FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel utvärderade de tillgängliga uppgifterna om leversäkerhet och konstaterade att inga fall av leverproblem eller levertransplantation har rapporterats hos patienter som tog läkemedlet i högst 2 veckor.
Lithuanian: PRAC įvertino turimus duomenis apie vaisto saugumą kepenims ir pastebėjo, kad tarp pacientų, kurie šį vaistą vartojo ne daugiau kaip 2 savaites, kepenų nepakankamumo ar kepenų persodinimo atvejų neužregistruota.
Swedish: • Orala flupirtin-läkemedel och suppositorier ska bara användas för att behandla vuxna med akut smärta och endast om behandling med andra smärtstillande medel (såsom NSAID och svaga opioider) är kontraindicerad.
Lithuanian: • Geriamaisiais flupirtino vaistais ir flupirtino žvakutėmis galima gydyti tik tuos suaugusiuosius, kuriems pasireiškia ūmus skausmas, ir tik jeigu jie negali vartoti kitų nuskausminamųjų (kaip antai NVNU ir silpnų opioidų).
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att nyttan med injicerbart flupirtin fortsätter att vara större än riskerna när det används på detta sätt.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad tokiu būdu vartojamo švirkščiamojo flupirtino nauda tebėra didesnė už jo keliamą riziką.
Swedish: Rekommendationerna utfärdades efter en granskning av EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel som undersökte rapporterade leverproblem med flupirtin, allt ifrån höga nivåer av leverenzymer till leversvikt.
Lithuanian: Šios rekomendacijos parengtos po Europos vaistų agentūros Farmakologinio budrumo vertinimo komiteto (PRAC) atliktos peržiūros, kurios metu buvo analizuojami vartojant flupirtiną užregistruoti įvairūs kepenų veiklos sutrikimų atvejai, įskaitant padidėjusį kepenų fermentų kiekį ir kepenų nepakankamumą.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel granskade även de tillgängliga uppgifterna om nyttan med flupirtin och fann att det saknades tillräckliga uppgifter till stöd för dess användning vid behandling av långvarig smärta, även om det fanns uppgifter från studier av behandlingen av akut smärta.
Lithuanian: PRAC taip pat peržiūrėjo turimus duomenis apie flupirtino naudą ir priėjo prie išvados, kad nors buvo pateikta tyrimų duomenų apie vaisto poveikį gydant ūmų skausmą, duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti jo vartojimą gydant ilgalaikį skausmą, nepakanka.
Swedish: Först granskades dessa data av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel.
Lithuanian: Iš pradžių šių duomenų peržiūrą atliko PRAC.
Swedish: Inga fall av leversvikt eller levertransplantation har rapporterats hos patienter som tog läkemedlet i högst 2 veckor.
Lithuanian: Tarp pacientų, kurie vaistą vartojo ne daugiau kaip 2 savaites, neužregistruota nė vieno kepenų nepakankamumo ar kepenų persodinimo atvejo.
Swedish: • Behandlingen måste avbrytas om en patient får onormala resultat på leverfunktionstester eller symtom på leversjukdom.
Lithuanian: • Nustačius kepenų veiklos rodiklių nukrypimų nuo normos arba kepenų ligos simptomų, gydymą būtina nutraukti.
Swedish: CMD(h):s ståndpunkt skickades till Europeiska kommissionen, som godkände den och antog ett slutligt rättsligt bindande beslut den 5 september 2013 som gäller i hela EU.
Lithuanian: CHMP nuomonė buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri ją patvirtino ir 2013 m.
Swedish: • Kommittén har beaktat (med-)rapportörens utredningsprotokoll.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė (bendra)pranešėjo parengtą vertinimo protokolą;
Swedish: För det första är den lägre mängden cyklodextriner att föredra ur säkerhetssynpunkt.
Lithuanian: Pirma, saugumo požiūriu pageidautinas mažesnis ciklodekstrinų kiekis.
