FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hinweise zur Injektion des Arzneimittels, siehe Packungsbeilage.
Dutch: Voor instructies hoe het geneesmiddel moet worden geïnjecteerd, zie de bijsluiter.
German: Die missbräuchliche Anwendung von Epoetin theta bei gesunden Personen kann einen übermäßigen Anstieg des Hämoglobins und des Hämatokrits zur Folge haben, was zu lebensbedrohlichen kardiovaskulären Komplikationen führen kann.
Dutch: Misbruik van epoëtine thèta bij gezonde personen kan leiden tot een excessieve toename van het hemoglobine en de hematocriet.
German: Am Ende des Nadelbeutels befinden sich Laschen.
Dutch: Er is een dop op het einde van de naaldhouder.
German: - Der Wirkstoff ist: Epoetin theta.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is epoëtine thèta.
German: Biopoin 1.000 I.E./0,5 ml, Biopoin 2.000 I.E./0,5 ml, Biopoin 3.000 I.E./0,5 ml, Biopoin 4.000 I.E./0,5 ml und Biopoin 5.000 I.E./0,5 ml: Jede Fertigspritze enthält 0,5 ml Lösung.
Dutch: Biopoin 1.000 IE/0,5 ml, Biopoin 2.000 IE/0,5 ml, Biopoin 3.000 IE/0,5 ml, Biopoin 4.000 IE/0,5 ml, Biopoin 5.000 IE/0,5 ml: elke voorgevulde spuit bevat 0,5 ml oplossing.
German: Von klinischen Studien mit Epoetinen bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (dialysepflichtige und nicht dialysepflichtige Patienten mit oder ohne Diabetes) wurden gepoolte Post-hoc-Analysen durchgeführt.
Dutch: Gepoolde post hoc analyses van klinische onderzoeken met epoëtines zijn uitgevoerd bij patiënten met chronisch nierfalen (die dialyse ondergaan, die geen dialyse ondergaan, bij diabetische en nietdiabetische patiënten).
German: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Dutch: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
German: 6 Fertigspritzen mit 0,5 ml.
Dutch: 6 voorgevulde spuiten met 0,5 ml
German: - einen Alkoholtupfer, - ein Stück Mullbinde oder einen sterilen Mulltupfer, - ein durchstichsicheres Behältnis (ein vom Krankenhaus oder von der Apotheke zur Verfügung gestelltes Plastikbehältnis), in dem Sie benutzte Spritzen sicher entsorgen können.
Dutch: Om uzelf een onderhuidse injectie te geven, heeft u nodig: - een voorgevulde spuit Biopoin - een alcoholdoekje - een stukje gaasverband of een steriel gaasje - een naalddichte container (plastic container die door het ziekenhuis of de apotheek ter beschikking wordt gesteld) zodat u de gebruikte spuiten veilig kunt weggooien.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eine Injektion vergessen oder sich zu wenig gespritzt haben.
Dutch: Als u een injectie vergeten bent, of u heeft te weinig geïnjecteerd, raadpleeg dan uw arts. Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
German: Um sich selbst eine Injektion in das Gewebe unter der Haut zu geben, benötigen Sie: - eine Fertigspritze mit Biopoin, - einen Alkoholtupfer, - ein Stück Mullbinde oder einen sterilen Mulltupfer.
Dutch: Om uzelf een onderhuidse injectie te geven, heeft u nodig: - een voorgevulde spuit Biopoin - een alcoholdoekje - een stukje gaasverband of een steriel gaasje.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Biopoin verzichtet werden soll/die
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Biopoin moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
German: Für beide Arten der Anwendung sollte die Höchstdosis 700 I.E./kg Körpergewicht pro Woche nicht überschreiten.
Dutch: Voor beide toedieningswegen dient de maximale dosis niet hoger te zijn dan 700 IE/kg lichaamsgewicht per week.
German: Unter Erythropoietin-Therapie wurden Fälle von PRCA beschrieben, die durch neutralisierende Anti-Erythropoietin-Antikörper, einschließlich Epoetin theta, verursacht wurden.
