FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous remarquez au moment de l'injection de la « dose suivante » que vous avez oublié votre injection de la « dose précédente », à ce moment-là injectez la « dose suivante » comme prévue.
Italian: Se non vi accorgete di aver saltato una dose fino a quando è già tempo per la dose successiva, basta iniettare la dose successiva come previsto.
French: Ne pas remettre le capuchon sur l'aiguille après l'avoir enlevé, ceci pourrait accidentellement commencer l'injection.
Italian: Dopo la rimozione non rimettere il cappuccio dell'ago sulla penna, ciò potrebbe far partire l'iniezione in modo accidentale.
French: • Tenez le stylo avec la fenêtre de visualisation face à vous afin que vous puissiez la voir, et avec le système de sécurité jaune de l'aiguille orienté vers le bas.
Italian: • Tenere la penna con la finestra di ispezione rivolta verso di sé, in modo da vederla e con la protezione dell'ago gialla rivolta verso il basso.
French: Le stylo prérempli ou la seringue préremplie de Nucala doivent être utilisés seulement pour l'injection sous-cutanée.
Italian: La penna preriempita di Nucala o la siringa preriempita devono essere utilizzate solo per iniezione sottocutanea.
French: • oppression thoracique, toux, difficulté à respirer,
Italian: • costrizione toracica, tosse, difficoltà respiratorie
French: Mépolizumab par voie intraveineuse
Italian: Mepolizumab per via endovenosa
French: L'exposition systémique après administration sous-cutanée de soit 40 mg (pour un poids < 40 kg), soit 100 mg
Italian: L'esposizione a seguito di somministrazione sottocutanea di 40 mg (per un peso <40 kg) o di 100 mg
French: • Nettoyez le site d'injection en essuyant la peau avec une lingette imbibée d'alcool et laisser sécher la peau à l'air libre.
Italian: • Pulire il sito di iniezione asciugando la pelle con una salvietta imbevuta di alcool e lasciando asciugare all'aria la pelle .
French: Ne pas retirer de bulles d'air de la seringue.
Italian: Non espellere le bolle d'aria dalla siringa.
French: • Insérez entièrement l'aiguille dans la zone de peau pincée avec un léger angle (45°), comme sur le schéma.
Italian: • Inserire l'intero ago nella cute pizzicato ad un angolo di 45°, come mostrato.
French: Des études menées chez des souris traitées par des anticorps anti-IL-5 ou génétiquement déficientes en IL-5 ou en éosinophiles n'ont montré aucune difficulté à lutter contre des parasitoses.
Italian: Studi condotti nei topi trattati con anticorpi anti IL-5 o geneticamente carenti di IL-5 o eosinofili non hanno mostrato una riduzione della capacità di eliminare infezioni parassitarie.
French: La substance active est le mépolizumab.
Italian: Il principio attivo è mepolizumab.
French: Le critère d'évaluation principal était le pourcentage de réduction de la dose quotidienne de corticoïdes oraux (semaines 20 à 24) atteint tout en maintenant le contrôle de l'asthme selon des catégories de réduction de doses définies (voir le tableau 4).
Italian: L'endpoint primario era la riduzione percentuale della dose giornaliera di OCS (settimane 20-24), pur mantenendo il controllo dell'asma secondo categorie definite di riduzione della dose (vedere Tabella 4).
French: Garder le flacon à température ambiante pendant la reconstitution, remuer doucement le flacon en réalisant un mouvement circulaire pendant 10 secondes toutes les 15 secondes jusqu'à dissolution de la poudre.
Italian: Lasciare che la fiala riposi a temperatura ambiente durante la ricostituzione, agitando delicatamente la fiala per 10 secondi con movimento circolare a intervalli di 15 secondi fino a quando la polvere è sciolta.
French: Le passage des composants de Nucala dans le lait maternel n'est pas connu.
Italian: Non è noto se i componenti di Nucala possano passare nel latte materno.
French: Trente-six patients pédiatriques (âgés de 6-11 ans) ont reçu du mépolizumab par voie sous-cutanée pendant 12 semaines dans le cadre d'une étude en ouvert.
Italian: Trentasei pazienti pediatrici (età 6-11 anni) hanno ricevuto mepolizumab per via sottocutanea per 12 settimane in uno studio in aperto della durata di 12 settimane.
French: Commencez l'injection
Italian: Iniziare l'iniezione
French: Poudre blanche lyophilisée.
Italian: Polvere liofilizzata di colore bianco.
French: • Ne pas partager votre stylo prérempli de Nucala avec une autre personne.
Italian: • Non condividere la penna preriempita di Nucala con un'altra persona.
French: Chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant, l'intensité de l'effet a été maintenue durant les 4 semaines du traitement.
Italian: In adulti, adolescenti e bambini, questo ordine di grandezza di riduzione è stato osservato entro le 4 settimane di trattamento.
French: • Pour débuter votre injection, pressez le stylo vers le bas et gardez-le en place sur votre peau.
Italian: • Per iniziare l'iniezione, spingere la penna verso il basso per tutta la strada e tenerla trattenuta contro la pelle.
French: Contenu de l'emballage et autres informations.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni 7.
French: Fréquent Rare
Italian: Comune Rara
French: • douleur abdominale haute (mal à l'estomac ou sensation de gêne au niveau de la partie supérieure de l'estomac),
Italian: • dolore nella parte alta dell'addome (mal di stomaco o disagio nella parte alta dello stomaco)
French: La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée par le médecin au minimum une fois par an, selon un rythme déterminé en fonction de la gravité de la maladie du patient et du niveau de contrôle des exacerbations.
Italian: La necessità di continuare la terapia deve essere presa in considerazione, almeno con cadenza annuale, sulla base di quanto stabilito dal medico nella valutazione della gravità della malattia del paziente e in base al livello di controllo delle riacutizzazioni.
French: Instructions concernant l'administration d'une dose de 100 mg 1.
Italian: Istruzioni per la somministrazione della dose da 100 mg 1.
French: Ne pas retirer le stylo jusqu'à ce que vous soyez sûrs que l'injection est complète.
Italian: Non sollevare la penna fino a quando non si è sicuri di avere completato l'iniezione.
French: Table 3 : Analyse groupée du taux d'exacerbations cliniquement significatives en fonction du taux d'éosinophiles sanguins à l'inclusion chez les patients ayant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles
Italian: Tabella 3: Analisi combinata del tasso di riacutizzazioni clinicamente significative in base alla conta degli eosinofili nel sangue al basale in pazienti con asma eosinofilico refrattario severo
French: Cette forme d'asthme est appelée asthme à éosinophiles - type d'asthme pouvant être traité par Nucala.
Italian: Questa condizione è denominata asma eosinofilico - il tipo di asma che Nucala può trattare.
French: Nucala ne doit pas être utilisé pour traiter les exacerbations aiguës d'asthme.
Italian: Nucala non deve essere usato per il trattamento delle riacutizzazioni dell'asma.
French: Lors des études cliniques menées chez des sujets atteints d'asthme sévère réfractaire à éosinophiles, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement ont été les céphalées, les réactions au site d'injection et les dorsalgies.
Italian: Negli studi clinici condotti in soggetti con asma eosinofilico refrattario severo, le reazioni avverse più comunemente riferiscono di effetti indesiderati durante il trattamento quali mal di testa, reazioni al sito di iniezione e mal di schiena.
French: Après administration sous-cutanée à des sujets sains ou à des patients asthmatiques, le mépolizumab a été absorbé lentement, avec un temps médian pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) compris entre 4 et 8 jours.
Italian: In seguito a somministrazione sottocutanea in soggetti sani o nei pazienti con asma, mepolizumab è stato assorbito lentamente, con un tempo mediano per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax) che va da 4 a 8 giorni.
