FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies bedeutet, dass es einem biologischen Arzneimittel („Referenzarzneimittel" genannt), das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist, sehr ähnlich sein sollte.
Italian: Ciò significa che era destinato a essere altamente simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") già autorizzato nell'Unione europea (UE).
German: Eine Inspektion der Produktionsstätte wird daher erforderlich sein, bevor das Arzneimittel zugelassen werden kann.
Italian: Sarebbe quindi stato necessario un sopralluogo del sito prima che il medicinale potesse essere autorizzato.
German: Zum anderen bestanden Bedenken aufgrund des Fehlens eines Zertifikats über die gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice; GMP) für die Produktionsstätte des Arzneimittels.
Italian: L'altra perplessità riguardava la mancanza di un certificato di buona pratica di fabbricazione (NBF) per il sito di produzione del medicinale.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass es die vom CHMP geforderten zusätzlichen Daten nicht in dem für das Verfahren zulässigen zeitlichen Rahmen bereitstellen kann.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che non sarebbe stata in grado di fornire i dati aggiuntivi richiesti dal CHMP entro il termine concesso per la procedura.
German: Am 18. Januar 2017 teilte Sandoz GmbH dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zioxtenzo, das für die Behandlung von Neutropenie bei Patienten vorgesehen war, die sich Krebsbehandlungen unterziehen, zurücknimmt.
Italian: Il 18 gennaio 2017 Sandoz GmbH ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Zioxtenzo, destinato al trattamento della neutropenia nei pazienti sottoposti a terapie antitumorali.
German: Filgrastim ist einem menschlichen Protein mit der Bezeichnung Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich.
Italian: Filgrastim è molto simile a una proteina umana denominata fattore di stimolazione delle colonie di granulociti (G-CSF).
German: Darüber hinaus verglichen zwei Studien mit Patienten, die Krebsarzneimittel erhielten, die Sicherheit und Wirksamkeit von Zioxtenzo und Neulasta.
Italian: Inoltre, due studi condotti su pazienti trattati con medicinali antitumorali hanno messo a confronto la sicurezza e l'efficacia di Zioxtenzo e Neulasta.
German: Zum einen bestanden Bedenken, dass die Studienergebnisse nicht nachweisen konnten, dass die Konzentrationen von Pegfilgrastim im Blut nach Einnahme von Zioxtenzo und Neulasta gleich waren.
Italian: Una perplessità riguardava il fatto che i risultati degli studi non erano in grado di dimostrare che le concentrazioni di pegfilgrastim nel sangue fossero le stesse dopo aver assunto Zioxtenzo e Neulasta.
German: Das Referenzarzneimittel für Zioxtenzo ist Neulasta.
Italian: Il medicinale di riferimento di Zioxtenzo è Neulasta.
German: Was ist Zioxtenzo?
Italian: Che cos'è Zioxtenzo?
German: Zioxtenzo ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pegfilgrastim enthält.
Italian: Zioxtenzo è un medicinale che contiene il principio attivo pegfilgrastim.
German: Zioxtenzo sollte angewendet werden, um die Dauer der Neutropenie und das Auftreten febriler Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) zu reduzieren.
Italian: Zioxtenzo avrebbe dovuto essere utilizzato per ridurre la durata della neutropenia e l'incidenza della neutropenia febbrile (ovvero neutropenia associata a febbre).
German: Zioxtenzo wurde als Biosimilar-Arzneimittel entwickelt.
Italian: Zioxtenzo è stato sviluppato come medicinale "biosimilare".
German: Neutropenie ist eine Nebenwirkung bestimmter zytotoxischer (Zellen abtötender) Krebsbehandlungen und kann zur Entwicklung schwerer Infektionen führen.
Italian: La neutropenia è un effetto indesiderato di taluni trattamenti antitumorali citotossici (che distruggono le cellule) e può portare allo sviluppo di infezioni gravi.
