FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dávkování při poškození ledvin: U pacientů s poškozením ledvin není zapotřebí upravovat dávku.
Latvian: Deva pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem: Pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem devas piemērošana nav nepieciešama.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích nebyla studována účinnost a bezpečnost podávání Thelinu společně s jinými přípravky pro léčbu PAH (např. epoprostenol, sildenafil, iloprost).
Latvian: Thelin efektivitāte un drošība kombinācijā ar citiem PAH ārstēšanas līdzekļiem (piemēram, epoprostenolu, sildenafilu, iloprostu) nav pētīta kontrolētos klīniskos pētījumos.
Czech: Krvácení dásní, návaly horka
Latvian: Smaganu asiņošana, pietvīkums
Czech: Mohou to být známky toho, že vám nefungují správně játra.
Latvian: Tā var būt pazīme, kas liecina par aknu funkciju traucējumiem.
Czech: Pokud se klinický stav zhorší, je třeba zvážit převedení pacienta na léčbu, která je doporučena u závažného stupně choroby (např. epoprostenol; viz bod 4.2).
Latvian: Terapijas nomaiņu, kas tiek ieteikta smagā slimības stadijā (piem., uz epoprostenolu), nepieciešams apsvērt, ja klīniskais stāvoklis pasliktinās (skatīt apakšpunktu 4.2).
Czech: Při zahájení léčby sitaxentanem u pacientů, u nichž byl kvůli abnormalitám jaterních enzymů vysazen jiný antagonista receptorů endotelinu, je nutné těmto pacientům věnovat odpovídající péči (viz bod 4.8).
Latvian: Atbilstoša uzmanība jāpievērš gadījumos, kad sitaksentāns tiek nozīmēts pacientiem, kuriem citu endotelīna receptoru antagonistu lietošana ir pārtraukta aknu enzīmu līmeņa izmaiņu dēļ (skatīt apakšpunktu 4.8).
Czech: Není známo, zda sitaxentan sodný je či není vylučován do lidského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai tas nenokļūst mātes pienā.
Czech: Gastrointestinální poruchy Nauzea, zácpa, bolest v horní části břicha, zvracení, dyspepsie a průjem Časté
Latvian: Slikta dūša, aizcietējumi, sāpes vēdera augšdaļā, vemšana, dispepsija un caureja.
Czech: Sitaxentan sodný je metabolizován v játrech cytochromem P450 izoenzymy CYP2C9 a CYP3A4/5.
Latvian: Sitaksentāna nātrijs tiek metabolizēts aknās ar citohroma P450 CYP2C9 un CYP3A4/5 izoenzīmiem.
Czech: Antagonisté receptorů pro endotelin (jakožto třída) mají vztah k abnormalitám jaterní funkce.
Latvian: Endotelīna receptoru antagonistu klases līdzekļu lietošana var būt saistīta ar aknu funkcijas traucējumiem.
Czech: V studiích toxicity s opakovanou dávkou u myší, potkanů a psů byly v závislosti na dávce pozorovány změny jater (hmotnost, centrilobulární hypertrofie, místy nekróza), indukce jaterních enzymů metabolizujících léky a mírně snížené parametry červeného obrazu krevního.
Latvian: Atkārtotas preparāta devas toksicitātes pētījumos tika novērota ietekme uz aknām (svars, centrilobulāra hipertrofija, reti nekroze), aknu medikamentu metabolizācijas enzīmu aktivēšana un viegli samazināti eritrona rādītāji pelēm, žurkām un suņiem.
Czech: Plicní venookluzivní nemoc (PVOD)
Latvian: Zāles, kuras inhibē Organiskos Anjonus Transportējošos Polipeptīdus (OATP)
Czech: Jedna tableta obsahuje 100 mg sitaxentanu sodného
Latvian: Katra tablete satur 100 mg sitaksentāna nātrija
Czech: Z tohoto důvodu je nutné u pacientů s plicní hypertenzí léčených přípravkem Thelin, při příznacích plicního edému vzít v úvahu přidruženou plicní venookluzivní chorobu.
Latvian: Tātad gadījumos, kad plaušu tūskas simptomi novēroti ar Thelin ārstētiem plaušu hipertensijas pacientiem, jārēķinās ar iespējamu vēnu okluzīvās slimības iespējamību.
Czech: In vitro je sitaxentan sodný metabolizován prostřednictvím CYP2C9 a CYP3A4/5.
Latvian: In vitro, sitaksentāna nātriju metabolizē CYP2C9 un CYP3A4/5.
Czech: Časté nežádoucí účinky (s pravděpodobností postižení u více než jednoho ze 100 lidí):
Latvian: Biežas blaknes (vairāk kā 1 no 100 pacientiem):
Czech: Opětovné zahájení léčby:
Latvian: Ārstēšanas atsākšana
Czech: U PAH a srdečního selhání, při vyloučení antagonistů receptoru pro endotelin, zvýšené koncentrace ET-1 silně korelují se závažností a prognózou těchto onemocnění.
Latvian: paaugstinātās ET-1 koncentrācijas izteikti korelē ar šo slimību smagumu un prognozi.
Czech: Thelin rozšiřuje cévy a tím snižuje krevní tlak.
Latvian: Thelin samazina asinsspiedienu, paplašinot šos asinsvadus tā, lai Jūsu sirds darbotos efektīvāk.
Czech: Studie u pacientů s preexistujícím poškozením jater nebyly provedeny.
Latvian: Nav veikti pētījumi ar pacientiem, kuriem ir pavājināta aknu funkcija.
Czech: Tel: +44 (0)1304 616161
Latvian: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Czech: Ketokonazol (substrát a inhibitor CYP3A4/5): souběžné podávání přípravku Thelin spolu s ketokonazolem nevedlo ke klinicky významné změně clearance ketokonazolu ani sitaxentanu sodného.
Latvian: Ketokonazols (CYP3A4/5 substrāts un inhibitors): vienlaikus lietošana ar Thelin neizraisīja klīniski nozīmīgas izmaiņas ne sitaksentāna nātrija, ne ketokonazola klīrensā.
Czech: België /Belgique / Belgien
Latvian: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku Thelin u pacientů s plicní hypertenzí s přidruženou plicní venookluzivní nemocí.
Latvian: Plaušu vēnu okluzīva slimība (Pulmonary veno-occlusive disease- PVOD) Nav pieejami dati par Thelin lietošanu pacientiem ar plaušu hipertensiju, kas saistīta ar plaušu vēnu okluzīvo slimību.
Czech: Zvýšené INR (při souběžné léčbě antagonisty vitamínu K).
Latvian: Paaugstināts INR (lietojot vienlaikus ar K vitamīna antagonistiem), pagarināts protrombīna laiks(lietojot vienlaikus ar K vitamīna antagonistiem)
Czech: Thelin může mít vliv na játra.
Latvian: Thelin var radīt traucējumus aknās.
Czech: Pokud trpíte nesnášenlivostí na některé cukry, kontaktujte před užíváním tablet Thelinu svého lékaře.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Czech: Тел.
Latvian: GEO.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPĀŠNIEKS
Czech: Zvýšená hladina přímého bilirubinu > 2x ULN před zahájením léčby.
Latvian: Paaugstināts bilirubīna līmenis pirms ārstēšanas uzsākšanas (> 2x salīdzinot ar NAR).
Czech: JAK SE THELIN UŽÍVA
Latvian: KĀ LIETOT THELIN
Czech: Řada činností se Vám pak bude lépe vykonávat .
Latvian: Tas Jums dos iespēju veikt lielāku fizisku slodzi.
Czech: Pokud si nejste jistý/á, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Czech: Kyselina stearová (E570b) Hypromelóza (E464) Mikrokrystalická celulóza (E460) Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý - dehydrát (E172) Červený oxid železitý - dehydrát (E172) Talek (E553b)
Latvian: Celuloze, mikrokristāliskā (E460) Titāna dioksīds (E171) Dzeltenais dzelzs oksīda dehidrāts (E172)
Czech: Τηλ: +35722818087
Latvian: PAVLIDES & ARAOUZOS LTD, Tηλ: +35722818087
Czech: Pokud se hodnoty aminotransferáz vrátí k hodnotám před zahájením léčby, zvažte opětovné zahájení podávání Thelinu v souladu s níže popsanými stavy.
Latvian: Ja aminotransferāžu līmenis atgriežas līmenī kāds bija pirms ārstēšanas, apsveriet atkārtotu Thelin nozīmēšanu saskaņā ar zemāk aprakstītajiem nosacījumiem.
Czech: Pokud se hodnoty aminotransferáz vrátí k hodnotám před zahájením léčby, zvažte opětovné zahájení podávání Thelinu.
Latvian: Ja aminotransferāžu līmenis atgriežas līmenī kāds bija pirms ārstēšanas, apsveriet atkārtotu Thelin nozīmēšanu.
Czech: Endotelin-1 (ET-1) je účinný cévní parakrinní a autokrinní peptid v plicích.
Latvian: Endotelīns-1 (ET-1) ir spēcīgs vaskulārs parakrīns un autokrīns peptīds plaušās un var izraisīt fibrozi, šūnu proliferāciju, sirds hipertrofiju un remodelēšanos, un tam ir inflammatora darbība.
Czech: Toto je maximální dávka.
Latvian: Šī ir maksimālā deva.
Czech: Pokud se po 12 týdnech stav pacienta zhorší, měl by lékař přehodnotit nasazenou léčbu.
Latvian: Ja pēc 12 nedēļām pacienta stāvoklis pasliktinās, ārstam ir jāpārskata terapija.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Thelin platné v celé Evropské unii dne 10. srpna 2006.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 10. augustā izsniedza Thelin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Označení „třída" udává závažnost onemocnění: „třída III" znamená výrazné omezení fyzické aktivity.
Latvian: "Klase" norāda uz slimības smaguma pakāpi: "III klase" nozīmē izteiktu fiziskās aktivitātes ierobežojumu.
Czech: Je k dispozici ve formě žlutých až oranžových tablet ve tvaru tobolky (100 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas dzeltenīgi oranžu kapsulas formas tabletēs (100 mg).
Czech: Před zahájením léčby byli pacienti za šest minut schopni ujít přibližně 366 metrů.
Latvian: Pirms ārstēšanas pacienti varēja noiet aptuveni 366 metrus sešu minūšu laikā.
Czech: Společnost, která přípravek Thelin vyrábí, poskytne lékařům a pacientům vzdělávací materiály o tomto léčivém přípravku.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Thelin, piegādās ārstiem un pacientiem izglītojošus materiālus par šīm zālēm.
Czech: Studie zkoumala zlepšení námahové kapacity sledováním změn v tom, jak daleko byli pacienti schopni dojít pěšky za šest minut po 12 až 18 týdnech léčby.
Latvian: Pētījumā vērtēja slodzes panesamības uzlabošanos, nosakot pēc attāluma, ko pacienti spēja veikt sešu minūšu laikā pēc 12-18 nedēļu ārstēšanas.
Czech: Přípravek se podává v dávce jedna tableta denně, pokud možno vždy ve stejnou dobu.
Latvian: To lieto pa vienai tabletei dienā, vēlams noteiktā dienas laikā.
Czech: Ve zlepšování námahové kapacity byl přípravek Thelin účinnější než placebo.
Latvian: Thelin efektīvāk nekā placebo uzlaboja slodzes panesamību.
Czech: Tři dávky přípravku Thelin (50, 100 a 300 mg) byly srovnávány s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích zahrnujících 523 pacientů s plicní arteriální hypertenzí, z nichž většina trpěla onemocněním třídy II nebo III.
Latvian: Trīs Thelin devas (50, 100 un 300 mg) salīdzināja ar placebo (fiktīvām zālēm) trīs pamatpētījumos, kuros piedalījās kopumā 523 pacienti ar PAH; lielākajai daļai no viņiem bija II vai III funkcionālās klases slimība.
Czech: Jelikož počet pacientů s plicní arteriální hypertenzí je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Thelin byl dne 21. října 2004 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Latvian: Tā kā plaušu arteriālās hipertensijas pacientu skaits ir neliels, slimību uzskata par reti sastopamu, un 2004. gada 21. oktobrī Thelin tika apstiprinātas retu slimību ārstēšanai.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Thelin.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Thelin.
Czech: Po 12 až 18 týdnech se tato vzdálenost prodloužila o 33 metrů u pacientů, kteří dostávali 100 mg přípravku Thelin, v porovnání s pacienty užívajícími placebo.
Latvian: Pēc 12-18 nedēļām šis attālums pacientiem, kas lietoja 100 mg Thelin, palielinājās par 33 metriem vairāk nekā pacientiem, kuri lietoja placebo.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Thelin?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Thelin lietošanu?
Czech: Thelin sitaxentan sodný
Latvian: Thelin sitaksentānnātrijs
Czech: Tato účinnost však byla považována za dostatečnou pouze u pacientů s onemocněním třídy III.
Latvian: Taču uzskatīja, ka efektivitāte ir pietiekama tikai pacientiem ar III funkcionālās klases slimību.
