FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este último será responsable de la gestión de la información sobre los productos en la Agencia y de la mejora de la interoperabilidad de las bases de datos.
Danish: Sidstnævnte var en ny sektion med ansvar for at centralisere produktinformationsstyringen i agenturet og forbedre databasernes interoperabilitet.
Spanish: El Consejo de Administración se muestra de acuerdo con la idea generalizada de que las reducciones o exenciones de tasas deben ser soportadas tanto por la Agencia como por las autoridades nacionales competentes encargadas de las ponencias o coponencias.
Danish: Bestyrelsen vedtog, at gebyrnedsættelserne eller -fritagelserne skulle bæres af agenturet og de nationale kompetente myndigheder, der fungerede som (med)rapportører.
Spanish: Una vez finalizado el debate sobre la interacción entre el CHMP y el Comité de Terapias Avanzadas, el Consejo de Administración considerará la necesidad de nuevos cambios en el Reglamento interno.
Danish: Efter diskussionen om samspillet mellem CHMP og CAT ville bestyrelsen overveje, om det var nødvendigt at ændre forretningsordenen.
Spanish: Reunión del 5 de marzo de 2009
Danish: Mødet den 5. marts 2009
Spanish: Puntos para información
Danish: Punkter til orientering
Spanish: El Presidente es informado antes de la reunión, por escrito, de todos los votos delegados.
Danish: Formanden var skriftligt blevet underrettet om alle fuldmagter forud for mødet.
Spanish: Los objetivos principales de la nueva organización propuesta son: integración de los procedimientos previos y posteriores a la autorización de medicamentos de uso humano (extensiones de línea y variaciones); una mayor orientación a la vigilancia de la seguridad de los medicamentos con la separación entre la farmacovigilancia y las actividades de gestión de riesgos en el trabajo posterior a la autorización; y la creación de un sector nuevo dedicado al tratamiento de datos.
Danish: Hovedformålet med den påtænkte strukturændring var følgende: integration af procedurerne for humanmedicinske lægemidler før og efter godkendelse (ændringer og udvidelser af produktserier), mere fokus på sikkerhedsovervågning af lægemidler ved at adskille lægemiddelovervågning og risikostyringsaktiviteter fra post-godkendelsesarbejdet samt oprettelse af en ny sektion for datastyring.
Spanish: Proyecto de identidad corporativa de la EMEA
Danish: EMEA's projekt om agenturets identitet
Spanish: [EMEA/MB/87076/2009] El Consejo de Administración aprueba la decisión por la cual el mandato de los cuatro miembros del Consejo de Administración citados en el artículo 1 de la Decisión del Consejo nº 2009/75/CE se iniciará el 5 de marzo de 2009.
Danish: [EMEA/MB/87076/2009] Bestyrelsen vedtog beslutningen om, at mandatperioden for de fire medlemmer af bestyrelsen, jf. artikel 1 i Rådets afgørelse nr. 2009/75/EF, skulle begynde den 5. marts
Spanish: Modificación de la estructura organizativa de la EMEA
Danish: EMEA's reviderede organisationsstruktur
Spanish: En 2008 se produjo un crecimiento adicional del volumen de actividades esenciales.
Danish: Der havde været en yderligere vækst i hovedaktiviteternes omfang.
Spanish: 9 de abril de 2009
Danish: 9. april 2009
Spanish: Presentación sobre el «Reglamento interno revisado del CHMP e interacción entre el CHMP y el Comité de Terapias Avanzadas».
Danish: Præsentation af "Revised CHMP Rules of Procedure and Interaction between CHMP and CAT" (revideret forretningsorden for CHMP og samspil mellem CHMP og CAT).
Spanish: Los miembros del Consejo toman nota del informe escrito del grupo de Jefes de las Agencias del Medicamento, que hace referencia a la información sobre el nombramiento de Johannes Löwer como nuevo presidente del grupo de gestión de los Jefes de las Agencias de Medicamentos (HMA, en sus siglas en inglés), en sustitución de Jytte Lyngvig; los debates sobre la base de datos de EudraPharm; los recursos de la red y el trabajo relacionado con la resistencia a los antimicrobianos.
