FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ό,τι αφορά το εκπαιδευτικό υλικό (ήτοι τον οδηγό για τους επαγγελματίες υγείας και τον οδηγό ασθενών), αυτό κρίθηκε συναφές και για τις ενέσιμες μορφές προϊόντων που περιέχουν βαλπροϊκό και σχετικές ουσίες και, ως εκ τούτου, επιβάλλεται η υλοποίηση του εν λόγω μέτρου.
Hungarian: Az oktatási anyagok tekintetében (azaz HCP útmutató és betegtájékoztató), szintén fontosnak tartják ezeket a valporátot és kapcsolódó anyagait tartalmazó injekciózható formájú termékek esetében, ami ezért szintén bevezetendő.
Greek: Δεδομένου ότι τα ενέσιμα σκευάσματα ενδείκνυνται για βραχυπρόθεσμη χρήση και σύντομη διάρκεια θεραπείας, το ετήσιο έντυπο κατανόησης κινδύνου δεν θεωρείται σημαντικό και, άρα, δεν εφαρμόζεται εν προκειμένω.
Hungarian: Mivel az injekciózható készítmények csak rövid távú kezelési használatra javallottak, ezt az éves megerősítési űrlapot nem tekintik relevánsnak, ezért nem alkalmazandó.
Greek: Για τις γυναίκες ασθενείς, ενδέχεται να υπάρξουν περιστάσεις στις οποίες η θεραπεία με βαλπροϊκό ξεκινά με το ενδοφλεβίως χορηγούμενο σκεύασμα (πριν από τη μετάβαση στην από του στόματος χορήγηση βαλπροϊκού).
Hungarian: A női betegek esetében, lehetnek olyan helyzetek, amikor a valporát kezelést IV készítménnyel kezdeményezik (az orális valporáttal való elbocsátás előtt).
Greek: Ως εκ τούτου, η CMDh αποσαφήνισε ότι οι τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος και τα λοιπά μέτρα ρουτίνας για την ενημέρωση των επαγγελματιών υγείας και των ασθενών σχετικά με τον κίνδυνο στο έμβρυο όταν λαμβάνεται βαλπροϊκό κατά τη διάρκεια εγκυμοσύνης ισχύουν για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό και τις σχετικές ουσίες, ανεξαρτήτως της οδού χορήγησης.
Hungarian: A CMDh ezért tisztázta, hogy a terméktájékoztató módosításai és más rutin intézkedések a magzatot érintő kockázatok tekintetében, ha a valporátot terhesség alatt szedik, minden egészségügyi szakember (HCP) és beteg számára alkalmazandóak, minden gyógyszerkészítményre ami valporátot és kapcsolódó anyagokat tartalmaz, függetlenül a beadási útvonaltól.
Greek: Κρίνεται εξαιρετικής σημασίας η έγκαιρη και πλήρης ενημέρωση σχετικά με τους κινδύνους του βαλπροϊκού.
Hungarian: Elengedhetetlen a valporáttal kapcsolatos kockázatok teljes információ bármilyen korai kommunikálása.
Greek: Αυτό ενδέχεται να είναι ιδιαίτερα σημαντικό δεδομένου ότι οι συνταγογράφοι ενδοφλεβίως χορηγούμενων σκευασμάτων βαλπροϊκού αναμένεται να είναι διαφορετικά άτομα από τους συνήθεις συνταγογράφους στους οποίους απευθύνονται τα προς υλοποίηση πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Hungarian: Ez különösen fontos lehet, mivel a valporát IV készítmények felírói valószínűleg eltérnek a kiegészítő kockázatminimalizálási intézkedések bevezetése során általánosan megcélzott felíróktól.
Greek: Τα δεδομένα από την υπό εξέλιξη κοινή μελέτη χρήσης του φαρμάκου, καθώς και άλλα δεδομένα (έρευνες, εθνικές έρευνες, ανεπίσημα αποδεικτικά στοιχεία κ.ά.) τα οποία αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο της παρούσας παραπομπής, υποδεικνύουν ότι το βαλπροϊκό συνεχίζει να χορηγείται σε σημαντικό ποσοστό γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία στα διάφορα κράτη μέλη, τόσο για ενδείξεις επιληψίας όσο και διπολικής διαταραχής.
Hungarian: Használati adatok a folyamatban lévő közös gyógyszerhasználati esettanulmányból (DUS), valamint más adatokból (kérdőívek, nemzeti kérdőívek, elbeszélésből származó bizonyítékok), amiket elemeztek a jelenlegi beterjesztésen azt mutatják, hogy a valporát még mindig a WCBP számottevő részében használatos különböző MS-ekben úgy epilepsziás, mint bipoláris rendellenesség javallatokra.
Greek: Ένα από τα αιτήματα που διατύπωσαν οι ασθενείς και τα μέλη των οικογενειών τους που συμμετείχαν στις διαβουλεύσεις ήταν η ανάγκη τοποθέτησης οπτικής υπενθύμισης στην εξωτερική συσκευασία του προϊόντος που να προειδοποιεί τις γυναίκες σχετικά με τη βλάβη στο έμβρυο και να τις συμβουλεύει άμεσα για τη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης.
Hungarian: A megkérdezett betegek és a családtagok kérései között szerepelt egy vizuális emlékeztető bevezetése a külső csomagoláson, figyelmeztetendő a nőket a meg nem született babára vonatkozó veszélyre és azonnal figyelmeztetve őket a megfelelő fogamzásgátlás használatára.
Greek: • Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα εφαρμοζόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου δεν ήταν επαρκώς αποτελεσματικά για την πρόληψη της ακούσιας ενδομήτριας (in utero) έκθεσης στο βαλπροϊκό και στις σχετικές ουσίες σε όλες τις ενδείξεις.
Hungarian: • A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a meglévő kockázat minimalizáló intézkedések nem voltak megfelelően hatékonyak a nem kívánt méhen belüli valporát és kapcsolódó anyagoknak való kitettség megelőzésére minden javallatban.
Greek: The transgenerational inheritance of autism-like phenotypes in mice exposed to valproic acid during pregnancy.
Hungarian: Az autizmus-szerű fenotípusok transzgenerációs öröklése a valporikus savnak kitett egerekben terhesség alatt.
Greek: Κατά τη διάρκεια των διαβουλεύσεων τις οποίες διενέργησε η PRAC στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας, διατυπώθηκαν νέες ανησυχίες, εκτός της ήδη γνωστής και τεκμηριωμένης βλάβης στο έμβρυο κατά την ενδομήτρια (in utero) έκθεση.
Hungarian: A konzultáció során, melyet a PRAC ezen eljárásban folytatott, felmerült néhány további aggály, jól ismert és dokumentált a méhen belüli kitettség alatti magzatkárosítás mellett.
Greek: • Η PRAC έκρινε επίσης ότι πρέπει να επικαιροποιηθεί το εκπαιδευτικό υλικό με στόχο την πλήρη ενημέρωση των ασθενών και των επαγγελματιών υγείας σχετικά με τους κινδύνους για το έμβρυο που εκτίθεται ενδομητρίως (in utero) στο βαλπροϊκό, καθώς και να εφαρμοστούν περαιτέρω μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου, όπως η τοποθέτηση οπτικής υπενθύμισης στην εξωτερική συσκευασία, μια κάρτα ασθενούς και ένα έντυπο κατανόησης του κινδύνου με στόχο την ευαισθητοποίηση σχετικά με τους κινδύνους και την ανάγκη χρήσης αντισύλληψης.
Hungarian: • A PRAC összegezte azt is, hogy szükség volt az oktató anyagok frissítésére is a betegek és az egészségügyi szakemberek teljes informálása érdekében a meg nem született gyermeket érintő kockázatokról amikor méhen belül valporátnak vannak kitéve, és arról, hogy miként kell bevezetni további kockázat minimalizálási intézkedéseket, pl. vizuális emlékeztetőt a külső csomagoláson, betegkártyát és elismerő űrlapot a kockázatokkal kapcsolatos tudatosság javítására és a fogamzásgátlás szükségességéről.
Greek: • Η PRAC εξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν για το βαλπροϊκό και τις σχετικές ουσίες σε ό,τι αφορά τους κινδύνους τερατογένεσης και νευροαναπτυξιακών διαταραχών, τη χρήση στην κλινική πρακτική και την αποτελεσματικότητα των εφαρμοζόμενων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Hungarian: • A PRAC megfontolta a valporátról és az azzal kapcsolatos anyagokról beadott anyagok összességét a teratogén és az idegfejlődési kockázatok, a klinikai gyakorlatban történő használattal és a meglévő kockázat minimalizálási intézkedések hatékonysága kapcsán.
Greek: Οι ΚΑΚ καλούνται να συνεργαστούν στην εφαρμογή των απαραίτητων μέτρων και στη διενέργεια κοινών μελετών.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjait erőteljesen ösztönzik arra, hogy működjenek együtt a kért intézkedésekben és közös vizsgálatokat végezzenek.
Greek: Ο επιγενετικός μηχανισμός αναφέρεται στην πιθανότητα αλλοιώσεις στη γονιδιακή έκφραση των γαμετών να μεταφερθούν στη γονιδιακή έκφραση στο έμβρυο (για παράδειγμα, μέσω αλλαγών στη μεθυλίωση του DNA).
Hungarian: Az epigenetikus mechanizmus a génexpresszió változásának lehetőségére utal a génexpresszióban átadott ivarsejtekben az embrió génexpressziójába (pl. változások a DNS metilációban).
Greek: Στόχος του οδηγού είναι η περιγραφή του προγράμματος πρόληψης της εγκυμοσύνης και οι προϋποθέσεις που πρέπει να ικανοποιούνται πριν από την έναρξη θεραπείας με βαλπροϊκό.
Hungarian: Az útmutatóban el kell magyaráznia a terhesség megelőző programot és a valporát kezelés megkezdése előtt teljesítendő feltételeket.
Greek: Θεωρητικά αυτό είναι πιθανό λόγω αλλαγών στη γονιδιακή έκφραση στα σπερματικά κύτταρα ενήλικων αρρένων υποκειμένων ή λόγω αλλαγών στα αναπτυσσόμενα γεννητικά κύτταρα στο έμβρυο.
Hungarian: Elméletileg ez a génexpresszió a felnőtt férfiak spermasejtjeiben vagy az embrióban fejlődő csírasejtben bekövetkező változások miatt lehetséges.
Greek: Τέλος, δεδομένου ότι οι ασθενείς θα μεταβούν τελικά σε μη ενέσιμες μορφές βαλπροϊκού, κρίνεται ότι η ετήσια επανεξέταση θα διενεργείται στο πλαίσιο των συνιστώμενων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου για από του στόματος θεραπεία, οπότε και θα χρησιμοποιείται το ετήσιο έντυπο κατανόησης κινδύνου.
Hungarian: Végezetül, mivel a feleket végül a nem injekciózható valporát formára állítják át, úgy döntöttek, hogy az éves felülvizsgálatot az orális kezelés RMM-ek részeként javasolják, ahol az éves kockázat elismerő űrlapot is használni fogják.
Greek: Σε περιπτώσεις ασθενών για τους οποίους η θεραπεία ξεκινά με ενδοφλεβίως χορηγούμενα σκευάσματα βαλπροϊκού και στη συνέχεια πραγματοποιείται μετάβαση σε πόσιμα προϊόντα βαλπροϊκού, η κάρτα ασθενούς θα διατίθεται με την αγορά των πόσιμων προϊόντων βαλπροϊκού.
Hungarian: Azon betegek esetében, ahol a kezelés IV valporát készítménnyel javallott majd ez után térnek át az orális formájú valporát termékekre, a betegkártya mellékelve lesz az orális valporát tartalmú készítmény adagolásának idejekor.
Greek: Ειδικότερα, κατατέθηκαν εμπειρίες από επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη διακοπή του βαλπροϊκού ή τη μετάβαση σε άλλη θεραπεία.
Hungarian: Egész pontosan tapasztalatot biztosítottak a HCP-kből a valporát elhagyásával vagy másik kezelésre való váltással kapcsolatban.
Greek: • Η PRAC επανεξέτασε επίσης τα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία σχετικά με τον κίνδυνο ανωμαλιών και νευροαναπτυξιακών διαταραχών στο έμβρυο μετά από έκθεση του πατέρα και τον κίνδυνο ανωμαλιών και νευροαναπτυξιακών διαταραχών σε έμβρυα τρίτης γενιάς και έκρινε ότι απαιτείται περαιτέρω έρευνα πριν από την εξαγωγή συμπερασμάτων.
Hungarian: • A PRAC felülvizsgálta az elérhető tudományos bizonyítékokat is a leszármazottakat érintő malformációk és idegfejlődési rendellenességek kockázataival kapcsolatban, a harmadig generációs leszármazottakat érintő malformációk és idegfejlődési rendellenességek kockázataival kapcsolatban, és összegezte, hogy további kutatás szükséges a következtetések levonása előtt.
Greek: Η PRAC εισηγήθηκε την περαιτέρω ανάπτυξη και βελτίωση του οδηγού ασθενών για κορίτσια, νεαρές εφήβους και γυναίκες στις οποίες συνταγογραφείται το βαλπροϊκό.
Hungarian: A PRAC azt javasolta, hogy fejlesszék tovább azon leány gyermekek, kamaszok és nők betegtájékoztatóját, akiknek a valporátot felírták.
Greek: Ο οδηγός ασθενών πρέπει να περιέχει πλήρη ενημέρωση σχετικά με τους κινδύνους για το έμβρυο λόγω ενδομήτριας (in utero) έκθεσης στο βαλπροϊκό και στις σχετικές ουσίες, τις λεπτομέρειες του προγράμματος πρόληψης εγκυμοσύνης για την αποφυγή της έκθεσης στο βαλπροϊκό κατά την εγκυμοσύνη, καθώς και τις απαιτούμενες ενέργειες σε ό,τι αφορά την εγκυμοσύνη ή την πρόθεση εγκυμοσύνης.
Hungarian: A betegtájékoztatónak átfogó információt kell biztosítania a meg nem született gyermekekre vonatkozó kockázatokról a méhen belüli valporát és kapcsolódó anyagoknak való kitettséggel kapcsolatban, a terhesség megelőzési program részleteit a valporátnak való kitettség elkerülése érdekében, és a terhesség vagy a terhességi szándék esetén szükséges lépésekről.
Greek: Ως εκ τούτου, κρίνεται ότι η κάρτα ασθενούς δεν είναι απαραίτητη για τα ενέσιμα σκευάσματα που περιέχουν βαλπροϊκό και σχετικές ουσίες.
Hungarian: Ezért, megfontolták, hogy a betegkártya nem szükséges a beinjekciózható valporátot és kapcsolódó anyagait tartalmazó termékek esetén.
Greek: Θεωρητικά φαίνεται πιθανό ότι οι γονιδιακές μεταλλάξεις στα σπερματικά κύτταρα θα μπορούσαν να μεταφερθούν στο έμβρυο.
Hungarian: Elméletben lehetségesnek látszik, hogy a sperma sejtek génmutációi átadhatóak a leszármazottaknak.
Greek: Η PRAC επανεξέτασε επίσης το ετήσιο έντυπο κατανόησης κινδύνου το οποίο πρέπει να χρησιμοποιείται και να τεκμηριώνεται από εμπειρογνώμονα κατά την έναρξη της θεραπείας με βαλπροϊκό, αλλά και στο πλαίσιο της ετήσιας επανεξέτασης της θεραπείας με βαλπροϊκό.
Hungarian: A PRAC felülvizsgálta az éves kockázatelismerő űrlapot, amelyet használni és dokumentálni kell mindemellett, és az egyes éves valporát kezelés szakorvos általi felülvizsgálata.
Greek: Η PRAC ζήτησε να διενεργηθούν μετεγκριτικές μελέτες.
Hungarian: A PRAC kérte az engedélyezés utáni vizsgálatok elvégzését.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η PRAC εισηγήθηκε τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος, ιδίως για την αντένδειξη της χρήσης του σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας οι οποίες δεν ικανοποιούν τις προϋποθέσεις προγράμματος πρόληψης εγκυμοσύνης, καθώς και αποστολή άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες υγείας.
Hungarian: A fentiek tekintetében, a PRAC módosításokat javasolt a terméktájékoztatóban, főleg annak használatára vonatkozó ellenjavallataiban fogamzó képes női használók esetén, akik nem teljesítik a terhesség megelőzési program feltételeit, és az egészségügyi szakemberek kommunikációjában egy közvetlenül az egészségügyi szakembereknek szóló kommunikáción keresztül (DHPC).
Greek: Σε ό,τι αφορά την οπτική υπενθύμιση στην εξωτερική συσκευασία, κρίνεται ότι είναι κρίσιμης σημασίας να υπενθυμίζεται στους επαγγελματίες υγείας ότι το βαλπροϊκό δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας οι οποίες δεν ικανοποιούν τις απαιτήσεις του προγράμματος πρόληψης εγκυμοσύνης, ή σε έγκυες ασθενείς.
Hungarian: A külső csomagolásin található vizuális emlékeztetővel kapcsolatosan, megállapítottuk, hogy elengedhetetlen a HCP-k emlékeztetése arra, hogy a valporátot nem szabad olyan fogamzó képes nőknek (WCBP) beadni, akik nem felelnek meg a terhesség megelőzési terv követelményeiknek, vagy terhes betegeknek, így kezdeményezve megbeszélést a valporát betegekre jelentő kockázatairól.
Greek: Μπορεί να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι, όταν το βαλπροϊκό χρησιμοποιείται από άνδρα ασθενή, είναι εξαιρετικά απίθανο να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στο έμβρυο μέσω της συγκεκριμένης οδού χορήγησης.
Hungarian: Levonható a következtetés, hogy rendkívül valószínűtlen, hogy a férfi páciens által használt valporát ilyen módon mellékhatást okozzon az embrióban/magzatban.
Greek: Συνιστάται η διενέργεια έρευνας στους επαγγελματίες υγείας προκειμένου να αξιολογηθεί η γνώση και η συμπεριφορά τους σε ό,τι αφορά τους νέους περιορισμούς στις πληροφορίες του προϊόντος και το κατά πόσον έλαβαν την άμεση κοινοποίηση και το εκπαιδευτικό υλικό, καθώς και η διεξαγωγή μιας δεύτερης έρευνας στους ασθενείς προκειμένου να αξιολογηθεί κατά πόσο παρέλαβαν το εκπαιδευτικό υλικό.
Hungarian: Vizsgálatot kell végezni a HCP-k között ismereteik és viselkedésük értékelésére az új terméktájékoztató korlátozások kapcsán, és, hogy kaptak-e közvetlen egészségügyi szakemberek kommunikációt (DHPC) és oktatási anyagokat, valamint egyéb vizsgálatokat a betegek között arról, hogy megkapták-e az oktatási anyagokat.
Greek: Πράγματι, ο οδηγός για τους επαγγελματίες υγείας θα τους υπενθυμίζει τις προϋποθέσεις που ισχύουν για τη χορήγηση του βαλπροϊκού (π.χ. πρόγραμμα πρόληψης εγκυμοσύνης), την ανάγκη συζήτησης των κινδύνων με την ασθενή και τον έλεγχο της κατάστασής της σε ό,τι αφορά το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης.
Hungarian: A HCP útmutató valóban emlékeztetőt biztosít a HCP-knek azokról a feltételekről, amelyek a valporát beadására vonatkoznak (azaz terhesség megelőzési terv), a kockázatok megbeszélésének szükségességét a beteggel és ellenőrizni terhességi állapotát.
Greek: Η PRAC συμφωνεί ότι απαιτείται περαιτέρω έρευνα για να αξιολογηθεί κατά πόσο το βαλπροϊκό ενδέχεται πράγματι να προκαλέσει διαγενεακές αλλοιώσεις γονιδιακής έκφρασης στο έμβρυο και να προσδιοριστούν οι τύποι των επακόλουθων επιδράσεων.
Hungarian: A PRAC egyetért azzal, hogy több kutatás szükséges a valporát a leszármazotti génexpresszió transzgenerációs eltéréseinek okozása, valamint az ezekből következő hatások típusainak értékelésére.
Greek: Συνιστάται επίσης η διενέργεια μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας με τη χρήση δεδομένων, κατά προτίμηση από υφιστάμενα μητρώα, προκειμένου να χαρακτηριστεί περαιτέρω το εμβρυϊκό αντιεπιληπτικό σύνδρομο σε παιδιά με ενδομήτρια (in utero) έκθεση στο βαλπροϊκό σε σύγκριση με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Hungarian: Végezni kell egy engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot (PASS) lehetőleg a meglévő regisztráltak adatainak használatával a magzati rohamellenes szindróma karakterizálására olyan gyermekeknél, akik a valporátnak méhen belül voltak kitéve, más epilepszia elleni gyógyszerekhez képest.
Greek: Οι πληροφορίες που παρέχονται μέσω της άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τους κινδύνους και τις νέες αντενδείξεις και άλλα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου ισχύουν για όλα τα σκευάσματα.
Hungarian: A DHCP-n keresztül a kockázatokról és az új kontraindikációkról valamint más kockázatminimalizálásról közölt információ, minden készítménynél alkalmazandó.
Greek: • Επιπλέον, η PRAC εισηγήθηκε και άλλες τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος μέσω της προσθήκης προειδοποιήσεων, προφυλάξεων κατά τη χρήση και επικαιροποιημένων πληροφοριών σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με την έκθεση κατά την κύηση, με σκοπό την καλύτερη ενημέρωση των επαγγελματιών υγείας και των ασθενών.
Hungarian: • Emellett a PRAC további változtatásokat javasolt a terméktájékoztatóra nézve, mint a használatra vonatkozó figyelmeztetések és óvintézkedések, valamint a terhesség alatti kitettséggel kapcsolatos kockázatokról jobban kell informálni az egészségügyi szakembereket és a betegeket.
Greek: Επιπροσθέτως, ο οδηγός πρέπει να επιτρέπει την εξοικείωση των συνταγογράφων σχετικά με τις βασικές ενέργειες μετριασμού των κινδύνων οι οποίοι συνδέονται με τη χρήση του βαλπροϊκού σε κορίτσια και γυναίκες που εκτίθενται στο προϊόν, χρησιμοποιώντας τον οδηγό ασθενών και το έντυπο κατανόησης κινδύνου.
Hungarian: Ezek mellett, az útmutatónak meg kell ismertetnie a felírókat a kulcs lépésekkel a valporát használatával járó kockázatok mérséklésére a kitett lányok és nők esetén, a betegtájékoztatót és a kockázat elismerő űrlap használatával.
Greek: Το ετήσιο έντυπο κατανόησης του κινδύνου για ενέσιμα σκευάσματα προϊόντων που περιέχουν βαλπροϊκό και σχετικές ουσίες προορίζεται να χρησιμεύει ως περιοδική υπενθύμιση και αναγνώριση των κινδύνων του βαλπροϊκού για τις γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας.
Hungarian: Az injekciózható valporátot és kapcsolódó termékeket tartalmazó készítmények éves kockázat elismerő űrlapja időszakos emlékeztetőként és megerősítésként szerepel a nemzőképes nőket (WCBP) érintő valporát kockázatokkal kapcsolatban.
Greek: Η PRAC εισηγήθηκε τη βελτίωση του οδηγού για τους επαγγελματίες υγείας προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι συνταγογράφοι βαλπροϊκού είναι ενήμεροι σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τη χρήση του εν λόγω προϊόντος στα κορίτσια, στις γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας και στις εγκύους, ζήτησε δε και τη δέουσα ενημέρωση των ίδιων των ασθενών σχετικά με τους εν λόγω κινδύνους.
Hungarian: A PRAC javasolta egy HCP útmutató kifejlesztését biztosítandó, hogy a valporát felírói tisztában legyenek a termék használatával járó kockázatokkal leánygyermekek, nemzőképes nők és terhes nők esetén, és kérte, hogy a feleket szintén megfelelően informálják ezekről a kockázatokról.
Greek: Ο ΚΑΚ ζητεί από τη CMDh να διευκρινίσει τον τρόπο εφαρμογής του πορίσματος της PRAC σε ό,τι αφορά τα ενέσιμα σκευάσματα ώστε να καταστεί σαφέστερη η τυχόν διαφοροποίηση μεταξύ των μέτρων ρουτίνας και των πρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για τα ενέσιμα προϊόντα σε σχέση με τα μη ενέσιμα προϊόντα.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja kéri a CMDh-t, hogy tisztázza a PRAC eredményeinek bevezetését az injekciózható formákra a rutin/kiegészítő kockázatminimalizálási tevékenységek további differenciálására, megfontolandó a nem injekciózható termékeket és azokat amelyek alkalmazhatóak az injekciózható termékekre.
Greek: • Η PRAC επιβεβαίωσε τον γνωστό κίνδυνο της ενδομήτριας έκθεσης στο βαλπροϊκό και στις σχετικές ουσίες, ο οποίος συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο αναπτυξιακών διαταραχών και συγγενών ανωμαλιών στο έμβρυο.
Hungarian: • A PRAC megerősítette a valporát és az ezzel kapcsolatos anyagok ismert méhen belüli kitettségével kapcsolatos kockázatokat, a leszármazottakat érintő fejlődési rendellenességekkel és a veleszületett anomáliákkal kapcsolatos kockázatot.
Greek: Επιπροσθέτως, επειδή τα ενδοφλεβίως χορηγούμενα σκευάσματα βαλπροϊκού είναι πολύ πιθανόν να χορηγούνται από επαγγελματίες υγείας διαφορετικούς από τους συνήθεις θεράποντες ιατρούς, η ύπαρξη ενός οδηγού χρήσης των εν λόγω προϊόντων είναι κρίσιμης σημασίας διότι, ως οδηγός για επαγγελματίες υγείας, θα διανέμεται και στους συνταγογράφους ενδοφλεβίως χορηγούμενων προϊόντων που περιέχουν βαλπροϊκό.
Hungarian: Emellett, mivel a IV valporát készítményeket valószínűleg más HCP-k adják majd be, és nem a kezelő orvos, a termékekben megtalálható HCP útmutató elengedhetetlenül fontos, így az ilyen HCP útmutató biztosításra kerül a IV valporát tartalmú készítmények felírói számára.
Greek: Κατά συνέπεια, η CMDh κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ουσίες σχετικές με το βαλπροϊκό παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των πληροφοριών του προϊόντος και των προϋποθέσεων που περιγράφονται παραπάνω.
Hungarian: A CMDh ennek következtében úgy véli, hogy a valporátot és kapcsolódó anyagait tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok módosítása és a fent leírt feltételek mellett.
Greek: Επομένως, η CMDh εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ουσίες σχετικές με το βαλπροϊκό.
Hungarian: Ezért a CMDh a valporátot és kapcsolódó anyagait tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosításokat javasolt.
Greek: Ο οδηγός για τους επαγγελματίες υγείας πρέπει να περιέχει σύσταση για την ενημέρωση των γονέων νεαρών κοριτσιών που χρησιμοποιούν βαλπροϊκό σχετικά με την ανάγκη να επικοινωνήσουν οι γονείς με τον θεράποντα ιατρό μόλις η κόρη τους περάσει στο στάδιο της εμμηναρχής, καθώς και πληροφορίες σχετικά με την ανάγκη αντικατάστασης του βαλπροϊκού κατά τον προγραμματισμό εγκυμοσύνης, αλλά και σχετικά με την ανάγκη να διαβάζουν μαζί με τις ασθενείς το έντυπο κατανόησης κινδύνου και την κάρτα ασθενούς, σε ετήσια τουλάχιστον βάση.
Hungarian: A HCP útmutatónak tartalmaznia kell a kitett valporátot használó lányok szüleinek informálását arról, hogy keressék fel kezelőorvosukat abban az esetben, ha a lányuk először menstruál, az információt a gyógyszerváltásról terhesség tervezése esetén, arról, hogy szükséges átesni egy kockázat elismerő űrlapon és a betegkártyáról, legalább évente.
Greek: Απαιτείται εκπαιδευτικό υλικό για τη διασφάλιση της ενημέρωσης των επαγγελματιών υγείας και των ασθενών σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με το βαλπροϊκό σε έγκυες γυναίκες και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας, καθώς και μέτρα που είναι απαραίτητα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου έκθεσης στο βαλπροϊκό κατά την εγκυμοσύνη.
Hungarian: Oktatási intézkedések szükségesek annak érdekében, hogy biztosítsák az egészségügyi szakemberek és a betegek tájékoztatását a valporáttal kapcsolatos kockázatról terhes nőknél és fogamzó képes nőknél, valamint terhesség esetén a kockázatok csökkentésére vonatkozó szükséges intézkedésekről.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ουσίες σχετικές με το βαλπροϊκό.
Hungarian: A bizottság ennek következményeként a valporátot és kapcsolódó anyagait tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosításokat javasolt.
Greek: Ο οδηγός πρέπει να υποδεικνύει την επαναξιολόγηση σε ετήσια κατ' ελάχιστο βάση της ανάγκης για θεραπεία με βαλπροϊκό και την αναζήτηση εναλλακτικών θεραπειών για κορίτσια στο στάδιο της εμμηναρχής και για γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας.
Hungarian: Legalább évenkénti felülvizsgálat szükséges a valporát terápia esetén, és alternatív kezelési lehetőségeket kell fontolóra venni leány gyermekeknél, akiknél megtörtént az első menstruáció, valamint a fogamzó képes nőknél is.