FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkäri seuraa, ettei hemoglobiiniarvo nouse tietyn tason yläpuolelle, sillä suuri hemoglobiinipitoisuus voi lisätä sydän- tai verisuonisairauksien riskiä ja siihen voi liittyä suurentunut sydäninfarktin, aivohalvauksen ja kuoleman vaara.
Slovenian: Zdravnik bo preverjal, da vam koncentracija hemoglobina ne bo presegla določene vrednosti, kajti visoke koncentracije hemoglobina vas lahko izpostavijo tveganju za težave s srcem ali ožiljem in vam povečajo tveganje za srčni infarkt, možgansko kap in smrt.
Finnish: Useissa kontrolloiduissa tutkimuksissa epoetiinien ei ole osoitettu pidentävän aneemisten syöpäpotilaiden kokonaiselinaikaa eikä pienentävän syövän etenemisen riskiä.
Slovenian: V več kontroliranih kliničnih študijah pri bolnikih, ki so imeli anemijo zaradi raka, epoetini niso izboljšali celotnega preživetja in tudi niso zmanjšali tveganja za napredovanje tumorja.
Finnish: Erytropoieesia stimuloivilla aineilla tehtyjen kliinisten tutkimusten yhdistetyistä tuloksista on tehty post hoc -analyysejä kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista (dialyysihoidossa olleet potilaat, potilaat, jotka eivät olleet dialyysihoidossa, diabetesta sairastaneet potilaat, potilaat, jotka eivät sairastaneet diabetesta).
Slovenian: Pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic so izvedli kumulativne post-hoc analize kliničnih študij ESA (bolniki na dializi, bolniki, ki niso na dializi, bolniki s sladkorno boleznijo in bolniki brez sladkorne bolezni).
Finnish: Näissä tutkimuksissa havaittiin yhdenmukainen selittämätön tilastollisesti merkitsevä ylikuolleisuus erilaisiin yleisiin syöpätauteihin liittyvää anemiaa sairastaneiden rekombinanttia ihmisen erytropoietiinia saaneiden potilaiden ryhmässä vertailuryhmän potilaisiin verrattuna.
Slovenian: Te študije so pokazale dosledno, nepojasnjeno in statistično značilno večjo umrljivost med bolniki z anemijo zaradi različnih pogostih vrst raka, ki so dobivali rekombinantni humani eritropoetin, v primerjavi z bolniki v kontrolnih skupinah.
Finnish: Ihon alle annetun annoksen jälkeen AUC(0-∞)-arvot olivat samansuuruiset kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla aikuis- ja lapsipotilailla.
Slovenian: AUC(0-∞) po subkutani uporabi je bila pri odraslih in pediatričnih bolnikih s kronično boleznijo ledvic podobna.
Finnish: Tärkeää: Lue pakkausseloste ennen kuin käsittelet esitäytettyä ruiskua.
Slovenian: Pomembno: Pred rokovanjem z napolnjeno injekcijsko brizgo preberite priloženo navodilo.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle anemian hoitoon Aranesp-valmistetta (anemialääkettä).
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal zdravilo Aranesp (zdravilo proti slabokrvnosti) za zdravljenje anemije.
Finnish: Arviointijakson aikana (viikot 29-33) lasketun viikkoannoksen keskiarvo (95 %:n luottamusväli) oli 0,20 (0,17-0,24) mikrog/kg, kun annokset annettiin kahden viikon välein, ja 0,27 (0,23-0,32) mikrog/kg, kun annokset annettiin kerran kuukaudessa.
Slovenian: Med obdobjem ocenjevanja (29. do 33. teden) v tej študiji je bil povprečni (95 % IZ) tedenski ekvivalentni odmerek 0,20 (0,17, 0,24) μg/kg med prejemniki enkrat na dva tedna in 0,27 (0,23, 0,32) μg/kg med prejemniki enkrat na mesec.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Amgen Europe B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec Amgen Europe B.V.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä kynää, jos harmaa suojakorkki puuttuu tai se ei ole kunnolla paikoillaan.
Slovenian: Ne uporabite napolnjenega injekcijskega peresnika, če manjka sivi pokrovček igle ali ta ni varno nameščen.
