FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Suchosť v ústach môže byť spojená s bolesťou zubov a zubnými kazmi; v podskupine pacientov so suchosťou v ústach bola pozorovaná vyššia incidencia bolesti zubov a zubných kazov u subjektov liečených naltrexónom / bupropiónom v porovnaní so subjektmi liečenými placebom.
Romanian: Xerostomia poate fi asociată cu dureri dentare şi carii dentare; într-un subgrup de pacienţi cu xerostomie, a fost observată o incidenţă mai mare a durerilor dentare şi cariilor dentare la pacienții trataţi cu combinația naltrexonă/bupropionă decât la cei la care s-a administrat placebo.
Slovak: Neklinické údaje o samostatných zložkách, pri ktorých sa vychádzalo z konvenčných štúdií bezpečnosti, farmakológie, toxicity po opakovanej dávke, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili osobitné riziko pre ľudí.
Romanian: Datele non-clinice referitoare la componentele individuale nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi potenţialul carcinogen.
Slovak: Vykonali sa štyri multicentrické dvojito zaslepené placebom kontrolované klinické skúšania fázy III týkajúce sa obezity (NB-301, NB-302, NB-303 a NB-304) u 4 536 subjektov randomizovaných na užívanie naltrexónu / bupropiónu alebo placeba, aby sa zhodnotil účinok naltrexónu / bupropiónu v spojení s úpravou životného štýlu.
Romanian: Au fost efectuate patru studii de fază 3, multicentrice, de tip dublu orb, controlate cu placebo, pentru obezitate (NB-301, NB-302, NB-303 şi NB-304) pentru a evalua efectul asocierii naltrexonă/bupropionă în conjuncţie cu modificările stilului de viaţă la 4536 de pacienți randomizaţi pentru a utiliza combinația naltrexonă/bupropionă sau placebo.
Slovak: Naltrexón / bupropión sa môže užívať s opatrnosťou v prípade, že sa dlhodobá liečby opioidmi vysadila na 7 až 10 dní, aby sa predišlo vzniku abstinenčných príznakov.
Romanian: Combinația naltrexonă/bupropionă poate fi utilizată cu precauţie după ce utilizarea cronică a opioidelor a fost întreruptă timp de 7 până la 10 zile, pentru a preveni apariția sevrajului.
Slovak: Plazmatické koncentrácie bupropiónu a metabolitov bupropiónu po podaní jednej dávky 180 mg bupropiónu vo forme tabliet naltrexónu / bupropiónu sú porovnateľné s koncentráciami pozorovanými po podaní jednej dávky bupropiónu SR 150 mg; nevykonala sa však žiadna štúdia, ktorá by stanovila koncentrácie bupropiónu a jeho metabolitov po opakovanom podaní tabliet naltrexónu / bupropiónu v porovnaní s tabletami bupropiónu SR.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale bupropionei şi metaboliţilor acesteia în urma administrării unei doze unice de 180 mg de bupropionă sub forma comprimatelor de bupropionă/naltrexonă sunt comparabile cu concentraţiile observate după administrarea unei doze unice de 150 mg de bupropionă SR; totuşi, nu a fost efectuat niciun studiu care să determine concentraţiile bupropionei şi metaboliţilor acesteia după administrarea repetată de comprimate cu naltrexonă/bupropionă, comparativ cu comprimatele de bupropionă SR.
Slovak: Bezpečnosť a znášanlivosť naltrexónu / bupropiónu sa má stanovovať v pravidelných intervaloch.
Romanian: Siguranţa şi tolerabilitatea tratamentului cu combinația naltrexonă/bupropionă trebuie evaluată la intervale regulate.
Slovak: Existuje možnosť liekovej interakcie medzi naltrexónom / bupropiónom a liekom, ktorý indukuje alebo je substrátom izoenzýmu CYP2B6.
Romanian: Există un potenţial de interacţiune medicamentoasă între combinația naltrexonă/bupropionă şi medicamentele care induc izoenzima CYP2B6 sau reprezintă substraturi ale acesteia.
Slovak: Bupropión sa metabolizuje na svoj hlavný aktívny metabolit, hydroxybupropión najmä prostredníctvom izoenzýmu CYP2B6.
Romanian: Bupropiona este metabolizată la metabolitul său activ principal, hidroxibupropiona, în principal, de către izoenzima CYP2B6.
