FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces effets comprenaient une toxicité corticosurrénalienne dose-dépendante chez le rat après 104 semaines d'administration orale à environ 3 à 10 fois l'ASC moyenne à l'état d'équilibre à la dose maximale recommandée chez l'homme et une augmentation des carcinomes corticosurrénaliens et des adénomes/carcinomes corticosurrénaliens chez la rate à environ 10 fois l'ASC moyenne à l'état d'équilibre à la dose maximale recommandée chez l'homme.
Spanish: Estos efectos fueron: toxicidad adrenocortical dependiente de la dosis en ratas, después de 104 semanas de la administración oral de aproximadamente 3 a 10 veces el AUC media en estado de estacionario de la dosis máxima recomendada en humanos, y aumento de los carcinomas adrenocorticales y carcinomas/adenomas adrenocorticales combinados en ratas hembras a aproximadamente 10 veces el AUC media en estado de estacionario de la dosis máxima recomendada en humanos.
French: L'aripiprazole doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire connue (antécédent d'infarctus du myocarde ou de cardiopathie ischémique, insuffisance cardiaque ou troubles de la conduction), d'une maladie vasculaire cérébrale, de tout état pouvant favoriser une hypotension (déshydratation, hypovolémie et traitement par des médicaments antihypertenseurs) ou une hypertension artérielle, notamment accélérée ou maligne.
Spanish: Aripiprazol debe ser empleado con precaución en pacientes que presentan enfermedad cardiovascular conocida (antecedentes de infarto de miocardio o enfermedad isquémica cardiaca, fallo cardíaco, o anomalías de la conducción), enfermedad cerebrovascular, enfermedades que pueden predisponer a la hipotensión (deshidratación, hipovolemia, y tratamiento con medicamentos antihipertensivos) o a la hipertensión, incluyendo hipertensión acelerada o maligna.
French: Après l'administration concomitante de carbamazépine, un inducteur puissant du CYP3A4, et d'aripiprazole oral à des patients atteints de schizophrénie ou de troubles psychotiques, les moyennes géométriques de la Cmax et de l'ASC de l'aripiprazole ont respectivement diminué de 68 % et de 73 %, comparativement à l'aripiprazole oral (30 mg) administré seul.
Spanish: Después de la administración concomitante de carbamezapina, un inductor potente de la CYP3A4, y aripiprazol oral, a pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo, las medias geométricas de la Cmax y el AUC para aripiprazol fueron un 68 % y 73 % más bajos respectivamente, en comparación con la administración de aripiprazol oral (30 mg) en monoterapia.
French: L'absorption de l'aripiprazole à partir de la forme intramusculaire à libération prolongée a été complète par rapport à la forme standard (à libération immédiate).
Spanish: La absorción de aripiprazol en la formulación de liberación prolongada fue total en relación al estándar de liberación inmediata.
French: • mouvements brefs incontrôlables, mouvements saccadés ou convulsifs
Spanish: • tics incontrolables, sacudidas o movimientos de retorcimiento
French: • triptans (comme le sumatriptan et le zolmitriptan), utilisés dans le traitement de la migraine.
Spanish: • triptanos (como sumatriptán y zolmitripitán) utilizados para tratar la migraña.
French: Solvant Eau pour préparations injectables
Spanish: Disolvente Agua para preparaciones inyectables
French: Trouble de la thermorégulation (par exemple hypothermie, fièvre)
Spanish: Alteración de la regulación de la temperatura (ej. hipotermia, pirexia)
French: Quinidine et autres inhibiteurs puissants du CYP2D6
Spanish: Quinidina y otros inhibidores potentes de la CYP2D6
French: • problèmes cardiaques ou antécédents d'AVC, en particulier si vous savez que vous avez d'autres facteurs de risque d'AVC
Spanish: • problemas cardíacos o antecedentes de accidente cerebrovascular, especialmente si sabe que en usted concurren otros factores de riesgo para el accidente cerebrovascular.
French: Valeur p Différenceb thérapeutique (IC 95 %)
Spanish: Valor de p Diferencia del tratamientob (IC del a
French: Étape 2 : Reconstitution de la poudre a) Pousser légèrement la tige du piston pour engager le filetage.
Spanish: Paso 2: Reconstitución del polvo a) Empuje ligeramente el vástago del émbolo para acoplar las roscas.
French: Une hyperglycémie, dans certains cas sévère et associée à une acidocétose, un coma hyperosmolaire ou un décès, a été rapportée chez les patients traités avec l'aripiprazole.
Spanish: En algunos casos se ha notificado hiperglucemia extrema y asociada con cetoacidosis o coma hiperosmolar o muerte en pacientes tratados con aripiprazol.
French: Crise oculogyre Vision trouble Douleur oculaire Diplopie
Spanish: Crisis oculógira Visión borrosa Dolor ocular Diplopía
French: Lorsqu'un patient présente des signes et symptômes évoquant un SMN, ou une hyperthermie inexpliquée non accompagnée d'autres signes de SMN, tous les antipsychotiques, y compris l'aripiprazole, doivent être arrêtés (voir rubrique 4.8).
Spanish: Si un paciente desarrolla signos y síntomas indicativos de SNM, o presenta fiebre alta inexplicable sin manifestaciones clínicas adicionales de SNM, todos los antipsicóticos, incluyendo aripiprazol, deben ser interrumpidos (ver sección 4.8).
French: L'essai pivot était un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé versus produit actif, d'une durée de 38 semaines, conçu pour comparer l'efficacité, la sécurité et la tolérance de ce médicament administré en injections mensuelles à celle de l'aripiprazole oral administré en dose unique de 10 à 30 mg par jour, dans le traitement d'entretien des patients adultes atteints de schizophrénie.
Spanish: El primer estudio pivotal fue de 38 semanas, aleatorizado, doble ciego, con control activo, diseñado para determinar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de este medicamento administrado en inyecciones mensuales, en comparación con aripiprazol administrado en comprimidos orales de 10-30 mg una vez al día, como tratamiento de mantenimiento en pacientes adultos con esquizofrenia.
French: Dans les essais cliniques pour les indications approuvées et après la commercialisation, une augmentation et une diminution du taux de prolactine sérique ont été toutes deux observées par rapport à la valeur à l'inclusion après traitement avec l'aripiprazole (rubrique 5.1).
Spanish: Durante los ensayos clínicos para las indicaciones aprobadas y la experiencia poscomercialización, se han observado aumentos y disminuciones en los niveles de prolactina sérica en comparación con los valores iniciales observados con aripiprazol (sección 5.1).
French: Seringue préremplie en verre transparent (verre de type I) avec bouchons en chlorobutyle gris (bouchon aux deux extrémités, antérieure et postérieure, et au centre), assemblage avant en polypropylène, prise en polypropylène, tige de piston et bouchon couvert de silicone.
Spanish: Jeringa precargada de vidrio transparente (vidrio tipo I) con topes de clorobutilo gris (tope anterior, medio y posterior), conjunto frontal de polipropileno, empuñadura de polipropileno, émbolo y tapa de silicona.
French: Si vous voyez plusieurs médecins, il est important de leur dire que vous recevez Abilify Maintena.
Spanish: Si es visto por más de un médico, asegúrese de decirles que está usando Abilify Maintena.
French: Après l'administration d'une dose unique d'Abilify Maintena dans les muscles deltoïde et fessier, l'étendue de l'absorption (ASC) était similaire pour les deux sites d'injection mais le taux d'absorption (Cmax) était supérieur après l'administration dans le muscle deltoïde.
Spanish: Después de la administración de una dosis única de Abilify Maintena en el glúteo y el deltoides, el grado de absorción (AUC) fue similar en ambos lugares de inyección; sin embargo, la velocidad de absorción
French: Comparée à celle observée dans des études où Abilify Maintena était injecté dans le muscle fessier, la survenue répétée de douleurs au site d'injection était plus fréquente dans le muscle deltoïde.
Spanish: Cuando se compara con los estudios en los que Abilify Maintena se inyecta en el glúteo, la reaparición del dolor en el lugar de la inyección fue más frecuente en el deltoides.
French: Agiter vigoureusement la seringue pendant au moins 20 secondes pour remettre son contenu en suspension avant l'injection si la seringue a été laissée pendant plus de 15 minutes.
Spanish: Agite la jeringa vigorosamente durante al menos 20 segundos para garantizar la resuspensión antes de inyectarla si la jeringa no se ha utilizado durante más de 15 minutos.
French: • fièvre
Spanish: • fiebre
French: Mettre en place le dispositif de protection de l'aiguille à l'aide d'une seule main.
Spanish: Proceda a encajar el dispositivo de seguridad de la aguja utilizando la técnica de una mano.
French: Eczéma
Spanish: Eczema
French: Idées suicidaires
Spanish: Tendencias suicidas
French: Vérifier visuellement que l'aiguille est complètement engagée dans la gaine de protection et l'éliminer.
Spanish: Compruebe visualmente que la aguja ha encajado perfectamente en la funda de protección de la aguja y deseche la jeringa.
French: Ces effets ont disparu progressivement lorsque l'administration a été interrompue.
Spanish: Estos efectos se resolvieron gradualmente con la suspensión de la dosis.
French: Fixer l'ensemble adaptateur-seringue au flacon en tenant la partie extérieure de l'adaptateur et en poussant fermement la pointe de l'adaptateur dans le bouchon en caoutchouc, jusqu'à ce qu'un déclic indique que l'adaptateur est enclenché.
Spanish: Encaje el adaptador del vial sujetando la parte externa del adaptador del vial y empujando la punta del adaptador del vial firmemente, a través del tapón de caucho, hasta que encaje en su lugar.
French: Abilify Maintena à 400 mg/300 mg a montré une amélioration thérapeutique statistiquement significative en comparaison au placebo à la semaine 10 (+7,1, p < 0,0001, IC 95 % : 4,1, 10,1 en utilisant une analyse ANCOVA (LOCF)).
Spanish: Hubo una diferencia estadísticamente significativa en favor del tratamiento con Abilify Maintena 400 mg/300 mg comparado con el placebo en la semana 10 (+7,1; p < 0,0001; IC del 95 %: 4,1; 10,1 utilizando un modelo ANCOVA (LOCF)).
French: Des médicaments qui augmentent le taux de sérotonine sont généralement utilisés pour le traitement d'affections incluant la dépression, les troubles anxieux généralisés, le trouble obsessionnel compulsif (TOC) et les phobies, ainsi que la migraine et la douleur :
Spanish: Los medicamentos que aumentan los niveles de serotonina se emplean generalmente en enfermedades que incluyen depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo compulsivo (TOC) y fobia social así como migraña y dolor:
French: Les effets indésirables (EI) les plus fréquemment observés, rapportés chez au moins 5 % des patients dans deux essais et en double aveugle avec Abilify Maintena, sont la prise de poids (9,0 %), l'akathisie (7,9 %), l'insomnie (5,8 %) et la douleur au point d'injection (5,1 %).
Spanish: Las reacciones adversas medicamentosas (RAM) observadas con mayor frecuencia, notificadas en ≥ 5 % de los pacientes, en dos estudios clínicos doble ciego a largo plazo con Abilify Maintena fueron: aumento de peso (9,0 %), acatisia (7,9 %), insomnio (5,8 %) y dolor en el lugar de la inyección
French: Si l'injection n'est pas pratiquée immédiatement après la reconstitution, agiter vigoureusement pendant au moins 60 secondes pour remettre le contenu en suspension avant l'injection.
Spanish: Si no se administra la inyección inmediatamente después de la reconstitución, agite vigorosamente durante al menos 60 segundos para resuspenderla antes de inyectarla.
French: • millepertuis (Hypericum perforatum), utilisé en phytothérapie contre la dépression légère
Spanish: • hierba de San Juan (Hypericum perforatum) utilizada en medicamentos a base de plantas para la depresión leve
French: • inflammation du pancréas
Spanish: • inflamación del páncreas
French: L'efficacité de l'aripiprazole dans la schizophrénie pourrait être due à l'association de son activité agoniste partielle sur les récepteurs dopaminergiques D2 et sérotoninergiques 5-HT1a et de son activité antagoniste sur les récepteurs sérotoninergiques 5-HT2a.
Spanish: Se ha propuesto que la eficacia del aripiprazol en esquizofrenia está mediada por una combinación de agonismo parcial a los receptores de la dopamina D2 y de la serotonina 5-HT1A y de antagonismo a los receptores 5-HT2A.
French: Les instructions complètes d'utilisation et de manipulation d'Abilify Maintena sont fournies dans la notice (informations destinées aux professionnels de santé).
Spanish: En el prospecto incluido en la caja se encuentran todas las instrucciones para la utilización y manipulación de Abilify Maintena (la información está destinada a profesionales sanitarios).
French: • réaction allergique (par exemple, gonflement de la bouche, de la langue, du visage et de la gorge, démangeaisons, urticaire), éruption cutanée
Spanish: • reacción alérgica (p. ej., hinchazón de la boca, lengua, rostro y garganta, picor, urticaria), sarpullido
French: • association des symptômes suivants, quels qu'ils soient : somnolence excessive, étourdissements, confusion, désorientation, difficultés à parler, difficultés à marcher, raideur musculaire ou tremblements, fièvre, faiblesse, irritabilité, agressivité, anxiété, augmentation de la pression artérielle ou convulsions pouvant entraîner une perte de conscience.
Spanish: • una combinación de cualquiera de estos síntomas: somnolencia excesiva, mareos, confusión, desorientación, dificultad para hablar, dificultad para caminar, rigidez muscular o temblor, fiebre, debilidad, irritabilidad, agresividad, ansiedad, elevación de la presión sanguínea o convulsiones que pueden conducir a pérdida del conocimiento.
French: • difficulté à uriner
Spanish: • dificultad para orinar
French: Pour injection profonde dans le muscle fessier ou deltoïde uniquement.
Spanish: Sólo para inyección intramuscular profunda en el glúteo o el deltoides.
French: Onde T d'amplitude diminuée à l'électrocardiogramme Électrocardiogramme anormal
Spanish: Disminución de la amplitud de la onda T en el electrocardiograma Electrocardiograma anormal Inversión de la onda T del electrocardiograma
French: • si vous ressentez des symptômes tels que gonflement, douleur et rougeur d'une jambe : ils peuvent être le signe d'un caillot sanguin, susceptible de se déplacer dans les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons et de provoquer une douleur thoracique et des difficultés à respirer.
Spanish: • si tiene síntomas como hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna puede ser que tenga un coágulo sanguíneo, que puede desplazarse por los vasos sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad para respirar.
French: L'évaluation pharmacocinétique de population de l'aripiprazole oral n'a pas révélé d'effets cliniquement pertinents du tabagisme sur la pharmacocinétique de l'aripiprazole.
Spanish: Tabaquismo El estudio de la farmacocinética de aripiprazol oral no ha revelado ninguna evidencia de efectos clínicamente significativos del consumo de tabaco sobre la farmacocinética de aripiprazol.
French: • autres antidépresseurs (tels que la venlafaxine et le tryptophane), utilisés dans la dépression majeure
Spanish: • otros antidepresivos (como venlafaxina y triptófano) utilizados en la depresión grave
French: Douleur abdominale haute Gêne abdominale Constipation
Spanish: Dolor abdominal superior Molestia abdominal
French: La supériorité d'Abilify Maintena par rapport à l'aripiprazole injectable à libération prolongée 50 mg/25 mg a donc été établie et la validité de la méthodologie de l'essai a été confirmée.
Spanish: De este modo, se estableció la superioridad de Abilify Maintena sobre el aripiprazol inyectable 50 mg/25 mg de acción prolongada y se confirmó la validez del diseño del estudio.
French: Dans une étude clinique chez des volontaires sains, un inhibiteur puissant du CYP2D6 (la quinidine) a augmenté l'ASC de l'aripiprazole de 107 %, alors que la Cmax était inchangée.
Spanish: En un estudio clínico de aripiprazol oral en sujetos sanos, un inhibidor potente de la CYP2D6 (quinidina) aumentó el AUC en un 107 %, mientras que no produjo cambios en la Cmax.
French: Les effets suivants ont été rapportés : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, troubles de l'alimentation.
Spanish: Se han notificado casos de síntomas de agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia, dificultad respiratoria o trastornos alimentarios.
French: Dans une étude de dose unique avec administration orale d'aripiprazole, les caractéristiques pharmacocinétiques de l'aripiprazole et du déhydro-aripiprazole se sont avérées similaires chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère et chez les sujets sains jeunes.
Spanish: En un estudio de dosis únicas de aripiprazol oral, las características farmacocinéticas del aripiprazol y deshidroaripiprazol fueron similares en pacientes con enfermedad renal grave en comparación con cualquier sujeto joven sano.
French: Deux seringues stériles dont une seringue avec aiguille pour reconstitution Trois aiguilles hypodermiques de sécurité Un adaptateur de flacon
Spanish: Un vial con 2 ml de disolvente Dos jeringas estériles, una con aguja para la reconstitución Tres agujas hipodérmicas de seguridad Un adaptador del vial
French: • nervosité
Spanish: • nerviosismo
French: • insuffisance hépatique
Spanish: • insuficiencia hepática
French: Les flacons de poudre et de solvant et la seringue préremplie sont à usage unique seulement.
Spanish: Los viales con el polvo y el disolvente así como la jeringa precargada son de un solo uso.
French: À l'arrêt du traitement par l'inhibiteur du CYP2D6 ou du CYP3A4, la dose d'aripiprazole doit être réaugmentée à la posologie utilisée avant l'initiation du traitement concomitant.
Spanish: Cuando se interrumpe el inhibidor de la CYP2D6 o la CYP3A4, se debe aumentar la dosis de aripiprazol a la dosis previa al inicio del tratamiento concomitante.
French: Carbamazépine et autres inducteurs du CYP3A4
Spanish: Carbamezapina y otros inductores de la CYP3A4
French: Troubles cardiovasculaires
Spanish: Trastornos cardiovasculares
French: • raideur musculaire
Spanish: • rigidez muscular
French: MODE D'ADMINISTRATION
Spanish: Forma de administración
French: Mode d'administration
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN
French: Étape 2 : Reconstitution de la poudre a) Enlever les capsules des flacons de solvant et de poudre et essuyer la partie supérieure des flacons avec un tampon stérile imbibé d'alcool.
Spanish: Paso 2: Reconstitución del polvo a) Quite la tapa del vial con polvo y la del vial con disolvente y limpie el tapón de ambos viales con un hisopo estéril impregnado en alcohol.
French: Les patients éligibles à la phase en double aveugle contrôlée versus placebo ont été répartis de façon aléatoire dans un rapport 2/1 pour recevoir respectivement en double aveugle un traitement par Abilify Maintena ou un placebo.
Spanish: Los pacientes aptos para la fase doble ciego, controlada con placebo, se asignaron aleatoriamente para recibir tratamiento con Abilify Maintena o placebo en una razón de 2:1, respectivamente.
French: De la même façon, les moyennes géométriques de la Cmax et de l'ASC du déhydro-aripiprazole ont respectivement diminué de 69 % et de 71 % après l'administration concomitante d'aripiprazole et de carbamazépine, comparativement à l'aripiprazole oral administré seul.
Spanish: Asimismo, las medias geométricas de la Cmax y el AUC para el deshidroaripiprazol, después de la administración concomitante de carbamazepina, fueron un 69 % y 71 % más bajos respectivamente, que los obtenidos después del tratamiento con aripiprazol oral en monoterapia.
French: • battements anormaux du cœur, rythme cardiaque lent ou rapide, conduction électrique cardiaque anormale, tracé anormal de l'activité électrique du cœur (ECG)
Spanish: • latido anómalo del corazón, velocidad del latido rápida o lenta, conducción eléctrica del corazón anómala, electrocardiograma anómalo (ECG)
French: • dépression
Spanish: • depresión
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
French: • soif inhabituelle, besoin d'uriner plus fréquemment que d'habitude, sensation de faim importante, sensation de faiblesse ou de fatigue, mal au cœur, confusion ou odeur fruitée de l'haleine, qui peuvent être un signe de diabète.
Spanish: • más sed de lo habitual, necesita orinar más de lo habitual, con mucho apetito, se siente débil o cansado, siente ganas de vomitar, se siente confundido o su aliento huele a frutas ya que esto puede ser un signo de diabetes.
French: L'aripiprazole n'a pas altéré la fertilité dans les études de toxicité de la reproduction.
Spanish: Aripiprazol no afectó a la fertilidad, según los datos de estudios de toxicidad reproductiva.
French: Le traitement concomitant par aripiprazole oral doit être repris pendant 14 jours à partir de la date de l'injection suivante ; reprendre ensuite le schéma d'une injection mensuelle.
Spanish: Se debe reiniciar el aripiprazol oral concomitantemente durante 14 días, con la siguiente inyección y, posteriormente, reanudar el tratamiento de inyecciones mensuales.
French: Avant le traitement par Abilify Maintena, prévenez votre médecin si vous présentez l'un des troubles ou affections suivants :
Spanish: Antes del tratamiento con Abilify Maintena, dígale a su médico si sufre de
French: Effet de classe : des symptômes de dystonie, contractions anormales prolongées d'un groupe musculaire, peuvent survenir pendant les premiers jours de traitement chez les patients qui y sont prédisposés.
Spanish: Efecto de clase: En individuos susceptibles y durante los primeros días del tratamiento pueden producirse síntomas de distonía, contracciones anormales prolongadas de los músculos.
French: • triptans, tramadol et tryptophane, utilisés dans des affections incluant la dépression, les troubles anxieux généralisés, le trouble obsessionnel compulsif (TOC) et les phobies, ainsi que dans la migraine et la douleur
Spanish: • triptanes, tramadol y triptófano utilizados para enfermedades como la depresión, el trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno obsesivo compulsivo (TOC) y la fobia social así como la migraña y el dolor
French: Poids
Spanish: Peso
French: Syndrome malin des neuroleptiques État de grand mal épileptique Syndrome sérotoninergique Trouble du langage
Spanish: Síndrome neuroléptico maligno Convulsión del gran mal Síndrome serotoninérgico Trastornos del habla
French: Dans l'ensemble, des effets indésirables vasculaires cérébraux ont été rapportés dans ces essais pour 1,3 % des patients traités par aripiprazole oral et pour 0,6 % des patients traités par placebo.
Spanish: En total en estos estudios, en un 1,3 % de los pacientes tratados con aripiprazol oral se notificaron reacciones cerebrovasculares adversas en comparación con el 0,6 % de los pacientes tratados con placebo.
French: • douleurs articulaires (arthralgie), mal au dos (dorsalgie), réduction de l'amplitude articulaire, raideur du cou, ouverture réduite de la bouche
Spanish: • dolor de las articulaciones (artralgia), dolor de espalda, disminución de la movilidad de las articulaciones, cuello rígido, apertura de la boca limitada
French: • antidépresseurs tricycliques (tels que la clomipramine et l'amitriptyline), utilisés dans la dépression
Spanish: • antidepresivos tricíclicos (como clomipramina y amitriptilina) utilizados en enfermedades depresivas
French: Étape 3 : Préparation avant injection a) Retirer le couvercle de l'emballage en y laissant l'adaptateur.
Spanish: Paso 3: Preparación antes de la inyección a) Retire la cubierta del envase protector del adaptador del vial, pero no extraiga el adaptador del vial del envase protector.
French: Boîte individuelle
Spanish: Envase individual