Finnish: Älä yritä lämmittää ruiskua millään lämmönlähteellä, kuten kuumalla vedellä tai mikroaaltouunissa
Slovenian: Ne poskušajte ogrevati brizge z viri toplote kot sta vroča voda ali mikrovalovna pečica.
Finnish: Darbepoetiini alfan farmakokinetiikkaa tutkittiin kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla lapsipotilailla (ikäjakauma 2-16 vuotta), joista osa oli ja osa ei ollut dialyysihoidossa, enintään 2 viikon (336 tunnin) pituisen näytteidenottojakson aikana yhden tai kahden ihon alle tai laskimoon annetun annoksen jälkeen.
Slovenian: Farmakokinetiko darbepoetina alfa pri pediatričnih bolnikih (starih od 2 do 16 let) s kronično boleznijo ledvic, ki so bili ali niso bili na dializi, so preučili v obdobju vzorčenja do 2 tednov (336 ur) po enem ali dveh subkutanih ali intravenskih odmerkih.
Finnish: • Nesteen kertyminen (edeema)
Slovenian: • zastajanje tekočine (edemi)
Finnish: Vaihtele pistokohtaa, jotta vältettäisiin epämiellyttävät tuntemukset pistokohdassa.
Slovenian: Mesto injiciranja krožno menjajte, da se boste izognili neprijetnemu občutku na mestu injiciranja.
Finnish: Nämä parametrit olivat annoslineaarisen farmakokinetiikan mukaisia laajalla annosalueella (0,5-8 mikrog/kg kerran viikossa ja 3-9 mikrog/kg joka toinen viikko).
Slovenian: Ti parametri se skladajo s farmakokinetiko, linearno povezano z odmerkom, v širokem odmernem območju (od 0,5 do 8 µg/kg na teden in od 3 do 9 µg/kg na dva tedna).
Finnish: Älä kierrätä esitäytettyä kynää tai teräville jätteille tarkoitettua keräysastiaa äläkä heitä niitä talousjätteeseen.
Slovenian: Ne reciklirajte napolnjenega injekcijskega peresnika ali vsebnika za ostre odpadke ter ju ne vrzite med gospodinjske odpadke.
Finnish: Aikuisilla syöpäpotilailla, joille annettiin darbepoetiini alfaa ihon alle 2,25 mikrog/kg, huippupitoisuuden keskiarvo 10,6 ng/ml (SD 5,9) saavutettiin keskimäärin 91 tunnin (SD 19,7) kuluttua.
Slovenian: Pri odraslih onkoloških bolnikih je darbepoetin alfa po subkutani uporabi 2,25 µg/kg dosegel povprečno največjo koncentracijo 10,6 ng/ml (standardni odklon 5,9) v povprečno 91 urah (standardni odklon 19,7).
Finnish: Mitä minun pitäisi tehdä ennen ihonalaisen Aranesp-ruiskeen pistämistä?
Slovenian: Kaj moram narediti, preden si dam podkožno injekcijo zdravila Aranesp?
Finnish: • Kynän harmaan suojakorkin sisällä on kuivaa luonnonkumia, joka on valmistettu lateksista.
Slovenian: • Peresnik v notranjosti sivega pokrovčka vsebuje suho naravno gumo, ki je izdelana iz lateksa.
Finnish: Darbepoetiini alfaa saaneilla potilailla on raportoitu kouristuksia (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali darbepoetin alfa, so poročali o konvulzijah (glejte poglavje 4.4).
Finnish: iskeeminen aivohalvaus, aivoverenkiertohäiriö ja etenevä aivohalvaus.
Slovenian: ishemična kap, cerebrovaskularni incident in razvijajoča se kap.
Finnish: Kerran kuukaudessa annettavaa Aranesp-annostusta ei ole tutkittu lapsipotilaiden anemian korjaamisessa.
Slovenian: Odpravljanje anemije z uporabo zdravila Aranesp enkrat na mesec pri pediatrični populaciji ni raziskano.
Finnish: • suunnittelet raskautta.
Slovenian: • nameravate zanositi.
