FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met bestaande of onlangs opgetreden demyeliniserende aandoeningen dienen de voordelen en risico's van anti-TNF-behandeling zorgvuldig te worden afgewogen alvorens te beginnen met de behandeling met golimumab.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli že pred zdravljenjem demielinizirajočo bolezen oziroma se jim je ta pojavila pred kratkim, je treba pred uvedbo zdravljenja z golimumabom skrbno pretehtati koristi in tveganja zdravljenja z zaviralci TNF.
Dutch: Soms: visuele stoornissen (zoals wazig zien en minder scherp zien), conjunctivitis, oogallergie (zoals pruritus en irritatie)
Slovenian: Občasni: motnje vida (npr. zamegljen vid in zmanjšana ostrina vida), konjunktivitis, očesne alergije (na primer pruritus in draženje)
Dutch: Als actieve tuberculose wordt vastgesteld, dient niet te worden gestart met de behandeling met golimumab (zie rubriek 4.3).
Slovenian: V primeru diagnoze aktivne tuberkuloze se zdravljenja z golimumabom ne sme uvesti (glejte poglavje 4.3).
Dutch: 154 kinderen die een ACR Ped 30 respons bereikten op week 16 namen deel aan Deel 2 van het onderzoek, de gerandomiseerde onthoudingsfase, en kregen elke 4 weken Simponi 30 mg/m (maximaal 50 mg) + MTX of placebo + MTX.
Slovenian: 154 otrok, ki je v 16. tednu doseglo odziv ACR Ped 30, so vključili v drugi del študije, in sicer v randomizirano fazo odtegnitve zdravila, v kateri so vsake 4 tedne prejeli 30 mg/m2 (največ 50 mg) zdravila Simponi in MTX ali placebo in MTX.
Dutch: Simponi 50 mg eenmaal per maand toe te dienen, altijd op dezelfde dag van de maand.
Slovenian: Zdravilo Simponi 50 mg dajemo enkrat na mesec, vsak mesec na isti datum.
Dutch: Gedefinieerd als een Mayo-score van ≤ 2 punten, met geen individuele subscore > 1.
Slovenian: Opredeljeno kot ocena Mayo ≤ 2 točki in nobena posamezna ocena > 1 Opredeljeno kot 0 ali 1 na endoskopskem delu ocene Mayo.
Dutch: VOORGEVULDE PEN VOOR PEDIATRISCH GEBRUIK DOOS
Slovenian: ŠKATLA ZA NAPOLNJENI INJEKCIJSKI PERESNIK ZA PEDIATRIČNO UPORABO
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van golimumab bij personen met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Golimumab je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki imajo okvarjeno delovanje jeter (glejte poglavje 4.2).
Dutch: • Wrijf niet over uw huid.
Slovenian: • Kože ne smete drgniti.
Dutch: Er is melding gemaakt van tuberculose bij patiënten die golimumab kregen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali golimumab, so poročali o pojavu tuberkuloze.
Dutch: Bij het GO-FORWARD- en het GO-AFTER-onderzoek werden op grond van de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue schaal (FACIT-F) statistisch significante verbeteringen waargenomen met betrekking tot de vermoeidheid
Slovenian: V študijah GO-FORWARD in GO-AFTER so opazili statistično značilno izboljšanje utrujenosti, kar so merili s funkcionalno oceno na lestvici utrujenosti pri zdravljenju kronične bolezni (FACIT-F).
Dutch: Verschijnselen van hartfalen omvatten kortademigheid of zwelling van de voeten.
Slovenian: Simptomi srčnega popuščanja vključujejo kratko sapo ali otekanje stopal.
Dutch: Voor het placebogecontroleerde deel van het onderzoek was de incidentie (95 % BI) van alle maligniteiten in de golimumab-groep 3,19 (1,38, 6,28) per 100 proefpersoonjaren in follow-up.
