FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tyve (21 %) af 97 børn havde en > 15 percentilreduktion i deres højdepercentil, hvoraf 10 af de 20 børn havde en > 30 percentilreduktion i deres højdepercentil fra starten af behandlingen til slutningen af langtidsopfølgningen (op til 5 år).
Maltese: Għoxrin (21 %) tas-97 tifel u tifla kellhom > 15 fil-mija tnaqqis fil-perċentwali tat-tul tagħhom, li minnhom 10 mill-20 tifel u tifla kellhom tnaqqis ta' > 30 fil-mija tnaqqis fil-perċentwali tat-tul tagħhom minn meta nbdiet il-kura sa' tmiem is-sorveljanza fit-tul (sa' 5 snin).
Danish: Ribavirin BioPartners er et ‘generisk lægemiddel'.
Maltese: Ribavirin BioPartners huwa ‘mediċina ġenerika'.
Danish: Dette omfatter voksne (i alderen 18 år og derover), som også er smittet med humant immundefekt virus (hiv).
Maltese: Dan jinkludi adulti (ta' 18-il sena u iktar) li huma infettati wkoll bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV).
Danish: Ribavirin BioPartners må aldrig anvendes alene, men kun sammen med peginterferon alfa 2b eller interferon alfa 2b (andre lægemidler mod
Maltese: Ribavirin BioPartners qatt ma għandu jintuża waħdu iżda biss ma' peginterferon alfa 2b jew ma' interferon alfa 2b (mediċini
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ribavirin BioPartners til BioPartners GmbH den 6. april 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq valida mal-Unjoni Ewropea kollha għal Ribavirin BioPartners lil BioPartners GmbH fis-6 ta' April 2010.
Danish: Det aktive stof i Ribavirin BioPartners, ribavirin, er et antiviralt middel, der tilhører gruppen af nukleosidanaloger.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ribavirin BioPartners, ribavirin, hija antivirali li jappartjeni għall-klassi ta' ‘analogi ta' nukleoside'.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ribavirin BioPartners.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ribavirin BioPartners.
Danish: Ribavirin BioPartners er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ribavirin.
Maltese: Ribavirin BioPartners hija mediċina li fiha s-sustanza attiva ribavirin.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Ribavirin BioPartners er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Rebetol.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, skont ir-rekwiżiti tal-UE, Ribavirin BioPartners intwera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Rebetol.
Danish: Da Ribavirin BioPartners er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Rebetol.
Maltese: Minħabba li Ribavirin BioPartners hija mediċina ġenerika, studji f'pazjenti ġew limitati għal testijiet li jiddeterminaw li hija bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, Rebetol.
Danish: Det betyder, at Ribavirin BioPartners er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Rebetol.
Maltese: Dan ifisser li Ribavirin BioPartners huwa simili għall'mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) imsejħa Rebetol.
Danish: Oral anvendelse Enkeltdosisblisterpakning (PVC/Aclar/ aluminium)
Maltese: Jittieħed mill-ħalq Flixkun (HDPE) 112-il kapsula
Danish: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Frankrig
Maltese: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Franza
Danish: (Tabel 1).
Maltese: (Tabella 1).
Danish: PVC/Aclar - Aluminium
Maltese: PVC/Aclar - Aluminju
Danish: Bilirubin - Indirekte
Maltese: Bilirubin - Indiretta
Danish: 30 til 50 ml/min.
Maltese: 30 sa 50 mL/min
Danish: 3 kapsler a
Maltese: 3 kapsuli a
Danish: revers-transkriptasehæmmere, ATC-kode: J05AB04.
Maltese: J05AB04.
Danish: 4.4, 4.6 og 5.3).
Maltese: - Tqala (ara sezzjonijiet 4.4, 4.6 u 5.3).
Danish: Tabel 13 Vedvarende virologisk respons rate (n a,b
Maltese: Tabella 13 Rati ta' rispons viroloġiku sostnut (n a,b
Danish: Psykiatriske sygdomme og sygdomme i centralnervesystemet (CNS):
Maltese: Sistema Psikjatrika u Sistema Nervuża Ċentrali (CNS):
Danish: Tabel 13.
Maltese: Tabella 14.
