation.
Croatian: Kod CRVO i BRVO, nastupa ishemija mrežnice što signalizira oslobađanje VEGF-a, koji onda destabilizira čvrste spojeve i potiče proliferaciju endotelnih stanica.
Danish: Aflibercept fremstilles i K1-ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNAteknologi.
Croatian: Aflibercept se stvara u K1 stanicama jajnika kineskog hrčka (CHO) tehnologijom rekombinantne DNK.
Danish: Stigninger i intraokulært tryk er set inden for 60 minutter fra intravitreal injektion, herunder injektioner med Eylea (se pkt.
Croatian: Povećanje intraokularnog tlaka opaženo je unutar 60 minuta od primjene intravitrealne injekcije, uključujući injekcije lijeka Eylea (vidjeti dio 4.8).
Danish: Dette fald i CRT fra baseline blev bibeholdt til slutningen af hvert studie, uge 100 i COPERNICUS, uge 76 i GALILEO og uge 52 i VIBRANT.
Croatian: To smanjenje od početne vrijednosti CRT-a zadržano je do kraja svakog ispitivanja, 100. tjedna u ispitivanju COPERNICUS, 76. tjedna u ispitivanju GALILEO te 52. tjedna u ispitivanju VIBRANT.
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, vil du med stor forsigtighed blive behandlet med Eylea.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, lijek Eylea davat će Vam se s oprezom.
Danish: Kontakt lægen, før du får Eylea:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego Vam daju lijek Eylea:
Danish: Eylea har vist sig at stoppe væksten af nye unormale blodkar i øjet, der ofte lækker væske eller bløder.
Croatian: Pokazalo se da lijek Eylea zaustavlja rast novih abnormalnih krvnih žila u oku, koje često propuštaju tekućinu ili krv.
Danish: • I tilfælde af retinal lækage skal behandlingen indstilles og ikke genoptages, før lækagen er behørigt repareret.
Croatian: • U slučaju pukotine mrežnice ne smije se primijeniti doza i ne smije se nastaviti s liječenjem sve dok se pukotina adekvatno ne zatvori.
Danish: Der kan administreres yderligere doser, hvis resultaterne fra visuelle og/eller anatomiske undersøgelser indikerer vedvarende sygdom.
Croatian: Mogu se primijeniti dodatne doze ako vidni i/ili anatomski ishodi pokazuju da je bolest i dalje prisutna.
Danish: Når du er klar til at administrere Eylea, åbner du æsken og fjerner den steriliserede blister.
Croatian: Kad budete spremni primijeniti lijek Eylea, otvorite kutiju i izvadite sterilizirani blister.
Danish: I alle tilfælde skal både det intraokulære tryk og perfusionen i det optiske nervehoved derfor overvåges og behandles på hensigtsmæssig vis.
Croatian: Stoga je u svim slučajevima potrebno pratiti i intraokularni tlak i perfuziju glave optičkog živca i primjereno ih liječiti.
Danish: • Kvindelige patienter i den fertile alder skal anvende effektiv prævention, og gravide kvinder bør ikke få Eylea.
Croatian: • Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju i trudnice ne smiju koristiti lijek Eylea
Danish: LS: Gennemsnitlig værdi beregnet efter mindste kvadraters metode afledt fra ANCOVA
Croatian: LS: Najmanji kvadrat prosjeka izveden iz ANCOVA-e
Danish: I våd AMD fase III-studierne var der en øget forekomst af konjunktivale blødninger hos patienter, der fik anti-trombotiske midler.
Croatian: U ispitivanjima faze III kod vlažnog AMD, postojala je povećana incidencija krvarenja u spojnicu u bolesnika koji su primali antitrombotičke lijekove.
Danish: Hvis din tilstand begynder at bliver forværret, når intervallet mellem behandlingerne øges, vil øjenlægen afkorte intervallet derefter.
Croatian: Ako se Vaše stanje počne pogoršavati u duljim intervalima liječenja, Vaš će liječnik skratiti intervale sukladno tome.
Danish: I kliniske studier var der en øget forekomst af blødning fra de små blodkar i de ydre lag af øjet (konjunktival blødning) hos patienter med våd AMD, der fik blodfortyndende medicin.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima incidencija krvarenja iz malih krvnih žila u vanjskim slojevima oka (krvarenje u spojnicu) bila povišena u bolesnika s vlažnim AMD-om koji su uzimali lijekove za razrjeđivanje krvi.
