FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En raison du risque de potentialisation de toxicité, un ajustement précis des doses d'IntronA et des agents chimiothérapeutiques associés est nécessaire (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Devido ao risco de aumento da toxicidade, é necessário proceder a cuidadosos ajustes das doses de IntronA e dos agentes quimioterapêuticos concomitantes (ver secção 4.5).
French: Ribavirine 15 mg/kg/jour en 2 prises (n = 17)
Portuguese: Ribavirina 15 mg/kg/dia em 2 doses repartidas (n = 17)
French: Les Unités Internationales sont déterminées par comparaison entre l'activité de l'interféron alfa-2b recombinant et celle de la préparation de référence internationale d'interféron leucocytaire humain établie par l'Organisation Mondiale de la Santé.
Portuguese: As Unidades Internacionais são determinadas por comparação da atividade do interferão alfa-2b recombinante com a atividade da preparação de referência internacional de interferão de leucócitos humanos estabelecida pela Organização Mundial de Saúde.
French: Tableau 3 Taux de réponse virologique prolongée avec IntronA + ribavirine (un an de traitement) en fonction du génotype et de la charge virale
Portuguese: Tabela 3 Taxas de resposta virológica mantida com IntronA + ribavirina (um ano de tratamento) por genótipo e carga viral
French: Le taux de réponse augmenté pour l'association IntronA + ribavirine, comparé à IntronA seul, se maintient parmi tous les sous-groupes.
Portuguese: O aumento da taxa de resposta da associação de IntronA + ribavirina, comparativamente com IntronA em monoterapia, é mantido em todos os subgrupos.
French: Si de tels symptômes apparaissent, le médecin prescripteur doit garder à l'esprit la sévérité potentielle de ces effets indésirables et doit évaluer la nécessité d'une prise en charge thérapeutique appropriée.
Portuguese: Face a esta sintomatologia, o médico assistente deverá ter em conta a gravidade potencial destes efeitos indesejáveis e ponderar a necessidade de tratamento apropriado.
French: Les concentrations sériques moyennes d'interféron après injection sous-cutanée et intramusculaire étaient comparables.
Portuguese: Foram demonstradas concentrações séricas médias comparáveis do interferão após injeções subcutâneas e intramusculares.
French: Cela signifie que IntronA est injecté à l'aide d'une aiguille courte dans le tissu graisseux juste sous la peau.
Portuguese: Isto significa que IntronA é injetado com uma agulha para injeção curta no tecido adiposo, imediatamente abaixo da pele.
French: Il faut envisager cet effet lors d'un traitement concomitant avec des médicaments métabolisés par cette voie, tels les dérivés des xanthines théophylline ou aminophylline.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração durante a terapêutica concomitante com medicamentos que são metabolizados através desta via, tal como os derivados da xantina teofilina ou aminofilina.
French: Palpitation, tachycardie
Portuguese: Palpitações, taquicardia
French: L'interféron alfa-2b recombinant est une protéine hydrosoluble ayant un poids moléculaire d'environ 19 300 daltons.
Portuguese: O interferão alfa-2b recombinante é uma proteína solúvel em água com um peso molecular de aproximadamente 19.300 daltons.
French: Une diminution transitoire en-dessous de la limite normale inférieure a été observée chez 4 % des enfants.
Portuguese: Outros 4% tiveram uma diminuição transitória abaixo do limite inferior do normal.
French: Les résultats de plusieurs études suggèrent qu'une fois fixé à la membrane cellulaire, l'interféron déclenche une séquence complexe de réactions intracellulaires et notamment l'induction de certaines enzymes.
Portuguese: Os resultados obtidos em vários estudos sugerem que, após a sua ligação à membrana celular, o interferão inicia uma sequência complexa de acontecimentos intracelulares que incluem a indução de certas enzimas.
French: Comment conserver IntronA
Portuguese: Como conservar IntronA
French: Contactez immédiatement votre médecin ou ayez recours à un traitement d'urgence s'ils ont des comportements inhabituels, se sentent déprimés, ou ont envie de se faire mal ou de faire mal à d'autres personnes.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico ou procure tratamento de emergência se demonstrarem quaisquer sintomas de comportamento anormal, se sentirem deprimidos ou que desejam ferir-se a eles próprios ou aos outros.
French: Enfants et adolescents : si vous avez eu des problèmes nerveux ou mentaux graves, tels qu'une dépression sévère ou des idées de suicide.
Portuguese: Crianças e adolescentes: - se teve problemas nervosos ou mentais graves, tais como depressão grave ou pensamentos sobre suicídio.
French: Qu'est-ce que IntronA et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IntronA Comment utiliser IntronA
Portuguese: O que é IntronA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar IntronA Como utilizar IntronA
French: Chez la majorité des patients atteints de leucémie à tricholeucocytes, la normalisation d'un ou de plusieurs paramètres hématologiques survient au cours du premier ou deuxième mois de traitement avec IntronA.
Portuguese: Na maioria dos doentes com tricoleucemia, verifica-se normalização de uma ou mais variáveis hematológicas no período de um a dois meses de tratamento com IntronA.
French: Il est recommandé que les patients soient traités avec IntronA seul pendant au moins 3 à 4 mois, puis que le taux d'ARN-VHC soit déterminé.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes sejam tratados com IntronA em monoterapia durante um período mínimo de 3 a 4 meses, após o que deverá proceder-se à determinação do estado de ARN-VHC.
French: Elle peut se produire en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque tels qu'une infection par le VIH ou des troubles hépatiques sévères (cirrhose).
Portuguese: Isto pode ocorrer sobretudo em doentes com fatores de risco como infeção por VIH ou problemas hepáticos graves (cirrose).
French: Ils peuvent constituer des effets indésirables graves nécessitant une surveillance médicale d'urgence.
Portuguese: Estes podem servir de sinal para efeitos secundários graves que podem necessitar de atenção médica urgente.
French: Les effets indésirables observés dans l'hépatite C sont représentatifs des effets rapportés lorsque IntronA est administré dans d'autres indications, avec certaines augmentations attendues de l'incidence en fonction de la dose.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis observados com a hepatite C são representativos dos relatados quando o IntronA é administrado noutras indicações, com alguns aumentos de incidência antecipados relacionados com a dose.
French: Cependant, comme pour tout composé pharmacologiquement actif, une surveillance étroite du patient avec un traitement symptomatique et un contrôle fréquent des signes vitaux sont indiqués.
Portuguese: Todavia, tal como se verifica com qualquer composto farmacologicamente ativo, está indicado o tratamento sintomático com monitorização frequente dos sinais vitais e rigorosa observação do doente.
French: Assurez-vous que l'extrémité de l'aiguille se trouve dans la solution d'IntronA.
Portuguese: Verifique se a extremidade da agulha se encontra na solução de IntronA.
French: La solution doit être limpide et incolore.
Portuguese: A solução deve apresentar-se transparente e incolor.
French: Chez ces patients, l'association de la ribavirine à l'IntronA a augmenté jusqu'à 10 fois l'efficacité d'IntronA utilisé seul dans le traitement de l'hépatite C chronique (48,6 % vs 4,7 %).
Portuguese: Nestes doentes, a adição de ribavirina ao IntronA aumentou até 10 vezes a eficácia do IntronA utilizado em monoterapia no tratamento da hepatite C crónica (48,6% vs. 4,7%).
French: Il est recommandé que ces patients ayant des antécédents de troubles cardiaques et/ou étant à un stade cancéreux avancé aient des électrocardiogrammes avant et pendant le traitement.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes com doenças cardíacas pré-existentes e/ou doenças oncológicas em estadios avançados sejam submetidos a um electrocardiograma antes e durante o tratamento.
French: On pense que ce processus est responsable, du moins en partie, des diverses réponses cellulaires à l'interféron, telles que l'inhibition de la réplication virale dans les cellules infectées par des virus, la suppression de la prolifération cellulaire et des activités immunomodulatrices comme l'augmentation de l'activité phagocytaire des macrophages et l'augmentation de la cytotoxicité spécifique des lymphocytes pour les cellules cibles.
Portuguese: Pensa-se que este processo é, pelo menos em parte, responsável pelas várias respostas celulares ao interferão, incluindo a inibição da replicação viral em células infetadas por vírus, supressão da proliferação celular e atividades imunomoduladoras, tais como potenciação da atividade fagocítica dos macrófagos e aumento da citotoxicidade específica dos linfócitos para as células alvo.
French: L'interféron alfa-2b recombinant inhibe également la réplication virale in vitro et in vivo.
Portuguese: O interferão alfa-2b recombinante inibe igualmente a replicação viral in vivo e in vitro.
French: Après administration intraveineuse, les concentrations sériques d'interféron ont atteint un pic (135 à 273 UI /mL) à la fin de la perfusion puis ont diminué un peu plus rapidement qu'après administration du médicament par voies sous-cutanée et intramusculaire, pour ne plus être détectables quatre heures après la perfusion.
Portuguese: Na sequência da administração intravenosa, os picos dos níveis séricos do interferão (135 a 273 UI/ml) são atingidos no final da perfusão, descendo seguidamente a uma taxa ligeiramente mais rápida do que após a administração do fármaco por via subcutânea ou intramuscular, não sendo detetáveis quatro horas após a perfusão.
French: Ces effets indésirables ont également été rapportés avec IntronA seul.
Portuguese: Estes efeitos indesejáveis foram também relatados com IntronA em monoterapia.
French: Veuillez dire à votre médecin si vous prenez de la théophylline ou de l'aminophylline pour l'asthme, et si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, car la dose de certains médicaments peut nécessiter un ajustement pendant votre traitement par IntronA.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar teofilina ou aminofilina para a asma e sobre todos os outros medicamentos que esteja a tomar ou que tenha tomado recentemente, mesmo sem receita médica, visto que a dose de alguns medicamentos pode ter de ser ajustada enquanto estiver a utilizar IntronA.
French: Traitement d'entretien chez les patients ayant obtenu une rémission objective (plus de 50 % de réduction des protéines du myélome) à la suite d'une chimiothérapie d'induction initiale.
Portuguese: Como terapêutica de manutenção em doentes que atingiram remissão objetiva (redução superior a 50% da proteína do mieloma) na sequência de uma quimioterapia de indução inicial.
French: Les résultats de l'étude sont présentés dans le Tableau 5.
Portuguese: Os resultados dos estudos estão resumidos na Tabela 5.
French: IntronA solution injectable ou pour perfusion peut être injectée directement après prélèvement des doses appropriées du flacon à l'aide d'une seringue stérile.
Portuguese: IntronA solução injetável ou para perfusão pode ser injetado diretamente após se extraírem do frasco as doses apropriadas, utilizando uma seringa para injetáveis estéril.
French: Des rashs transitoires ne nécessitent pas l'interruption du traitement.
Portuguese: Os casos de exantema transitório não justificam a interrupção da terapêutica.
French: Au cours des essais cliniques, les patients qui n'avaient pas eu une réponse virologique après 6 mois de traitement (ARN-VHC en-dessous de la limite inférieure de détection) ne sont pas devenus des répondeurs avec une réponse virologique prolongée (ARN-VHC en-dessous de la limite inférieure de détection six mois après l'arrêt du traitement).
Portuguese: No decurso dos ensaios clínicos, os doentes em que não se obteve uma resposta virológica após 6 meses de tratamento (ARN-VHC abaixo do limite de deteção inferior) não evidenciaram uma resposta viral mantida (ARN-VHC abaixo do limite de deteção inferior seis meses após a suspensão do tratamento).
French: Cette action inhibe la réplication virale ou, si celle-ci se produit, les virions fils sont incapables de quitter la cellule.
