FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jälkisairauksia, kuten allergista bronkopulmonaalista aspergilloosia, raportoitiin kuitenkin vain harvoin ja saman verran kuin kontrolliryhmässä.
Slovenian: Iz izpljunka zdravljenih bolnikov so pogosteje izolirali vrste Aspergillus, vendar pa so o kliničnih posledicah, kot so alergijska bronhopulmonarna aspergiloza (ABPA-Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis) poročali redko in s podobno pogostnostjo kot v kontrolni skupini.
Finnish: Sisältää 8 ampullia.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Vsebuje 8 ampul.
Finnish: Herkkiä
Slovenian: občutljivi
Finnish: Vantobra toimitetaan rasiassa, jossa on kaksi sisempää rasiaa: yksi lääkepakkaus (56 sumutinliuosampullia 7 annospussissa) ja yksi lääkesumutinpakkaus.
Slovenian: Na voljo je v škatli, ki vsebuje dve notranji škatli, eno z zdravilom (56 ampul z inhalacijsko raztopino za nebulator v 7 vrečicah), in eno z nebulatorjem.
Finnish: Ensimmäinen Vantobra-annos tulee ottaa lääkärin valvonnassa ja bronkodilataattoria tulee käyttää ennen inhalaatiota, jos ko. lääke kuuluu potilaan lääkitykseen.
Slovenian: Prvi odmerek zdravila Vantobra je treba dati pod nadzorom zdravnika, in sicer po uporabi bronhodilatatorja, če ga bolnik že uporablja v svoji shemi zdravljenja.
Finnish: Potilailla, joilta on eristetty P. aeruginosa ja joiden MIC-arvo on 128 mikrog/ml lähtötilanteessa, kliininen vaste on epätodennäköisempi.
Slovenian: Pri bolnikih z izolatom P. aeruginosa z MIK ≥ 128 µg/ml na začetku zdravljenja je manj verjetno, da bi prišlo do kliničnega odziva.
Finnish: • suun ja nielun sieni-infektiot, kuten hiivasienitulehdus
Slovenian: • glivične okužbe ust ali žrela, kot je ustni oprh (gobice)
Finnish: Mitä Vantobra on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vantobraa Miten Vantobraa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Vantobran säilyttäminen
Slovenian: Kaj je zdravilo Vantobra in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Vantobra Kako uporabljati zdravilo Vantobra
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki Organski sistem
Finnish: Jos saat jonkin näistä haittavaikutuksista, lopeta Vantobran käyttö ja kerro välittömästi lääkärille.
Slovenian: Če se kar koli pojavi pri vas, prenehajte uporabljati zdravilo Vantobra in to takoj povejte zdravniku.
Finnish: • antikoliiniesteraasit (lihasheikkouden hoitoon), kuten neostigmiini ja pyridostigmiini, tai botuliinitoksiini.
Slovenian: • antiholinesteraze, kot sta neostigmin in piridostigmin (za zdravljenje mišične šibkosti), ali botulinski toksin.
Finnish: • Ota yksi Vantobra-ampulli alumiiniannospussista juuri ennen inhalaatiota.
Slovenian: • Iz vrečice iz aluminijaste folije vzemite eno ampulo zdravila Vantobra tik pred inhaliranjem.
Finnish: Sumuttimen kautta inhaloitu tobramysiini saa aikaan suuret ysköspitoisuudet ja alhaiset plasmapitoisuudet.
Slovenian: Inhalacija tobramicina z nebulatorjem povzroči visoke koncentracije tobramicina v izpljunku in nizke koncentracije v plazmi.
Finnish: • rintakipu tai yleiskipu
Slovenian: • bolečine v prsnem košu ali splošne bolečine
Finnish: Älä sekoita tai laimenna Vantobraa minkään muun lääkkeen kanssa Vantobran mukana toimitetussa Tolerolääkesumuttimessa.
Slovenian: Zdravila Vantobra ne smete mešati ali redčiti z drugimi zdravili v svojem nebulatorju Tolero, ki je priložen zdravilu Vantobra.
Finnish: Vantobran antonopeus ei riipu käyttäjän (aikuisen tai lapsen) hengitystavasta toisin kuin PARI LC PLUSlääkesumutin.
Slovenian: Hitrost dostave zdravila Vantobra ni odvisna od uporabljenega vzorca dihanja, tj. odrasli v primerjavi z otrokom, v nasprotju z nebulatorjem s kompresorjem PARI LC PLUS.