French: Qu'est-ce que Nucala et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nucala Comment utiliser Nucala
Italian: Cos'è Nucala e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Nucala Come usare Nucala
French: Au vu des analyses de pharmacocinétique de population, aucune adaptation posologique n'apparait nécessaire chez les patients présentant une clairance de la créatinine comprise entre 50 et 80 ml/min.
Italian: Sulla base di analisi di farmacocinetica di popolazione, non è necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti con clearance della creatinina i cui valori siano tra 50 e 80 mL/min.
French: • Il est possible que vous remarquiez une petite goutte de sang au site d'injection.
Italian: • Può notare una piccola goccia di sangue nel sito di iniezione.
French: Il est utilisé pour traiter l'asthme sévère chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 6 ans et plus.
Italian: È utilizzato per il trattamento dell'asma grave negli adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 6 anni.
French: Tableau 2 : Résultats du critère d'évaluation principal et des critères d'évaluation secondaires à la semaine 32 dans la population en intention de traiter (MEA115588)
Italian: Tabella 2: Risultati degli endpoint primari e secondari alla settimana 32 nella popolazione intent to treat (MEA115588)
French: Le stylo prérempli ne doit être utilisé qu'une seule fois puis jeté.
Italian: La penna preriempita deve essere utilizzata una sola volta e poi eliminata.
French: Les patients ont poursuivi leur traitement habituel de l'asthme tout au long des études.
Italian: Nel corso degli studi i pazienti hanno continuato a ricevere il proprio medicinale per l'asma.
French: Vérifiez la date de péremption
Italian: Controllare la data di scadenza
French: • Déplacez votre pouce vers le piston, et posez vos doigts sur le repose doigt blanc, comme sur le schéma.
Italian: • Muovere il pollice sullo stantuffo e posizionare le dita sull'impugnatura a dito bianca, come mostrato.
French: Réactions liées à l'administration (systémiques non-allergiques)***
Italian: Reazioni correlate alla somministrazione (sistemiche di natura non allergica)*** Reazioni locali al sito di iniezione
French: • Conservée à une température ne dépassant pas 30°C, ne pas être congelée
Italian: • Conservata al di sotto dei 30°C, non congelata
French: Avant d'utiliser Nucala
Italian: Prima di usare Nucala
French: Infection pulmonaire Infection urinaire Pharyngite
Italian: Infezioni del tratto urinario Faringite
French: Le stylo prérempli ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Italian: La penna preriempita non è destinata all'uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
French: Gardez la peau pincée pendant l'injection.
Italian: • Tenere la pelle schiacciata durante l'iniezione.
French: • Un tampon de gaze ou une boule de coton (non inclus(e) dans la boîte) Ne pas réaliser l'injection si tous les éléments nécessaires listés ci-dessus ne sont pas présents.
Italian: • Tampone di garza o batuffolo di lana di cotone (non incluso) Non eseguire l'iniezione se non si dispone di tutto ciò.
French: • Retirez le capuchon de l'aiguille de la seringue, en le tirant fermement et directement tout droit, en éloignant votre main de l'aiguille (comme sur le schéma).
Italian: • Rimuovere il cappuccio dell'ago dalla siringa tirandolo saldamente, allontanando la mano dall'estremità dell'ago (come mostrato).
French: Nucala n'a aucun effet ou a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Nucala non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: • évanouissements, vertiges, étourdissements (dus à une chute de la pression artérielle),
Italian: • svenimento, capogiri, sensazione di stordimento (dovuto ad abbassamento della pressione del sangue)
French: Critère d'évaluation principal Fréquence des exacerbations cliniquement significatives
Italian: Endpoint primari Frequenza di riacutizzazioni clinicamente significative
French: Il est également possible d'appliquer une vitesse de rotation de 1 000 tours/min pendant une durée maximale de 5 minutes.
Italian: In alternativa, è accettabile una velocità di rotazione a 1000 rpm per non più di 5 minuti.
French: Si tel est le cas, ils vous formeront pour vous montrer, ou montrer à votre aidant, la façon d'administrer Nucala correctement.
Italian: Se appropriato, essi vi forniranno un addestramento per mostrare a lei o al prestatore di cure il modo corretto di utilizzare Nucala.
French: Sur ces 34 patients, 12 ont reçu le placebo, 9 ont reçu 75 mg de mépolizumab par voie intraveineuse et 13 ont reçu 100 mg de mépolizumab par voie sous-cutanée.
Italian: Di questi 34 soggetti: 12 hanno ricevuto placebo, 9 hanno ricevuto mepolizumab 75 mg per via endovenosa, e 13 hanno ricevuto 100 mg per via sottocutanea.
French: N'utilisez pas Nucala après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte (après EXP).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfantsâgés de moins de 6 ans.
Italian: Questo medicinale non è adatto all'uso nei bambini di età inferiore a 6 anni.
French: Si vous avez une infection parasitaire, celle-ci devra être traitée avant de pouvoir commencer votre traitement par Nucala.
Italian: Se ha già un'infezione parassitaria essa deve essere trattata prima dell'inizio del trattamento con Nucala.
French: Il n'existe pas de donnée sur l'excrétion du mépolizumab dans le lait maternel.
Italian: Non vi sono dati riguardanti l'escrezione di mepolizumab nel latte materno.
French: Maintenez le stylo en place pour compléter l'injection
Italian: Mantenere la penna sul sito per completare l'iniezione
French: Alternativement, une autre personne peut vous injecter le médicament dans la partie supérieure de votre bras.
Italian: In alternativa, un'altra persona può farle l'iniezione nella parte superiore del braccio
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour une dose de 100 mg, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) in una dose da 100 mg, cioè è essenzialmente "privo di sodio".
French: Nucala peut être auto-administré par le patient ou administré par un aidant sauf avis contraire du médecin prescripteur et sous réserve que le patient ou l'aidant soient formés aux techniques d'injection.
Italian: Nucala può essere auto-somministrato dal paziente o somministrato da un prestatore di cure se lo specialista stabilisce che ciò sia appropriato, e se il paziente o il prestatore di cure sono addestrati in tecniche di iniezione.
French: Nucala doit être administré exclusivement par injection sous-cutanée par un professionnel de santé.
Italian: Nucala deve essere somministrato solo tramite iniezione sottocutanea da parte di un operatore sanitario.
French: Vous (ou votre aidant) devez vous injecter la dose de Nucala dès que possible.
Italian: Lei o il prestatore di cure dovete iniettare la dose successiva di Nucala non appena ve ne ricordate.
French: Le tableau 3 présente les résultats d'une analyse groupée des deux études évaluant l'effet sur les exacerbations (MEA112997 et MEA115588) en fonction du taux d'éosinophiles sanguins à l'inclusion.
Italian: La tabella 3 mostra i risultati di una analisi combinata dei due studi di riacutizzazione (MEA112997 e MEA115588) in base alla conta degli eosinofili nel sangue al basale.
French: • eczéma (plaques rouges sur la peau accompagnées de démangeaisons),
Italian: • eczema (placche rosse pruriginose sulla pelle)
French: Ne pas faire l'injection dans les 5 cm situés autour du nombril.
Italian: Non iniettare entro 5 cm dall'ombelico.
French: • Vérifiez la date de péremption sur l'étiquette de la seringue.
Italian: • Controllare la data di scadenza sull'etichetta della siringa.
French: Cependant, l'analyse de pharmacocinétique de population n'a mis en évidence aucun effet de l'âge sur la pharmacocinétique du mépolizumab dans la tranche d'âge 12-82 ans.
Italian: Tuttavia, nell'analisi farmacocinetica di popolazione non c'erano indicazioni di un effetto dovuto all'età sulla farmacocinetica di mepolizumab in un intervallo di età dai 12 agli 82 anni.
French: Il est déconseillé d'arrêter brutalement les corticoïdes après l'instauration du traitement par Nucala.
Italian: Non è raccomandata l'interruzione improvvisa dei corticosteroidi dopo l'inizio della terapia con Nucala.
French: Les deux études ayant évalué l'effet du traitement sur les exacerbations, MEA112997 et MEA115588, ont inclus un total de 1 192 patients, âgés de 49 ans en moyenne (allant de 12 à 82 ans), dont 60 % de femmes.
Italian: I due studi sulle riacutizzazioni MEA112997 e MEA115588 hanno arruolato un totale di 1192 pazienti, 60% donne, con età media di 49 anni (range 12-82).
French: • infection respiratoire dont les symptômes peuvent inclure toux et fièvre,
Italian: • infezioni toraciche - sintomi che possono comprendere tosse e febbre
French: Nucala contient une substance active appelée mépolizumab, un anticorps monoclonal, qui est une forme de protéine qui reconnaît une substance cible spécifique dans le corps.
Italian: Nucala contiene il principio attivo mepolizumab, un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina studiata per riconoscere uno specifico bersaglio nel corpo.
French: Les données pharmacocinétiques disponibles dans la population pédiatrique sont limitées (59 sujets ayant une oesophagite à éosinophiles, 55 sujets ayant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles).
Italian: Nella popolazione pediatrica sono disponibili dati limitati di farmacocinetica (59 soggetti con esofagite eosinofila, 55 soggetti con asma eosinofilico refrattario severo).
French: • Ne pas partager votre seringue préremplie de Nucala avec une autre personne.
Italian: • Non condividere la siringa preriempita di Nucala con un'altra persona.
French: • Retirez la barquette de la boîte.
Italian: • Togliere il vassoio dalla scatola.
French: A l'inclusion, les patients devaient avoir eu au moins 2 épisodes d'exacerbation de l'asthme sévère au cours des 12 derniers mois nécessitant de recourir à un traitement par corticoïdes oraux ou systémiques et une fonction pulmonaire altérée (VEMS pré-bronchodilatateur < 80 % chez l'adulte et < 90 % chez l'adolescent).
Italian: I pazienti dovevano avere una storia di due o più riacutizzazioni gravi che avevano richiesto un trattamento con corticosteroidi per via orale o sistemica negli ultimi 12 mesi e una funzione polmonare al basale ridotta (pre-broncodilatatore FEV1< 80% negli adulti e < 90% negli adolescenti).
French: Les patients présentaient un taux d'éosinophiles sanguins ≥ 150/µl à l'inclusion ou ≥ 300/µl dans les 12 mois précédant la sélection.
Italian: I pazienti avevano una conta degli eosinofili nel sangue ≥150/µL al basale o una conta di ≥300/µL nei 12 mesi precedenti allo screening.
French: Chez les patients asthmatiques, la biodisponibilité absolue du mépolizumab administré par voie sous-cutanée au niveau du bras a été comprise entre 74 % et 80 %.
Italian: In pazienti con asma la biodisponibilità assoluta di mepolizumab somministrato per via sottocutanea nel braccio variava da 74% a 80%.
French: Effets indésirables très fréquents Ils peuvent affecter plus d'1 personne sur 10 :
Italian: Effetti indesiderati molto comuni Possono interessare più di 1 persona su 10:
French: Réactions d'hypersensibilité (systémiques allergiques) *
Italian: Reazioni di ipersensibilità (sistemiche di natura allergica)* Anafilassi**
French: Les données sur l'utilisation du mépolizumab chez la femme enceinte sont limitées (moins de 300 grossesses).
Italian: Esiste una quantità limitata di dati (meno di 300 esiti della gravidanza) dell'uso di mepolizumab in donne in gravidanza.
French: Juste avant l'administration, prélever 1 ml de la solution reconstituée de Nucala.
Italian: Appena prima della somministrazione, aspirare 1 mL di Nucala ricostituito.
French: Tableau 4 : Résultats du critère d'évaluation principal et les critères d'évaluation secondaires de l'étude MEA115575
Italian: Tabella 4: Risultati degli endpoint primari e secondari nello studio MEA115575
French: Compte-tenu des propriétés potentiellement immunogènes des protéines et peptides utilisés en thérapeutique, des anticorps dirigés contre le mépolizumab peuvent apparaître suite au traitement.
Italian: In linea con la potenziale immunogenicità di proteine e peptidi per uso terapeutico, dopo il trattamento i pazienti possono sviluppare anticorpi anti-mepolizumab.
French: Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés au cours des deux études contrôlées contre placebo chez des patients ayant reçu 100 mg de mépolizumab par voie sous-cutanée (n = 263).
Italian: La tabella seguente presenta gli effetti indesiderati dei due studi controllati verso placebo in pazienti trattati con mepolizumab 100 mg per via sottocutanea (n=263).
French: Les éosinophiles peuvent être impliqués dans la réponse immunitaire à certaines helminthoses.
Italian: Gli eosinofili possono essere coinvolti nella risposta immunologica ad alcune infezioni da elminti.
French: Certaines personnes peuvent développer des effets indésirables en rapport avec l'asthme ou voir leur asthme s'aggraver pendant leur traitement par Nucala.
Italian: Alcune persone sviluppano degli effetti indesiderati correlati all'asma, oppure possono manifestare un peggioramento dell'asma, durante il trattamento con Nucala.
French: La posologie de Nucala chez l'enfant et l'adolescent (âgés de 6 ans à 17 ans) présentant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles a été déterminée sur la base de données limitées issues d'études d'efficacité, de pharmacocinétique et de pharmacodynamique et de résultats obtenus à partir de modélisation et de simulation (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Italian: La posologia di Nucala in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni con asma eosinofilico refrattario severo è stata determinata sulla base di limitati studi di efficacia, farmacocinetica e farmacodinamica e supportata da dati estrapolati da modelli e simulazioni (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
French: • éruption cutanée.
Italian: • eruzione cutanea
French: Ne pas injecter si la solution paraît trouble, décolorée ou contient des particules.
Italian: Non iniettare se la soluzione appare torbida o scolorita o contiene particelle.
French: Le mépolizumab étant dégradé par des enzymes protéolytiques réparties dans tout l'organisme et ne se limitant pas au tissu hépatique, il est peu probable que des modifications de la fonction hépatique aient un retentissement sur l'élimination du mépolizumab.
Italian: Poichè mepolizumab viene degradato da enzimi proteolitici ampiamente distribuiti, non limitati al tessuto epatico, non è atteso che le modificazioni della funzionalità epatica abbiano alcun effetto sull'eliminazione di mepolizumab.
French: Comment conserver Nucala
Italian: Come conservare Nucala
French: La clairance systémique estimée du mépolizumab dans l'analyse de pharmacocinétique de population a été de 3,1 ml/jour/kg.
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione la clearance sistemica di mepolizumab era di 3,1 mL/giorno/kg.
French: Après une injection unique par voie intraveineuse chez des patients asthmatiques, la clairance (Cl) systémique moyenne a été comprise entre 1,9 et 3,3 ml/jour/kg, avec une demi-vie terminale moyenne (t1/2) d'environ 20 jours.
Italian: In seguito ad una singola somministrazione per via endovenosa a pazienti con asma, la clearance sistemica media (CL) variava da 1,9 a 3,3 mL/giorno/kg, con un'emivita media terminale di circa 20 giorni.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments d'origine biologique, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement consignés.
Italian: Allo scopo di migliorare la tracciabilità dei medicinali di origine biologica, il nome del prodotto somministrato e il numero del lotto di produzione devono essere chiaramente registrati.
French: Ne pas toucher le site d'injection avant la fin de l'injection.
Italian: Non toccare di nuovo il sito di iniezione fino a quando non avrà terminato l'iniezione.