FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Ο έλεγχος για αντισώματα κατά του ιού JC θα πρέπει να πραγματοποιείται κάθε 6 μήνες στους ασθενείς που είναι αρνητικοί για τα αντισώματα.
Croatian: • Bolesnike koji su negativni na protutijelo potrebno je svakih šest mjeseci testirati na JCV protutijela.
Greek: Το Tysabri χρησιμοποιείται για μια μορφή ΣΚΠ που είναι γνωστή ως «υποτροπιάζουσα διαλείπουσα» ΣΚΠ, όταν ο ασθενής εμφανίζει επεισόδια (υποτροπές) μεταξύ χρονικών περιόδων χωρίς συμπτώματα (υφέσεις).
Croatian: Tysabri se upotrebljava za liječenje bolesnika s vrstom multiple skleroze poznate kao „relapsno-remitentna", pri čemu bolesnik ima napadaje (relapse) između razdoblja smanjenih simptoma (remisija).
Greek: • Εάν υπάρχει υπόνοια PML, το πρωτόκολλο MRI θα πρέπει να επεκταθεί για να συμπεριλάβει απεικόνιση ενισχυμένη με σκιαγραφικό μέσο και με στάθμιση Τ1 και θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο ελέγχου του ΕΝΥ με τη χρήση PCR πολύ υψηλής ευαισθησίας για την παρουσία DNA του ιού JC.
Croatian: • Ako postoji sumnja na PML, protokol snimanja MR-om potrebno je proširiti kako bi se uključilo T1 mjereno snimanje MR-om uz primjenu kontrasta te je potrebno razmotriti testiranje cerebrospinalnog likvora na prisutnost JCV DNK-a metodom ultraosjetljive lančane polimeraze (PCR).
Greek: Εάν οποιαδήποτε στιγμή υπάρχει υπόνοια για PML, η θεραπεία με το Tysabri θα πρέπει να διακοπεί μέχρι να αποκλειστεί η PML.
Croatian: Ako se u bilo kojem trenutku posumnja na PML, liječenje lijekom Tysabri mora se prekinuti dok se ne isključi PML.
Greek: Συγκεντρωτικά δεδομένα από μεγάλες κλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη χρήση ανοσοκατασταλτικών, το επίπεδο αντισωματικής απόκρισης κατά του ιού JC (δείκτης) σχετίζεται με το επίπεδο του κινδύνου εμφάνισης PML.
Croatian: Objedinjeni podaci dobiveni na temelju velikih kliničkih ispitivanja upućuju na to da je u bolesnika koji prethodno nisu upotrebljavali imunosupresive razina (indeks) odgovora na JCV protutijelo povezana s razinom rizika od PML-a.
Greek: Νέα δεδομένα από μεγάλες κλινικές μελέτες υποδεικνύουν επίσης ότι σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά (φάρμακα που μειώνουν τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος) πριν από την έναρξη θεραπείας με Tysabri, το επίπεδο των αντισωμάτων κατά του ιού JC
Croatian: Novi podatci iz velikih kliničkih ispitivanja također upućuju na to da se razina JCV protutijela u krvi (indeks protutijela) u bolesnika koji prije uzimanja lijeka Tysabri nisu liječeni imunosupresivima (lijekovima koji smanjuju aktivnost imunosnog sustava) povezuje s razinom rizika od PML-a.
Greek: μήνες *από τις πληροφορίες προς ιατρούς και τις κατευθυντήριες οδηγίες διαχείρισης του Tysabri
Croatian: Indeks veći od mjeseca mjeseca * iz Informacija za liječnike i smjernica za liječenje lijekom Tysabri.
Greek: • Εάν οποιαδήποτε στιγμή υπάρχει υπόνοια για PML, η θεραπεία με το Tysabri θα πρέπει να διακοπεί μέχρι να αποκλειστεί η PML.
Croatian: • Ako se u bilo kojem trenutku posumnja na PML, liječenje lijekom Tysabri mora se prekinuti dok se ne isključi PML.
Greek: Εάν ανακαλυφθούν αλλοιώσεις ενδεικτικές PML, το πρωτόκολλο MRI θα πρέπει να επεκταθεί για να συμπεριλάβει «απεικόνιση ενισχυμένη με σκιαγραφικό μέσο και με στάθμιση Τ1» και θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο ελέγχου του εγκεφαλονωτιαίου υγρού για παρουσία του ιού JC.