Dutch: PRCA veroorzaakt door neutraliserende anti-erytropoëtine antilichamen is in verband gebracht met erytropoëtine therapie, waaronder met epoëtine thèta.
German: Am Ende des Nadelbehälters befindet sich eine Kappe.
Dutch: Er zitten flappen aan het uiteinde van de zak met de naald.
German: Der Winkel zwischen Spritze und Haut sollte dabei nicht zu flach sein (mindestens 45°, siehe Abbildung 9).
Dutch: De hoek tussen de spuit en de naald mag niet te klein zijn (minstens 45°, zie afbeelding 9).
German: Die Höchstdosis sollte 700 I.E./kg Körpergewicht pro Woche nicht überschreiten.
Dutch: De maximumdosis dient niet hoger te zijn dan 700 IE/kg lichaamsgewicht per week.
German: Entsorgen Sie Spritzen mit Schutzvorrichtung, wie es Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal erklärt hat.
Dutch: Verwijder de injectiespuiten met naaldbeschermer volgens de aanwijzingen van uw arts, apotheker of verpleegkundige.
German: Wie ist Biopoin anzuwenden?
Dutch: Hoe wordt Biopoin gebruikt?
German: Wenn die Lösung Teilchen enthält oder trübe ist, dürfen Sie sie nicht verwenden.
Dutch: U mag de oplossing niet gebruiken als er deeltjes aanwezig zijn of als de oplossing troebel is.
German: Da für diese Antikörper Kreuzreaktivität mit allen Epoetinen gezeigt wurde, sollten Patienten mit Verdacht oder Nachweis auf neutralisierende Antikörper gegen Erythropoietin nicht auf Epoetin theta umgestellt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Patiënten die vermoedelijk of met zekerheid neutraliserende antilichamen tegen erytropoëtine ontwikkeld hebben, dienen niet op epoëtine thèta te worden overgezet (zie rubriek 4.8).
German: Entfernen Sie die Verschlusskappe von der Fertigspritze (siehe Abbildung 2).
Dutch: Verwijder de tipdop van de voorgevulde spuit (zie figuur 2).
German: In beiden Studien führte die Behandlung mit Epoetin theta zu einem signifikanten Ansprechen hinsichtlich des Hämoglobins (p < 0,001), definiert als Anstieg des Hämoglobin-Spiegels um ≥ 2 g/dl ohne Transfusion, und zu einer signifikanten Reduktion des Transfusionsbedarfs (p < 0,05) gegenüber Placebo.
Dutch: In beide onderzoeken resulteerde behandeling met epoëtine thèta in een significante hemoglobinerespons (p < 0,001), gedefinieerd als een verhoging van de hemoglobine ≥ 2
German: Eine Anleitung für eine entsprechende Dosisanpassung bei Überschreiten der Hämoglobin-Werte von 12 g/dl (7,45 mmol/l) ist nachstehend beschrieben.
Dutch: Een richtlijn voor geschikte dosisaanpassing wanneer hemoglobinewaarden hoger dan 12 g/dl (7,45 mmol/l) worden waargenomen, wordt hieronder beschreven.
German: Andernfalls kann die erhöhte Zahl der roten Blutkörperchen einen Verschluss der arterio-venösen Fistel (die künstliche Verbindung zwischen einer Arterie und einer Vene, die bei Dialyse-Patienten durch eine Operation hergestellt wird) verursachen.
Dutch: Als u behandeld wordt met Biopoin, moet mogelijk de dosis van het antistollingsmiddel verhoogd worden, omdat anders het verhoogde aantal rode bloedcellen de arterio-veneuze fistel (de kunstmatige verbinding tussen slagader en ader die gemaakt wordt bij dialysepatiënten) kan verstoppen.
German: Die Hämoglobinwerte in Ihrem Blut sollten 12 g/dl (7,45 mmol/l) nicht überschreiten.
Dutch: Het hemoglobinegehalte in uw bloed dient niet hoger te zijn dan 12 g/dl (7,45 mmol/l).
German: Subkutane Anwendung: Die Anfangsdosierung beträgt 20 I.E./kg Körpergewicht 3-mal wöchentlich.
