FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Dolutegravir se izloča predvsem s presnovo z uridinfosfat-glukuronoziltransferazo (UGT)1A1.
Croatian: Dolutegravir se uglavnom eliminira metabolizmom u kojem posreduje uridindifosfat glukuronoziltransferaza 1A1 (engl. uridine diphosphate glucuronosyl transferase, UGT1A1).
Slovenian: Zdravilo Juluca vsebuje dolutegravir in rilpivirin, zato so zanj pomembna vsa medsebojna delovanja, ugotovljena za ti dve učinkovini.
Croatian: Juluca sadrži dolutegravir i rilpivirin, pa su sve interakcije utvrđene kod primjene tih djelatnih tvari relevantne i za lijek Juluca.
Slovenian: Sočasna okužba s hepatitisom B ali C
Croatian: Istodobna infekcija virusom hepatitisa B ili C
Slovenian: Preglednica 2: Povzetek neželenih učinkov zdravila Juluca na podlagi izkušenj z zdravilom Juluca in njegovima posameznima učinkovinama v kliničnih študijah in obdobju po prihodu zdravila na trg.
Croatian: Tablica 2: Tablični sažetak nuspojava lijeka Juluca na temelju iskustva iz kliničkih ispitivanja lijeka Juluca i njegovih pojedinačnih sastavnica i nakon njihova stavljanja u promet Klasifikacija organskih sustava
Slovenian: • bolečina v mišicah ali sklepih.
Croatian: • bolovi u mišićima ili zglobovima
Slovenian: pogosti zmanjšanje apetita zvišanje trigliceridov (na tešče)
Croatian: često smanjen tek povišene vrijednosti triglicerida (natašte)
Slovenian: V primeru virusov z mutacijo Q148 se FC dolutegravirja povečuje s povečevanjem števila sekundarnih mutacij.
Croatian: Kod virusa s mutacijom Q148 je s porastom broja sekundarnih mutacija primijećen i porast FC-a za dolutegravir.
Slovenian: Gastrointestinalna intoleranca se je pri opicah pojavila pri 30-kratniku odmerka, ki je v mg/kg ustrezal odmerku pri človeku (glede na človeka s telesno maso 50 kg), in pri 11-kratniku odmerka, ki je v mg/m2 ustrezal odmerku pri človeku pri kliničnem odmerku 50 mg.
Croatian: Gastrointestinalna nepodnošljivost u majmuna javljala se nakon primjene doza koje su bile 30 puta veće od ekvivalentne doze u ljudi izražene u mg/kg (određeno na temelju osobe tjelesne težine 50 kg) te 11 puta veće od ekvivalentne doze u ljudi izražene u mg/m2 za kliničku dozu od 50 mg.
Slovenian: Rilpivirin se primarno presnavlja s CYP3A.
Croatian: Rilpivirin se prvenstveno metabolizira posredstvom CYP3A.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene katere koli učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Slovenian: V kumulativni analizi viroloških neuspehov po 96 tednih v primerih z izhodiščnim virusnim bremenom ≤ 100.000 kopij/ml in odpornostjo proti rilpivirinu (n = 5) so ugotovili navzkrižno odpornost proti efavirenzu (n = 3), etravirinu (n = 4) in nevirapinu (n = 1).
Croatian: Prema analizama objedinjenih podataka o bolesnicima s virološkim neuspjehom koji su na početku ispitivanja imali virusno opterećenje ≤ 100 000 kopija/ml i rezistenciju na rilpivirin (n = 5), provedenima u 96. tjednu, ispitanici su imali križnu rezistenciju na efavirenz (n = 3), etravirin (n = 4) i nevirapin (n = 1).
Slovenian: Biotransformacija Dolutegravir se presnavlja predvsem z glukuronidacijo z UGT1A1 in v majhni meri s CYP3A.
Croatian: Dolutegravir se prvenstveno metabolizira glukuronidacijom putem UGT1A1, a manjim dijelom posredstvom CYP3A.
Slovenian: Pričakovano je pomembno zmanjšanje koncentracije rilpivirina v plazmi (zmanjšana absorpcija zaradi zvišanja pH v želodcu).
