FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Sedem odstotkov bolnikov je imelo kompenzirano cirozo jeter, 92 % bolnikov je imelo genotip 1 HCV (72 % 1a in 20 % 1b) ter 8 % bolnikov genotip 4 HCV. 65 % bolnikov je imelo ne-CC genotipe IL-28B rs12979860.
Croatian: Sedam posto bolesnika imalo je kompenziranu cirozu; 92% imalo je HCV genotipa 1 (72% 1a i 20% 1b), a 8% imalo je HCV genotipa 4; 65% bolesnika imalo je polimorfizam IL-28B rs12979860 koji nije CC genotipa.
Slovenian: Analiza podatkov populacijske farmakokinetike iz kliničnih študij kaže, da je rasa (kategoriji "drugi"
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi podataka iz kliničkih ispitivanja utvrđeno je da rasa
Slovenian: Tabela 1: Priporočeno kombinirano zdravljenje z zdravilom Daklinza brez interferona
Croatian: Tablica 1: Preporučen režim liječenja lijekom Daklinza u kombiniranoj terapiji bez interferona Populacija bolesnika*
Slovenian: - rifampicin, rifabutin ali rifapentin, antibiotiki za zdravljenje tuberkuloze.
Croatian: - rifampicin, rifabutin ili rifapentin, antibiotike koji se koriste za liječenje tuberkuloze
Slovenian: Buprenorfin/nalokson, od 8/2 mg do 24/6 mg enkrat na dan, individualizirani odmerek* (daklatasvir 60 mg enkrat na dan)
Croatian: buprenorfin/nalokson, individualizirana doza od 8/2 mg do 24/6 mg jedanput na dan* (daklatazvir 60 mg jedanput na dan)
Slovenian: Bolniki so 12 tednov prejemali daklatasvir v odmerku 60 mg enkrat na dan, sofosbuvir v odmerku 400 mg enkrat na dan in ribavirin (začetni odmerek 600 mg), po zdravljenju pa so jih nadzirali še 24 tednov.
Croatian: 60 mg jedanput na dan, sofosbuvir u dozi od 400 mg jedanput na dan i ribavirin (početna doza od 600 mg) tijekom 12 tjedana te su bili praćeni tijekom 24 tjedna nakon liječenja.
Slovenian: > 10 do ≤ 12 g/dl
Croatian: > 10 i ≤12 g/dl
Slovenian: Filmska obloga tablete hipromeloza titanov dioksid (E171) makrogol 400 indigotin (E132) rumeni železov oksid (E172)
Croatian: Film ovojnica tablete hipromeloza titanijev dioksid (E171) makrogol 400 boja indigo carmine aluminum lake (E132) željezov oksid, žuti (E172)
Slovenian: 7 bolnikov je prejemalo sofosbuvir + ribavirin, 2 bolnika pa sta prejemala zaviralec ciklofilina.
Croatian: Pretežno terapija temeljena na interferonu, ali 7 bolesnika je primilo sofosbuvir + ribavirin te su 2 bolesnika primila inhibitor ciklofilina.
Slovenian: Telaprevir 750 mg vsakih 8 ur (daklatasvir 20 mg enkrat na dan)
Croatian: telaprevir 750 mg svakih 8 sati (daklatazvir 20 mg jedanput na dan)
Slovenian: Daklinza in katerega koli zaviralca kalcijevih kanalčkov se koncentracije daklatasvirja lahko povečajo.
Croatian: Primjena lijeka Daklinza s bilo kojim od navedenih blokatora kalcijevih kanala može povećati koncentracije daklatazvira.
Slovenian: Daklinza in rosuvastatina ali drugih substratov za OATP 1B1 ali BCRP je potrebna previdnost.
Croatian: Potreban je oprez kada se Daklinza primjenjuje istodobno s rosuvastatinom ili drugim supstratima za OATP 1B1 ili BCRP.