Slovak: Hoci väčšina pacientov sa zotavila bez následkov, u pacientov, ktorí požili príliš veľké dávky liečiva,
Romanian: Cu toate că majoritatea pacienților s-au recuperat fără sechele, au fost raportate decese asociate cu supradozajul numai cu bupropionă la pacienți care au ingerat cantităţi mari din acest medicament.
Slovak: Výsledky tejto štúdie preukázali, že plocha pod krivkou, pre plazmatický naltrexón a metabolity a pre plazmatický bupropión a metabolity, sa u pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek zvýšila menej ako dvojnásobne a u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek boli pozorované menšie zvýšenia.
Romanian: Rezultatele acestui studiu au demonstrat că aria de sub curbă pentru concentrația plasmatică de naltrexonă și metaboliți și pentru concentrația plasmatică de bupropionă și metaboliți a fost mai crescută de mai puțin de două ori la pacienții cu insuficiență renală moderată și severă, observându-se creșteri mai mici la pacienții cu insuficiență renală ușoară.
Slovak: Naltrexón / bupropión sa má užívať s opatrnosťou u pacientov starších ako 65 rokov a neodporúča sa podávať pacientom starším ako 75 rokov (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.2).
Romanian: Combinația naltexonă/bupropionă trebuie să fie utilizată cu precauţie la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani şi nu este recomandată la pacienţii cu vârsta peste 75 de ani (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.2).
Slovak: Tablety sa majú užívať ideálne s jedlom.
Romanian: Comprimatele trebuie luate, de preferinţă, împreună cu alimente.
Slovak: Predloženie záverečnej správy skúšania do 31. marca 2022.
Romanian: Depunerea raportului final al studiului până la 31 martie 2
Slovak: - bolesť v hrdle, poruchy hlasu, kašeľ, zívanie
Romanian: - dureri în gât, tulburări ale vocii, tuse, căscat
Slovak: • súbežné podávanie iných liekov, ktoré môžu znižovať záchvatový prah, vrátane antipsychotík, antidepresív, antimalarík, tramadolu, teofylínu, systémových steroidov, chinolónov a sedatívnych antihistaminík
Romanian: • administrarea concomitentă de medicamente care pot scădea pragul de apariţie a crizelor convulsive, incluzând antipsihotice, antidepresive, antimalarice, tramadol, teofilină, steroizi cu administrare sistemică, chinolone şi antihistamine cu efect sedativ
Slovak: • lieky na lepší spánok (sedatíva ako napríklad diazepam).
Romanian: • medicamente care vă ajută să dormiţi (sedative, cum este diazepamul)
Slovak: Toto je dôležité, pretože niektoré zdravotné problémy môžu u vás zvýšiť pravdepodobnosť vedľajších účinkov (pozri aj časť 4).
Romanian: Acest lucru este important deoarece unele afecţiuni cresc probabilitatea de a avea reacţii adverse (vezi şi pct. 4.4).
Slovak: %) (Tabuľka 3).
Romanian: (Tabelul 3).
Slovak: Zníženie dávky nie je nevyhnutné u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek.
Romanian: Scăderea dozei nu este necesară la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Slovak: Nie je známa metabolická dráha zodpovedná za tvorbu erytrohydrobupropiónu.
Romanian: Calea metabolică responsabilă pentru formarea eritrohidrobupropionei este necunoscută.
Slovak: • tramadol (liek proti bolesti, ktorý patrí do triedy opiátov);
Romanian: • tramadol (un medicament împotriva durerii, care aparţine clasei opioidelor) • teofilină (utilizată la tratamentul astmului)
Slovak: Naltrexón / bupropión sa majú používať s opatrnosťou u pacientov s aktívnym ochorením koronárnych artérií (napr. prebiehajúca angina pectoris alebo infarkt myokardu v nedávnej minulosti) alebo anamnézou cerebrovaskulárneho ochorenia.
Romanian: Combinația naltrexonă/bupropionă trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu boală arterială coronariană activă (de exemplu, angină în desfăşurare sau antecedente recente de infarct miocardic) sau istoric de boală cerebrovasculară.
Slovak: Je vhodnejšie užívať tablety s jedlom (pozri časť 5.2).
Romanian: Comprimatele trebuie luate, de preferinţă, împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).
Slovak: Pacienti so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek majú vyššiu incidenciu nežiaducich účinkov spojených s gastrointestinálnym traktom a centrálnym nervovým systémom, a preto majú títo pacienti všeobecne nižšiu znášanlivosť naltrexónu / bupropiónu pri celkovej dennej dávke 32 mg hydrochloridu naltrexónu/360 mg hydrochloridu bupropiónu, čo sa považuje za spôsobené vyššou koncentráciou aktívnych metabolitov v plazme.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală moderată au prezentat o incidenţă mai mare a reacţiilor adverse gastrointestinale şi a celor legate de sistemul nervos central, aceşti pacienţi prezentând astfel o tolerabilitate mai scăzută pentru naltrexonă/bupropionă la o doză zilnică totală de 32 mg de clorhidrat de naltrexonă / 360 mg de clorhidrat de bupropionă, care se consideră că este provocată de concentrațiile plasmatice mai crescute ale metaboliților activi.
Slovak: Triglyceridy, % zmena HDL-C, mg/dl
Romanian: Glicemia à jeun, mg/dl
Slovak: Bezpečnostný profil naltrexónu / bupropiónu (NB) zosumarizovaný v nižšie uvedenej tabuľke 1 vychádza z klinických skúšaní vykonaných s kombináciou s pevnou dávkou (výskyt nežiaducich reakcií minimálne 0,1
Romanian: Reacţii adverse raportate în cazul combinaţiei cu doză fixă Profilul de siguranţă al asocierii naltrexonă/bupropionă (NB) rezumat în Tabelul 1 mai jos se bazează pe studiile clinice efectuate cu combinația cu doză fixă (reacţii adverse cu o incidenţă de cel puţin 0,1% şi cel puţin dublă faţă de placebo).
Slovak: Časté znížená chuť na jedlo (N)
Romanian: Scăderea apetitului (N)
Slovak: - bolesť uší, diskomfort uší
Romanian: - durere la nivelul urechilor, disconfort la nivelul urechilor
Slovak: Ak si všimnete, že sa u vás objavili nasledujúce závažné vedľajšie účinky, ihneď to povedzte vášmu lekárovi: - Samovražedné myšlienky a pocit depresie
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din următoarele reacţii adverse grave: - Gânduri suicidare și stare depresivă
Slovak: - bolesť v hornej časti brucha - bolesť brucha
Romanian: - durere în partea de sus a abdomenului - durere la nivelul abdomenului
Slovak: Pacienti s bipolárnou poruchou v anamnéze
Romanian: • Pacienţi cu antecedente de tulburare bipolară
Slovak: Naltrexón a bupropión sa vo významnej miere vylučujú obličkami a riziko nežiaducich reakcií na naltrexón / bupropión môže byť väčší u pacientov so zníženou renálnou funkciou, poruchou, ktorá je častejšia u starších osôb.
Romanian: Se cunoaşte faptul că naltrexona şi bupropiona sunt excretate, în mod substanţial, prin rinichi, iar riscul de reacţii adverse la combinația naltrexonă/bupropionă poate fi mai mare la pacienţii cu funcţie renală afectată, o situaţie mai frecvent întâlnită la vârstnici.
Slovak: • keďže liečba naltrexónom / bupropiónom môže viesť k nižším hladinám glukózy u pacientov s diabetom, dávka inzulínu a/alebo perorálnych antidiabetík sa má nastaviť tak, aby sa minimalizovalo riziko hypoglykémie, ktorá by mohla predisponovať pacienta k záchvatu
Romanian: • întrucât tratamentul cu naltrexonă/bupropionă poate conduce la scăderea glicemiei la pacienţii cu diabet zaharat, doza de insulină şi/sau medicamente antidiabetice orale trebuie evaluată pentru a minimiza riscul de hipoglicemie, care poate predispune pacienţii la crize convulsive
Slovak: V dokončených klinických skúšaniach s naltrexónom / bupropiónom, v ktorých boli denné dávky naltrexóniumchloridu v rozpätí od 16 mg do 48 mg, bolo hlásené liekové poškodenie pečene (druginduced liver injury, DILI).
Romanian: Toxicitate hepatică În studiile cu naltrexonă/bupropionă finalizate, în care dozele zilnice de clorhidrat de naltrexonă au fost cuprinse în intervalul 16 mg - 48 mg, s-a raportat afectare hepatică indusă de medicament (druginduced liver injury, DILI).
Slovak: Aj keď bupropión nie je metabolizovaný izoenzýmom CYP2D6, bupropión a jeho hlavný metabolit, hydroxybupropión, inhibujú metabolickú dráhu CYP2D6 a je možné, že ovplyvňujú lieky metabolizované CYP2D6.
Romanian: Deşi nu este metabolizată prin intermediul izoenzimei CYP2D6, bupropiona şi metabolitul său principal, hidroxibupropiona, inhibă calea CYP2D6 şi există potential de afectare a medicamentelor metabolizate de către CYP2D6.
Slovak: Zhrnutie nežiaducich reakcií v tabuľke
Romanian: Rezumatul tabelar al reacţiilor adverse
Slovak: : Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky multicentrického, randomizovaného, dvojito zaslepeného, placebom kontrolovaného klinického skúšania fázy 4 na hodnotenie účinku naltrexónu s predĺženým uvoľňovaním (ER) / bupropiónu ER na výskyt väčších nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí (MACE) u subjektov s nadváhou a obezitou.
Romanian: DAPP va efectua și va depune rezultatele unui studiu de fază 4, multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat faţă de placebo, pentru evaluarea efectului naltrexonei cu eliberare extinsă (ER)/bupropionei ER asupra incidenţei reacţiilor adverse cardiovasculare majore (RACM) la pacienții supraponderali şi obezi.
Slovak: Počiatočná dávka je zvyčajne jedna tableta (8 mg naltrexóniumchloridu / 90 mg bupropióniumchloridu) raz denne, užívaná ráno.
Romanian: Doza iniţială uzuală este de un comprimat (8 mg clorhidrat de naltrexonă / 90 mg clorhidrat de bupropionă), o dată pe zi, dimineaţa.
Slovak: %), avšak naltrexón podstupuje významný „first pass effect" a preto je systémová biologická dostupnosť obmedzená a do obehového systému sa dostane iba 5-6 % nezmeneného naltrexónu.
Romanian: Naltrexona şi bupropiona sunt bine absorbite din tractul gastrointestinal (absorbţie >90%), însă naltrexona suferă un efect semnificativ al primului pasaj, ceea ce limitează biodisponibilitatea sistemică, numai 5-6% din cantitate ajungând în formă intactă în circulaţia sistemică.
Slovak: Opioidové analgetiká
Romanian: Analgezice opioide
Slovak: V klinickej praxi však bola u pacientov užívajúcich iné lieky s bupropiónom hlásená hypertenzia, v niektorých prípadoch závažná a vyžadujúca si akútnu liečbu.
Romanian: În practica clinică cu alte medicamente ce conţin bupropionă, a fost raportată apariţia hipertensiunii arteriale, în unele cazuri severă şi care a necesitat tratament acut.
Slovak: Skúšania NB-301, NB-302 a NB-303 boli vykonané u subjektov obéznych alebo s nadváhou alebo subjektov s komorbiditami.
Romanian: Studiile NB-301, NB-302 şi NB-303 au fost efectuate la pacienți care erau obezi, supraponderali sau obezi cu comorbidităţi.
Slovak: • máte vysoký krvný tlak (pre užitím lieku Mysimba), pretože môže dôjsť k jeho zhoršeniu.
Romanian: • aveţi hipertensiune arterială înainte să luaţi Mysimba, deoarece se poate agrava.
Slovak: V klinickom skúšaní s kardiovaskulárnymi výsledkami (CVOT) s pacientmi so zvýšeným rizikom kardiovaskulárnej príhody sa pozorovalo aj priemerné zvýšenie systolického a diastolického krvného tlaku o približne 1 mmHg z hodnôt pri vstupe v porovnaní s placebom.
Romanian: În cadrul unui studiu referitor la rezultate cardiovasculare (SRCV) efectuat la pacienți cu un risc crescut de apariție a unui eveniment cardiovascular, au fost observate, de asemenea, creșteri medii ale valorilor tensiunii arteriale sistolice și diastolice față de momentul inițial de aproximativ 1 mmHg comparativ cu grupul căruia i se administra placebo.
Slovak: Má sa pristupovať s opatrnosťou k súbežnému podávaniu bupropiónu s liečivami, ktoré sú metabolizované izoenzýmom CYP2D6, kam patria aj určité antidepresíva (SSRI a veľa tricyklických antidepresív, napr. dezipramén, imipramín, paroxetín), antipsychotiká (napr. haloperidol, risperidón a tioridazín), beta-blokátory (napr. metoprolol) a antiarytmiká typu 1C (napr. propafenón a flekainid), a má sa začať na dolnej hranici rozmedzia dávky súbežne podávaného lieku.
Romanian: Administrarea concomitentă a bupropionei cu medicamente care sunt metabolizate de către izoenzima CYP2D6, incluzând anumite antidepresive (ISRS şi multe antidepresive triciclice, de exemplu, desipramina, imipramina, paroxetina), antipsihotice (de exemplu, haloperidolul, risperidona şi tioridazina), beta-blocanţi (de exemplu, metoprololul) şi antiaritmice de tipul 1C (de exemplu, propafenona şi flecainida) trebuie abordată cu precauţie şi trebuie iniţiată folosind o doză a medicamentului administrat concomitent aflată la limita de jos a intervalului de dozare.
Slovak: Neznáme dystónia, zhoršenie pamäte, parkinsonizmus, nepokoj
Romanian: Distonie, tulburări de memorie, parkinsonism, stare de nelinişte
Slovak: Žiadne udalosti závratov, suchosti úst, bolesti hlavy alebo insomnie neboli u subjektov liečených naltrexónom / bupropiónom považované za závažné.
Romanian: Nicio reacţie cu ameţeală, xerostomie, cefalee sau insomnie la pacienții trataţi cu naltrexonă/bupropionă nu a fost considerată ca fiind gravă.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene sa odporúča začať liečbu jednou tabletou ráno počas prvého týždňa liečby a dávkovanie zvýšiť na jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer od 2. týždňa.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară se recomandă iniţierea tratamentului cu un comprimat dimineaţa în prima săptămână de tratament şi apoi creşterea dozei la un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara începând cu Săptămâna 2.
Slovak: Keďže sa bupropión v rozsiahlej miere metabolizuje, odporúča sa opatrnosť pri súbežnom podávaní naltrexónu / bupropiónu s liekmi, o ktorých je známe, že indukujú CYP2B6 (napr. karbamazepín, fenytoín, ritonavir, efavirenz), pretože tieto potom môžu ovplyvniť klinickú účinnosť naltrexónu /
Romanian: Întrucât bupropiona este metabolizată în mod extensiv, se recomandă precauţie în cazul în care combinația naltrexonă/bupropionă este administrată concomitent cu medicamente despre care se ştie că au un efect inductor asupra CYP2B6 (de exemplu, carbamazepină, fenitoină, ritonavir, efavirenz) întrucât acestea pot afecta eficacitatea clinică a asocierii naltrexonă/bupropionă.
Slovak: Veľká väčšina subjektov liečených naltrexónom / bupropiónom, u ktorých sa vyskytla nauzea, hlásila tento účinok počas 4 týždňov po začatí liečby.
Romanian: Marea majoritate a pacienților trataţi cu combinația naltrexonă/bupropionă care au prezentat greaţă au raportat reacţia în primele 4 săptămâni de la începerea tratamentului.
Slovak: Najzávažnejšie klinické komplikácie užitia nadmernej dávky kombinácie bupropiónu a naltrexónu súvisia skôr s bupropiónom.
Romanian: Implicaţiile clinice cele mai grave ale supradozajului în utilizarea asocierii bupropionei şi naltrexonei sunt, cel mai probabil, legate de bupropionă.
Slovak: Úbytok hmotnosti
Romanian: scădere în greutate
Slovak: U jednotlivcov, u ktorých je zvýšené riziko poruchy funkcie obličiek, najmä u pacientov s diabetes mellitus, alebo u starších osôb, sa má pred začatím liečby naltrexónom / bupropiónom stanoviť hodnota odhadovanej rýchlosti glomerulárnej filtrácie (eGFR).
Romanian: La persoanele care prezintă un risc crescut de insuficienţă renală, în special la diabetici şi la vârstnici, rata estimată a filtrării glomerulare (eRFG) trebuie evaluată înainte de iniţierea tratamentului cu naltrexonă/bupropionă.
Slovak: Ireland Limited Tel.
Romanian: Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel.
Slovak: • niektoré lieky na liečbu rakoviny (napríklad cyklofosfamid, ifosfamid, tamoxifén);
Romanian: • Unele medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului (cum sunt ciclofosfamida, ifosfamida, tamoxifenul)
Slovak: Preukázalo sa, že naltrexón má embryocidný účinok u potkanov, ktorým bola podaná dávka naltrexónu 100 mg/kg/deň (30-násobok dávky naltrexónu / bupropiónu) pred a v priebehu gestácie, a u králikov liečených naltrexónom v dávke 60 mg/kg/deň (36-násobok dávky naltrexónu / bupropiónu) v priebehu obdobia organogenézy.
Romanian: S-a constatat că naltrexona are un efect embriocid la şobolanii la care s-a administrat doza de 100 mg/kg și zi de naltrexonă (de 30 de ori mai mare decât doza furnizată de combinația naltrexonă/bupropionă) înainte de gestaţie şi pe toată perioada acesteia, precum şi la iepurii la care s-a administrat doza de 60 mg/kg și zi de naltrexonă (de 36 de ori mai mare decât doza furnizată de combinația naltrexonă/bupropionă) în perioada organogenezei.
Slovak: Ďalšie nežiaduce účinky vyskytujúce sa pri jednej alebo druhej zložke (bupropión alebo naltrexón) pri použití pri indikáciách u pacientov bez obezity sú uvedené v tabuľke 2.
Romanian: Reacţiile adverse suplimentare care au loc în cazul oricăreia dintre componentele individuale (bupropionă sau naltrexonă), atunci când sunt utilizate pentru indicaţii care nu au legătură cu obezitatea, sunt rezumate în Tabelul 2.
Slovak: IS, interval spoľahlivosti; LS, najmenšie štvorce.
Romanian: LS, metoda celor mai mici pătrate.
Slovak: Návod na predpisovanie musí obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: - pripomenutie indikácie a potreby prerušiť liečbu v prípade obáv týkajúcich sa bezpečnosti a znášanlivosti prebiehajúcej liečby, alebo ak pacient po 16 týždňoch schudol o menej ako 5 % pôvodnej telesnej hmotnosti;
Romanian: Ghidul de prescripţie trebuie să conţină următoarele elemente-cheie: - o reamintire a indicaţiei şi necesitatea de a întrerupe tratamentul dacă există motive de îngrijorare cu privire la siguranţa sau tolerabilitatea tratamentului curent, sau dacă după 16 săptămâni pacientul a pierdut mai puţin de 5% din greutatea corporală iniţială; - o reamintire a contraindicaţiilor, avertizărilor şi precauţiilor, precum şi acele caracteristici ale pacienţilor care sporesc riscul de reacţii adverse la Mysimba pentru pacienţi, pentru a facilita selectarea adecvată a pacienţilor.
Slovak: Diabetes 2. typu
Romanian: Diabet zaharat de tip 2
Slovak: Preto sa liek Mysimba nesmie používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Romanian: Prin urmare, Mysimba nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Slovak: V troch z týchto skúšaní (NB-301, NB-302 a NB-304) bol primárny koncový bod naplánovaný na 56. týždeň a v jednom skúšaní (NB-303) bol primárny koncový bod naplánovaný na 28. týždeň, ale skúšanie pokračovalo až do 56. týždňa.
Romanian: Trei dintre aceste studii (NB-301, NB-302 şi NB-304) şi-au stabilit obiectivul primar la 56 săptămâni, iar un studiu (NB-303) şi-a stabilit obiectivul primar la 28 săptămâni, dar a continuat până la 56 săptămâni.
Slovak: Hlavný metabolit naltrexónu je 6-beta-naltrexol.
Romanian: Metabolitul principal al naltrexonei este 6-beta-naltrexolul.
Slovak: Bupropión je na svoj hlavný aktívny metabolit hydroxybupropión metabolizovaný primárne cytochrómom P450 CYP2B6; preto existuje možnosť interakcie, ak sa podá s liekom, ktorý indukuje alebo inhibuje CYP2B6.
Romanian: Bupropiona este metabolizată la metabolitul său activ principal, hidroxibupropionă, în principal, de către citocromul P450 CYP2B6; astfel, există potenţial de interacţiune în cazul administrării împreună cu medicamente care induc sau inhibă CYP2B6.
Slovak: Zriedkavé strata vedomia, parestézia, presynkopa, záchvat**, synkopa
Romanian: Pierderea cunoștinței, parestezie, pre-sincopă, crize convulsive**, sincopă
Slovak: %) boli u tejto populácie signifikantne (p<0,001) viac účinné ako podávanie placeba
Romanian: Tratamentul cu combinația naltrexonă/bupropionă (-3,7%) a fost semnificativ (p<0,001) mai eficace decât cel cu placebo (-1,7%) la această populaţie.
Slovak: Biotransformácia a eliminácia
Romanian: Metabolizare şi eliminare:
Slovak: • niektoré lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku (beta-blokátory ako napríklad metoprolol a klonidín, centrálne pôsobiace antihypertenzívum);
Romanian: • Unele medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (beta-blocante, cum este metoprololul, şi clonidina, un antihipertensiv cu acţiune la nivel central)
Slovak: Dublin 2
Romanian: Dublin 2 Irlanda
Slovak: - ak ste alergický na naltrexón, na bupropión alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Romanian: Nu luaţi Mysimba: - dacă sunteţi alergic la naltrexonă, la bupropionă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)