FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Feldstudie bei 167 Katzen mit 5 oder mehr Ohrmilben ergab, dass 14 Tage nach der Behandlung mit Bravecto Plus 94 % der Katzen und 28 Tage nach der Behandlung 100 % der Katzen frei von Ohrmilben waren.
Maltese: Fi studju fuq il-post ta' 167 qattus infestat b' 5 dud tal-widnejn jew aktar, il-kura bi Bravecto Plus irriżultat f' 94 % tal-qtates ħielsa mid-dud tal-widnejn 14-il jum wara l-kura u 100 % tal-qtates ħielsa mid-dud tal-widnejn 28 jum wara l-kura.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im Mai 2019 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Mejju 2019.
German: Am 8. Mai 2018 erhielt Bravecto Plus eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Bravecto Plus ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-8 ta' Mejju 2018.
German: Bravecto Plus enthält die Wirkstoffe Fluralaner und Moxidectin.
Maltese: Bravecto Plus fih is-sustanzi attivi fluralaner u mossidektina.
German: Welche Risiken sind mit Bravecto Plus verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Bravecto Plus?
German: Die Wirkstoffe in Bravecto Plus, Fluralaner und Moxidectin, wirken auf verschiedenen Wegen, um Parasiten abzutöten.
Maltese: Is-sustanzi attivi fi Bravecto Plus, il-fluralaner u l-mossidektina, jaħdmu permezz ta' rotot differenti biex joqtlu l-parassiti.
German: Bravecto Plus war ebenso wirksam wie ein anderes Tierarzneimittel, das Emodepsid und Praziquantel enthält.
Maltese: Bravecto Plus kien effettiv daqs mediċna oħra li fiha emodepside u praziquantel.
German: Zwei Laborstudien bei gesunden Katzen, die künstlich mit Herzwürmern infiziert wurden, ergaben, dass Bravecto Plus bei der Vorbeugung von Herzwurmerkrankungen während 8 Wochen zu 100 % wirksam war.
Maltese: Żewġ studji tal-laboratorju li jinvolvu qtates b'saħħithom li ġew infettati b'mod artifiċjali bil-larva talheartworm urew li Bravecto Plus huwa 100 % effettiv fil-prevenzjoni tal-marda tal-heartworm matul 8 ġimgħat.
German: Der Kontakt mit der Applikationsstelle sollte vermieden werden, bis diese nicht mehr erkennbar ist.
Maltese: Il-kuntatt mas-sit tal-applikazzjoni għandu jiġi evitat sakemm ma jkunx għadu jista' jiġi nnutat.
German: ATCvet-Code: QP54AB52.
Maltese: QP54AB52
German: Intervet Productions Rue de Lyons 27460 Igoville Frankreich
Maltese: Intervet Productions Rue de Lyons 27460
German: Diethyltoluamid (DEET) Aceton
Maltese: Diethyltoluamide (DEET) Acetone
German: Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
German: Butylhydroxytoluol
Maltese: Butylhydroxytoluene
German: Intervet UK Limited Walton Manor, Walton, Milton Keynes, Buckinghamshire, MK7 7AJ Vereinigtes Königreich
Maltese: Walton Manor, Walton, Milton Keynes, Buckinghamshire, MK7 7AJ
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparasitika, Insektizide und Repellentien, Endektozide, Milbemycine.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku:Prodotti antiparasitarji, insettiċidi u ripellanti, endectocides, milbemycins.
German: Jeder ml Lösung enthält 280 mg Fluralaner und 14 mg Moxidectin.
Maltese: Kull ml ta`soluzzjoni fih 280mg fluralaner u 14mg moxidectin.
German: Fluralaner ist ein Akarizid und Insektizid.
Maltese: Fluralaner huwa arakiċida u insettiċidia.
German: BRAVECTO PLUS Lösung zum Auftropfen auf die Haut
Maltese: BRAVECTO PLUS soluzzjoni spot-on
German: Datum der Erstzulassung: 08/05/2018
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 08/05/2018
German: Für makrozyklische Laktone einschließlich Moxidectin wurde gezeigt, dass sie Substrate für PGlykoprotein sind.
Maltese: Lactones macrocyclic inklus moxidectin kienu murija li huma substrat għal p-glycoproteins.
German: Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ
Maltese: Milton Keynes Buckinghamshire
German: Vereinigtes Königreich
Maltese: Olanda
German: Lot: {Nummer}
Maltese: Lott:{numru}
German: Jede Schachtel enthält 1 oder 2 Pipetten.
Maltese: Kull kaxxa tal-kartun fiha 1 jew 2 pipetti.
German: In In-vitro-Bioassays beeinflusst eine nachgewiesene Feldresistenz gegen Amidine (Zecke), Organophosphate (Zecke), Cyclodiene (Zecke, Floh), Phenylpyrazole (Zecke, Floh), Benzophenylharnstoffe (Zecke) und Pyrethroide (Zecke) Fluralaner nicht.
Maltese: F`bio-assays in vitro, fluralaner mhuhiex affetwat minn reżistenzi pruvati fil-post kontra amidines (qurdien), organophosphates (qurdien), cyclodienes (qurdien, briegħed), phenylpyrazoles (qurdien, briegħed), benzophenyl ureas (qurdien), u pyrethroids (qurdien).
German: Moxidectin, ein halbsynthetisches Derivat von Nemadectin, gehört zur Milbemycin-Gruppe der makrozyklischen Laktone (Avermectine stellen die andere Gruppe dar) und besitzt antiparasitäre Wirkung gegen eine Reihe von Endo- und Ektoparasiten (einschließlich Ohrmilben (Otodectes cynotis)).
Maltese: Moxidectin, derivattiv sintetiku tan- nemadectin, jappartjeni għall-grupp tal-milbemycin ta` macrocyclic lactones (l-ieħor huwa avermectin) u għandu attivita parassitiċida kontra firxa ta`parassiti interni u esterni (inkluż id-dud tal-widnejn (Otodectes cynotis)).
German: 1,07 mg/ml
Maltese: Butylhydroxytoluene 1.07 mg/ml
German: Zur Behandlung eines Befalls mit Ohrmilben (Otodectes cynotis).
Maltese: Għat-trattament ta' infestazzjonijiet bid-dud tal-widnejn (Otodectes cynotis).
German: Larvalstadium, unreife adulte und adulte Stadien von Toxocara cati) und Hakenwürmern (4. larvalstadiem, unreife adulte und adulte Stadien von Ancylostoma tubaeforme).
Maltese: Għat-trattament ta' infezzjonijiet b'roundworms intestinali (stadju larvali 4, adulti immaturi u adulti tat-Toxocara cati) u hookworm (stadju larvali 4, adulti immaturi u adulti tal-Ancylostoma tubaeforme)
German: Bravecto Plus Lösung zum Auftropfen auf die Haut ist in 3 Pipettengrößen erhältlich.
Maltese: Bravecto Plus soluzzjoni spot-on hija disponibbli fi tlett daqsijiet ta`pipetti.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali ttrattati li juru effetti mhux mixtieqa matul ilperjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ittrattati) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattati) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittrattati) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ttrattati, inklużi rapporti iżolati)
German: Die Wirkung (abtötende Wirkung) gegen Zecken (I. ricinus) und Flöhe (C. felis) setzt innerhalb von 48 Stunden nach Behandlung ein.
Maltese: Il-bidu tal-effett (effett li joqtol) għall-qurdien (I. ricinus) u briegħed (C.felis) huwa fi żmien 48 siegħa wara t-trattament.
German: Fluralaner ist ein starker Hemmstoff von Teilen des Nervensystems der Arthropoden, indem es antagonistisch auf Liganden-gesteuerte Chlorid-Kanäle wirkt (GABA-Rezeptor und GlutamatRezeptor).
Maltese: Fluralaner huwa inħibitur qawwi ta`partijiet tas-sistema nervuża tal-artropodi billi jaġixxi b`mod antagonistiku fuq il-kanali tal-chloride ligand-gate (GABA-receptor and glutamate-receptor).
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' lAġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
German: Fluralaner wird unmittelbar von der Applikationsstelle auf der Haut systemisch resorbiert und erreicht maximale Plasmakonzentrationen 3 bis 21 Tage nach der Anwendung.
Maltese: Fluralaner huwa assorbit malajr sistematikament mill-post ta` amministrazzjoni topikali, li jilħaq ilkonċentrazzjoni massima fil-plasma madwar 3 u 21 ġurnata wara li jiġi amministrat.
German: Fluralaner wird langsam aus dem Plasma eliminiert (t1/2 = 15 Tage) und über die Faeces, zu einem sehr geringen Teil auch mit dem Urin ausgeschieden.
Maltese: Fluranaler huwa eliminat bil-mod mill-plasma (t1/2 = 15 ġranet) u jitneħħa mal-feċi u f`limitu żgħir ħafna mill-urina.
German: Pipetteninhalt (ml) Fluralaner (mg)
Maltese: Fluralaner (mg)
German: Daher sollten während der Behandlung mit Bravecto Plus andere Tierarzneimittel, die P-Glykoprotein hemmen können (z.B. Cyclosporin, Ketoconazol, Spinosad, Verapamil) nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt zeitgleich angewandt werden.
Maltese: Għalhekk, waqt it-trattament b` Bravecto Plus, prodotti oħra li jistgħu jinhibixxu l-p-glycoprotein (e.g.cycosporins, ketoconazole, spinosad, verapamil) għandhom jintużaw flimkien biss wara valutazzjoni tal-veterinarju responsabbli skond il-benefiċċju - riskju.
German: anzuwendende Pipettengröße
Maltese: Mhux applikabbli.
German: Folgende weitere Nebenwirkungen wurden gelegentlich in klinischen Studien kurz nach der Verabreichung beobachtet: Atemnot nach Ablecken der Applikationsstelle, vermehrtes Speicheln, Erbrechen, Bluterbrechen, Durchfall, Teilnahmslosigkeit, erhöhte Körpertemperatur, erhöhte Atemfrequenz und Pupillenerweiterung.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa oħra kienu osservati mhux komuni fi provi kliniċi ftit wara l-amministrazzjoni: qtugħ ta`nifs wara tilgħaq is-sit tal-applikazzjoni, salvazzjoni eċċessiva, emesi, haematemesis, dijarea, letarġija, deni, tachypnoea, mydriasis.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Schachtel
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
German: Moxidectin wirkt nur auf Dirofilaria immitis Larven (L3 und L4), nicht jedoch auf die adulten Würmer.
Maltese: Moxidectin huwa attiv biss fuq larvi (L3 u L4) tad
German: Milbemycine und Avermectine haben einen gemeinsamen Wirkmechanismus, der auf der Bindung an Liganden-gesteuerte Chloridkanäle (Glutamat-R und GABA-R) beruht.
Maltese: Milbemycins u avermectins għandom mod komuni ta`azzjoni li huwa bbażat fuq l-irbit mal- kanali talligand gated chloride (glutamate-R u GABA-r).
German: für kleine Katzen 1,2 - 2,8 kg für mittelgroße Katzen >2,8 - 6,25 kg für große Katzen >6,25 - 12,5 kg
Maltese: għal qtates żgħar 1.2 - 2.8 kg għal qtates daqs medju >2.8 - 6.25 kg għal qtates kbar >6.25 - 12.5 kg
German: EU-Zulassungsnummer
Maltese: Numru ta' l-EU
German: 1,0 Einheit
Maltese: 1.0 unità
German: 30 Dosen 60 Dosen
Maltese: 30 doża 60 doża
German: Paradoxer Bronchospasmus:
Maltese: Bronkospażmi paradossiċi:
German: Dosisanzeige bewegt sich langsam von 60 zu 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Maltese: L-indikatur tad-doża jiċċaqlaq bil-mod minn 60 għal 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
German: SE-151 85Södertälje Schweden
Maltese: SE-151 85 Södertälje
German: Bronchodilatation
Maltese: Bronkodilatazzjoni
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Juli 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. April 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Lulju 2012 Data tal-ewwel tiġdid: 20' ta' April 2017
German: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanien
Maltese: Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanja
German: Der sonstige Bestandteil ist: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 „Bretaris Genuair enthält Lactose").
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hija lactose monohydrate (irreferi għal Sezzjoni 2 "Bretaris Genuair fih lactose").
German: Der Wirkstoff ist Aclidinium (als Aclidiniumbromid).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi aclidinium bromide.
German: Anticholinerge Aktivität:
Maltese: Attività antikolinerġika:
German: Die Anwendung von Bretaris Genuair kann paradoxe Bronchospasmen verursachen.
Maltese: L-għoti ta' Bretaris Genuair jista' jikkawża bronkospażmi paradossiċi.
German: Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeit
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
German: Gehen Sie zurück zu „SCHRITT 1: Bereiten Sie Ihre Dosis vor" und wiederholen Sie die Schritte 1.1 bis 1.6.
Maltese: Mur lura għal "PASS 1 Ipprepara d-doża tiegħek" u rrepeti lpassi 1.1 sa 1.6.
German: Bretaris Genuair verringerte statistisch signifikant die Lungenüberblähung in Ruhe (funktionelle Residualkapazität [FRC]=0,197 l [95%-KI=0,321, 0,072; p=0,002]; Residualvolumen [RV]=0,238 l [95%-KI=0,396, 0,079; p=0,004]) und verbesserte auch die inspiratorische Kapazität morgens vor der Dosisverabreichung (um 0,078 l; 95%-KI=0,01, 0,145; p=0,025) und reduzierte die Dyspnoe bei Belastung (Borg-Skala) (um 0,63 Borg-Einheiten; 95%-KI=1,11, 0,14; p=0,012).
Maltese: [FRC]=0.197 L [95% CI=0.321, 0.072; p=0.002]; volum residwu [RV]=0.238 L [95% CI=0.396, 0.079; p=0.004]) u tejjeb ukoll il- kapaċità minima ta' teħid 'il ġewwa tan-nifs (b'0.078 L; 95% CI=0.01, 0.145; p=0.025) u naqqas id-dispnea matul eżerċizzju (skala ta' Borg) (b'0.63 unitajiet Borg; 95% CI=1.11, 0.14; p=0.012).
German: Kardiovaskuläre Effekte:
Maltese: Effetti kardjovaskulari:
German: a Kleinster klinisch wichtiger Unterschied (Minimum Clinically Important Difference - MCID): TDI-Änderung um mindestens 1 Einheit.
Maltese: -4.6 unitajiet a Differenza klinikament importanti minima (MCID) ta' mill-inqas bidla 1 fl-unità fit-TDI.
German: Bis zu 65 % der Dosis wurde als Metaboliten im Urin und bis zu 33 % als Metaboliten im Stuhl ausgeschieden.
Maltese: Sa 65% taddoża ġiet eliminata bħala metaboliti fl-awrina u sa 33% bħala metaboliti fl-ippurgar.
German: Ungefähr 48 % der eingeschlossenen Patienten hatten mindestens 1 dokumentiertes, vorausgegangenes kardiovaskuläres Ereignis in der Vorgeschichte; zerebrovaskuläre Erkrankung (13,1 %), koronare Herzkrankheit (35,4 %), periphere vaskuläre Erkrankung oder Claudicatio (13,6 %) in der Vorgeschichte.
Maltese: Madwar 48 % tal-pazjenti rreġistrati kellhom storja preċedenti ta' mill-inqas avveniment kardjovaskulari preċedenti 1 dokumentat; marda ċerebrovaskulari (13.1%), marda tal-arterja koronarja (35.4%), marda vaskulari periferali jew storja ta' klawdikazzjoni (13.6%).
German: Pharmazeutischer Unternehmer AstraZeneca AB
Maltese: AstraZeneca AB
German: Pharmakovigilanz-System
Maltese: Sistema ta' Farmakoviġilanza
German: Sinusitis
Maltese: Sinusite
German: Der Inhalator ist ein Multikomponentenprodukt aus Polycarbonat, Poly(acrylnitril-co-butadien-costyrol), Paraformaldehyd, Poly(butan-1,4-diylterephthalat), Polypropylen, Polystyrol und rostfreiem Stahl.
Maltese: L-istrument inalatur huwa strument b'diversi komponenti magħmul minn polycarbonate, acrylonitrilebutadiene-styrene, polyoxymethylene, polyester-butylene-terephthalate, polypropylene, polystyrene u stainless steel.
German: Bretaris Genuair wird als bronchodilatatorische Dauertherapie zur Befreiung von Symptomen bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angewendet (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: Bretaris Genuair huwa indikat bħala trattament ta' manutenzjoni bi bronkodilatatur sabiex itaffi ssintomi fil-pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) (ara sezzjoni 5.1).
German: Bedienungsanleitung, siehe Abschnitt 6.6.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass nicht zu erwarten ist, dass Aclidiniumbromid bzw. die Metaboliten von Aclidiniumbromid bei Dosierung im therapeutischen Bereich Wechselwirkungen mit Wirkstoffen hervorrufen, die Substrate von P-Glycoprotein (P-GP) sind oder die durch Cytochrom-P450-Enzyme (CYP450-Enzyme) oder Esterasen metabolisiert werden (siehe Abschnitt 5.2).
Maltese: Studji in vitro wrew li aclidinium bromide jew il-metaboliti ta' aclidinium bromide fid-doża terapewtika mhumiex mistennija li jikkawżaw interazzjonijiet ma' sustanzi attivi li huma substrati ta' glikoproteina (P-gp), jew sustanzi attivi metabolizzati minn enzimi taċ-ċitokrom P450 (CYP450) u esterases (ara sezzjoni 5.2).
German: Die Erfahrung aus klinischen Studien mit Patienten, die kardiovaskuläre Komorbiditäten aufweisen, ist begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: Esperjenza f'pazjenti b'komorbiditajiet kardjovaskulari fi provi kliniċi hija limitata (ara sezzjoni 5.1).
German: Bei Patienten in der Aclidiniumbromid-Gruppe betrug die relative Reduktion des Risikos einer Exazerbation 18 % (HR 0,82; 95%-KI [0,73; 0,92], p<0.001).
Maltese: Il-pazjenti fil-grupp ta' aclidinium bromide kellhom tnaqqis relattiv ta' 18 % fir-riskju ta' aggravar (HR 0.82; 95% CI [0.73, 0.92], p<0.001).
German: Aclidiniumbromid ist ein kompetitiver, selektiver Muskarin-Rezeptor-Antagonist (auch bekannt als Anticholinergikum) mit einer längeren Bindungsdauer an die M3-Rezeptoren als die M2-Rezeptoren.
Maltese: Aclidinium bromide huwa antagonista tar-riċettur muskariniku kompetittiv u selettiv (magħruf ukoll bħala antikolinerġiku), bi żmien ta' residenza akbar fir-riċetturi M3 mir-riċetturi M2.
German: Abbildung H
Maltese: Figura H
German: 70,7 % der Patienten schlossen die Studie per Prüfarztbeurteilung ab.
Maltese: 70.7 % talpazjenti temmew l-istudju skont il-valutazzjoni tal-investigatur.
German: Sonstige Bestandteile: Lactose
Maltese: Fih ukoll: Lactose
German: Dysphonie
Maltese: Disfonija
German: Die Studie hatte ein ereignisbezogenes Design und wurde beendet, sobald genügend MACE-Ereignisse für die primäre Sicherheitsanalyse beobachtet wurden.
Maltese: L-istudju kellu tfassil xprunat mill-avvenimenti u ntemm ladarba ġew osservati avvenimenti MACE suffiċjenti għall-analiżi tas-sigurtà primarja.
German: Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
German: Abbildung L
Maltese: Figura L
German: EU/1/12/781/001 30 Dosen
Maltese: EU/1/12/781/001 30 doża
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen mit Bretaris Genuair waren Kopfschmerzen (6,6 %) und Nasopharyngitis (5,5 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni b'Bretaris Genuair kienu l-uġigħ ta' ras (6.6%) u nasofarinġite (5.5%).
German: Erhöhung der Wahrscheinlichkeit
Maltese: fil-probabbiltà
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita billi tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: EU/1/12/781/002 60 Dosen
Maltese: EU/1/12/781/002 60 doża
German: Abbildung J
Maltese: Figura J
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Aclidiniumbromid bei Patienten mit mäßiger bis schwerer COPD scheinen bei Patienten im Alter zwischen 40 und 59 Jahren ähnlich zu sein wie bei Patienten im Alter von ≥70.
Maltese: Il-proprjetajiet farmakokinetiċi ta' aclidinium bromide f'pazjenti b'COPD moderata sa severa jidhru simili f'pazjenti ta' 40-59 sena u f'pazjenti ta' ≥70 sena.
German: Obwohl es keine formalen In-vivo-Studien über Arzneimittelwechselwirkungen gibt, wurde inhaliertes Aclidiniumbromid gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegen COPD einschließlich sympathomimetischen Bronchodilatatoren, Methylxanthinen sowie oralen und inhalierten Steroiden eingesetzt, ohne dass Arzneimittelwechselwirkungen klinisch nachgewiesen werden konnten.
Maltese: Għad li ma sar l-ebda studju formali in vivo tal-interazzjoni tal-mediċina, aclidinium bromide meħud man-nifs intuża b'mod konkomitanti ma' prodotti mediċinali tas-COPD oħrajn inklużi bronkodilataturi simpatomimetiċi, methylxanthines, u sterojdi orali u li jittieħdu man-nifs mingħajr prova klinika ta' interazzjonijiet tal-mediċina.
German: Dies entspricht einer abgemessenen Dosis von 343 µg Aclidinium (als 400 µg Aclidiniumbromid).
Maltese: Din tikkorrispondi għal doża mkejla ta' 400 µg ta' aclidinium bromide ekwivalenti għal 343 µg ta' aclidinium.
German: Der Wirkstoff von Bretaris Genuair ist Aclidiniumbromid und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung Bronchodilatatoren.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Bretaris Genuair hija aclidinium bromide, li tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa bronkodilataturi.
German: BretarisGenuairenthält Lactose
Maltese: Bretaris Genuair fih lactose
German: Abbildung K
Maltese: Figura K
German: Die obere Grenze des Konfidenzintervalls schloss eine vordefinierte Risikomarge von 1,8 aus.
Maltese: Il-valur ta' fuq tal-intervall ta' kunfidenza eskluda marġini ta' riskju definit minn qabel ta' 1.8.
German: Lesen Sie vor der Anwendung die Schritte 2.1 bis 2.7 vollständig durch.
Maltese: Aqra l-passi 2.1 sa 2.7 kompletament qabel l-użu.
German: Abbildung G
Maltese: Figura G
German: Aclidiniumbromid zeigte eine kinetische Linearität und ein zeitunabhängiges pharmakokinetisches Verhalten im Behandlungsbereich.
Maltese: Aclidinium bromide wera linearità kinetika u mġiba farmakokinetika indipendenti mill-ħin fil-medda terapewtika.
German: Patienten, die mit Bretaris Genuair behandelt wurden, zeigten eine statistisch signifikante Reduktion von 22 % im Vergleich zu Placebo (rate ratio [RR] 0,78; 95%-KI 0,68 bis 0,89; p<0,001).
Maltese: Il-pazjenti ttrattati b'Bretaris Genuair urew tnaqqis statistikament sinifikanti ta' 22 % meta mqabbel ma' plaċebo (proporzjon tar-rata [RR] 0.78; 95% CI 0.68 sa 0.89; p<0.001).
German: Abbildung O
Maltese: Figura O
German: Bretaris Genuair 322 Mikrogramm Pulver zur Inhalation Aclidinium (Aclidiniumbromid)
Maltese: Bretaris Genuair 322 mikrogramma trab li jittieħed man-nifs Aclidinium (aclidinium bromide)
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
German: In der 6-monatigen Studie verspürten die Patienten, die Bretaris Genuair 322 µg zweimal täglich erhielten, eine klinisch bedeutsame Verbesserung ihrer Lungenfunktion (gemessen anhand des FEV1).
Maltese: Fl-istudju ta' 6 xhur, il-pazjenti li rċivew Bretaris Genuair 322 µg darbtejn kuljum kellhom titjib klinikament sinifikanti fil-funzjoni tal-pulmun tagħhom (kif imkejjel mill-FEV1).
German: Tabellarische Zusammenfassung unerwünschter Wirkungen Die den unten aufgeführten unerwünschten Wirkungen zugeordneten Häufigkeitsangaben ergeben sich aus den Rohinzidenzraten für Nebenwirkungen (d. h. Ereignisse, die Bretaris Genuair zugeschrieben werden), die in gepoolten Analysen mit Bretaris Genuair 322 µg (636 Patienten) von einer 6monatigen und zwei 3-monatigen randomisierten, placebokontrollierten, klinischen Studien beobachtet wurden.
Maltese: Il-frekwenzi assenjati għall-effetti mhux mixtieqa ta' hawn taħt huma bbażati fuq rati ta' inċidenza mhux aġġustati ta' reazzjonijiet avversi (jiġifieri avvenimenti attribwiti lil Bretaris Genuair) osservati b'Bretaris Genuair 322 µg (636 pazjent) fl-analiżi miġbura ta' prova klinika waħda ta' 6 xhur u tnejn ta' 3 xhur fejn il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollata bil-plaċebo.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactoseintoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas ta' lactase totali jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
German: Nach der 6-monatigen Behandlungsdauer betrug die mittlere Verbesserung des FEV1 morgens vor der Dosisverabreichung (trough FEV1) im Vergleich zum Placebo 128 ml (95%-KI=85-170; p<0,0001).
Maltese: Wara t-trattament ta' 6 xhur, it-titjib medju fl-FEV1 qabel id-doża (livell minimu) ta' filgħodu meta mqabbel mal-plaċebo kien ta' 128 mL (95% CI=85-170; p<0.0001).