Slovenian: Med s placebom kontroliranim delom te študije je bila incidenca (95 % IZ) vseh malignomov na 100 preiskovanec-let spremljanja v skupini, ki je prejemala golimumab, 3,19 (1,38, 6,28).
Dutch: 165 tot < 175
Slovenian: 165 do < 175
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 18,45 mg sorbitol (E420) in elke voorgevulde pen.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 18,45 mg sorbitola (E420) v enem napolnjenem injekcijskem peresniku.
Dutch: Onder de patiënten die in de studie bleven en behandeld werden met Simponi, werden vergelijkbare verbeteringen in het lichamelijk functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gezien van week 24 tot einde week 256.
Slovenian: Med bolniki, ki so ostali v študiji in so bili zdravljeni z zdravilom Simponi, so podobno izboljšanje telesne funkcije in z zdravjem povezane kakovosti življenja opažali od 24. do 256. tedna.
Dutch: Niet injecteren als de vloeistof de verkeerde kleur heeft, troebel is of grote deeltjes bevat.
Slovenian: Ne injicirajte zdravila, če tekočina ni prave barve, je motna ali vsebuje velike delce.
Dutch: • kanker, waaronder huidkanker en goedaardige tumoren of gezwellen, inclusief moedervlekken op de huid
Slovenian: • rakava obolenja, vključno z rakom kože in nerakavimi raščami ali bulami, vključno s kožnimi znamenji,
Dutch: Hulpstoffen: sorbitol (E420), histidine, histidinehydrochloride-monohydraat, polysorbaat 80, water voor injecties.
Slovenian: Pomožne snovi: sorbitol (E420), histidin, histidinijev klorid monohidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Dutch: De belangrijkste resultaten voor de dosis Simponi 50 mg in week 52 staan in Tabel 3.
Slovenian: Ključni rezultati za uporabo zdravila Simponi v odmerku 50 mg v 52. tednu so predstavljeni v Preglednici 3.
Dutch: Bespreek het met uw arts als u kort geleden een behandeling met micro-organismen (zoals bacteriën) heeft gehad of als er een behandeling is afgesproken (zoals de toediening van BCG in de blaas bij de behandeling van (blaas)kanker).
Slovenian: Če ste pred kratkim prejeli ali boste prejeli povzročitelje okužb v terapevtske namene (kot je uporaba BCG za zdravljenje raka), se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Patiënten die golimumab krijgen, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op klachten en verschijnselen van actieve tuberculose, inclusief patiënten die negatief werden getest op latente tuberculose, patiënten die worden behandeld voor latente tuberculose of patiënten die eerder werden behandeld voor tuberculose-infectie.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo golimumab, vključno z bolniki z negativnimi testi za latentno tuberkulozo, z bolniki, ki se zdravijo za latentno tuberkulozo, ali z bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni za okužbo s tuberkulozo, je treba skrbno spremljati glede znakov in simptomov aktivne tuberkuloze.
Dutch: • Houd de cilinder van de voorgevulde spuit vast tussen de wijsvinger en middelvinger van één hand en plaats de duim op het uiteinde van de zuiger; pak met de vingers van de andere hand een huidplooi vast in het gebied dat u eerder heeft gereinigd.
Slovenian: Palec postavite na vrh glave bata, z drugo roko pa nežno stisnite kožo v gubo na predelu, ki ste ga pred tem očistili.
Dutch: VOORGEVULDE PEN VOOR PEDIATRISCH GEBRUIK ETIKET
Slovenian: NALEPKA ZA NAPOLNJENI INJEKCIJSKI PERESNIK ZA PEDIATRIČNO UPORABO
Dutch: • Warm de voorgevulde pen niet op andere wijze op (gebruik bijvoorbeeld geen magnetron of warm water om de voorgevulde pen op te warmen).
Slovenian: • Napolnjenega injekcijskega peresnika ne smete segrevati na noben drug način (na primer v mikrovalovni pečici ali v vroči vodi).
Dutch: • Trek de beschermdop in een rechte beweging van de naald af en gooi de dop weg na het injecteren.
