FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio fue de 141 días (intervalo: 70-265 días).
Lithuanian: Laikotarpio iki jo pasireiškimo mediana buvo 141 diena (diapazonas - 70-265 dienų).
Spanish: Test de PD-L1 en pacientes con CPNM localmente avanzado Los pacientes con CPNM localmente avanzado deben ser evaluados para el tratamiento, en base a la expresión tumoral de PD-L1 confirmada mediante un test validado (ver la sección 5.1).
Lithuanian: Pacientų, sergančių lokaliai progresavusiu NSCLC, PD-L1 tyrimai Pacientus, sergančius lokaliai progresavusiu NSCLC, reikia validuotu mėginiu ištirti dėl gydymo tikslingumo pagal PD-L1 raišką navike (žr.
Spanish: • Inflamación del músculo cardiaco: los síntomas pueden incluir dolor en pecho, dificultad para respirar o latidos irregulares.
Lithuanian: • širdies raumens uždegimas: jį gali rodyti krūtinės skausmas, dusulys ar nereguliarus širdies plakimas;
Spanish: PD-L1 CT 1-24%
Lithuanian: NL PD-L1 1-24 %
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar IMFINZI
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant IMFINZI
Spanish: Se utiliza cuando el CPNM:
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas, jeigu vėžys:
Spanish: Excipientes: histidina, monohidrato de hidrocloruro de histidina, trehalosa dihidrato, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: histidinas, histidino hidrochloridas monohidratas, trehalozė dihidratas, polisorbatas 80, injekcinis vanduo.
Spanish: Se desconoce el efecto de la insuficiencia renal grave (CrCL de 15 a 29 ml/min) sobre la PK de durvalumab.
Lithuanian: Sunkiai sutrikusios inkstų funkcijos (KK - 15-29 ml/min.) įtaka durvalumabo farmakokinetikai nežinoma.
Spanish: Tras la mejora hasta Grado ≤ 1, se debe iniciar la reducción de los corticoesteroides y continuar su administración durante al menos 1mes.
Lithuanian: Sutrikimams palengvėjus iki ≤ 1 laipsnio, reikia pradėti palaipsniui mažinti kortikosteroido dozę ir ne greičiau kaip per 1 mėnesį jo vartojimą nutraukti.
Spanish: En la base de datos de seguridad combinados de IMFINZI en monoterapia, se produjo hipertiroidismo inmunomediado en 34 pacientes (1,8%), ninguno de Grado 3 ó 4.
Lithuanian: Bendrais IMFINZI monoterapijos saugumo duomenimis, imuninė hipertirozė pasireiškė 34 pacientams (1,8 %), 3 ir 4 laipsnio atvejų nebuvo.
Spanish: Raro Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Tos/Tos Productiva
Lithuanian: Retai Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Kosulys ar drėgnas (produktyvus) kosulys
Spanish: De los 137 pacientes, 134 recibieron tratamiento hormonal sustitutivo y dos pacientes recibieron dosis altas de corticoesteroides (al menos 40 mg de prednisona o equivalente al día) para el hipotiroidismo seguido de tratamiento hormonal sustitutivo.
Lithuanian: 134 iš 137 pacientų taikytas hormonų pakeičiamasis gydymas, 2 pacientai dėl hipotirozės gydyti didelėmis kortikosteroidų dozėmis (bent 40 mg prednizono per parą arba ekvivalentine kito kortikosteroido doze), paskui jiems taikytas hormonų pakeičiamasis gydymas.
Spanish: Se detectaron anticuerpos neutralizantes (nACFs) contra durvalumab en el 0,5% de los pacientes (8/1.570).
Lithuanian: Durvalumabą neutralizuojančių antikūnų (nAK) rasta 0,5 % (8 iš 1570) pacientų.
Spanish: Se desconoce si durvalumab se excreta en la leche materna.
Lithuanian: Ar durvalumabo išskiriama į moters pieną, nežinoma.