Dutch: Subcutane toediening: De initiële dosering is 20 IE/kg lichaamsgewicht 3 keer per week.
German: Setzen Sie die Nadel auf die Spritze auf (siehe Abbildung 3).
Dutch: Bevestig de naald aan de spuit (zie figuur 3).
German: Unterschied im Gesamtüberleben zwischen Patienten, die mit humanem rekombinantem Erythropoietin behandelt wurden, und der Kontrollgruppe.
Dutch: In het openlabelonderzoek was er geen verschil in algehele overleving tussen patiënten behandeld met recombinant humaan erytropoëtine en de controlepatiënten.
German: Wenn typische Ursachen für ein Nicht-Ansprechen ausgeschlossen wurden und bei dem Patienten ein plötzlicher Abfall des Hämoglobins zusammen mit einer Retikulopenie auftritt, sind Untersuchungen auf Anti-Erythropoietin-Antikörper und eine Knochenmarkuntersuchung zur Diagnosestellung einer Erythroblastopenie in Betracht zu ziehen.
Dutch: Erytrocytaire aplasie (Pure red cell aplasia, PRCA) Indien de patiënt een plotselinge daling van het hemoglobinegehalte ondervindt die geassocieerd is met reticulocytopenie en gebruikelijke factoren van non-respons zijn uitgesloten, dient een onderzoek naar anti-erytropoëtine antilichamen en het beenmerg overwogen te worden om PRCA vast te stellen.
German: Hautreaktionen*
Dutch: Hypertensie*
German: - Entsorgen Sie das volle durchstichsichere Behältnis, wie es Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal erklärt hat.
Dutch: - Verwijder de volle naalddichte container volgens de aanwijzingen van uw arts, apotheker of verpleegkundige.
German: Die Anfangsdosis beträgt 20.000 I.E. Ihr Arzt wird regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen und die
Dutch: De startdosis is 20.000 IE. Uw arts zal regelmatig bloedonderzoeken uitvoeren, en indien nodig de dosering aanpassen of de behandeling tijdelijk stoppen.
German: Intravenöse Anwendung: Die Anfangsdosierung beträgt 40 I.E./kg Körpergewicht, 3-mal wöchentlich.
Dutch: Intraveneuze toediening: de initiële dosering is 40 IE/kg lichaamsgewicht 3 keer per week.
German: Die Behandlung mit Biopoin unterteilt sich in 2 Behandlungsphasen:
Dutch: De behandeling met Biopoin is onderverdeeld in twee fasen: a) Correctie van de anemie
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Biopoin enthält
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
German: Entfernen Sie noch nicht die Abdeckung von der Nadel.
Dutch: Verwijder op dit moment niet de naaldbeschermer.
German: Packungsgrößen von 1, 4 und 6 Fertigspritzen, 1, 4 und 6 Fertigspritzen mit Nadel mit Sicherheitssystem oder 1, 4 und 6 Fertigspritzen mit Schutzvorrichtung.
Dutch: Dozen van 1, 4 en 6 voorgevulde spuiten; 1, 4 en 6 voorgevulde spuiten met veiligheidsnaald of 1, 4 en 6 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer.
German: Hämoglobin-Schwankungen sollten mittels Dosisanpassung unter Berücksichtigung eines Hämoglobin-Zielbereichs von 10 g/dl (6,21 mmol/l) bis 12 g/dl (7,45 mmol/l) behandelt werden.
Dutch: Variabiliteit in de hemoglobineconcentratie moet worden behandeld door de meeste geschikte dosering te kiezen, rekening houdend met het na te streven bereik van de hemoglobineconcentratie van 10 g/dl (6,21 mmol/l) tot 12 g/dl (7,45 mmol/l).
German: Die einheitliche Datenlage deutet daher darauf hin, dass die Behandlung mit rekombinantem humanem Erythropoietin bei Krebspatienten zu einer signifikanten Schädigung führen könnte.
Dutch: Er is daarom consistent bewijs om aan te nemen dat er een significant gezondheidsrisico kan bestaan voor patiënten met kanker die worden behandeld met recombinant humaan erytropoëtine.
