FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tabuľka 3. Modifikácia dávky Pemetrexedu Hospira (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Neurotoxicita
Slovenian: Preglednica 3 - Preglednica za prilagajanje odmerkov zdravila Pemetreksed Hospira (kot edine učinkovine ali v kombinaciji) in cisplatina - Nevrotoksičnost
Slovak: Ak ste podstúpili alebo idete podstúpiť rádioterapiu, prosím, oznámte to vášmu lekárovi, pretože sa môže u vás objaviť včasná alebo neskorá reakcia na ožarovanie pri Pemetrexede Hospira.
Slovenian: Če ste imeli ali če boste imeli zdravljenje z obsevanjem, prosimo, povejte to zdravniku, saj ob jemanju zdravila Pemetreksed Hospira.lahko pride do zgodnje ali pozne reakcije na obsevanje.
Slovak: V čase tejto konečnej analýzy prežitia bolo nažive alebo sa stratilo z pozorovania 28,7
Slovenian: V času te končne analize preživetja je bilo živih ali ni bilo na voljo za nadaljnje spremljanje 28,7 % bolnikov v kraku pemetreksed v primerjavi z 21,7 % v kraku s placebom.
Slovak: HR (95 % CI)
Slovenian: • RT (95 % IZ)
Slovak: Frekvencia Udalosť*
Slovenian: Dogodek*
Slovak: Použitie pemetrexedum v liečbe malígneho mezoteliómu pleury a nemalobunkového karcinómu pľúc sa netýka pediatrickej populácie.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji se pemetrekseda ne uporablja za zdravljenje malignega plevralnega mezotelioma in nedrobnoceličnega karcinoma pljuč.
Slovak: CTC (v2.0; NCI 1998) porucha chuti a alopécia sa majú hlásiť len ako 1. alebo 2. stupeň.
Slovenian: *** V skladu z CTC Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (v2.0; NCI 1998), motnje okusa in alopecija morata biti poročana kot stopnja 1 ali 2.
Slovak: Tabuľka modifikácie dávky Pemetrexedu Hospira (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Nehematologická toxicita a, b
Slovenian: Preglednica 2 - Preglednica za prilagajanje odmerkov zdravila Pemetreksed Hospira (kot edine učinkovine ali v kombinaciji) in cisplatina - Nehematološke toksičnosti a, b
Slovak: Pacienti s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu 45 - 79 ml/min) sa majú vyvarovať súbežnému podávaniu pemetrexedu s NSAIDs (napr. ibuprofen) alebo vyššej dávky kyseliny acetylsalicylovej 2 dni pred, v deň a 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z blagim do zmernim popuščanjem delovanja ledvic (očistek kreatinina 45 - 79 ml/min) se moramo izogibati sočasnemu dajanju pemetrekseda z NSAID-i (denimo, ibuprofenom) ali acetilsalicilno kislino v visokih odmerkih 2 dni pred dajanjem pemetrekseda, na dan dajanja in še 2 dni po dajanju pemetrekseda (glejte poglavje 4.4).
Slovak: V multicentrickej, randomizovanej, otvorenej štúdii fázy 3 s pemetrexedom a docetaxelom u pacientov s lokálne pokročilým a metastatickým NSCLC po primárnej chemoterapii bol preukázaný medián prežívania 8,3 mesiacov u pacientov liečených pemetrexedom (populácia so zámerom byť liečená N = 283) a 7,9 mesiacov u pacientov liečených docetaxelom (populácia so zámerom byť liečená N =
Slovenian: Multicentrična, randomizirana študija faze 3 z znanim zdravilom, kjer so preskušali pemetreksed v primerjavi z docetakselom pri bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim NSCLC po predhodni kemoterapiji, je pokazala mediano časa preživetja 8,3 mesece pri bolnikih, zdravljenih s pemetreksedom (Populacija z namenom zdraviti n = 283), in 7,9 mesecev pri bolnikih, zdravljenih z docetakselom (NZ n = 288).
Slovak: Vzhľadom na nedostatok dát ohľadom potenciálnej interakcie s NSAIDs s dlhšími polčasmi, ako sú piroxikam alebo rofekoxib, je potrebné prerušiť ich podávanie u pacientov s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou najmenej 5 dní pred, v deň a najmenej 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4.4).
Slovenian: Ker ni podatkov o možnem medsebojnem delovanju pemetrekseda in NSAID-ov z daljšimi razpolovnimi časi, denimo, piroksikama ali rofekoksiba, moramo sočasno dajanje NSAID-ov s pemetreksedom pri bolnikih z blagim do zmernim popuščanjem delovanja ledvic prekiniti vsaj za 5 dni pred dajanjem pemetrekseda, na dan dajanja in še vsaj za 2 dni po dajanju pemetrekseda (glejte poglavje 4.4).
Slovak: JMEN: Kaplanova Meierova krivka doby prežívania bez progresie (PFS) a celkovej doby prežitia u pacientov s NSCLC iného histologického typu ako prevažne skvamózneho užívajúcich pemetrexed alebo placebo
Slovenian: JMEN: Kaplan Meier-jeva grafa preživetja brez napredovanja in skupnega preživetja za pemetreksed v primerjavi s placebom pri bolnikih z NSCLC, ki nima pretežno ploščatocelične histologije:
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s obsahom 100 mg, 500 mg alebo 1 000 mg pemetrexedu (vo forme hemipentahydrátu disodnej soli pemetrexedu).
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje eno vialo s 100 mg, 500 mg ali 1.000 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega pemetrekseda hemipentahidrata).
Slovak: Pemetrexed Hospira 500 mg obsahuje približne 54 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke.
Slovenian: Pemetreksed Hospira 500 mg vsebuje približno 54 mg natrija v eni viali.
Slovak: Pemetrexed Hospira je indikovaný v monoterapii na udržiavaciu liečbu lokálne pokročilého alebo metastázujúceho nemalobunkového karcinómu pľúc, inej ako prevažne skvamóznej bunkovej histológie u pacientov, u ktorých po chemoterapii založenej na platine nedošlo k bezprostrednej progresii ochorenia (pozri časť 5.1).
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Hospira je indicirano kot monoterapija za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega karcinoma, ki nima pretežno ploščatocelične histologije pri bolnikih, pri katerih bolezen ni napredovala neposredno po kemoterapiji na osnovi platine (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Pemetrexed je fyzikálne inkompatibilný s rozpúšťadlami obsahujúcimi vápnik, vrátane laktátového Ringerovho roztoku a Ringerovho roztoku.
Slovenian: Pemetreksed je fizikalno nekompatibilen z vehikli ki vsebujejo kalcij, vključno z raztopino Ringerjevega laktata za injiciranje in Ringerjevo raztopino za injiciranje.
Slovak: Pomer celkovej odpovede** (95%
Slovenian: • Stopnja odzivnosti (%) (95% IZ)
Slovak: Dyspepsia 5,4
Slovenian: Pogosto Dispepsija/Zgaga 5,2
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá 100 mg injekčná liekovka obsahuje približne 11 mg sodíka.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena 100 mg viala vsebuje približno 11 mg natrija.
Slovak: Pemetrexed Hospira v kombinácii s cisplatinou je indikovaný na liečbu pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie s neresekovateľným malígnym mezoteliómom pleury.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Hospira je v kombinaciji s cisplatinom indicirano za zdravljenje bolnikov z neresektabilnim malignim plevralnim mezoteliomom, ki jih še nismo zdravili s kemoterapijo.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá 500 mg injekčná liekovka obsahuje približne 54 mg sodíka.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena 500 mg viala vsebuje približno 54 mg natrija.
Slovak: Opatrenia, ktoré sú potrebné pred zaobchádzaním s Pemetrexedom Hospira alebo pri podaní, pozri časť 6.6.
Slovenian: Za informacije o rekonstituciji in redčenju zdravila Pemetreksed Hospira pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Slovak: Nemocničný lekárnik, zdravotná sestra alebo lekár zmieša Pemetrexed Hospira v prášku predtým, ako vám bude podaná s 0,9
Slovenian: Bolnišnični farmacevt, medicinska sestra ali zdravnik bo prašek Pemetreksed Hospira, preden ga boste prejeli, zmešal z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Slovak: Relatívna liečebná efektivita pemetrexedu bola vnútorne konzistentná medzi podskupinami (vrátane štádia ochorenia, odpovede na indukčnú liečbu, ECOG PS, fajčiarskeho stavu, pohlavia , histológie a veku) a podobná k tej, ktorá bola pozorovaná v neupravených analýzach OS a PFS. 1ročné a 2- ročné prežívanie u pacientov užívajúcich pemetrexed bolo 58 % a 32 % oproti 45 % a 21
Slovenian: Relativni učinek zdravljenja s pemetreksedom je bil notranje konsistenten med podskupinami (vključno s stopnjo bolezni, odzivom na indukcijsko zdravljenje, stanjem zmogljivosti po ECOG, kajenjem, spolom, histologijo in starostjo) in podoben tistemu, ki so ga opazili pri neprilagojenih analizah skupnega preživetja in preživetja brez napredovanja bolezni.
Slovak: Pokles neutrofilov/ granulocytov Pokles
Slovenian: Znižani nevtrofilci/ granulociti
Slovak: Log Rank hodnota p* 0,001
Slovenian: Fisherjeva točna p-vrednost* <0,001
Slovak: Pemetrexed Hospira v kombinácii s cisplatinou je indikovaný ako liečba prvej línie pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc okrem prevažne skvamóznej bunkovej histológie (pozri časť 5.1).
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Hospira je v kombinaciji s cisplatinom indicirano kot zdravljenje prvega izbora za bolnike z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Nie sú dostatočné dáta o použití pemetrexedu u pacientov s klírensom kreatinínu pod 45 ml/min a preto sa použitie pemetrexedu u týchto pacientov neodporúča (pozri časť
Slovenian: O uporabi pemetrekseda pri bolnikih z očistkom kreatinina, nižjim od 45 ml/min, ni zadostnih podatkov; zato uporabe pemetrekseda ne priporočamo (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, ATC kód: L01BA04
Slovenian: Oznaka ATC: L01BA04
Slovak: 1 % pacientov randomizovaných na pemetrexed zahŕňa: alergické reakcie/ hypersenzitivitu, multiformný erytém, supraventikulárnu arytmiu a pľúcnu embóliu.
Slovenian: Klinično pomembne CTC toksičnosti, o katerih so poročali pri < 1 % bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala pemetreksed, vključujejo: alergijsko reakcijo/hipersenzitivnost, multiformni eritem, supraventrikularno aritmijo in pljučno embolijo.
Slovak: Musíte pokračovať v užívaní kyseliny listovej ešte 21 dní po poslednej dávke Pemetrexedu Hospira.
Slovenian: Po zadnjem odmerku zdravila Pemetreksed Hospira morate še 21 dni jemati folno kislino.
Slovak: Biely až svetložltý alebo zelenožltý lyofilizovaný prášok.
Slovenian: Bel do svetlorumen ali zelenorumen liofiliziran prašek.
Slovak: CTC (v2.0; NCI 1998) alopécia sa má hlásiť len ako 1. alebo 2.stupeň.
Slovenian: **V skladu z CTC Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (v2.0; NCI 1998) mora biti alopecija poročana kot stopnja 1 ali 2.
Slovak: Zo skvamóznych buniek
Slovenian: Maligni plevralni mezoteliom
Slovak: Pacienti s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou, vhodní na liečbu pemetrexedom, majú prerušiť užívanie NSAIDs s dlhšími polčasmi vylučovania najmenej 5 dní pred, v deň a najmenej 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih z blagim do zmernim popuščanjem delovanja ledvic, ki jih lahko zdravimo s pemetreksedom, naj se jemanje NSAID-ov z dolgimi razpolovnimi časi izločanja prekine vsaj za 5 dni pred dajanjem pemetrekseda, na dan dajanja in še vsaj za 2 dni po dajanju pemetrekseda (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá 1 000 mg injekčná liekovka obsahuje približne 108 mg sodíka.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena 1.000 mg viala vsebuje približno 108 mg natrija.
Slovak: ŠKATUĽKA 1 000 mg
Slovenian: Zunanja škatla 1.000 mg oblike
Slovak: Pemetrexed Hospira 1 000 mg injekčná liekovka obsahuje približne 108 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke.
Slovenian: Pemetreksed Hospira 1.000 mg vsebuje približno 108 mg natrija v eni viali.
Slovak: Po rekonštitúcii podľa pokynov roztok obsahuje 25 mg/ml pemetrexedu.
Slovenian: Po rekonstituciji po navodilu vsebuje raztopina 25 mg/ml pemetrekseda.
Slovak: Pemetrexed Hospira 100 mg prášok na infúzny koncentrát Pemetrexed Hospira 500 mg prášok na infúzny koncentrát Pemetrexed Hospira 1 000 mg prášok na infúzny koncentrát
Slovenian: Pemetreksed Hospira 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Pemetreksed Hospira 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Pemetreksed Hospira 1.000 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Slovak: Poruchy obličiek Časté
Slovenian: Bolezni živčevja Zelo pogosto
Slovak: EU/1/15/1057/002 EU/1/15/1057/003
Slovenian: EU/1/15/1057/001 EU/1/15/1057/002 EU/1/15/1057/003
Slovak: Opatrenia pri príprave a podávaní lieku:
Slovenian: Previdnostni ukrepi pri pripravi in dajanju
Slovak: Pemetrexed Hospira 100 mg prášok na infúzny koncentrát Pemetrexed Hospira 500 mg prášok na infúzny koncentrát Pemetrexed Hospira 1 000 mg prášok na infúzny koncentrát pemetrexed
Slovenian: Pemetreksed Hospira 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Pemetreksed Hospira 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Pemetreksed Hospira 1.000 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje pemetreksed
Slovak: Pemetrexed*** (N =
Slovenian: Dogodek** Pemetreksed*** (N = 800)
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) Akutna odpoved ledvic
Slovak: Nízky počet bielych krviniek Nízka hladina hemoglobínu (anémia)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) Nizko število belih krvnih celic Nizka raven hemoglobina (anemija) Nizko število trombocitov
Slovak: ŠKATUĽKA 500 mg
Slovenian: Zunanja škatla 500 mg oblike
Slovak: Tieto kritériá sú v súlade s definíciou krvácania ≥CTC stupňa 2 kritérií bežnej toxicity (CTC) podľa „National Cancer Institute"
Slovenian: 50 % predhodnega odmerka (obeh - zdravila Pemetreksed Hospira in cisplatina) Ta merila ustrezajo Merilom pogostih toksičnosti Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, CTC v2.0; NCI 1998), definiciji za ≥ CTC stopnjo krvavitve 2
Slovak: Príslušný objem rekonštituovaného roztoku pemetrexedu sa musí ďalej nariediť na 100 ml s 0,9 % injekčným roztokom chloridu sodného (9 mg/ml) bez použitia konzervačných prísad a podať ako intravenózna infúzia počas 10 minút.
Slovenian: Ustrezno prostornino rekonstituirane raztopine pemetrekseda moramo še nadalje redčiti do 100 ml z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje brez konzervansa; damo jo kot intravensko infuzijo, ki teče 10 minut.
Slovak: Počas liečby pemetrexedom sa musí dojčenie prerušiť.
Slovenian: Dojenje morate med zdravljenjem s pemetreksedom prekiniti.
Slovak: Poruchy funkcie obličiek****
Slovenian: Pogosto Bolezni sečil****
Slovak: Veľmi časté Pokles Hemoglobínu
Slovenian: Znižan hemoglobin Pogosto Znižani trombociti
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytli náhla srdcová príhoda, mozgová porážka alebo „malá mozgová príhoda" počas podávania pemetrexedu zvyčajne v kombinácii s inou protirakovinovou liečbou.
Slovenian: Edem (preveč tekočine v telesnih tkivih, kar povzroča oteklino) Nekateri bolniki so med prejemanjem pemetrekseda, običajno v kombinaciji z drugim zdravilom proti raku, doživeli srčno kap, možgansko kap ali "manjšo kap".
Slovak: I s gumenou zátkou s obsahom 100 mg, 500 mg alebo 1 000 mg pemetrexedu (vo forme hemipentahydrátu disodnej soli pemetrexedu).
Slovenian: Steklena viala tipa I z gumijasto zaporko, ki vsebuje 100 mg, 500 mg ali 1.000 mg pemetrekseda ( v obliki dinatrijevega pemetrekseda hemipentahidrata).
Slovak: U randomizovaných pacientov, podľa meraní od začiatku indukčnej liečby prvej línie pemetrexedom s cisplatinou, bol podľa hodnotení skúšajúcich medián PFS 6,9 mesiaca v skupine s pemetrexedom a 5,6 mesiaca v skupine s placebom (pomer rizík = 0,59, 95 % CI =
Slovenian: Za naključno izbrane bolnike, merjeno od začetka zdravljenja s pemetreksedom in indukcijskim zdravljenjem prve izbire s cisplatinom, je bilo mediano preživetje brez napredovanja bolezni po oceni raziskovalca 6,9 meseca za skupino, ki je prejemala pemetreksed, in 5,6 meseca za skupino, ki je prejemala placebo (razmerje tveganja = 0,59 95 % IZ = 0,47-0,74).
Slovak: Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E421) klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH)
Slovak: 1 600 mg/deň) a vyššia dávka kyseliny acetylsalicylovej ( 1,3 g denne) znížiť elimináciu a následne zvýšiť výskyt nežiaducich účinkov pemetrexedu.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina ≥ 80 ml/min) lahko visoki odmerki nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID-i, denimo, ibuprofen > 1600 mg dnevno) in acetilsalicilna kislina v visokih odmerkih (≥ 1,3 g dnevno) zmanjšajo eliminacijo pemetrekseda in tako lahko povečajo pojavnost neželenih učinkov pemetrekseda.
Slovak: Pemetrexed Hospira je indikovaný v monoterapii na liečbu druhej línie pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc okrem prevažne skvamóznej bunkovej histológie (pozri časť 5.1).
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Hospira je indicirano kot monoterapija za zdravljenje drugega izbora bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim karcinomom, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (glejte poglavje 5.1).
Slovak: U pacientov s NSCLC iného histologického typu ako prevažne skvamózneho (n = 430, nezávisle hodnotená populácia) bola stredná hodnota celkovej doby prežívania bez progresie (PFS) pri pemetrexede 4,4 mesiace a v skupine s placebom 1,8 mesiaca, pomer rizík =
Slovenian: Za bolnike z NSCLC , ki nima pretežno ploščatocelične histologije (N = 430, neodvisno pregledana populacija) je bila mediana preživetja brez napredovanja 4,4 mesece za skupino s pemetreksedom in 1,8 meseca za skupino s placebom, razmerje tveganja = 0,47, 95 % CI: 0,37-0,60, p = 0,00001).
Slovak: Pokles hemoglobínu Pokles trombocytov
Slovenian: Znižan hemoglobin
Slovak: Mutlicentrická randomizovaná dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia fázy 3 (PARAMOUNT) porovnávala účinnosť a bezpečnosť pokračovacej udržiavacej liečby pemetrexedom
Slovenian: V multicentrični, randomizirani, dvojno slepi in s placebom nadzorovani študiji v tretji fazi (PARAMOUNT) so primerjali učinkovitost in varnost nadaljevanja vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom in najboljšo podporno oskrbo (N = 359) s placebom in najboljšo podporno oskrbo
Slovak: Tabuľka modifikácie dávky Pemetrexedu Hospira (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Hematologická toxicita Absolútny počet neutrofilov < 500/mm doštičiek 50 000/mm
Slovenian: Preglednica 1 - Preglednica za prilagajanje odmerkov zdravila Pemetreksed Hospira (kot edine učinkovine ali v kombinaciji) in cisplatina - Hematološke toksičnosti Najnižji ANC < 500/mm
Slovak: Štúdia dosiahla svoj primárny cieľ a preukázala štatisticky významné zlepšenie PFS v skupine s pemetrexedom oproti skupine s placebom (n = 581, nezávisle hodnotená populácia, medián 4,0 mesiacov, resp. 2,0 mesiacov)
Slovenian: Študija je dosegla svoj primarni ciljni učinek in dokazala statistično pomembno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni v skupini, ki je prejemala pemetreksed, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (N = 472, neodvisno pregledana populacija; mediano 3,9 meseca in 2,6 meseca) (razmerje tveganja=0,64, 95 % IZ = 0,51-0,81, p = 0,0002).
