FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Date of first authorisation: 20 May 2016 Date of latest renewal: 4 April 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 maj 2016 Datum för den senaste förnyelsen: 4 april 2018
English: Small white particles may be present.
Swedish: Små, vita partiklar kan förekomma.
English: See section 5 for advice on storage and disposal.
Swedish: Se avsnitt 5 för råd om förvaring och destruktion.
English: Before use, the vaccine may be taken out of the refrigerator once for a maximum period of 12 hours at a temperature not above 25°C.
Swedish: Före användning kan vaccinet tas ut ur kylskåpet en gång under en period på högst 12 timmar vid en temperatur ej överstigande 25 °C.
English: The safety and efficacy of the vaccine in this population has not been established.
Swedish: Vaccinets säkerhet och verkan i denna population har inte fastställts.
English: - This vaccine has been prescribed for you or your child only.
Swedish: - Detta läkemedel har enbart ordinerats för dig eller ditt barn.
English: M = months Number of study participants for year 1 or year 2 primary efficacy analysis.
Swedish: m = månader Antal studiedeltagare för år 1 eller år 2, primär effektanalys.
English: If the vaccine has not been used after this 12-hour period, it should be discarded.
Swedish: Om vaccinet inte har använts efter denna 12-timmarsperiod ska det kasseras.
English: fewer cases than injectable fewer cases than injectable
Swedish: färre fall än med injicerbart färre fall än med injicerbart
English: Influenza season
Swedish: Influensasäsong
English: Method of administration Immunisation must be carried out by nasal administration.
Swedish: Administreringssätt Immunisering måste utföras via nasal administrering.
English: After declaration in the EU of a pandemic and after implementation of the pandemic vaccine
Swedish: Efter ett uttalande från EU om en pandemi och efter implementeringen av pandemivaccinet
English: The signs of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more serious.
Swedish: Tecknen på pandemisk influensa är ungefär desamma som vid vanlig influensa, men kan vara allvarligare.
English: Four placebo-controlled studies included second season revaccination.
Swedish: Fyra placebokontrollerade studier inkluderade andra säsongens omvaccinering.
English: Children less than 12 months of age should not receive this vaccine because of the risk of side effects.
Swedish: Barn som är yngre än 12 månader bör inte få detta vaccin på grund av risken för biverkningar.
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection against the influenza virus.
Swedish: När en person ges vaccinet producerar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) sitt eget skydd mot influensaviruset.
English: This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Swedish: Detta vaccin överensstämmer med Världshälsoorganisationens rekommendation och EU-beslutet för pandemin.
English: You do not need to actively inhale or sniff.
Swedish: Du behöver inte andas in eller sniffa.
English: • if you have a blood disorder or a cancer that affects the immune system.
Swedish: - om du har en blodsjukdom eller cancer som påverkar immunsystemet.
English: • if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicine, or other treatment.
Swedish: - om din läkare har sagt att du har ett försvagat immunsystem på grund av en sjukdom, läkemedel eller annan behandling.
English: See Table 1 and 2 for a summary of efficacy results in the paediatric population.
Swedish: Se tabell 1 och 2 för en summering av effektresultatet i den pediatriska populationen.
English: At the time of approval of the next pandemic variation
Swedish: Vid tidpunkten för godkännandet av den följande pandemivariation en
English: No data are available for individuals with severe immunosuppression (see section 4.4).
Swedish: Inga data är tillgängliga för individer med svår immunsupprimering (se avsnitt 4.4).
English: No deaths resulted from these events, and none of the hospitalised children required mechanical ventilation or admission to an intensive care unit.
Swedish: Dessa händelser ledde inte till några dödsfall, och inget av de sjukhusvårdade barnen krävde mekanisk ventilation eller inläggning på intensivvårdsavdelning.
English: H1N1 pandemic LAIV vaccine in children aged 2 to 17 years
Swedish: H1N1-pandemi-LAIV-vaccin hos barn i åldern 2 till 17 år
English: Adults aged 18 to 49 years
Swedish: Vuxna i åldern 18 till 49 år
English: The influenza strain used for the vaccine in an offically declared pandemic is recommended by the World Health Organisation.
Swedish: Influensastammen som används till vaccinet vid en officiellt deklarerad pandemi rekommenderas av Världshälsoorganisationen.
English: Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
English: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) strain (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
Swedish: Stam A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a State laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
English: Immune response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Swedish: Immunsvaret hos patienter med endogen eller iatrogen immunsupprimering kan vara otillräckligt.
English: Adults aged 22 to 54 years
Swedish: Vuxna i åldern 22 till 54 år
English: This is because of the risk of a very rare but serious disease (Reye's syndrome).
Swedish: Det beror på att det finns en risk för en mycket sällsynt men allvarlig sjukdom (Reyes syndrom).
English: 1 dose (0.2 ml) contains:
Swedish: 1 dos (0,2 ml) innehåller:
English: 56 Days after inactivated vaccine
Swedish: 56 dagar efter inaktiverat vaccin
English: This is because the vaccine may work less effectively.
Swedish: Det beror på att vaccinets effekt kan minska.
English: Administration of influenza antiviral agents within two weeks of vaccination may affect the response of the vaccine.
Swedish: Administrering av antivirala influensamedel inom två veckor efter vaccinering kan påverka vaccinsvaret.
English: The second dose should be administered after an interval of at least 4 weeks.
Swedish: Den andra dosen ska administreras efter ett uppehåll på minst fyra veckor.
English: No data are available for individuals with significant clinical immunodeficiency.
Swedish: Inga data är tillgängliga för individer med signifikant klinisk immunbrist.
English: This is because of the risk of Reye's syndrome, a very rare but serious disease that can affect the brain and liver.
Swedish: Detta beror på risken för Reyes syndrom, en mycket sällsynt men allvarlig sjukdom som kan påverka hjärnan och levern.
English: Serological response defined as a ≥4-fold rise in antibody titer (≥1:20).
Swedish: Serologiskt svar definieras som en ≥4-faldig ökning av antikroppstiter (≥1:20).
English: Do not remove dose-divider clip at the other end of the applicator.
Swedish: Ta inte bort dosuppdelningsclipset i andra änden av näspipetten.
English: Therefore, as some viruses are excreted in human milk, the vaccine should not be used during breastfeeding.
Swedish: Eftersom vissa virus utsöndras i bröstmjölk ska vaccinet inte används under amning.
English: Data presented for clinical trial D153-P504 are for study participants who received two doses of study vaccine or placebo.
Swedish: Data som presenteras för klinisk prövning D153-P504 gäller studiedeltagare som fått två doser av studievaccin eller placebo.
English: 28 Days after inactivated vaccine
Swedish: 28 dagar efter inaktiverat vaccin
English: • if you are in close contact with someone with a severely weakened immune system (for example, a bone marrow transplant patient needing isolation).
Swedish: - om du har nära kontakt med någon som har ett kraftigt försvagat immunsystem (till exempel en patient som fått ett benmärgstransplantat och behöver isoleras).
English: The vaccine may contain residues of the following substances: egg proteins (e.g. ovalbumin) and gentamicin.
Swedish: Vaccinet kan innehålla rester av följande substanser: äggproteiner (t.ex. ovalbumin) och gentamicin.
English: • if you have severe asthma or are currently wheezing.
Swedish: - om du har svår astma eller för närvarande har väsande andning.
English: Number of study participants
Swedish: Antal studiedeltagare
English: All children will receive a second, follow-up dose after an interval of at least 4 weeks.
Swedish: Alla barn får en andra dos som uppföljning efter ett uppehåll på minst fyra veckor.
English: Metabolism and nutrition disorders Very common: Decreased appetite
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket vanliga: Nedsatt aptit
English: Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event or hypersensitivity event following administration of the vaccine.
Swedish: Lämplig medicinsk behandling och övervakning måste alltid finnas till hands om det skulle uppstå en anafylaktisk händelse eller överkänslighetshändelse efter administrering av vaccinet.
English: Tell your doctor straightaway or seek urgent medical care if you experience any of the effects above.
Swedish: Tala genast om för din läkare eller sök akut läkarvård om du får någon av ovanstående biverkningar.
English: However, in a pandemic situation, your doctor may recommend to give you the vaccine provided that appropriate medical treatement is immediately available in case of an allergic reaction.
Swedish: I en situation med pandemi kan emellertid läkaren rekommendera att du ska ges vaccinet förutsatt att lämplig medicinsk behandling kan sättas in omedelbart om du får en allergisk reaktion.
English: Liverpool L24 9JW United Kingdom
Swedish: Liverpool L24 9JW, Storbritannien
English: Use of salicylates in children and adolescents for 4 weeks after vaccination should be avoided unless medically indicated as Reye's syndrome has been reported following the use of salicylates during wild-type influenza infection.
Swedish: Användning av salicylater hos barn och ungdomar bör undvikas i fyra veckor efter vaccinering såvida inte det är medicinskt indicerat, eftersom Reyes syndrom har rapporterats efter användning av salicylater under infektion med influensa av vildtyp.
English: Days are counted relative to the only P/IIV dose for Groups 1-4 and after the first of 2 P/IIV doses for Group 5.
Swedish: Dagar räknade i relation till den enda P/IIV-dosen för grupp 1-4 och efter den första av 2 P/IIV-doser för grupp 5.
English: It is used in children and adolescents 12 months to less than 18 years of age.
Swedish: Det används på barn och ungdomar från 12 månader upp till 18 år.
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, influenza live attenuated; ATC Code: J07BB03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot influensa, levande försvagat; ATC-kod: J07BB03
English: Vaccine recipients should attempt to avoid, whenever possible, close association with severely immunocompromised individuals (e.g. bone marrow transplant recipients requiring isolation) for 1-2 weeks following vaccination.
Swedish: Vaccinmottagare bör om möjligt undvika nära kontakt med personer med kraftigt nedsatt immunförsvar (t.ex. mottagare av benmärgstransplantat som kräver isolering) under 1-2 veckor efter vaccinering.
English: However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Swedish: I en situation med pandemi kan det emellertid vara lämpligt att ge vaccinet, förutsatt att det finns utrustning till hands för återupplivning, om det skulle behövas.
English: Pandemic flu is a type of influenza that happens at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
Swedish: Pandemisk influensa är en typ av influensa som uppkommer då och då, uppehållen kan understiga 10 år eller vara i flera decennier.
English: Serum samples were available from 7 subjects in Group 3 on Day 28 and from 18 subjects in Group 5 on Day 56.
Swedish: Serumprover var tillgängliga från 7 försökspersoner i grupp 3 på dag 28 och från 18 försökspersoner i grupp 5 på dag 56.
English: The virus must infect and replicate in cells lining the nasopharynx of the vaccine recipient in order to induce protective immunity.
Swedish: Viruset måste infektera och mångfaldigas i celler inne i nasofarynx hos vaccinmottagaren för att inducera skyddande immunitet.
English: There was no evidence of significant maternal adverse outcomes in 138 pregnant women who had a record of receiving the seasonal T/LAIV vaccine in a US-based health insurance claims database.
Swedish: Det fanns inga bevis för signifikanta biverkningar hos modern hos 138 gravida kvinnor med dokumenterat intag av säsongsinfluensavaccinet T/LAIV i en databas över sjukvårdsförsäkringsanspråk i USA.
English: Due to the association of Reye's syndrome with salicylates and wild-type influenza infection, healthcare providers should assess the potential risks of administering the vaccine with the potential benefits in a pandemic situation (see section 4.5).
Swedish: På grund av sambandet mellan Reyes syndrom och salicylater och infektion med influensa av vildtyp ska vårdgivare väga de potentiella riskerna med att administrera vaccinet mot den potentiella nyttan i en situation med pandemi (se avsnitt 4.5).
English: T/LAIV efficacy
Swedish: T/LAIV-effekt
English: T/LAIV's efficacy data in the paediatric population consist of 9 controlled studies comprising over 20,000 infants and toddlers, children and adolescents, conducted during 7 influenza seasons.
Swedish: Effektdata för T/LAIV i den pediatriska populationen består av nio kontrollerade studier som innefattar över 20 000 spädbarn och småbarn, barn och ungdomar, och utfördes under sju influensasäsonger.
English: The adverse reactions reported were similar to those seen with the recommended single dose of T/LAIV and Fluenz Tetra.
Swedish: De rapporterade biverkningarna var likartade med dem som observerats för den rekommenderade engångsdosen av T/LAIV och Fluenz Tetra.
English: Check expiry date Product must be used before date on applicator label.
Swedish: Kontrollera utgångsdatum Produkten måste användas före datumet på näspipettetiketten.
English: Children less than 12 months
Swedish: Barn under 12 månader
English: Reduction in culture-confirmed influenza illness relative to placebo.
