FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nestes dois estudos, uma maior percentagem de doentes que tomaram Revolade apresentou testes negativos quanto à presença do vírus da hepatite C, comparativamente aos que receberam o placebo (23 % contra 14 % no primeiro estudo, e 19 % contra 13 % no segundo estudo).
Maltese: F'dawn iż-żewġ studji, proporzjon ogħla ta' pazjenti li ħadu Revolade rriżultalhom test negattiv għallepatite Ċ meta mqabbla ma' dawk li ħadu l-plaċebo (23 % kontra 14 % fl-ewwel studju, u 19 % kontra 13 % fit-tieni studju).
Portuguese: Os efeitos secundários graves importantes são problemas hepáticos e complicações tromboembólicas.
Maltese: Effetti sekondarji importanti huma problemi fil-fwied u komplikazzjonijiet tromboemboliċi.
Portuguese: Como funciona Revolade?
Maltese: Revolade?
Portuguese: Em doentes com trombocitopenia e hepatite C crónica avançada tratados com interferão e Revolade, os efeitos secundários mais frequentes incluem dor de cabeça, anemia (baixas contagens de glóbulos vermelhos), diminuição do apetite, tosse, náuseas, diarreia, níveis elevados de bilirrubina no sangue, perda de cabelo, comichão, dores musculares, febre, cansaço, doença de tipo gripal, fraqueza, arrepios e inchaço (devido à acumulação de água no organismo).
Maltese: F'pazjenti bi tromboċitopenija u b'epatite Ċ kronika avvanzata li huma kkurati b'interferon u b'Revolade, l-effetti sekondarji l-aktar komuni jinkludu wġigħ ta' ras, anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), tnaqqis fl-aptit, sogħla, nawżja, dijarea, livelli għoljin ta' bilirubina fid-demm, telf ta' xagħar, ħakk, uġigħ fil-muskoli, deni, għeja, marda li tixbah lill-influwenza, dgħufija, tertir u nefħa (minħabba l-akkumulazzjoni tal-ilma fil-ġisem).
Portuguese: Tal verificou-se em cerca de 40 % dos doentes que tomaram Revolade (25 em 63) em comparação com cerca de 3 % (1 em 29) dos que tomaram o placebo.
Maltese: Dan seħħ f'madwar 40 % ta' dawk li ħadu Revolade (25 minn 63) meta mqabbla ma' madwar 3 % (1 minn 29) ta' dawk li ħadu l-plaċebo.
Portuguese: Uma extensão do estudo concluiu que Revolade foi eficaz na manutenção de níveis adequados de plaquetas a longo prazo.
Maltese: Estensjoni tal-istudju sabet li Revolade kien effettiv fiż-żamma ta' livelli adegwati ta' pjastrini fit-tul.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Revolade são continuamente monitorizados.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Revolade hija ssorveljata kontinwament.
Portuguese: Em crianças com TIP, Revolade demonstrou ser mais eficaz do que o placebo num estudo principal que incluiu 92 crianças com idades entre 1 e 17 anos que tinham recebido tratamento anterior para a TIP.
Maltese: Fit-tfal bl-ITP, Revolade kien aktar effettiv mill-plaċebo fi studju ewlieni wieħed li involva total ta' 92 tifel u tifla li kellhom bejn sena u 17-il sena li kienu ġew ikkurati preċedentement għall-ITP.
Portuguese: No tratamento da anemia aplástica grave, Revolade foi estudado em 43 doentes e não foi comparado com qualquer outro medicamento.
Maltese: Għall-kura ta' anemija aplastika severa, Revolade ġie studjat fi 43 pazjent u ma tqabbel ma' ebda mediċina oħra.
Portuguese: No tratamento da TIP em adultos, Revolade foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram um total de 311 doentes que tinham sido tratados anteriormente, mas que não responderam aos tratamentos ou tiveram uma recaída da doença.
Maltese: Għall-kura tal-ITP fl-adulti, Revolade tqabbel mal-plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 311-il pazjent li ġew ikkurati preċedentement, iżda li l-kuri fuqhom ma ħadmux jew inkella li lmarda reġgħet tfaċċat.
Portuguese: Em adultos com anemia aplástica grave, os efeitos secundários mais frequentes incluem dor de cabeça, tonturas, tosse, dor no peito ou na boca e na garganta, náuseas, diarreia, dor nas articulações, dor nos membros, cansaço, febre e níveis anormais de determinadas enzimas hepáticas no sangue.
Maltese: Fl-adulti b'anemija aplastika severa, l-effetti sekondarji l-aktar komuni jinkludu wġigħ ta' ras, sturdament, sogħla, uġigħ fiż-żaqq jew fil-ħalq u fil-griżmejn, nawżja, dijarea, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fiddirgħajn u fir-riġlejn, għeja, deni u livelli tad-demm anormali ta' ċerti enzimi tal-fwied.
Portuguese: Trombocitopenia associada à hepatite C
Maltese: Tromboċitopenija assoċjata mal-epatite Ċ
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais importantes são neutropenia febril (contagens baixas de glóbulos brancos associadas a febre) e infeção.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar importanti huma newtropenija febrili (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm biddeni) u infezzjoni.
Portuguese: A substância ativa de Revolade, o eltrombopag, também se liga aos recetores da trombopoietina e estimula-os, o que aumenta a produção de plaquetas, melhorando as contagens de plaquetas.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Revolade, l-eltrombopag, teħel ma' u tistimula wkoll irriċetturi ta' trombopojetin.
Portuguese: Isso é normal.)
Maltese: Dan huwa normali.)
Portuguese: Genótipo 1/4/6
Maltese: Ġenotip 1/4/6
Portuguese: Níveis de albumina f
Maltese: Livelli ta' albumina f
Portuguese: Gastroenterite, faringite
Maltese: Gastroenterite, farinġite
Portuguese: Substratos do citocromo P450
Maltese: Sustrati taċ-ċitokroma P450
Portuguese: RVM global d
Maltese: SVR globali d
Portuguese: Inibidores da HMG CoA redutase
Maltese: Impedituri ta' HMG CoA reductase
Portuguese: Catiões polivalentes (quelação)
Maltese: Katjoni polivalenti (kelazzjoni)
Portuguese: código ATC: B02BX
Maltese: B02BX
Portuguese: Número total de doentes que entraram na fase de tratamento antiviral n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
Maltese: Għadd totali ta' pazjenti li daħlu filfażi ta' kura antivirali n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
Portuguese: Trombocitopenia imune (primária)
Maltese: Tromboċitopenja immuni (primarja)
Portuguese: Celulose microcristalina
Maltese: Microcrystalline cellulose Povidone
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 de março de 2010 Data da última renovação: 15 de janeiro de 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Jannar 2015
Portuguese: Placebo Eltrombop ag
Maltese: Plaċebo Eltrombop ag
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT/QTc
Maltese: Titwil tal-QT/QTc
Portuguese: • progressivos, ou
Maltese: • progressivi, jew
Portuguese: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura, 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Espanha Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Reino Unido
Maltese: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanja Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ir-Renju Unit
Portuguese: Inibidores da protease do VHC
Maltese: Inibituri ta' HCV protease
Portuguese: 30 saquetas.
Maltese: 30 qartas.
Portuguese: A substância ativa no Revolade é eltrombopag.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Revolade hi eltrombopag.
Portuguese: Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Maltese: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spanja
Portuguese: • Administrar a suspensão oral imediatamente após a preparação.
Maltese: • Agħti s-suspensjoni orali immedjatament wara l-preparazzjoni.
Portuguese: O eltrombopag é metabolizado através de várias vias incluindo o CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1, e UGT1A3 (ver secção 5.2).
Maltese: Eltrombopag jiġi metabolizzat permezz ta' diversi passaġġi inkluż CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 u UGT1A3 (ara sezzjoni 5.2).
Portuguese: 12 a 17 anos (n=62)
Maltese: 12 sa 17-il sena (n=62)
Portuguese: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Reino Unido
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Ir-Renju Unit
Portuguese: Coorte 2 (6 a 11 anos)
Maltese: Koorti 2 (6 sa 11-il sena)
Portuguese: O eltrombopag foi um inibidor de várias enzimas UGT in vitro.
Maltese: Eltrombopag kien impeditur ta' numru ta' enzimi UGT in vitro.
Portuguese: Coorte 1 (12 a 17 anos)
Maltese: Koorti 1 (12 sa 17-il sena)
Portuguese: Substratos OATP1B1 e BCRP
Maltese: Sustrati ta' OATP1B1 u BCRP
Portuguese: Tabela 7 Resposta virológica nos doentes com VHC no ENABLE 1 e no ENABLE 2
Maltese: Tabella 7 Rispons viroloġiku f'pazjenti b'HCV f'ENABLE 1 u ENABLE 2
Portuguese: 6 a 11 anos (n=68)
Maltese: 6 sa 11-il sena (n=68)
Portuguese: Complicações trombóticas/tromboembólicas
Maltese: Kumplikazzjonijiet trombotiċi/tromboemboliċi
Portuguese: Eltrombopag n/N (%) [95% IC]
Maltese: Eltrombopag n/N (%) [CI ta' 95%]
Portuguese: Anorexia, gota, hipocalcemia
Maltese: Anoressija, gotta, ipokalċimija
Portuguese: Placebo N=62
Maltese: Plaċebo N=62
Portuguese: Placebo n/N (%) [95% IC]
Maltese: Plaċebo n/N (%) [CI ta' 95%]
Portuguese: Revolade 75 mg comprimidos revestidos por película também contém óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro negro (E172).
Maltese: Revolade 75 mg film-coated tablets also contain iron oxide red (E172) u iron oxide black (E172).
Portuguese: Tabela 4 Resultados de eficácia secundária do RAISE
Maltese: Tabella 4 Riżultati ta' effikaċja sekondarja minn RAISE
Portuguese: ENABLE 1 utilizou peginterferão alfa-2a mais ribavirina para o tratamento antiviral e o ENABLE 2 utilizou peginterferão alfa-2b mais ribavirina.
Maltese: ENABLE 1 uża peginterferon alfa-2a flimkien ma' ribavirin għall-kura antivirali u ENABLE 2 uża peginterferon alfa-2b flimkien ma' ribavirin.
Portuguese: • pneumonia
Maltese: • pulmonite
Portuguese: Tabela 5 Resultados de eficácia do TRA100773B
Maltese: Riżultati ta' effikaċja minn TRA100773B
Portuguese: Episódios trombembólicos/trombóticos (ETEs)
Maltese: Każijiet trombotiċi/tromboemboliċi (TEEs)
Portuguese: Inibidores e indutores do CYP1A2 e CYP2C8
Maltese: Inibituri u indutturi ta' CYP1A2 u CYP2C8
Portuguese: Anemia aplástica grave
Maltese: Anemija aplastika gravi
Portuguese: Genótipo de VHC ARN Genótipo 2/3
Maltese: Ġenotip tal-HCV RNA Ġenotip 2/3
Portuguese: Estado confusional, agitação
Maltese: Stat konfużjonali, aġitazzjoni
Portuguese: Necessária terapêutica de emergência, n (%) valor de p a
Maltese: Dawk li ħtieġu terapija ta' salvataġġ, n (%) Valur-p a
Portuguese: A farmacocinética de eltrombopag administrado uma vez por dia foi avaliada em 168 doentes pediátricos PTI em dois estudos, TRA108062/PETIT e TRA115450/PETIT-2.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' eltrombopag ġiet evalwata f'168 pazjent pedjatriku b'ITP li ngħataw doża darba kuljum f'żewġ studji, TRA108062/PETIT u TRA115450/PETIT-2.
Portuguese: ≥50.000/µl a ≤100.000/µl
Maltese: ≥50,000/µl għal ≤100,000/µl
Portuguese: Foram notificadas respostas multilinhagem em 45% dos doentes.
Maltese: Rispons multilineali kien irrappurtat minn 45% talpazjenti.
Portuguese: • aumento do nível de enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase (AST))
Maltese: • żieda fil-livelli ta' enzimi tal-fwied (aspartate aminotransferase (AST))
Portuguese: Placebo N=38
Maltese: Plaċebo N=38
Portuguese: O PETIT (TRA108062) foi um estudo com 3 partes, coorte sequencial, aberto e duplamente cego, aleatorizado e controlado com placebo.
Maltese: PETIT (TRA108062) kien studju bi tliet partijiet, koorti mqassma, b'tikketta miftuħa u double-blind, randomizzat, ikkontrollat bi plaċebo.
Portuguese: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg and 75 mg comprimidos revestidos por película:
Maltese: Revolade 12.5 mg, 25 mg, 50 mg u 75 mg pilloli miksija b'rita:
Portuguese: Progressão de síndrome mielodisplásico (SMD) existente
Maltese: Progressjoni ta' sindromi mijelodisplastiċi (MDS) eżistenti
Portuguese: EU/1/10/612/013 (30 saquetas de pó para solução oral)
Maltese: EU/1/10/612/013 (30 qartas ta' trab għal suspensjoni orali)
Portuguese: Embalagem contendo 30 saquetas.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 30 qartas.
Portuguese: A mediana da contagem de plaquetas aos 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 anos do estudo foi 85.000/l, 85.000/l, 105.000/l, 64.000/l, 75.000/l, 119.000/l e 76.000/l respetivamente.
Maltese: Il-medjan tal-għadd tal-plejtlits f'1, 2, 3, 4, 5, 6 u 7 snin waqt l-istudju kien 85,000/l, 85,000/l, 105,000/l, 64,000/l, 75,000/l, 119,000/l u 76,000/l, rispettivament.
Portuguese: f a Eltrombopag administrado em associação com peginterferão alfa-2a (180 μg uma vez por semana durante 48 semanas para os genótipos 1/4/6; 24 semanas para o genótipo 2/3) mais ribavirina (800 a 1200 mg por dia em 2 doses divididas por via oral) b Eltrombopag administrado em associação com peginterferão alfa-2b (1,5 μg/kg uma vez por semana durante 48 semanas para os genótipos 1/4/6; 24 semanas para o genótipo 2/3) mais ribavirina (800 a 1400 mg por dia em 2 doses divididas por via oral) c A contagem de plaquetas alvo era de 90.000/µl para o ENABLE 1 e 100.000/µl para o ENABLE 2.
Maltese: f a Eltrombopag mogħti f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2a (180 μg darba fil-ġimgħa għal 48 ġimgħa għall-ġenotipi 1/4/6; 24 ġimgħa għall-ġenotip 2/3) flimkien ma' ribavirin (800 għal 1200 mg kuljum f'2 dożi diviżi oralment) b Eltrombopag mogħti f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b (1.5 μg/kg darba fil-ġimgħa għal 48 ġimgħa għall-ġenotip 1/4/6; 24 ġimgħa għall-ġenotip 2/3) flimkien ma' ribavirin (800 għal 1400 mg orali f'2 dożi diviżi)
Portuguese: Os outros componentes são: manitol, sucralose e goma xantan.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: mannitol, sucralose u xanthan gum.
Portuguese: valor de p a
Maltese: Valur-p a
Portuguese: Manitol (E421)
Maltese: Magnesium stearate Mannitol (E421)
Portuguese: Globalmente, o eltrombopag foi administrado a 277 doentes com PTI durante pelo menos 6 meses e a 202 doentes por pelo menos 1 ano.
Maltese: Globalment, eltrombopag ingħata lil 277 pazjent b'ITP għal mill-anqas 6 xhur u lil 202 pazjenti għal mill-anqas sena.
Portuguese: O ENABLE 1 (TPL103922 n=716) e ENABLE 2 (TPL108390 n=805) foram estudos multicênticos aleatorizados, duplamente cegos, controlados com placebo, para avaliar a eficácia e segurança de Revolade em doentes trombocitopénicos com infeção VHC que eram elegíveis para iniciarem terapêutica antiviral.
Maltese: ENABLE 1 (TPL103922 n=716) u ENABLE 2 (TPL108390 n=805) kienu studji randomizzat, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, multiċentriċi biex jivvalutaw l-effikaċja u s-sigurtà ta' Revolade f'pazjenti tromboċitopeniċi b'infezzjoni HCV li nkella kienu eliġibbli biex jibdew terapija antivirali.
Portuguese: Dose de 50 mg - 2 saqueta
Maltese: • Doża ta' 50 mg- 2 qratas
Portuguese: • infeção no estômago (gastroenterite)
Maltese: • influwenza fl-istonku (gastroenterite)
Portuguese: Anemia aplástica grave em doentes adultos
Maltese: Anemija aplastika severa f'pazjenti adulti
Portuguese: Observou-se uma redução na exposição a eltrombopag com a administração concomitante de 200 mg e 600 mg de ciclosporina (um inibidor da BCRP).
Maltese: Tnaqqis fl-espożizzjoni tal-eltrombopag deher meta ngħata flimkien ma' 200 mg u 600 mg ciclosporin (inibitur ta' BCRP).
Portuguese: O eltrombopag liga-se em grande extensão às proteínas plasmáticas (>99,9%), predominantemente à albumina.
Maltese: Eltrombopag jintrabat b'mod qawwi mal-proteini tal-plasma umani (>99.9%), il-biċċa l-kbira malalbumina.
Portuguese: O PETIT2 (TRA115450) foi um estudo com 2 partes, duplamente cego e aberto, aleatorizado e controlado com placebo.
Maltese: PETIT2 (TRA115450) kien studju b'żewġ partijiet, double-blind u b'tikketta miftuħa, randomizzat, ikkontrollat bi plaċebo.
Portuguese: Os doentes são analisados de acordo com o tratamento que receberam (população total de segurança com dupla ocultação, Revolade n=955 e placebo n=484).
Maltese: Il-pazjenti huma analizzati skont il-kura rċevuta (popolazzjoni double-blind ta' sigurtà totali, Revolade n=955 u plaċebo n=484).
Portuguese: Não foram observadas opacidades oculares com doses toleradas (ver a subsecção acima ‘Segurança farmacológica e toxicidade de dose repetida').
Maltese: F'dożi ttollerati, ma kienet osservata l-ebda opaċità okulari (ara hawn fuq is-subsezzjoni "Farmakoloġija ta' sigurtà u tossiċità b'doża ripetuta").
Portuguese: Nos estudos clínicos realizados, os medicamentos utilizados no tratamento da PTI em associação a eltrombopag incluíram corticosteroides, danazol, e/ou azatioprina, imunoglobulina intravenosa (IVIG) e imunoglobulina anti-D.
Maltese: Prodotti mediċinali użati għall-kura ta' ITP flimkien ma' eltrombopag fi studji kliniċi kienu jinkludu kortikosterojdi, danazol, u/jew azathioprine, immunoglobulina minn ġol-vini (IVIG), u immunoglobulina anti-D.
Portuguese: Comparando com voluntários saudáveis, os doentes com insuficiência hepática ligeira tinham valores plasmáticos de AUC(0-) de eltrombopag aproximadamente 111% (IC 95%: 45% a 283%) superiores e os doentes com insuficiência hepática moderada tinham valores plasmáticos de AUC(0-) de eltrombopag aproximadamente 183% (IC 95%: 90% a 459%) superiores.
Maltese: Meta mqabbla ma' voluntiera b'saħħithom, pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif kellhom valuri tal-AUC(0-) ta' eltrombopag fil-plasma ta' madwar 111% (95% CI: 45% għal 283%) ogħla u pazjenti b'indeboliment epatiku moderat kellhom valuri tal-AUC(0-) ta' eltrombopag fil-plasma madwar 183% (95% CI: 90% għal 459%) ogħla.
Portuguese: Os outros componentes são: hipromelose, macrogol 400, estearato de magnésio, manitol (E421), celulose microcristalina, povidona (K30), carboximetilamido sódico Tipo A, dióxido de titânio (E171).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: hypromellose, macrogol 400, magnesium stearate, mannitol (E421), microcrystalline cellulose, povidone, sodium starch glycolate, titanium dioxide (E171).
Portuguese: Tabela 2 Ajuste da dose de eltrombopag em doentes com VHC durante a terapêutica antiviral
Maltese: Tabella 2 Aġġustamenti tad-doża ta' eltrombopag f'pazjenti b'HCV matul terapija antivirali
Portuguese: As reações adversas graves mais importantes foram hepatotoxicidade e episódios trombembólicos/trombóticos.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi gravi importanti kienu epatotossiċità u episodji ta' trombolitiċi/tromboemboliċi.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o eltrombopag é um inibidor do transportador OATP1B1 e BCRP, e que o eltrombopag aumentou a exposição do substrato OATP1B1 e BCRP, rosuvastatina, num estudo clínico de interação medicamentosa (ver secção 4.5).
Maltese: Studji in vitro juru li eltrombopag huwa impeditur tat-trasportatur OATP1B1 u impeditur tattrasportatur BCRP u eltrombopag żied l-esponiment għas-sustrat ta' OATP1B1 u BCRP, rosuvastatin, fi studju ta' interazzjoni klinika ta' mediċina (ara sezzjoni 4.5).
Portuguese: Outros medicamentos e Revolade
Maltese: Mediċini oħra u Revolade
Portuguese: Dose de 75 mg - 3 saquetas
Maltese: • Doża ta' 75 mg- 3 qratas
Portuguese: Em estudos utilizando microssomas hepáticos humanos, o eltrombopag (até 100 M) não mostrou inibição in vitro das enzimas CYP450 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 e 4A9/11 e foi inibidor do CYP2C8 e CYP2C9, medido utilizando paclitaxel e diclofenac como substratos sonda.
Maltese: Fi studji li wżaw mikrosomi tal-fwied uman, eltrombopag (sa 100 M) ma wera l-ebda impediment tal-enzimi 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, u 4A9/11 ta' CYP450 in vitro u kien impeditur ta' CYP2C8 u CYP2C9 kif tkejjel bl-użu ta' paclitaxel u diclofenac bħala s-substrati ta' stħarriġ.
Portuguese: • aumento do nível de proteínas totais no sangue
Maltese: • żieda fil-livelli ta' proteina totali
Portuguese: • gripe (influenza)
Maltese: • riħ (influwenza)
Portuguese: O material laminado é constituído por poliester (PET) / poliamida orientada (OPA) / película de alumínio (AL) 9 µm / camada de polietileno de baixa densidade selada a quente (LDPE).
Maltese: Il-materjal illiminat hu magħmul millpolyester (PET) / polyamide orjentat (OPA) / 9 µm fojl tal-aluminju (AL) / lega ta' polyethylene b'densità baxxa ssiġillata bis-sħana (LDPE).
Portuguese: N AUC(0-)a, g.h/ml
Maltese: N AUC(0-) a, g.siegħa/ml
Portuguese: 1 a 5 anos (n=38)
Maltese: sena sa 5 snin (n=38)
Portuguese: A administração de uma dose única de 75 mg de eltrombopag com um antiácido contendo um catião polivalente (1524 mg de hidróxido de alumínio e 1425 mg de carbonato de magnésio) diminuiu os valores plasmáticos de eltrombopag AUC0- em 70% (IC 90%: 64%, 76%) e Cmax em 70% (IC 90%: 62%, 76%).
Maltese: Għoti ta' doża waħda ta' eltrombopag 75 mg flimkien ma' antaċidu li fih katjoni polivalenti (1524 mg aluminium hydroxide u 1425 mg magnesium carbonate) naqqas l-AUC0- ta' eltrombopag fil-plażma b'70% (90% CI: 64%, 76%) u s-Cmax b'70% (90% CI: 62%, 76%).
Portuguese: Revolade.
Maltese: Ħu Revolade
Portuguese: A administração de 75 mg de eltrombopag uma vez por dia durante 5 dias, com uma dose única de 10 mg de rosuvastatina, substrato do OATP1B e BCRP, a 39 adultos saudáveis levou ao aumento dos valores plasmáticos de rosuvastatina Cmax 103% (intervalo de confiança [IC] 90%: 82%, 126%) e AUC0- 55% (IC 90%: 42%, 69%).
Maltese: Għoti ta' 75 mg eltrombopag darba kuljum għal 5 ijiem ma' doża waħda ta' 10 mg tas-sustrat ta' OATP1B1 u BCRP rosuvastatin lil 39 individwu adult f'saħħtu żied is-Cmax ta' rosuvastatin filplasma 103% (90% intervall ta' fiduċja [CI]: 82%, 126%) u l-AUC0- 55% (90% CI: 42%, 69%).
Portuguese: • aumento das enzimas hepáticas (alanina aminotransferase (ALT))
Maltese: • żieda fl-enzimi fil-fwied (alanine aminotransferase (ALT))
Portuguese: O eltrombopag absorvido é extensivamente metabolizado.
Maltese: Eltrombopag assorbit huwa mmetabolizzat b'mod estensiv.
Portuguese: Tome Revolade
Maltese: Tiħux Revolade
Portuguese: Revolade 12,5 mg e 25 mg comprimidos revestidos por película também contêm polissorbato 80 (E433).
Maltese: Revolade 12.5 mg u 25 mg pilloli miksija b'rita fihom ukoll polysorbate 80 (E433).
Portuguese: Nos estudos VHC a população de segurança consistia em todos os doentes aleatorizados que receberam medicamento experimental com dupla ocultação durante a Parte 2 do ENABLE 1 (tratamento com Revolade n=450, tratamento com placebo n=232) e ENABLE 2 (tratamento com Revolade n=506, tratamento com placebo n=253).
Maltese: Fl-istudji ta' HCV, il-popolazzjoni ta' sigurtà kienet tikkonsisti mill-pazjenti kollha randomizzati li ngħataw prodott mediċinali ta' studju double-blind waqt il-Parti 2 ta' ENABLE 1 (kura b'Revolade n=450, kura bi plaċebo n=232) u ENABLE 2 (kura b'Revolade n=506, kura bi plaċebo n=253).
Portuguese: O eltrombopag foi administrado a 302 doentes com PTI no estudo aberto de extensão EXTEND (TRA105325), 218 doentes completaram 1 ano, 180 completaram 2 anos, 107 completaram 3 anos, 75 competaram 4 anos, 34 completaram 5 anos e 18 completaram 6 anos.
Maltese: Eltrombopag ingħata lil 302 pazjent b'ITP fl-istudju ta' estensjoni open label EXTEND (TRA105325), 218 pazjent temmew sena, 180 temmew sentejn, 107 temmew tliet snin, 75 temmew erba' snin, 34 temmew ħames snin u 18 temmew sitt snin ta' kura.
Portuguese: Durante o tratamento com eltrombopag 59% (23/39) tornou-se independente de transfusão plaquetária (28 dias sem transfusão de plaquetas) e 27% (10/37) tornou-se independente de transfusão de CE (56 dias sem transfusão de CE).
Maltese: Matul it-trattament b'eltrombopag 59% (23/39) saru indipendenti għal trasfużjoni ta' plejtlits (28 jum mingħajr trasfużjoni ta' plejtlits) u 27% (10/37) saru indipendenti għal trasfużjoni ta' RBC (56 jum mingħajr trasfużjoni ta' RBC).
Portuguese: A administração durante 7 dias de 75 mg uma vez por dia de eltrombopag a 24 homens saudáveis não inibiu ou induziu o metabolismo dos substratos sonda para 1A2 (cafeína), 2C19 (omeprazol), 2C9 (flurbiprofeno), ou 3A4 (midazolam) nos humanos.
Maltese: Lgħoti ta' 75 mg eltrombopag darba kuljum għal 7 ijiem lil 24 raġel f'saħħtu ma impeddixxiex jew induċa l-metaboliżmu tas-substrati ta' stħarriġ għal 1A2 (kafeina), 2C19 (omeprazole), 2C9 (flurbiprofen), jew 3A4 (midazolam) fil-bnedmin.
Portuguese: O perfil de reações adversas foi comparável ao observado em adultos com algumas reações adversas adicionais, assinaladas ♦ na tabela abaixo.
Maltese: Il-profil ta' reazzjonijiet avversi kien komparabbli ma' dak osservat f'adulti bi ftit reazzjonijiet avversi addizzjonali, murija b'♦ fit-tabella li ġejja.