German: Das Unternehmen hat Ergebnisse von Studien vorgelegt, deren Studiendesign darauf ausgelegt war, nachzuweisen, dass Zioxtenzo seinem Referenzarzneimittel Neulasta hinsichtlich der chemischen Struktur, der Reinheit, der Wirkweise und der Frage, wie der Körper das Arzneimittel verarbeitet, sehr ähnlich ist.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di studi condotti per dimostrare che Zioxtenzo è altamente simile al medicinale di riferimento Neulasta in termini di struttura chimica, purezza, azione e risposta dell'organismo al medicinale.
German: Der Wirkstoff in Zioxtenzo, Pegfilgrastim, besteht aus Filgrastim, das „pegyliert" (mit einer chemischen Substanz mit der Bezeichnung Polyethylenglycol verbunden) wurde.
Italian: Il principio attivo presente in Zioxtenzo, pegfilgrastim, consiste di filgrastim in forma "pegilata" (vale a dire aggregato a un agente chimico chiamato polietilenglicole).
German: Zioxtenzo sollte bei Krebspatienten zur Behandlung von Neutropenie (niedrige Spiegel der Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen, die bei der Bekämpfung von Infektionen helfen) angewendet werden.
Italian: Zioxtenzo avrebbe dovuto essere utilizzato nei pazienti oncologici per il trattamento della neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che aiuta a combattere le infezioni).
German: Wofür sollte Zioxtenzo angewendet werden?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Zioxtenzo?
German: Wie wirkt Zioxtenzo?
Italian: Come agisce Zioxtenzo?
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme hatte das Unternehmen nicht nachgewiesen, dass Zioxtenzo Neulasta sehr ähnlich ist, und eine Inspektion zur Bestätigung, dass es gemäß den Standards der GMP hergestellt wird, hatte noch nicht stattgefunden.
Italian: Al momento del ritiro della domanda, la ditta non aveva dimostrato l'elevata somiglianza di Zioxtenzo con Neulasta e non era ancora stato effettuato un sopralluogo a conferma che la fabbricazione del medicinale fosse conforme alle norme NBF.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich die Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Zioxtenzo auf laufende klinische Studien nicht auswirkt und dass keine „Compassionate-Use"-Programme zu Zioxtenzo laufen.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che il ritiro di Zioxtenzo non avrebbe inciso sugli studi clinici in corso e che non ci sono programmi di uso compassionevole con Zioxtenzo.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Zioxtenzo als Biosimilar-Arzneimittel von Neulasta nicht hätte zugelassen werden können.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva due perplessità principali ed era provvisoriamente del parere che Zioxtenzo non potesse essere autorizzato come medicinale biosimilare di Neulasta.
German: Januar 2017
Italian: Pagina 2/2
German: London, 22. Oktober 2009 Dok.-Ref. EMEA/769777/2009 EMEA/H/C/1040
Italian: EMEA/769814/2009 EMEA/H/C/1040
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zunrisa
Italian: Domande e risposte in merito al ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Zunrisa casopitant
German: Casopitant
Italian: rif.
German: Es sollte als Tabletten (50 mg und 150 mg) erhältlich sein.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in compresse (da 50 e 150 mg).
German: Eine Bindung der Substanz P an diese Rezeptoren kann Übelkeit und Erbrechen auslösen.
Italian: Quando la sostanza P si lega a questi recettori può indurre nausea e vomito.
German: Die Wirkungen von Zunrisa wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Italian: Gli effetti di Zunrisa sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
German: Was ist Zunrisa?
Italian: Che cos'è Zunrisa?
German: Zunrisa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Casopitant enthält.
Italian: Zunrisa è un medicinale che contiene il principio attivo casopitant.
German: Sollten Sie an dieser Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Italian: I pazienti inseriti in questo studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregati di consultare il medico che li sta trattando.
German: Außerdem ersuchte der Ausschuss das Unternehmen, die Zielpopulation in Bezug auf Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen, zu überdenken, um zu gewährleisten, dass diese das Patientenkollektiv der Studien angemessen widerspiegelt.
Italian: Il comitato ha inoltre chiesto alla ditta di riconsiderare la popolazione target per i pazienti sottoposti ad intervento in modo che rifletta adeguatamente il tipo di pazienti coinvolti negli studi.
German: Wofür sollte Zunrisa angewendet werden?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Zunrisa?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Zunrisa teilnehmen?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Zunrisa?