Danish: Voksne:  12 g/dl (kvinder);  13 g/dl (mænd) Børn og unge:  11 g/dl (kvinder);  12 g/dl (mænd)
Maltese: Adulti:  12 g/dL (nisa);  13 g/dL (irġiel) Tfal u adolexxenti:  11 g/dL (bniet);  12 g/dL (subien)
Danish: Tmax (timer) Cmax (ng/ml) AUC* Tilsyneladende clearance l/time/kg
Maltese: Tmax (hr) Cmax (ng/ml) AUC* Tneħħija apparenti l/hr/kg
Danish: Naive patienter
Maltese: Pazjenti naive
Danish: Samlet respons a
Maltese: Rispons globali a
Danish: *AUC12 (ng.time/ml) for ribavirin; AUC0-24 (IE.time/ml) for interferon alfa-2b
Maltese: *AUC12 (ng.hr/ml) għal ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/ml) għal interferon alfa-2b
Danish: Ældre (≥ 65 år)
Maltese: Anzjani (età ta' ≥ 65 sena)
Danish: Alle patienter HCV 2
Maltese: Individwi kollha HCV 2
Danish: Titandioxid (E171) Kapselprægning:
Maltese: Titanium dioxide (E171) L-istampar tal-kapsula:
Danish: Gwent, NP22 3AA Storbritannien
Maltese: Gwent, NP22 3AA Ir-Renju Unit
Danish: EU/1/10/634/001 EU/1/10/634/002 EU/1/10/634/003 EU/1/10/634/004 EU/1/10/634/005 EU/1/10/634/006 EU/1/10/634/007 EU/1/10/634/008 EU/1/10/634/009 EU/1/10/634/010 EU/1/10/634/011
Maltese: EU/1/10/634/007 EU/1/10/634/008 EU/1/10/634/009 EU/1/10/634/010
Danish: Pakningsstørrelser med 84, 112, 140 og 168 kapsler.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 84, 112, 140 u 168 kapsula.
Danish: Interferon alfa-2b 3 MIE/m
Maltese: Interferon alfa-2b 3 MIU/m
Danish: Mikrocrystallinsk cellulose Lactosemonohydrat Natriumcroscarmellose Povidon
Maltese: Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Povidone
Danish: 56x1 hårde kapsler 84x1 hårde kapsler 112x1 hårde kapsler 140x1 hårde kapsler 168x1 hårde kapsler 56 hårde kapsler 84 hårde kapsler 112 hårde kapsler 140 hårde kapsler 168 hårde kapsler
Maltese: 56x1 kapsuli ibsin 84x1 kapsuli ibsin 112x1 kapsuli ibsin 140x1 kapsuli ibsin 168x1 kapsuli ibsin 56 kapsuli ibsin 84 kapsula iebsa 112-il kapsula iebsa 140 kapsula iebsa 168 kapsula iebsa
Danish: d interferon alfa-2b (3 MIE TIW)
Maltese: d interferon alfa2b (3 MIU TIW)
Danish: < PC: {nummer} SN: {nummer}
Maltese: {numru} SN:
Danish: Prægningen på kapselskallen indeholder shellac, propylenglycol, stærk ammoniakopløsning og farvestoffer (E172, E132, E171).
Maltese: L-istampar fuq il-qoxra tal-kapsula fih shellac, propylene glycol, strong ammonia solution, colouring agents (E172, E132, E171).
Danish: Genotype 1 (n=92) Genotype 2/3/4 (n=26)
Maltese: Ġenotip 2/3/4 (n = 26)
Danish: Ribavirin var aktiv i Balb/3T3 in vitro Transformation Assay.
Maltese: Ribavirin kien attiv fit-Test tat-Trasformazzjoni tal-Balb/3T3 in vitro.
Danish: Hjertebanken, takykardi
Maltese: Palpitazzjonijiet, takikardija
Danish:  600.000 IE/ml > 600.000 IE/ml HCV 3
Maltese:  600,000 IU/ml > 600,000 IU/ml HCV 3
Danish: I alt 118 patienter blev inkluderet: 57 % mænd, 80 % kaukasiske og 78 % genotype 1, 64 % i alderen  12 år.
