FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter som randomiserade i ACTIVE-programmet hade dokumenterat förmaksflimmer, dvs antingen permament förmaksflimmer eller minst 2 episoder av förmaksflimmer de senaste 6 månaderna och hade minst en av följande riskfaktorer: ålder ≥ 75 år eller ålder 55-74 år och antingen diabetes mellitus som kräver läkemedelsbehandling, eller dokumenterad tidigare hjärtinfarkt eller dokumenterad kranskärlssjukdom; behandling för systemisk hypertension; tidigare stroke, transitorisk ischemisk attack (TIA), eller icke-CNS systemisk propp; vänsterkammardysfunktion med vänsterkammarejektionsfraktion < 45%; eller dokumenterad perifer vaskulär sjukdom.
Polish: W ramach programu ACTIVE do grup badawczych losowo przydzielano pacjentów, u których stwierdzono udokumentowane migotanie przedsionków w postaci ciągłego migotania albo przynajmniej 2 epizodów napadowego migotania na przestrzeni ostatnich 6 miesięcy oraz mających co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka: wiek 75 lat lub wiek 55-74 lat i albo cukrzyca leczona farmakologicznie albo udokumentowany przebyty zawał mięśnia sercowego lub choroba wieńcowa; leczone nadciśnienie tętnicze; przebyty udar, napad przemijającego niedokrwienia mózgu (ang. transient ischaemic attack - TIA) lub zator naczyń innych niż w obrębie ośrodkowego układu nerwowego; niedoczynność lewej komory serca z frakcją wyrzutową lewej komory <45%; oraz udokumentowana miażdżyca naczyń obwodowych.
Swedish: 95 patienter (7%) i den styrda nedtrappningsgruppen och 118 patienter (9%) i kontrollgruppen (p non-inferiority=0,0004) hade en händelse.
Polish: U 95 pacjentów (7%) w grupie, w której przeprowadzono deeskalację terapii i u 118 pacjentów (9%) w grupie kontrolnej (p równoważności = 0,0004) wystąpiło zdarzenie punktu końcowego.
Swedish: Dessutom påverkades inte den farmakodynamiska aktiviteten av klopidogrel vid samtidigt intag av fenobarbital, eller östrogen.
Polish: Ponadto, na farmakodynamiczną aktywność klopidogrelu nie wpływało znacząco jednoczesne podawanie fenobarbitalu, lub estrogenu.
Swedish: Vid steady state var den observerade graden av hämning med en dos om 75 mg per dag mellan 40% och 60%.
Polish: Średni poziom hamowania obserwowany w stanie równowagi po dawce 75 mg na dobę wynosił pomiędzy 40% i 60%.
Swedish: I TRITON-TIMI 38 och 3 av kohortstudierna (Collet, Sibbing, Giusti) hade den sammanlagda gruppen av patienter med antingen intermediär eller långsam metabolismstatus en högre frekvens av kardiovaskulära händelser (död, hjärtinfarkt och stroke) eller stent-trombos jämfört med extensiva metaboliserare.
Polish: W badaniu TRITON-TIMI 38 oraz w 3 badaniach kohortowych (Collet, Sibbing i Giusti) w połączonej grupie pacjentów z pośrednim i słabym metabolizmem stwierdzono większy wskaźnik zdarzeń sercowo-naczyniowych (zgon, zawał mięśnia sercowego i udar) lub zakrzepicy w stencie w porównaniu z pacjentami o intensywnym metabolizmie.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje organsystem efter fallande allvarlighetsgrad.
Polish: W obrębie każdej grupy układów i narządów objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Swedish: • Om du lider av någon sjukdom som gör att du har en aktiv blödning, t.ex. magsår eller blödning i hjärnan.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który powoduje obecnie krwawienie, taki jak wrzód trawienny lub krwawienie wewnątrz mózgu;
Swedish: I en dosupptrappningsstudie med 86 nyfödda eller spädbarn upp till 24 månaders ålder i riskzonen för trombos (PICOLO), utvärderades klopidogrel vid konsekutiva doser om 0,01; 0,1 och 0,2 mg/kg hos nyfödda och 0,15 mg/kg endast hos nyfödda.
