FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Vakcinācija: Divas vienas devas (1 ml) injekcijas no 56 dienu vecuma ar 3 nedēļu intervālu starp injekcijām.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon: 2 injeksjoner med én dose (1 ml) fra 56 dagers alder, med et intervall på 3 uker mellom injeksjonene.
Latvian: EU/2/17/209/001 (25 devas) EU/2/17/209/002 (50 devas)
Norwegian Bokmål: EU/2/17/209/001 (25 doser) EU/2/17/209/002 (50 doser)
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglassene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Latvian: Viena deva (1 ml) satur:
Norwegian Bokmål: Hver dose på 1 ml inneholder:
Latvian: Pēc pirmreizējas atvēršanas izlietot 10 stundu laikā.
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år} Etter åpning, brukes innen 10 timer.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā un uz kartona kastītes pēc "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskās zāles, inaktivētu vīrusu vakcīnas cūkām, cūku gripas vīruss.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til svin, inaktiverte virale vaksiner, svineinfluensavirus.
Latvian: bromobutila gumijas aizbāžņi
Norwegian Bokmål: Brombutyl gummipropper
Latvian: Palīgvielas (tostarp adjuvanti), kas minētas zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams, vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Latvian: Parasti no mātes iegūtās antivielas, ko ierosina vakcinācija, saglabājas aptuveni 5-8 nedēļas pēc dzimšanas.
Norwegian Bokmål: Generelt varer maternelle antistoffer som er indusert av vaksinasjon i omtrent 5-8 uker etter fødselen.
Latvian: 3 mēneši pēc primārās vakcinācijas.
Norwegian Bokmål: 3 måneder etter primærvaksinasjon.
Latvian: 14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (no cilvēkiem izolēts), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014(H1N1)pdm09 (no cūkām izolēts) un FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016(H1N1)pdm09 (no cūkām izolēts).
Norwegian Bokmål: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009 (H1N1)pdm09 (human opprinnelse), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (opprinnelse fra gris) og FLUAV/sw/Teo(Spania)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (opprinnelse fra gris).
Latvian: Tālāk tekstā minētā antivielu izstrādāšanās ir dokumentēta cūkām, kurām nav no mātes iegūtas imunitātes.
Norwegian Bokmål: Antistoffresponsene som er nevnt i det følgende er blitt dokumentert hos gris uten maternell immunitet.
Latvian: Injekcijas vietā ir iespējams pārejošs pietūkums līdz 2 cm3 lielā laukumā: šādas reakcijas ir biežas, taču parasti pāriet 5 dienu laikā.
Norwegian Bokmål: En forbigående hevelse på inntil 2 cm3 kan opptre på injeksjonsstedet: Disse reaksjonene er vanlige og forsvinner innen 5 dager.
Latvian: Pēc vakcinācijas bieži ir iespējama īslaicīga rektālās temperatūras paaugstināšanās, nepārsniedzot 2 °C un ne ilgāk kā vienu dienu.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i rektal temperatur, som ikke overskrider 2 °C, er vanlig etter vaksinering og varer ikke lenger enn 24 timer.
Latvian: No mātes iegūto antivielu dēļ sivēniem tiek kavēta RESPIPORC FLUpan H1N1 mediētas imunitātes veidošanās.
Norwegian Bokmål: Maternelle antistoffer hos grisunger forstyrrer den RESPIPORC FLUpan H1N1-medierte immuniteten.
Latvian: 7. dienā pēc primārās imunizācijas neitralizējošas antivielas serumā tika konstatētas vairāk nekā 75 % vakcinēto cūku, un vairāk nekā 75 % cūku tās saglabājās ilgāk par 3 mēnešiem.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer i serum er blitt funnet i mer enn 75 % av de immuniserte grisene på dag 7 etter den primære immuniseringen, og de varte i mer enn 3 måneder for mer enn 75 % av grisene.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai: Ja notikusi nejauša ievadīšana sev, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Latvian: Gadījumos, kad uz sivēnmātēm iedarbojas antigēni (lauka infekciju un/vai vakcinācijas dēļ), sivēnu iegūtās antivielas var kavēt aktīvu imunizāciju 12 nedēļu vecumā.
Norwegian Bokmål: I tilfeller der suggene eksponeres for antigener (enten fra feltinfeksjoner og/eller vaksinering) kan antistoffene som overføres til grisungene forstyrre den aktive immuniseringen ved 12 ukers alder. I slike tilfeller bør grisungene derfor vaksineres etter 12 ukers alder.
Latvian: PET flakons:
Norwegian Bokmål: PET-hetteglass:
Latvian: Vakcīnas iedarbīgums tika pētīts laboratoriskos apstākļos provocētas saslimšanas pētījumos, vakcīnu lietojot cūkām, kurām nebija no mātes iegūtu antivielu, un tika pierādīts iedarbīgums pret šādiem celmiem:
Norwegian Bokmål: Vaksinens effekt ble undersøkt i effektstudier på gris uten maternelle antistoffer i laboratorium, og ble vist å ha effekt mot følgende stammer:
Latvian: 25 ml (25 devas) 50 ml (50 devas)
Norwegian Bokmål: 25 ml (25 doser) 50 ml (50 doser)
Latvian: Derīguma termiņš pēc flakonu pirmās atvēršanas: 10 stundas.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av hetteglassene: 10 timer.
Latvian: Aktīvai 8 nedēļas vecu un vecāku cūku imunizācijai pret pandēmiskas cūku gripas H1N1 apakštipa vīrusu, lai samazinātu vīrusa daudzumu plaušās un vīrusa izdalīšanos.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av gris fra og med 8 ukers alder mot pandemisk H1N1 svineinfluensavirus for å redusere mengden virus i lungene og utskillelse av virus.
Latvian: 7. dienā pēc primārās imunizācijas hemaglutināciju kavējošas antivielas tika konstatētas 15-100 % vakcinēto cūku, un lielākajai daļai dzīvnieku tās izzuda 1 līdz 4 nedēļu laikā.
Norwegian Bokmål: Hemagglutasjonshemmende antistoffer er blitt funnet i 15 - 100 % av de immuniserte grisene på dag 7 etter den primære immuniseringen, og de forsvant hos majoriteten av dyrene innen 1 - 4 uker etterpå.
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS RESPIPORC FLUpan H1N1 suspensija injekcijām cūkām
Norwegian Bokmål: RESPIPORC FLUpan H1N1 injeksjonsvæske, suspensjon til gris
Latvian: Kartona kastīte, kurā ir viena 25 devu (25 ml) vai 50 devu (50 ml) flakons ar gumijas aizbāzni un aplocītu vāciņu.
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 hetteglass med 25 doser (25 ml) eller 50 doser (50 ml) med gummipropp og hette med flens.
Latvian: Vakcīna stimulē aktīvo imunitāti pret pandēmisko cūku gripas vīrusu A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09.
Norwegian Bokmål: Vaksinen stimulerer en aktiv immunitet mot pandemisk svineinfluensa A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemisk09-lignende virus.
Latvian: Ja notikusi nejauša ievadīšana sev, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet Ved utilsiktet selvinjeksjon søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese: IDT Biologika GmbH
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff
Latvian: aplocīti alumīnija vāciņi
Norwegian Bokmål: Aluminiumshetter med flens
Latvian: Kartona kastīte, kurā ir viena 25 devu (25 ml) vai 50 devu (50 ml) polietilēna tereftalāta flakons ar gumijas aizbāzni un aplocītu vāciņu.
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 polyetylentereftalat (PET)- hetteglass med 25 doser (25 ml) eller 50 doser (50 ml) med gummipropp og hette med flens.
Latvian: Inaktivēts A tipa gripas vīruss (cilvēku), celms A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 HU
Norwegian Bokmål: Inaktivert influensa A-virus/humant, stamme A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pdm09: ≥ 16 HU
Latvian: 25 ml polietilēna tereftalāta (PET) flakons
Norwegian Bokmål: 25 ml polyetylentereftalat (PET)- hetteglass 50 ml PET-hetteglass
Latvian: Imunitātes iestāšanās: 7 dienas pēc primārās vakcinācijas.
Norwegian Bokmål: 7 dager etter primærvaksinasjon.
