FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gemiddelde dalspiegel van plasmafactor VIII-activiteitsniveaus bij steady-state tijdens profylactische behandeling met Esperoct bij een dosis van 50 IE/kg elke 4 dagen is 3,0 IE/dl (95%-BI: 2,6; 3,4) bij patiënten van 12 jaar en ouder.
Icelandic: Meðaltalslágstyrkur virknistigs storkuþáttar VIII í plasma við jafnvægi í fyrirbyggjandi meðferð með Esperoct í skammtinum 50 a.e./kg á 4 daga fresti er 3,0 a.e./dl (95% CI:
Dutch: Twintig van de 32 patiënten waren negatief voor anti-PEG-antilichamen na toediening van Esperoct.
Icelandic: 32 voru neikvæðir fyrir mótefnum gegn PEG eftir gjöf Esperoct.
Dutch: Het werkingsmechanisme van turoctocog alfa pegol is gebaseerd op de vervanging van de deficiënte of afwezige factor VIII bij patiënten met hemofilie A.
Icelandic: Verkunarháttur turoctocog alfa pegols byggist á að koma í stað storkuþáttar VIII sem er gallaður eða skortir hjá sjúklingum með dreyrasýki A.
Dutch: De dosisfrequentie en therapieduur moeten altijd individueel worden aangepast op basis van individuele klinische respons.
Icelandic: Tíðni skammta og lengd meðferðar skal ávallt laga að klínískri svörun hvers einstaklings.
Dutch: Esperoct kan binnen de houdbaarheidstermijn van het product maximaal 12 maanden bij kamertemperatuur (beneden 30 °C) worden bewaard.
Icelandic: Esperoct má geyma við stofuhita (allt að 30°C) í allt að 12 mánuði innan geymsluþolstíma lyfsins.
Dutch: Door factor VIII-substitutietherapie worden de plasmaconcentraties van factor VIII verhoogd waardoor een tijdelijke correctie van de factordeficiëntie en een correctie van de bloedingsneigingen mogelijk worden gemaakt.
Icelandic: Með uppbótarmeðferð storkuþáttar VIII eru gildi storkuþáttar VIII í plasma hækkuð þannig að tímabundin leiðrétting á storkuþáttarskorti og leiðrétting á blæðingarhneigð geti átt sér stað.
Dutch: Als een centraal veneuze toegangspoort (CVAD) nodig is, moet rekening worden gehouden met het risico op CVAD-gerelateerde complicaties, waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose op de plaats van de katheter.
Icelandic: Ef nota þarf miðlægan bláæðalegg (CVAD) skal íhuga hættu á fylgikvillum honum tengdum, svo sem staðbundnum sýkingum, bakteríublóðsmitun og segamyndun á staðnum þar sem æðalegg er komið fyrir.
Dutch: De werkzaamheid van Esperoct bij de behandeling van bloedingen werd bij alle leeftijdsgroepen aangetoond.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun Esperoct við meðhöndlun blæðingatilfella hjá öllum aldurshópum.
Dutch: Remmers (antilichamen) kunnen zich tijdens de behandeling met alle factor VIII-geneesmiddelen ontwikkelen.
Icelandic: Hemlar (mótefni) geta myndast við meðferð með öllum lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 30,5 mg natrium (hoofdbestanddeel van keuken- en tafelzout) per bereide flacon.
Icelandic: Lyfið inniheldur 30,5 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverju blönduðu hettuglasi.
Dutch: Huiduitslag Erythema Pruritus
Icelandic: Hömlun á storkuþætti VIII
Dutch: Klinische werkzaamheid van Esperoct tijdens zware chirurgische ingrepen
Icelandic: Verkun Esperoct við stórar skurðaðgerðir
Dutch: De dosis is voor adolescenten (12 jaar en ouder) gelijk aan die voor volwassenen.
Icelandic: Skammtur fyrir unglinga (12 ára og eldri) er sá sami og hjá fullorðnum.
Dutch: De werkzame stof turoctocog alfa pegol is een covalent conjugaat van het eiwit turoctocog alfa* met 40 kDa polyethyleen-glycol (PEG).
Icelandic: Virka efnið turoctocog alfa pegol er samgild samtenging af próteininu turoctocog alfa* og 40 kDa pólýetýlenglýkóli (PEG).
Dutch: Het oplosmiddel is helder en kleurloos.
Icelandic: Leysirinn er tær og litlaus.
Dutch: De oplossing moet helder en kleurloos zijn.
Icelandic: Lausnin á að vera tær og litlaus.
Dutch: Het gebruik van Esperoct bij kinderen jonger dan 12 jaar is niet geïndiceerd.
Icelandic: 4. Notkun Esperoct fyrir börn yngri en 12 ára er ekki ráðlögð.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn áður en lyfið er notað.
Dutch: Turoctocog alfa pegol is een gezuiverde recombinant humane factor VIII (rFVIII) -product met een 40 kDa polyethyleenglycol (PEG) geconjugeerd aan het eiwit.
Icelandic: Turoctocog alfa pegol er hreinsaður raðbrigða manna storkuþáttur VIII (rFVIII) með 40 kDa pólýetýlenglýkól (PEG) tengt við próteinið.
Dutch: CL (ml/uur/kg)
Icelandic: (a.e.*klst./dl) CL (ml/klst./kg) Vss (ml/kg) MRT (klukkustundir)
Dutch: Het poeder in de injectieflacon is wit tot gebroken wit van kleur.
Icelandic: Stungulyfsstofninn (duftið) í hettuglasinu er hvítt eða beinhvítt duft.
Dutch: Dosisaanpassingen en aanpassingen van het toedieningsinterval kunnen worden overwogen gebaseerd op de bereikte factor VIII-niveaus en de individuele bloedingsneiging.
Icelandic: Íhuga má breytingar á skömmtum og tíðni skammta með hliðsjón af þeirri virkni storkuþáttar VIII sem náðst hefur og einstaklingsbundinni blæðingatilhneigingu.
Dutch: De berekening van de benodigde dosis factor VIII wordt gebaseerd op de empirische bevinding dat 1 Internationale Eenheid (IE) factor VIII per kg lichaamsgewicht de plasmafactor VIII-activiteit met 2 IE/dl verhoogt.
Icelandic: Útreikningur á nauðsynlegum skammti af storkuþætti VIII er byggður á þeirri reynslu að 1 alþjóðleg eining (a.e.) af storkuþætti VIII á hvert kg líkamsþyngdar eykur virkni storkuþáttar VIII í plasma um 2 a.e./dl.
Dutch: Waaronder tandextractie
Icelandic: Þar með talið tanndráttur
Dutch: Datum uit de koelkast genomen: ____________
Icelandic: Dagsetning þegar lyfið er tekið úr kæli: ____________
Dutch: Haal de injectieflaconadapter niet van de injectieflacon wanneer u de beschermdop verwijdert.
Icelandic: Ekki lyfta millistykkinu af hettuglasinu þegar þú fjarlægir hlífðarhettuna.
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk met Esperoct.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram við notkun Esperoct.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op speciaal risico voor mensen.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu
Dutch: Voor de behandeling van bloedingen mag een maximale enkelvoudige dosis Esperoct van 75 IE/kg en een maximale totale dosis van 200 IE/kg/24 uur worden toegediend.
Icelandic: Við meðhöndlun blæðinga má gefa að hámarki stakan skammt af Esperoct sem nemur 75 a.e./kg og heildarskammt sem nemur að hámarki 200 a.e./kg/24 klst.
Dutch: Meer uitgebreide gewrichtsbloeding, spierbloeding of hematoom
Icelandic: Alvarlegri liðblæðingar, blæðingar í vöðva eða margúll (haematoma)
Dutch: De factor VIII-activiteit van Esperoct kan worden gemeten met de conventionele factor VIII-testen, de chromogene test en de 1-stapstest.
Icelandic: Virkni storkuþáttar VIII í Esperoct er hægt að mæla með hefðbundnum prófunum á storkuþætti VIII, litmyndunarprófi annars vegar og eins stigs storkuprófi hins vegar.
Dutch: • roodheid van de huid (erytheem)
Icelandic: • roði á húð (hörundsroði)
Dutch: Zware ingrepen 80-100
Icelandic: Pólýsorbat 80
Dutch: Injectieflaconadapter beschermdop scherpe punt (onder beschermpapier)
Icelandic: Oddur (undir hlífðarpappír)
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosis met recombinant stollingsfactor VIII gemeld.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá einkennum vegna ofskömmtunar raðbrigða storkuþáttar VIII.
Dutch: Het dosisniveau en de doseringsintervallen bij chirurgie zijn afhankelijk van de ingreep en de lokale praktijk.
Icelandic: Skammtastærð og tíðni skammta fyrir skurðaðgerðir ræðst af aðgerðinni og staðbundnum meðferðarvenjum.
Dutch: De specifieke activiteit van turoctocog alfa pegol is ongeveer 9.500 IE/mg eiwit.
Icelandic: Eðlisvirkni turoctocog alfa pegol er u.þ.b. 9.500 a.e./mg próteins.
Dutch: Bij mensen met hemofilie A ontbreekt factor VIII of werkt deze niet op de juiste manier.
Icelandic: Hjá einstaklingum með dreyrasýki A vantar storkuþátt VIII eða hann starfar ekki rétt.
Dutch: Een onjuiste werkwijze kan ziektekiemen inbrengen die het bloed kunnen infecteren.
Icelandic: Ef röng vinnubrögð eru viðhöfð geta sýklar komist í blóðrás og valdið sýkingu í blóði.
Dutch: Als u de zijkanten of het schroefdraad aanraakt, kunnen ziektekiemen van uw vingers worden overgedragen.
Icelandic: Ef þú kemur við hliðarnar eða skrúfganginn geta sýklar á fingrunum mengað hliðarnar eða skrúfganginn.
Dutch: De uiterste houdbaarheidsdatum staat vermeld op de doos, op de injectieflacon, op de injectieflaconadapter en op de voorgevulde spuit.
Icelandic: Fyrningardagsetning er prentuð á ytri öskjuna, hettuglasið, millistykkið fyrir hettuglasið og á áfylltu sprautuna.
Dutch: • Plaats de injectieflacon op een vlakke en stevige ondergrond.
Icelandic: Settu hettuglasið á slétt og stöðugt yfirborð.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de vroege verschijnselen van overgevoeligheidsreacties, waaronder netelroos, gegeneraliseerde urticaria, gevoel van beklemming op de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða, þ.m.t. ofsakláða, útbreiddan ofsakláða, þyngsli fyrir brjósti, önghljóð, lágþrýsting og bráðaofnæmi.
Dutch: Volwassenen/adolescenten met een lage bloedingsfrequentie van 0-2 bloedingen gedurende de laatste 6 maanden en die ten minste 50 doses Esperoct hadden gekregen, hadden de mogelijkheid gerandomiseerd te worden naar profylactische behandeling elke 7 dagen (75 IE/kg elke 7 dagen) of elke 4 dagen (50 IE/kg elke 4 dagen).
Icelandic: 50 skammta af Esperoct áttu kost á að vera slembiraðað til að fá fyrirbyggjandi meðferð á 7 daga fresti (75 a.e./kg á 7 daga fresti) eða 4 daga fresti (50 a.e./kg á 4 daga fresti).
Dutch: Pediatrische patiënten
Icelandic: Sjúklingar fengu
Dutch: • Verwijder de plastic dop van de injectieflacon.
Icelandic: Fjarlægðu plasthettuna af hettuglasinu.
Dutch: Tabel 2 Richtlijnen voor het doseren van Esperoct voor perioperatieve behandeling Aard van de operatieve ingreep
Icelandic: Tafla 2 Leiðbeiningar varðandi skammtastærð Esperoct við meðferð blæðingar í aðgerð Tegund skurðaðgerðar
Dutch: • Schroef de voorgevulde spuit stevig op de injectieflaconadapter totdat u weerstand voelt.
Icelandic: Skrúfaðu áfylltu sprautuna fasta á millistykkið þar til þú finnur fyrir mótstöðu.
Dutch: De dosis Esperoct wordt berekend op basis van uw lichaamsgewicht en de gewenste hoeveelheid factor VIII in het bloed.
Icelandic: Skammtur Esperoct er reiknaður út samkvæmt líkamsþyngd og þeim gildum storkuþáttar VIII sem óskað er eftir að ná.
Dutch: Daarom dient factor VIII alleen tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding te worden gebruikt indien strikt noodzakelijk.
Icelandic: Því skal aðeins nota storkuþátt VIII á meðgöngu og meðan á brjóstagjöf stendur ef brýna nauðsyn ber til.
Dutch: Esperoct moet intraveneus worden toegediend na reconstitutie van het poeder met het oplosmiddel geleverd in de spuit.
Icelandic: Esperoct á að gefa í bláæð eftir að stungulyfsstofninn hefur verið blandaður með leysinum sem er í meðfylgjandi sprautu.
Dutch: Binnen één uur voor de ingreep om de factor VIIIactiviteit binnen de streefwaardes te bereiken
Icelandic: Innan einnar klst. áður en skurðaðgerð fer fram til að virkni storkuþáttar VIII nái að vera innan marksviðsins
Dutch: 4 uur worden gebruikt wanneer deze bewaard is geweest bij kamertemperatuur (beneden 30 °C) en binnen 24 uur wanneer het bewaard is geweest in de koelkast (2 °C-8 °C).
Icelandic: ef hún er geymd við stofuhita (allt að 30°C) og innan 24 klst. ef hún er geymd í kæli (2°C - 8°C).
Dutch: Een maximale enkelvoudige dosis Esperoct van 75 IE/kg en een maximale totale dosis van 200 IE/kg/24 uur kan worden toegediend.
Icelandic: Gefa má að hámarki stakan skammt af Esperoct sem nemur 75 a.e./kg og heildarskammt sem nemur að hámarki 200 a.e./kg/24 klst.
Dutch: • Controleer de naam, sterkte en kleur van de verpakking en verzeker u ervan dat de verpakking het juiste product bevat.
Icelandic: Athugaðu heiti, styrkleika og lit pakkningarinnar,
Dutch: • U zult zorgvuldig worden gecontroleerd op de vorming van deze remmers.
Icelandic: Fylgst verður vandlega með merkjum um myndun þessara hemla hjá þér
Dutch: Die is te vinden op de doos en op de etiketten van de injectieflacon en de voorgevulde spuit na 'EXP'.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, hettuglasinu og áfylltu sprautunni á eftir „EXP".
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende 24 uur indien bewaard in de koelkast (2 °C-8 °C) en gedurende 4 uur indien bewaard bij kamertemperatuur (beneden 30 °C).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika eftir blöndun í 24 klst. í kæli (2°C - 8°C) og í 4 klst. við stofuhita (allt að 30°C).
Dutch: 1.500 IE
Icelandic: 1500 a.e.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Icelandic: Ef ekki er hægt að nota blönduðu
Dutch: • Druk niet meer op de zuigerstang en laat deze vanzelf langzaam terugglijden, terwijl de spuit zich vult met de gemengde oplossing.
Icelandic: Slepptu stimpilstönginni og leyfðu henni að færast sjálfkrafa til baka á meðan blandaða lausnin fyllir sprautuna.
Dutch: • Als u niet al het gemengde geneesmiddel uit de injectieflacon hoeft te gebruiken, gebruik dan de schaalverdeling op de spuit om de dosis die u nodig heeft op te zuigen, zoals verteld door uw arts of verpleegkundige.
Icelandic: Ef aðeins þarf að nota hluta af blandaða lyfinu úr hettuglasinu skal nota kvarðann á sprautunni til að draga upp nauðsynlegan skammt, samkvæmt leiðbeiningum frá
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Dutch: Injectieflacon met Esperoctpoeder
Icelandic: Hettuglas með Esperoct stungulyfsstofni
Dutch: Reacties op de injectieplaats ***
Icelandic: Viðbrögð á stungustað*** Algengar
Dutch: Wat is [x] en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um [x] og við hverju það er notað
Dutch: Bij de beslissing om [x] voor te schrijven moet rekening worden gehouden met de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met de risicofactoren voor veneuze tromboembolie (VTE) en hoe het risico op VTE met [x] zich verhoudt tot het risico met andere gecombineerde hormonale anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Icelandic: Við ákvörðun um að ávísa [x] skal taka tillit til núverandi áhættuþátta konunnar, einkum hvað varðar bláæðasegarek (VTE), og hvernig hættan á bláæðasegareki með [x] er samanborið við aðrar samsettar hormónagetnaðarvarnir (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Dutch: [x] is een geneesmiddel o om zwangerschap te voorkomen (anticonceptiepil, ofwel "de Pil").
Icelandic: [x] er lyf o til að koma í veg fyrir þungun (getnaðarvarnar„pilla").
Dutch: De productinformatie kan, indien nodig, vervolgens door de bevoegde instanties van de Lidstaat bijgewerkt worden, in samenspraak met de referentielidstaat (RMS), in overeenstemming met de procedures die zijn beschreven in hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Icelandic: Upplýsingarnar um lyfið geta í kjölfarið verið uppfærðar af yfirvöldum aðildarlanda í samstarfi við viðmiðunarlandið, eftir því sem við á, samkvæmt ferlum sem lýst er í kafla 4 í fyrirsögn III tilskipunar 2001/83/EB.
Dutch: De bestaande productinformatie moet worden aangepast (invoegen, vervangen of verwijderen van de tekst waar dit van toepassing is), om de overeengekomen tekst zoals hieronder weergegeven te reflecteren.
Icelandic: Breyta skal núverandi upplýsingum í Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðlum (setja inn, skipta út eða eyða texta eftir því sem við á) til þess að þær endurspegli samþykkt orðalag sem kemur fram hér fyrir neðan.
Dutch: Een duidelijke verbetering van de acne treedt meestal pas op na drie maanden behandeling, en verdere verbetering is gemeld na zes maanden behandeling.
Icelandic: Greinilegur bati hvað varðar þrymlabólur kemur yfirleitt í ljós eftir að minnsta kosti þrjá mánuði og tilkynnt hefur verið frekari bata eftir sex mánaða meðferð.
Dutch: Bespreek regelmatig met uw arts of het nodig is om door te gaan met de behandeling (na drie tot zes maanden en regelmatig daarna).
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um þörfina á áframhaldandi meðferð þremur til sex mánuðum frá upphafi meðferðar og reglulega eftir það.
Dutch: • Orale anticonceptie
Icelandic: Getnaðarvarnartöflur
Dutch: In verband met de indicatie acne moet de dosering herzien worden door de toevoeging van de volgende bepaling:
Icelandic: Hvað varðar ábendinguna þrymlabólur skal endurskoða skammtinn með því að bæta við eftirfarandi yfirlýsingu:
Dutch: o voor de behandeling van acne bij vrouwen die geen bezwaar hebben de anticonceptiepil te gebruiken, en wanneer lokale behandeling of antibiotica niet heeft gewerkt.
Icelandic: Til meðferðar hjá konum með meðalslæmar þrymlabólur sem samþykkja að taka getnaðarvarnarpillu eftir að meðferðir með staðbundnum lyfjum eða sýklalyfum til inntöku hafa brugðist.
Dutch: Meestal zal na drie tot zes maanden verbetering van de acne optreden en na zes maanden is verdere verbetering mogelijk.
Icelandic: Þrymlabólurnar lagast yfirleitt eftir þriggja til sex mánaða meðferð og gætu haldið áfram að lagast jafnvel eftir sex mánuði.
Dutch: • Behandeling van matige acne, indien lokale therapie of orale antibioticabehandeling heeft gefaald, bij vrouwen die geen bezwaar hebben een oraal anticonceptivum te gebruiken.
Icelandic: Meðferð við meðalslæmum þrymlabólum eftir að viðeigandi meðferðir með staðbundnum lyfjum eða sýklalyfum til inntöku hafa brugðist hjá konum sem kjósa að nota getnaðarvarnartöflur.
Dutch: C. Bijsluiter Deze bewoording met betrekking tot de indicatie acne moet worden herzien zodat deze als volgt luidt:
Icelandic: Orðalag varðandi ábendinguna þrymlabólur skal endurskoða eins og hér fer á eftir:
Dutch: De behandeling dient 3 tot 6 maanden na het starten, en daarna periodiek, te worden geëvalueerd om te beoordelen of voortzetting van de behandeling nodig is.
Icelandic: Meta skal konur 36 mánuðum frá upphafi meðferðar og reglulega eftir það til að endurskoða þörf fyrir áframhaldandi meðferð.
Dutch: Deze wijzigingen in de relevante rubrieken van de productinformatie zijn de uitkomst van de Referralprocedure.
Icelandic: Breytingar á viðkomandi köflum úr Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli eru niðurstöður úr málskotsferli.
Dutch: Duitsland Hexal Ag
Icelandic: Þýskaland Hexal Ag
Dutch: Ethinylestradiol / Dienogest Mibe
Icelandic: Ethinylestradiol / Dienogest
Dutch: Duitsland Zentiva Pharma
Icelandic: Þýskaland Zentiva Pharma
Dutch: Duitsland Mithra Pharmaceuticals Sa Midien
Icelandic: Þýskaland Mithra Pharmaceuticals Sa Midien
Dutch: Sun-Farm Sp. Z.O.O.
Icelandic: Sun-Farm Sp.
Dutch: Bayer Pharma Ag
Icelandic: Bayer Pharma
Dutch: Duitsland 1 A Pharma Gmbh
Icelandic: Þýskaland 1 A Pharma Gmbh
Dutch: Kade Pharmazeutische Fabrik Gmbh
Icelandic: Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik Gmbh
Dutch: Gedeon Richter Polska Sp. Z. O.O.
Icelandic: Gedeon Richter Polska Sp.
Dutch: Duitsland Jenapharm Gmbh & Co Kg Maxim
Icelandic: Þýskaland Jenapharm Gmbh & Co Kg Maxim
Dutch: Duitsland Actavis Group Ptc Ehf.
Icelandic: Þýskaland Actavis Group Ptc Ehf.
Dutch: Exeltis Poland Sp. Z O.O.
Icelandic: Exeltis Poland Sp.
Dutch: Gedeon Richter România S.A. Sibilla
Icelandic: Gedeon Richter România S.A.
Dutch: Duitsland Teva Gmbh
Icelandic: Þýskaland Teva Gmbh
Dutch: Duitsland Jenapharm Gmbh & Co Kg Valette
Icelandic: Þýskaland Jenapharm Gmbh & Co Kg Valette
Dutch: Duitsland Hormosan Pharma Gmbh Luvyna
Icelandic: Þýskaland Hormosan Pharma Gmbh Luvyna
Dutch: Duitsland Mibe Gmbh Arzneimittel
Icelandic: Þýskaland Mibe Gmbh Arzneimittel
Dutch: Duitsland Laboratorios León Farma, S.A.
Icelandic: Þýskaland Laboratorios León Farma, S.A.
Dutch: Duitsland Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs Gmbh
Icelandic: Þýskaland Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs Gmbh
Dutch: Duitsland Eurimpharm Arzneimittel Gmbh
Icelandic: Þýskaland Eurimpharm Arzneimittel Gmbh
Dutch: Exeltis Baltics Uab, Lithuania Diecyclen
Icelandic: Exeltis Baltics Uab, Lithuania
Dutch: Duitsland Ratiopharm Gmbh
Icelandic: Þýskaland Ratiopharm Gmbh
Dutch: Kade - Besins Pharma Gmbh
Icelandic: Þýskaland Dr. Kade - Besins Pharma Gmbh
Dutch: Pharmaswiss česká Republika S.R.O.
Icelandic: Pharmaswiss česká
Dutch: Duitsland Kohlpharma Gmbh
Icelandic: Þýskaland Kohlpharma Gmbh
Dutch: Duitsland Egis Pharmaceuticals Plc
Icelandic: Þýskaland Egis Pharmaceuticals Plc Omisson
Dutch: Duitsland Aristo Pharma Gmbh (Art 57) Aristelle
Icelandic: Þýskaland Aristo Pharma Gmbh (Art
Dutch: Sandoz Farmacéutica, S.A.
Icelandic: Sandoz Farmacéutica, S.A. Ceciliana
Dutch: Velafee 21+7
Icelandic: Þýskaland Exeltis Germany Gmbh Velafee 21+7
Dutch: Duitsland Orifarm Gmbh
Icelandic: Þýskaland Orifarm Gmbh
Dutch: Duitsland Emra-Med Arzneimittel Gmbh Valette
Icelandic: Þýskaland Emra-Med Arzneimittel Gmbh
Dutch: Bijlage I Lijst met nationaal geregistreerde geneesmiddelen
Icelandic: I Listi yfir lyf sem leyfð eru á landsvísu
Dutch: Deze kans wordt nog groter:
Icelandic: Hún eykst enn frekar:
Dutch: met de leeftijd als u rookt.
Icelandic: • við reykingar.
Dutch: - bij obesitas (body mass index hoger dan 30 kg/m2).
Icelandic: - offitu (líkamsþyngdarstuðull yfir 30 kg/m2).
Dutch: [The wording below should be inserted in this section] Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?
Icelandic: [Eftirfarandi orðalag skal setja inn í þennan kafla] Hvenær skal hafa samband við lækninn
Dutch: [The currently approved indications should be deleted and replaced by the following:]
Icelandic: [Núverandi samþykktri ábendingu skal eyða og setja í staðinn eftirfarandi:]
Dutch: In geval van verergering, exacerbatie of eerste optreden van één of meer van deze aandoeningen of risicofactoren moet de vrouw contact opnemen met haar arts.
Icelandic: Við versnun, aukningu eða fyrstu einkenni einhverra þessara sjúkdóma eða áhættuþátta skal konan hafa samband við lækninn.
Dutch: Veneuze trombo-embolie kan in 1-2% van de gevallen een dodelijke afloop hebben.
Icelandic: Bláæðasegarek getur leitt til dauða í 1-2% tilvika.
Dutch: Het risico om een bloedstolsel in een ader te krijgen is het grootst gedurende het eerste jaar dat een vrouw de pil gebruikt.
Icelandic: Hættan á því að fá blóðtappa í bláæð er mestur á fyrsta árinu sem konan notar pilluna.
Dutch: Omdat <productnaam> ook een hormonaal anticonceptivum is, mag het niet worden gebruikt in combinatie met andere hormonale anticonceptiva (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Þar sem <vöruheiti> er einnig hormónagetnaðarvörn skal ekki nota það ásamt öðrum hormónagetnaðarvörnum (sjá kafla 4.3).
Dutch: Direct na een bevalling hebben vrouwen een verhoogde kans op bloedstolsels, dus moet u uw arts vragen hoe snel u na een bevalling kunt beginnen met het innemen van <productnaam>.
Icelandic: Strax eftir fæðingu eru konur í aukinni hættu á að fá blóðtappa svo þú skalt spyrja lækninn hversu snemma eftir fæðingu þú megir hefja töku <vöruheiti>.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, is het belangrijk dat u uw arts vertelt dat u <productnaam> gebruikt, omdat de behandeling mogelijk moet worden gestopt.
Icelandic: Ef þetta á við um þig er mikilvægt að láta lækninn vita að þú notir <vöruheiti> þar sem hugsanlega þarf að stöðva meðferðina.
Dutch: Dit kan gebeuren in aderen in het been, in de longen (een longembolie) of in elk ander orgaan.
Icelandic: Þetta getur gerst í bláæðum fótleggja, lungna (lungnasegareki) eða í einhverju öðru líffæri.
Dutch: De symptomen staan beschreven in rubriek 2 ‘Bloedstolsels (trombose)'.
Icelandic: Einkennunum er lýst í kafla 2 „Blóðtappar (segamyndun)".
Dutch: Uw arts zal u ook vertellen wanneer u weer kunt beginnen met het gebruik van <productnaam> als u weer mag lopen.
Icelandic: Læknirinn mun einnig segja þér hvenær þú getir byrjað að nota <vöruheiti> aftur eftir að þú kemst á fætur.
Dutch: Duur van het gebruik Uw arts zal u vertellen hoe lang u <productnaam> moet blijven innemen.
Icelandic: Lengd notkunar Læknirinn mun láta þig vita hversu lengi þú þurfir að halda áfram að taka <vöruheiti>.
Dutch: Rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun