FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ja EVARREST novietojums neapmierina, noņemiet izmantoto EVARREST sīlanta matrici un atkārtojiet uzklāšanas procedūru ar jaunu EVARREST sīlanta matrici.
Icelandic: EVARREST er ekki viðunandi skal fjarlægja notaða EVARREST vefjalímsnetjuna og setja nýja EVARREST netju á í staðinn.
Latvian: EVARREST ir kombinētas zāles, kas izgatavotas no absorbējama materiāla (matrices), kas pārklāta ar cilvēka fibrinogēnu un cilvēka trombīnu.
Icelandic: EVARREST er samsett lyf gert úr gleypu efni (netju) sem húðað er með mannafíbrínógeni og mannatrombíni.
Latvian: Jerusalem 9777605, Izraēla
Icelandic: Jerusalem 9777605, Ísrael
Latvian: Temperatūra nedrīkst pārsniegt 37°C.
Icelandic: Hitastigið má ekki fara yfir 37 °C.
Latvian: Datu par bērniem, kas ir jaunāki par 2 gadiem, pašlaik nav.
Icelandic: Enn eru engin gögn fyrirliggjandi fyrir börn yngri en 2 ára.
Latvian: Cilvēka fibrinogēns:
Icelandic: Human Fibrinogen:
Latvian: Nav nozīmīga.
Icelandic: Á ekki við.
Latvian: 20 psi (1,4 bar)
Icelandic: 20 psi (1,4 bör)
Latvian: EVICEL tiek piegādāts sterilā iepakojumā, tāpēc ir svarīgi izmantot tikai nebojātus iepakojumus, kas nav tikuši atvērti (atkārtota sterilizācija nav iespējama).
Icelandic: EVICEL er afgreitt í sæfðum pakkningum og því er mikilvægt að nota aðeins óskemmdar pakkningar sem hafa ekki verið opnaðar (ekki er hægt að sæfa eftir á).
Latvian: Beļģija
Icelandic: Belgíu
Latvian: Faktors XIIIa, ko no faktora XIII aktivē trombīns, savienojas ar fibrīnu.
Icelandic: Faktor XIIIa sem er virkjaður úr faktor XIII af trombíni, víxltengir fíbrín.
Latvian: Zāles drīkst lietot tikai atbilstoši norādījumiem un izmantojot šīm zālēm ieteiktās ierīces (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Icelandic: Lyfið skal einungis gefa samkvæmt leiðbeiningum og með þeim búnaði sem mælt er með fyrir lyfið (sjá kafla 6.6).
Latvian: Šī perioda beigās zāles ir jāizlieto vai jāizmet.
Icelandic: Í lok þessa tímabils verður að nota lyfið eða farga því.
Latvian: Brīdī, kad tika sasniegts Cmax, plazmā esošais daudzums atbilda tikai 1 - 2% uzklātās devas.
Icelandic: Við Cmax náði þéttni í plasma aðeins sem samsvarar 1-2% af notuðum skammti.
Latvian: Veselības aprūpes darbinieki reģistrēs zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai varētu izsekot iespējamo infekcijas avotu.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólkið skráir nafn og lotunúmer lyfsins til að hægt sé að finna allar mögulegar smitleiðir.
Latvian: 800 - 1200 SV 1600 - 2400 SV 4000 - 6000 SV
Icelandic: 800 - 1.200 a.e. 1.600 - 2.400 a.e. 4.000 - 6.000 a.e.
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt EVICEL Iepakojuma saturs un cita informācija
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á EVICEL Pakkningar og aðrar upplýsingar
Latvian: EVICEL apstiprinātais uzglabāšanas laiks ir 2 gadi ≤ -18
Icelandic: Viðurkennt geymsluþol EVICEL er 2 ár við ≤ -18C.
Latvian: Tel: + 32 2 746 30 00
Icelandic: Sími: + 32 2 746 30 00
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, tai skaitā - bezrecepšu zālēm.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Latvian: 4 - 10 cm
Icelandic: 4 - 10 cm tommur)
Latvian: I-trombīnu, tika konstatēta trombīna sadalīšanās rezultātā radušos bioloģiski neaktīvo peptīdu lēna absorbcija, sasniedzot Cmax plazmā pēc 6 - 8 stundām.