Croatian: Ako se otkriju lezije koje upućuju na PML, protokol snimanja MR-om potrebno je proširiti kako bi se uključilo T1 mjereno snimanje MR-om uz primjenu kontrasta te je potrebno razmotriti testiranje spinalnog likvora na prisutnost virusa JCV.
Greek: Με βάση αυτά τα δεδομένα, υπάρχουν διαθέσιμες επικαιροποιημένες εκτιμήσεις του κινδύνου για PML2 σε ασθενείς θετικούς για αντισώματα κατά του ιού JC, οι οποίοι έλαβαν Tysabri, όπως φαίνεται στον Πίνακα 1 παρακάτω:
Croatian: Na temelju tih podataka dostupne su ažurirane procjene rizika od PML-a2 u bolesnika pozitivnih na JCV protutijela liječenih lijekom Tysabri, kao što je prikazano u tablici 1.: Tablica 1: Procjene rizika od PML-a na 1000 bolesnika u bolesnika pozitivnih na JCV protutijelo*
Greek: • Εάν υπάρχει υπόνοια PML, ο γιατρός σας θα διακόψει τη θεραπεία με το Tysabri μέχρι να αποκλειστεί το ενδεχόμενο PML.
Croatian: • U slučaju sumnje na PML liječnik će prekinuti liječenje lijekom Tysabri dok se ne isključi mogućnost PML-a.
Greek: Διάρκεια χρήσης του
Croatian: Trajanje uporabe lijeka Tysabri
Greek: EU/1/06/346/001
Croatian: EU/1/06/346/001 Tysabri
Greek: 300 mg
Croatian: 300 mg Koncentrat za otopinu za infuziju
Greek: Φιαλίδιο (γυάλινο)
Croatian: Primjena u venu bočica (staklo)
Greek: - η έγκαιρη αναγνώριση και παρέμβαση μπορεί να βελτιώσουν την έκβαση
Croatian: - rano otkrivanje i intervencija mogu poboljšati ishod
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8 και 5.1.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8 i 5.1.
Greek: Εντός των περιορισμών αυτών των δεδομένων, δεν διαπιστώθηκαν νέα σήματα ασφάλειας σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Croatian: Uzimajući u obzir ograničenja tih podataka, u ovoj populaciji bolesnika nisu ustanovljeni novi sigurnosni signali.
Greek: Η PML είναι μια σπάνια λοίμωξη του εγκεφάλου.
Croatian: PML je rijetka infekcija mozga
Greek: Η προφυλακτική θεραπεία με στεροειδή δεν συνιστάται επί του παρόντος.
Croatian: Profilaktično liječenje steroidima trenutačno se ne preporučuje.
Greek: Οι μέσες βαθμολογίες στην EDSS παρέμειναν σταθερές πάνω από 5 χρόνια.
Croatian: Srednje vrijednosti rezultata EDSS ostale su stabilne 5 godina.
Greek: Η διάγνωση και η διαχείριση του IRIS αποτελεί αμφιλεγόμενο ζήτημα και δεν υπάρχει ομοφωνία ως προς την αντιμετώπισή του.
Croatian: Dijagnoza i liječenje IRIS-a kontroverzno je pitanje i u pogledu liječenja nema konsenzusa.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του TYSABRI σε παιδιά και εφήβους ηλικίας έως και 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka TYSABRI u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Greek: Δείξτε την Κάρτα Προειδοποίησης και αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης σε οποιοδήποτε γιατρό εμπλέκεται στη θεραπεία σας, όχι μόνο στο νευρολόγο σας.
Croatian: Pokažite svoju Karticu s upozorenjima za bolesnika i ovu uputu o lijeku bilo kojem liječniku koji je uključen u Vaše liječenje, a ne samo svom neurologu.
Greek: • Σε περίπτωση που έχετε ενεργό καρκίνο (εκτός αν πρόκειται για έναν τύπο καρκίνου του δέρματος που λέγεται βασικοκυτταρικό καρκίνωμα).
Croatian: • ako imate aktivni tumor (osim ako se radi o vrsti tumora kože koji se zove karcinom bazalnih stanica).