Danish: Uger derefter til værdier under eller nær den nedre kvantificieringsgrænse, sædvanligvis inden for en uge; ikke-detekterbare koncentrationer blev nået inden næste administration 4 uger senere hos alle patienter.
Croatian: Nakon toga, koncentracije slobodnog aflibercepta u plazmi su obično unutar tjedan dana pale do vrijednosti koje su bile blizu ili niže od donje granice kvantifikacije; koncentracije koje nije moguće odrediti dostignute su prije iduće primjene nakon 4 tjedna u svih bolesnika.
Danish: Selvom den systemiske eksponering efter okulær administration er meget lav, bør Eylea ikke anvendes under graviditeten, medmindre de potentielle fordele for moderen opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Croatian: Iako je sistemska izloženost nakon primjene u oko vrlo niska, Eylea se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako je moguća korist veća od mogućeg rizika za plod.
Danish: I farmakokinetiske substudier hos patienter med CRVO, BRVO, DME eller myopisk CNV var middel-Cmax af frit aflibercept i plasma den samme, med værdier fra 0,03 til 0,05 mikrogram/ml, og de individuelle værdier var ikke over 0,14 mikrogram/ml.
Croatian: U farmakokinetičkim podispitivanjima u bolesnika s CRVO-om, BRVO-om, DME-om ili miopijskim CNV-om, srednje vrijednosti Cmax slobodnog aflibercepta u plazmi su bile slične vrijednostima raspona od 0,03 do 0,05 mikrograma/ml i individualne vrijednosti nisu prelazile 0,14 mikrograma/ml.
Danish: Før injektionen vil din øjenlæge anvende et desinficerende øjenbad, så dit øje bliver renset grundigt, for at forebygge en infektion.
Croatian: Prije davanja injekcije liječnik će uporabiti dezinfekcijsko sredstvo za ispiranje oka kako bi Vam pažljivo očistio oko zbog sprječavanja infekcije.
Danish: 52 uger
Croatian: 52 tjedna
Danish: I alt 862 patienter blev behandlet og evalueret for virkning, 576 med Eylea.
Croatian: U ukupno 862 liječena bolesnika mogla se procijeniti djelotvornost, a njih 576 liječeno je lijekom Eylea.
Danish: 100 mikroliter opløsning i et hætteglas (type I-glas) med en prop (elastomergummi) og en 18 G filterkanyle.
Croatian: 100 mikrolitara otopine u bočici (staklo tipa I) s čepom (elastomerna guma) i jedna filtar-igla od 18 G.
Danish: Når makula er hævet på grund af væske, bliver det centrale syn sløret.
Croatian: Kad je makula otečena zbog tekućine, centralni vid postaje zamućen.
Danish: Hos patienter, der er behandlet med 6 på hinanden følgende månedlige injektioner med Eylea 2 mg, var der konsekvent, hurtig og solid morfologisk respons (målt ved forbedringer i gennemsnitlig CRT.
Croatian: U bolesnika liječenih sa šest uzastopnih mjesečnih injekcija lijeka Eylea 2 mg zabilježen je dosljedan, brz i robustan morfološki odgovor (mjeren kao poboljšanje srednjeg CRT-a).
Danish: Gennemsnitligt antal injektioner fra baseline Gennemsnitligt antal injektioner fra uge 52-96 Andel af patienter med < 15 bogstaver mistet fra baseline (PPSA))
Croatian: Prosječni broj injekcija od 52. do 96. tjedna Udio bolesnika s gubitkom od < 15 slova od početne vrijednosti (PPSA))
Danish: I VIVIDDME- og VISTADME-studierne havde hhv. 36 (9 %) og 197 (43 %) af patienterne fået tidligere anti-VEGF-behandling, med en 3-måneders udvaskningsperiode eller længere.
Croatian: U ispitivanjima VIVIDDME i VISTADME, 36 (9%) odnosno 197 (43%) bolesnika prethodno je primalo anti-VEGF terapiju, uz razdoblje ispiranja lijeka iz organizma od 3 mjeseca ili dulje.
Danish: Efter injektion hver måned i 6 måneder fik patienterne kun behandling, hvis de opfyldte visse forudspecificerede genbehandlingskriterier, bortset fra patienter i kontrolgruppen i GALILEO-studiet, som fortsat fik sham-injektioner (kontrol til kontrol) indtil uge 52.
