FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit något av följande läkemedel innan du använder PecFent
Greek: Πιο συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το PecFent αν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Swedish: • Du måste tömma ut de återstående doserna av PecFent ur flaskan genom att rikta nässprayen bort från dig själv (och andra människor) och trycka och släppa greppen tills den röda siffran 8 visas i mätfönstret.
Greek: • Πρέπει να αδειάσετε τις υπολειπόμενες δόσεις του PecFent από τη φιάλη στοχεύοντας το ρινικό εκνέφωμα μακριά από εσάς (και οποιουσδήποτε άλλους ανθρώπους) και πιέζοντας και αφήνοντας τις λαβές έως ότου ο κόκκινος αριθμός "8" εμφανιστεί στο παράθυρο μέτρησης.
Swedish: Avråd patienten från att snyta sig omedelbart efter administrering av PecFent.
Greek: Θα πρέπει να δοθεί οδηγία στους ασθενείς να μην φυσούν τη μύτη τους αμέσως μετά τη χορήγηση PecFent.
Swedish: Flaska med 2 spraydoser: o Rikta sprayningen bort från sig själv (och andra människor) och spruta ut kvarvarande spray tills den röda siffran 2 visas i mätfönstret och det inte går att få ut fler hela terapeutiska spraydoser ur flaskan.
Greek: Φιάλη 2 ψεκασμών: o Να στοχεύσει το εκνέφωμα μακριά από αυτόν (και οποιουσδήποτε άλλους ανθρώπους) και να αφαιρέσει το εναπομείναν εκνέφωμα έως ότου εμφανιστεί ο κόκκινος αριθμός «2» στο παράθυρο μέτρησης και δεν μπορούν πλέον να ληφθούν πλήρεις θεραπευτικοί ψεκασμοί από τη φιάλη.
Swedish: Andra biverkningar, har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες [συχνότητα μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)]
Swedish: Artralgi Muskelryckningar
Greek: Aρθραλγία Μυϊκές δεσμιδώσεις
Swedish: Nasal användning [Flaska med 2 spraydoser:]
Greek: ΛΗΞΗ [φιάλη 2 ψεκασμών:]
Swedish: Dessutom måste PecFent administreras med försiktighet till patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Greek: Επιπρόσθετα, το PecFent θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: • Du måste tömma ut de återstående doserna av PecFent ur flaskan genom att rikta nässprayen bort från dig själv (och andra människor) och trycka och släppa greppen tills den röda siffran 2 visas i mätfönstret.
Greek: • Πρέπει να αδειάσετε τις υπολειπόμενες δόσεις του PecFent από τη φιάλη στοχεύοντας το ρινικό εκνέφωμα μακριά από εσάς (και οποιουσδήποτε άλλους ανθρώπους) και πιέζοντας και αφήνοντας τις λαβές έως ότου ο κόκκινος αριθμός "2" εμφανιστεί στο παράθυρο μέτρησης.
Swedish: Flaska med 8 spraydoser:
Greek: Φιάλη 8 ψεκασμών:
Swedish: Placera sedan PecFent-flaskan i den barnskyddande förvaringsbehållaren.
Greek: Κατόπιν τοποθετήστε τη φιάλη PecFent στον περιέκτη φύλαξης
Swedish: Läkemedlets huvudsakliga terapeutiska effekt är smärtlindring och sedering.
Greek: Οι κύριες θεραπευτικές της δράσεις είναι αναλγησία και καταστολή.
Swedish: Tro inte att detta betyder att sprayen inte fungerade, du ska i stället förlita dig på klickljudet och räknaren.
Greek: Σημείωση: Μπορεί να μην αισθανθείτε να συμβαίνει απολύτως τίποτα στη μύτη σας - μην εμπιστεύεστε αυτό για να καταλάβετε αν δεν λειτούργησε ο ψεκασμός - βασιστείτε στο κλικ και τον αριθμό του μετρητή.
Swedish: PecFent innehåller fentanyl, som är ett starkt smärtlindrande läkemedel, även känt som ett smärtstillande opioidmedel.