Icelandic: I-trombín kom fram hægt frásog líffræðilega óvirkra peptíða vegna niðurbrots á trombíni með Cmax í plasma eftir 6-8 klst.
Latvian: Nav zināms, cik bieži tā notiek (to nevar novērtēt pēc pieejamajiem datiem).
Icelandic: Tíðni þessarar tegundar tilvika er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Izlasiet pirms iepakojuma atvēršanas
Icelandic: Lesið þetta áður en umbúðir eru opnaðar
Latvian: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Izraēla Tel:
Icelandic: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Ísrael Sími: +972-3-5316512
Latvian: 30 dienas pēc operācijas operētās vietas infekcijas gadījumu biežums abu veidu ārstēšanu saņēmušajās grupās bija līdzīgs.
Icelandic: 30 dögum eftir aðgerð var tíðni sýkinga á skurðstað svipuð í báðum meðferðarhópum.
Latvian: • EVICEL lietojums nav pētīts sekojošās procedūrās, tāpēc nav pieejama informācija, kas liecina par tā efektivitāti šajās procedūrās:
Icelandic: Notkun EVICEL hefur ekki verið rannsökuð við eftirfarandi aðgerðir og eru því engar upplýsingar fyrirliggjandi sem sýna fram á virkni þess í eftirfarandi aðgerðum:
Latvian: Ja nejūtaties labi, nekavējoties informējiet ārstu, pat tad, ja jūsu simptomi atšķiras no tā, kas šeit aprakstīts.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá ef þú finnur fyrir vanlíðan, jafnvel þó einkennin séu önnur en þau sem lýst er hér að framan.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2008. gada 6. oktobris Pēdējās reģistrācijas atjaunošanas datums: 2013. gada 6. oktobris
Icelandic: 06.október 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Latvian: Kas ir EVICEL un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um EVICEL og við hverju það er notað
Latvian: Kiryat Ono 5510801
Icelandic: POB 888, Kiryat Ono 5510801 Ísrael
Latvian: Atsevišķos gadījumos šīs reakcijas pāriet smagā anafilaksē.
Icelandic: Í einstaka tilfellum hafa þessi viðbrögð þróast í alvarlegt bráðaofnæmi.
Latvian: Biežums novērtēts, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz<1/10); retāk (≥1/1 000 līdz<1/100); reti (≥1/10 000 līdz<1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Fibrīna salipšanas sistēma ierosina fizioloģiskās asins recēšanas pēdējo fāzi.
Icelandic: Fíbrín samloðunarkerfið kemur síðasta þætti lífeðlisfræðilega blóðstorkuferilsins af stað.
Latvian: • Spiediena regulatori nepārsniedz maksimālo spiedienu 1,7 bar, lai izsmidzinātu EVICEL, un uz tiem ir marķējumi ar ieteikto spiedienu un attālumu.
Icelandic: Þrýstingstillar fara ekki yfir hámarksþrýstinginn 1,7 bar fyrir EVICEL-úðun, og eru með merkingar þar sem ráðlagður þrýstingur og fjarlægð kemur fram.
Latvian: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI)
Icelandic: Institute (Omrix-PFI)
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām, kas uzskaitītas 6.1. apakšpunktā
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða fyrir einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Latvian: Pirms EVICEL lietošanas ir jāparūpējas, lai ķermeņa daļas ārpus vēlamās uzklāšanas zonas būtu pietiekami aizsargātas (apsegtas), lai nepieļautu audu pielipšanu nevēlamās vietās.
Icelandic: Áður en EVICEL er borið á þarf að gæta vel að því að líkamshlutar utan svæðisins sem bera skal á séu nægjanlega varðir (þaktir) til að koma í veg fyrir vefjasamloðun á óæskilegum stöðum.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas)
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Latvian: Kā uzglabāt EVICEL
Icelandic: Hvernig geyma á EVICEL
Latvian: Šādas vielas ir pēc iespējas jānotīra pirms zāļu uzklāšanas.
Icelandic: Slík efni á að fjarlægja eins vel og unnt er áður en lyfið er borið á.
