FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If needed, Zinbryta may be stored in the closed original carton without refrigeration up to 30°C for up to 30 days.
French: • Zinbryta peut au besoin être conservé, dans l'emballage d'origine fermé, sans réfrigération à une température ne dépassant pas 30 °C pendant une durée maximale de 30 jours.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: Viral infection
French: Infection virale
English: Ask your doctor, pharmacist, or nurse for instructions on throwing away used syringes.
French: Demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère de vous donner des instructions sur la destruction des seringues usagées.
English: Patient serum transaminase and total bilirubin levels should be monitored at least monthly and as close as possible before each administration, and more frequently as clinically indicated during treatment and up to 6 months after the last dose of Zinbryta.
French: Les taux sériques de transaminases et de bilirubine totale doivent être contrôlés au moins une fois par mois, au moment le plus proche possible précédant chaque administration, et plus fréquemment si le tableau clinique le justifie au cours du traitement et jusqu'à 6 mois après la dernière injection de Zinbryta.
English: Choose an injection site in your thigh, abdomen, or the back of your upper arm (See highlighted areas in Figure D).
French: Choisissez un site d'injection sur la cuisse, l'abdomen ou le haut du bras (voir les zones colorées sur la figure D).
English: Within the studied regimens of daclizumab 150 mg and 300 mg administered subcutaneous every 4 weeks in MS patients, there was no clear relationship between daclizumab exposure and clinical efficacy endpoints (ARR, T2 lesions and Gd-enhancing lesions) or safety endpoints of interest (serious infection status, moderate or severe cutaneous adverse reaction, and AST/ALT > 5 times the ULN).
French: Dans les schémas posologiques étudiés de daclizumab 150 mg et 300 mg administrés par voie souscutanée toutes les 4 semaines chez des patients atteints de SEP, il n'a pas été observé de lien clair entre l'exposition au daclizumab et les critères d'efficacité clinique (taux annualisé de poussées, lésions en T2 et lésions rehaussées par le Gd) ou les critères d'innocuité présentant un intérêt (état d'infection grave, effets indésirables modérés ou sévères et ASAT/ALAT supérieurs à 5 fois la LSN).
English: If you do not not undergo your scheduled blood tests your doctor may decide to stop treatment with Zinbryta.
French: Si vous ne respectez pas la fréquence planifiée des analyses de sang, votre médecin pourra décider d'arrêter le traitement par Zinbryta.
English: Most patients had mild elevations that were below or up to 3 x ULN and resolved spontaneously.
French: La plupart des patients avaient des élévations légères ≤ 3 s LSN qui se sont résolues spontanément.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK INNER CARTON (without blue box)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE INTÉRIEURE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (sans blue box)
English: Autoimmune haemolytic anaemia has been reported in patients treated with Zinbryta which resolved with standard treatment and discontinuation of Zinbryta.
French: Des cas d'anémie hémolytique auto-immune ont été rapportés chez des patients traités par Zinbryta ; celle-ci s'est résolue avec un traitement standard et l'arrêt de Zinbryta.
English: Check the medicine window.
French: Vérifiez la fenêtre de visualisation du médicament.
English: Tuberculosis infections have been reported in patients treated with Zinbryta.
French: Des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par Zinbryta.
English: Let the injection site dry on its own before injecting the dose.
French: Laissez le site d'injection sécher par luimême avant d'injecter la dose.
English: Liver function test abnormal
French: Test de la fonction hépatique anormal
English: Do not share Zinbryta pre-filled syringe with anyone else.
French: Ne partagez pas une seringue préremplie de Zinbryta avec quiconque d'autre.
English: Contents of the pack and other information Instructions for injecting Zinbryta
French: Contenu de l'emballage et autres informations Instructions pour l'injection de Zinbryta
English: Discontinuation of Zinbryta due to infections was <1%.
French: Le taux d'arrêt de traitement par Zinbryta en raison d'infections a été inférieur à 1 %.
English: Step 3: Choose and clean your injection site
French: Étape 3 : Choisissez et nettoyez votre site d'injection
English: Table 1: Adverse reactions reported for Zinbryta 150mg System Organ Class
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés pour Zinbryta 150 mg Classes de systèmes d'organes
English: Respiratory tract infection
French: Infection des voies respiratoires
English: An increased incidence of serious colitis (<1%) was reported in patients treated with Zinbryta in clinical studies.