Greek: Τι είναι το PecFent Το PecFent περιέχει φαιντανύλη, που είναι ένα ισχυρό αναλγητικό γνωστό ως οπιοειδές παυσίπονο.
Swedish: 1 flaska - 1,55 ml (8 spraydoser) per flaska 4 flaskor - 1,55 ml (8 spraydoser) per flaska 12 flaskor - 1,55 ml (8 spraydoser) per flaska
Greek: 1 φιάλη -1,55 ml (8 ψεκασμοί) ανά φιάλη 4 φιάλες - 1,55 ml (8 ψεκασμοί) ανά φιάλη 12 φιάλες - 1,55 ml (8 ψεκασμοί) ανά φιάλη
Swedish: Hur PecFent ska förvaras
Greek: ‘Πώς να φυλάσσεται το PecFent')
Swedish: Dosproportionalitet demonstrerades för Cmax och området under kurvan i dosintervallet 100800 mikrogram.
Greek: Έχει καταδειχθεί η αναλογικότητα προς τη δόση για Cmax και AUC στο εύρος δόσης 100 μικρογραμμάρια έως 800 μικρογραμμάρια.
Swedish: Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är pektin (E440), mannitol (E421), fenyletylalkohol, propylparahydroxibensoat (E216), sackaros, renat vatten och saltsyra eller natriumhydroxid för pHjustering.
Greek: Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι πηκτίνη (E440), μαννιτόλη (E421), φαινυλαιθυλική αλκοόλη, παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E216), σακχαρόζη, κεκαθαρμένο ύδωρ και υδροχλωρικό οξύ (0,36%) ή υδροξείδιο του νατρίου για ρύθμιση του pH.
Swedish: Vad PecFent är och vad det används för Vad PecFent är
Greek: Τι είναι το PecFent και ποια είναι η χρήση του
Swedish: • om du tar antidepressiva medel eller antipsykosmedel, se avsnittet Andra läkemedel och
Greek: • Παίρνετε αντικαταθλιπτικά ή αντιψυχωσικά, παρακαλούμε ανατρέξτε στην παράγραφο ‘Άλλα φάρμακα και PecFent'.
Swedish: Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Greek: Το PecFent δεν πρέπει να απορρίπτεται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Swedish: 0,95 ml vilket räcker till två hela spraydoser eller
Greek: 0,95 ml διασφαλίζοντας τη χορήγηση 2 πλήρων ψεκασμών ή
Swedish: • uttorkning, törst
Greek: • αφυδάτωση, αίσθηση δίψας
Swedish: Om du får abstinenssymtom ska du kontakta din läkare, som bedömer om du behöver läkemedel för att minska eller ta bort abstinenssymtomen.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει εάν χρειάζεσθε φάρμακα για τη μείωση ή την εξάλειψη των συμπτωμάτων στέρησης.
Swedish: • sömnighet, huvudvärk
Greek: • αίσθηση νύστας, πονοκέφαλος
Swedish: Varje PecFent-flaska innehåller åtta hela spraydoser.
Greek: Υπάρχουν 8 πλήρεις ψεκασμοί σε κάθε φιάλη PecFent.
Swedish: Proteinuri Nedsatt urinflöde
Greek: Ανουρία Δυσουρία Πρωτεϊνουρία
Swedish: • tarmbristning eller inflammation i magslemhinnan
Greek: • ρήξη εντέρου ή φλεγμονή του επιθηλίου του στομάχου
Swedish: Flaskan måste prepareras före första användningen.
Greek: Συνιστάται να ενεργοποιείτε τη φιάλη αμέσως πριν από τη χρήση παρά εκ των προτέρων.
Swedish: Om du inte har använt sprayen inom 5 dagar efter att du har primat flaskan ska du kassera flaskan.)
Greek: Εάν το εκνέφωμα δεν έχει χρησιμοποιηθεί εντός 5 ημερών μετά την ενεργοποίηση, η φιάλη πρέπει να απορρίπτεται).
