FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following the discontinuation of ciclosporin therapy, a target trough range of 12 to 20 ng/mL (chromatographic assay) is recommended.
Hungarian: A ciklosporin-kezelés befejezése után a minimális teljesvérszintet javasolt egy 12-20 ng/ml-es (kromatográfiás vizsgálattal mért) céltartományon belül tartani.
English: Impairments of sperm parameters have been observed among some patients treated with Rapamune.
Hungarian: Néhány Rapamune-nal kezelt beteg esetében a spermiogram jellemzőinek romlását figyelték meg.
English: Also, when switching between different tablet strengths, verification of trough concentrations is recommended.
Hungarian: A minimális koncentráció ellenőrzése a tabletta különböző hatáserősségei közötti váltáskor is javasolt.
English: 60 mL oral solution.
Hungarian: 60 ml belsőleges oldat
English: The use of Rapamune in combination with calcineurin inhibitors and corticosteroids was associated with an increased risk of deterioration of renal function, serum lipid abnormalities (including, but not limited to, increased serum triglycerides and cholesterol), and urinary tract infections.
Hungarian: A Rapamune kalcineurin inhibitorokkal és kortikoszteroidokkal kombinációban történő alkalmazása a veseműködés romlásának, a szérumlipidszint-eltérések (beleértve, de nem csak a szérumtriglicerid-szint és a koleszterinszint emelkedése) és a húgyúti fertőzések kockázatának növekedésével járt.
English: Following administration of radiolabelled sirolimus, radioactivity is excreted in the milk of lactating rats.
Hungarian: Radioaktívan jelzett szirolimusz adása után szoptató patkány anyatejében radioaktivitást mértek.
English: Rapamune should not be taken with grapefruit juice.
Hungarian: A Rapamune-t soha ne vegye be grépfrútlével.
English: Do not crush, chew or split.
Hungarian: Ne törje össze, ne rágja szét és ne törje ketté a tablettát!
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Hungarian: Légzőrends zeri, mellkasi és mediastinal is betegségek és tünetek
English: Rapamune 1 mg/mL oral solution:
Hungarian: Rapamune 1 mg/ml belsőleges oldat:
English: Do not stop taking Rapamune unless your doctor tells you to, as you risk losing your transplant.
Hungarian: Csak akkor hagyja abba a Rapamune szedését, ha kezelőorvosa utasította erre.
English: In a clinical trial of patients with LAM, the median whole blood sirolimus trough concentration after 3 weeks of receiving sirolimus tablets at a dose of 2 mg/day was 6.8 ng/mL (interquartile range 4.6 to 9.0 ng/mL; n=37).
Hungarian: Egy LAM-ban szenvedő betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban a szirolimusz teljesvér mélyponti koncentrációjának mediánja egy 3 hetes, szirolimusztablettákkal folytatott napi 2 mg adagolású kezelést követően 6,8 ng/ml (interkvartilis tartomány: 4,6-9,0 ng/ml; n = 37).
English: Several assay methodologies have been used to measure the whole blood concentrations of sirolimus.
Hungarian: A szirolimusz teljesvér-koncentrációjának meghatározására különböző mérési módszereket alkalmaztak.
English: Pneumonitis*; Pleural effusion;
Hungarian: Tüdőembolia Pneumonitis* Pleuralis folyadékgyülem Orrvérzés
English: Concomitant immunosuppressive agents included mycophenolate mofetil, azathioprine, and corticosteroids.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott immunoszuppresszív hatóanyagok közé tartozott a mikofenolát-mofetil, az azatioprin és a kortikoszteroidok.
English: The risk may be increased as the trough sirolimus level increases.
Hungarian: A kockázat a szirolimusz minimumszintjének emelkedésével nőhet.
English: Ciclosporin (CYP3A4 substrate)
Hungarian: Ciklosporin (CYP3A4 szubsztrát)
English: The use of live vaccines should be avoided with the use of Rapamune.
Hungarian: A Rapamune alkalmazása mellett az élő kórokozókat tartalmazó oltóanyagok alkalmazását kerülni kell.
English: Hepatic failure*
Hungarian: Májelégtelenség*
English: How to store Rapamune 6.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Rapamune-t?
English: In a study evaluating the safety and efficacy of conversion from calcineurin inhibitors to sirolimus (target levels of 12-20 ng/mL in maintenance renal transplant patients, enrollment was stopped in the subset of patients (n=90) with a baseline glomerular filtration rate of less than 40 mL/min (see section 5.1).