Portuguese: Essa ação inibe a replicação viral ou, no caso de se verificar replicação, impede que os viriões resultantes abandonem a célula.
French: Génotype 2,
Portuguese: Genótipo 2,
French: A l'aide d'une main, pincez un pli de peau molle.
Portuguese: Com uma mão, aperte uma prega de pele solta.
French: troubles bipolaires
Portuguese: perturbações bipolares
French: S'il s'agit d'un flacon multidose, vous aurez seulement à retirer la capsule du flacon au moment de la préparation de la première dose.
Portuguese: Caso se trate de um frasco para injetáveis multidose, só terá de retirar a tampa quando preparar a primeira dose.
French: Les interférons exercent leurs activités cellulaires en se fixant à des récepteurs spécifiques de la membrane cellulaire.
Portuguese: Os interferões exercem as suas atividades celulares ligando-se a recetores de membrana específicos existentes na superfície celular.
French: Les effets indésirables listées dans le Tableau 2 sont basées sur l'expérience issue des deux essais cliniques multicentriques chez l'enfant et l'adolescent.
Portuguese: As reações adversas listadas na Tabela 2 baseiam-se na experiência em dois ensaios clínicos multicêntricos em crianças e adolescentes.
French: * ASC12 (ng.h/mL) pour la ribavirine ; ASC0-24 (UI.h/mL) pour IntronA
Portuguese: *AUC12 (ng.h/ml) para a ribavirina; AUC0-24 (UI.h/ml) para IntronA
French: Les demi-vies d'élimination de l'interféron après injection étaient respectivement d'environ deux à trois heures et six à sept heures.
Portuguese: As semividas de eliminação do interferão, após a administração de injeções subcutâneas e intramusculares, foram de aproximadamente duas a três horas e de seis a sete horas, respetivamente.
French: Suicide, tentatives de suicide, comportement agressif (parfois dirigé contre autrui), psychoses dont hallucinations Idéation d'homicide, altération de l'état mental
Portuguese: Suicídio, tentativa de suicídio, comportamento agressivo (por vezes dirigido contra outros), psicose incluindo alucinações Ideação homicida, alteração do estado mental
French: Confusion, trouble du sommeil, baisse de la libido Idées suicidaires
Portuguese: Confusão, perturbação do sono, líbido diminuída Ideação suicida
French: Le passage de la ribavirine dans le liquide séminal a été étudié.
Portuguese: Foi estudada a transferência de ribavirina para o líquido seminal.
French: En raison du risque potentiel d'effets indésirables chez le nourrisson, l'allaitement doit être interrompu avant l'initiation du traitement.
Portuguese: Devido ao potencial de indução de reações adversas em lactentes, deve interromper-se a amamentação antes do início do tratamento.
French: Ne dépassez pas la dose recommandée, et prenez IntronA aussi longtemps que prescrit.
Portuguese: Não exceda a dose recomendada e prossiga o tratamento com IntronA durante o período de tempo recomendado.
French: En général, le profil des effets indésirables observées sur le nombre limité d'enfants et adolescents étudiés était similaire à celui observé chez les adultes, bien qu'il existe une préoccupation spécifiquement pédiatrique concernant l'inhibition de la croissance étant donné qu'une diminution du percentile de la taille (diminution moyenne du percentile de 9 percentiles) et du percentile du poids (diminution moyenne du percentile de 13 percentiles) ont été observées au cours du traitement.
Portuguese: De um modo geral, o perfil de reações adversas na limitada população de crianças e adolescentes estudada foi semelhante ao observado em adultos, embora exista uma preocupação pediátrica específica em relação à inibição do crescimento, uma vez que foram observadas durante o tratamento reduções no percentil de altura (redução média de 9 percentis) e percentil de peso (redução média de 13 percentis).
French: Cette amélioration de l'efficacité comprenait la perte du VHC sérique (< 100 copies/mL par PCR), l'amélioration de l'inflammation hépatique, et la normalisation des ALAT, et se maintenait 6 mois après la fin du traitement.
Portuguese: Este aumento da eficácia incluiu negativação do VHC sérico (<100 cópias/ml por PCR), melhoria da inflamação hepática e normalização dos níveis de ALT, e mantinha-se na avaliação efetuada 6 meses após o final do tratamento.
French: Si vous prenez de la telbivudine avec un interféron pégylé alfa-2a ou tout type de médicament injectable à base d'interféron, votre risque de développer une neuropathie périphérique (engourdissement, picotements et/ou sensations de brûlure dans les bras et/ou les jambes) est augmenté.
Portuguese: Se tomar telbivudina com um interferão peguilado alfa-2a ou qualquer outro medicamento com interferão injetável, o risco de desenvolver neuropatia periférica (dormência, sensação de formigueiro e/ou ardor nos braços e/ou pernas) é mais elevado.
French: Si vous voyez des bulles, tirez légèrement sur le piston ; tapotez doucement la seringue, avec l'aiguille pointée vers le haut, jusqu'à ce que les bulles disparaissent.
Portuguese: Se observar a presença de quaisquer bolhas, puxe ligeiramente o êmbolo; bata suavemente na seringa, apontando a agulha para cima até que as bolhas desapareçam.
French: En outre, des idées suicidaires ou tentatives de suicide ont été rapportées plus fréquemment que chez les adultes (2,4 % vs 1 %) au cours du traitement et pendant les 6 mois de suivi post-thérapeutique.
Portuguese: Adicionalmente, foram mais frequentemente notificadas ideação suicida ou tentativas de suicídio em comparação com os doentes adultos (2,4% versus 1%) durante o tratamento e durante os 6 meses de acompanhamento após o tratamento.
French: Prenez l'aiguille et fixez-la fermement à l'extrémité de la seringue.
Portuguese: Pegue na agulha e coloque-a firmemente na extremidade da seringa.
French: Perfusion intraveineuse :
Portuguese: Administração por perfusão intravenosa:
French: Au total, 107 patients ont reçu le traitement dont 52 % étaient des filles, 89 % étaient des Caucasiens, 67 % présentaient un VHC de génotype 1 et 63 % étaient âgés de moins de 12 ans.
Portuguese: Um total de 107 doentes recebeu tratamento, dos quais 52% eram do sexo feminino, 89% eram caucasianos, 67% tinham Genótipo 1 do VHC e 63% tinham <12 anos de idade.
French: Si l'activation est impossible, jetez immédiatement dans un collecteur agréé pour objets tranchants.
Portuguese: Se não for possível ativar, eliminar imediatamente colocando num recipiente aprovado para o efeito.
French: IntronA peut être remis à tout moment au réfrigérateur pendant cette période de sept jours.
Portuguese: Durante esse período, o IntronA pode ser recolocado em qualquer momento no frigorífico.
French: Dans les études chez l'animal en gestation, les interférons ont quelquefois entraîné des avortements spontanés.
Portuguese: Em estudos realizados em animais prenhes, foi comprovado que os interferões provocaram por vezes a ocorrência de abortos.
French: 30 % des patients ont nécessité une modification de posologie, le plus souvent du fait de la survenue d'une anémie ou d'une neutropénie.
Portuguese: Foram necessárias alterações da dose em 30% dos doentes, maioritariamente, por anemia e neutropenia.
French: Si les symptômes psychiatriques persistent ou s'aggravent, ou si des idées suicidaires ou d'homicide sont identifiées, il est recommandé d'interrompre le traitement par IntronA, et de suivre le patient, avec une prise en charge psychiatrique appropriée.
Portuguese: Em caso de persistência ou agravamento dos sintomas psiquiátricos ou de identificação de ideação suicida ou homicida, recomenda-se a suspensão do tratamento com IntronA e o acompanhamento do doente, com intervenção psiquiátrica, se apropriado.
French: Un arrêt rapide de l'administration d'interféron alpha et un traitement par corticostéroïdes semble permettre une résolution des effets indésirables pulmonaires.
Portuguese: A suspensão imediata da administração do interferão alfa e o tratamento com corticosteroides parecem estar associados à resolução dos acontecimentos adversos pulmonares.
French: 3 ou si les alanine aminotransférases/aspartate aminotransférases (ALAT/ASAT) dépassent le seuil de 5 fois la limite supérieure de la normale, interrompre temporairement le traitement jusqu'à la disparition de l'effet indésirable.
Portuguese: 3 ou se os níveis de alaninaminotransferase/aspartataminotransferase (ALT/AST) atingirem valores >5 vezes o limite superior do normal, o tratamento deverá ser temporariamente interrompido até ao desaparecimento dos acontecimentos adversos.
French: Deux essais cliniques ont été conduits chez des patients co-infectés par le VIH et le VHC.
Portuguese: Foram realizados dois ensaios em doentes coinfetados com VIH e VHC.
French: Des hypertriglycéridémies et des aggravations de celles-ci, parfois sévères, ont été observées.
Portuguese: Têm sido observados casos de hipertrigliceridemia e agravamento de hipertrigliceridemia, por vezes grave.
French: Les taux de réponse virologique prolongée pour les groupes de traitement traités pendant un an avec IntronA seul ou en association avec la ribavirine (provenant de deux études) sont présentés dans le Tableau 3.
Portuguese: As taxas de resposta virológica mantida dos grupos que receberam tratamento durante um ano com IntronA em monoterapia ou em associação com a ribavirina (dados de dois estudos) são apresentados na Tabela 3.
French: Une étude observationnelle de suivi à long terme sur 5 ans, a inclus 97 patients pédiatriques présentant une hépatite C chronique ayant été traités par interféron standard dans les essais multicentriques.
Portuguese: Um estudo observacional de seguimento a longo prazo de 5 anos envolveu 97 doentes pediátricos com hepatite C crónica após tratamento em ensaios multicêntricos com interferão convencional.
French: IntronA est également utilisé chez les patients adultes pour traiter les hépatites chroniques B ou C, qui sont des infections virales du foie.
Portuguese: O IntronA é também utilizado em doentes adultos no tratamento da hepatite B ou C crónica, que são infeções virais do fígado.
French: De plus, certains patients peuvent présenter des vomissements.
Portuguese: Adicionalmente, alguns doentes podem ter vómitos.
French: Qu'est-ce que IntronA et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspecto de IntronA e conteúdo da embalagem
French: L'estimation par la méthode de Kaplan-Meier pour la réponse virologique prolongée sur 5 ans est de 98 % [IC 95 % : 95 %, 100 %] pour les patients pédiatriques traités par interféron alfa-2b et ribavirine.
Portuguese: A estimativa de Kaplan-Meier para uma resposta mantida ao longo de 5 anos é de 98% [IC 95%: 95%, 100%] para doentes pediátricos tratados com interferão alfa-2b e ribavirina.
French: (touche de 1 à 10 patients sur 10 000)
Portuguese: (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
French: L'expérience clinique actuelle montre que le traitement d'entretien par interféron alfa-2b prolonge la phase de plateau ; cependant, les effets sur la survie globale n'ont pas été démontrés de manière probante.
Portuguese: A experiência clínica atual indica que a terapêutica de manutenção com interferão alfa-2b prolonga a fase de estabilização (plateau); não foram, no entanto, demonstrados de forma conclusiva efeitos na sobrevida global.
French: Il s'agit d'une maladie dans laquelle l'organisme a arrêté ou réduit la production de globules rouges.
Portuguese: Têm sido notificados casos de aplasia eritrocítica pura, uma situação em que o organismo parou ou reduziu a produção de glóbulos vermelhos.
French: Si l'on suspecte un syndrome de VKH, le traitement antiviral doit être arrêté et un traitement corticoïde envisagé (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Se houver suspeita de síndrome de VKH, o tratamento antiviral deverá ser interrompido e considerada a terapêutica com corticosteroides (ver secção 4.8).