FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Utilizar mais Ventavis do que deveria pode provocar provocar tonturas, dor de cabeça, rubor (vermelhidão da face), náuseas (sensação de enjoos), dor maxilar ou dor de costas.
Icelandic: Ef þú notar meira af Ventavis en mælt er fyrir um getur það leitt til sundls, höfuðverkjar, andlitsroða, ógleði eða verkjar í kjálka eða baki..
Portuguese: 300 ampolas com 2 ml.
Icelandic: 300 lykjur með 2 ml.
Portuguese: O aumento médio no teste da marcha de 6 minutos de 44,7 metros de um valor médio inicial de 329 metros versus uma alteração de -7,4 metros de um valor inicial médio de 324 metros no grupo placebo (sem imputação de dados por mortes ou valores em falta) foi observado no subgrupo de 49 doentes com hipertensão pulmonar primária a receber tratamento com iloprost inalado durante 12 semanas (46 doentes no grupo placebo).
Icelandic: Hjá undirhópi 49 sjúklinga með lungnaháþrýsting af óþekktri orsök sem fengu meðferð með iloprosti til innöndunar í 12 vikur (46 sjúklingar í lyfleysuhóp) varð meðaltalsaukning í 6 mínútna gönguprófinu um 44,7 metra frá grunnlínu, meðaltalsgildi 329 metrar, á móti breytingu sem nam -7,4 metrum frá grunnlínu með meðaltalsgildi sem nam 324 metrum í lyfleysuhópnum (engin gögn voru notuð ef andlát átti sér stað eða gildi vantaði).
Portuguese: Não se observou qualquer evidência de potencial mutagénico em estudos in vitro (células bacterianas, mamíferas e linfócitos humanos) e estudos in vivo (teste de micronúcleos) de efeitos genotóxicos.
Icelandic: In vitro (bakteríu, spendýrafrumur, hvítar blóðfrumur úr mönnum) og in vivo rannsóknir (smákjarnapróf) á eituráhrifum á erfðaefni hafa ekki gefið neinar vísbendingar um hugsanleg stökkbreytandi áhrif.
Portuguese: • A solução para inalação por nebulização de Ventavis 20 microgramas/ml é inalada utilizando os nebulizadores que o seu médico prescreveu (quer seja, o Breelib ou o nebulizador I-Neb AAD.
Icelandic: Ventavis 20 míkrógrömm/ml lausn fyrir eimgjafa skal anda að sér með því að nota eimgjafann sem læknirinn hefur ávísað handa þér (annaðhvort Breelib eða I-Neb AAD eimgjafann).
Portuguese: Ventavis 20 microgramas/ml Breelib
Icelandic: Ventavis 20 míkrógrömm/ml Breelib
Portuguese: Se utilizar mais Ventavis do que deveria
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Portuguese: O seu médico fará uma vigilância apertada.
Icelandic: Læknirinn mun hafa náið eftirlit með þér.
Portuguese: Venta-Neb, um nebulizador ultrassónico portátil alimentado a bateria, é igualmente adequado para a administração de Ventavis 10 microgramas/ml.
Icelandic: Venta-Neb, handhægur, rafhlöðudrifinn hátíðnihljóðseimgjafi hefur einnig reynst hentugt til að gefa Ventavis 10 míkrógrömm/ml.
Portuguese: A síncope é um sintoma comum da própria doença e pode também ocorrer durante o tratamento.
Icelandic: Yfirlið er algengt einkenni sjúkdómsins sjálfs og getur einnig kom fyrir við meðferðina.
Portuguese: Embalagem múltipla contendo 168 (4 x 42) ampolas para utilização com o nebulizador Breelib e I-Neb.
Icelandic: o Fjölpakkning sem inniheldur 168 (4 x 42) lykjur til notkunar með Breelib og I-Neb eimgjöfum.
Portuguese: Ventavis 20 microgramas/ml solução para inalação por nebulização Solução transparente, incolor a ligeiramente amarelada.
Icelandic: Ventavis 20 míkrógrömm/ml lausn fyrir eimgjafa Tær, litlaus eða örlítið gulleit lausn.
Portuguese: • redução do número de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia)
Icelandic: • blóðflagnafæð (fækkun blóðflagna í blóði)
Portuguese: Dados da administração intravenosa de iloprost, indicam que a eliminação é reduzida em doentes com insuficiência renal que necessitem de diálise.
Icelandic: Gögn fyrir iloprost gefið í bláæð benda til að brotthvarf sé skert hjá sjúklingum með nýrnabilun sem þarfnast skilunar.
Portuguese: 5 µg
Icelandic: 5 míkróg
Portuguese: Ventavis 10 microgramas/ml solução para inalação por nebulização 1 ml de solução contém 10 microgramas de iloprost (sob a forma de iloprost trometamol).
Icelandic: Ventavis 10 míkrógrömm/ml lausn fyrir eimgjafa 1 ml af lausn inniheldur 10 míkrógrömm iloprost (sem iloprost trómetamól).
Portuguese: Em estudos de toxicidade embrio-fetal realizados em ratos, a administração intravenosa contínua de iloprost originou anomalias, falanges únicas nas patas da frente em alguns fetos/crias, sem dependência da dose.
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhrifum á fósturvísa og fóstur hjá rottum við samfellda gjöf iloprosts í bláæð komu fram frábrigði á einstökum kjúkum í framfótum nokkurra fóstra/unga sem ekki tengdust skammtastærð.
Portuguese: A HPP é uma categoria de hipertensão pulmonar da qual se desconhece a causa da pressão elevada de sangue.
Icelandic: Frumkominn lungnaháþrýstingur (PPH) er lungnaháþrýstingur af óþekktum orsökum.
Portuguese: Foi realizado um estudo de fase III (estudo RRA02997), aleatorizado, dupla ocultação, multicêntrico, controlado com placebo, em 203 doentes adultos (iloprost inalado na concentração de 10 microgramas/ml: N=101; placebo: n=102) com hipertensão pulmonar estável.
Icelandic: stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu (rannsókn RRA02997) hefur verið framkvæmd á 203 fullorðnum sjúklingum (iloprost til innöndunar við styrk sem nam 10 míkrógrömmum/ml:
Portuguese: Edema Periférico§
Icelandic: Bjúgur í útlimum§
Portuguese: Tolerância local, sensibilização de contacto e potencial de antigenicidade
Icelandic: Staðbundið þol, næming við snertingu og möguleg ónæmingargeta
Portuguese: • náuseas
Icelandic: • bragðtruflanir
Portuguese: Apenas foram observados efeitos farmacológicos previstos como, por exemplo, hipotensão, vermelhidão da pele, dispneia e aumento da motilidade intestinal.
Icelandic: Einungis komu fram þau lyfjafræðilegu áhrif sem búast mátti við, svo sem blóðþrýstingslækkun, roði í húð, andþrengsli, auknar garnahreyfingar.
Portuguese: 30 ampolas com 2 ml.
Icelandic: 30 lykjur með 2 ml.
Portuguese: 168 (4 x 42) AMPOLAS COM 1 ML
Icelandic: 168 (4 x 42) LYKJUR MEÐ 1 ML
Portuguese: A câmara de medicamento com a lingueta vermelha é utilizada juntamente com o disco de controlo vermelho para a dose de 2,5 microgramas.
Icelandic: Lyfjahólfið með rauðu lokunni er notað ásamt rauða stjórndisknum fyrir 2,5 míkrógramma skammtinn.
Portuguese: Iloprost pode aumentar os efeitos dos agentes vasodilatadores e anti-hipertensores e favorecer o risco de hipotensão (ver secção 4.4).
Icelandic: Iloprost getur aukið áhrif æðaútvíkkandi og blóðþrýstingslækkandi lyfja og aukið hættuna á lágum blóðþrýstingi (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Parte de uma embalagem múltipla contendo 168 (4 x 42) ampolas com 1 ml.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu sem inniheldur 168 (4 x 42) lykjur með 1 ml.
Portuguese: Quando o iloprost na concentração de 10 microgramas/ml é administrado por via inalatória em doentes com hipertensão pulmonar ou voluntários saudáveis (dose de iloprost no aplicador bucal: 5 microgramas: tempo de inalação entre 4,6 - 10,6 min), foram observadas concentrações séricas máximas médias de cerca de 100 a 200 picogramas/ml no fim da sessão de inalação.
Icelandic: 5 míkrógrömm: innöndunartími á bilinu 4,6-10,6 mín.), sást u.þ.b. 100 til 200 píkógramma/ml meðalhámarks sermiþéttni við lok innöndunarlotunnar.
Portuguese: Uma sensibilização dérmica (teste de maximização) e um estudo de antigenicidade em porquinhos-daíndia não revelaram qualquer potencial de sensibilização.
Icelandic: Rannsókn á næmingu húðar (ofnæmispróf á húð) og ónæmingargetu í naggrísum leiddi ekki í ljós neina næmingargetu.
Portuguese: Neste caso fale imediatamente com o seu médico
Icelandic: ráðfæra þig við lækninn
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem estão relacionados principalmente com o efeito vasodilatador do iloprost.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar tengjast aðallega æðavíkkandi áhrifum iloprosts.
Portuguese: Ventavis 20 microgramas/ml solução para inalação por nebulização 1 ml de solução contém 20 microgramas de iloprost (sob a forma de iloprost trometamol).
Icelandic: Ventavis 20 míkrógrömm/ml lausn fyrir eimgjafa 1 ml af lausn inniheldur 20 míkrógrömm iloprost (sem iloprost trómetamól).
Portuguese: EMBALAGEM COM 42 AMPOLAS EM CAIXA COM 168 (4 X 42) AMPOLAS COM 1 ML EMBALAGEM COM 42 AMPOLAS EM CAIXA COM 168 (4 X 42) AMPOLAS COM 1 ML EMBALADAS EM CONJUNTO COM O KIT DE CONSUMÍVEIS DE BREELIB
Icelandic: UMBÚÐIR MEÐ MEÐ 42 LYKJUM Í PAKKNINGU MEÐ 168 (4 x 42) LYKJUR MEÐ 1 ML UMBÚÐIR MEÐ 42 LYKJUM Í PAKKNINGU MEÐ 168 (4 x 42) LYKJUR MEÐ 1 ML PAKKAÐ MEÐ BREELIB
Portuguese: se tem um problema cardíaco, tal como fluxo sanguíneo deficiente para os músculos do coração (doença coronária grave ou angina de peito instável).
Icelandic: o lélegt blóðflæði til hjartans (alvarlegir kransæðasjúkdómar eða hvikul hjartaöng).
Portuguese: • dor no maxilar/espasmo dos músculos dos maxilares (trismo) • inchaço nos membros (edema periférico)
Icelandic: • verkur í kjálka/krampar í kjálkavöðvum (erfiðleikar við að opna munninn)
Portuguese: Se parar de tomar Ventavis
Icelandic: Ef hætt er að nota Ventavis
Portuguese: A câmara de medicamento com a lingueta vermelha é utilizada juntamente com o disco de controlo vermelho para a dose de 2,5 microgramas de Ventavis 10 microgramas/ml.
Icelandic: Lyfjahólfið með rauðu lokunni er notað ásamt rauða stjórndisknum fyrir 2,5 míkrógramma skammtinn af Ventavis 10 míkrógrömm/ml.
Portuguese: Os recém-nascidos, lactentes e mulheres grávidas não devem ser sujeitos a Ventavis no ar ambiente.
Icelandic: Nýburar, ungbörn og þungaðar konur eiga ekki að vera útsett fyrir Ventavis í herbergislofti.
Portuguese: Ventavis 10 microgramas/ml:
Icelandic: Ventavis 10 míkrógrömm/ml:
Portuguese: Não há dados clínicos disponíveis comparando diretamente, em observações intradoentes, a resposta hemodinâmica aguda após administração intravenosa com a resposta após administração do iloprost por inalação.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir þar sem borin er beint saman bráð blóðaflfræðileg svörun eftir innrennsli og eftir innöndun iloprosts hjá hverjum sjúklingi fyrir sig.
Portuguese: Num pequeno estudo, aleatorizado, com dupla ocultação e controlado com placebo (o ensaio STEP), 34 doentes tratados com bosentano 125 mg duas vezes por dia durante pelo menos 16 semanas, que apresentavam condições hemodinâmicas estáveis antes da inclusão no estudo, toleraram a adição de iloprost inalado na concentração de 10 microgramas/ml (até 5 microgramas 6 a 9 vezes por dia durante o período de vigília).
Icelandic: Í lítilli slembiraðaðri 12 vikna tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu (STEP rannsóknin), voru 34 sjúklingar sem voru með blóðaflfræðilega þætti í jafnvægi fyrir rannsóknina meðhöndlaðir með 125 mg bosentan tvisvar á dag í a.m.k.
Portuguese: Imediatamente antes de começar a inalar, quebre a ampola de vidro contendo 1 ml de solução, que apresenta dois anéis de cor (branco - amarelo), e verta todo o conteúdo para a câmara de medicamento do nebulizador.
Icelandic: Rétt áður en þú byrjar að anda að þér skaltu opna glerlykjuna sem inniheldur 1 ml af lausn og er með tveimur lituðum hringjum (hvítt - gult) með því að brjóta hana og hella öllu innihaldinu í lyfjahólf eimgjafans.
Portuguese: Qual o aspeto de Ventavis e conteúdo da embalagem:
Icelandic: Lýsing á útliti Ventavis og pakkningastærðir
Portuguese: Ventavis 10 microgramas/ml; 2 ml
Icelandic: Ventavis 10 míkrógrömm/ml; 2 ml
Portuguese: Breelib Ventavis 20 µg/ml (ampola de 1 ml com anéis amarelos e vermelhos)
Icelandic: Ventavis 20 míkróg/ml (1 ml lykja með hvítum og rauðum hringjum)
Portuguese: Não existem dados decorrentes de ensaios clínicos disponíveis.
Icelandic: voru ekki rannsakaðir í klínískum prófunum.
Portuguese: Como utilizar Ventavis
Icelandic: Hvernig nota á Ventavis
Portuguese: 1 seringa
Icelandic: 1 sprautu
Portuguese: _ _ 1 Vacina da gripe sem adjuvante (virião total, inativado), contendo antigénios de *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgramas** por 0,5 ml de dose * propagado em células Vero (linha celular contínua de origem mamífera) ** valor expresso em microgramas de hemaglutinina
Icelandic: A/Víetnam/1203/2004 (H5N1) 7.5 míkrógrömm
Portuguese: Frasco multidose (vidro)
Icelandic: Fjölskammta hettuglas (gler)
Portuguese: Seringa pré-cheia unidose (vidro) sem agulha
Icelandic: Áfyllta sprautu með stökum skammti (gler) án nál
Portuguese: 20 frascos para injetáveis
Icelandic: 20 hettuglasi
Portuguese: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy República Checa
Icelandic: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tékklandi
Portuguese: Se este for o seu caso a vacinação será normalmente adiada até se sentir melhor.
Icelandic: Ef þetta á við um þig þá er bólusetningu yfirleitt frestað þar til þér líður betur.
Portuguese: Igual e superior a 60 anos
Icelandic: 60 ára og eldri
Portuguese: Taxa de seroneutralização* 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8% Taxa de seroconversão** 9,1% 31,8% 16,4% 72,2% 9,1% 65,6% Fator de seroconversão*** 1,6
Icelandic: Hlutfall mótefnahlutleysingar* 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8% Hlutfall mótefnasvörunar** 9,1% 31,8% 16,4% 72,2% 9,1% 65,6% Mótefnasvörunarþáttur*** 1,6
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a segurança e eficácia de VEPACEL em crianças com menos de 6 meses de idade.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun VEPACEL hjá börnum yngri en 6 mánaða aldri.
Portuguese: Nesses casos, o método western blot é negativo.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er Western tetst aðferðin neikvæð.
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis a) Resumo do perfil de segurança
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir a) Samantekt á öryggismati
Portuguese: • dores dos braços e/ou pernas (na maioria dois casos, dor no braço de vacinação)
Icelandic: • verkur í handleggjum og/eða fótleggjum (í flestum tilfellum verkur í bólusetta handleggnum)
Portuguese: Data da primeira autorização: 17/02/2012 Data da última revisão: 04/01/2017
Icelandic: 17/02/2012 Dagsetning síðustu endurnýjunar: 04/01/2017
Portuguese: Adultos, idosos e grupos de risco especiais
Icelandic: Fullorðnir, eldra fólk og sérstakir áhættuhópar
Portuguese: Se a vacinação for considerada necessária, devem estar imediatamente disponíveis meios de reanimação, em caso de necessidade (ver secção 4.4).
Icelandic: Ef bólusetning er talin vera nauðsynleg, skal vera tafarlaust aðgengi að endurlífgunarbúnaði ef neyð skapast (sjá kafla 4.4.).
Portuguese: Adultos e crianças a partir dos 6 meses:
Icelandic: Fullorðnir og börn frá 6 mánaða aldri:
Portuguese: O médico ou enfermeiro irá administrar a vacina de acordo com as recomendações oficiais.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa bóluefnið í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Portuguese: Uma infeção menos grave, como uma constipação, não deve constituir um problema, mas deverá ser o médico a decidir se ainda deverá ser vacinado com VEPACEL.
Icelandic: Minni háttar sýking eins og kvef ætti ekki að vera vandamál en læknirinn ætti að meta hvort hægt sé að bólusetja þig með VEPACEL.
Portuguese: 21 dias após a 2a dose
Icelandic: 21 degi eftir 2. skammt
Portuguese: Os médicos têm conhecimento desta possibilidade e têm disponível tratamento de emergência para utilização nestes casos.
Icelandic: Læknar vita af þessum möguleika og geta meðhöndlað slík neyðartilvik.
Portuguese: O uso desta vacina deve estar de acordo com as recomendações oficiais.
Icelandic: Notkun þessa bóluefnis skal vera í samræmi við opinberar ráðleggingar.
Portuguese: Como consequência, assim que a pandemia for declarada e a vacina da pré-pandemia utilizada, o Titular da AIM deve submeter mais frequentemente os relatórios periódicos de segurança simplificados com o formato e a periodicidade definidos no "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), e nas suas atualizações subsequentes.
Icelandic: Um leið og heimsfaraldri er lýst yfir og inflúensubóluefnið er notað skal markaðsleyfishafi þar af leiðandi afhenda tíðari, einfaldari samantektir um öryggi lyfsins á sniði og með tíðni sem skilgreind er í „CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) og öllum síðari uppfærslum.
Portuguese: Quando é administrada a vacina a alguém, o sistema imunitário (o sistema de defesa natural do organismo) produz as suas próprias defesas (anticorpos) contra a doença.
Icelandic: Þegar einstaklingur fær bóluefnið, framleiðir ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum.
Portuguese: OUTRAS Logótipo Ology Bioservices Ireland Ltd
Icelandic: ANNAÐ Ology Bioservices Ireland Ltd Logo
Portuguese: • Bebés, crianças e adolescentes
Icelandic: Ungbörn, börn og unglingar
Portuguese: O que é VEPACEL e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um VEPACEL og við hverju það er notað
Portuguese: A pandemia da gripe é um tipo de gripe que ocorre de poucas em poucas décadas e que se espalha rapidamente em todo o mundo.
Icelandic: Heimsfaraldur inflúensu er gerð inflúensu sem kemur fram á nokkurra áratuga fresti og berst fljótt um heiminn.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas de acordo com a seguinte frequência:
Icelandic: Aukaverkunum er raðað samkvæmt eftirfarandi tíðni:
Portuguese: Pode não ser induzida uma resposta imunitária protetora em todos os indivíduos que recebam a vacina (ver secção 5.1).
Icelandic: Ekki er víst að full vörn gegn sýkingu náist hjá öllum sem fá bóluefnið (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Bebés, crianças e adolescentes entre os 6 meses e os 17 anos de idade e adultos a partir dos 18 anos:
Icelandic: Ungbörn, börn og unglingar frá 6 mánaða aldri til 17 ára og fullorðnir frá 18 ára aldri:
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, ou caso lhe tenha sido administrada outra vacina recentemente.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils eða önnur bóluefni sem hafa nýlega verið notuð.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas da gripe, código ATC:J07BB01
Icelandic: Inflúensubóluefni, ATC-flokkur J07BB01
Portuguese: O que é VEPACEL e para que é utilizado O que precisa de saber antes de receber VEPACEL Como VEPACEL é dado
Icelandic: Upplýsingar um VEPACEL og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota VEPACEL Hvernig nota á VEPACEL
Portuguese: Informe o médico responsável por este teste de que lhe foi administrado VEPACEL recentemente.
Icelandic: Segðu lækninum sem biður um slíkt próf að þú hafir nýlega fengið VEPACEL.
Portuguese: Não deve ser administrada imunoglobulina com VEPACEL a menos que seja necessário durante uma emergência médica para fornecer proteção imediata.
Icelandic: Ekki skal gefa immúnóglóbúlín samhliða VEPACEL nema slíkt teljist nauðsynlegt við bráðaástandi til að veita tafarlausa vörn.
Portuguese: Estes efeitos podem ocorrer com VEPACEL.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta komið fyrir vegna VEPACEL.
Portuguese: Não existe informação sobre a utilização de VEPACEL sob a pele.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til varðandi notkun VEPACEL undir húð.
Portuguese: 6 - 35 meses
Icelandic: 6 - 35 mánuðir
Portuguese: VEPACEL é uma vacina para utilização em indivíduos com idade igual e superior a 6 meses.
Icelandic: VEPACEL er bóluefni til notkunar hjá einstaklingum 6 mánaða og eldri.
Portuguese: Reações adversas (bebés, crianças e adolescentes)
Icelandic: Aukaverkanir (ungabörn, börn og unglingar)
Portuguese: Igual e superior a 60 anos Estirpe A/Indonesia/05/2005 21 dias após a 2a dose
Icelandic: 60 ára og eldri Stofn A/Indónesía/05/2005 21 degi eftir 2. skammt
Portuguese: Tal como todas as vacinas, VEPACEL pode não proteger totalmente todas as pessoas que são vacinadas.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni er ekki víst að VEPACEL veiti öllum sem bólusettir eru fullkomna vörn.
Portuguese: 3 - 8 anos
Icelandic: 3 - 8 ár
Portuguese: Se necessita de uma análise ao sangue para detetar possíveis infeções de determinados vírus nas primeiras semanas após a vacina com VEPACEL, o resultado da análise pode não ser correto.
Icelandic: Ef þú þarft að fara í blóðprufu til að leita ummerkja um tilteknar veirur fyrstu vikurnar eftir bólusetningu með VEPACEL er möguleiki að niðurstöður slíks prófs sýni ekki réttar niðurstöður.
Portuguese: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Icelandic: A/Víetnam A/Indónesía A/Víetnam A/Indónesía A/Víetnam A/Indónesía
Portuguese: EXP Após a primeira abertura, utilizar imediatamente (dentro de 3 horas máx.)
Icelandic: EXP Notið tafarlaust eftir að umbúðir hafa verið rofnar (innan 3 klukkustunda eftir opnun).
Portuguese: A/Vietnam
Icelandic: A/Víetnam
Portuguese: A resposta imunológica pode ser reduzida se o doente estiver a fazer tratamento com imunossupressores.
Icelandic: Ónæmissvörun getur verið minni ef sjúklingurinn er á meðferð með ónæmisbælandi lyfjum.
Portuguese: Imunogenicidade em indivíduos imunocomprometidos (N=122) e em doentes com doenças crónicas (N=123)
Icelandic: Ónæmingargeta hjá einstaklingum með veiklað ónæmiskerfi (N=122) og sjúklingum með langvinna sjúkdóma (N=123)
Portuguese: - A substância ativa é:
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru:
Portuguese: Os sintomas da pandemia de gripe são semelhantes aos da gripe vulgar, mas são geralmente mais graves.
Icelandic: Einkenni heimsfaraldurs flensu eru svipuð og einkenni hefðbundinnar flensu en eru yfirleitt alvarlegri.
Portuguese: Reforço aos 12 - 24 meses
Icelandic: 12 - 24 mánaða örvunarskammtur
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injetáveis, deve sempre dispor-se de supervisão clínica e tratamento médico adequado para utilização imediata, caso ocorram acontecimentos anafiláticos raros após a administração da vacina.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni sem gefin eru með inndælingu, ætti viðeigandi læknismeðferð og -eftirlit ávallt að vera til staðar ef mjög sjaldgæft bráðaofnæmi kemur fram eftir gjöf bóluefnisins.
Portuguese: Imunogenicidade em adultos entre os 18 e os 59 anos (N=961) e em indivíduos com idade igual e superior a 60 anos (N=391)
Icelandic: Ónæmingargeta hjá fullorðnum á aldrinum 18 til 59 ára (N=961) og hjá einstaklingum 60 ára og eldri (N=391)
Portuguese: Os estudos não clínicos demonstraram ligeiras alterações nos níveis de cálcio e das enzimas hepáticas num estudo de toxicidade de dose repetida em ratos.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar sýndu smávægilegar breytingar á lifrarensímum og kalsíummagni í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta í rottum.
Portuguese: Água para preparações injetáveis Polisorbato 80.
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf Pólýsorbat 80.
Portuguese: Estudos em animais de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento não indicam efeitos nefastos no que respeita à fertilidade da mulher, desenvolvimento embrional/fetal e toxicidade pré e pós-natal.
Icelandic: Dýrarannsóknir á eiturverkunum á æxlun og þroska benda ekki til skaðlegra áhrifa á frjósemi kvenna, eiturverkana á fósturvísi/fóstur né eiturverkana fyrir og eftir fæðingu.
Portuguese: Durante a situação de pandemia, a frequência de submissão dos relatórios periódicos de segurança especificada no artigo 24.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 não será adequada para a monitorização de segurança da vacina contra a pandemia em que são esperados níveis elevados de exposição durante um curto período de tempo.
Icelandic: Á meðan heimsfaraldri stendur er tíðni skila á samantekt um öryggi lyfsins eins og kveðið er á um í 24. grein reglugerðar (EB) nr. 726/2004) ekki fullnægjandi til öryggiseftirlits með bóluefni gegn heimsfaraldrinum þar sem búist er við mikilli útsetningu á stuttum tíma.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Num ensaio clínico, 300 adolescentes dos 9 aos 17 anos e 153 crianças dos 3 aos 8 anos receberam a vacina H5N1.
Icelandic: Í klínískri rannsókn var 300 unglingum á aldrinum 9-17 ára og 153 börnum á aldrinum 3-8 ára gefið H5N1 bóluefnið.