FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I dette sit trettende år har EMEA leveret en stor indsats på sine vigtigste aktivitetsområder i relation til vurdering og overvågning af lægemidler, samtidig med at det har opnået gode resultater med hensyn til at fremme innovation i EU og bidrage til det europæiske og globale samarbejde om videnskabelig og forskriftsmæssig praksis på lægemiddelområdet.
Swedish: Samtidigt fullföljde myndigheten med goda resultat även sitt uppdrag att bidra till europeiskt och globalt samarbete kring vetenskapliga och rättsliga förfaranden inom området för läkemedel.
Danish: EudraPharm (i produktion)
Swedish: EudraPharm (Under produktion)
Danish: EU yder særligt bidrag til lægemidler til sjældne sygdomme
Swedish: EU:s särskilda stöd till särläkemedel
Danish: Innovationstaskforcen (ITF) - en tværfaglig gruppe under EMEA, der omfatter videnskabelig, regulerende og juridisk kompetence - afholdt 18 møder med virksomheder, som udvikler lægemidler på områderne avancerede terapier og ny teknologi.
Swedish: Arbetsgruppen för innovation (ITF) är en sektorsövergripande grupp som omfattar vetenskaplig, rättslig och regulatorisk kompetens.
Danish: EudraCT (i produktion)
Swedish: EudraCT (Under produktion)
Danish: For fjerde år i træk modtog EMEA over hundrede ansøgninger om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme, og der blev i 2007 i alt indgivet 125 ansøgninger.
Swedish: Sammanlagt mottogs 125 ansökningar om klassificering av som särläkemedel, vilket är det fjärde året i rad som över hundra sådana ansökningar inkom.
Danish: Efter vurderingen af de korrigerende og forebyggende foranstaltninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde truffet, og inspektionen af produktionsstedet - som påviste, at årsagen til kontamineringen var fjernet, og at fremtidig fremstilling af Viracept ville opfylde de nødvendige kvalitetsstandarder - anbefalede CHMP efterfølgende, at suspenderingen af markedsføringstilladelsen blev ophævet, og at lægemidlet atter kom på markedet i EU.
Swedish: Denna inspektion gav garantier för att orsaken till kontamineringen hade undanröjts och att framtida produktion av Viracept skulle uppfylla nödvändiga kvalitetskrav.
Danish: Året kort fortalt
Swedish: Året i korthet
Danish: 9 Forordning (EF) nr. 1394/2007 om lægemidler til avanceret terapi.
Swedish: 9 Förordning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi.
Danish: Indtægterne er steget med 10,7 %.
Swedish: Intäkterna ökade med 10,7 procent
Danish: Det modtog 85 anmodninger om administrativ bistand.
Swedish: mottog 85 förfrågningar om administrativt stöd.
Danish: Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Tyskland Estland Irland Grækenland Spanien Frankrig Italien Cypern Letland Litauen Luxembourg Ungarn Malta Nederlandene Østrig Polen Portugal Rumænien Slovenien Slovakiet Finland Sverige Det Forenede Kongerige Andre
Swedish: Belgien Bulgarien Tjeckien Danmark Tyskland Estland Irland Grekland Spanien Frankrike Italien Cypern Lettland Litauen Luxemburg Ungern Malta Nederländerna Österrike Polen Portugal
Danish: Samarbejde med patienter, forbrugere og sundhedspersonale
Swedish: Samverkan med patienter, konsumenter och sjukvårdspersonal
Danish: Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde omfatter Den Europæiske Unions 27 medlemsstater plus Island, Liechtenstein og Norge.
Swedish: Europeiska ekonomiska samarbetsområdet omfattar de 27 medlemsstaterna i Europeiska unionen samt Island, Liechtenstein och Norge.
Danish: 2009 (prognose)
Swedish: 2009 (prognos)
Danish: Styrkelse af samarbejdet med internationale partnere
Swedish: Förstärkning av samarbetet med internationella partner
Danish: Hvad angår agenturets centrale vurderingsarbejde, var 2008 et yderst produktivt år.
Swedish: När det gäller EMEA:s centrala utvärderingsarbete var 2008 ett mycket produktivt år.
Danish: Det kan anvendes under en patients første remission (en periode uden symptomer på sygdommen efter den første omgang behandling)
Swedish: Det kan användas under patientens första remission (en period utan sjukdomssymtom efter den första behandlingsomgången).