Swedish: Reduktion av odlingsbekräftad influensasjukdom i relation till placebo.
English: The MAH should submit the final results of this study.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska skicka in de slutliga resultaten av denna studie.
English: • if you are already taking acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever).
Swedish: - on du redan tar acetylsalicylsyra (ett ämne som finns i många smärtlindrande och febernedsättande läkemedel).
English: In circumstances where contact with severely immunocompromised individuals is unavoidable, the potential risk of transmission of the influenza vaccine virus should be weighed against the risk of acquiring and transmitting wild-type influenza virus.
Swedish: I omständigheter där det inte går att undvika kontakt med kraftigt immunförsvagade individer ska den potentiella risken för överföring av influensavaccinviruset vägas mot risken för att smittas med och överföra influensa av vildtyp.
English: Additional data are provided from 289 adults enrolled in studies of vaccine candidates for an additional 7 influenza subtypes and from 240 adults and 259 children enrolled in studies of the monovalent 2009 H1N1 pandemic vaccine.
Swedish: Ytterligare data har utvärderats från 289 vuxna som deltog i studier av vaccinkandidater för ytterligare sju influensasubtyper och från 240 vuxna och 259 barn som deltog i studier av det monovalenta vaccinet för 2009 H1N1-pandemin.
English: HAI responses were not detected in any of the subjects after either the first or second dose of the vaccine.
Swedish: Inga HAI-svar detekterades hos någon av försökspersonerna efter antingen den första eller andra vaccindosen.
English: Although safety in children and adolescents with mild to moderate asthma has been established for T/LAIV, data in children with other pulmonary diseases or with chronic cardiovascular, metabolic or renal diseases are limited.
Swedish: Även om säkerhet för barn och ungdomar med lindrig till måttlig astma har fastställts för T/LAIV är data för barn med andra lungsjukdomar eller kroniska kardiovaskulära, metabola eller renala sjukdomar begränsade.
English: USA, Europe, Asia/Oceania
Swedish: USA, Europa, Asien/Oceanien
English: Table 1 T/LAIV efficacy in placebo controlled paediatric studies
Swedish: Tabell 1 T/LAIV-effekt i placebokontrollerade pediatriska studier
English: This medicine has been given “conditional approval”.
Swedish: Detta läkemedel har fått ett ”villkorat godkännande för försäljning”.
English: Of the P/LAIV-naïve subjects, only 10% had ≥4-fold rises by Day
Swedish: Av de P/LAIV-naiva försökspersonerna hade endast 10 % ≥4-faldiga ökningar vid dag 7.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfallet.
English: P/LAIV H5N1 vaccine
Swedish: P/LAIV H5N1-vaccin
English: Data for Group 3, subjects initially vaccinated with an H7N3 P/LAIV are not shown.
Swedish: Ingen Data för grupp 3, försökspersoner initialt vaccinerade med ett H7N3 P/LAIV visas inte.
English: T/LAIV has demonstrated superiority in 3 active-controlled studies with injectable influenza vaccine.
Swedish: T/LAIV har påvisat överlägsenhet i tre aktivt kontrollerade studier med injicerbart influensavaccin.
English: The patient can breathe normally while the vaccine is being administered - there is no need to actively inhale or sniff.
Swedish: Patienten kan andas normalt medan vaccinet administreras - det finns inget behov av att aktivt andas in eller sniffa.
English: Post-marketing experience with seasonal T/LAIV Very rare reports of Guillain-Barré syndrome and exacerbation of symptoms of Leigh syndrome (mitochondrial encephalomyopathy) have also been observed.
Swedish: Rapporter efter godkännandet för säsongsinfluensavaccin T/LAIV Mycket sällsynta rapporter om Guillain-Barrés syndrom och exacerbation av symtom på Leighs syndrom (mitokondriell encefalomyopati) har också observerats.
English: • The patient can breathe normally while the vaccine is being administered - there is no need to actively inhale or sniff.
Swedish: • Patienten kan andas normalt medan vaccinet administreras - det finns inget behov av att aktivt andas in eller sniffa.
English: Of these subjects, 319 received a second dose (256 subjects monovalent vaccine; 63 subjects placebo).
Swedish: Av dessa försökspersoner fick 319 en andra dos (256 försökspersoner fick monovalent vaccin, 63 placebo).
English: Most hospitalisations were due to gastrointestinal and respiratory tract infections and occurred more than 6 weeks post vaccination.
Swedish: De flesta sjukhusinläggningarna berodde på infektioner i magtarmkanalen eller luftvägarna och skedde mer än sex veckor efter vaccineringen.
English: In more than 300 case reports in the AstraZeneca safety database of vaccine administration in pregnant women, no unusual patterns of pregnancy complications or foetal outcomes were observed.
Swedish: I mer än 300 fallrapporter i AstraZenecas säkerhetsdatabas för administrering av vaccin till gravida kvinnor, observerades inga ovanliga mönster av graviditetskomplikationer eller fosterutfall.
English: Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation in children and adolescents from 12 months to less than 18 years of age.
Swedish: Influensaprofylax i en situation med officiellt deklarerad pandemi för barn och ungdomar från 12 månader upp till 18 år.
English: Children and adolescents from 12 months to less than 18 years of age 0.2 ml (administered as 0.1 ml per nostril).
Swedish: Barn och ungdomar i åldern 12 månader upp till 17 år 0,2 ml (administrerat som 0,1 ml per näsborre).
English: Uncommon: Hypersensitivity reactions (including facial oedema, urticaria and very rare anaphylactic reactions)
Swedish: Mindre vanliga: Överkänslighetsreaktioner (inklusive ansiktsödem, urtikaria och i mycket sällsynta fall anafylaktiska reaktioner)
English: A total of 20 subjects (12 T/LAIV, 0.3%; 8 injectable influenza vaccine, 0.2%) were hospitalised in association with medically significant wheezing.
Swedish: Totalt 20 patienter (12 T/LAIV, 0,3 %; 8 influensavaccin i injektionsform, 0,2 %) lades in på sjukhus i samband med medicinskt signifikant väsande andning.
English: Keep the nasal applicator in the outer carton in order to protect from light.
Swedish: Förvara näspipetten i ytterkartongen så att den skyddas mot ljus.
English: Animal developmental toxicity studies conducted with T/LAIV and Fluenz Tetra do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Swedish: Djurstudier av reproduktionstoxicitet som utförts med T/LAIV och Fluenz Tetra visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter.
English: The European Medicines Agency will review new information on this medicines at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
English: Very rare (< 1/10,000)
Swedish: Mycket sällsynta (< 1/10 000)
English: The rate of wheezing was not increased in T/LAIV recipients 24 months of age and older.
Swedish: Frekvensen för väsande andning ökade inte hos hos mottagare av T/LAIV i åldern 24 månaders och äldre.
English: There are a moderate amount of data from the use of T/LAIV and the seasonal Fluenz Tetra vaccine in pregnant women.
Swedish: Det finns en måttlig mängd data från användning av T/LAIV och Fluenz Tetra på gravida kvinnor.
English: Adult studies
Swedish: Studier på vuxna
English: In a pandemic situation, healthcare providers need to assess the potential benefits, alternatives, and risks of administering the vaccine to children and adolescents with significant clinical immunodeficiency due to conditions or immunosuppressive therapy such as: acute and chronic leukaemias; lymphoma; symptomatic HIV infection; cellular immune deficiencies; and high-dose corticosteroids.
Swedish: I en situation med pandemi måste vårdgivare bedöma den potentiella nyttan, alternativen och riskerna med att administrera vaccinet till barn och ungdomar med signifikant klinisk immunbrist på grund av sjukdom eller immunsupprimerande behandling såsom: akuta och kroniska leukemier, lymfom, symtomatisk HIVinfektion, brister i det cellulära immunförsvaret och höga doser av kortikosteroider.
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant, or plan to become pregnant soon, tell your doctor, nurse or pharmacist before vaccination.
Swedish: Graviditet och amning - Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn snart ska du tala om detta för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal före vaccinering.
English: In addition, studies conducted with AstraZeneca's 2009 H1N1 pandemic LAIV and seasonal T/LAIV vaccine are also considered supportive because all these vaccines are manufactured using the same process, administered through the same route, and studied primarily in naïve individuals.
Swedish: Dessutom betraktas studier som utförts av AstraZeneca-vaccinerna 2009 H1N1-pandemi-LAIV och T/LAIV-säsongsinfluensavaccin som stödjande eftersom alla dessa vacciner tillverkas enligt samma process, har samma administreringsväg och studerades främst på personer som inte vaccinerats förut.