FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dasatinib, Sunitinib, Lapatinib, Nilotinib, Bortezomib, Paclitaxel, Vincristin, Vinblastin, Cabozantinib,
Latvian: erlotinibs, imatinibs, dazatinibs, sunitinibs, lapatinibs, nilotinibs, bortezomibs, paklitaksels, vinkristīns,
German: Kontraindiziert aufgrund erhöhten Risikos von Hyperkaliämie und Hypotonie (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Kontrindicēta palielināta hiperkaliēmijas un hipotensijas riska dēļ (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: • Menstruationsbeschwerden
Latvian: • Menstruāli traucējumi
German: Ketoconazol wird hauptsächlich vom Cytochrom CYP3A4 metabolisiert.
Latvian: Ketokonazolu metabolizē galvenokārt citohroms CYP3A4.
German: Anpassung der Dosierung
Latvian: Devas pielāgošana
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
German: Vincaalkaloid-Plasmakonzentrationen.
Latvian: Iespējams vinca alkaloīdu koncentrācijas plazmā ↑
German: Wirkungen von Ketoconazol auf die Biotransformation anderer Arzneimittel
Latvian: Ketokonazola ietekme uz citu zāļu metabolismu
German: Naloxegol AUC: ↑ 12,9-fach Cmax: ↑ 9,6-fach
Latvian: Naloksegols AUC ↑ 12,9 reizes Cmax ↑ 9,6 reizes
German: Möglicherweise Anpassung der Dosis für jedes Arzneimittel erforderlich.
Latvian: Var būt nepieciešama visu zāļu devas pielāgošana.
German: Oxycodon
Latvian: Oksikodons
German: Dronedaron
Latvian: Dronedarons
German: Für Ketoconazol konnte keine Selbstauslösung der Biotransformation nachgewiesen werden.
Latvian: Ketokonazolam nav pierādīta spēja inducēt pašam savu metabolismu.
German: Ergotalkaloide wie Dihydroergotamin, Ergometrin (Ergonovin), Ergotamin,
Latvian: Zāles pret migrēnu Melnā rudzu grauda alkaloīdi, piemēram, dihidroergotamīns, ergometrīns (ergonovīns), ergotamīns, metilergometrīns (metilergonovīns)
German: Haloperidol-Plasmakonzentrationen.
Latvian: Iespējams haloperidola koncentrācijas plazmā ↑
German: ↑ von Oxycodon-Plasmakonzentrationen beobachtet
Latvian: Novērots oksikodona koncentrācijas plazmā ↑
German: Möglicherweise Anpassung der Aliskirendosis erforderlich.
Latvian: Var būt nepieciešama aliskirēna devas pielāgošana.
German: Die folgende Auflistung ist nicht als vollständige Auflistung der Wechselwirkungen zwischen Ketoconazol und anderen Arzneimitteln zu verstehen.
Latvian: Tālāk dotajā sarakstā nav minētas visas zāles, ar kurām ketokonazols varētu mijiedarboties.
German: • Dyspepsie (Verdauungsstörung)
Latvian: • Dispepsija (gremošanas traucējumi)
German: Edoxaban, Cilostazol, Warfarin und andere kumarinähnliche Arzneimittel - HIV-Arzneimittel wie Maraviroc, Indinavir, Nevirapin, Ritonavir - bestimmte Arzneimittel zur Krebsbehandlung wie Vincaalkaloide, Busulfan, Docetaxel, Erlotinib, Imatinib,
Latvian: cilostazols, varfarīns un citas kumarīna tipa zāles; - zāles HIV ārstēšanai, piemēram, maraviroks, indinavīrs, nevirapīns, ritonavīrs; - noteiktas zāles, kuras lieto vēža gadījumā, piemēram, kapmirtes alkaloīdi, busulfāns, docetaksels,
German: Warfarin-Plasmakonzentrationen
Latvian: Iespējams varfarīna koncentrācijas plazmā ↑
German: Kontraindiziert aufgrund erhöhten Blutungsrisikos (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Kontrindicēta palielināta asiņošanas riska dēļ (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: Kontraindiziert aufgrund erhöhten Risikos eines Ergotismus und anderer schwerwiegender vasospastischer Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Kontrindicēta, jo ir palielināts ergotisma un citu būtisku nevēlamu vazospastisku notikumu risks (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: Kontraindiziert aufgrund Veränderung der Biotransformation dieses Arzneimittels (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Kontrindicēts šo zāļu metabolisma izmaiņu dēļ (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: 60 Tabletten
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 60 tabletes
German: Es wurden hauptsächlich akute hepatozelluläre Erkrankungen sowie cholestatische Erkrankungen oder ein gemischtes Toxizitätsmuster beobachtet.