Croatian: Očekuju se značajna smanjenja koncentracija rilpivirina u plazmi (smanjena apsorpcija zbog povećanja želučane pH
Slovenian: Pričakovati je zmanjšanje zaradi indukcije encimov UGT1A1 in
Croatian: Očekuje se smanjenje koncentracija zbog indukcije enzima UGT1A1 i CYP3A
Slovenian: antacidi (npr. aluminijev magnezijev hidroksid in/ali kalcijev karbonat)/ rilpivirin dolutegravir ↓ AUC ↓ 74 % Cmax ↓ 72 % C24 ↓ 74 % (Tvorba kompleksa s polivalentnimi ioni.)
Croatian: antacidi (npr. aluminijev i magnezijev hidroksid i/ili kalcijev karbonat) / rilpivirin dolutegravir ↓ AUC ↓ 74%
Slovenian: Induktorji presnove lahko pomembno zmanjšajo koncentracijo dolutegravirja/rilpivirina v plazmi in povzročijo izgubo terapevtskega učinka.
Croatian: Metabolički induktori mogu značajno smanjiti koncentracije dolutegravira/rilpivirina u plazmi i tako dovesti do gubitka terapijskog učinka.
Slovenian: Nosečnost: Podatkov o učinkovitosti in varnosti kombinacije dolutegravirja in rilpivirina med nosečnostjo ni.
Croatian: Nema dostupnih podataka o djelotvornosti i sigurnosti primjene kombinacije dolutegravira i rilpivirina u trudnoći.
Slovenian: In vitro je dolutegravir zaviral ledvična prenašalca privzema, prenašalca organskih anionov OAT1 in OAT3.
Croatian: In vitro je dolutegravir inhibirao bubrežne prijenosnike za unos tvari te prijenosnike organskih aniona 1 i 3 (engl. organic anion transporters, OAT1 i OAT3).
Slovenian: Uporaba zdravila Juluca med nosečnostjo ni priporočljiva.
Croatian: Primjena lijeka Juluca tijekom trudnoće se ne preporučuje.
Slovenian: 25-dezacetil-rifampicin
Croatian: 25-dezacetilrifampicin
Slovenian: IME ZDRAVILA Juluca 50 mg/25 mg filmsko obložene tablete
Croatian: NAZIV LIJEKA Juluca 50 mg/25 mg filmom obložene tablete
Slovenian: Pričakovati je
Croatian: I DOHVATA
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravila za zdravljenje infekcij s HIV, kombinacije.
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Antivirotici za sistemsku primjenu, antivirotici za liječenje HIV infekcije,
Slovenian: IC50 dolutegravirja proti različnim laboratorijskim sevom z uporabo PBMC je bila 0,5 nM, ob uporabi celic MT-4 pa je segala od 0,7 do 2 nM.
Croatian: IC50 dolutegravira protiv različitih laboratorijskih sojeva u mononuklearnim stanicama periferne krvi iznosio je 0,5 nM, a na MT-4 stanicama kretao se u rasponu od 0,7 do 2 nM.
Slovenian: Dolutegravir v dolgotrajnih študijah na miših in podganah ni bil kancerogen.
Croatian: Dolutegravir nije bio kancerogen u dugotrajnim ispitivanjima na miševima i štakorima.
Slovenian: Med znaki osteonekroze so: • okorelost sklepov,
Croatian: Znakovi osteonekroze uključuju: • ukočenost zglobova
Slovenian: • simptomi okužb in vnetij,
Croatian: • simptome infekcija i upale
Slovenian: Jemanje zdravila Juluca na tešče ali samo z beljakovinsko bogatim prehranskim napitkom lahko povzroči zmanjšanje koncentracije rilpivirina v plazmi, to pa lahko zmanjša terapevtski učinek zdravila Juluca.
Croatian: Uzimanje lijeka Juluca natašte ili samo s napitkom bogatim proteinima može smanjiti koncentracije rilpivirina u plazmi, što bi moglo smanjiti terapijski učinak lijeka Juluca.
Slovenian: Zdravniki morajo za vodenje okužbe s HIV pri bolnikih, sočasno okuženih z virusom hepatitisa B, upoštevati trenutno veljavne smernice za zdravljenje.
Croatian: Liječnici trebaju pogledati trenutne smjernice za liječenje HIV infekcije u bolesnika s istodobnom infekcijom virusom hepatitisa B.
Slovenian: Azolni antimikotiki ketokonazol/ dolutegravir ketokonazol/ rilpivirin1,2
Croatian: Azolni antifungici ketokonazol / dolutegravir ketokonazol / rilpivirin1,2
Slovenian: • nespečnost (insomnia).
Croatian: • tegobe sa spavanjem (nesanica)
Slovenian: Zdravilo Juluca vsebuje laktozo
Croatian: Juluca sadrži laktozu
Slovenian: daklatasvir/ dolutegravir1
Croatian: daklatazvir / dolutegravir1
Slovenian: Navidezni peroralni očistek (CL/F) pri bolnikih, okuženih s HIV, je na podlagi populacijske farmakokinetične analize približno 1 l/uro.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, prividni klirens nakon peroralne primjene (CL/F) u bolesnika s HIV infekcijom iznosi približno 1 l/h.
Slovenian: Odpornost proti rilpivirinu je bila ohranjena (FC ≤ BCO) pri 62 % od 4786 rekombinantnih kliničnih izolatih HIV-1, odpornih proti efavirenzu in/ali nevirapinu.
Croatian: 4786 rekombinantnih kliničkih izolata HIV-1 rezistentnih na efavirenz i/ili nevirapin.
Slovenian: V podštudiji DEXA se je povprečna mineralna gostota kosti (MGK) od izhodišča do 48. tedna pri preiskovancih, ki so prešli na kombinacijo dolutegravirja in rilpivirina, povečala (1,34 % v celotnem kolku in 1,46 % v ledveni hrbtenici) v primerjavi s tistimi, ki so nadaljevali zdravljenje s protiretrovirusno shemo s TDF (0,05 % v celotnem kolku, 0,15 % v ledveni hrbtenici).
Croatian: U podispitivanju u kojem se provodila apsorpciometrija s pomoću rendgenskih zraka dviju različitih energija (engl. dual-energy X-ray absorptiometry, DEXA), srednja vrijednost mineralne gustoće kostiju (engl. bone mineral density, BMD) povećala se od početka ispitivanja do 48. tjedna u ispitanika koji su prešli na dolutegravir plus rilpivirin (1,34% za cijeli kuk te 1,46% za lumbalnu kralježnicu) u odnosu na ispitanike koji su nastavili liječenje antiretrovirusnim režimom koji je uključivao tenofovirdizoproksilfumarat (0,05% za cijeli kuk te 0,15% za lumbalnu kralježnicu).
Slovenian: Pri 36 s HIV-1 okuženih, predhodno še nezdravljenih mladostnikih (starih od 12 do < 18 let), ki so prejemali 25 mg rilpivirina enkrat na dan, je bila farmakokinetika rilpivirina primerljiva kot pri odraslih, okuženih s HIV-1, ki predhodno še niso bili zdravljeni in so prejemali 25 mg rilpivirina enkrat na dan.
Croatian: Farmakokinetika rilpivirina u 36 adolescentnih ispitanika (od 12 do < 18 godina) s HIV-1 infekcijom prethodno neliječenih antiretroviroticima koji su primali 25 mg rilpivirina jedanput na dan bila je usporediva s onom u prethodno neliječenih odraslih ispitanika s HIV-1 infekcijom koji su primali rilpivirin u dozi od 25 mg jedanput na dan.
Slovenian: 20 % nebelcev in 77 % v CDC razredu A. Mediano število celic CD+ je bilo približno 600 celic na mm3, 11 % preiskovancev pa je imelo število celic CD4+ manj kot 350 celic na mm3.
Croatian: Medijan broja CD+ stanica iznosio je približno 600 stanica/mm3, a 11% ispitanika imalo je broj CD4+ stanica manji od 350 stanica/mm3.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali s končno odpovedjo ledvic se sme kombinacijo zdravila Juluca in močnega zaviralca CYP3A uporabiti samo, če je korist večja od tveganja.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije ili onih u terminalnoj fazi bubrežne bolesti, kombinaciju lijeka Juluca i snažnog inhibitora CYP3A treba primjenjivati samo ako korist nadmašuje rizik.
Slovenian: Makrolidni antibiotiki klaritromicin eritromicin /dolutegravir dolutegravir ↔ (Ni raziskano)
Croatian: Makrolidni antibiotici klaritromicin eritromicin / dolutegravir klaritromicin eritromicin / rilpivirin dolutegravir ↔ (Interakcija se nije ispitivala)
Slovenian: Peroralna uporaba dolutegravirja pri brejih kunkah v odmerkih do 1000 mg/kg na dan od 6. do 18. dne gestacije ni povzročila toksičnih učinkov na razvoj ali teratogenih učinkov (0,56-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku med uporabo 50 mg na podlagi AUC).
Croatian: Peroralna primjena dolutegravira u skotnih ženki kunića u dozama do 1000 mg/kg na dan od 6. do 18. dana gestacije nije uzrokovala razvojnu toksičnost ni teratogenost (izloženost 0,56 puta veća od kliničke izloženosti pri primjeni doze od 50 mg u ljudi, što je utvrđeno na temelju AUC-a).
Slovenian: Zdravilo Juluca vsebuje dve zdravilni učinkovini (dolutegravir in rilpivirin) in je namenjeno za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).
Croatian: Juluca je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari koje se koriste za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV): dolutegravir i rilpivirin.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize študij s posameznima učinkovinama so pokazale, da spol nima klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko dolutegravirja ali rilpivirina.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize podataka iz ispitivanja pojedinačnih sastavnica pokazale su da spol nije imao klinički značajnog učinka na farmakokinetiku dolutegravira ni rilpivirina.
Slovenian: Če jemljete katero zgoraj naštetih zdravil, se z zdravnikom posvetujte o alternativah.
Croatian: Ako uzimate bilo koji od navedenih lijekova, pitajte svog liječnika o drugim mogućnostima liječenja.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so manitol (E421), magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza, povidon (K29/32), natrijev karboksimetilškrob, natrijev stearilfumarat, laktoza monohidrat, premreženi natrijev karmelozat, povidon (K30), polisorbat 20, silicificirana mikrokristalna celuloza, delno hidroliziran polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol, smukec, rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172).
Croatian: (K29/32), natrijev škroboglikolat, natrijev stearilfumarat, laktoza hidrat, umrežena karmelozanatrij, povidon (K30), polisorbat 20, silicificirana mikrokristalična celuloza, djelomično hidroliziran poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol, talk, žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172).
Slovenian: Presnovek sofosbuvirja GS-331007 ↔
Croatian: metabolit sofosbuvira GS-331007 ↔ AUC ↔
Slovenian: Juluca 50 mg/25 mg filmsko obložene tablete dolutegravir/rilpivirin
Croatian: Juluca 50 mg/25 mg filmom obložene tablete dolutegravir/rilpivirin
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov ni mogoče dati priporočil za odmerjanje pri pediatričnih bolnikih (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Ne mogu se dati preporuke za doziranje u pedijatrijskih bolesnika jer nema dovoljno podataka (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: pogosti zmanjšanje števila belih krvnih celic znižanje hemoglobina zmanjšanje števila trombocitov
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava često smanjen broj bijelih krvnih stanica smanjena vrijednost hemoglobina smanjen broj trombocita
Slovenian: • bolečine v trebuhu (abdominalne) ali nelagodje v želodcu,
Croatian: • bol ili nelagoda u trbuhu (abdomenu)
Slovenian: Pri bolnikih s predhodno neuspešnimi zdravljenji, ki še niso prejemali zaviralcev integraze (študija SAILING), so substitucije z zaviralci integraze opazili pri 4/354 bolnikov (spremljanje 48 tednov),
Croatian: U bolesnika koji su neuspješno odgovorili na prethodne terapije, ali nisu primali lijekove iz skupine inhibitora integraze (ispitivanje SAILING), supstitucije povezane s rezistencijom na inhibitore integraze primijećene su u 4/354 bolesnika (praćenje od 48 tjedana) liječenih dolutegravirom, koji se primjenjivao u kombinaciji s osnovnim režimom liječenja po izboru ispitivača.
Slovenian: Pri nobenem od 10 otrok, rojenih materam, ki so dokončale preskušanje in za katere je bilo znano stanje HIV, ni prišlo do prenosa virusa z matere na otroka.
Croatian: Prijenos infekcije s majke na dijete nije zabilježen ni u jednoga od 10 novorođenčadi majki koje su završile sudjelovanje u ispitivanju i za koje je bio dostupan HIV status.
Slovenian: Rilpivirin pri podganah in kuncih ni bil teratogen.
Croatian: Rilpivirin se nije pokazao teratogenim u štakora i kunića.
Slovenian: Antagonisti receptorjev H2 lahko preprečijo absorpcijo zdravila Juluca v telo in zmanjšajo njegovo učinkovitost.
Croatian: H2-receptora mogu spriječiti apsorpciju lijeka Juluca u tijelo i tako umanjiti njegovu djelotvornost.
Slovenian: Med zdravljenjem z dolutegravirjem in rilpivirinom so opažali večjo pojavnost zvišanj jetrnih laboratorijskih vrednosti (1. stopnje) pri bolnikih, ki so bili sočasno okuženi s hepatitisom C, kot pri bolnikih, ki niso bili sočasno okuženi.
Croatian: Među bolesnicima liječenima dolutegravirom i rilpivirinom koji su imali istodobnu infekciju virusom hepatitisa C primijećena je viša incidencija povišenih vrijednosti rezultata testova jetrene funkcije (1. stupnja) nego u onih koji nisu imali istodobnu infekciju virusom hepatitisa C.
Slovenian: Vendar pa ni mogoče izključiti možnosti, da je izpostavljenost farmakološko aktivnemu nevezanemu rilpivirinu pri bolnikih z zmerno okvaro jeter bistveno povečana.
Croatian: Međutim, ne može se isključiti mogućnost da je kod umjerenog oštećenja jetrene funkcije značajno povećana izloženost farmakološki aktivnom, nevezanom rilpivirinu.
Slovenian: • zvišanje trigliceridov (vrsta maščob), • zvišanje lipaze (encim, ki je vključen v razgradnjo maščob),
Croatian: • povećanje vrijednosti lipaze (enzima koji sudjeluje u razgradnji masnoća)
Slovenian: Rezultati rilpivirina v Amesovem preizkusu reverznih mutacij in vitro ter preizkusu klastogenosti na celicah mišjega limfoma in vitro so bili negativni tako v prisotnosti kot v odsotnosti sistema presnovne aktivacije.
Croatian: Rezultati testiranja rilpivirina bili su negativni u odsutnosti i prisutnosti sustava metaboličke aktivacije u Amesovu testu reverzne mutacije in vitro i testu klastogenosti na mišjem limfomu in vitro.
Slovenian: Presnovek sofosbuvirja GS-331007 ↔ AUC ↑ 8 % Cmin ↑ 10 %
Croatian: metabolit sofosbuvira GS-331007 ↔ AUC ↑ 8%
Slovenian: VMESNA ŠKATLA (BREZ »BLUE BOX« - SESTAVNEGA DELA SKUPNEGA PAKIRANJA)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJE PAKIRANJE (BEZ PLAVOG OKVIRA - SASTAVNI DIO VIŠESTRUKOG PAKIRANJA)
Slovenian: Dodatki kalcija, dodatki železa ali multivitaminski pripravki lahko preprečijo absorpcijo zdravila Juluca v telo in zmanjšajo njegovo učinkovitost.
Croatian: Nadomjesci kalcija, nadomjesci željeza ili multivitaminski pripravci mogu spriječiti apsorpciju lijeka Juluca u tijelo i tako umanjiti njegovu djelotvornost.