Slovenian: • Pokrovček igle potegnite naravnost z igle in ga po injiciranju zavrzite.
Dutch: Voor alle bovengenoemde indicaties geldt dat als bij patiënten met RA, PsA, AS of nr-Axiale SpA met een lichaamsgewicht > 100 kg de klinische respons na 3 à 4 doses nog onvoldoende is, overwogen kan worden om de dosering golimumab te verhogen naar 100 mg eenmaal per maand, waarbij rekening moet worden gehouden met het verhoogde risico op bepaalde ernstige bijwerkingen met de dosis 100 mg in vergelijking met de dosis 50 mg (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Za vse zgoraj navedene indikacije pri bolnikih z RA, PsA, AS ali nr-aksialnim SpA s telesno maso več kot 100 kg, ki niso dosegli zadovoljivega kliničnega odziva na zdravljenje po 3 do 4 odmerkih, je potrebno premisliti, ali bi bilo umestno povečanje odmerka golimumaba na 100 mg enkrat na mesec.
Dutch: Vooraf gespecificeerde subgroepanalyses van het primaire eindpunt op baseline CRP (≥ 1 mg/dl vs < 1 mg/dl) vertoonden hogere percentages van opvlamming bij patiënten die behandeld werden met placebo + MTX vs Simponi + MTX en die op baseline CRP ≥ 1 mg/dl (87 % vs 40 %; p = 0,0068) hadden.
Slovenian: Analize primarnega opazovanega dogodka pri vnaprej določeni podskupini glede na izhodiščni CRP (≥ 1 mg/dl v primerjavi z < 1 mg/dl) so med osebami z izhodiščnim CRP ≥ 1 mg/dl pokazale višjo stopnjo ponovnega zagona bolezni pri tistih, zdravljenih s placebom in MTX (87 %), v primerjavi s tistimi, zdravljenimi z zdravilom Simponi in MTX (40 %) (p = 0,0068).
Dutch: Binding van golimumab aan humaan TNF neutraliseert de expressie van de adhesiemoleculen E-selectine, vasculaire-celadhesiemolecuul-1 (VCAM-1) en intracellulair adhesiemolecuul-1 (ICAM-1) door humane endotheelcellen, die plaatsvindt onder invloed van TNFα.
Slovenian: Vezava humanega TNF na golimumab nevtralizira ekspresijo adhezijskih molekul E-selektina, žilne celične adhezijske molekule (VCAM)-1 in medcelične adhezijske molekule (ICAM)-1 na celični površini človeških endotelijskih celic, ki jo sproži TNF-α.
Dutch: Invasieve schimmelinfecties
Slovenian: Invazivne glivne okužbe
Dutch: In week 6 verbeterde Simponi significant de kwaliteit van leven, gemeten ten opzichte van baseline via een ziektespecifieke maat: IBDQ (Inflammatory bowel disease questionnaire).
Slovenian: V 6. tednu je zdravilo Simponi v primerjavi z izhodiščem značilno izboljšalo kakovost življenja, merjeno s spremembo za bolezen specifične mere, vprašalnika IBDQ.
Dutch: De ernstigste voor golimumab gemelde bijwerkingen zijn ernstige infecties (waaronder sepsis, pneumonie, TB, invasieve fungale en opportunistische infecties), demyeliniserende aandoeningen, HBV-reactivatie, CHF, auto immuunprocessen (lupus-achtig syndroom), hematologische reacties, ernstige systemischeovergevoeligheid (waaronder anafylactische reactie), vasculitis, lymfoom en leukemie (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Med najresnejše neželene učinke zdravila, o katerih so poročali pri golimumabu, sodijo resne okužbe (vključno s sepso, pljučnico, TB, invazivnimi glivnimi in oportunističnimi okužbami), motnje demielinizacije, reaktivacija okužbe s HBV, kongestivno srčno popuščanje, avtoimunski procesi (lupusu podoben sindrom), hematološke reakcije, resna sistemska preobčutljivost (vključno z anafilaktično reakcijo), vaskulitis, limfom in levkemija (glejte poglavje 4.4).