Latvian: Akūtu aknu šūnu bojājumu galvenokārt novēro kā holestātisku dzelti vai jauktu toksicitāti.
German: ↑ von Nadolol-Plasmakonzentrationen beobachtet
Latvian: Novērots nadolola koncentrācijas plazmā
German: Eine Dosis von 50 mg zweimal täglich wird bei gleichzeitiger Gabe von Ketoconazol empfohlen.
Latvian: Kombinācijā ar Ketoconazole HRA ieteicamā cilostazola deva ir 50 mg divreiz dienā.
German: • Schwindelgefühl
Latvian: • Garšas sajūtas traucējumi
German: Darüber hinaus erhalten Sie einen Notfallausweis und ein Notfall-Glucocorticoid-Set.
Latvian: Turklāt Jums jāsaņem karte lietošanai ārkārtas situācijās un jābūt nodrošinātam ar glikokortikoīdu komplektu ārkārtas situācijām.
German: Józefów 9, 99-300 Kutno Polen
Latvian: 99-300 Kutno
German: Säuren neutralisierende Arzneimittel (z. B. Aluminiumhydroxid) dürfen während mindestens 2 Stunden nach Einnahme von Ketoconazol nicht gegeben werden.
Latvian: Vismaz 2 stundas pēc ketokonazola lietošanas nedrīkst lietot skābi neitralizējošas zāles (piem., alumīnija hidroksīda preparātus).
German: Potenziell ↑ von Carbamazepin- und Phenytoin-Plasmakonzentrationen
Latvian: Iespējams karbamazepīna un fenitoīna koncentrācijas plazmā ↑
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass CYP3A4 das wichtigste an der Biotransformation von Ketoconazol beteiligte Enzym ist.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka galvenais ketokonazola metabolismā iesaistītais enzīms ir CYP3A4.
German: Schwindelgefühl oder Schläfrigkeit wurden während der Behandlung mit Ketoconazole HRA berichtet.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ir ziņots par reiboni vai miegainību Ketoconazole HRA lietošanas laikā.
German: Kontraindiziert aufgrund erhöhten Risikos von Skelettmuskel-Toxizität einschließlich Rhabdomyolyse (siehe Abschnitt 4.3)
Latvian: Kontrindicēta, jo ir palielināta toksiska iedarbība uz skeleta muskuļiem, arī rabomiolīze (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: ↑ von Docetaxel-Plasmakonzentrationen beobachtet
Latvian: Novērots docetaksela koncentrācijas plazmā ↑
German: Dosierungsschema für Erhaltungstherapie Eine anschließende Erhaltungstherapie kann gemäß einer der beiden nachstehenden Vorgehensweisen erfolgen: - Block-only-Therapie: Die Erhaltungsdosis von Ketoconazol kann wie obenstehend beschrieben weitergeführt werden.