Swedish: Denna motivering accepterades av CHMP.
Lithuanian: CHMP pritarė šiam pagrindimui.
Swedish: • Kommittén fann att de inlämnade in vitro-studierna och bibliografiska uppgifterna tillräckligt påvisar läkemedlets säkerhet och effekt.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad pateiktų tyrimų in vitro ir bibliografinių duomenų pakanka vaistinio preparato saugumui ir veiksmingumui įrodyti;
Swedish: • Kommittén har beaktat de sammantagna data som den sökande lämnat in med anledning av de invändningar som gjorts på grund av en potentiell allvarlig risk för folkhälsan och de frågor som CHMP ställt.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus pareiškėjo pateiktus duomenis, susijusius su prieštaravimą sukėlusiais klausimais, kurie buvo iškelti kaip galimas rimtas pavojus visuomenės sveikatai, taip pat duomenis, susijusius su klausimais, kuriuos pateikė CHMP;
Swedish: Nytta-riskförhållandet för det tillämpade läkemedlet anses vara positivt.
Lithuanian: Todėl laikoma, kad vaistinio preparato, dėl kurio pateikta paraiška, naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Swedish: Läkemedlet hämmar prostaglandinsyntesen genom en blandad hämning av enzymerna COX-1/COX-2 med viss selektivitet för COX-1.
Lithuanian: Šis vaistas slopina prostaglandinų sintezę, mišriai slopindamas fermentus COX-1 ir COX-2, esant nedideliam COX-1 selektyvumui.
Swedish: Sökanden har begärt ett undantag för nödvändigheten att utföra kliniska studier.
Lithuanian: Pareiškėjas prašė atleisti nuo įpareigojimo atlikti klinikinius tyrimus.
Swedish: ii) lägre mängd cyklodextriner,
Lithuanian: ii) mažesniu ciklodekstrinų kiekiu;
Swedish: Därför betraktas denna koncentrationsskillnad som insignifikant och kliniskt irrelevant, med tanke på att samma dos till slut administreras lokalt.
Lithuanian: Todėl šis koncentracijos skirtumas laikomas nereikšmingu ir kliniškai nesvarbiu, atsižvelgiant į tai, kad galiausiai į vartojimo vietą patenka tokia pati vaisto dozė.
Swedish: Påvisande av terapeutisk likvärdighet har hävdats enbart baserat på in vitro-data.
Lithuanian: Nurodyta, kad terapinis ekvivalentiškumas įrodytas remiantis tik in vitro tyrimų duomenimis.
Swedish: Det finns dock vissa kvantitativa och kvalitativa skillnader mellan produkterna vad gäller följande:
Lithuanian: Tačiau šie vaistiniai preparatai skiriasi tam tikrais kiekybiniais ir kokybiniais aspektais, susijusiais su:
Swedish: Ansökan om Strefen Direct 8,75 mg munhålespray gjordes enligt artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG.
Lithuanian: Paraiška dėl Strefen Direct 8,75 mg burnos gleivinės purškalo pateikta pagal Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio 3 dalį.
Swedish: CHMP fann att de noterade skillnaderna mellan referens- och testprodukten är minimala och att sökanden tillräckligt visat varför dessa skillnader inte påverkar produktens lokala effekt, säkerhet eller systemiska absorption.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad referencinio ir tiriamojo vaistinių preparatų skirtumai, į kuriuos atsižvelgta, yra nereikšmingi ir pareiškėjas pateikė pakankamai įrodymų, kodėl šie skirtumai neturi įtakos vietiniam vaistinio preparato veiksmingumui, saugumui arba sisteminei absorbcijai.
Swedish: Denna minimala koncentrationsskillnad (5,93 procent) förväntas minska ännu mer genom den saliv som finns i munnen.
Lithuanian: Burnoje susikaupusios seilės turėtų dar labiau sumažinti šį nedidelį koncentracijos skirtumą (5,93 proc.).