Dutch: • Controleer de vervaldatum (weergegeven na de aanduiding ‘EXP') op het etiket dat te zien is achter het venster in de cilinder van de voorgevulde spuit.
Slovenian: • Preverite rok uporabnosti zdravila (označeno z "EXP") na nalepki, tako da pogledate skozi opazovalno okence, ki se nahaja na trupu napolnjene injekcijske brizge.
Dutch: Van de antilichamenpositieve patiënten had 68 % (21/31) in vitro neutraliserende antilichamen.
Slovenian: Oseminšestdeset odstotkov (21/31) bolnikov s pozitivnim izvidom na protitelesa je imelo nevtralizirajoča protitelesa in vitro.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn sorbitol (E420), histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, polysorbaat 80 en water voor injecties.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so sorbitol (E420), histidin, histidinijev klorid monohidrat, polisorbat 80 in voda za injekcije.
Dutch: De belangrijkste resultaten voor de dosering van 50 mg worden weergegeven in Tabel 5 en hieronder beschreven.
Slovenian: Bistveni rezultati za 50 mg odmerek so prikazani v Preglednici 5 in opisani v nadaljevanju.
Dutch: In de gecontroleerde en niet-gecontroleerde fases van de belangrijkste onderzoeken met een mediane follow-up tot 3 jaar, werd een hogere incidentie van demyelinisatie waargenomen bij patiënten die golimumab 100 mg kregen dan bij patiënten die golimumab 50 mg kregen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: V kontroliranih in nekontroliranih obdobjih ključnih preskušanj z medianim trajanjem spremljanja bolnikov do 3 let so opazili večjo incidenco demielinizirajočih bolezni pri bolnikih, ki so prejemali golimumab v odmerku 100 mg, kot pri bolnikih, ki so prejemali golimumab v odmerku 50 mg (glejte poglavje 4.4).
Dutch: De naaldbescherming van de voorgevulde pen is vervaardigd van droog natuurlijk rubber dat latex bevat en kan bij personen die overgevoelig zijn voor latex allergische reacties veroorzaken.
Slovenian: Ščitnik igle na napolnjenem injekcijskem peresniku je izdelan iz suhe naravne gume, ki vsebuje lateks, in lahko povzroča alergijske reakcije pri posameznikih, ki so občutljivi za lateks.
Dutch: Blijf de voorgevulde pen tegen de huid duwen.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik še naprej pritiskajte na kožo.
Dutch: Een onderdeel van de voorgevulde spuit, namelijk de naaldbescherming, bevat latex.
Slovenian: Del napolnjenega injekcijskega peresnika, ščitnik igle, vsebuje lateks.
Dutch: Tabel 5 Belangrijkste werkzaamheidsuitkomsten uit het GO-RAISE-onderzoek
Slovenian: Preglednica 5 Ključni rezultati glede učinkovitosti iz študije GO-RAISE
Dutch: • Lees de bijsluiter van Simponi zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Slovenian: • Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite priloženo navodilo za uporabo.
Dutch: (maximaal 50 mg) + MTX.
Slovenian: Simponi 50 mg + MTX
Dutch: Zet het geneesmiddel niet terug in de koelkast nadat het op kamertemperatuur is geweest.
Slovenian: Če je zdravilo doseglo sobno temperaturo, ga ne vračajte v hladilnik.
Dutch: De naaldbescherming van de voorgevulde pen of voorgevulde spuit is vervaardigd van droog natuurlijk rubber dat latex bevat en kan bij personen die overgevoelig zijn voor latex allergische reacties veroorzaken.
Slovenian: Ščitnik igle na napolnjenem injekcijskem peresniku ali napolnjeni injekcijski brizgi je izdelan iz suhe naravne gume, ki vsebuje lateks, in lahko povzroča alergijske reakcije pri posameznikih, ki so občutljivi za lateks.
Dutch: Bij beoordeling van de ASAS 20-responsen in week 14 werd bij de patiënten een constante werkzaamheid waargenomen, onafhankelijk van het gebruik van DMARD's (MTX, sulfasalazine en/of hydroxychloroquine), antigeen HLA-B27 status of de CRP-spiegels in de uitgangssituatie.
Slovenian: Pri bolnikih so ugotovili stalno učinkovitost ne glede na uporabo terapije DMARD (MTX, sulfasalazin in/ali hidroksiklorokvin), izvid antigena HLA-B27 ali vrednosti CRP na začetku študije, ki so jih določili na podlagi odziva ASAS 20 v 14. tednu.
Dutch: Wanneer elke 4 weken subcutaan 50 mg golimumab werd toegediend, met gelijktijdig gebruik van MTX, bedroeg de gemiddelde (± standaarddeviatie) dal serumconcentratie tijdens steady-state voor RA-patiënten met actieve RA ondanks behandeling met MTX ongeveer 0,6 ± 0,4 µg/ml, voor patiënten met actieve PsA ongeveer 0,5 ± 0,4 µg/ml, en voor patiënten met AS ongeveer 0,8 ± 0,4 µg/ml.
Slovenian: Pri sočasni uporabi MTX je zdravljenje s 50 mg golimumaba subkutano na vsake 4 tedne vodilo do srednje vrednosti (± standardna deviacija) najnižje serumske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja približno 0,6 ± 0,4 g/ml pri bolnikih z RA z aktivnim RA kljub zdravljenju z MTX, približno 0,5 ± 0,4 g/ml pri bolnikih z aktivnim PsA in približno 0,8 ± 0,4 g/ml pri bolnikih z AS.
Dutch: Instructies voor gebruik Simponi 45 mg/0,45 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen, VarioJect Voor pediatrisch gebruik
Slovenian: Navodila za uporabo Simponi 45 mg/0,45 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku VarioJect Za pediatrično uporabo
Dutch: 135 tot < 145
Slovenian: 135 do < 145
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen gebaseerd op conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductieen ontwikkelingstoxiciteit.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Dutch: De patiënten begonnen in week 52 aan een langdurige open-label extensie.
Slovenian: V 52. tednu pa so bolnike vključili v podaljšek odprte dolgoročne študije.
Dutch: Er zal wat vloeistof naar buiten spuiten.
Slovenian: Takočina bo brizgnila ven.
Dutch: Laat de voorgevulde pen gedurende ten minste 30 minuten op kamertemperatuur komen, buiten het zicht en bereik van kinderen.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik pustite vsaj 30 minut na sobni temperaturi, nedosegljiv otrokom.
Dutch: • een zeldzame vorm van bloedkanker die meestal jonge mensen treft (hepatosplenisch T
Slovenian: Neželeni učinki neznane pogostnosti: • redka vrsta krvnega raka, ki prizadene predvsem mlade ljudi (jetrnovranični T-celični limfom).
Dutch: In de gecontroleerde fase van de UConderzoeken met golimumabinductie, werden ernstige infecties waargenomen bij 0,8 % van de met golimumab behandelde patiënten en bij 1,5 % van de patiënten uit de controlegroep.
Slovenian: V kontroliranem obdobju preskušanj indukcije z golimumabom pri bolnikih z UK so se resne okužbe pojavile pri 0,8 % bolnikov, zdravljenih z golimumabom, v primerjavi z 1,5 % bolnikov iz kontrolnih skupin.
Dutch: Meer met Simponi behandelde patiënten lieten aanhoudend mucosaal herstel zien (mucosaal herstel op zowel week 30 als week 54) in de 50 mg-groep (42 %, nominale p < 0,05) en 100 mg-groep (42 %, p < 0,005) vergeleken met patiënten in de placebogroep (27 %).
Slovenian: Trajno zacelitev sluznice (zaceljena sluznica v 30. in 54. tednu) je doseglo več bolnikov, ki so prejemali zdravilo Simponi, tako prejemnikov odmerka 50 mg (42 %, nominalna vrednost p < 0,05) kot prejemnikov odmerka 100 mg (42 %, vrednost p < 0,005), v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (27 %).
Dutch: • als u minder dan 2 weken te laat bent, injecteer de vergeten dosis dan direct nadat u er aan denkt en blijf het oorspronkelijke schema volgen.
Slovenian: • če zamujate manj kot 2 tedna, injicirajte pozabljeni odmerek takoj, ko se spomnite, in nadaljujte s prvotnim režimom odmerjanja zdravila.
Dutch: • Indien nodig kunt u de injectieplaats afdekken met een pleister.
Slovenian: Če je treba, mesto injiciranja pokrijete z obližem.
Dutch: DOOS VOOR 1 VOORGEVULDE SPUIT, TE GEBRUIKEN ALS TUSSENVERPAKKING/ONDERDEEL VAN EEN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Slovenian: ŠKATLA ZA 1 NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK KOT VMESNA OVOJNINA/DEL VEČKRATNEGA PAKIRANJA (BREZ MODREGA OKENCA)
Dutch: In GO-BEFORE waren de coprimaire eindpunten het percentage patiënten dat in week 24 een ACR 50-respons had bereikt en de verandering in de van der Heijde-modified Sharp (vdH-S-)score in week 52 ten opzichte van de uitgangssituatie.
Slovenian: V študiji GO-BEFORE je bil primarni opazovani dogodek sestavljen iz odstotka bolnikov, ki so dosegli odziv ACR 50 v 24. tednu, in spremembe rezultata na po Sharpu modificirani lestvici van der Heijde (vdH-S) v 52. tednu glede na izhodiščne vrednosti.
Dutch: Simponi injecteren met de voorgevulde pen
Slovenian: Zdravilo Simponi injicirajte z napolnjenim injekcijskim peresnikom
Dutch: Plaats uw gebruikte voorgevulde pen meteen na gebruik in een naaldcontainer.
Slovenian: Uporabljen napolnjeni injekcijski peresnik zavrzite Uporabljen napolnjen injekcijski peresnik takoj po uporabi zavrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Dutch: Daarvan hadden 85, 66 resp. 53 patiënten in week 104 een ACR-respons van 20/50/70.
Slovenian: Med njimi je imelo v 104. tednu 85 bolnikov odziv ACR 20, 66 bolnikov odziv ACR 50 in 53 bolnikov odziv ACR 70.
Dutch: Verschijnselen zijn onder andere het geel worden van de huid en het oogwit, donkerbruine urine, pijn in de rechterkant van de buik, koorts, misselijkheid, braken en ernstige vermoeidheid.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo porumenelost kože in oči, temno rjavo obarvan urin, bolečine na desni strani trebuha, zvišano telesno temperaturo, občutek slabosti, slabost in občutek hude utrujenosti.
Dutch: Het voorbereiden van de injectieplaats
Slovenian: Priprava za injiciranje
Dutch: De aanbevolen dosering van Simponi voor kinderen met een lichaamsgewicht van minder dan 40 kg met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis is 30 mg/m2 lichaamsoppervlakte tot een maximale enkelvoudige dosis van 40 mg eenmaal per maand toegediend, elke maand op dezelfde dag.
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis pri otrocih s telesne maso manj kot 40 kg Priporočeni odmerek zdravila Simponi za otroke s telesno maso manj kot 40 kg s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom je 30 mg/m2 telesne površine do največjega enkratnega odmerka
Dutch: Tabel 5 Radiografische gemiddelde (SD) veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in totale vdH-S-score in week 52 in de algehele populatie van GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Slovenian: Preglednica 5 Radiografska srednja vrednost (SD) sprememb glede na začetne vrednosti skupnega rezultata vdH-S v 52. tednu pri celotni skupini bolnikov, vključenih v študijo GO-BEFORE Placebo + MTX
Dutch: Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan voordat u Simponi gaat gebruiken contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Slovenian: Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se pred uporabo zdravila Simponi posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Dutch: Buiten het bereik van kinderen houden.
Slovenian: Shranjujte nedosegljivo otrokom!
Dutch: • Controleer de vervaldatum (weergegeven na de aanduiding ‘EXP') op de voorgevulde pen.
Slovenian: • Preverite rok uporabnosti zdravila (označeno z "EXP") na napolnjenem injekcijskem peresniku.
Dutch: Op week 16 vertoonden alle ACR Ped-componenten klinisch relevante verbetering ten opzichte van baseline (zie tabel 3).
Slovenian: V 16. tednu se je pri vseh komponentah ACR Ped pokazalo klinično pomembno izboljšanje glede na izhodiščno vrednost (glejte preglednico 3).
Dutch: • In zeldzame gevallen is er een specifiek en ernstig type kanker, genaamd hepatosplenisch T-cellymfoom, aangetroffen bij patiënten die andere TNF-blokkers gebruikten.
Slovenian: • V redkih primerih so pri bolnikih, ki so jemali druge zaviralce TNF, opazili določeno in hudo vrsto limfoma, imenovanega jetrnovranični T-celični limfom.
Dutch: Sorbitolintolerantie
Slovenian: Neprenašanje sorbitola
Dutch: Tabel 4 Belangrijkste werkzaamheidsuitkomsten uit het GO-REVEAL-onderzoek
Slovenian: Preglednica 4 Ključni rezultati glede učinkovitosti iz študije GO-REVEAL
Dutch: Verschijnselen van een allergische reactie kunnen zijn zwelling van het gezicht, lippen, mond of keel, wat moeilijkheden met slikken of ademen kan veroorzaken, huiduitslag, galbulten (netelroos), zwelling van de handen, voeten of enkels.
Slovenian: Simptomi alergijske reakcije lahko vključujejo otekanje obraza, ustnic, ust ali žrela, kar lahko povzroči težave pri požiranju ali dihanju, kožni izpuščaj, koprivnico, otekanje dlani, stopal ali gležnjev.
Dutch: Alleen Simponi-inductie.
Slovenian: Samo indukcija z zdravilom Simponi.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing geen kleurloze tot lichtgele kleur heeft, troebel is, of zichtbare vreemde deeltjes bevat.
Slovenian: • Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da tekočina ni bistra do svetlo rumena , če je motna ali vsebuje tuje delce.
Dutch: Controleer de verzegeling
Slovenian: Preverite varnostni pečat
Dutch: Deze bijwerking trad op bij 12,6 % van de met golimumab behandelde patiënten (incidentie per 100 proefpersoonjaren: 60,8; 95 %-BI: 55,0, 67,1), vergeleken met 11,0 % van de controlepatiënten (incidentie per 100 proefpersoonjaren: 54,5; 95 %-BI: 46,1, 64,0).
Slovenian: V kontroliranem obdobju ključnih preskušanj je bil najpogostejši neželeni učinek okužba zgornjih dihal, ki se je pojavil pri 12,6 % bolnikov, zdravljenih z golimumabom (incidenca na 100 preiskovanec-let: 60,8; 95 % IZ: 55,0, 67,1) v primerjavi z 11,0 % bolnikov iz kontrolne skupine (incidenca na 100 preiskovanec-let: 54,5; 95 % IZ: 46,1, 64,0).
Dutch: Controleer de vloeistof in het kijkvenster.
Slovenian: Skozi prikazovalno okence preverite tekočino.
Dutch: 155 tot < 165
Slovenian: 155 do < 165
Dutch: • bloedstolsels
Slovenian: • krvni strdki,
Dutch: Uw arts zal bepalen of u Simponi mag gebruiken.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali lahko prejmete zdravilo Simponi.