Polish: W badaniu ze zwiększaniem dawki, obejmującym 86 noworodków lub niemowląt w wieku do 24 miesięcy z grupy wysokiego ryzyka zakrzepicy (PICOLO), klopidogrel oceniano w kolejnych dawkach 0,01, 0,1 i 0,2 mg/kg mc. u noworodków i niemowląt oraz w dawce 0,15 mg/kg mc. wyłącznie u niemowląt.
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-studie (CLARINET), randomiserades 906 pediatriska patienter (nyfödda och spädbarn) med cyanotisk kongenital hjärtsjukdom lindrade med en systemisk-till-pulmonell shunt att få klopidogrel 0,2 mg/kg (n = 467) eller placebo (n = 439) tillsammans med samtidig bakgrundsbehandling fram till tiden för kirurgi i andra stadiet.
Polish: W randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniu (CLARINET) 906 dzieci (noworodków i niemowląt) z wrodzoną siniczą wadą serca, w grupach równoległych, u których w ramach leczenia paliatywnego zastosowano zespolenie tętnicze systemowo-płucne, przydzielono w sposób randomizowany do grupy otrzymującej klopidogrel w dawce 0,2 mg/kg (n=467) lub do grupy otrzymującej placebo (n=439), jednocześnie z leczeniem podstawowym do chwili przeprowadzenia operacji drugiego stopnia.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, krospovidon (typ A), makrogol 6000 och hydrogenerad ricinolja (se avsnitt 2 "Clopidogrel Mylan innehåller hydrerad ricinolja").
Polish: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (typ A), makrogol 6000, olej rycynowy uwodorniony (patrz punkt 2 „Clopidogrel Mylan zawiera uwodorniony olej rycynowy")
Swedish: COMMIT-studien, med 2x2 faktoriell design, inkluderade 45852 patienter som kom in inom 24 timmar efter att symtom för misstänkt hjärtinfarkt uppträtt med överensstämmande EKG-avvikelser (t.ex. SThöjning, ST-sänkning eller vänster grenblock).
Polish: Badanie COMMIT o modelu czynnikowym 2x2 grupy obejmowało 45 852 pacjentów, u których w ciągu ostatnich 24 godzin wystąpiły objawy wskazujące na zawał mięśnia sercowego z potwierdzającymi to nieprawidłowościami w EKG (tj. uniesieniem odcinka ST, obniżeniem odcinka ST lub blokiem lewej odnogi pęczka Hisa).
Swedish: Prevalensen av CYP2C19-alleler som resulterar i intermediär och långsam metabolism skiljer sig beroende på ras/etnicitet (se Farmakogenetik).
Polish: Rozpowszechnienie alleli CYP2C19 wpływających na średni lub słaby metabolizm CYP2C19 różni się w poszczególnych rasach/grupach etnicznych (patrz „Farmakogenetyka").
Swedish: På grund av risken för ökade plasmakoncentrationer bör samtidig behandling av klopidogrel och läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av CYP2C8 (t.ex. repaglinid, paklitaxel) ske med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Polish: Ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia w osoczu, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawanie klopidogrelu i leków wydalanych głównie poprzez metabolizm CYP2C8 (np.: repaglinyd, paklitaksel) (patrz punkt 4.4).
Swedish: Det var ingen signifikant skillnad mellan grupperna i den första sammansatta endpointen död, shunt-trombos eller hjärtrelaterad intervention innan 120 dagars ålder efter en händelse ansedd som trombotisk (89 [19,1%] för klopidogrelgruppen och 90 [20,5%] för placebogruppen) (se avsnitt 4.2).
Polish: Nie stwierdzono istotnej różnicy pomiędzy grupami pod względem pierwszorzędowego równorzędnego punktu końcowego (zgon, zakrzepica, zespolenie lub interwencja kardiologiczna) przed ukończeniem 120 dni życia po zdarzeniu uznanym za mające charakter zakrzepowy (89 [19,1%] w grupie klopidogrelu i 90 [20,5%] w grupie placebo) (patrz punkt 4.2).
Swedish: ACTIVE-A-studien (n = 7554) var en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som jämförde klopidogrel 75 mg/dag + ASA (n = 3772) med placebo + ASA (n = 3782).
Polish: W wieloośrodkowym badaniu ACTIVE-A (N=7 554), prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją i grupą kontrolną placebo, porównywano skojarzone podanie klopidogrelu 75 mg/dobę z ASA (N=3 772) i placebo z ASA (N=3 782).
Swedish: För förpackningsstorlekarna 7, 14, 28, 56 och 84 tabletter (kalenderblister) kan du kontrollera vilken dag du senast tog en tablett Clopidogrel Mylan genom att titta på kalendern som är tryckt på blistern (tryckförpackningen)
Polish: Dla opakowań po 7, 14, 28, 56 i 84 tabletki w blistrach kalendarzowych istnieje możliwość sprawdzenia w jakim dniu została przyjęta ostatnia tabletka leku Clopidogrel Mylan.
Swedish: Det finns ingen evidens för att andra läkemedel som minskar magsyra såsom H2-blockerare eller antacida skulle interferera med klopidogrels trombocytaggregationshämmande aktivitet.
Polish: Brak jest danych wskazujących na to, aby inne produkty lecznicze zmniejszające wydzielanie soku żołądkowego, takie jak leki blokujące receptory H2, lub leki zobojętniające sok żołądkowy wpływały na przeciwpłytkowe działanie klopidogrelu.
Swedish: I en subgruppsanalys med avseende på bakomliggande orsak (hjärtinfarkt, ischemisk stroke och PAD) tycktes fördelen med klopidogrel störst (motsvarande statistisk signifikans vid p = 0,003) hos patienter rekryterade på grund av PAD (speciellt de som också uppvisade hjärtinfarkt i anamnesen) (RRR = 23,7%; CI: 8,9 till 36,2) och svagare (ej signifikant skilt från ASA) hos strokepatienter (RRR = 7,3%; CI: -5,7 till 18,7 [p = 0,258]).
Polish: W analizie podgrup wydzielonych na podstawie stanów kwalifikujących do włączenia do badania (zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny i PAD) korzyść wydaje się być największa (osiągając znamienność statystyczną przy p = 0,003) u pacjentów włączonych z powodu PAD (szczególnie tych, którzy mieli również zawał mięśnia sercowego w wywiadzie) (RRR = 23,7%; CI: 8,9 do 36,2) i mniejsza (nie różniąca się znamiennie od ASA) u pacjentów z udarem (RRR = 7,3%; CI: -5,7 do 18,7 [p=0,258]).
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är osannolikt att Clopidogrel Mylan påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Polish: Jest mało prawdopodobne aby Clopidogrel Mylan wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.
Swedish: Farmakokinetik och trombocythämmande effekt hos den aktiva metaboliten av klopidogrel, mätt genom ex vivo-trombocytaggregationstester, skiljer sig med avseende på CYP2C19genotyp.
Polish: Farmakokinetyka i przeciwpłytkowe działanie czynnego metabolitu klopidogrelu, oceniane ex vivo w teście agregacji płytek krwi różnią się w zależności od genotypu CYP2C19.
Swedish: Det var ingen statistiskt signifikant skillnad i frekvens av dödlig blödning (1,1% i gruppen klopidogrel + ASA och 0,7% i gruppen placebo + ASA) och blödande stroke (0,8% mot 0,6%) mellan grupperna.
Polish: Nie stwierdzono pomiędzy grupami statystycznie znamiennej różnicy w częstości występowania krwawień zakończonych zgonem (1,1% w grupie otrzymującej klopidogrel z ASA i 0,7% w grupie placebo z ASA) i udaru krwotocznego (odpowiednio 0,8% i 0,6%).
Swedish: Patienter bör utredas angående tidigare överkänslighet mot tienopyridiner (såsom klopidogrel, tiklopidin, prasugrel) eftersom korsreaktion hos tienopyridiner har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Polish: Należy zebrać wywiad w kierunku występowania nadwrażliwości na inne tienopirydyny (takie jak klopidogrel, tyklopidyna, prasugrel), gdyż zgłaszano występowanie reakcji krzyżowych tienopirydyn (patrz punkt 4.8).
Swedish: I likhet med andra trombocythämmande läkemedel bör klopidogrel användas med försiktighet hos patienter som kan ha ökad blödningsrisk i samband med trauma, kirurgiska ingrepp eller andra sjukliga tillstånd och för patienter som behandlas med ASA, heparin, glykoprotein IIb/IIIa-hämmare eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), inklusive COX-2-hämmare, selektiva seretoninåterupptagshämmare (SSRI) eller andra läkemedel associerade med blödningsrisk såsom pentoxifyllin (se avsnitt 4.5).
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpłytkowych, należy zachować ostrożność stosując klopidogrel u pacjentów, którzy mogą być obciążeni ryzykiem wystąpienia większego krwawienia z powodu urazu, zabiegu chirurgicznego lub innych stanów patologicznych, i u pacjentów otrzymujących ASA, heparynę, inhibitory glikoprotein IIb/IIIa oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory Cox-2 oraz selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), lub inne produkty lecznicze związane z ryzykiem krwawienia, takie jak pentoksyfiliną (patrz punkt 4.5).
Swedish: Perforerade endosblister av OPA/Al/PVC-Al i kartonger innehållande 30x1 och 50x1 filmdragerade tabletter.
Polish: Perforowane jednostkowe blistry OPA/Al/PVC-Al zawierające 30x1 i 50x1 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 1 000 användare): Yrsel, förstorade bröst hos män.
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, powiększenie piersi u mężczyzn.
Swedish: Denna fördel var konsekvent mellan alla fördefinierade subgrupper inkluderande patientålder och kön, infarktens läge och typ av fibrinolytika som använts eller om heparin använts.
Polish: Korzyści te występowały jednakowo we wszystkich uprzednio wyszczególnionych podgrupach ze względu na wiek i płeć pacjentów, umiejscowienie zawału oraz typ stosowanego leku fibrynolitycznego lub heparyny.
Swedish: Clopidogrel Mylan innehåller hydrogenerad ricinolja Detta kan orsaka magbesvär och diarre.
Polish: Clopidogrel Mylan zawiera uwodorniony olej rycynowy Może to powodować niestrawność lub biegunkę.
Swedish: Ingen påtaglig skillnad i exponering av aktiv metabolit och medelvärde för trombocytaggregationshämning observerades mellan ultrarapida, extensiva och intermediära metaboliserare.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic w ekspozycji na czynny metabolit i średniego zahamowania agregacji płytek (ang. inhibition of platelet aggregation - IPA) pomiędzy osobami z bardzo szybkim, intensywnym i pośrednim metabolizmem.
Swedish: Detta var konsekvent mellan subgrupper av patienter definierade utifrån baslinjedata, typ av fibrinolytika eller heparinbehandling.
Polish: Było to jednolite we wszystkich podgrupach pacjentów określonych w zależności od charakterystyki wyjściowej oraz typu leczenia fibrynolitycznego lub leczenia heparyną.
Swedish: Efter 300 mg/75 mg dosregimen minskade trombocythämmande svaret hos långsamma metaboliserare med medelvärde för trombocytaggregationshämning (5 μM ADP) på 24% (24 timmar) och 37% (dag 5) jämfört med medelvärde för trombocytaggregationshämning på 39% (24 timmar) och 58% (dag 5) hos extensiva metaboliserare och 37% (24 timmar) och 60% (dag 5) hos intermediära metaboliserare.
Polish: Przy stosowaniu schematu 300 mg/75 mg działanie przeciwpłytkowe było osłabione u osób ze słabym metabolizmem ze średnią IPA (5 μM ADP) wynoszącą 24% (24 godziny) i 37% (5. dzień) w porównaniu do IPA 39% (24 godziny) i 58% (5. dzień) u osób z intensywnym metabolizmem oraz 37% (24 godziny) i 60% (5. dzień) u osób z pośrednim metabolizmem.
Swedish: Tablettdragering: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), talk och makrogol 3000.
Polish: Otoczka: poli(alkohol winylowy), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), talk i makrogol 3000.
Swedish: CYP2C19*2- och CYP2C19*3allelerna svarar för majoriteten av alleler kopplade till reducerad funktion hos kaukasiska (85%) och asiatiska (99%) långsamma metaboliserare.
Polish: Allele CYP2C19*2 i CYP2C19*3 odpowiadają za większość przypadków słabego metabolizmu u osób rasy białej 85% i 99% osób rasy żółtej.
Swedish: Efter upprepade doser av 75 mg klopidogrel per dag i 10 dagar hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion, var hämningen av ADP-inducerad trombocytaggregation liknande som den som observerats hos friska individer.
Polish: Po wielokrotnych doustnych dawkach 75 mg na dobę przez 10 dni u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, zahamowanie indukowanej przez ADP agregacji płytek było porównywalne do reakcji u zdrowych osób.
Swedish: Primär endpoint var en sammansatt endpoint av förekomst av en ockluderad infarktrelaterad artär på angiogrammet före utskrivning eller död eller förnyad hjärtinfarkt före coronarangiografi.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy badania stanowiło łączne wystąpienie zamknięcia tętnicy związanej z zawałem w angiogramie przed wypisem ze szpitala lub zgon lub powtórny zawał mięśnia sercowego przed angiografią naczyń wieńcowych.
Swedish: Medelvärde för trombocytaggregationshämning var dessutom 32% (24 timmar) och 58% (dag 5), vilket var större än hos långsamma metaboliserare som fick 300 mg/75 mg regimen och var liknande övriga CYP2C19-metabolismgrupper som fick 300 mg/75 mg regimen.
Polish: Dodatkowo IPA wynosiła 32% (24 godziny) i 61% (5. dzień), czyli więcej niż u osób ze słabym metabolizmem przyjmujących schemat 300 mg/75 mg i podobnie do innych grup metabolizmu CYP2C19 przyjmujących schemat 300 mg/75 mg.
Swedish: • Vuxna patienter med akuta koronara syndrom: Akuta koronara syndrom utan ST-höjning (instabil angina eller icke-Q-vågsinfarkt), inklusive patienter som genomgår stentbehandling efter koronarangioplastik (PCI), i kombination med acetylsalicylsyra (ASA).
Polish: • Dorosłych pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym: bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego bez załamka Q), w tym pacjentów, którym wszczepia się stent w czasie zabiegu przezskórnej angioplastyki wieńcowej, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ang. acetylsalicylic acid, ASA).
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 000 användare): Gulsot, svår buksmärta med eller utan ryggsmärta, feber, svårigheter att andas ibland samtidigt med hosta, generaliserade (spridda) allergiska reaktioner (t.ex. en känsla av värme med plötslig obehagskänsla tills svimning), svullnad i munnen, blåsor på huden, hudallergi, ont i munnen (stomatit), minskning av blodtryck, förvirring, hallucinationer, smärtor i leder, muskelsmärtor, smakförändringar, smakförlust.
Polish: Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): żółtaczka; silne bóle brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności oddychania, czasami związane z kaszlem; uogólnione reakcje alergiczne (na przekład: ogólne uczucie ciepła z nagłym ogólnym dyskomfortem aż do omdlenia); obrzęk ust; pęcherze skórne; alergia skórna; owrzodzenie jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej); obniżenie ciśnienia krwi; stan dezorientacji; omamy; bóle stawów; bóle mięśniowe; zaburzenia smaku lub utrata smaku.
Swedish: I linje med ovan resultat har metaanalyser av 6 studier med 335 klopidogrelbehandlade individer vid steady-state visat att exponering för aktiv metabolit minskade med 28% för intermediära metaboliserare och 72% för långsamma metaboliserare medan trombocytaggregationshämning (5 μM ADP) minskade med skillnader i medelvärde för trombocytaggregationshämning på 5,9% respektive 21,4% jämfört med extensiva metaboliserare.
Polish: Podobne do powyższych wyniki dała meta-analiza obejmująca 6 badań i 335 pacjentów leczonych klopidogrelem w stanie równowagi, która wykazała, że ekspozycja na czynny metabolit była zmniejszona o 28% u pacjentów z pośrednim metabolizmem i o 72% u pacjentów ze słabym metabolizmem, natomiast zahamowanie agregacji płytek (5 μM ADP) była zmniejszona z różnicą w IPA wynoszącą odpowiednio: 5.9% i 21.4%, w porównaniu z pacjentami o intensywnym metabolizmie.
Swedish: Eftersom den aktiva metaboliten bildas av CYP450-enzymer, av vilka några är polymorfa eller hämmas av andra läkemedel, kommer inte alla patienter att erhålla adekvat trombocytaggregationshämning.
Polish: Ponieważ czynny metabolit klopidogrelu powstaje na skutek metabolizmu regulowanego przez enzymy CYP450, z których część wykazuje polimorfizm lub ich aktywność może być zahamowana przez inne produkty lecznicze, nie u wszystkich pacjentów dochodzi do oczekiwanego zahamowania płytek krwi.
Swedish: Patienter fick klopidogrel (75 mg/dag, n = 22961) eller placebo (n = 22891) i kombination med ASA (162 mg/dag) i 28 dagar eller tills utskrivning från sjukhus.
Polish: Pacjenci otrzymywali klopidogrel (75 mg na dobę, n=22 961) lub placebo (n=22 981) jednocześnie z ASA (162 mg na dobę) przez 28 dni lub do wypisu ze szpitala.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man avråda från samtidig användning av omeprazol eller esomeprazol (se avsnitt 4.4).
Polish: Nie zaleca sie równoczesnego stosowania omeprazolu lub esomeprazolu (patrz punkt 4.4).
Swedish: I ACTIVE-A var frekvensen av större blödningar större i gruppen klopidogrel + ASA jämfört med gruppen placebo + ASA (6,7% mot 4,3%).
Polish: W badaniu ACTIVE-A ilość dużych krwawień była większa w grupie otrzymującej klopidogrel z ASA, niż w grupie placebo z ASA (6,7% w porównaniu z 4,3%).
Swedish: Byte från en mer potent P2Y12 -receptorhämmare till klopidogrel i kombination med aspirin efter akut fas av akuta koronara syndrom har utvärderats i två randomiserade prövarinitierade studier (IST)TOPIC och TROPICAL-ACS - med data för kliniskt utfall.
Polish: Deeskalacja leczenia inhibitorami receptora P2Y12 w ostrym zespole wieńcowym Zmianę silniejszego inhibitora receptora P2Y12 na klopidogrel w skojarzeniu z aspiryną, po ostrej fazie ostrego zespołu wieńcowego (ang. Acute Coronary Syndrome, ACS) oceniano w dwóch randomizowanych badaniach sponsorowanych przez badaczy (ang. investigator-sponsored studies, ISS) - TOPIC i TROPICAL-ACS - z wynikami danych klinicznych.
Swedish: Om du är orolig för din blödning kontakta dock din läkare omedelbart (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Polish: Tym niemniej, w przypadku wystąpienia krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4 ,,Możliwe działania niepożądane'').
Swedish: Större blödningar var mestadels av extrakraniellt ursprung i båda grupperna (5,3% i gruppen klopidogrel + ASA, 3,5% i gruppen placebo + ASA), mestadels från magtarmkanalen (3,5% mot 1,8%).
Polish: W obu grupach duże krwawienie występowało najczęściej w lokalizacji pozaczaszkowej (5,3% w grupie otrzymującej klopidogrel z ASA; 3,5% w grupie placebo z ASA), głównie z przewodu pokarmowego (3,5% w porównaniu z 1,8%).
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Polish: W razie dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Swedish: Akuta koronara syndrom utan ST-höjning (instabil angina eller icke-Q-vågsinfarkt): behandlingen med klopidogrel skall inledas med en 300 mg laddningsdos och sedan fortsätta med 75 mg en gång dagligen (tillsammans med acetylsalicylsyra (ASA) 75 mg-325 mg dagligen).
Polish: U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym: bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego bez załamka Q): leczenie klopidogrelem należy rozpocząć od pojedynczej dawki nasycającej 300 mg i następnie kontynuować dawką 75 mg raz na dobę (z kwasem acetylosalicylowym (ASA) 75 mg do 325 mg na dobę).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/559/001-016
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/559/001-016
Swedish: I icke-kliniska studier på råtta och babian sågs främst leverförändringar.
Polish: Podczas badań nieklinicznych przeprowadzonych na szczurach i pawianach, najczęściej obserwowanymi skutkami były zmiany w wątrobie.
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel associerade med blödningsrisk bör genomföras med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych związanych z ryzykiem krwawienia należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.4).
Swedish: Förvärvad hemofili har rapporterats efter användning av klopidogrel.
Polish: Hemofilia nabyta (ang. acquired haemophilia, AH) Zgłaszano przypadki nabytej hemofilii po leczeniu klopidogrelem.
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP):
Swedish: Eftersom bindningen är irreversibel påverkas exponerade trombocyter för resten av sin livslängd (ungefär 7-10 dagar) och återhämtning av normal trombocytfunktion sker med en hastighet som motsvarar trombocytomsättningen.
Polish: Z uwagi na nieodwracalny charakter modyfikacji receptora płytkowego, płytki poddane działaniu klopidogrelu pozostają pod jego wpływem przez resztę długości swojego życia (około 7-10 dni), a powrót prawidłowej czynności płytek krwi następuje z szybkością zgodną z obrotem płytek krwi w ustroju.