Czech: Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Thelin (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je bolest hlavy.
Latvian: Visbiežāk novērotā Thelin blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes.
Czech: Co je Thelin?
Latvian: Kas ir Thelin?
Czech: Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Thelin pro pacienty s onemocněním třídy III převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Tādēļ Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Thelin pacientu ar III funkcionālās klases slimības ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica izsniegt tam reģistrācijas apliecību.
Czech: Přípravek Thelin se používá k léčbě dospělých (ve věku od 18 let) s plicní arteriální hypertenzí za účelem zlepšení námahové kapacity (schopnosti vykonávat fyzickou aktivitu).
Latvian: Thelin lieto, lai ārstētu pieaugušos (no 18 gadu vecuma) ar plaušu arteriālu hipertensiju (PAH), lai uzlabotu slodzes panesamību (spēju veikt fiziskas aktivitātes).
Czech: U pacientů s onemocněním třídy III se jednalo o přibližně 46 metrů.
Latvian: Pacientiem ar III funkcionālās klases slimību šis attālums bija aptuveni 46 metri.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Thelin naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Thelin skatiet lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Thelin.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Thelin lietošanu.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Thelin prokázal účinnost, kterou lze u této třídy léčivých přípravků očekávat.
Latvian: CHMP secināja, ka Thelin ir pierādīta efektivitāte, kas atbilst šīs klases zāļu sagaidāmajam līmenim.
Czech: Pacientova játra by měla být podrobena sledování před zahájením léčby i v jejím průběhu.
Latvian: Pirms ārstēšanas un tās laikā ir jāuzrauga pacientu aknas.
Czech: Další informace o přípravku Thelin:
Latvian: Cita informācija par Thelin.
Czech: Společnost rovněž zavede systém sledování vedlejších účinků přípravku Thelin, podezření na interakce s jinými léky a vliv na těhotenství, která budou případně počata u žen užívajících tento léčivý přípravek.
Latvian: Uzņēmums arī izveidos sistēmu, kas ļauj uzraudzīt Thelin blakusparādības, mijiedarbību ar citām zālēm un grūtniecības norisi, ja tā iestājas, sievietēm vienlaikus lietojot šīs zāles.
Czech: Podrobnosti jsou uvedeny v příbalových informacích.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas pamācībā.
Czech: Léčivá látka v přípravku Thelin, sitaxentan sodný, blokuje receptory hormonu s názvem endotelin1 (ET-1), což zapříčiňuje zužování krevních cév.
Latvian: Sitaksentānnātrijs, Thelin aktīvā vielā, bloķē par endotelīnu-1 (ET-1) dēvēta hormona receptorus organismā; šī viela izraisa asinsvadu sašaurināšanos.
Czech: Zablokováním účinku ET-1 umožňuje Thelin dilataci (rozšíření) cév, čímž pomáhá snížit krevní tlak a zmírňuje příznaky.
Latvian: Bloķējot ET-1 iedarbību, Thelin ļauj asinsvadiem paplašināties, kas palīdz pazemināt asinsspiedienu un mazināt simptomus.
Czech: Přípravek Thelin by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na sitaxentan sodný nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Latvian: Thelin nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret sitaksentānnātriju vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Tento tlak snižuje množství kyslíku, který se může dostat do krve v plicích, a fyzická aktivita je proto namáhavější.
Latvian: Šāds spiediens mazina skābekļa daudzumu, ko ar asinīm var piegādāt plaušām, apgrūtinot fiziskās aktivitātes.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Thelin, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici zde.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums saistībā ar Thelin ir atrodams šeit.
Czech: Přípravek Thelin se používá u pacientů s onemocněním klasifikovaným jako funkční třída III.
Latvian: Thelin lieto pacientiem ar III funkcionālās klases slimību.
Czech: Podávání přípravku Thelin by mělo být zahájeno a sledováno pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze.
Latvian: Ārstēšanu ar Thelin drīkst uzsākt un uzraudzīt ārsts, kam ir pieredze PAH ārstēšanā.
Czech: To způsobuje vysoký krevní tlak v cévách, které přivádí krev ze srdce do plic.
Latvian: Tā izraisa spiediena paaugstināšanos asinsvados, kas asinis no sirds nogādā plaušās.
Czech: Přípravek nesmí používat pacienti, kteří trpí mírným až závažným onemocněním jater nebo mají zvýšené hladiny některých jaterních enzymů.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir viegli līdz smagi izteiktu aknu darbības traucējumi vai kuriem ir paaugstināts aknu fermentu līmenis.
Czech: Thelin je léčivý přípravek obsahující léčivou látku sitaxentan sodný.
Latvian: Thelin ir zāles, kas satur aktīvo vielu sitaksentānnātriju.
Czech: Přípravek Thelin se nesmí užívat spolu s cyklosporinem A (léčivým přípravkem používaným k léčbě lupénky a revmatoidní artritidy a k prevenci odhojení transplantátů jater a ledviny).
Latvian: Thelin nedrīkst lietot kopā ar ciklosporīnu A (zālēm pret psoriāzi un reimatoīdo artrītu, kā arī aknu un nieres transplantātu atgrūšanas profilaksei).Thelin nedrīkst lietot sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí, užívá-li se přípravek Thelin současně s některými jinými léčivými přípravky.
Latvian: Vienlaikus ar citām zālēm Thelin jālieto piesardzīgi.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Thelin je uveden v příbalových informacích.
Latvian: Pilns Thelin izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Thelin schválen?
Latvian: Kāpēc Thelin tika apstiprinātas?
Czech: U přípravku Thelin byla prokázána účinnost při léčbě plicní arteriální hypertenze bez zjištěné příčiny a plicní arteriální hypertenze způsobené onemocněním pojivových tkání.
Latvian: Thelin ir efektīvs līdzeklis, ārstējot PAH bez noteikta cēloņa un PAH, ko izraisa saistaudu slimība.
Czech: Plicní arteriální hypertenze je zeslabující onemocnění, při němž dochází k závažné konstrikci (zúžení) krevních cév v plicích.
Latvian: PAH ir novārdzinoša slimība, tā ir saistīta ar plaušu asinsvadu spēcīgu sašaurināšanos.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Thelin?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Thelin?
Czech: Jak přípravek Thelin působí?
Latvian: Kā Thelin darbojas?
Czech: Jak byl přípravek Thelin zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Thelin izpēte?
Czech: Plicní arteriální hypertenze je abnormálně vysoký krevní tlak v plicních tepnách.
Latvian: PAH ir patoloģiski paaugstināts asinsspiediens plaušu artērijās.
Czech: Jaký přínos přípravku Thelin byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kāds ir Thelin iedarbīgums šajos pētījumos?
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Latvian: Eiropas publiskā novērtējuma ziņojums (EPAR)
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Thelin je k dispozici zde.
Latvian: Pilns Thelin EPAR teksts ir atrodams šeit.
Czech: Vzhledem k tomu, že
Latvian: Ievērojot to, ka:
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZRUŠENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ATSAUKUMA PAMATOJUMS
Czech: Přípravek Antiadiposo se používá k léčbě obezity.
Latvian: Antiadiposo lietoja adipozitātes ārstēšanai.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH JODOKASEIN/THIAMIN (viz příloha I)
Latvian: JODOKAZEĪNU/TIAMĪNU SATUROŠO ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
Czech: Většina případů se vyskytla při léčbě dávkou dvě tablety denně, což je doporučná denní dávka.
Latvian: Lielākā daļa gadījumu notika, ārstējot ar devu divas tabletes dienā, kas ir ieteicamā dienas deva.
Czech: Po zvážení všech výše uvedených bodů a skutečnosti, že jsou dostupné jiné terapeutické alternativy léčby obezity, dospěl výbor CHMP k závěru, že poměr přínosů a rizik pro jodokasein a thiamin nelze považovat za příznivý, a doporučil zrušení rozhodnutí o registraci pro léčivý přípravek uvedený v příloze I.
Latvian: Ņemot vērā visus iepriekš minētos faktorus un faktu, ka ir pieejamas citas terapijas alternatīvas adipozitātes ārstēšanai, CHMP secināja, ka jodokazeīnam/tiamīnam risku/ieguvumu samērs nav labvēlīgs un ieteica atsaukt I pielikumā minēto zāļu reģistrācijas apliecību.
Czech: Všechny hlášené případy souvisely s látkami jodokasein a thiamin a 6 případů bylo posouzeno jako závažné.
Latvian: Visi ziņotie gadījumi bija saistīti ar jodokazeīnu/tiamīnu, un sešus gadījumus uzskatīja par smagiem.
Czech: Příslušný italský orgán (AIFA) vydal dne 16. září 2009 včasné varování, v němž byly členské státy, agentura EMEA a Evropská komise v souladu s článkem 107 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, informovány o pozastavení rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících jodokasein/thiamin (Antiadiposo) v členských státech z důvodu závažných případů hypertyreoidismu a tyreotoxikózy.
Latvian: 2009. gada 16. septembrī Itālijas kompetentā iestāde (AIFA) izdeva steidzamu brīdinājumu, informējot dalībvalstis, EMEA un Eiropas Komisiju (EK) saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EC 107. pantu, par jodokazeīnu/tiamīnu saturošo zāļu (Antiadiposo) reģistrācijas apliecības darbības apturēšanu smagu hipertireoidisma un tireotoksikozes gadījumu dēļ.
Czech: Jodokasein 125 mg (7,6% jód) a thiamin v podobě nitrátu 12,33 mg jsou léčivé látky přípravku Antiadiposo, schváleného v Itálii od roku 1955 pro léčbu obezity vzniklé v důsledku metabolických poruch.
Latvian: Jodokazeīns 125 mg (7,6 % joda) un tiamīns nitrāta veidā 12,33 mg ir aktīvās vielas zālēs Antiadiposo, kuras kopš 1955. gada ir apstiprinātas Itālijā vielmaiņas traucējumu radītas adipozitātes ārstēšanai.
Czech: Výbor CHMP tuto záležitost projednal na svém plenárním zasedání v září 2009 a byl zahájen postup v souladu s čl.
Latvian: CHMP apsprieda šo materiālu savā 2009. gada septembra plenārsēdē un tika uzsākta procedūra saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EC 107. panta 2. punktu.
Czech: Léčebný účinek přípravku Antiadiposo je vyvoláván hlavně jodokaseinem, který zvyšuje množství dostupného jódu, čímž stimuluje štítnou žlázu a aktivuje tak metabolické procesy.
Latvian: Antiadiposo terapeitiskā iedarbība ir galvenokārt jodokazeīna dēļ, kas palielina pieejamā joda daudzumu, stimulējot vairogdziedzeri, līdz ar to aktivizējot vielmaiņas procesus.
Czech: Tato denní dávka však představuje příjem dávky jódu, která je 120krát vyšší než doporučená denní dávka.
Latvian: Līdz ar to šī dienas deva simbolizē uzņemamā joda devu, kas ir 120 reizes lielāka par ieteicamo dienas devu.
Czech: Tyto klinické stavy odrážejí nadprodukci a následný nadbytek cirkulujících volných hormonů štítné žlázy s účinky ve všech typech tkání.
Latvian: Šie klīniskie stāvokļi izskaidrojami ar cirkulējošo brīvo tireoīdo hormonu pārprodukciju un tam sekojošo pārpalikumu iedarbību uz visiem audu veidiem.
Czech: Údaje o přípravku uvádějí hypertyreoidismus jako kontraindikaci a uvádějí nutnost pravidelných kontrol funkcí štítné žlázy během léčby s doporučením přerušit léčbu v případě abnormálních výsledků testů funkce štítné žlázy s příznaky hypertyreoidismu, tachykardie a arytmie.
Latvian: Zāļu aprakstā uzskaitīts hipertireoidisms kā kontrindikācija un dod padomu par nepieciešamību regulāri kontrolēt vairogdziedzera funkciju ārstēšanās laikā, ar ieteikumu pārtraukt ārstēšanos ārpus normas esošu vairogdziedzera funkcijas analīžu rezultātu gadījumā ar hipertireoidisma, tahikardijas un aritmijas simptomiem.
Czech: 9,4 mg) je 60krát vyšší než doporučená denní dávka jódu 150 mikrogramů.
Latvian: Joda daudzums, ko atbrīvo katra tablete (proti, 9,4 mg), ir 60 reizes lielāks par ieteicamo dienas joda devu 150 mikrogrami.
Czech: • výbor vzal v potaz řízení dle článku 107 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, týkající se léčivých přípravků obsahujících jodokasein/thiamin,
Latvian: • Komiteja ņēma vērā procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu attiecībā uz jodokazeīnu/tiamīnu saturošām zālēm;
Czech: • výbor vzal na vědomí skutečnost, že kombinace jodokasein/thiamin je schválena pro stav, pro který jsou dostupné jiné možnosti léčby,
Latvian: • Komiteja atzīmēja, ka jodokazeīns/tiamīns ir apstiprināts apstākļos, kuros ir pieejama alternatīva ārstēšana;