Spanish: Diabetes mellitus de tipo 1 inmunomediada
Lithuanian: Imuninis 1 tipo cukrinis diabetas
Spanish: Miocarditis inmunomediada
Lithuanian: Imuninis miokarditas
Spanish: En la base de datos combinados de seguridad de IMFINZI en monoterapia (n = 1.889, tipos de tumores múltiples), se produjo neumonitis inmunomediada en 79 pacientes (4,2%), que incluye Grado 3 en 12 pacientes (0,6%), Grado 4 en 1 paciente (< 0,1%) y Grado 5 en 5 pacientes (0,3%).
Lithuanian: Bendrais IMFINZI monoterapijos saugumo duomenimis (n = 1889, navikai įvairių rūšių), imuninis pneumonitas pasireiškė 79 pacientams (4,2 %), iš jų 12 (0,6 %) - 3 laipsnio, 1 (< 0,1 %) - 4 laipsnio ir 5 (0,3 %) - 5 laipsnio.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio fue de 70 días (intervalo: 15-312 días).
Lithuanian: Laikotarpio iki jo pasireiškimo mediana buvo 70 dienų (diapazonas - 15-312 dienų).
Spanish: Iniciar tratamiento sustitutivo con hormonas tiroideas según indicación clínica
Lithuanian: Jeigu yra klinikinis poreikis, pradėti skydliaukės hormonų pakeičiamąjį gydymą.
Spanish: El tratamiento de los pacientes con hipofisitis o hipopituitarismo sintomáticos se debe realizar como se recomienda en sección 4.2.
Lithuanian: Pasireiškus simptominiam hipofizitui arba hipopituitarizmui, reikia gydyti kaip rekomenduojama 4.2 skyriuje.
Spanish: SLP a los 18 meses (%) (IC 95%)
Lithuanian: PFS po 18 mėn. (%) (95 % PI)
Spanish: No se recomienda el uso de corticoesteroides sistémicos o de inmunosupresores antes de iniciar el tratamiento con durvalumab, con la excepción de dosis fisiológica sistémica de corticosteroides (≤ 10 mg/día de prednisona o equivalente), debido a la posible interferencia con la actividad farmacodinámica y eficacia de durvalumab.
Lithuanian: Dėl galimos nepalankios įtakos durvalumabo farmakodinaminiam poveikiui ir veiksmingumui, prieš pradedant gydyti durvalumabu, nerekomenduojama vartoti sisteminio poveikio kortikosteroidų ir imunosupresantų, išskyrus fiziologines sisteminio poveikio kortikosteroidų dozes (iki 10 mg prednizono per parą arba ekvivalentinę kito kortikosteroido dozę).
Spanish: Endocrinopatías inmunomediadas
Lithuanian: Imuninės endokrinopatijos
Spanish: Los demás componentes son: histidina, monohidrato de hidrocloruro de histidina, trehalosa dihidrato, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra histidinas, histidino hidrochloridas monohidratas, trehalozė dihidratas, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
Spanish: PD-L1 CT < 1%
Lithuanian: NL PD-L1 < 1 %
Spanish: Frecuente Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Mialgia
Lithuanian: Dažnai Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Mialgija
Spanish: Grado 3 ó 4
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio
Spanish: Las variables secundarias de eficacia incluían SLP a los 12 meses (SLP 12) y a los 18 meses (SLP 18) desde la aleatorización y el Tiempo desde la Aleatorización hasta la Segunda Progresión (SLP2).
Lithuanian: po randomizacijos (PFS 18) ir laikas nuo randomizacijos iki antrojo progresavimo (PFS2).
Spanish: Raro
Lithuanian: Retai
Spanish: Diabetes insípida
Lithuanian: Necukrinis diabetas
Spanish: Colitis inmunomediada
Lithuanian: Imuninis kolitas
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio dažnio eile.
Spanish: Durvalumab no induce citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (CCDA).
Lithuanian: Durvalumabas nesukelia nuo antikūnų priklausomo ląstelinio citotoksinio poveikio.
Spanish: • Inflamación de los riñones: los síntomas pueden incluir disminución de la cantidad de orina.
Lithuanian: • inkstų uždegimas: jį gali rodyti sumažėjęs šlapimo kiekis;
Spanish: Los datos de pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave son limitados.