Swedish: Läkemedelsberoende Läkemedelsmissbruk
Greek: Κατάχρηση φαρμάκου
Swedish: Anvisningar för hur du öppnar och stänger den barnskyddande behållaren öppna stäng
Greek: Οδηγία για τον τρόπο ανοίγματος και κλεισίματος του περιέκτη ασφαλείας για τα παιδιά
Swedish: • Använd inte PecFent nässpray för att behandla andra kortvariga smärtor eller smärttillstånd
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε το PecFent ρινικό εκνέφωμα για τη θεραπεία οποιουδήποτε άλλου πόνου μικρής διάρκειας ή οποιασδήποτε άλλης κατάστασης πόνου.
Swedish: Allmän beskrivning
Greek: Γενική εισαγωγή
Swedish: kräkningar, diarré, ångest, frossbrytningar, darrningar och svettningar) när du använder dessa läkemedel.
Greek: Μπορεί να παρουσιάσετε συμπτώματα συνδρόμου στέρησης (ναυτία, έμετος, διάρροια, άγχος, ρίγη, τρόμος και εφίδρωση) ενώ χρησιμοποιείτε αυτά τα φάρμακα.
Swedish: I en studie rörande fertilitet och tidig fosterutveckling bland råttor observerades en hankönsmedierad effekt vid höga doser (300 mikrogram/kg/dag, subkutant) vilket överensstämmer med fentanyls sedativa effekt baserat på djurstudier.
Greek: Σε μια μελέτη γονιμότητας και πρώιμης εμβρυϊκής ανάπτυξης σε επίμυες, παρατηρήθηκε σε υψηλές δόσεις (300 mcg/kg/ημέρα, s.c.)
Swedish: Anosmi
Greek: Aνοσμία
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar *Opioidabstinenssymtom såsom illamående, kräkningar, diarré, ångest, frossbrytningar, tremor och svettningar har observerats med transmukosalt fentanyl.
Greek: Συμπτώματα στέρησης οπιοειδών, όπως ναυτία, έμετος, διάρροια, άγχος, ρίγη, τρόμος και εφίδρωση, έχουν παρατηρηθεί με διαβλεννογόνια φαιντανύλη.
Swedish: [Flaska med 8 spraydoser:]1 flaska - 1,55 ml (8 spraydoser) per flaska 4 flaskor - 1,55 ml (8 spraydoser) per flaska 12 flaskor - 1,55 ml (8 spraydoser) per flaska
Greek: Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα 1 φιάλη -1,55 ml (8 ψεκασμοί) ανά φιάλη 4 φιάλες - 1,55 ml (8 ψεκασμοί) ανά φιάλη 12 φιάλες - 1,55 ml (8 ψεκασμοί) ανά φιάλη
Swedish: • läkemedelsmissbruk.
Greek: • κατάχρηση φαρμάκου
Swedish: • Använd inte PecFent om du ammar.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε το PecFent εάν θηλάζετε.
Swedish: Han eller hon måste därför förlita sig på det hörbara klicket och på det stigande antalet på räknaren för att bekräfta att en spraydos har levererats.
Greek: Θα πρέπει να δοθεί η οδηγία στους ασθενείς ότι ενδέχεται να μην αισθανθούν τη χορήγηση του ψεκασμού και ότι θα πρέπει, επομένως, να βασίζονται στον ακουστό ήχο κλικ και στην αύξηση του αριθμού στο μετρητή για την επιβεβαίωση του ότι χορηγήθηκε ένας ψεκασμός.
Swedish: • Sätt tillbaka flaskan i den barnskyddande behållaren.
Greek: • Επανατοποθετήστε τη φιάλη στον περιέκτη ασφαλείας για τα παιδιά.
Swedish: Dysgeusi Yrsel
Greek: Δυσγευσία Ζάλη
Swedish: Dehydrering Hyperglykemi Minskad aptit Ökad aptit
Greek: Αφυδάτωση Υπεργλυκαιμία Μειωμένη όρεξη Αυξημένη όρεξη
Swedish: Om PecFent inte har använts på fem dagar ska flaskan prepareras igen genom att man sprejar en gång.
