FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall, there were higher rates of serious adverse events with paclitaxel micellar (41%) than with solvent-based paclitaxel (27%).
Italian: In generale, si sono registrati tassi più elevati di eventi avversi gravi con paclitaxel micellare (41%) rispetto a paclitaxel disciolto in solvente (27%).
English: There are no reports of active substances able to displace protein-bound paclitaxel, nor is paclitaxel a likely candidate as a displacer of other active substances given its low molar concentrations in plasma.
Italian: Non vi sono segnalazioni di sostanze attive in grado di spostare paclitaxel legato alle proteine, né tantomeno paclitaxel costituisce un probabile candidato come dislocatore di altri principi attivi, date le sue basse concentrazioni molari nel plasma.
English: The tissue distribution is extensive, with a volume of distribution on the terminal elimination phase of about 155 L/m2 corresponding to about 280 L for an average patient with a body surface area of 1.8 m2.
Italian: La distribuzione nei tessuti è ampia, con un volume sulla fase di eliminazione terminale di circa 155 L/m2 corrispondenti a circa 280 L per un paziente medio con superficie corporea di 1,8 m2.
English: Table 2 lists adverse reactions associated with the administration of Apealea in combination with carboplatin observed in a clinical study (N = 391) and adverse reactions from post-marketing experience.
Italian: La tabella 2 elenca le reazioni avverse collegate alla somministrazione di Apealea in associazione al carboplatino osservate in uno studio clinico (N = 391) e le reazioni avverse dall'esperienza postmarketing.
English: • primary peritoneal cancer - a cancer of the cells lining the space between the wall of the belly and the internal organs
Italian: • carcinoma peritoneale primario - un cancro delle cellule che rivestono lo spazio tra la parete dell'addome e gli organi interni
English: Peripheral sensory neuropathy and peripheral neuropathy are very common adverse reactions.
Italian: La neuropatia sensoriale periferica e la neuropatia periferica sono reazioni avverse molto comuni.
English: Any grade 3 toxicity except nausea, vomiting and diarrhoea
Italian: Qualsiasi tossicità di grado 3, eccetto nausea, vomito e diarrea
English: To reach room temperature, let the vials stand protected from light for approximately 15 to 20 minutes not above 25 °C.
Italian: Per raggiungere la temperatura ambiente, lasciare riposare i flaconcini al riparo dalla luce per circa 15-20 minuti ad una temperatura non superiore a 25 °C.
English: Due to negative pressure in the vial, pressure must be equilibrated by a needle or a spike before and during injection of the solution for reconstitution.
Italian: A causa della pressione negativa all'interno del flaconcino, la pressione deve essere equilibrata da un ago o una puntina prima di iniettare la soluzione per la ricostituzione e durante l'iniezione.
English: In vitro studies using human microsomes have shown these derivatives to have inhibitory activity on CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, and to a lesser extent on CYP2D6.
Italian: Studi in vitro con l'uso di microsomi umani hanno dimostrato che questi derivati hanno attività inibitoria su CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 e, in misura minore, su CYP2D6.
English: • cancer of the fallopian tubes (the connection between the ovaries and the womb) It is used when other therapies have not worked.
Italian: • carcinoma delle tube di Falloppio (collegamento tra ovaie e utero) È utilizzato in caso di fallimento di altre terapie.
English: • low blood levels of potassium, magnesium or sodium
Italian: • bassi livelli sanguigni di potassio, magnesio o sodio
English: Neutropenia occurred in 79% and 66%, leukopenia in 53% and 34%, thrombocytopenia in 18% and 10%, and anaemia in 24% and 14% of the patients in the treatment arms receiving either paclitaxel micellar or solvent-based paclitaxel, respectively.