Finnish: Vantobran LÄÄKEJAKSO
Slovenian: Uporaba zdravila Vantobra
Finnish: • yhden Tolero-lääkesumutinrasian.
Slovenian: • Eno škatlo z nebulatorjem Tolero.
Finnish: Jos lopetat Vantobran käytön
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Vantobra
Finnish: FEV1 tulisi mitata ennen inhalaatiota ja sen jälkeen.
Slovenian: Pred dajanjem zdravila z nebulatorjem in po njem je treba izmeriti FEV1.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vantobra 170 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Vantobra 170 mg
Finnish: Tiedot tämän potilasryhmän osalta ovat riittämättömät tukemaan suositusta annoksen säätämisen puolesta tai sitä vastaan.
Slovenian: Pri tej populaciji ni dovolj podatkov o uporabi zdravila, zato se priporočil za ali proti prilagajanju odmerkov ne more podati.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla tiedetään tai epäillään olevan neuromuskulaarisia sairauksia, kuten parkinsonismi tai muita sairauksia, joihin liittyy myastenia (myös myasthenia gravis), koska aminoglykosidit saattavat pahentaa lihasheikkoutta neuromuskulaariseen toimintaan vaikuttavan mahdollisen kuraren kaltaisen vaikutuksen johdosta.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Vantobra pri bolnikih z živčno-mišičnimi boleznimi, kot je Parkinsonova bolezen, ali z drugimi boleznimi, za katere je značilna miastenija, vključno z miastenijo gravis, je potrebna previdnost, ker lahko aminoglikozidi še dodatno poslabšajo šibkost mišic, saj lahko na živčno-mišično funkcijo delujejo podobno kot alkaloidi kurare.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Slovenian: Pri bolnikih z jetrno insuficienco niso opravili študij.
Finnish: Vantobran ei odoteta vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne pričakuje se, da bi zdravilo Vantobra vplivalo na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Finnish: Tinnitus voi olla merkki ototoksisuudesta, siksi tinnituksen alkaminen vaatii huomiota.
Slovenian: Tinitus je lahko ključni simptom pri ototoksičnosti, zato je potrebna previdnost, če pride do tega simptoma.
Finnish: Jos Vantobraa käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi lääkkeen käytön aikana, potilaalle on kerrottava mahdollisista sikiöön kohdistuvista vaaroista.
Slovenian: Vantobra med nosečnostjo ali zanosijo v času, ko uporabljajo zdravilo Vantobra, je treba opozoriti na možno nevarnost za plod.
Finnish: Kun tobramysiini ja muut samaan ryhmään kuuluvat antibiootit (aminoglykosidit) annetaan pistoksena, ne saattavat aiheuttaa sikiövaurioita, kuten kuuroutta ja munuaisongelmia.
Slovenian: Kadar se tobramicin in drugi aminoglikozidni antibiotiki, uporabljajo v obliki injekcije lahko škodujejo nerojenemu otroku, tako da na primer povzročijo gluhost ali težave z ledvicami.
Finnish: Se on aminoglykosideihin kuuluva antibiootti.
Slovenian: Sodi v skupino antibiotikov, imenovanih aminoglikozidi.
Finnish: Vaihtoehtoisen testaamattoman sumutinjärjestelmän käyttö voi muuttaa vaikuttavan aineen depositiota keuhkoissa, mikä voi puolestaan muuttaa valmisteen tehoa ja turvallisuutta.
Slovenian: Uporaba drugega, netestiranega nebulatorskega sistema lahko spremeni odlaganje učinkovine v pljučih.
Finnish: 1 liitetty eBase- tai eFlow rapid -ohjaimeen liitetty PARI Boy SX -kompressoriin
Slovenian: *Rezultat simulacije dihanja in merjenja s kaskadnim impaktorjem 1 povezano s krmilnikom eBase ali eFlow rapid 2 povezano s kompresorjem PARI Boy SX
Finnish: Miten Vantobra vaikuttaa
Slovenian: Kako deluje zdravilo Vantobra
Finnish: Vantobra on tarkoitettu Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttaman kroonisen keuhkoinfektion hoitoon 6-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille, jotka sairastavat kystistä fibroosia.
Slovenian: Zdravilo Vantobra se uporablja za zdravljenje okužbe pljuč, ki jo povzroča bakterija z imenom Pseudomonas aeruginosa, pri bolnikih, ki so stari 6 let ali več in imajo cistično fibrozo.
Finnish: Vahingossa nielty Vantobra tuskin aiheuttaa toksisuutta, koska tobramysiini imeytyy huonosti terveestä ruoansulatuskanavasta.
Slovenian: V primeru nehotenega zaužitja zdravila Vantobra je toksično delovanje le malo verjetno, saj se tobramicin slabo absorbira iz nepoškodovanih prebavil.
Finnish: Kystisessä fibroosissa yskös inhiboi inhaloitavien aminoglykosidien paikallista biologista aktiivisuutta.
Slovenian: Izpljunek bolnikov s cistično fibrozo deluje inhibitrono na lokalno biološko delovanje aminoglikozidov danih z nebulatorjem.
Finnish: Nämä lääkkeet voivat aiheuttaa munuais- ja kuulovaurioita.
Slovenian: Ta zdravila lahko škodujejo ledvicam ali sluhu.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄÄKEVALMISTEEN SISÄLTÄVÄ SISEMPI RASIA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NOTRANJA ŠKATLA Z ZDRAVILOM
Finnish: keuhkoputkia laajentava lääke, esim. salbutamoli rintakehän alueen fysioterapia muut inhaloitavat lääkkeet Vantobra
Slovenian: 1. zdravljenje z bronhodilatatorjem, kot je salbutamol 2. fizioterapija prsnega koša 3. druga zdravila za inhaliranje 4. zdravilo Vantobra
Finnish: • veren yskiminen, tavallista runsaampi limaneritys, epämiellyttävä tunne rinnassa, astma, kuume
Slovenian: • izkašljevanje krvi, nastajanje več izpljunkov kot običajno, nelagodje v prsnem košu, astma, zvišana telesna temperatura • motnje v okušanju, siljenje na bruhanje (navzea), razjede v ustih, bruhanje, izguba apetita
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vantobraa
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Vantobra Ne uporabljajte zdravila Vantobra:
Finnish: • nenäverenvuoto, nuha
Slovenian: • krvavitev iz nosu, izcedek iz nosu
Finnish: Subkutaaninen tobramysiinin anto aina 100 mg/kg:n annoksiin saakka ei heikentänyt naaras- eikä urosrottien hedelmällisyyttä.
Slovenian: 100 mg/kg/dan ni vplival na plodnost.
Finnish: • Hengitä sisään suun kautta yhden ampullin sisältö aamuin ja illoin.
Slovenian: • Celotno vsebino ampule inhalirajte skozi usta zjuraj, eno ampulo pa zvečer z uporabo nebulatorja
Finnish: Apuaineet: natriumkloridi, kalsiumkloridi, magnesiumsulfaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi, rikkihappo ja natriumhydroksidi (pH:n säätöön).
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev klorid, kalcijev klorid, magnezijev sulfat, voda za injekcije, žveplova kislina in natrijev hidroksid za uravnavanje pH.
Finnish: • yhden rasian, jossa on 56 sumutinliuosampullia 7 annospussissa.
Slovenian: • Eno škatlo s 56 ampulami z inhalacijsko raztopino za nebulator v 7 vrečicah.
Finnish: Geometrinen keskihajonta ± SD 1,5 ± 0,0 Sumutusaika [min] * Tulokset hengityssimulaatio- ja kaskadi-impaktorimittauksista.
Slovenian: Geometrična standardna deviacija ± SD 1,5 ± 0,0 Čas nebulizacije [min]
Finnish: Magnesiumsulfaatti Rikkihappo (pH:n säätöön) Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid kalcijev klorid magnezijev sulfat žveplova kislina (za uravnavanje pH ) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Finnish: Tämän potilasryhmän osalta ei ole olemassa Vantobra-annoksen säätämistä tukevaa tai sitä vastaan olevaa tietoa.
Slovenian: Pri tej populaciji ni dovolj podatkov o uporabi zdravila, zato se priporočil za ali proti prilagajanju odmerkov zdravila Vantobra ne more podati.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Vantobra-sumutinliuos toimitetaan käyttövalmiina ampullissa.
Slovenian: Zdravilo Vantobra inhalacijska raztopina za nebulator je raztopina v ampuli, pripravljena na uporabo.
Finnish: Vantobralla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Vantobra nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Finnish: Urea- ja kreatiniinitasot tulee määrittää aina kuuden Vantobra-hoitojakson jälkeen (180 päivän inhaloitavan aminoglykosidihoidon jälkeen).
Slovenian: 6 zaključenih ciklih zdravljenja z zdravilom Vantobra (180 dni zdravljenja z aminoglikozidom za inhaliranje z nebulatorjem) je treba ponovno preveriti koncentraciji sečnine in kreatinina.
Finnish: Älä käytä seuraavia lääkkeitä samanaikaisesti Vantobran kanssa:
Slovenian: Kadar jemljete zdravilo Vantobra, ne smete jemati naslednjih zdravil:
Finnish: • yhden lääkevalmisterasian: 56 sumutinliuosampullia 7 annospussissa
Slovenian: • Eno škatlo z zdravilom: 56 ampul z inhalacijsko raztopino za nebulator v 7 vrečicah.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)
Finnish: Mitä Vantobra on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Vantobra in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Vantobra
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Finnish: P. aeruginosan kasvun ehkäisy ja bakterisidinen vaikutus edellyttää noin 10-25-kertaisia inhaloitavan tobramysiinin pitoisuuksia ysköksessä MIC-arvoihin nähden.
Slovenian: Zato morajo biti koncentracije tobramicina v obliki aerosola v izpljunku vsaj deset- do petindvajsetkrat višje od minimalne inhibitorne koncentracije (MIK), da povzročijo supresijo rasti bakterij P. aeruginosa in za obvladovanje baktericidne aktivnosti.
Finnish: Heitehuimaus Afonia Päänsärky
Slovenian: Bolezni živčevja redki omotica afonija glavobol zelo redki somnolenca
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen 1,7 ml:n kerta-annosampulli sisältää 170 mg tobramysiiniä.
Slovenian: Ena ampula z enim odmerkom z 1,7 ml raztopine vsebuje 170 mg tobramicina.
Finnish: Lisälääkitystä tai vaihtoehtoista lääkitystä pseudomonasta vastaan on harkittava, jos keuhkotoiminnan statuksessa tapahtuu huonontumista.
Slovenian: Če je očitno, da je prišlo do kliničnega poslabšanja stanja pljuč, je treba razmisliti o uvedbi dodatnega zdravila oziroma o zamenjavi z drugim zdravilom, ki deluje proti bakteriji Pseudomonas aeruginosa.
Finnish: 120 (60 x 2) kapselia (monipakkaus)
Slovenian: 120 (60 x 2) kapsul (večkratno pakiranje)
Finnish: Tulokset toimitetaan vuosittain.
Slovenian: Rezultati bodo letno predloženi.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. elokuuta 2019
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 26. avgust 2019
Finnish: Eloonjäämisen todennäköisyys (%)
Slovenian: Verjetnost preživetja (%)
Finnish: Kokonaispopulaation potilaista 72,7 % oli miehiä.
Slovenian: Pri splošni populaciji je bilo kar 72,7 % bolnikov moških.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. marraskuuta 2014
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 21. november 2014
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tutkittu lapsilla tai nuorilla, eikä alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten pidä siksi käyttää sitä.
Slovenian: Otroci in mladostniki Tega zdravila niso proučevali pri otrocih ali mladostnikih, zato ga mlajši od 18 let ne smejo jemati.
Finnish: Annokset otetaan suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Slovenian: Ta dva odmerka vsak dan vzemite približno ob istem času dneva.
Finnish: Mustaihoisten ja afroamerikkalaisten potilaiden osalta turvallisuustietoa on rajoitetusti.
Slovenian: Podatki o varnosti za črnce in Afroameričane so omejeni.
Finnish: Riskiryhmään kuuluvien potilaiden määrä
Slovenian: Število ogroženih bolnikov
Finnish: Tällä lääkkeellä voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Slovenian: To zdravilo lahko medsebojno deluje z drugimi zdravili.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää soijaa.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje sojo.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä raskauden aikana, sillä se saattaa vahingoittaa syntymätöntä lastasi ja aiheuttaa lapselle synnynnäisen vamman.
Slovenian: Med nosečnostjo ne jemljite tega zdravila, ker lahko škodi vašemu nerojenemu otroku in povzroči prirojene okvare.