Danish: Den omfattede bl.a. information om valget af Johannes Löwer til ny formand for chefernes styringsgruppe, som trådte i stedet for Jytte Lyngvig, drøftelser om EudraPharm-databasen, netværkets ressourcer og arbejde med antimikrobiel resistens.
Spanish: En 2008 tuvo lugar el primer cambio en las condiciones de dispensación de un producto autorizado por el procedimiento centralizado, que pasó de ser un medicamento sujeto a prescripción médica a ser un medicamento no sujeto a prescripción médica.
Danish: Det første skift fra receptpligtig til ikkereceptpligtig status for et centralt godkendt lægemiddel fandt sted i 2008.
Spanish: [EMEA/MB/355781/2007/Rev.1] El Consejo de Administración aprueba la política de calidad actualizada que, entre otros cambios, incorpora referencias a la revisión del Reglamento interno y separa más claramente las funciones de auditoría y asesoramiento para una gestión integrada de la calidad.
Danish: Ajourføring af EMEA's kvalitetsstrategi [EMEA/MB/355781/2007/Rev.1] Bestyrelsen vedtog den ajourførte kvalitetsstrategi, der blandt andre ændringer nu omfattede henvisninger til reviderede standarder for intern kontrol og præciserede adskillelsen af de to rådgivningsfunktioner revision og integreret kvalitetsstyring.
Spanish: Acta de la 61ª reunión, 11 de diciembre de 2008 [EMEA/MB/671250/2008] El Consejo toma nota del resultado de los procedimientos escritos.
Danish: møde den 11. december 2008 [EMEA/MB/671250/2008] Bestyrelsen noterede sig resultatet af den skriftlige procedure.
Spanish: Documentos para información El Consejo de Administración toma nota de los siguientes documentos para información: [EMEA/MB/30754/2009] Encuesta sobre el funcionamiento de los procedimientos científicos de la EMEA para los medicamentos de uso humano - 2008.
Danish: Bestyrelsen tog følgende dokumenter til orientering til efterretning: [EMEA/MB/30754/2009] Undersøgelse fra 2008 om resultaterne af EMEA's videnskabelige procedurer for humanmedicinske lægemidler.
Spanish: [EMEA/MB/58755/2009] El Consejo de Administración considera también las posibles consecuencias financieras y presupuestarias de los incentivos relacionados con las tasas que se han propuesto para usos menores y especies menores o para mercados de dimensión limitada.
Danish: [EMEA/MB/58755/2009] Bestyrelsen drøftede også den potentielle finansielle og budgetmæssige indvirkning af gebyrincitamenterne, der var foreslået under MUMS/begrænsede markeder.
Spanish: [EMEA/CHMP/89672/2009] El Consejo de Administración apoya las modificaciones propuestas en el Reglamento interno del CHMP.
Danish: [EMEA/CHMP/89672/2009] Bestyrelsen tilsluttede sig de foreslåede ændringer af CHMP's forretningsorden.
Spanish: Deleted: EMEA/MB/144834/2009
Danish: EMEA/MB/94586/2009
Spanish: Se presenta al Consejo de Administración el proyecto y el plan de acción relacionado con la política de transparencia.
Danish: Bestyrelsen fik beskrevet agenturets projekt om en åbenhedspolitik og den dermed relaterede handlingsplan.
Spanish: 4 de marzo de 2009
Danish: 4. marts 2009
Spanish: El Consejo de Administración toma nota de la presentación del Director Ejecutivo sobre el trabajo que se está realizando para modificar la estructura organizativa de la Agencia, que se enmarca en la mejora de los procesos iniciada en 2006.
Danish: Bestyrelsen noterede sig den administrerendes direktørs præsentation af det igangværende arbejde med at revidere agenturets organisationsstruktur.
Spanish: [EMEA/103390/2009] El Consejo de Administración toma nota del debate que siguen manteniendo el CHMP y el Comité de Terapias Avanzadas sobre el reglamento interno de éste y las recomendaciones procesales sobre la evaluación de los medicamentos de terapia avanzada.
Danish: [EMEA/103390/2009] Bestyrelsen noterede sig de igangværende drøftelser mellem CHMP og CAT om CAT's forretningsorden og den proceduremæssige rådgivning om vurdering af ATMP'er.
Spanish: [EMEA/118727/2009] El Consejo de Administración considera la situación actual del debate sobre la necesidad de que el CHMP respalde también los documentos fundamentales relativos a la evaluación de los medicamentos de terapia avanzada.
Danish: [EMEA/118727/2009] Bestyrelsen noterede sig drøftelsen om, hvorvidt CHMP også skulle godkende milepælsdokumenter i relation til vurderingen af ATMP'er.
Spanish: El representante de la Comisión Europea solicita al Consejo de Administración que, en el futuro, el proyecto de cuadro de efectivos sea enviado a la Dirección General de Industria y Empresa, la Dirección General de Personal y Administración y la Dirección General de Presupuestos antes de las reuniones de marzo del Consejo de Administración, para que la Comisión pueda emitir un dictamen en firme sobre la propuesta.
Danish: Personale og Administration og Generaldirektoratet for Budget før bestyrelsens møder i marts, således at Kommissionen kunne udarbejde sin konsoliderede udtalelse om udkastet.
Spanish: La Agencia puso también en práctica la legislación sobre medicamentos de terapia avanzada y creó el Comité de Terapias Avanzadas, además de realizar una importante labor en los ámbitos de la vigilancia de la seguridad de los medicamentos (proyectos EudraVigilance y ENCePP), la comunicación y la transparencia, el apoyo a la innovación y las actividades internacionales.
Danish: Der var udført et stort arbejde med sikkerhedsovervågning af lægemidler (projekterne EudraVigilance og ENCePP), kommunikation og åbenhed samt støtte til innovation og internationale aktiviteter.
Spanish: [EMEA/86607/2009; EMEA/MB/45112/2009] Informes sobre la implantación de EudraVigilance para medicamentos de uso humano y medicamentos de uso veterinario.
Danish: [EMEA/MB/20870/2009] Ajourført rapport om EMEA's gennemførelse af EU's telematikstrategi [EMEA/86607/2009, EMEA/MB/45112/2009] Rapporter om gennemførelsen af EudraVigilance for humanmedicinske og veterinærmedicinske lægemidler.
Spanish: [EMEA/MB/673201/2008] El Consejo de Administración aprueba el mandato propuesto para el grupo de trabajo, con la eliminación del punto 4 relacionado con cambios legislativos futuros.
Danish: [EMEA/MB/673201/2008] Bestyrelsen vedtog det foreslåede mandat for taskforcen, idet pkt.
Spanish: Informe anual 2008 de la EMEA [EMEA/MB//684002/2008] Se informa al Consejo de Administración de la ejecución del programa de trabajo 2008.
Danish: [EMEA/MB/684002/2008] Bestyrelsen fik en præsentation af gennemførelsen af arbejdsprogrammet for 2008.
Spanish: [EMEA/MB/67287/2009] El Consejo de Administración apoya la modificación propuesta en el apartado 4.1.4 (solicitudes de LMR, incluidas las extrapolaciones) de las recomendaciones procesales sobre la clasificación y los incentivos para medicamentos veterinarios destinados a usos menores y especies menores o a mercados de dimensión limitada.
Danish: 4.1.4 (MRLansøgninger, herunder ekstrapoleringer) af rådgivningen vedrørende klassifikationer og incitamenter til veterinærlægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter (MUMS)/begrænsede markeder.
Spanish: Acta de la 62ª reunión del Consejo de Administración
Danish: møde i bestyrelsen
Spanish: Los Estados miembros aprueban una prórroga similar para Relenza.
Danish: En lignende forlængelse blev godkendt af medlemsstaterne for Relenza.
Spanish: Ello podría repercutir en la capacidad del Comité para llevar a cabo su trabajo ordinario.
Danish: Det kunne påvirke udvalgets evne til at udføre sit normale arbejde.
Spanish: El análisis y la evaluación serán comunicados a la autoridad presupuestaria y al Tribunal de Cuentas.
Danish: Analysen og vurderingen ville blive fremsendt til budgetmyndigheden og til Revisionsretten.
Spanish: La Comisión Europea ha indicado que propondrá reducir la cifra solicitada en 9 millones de euros.
Danish: Europa-Kommissionen indikerede, at den vil foreslå en reduktion af denne anmodning med 9 mio. EUR.
Spanish: Los miembros se congratulan de la importante labor desarrollada hasta la fecha en este ámbito.
Danish: Medlemmerne udtrykte deres påskønnelse af det betydelige arbejde, der indtil nu var gjort på området.
Spanish: El documento incluye además disposiciones relativas a los indicadores de rendimiento y la garantía de la calidad.
Danish: Dokumentet omfattede ligeledes bestemmelser vedrørende resultatindikatorer og kvalitetssikring.
Spanish: El proceso de nombramiento podrá llevarse a cabo mediante procedimiento por escrito.
Danish: Udnævnelsen kunne ske ved skriftlig procedure.
Spanish: Para 2010, la EMEA ha solicitado una contribución de la Comisión Europea por un importe de 45 millones de euros para la realización de sus actividades en el campo de la salud pública.
Danish: For 2010 anmodede EMEA om et tilskud fra Europa-Kommissionen på 45 mio. EUR til gennemførelsen af aktiviteter på folkesundhedsområdet.
Spanish: Preparación de procedimientos escritos:
Danish: Forberedelse af skriftlige procedurer:
Spanish: 1 de octubre de 2009
Danish: 1. oktober 2009
Spanish: Las normas modificadas se publicarán en el sitio web de la Agencia.
Danish: De ændrede bestemmelser ville blive offentliggjort på agenturets websted.
Spanish: El colega de la FDA se incorporará a la EMEA en junio.
Danish: Kollegaen fra FDA ville slutte sig til EMEA i juni.
Spanish: Se estudiará la creación de un grupo de trabajo operativo para la aplicación de la política de transparencia.
Danish: En operationel taskforce for gennemførelsen af gennemsigtighedspolitikken ville blive taget under overvejelse.
Spanish: Se informará asimismo al Consejo de Administración en relación con las 35 declaraciones una vez que se hayan consolidado todas las conclusiones.
Danish: Bestyrelsen ville ligeledes blive underrettet om de 35 udtalelser, når først alle konklusionerne var blevet samlet under ét.
Spanish: El Consejo de Administración considera asimismo que la presentación de un candidato puede tener lugar antes del mes de junio de 2010, durante una reunión de dos días.
Danish: Bestyrelsen havde desuden den opfattelse, at udpegelsen af en kandidat kunne finde sted før juni 2010 på et todages møde.
Spanish: Además de la aprobación reglamentaria centralizada, en el caso de determinadas vacunas contra el virus A/H1N1 podría existir la posibilidad de obtener la aprobación a través de los mecanismos nacionales de autorización.
Danish: Ud over den centraliserede lovgivningsmæssige godkendelse kunne der for visse A/H1N1-vacciners vedkommende være mulighed for at opnå godkendelse via nationale godkendelser.
Spanish: Los miembros reconocen las diferencias que existen entre los Estados miembros en materia de legislación e interpretación por lo que atañe a la transparencia y la información.
Danish: Medlemmerne erkendte, at medlemsstaterne havde forskellig lovgivning og fortolkning med hensyn til gennemsigtighed og information.
Spanish: La retención del superávit (reserva) es importante para ofrecer estabilidad a la Agencia en caso de reducción de los ingresos por tasas, máxime a la vista de los factores de riesgo mencionados anteriormente.
Danish: Tilbageholdelsen af overskud (reserve) er vigtig for at skabe stabilitet i agenturet i tilfælde af et fald i gebyrindtægterne, navnlig set i lyset af ovennævnte risikofaktorer.
Spanish: El Consejo de Administración toma nota de las evoluciones seguidas por el procedimiento presupuestario para 2010.
Danish: Bestyrelsen tog udviklingen med hensyn til budgetproceduren for 2010 til efterretning.
Spanish: Simplificación de los regímenes contractuales entre la EMEA y las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros: desarrollo de un acuerdo de cooperación
Danish: Forenkling af kontrakterne mellem EMEA og medlemsstaternes nationale kompetente myndigheder: udformning af en samarbejdsaftale
Spanish: Las normas se presentarán para su aprobación tras haberse recibido el dictamen favorable de la Comisión Europea.
Danish: Reglerne ville blive fremsendt til vedtagelse efter en positiv udtalelse fra Europa-Kommissionen.
Spanish: La Agencia ha desarrollado a día de hoy una ingente labor en relación con los medicamentos antivíricos.
Danish: Agenturet havde hidtil gjort et betydeligt stykke arbejde omkring antivirale lægemidler.
Spanish: El Director Ejecutivo agradece a los miembros del Comité de Medicamentos de Uso Humano y al Grupo de trabajo sobre vacunas por el trabajo desarrollado en este ámbito.
Danish: Den administrerende direktør takkede medlemmerne af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler og arbejdsgruppen vedrørende vacciner for deres arbejde på området.
Spanish: Para evaluar la relación beneficio/riesgo de las vacunas será preciso tener en cuenta el potencial de infecciosidad y virulencia del virus.
Danish: Vurderingen af fordele/risici ved vacciner skulle foretages under hensyntagen til virussens smitsomme og ondartede potentiale.
Spanish: Informe Anual de Actividades 2008 y análisis y evaluación del Informe Anual de Actividades 2008
Danish: Årsberetningen for 2008 og analysen og vurderingen af årsberetningen for 2008
Spanish: El Consejo de Administración subraya que es esencial alcanzar un acuerdo tanto en el ámbito de la UE como en el ámbito internacional en lo que se refiere a los requisitos aplicables a las vacunas pandémicas.
Danish: Bestyrelsen understregede, at det er vigtigt at nå til enighed på EU- og internationalt plan om kravene til pandemiske vacciner.
Spanish: Tras esta propuesta se publicará un análisis de las repercusiones, incluidas las necesidades en materia de recursos.
Danish: Dette forslag ville blive fulgt op af en konsekvensanalyse, herunder en analyse af ressourcebehov.
Spanish: Este punto del orden del día seguirá debatiéndose más en detalles durante la reunión de octubre.
Danish: Dette dagsordenspunkt ville blive diskuteret videre på mødet til oktober.
Spanish: Estos procedimientos no están remunerados, lo que también repercute en la capacidad de las autoridades nacionales competentes para efectuar voluntariamente el trabajo.
Danish: Der blev ikke ydet godtgørelse for disse procedurer, hvilket også påvirkede nationale kompetente myndigheders mulighed for at melde sig frivilligt til dette arbejde.
Spanish: El Consejo de Administración desea implicarse más a fondo en el proceso y los debates e intervenir más activamente en la tercera fase.
Danish: Bestyrelsen så gerne, at den blev inddraget i processen og diskussionerne og blev tættere involveret i tredje etape.
Spanish: No se señala ningún conflicto de intereses.
Danish: Der blev ikke afgivet erklæringer om interessekonflikter.
Spanish: La Agencia está elaborando propuestas sobre cómo gestionar este incremento de la carga de trabajo (algunos procedimientos remitidos al Comité son muy vastos y complejos y hacen referencia a una cifra de entre 300 y 800 productos).
Danish: Agenturet var ved at udforme forslag til, hvordan man håndterede denne stigende arbejdsbyrde (nogle henvisningssager var meget store, komplekse og omfattede ca. 300-800 produkter).
Spanish: La Vicepresidenta de la Comisión, Margot Wallström, dirige el grupo de trabajo interinstitucional en cuyo seno están representadas las agencias de la UE.
Danish: Kommissionens næstformand Margot Wallström stod i spidsen for den interinstitutionelle arbejdsgruppe, hvor EU's agenturer var repræsenteret.
Spanish: Las expectativas de las partes interesadas deben administrarse adecuadamente.
Danish: Der skulle tages behørigt hensyn til interessenternes forventninger.
Spanish: Deberá presentarse asimismo una versión revisada para su aprobación en octubre; la firma de contratos está prevista para finales de año.
Danish: En revideret version ville blive fremsendt på ny til vedtagelse i oktober, og kontrakten forventedes underskrevet sidst på året.
Spanish: Las medidas para la ejecución de la política serán recogidas cada año en el programa de trabajo de la Agencia.
Danish: Forholdsregler vedrørende gennemførelsen af politikken ville indgå i agenturets årlige arbejdsprogram.
Spanish: EMEA/718005/2009/EN/Rev.1
Danish: EMEA/718002/2009/DA/Rev.1
Spanish: Estos cambios garantizarían que la futura política no limite la disponibilidad de los mejores conocimientos técnicos especializados para una toma de decisiones fundamentada.
Danish: Disse ændringer ville sikre, at en kommende politik ikke ville begrænse adgangen til den bedste ekspertise til brug for en omfattende beslutningsproces.
Spanish: Se invita a los miembros a declarar todo interés específico que pudiera considerarse perjudicial para su independencia en lo que se refiere a los puntos del orden del día.
Danish: Medlemmerne blev anmodet om at afgive erklæring om specifikke interesser, der kunne betragtes som skadelige for deres uafhængighed i henseende til dagsordenspunkterne.
Spanish: La Comisión se propone publicar un anuncio de vacante antes de las vacaciones de verano de 2009.
Danish: Kommissionen ville tilstræbe at offentliggøre stillingsannoncen inden sommerferien 2009.
Spanish: Los miembros señalan la importancia de que las partes interesadas lleguen a un acuerdo respecto a qué constituye información comercial confidencial.
Danish: Medlemmerne diskuterede, at det var vigtigt at nå til enighed blandt interessenterne om, hvad der udgjorde forretningsmæssigt fortrolige oplysninger.
Spanish: Ello constituye un riesgo añadido para la financiación de la Agencia, habida cuenta de las repercusiones financieras muy probablemente negativas derivadas de la revisión del Reglamento relativo al examen de las modificaciones, a la incertidumbre respecto a las repercusiones de un nuevo sistema de pago para los Estados miembros y el clima económico actual.
Danish: Derved opstod der en risiko for finansieringen af agenturet i lyset af de sandsynlige negative finansielle virkninger af den reviderede forordning om ændringer, usikkerheden omkring virkningen af et nyt betalingssystem for medlemsstaterne og det aktuelle økonomiske klima.
Spanish: La propuesta presentada tiene en cuenta las observaciones del Consejo de Administración.
Danish: Det fremlagte forslag tog højde for bestyrelsens kommentarer.
Spanish: El Consejo de Administración expresa su inquietud por el hecho de que, una vez desarrolladas las vacunas, las autoridades reguladoras estarán sometidas a una considerable presión, por parte de las diferentes partes interesadas, para obtener la autorización de los productos.
Danish: Bestyrelsen udtrykte bekymring for, at når først der var udviklet vacciner, ville lovgiverne være under betydeligt pres fra forskellige parter for at godkende produkterne.
Spanish: Necesidades en materia de recursos del CVMP
Danish: Ressourcekrav vedrørende CVMP
Spanish: Se incluirán las observaciones expresadas en la reunión y se procederá a la publicación de la política con el fin de someterla a consulta pública.
Danish: De modtagne kommentarer på mødet ville blive indarbejdet, og politikken ville blive offentliggjort med henblik på offentlig høring.
Spanish: La nueva identidad corporativa será dada a conocer en diciembre de 2009, a la vez que el nuevo sitio web de la Agencia.
Danish: Den nye virksomhedsidentitet ville blive lanceret i december 2009 sammen med agenturets nye offentlige websted.
Spanish: * Como parte de la cooperación entre el Consejo de Administración y los Jefes de Agencias de Medicamentos, el Sr. Johannes Löwer, presidente del Grupo de Jefes de Agencias de Medicamentos, participa en la reunión del Consejo en calidad de observador.
Danish: *Som led i samarbejdet mellem bestyrelsen og cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser deltog Johannes Löwer, formand for lægemiddelchefernes styringsgruppe, på bestyrelsesmødet som observatør.
Spanish: La modificación se refiere a las solicitudes realizadas con arreglo al artículo 29 del Reglamento (CE) nº 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre medicamentos para uso pediátrico.
Danish: Revisionerne vedrørte ansøgninger i medfør af artikel 29 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1901/2006 om lægemidler til pædiatrisk brug.
Spanish: Se informa al Consejo de Administración de que el Tribunal de Primera Instancia ha rechazado la solicitud de una empresa y relativa a la suspensión de la decisión de la Agencia y a la adopción de medidas provisionales.
Danish: Bestyrelsen blev informeret om, at Førsteinstansretten havde afvist en virksomheds ansøgning vedrørende suspendering af agenturets beslutning og vedtagelsen af foreløbige forholdsregler.