FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie jest to zgodne z zaleceniami aktualnych wytycznych (CVMP/VICH/832/99): „gdy parametry farmakokinetyczne nie są w stanie wykazać związku ze skutecznością, (…) konieczne będą dwa badania potwierdzające dawkę, z uwzględnieniem pasożyta ograniczającego dawkę dla deklaracji terapeutycznych".
Slovenian: To ni v skladu s priporočili veljavne smernice (CVMP/VICH/832/99), po kateri sta »v primeru, da farmakokinetični parametri ne morejo dokazati povezave z učinkovitostjo, za uveljavljani terapevtski učinek potrebni dve raziskavi za določitev odmerka na zajedavcih, ki omejujejo odmerek«.
Polish: Przedstawiono jedno badanie terenowe na potwierdzenie skuteczności preparatu.
Slovenian: Predložena je bila ena terenska raziskava, ki je utemeljevala učinkovitost izdelka.
Polish: - Głównymi kryteriami zastosowanymi dla porównania działania jest redukcja liczby jaj/identyfikacja larw lub liczba pasożytów w badaniach potwierdzających dawkę.
Slovenian: - Načelni kriterij, uporabljen za primerjavo učinka, je zmanjšanje števila jajčec/identifikacija ličink ali število zajedavcev v raziskavah za določitev odmerka.
Polish: Zauważono, że dawka preparatu Eqvalan w badaniu terenowym była o 10% większa od wskazanej.
Slovenian: Odmerek zdravila Eqvalan pri terenski raziskavi je bil 10 % večji od navedenega.
Polish: Dlatego też preparat ten nie zostałby uznany za zamienny z innymi preparatami zawierającymi iwermektynę, dostępnymi już na rynku.
Slovenian: Posledično tega izdelka ne bi bilo mogoče obravnavati kot medsebojno zamenljivega z drugimi izdelki, ki vsebujejo ivermektin in so že na trgu.
Polish: Przeznaczone dla koni pasty/żele doustne zawierające iwermektynę posiadają ugruntowane zastosowanie na rynku, a osoba przepisująca lek/właściciel zwierzęcia mogą oczekiwać, że preparat Equimectin jest zamienny z innymi dostępnymi preparatami z klasy awermektyn.
Slovenian: Paste/peroralni geli z ivermektinom za konje so dobro uveljavljeni na trgu, zato bi predpisovalec zdravila/lastnik živali pričakoval, da je zdravilo Equimectin medsebojno zamenljivo z drugimi razpoložljivimi izdelki iz razreda avermektinov.
Polish: - Liczba rekrutowanych koni była zbyt niska, by zapewnić wiarygodne wyniki badania.
Slovenian: - Število preučevanih konj je bilo prenizko, da bi bili rezultati merodajni.
Polish: Mierzone w ten sposób wyniki dotyczące skuteczności preparatu Eqvalan także pozostawały poniżej 90%.
Slovenian: Tudi rezultati učinkovitosti zdravila Eqvalan, ki so bili izmerjeni na ta način, so bili pod 90 %.
Polish: Dlatego też, jeżeli preparat będzie podawany w dawce zalecanej, istnieje możliwość braku skuteczności i potencjalnej oporności na działanie przeciwpasożytnicze.
Slovenian: Posledično obstaja v primeru, ko se zdravilo daje ob upoštevanju priporočenega odmerka, možnost neobstoja učinkovitosti ter potencial za razvoj odpornosti na antihelmintike.
Polish: - Choć w przypadku preparatu Eqvalan wykazano co najmniej taką samą skuteczność, to jednak nie jest to uznana miara skuteczności nowego preparatu.
Slovenian: - Čeprav je bila dokazana enakovrednost zdravilu Eqvalan, to ni priznano merilo učinkovitosti novega izdelka.
Polish: Na podstawie poniższych informacji nie można przyjąć zamienności z innymi preparatami zawierającymi iwermektynę.