Finnish: Vaikeita ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä, jotka voivat olla hengenvaarallisia tai johtaa kuolemaan, on raportoitu (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Poročali so o hudih kožnih neželenih učinkih, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS) in toksično epidermalno nekrolizo (TEN), ki so lahko življenjsko nevarni ali smrtni (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Jos luuydinnäytteessä havaitaan puhdasta punasoluaplasiaa, erytropoietiinin vasta-aineet on määritettävä.
Slovenian: Če se izvid kostnega mozga sklada s čisto aplazijo rdečih celic, je potrebno testiranje za antieritropoetinska protitelesa.
Finnish: F Venytä tai purista pistoskohtaa niin, että siihen muodostuu kiinteä pinta.
Slovenian: F Raztegnite ali stisnite mesto injiciranja, da boste ustvarili trdno površino.
Finnish: Vedä neula ulos ja irrota otteesi ihopoimusta.
Slovenian: Izvlecite iglo in kožo spustite.
Finnish: Solunsalpaajahoitoa saavien syöpäpotilaiden anemian taustalla on useita etiologisia tekijöitä.
Slovenian: Pri onkoloških bolnikih, ki dobivajo kemoterapijo, je v etiologijo anemije vpletenih več dejavnikov.
Finnish: Mitä Aranesp sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Aranesp
Finnish: Rotilla ja kaniineilla tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu kliinisesti merkittäviä viitteitä tiineyteen, alkion-/sikiönkehitykseen, synnytykseen eikä syntymänjälkeiseen kehitykseen kohdistuvista haitallisista vaikutuksista.
Slovenian: V študijah na podganah in kuncih niso opazili klinično pomembnih znakov škodljivih učinkov, kar zadeva brejost, razvoj zarodka/ploda, skotitev ali postnatalni razvoj.
Finnish: Lähde: Sisältää kahdeksan satunnaistettua, lumekontrolloitua kaksoissokkotutkimusta (980291-suunnitelmat 1 ja 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 ja 20070782) a Yliherkkyystapahtumat sisältävät kaikki yliherkkyyden SMQ-haulla löytyvät tapahtumat.
Slovenian: Vir: vključenih je 8 randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študij (980291 - shemi 1 in 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 in 20070782).
Finnish: On tärkeää, ettet yritä pistää ruisketta itse, ellet ole saanut siihen opetusta lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta.
Slovenian: Pomembno je, da si injekcij ne poskušate dajati sami, dokler vas tega ne nauči zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Finnish: • Tarkista, että annos on se, jonka lääkäri on määrännyt.
Slovenian: • Preverite, da imate pravilen odmerek, ki vam ga je predpisal zdravstveni delavec.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä kynää, jos jokin sen osa on murtunut tai rikki.
Slovenian: Ne uporabite napolnjenega injekcijskega peresnika, če se kateri koli del zdi zdrobljen ali zlomljen.
Finnish: Aranesp-valmisteen vaikuttava aine on darbepoetiini alfa, joka on tuotettu geenitekniikan avulla kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO-K1).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Aranesp je darbepoetin alfa, pridobljen z gensko tehnologijo v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO-K1).
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa, joissa oli mukana kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavia lapsia, lapsipotilailla ei havaittu sellaisia haittavaikutuksia, joita ei olisi aiemmin raportoitu aikuispotilailla (ks. kohta 5.1).
Slovenian: V vseh študijah pri pediatričnih bolnikih s kronično odpovedjo ledvic niso ugotovili dodatnih neželenih učinkov pri pediatričnih bolnikih v primerjavi s tistimi, ki so bili že pred tem opisani pri odraslih bolnikih (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Myös puoliintumisaika oli sama kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla aikuisilla ja lapsilla sekä laskimoon että ihon alle annetun annoksen jälkeen.
Slovenian: Tudi razpolovni čas je bil pri odraslih in pediatričnih bolnikih s kronično boleznijo ledvic podoben, tako po intravenski kot po subkutani uporabi.
Finnish: On tärkeää, että ihopoimu on puristettuna sormien väliin, kun annos pistetään.
Slovenian: Pomembno je, da držite kožo med injiciranjem stisnjeno.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin hyvin vähäistä kumuloitumista kumpaa tahansa antoreittiä käytettäessä.
Slovenian: V kliničnih študijah so pri obeh načinih uporabe opažali minimalno kopičenje.
Finnish: Apuaineet: natriumdivetyfosfaatti, dinatriumfosfaatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev hidrogenfosfat, natrijev dihidrogenfosfat, natrijev klorid, polisorbat 80, voda za injekcije.
Finnish: Ruiskut ovat pakkauksessaan joko muovikotelossa (yhden ja neljän ruiskun pakkaukset) tai ilman muovikoteloa (yhden ruiskun pakkaus).
Slovenian: Brizge so opremljene v pretisnih omotih (pakiranje po 1 in 4) ali brez njih (pakiranje po 1).
Finnish: Jos hemoglobiiniarvo reagoi huonosti epoetiineihin, on etsittävä muita selityksiä huonolle hoitovasteelle (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo slab odziv hemoglobina na epoetine, je treba upoštevati druge možne vzroke za slab odziv (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Finnish: Aranesp-hoitoon liittyvää neutraloivien erytropoietiinin vasta-aineiden aiheuttamaa puhdasta punasoluaplasiaa (PRCA) on esiintynyt yksittäisissä tapauksissa pääasiassa kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka ovat saaneet ihonalaisia injektioita.
Slovenian: V posameznih primerih so v povezavi z zdravljenjem z zdravilom Aranesp poročali o čisti aplaziji rdečih celic (PRCA) zaradi nevtralizirajočih protieritropoetinskih protiteles, pretežno pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic, ki so zdravilo dobivali subkutano.
Finnish: Polysytemiatapauksissa Aranesp-hoidossa pitäisi pitää tauko (ks. kohta 4.2).
Slovenian: V primeru policitemije je treba uporabo zdravila Aranesp prehodno prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Jos muutetaan lääkkeen antoreittiä, on käytettävä samaa annosta ja tarkistettava hemoglobiiniarvo 1-2 viikon välein, jotta annosta voidaan sovittaa tarvittaessa hemoglobiinin pitämiseksi halutulla tasolla.
Slovenian: Če spremenite pot uporabe, morate uporabiti isti odmerek, hemoglobin pa kontrolirati na en ali dva tedna, da boste odmerek lahko prilagajali za ohranitev želene ravni hemoglobina.
Finnish: Jos lääkäri on päättänyt vaihtaa hoitosi r-HuEPO-valmisteesta (geenitekniikan avulla tuotetusta erytropoietiinista) Aranesp-valmisteeseen, hän harkitsee, tulisiko Aranesp-ruiskeet antaa kerran viikossa vai joka toinen viikko.
Slovenian: Če se zdravnik odloči, da vam namesto r-HuEPO (genskotehnološko pridobljenega eritropoetina) predpiše zdravilo Aranesp, bo tudi določil, ali morate injekcijo zdravila Aranesp dobiti enkrat na teden ali enkrat na dva tedna.
Finnish: Hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo oli kahdessa tutkimuksessa > 13 g/dl (130 g/l) ja muissa kolmessa 12-14 g/dl (120-140 g/l).
Slovenian: Ciljna koncentracija hemoglobina v teh dveh študijah je bila > 130 g/l, v preostalih treh pa od 120 do 140 g/l.
Finnish: On tärkeää, että mäntää painetaan, kunnes se napsahtaa, jotta saat varmasti koko annoksen.
Slovenian: Pomembno je, da potisnete vse do "tleska", saj le tako injicirate celotni odmerek.
Finnish: Annoksen sovittamista välillä 500 mikrog, 300 mikrog ja 150 mikrog harkitaan tarvittaessa.
Slovenian: V poštev pride ustrezno titriranje odmerka med 500 µg, 300 µg in 150 µg.
Finnish: Älä yritä lämmittää esitäytettyä kynää millään lämmönlähteellä, kuten kuumalla vedellä tai mikroaaltouunissa.
Slovenian: Ne poskušajte ogrevati napolnjenega injekcijskega peresnika z virom toplote, kot na primer z vročo vodo ali v mikrovalovni pečici.