Greek: Εάν το PecFent δεν έχει χρησιμοποιηθεί για 5 ημέρες, προπαρασκευάστε ξανά ψεκάζοντας μία φορά.
Swedish: 1,55 ml vilket räcker till åtta hela spraydoser.
Greek: 1,55 ml διασφαλίζοντας τη χορήγηση 8 πλήρων ψεκασμών.
Swedish: • Förvara alltid PecFent-flaskan i den barnskyddande behållaren, även när den är tom.
Greek: • Φυλάσσετε τη φιάλη PecFent στον περιέκτη ασφαλείας για τα παιδιά πάντοτε, ακόμα και όταν τελειώσει.
Swedish: En farmakokinetisk studie genomfördes för att utvärdera hur en enkel PecFent-dos absorberades och tolererades av patienter med polleninducerad säsongsbunden allergisk rinit (hösnuva).
Greek: Διεξήχθη μια φαρμακοκινητική μελέτη για την αξιολόγηση της απορρόφησης και ανεκτικότητας μιας εφάπαξ δόσης PecFent σε ασθενείς με προκαλούμενη από τη γύρη εποχική αλλεργική ρινίτιδα, συγκρίνοντας τις καταστάσεις χωρίς πρόκληση από τη γύρη, με οξεία πρόκληση (ρινιτική κατάσταση) και με οξεία πρόκληση ακολουθούμενη από θεραπεία με οξυμεταζολίνη.
Swedish: Varje PecFent-flaska innehåller 2 hela spraydoser.
Greek: Αριθμός ψεκασμών σε αυτή τη φιάλη PecFent Υπάρχουν 2 πλήρεις ψεκασμοί σε κάθε φιάλη PecFent.
Swedish: Kräkningskänsla Buksmärta Tungpåverkan Sårbildning i munnen Dyspepsi
Greek: Κοιλιακό άλγος Διαταραχή γλώσσας Εξέλκωση του στόματος Δυσπεψία
Swedish: Farmakokinetiska parametrar hos vuxna försökspersoner som behandlas med PecFent och OTFC Farmakokinetiska parametrar (medelvärde [% CV])
Greek: Φαρμακοκινητικές παράμετροι σε ενήλικα άτομα που λαμβάνουν PecFent και OTFC
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και καρκινογόνου δράσης.
Swedish: PecFent 100 mikrogram/spraydos nässpray, lösning PecFent 400 mikrogram/spraydos nässpray, lösning
Greek: PecFent 100 μικρογραμμάρια/ψεκασμό ρινικού εκνεφώματος, διάλυμα PecFent 400 μικρογραμμάρια/ψεκασμό ρινικού εκνεφώματος, διάλυμα
Swedish: Flaska med 2 spraydoser:]
Greek: [φιάλη 2 ψεκασμών:]
Swedish: • abstinenssyndrom (kan visa sig som följande biverkningar: illamående, kräkningar, diarré,
Greek: • σύνδρομο στέρησης (μπορεί να εκδηλωθεί με την εμφάνιση των παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών ναυτία, έμετος, διάρροια, άγχος, ρίγη, τρόμος και εφίδρωση)
Swedish: Total plasmaclearance för fentanyl efter intravenös administrering är ungefär 42 l/tim.
Greek: Η συνολική κάθαρση πλάσματος της φαιντανύλης έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση είναι περίπου
Swedish: • du känner dig "hög"
Greek: • αίσθηση "κεφιού"
Swedish: • muskelkramper eller darrning
Greek: • μυϊκές συσπάσεις ή τρέμουλο
Swedish: Detta läkemedel får endast användas av patienter som tar andra opioider.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Αυτό το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ασθενείς που λαμβάνουν άλλα οπιοειδή.
Swedish: En spraydos (100 mikroliter) innehåller 400 mikrogram fentanyl (som citrat).
Greek: 1 ψεκασμός (100 μικρόλιτρα) περιέχει 400 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική).
Swedish: PecFent 100 mikrogram/spraydos nässpray, lösning En ml lösning innehåller 1 000 mikrogram fentanyl (som citrat) En spraydos (100 mikroliter) innehåller 100 mikrogram fentanyl (som citrat)
Greek: PecFent 100 μικρογραμμάρια/ψεκασμό ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα Κάθε ml διαλύματος περιέχει 1.000 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική) 1 ψεκασμός (100 μικρόλιτρα) περιέχει 100 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική)
Swedish: Fentanyl är ett opioidanalgetikum som övervägande samverkar med den opioida µ-receptorn.
Greek: Η φαιντανύλη είναι ένα οπιοειδές αναλγητικό που αλληλεπιδρά κυρίως µε τους μ-υποδοχείς των οπιοειδών.
Swedish: Tmax (timmar) *
Greek: Tmax (ώρες)* 0,33 (0,08
Swedish: Förvara alltid PecFent-flaskan i den barnskyddande behållaren, även när den är tom.
Greek: Φυλάσσετε τη φιάλη PecFent στον περιέκτη ασφαλείας για τα παιδιά πάντοτε, ακόμα και όταν τελειώσει.
Swedish: En spraydos (100 mikroliter) innehåller 100 mikrogram fentanyl (som citrat).
Greek: 1 ψεκασμός (100 μικρόλιτρα) περιέχει 100 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική).
Swedish: Tid från dosering (minuter)
Greek: Χρόνος από τη χορήγηση (λεπτά)
Swedish: Förvara alltid flaskan i den barnskyddande behållaren, även när den är tom.
Greek: Φυλάσσετε τη φιάλη στον περιέκτη ασφαλείας για τα παιδιά πάντοτε, ακόμα και όταν τελειώσει.
Swedish: Frossbrytningar Ansiktsödem Perifert ödem Gångstörning Pyrexi
Greek: Οίδημα προσώπου Περιφερικό οίδημα Διαταραχή βαδίσματος Πυρεξία
Swedish: • Den första PecFent-dosen för behandling av episoder av genombrottssmärta är alltid 100 mikrogram (en spraydos).
Greek: • Η αρχική δόση PecFent για τη θεραπεία επεισοδίων BTP είναι πάντα 100 μικρογραμμάρια (ένας ψεκασμός), ακόμα και σε ασθενείς που μεταπηδούν από άλλα προϊόντα που περιέχουν φαιντανύλη για παροξυσμικό πόνο.
Swedish: Det innebär att det liknar ett "referensläkemedel" som innehåller samma aktiva substans, men ges på ett annat sätt.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που περιέχει την ίδια δραστική ουσία αλλά χορηγείται με διαφορετικό τρόπο.
Swedish: Den 31 augusti 2010 beviljades PecFent ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Greek: Στις 31 Αυγούστου 2010 χορηγήθηκε στο PecFent άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Swedish: Mer information om PecFent finns på EMA:s webbplats EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το PecFent διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den första försöksdosen ska alltid vara 100 mikrogram (en sprayning i ena näsborren).
Greek: Η πρώτη δοκιμαστική δόση πρέπει να είναι πάντα 100 μικρογραμμάρια (ένας ψεκασμός σε κάθε ρουθούνι).
Swedish: Läkaren ska vara medveten om att PecFent kan missbrukas.
Greek: Ο γιατρός πρέπει να λαμβάνει υπόψη το ενδεχόμενο κατάχρησης του PecFent.
Swedish: PecFent är ett "hybridläkemedel".
Greek: Το PecFent είναι «υβριδικό φάρμακο».
Swedish: Den genomsnittliga smärtlindringen under de första 30 minuterna efter användningen var 6,6 poäng hos patienterna som fick PecFent, jämfört med 4,5 hos dem som fick placebo.
Greek: Η μέση μείωση του πόνου κατά τα 30 πρώτα λεπτά μετά τη χρήση ήταν 6,6 βαθμοί στους ασθενείς που έλαβαν PecFent σε σύγκριση με 4,5 βαθμούς που ήταν η αντίστοιχη μείωση στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av PecFent?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Vad är PecFent och vad används det för?
Greek: Τι είναι το PecFent και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του PecFent τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Swedish: Företaget som marknadsför PecFent kommer att förse alla medlemsstater i EU med utbildningsmaterial för att patienter, läkare och apotekspersonal ska känna till hur PecFent ska användas, risken för oavsiktlig exponering för fentanyl och hur man hanterar överblivet läkemedel.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το PecFent θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) ώστε να διασφαλίσει ότι οι ασθενείς, οι γιατροί και οι φαρμακοποιοί είναι ενήμεροι για τον τρόπο χρήσης του PecFent, τους κινδύνους τυχαίας έκθεσης στη φαιντανύλη και τον τρόπο απόρριψης του φαρμάκου.
Swedish: Mer information om PecFent
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το PecFent:
Swedish: Referensläkemedlen Effentora (buckaltabletter) och Actiq (sugtabletter) tas genom munnen, medan PecFent ges som en spray i näsan.
Greek: Τα προϊόντα αναφοράς Effentora (δισκία παρειάς) και Actiq (τροχίσκοι) λαμβάνονται από το στόμα, ενώ το PecFent χορηγείται με ψεκασμό στη μύτη.
Swedish: I denna studie rapporterade patienterna att de var "nöjda" eller "mycket nöjda" med PecFent-behandlingen för cirka 90 procent av episoderna av genombrottssmärta.
Greek: Σε αυτήν την πρόσθετη μελέτη, οι ασθενείς ανέφεραν ότι ήταν ικανοποιημένοι ή πολύ ικανοποιημένοι από τη θεραπεία με PecFent για την αντιμετώπιση του 90% περίπου των επεισοδίων παροξυσμικού πόνου.
Swedish: PecFent får inte ges till patienter som inte redan underhållsbehandlas med opioider för smärtlindring, patienter med allvarlig andningsdepression (hämmad andning) eller som har svåra obstruktiva lungsjukdomar (sjukdomar som kraftigt hämmar andningen).
Greek: Το PecFent δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται ήδη σε αγωγή με οπιοειδή για τον έλεγχο του πόνου ούτε σε ασθενείς με σοβαρή αναπνευστική καταστολή (παρεμπόδιση της αναπνοής) ή με σοβαρές αποφρακτικές πνευμονοπάθειες (παθήσεις που εμποδίζουν σημαντικά την αναπνοή).
Swedish: Hur används PecFent?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το PecFent;
Swedish: De allvarligaste av dessa biverkningar är andningsdepression (hämning av andningen), cirkulationsdepression (långsam hjärtfrekvens), hypotoni (lågt blodtryck) och chock (ett brant blodtrycksfall).
Greek: Οι πιο σοβαρές από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναπνευστική καταστολή (παρεμπόδιση της αναπνοής), κυκλοφορική καταστολή (μειωμένος καρδιακός ρυθμός), υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση) και καταπληξία (απότομη μείωση της αρτηριακής πίεσης).
Swedish: När patienten sprayar PecFent i näsan tas en dos fentanyl snabbt upp i blodomloppet genom blodkärlen i näsan.
Greek: Όταν ο ασθενής ψεκάζει PecFent στη μύτη του, μέρος της φαιντανύλης απορροφάται ταχέως στη ροή του αίματος μέσω των αιμοφόρων αγγείων της μύτης.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var förändringen i smärtans svårighetsgrad, vilket mättes genom patienternas egna bedömningar av smärtan enligt en smärtskala från 0 till 10.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην ένταση του πόνου όπως αυτή μετρήθηκε από τους ασθενείς με τη χρήση κλίμακας βαθμολογίας από το 0 έως το 10.
Swedish: Sammanfattning av PecFent och varför det är godkänt inom EU
Greek: Ανασκόπηση του PecFent και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Swedish: PecFent finns som tabletter (100 och 400 mikrogram per sprayning), är receptbelagt och kräver särskild receptblankett.
Greek: Το PecFent διατίθεται υπό μορφή ρινικού εκνεφώματος (100 και 400 μικρογραμμαρίων ανά ψεκασμό) και χορηγείται μόνο με ειδική ιατρική συνταγή.
Swedish: Patienter bör övervakas noga med avseende på dessa biverkningar.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för PecFent utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το PecFent αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Swedish: Patienterna ska inte ta mer än fyra doser per dag och ska vänta minst fyra timmar mellan behandlingarna av varje smärtepisod.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν περισσότερες από τέσσερις δόσεις την ημέρα, ενώ θα πρέπει να παρέλθουν τουλάχιστον τέσσερις ώρες προτού λάβουν εκ νέου το φάρμακο για την αντιμετώπιση του επόμενου επεισοδίου πόνου.
Swedish: Vilka är riskerna med PecFent?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το PecFent;
Swedish: Baserat på tillgängliga uppgifter fann EMA att fördelarna med PecFent är större än riskerna och att PecFent skulle godkännas för försäljning i EU.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του PecFent υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: För att få mer information om hur du använder PecFent, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του PecFent, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Eftersom PecFent är ett hybridläkemedel lade den sökande fram både data om referensläkemedlen och resultat från egna studier.
Greek: Επειδή το PecFent είναι υβριδικό φάρμακο, ο αιτών, πέρα από τα αποτελέσματα των μελετών που διενήργησε ο ίδιος, υπέβαλε δεδομένα των φαρμάκων αναφοράς.
Swedish: Doserna ska ges antingen som en sprayning eller två sprayningar med samma styrka.
Greek: Οι δόσεις πρέπει να χορηγούνται με έναν ή δύο ψεκασμούς ίδιας περιεκτικότητας.
Swedish: Behandling med PecFent ska påbörjas och pågå under överinseende av en läkare som har erfarenhet av behandling av cancerpatienter med opioider.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με PecFent πρέπει να πραγματοποιείται και να παραμένει υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη διαχείριση αγωγής με οπιοειδή για ασθενείς με καρκίνο.
Swedish: I en huvudstudie visades PecFent vara effektivare än placebo (en overksam behandling) när det gäller att behandla genombrottssmärta hos 83 vuxna som behandlades med opioider.
Greek: Σε μία βασική μελέτη, το PecFent αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στην αντιμετώπιση του καρκινικού παροξυσμικού πόνου σε 83 ενήλικες που λάμβαναν θεραπεία με οπιοειδή.
Swedish: PecFent är ett läkemedel som används för att behandla genombrottssmärta hos vuxna cancerpatienter.
Greek: Το PecFent είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του παροξυσμικού πόνου σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο.
Swedish: När en patient börjar ta PecFent ska läkaren beräkna den dos som ger tillräcklig smärtlindring med så få biverkningar som möjligt.
Greek: Όταν ο ασθενής ξεκινάει θεραπεία με PecFent, ο γιατρός του πρέπει να διαμορφώσει την κατάλληλη για αυτόν δόση, η οποία θα παρέχει στον ασθενή επαρκή ανακούφιση από τον πόνο με τις λιγότερες δυνατές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det fanns ett behov av snabbverkande smärtlindrande läkemedel vid genombrottssmärta hos cancerpatienter.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επισήμανε ότι υπάρχει ανάγκη παυσιπόνων ταχείας δράσης για την αντιμετώπιση του παροξυσμικού πόνου σε ασθενείς με καρκίνο.
Swedish: Vilka fördelar med PecFent har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του PecFent σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Varför är PecFent godkänt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το PecFent στην ΕΕ;
Swedish: Patienten ska övervakas noga medan dosen ökas.
Greek: Κατά την αύξηση της δόσης ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
Swedish: Typiska opioidbiverkningar förväntas med PecFent; ofta upphör dessa eller blir mindre intensiva allt eftersom läkemedlet fortsätter att användas.
Greek: Συχνά, τα συμπτώματα αυτά υποχωρούν ή εξασθενούν με τη συνεχή χρήση του φαρμάκου.
Swedish: PecFent innehåller den aktiva substansen fentanyl.
Greek: Το PecFent περιέχει τη δραστική ουσία φαιντανύλη.