Slovenian: - Če je dosežena nezaznavna raven HCV RNA, vendar ne v obeh tednih, to je v 4. in 12. tednu zdravljenja, je treba zdravljenje z zdravilom Daklinza po 24 tednih zdravljenja prekiniti, zdravljenje s peginterferonom alfa in z ribavirinom pa se mora nadaljevati tako, da v celoti traja 48 tednov.
Croatian: - ako se postigne nemjerljiva razina HCV RNK, ali ne i u 4. i u 12. tjednu, primjenu lijeka Daklinza treba prekinuti nakon 24 tjedna, a primjenu peginterferona alfa i ribavirina nastaviti tijekom ukupno 48 tjedana.
Slovenian: pegIFN/RB V N=6
Croatian: pegIFN/RBV N=6
Slovenian: Štirje bolniki so bili zaradi neželenih učinkov izključeni iz režima zdravljenja z zdravilom Daklinza, vendar pa so jih le pri enem bolniku opredelili kot povezane z zdravljenjem v študiji.
Croatian: Četiri su bolesnika prekinula liječenje režimom koji je uključivao lijek Daklinza zbog nuspojava, od kojih se samo jedna smatrala povezanom s ispitivanom terapijom.
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE VIRUSNIH OKUŽB, HIV ali HBV Zaviralci proteaz (PI-ji)
Croatian: ANTIVIROTICI, HIV ili HBV Inhibitori proteaze (PI)
Slovenian: Ta zdravila zmanjšajo učinek zdravila Daklinza, zato zdravljenje z njim ne bo uspešno.
Croatian: Navedeni lijekovi smanjuju učinak lijeka Daklinza pa Vaše liječenje neće biti djelotvorno.
Slovenian: Interakcije z zdravili
Croatian: Interakcije s drugim lijekovima
Slovenian: Če bolnik začetni odmerek dobro prenaša, se odmerek lahko poveča do največ 1.000-1.200 mg na dan (omejeno s telesno maso 75 kg).
Croatian: Ako bolesnik dobro podnosi početnu dozu, ona se može povećati do najviše 1000 - 1200 mg na dan
Slovenian: Telaprevir 500 mg vsakih 12 ur (daklatasvir 20 mg enkrat na dan)
Croatian: telaprevir 500 mg svakih 12 sati (daklatazvir 20 mg jedanput na dan)
Slovenian: ZDRAVILA RASTLINSKEGA IZVORA Šentjanževka (Hypericum perforatum)
Croatian: BILJNI PRIPRAVCI gospina trava (Hypericum perforatum)
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali peginterferon alfa, ribavirin in daklatasvir, so bile najmanjše farmakokinetične vrednosti peginterferona alfa podobne vrednostim pri bolnikih, ki so prejemali peginterferon alfa, ribavirin in placebo.
Croatian: Najniže vrijednosti farmakokinetičkih parametara peginterferona alfa u bolesnika koji su primali peginterferon alfa, ribavirin i daklatazvir bile su slične onima u bolesnika koji su primali peginterferon alfa, ribavirin i placebo.
Slovenian: Pri štirih bolnikih v skupini z daklatasvirjem + pegIFN/RBV o statusu ciroze niso poročali.
Croatian: Status ciroze nije bio prijavljen za četiri bolesnika u skupini koja je primala daklatazvir + pegIFN/RBV.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti zmanjšanje apetita
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često smanjen tek
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od predhodnega zdravljenja okužbe z virusom hepatitisa C, stanja jeter in vrste zdravil, ki jih jemljete skupaj z zdravilom Daklinza.
Croatian: Trajanje liječenja ovisit će o tome jeste li prethodno već primili liječenje za infekciju hepatitisom C, o stanju jetre i o lijekovima koje ćete uzimati istodobno s lijekom Daklinza.Možda ćete morati uzimati druge lijekove u različitim vremenskim periodima.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: fibroza jeter ≥ F3 Virusni neodziv
Croatian: fibroza jetre stupnja ≥ F3
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti dispneja, dispneja pri telesnem naporu, kašelj, kongestija nosne sluznice
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja često dispneja, dispneja u naporu, kašalj, kongestija nosa
Slovenian: zmanjšanje telesne mase in manjše uživanje hrane, kar so opazili pri obeh vrstah pri izpostavljenosti, ki so bile na osnovi vrednosti AUC 25-krat (podgane) in 72-krat (kunčice) večje od izpostavljenosti pri klinični uporabi.