Maltese: Kienu reklutati totall ta' 118 pazjent: 57 raġel, 80 % Kawkażi, u 78 % ġenotip 1, 64 %  12-il sena.
Danish: Koncentreret ammoniakopløsning Gul jernoxid (E172) Indigotin (E132)
Maltese: Propylene glycol Ammonia solution, konċentrata Yellow iron oxide (E172) Indigotine (E132) Titanium dioxide (E171)
Danish: (n=950) HCV-RNA negative
Maltese: HCV-RNA negattiv
Danish: Vogt-Koyanagi-Harada syndrom, systemisk lupus erythematosus, vaskulitis, akutte overfølsomhedsreaktioner herunder urticaria, angioødem, forsnævring af bronkierne, anafylaksi
Maltese: Sindrome ta' Vogt-Koyanagi-Harada, lupus erythematosus sistemiku, vaskulite, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluża urtikarja, anġjo-edema, bronkokostrizzjoni, anafilassi
Danish: Antal kapsler a 200 mg
Maltese: Numru ta' kapsuli ta' 200 mg
Danish: Ribavirin (Ribavirin Mylan) er en syntetisk nukleosidanalog, der har vist in vitro aktivitet mod nogle RNA og DNA virus.
Maltese: Ribavirin (Ribavirin Mylan) huwa analogu sintetiku tan-nuklejosajd li wera attività in vitro kontra xi vajrusis ta' l-RNA u d-DNA.
Danish: Karton med 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 hårde kapsler i PVC/Aclar - aluminiumsfolie perforerede enkeltdosisblistre
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 kapsuli ibsin f'PVC/Aclar - Folji perforati tad-doża tal-unità magħmula minn fojl tal-aluminju Jista jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.
Danish: Hvid, uigennemsigtig krop mærket "riba/200" med grønt, og en hvid uigennemsigtig hætte mærket "riba/200" med grønt.
Maltese: Korp opak abjad li fuqu hemm stampat "riba/200" bl-aħdar u għatu opak abjad li fuqu hemm stampat "riba/200" bl-aħdar.
Danish: Ribavirin har to metaboliseringsveje: 1) en reversibel phosphorylering; 2) en nedbrydning, der involverer deribosylation og amidhydrolyse til at danne en triazolcarboxylsyremetabolit.
Maltese: Ribavirin għandu żewġ passaġġi ta' metaboliżmu: 1) passaġġ riversibbli tal-fosforilazzjoni; 2) degradazzjoni li tinvolvi t-tneħħija ta' ribose (deribosylation) u amide hydrolysis li tipproduċi metabolu triazole carboxyacid.
Danish: Ældre patienter (i alderen  65 år)
Maltese: Pazjenti anzjani (età  65 sena)
Danish: Ribavirin bindes ikke til plasmaproteiner.
Maltese: Ribavirin ma tintrabatax mal-proteini tal-plażma.
Danish: Neuralgia, sløvhed, psykomotorisk hyperaktivitet
Maltese: Newralġja, letarġija, attività psikomotriċi eċċessiva
Danish: HCV Genotype ribavirin dosis (mg/kg)
Maltese: Doża ta' ribavirin (mg/kg)
Danish: Bioavailabiliteten af ribavirin 600 mg blev reduceret ved samtidig indtagelse af et antacidum indeholdende magnesium, aluminium og simeticon; AUCtf faldt 14 %.
Maltese: Il-biodisponibbiltà ta' ribavirin 600 mg kienet imnaqqsa meta ngħata flimkien ma' antaċidi li kien fihom magnesium aluminium u simethicone; l-AUCtf tnaqqas b'14 %.
Danish: Ribavirin Mylan 200 mg hårde kapsler ribavirin
Maltese: Ribavirin Mylan 200 mg kapsuli ibsin ribavirin
Danish: Parameter ribavirin 15 mg/kg/dag fordelt på 2 doser (n = 17)
Maltese: Ribavirin 15 mg/kg/jum maqsuma f'2 dożi (n = 17)
Danish: pværdi b
Maltese: valur-p b
Danish: Orale former for ribavirin monoterapi er blevet undersøgt til behandling af kronisk hepatitis C i flere kliniske undersøgelser.