Slovak: 5 %pacientov randomizovaných na pemetrexed zahŕňa: febrilnú neutropéniu, infekciu, pokles krvných doštičiek, hnačku, zápchu, alopéciu, pruritus/svrbenie, horúčky (bez neutropénie), očné opuchy (vrátane konjunktivitídy), zvýšené slzenie závrat a motorickú neuropatiu.
Slovenian: Klinično pomembne CTC toksičnosti, o katerih so poročali pri > 1 % in ≤ 5 % bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala pemetreksed, vključujejo: febrilno nevtropenijo, infekcijo, znižane trombocite, diarejo, zaprtje, alopecijo, srbenje, vročino (v odsotnosti nevtropenije), bolezni površine očesa (vključno s konjunktivitisom), povečano solzenje, omotico in motorično nevropatijo.
Slovak: Stredná hodnota celkovej doby prežitia (OS) u pacientov s NSCLC iného histologického typu ako prevažne skvamózneho (n = 481) bola v skupine s pemetrexedom 15,5 mesiacov a v skupine s placebom 10,3 mesiacov (pomer rizík =
Slovenian: Mediana skupnega preživetja za bolnike z NSCLC, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (n = 481), je bila 15,5 mesecev za skupino s pemetreksedom in 10,3 mesecev za skupino s placebom (razmerje tveganja = 0,70, 95 % CI: 0,56-0,88, p = 0,002).
Slovak: ŠKATUĽKA 100 mg
Slovenian: Zunanja škatla 100 mg oblike
Slovak: ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ STRIEKAČKE 500 mg
Slovenian: Nalepka na viali 500 mg oblike
Slovak: Log Rank hodnota p* 0.001
Slovenian: Log rank p-vrednost*
Slovak: EMEA/H/C/003970
Slovenian: EMA/772919/2015 EMEA/H/C/003970
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Pemetrexed Hospira je porovnateľný s liekom Alimta.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Pemetreksed Hospira primerljivo z zdravilom Alimta.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pemetrexed Hospira a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Pemetreksed Hospira sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Pemetrexed Hospira bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Pemetreksed Hospira je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Slovak: Pemetrexed Hospira je liek na rakovinu, ktorý sa používa na liečbu dvoch typov pľúcneho karcinómu:
Slovenian: Pemetreksed Hospira je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje dveh vrst pljučnega raka:
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pemetrexed Hospira.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pemetreksed Hospira.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Pemetrexed Hospira?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Pemetreksed Hospira?
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Pemetrexed Hospira na používanie v EÚ.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Pemetreksed Hospira odobri za uporabo v EU.
Slovak: Keďže liek Pemetrexed Hospira je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Slovenian: Ker je zdravilo Pemetreksed Hospira generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Slovak: To znamená, že liek Pemetrexed Hospira je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Alimta.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Alimta.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Pemetrexed Hospira vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Pemetrexed Hospira?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Pemetreksed Hospira?
Slovak: Na zmiernenie vedľajších účinkov majú pacienti počas liečby liekom Pemetrexed Hospira dostávať kortikosteroid (druh lieku, ktorý znižuje zápal) a kyselinu listovú (druh vitamínu) a injekcie vitamínu B12.
Slovenian: Da bi zmanjšali neželene učinke, morajo bolniki med zdravljenjem z zdravilom Pemetreksed Hospira jemati kortikosteroid (vrsto zdravila, ki ublaži vnetje) in folno kislino (vrsto vitamina) ter prejemati injekcije vitamina B12.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Pemetrexed Hospira
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pemetreksed Hospira