FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Mode d'administration Voie orale.
Danish: Administration Til intravenøs anvendelse.
French: Dyspepsie, douleurs abdominales, gastralgies, sécheresse de la bouche, flatulences
Danish: Dyspepsi, abdominalsmerter, øvre abdominalsmerter, mundtørhed, flatulens
French: Aloxi 500 microgrammes, capsule molle Palonosétron
Danish: Aloxi 500 mikrogram bløde kapsler Palonosetron
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Aloxi
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før De får Aloxi, hvis:
French: L'efficacité était fondée sur la démonstration de la non-infériorité du palonosétron IV par rapport à l'ondansétron IV.
Danish: Virkning var baseret på påvisning af noninferioritet af intravenøs palonosetron sammenlignet med intravenøs ondansetron.
French: Chaque capsule molle contient 500 microgrammes de palonosétron (sous forme de chlorhydrate).
Danish: Hver kapsel indeholder 500 mikrogram palonosetron (som hydrochlorid).
French: Au total, 493 enfants et adolescents âgés de 64 jours à 16,9 ans recevant une chimiothérapie modérément (69,2 %) ou hautement (30,8 %) émétisante ont été traités par le palonosétron 10 µg/kg (dose maximale : 0,75 mg), le palonosétron 20 µg/kg (dose maximale : 1,5 mg) ou l'ondansétron (3 x 0,15 mg/kg, dose totale maximale : 32 mg) 30 minutes avant le début de la chimiothérapie émétisante pendant le cycle 1.
Danish: I alt 493 pædiatriske patienter i alderen 64 dage til 16,9 år, der fik kemoterapi med moderat (69,2 %) eller kraftig (30,8 %) kvalmefremkaldende virkning, blev behandlet med palonosetron 10 µg/kg (maks.
French: Il n'a pas été réalisé d'études relatives à la dialyse; cependant, étant donné le gros volume de distribution, la dialyse risque de n'être d'aucune utilité en cas de surdosage avec Aloxi.
Danish: På grund af det store fordelingsvolumen er det dog usandsynligt, at dialyse vil være en effektiv behandling af Aloxi-overdosering.
French: Aloxi 250 microgrammes, solution injectable Palonosétron
Danish: Aloxi 250 mikrogram injektionsvæske, opløsning
French: Asthénie, pyrexie, fatigue, sensation fiévreuse, syndrome grippal
Danish: Asteni, feber, træthed, varmefølelse, influenzalignende sygdom
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution contient 50 microgrammes de palonosétron (sous forme de chlorhydrate).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml opløsning indeholder 50 mikrogram palonosetron (som hydrochlorid).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aloxi ?
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Aloxi
French: Dyspnée
Danish: Dyspnø
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med nedsat nyrefunktion.
French: glycérol, eau purifiée, butylhydroxyanisole , gélatine, sorbitol, dioxyde de titane.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: glycerolmonocaprylocaproat (type I), polyglycerololeat, glycerol, renset vand, butylhydroxyanisol, gelatine, sorbitol, titandioxid.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Aloxi 500 microgrammes, capsule molle
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Aloxi 500 mikrogram bløde kapsler.
French: Aloxi est indiqué pour aider à arrêter les nausées (envie de vomir) et les vomissements chez les adultes qui reçoivent des traitements anticancéreux appelés chimiothérapies.
Danish: Aloxi anvendes til voksne som en hjælp til at stoppe Deres kvalme eller opkastning, når De får kræftbehandlinger, som kaldes kemoterapi.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Aloxi 500 microgrammes, capsule molle Palonosétron
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Aloxi 500 mikrogram bløde kapsler Palonosetron
French: 250 microgrammes
Danish: 10 µg/kg
French: • la prévention des nausées et vomissements aigus associés aux chimiothérapies anticancéreuses hautement émétisantes,
Danish: • forebyggelse af akut kvalme og opkastning i forbindelse med cancerkemoterapi med kraftig kvalmefremkaldende virkning.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Aloxi, le 22 mars 2005.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Aloxi den 22. marts 2005.
French: L'EPAR complet relatif à Aloxi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Aloxi findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Aloxi.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Aloxi.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Aloxi est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Aloxi anvendes så sikkert som muligt.
French: Autres informations relatives à Aloxi
Danish: Andre oplysninger om Aloxi
French: Aloxi palonosétron
Danish: Aloxi palonosetron
French: Cela signifie qu'il empêche une substance chimique dans le corps appelée 5-hydroxytryptamine (5HT, également connue sous le nom de sérotonine) de se fixer aux récepteurs 5HT3 se trouvant dans les intestins.
Danish: Det betyder, at det forhindrer et kemisk stof i kroppen kaldet 5-hydroxytryptamin (5HT, også kendt som serotonin) i at binde sig til 5HT3receptorer i tarmene.
French: Toutes ces études ont mesuré le nombre de patients qui ne vomissaient pas après avoir été traités par chimiothérapie.
Danish: I alle undersøgelserne måltes antallet af patienter, som ikke kastede op efter at have fået kemoterapien.
French: Aloxi est un médicament qui contient le principe actif palonosétron.
Danish: Aloxi er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof palonosetron.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Aloxi (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les maux de tête.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Aloxi (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hovedpine.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Aloxi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Aloxi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Aloxi.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Aloxi.
French: L'efficacité d'Aloxi peut être renforcée par l'addition d'un corticostéroïde (type de médicament pouvant être utilisé pour prévenir la nausée et les vomissements).
Danish: Effekten kan forstærkes ved at tilføje et kortikosteroid (en type lægemiddel, der kan anvendes til at forebygge kvalme og opkastninger).
French: Le principe actif d'Aloxi, le palonosétron, est un «antagoniste 5HT3 ».
Danish: Det aktive stof i Aloxi, palonosetron, er en ‘5HT3-antagonist'.
French: Avec la solution injectable, on observe également: vertiges, constipations et diarrhées chez 1 à 10 adultes sur 100.
Danish: I forbindelse med injektionsvæsken ses ligeledes svimmelhed, forstoppelse og diarré hos mellem 1 og 10 voksne ud af 100.
French: Aloxi ne doit être administré qu'avant la chimiothérapie.
Danish: Aloxi skal kun gives inden kemoterapi.
French: Lorsque la 5HT se fixe à ces récepteurs, elle provoque généralement des nausées et des vomissements.
Danish: Når 5HT binder sig til disse receptorer, forårsager dette normalt kvalme og opkastninger.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Aloxi?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Aloxi?
French: La solution injectable doit être administrée par un professionnel de la santé environ 30 minutes avant le début de la chimiothérapie.
Danish: Opløsningen til injektion skal gives af sundhedspersonale ca. 30 minutter før kemoterapien startes.
French: seule la dose de 500 microgrammes restait aussi efficace que la solution injectable les premiers cinq jours après la chimiothérapie: 59 % environ des patients recevant la gélule de 500 microgrammes ou l'injection ne vomissaient pas durant cette période.
Danish: Imidlertid var det kun dosis på 500 mikrogram, der var lige så effektiv som injektionsvæsken i de første fem dage efter kemoterapi: Ca. 59 % af de patienter, som fik kapslen på 500 mikrogram eller injektionen, kastede ikke op i denne periode.
French: Pourquoi Aloxi a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev Aloxi godkendt?
French: En bloquant ces récepteurs, Aloxi empêche les nausées et vomissements qui surviennent fréquemment après une chimiothérapie.
Danish: Ved at blokere disse receptorer forebygger Aloxi den kvalme og de opkastninger, som ofte indtræder efter kemoterapi.
French: Dans l'étude sur les gélules Aloxi, les trois doses d'Aloxi étaient toutes aussi efficaces que la solution injectable sur 24 heures, avec trois quarts des patients environ qui ne vomissaient pas.
Danish: I undersøgelsen af Aloxi kapsler var alle tre doser af Aloxi lige så effektive som injektionsvæsken i 24 timer, hvor ca. tre fjerdedele af patienterne ikke kastede op.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Aloxi sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Aloxi opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Aloxi, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Aloxi, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
French: Qu'est-ce qu'Aloxi?
Danish: Hvad er Aloxi?
French: Aloxi est utilisé pour prévenir la nausée (envie de vomir) et les vomissements causés par la chimiothérapie (médication destinée à traiter le cancer).
Danish: Aloxi anvendes til forebyggelse af kvalme og opkastninger forårsaget af kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft).
French: Aloxi, administré à deux doses différentes, a été comparé à l'ondansétron et au dolasétron (autres médicaments du même type).
Danish: Aloxi blev i to forskellige doser sammenlignet med ondansetron og dolasetron (andre lægemidler af samme type).
French: Chez les adultes, si ce sont les capsules qui sont utilisées, les patients peuvent aussi prendre une gélule une heure avant le début de la chimiothérapie.
Danish: Hvis kapslerne anvendes til voksne, skal patienten tage en kapsel en time inden påbegyndelse af kemoterapien.
French: Aloxi solution injectable s'est avéré aussi efficace que les médicaments comparateurs.
Danish: Aloxi injektionsvæske, opløsning, var lige så effektivt som sammenligningspræparaterne.
French: Il est disponible sous forme de solution injectable (250 microgrammes dans 5 ml) et de gélules (500 microgrammes).
Danish: Det fås som en injektionsvæske, opløsning (250 mikrogram i 5 ml), og som kapsler (500 mikrogram).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions observés sous Aloxi, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Aloxi fremgår af indlægssedlen.
French: La solution injectable est utilisée chez les adultes et enfants âgés d'un mois ou plus dans le cadre d'une chimiothérapie avec des médicaments ayant soit une forte tendance à déclencher nausées et vomissements (comme la cisplatine) soit une tendance modérée à déclencher de tels effets (comme la cyclophosphamide, la doxorubicine ou la carboplatine).
Danish: Injektionsvæsken, opløsning, anvendes til voksne og børn fra 1 måned og opad til kemoterapi med lægemidler, som enten i kraftig grad udløser kvalme og opkastninger (såsom cisplatin), eller som i moderat grad udløser kvalme og opkastninger (såsom cyclophosphamid, doxorubicin eller carboplatin).
French: Chez les enfants, la solution doit être administrée par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine pendant 15 minutes à une dose de 20 microgrammes par kilo de poids corporel.
Danish: Hos børn skal opløsningen gives ved infusion (drop) i en vene over 15 minutter i en dosis på 20 mikrogram/kg kropsvægt.
French: Par rapport au dolasétron, ces valeurs ont été de 63 % sous Aloxi (119 patients sur 189) contre 53 % sous dolasétron (101 patients sur 191).
Danish: Ved sammenligning med dolasetron var disse værdier 63 % for Aloxi (119 patienter ud af 189) og 53 % for dolasetron (101 patienter ud af 191).
French: Une autre étude a comparé trois doses de gélules d'Aloxi (250, 500 et 750 microgrammes) à la solution injectable chez 651 adultes traités par une chimiothérapie qui a une tendance modérée à déclencher des nausées et vomissements.
Danish: I en yderligere undersøgelse blev tre doser af Aloxi kapsler (250, 500 og 750 mikrogram) sammenlignet med injektionsvæsken hos 651 voksne, der fik kemoterapi, som i moderat grad udløste kvalme og opkastninger.
French: Chez les adultes, la solution doit être injectée dans une veine pendant 30 secondes à une dose de 250 microgrammes.
Danish: Hos voksne gives opløsningen i en dosis på 250 mikrogram i en vene over 30 sekunder.
French: Les gélules ne sont utilisées que chez les adultes pour une chimiothérapie ayant une tendance modérée à déclencher nausées et vomissements.
Danish: Kapslerne anvendes kun til voksne til kemoterapi, som i moderat grad udløser kvalme og opkastninger hos voksne.
French: Dans l'étude effectuée auprès des enfants recevant une chimiothérapie avec une tendance forte à modérée à déclencher nausées et vomissements, 59% des enfants recevant Aloxi solution injectable à une dose de 20 microgrammes/kilogramme n'ont pas vomi durant les 24 heures après la chimiothérapie (98 sur 165), ce qui représente le même pourcentage que celui observé chez les patients recevant ondansétron (95 sur 162).
Danish: I undersøgelsen hos børn, der fik kemoterapi, som i kraftig eller moderat grad udløste kvalme og opkastninger, kastede 59 % af de børn, som fik Aloxi injektionsvæske, opløsning, i en dosis på 20 mg/kg kropsvægt, ikke op i de 24 timer, der fulgte efter kemoterapien (98 ud af 165), hvilket var den samme procentdel som hos patienter, der fik ondansetron (95 ud af 162).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Aloxi?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Aloxi?
French: Aloxi solution injectable a fait l'objet de trois études principales auprès de 1 842 adultes traités par une chimiothérapie qui a une tendance forte ou modérée à déclencher des nausées et vomissements.
Danish: Aloxi injektionsvæske, opløsning, blev undersøgt i tre hovedundersøgelser hos 1 842 voksne, der fik kemoterapi, som i kraftig eller moderat grad udløste kvalme og opkastninger.
French: Avec une chimiothérapie ayant une forte tendance à déclencher nausées et vomissements, 59 % des adultes sous Aloxi n'ont pas vomi dans les 24 heures consécutives à la chimiothérapie (132 sur 223), contre 57 % des patients sous ondansétron (126 sur 221).
Danish: Ved kemoterapi, som i kraftig grad udløste kvalme og opkastninger, havde 59 % af de voksne, som fik Aloxi, ingen opkastninger i de 24 timer, som fulgte efter kemoterapien (132 ud af 223), sammenlignet med 57 % af de patienter, der fik ondansetron (126 ud af 221).
French: Quel est le bénéfice démontré par Aloxi au cours des études?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Aloxi?
French: Avec une chimiothérapie ayant une tendance modérée à déclencher nausées et vomissements, 81 % des adultes sous Aloxi n'ont pas vomi dans les 24 heures consécutives à la chimiothérapie (153 sur 189), contre 69 % des patients sous ondansétron (127 sur 185).
Danish: Ved kemoterapi, som i moderat grad udløste kvalme og opkastninger, havde 81 % af de voksne, der fik Aloxi, ingen opkastninger i de 24 timer, der fulgte efter kemoterapien (153 ud af 189), sammenlignet med 69 % af dem, der fik ondansetron (127 ud af 185).
French: Comment Aloxi est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Aloxi?
French: Dans quel cas Aloxi est-il utilisé?
Danish: Hvad anvendes Aloxi til?
French: Aloxi solution injectable a aussi fait l'objet d'un examen dans une étude impliquant 502 enfants traités par une chimiothérapie qui a une tendance forte ou modérée à déclencher des nausées et vomissements et où Aloxi a été comparé à ondansétron.
Danish: Aloxi injektionsvæske, opløsning, blev desuden undersøgt i en undersøgelse med 502 børn og voksne, der fik kemoterapi, som i kraftig eller moderat grad udløste kvalme og opkastninger.
French: 2.5 Conseil aux médecins
Danish: 2.5 Råd til læger
French: 2.4 Risques pour la femme enceinte
Danish: 2.4 Risici for gravide kvinder
French: Mesures de précaution:
Danish: Forebyggende foranstaltninger:
French: Aucune nouvelle donnée substantielle n'a été soumise.
Danish: Der blev ikke indsendt væsentlige nye oplysninger.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES 1.
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER 1.
French: Cela est considéré comme une façon appropriée d'exprimer un tel conseil aux médecins.
Danish: Det vurderes at være den rigtige måde at udtrykke et sådant råd til læger på.
French: Aucune étude appropriée et bien contrôlée n'a été menée chez la femme enceinte.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af gravide kvinder.
French: Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler le produit.
Danish: Gravide må ikke håndtere produktet.
French: 2.1 Effet systémique sur la sédation et l'hypotension
Danish: 2.1 Systemisk indvirkning på sedation og hypotension
French: Introduction et contexte
Danish: Indledning og baggrund
French: La sécurité de Precedex pendant le travail et l'accouchement n'a pas été étudiée.
Danish: Sikkerheden ved Precedex under fødselsveer og fødsel er ikke undersøgt.
French: Les symptômes respiratoires et hémodynamiques doivent être traités symptomatiquement.
Danish: Respiratoriske og hæmodynamiske symptomer skal behandles symptomatisk.
French: Enlever les vêtements contaminés.
Danish: Tag forurenet tøj af.
French: 2.3 Contact avec les yeux
Danish: 2.3 Øjenkontakt
French: Conclusions
Danish: Konklusioner
French: Une liste révisée des questions adressées aux titulaires des autorisations de mise sur le marché concernés a été adoptée le 16 juillet 2008.
Danish: En revideret liste over spørgsmål til de pågældende indehavere af markedsføringstilladelser blev vedtaget den 16. juli 2008.
French: Si l'irritation persiste, consulter un médecin.
Danish: Hvis irritationen fortsætter, konsulteres en læge.
French: Un traitement de soutien est nécessaire, associé à une thérapie intensive appropriée.
Danish: Behandlingen skal understøttes med passende intensiv behandling.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER
French: La recommandation de porter des gants lors de la manipulation d'un tel produit a été considérée comme peu pratique pour le vétérinaire.
Danish: Anbefalingen om at bruge handsker ved håndtering af et sådant lægemiddel blev anset for at være upraktisk for dyrlæger.
French: Des arythmies ventriculaires ont également été rapportées.
Danish: Der er også indberettet ventrikulær arytmi.
French: Les mesures de précaution proposées concernent différentes inquiétudes quant à la sécurité de l'utilisateur.
Danish: De foreslåede forebyggende foranstaltninger vedrører forskellige spørgsmål om brugersikkerhed.
French: Ces effets n'ont jamais été observés après l'utilisation du produit (détomidine).
Danish: Der havde aldrig været indberettet sådanne virkninger efter anvendelse af lægemidlet (detomidin).
French: De plus, il a été déclaré que l'on ne sait pas si Precedex est excrété dans le lait humain.
Danish: Det fremgår desuden, at det ikke vides, om Precedex udskilles i human modermælk.
French: 4, 40472 Düsseldorf, ALLEMAGNE
Danish: 4 40472 Düsseldorf, TYSKLAND
French: Discussion
Danish: Drøftelse
French: Ces produits sont utilisés pour la sédation ou l'analgésie chez différentes espèces.
Danish: Lægemidlerne anvendes til sedation eller som analgesika til forskellige arter.
French: Le conseil aux médecins donne la liste des effets cliniques potentiels et le traitement suggéré.
Danish: Rådene til læger opremser mulige kliniske virkninger og foreslået behandling.
French: 161895/3 of 06.12.2002 (expiré)
Danish: 161895/3 af 6.12.2002 (udløbet)
French: Aucune exposition orale n'a été rapportée.
Danish: Der forelå ingen indberetninger om oral indtagelse.
French: De plus, l'article 78 de la directive 2001/82/CE ne s'applique qu'à l'ajout de mesures de précaution dans cette procédure.
Danish: Artikel 78 i direktiv 2001/82/EF finder endvidere kun anvendelse på tilføjelser af forebyggende foranstaltninger i henhold til denne procedure.
French: Enlever les vêtements contaminés qui sont en contact direct avec la peau.
Danish: Fjern kontamineret tøj, der er i direkte berøring med huden.
French: Si des symptômes se manifestent, consulter un médecin.
Danish: Hvis der forekommer symptomer, konsulteres en læge.
French: Il a été considéré que le terme de toxicité implique une surdose et, comme cela ne sera pas toujours le cas, il a été convenu de le modifier.
Danish: Det blev vurderet, at termen toksicitet indebærer en overdosis, og eftersom dette ikke altid vil være tilfældet, enedes man om en let ændring.
French: Suite à cette demande, le CVMP a relancé la procédure lors de sa réunion du 15 au 17 juillet 2008, pour évaluer les produits indiqués par les États membres.
Danish: Efter denne anmodning genoptog CVMP på sit møde den 15.-17. juli 2008 evalueringsproceduren vedrørende de lægemidler, der var angivet af medlemsstaterne.
French: Elle a eu pour résultat un ensemble de mesures de précaution, qui ont été acceptées par tous les États membres concernés et par le demandeur à ce moment-là.
Danish: Dette medførte en række forebyggende foranstaltninger, som samtlige berørte medlemsstater og ansøgeren på det pågældende tidspunkt vedtog.
French: Il en a résulté la formulation proposée, qui a été acceptée par tous les États membres concernés et par le demandeur.
Danish: Dette medførte den foreslåede formulering, som samtlige berørte medlemsstater og ansøgeren på det pågældende tidspunkt vedtog.
French: • Irritation, sensibilisation, dermatite de contact et effets systémiques ne peuvent être exclus après un contact avec la peau.
Danish: • Irritation, overfølsomhed, kontaktdermatitis og systemiske virkninger kan ikke udelukkes efter hudkontakt.
French: La recommandation de laver immédiatement la peau exposée a cependant été considérée comme une mesure rationnelle et proportionnée, tout comme le conseil d'enlever les vêtements contaminés, en l'absence d'études d'une exposition prolongée chez l'homme.
Danish: Anbefalingen om straks at vaske eksponeret hud blev dog vurderet som et fornuftigt tiltag og en passende foranstaltning ligesom rådet om at fjerne kontamineret tøj, eftersom der ikke foreligger undersøgelser af længerevarende eksponering af mennesker.
French: Le CVMP a conclu que les déclarations générales recommandées pour les mesures de précaution sont des recommandations finales faites en réponse à la notification reçue de la part des Pays-Bas.
Danish: Udvalget konkluderede, at de anbefalede generelle udtalelser om forebyggende foranstaltninger er de endelige anbefalinger, der gives som svar på meddelelsen fra Nederlandene.
French: L'exposition maximale a été estimée à 0,3 ml de Sedivet (3 mg de romifidine).
Danish: Den maksimale dosis blev vurderet til at være 0,3 ml Sedivet (3 mg romifidin).
French: 1, 76139 Karlsruhe, ALLEMAGNE
Danish: 1 76139 Karlsruhe, TYSKLAND