Danish: Det europæiske lægemiddelnetværk er et partnerskab mellem over 40 nationale tilsynsmyndigheder i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde.
Swedish: Det europeiska läkemedelsnätverket är ett partnerskap som består av fler än 40 nationella tillsynsmyndigheter över hela det europeiska ekonomiska samarbetsområdet.
Danish: Personalet steg med 14 %
Swedish: Personalen utökades med 14 procent
Danish: Afgørelser truffet af Kommissionen
Swedish: Beslut av kommissionen
Danish: Videnskabelige udtalelser til markeder uden for EU
Swedish: Vetenskapliga yttranden för marknader utanför EU
Danish: Forberedelse til oprettelsen af Udvalget for Avancerede Terapier
Swedish: Förberedelse för inrättandet av kommittén för avancerade terapier
Danish: drøftelse med agenturets bestyrelse om offentliggørelse af dens dokumenter.
Swedish: diskussion i EMEA:s styrelse om offentliggörande av dess handlingar.
Danish: Det pågældende lægemiddel var et lægemiddel mod overvægt.
Swedish: Läkemedlet i fråga var ett läkemedel mot fetma.
Danish: Derfor står de også over for meget ens udfordringer, og ved at samle deres erfaringer, udveksle information, udveksle ekspertise og harmonisere deres tilsynspraksis har de en bedre chance for at overvinde disse udfordringer.
Swedish: Därmed ställs de också inför mycket likartade utmaningar, och genom att utbyta erfarenheter, dela med sig av information, utbyta sakkunskap och harmonisera sin tillsynspraxis blir utsikterna att kunna övervinna dessa utmaningar större.
Danish: Et udkast blev frigivet til offentlig høring.
Swedish: Ett förslag till post publicerades för offentligt samråd.
Danish: yderligere bidrag til en række aktiviteter med partnere i den internationale konference om harmonisering (ICH) på trepartsniveau (EU-USA-Japan) og dens veterinære pendant (VICH)
Swedish: ytterligare bidrag till en rad aktiviteter med parterna i den trepartsbaserade (EU-USA-Japan) internationella harmoniseringskonferensen (ICH) och dess veterinärmedicinska motsvarighet (VICH),
Danish: Centralt godkendte lægemidler er lægemidler, der er blevet godkendt samtidig i alle EØS-landene via procedurer gennemført af Det Europæiske Lægemiddelagentur, mens ikkecentralt godkendte lægemidler er blevet godkendt separat af et eller flere EØS-lande.
Swedish: Centralt godkända läkemedel är läkemedel som har godkänts samtidigt i alla EES-länder genom förfaranden som genomförs av Europeiska läkemedelsmyndigheten, medan icke-centralt godkända läkemedel har godkänts separat av ett eller flera EES-länder.
Danish: Styrkelse af samarbejdet med europæiske og internationale partnere Styrkelse af det europæiske lægemiddelnetværk
Swedish: Förstärkning av samarbetet med europeiska och internationella partnerorganisationer Förstärkning av det europeiska läkemedelsnätverket
Danish: Omkring halvdelen af disse ansøgninger vedrørte type-I ændringer (mindre ændringer) og den anden halvdel type-II ændringer (større ændringer).
Swedish: Grovt räknat gällde hälften av dessa ansökningar typ I-ändringar (mindre ändringar) och hälften typ II-ändringar (större ändringar).
Danish: CHMP behandler disse ansøgninger inden for 210 dage, som det bestemmes i EU-lovgivningen, og vedtage udtalelser i hvert enkelt tilfælde om, hvorvidt det anbefaler, at der udstedes en markedsføringstilladelse eller ej.
Swedish: CHMP kommer att behandla dessa ansökningar inom 210 dagar, såsom föreskrivs i gemenskapslagstiftningen, och anta yttranden i varje enskilt fall om huruvida en rekommendation om ett godkännande för försäljning bör beviljas eller inte.
Danish: COMP vedtog 86 positive udtalelser og 1 negativ udtalelse.
Swedish: avgav COMP 86 positiva yttranden och ett negativt yttrande,
Danish: Folkesundhedsmæssige fordele ved lægemidler anbefalet til godkendelse i 2008
Swedish: Folkhälsovinster med läkemedel som rekommenderades för godkännande 2008
Danish: Det gennemgik og godkendte 84 ansøgninger fra SMV'er om reduktion eller udskydelse af gebyrer.
Swedish: såg över och godkände 84 ansökningar från små och medelstora företag om sänkta eller uppskjutna avgifter,
Danish: En yderligere positiv udtalelse blev vedtaget om udstedelse af en markedsføringstilladelse på særlige vilkår (en etårig tilladelse, der skal fornys hvert år, forudsat at visse bestemte forpligtelser er opfyldt), mens der blev vedtaget negative udtalelser om 7 ansøgninger.
Swedish: Ytterligare ett positivt yttrande antogs till förmån för beviljandet av ett villkorligt godkännande för försäljning (ett ettårigt godkännande som kan förnyas årligen, under förutsättning att vissa specifika skyldigheter uppfylls), medan negativa yttranden avgavs för sju ansökningar.
Danish: Støtte til innovation og adgang til lægemidler Støtte til SMV'er
Swedish: Stöd till innovationer och tillgång till läkemedel Stöd till små och medelstora företag
Danish: Det modtog 5 anmodninger om videnskabelig rådgivning vedrørende veterinærlægemidler.
Swedish: mottog 5 förfrågningar om vetenskaplig rådgivning gällande veterinärmedicinska läkemedel.
Danish: Forklaring af kategorier efter godkendelse:
Swedish: Förklaring av kategorier efter godkännande av försäljning:
Danish: Agenturet bidrager til fremskyndelse af adgangen til lægemidler gennem sin videnskabelige rådgivning til virksomhederne.
Swedish: EMEA bidrar till att påskynda tillgången till läkemedel genom sin vetenskapliga rådgivning till företag.
Danish: Små og mellemstore virksomheder (SMV'er), der opererer inden for den humanmedicinske og veterinære lægemiddelsektor, er ofte ophavsmænd til nye teknologier og behandlingsformer.
Swedish: Små och medelstora företag (SMF) som verkar inom de humanmedicinska och veterinärmedicinska läkemedelsektorerna uppfinner ofta ny teknik och nya behandlingar.
Danish: Det vedtog 48 udtalelser om ansøgninger om produktspecifikke dispensationer.
Swedish: avge 48 yttranden om ansökningar om produktspecifika undantag,
Danish: Formålet med denne proces er at forbedre præsentationen af webstedet og dets funktionalitet samt at forbedre kvaliteten af det indhold, der er tilgængeligt via webstedet.
Swedish: Denna process ska i hög grad förbättra webbplatsens utseende och funktion, samt förbättra kvaliteten på det innehåll som finns tillgängligt på webbplatsen.
Danish: Godkendelsen af plantelægemidler (dvs. lægemiddelplanter eller dele deraf eller lægemiddelpræparater indeholdende disse) i Den Europæiske Union finder normalt sted i overensstemmelse med de enkelte landes nationale procedurer.
Swedish: Godkännandet av växtbaserade läkemedel (det vill säga medicinalväxter eller delar av dessa, eller läkemedel som innehåller dessa) inom EU äger vanligen rum i enlighet med de enskilda ländernas nationella förfaranden.
Danish: Målet er at indføre foranstaltninger, der muliggør tidlig påvisning, vurdering, minimering og kommunikation af risici i tilknytning til lægemidler i hele deres livscyklus.
Swedish: Syftet är att införa åtgärder som gör det möjligt att tidigt upptäcka, utvärdera, minimera och rapportera om risker som hör samman med läkemedel under hela deras livscykel.
Danish: Det vedtog 35 beslutninger om gruppedispensationer3.
Swedish: fatta 35 beslut om kategoriundantag3,
Danish: ENCePP websted: http://www.encepp.eu »Regulatory and procedural guidance« (forskriftsmæssige og proceduremæssige retningslinjer): http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm »Medicines for the elderly« (lægemidler til ældre): http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Swedish: Styrelsedokument: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html ENCePP:s webbplats: http://www.encepp.eu ‘Regulatory and procedural guidance': http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm "Medicines for the elderly" (läkemedel för äldre människor): http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Danish: Tilsammen yder disse partnerorganisationer den bedst tilgængelige videnskabelige rådgivning for at sikre et sundt lægemiddelkontrolsystem i Europa.
Swedish: Dessa partnerorganisationer tillhandahåller gemensamt bästa tillgängliga vetenskapliga expertis för att garantera ett sunt tillsynssystem för läkemedel i Europa.
Danish: Tilskud over EU's almindelige budget Særligt EU-tilskud til lægemidler til sjældne sygdomme Bidrag fra EØS
Swedish: Allmänt EU-bidrag Särskilt EU-bidrag för särläkemedel Bidrag från EES
Danish: Forbedring af mulighederne for interaktion
Swedish: Förbättra möjligheterna till samverkan
Danish: Udvidelser
Swedish: Utvidgningar
Danish: Blandt de 66 lægemidler, om hvilke CHMP afgav en positiv udtalelse i 2008, kan især nævnes:
Swedish: Av de 66 läkemedel som fick ett positivt yttrande från CHMP under 2008, bör följande särskilt noteras:
Danish: Dette system giver agenturet og dets partnere mulighed for at gennemføre en mere proaktiv og sammenhængende strategi i forbindelse med formidling af sikkerhedsspørgsmål inden for netværket.
Swedish: Detta system gör möjligt för EMEA och dess partner att anta en mer förebyggande och sammanhängande strategi när det gäller kommunikation om säkerhetsfrågor inom nätverket.
Danish: Det samlede antal beskæftigede ved agenturet ved udgangen af 2008, herunder fastansatte plus kontraktansatte, besøgende eksperter, midlertidigt ansatte og praktikanter, var på 624, omkring 14 % mere end de 547 ansatte i 2007.
Swedish: Det totala antalet personer som var anställda av EMEA i slutet av 2008, inklusive fast anställda samt kontraktsanställd personal, besökande experter, tillfälligt anställda och praktikanter, var 624 eller omkring 14 procent fler än de 547 personer som var anställda 2007.
Danish: Yderligere 308 indberetninger vedrørte reaktioner hos mennesker efter eksponering for veterinærlægemidler.
Swedish: Ytterligare 308 rapporter gällde biverkningar hos människor till följd av exponering för veterinärmedicinska läkemedel.
Danish: Dette projekt vil omfatte høring af agenturets primære målgrupper, herunder patienter, sundhedspersonale, tilsynsmyndigheder og lægemiddelvirksomheder, og der skal efter planen foreligge et nyt websted ved udgangen af 2009.
Swedish: Detta projekt kommer att omfatta samråd med EMEA:s viktigaste målgrupper, som omfattar patienter, sjukvårdspersonal, tillsynsmyndigheter och läkemedelsföretag, och enligt plan ska en ny webbplats finnas före 2009 års utgång.
Danish: En udtalelse fra CHMP er en anbefaling til Europa-Kommissionen om, hvorvidt den bør eller ikke bør udstede en EF-markedsføringstilladelse (eller licens), som tillader, at det pågældende lægemiddel markedsføres i alle 30 lande i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (de 27 EU-medlemsstater plus Island, Liechtenstein og Norge).
Swedish: Ett yttrande av CHMP är en rekommendation till Europeiska kommissionen om huruvida den bör bevilja ett godkännande för försäljning (eller en licens) i gemenskapen så att det berörda läkemedlet kan säljas i alla länder inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (de 27 EU-medlemsstaterna samt Island, Liechtenstein och Norge).
Danish: En yderligere ansøgning blev trukket tilbage af ansøgeren, inden vurderingsproceduren var afsluttet.
Swedish: En ansökan drogs tillbaka av den sökande innan utvärderingsförfarandet var avslutat.
Danish: 23 ansøgninger blev trukket tilbage af ansøgerne, inden vurderingsproceduren var afsluttet.
Swedish: Tjugotre ansökningar drogs tillbaka av de sökande innan utvärderingsförfarandet hade slutförts.
Danish: Lægemiddeltilsynsmyndigheder rundt om i verden deler det samme mål om at oprette passende procedurer for udvikling, afprøvning, godkendelse og kontrol af lægemidler for at beskytte de befolkninger, de repræsenterer.
Swedish: Medicinska tillsynsmyndigheter runt om i världen har samma mål: att fastställa lämpliga förfaranden för utveckling, prövning, godkännande och övervakning av läkemedel för att skydda de befolkningsgrupper som de företräder.
Danish: Det vigtigste initiativ gennemført i 2008 inden for rammerne af denne strategi var indførelsen af et tidligt indberetningssystem for forbedret kommunikation mellem de europæiske tilsynsmyndigheder samt med den amerikanske Food and Drug Administration om påtænkte reguleringsforanstaltninger, der skal træffes som reaktion på (fremkommende) sikkerhedsspørgsmål.
Swedish: Det viktigaste initiativet som togs under 2008 inom ramen för denna strategi var införandet av ett system för tidig underrättelse för förbättrad kommunikation mellan de europeiska tillsynsmyndigheterna och även med US Food and Drug Administration (FDA) om planerade rättsliga åtgärder som ska vidtas som svar på (uppdykande) säkerhetsproblem.
Danish: Det fortsatte sit arbejde med at identificere specifikke vejledningsbehov i tilknytning til avancerede terapier.
Swedish: fortsatte sitt arbete med att identifiera särskilda behov av riktlinjer för avancerade terapier,
Danish: Efterhånden som udviklingen og kliniske undersøgelser af lægemidler i stadig stigende grad bevæger sig uden for de traditionelle områder Europa og Nordamerika, bliver lovgiverne mere opmærksomme på behovet for internationalt samarbejde for at garantere, at der anvendes sikre og etiske fremgangsmåder til udvikling og afprøvning af lægemidler i alle dele af verden.
Swedish: Eftersom utveckling och kliniska prövningar av läkemedel i allt högre grad sträcker sig bortom de traditionella områdena Europa och Nordamerika, blir tillsynsmyndigheterna alltmer medvetna om behovet av internationellt samarbete för att se till att säker och etisk praxis används vid utveckling och prövning av läkemedel i alla delar av världen.
Danish: Det gennemførte 5 overensstemmelseskontroller som en del af valideringsprocessen for ansøgninger om markedsføringstilladelse.
Swedish: genomföra 5 kontroller av överensstämmelse som en del av valideringsprocessen för ansökningar om godkännande för försäljning,
Danish: Fremme af gennemsigtighed, kommunikation og informationsformidling Sikre bedre adgang til agenturets information
Swedish: Främjande av öppenhet, kommunikation och tillhandahållande av information Bättre tillgång till EMEA:s information
Danish: Dette afsnit indeholder en oversigt over Det Europæiske Lægemiddelagenturs vigtigste aktiviteter i 2008, opført efter de prioriteter, som agenturet selv har fastsat i sit arbejdsprogram for året.
Swedish: Detta avsnitt innehåller en översikt över Europeiska läkemedelsmyndighetens huvudsakliga verksamhet 2008, i prioritetsordning efter de arbetsområden som myndigheten fastställt i sitt arbetsprogram för året.
Danish: Det behandlede 337 ansøgninger om kvalifikation til eller fornyelse af SMV-status.
Swedish: behandlade 337 ansökningar om godkännande eller förnyande av status som SMF,
Danish: På hjemmefronten fortsatte agenturet samarbejdet med sine institutionelle partnere i EU og de nationale tilsynsmyndigheder i medlemsstaterne for at fremme innovation inden for lægemiddelsektoren, styrke sikkerhedsovervågningen af lægemidler, udveksle ekspertise om en lang række spørgsmål og etablere tætte forbindelser for at opbygge det bedst mulige regelværk for Europa.
Swedish: På hemmaplan fortsatte myndigheten att samarbeta med sina europeiska institutionella partner och medlemsstaternas nationella tillsynsmyndigheter för att stimulera till innovationer inom läkemedelssektorn, stärka säkerhetsövervakningen av läkemedel, utbyta kunskaper i en lång rad frågor och upprätta nära förbindelser för att skapa bästa möjliga regelverk för Europa.
Danish: Tal for indtægter og personale
Swedish: Intäkter och personaluppgifter
Danish: Det vedtog 129 positive og 4 negative udtalelser om ansøgninger om pædiatriske undersøgelsesplaner og 8 positive udtalelser om ændring af godkendte pædiatriske undersøgelsesplaner.
Swedish: anta 129 positiva och 4 negativa yttranden avseende ansökningar om pediatriska prövningsprogram, samt 8 positiva yttranden om ändring av godkända pediatriska prövningsprogram,
Danish: Agenturets samlede indtægter i 2008 var på 182 895 000 euro - lidt over 10 % mere end i 2007.
Swedish: EMEA:s totala intäkter under 2008 uppgick till 182 895 000 euro - drygt 10 procent mer än 2007.
Danish: Udvalget vurderer det pågældende lægemiddels kvalitet, sikkerhed og effekt og vedtager en positiv udtalelse, hvis det er overbevist om, at de indsendte data viser, at lægemidlets fordele opvejer eventuelle risici i forbindelse med dets brug.
Swedish: Kommittén bedömer det berörda läkemedlets kvalitet, säkerhet och effektivitet och antar ett positivt yttrande om man anser att de inlämnade uppgifterna visar att läkemedlets fördelar uppväger eventuella risker med användningen av läkemedlet.
Danish: Der findes et tilsvarende system kaldet EudraVigilance Veterinary til modtagelse af indberetninger om bivirkninger, der opstår i forbindelse med brug af godkendte veterinærlægemidler.
Swedish: Ett motsvarande system, kallat EudraVigilance Veterinary, finns för registrering av rapporter om biverkningar som uppstår vid användning av godkända veterinärmedicinska läkemedel.
Danish: Det offentliggjorde en revideret og ajourført udgave af sin SMV-brugervejledning på agenturets websted.
Swedish: lade ut en granskad och uppdaterad version av sin handbok för små och medelstora företag på EMEA:s webbplats,
Danish: Der blev i alt registreret 1 943 indberetninger om bivirkninger hos dyr i EudraVigilance Veterinary i 2008, hvoraf 1 712 vedrørte reaktioner hos selskabsdyr (971 hos hunde og 704 hos katte) og 231 hos
Swedish: Totalt registrerades 1 943 rapporter om biverkningar hos djur i EudraVigilance Veterinary under 2008, av vilka 1 712 gällde reaktioner hos sällskapsdjur (971 hos hundar och 704 hos katter) och 231 reaktioner hos livsmedelsproducerande djur (kor, grisar osv.).
Danish: Den europæiske risikostyringsstrategi er en strategi, som agenturet og dets partnere i det europæiske lægemiddelreguleringsnetværk har udviklet.
Swedish: Den europeiska riskhanteringsstrategin är en strategi som tagit fram av EMEA och dess partner inom ramen för det europeiska tillsynsnätverket för läkemedel.
Danish: Ansøgere er fritaget fra forpligtelsen til at indgive en ansøgning om en produktspecifik dispensation, hvis det lægemiddel, for hvilket de ansøger om markedsføringstilladelse, tilhører en af disse grupper.
Swedish: De sökande undantas från skyldigheten att inlämna en ansökan om ett produktspecifikt undantag, om det läkemedel för vilket de ansöker om ett godkännande för försäljning tillhör en av dessa kategorier.
Danish: Mindre ændringer kræver blot, at der indsendes en anmeldelse til agenturet til validering.
Swedish: För mindre ändringar krävs det enbart att en anmälan skickas till EMEA för registrering.
Danish: Gennemgang af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for human- og veterinærmedicinske lægemidler
Swedish: Granskning av uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel
Danish: Det Pædiatriske Udvalg træffer beslutninger om visse grupper af lægemidler, for hvilke der ikke skal udarbejdes pædiatriske undersøgelsesplaner, som f.eks. lægemidler beregnet til behandling af sygdomme, der ikke rammer børn eller unge (f.eks. Parkinsons sygdom).
Swedish: Pediatriska kommittén fattar beslut om vissa läkemedelskategorier för vilka inget pediatriskt prövningsprogram behöver upprättas, såsom läkemedel som är avsedda för behandling av tillstånd som inte drabbar barn eller ungdomar (t.ex. Parkinsons sjukdom).
Danish: Tre af disse ansøgninger vedrørte generiske udgaver af tidligere godkendte lægemidler.
Swedish: Tre av dessa ansökningar gällde generiska varianter av tidigare godkända läkemedel.
Danish: Nøgleaktiviteter i 2008
Swedish: Huvudaktiviteter 2008
Danish: Set i lyset af den fortsatte globalisering af lægemiddelsektoren, yderligere hurtige fremskridt inden for lægemiddelvidenskaben og den vedholdende lovgivningsaktivitet inden for det europæiske lægemiddelnetværk var det dog på ingen måde et kedeligt år for agenturet.
Swedish: Med tanke på den fortsatta globaliseringen av läkemedelssektorn, de snabba framstegen inom medicinsk forskning och det fortsatt höga tempo med vilket tillsynsverksamheten i Europeiska unionens läkemedelsnätverk bedrevs, var det absolut inte något "tråkigt" år för myndigheten.