Greek: Μετά την αραίωση, συνιστάται άμεση χρήση.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, preporučuje se primijeniti odmah.
Greek: Αυτό το δραστικό συστατικό αναφέρεται ως μονοκλωνικό αντίσωμα.
Croatian: Ova djelatna tvar naziva se monoklonsko protutijelo.
Greek: Για όσους διατρέχουν χαμηλότερο κίνδυνο PML, ο γιατρός σας μπορεί να επαναλαμβάνει την εξέταση τακτικά για να ελέγξει εάν έχει αλλάξει κάτι σε περίπτωση που:
Croatian: Za one s nižim rizikom od PML-a, Vaš liječnik može redovito ponavljati test za provjeru da li se išta promijenilo:
Greek: Στο έντυπο έναρξης θεραπείας πρέπει να περιλαμβάνονται τα παρακάτω:
Croatian: Obrazac za početak liječenja treba sadržavati sljedeće elemente:
Greek: • Η μετάβαση συνήθως λάμβανε χώρα μετά από 1 χρόνο (διάμεση τιμή 25 δόσεων τυπικού μεσοδιαστήματος) στον δευτερεύοντα ορισμό.
Croatian: • Do promjene intervala je obično došlo nakon 1 godine (medijan od 25 standardnih intervalnih doza) u sekundarnoj definiciji
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το TYSABRI
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati TYSABRI
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το TYSABRI
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što TYSABRI sadrži
Greek: Μπορεί να σημειωθούν σοβαρά επακόλουθα, συμπεριλαμβανομένων κώματος και θανάτου.
Croatian: Moguće su i teške posljedice, uključujući komu i smrt.
Greek: • Μην χρησιμοποιήσετε το TYSABRI αν είστε έγκυος, εκτός και αν το έχετε συζητήσει με το γιατρό σας.
Croatian: • Ne primajte TYSABRI ako ste trudni, bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Greek: Μιλήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, αν νομίζετε ότι έχετε κάποια λοίμωξη.
Croatian: Obratite se što prije svom liječniku ako mislite da imate infekciju.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Ιουνίου 2006
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. lipnja 2006.
Greek: • Σε περίπτωση που ο γιατρός σας σάς πει ότι έχετε σοβαρό πρόβλημα με το ανοσοποιητικό σας σύστημα (για παράδειγμα, λόγω κάποιας ασθένειας όπως είναι το HIV ή λόγω κάποιου φαρμάκου που παίρνετε ή που έχετε πάρει στο παρελθόν).
Croatian: • ako Vam liječnik kaže da imate ozbiljne probleme s imunološkim sustavom (zbog bolesti npr. HIV-a ili zbog lijeka kojeg primjenjujete ili ste prethodno primjenjivali)
Greek: • Υπενθύμιση να μην ξεκινήσει η λήψη Tysabri, αν υπάρχει σοβαρό πρόβλημα με το ανοσοποιητικό τους σύστημα
Croatian: • Podsjetnik na to da se Tysabri ne daje ako postoji neki ozbiljni problem s imunosnim sustavom
Greek: • Πιθανότητα άλλων ευκαιριακών λοιμώξεων
Croatian: • Mogućnost drugih oportunističkih infekcija
Greek: • Ίσως να μην μπορείτε να πάρετε το TYSABRI εάν παίρνετε τώρα ή αν έχετε πάρει στο παρελθόν φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα
Croatian: • Možda nećete moći primati TYSABRI ako trenutno primate ili ste prethodno primali lijekove koji djeluju na Vaš imunološki sustav.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το TYSABRI.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite TYSABRI.
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στο natalizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: • ako ste alergični na natalizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Greek: Το TYSABRI δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Croatian: TYSABRI se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Greek: Καθώς η επιστημονική και ιατρική γνώση αναφορικά με τα διαγνωστικά κριτήρια και τη διαχείριση του IRIS εξελίσσεται ταχέως, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με το Ιατρικό Τμήμα της χώρας σας για τις πιο επικαιροποιημένες πληροφορίες αναφορικά με τις συστάσεις θεραπείας.
Croatian: Budući da se znanstvene i medicinske spoznaje, uključujući dijagnostičke kriterije i liječenje IRIS-a, brzo razvijaju, najnovije informacije o preporukama za liječenje zatražite na odjelu za medicinska pitanja u svojoj zemlji.
Greek: • Εάν έχετε πάρει προηγουμένως φάρμακο γνωστό ως ανοσοκατασταλτικό.
Croatian: • ako ste prethodno uzimali lijek nazvan imunosupresiv.
Greek: Η ανάλυση του STRATIFY JCV κατέδειξε ότι ο επιπολασμός των αντι-JCV αντισωμάτων είναι περίπου 55%.
Croatian: JCV pokazala je prevalenciju anti-JCV antitijela od približno 55 %.
Greek: • Υπενθύμιση να έχουν την κάρτα μαζί τους για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση Tysabri
Croatian: • Podsjetnik na to da karticu drže uza se 6 mjeseci nakon zadnje doze lijeka Tysabri
Greek: Αν ξεχάσετε τη συνήθη δόση σας του TYSABRI, κανονίστε με το γιατρό σας να την πάρετε όσο πιο σύντομα μπορείτε.
Croatian: Ako propustite primiti uobičajenu dozu TYSABRIJA, dogovorite s liječnikom da je što prije primite.
Greek: Η πλειονότητα (85%) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με EID είχε λάβει θεραπεία με το εγκεκριμένο δοσολογικό σχήμα για ≥1 χρόνο πριν από τη μετάβαση σε EID.
Croatian: Većina (85 %) bolesnika liječenih prema EID-u primalo je odobrene doze ≥ 1 godine prije prelaska na EID.
Greek: • Πονόλαιμος και μύτη που "τρέχει" ή βουλωμένη μύτη
Croatian: • grlobolja i nos koji curi ili je začepljen • drhtanje
Greek: • Όσο μεγαλύτερος είναι ο χρόνος χορήγησης της θεραπείας, ιδιαίτερα αν η θεραπεία σας χορηγείται για περισσότερα από 2 χρόνια.
Croatian: • što se dulje liječite, osobito ako se liječite dulje od dvije godine
Greek: Παρόλο που η φλεγμονώδης αντίδραση μετά την ανοσολογική αποκατάσταση μπορεί να είναι ένα αναγκαίο βήμα για την απομάκρυνση των κυττάρων που έχουν προσβληθεί από τον JCV, ενδέχεται να καταστεί απαραίτητο να αντιμετωπιστεί η ενεργός ανοσολογική αντίδραση προκειμένου να αποφευχθεί η πιθανή βλάβη λόγω του IRIS (Talan 2009, Elston and Thacker 2009) και μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή και συνεπώς να απαιτεί αντιμετώπιση σε μονάδα εντατικής θεραπείας.
Croatian: Iako upalna reakcija nakon imunorekonstitucije može biti nužan korak prema uklanjanju stanica zaraženih JCV-om, liječenje aktivne imunosne reakcije može postati nužno radi sprječavanja potencijalne štete koju izaziva IRIS (Talan 2009.; Elston i Thacker 2009.) i može biti opasno po život te samim time zahtijevati liječenje u jedinici intenzivnog liječenja.
Greek: Χωρίς τη διαδικασία ταχείας απομάκρυνσης, η κάθαρση της τεριφλουνομίδης από το πλάσμα μπορεί να διαρκέσει από μερικούς μήνες έως και 2 έτη.
Croatian: Bez ubrzanog postupka uklanjanja, klirens teriflunomida iz plazme može trajati od nekoliko mjeseci do 2 godine.
Greek: • Έχετε λάβει θεραπεία για περισσότερα από 2 χρόνια και έχετε χαμηλότερο επίπεδο αντισωμάτων ιού JC στο αίμα σας.
Croatian: • ako ste liječeni dulje od 2 godine, a imate nižu razinu protutijela na JC virus u krvi.
Greek: • Ενημέρωση σχετικά με μια μελέτη σε εξέλιξη που αξιολογεί την αποτελεσματικότητα, την ανοχή και την ασφάλεια της μετάβασης σε EID μετά από τουλάχιστον 12 μήνες λήψης εγκεκριμένης δόσης.