Maltese: Formulazzjonijiet orali talmonoterapija ta' ribavirin kienu investigati bħala terapija f'epatite C kronika f'diversi provi kliniċi.
Danish: Tre undersøgelser vurderede anvendelsen af interferon hos naive patienter, to med ribavirin + interferon alfa-2b (C95-132 og I95-143) og en med ribavirin + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Maltese: Tliet studji eżaminaw l-użu ta' interferon f'pazjenti naive, tnejn b'ribavirin + interferon alfa-2b (C95132 u I95-143) u wieħed b'ribavirin + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Danish: Ribavirin Mylan 200 mg hårde kapsler
Maltese: Ribavirin Mylan 200 mg kapsuli ibsin
Danish: Det vedvarende respons ved slutningen af opfølgningen var signifikant forhøjet ved tilføjelsen af ribavirin kapsler til interferon alfa-2b (41 % mod 16 %, p < 0,001).
Maltese: Ir-rispons sostnut fit-tmiem tal-follow-up żdied b'mod sinifikanti biż-żieda ta' ribavirin kapsuli ma' interferon alfa-2b (41 % vs 16 %, p < 0.001).
Danish: Genotype 2,
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Danish: Der er flere alvorlige bivirkninger i forbindelse med kombinationsbehandling med ribavirin og (peg)interferon alfa.
Maltese: Hemm diversi reazzjonijiet avversi serji assoċjati mat-terapija kombinata ta' ribavirin u (peg)interferon alfa.
Danish: 2D-stregkode med det unikke id.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Danish: Psykiske sygdomme og sygdomme i centralnervesystemet:
Maltese: Sistema Psikjatrika u Sistema Nervuża Ċentrali:
Danish: Kapselskallen indeholder gelatine og titandioxid (E171).
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula fiha gelatine and titanium dioxide (E171).
Danish: > 5 mg/dl > 4 mg/dl
Maltese: > 5 mg/dL
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10. juni 2010 Dato for seneste fornyelse: 11 februar 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 ta' Frar 2015
Danish: 3 gange om ugen (n = 54)
Maltese: 3 darbiet fil-ġimgħa (n = 54)
Danish: ribavirin (800 mg) + interferon alfa-2b (3 MIE TIW)
Maltese: Ribavirin (800 mg/jum) + interferon alfa2b (3 MIU TIW)
Danish: Ribavirin Mylan indeholder det aktive stof ribavirin.
Maltese: Ribavirin Mylan fih is-sustanza attiva ribavirin.
Danish: Artralgi, myalgi, muskoloskeletale smerter
Maltese: Artralġja, mijalġja, uġigħ muskolu-skeletrali
Danish: - Det aktive stof er ribavirin 200 mg. - De øvrige indholdsstoffer er natriumcroscarmellose, laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, povidon.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma croscarmellose sodium, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, povidone.
Danish: Undersøgelse 1 (RIBAVIC; P01017) var en randomiseret, multicenterundersøgelse, der omfattede 412 tidligere ubehandlede voksne patienter med kronisk hepatitis C, der samtidig var inficeret med hiv.
Maltese: Studju 1 (RIBAVIC; P01017) kien studju multiċentriku randomized li fih ħadu sehem 412 pazjent adult li ma kienux ikkurati qabel, b'epatite C kronika li kellhom ukoll infezzjoni b'HIV.
Danish: Der var nogle tilfælde af mere alvorlig neutropeni hos patienter behandlet med ribavirin-kapsler i kombination med peginterferon alfa-2b (WHO grad 3: 39 af 186 [21 %)] og WHO grad 4: 13 af 186 [7 %]); WHO grad 3 leukopeni blev også rapporteret hos 7 % af denne behandlingsgruppe.
Maltese: Kien hemm xi każijiet ta' newtropenja aktar severa f'pazjenti kkurati b'ribavirin kapsuli flimkien ma' peginterferon alfa-2b (grad tal-WHO 3: 39 minn 186 [21 %]; u grad 4 tal-WHO: 13 minn 186 [7 %]).
Danish: Ialt 107 patienter fik behandling hvoraf 52 % var kvinder, 89 % kaukasiske, 67 % med HCV Genotype 1 og 63 % < 12 år.
Maltese: Total ta' 107 pazjent ingħataw kura li minnhom 52 % kienu nisa, 89 % Kawkażi, 67 % b'HCV Ġenotip 1 u 63 % < 12-il sena.
Danish: Alle Genotyper Genotype 1 Genotype 2 Genotype 3
Maltese: Ġenotipi kollha Ġenotip 1 Ġenotip 2 Ġenotip 3
Danish: Der er en lineær relation mellem dosis og AUCtf efter enkelte doser på 200-1.200 mg ribavirin.
Maltese: Hemm relazzjoni linjari bejn id-doża u l-AUCtf wara dożi waħidhom ta' 200-1,200 mg ta' ribavirin.
Danish: Thrombocytopeni, lymfadenopati,
Maltese: Tromboċitopenija, limfadenopatija
Danish: I klinisk undersøgelse C/I98-580 blev 1.530 naive patienter behandlet i et år med et af følgende kombinationsregimen:
Maltese: Fil-prova klinika C/I98-580, 1,530 pazjenti naïve kienu kkurati għal sena b'wieħed minn dawn ilkorsijiet imħallta li ġejjin:
Danish: Tabel over bivirkninger i pædiatrisk population
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi fil-popolazzjoni pedjatrika
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 15 mg lactosemonohydrat.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull kapsula iebsa fiha 15 mg ta' lactose monohydrate.
Danish: Genotype 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
Maltese: Ġenotip 1, 4 17 % (21/125)
Danish: P1,5/R ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg) P0,5/R ribavirin (1.000/1.200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 til 0,5 mikrogram/kg) I/R
Maltese: P1.5/R ribavirin (800 mg/) + peginterferon alfa-2b (1.5 mikrogrammi/kg) P0.5/R ribavirin (1,000/1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 sa 0.5 mikrogrammi/kg) I/R ribavirin (1,000/1,200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIU)
Danish: ribavirin (800 mg)
Maltese: Ribavirin (8001,200 mg/jum)
Danish: I behandlingsfasen af dette studie var den mest udbredte bivirkning hos alle forsøgspersonerne feber (80 %), hovedpine (62 %), neutropeni (33 %), træthed (30 %), anoreksi (29 %) og injektionskoncentration-site erytem (29 % ).
Maltese: Fil-fażi ta' kura ta' dan l-istudju, l-aktar reazzjonijiet avversi li ħarġu fl-individwi kollha kienu: temperatura għolja (80 %), uġigħ ta' ras (62 %), newtropenija (33 %), għeja (30 %), anoressija (29 %) u ħmura fis-sit ta' l-injezzjoni (29 %).
Danish: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Maltese: Τηλ: +30 210 993 6410
Danish: Indenfor systemorganklasserne er bivirkningerne opført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Maltese: Fost ilklassijiet tas-sistemi ta' organi, reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt it-titli ta' frekwenza permezz tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10), u mhux komuni (≥ 1/1,000 sa' < 1/100).
Danish: I denne undergruppe opretholdt 56 % (463/823) den virulogiske respons rate.
Maltese: F'dan is-sottogrupp, kien hemm rata ta' rispons virloġiku sostnut ta' 56 % (463/823).
Danish: Farmakokinetikken for ribavirin og interferon alfa-2b (dosis-normaliseret) er ens hos voksne og børn eller unge.
Maltese: Ilfarmakokinetika ta' ribavirin u interferon alfa-2b (doża normalizzata) hi simili fl-adulti u fit-tfal jew adolexxenti.
Danish: I kliniske undersøgelser med 118 børn og unge 3 til 16 år, behandlet i kombination med interferon alfa-2b og ribavirin, afbrød 6 % behandling på grund af bivirkninger.
Maltese: Fi provi kliniċi b'118 tfal u adolexxenti ta' 3 sa 16-il sena kkurati b'terapija kombinata b'interferon alfa-2b u ribavirin, 6 % waqfu t-terapija minħabba reazzjonijiet avversi.
Danish: Reducer kun interferon alfa-2b dosis (se note 2), hvis:
Maltese: Naqqas id-doża ta' interferon alfa-2b biss (ara nota 2) jekk:
Danish: 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al. AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Maltese: 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ribavirin Mylan
Maltese: Mediċini oħra u Ribavirin Mylan
Danish: Vigtig behandlingsrelaterede bivirkninger, som opstod i denne patientpopulation var nervøsitet (8 %), aggression (3 %), vrede (2%), depression / trykket stemning (4 %) og hypothyroidism (3 %) og 5 forsøgspersoner modtog levothyroxin behandling for hypothyroidism / forhøjede TSH.
Maltese: Reazzjonijiet avversi importanti li tfaċċaw f'din il-popolazzjoni ta' pazjenti bil-kura kienu: nervożità (8 %), aggressjoni (3 %), rabja (2 %), dipressjoni/burdata ta' dipressjoni (4 %) u ipotajrojdiżmu (3 %) u 5 individwi ngħataw kura b'levothyroxine għal ipotajrodjiżmu/TSH għoli.
Danish: I tilfælde, hvor der ikke er en specifik dosisanbefaling, skal følgende dosis anvendes: Patientens vægt: < 75 kg = 1.000 mg og > 75 kg = 1.200 mg.
Maltese: Piż tal-pazjent: < 75 kg = 1,000 mg u > 75 kg = 1,200 mg.
Danish: Blisterpakning: Karton med 56 eller 168 hårde kapsler i PVC/Aclar - aluminiumsfolieblistre
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha 56 jew 168 kapsuli ibsin f'PVC/Aclar - Folji magħmula minn fojl tal-aluminju
Danish: Perikardial effusion٭, perikarditis٭
Maltese: Tibdil fid-doża għal reazzjonijiet avversi
Danish: METAVIR Fibrose score F2
Maltese: Punteġġ Fibrożi METAVIR
Danish: Kvinder: Amenorrhea, menorrhagi, menstruationsforstyrrelser, vaginallidelse, Mænd: testikulær smerte
Maltese: Mara: amenorreja, menorraġja, disturbi mestrwali, disturb vaġinali.
Danish: Bakterieinfektion (inklusive sepsis), svampeinfektion, influenza, luftvejsinfektion, bronkitis, herpes simplex, sinuitis, otitis media, rhinitis, urinvejsinfektion
Maltese: Infezzjoni bil-batteri (inkluża sepsi), infezzjoni bil-fungu, influwenza, infezzjoni tal-passaġġ tan-nifs, bronkite, herpes simplex, sinusite, otitis media, flissjoni, infezzjoni filpassaġġ ta' l-awrina
Danish: Anæmi (hæmoglobin < 9,4 g/dl) blev rapporteret i 12 % (23/194) af patienterne, der blev behandlet med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b.
Maltese: Anemija (ħemoglobina < 9.4 g/dl) kienet irrappurtata fi 12 % (23/194) talpazjenti kkurati b'ribavirin kapsuli f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b.
Danish:  600.000 IE/ml > 600.000 IE/ml
Maltese:  600,000 IU/ml > 600,000 IU/ml
Danish: Ribavirin Mylan kapsler er pakket i:
Maltese: Il-kapsula iebsa Ribavirin Mylan hi disponibbli f'daqsijiet ta' pakketti differenti:
Danish: Tidligere behandlede voksne patienter:
Maltese: Pazjenti adulti:
Danish: Biterapi med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b:
Maltese: Terapija doppja b'peginterferon alfa-2b jew interferon alfa-2b:
Danish: Overordnet havde ca. 36 % (821/2.286) af patienterne ikke målbart HCV-RNA plasma niveau i den 12. behandlingsuge, målt ved hjælp af en videnskabelig baseret test (detektionsgrænse 125 IE/ml).
Maltese: B'mod globali, madwar 36 % (821/2.286) tal-pazjenti kellhom livelli ta' HCV-RNA fil-plażma li ma setgħux jitkejlu mat-12-il ġimgħa ta' terapija imkejjla permezz ta' test ibbażat fuq riċerka (limitu li seta' jitkejjel 125 IU/ml).
Danish: En reduktion af hæmoglobinkoncentrationer på > 4 g/dl blev observeret hos 30 % af patienterne, der blev behandlet med ribavirin og peginterferon alfa-2b, og 37 % af patienterne, der blev behandlet med ribavirin og interferon alfa-2b.
Maltese: Tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet ta' l-emoglobina b'> 4 g/dL kien osservat fi 30 % tal-pazjenti kkurati b'ribavirin u peginterferon alfa-2b u f'37 % tal-pazjenti kkurati b'ribavirin u interferon alfa-2b.
Danish: Bivirkningerne, der har været rapporteret i undersøgelserne med en hyppighed > 5 % var: oral candidiasis (14 %), pådraget lipodystrofi (13 %), nedsat CD4-lymfocytter (8 %), nedsat appetit (8 %), øget gammaglutamyltransferase (9 %), rygsmerter (5 %), øget amylase i blodet (6 %), øget mælkesyre i blodet (5 %), cytolytisk hepatitis (6 %), øget lipase (6 %) og smerte i lemmerne (6 %).
Maltese: Għall-pazjenti nfettati fl-istess ħin b'HCV/HIV li qed jirċievu ribavirin f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b, effetti avversi oħra (li ma kienux irrappurtati f'pazjenti b'infezzjoni waħda) li kienu rrappurtati fl-istudji bi frekwenza ta' > 5 % kienu: kandidijażi orali (14 %), lipodistrofija akkwiżita (13 %), tnaqqis fil-limfoċiti CD4 (8 %), tnaqqis fl-aptit (8%), żieda tal-gamma glutamyltransferase (9 %), uġigħ fid-dahar (5 %), żieda ta' l-amylase fid-demm (6 %), żieda tal-aċidulattiku fid-demm (5 %), epatite ċitolitika (6 %), żieda tal-lipase (6 %) u uġigħ fir-riġel (6 %).
Danish: * (HCV-RNA PCR analyse, med en nedre kvantificeringsgrænse på 27 IE/ml) Mangel på tidligt virologisk respons ved behandlingsuge 12 (detekterbar HCV-RNA med < 2 log10 reduktion fra baseline) var et kriterium for seponering af behandlingen.
Maltese: * (Essej PCR ta' l-HCV-RNA, bil-limitu l-baxx li jista' jiġi kkwantifikat ta' 27 IU/ml) Nuqqas ta' rispons viroloġiku bikri fil-ġimgħa ta' kura 12 (HCV-RNA jista' jitkejjel b'< 2 log10 tnaqqis mil-linja bażi) kien kriterju għat-twaqqif tal-kura.
Danish: Tabel 9 Virologisk respons ved behandlingsuge 12, respons ved afslutning af behandlingen, tilbagefaldsrate *og vedvarende virologisk respons (SVR) Behandlingsgruppe
Maltese: Tabella 9 Rispons viroloġiku sostnut ma' ġimgħa 12, rispons ma' tmiem il-kura, rata li rkadew* u Rispons Viroloġiku Sostnut (SVR)
Danish: Ikke almindelig:
Maltese: Rari ħafna:
Danish: Indenfor systemorganklasserne er bivirkningerne opført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt.
Maltese: Fost il-klassijiet tas-sistema ta' l-organi, l-effetti avversi huma mniżżla skont il-frekwenza permezz tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf.
Danish: Til oral brug.
Maltese: Użu orali.
Danish: Kaplan-Meier estimatet for fortsat vedvarende respons over 5 år er 97 % (95 % CI: 95-99 %) for patienter, der fik non-pegyleret interferon alfa 2b (med eller uden ribavirin), og det er 99 % (95 % CI: 98-100 %) for patienter, der fik pegyleret interferon alfa-2b (med eller uden ribavirin).
Maltese: L-istima Kaplan-Meier għal rispons sostnut kontinwu fuq tul ta' 5 snin huwa 97 % (95 % CI: 9599 %) għall-pazjenti li kienu qed jirċievu interferon alfa-2b mhux pegilat (b'ribavirin jew mingħajru), u huwa 99 % (95 % CI: 98-100 %) għall-pazjenti li kienu qed jirċievu interferon alfa-2b pegilat (b' ribavirin jew mingħajru).
Danish: Ribavirin Mylan hårde kapsler
Maltese: Ribavirin Mylan kapsuli ibsin
Danish: HCV-RNA negative eller ≥ 2 log fald i viral load
Maltese: HCV-RNA negattiv jew ≥ 2 log tnaqqis fil-viral load