Italian: La neutropenia si è verificata rispettivamente nel 79% e 66%, la leucopenia nel 53% e 34%, la trombocitopenia nel 18% e 10%, e l'anemia nel 24% e 14% delle pazienti nei bracci di trattamento trattati rispettivamente con paclitaxel micellare o paclitaxel disciolto in solvente.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C in lactated and acetated Ringer's solution and for 4 hours at 2 °C to 8 °C in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution when protected from light.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24ºore fra 2 °C e 8 °C in soluzione di Ringer lattato e acetato e per 4 ore fra 2 °C e 8 °C in soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) al riparo dalla luce.
English: If patients experience nausea, vomiting and diarrhoea following the administration of Apealea, they may be treated with antiemetics and/or antidiarrhoeal agents.
Italian: In caso di nausea, vomito e diarrea dopo la somministrazione di Apealea, le pazienti possono essere trattate con agenti antiemetici e/o antidiarroici.
English: • severe reactions at the site of infusion
Italian: • gravi reazioni nel sito di infusione
English: Hazard ratio (95% CI) a Primary population in non-inferiority analysis was predefined as the PP population
Italian: Rapporto di rischio (95 % IC) a La popolazione primaria nell'analisi di non inferiorità è stata predefinita come popolazione PP
English: • blood vessel disorders, such as:
Italian: • disturbi dei vasi sanguigni, quali:
English: Premedication may be considered in patients who have previously experienced gastrointestinal symptoms when being treated with cytotoxic medicinal products.
Italian: Si può prendere in considerazione una premedicazione nelle pazienti che, in precedenza, hanno manifestato sintomi gastrointestinali durante il trattamento con farmaci citotossici.
English: Chromosomal aberrations have also been detected in in vivo studies in mice and monkeys.
Italian: Aberrazioni cromosomiche sono state rilevate anche nell'ambito di studi in vivo in topi e scimmie.
English: Apealea is for intravenous use.
Italian: Apealea è per uso endovenoso.
English: Protect from light and allow the vial to stand for three to five minutes.
Italian: Proteggere dalla luce e lasciare riposare il flaconcino per 3-5 minuti.
English: A similar effect can be anticipated for Apealea (paclitaxel micellar).
Italian: Per Apealea (paclitaxel micellare) si può prevedere un effetto simile.
English: Other medicines and Apealea
Italian: Altri medicinali e Apealea
English: No additional dosage reductions, other than those for all patients, are recommended for patients 65 years and older.
Italian: Per le pazienti di età pari o superiore a 65 anni non sono raccomandate ulteriori riduzioni della dose oltre a quelle previste per tutte le pazienti.
English: Withhold treatment until recovery
Italian: Sospendere il trattamento fino al recupero
English: In studies with Apealea, 45% of patients reported alopecia during therapy.
Italian: Negli studi con Apealea, il 45% delle pazienti ha segnalato la comparsa di alopecia durante la terapia.
English: • severe lack of oxygen, arising from abnormal breathing
Italian: • grave mancanza di ossigeno, derivante dalla respirazione anomala
English: Care should be taken to avoid accidental administration into the surrounding tissue during intravenous administration.
Italian: Occorre prestare particolare attenzione per evitare la somministrazione accidentale nel tessuto circostante durante la somministrazione endovenosa.
English: − build-up of water in tissue because of blocked lymph vessel
Italian: − accumulo di acqua nei tessuti a causa del blocco dei vasi linfatici
English: Paclitaxel at doses below the human therapeutic dose was associated with low fertility and foetal toxicity in rats.
Italian: Paclitaxel a dosaggi inferiori alle dosi terapeutiche usate nell'uomo è risultato correlato a ridotta fertilità e a tossicità fetale nei ratti.
English: The corresponding median number of cycles (min;max) for the two groups were 6 (1;12) and 6 (1;9), respectively.
Italian: Il numero medio di cicli (min.; max.) corrispondente per i due gruppi era rispettivamente 6 (1;12) e 6 (1;9).
English: Apealea is supplied as a sterile powder for reconstitution before use.
Italian: Apealea è fornito come polvere sterile e deve essere ricostituito prima dell'uso.
English: Binding of paclitaxel to both albumin and α1-acid glycoprotein has been reported, but other binding proteins such as lipoproteins might be important.
Italian: È stato segnalato il legame di paclitaxel sia con l'albumina sia con l'α1-glicoproteina acida, ma altre proteine leganti come le lipoproteine potrebbero essere importanti.
English: Apealea should be administered first, then carboplatin.
Italian: Apealea deve essere somministrato per primo, seguito da carboplatino.
English: 752 28 Uppsala Sweden
Italian: 752 28 Uppsala Svezia
English: Breast-feeding must be discontinued for the duration of therapy.
Italian: La nutrizione con latte materno dovrà quindi essere sospesa per tutta la durata della terapia.
English: • numbness, tingling, pricking sensation, sensitivity to touch or muscle weakness You may need additional medicines if you develop any of these symptoms.
Italian: • intorpidimento, pizzicore, sensazione di puntura, sensibilità al tatto o debolezza muscolare Potrebbe avere bisogno di ulteriori medicinali nel caso in cui manifestasse uno di questi sintomi.
English: Apealea is not recommended during pregnancy, as paclitaxel may cause serious birth defects.
Italian: Apealea non è raccomandato durante la gravidanza perché paclitaxel può causare gravi difetti congeniti.
English: Limited data are available on use in patients ≥ 75 years.
Italian: I dati disponibili sull'uso in pazienti ≥ 75 anni sono limitati.
English: • skin infections, including infections at the infusion site
Italian: • infezioni cutanee, comprese infezioni nel sito dell'infusione
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and for six months afterwards.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e nei sei mesi successivi.
English: • a heart rhythm disorder causing irregular rapid activity in the upper heart chambers
Italian: • alterazioni del ritmo cardiaco che causano un'attività rapida irregolare nelle cavità superiori del cuore
English: Overall Paclitaxel Carboplatin Overall Paclitaxel Carboplatin
Italian: Tipo di premedicazione Generale Paclitaxel Carboplatino Generale Paclitaxel Carboplatino
English: Neutropenia is a dose-dependent and dose-limiting adverse reaction.
Italian: La neutropenia è una reazione avversa correlata alla dose e limitante la dose.
English: SE-752 28 Uppsala Sweden
Italian: SE-752 28 Uppsala Svezia
English: The proportions of patients treated at first or second relapse were then equal in both treatment groups (76% were treated at first relapse and 24% at second relapse).
Italian: Le percentuali di pazienti trattate alla prima o seconda recidiva erano quindi uguali in entrambi i gruppi di trattamento (76% erano trattate alla prima recidiva e 24% alla seconda recidiva).
English: Patients received premedication prior to infusion of solvent-based paclitaxel, paclitaxel micellar and carboplatin as summarised in Table 3 below.
Italian: Le pazienti sono state sottoposte a premedicazione prima dell'infusione di paclitaxel disciolto in solvente, paclitaxel micellare e carboplatino come riassunto nella tabella 3 riportata di seguito.
English: Patients treated with paclitaxel and cisplatin may have an increased risk of renal failure as compared to cisplatin alone in gynaecological cancers.
Italian: Le pazienti trattate con paclitaxel e cisplatino possono avere un maggiore rischio di insufficienza renale rispetto alla somministrazione di solo cisplatino nei tumori ginecologici.
English: Alternatively, the vial may be placed on a shaker and rotated for up to 20 minutes, while being protected from light (orbital shake pattern; 200-250 rpm).
Italian: In alternativa, si può posizionare il flaconcino su un agitatore e farlo ruotare fino a 20 minuti, proteggendolo dalla luce (modello di agitazione orbitale; 200-250 rpm).
English: Pronounced hair loss of ≥ 50% is expected for the majority of patients who experience alopecia.
Italian: Si prevede una pronunciata perdita di capelli (≥ 50%) nella maggior parte delle pazienti che manifestano alopecia.
English: When solvent-based paclitaxel was given after cisplatin, patients showed a more profound myelosuppression and an approximately 20% decrease in paclitaxel clearance.
Italian: Quando paclitaxel disciolto in solvente era somministrato dopo il cisplatino, le pazienti manifestavano mielosoppressione più profonda e una diminuzione del 20% circa della clearance di paclitaxel.
English: There is very little information available on whether the elimination of paclitaxel differs between races.
Italian: Le informazioni sull'eventuale divergenza dell'eliminazione di paclitaxel tra le etnie sono estremamente limitate.
English: Acceptable ion concentrations for calcium and magnesium in lactated and acetated Ringer's solutions suitable for reconstitution
Italian: Concentrazioni accettabili di ioni di calcio e magnesio nelle soluzioni di Ringer lattato o acetato adatte per la ricostituzione
English: The formation of these metabolites is catalysed by CYP2C8 and CYP3A4.
Italian: La formazione di questi metaboliti è catalizzata da CYP2C8 e CYP3A4.
English: Paclitaxel is an antimicrotubule agent that promotes the assembly of microtubules from tubulin dimers and stabilises microtubules by preventing depolymerisation.
Italian: Paclitaxel è un agente antimicrotubulare che favorisce l'aggregazione dei microtubuli dai dimeri della tubulina e li stabilizza impedendone la depolimerizzazione.
English: The median number of cycles with administration of GCSF was 3 (1;6) and the mean value 3.1, each in both groups.
Italian: Il numero medio di cicli con somministrazione di GCSF era di GCSF era di 3 (1;6) e il valore medio era pari a 3,1 in entrambi i gruppi.
English: Withhold treatment until symptoms resolve to grade ≤ 1
Italian: Sospendere il trattamento fino alla regressione dei sintomi al grado ≤ 1
English: Stop breast-feeding while being treated, as paclitaxel passes into breast milk and may harm the child.
Italian: Interrompere l'allattamento durante il trattamento perché paclitaxel passa nel latte materno e può arrecare danni al bambino.
English: • disturbed blood clotting mechanisms in the body
Italian: • disturbi ai meccanismi di coagulazione del sangue nell'organismo
English: Clinically relevant pharmacokinetic interaction has been observed between paclitaxel and cisplatin.
Italian: Un'interazione farmacocinetica clinicamente rilevante è stata osservata tra paclitaxel e cisplatino.
English: Withhold treatment until recovery to < grade 2
Italian: Sospendere il trattamento fino al recupero al grado < 2
English: Paclitaxel has been shown in vitro to be a substrate for the influx transporter proteins OATP1B3 and OATP1A2.
Italian: È stato dimostrato in vitro che paclitaxel è un substrato per i trasportatori di captazione OATP1B3 e OATP1A2.
English: If particles, precipitates, discolouration (orange) or opalescence are observed, the solution should be discarded.
Italian: In caso di particelle, precipitati, alterazione del colore (arancione) od opalescenza, la soluzione deve essere gettata via.
English: n Events
Italian: n Eventi
English: Patients experiencing severe reactions should not be re-challenged with paclitaxel.
Italian: Le pazienti che hanno manifestato reazioni severe non devono essere risottoposte alla somministrazione di paclitaxel.
English: Contents of the pack and other information What Apealea contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Apealea
English: In vitro and in vivo studies have demonstrated that paclitaxel is a substrate for the efflux protein P-glycoprotein.
Italian: Studi in vitro e in vivo hanno dimostrato che paclitaxel è un substrato per la proteina di efflusso P-glicoproteina.
English: Information is lacking for patients with severe renal impairment (GFR < 30 mL/min).
Italian: Mancano informazioni per le pazienti con insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min).
English: The major route of excretion of paclitaxel-derived material in humans is the faeces, where 6α-hydroxypaclitaxel constitutes the main material.
Italian: La principale via di escrezione del materiale derivato da paclitaxel negli esseri umani è rappresentata dalle feci, dove 6α-idrossipaclitaxel costituisce il materiale principale.
English: Apealea should only be prepared and administered by personnel appropriately trained in the handling of cytotoxic agents.
Italian: Apealea deve essere preparato e somministrato solo da personale adeguatamente formato nella manipolazione di agenti citotossici.
English: Infusion site reactions, such as pain, phlebitis, and erythema, were seen in 12% of patients (see section 4.4).
Italian: Le reazioni nel sito di infusione, quali dolore, flebite ed eritema, sono state osservate nel 12% delle pazienti (vedere paragrafo 4.4).
English: Based on literature data, no clinically relevant pharmacokinetic interaction between paclitaxel and carboplatin is expected.
Italian: Sulla base dei dati della letteratura, non si prevede alcuna interazione farmacocinetica clinicamente rilevante tra paclitaxel e carboplatino.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia occurred in 19% of patients and myalgia in 10%.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo L'artralgia si è manifestata nel 19% delle pazienti e la mialgia nel 10%.
English: In addition, a study with a crossover design compared total and unbound paclitaxel concentrations in plasma after a 1-hour infusion of Apealea 260 mg/m2 with those after a 1-hour infusion of albumin-bound paclitaxel at the same dose.
Italian: Inoltre, uno studio con disegno crossover ha comparato le concentrazioni totali e non legate di paclitaxel nel plasma dopo un'infusione di 1 ora di Apealea 260 mg/m2 con quelle dopo un'infusione di 1 ora di paclitaxel legato all'albumina alla stessa dose.
English: Cytotoxic: handle with caution.
Italian: Citotossico: maneggiare con cautela.
English: Of the 391 patients with ovarian cancer in the randomised study who received Apealea in combination with carboplatin, 13% were between 65 and 74 years old.
Italian: Delle 391 pazienti con carcinoma ovarico trattate con Apealea in associazione con carboplatino nello studio randomizzato, il 13% aveva un'età compresa tra 65 e 74 anni.
English: Anaemia as serious adverse event occurred in 5% of the patients, thrombocytopenia and leukopenia in 3% and 6% of the patients, respectively.
Italian: L'anemia come evento avverso grave si è verificata nel 5% delle pazienti, la trombocitopenia e la leucopenia, rispettivamente, nel 3% e nel 6% delle pazienti.
English: Hepatic impairment has no effect on mean paclitaxel Cmax.
Italian: L'insufficienza epatica non ha effetti sulla Cmax.
English: • fever, pain, chills, weakness or other signs of infection
Italian: • febbre, dolore, brividi, debolezza o altri segnali di infezione
English: • herpes simplex (a viral infection), viral airways infections
Italian: • herpes simplex (un'infezione virale), infezione virale delle vie respiratorie
English: Each vial contains 3.77 mg (0.164 mmol) sodium.
Italian: Ogni flaconcino contiene 3,77 mg (0,164 mmol) di sodio.
English: Most hypersensitivity reactions related to Apealea were mild to moderate (see section 4.4).
Italian: La maggior parte delle reazioni di ipersensibilità associate a Apealea erano da lievi a moderate (vedere paragrafo 4.4).
English: The recommended dose of carboplatin is AUC = 5-6 mg/mL×min.
Italian: La dose raccomandata di carboplatino è l'area sotto la curva (AUC) = 5-6 mg/mL×min.
English: Thereby, non-inferiority was shown in the ITT population for PFS, but not for OS. At the time of analysis of the OS data, death had occurred in 56% of the patients in the group treated with paclitaxel micellar compared to 60% in the group treated with solvent-based paclitaxel (ITT population).