Latvian: Zāles drīkst sagatavot un ievadīt tikai atbilstoši norādījumiem un izmantojot šīm zālēm ieteiktās ierīces.
Icelandic: Lyfið má aðeins blanda og gefa í samræmi við leiðbeiningar og með þeim búnaði sem mælt er með fyrir lyfið.
Latvian: Ja Jums ir kāds no augstāk minētajiem simptomiem vai jebkādi citi simptomi saistībā ar operāciju, nekavējoties pasakiet to savam ārstam vai ķirurgam.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum ofangreindra einkenna eða öðrum einkennum er tengjast skurðaðgerð þinni, vinsamlegast hafðu umsvifalaust samband við lækni eða skurðlækni.
Latvian: • Gatavojot zāles no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek īstenoti noteikti pasākumi, lai novērstu infekciju pārnešanu uz pacientiem.
Icelandic: Þegar lyf eru framleidd úr blóði eða plasma úr mönnum eru gerðar ákveðnar ráðstafanir til að koma í veg fyrir að sýkingar berist í sjúklinga.
Latvian: Ja uzklāšanas ierīces uzgalis nosprostojas, katetra galu var saīsināt, ik reizi nogriežot no tā 0,5 cm.
Icelandic: Stíflist áburðarstúturinn, má skera framan af holleggnum í 0,5 cm bútum.
Latvian: Flakoni ir jāatkausē, izmantojot vienu no šādām metodēm:
Icelandic: Hettuglösin á að þíða samkvæmt einni af eftirtöldum leiðum:
Latvian: Visi iepakojuma lielumi visās valstīs tirgū var nebūt pieejami.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Latvian: Ieteicamais izsmidzināšanas spiediens
Icelandic: Ráðlagður úðaþrýstingur
Latvian: Zāles tiek uzpilinātas vai uzsmidzinātas uz audu griezuma, kur tās izveido plānu slāni, kas noklāj audus un/vai pārtrauc asiņošanu.
Icelandic: Því er dreypt eða úðað á skurðsvæði þar sem það myndar þunnt lag sem þéttir vefinn og/eða stöðvar blæðingu.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem, kā arī citiem slimību izraisītājiem.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar eða nýframkomnar veirur eða aðra meinvalda.
Latvian: Fibrinogēna un trombīna sastāvdaļas istabas temperatūrā ir stabilas līdz 24 stundām, taču, iesūcot uzklāšanas ierīcē, tās ir jāizlieto nekavējoties.
Icelandic: Fíbrínógen og trombín þættirnir eru stöðugir við stofuhita í allt að 24 klst., en eftir að þau hafa verið dregin upp í áhaldið til lyfjagjafar verður að nota þau strax.
Latvian: Cilvēka fibrinogēns un cilvēka trombīns: Omrix Biopharmaceuticals Ltd.
Icelandic: Human Fibrinogen and Human Thrombin: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Plasma Fractionation
Latvian: Kas ir EVICEL, un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms EVICEL lietošanas Kā lietot EVICEL
Icelandic: Upplýsingar um EVICEL og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota EVICEL Hvernig nota á EVICEL
Latvian: Abās šļircēs ir jāiepilda vienāds daudzums, tajās nedrīkst būt gaisa burbulīšu.
Icelandic: Fylla á báðar sprauturnar með jafn miklu magni, og engar loftbólur eiga að vera í þeim.
Latvian: Uzglabāt saldētavā -18 C vai zemākā temperatūrā.
Icelandic: Geymið í frysti við eða undir -18C.
Latvian: Norādījumi par lietošanu ir izklāstīti arī veselības aprūpes speciālistiem domātajā lietošanas pamācības daļā.
Icelandic: Notkunarleiðbeiningarnar koma einnig fram í þeim hluta fylgiseðilsins sem ætlaður er heilbrigðisstarfsfólki.
Latvian: EVICEL ir paredzēta lietošanai pieaugušajiem kā papildlīdzeklis ķirurģijā hemostāzes uzlabošanai, ja ķirurģijas standarta metodes ir nepietiekamas (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Icelandic: EVICEL er ætlað fullorðnum sem stuðningsmeðferð við skurðaðgerðir til að örva storknun blóðs þar sem hefðbundnar aðferðir hafa ekki nægt (sjá kafla 5.1).
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atkausēšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Icelandic: Fyrir geymslu lyfsins eftir þiðnun, sjá kafla 6.3.
Latvian: Fibrīna silanti, lai arī reti (līdz 1 pacientam no 1000), var izraisīt alerģisku reakciju.
Icelandic: Almennt gildir það fyrir fíbrín vefjalím að þau geta í mjög sjaldgæfum tilvikum (allt að 1 sjúklingur af 1.000) valdið ofnæmisviðbrögðum.
Latvian: • Ja EVICEL tiek uzklāts ķirurģiskās manipulācijas laikā, ķirurgam ir jānodrošina, lai tas tiktu uzklāts tikai uz audu virsmas.
Icelandic: Þegar EVICEL er borið á við skurðaðgerðir verður skurðlæknirinn að tryggja að það sé eingöngu borið á yfirborð vefjarins.
Latvian: Tādējādi, abas sastāvdaļas sajaucot, tās nekavējoties sarec.
Icelandic: Því storkna þættirnir tveir um leið og þeim er blandað saman.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem, kā arī citiem patogēniem.
Icelandic: Þetta á einnig við um allar óþekktar eða nýframkomnar veirur eða aðrar gerðir af sýkingum.
Latvian: Izsmidzināšanas attālumam no audiem un CO2 spiedienam jābūt ražotāja ieteiktajā diapazonā (informāciju par spiedienu un attālumu skatiet tabulā 6.6 apakšpunktā).
Icelandic: Fjarlægð frá vef og þrýstingur koltvísýrings (CO2) skal vera innan þeirra marka sem framleiðandi mælir með (sjá töflu í kafla 6.6 um þrýsting og fjarlægð).
Latvian: EVICEL ir fibrīna silants.
Icelandic: EVICEL er fíbrín vefjalím.
Latvian: Saskaņā ar - Eiropas Komisijas lēmumu attiecībā uz procedūru EMEA/H/C/000898/A20/0018, lai mazinātu potenciāli dzīvībai bīstamas gaisa/gāzes embolijas risku, ja izstrādājums tiek izsmidzināts, pārsniedzot ieteikto spiedienu un/vai tuvu audu virsmai, RAĪ jānodrošina, ka: - ja EVICEL tiek izsmidzināts, izmantojot spiediena gāzi, gāzei jābūt oglekļa dioksīdam, jo oglekļa dioksīdam ir labāka šķīdība asinīs, kas samazina embolijas risku; - EVICEL netiek izsmidzināta ar endoskopa palīdzību, ja nav iespējams ievērot minimālo drošības attālumu no audiem.
Icelandic: - Samkvæmt ákvörðun Framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins um ferlið EMEA/H/C/000898/A20/0018 til þess að draga úr áhættu á mögulega lífshættulegu loft-/gasblóðreki þegar lyfinu er sprautað við hærri þrýsting en mælt er með, og/eða nálægt yfirborði vefsins skal markaðsleyfishafinn tryggja að:
Latvian: - Nejutīgums vai sāpes ekstremitātēs, ādas krāsas maiņa (transplantāta oklūzijas vai trombozes dēļ) Iepriekš norādītās parādības ir bijušas sastopamas retāk (var rasties līdz 1 cilvēkam no 100).
Icelandic: - Dofi eða sársauki í útlimum, breytingar á húðlit (vegna ígræðslustíflu eða vegna segamyndunar) Þessar aukaverkanir voru sjaldgæfar (geta haft áhrif á 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Latvian: Turot uzklāšanas ierīces galu pēc iespējas tuvāk audu virsmai, bet nepieskaroties tiem uzklāšanas laikā, piliniet pa pilei uz apstrādājamās virsmas.
Icelandic: Haldið enda áhaldsins eins nálægt yfirborði vefjarins og hægt er, án þess þó að snerta vefinn meðan á áburði stendur og dreifið lyfinu í dropatali yfir svæðið sem á að meðhöndla.