Finnish: Vapauta painike
Slovenian: Spustite gumb
Finnish: d Dialyysin verisuoniyhteyden tromboosi sisältää kaikki haittavaikutukset, jotka löytyvät Amgenin MedDRA
Slovenian: d Tromboza dializnega žilnega pristopa vključuje vse neželene učinke, zajete v poizvedbo MedDRA družbe
Finnish: Aranesp-hoidon ei pitäisi vaikuttaa ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.
Slovenian: Zdravilo Aranesp ne bi smelo vplivati na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Finnish: Lääke annetaan ruiskeina ihon alle (subkutaanisesti), joten voit käyttää esitäytettyä Aranesp-kynää.
Slovenian: Injekcijo je treba dati pod kožo (subkutano) in tako lahko uporabite zdravilo Aranesp v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Finnish: Älä käytä ruiskuun jäänyttä Aranesp-liuosta.
Slovenian: Ne uporabljajte preostanka zdravila Aranesp, ki je ostal v brizgi.
Finnish: Lääkäri voi päättää, että on parasta, että pistät Aranesp-annoksesi itse tai sinusta huolehtiva avustaja pistää sen sinulle.
Slovenian: Zdravnik lahko presodi, da je za vas najbolje, če si zdravilo Aranesp injicirate sami oz. vam ga injicira oseba, ki za vas skrbi.
Finnish: Ajankohtana, jolloin hemoglobiiniarvo ensimmäisen kerran saavutti tason ≥ 10 g/dl (≥ 100 g/l), painonmukaisten annosten keskiarvo (SD) oli kerran viikossa hoitoa saaneessa ryhmässä 0,48 (0,24) mikrog/kg (vaihteluväli: 0,0-1,7 mikrog/kg) viikossa ja kahden viikon välein hoitoa saaneessa ryhmässä 0,76 (0,21) mikrog/kg (vaihteluväli: 0,3-1,5 mikrog/kg) joka toinen viikko.
Slovenian: V času, ko je bila prvič dosežena koncentracija hemoglobina ≥ 100 g/l, je bil povprečni (standardni odklon) na telesno maso prilagojeni odmerek 0,48 (0,24) µg/kg (razpon: 0,0 do 1,7 µg/kg) na teden v skupini z uporabo vsak teden ter 0,76 (0,21) µg/kg (razpon: 0,3 do 1,5 µg/kg) na dva tedna v skupini z uporabo vsaka dva tedna.
Finnish: Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, joissa kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille annettiin erytropoieesia stimuloivia aineita, suurempiin hemoglobiinin tavoitearvoihin liittyi suurempi kuoleman ja vakavien sydän- ja verisuonitautitapahtumien vaara kuin pienempiin tavoitearvoihin (kun arvoa 13,5 g/dl (135 g/l, 8,4 mmol/l) verrattiin arvoon 11,3 g/dl (113 g/l, 7,1 mmol/l) ja arvoa 14 g/dl (140 g/l, 8,7 mmol/l) verrattiin arvoon 10 g/dl (100 g/l, 6,2 mmol/l)).
Slovenian: V dveh kliničnih študijah je bilo tveganje smrti in resnih srčno-žilnih dogodkov pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic večje, če je bil cilj zdravljenja z ESA višji hemoglobin, kot če je bil cilj nižji (135 g/l (8,4 mmol/l) v primerjavi z 113 g/l (7,1 mmol/l); 140 g/l (8,7 mmol/l) v primerjavi z 100 g/l (6,2 mmol/l)).
Finnish: - Muut aineet ovat natriumdivetyfosfaatti, dinatriumfosfaatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev hidrogenfosfat, natrijev dihidrogenfosfat, natrijev klorid, polisorbat 80 in voda za injekcije.
Finnish: Kerro aina lääkärille, jos käytät näitä lääkkeitä.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če jemljete katero od njiju.
Finnish: Aranesp-valmistetta käytetään krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän oireisen anemian hoitoon aikuisilla ja lapsilla.
Slovenian: Zdravilo Aranesp uporabljamo za zdravljenje simptomatske anemije, ki spremlja kronično odpoved ledvic, pri odraslih in otrocih.
Finnish: Mediaaniaika (1. kvartiili, 3. kvartiili) hemoglobiiniarvojen korjautumiseen (≥ 10,0 g/dl (100 g/l) ja nousu lähtötasosta ≥ 1,0 g/dl (10 g/l)) oli 5 viikkoa sekä kahden viikon välein (3, 7 viikkoa) että kerran kuukaudessa annettujen annosten jälkeen (3, 9 viikkoa).
Slovenian: Mediani (1. kvartil, 3. kvartil) čas do dosežene odprave anemije (≥ 100 g/l in porast za ≥ 10 g/l od izhodišča) je bil 5 tednov tako med uporabo enkrat na dva tedna (3 tedne, 7 tednov) kot med uporabo enkrat na mesec (3 tedne, 9 tednov).
Finnish: Jos joudut pistämään samalle alueelle, älä pistä aivan samaan kohtaan kuin edellisellä kerralla.
Slovenian: Če morate uporabiti enako mesto injiciranja, zagotovite, da na tem mestu ne uporabite iste točke kot pri zadnjem injiciranju.
Finnish: c Tromboemboliset tapahtumat -haittavaikutuksiin luetaan ensisijaiset termit valtimoembolia, tromboflebiitti,
Slovenian: c Neželeni učinek trombembolični dogodki vključuje naslednje PT: arterijska embolija, tromboflebitis, tromboza,
Finnish: oksentelua tai kouristuksia, se voi olla merkki hyvin korkeasta verenpaineesta.
Slovenian: slabost v želodcu, bruhanje ali napadi krčev (konvulzije), to lahko pomeni, da imate zelo visok krvni tlak.
Finnish: Kolmen viikon välein annetun Aranesp-hoidon turvallisuutta ja kykyä vähentää solunsalpaajahoitoa saavien potilaiden punasolusiirtojen tarvetta arvioitiin monikansallisessa satunnaistetussa lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravljenja z zdravilom Aranesp enkrat na tri tedne za zmanjšanje potrebe po transfuzijah eritrocitov so pri bolnikih na kemoterapiji raziskali v randomizirani, dvojno slepi mednarodni študiji.
Finnish: Kun harmaa suojakorkki on poistettu, aseta esitäytetty kynä kohtisuoraan (90 asteen kulmassa) ihoa vasten.
Slovenian: Sivi pokrovček mora biti odstranjen; prislonite napolnjeni injekcijski peresnik na kožo pod kotom 90 stopinj.
Finnish: C Purista pistoskohtaa niin, että siihen muodostuu kiinteä pinta.
Slovenian: C Stisnite mesto injiciranja, da boste ustvarili trdno površino.
Finnish: Joitakin tällaisia tapauksia on raportoitu, kun C-hepatiittia sairastavat potilaat ovat saaneet epoetiineja yhtaikaa interferoni- ja ribaviriinihoidon kanssa.
Slovenian: Primeri so bili opisani pri bolnikih s hepatitisom C, zdravljenih z interferonom in ribavirinom, če so sočasno uporabljeni epoetini.
Finnish: Sitä on todettu pääasiassa kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka ovat saaneet ihonalaisia injektioita.
Slovenian: O tem so poročali predvsem pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic, ki so zdravilo dobivali subkutano.
Finnish: b Aivohalvaustapahtumiin luetaan ensisijaiset termit (preferred term) aivoverenvuodon aiheuttama aivohalvaus,
Slovenian: b Možganska kap vključuje naslednje prednostne izraze MedDRA (PT - Preferred Term): hemoragična kap,
Finnish: Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta näyttää, kuinka pistät lääkkeen esitäytetyllä ruiskulla.
Slovenian: Zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt vam bodo pokazali, kako si zdravilo injicirate z napolnjeno injekcijsko brizgo.
Finnish: Aranespin yliannostuksen jälkeen on esiintynyt vaikeaa hypertensiota (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Po prevelikem odmerjanju zdravila Aranesp so opažali primere hude hipertenzije (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden endogeeninen erytropoietiinin tuotanto on heikentynyt, ja heillä anemia johtuu ensisijaisesti erytropoietiinin puutteesta.
Slovenian: Nastajanje endogenega eritropoetina je okvarjeno pri kronični odpovedi ledvic; primarni vzrok anemije pri takšnih bolnikih je pomanjkanje eritropoetina.
Finnish: Kokonaiselinaikatietojen meta-analyysissä vaarasuhteen pisteestimaatiksi saatiin 1,06 vertailuryhmän hyväksi (95 prosentin luottamusväli: 1,00, 1,12; 53 tutkimusta, joissa 13 933 potilasta), ja solunsalpaajahoitoa saaneiden syöpäpotilaiden kokonaiselinajan vaarasuhde oli 1,04 (95 prosentin luottamusväli: 0,97, 1,11; 38 tutkimusta, joissa 10 441 potilasta).
Slovenian: Metaanaliza celotnih podatkov o preživetju je pokazala točkovno oceno razmerja ogroženosti 1,06 v korist kontrolnih oseb (95 % IZ: 1,00, 1,12; 53 preskušanj in 13.933 bolnikov); za bolnike z rakom, ki so dobivali kemoterapijo, je bilo razmerje ogroženosti za celotno preživetje 1,04 (95 % IZ: 0,97, 1,11; 38 preskušanj in 10.441 bolnikov).
Finnish: Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ja syöpäpotilaiden tiedot on esitetty erikseen näiden potilasryhmien erilaisten haittavaikutusprofiilien vuoksi.
Slovenian: Podatki so predstavljeni ločeno za bolnike s kronično odpovedjo ledvic in bolnike z rakom; to odraža različen profil neželenih reakcij v teh populacijah.
Finnish: Viikolla 28 hemoglobiiniarvojen keskiarvo oli r-HuEPO-ryhmässä 11,1 (SD 1,4) g/dl (111 [SD 14] g/l) ja darbepoetiini alfa -ryhmässä 11,1 (SD 1,1) g/dl (111 [SD 11] g/l).
Slovenian: Po 28 tednih je bil povprečni hemoglobin v skupini z r-HuEPO 111 (standardni odklon 1,4) g/l in v skupini z darbepoetinom alfa 111 (standardni odklon 1,1) g/l.
Finnish: Iho-oireet saattavat johtaa laaja-alaiseen ihon kuoriutumiseen ja hengenvaarallisiin jälkiseurauksiin.
Slovenian: Izpuščaji lahko napredujejo v razširjeno lupljenje kože in smrtno nevarne zaplete.
Finnish: Valmistetta ei ole tutkittu satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa alle 1-vuotiaiden lapsipotilaiden hoidossa (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Zdravljenje pediatričnih bolnikov, mlajših od 1 leta, ni bilo raziskano v randomiziranih kliničnih preskušanjih (glejte poglavje 5.1).
Finnish: b Tromboemboliset tapahtumat -haittavaikutuksiin luetaan ensisijaiset termit (preferred term) embolia, tromboosi, syvä laskimotromboosi, kaulalaskimon tromboosi, laskimotromboosi, valtimotromboosi, lantion laskimotromboosi, perifeerinen embolia, keuhkoembolia sekä tromboosi laitteessa elinjärjestelmästä Valmisteeseen liittyvät tekijät.
Slovenian: b Neželeni učinek trombembolični dogodki vključuje naslednje PT: embolija, tromboza, globoka venska tromboza, tromboza jugularne vene, venska tromboza, arterijska tromboza, tromboza medenične vene, periferna embolija, pljučna embolija ter tudi tromboza v pripomočku za organski sistem "težave povezane z zdravilom".
Finnish: Aranesp-annoksen suurentamisessa on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, sillä suuret kumulatiiviset epoetiiniannokset saattavat lisätä kuoleman ja vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien ja aivoverenkiertotapahtumien vaaraa.
Slovenian: Bolnikom s kronično odpovedjo ledvic je treba odmerke zdravila Aranesp povečevati previdno, ker so visoki kumulativni odmerki epoetina lahko povezani s povečanim tveganjem za umrljivost ter resne kardiovaskularne in cerebrovaskularne dogodke.