FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Καθώς η φαρμακοκινητική (βλ. παράγραφο 5.2) είναι συγκρίσιμη, τα περιθώρια ασφάλειας για τις δύο μεθόδους χορήγησης είναι παρόμοια σε μεγάλο βαθμό.
Norwegian Bokmål: 5.2) er sammenlignbar, er sikkerhetsmarginene for begge administrasjonsmåtene veldig like.
Greek: Ανενεργοί μεταβολίτες ανιχνεύτηκαν στα ούρα, όπως διαπιστώνεται από τη διαφορά μεταξύ των συνολικών ραδιενεργών συγκεντρώσεων και των μικροβιολογικώς δραστικών συγκεντρώσεων.
Norwegian Bokmål: Inaktive metabolitter ble påvist i urinen, fastslått ved forskjellen i totale radioaktive konsentrasjoner og mikrobiologisk aktive konsentrasjoner.
Greek: Τα όρια ευαισθησίας της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) που καθιερώθηκαν από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τη Δοκιμή Ευαισθησίας σε Αντιμικροβιακούς Παράγοντες (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) για τους σταφυλόκοκκους και τους στρεπτόκοκκους (εκτός του S. pneumoniae) είναι, Ευαίσθητα ≤1 mg/l και Ανθεκτικά >1 mg/l.
Norwegian Bokmål: Brytningspunkt for minste hemmende konsentrasjon (MIC) fastsatt av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for stafylokokker og streptokokker (unntatt S. pneumoniae) er følsom ≤ 1 mg/l og resistent > 1 mg/l.
Greek: - Το Daptomycin Hospira μπορεί να επιδράσει στις αναλύσεις πήξης (PT/INR) και αυτό μπορεί να οδηγήσει σε εσφαλμένα αποτελέσματα.
Norwegian Bokmål: - At Daptomycin Hospira kan interferere med koagulasjonstester (PT/INR) og dette kan føre til resultater som ikke er riktige.
Greek: Για λοιμώξεις του αίματος ή της καρδιάς και του δέρματος, ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο θα πρέπει να διαρκέσει η αγωγή σας.
Norwegian Bokmål: Ved infeksjoner i blodet eller hjertet og hudinfeksjoner, vil legen bestemme hvor lenge du skal behandles.
Greek: Η δαπτομυκίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο, δηλαδή μόνον εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου.
Norwegian Bokmål: Daptomycin Hospira skal ikke brukes under graviditet hvis ikke strengt nødvendig, dvs. kun hvis den forventede nytten oppveier mulig risiko.
Greek: Ανάλογα με τον τύπο της λοίμωξης (ων) που έχετε, ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας συνταγογραφήσει και άλλους αντιβακτηριακούς παράγοντες ενόσω λαμβάνετε αγωγή με το Daptomycin Hospira.
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvilken type infeksjon(er) du har, kan legen din også forskrive andre antibakterielle midler mens du får behandling med Daptomycin Hospira.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση του Daptomycin Hospira (βλ. παράγραφο 3 σε αυτό το φύλλο οδηγιών).
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig for legen din å endre dosen av Daptomycin Hospira (se avsnitt 3 i dette pakningsvedlegget).
Greek: - Η CPK θα πρέπει να μετράται συχνότερα (π.χ. κάθε 2-3 ημέρες τουλάχιστον κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων εβδομάδων θεραπείας) σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο να εκδηλώσουν μυοπάθεια.
Norwegian Bokmål: • CK skal måles oftere (f.eks. hver 2.-3. dag i det minste de første to behandlingsukene) hos pasienter som har høyere risiko for å utvikle myopati.
Greek: Αυτό το ενδεχόμενο θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για την έναρξη μιας θεραπείας με δαπτομυκίνη και, στην περίπτωση χορήγησης δαπτομυκίνης, οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να παρακολουθούνται συχνότερα από ό,τι άπαξ εβδομαδιαίως.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning ved oppstart av daptomycinbehandling, og dersom daptomycin blir gitt skal disse pasientene monitoreres oftere enn én gang i uken.