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjon småte
Latvian: * n=18 pacienti.
Norwegian Bokmål: * n=18 personer.
Latvian: • kā aizpildīt ārstēšanas dienasgrāmatu;
Norwegian Bokmål: • hvordan fylle ut en behandlingsdagbok
Latvian: Minētais attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem un citiem patogēniem.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også ukjente eller nye virus og andre patogener.
Latvian: Vidējais (standarta deviācija)*
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (standardavvik)*
Latvian: Noteiktais populācijas vidējais terminālais pusperiods bija 6,8 dienas.
Norwegian Bokmål: Anslått gjennomsnittlig halveringstid i populasjonen var 6,8 dager.
Latvian: Maksimālā koncentrācija (Cmax)
Norwegian Bokmål: Maksimalkonsentrasjon (Cmax)
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas:
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige:
Latvian: Klīniskā pētījuma galīgā ziņojuma iesniegšana līdz 2025. gada 31. martam
Norwegian Bokmål: Innlevering av endelig klinisk studierapport innen 31 mars 2025
Latvian: Terminālais pusperiods (t1/2ß)
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid (t1/2ß)
Latvian: Šīs zāles nav paredzētas lietošanai bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18gadiem.
Norwegian Bokmål: Denne medisinen skal ikke brukes til barn eller ungdom under 18år.
Latvian: Laukums zem līknes (AUC0-∞)
Norwegian Bokmål: Areal under kurven (AUC0-∞)
Latvian: Tādēļ ļoti ieteicams pārtraukt smēķēšanu un izvairīties no tabakas dūmiem apkārtējā vidē.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor sterkt å slutte å røyke og unngå tobakksrøyk i omgivelsene.
Latvian: Dēļ šī bojājuma plaušas pareizi nedarbojas.
Norwegian Bokmål: På grunn av denne skaden kan ikke lungene fungere skikkelig.
Latvian: *Iegūts no cilvēku donoru plazmas.
Norwegian Bokmål: *Produsert av plasma fra humane donorer.
Latvian: Dažos gadījumos var rasties smagas alerģiskas reakcijas.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan det forekomme alvorlige allergiske reaksjoner.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbeltdose som erstatning for en glemt dose.
Latvian: 603 (±129) ml/dienā
Norwegian Bokmål: 603 (±129) ml/dag
Latvian: RAPID pētījumi
Norwegian Bokmål: RAPID-studier
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Respreeza lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Respreeza
Latvian: Katrs iepakojums satur:
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder:
Latvian: • Sagatavošana jāveic saskaņā ar tālāk norādītajām instrukcijām.
Norwegian Bokmål: • Rekonstitueringen skal utføres i henhold til instruksjonene som er gitt nedenfor.
Latvian: Pirmo infūziju laikā pacienta klīniskais stāvoklis, ieskaitot vitālās pazīmes, rūpīgi jānovēro visu infūziju laiku.
Norwegian Bokmål: Under de første infusjonene skal pasientens kliniske tilstand, inkludert vitale tegn, overvåkes nøye i hele infusjonsperioden.
Latvian: Šī iemesla dēļ Respreeza var būt maza ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Respreeza kan derfor ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2015.gada 20. augusts
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. august 2015
Latvian: • Produkts ir jāsagatavo, jāievada un jālieto ar piesardzību, izmantojot aseptisku tehniku, lai uzturētu zāļu sterilitāti.
Norwegian Bokmål: • Produktet må rekonstitueres, administreres og håndteres med forsiktighet med aseptisk teknikk for å opprettholde produktets sterilitet.
Latvian: 5,1 (±2,4) dienas
Norwegian Bokmål: 5,1 (±2,4) dager
Latvian: Pacientu vecums bija no 29 līdz 68 gadiem (vidējais vecums 49 gadi).
Norwegian Bokmål: Deltakerne varierte i alder fra 29 til 68 år (medianalderen var 49 år).
