FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sen halkaisija on 3 mm, ja se on kertaannosasettimen sisällä (siinä on merkintä [sublingual tablet]).
Latvian: Tās diametrs ir 3 mm, un tā ir ievietota vienas devas aplikatorā (ar marķējumu [sublingual tablet]).
Finnish: Sufentaniilin vakavin haittavaikutus on hengityslama, jonka ilmaantuvuus oli 0,6 prosenttia sufentaniilin kliinisissä tutkimuksissa.
Latvian: Nopietnākā ar sufentanila lietošanu saistītā nevēlamā blakusparādība ir elpošanas nomākums, kas sufentanila klīniskajos pētījumos konstatēta 0,6 % gadījumu.
Finnish: Enimmäisannos vuorokaudessa on 720 mikrogrammaa (24 tablettia vuorokaudessa).
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 720 mikrogrami (24 tabletes dienā).
Finnish: Niiden yleisyys on määritelty seuraavasti:
Latvian: Biežuma iedalījums ir šāds:
Finnish: Kun Dzuveota annetaan kerran tunnissa, vakaan tilan pitoisuus plasmassa saavutetaan 7 annoksen jälkeen.
Latvian: Lietojot Dzuveo reizi stundā, līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc septiņām devām.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Dzuveota.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Dzuveo lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Finnish: Voit ajaa ja käyttää koneita vain, kun edellisestä Dzuveo-annoksesta on kulunut riittävästi aikaa.
Latvian: Jūs drīkstat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus tikai tad, ja pēc Dzuveo pēdējās devas ir pagājis pietiekami ilgs laiks.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille terveydenhuollon ammattilaisille (lääkäreille, sairaalafarmaseuteille ja sairaanhoitajille), joiden odotetaan määräävän tai antavan valmistetta, toimitetaan kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Dzuveota myydään, terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu opas, jossa on tärkeää tietoa Dzuveon turvallisesta ja tehokkaasta käytöstä, mukaan lukien seuraavat tiedot:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kur pārdod Dzuveo, visiem veselības aprūpes speciālistiem (t. i., ārstiem, slimnīcu farmaceitiem un medmāsām), kam ir tiesības parakstīt/ievadīt šīs zāles, tiktu piegādāta veselības aprūpes speciālistu rokasgrāmata, kurā izklāstīta svarīgākā informācija par Dzuveo drošu un efektīvu lietošanu, tostarp:
Finnish: Ensisijainen huomio on kiinnitettävä hengitysteiden tukkeutumiseen sekä avustetun tai kontrolloidun hengityksen tarpeeseen.
Latvian: Galvenā uzmanība jāpievērš elpceļu nosprostojumam un vajadzībai pēc mākslīgas vai kontrolētas plaušu ventilēšanas.
Finnish: Ketokonatsoli, joka on tehokas CYP3A4-estäjä, voi lisätä merkitsevästi systeemistä altistumista kielen alle annetulle sufentaniilille (enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) nousee 19 prosenttia ja kokonaisaltistus vaikuttavalle aineelle (AUC) nousee 77 prosenttia) sekä pidentää enimmäispitoisuuden saavuttamiseen kuluvaa aikaa 41 prosenttia.
Latvian: Ketokonazols, kas ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors, var būtiski pastiprināt zem mēles lietojamā sufentanila sistēmisko iedarbību (maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) palielinās par 19 %, aktīvās vielas kopējā iedarbība (AUC) pastiprinās par 77 %) un pagarināt maksimālās koncentrācijas sasniegšanas laiku par 41 %.
Finnish: Lisääntymismyrkyllisyys
Latvian: Reproduktīvā toksicitāte
Finnish: Hypnoottinen aktiivisuus näkyy EEG:n muutoksina.
Latvian: Miega efekts var izpausties kā EEG izmaiņas.
Finnish: Sufentaniili voi nostaa plasman serotoniinipitoisuutta, ja sen samanaikainen käyttö muiden serotoninergisten aineiden kanssa voi lisätä serotoniinioireyhtymän riskiä.
Latvian: Sufentanils var paaugstināt serotonīna līmeni plazmā, un tā lietošana vienlaicīgi ar citiem serotonīnerģiskajiem līdzekļiem var palielināt serotonīna sindroma risku.
Finnish: • vähimmäisannosteluväli yksi resoribletti tunnissa, jotta merkittävä tunnistettu hengityslaman riski ja merkittävä yliannostuksen riski voitaisiin ehkäistä tai minimoida
Latvian: • minimālais dozēšanas intervāls - viena zem mēles lietojamā tablete stundā, lai novērstu/mazinātu apzināto būtisko elpošanas nomākuma risku un būtisko iespējamo pārdozēšanas risku;
Finnish: Potilaat voivat ajaa autoa ja käyttää koneita vain, kun edellisestä sufentaniiliannoksesta on kulunut riittävästi aikaa.
Latvian: Pacienti drīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus tikai tad, ja pēc sufentanila pēdējās ievadīšanas ir pagājis pietiekami ilgs laiks.
Finnish: Miten Dzuveota käytetään
Latvian: Kā lietot Dzuveo
Finnish: Tabletit liukenevat kielen alla, eikä niitä saa pureskella tai niellä, sillä tabletti tehoaa kipuun vain, jos sen annetaan liueta kielen alla.
Latvian: Tabletes izšķīst zem mēles, un tās nedrīkst sakošļāt vai norīt, jo tablete efektīvi neremdē sāpes, ja tai neļauj izšķīst zem mēles.
Finnish: - Lääkkeet masennuksen hoitoon, jotka tunnetaan nimellä selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) ja serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI).
Latvian: - Zāles depresijas ārstēšanai, kuras dēvē par selektīviem serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitoriem (SSRI) un serotonīna norepinefrīna atpakaļsaistīšanas inhibitoriem (SNRI).
Finnish: Näitä lääkkeitä ei saa ottaa kahden viikon aikana ennen tai samanaikaisesti Dzuveon antamisen kanssa.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot 2 nedēļas pirms Dzuveo lietošanas vai reizē ar to.
Finnish: On noudatettava varovaisuutta, jos potilas saa samanaikaisesti tällaisia lääkevalmisteita, ja potilaan tilaa on seurattava tarkasti.
Latvian: Pacientiem, kas vienlaicīgi lieto šīs zāles, jāievēro piesardzība, un viņi rūpīgi jāuzrauga.
Finnish: Jos suu on erittäin kuiva, potilaalle voi antaa jääpaloja.
Latvian: Pārmērīga mutes sausuma gadījumā pacientiem var dot ledus gabaliņus.
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan ajamatta autoa ja käyttämättä koneita, jos heillä esiintyy sufentaniilhoidon yhteydessä tai sen jälkeen uneliaisuutta, huimausta tai näköhäiriöitä.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja viņiem pēc ārstēšanas ar sufentanilu rodas miegainība, reibonis vai redzes traucējumi.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt sufentaniiliä koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par sufentanila PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Finnish: • välineen käyttötapa
Latvian: • ierīces lietošanas veids;
Finnish: Dzuveota oli terveydenhuollon ammattilaisten enemmistön (> 90 %) mielestä helppo käyttää.
Latvian: Lielākā daļa (>90 %) veselības aprūpes speciālistu atzina, ka Dzuveo ir vienkārši lietojamas.
Finnish: Ainoastaan kielen alle.
Latvian: Tikai lietošanai zem mēles.
Finnish: Aseta kerta-annosasetin kevyesti potilaan hampaiden tai huulten päälle.
Latvian: 4. Viegli atbalstiet VDA pret pacienta zobiem vai lūpām.
Finnish: Sufentaniilin yliannostus näkyy sen farmakologisten vaikutusten voimistumisena.
Latvian: Sufentanila pārdozēšana izpaužas kā tā pārmērīga farmakoloģiskā iedarbība.