Slovenian: Na podlagi naslednjega ni mogoče sprejeti medsebojne zamenljivosti z drugimi izdelki, ki vsebujejo ivermektin:
Polish: Wyniki te pozostają poniżej akceptowanego poziomu co najmniej 90%, a ponadto, jako że nie była dostępna grupa kontrolna dla statystycznego porównania różnic w liczbie pasożytów, które powinny być istotne przy p<0,05, nie jest możliwe określenie skuteczności preparatu Equimectin na podstawie tego badania.
Slovenian: Ti rezultati so bili pod sprejetimi 90 % ali več, ker pa ni bilo kontrolne skupine za statistično primerjavo razlik v številu zajedavcev, ki bi naj bile statistično značilne s p < 0,05, iz te raziskave ni mogoče določiti učinkovitosti zdravila Equimectin.
Polish: Bez badania sekcyjnego lub większego rozmiaru próby nie jest możliwe wyciągnięcie z tego badania jakichkolwiek miarodajnych wniosków na temat skuteczności preparatu Equimectin.
Slovenian: Brez nekropsije ali velikega vzorca ni mogoče priti do merodajnih zaključkov iz te raziskave glede učinkovitosti zdravila Equimectin.
Polish: Po rozważeniu tej kwestii Komitet uznał, że na podstawie dostępnych danych nie wykazano biorównoważności preparatu Equimectin z preparatem referencyjnym.
Slovenian: Odbor je po presoji zadeve sklenil, da na osnovi razpoložljivih podatkov o zdravilu Equimectin bioekvivalenca z referenčnim izdelkom ni bila dokazana.
Polish: W odpowiedziach podmiotu odpowiedzialnego nie ma odwołania do badania, w którym wygenerowano tabele wyników.
Slovenian: V odgovorih imetnika dovoljenja za promet ni sklicevanja na raziskavo, iz katere izhajajo tabele z rezultati.
Polish: Dokumentacja przedłożona wraz z tym wnioskiem obejmuje literaturę dotyczącą stosowania preparatu oryginalnego Eqvalan, porównawcze badanie farmakokinetyczne z zastosowaniem preparatów Equimectin i Eqvalan oraz uzupełniające terenowe badanie kliniczne.
Slovenian: Dokumentacija, ki je bila predložena s to vlogo, obsega literaturo v zvezi z uporabo originatorskega izdelka Eqvalan, primerjalno farmakokinetično raziskavo zdravil Equimectin in Eqvalan ter dodatno klinično terensko raziskavo.
Polish: Podczas procedury arbitrażu ustalono, że przedstawione badanie biorównoważności nie było wystarczające do wykazania biorównoważności (zdefiniowanej w aktualnych wytycznych EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL), jednak z danych dotyczących porównania farmakokinetyki może wynikać, że badany produkt jest mniej dostępny układowo niż produkt referencyjny.
Slovenian: Med postopkom napotitve je bilo ugotovljeno, da predložena bioekvivalenčna raziskava ni ustrezna, da bi lahko dokazala bioekvivalenco (kot jo določa veljavna smernica EMEA/CVMP/016/00-corrFINAL), vendar pa je glede na primerjalne farmakokinetične podatke mogoče, da je testni izdelek sistemsko biološko manj uporaben od referenčnega izdelka.
Polish: Nie dostarczono danych dotyczących skuteczności przeciwko pasożytom zewnętrznym.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti proti ektoparazitom niso bili predloženi.
Polish: Aktualnego wniosku nie można uznać za zadowalający, gdyż nie ma podstaw naukowych do przyznania pozwolenia przy proponowanej ChPL.
Slovenian: Sedanje vloge ni mogoče oceniti kot zadovoljive, saj ni znanstvene osnove, na podlagi katere bi bilo mogoče odobriti dovoljenje s predlaganim Povzetkom glavnih značilnosti zdravila (SPC).
