FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annettava Ocrevus-määrä
Slovak: Množstvo Ocrevusu, ktoré sa má podať
Finnish: Infuusio-ohjeet
Slovak: Pokyny na podávanie infúzie
Finnish: • Potilaalla oleva vaikea-asteinen immuunipuutostila (ks. kohta 4.4).
Slovak: Pacienti so závažne oslabeným imunitným systémom (pozri časť 4.4).
Finnish: Ocrevus-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole virallisesti tutkittu potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ocrevusu u pacientov s poruchou funkcie pečene neboli oficiálne skúmané.
Finnish: Aloitusannos (600 mg) 2 infuusioon jaettuna
Slovak: Úvodná dávka (600 mg)
Finnish: Ennalta määritellyn, mutta tilastolliselta voimaltaan riittämättömän ensisijaisen päätetapahtuman alaryhmäanalyysi viittaa siihen, että nuoremmat potilaat tai potilaat, joilla oli lähtötilanteessa Gd-tehosteisia T1-muutoksia, saavat hoidosta suuremman hyödyn kuin iäkkäämmät potilaat tai potilaat, joilla ei ole Gd-tehosteisia T1-muutoksia (≤ 45 vuoden iässä: HR 0,64 [0,45, 0,92], > 45 vuoden iässä: HR 0,88 [0,62, 1,26]), joilla on Gd-tehosteisia T1-muutoksia lähtötilanteessa (HR 0,65 [0,40-1,06]) tai joilla ei ole Gd-tehosteisia T1-muutoksia lähtötilanteessa (HR 0,84 [0,62-1,13]).
Slovak: 45 rokov: HR 0,88 [0,62; 1,26], prítomnosť Gd zvýraznených T1 lézií pred začiatkom liečby: HR 0,65 [0,40 - 1,06], neprítomnosť Gd zvýraznených T1 lézií pred začiatkom liečby: HR 0,84 [0,62 - 1,13]).
Finnish: Hyvin harvinainen ja hengenvaarallinen aivoinfektio, progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML), voi aiheuttaa MS-taudin oireita muistuttavia oireita.
Slovak: Príčinou môže byť veľmi zriedkavá a život ohrozujúca infekcia mozgu nazývaná „progresívna multifokálna leukoencefalopatia"
Finnish: Ocrevus ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sitä ei ole vielä tutkittu tässä ikäryhmässä.
Slovak: Dôvodom je, že v tejto vekovej skupine sa doteraz neskúmal.
Finnish: Tiedot siitä, liittyykö kliinisessä hoidossa pahenemisvaiheiden samanaikaiseen oireenmukaiseen steroidihoitoon lisääntynyt infektioriski, ovat suppeita.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené poznatky o tom, či je súbežné používanie kortikosteroidov na symptomatickú liečbu relapsov spájané so zvýšeným rizikom vznikom infekcií v klinickej praxi.
Finnish: Tapahtumaperusteinen (vähintään 120 viikkoa ja 253 vahvistettua toimintakyvyn heikkenemiseen liittyvää tapahtumaa) (Seuranta-ajan mediaani: Ocrevus 3,0 vuotta, lumehoito 2,8 vuotta
Slovak: (Medián obdobia sledovania: Ocrevus 3,0 roky, placebo 2,8 roka)
Finnish: Tulehdusaktiivisuus pitäisi varmistaa kaikilla potilailla magneettikuvauksella.
Slovak: MR dôkaz sa má použiť na potvrdenie zápalovej aktivity u všetkých pacientov.
Finnish: Ocrevus-valmisteelle sikiöaikana altistuneiden vastasyntyneiden tai imeväisikäisten rokotus eläviä tai heikennettyjä eläviä taudinaiheuttajia sisältävillä rokotteilla pitää harkita siirrettäväksi myöhemmäksi.
Slovak: U novorodencov a dojčiat, ktoré boli vystavené pôsobeniu Ocrevusu počas gravidity, sa má zvážiť odloženie očkovania živými alebo živými oslabenými očkovacími látkami.
Finnish: Kliiniset päätetapahtumat
Slovak: Klinické cieľové ukazovatele
Finnish: Herkkä valolle Pidä injektiopullot ulkopakkauksessa.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom
Finnish: Vakavia infektioita esiintyi 6,2 %:lla Ocrevus-hoitoa saaneista potilaista ja 6,7 %:lla lumehoitoa saaneista potilaista.
Slovak: % pacientov liečených Ocrevusom v porovnaní so 6,7 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
Finnish: Post-hoc-analyysit viittasivat lisäksi siihen, että hoidon teho on parempi nuoremmilla potilailla, joilla on lähtötilanteessa Gd-tehosteisia T1-muutoksia (≤ 45 vuoden iässä: HR 0,52 [0,27-1,00], ≤ 46 vuoden iässä [iän mediaani tutkimuksessa WA25046]; HR 0,48 [0,25-0,92], < 51 vuoden iässä: HR 0,53
Slovak: ≤ 46 rokov [medián veku v štúdii WA25046]; HR 0,48 [0,25 - 0,92]; < 51 rokov: HR 0,53 [0,31 - 0,89].
Finnish: Ocrevus annetaan aina tiputuksena (infuusiona laskimoon).
Slovak: Ocrevus vám budú podávať infúziou (vnútrožilovou infúziou).
Finnish: Esilääkitys infuusioon liittyvien reaktioiden varalta
Slovak: Premedikácia zameraná na reakcie súvisiace s infúziou
Finnish: Lumehoito (n = 244)
Slovak: Placebo (n =
Finnish: In utero Bsolupuutosta havaittiin.
Slovak: Zistila sa deplécia B-lymfocytov in utero.
Finnish: • Yliherkkyysreaktioita saattaa olla vaikea erottaa infuusioreaktioista oireiden perusteella.
Slovak: Môže byť ťažké rozlíšiť príznaky precitlivenosti a IRR.
Finnish: 1 Määritelty EDSS-pisteiden (Expanded Disability Status Scale) ≥ 1,0 pisteen suurenemiseksi potilailla, joilla lähtötilanteen pisteet ≤5,5 tai ≥ 0,5 pisteen suurenemiseksi, kun lähtötilanteen pisteet ovat > 5,5; Kaplan-Meierin estimaatit viikolla 120
Slovak: 0,5 bodu, keď je východiskové skóre > 5,5 bodu; odhad v 96. týždni podľa Kaplana-Meiera.
Finnish: Infuusiopussin sisällön pitää olla huoneenlämpöistä ennen laskimoon annettavan infuusion aloittamista.
Slovak: Pred začiatkom podávania intravenóznej infúzie má obsah infúzneho vaku dosiahnuť izbovú teplotu.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Ocrevus-valmistetta:
Slovak: Ocrevus vám nesmú podať
Finnish: Myös etenevässä MS-taudissa taudin aktiivisuudelle tyypillinen tulehdusaktiivisuus voi olla olla todettavissa kuvantamisella (eli Gdtehosteiset T1-muutokset ja/tai aktiiviset [uudet tai laajenevat] T2-muutokset]).
Slovak: j. gadolíniom zvýraznené T1 lézie a/alebo aktívne [nové alebo zväčšujúce sa]
Finnish: Ocrevus-annos ja -hoitoaikataulu
Slovak: Tabuľka 1: Dávka a schéma podávania Ocrevusu
Finnish: • Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on infuusioon liittyvän reaktion oireita tai löydöksiä infuusion aikana tai 24 tunnin aikana sen jälkeen.
Slovak: Ak sa u vás objavia akékoľvek prejavy alebo príznaky reakcie súvisiacej s infúziou počas podávania infúzie alebo do 24 hodín po podaní infúzie, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden ilmaantuvuus oli suurin 1. annoksen 1. infuusion aikana (27,4 %) ja väheni seuraavien annosten yhteydessä alle 10 %:iin 4. annoksen yhteydessä.
Slovak: Výskyt IRR bol najvyšší počas podávania 1. dávky, 1. infúzie (27,4
Finnish: * Liikunta- ja toimintakyvyn heikentymistä osoittava pisteytys, Expanded Disability Status Scale ** Potilaat, jotka eivät olleet käyttäneet mitään MS-lääkehoitoa 2 vuoden aikana ennen satunnaistamista.
Slovak: ** Pacienti, ktorí neboli liečení žiadnym liekom na SM v priebehu 2 rokov pred randomizáciou.
Finnish: • Immuunijärjestelmään vaikuttavat lääkkeet: jos olet joskus käyttänyt, parhaillaan käytät tai aiot käyttää lääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään, kuten solunsalpaajia, immunosuppressiivisia lääkkeitä tai muita MS-taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Slovak: Lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém: ak ste niekedy užívali, teraz užívate alebo plánujete užívať lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém - napríklad chemoterapeutiká, imunosupresíva alebo iné lieky používané na liečbu SM, váš lekár sa môže rozhodnúť, že odloží vašu liečbu Ocrevusom alebo vás môže požiadať, aby ste takéto lieky prestali užívať predtým, ako začnete liečbu Ocrevusom.
Finnish: Aaltomainen MS-tauti (RMS)
Slovak: • relapsujúcimi formami sklerózy multiplex (RSM)
Finnish: Ocrevus 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten okrelitsumabi
Slovak: Ocrevus 300 mg infúzny koncentrát okrelizumab
Finnish: Lumekontrolloidussa (primaaristi etenevä MS-tauti) kliinisessä tutkimuksessa suurempi osa huuliherpesinfektioista (2,7 % vs 0,8 %) todettiin Ocrevus-hoitoryhmässä.
Slovak: V placebom kontrolovanom klinickom skúšaní (zameranom na PPSM) bol pozorovaný vyšší percentuálny podiel pacientov s orálnym herpesom v liečebnej skupine s Ocrevusom (2,7
Finnish: EDSS-pisteet ≥ 2 ja ≤ 5,5, tai ≥ 0,5 pisteen vähenemiseksi, kun lähtötilanteen pisteet ovat > 5,5.
Slovak: 0,5 bodu, keď je východiskové skóre >
Finnish: Keskivaikeaa ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole kokemusta.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti u pacientov so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Finnish: Ocrevus-infuusiota
Slovak: Imunosupresíva
Finnish: Valtaosa infuusioreaktioista oli lieviä tai keskivaikeita.
Slovak: IRR boli väčšinou mierne až stredne ťažké.
Finnish: • Kerro lääkärille ennen kuin sinulle annetaan Ocrevus-valmistetta, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako vám podajú Ocrevus.
Finnish: EMA/807544/2017 EMEA/H/C/004043
Slovak: EMA/807544/2017
Finnish: Ocrevusta käytetään kahdentyyppisillä potilailla:
Slovak: Liek Ocrevus sa používa u dvoch druhov pacientov:
Finnish: Ocrevusia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ocrevus sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kaksi ensimmäistä infuusiota annetaan kahden viikon välein, ja seuraavat infuusiot annetaan kuuden kuukauden välein.
Slovak: Prvé dve infúzie sa podávajú v časovom odstupe dvoch týždňov a ďalšie infúzie sa podávajú raz za šesť mesiacov.
Finnish: Ennen jokaista infuusiota potilaalle annetaan muita lääkkeitä (kortikosteroidia ja antihistamiinia), joilla estetään mahdollisesti vaaralliset reaktiot.
Slovak: Pacient dostane pred každou infúziou ďalšie lieky (kortikosteroid a antihistaminikum) na prevenciu potenciálne nebezpečných reakcií.
Finnish: Jos reaktioita ilmaantuu infuusion aikana, se voidaan lopettaa tai antaa hitaammin.
Slovak: Ak sa počas infúzie vyskytnú reakcie, infúzia sa môže zastaviť alebo podávať pomalšie.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ocrevusin käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ocrevus.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Ocrevusin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Ocrevus sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Potilasta on seurattava infuusion aikana ja vähintään tunnin ajan sen jälkeen, ja vaikeiden reaktioiden hoitoon tarkoitettujen laitteiden on oltava nopeasti saatavilla.
Slovak: Počas infúzie a aspoň jednu hodinu po nej je potrebné pacienta sledovať, pričom majú byť okamžite k dispozícii zariadenia na kontrolu závažných reakcií.
Finnish: Mitä Ocrevus on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Ocrevus a na čo sa používa?
Finnish: Ocrevusia ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivisia infektioita tai vakavasti heikentynyt immuunijärjestelmä.
Slovak: Ocrevus sa nesmie používať u pacientov s aktívnymi infekciami alebo so závažne oslabeným imunitným systémom, ani u pacientov s rakovinou.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että Ocrevus on tehokas relapsien määrän vähentämisessä ja että joillakin potilailla se voi vähentää myös oireiden pahenemista.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Ocrevus je účinný pri znížení počtu relapsov a u niektorých pacientov môže tiež zmierniť zhoršovanie príznakov.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 1 656 MS-taudin relapsoivia muotoja sairastavaa potilasta, Ocrevusilla hoidettujen potilaiden relapsien määrä oli keskimäärin noin puolet toisella lääkkeellä, beetainterferoni 1a:lla hoidettujen potilaiden määrästä (0,16 vs. 0,29 relapsia vuodessa).
Slovak: V dvoch štúdiách zahŕňajúcich 1 656 pacientov s relapsujúcimi formami roztrúsenej sklerózy (RMS) bol priemerný počet relapsov u pacientov liečených liekom Ocrevus asi polovičný v porovnaní s pacientmi liečenými iným liekom, interferónom beta-1a (0,16 relapsu ročne v porovnaní s 0,29 relapsu).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ocrevusin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ocrevus?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä Ocrevus.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ocrevus.
Finnish: Ocrevusin vaikuttava aine, okrelitsumabi, on monoklonaalinen vasta-aine, joka on kehitetty tunnistamaan tietyntyyppisten valkosolujen (B-solujen) pinnalla oleva CD20-proteiini ja kiinnittyä siihen.
Slovak: Účinná látka lieku Ocrevus, okrelizumab, je monoklonálna protilátka, ktorá bola navrhnutá tak, aby rozpoznala cieľovú bielkovinu s názvom CD20, ktorá sa nachádza na povrchu určitých druhov bielych krviniek (takzvaných
Finnish: Ocrevus okrelitsumabi
Slovak: Ocrevus okrelizumab
Finnish: Miksi Ocrevus on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Ocrevus povolený?
Finnish: Kolmas tutkimus, johon osallistui 732 ensisijaisesti etenevää MS-tautia sairastavaa potilasta, osoitti, että vähintään 12 viikkoa kestäviä pahenevia oireita oli Ocrevusta saaneista potilaista harvemmalla (30 prosenttia) kuin lumelääkettä saaneilla (34 prosenttia).
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej 732 pacientov s primárnou progresívnou roztrúsenou sklerózou (PPMS) sa preukázalo, že zhoršovanie príznakov trvajúce 12 týždňov alebo dlhšie sa vyskytlo u menšieho počtu pacientov užívajúcich liek Ocrevus (30
Finnish: Ocrevusin merkittävimmät ja yleisimmät sivuvaikutukset ovat infuusioon liittyvät reaktiot (kuten kutina, ihottuma ja hengitysvaikeudet) ja infektiot.
Slovak: Najdôležitejšie a najčastejšie hlásené vedľajšie účinky lieku Ocrevus sú infúzne reakcie (napríklad svrbenie, vyrážka a ťažkosti pri dýchaní) a infekcie.
Finnish: B-soluihin vaikuttamalla Ocrevus auttaa vähentämään niiden toimintaa, jolloin sairauden oireet lievittyvät tai sairauden paheneminen hidastuu.
Slovak: Liek Ocrevus cielene pôsobí na B bunky, čo pomáha znížiť ich aktivitu a zmierňuje príznaky alebo spomaľuje zhoršovanie ochorenia.
Finnish: • aikuiset, joilla on ensisijaisesti etenevä MS-tauti, jossa oireet pahenevat jatkuvasti ajan myötä.
Slovak: • dospelí s primárnou progresívnou roztrúsenou sklerózou (PPMS), pri ktorej sa príznaky v priebehu času postupne zhoršujú.
Finnish: Mitä hyötyä Ocrevusista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Ocrevus boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Muita tietoja Ocrevusista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ocrevus
Finnish: MS-taudissa nämä valkosolut hyökkäävät aivojen ja selkäytimen hermoja ympäröivään suojavaippaan, mikä aiheuttaa tulehdusta ja vaurioita.
Slovak: Tieto biele krvinky sa podieľajú na roztrúsenej skleróze tak, že napádajú obaly okolo nervov v mozgu a mieche, čo spôsobuje zápal a poškodenie.
Finnish: Miten Ocrevusta käytetään?
Slovak: Ako sa liek Ocrevus používa?
Finnish: Mitä riskejä Ocrevusiin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ocrevus?
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Ocrevus oli beetainterferoni 1a:ta tehokkaampi relapsien määrän vähentämisessä potilailla, jotka sairastavat MS-taudin relapsoituvia muotoja.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Ocrevus je pri znížení počtu relapsov u pacientov s relapsujúcimi formami roztrúsenej sklerózy účinnejší než interferón beta-1a.
Finnish: Lisäksi Ocrevus-hoidosta koitui jonkin verran hyötyä potilaille, joilla on ensisijaisesti etenevä MS-tauti; lääkkeiden tarve tässä sairauden muodossa on suuri.
Slovak: Ocrevus bola určitým prínosom aj u pacientov s primárnou progresívnou roztrúsenou sklerózou, čo je ochorenie, na ktoré je naliehavo potrebná liečba.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ocrevusin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ocrevus boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Lisää tietoja Ocrevus-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ocrevus, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Ocrevusin vaikuttava aine on okrelitsumabi.
Slovak: Ocrevus obsahuje účinnú látku okrelizumab.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta hermostosairauksien hoidosta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Slovak: Ocrevus je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou ochorení nervov.
Finnish: • aikuiset, jotka sairastavat MS-taudin relapsoituvia muotoja (niissä potilailla on pahenemisvaiheita
Slovak: • dospelí s relapsujúcimi formami roztrúsenej sklerózy (RMS), pričom sa u pacienta vyskytujú vzplanutia (relapsy), po ktorých nasledujú obdobia s miernejšími alebo so žiadnymi príznakmi,
Finnish: Se on hermoston tulehdussairaus, joka aiheuttaa esimerkiksi heikkouden, kävelemisvaikeuksien ja näköongelmien kaltaisia oireita.
Slovak: Ocrevus sa používa na liečbu roztrúsenej sklerózy, čo je zápalové ochorenie nervového systému, ktoré spôsobuje také príznaky, ako je slabosť, problémy s chôdzou a so zrakom.
Finnish: Potilas saa Ocrevusin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ocrevus, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Miten Ocrevus vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek Ocrevus účinkuje?
Finnish: Jos olet nainen tai iäkkämpi, voit olla herkempi EKG-muutoksille.
Slovak: Ak ste žena alebo starší človek môžete byť na zmeny EKG citlivejší.
Finnish: Octegran antaa sinulle aina lääkäri tai terveydenhoitohenkilöstö.
Slovak: Octegru Vám vždy podá lekár alebo zdravotnícky pracovník.
Finnish: 7 - 14 vuorokautta.
Slovak: 7 - 14 dní
Finnish: Ole erityisen varovainen Octegran suhteen
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Octegry
Finnish: "Muut" mikro-organismit
Slovak: * "Iné" mikroorganizmy
Finnish: Tärkeintä oli kuitenkin se, että stafylokokki-infektioiden vastetasot olivat vertailukelpoisia eri hoitomuotojen välillä, samoin kuten A-ryhmän streptokokkiinfektioiden (joiden osuus oli suhteellisen pieni) vastetasot.
Slovak: Najdôležitejšie však je, že úroveň reakcií pri stafylokokových infekciách bola medzi jednotlivými typmi liečby porovnateľná, ako aj reakcie v prípade pomerne malého počtu streptokokových infekcií zo skupiny A.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu Octegra-hoidon aikana.
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky sa pozorovali počas liečby Octegrou.
Finnish: 5 vuotta Käytettävä heti ensimmäisen avaamisen ja/tai laimentamisen jälkeen.
Slovak: 5 rokov Použite okamžite po prvom otvorení a/alebo nariedení.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child-Pugh A, B) tehtyjen tutkimusten perusteella ei ole toistaiseksi mahdollista arvioida, onko heillä farmakokineettisiä eroja verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin tutkimushenkilöihin.
Slovak: Na základe doteraz vykonaných farmakokinetických štúdií s pacientmi so zlyhaním pečene (ChildPugh A, B) nie je možné určiť, či jestvujú nejaké rozdiely v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
Finnish: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi Kreikka
Slovak: Elpen Pharmaceutical Industry Co, Inc 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi Grécko
Finnish: Sen vuoksi tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste eivät välttämättä vastaa tämänhetkistä tekstiä.
Slovak: Preto toto SPC, obal a písomná informácia pre používateľov nemusia nevyhnutne predstavovať súčasný text.
Finnish: - Jos sairastat myastenia gravis -sairautta, Octegran ottaminen voi pahentaa sairautesi oireita.
Slovak: - Keď máte myasténiu gravis, používanie Octegry môže zhoršiť príznaky Vášho ochorenia.
Finnish: Älä käytä Octegraa - jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle moksifloksasiinille, muille kinoloniantibiooteille tai Octegran jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6.
Slovak: Nepoužívajte Octegru - Keď ste alergický (precitlivený) na liečivo moxifloxacín, na niektoré iné chinolónové antibiotiká alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek (pozri časť 6. Ďalšie informácie)
Finnish: Keskimääräinen näennäinen kokonaispuhdistuma 400 mg annoksen jälkeen on 179 - 246 ml/min.
Slovak: Po dávke 400 mg je priemerný zdanlivý celkový telesný klírens v rozmedzí od 179 až 246 ml/min.
Finnish: - jos sinulla on vaikea maksasairaus tai maksaentsyymiarvot (transaminaasiarvot) ovat yli viisinkertaiset normaaleihin viitearvoihin nähden.
Slovak: - Keď máte závažné ochorenie pečene alebo pečeňové enzýmy (transaminázy), ktoré sú vyššie ako 5-násobok nad hornou hranicou normálnych hodnôt.
Finnish: - Jos sinulla tai suvussasi on todettu glukoosi-6-fosfaattihydrogenaasin puutos (harvinainen perinnöllinen sairaus), kerro siitä lääkärillesi, jotta hän arvoi, sopiiko Octegra-hoito sinulle.
Slovak: - Keď máte Vy alebo niekto z Vašej rodiny nedostatok glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy (vzácne dedičné ochorenie), informujte svojho lekára, ktorý rozhodne, či je Octegra pre Vás vhodná.
Finnish: Octegraa ei saa antaa yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Slovak: Octegra sa nesmie podávať v jednej infúzii s ďalšími liekmi.
Finnish: - Octegra annetaan vain laskimoon (suoneen) eikä sitä saa antaa valtimoon.
Slovak: - Octegra sa musí podávať iba intravenózne (do žily), nesmie sa podať do tepny.
Finnish: Mitä Octegra sisältää
Slovak: Čo Octegra obsahuje
Finnish: Octegra vaikuttaa tappamalla infektioita aiheuttavia bakteereita, jos ne ovat moksifloksasiinille herkkiä bakteereita.
Slovak: Octegra pôsobí tak, že ničí baktérie, ktoré vyvolávajú infekcie, ak sú spôsobené baktériami citlivými na moxifloxacín.
Finnish: Munuaistoiminnan heiketessä M2-metaboliitin (glukuronidin) pitoisuus suurenee jopa 2,5-kertaiseksi (kun kreatiniinpuhdistuma on < 30 ml/min/1,73 m2).
Slovak: Ak je znížená funkcia obličiek zvýšia sa koncentrácie M2 metabolitu (glukuronidu) až na faktor 2,5 (s klírensom kreatinínu < 30 ml/min/1,73m2).
Finnish: Joissakin tapauksissa lääkäri saattaa aloittaa hoidon Octegrainfuusionesteellä ja jatkaa sitä myöhemmin Octegra-tableteilla.
Slovak: V niektorých prípadoch začne lekár liečbu Octegrou infúznym roztokom a potom bude pokračovať v liečbe tabletami Octegry.
Finnish: Octegra voi aiheuttaa joillekin potilaille huimausta tai pyörrytystä tai saatat pyörtyä hetkeksi.
Slovak: Octegra Vám môže spôsobiť pocit točenia hlavy alebo závrat alebo krátky čas môžete mať mdloby.
Finnish: Gammaglutamyyli-transferaasiarvon suureneminen
Slovak: Zvýšená gamaglutamyltransferáza
Finnish: Jos tällaista ilmenee, on Octegra-infuusionesteen käyttö keskeytettävä heti.
Slovak: Ak sa tak stane, liečba Octegrou infúznym intravenóznym roztokom sa musí okamžite prerušiť.
Finnish: Melko harvinaiset: Huomattavat muutokset sydämen sähköimpulssien johtumisessa (EKG), sydämentykytys, epäsäännölliset ja nopeat sydämenlyönnit, vakava sydämen rytmin poikkeavuus, angina pectoris, niskan ja kaulan punoitus
Slovak: výrazné zmeny elektrickej aktivity srdca (EKG), búšenie srdca, nepravidelný a zrýchlený tep srdca, závažné abnormality srdcového rytmu, angina pectoris, očervenenie
Finnish: Aerobiset grampositiiviset mikro-organismit
Slovak: Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy
Finnish: Hoitava lääkäri päättää Octegra-hoidon keston.
Slovak: Dĺžku liečby Octegrou určí lekár.
Finnish: - Moksifloksasiinihoito on lopetettava, jos hoidon aikana ilmaantuu sydämen sytmihäiriöön sopivia löydöksiä joko EKG löydöksien kanssa tai ilman.
Slovak: - Liečba moxifloxacínom sa má ukončiť ak sa počas liečby vyskytnú znaky alebo symptómy, ktoré môžu súvisieť s arytmiou srdca s nálezmi na EKG alebo bez nálezov.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Älä säilytä kylmässä.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.