Swedish: Därutöver är flurbiprofen ett högpermeabelt och passivt absorberat läkemedel, där permeabiliten inte ändras av en skillnad i koncentrationen.
Lithuanian: Be to, flurbiprofenas yra labai skvarbus ir pasyviai įsisavinamas vaistas, kurio skvarba nepriklauso nuo koncentracijos.
Swedish: Referensläkemedlet var Strefen Direct 8,75 mg munhålespray (UK/H/5072/001).
Lithuanian: Referencinis vaistinis preparatas buvo Strefen Direct 8,75 mg burnos gleivinės purškalas (UK/H/5072/001).
Swedish: I det hypotetiska fallet av en skillnad i mängden producerad saliv skulle detta därför inte påverka den absorberade mängden aktiv substans.
Lithuanian: Taigi pagal hipotetinį scenarijų išsiskyrusių seilių kiekio skirtumas neturės įtakos įsisavinamam veikliosios medžiagos kiekiui.
Swedish: Borttagningen av ett eller flera smakämnen från sammansättningen hade diskuterats som en faktor som potentiellt skulle kunna påverka salivproduktionen och leda till ett icke likvärdigt bidrag till den lokala effekten.
Lithuanian: Vienos iš aromatinių medžiagų pašalinimas iš preparato buvo aptartas kaip veiksnys, kuris gali turėti įtakos seilių išsiskyrimui ir lemti nevienodą seilių įtaką vietiniam vaisto poveikiui.
Swedish: CHMP fann att mintsmakens borttagning kan betraktas som kliniskt irrelevant i just detta fall.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad šiuo konkrečiu atveju mėtų aromatinės medžiagos pašalinimas kliniškai nesvarbus.
Swedish: Originalläkemedlet är Strepflam 8,75 sugtabletter av Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare och har varit registrerat sedan juni 2001.
Lithuanian: Originalus vaistinis preparatas yra „Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare" gaminamas Strepflam 8,75 Lozenges, kuris įregistruotas nuo 2001 m.
Swedish: Kommittén anser följaktligen att nytta-riskförhållandet för Flurbiprofen Geiser 8,75 mg munhålespray, lösning och associerade namn är gynnsamt och förordar därför godkännande för försäljning av de läkemedel som anges i bilaga I till CHMP:s yttrande.
Lithuanian: dėl šių priežasčių komitetas laikosi nuomonės, kad Flurbiprofen Geiser 8,75 mg burnos gleivinės purškalo (tirpalo) ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, todėl rekomenduoja išduoti CHMP nuomonės I priede nurodytų vaistinių preparatų registracijos pažymėjimą (-us).
Swedish: CHMP fann dessutom att den avvikande mängden cyklodextriner inte väcker några farhågor.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) taip pat laikėsi nuomonės, kad skirtingas ciklodekstrinų kiekis nekelia susirūpinimo.
Swedish: För denna ansökan har sökanden inlämnat in vitro-studier för att påvisa terapeutisk likvärdighet.
Lithuanian: Teikdamas šią paraišką, pareiškėjas terapiniam ekvivalentiškumui įrodyti pateikė in vitro tyrimus.
Swedish: Under det decentraliserade förfarandet och CMD(h):s förfarande ansåg referensmedlemsstaten (ES) att de ovan nämnda skillnaderna var minimala och saknade klinisk effekt på testproduktens effekt och säkerhet.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupės (CMD(h)) procedūros metu referencinė valstybė narė (Ispanija) laikėsi nuomonės, kad minėti skirtumai yra nereikšmingi ir neturi klinikinio poveikio tiriamojo vaistinio preparato veiksmingumui ir saugumui.
Swedish: Ansökan lämnades in enligt artikel 10.3 i direktiv 2001/83/EG.
Lithuanian: Paraiška pateikta pagal Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 3 dalį.