Lithuanian: Pacientų, kurių kepenų funkcija vidutiniškai arba sunkiai sutrikusi, duomenų nepakanka.
Spanish: Diagrama de Forest de SLP por expresión PD-L1
Lithuanian: Forest PFS diagramos pagal PD-L1 raišką
Spanish: • Los medicamentos parenterales se deben inspeccionar visualmente para detectar partículas y alteración del color antes de la administración.
Lithuanian: • Prieš vartojant vaistinius preparatus parenteraliai, reikia apžiūrėti, ar juose nėra dalelių, nepakitusi spalva.
Spanish: PD-L1 bloquea el funcionamiento y la activación de las células- T a través de la interacción con PD-1 y CD80 (B7.1).
Lithuanian: PD-L1, sąveikaudamas su PD-1 ir CD80 (B7.1), blokuoja T ląstelių funkciją ir aktyvinimą.
Spanish: Grado 2 con ALT o AST > 3-5 x LSN y/o bilirrubina total > 1,5-3 x LSN
Lithuanian: 2 laipsnio, kai ALT ar AST > 3-5 x VNR ir (ar) bendrojo bilirubino > 1,5-3 x VNR
Spanish: PD-L1 CT ≥ 25%
Lithuanian: NL PD-L1 ≥ 25 %
Spanish: • reacción a la perfusión del medicamento, que puede causar fiebre o sofocos
Lithuanian: • reakcija į vaisto infuziją, dėl kurios gali pasireikšti karščiavimas arba paraudimas priplūdus kraujo.
Spanish: h frecuencia basada en acontecimientos no observados en el Estudio PACIFIC pero observados en ensayos clínicos de AstraZeneca (n=4.067).
Lithuanian: Reiškinių, neužfiksuotų PACIFIC, bet užfiksuotų kitų tyrimų metu, dažnis (n=4067).
Spanish: Se han notificado casos de Síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica en pacientes en tratamiento con inhibidores de PD-1.
Lithuanian: Vartojant PD-1 inhibitorių, užfiksuota Stevens-Johnson sindromo ar toksinės epidermio nekrolizės atvejų.
Spanish: No se interrumpió el tratamiento con IMFINZI a causa del hipertiroidismo en ningún paciente.
Lithuanian: Dėl hipertirozės IMFINZI vartojimo nenutraukė nė vienas pacientas.
Spanish: Medicamento sujeto a precripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Lithuanian: I priedo ([preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Spanish: SLP a los 12 meses (%) (IC 95 %)
Lithuanian: PFS po 12 mėn. (%) (95 % PI)
Spanish: El análisis de SG fue realizado aproximadamente 13 meses después del análisis principal de SLP.
Lithuanian: OS analizė atlikta maždaug 13 mėn.
Spanish: Administrar la solución para perfusión por vía intravenosa durante 60 minutos mediante un filtro en línea estéril, de 0,2 a 0,22 micras y baja unión a proteínas.
Lithuanian: naudodami sistemą su steriliu, mažai baltymų prijungiančiu 0,2 arba 0,22 mikrono vidiniu filtru.
Spanish: Miositis/Poliomi ositis inmunomediada
Lithuanian: Imuninis miozitas ar polimiozitas
Spanish: Curva de Kaplan-Meier de SLP para PD-L1 CT ≥ 1%
Lithuanian: Kaplan-Meier PFS kreivės pacientams, kurių NL PD-L1 ≥ 1 %
Spanish: Se detectaron concentraciones insignificantes de durvalumab en la leche materna de las hembras de monos cynomolgus el Día 28 después del nacimiento.
Lithuanian: Praėjus 28 dienoms po atsivedimo, durvalumabo koncentracija Cynomolgous beždžionių piene buvo nereikšminga.
Spanish: En el Estudio PACIFIC, en los pacientes que habían completado al menos 2 ciclos de quimiorradioterapia concurrente entre 1 y 42 días antes del inicio del ensayo, se produjo neumonitis o neumonitis por radiación en 161 (33,9%) pacientes del grupo en tratamiento con IMFINZI y en 58 (24,8%) pacientes del grupo placebo, incluido Grado 3 (3,4% frente al 3,0%) y Grado 5 (1,1% frente al 1,7%) (ver sección 4.8).
Lithuanian: Baigus bent 2 kartu taikytus chemoterapijos ir radioterapijos kursus likus 1-42 dienoms iki PACIFIC tyrimo pradžios, pneumonitas arba radiacinis pneumonitas pasireiškė 161 (33,9 %) IMFINZI ir 58 (24,8 %) placebo grupės pacientams (įskaitant 3 laipsnio - atitinkamai 3,4 % ir 3,0 %, 5 laipsnio - 1,1 % ir 1,7 %) (žr.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase IMFINZI concentrado para solución para perfusión es una solución estéril, sin conservantes, transparente a opalescente, entre incolora a ligeramente amarilla, sin partículas visibles.
Lithuanian: IMFINZI koncentratas infuziniam tirpalui yra sterilus, be konservantų, nuo skaidraus iki opalescuojančio, nuo bespalvio iki šiek tiek gelsvo tirpalas be matomų dalelių.
Spanish: En estudios para la reproducción en animales, la administración de durvalumab a hembras de monos cynomolgus desde la confirmación del embarazo hasta el parto, a niveles de exposición 18 veces superiores, aproximadamente, a los observados a la dosis clínica de 10 mg/kg de durvalumab (según el AUC), se asoció a transferencia placentaria pero no a toxicidad materna ni a efectos sobre el desarrollo embriofetal, el desenlace del embarazo o el desarrollo posnatal.
Lithuanian: Tiriant poveikį gyvūnų reprodukcijai, vaikingoms Cynomolgus beždžionėms nuo vaikingumo patvirtinimo iki atsivedimo buvo leidžiama durvalumabo dozėmis, kurių sukelta ekspozicija maždaug 18 kartų (pagal AUC) viršijo susidarančią vartojant terapinę 10 mg/kg durvalumabo dozę.
Spanish: Infecciones dentales y de los tejidos blandos de la boca
Lithuanian: Dantų ir burnos ertmės minkštųjų audinių infekcijos
Spanish: Diarrea o colitis inmunomediada
Lithuanian: Imuninis kolitas arba viduriavimas
Spanish: En los pacientes tratados con durvalumab en el Estudio PACIFIC, la proporción de pacientes que experimentaron un empeoramiento de una anomalía de laboratorio con respecto al valor inicial fue la siguiente: 38,5% (todos los Grados) y 2,3% (Grados 3-4) para alanina aminotransferasa elevada; 36,0% (todos los Grados ) y 2,8% (Grados 3-4) para aspartato aminotransferasa elevada; 16,3% (todos los Grados) para creatinina elevada; 26,5% (todos los Grados) para TSH elevada > LSN y por encima del valor inicial; 31,9% (todos los Grados) para TSH disminuida < LIN y por debajo del valor inicial.
Lithuanian: PACIFIC tyrimo metu laboratoriniai duomenys, palyginus su pradiniais, pablogėjo tokiai pacientų daliai: bet kurio laipsnio alaninaminotransferazės aktyvumo padidėjimas - 38,5 % (3-4 laipsnio2,3 %), bet kurio laipsnio aspartataminotransferazės aktyvumo padidėjimas - 36,0 % (3-4 laipsnio2,8 %), bet kurio laipsnio kreatinino koncentracijos padidėjimas - 16,3 %, bet kurio laipsnio TSH koncentracijos padidėjimas virš VNR jai viršijant pradinę - 26,5 %, bet kurio laipsnio TSH koncentracijos sumažėjimas žemiau apatinės normos ribos (ANR) jai nesiekiant pradinės - 31,9 %.
Spanish: Si no se usa de inmediato, se ha demostrado estabilidad fisicoquímica en uso de IMFINZI durante no más de 24 horas entre 2°C y 8°C, o 12 horas a una temperatura ambiente de hasta 25°C, desde el momento de la perforación del vial hasta el inicio de la administración.
Lithuanian: Nustatyta, kad tuoj pat nesuvartoto IMFINZI cheminės ir fizinės savybės išlieka stabilios ne ilgiau kaip 24 val. nuo 2 °C iki 8 °C arba 12 val.
Spanish: Erupción inmunomediada
Lithuanian: Imuninis išbėrimas
Spanish: IMFINZI se administró a una dosis de 10 mg/kg cada 2 semanas.
Lithuanian: Visų tyrimų metu vartota 10 mg/kg IMFINZI kas 2 savaites.
Spanish: El tratamiento de los pacientes con diabetes mellitus de tipo 1 sintomática se debe realizar como se recomienda en sección 4.2.
Lithuanian: Pasireiškus simptominiam 1 tipo cukriniam diabetui, reikia gydyti kaip rekomenduojama 4.2 skyriuje.
Spanish: Grado 2 con creatinina sérica > 1,5-3 x LSN (o valor inicial)
Lithuanian: 2 laipsnio, kai kreatinino koncentracija serume > 1,5-3 x VNR arba > 1,5-3 x pradinė
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (edad ≥ 65 años) (ver sección 5.1).
Lithuanian: Senyviems (65 metų ir vyresniems) pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Spanish: • Inflamación o problemas de los músculos: los síntomas pueden incluir dolor, o debilidad muscular o fatiga rápida de los músculos.
Lithuanian: • raumenų uždegimas arba sutrikimai: juos gali rodyti raumenų skausmas ar silpnumas arba greitai atsirandantis raumenų nuovargis;
Spanish: No se interrumpió el tratamiento con IMFINZI a causa de hipotiroidismo en ningún paciente.
Lithuanian: Dėl hipotirozės IMFINZI vartojimo ne nutraukė nė vienas pacientas.
Spanish: Miositis
Lithuanian: Miozitas
Spanish: Dos pacientes (0,1%) recibieron tratamiento con dosis altas de corticoesteroides (al menos 40 mg de prednisona o equivalente al día).
Lithuanian: 2 pacientai (0,1 %) gydyti didelėmis kortikosteroidų dozėmis (bent 40 mg prednizono per parą arba ekvivalentine kito kortikosteroido doze).
Spanish: Debido a la escasa participación del proceso hepático en el aclaramiento de durvalumab, no se recomienda un ajuste de dosis de IMFINZI a los pacientes con insuficiencia hepática, ya que no se esperan diferencias en la exposición (ver sección 5.2).
Lithuanian: Kepenyse vykstančių procesų reikšmė durvalumabo klirensui yra nedidelė, todėl pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, ekspozicijos pokyčių nesitikima ir IMFINZI dozės koreguoti nerekomenduojama (žr.
Spanish: Nefritis
Lithuanian: Nefritas
Spanish: Para las reacciones adversas no inmunomediadas, considerar suspender la dosis de IMFINZI para reacciones adversas de Grado 2 y 3 hasta evolución a Grado ≤ 1 o hasta el estado basal.
Lithuanian: Pasireiškus 2 ar 3 laipsnio neimuninių nepageidaujamų reakcijų, reikia įvertinti poreikį laikinai sustabdyti IMFINZI vartojimą, kol jos palengvės iki ≤ 1 laipsnio arba kol būklė pasidarys kaip iš pradžių.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Miastenia grave
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Myasthenia gravis
Spanish: Un vial de 2,4 ml de concentrado contiene 120 mg de durvalumab.
Lithuanian: Viename flakone (2,4 ml koncentrato) yra 120 mg durvalumabo.
Spanish: Según el análisis PK poblacional que incluyó 1.878 pacientes en el intervalo de dosis ≥ 10 mg/kg cada 2 semanas, la media geométrica del volumen de distribución en el estado estacionario (Vss) fue de 5,64 L. El aclaramiento (CL) de durvalumab disminuyó con el tiempo, resultando una media geométrica del aclaramiento en situación de estado estacionario (CLss) de 8,16 ml/h en el Día 365; la disminución del CLss no se consideró clínicamente relevante.
Lithuanian: 1878 pacientų, vartojusių ≥ 10 mg/kg dozes kas 2 savaites, populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, pusiausvyrinio pasiskirstymo tūrio (Vss) geometrinis vidurkis buvo 5,64 litro.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio fue de 53 días (intervalo: 1-341 días).
Lithuanian: Laikotarpio iki jo pasireiškimo mediana buvo 53 dienos (diapazonas1-341 diena).
Spanish: j incluye dolor abdominal, dolor abdominal inferior, dolor abdominal superior y dolor abdominal lateral.
Lithuanian: Įskaitant pilvo skausmą, apatinės pilvo dalies skausmą, viršutinės pilvo dalies skausmą ir šono skausmą.
Spanish: IMFINZI es una solución de transparente a opalescente, entre incolora y ligeramente amarilla.
Lithuanian: IMFINZI yra nuo skaidraus iki opalescuojančio, nuo bespalvio iki šiek tiek gelsvo tirpalas.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}> <{mes AAAA}>
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM m.
Spanish: PD-L1 CT ≥ 1%
Lithuanian: NL PD-L1 ≥ 1 %
Spanish: De los 1.570 pacientes que recibieron tratamiento con 10 mg/kg de IMFINZI cada 2 semanas y que eran evaluables a efectos de la presencia de anticuerpos contra el fármaco (ACFs), el 2,9% de los pacientes (45/1.570) dieron positivo en el análisis de detección de ACF producidos durante el tratamiento.
Lithuanian: Gydymo metu susidariusių antikūnų prieš vaistą (AKV) rasta 45 iš 1570 (2,9 %) pacientų, kurie vartojo 10 mg/kg IMFINZI kas 2 savaites ir kuriuos buvo galima ištirti dėl AKV buvimo.
Spanish: Grado 1 ó 2
Lithuanian: 1 ar 2 laipsnio
Spanish: Un ml de concentrado contiene 50 mg de durvalumab.
Lithuanian: Viename ml koncentrato yra 50 mg durvalumabo.
Spanish: En el grupo en tratamiento con IMFINZI, 44 de los 51 pacientes recibieron corticoesteroides sistémicos, incluidos 28 pacientes que recibieron tratamiento con dosis altas de corticoesteroides (al menos 40 mg de prednisona o equivalente al día) y 2 pacientes también recibieron infliximab.
Lithuanian: 44 iš 51 IMFINZI grupės pacientų gydyti sisteminio poveikio kortikosteroidais, iš jų 28 - didelėmis dozėmis (bent 40 mg prednizono per parą arba ekvivalentine kito kortikosteroido doze) ir 2 - taip pat infliksimabu.
Spanish: Mes
Lithuanian: OS
Spanish: No guarde ninguna parte no utilizada de la solución para perfusión para reutilizarla.
Lithuanian: Nepalikite nesuvartoto infuzinio tirpalo kitam kartui.
Spanish: Puede ser necesario suspender o interrumpir la administración, de acuerdo con la seguridad y la tolerabilidad individuales.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų vaistinio preparato saugumą ir toleravimą, gali tekti atidėti arba visam laukui nutraukti jo vartojimą.
Spanish: Las reacciones asociadas a una perfusión se deben tratar como se recomienda en sección 4.2.
Lithuanian: Pasireiškus su infuzija susijusių reakcijų, reikia gydyti kaip rekomenduojama 4.2 skyriuje.
Spanish: d incluye gingivitis, infección bucal, periodontitis, pulpitis dental, absceso dental e infección dental e incluye hipotiroidismo autoinmune e hipotiroidismo.
Lithuanian: Įskaitant gingivitą, burnos ertmės infekciją, periodontitą, danties pulpitą, danties abscesą ir danties infekciją.
Spanish: Curva de Kaplan-Meier de SG para PD-L1 CT ≥ 1%
Lithuanian: Kaplan-Meier OS kreivės pacientams, kurių NL PD-L1 ≥ 1 %
Spanish: En el grupo placebo, 11 de los 16 pacientes recibieron corticoesteroides sistémicos, incluidos 9 pacientes que recibieron tratamiento con dosis altas de corticoesteroides (al menos 40 mg de prednisona o equivalente al día).
Lithuanian: Tarp placebo grupės pacientų sisteminio poveikio kortikosteroidais gydyti 11 iš 16, iš jų 9 - didelėmis dozėmis (bent 40 mg prednizono per parą arba ekvivalentine kito kortikosteroido doze).
Spanish: En la base de datos de seguridad combinados de IMFINZI en monoterapia, se produjeron reacciones relacionadas con la perfusión en 35 pacientes (1,9%), incluyendo Grado 3 en 5 pacientes (0,3%) pacientes.
Lithuanian: Bendrais IMFINZI monoterapijos saugumo duomenimis, su infuzija susijusių reakcijų pasireiškė 35 pacientams (1,9 %), iš jų 5 (0,3 %) - 3 laipsnio.
Spanish: Hipotiroidismo e hipertiroidismo
Lithuanian: Hipotirozė ir hipertirozė
Spanish: Las dos variables principales del estudio fueron supervivencia libre de progresión (SLP) y supervivencia global (SG) con IMFINZI frente a placebo.
Lithuanian: Dvi pagrindinės (pirminės) tyrimo vertinamosios baigtys buvo išgyvenimas neprogresuojant ligai (angl.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacciones farmacocinéticas (FC) con durvalumab.
Lithuanian: Formalių durvalumabo farmakokinetinės sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimų neatlikta.
Spanish: Insuficiencia suprarrenal o hipofisitis/hipopit uitarismo inmunomediados
Lithuanian: Imuninis antinksčių nepakankamumas arba hipofizitas/hipopituitarizmas
Spanish: Se debe controlar a los pacientes para detectar anomalías en las pruebas hepáticas antes del tratamiento con IMFINZI y de manera periódica durante el tratamiento, así como en los casos en que esté indicado según la evaluación clínica.
Lithuanian: Reikia tirti, ar nepakitę kepenų funkcijos tyrimų duomenys prieš skiriant IMFINZI, periodiškai gydymo metu ir atsiradus poreikiui po klinikinio vertinimo.
Spanish: • Reacciones asociadas a una perfusión: los síntomas pueden incluir escalofríos o temblores, picor o sarpullido, sofoco, dificultad para respirar o sibilancias (pitidos al respirar), mareos o fiebre.
Lithuanian: • su infuzija susijusios reakcijos: jas gali rodyti šaltkrėtis ar drebulys, niežulys ar išbėrimas, kraujo priplūdimas, dusulys ar švokštimas, svaigulys, karščiavimas.
Spanish: Los 7 pacientes recibieron corticoesteroides sistémicos; 2 de los 7 pacientes recibieron tratamiento con dosis altas de corticoesteroides (al menos 40 mg de prednisona o equivalente al día).
Lithuanian: Visi 7 pacientai gydyti sisteminio poveikio kortikosteroidais, 2 iš 7 - didelėmis jų dozėmis (bent 40 mg prednizono per parą arba ekvivalentine kito kortikosteroido doze).
Spanish: • tiene problemas pulmonares o respiratorios;
Lithuanian: • nesveiki Jūsų plaučiai arba sutrikęs kvėpavimas;
Spanish: Mediana SLP (IC 95%)
Lithuanian: PFS mediana (95 % PI)
Spanish: Vial de vidrio Tipo 1 de 10 ml de concentrado, con un tapón de elastómero y un precinto de aluminio blanco de apertura fácil (flip-off), que contiene 500 mg de durvalumab.
Lithuanian: 1 tipo stiklo flakone su elastomeriniu kamščiu ir balta nuplėšiama aliuminine plomba yra 10 ml koncentrato (500 mg durvalumabo).
Spanish: En general, el perfil de seguridad de durvalumab en el subgrupo PD-L1 CT ≥ 1% fue consistente con el de la población por intención de tratar, al igual que el subgrupo PD-L1 CT < 1%.
Lithuanian: Durvalumabo saugumas pacientų, kurių NL PD-L1 buvo ≥ 1 %, pogrupyje, aplamai atitiko nustatytą numatytai gydyti populiacijai (angl.
Spanish: • inflamación del intestino (colitis)
Lithuanian: • žarnų uždegimas (kolitas);
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio fue de 74 días (intervalo: 1-365 días).
Lithuanian: Laikotarpio iki jo pasireiškimo mediana buvo 74 dienos (diapazonas - 1-365 dienų).