Croatian: Nakon 6 uzastopnih mjesečnih injekcija, bolesnici su primili liječenje samo ako su zadovoljili unaprijed definirane kriterije za ponavljanje liječenja, osim bolesnika u kontrolnoj skupini u ispitivanju GALILEO koji su nastavili primati placebo (kontrola kontrole) do 52. tjedna.
Danish: Patienten skal informeres om øjeblikkeligt at rapportere alle symptomer på endoftalmitis eller andre af ovennævnte bivirkninger.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da bez odgađanja prijave sve simptome koji bi mogli ukazivati na endoftalmitis ili na bilo koji od gore navedenih događaja.
Danish: Virkninger i prækliniske studier om toksicitet efter gentagne doser blev kun observeret ved systemiske eksponeringer, der anses for at være væsentlig over den maksimale humane eksponering efter intravitreal administration ved den tilsigtede kliniske dosis, hvilket tyder på ringe relevans for klinisk anvendelse.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze opaženi su učinci pri sistemskoj izloženosti koja se smatra znatno većom od najveće izloženosti ljudi nakon intravitrealne primjene u planiranoj kliničkoj dozi, čime se pokazalo da to nema važnosti u kliničkoj primjeni.
Danish: Der blev påvist en virkning af aflibercept på intrauterin udvikling i embryo-føtale udviklingsstudier hos drægtige kaniner, der fik intravenøs (3 til 60 mg/kg) samt subkutan (0,1 til 1 mg/kg) administration.
Croatian: Učinak aflibercepta na intrauterini razvoj pokazan je u ispitivanjima utjecaja na embriofetalni razvoj u skotnih ženki kunića kod intravenske (3 do 60 mg/kg) kao i supkutane (0,1 do 1 mg/kg) primjene.
Danish: Myopisk koroidal neovaskularisering (myopisk CNV) er en hyppig årsag til synstab hos voksne med patologisk myopi.
Croatian: Neovaskularizacija žilnice kod kratkovidnosti (engl. myopic choroidal neovascularisation - myopic CNV) često je uzrok gubitka vida u odraslih s patološkom kratkovidnošću.
Danish: Makula er den del af nethinden, der er ansvarlig for det skarpe syn.
Croatian: Makula je dio mrežnice zadužen za vid potreban za uočavanje detalja.
Danish: Hvis resultaterne fra visuelle og anatomiske undersøgelser viser, at patienten ikke har gavn af fortsat behandling, skal Eylea seponeres.
Croatian: Ako vizualni i anatomski ishodi ukazuju da bolesnik nema koristi od nastavka liječenja, liječenje lijekom Eylea treba prekinuti.
Danish: Som ved alle terapeutiske proteiner er der potentiale for immunogenicitet med Eylea.
Croatian: Kao i sa svim terapijskim proteinima, postoji mogućnost imunogenosti lijeka Eylea.
Danish: Når behandlingen med Eylea indledes, bør der udvises forsigtighed hos patienter med disse risikofaktorer for rifter i det retinale pigmentepitel.
Croatian: Kad se započinje terapija lijekom Eylea, potreban je oprez kod bolesnika s ovim čimbenicima rizika za nastanak razderotine pigmentnog epitela mrežnice.
Danish: Plasticlåget fjernes, og den ydre del af hætteglassets gummiprop desinficeres.
Croatian: Uklonite plastični zatvarač i dezinficirajte vanjski dio gumenog čepa bočice.
Danish: Overdosering med øget injektionsvolumen kan øge det intraokulære tryk.
Croatian: Predoziranje većim volumenom injekcije može povećati intraokularni tlak.
Danish: • Bekræftelse af, at hætteglasset kun er til engangsbrug
Croatian: • Potvrdu da je bočica namijenjena samo za jednokratnu primjenu
Danish: Erosioner og ulcerationer af det respiratoriske epitel i concha nasalis hos aber behandlet med aflibercept intravitrealt blev observeret ved systemiske eksponeringer, som er væsentlig over den maksimale humane eksponering.
Croatian: Erozije i ulceracije respiratornog epitela nosnih školjki opažene su u majmuna liječenih intravitrealno primijenjenim afliberceptom u kojih je sistemska izloženost bila veća od maksimalne izloženosti u ljudi.