Latvian: Devu shēmas balstterapijā Turpmāko balstterapiju var īstenot vienā no diviem veidiem: - Tikai bloķēšanas shēma: var turpināt lietot ketokonazola balstdevu, kā aprakstīts iepriekš; - Bloķēšanas un aizvietošanas shēma: ketokonazola balstdeva jāpalielina vēl par 200 mg un jāpievieno vienlaicīga kortikosteroīdu aizstājterapija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Die Dosis von Edoxaban muss bei begleitender Anwendung verringert werden und die Fachinformation/SmPC für Edoxoban ist zu konsultieren.
Latvian: Edoksabāna deva ir jāsamazina, ja lieto vienlaikus; skatiet edoksabāna zāļu aprakstu.
German: Praziquantel
Latvian: Prazikvantels
German: Wenden Sie sich unbedingt sofort an Ihren Arzt, falls Sie eine größere als die verschriebene Menge Ketoconazole HRA eingenommen haben.
Latvian: Ja esat lietojis Ketoconazole HRA vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis par parakstīto lielāku Ketoconazole HRA devu, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
German: Nicht empfohlen aufgrund Potenzials hepatischer Toxizität (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Nav ieteicama, jo iespējama toksiska ietekme uz aknām (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: Pharmazeutischer Unternehmer
Latvian: Centre Spécialités Pharmaceutiques
German: Die obenstehende Auflistung ist nicht als vollständige Auflistung aller Substanzen zu verstehen, bei denen Wechselwirkungen mit Ketoconazol und potenziell lebensbedrohliche Nebenwirkungen auftreten können.
Latvian: Iepriekš minētie nav visi savienojumi, kam ir iespējama mijiedarbība ar ketokonazolu un kas var radīt iespējami dzīvībai bīstamas reakcijas.
German: Pimozid-Plasmakonzentrationen.
Latvian: Iespējams pimozīda koncentrācijas plazmā ↑
German: Falls klinische Symptome auf eine Nebennierenrindeninsuffizienz hindeuten, sind die Cortisolwerte zu messen und Ketoconazol ist vorübergehend auszusetzen oder die Dosis ist zu reduzieren.
Latvian: Ja ir klīniskie simptomi, kas liecina par virsnieru mazspēju, jānosaka kortizola koncentrācija un uz laiku jāpārtrauc ketokonazola lietošana vai jāsamazina deva un, ja nepieciešams, jāsāk kortikosteroīdu aizvietošana.
German: Ketoconazol wurde sowohl als einzige medikamentöse Therapie als auch in Kombination mit anderen Arzneimitteln, hauptsächlich Metyrapon, eingesetzt, um Patienten mit schwerwiegenderer Erkrankung zu behandeln, bei unvollständiger Reaktion auf einen einzelnen Wirkstoff oder bei erforderlicher Reduzierung der Dosis mindestens eines der Arzneimittel zur Verbesserung der Toleranz.
Latvian: pacientiem ar smagāku slimību vai pacientiem, kuriem nebija vērojama pilnīga atbildreakcija uz vienas aktīvās vielas lietošanu, vai pacientiem, kuriem panesības uzlabošanai bija nepieciešama vismaz vienu zāļu devas samazināšana.
German: Kontraindiziert aufgrund Risikos einer QT-Verlängerung (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Kontrindicēta palielināta QT intervāla pagarināšanās riska dēļ (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: Bei Patienten mit Leberenzymwerten, die die Obergrenze des Normalwertes um mehr als das Zweifache überschreiten, darf die Behandlung nicht begonnen werden.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sākt lietot pacientiem, kuriem aknu enzīmu līmenis vairāk nekā 2 reizes pārsniedz normas augšējo robežvērtību.
German: Ketoconazole HRA 200 mg Tabletten
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Ketoconazole HRA 200 mg tabletes
German: • Peripheres Ödem (Wassersucht der
Latvian: • Perifēra tūska (ekstremitāšu pietūkums)
German: AUC: ↑ 5,9-fach Cmax: ↑ 2,7-fach
Latvian: AUC: ↑ 5,9 reizes Cmax: ↑ 2,7 reizes
German: Ketoconazol ist ein Imidazol-Derivat, das aufgrund seiner Eigenschaft als Cytochrom-P450-Enzymhemmer in der Nebenniere ein starker Cortisolsynthese-Hemmer ist.
Latvian: Ketokonazols ir imidazola atvasinājums un spēcīgs kortizola sintēzes inhibitors, ko nosaka tā spēja inhibēt vairākus citohroma P450 enzīmus virsnieru dziedzeros.
German: Während der Behandlung: - ist eine intensive klinische Nachsorge erforderlich - ist die Messung der Leberenzymwerte (ASAT, ALAT, γ-GT und alkalische Phosphatase) und Bilirubin in kurzen Abständen durchzuführen:
Latvian: - Bieži jānosaka aknu enzīmu (AsAT, AlAT, gamma GT un sārmainās fosfatāzes) un bilirubīna koncentrācija:
German: Möglicherweise Anpassung der Cinacalcetdosis erforderlich.
Latvian: Var būt nepieciešama cinakalceta devas pielāgošana.
German: Reboxetin, Risperidon - bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen: Verapamil, Digoxin, Nadolol, Aliskiren - bestimmte Antikonvulsiva: Carbamazepin, Phenytoin - bestimmte Glucocorticoide: z. B. Budesonid, Fluticason, Dexamethason, Methylprednisolon, Ciclesonid - bestimmte starke Schmerzmittel (Narkotika): z. B. Alfentanyl, Fentanyl, Buprenorphin (Injektion und sublingual), Oxycodon - bestimmte Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen: Domperidon, Aprepitant - Naloxegol (Arzneimittel zur Behandlung von Verstopfungen, die speziell durch starke Schmerzmittel verursacht werden) - Solifenacin, Fesoterodin bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion - sonstige Arzneimittel: Sildenafil, Tolterodin, Mitotan, Praziquantel, Eletriptan, Salmeterol, Bosentan,
Latvian: ciklezonīds; - noteikti spēcīgi (narkotiskie) pretsāpju līdzekļi, piemēram, alfentanuils, fentanils, buprenorfīns (injekcijās un zem mēles lietojams), oksikodons; - noteiktas zāles, kuras lieto sliktas dūšas un vemšanas gadījumā: domperidons, aprepitants; - naloksegols (zāles, ko lieto aizcietējuma ārstēšanai, ko īpaši izraisa spēcīgas pretsāpju zāles); - solifenacīns, fesoterodīns pacientiem ar nieru darbības traucējumiem; - citi līdzekļi: sildenafils, tolterodīns, mitotāns, prazikvantels, eletriptāns, salmeterols, bosentāns,
German: Darüber hinaus sind die Patienten mit einem Notfallausweis sowie einem Notfall-Glucocorticoid-Set auszustatten.
Latvian: Turklāt viņiem jāizsniedz karte lietošanai ārkārtas situācijās, un viņi jānodrošina ar glikokortikoīdu komplektu ārkārtas situācijām.
German: Nierenfunktion aufgrund des erhöhten Risikos einer Hepatotoxizität und Verlängerung des
Latvian: o eplerenons palielināta hiperkaliēmijas un hipotensijas riska dēļ;
German: AUC: ↑ 3,5-fach
Latvian: AUC: ↑ 2,5 reizes
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Latvian: Gastrointestinālās zāles Aprepitants
German: Potenziell ↑ von
Latvian: Iespējamās blakusparādības
German: Ihr Arzt wird dies in einem solchen Fall durch Gabe geeigneter hormoneller Arzneimittel oder durch Anpassung der Dosierung von Ketoconazole HRA korrigieren.
Latvian: Ketoconazole HRA var uz laiku samazināt virsnieru veidoto hormonu (kortizola) daudzumu zem normas robežas, taču Jūsu ārsts to koriģēs, izmantojot atbilstošus hormonālos līdzekļus vai pielāgojot Ketoconazole HRA devu.