Slovenian: Med proučevanjem supraterapevtskih odmerkov rilpivirina 75 mg enkrat na dan oziroma 300 mg enkrat na dan pri zdravih odraslih sta bili največji povprečni za čas usklajeni (zgornja meja 95 % intervala zaupanja) razliki intervala QTcF v primerjavi s placebom in po korekciji za izhodiščno vrednost 10,7 (15,3) oziroma 23,3 (28,4) ms.
Croatian: ispitivale u zdravih odraslih osoba, maksimalna srednja vrijednost razlika QTcF intervala u određenoj vremenskoj točki (gornja granica intervala pouzdanosti od 95%) u odnosu na placebo nakon korekcije za početnu vrijednost iznosila je 10,7 (15,3) ms, odnosno 23,3 (28,4) ms.
Slovenian: Ledvični očistek nespremenjene zdravilne učinkovine je manj pomembna pot izločanja dolutegravirja.
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije Bubrežni klirens djelatne tvari u nepromijenjenu obliku je sporedan put eliminacije dolutegravira.
Slovenian: Proti NNRTI odporni virusi s točkovno mutacijo
Croatian: Virusni izolat s ciljanom mutagenezom rezistentan na NNRTI
Slovenian: • dabigatran eteksilat za zdravljenje ali preprečevanje krvnih strdkov.
Croatian: • dabigatraneteksilat, koji se koristi za liječenje krvnih ugrušaka ili sprječavanje njihova nastanka
Slovenian: Zdravilo Juluca vsebuje laktozo.
Croatian: Juluca sadrži laktozu.
Slovenian: ali E92Q na osnovi seva NL432 niso opazili nadaljnje selekcije odpornosti (FC nespremenjen okoli 1).
Croatian: U serijskoj pasaži s izolatima na bazi soja NL432 s ciljanom mutagenezom na N155H ili E92Q, nije primijećena daljnja selekcija rezistencije (FC od približno 1 ostao je nepromijenjen).
Slovenian: In vitro rilpivirin zavira prenašalec MATE-2K z IC50 < 2,7 nM.
Croatian: Rilpivirin je inhibitor prijenosnika MATE-2K in vitro, uz IC50 od < 2,7 nM.
Slovenian: rilpivirin ↔ AUC ↓ 5 % Cmin ↓ 7 %
Croatian: rilpivirin ↔ AUC ↓ 5%
Slovenian: Pri kuncih so toksične učinke pri samicah materah (manjše uživanje hrane, majhno izločanje/brez izločanja blata oz. urina, zavrto pridobivanje telesne mase) opažali pri 1000 mg/kg (0,56-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku med uporabo 50 mg na podlagi AUC).
Croatian: U kunića je toksičnost za majku (smanjen unos hrane, slabo izlučivanje/izostanak fecesa/mokraće, suprimiran prirast tjelesne težine) primijećena pri primjeni doze od 1000 mg/kg (izloženost 0,56 puta veća od kliničke izloženosti pri primjeni doze od 50 mg u ljudi, što je utvrđeno na temelju AUC-a).
Slovenian: Zdravilo Juluca je namenjeno za uporabo kot celotna shema za zdravljenje okužbe s HIV-1, in se ga ne sme uporabljati z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje HIV.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Juluca je namijenjena za primjenu kao cjelovit režim za liječenje HIV-1 infekcije i ne smije se primjenjivati s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje HIV infekcije.
Slovenian: Združena primarna analiza je pokazala, da je kombinacija dolutegravirja in rilpivirina neinferiorna trenutni protiretrovirusni shemi, saj je po 48 tednih primarni opazovani dogodek < 50 kopij/ml HIV-1 RNA v plazmi (z algoritmom Snapshot) doseglo 95 % preiskovancev v obeh terapevtskih skupinah (preglednica 3).
Croatian: Primarna analiza objedinjenih podataka pokazala je da je kombinacija dolutegravir plus rilpivirin neinferiorna dotadašnjem kombiniranom antiretrovirusnom režimu, pa je 95% ispitanika u obje skupine postiglo primarnu mjeru ishoda - plazmatsku koncentraciju HIV-1 RNK < 50 kopija/ml u 48. tjednu prema algoritmu za globalnu snimku distribuiranog sustava (Tablica 3).
Slovenian: Bolnikom je treba pojasniti, da morajo v primeru bolečin v sklepih, okorelosti sklepov ali težav pri gibanju poiskati zdravniško pomoč.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da potraže liječničku pomoć ako osjete tupe bolove i probadanja u zglobovima, ukočenost zglobova ili teškoće pri kretanju.
Slovenian: Kliničnih podatkov o bolnikih, sočasno okuženih s hepatitisom B, ni.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o primjeni u bolesnika s istodobnom infekcijom virusom hepatitisa B.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema občasni preobčutljivost (glejte poglavje 4.4)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava manje često preosjetljivost (vidjeti dio 4.4) nepoznato sindrom imunološke rekonstitucije
Slovenian: Neželeni učinki, ki veljajo za vsaj morebitno povezane z učinkovinama zdravila Juluca, zabeleženi v kliničnih študijah in po prihodu zdravila na trg, so navedeni v preglednici 2, razporejeni po organskih sistemih, organski skupini in pogostnosti.
Croatian: Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet, čija se povezanost sa sastavnicama lijeka Juluca smatra barem mogućom, navedene su u Tablici 2 prema organskim sustavima i učestalosti.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo kombinirano zdravljenje okužbe z virusom HIV, se lahko pojavijo še drugi neželeni učinki.
Croatian: U osoba koje primaju kombiniranu terapiju za HIV infekciju mogu se javiti i druge nuspojave.
Slovenian: Gastrointestinalna intoleranca velja za posledico lokalne uporabe učinkovine, zato sta enoti mg/kg ali mg/m2 ustrezni determinanti varnostnega kritja za ta toksični učinek.
Croatian: Budući da se gastrointestinalna nepodnošljivost smatra posljedicom lokalne primjene djelatne tvari, doza sigurna za primjenu (engl. safety cover) može se na primjeren način izraziti u mg/kg ili mg/m2.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza podatkov s HIV-1 okuženih odraslih ni pokazala klinično pomembnega vpliva starosti na izpostavljenost dolutegravirju ali rilpivirinu.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza na temelju podataka prikupljenih u odraslih osoba s HIV-1 infekcijom pokazala je da dob nije imala klinički značajnog utjecaja na izloženost dolutegraviru ili rilpivirinu.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Juluca z zdravili, ki zavirajo CYP3A, lahko poveča koncentracijo rilpivirina v plazmi (glejte Preglednico 1).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Juluca s lijekovima koji inhibiraju CYP3A može povećati koncentracije rilpivirina u plazmi (vidjeti Tablicu 1).
Slovenian: Zaviralci reduktaze HMG Co-A atorvastatin/ dolutegravir atorvastatin/ rilpivirin1,2
Croatian: Inhibitori HMG-CoA reduktaze atorvastatin / dolutegravir atorvastatin / rilpivirin1,2
Slovenian: Nosečnost Varnost in učinkovitost zdravila Juluca v nosečnosti še nista ugotovljeni.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Juluca u trudnica još nisu ustanovljene.
Slovenian: To motnjo lahko povzročijo številna različna zdravila; če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom,
Croatian: Budući da postoji nekoliko različitih lijekova koji mogu uzrokovati to stanje, pitajte svog liječnika ili ljekarnika ako niste sigurni
Slovenian: Zdravilo Juluca je bioekvivalentno 50-mg tableti dolutegravirja in 25-mg tableti rilpivirina, zaužitima z obrokom.
Croatian: Juluca je bioekvivalentna tableti dolutegravira od 50 mg i tableti rilpivirina od 25 mg primijenjenima zajedno uz obrok.
Slovenian: Rifabutin, zdravilo za zdravljenje nekaterih bakterijskih okužb, lahko zmanjša količino zdravila Juluca v telesu in zmanjša njegovo učinkovitost.
Croatian: Rifabutin, lijek koji se koristi za liječenje nekih bakterijskih infekcija, može smanjiti količinu lijeka