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli (E421), dikalsiumfosfaatti, hypromelloosi, kroskarmelloosinatrium, indigokarmiini (E132), steariinihappo ja magnesiumstearaatti.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts (E421), kalcija hidrogēnfosfāts, hipromeloze, kroskarmelozes nātrija sāls, indigokarmīns (E132), stearīnskābe un magnija stearāts.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen hoitoa, jos sinulla on jokin seuraavista: - Jokin hengitykseen vaikuttava sairaus (kuten astma, hengityksen vinkumista tai hengästymistä).
Latvian: Pirms ārstēšanas pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums: - ir jebkādi veselības traucējumi, kas ietekmē elpošanu (piemēram, astma, sēkšana vai elpas trūkums).
Finnish: Sufentaniili voi aiheuttaa hengityslaman (ks. kohta 4.4) sekä heikentää yskänrefleksiä.
Latvian: Sufentanils var izraisīt elpošanas nomākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu), kā arī apspiest klepus refleksu.
Finnish: Näiden riskien vuoksi sedatiiveja saa määrätä samanaikaisesti vain, kun potilaan vaihtoehtoinen hoito ei ole mahdollista tai kun sufentaniilia käytetään hätätilanteessa.
Latvian: Šo risku dēļ sufentanila un šo nomierinošo zāļu vienlaicīga ordinēšana ir pieļaujama tikai pacientiem, kam alternatīvas ārstēšanas iespējas nav piemērotas, vai ja sufentanilu lieto ārkārtas apstākļos.
Finnish: Jos sinulta otetaan verikoe, kerro lääkärille, että käytät tätä lääkettä.
Latvian: Ja veicat asins analīzes, raugieties, lai ārsts zinātu, ka lietojat šīs zāles.
Finnish: Sufentaniilin jakautumistilavuus sentraalisessa tilassa laskimonsisäisen annostelun jälkeen on noin 14 litraa ja jakautumistilavuus vakaassa tilassa noin 350 litraa.
Latvian: Centrālais izkliedes tilpums pēc sufentanila intravenozas lietošanas ir aptuveni 14 litri, un izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā ir aptuveni 350 litri.
Finnish: Myös suoremmat vastatoimet saattavat olla tarpeen.
Latvian: Tas neizslēdz tiešākus pretpasākumus.
Finnish: Erikoisryhmätutkimuksia Dzuveon käytöstä iäkkäillä potilailla ei ole tehty.
Latvian: Īpaši populācijas pētījumi par Dzuveo lietošanu gados vecākiem pacientiem nav veikti.
Finnish: Sufentaniilin käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, jotka voivat olla erityisen herkkiä hiilidioksidiretention vaikutuksille aivoissa, kuten potilailla, joilla on merkkejä kallonsisäisen paineen noususta tai alentuneesta tajunnantasosta.
Latvian: Sufentanils piesardzīgi jālieto pacientiem, kam ir iespējama īpaša jutība pret CO2 aiztures ietekmi uz galvas smadzenēm (piemēram, pacientiem ar paaugstināta intrakraniālā spiediena vai apziņas traucējumu pazīmēm).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 5 TAI 10 PUSSIA SISÄLTÄVÄ ULKOPAKKAUS
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE AR 5 VAI 10 MAISIŅIEM
Finnish: Dzuveon kerta-annoksen jälkeen keskimääräinen loppuvaiheen puoliintumisaika oli 13,4 tuntia (vaihteluvälillä 2,5-34,4 tuntia).
Latvian: Pēc Dzuveo vienreizējas ievadīšanas tika konstatēts, ka vidējais terminālās fāzes eliminācijas pusperiods ir 13,4 stundas (2,5-34,4 stundu diapazonā).
Finnish: Aseta tabletti potilaan kielen alle painamalla vihreää mäntää ja varmista, että tabletti on oikeassa paikassa.
Latvian: Nospiediet zaļo virzuli, lai tablete nonāktu pacienta zemmēles telpā, un pārliecinieties, ka tablete ir ievietota.
Finnish: Sufentaniili metaboloituu nopeasti useiksi inaktiivisiksi metaboliiteiksi, ja tärkeimmät eliminaatioreitit ovat oksidatiivinen N- ja O-dealkylaatio.
Latvian: Sufentanils strauji metabolizējas vairākos neaktīvos metabolītos, un galvenie eliminācijas ceļi ir oksidatīvā N- un Odealkilācija.
Finnish: Sufentaniilia ei pidä käyttää raskauden aikana, sillä se kulkee istukan läpi ja sikiön aivojen hengityskeskus on herkkä opiaateille.
Latvian: Sufentanilu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, jo tas šķērso placentu un augļa elpošanas centrs ir jutīgs pret opiātiem.
Finnish: Tietoja sufentaniilin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tai on vain vähän.
Latvian: Datu par sufentanila lietošanu grūtniecības laikā trūkst, vai tie ir ierobežoti.
Finnish: Yhteisvaikutuksia muiden kielen alle annettavien valmisteiden kanssa tai sellaisten valmisteiden kanssa, joiden on tarkoitus liueta/vaikuttaa suuontelossa, ei ole tutkittu, joten niiden samanaikaista käyttöä on syytä välttää.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zem mēles lietojamām, mutes dobumā izšķīdināmām vai iedarbībai mutes dobumā paredzētām zālēm nav pētīta, tāpēc no to vienlaicīgas lietošanas jāizvairās.
Finnish: Useiden annosten annon jälkeen keskimääräinen loppuvaiheen puoliintumisaika oli pidempi eli 15,7 tuntia (vaihteluvälillä 2,4-42,7 tuntia), koska toistuvan annostelun jälkeen saavutettiin suurempi sufentaniilin pitoisuus plasmassa ja pitoisuuksia saatettiin mitata pidemmällä aikavälillä.
Latvian: Pēc vairākkārtējas ievadīšanas tika konstatēts, ka vidējais terminālais pusperiods pagarinās līdz 15,7 stundām (2,4-42,7 stundu diapazonā), jo pēc vairāku devu saņemšanas sufentanila koncentrācija plazmā palielinājās un šo koncentrāciju bija iespējams kvantitatīvi noteikt ilgstošākā laikposmā.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa potilaille annettiin sufentaniilia 15 mikrogramman resoribletteina (sama lääkemuoto kuin 30 mikrogramman tableteissa), havaittiin, että biologinen hyötyosuus oli merkittävästi alhaisempi (9 %) oraalisen (niellyn) annon jälkeen.
Latvian: Pētījumā ar zem mēles lietojamu 15 mikrogramu sufentanila tableti (ar tādu pašu sastāvu kā 30 mikrogramu tabletei) pēc perorālas lietošanas (norīšanas) tika novērota būtiski zemāka bioloģiskā pieejamība (9 %).
Finnish: Faksi: +49 89 893 119 20 Sähköpostiosoite:
Latvian: Fakss: +49 - 89-893 119 20 E-pasts:edgar.fenzl@fgk-rs.de
Finnish: Yhteisvaikutukset kalsiuminestäjien ja/tai beetasalpaajien kanssa
Latvian: Mijiedarbība ar kalcija kanālu un/vai bēta blokatoriem
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Latvian: Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā un sadzīves atkritumos.
Finnish: Tämä on huomioitava sufentaniilia määrättäessä ja annettaessa, jos on aihetta pelätä tavallista suurempaa väärinkäytön tai ohjeista poikkeavan käytön riskiä.
Latvian: Tas jāņem vērā, parakstot vai lietojot sufentanilu gadījumos, kad pastāv neapzinātas nepareizas lietošanas, ļaunprātīgas lietošanas vai norādījumu neievērošanas risks.
Finnish: Sitä saavat määrätä ainoastaan lääkärit, joilla on kokemusta sufentaniilin kaltaisten vahvojen kipulääkkeiden käytöstä ja jotka tuntevat niiden mahdolliset vaikutukset ja erityisesti hengitykseen kohdistuvat vaikutukset (ks. kohta Varoitukset ja varotoimet edellä).
Latvian: Šīs zāles paraksta tikai ārsti, kam ir pieredze tādu spēcīgu pretsāpju līdzekļu kā sufentanils lietošanā un kas ir informēti par to iespējamo ietekmi uz pacientiem, jo īpaši uz elpošanu (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Finnish: Dzuveo alkoholin kanssa Älä juo alkoholia Dzuveon käytön aikana.
Latvian: Dzuveo lietošanas laikā nedrīkst lietot alkoholu.
Finnish: Kahdessa lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa annosten keskimääräinen lukumäärä ensimmäisten kuuden tunnin aikana oli 2,8 tablettia, ja seuraavien kuuden tunnin aikana annoksia annettiin harvemmin (keskimäärin 1,7 tablettia).
Latvian: Abos ar placebo kontrolētajos klīniskajos pētījumos vidējais ievadīto devu skaits pirmajās sešās lietošanas stundās bija 2,8 tabletes, bet nākamajās sešās stundās lietošanas biežums samazinājās (līdz vidēji 1,7 tabletēm).
Finnish: Tätä antoreittiä käytettäessä absoluuttinen biologinen hyötyosuus on suurempi kuin nieltynä, koska siinä vältetään suoli- ja ensikierron 3A4entsyymimetabolia maksassa.
Latvian: Salīdzinājumā ar perorālu lietošanu (norīšanu) šā ievadīšanas veida rezultāts ir lielāka absolūtā biopieejamība, jo tiek novērsts 3A4 enzīma metabolisms zarnās un pirmā loka metabolisms aknās.
Finnish: Jos sufentaniilihoito päätetään aloittaa, potilasta on seurattava tarkasti ja samanaikaisesti käytettävän keskushermostoa lamaavan aineen annoksen pienentämistä on harkittava.
Latvian: Ja tiek pieņemts lēmums sākt lietot sufentanilu, pacients rūpīgi jāuzrauga un jāapsver iespēja samazināt vienlaicīgi lietojamā CNS nomācošā līdzekļa devu.
Finnish: Kerro potilaalle, että 10 minuuttiin tabletin annon jälkeen ei saa syödä eikä juoda ja puhumista on vältettävä.
Latvian: Paskaidrojiet pacientam, ka 10 minūtes pēc tabletes saņemšanas nedrīkst ēst un dzert un jācenšas pēc iespējas mazāk runāt.
Finnish: Keskimääräinen absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli yhden kielen alle annetun sufentaniilitabletin jälkeen 53 prosenttia verrattuna saman sufentaniiliannoksen minuutin pituiseen laskimonsisäiseen infuusioon.
Latvian: Vidējā absolūtā biopieejamība pēc vienas sufentanila tabletes lietošanas zem mēles, salīdzinot ar vienu minūti ilgu tādas pašas sufentanila devas intravenozu infūziju, bija 53 %.
Finnish: Sedatiivien, kuten bentsodiatsepiinien tai vastaavien lääkevalmisteiden, samanaikaisen käytön aiheuttama riski
Latvian: Risks, ko rada vienlaicīga nomierinošu zāļu, piemēram, benzodiazepīnu vai zāļu ar līdzīgu iedarbību,
Finnish: Merkittävä hengityslama tai keuhkojen toiminnan heikentyminen.
Latvian: Būtisks elpošanas nomākums vai plaušu darbības traucējumi.
Finnish: Sufentaniiliä koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että sufentaniiliä sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par sufentanila, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu(-as) sufentanila, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Finnish: Dzuveota saavat määrätä ja antaa vain terveydenhuollon ammattilaiset, joilla on kokemusta opioidihoidosta ja varsinkin opioidin haittavaikutuksista, kuten hengityslamasta (ks. kohta 4.4).
Latvian: Dzuveo drīkst parakstīt un ievadīt tikai veselības aprūpes speciālisti, kam ir pieredze opioīdu terapijas izmantošanā un jo īpaši opioīdu izraisītu nevēlamu blakusparādību (piemēram, elpošanas nomākuma) ārstēšanā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Älä käytä, jos pussin sinetti on rikki.
Latvian: Nelietot, ja maisiņa noslēgs ir bojāts
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko tai keskeytetäänkö sufentaniilihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuva hyöty lapselle ja hoidosta koituva hyöty äidille.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju / atturēties no terapijas ar sufentanilu jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Finnish: Karsinogeenisuus Sufentaniililla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Latvian: Kancerogenitāte Sufentanila kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Finnish: Keski-ikä oli 41 vuotta (ikähaarukka 18-74 vuotta), painoindeksi oli 15,8-53,5 kg/m2 ja vallitsevat rodut olivat kaukasialainen (69 %) ja afroamerikkalainen (21 %).
Latvian: Pacienti pārsvarā bija sievietes (63 %), pacientu vidējais vecums bija 41 gads (diapazonā no 18 līdz 74 gadiem), ĶMI bija 15,8-53,5 kg/m2 robežās, lielākā daļa pacientu bija baltās rases pārstāvji (69 %) un melnās rases pārstāvji / afroamerikāņi (21 %).
Finnish: Pyydä potilasta koskettamaan suuontelon kattoa kielellä, jos mahdollista.
Latvian: 3. Lūdziet, lai pacients, ja iespējams, pieskaras ar mēli aukslējām.
Finnish: Amesin testissä ei havaittu sufentaniilin mutageenisia vaikutuksia.
Latvian: Veicot Eimsa (Ames) testu, sufentanila mutagēna iedarbība nav konstatēta.
Finnish: Hävitä happiabsorbentti.
Latvian: Skābekļa absorbētāja paciņa jāizmet.
Finnish: Sufentaniililla hoidetaan äkillistä keskivaikeaa tai vaikeaa kipua aikuisilla lääketieteellisesti valvotussa ympäristössä, kuten sairaalassa.
Latvian: Sufentanilu lieto vidēji stipru līdz stipru akūtu sāpju remdēšanai pieaugušajiem medicīniski uzraudzītos apstākļos, piemēram, slimnīcā.
Finnish: Hengityslaman ilmetessä potilaalle on annosteltava opiaattiantagonistia (esim. naloksonia).
Latvian: Elpošanas nomākuma gadījumā jālieto opiātu antagonisti (piemēram, naloksons).
Finnish: Sufentaniililla on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Latvian: Sufentanils būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Dzuveo erittyy rintamaitoon ja voi aiheuttaa haittavaikutuksia rintaruokitulle lapselle.
Latvian: Dzuveo izdalās mātes pienā un var izraisīt blakusparādības ar krūti barotam bērnam.
Finnish: Dzuveon tehoa arvioitiin kahdessa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, joihin osallistui 221 potilasta, joilla oli keskivaikeaa tai vaikeaa akuuttia postoperatiivista kipua (kivun voimakkuus ≥ 4 asteikolla 0-10) vatsan leikkauksen jälkeen (tutkittiin 48 tunnin ajan) tai ortopedisen leikkauksen (vaivaisenluun poiston) jälkeen (tutkittiin 12 tunnin ajan).
Latvian: Dzuveo efektivitāte tika novērtēta divos dubultmaskētos ar placebo kontrolētos pētījumos, kuros piedalījās 221 pacients ar vidēji stiprām līdz stiprām akūtām pēcoperācijas sāpēm (sāpju intensitāte ≥4 skalā no 0 līdz 10) pēc vēdera dobuma operācijām (apsekošanas ilgums līdz 48 stundām) vai ortopēdiskām (bunionektomijas) operācijām (apsekošanas ilgums līdz 12 stundām).
Finnish: Suun limakalvolle annettuna biologinen hyötyosuus kasvoi 78 prosenttiin, kun tabletit asetettiin alaetuhampaiden eteen.
Latvian: Bukālas lietošanas pētījumā tika konstatēta lielāka biopieejamība (78 %), kad tabletes tika ievietotas priekšējo apakšzobu priekšā.
Finnish: On mahdollista, että muilla tehokkailla CYP3A4estäjillä (esim. itrakonatsolilla ja ritonaviirilla) on samantapaisia vaikutuksia.
Latvian: Nevar izslēgt līdzīgu ietekmi, mijiedarbojoties ar citiem spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, itrakonazolu, ritonavīru).
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa hedelmällisyys väheni ja alkiokuolleisuus lisääntyi (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pētījumi ar žurkām uzrāda samazinātu fertilitāti un paaugstinātu embriju mirstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Hoitohenkilöstö hävittää asettimen käytön jälkeen asianmukaisesti.
Latvian: Pēc zāļu ievadīšanas medicīniskais personāls atbilstošā veidā likvidēs aplikatoru.
Finnish: Siksi Dzuveon käytössä on noudatettava varovaisuutta näillä potilailla (ks. kohta 4.4).
Latvian: Šā iemesla dēļ Dzuveo šādiem pacientiem jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Hedelmällisyyden ja alkiokehityksen varhaisvaiheen tutkimuksia tehtiin uros- ja naarasrotilla.
Latvian: Tika veikti fertilitātes un agrīnas embrionālās attīstības pētījumi ar abu dzimumu žurkām.
Finnish: Monoamiinioksidaasin estäjiä ei saa ottaa kahden viikon aikana ennen tai samanaikaisesti Dzuveon antamisen kanssa.
Latvian: Monoamīnoksidāzes inhibitorus nedrīkst lietot 2 nedēļas pirms Dezuveo lietošanas vai reizē ar to.
Finnish: Pitkäaikaista opioidihoitoa saavat potilaat ja opioideista riippuvaiset potilaat saattavat tarvita kivunlievitykseen suurempia annoksia kuin Dzuveossa on.
Latvian: Pacientiem, kam tiek veikta pastāvīga ārstēšana ar opioīdiem, vai pacientiem ar opioīdu atkarību var būt nepieciešama lielāka pretsāpju līdzekļu deva nekā satur Dzuveo.
Finnish: Kerro potilaalle, että tablettia ei saa pureskella tai niellä.
Latvian: Paskaidrojiet pacientam, ka tableti nedrīkst sakošļāt vai norīt.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja varmistaa seuraavat seikat: - Lääkettä ei käytetä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP")
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa nodrošinās, lai šīs zāles: - netiktu lietotas pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz etiķetes un kartona kastītes aiz "Derīgs līdz".
Finnish: Toissijaiset farmakodynaamiset vaikutukset
Latvian: Sekundārā farmakodinamiskā iedarbība
Finnish: Se voi suurentaa vakavien hengitysongelmien riskiä.
Latvian: Alkohols var palielināt smagu elpošanas traucējumu iespējamību.
Finnish: Jos sufentaniilia annetaan raskaana olevalle äidille, vastalääkkeen lapselle on oltava helposti saatavissa.
Latvian: Ja sufentanilu šajā laikā ievada mātei, jābūt sagatavotam bērnam paredzētam antidotam.
Finnish: Ensisijaiset farmakodynaamiset vaikutukset
Latvian: Primārā farmakodinamiskā iedarbība
Finnish: Sufentaniili on synteettinen ja voimakas opioidi, joka sitoutuu erittäin selektiivisesti μopioidireseptoreihin.
Latvian: Sufentanils ir sintētisks spēcīgas iedarbības opioīds, kas īpaši selektīvi saistās ar µ-opioīdu receptoriem.
Finnish: Biotransformaatio tapahtuu ensisijaisesti maksassa ja ohutsuolessa.
Latvian: Biotransformācija notiek galvenokārt aknās un tievajā zarnā.
Finnish: Hengityksen pysähtyminen
Latvian: Elpošanas apstāšanās