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos sinulle nousee kuume.
Slovenian: Zdravniku takoj povejte, če se vam zviša telesna temperatura.
Finnish: Mustaihoisten potilaiden osalta tutkimustietoa on hyvin rajoitetusti, mutta tulokset ovat samaa luokkaa kuin valkoihoisilla.
Slovenian: Podatki za črnce so zelo omejeni, vendar v enakem razponu kot za belce.
Finnish: Taudin aste määritettiin toteamishetkellä Union Internationale Contre le Cancer (UICC) / American Joint Committee on Cancer (AJCC) -järjestelmän (6. tai 7. painos) avulla.
Slovenian: Stopnja bolezni je bila določena v času diagnoze po lestvici Union Internationale Contre le Cancer (UICC)/American Joint Committee on Cancer (AJCC), 6. ali 7. izdaja.
Finnish: Hedelmällisyys Tämän lääkkeen vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Slovenian: Plodnost Učinka tega zdravila na plodnost pri ljudeh niso proučevali.
Finnish: Potilailla, joiden kehonpaino on pieni (< 65 kg), aasialaisilla potilailla ja naispotilailla on suurempi maksaentsyymipitoisuuksien kohoamisen riski.
Slovenian: Pri bolnikih z majhno telesno maso (< 65 kg), bolnikih azijske rase in ženskah obstaja večje tveganje za povečanje ravni jetrnih encimov.
Finnish: Mitä Vargatef on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Vargatef in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Tämän tiedon perusteella lääkäri saattaa teettää joitakin verikokeita, joilla voidaan esimerkiksi tarkistaa maksan toiminta ja määrittää, kuinka nopeasti veresi hyytyy.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov lahko zdravnik opravi nekatere krvne preiskave, na primer preveri delovanje vaših jeter, in ugotovi, kako hitro se strjuje vaša kri.
Finnish: Maksaentsyymipitoisuuksien kohoamisen muut syyt on tutkittava ja tarvittaessa on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin.
Slovenian: Raziskati je treba morebitne druge vzroke za povečane jetrne encime in po potrebi ustrezno ukrepati.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Za izražanje pogostnosti so uporabili izraze: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥ 1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000) in zelo redki (<1/10.000) ali neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Älä ylitä tätä annosta.
Slovenian: Ne jemljite večjega odmerka od tega.
Finnish: Yliherkkyys nintedanibille, maapähkinälle tai soijalle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovenian: Preobčutljivost za nintedanib, arašide ali sojo ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Finnish: Terapeuttinen antikoagulaatio
Slovenian: Terapevtska antikoagulacija
Finnish: Nintedanibin samanaikaista antoa on harkittava tarkoin.
Slovenian: O sočasnem dajanju nintedaniba je treba skrbno premisliti.
Finnish: Yksiryhmäisen tutkimuksen lopullisen tutkimusraportin lähettäminen:
Slovenian: Predložitev končnega poročila študije za enoskupinsko študijo: Q4
Finnish: Tämän lisäksi kaksi potilasta sai yliannostuksen, joka oli korkeintaan 600 mg kahdesti vuorokaudessa enintään kahdeksan päivän ajan.
Slovenian: Poleg tega sta 2 bolnika dobivala prevelik odmerek največ 600 mg dvakrat na dan do osem dni.
Finnish: Soijaa sisältävien ravintovalmisteiden tiedetään aiheuttavan soija-allergisille henkilöille allergisia reaktioita, mukaan lukien vakavaa anafylaksiaa.
Slovenian: Znano je, da sojini prehranski izdelki pri osebah z alergijo na sojo povzročajo alergijske reakcije, vključno z resno anafilaksijo.
Finnish: Vargatef-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Vargatef pri otrocih, starih 0 do 18 let, še nista dokazani.
Finnish: Lääkäri keskustelee näiden kokeiden tuloksista kanssasi ja päättää, voiko sinulle määrätä Vargatef-valmistetta.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o izvidih teh preiskav in se odločil, ali lahko dobite zdravilo Vargatef.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vargatef-kapseleita
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vargatef
Finnish: Noin kolmanneksella näistä potilaista esiintyi maksaan liittyviä haittavaikutuksia, joiden vakavuusaste oli ≥ 3.
