FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την όσο πιο γρήγορα τη θυμηθείτε.
Bulgarian: Ако пропуснете да приемете някоя доза, приемете я веднага след като си спомните.
Greek: Ο έλεγχος της ευαισθησίας in vitro δεν έχει τυποποιηθεί και τα αποτελέσματα μπορεί να ποικίλλουν ανάλογα με
Bulgarian: In vitro изследванията за чувствителност не са били стандартизирани и резултатите може да варират в зависимост от
Greek: Η πραγματική έκταση διείσδυσης ή η σχέση με οποιαδήποτε κλινική αποτελεσματικότητα είναι άγνωστη.
Bulgarian: Действителната степен на проникване или връзката с клиничната ефикасност са неизвестни.
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Bulgarian: Автоимунните заболявания могат да възникнат много месеци след началото на лечението.
Greek: Στην περίπτωση ταυτόχρονης αντιιικής θεραπείας για την ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλείστε να αναφερθείτε επίσης στις σχετικές πληροφορίες προϊόντος αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
Bulgarian: В случай че се прилага едновременно антивирусно лечение на хепатит B или C, моля, вижте също съответната продуктова информация за тези лекарствени продукти.
Greek: Δεν είναι επί του παρόντος γνωστό, εάν οι νευρολογικές διαταραχές είναι παροδικές ή μόνιμες.
Bulgarian: Засега не е установено дали неврологичните нарушения са временни или постоянни.
Greek: • έχετε ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής ασθένειας.
Bulgarian: някога сте имали депресия или психично заболяване.
Greek: Το στάδιο εύρεσης της δόσης έναρξης περιελάμβανε εντατική φαρμακοκινητική αξιολόγηση.
Bulgarian: Първоначалният етап за определяне на дозата включва интензивна фармакокинетична оценка.
Greek: Ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Bulgarian: Пациентите с повишен риск трябва да се проследяват внимателно.
Greek: Οι ασθενείς με HIV λοίμωξη βρίσκονται σε μεγαλύτερο κίνδυνο για ανάπτυξη καρκίνου από ότι οι ασθενείς χωρίς τη νόσο.
Bulgarian: Пациентите с ХИВ са в по-висок риск за развитие на рак от пациентите без това заболяване.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση σας χρησιμοποιώντας
Bulgarian: - Вашият лекар може да реши да промени дозата Ви чрез
Greek: Αναφέρεται το ποσοστό των ασθενών με ανταπόκριση και το σχετιζόμενο 95 % διάστημα εμπιστοσύνης (CI).
Bulgarian: Съобщава се процентът пациенти с отговор и свързан 95% доверителен интервал
Greek: Θεωρείται ότι αυτά τα συμπτώματα προέρχονται από την βελτίωση της ανοσολογικής απόκρισης του οργανισμού, που καθιστά δυνατή την καταπολέμηση λοιμώξεων που μπορεί να υπάρχουν χωρίς εμφανή συμπτώματα.
Bulgarian: Счита се, че тези симптоми се дължат на подобрение на имунния отговор на организма, позволяващ му да се бори с инфекции, които може да са съществували, без видими симптоми.
Greek: • Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε όλα τα φάρμακά σας για την HIV λοίμωξη σας όπως σας συνταγογραφήθηκαν και κατά τη σωστή ώρα της ημέρας.
Bulgarian: Много е важно да вземате всички лекарства за лечение на ХИВ, както са предписани и в определеното време на деня.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το σώμα σας μπορεί να καταπολεμήσει τη λοίμωξη καλύτερα.
Bulgarian: Това означава, че организмът Ви може да се бори по-добре с инфекцията.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не
Greek: Μυϊκός πόνος, ευαισθησία ή αδυναμία έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με
Bulgarian: Мускулна болка, чувствителност или слабост са съобщавани по време на лечението с
Greek: 240 Εβδομάδες
Bulgarian: 240 седмици
Greek: Ορισμένοι ασθενείς παρουσίασαν ιολογική επανεμφάνιση μεταξύ των εβδομάδων 16 και 96.
Bulgarian: Някои пациенти развиват вирусологичен ребаунд между 16-та и 96-та седмица.
Greek: Ποσοστό HIV-RNA
Bulgarian: Процент HIV-РНК
Greek: • να αυξήσει τον αριθμό των CD4-κυττάρων σας (ένας τύπος λευκοκυττάρου που παίζει σημαντικό ρόλο στη διατήρηση ενός υγιούς ανοσοποιητικού συστήματος που βοηθά στην καταπολέμηση των λοιμώξεων).
Bulgarian: да увеличи броя на CD4 клетките Ви (вид бели кръвни клетки, които играят важна роля в поддържането на здрава имунна система, която помага за борба с инфекцията)
Greek: Τα μακροχρόνια αποτελέσματα αυτών των καταστάσεων είναι προς το παρόν άγνωστα.
Bulgarian: Дългосрочните последици на тези събития засега не са изяснени.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της ραλτεγκραβίρης σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на ралтегравир при бременни жени.
Greek: • μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που αρχίζει στα χέρια και τα πόδια και κινείται επάνω προς τον
Bulgarian: мускулна слабост, слабост, започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към
Greek: Οι άνθρωποι που λαμβάνουν αντιρετροϊκά φάρμακα μπορεί να δουν το σχήμα του σώματος τους να αλλάζει.
Bulgarian: Хората, които приемат антиретровирусни лекарства могат да открият, че формата на тялото им се променя.
Greek: Αυτές οι μελέτες τερματίστηκαν μετά την πρωταρχική ανάλυση αποτελεσματικότητας την Εβδομάδα 24, επειδή απέτυχαν να καταδείξουν τη μη κατωτερότητα της ραλτεγκραβίρης έναντι της λοπιναβίρης (+) ριτοναβίρης.
Bulgarian: Тези проучвания са прекратени след първичния анализ за ефикасност на седмица 24, тъй като те не успяват да демонстрират неинфериорност на ралтегравир в сравнение с лопинавир (+) ритонавир.
Greek: Μειώνοντας την ποσότητα του HIV στο αίμα σας μπορεί να βελτιώσει τη λειτουργία του ανοσοποιητικού σας συστήματος.
Bulgarian: Намаляването на количеството на ХИВ в кръвта може да подобри функционирането на имунната Ви система.
Greek: Οι αναφορές για τη μεταβλητότητα εντός της μελέτης BENCHMRK μπορεί να περιλαμβάνουν διαφορές στη συγχορήγηση με τροφή και ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων.
Bulgarian: Причините за вариабилност в рамките на проучване BENCHMRK могат да включват разлики при едновременното прилагане с храна и едновременно прилагани лекарствени продукти.
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки
Greek: Οι ασθενείς ταξινομήθηκαν με βάση την ηλικία, εντάσσοντας πρώτα εφήβους και κατόπιν διαδοχικά νεαρότερης ηλικίας παιδιά.
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по възраст, като първо са включени юношите, а след това, последователно - по-малките деца.
Greek: • εξάνθημα (πιο συχνά όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη δαρουναβίρη)
Bulgarian: обрив (по-често, когато се използва в комбинация с дарунавир)
Greek: Η μέγιστη δόση είναι ένα δισκίο δύο φορές ημερησίως.
Bulgarian: Максималната доза е една таблетка два пъти дневно.
Greek: • να μειώσει την ποσότητα του HIV στο αίμα σας (αυτό ονομάζεται το «ιϊκό φορτίο» σας)
Bulgarian: • да намали количеството на ХИВ в кръвта Ви (наречено „вирусно натоварване")
Greek: παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Greek: Οποιαδήποτε συμπτώματα φλεγμονής θα πρέπει να εκτιμώνται και να χορηγείται θεραπεία όταν είναι απαραίτητο.
Bulgarian: Всички възпалителни симптоми трябва да бъдат оценявани и когато е необходимо да се назначи лечение.
Greek: *Τα δεδομένα ανεπιθύμητων ενεργειών συλλέχθηκαν με βάση κάθε μεμονωμένο συστατικό του
Bulgarian: Данните за нежеланите реакции са събирани въз основа на всяко отделно активно вещество на
Greek: 96 Εβδομάδες
Bulgarian: 96 седмици
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε αλλαγές στο σχήμα του σώματος σας.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако забележите промени във формата на тялото си.
Greek: Σε αυτά τα 96 παιδιά και εφήβους, η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των σχετιζόμενων με το φάρμακο ανεπιθύμητων ενεργειών μέχρι την Εβδομάδα 48 ήταν συγκρίσιμα με εκείνα που
Bulgarian: При тези 96 деца и юноши честотата, типът и тежестта на свързаните с лекарствения продукт нежелани реакции до седмица 48 са сравними с тези, наблюдавани при възрастните.
Greek: Κατά τη διάρκεια μικρού διαλείμματος στη λήψη του φαρμάκου, η ποσότητα του ιού στο αίμα σας μπορεί να αυξηθεί.
Bulgarian: През краткия период, в който не приемате лекарства, количеството на вируси в кръвта Ви може да се увеличи.
Greek: Ωστόσο, το μέγεθος της επίδρασης φαίνεται να είναι απίθανο να οδηγήσει σε κλινικά σημαντικές φαρμάκου-φαρμάκου αλληλεπιδράσεις.
Bulgarian: Малко вероятно е обаче величината на ефекта да доведе до клинично значими лекарствени взаимодействия.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα ανά θεραπευτική περιοχή
Bulgarian: Лекарствени продукти по терапевтична област
Greek: Δείτε την παράγραφο 4.4 σχετικά με την ανάγκη χορήγησης της ραλτεγκραβίρης μαζί με άλλο δραστικό
Bulgarian: Вижте точка 4.4 относно необходимостта от прилагане на ралтегравир с други две активни вещества.
Greek: Το DUTREBIS μπορεί να προκαλέσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που θα χρειαστεί να συζητήσετε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Bulgarian: DUTREBIS може да причини някои нежелани реакции, за които трябва да говорите с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Greek: Η ραλτεγκραβίρη έχει σχετικά χαμηλό γενετικό φραγμό στην αντοχή.
Bulgarian: Ралтегравир има относително ниска генетична бариера по отношение на резистентността.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες των δύο μεμονωμένων φαρμάκων που περιέχονται στο DUTREBIS παρουσιάζονται παρακάτω.
Bulgarian: Нежеланите реакции за двете отделни лекарства, съдържащи се в DUTREBIS, са представени по-долу.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е
Greek: Δημογραφικά Ηλικία (έτη), διάμεση [εύρος]
Bulgarian: Възраст (години), медиана [диапазон]
Greek: • ριφαμπικίνη - χρησιμοποιείται στη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων όπως η φυματίωση.
Bulgarian: рифампицин - използван за лечение на някои инфекции като туберкулоза.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι η παρούσα αντιρετροϊκή θεραπεία δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV και δεν έχει αποδειχθεί ότι προλαμβάνει τη μετάδοση του HIV σε άλλους μέσω επαφής με το αίμα.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомени, че настоящата антиретровирусна терапия не лекува HIV и няма доказан ефект при предотвратяване на риска от предаване на HIV на други лица по кръвен път.
Greek: Η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται ταυτόχρονα θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη, ιδιαίτερα όταν η κύρια οδός αποβολής είναι η ενεργός νεφρική έκκριση μέσω του οργανικού κατιονικού συστήματος μεταφοράς, π.χ. τριμεθοπρίμη.
Bulgarian: Трябва да се има предвид възможността за взаимодействия с други лекарствени продукти, прилагани едновременно, особено когато основният път на елиминиране е активна бъбречна секреция чрез органичната катионна транспортна система, например триметоприм.
Greek: Επιπρόσθετα η νεφρική ανεπάρκεια αξιολογήθηκε στη σύνθετη φαρμακοκινητική ανάλυση.
Bulgarian: Освен това, бъбречната недостатъчност е оценена при комбиниран фармакокинетичен анализ.
Greek: Μελέτες με ραλτεγκραβίρη σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Проучванията с ралтегравир при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Greek: Οι περισσότεροι είχαν χαρακτηριστική μετάλλαξη στο αμινοξύ 155 (Ν155 άλλαξε σε H), στο αμινοξύ 148 (Q148 άλλαξε σε Η, K ή R), ή στο αμινοξύ 143 (Υ143 άλλαξε σε H, C ή R) μαζί με μία ή περισσότερες πρόσθετες μεταλλάξεις της ιντεγκράσης (π.χ., L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Bulgarian: Повечето имат ключова мутация в аминокиселина 155 (N155 е променена на Н), аминокиселина 148 (Q148 е променена на H, K или R) или аминокиселина 143 (Y143 е променена на H, C или R), заедно с една или повече допълнителни интегразни мутации (напр. L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Greek: Αυτό δεν θεωρείται ότι έχει κλινική σημασία για την ασφάλεια του ασθενούς και επομένως δεν είναι απαραίτητη η
Bulgarian: Счита се, че това не е от значение за безопасността на пациента и поради това не е необходимо коригиране на дозата.
Greek: Μην χειρίζεστε μηχανές, μην οδηγείτε αυτοκίνητα ή δίκυκλα οχήματα εάν αισθανθείτε ζάλη μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Bulgarian: Не работете с машини, не шофирайте или не карайте велосипед, ако се чувствате замаяни след
Greek: Σε μελέτες ενδοφλέβιας χορήγησης με λαμιβουδίνη, ο μέσος όγκος κατανομής είναι 1,3 l/kg.
Bulgarian: При проучвания на ламивудин, въведен интравенозно, средният обем на разпределение е 1,3 l/kg.
Greek: Ωστόσο δεν είναι σαφές εάν αυτά τα περιστατικά οφείλονταν στην αντιρετροϊκή θεραπεία (ΑΡΘ) ή στην υποκείμενη νόσο HIV.
Bulgarian: Не е ясно обаче дали тези случаи се дължат на АРТ или на основното HIV заболяване.
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν περιπτώσεις συνδρόμου Stevens-Johnson και τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης.
Bulgarian: Те включват случаите на синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза.
Greek: Η μέση (CV) AUC σε ένα δοσολογικό διάστημα 12 ωρών είναι 4,7 μg •h/ml (18 %).
Bulgarian: Средната (CV) AUC при интервал на дозиране от 12 часа е 4,7 μg•h/ml (18 %).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι δεν μεταβάλλονται με τη φθίνουσα ηπατική λειτουργία.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри не се променят от намаляване на чернодробната функция.
Greek: Μην παίρνετε περισσότερα δισκία από όσα σας συνέστησε ο γιατρός σας.
Bulgarian: Не приемайте повече таблетки от предписаното Ви от Вашия лекар.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα είναι περιορισμένα όσον αφορά τις επιπτώσεις κατάποσης οξείας υπερδοσολογίας σε ανθρώπους.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за последствията от остро предозиране при хора.
Greek: Μία ανοιχτή, τυχαιοποιημένη, εφάπαξ δόσης, δύο περίοδων, διασταυρούμενη μελέτη αξιολόγησε την επίδραση ενός γεύματος υψηλού σε λιπαρά στο DUTREBIS που χορηγήθηκε σε 20 υγιείς άνδρες και γυναίκες.
Bulgarian: Отворено, с единична доза, рандомизирано, кръстосано проучване с два периода, оценява ефекта от богата на мазнини храна върху DUTREBIS, приложен на 20 здрави мъже и жени.
Greek: NL-2031 BN Haarlem Ολλανδία
Bulgarian: NL-2031 BN Haarlem Нидерландия
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε το δισκίο των 400 mg (ηλικία 6 έως 18 ετών) ή το μασώμενο δισκίο (ηλικία 2 έως μικρότερη των 12 ετών).
Bulgarian: Пациентите са получавали или таблетки от 400 mg (на възраст 6 до 18 години), или таблетки за дъвчене (на възраст 2 до < 12 години).
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, χωρίς να θρυμματίζονται ή να μασώνται.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели, без да се разтрошават или дъвчат.
Greek: Ορισμένα κλινικά ευρήματα υποστηρίζουν επίσης μία πιθανή αλληλεπίδραση μεταξύ λαμιβουδίνης και κλαδριβίνης.
Bulgarian: Някои клинични данни също са в подкрепа на възможно взаимодействие между ламивудин и кладрибин.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Greek: Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είναι ωοειδούς σχήματος, πράσινο, με την ένδειξη «144» στη μία πλευρά.
Bulgarian: Филмираната таблетка е с овална форма, зелена, с надпис „144" от едната страна.
Greek: Το DUTREBIS βοηθά επίσης σταματώντας την παραγωγή ενός ενζύμου που ονομάζεται «HIV ιντεγκράση».
Bulgarian: DUTREBIS също помага да спре производството на ензим, наречен „ХИВ интеграза".
Greek: Χαρακτηριστικά κατά την έναρξη της θεραπείας και Έκβαση Αποτελεσματικότητας στις Εβδομάδες 24 και 48 από την IMPAACT P1066 (ηλικία 2 έως 18 ετών)
Bulgarian: Изходни характеристики и резултати за ефикасността на седмици 24 и 48 от IMPAACT P1066 (възраст от 2 до 18 години)
Greek: Η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να γίνει από έναν γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на HIV инфекция.
Greek: Ωστόσο, μεγάλος αριθμός δεδομένων σε έγκυες γυναίκες στις οποίες χορηγήθηκε λαμιβουδίνη (σε περισσότερες από 1.000 εκβάσεις έκθεσης) δεν υπέδειξε τοξικότητα που οδηγεί σε μορφολογική ανωμαλία.
Bulgarian: Голямо количество данни, събрани от бременни жени, приемащи ламивудин (повече от 1 000 случая на експозиция), обаче не показват малформативна токсичност.
Greek: Μετά τη χορήγηση από το στόμα, ο μέσος χρόνος (tmax) για τις μέγιστες συγκεντρώσεις (Cmax) στον ορό είναι περίπου μία ώρα.
Bulgarian: След перорално приложение средното време (tmax) за достигане на максимални серумни концентрации (Cmax) е около един час.
Greek: Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το DUTREBIS για να σας βοηθήσει να ελέγξετε την HIV
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал DUTREBIS, за да Ви помогне да контролирате ХИВ инфекцията.
Greek: • ηπατική ανεπάρκεια (το ήπαρ σταματά να λειτουργεί, το οποίο μπορεί να προκαλέσει
Bulgarian: • чернодробна недостатъчност (черният дроб спира да работи, което може да
Greek: Επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε εξάνθημα.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако развиете обрив.
Greek: Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. ρανιτιδίνη, σιμετιδίνη) αποβάλλονται μερικώς μόνο με αυτό το μηχανισμό και έχουν δείξει ότι δεν αλληλεπιδρούν με τη λαμιβουδίνη.
Bulgarian: Други лекарства (напр. ранитидин, циметидин) се елиминират само частично чрез този механизъм и е доказано, че не взаимодействат с ламивудин.
Greek: Καθώς το DUTREBIS περιέχει λαμιβουδίνη και ραλτεγκραβίρη, οποιεσδήποτε αλληλεπιδράσεις, οι οποίες έχουν ταυτοποιηθεί με αυτούς τους παράγοντες μεμονωμένα, μπορούν να εμφανιστούν με το DUTREBIS.
Bulgarian: Тъй като DUTREBIS съдържа ламивудин и ралтегравир, всички взаимодействия, които са били установени с тези вещества поотделно, могат да възникнат с DUTREBIS.
Greek: Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι η ραλτεγκραβίρη δεν είναι υπόστρωμα των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP), δεν αναστέλλει τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ή CYP3A, δεν επάγει το CYP3A4 και δεν αναστέλλει τη μεταφορά μέσω της Pγλυκοπρωτεΐνης.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че ралтегравир не е субстрат на цитохром P450 (CYP) ензимите, не инхибира CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 или CYP3A, не индуцира CYP3A4 и не инхибира P-гликопротеин-медиирания транспорт.
Greek: • ορισμένου τύπου νεφρικά προβλήματα, περιλαμβανομένων καταστάσεων στις οποίες οι νεφροί χάνουν την ικανότητα τους να απομακρύνουν τα απόβλητα και το επιπλέον νερό από την κυκλοφορία του αίματος.
Bulgarian: определен тип проблеми с бъбреците, включително състояния, при които бъбреците губят способността да пречистват отпадъци и излишната вода от кръвта.
Greek: Εικονικό φάρμακο + OBT (N = 237)
Bulgarian: Плацебо + OОT (N = 237)
Greek: Εάν το αντιληφθείτε εντός 6 ωρών, θα πρέπει να πάρετε το δισκίο αμέσως.
Bulgarian: Ако си спомните в рамките на 6 часа, трябва да приемете таблетката незабавно.
Greek: Συμβουλή σχετικά με δόσεις που έχουν παραλειφθεί
Bulgarian: Съвет при пропуснати дози
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που ελήφθησαν από κλινικές μελέτες καθώς και από εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου καταγράφονται παρακάτω ανά οργανικό σύστημα, κατηγορία και απόλυτη συχνότητα.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани в клинични проучвания и при постмаркетинговия опит, са изброени по-долу по системо-органни класове и абсолютна честота.
Greek: Η λαμιβουδίνη in vivo δεν ήταν γονοτοξική σε δόσεις που έδωσαν συγκεντρώσεις στο πλάσμα περίπου 40-50 φορές υψηλότερες από τα αναμενόμενα κλινικά επίπεδα στο πλάσμα.
Bulgarian: Ламивудин не е бил генотоксичен in vivo в дози, водещи до плазмени концентрации около 40-50 пъти по-високи от клинично очакваните плазмени нива.
Greek: Μία μέτρια αύξηση παρατηρήθηκε στη Cmax (28 %) για τη ζιδοβουδίνη, όταν χορηγήθηκε με λαμιβουδίνη, ωστόσο η συνολική έκθεση (AUC) δεν μεταβάλλεται σημαντικά.
Bulgarian: Наблюдава се умерено увеличение на Сmax (28%) на зидовудин при едновременно прилагане с ламивудин, но общата експозиция (AUC) не се променя значимо.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται έλεγχος της κλινικής κατάστασης περιλαμβανομένων των ηπατικών αμινοτρανσφερασών και έναρξη της κατάλληλης θεραπείας.
Bulgarian: Клиничното състояние, включително чернодробните аминотрансферази, трябва да бъдат проследявани и да се започне подходяща терапия.
Greek: Η κλινική εξέταση πρέπει να περιλαμβάνει εκτίμηση των φυσικών σημείων της ανακατανομής λίπους.
Bulgarian: Клиничният преглед трябва да включва оценка на физическите признаци за преразпределение на мастната тъкан.
Greek: Το DUTREBIS δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Bulgarian: DUTREBIS не трябва да се прилага по време на бременност.
Greek: Στα επίπεδα NOAEL, η συστηματική έκθεση ήταν παρόμοια με αυτή της κλινικής δόσης των 400 mg δύο φορές ημερησίως.
Bulgarian: При NOAEL, системната експозиция е подобна на тази при клиничната доза от 400 mg два пъти дневно.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους)
Bulgarian: Те са редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Greek: Παράγοντες που μείωσαν την πιθανότητα ανάπτυξης αντοχής συμπεριελάμβαναν χαμηλό αρχικό ιϊκό φορτίο και χρήση άλλων ενεργών αντιρετροϊκών παραγόντων.
Bulgarian: Факторите, които намаляват вероятността за развитие на резистентност, включват по-ниски изходни стойности на вирусно натоварване и употребата на други антиретровирусни средства.
Greek: Επιπρόσθετα, παρατηρήθηκαν υψηλότερα επίπεδα για την C12h (20 % για τη ραλτεγκραβίρη και 53 % για τη λαμιβουδίνη).
Bulgarian: В допълнение, наблюдавани са по-високи C hr нива (20% за ралтегравир и 53% за ламивудин).
Greek: Ο φαινόμενος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της ραλτεγκραβίρης είναι περίπου 9 ώρες, με μικρότερο χρόνο ημίσειας ζωής της α-φάσης (1 ώρα) που αφορά στο μεγαλύτερο μέρος της AUC.
Bulgarian: Привидният терминален полуживот на ралтегравир е приблизително 9 часа, с по-кратка α-фаза на полуживот (~1 час), която съставлява голяма част от AUC.
Greek: Την Εβδομάδα 240, η διαφορά των θεραπειών (ραλτεγκραβίρηεφαβιρένζη) ήταν 9,5 % με ένα σχετιζόμενο 95 % CI (1,7, 17,3).
Bulgarian: В седмица 240, разликата между леченията (ралтегравир - ефавиренц) е 9,5% със съответен 95% CI от (1,7, 17,3).
Greek: Η φαρμακοκινητική της λαμιβουδίνης μετά τη χορήγηση σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών δεν έχει μελετηθεί.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ламивудин след приложение при пациенти на възраст над 65 години не е проучена.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να υποδεικνύεται να αναζητούν ιατρική συμβουλή, εάν παρουσιάσουν πόνο της άρθρωσης, δυσκαμψία της άρθρωσης ή δυσκολία στην κίνηση.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят консултация с лекар, ако получат болки в ставите, скованост на ставите или затруднение в
Greek: Εάν το DUTREBIS παραλειφθεί για διάστημα εντός 6 ωρών από την ώρα που συνήθως λαμβάνεται, θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να πάρουν τη δόση DUTREBIS που τους έχει συνταγογραφηθεί όσο το δυνατόν πιο σύντομα.
Bulgarian: Ако приемът на DUTREBIS е пропуснат в рамките на 6 часа от времето, в което обичайно се приема, пациентите трябва да бъдат посъветвани да вземат предписаната доза DUTREBIS възможно най-скоро.
Greek: Η C12hr της ραλτεγκραβίρης αυξάνει αναλογικά με τη δόση στο εύρος δόσεων από 100 έως 800 mg και αυξάνει ελαφρώς λιγότερο αναλογικά με τη δόση στο εύρος δόσεων από 100 mg έως 1.600 mg. Δοσολογική αναλογία
Bulgarian: C12 hr на ралтегравир се повишава пропорционално на дозата в диапазон от 100 до 800 mg и малко по-малко от пропорционално на дозата в диапазона 100 mg до 1 600 mg.