FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Varhaisvaiheen ja pitkälle edenneen Parkinsonin taudin hoidossa pramipeksolihoidon teho kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa säilyi n. 6 kuukauden ajan.
Croatian: U ranoj i uznapredovaloj Parkinsonovoj bolesti djelotvornost pramipeksola u kontroliranim kliničkim ispitivanjima održavana je tijekom 6 mjeseci.
Finnish: • Sydämen vajaatoiminta (sydänongelmat, jotka voivat aiheuttaa hengenahdistusta tai nilkkojen turvotusta)*
Croatian: • zatajenje srca (problemi sa srcem koji mogu izazvati nedostatak zraka i otečenost gležnjeva)*
Finnish: Pramipeksoliin liittyy uneliaisuus ja siihen on melko harvoin liittynyt voimakasta päiväuneliaisuutta ja äkillistä nukahtamista (ks. myös kohta 4.4).
Croatian: Pramipeksol je često povezan sa somnolencijom te se manje često povezuje s pojavom prekomjerne dnevne somnolencije i epizodama iznenadnog usnivanja (vidjeti također dio 4.4.).
Finnish: Rotalla on havaittu aivokudoksessa suuria pramipeksolipitoisuuksia; pitoisuudet olivat noin 8-kertaisia plasmapitoisuuksiin verrattuna.
Croatian: Primijećene su visoke koncentracije u moždanom tkivu štakora (oko 8 puta veće od plazmatskih).
Finnish: - 7. päivä lääkärin ohjeen mukaan, kunnes oireesi ovat hallinnassa (ylläpitoannos).
Croatian: Ova doza će se povećavati svakih 5-7 dana prema uputi Vašeg liječnika, sve dok Vaši simptomi ne budu pod kontrolom (doza održavanja).
Finnish: • Delirium (alentunut tajunnan taso, sekavuus, todellisuudentajun heikkeneminen)*
Croatian: • delirij (poremećaj svijesti, konfuzija, gubitak osjećaja za stvarnost)*
Finnish: Kontrolloidussa 26 viikkoa kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa tutkittiin erityisesti augmentaatiota.
Croatian: Augmentacija je bila specifično proučavana u kontroliranim kliničkim ispitivanjima u trajanju od preko 26 tjedana.
Finnish: Jos sinulla ilmenee aistiharhoja, älä aja autoa tai käytä koneita.
Croatian: Ako primjetite ovu nuspojavu, nemojte voziti ili upravljati strojevima.
Finnish: Se voi myös erittyä rintamaitoon ja tätä kautta päätyä lapseesi.
Croatian: Lijek se također može izlučiti u majčino mlijeko i može doći do Vašeg djeteta.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Pramipeksol
Finnish: Ihmistutkimusten tulosten puuttuessa Pramipexole Teva -valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Croatian: U nedostatku podataka za ljude, Pramipeksol Teva se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Finnish: Harvinainen: • Mania (kiihtyneisyys, kohonnut mieliala tai yli-innostuneisuus)
Croatian: Rijetko: - manija (uznemirenost, osjećaj ushita ili pretjeranog uzbuđenja)
Finnish: Hoidon keskeyttäminen:
Croatian: Prekid liječenja
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa sekä markkinoille tulon jälkeisessä käytössä on pramipeksolia käyttäneillä potilailla raportoitu sydämen vajaatoimintaa.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima i u postmarketinškom praćenju prijavljeno je zatajenje srca kod bolesnika koji su uzimali pramipeksol.
Finnish: Vuorokausiannos jaetaan kolmeen yhtä suureen annokseen.
Croatian: Dnevna doza treba se uzeti podijeljena na 3 jednake doze.
Finnish: Biotransformaatio Pramipeksoli metaboloituu ihmisellä vain vähän.
Croatian: Pramipeksol se u ljudi metabolizira u maloj količini.
Finnish: Pramipexole Teva on tarkoitettu aikuisille idiopaattisen Parkinsonin taudin oireiden hoitoon yksin (ilman levodopaa) tai yhdessä levodopan kanssa sairauden viimeisiin vaiheisiin asti, jolloin levodopan vaikutus heikkenee tai muuttuu epätasaiseksi, ja terapeuttisen vaikutuksen vaihtelua esiintyy ("end of dose" tai "on - off" -ilmiö).
Croatian: Teva je indiciran u odraslih za liječenje znakova i simptoma idiopatske Parkinsonove bolesti u odraslih, u obliku monoterapije (bez levodope) ili u kombinaciji s levodopom, tj. tijekom trajanja bolesti pa sve do uznapredovale faze, kada učinak levodope jenjava ili postane nestalan te dolazi do fluktuacija u terapijskom učinku (učinak "kraja doze" i "on-off" razdoblja).
Finnish: Voit ottaa Pramipexole Tevan ruoan kanssa tai ilman.
Croatian: Pramipeksol Teva možete uzimati s hranom ili bez hrane.
Finnish: Eläinkokeissa pramipeksolilla oli vaikutusta kiimakiertoon, ja se vähensi naaraiden hedelmällisyyttä, kuten on odotettua dopamiiniagonisteilla.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama pramipeksol je utjecao na spolne cikluse i smanjenu plodnost ženki kao što se očekivalo za dopaminske agoniste.
Finnish: Pramipexole Teva -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Pramipeksola Teva u djece u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Finnish: Pramipexole Teva sisältää vaikuttavana aineena pramipeksolia ja kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä dopamiiniagonistit, joka stimuloi aivojen dopamiinireseptoreita.
Croatian: Teva sadrži djelatnu tvar pramipeksol i pripada skupini lijekova poznatih kao dopaminski agonisti koji stimuliraju dopaminske receptore u mozgu.
Finnish: • Kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen*
Croatian: - nekontrolirana prekomjerna kupnja ili trošenje
Finnish: • Painon väheneminen, mukaan lukien ruokahalun väheneminen
Croatian: • gubitak težine uključujući smanjeni apetit
Finnish: Tarvittaessa lääkärisi saattaa lisätä annostasi aina enimmäisannokseen 3,3 mg:aan pramipeksolia vuorokaudessa.
Croatian: Bude li potrebno, liječnik može propisati daljnje povećanje doze do najviše 3,3 mg pramipeksola dnevno.
Finnish: Hoidon aloitusvaiheessa suositellaan seuraavaa annosta:
Croatian: Preporučuje se sljedeća shema doza u početku terapije:
Finnish: Vuorokausiannos voidaan jakaa kahteen eri antokertaan, jos kreatiniinipuhdistuma on 20 - 50 ml/min, ja antaa kerta-annoksena, jos puhdistuma on alle 20 ml/min.
Croatian: Ukupna dnevna doza može se primjenjivati u dvije odvojene doze ako je klirens kreatinina u rasponu od 20 i 50 ml/min te u jednoj dnevnoj dozi ako je klirens kreatinina manji od 20 ml/min.
Finnish: Pramipexole Teva -tabletteja ei pidä käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä, eli mahdollinen hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin mahdollinen riski sikiölle.
Croatian: Teva se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako je nužno potreban, tj. ako očekivana korist opravdava potencijalni rizik za fetus.
Finnish: Magnesiumstearaatti Natriumstearyylifumaraatti Piidioksidi, kolloidinen, vedetön
Croatian: magnezijev stearat natrijev stearilfumarat silicijev dioksid, koloidni, bezvodni.
Finnish: Kontrolloidussa, kaksi vuotta kestäneessä kliinisessä kaksoissokkotutkimuksessa ensimmäiseksi hoidoksi annettu pramipeksolilääkitys viivästytti motoristen oireiden alkamista ja vähensi niiden esiintymistä merkitsevästi enemmän kuin levodopa.
Croatian: U kontroliranom, dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju u trajanju od 2 godine početno liječenje pramipeksolom je značajno odgodilo pojavu motoričkih komplikacija te smanjilo njihovu pojavnost u usporedbi s početnim liječenjem primjenom levodope.
Finnish: Haittavaikutuksia, joita esiintyi vähintään 5 %:lla potilaista pramipeksoliryhmässä ja useammin pramipeksolia saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla, olivat: päänsärky (27,9 %, lumelääke 25,0 %), uneliaisuus (7,0 %, lumelääke 5,0 %), pahoinvointi (18,6 %, lumelääke 10,0 %), oksentelu (11,6 %, lumelääke 0,0 %), ylävatsakipu (7,0 %, lumelääke 5,0 %), ortostaattinen hypotensio (9,3 %, lumelääke 5,0 %), lihaskipu (9,3 %, lumelääke 5,0 %), unihäiriö (7,0 %, lumelääke 0,0 %), hengenahdistus (7,0 %, lumelääke 0,0 %) ja ylähengitystieinfektio (7,0 %, lumelääke 5,0 %).
Croatian: Nuspojave, koje je imalo najmanje 5% bolesnika u skupini na pramipeksolu i češće u bolesnika liječenih pramipeksolom u odnosu na bolesnike na placebu, bile su: glavobolja (27,9%, placebo 25%), somnolencija (7,0%, placebo 5,0%), mučnina (18,6%, placebo 10,0%), povraćanje (11,6%, placebo 0,0%), bolovi u predjelu gornjeg abdomena (7,0%, placebo 5,0%), ortostatska hipotenzija (9,3%, placebo 5,0%),
Finnish: Niiden potilaiden, joilla on ollut uneliaisuutta ja/tai äkillistä nukahtamista, täytyy olla ajamatta autoa tai käyttämättä koneita Pramipexole Teva -hoidon aikana.
Croatian: Bolesnici koji su doživjeli somnolenciju i/ili epizodu iznenadnog usnivanja ne smiju upravljati motornim vozilima niti strojevima.
Finnish: UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Croatian: UAB Sicor Biotech filiāle Latvija Tel: +371 67323666
Finnish: Pramipexole Teva sisältää natriumia
Croatian: Teva sadrži natrij
Finnish: Lumelääkekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa on ollut mukana n. 1800 pramipeksolia saanutta potilasta (Hoehnin ja Yahrin asteikolla I-V).
Croatian: Placebom kontrolirana klinička ispitivanja uključila su oko 1800 bolesnika sa stadijem I-V po Hoehn i Yahru, koji su liječeni pramipeksolom.
Finnish: Näin menetellen suojelet luontoa.
Croatian: Ove mjere će pomoći u zaštiti okoliša.
Finnish: • Pramipexole Teva -hoidon lopettamisen tai vähentämisen yhteydessä saattaa esiintyä seuraavia oireita: masennus, apatia, ahdistuneisuus, uupumus, hikoilu ja kipu (tunnetaan nimellä dopamiiniagonistien vieroitusoireyhtymä).
Croatian: • Nakon prestanka liječenja ili sniženja doze Pramipeksola Teva: mogu se javiti depresija, apatija, tjeskoba, umor, znojenje ili bol (što se naziva sindromom ustezanja od agonista dopamina).
Finnish: • Mania (kiihtyneisyys, kohonnut mieliala tai yli-innostuneisuus)*
Croatian: • manija (agitacija, osjećaj ushita ili pretjeranog uzbuđenja)*
Finnish: • sisplatiini (erilaisten syöpäsairauksien hoitoon)
Croatian: • cisplatin (za liječenje nekoliko vrsta raka)
Finnish: Sinun tulee tarkistuttaa silmäsi säännöllisesti Pramipexole Teva-hoidon aikana.
Croatian: Trebali biste redovito obavljati pregled očiju tijekom liječenja Pramipeksolom
Finnish: Yhdistettyjen lumelääkekontrolloitujen tutkimusten analyysiin perustuen, yhteensä 1923 pramipeksolipotilasta ja 1354 lumelääkepotilasta, haittavaikutuksia raportoitiin yleisesti kummassakin ryhmässä.
Croatian: Na temelju analize zbirnih podataka iz placebom kontroliranih ispitivanja koja su obuhvatila 1923 bolesnika na pramipeksolu i 1354 bolesnika na placebu, nuspojave su se često prijavljivale za obje grupe.
Finnish: Pramipexole Teva saattaa vähentää rintamaidon tuotantoa.
Croatian: Pramipeksol Teva može smanjiti stvaranje mlijeka.
Finnish: Potilaita, joita hoidetaan Pramipexole Teva -valmisteella ja joilla esiintyy uneliaisuutta ja/tai äkillistä nukahtamista, pitää neuvoa olemaan ajamatta autoa tai tekemättä sellaista, missä vähentynyt valppaus voisi aiheuttaa heille itselleen tai muille vakavan vammautumisriskin tai kuoleman (esim. koneiden käyttäminen), kunnes toistuvat oireet ja uneliaisuus katsotaan hävinneiksi (ks. myös kohdat 4.4, 4.5 ja
Croatian: Teva imali somnolenciju i/ili epizode iznenadnog usnivanja potrebno je upozoriti da ne upravljaju motornim vozilima ili obavljaju nekakve druge aktivnosti gdje bi njihova smanjena mogućnost reagiranja ponekad mogla ugroziti vlastitu ili tuđu sigurnost te dovesti do rizika za tešku ozljedu ili smrt (npr. upravljanje strojevima), sve dok takve opetovane epizode i somnolencija ne prestanu (vidjeti također dijelove 4.4, 4.5 i 4.8).
Finnish: • Liiallinen väsymys päivisin ja äkillinen nukahtaminen
Croatian: • smetenost • prekomjerna dnevna pospanost i iznenadno usnivanje
Finnish: 747 70 Opava-Komarov Tsekin tasavalta
Croatian: Ostravska 29, c.p. 305 747 70 Opava-Komarov Češka Republika
Finnish: - dystonia (tila, jossa vartaloa ja niskaa on vaikea pitää suorana (aksiaalinen dystonia)).
Croatian: - Distonija (nemogućnost držanja tijela i vrata ravno i uspravno (aksijalna distonija)).
Finnish: CGI-I:stä laskettuna respondereita (parantunut, hyvin paljon parantunut) oli 51,2 % lumelääkettä ja 72 % pramipeksolia käyttäneistä (20 %:n ero CI 95 %: 8,1 %; 31,8 %, p< 0,0005).
Croatian: Stope bolesnika s odgovorom prema CGI-I (poboljšanje, poboljšanje u velikoj mjeri) bile su 51,2% za placebo i 72,0% za pramipeksol (razlika 20% CI 95%: 8,1%; 31,8%, p<0,0005).
Finnish: • Hallusinaatiot (näkö-, kuulo- tai tuntoharhat)
Croatian: • halucinacije (vidjeti, čuti ili osjećati stvari koje nisu prisutne)
Finnish: Neuroleptisen pahanlaatuisen oireyhtymän oireita on havaittu silloin kun dopaminagonistin käyttö on lopetettu äkillisesti (ks. kohta 4.2).
Croatian: Simptomi koji upućuju na maligni neuroleptički sindrom zabilježeni su uz nagli prekid dopaminergičke terapije (vidjeti dio 4.2.).
Finnish: Hyvin yleinen saattaa koskea useampaa kuin 1 henkilöä 10:stä Yleinen saattaa koskea enintään 1 henkilöä 10:stä Melko harvinainen saattaa koskea enintään 1 henkilöä 100:sta Harvinainen saattaa koskea enintään 1 henkilöä 1000:sta Hyvin harvinainen saattaa koskea enintään 1 henkilöä 10 000:sta Tuntematon koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Croatian: U klasifikaciji prema organskim sustavima, nuspojave su navedene prema učestalosti (broj bolesnika kod kojih se očekuje nuspojava), uz uporabu sljedećih kategorija: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1 000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1 000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: • Muistinmenetys (muistihäiriö)*
Croatian: • amnezija (poremećaj pamćenja)*
Finnish: Pramipexole Teva -valmistetta ei pidä käyttää lapsille ja nuorille, joilla on Touretten oireyhtymä, koska hyöty-riski suhde tämän oireyhtymän hoidossa on negatiivinen (ks. kohta 5.1).
Croatian: Teva se ne smije primjenjivati u djece ili adolescenata s Tourettovim sindromom zbog negativnog omjera koristi i rizika za ovaj poremećaj (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Pramipeksolin suurinta vuorokausiannosta 1,57 mg (vastaa 2,25 mg suolaa) ei saa ylittää.
Croatian: Maksimalna dnevna doza od 1,57 mg pramipeksola baze (2,25 mg soli) ne smije se prekoračiti.
Finnish: Yleisimmin (≥ 5 %) ilmoitetut haittavaikutukset, joita esiintyi enemmän pramipeksolihoidon kuin lumelääkehoidon aikana, olivat Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla pahoinvointi, dyskinesia, hypotensio, heitehuimaus, uneliaisuus, unettomuus, ummetus, aistiharhat, päänsärky ja uupumus.
Croatian: Najčešće (≥5%) prijavljene nuspojave u bolesnika s Parkinsonovom bolešću, češće kod liječenja pramipeksolom nego placebom, bile su mučnina, diskinezija, hipotenzija, omaglica, somnolencija, nesanica, konstipacija, halucinacija, glavobolja i umor.
Finnish: Annostelu kerran päivässä iltaisin (mg emästä)
Croatian: Večernja doza jedanput dnevno (mg baze)
Finnish: • simetidiini (liikahappoisuuden ja mahahaavan hoitoon)
Croatian: • cimetidin (za liječenje viška želučane kiseline i ulkusa želuca)
Finnish: Kummassakin primaarissa päätetapahtumassa erot olivat tilastollisesti merkittävät pramipeksolisuolan 0,25 mg, 0,5 mg ja 0,75 mg annoksilla lumelääkkeeseen verrattuna.
Croatian: Za obje primarne ishodne mjere primijećene su statistički značajne razlike za skupine na dozama pramipeksola u obliku soli od 0,25 mg, 0,5 mg, 0,75 mg u usporedbi s placebom.
Finnish: • Keuhkokuume*
Croatian: • upala pluća (infekcija pluća)*
Finnish: - uneliaisuus tai äkillinen nukahtaminen - psykoosi (esim. skitsofrenian kaltaiset oireet) - näköhäiriö.
Croatian: - Psihoze (npr. simptomi slični shizofreniji) - Oštećenje vida.
Finnish: Annostasi voidaan kuitenkin joutua lisäämään edelleen.
Croatian: Međutim, liječnik može propisati daljnje povećanje doze.
Finnish: Jos havaitset tällaisia haittavaikutuksia, sinun täytyy olla ajamatta autoa ja käyttämättä koneita.
Croatian: Ako imate ove nuspojave, ne smijete voziti ili upravljati strojevima.
Finnish: Jos lopetat Pramipexole Tevan käytön
Croatian: Ako prestanete uzimati Pramipeksol Teva
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset pramipeksolin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa levottomat jalatoireyhtymässä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja pramipeksola u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije sa sindromom nemirnih nogu (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: 26 viikkoa kestäneessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa levottomat jalat -oireyhtymän reboundilmiötä (oireiden vakavuuden paheneminen lähtötasoon verrattuna) huomattiin 10 %:lla potilaista
Croatian: U 26tjednom placebom kontroliranom ispitivanju primijećen je "rebound" fenomen simptoma sindroma nemirnih nogu (pogoršanje težine simptoma u usporedbi s početnim vrijednostima) kod 10% bolesnika (14 od 135) nakon naglog prekida liječenja.
Finnish: Pramipexole Teva -valmisteen käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Croatian: Teva se ne preporučuje u djece i adolescenata u dobi do 18 godina zbog nedostatnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti.
Finnish: Se voi ilmetä peliriippuvuutena, ylensyömisenä tai tuhlaamisena, epätavallisen voimakkaana seksuaalisena haluna tai seksuaalisten ajatusten tai tuntemusten lisääntymisenä.
Croatian: To se zove poremećaj kontrole nagona te može uključivati ponašanja kao što su ovisnost o kockanju, prekomjerno jedenje ili trošenje, abnormalno jaki seksualni nagon ili zaokupljenost seksualnim mislima i osjećajima.
Finnish: Läpipainopakkaus: 30 tablettia 50 x 1 tablettia 100 tablettia 30 x 1 tablettia 100 x 1 tablettia
Croatian: 30 tableta 50 x 1 tableta 100 tableta 30 x 1 tableta 100 x 1 tableta
Finnish: Pelihimoa, lisääntynyttä sukupuolista halua, hyperseksuaalisuutta, pakonomaista tuhlaamista tai ostelua, ahmimista ja pakonomaista syömistä, voi esiintyä potilailla, jotka ovat käyttäneet dopamiiniagonistia, mukaan lukien Pramipexole Teva (ks. kohta 4.4).
Croatian: Patološka želja za kockanjem, pojačani libido, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje ili kupovanje, prejedanje i kompulzivno jedenje mogu se pojaviti kod bolesnika liječenih dopaminskim agonistima uključujući pramipeksol. (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Pramipeksolin suurinta vuorokausiannosta 1,1 mg (vastaa 1,5 mg suolaa) ei saa ylittää.
Croatian: Maksimalna dnevna doza od 1,1 mg pramipeksola baze (1,5 mg soli) ne smije se prekoračiti.
Finnish: Pramipeksoli on dopamiiniagonisti, joka sitoutuu erittäin selektiivisesti ja spesifisti dopamiini D2alaryhmän reseptoreihin, erityisesti D3-reseptoreihin, ja jolla on täysi sisäinen ("intrinsic") vaikutus.
Croatian: podskupinu dopaminskih receptora od kojih poseban afinitet pokazuje za D3 receptore i ima potpuno intrinzičko djelovanje.
Finnish: Potilaiden, jotka tarvitsevat lisälievitystä oireisiin, annosta voidaan nostaa 4-7 päivän välein enimmäisvuorokausiannokseen 0,54 mg emästä (0,75 mg suolaa) (kuten allaolevassa taulukossa).
Croatian: Za bolesnike kojima je potrebno dodatno ublažavanje simptoma doza se može povećavati svakih 4-7 dana, maksimalno do 0,54 mg baze (0,75 mg soli) dnevno, kao što je prikazano u donjoj tablici.
Finnish: Dopamiiniagonistin yliannostukseen ei ole spesifistä antidoottia.
Croatian: Nije poznat specifični antidot za predoziranje agonistom dopamina.
Finnish: Levottomat jalat -oireyhtymä, yleisimmät haittavaikutukset Yleisimmin (≥ 5 %) ilmoitetut haittavaikutukset pramipeksolihoidon aikana levottomat jalat -oireyhtymää sairastavilla potilailla olivat pahoinvointi, päänsärky, heitehuimaus ja uupumus.
Croatian: Najčešće (≥5%) prijavljene nuspojave u bolesnika sa sindromom nemirnih nogu, u liječenju pramipeksolom bile su mučnina, glavobolja, omaglica i umor.
Finnish: Pramipexole Teva -valmisteen käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella, koska sen tehoa ja turvallisuutta tässä ikäryhmässä ei ole varmistettu.
Croatian: Teva se ne preporučuje u djece i adolescenata u dobi do 18 godina, jer njegova sigurnost i djelotvornost nije ustanovljena za ovu populaciju.
Finnish: Jos käytät levodopaa, levodopa-annosta suositellaan vähennettävän, kun aloitat Pramipexole Tevahoidon.
Croatian: Ako uzimate levodopu, preporučuje se da se doza levodope smanji kad započnete uzimati Pramipeksol
Finnish: Pramipexole Teva on tarkoitettu aikuisille keskivaikean tai vaikean idiopaattisen levottomat jalat -oireyhtymän hoitoon annoksen ollessa enintään 0,54 mg emästä (0,75 mg suolaa) (ks. kohta 4.2).
Croatian: Pramipeksol Teva je indiciran za simptomatsko liječenje umjerenog do teškog idiopatskog sindroma nemirnih nogu u odraslih pri dozama do 0,54 mg baze (0,75 mg soli) (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Kada se Pramipeksol
Finnish: Jos munuaisten toiminta heikkenee ylläpitohoidon aikana, Pramipexole Teva -tablettien vuorokausiannosta tulee pienentää yhtä monta prosenttia kuin kreatiniinipuhdistuma on pienentynyt eli jos kreatiniinipuhdistuma pienenee esim. 30 %, tulee Pramipexole Teva -valmisteen vuorokausiannosta pienentää 30 %.
Croatian: Teva je potrebno sniziti u istom postotku za koji se smanjio klirens kreatinina, tj. ako se klirens smanjio za 30%, tada je potrebno sniziti ukupnu dnevnu dozu Pramipeksol Teva za 30%.
Finnish: Pramipeksoli lievittää Parkinsonin taudille tyypillisiä motoriikan häiriöitä stimuloimalla striatumin dopamiinireseptoreita.
Croatian: Pramipeksol reducira parkinsonske motorne deficite stimulirajući dopaminske receptore u strijatumu.
Finnish: Pramipexole Teva -annostus Titrausvaihe
Croatian: Raspored doziranja Pramipeksola Teva Titracijski korak
Finnish: Kun Pramipexole Teva -valmistetta annetaan yhdessä levodopan kanssa, suositellaan levodopaannoksen pienentämistä ja muiden parkinsonismilääkevalmisteiden annoksen säilyttämistä ennallaan, kun Pramipexole Teva -annosta suurennetaan.
Croatian: Teva primjenjuje u kombinaciji s levodopom, preporučuje se sniziti dozu levodope i ne mijenjati doze ostalih antiparkinsonika dok se povisuje doza Pramipeksol Teva.
Finnish: Potilaiden ja heidän omaishoitajiensa on hyvä tietää, että impulssikontrollin häiriöihin liittyviä käytösoireita (kuten pelihimo, lisääntynyt libido, hyperseksuaalisuus, pakonomainen tuhlaaminen tai ostelu, ahmiminen ja pakonomainen syöminen) voi esiintyä potilailla, jotka ovat käyttäneet dopamiiniagonistia, mukaan lukien Pramipexole Teva.
Croatian: Bolesnici i njihovi skrbnici trebaju biti svjesni da se bihevioralni simptomi kod poremaćaja kontrole nagona, uključujući patološku želju za kockanjem, pojačani libido, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje ili kupovanje, prejedanje i kompulzivno jedenje, mogu pojaviti kod bolesnika liječenih dopaminskim agonistima, uključujući Pramipeksol Teva.
Finnish: Tarkan yleisyyden arviointi ei ole mahdollista, koska tämä haittavaikutus ei tullut esiin kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli mukana 1395 levottomat jalat -oireyhtymää sairastavaa pramipeksolilla hoidettua potilasta.
Croatian: Precizna procjena učestalosti nije moguća s obzirom na to nuspojava nije zabilježena u kliničkom ispitivanju koje je provedeno u 1395 bolesnika sa sindromom nemirnih nogu liječenih pramipeksolom.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut tai jos sinulle kehittyy jokin sairaus tai oireita, erityisesti jokin seuraavista: - munuaissairaus - hallusinaatiot (näkö-, kuulo- tai tuntoharhat).
Croatian: Recite svom liječniku ako imate (ili ste imali) ili razvijete bilo kakva stanja ili simptome, osobito neke od sljedećih:
Finnish: CGI-I:stä laskettuna respondereita (paljon parantunut, hyvin paljon parantunut) oli 50,3 % (80/159) lumelääkeryhmässä ja 68,5 % (111/162) pramipeksoliryhmässä (p = 0,001).
Croatian: Stope odgovora prema CGI-I-u (znatno poboljšanje, veliko poboljšanje) bile su 50,3% (80/159) za placebo i 68,5% (111/162) za pramipeksol (p=0,001), što odgovara broju potrebnom za liječenje (NNT) 6 bolesnika (95%CI: 3,5; 13,4).
Finnish: 1 Pramipexole Teva -tabletti, joka sisältää 1,1 mg pramipeksolia, kolme kertaa vuorokaudessa
Croatian: 1 tableta koja sadrži 1,1 mg pramipeksola tri puta na dan
Finnish: Sen vuoksi älä ota Pramipexole Tevaa raskaana ollessasi, ellei lääkärisi määrää sinua ottamaan sitä.
Croatian: Teva ako ste trudni, osim ako Vam Vaš liječnik tako kaže.