FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos estudos V9231, V9232 e V9235, a idade média dos indivíduos nos três estudos era de 53,2 anos; 14,8% tinham 65 anos de idade ou mais; 62,0% eram do sexo feminino; 80,2% eram caucasianos.
Croatian: U ispitivanjima V9231, V9232 i V9235, srednja vrijednost dobi ispitanika u sva tri ispitivanja iznosila je 53,2 godine; 14,8% bolesnika bilo je u dobi od 65 godina ili starije; 62,0% bile su žene; 80,2% bili su bijelci.
Portuguese: Nos estudos V9231 e V9232, os doentes que, com base nos registos de medicação concomitante, estavam a fazer terapêutica com laxantes antes de entrarem para o estudo e que pararam a sua utilização 30 dias antes do rastreio, e que tinham sido os próprios a comunicar a OIO, foram considerados como LIR.
Croatian: U ispitivanjima V9231 i V9232, LIR-bolesnicima smatrali su se bolesnici koji su, na temelju zabilježenih istodobno uzimanih lijekova, bili na terapiji laksativima prije ulaska u ispitivanje i koji su prestali s uzimanjem laksativa unutar 30 dana prije probira te su prijavili da imaju konstipaciju uzrokovanu opioidima.
Portuguese: A utilização concomitante de inibidores da gp-P, como a ciclosporina, pode aumentar as concentrações plasmáticas da naldemedina.
Croatian: Istodobna primjena inhibitora P-gp-a poput ciklosporina može povećati koncentracije naldemedina u plazmi.
Portuguese: • uma doença que provoca uma inflamação grave do trato digestivo como a doença de
Croatian: • bolest koja uzrokuje jaku upalu probavnog sustava, kao što je Crohnova bolest.
Portuguese: Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Croatian: Shionogi Srl Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário para o estudo V9236 e o parâmetro de avaliação secundário, sem ajuste em termos de multiplicidade, para o estudo V9222, foram a proporção de respondedores com EEs durante o período de tratamento de 2 semanas.
Croatian: Primarna mjera ishoda u ispitivanju V9236 i sekundarna mjera ishoda u ispitivanju V9222, bez podešavanja na višestruko testiranje, bila je udio bolesnika s odgovorom u vidu spontanog pražnjenja crijeva tijekom dvotjednog razdoblja liječenja.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade, em cada grupo de frequência.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Portuguese: Valor de p* *Estatisticamente significativo: valores de p com base no teste do qui-quadrado.
Croatian: Bolesnici s terapijskim odgovorom, n (%) p vrijednost* *Statistički značajno: p-vrijednosti na temelju hi-kvadrat testa.
Portuguese: A utilização concomitante da naldemedina com indutores fortes da CYP3A (p. ex. hipericão (Hypericum perforatum), rifampicina, carbamazepina, fenobarbital e fenitoína) leva a uma diminuição da exposição à naldemedina, podendo reduzir a eficácia da naldemedina.
Croatian: Istodobna primjena naldemedina s jakim induktorima CYP3A (npr. gospinom travom (Hypericum perforatum), rifampicinom, karbamazepinom, fenobarbitalom i fenitoinom) dovodi do smanjene izloženosti naldemedinu i može smanjiti djelotvornost naldemedina.
Portuguese: No estudo V9235, a OIO foi confirmada através de um período introdutório de 2 semanas e foi definida como um total de não mais de 4 EEs durante 14 dias consecutivos e <3 EEs numa dada semana.
Croatian: U ispitivanju V9235, konstipacija uzrokovana opioidima bila je potvrđena tijekom dvotjednog uvodnog razdoblja, a definirana je kao ne više od ukupno 4 spontana pražnjenja crijeva u 14 uzastopnih dana i <3 spontana pražnjenja crijeva u danom tjednu.
Portuguese: O benefício-risco global da naldemedina deve ser tido em consideração nestes doentes devendo haver uma monitorização rigorosa de sintomas de privação de opioides.
Croatian: U ovih se bolesnika mora razmotriti cjelokupni omjer koristi i rizika naldemedina uz pažljivo praćenje simptoma ustezanja od opioida.
Portuguese: Foram notificados casos de perfuração gastrointestinal na experiência pós-comercialização, incluindo casos fatais, quando a naldemedina foi utilizada em doentes que apresentavam um risco aumentado de perfuração gastrointestinal.
Croatian: Slučajevi gastrointestinalne perforacije, uključujući smrtne slučajeve, prijavljeni su i u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet kada se naldemedin primjenjivao u bolesnika u kojih je postojao povećan rizik od gastrointestinalne perforacije.
Portuguese: Um respondedor foi definido como um doente com uma frequência ≥3 EEs por semana e um aumento desde o início do tratamento ≥1 EE por semana durante o período de tratamento de 2 semanas.
Croatian: Bolesnik s terapijskim odgovorom definiran je kao bolesnik s učestalošću spontanog pražnjenja crijeva ≥3 tjedno i povećanjem u odnosu na početak za ≥1 spontano pražnjenje crijeva tjedno tijekom dvotjednog razdoblja liječenja.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos: - Rifampicina, claritromicina ou telitromicina (medicamentos antibióticos) - Itraconazol ou cetoconazol (medicamentos para tratar infeções fúngicas) - Ritonavir, indinavir ou saquinavir (medicamentos para a infeção pelo VIH) - Fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (medicamentos para tratar a epilepsia) - Hipericão (Hypericum perforatum), um remédio à base de ervas utilizado para a depressão
Croatian: - itrakonazol ili ketokonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija) - ritonavir, indinavir ili sakvinavir (lijekovi za liječenje HIV-infekcije) - fenitoin, karbamazepin, fenobarbital (lijekovi za liječenje epilepsije) - gospina trava (Hypericum perforatum), biljni lijek koji se primjenjuje kod depresije.
Portuguese: Não se observaram quaisquer efeitos adversos na fertilidade masculina e feminina e no desempenho reprodutivo com até 1000 mg/kg/dia (mais de 16.000 vezes a exposição [AUC0-24h] no ser humano com uma dose oral de 200 microgramas).
Croatian: Nisu bili opaženi štetni učinci na plodnost mužjaka i ženki te njihovu reproduktivnu sposobnost pri dozama do 1000 mg/kg na dan (više od 16 000 puta veća izloženost [AUC0-24hr] od one u ljudi kod primjene peroralne doze od 200 mikrograma).
Portuguese: • diverticulite (uma doença na qual o seu intestino se encontra inflamado);
Croatian: • divertikulitis (bolest kod koje je prisutna upala crijeva)
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas em doentes com cancro e OIO foram diarreia (24,5%) e dor abdominal (3,9%).
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave u bolesnika s karcinomom i konstipacijom uzrokovanom opioidima bile su proljev (24,5%) i bol u abdomenu (3,9%).
Portuguese: How to take Rizmoic
Croatian: Kako uzimati Rizmoic
Portuguese: No estudo V9232, foram dorsalgia (53,6%); dor (10,2%) e artralgia (7,8%).
Croatian: U ispitivanju V9232, najčešće su bile bol u leđima (53,6%); bol (10,2%) i artralgija (7,8%).
Portuguese: Estudou-se o efeito do compromisso hepático na farmacocinética de uma dose única de 200 microgramas de naldemedina em indivíduos com compromisso hepático classificado como ligeiro (classe A de Child-Pugh) ou moderado (classe B de Child-Pugh) e foi comparado com indivíduos saudáveis com função hepática normal.
Croatian: Učinak oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku jedne doze naldemedina od 200 mikrograma ispitan je u ispitanika s oštećenjem funkcije jetre kategoriziranim kao blago (Child-Pugh stadij A) ili umjereno oštećenje (Child-Pugh stadij B) i uspoređen sa zdravim ispitanicima s normalnom funkcijom jetre.
Portuguese: A segurança e eficácia da naldemedina foram avaliadas em dois ensaios idênticos, aleatorizados de 12 semanas, em dupla ocultação e controlados com placebo (estudos V9231 e V9232) nos quais a naldemedina foi utilizada sem laxantes e, num terceiro ensaio a longo prazo, aleatorizado de 52 semanas, em dupla ocultação e controlado com placebo (estudo V9235) no qual a naldemedina foi utilizada com ou sem laxantes estáveis em doentes com dor crónica não oncológica e OIO.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost naldemedina procijenjene su u bolesnika s kroničnom nekarcinomskom boli i konstipacijom uzrokovanom opioidima u dva identična, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja u trajanju od 12 tjedana (ispitivanja V9231 i V9232) u kojima se naldemedin primjenjivao bez laksativa, te u trećem dugotrajnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 52 tjedna (ispitivanje V9235) u kojem se naldemedin primjenjivao s laksativima u stabilnoj dozi ili bez njih.
Portuguese: • pupilas dilatadas
Croatian: • proširene zjenice
Portuguese: A naldemedina não foi estudada no programa de ensaios clínicos em doentes com antecedentes recentes de enfarte do miocárdio, AVC ou acidente isquémico transitório no período de 3 meses do rastreio.
Croatian: Naldemedin nije ispitan u programu kliničkog ispitivanja u bolesnika koji su u nedavnoj anamnezi unutar 3 mjeseca od probira imali infarkt miokarda, moždani udar ili tranzitornu ishemijsku ataku.
Portuguese: A maioria destas reações adversas gastrointestinais foram de intensidade ligeira a moderada e resolveram-se com tratamento.
Croatian: Ove gastrointestinalne nuspojave bile su većinom blage do umjerene težine i povukle su se s liječenjem.
Portuguese: Alteração na frequência de evacuações por semana desde o início do estudo até cada visita (média dos mínimos quadrados); População ITT no estudo V9235
Croatian: Tablica 4. Promjena u učestalosti pražnjenja crijeva tjedno od početka do svakog kontrolnog pregleda populacije predviđene za liječenje u ispitivanju V9235 (srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata)
Portuguese: A maioria destas reações adversas gastrointestinais foram de intensidade ligeira a moderada e resolveram-se sem se descontinuar o tratamento com naldemedina.
Croatian: Ove gastrointestinalne nuspojave bile su većinom blage do umjereno teške i povukle su se bez prekida primjene naldemedina.
Portuguese: A utilização concomitante de inibidores moderados da CYP3A, tais como o fluconazol, pode aumentar a concentração plasmática da naldemedina.
Croatian: Istodobna primjena umjerenih inhibitora CYP3A poput flukonazola može povećati koncentracije naldemedina u plazmi.
Portuguese: A utilização concomitante de indutores fortes da CYP3A, como o hipericão (Hypericum perforatum), rifampicina, carbamazepina, fenobarbital e fenitoína não é recomendada.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena jakih induktora CYP3A poput gospine trave (Hypericum perforatum), rifampicina, karbamazepina, fenobarbitala i fenitoina.
Portuguese: No estudo de desenvolvimento pré- e pós-natal no rato, uma fêmea morreu durante o parto com 1000 mg/kg/dia, e observou-se uma fraca amamentação, supressão do ganho de peso corporal e uma diminuição do consumo de alimentos com 30 e 1000 mg/kg/dia.
Croatian: U ispitivanjima prenatalnog i postnatalnog razvoja u štakora, jedna je skotna ženka uginula tijekom koćenja pri dozi od 1000 mg/kg na dan, dok su slabo dojenje, izostanak dobivanja na tjelesnoj težini i smanjenje uzimanja hrane zabilježeni pri dozama od 30 i 1000 mg/kg na dan.
Portuguese: Observou-se uma diminuição do índice de viabilidade no dia 4 após o nascimento com 30 e 1000 mg/kg/dia e observaram-se baixos pesos corporais e um atraso no desdobramento do pavilhão auricular com 1000 mg/kg/dia nas crias.
Croatian: Smanjenje indeksa održanja mladunčadi na životu (engl. viability index) 4. dana nakon rođenja bilo je zabilježeno pri dozama od 30 i 1000 mg/kg na dan, a u mladunčadi su zabilježene niska tjelesna težina i kasnije odvajanje uški od glave pri dozi od 1000 mg/kg na dan.
Portuguese: • Não há necessidade de alterar a dose do seu medicamento opioide antes de começar a tomar
Croatian: • Nije potrebno mijenjati dozu opioidnog analgetika prije početka uzimanja lijeka Rizmoic.
Portuguese: Utilização concomitante com inibidores e indutores fortes da CYP3A A utilização concomitante de naldemedina com inibidores fortes da CYP3A (p. ex. sumo de toranja, itraconazol, cetoconazol, ritonavir, indinavir, saquinavir, telitromicina e claritromicina) leva a um aumento da exposição à naldemedina, podendo aumentar o risco de reações adversas.
Croatian: Istodobna primjena s jakim inhibitorima i induktorima CYP3A Istodobna primjena naldemedina s jakim inhibitorima CYP3A (npr. sokom od grejpa, itrakonazolom, ketokonazolom, ritonavirom, indinavirom, sakvinavirom, telitromicinom i klaritromicinom) dovodi do povećane izloženosti naldemedinu i može povećati rizik od nuspojava.
Portuguese: A eficácia e segurança da naldemedina foram estabelecidas em doentes com dor crónica não oncológica e OIO e em doentes com cancro e OIO.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost naldemedina ustanovljene su u bolesnika s kroničnom nekarcinomskom boli i konstipacijom uzrokovanom opioidima te u bolesnika s karcinomom i konstipacijom uzrokovanom opioidima.
Portuguese: Administrou-se uma dose única de naldemedina (0,01 mg a 3 mg) e doses múltiplas de 0,4 mg/dia a doentes com OIO em estudos clínicos.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnicima s konstipacijom uzrokovanom opioidima bila je primijenjena jedna doza naldemedina (0,01 mg do 3 mg) i višestruke doze od 0,4 mg na dan.
Portuguese: Se utilizado com inibidores moderados da CYP3A, monitorizar para despistar reações adversas.
Croatian: Ako se primjenjuje s umjerenim inhibitorima CYP3A, pratite bolesnika zbog mogućih nuspojava.
Portuguese: Rizmoic 200 microgramas comprimidos revestidos por película
Croatian: Rizmoic 200 mikrograma filmom obložene tablete
Portuguese: A segurança e eficácia da naldemedina foram também avaliadas em 2 estudos aleatorizados, em dupla ocultação e controlados com placebo (V9222 e V9236) em doentes com cancro e OIO.
Croatian: Klinička ispitivanja u bolesnika s karcinomom i konstipacijom uzrokovanom opioidima Sigurnost i djelotvornost naldemedina također je bila procijenjena u 2 randomizirana, dvostruko slijepa i placebom kontrolirana ispitivanja (V9222 i V9236) u bolesnika s karcinomom i konstipacijom uzrokovanom opioidima.
Portuguese: No estudo de fertilidade e de desenvolvimento embrionário precoce no rato, observou-se um prolongamento da fase diestro com 10 mg/kg/dia e superior, mas o mesmo não se observou com 1 mg/kg/dia (12 vezes a exposição [AUC0-24h] no ser humano com uma dose oral de 200 microgramas).
Croatian: U ispitivanju utjecaja na plodnost i rani embrionalni razvoj u štakora bilo je opaženo produljenje faze diestrusa pri dozi od 10 mg/kg na dan i višoj, ali to nije bilo opaženo pri dozi od 1 mg/kg na dan (12 puta veća izloženost [AUC0-24hr] od one u ljudi kod primjene peroralne doze od 200 mikrograma).
Portuguese: Administrou-se uma dose única de naldemedina até 100 mg e doses múltiplas até 30 mg/dia durante 10 dias a voluntários saudáveis em estudos clínicos.
Croatian: Zdravim dobrovoljcima u kliničkim ispitivanjima davana je jedna doza naldemedina do 100 mg i višestruke doze do 30 mg na dan tijekom 10 dana.
Portuguese: Todos os participantes no estudo tinham tomado laxantes anteriormente para o tratamento da OIO.
Croatian: Svi bolesnici u ispitivanju prethodno su uzimali laksative za liječenje konstipacije uzrokovane opioidima.
Portuguese: Observou-se transferência placentária de radioatividade derivada da [carbonil-14C]-naldemedina em ratas grávidas.
Croatian: U skotnih ženki štakora opažen je placentalni prijenos radioaktivnosti s porijeklom iz [karbonil-14C]naldemedina.
Portuguese: A naldemedina também sofre clivagem no trato gastrointestinal formando benzamidina e naldemedina ácido carboxílico.
Croatian: Naldemedin se i cijepa u gastrointestinalnom traktu, čime nastaju benzenkarboksamid i naldemedinkarboksamid.
Portuguese: tais como os do trato gastrointestinal, diminuindo por conseguinte os efeitos da obstipação dos opioides sem reverter os efeitos opioides mediados pelo sistema nervoso central (SNC).
Croatian: Naldemedin funkcionira kao antagonist mi-opioidnih receptora s perifernim djelovanjem u tkivima kao što je gastrointestinalni trakt pa tako smanjuje konstipacijske učinke opioida bez poništavanja njihovih opioidnih učinaka posredovanih središnjim živčanim sustavom (SŽS).
Portuguese: A farmacocinética da naldemedina após a administração de uma dose única de 200 microgramas de naldemedina foi estudada em indivíduos com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave ou com doença renal em fase terminal (ESRD) com necessidade de hemodiálise, e foi comparada com a de indivíduos saudáveis com função renal normal.
Croatian: Farmakokinetika naldemedina nakon primjene jedne doze od 200 mikrograma naldemedina ispitana je u ispitanika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega ili završnim stadijem bolesti bubrega (engl. end-stage renal disease, ESRD) koja zahtijeva hemodijalizu te uspoređena s onom u zdravih ispitanika s normalnom funkcijom bubrega.
Portuguese: A naldemedina não deve ser utilizada durante a amamentação.
Croatian: Naldemedin se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Portuguese: Se a naldemedina for utilizada com inibidores fortes da gp-P, monitorizar para despistar reações adversas.
Croatian: Ako se naldemedin primjenuje s jakim inhibitorima P-gp-a, pratite bolesnika zbog mogućih nuspojava.
Portuguese: A utilização concomitante de inibidores fortes da CYP3A, tais como o sumo de toranja, itraconazol, cetoconazol, ritonavir, indinavir, saquinavir, telitromicina e claritromicina, deve ser evitada.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu jakih inhibitora CYP3A poput soka od grejpa, itrakonazola, ketokonazola, ritonavira, indinavira, sakvinavira, telitromicina i klaritromicina.
Portuguese: A naldemedina não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave.
Croatian: Naldemedin nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Portuguese: Não houve qualquer efeito adverso no desenvolvimento pré- e pós-natal com 1 mg/kg/dia (12 vezes a exposição [AUC0-24h] no ser humano com uma dose oral de 200 microgramas).
Croatian: Nije bilo štetnog učinka na prenatalni i postnatalni razvoj pri dozi od 1 mg/kg na dan (12 puta veća izloženost [AUC0-24hr] nego u ljudi kod primjene peroralne doze od 200 mikrograma).
Portuguese: Deve ter-se precaução ao retirarem-se opioides.
Croatian: Kod ustezanja od opioida potreban je oprez.
Portuguese: No estudo V9235, os três tipos de dor mais frequente foram dorsalgia (58,0%); osteoartrite (9,5%) e dor cervical (8,1%).
Croatian: U ispitivanju V9235, tri najčešće vrste bola bile su bol u leđima (58,0%); osteoartritis (9,5%) i bol u vratu (8,1%).
Portuguese: Rizmoic contém a substância ativa naldemedina.
Croatian: Rizmoic sadrži djelatnu tvar naldemedin.
Portuguese: Croscarmelose sódica Estearato de magnésio
Croatian: Jezgra tablete manitol karmelozanatrij, umrežena magnezijev stearat
Portuguese: Síndrome de privação de opioides aObservou-se uma notificação de reação de hipersensibilidade grave em estudos clínicos com naldemedina.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene sindrom ustezanja od opioida aJedan slučaj ozbiljne preosjetljivosti povezane s liječenjem zabilježen je u kliničkim ispitivanjima naldemedina.
Portuguese: No estudo V9231, os três tipos de dor mais frequente foram dorsalgia (62,0%); dor cervical (8,3%) e osteoartrite (5,3%).
Croatian: U ispitivanju V9231, tri najčešće vrste bola bile su bol u leđima (62,0%); bol u vratu (8,3%) i osteoartritis (5,3%).
Portuguese: Estudos clínicos em doentes com dor crónica não oncológica e OIO
Croatian: Klinička ispitivanja u bolesnika s kroničnom nekarcinomskom boli i konstipacijom uzrokovanom opioidima
Portuguese: Rizmoic tem de ser descontinuado se o tratamento com o medicamento opioide para a dor for descontinuado.
Croatian: Primjenu lijeka Rizmoic mora se prekinuti ako se prekida liječenje opioidnim analgetikom.
Portuguese: O valor médio de EEs no início do estudo foi de 1,31; 1,17 e 1,60 para os estudos V9231, V9232 e V9235, respetivamente.
Croatian: Početna srednja vrijednost broja spontanih pražnjenja crijeva bila je 1,31 u ispitivanju V9231, 1,17 u ispitivanju V9232 i 1,60 u ispitivanju V9235.
Portuguese: Reações adversas apresentadas de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos e a frequência em doentes com dor crónica não oncológica e obstipação induzida por opioides
Croatian: Nuspojave prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti u bolesnika s kroničnom nekarcinomskom boli i konstipacijom uzrokovanom opioidima
Portuguese: Alteração na frequência de EEs sem esforço por semana (média dos mínimos quadrados)
Croatian: Promjena učestalosti spontanog pražnjenja crijeva bez naprezanja tjedno (srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata)
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: • uma úlcera no estômago;
Croatian: • bol u trbuhu
Portuguese: Foram notificadas reações adversas abdominais (p. ex. dor abdominal, vómitos e diarreia) com Rizmoic.
Croatian: Uz primjenu lijeka Rizmoic prijavljene su abdominalne nuspojave (npr. bol u abdomenu, povraćanje i proljev).
Portuguese: A naldemedina tem de ser descontinuada se houver suspeita de obstrução ou de perfuração (ver secção 4.3).
Croatian: U slučaju sumnje na opstrukciju ili perforaciju, primjenu naldemedina mora se prekinuti (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: Houve 4 parâmetros de avaliação secundários nos estudos V9231 e V9232 (ver tabela 3).
Croatian: U ispitivanjima V9231 i V9232 koristile su se 4 sekundarne mjere ishoda (vidjeti tablicu 3).
Portuguese: Estas foram de intensidade ligeira ou moderada e resolveram-se.
Croatian: Te su nuspojave bile blage do umjerene težine i povukle su se.
Portuguese: • sudação
Croatian: • znojenje
Portuguese: A naldemedina é um antagonista da ligação dos opioides aos recetores opioides µ, δ e κ.
Croatian: Naldemedin je antagonist opioida koji se vežu na mi-, delta- i kapa-opioidne receptore.
Portuguese: Se a utilização com inibidores fortes da CYP3A for inevitável, proceder a monitorização para despistar reações adversas (ver secção 4.4).
Croatian: Ako se primjena s jakim inhibitorima CYP3A ne može izbjeći, pratite bolesnika zbog mogućih nuspojava (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: A naldemedina não pode ser utilizada em doentes com diagnóstico ou suspeita de obstrução GI ou em doentes com risco aumentado de obstrução recorrente devido ao potencial para perfuração GI (ver secção 4.3).
Croatian: Naldemedin se ne smije primjenjivati u bolesnika za koje se zna ili sumnja na to da imaju gastrointestinalnu opstrukciju ili u bolesnika s povećanim rizikom od rekurentne opstrukcije, zbog mogućnosti nastanka gastrointestinalne perforacije (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: A concentração plasmática máxima e a área sob a curva da concentração plasmática-tempo aumentaram de uma forma quase proporcional à dose no intervalo de doses de 0,1 a 100 mg. Observou-se uma ligeira acumulação (1 a 1,3 vezes) para a concentração plasmática máxima e para a área sob a curva da concentração plasmática-tempo após a administração de uma dose diária múltipla no estado de jejum durante 10 dias.
Croatian: Nakon primjene višestruke doze jedanput dnevno natašte tijekom 10 dana opaženo je blago nakupljanje (1 do 1,3 puta) za vršnu koncentraciju u plazmi i površinu ispod krivulje plazmatska koncentracija-vrijeme.
Portuguese: Deve evitar-se a utilização concomitante com inibidores fortes da CYP3A.
Croatian: Istodobnu primjenu s jakim inhibitorima CYP3A treba izbjegavati.
Portuguese: Nos estudos V9222 e V9236, a OIO foi confirmada através de um período introdutório de 2 semanas e foi definida como ≤5 EEs durante os 14 dias consecutivos antes da aleatorização e ≥1 dos seguintes sintomas em ≥25% de todas evacuações, independentemente da utilização de laxantes em SOS:
Croatian: U ispitivanjima V9222 i V9236, konstipacija uzrokovana opioidima bila je potvrđena tijekom dvotjednog uvodnog razdoblja i definirana kao ≤5 spontanih pražnjenja crijeva tijekom 14 uzastopnih dana prije randomizacije i ≥1 od sljedećih crijevnih simptoma u ≥25% svih pražnjenja crijeva bez obzira na primjenu laksativa za hitno olakšanje tegoba: prisutnost naprezanja tijekom pražnjenja crijeva, osjećaj nepotpuno ispražnjenih crijeva, tvrda stolica ili stolica u obliku kuglica.