FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, granisetrón no ha mostrado aparentemente ninguna interacción medicamentosa con la quimioterapia antineoplásica emetógena.
Greek: Επιπλέον, η γρανισετρόνη δεν έχει παρουσιάσει καμία εμφανή αλληλεπίδραση με φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται σε αντινεοπλασματική χημειοθεραπεία με εμετογόνο δράση.
Spanish: Sin embargo, del programa ampliado de búsqueda de dosis que la acción antiemética no tiene una correlación inequívoca ni con la dosis administrada ni con las concentraciones plasmáticas de granisetrón.
Greek: Από το εκτενές πρόγραμμα για τον καθορισμό της δόσης είναι σαφές ότι η αντιεμετική δράση δεν σχετίζεται απόλυτα ούτε με τις χορηγούμενες δόσεις ούτε με τις συγκεντρώσεις της γρανισετρόνης στο πλάσμα.
Spanish: Se han notificado modificaciones del ECG, con una prolongación del intervalo QT con Kytril (ver secciones 4.4 y 4.5).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά μεταβολών στο ΗΚΓ, συμπεριλαμβανομένης της παράτασης του διαστήματος QT (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Spanish: El aclaramiento plasmático total de una dosis administrada por vía intravenosa a pacientes con insuficiencia hepática por lesión neoplásica se redujo prácticamente a la mitad, en comparación con el de los pacientes sin afectación hepática.
Greek: Σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια που οφείλεται σε νεοπλασματική προσβολή του ήπατος, η συνολική κάθαρση πλάσματος μίας ενδοφλέβιας δόσης ήταν περίπου μισή σε σύγκριση με ασθενείς χωρίς ηπατική προσβολή.
Spanish: Informe a su médico, enfermera o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Greek: Πιο συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό σας, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε τα ακόλουθα φάρμακα:
Spanish: El aclaramiento ocurre fundamentalmente a través del metabolismo hepático.
Greek: Η κάθαρση γίνεται κυρίως με μεταβολισμό στο ήπαρ.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermera o farmacéutico.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico antes de tomar estos comprimidos.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, συζητήστε με το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε αυτά τα δισκία.
Spanish: Una dosis de 10-40 g/kg de peso corporal (hasta un máximo de 3 mg) debe administrarse como perfusión intravenosa., diluida en 10-30 ml de líquido de perfusión y administrada durante 5 minutos antes del comienzo de la quimioterapia.
Greek: Μία δόση 10 - 40 μg/kg βάρους σώματος (έως 3 mg) πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση, μετά από αραίωση σε 10 - 30 ml υγρού έγχυσης, σε διάστημα διάρκειας 5 λεπτών πριν την έναρξη της χημειοθεραπείας.
Spanish: La inyección dura entre 30 segundos a 5 minutos y la dosis habitual está entre 1 y 3 mg.
Greek: Η ένεση θα διαρκέσει από 30 δευτερόλεπτα έως 5 λεπτά και η δόση θα είναι συνήθως μεταξύ 1 και 3 mg.
Spanish: Granisetrón Vía intravenosa
Greek: Γρανισετρόνη Για ενδοφλέβια χρήση
Spanish: Uso en niños para la prevención o tratamiento de las nauseas o vómitos tras la radioterapia o quimioterapia
Greek: Χρήση σε παιδιά για την πρόληψη ή τη θεραπεία του αισθήματος αδιαθεσίας ή της αδιαθεσίας μετά την ακτινοθεραπεία ή χημειοθεραπεία
Spanish: Los comprimidos son de color blanco a casi blanco, triangulares, biconvexos, con la inscripción K1 en una de sus caras.
Greek: Τα δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα τριγωνικά αμφίκυρτα δισκία, με τυπωμένη την ένδειξη Κ1 στη μία πλευρά.
Spanish: Si toma más Kytril del que debiera
Greek: Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση Kytril από την κανονική
Spanish: Los comprimidos son de color blanco a casi blanco, triangulares, biconvexos, con la inscripción K2 en una de sus caras.
Greek: Τα δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα τριγωνικά αμφίκυρτα δισκία, με τυπωμένη την ένδειξη Κ2 στη μία πλευρά.
Spanish: Frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Greek: Συχνές: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100
Spanish: Granisetrón administrado por vía intravenosa, previene las náuseas y vómitos asociados a la quimioterapia antineoplásica en adultos y niños de 2 a 16 años de edad.
Greek: Η γρανισετρόνη χορηγούμενη ενδοφλεβίως έχει δείξει αποτελεσματικότητα στην πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με τη χημειοθεραπεία καρκίνου σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 έως 16 ετών.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antieméticos y antinauseosos, Antagonistas de receptores de serotonina (5-HT3).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα αντιεμετικά και κατά της ναυτίας, Ανταγωνιστές της σεροτονίνης (5ΗΤ3).
Spanish: Al igual que otros antagonistas 5-HT3, se han notificado casos de modificaciones del ECG con prolongación del intervalo QT con granisetrón.
Greek: Όπως και για άλλους ανταγωνιστές των υποδοχέων της 5-υδροξυτρυπταμίνης (5-ΗΤ3), έχουν αναφερθεί με τη γρανισετρόνη περιστατικά μεταβολών στο ΗΚΓ, συμπεριλαμβανομένης της παράτασης του διαστήματος QT.
Spanish: CÓMO TOMAR KYTRIL
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ KYTRIL
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Όχι συχνές
Spanish: No se espera que Kytril afecte a su capacidad para conducir o manejar maquinaria.
Greek: Το Kytril δεν αναμένεται να επηρεάσει δυσμενώς την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Spanish: La solución inyectable está acondicionado en ampollas de vidrio trasparente con un volúmen de 1 ó 3 ml. [Para completar a nivel nacional]
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα συσκευάζεται πρωτογενώς σε τυποποιημένες διαφανείς γυάλινες φύσιγγες με ονομαστικό όγκο 1 ml 3 ml.
Spanish: Debe administrarse una dosis de 1-3 mg (10-40 g/kg) de Kytril solución inyectable bien como inyección intravenosa lenta o como perfusión intravenosa diluida, 5 minutos antes de iniciar la quimioterapia.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται μία δόση 1-3 mg (10-40 μg/kg) ενέσιμου διαλύματος Kytril, είτε ως βραδεία ενδοφλέβια ένεση ή ως ενδοφλέβια έγχυση μετά από αραίωση, 5 λεπτά πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας.
Spanish: Kytril solución inyectable está indicado en niños de 2 años y mayores para la prevención y el tratamiento de náuseas y vómitos agudos asociados con la quimioterapia.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα Kytril ενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω για τη πρόληψη και τη θεραπεία της οξείας ναυτίας και των εμέτων που σχετίζονται με χημειοθεραπεία.
Spanish: No utilice los comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "CAD".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το ενέσιμο διάλυμα μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και / ή στη φύσιγγα μετά τη ΛΗΞΗ.
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας.
Spanish: Granisetrón administrado por vía oral resulta eficaz en la prevención de las náuseas y los vómitos asociados a la quimioterapia antineoplásica en adultos.
Greek: Η γρανισετρόνη χορηγούμενη από του στόματος έχει δείξει αποτελεσματικότητα στην πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με τη χημειοθεραπεία καρκίνου σε ενήλικες.
Spanish: Kytril está indicado para la prevención y el tratamiento de las náuseas y vómitos (sensación de malestar) producidos por determinados tratamientos, tales como la quimioterapia o la radioterapia en la terapia anticancerosa.
Greek: Το Kytril χρησιμοποιείται για την πρόληψη ή τη θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου (αίσθημα αδιαθεσίας και αδιαθεσία), που προκαλούνται από άλλες ιατρικές θεραπείες, όπως χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία για τον καρκίνο.
Spanish: Poco frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Greek: Όχι συχνές: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos en pacientes de edad avanzada que recibieron dosis únicas por vía intravenosa se hallaban dentro del intervalo observado entre sujetos que no eran de edad avanzada.
Greek: Σε ηλικιωμένα άτομα, μετά από εφάπαξ χορήγηση ενδοφλέβιων δόσεων, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι ήταν εντός των ορίων που ανευρίσκονται σε μη ηλικιωμένα άτομα.
Spanish: Tratamiento de nauseas o vómitos tras una operación
Greek: Θεραπεία του αισθήματος αδιαθεσίας ή της αδιαθεσίας μετά από χειρουργική επέμβαση
Spanish: La inyección en las venas (intravenosa) durará entre 30 segundos a 5 minutos y la dosis habitual está entre 1 y 3 mg.
Greek: Η ενδοφλέβια ένεση θα διαρκέσει από 30 δευτερόλεπτα έως 5 λεπτά και η δόση θα είναι συνήθως μεταξύ 1 και 3 mg.
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a granisetrón o a cualquiera de los demás componentes de
Greek: • εάν είστε αλλεργικός (έχετε υπερευαισθησία) στη γρανισετρόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Kytril (παρατίθενται στην παράγραφο 6: Λοιπές πληροφορίες).
Spanish: La solución inyectable es un liquido claro, incoloro.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Το ενέσιμο διάλυμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό.
Spanish: Trastornos cardiacos Poco frecuentes
Greek: Καρδιακές Διαταραχές Όχι συχνές
Spanish: Granisetrón administrado por vía intravenosa resulta eficaz en la prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos postoperatorios en adultos.
Greek: Η γρανισετρόνη χορηγούμενη από του στόματος έχει δείξει αποτελεσματικότητα στην πρόληψη και τη θεραπεία της μετεγχειρητικής ναυτίας και των εμέτων σε ενήλικες.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Spanish: No se recomienda la administración de los comprimidos en niños.
Greek: Τα δισκία αυτά δε συνιστώνται σε παιδιά.
Spanish: Debe administrarse una dosis de 1-3 mg (10-40 g/kg) de Kytril solución inyectable, bien como inyección intravenosa lenta o como perfusión intravenosa diluida, durante 5 minutos.
Greek: Μία δόση 1-3 mg (10-40 μg/kg) ενέσιμου διαλύματος Kytril θα πρέπει να χορηγείται είτε ως βραδεία ενδοφλέβια ένεση ή ως ενδοφλέβια έγχυση μετά από αραίωση, χορηγούμενη σε διάστημα διάρκειας 5 λεπτών.
Spanish: La inyección en las venas (intravenosa) dura entre 30 segundos y 5 minutos y la dosis habitual es de 1 mg.
Greek: Η ενδοφλέβια ένεση θα διαρκέσει από 30 δευτερόλεπτα έως 5 λεπτά και η δόση θα είναι συνήθως 1 mg.
Spanish: No utilice la solución inyectable después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "CAD".La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το δισκία μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στον περιέκτη [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Spanish: Kytril fue aprobado en Europa por primera vez en Francia, mediante el procedimiento nacional, el 12 de abril de 1991.
Greek: Η Γαλλία ήταν η πρώτη χώρα στην Ευρώπη όπου το Kytril έλαβε έγκριση, μέσω εθνικής διαδικασίας, στις 12 Απριλίου 1991.
Spanish: Es posible que no estén disponibles todas las dosis en todos los Estados miembros de la UE.
Greek: Δεν έχουν λάβει όλες οι περιεκτικότητες άδεια κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Kytril y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Kytril και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Spanish: En el IPS 1028611 se describe también un episodio de distonía tras la administración de granisetrón.
Greek: Η PSUR 1028611 περιγράφει λεπτομερώς και ένα επεισόδιο δυστονίας μετά τη χορήγηση γρανισετρόνης.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró que no se debía incluir el embarazo y la lactancia como contraindicación en la sección 4.3, sino como información en la sección 4.6 (embarazo y lactancia).
Greek: Συνεπώς, η CHMP εγκρίνει την πρόταση να μην περιλαμβάνεται η εγκυμοσύνη/γαλουχία ως αντένδειξη στην παράγραφο 4.3 αλλά ως πληροφορία στην παράγραφο 4.6 (εγκυμοσύνη και γαλουχία).
Spanish: En el IPS compartido que abarca el período del 19 de febrero de 2006 al 19 de diciembre de 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) se hace referencia al informe de un caso de reacción extrapiramidal tras la administración de granisetrón.
Greek: Η κοινή Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (PSUR) για την περίοδο από 19 Φεβρουαρίου 2006 έως 19 Δεκεμβρίου 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) αναφέρεται σε περιπτωσιολογική μελέτη μιας εξωπυραμιδικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση γρανισετρόνης.
Spanish: En Europa el producto se presenta en comprimidos recubiertos con película (1 mg y 2 mg) y soluciones inyectables (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml y 3 mg/5 ml).
Greek: mg) και ενέσιμων διαλυμάτων (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml και 3 mg/5 ml).
Spanish: De conformidad con la actual directriz europea relativa al RCP (septiembre de 2009), se incluyó la siguiente contraindicación: «Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes».
Greek: Σύμφωνα με την ισχύουσα ευρωπαϊκή κατευθυντήρια γραμμή για τις ΠΧΠ (Σεπτέμβριος 2009), συμπεριλήφθηκε η ακόλουθη αντένδειξη: «υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα».
Spanish: En la actualidad se consideran infundadas las afirmaciones de que Kytril puede causar cáncer en el ser humano.
Greek: Ως εκ τούτου, υποθέσεις ότι το Kytril ενδέχεται να προκαλέσει καρκίνο στον άνθρωπο θεωρούνται επί του παρόντος αβάσιμες.
Spanish: Existen datos que demuestran que la inducción de las enzimas hepáticas por acción del fenobarbital en personas voluntarias se asoció a un aumento del aclaramiento plasmático total de Kytril intravenoso de aproximadamente un 25%.
Greek: Υπάρχουν ενδείξεις ότι η πρόκληση παραγωγής ηπατικών ενζύμων με φαινοβαρβιτάλη σε εθελοντές προκάλεσε αύξηση της ολικής κάθαρσης πλάσματος του ενδοφλεβίως χορηγούμενου Kytril σε ποσοστό περίπου 25 %.
Spanish: No se dispone de datos suficientes que justifiquen la inclusión como efectos adversos de agitación, ansiedad, arritmias, dolor torácico, coma, mareo, disgeusia, hipotensión o hipertensión, síncope, somnolencia, anorexia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, fiebre, fatiga y debilidad/astenia/cansancio, síntomas parecidos a la gripe, edema y dolor en pacientes tratados con Kytril, por lo que el CHMP consideró que esos términos podían excluirse del RCP.
Greek: Δεν υπήρχαν επαρκή στοιχεία για τις ανεπιθύμητες ενέργειες ‘ταραχή, αγωνία, αρρυθμίες, πόνος στον θώρακα, κώμα, ζάλη, δυσγευσία, υπόταση/υπέρταση, συγκοπή ή/και νωθρότητα/υπνηλία, ανορεξία, ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, πυρετός, κόπωση και αδυναμία, συμπτώματα γρίπης, οίδημα και πόνος' σε ασθενείς που λαμβάνουν το Kytril και, ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι εν λόγω όροι μπορούν να εξαιρεθούν από την ΠΧΠ.
Spanish: Posteriormente fue aprobado también mediante procedimientos nacionales en la mayoría de los países de la UE.
Greek: Στη συνέχεια, έλαβε άδεια κυκλοφορίας σε όλα σχεδόν τα κράτη μέλη της
Spanish: En respuesta a la lista de cuestiones pendientes, el TAC analizó sus propios datos de seguridad, así como los datos contenidos en estudios publicados y bases de datos conocidas, y decidió incluir las reacciones extrapiramidales como un efecto adverso en la sección 4.8 del RCP.
Greek: Σε απάντηση στον κατάλογο σημαντικών ζητημάτων, οι ΚΑΚ εξέτασαν τα δεδομένα για την ασφάλεια που διέθεταν οι ίδιοι, καθώς και τα δεδομένα από δημοσιευμένες δοκιμές και ευρέως γνωστές βάσεις δεδομένων, και συμφωνήθηκε ότι οι εξωπυραμιδικές αντιδράσεις θα συμπεριληφθούν ως ανεπιθύμητη ενέργεια στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ.
Spanish: A raíz de los comentarios del CHMP, el TAC modificó el texto de la sección 5.3 teniendo en cuenta los márgenes de seguridad expresados en mg/kg y las duraciones adecuadas de los estudios.
Greek: Ακολούθως των παρατηρήσεων της CHMP, η διατύπωση της παραγράφου 5.3 τροποποιήθηκε από τους ΚΑΚ, λαμβάνοντας υπόψη τα περιθώρια ασφάλειας βάσει δοσολογίας mg/kg και την κατάλληλη διάρκεια των μελετών.
Spanish: Kytril (granisetrón) figuraba en la lista de productos afectados por una armonización del RCP elaborada por el CMD(h), de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, a causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros, por lo que la Comisión Europea notificó a la Agencia Europea de Medicamentos una solicitud oficial de arbitraje, de conformidad con el artículo 30, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE modificada, con el fin de resolver las divergencias entre los resúmenes de las características del producto (RCP) autorizados en cada país y armonizar así sus RCP divergentes en toda la UE.
Greek: Καθότι το Kytril (γρανισετρόνη) συμπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων για την εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών που σχετίζονται με αυτά, ο οποίος είχε καταρτιστεί από τη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα ανθρώπινης χρήσης (CMD(h)) δυνάμει του άρθρου 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που λάμβαναν τα κράτη μέλη, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων την επίσημη διαδικασία παραπομπής, με βάση το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, με σκοπό να εξομαλύνει τις αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και, κατ' επέκταση, να εναρμονίσει τις ΠΧΠ σε ολόκληρη την ΕΕ.
Spanish: Tras analizar los datos presentados, el CHMP se mostró de acuerdo en que el uso de Kytril debe evitarse preferiblemente durante el embarazo.
Greek: Βάσει των υποβληθέντων στοιχείων, η CHMP συμφώνησε ότι η χρήση του Kytril πρέπει κατά προτίμηση να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Spanish: No obstante, esos cambios pueden llegar a ser importantes en subpoblaciones de mayor riesgo, como pacientes con cardiopatías concomitantes, que estén recibiendo quimioterapia cardiotóxica o que presenten alteraciones electrolíticas concomitantes, como se describe en la sección 4.4.
Greek: Ωστόσο, ενδέχεται να είναι σημαντικές για υποπληθυσμούς αυξημένου κινδύνου, όπως ασθενείς με συννοσηρότητα καρδιακών παθήσεων, ασθενείς υπό καρδιοτοξική χημειοθεραπεία ή ασθενείς με ταυτόχρονες ανωμαλίες ηλεκτρολυτών, όπως περιγράφονται στην παράγραφο 4.4.
Spanish: Tras considerar el pequeño número de ensayos clínicos realizados en pacientes pediátricos, el CHMP decidió que no hacía falta mencionar ningún intervalo de edad.
Greek: Λαμβανομένου υπόψη του μικρού αριθμού κλινικών δοκιμών που διενεργήθηκαν σε παιδιά, η CHMP συμφώνησε ότι δεν απαιτείται η αναφορά εύρους ηλικίας.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Kytril comprimidos en pacientes pediátricos, ni se dispone de datos al respecto.
Greek: Δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των δισκίων Kytril στα παιδιά και δεν υπάρχουν διαθέσιμα σχετικά στοιχεία.
Spanish: Al no haberse realizado estudios en mujeres embarazadas, no se sabe si el granisetrón se excreta en la leche materna.
Greek: Καθότι δεν υπάρχουν μελέτες σε εγκύους, δεν είναι γνωστό εάν η γρανισετρόνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Spanish: Por consiguiente, esa interacción se ha reflejado en la sección 4.5.
Greek: Ως εκ τούτου, η εν λόγω αλληλεπίδραση συμπεριλήφθηκε στην παράγραφο
Spanish: Además, tras el debate mantenido en el seno del CHMP, se incluyeron también como reacciones adversas la diarrea (acontecimiento adverso notificado con frecuencia en los estudios agregados 276 y 278 y en el resumen integrado de la seguridad) y las elevaciones de las transaminasas hepáticas (mencionadas en la ficha técnica común).
Greek: Επιπλέον, μετά από περαιτέρω συζητήσεις με τη CHMP, ως ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλήφθηκαν επίσης η διάρροια (συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια στις συγκεντρωτικές μελέτες 276 και 278 καθώς και στην ολοκληρωμένη περίληψη για την ασφάλεια) και η αύξηση των ηπατικών τρανσαμινασών (η οποία παρατηρήθηκε στο Δελτίο Βασικών Δεδομένων).
Spanish: El principio activo de Kytril es el granisetrón, un antagonista muy selectivo de los receptores de la 5-hidroxitriptamina (5-HT3) que muestra una potente actividad antiemética.
Greek: Η γρανισετρόνη, η δραστική ουσία του Kytril, είναι ένας εξαιρετικά εκλεκτικός ανταγωνιστής των υποδοχέων της 5-υδροξυτρυπταμίνης (5-HT3) με ισχυρή αντιεμετική δράση.
Spanish: El programa de desarrollo incluyó cuatro estudios clínicos doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo (estudios 276, 278, 285 y 503).
Greek: Στο πλαίσιο του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης διενεργήθηκαν τέσσερις διπλές τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες (μελέτες 276, 278, 285 και 503) Πραγματοποιήθηκε συγκεντρωτική ανάλυση για τις μελέτες 276 και 278.
Spanish: Considerando
Greek: ΕΕ.
Spanish: Varios estudios in vitro e in vivo no pudieron demostrar que Kytril tuviera efectos genotóxicos en células de mamíferos.
Greek: Διενεργήθηκαν αρκετές in vitro και in vivo μελέτες οι οποίες δεν κατέδειξαν ότι το Kytril έχει γενοτοξική δράση σε κύτταρα θηλαστικού.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Spanish: El CHMP consideró aceptable el texto propuesto por el TAC para la sección 5.2, aunque añadió que la farmacocinética de la formulación oral es lineal hasta 2,5 veces la dosis recomendada en adultos y también que la concentración plasmática no está claramente correlacionada con la eficacia antiemética de la sustancia en sus dos formulaciones de comprimidos y solución inyectable.
Greek: Η CHMP αποδέχτηκε τη διατύπωση που πρότειναν οι ΚΑΚ στην παράγραφο 5.2 προσθέτοντας ότι οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της από του στόματος χορήγησης είναι γραμμικές έως και 2,5 φορές επί της συνιστώμενης δοσολογίας σε ενήλικες, καθώς και ότι η συγκέντρωση στο πλάσμα δεν σχετίζεται κατηγορηματικά με την αντιεμετική αποτελεσματικότητα της ουσίας στα σκευάσματα τόσο σε μορφή δισκίων όσο και σε μορφή ενέσιμου διαλύματος.
Spanish: El CHMP aprobó asimismo la inclusión de insomnio en el RCP como efecto adverso, por haberse observado en el estudio clínico 285 con una frecuencia superior al 2% en comparación con placebo.
Greek: Η CHMP συμφώνησε επίσης ότι η αϋπνία πρέπει να συμπεριληφθεί στην ΠΧΠ ως ανεπιθύμητη ενέργεια καθώς στην κλινική μελέτη 285 παρατηρείται σε συχνότητα μεγαλύτερη του 2 % σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Spanish: Tras considerar la posibilidad teórica de que se produzcan reacciones de sensibilidad cruzada con el granisetrón, el TAC propuso incluir una recomendación de cautela en esta sección del RCP.
Greek: Βάσει της θεωρητικής πιθανότητας αντιδράσεων διασταυρούμενης ευαισθησίας με τη γρανισετρόνη, οι ΚΑΚ πρότειναν να συμπεριληφθεί προληπτική διατύπωση στη συγκεκριμένη παράγραφο της ΠΧΠ.
Spanish: Se examinó la farmacocinética de la formulación intravenosa en la población pediátrica y se concluyó que era similar a la observada en pacientes adultos.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες στον παιδιατρικό πληθυσμό οι οποίες εξετάστηκαν κατόπιν ενδοφλέβιας χορήγησης αναφέρθηκαν ως παρόμοιες με εκείνες σε ενήλικες ασθενείς.
Spanish: Sección 5.1 - Propiedades farmacodinámicas Aunque existen algunas diferencias en los textos, no se observan discrepancias importantes en esta sección.
Greek: Παρόλο που υπάρχουν ορισμένες διαφορές στη διατύπωση, δεν παρατηρούνται σημαντικές αποκλίσεις στη συγκεκριμένη παράγραφο.
Spanish: • que el objetivo del procedimiento de arbitraje era la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto,
Greek: • σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης