FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Adaptér musí zostať vo svojom plastovom obale.
Latvian: Adapterim jāpaliek ievietotam plastmasas iepakojumā.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. september 2015
Latvian: Pārreģistrācijas datums: 2015. gada 18. septembris
Slovak: Potenciálne riziká spojené s domácou liečbou súvisia so samotným podávaním lieku, ako aj zvládaním nežiaducich účinkov, najmä precitlivenosti.
Latvian: Ar ārstēšanu mājās saistītie iespējamie riski ir saistīti ar pašu ievadīšanu, kā arī nevēlamo blakusparādību, jo īpaši hipersensitivitātes, kontroli.
Slovak: Známa alebo predpokladaná alergia na králiky (pozri časť 4.4).
Latvian: • Zināma vai paredzama alerģija pret trušiem (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Slovak: Môže to znamenať, že máte na liek Ruconest alergiu.
Latvian: Tas var norādīt uz to, ka Jums ir izveidojusies alerģija pret Ruconest.
Slovak: Čo je Ruconest a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ruconest Ako používať Ruconest
Latvian: Kas ir Ruconest un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Ruconest lietošanas Kā lietot Ruconest
Slovak: Ruconest nemiešajte ani nepodávajte spoločne s inými liekmi alebo roztokmi.
Latvian: Ruconest nedrīkst sajaukt vai ievadīt kopā ar citām zālēm vai šķīdumiem.
Slovak: Vy alebo váš opatrovateľ môžete injekčne podať Ruconest iba vtedy, ak ste boli náležite poučení a zaškolení vašim lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Latvian: Jūs vai Jūsu aprūpētājs var injicēt Ruconest tikai pēc ārsta vai medmāsas atbilstošu instrukciju un apmācības iegūšanas.
Slovak: Tento nedostatok môže spôsobovať opakované záchvaty opuchov, bolesti brucha, ťažkosti s dýchaním a iné príznaky.
Latvian: Tas var izraisīt atkārtotas pietūkuma, vēdera sāpju, apgrūtinātas elpošanas lēkmes un citus simptomus.
Slovak: Výsledky otvorených štúdií boli konzistentné s uvedenými zisteniami a podporujú opakované užívanie lieku Ruconest pri liečbe následných záchvatov angioedému.
Latvian: Atklāto pētījumu rezultāti bija atbilstoši šeit atspoguļotajiem konstatējumiem un pamatoja Ruconest atkārtotu lietošanu sekojošu angioedēmas lēkmju ārstēšanai.
Slovak: Plazmový proteín C1INH je hlavným regulátorom aktivácie kontaktných a komplementárnych systémov in vivo.
Latvian: Plazmas proteīns C1INH ir galvenais kontakta un komplementa sistēmas aktivitātes regulators in vivo.
Slovak: Frekvencie nežiaducich účinkov uvedených nižšie sú definované nasledujúcim spôsobom: veľmi časté (≥
Latvian: Šeit norādīto nevēlamo blakusparādību biežums ir noteikts, izmantojot šādu iedalījumu: Ļoti bieži (≥1/10),
Slovak: Pacientom sa musí odporučiť, aby neriadili vozidlá a neobsluhovali stroje, ak sa u nich vyskytne bolesť hlavy alebo vertigo.
Latvian: Pacientiem ir jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja viņi sajūt galvassāpes vai reiboni.
Slovak: NL-2333 CR LEIDEN
Latvian: 2333 CR Leiden
Slovak: Po dezinfekcii sa zátok nedotýkajte prstami ani ničím iným.
Latvian: • Pēc dezinficēšanas aizbāžņus nedrīkst aiztikt ne ar pirkstiem, ne ar ko citu.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ruconest
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ruconest lietošanas
Slovak: Najčastejším nežiaducim účinkom pozorovaným po podaní Ruconestu je bolesť hlavy.
Latvian: Visbiežāk novērotā blakusparādība pēc Ruconest lietošanas ir galvassāpes.
Slovak: Liek sa musí použiť okamžite.
Latvian: Zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Slovak: Ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať liek Ruconest.
Latvian: Ja plānojat grūtniecību, pirms Ruconest lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Je povinnosťou lekára poskytnúť pacientovi alebo opatrovateľovi pokyny a školenie o podávaní lieku mimo prostredia kliniky.
Latvian: • Ārsts ir atbildīgs par to, lai pacientam vai aprūpētājam tiktu nodrošinātas instrukcijas un apmācība par zāļu lietošanu ārpus veselības aprūpes iestādes.
Slovak: Ďalšia dávka 50 jednotiek/kg sa podávala v prípade 13/133 (10
Latvian: Papildus 50 V/kg deva tika ievadīta 13/133 (10%) lēkmju gadījumā.
Slovak: Neexistuje žiadne odôvodnenie odlišných reakcií na liek Ruconest v prípade pacientov starších ako 65 rokov.
Latvian: Nav pamatojuma, kāpēc pacientu, kas vecāki par 65 gadiem, reakcijai uz Ruconest būtu jābūt atšķirīgai.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Ruconest pri liečbe akútnych záchvatov angioedému v prípade pacientov s HAE bola vyhodnotená v dvoch dvojito zaslepených randomizovaných placebom kontrolovaných a štyroch otvorených klinických štúdiách.
Latvian: Ruconest kā akūtas angioedēmas lēkmju terapijas pacientiem ar HAE efektivitāte un drošums ir izvērtēts divos randomizētos, placebo kontrolētos, dubultaklos pētījumos un četros atklātos klīniskajos pētījumos.
Slovak: Po podaní lieku Ruconest (50 jednotiek/kg) asymptomatickým pacientom s HAE sa pozorovalo Cmax =
Latvian: Pēc Ruconest (50 V/kg) ievadīšanas asimptomātiskiem HAE pacientiem tika konstatēts Cmax
Slovak: Porucha funkcie pečene môže predĺžiť plazmový polčas konestatu alfa, nie je však dôvod na klinické obavy.
Latvian: Aknu darbības traucējumi var pagarināt alfa konestata eliminācijas pusperiodu plazmā, taču nav domājams, ka tam ir klīniska nozīme.
Slovak: Deväť dospievajúcich pacientov s HAE (vo veku od 13 do 17 rokov) sa liečilo dávkou 50 jednotiek/kg pri 26 akútnych záchvatoch angioedému a 7 pacientov (vo veku od 16 do 17 rokov) dávkou 2 100 jednotiek pri 24 akútnych záchvatoch angioedému.
Latvian: Deviņi pusaudžu vecuma HAE pacienti (vecumā no 13 līdz 17 gadiem) tika ārstēti ar 50 V/kg 26 akūtu angioedēmas lēkmju gadījumā, un 7 (vecumā no 16 līdz 17 gadiem) tika ārstēti ar 2100 V 24 akūtu angioedēmas lēkmju gadījumā.
Slovak: Krok 14: Zdokumentovanie podania Zaznamenajte (napr. do svojho denníka):
Latvian: Lūdzu, reģistrējiet (piem., Jūsu dienasgrāmatā):
Slovak: Ruconest v dávke 50 jednotiek/kg úroveň aktivity plazmového C1INH na úroveň vyššiu ako 0,7 jednotiek/ml na približne 2 hodiny (pozri časť 5.2).
Latvian: HAE pacientiem Ruconest ar devu 50 V/kg paaugstina plazmas C1INH aktivitātes līmeni augstāk par 0,7 V/ml uz aptuveni 2 stundām (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: C1INH využíva inhibičný účinok na niekoľkých proteázach (cieľových proteázach) kontaktných a komplementárnych systémov.
Latvian: C1INH iedarbojas kā inhibitors uz vairākām kontakta un papildinošo sistēmu proteāzēm (mērķa proteāzes).
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, sazinieties ar ārstu vai medmāsu.
Slovak: Druhou rukou nahmatajte vhodnú žilu.
Latvian: • Ar otru roku sataustiet atbilstošu vēnu.
Slovak: telesná hmotnosť (kg) krát 50 (U/kg)
Latvian: ķermeņa masa (kg) reiz 50 (V/kg)
Slovak: Ruconest je kontraindikovaný u všetkých pacientov so známou alebo predpokladanou alergiou na králiky.
Latvian: • Ruconest ir kontrindicētas visiem pacientiem ar zināmu vai paredzamu alerģiju pret trušiem;
Slovak: Na základe známej farmakológie a profilu vedľajších účinkov lieku Ruconest sa neočakávajú žiadne nežiaduce účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Pamatojoties uz zināmo farmakoloģiju un Ruconest nevēlamo blakusparādību profilu, nav paredzama ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Toto testovanie sa poskytuje bezplatne.
Latvian: Šīs analīzes jāveic bez maksas.
Slovak: V klinických štúdiách s Ruconestom sa pozoroval jeden prípad hypersenzitivity.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Ruconest tika novērots tikai viens paaugstinātas jutības reakcijas gadījums.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu Ruconestu pred podaním, pozri časť 6.6.
Latvian: Ieteikumus par Ruconest sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sa uvádzajú výsledky (primárne a sekundárne parametre) dvoch randomizovaných kontrolovaných skúšok: Štúdia
Latvian: Šajā tabulā parādīti divu randomizēto kontrolēto pētījumu rezultāti (primārais un sekundārais atskaites punkts):
Slovak: Ruconest obsahuje sodík (19,5 mg v jednej injekčnej liekovke)
Latvian: Ruconest satur nātriju (19,5 mg vienā flakonā)
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch lieku Ruconest na mužskú ani ženskú fertilitu.
Latvian: Nav datu par Ruconest ietekmi uz vīriešu vai sieviešu fertilitāti.
Slovak: V prípade výskytu anafylaktických reakcií alebo šoku musí byť okamžite k dispozícii záchranná lekárska pomoc.
Latvian: Anafilaktisko reakciju vai šoka gadījumā jāsniedz neatliekamā medicīniskā palīdzība.
Slovak: Kartička pacienta má obsahovať tieto základné údaje:
Latvian: Pacienta kartiņā jābūt šādai pamatinformācijai:
Slovak: Dátum exspirácie na vonkajšom balení zodpovedá dátumu pre komponent s najkratším časom použiteľnosti.
Latvian: Uz ārējās kārbas norādīts derīguma termiņš sastāvdaļai ar īsāko derīguma termiņu.
Slovak: Citrónan sodný (E331)
Latvian: Nātrija citrāts (E331)
Slovak: U niektorých pacientov môže lekár rozhodnúť o tom, že sa Ruconest môže podávať mimo zdravotníckeho zariadenia osobou, ktorá nie je zdravotníckym pracovníkom, napr. rodinným príslušníkom alebo samotným pacientom.
Latvian: • Ārsts var pieņemt lēmumu, ka dažiem pacientiem Ruconest var ievadīt ārpus veselības aprūpes iestādes un to var veikt persona, kas nav veselības aprūpes speciālists, piemēram, ģimenes loceklis vai, veicot pašievadīšanu.
Slovak: Čo sa týka C1INH odvodeného z plazmy, farmakodynamické účinky konestatu alfa na C4 vykazujú zotavenie komplementárnej homeostázy závislé od dávky v prípade pacientov s HAE na úrovni aktivity plazmového C1INH väčšie než 0,7 jednotiek/ml, čo je najnižší limit normálneho rozsahu.
Latvian: Attiecībā uz plazmā izdalījušos C1INH farmakodinamiskā alfa konestata iedarbība uz C4 norāda uz papildus hemostāzes atjaunošanos atkarībā no devas HAE pacientiem ar plazmas C1INH aktivitātes līmeni, kas pārsniedz 0,7 V/ml, kas ir zemākais normālās diapazona līmenis.
Slovak: - Informácie o potrebe vedenia si denníka s cieľom zaznamenávať každé domáce podanie lieku a o potrebe priniesť denník so sebou pri každej návšteve u lekára.
Latvian: - Informācija par nepieciešamību lietot dienasgrāmatu, lai dokumentētu katru mājās veikto zāļu ievadīšanu, un ņemtu to līdzi uz katru vizīti.
Slovak: Edukačný balíček musí obsahovať:
Latvian: Izglītojošo materiālu komplektā ir jāiekļauj:
Slovak: Nikdy nepoužívajte žiadny komponent súpravy po uplynutí dátumu exspirácie, ktorý je uvedený na veľkom vonkajšom balení.
Latvian: Nedrīkst lietot nevienu no sastāvdaļām pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz lielā ārājā iepakojuma;
Slovak: - vyrovnajte hadičku a zľahka vstreknite roztok, podobne ako pri prvej striekačke.
Latvian: - atlociet caurulīti un uzmanīgi injicējiet šķīdumu, tāpat kā ar pirmo šļirci.
Slovak: Pacienti s HAE majú heterozygótnu deficienciu plazmového proteínu C1INH.
Latvian: HAE pacientiem ir heterozigotisks plazmas proteīna C1INH trūkums.
Slovak: Na pracovný povrch položte striekačku (striekačky).
Latvian: • Uz darba virsmas novietojiet šļirci(-es).
Slovak: Ku vylučovaniu nedochádza, keďže konestat alfa sa z obehu dostáva prostredníctvom receptorom sprostredkovanej endocytózy, po ktorej nasleduje úplná hydrolýza/degradácia v pečeni.
Latvian: Izvadīšana nenotiek, jo alfa konestats izdalās no asinsrites ar receptoru mediētu endocitozi, kam seko pilnīga hidrolīze/ sabrukšana aknās.
Slovak: Preto môžu trpieť nekontrolovanou aktiváciou kontaktných a komplementárnych systémov s tvorbou zápalových mediátorov, ktoré sa klinicky prejavujú ako výskyt akútnych záchvatov angioedému.
Latvian: Tā rezultātā šie pacienti var ciest no nekontrolētas kontakta un komplementa sistēmas aktivizācijas, kas saistīta ar iekaisuma mediatoru veidošanos, kas klīniski izpaužas kā akūtas angioedēmas lēkmes.
Slovak: Výpočet dávky Určite telesnú hmotnosť pacienta.
Latvian: Devas aprēķināšana Noteikt pacienta ķermeņa masu.
Slovak: Pred začatím liečby Ruconestom je potrebné opýtať sa pacientov na predchádzajúci kontakt s králikmi a na prejavy a príznaky, ktoré by naznačovali alergickú reakciu.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Ruconest uzsākšanas pacienti jāaptaujā, vai iepriekš nav bijis kontakts ar trušiem, kā arī simptomi un pazīmes, kas liecina par alerģisku reakciju.
Slovak: Jednou rukou držte adaptér.
Latvian: • Adapteri turiet ar vienu roku.
Slovak: Ak sa príznaky zhoršia a/alebo sa objavia vyrážky, pálenie kože, ťažkosti s dýchaním alebo opuch tváre či jazyka, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Latvian: Ja Jums simptomi kļūst nopietnāki un/ vai parādās izsitumi, kņudēšana, apgrūtināta elpošana vai sejas vai mēles pietūkums, vērsieties pēc medicīniskās palīdzības nekavējoties.
Slovak: Domáca liečba a samopodanie
Latvian: Ārstēšana mājās un pašārstēšāna
Slovak: Hoci sa skrížená reaktivita medzi kravským a králičím mliekom považuje za nepravdepodobnú, možnosť takejto skríženej reaktivity u pacienta s preukázanou klinickou alergiou na kravské mlieko sa nedá vylúčiť a pacient sa má kvôli prejavom a príznakom hypersenzitivity po podaní Ruconestu sledovať.
Latvian: Kaut gan tiek uzskatīts, ka krusteniskā reaktivitāte starp govs pienu un trušu pienu maz ticama, šādas krusteniskās reakcijas iespējamību pacientiem, kam ir pierādīta klīniskā alerģija uz govs pienu, nevar izslēgt un pēc Ruconest lietošanas pacients jāuzrauga uz paaugstinātas jutības pazīmēm un simptomiem.
Slovak: Pozvoľne vstreknite roztok druhej striekačky.
Latvian: Lēnām injicējiet otrās šļirces šķīdumu.
Slovak: Inštrukcie o tom, že pacienti majú byť požiadaní, aby kartičku nosili pri sebe a aby ju vždy na požiadanie ukázali ktorémukoľvek zdravotníckemu pracovníkovi, ktorý ich lieči pri akútnych záchvatoch dedičného angioedému.
Latvian: • Norādījumiem, ka pacienti jāinformē, ka jāņem līdzi savu kartiņu un vienmēr to uzrādīt veselības aprūpes speciālistam, kas viņiem ārstē akūtu angioedēmas lēkmi.
Slovak: Ak v sa hadičke nenachádza krv, ihlu vytiahnite, zopakujte všetky kroky od začiatku po krok 11
Latvian: • Ja caurulītē nav asinis, izņemiet adatu, atkārtojiet visas darbības sākot no 11. darbības un adatu ievadiet citā vietā.
Slovak: Roztok Ruconestu podajte injekčne ihneď po jeho príprave, najlepšie v sede.
Latvian: Ruconest šķīdumu injicējiet uzreiz pēc sagatavošanas, vēlams kamēr atrodaties sēdus stāvoklī.
Slovak: Každú liekovku rekonštituujte so 14 ml vody pre injekcie (pozri časť o rekonštitúcii ďalej).
Latvian: Izšķīdiniet katru flakonu 14 ml ūdenī injekcijām (skatīt apakšpunktu par pagatavošanu).
Slovak: Na základe údajov o zvieratách sa konestat alfa dostane z obehu pomocou pečene prostredníctvom receptorom sprostredkovanej endocytózy, po ktorej nasleduje úplná hydrolýza/degradácia.
Latvian: Balstoties uz datiem par dzīvniekiem, alfa konestats izdalās no asinsrites ar aknu receptoru mediētu endocitozi, kam seko pilnīga hidrolīze/ sabrukšana.
Slovak: Dávka sa vypočíta podľa vašej telesnej hmotnosti.
Latvian: Jums piemēroto devu aprēķinās pēc Jūsu ķermeņa masas.
Slovak: C4 je substrátom pre aktivované C1. Pacienti s HAE majú nízke hladiny C4 v obehu.
Latvian: Papildus komponents (proteīns) C4 ir substrāts aktivētam C1s. Pacientiem ar HAE ir zems C4 līmenis asinsritē.
Slovak: V prípade pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebné upravovať dávku, keďže konestat alfa nepodlieha renálnemu klírensu.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāmaina, jo alfa konestats netiek izvadīts caur nierēm.
Slovak: V priebehu 24 hodín je možné podať najviac 2 dávky, ako uvádzajú výpočty v kroku 7.
Latvian: 24 stundu laikā nedrīkst ievadīt vairāk par 2 devām, kas aprēķinātas atbilstoši 7. darbībai
Slovak: Podávaním Ruconestu sa rieši nedostatok inhibítora C1 a zmierňujú sa príznaky akútneho záchvatu HAE.
Latvian: Ruconest ievadīšana kompensē C1 inhibitora trūkumu un samazina akūtas HAE lēkmes simptomus.
Slovak: Vedenie post-marketingovej databázy, do ktorej sa zdravotníckemu personálu odporúča registrovať pacientov.
Latvian: • Jāizveido pēcreģistrācijas reģistrs, kurā veselības aprūpes profesionāļi jāiedrošina ievadīt datus par pacientiem.
Slovak: Návod na použitie, ktorý je v prílohe, je podrobne opísaný v písomnej informácii pre lekára.
Latvian: Norādījumi par lietošanu ir skaidri aprakstīti ārsta informācijas lapā un ir pievienoti lietošanas instrukcijai.
Slovak: Jedna jednotka aktivity konestatu alfa sa definuje ako ekvivalent inhibičnej aktivity C1 esterázy prítomnej v 1 ml zmesnej normálnej plazmy.
Latvian: 1 alfa konestata vienības aktivitāte tiek definēta kā līdzvērtīga C1 esterāzes inhibitora 1 ml normālas plazmas aktivitātei.
Slovak: Do striekačky natiahnite požadované množstvo pripraveného roztoku.
Latvian: Ievelciet nepieciešamo daudzumu sagatavotā šķīduma.
Slovak: Pred podaním Ruconestu je potrebné rozpustiť prášok v rozpúšťadle, ktoré je súčasťou balenia (pozri časť 3).
Latvian: Pirms Ruconest ievadīšanas pulveris jāizšķīdina iepakojumā iekļautajā šķīdinātājā (skat.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a etikete injekčnej liekovky po „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Derīgs līdz un uz flakona marķējuma pēc EXP.
Slovak: Rekonštitúciu, kombinovanie a zmiešavanie roztokov je potrebné vykonávať za aseptických podmienok.
Latvian: Šķīduma pagatavošanai, kombinēšanai un maisīšanai ir jāizmanto aseptiski paņēmieni.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie sa nedajú vylúčiť.
Latvian: Nevar izslēgt paaugstinātas jutības reakcijas.
Slovak: Pokračujte s plnením striekačky požadovaným objemom.
Latvian: Turpiniet šļici piepildīt ar nepieciešamo tilpuma daudzumu.
Slovak: Ruconest je určený na intravenózne podanie po rekonštitúcii s vodou na injekciu.
Latvian: Ruconest paredzēts ievadīšanai intravenozi pēc izšķīdināšanas ūdenī injekcijām.
Slovak: Denník, ktorý sa dáva pacientom predtým, ako dostanú Ruconest.
Latvian: • Pacienta dienasgrāmata, kas viņam izsniedzama pirms Ruconest lietošanas uzsākšanas.
Slovak: O domácej liečbe jednotlivých pacientov musí rozhodnúť ošetrujúci lekár, ktorý musí zabezpečiť príslušné zaškolenie pacienta a kontrolu používania v určitých intervaloch.
Latvian: Ārstējošajam ārstam jāpieņem lēmums par katra individuālā pacienta ārstēšanu mājās, kā arī viņam jānodrošina atbilstoša apmācība un regulāri jāpārskata lietošana.
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckeho pracovníka.
Latvian: • Izglītojošie materiāli veselības aprūpes speciālistiem.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania opuch
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Latvian: Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), Ļoti reti (<1/10 000),
Slovak: Ruconest má podávať zdravotnícky pracovník.
Latvian: Ruconest ievadīšana ir jāveic veselības aprūpes speciālistam.
Slovak: Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24
Latvian: Pharming Technologies B.V.
Slovak: Neexistujú klinické skúsenosti s liekom Ruconest u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Latvian: Nav klīniskas pieredzes, lietojot Ruconest pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Slovak: Zopakujte vyššie uvedené kroky pre nasadenie adaptéra na liekovku s rozpúšťadlom.
Latvian: • Atkārtojiet iepriekš aprakstītās darbības, lai uz šķīdinātāja flakona novietotu adapteri.
Slovak: Roztok obsahujúci častice alebo so zmenenou farbou sa nesmie používať.
Latvian: Šķīdumu, kurā ir redzamas sīkās daļiņas vai kuram ir izmainīta krāsa, lietot nedrīkst.
Slovak: Nie je možné uviesť odporúčania na úpravu dávkovania.
Latvian: Nevar sniegt nekādus ieteikumus par devas izmaiņām.
Slovak: Po rozpustení prášku vo vode na injekciu je roztok číry a bezfarebný.
Latvian: Pēc pulvera šķīdināšanas ūdenī injekcijām šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains.
Slovak: Po rekonštitúcii so 14 ml vody na injekciu roztok obsahuje 150 U konestatu alfa na ml.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas 14 ml ūdens injekcijām, šķīdums satur 150 V alfa konestata vienā ml
Slovak: Pacienti musia byť počas celej doby podávania lieku dôkladne monitorovaní a pozorovaní na prítomnosť akýchkoľvek príznakov hypersenzitivity.
Latvian: Pacienti ir rūpīgi jāuzrauga un jānovēro, lai atklātu jebkādus paaugstinātas jutības simptomus, visā ārstēšanas periodā.
Slovak: Embryofetálne štúdie na potkanoch a králikoch; denné jednorazové dávky nosiča alebo 625 jednotiek/kg/podanie rhC1INH boli podávané intravenózne spáreným potkanom a králikom.
Latvian: Embriofetālie pētījumi ar žurkām un trušiem; sapārotām žurkām un trušiem intravenozi ievadīja vienu dienas devu nesējvielas vai rhC1INH (625 V/kg/ievadīšanas reizē).
Slovak: U konestatu alfa.
Latvian: Conestat alfa
Slovak: Ak boli pripravené dve injekčné striekačky: zohnite hadičku, aby ste predišli spätnému toku, odskrutkujte prázdnu striekačku z infúznej súpravy (proti smeru hodinových ručičiek) a ihneď ju nahraďte druhou striekačkou.
Latvian: Ja tika sagatavotas divas šļirces, novērsiet atpakaļplūsmu, pārlokot caurulīti, tukšo šļirci atskrūvējiet no infūzijas komplekta (pretēji pulksteņrādītāja virzienam) un nekavējoties nomainiet to ar otru šļici.
Slovak: Požadovaný objem rekonštituovaného roztoku sa má podávať ako pomalá intravenózna injekcia v priebehu približne 5 minút.
Latvian: Nepieciešamo sagatavotā šķīduma daudzumu ievada lēnas, aptuveni 5 minūtes ilgas, intravenozas injekcijas veidā.
Slovak: Pokyny na použitie
Latvian: Lietošanas instrukcijas
Slovak: Vedecká literatúra uvádza interakciu tkanivového aktivátora plazminogénu(tPA) a C1INH
Latvian: Zinātniskajā literatūrā ir norādes par mijiedarbību ar audu plazminogēna aktivatoru (tPA) un C1INH saturošāmzālēm.
Slovak: Ruconest však boli nahlásené bolesti hlavy alebo vertigo, tie sa však môžu vyskytnúť aj v dôsledku záchvatu HAE.
Latvian: Neskatoties uz to, ka ir ziņots par reiboņiem un galvassāpēm pēc Ruconest lietošanas, to varētu izraisīt arī HAE lēkme.
Slovak: Striekačku uchopte s hrotom smerujúcim nahor.
Latvian: • Šļirci turiet ar galu vērstu uz augšu.
Slovak: - Príprava jednej dávky Ruconestu (50 U/kg, do 4200 U) rekonštitúciou jednej alebo dvoch injekčných liekoviek
Latvian: - Vienas Ruconest devas sagatavošana (50 V/kg, līdz 4200 V), izšķīdinot vienu vai divus flakonus.
Slovak: Ak je v hadičke krv, jemne vstreknite roztok do žily, ako je zobrazené na obrázku.
Latvian: • Ja caurulītē ir redzamas asinis, šķīdumu lēni injicējiet vēnā kā redzams attēlā.
Slovak: Ruconest vám v priebehu približne 5 minút podá priamo do žily lekár alebo zdravotná sestra.
Latvian: Ārsts vai medmāsa ievadīs Ruconest tieši vēnā aptuveni 5 minūšu laikā.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby všetci zdravotnícki pracovníci, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať Ruconest, dostali pri uvedení lieku na trh edukačný balíček.
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka, uzsākot zāļu tirdzniecību, visi veselības aprūpes profesionāļi, kas varētu izrakstīt Ruconest, saņem izglītojošo materiālu komplektu.
Slovak: Ruconest obsahuje liečivo konestat alfa.
Latvian: Ruconest satur aktīvo vielu alfa konestatu.
Slovak: Pokyn na okamžité vyhľadanie lekárskej pomoci v prípade neschopnosti získania žilového prístupu, v prípade nedostatočnej účinnosti, v prípade akejkoľvek nežiaducej reakcie vrátane precitlivenosti alebo po samopodaní Ruconestu pri akútnom laryngeálnom záchvate HAE.
Latvian: - Instrukcijas nekavējoties vērsties pēc medicīniskas palīdzības, ja nav iespējams nodrošināt venozu piekļuvi, ja zāles nav efektīvas, ja tiek novērota kāda no nevēlamajām blakusparādībām, tostarp hipersensitivitāte, vai pēc Ruconest pašievadīšanas akūtas laringeālas HAE lēkmes gadījumā.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Ruconest, obráťte sa na svojho lekára.
Latvian: Pirms Ruconest lietošanas, sazinieties ar ārstu.
Slovak: Okrem súpravy sa vyžadujú nasledujúce pomôcky: - turniket (škrtidlo); - náplasť na zafixovanie ihly.
Latvian: • Papildus komplektam, Jums vēl būs nepieciešams - žņaugs; - plāksteris adatas nostiprināšanai.
Slovak: Natiahnite 14 ml rozpúšťadla.
Latvian: Ievelciet 14 ml šķīdinātāja.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte dohodne obsah a formu edukačného materiálu držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku (MAH) s príslušným vnútroštátnym orgánom (NCA).
Latvian: Pirms zāļu laišanas tirgū katrā dalībvalstī, reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ir jāvienojas ar vietējo kompetento iestādi (VKI) par izglītojošo materiālu saturu un formātu.
Slovak: telesná hmotnosť (kg)
Latvian: ķermeņa masa (kg)