FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, reevaluó las pruebas acumuladas a lo largo de los años sobre estos medicamentos para este uso específico y consultó a otros expertos de este ámbito.
Slovak: Výbor agentúry EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) opätovne prehodnotil dôkazy, ktoré sa o týchto liekoch podarilo počas rokov zhromaždiť pre toto konkrétne použitie a poradil sa s ďalšími odborníkmi v tejto oblasti.
Spanish: Sin embargo, pueden seguir utilizándose para reducir los niveles de determinados tipos de grasas presentes en la sangre denominadas triglicéridos.
Slovak: Stále sa však môžu používať na zníženie hladiny určitých typov tuku v krvi nazývaných triglyceridy.
Spanish: Llegó a la conclusión de que, aunque no haya nuevos problemas de seguridad, no se ha confirmado la eficacia de estos medicamentos en la prevención de la reaparición de problemas de corazón y de vasos sanguíneos.
Slovak: Dospel k záveru, že napriek tomu, že neexistujú žiadne nové obavy týkajúce sa bezpečnosti, účinnosť týchto liekov pri prevencii opätovného vzniku problémov so srdcom a cievami sa nepotvrdila.
Spanish: Esta revisión se centró en el uso de los medicamentos en pacientes que han sufrido un infarto de miocardio.
Slovak: Toto preskúmanie bolo zamerané na používanie liekov u pacientov, ktorí prekonali srdcový infarkt.
Spanish: La revisión de los medicamentos con omega 3 se inició el 22 de marzo de 2018 a instancias de la Agencia de Medicamentos Sueca, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Slovak: marca 2018 na žiadosť švédskej agentúry pre lieky podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Spanish: • En la revisión se examinaron los resultados del estudio «GISSI Prevenzione» al descubierto, realizado en 1999, que respaldó la autorización inicial de estos medicamentos, así como ensayos clínicos aleatorizados más recientes, estudios de cohortes retrospectivos y metanálisis.
Slovak: Preskúmanie sa zaoberalo výsledkami otvorenej štúdie GISSI Prevenzione, ktorá sa uskutočnila v roku 1999 a podporovala pôvodné povolenie pre tieto lieky, ako aj neskorších randomizovaných kontrolovaných klinických skúšaní, retrospektívnych kohortových štúdií a meta-analýz.
Spanish: • En la revisión se concluyó que, si bien se observó una pequeña reducción del riesgo relativo en el estudio original «GISSI Prevenzione» al descubierto, los efectos beneficiosos no se confirmaron en ensayos comparativos y aleatorizados más recientes.
Slovak: V rámci preskúmania sa dospelo k záveru, že aj keď v otvorenej štúdii GISSI Prevenzione sa pozorovalo malé zníženie relatívneho rizika, účinky, ktoré by boli prínosom, sa nepotvrdili v neskorších randomizovaných kontrolovaných skúšaniach.
Spanish: • Si toma medicamentos con ácidos grasos omega 3 para reducir el riesgo de sufrir problemas cardíacos, su médico le aconsejará sobre la mejor opción de tratamiento alternativo para usted.
Slovak: Ak na zníženie rizika vzniku problémov so srdcom používate lieky s omega-3 mastnými kyselinami, váš lekár vám poradí najlepšiu alternatívnu možnosť liečby.
Spanish: Dicha revisión corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano, que emitió un dictamen en diciembre de
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie a ktorý prijal stanovisko v decembri 2018.
Spanish: • Esto se basa en una revisión de todos los datos disponibles sobre la eficacia de los medicamentos con ácidos grasos omega 3 para esta indicación.
Slovak: Vyplýva to z preskúmania všetkých dostupných údajov o účinnosti liekov s omega-3 mastnými kyselinami pri tejto indikácii.
Spanish: • Si tiene alguna pregunta o duda sobre los medicamentos con ácidos grasos omega-3, diríjase a su médico de cabecera.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky alebo obavy týkajúce sa liekov s omega-3 mastnými kyselinami, obráťte sa na svojho lekára.
Spanish: Los medicamentos con ácidos grasos omega 3 se administran por vía oral y se han autorizado en varios países de la UE por procedimientos nacionales.
Slovak: Lieky s omega-3 mastnými kyselinami sa užívajú ústami a v niekoľkých krajinách EÚ boli povolené vnútroštátnymi postupmi.
Spanish: Los medicamentos con ácidos grasos omega 3 llevan autorizados para su uso tras un infarto de miocardio, en combinación con otros medicamentos, en varios países de la UE desde 2000, en una dosis de 1 g al día.
Slovak: Lieky s omega-3 mastnými kyselinami sú od roku 2000 v niektorých krajinách EÚ povolené na používanie po srdcovom infarkte v kombinácii s inými liekmi, a to v dávke 1 g denne.
Spanish: • Esta revisión no afecta a la autorización de los medicamentos con ácidos grasos omega 3 indicados para el tratamiento de la hipertrigliceridemia.
Slovak: Toto preskúmanie nemá vplyv na povolenie liekov s omega-3 mastnými kyselinami na liečbu hypertriglyceridémie.
Spanish: La revisión se refería a los medicamentos con ácidos grasos omega 3 que contienen una combinación de un éster etílico de ácido eicosapentaenoico (EPA) y de un éster etílico de ácido docosahexaenoico (DHA).
Slovak: Preskúmanie sa týkalo liekov s omega-3 mastnými kyselinami obsahujúce kombináciu etylesteru kyseliny eikozapentaénovej (EPA) a kyseliny dokozahexaénovej (DHA).
Spanish: • Los medicamentos con ácidos grasos omega 3 siguen estando autorizados para la reducción de los niveles de determinados tipos de grasas presentes en la sangre denominadas triglicéridos.
Slovak: Lieky s omega-3 mastnými kyselinami sú naďalej povolené na znižovanie hladiny určitých typov tukov s omega-3 mastnými kyselinami krvi nazývaných triglyceridy.
Spanish: La EMA confirma que los medicamentos con ácidos grasos omega 3 no son eficaces en la prevención de nuevos problemas cardíacos tras un infarto de miocardio
Slovak: EMA potvrdila, že lieky obsahujúce omega-3 mastné kyseliny nie sú účinné pri prevencii ďalších problémov so srdcom po srdcovom infarkte
Spanish: El 29 de marzo de 2019, la EMA confirmó que los medicamentos con ácidos grasos omega 3 que contienen una combinación de un éster etílico de ácido eicosapentaenoico (EPA) y de un éster etílico de ácido docosahexaenoico (DHA) en una dosis de 1 g al día no son eficaces en la prevención de nuevos problemas de corazón y de vasos sanguíneos en pacientes que han sufrido un infarto de miocardio.
Slovak: Agentúra EMA 29. marca 2019 potvrdila, že lieky s omega-3 mastnými kyselinami obsahujúce kombináciu etylesteru kyseliny eikozapentaénovej (EPA) a kyseliny dokozahexaénovej (DHA) v dávke 1 g denne nie sú účinné pri prevencii ďalších problémov so srdcom a cievami u pacientov, ktorí prekonali srdcový infarkt.
Spanish: • No se plantean nuevos problemas de seguridad asociados al uso de medicamentos con omega 3.
Slovak: V súvislosti s používaním omega-3 liekov sa neobjavili žiadne nové obavy týkajúce sa bezpečnosti.
Spanish: • En la revisión de todos los datos disponibles sobre los medicamentos con ácidos grasos omega-3 que contienen una combinación de un éster etílico de ácido eicosapentaenoico (EPA) y de un éster etílico de ácido docosahexaenoico (DHA) se muestra que estos medicamentos no son eficaces en la prevención de nuevos problemas de corazón y de vasos sanguíneos en pacientes que han sufrido un infarto de miocardio.
Slovak: Z preskúmania všetkých dostupných údajov o liekoch s omega-3 mastnými kyselinami obsahujúcich kombináciu etylesteru kyseliny eikozapentaénovej (EPA) a kyseliny dokozahexaénovej (DHA) vyplýva, že tieto lieky nie sú účinné pri prevencii ďalších problémov so srdcom a cievami u pacientov, ktorí prekonali srdcový infarkt.
Spanish: • Los medicamentos con ácidos grasos omega 3 que contienen una combinación de un éster etílico de ácido eicosapentaenoico (EPA) y de un éster etílico de ácido docosahexaenoico (DHA) dejarán de estar autorizados para la prevención secundaria tras un infarto de miocardio.
Slovak: Lieky s omega-3 mastnými kyselinami obsahujúce kombináciu etylesteru kyseliny eikozapentaénovej (EPA) a kyseliny dokozahexaénovej (DHA) už nebudú povolené na sekundárnu prevenciu po infarkte myokardu.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Diotop?
Slovak: Prečo bol liek Diotop preskúmaný?
Spanish: La EMA finaliza la revisión como consecuencia de un desacuerdo entre Estados miembros de la UE
Slovak: Agentúra EMA dokončila preskúmanie z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi EÚ.
Spanish: Los motivos de la remisión fueron la preocupación expresada por Alemania de que los datos facilitados por la empresa no eran suficientes para demostrar la seguridad y la eficacia de Diotop.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady Nemecka, že údaje, ktoré spoločnosť poskytla, neboli dostatočné na preukázanie bezpečnosti a účinnosti lieku Diotop.
Spanish: Tanto el diclofenaco como el omeprazol han sido autorizados en la UE desde hace muchos años.
Slovak: Diklofenak aj omeprazol sú už veľa rokov v EÚ povolené.
Spanish: Temmler Pharma GmbH solicitó que la autorización de comercialización de Diotop concedida por el Reino Unido y Austria en 2016 fuera reconocida en Alemania («el Estado miembro afectado»).
Slovak: Spoločnosť Temmler Pharma GmbH požiadala, aby povolenie na uvedenie na trh pre liek Diotop vydané v Spojenom kráľovstve a Rakúsku v roku 2016 bolo uznané v Nemecku (tzv. dotknutom členskom štáte).
Spanish: Los dos principios activos de Diotop tienen efectos diferentes.
Slovak: Tieto dve liečivá lieku Diotop majú rozdielne účinky.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia del Medicamento del Reino Unido remitió el asunto al CHMP para arbitraje el 28 de septiembre de 2018.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dosiahnuť zhodu a regulačná agentúra pre lieky v Spojenom kráľovstve 28. septembra 2018 postúpila túto záležitosť agentúre EMA na arbitrážne konanie.
Spanish: El 15 de noviembre de 2018 la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Diotop a raíz de un desacuerdo entre Estados miembros de la UE con respecto a su autorización.
Slovak: Európska agentúra pre lieky 15. novembra 2018 dokončila preskúmanie lieku Diotop z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi EÚ týkajúcej sa schválenia tohto lieku.
Spanish: La Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Diotop son mayores que sus riesgos, y que la autorización de comercialización concedida en el Reino Unido puede ser reconocida en otros Estados miembros de la UE donde la empresa haya solicitado una autorización de comercialización.
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že prínosy lieku Diotop sú väčšie ako jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Spojenom kráľovstve je možné uznať v iných členských štátoch EÚ, v ktorých spoločnosť podala žiadosť o povolenie na uvedenie na trh.
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión jurídicamente vinculante en toda la UE sobre la autorización de comercialización de Diotop el 31/01/2019.
Slovak: Európska komisia vydala 31/01/2019 právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ o povolení na uvedenie lieku Diotop na trh.
Spanish: La Agencia consideró que, aunque la combinación específica de Diotop (diclofenaco 75 mg/omeprazol 20 mg) nunca ha sido sometida a ensayo en ningún estudio publicado, los datos de estudios de dosis superiores de diclofenaco u otros AINE tomados con omeprazol son suficientes para apoyar el uso de la combinación específica presente en Diotop.
Slovak: Agentúra usúdila, že napriek tomu, že konkrétna kombinácia v lieku Diotop (75 mg diklofenaku/20 mg omeprazolu) nebola nikdy testovaná v žiadnej uverejnenej štúdii, údaje zo štúdií vyšších dávok diklofenaku alebo iných liekov NSAID užívaných s omeprazolom nie sú dostatočné na podporu používania konkrétnej kombinácie v lieku Diotop.
Spanish: ¿Qué es el Diotop?
Slovak: Diotop?
Spanish: La evaluación de Diotop comenzó a instancias del Reino Unido, conforme al artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE..
Slovak: Preskúmanie lieku Diotop sa začalo na žiadosť Spojeného kráľovstva podľa článku 29 ods.
Spanish: Por lo tanto, la Agenciallegó a la conclusión de que los beneficios de Diotop superan a sus riesgos y que, por lo tanto, debería concederse la autorización de comercialización de Diotop en Alemania.
Slovak: Agentúra preto dospela k záveru, že prínosy lieku Diotop sú väčšie ako jeho riziká, a preto sa má v Nemecku vydať povolenie na uvedenie lieku Diotop na trh.
Spanish: Diotop es un medicamento que se utiliza para aliviar síntomas como la inflamación y el dolor causados por los trastornos de las articulaciones, la artritis reumatoide, la osteoartritis o la espondilitis anquilosante.
Slovak: Diotop je liek, ktorý sa používa na zmiernenie príznakov, akým sú opuchy a bolesti zapríčinené poruchami kĺbov, reumatoidnou artritídou, osteoartritídou alebo ankylozujúcou spondylitídou.
Spanish: El diclofenaco es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) utilizado para el alivio del dolor y la inflamación en una amplia gama de enfermedades.
Slovak: Diklofenak je nesteroidný protizápalový liek (NSAID) používaný na zmiernenie bolesti a zápalu pri mnohých ochoreniach.
Spanish: El omeprazol es un tratamiento muy utilizado para la digestión y el reflujo ácido que actúa reduciendo la cantidad de ácido del estómago.
Slovak: Omeprazol sa bežne používa na liečbu zažívacích ťažkostí a refluxu kyseliny a účinkuje tak, že znižuje množstvo kyseliny, ktorú produkuje žalúdok.
Spanish: La empresa presentó datos de la bibliografía publicada sobre el uso de varios AINE (incluido el diclofenaco en la dosis de 50 a 150 mg al día) y el omeprazol en combinación.
Slovak: (vrátane diklofenaku pri dávke 50 až 150 mg denne) a omeprazolu v kombinácii.
Spanish: Diotop se utiliza en pacientes adultos en riesgo de sufrir úlceras gástricas y cuya enfermedad ya está controlada con diclofenaco y omeprazol, los dos principios activos presentes en Diotop, tomados por separado.
Slovak: Liek Diotop sa používa u dospelých pacientov s rizikom vzniku žalúdočných vredov, ktorých ochorenie je už kontrolované diklofenakom a omeprazolom, dvoma liečivami lieku Diotop, užívanými samostatne.
Spanish: EU/1/15/1018/001 Omidria
Slovak: EU/1/15/1018/001
Spanish: 10 (1 caja de 10) viales (envase múltiple)
Slovak: 10 (1 balenie po 10) injekčných liekoviek (viacnásobné balenie)
Spanish: Concentrado para solución para irrigación intraocular
Slovak: Koncentrát na prípravu roztoku na vnútroočný výplach
Spanish: Vía intraocular
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Spanish: Vial (vidrio)
Slovak: Intraokulárne použitie injekčná liekovka (sklo)
Spanish: Sin abrir: 3 años.
Slovak: Neotvorené: 3 roky.
Spanish: Por consiguiente, no se esperan interacciones.
Slovak: Preto sa nepredpokladá žiadna interakcia.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1018/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1018/001
Spanish: Su médico sabrá de cuáles se trata.
Slovak: Váš lekár o tom vie.
Spanish: Subunidad de un envase múltiple; no puede venderse por separado.
Slovak: Komponent viacnásobného balenia sa nemôže predávať samostatne.
Spanish: También se demostró una reducción significativa del dolor ocular durante las primeras 10 a 12 horas del posoperatorio.
Slovak: Preukázalo sa tiež výrazné zmiernenie bolesti očí počas prvých 10-12 hodín po operácii.
Spanish: Tales episodios, a veces mortales, se produjeron habitualmente en pacientes con enfermedades cardiovasculares preexistentes.
Slovak: Tieto epizódy, v niektorých prípadoch smrteľné, sa zvyčajne vyskytli u pacientov s existujúcim kardiovaskulárnym ochorením.
Spanish: El 19 % de las cataratas eran nucleares de grado 2 o 3 según el sistema LOCS II.
Slovak: V devätnástich percentách prípadov mala katarakta 2. alebo 3. stupeň podľa klasifikácie LOCS II.
Spanish: Tras la dilución, se ha demostrado la estabilidad química y física de uso durante 6 horas a 25 °C.
Slovak: Po zriedení sa preukázala chemická a fyzikálna stabilita v trvaní 6 hodín pri teplote 25 ˚C.
Spanish: Se detectaron concentraciones plasmáticas de ketorolaco en 11 de 14 pacientes.
Slovak: Plazmatické koncentrácie ketorolaku sa zistili u 11 zo 14 pacientov.
Spanish: − No se debe añadir ningún otro medicamento a la solución para irrigación preparada.
Slovak: Do pripraveného irigačného roztoku sa nemajú pridávať žiadne iné lieky.
Spanish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Slovak: Almac Pharma Services (Ireland)
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 28/julio/2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. júla 2015
Spanish: Qué es Omidria y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Omidria a na čo sa používa
Spanish: Omidria no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en estos grupos de edad.
Slovak: Omidria sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, keďže v týchto vekových skupinách sa neskúmal.
Spanish: Instrucciones que se deben seguir:
Slovak: Je potrebné dodržať nasledujúce pokyny:
Spanish: Efectos adversos que afectan al ojo:
Slovak: Vedľajšie účinky postihujúce oko:
Spanish: Contracción pupilar ≥ 2,5 mm
Slovak: Zúženie zrenice ≥ 2,5 mm
Spanish: La prevención de la miosis se confirmó en un análisis categórico.
Slovak: Prevencia miózy bola potvrdená v analýze kategorických údajov.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/http://www.ema.europa.eu.
Spanish: El médico controlará cualquier signo o síntoma de efectos adversos y los tratará si es necesario.
Slovak: Váš lekár vás bude sledovať na akékoľvek prejavy alebo príznaky vedľajších účinkov a v prípade potreby ich bude liečiť.
Spanish: Ello permite supervisar de forma continuada la relación beneficio/riesgo del medicamento.
Slovak: Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para el lactante.
Slovak: Riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené.
Spanish: Cada uno de estos episodios se notificó con una frecuencia similar en los pacientes que recibieron placebo.
Slovak: Rovnaké reakcie boli hlásené v podobnej frekvencii u pacientov dostávajúcich placebo.
Spanish: Aunque la exposición sistémica es mínima y transitoria, se deben, no obstante, extremar las precauciones al tratar a pacientes con hipertensión mal controlada.
Slovak: Predpokladaná systémová expozícia je minimálna a prechodná, je však potrebná obozretnosť pri liečbe pacientov s nedostatočne kontrolovanou hypertenziou.
Spanish: Reacciones cardiovasculares
Slovak: Kardiovaskulárne reakcie
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Omidria en pacientes de menos de 18 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Omidria u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes: - náuseas - dolor - dolor de cabeza
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky: - nevoľnosť, - bolesť, - bolesť hlavy.
Spanish: Correo electrónico: regulatory@omeros.ie
Slovak: 526 6888 eMail: regulatory@omeros.ie
Spanish: Antes de administrar el medicamento
Slovak: Pred podaním lieku
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de «CAD».
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Spanish: Diámetro < 6 mm en cualquier momento
Slovak: Priemer < 6 mm v ktoromkoľvek čase
Spanish: El perfil de seguridad de Omidria se basa en los datos de 459 pacientes adultos recopilados durante el desarrollo clínico, obtenidos de ensayos controlados y aleatorizados.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Omidria je založený na údajoch od 459 dospelých pacientov získaných počas klinického vývoja v randomizovaných kontrolovaných skúšaniach.
Spanish: Cada vial de un solo uso viene acondicionado en una caja de cartón.
Slovak: Každá injekčná liekovka na jedno použitie je zabalená v papierovej škatuli.
Spanish: En los estudios clínicos no se hicieron recuentos de células endoteliales.
Slovak: Počas klinických štúdií sa nezisťoval počet endoteliálnych buniek.
Spanish: Estas concentraciones son más de 10 veces superiores a la concentración de cada agente administrado clínicamente a los pacientes que reciben Omidria.
Slovak: Tieto koncentrácie sú viac ako 10-násobne vyššie než koncentrácia každého lieku podávaného v klinických podmienkach pacientom používajúcim liek Omidria.
Spanish: - Uno de los principios activos de Omidria puede reaccionar con varios tipos de anestésicos.
Slovak: - Jedna z účinných látok lieku Omidria môže reagovať s niektorými typmi anestetík.
Spanish: Aumento de la presión intraocular
Slovak: Zvýšený vntroočný tlak
Spanish: − La bolsa se debe invertir suavemente para mezclar la solución.
Slovak: Vak treba jemne prevrátiť, aby sa roztok zamiešal.
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes a Omidria o placebo (1:1).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní buď na používanie lieku Omidria alebo placeba (1:1).
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou ani domovým odpadom.
Spanish: Se han realizado estudios clínicos con pacientes de edad avanzada.
Slovak: V klinických štúdiách bola skúmaná populácia starších pacientov.
Spanish: El ketorolaco se excreta en la leche materna tras la administración sistémica.
Slovak: Ketorolak sa vylučuje do ľudského mlieka po systémovom podaní.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Omidria en uno o más grupos de la población pediátrica en procedimientos terapéuticos sobre cristalino (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Omidria v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri terapeutických postupoch na náhradu šošoviek (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Spanish: Grupo de análisis (n)
Slovak: Analyzovaný súbor (n)
Spanish: La eficacia y seguridad de Omidria se evaluó en dos ensayos clínicos en fase III, aleatorizados, multicéntricos, doble ciego y controlados con placebo, en los que participaron 808 pacientes adultos sometidos a cirugía de cataratas.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Omidria boli hodnotené v dvoch randomizovaných multicentrických dvojito zaslepených klinických skúšaniach fázy 3 kontrolovaných placebom zahŕňajúcich 808 dospelých pacientov, ktorí podstúpili operáciu na náhradu vnútroočných šošoviek.
Spanish: Una vez abierto, el producto se debe diluir inmediatamente.
Slovak: Po otvorení sa má liek ihneď zriediť.
Spanish: El dolor posoperatorio se evaluó mediante una escala analógica visual (EAV) de 0-100 mm.
Slovak: Pooperačná bolesť bola hodnotená pacientmi na vizuálnej analógovej stupnici (VAS) 0-100 mm.
Spanish: Se desconoce si la fenilefrina se excreta en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa fenylefrín vylučuje do ľudského mlieka.
Spanish: En caso de que la cirugía ocular a la que se va a someter requiera anestesia general, hable de ello con su médico.
Slovak: Ak pri operácii oka dostanete celkovú anestéziu, porozprávajte sa o tom s lekárom.
Spanish: Estudio 2
Slovak: 2. štúdia
Spanish: El 53 % de los pacientes tenían el iris de color marrón; el 28 %, azul y el 19 %, de otros colores.
Slovak: Päťdesiattri percent pacientov malo hnedú dúhovku, 28 % pacientov malo modrú dúhovku a 19 % pacientov malo dúhovku inej farby.
Spanish: Omidria no se ha evaluado en ausencia de agentes midriáticos y anestésicos preoperatorios estándar.
Slovak: Omidria nebol hodnotený v neprítomnosti štandardných mydriatických a anestetických liekov podávaných pred operáciou.
Spanish: El vial utilizado y la solución para irrigación sobrante se deben desechar, tras un solo uso, de acuerdo con la normativa local.
Slovak: Použitá injekčná liekovka a nepoužitý irigačný roztok sa musia po jednom použití zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.