FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U tom ispitivanju bolesnici koji su primali lijek Sovaldi i ribavirin tijekom 12 tjedana uspoređeni su s bolesnicima koji su primali peginterferon alfa i ribavirin tijekom 24 tjedna.
Romanian: În acest studiu, pacienții cărora li s-a administrat Sovaldi în asociere cu ribavirină timp de 12 săptămâni au fost comparați cu pacienții cărora li s-au administrat peginterferon alfa și ribavirină timp de 24 de săptămâni.
Croatian: U tom je ispitivanju uspoređeno 12 tjedana liječenja lijekom Sovaldi i ribavirinom sa 16 tjedana liječenja lijekom Sovaldi i ribavirinom.
Romanian: Studiul a comparat Sovaldi și ribavirina luate timp de 12 săptămâni cu Sovaldi și ribavirina luate timp de 16 săptămâni.
Croatian: Sovaldi se ne smije koristiti zajedno s određenim vrstama lijekova koji mogu smanjiti učinak lijeka Sovaldi.
Romanian: Este contraindicată administrarea Sovaldi în asociere cu anumite tipuri de medicamente care îi pot reduce efectele.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Sovaldi nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Sovaldi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Croatian: Lijek Sovaldi ispitivan je u okviru četiriju glavnih ispitivanja na ukupno 1 305 odraslih bolesnika zaraženih hepatitisom C. Glavno mjerilo učinkovitosti u svim četirima ispitivanjima bio je broj bolesnika čiji rezultati krvnih pretraga 12 tjedana nakon završetka liječenja nisu pokazivali nikakve znakove prisutnosti virusa hepatitisa C.
Romanian: În toate cele patru studii, principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți ale căror analize nu mai prezentau semne ale virusului hepatitei C la 12 săptămâni după încheierea tratamentului.
Croatian: ● na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Romanian: • la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 12 godina.
Romanian: Nu dați acest medicament copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Croatian: Bez učinka = 1,00 b.
Romanian: Niciun efect = 1,00.
Croatian: drugo tromjesečje 2021. godine
Romanian: trimestrul 2 al anului 2021
Croatian: ­ Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Romanian: • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Croatian: Ponesite bočicu s tabletama sa sobom tako da možete lako opisati što ste uzeli.
Romanian: Păstrați la dumneavoastră flaconul cu comprimate, pentru a putea descrie cu ușurință ce anume ați luat.
Croatian: Većina bolesnika (69%) zaražena je putem vertikalne transmisije.
Romanian: Majoritatea pacienților (69%) fuseseră infectați prin transmitere verticală.
Croatian: Optimalni režim i trajanje liječenja nisu ustanovljeni.
Romanian: Schema optimă de tratament și durata optimă a acestuia nu au fost stabilite.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima - odrasli
Romanian: În studii clinice - Adulți
Croatian: ● potvrditi da Vam liječenje djeluje i da više nemate virus hepatitisa C.
Romanian: • confirma că tratamentul a funcționat și că nu mai aveți virusul hepatitic C.
Croatian: ● odlučiti koje još lijekove trebate uzimati sa Sovaldijem i koliko dugo;
Romanian: • decide ce alte medicamente trebuie să luați împreună cu Sovaldi și pentru cât timp;
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 17 rujan 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 17 septembrie 2018
Croatian: (Indukcija P­gp)
Romanian: (Inducerea gp-P)
Croatian: Većina bolesnika prethodno nije primala liječenje za HCV (81,3%).
Romanian: Majoritatea pacienților nu primiseră un tratament anterior pentru VHC (81,3%).
Croatian: Nije poznat klinički značaj tih nalaza.
Romanian: Nu se cunoaște semnificația clinică a acestor observații.
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u muškaraca i žena
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă / contracepția la bărbați și femei
Croatian: OZNAČIVANJE BOČICE I KUTIJE
Romanian: ETICHETA FLACONULUI ȘI A CUTIEI
Croatian: ● imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda htjeti pobliže pratiti
Romanian: • aveți o infecție anterioară sau curentă cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil ca medicul să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape;
Croatian: Što je Sovaldi i za što se koristi
Romanian: Ce este Sovaldi și pentru ce se utilizează
Croatian: U 5 bolesnika (12,5%) primjena ispitivanih lijekova bila je prekinuta, prilagođena ili privremeno obustavljena zbog štetnih događaja.
Romanian: La 5 pacienți (12,5%), administrarea medicamentelor de studiu a fost oprită, modificată sau întreruptă din cauza evenimentelor adverse.
Croatian: Stoga je vrlo važno da Vi (ili Vaša partnerica) ne zatrudnite tijekom ove terapije.
Romanian: De aceea, este foarte important ca pacientele (sau partenerele pacienților) să nu rămână gravide în timpul acestui tratament.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Sovaldi Važno je da ne propustite uzeti dozu ovog lijeka.
Romanian: Dacă uitați să luați Sovaldi Este important să nu omiteți nicio doză din acest medicament.
Croatian: Ako propustite uzeti dozu:
Romanian: Dacă totuși omiteți o doză:
Croatian: Ako trenutno uzimate neke od sljedećih lijekova:
Romanian: • Dacă luați în prezent vreunul dintre următoarele medicamente:
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko dugo trebate uzimati Sovaldi.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luați Sovaldi.
Croatian: Sovaldi se smije primjenjivati istodobno s drugim direktno djelujućim antiviroticima samo ako se, na temelju dostupnih podataka, korist smatra većom od rizika.
Romanian: Sovaldi trebuie administrat concomitent cu alte medicamente antivirale cu acțiune directă numai dacă, pe baza datelor disponibile, se consideră că beneficiul depășește riscurile.
Croatian: 12 tjedanaa, b
Romanian: 12 săptămânia, b
Croatian: Drugi sastojci su
Romanian: • Celelalte componente sunt
Croatian: Učestalost se definira kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) ili vrlo rijetko (< 1/10 000).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000) sau foarte rare
Croatian: ● trenutno uzimate ili ste u posljednjih nekoliko mjeseci uzimali lijek amiodaron za liječenje nepravilnih otkucaja srca (Vaš liječnik može razmotriti zamjensko liječenje ako ste uzimali ovaj lijek)
Romanian: • luați în prezent sau ați luat în ultimele luni medicamentul amiodaronă pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii (este posibil ca medicul dumneavoastră să aibă în vedere tratamente alternative dacă ați luat acest medicament);
Croatian: Primjena lijeka Sovaldi u djece mlađe od 12 godina nije još ispitana.
Romanian: Utilizarea de Sovaldi la copii cu vârsta sub 12 ani nu a fost încă studiată.
Croatian: Ako uzmete više Sovaldija nego što ste trebali
Romanian: Dacă luați mai mult Sovaldi decât trebuie
Croatian: Sva ispitivanja interakcija provedena su u zdravih dobrovoljaca c.
Romanian: b. Toate studiile privind interacțiunile au fost efectuate la voluntari sănătoși.
Croatian: ● poteškoće sa spavanjem (nesanica)
Romanian: • tulburări de somn (insomnie)
Croatian: ● imate i druge tegobe s jetrom osim hepatitisa C, npr. ako čekate na transplantaciju jetre
Romanian: • aveți alte probleme de ficat în afara hepatitei C, de exemplu dacă sunteți în așteptarea unui transplant de ficat;
Croatian: ● imate šećernu bolest.
Romanian: • aveți diabet.
Croatian: ● usporene ili nepravilne otkucaje srca ili tegobe sa srčanim ritmom
Romanian: • bătăi lente sau neregulate ale inimii sau probleme cu ritmul bătăilor inimii
Croatian: < 12 g/dl unatoč 4 tjedna na sniženoj dozi
Romanian: < 12 g/dl în pofida administrării unei doze reduse timp de 4 săptămâni
Croatian: Osam bolesnika (20%) primilo je epoetin i/ili krvni pripravak.
Romanian: La opt pacienți (20%) s-a administrat epoetină și/sau un produs din sânge.
Croatian: ● Ako Vi ili Vaša partnerica zatrudnite tijekom liječenja lijekom Sovaldi ili u mjesecima nakon liječenja, morate se odmah obratiti liječniku.
Romanian: • Dacă rămâneți gravidă sau partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Sovaldi sau în lunile următoare, trebuie să contactați imediat medicul.
Croatian: * Uključuje bolesnike istodobno zaražene virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Romanian: * Include pacienții infectați concomitent cu virusul imunodeficienței umane (HIV).
Croatian: Bolesnici u tim ispitivanjima imali su kompenziranu bolest jetre uključujući cirozu.
Romanian: Pacienții din aceste studii au avut boală hepatică compensată, inclusiv ciroză.
Croatian: Kako Sovaldi izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Sovaldi și conținutul ambalajului
Croatian: ● ako ste alergični na sofosbuvir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. ove upute).
Romanian: • dacă sunteți alergic la sofosbuvir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 din acest prospect).
Croatian: Liječnik će Vam napraviti krvne pretrage prije, tijekom i nakon liječenja Sovaldijem.
Romanian: Medicul vă va recomanda efectuarea unor analize de sânge înaintea, în timpul și după tratamentul cu Sovaldi.
Croatian: Doza 1 h prije dijalize
Romanian: Doza la 1 oră înainte de dializă
Croatian: Ako imate neku od ovih nuspojava, nemojte upravljati vozilima niti rukovati ikakvim alatima ili strojevima.
Romanian: Dacă prezentați oricare dintre aceste reacții adverse, nu conduceți vehicule și nu folosiți instrumente sau utilaje.
Croatian: Procjena nuspojava temelji se na objedinjenim podacima iz pet kliničkih ispitivanja faze 3 (i kontroliranih i nekontroliranih).
Romanian: Evaluarea reacțiilor adverse se bazează pe datele coroborate din cinci studii clinice de fază 3 (controlate și necontrolate).
Croatian: Doza 1 h poslije dijalize
Romanian: Doza la 1 oră după dializă
Croatian: Infekcije i infestacije:
Romanian: Infecții și infestări:
Croatian: Ovi su preliminarni podaci.
Romanian: a. Aceste date sunt preliminare.
Croatian: Metadonf (terapija održavanja metadonom [30 do 130 mg na dan])
Romanian: Metadonăf (Tratament de întreținere cu metadonă [30 până la 130 mg/zilnic])
Croatian: U vrijeme uključenja, 95% bolesnika primalo je antiretrovirusnu terapiju.
Romanian: La înrolarea în studiu, 95% dintre pacienți urmau tratament antiretroviral.
Croatian: Klinička ispitivanja sofosbuvira uključila su 65 bolesnika u dobi od 65 i više godina.
Romanian: Studiile clinice cu sofosbuvir au inclus 65 pacienți cu vârsta de 65 ani și peste.
Croatian: Odrasli bolesnici kojima je transplantirana jetra - ispitivanje 0126
Romanian: Pacienți adulți cărora li s-a efectuat transplant hepatic - Studiul 0126
Croatian: Supstitucija S282T vratila se na divlji tip tijekom sljedećih 8 tjedana i više se nije mogla otkriti detaljnim sekvenciranjem 12 tjedana nakon liječenja.
Romanian: Substituția S282T a revenit la tipul sălbatic în cursul următoarelor 8 săptămâni și nu a mai fost detectabilă prin secvențiere detaliată, efectuată la 12 săptămâni după tratament.
Croatian: ● promjene u jetri (koje pokazuju povišene količine tvari koja se zove bilirubin u krvi)
Romanian: • modificări ale funcției ficatului (sugerate de creșterea valorilor unei substanțe numită bilirubină în sânge)
Croatian: ● prehlada (nazofaringitis)
Romanian: • răceală (rinofaringită)
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na štetne učinke na plodnost.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare asupra fertilității.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako niste sigurni koje lijekove možete uzimati uz lijek Sovaldi.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur ce medicamente pot fi luate împreună cu Sovaldi.
Croatian: Poremećaji kože Nepoznata učestalost: Stevens­Johnsonov sindrom
Romanian: Afecțiuni cutanate Cu frecvență necunoscută: sindromul Stevens-Johnson
Croatian: Liječenje predoziranja Sovaldijem sastoji se od općih potpornih mjera uključujući praćenje vitalnih znakova kao i promatranje kliničkog stanja bolesnika.
Romanian: Tratamentul supradozajului cu Sovaldi constă din măsuri generale de susținere, care includ monitorizarea semnelor vitale, precum și observarea stării clinice a pacientului.
Croatian: Pogodni bolesnici bili su u dobi od ≥ 18 godina i jetra im je bila transplantirana 6 do 150 mjeseci prije probira.
Romanian: Pacienții eligibili aveau vârsta ≥ 18 ani și li se efectuase un transplant hepatic cu 6 până la 150 luni înainte de selecție.
Croatian: Crnci Ne­crnci
Romanian: Neagră Non-neagră
Croatian: Hemoglobin u bolesnika bez srčane bolesti
Romanian: Hemoglobina la pacienții fără afecțiuni cardiace
Croatian: Odrasli bolesnici koji čekaju transplantaciju jetre - ispitivanje 2025
Romanian: Pacienți adulți în așteptarea transplantului hepatic - Studiul 2025
Croatian: ● nedostatak zraka ili pogoršanje već prisutnog nedostatka zraka Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako opazite neku od gore navedenih nuspojava tijekom liječenja.
Romanian: • dificultăți la respirație sau înrăutățirea oricăror dificultăți la respirație pe care le aveați deja Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați vreuna dintre reacțiile adverse de mai sus în timpul tratamentului.
Croatian: Glavni (> 90%) metabolit, GS­331007, nije aktivan.
Romanian: Metabolitul principal (> 90%), GS-331007, este inactiv.
Croatian: U tom ograničenom skupu sigurnosnih podataka, stopa štetnih događaja i smrti nije bila očito viša od one kakva se očekuje u bolesnika s ESRD­om.
Romanian: În acest set limitat de date referitoare la siguranţa clinică, frecvenţa cu care s-au înregistrat evenimente adverse şi decese nu a fost în mod clar crescută faţă de cea preconizată la pacienţii cu IRST.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnik se mora nadzirati na znakove toksičnosti.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru a decela apariția manifestărilor de toxicitate.
Croatian: TN = prethodno nisu liječeni; TE = prethodno liječeni.
Romanian: NA = netratați anterior; TA = tratați anterior.
Croatian: ● bol u prsnom košu, osjećaj slabosti
Romanian: • dureri în piept, senzație de slăbiciune
Croatian: c. Svi bolesnici u ova dva ispitivanja bili su bez ciroze.
Romanian: c. Toți pacienții erau non-cirotici în aceste două studii.
Croatian: Liječenjem hepatitisa C može se promijeniti funkcija Vaše jetre, što može utjecati na druge lijekove (npr. lijekove koji se primjenjuju za potiskivanje aktivnosti imunološkog sustava, itd.).
Romanian: Administrarea tratamentului pentru hepatita C poate modifica funcția ficatului dumneavoastră, și astfel, poate afecta alte medicamente (de exemplu, medicamentele utilizate pentru supresia sistemului imunitar etc.).
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da tabletu progutaju cijelu.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să înghită comprimatul întreg.
Croatian: Tijekom ili nakon liječenja direktno djelujućim antiviroticima, zabilježeni su slučajevi reaktivacije virusa hepatitisa B (HBV), neki od njih sa smrtnim ishodom.
Romanian: În timpul sau după tratamentul cu medicamente antivirale cu acțiune directă au fost raportate cazuri de reactivare a virusului hepatitic B (VHB), unele dintre acestea fiind letale.
Croatian: ● jake glavobolje (migrena), gubitak pamćenja, gubitak koncentracije
Romanian: • durere de cap severă (migrenă), pierderi de memorie, pierdere a concentrării
Croatian: Sekvence NS5B nakon početka ispitivanja bile su dostupne za 225 od 226 bolesnika, s podacima detaljnog sekvenciranja (granična vrijednost testa od 1%) za 221 od tih bolesnika.
Romanian: După inițierea tratamentului, au fost disponibile secvențele NS5B de la 225 din 226 pacienți, cu date de secvențiere detaliată (valoarea limită pentru test 1%) de la 221 dintre aceștia.
Croatian: Ako neka od nuspojava postane ozbiljna, obavijestite svog liječnika.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Croatian: SVR12 je postignut u 100% (18/18) bolesnika liječenih ledipasvirom/sofosbuvirom.
