FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei conigli allevati con metodo intensivo il trattamento sarà di gruppo e non sui singoli animali, il che potrebbe aumentare il rischio di sviluppo di batteri resistenti, analogamente a quanto si verifica per la produzione di pollame in cui vengono trattati i branchi di animali.
Greek: Στα κουνέλια εντατικής εκτροφής, όπως και στην παραγωγή πουλερικών, η θεραπεία χορηγείται στο κοπάδι και όχι σε μεμονωμένα ζώα, κάτι το οποίο πιθανώς αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης ανθεκτικών βακτηρίων.
Italian: GLOBAL VET HEALTH, S.L. Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona) SPAGNA
Greek: Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona) ΙΣΠΑΝΙΑ
Italian: Inoltre, questo processo sembra essere immediato, nel senso che il tempo complessivo durante il quale le feci di coniglio sono esposte a enrofloxacina durante il trattamento non è significativamente superiore a quello che si avrebbe senza la pratica della coprofagia.
Greek: χρόνος έκθεσης των κουνελιών που καταναλώνουν άμεσα τα περιττώματά τους στην ενροφλοξασίνη κατά τη θεραπεία δεν είναι σημαντικά μεγαλύτερος από τον χρόνο έκθεσης εάν τα κουνέλια δεν επιδίδονταν σε κοπροφαγία.
Italian: il CVMP ha raccomandato il mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio per il medicinale veterinario HIPRALONA ENRO-S e relativi medicinali generici (cfr. l'allegato I), in linea con le informazioni sul prodotto approvate in precedenza.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα προϊόντα που αποτελούν αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας είναι θετική η CVMP εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν HIPRALONA ENRO-S και τα συναφή γενόσημα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράρτημα I) σύμφωνα με τις ήδη εγκεκριμένες πληροφορίες προϊόντος.
Italian: Sensitivity analysis to identify key parameters influencing Salmonella infection dynamics in a pig batch, May 7, 2009, 258(1):43-52.
Greek: Sensitivity analysis to identify key parameters influencing Salmonella infection dynamics in a pig batch.
Italian: I risultati degli antibiogrammi hanno rivelato che, su un totale di 61 isolati di P. multocida, tutti i 61 ceppi erano sensibili.
Greek: Η ευαισθησία των διαφόρων στελεχών P. multocida αναλύθηκε στην Ισπανία κατά την περίοδο 20092011 και από τα αποτελέσματα των αντιβιογραμμάτων προέκυψε ότι ήταν ευαίσθητα και τα 61 στελέχη P. multocida που απομονώθηκαν συνολικά.
Italian: Soluzione orale Polli (polli da carne, polli da sostituzione, polli da riproduzione), conigli
Greek: Πόσιμο διάλυμα Ορνίθια (Κρεατοπαραγω γά ορνίθια, ορνίθια εκτροφής, ορνίθια αναπαραγωγής), Κουνέλια
Italian: I prodotti sono autorizzati per l'uso nelle specie di destinazione costituite da polli, tacchini e conigli.
Greek: Τα ζωικά είδη για τα οποία είναι εγκεκριμένη η χρήση των προϊόντων είναι τα ορνίθια, τα ινδορνίθια και τα κουνέλια.
Italian: Tuttavia, i dati indicano che il trattamento a lungo termine potrebbe comportare una riduzione dell'efficacia del trattamento della malattia nei conigli e quindi è importante che l'uso sia limitato ai casi in cui lo stesso è strettamente necessario e che sia connesso a buone pratiche zootecniche.
Greek: Για τον λόγο αυτόν, είναι σημαντικό η χρήση να περιορίζεται σε περιπτώσεις στις οποίες κρίνεται άκρως αναγκαία και να συνδυάζεται με ορθές πρακτικές εκτροφής.
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Greek: 3 x (καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής)
Italian: Informi immediatamente il medico
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας
Italian: L'aiuterà anche a ricordarsi di utilizzarlo.
Greek: Επίσης, θα σας βοηθήσει να θυμάστε να το χρησιμοποιείτε.
Italian: Data del rinnovo più recente: 18 settembre 2014
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Σεπτεμβρίου 2014
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 30 novembre 2009
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Νοεμβρίου 2009
Italian: Da non vendersi separatamente.
Greek: Να μην πωλείται ξεχωριστά.
Italian: Se questo succede:
Greek: Εάν συμβεί αυτό:
Italian: La dose deve essere aumentata solo su consiglio medico.
Greek: Η δόση θα πρέπει να αυξάνεται μόνο κατόπιν ιατρικής συμβουλής.
Italian: Lo stato stazionario è stato raggiunto entro 12-14 giorni.
Greek: Σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε μέσα σε 12 έως 14 ημέρες.
Italian: I pulsanti laterali devono trovarsi a destra e a sinistra.
Greek: Τα πλευρικά πλήκτρα θα πρέπει να βρίσκονται δεξιά και αριστερά.
Italian: La frequenza è stata pertanto calcolata in base all'esperienza degli studi clinici.
Greek: Επομένως, η συχνότητα υπολογίσθηκε με βάση την κλινική εμπειρία.
Italian: Questo fa in modo che ci sia sempre nel suo organismo una quantità di medicinale sufficiente per aiutarla a respirare più facilmente nel corso del giorno e della notte.
Greek: Έτσι διασφαλίζεται ότι υπάρχει πάντοτε αρκετό φάρμακο στον οργανισμό σας, ώστε να σας βοηθά να αναπνέετε ευκολότερα καθ' όλη τη διάρκεια της ημέρας και της νύχτας.
Italian: Questo rende difficile respirare.
Greek: Αυτό προκαλεί δυσχέρεια κατά την αναπνοή.
Italian: In questa popolazione non è stata evidenziata alcuna differenza tra sottogruppi etnici.
Greek: Δεν έδειξε τυχόν διαφορά ανάμεσα σε εθνικές υποομάδες σε αυτόν τον πληθυσμό.
Italian: Qualora questi effetti si verifichino, può essere necessario interrompere il trattamento.
Greek: Σε περίπτωση που παρουσιαστούν τέτοιες επιδράσεις, ενδέχεται να είναι απαραίτητη η διακοπή της θεραπείας.
Italian: Trattamento Dose (microgrammi)
Greek: Δόση θεραπείας (μικρογραμμάρια)
Italian: Nei casi gravi, il paziente deve essere ricoverato.
Greek: Σε σοβαρές περιπτώσεις, οι ασθενείς θα πρέπει να νοσηλεύονται.
Italian: E' stata osservata con maggiore frequenza in pazienti di sesso femminile rispetto ai maschi e nei correnti fumatori rispetto agli ex-fumatori.
Greek: Παρατηρήθηκε με υψηλότερη συχνότητα σε γυναίκες σε σχέση με άνδρες ασθενείς και σε νυν καπνιστές σε σχέση με πρώην καπνιστές.
Italian: Non sono disponibili dati riguardanti l'uso di indacaterolo in donne in gravidanza.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση της ινδακατερόλης σε έγκυες γυναίκες.
Italian: L'esperienza nel trattamento degli individui di discendenza africana è limitata.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για την θεραπεία των ατόμων αφρικάνικης καταγωγής.
Italian: Il rischio per il bambino allattato al seno non può essere escluso.
Greek: Ο κίνδυνος στο παιδί που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Italian: Utilizzi l'inalatore ogni giorno alla stessa ora; gli effetti durano 24 ore.
Greek: Χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής την ίδια ώρα κάθε μέρα, τα αποτελέσματα διαρκούν για 24 ώρες.
Italian: Ai pazienti che non mostrano un miglioramento della respirazione deve essere chiesto se ingeriscano il medicinale piuttosto che inalarlo.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι δεν παρουσιάζουν βελτίωση στην αναπνοή θα πρέπει να ερωτηθούν εάν καταπίνουν το φάρμακο αντί να το εισπνέουν.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Greek: • oποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Italian: • Inspiri rapidamente ma in modo deciso ed il più profondamente possibile.
Greek: • Εισπνεύστε γρήγορα, αλλά σταθερά και όσο βαθιά μπορείτε.
Italian: Tutti questi effetti sono occorsi ad esposizioni sufficientemente superiori a quelle previste nell'uomo.
Greek: Όλα αυτά τα ευρήματα παρουσιάστηκαν σε εκθέσεις επαρκώς μεγαλύτερες από εκείνες που αναμένονται στον άνθρωπο.
Italian: La magnitudo della risposta è stata generalmente superiore a quella osservata per i confronti attivi (Tabella 2).
Greek: Ο βαθμός της ανταπόκρισης ήταν γενικά μεγαλύτερος από ότι παρατηρήθηκε με ενεργά συγκριτικά φάρμακα (Πίνακας 2).
Italian: Pulisca l'inalatore una volta alla settimana.
Greek: Καθαρίζετε τη συσκευή εισπνοής μία φορά την εβδομάδα.
Italian: L'età media dei pazienti era di 64 anni, con il 48% dei pazienti di 65 anni o oltre e la maggioranza (80%) di razza caucasica.
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν τα 64 έτη, το 48% των ασθενών ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω και η πλειονότητα (80%) ήταν Καυκάσιοι.
Italian: La dose massima è 300 microgrammi una volta al giorno.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 300 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως.
Italian: Percentuale di giorni senza utilizzo di farmaci al bisogno
Greek: Ποσοστό ημερών χωρίς χρήση φαρμάκου διάσωσης
Italian: Non prenda più medicinale di quanto le è stato consigliato dal medico.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε περισσότερο από όσο σας πει ο γιατρός σας.
Italian: Tabella 2 Benefici sintomatici dopo 6 mesi di trattamento
Greek: Πίνακας 2 Ανακούφιση από συμπτώματα σε διάρκεια θεραπείας 6 μηνών
Italian: Circa il 41% dei pazienti era affetto da BPCO grave.
Greek: Περίπου το 41% των ασθενών είχε σοβαρή ΧΑΠ.
Italian: Nel bronco umano isolato, l'indacaterolo ha una rapida efficacia d'azione e una lunga durata.
Greek: Σε απομονωμένο ανθρώπινο βρόγχο, η ινδακατερόλη παρουσιάζει ταχεία έναρξη δράσης και μακρά διάρκεια δράσης.
Italian: Legga le istruzioni alla fine di questo foglio illustrativo per ulteriori informazioni su come utilizzare l'inalatore.
Greek: Παρακαλούμε διαβάστε τις οδηγίες στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης της συσκευής εισπνοής.
Italian: Sono stati esposti a indacaterolo 4.764 pazienti, fino ad un anno e a dosi fino a due volte la dose massima raccomandata.
Greek: 4.764 ασθενείς εκτέθηκαν σε ινδακατερόλη μέχρι ένα έτος σε δόσεις μέχρι δύο φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση.
Italian: Se questo succede dovrebbe essere in grado di sentire questi pezzetti sulla lingua.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, ενδέχεται να μπορείτε να αισθανθείτε αυτά τα τεμάχια στη γλώσσα σας.
Italian: Se una dose viene dimenticata, la dose successiva deve essere presa all'ora solita del giorno seguente.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση, η επόμενη δόση θα πρέπει να λαμβάνεται στη συνήθη ώρα την επόμενη ημέρα.
Italian: All'interno di ciascuna classe, le reazioni avverse sono riportate in ordine di frequenza decrescente, secondo la seguente convenzione: molto comune (1/10); comune (1/100, <1/10); non comune (1/1.000, <1/100); raro (1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συστήματος οργάνων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σύμφωνα με την εξής σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Italian: Dopo infusione endovenosa, il volume di distribuzione dell'indacaterolo durante la fase terminale di eliminazione è stato di 2557 litri, indice di un'estesa distribuzione.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια έγχυση, ο όγκος κατανομής της ινδακατερόλης κατά την διάρκεια της τελικής φάσης αποβολής ήταν 2557 λίτρα, καταδεικνύοντας εκτεταμένη κατανομή.
Italian: Contiene lattosio (vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni) e gelatina.
Greek: Περιέχει λακτόζη (βλέπε φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες) και ζελατίνη.
Italian: Potrebbe essere segno di una condizione chiamata broncospasmo.
Greek: Μπορεί να πρόκειται για σημεία μιας κατάστασης που ονομάζεται βρογχόσπασμος.
Italian: I pazienti devono essere istruiti su come assumere il prodotto correttamente.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται για την σωστή χορήγηση του φαρμάκου.
Italian: Se succede, non si deve preoccupare.
Greek: Εάν το κάνετε, μην ανησυχείτε.
Italian: La concentrazione plasmatica massima e l'esposizione sistemica complessiva aumentano con l'età, ma non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα και η συνολική συστηματική έκθεση αυξάνονται με την ηλικία, αλλά δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Italian: • sintomi da raffreddore.
Greek: • συμπτώματα που ομοιάζουν με κρύωμα.
Italian: • Ripeta i punti 8, 9, 10 e 11.
Greek: • Επαναλάβετε τα βήματα 8, 9, 10 και 11.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει υποστεί φθορά ή φέρει ενδείξεις αλλοίωσης.
Italian: L'effetto broncodilatatore non dipende dal momento della somministrazione, mattina o sera.
Greek: Η βρογχοδιασταλτική δράση δεν εξαρτιόταν από το χρόνο χορήγησης της δόσης, πρωί ή βράδυ.
Italian: Eseguire questa operazione una sola volta.
Greek: Κάντε το μόνο μία φορά.
Italian: Per le istruzioni sull'uso del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Italian: medicinali che abbassano il livello di potassio nel sangue.
Greek: φάρμακα που μπορεί να μειώσουν την ποσότητα καλίου στο αίμα σας.
Italian: Non prema i pulsanti laterali più di una volta.
Greek: Μην πιέζετε τα πλευρικά πλήκτρα περισσότερες από μία φορές.
Italian: Il legame in vitro al siero umano ed alle proteine plasmatiche è stato rispettivamente 94,1-95,3% e 95,1-96,2%.
Greek: Η in vitro σύνδεση με πρωτεΐνη στον ανθρώπινο ορό και πλάσμα ήταν 94,1-95,3% και 95,1-96,2% αντίστοιχα.
Italian: Data di inizio
Greek: Ημερομηνία έναρξης
Italian: Durante la gravidanza Hirobriz Breezhaler deve essere utilizzato solo se i benefici attesi superano i potenziali rischi.
Greek: Το Hirobriz Breezhaler πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος υπερνικά τους πιθανούς κινδύνους.
Italian: La biodisponibilità assoluta dell'indacaterolo dopo inalazione di una dose è stata in media del 43%-45%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ινδακατερόλης μετά από εισπνεόμενη δόση ήταν κατά μέσο όρο 43% με 45%.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad."
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά το «EXP».
Italian: Negli studi clinici di fase III, durante le visite cliniche il personale sanitario ha osservato che in media il 17-20% dei pazienti hanno manifestato una tosse sporadica, che si è verificata di solito entro 15 secondi dall'inalazione ed è durata tipicamente 5 secondi (circa 10 secondi nei correnti fumatori).
Greek: Σε κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ, λειτουργοί υγείας παρατήρησαν κατά τη διάρκεια κλινικών επισκέψεων ότι κατά μέσο όρο το 17-20% των ασθενών παρουσίασε σποραδικό βήχα που παρουσιαζόταν συνήθως μέσα σε 15 δευτερόλεπτα μετά από την εισπνοή και διαρκούσε, κατά κανόνα, 5 δευτερόλεπτα (περίπου 10 δευτερόλεπτα σε νυν καπνιστές).
Italian: Non c'è alcuna evidenza che la tosse manifestata dopo l'inalazione sia associata a broncospasmo, riacutizzazioni, peggioramento della malattia o perdita di efficacia.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία ότι ο βήχας που παρουσιάστηκε μετά από την εισπνοή συσχετίζεται με βρογχόσπασμο, παροξυσμούς, επιδεινώσεις της νόσου ή απώλεια αποτελεσματικότητας.
Italian: Legga "Come pulire l'inalatore".
Greek: Δείτε «Τρόπος καθαρισμού συσκευής εισπνοής».
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Greek: Μην εισπνεύσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Italian: Non è noto se indacaterolo/metaboliti siano escreti nel latte umano.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ινδακατερόλη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Italian: I dati di farmacocinetica sono stati ottenuti da numerosi studi clinici, condotti su volontari sani e pazienti con BPCO.
Greek: Φαρμακοκινητικά δεδομένα ελήφθησαν από αρκετές κλινικές μελέτες, από υγιείς εθελοντές και ασθενείς με ΧΑΠ.
Italian: Le concentrazioni seriche di indacaterolo sono aumentate con somministrazioni ripetute una volta al giorno.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ινδακατερόλης στον ορό αυξήθηκαν με επαναλαμβανόμενη άπαξ ημερησίως χορήγηση.
Italian: Blister PA/Alu/PVC - Alu contenente 10 capsule rigide.
Greek: Κυψέλη από PA/Alu/PVC - Alu, που περιέχει 10 σκληρά καψάκια.
Italian: • se ha alti livelli di zucchero nel sangue (diabete).
Greek: • εάν παρουσιάσετε πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας (διαβήτης).
Italian: Di questi pazienti, 2.611 sono stati trattati con 150 microgrammi una volta al giorno e 1.157 sono stati trattati con 300 microgrammi una volta al giorno.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, οι 2.611 έλαβαν θεραπεία με 150 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως και οι 1.157 έλαβαν θεραπεία με 300 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως.
Italian: Le capsule sono trasparenti (incolori) e contengono una polvere bianca.
Greek: Τα καψάκια είναι διαφανή (άχρωμα) και περιέχουν λευκή κόνι.
Italian: Entrambe le dosi hanno dimostrato rispetto al placebo miglioramenti statisticamente significativi nell'alleviare i sintomi per quanto riguarda la dispnea e lo stato di salute (valutati rispettivamente attraverso l'indice di dispnea transitorio [TDI]e il St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Greek: Και οι δύο δόσεις κατέδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση της ανακούφισης από τα συμπτώματα σε σχέση με το εικονικό φάρμακο για δύσπνοια και την κατάσταση της υγείας (σύμφωνα με αξιολόγηση με το Δείκτη Μεταβατικής Δύσπνοιας [TDI] και το Αναπνευστικό Ερωτηματολόγιο St. George [SGRQ] αντίστοιχα).
Italian: Le reazioni avverse riportate nella Tabella 1 sono elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi nella banca dati di sicurezza nella BPCO.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον Πίνακα 1 παρατίθενται σύμφωνα με το σύστημα οργάνων στο MedDRA στην βάση δεδομένων ασφάλειας της ΧΑΠ.
Italian: Si tratta di segnalazioni spontanee da una popolazione di dimensione incerta e pertanto non è sempre possibile stimare in modo attendibile la frequenza o stabilire un rapporto causale con l'esposizione al medicinale.
Greek: Οι αναφορές αυτές έγιναν οικειοθελώς από ένα πληθυσμό ακαθόριστου μεγέθους, και για αυτό δεν είναι πάντα δυνατός ο αντικειμενικός υπολογισμός της συχνότητας ή ο καθορισμός της αιτιολογικής συσχέτισης με την έκθεση στο φαρμακευτικό προϊόν.
Italian: Molte persone riescono a svuotare la capsula con una o due inalazioni.
Greek: Οι περισσότεροι άνθρωποι μπορούν να αδειάσουν το καψάκιο με μία ή δύο εισπνοές.
Italian: La frequenza di intervalli QTcF rilevanti [>450 ms (uomini) e >470 ms (donne)] e le segnalazioni di ipokaliemia sono risultati simili al placebo.
Greek: Η συχνότητα αξιοσημείωτων διαστημάτων QTcF [δηλ. >450 ms (άνδρες) και >470 ms (γυναίκες)] και αναφορές υποκαλιαιμίας ήταν παρόμοιες με το εικονικό φάρμακο.
Italian: • Chieda al farmacista come eliminare i medicinali e gli inalatori che non utilizza più.
Greek: • Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να απορρίψετε τα φάρμακα και τις συσκευές εισπνοής που δεν χρειάζονται πια.
Italian: Percentuale di pazienti che hanno raggiunto una MCID nel TDI
Greek: Ποσοστό ασθενών που πέτυχαν MCID TDI†
Italian: Si considera tuttavia improbabile che l'indacaterolo influenzi la capacità riproduttiva o la fertilità degli esseri umani a seguito dell'inalazione della dose massima raccomandata (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Ωστόσο, θεωρείται απίθανο η ινδακατερόλη να επηρεάσει την αναπαραγωγική ικανότητα ή τη γονιμότητα στον άνθρωπο μετά από εισπνοή της μέγιστης συνιστώμενης δόσης (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: La carcinogenicità è stata valutata in uno studio di due anni nel ratto e in uno studio di sei mesi nel topo transgenico.
Greek: Η καρκινογένεση εκτιμήθηκε σε μία μελέτη διάρκειας δύο ετών με αρουραίους καθώς και σε μία μελέτη διάρκειας έξι μηνών με διαγονιδιακούς ποντικούς.
Italian: Se la capsula non è vuota deve inalare di nuovo, come descritto nelle istruzioni.
Greek: Εάν το καψάκιο δεν είναι άδειο, τότε εισπνεύστε πάλι σύμφωνα με τις οδηγίες.
Italian: Altri effetti indesiderati possono comprendere:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι:
Italian: La tosse è un sintomo comune nella BPCO.
Greek: Ο βήχας είναι σύνηθες σύμπτωμα στη ΧΑΠ.
Italian: Dopo somministrazione orale di indacaterolo marcato in uno studio ADME (assorbimento, distribuzione, metabolismo, eliminazione) nell'uomo, il principale componente nel siero è risultato essere l'indacaterolo immodificato, pari a circa un terzo dell'AUC totale del farmaco nelle 24 ore.
Greek: Μετά από χορήγηση από το στόμα ραδιοσημασμένης ινδακατερόλης σε μελέτη ADME (απορρόφηση, κατανομή, μεταβολισμός, αποβολή) στον άνθρωπο, η αμετάβλητη ινδακατερόλη ήταν το κύριο συστατικό στον ορό και ευθυνόταν για περίπου το ένα τρίτο της συνολικής σχετιζόμενης με το φάρμακο AUC μέσα σε 24 ώρες.
Italian: Hirobriz Breezhaler deve essere somministrato ogni giorno, alla stessa ora.
Greek: Το Hirobriz Breezhaler θα πρέπει να χορηγείται την ίδια ώρα της ημέρας κάθε μέρα.
Italian: Può avvertire che il suo cuore batte più velocemente del solito, può avere mal di testa, sentire sonnolenza, nausea o avere vomito.
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε ότι η καρδιά σας κτυπάει γρηγορότερα από ότι συνήθως, ή ότι μπορεί να έχετε πονοκέφαλο, αίσθημα υπνηλίας, αίσθημα ναυτίας ή έμετο.
Italian: La clearance renale dell'indacaterolo è stata in media compresa tra 0,46 e 1,20 litri/ora.
Greek: Η νεφρική κάθαρση της ινδακατερόλης ήταν, κατά μέσο όρο, από 0,46 και 1,20 λίτρα/ώρα.
Italian: • Trattenga il respiro per almeno 5-10 secondi o per un periodo di tempo sopportabile, allontanando il boccaglio dalla bocca
Greek: • Κρατήστε την αναπνοή σας για τουλάχιστον 5-10 δευτερόλεπτα ή για όσο μπορείτε άνετα, ενώ βγάζετε τη συσκευή εισπνοής από το στόμα σας.
Italian: Il bilancio di massa era completo con ≥90% della dose rilevato negli escreti.
Greek: Η ισορροπία της μάζας ήταν πλήρης με ≥90% της δόσης να ανακτάται στα απεκκρίματα.
Italian: I metaboliti ossidativi sono stati trovati dopo incubazione con CYP1A1, CYP2D6, e CYP3A4 ricombinanti.
Greek: Οι οξειδωτικοί μεταβολίτες συναντήθηκαν σε επωάσεις με ανασυνδυασμένο CYP1A1, CYP2D6 και CYP3A4.
Italian: • sensazione di pressione o di dolore alle guance e alla fronte (infiammazione dei seni para nasali)
Greek: • αίσθημα πίεσης ή πόνου στα μάγουλα και το μέτωπο (φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων)
Italian: Nella grande maggioranza sono risultate di entità lieve o moderata e sono diventate meno frequenti con il proseguire del trattamento.
Greek: Στην πλειονότητα τους ήταν ήπιες ή μέτριες και κατέστησαν λιγότερο συχνές σε περίπτωση συνέχισης της θεραπείας.
Italian: Non sono stati effettuati studi in soggetti con insufficienza epatica grave.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie, agonisti selettivi del recettore adrenergico beta-2, codice ATC: R03AC18.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για αποφρακτικές παθήσεις των αεραγωγών, επιλεκτικοί, β2-αδρενοϋποδοχείς αγωνιστές, κωδικός ΑΤC: R03AC18
Italian: Si è concluso che il CYP3A4 è il principale isoenzima responsabile dell'idrossilazione dell'indacaterolo.
Greek: Συμπεραίνεται ότι το CYP3A4 είναι το κυρίαρχο ισοένζυμο που ευθύνεται για την υδροξυλίωση της ινδακατερόλης.
Italian: L'esposizione sistemica è il risultato dell'insieme dell'assorbimento polmonare e gastrointestinale; circa il 75% dell'esposizione sistemica deriva dall'assorbimento polmonare e circa il 25% dall'assorbimento gastrointestinale.
Greek: Η συστηματική έκθεση προκύπτει από σύνθετη πνευμονική και γαστρεντερική απορρόφηση, περίπου 75% της συστηματικής έκθεσης προερχόταν από πνευμονική απορρόφηση και περίπου 25% από γαστρεντερική απορρόφηση.