German: AUC: ↑ 3,0-fach Cmax: ↑ 3,0-fach
Latvian: AUC: ↑ 3,0 reizes Cmax: ↑ 3,0 reizes
German: - bestimmte Arzneimittel zur Behandlung schwerwiegender psychischer Erkrankungen und schwerer Depression: Pimozid, Sertindol, Lurasidon, Quetiapin - bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien: Mizolastin - Dabigatran: Arzneimittel zur Vorbeugung vor Bildung von Blutgerinnseln - bestimmte Arzneimittel zur Schlafförderung und gegen Angstzustände: Triazolam, Alprazolam, Midazolam (zum Einnehmen) - bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Migräneattacken; Dihydroergotamin, Ergometrin (Ergonovin), Ergotamin und Methylergometrin (Methylergonovin) - bestimmte Arzneimittel zur Krebsbehandlung: Irinotecan, Everolimus - Sirolimus: zur Vorbeugung der Organabstoßung nach einer Nierentransplantation durch den Körper - Tolvaptan zur Behandlung einer Krankheit mit Namen „Syndrom der inadäquaten antidiuretischen Hormonsekretion" - Vardenafil bei Männern über 75 Jahren: Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen bei erwachsenen Männern - bestimmte Arzneimittel zur HIV-Behandlung: Saquinavir/Ritonavir, Saquinavir - bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von (chronischer) Langzeit-Hepatitis C (eine durch das Hepatitis-C-Virus hervorgerufene Infektionskrankheit der Leber): Paritaprevir/Ombitasvir (Ritonavir) - Methadon: Arzneimittel zur Behandlung von Drogenabhängigkeit - bei Patienten mit Nierenleiden: Colchicin: Arzneimittel zur Behandlung von Gicht Fesoterodin und Solifenacin: Arzneimittel zur Behandlung der Symptome einer überaktiven Blase Telithromycin und Clarithromycin: Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen
Latvian: ergotamīns un metilergometrīns (metilergonovīns); - noteiktas zāles, kuras lieto vēža gadījumā: irinotekāns, everolīms; - sirolīms: to lieto, lai organisms neatgrūstu transplantētu nieri; - tolvaptāns, kuru lieto specifiskas slimības gadījumā, kuras nosaukums ir "neatbilstošas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms"; - vardenafils vīriešiem pēc 75 gadu vecuma - zāles erektilās disfunkcijas ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem; - noteiktas zāles, kuras lieto HIV infekcijas gadījumā: sahinavīrs/ritonavīrs, sahinavīrs; - noteiktas zāles, ar ko ārstē ilgstošu (hronisku) C hepatītu (infekcijas slimība, kas skar aknas, ko izraisa C hepatīta vīruss): paritaprevīrs/ombitasvīrs (ritonavīrs); - metadons: zāles, lai ārstētu atkarību no narkotikām; - pacientiem ar nieru darbības traucējumiem:
German: Fragen Sie vor der Einnahme von Ketoconazole HRA bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Latvian: Pirms Ketoconazole HRA lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Tolbutamid
Latvian: Naloksegols
German: 1 Im Rahmen eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EC.
Latvian: 1 Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veiktās procedūras iznākums.
German: Weitere Informationen sind hier zu finden.
Latvian: Detalizēta informācija atrodama šeit.
German: Zusätzlich kam der CHMP zu dem Schluss, dass für diese seltene Erkrankung weitere Behandlungsoptionen benötigt werden.
Latvian: Turklāt CHMP atzina, ka šai retajai slimībai nepieciešamas papildu ārstēšanas iespējas.
German: Es darf außerdem nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen oder bei Patienten mit QTc-Verlängerung (Störung der elektrischen Aktivität des Herzens) angewendet werden.
Latvian: Vēl to nedrīkst lietot grūtnieces, sievietes, kuras baro ar krūti, vai pacienti ar pagarinātu QTc intervālu (sirds elektriskās aktivitātes traucējumiem).
German: Die Behandlungsdosis beträgt in der Regel zwischen 400 mg und 1 200 mg pro Tag, aufgeteilt auf zwei oder drei Dosen.
Latvian: Parastā ārstēšanas deva ir no 400 mg līdz 1200 mg dienā, kas tiek lietota divās vai trīs sadalītās devās.
German: Die durchschnittlich angewendete Dosis betrug 600 mg bis 800 mg täglich.
Latvian: Vidējā lietotā deva bija 600 līdz 800 mg dienā.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ketoconazol HRA.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ketoconazole HRA.
German: Ketoconazol HRA ist als Tabletten (200 mg) erhältlich.
Latvian: Ketoconazole HRA ir pieejams tabletēs (200 mg).
German: Die Zulassung oraler Formulierungen (zum Einnehmen) zur Behandlung von Pilzinfektionen wurden jedoch im Juli 2013 ausgesetzt, da ein Risiko für Leberschädigungen besteht.1
Latvian: Tomēr iekšķīgi lietojamās formas sēnīšu infekciju ārstēšanai tika apturētas 2013. gada jūlijā aknu bojājuma riska dēļ.1
German: Wenn die Leberenzymspiegel im Blut auf einen Wert ansteigen, der im Vergleich zum normalen Höchstwert um mehr als das 3-fache erhöht ist (ein Anzeichen für ein mögliches Leberproblem), oder wenn Symptome wie Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Gelbsucht, Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen) oder dunkler Urin auftreten, welche auf ein Leberproblem hinweisen können, muss die Behandlung abgesetzt werden.
Latvian: Ja aknu enzīmu līmeņi asinīs palielinās trīs reizes par parasto maksimālo līmeni (aknu problēmu pazīme) vai rodas simptomi, piemēram, apetītes trūkums, slikta dūša, vemšana, nogurums, dzelte, vēdera sāpes vai tumšs urīns, kas var norādīt uz aknu problēmām, ārstēšana ir jāpārtrauc.
German: Am 19. November 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ketoconazol HRA in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 19 novembrī izsniedza Ketoconazole HRA reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Hinsichtlich der Sicherheit kam der CHMP zu dem Schluss, dass das Risiko für Leberprobleme mit den entsprechenden Maßnahmen kontrolliert werden kann.
Latvian: Attiecībā uz drošumu CHMP atzina, ka aknu problēmu risku var pārvaldīt, ievērojot atbilstošus pasākumus.
German: Die Behandlung mit Ketoconazol normalisierte den Cortisolspiegel nachweislich bei 43 % bis 80 % der Patienten.
Latvian: Tika pierādīts, ka ārstēšana ar ketokonazolu 43 līdz 80 % pacientu normalizē kortizola līmeni asinīs.
German: Sehr schwerwiegende Nebenwirkungen sind Leberprobleme, die durch regelmäßige Überwachung frühzeitig festgestellt werden können.
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības ir aknu darbības traucējumi, ko var noteikt, regulāri veicot novērošanu.
German: Außerdem sollte die Leberfunktion des Patienten einen Monat lang wöchentlich überprüft werden, wenn die Dosis erhöht wird.
Latvian: Vienu mēnesi pēc devas palielināšanas pacienta aknu funkcijas jāpārbauda reizi nedēļā.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Ketoconazol HRA finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Ketoconazole HRA ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Ketoconazol hemmt die Aktivität einer Gruppe von Enzymen in den Nebennieren, die eine Rolle bei der Produktion von Cortisol spielen, wie z. B. 17-alpha-Hydroxylase oder 11β-Hydroxylase.
Latvian: Ketokonazols bloķē virsnieru dziedzera enzīmu grupu, kas iesaistīti kortizola ražošanā, piemēram 17 alfa-hidroksilāze vai 11β-hidroksilāze.
German: Die Hemmung der Cortisolproduktion trägt dazu bei, den Cortisolspiegel im Körper zu senken und somit die Krankheitssymptome zu lindern.
Latvian: Bloķējot kortizola ražošanu, tiek mazināts kortizola līmenis organismā, mazinot slimības simptomus.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Ketoconazol HRA finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ketoconazole HRA EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Da Ketoconazol ein bekannter Wirkstoff ist und seine Anwendung zur Behandlung des CushingSyndroms gut etabliert ist, hat der Antragsteller Daten aus der veröffentlichten Literatur zu mehr als 800 Patienten mit Cushing-Syndrom vorgelegt, welche entweder mit Ketoconazol allein oder in Kombination mit anderen Therapien behandelt wurden.
Latvian: Tā kā ketokonazols ir labi pazīstama viela un tā lietošana Kušinga sindroma gadījumā ir labi pierādīta, iesniedzējs nodrošināja publicētās literatūras datus par vairāk nekā 800 pacientiem ar Kušinga sindromu, kuri tika ārstēti tikai ar ketokonazolu vai kombinācijā ar citām ārstēšanas metodēm.
German: Die Leberfunktion des Patienten sollte vor der Behandlung und in den sechs Folgemonaten regelmäßig anhand von Bluttests überprüft werden.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas un turpmākos sešus mēnešus regulāri ar asins analīzēm ir jāpārbauda pacienta aknu funkcijas.
German: Zusätzlich wird das Unternehmen ein Verzeichnis von mit Ketoconazol HRA behandelten Patienten anlegen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu überwachen.
Latvian: Uzņēmums vēl izveidos pacientu, kuri ārstēti ar Ketoconazole HRA, reģistru, lai novērotu šo zāļu drošumu un efektivitāti.
German: Da es nur wenige Patienten mit Cushing-Syndrom gibt, gilt die Krankheit als selten, und Ketoconazol HRA wurde am 23. April 2012 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Latvian: Sakarā ar to, ka Kušinga sindroma pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu, un 2012. gada 23. aprīlī Ketoconazole HRA tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai
German: Die Dosis wird entsprechend den Cortisolspiegeln im Körper angepasst; diese werden anhand von regelmäßigen Urin- oder Blutuntersuchungen ermittelt.
Latvian: Deva tiek pielāgota atbilstoši kortizola līmenim organismā, to mēra, regulāri pārbaudot urīnu vai asinis.
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem in der Behandlung von Patienten mit Cushing-Syndrom erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Zugang zu den notwendigen Einrichtungen zur Beurteilung des Ansprechens des Patienten hat.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāpārrauga ārstam ar pieredzi Kušinga sindroma ārstēšanā, kam ir piekļuve atbilstošām iekārtām, lai izvērtētu pacienta atbildes reakciju.
German: Ketoconazol HRA darf nicht bei Patienten mit einer Lebererkrankung oder mit Leberenzymwerten im Blut über einem gewissen Spiegel angewendet werden.
Latvian: Ketoconazole HRA nedrīkst lietot pacienti ar aknu slimībām vai ja aknu enzīmu līmenis asinīs ir lielāks par noteiktu līmeni.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ketoconazol HRA sind Nebenniereninsuffizienz (die Nebennieren bilden zu wenig des Hormons), Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen), Durchfall, Pruritus (Juckreiz), Ausschlag und erhöhte Leberenzymwerte im Blut.
Latvian: Visbiežāk novērotās Ketoconazole HRA nevēlamās blakusparādības ir virsnieru mazspēja (pārāk mazs virsnieru dziedzera ražoto hormonu līmenis), slikta dūša, vemšana, vēdera sāpes, caureja, nieze, izsitumi un palielināts aknu enzīmu līmenis asinīs.
German: Ketoconazol
Latvian: ketokonazols
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war in diesen Fachliteraturstudien der Cortisolspiegel im Urin.
Latvian: Šajos literatūrā aprakstītajos pētījumos galvenais efektivitātes mērs bija kortizola līmenis asinīs.