German: Hypertonie
Dutch: Hypertensie
German: Packungen von 1, 4 und 6 Fertigspritzen, 1, 4 und 6 Fertigspritzen mit Nadel mit Sicherheitssystem oder 1, 4 und 6 Fertigspritzen mit Schutzvorrichtung.
Dutch: Doos met 1, 4 en 6 voorgevulde spuiten; 1, 4 en 6 voorgevulde spuiten met veiligheidsnaald of 1, 4 en 6 voorgevulde spuiten met naaldbeschermingsmechanisme.
German: Die Dosis sollte dem Bedarf entsprechend angepasst werden, um den individuellen Hämoglobin-Zielspiegel zwischen 10 g/dl (6,21 mmol/l) und 12 g/dl (7,45 mmol/l) zu halten.
Dutch: De dosis dient indien nodig te worden aangepast om de individueel na te streven hemoglobineconcentratie tussen 10 g/dl (6,21 mmol/l) en 12 g/dl (7,45 mmol/l) te handhaven, waarbij een hemoglobinespiegel van 12 g/dl (7,45 mmol/l) niet overschreden dient te worden.
German: Zwei prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien schlossen 409 Krebspatienten ein, die eine Chemotherapie erhielten.
Dutch: 409 patiënten met kanker die chemotherapie ontvingen werden opgenomen in twee prospectieve, gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde onderzoeken.
German: Wenn bei Ihnen Kopfschmerzen, insbesondere plötzliche, stechende, migräneartige Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Sprachstörungen, schwankender Gang, Anfälle oder Krämpfe auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u hoofdpijn krijgt, in het bijzonder plotselinge, stekende, migraineachtige hoofdpijn, verwardheid, stoornis met het praten, wankel lopen, toevallen of stuipen.
German: Legen Sie alle Materialien, die Sie benötigen, in Reichweite (die Fertigspritze mit Biopoin, einen Alkoholtupfer, ein Stück Mullbinde oder einen sterilen Mulltupfer und das durchstichsichere Behältnis).
Dutch: Zoek een comfortabele, goed verlichte plaats en plaats alles wat u nodig heeft binnen handbereik (de Biopoin voorgevulde spuit, een alcoholdoekje, een stukje gaasverband of een steriel gaasje en de naalddichte container).
German: Injektionslösung (Injektionszubereitung).
Dutch: Oplossing voor injectie.
German: Es muss sich um eine klare und farblose Lösung handeln.
Dutch: Het moet een heldere en kleurloze vloeistof zijn.
German: Bitten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Hilfe oder fragen Sie sie um Rat, wenn Sie Probleme haben.
Dutch: Als u problemen heeft, vraag dan uw arts of verpleegkundige om hulp en advies.
German: Öffnen Sie den Nadelbeutel an den Laschen (siehe Abbildung 1).
Dutch: Open de zak met de naald met de flappen (zie figuur 1).
German: Biopoin 1.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze Biopoin 2.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze Biopoin 3.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze Biopoin 4.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze Biopoin 5.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze Biopoin 10.000 I.E./1 ml Injektionslösung in Fertigspritze Biopoin 20.000 I.E./1 ml Injektionslösung in Fertigspritze Biopoin 30.000 I.E./1 ml Injektionslösung in Fertigspritze
Dutch: Biopoin 1.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Biopoin 2.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Biopoin 3.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Biopoin 4.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Biopoin 5.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Biopoin 10.000 IE/1 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Biopoin 20.000 IE/1 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Biopoin 30.000 IE/1 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
German: Ein anhaltender Hämoglobin-Spiegel von mehr als 12 g/dl (7,45 mmol/l) sollte vermieden werden.
Dutch: Een aanhoudende hemoglobineconcentratie groter dan 12 g/dl (7,45 mmol/l) dient te worden vermeden.
German: 6 Fertigspritzen mit Nadel mit Sicherheitssystem mit 0,5 ml.
Dutch: 6 voorgevulde spuiten met veiligheidsnaald met 0,5 ml 6 voorgevulde spuiten met naaldbeschermingsmechanisme met 0,5 ml
German: Nebenwirkungen sind bei etwa 9 % der Patienten zu erwarten.
Dutch: Verwacht wordt dat ongeveer 9% van de met epoëtine thèta behandelde patiënten een bijwerking zal ondervinden.
German: Wegen der begrenzten Erfahrung sind keine Aussagen zur Wirksamkeit und Sicherheit von Epoetin theta bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und homozygoter Sichelzellanämie möglich.
Dutch: Er is weinig ervaring met het gebruik van epoëtine thèta bij patiënten met een leverfunctiestoornis of homozygote sikkelcelanemie, waardoor de veiligheid en werkzaamheid bij deze patiënten niet kon worden beoordeeld.
German: - Werfen Sie gebrauchte Spritzen in das durchstichsichere Behältnis und bewahren Sie dieses
Dutch: - Gooi de gebruikte spuiten weg in de naalddichte container en plaats deze buiten het zicht en bereik van kinderen.
German: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10
Dutch: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Duitsland
German: Kästchen für die verordnete Dosis Subkutane oder intravenöse Anwendung
Dutch: Subcutaan of intraveneus gebruik.
German: Anschließend kann die Dosis in monatlichen Abständen weiter um jeweils 25 % der vorherigen Dosis erhöht werden, bis der individuelle Hämoglobin-Zielwert erreicht ist.
Dutch: Indien nodig kunnen verdere verhogingen van de dosis met 25% bovenop de voorgaande dosis plaatsvinden met maandelijkse intervallen.
German: Legen Sie alle Materialien, die Sie benötigen, in Reichweite (die Fertigspritze mit Biopoin, einen Alkoholtupfer und ein Stück Mullbinde oder einen sterilen Mulltupfer).
Dutch: Zoek een comfortabele, goed verlichte plaats en plaats alles wat u nodig heeft binnen handbereik (de Biopoin voorgevulde spuit, een alcoholdoekje en een stukje gaasverband of een steriel gaasje).
German: Packungen von 6 Fertigspritzen, 6 Fertigspritzen mit Nadel mit Sicherheitssystem oder 6 Fertigspritzen mit Schutzvorrichtung.
Dutch: Doos met 6 voorgevulde spuiten; 6 voorgevulde spuiten met veiligheidsnaald of 6 voorgevulde spuiten met naaldbeschermingsmechanisme.
German: Bei den Häufigkeitsgruppen zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig: ≥ 1/10;
Dutch: De vaststelling van de bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequenties:
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Reproduktionstoxizität und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten zu anderen Epoetinen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Dutch: Niet-klinische gegevens over andere epoëtines duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
German: Dok.
Dutch: Doc.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2009 aktualisiert.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10/2009.
German: Weitere Informationen über Biopoin:
Dutch: Overige informatie over Biopoin:
German: Am 23. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen CT Arzneimittel GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Biopoin in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 oktober 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Biopoin verleend aan CT Arzneimittel GmbH.
German: Erythropoietin wird in den Nieren gebildet.
Dutch: Erytropoëtine wordt door de nieren aangemaakt.
German: Die Wirkungen von Biopoin wurden zunächst an Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Dutch: De werking van Biopoin werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Arzneimittels zu gelangen.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) en geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van uitgevoerde studies, een proces dat uitmondt in aanbevelingen voor gebruiksvoorwaarden.
German: Wegen des Risikos für hohen Blutdruck ist besonders auf engmaschige Überwachung und Kontrolle des Blutdrucks der Patienten zu achten, um Komplikationen wie eine hypertensive Krise zu vermeiden.
Dutch: Op grond van het risico op hoge bloeddruk dient de bloeddruk van de patiënt nauwlettend te worden gevolgd en onder controle te worden gebracht ter voorkoming van complicaties zoals een hypertensieve crisis.
German: Biopoin Epoetin theta
Dutch: Biopoin epoëtine thèta
German: Diese Dosis kann nach vier Wochen verdoppelt werden, falls der Hämoglobinspiegel nicht um mindestens 1 g/dl angestiegen ist, und kann erforderlichenfalls nach weiteren vier Wochen weiter auf 60.000 I.E. erhöht werden.
Dutch: Deze dosis kan na vier weken worden verdubbeld als de hemoglobineconcentraties niet zijn gestegen met minimaal 1 g/dl, en kan, indien nodig, na nog eens vier weken verder worden verhoogd tot 60 000 IE.
German: Bei Patienten mit Krebs sollten die Injektionen unter die Haut verabreicht werden.
Dutch: Voor patiënten met kanker worden de injecties onder de huid toegediend.
German: Es darf nicht bei Patienten mit einem nicht zu kontrollierenden Bluthochdruck angewendet werden.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij mensen met ongecontroleerde hoge bloeddruk.
German: Es wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNATechnologie" bezeichnet wird: Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Epoetin theta befähigt.
Dutch: Het wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinantDNA-techniek', en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat epoëtine thèta kan worden aangemaakt.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die durchschnittliche Änderung der Hämoglobinspiegel in der Zeit von 15 bis 26 Wochen nach Behandlung.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de gemiddelde verandering van de hemoglobineconcentraties binnen 15 tot 26 weken na de behandeling.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt für alle Patienten ungeachtet ihres Körpergewichtes 20.000 I.E. einmal pro Woche.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 20 000 IE eenmaal per week voor alle patiënten, ongeacht hun lichaamsgewicht.
German: Diese Dosierungen können nach vier Wochen verdoppelt werden, falls keine ausreichende Besserung erreicht wurde, und können anschließend in monatlichen Abständen um ein Viertel der vorherigen Dosis weiter erhöht werden, bis der gewünschte Spiegel an Hämoglobin (das Protein in den roten Blutkörperchen, das Sauerstoff im Körper transportiert) erreicht ist.
Dutch: De doses kunnen na vier weken worden verdubbeld als er niet voldoende verbetering optreedt, en kunnen in maandelijkse intervallen verder worden verhoogd met een kwart van de vorige dosis totdat de juiste concentraties hemoglobine (het eiwit in rode bloedcellen dat de zuurstof door het lichaam transporteert) worden bereikt.
German: Vier Hauptstudien mit 842 Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und drei Hauptstudien mit 586 Patienten mit nicht myeloischem Krebs, die eine Chemotherapie erhalten, wurden durchgeführt.
Dutch: Er zijn vier hoofdonderzoeken uitgevoerd met 842 patiënten met chronisch nierfalen en drie hoofdonderzoeken met 586 patiënten met niet-myeloïde kanker die chemotherapie ondergingen.
German: Den vollständigen Wortlauf des EPAR für Biopoin finden Sie hier.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Biopoin.
German: Bei Patienten mit Krebs sollte die Behandlung für bis zu vier Wochen nach Beendigung der Chemotherapie fortgesetzt werden.
Dutch: Patiënten met kanker moeten nog tot vier weken nadat zij met de chemotherapie zijn gestopt, met Biopoin worden behandeld.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Biopoin (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Shuntthrombose (Blutgerinnsel, die sich in den Blutgefäßen von Patienten an der Dialyse, einem Blutwäscheverfahren, bilden können), Kopfschmerzen, Hypertonie (hoher Blutdruck), hypertensive Krise (plötzlicher, gefährlich hoher Blutdruck), Hautreaktionen, Arthralgie (Gelenkschmerzen) und influenza-(grippe-)ähnliche Erkrankung.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Biopoin (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn shunttrombose (bloedstolsels die in bloedvaten kunnen ontstaan van patiënten die dialyse ondergaan, een bloedzuiveringstechniek), hoofdpijn, hypertensie (hoge bloeddruk), hypertensieve crisis (acute, gevaarlijk hoge bloeddruk), huidreacties, artralgie (gewrichtspijn) en griepachtige symptomen.
German: Biopoin darf nicht bei Personen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Epoetin theta, ein anderes Epoetin oder hiervon abgeleitete Substanzen oder einen der sonstigen Bestandteile von Biopoin sind.
Dutch: Biopoin mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor epoëtine thèta, voor enige andere epoëtinen of stoffen die daarvan zijn afgeleid, of voor enig ander bestanddeel van het middel.