Polish: Equimectin Żel doustny
Slovenian: Equimectin Peroralni gel mg/g
Polish: Nazwa własna
Slovenian: Izmišljeno ime izdelka
Polish: - Tabele przedstawione w dossier odpowiedzi nie wskazują, o których pasożytach jest mowa, jak też nie jest przedstawiony podział na poszczególne gatunki pasożytów.
Slovenian: - Iz tabel, ki so vključene v dokumentaciji odgovora, ni razvidno, za katere zajedavce veljajo, prav tako ni razdelitve po vrstah zajedavcev.
Polish: WARUNKI ZNIESIENIA ZAWIESZENIA
Slovenian: POGOJ ZA PREKLICA UMIKA
Polish: - W związku z typem przeprowadzonego badania nie określono podstawowego narażenia kuców włączonych do badania; w związku z tym nie można udokumentować odpowiedniości zakażeń.
Slovenian: - V odvisnosti od vrste izvedene raziskave ni bila podana obremenitev v okolju, kateri so bili izpostavljeni poniji, ki so bili vključeni v raziskavo, zato ustreznosti okužb ni mogoče dokumentirati.
Polish: Nie wykazano skuteczności preparatu w leczeniu zakażeń pasożytami wewnętrznymi i zewnętrznymi.
Slovenian: Učinkovitost izdelka za zdravljenje endo- in ektoparazitskih okužb ni bila dokazana.
Polish: ChPL preparatu przeciwpasożytniczego dla koni nie powinna zawierać wskazania do stosowania preparatu tylko przeciwko 5 określonym pasożytom, które nie obejmują ważnego rodzaju Strongylus u koni, jednocześnie sugerując, że preparat wykazuje skuteczność przeciwko szerszej populacji pasożytów.
Slovenian: Ni primerno, da SPC antiparazitika za konje navaja uporabo izdelka samo proti 5 specifičnim zajedavcem, med katerimi ni za konje pomembnega rodu Strongylus, pri čemer pa iz drugih navedb izhaja, da je izdelek učinkovit proti širši populaciji zajedavcev.
Polish: Jako pasożyta ograniczającego dawkę należało wybrać Parascaris equorum.
Slovenian: Vrsto Parascaris equorum bi morali izbrati kot zajedavca, ki omejujejo odmerek.
Polish: Stwierdzenie „Leczenie zakażeń pasożytami wewnętrznymi układu pokarmowego u koni" sugeruje, że preparatem tym można leczyć wszystkie zakażenia pasożytami wewnętrznymi układu pokarmowego; słowo „szczególnie" sugeruje, że preparat ten wykazuje szczególne działanie przeciwko wymienionym gatunkom.
Slovenian: Iz navedbe „Zdravljenje gastrointestinalnih endoparazitskih okužb pri konjih" sledi, da se s tem zdravilom zdravijo vse gastrointestinalne endoparazitske okužbe pri konjih; „še zlasti" izraža, da ima izdelek poseben učinek proti navedenim vrstam.
Polish: CVMP zalecił odpowiednio odmowę wydania i zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Equimectin do obrotu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je priporočil zavrnitev podelitve dovoljenja za promet in umik dovoljenja za promet za zdravilo Equimectin, kjer je ustrezno.
Polish: Wyniki te nie zostały przedstawione w podziale na poszczególne gatunki pasożytów.
Slovenian: Rezultati niso bili razdeljeni glede na vrste zajedavcev.
Polish: Dlatego też nie można potwierdzić tego, czy dane z piśmiennictwa dotyczące preparatu Eqvalan mają zastosowanie w przypadku badanego preparatu.
Slovenian: Zato ustreznosti bibliografskih podatkov o zdravilu Eqvalan za testni izdelek ni mogoče potrditi.
Polish: 90% na podstawie obliczenia średnich geometrycznych oraz jeżeli zaobserwowano statystycznie istotną różnicę w liczbie pasożytów między końmi z grupy kontrolnej i z grupy leczonej.
Slovenian: Učinkovitost bi bilo mogoče uveljavljati, če bi bila učinkovitost proti posameznemu zajedavcu, označenemu na ovojnini, 90 % ali več, izračunana na podlagi geometričnih povprečij, ter če bi bila razlika med številom zajedavcev pri konjih v kontrolni skupini in pri zdravljenih konjih statistično značilna.
Polish: - Badany preparat wykazywał niższą biodostępność w porównaniu z preparatem Eqvalan, cytowanym preparatem referencyjnym, podczas badania biorównoważności, a badany produkt był podawany w dawce wyższej niż zalecana dawka terapeutyczna w badaniu terenowym.
Slovenian: - Testni izdelek je med bioekvivalenčno raziskavo izkazal manjšo biološko uporabnost od zdravila Eqvalan, ki je naveden kot referenčni izdelek, poleg tega pa je bil uporabljeni odmerek testnega izdelka pri terenski raziskavi večji od priporočenega odmerka za zdravljenje.
Polish: - Nie określono lub nie wybrano pasożyta ograniczającego dawkę.
Slovenian: - Zajedavci, ki omejujejo uporabo odmerka, niso bili določeni ali izbrani.
Polish: Przedstawione dane nie potwierdzają nawet zmienionego wskazania dotyczącego leczenia zakażeń pasożytami wewnętrznymi przewodu pokarmowego u koni.
Slovenian: Tudi spremenjene indikacije za zdravljenje gastrointestinalnih endoparazitskih okužb pri konjih predloženi podatki ne dokazujejo.
Polish: Ponadto, jako że wpływ na stadium L4 małych węgorków nie został wykazany, okres między niezbędnymi odrobaczeniami profilaktycznymi będzie znacznie krótszy.
Slovenian: Predloženi podatki ne potrjujejo učinka proti npr. velikim strongilidom, ki so pomembni zajedavci pri konju, poleg tega pa se bo interval med potrebnimi profilaktičnimi zatiranji notranjih zajedavcev bistveno skrajšal, saj učinek proti razvojni stopnji L4 malih strongilidov ni dokazan.
Polish: Podanie doustne Butelka (HDPE)
Slovenian: Steklenica (HDPE)
Polish: 1 strzykawka Tkanki jadalne: 26 dni
Slovenian: 1 steklenička Meso in organi: 26 dni
Polish: 1 fiolka
Slovenian: Karenca
Polish: Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
Slovenian: Ukrepi naj bi pripomogli k zaščiti okolja.
Polish: Nie stosować u zwierząt wieku poniżej10 tygodni życia.
Slovenian: Ne dajajte živalim, ki so mlajše od 10 tednov.
Polish: 10 tabletek 30 tabletek 60 tabletek 180 tabletek
Slovenian: 10 tablet 30 tablet 60 tablet 180 tablet
Polish: Brak danych dotyczących koni.
Slovenian: Za konje ni na razpolago podatkov.
Polish: Tabletki na jednej stronie oznaczone są „M" powyżej nacięcia i „57" poniżej nacięcia.
Slovenian: Tablete imajo na eni strani vtisnjen napis "M" nad zarezo in "57" pod zarezo.
Polish: Mięśnie Tłuszcz Wątroba Nerki
Slovenian: Mišice Maščoba Jetra Ledvice
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka žvečljiva tableta vsebuje:
Polish: Firokoksyb w około 97% wiąże się z białkami osocza.
Slovenian: Firokoksib je približno 97% vezan na plazemske proteine.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 30 °C.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu zawiera:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine vsebuje:
Polish: Należy unikać kontaktu z oczami i skórą.
Slovenian: Izogibajte se stiku z očmi in kožo.
Polish: EU/2/08/083/006 10 tabletek EU/2/08/083/007 30 tabletek EU/2/08/083/008 180 tabletek EU/2/08/083/009 60 tabletek
Slovenian: EU/2/08/083/006 10 tablets EU/2/08/083/007 30 tablets EU/2/08/083/008 180 tablets EU/2/08/083/009 60 tablets
Polish: Brązowe, okrągłe, wypukłe tabletki z rowkiem dzielącym.
Slovenian: Rjave, okrogle, izbočene tablete z zarezo.
Polish: Nie należy przekraczać zalecanych dawek oraz sugerowanego czasu leczenia.
Slovenian: Ne prekoračite priporočenega odmerka in dolžine zdravljenja.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je v skupini naveden prvi, po naslednjem dogovoru: - Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 živali) - Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 živali od 100 živali) - Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 živali od 1.000 živali) - Redki (pojavijo se pri 1 do 10 živali od 10.000 živali) - Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).
Polish: Podawać jedną tabletkę jeden raz dziennie dla koni o masie ciała od 450 do 600 kg. Czas trwania leczenia powinien zależeć od obserwowanej reakcji, ale nie powinien przekraczać 14 dni.
Slovenian: Dajte eno tableto enkrat na dan konjem, ki tehtajo od 450 do 600 kg. Trajanje zdravljenja je odvisno od učinka, vendar naj ne bi preseglo 14 dni.
Polish: Jedna tabletka powinna być podawana wraz z niewielką ilością pokarmu w wiadrze lub bezpośrednio ręką, ukazując tabletkę wraz z niewielką ilością pokarmu lub z poczęstunkiem w dłoni.
Slovenian: Eno tableto je potrebno dati z majhno količino hrane v vedru ali direktno z roko tako da tableto ponudimo skupaj z majhno količino hrane ali skupaj s priboljškom v dlani roke.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO, ČE JE POTREBNO Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 1 strzykawka
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 1 brizga
Polish: Okres półtrwania (t1/2) po podaniu pojedynczej dawki wynosi 29,6 (±7,5) godzin i 50,6 godzin po okresie podawania wynoszącym 14 dni.
Slovenian: Razpolovni čas eliminacije (t½) po posameznem odmerku je 29,6 (± 7.5) ur in 50,6 ur po 14 dneh odmerjanja.
Polish: Nie należy przekraczać zalecanych dawek.
Slovenian: Ne prekoračite priporočenega odmerka.
Polish: Konie (450 - 600 kg)
Slovenian: Konji (450-600 kg).
Polish: Zmiany te miały łagodny stopień nasilenia i znikały bez leczenia.
Slovenian: Te poškodbe so bile blage in so prešle brez zdravljenja.
Polish: 14 strzykawek
Slovenian: 14 brizg
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: MERIAL
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: MERIAL
Polish: Pasta o barwie od białawej do białej
Slovenian: Bele do sivo bele barve.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte pri temperaturi nad 30 °C.
Polish: Po podaniu sugerowane jest zbadanie jamy policzkowej w celu upewnienia się czy tabletka została odpowiednio połknięta.
Slovenian: Po dajanju je priporočljivo, da se pregleda ustno votlino in s tem zagotovi, da je bila tableta ustrezno zaužita.
Polish: 7 strzykawek
Slovenian: 7 brizg
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesteroidowe Kod ATCvet: QM01AH90
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: protivnetna zdravila in zdravila proti revmi, nesteroidna zdravila, Koda ATCvet: QM01AH90.
Polish: Dlatego koksyby wykazują właściwości przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe.
Slovenian: Koksibi torej izražajo analgetične, protivnetne in antipiretične lastnosti.
Polish: Zawartość jednej strzykawki pozwala na leczenie koni o masie ciała do 600 kg. Aby zapewnić właściwe dawkowanie należy określić masę ciała zwierzęcia z możliwie najlepszą precyzją co zapobiega przedawkowaniu.
Slovenian: Vsebina ene brizge zadošča za zdravljenje konja s telesno maso do 600 kg. Za določitev pravega odmerka in da se izognemo prevelikemu odmerjanju, naj bo telesna masa živali čim bolj natančno določena.
Polish: Okres półtrwania (t1/2) po podaniu pojedynczej dawki wynosi 38,7 (± 7,8) godzin.
Slovenian: Razpolovna doba izločanja (t½) po enkratnem odmerku je 38,7 (± 7,8) ur.
Polish: Akumulacja leku występuje przy kolejnych jego podaniach a stan stacjonarny u konia jest osiągany po 6-8 dniach leczenia.
Slovenian: Akumulacija zdravila nastopi po večkratnem odmerjanju in uravnotežene koncentracije so pri konjih dosežene po 6 do 8 dneh zdravljenja.
Polish: W cyklu wielokrotnych dawek doustnych stan stacjonarny osiągany jest w przybliżeniu po podaniu ósmej dziennej dawki.
Slovenian: Po več oralnih odmerjanjih je doseženo ravnotežno stanje po približno osmem dnevnem odmerku.
Polish: Podczas podawania produktu należy mieć pewność, że jama ustna konia nie zawiera pokarmu.
Slovenian: Prepričajte se, da konj v ustih nima krme.
Polish: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Polish: Okresy półtrwania (t1/2) nie różniły się znacząco (p>0,05) i wynosiły średnio 31,5 godzin oraz 33,0 godziny odpowiednio dla pasty doustnej i roztworu dożylnego.
Slovenian: Končni razpolovni čas eliminacije (t ½ el) se ne razlikuje signifikantno (p≥0,05); srednje vrednosti so 31,5 ur in 33,0 ur pri peroralni pasti in intravenski raztopini.
Polish: Zdjąć nakładkę ochronną z końcówki strzykawki.
Slovenian: Odstranite pokrovček s konice brizge.
Polish: Cyklooksygenaza odpowiada za powstawanie prostaglandyn.
Slovenian: Ciklooksigenaza je odgovorna za nastanek prostaglandinov.
Polish: W badaniach in vitro krwi pełnej koni, firokoksib wykazuje od 222 do 643 razy większą selektywność wobec COX-2 w porównaniu z COX-1.
Slovenian: V »in vitro« poskusih s celokupno krvjo konjev, firokoksib izraža 222 do 643-krat večjo selektivnost za COX-2 kot za COX-1.
Polish: Stężenie maksymalne (Cmax) wynosi 0,075 (± 0,021) μg/ml, pole powierzchni pod krzywą (AUC0-inf) wynosi 3,48 (± 1,15) μg x h/ml.
Slovenian: Največja koncentracija (Cmax) je 0,075 (± 0,021) μg/ml, površina pod krivuljo (AUC0-inf) je 3,48 (± 1,15) μg x h/ml.
Polish: Firokoksyb 20 mg
Slovenian: Firokoksib 20 mg
Polish: Po zastosowaniu produktu leczniczego weterynaryjnego należy umyć ręce.
Slovenian: Po uporabi zdravila si umijte roke.
Polish: Jednakże, badania przeprowadzone na zwierzętach laboratoryjnych wykazały toksyczny wpływ na zarodek i płód, zaburzenia rozwojowe, opóźnienie porodu i obniżoną przeżywalność noworodków.
Slovenian: Študije na laboratorijskih živalih pa so pokazale embriofetotoksičnost, malformacije, zakasnele porode in zmanjšano preživetje mladičev.
Polish: Czas trwania leczenia produktem EQUIOXX roztwór do wstrzykiwań lub EQUIOXX pasta doustna zależy od obserwowanej reakcji ale nie powinien przekraczać 14 dni.
Slovenian: Skupno trajanje zdravljenja z EQUIOXX raztopino za injiciranje ali EQUIOXX peroralno pasto je odvisno od učinka, vendar naj ne bi preseglo 14 dni.
Polish: Reakcjom miejscowym może towarzyszyć ból.
Slovenian: Obstaja verjetnost, da je z reakcijo na mestu injiciranja povezana bolečina.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych działających hamująco na COX-2 kobiety w ciąży lub kobiety planujące ciążę powinny unikać kontaktu z produktem lub zakładać rękawiczki ochronne podczas jego podawania.
Slovenian: Kot pri vseh drugih COX-2 inhibitorjih, naj se nosečnice ali ženske, ki poskušajo zanositi, izogibajo stiku z zdravilom, oziroma naj pri dajanju zdravila nosijo zaščitne rokavice.
Polish: Nie stosować u zwierząt zarodowych, ciężarnych lub karmiących (patrz punkt 4.7).
Slovenian: Ne uporabljajte pri vzrejnih živalih, pri brejih živalih ali živalih v laktaciji (glejte poglavje 4.7).
Polish: Czas trwania leczenia powinien zależeć od obserwowanej reakcji, ale nie powinien przekraczać 14 dni.
Slovenian: Trajanje zdravljenja bo odvisno od učinka, vendar ne sme trajati dlje kot 14 dni.
Polish: Inne NLPZ, leki diuretyczne oraz substancje czynne, charakteryzujące się wysokim stopniem wiązania z białkami mogą konkurować z firokoksybem o miejsce wiązania i prowadzić do wystąpienia objawów toksycznych.
Slovenian: Druga nesteroidna priotivnetna zdravila, diuretiki in snovi, ki močno vežejo proteine, lahko tekmujejo pri vezavi in vodijo v toksične učinke.
Polish: Edetynian disodu, Galusan n-propylu i Kwas tiodipropionowy są używane do stabilizacji Glicerolu formal i dlatego nie są poddawane ocenie w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości MRL.
Slovenian: Dinatrijev edetat, n-propil galat, tiodipropionska kislina se uporabljajo le za stabilizacijo glicerol formala in zato ne sodijo med pomožne snovi, ki jih zadeva MRL.
Polish: O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii.
Slovenian: O odlaganju neporabljenega zdravilo za uporabo v veterinarski medicini vprašajte svojega veterinarja.
Polish: Jeśli wystąpią objawy kliniczne, należy przerwać terapię i rozpocząć leczenie objawowe.
Slovenian: Če se pojavijo klinični znaki je potrebno zdravljenje prekiniti ter začeti s simptomatskim zdravljenjem.
Polish: Po podaniu doustnym koniom w zalecanej dawce 0,1 mg na kg masy ciała, firokoksyb wchłania się szybko, osiągając stężenie maksymalne w czasie 3,9 (±4,4) godziny (Tmax).
Slovenian: Po peroralnem dajanju firokoksiba pri konjih v priporočenem odmerku 0,1 mg na kg telesne teže, se firokoksib hitro absorbira in čas, v katerem je dosežena maksimalna koncentracija (Tmax), je 3,9 (± 4.4) ur.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Konie (450 - 600 kg)
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Konji (450-600 kg).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda strzykawka zawiera 7,32 g pasty, co odpowiada ilości: Firokoksyb 8,2 mg/g
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka brizga za peroralno dajanje s po 7,32 g paste in nosilca vsebuje: firokoksib 8,2 mg/g
Polish: Stężenie maksymalne (Cmax) wynosi 0,075 (±0,033) µg/ml, co odpowiada w przybliżeniu 0,223 µM, pole powierzchni pod krzywą (AUC0-24) wynosi 0,96 (±0,26) µg x hr/ml, a biodostępność po podaniu doustnym osiąga 79% (±31%).
Slovenian: Maksimalna koncentracija (Cmax) je 0,075 (± 0.033) µg/ml (enako kot približno 0.223 µM), območje pod krivuljo (AUC0-24) je 0,96 (± 0.26) µg x h/ml in oralna biološka uporabnost je 79 (± 31) procentov.
Polish: Fabrycznie napełniona strzykawka do podawania doustnego wykonana z polipropylenu, z ochronną nakładką z polietylenu, gumowym konusem i tłokiem z polipropylenu.
Slovenian: Že napolnjena brizga za peroralno uporabo iz polipropilena s polietilenskim pokrovčkom, gumijastim čepom za konico in polipropilenskim batom