FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après le premier rappel de vaccination un an après la primovaccination, une durée d'immunité de 3 ans a été démontrée pour la valence leucose.
Bulgarian: Доказано е, че след първата бустерна ваксинация, направена една година след първоначалния ваксинационен курс, продължителността на имунитета е 3 години за вируса, причиняващ левкемия.
French: Pour l'immunisation active des chats à partir de l'âge de 8 semaines contre :
Bulgarian: За активна имунизация на котки от 8-седмична възраст срещу: - котешка калицивироза с цел намаляване на клиничните признаци,
French: Un flacon de verre de type I de 1 dose avec bouchon en butyle élastomère contenant les composants viraux vivants atténués lyophilisés.
Bulgarian: Стъклен флакон тип I, съдържащ една доза лиофилизирани, атенуирани живи вирусни компоненти, затворен с еластична гумена запушалка.
French: Lyophilisat : Couleur blanche Suspension : Liquide opalescent
Bulgarian: Лиофилизат: бял цвят.
French: - Les autres composants sont :
Bulgarian: − Другите съставки са:
French: Le patient s'est entièrement rétabli le jour même.
Bulgarian: Пациентът се е възстановил изцяло в същия ден.
French: Certains de ces patients avaient des facteurs de confusion.
Bulgarian: При някои от тези пациенти е имало смущаващи фактори.
French: 13 juillet 2017
Bulgarian: 13 юли 2017 г
French: Le mécanisme d'une telle augmentation du risque n'est pas connu.
Bulgarian: Механизмът на този повишен риск не е известен.
French: Les données sont limitées chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Bulgarian: Данните са ограничени при пациенти в старческа възраст над 65 години.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Bulgarian: Не може да бъде изключен рискът за новородени/кърмачета.
French: Voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique.
Bulgarian: Вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията.
French: Cela peut survenir après utilisation du médicament de courte ou longue durée.
Bulgarian: Това може да се случи след кратък или продължителен прием на лекарството.
French: Quatre-vingt-six pour cent (86 %) des patients étaient âgés de moins de 55 ans, 54 % étaient des hommes.
Bulgarian: 86% от пациентите са на възраст под 55 години, а 54% от тях са мъже.
French: Parmi les 2 844 patients, 933 étaient des femmes (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: От тези 2 844 пациенти, 933 са от женски пол (вж. точка 4.2).
French: Différence estimée entre les traitements
Bulgarian: Оценена разлика в лечението
French: Autres médicaments et Reagila
Bulgarian: Други лекарства и Reagila
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines tant que vous ne savez pas si ce médicament a un effet néfaste pour vous.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с инструменти и машини, докато не установите дали това лекарство Ви влияе неблагоприятно.
French: Ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, en raison du manque de données chez ces patients.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години поради липса на данни при такива пациенти.
French: La cariprazine peut être administrée avec ou sans nourriture.
Bulgarian: Карипразин може да се приема със или без храна.
French: Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Bulgarian: С неизвестна честота (честотата не може да се установи въз основа на наличните данни)
French: La dose efficace la plus basse doit être maintenue, selon l'avis clinique du médecin traitant.
Bulgarian: Трябва да се поддържа най-ниската ефективна доза, съгласно клиничната оценка на лекуващия лекар.
French: Une augmentation du risque ne peut être exclue avec d'autres antipsychotiques ou d'autres populations de patients.
Bulgarian: Не може да се изключи повишен риск и при други антипсихотици или други популации пациенти.
French: Par conséquent, votre médecin contrôlera régulièrement votre poids.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще проверява теглото Ви.
French: Tableau 2 Synthèse des résultats de l'étude RGH-188-005
Bulgarian: Обобщение на резултатите от изпитването RGH-188-005
French: Cette analyse comprenait 2 844 patients d'origines ethniques différentes, dont 536 patients âgés entre 50 et 65 ans.
Bulgarian: Този анализ включва 2 844 пациенти от различни раси, включващи 536 пациенти на възраст от 50 до 65 години.
French: Les nouveau-nés doivent donc être surveillés attentivement.
Bulgarian: Поради това е необходимо стриктно наблюдение на новородените.
French: Reagila peut entraîner une prise de poids importante qui peut avoir un impact sur votre santé.
Bulgarian: Reagila може да причини значително повишаване на телесното тегло, което може да повлияе на здравето Ви.
French: - La substance active est la cariprazine.
Bulgarian: − Активното вещество е карипразин.
French: L'effet de la nourriture sur l'exposition aux métabolites DCAR et DDCAR a également été minime.
Bulgarian: Ефектът на храната върху експозицията на метаболитите DCAR и DDCAR е също минимален.
French: Les résultats du principal critère d'évaluation sont résumés dans le Tableau 1 ci-dessous.
Bulgarian: Съответните стойности за първичния параметър на резултата са обобщени в Таблица 1 по-долу.
French: Paramètre d'efficacité
Bulgarian: Параметри на ефикасност
French: 1103 Budapest, Hongrie
Bulgarian: 1103 Budapest, Унгария
French: Votre médecin vous expliquera également comment faire si vous passez de Reagila à un autre médicament.
Bulgarian: Вашият лекар също ще Ви каже какво да правите, ако преминавате от Reagila към друго лекарство.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете доза, вземете я веднага щом си спомните.
French: Prenez Reagila à la même heure chaque jour, avec ou sans nourriture.
Bulgarian: Приемайте Reagila по едно и също време всеки ден, със или без храна.
French: Le rouge allura AC est un colorant susceptible de provoquer des réactions allergiques.
Bulgarian: Алура червено AC е оцветител, който може да причини алергични реакции.
French: Votre médecin choisira attentivement la dose adaptée à vos besoins.
Bulgarian: Вашият лекар внимателно ще избере подходящата за Вас доза.
French: Si vous arrêtez de prendre ce médicament, vous perdrez les bénéfices du traitement.
Bulgarian: Ако спрете да приемате това лекарство, ще загубите ефекта от него.
French: Par conséquent, il est important de prendre des mesures pour surveiller le patient au cours de la première phase du traitement.
Bulgarian: Затова е важно проследяването в първата фаза на лечението.
French: *par rapport au placebo
Bulgarian: *в сравнение с плацебо
French: Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.
Bulgarian: Ако Вашето бебе получи някой от тези симптоми, трябва да се свържете с Вашия лекар.
French: La cariprazine et ses principaux métabolites actifs sont fortement liés aux protéines plasmatiques (96 à 97 % pour CAR, 94 % à 97 % pour DCAR et 92 % à 97 % pour DDCAR).
Bulgarian: Карипразин и неговите основни активни метаболити се свързват в голяма степен с плазмените протеини (96 до 97% за CAR, 94% до 97% за DCAR и 92% до 97% за DDCAR).
French: Ne prenez pas ce médicament pendant la grossesse, sauf si votre médecin vous le demande.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство по време на бременност, освен по указание на Вашия лекар.
French: Classe pharmacothérapeutique : psycholeptiques, autres antipsychotiques, Code ATC : N05AX15
Bulgarian: Психолептици, други антипсихотици, ATC код: N05AX15
French: Si vous oubliez deux doses ou plus, contactez votre médecin.
Bulgarian: Ако пропуснете две или повече дози, свържете се с Вашия лекар.
French: (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).
Bulgarian: (Вижте също точка „Бременност и кърмене").
French: Voir la notice pour des informations supplémentaires.
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация.
French: Ces complications variaient en intensité ; alors que dans certains cas les symptômes étaient spontanément résolutifs, dans d'autres cas, les nouveau-nés ont nécessité des soins intensifs et une hospitalisation prolongée.
Bulgarian: Тези усложнения са различни по тежест, като в някои случаи симптомите са се самоограничили, докато в други случаи е била необходима интензивна грижа за новородените и продължителна хоспитализация.
French: La plupart des événements étaient d'intensité légère à modérée.
Bulgarian: Повечето от тези събития са леки до умерени по тежест.
French: La sécurité et l'efficacité de la cariprazine chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на карипразин не са установени при деца и юноши на възраст под 18 години.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec la cariprazine dans la population pédiatrique.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с карипразин за педиатричната популация.
French: Les plaquettes sont emballées dans une boîte en carton plié.
Bulgarian: Блистерите са опаковани в картонена кутия.
French: Différence de traitement par rapport au placebo (IC à 95 %)
Bulgarian: Разлика в лечението спрямо плацебо (95%
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre de gravité décroissant.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: La cariprazine n'a pas été étudiée chez les patients âgés atteints de démence et il n'est pas recommandée de traiter les patients âgés atteints de démence en raison du risque accru de mortalité globale.
Bulgarian: Карипразин не е изследван при пациенти в старческа възраст с деменция и не се препоръчва за лечение на пациенти с деменция поради повишен риск от обща смъртност.
French: Par la suite, la dose peut être augmentée progressivement, par paliers de 1,5 mg, jusqu'à une dose maximale de 6 mg/jour, si besoin.
Bulgarian: След това дозата може да се повиши постепенно на стъпки по 1,5 mg до максимална доза 6 mg/ден, ако е необходимо.
French: Il convient de tenir compte du fait que la concentration plasmatique de la cariprazine et de ses métabolites actifs diminuera de 50 % en une semaine environ (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че плазмените концентрации на карипразин и неговите активни метаболити ще се понижат до 50% приблизително за една седмица (вж. точка 5.2).
French: La dose maximale ne doit pas dépasser 6 mg une fois par jour.
Bulgarian: Максималната дневна доза не трябва да надвишава 6 mg.
French: Le critère principal d'évaluation de l'étude était le délai avant rechute.
Bulgarian: Първичният резултат на проучването е времето до рецидив.
French: Des informations détaillées et actualisées sur ce médicament sont disponibles en scannant à l'aide d'un smartphone le code QR figurant ci-dessous et sur l'emballage extérieur.
Bulgarian: Подробна и актуална информация за това лекарство е налична при сканиране на QR кода подолу и този на външната опаковка с мобилен телефон.
French: Votre médecin contrôlera régulièrement votre glycémie car elle peut augmenter avec Reagila.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява редовно кръвната Ви захар, тъй като тя може да се повиши при прием на Reagila.
French: Reagila est à prendre par voie orale, une fois par jour, à la même heure de la journée, avec ou sans nourriture.
Bulgarian: Reagila е предназначен за перорално приложение веднъж дневно, по едно и също време на деня, със или без храна.
French: Un cas de surdosage aigu accidentel (48 mg/jour) a été rapporté chez un patient.
Bulgarian: Има съобщение за случайно остро предозиране (48 mg/ден) при един пациент.
French: Les conséquences cliniques de cet effet ne sont pas entièrement élucidées, cependant l'utilisation de substrats de la P-gp ayant une marge thérapeutique étroite, tels que le dabigatran et la digoxine, pourrait nécessiter une surveillance supplémentaire et un ajustement de la posologie.
Bulgarian: Въпреки че клиничните последствия от този ефект не са напълно изяснени, употребата на субстрати на P-gp с тесен терапевтичен индекс, като дабигатран и дигоксин, може да наложи допълнително проследяване и коригиране на дозата.
French: La dose pourra être modifiée en fonction de la réponse et de la tolérance de chaque individu (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Дозата може да се променя според индивидуалния отговор и поносимост (вж. точка 4.8).
French: La cariprazine n'étant pas un substrat du CYP1A2, le tabagisme ne devrait pas avoir d'effet sur la pharmacocinétique de la cariprazine.
Bulgarian: Тъй като карипразин не е субстрат на CYP1A2, не се очаква тютюнопушенето да повлияе на фармакокинетиката му.
French: Il s'agit des médicaments utilisés pour soigner les maladies du cœur contenant de la digoxine, les fluidifiants du sang contenant du dabigatran, ou les médicaments qui affectent les fonctions mentales.
Bulgarian: Това са лекарства, които се използват за лечение на сърдечни заболявания, съдържащи дигоксин, лекарства за разреждане на кръвта, съдържащи дабигатран, или лекарства, които засягат умствените функции.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до" и EXP.
French: Pas ou peu de données sont disponibles sur l'utilisation de la cariprazine chez la femme enceinte.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни за употребата на карипразин при бременни жени.
French: Par conséquent, il est peu probable que les inhibiteurs du CYP2D6 aient un effet clinique pertinent sur le métabolisme de la cariprazine.
Bulgarian: Затова е малко вероятно инхибиторите на CYP2D6 да имат клинично значим ефект върху метаболизма на карипразин.
French: N'allaitez pas si vous prenez Reagila, car on ne peut exclure de risque pour le bébé.
Bulgarian: Не трябва да кърмите през периода на прием на Reagila, тъй като не може да бъде изключен риск за бебето.
French: Les résultats du critère d'évaluation secondaire (CGI) et les critères d'évaluation supplémentaires soutiennent le critère principal d'évaluation.
Bulgarian: Съответните стойности за вторичния параметър на резултата (CGI) и допълнителните крайни точки подкрепят първичната крайна точка.
French: Reagila ne doit pas être utilisé chez les patients âgés atteints de démence (perte de mémoire).
Bulgarian: Reagila не трябва да приема от пациенти в старческа възраст с деменция (загуба на памет).
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение.
French: Cependant, s'il est presque l'heure de la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée et reprenez votre traitement à l'horaire habituel.
Bulgarian: Ако е наближило времето за следващата доза, не приемайте пропуснатата доза и продължете да приемате лекарството както обикновено.
French: Des évaluations électrocardiographiques ont été obtenues par Holter chez 129 patients sur une durée de 12 heures à l'inclusion et à l'état d'équilibre.
Bulgarian: Проведено е електрокардиографско оценяване с монитор при 129 пациенти за период над 12 часа, на изходното ниво и в стационарно състояние.
French: Les données disponibles chez les personnes âgées de ≥ 65 ans traitées par cariprazine ne sont pas suffisantes pour déterminer si celles-ci répondent différemment des patients plus jeunes (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Наличните данни при пациенти в старческа възраст, на възраст ≥ 65 години, лекувани с карипразин, не са достатъчни, за да се определи дали при тези пациенти отговорът към лечението е различен в сравнение с по-младите пациенти (вж. точка 5.2).
French: Si votre médecin décide que vous devez prendre ce médicament pendant votre grossesse, il effectuera une surveillance étroite de votre bébé après sa naissance.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши, че трябва да приемате това лекарство по време на бременност, той ще наблюдава
French: La concentration plasmatique de la cariprazine totale décline progressivement après une interruption ou l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Плазмената концентрация на общия карипразин ще се понижи постепенно след прекъсване на приема или спиране на лечението.
French: La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée.
Bulgarian: Трябва да се избягва консумирането на сок от грейпфрут.
French: La pression artérielle doit être surveillée.
Bulgarian: Необходимо е проследяване на артериалното налягане.
French: Dans la mesure où la cariprazine est fortement liée aux protéines plasmatiques, il est peu probable qu'une hémodialyse s'avère utile dans la prise en charge du surdosage.
Bulgarian: Тъй като карипразин се свързва в голяма степен с плазмените протеини, е малко вероятно хемодиализата да е от полза за лечение на предозиране.
French: Pour la prise en charge des patients traités par cariprazine, la demi-vie effective est plus pertinente que la demi-vie terminale.
Bulgarian: При лечението на пациенти на карипразин е по-подходящо използването на ефективното време на полуживот отколкото терминалния полуживот.
French: Le poids des patients doit être surveillé régulièrement (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва редовно да проследяват телесното си тегло (вж. точка 4.8).
French: Les performances de reproduction de la première génération de petits n'ont pas été altérées ; cependant, les petits de la deuxième génération présentaient également des signes cliniques et une diminution du poids comparables.
Bulgarian: Репродуктивната способност при първото поколение малки не е засегната, въпреки че при второто поколение малки също са наблюдавани сходни клинични признаци и по-ниско телесно тегло.
French: Reagila n'est pas recommandé pendant la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Reagila по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.
French: Reagila contient la substance active la cariprazine qui appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques.
Bulgarian: Reagila съдържа активното вещество карипразин, което е от групата лекарства, наречени антипсихотици.
French: Qu'est-ce que Reagila et dans quels cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява Reagila и за какво се използва
French: ° taux de lipides anormal (cholestérol et/ou graisses, par exemple) dans le sang
Bulgarian: ° необичайни нива на липидите (напр. холестерол и/или масти) в кръвта
French: Ces symptômes peuvent apparaître de manière précoce pendant le traitement par Reagila.
Bulgarian: Тези симптоми могат да се появят скоро след започване на лечението с Reagila.
French: Les personnes qui présentent cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses, tendues, être dans l'incapacité de commencer ou de se tenir à ce qu'elles avaient prévu de faire, être incapable de parler, montrer une absence de réponse émotionnelle à une situation qui déclencherait, normalement, des émotions chez d'autres.
Bulgarian: Хората с това заболяване могат също да се чувстват депресирани, да изпитват вина, тревожност, напрегнатост или да са неспособни да започват или завършват планирани действия, да нямат желание да говорят, да имат липса на емоционален отговор в ситуация, която предизвиква емоции при други хора.
French: Il est utilisé dans le traitement des adultes atteints de schizophrénie.
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни с шизофрения.
French: La prise de Reagila avec certains médicaments peut nécessiter une modification de la dose de Reagila ou de l'autre médicament.
Bulgarian: При прием на Reagila заедно с някои лекарства може да е необходимо да се коригира дозата на Reagila или дозата на другите лекарства.
French: La concentration plasmatique de la cariprazine totale diminue de 50 % en une semaine environ et la diminution de plus de 90 % de la concentration de la cariprazine totale survient en trois semaines environ.
Bulgarian: Плазмената концентрация на общия карипразин се понижава с 50% за приблизително една седмица и с повече от 90% се понижава концентрацията на общия карипразин за приблизително 3 седмици.
French: Ensuite, la dose peut être lentement ajustée par votre médecin, par paliers de 1,5 mg, en fonction de la façon dont le traitement agit chez vous.
Bulgarian: Вашият лекар може постепенно да коригира дозата Ви на стъпки по 1,5 mg в зависимост от това, как Ви действа лечението.
French: La cariprazine a provoqué une cataracte bilatérale et des altérations rétiniennes secondaires (décollement de la rétine et dégénérescence kystique) chez le chien.
Bulgarian: Карипразин причинява двустранна катаракта и вторични промени на ретината (отлепване и кистозна дегенерация) при кучета.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
French: Les effets de la cariprazine sur l'intervalle QT ont été évalués chez des patients atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif.
Bulgarian: Ефектите на карипразин върху QT интервала са проучени при пациенти с шизофрения или шизоафективно разстройство.
French: Les patients doivent être mis en garde quant à l'utilisation de machines dangereuses, y compris la conduite de véhicules à moteur, et ce, jusqu'à ce qu'ils soient raisonnablement certains que le traitement par Reagila n'altère pas leurs capacités.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не работят с опасни машини, включително да не управляват автомобили, докато не са напълно сигурни, че лечението с Reagila няма неблагоприятно влияние върху тях.
French: Efficacité lors d'une utilisation à long terme
Bulgarian: Ефикасност при продължителна употреба
French: Les patients présentant des symptômes négatifs secondaires, tels que des symptômes dépressifs modérés à sévères et des symptômes de parkinsonisme cliniquement pertinents (symptômes extrapyramidaux) ont été exclus.
Bulgarian: Пациентите с вторични негативни симптоми, като умерени до тежки депресивни симптоми и клинично значими симптоми на паркинсонизъм (ЕПС) са изключени от участие.
French: Variations de la pression artérielle
Bulgarian: Промени в артериалното налягане
French: L'effet indésirable oculaire le plus fréquemment signalé était une vision floue (placebo : 1/683 ; 0,1 %, cariprazine : 22/2 048 ; 1,1 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваното нежелано събитие, свързано с очите е замъглено зрение (плацебо: 1/683, 0,1%, карипразин: 22/2048, 1,1%).
French: Les mesures de prévention incluent l'augmentation progressive de la posologie et les mesures de traitement sont la baisse progressive de la posologie de cariprazine ou les médicaments contre les symptômes extrapyramidaux.
Bulgarian: Мерките за предотвратяване включват бавно повишаване на дозата, мерките за лечение включват бавно понижаване на дозата карипразин или на лекарствата против екстрапирамидни симптоми (EPS).
French: Aucun allongement de l'intervalle QT n'a été mis en évidence après l'administration de doses suprathérapeutiques (9 mg/jour ou 18 mg/jour).
Bulgarian: Не е установено удължаване на QT интервала след прием на дози по-високи от терапевтичната (9 mg/ден или 18 mg/ден).
French: Après l'administration de 12,5 mg/jour de cariprazine à des patients atteints de schizophrénie, 20,8 % de la dose ont été excrétés dans l'urine sous forme de cariprazine et de ses métabolites.
Bulgarian: След приложение на 12,5 mg/ден карипразин на пациенти с шизофрения, 20,8% от дозата се екскретира в урината, като карипразин и негови метаболити.
French: La cariprazine a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Карипразин повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
French: Bleu brillant FCF (E133)
Bulgarian: Брилянтно синьо FCF (E 133)