FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis en planlagt injektion aflyses, må du tale med din læge og få en ny tid.
Greek: Αν χάσετε μία προγραμματισμένη ένεση, ενημερώστε το γιατρό σας για να κανονίσετε μία άλλη επίσκεψη.
Danish: • Hepatitis B: Hepatitis B forårsages af hepatitis B-virus.
Greek: • Ηπατίτιδα Β: Η ηπατίτιδα Β προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (0,5 ml) indeholder:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 δόση (0,5ml) περιέχει:
Danish: 0,2 milligram Al3+
Greek: 0,2 milligrams Al3+
Danish: Virus findes i kropsvæsker såsom blod, sæd, vaginalsekret eller spyt hos smittede personer.
Greek: Ο ιός βρίσκεται στα σωματικά υγρά όπως το αίμα, το σπέρμα, τις κολπικές εκκρίσεις, το σίελο (πτύελα) των μολυσμένων ατόμων.
Danish: Specifikke humorale antistoffer mod hepatitis B påvistes hos 67 % af de personer efter første dosis og hos 100 % efter den tredje dosis.
Greek: Ειδικά χυμικά αντισώματα εναντίον της ηπατίτιδας Β παρατηρήθηκαν στο 67 % περίπου των ατόμων μετά την πρώτη δόση και στο 100 % μετά την τρίτη δόση.
Danish: Denne administrationsvej kan imidlertid medføre et suboptimalt immunresponse overfor vaccinen (se pkt.
Greek: Πάντως, αυτή η οδός χορήγησης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την μη ιδανική άνοση ανταπόκριση στο εμβόλιο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: Da intradermal injektion eller intramuskulær administration i glutealregionen kan føre til et suboptimalt respons overfor vaccinen, skal disse administrationsveje undgås.
Greek: Δεδομένου ότι η υποδόρια ένεση ή η ενδομυϊκή χορήγηση στον γλουτιαίο μυ θα μπορούσε να οδηγήσει σε ελαττωμένη ανταπόκριση του εμβολίου, αυτές οι οδοί πρέπει να αποφεύγονται.
Danish: • Feber på 37,5 °C eller derover
Greek: • Πυρετός ίσος ή μεγαλύτερος από 37,50C
Danish: Anti-HBs-og Anti-HAVs-antistoftitre, som påvises efter et primært vaccinationsforløb med den kombinerede vaccine, ligger inden for samme område som de, der ses efter vaccination med de monovalente vacciner.
Greek: Οι τίτλοι αντισωμάτων αντί-ΗΒs και αντί-HAV που παρατηρήθηκαν μετά από ένα σχήμα αρχικού εμβολιασμού με το συνδυασμένο εμβόλιο, βρίσκονται στην ίδια κλίμακα με αυτούς που παρατηρήθηκαν μετά από εμβολιασμό με τα μονοδύναμα εμβόλια.
Danish: Det er endnu ikke fuldstændigt fastlagt, hvorvidt immunokompetente individer, som har responderet på hepatitis A vaccination, vil behøve en booster-dosis, eftersom der ved fravær af påviselige antistoffer muligvis kan opnås beskyttelse ved hjælp af immunologisk memory.
Greek: Δεν έχει ακόμη πλήρως διαπιστωθεί κατά πόσον, ανοσοεπαρκή άτομα, τα οποία έχουν ανταποκριθεί στον εμβολιασμό κατά της ηπατίτιδας Α, θα χρειασθούν αναμνηστικές δόσεις, καθώς, σε περίπτωση απουσίας ανιχνεύσιμων αντισωμάτων, η προστασία μπορεί να εξασφαλισθεί μέσω της ανοσολογικής μνήμης.
Danish: Almindelige retningslinjer for booster-vaccination kan derfor overføres fra erfaringerne med de monovalente vacciner som beskrevet herunder.
Greek: Γενικές οδηγίες για αναμνηστικό εμβολιασμό μπορούν λοιπόν να εξαχθούν από την εμπειρία με τα μονοδύναμα εμβόλια, ως ακολούθως.
Danish: Data fra et meget begrænset antal gravide vaccinerede kvinder viser ikke nogen bivirkninger af Twinrix Pædiatrisk ved graviditet eller på helbredstilstanden for foster/nyfødt barn.
Greek: Τα στοιχεία όσον αφορά τις εκβάσεις ενός περιορισμένου αριθμού κυήσεων εμβολιασμένων γυναικών δεν καταδεικνύουν οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες του Twinrix Παιδιατρικό στην κύηση ή στην υγεία του εμβρύου/του νεογέννητου παιδιού.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af de biologisk aktive stoffer
Greek: Όνομα και διεύθυνση του/των) παρασκευαστή(ών) των βιολογικώς δραστικών ουσιών
Danish: Vaccinen forebygger ikke infektion forårsaget af andre agentia såsom hepatitis C og hepatitis E eller andre patogene organismer, som vides at inficere leveren.
Greek: Το εμβόλιο δεν προστατεύει από λοίμωξη που προκαλείται από άλλους παράγοντες όπως ηπατίτιδα C και ηπατίτιδα Ε ή και άλλα παθογόνα που είναι γνωστό ότι προσβάλλουν το ήπαρ.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, eller har gjort det for nylig.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Danish: • du tidligere har haft en allergisk reaktion mod andre vacciner mod hepatitis A og hepatitis B.
Greek: • είχατε προηγουμένως κάποια αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας Α και ηπατίτιδας Β.
Danish: Det forventes ikke, at rekombinant hepatitis B-virusoverfladeantigen medfører bivirkninger ved graviditet eller på fosteret, men det anbefales at udskyde vaccination til efter fødslen, medmindre det skønnes tvingende nødvendigt at beskytte moderen mod en hepatitis B-infektion.
Greek: Ενώ δεν αναμένεται ότι το ανασυνδυαζόμενο αντιγόνο ηπατίτιδας Β θα επέφερε ανεπιθύμητες ενέργειες στις κυήσεις ή στο έμβρυο συνιστάται ο εμβολιασμός να αναβάλλεται μέχρι μετά τον τοκετό εκτός εάν υπάρχει επείγουσα ανάγκη να προστατευθεί η μητέρα κατά της μόλυνσης με ηπατίτιδα Β.
Danish: Lægen vil give Twinrix Pædiatrisk som en injektion i din øvre armmuskel eller i dit barns lårmuskel.
Greek: Ο γιατρός θα χορηγήσει το Twinrix Παιδιατρικό ως ένεση στον ανώτερο μυ του χεριού σας ή στο μυ του μηρού του παιδιού σας.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du får Twinrix Pædiatrisk, hvis:
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Twinrix Παιδιατρικό εάν:
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger efter administration af Twinrix Pædiatrisk er smerter og rødme med en frekvens pr. dosis på henholdsvis 28,5 % og 11,5 %.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση Twinrix Παιδιατρικό με το τυπικό σχήμα 0, 1, 6 μήνες είναι ο πόνος και η ερυθρότητα που εμφανίζονται σε ανά δόση συχνότητα 28,5% και 11,5% αντίστοιχα.
Danish: I kliniske studier påvistes specifikke humorale antistoffer mod hepatitis A hos ca. 89 % af de personer en måned efter den første vaccination, og hos 100 % en måned efter den tredje dosis (dvs. måned 7).
Greek: Στις κλινικές μελέτες, ειδικά χυμικά αντισώματα εναντίον της ηπατίτιδας Α παρατηρήθηκαν στο 89 % περίπου των ατόμων ένα μήνα μετά την πρώτη δόση και στο 100 % ένα μήνα μετά την τρίτη δόση (δηλαδή τον μήνα 7).
Danish: UDLØBSDATO EXP MM/YYYY
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: MM/YYYY
Danish: Administrationen af Twinrix Pædiatrisk skal udskydes hos individer, der lider af akut svær febril sygdom.
Greek: Η χορήγηση του Twinrix Παιδιατρικό θα πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που υποφέρουν από οξεία, σοβαρή εμπύρετη νόσο.
Danish: • Døsighed, hovedpine
Greek: • Υπνηλία, πονοκέφαλος
Danish: Twinrix Pædiatrisk findes i pakninger med 1, 10 og 50 fyldte injektionssprøjter med og uden nåle.
Greek: Το Twinrix Παιδιατρικό διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 10 και 50 με ή χωρίς βελόνες.
Danish: Unormale leverfunktionstest * henviser til bivirkninger set i kliniske studier udført med vaccinen til brug for voksne.
Greek: Δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές *αναφορά σε ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες οι οποίες έχουν διεξαχθεί με την συσκευασία για ενήλικες
Danish: Tegn på alvorlige overfølsomhedsreaktioner kan være udslæt, der kan være kløende eller med blærer, opsvulming af øjne og ansigt, åndedræts- og synkebesvær, pludseligt blodtryksfald og bevidsthedstab.
Greek: Ενδείξεις σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων ενδέχεται να είναι εξανθήματα τα οποία μπορεί να είναι κνησμώδη ή φλυκταινώδη, πρήξιμο των οφθαλμών και του προσώπου, δυσκολία κατά την αναπνοή ή την κατάποση, απότομη μείωση της αρτηριακής πίεσης και απώλεια συνείδησης.
Danish: - Lægen har ordineret denne vaccine til dig/dit barn personligt.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας/για το παιδί σας.
Danish: Hepatitis A-virus kan overføres fra person til person i mad og drikke eller ved badning i vand, som er forurenet med spildevand.
Greek: Η νόσος προκαλείται από το ιό της ηπατίτιδας Α. Ο ιός της ηπατίτιδας Α μπορεί να μεταδοθεί από άτομο σε άτομο σε φαγητά ή ποτά, ή από κολύμβηση σε νερά μολυσμένα από αποχετεύσεις.
Danish: Det skal besluttes, om amningen skal forsættes eller stoppes, eller om behandlingen med Twinrix Pædiatrisk skal forsættes eller stoppes, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til den terapeutiske fordel for moderen.
Greek: Η απόφαση σχετικά με τη συνέχιση/διακοπή του θηλασμού ή τη συνέχιση/διακοπή της θεραπείας με Twinrix Παιδιατρικό θα πρέπει να ληφθεί συγκρίνοντας το όφελος του θηλασμού στο παιδί με το όφελος της θεραπείας με Twinrix Παιδιατρικό στη γυναίκα.
Danish: HBsAg er produceret ved kultur af gensplejsede gærceller i et selektivt medium
Greek: Το HΒsAg παράγεται μέσω καλλιέργειας βιοτεχνολογικά επεξεργασμένων κυττάρων ζύμης, σε εκλεκτικό μέσο.
Danish: I situationer, hvor en booster-dosis af både hepatitis A og hepatitis B ønskes, kan Twinrix Pædiatrisk gives.
Greek: Σε καταστάσεις κατά τις οποίες υπάρχει επιθυμία για αναμνηστική δόση τόσο ηπατίτιδος Α όσο και ηπατίτιδος Β, μπορεί να χορηγηθεί το Twinrix Παιδιατρικό.
Danish: Infektion i øvre luftveje *
Greek: Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος*
Danish: Twinrix Pædiatrisk er til intramuskulær injektion, fortrinsvis i deltoidea-regionen hos unge og børn eller i det anterolaterale lår hos spædbørn.
Greek: Το Twinrix Παιδιατρικό προορίζεται για ενδομυϊκή ένεση, κατά προτίμηση στην περιοχή του δελτοειδούς των παιδιών και των εφήβων ή στον προσθιοπλάγιο μηρό των βρεφών.
Danish: Sikkerheden og immunogeniciteten af Twinrix Pædiatrisk givet som en booster-dosis efter et tre-dosis primært vaccinationsprogram er ikke undersøgt.
Greek: Η ασφάλεια και ανοσογονικότητα του Twinrix Παιδιατρικό χορηγούμενου ως αναμνηστική δόση μετά από σχήμα αρχικού εμβολιασμού τριών δόσεων δεν έχει αξιολογηθεί.
Danish: Twinrix Pædiatrisk er en hvid, næsten mælkeagtig væske i en fyldt injektionssprøjte af glas (0,5 ml).
Greek: Το Twinrix Παιδιατρικό είναι ένα λευκό, ελαφρώς γαλακτώδες υγρό που περιέχεται σε γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα (0,5 ml).
Danish: EU/1/97/029/009 - pakning med 1 med 2 kanyler EU/1/97/029/010 - pakning med 10 med 20 kanyler
Greek: EU/1/97/029/009 - συσκευασία του 1 με 2 βελόνες EU/1/97/029/010 - συσκευασία των 10 με 20 βελόνες
Danish: EU/1/97/029/001 - pakning med 1 uden kanyle EU/1/97/029/002 - pakning med 10 uden kanyler EU/1/97/029/008 - pakning med 50 uden kanyler EU/1/97/029/006 - pakning med 1 med 1 kanyle EU/1/97/029/007 - pakning med 10 med 10 kanyler
Greek: EU/1/97/029/001 - συσκευασία του 1 χωρίς βελόνα EU/1/97/029/002 - συσκευασία των 10 χωρίς βελόνα EU/1/97/029/008 - συσκευασία των 50 χωρίς βελόνα EU/1/97/029/006 - συσκευασία του 1 με 1 βελόνα EU/1/97/029/007 - συσκευασία των 10 με 10 βελόνες
Danish: Twinrix Pædiatrisk kan gives samtidigt med human papillomvirus (HPV)-vaccine.
Greek: Το Twinrix Παιδιατρικό μπορεί να συγχορηγηθεί με το εμβόλιο κατά του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων (HPV).
Danish: • Rød-violette knopper på huden (lichen planus), alvorlig hududslæt (erythema multiforme)
Greek: • Ιώδη ή ερυθροϊώδη εξογκώματα στο δέρμα (ομαλός λειχήνας), σοβαρά δερματικά εξανθήματα (πολύμορφο ερύθημα)
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse og fremstiller:
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
Danish: Hypersensitivitet efter forudgående indgift af hepatitis A- og/eller hepatitis B-vacciner.
Greek: Υπερευαισθησία μετά από προηγούμενη χορήγηση εμβολίων ηπατίτιδας Α ή/και ηπατίτιδας Β.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολογία για μη εφαρμογή του Braille είναι αποδεκτή.
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, stakåndethed og opsvulming af ansigtet eller tungen.
Greek: Σημεία κάποιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα με φαγούρα, δυσκολία στην αναπνοή και πρήξιμο του προσώπου ή της γλώσσας.
Danish: • Alvorlige overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi, anafalaktiske reaktioner og serumsyge lignende symptomer).
Greek: • Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία, αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις·και ασθένεια που ομοιάζει με ορονοσία).
Danish: Twinrix Pædiatrisk må under ingen omstændigheder administreres intravaskulært.
Greek: Το Twinrix Παιδιατρικό σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να χορηγείται ενδαγγειακώς.
Danish: Twinrix Pædiatrisk er indiceret til brug hos ikke-immuniserede spædbørn, børn og unge fra 1 år op til og inkluderende 15 år, som har risiko for både hepatitis A- og hepatitis B-infektion.
Greek: Το Twinrix Παιδιατρικό ενδείκνυται για χρήση σε μη ανοσοποιημένα βρέφη, παιδιά και εφήβους από την ηλικία του 1 έτους και μέχρι της ηλικίας των 15 ετών που διατρέχουν κίνδυνο να μολυνθούν από την ηπατίτιδα Α και από την ηπατίτιδα Β.
Danish: Virkningen af Twinrix Pædiatrisk på fostrets, den perinatale og postnatale overlevelse og udvikling er ikke undersøgt prospektivt i kliniske studier.
Greek: Η δράση του Twinrix Παιδιατρικό στην εμβρυϊκή, περιγεννητική και μεταγεννητική επιβίωση και ανάπτυξη δεν έχει αξιολογηθεί προοπτικά σε κλινικές δοκιμές.
Danish: I tilfælde, hvor de monovalente hepatitis A- og hepatitis B-vacciner blev administreret sammen med specifikke immunoglobuliner, sås ingen påvirkning af serokonverteringen, skønt det kan resultere i lavere antistoftiter.
Greek: Πάντως, όταν χορηγήθηκαν συγχρόνως τα μονοδύναμα εμβόλια ηπατίτιδας Α και ηπατίτιδας Β με ειδικές ανοσοσφαιρίνες, δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην ορομετατροπή μολονότι μπορεί να καταλήξει σε χαμηλότερη τιμή αντισωμάτων.
Danish: Artralgi *
Greek: Αρθραλγία*
Danish: 0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type I glas) med stempelprop (butylgummi).
Greek: 0,5 ml εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με πώμα στο έμβολο (ελαστικό από βουτύλιο).
Danish: Alternativ kan individer, som er påbegyndt Twinrix Pædiatrisk, gives en booster-dosis af en af de monovalente vacciner.
Greek: Εναλλακτικώς, στα άτομα που έχουν ήδη λάβει Twinrix Παιδιατρικό σαν αρχική δόση, μπορεί να χορηγηθεί μία αναμνηστική δόση με κάποιο από τα δύο μονοδύναμα εμβόλια.
Danish: • Sovende fornemmelse i arme og ben (neuropati), lammelse
Greek: • Μούδιασμα ή αδυναμία των άνω και κάτω άκρων (νευροπάθεια), παράλυση
Danish: Udskillelsen af Twinrix Pædiatrisk i mælk hos dyr er ikke undersøgt.
Greek: Η απέκκριση του Twinrix Παιδιατρικό στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
Danish: Kun samtidig administration af Twinrix Pædiatrisk og Cervarix er specifikt undersøgt.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του Twinrix Παιδιατρικό έχει μελετηθεί ειδικά μόνο με το Cervarix.
Danish: Efter et vaccinationsprogram ved 0, 1 og 6 måneder med Twinrix Pædiatrisk hos børn fra 12 til 15 år havde alle de personer, som man fulgte op på, efter 10 år anti-HAV-antistoffer ≥ 15 mIE/ml, og 85 % havde anti-HB-antistoffer ≥ 10 mIE/ml.
Greek: Στα 10 χρόνια μετά την έναρξη εμβολιαστικού σχήματος στους 0,1,6 μήνες του Twinrix Παιδιατρικό στα παιδιά ηλικίας 12-15 ετών, όλα τα άτομα υπό παρακολούθηση διατήρησαν ≥15 mIU/ml αντιHAV αντισώματα και 85% είχαν ≥10 mIU/ml.
Danish: • Influenzalignende symptomer, herunder høj feber, ondt i halsen, løbende næse, hoste og kuldegysninger.
Greek: • Συμπτώματα γρίππης όπως υψηλός πυρετός, πονόλαιμος, καταρροή, βήχας και ρίγη
Danish: Multipel sklerose, myelitis, facialisparese, polyneuritis såsom Guillain-Barré syndrom (med ascenderende paralyse), opticusneuritis
Greek: Σκλήρυνση κατά πλάκας, μυελίτιδα, παράλυση προσωπικού νεύρου, πολυνευρίτιδα όπως το σύνδρομο Guillain-Barré (με ανιούσα παράλυση), οπτική νευρίτιδα
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης 10 Φεβρουαρίου 1997
Danish: • Utilpashed, træthed
Greek: • Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, κούραση
Danish: I situationer, hvor der skal gives en booster-dosis af hepatitis A og/eller hepatitis B, kan der anvendes en monovalent vaccine eller en kombineret vaccine.
Greek: Σε περιπτώσεις όπου είναι επιθυμητή μια αναμνηστική δόση ηπατίτιδας Α και/ή ηπατίτιδας Β, μπορεί να δοθεί μονοδύναμο ή συνδυασμένο εμβόλιο.
Danish: Twinrix Pædiatrisk er en kombineret vaccine formuleret ved pooling af bulk fremstillinger af det oprensede inaktiverede hepatitis A (HA)-virus og oprensede hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), separat adsorberede til aluminiumhydroxidhydrat og aluminiumphosphat.
Greek: Το Twinrix Παιδιατρικό είναι ένα συνδυασμένο εμβόλιο, που έχει σχηματισθεί από την ανάμιξη ποσοτήτων του αδρανοποιημένου ιού ηπατίτιδος Α (HA) και του κεκαθαρμένου αντιγόνου επιφανείας ηπατίτιδας Β (HBsAg), που έχουν προσροφηθεί ξεχωριστά επί υδροξειδίου του αργιλίου και φωσφορικού αργιλίου.
Danish: Efter et vaccinationsprogram ved 0, 1 og 6 måneder med Twinrix Pædiatrisk hos børn fra 1 til 11 år havde alle de personer, som man fulgte op på, efter 5 år anti-HAV-antistoffer ≥ 15 mIE/ml, og 97 % havde anti-HB-antistoffer ≥10 mIE/ml.
Greek: Στα 5 χρόνια μετά την έναρξη εμβολιαστικού σχήματος στους 0,1,6 μήνες του Twinrix Παιδιατρικό στα παιδιά ηλικίας 1-11 ετών, όλα τα άτομα υπό παρακολούθηση διατήρησαν ≥15 mIU/ml αντι- HAV αντισώματα και 97% είχαν ≥10 mIU/ml.
Danish: Overvågning efter markedsføring Følgende bivirkninger er set ved enten Twinrix eller ved GlaxoSmithKlines monovalente hepatitis A- og B-vacciner: Infektioner og parasitære sygdomme
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί μετά από τη χρήση είτε του Twinrix είτε των μονοδύναμων εμβολίων κατά της ηπατίτιδας Α ή Β της GlaxoSmithKline: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Danish: • Hængende øjenlåg og muskler i den ene side af ansigtet (facialisparese)
Greek: • Βλεφαρόπτωση και χαλαροί μύες στη μια πλευρά του προσώπου (πάρεση τoυ πρoσωπικoύ νεύρoυ
Danish: • Hævelse i led, muskelsvaghed
Greek: • Πρήξιμο των αρθρώσεων, μυϊκή αδυναμία
Danish: Twinrix Pædiatrisk anbefales ikke til post-ekspositionsprofylakse (f.eks. stikuheld med kanyle).
Greek: Το Twinrix Παιδιατρικό δεν συνιστάται για προφύλαξη μετά από τυχαία έκθεση σε κίνδυνο (π.χ. τρύπημα από βελόνα σύριγγας).
Danish: Hos individer med thrombocytopeni eller blødnings-forstyrrelser kan Twinrix Pædiatrisk dog administreres subkutant, da blødning kan forekomme efter en intramuskulær adminstration hos sådanne individer (se pkt.
Greek: Πάντως, κατ΄έξαίρεσιν, το Twinrix Παιδιατρικό μπορεί να χορηγείται υποδορίως σε άτομα με θρομβοκυτοπενία ή διαταραχές της πήξεως, επειδή σ΄αυτά τα άτομα μπορεί να προκληθεί αιμορραγία μετά από ενδομυϊκή χορήγηση (βλέπε παράγραφο 4.2).
Danish: Det er ukendt om Twinrix Pædiatrisk udskilles i modermælken.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Twinrix Παιδιατρικό απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Danish: Urticaria, pruritus *
Greek: Κνίδωση, κνησμός*
Danish: • Smerte, svaghed og lammelse i ben og arme, samt i visse tilfælde bryst og ansigt, som skyldes kortvarig betændelse i nervesystemet (Guillain-Barré syndrom)
Greek: • Προσωρινή φλεγμονή των νεύρων, που προκαλεί πόνο, αδυναμία και παράλυση των άκρων και συχνά οδεύει προς τον θώρακα και το πρόσωπο (σύνδρομο Guillain-Barré)
Danish: • Sygdom i øjets nervesystem (optisk neuritis)
Greek: • Μια νόσος των οπτικών νεύρων (οπτική νευρίτιδα)
Danish: • Hævelse eller blå mærker ved injektionsstedet
Greek: • Πρήξιμο ή μώλωπας στο σημείο ένεσης
Danish: • Betændelse i nervesystemet (neuritis)
Greek: • Φλεγμονή των νεύρων (νευρίτιδα)
Danish: Polska GSK Services Sp. z o.o.
Greek: GSK Services Sp.
Danish: Det vides ikke, om Twinrix Pædiatrisk vil forhindre hepatitis A og hepatitis B i sådanne tilfælde.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, δεν είναι γνωστό κατά πόσον το Twinrix Παιδιατρικό θα προλάβει την ηπατίτιδα Α και την ηπατίτιδα Β.
Danish: Virkningen af Twinrix Pædiatrisk på fostrets, den perinatale og postnatale overlevelse og udvikling er undersøgt på rotter.
Greek: Η δράση του Twinrix Παιδιατρικό στην εμβρυϊκή, περιγεννητική και μεταγεννητική επιβίωση και ανάπτυξη έχει αξιολογηθεί σε επίμυες.
Danish: • Svær hovedpine med nakkestivhed og øget følsomhed over for lys, forårsaget af betændelse rundt om hjernen (meningitis)
Greek: • Φλεγμονή γύρω από τον εγκέφαλο η οποία μπορεί να προκαλέσει σοβαρό πονοκέφαλο με δυσκαμψία του λαιμού και ευαισθησία στο φως (μηνιγγίτις)
Danish: 1 dosis (0,5 ml)
Greek: 1 δόση (0,5ml)
Danish: Twinrix Pædiatrisk giver immunitet mod HAV- og HBV-infektion ved at inducere specifikke antiHAV- og anti-HB-antistoffer.
Greek: Το Twinrix Παιδιατρικό προσφέρει ανοσοποίηση έναντι της λοίμωξης από HAV και ΗΒV δι΄επαγωγής ειδικών αντισωμάτων αντί-HA και αντί-ΗΒs.
Danish: Sådan får du Twinrix Pædiatrisk
Greek: Πώς χορηγείται το Twinrix Παιδιατρικό
Danish: De kinetiske forhold vedrørende nedgangen i anti-HAV- og anti-HB-antistoffer blev påvist at være lig de monovalente vacciners kinetiske forhold.
Greek: Η κινητική της μείωσης των αντι-HAV και αντι-ΗΒ αντισωμάτων ήταν παρόμοια με αυτή των μονοδύναμων εμβολίων.
Danish: 10 mikrogram produceret på human diploid (MRC-5) -celler adsorberet til aluminiumhydroxidhydrat
Greek: 1Παρασκευασμένο σε ανθρώπινα διπλοειδή κύτταρα (MRC-5) 2Προσροφημένο επί ένυδρου υδροξειδίου του αργιλίου
Danish: Den geometriske middelantistofkoncentration af anti-HB var lavere ved samtidig administration, men den kliniske betydning af denne observation kendes ikke, idet seroprotektionsraten forbliver den samme.
Greek: Η χορήγηση του Twinrix Παιδιατρικό ταυτόχρονα με το Cervarix (εμβόλιο κατά του HPV) δεν έδειξε καμία κλινικά σημαντική ανάμιξη με την αντισωματική απάντηση στα αντιγόνα HPV και ηπατίτιδας Α. Οι μέσες γεωμετρικές συγκεντρώσεις των αντισωμάτων έναντι HB ήταν χαμηλότερες κατά τη συγχορήγηση, αλλά η κλινική σημαντικότητα αυτής της παρατήρησης δεν είναι γνωστή καθώς τα ποσοστά οροπροστασίας παραμένουν ανεπηρέαστα.
Danish: Det skal du vide, før du får Twinrix Pædiatrisk Du må ikke få Twinrix Pædiatrisk, hvis
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εμβολιαστείτε με το Twinrix Παιδιατρικό Μην πάρετε το Twinrix Παιδιατρικό εάν:
Danish: Udslæt
Greek: Αγγειίτιδα
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Twinrix Pædiatrisk
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Twinrix Παιδιατρικό ενέσιμο εναιώρημα
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Twinrix Pædiatrisk Sådan får du Twinrix Pædiatrisk Bivirkninger
Greek: Τι είναι το Twinrix Παιδιατρικό και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εμβολιαστείτε με το Twinrix Παιδιατρικό Πώς χορηγείται το Twinrix Παιδιατρικό Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter + 20 kanyler 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Greek: 10 προγεμισμένες σύριγγες + 20 βελόνες 10 x 1 δόση (0,5 ml)
Danish: • du er allergisk over for: et af de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i vaccinen (angivet i punkt 6) neomycin.
Greek: • έχετε αλλεργία: - στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου
Danish: Almindelig Gastrointestinale symptomer, kvalme Ikke almindelig
Greek: Γαστρεντερικά συμπτώματα, ναυτία
Danish: Følgende bivirkninger er set i afprøvninger på patienter, ved rutinemæssig brug af vaccinen, ved brug af hepatitis A- eller hepatitis B-vaccine eller ved brug af Twinrix Voksen:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών ή κατά τη συνήθη χρήση του εμβολίου ή με ξεχωριστά εμβόλια ηπατίτιδας Α και ηπατίτιδας Β ή με την συσκευασία Twinrix για ενήλικες.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν είναι οι παρακάτω.
Danish: Nogle personer kan være i inkubationsfasen af en hepatitis A- eller hepatitis B-infektion på tidspunktet for vaccination.
Greek: Είναι δυνατόν, κατά τη στιγμή του εμβολιασμού, τα άτομα να ευρίσκονται στην περίοδο επώασης λοίμωξης από ιό ηπατίτιδας Α ή ιό ηπατίτιδας Β.
Danish: Smerte og rødme ved administrationsstedet
Greek: Πολύ συχνές Άλγος και ερυθρότητα της θέσης ένεσης
Danish: Uklar hvid suspension.
Greek: Θολό, λευκό εναιώρημα.
Danish: Hepatitis A-virus (inaktiveret)
Greek: Ιό ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο) 1,2
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis (0,5 ml)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 δόση (0,5ml)
Danish: Hypæstesi*, paræstesi*, svimmelhed
Greek: Υπαισθησία*, παραισθησία*, ζάλη