FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In pigs, after intramuscular administration, the mean plasma biological elimination half-life is approximately 2.5 hours.
Icelandic: Hjá svínum er helmingunartími brotthvarfs eftir gjöf í vöðva að meðaltali um 2,5 klst.
English: Milk:
Icelandic: Nautgripir:
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: SC
Icelandic: ÍKOMULEIÐ(IR) Nautgripir: s.c.
English: For the relief of post operative pain associated with minor soft tissue surgery such as castration.
Icelandic: Til að draga úr verkjum eftir minniháttar skurðaðgerðir á mjúkvef eins og geldingu.
English: Waste materials should be disposed of in accordance with local requirements.
Icelandic: Úrgangi skal farga í samræmi við gildandi reglur.
English: Approximately 50% of the administered dose is eliminated via urine and the remainder via faeces.
Icelandic: Brotthvarf um það bil 50 % af gefnum skammti verður í þvagi og afgangurinn í saur.
English: Cardboard box with 1 colourless type I glass injection vial of 100 ml, which is closed with a bromobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Icelandic: Pappaaskja með 1 litlausu 100 ml hettuglasi úr gleri af gerð I, sem er lokað með brómóbútýlgúmmítappa og innsiglað með álhettu.
English: Transient swelling at the injection site was observed in clinical studies following intramuscular administration in pigs.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom fram skammvinn bólga á íkomustað eftir lyfjagjöf í vöðva hjá svínum.
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf gefur sjálfum sér dýralyfið fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðilinn eða umbúðirnar.
English: Manufacturer responsible for the batch release Dopharma B.V.
Icelandic: Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt Dopharma B.V.
English: People with known hypersensitivity to Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Icelandic: Þeir sem hafa ofnæmi fyrir bólgueyðandi verkjalyfjum eiga að forðast snertingu við dýralyfið.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Dopharma Research B.V.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Dopharma Research B.V.
English: Following single intramuscular doses of 0.4 mg meloxicam/kg, a Cmax value of 1.1 to 1.5 μg/ml was reached within 1 hour in pigs.
Icelandic: Eftir gjöf stakra skammta af 0,4 mg meloxicam/kg í vöðva náðist Cmax 1,1 til 1,5 µg/ml innan 1 klst.
English: Pigs: Intramuscular use
Icelandic: Svín: inndæling í vöðva.
English: Pigs: meat and offal: 5 days.
Icelandic: Kjöt og innmatur: 5 sólarhringar.
English: Sodium citrate
Icelandic: Markefni lyfjaleifa
English: EXPIRY DATE EXP: {month/year} Once broached use by…
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP: {mánuður/ár}
English: Elimination Meloxicam is eliminated with a half-life of 26 hours after subcutaneous injection in young cattle.
Icelandic: Brotthvarf Helmingunartími brotthvarfs meloxicams eftir inndælingu undir húð er 26 klst. hjá ungneytum.
English: After two intramuscular doses of 0.4 mg meloxicam/kg, a Cmax value of 1.9 μg/ml was reached after 1 hour in pigs.
Icelandic: Eftir gjöf tveggja skammta af 0,4 mg meloxicam/kg í vöðva náðist Cmax 1,9 g/ml eftir 1 klst.
English: This veterinary medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Icelandic: Ekki þarf að geyma dýralyfið við sérstök hitaskilyrði.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: SC
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR) Nautgripir: s.c.
English: Transient swelling at the injection site was commonly reported in clinical studies following subcutaneous administration in cattle.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var algengt að tilkynnt væri um skammvinna bólgu á íkomustað eftir lyfjagjöf undir húð hjá nautgripum.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Melovem 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: Melovem 5 mg/ml stungulyf, lausn handa nautgripum og svínum
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports)
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum)
English: Meat and offal: 15 days Milk:
Icelandic: 15 sólarhringar Mjólk:
English: Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption.
Icelandic: Dýralyfið er ekki viðurkennt til notkunar handa dýrum sem gefa af sér mjólk til manneldis.
English: In cattle and pigs, subcutaneous and intramuscular administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Icelandic: Eftir inndælingu undir húð sást aðeins óverulegur og tímabundinn þroti á stungustað hjá innan við 10% nautgripa sem fengu meðferð í klínískum rannsóknum.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/098/006 (100 ml)
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/09/098/006 (100 ml)
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses Meloxicam
Icelandic: Melovem 20 mg/ml stungulyf, lausn handa nautgripum, svínum og hestum Meloxicam
English: PACKAGE LEAFLET FOR Melovem 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: Melovem 20 mg/ml stungulyf, lausn handa nautgripum, svínum og hestum
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/098/003 (100 ml)
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/09/098/003 (100 ml)
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs Meloxicam
Icelandic: Melovem 5 mg/ml stungulyf, lausn handa nautgripum og svínum Meloxicam
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Meloxicam 30 mg/ml
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Meloxicam 30 mg/ml
English: After a single subcutaneous dose of 0.5 mg meloxicam/kg, Cmax values of 2.1 μg/ml were reached after 7.7 hours in young cattle.
Icelandic: Eftir inndælingu staks skammts af meloxicami, 0,5 mg/kg, undir húð náðist Cmax 2,1 µg/ml eftir 7,7 klst. hjá ungum nautgripum.
English: Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.0 ml/25 kg body weight).
Icelandic: Einn skammtur, 0,4 mg meloxicam/kg líkamsþunga (þ.e. 2,0 ml/25 kg líkamsþunga), í vöðva.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Meloxicam 20 mg/ml
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Meloxicam 20 mg/ml
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 30 mg/ml solution for injection for cattle and pigs Meloxicam
Icelandic: Melovem 30 mg/ml stungulyf, lausn handa nautgripum og svínum Meloxicam
English: Pregnancy and lactation
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU
English: TARGET SPECIES Cattle and pigs
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Nautgripir og svín
English: Pharmacotherapeutic group: Antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams) ATCvet code: QM01AC06.
Icelandic: Bólgueyðandi lyf og verkjalyf, nema barksterar (lyf af flokki oxicama) ATCvet flokkur:
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Melovem 20 mg/ml stungulyf, lausn handa nautgripum, svínum og hestum
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/098/001
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/09/098/001
English: PACKAGE LEAFLET FOR Melovem 30 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: Melovem 30 mg/ml stungulyf, lausn handa nautgripum og svínum
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs.
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Melovem 5 mg/ml stungulyf, lausn handa nautgripum og svínum.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Glass vial
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Hettuglas úr gleri
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Meloxicam 5 mg/ml
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Meloxicam 5 mg/ml
English: INDICATIONS Read the package leaflet before use.
Icelandic: Til notkunar í bláæð Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
English: Cattle: subcutaneous use Pigs: intramuscular use Read the package leaflet before use.
Icelandic: Nautgripir: inndæling undir húð.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/098/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/09/098/002
English: TARGET SPECIES Cattle (calves and young cattle) and pigs.
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Nautgripir (kálfar og ungneyti) og svín.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/098/005
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/09/098/005
English: Benzyl alcohol 50 mg
Icelandic: Benzýlalkóhól 50 mg
English: Treatment of piglets with Melovem before castration reduces post operative pain.
Icelandic: Meðhöndlun grísa með Melovem fyrir geldingu dregur úr verkjum eftir skurðaðgerð.
English: Single subcutaneous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.5 ml/150 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Icelandic: Einn skammtur, 0,5 mg meloxicam/kg líkamsþunga (þ.e. 2,5 ml/150 kg líkamsþunga), undir húð, samhliða sýklalyfjameðhöndlun eða vökva til inntöku, eftir því sem við á.
English: Single subcutaneous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 10.0 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Icelandic: Einn skammtur, 0,5 mg meloxicam/kg líkamsþunga (þ.e. 10,0 ml/100 kg líkamsþunga), undir húð, samhliða sýklalyfjameðhöndlun eða vökva til inntöku, eftir því sem við á.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 30 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
Icelandic: Melovem 30 mg/ml stungulyf, lausn handa nautgripum og svínum
English: PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Glass vial 50 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Hettuglas úr gleri 50 ml
English: Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days Pigs: meat and offal: 5 days
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Nautgripir: Kjöt og innmatur:
English: Horses: IV
Icelandic: VIÐAUKI II
English: 5 days
Icelandic: 5 sólarhringar
English: Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.0 ml/150 kg body weight) in combination with antibiotic therapy, as appropriate.
Icelandic: Einn skammtur, 0,4 mg meloxicam/kg líkamsþunga (þ.e. 0,4 ml/5 kg líkamsþunga), með inndælingu í vöðva fyrir skurðaðgerð.
English: Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Do not administer concurrently with glucocorticosteroids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anti-coagulant agents.
Icelandic: Bólgueyðandi lyf og verkjalyf, nema sterar (lyf af flokki oxicama).
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 30 mg/ml solution for injection for cattle and pigs.
Icelandic: Melovem 30 mg/ml stungulyf, lausn handa nautgripum og svínum.
English: Immediate Packaging Pack size
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki
English: You may need to read it again.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að lesa hann aftur síðar.
English: Ratio 95% CI
Icelandic: 95% CI
English: Do not stop using your medicine until your doctor advises you to do so.
Icelandic: Ekki má hætta að nota lyfið fyrr en læknirinn ráðleggur þér að gera það.
English: If it is not, ask your pharmacist.
Icelandic: Ef svo er ekki, skaltu spyrja lyfjafræðinginn.
English: Gel 60 g
Icelandic: Hlaup 60 g
English: Do not apply Ledaga more than once per day.
Icelandic: Ledaga má ekki bera á oftar en einu sinni á dag.
English: It may also cause blindness and severe permanent injury to your eyes.
Icelandic: Það getur einnig valdið blindu og alvarlegum varanlegum áverka á augu.
English: The safety and efficacy of Ledaga in children aged 0 to 18 years have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Ledaga hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
English: Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 years because the safety and effectiveness have not been established for this age group.
Icelandic: Lyfið má ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára vegna þess að öryggi og verkun hefur ekki verið staðfest fyrir þennan aldurshóp.
English: Your doctor will determine how long you should use Ledaga for and when treatment may be stopped.
Icelandic: Læknirinn ákvarðar hversu lengi þú skalt nota Ledaga og hvenær þú mátt hætta meðferðinni.
English: Date of first authorisation: 3 March 2017
Icelandic: 3. mars 2017
English: In the controlled clinical trial, 31% (79/255) of the study population were aged 65 years or older.
Icelandic: Í samanburðarrannsókninni var 31% (79/255) rannsóknarþýðisins 65 ára eða eldri.
English: Study medicinal product was to be applied topically once daily for 12 months.
Icelandic: Rannsóknarlyfið var borið á útvortis einu sinni á dag í 12 mánuði.
English: Cutaneous hypersensitivity reactions were reported in 2.3% of the treated patients.
Icelandic: Tilkynnt var um ofnæmisviðbrögð í húð hjá 2,3% sjúklinga sem fengu meðferð.
English: - Until Ledaga has dried on the skin, avoid contact with an open flame or a lit cigarette.
Icelandic: - Þangað til Ledaga hefur þornað á húðinni skal forðast snertingu við opinn eld eða að kveikja í sígarettu.
English: The dose is the same for elderly patients (aged 65 years and older) as for younger adult patients (aged 18 years and older).
Icelandic: Skammturinn er sá sami fyrir aldraða (65 ára og eldri) og fyrir yngri sjúklinga (18 ára og eldri).
English: - Contact with your eyes must be avoided.
Icelandic: - Forðast skal snertingu í augu.
English: It attaches to the DNA of dividing cells, like cancer cells, which stops them from multiplying and growing.
Icelandic: Það festir sig við DNA frumna sem eru að skipta sér, líkt og krabbameinsfrumur, sem stöðvar fjölgun þeirra og vöxt.
English: Ledaga has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Icelandic: Ledaga hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Do not use an opened or unopened tube of Ledaga after 60 days of storage in the refrigerator.
Icelandic: Notið ekki opna eða óopnaða túpu af Ledaga eftir 60 daga geymslu í kæli.
English: EXP Discard 60 days after defrosting: ../../....
Icelandic: EXP Fargið 60 dögum eftir þiðnun: ../../....
English: Assessment was undertaken by a blinded observer.
Icelandic: Greining var gerð af blinduðum rannsóknaraðila.
English: Blindness and severe irreversible anterior eye injury may occur.
Icelandic: Blinda og alvarlegir óafturkræfir áverkar á fremra auga geta komið fyrir.
English: Patients were not required to be refractory to or intolerant of prior therapies.
Icelandic: Sjúklingar þurftu ekki að vera tornæmir fyrir eða hafa óþol gagnvart fyrri meðferðum.
English: Frequencies were defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Tíðnir eru skilgreindar samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: In order to minimise and prevent the Important Identified Risk of “Toxicity to mucous membranes / eye” and the Important Potential Risk of “Secondary exposure to someone other than the patient”, the MAH shall ensure that, the following additional risk minimisation measures are fulfilled in each Member State (MS) where Ledaga is marketed:
Icelandic: Í því skyni að lágmarka og koma í veg fyrir mikilvægu greindu áhættuna „eiturverkanir á slímhúðir/augu“ og mikilvægu hugsanlegu áhættuna „óbein útsetning hjá einhverjum öðrum en sjúklingnum“, skal markaðsleyfishafi tryggja að eftirfarandi viðbótarráðstafanir til lágmörkunar áhættu verði uppfylltar í öllum aðildarríkjum þar Ledaga er markaðssett:
English: Comparator N=95
Icelandic: N=95
English: • Fire, flame, and smoking must be avoided until Ledaga has dried.
Icelandic: Forðast skal eld, loga og reykingar þar til Ledaga hefur þornað.
English: The primary efficacy endpoint in Study 201 was the Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS) response rate.
Icelandic: Aðalendapunktur í rannsókn 201 var svörunartíðni á skalanum fyrir skemmdargreiningu (Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS)).
English: A small number of subjects (6.3%, 8/128) treated with Ledaga utilised topical corticosteroids.
Icelandic: Lítill fjöldi sjúklinga (6,3%, 8/128) sem fengu meðferð með Ledaga notaði barkstera til útvortis notkunar.
English: - Caregivers must wear disposable nitrile gloves when applying this medicine to patients (this is a special type of glove; ask your doctor or pharmacist if you have questions).
Icelandic: - Umönnunaraðilar skulu nota einnota nítrílhanska þegar lyfið er borið á sjúklinginn (þetta er sérstök gerð hanska, spyrjið lækninn eða lyfjafræðing ef spurningar vakna).
English: In a randomised-controlled trial (n=128 exposed to Ledaga for a median duration of 52 weeks), the most frequent adverse reactions to Ledaga were skin related: dermatitis (54.7%; e.g., skin irritation, erythema, rash, urticaria, skin-burning sensation, pain of the skin), pruritus (20.3%), skin infections (11.7%), skin ulceration and blistering (6.3%), and skin hyperpigmentation (5.5%).
Icelandic: Í slembiraðaðri samanburðarrannsókn (n=128 fengu Ledaga í 52 vikur að miðgildi) voru algengustu aukaverkanirnar með Ledaga tengdar húðinni: húðbólga (54,7%; t.d. erting í húð, húðroði, útbrot, ofsakláði, brunatilfinning í húð, verkur í húð), kláði (20,3%), sýkingar í húð (11,7%), sáramyndun og blöðrumyndun í húð (6,3%) og oflitun í húð (5,5%).
English: o Instruction on how to accurately use, open and dispose a plastic bag should be printed on the plastic bag.
Icelandic: o Nákvæmar leiðbeiningar um hvernig á að nota, opna og farga plastpoka skulu prentaðar á plastpokann.
English: In the EE population, the percentage of patients who achieved a confirmed response by CAILS was similar between disease stages IA (79.6 %) and IB-IIA (73.2%).
Icelandic: Í þýðinu sem hægt var að meta var hlutfall sjúklinga sem náði staðfestri svörun samkvæmt CAILS svipað milli sjúkdómsstigs IA (79,6 %) og IB-IIA (73,2%).
English: Your doctor may restart the treatment upon improvement of your symptoms.
Icelandic: Læknirinn getur hafið meðferðina á ný þegar einkennin hafa batnað.
English: Apply your next dose when it is due.
Icelandic: Berið næsta skammtinn á þegar komið er að honum.
English: - Do not cover the treated area with air- or water-tight bandages after you have applied this medicine.
Icelandic: - Ekki má hylja meðferðarsvæðið með loft- eða vatnsþéttum umbúðum þegar búið er að bera lyfið á.
English: A response was defined as an at least 50% improvement in the baseline CAILS score, confirmed at a subsequent visit at least 4 weeks later.
Icelandic: Svörun var skilgreind sem minnst 50% bati við grunnlínuskor samkvæmt CAILS, staðfest í síðari heimsókn að minnsta kosti 4 vikum seinna.
English: Caregivers who accidentally come into contact with Ledaga must wash the affected area right away for at least 15 minutes.
Icelandic: Umönnunaraðilar sem komast óvart í snertingu við Ledaga verða að þvo svæðið strax í að minnsta kosti 15 mínútur.
English: Ledaga is for use in adults only.
Icelandic: Ledaga er eingöngu ætlað fullorðnum.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the tube label and box after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða túpunnar og öskjunni á eftir EXP.
English: Patients and caregivers must wash hands after handling Ledaga.
Icelandic: Sjúklingar og umönnunaraðilar verða að þvo hendur eftir meðhöndlun Ledaga.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of European Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web portal.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
English: The ratio of response and the 95% confidence interval in the ITT population were 1.226 (0.974-1.552) for CAILS and 1.017 (0.783-1.321) for SWAT and therefore consistent with those in the EE population for both the overall CAILS and SWAT responses.
Icelandic: Hlutfall svörunar og 95% öryggisbilið í þýðinu sem áætlað var að meðhöndla var 1,226 (0,974-1,552) fyrir CAILS og 1,017 (0,783-1,321) fyrir SWAT og var því í samræmi við það sem fram kom í þýðinu sem hægt var að meta að því er varðar bæði heildarsvörun í CAILS og SWAT.
English: Tell your doctor if you get any new damaged areas or ulcers on your skin.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð nýjar húðskemmdir eða sár í húð.
English: EXP Discard 60 days after defrosting
Icelandic: EXP Fargið 60 dögum eftir þiðnun
English: Do not apply the medicine near the eyes, to the inside of the nostrils, the inside of the ear or on the lips.
Icelandic: Berið ekki lyfið á nálægt augum, á innri hluta nasa, inni í eyra eða á varir.
English: SWAT Overall Response (CR+PR)
Icelandic: SWAT heildarsvörun (CR+PR)
English: Efficacy was evaluated in the Efficacy Evaluable (EE) population, which included all 185 patients who were treated for at least 6 months with no major protocol deviations [Table 1], and in the IntentTo-Treat (ITT) population, which included all 260 randomised patients.
Icelandic: Verkun var metin í þýðinu sem hægt var að meta (Efficacy Evaluable (EE) population) en í því voru allir 185 sjúklingar sem fengu meðferð í að minnsta kosti 6 mánuði með engin meiriháttar frávik frá aðferðarlýsingu [tafla 1] og í þýðinu sem áætlað var að meðhöndla (Intent-To-Treat (ITT)), en í því voru allir 260 sjúklingarnir sem var slembiraðað.
English: What Ledaga is and what it is used for What you need to know before you use Ledaga How to use Ledaga
Icelandic: Upplýsingar um Ledaga og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ledaga Hvernig nota á Ledaga
English: Rinse the affected area right away for at least 15 minutes with large amounts of water, and seek medical assistance as soon as possible.
Icelandic: Skolið svæðið tafarlaust í að minnsta kosti 15 mínútur með miklu vatni og leitið læknisaðstoðar eins fljótt og hægt er.
English: Patients were stratified based on stage (IA vs IB and IIA) and then randomised to receive either Ledaga (equivalent to 0.02% chlormethine HCl) or the comparator (a petroleum-based 0.02% chlormethine HCl ointment).
Icelandic: Sjúklingum var skipt á grundvelli sjúkdómsstigs (IA á móti IB og IIA) og síðan slembiraðað til að fá annað hvort Ledaga (sem jafngildir 0,02% chlormethin (meklóretamín) HCl) eða samanburðarlyfið (0,02% chlormethin (meklóretamín) HCl vaselínsmyrsl).
English: CAILS Overall Response (CR+PR)
Icelandic: CAILS heildarsvörun (CR+PR)
English: The dosing recommendation for elderly patients ( ≥ 65 years old) is the same as for younger adult patients (see section 4.8).
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir aldraða (≥ 65 ára) er sá sami og fyrir yngri sjúklinga (sjá kafla 4.8).
English: If you apply more than recommended, talk to your doctor.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en ráðlagt er skal hafa samband við lækninn.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING 60 g TUBE
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM 60 g TÚPA