FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 4: Alternative dosing for the prevention of nausea and vomiting associated with single day regimens of HEC or MEC in paediatric patients
Romanian: Dozarea alternativă pentru a preveni de greața și vărsăturile asociate schemelor de tratament de o zi cu CPEC sau CPEM la copii și adolescenți
English: 1-day IV dose
Romanian: Doza pentru 1 zi i.v.
English: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Romanian: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
English: : 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Romanian: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
English: Furthermore, fosaprepitant underwent rapid and nearly complete conversion to aprepitant in S9 preparations from other human tissues including kidney, lung and ileum.
Romanian: În plus, în preparatele S9 din alte ţesuturi umane incluzând rinichi, plămân şi intestin, fosaprepitantul se transformă rapid şi aproape complet în aprepitant.
English: AUC 0-24 hr. (ng*hr/mL)
Romanian: ASC0-24 ore (ng*oră/ml)
English: Table 10: Pharmacokinetic parameters of aprepitant for 1-day IV fosaprepitant regimen in paediatric patients
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai aprepitantului pentru schema de tratament de 1 zi cu fosaprepitant i.v. la pacienți copii și adolescenți
English: Paediatric population: As part of a 3-day IV/IV/IV regimen, simulated median AUC0-24hr of aprepitant with median peak plasma concentration (Cmax) on Day 1 and the median concentrations at the end of Day 1, Day 2 and Day 3 in paediatric patients (6 months to 17 years old) are shown in Table 9.
Romanian: În Tabelul 9 sunt prezentate valorile medii simulate ale ASC0-24 ore pentru aprepitant, valorile medii ale concentrației plasmatice maxime (Cmax) în Ziua 1 și concentrațiile medii la sfârșitul Zilei 1, Zilei 2 și Zilei 3, la pacienți copii și adolescenți (începând cu vârsta de 6 luni până la 17 ani) pentru schema de tratament de 3 zile i.v./i.v./i.v.
English: In a randomized, parallel, double-blind, active-controlled study, IVEMEND 150 mg (N=1,147) was compared with a 3-day aprepitant regimen (N=1,175) in adult patients receiving a HEC regimen that included cisplatin (≥70 mg/m2).
Romanian: Schema de tratament de 1 zi cu fosaprepitant la adulți Chimioterapie cu potențial emetogen crescut (CPEC) Într-un studiu randomizat, paralel, dublu-orb, controlat cu comparator activ, IVEMEND 150 mg (N = 1147) a fost comparat cu o schemă terapeutică de 3 zile cu aprepitant (N = 1175) la pacienţi adulți cărora li s-a administrat o schemă terapeutică CPEC care a inclus cisplatină (≥70 mg/m Schemă terapeutică incluzând fosaprepitant a constat în fosaprepitant 150 mg în Ziua 1 în asociere cu ondansetron 32 mg i.v. în Ziua 1 şi dexametazonă 12 mg în Ziua 1, 8 mg în Ziua 2 şi 8 mg de două ori pe zi în Zilele 3 şi 4.
English: 3-day IV/IV/IV dose
Romanian: Doza pentru 3 zile i.v./i.v./i.v.
English: The control regimen consisted of fosaprepitant placebo 150 mg IV on Day 1 in combination with oral ondansetron 8 mg for 2 doses and oral dexamethasone 20 mg. On Days 2 and 3, patients in the control group received 8 mg oral ondansetron every 12 hours.
Romanian: În Ziua 1, schema de tratament de control a fost formată din fosaprepitant-placebo 150 mg administrat i.v. în asociere cu ondansetron 8 mg administrat oral în 2 doze și dexametazonă 20 mg administrată oral.
English: §§Acute= 0 to 24 hours post-initiation of chemotherapy.
Romanian: §§Fază acută= 0 până la 24 ore după inițierea chimioterapiei.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders rash, acne uncommon photosensitivity reaction, hyperhidrosis, seborrhoea, skin lesion, rash pruritic, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis rare pruritus, urticaria not known
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat erupţii cutanate tranzitorii, acnee mai puţin frecvente fotosensibilitate, hiperhidroză, seboree, leziuni cutanate, erupţii cutanate tranzitorii pruriginoase, sindrom
English: ALT increased common
Romanian: mai puţin frecvente
English: Caution is advised and additional monitoring may be appropriate in patients receiving medicinal products metabolized primarily or partly by CYP3A4 (see section 4.4).
Romanian: CYP3A4 se recomandă precauţie şi monitorizare suplimentară (vezi pct. 4.4).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders erythema uncommon
Romanian: Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat eritem mai puţin frecvente
English: Mild injection site thrombosis has been observed at higher doses without concomitant vesicant chemotherapy.
Romanian: La doze mai mari, în absența chimioterapiei vezicante, a fost observată apariția unei tromboze ușoare la nivelul locului de injectare.
English: Ear and labyrinth disorders tinnitus rare
Romanian: Tulburări acustice şi vestibulare tinitus rare
English: Alternative non-hormonal back-up methods of contraception should be used during treatment with fosaprepitant and for 2 months following the use of fosaprepitant (see section 4.5).
Romanian: Pe durata tratamentului cu fosaprepitant şi timp de 2 luni după administrarea de fosaprepitant trebuie utilizate metode contraceptive alternative non hormonale suplimentare (vezi pct. 4.5).
English: See selected 5-HT3 antagonist prescribing information for the recommended dosage
Romanian: Pentru dozele recomandate, a se vedea informațiile de prescriere ale antagonistului 5-HT3 selectat
English: Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Romanian: UAB Merck Sharp & Dohme Tel.
English: UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5278 02 47 msd_lietuva@merck.com
Romanian: + 370 5278 02 47 msd_lietuva@merck.com
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: - dizziness, sleepiness, - acne, rash, - anxiousness, - burping, nausea, vomiting, heartburn, stomach pain, dry mouth, passing wind, - increased painful or burning urination, - weakness, generally feeling unwell, - reddening of the face/skin, hot flush, - fast or irregular heartbeats, blood pressure increased,
Romanian: flatulenţă, - creşterea micţiunilor dureroase sau însoţite de senzaţie de arsură, - slăbiciune, stare generală de rău, - înroşirea feţei/pielii, bufeuri, - bătăi rapide sau neregulate ale inimii, creşterea tensiunii arteriale, - febră însoţită de creşterea riscului de infecţie, scăderea numărului de globule roşii din sânge, - durere la locul injectării, înroşire la locul injectării, mâncărime la locul injectării, inflamaţia venei la locul injectării.
English: Fosaprepitant was rapidly converted to aprepitant in in vitro incubations with liver preparations from humans.
Romanian: Prin incubarea in vivo cu preparate din ficat uman, fosaprepitantul a fost rapid transformat în aprepitant.
English: The fosaprepitant regimen consisted of fosaprepitant 150 mg on Day 1 in combination with oral ondansetron 8 mg for 2 doses and oral dexamethasone 12 mg. On Days 2 and 3, patients in the fosaprepitant group received placebo for ondansetron every 12 hours.
Romanian: În Ziua 1, schema de tratament pe bază de fosaprepitant a fost formată din fosaprepitant 150 mg în asociere cu ondansetron 8 mg administrat oral în 2 doze și dexametazonă 12 mg administrată oral.
English: Further information on Trazimera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Trazimera sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that Trazimera is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Romanian: Aceasta înseamnă că Trazimera este similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință”), care este deja autorizat în UE.
English: For more information on biosimilar medicines, see here.
Romanian: Pentru mai multe informații despre medicamentele biosimilare, vezi aici.
English: Patients who do not have significant reactions to the first 90-minute infusion can receive subsequent infusions over 30 minutes.
Romanian: Pacienților care nu au reacții semnificative la prima perfuzie de 90 de minute li se pot administra ulterior perfuzii cu durata de 30 de minute.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trazimera?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Trazimera?
English: Why is Trazimera authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Trazimera în UE?
English: As for all medicines, data on the use of Trazimera are continuously monitored.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Trazimera sunt monitorizate continuu.
English: What is Trazimera and what is it used for?
Romanian: Ce este Trazimera și pentru ce se utilizează?
English: Trazimera is a ‘biosimilar medicine'.
Romanian: Trazimera este un „medicament biosimilar”.
English: The reference medicine for Trazimera is Herceptin.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Trazimera este Herceptin.
English: Trazimera is a cancer medicine used to treat the following conditions:
Romanian: Trazimera este un medicament împotriva cancerului, utilizat pentru tratarea următoarelor afecțiuni:
English: Trazimera can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Romanian: Trazimera poate cauza cardiotoxicitate (afectarea inimii), inclusiv insuficiență cardiacă (când inima nu mai funcționează la fel de bine cât ar trebui).
English: In this study, 63% of patients given Trazimera had a complete or partial response to treatment compared with 67% of those given Herceptin.
Romanian: În acest studiu, 63 % din pacienții cărora li s-a administrat Trazimera au prezentat un răspuns complet sau parțial la tratament, față de 67 % în cazul celor cărora li s-a administrat Herceptin.
English: Side effects reported with Trazimera are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Trazimera sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
English: • metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body).
Romanian: • cancer de sân metastazat (cancer care s-a extins la alte părți ale organismului).
English: Trazimera can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Romanian: Trazimera se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în administrarea medicamentelor împotriva cancerului.
English: The most common or serious side effects with Trazimera are heart problems, reactions related to the Trazimera infusion, reduced levels of blood cells (especially white blood cells), infections and lung problems.
Romanian: Cele mai frecvente sau grave reacții adverse asociate cu Trazimera sunt probleme cardiace, reacții asociate perfuziei cu Trazimera, niveluri scăzute ale celulelor sanguine (în special ale globulelor albe), infecții și probleme pulmonare.
English: An overview of Trazimera and why it is authorised in the EU
Romanian: O prezentare generală a Trazimera și de ce este autorizat acest medicament în UE
English: Other information about Trazimera
Romanian: Alte informații despre Trazimera
English: For more information about using Trazimera, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Trazimera, citiți prospectul sau adresați-vă unui medic sau unui farmacist.
English: Because Trazimera is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of trastuzumab carried out with Herceptin do not all need to be repeated for Trazimera.
Romanian: Deoarece Trazimera este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru Herceptin cu privire la eficacitatea și siguranța trastuzumabului să fie repetate pentru Trazimera.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Herceptin, the benefit of Trazimera outweighs the identified risk and it can be authorised.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Herceptin, beneficiile Trazimera sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat.
English: By attaching to HER2, trastuzumab activates cells of the immune system, which then kill the tumour cells.
Romanian: Legându-se de HER2, trastuzumabul activează anumite celule ale sistemului imunitar, care ulterior omoară celulele tumorale.
English: In addition, a main study involving 707 patients with metastatic breast cancer that overexpressed HER2 showed that Trazimera was as effective in treating the condition as Herceptin.
Romanian: În plus, un studiu care a cuprins 707 pacienți cu cancer de sân metastazat, cu exprimare în exces a HER2, a demonstrat că Trazimera este la fel de eficace în tratarea afecțiunii ca Herceptin.
English: Trazimera must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients.
Romanian: Trazimera este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la trastuzumab, la proteinele de șoarece sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
English: What are the risks associated with Trazimera?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Trazimera?
English: It is also used in combination with other cancer medicines: with paclitaxel or docetaxel, or with another class of medicines called aromatase inhibitors;
Romanian: Se utilizează și în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului, cum ar fi paclitaxel sau docetaxel, sau cu medicamente dintr-o altă clasă, numite inhibitori de aromatază;
English: The active substance in Trazimera, trastuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to the HER2 protein.
Romanian: Substanța activă din Trazimera, trastuzumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput să recunoască și să se lege de proteina HER2.
English: For early breast cancer, treatment is given for a year or until the disease comes back, and for metastatic breast or gastric cancer, treatment is continued for as long as it remains effective.
Romanian: Pentru cancerul de sân în fază incipientă, tratamentul se administrează timp de un an sau până la revenirea bolii, iar pentru cancerul de sân sau gastric metastazat, tratamentul se continuă atât timp cât prezintă eficacitate.
English: Trazimera can only be used when the cancer ‘overexpresses HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the cancer cells.
Romanian: Trazimera poate fi utilizat numai în cazurile în care boala prezintă „exprimare în exces a HER2”, adică produce o proteină numită HER2, în cantități mari, pe suprafața celulelor canceroase.
English: The infusion may cause allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion.
Romanian: Perfuzia poate provoca reacții alergice și de aceea pacientul trebuie monitorizat în timpul și după administrarea perfuziei.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Trazimera has been shown overall to have a comparable quality, safety and effectiveness to Herceptin.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, s-a demonstrat că Trazimera este, în general, comparabil cu Herceptin din punct de vedere al calității, siguranței și eficacității.
English: Laboratory studies comparing Trazimera with Herceptin have shown that the active substance in Trazimera is highly similar to that in Herceptin in terms of structure, purity and biological activity.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Trazimera cu Herceptin au demonstrat că substanța activă din Trazimera este foarte similară cu cea din Herceptin din punctul de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
English: It can also be used earlier in treatment, in combination with chemotherapy.
Romanian: Medicamentul poate fi utilizat și într-o fază mai timpurie a tratamentului, în asociere cu chimioterapia.
English: It is given by infusion (drip) into a vein over 90 minutes every week or every 3 weeks for breast cancer, and every 3 weeks for gastric cancer.
Romanian: Medicamentul se administrează sub formă de perfuzie (picurare) în venă timp de 90 de minute, o dată pe săptămână sau o dată la trei săptămâni pentru cancerul de sân și o dată la trei săptămâni pentru cancerul gastric.
English: The dose depends on the patient's body weight, on the condition being treated and on whether Trazimera is given every week or every 3 weeks.
Romanian: Doza depinde de greutatea corporală a pacientului, de afecțiunea tratată și de intervalul de administrare a Trazimera, respectiv o dată pe săptămână sau o dată la trei săptămâni.
English: What benefits of Trazimera have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Trazimera pe parcursul studiilor?
English: For cancers that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Trazimera is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own;
Romanian: În cazul cancerelor avansate local (inclusiv al celor inflamatorii) sau mai mari de 2 cm în diametru, Trazimera se utilizează înainte de intervenția chirurgicală, în asociere cu chimioterapia și apoi din nou după intervenția chirurgicală, în monoterapie;
English: • metastatic gastric (stomach) cancer, in combination with cisplatin and either capecitabine or fluorouracil (other cancer medicines).
Romanian: • cancer gastric (la stomac) metastazat, în asociere cu cisplatină și fie cu capecitabină, fie cu fluorouracil (alte medicamente împotriva cancerului).
English: Care should be taken if it is given to patients who already have heart problems or high blood pressure, and all patients need to be monitored during and after treatment to check their heart.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat cu precauție pacienților care au deja afecțiuni cardiace sau tensiune arterială mare și toți pacienții trebuie monitorizați în timpul tratamentului și după aceea, pentru verificarea funcțiilor inimii.
English: Trastuzumab also stops HER2 from producing signals that cause the tumour cells to grow.
Romanian: De asemenea, trastuzumabul împiedică HER2 să producă semnalele care determină creșterea celulelor tumorale.
English: • early breast cancer (when the cancer has spread within the breast or to the glands under the arm but not to other parts of the body) after surgery, chemotherapy (medicines to treat cancer), and radiotherapy (treatment with radiation) if applicable.
Romanian: • cancer de sân în fază incipientă (când cancerul s-a extins în interiorul sânului sau la ganglionii de la subraț, dar nu și la alte părți ale organismului), după intervenție chirurgicală, chimioterapie (medicamente pentru tratarea cancerului) și radioterapie (tratament cu radiații), după caz.
English: It must not be used in patients whose advanced cancer causes serious breathing problems even when resting, or who need oxygen therapy.
Romanian: Medicamentul este contraindicat și la pacienții care au probleme grave de respirație din cauza cancerului în stadiu avansat, chiar și în stare de repaus, sau la pacienții care au nevoie de terapie cu oxigen.
English: HER2 is overexpressed in about a quarter of breast cancers and a fifth of gastric cancers.
Romanian: Aproximativ un sfert din cancerele de sân și o cincime din cancerele gastrice prezintă exprimare în exces a HER2.
English: How does Trazimera work?
Romanian: Cum acționează Trazimera?
English: Trazimera contains the active substance trastuzumab.
Romanian: Trazimera conține substanța activă trastuzumab.
English: Studies have also shown that giving Trazimera produces similar levels of the active substance in the body to giving Herceptin.
Romanian: Studiile au demonstrat și că administrarea Trazimera produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea Herceptin.
English: How is Trazimera used?
Romanian: Cum se utilizează Trazimera?
English: It is used on its own when other treatments have not worked or are not suitable.
Romanian: În cazurile în care alte tratamente nu au avut efect sau nu sunt adecvate, Trazimera se utilizează în monoterapie.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trazimera have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Trazimera, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: Other information about Invokana
Romanian: Alte informaţii despre Invokana
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Invokana on 15.11.2013.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Invokana, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15.11.2013.
English: The tablets are taken once a day, preferably before the first meal of the day.
Romanian: Comprimatele se administrează o dată pe zi, de preferat înainte de prima masă a zilei.
English: The full EPAR for Invokana can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Invokana este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Invokana is used as safely as possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Invokana să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Invokana.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Invokana.
English: Invokana has been evaluated in 9 main studies involving a total of around 10,000 patients with type 2 diabetes.
Romanian: Invokana a fost evaluat în 9 studii principale care au cuprins un număr total de aproximativ 10 000 de pacienţi cu diabet de tip 2.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Invokana?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Invokana?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Invokana's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Invokana sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
English: Regarding its safety, this was considered similar to other medicines of the same class (SGLT2 inhibitors).
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa, s-a considerat că aceasta este similară altor medicamente din aceeaşi clasă (inhibitori ai SGLT2).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Invokana.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Invokana.
English: What is Invokana and what is it used for?
Romanian: Ce este Invokana şi pentru ce se utilizează?
English: Invokana is available as tablets (100 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
Romanian: Invokana este disponibil sub formă de comprimate (100 şi 300 mg) şi se poate obţine numai pe bază de reţetă.
English: What are the risks associated with Invokana?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Invokana?
English: Important side effects identified included dehydration and urinary tract infection, but these were considered to be manageable.
Romanian: Efectele secundare importante care au fost identificate au inclus deshidratarea şi infecţia tractului urinar, dar s-a considerat că acestea pot fi tratate.