Romanian: RVS12 a fost obţinut la 100 % (18/18) dintre pacienţii trataţi cu ledipasvir/sofosbuvir.
Croatian: Populacija bolesnika* Liječenje
Romanian: Populația de pacienți* Tratament
Croatian: (Stevens­Johnsonov sindrom).
Romanian: Stevens-Johnson).
Croatian: Taj je bolesnik postigao SVR12.
Romanian: Acest pacient a atins RVS12.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake {Rok valjanosti}.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după {EXP}.
Croatian: Tablica 2 nudi smjernice za prilagodbu doze i prekid primjene na temelju koncentracije hemoglobina i srčanog statusa bolesnika.
Romanian: Tabelul 2 prezintă recomandări privind modificarea dozei și întreruperea administrării, în funcție de concentrația de hemoglobină și statusul cardiac al pacientului.
Croatian: Stope odgovora opažene za bolesnika u dobi iznad 65 godina bile su slične onima u mlađih bolesnika u svim terapijskim skupinama.
Romanian: În toate grupurile de tratament, ratele de răspuns înregistrate la pacienții cu vârsta de peste 65 ani au fost similare celor raportate la pacienții de vârste mai mici.
Croatian: Filmom obložena tableta ne smije se žvakati niti drobiti, zbog gorkog okusa djelatne tvari.
Romanian: Comprimatul filmat nu trebuie mestecat sau zdrobit, din cauza gustului amar al substanței active.
Croatian: ­ Sačuvajte ovu uputu.
Romanian: • Păstrați acest prospect.
Croatian: Vezanje GS­331007 za proteine u ljudskoj plazmi bilo je minimalno.
Romanian: Legarea GS-331007 de proteine a fost minimă în plasma umană.
Croatian: GS­331007 se učinkovito odstranjuje hemodijalizom uz koeficijent ekstrakcije od približno 53%.
Romanian: GS-331007 este eliminat în mod eficient prin hemodializă, cu un coeficient de extracție de aproximativ 53%.
Croatian: Često zamagljen vid
Romanian: Frecvente vedere încețoșată
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze u štakora i psa, visoke doze diastereomerne mješavine u omjeru 1:1 uzrokovale su štetne učinke na jetru (pas) i srce (štakor) i gastrointestinalne reakcije (pas).
Romanian: În studiile privind toxicitatea după doze repetate, efectuate la șobolani și câini, dozele mari de amestec diastereoisomeric 1:1 au determinat efecte adverse hepatice (la câini) și cardiace (la șobolani) și reacții gastro-intestinale (la câini).
Croatian: Obratite se liječniku o uzimanju lijeka Sovaldi ako uzimate neke od sljedećih lijekova:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră că luați Sovaldi dacă luați vreunul dintre următoarele medicamente:
Croatian: Stoga, optimalno trajanje liječenja ove populacije nije ustanovljeno (vidjeti također dijelove 4.2 i 5.1).
Romanian: De aceea, durata optimă a tratamentului la această grupă de pacienți nu a fost stabilită (vezi și pct. 4.2 și 5.1).
Croatian: Bolesnike treba uputiti da uzmu dodatnu tabletu ako povraćanje nastupi u roku od 2 sata nakon doziranja.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să administreze un comprimat suplimentar dacă apar vărsături în interval de 2 ore de la administrarea dozei.
Croatian: Preliminarni podaci o SVR12 dostupni su za 210 bolesnika.
Romanian: Sunt disponibile date preliminare privind RVS12 de la 210 pacienți.
Croatian: Vrlo je važno da dovršite cijelu kuru liječenja kako bi lijekovi imali najveću mogućnost izliječiti infekciju virusom hepatitisa C.
Romanian: Este foarte important să urmați un tratament complet, pentru ca medicamentele să poată acționa în mod optim pentru a trata infecția cu virusul hepatitic C.
Croatian: Nisu opaženi učinci na fetalni razvoj u štakora i kunića pri najvišim ispitivanim dozama.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra dezvoltării fetale la șobolani sau la iepuri, la dozele maxime testate.
Croatian: ND/NP = nije dostupno/nije primjenjivo a.
Romanian: NSC = nu se cunoaște (nu există date disponibile/nu este cazul) a.
Croatian: ● vrućica, zimica, simptomi nalik gripi
Romanian: • febră, frisoane, simptome asemănătoare gripei
Croatian: 12 tjedanab
Romanian: 12 săptămânib
Croatian: U bolesnika koji su prekinuli terapiju nakon 24 tjedna, sukladno planu ispitivanja, stopa relapsa iznosila je 11/15.
Romanian: La pacienții la care s-a întrerupt administrarea tratamentului după 24 săptămâni, conform protocolului, rata de recădere a fost de 11/15.
Croatian: Kad su uzimali Sovaldi zajedno s drugim lijekovima za liječenje infekcije hepatitisom C, bolesnici su prijavili umor, omaglicu, zamagljen vid i smanjenu pozornost.
Romanian: La utilizarea de Sovaldi împreună cu alte medicamente pentru tratamentul infecției cu virusul hepatitic C, pacienții au raportat oboseală, amețeli, vedere încețoșată și atenție redusă.
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom Sovaldi, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podtake koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Romanian: Pentru a evalua recurența carcinomului hepatocelular asociat cu Sovaldi, DAPP va efectua și va depune rezultatele unui studiu prospectiv privind siguranța utilizând date provenite de la o cohortă alcătuită dintr-un grup de pacienți bine definit, pe baza unui protocol convenit.
Croatian: Prilagodba doze u adolescenata
Romanian: Modificarea dozei la adolescenți
Croatian: Supstitucija S282T povezana s rezistencijom na sofosbuvir nije otkrivena ni u jednog od ovih bolesnika bilo detaljnim sekvenciranjem ili populacijskim sekvenciranjem.
Romanian: Substituția S282T asociată cu rezistența la sofosbuvir nu a fost detectată la niciunul dintre acești pacienți prin secvențiere detaliată sau secvențiere populațională.
Croatian: Često poremećaj pozornosti migrena, oštećenje pamćenja, poremećaj pozornosti
Romanian: Frecvente perturbarea atenției migrenă, tulburări de memorie, perturbarea atenției
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/894/001 28 filmom obloženih tableta EU/1/13/894/002 84 (3 bočice s 28) filmom obloženih tableta
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/13/894/001 28 comprimate filmate EU/1/13/894/002 84 (3 flacoane a 28) comprimate filmate
Croatian: Usporedba na temelju povijesnih kontrola d. Primijenjen kao Atripla e.
Romanian: c. Comparație pe baza datelor bibliografice d. Administrat sub forma Atripla e.
Croatian: Film ovojnica: poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid, makrogol 3350, talk, žuti željezov oksid.
Romanian: Filmul: Alcool polivinilic, dioxid de titan, macrogol 3350, talc, oxid galben de fer.
Croatian: Tablica 5: Interakcije između Sovaldija i drugih lijekova Lijekovi prema terapijskim područjima
Romanian: Tabelul 5: Interacțiuni între Sovaldi și alte medicamente
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci u životinja pokazuju da se metaboliti izlučuju u mlijeku (za detalje vidjeti dio 5.3).
Romanian: Datele farmacocinetice la animale au evidențiat excreția metaboliților în lapte (pentru informații detaliate, vezi pct. 5.3).
Croatian: Liječenje i trajanje
Romanian: Tratament și durată
Croatian: Bolesnici koji su primali placebo nisu uključeni u tablice, budući da nijedan nije postigao SVR12.
Romanian: Pacienții la care s-a administrat placebo nu au fost incluși în tabel, deoarece la niciunul nu s-a obținut RVS12.
Croatian: ● glavobolja
Romanian: • dureri de cap
Croatian: Nemojte prestati uzimati Sovaldi
Romanian: Nu încetați să luați Sovaldi
Croatian: ● smanjen broj bijelih krvnih stanica (neutropenija); znakovi mogu uključivati učestalije infekcije nego obično, uključujući vrućice i zimice ili upalu grla ili ranice u ustima
Romanian: • număr redus al globulelor albe din sânge (neutropenie); semnele pot include apariția infecțiilor mai frecvent decât în mod obișnuit, inclusiv febră și frisoane, dureri de gât sau ulcerații la nivelul gurii