Croatian: Toksičnost za majku koja je uključivala smrtnost, pobačaje, štetne kliničke znakove, smanjenje tjelesne težine i smanjen unos hrane, primijećena je u obje vrste životinja, pri izloženosti 25 puta (štakor) i 72 puta (kunić) većoj od AUC-a nakon kliničke izloženosti u ljudi.
Slovenian: Farmakokinetike daklatasvirja pri pediatričnih bolnikih niso vrednotili.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nije ocijenjena farmakokinetika dakvatazvira u pedijatrijskih bolesnika.
Slovenian: ZDRAVILOM
Croatian: LIJEKA
Slovenian: Ukrepanje
Croatian: Postupak
Slovenian: vročinski oblivi suha koža, neobičajno izpadanje ali redčenje las, izpuščaj, srbenje driska, bruhanje, bolečina v trebuhu, zaprtost, zgaga, nabiranje plinov v želodcu ali črevesu suha usta bolečina v sklepih, bolečina ali občutljivost v mišicah, ki nista posledica telesne aktivnosti
Croatian: navala vrućine suha koža, neuobičajeno opadanje ili stanjivanje kose, osip, svrbež proljev, povraćanje, bol u trbuhu, zatvor, žgaravica, prekomjerna količina plinova u želucu ili crijevima suha usta bol u zglobovima, bol u mišićima ili osjetljivost mišića na dodir koja nije posljedica tjelovježbe
Slovenian: AI444042: Bolniki so 24 tednov prejemali daklatasvir v odmerku 60 mg enkrat na dan (n=82) ali placebo (n=42) in pegIFN/RBV.
Croatian: AI444042: Bolesnici su primali daklatazvir u dozi od 60 mg jedanput na dan (n=82) ili placebo (n=42)
Slovenian: Ne prenehajte z jemanjem zdravila Daklinza, razen če vam tako naroči zdravnik.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Daklinza osim ako
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih uporabe zdravila Daklinza še niso raziskali.
Croatian: Daklinza još nije ispitana u djece i adolescenata.
Slovenian: z antikonvulzivom:
Croatian: Budući da antikonvulzivi induciraju
Slovenian: Študija AI444043 je bila odprta, enoskupinska študija uporabe daklatasvirja v kombinaciji s pegIFN/RBV pri zdravljenju predhodno še nezdravljenih odraslih bolnikov s kronično okužbo z genotipom 1 HCV in sočasno okužbo z virusom HIV.
Croatian: Ispitivanje AI444043 bilo je otvoreno, ispitivanje daklatazvira s pegIFN/RBV u jednoj skupini prethodno neliječenih odraslih bolesnika s kroničnom infekcijom HCV-om genotipa 1, koji su istodobno imali infekciju HIV-om.
Slovenian: V tabeli niso navedene vse interakcije.
Croatian: Tablica ne uključuje sve.
Slovenian: Daklinza 30 mg in 60 mg filmsko obložene tablete 30 mesecev
Croatian: Daklinza 30 mg i 60 mg filmom obložene tablete 30 mjeseci
Slovenian: Daklinza s sistemskim deksametazonom ali z drugimi močnimi induktorji CYP3A4 je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Daklinza sa sistemskim deksametazonom ili drugim snažnim induktorima CYP3A4 je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE VIRUSNIH OKUŽB, HCV Nukleotidni analog zaviralca polimeraze Sofosbuvir 400 mg enkrat na dan (daklatasvir 60 mg enkrat na dan)
Croatian: ANTIVIROTICI, HCV Nukleotidni analogni inhibitor polimeraze sofosbuvir 400 mg jedanput na dan (daklatazvir 60 mg jedanput na dan)
Slovenian: Daklinza + sofosbuvir (brez ribavirina) 24 tednov
Croatian: Daklinza + sofosbuvir (bez ribavirina) tijekom 24 tjedna
Slovenian: Velikost pakiranja: 28 filmsko obloženih tablet v perforiranih enoodmernih pretisnih omotih.