French: Une incidence accrue de colites graves (< 1 %) a été rapportée chez des patients traités par Zinbryta dans les études cliniques.
English: Hold the pen over your injection site.
French: Placez le stylo au-dessus de votre site d'injection choisi.
English: In clinical trials, an increased incidence of elevations of ALT or AST was reported more frequently in Zinbryta-treated patients compared to placebo or interferon beta1a (intramuscular).
French: Dans les études cliniques, une incidence accrue d'élévations du taux d'ALAT ou du taux d'ASAT a été rapportée plus fréquemment chez les patients traités par Zinbryta par rapport au placebo ou par rapport à l'interféron bêta-1a (intramusculaire).
English: Cases of hepatic injury have occurred in patients taking Zinbryta with other hepatotoxic drugs, although the role of these medicinal products is uncertain.
French: Des cas d'atteinte hépatique ont été observés chez des patients recevant Zinbryta associés à d'autres médicaments hépatotoxiques, cependant l'imputabilité de ces médicaments dans l'apparition des atteintes hépatique n'a pas été clairement établie.
English: After your injection After Use - Parts of your Zinbryta Pen (see Figure K):
French: Après utilisation - Composants de votre stylo Zinbryta (voir figure K) :
English: • If a refrigerator is not available, Zinbryta syringes/pens can be stored at room temperature (up to 30oC) in the original pack for up to 30 days.
French: • Si un réfrigérateur n'est pas disponible, les seringues/stylos de Zinbryta peuvent être conservés à température ambiante (ne dépassant pas 30 °C) dans l'emballage d'origine pendant un maximum de 30 jours.
English: There is limited data on concomitant use of Zinbryta with MS symptomatic therapies.
French: Il y a peu de données concernant l'utilisation concomitante de Zinbryta avec les traitements symptomatiques de la SEP actuellement.
English: Following subcutaneous administration of daclizumab 150 mg every 4 weeks, steady-state serum daclizumab concentrations were achieved by the 4th dose and daclizumab accumulated to a level approximately 2.5-fold compared to a single dose.
French: Après l'administration sous-cutanée de daclizumab 150 mg toutes les 4 semaines, l'état d'équilibre des concentrations sériques de daclizumab a été atteint à la 4ème injection, avec une concentration sérique de daclizumab à d'environ 2,5 fois supérieure par rapport à une injection unique.
English: Marketing Authorisation Holder Biogen Idec Ltd.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Biogen Idec Ltd.
English: • inflamed or enlarged lymph nodes (lymphadenopathy, lymphadenitis)
French: • ganglions lymphatiques enflammés ou hypertrophiés (adénopathies, lymphadénite)
English: Your doctor will evaluate if any medicines or supplements you are taking have liver side effects and whether you should continue these medicines while receiving Zinbryta.
French: Votre médecin évaluera si certains médicaments ou compléments alimentaires que vous prenez ont des effets indésirables sur le foie et si vous devez ou non continuer à les prendre pendant le traitement par Zinbryta.
English: Percentage of patients with clinically meaningful worsening in MSIS-29
French: Pourcentage de patients présentant une aggravation cliniquement significative du score physique MSIS-29 (≥ 7,5 points)
English: Zinbryta is not expected to undergo metabolism by hepatic enzymes or renal elimination.
French: Zinbryta n'est a priori pas métabolisé par des enzymes hépatiques, ni éliminé par voie rénale.
English: Step 7: Remove the pre-filled syringe from your injection site
French: Étape 7 : Retirez la seringue préremplie de votre site d'injection
English: • The importance of the liver function monitoring, at least monthly during treatment (or more frequently as clinically indicated), and for up to 6 months after the last dose;
French: • l'importance des contrôles de la fonction hépatique, au moins une fois par mois pendant le traitement (ou plus fréquemment si le tableau clinique) et jusqu'à 6 mois après la dernière injection ;
English: Step 3: Check the Zinbryta Pen (Figure C) a.
French: Étape 3 : Vérifiez le stylo de Zinbryta (figure C)
English: Giving your injection Step 5: Remove the Zinbryta Pen cap a.
French: Administration de votre injection Étape 5 : Retirez le capuchon du stylo de Zinbryta a.
English: Throw away any Zinbryta that is accidentally frozen.
French: Détruisez tout(e) seringue/stylo de Zinbryta qui aurait été accidentellement congelé(e).
English: Mean number of new T1 hypointense lesions
French: Nombre moyen de nouvelles lésions hypointenses en T1
English: Zinbryta is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) who have had an inadequate response to at least two disease modifying therapies (DMTs) and for whom treatment with any other DMT is contraindicated or otherwise unsuitable (see section 4.4).
French: Zinbryta est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques avec poussées (SEP avec poussées) qui ont présenté une réponse insuffisante à au moins deux traitements de fond et chez lesquels tout autre traitement de fond est contre-indiqué ou bien inapproprié (voir rubrique 4.4).
English: The incidence of discontinuation due to medicine related hepatic disorders was 5% in Zinbryta-treated patients and 4% in interferon beta-1a (intramuscular).
French: L'incidence des arrêts de traitement en raison de troubles hépatiques liés au médicament a été de 5 % chez les patients traités par Zinbryta et de 4 % chez ceux traités par interféron bêta-1a (intramusculaire).
English: Do not use external heat sources such as hot water to warm Zinbryta pre-filled syringe.
French: N'utilisez pas de sources de chaleur externe comme de l'eau chaude pour réchauffer la seringue préremplie de Zinbryta.
English: # Hazard ratio for the risk of relapse.
French: # Rapport des risques pour le risque de poussées.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zinbryta 150 mg injection daclizumab
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Zinbryta 150 mg injectable daclizumab
English: Educational guidance
French: Matériel éducationnel
English: What Zinbryta is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Zinbryta et dans quels cas est-il utilisé
English: • Zinbryta pre-filled syringe is for injecting the medicine under the skin only (subcutaneous).
French: • La seringue préremplie de Zinbryta est uniquement prévue pour l'injection du médicament sous la peau (voie sous-cutanée).
English: • thoughts of hurting yourself or suicide
French: • pensées suicidaires ou autodestructrices
English: The adverse reactions are presented as MedDRA preferred terms under the MedDRA System Order Class by frequency and incidence.
French: Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous, selon les classes de systèmes d'organes de MedDRA, par fréquence.
English: Zinbryta can be stored at room temperature (up to 30oC) in the original pack for 30 days.
French: Zinbryta peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 30 oC) dans l'emballage d'origine pendant 30 jours.
English: Events - CTCAE] Grade 2; at least one measurement) occurred in 4% of placebo-treated and 5% of Zinbryta-treated patients in the SELECT study, and 9% of the interferon beta-1a (intramuscular)-treated and 8% of Zinbryta-treated patients in the DECIDE study.
French: ([Common Terminology Criteria for Adverse Events (critères communs de terminologie pour les réactions indésirables) - CTCAE] Grade 2 ; au moins une mesure) a été observé chez 4 % des patients traités par placebo et 5 % des patients traités par Zinbryta dans l'étude SELECT, et chez 9 % des patients traités par l'interféron bêta-1a (intramusculaire) et 8% des patients traités par Zinbryta dans l'étude DECIDE.
English: Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes.
French: Conditionnement multiple : 3 (3 unités de 1) seringues préremplies.
English: The syringe inside the pen is a pre-filled syringe made of glass (Type 1) with a rubber stopper and thermoplastic rigid needle shield, containing 1 mL of solution.
French: La seringue à l'intérieur du stylo est une seringue en verre préremplie (Type 1) avec un bouchon en caoutchouc et une protection de l'aiguille en matière thermoplastique rigide contenant 1 ml de solution.
English: Referring patients who develop symptoms of colitis (e.g. abdominal pain, fever, prolonged diarrhoea) to a specialist is advisable (see section 4.8).
French: Il est conseillé d'orienter vers un spécialiste les patients qui développent des symptômes de colite (par exemple, douleur abdominale, fièvre, diarrhées prolongées) (voir rubrique 4.8).
English: Can be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period of up to 30 days.
French: Peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 30 °C) pendant une durée maximale de 30 jours.
English: Skin reactions, some serious (e.g. exfoliative rash or dermatitis, toxic skin eruption), have been reported with Zinbryta.
French: Des réactions cutanées, parfois graves (par exemple, éruption exfoliative ou dermatite, éruption toxidermique), ont été rapportées avec Zinbryta.
English: No impact on male or female fertility as assessed by fertility indices was detected in animal studies (see section 5.3).
French: Des études effectuées chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fertilité des mâles ou des femelles telle que mesurée par les indices de fécondité (voir rubrique 5.3).
English: Eczema nummular
French: Eczéma nummulaire
English: Percentage of patients with 24 week confirmed disability progression
French: Pourcentage de patients présentant une progression du handicap confirmée à 24 semaines
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: Instructions for injecting Zinbryta
French: Instructions pour l'injection de Zinbryta
English: Zinbryta pre-filled syringe is for subcutaneous injection (injection into skin).
French: La seringue préremplie de Zinbryta est prévue pour une injection sous-cutanée (injection dans la peau).
English: In patients with severe active infection, a delay in initiation of Zinbryta therapy should be considered (see section 4.8).
French: Chez les patients présentant une infection active grave, la décision de reporter l'instauration du traitement par Zinbryta doit être envisagée (voir rubrique 4.8).
English: • The importance of monitoring the liver function (AST, ALT and total bilirubin levels) at least monthly (or more frequently as clinically indicated) as close as possible before each treatment administration, and for up to six months after the last dose;
French: • l'importance de contrôler la fonction hépatique (taux d'ASAT, d'ALAT et de bilirubine totale) au moins une fois par mois (ou plus fréquemment si le tableau clinique le justifie) au moment le plus proche possible précédant chaque administration du traitement et pendant une durée allant jusqu'à six mois après la dernière injection ;
English: Serious hepatic injury, including fatal cases of autoimmune hepatitis and fulminant liver failure have occurred in patients treated with Zinbryta.
French: Des atteintes hépatiques graves, y compris des cas d'hépatite auto-immune et d'insuffisance hépatique fulminante d'issue fatale, ont été observées chez les patients traités par Zinbryta.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OUTER CARTON (with blue box)
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTÉRIEURE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (avec blue box)
English: Due to the risk of hepatic injury, the use of Zinbryta is restricted (see section 4.1).
French: L'utilisation de Zinbryta est restreinte en raison du risque d'atteinte hépatique (voir rubrique 4.1).
English: The colitis improved with discontinuation of Zinbryta and standard treatment.
French: La colite s'est améliorée avec un traitement standard et l'arrêt de Zinbryta.
English: The SELECT study was double-blind, randomised, placebo-controlled, with either Zinbryta 150 mg (n=208), or 300 mg (n=209) versus placebo (n=204) every 4 weeks for 52 weeks.
French: L'étude SELECT était une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée versus placebo, avec soit Zinbryta 150 mg (n = 208), soit Zinbryta 300 mg (n = 209) versus placebo (n = 204) administrés toutes les 4 semaines pendant 52 semaines.
English: In addition, Zinbryta reduced clinically meaningful worsening in the patient reported physical impact of MS (≥7.5 point worsening from baseline to week 96 in the MSIS-29
French: En outre, Zinbryta a réduit l'aggravation cliniquement significative de l'impact physique de la SEP tel que rapporté par le patient (≥ aggravation de 7,5 points par rapport à la valeur initiale à la semaine 96 du score physique MSIS-29) comparé à l'interféron bêta-1a (intramusculaire).
English: Try to do your injection on the same day each month, to help you remember it. For example, inject on the first day of each month.
French: Faites, par exemple, votre injection le premier jour de chaque mois.
English: Elimination As an IgG1 monoclonal antibody, daclizumab is not expected to undergo renal elimination.
French: Comme le daclizumab est un anticorps monoclonal IgG1, on ne peut pas s'attendre à ce qu'il soit éliminé par voie rénale.
English: Quickly insert the needle straight into the skin fold until the needle is fully under the skin.
French: Insérez rapidement l'aiguille verticalement dans le pli cutané jusqu'à ce que l'aiguille soit complètement sous la peau (voir Figure I).
English: Pre-filled syringe made of glass (Type 1) with a rubber stopper and thermoplastic rigid needle shield containing 1 mL of solution.
French: Seringue en verre préremplie (Type 1) avec un bouchon en caoutchouc et une protection de l'aiguille en matière thermoplastique rigide contenant 1 ml de solution.
English: In case a dose is missed and it is within 2 weeks of the missed dose, patients should be instructed to inject without delay their missed dose and then remain on their original monthly dosing schedule.
French: En cas d'oubli d'une injection et si moins de 2 semaines se sont écoulées depuis cet oubli, il faut informer les patients de réaliser leur injection sans délai et de poursuivre le traitement au rythme mensuel initialement prévu.
English: • Rare (≥1/10, 000 to <1/1,000)
French: • Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
English: If a patient develops a diffuse or highly inflammatory rash, referral to a dermatologist and discontinuation of Zinbryta may be required (see section 4.8).
French: Si un patient présente une éruption diffuse ou très inflammatoire, il pourrait être nécessaire de l'adresser à un dermatologue et d'arrêter le traitement par Zinbryta (voir rubrique 4.8).
English: Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled pens.
French: Conditionnement multiple : 3 (3 unités de 1) stylos préremplis.
English: A 29 gauge, 0.5 inch staked needle is pre-affixed to the syringe.
French: Une aiguille jalonnée, 0,5 pouce, de calibre 29, est pré-apposée à la seringue.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1107/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1107/001
English: Daclizumab has not been studied in patients with hepatic impairment.
French: Le daclizumab n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
English: In the active-controlled study (the DECIDE study), 919 patients received Zinbryta (150 mg, every 4 weeks) and 922 patients received interferon beta-1a intramuscular, (30 microgram weekly) for a minimum of 2 years and up to 3 years.
French: Dans l'étude contrôlée versus un traitement actif (étude DECIDE), 919 patients ont reçu Zinbryta (150 mg, toutes les 4 semaines) et 922 patients ont reçu l'interféron bêta-1a par voie intramusculaire, (30 microgrammes chaque semaine) pendant une durée minimale de 2 ans et une durée maximale de 3 ans.
English: Serious hepatic injury including elevations of serum transaminases and fatal cases of autoimmune hepatitis and fulminant liver failure have occurred in patients treated with Zinbryta (see section 4.8).
French: Des atteintes hépatiques graves, y compris des élévations des transaminases sériques, et des cas d'hépatite auto-immune et d'insuffisance hépatique fulminanted'issue fatale ont été observés chez des patients ayant reçu Zinbryta (voir rubrique 4.8).
English: Clicking Clicking Stops
French: Arrêt des clics
English: • Check with your doctor, pharmacist or nurse about the right way to throw away the used pen.
French: • Consultez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère sur la bonne manière de détruire le stylo usagé.
English: Adhesive Bandage
French: Pansement adhésif
English: • the solution is cloudy or you can see particles floating in it.
French: • La solution est trouble ou des particules flottantes y sont visibles.
English: In addition, there was a statistically significant effect on 24 week confirmed disability progression in Zinbryta treated patients with a hazard ratio 0.73 [95% CI: 0.55, 0.98].
French: De surcroît, chez les patients traités par Zinbryta un effet statistiquement significatif sur la progression du handicap confirmée à 24 semaines a été observé avec un rapport de risques de 0,73 [IC à 95 % : 0,55 ; 0,98].
English: Daclizumab has not been studied in patients with renal impairment.
French: Le daclizumab n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
English: Lung infections:
French: Infections des poumons :
English: Do not re-cap the pen.
French: Ne replacez pas le capuchon sur le stylo.
English: Toxic skin eruption
French: Éruption cutanée toxique
English: • If you get any side effects, talk to your doctor.
French: • Si vous présentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
English: In addition, there was a statistically significant effect on 24 week confirmed disability progression in Zinbryta treated patients with a hazard ratio 0.24 [95% CI: 0.09, 0.63].
French: De surcroît, chez les patients traités par Zinbryta un effet statistiquement significatif sur la progression du handicap confirmée à 24 semaines a été observé avec un rapport de risques (hazard ratio) de 0,24 [IC à 95 %: 0,09, 0,63].
English: Adverse reaction
French: Réactions cutanées
English: Step 9: Disposing of used Zinbryta Pens
French: Étape 9 : Destruction des stylos de Zinbryta usagés
English: What you need to know before you use Zinbryta
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zinbryta
English: In the placebo-controlled study (the SELECT study), 417 patients received Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; every 4 weeks) for up to 1 year.
French: Dans l'étude contrôlée versus placebo (étude SELECT), 417 patients ont reçu Zinbryta (150 mg, n = 208 ; 300 mg, n = 209 ; toutes les 4 semaines) pendant une durée allant jusqu'à 1 an.
English: • Check with your doctor, pharmacist or nurse about the right way to throw away the used syringe.
French: • Consultez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère sur la bonne manière de détruire la seringue usagée.
English: • the solution is cloudy or you can see particles floating in it
French: • la solution est trouble ou des particules flottantes y sont visibles