Hungarian: Egy vesetranszplantált betegekkel végzett, a kalcineurin gátlókról szirolimuszra (elérendő szintek 12-20 ng/ml) történő váltás biztonságosságát és hatásosságát elemző vizsgálatba történő bevonást az olyan betegek egy részénél (n = 90), akiknek a kiindulási glomerulus filtrációs rátája 40 ml/perc alatti volt, leállították (lásd 5.1 pont).
English: It is recommended that a trough concentration be taken 1 or 2 weeks after switching formulations or tablet strength to confirm that the trough concentration is within the recommended target range.
Hungarian: A gyógyszerformák közötti vagy a tabletták hatáserősségei közötti váltás után 1 - 2 héttel javasolt megmérni a minimális teljesvérszintet, annak igazolása érdekében, hogy a minimális vérszint a javasolt céltartományon belül van.
English: In some cases, the angioedema has resolved upon discontinuation or dose reduction of Rapamune.
Hungarian: Néhány esetben a Rapamune elhagyását vagy adagjának csökkentését követően az angiooedema elmúlt.
English: INFORMATION IN BRAILLE Rapamune 1 mg/mL
Hungarian: Rapamune 1 mg/ml
English: Rare reports of fatal hepatic necrosis have been reported with elevated trough sirolimus levels.
Hungarian: Ritka esetekben a szirolimusz minimumszintjének megemelkedett értékeinél halálos kimenetelű májnecrosisról számoltak be.
English: Cytochrome P450 isozymes
Hungarian: Citokróm P450 izoenzimek
English: Rapamune contains 86.4 mg of lactose and up to 215.8 mg of sucrose.
Hungarian: A Rapamune 86,4 mg laktózt (tejcukrot) és legfeljebb 215,8 mg szacharózt (répacukrot) tartalmaz.
English: In patients with severe hepatic impairment, monitoring should be performed every 5 to 7 days until 3 consecutive trough levels have shown stable concentrations of sirolimus after dose adjustment or after loading dose due to the delay in reaching steady-state because of the prolonged half-life.
Hungarian: napon el kell végezni mindaddig, amíg a dózismódosítás vagy a telítődózis után 3 egymást követő alkalommal mért minimális vérszint stabil szirolimusz-koncentrációt nem mutat, mivel a dinamikus egyensúlyi állapot elérésére a felezési idő megnyúlása miatt később kerül sor.
English: Rapamune 0.5 mg is supplied to you as tan-coloured, triangular-shaped, coated tablets marked “RAPAMUNE 0.5 mg” on one side.
Hungarian: Rapamune 0,5 mg bevont tabletta Sárgásbarna színű, háromszög alakú bevont tabletta, egyik oldalán „RAPAMUNE 0,5 mg” jelzéssel.
English: Rapamune oral solution contains soya oil.
Hungarian: A Rapamune belsőleges oldat szójaolajat tartalmaz.
English: CARTONS - PACK SIZES 30 AND 100 TABLETS
Hungarian: DOBOZ - 30 ÉS 100 DB-OS KISZERELÉS
English: Each Rapamune 0.5 mg coated tablet contains 0.5 mg of sirolimus.
Hungarian: Egy Rapamune 0,5 mg-os bevont tabletta 0,5 mg szirolimuszt tartalmaz.
English: There have also been reports of fluid accumulation, including peripheral oedema, lymphoedema, pleural effusion and pericardial effusions (including haemodynamically significant effusions in children and adults) in patients receiving Rapamune.
Hungarian: Jelentettek továbbá Rapamune-t kapó betegek esetében folyadék-felhalmozódást, beleértve a perifériás oedemát, lymphoedemát, pleuralis és pericardialis folyadékgyülemet (köztük a hemodinamikailag is jelentős folyadékgyülemet gyermekeknél és felnőtteknél).
English: Metabolism and nutrition disorders
Hungarian: Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek
English: Herpes simplex infection;
Hungarian: Tüdőgyulladás Gombafertőzés Vírusfertőzés Baktériumfertőzés Herpes simplex fertőzés
English: Whole blood sirolimus levels should be closely monitored in the following populations:
Hungarian: Terápiás gyógyszerszint-monitorozás és dózismódosítás A szirolimusz teljesvérszintet az alábbi betegcsoportokban gondosan monitorozni kell:
English: Rapamune 0.5 mg coated tablets Rapamune 1 mg coated tablets Rapamune 2 mg coated tablets sirolimus
Hungarian: Rapamune 0,5 mg bevont tabletta Rapamune 1 mg bevont tabletta Rapamune 2 mg bevont tabletta szirolimusz
English: The concomitant use of Rapamune with a calcineurin inhibitor may increase the risk of calcineurin inhibitor-induced haemolytic uraemic syndrome/thrombotic thrombocytopenic purpura/thrombotic microangiopathy (HUS/TTP/TMA).