Croatian: Veličina pakiranja: 28 filmom obloženih tableta u perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Daklinza Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovenian: Odziv je bil hiter (virusno breme v 4. tednu je pokazalo, da se je na zdravljenje odzvalo več kot 97 % bolnikov), podtip HCV (1a/1b), genotip IL28B ali uporaba ribavirina pa na odziv niso vplivali.
Croatian: Odgovor je bio brz (virusno opterećenje u 4. tjednu pokazalo je da je više od 97% bolesnika odgovorilo na liječenje), a na njega nisu utjecali podtip HCV-a (1a/1b),
Slovenian: ↔ Lopinavir*
Croatian: ↔ daklatazvir*
Slovenian: Napredovala ciroza in stanje po presaditvi jeter (ALLY-1) V študiji ALLY-1 so režim uporabe daklatasvirja, sofosbuvirja in ribavirina 12 tednov proučevali pri 113 odraslih s kroničnim hepatitisom C in cirozo Child-Pugh A, B ali C (n=60) ali ponovitvijo HCV po presaditvi jeter (n=53).
Croatian: U ispitivanju ALLY-1 ocjenjivao se 12-tjedni režim liječenja daklatazvirom, sofosbuvirom i ribavirinom u 113 odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C i cirozom Child-Pugh stadija A, B ili C (n=60) ili povratom HCV-a nakon presađivanja jetre (n=53).
Slovenian: ≤ 30 ml/min ali hemodializa ukinite ribavirin
Croatian: ≤30 ml/min ili hemodijaliza
Slovenian: Starost (leta): mediana (razpon) Rasa: Belci
Croatian: Dob (godine): medijan (raspon)
Slovenian: (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Croatian: (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Slovenian: Farmakokinetiko daklatasvirja po enkratnem 30-mg peroralnem odmerku so preučevali pri bolnikih brez okužbe s HCV z blago (Child-Pugh A), zmerno (Child-Pugh B) in hudo (Child-Pugh C) okvaro jeter v primerjavi z osebami brez okvare jeter.
Croatian: Farmakokinetika daklatazvira nakon primjene jednokratne peroralne doze od 30 mg ispitivana je u bolesnika bez infekcije HCV-om s blagim (Child-Pugh A), umjerenim (Child-Pugh B) i teškim
Slovenian: Večinoma z režimom na osnovi interferona +/-NS3/4 PI.
Croatian: Pretežno terapija utemeljena na interferonu +/- inhibitoru proteaze NS3/4.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Daklinza zanosite, takoj prenehajte jemati zdravilo in o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Croatian: Ako zatrudnite, odmah prestanite uzimati lijek Daklinza i obratite se svom liječniku.
Slovenian: Večina bolnikov (71 %, vključno z 98 % bolnikov z neuspešnim predhodnim zdravljenjem z zaviralcem proteaze) je imela ne-CC genotipe IL-28B rs12979860.
Croatian: Većina bolesnika (71%, uključujući 98% bolesnika koji nisu odgovorili na prethodno liječenje inhibitorom proteaze) imala je polimorfizam IL-28B rs12979860 koji nije CC genotipa.
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZMANJŠANJE RAVNI LIPIDOV Zaviralci reduktaze HMG-CoA Rosuvastatin, enkratni 10-mg odmerek (daklatasvir 60 mg enkrat na dan)
Croatian: LIJEKOVI ZA SNIŽAVANJE LIPIDA Inhibitori HMG-KoA reduktaze rosuvastatin u pojedinačnoj dozi od 10 mg (daklatazvir 60 mg jedanput na dan)
Slovenian: Zmerni induktorji CYP3A4
Croatian: Umjereni induktori CYP3A4
Slovenian: Povejte zdravniku, če se kar koli od naslednjega nanaša na vas: jemljete ali ste v zadnjih nekaj mesecih jemali zdravilo amiodaron za zdravljenje nerednega srčnega utripa (če jemljete ali ste jemali to zdravilo, bo zdravnik morda razmislil o drugih možnostih zdravljenja).
Croatian: trenutno uzimate, ili ste u posljednjih nekoliko mjeseci uzimali lijek amiodaron za liječenje nepravilnih otkucaja srca (Vaš liječnik može razmotriti zamjensko liječenje ako ste uzimali ovaj lijek) imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B jer će Vas liječnik možda htjeti pobliže pratiti jetra
Slovenian: [bolniki, ki niso belci, črnci ali Azijci] in "črni") statistično pomembna kovariata za navidezni peroralni očistek daklatasvirja (CL/F) in navidezni volumen porazdelitve (Vc/F), pri čemer so bile izpostavljenosti nekoliko višje v primerjavi z bolniki bele rase, obseg učinka na izpostavljenost daklatasvirju pa ni bil klinično pomemben.
Croatian: (kategorija „drugi"[bolesnici koje nisu bijele rase, crne rase ili Azijati] i „crna rasa") predstavlja statistički značajnu kovarijantu za prividni oralni klirens (CL/F) i prividni volumen distribucije (Vc/F)
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE BAKTERIJSKIH OKUŽB Klaritromicin
Croatian: LIJEKOVI klaritromicin telitromicin
Slovenian: Bolniki s cirozo CP C
Croatian: Bolesnici s cirozom CP stadija C
Slovenian: Daklinza + sofosbuvir 12 tednov
Croatian: Daklinza + sofosbuvir tijekom 12 tjedana
Slovenian: Pri sočasni uporabi nekaterih navedenih zdravil bo zdravnik odmerek zdravila Daklinza morda moral prilagoditi.
Croatian: Uz primjenu nekog od ovih lijekova Vaš liječnik će morati prilagoditi dozu lijeka Daklinza.
Slovenian: Selektivni zaviralci prevzema serotonina Escitalopram 10 mg enkrat na dan (daklatasvir 60 mg enkrat na dan)
Croatian: Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina escitalopram 10 mg jedanput na dan (daklatazvir 60 mg jedanput na dan)
Slovenian: Bolniki z okužbo z genotipom 1, 2, 3, 4, 5 ali 6 HCV so izpolnjevali pogoje za vključitev.
Croatian: U ispitivanju su mogli sudjelovati bolesnici s infekcijom HCV-om genotipa 1, 2, 3, 4, 5 ili 6. Bolesnici su primali daklatazvir u dozi od
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti navzea pogosti driska, bruhanje, bolečina v trebuhu, gastroezofagealna refluksna bolezen, zaprtost, suha usta, flatulenca navzea, driska, bolečina v trebuhu
Croatian: Poremećaji probavnog sustava vrlo često mučnina često proljev, povraćanje, bol u abdomenu, gastroezofagealna refluksna bolest, konstipacija, suha usta, flatulencija mučnina, proljev, bol u abdomenu
Slovenian: Ciroza je bila določena z biopsijo jeter, z metodo FibroScan (> 14,6 kPa) ali z oceno FibroTesta ≥ 0,75 in indeksom razmerja med aspartat-aminotransferazo (AST) in trombociti (APRI) > 2.
Croatian: Ciroza se utvrđivala biopsijom jetre, vrijednošću > 14,6 kPa izmjerenom uređajem FibroScan ili rezultatom ≥ 0,75 prema FibroTestu i indeksom omjera aspartat aminotransferaze (AST) i trombocita (engl. aspartate aminotransferase: platelet ratio index, APRI) > 2. U 5 se bolesnika status ciroze nije mogao odrediti.
Slovenian: Ena 90-mg filmsko obložena tableta vsebuje 173 mg brezvodne laktoze.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta od 90 mg sadrži 173 mg laktoze (bezvodne).
Slovenian: Peginterferon alfa 180 µg enkrat na teden in ribavirin 1.000 mg ali 1.200 mg/dan v obliki dveh deljenih odmerkov (daklatasvir 60 mg enkrat na dan)
Croatian: Drugi antivirotici za liječenje HCV-a peginterferon alfa 180 µg jedanput na tjedan i ribavirin 1000 mg ili 1200 mg na dan u dvije odvojene doze (daklatazvir 60 mg jedanput na dan)
Slovenian: Daklinza 30 mg filmsko obložene tablete Daklinza 60 mg filmsko obložene tablete Daklinza 90 mg filmsko obložene tablete
Croatian: Daklinza 30 mg filmom obložene tablete Daklinza 60 mg filmom obložene tablete Daklinza 90 mg filmom obložene tablete
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Croatian: Upozorenja i mjere opreza
Slovenian: Bolnik s povečanjem virusnega bremena med zdravljenjem ("virologic breakthrough") je v 8. tednu zdravljenja dosegel s protokolom opredeljeno potrjeno vrednost HCV RNA < LLOQ.
Croatian: Bolesnik s virološkim probojem zadovoljio je izvornu protokolarnu definiciju potvrđene razine HCV RNK < LLOQ, koja je bila mjerljiva u 8. tjednu liječenja.
Slovenian: Darunavir/kobicistat
Croatian: Preporuke za istodobnu primjenu darunavir/kobicistat
Slovenian: zmanjšanje apetita težave s spanjem glavobol oteženo dihanje siljenje na bruhanje utrujenost gripi podobna bolezen, zvišana telesna temperatura srbenje, suha koža, neobičajno izpadanje ali redčenje las, izpuščaj driska kašelj bolečina v sklepih, bolečina ali občutljivost v mišicah, ki nista posledica telesne aktivnosti, nenavadna oslabelost razdražljivost zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija), zmanjšanje števila belih krvnih celic
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): smanjen tek tegobe sa spavanjem glavobolja nedostatak zraka mučnina umor bolest nalik gripi, vrućica svrbež, suha koža, neuobičajeno opadanje ili stanjivanje kose, osip proljev kašalj bol u zglobovima; bol u mišićima ili osjetljivost mišića na dodir koja nije posljedica tjelovježbe; neuobičajena slabost razdražljivost smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija), smanjenje broja bijelih krvnih stanica
Slovenian: Pri bolnikih s katero koli stopnjo okvare ledvic odmerka zdravila Daklinza ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Daklinza u bolesnika s bilo kojim stupnjem oštećenja bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Pri zdravljenju z zdravilom Daklinza v kombinaciji s sofosbuvirjem so poročali o pojavu omotice, pri zdravljenju z zdravilom Daklinza v kombinaciji s sofosbuvirjem in peginterferonom alfa ter ribavirinom pa o omotici, motnjah pozornosti, zamegljenem vidu in zmanjšani ostrini vida.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Daklinza u kombinaciji sa sofosbuvirom prijavljena je omaglica, dok su tijekom liječenja lijekom Daklinza u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom prijavljeni omaglica, poremećaj pažnje, zamagljen vid i smanjena oštrina vida.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z daklatasvirjem + pegIFN/RBV, je delež SVR12 pri genotipu 1 HCV znašal 64 % (54 % za 1a in 84 % za 1b), pri bolnikih, ki so se zdravili s placebom + pegIFN/RBV, pa 36 %.
Croatian: Ishodi liječenja u ispitivanju AI444010 za bolesnike s HCV-om genotipa 4 prikazani su u Tablici 13. Stope SVR12 za HCV genotipa 1 iznosile su 64% (54% za 1a; 84% za 1b) za bolesnike liječene daklatazvirom + pegIFN/RBV te 36% za bolesnike koji su primali placebo + pegIFN/RBV.
Slovenian: Pri sočasni uporabi daklatasvirja in zaviralcev PDE-5, zdravil iz skupine zaviralcev ACE (npr. enalapril), zdravil iz skupine antagonistov angiotenzina II (npr. losartan, irbesartan, olmesartan, kandesartan, valsartan), dizopiramida, propafenona, flekainida, meksilitina in kinidina ali antacidov ne pričakujemo klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko katerega koli od uporabljenih zdravil.
Croatian: inhibitora (npr. enalaprilom), lijekovima iz razreda antagonista receptora angiotenzina II (npr. losartanom, irbesartanom, olmesartanom, kandesartanom, valsartanom), dizopiramidom, propafenonom, flekainidom, meksilitinom, kinidinom ili antacidima.
Slovenian: OATP 1B1 in/ali BCRP z daklatasvirjem: ↑ koncentracija statina
Croatian: OATP 1B1 i/ili BCRP, očekuje se:
Slovenian: Večina bolnikov (61 %) je imela ne-CC genotipe IL-28B rs12979860.
Croatian: Većina bolesnika (61%) imala je polimorfizam IL-28B rs12979860 koji nije CC genotipa.
Slovenian: KORTIKOSTEROIDI Sistemski deksametazon
Croatian: KORTIKOSTEROIDI sistemski deksametazon Interakcija nije ispitivana.
Slovenian: Zaradi tega omejenega učinka pri sočasni uporabi substratov za CYP3A4
Croatian: No s tim ograničenim učinkom, prilagodba doze istodobno primijenjenog supstrata CYP3A4 nije potrebna.
Slovenian: Povečanje virusnega bremena med zdravljenjem ("virologic breakthrough")**
Croatian: Virološki neuspjeh Virološki proboj** Relaps**
Slovenian: Ugotovljena količina presnovkov v obtoku ni presegala 5 %
Croatian: Niti jedan cirkulirajući metabolit nije bio prisutan u koncentraciji većoj od 5% koncentracije osnovnog spoja.
Slovenian: Daklinza 90 mg filmsko obložene tablete 2 leti
Croatian: Daklinza 90 mg filmom obložene tablete 2 godine
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Daklinza 90 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Daklinza 90 mg
Slovenian: ↓ Daklatasvir
Croatian: ↓ daklatazvir
Slovenian: Pri bolnikih, ki so peroralno prejeli 60-mg tableto daklatasvirja, ki ji je sledil intravenski 100-µg odmerek [13C,15N]-daklatasvirja,
Croatian: U bolesnika koji su nakon peroralne primjene tablete daklatazvira od 60 mg primili intravensku dozu [13C,15N]-daklatazvira od 100 µg, ukupni je klirens iznosio 4,24 l/h.
Slovenian: glavobol, navzea (siljenje na bruhanje), utrujenost zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija) Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): glavobolja, mučnina, umor smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija)
Slovenian: Za specifično aktivnost proti genotipom HCV glejte poglavji 4.4 in 5.1. 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Croatian: Za aktivnost protiv pojedinog HCV genotipa vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.
Slovenian: ↓ Daklatasvir AUC: 0,21 (0,19; 0,23) Cmax: 0,44 (0,40; 0,48)
Croatian: AUC: 0,21 (0,19; 0,23) Cmax: 0,44 (0,40; 0,48)
Slovenian: Sočasna uporaba z močnimi induktorji CYP3A4 in P-gp je kontraindicirana, pri sočasni uporabi zmernih induktorjev CYP3A4 in P-gp pa je odmerek zdravila
Croatian: Istodobna primjena sa snažnim induktorima CYP3A4 i P-gp je kontraindicirana, a pri istodobnoj primjeni s umjerenim induktorima ili snažnim inhibitorima CYP3A4 i P-gp preporučuje se prilagoditi dozu lijeka Daklinza (vidjeti Tablicu 4).
Slovenian: > 50 ml/min upoštevajte zgornje smernice za hemoglobin
Croatian: Slijediti gore navedene smjernice za hemoglobin
Slovenian: Velikost pakiranja: 28 filmsko obloženih tablet v neperforiranih koledarskih pretisnih omotih.
Croatian: Veličina pakiranja: 28 filmom obloženih tableta u neperforiranim kalendarski označenim blisterima.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Daklinza 30 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Daklinza 30 mg
Slovenian: Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg enkrat na dan (daklatasvir 20 mg enkrat na dan)
Croatian: atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg jedanput na dan (daklatazvir 20 mg jedanput na dan)