Croatian: • Informirajte o ispitivanju za ocjenu djelotvornosti, podnošljivosti i sigurnosti prelaska na EID nakon najmanje 12 mjeseci na odobrenoj dozi koje traje.
Greek: Η απόφαση για διακοπή του TYSABRI σε οποιοδήποτε στάδιο μπορεί να βασίζεται στην αρχική κλινική εικόνα, τα ευρήματα MRI, την εξέλιξη των συμπτωμάτων ή των σημείων ή/και την ανταπόκριση στη θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Croatian: Odluka o obustavi lijeka TYSABRI u bilo kojoj fazi može se temeljiti na početnoj kliničkoj slici, nalazima MR-a, razvoju simptoma ili znakova i/ili odgovoru na liječenje kortikosteroidima.
Greek: • Δεν έχετε αντισώματα έναντι του ιού JC στο αίμα σας Ή
Croatian: • ako nemate protutijela na JC virus u krvi ILI
Greek: Η τεριφλουνομίδη αποβάλλεται αργά από το πλάσμα.
Croatian: Teriflunomid se sporo eliminira iz plazme.
Greek: • Έντυπο έναρξης και έντυπο συνέχισης θεραπείας
Croatian: • Obrasce za početak i nastavak liječenja
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε σωματίδια στο υγρό ή/και αν το υγρό μέσα στο φιαλίδιο έχει αποχρωματιστεί.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite čestice u tekućini i/ili ako je tekućina u bočici promijenila boju.
Greek: • Υπενθύμιση των συμπτωμάτων της PML
Croatian: • Podsjetnik na simptome PML-a
Greek: • Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία χρήση μόνο.
Croatian: • Svaka bočica namijenjena je za jednokratnu uporabu.
Greek: 2) Ενδοφλέβια μεθυλπρεδνιζολόνη (1 g/ημέρα για 3 ή 5 ημέρες) με από του στόματος σταδιακή μείωση σε μια περίοδο 2 μηνών
Croatian: 2) Intravenski metilprednizolon (1 g/dan tijekom 3 ili 5 dana) s oralnim postupnim smanjenjem tijekom 2 mjeseca
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας οφείλει, μετά από συζήτηση και συμφωνία με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές στο κάθε κράτος μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το TYSABRI, να φροντίσει για τη διάθεση σε όλους τους ιατρούς που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν το TYSABRI, ενός ιατρικού πακέτου που να περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora nakon rasprave i dogovora s nacionalnim regulatornim tijelom svake države članice na čijem se tržištu TYSABRI nalazi, osigurati da svi liječnici koji namjeravaju propisati TYSABRI dobiju komplet za liječnika koji sadrži sljedeće elemente: • Sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku
Greek: • Σε περίπτωση που ο γιατρός σας σάς έχει πει ότι έχετε προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML).
Croatian: • ako Vam je liječnik rekao da imate progresivnu multifokalnu leukoencefalopatiju (PML).
Greek: - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης και την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς.
Croatian: - Sačuvajte ovu uputu i Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Greek: • Πληροφορίες σχετικές με το ότι άτυπες/ευκαιριακές λοιμώξεις, ιδιαίτερα η PML, μπορεί να παρουσιαστούν με το TYSABRI, και περιλαμβάνουν τα εξής: o Ευκαιριακές λοιμώξεις (εκτός της PML):
Croatian: • Informaciju da je s TYSABRIJEM moguća pojava atipičnih/oportunističkih infekcija, posebno PML, koja uključuje: o Oportunističke infekcije (osim PML-a):
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Croatian: Čuvati bočicu u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Greek: • Σε περίπτωση που παίρνετε φάρμακα που καταστέλλουν ή τροποποιούν το ανοσοποιητικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένων άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ΣΚΠ.
Croatian: • ako uzimate lijekove koji potiskuju ili mijenjaju djelovanje imunološkog sustava, uključujući druge lijekove kojima se liječi multipla skleroza.
Greek: Αν σημειωθεί περαιτέρω επιδείνωση κατά τη σταδιακή μείωση των στεροειδών και κριθεί ότι οφείλεται σε συνεχιζόμενες ή νέες φλεγμονώδεις αντιδράσεις, μπορεί να απαιτείται ένα περαιτέρω σχήμα υψηλότερης δόσης στεροειδών.
Croatian: U slučaju daljnjeg pogoršanja tijekom postupnog smanjenja steroida i ako se procijeni da su uzrok nastavljene ili nove upalne reakcije, dodatna kura velike doze steroida može biti nužna.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με το TYSABRI, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja o TYSABRIJU, obratite se liječniku.
Greek: Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Croatian: Uvijek primijenite lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik.
Greek: Καθώς η πραγματική διάρκεια αυτής της δράσης δεν είναι γνωστή, δεν συνιστάται η έναρξη της θεραπείας με TYSABRI μετά την αλεμτουζουμάμπη, εκτός εάν τα οφέλη υπερτερούν σαφώς των κινδύνων για τον συγκεκριμένο ασθενή.
Croatian: Budući da stvarno trajanje tih učinaka nije poznato, ne preporučuje se započeti primjenu lijeka TYSABRI poslije alemtuzumaba osim kad je za pojedinog bolesnika jasno da su koristi veće od rizika.
Greek: • Περιγραφή της PML, των πιθανών συμπτωμάτων και της αντιμετώπισης της PML
Croatian: • Opis PML-a, potencijalni simptomi i liječenje PML-a
Greek: Σε μερικούς ασθενείς που χρησιμοποιούν το TYSABRI, με το πέρασμα του χρόνου η φυσική άμυνα του οργανισμού μπορεί να σταματήσει τη δράση του TYSABRI (ο οργανισμός αναπτύσσει αντισώματα στο TYSABRI).
Croatian: U nekoliko bolesnika koji primaju TYSABRI prirodni tjelesni obrambeni mehanizam može s vremenom zaustaviti djelovanje TYSABRIJA (tijelo stvara protutijela na TYSABRI).
Greek: Εντός αυτής της ανάλυσης, μια περιορισμένη υποκατηγορία ασθενών με δεδομένα διαθέσιμα πριν από τη θεραπεία (158 από τους 621 ασθενείς) κατέδειξε μείωση στο ARR από 1,466 (95% CI 1,337, 1,604) πριν από τη θεραπεία σε 0,110 (95% CI 0,094, 0,128).
Croatian: U toj analizi, ograničena podskupina bolesnika s podacima dostupnim prije liječenja (158 od 621 bolesnika) pokazala je smanjenje godišnje stope relapsa od 1,466 (95% CI 1,337; 1,604) prije liječenja do 0,110 (95% CI 0,094; 0,128).
Greek: Η PML σχετίζεται με ανεξέλεγκτη αύξηση του ιού JC στον εγκέφαλο, παρόλο που δεν είναι γνωστός ο λόγος για την αύξηση αυτή σε ορισμένους ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με TYSABRI.
Croatian: PML je bolest povezana s nekontroliranim povećanjem broja JC virusa u mozgu, iako je razlog za to povećanje u nekih bolesnika liječenih TYSABRIJEM nepoznat.
Greek: Τα συμπτώματα της ΣΚΠ ποικίλλουν από ασθενή σε ασθενή και ενδέχεται να εμφανίσετε μερικά ή και κανένα από αυτά.
Croatian: Simptomi multiple skleroze razlikuju se od bolesnika do bolesnika, a u Vas se mogu javiti neki od simptoma ili niti jedan.
Greek: Σοβαρά περιστατικά ΟΑΝ, που επηρεάζουν είτε τον έναν είτε αμφότερους τους οφθαλμούς, οδήγησαν σε τύφλωση σε ορισμένους ασθενείς.
Croatian: Ozbiljni slučajevi akutne retinalne nekroze koji su zahvatili jedno ili oba oka doveli su do sljepoće u nekih bolesnika.
Greek: • Ότι σκοπός του εντύπου έναρξης θεραπείας είναι η παροχή προς τους ασθενείς πληροφοριών σχετικών με την PML και το σύνδρομο IRIS
Croatian: • Da je svrha obrasca za početak liječenja pružiti bolesniku informacije o PML i IRIS-u
Greek: Έχει σημασία να φυλάξετε την Κάρτα Προειδοποίησης και να τη δείξετε στο σύντροφό σας ή στο πρόσωπο που σας φροντίζει.
Croatian: Važno je da čuvate Karticu s upozorenjima za bolesnika te da je pokažete svom partneru ili skrbnicima.
Greek: • Υπενθύμιση σε ασθενείς και φροντιστές να επιδεικνύουν την κάρτα και παροχή μιας λίστας συμπτωμάτων που μπορεί να σχετίζονται με την ανάπτυξη PML
Croatian: • Podsjetnik na to da karticu pokažete bolesnicima i skrbnicima te osigurate popis simptoma koji bi mogli biti povezani s razvojem PML-a
Greek: o Περιγραφή της PML και επίπτωση.
Croatian: o Opis PML-a i incidencije.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί χορήγηση δόσεων με εκτεταμένο μεσοδιάστημα, απαιτείται προσοχή γιατί η αποτελεσματικότητα της χορήγησης δόσεων με εκτεταμένο μεσοδιάστημα δεν έχει τεκμηριωθεί και η αντίστοιχη σχέση οφέλους-κινδύνου δεν είναι επί του παρόντος γνωστή (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Ako se upotrebljava produljeni interval doziranja, potreban je oprez jer djelotvornost produljenog intervala doziranja nije utvrđena te povezani omjer koristi i rizika trenutačno nije poznat (vidjeti dio 5.1).
Greek: Προηγούμενη αγωγή με ανοσοκατασταλτικές ή ανοσοτροποποιητικές θεραπείες
Croatian: Prethodno liječenje imunosupresivnim ili imunomodulacijskim terapijama
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με TYSABRI, για ένα σύντομο χρονικό διάστημα (ημέρες ή εβδομάδες), δεν αναμένεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με βάση τις φαρμακοδυναμικές ιδιότητες του φαρμάκου.
Croatian: Ne očekuje se da bi kratka obustava terapije lijekom TYSABRI (nekoliko dana ili tjedana) mogla ugroziti terapijsku djelotvornost na temelju farmakodinamike lijeka.
Greek: Το TYSABRI θα σας δοθεί από ένα γιατρό με πείρα στη θεραπεία της ΣΚΠ.
Croatian: TYSABRI će Vam dati liječnik iskusan u liječenju multiple skleroze.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το TYSABRI
Croatian: Nemojte primati TYSABRI
Greek: Βραχυχρόνιες χορηγήσεις κορτικοστεροειδών μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε συνδυασμό με το TYSABRI.
Croatian: Kratkotrajna primjena kortikosteroida stoga se može primjenjivati u kombinaciji s TYSABRIJEM.
Greek: Κατά συνέπεια, μετά από PLEX ή IA, μπορεί να είναι χρήσιμη η περιοδική κλινική παρακολούθηση των ασθενών, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης με MRI, για την έγκαιρη ανίχνευση του IRIS.
Croatian: Stoga nakon PLEX-a ili IA-a redovito kliničko praćenje bolesnika, uključujući praćenje MR-om, može biti korisno za rano otkrivanje IRIS-a.
Greek: Άλλα φάρμακα και TYSABRI Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Greek: 15 ml πυκνού διαλύματος σε ένα φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα (ελαστικό από χλωροβουτύλιο) και σφράγισμα (αλουμίνιο) με αποσπώμενο καπάκι.
Croatian: 15 ml koncentrata u bočici (staklo tipa I) s čepom (od klorobutilne gume) i zatvaračem (od aluminija)
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στις Πληροφορίες για τους Ιατρούς και τις Κατευθυντήριες Οδηγίες Διαχείρισης.
Croatian: Dodatne informacije potražite u Informacijama za liječnike i Smjernicama za liječenje.
Greek: • Ασθενείς με υψηλής δραστηριότητας νόσο παρά τον πλήρη και επαρκή κύκλο θεραπείας με τουλάχιστον μία θεραπεία τροποποιητική της νόσου (Disease Modifying Therapy, DMT) (για εξαιρέσεις και πληροφορίες σχετικά με τις περιόδους έκπλυσης βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Croatian: • Bolesnici u kojih je bolest visoko aktivna usprkos potpunom i odgovarajućem ciklusu liječenja barem jednom terapijom koja mijenja tijek bolesti (engl. disease modifying therapy, DMT) (iznimke i podatke o razdobljima ispiranja lijeka iz organizma vidjeti u dijelovima 4.4 i 5.1).