Greek: Τα συμπτώματα συνήθως εξαφανίζονται μέσα σε λίγες ημέρες από τη διακοπή του Daptomycin Hospira.
Norwegian Bokmål: Symptomene går vanligvis over noen få dager etter at du har sluttet med Daptomycin Hospira.
Greek: Αυτός ο τρόπος χορήγησης έχει μελετηθεί μόνο σε υγιή άτομα.
Norwegian Bokmål: Denne administrasjonsmåten ble kun undersøkt hos friske individer.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της προσαρμογής του χρονικού διαστήματος μεταξύ των δόσεων δεν έχουν αξιολογηθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές και οι συστάσεις βασίζονται κυρίως σε δεδομένα μοντελοποίησης φαρμακοκινητικής.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av det justerte doseringsintervallet har ikke blitt evaluert i kontrollerte kliniske studier, og anbefalingen er hovedsakelig basert på farmakokinetiske modelleringsdata.
Greek: (2) Οι ίδιες ρυθμίσεις της δόσης, οι οποίες βασίζονται σε στοιχεία PK σε εθελοντές συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων μοντέλου PK, συνιστώνται σε ενήλικους ασθενείς σε αιμοδιύλυση (HD) ή συνεχή περιπατητική περιτοναιοδιύλιση (CAPD).
Norwegian Bokmål: (2) Samme dosejustering, som er basert på farmakokinetiske data hos frivillige inkludert PKmodelleringsresultater, anbefales for pasienter i hemodialyse (HD) eller kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD).
Greek: Αυτές οι αυξημένες τρανσαμινάσες πιθανόν σχετίζονταν με επιδράσεις στους σκελετικούς μυς.
Norwegian Bokmål: Disse økningene i transaminaser var sannsynligvis forbundet med effekter på skjelettmuskulaturen.
Greek: Λόγω της περιορισμένης κλινικής εμπειρίας (δείτε τον πίνακα και τις υποσημειώσεις στη συνέχεια), η δαπτομυκίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς με οποιονδήποτε βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας (CrCl <80 ml/min) μόνον εφόσον κρίνεται ότι το αναμενόμενο κλινικό όφελος υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrenset klinisk erfaring (se tabell og fotnoter nedenfor) bør daptomycin bare brukes hos voksne pasienter med enhver grad av nedsatt nyrefunksjon (CrCl< 80 ml/min) dersom det vurderes at forventet klinisk nytte oppveier den potensielle risikoen.
Greek: Οι δοκιμασίες αναπαραγωγικής τοξικότητας δεν κατέδειξαν καμία ένδειξη επίδρασης στη γονιμότητα, την εμβρυοεμβρυϊκή ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksiske tester beviste ingen effekter på fertilitet, embryoføtal eller postnatal utvikling.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς με SAB
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter med SAB
Greek: Οι μικροσκοπικές μεταβολές στους σκελετικούς μυς ήταν ελάχιστες (επηρεάστηκε περίπου το 0,05% των μυϊκών ινών), ενώ σε υψηλότερες δόσεις συνοδεύονταν από αυξήσεις της CPK.
Norwegian Bokmål: Mikroskopiske endringer i skjelettmuskler var minimale (ca. 0,05 % av muskelfibrene var affisert), og ble ved høyere doser fulgt av økning i CK.
Greek: Από αυτούς τους 19 ασθενείς, οι 11 είχαν λοίμωξη με ευαίσθητα στη μεθικιλλίνη και οι 8 είχαν λοίμωξη με ανθεκτικά στη μεθικιλλίνη στελέχη Staphylococcus aureus.
Norwegian Bokmål: Av disse 19 pasientene var 11 infisert med meticillinfølsomme og 8 med meticillinresistente Staphylococcus aureus.
Greek: - Δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο οι ασθενείς εκείνοι που έχουν τιμές CPK υψηλότερες από 5 φορές το ανώτατο όριο των φυσιολογικών τιμών κατά την έναρξη της θεραπείας να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο περαιτέρω αυξήσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δαπτομυκίνη.
Norwegian Bokmål: • Det kan ikke utelukkes at pasienter med CK høyere enn 5 ganger den øvre normale grense ved baseline kan risikere videre økninger ved behandling med daptomycin.
Greek: Δεν διεξήχθησαν μελέτες μακροχρόνιας καρκινογένεσης σε τρωκτικά.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført langtids karsinogenitetsstudier på gnagere.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι το υδροξείδιο του νατρίου και το κιτρικό οξύ.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumhydroksid og sitronsyre.
Greek: Τα ποσοστά επιτυχίας σε ασθενείς με RIE εμφανίζονται στον παρακάτω πίνακα.
Norwegian Bokmål: Suksessraten hos RIE-pasienter er vist i tabellen under.
Greek: Δεν υπήρχε καμία ιστοπαθολογική συσχέτιση στους ιστούς του κεντρικού και του περιφερικού νευρικού συστήματος ή στους σκελετικούς μυς, σε κανένα επίπεδο δόσης, κατά συνέπεια, ο μηχανισμός και η κλινική σημασία αναφορικά με τα ανεπιθύμητα κλινικά σημεία είναι άγνωστα.
Norwegian Bokmål: Det var ingen histopatologisk korrelasjon i det perifere og sentrale nervesystemet, eller i skjelettmuskel ved noen dosenivåer, og mekanismen og den kliniske relevansen av bivirkningssignalene er derfor ukjent.
Greek: Τα δεδομένα είναι ανεπαρκή ώστε να καταστεί εφικτή η εξαγωγή συμπερασμάτων αναφορικά με την πιθανή κλινική αποτελεσματικότητα της δαπτομυκίνης για την καταπολέμηση λοιμώξεων που οφείλονται σε εντερόκοκκους, περιλαμβανομένων των Enterococcus faecalis και Enterococcus faecium.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data for å kunne trekke noen konklusjoner vedrørende den mulige kliniske effekten av daptomycin mot enterokokkinfeksjoner, inkludert Enterococcus faecalis og Enterococcus faecium.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ούτε λειτουργικές ούτε παθολογοανατομικές μεταβολές στους λείους μυς ή στον καρδιακό μυ.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen funksjonelle eller patologiske endringer i glatt muskulatur eller hjertemuskulatur.
Greek: - Οποιοδήποτε ασυνήθιστο μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα στα χέρια ή στα πόδια, απώλεια αισθητικότητας ή δυσκολίες στις κινήσεις.
Norwegian Bokmål: - Uvanlig prikking eller nummenhet i hender eller føtter, følelsesløshet eller problemer med å bevege deg.
Greek: Βάσει αυτών των δεδομένων, συνιστάται σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε HD ή σε CAPD να λαμβάνουν δαπτομυκίνη άπαξ κάθε 48 ώρες, στη δόση που συνιστάται για τον τύπο της λοίμωξης που αντιμετωπίζεται (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på dette anbefales det at voksne pasienter på HD eller CAPD får daptomycin én gang hver 48. time ved doser som er anbefalt for den type infeksjon som blir behandlet (se pkt.
Greek: Η δόση θα εξαρτηθεί από το βάρος σας και από τον τύπο της λοίμωξης για την οποία λαμβάνετε αγωγή.
Norwegian Bokmål: Dosen avhenger av hvor mye du veier og typen infeksjon som skal behandles.