Slovenian: Približno ena tretjina teh bolnikov je imela z jetri povezane neželene učinke ≥ 3. stopnje.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että läpipainopakkaus, jossa kapselit ovat, on avattu tai kapseli on rikkoutunut.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je pretisni omot, ki vsebuje kapsule, odprt ali če je kapsula zlomljena.
Finnish: Muita tietoja lääkkeiden yhteisvaikutuksista
Slovenian: Drugi podatki o medsebojnem delovanju zdravil
Finnish: Potilaat voivat jatkaa nintedanibihoitoa dosetakselihoidon päättymisen jälkeen niin pitkään kuin kliinistä hyötyä on havaittavissa tai kunnes esiintyy ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Slovenian: Bolniki lahko z zdravljenjem z nintedanibom nadaljujejo po prekinitvi docetaksela, dokler so vidne klinične koristi ali do pojava nesprejemljive toksičnosti.
Finnish: Tarkka seuranta on siksi suositeltavaa, jos potilas painaa vähemmän kuin 50 kg.
Slovenian: Zato je priporočljivo skrbno spremljanje bolnikov, ki tehtajo < 50 kg.
Finnish: Mitä Vargatef on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vargatef-kapseleita Miten Vargatef-kapseleita otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Kaj je zdravilo Vargatef in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vargatef Kako jemati zdravilo Vargatef Možni neželeni učinki
Finnish: Koska nintedanibi voi aiheuttaa haittaa myös ihmissikiölle, sitä ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei potilaan kliininen tila tätä edellytä.
Slovenian: Ker lahko nintedanib tudi pri ljudeh poškoduje plod, ga nosečnice ne smejo uporabljati, razen če je zdravljenje potrebno zaradi njihovega kliničnega stanja.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien rohdosvalmisteet ja ilman reseptiä saatavat lääkkeet.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo, vključno z zdravili rastlinskega izvora in zdravili, ki ste jih dobili brez recepta.
Finnish: Ole erityisen varovainen, jos sinulla ilmenee seuraavia haittavaikutuksia Vargatef-hoidon aikana:
Slovenian: Bodite posebno pozorni na pojav naslednjih neželenih učinkov med zdravljenjem z zdravilom Vargatef:
Finnish: Älä ota Vargatef-kapseleita - jos olet allerginen nintedanibille, maapähkinälle tai soijalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Vargatef - če ste alergični na nintedanib, arašide ali sojo, ali na katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Tehosteaineella toteutetussa dynaamisessa magneettikuvauksessa vaikutukset havaittiin 24-48 tunnin kuluttua ensimmäisestä lääkeannoksesta, ja ne säilyivät tai jopa voimistuivat usean viikon jatkuvan hoidon jälkeen.
Slovenian: Učinki na DCE-MRI so bili vidni 24 do 48 ur po prvi uporabi zdravila in so se ohranili ali celo povečali po neprekinjenem večtedenskem zdravljenju.
Finnish: Muita tehoa mittaavia päätetapahtumia olivat objektiivinen vaste, taudinhallinta, kasvaimen koon muuttuminen ja terveyteen liittyvä elämänlaatu.
Slovenian: Preostali opazovani dogodki za ocenjevanje učinkovitosti so bili: objektivni odziv, nadzor bolezni, sprememba velikosti tumorja in zdravstvena kakovost življenja.
Finnish: Annoksen pienentäminen
Slovenian: Zmanjševanje odmerka
Finnish: Pahoinvointi ≥ aste 3 antiemeettisestä hoidosta huolimatta
Slovenian: Navzea ≥ 3. stopnje kljub zdravljenju z antiemetiki
Finnish: Bio-/tuumorimarkkereita koskevat tiedot kaikista kliinisistä tutkimuksista nintedanibia koskevassa kliinisessä ohjelmassa.
Slovenian: 3. podatki o bio-/tumorskih markerjih iz vseh kliničnih študij v kliničnem programu za ninetanib.
Finnish: Nintedanibihoitoa voidaan jatkaa pienemmällä annoksella.
Slovenian: Zdravljenje z nintedanibom lahko nadaljujete z zmanjšanim odmerkom.
Finnish: Neutropenian seurauksena voi esiintyä kuumetta (kuumeinen neutropenia) ja verenmyrkytys (sepsis).
Slovenian: Kot posledica nevtropenije se lahko pojavita zvišana telesna temperatura (febrilna nevtropenija) in zastrupitev krvi (sepsa).