Hungarian: A Rapamune kalcineurin inhibitorokkal történő együttes alkalmazása növelheti a kalcineurin inhibitorok okozta haemolyticus uraemiás szindróma/thromboticus thrombocytopeniás purpura/thromboticus microangiopathia (HUS/TTP/TMA) kockázatát.
English: Rapamune 1 mg/mL oral solution sirolimus
Hungarian: Rapamune 1 mg/ml belsőleges oldat szirolimusz
English: Stomach pain, diarrhoea, constipation, nausea
Hungarian: Hasi fájdalom Diarrhoea Székrekedés Hányinger
English: Patients at low to moderate immunological risk were studied in the phase 3 ciclosporin elimination-Rapamune maintenance study, which included patients receiving a renal allograft from a cadaveric or living donor.
Hungarian: Fázis-III ciklosporin elimináció - fenntartó Rapamune-kezelés vizsgálatokban alacsony, közepes immunológiai kockázatú betegeket vizsgáltak.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES), a serious nervous system syndrome that has the following symptoms: headache, nausea, vomiting, confusion, seizures, and visual loss.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Poszterior reverzíbilis enkefalopátia szindróma (PRES), ami egy súlyos idegrendszeri tünetegyüttes, amely a következő tünetekkel jár: fejfájás, hányinger, hányás, zavartság, görcsrohamok, látásvesztés.
English: In addition, re-transplant recipients whose previous grafts survived for at least 6 months after transplantation were included.
Hungarian: A vizsgálatban elhunyt és élő donortól vese allograftot kapó betegek egyaránt résztvettek, valamint olyan re-transzplantált recipiensek is, akiknek korábban a beültetett veséje legalább 6 hónapig működött.
English: INFORMATION IN BRAILLE Rapamune 2 mg
Hungarian: Rapamune 2 mg
English: Whole blood sirolimus Cmax, tmax, and AUC were increased 2.3-fold, 1.1-fold, and 2.2-fold, respectively.
Hungarian: A szirolimusz teljesvérben mért Cmax-értéke 2,3-szeresére, a tmax-érték 1,1-szeresére és az AUC-érték 2,2-szeresére emelkedett.
English: Nephrotic syndrome (see section 4.4); Focal segmental glomerulosclerosis*
Hungarian: Nephrosis szindróma (lásd 4.4 pont)
English: Rapamune 1 mg coated tablets
Hungarian: Rapamune 1 mg bevont tabletta
English: There have been reports of impaired or delayed wound healing in patients receiving Rapamune, including lymphocele in renal transplant patients and wound dehiscence.
Hungarian: Rapamune-t kapó betegeknél sebgyógyulási zavart vagy elhúzódó sebgyógyulást jelentettek, beleértve a lymphokelét is a vesetranszplantált betegeknél és a seb szétválását.
English: Rapamune 1 mg is supplied to you as white-coloured, triangular-shaped, coated tablets marked “RAPAMUNE 1 mg” on one side.
Hungarian: Rapamune 1 mg bevont tabletta Fehér színű, háromszög alakú bevont tabletta, egyik oldalán „RAPAMUNE 1 mg” jelzéssel.
English: The Cmax, tmax, and AUC of plasma erythromycin base were increased 1.6-fold, 1.3-fold, and 1.7-fold, respectively.
Hungarian: A plazma eritromicin Cmax-érték 1,6-szeresére, a tmax-érték 1,3-szeresére és az AUC-érték 1,7-szeresére emelkedett.
English: Renal function should be monitored during concomitant administration of Rapamune and ciclosporin.
Hungarian: A Rapamune és a ciklosporin együttes alkalmazása alatt a vesefunkciót ellenőrizni kell.
English: Sirolimus is extensively metabolised by the CYP3A4 isozyme in the intestinal wall and liver.
Hungarian: A szirolimusz a bélfalban és a májban intenzív, a CYP3A4 izoenzim által katalizált metabolizmuson megy át.
English: Single-dose sirolimus did not affect the pharmacokinetics of ciclosporin (microemulsion) in healthy volunteers when administered simultaneously or 4 hours apart.
Hungarian: Az egyidejűleg vagy 4 óra különbséggel egészséges önkénteseknek, egyetlen dózisban beadott szirolimusz nem befolyásolta a ciklosporin (mikroemulzió) farmakokinetikáját.
English: INFORMATION IN BRAILLE Rapamune 0.5 mg
Hungarian: Rapamune 0,5 mg
English: Rapamune 0.5 mg coated tablets, Rapamune 1 mg coated tablets, Rapamune 2 mg coated tablets:
Hungarian: Rapamune 0,5 mg bevont tabletta, Rapamune 1 mg bevont tabletta, Rapamune 2 mg bevont tabletta:
English: This study compared Rapamune (dose adjusted to 5-15 ng/mL) with placebo for a 12-month treatment period, followed by a 12-month observation period in patients with TSC-LAM or S-LAM. Eighty-nine (89) patients were enrolled at 13 study sites in the United States, Canada, and Japan of which 81 patients had S-LAM; of these patients with S-LAM, 39 were randomised to receive placebo and 42 to receive Rapamune.
Hungarian: Nyolcvankilenc (89) beteget vontak be összesen 13 vizsgálóhelyen az Egyesült Államokban, Kanadában és Japánban, ebből 81 betegnek volt S-LAM-ja, közülük 39 beteg került a randomizálás során a placebót kapó, és 42 beteg a Rapamune-t kapó csoportba.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and carton after “EXP”.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható”) után ne szedje a gyógyszert.
English: Co-administration of sirolimus and voriconazole is not recommended (see section 4.4).
Hungarian: Szirolimusz és vorikonazol együttadása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
English: Each Rapamune 2 mg coated tablet contains 2 mg of sirolimus.
Hungarian: Egy Rapamune 2 mg-os bevont tabletta 2 mg szirolimuszt tartalmaz.
English: It helps to control your body's immune system after you have received a kidney transplant.
Hungarian: Veseátültetés (transzplantáció) után segít az immunrendszer szabályozásában.
English: Oral solution 60 mL bottle
Hungarian: Belsőleges oldat 60 ml-es palack
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Rapamune 0.5 mg coated tablets EU/1/01/171/013-14
Hungarian: Rapamune 0,5 mg bevont tabletta EU/1/01/171/013-14
English: Patients with sporadic lymphangioleiomyomatosis (S-LAM)
Hungarian: Sporadicus lymphangioleiomyomatosisban (S-LAM) szenvedő betegek
English: The incidence of any adverse reaction(s) may increase as the trough sirolimus level increases.
Hungarian: Bármely mellékhatás incidenciája a szirolimusz minimális teljesvér szintjének növekedése nyomán emelkedhet.
English: Reductions in testicular weights and/or histological lesions (e.g. tubular atrophy and tubular giant cells) were observed in rats and in a monkey study.
Hungarian: Patkányokon és majmokon végzett vizsgálatokban a here tömegének csökkenését és hisztológiai elváltozásokat (tubularis atrophia és tubularis óriássejtek) tapasztaltak.
English: Rapamune 2 mg coated tablets
Hungarian: Rapamune 2 mg bevont tabletta
English: Rapamune 0.5 mg coated tablets
Hungarian: Rapamune 0,5 mg bevont tabletta
English: Rapamune 2 mg is supplied to you as yellow to beige-coloured, triangular-shaped, coated tablets marked “RAPAMUNE 2 mg” on one side.
Hungarian: Rapamune 2 mg bevont tabletta Sárga vagy bézs színű, háromszög alakú bevont tabletta, egyik oldalán „RAPAMUNE 2 mg” jelzéssel.
English: Whole blood sirolimus Cmax, tmax, and AUC were increased 4.4-fold, 1.4-fold, and 4.2-fold, respectively.
Hungarian: A szirolimusz teljesvérben mért Cmax-érték 4,4-szeresére, a tmax-érték 1,4-szeresére és az AUC-érték 4,2-szeresére emelkedett.
English: Ketoconazole (CYP3A4 inhibitor)
Hungarian: Ketokonazol (CYP3A4-inhibitor)
English: Investigations Blood lactate dehydrogenase increased;
Hungarian: Kreatininszint emelkedés a vérben
English: Neutropaenia
Hungarian: Szoptatás
English: Each Rapamune 1 mg coated tablet contains 1 mg of sirolimus.
Hungarian: Egy Rapamune 1 mg-os bevont tabletta 1 mg szirolimuszt tartalmaz.
English: Rapamune is indicated for the prophylaxis of organ rejection in adult patients at low to moderate immunological risk receiving a renal transplant.
Hungarian: A Rapamune a vesetranszplantációt követő szervkilökődés megelőzésére javallott, alacsony vagy közepes immunológiai kockázatú felnőtt betegeknél.
English: Protein in the urine, occasionally severe and associated with side effects, such as swelling Scarring in the kidney that may reduce kidney function Too much fluid collecting in the tissues due to irregular lymph function Low blood platelets, with or without rash (thrombocytopaenic purpura) Serious allergic reactions that can cause peeling of the skin Tuberculosis
Hungarian: A nyirokszövet rákos daganata (limfóma/szervátültetést követő limfoproliferatív megbetegedés), a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának együttes csökkenése, tüdővérzés, fehérje a vizeletben, ami esetenként súlyos lehet, és olyan mellékhatásokkal társulhat, mint a vizenyő, hegesedés a vesékben, ami csökkentheti a veseműködést, a nyirokrendszer működési zavara miatt túl nagy mennyiségű folyadék felhalmozódása a szövetekben, alacsony vérlemezkeszám, amit vagy kísér bőrkiütés, vagy nem (trombocitopéniás purpura), súlyos allergiás reakciók, amelyek a bőr lehámlását okozhatják, tuberkulózis,
English: INTERMEDIATE CARTON: 60 mL BOTTLE
Hungarian: KÖZVETLEN DOBOZ: 60 ML-ES PALACK
English: Cardiac disorders
Hungarian: Pericardialis folyadékgyülem
English: Caution should be exercised when co-administering other agents that are known to have a deleterious effect on renal function.
Hungarian: Olyan szerek együttes alkalmazásakor, melyekről ismert, hogy károsítják a vesefunkciót, elővigyázatosság szükséges.
English: Rapamune 0.5 mg coated tablets sirolimus
Hungarian: Rapamune 0,5 mg tabletta szirolimusz
English: Each mL of Rapamune contains 1 mg sirolimus.
Hungarian: A Rapamune milliliterenként 1 mg szirolimuszt tartalmaz.
English: What Rapamune is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Rapamune és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Bioavailability has not been determined for tablets after they have been crushed, chewed or split, and therefore this cannot be recommended.
Hungarian: A tabletta összetörése, összerágása vagy kettétörése nem javasolt, mivel biohasznosulását ilyen esetekben nem határozták meg.
English: Erythromycin (CYP3A4 inhibitor)
Hungarian: Eritromicin (CYP3A4-inhibitor)
English: Sirolimus has been administered concurrently with the following agents in clinical studies: tacrolimus, ciclosporin, azathioprine, mycophenolate mofetil, corticosteroids and cytotoxic antibodies.
Hungarian: Immunszuppresszív szerek (csak vesetranszplantált betegek esetében) A szirolimuszt klinikai vizsgálatokban a következő hatóanyagokkal adták együtt: takrolimusz, ciklosporin, azatioprin, mikofenolát-mofetil, kortikoszteroidok és citotoxikus antitestek.
English: Your doctor will need to perform blood tests to measure Rapamune concentrations.
Hungarian: A Rapamunekoncentráció ellenőrzése céljából kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeztetnie.
English: INFORMATION IN BRAILLE Rapamune 1 mg
Hungarian: Rapamune 1 mg
English: Most rejections occurred within the first six months following conversion and were mild in severity; no graft losses were reported during the study (see section 4.4).
Hungarian: A vizsgálat alatt nem számoltak be graftvesztésről (lásd 4.4 pont).
English: Protein build-up in the air sacs of the lungs that may interfere with breathing Serious allergic reactions that can affect blood vessels (see above paragraph on allergic reactions) Not known: frequency cannot be estimated from the available data Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES), a serious nervous system syndrome that has the following symptoms: headache, nausea, vomiting, confusion, seizures, and visual loss.
Hungarian: Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Poszterior reverzíbilis enkefalopátiaszindróma (PRES), ami egy súlyosidegrendszeri tünetegyüttes, amely a következő tünetekkel jár: fejfájás, hányinger, hányás, zavartság, görcsrohamok, látásvesztés.
English: Impaired healing*
Hungarian: Fájdalom Elhúzódó sebgyógyulás*
English: Inducers of CYP3A4 may increase the metabolism of sirolimus and decrease sirolimus blood levels (e.g. St. John's Wort (Hypericum perforatum), anticonvulsants: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin).
Hungarian: A CYP3A4-induktorok (pl. orbáncfű [Hypericum perforatum], antikonvulzív szerek: karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin) fokozhatják a szirolimusz metabolizmusát és csökkenthetik annak vérszintjét.
English: Sirolimus Cmax, tmax, and AUC were increased 1.4-fold, 1.3-fold, and 1.6-fold, respectively.
Hungarian: A Cmax-érték 1,4-szeresére, a tmax-érték 1,3-szeresére, az AUC-érték 1,6-szeresére növekedett.
English: Voriconazole (CYP3A4 inhibitor)
Hungarian: Vorikonazol (CYP3A4-inhibitor)
English: Each tablet contains 86.4 mg of lactose monohydrate and 214.4 mg of sucrose.
Hungarian: Rapamune 2 mg bevont tabletta 86,4 mg laktóz-monohidrát és 214,4 mg szacharóz tablettánként.
English: Fluid collection in the sac around the heart, that in some cases may decrease the heart's ability to pump blood
Hungarian: petefészek ciszták, folyadék-felhalmozódás a szívburokban, ami egyes esetekben csökkentheti a szív azon képességét, hogy vért pumpáljon, hasnyálmirigy-gyulladás, allergiás reakciók, övsömör, citomegalovírus-fertőzés.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Hungarian: Nem gyakori(100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
English: Each tablet contains 86.4 mg of lactose monohydrate and 215.7 mg of sucrose.
Hungarian: Rapamune 0,5 mg bevont tabletta 86,4 mg laktóz-monohidrát és 215,7 mg szacharóz tablettánként.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY INSTRUCTIONS ON USE INFORMATION IN BRAILLE
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
English: Kidney infection
Hungarian: Húgyúti fertőzések
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rapamune 0.5 mg coated tablets Rapamune 1 mg coated tablets Rapamune 2 mg coated tablets
Hungarian: Rapamune 0,5 mg bevont tabletta Rapamune 1 mg bevont tabletta Rapamune 2 mg bevont tabletta
English: Each tablet contains 86.4 mg of lactose monohydrate and 215.8 mg of sucrose.
Hungarian: Rapamune 1 mg bevont tabletta 86,4 mg laktóz-monohidrát és 215,8 mg szacharóz tablettánként.
English: anti-epileptic medicines including carbamazepine, phenobarbital, phenytoin.
Hungarian: Tablettamag: laktóz-monohidrát, makrogol, magnézium-sztearát, talkum.
English: Maintenance therapy
Hungarian: Fenntartó kezelés
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rapamune 1 mg tablets sirolimus
Hungarian: Rapamune 1 mg tabletta szirolimusz
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rapamune 2 mg tablets sirolimus
Hungarian: Rapamune 2 mg tabletta szirolimusz
English: A clinical study in liver transplant patients randomised to conversion from a calcineurin inhibitor (CNI)-based regimen to a sirolimus-based regimen versus continuation of a CNI-based regimen 6-144 months post-liver transplantation failed to demonstrate superiority in baseline-adjusted GFR at 12 months (-4.45 mL/min and -3.07 mL/min, respectively).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a májtranszplantált betegeket random módon egy kalcineurin-gátló alapú kezelési sémáról szirolimusz alapú kezelési sémára állították át, illetve továbbra is folytatták a kalcineurin-gátló alapú kezelési sémát a májtranszplantációt követő 6-144 hónapon keresztül.
English: You should contact your doctor if you experience symptoms that are serious, unusual, or prolonged.
Hungarian: Ha súlyos, szokatlan vagy elhúzódó tünetet észlel, értsítse kezelőorvosát.
English: 4.1 ng/mL (14 to 24 ng/mL) and 8.2  4.2 mg (3.6 to 13.6 mg), respectively (see section 4.2).
Hungarian: Fenntartó kezelés: A ciklosporin elhagyását követően a 3. hónaptól a 12. hónapig az átlagos (10., 90. percentilis) minimális koncentrációk (kromatográfiai vizsgálati értékben kifejezve) 19  4,1 ng/ml (14-24 ng/ml) és a napi adagok 8,2  4,2 mg (3,6-13,6 mg) voltak (lásd 4.2 pont).
English: Blood clots in the lung
Hungarian: LDH-szint emelkedés a vérben
English: Oral tablet
Hungarian: Tabletta
English: s r.o.
Hungarian: Gy.sz: