FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k hlášeným nežádoucím interakcím mezi deferoxaminem a vitaminem C postupujte při současném podávání deferipronu a vitaminu C opatrně.
Romanian: Pe baza interacţiunii adverse raportate, care poate avea loc între deferoxamină şi vitamina C, trebuie luate măsuri de precauţie atunci când se administrează deferipronă şi vitamina C concomitent.
Czech: Vzhledem k výsledkům předklinických testů genotoxicity nelze kancerogenní potenciál deferipronu vyloučit (viz bod 5.3).
Romanian: În ceea ce priveşte rezultatele de genotoxicitate, nu poate fi exclus un risc carcinogen al deferipronei (vezi pct. 5.3).
Czech: Deferiprone Lipomed je balen do blistrů.
Romanian: Deferiprone Lipomed este ambalat în blistere.
Czech: Před užitím přípravku Deferiprone Lipomed se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Romanian: Înainte să utilizați Deferiprone Lipomed, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein Německo
Romanian: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein Germania
Czech: − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: U pacientů, u kterých je monoterapie nedostatečná, lze Deferiprone Lipomed použít s deferoxaminem ve standardní dávce (75 mg/kg denně), která by však neměla překročit dávku 100 mg/kg denně.
Romanian: Ajustarea dozei la utilizarea cu alți chelatori de fier La pacienții la care monoterapia este inadecvată, Deferiprone Lipomed poate fi utilizat cu deferoxamină la doza standard (75 mg/kg/zi), însă nu trebuie să se depășească 100 mg/kg/zi.
Czech: Jak přípravek Deferiprone Lipomed uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Romanian: Cum se păstrează Deferiprone Lipomed Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Czech: Obvyklá dávka je 25 mg/kg, 3krát denně, celková denní dávka je 75 mg/kg.
Romanian: Doza uzuală este de 25 mg/kg, de 3 ori pe zi, pentru o doză zilnică totală de 75 mg/kg.
Czech: U těchto skupin pacientů při léčbě deferipronem mají být monitorovány funkce ledvin a jater.
Romanian: În timpul tratamentului cu deferipronă, în cazul acestor categorii de pacienţi trebuie monitorizată funcţia renală şi cea hepatică.
Czech: • Vzhledem k tomu, že mechanismus vyvolání neutropenie deferipronem není znám, pacienti nesmí používat léčivé přípravky, o nichž je známo, že vyvolávají neutropenii nebo které mohou vyvolat agranulocytózu (viz bod 4.5).
Romanian: • Deoarece mecanismul prin care deferiprona induce neutropenie nu se cunoaşte, pacienţii nu trebuie să ia medicamente despre care se ştie că sunt asociate cu neutropenie sau medicamente care pot determina agranulocitoză (vezi pct. 4.5).
Czech: Neužívejte přípravek Deferiprone Lipomed, jestliže jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět.
Romanian: Nu luaţi Deferiprone Lipomed dacă sunteţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă.
Czech: U některých pacientů léčených deferipronem byly zaznamenány zvýšené hladiny jaterních enzymů v séru.
Romanian: La unii pacienţi cărora li s-a administrat deferipronă au fost raportate concentraţii plasmatice crescute ale enzime hepatice.
Czech: Jádro tablety: hypromelosa, sodná sůl kroskamelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát.
Romanian: Nucleu: hipromeloză, croscarmeloză sodică, siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină, stearat de magneziu
Czech: Potahová vrstva hypromelosa makrogol 6000 oxid titaničitý
Romanian: Hipromeloză Macrogol 6000 Dioxid de titan
Czech: Plochy pod křivkou (AUC) deferipronu se nelišily mezi léčebnými skupinami, ale hodnota Cmax se snížila o 20 % u subjektů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Romanian: Ariile de sub curbă (ASC) ale deferipronei nu au fost diferite în grupurile de tratament, însă Cmax a fost cu 20% mai redusă la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată, comparativ cu voluntarii sănătoși.
Czech: Neužívejte přípravek Deferiprone Lipomed, jestliže kojíte.
Romanian: Nu utilizaţi Deferiprone Lipomed dacă alăptaţi.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Czech: Na tabletě je vyznačena půlicí rýha a lze rozdělit na stejné dávky.
Romanian: Comprimatul are şanţ de divizare şi poate fi divizat în două părţi egale.
Czech: Deferipron byl teratogenní a embryotoxický v reprodukčních studiích u železem nepřetížených březích samic potkanů a králíků již při dávkách 25 mg/kg/den.
Romanian: Deferiprona a prezentat proprietăţi teratogene şi embriotoxice în cadrul studiilor asupra funcţiei de reproducere la şoareci şi iepuri gestanţi care nu prezentau încărcare cu fier, la doze de cel puţin 25 mg/kg şi zi.
Czech: 79576 Weil am Rhein Německo
Romanian: 79576 Weil am Rhein Germania
Czech: Al/PVC-PVDC blistry v krabičkách se 100 potahovanými tabletami.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Blistere din aluminiu/PVC-PVDC în cutii de 100 de comprimate filmate.
Czech: Deferiprone Lipomed se používá k léčbě nahromadění železa způsobeném častými krevními transfuzemi u pacientů s onemocněním thalassaemia major, pokud se současná chelační léčba nesmí použít nebo je neadekvátní.
Romanian: Deferiprone Lipomed este utilizat pentru tratamentul supraîncărcării cu fier apărută ca urmare a transfuziilor de sânge frecvente la pacienţii cu talasemie majoră atunci când terapia prin chelare curentă este contraindicată sau inadecvată.
Czech: U pacientů léčených deferipronem byly rovněž zaznamenány artropatie - od mírných bolestí jednoho nebo více kloubů až po těžkou artritidu s efuzí a signifikantním snížením pohyblivosti.
Romanian: De asemenea, în cazul pacienţilor trataţi cu deferipronă au fost semnalate evenimente de artropatie, care pot varia de la o durere uşoară la una sau mai multe încheieturi la o artrită severă cu efuziune şi invaliditate semnificativă.
Czech: Plocha pod křivkou (AUC) deferipron-3-O-glukuronidu byla nižší o 10 % a hodnota Cmax o 20 % u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Romanian: ASC pentru deferipronă-3-O-glucuronidă a fost cu 10% mai redusă și Cmax cu 20% mai redusă la subiecții cu insuficiență ușoară sau moderată, comparativ cu voluntarii sănătoși.
Czech: Vzhledem k tomu, že mechanismus vyvolání neutropenie deferipronem není znám, pacienti nesmí používat léčivé přípravky, o nichž je známo, že vyvolávají neutropenii nebo které mohou vyvolat agranulocytózu (viz bod 4.3).
Romanian: Deoarece mecanismul prin care deferiprona induce neutropenie nu se cunoaşte, pacienţii nu trebuie să ia medicamente despre care se ştie că sunt asociate cu neutropenie sau medicamente care pot determina agranulocitoză (vezi pct. 4.3).
Czech: Na základě výsledků tohoto hodnocení se nevyžaduje žádná úprava dávky deferipronu u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater.
Romanian: Având în vedere rezultatele acestui studiu, nu este necesară ajustarea dozei de deferipronă la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
Czech: Množství užívaného přípravku Deferiprone Lipomed závisí na tělesné hmotnosti.
Romanian: Cantitatea de Deferiprone Lipomed pe care trebuie să o luaţi depinde de greutatea dumneavoastră.
Czech: Podle hlášených údajů se 75 % až 90 % požité dávky objeví v moči v prvních 24 hodinách, a to ve formě volného deferipronu, glukuronidového metabolitu a komplexu železo-deferipron.
Romanian: La om, deferiprona este eliminată în principal prin intermediul rinichilor; între 75% şi 90% din doza ingerată este eliminată prin urină în primele 24 de ore, sub formă de deferipronă liberă, metabolit glucuronoconjugat şi complex de fier-deferipronă.
Czech: Jádro tablety hypromelosa sodná sůl kroskamelosy koloidní bezvodý oxid křemičitý mikrokrystalická celulosa magnesium-stearát
Romanian: Croscarmeloză sodică Dioxid de siliciu coloidal anhidru Celuloză microcristalină Stearat de magneziu
Czech: Potahová vrstva: hypromelosa, makrogol 6000, oxid titaničitý.
Romanian: Film: hipromeloză, macrogol 6000, dioxid de titan
Czech: V případě těžké neutropenie či agranulocytózy:
Romanian: În cazul instalării neutropeniei şi agranulocitozei severe:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Deferiprone Lipomed užívat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Deferiprone Lipomed
Czech: Monoterapie přípravkem Deferiprone Lipomed je indikována k léčbě nahromadění železa u pacientů trpících onemocněním thalassaemia major v případě, že je současná chelační léčba kontraindikována nebo neadekvátní.
Romanian: Deferiprone Lipomed în monoterapie este indicat pentru tratamentul supraîncărcării cu fier la pacienţii cu talasemie majoră atunci când terapia prin chelare curentă este contraindicată sau inadecvată.
Czech: Nejčastějšími nálezy u železem nezatížených zvířat při dávce 100 mg/kg/den a vyšší byly hematologické účinky jako hypocelularita kostní dřeně a pokles WBC, RBC a/nebo počtu trombocytů v periferní krvi.
Romanian: Cele mai frecvente rezultate obţinute în cazul animalelor care nu prezentau încărcare cu fier şi cărora li s-au administrat doze de 100 mg/kg şi zi sau mai mari au constat în efecte hematologice, de exemplu hipocelularitatea măduvei osoase, reducerea numărului de leucocite, hematii şi/sau numărului de trombocite în circulaţia periferică.
Czech: Případy bolestí kloubů a otoků byly v rozmezí od mírné bolesti jednoho nebo více kloubů až po závažnou invaliditu.
Romanian: Reacţiile de tipul articulaţiilor dureroase şi tumefiate variază de la durere uşoară în una sau mai multe articulaţii la invaliditate gravă.
Czech: Jedna 500 mg potahovaná tableta obsahuje deferipronum 500 mg.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 500 mg conţine deferipronă 500 mg.
Czech: Byly však pozorovány neurologické poruchy (např. cerebelární symptomy, diplopie, laterální nystagmus, psychomotorické zpomalení, pohyby rukou a axiální hypotonie) u dětí, kterým byly po dobu několika let dobrovolně podávány dávky převyšující 2,5krát maximální doporučenou dávku 100 mg/kg/den.
Romanian: Cu toate acestea, s-au observat tulburări neurologice (precum simptome cerebrale, diplopie, nistagmus lateral, încetinire psihomotorie, mişcări ale mâinilor şi hipotonie axială) la copii cărora li s-a prescris în mod voluntar timp de câţiva ani, o doză de 2,5 ori mai mare decât doza maximă recomandată de 100 mg/kg şi zi.
Czech: Během léčby přípravkem Deferiprone Lipomed musíte používat účinnou antikoncepci.
Romanian: Trebuie să utilizaţi metode eficiente de contracepţie atunci când luaţi Deferiprone Lipomed.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP.
Czech: Bylo provedeno otevřené, nerandomizované klinické hodnocení s paralelními skupinami k vyhodnocení účinku vlivu poruchy funkce ledvin na bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednorázové perorální dávky deferipronu 33 mg/kg.
Romanian: A fost efectuat un studiu clinic în regim deschis, nerandomizat, cu grupuri paralele pentru a evalua efectul insuficienței renale asupra siguranței, tolerabilității și farmacocineticii unei doze orale unice de deferipronă 33 mg/kg.
Czech: Nahlédněte, prosím, do připomínkové kartičky pro pacienta/pečovatele, kterou naleznete ve skládací krabičce.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi cardul de reamintire pentru pacient/îngrijitor inclus în această cutie pliantă.
Czech: Na základě výsledků tohoto hodnocení se nevyžaduje žádná úprava dávky deferipronu u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Romanian: Având în vedere rezultatele acestui studiu, nu este necesară ajustarea dozei de deferipronă la pacienții cu insuficiență renală.
Czech: Neutropenie Agranulocytóza
Romanian: Neutropenie Agranulocitoză
Czech: Bylo provedeno otevřené, nerandomizované klinické hodnocení s paralelními skupinami k vyhodnocení vlivu poruchy funkce jater na bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednorázové perorální dávky deferipronu 33 mg/kg.
Romanian: A fost efectuat un studiu clinic în regim deschis, nerandomizat, cu grupuri paralele pentru a evalua efectul insuficienței hepatice asupra siguranței, tolerabilității și farmacocineticii unei doze orale unice de deferipronă 33 mg/kg.
Czech: Pokud během léčby přípravkem Deferiprone Lipomed otěhotníte, ihned přestaňte přípravek užívat a informujte svého lékaře.
Romanian: În cazul în care veţi rămâne gravidă în timp ce utilizaţi Deferiprone Lipomed, opriţi tratamentul imediat şi informaţi-vă medicul.
Czech: U menší části pacientů byly s užíváním deferipronu spojeny nízké hladiny zinku v plazmě.
Romanian: Valori scăzute ale concentraţiei plasmatice de zinc au fost asociate tratamentului cu deferipronă în cazul unui număr mic de pacienţi.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje jako léčivou látku deferipronum 500 mg.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine deferipronă 500 mg.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem zaznamenaným v klinických studiích s deferipronem byla agranulocytóza, definovaná jako absolutní počet neutrofilů nižší než 0,5 x 109/l, která se vyskytla přibližně u 1 % pacientů.
Romanian: Cea mai gravă reacţie adversă raportată în studiile clinice efectuate cu deferipronă a fost agranulocitoza, definită ca un număr absolut de neutrofile mai mic de 0,5x10
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu sunt relevante.
Czech: Pokud jsou pozorovány neurologické poruchy, je třeba užívání deferipronu přerušit (viz body 4.8 a 4.9).
Romanian: Utilizarea deferipronei trebuie întreruptă dacă se observă tulburări neurologice (vezi pct. 4.8 şi 4.9).
Czech: Byly pozorovány neurologické poruchy (např. cerebelární symptomy, diplopie, laterální nystagmus, psychomotorické zpomalení, pohyby rukou a axiální hypotonie) u dětí, kterým byly po dobu několika let dobrovolně podávány dávky převyšující 2,5krát maximální doporučenou dávku 100 mg/kg/den.
Romanian: S-au observat tulburări neurologice (precum simptome cerebrale, diplopie, nistagmus lateral, încetinire psihomotorie, mişcări ale mâinilor şi hipotonie axială) la copii cărora li s-a prescris în mod voluntar timp de câţiva ani, o doză de 2,5 ori mai mare decât doza maximă recomandată de 100 mg/kg şi zi.
Czech: Sledování počtu vašich bílých krvinek při léčbě přípravkem Deferiprone Lipomed
Romanian: Monitorizarea numărului de leucocite cu Deferiprone Lipomed
Czech: Koncentrace Zn2+v plazmě Doporučujeme také sledování plazmatických hladin Zn2+ a v případě nedostatku tohoto prvku jeho dodání.
Romanian: Concentraţia plasmatică de Zn Se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice de Zn şi suplimentarea acesteia în cazul unui deficit.
Czech: Ihned kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte horečku, bolest v krku nebo příznaky podobné chřipce.
Romanian: Contactaţi imediat medicul dacă aveţi febră, dureri în gât sau simptome asemănătoare gripei.
Czech: Je velmi důležité, abyste se na všechny tyto testy dostavil(a).
Romanian: Este foarte important să respectaţi aceste termene.
Czech: Prosím, nahlédněte do připomínkové kartičky pro pacienta/pečovatele, kterou naleznete ve skládací krabičce.
Romanian: Vă rugăm să citiţi cardul de reamintire pentru pacient/îngrijitor inclus în această cutie pliantă.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem přípravku Deferiprone Lipomed je velmi nízký počet bílých krvinek (neutrofilů).
Romanian: Cea mai gravă reacţie adversă dată de Deferiprone Lipomed este scăderea severă a numărului de globule albe din sânge (neutrofile).
Czech: Tel.: +49 7621 1693 472
Romanian: Telefon: +49 7621 1693 472
Czech: Po vysazení deferipronu došlo k postupnému ústupu těchto neurologických poruch.
Romanian: Afecţiunile neurologice au regresat în mod progresiv după întreruperea tratamentului cu deferipronă.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem, který se může vyskytnout během léčby přípravkem Deferiprone Lipomed, je velmi nízký počet bílých krvinek (neutrofilů).
Romanian: Cea mai gravă reacţie adversă care poate interveni atunci când luaţi Deferiprone Lipomed este scăderea severă a numărului de globule albe sanguine (neutrofile).
Czech: Pokud vynecháte více než jednu dávku, neberte vynechané tablety, ale pokračujte podle normálního harmonogramu.
Romanian: În cazul în care uitaţi să administraţi mai multe doze, nu administraţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate, pur şi simplu continuaţi să le luaţi conform programului stabilit.
Czech: U železem nezatížených zvířat při dávce 100 mg/kg/den a vyšší byly zaznamenané atrofie brzlíku, lymfatické tkáně, varlat a hypertrofie nadledvinek.
Romanian: În cazul dozelor de 100 mg/kg şi zi, sau mai mare administrate la animale care nu prezentau încărcare cu fier, s-a raportat atrofia timusului, ţesuturilor limfatice, testiculelor şi hipertrofia glandelor suprarenale.
Czech: Zjištěný výskyt méně závažné formy neutropenie (neutrofily <1,5 x 109/l) je 4,9 % (2,5 případů na 100 pacientoroků).
Romanian: 9/l) este de 4,9% (2,5 cazuri la 100 de pacienţi pe an).
Czech: Deferipron se obvykle podává v dávce 25 mg/kg tělesné hmotnosti, perorálně, třikrát denně, celková denní dávka je 75 mg/kg tělesné hmotnosti.
Romanian: Deferiprona este de obicei administrată în doze de 25 mg/kg, pe cale orală, de trei ori pe zi pentru o doză zilnică totală de 75 mg/kg.
Czech: Údaje o použití deferipronu u pacientů s terminálními stádiem onemocnění ledvin či těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici (viz bod 5.2).
Romanian: Nu există informaţii disponibile privind utilizarea deferipronei de către pacienţi cu boală renală în stadiu terminal sau cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 5.2).
Czech: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică:
Czech: Pokud během léčby přípravkem Deferiprone Lipomed otěhotníte, ihned lék vysaďte a informujte lékaře.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Deferiprone Lipomed, întrerupeţi imediat administrarea medicamentului şi anunţaţi medicul.
Czech: Deferiprone Lipomed obsahuje léčivou látku deferipron.
Romanian: Deferiprone Lipomed conţine substanţa activă deferipronă.
Czech: Úmrtí a život ohrožující stavy (způsobené agranulocytózou) byly hlášeny při užívání deferipronu v kombinaci s deferoxaminem.
Romanian: Au fost raportate decese și situații potențial letale (cauzate de agranulocitoză) la pacienții tratați cu deferipronă în combinație cu deferoxamină.
Czech: Ihned po zjištění a následně denně je potřeba vyšetřovat komplexní krevní rozbor, počet leukocytů, korigovaný na přítomnost erytrocytů s jádry, počet neutrofilů a trombocytů.
Romanian: Imediat după diagnosticare efectuaţi o hemogramă completă, cu o numărătoare a leucocitelor, corectată pentru prezenţa celulelor roşii nucleate, o numărătoare a neutrofilelor şi o numărătoare a trombocitelor, iar apoi repetaţi aceste analize zilnic.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Deferiprone Lipomed Deferiprone Lipomed bude mnohem účinnější, pokud nevynecháte žádnou dávku.
Romanian: Deferiprone Lipomed va acţiona cu eficacitate maximă dacă nu veţi uita să luaţi nicio doză.
Czech: Doporučené dávky dle tělesné hmotnosti po 10 kg jsou v níže uvedených tabulkách.
Romanian: A se vedea tabelele de mai jos pentru dozele recomandate în funcţie de greutatea corporală, cu creştere din 10 kg în 10 kg.
Czech: Prosím, dříve, než budete současně s přípravkem Deferiprone Lipomed užívat vitamin C, se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.
Romanian: Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a lua vitamina C concomitent cu Deferiprone Lipomed.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávky u pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă (vezi pct. 5.2).
Czech: Informujte pacienty, že může dojít k zabarvení moči dohněda až dočervena vzhledem k vylučování komplexu železa a deferipronu.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi asupra faptului că urina lor poate prezenta o modificare a culorii roşiatică/maronie datorită excreţiei complexului de fier - deferipronă.
Czech: PŘIPOMÍNKOVÁ KARTIČKA PRO PACIENTA/PEČOVATELE ((Přední strana))
Romanian: CARD DE REAMINTIRE PENTRU PACIENT /ÎNGRIJITOR
Czech: Musí být věnována zvýšená pozornost pacientům s terminálními stádiem onemocnění ledvin a s těžkou poruchou funkce jater.
Romanian: Pacienții cu boală renală în stadiu terminal sau cu insuficiență hepatică severă trebuie trataţi cu mare atenţie.
Czech: Po vysazení deferipronu se těchto příznaků zbavily.
Romanian: Aceștia și-au revenit din aceste simptome după întreruperea tratamentului cu deferipronă.
Czech: Tabulka dávek pro Deferiprone Lipomed 500 mg potahované tablety Tělesná hmotnost (kg)
Romanian: Tabel cu doze pentru Deferiprone Lipomed 500 mg comprimate filmate Greutate(kg)
Czech: Způsob podání Perorální podání.
Romanian: Mod de administrare Pentru administrare orală.
Czech: Závažná nežádoucí příhoda akutního poškození jater a ledvin byla pozorována u jednoho subjektu se středně těžkou poruchou funkce jater.
Romanian: Un eveniment advers grav de afectare renală și hepatică acută a fost observat la un subiect cu insuficiență hepatică moderată.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávky u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Lipomed GmbH
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Czech: Porucha funkce ledvin nebo jater a jaterní fibróza
Romanian: Insuficienţă renală sau hepatică şi fibroza ficatului
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Deferiprone Lipomed 500 mg potahované tablety deferipronum
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Deferiprone Lipomed 500 mg comprimate filmate
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Deferiprone Lipomed 500 mg
Romanian: Deferiprone Lipomed 500 mg
Czech: Bezpečnost a farmakokinetika deferipronu u pacientů s onemocněním ledvin v terminálním stádiu není známa.
Romanian: Siguranța și farmacocinetica deferipronei la pacienți cu boală renală în stadiu terminal nu sunt cunoscute.
Czech: Každý týden si nechte vyšetřit krev.
Romanian: Asiguraţi-vă că respectaţi următoarele: 1. Sângele dumneavoastră este monitorizat săptămânal.
Czech: Doporučený postup pro případ neutropenie je nastíněn níže.
Romanian: Mai jos este prezentat modul de tratare al cazurilor de neutropenie.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem hlášeným z klinických studií deferipronu je agranulocytóza (neutrofily <0,5 x 109/l), s výskytem 1,1 % (0,6 případu na 100 pacientoroků léčby) (viz bod 4.4).
Romanian: 9/l), cu o incidenţă de 1,1% (0,6 cazuri la 100 de pacienţi pe an de tratament) (vezi pct. 4.4).
Czech: Chromaturie
Romanian: Cromaturie
Czech: Deferiprone Lipomed 500 mg potahované tablety deferipronum
Romanian: Deferiprone Lipomed 500 mg comprimate filmate deferipronă
Czech: Bolesti hlavy
Romanian: Insuficiență hepatică
Czech: Intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
Romanian: Administrare intravenoasă flacon (sticlă)
Czech: Obsah (koncentrace)
Romanian: Ambalajul primar Conţinut (concentraţie)
Czech: 10 injekčních lahviček
Romanian: 10 fiole
Czech: Dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Romanian: Doza depinde de greutatea corporală a pacientului.
Czech: Přípravek Defitelio se používá u dospělých a dětí od jednoho měsíce věku.
Romanian: Defitelio se utilizează la adulți și la copii începând de la vârsta de o lună.