Italian: Pertanto, la non inferiorità è stata dimostrata nella popolazione ITT per PFS, ma non per OS. Al momento dell'analisi dei dati OS, il decesso si era verificato nel 56% delle pazienti del gruppo trattato con paclitaxel micellare rispetto al 60% nel gruppo trattato con paclitaxel disciolto in solvente (popolazione ITT).
English: In vitro studies using different cell systems have shown paclitaxel to be clastogenic inducing chromosomal aberrations, micronuclei and DNA damage.
Italian: Studi in vitro con l'uso di diversi sistemi cellulari hanno dimostrato che paclitaxel è clastogenico e induce aberrazioni cromosomiche, danni ai micronuclei e al DNA.
English: For CTCAE grade ≥ 2 sensory or motor neuropathy withhold treatment until resolution to < grade 2, followed by a dose reduction for all subsequent courses (see section 4.2).
Italian: In caso di neuropatia sensoriale o motoria di grado ≥ 2 CTCAE sospendere il trattamento fino al ritorno al grado < 2 e, in seguito, ridurre la dose per tutti i cicli successivi (vedere paragrafo 4.2).
English: General disorders and administration site conditions Asthenia and fatigue were very common and occurred in 23% and 11% of patients, respectively.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia e spossatezza erano molto comuni e sono state segnalate rispettivamente nel 23% e nell'11% delle pazienti.
English: Apealea is not recommended for patients with severely reduced liver or kidney function.
Italian: Apealea non è raccomandato per le pazienti con insufficienza grave del fegato o renale
English: Based on limited data, Cmax and AUC increased with dose after 1-hour infusions of Apealea in doses ranging from 150 to 275 mg/m2.
Italian: Sulla base dei dati limitati, Cmax e AUC aumentavano con la dose dopo infusioni di Apealea nell'arco di 1 ora in dosi da 150 a 275 mg/m2.
English: The usual dose is 250 mg/m2 body surface area given every three weeks for up to six treatments.
Italian: La dose abituale è di 250 mg/m2 di superficie corporea somministrata ogni tre settimane fino a sei trattamenti.
English: Disseminated intravascular coagulation (DIC), often in association with sepsis or multi-organ failure, has been reported.
Italian: È stata segnalata coagulazione intravascolare disseminata (Disseminated intravascular coagulation, DIC), spesso associata a sepsi o insufficienza multiorgano.
English: The plasma levels of unbound paclitaxel, i.e. the concentration that represents pharmacologically active paclitaxel in the body, were demonstrated to be bioequivalent (Cmax and AUC) after administration of albumin-bound paclitaxel and Apealea.
Italian: È stato dimostrato che i livelli plasmatici di paclitaxel non legato, ovvero la concentrazione che rappresenta il paclitaxel farmacologicamente attivo nell'organismo, erano bioequivalenti (Cmax e AUC) dopo la somministrazione di paclitaxel legato all'albumina e di Apealea.
English: Tell your doctor before treatment if you are pregnant, think you may be pregnant or are breast-feeding.
Italian: Prima di sottoporsi al trattamento informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta una gravidanza o sta allattando con latte materno.
English: The frequency of paclitaxel-related hypersensitivity reactions was similar in both groups (5% of the patients receiving paclitaxel micellar and 7% of the patients receiving solvent-based paclitaxel), whereas a higher frequency of carboplatin-related hypersensitivity reactions was observed in the group receiving paclitaxel micellar (12% vs 7%).
Italian: La frequenza delle reazioni di ipersensibilità associata a paclitaxel era simile in entrambi i gruppi (5% dei pazienti trattati con paclitaxel micellare e 7% dei pazienti trattati con paclitaxel disciolto in solvente), mentre è stata osservata una maggiore frequenza di reazioni di ipersensibilità associata a carboplatino nel gruppo trattato con paclitaxel micellare (12% vs 7%).
English: • redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel
Italian: • arrossamento e gonfiore dei palmi delle mani o delle piante dei piedi che possono provocare la desquamazione della pelle