German: Am 25. September 2009 teilte Glaxo Group Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zunrisa für die Verhütung von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff oder einer Chemotherapie unterziehen, zurücknimmt.
Italian: Il 25 settembre 2009, la Glaxo Group Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) che intende ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Zunrisa per la prevenzione di nausea e vomito nei pazienti sottoposti a intervento o a chemioterapia.
German: Das Unternehmen legte Daten aus großen Studien mit Krebspatienten vor, die chemotherapeutisch behandelt wurden.
Italian: La ditta ha presentato dati di ampi studi condotti su pazienti affetti da cancro e trattati con chemioterapia.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass zum Zeitpunkt der Rücknahme eine klinische Studie mit Zunrisa im Gange war, die allerdings abgebrochen werden sollte.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che al momento del ritiro era in corso uno studio clinico su Zunrisa che stava comunque per essere sospeso.
German: Die Patienten erhielten Zunrisa in Kombination mit Ondansetron oder ausschließlich Ondansetron.
Italian: Ai pazienti è stato somministrato Zunrisa assieme ad ondansetrone oppure ondansetrone da solo.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Italian: Dopo la valutazione delle risposte della ditta da parte del CHMP a un elenco di domande, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
German: Nach Prüfung der Ergebnisse der Hauptstudien stellte der CHMP fest, dass die Studien zwar die Wirksamkeit von Zunrisa bei manchen Krebspatienten unter Chemotherapie belegten, dass jedoch dessen Anwendung bei Patienten unter Chemotherapeutika, die in mittelstarkem Maße Übelkeit und Erbrechen auslösen, durch die Ergebnisse nicht uneingeschränkt gestützt wurde.
Italian: Dopo l'esame dei risultati degli studi principali il CHMP ha osservato che, mentre gli studi indicavano che Zunrisa era efficace in alcuni malati di cancro in chemioterapia, il suo impiego nei pazienti sottoposti a chemioterapie che stimolano nausea e vomito in modo moderato non era pienamente giustificato dai risultati.
German: Durch Blockieren der Rezeptoren sollte Casopitant Übelkeit und Erbrechen verhüten, die häufig während einer Chemotherapie oder als Komplikation eines chirurgischen Eingriffs auftreten.
Italian: Bloccando i recettori, casopitant avrebbe dovuto prevenire la nausea e il vomito che spesso si manifestano durante la chemioterapia o come complicazione di un intervento chirurgico.
German: Die Patienten erhielten Zunrisa in Kombination mit zwei anderen Arzneimitteln (Dexamethason und Ondansetron) oder die letztgenannten Arzneimittel ohne Zunrisa.
Italian: Ai pazienti è stata somministrata una combinazione di Zunrisa e due altri medicinali (desametasone e ondansetrone) oppure la combinazione senza Zunrisa.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit bei dieser Studie war die Zahl der Patienten, bei denen es in den ersten 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff nicht zu Erbrechen kam bzw. die in diesem Zeitraum keine Notfallmedikation benötigten.
Italian: Il parametro principale di efficacia dello studio era costituito dal numero di pazienti che non vomitavano o che non avevano bisogno di alcuna terapia di salvataggio nelle prime 24 ore successive all'intervento.
German: Ferner legte das Unternehmen Daten aus Studien mit Patienten vor, bei denen nach einem chirurgischen Eingriff ein hohes Risiko in Bezug auf Übelkeit und Erbrechen bestand.
Italian: La ditta ha inoltre presentato dati di studi su pazienti ad alto rischio di nausea e vomito dopo l'intervento.
German: Wie soll Zunrisa wirken?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Zunrisa?
German: Der Wirkstoff in Zunrisa, Casopitant, ist ein so genannter Neurokinin-1 (NK1)-Rezeptorantagonist.
Italian: Il principio attivo di Zunrisa, il casopitant, è un "antagonista del recettore della neurochinina 1 (NK1)" che impedisce a una sostanza chimica presente nell'organismo, detta sostanza P, di legarsi ai recettori NK1.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zahl der Patienten, bei denen es in den ersten fünf Tagen nach Beginn eines Chemotherapiezyklus nicht zu Erbrechen kam bzw. die in diesem Zeitraum keine Notfallmedikation gegen Erbrechen benötigten.
Italian: Il parametro principale di efficacia era costituito dal numero di pazienti che non vomitavano o che non avevano bisogno di una terapia di salvataggio contro il vomito nei primi cinque giorni dall'inizio di un ciclo di chemioterapia.
German: Zunrisa sollte in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, um Übelkeit und Erbrechen bei Patienten zu verhüten, die Chemotherapeutika (Arzneimittel gegen Krebserkrankungen) erhalten, die in mittelgradigem bis starkem Maße Übelkeit und Erbrechen auslösen.
Italian: Zunrisa avrebbe dovuto essere usato in combinazione con altri medicinali per prevenire nausea e vomito nei pazienti sottoposti a trattamenti chemioterapici (medicinali antitumorali) che stimolano in modo moderato o intenso nausea e vomito.
German: Darüber hinaus sollte Zunrisa auch mit anderen Arzneimitteln zur Verhütung von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten angewendet werden, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen.
Italian: Zunrisa avrebbe inoltre dovuto essere usato, assieme ad altri medicinali, per prevenire nausea e vomito nei pazienti sottoposti ad intervento.
German: London, 23. April 2009 Dok.
Italian: Londra, 23 aprile 2009 Doc.
German: Ref. EMEA/316917/2009
Italian: EMEA/316924/2009
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ixempra
Italian: Domande e risposte in merito al ritiro dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ixempra
German: Das Unternehmen hatte ein Widerspruchsverfahren eingeleitet, das jedoch noch nicht abgeschlossen war.
Italian: La ditta aveva avviato un ricorso, che però non era ancora giunto al termine.
German: Die Beurteilung war abgeschlossen und der CHMP hatte ein negatives Gutachten vorgelegt.
Italian: La valutazione si era conclusa e il CHMP aveva espresso parere negativo.
German: Internationaler Freiname (INN): Ixabepilon
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): ixabepilone
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patientinnen, deren Krebs auf die Behandlung ansprach.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dal numero delle pazienti in cui il cancro rispondeva al trattamento.
German: Was ist Ixempra?
Italian: Che cos'è Ixempra?
German: Die Wirkungen von Ixempra wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Italian: Gli effetti di Ixempra sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
German: Insbesondere hatte der Ausschuss Bedenken wegen des Risikos einer Neuropathie (Nervenschädigung), die als schwere und häufige Nebenwirkung bei den mit dem Arzneimittel behandelten Patienten auftrat.
Italian: In particolare il comitato temeva il rischio di neuropatia (danni ai neuroni), un effetto indesiderato grave e comune nelle pazienti trattate con il medicinale.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di consultare il medico che le sta trattando.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Ixempra teilnehmen?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti che partecipano a studi clinici o a programmi di uso compassionevole con Ixempra?
German: Ixabepilon zerstört die Fähigkeit der Zellen, ihr inneres „Gerüst" so zu verändern, dass sie sich teilen und vermehren können.
Italian: L'ixabepilone dovrebbe inibire la capacità delle cellule di modificare lo "scheletro" interno che consente loro di dividersi e moltiplicarsi.
German: Am 18. März 2009 teilte Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ixempra zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs zurücknimmt.
Italian: Il 18 marzo 2009 la Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale Ixempra per il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico.
German: Wofür sollte Ixempra angewendet werden?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Ixempra?
German: Ixempra wurde in drei Hauptstudien an Frauen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs untersucht, die zuvor mit verschiedenen anderen Arzneimitteln gegen Krebs behandelt worden waren.
Italian: Ixempra è stato oggetto di tre studi principali condotti su donne con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico precedentemente trattate con vari farmaci antitumorali.
German: In der ersten Studie wurde die Wirkung von Ixempra allein an 128 Frauen untersucht, aber nicht mit der anderer Behandlungen verglichen.
Italian: Nel primo studio Ixempra è stato somministrato in monoterapia a 128 donne, senza confronto con altri trattamenti.
German: Der Wirkstoff in Ixempra, Ixabepilon, ist ein Zytostatikum aus der Arzneimittelgruppe der sogenannten Epothilone.
Italian: Il principio attivo contenuto in Ixempra è l'ixabepilone, un farmaco citotossico del gruppo degli "epotiloni".
German: Der CHMP hatte ein negatives Gutachten abgegeben und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ixempra zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nicht zu erteilen.
Italian: Il CHMP aveva espresso parere negativo e aveva raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Ixempra per il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico.
German: Ixempra sollte bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs angewendet werden (d. h. bei Tumoren, die bereits sehr groß sind oder sich in anderen Stellen im Körper ausgebreitet haben).
Italian: Ixempra avrebbe dovuto essere usato nel trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico (ovvero quando il tumore ha assunto grandi dimensioni o ha iniziato a diffondersi in altre parti dell'organismo).
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass die Vorteile von Ixempra in Bezug auf die Verlängerung der Zeitdauer ohne Fortschreiten des Krebses nicht gegenüber den Bedenken in Bezug auf die Arzneimittelsicherheit überwiegen würden.
Italian: Il CHMP temeva che i benefici di Ixempra nel ritardare il peggioramento del cancro non superassero i dubbi sulla sicurezza del farmaco.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Ixempra bei der Brustkrebsbehandlung die festgestellten Risiken nicht überwog.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro, il CHMP era del parere che i benefici di Ixempra per il trattamento del carcinoma mammario non fossero superiori ai rischi individuati.
German: Wie soll Ixempra wirken?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Ixempra?
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren zum einen der Zeitraum, den die Patientinnen ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung erlebten, und zum anderen die Überlebensdauer der Patientinnen.
Italian: I parametri principali di efficacia erano il tempo trascorso prima del peggioramento del cancro e il tempo di sopravvivenza delle pazienti.
German: In den beiden anderen Studien wurde die Wirkung von Capecitabin allein mit der Wirkung einer Kombination aus Ixempra und Capecitabin an insgesamt 1 973 Frauen untersucht.
Italian: Gli altri due studi hanno confrontato gli effetti della capecitabina somministrata da sola rispetto agli effetti della somministrazione di Ixempra associato a capecitabina su un totale di 1973 donne.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien mit Ixempra teilnehmen.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici su Ixempra e che i pazienti trattati con Ixempra nell'ambito di un programma di uso compassionevole continueranno ad assumere il medicinale.
German: Es sollte in Kombination mit Capecitabin (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) angewendet werden, wenn die vorausgegangene Zytostatika-Therapie keinen Erfolg gebracht hatte.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere usato in combinazione con la capecitabina (un altro farmaco antitumorale) nei casi di insuccesso di altri trattamenti citotossici (ovvero con medicinali che neutralizzano le cellule in fase di divisione, come appunto le cellule tumorali).
German: Es sollte als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung („Venentropf") erhältlich sein.
Italian: Ixempra è un medicinale che contiene il principio attivo ixabepilone e che avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di polvere e solvente per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
German: Wenn das Zellgerüst sich nicht entsprechend verändern kann, können die Krebszellen sich nicht teilen und sterben schließlich ab. Ixabepilon beeinflusst aber auch Nichtkrebszellen, z. B. Nervenzellen, und verursacht auf diese Weise Nebenwirkungen.
Italian: Rimanendo invariabile questo scheletro, le cellule tumorali non possono dividersi e successivamente muoiono.
German: Es sollte als Granulat erhältlich sein.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in granuli.
German: Prohippur sollte zur Behandlung der folgenden Erbkrankheiten angewendet werden:
Italian: Prohippur avrebbe dovuto essere usato per il trattamento dei seguenti disturbi ereditari:
German: Prohippur wurde nicht direkt an Patienten mit diesen Erkrankungen untersucht.
Italian: Prohippur non è stato studiato direttamente nei pazienti che presentano tali affezioni.
German: Was ist Prohippur?
Italian: Che cos'è Prohippur?
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass es mehr Zeit benötigen würde, um angemessene Antworten auf die vom CHMP vorgebrachten Fragen vorzubereiten.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che aveva bisogno di più tempo per elaborare risposte adeguate alle domande poste dal CHMP.