Greek: Το Daptomycin Hospira χρησιμοποιείται επίσης σε ενήλικες για την αντιμετώπιση λοιμώξεων στους ιστούς που επενδύουν το εσωτερικό της καρδιάς (περιλαμβανομένων των βαλβίδων της καρδιάς), οι οποίες προκαλούνται από έναν τύπο βακτηρίου που ονομάζεται Staphylococcus aureus.
Norwegian Bokmål: Daptomycin Hospira brukes også til voksne for å behandle infeksjoner i vevet som dekker innsiden av hjertet (inklusiv hjerteklaffer) som er forårsaket av en bakterie som kalles Staphylococcus aureus.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα μετά τη ΛΗΞΗ.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της δαπτομυκίνης στα πολύ παχύσαρκα άτομα είναι περιορισμένες και, συνεπώς, συνιστάται προσοχή.
Norwegian Bokmål: Det finnes kun begrenset informasjon om sikkerhet og effekt av daptomycin hos svært overvektige personer, og det anbefales derfor forsiktighet.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåking spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Greek: Σε χαμηλότερα επίπεδα δόσης (25 mg/kg/ημέρα) παρατηρήθηκαν ήπια και αναστρέψιμα κλινικά σημεία μυϊκών δεσμιδώσεων, καθώς και μία περίπτωση μυϊκής ακαμψίας, χωρίς καμία επίδραση στο σωματικό βάρος.
Norwegian Bokmål: Ved lavere dosenivåer (25 mg/kg/dag), ble det observert milde og reversible kliniske tegn på rykninger og ett tilfelle av muskelstivhet uten effekter på kroppsvekt.
Greek: Η φαρμακοκινητική της δαπτομυκίνης δεν μεταβλήθηκε σημαντικά από την αζτρεονάμη.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til daptomycin ble ikke signifikant endret av aztreonam.
Greek: Σε υγιείς ενήλικες εθελοντές και σε ενήλικες ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δαπτομυκίνη, η δέσμευση στις πρωτεΐνες ήταν περίπου 90% κατά μέσο όρο, περιλαμβανομένων των ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige voksne og voksne pasienter behandlet med daptomycin var proteinbindingen i gjennomsnitt ca. 90 %, inkludert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά εμφανίστηκαν μετά από περισσότερες από 2 εβδομάδες θεραπείας με δαπτομυκίνη και βελτιώθηκαν μετά τη διακοπή της δαπτομυκίνης και την έναρξη θεραπείας με στεροειδή.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene oppstod etter mer enn 2 ukers behandling med daptomycin, og ble bedre da daptomycin ble seponert og steroidbehandling ble initiert.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις (αναφέρεται σε λιγότερους από 1 σε κάθε 10.000 ασθενείς), τα προβλήματα από τους μυς μπορούν να είναι σοβαρά, περιλαμβανομένης της διάσπασης των μυών (ραβδομυόλυση), η οποία μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη των νεφρών.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller (rapportert hos færre enn 1 av 10 000 pasienter) kan muskelproblemene være alvorlige, inkludert nedbrytning av muskler (rabdomyolyse) som kan resultere i nyreskade.
Greek: Στην παιδιατρική μελέτη SAB, η μέση διάρκεια του IV Daptomycin Hospira ήταν 12 ημέρες, με εύρος από 1 έως 44 ημέρες.
Norwegian Bokmål: I studien på pediatrisk SAB var gjennomsnittlig varighet av Daptomycin Hospira gitt intravenøst 12 dager, med en variasjon på 1 til 44 dager.
Greek: Όταν ήταν διαθέσιμες οι κλινικές πληροφορίες των ασθενών ώστε να είναι δυνατή η πραγματοποίηση ελέγχου, το 50% περίπου των περιστατικών εμφανίστηκε σε ασθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία ή σε αυτούς που λάμβαναν ταυτοχρόνως φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν ραβδομυόλυση.
Norwegian Bokmål: I tilfeller der kliniske opplysninger om pasientene var tilgjengelig og muliggjorde en vurdering, forekom ca. 50 % av tilfellene hos pasienter som hadde pre-eksisterende nyresykdom, eller hos pasienter som samtidig fikk legemidler kjent for å forårsake rabdomyolyse.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση δαπτομυκίνης σε ασθενείς που έχουν ήδη κάποιο βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης <80 ml/min) προτού ξεκινήσουν τη θεραπεία με το Daptomycin Hospira.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved administrering av daptomycin til pasienter som allerede har en grad av nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 80 ml/min) før de starter behandling med Daptomycin Hospira.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μη σας χορηγήσει το Daptomycin Hospira ή να διακόψει για λίγο το άλλο φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme seg for ikke å gi deg Daptomycin Hospira eller å stanse behandlingen med de andre legemidlene en stund.
Greek: Όπως κρίνεται απαραίτητο, θα πρέπει να λαμβάνεται συμβουλή από ειδικούς όταν ο τοπικός επιπολασμός της ανθεκτικότητας είναι τέτοιος, ώστε η χρησιμότητα του παράγοντα, σε ορισμένους τουλάχιστον τύπους λοιμώξεων, να τίθεται υπό αμφισβήτηση.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig skal ekspertråd søkes når lokal forekomst av resistens er slik at nytten av midlet er diskutabel for i hvert fall enkelte infeksjonstyper.
Greek: Σε δύο κλινικές δοκιμές ενηλίκων για επιπλεγμένες λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων, το 36% των ασθενών που έλαβε θεραπεία με δαπτομυκίνη πληρούσε τα κριτήρια για σύνδρομο συστηματικής φλεγμονώδους απάντησης (systemic inflammatory response syndrome, SIRS).
Norwegian Bokmål: I to kliniske studier på kompliserte hud- og bløtdelsinfeksjoner hos voksne, oppfylte 36 % av pasientene behandlet med daptomycin kriteriene for systemisk inflammatorisk respons-plasmaproteinsyndrom (SIRS).
Greek: Η δαπτομυκίνη μπορεί να επηρεάσει τις εργαστηριακές δοκιμασίες που μετρούν πόσο καλά πήζει το αίμα σας.
Norwegian Bokmål: Daptomycin Hospira kan forstyrre laboratorieprøver som måler hvordan blodet levrer seg.
Greek: Αυτό το εύρημα δεν σχετιζόταν με επιδράσεις στη μυϊκή σύσπαση.
Norwegian Bokmål: Dette funnet var ikke assosiert med en effekt på muskelkontraksjon.
Greek: Μη θηλάζετε εάν λαμβάνετε δαπτομυκίνη, γιατί μπορεί να περάσει στο γάλα σας και θα μπορούσε να επηρεάσει το μωρό σας.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme hvis du får Daptomycin Hospira ettersom den kan gå over i brystmelken din og påvirke babyen.
Greek: Το Daptomycin Hospira χρησιμοποιείται σε ενήλικες και σε παιδιά και έφηβους (ηλικίας από 1 έως 17 ετών) για την αντιμετώπιση λοιμώξεων του δέρματος και των ιστών που βρίσκονται κάτω από το δέρμα.
Norwegian Bokmål: Daptomycin Hospira brukes til voksne og til barn og ungdom (i alderen 1 til 17 år) for å behandle infeksjoner i huden og underhudsvevet.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 στις ακόλουθες ηλικιακές ομάδες και τους δόθηκαν δόσεις εξαρτώμενες από την ηλικία άπαξ ημερησίως για έως και 42 ημέρες, ως ακολούθως:
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i et 2:1 forhold til følgende aldersgrupper og gitt aldersavhengige doser én gang daglig i opptil 42 dager som følger:
Greek: Έχει καταδειχθεί σε κλινικές μελέτες ότι η δαπτομυκίνη δεν είναι αποτελεσματική στην αντιμετώπιση της πνευμονίας.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vist at daptomycin ikke er effektiv i behandling av pneumoni.
Greek: 8. Αποβάλλετε τον αέρα, τις μεγάλες φυσαλίδες και τυχόν περίσσεια διαλύματος, προκειμένου να παραλάβετε την απαιτούμενη δόση.
Norwegian Bokmål: Fjern luft, store bobler og overflødig oppløsning for å oppnå ønsket dose.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη ανοικτή μελέτη με 235 ενήλικες ασθενείς με βακτηριαιμία από Staphylococcus aureus (δηλαδή, τουλάχιστον μία θετική για Staphylococcus aureus καλλιέργεια αίματος πριν από τη λήψη της πρώτης δόσης), 19 από τους 120 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δαπτομυκίνη πληρούσαν τα κριτήρια για RIE.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, kontrollert, åpen studie med 235 voksne pasienter med Staphylococcus aureusbakteriemi (dvs. minst én positiv blodkultur med Staphylococcus aureus før første dose) oppfylte 19 av de 120 pasientene som fikk Daptomycin Hospira, kriteriene for RIE.
Greek: Η δαπτομυκίνη αποβάλλεται αργά από τον οργανισμό με αιμοκάθαρση (το 15% περίπου της χορηγηθείσας δόσης απομακρύνεται σε 4 ώρες) ή με περιτοναϊκή κάθαρση (το 11% περίπου της χορηγηθείσας δόσης απομακρύνεται σε 48 ώρες).
Norwegian Bokmål: Daptomycin skilles sakte ut fra kroppen ved hemodialyse (ca. 15 % av administrert dose fjernes i løpet av 4 timer) eller ved peritonealdialyse (ca. 11 % av administrert dose fjernes i løpet av 48 timer).
Greek: Αποτυχία της θεραπείας λόγω λοιμώξεων από Staphylococcus aureus που εμμένουν ή που υποτροπιάζουν παρατηρήθηκε σε 19/120 (15,8%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δαπτομυκίνη, 9/53 (16,7%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βανκομυκίνη και 2/62 (3,2%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αντισταφυλοκοκκική ημισυνθετική πενικιλλίνη.
Norwegian Bokmål: Det ble observert behandlingssvikt på grunn av vedvarende eller residiverende Staphylococcus aureusinfeksjoner hos 19/120 (15,8 %) pasienter som ble behandlet med daptomycin, 9/53 (16,7 %) pasienter som ble behandlet med vankomycin, og 2/62 (3,2 %) pasienter som ble behandlet med semisyntetisk penicillin mot stafylokokker.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ότι είστε σε αγωγή με το Daptomycin Hospira.
Norwegian Bokmål: Informer legen din om at du får behandling med Daptomycin Hospira.
Greek: Κατά συνέπεια, χρειάζεται προσοχή στην περίπτωση χορήγησης της δαπτομυκίνης σε τέτοιους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet hvis daptomycin gis til slike pasienter.
Greek: Συγκεκριμένα, έχουν υπάρξει αναφορές αποτυχίας της θεραπείας σε ασθενείς με λοιμώξεις από Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis ή Enterococcus faecium, περιλαμβανομένων ασθενών με βακτηριαιμία, που έχουν σχετιστεί με επιλογή μικροοργανισμών με μειωμένη ευαισθησία ή με αμιγή ανθεκτικότητα στη δαπτομυκίνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Det har spesielt vært rapporter om behandlingssvikt hos pasienter infisert med Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis eller Enterococcus faecium, inkludert pasienter med bakteriemi, som har vært assosiert med denne seleksjonen av organismer med redusert følsomhet eller direkte resistens overfor daptomycin under behandling.
Greek: Η συνήθης δόση για τους ενήλικες είναι 4 mg ανά χιλιόγραμμο (kg) σωματικού βάρους άπαξ ημερησίως για λοιμώξεις του δέρματος ή 6 mg ανά kg σωματικού βάρους άπαξ ημερησίως για λοίμωξη της καρδιάς ή για λοίμωξη του αίματος που σχετίζεται με λοίμωξη του δέρματος ή της καρδιάς.
Norwegian Bokmål: Normal dose for voksne er 4 mg for hver kilogram (kg) kroppsvekt én gang daglig ved hudinfeksjoner eller 6 mg for hver kg kroppsvekt én gang daglig ved en infeksjon i hjertet eller en infeksjon i blodet som forbindes med en hudinfeksjon eller infeksjon i hjertet.
Greek: Εάν παρατηρηθούν ανεξήγητες παθολογικές τιμές των PT/INR σε ασθενείς που λαμβάνουν δαπτομυκίνη, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μιας πιθανής αλληλεπίδρασης in vitro με την εργαστηριακή εξέταση.
Norwegian Bokmål: Dersom det observeres uforklarlige abnormaliteter i PT/INR hos pasienter som tar daptomycin, bør en mulig in vitro-interaksjon med laboratorietesten vurderes.
Greek: Η δοσολογική κάρτα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα κύρια μηνύματα: - Υπάρχει κίνδυνος σοβαρής τοξικότητας του σκελετικού μυός και έτσι είναι σημαντική η μέτρηση της CPK κατά την έναρξη της θεραπείας και σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Norwegian Bokmål: Doseringskortet skal inneholde følgende nøkkelinformasjon: - At det er risiko for alvorlig skjelettmuskel-toksisitet, og at det er viktig å måle CK ved behandlingsstart og deretter med regelmessige mellomrom.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται παρακάτω:
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene er beskrevet under:
Greek: Το 5% περίπου του χορηγούμενου ραδιοσημασμένου υλικού απεκκρίθηκε στα κόπρανα.
Norwegian Bokmål: Ca. 5 % av administrert radiomerket stoff ble utskilt i feces.
Greek: Η δαπτομυκίνη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας μικρότερης του ενός έτους, καθώς μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει ότι αυτή η ηλικιακή ομάδα ίσως εμφανίσει ανεπιθύμητες ενέργειες βαριάς μορφής.
Norwegian Bokmål: Daptomycin Hospira skal ikke gis til barn under ett år da dyrestudier har vist at denne aldersgruppen kan få alvorlige bivirkninger.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της δαπτομυκίνης για την αντιμετώπιση της RIE που οφείλεται σε Staphylococcus aureus περιορίζονται σε 19 ενήλικες ασθενείς (βλ. τις «Πληροφορίες από κλινικές δοκιμές» στην παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Kliniske data på bruk av daptomycin til behandling av RIE forårsaket av Staphylococcus aureus er begrenset til 19 voksne pasienter (se "Informasjon fra kliniske studier" under pkt.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας για τη χορήγηση της δαπτομυκίνης μέσω ενδοφλέβιας ένεσης διάρκειας 2 λεπτών προέρχονται από δύο μελέτες φαρμακοκινητικής σε υγιείς ενήλικες εθελοντές.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata for administrering av daptomycin via en 2-minutters intravenøs injeksjon er utledet fra to farmakokinetiske studier hos friske frivillige voksne.
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα αυτών των μελετών, και οι δύο μέθοδοι χορήγησης της δαπτομυκίνης, η διάρκειας 2 λεπτών ενδοφλέβια ένεση και η διάρκειας 30 λεπτών ενδοφλέβια έγχυση, είχαν παρόμοιο προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra disse studiene hadde begge administrasjonsmåtene for daptomycin, både den 2-minutters intravenøse injeksjonen og den 30-minutters intravenøse infusjonen, lik sikkerhets- og toleranseprofil.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να είναι μεγαλύτεροι, φυσιολογικά, από 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C-8°C, εκτός εάν έχει γίνει ανασύσταση/αραίωση σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες συνθήκες ασηψίας.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstiden brukerens ansvar, og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre rekonstituering/fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.