Swedish: ii) mängden cyklodextriner: mängden cyklodextriner är lägre i testprodukten än i referensläkemedlet,
Lithuanian: ii) ciklodekstrinų kiekiu - ciklodekstrinų kiekis tiriamajame vaistiniame preparate yra mažesnis nei referenciniame vaistiniame preparate;
Swedish: Flurbiprofen tillhör klassen icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), som har smärtstillande, febernedsättande och antiinflammatoriska egenskaper.
Lithuanian: Flurbiprofenas priskiriamas prie nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), kurie turi analgezinių, antipiretinių ir priešuždegiminių savybių.
Swedish: Flurbiprofen Geiser 8,75 mg munhålespray, är en icke-steroid antiinflammatorisk substans (NSAID) med smärtstillande, febernedsättande och antiinflammatoriska egenskaper.
Lithuanian: Flurbiprofen Geiser 8,75 mg burnos gleivinės purškalas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), turintis analgezinių, antipiretinių ir priešuždegiminių savybių.
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningsärendet enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalį;
Swedish: Bedömningen utfördes mot bakgrund av att detta är en hybridansökan enligt artikel 10.3 i direktiv 2001/83/EG.
Lithuanian: Vertinimas atliktas turint omenyje, kad tai yra pagal Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 3 dalį pateikta paraiška dėl hibridinio vaistinio preparato.
Swedish: Resultaten från sökandens in-vitro-tester har uppvisat likvärdighet i de undersökta avgörande kvalitetsattributen (innehållet i enstaka spraypuffar, droppstorlekarnas fördelning, läkemedlets små partiklar, spraymönstret, spraymolnets geometri och laddning), vilket tyder på att de kvantitativa och kvalitativa skillnaderna mellan referens- och testläkemedlen inte påverkar spraydeponeringen på verkningsstället (munhålan).
Lithuanian: Pareiškėjo atliktų in vitro tyrimų rezultatais įrodytas ekvivalentiškumas pagal esmines kokybines savybes, kurios buvo tirtos (vienu paspaudimu išpurškiamą veikliosios medžiagos kiekį, lašelių dydžio pasiskirstymą, vaisto mažas daleles, purškimo ypatumus, išpurkšto kiekio geometrinius duomenis ir talpyklės užpildymą); šie rezultatai leidžia manyti, kad kiekybiniai ir kokybiniai referencinio ir tiriamojo vaistinių preparatų skirtumai neturi įtakos purškalo nusėdimui veikimo vietoje (burnos ertmėje).
Swedish: Baserat på in vitro-testerna har likvärdighet mellan referens- och testprodukterna påvisats för följande kvalitetsattribut: mängden aktiv substans i varje dos, partikelstorleken, spraymolnets geometri och spraymönstret.
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimais, referencinio ir tiriamojo vaistinių preparatų ekvivalentiškumas įrodytas pagal šias kokybines savybes: veikliosios medžiagos kiekį kiekvienoje dozėje, dalelių dydį, išpurkšto kiekio geometrinius duomenis ir purškimo ypatumus.
Swedish: Den föreslagna indikationen är kortvarig symtomlindring av halsont.
Lithuanian: Siūloma indikacija yra trumpalaikis gerklės uždegimo simptomų palengvinimas.
Swedish: Vidare betonades det att originalläkemedlet har uppvisat bioekvivalens mellan munhålesprayen (Strefen Direct 8,75 mg munhålespray) och sugtabletterna (Strepflam 8,75 mg sugtabletter), för vilka det finns mer signifikanta sammansättningsskillnader.
Lithuanian: Be kita ko, atsižvelgta į tai, kad originalaus produkto kūrėjas įrodė burnos gleivinės purškalo (Strefen Direct 8,75 mg burnos gleivinės purškalo) ir kietųjų pastilių (Strepflam 8,75 mg kietųjų pastilių), kurie savo farmacine forma labai skiriasi vienas nuo kito, biologinį ekvivalentiškumą.
Swedish: Salivproduktionen bidrar inte på något relevant sätt till den buckala sprayens in vivoprestanda, eftersom det huvudsakliga innehållet i sprayen sväljs ner genom den kväljningsreflex som sprayen orsakar i halsen, utan att någonsin påverkas av salivproduktionen.
Lithuanian: Seilių išsiskyrimas neturi didelės įtakos burnos purškalo poveikiui in vivo, nes didžioji dalis įpurkšto purškalo nuryjama dėl rijimo reflekso, kurį sukelia purškalo poveikis gerklei ir kuris pasireiškia dar neprisikaupus seilėms.
Swedish: Om bioekvivalens har fastställts mellan så olika sammansättningar, kommer inte de minimala skillnaderna i det aktuella fallet att påverka testproduktens farmakokinetiska och kliniska profil.
Lithuanian: Įrodžius tokių skirtingų preparatų biologinį ekvivalentiškumą, šiuo atveju aptariami nedideli skirtumai neturės įtakos tiriamojo vaistinio preparato farmakokinetinėms ir klinikinėms charakteristikoms.
Swedish: För det andra binds flurbiprofen måttligt till cyklodextrinerna, och frisättningen av den aktiva substansen sker direkt när den kommer i kontakt med munhåleslemhinnan.
Lithuanian: Antra, flurbiprofenas vidutiniškai jungiasi su ciklodekstrinais ir ant burnos gleivinės patekusi veiklioji medžiaga greitai atpalaiduojama.
Swedish: Efter att ha konstaterat att avvikelser kan accepteras från riktlinjen "Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract" (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) om de har motiverats på lämpligt sätt och efter att ha granskat alla uppgifter och svar som lämnats in av sökanden, fann CHMP att undantaget för de kliniska prövningarna för att påvisa terapeutisk likvärdighet är tillräckligt styrkt.
Lithuanian: Pripažindamas, kad tinkamai pagrįsti nukrypimai nuo gairių dėl ekvivalentiškumo tyrimų, skirtų įrodyti terapinį vietiškai vartojamų vietinio poveikio preparatų ekvivalentiškumą virškinamajame trakte (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) gali būti priimtini, ir peržiūrėjęs visus pateiktus duomenis ir pareiškėjo pateiktus atsakymus, CHMP laikėsi nuomonės, kad prašymas atleisti nuo įpareigojimo atlikti klinikinius tyrimus terapiniam ekvivalentiškumui įrodyti yra tinkamai pagrįstas.
Swedish: lämnade in en ansökan enligt det decentraliserade förfarandet för Flurbiprofen Geiser 8,75 mg munhålespray, lösning och associerade namn (ES/H/0552/001/DC).
Lithuanian: Pareiškėjas, bendrovė „Geiser Pharma S.L.", pateikė paraišką gauti Flurbiprofen Geiser 8,75 mg burnos gleivinės purškalo (tirpalo) ir susijusių pavadinimų registracijos pažymėjimą pagal decentralizuotą procedūrą (ES/H/0552/001/DC).
Swedish: i) skillnad i koncentration: 17,16 mg/ml i testprodukten mot 16,20 mg/ml i referensläkemedlet (0,096 procents skillnad i innehåll av läkemedelssubstans i vikt/volym),
Lithuanian: i) skirtinga veikliosios medžiagos koncentracija - tiriamajame vaistiniame preparate ji siekia 17,16 mg/ml, o referenciniame - 16,20 mg/ml (vaistinės medžiagos turinio svorio ir tūrio santykio skirtumas - 0,096 proc.);
Swedish: Testprodukten har vissa kvantitativa och kvalitativa skillnader jämfört med referensprodukten, dvs.
Lithuanian: Tiriamasis vaistinis preparatas skiriasi nuo referencinio preparato tam tikrais kiekybiniais ir kokybiniais aspektais, būtent:
Swedish: Inga kliniska studier har kontaktats och istället begärde sökanden ett undantag, en s.k. "biowaiver".
Lithuanian: Klinikinių tyrimų neatlikta; pareiškėjas prašė jį atleisti nuo įpareigojimo pateikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimą.
Swedish: Å andra sidan har undantaget för kliniska studier till stöd för likvärdig effekt och säkerhet ifrågasatts av en av den berörda medlemsstaten (NL) på grund av skillnaden i den aktiva substansens koncentration, den kvalitativa skillnaden i smakämnen och den kvantitativa skillnaden i cyklodextriner, som enligt deras mening potentiellt skulle kunna påverka läkemedlets effekt och säkerhet.
Lithuanian: Kita vertus, viena iš referencinių valstybių narių (Nyderlandai) suabejojo dėl leidimo nevykdyti įpareigojimo atlikti klinikinius tyrimus, kuriais turėtų būti patvirtintas veiksmingumo ir saugumo ekvivalentiškumas, dėl veikliosios medžiagos koncentracijos skirtumo, kokybinio aromatinių medžiagų skirtumo ir kiekybinio ciklodekstrinų skirtumo, kurie, Nyderlandų nuomone, gali turėti poveikį vaistinio preparato veiksmingumui ir saugumui.
Swedish: i) koncentrationen: 17,16 mg/ml i testläkemedlet mot 16,20 mg/ml i referensläkemedlet,
Lithuanian: i) veikliosios medžiagos koncentracija - tiriamajame vaistiniame preparate ji siekia 17,16 mg/ml, referenciniame vaistiniame preparate - 16,20 mg/ml;
Swedish: Vad gäller de olika koncentrationerna (17,16 mg/ml mot 16,20 mg/ml) noterades det att de olika sprayvolymerna (0,17 ml mot 0,18 ml) gör att den tillförda dosen till slut är densamma.
Lithuanian: su 16,20 mg/ml), atsižvelgta į tai, kad dėl išpurškiamo skirtingo tūrio (0,17 ml plg. su 0,18 ml) į burną galiausiai patenka tokia pati vaisto dozė.
Swedish: Den föreslagna indikationen är "smärtlindring vid lindriga till måttliga symtom på akut halsont".
Lithuanian: Siūloma indikacija yra „lengvų arba vidutinio sunkumo ūminio gerklės uždegimo simptomų sukeliamo skausmo malšinimas".
Swedish: Skillnader kan förekomma i förhållande till referensläkemedlet så länge det visas att dessa skillnader inte påverkar den terapeutiska likvärdigheten mellan referens- och testprodukten.
Lithuanian: Hibridinis vaistinis preparatas gali skirtis nuo referencinio, jeigu įrodoma, kad tie skirtumai neturi įtakos referencinio ir tiriamojo vaistinių preparatų terapiniam ekvivalentiškumui.
Swedish: iii) ett smakämne mindre: i testprodukten finns ett enda smakämne (körsbär) istället för de två smakämnena i referensprodukten (körsbär och mint).
Lithuanian: iii) mažesniu aromatinių medžiagų skaičiumi - tiriamajame vaistiniame preparate naudojama viena aromatinė medžiaga (vyšnių), o referenciniame - dvi (vyšnių ir mėtų).
Swedish: Inom ramen för en hybridansökan kan skillnader förekomma i förhållande till referensläkemedlet, så länge som dessa skillnader inte påverkar den terapeutiska likvärdigheten mellan referens- och testprodukterna.
Lithuanian: Teikiant paraišką dėl hibridinio vaistinio preparato, šis vaistinis preparatas gali skirtis nuo referencinio vaistinio preparato, jeigu skirtumai neturi įtakos referencinio ir tiriamojo vaistinių preparatų terapiniam ekvivalentiškumui.
Swedish: iii) smakämnen: i testprodukten finns ett enda smakämne (körsbär) istället för de två smakämnena i referensläkemedlet (körsbär och mint).
Lithuanian: iii) aromatinėmis medžiagomis - tiriamajame vaistiniame preparate naudojama viena aromatinė medžiaga (vyšnių), o referenciniame - dvi (vyšnių ir mėtų).
Swedish: Enligt litteraturdata (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) uppvisade olika sammansättningar av flurbiprofen (spray och sugtabletter) jämförbara effektoch säkerhetsprofiler, trots avsaknaden av cyklodextriner i sugtabletterna, vilket även beaktades.
Lithuanian: , 1988) įrodyta, kad skirtingų farmacinių formų flurbiprofeno preparatų (purškalo ir kietųjų pastilių) veiksmingumo ir saugumo charakteristikos panašios, nepaisant to, kad kietosiose pastilėse nėra ciklodekstrinų, ir į šiuos duomenis taip pat buvo atsižvelgta.
Swedish: Den aktuella hänskjutningen inleddes eftersom undantaget för kliniska studier inte överensstämmer med "Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract" (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) och eftersom skillnaderna kan påverka testproduktens kliniska prestanda.
Lithuanian: Ši kreipimosi procedūra pradėta dėl to, kad leidimas nevykdyti įpareigojimo atlikti klinikinius tyrimus prieštarauja gairėms dėl ekvivalentiškumo tyrimų, skirtų įrodyti terapinį vietiškai vartojamų vietinio poveikio preparatų ekvivalentiškumą virškinamajame trakte (CPMP/EWP/239/95 Rev.
Swedish: De publicerade uppgifterna visar dessutom tydligt att helt olika sammansättningar av flurbiprofen (t.ex. sugtabletter, granulat och spray) använda i munhålan har uppvisat bioekvivalens.
Lithuanian: Be to, remiantis moksliniuose straipsniuose paskelbtais duomenimis, įrodyta, kad ant burnos gleivinės vartojami visiškai skirtingų farmacinių formų flurbiprofeno preparatai (pvz.
Swedish: Sökande företagsnamn, adress
Lithuanian: Pareiškėjo bendrovės pavadinimas, adresas
Swedish: Läkemedelsform Administreringsväg Innehåll (koncentration)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija)
Swedish: Geiser Pharma S.L.
Lithuanian: Bendrovė „Geiser Pharma S.
Swedish: Detta förfarande innebär att en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Spanien) utvärderar ett läkemedel med avsikt att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla såväl i detta land som i andra medlemsstater ("berörda medlemsstater", i detta fall Nederländerna, Portugal, Slovakien och Tjeckien) där företaget ansökt om godkännande för försäljning.
Lithuanian: Tai yra procedūra, kai viena valstybė narė (vadinamoji referencinė valstybė narė, šiuo atveju Ispanija) vertina vaistą, kad galėtų išduoti jo registracijos pažymėjimą, kuris galios toje šalyje ir kitose valstybėse narėse (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju - Čekijoje, Nyderlanduose, Portugalijoje ir Slovakijoje), kuriose bendrovė pateikė paraišką gauti registracijos pažymėjimą.
Swedish: EMA fann att nyttan med Flurbiprofen Geiser är större än riskerna och att godkännandet för försäljning kan erkännas i Spanien och i andra medlemsstater i EU där företaget ansökt om godkännande för försäljning: Nederländerna, Portugal, Slovakien och Tjeckien.
Lithuanian: Agentūra priėjo prie išvados, kad Flurbiprofen Geiser nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad galima išduoti jo registracijos pažymėjimą Ispanijoje ir kitose ES valstybėse narėse, kuriose bendrovė pateikė paraišką gauti registracijos pažymėjimą, - Čekijoje, Nyderlanduose, Portugalijoje ir Slovakijoje.
Swedish: Vad är Flurbiprofen Geiser?
Lithuanian: Kas yra Flurbiprofen Geiser?