Latvian: Šoka gadījumā jāuzsāk neatliekama ārstēšana.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk bør det administreres akutt medisinsk behandling.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiski līdzekļi, proteināzes inhibitors, ATĶ kods: B02AB02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika, proteinasehemmere, ATC-kode: B02AB02
Latvian: • Nelietojiet sagatavošanai komplektācijā ietvertās sterilās palīgierīces, ja to iepakojums ir atvērts vai tās ir bojātas.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke vedlagt sterilt hjelpeutstyr for rekonstituering hvis pakningene er åpnet eller om de er skadet.
Latvian: Saņemtais Respreeza daudzums ir atkarīgs no Jūsu ķermeņa masas.
Norwegian Bokmål: Mengden av Respreeza du får er basert på kroppsvekten din.
Latvian: Respreeza drošums novērtēts vairākos preklīniskajos pētījumos.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved Respreeza har blitt vurdert i flere prekliniske studier.
Latvian: Tomēr ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte pierādīta 3 h istabas temperatūrā (līdz 25°C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er imidlertid påvist i 3 timer ved romtemperatur (opp til 25 °C).
Latvian: 144 (±27) µM x dienā
Norwegian Bokmål: 144 (±27) µM x dag
Latvian: Ja Jūsu ārsts uzskatīs, ka esat piemērots ārstēšanai mājās/ievadīšanai sev, viņš dos Jums norādījumus par šādiem jautājumiem:
Norwegian Bokmål: Hvis legen bestemmer at du er egnet for slik hjemmebehandling/egenadministrasjon, vil vedkommende gi deg instruksjoner om:
Latvian: Ja tas nav iespējams, šķīdumu var uzglabāt līdz 3 stundām istabas temperatūrā (līdz 25°C).
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke er mulig, kan oppløsningene oppbevares i inntil 3 timer ved romtemperatur (opp til 25 °C).
Latvian: Pēc pirmajām infūzijām Jūs pats vai aprūpētājs var ievadīt Respreeza, taču tikai pēc atbilstošas apmācības.
Norwegian Bokmål: Etter de første infusjonene kan du eller din omsorgsperson også administrere Respreeza, men bare etter å ha fått tilstrekkelig opplæring.
Latvian: Pacienti jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju pazīmēm.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om tegn på overfølsomhetsreaksjoner.
Latvian: Tā kā tabakas smēķēšana ir svarīgs emfizēmas attīstības un progresēšanas riska faktors, ļoti ieteicams pārtraukt smēķēšanu un izvairīties no pasīvās smēķēšanas.
Norwegian Bokmål: Siden tobakksrøyk er en viktig risikofaktor for utvikling og progresjon av emfysem, er det sterkt anbefaltat du slutterå røyke og unngår passiv røyking.
Latvian: Informācija par alerģiskām reakcijām: kad nepieciešama infūzijas palēnināšana vai pārtraukšana?
Norwegian Bokmål: Informasjon om allergiske reaksjoner: når kan det bli påkrevd å redusere eller stoppe infusjonen?
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Respreeza
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Respreeza
Latvian: Pārtraucot Respreeza lietošanu, Jūsu veselības stāvoklis var pasliktināties.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen med Respreeza avbrytes, kan tilstanden din bli verre.
Latvian: NB biežums pēcreģistrācijas pieredzē tiek novērtēts tikai kā "nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)".
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger rapportert kun etter markedsføring vurderes som "ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)".
Latvian: Respreeza drošums un efektivitāte novērtēta randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā, daudzcentru pētījumā (RAPID), kam sekoja 2 gadus ilgs, atklāts pētījuma pagarinājums (RAPID pētījuma pagarinājums).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Respreeza er evaluert i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie (RAPID) etterfulgt av en toårig åpen forlengelsesstudie (RAPID forlengelsesstudie).
Latvian: Ja simptomi pazūd tūlīt pēc ievades pārtraukšanas, infūziju var atsākt ar lēnāku ātrumu, kas ir piemērots pacientam.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomene avtar raskt etter seponeringen, kan infusjonen gjenopptas med en lavere hastighet som er komfortabel for pasienten.
Latvian: Sastopamības biežums pacientiem (pamatojoties uz sešu mēnešu lietošanu klīnisko pētījumu laikā) novērtēts saskaņā ar šādu iedalījumu: bieži (≥1/100 līdz<1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) un ļoti reti (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvens per pasient (basert på seks måneders eksponering under kliniske studier) har vært vurdert i henhold til følgende konvensjon: vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) og svært sjeldne (<1/10 000).
Latvian: Tika veikti četri Respreeza klīniskie pētījumi 89 pacientiem (59 vīriešiem un 30 sievietēm), lai novērtētu Respreeza ietekmi uz alfa1-proteināzes inhibitora līmeni serumā.
Norwegian Bokmål: Fire kliniske studier ble utført med Respreeza hos 89 personer (59 menn og 30 kvinner) for å evaluere effekten av Respreeza på serumnivået av alfa-1-proteinasehemmer.
Latvian: Vecāki cilvēki
Norwegian Bokmål: Eldre populasjon
Latvian: Tika veikts dubultakls, randomizēts, aktīvi kontrolēts, krustenisks farmakokinētikas pētījums 13 vīriešiem un 5 sievietēm ar alfa1-proteināzes inhibitora deficītu vecumā no 36 līdz 66 gadiem.
Norwegian Bokmål: En dobbeltblind, randomisert, aktivkontrollert, kryssfarmakokinetisk studie ble utført med 13 menn og 5 kvinner med alfa-1-proteinasehemmer-mangel, varierende i alder fra 36 til 66 år.
Latvian: • kā nodrošināt zālēm sterilitāti (aseptiska infūzijas tehnika);
Norwegian Bokmål: • hvordan holde produktet sterilt (aseptiske infusjonsteknikker)
Latvian: Pārdozēšanas sekas nav zināmas.
Norwegian Bokmål: Konsekvensene av overdosering er ukjent.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskā analīze tika veikta, izmantojot datus par 90 RAPID pētījuma pacientiem, kuri saņēma Respreeza.
Norwegian Bokmål: En populasjons-farmakokinetisk analyse ble utført med data fra 90 Respreeza-behandlede personer fra RAPID-studien.
Latvian: Ļoti retos gadījumos tās var progresēt (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem), izraisot smagas alerģiskas reakcijas, pat ja iepriekšējās lietošanas reizēs nav novērotas alerģijas pazīmes.
Norwegian Bokmål: De kan i svært sjeldne tilfeller (kan ramme opptil 1 av 10 000 personer) utvikle seg til alvorlige allergiske reaksjoner, selv når du ikke har vist tegn på allergi ved tidligere infusjoner.
Latvian: Astēnija, reakcijas infūzijas vietā (ieskaitot hematomu infūzijas vietā)
Norwegian Bokmål: Asteni, reaksjoner på infusjonsstedet (inkludert hematom på infusjonsstedet)
Latvian: Viņš veiks nepieciešamos pasākumus.
Norwegian Bokmål: Vedkommende vil sette i verk passende tiltak.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks atbilstošo infūzijas ātrumu, ņemot vērā Jūsu svaru un infūzijas panesamību.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme riktig infusjonshastighet ved å ta hensyn til din vekt og respons på behandlingen.
Latvian: Šo infūzijas ātrumu var koriģēt, pamatojoties uz pacienta panesamību.
Norwegian Bokmål: Denne infusjonshastigheten kan justeres, basert på pasientens toleranse.
Latvian: Ja Jums rodas reibonis, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus līdz reibonis ir pagājis (skatīt 4. punktu).
Norwegian Bokmål: Hvis du blir svimmel, må du ikke kjøre eller bruke maskiner før svimmelheten har gitt seg (se avsnitt 4).
Latvian: Tabakas smēķēšana ir nozīmīgs emfizēmas attīstības un progresēšanas riska faktors.
Norwegian Bokmål: Tobakksrøyk er en viktig risikofaktor for utvikling og progresjon av emfysem.
Latvian: Sagatavotā šķīduma osmolalitāte ir aptuveni 279 mOsmol / kg un pH ir 7,0.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen har en omtrentlig osmolalitet på 279 mOsmol/kg og en pH på 7,0.
Latvian: Kas ir Respreeza un kādam nolūkam to lieto
Norwegian Bokmål: Hva Respreeza er og hva det brukes mot
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles pēc sagatavošanas jāizlieto nekavējoties.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør produktet brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Latvian: Tas jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning hos pasienter som er på en natriumfattig diett.
Latvian: Tomēr Respreeza lietošanas laikā grūtniecēm jāievēro piesardzība.
Norwegian Bokmål: Respreeza bør imidlertid gis med forsiktighet til gravide kvinner.
Latvian: Neitrofilo leikocītu elastāze var radīt kaitējumu, ja tās darbība netiek kontrolēta (piemēram, gadījumā, ja Jums ir alfa1-proteināzes inhibitora deficīts).
Norwegian Bokmål: Nøytrofil elastase kan forårsake skade hvis virkningen ikke er under kontroll (for eksempel i tilfelle du har mangel på alfa-1proteinasehemmer).
Latvian: Nātrene, izsitumi (ieskaitot eksfoliatīvus un ģeneralizētus izsitumus)
Norwegian Bokmål: Urtikaria, utslett (inkludert eksfoliativ og generalisert)
Latvian: Šādus pētījumus neuzskata par nozīmīgiem, jo dzīvniekiem vērojama antivielu veidošanās pret heterologām cilvēku olbaltumvielām.
Norwegian Bokmål: Slike studier anses ikke å være meningsfylte på grunn av produksjonen av antistoffer mot det heterologe humane proteinet hos dyr.
Latvian: Viens Respreeza flakons paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass med Respreeza er kun til engangsbruk.
Latvian: Nav zināms, vai Respreeza/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Respreeza/metabolitter utskilles i morsmelk hos mennesker.
Latvian: Šiem pacientiem nav ieteikumu par alternatīvu dozēšanas režīmu.
Norwegian Bokmål: Ingen alternativ dosering kan anbefales for disse pasientene.
Latvian: Pacientiem ar selektīvu vai smagas pakāpes IgA deficītu var attīstīties antivielas pret IgA, un tādēļ ir lielāks potenciāli smagu paaugstinātas jutības un anafilaktisko reakciju rašanas risks.
Norwegian Bokmål: Pasienter med selektiv eller alvorlig IgA-mangel kan utvikle antistoffer mot IgA og derfor ha større risiko for å utvikle potensielt alvorlige overfølsomhets- og anafylaktiske reaksjoner.
Latvian: Hiperhidroze, nieze
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose, pruritt
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal oppløsningen brukes umiddelbart.
Latvian: 1. tabulā parādīti Respreeza farmakokinētisko rādītāju vidējie rezultāti.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser gjennomsnittsresultatene for farmakokinetiske parametere for Respreeza.
Latvian: Intravenozai lietošanai
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk.
Latvian: Cilvēka alfa1-proteināzes inhibitora izdalīšanās pienā nav pētīta dzīvniekiem.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av human alfa-1-proteinasehemmer i melk er ikke studert hos dyr.
Latvian: Tomēr, tā kā informācija par Respreeza drošumu, lietojot grūtniecības laikā, nav pieejama, ja esat grūtniece, šīs zāles var lietot tikai ar piesardzību.
Norwegian Bokmål: Men da det ikke foreligger opplysninger vedrørende sikkerhet ved bruk av Respreeza under graviditet, bør dette legemidlet gis til deg med varsomhet dersom du er gravid.
Latvian: Retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100)
Latvian: Pacientiem jāsaņem optimāla farmakoloģiskā un nefarmakoloģiskā ārstēšana un jābūt pierādījumiem par progresējošu plaušu slimības gaitu (piemēram, mazākais paredzamais forsētas izelpas pirmās sekundes tilpums (FEV1), pavājināta iešanas kapacitāte vai palielināts paasinājumu skaits), ko novērtējis veselības aprūpes speciālists ar pieredzi alfa1-proteināzes inhibitora deficīta ārstēšanā.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal være under optimal farmakologisk og ikke-farmakologisk behandling og vise tegn på progressiv lungesykdom (for eksempel lavere forsert ekspiratorisk volum per sekund (FEV1) enn forventet, svekket gangkapasitet eller økt antall eksaserbasjoner), vurdert av helsepersonell med erfaring med behandling av alfa-1-proteinasehemmermangel.