Latvian: 2. sastāvdaļa Cilvēka trombīns
Icelandic: Þáttur 2 Manna trombín
Latvian: EVICEL ir pieejams šādos lielumos: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml un 2 x 5 ml.
Icelandic: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml, og 2 x 5 ml.
Latvian: Retāk Retāk Retāk
Icelandic: Sjaldgæfar Sjaldgæfar Sjaldgæfar Sjaldgæfar Sjaldgæfar
Latvian: EVICEL ir cilvēka fibrīna līme, kas tiek piegādāta iepakojumā ar diviem atsevišķiem stikla flakoniem.
Icelandic: EVICEL er vefjalím úr fíbríni manna og fæst sem pakkning með tveimur glerhettuglösum.
Latvian: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B. 45075
Icelandic: 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Latvian: Vīrusu inaktivācijai izmantotajiem šķīdinātājiem-emulgatoriem (TnBP un Triton X-100) nevajadzētu iedarboties toksiski, jo to atlieku koncentrācijas ir mazākas par 5 µg/ml.
Icelandic: Ekki er reiknað með neinum eituráhrifum vegna leysi-, hreinsiefnasambandanna (TnBP og Triton X-100) sem notuð eru við að gera veirur óvirkar þar sem magn leifa þeirra er minna en 5 míkróg/ml.
Latvian: Neinvazīvs pēcreģistrācijas drošuma pētījums tika veikts, iekļaujot 300 pacientus, kuriem tika veikta asinsvadu ķirurģiska operācija, kā laikā tika lietots EVICEL.
Icelandic: Rannsókn án inngrips á öryggi eftir veitingu markaðsleyfis var gerð hjá 300 sjúklingum sem gengust undir æðaskurðaðgerð þar sem EVICEL var notað.
Latvian: EVICEL nedrīkst lietot dura mater šuvju diegu nostiprināšanai, ja pēc sašūšanas paliek spraugas, kas platākas par 2 mm.
Icelandic: EVICEL má ekki nota til að þétta saumlínu í heilabasti ef bilið sem er til staðar eftir saum er stærra en 2 mm.
Latvian: Iepriekš norādītās parādības ir bijušas sastopamas bieži (var skart līdz 1 cilvēkam no 10).
Icelandic: Aukaverkanir sem taldar voru upp hér að ofan voru algengar (geta haft áhrif á 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Latvian: Pārmērīgs recekļa biezums var negatīvi ietekmēt šo zāļu efektivitāti un brūces dzīšanas procesu.
Icelandic: Of mikil storknun getur haft neikvæð áhrif á virkni lyfsins og hvernig sárið grær.
Latvian: Šie pasākumi var izrādīties nepietiekami efektīvi pret parvovīrusu B19.
Icelandic: Verið getur að ráðstafanirnar sem eru gerðar hafi takmarkað gildi gegn parvóveiru B19.
Latvian: EVICEL ir jālieto tikai pieredzējušiem ķirurgiem, kuri ir apmācīti EVICEL lietošanā.
Icelandic: Notkun EVICEL er bundin við reynda skurðlækna sem hafa fengið þjálfun í notkun EVICEL.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kur Evicel tiek izplatīts, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri lietos Evicel, tiek nodrošināta izglītojoša pakete, kuras mērķis ir palielināt izpratni par dzīvībai bīstamas gāzu embolijas risku, ja zāles tiek izsmidzinātas nepareizi un sniedz norādījumus par to, kā kontrolēt šo risku:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að heilbrigðisstarfsmönnum sem nota Evicel verði séð fyrir fræðslupakka sem stuðlar að því að auka skilning á hættu á lífshættulegu loftblóðreki ef lyfinu er úðað á rangan hátt, og verði séð fyrir leiðbeiningum um hvernig eigi að takast á við þá hættu:
Latvian: Turēt vertikālā stāvoklī.
Icelandic: Geymið hettuglösin í uppréttri stöðu.
Latvian: Specifiskus izsmidzināšanas ieteikumus, kas attiecas uz nepieciešamo spiedienu un attālumu no audiem konkrētās ķirurģiskās procedūrās, kā arī ieteikumus par uzklāšanas uzgaļa garumu skatīt 4.4. un 6.6. apakšpunktā.
Icelandic: Sérstakar ráðleggingar um þrýsting, fjarlægð úðans frá vef fyrir hverja aðgerð og lengd stúts á úðaáhaldinu er að finna í köflum 4.4 og 6.6.
Latvian: Teorētiski ir iespējams, ka jums var izveidoties antivielas pret EVICEL esošajiem proteīniem, un tas var negatīvi ietekmēt asinsreci.
Icelandic: Fræðilegur möguleiki er einnig á að þú getir myndað mótefni gegn próteinunum í EVICEL, sem mögulega geta truflað blóðstorkuna.
Latvian: Nelietojiet šķīdumus, kas ir duļķaini vai kuros ir nogulsnes.
Icelandic: Notið ekki lausnir sem eru skýjaðar eða með útfellingum.
Latvian: Kalcija hlorīds Ūdens injekcijām
Icelandic: Kalsíumklóríð Vatn fyrir stungulyf
Latvian: • ja esat pārāk jutīgs (alerģisks) pret preparātiem, kas gatavoti no cilvēka asinīm, vai pret jebkuru no pārējām EVICEL sastāvdaļām (uzskaitītas 6. punktā).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir lyfjum sem unnin eru úr blóði manna eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Latvian: Pētījuma laikā netika novērota neviena nevēlama blakusparādība.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neinar aukaverkanir meðan á rannsókninni stóð.
Latvian: Tomēr, tā kā EVICEL tiek lietots ķirurģiskas operācijas laikā, Jums, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, operācijas vispārējais risks ir jāapspriež ar savu ārstu.
Icelandic: Þar sem EVICEL er notað við skurðaðgerðir verður þú að ræða heildaráhættu aðgerðarinnar við lækninn ef þú ert ófrísk eða með barn á brjósti.
Latvian: Ik reizi, kad EVICEL tiek uzklāts pacientam, ir stingri ieteicams reģistrēt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai uzturētu saikni starp pacientu un zāļu partiju.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að í hvert skipti sem sjúklingi er gefið EVICEL sé nafn og lotunúmer lyfsins skráð til að viðhalda rekjanleika milli sjúklingsins og framleiðslulotu lyfsins.
Latvian: Jaunais derīguma termiņš flakoniem, ko uzglabā 2°C-8C temperatūrā, ir jāatzīmē uz kartona kārbas, bet tas nedrīkst pārsniegt derīguma termiņu, ko ražotājs norādījis uz kartona kārbas un marķējuma.
Icelandic: Nýju fyrningardagsetninguna við 2°C-8°C skal taka fram á öskjunni en hún má ekki fara fram yfir fyrningardagsetningu sem framleiðandi hefur látið prenta á öskjuna og merkimiðann.
Latvian: • Tāpat kā ar jebkurām proteīnus saturošām zālēm, iespējamas alerģiskas paaugstinātas jutības reakcijas.
Icelandic: Eins og við á um allar vörur sem innihalda prótein er möguleiki á ofnæmisviðbrögðum.
Latvian: Līdzīgi salīdzināmām zālēm vai trombīna šķīdumiem, šīs zāles var denaturēties, nonākot saskarē ar šķīdumiem, kas satur spirtu, jodu vai smagos metālus (piemēram, antiseptiskie šķīdumi).
Icelandic: Líkt og með sambærileg lyf eða trombínlausnir, geta eðlisbreytingar orðið á lyfinu ef það kemst í snertingu við lausnir sem innihalda alkóhól, joð eða þungmálma (t.d. sóttvarnarlausnir).
Latvian: Taču sponsors uzskatīja, ka trīs nopietnas nevēlamas blakusparādības (viens abdomināls abscess EVICEL grupā un viens abdomināls abscess un viens iegurņa abscess kontroles grupā), iespējams, bija saistītas ar pētījumā lietoto preparātu.
Icelandic: Samt sem áður taldi bakhjarlinn 3 tilvik alvarlegra aukaverkana (ein ígerð í kviðarholi í EVICEL hópnum og ein ígerð í kviðarholi og ein í grindarholi í samanburðarhópnum) mögulega tengd meðferðinni sem beitt var í rannsókninni.
Latvian: Šķīdumi ir dzidri vai viegli opalescējoši.
Icelandic: Lausnirnar eru tærar eða lítillega ópallýsandi.
Latvian: Šo preparātu ražotāji asins un plazmas pārstrādē iekļauj pasākumus, kas var inaktivēt vai iznīcināt vīrusus.
Icelandic: Framleiðendur þessara lyfja beita einnig aðferðum í framleiðsluferlinu úr blóði og plasma sem geta óvirkjað eða fjarlægt veirur.
Latvian: • galvas smadzeņu vai mugurkaula ķirurģijā, izņemot kā palīglīdzekli smadzeņu apvalku (dura mater) ūdensnecaurlaidīgai noslēgšanai;
Icelandic: skurðaðgerðir á heila eða mænu nema til að styðja við vatnsþétta lokun á heilabasti (dura mater)
Latvian: Smadzeņu šķidruma noplūde pēc operācijas 30 dienu periodā pēc ārstēšanas tika konstatēta 4 no 89 (4,5%) pacientu, kas saņēma EVICEL (divos gadījumos - smadzeņu šķidruma noplūde kopā ar apgrūtinātu brūču dzīšanu; divos gadījumos - tecēšana pa degunu), kā arī 1 no 50 (2,0%) pacientu, kuru ārstēšanā izmantoja papildu šuves.
Icelandic: Leki á heila- og mænuvökva eftir skurðaðgerð átti sér stað innan 30 daga hjá þeim sem voru meðhöndlaðir með EVICEL hjá 4/89 (4,5%) (tvö tilvik leka á heila- og mænuvökva tengdust því að sár gréri illa og tvö tilvik komu upp af rennsli heila- og mænuvökva í gegnum nef) og hjá 1/50 (2,0%) af þeim sjúklingum sem voru einnig saumaðir með viðbótarsaumi.
Latvian: EVICEL tiek uzklāts pieaugušajiem ķirurģiskas manipulācijas laikā, lai samazinātu asiņošanu un sulošanos operācijas laikā un pēc tās.
Icelandic: EVICEL er notað við skurðaðgerðir hjá fullorðnum til að draga úr blæðingum og vætli við og eftir aðgerðina.
Latvian: Flakonus uzglabāt ārējā kārbā, lai pasargātu no gaismas.
Icelandic: Geymið hettuglösin í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.
Latvian: Dzidri vai viegli opalescējoši šķīdumi.
Icelandic: Tærar eða lítillega ópallýsandi lausnir.
Latvian: Izsmidzināšanas attālumam un spiedienam jābūt ražotāja ieteiktajā diapazonā (skatiet tabulu punktā Lietošanas pamācības).
Icelandic: Fjarlægð frá vef og þrýstingur skal vera innan marka sem framleiðandi mælir með (sjá töflu í kaflanum leiðbeiningar um notkun).
Latvian: Pēc uzklāšanas lokāli trombīns plazmā absorbējas lēni, un sastāv pārsvarā no trombīna sadalīšanās produktiem, kas tiek eliminēti.
Icelandic: Eftir staðbundna notkun er frásog trombíns í plasma hægt og samanstendur aðallega af niðurbrotsefnum trombíns sem hverfa brott.
Latvian: Visas šīs parādības ir bijušas sastopamas bieži).
Icelandic: Allar þessar aukaverkanir voru algengar.
Latvian: Fibrinogēna un trombīna sastāvdaļas istabas temperatūrā ir stabilas līdz 24 stundām.
Icelandic: Fíbrínógen og trombín þættirnir eru stöðugir við stofuhita í allt að 24 klst.
Latvian: Ja ar vienu EVICEL slāni nevar pilnīgi apturēt asiņošanu, var uzklāt otru slāni.
Icelandic: Stöðvi áburður eins lags af EVICEL ekki blæðinguna algerlega, má bera á annað lag.
Latvian: Pēc atkausēšanas atkārtoti nesasaldēt.
Icelandic: Frystið ekki aftur eftir þiðnun.
Latvian: Iesūcot uzklāšanas ierīcē, zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Icelandic: Þegar lausnin hefur verið dregin upp í lyfjagjafaráhaldið verður að nota lyfið strax.