FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kun hvis din læge eller sygeplejerske har instrueret dig i eller rådet dig til det, kan du dele dosis mellem den aktuelle pen og en ny pen.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešams vairāk zāļu nekā atlicis pilnšļircē Devu drīkst sadalīt tikai tad, ja ārsts vai medmāsa Jums sniegusi norādījumus kā daļu ievadīt ar pašreizējo pilnšļirci un daļu - ar jaunu pilnšļirci.
Danish: Opløsningen må ikke anvendes, hvis den ikke er klar og farveløs eller næsten farveløs.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Šķīdumu nedrīkst lietot, ja tas nav dzidrs un bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains.
Danish: 1 ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 6 mg liraglutid.
Latvian: 1 ml šķīduma injekcijām satur 6 mg liraglutīda.
Danish: Saxenda vs. placebo
Latvian: Saxenda salīdzinājumā ar placebo
Danish: Akut nyresvigt Nedsat nyrefunktion
Latvian: Akūta nieru mazspēja Nieru darbības traucējumi
Danish: Behandling med liraglutid forbedrer glykæmiske parametre signifikant på tværs af delpopulationer med normoglykæmi, prædiabetes og type 2-diabetes mellitus.
Latvian: Lietojot liraglutīdu visās apakšpopulācijās ar normoglikēmiju, prediabētu un 2. tipa cukura diabētu ievērojami uzlabojās glikēmijas parametri.
Danish: En fyldt pen indeholder 18 mg liraglutid.
Latvian: Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 18 mg liraglutīda.
Danish: Efter første anvendelse skal pennen opbevares ved temperaturer under 30°C eller i køleskab Opbevar pennen med hætten påsat for at beskytte mod lys
Latvian: Pēc pirmās lietošanas pildspalvveida pilnšļirci uzglabāt temperatūrā līdz 30°C vai ledusskapī.
Danish: Atorvastatins Cmaks blev reduceret med 38 %, og medianværdien for tmaks blev forsinket fra 1 time til 3 timer med liraglutid.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar liraglutīdu, atorvastatīna Cmax samazinājās par 38% un vidējais tmax aizkavējās par 1-3 h.
Danish: Lægemidlet anbefales ikke, hvis du er fyldt 75 år.
Latvian: Ja Jums ir 75 gadi vai vairāk, nav ieteicams lietot šīs zāles.
Danish: Hos patienter, der har opnået et vægttab på <5% efter 12 uger med liraglutid-behandlingsdosis, er andelen af patienter, der ikke opnår et vægttab på ≥10% efter 1 år,
Latvian: No pacientiem, kuri 12 nedēļas lietojot liraglutīda terapeitisko devu, sasniedza ķermeņa masas samazinājumu <5%, pēc 1 gada 93,4% pacientu nesasniedza ķermeņa masas samazinājumu ≥10%.
Danish: Diæt og motion
Latvian: Diēta un fiziskas aktivitātes
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger:
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
Danish: Ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede
Latvian: Retāk: var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem:
Danish: Den gennemsnitlige steady state-koncentration (AUCτ/24) af liraglutid var ca. 31 nmol/l hos adipøse (BMI 30-40 kg/m2) patienter efter administration af 3 mg liraglutid.
Latvian: Lietojot 3 mg liraglutīda, pacientiem ar lieko ķermeņa masu (ĶMI: 30-40 kg/m2) vidējā sasniegtā liraglutīda līdzsvara koncentrācija (AUCτ/24) bija aptuveni 31 nmol/l.
Danish: Administration af én dosis på 1 mg digoxin sammen med liraglutid resulterede i en reduktion af AUC for digoxin på 16 %, og Cmaks blev reduceret med 31 %.
Latvian: Vienas 1 mg digoksīna devas un liraglutīda ievadīšana samazināja digoksīna AUC par 16%;
Danish: Kun dosistælleren og dosismarkøren viser, hvor mange mg du vælger per dosis.
Latvian: Tikai devas displejs un devas rādītājs parāda nomērītās devas daudzumu miligramos.
Danish: • opkastning.
Latvian: • vemšana.
Danish: Tag pakningen med. Du har muligvis brug for medicinsk behandling.
Latvian: Jums var būt nepieciešama medikamentoza ārstēšana.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Latvian: Izmaiņas Pētījuma sākumā
Danish: 1,8 mg én gang dagligt
Latvian: 1,8 mg vienreiz dienā
Danish: 3,0 mg én gang dagligt
Latvian: 3,0 mg vienreiz dienā
Danish: Hvis du har brugt for meget Saxenda
Latvian: Ja esat lietojis Saxenda vairāk nekā noteikts
Danish: • Du må aldrig dele din pen eller dine nåle med andre.
Latvian: • Nekādā gadījumā nedodiet savu pilnšļirci vai adatas citām personām.
Danish: Hvis der ikke kommer en dråbe til syne, gentages trin 2 ‘Klargøring'
Latvian: Ja piliens nav redzams, atkārtojiet 2. darbību "Plūsmas pārbaude" līdz 6 reizēm.
Danish: Patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance på ≥30 ml/min) kan hyppigere opleve gastrointestinale bivirkninger, når de behandles med Saxenda.
Latvian: Lietojot Saxenda, pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ir ≥30 ml/min) var rasties vairāk kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu.
Danish: 0,6 mg én gang dagligt
Latvian: 0,6 mg vienreiz dienā
Danish: Klargøringssymbol valgt
Latvian: Izvēlēts plūsmas pārbaudes simbols
Danish: Hold dosisknappen nede, indtil dosistælleren viser 0.
Latvian: Turiet devas pogu nospiestu, līdz devas displejā ir redzams skaitlis 0.
Danish: Andel af patienter med vægttab ≥5% ved uge 160, % (95% CI) Andel af patienter med vægttab >10% ved uge 160, % (95% CI)
Latvian: Pacientu daļa, kuri 160. nedēļā zaudēja ≥5% ķermeņa masas, % (95% TI) Pacientu daļa, kuri 160. nedēļā zaudēja ≥10% ķermeņa masas, % (95% TI)
Danish: • Hold pennen lodret med nålen opad.
Latvian: • Turiet pilnšļirci ar adatu uz augšu.
Danish: • Generel utilpashed
Latvian: • slikta vispārējā pašsajūta;
Danish: - hvis du er allergisk over for liraglutid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Saxenda (angivet i punkt 6).
Latvian: Nelietojiet Saxenda šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret liraglutīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Gennemsnitlig ændring ved uge 160, kg (95% CI)
Latvian: Pētījuma sākumā, kg (SN) Vidējās izmaiņas 160. nedēļā, % (95% TI) -6,2 Vidējās izmaiņas 160. nedēļā, kg (95% TI) -6,5
Danish: Det indeholder det aktive stof liraglutid.
Latvian: Ko Saxenda satur - Aktīvā viela ir liraglutīds.
Danish: • Du må ikke injicere Saxenda, som har været frosset.
Latvian: • Neinjicējiet Saxenda šķīdumu, ja tas ir bijis sasalis.
Danish: 2,4 mg én gang dagligt
Latvian: 2,4 mg vienreiz dienā
Danish: En stigning i hjertefrekvensen blev observeret med liraglutid i kliniske studier (se pkt.
Latvian: Lietojot liraglutīdu, klīniskajos pētījumos tika novērota sirdsdarbības paātrināšanās (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Sygdom i skjoldbruskkirtlen
Latvian: Vairogdziedzera slimība
Danish: Tabel 1 Plan for dosisstigning
Latvian: Devas palielināšanas grafiks
Danish: Fra alle langvarige kliniske studier med Saxenda blev der rapporteret 6 MACE-hændelser hos patienter, der blev behandlet med liraglutid, og 10 MACEhændelser hos patienter, der fik placebo.
Latvian: Visos ilglaicīgos klīniskos pētījumos, kur tika izmantotas zāles Saxenda, pacientiem, kuri lietoja liraglutīdu, tika novērotas 6 NKB, savukārt pacientiem, kuri lietoja placebo, tika novērotas 10 NKB.
Danish: Der er begrænset erfaring med dette lægemiddel hos patienter med leverproblemer.
Latvian: Pieredze par šo zāļu lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir neliela.
Danish: Gastro-intestinale forstyrrelser var de hyppigst rapporterede bivirkninger i to dosisoptrapningsstudier, der ind til videre er afsluttede.
Latvian: Divos, līdz šim veiktos devas kāpināšanas pētījumos, visbiežāk ziņotā blakusparādība bija kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi.
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis:
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, jo īpaši šādos gadījumos, ja:
Danish: Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede
Latvian: Bieži: var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem:
Danish: Patienter kan udvikle anti-liraglutid-antistoffer efter behandling med liraglutid, hvilket er konsistent med de potentielt immunogene egenskaber ved lægemidler indeholdende proteiner og peptider.
Latvian: Olbaltumvielas un peptīdus saturošām zālēm var būt imunogēniskas īpašības, tādēļ pēc ārstēšanas ar liraglutīdu pacientiem var izveidoties antiliraglutīda antivielas.
Danish: Brug en regnemaskine til at beregne doserne, som lægen eller sygeplejersken har instrueret dig i.
Latvian: Lai plānotu devas atbilstoši ārsta vai medmāsas norādījumiem, izmantojiet kalkulatoru.
Danish: Saxenda (N=180) Placebo (N=179) Saxenda vs. placebo
Latvian: Saxenda (N=180) Placebo (N=179)
Danish: Dette kan forhindre tilstopning af nålene, urenheder, infektion, at opløsningen siver ud og upræcis dosering.
Latvian: Šādi netiks nosprostota adata, neradīsies piesārņojums, infekcija un šķīduma noplūde, kā arī tiks novērsta neprecīzas devas ievadīšana.
Danish: Der må ikke tages en dobbeltdosis eller foretages en dosisøgning som erstatning for den glemte dosis.
Latvian: Nedrīkst lietot papildus devu vai palielināt devu, lai kompensētu izlaisto devu.
Danish: I kliniske studier med type 2-diabetes er der rapporteret om thyroidea-relaterede bivirkninger, såsom struma, særligt hos patienter med allerede eksisterende thyroideasygdom.
Latvian: 2. tipa cukura diabēta klīniskajos pētījumos pacientiem ar vairogdziedzera slimību anamnēzē ir ziņots par vairogdziedzera blakusparādībām, tādām kā kāksli.
Danish: 1,2 mg én gang dagligt
Latvian: 1,2 mg vienreiz dienā
Danish: Saxenda 6 mg/ml injektion liraglutid s.c. anvendelse
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Saxenda 6 mg/ml injekcija liraglutidum s.c. lietošanai
Danish: Saxenda (N=2437) Placebo (N=1225) Saxenda vs. placebo
Latvian: Saxenda (N=2437) Placebo (N=1225)
Danish: Kliniske studier tyder på, at liraglutid forbedrer og opretholder betacellefunktionen ifølge en homeostasemodelvurdering for betacellefunktion (HOMA-B) og proinsulin/insulin-forholdet.
Latvian: Ņemot vērā HOMA-B, kā arī proinsulīna un insulīna attiecību, klīniskie pētījumi liecina, ka liraglutīds uzlabo un uztur bēta šūnu funkciju.
Danish: Saxenda (N=207) Placebo (N=206) Saxenda vs. placebo
Latvian: Saxenda (N=207) Placebo (N=206)
Danish: Tabel 6 Studie 3: Ændringer fra baseline i legemsvægt og apnø-hypopnø-indeks ved uge 32
Latvian: Ķermeņa masas un apnojas-hipopnojas indeksa vērtību izmaiņas 32. nedēļā, salīdzinot ar datiem pētījuma sākumā
Danish: Saxenda anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance <30 ml/min), inklusive patienter med terminal nyreinsufficiens (se pkt.
Latvian: Saxenda nav ieteicamas lietošanai pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ir <30 ml/min), kā arī pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā (skatīt 4.4., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Læs denne vejledning grundigt, inden du bruger den fyldte Saxenda pen.
Latvian: Pirms Saxenda pildspalvveida pilnšļirces izmantošanas, lūdzu, rūpīgi izlasiet šos norādījumus.
Danish: Din læge kan justere dosis af din diabetesmedicin for at undgå, at du får lavt blodsukker.
Latvian: Lai izvairītos no zema cukura līmeņa asinīs, Jūsu ārsts var pielāgot cukura diabēta ārstēšanai lietoto zāļu devu.
Danish: Én dråbe injektionsvæske skal komme til syne på nålens spids.
Latvian: Pēc injekcijas adatas galā var būt redzams šķīduma piliens.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Saxenda 6 mg/ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen liraglutid
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Saxenda 6 mg/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē liraglutidum
Danish: Alvorlige kardiovaskulære bivirkninger (MACE - major adverse cardiovascular events) blev fastlagt af en ekstern, uafhængig ekspertgruppe, og defineret som ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig apopleksi og kardiovaskulær død.
Latvian: Tika novērotas šādas blakusparādības: miokarda infarkts bez fatāla iznākuma, insults bez fatāla iznākuma un kardiovaskulāra nāve.
Danish: Nyrer og urinveje
Latvian: Žultspūšļa iekaisums un žultsakmeņi
Danish: Der er indberettet om tilfælde af betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) hos patienter der bruger Saxenda, med hyppigheden "ikke almindelig".
Latvian: Retāk tiek ziņots par aizkuņģa dziedzera iekaisumu (pankreatītu) pacientiem, kuri lieto Saxenda.
Danish: Baseline-værdierne er gennemsnitlige, ændringer fra baseline ved uge 56 er anslåede gennemsnit (mindste kvadraters metode), og behandlingskontraster ved uge 56 er anslåede behandlingsforskelle.
Latvian: Pētījuma sākuma vērtību izmaiņas 56. nedēļā ir aprēķinātās vidējās vērtības (vidējās kvadrātiskās vērtības) un ārstēšanas izmaiņu kontrasts 56. nedēļā ir aprēķinātās ārstēšanas izmaiņas.
Danish: Sådan skal du bruge Saxenda
Latvian: Kā lietot Saxenda
Danish: (BMI ≥30 kg/m2) eller overvægt (BMI ≥27 kg/m2) og dyslipidæmi og/eller hypertension, stratificeret i forhold til prædiabetestilstand ved screening og BMI ved baseline (≥30 kg/m2 eller <30 kg/m2).
Latvian: • 1. pētījums (SCALE aptaukošanās un prediabēts - 1839): kopumā 3731 pacients ar aptaukošanos (ĶMI ≥30 kg/m²) vai ar lieko ķermeņa masu (ĶMI ≥27 kg/m²) ar dislipidēmiju un/vai hipertensiju tika stratificēti atbilstoši prediabēta stāvoklim atlases laikā un ĶMI pētījuma sākumā (≥30 kg/m² vai <30 kg/m²).
Danish: I så fald har du ikke fået den fulde dosis.
Latvian: Ja tā notiek, pilna deva netika ievadīta.
Danish: Blandt patienter, der ikke samtidig fik sulfonylurinstof, rapporterede 15,7% af de patienter, der fik Saxenda, og 7,6% af de patienter, der fik placebo, dokumenterede symptomatiske hypoglykæmiske hændelser (defineret som plasmaglucose ≤ 3,9 mmol/l ledsaget af symptomer).
Latvian: No pacientiem, kuri vienlaikus nelietoja sulfonilurīnvielas atvasinājumu, par dokumentētiem simptomātiskiem hipoglikēmijas gadījumiem (kad glikozes līmenis plazmā ir ≤3,9 mmol/l un ir novēroti simptomi) ziņoja 15,7% pacientu, kuri lietoja Saxenda, un 7,6% pacientu, kuri lietoja placebo.
Danish: Etnisk oprindelse havde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken af liraglutid baseret på resultaterne fra en farmakokinetisk analyse af data for patientgrupper med hvide, sorte, asiatiske og latinamerikanske/ikke-latinamerikanske overvægtige og adipøse patienter.
Latvian: Ņemot vērā populācijas farmakokinētikas analīzes rezultātus baltās, melnās rases, aziātu un spāņu/nespāņu izcelsmes cilvēku grupām ar lieko ķermeņa masu un pārmērīgu aptaukošanos, jāsecina, ka etniskā izcelsme neradīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz liraglutīda farmakokinētiku.
Danish: Injiceret dosis
Latvian: Injicējamā deva
Danish: Der blev opnået et større vægttab med liraglutid sammenlignet med placebo hos adipøse/overvægtige patienter i alle undersøgte grupper.
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo, visās pētījuma grupās lielāks ķermeņa masas samazinājums pacientiem ar aptaukošanos/lieko ķermeņa masu tika sasniegts lietojot liraglutīdu.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Saxenda findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Saxenda EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Vægttabet var mere udtalt hos kvinder end hos mænd.
Latvian: Ķermeņa masas samazinājums sievietēm bija izteiktāks nekā vīriešiem.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Saxenda.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Saxenda.
Danish: Saxenda liraglutid
Latvian: Saxenda liraglutīds
Danish: Andre oplysninger om Saxenda
Latvian: Cita informācija par Saxenda
Danish: Derefter sættes dosis hver uge op med 0,6 mg til højst 3,0 mg dagligt.
Latvian: Pēc tam devu katru nedēļu palielina par 0,6 mg līdz maksimāli 3,0 mg dienā.
Danish: Startdosis er 0,6 mg dagligt.
Latvian: Sākuma deva ir 0,6 mg dienā.
Danish: Lægen bør en gang om året tage fornyet stilling til fortsættelse af behandlingen.
Latvian: Ārstam nepieciešamība turpināt ārstēšanu atkārtoti jānovērtē vienreiz gadā.
Danish: Hvorfor er Saxenda blevet godkendt?
Latvian: Kāpēc Saxenda tika apstiprinātas?
Danish: Saxenda injiceres én gang dagligt, fortrinsvis på samme klokkeslæt hver dag.
Latvian: Saxenda injicē vienu reizi dienā, vēlams katru dienu vienā un tai pašā laikā.
Danish: Hvis man ser på resultaterne af de fem undersøgelser under ét, medførte Saxenda i en daglig dosis på 3 mg et fald af legemsvægten på 7,5 procent, sammenholdt med et fald på 2,3 procent hos de patienter, der fik placebo.
Latvian: Vērtējot piecu pētījumu rezultātus kopā, Saxenda, lietojot 3 mg dienas devā, ķermeņa masu samazināja par 7,5%, salīdzinot ar samazinājumu par 2,3% pacientiem, kuri lieto placebo.
Danish: • som er overvægtige (BMI mellem 27 og 30) og har vægtrelaterede komplikationer såsom sukkersyge, abnormt højt fedtindhold i blodet, for højt blodtryk eller hyppige åndedrætsophold under søvnen (søvnapnø).
Latvian: • kuriem ir liekā ķermeņa masa (ĶMI 27 - 30) un ar ķermeņa masu saistītas komplikācijas, piemēram, cukura diabēts, patoloģiski augsts tauku līmenis asinīs, paaugstināts asinsspiediens vai obstruktīva miega apnoja (bieža elpošanas apstāšanās miega laikā).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Saxenda den 23. marts 2003.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 23. martā izsniedza Saxenda reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Saxenda indeholder det aktive stof liraglutid.
Latvian: Saxenda satur aktīvo vielu liraglutīdu.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Saxenda anvendes så sikkert som muligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Saxenda lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Danish: Lægemidlet Saxenda udleveres kun efter recept.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Saxenda bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Saxenda lietošanu.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Saxenda?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Saxenda lietošanu?
Danish: Man ved ikke nøjagtigt, hvordan Saxenda bevirker vægttab, men det ser ud til, at det virker på de dele af hjernen, der regulerer appetitten, ved at bindes til GLP-1-receptorerne i hjernecellerne og derved øge mæthedsfornemmelsen og nedsætte sultfornemmelsen.
Latvian: Precīzs Saxenda darbības mehānisms, nodrošinot ķermeņa masas samazināšanos, nav pilnībā zināms, bet tas iedarbojas uz ēstgribu regulējošām galvas smadzeņu daļām, piesaistoties pie GLP-1 receptoriem galvas smadzeņu šūnās un tādējādi palielinot pilnuma sajūtu un mazinot izsalkumu.
Danish: Behandlingen med Saxenda bør ophøre, hvis patienten ikke har tabt mindst 5 % af sin oprindelige legemsvægt efter 12 ugers behandling med 3 mg Saxenda dagligt.
Latvian: Ārstēšana ar Saxenda ir jāpārtrauc, ja pacienti pēc 12 ārstēšanas nedēļām, lietojot 3 mg Saxenda dienā, nav zaudējuši vismaz 5% no sākotnējās ķermeņa masas.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Saxenda (som optræder hos mere end 1 ud af 10 personer) er kvalme, opkastning, diarré og hovedpine.
Latvian: Visbiežāk novērotās Saxenda blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir slikta dūša (nelabums), vemšana, caureja un aizcietējums.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Saxenda, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Saxenda zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Danish: Saxenda fås som injektionsvæske i fyldte penne.
Latvian: Saxenda ir pieejams kā šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
Danish: CHMP fandt, at vægttabet med Saxenda er beskedent (navnlig hos mænd), men dog klinisk relevant.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Saxenda piemīt mērena (īpaši vīriešiem), bet aizvien klīniski nozīmīga ietekme uz ķermeņa masas samazināšanos.
Danish: Hvad er Saxenda, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Saxenda un kāpēc tās lieto?
Danish: Saxenda er et lægemiddel, der sammen med diæt og motion anvendes til vægtkontrol hos voksne:
Latvian: Saxenda ir zāles, ko lieto līdztekus diētai un fiziskai slodzei, lai palīdzētu kontrolēt ķermeņa masu pieaugušajiem:
Danish: For at begrænse disse virkninger sættes dosis af Saxenda langsomt op i løbet af de første fire uger af behandlingen.
Latvian: Lai ierobežotu šo ietekmi, uzsākot ārstēšanu, Saxenda devu palielina lēnām četru nedēļu laikā.
Danish: Patienterne i undersøgelserne fik lægemidlet som en del af et vægttabsprogram, der også omfattede rådgivning om diæt og motion.
Latvian: Pētījumos iekļautajiem pacientiem zāles deva ķermeņa masas samazināšanas programmā, ietverot konsultēšanu un padomus par diētu un fizisko slodzi.
Danish: Det gives som en indsprøjtning under huden i låret, overarmen eller maveskindet.
Latvian: Šīs zāles ievada injekcijas veidā zem augšstilbu, augšdelmu vai vēdera ādas.
Danish: Hvordan virker Saxenda?
Latvian: Kā Saxenda darbojas?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Saxenda, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Saxenda lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Talmaterialet fra hovedundersøgelserne blev analyseret på ny med en mere forsigtig metode, der forudsatte, at de patienter, der ikke gennemførte undersøgelsen (ca. 30 %), ikke ville udvise nogen bedring.
Latvian: Pamatpētījumu datus analizējot atkārtoti ar konservatīvāku metodi, kas pieņēma, ka pacientiem, kuri nepabeidza pētījumu (aptuveni 30%), nebūtu vērojams uzlabojums, lietojot Saxenda, novēroja līdzīgu, bet mazāku ķermeņa masas samazinājumu.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Saxenda fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Saxenda izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Saxenda opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Saxenda, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Danish: Hvad angår sikkerheden, vedrørte de almindeligste bivirkninger ved Saxenda mave-tarmsystemet, såsom kvalme.
Latvian: Attiecībā uz drošumu, visbiežāk novērotās Saxenda blakusparādības ir saistītas ar kuņģi un zarnām, piemēram, slikta dūša.
Danish: De patienter, der blev behandlet med Saxenda, tabte sig vedholdende i vægt under de første 40 ugers behandling, hvorefter det opnåede vægttab holdt sig.
Latvian: Ar Saxenda ārstētiem pacientiem ķermeņa masa nepārtraukti samazinājās pirmās 40 terapijas nedēļas, pēc tam sasniegtais ķermeņa masas samazinājums saglabājās nemainīgs.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Saxenda, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Saxenda pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: En igangværende undersøgelse med Victoza forventes at give yderligere oplysninger om den langsigtede sikkerhed af liraglutid (navnlig virkningen på hjerte og blodkar).
Latvian: Papildu informāciju par liraglutīda ilgtermiņa drošumu (īpaši tā ietekmi uz sirdi un asinsvadiem) paredzams iegūt no šobrīd notiekoša Victoza pētījuma.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Saxenda?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Saxenda?
Danish: Det er under navnet Victoza i forvejen godkendt i EU i lavere doser (op til 1,8 mg dagligt) til behandling af type 2-sukkersyge.
Latvian: Saxenda aktīvā viela liraglutīds ir glikagonam līdzīgā peptīda-1 (GLP-1) receptoru agonists, kas Eiropas Savienībā jau ir reģistrēts kā Victoza mazākās devās (līdz 1,8 mg dienā) 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai.