FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I tilfælde af en svær eller livstruende infusionsreaktion skal infusionen med ipilimumab eller ipilimumab i kombination med nivolumab seponeres og passende medicinsk behandling gives.
Romanian: În cazul unei reacții severe sau care pune viața în pericol legată de administrarea perfuziei, trebuie oprită perfuzia cu ipilimumab sau cu ipilimumab în asociere cu nivolumab și administrat tratamentul medical adecvat.
Danish: Alle dødsfald, n (%)
Romanian: Decese asociate cu tratamentul, n (%)
Danish: Antal forsøgspersoner i risikogruppe Nivolumab + ipilimumab
Romanian: Număr de subiecţi la risc Nivolumab + Ipilimumab
Danish: I gruppen, der fik ipilimumab 10 mg/kg, var median OS (95 % CI) 16 måneder (11,63; 17,84), og i gruppen, der fik ipilimumab 3 mg/kg var median OS (95 % CI) 12 måneder (9,86; 13,27).
Romanian: În grupul cu ipilimumab 10 mg/kg, SG mediană (IÎ 95%) a fost de 16 luni (11,63, 17,84), iar în grupul cu ipilimumab 3 mg/kg, SG mediană (IÎ 95%) a fost de 12 luni (9,86, 13,27).
Danish: Ikke almindelig sepsisb, septisk shockb, urinvejsinfektion, luftvejsinfektion Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Romanian: Mai puţin frecvente sepsisb, şoc septicb, infecţii ale tractului urinar, infecţii ale tractului respirator Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Frecvente durere tumorală
Danish: Kortikosteroider i en dosis ækvivalent med methylprednisolon 1-2 mg/kg/dag bør også overvejes, hvis der er mistanke om akut inflammation i thyroidea.
Romanian: Corticoterapia în doză echivalentă cu 1-2 mg/kg/zi de metilprednisolon trebuie avută în vedere în cazul în care se suspectează inflamaţia acută a glandei tiroide.
Danish: Ipilimumab som monoterapi eller i kombination med nivolumab:
Romanian: Ipilimumab în monoterapie sau ipilimumab în asociere cu nivolumab:
Danish: Det er påvist, at det ufortyndede eller fortyndede koncentrat (mellem 1 og 4 mg/ml) har en kemisk og fysisk anvendelsesstabilitet ved stuetemperatur (20 °C til 25 °C) i 24 timer eller i køleskab (2‑8 °C).
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a concentratului nediluat sau diluat (între 1 şi 4 mg/ml) a fost demonstrată pentru un interval de 24 de ore la temperatura camerei (20°C25°C) sau în cazul păstrării la frigider (2°C-8°C).
Danish: OS efter år 1 % (95 % CI) OS efter år 2 % (95 % CI) OS efter år 3 % (95 % CI) OS efter år 4 % (95 % CI)
Romanian: SG la 1 an % (IÎ 95%) SG la 2 ani % (IÎ 95%) SG la 3 ani % (IÎ 95%) SG la 4 ani % (IÎ 95%)
Danish: I forhold til nivolumab-monoterapi er forbedring af PFS for kombinationen af ipilimumab og nivolumab udelukkende dokumenteret hos patienter med lav PD-L1-tumorekspression.
Romanian: În comparație cu monoterapia cu nivolumab, o creștere a SFP pentru asocierea ipilimumab cu nivolumab este stabilită numai la pacienții cu expresie tumorală redusă a PD-L1.
Danish: Opbevaringsforhold efter anbrud eller fortynding af lægemidlet, se pkt.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după prima deschidere sau diluare, vezi pct. 6.3.
Danish: YERVOY som monoterapi
Romanian: YERVOY în monoterapie
Danish: Efterfølgende systemisk behandling blev modtaget af 31,8 %, 44,3 % og 62,2 % af patienterne i henholdsvis kombinationsarmen, nivolumab-armen og ipilimumab-armene.
Romanian: La 31,8% dintre pacienţii din braţul cu terapie asociată, 44,3% dintre pacienţii din braţul nivolumab în monoterapie şi 62,2% dintre pacienţii din braţul cu terapie cu ipilimumab s-a administrat ulterior terapie sistemică.
Danish: 5.1) og kan påvirke immunosuppressiv behandling, hvilket kan medføre en forværring af den underliggende sygdom eller en øget risiko for organafstødning.
Romanian: Ipilimumab este un stimulator al limfocitelor T care mediază răspunsul imun (vezi pct. 5.1) şi poate interfera cu terapia imunosupresoare, ducând la exacerbarea afecţiunii subiacente sau la creşterea riscului de rejet al grefei.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET PÅ HÆTTEGLAS
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Danish: Data fra andre end de 9 afsluttede kliniske melanomforsøg blev inkluderet i hyppighedsbestemmelsen.
Romanian: Pentru stabilirea frecvenţei, au fost incluse date din afara celor 9 studii clinice finalizate la pacienţi cu melanom.
Danish: De vigtigste sekundære endepunkter var OS i ipilimumab+ gp100‑gruppen versus ipilimumab monoterapigruppen og i ipilimumab monoterapigruppen versus gp100‑gruppen.
Romanian: Cele mai importante criterii finale secundare ale studiului au fost SG în grupul la care s-a administrat ipilimumab+ gp100 comparativ cu cel la care s-a administrat ipilimumab în monoterapie şi în grupul la care s-a administrat ipilimumab în monoterapie comparativ cu grupul la care s-a administrat gp100.
Danish: Investigatorvurderet ORR var 61 % (95 % CI: 48,9; 72,4) i kombinationsarmen (n = 72) versus 11 % (95 % CI: 3,0; 25,4) i ipilimumab-armen (n = 37).
Romanian: RRO evaluată de investigator a fost de 61% (IÎ 95%: 48,9, 72,4) pentru brațul cu terapie asociată (n = 72) comparativ cu 11% (IÎ 95%: 3,0, 25,4) pentru braţul cu ipilimumab (n = 37).
Danish: YERVOY i kombination med nivolumab: Når ipilimumab 3 mg/kg blev administreret i kombination med nivolumab 1 mg/kg, var der ingen effekt af nivolumab på ipilimumabs CL.
Romanian: Atunci când ipilimumab 3 mg/kg a fost administrat în asociere cu nivolumab 1 mg/kg, nivolumab nu a influențat în niciun fel Cl ipilimumab.
Danish: Ipilimumab i kombination med nivolumab bør seponeres ved livstruende eller tilbagevendende alvorlige kardielle og pulmonale bivirkninger (se pkt.
Romanian: Tratamentul cu ipilimumab în asociere cu nivolumab trebuie oprit în cazul reacţiilor adverse cardiace și pulmonare care pun viaţa în pericol sau severe recurente (vezi pct. 4.2).
Danish: Ipilimumab er en CTLA-4 immun-checkpointhæmmer, der blokerer de inhibitoriske signaler på T-celler, som CTLA-4 signalvejen inducerer.
Romanian: Antigenul-4 al limfocitelor T citotoxice (CTLA-4) este un reglator cheie al activităţii limfocitelor T. Ipilimumab este un inhibitor al punctului de control al CTLA-4 care blochează semnalele inhibitorii ale limfocitelor T induse pe calea CTLA-4, ducând la creşterea numărului de celule T efectoare reactive care se mobilizează pentru declanşarea un atac imun direct al limfocitelor T împotriva celulelor tumorale.
Danish: Grad 4 udslæt eller Grad 3 pruritus
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii de grad 4 sau prurit de grad 3
Danish: Ipilimumab i kombination med nivolumab
Romanian: Ipilimumab în asociere cu nivolumab
Danish: Ikke almindelig gastrointestinal perforationb,c, perforation i tyktarmenb,c, tarmperforationb,c, peritonitisb, gastroenteritis, diverticulitis, pancreatitis, enterocolitis, mavesår, sår på tyktarmen, stomatitis, øsofagitis, ileusd
Romanian: Mai puţin frecvente perforaţie gastrointestinalăb,c, perforaţie la nivelul intestinului grosb,c, perforaţie intestinalăb,c, peritonităb, gastroenterită, diverticulită, pancreatită, enterocolită, ulcer gastric, ulceraţii la nivelul intestinului gros, stomatită, esofagită, ileusd
Danish: Det er påvist, at det ufortyndede eller fortyndede koncentrat (mellem 1 og 4 mg/ml) har en kemisk og fysisk anvendelsesstabilitet i 24 timer ved 25 °C eller ved 2°C-8 °C.
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării a concentratului nediluat sau diluat (între 1 şi 4 mg/ml) a fost demonstrată pentru un interval de 24 de ore la o temperatură de 25°C şi pentru temperaturi între 2°C şi 8°C.
Danish: Når det blev administreret i kombination med nivolumab, havde antistofferne mod ipilimumab ikke nogen effekt på ipilimumabs CL.
Romanian: În cazul administrării în asociere, nu a existat un efect al anticorpilor anti-ipilimumab asupra Cl ipilimumab.
Danish: Hvis remission/ophør til Grad 0-1 eller tilbagevenden til samme niveau som ved behandlingsstart indtræder, kan ipilimumab genoptages (se pkt.
Romanian: Dacă se obţine rezoluţia până la gradele 0-1 sau revenirea la gradul iniţial, poate fi reluată terapia cu ipilimumab (vezi pct. 4.2).
Danish: Andre studier med ipilimumab-monoterapi
Romanian: Alte studii cu ipilimumab în monoterapie
Danish: Det anbefales at fortsætte behandlingen med YERVOY i kombination med nivolumab hos klinisk stabile patienter, der indledningsvist udviser tegn på sygdomsprogression, indtil sygdomsprogression er bekræftet.
Romanian: La pacienţii cu o stare clinică stabilă, care prezintă semne iniţiale de progresie a bolii, se recomandă continuarea tratamentului cu YERVOY în asociere cu nivolumab, până la confirmarea progresiei bolii.
Danish: To patienter i 10 mg/kg-gruppen oplevede en Grad 1 og Grad 3 on-study endokrin irAR i form af hyperglykæmi.
Romanian: Doi pacienţi din grupul tratat cu doze de 10 mg/kg au manifestat în timpul studiului RAmi de natură endocrină constând în hiperglicemie de grad 1 şi, respectiv, grad 3.
Danish: Ipilimumab i kombination with nivolumab skal seponeres permanent i tilfælde af livstruende (grad 4) hypofysitis.
Romanian: Tratamentul cu ipilimumab în asociere cu nivolumab trebuie oprit definitiv în cazul hipofizitei care pune viața în pericol (grad 4).
Danish: Det primære endepunkt var OS i ipilimumab+ gp100‑gruppen versus gp100‑gruppen.
Romanian: Criteriul final principal al studiului a fost reprezentat de SG în grupul la care s-a administrat ipilimumab+ gp100 comparativ cu cel la care s-a administrat gp100.
Danish: Meget almindelig nedsat appetit nedsat appetit
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente scăderea apetitului alimentar scăderea apetitului alimentar
Danish: Ved grad 2 forhøjelse af aminotransferase eller total-bilirubin udsættes ipilimumab i kombination med nivolumab.
Romanian: În cazul creşterilor de grad 2 ale concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor sau bilirubinei totale, trebuie întreruptă temporar administrarea ipilimumab în asociere cu nivolumab.
Danish: Et sammendrag af bivirkninger hos unge på 12 år og derover, såvel som hos voksne, er vist i Tabel 7.
Romanian: În Tabelul 7 este prezentat rezumatul evenimentelor adverse raportate la adolescenţi cu vârsta de 12 ani sau peste, precum şi la adulţi.
Danish: Sjælden myasthenia gravisd
Romanian: Rare polimiozităd
Danish: Ved 24 måneder var OS-raten 66,5 (95 % CI 61,8-70,9) for ipilimumab i kombination med nivolumab og 52,9 (95 % CI 47,9-57,7) for sunitinib.
Romanian: La 24 luni, rata de SG a fost de 66,5 (IÎ 95%: 61,8-70,9) pentru tratamentul cu ipilimumab în asociere cu nivolumab și de 52,9 (IÎ 95%: 47,9- 57,7) pentru tratamentul cu sunitinib.
Danish: Dette efterfølges af fase 2, hvor nivolumab administreres som monoterapi intravenøst, enten som 240 mg hver 2. uge eller som 480 mg hver 4. uge, som angivet i Tabel 1.
Romanian: Aceasta este urmată apoi de o a doua fază în care nivolumab este administrat în monoterapie pe cale intravenoasă fie în doză de 240 mg la fiecare 2 săptămâni sau în doză de 480 mg la fiecare 4 săptămâni, așa cum este prezentat în Tabelul 1.
Danish: Når YERVOY administreres i kombination med nivolumab og dosering af det ene stof udsættes, skal dosering af det andet stof ligeledes udsættes.
Romanian: Atunci când YERVOY este administrat în asociere cu nivolumab, dacă se întrerupe temporar administrarea oricăruia dintre aceste medicamente, se va întrerupe temporar şi administrarea celuilalt medicament.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) manglende appetit diarré (vandig, løs eller blød afføring), opkastning eller kvalme hududslæt, kløe træthed eller svaghedsfølelse, reaktion på injektionssted, feber
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) pierderea poftei de mâncare diaree (scaune apoase, nelegate sau moi), vărsături sau senzaţie de rău (greaţă) erupţii cutanate tranzitorii, mâncărimi senzaţie de oboseală sau de slăbiciune, reacţie la nivelul locului de administrare a injecţiei, febră
Danish: Du skal anvende sikker prævention, mens du behandles med YERVOY, hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder. Fortæl det til lægen, hvis du bliver gravid, mens du anvender YERVOY.
Romanian: Trebuie să folosiţi metode eficiente de contracepţie pe durata tratamentului cu YERVOY dacă sunteţi femeie aflată în perioada fertilă.
Danish: Hvis du glemmer en aftale, skal du spørge lægen om at få en ny aftale.
Romanian: În cazul în care nu vă prezentaţi la una dintre programări, întrebaţi medicul dumneavoastră când trebuie programată doza următoare.
Danish: Muskuloskeletale smerter er en sammensat term, der omfatter rygsmerter, knoglesmerter, muskuloskeletale brystsmerter, muskuloskeletale gener, myalgi, nakkesmerter, smerter i arme og ben og smerter i rygsøjlen.
Romanian: Durerea musculo-scheletică reprezintă un termen compus care include dorsalgia, durerea osoasă, durerea musculoscheletică toracică, disconfortul musculo-scheletic, mialgia, durerea cervicală, durerea la nivelul extremităţilor şi durerea la nivelul coloanei vertebrale.
Danish: Samtidig administration af vemurafenib
Romanian: Administrare concomitentă cu vemurafenib
Danish: Ved symptomatisk grad 2 eller 3 hypofysitis bør ipilimumab i kombination med nivolumab udsættes og hormonsubstitution initieres efter behov.
Romanian: În cazul hipofizitei simptomatice de grad 2 sau 3, trebuie întreruptă temporar administrarea ipilimumab în asociere cu nivolumab şi trebuie iniţiată terapia de substituţie hormonală, după cum este necesar.
Danish: Moderat til meget svær (Grad 2-4) immunrelateret endokrinopati indtrådte fra 7 til næsten 20 uger efter behandlingsstart.
Romanian: Intervalul de timp până la apariţia endocrinopatiei mediate imun de la moderată până la foarte severă (grad 2-4) a variat între 7 și aproximativ 20 săptămâni de la momentul iniţierii tratamentului.
Danish: YERVOY i kombination med nivolumab: Når ipilimumab 1 mg/kg blev administreret i kombination med nivolumab 3 mg/kg, mindskedes ipilimumabs CL med 1,5 %, og nivolumabs CL øgedes med 1 %, hvilket ikke blev anset for klinisk relevant.
Romanian: Atunci când ipilimumab 1 mg/kg a fost administrat în asociere cu nivolumab 3 mg/kg, Cl ipilimumab a scăzut cu 1,5% și Cl nivolumab a crescut cu 1%, modificări ce nu au fost considerate a fi relevante din punct de vedere clinic.
Danish: YERVOY kan anvendes til intravenøs administration uden fortynding eller kan fortyndes i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske eller glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske til en koncentration på mellem 1 og 4 mg/ml.
Romanian: YERVOY poate fi folosit pentru administrare intravenoasă fără diluare sau poate fi diluat cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile sau cu soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru preparate injectabile până la concentraţii între 1 şi 4 mg/ml.
Danish: Ipilimumab i kombination med nivolumab er associeret med immunrelaterede bivirkninger.
Romanian: Tratamentul cu ipilimumab în asociere cu nivolumab este asociat cu reacții adverse mediate imun.
Danish: Svære endokrinopatier, herunder hypotyroidisme, hypertyroidisme, binyrebarkinsufficiens (herunder sekundær adrenokortikal insufficiens), hypofysitis (herunder hypopituitarisme), diabetes mellitus og diabetisk ketoacidose, er observeret med ipilimumab i kombination med nivolumab (se pkt.
Romanian: În cazul tratamentului cu ipilimumab în asociere cu nivolumab, s-au observat endocrinopatii severe, inclusiv hipotiroidism, hipertiroidism, insuficienţă suprarenală (inclusiv insuficienţă corticosuprarenală secundară), hipofizită (inclusiv hipopituritarism), diabet zaharat şi cetoacidoză diabetică (vezi pct. 4.8).
Danish: Sjælden polymyositisd Nyrer og urinveje Ikke almindelig nyresvigtb, glomerulonephritisc, autoimmun nefritisd, renal tubulær acidose, hæmaturid
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin frecvente insuficienţă renalăb, glomerulonefrităc, nefrită autoimunăd, acidoză tubulară renală, hematuried
Danish: Monoterapifase
Romanian: Faza de monoterapie
Danish: YERVOY påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje YERVOY are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Danish: Disse tests kan være: en ændret mængde af røde blodlegemer (som transporterer ilt) i blodet, hvide blodlegemer (som er vigtige for at kunne bekæmpe infektioner) eller blodplader (celler der hjælper blodet til at størkne) unormalt udsving af hormon- og leverenzymniveauer i blodet unormal leverfunktionstest unormal koncentration af calcium, natrium, phosphat eller kalium i blodet blod eller protein i urinen unormalt høj alkalinitet i blodet og andet kropsvæv manglende evne hos nyrerne til at fjerne syre fra blodet antistoffer i blodet rettet mod visse af dine egne celler
Romanian: Acestea includ: variaţie a numărului de celule roşii din sânge (care transportă oxigen), de celule albe din sânge (importante pentru a lupta împotriva infecţiilor) sau de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui) variaţii anormale ale concentraţiilor de hormoni şi de enzime hepatice din sânge rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice anomalii ale concentraţiilor de calciu, sodiu, fosfat sau potasiu din sânge prezenţa sângelui sau a proteinelor în urină valoare anormal crescută de alcalinitate a sângelui şi a altor ţesuturi absenţa capacităţii normale a rinichilor de a elimina acizii din sânge prezenţa în sânge a anticorpilor împotriva unora dintre celulele proprii
Danish: Hvis infusionsvæsken (ufortyndet eller fortyndet) ikke anvendes straks, skal den opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C) eller ved stuetemperatur (20 °C til 25 °C) og anvendes inden for 24 timer.
Romanian: Dacă nu este folosită imediat, soluţia perfuzabilă (nediluată sau diluată) trebuie folosită în 24 de ore în cazul păstrării la frigider (2°C-8°C) sau la temperatura camerei (20°C-25°C).
Danish: Anbefalede doser og infusionstider for intravenøs administration af ipilimumab og nivolumab i kombination
Romanian: Tabelul 2: Dozele recomandate și duratele perfuziei pentru administrarea intravenoasă de ipilimumab în asociere cu nivolumab
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml koncentrat indeholder 5 mg ipilimumab.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml de concentrat conţine 5 mg ipilimumab.
Danish: Symptomatisk grad 2 eller 3 hypotyroidisme, hypertyroidisme, hypofysitis, Grad 2 binyrebarkinsufficiens Grad 3 diabetes
Romanian: Hipotiroidism, hipertiroidism, hipofizită simptomatice de grad 2 sau 3
Danish: Systemiske højdosis kortikosteroider med eller uden yderligere immunosuppressiv terapi kan være nødvendig til behandling af alvorlige immunrelaterede bivirkninger.
Romanian: Poate fi necesară iniţierea corticoterapiei sistemice cu doze mari în asociere sau nu cu o altă terapie imunosupresoare pentru controlul reacţiilor adverse severe mediate imun.
Danish: Hvis du får YERVOY sammen med nivolumab, vil du få nivolumab først og derefter YERVOY.
Romanian: Atunci când YERVOY este administrat în asociere cu nivolumab, vi se va administra mai întâi nivolumab urmat de YERVOY.
Danish: Dette efterfølges af fase 2, hvor nivolumab administreres som monoterapi intravenøst, enten som 240 mg hver 2. uge eller som 480 mg hver 4. uge, som angivet i Tabel 2.
Romanian: Aceasta este urmată apoi de o a doua fază în care nivolumab este administrat în monoterapie pe cale intravenoasă fie în doză de 240 mg la fiecare 2 săptămâni sau în doză de 480 mg la fiecare 4 săptămâni, așa cum este prezentat în Tabelul 2.
Danish: Ipilimumab i kombination with nivolumab skal seponeres permanent i tilfælde af livstruende hypertyroidisme eller hypotyroidisme.
Romanian: Tratamentul cu ipilimumab în asociere cu nivolumab trebuie oprit definitiv în cazul hipertiroidismului sau al hipotiroidismului care pune viața în pericol.
Danish: Resolution forekom hos 191 patienter (65,9 %) med en mediantid til resolution på 11,4 uger (0,1-150,1+).
Romanian: Rezoluția s-a obținut la 191 pacienţi (65,9%), intervalul median până la obţinerea rezoluției fiind de 11,4 săptămâni (interval: 0,1-150,1+).
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER
Romanian: 4. DATE CLINICE
Danish: Dødsfald på grund af gastrointestinal perforation er rapporteret hos <1 % af patienterne, som fik ipilimumab 3 mg/kg i kombination med gp100.
Romanian: Decese determinate de perforaţia gastrointestinală au fost raportate la < 1% dintre pacienţii trataţi cu ipilimumab 3 mg/kg în asociere cu gp100.
Danish: En ml koncentrat indeholder 5 mg ipilimumab.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conţine 5 mg ipilimumab.
Danish: Patienter med okulært melanom, primært CNS-melanom og aktive hjernemetastaser blev ikke inkluderet i MDX010-20-forsøget (se pkt.
Romanian: Pacienţii cu melanom ocular, melanom primar la nivelul SNC şi pacienţii cu metastaze cerebrale active nu au fost incluşi în studiul MDX010-20 (vezi pct. 5.1).
Danish: Patienter med metastaser i hjernen i CA184338-studiet havde en median OS på 6,3 måneder (95 % CI: 3,2 - 12,0), og patienter uden metastaser i hjernen havde en median OS på 17,7 måneder (95 % CI: 13,6 - 12,1).
Romanian: Pacienții cu metastaze cerebrale în studiul CA184338 au avut o SG mediană de 6,3 luni (IÎ 95%: 3,2 - 12,0) şi pacienții fără metastaze cerebrale au avut o SG mediană de 17,7 luni (IÎ
Danish: Tilfælde af myotoksicitet (myositis, myocarditis og rhabdomyolyse), herunder tilfælde med dødelig udgang, er rapporteret med ipilimumab i kombination med nivolumab.
Romanian: Au fost raportate cazuri de miotoxicitate (miozită, miocardită și rabdomioliză), unele cu evoluție letală, la tratamentul cu ipilimumab în asociere cu nivolumab.
Danish: Figur 6: Samlet overlevelse ved PD-L1-ekspression: 1 % cut off (CA209067)Opfølgningsperiode på minimum 36 måneder
Romanian: Figura 6: Supravieţuirea generală în funcţie de nivelul expresiei PD-L1: valoare limită 1% (CA209067) - Perioadă minimă de monitorizare de 36 luni
Danish: YERVOY seponeres hvis remission til Grad 1 eller Grad 0 eller tilbagevenden til samme niveau som ved behandlingsstart ikke indtræder.
Romanian: Se oprește administrarea YERVOY în cazul în care nu se obţine rezoluţia până la gradul 1 sau gradul 0 sau revenirea la gradul iniţial.
Danish: Behandlingsrelateret død, n
Romanian: Totalitatea deceselor, n
Danish: YERVOY infusionen må ikke administreres som intravenøs bolusinjektion.
Romanian: Perfuzia cu YERVOY nu trebuie administrată intravenos rapid sau în bolus.
Danish: Du må ikke bruge YERVOY, hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt anbefaler det. YERVOYs virkning hos gravide kvinder kendes ikke, men det er muligt, at det aktive stof ipilimumab kan skade det ufødte barn.
Romanian: Efectele YERVOY la gravide nu sunt cunoscute, însă este posibil ca substanţa activă, ipilimumab, să aibă efecte nocive asupra fătului.
Danish: Der er rapporteret om dødelig leversvigt hos <1 % af de patienter, der fik ipilimumab 3 mg/kg monoterapi.
Romanian: Insuficienţa hepatică letală a fost raportată la < 1% dintre pacienţii trataţi cu ipilimumab 3 mg/kg în monoterapie.
Danish: Figur 4: Progressionsfri overlevelse i forhold til PD-L1-ekspression: 1 % cut-off (CA209067)
Romanian: Figura 4: Supravieţuirea fără progresia bolii în funcţie de nivelul expresiei PD-L1: valoare limită 1% (CA209067)
Danish: Ipilimumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg**
Romanian: Ipilimumab 1 mg/kg în asociere cu nivolumab 3 mg/kg**
Danish: Almindelig sløret syn, øjensmerter Ikke almindelig uveitisc, glaslegemeblødning, iritisc, øjenødemd, blefaritisd, nedsat synsskarphed, fornemmelse af fremmedlegeme i øjet, konjunktivitis
Romanian: Mai puţin frecvente uveităc, hemoragie în corpul vitros, irităc, edem oculard, blefarităd, reducerea acuităţii vizuale, senzaţie de corp străin la nivel ocular, conjunctivită
Danish: Patienter, som ikke tidligere havde fået systemisk cancerbehandling for inoperabelt eller metastatisk melanom, blev inkluderet i studiet.
Romanian: Au fost înrolaţi pacienţi cărora nu li s-a administrat anterior terapie antineoplazică sistemică pentru melanomul nerezecabil sau metastazat.