FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli studi sugli animali non indicano un effetto nocivo diretto o indiretto sullo sviluppo embrio/fetale per dosi fino a 16 volte e 19 volte la dose umana di 10 mg/kg sulla base dell'AUC.
Estonian: Kõveraaluse pindala põhjal ei näita loomkatsed otsest või kaudset kahjulikku toimet embrüo/loote arengule annustes, mis on kuni 16 ja 19 korda suuremad inimesel kasutatavast annusest 10 mg/kg.
Italian: Un totale di 45 pazienti su 847 (5,3%) ha sviluppato anticorpi durante il trattamento con belatacept.
Estonian: Belatatseptiravi ajal tekkisid antikehad 847 patsiendist kokku 45 patsiendil (5,3%).
Italian: Belatacept, una forma modificata della CTLA4-Ig, si lega con più avidità a CD80 e CD86 rispetto alla molecola parente CTLA4-Ig dalla quale deriva.
Estonian: Belatatsept, mis on CTLA4-Ig modifitseeritud vorm, seostub CD80 ja CD86 retseptoritega tugevamalt kui CTLA4-Ig algmolekul, mille põhjal ravim on valmistatud.
Italian: Tuttavia, a 200 mg/kg, 11 volte l'esposizione MRHD, sono state osservate alterazioni della funzione immune consistenti in un aumento di 9 volte della risposta anticorpale dipendente dalle cellule T nei cuccioli femmina e nell'infiammazione della tiroide in un cucciolo femmina.
Estonian: 200 mg/kg manustamisel, mis on 11 korda suurem kui inimese maksimaalne soovituslik annus, täheldati aga muutusi immuunfunktsioonis, mis avaldusid keskmise T-rakkudest sõltuva antikehade üheksakordse suurenemisena emastel järglastel ning kilpnäärmepõletikuna ühel emasel järglasel.
Italian: NULOJIX Scheda di Allerta per il Paziente
Estonian: NULOJIXi patsiendi infokaart
Italian: Questi studi confrontavano due regimi di dose di belatacept (MI e LI) con la ciclosporina in riceventi da donatore di organi con criteri di donazione standard (Studio 1) o estesi (Studio 2).
Estonian: Nimetatud uuringutes võrreldi belatatsepti kahte ravirežiimi (intensiivsem ja vähemintensiivne režiim) ja tsüklosporiini manustamist patsientidel, kellele siirdati standardkriteeriumitele (1. uuring) või laiendatud kriteeriumitele (2. uuring) vastava doonori organ.
Italian: Negli studi clinici, i riceventi di trapianto trattati con belatacept con uno stato sieronegativo per l'EBV erano ad un aumentato rischio di PTLD rispetto a quelli positivi per l'EBV (7,7%; 7/91 versus 0,7%; 6/810, rispettivamente).
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli Epstein-Barri viiruse suhtes seronegatiivsetel siirdatud elundiga patsientidel, keda raviti belatatseptiga, transplantatsioonijärgse lümfoproliferatiivse haiguse risk kõrgem kui Epstein-Barri viiruse suhtes seropositiivsetel patsientidel (vastavalt 7,7%; 7/91 ja 0,7%; 6/810).
Italian: Selezione della dose e ricostituzione dei flaconcini Calcolare la dose e il numero di flaconcini di NULOJIX richiesti.
Estonian: Annuse määramine ja viaalide sisu manustamiskõlblikuks muutmine Arvutada sobiv annus ja vajaminevate NULOJIXi viaalide arv.
Italian: Modo di somministrazione NULOJIX è per solo uso endovenoso.
Estonian: Manustamisviis NULOJIX on mõeldud ainult intravenoosseks kasutamiseks.
Italian: Belatacept si lega a CD80 e CD86 posti sulle cellule presentanti l'antigene.
Estonian: Belatatsept seostub antigeeni esitlevate rakkude pinnal olevate CD80 ja CD86 retseptoritega.
Italian: La percentuale complessiva dei pazienti con morte o perdita del trapianto è stata comparabile tra i gruppi di trattamento (29,3%, 30,9% e 28,3% per MI, LI e ciclosporina, rispettivamente) nello Studio 2.
Estonian: 2. uuringus oli surma või transplantaadi kaotuse üldine osakaal võrreldav ravirühmade vahel (vastavalt 29,3%, 30,9% ja 28,3% intensiivsema ravirežiimi, vähemintensiivse ravirežiimi ja tsüklosporiini puhul).
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Estonian: Instruktsioonid ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks ja lahjendamiseks, vt lõik 6.6.
Italian: Fine della settimana 8 e della settimana 12 dopo il trapianto Fase di mantenimento
Estonian: 5., 14. ja 28. päev 8 ja 12 nädalat pärast siirdamist Säilitusfaas
Italian: NULOJIX, in combinazione con corticosteroidi e acido micofenolico (MPA), è indicato per la profilassi del rigetto del trapianto negli adulti riceventi trapianto renale (vedere paragrafo 5.1 per i dati sulla funzione renale).
Estonian: NULOJIX on kombinatsioonis kortikosteroidide ja mükofenoolhappega näidustatud transplantaadi äratõukereaktsiooni profülaktikaks täiskasvanutel, kellele teostatakse neerusiirdamine (andmed neerufunktsiooni kohta vt lõik 5.1).
Italian: Come conservare NULOJIX 6.
Estonian: Kuidas NULOJIXi säilitada 6.
Italian: La PML è solitamente diagnosticata mediante imaging cerebrale, incluse la risonanza magnetica (RMI) o la tomografia computerizzata (TC), e mediante la ricerca nel fluido cerebrospinale (CSF) del virus a DNA JC mediante la reazione a catena della polimerasi (PCR).
Estonian: Progressiivset multifokaalset leukoentsefalopaatiat diagnoositakse tavaliselt aju piltdiagnostika, sealhulgas magnetresonantstomograafia või kompuutertomograafia põhjal ja JC-viiruse DNA testidega tserebrospinaalvedelikust, kasutades polümeraasahelreaktsiooni.
Italian: Studio 1: Riceventi di Reni da Donatore Vivo e da Donatore Deceduto con Criteri di Donazione Standard
Estonian: 1. uuring: Patsiendid, kellele siirdati elusdoonori või standardkriteeriumitele vastava surnud doonori neer
Italian: Se è in età fertile, deve usare un efficace anticoncezionale mentre usa NULOJIX e fino a 8 settimane dopo l'ultima dose di trattamento poichè il potenziale rischio sullo sviluppo embrionale/fetale non è conosciuto.
Estonian: Kui te olete viljastumisvõimeline naine, peate te NULOJIXi kasutamise ajal ja kaheksa nädalat jooksul pärast ravimi viimase annuse manustamist kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit, kuna ravimi võimalik risk embrüo/loote arengule on teadmata.
Italian: Come usare NULOJIX 4.
Estonian: Kuidas NULOJIXi kasutada 4.
Italian: Gli anticorpi diretti contro le molecole di belatacept sono stati valutati in 796 riceventi di trapianto renale (551 dei quali trattati per almeno 3 anni) nei 2 studi di Fase 3.
Estonian: Belatatsepti molekuli vastaste antikehade taset mõõdeti kahes III faasi uuringus 796 siirdatud neeruga patsiendil (kellest 551 sai ravi vähemalt kolm aastat).
Italian: *Esposizione mediana di 1092 giorni per ogni gruppo di trattamento negli studi aggregati.
Estonian: * Kõikide uuringute keskmine järeluuringu kestus oli kõikides ravirühmades 1092 päeva.
Italian: Dosi singole fino 20 mg/kg sono state somministrate senza apparente effetto tossico.
Estonian: Ilma nähtavat toksilist toimet täheldamata on manustatud üksikannuseid suuruses kuni 20 mg/kg.
Italian: La soluzione per infusione può essere conservata per un massimo di 4 ore delle 24 ore totali sotto i 25°C.
Estonian: 24 tunnist maksimaalselt neli tundi võib infusioonilahust hoida temperatuuril alla 25°C.
Italian: Balatacept non è stato teratogeno quando somministrato a ratte e coniglie gravide a dosi fino a 200 mg/kg e 100 mg/kg al giorno, rispettivamente, pari approssimativamente a 16 e 19 volte l'esposizione associata alla dose massima raccomandata nell'uomo (MRHD) di 10 mg/kg sulla base dell'AUC.
Estonian: Belatatsept ei avaldanud teratogeenset toimet, kui tiinetele rottidele ja küülikutele manustati vastavalt kuni 200 mg/kg ja 100 mg/kg belatatsepti ööpäevas, mis kõveraaluse pindala põhjal ületavad inimese maksimaalse soovitusliku annuse 10 mg/kg umbes 16 ja 19 korda.
Italian: Nei 3 studi (uno studio di fase 2 e due studi di fase 3, Studio 1 e Studio 2), la frequenza cumulativa di PTLD è stata più elevata nei pazienti trattati con belatacept al regime di dosaggio raccomandato (LI) (1,3%; 6/472) che nel gruppo ciclosporina (0,6%; 3/476), ed è stata la più elevata nel gruppo belatacept MI (1,7%; 8/477).
Estonian: Kolmes uuringus (üks II faasi ja kaks III faasi uuringut, 1. uuring ja 2. uuring) täheldatud transplantatsioonijärgse lümfoproliferatiivse haiguse kumulatiivne esinemissagedus oli patsientidel, keda raviti belatatsepti soovituslike annustega (vähemintensiivne režiim, 1,3%; 6/472), kõrgem kui tsüklosporiini rühmas (0,6%; 3/476), ja oli kõrgeim belatatsepti intensiivsema režiimi rühmas (1,7%; 8/477).
Italian: In questo studio, 666 pazienti sono stati arruolati, randomizzati, e trapiantati; 219 con belatacept MI, 226 con belatacept LI, e 221 con ciclosporina.
Estonian: Uuringusse kaasati 666 patsienti, kes randomiseeriti järgmiselt: 219 patsienti belatatsepti intensiivsema režiimiga rühma, 226 patsienti belatatsepti vähemintensiivse režiimiga rühma ja 221 patsienti tsüklosporiini rühma, misjärel teostati neeru siirdamine.
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezioni gravi Infezioni virali
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid
Italian: La terapia con NULOJIX aumenta il rischio di contrarre un tipo di tumore chiamato disordine linfoproliferativo post-trapianto (PTLD).
Estonian: Ravi NULOJIXiga suurendab riski haigestuda kasvajasse, mida kutsutakse siirdamisjärgseks lümfoproliferatiivseks häireks.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Lõigus 6.1 loetletud ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes (vt lõik 4.4).
Italian: Lo Studio 2 escludeva i riceventi con PRA attuale ≥30%, pazienti ritrapiantati, e in caso di reazione di compatibilità crociata positiva in linfocitotossicità.
Estonian: 2. uuringust jäid välja retsipiendid, kellel PRA oli ≥ 30%, korduval siirdamisel patsiendid, positiivse T-rakkude lümfotsütotoksilise ristsobivustestiga.
Italian: Nel complesso, le poche segnalazioni negli gli studi clinici suggeriscono che la prolungata esposizione a belatacept non predispone i pazienti ad un aumentato rischio di sviluppare eventi autoimmuni.
Estonian: Kokkuvõttes näitavad kliinilistest uuringutest saadud üksikud teated, et pikaajaline ravi belatatseptiga ei soodusta autoimmuunreaktsioonide tekkeriski suurenemist.
Italian: Nessun effetto clinicamente rilevante di età, sesso, razza, funzionalità renale (GFR calcolato), diabete, o dialisi concomitante sulla clearance di belatacept è stato identificato.
Estonian: Vanuse, soo, rassi, neerufunktsiooni (arvutusliku glomerulaarfiltratsiooni), diabeedi või samaaegse dialüüsi kliiniliselt olulist mõju belatatsepti kliirensile kindlaks ei tehtud.
Italian: In questo studio, sono stati arruolati, randomizzati e trapiantati 543 pazienti; 184 con belatacept MI, 175 con belatacept LI, e 184 con ciclosporina.
Estonian: Uuringusse kaasati 543 patsienti, kes randomiseeriti järgmiselt: 184 patsienti belatatsepti intensiivsema režiimiga rühma, 175 patsienti belatatsepti vähemintensiivse režiimiga rühma ja 184 patsienti tsüklosporiini rühma, misjärel teostati neeru siirdamine.
Italian: L'infusione di NULOJIX deve essere completata entro 24 ore dalla ricostituzione della polvere.
Estonian: NULOJIX tuleb infundeerida 24 tunni jooksul pärast pulbri manustamiskõlblikuks muutmist.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ciascun flaconcino contiene 0,65 mmol di sodio.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Iga viaal sisaldab 0,65 mmol naatriumi.
Italian: Rispetto al gruppo ciclosporina e come valutato secondo stime di hazard ratio (HR) (per morte o perdita del trapianto) da una analisi di regressione ad hoc, secondo il modello Cox, la sopravvivenza dei pazienti e del trapianto è stata complessivamente più elevata per i pazienti trattati con belatacept nello Studio 1, HR 0.588 (il 95% CI: 0,356-0,972) per il gruppo MI e HR 0.585 (95% CI: 0,3560,961) per il gruppo LI, e comparabili tra i gruppi di trattamento nello Studio 2, HR 0,932 (95% CI: 0,635-1,367) per il gruppo MI e HR 0,944 (95% CI: 0,644-1,383) per il gruppo LI.
Estonian: Võrreldes tsüklosporiiniga ja hinnatuna ad hoc Coxi regressioonianalüüsist saadud (surma või transplantaadi kaotuse) riski suhtarvu (hazard ratio, HR) näitajate järgi oli üldine patsiendi ja transplantaadi elulemus suurem belatatseptiga ravitud patsientidel 1. uuringus (HR 0,588 [95% CI: 0,356...0,972] intensiivsema ja HR 0,585 [95% CI: 0,356...0,961] vähemintensiivse ravirežiimi rühmas) ning võrreldav ravirühmade vahel 2. uuringus (HR 0,932 [95% CI: 0,635...1,367] intensiivsema ja HR 0,944 [95% CI: 0,644...1,383] vähemintensiivse ravirežiimi rühmas).
Italian: Non è stato condotto alcun studio di compatibilità fisica o biochimica per valutare la co-somministrazione di NULOJIX con altri agenti.
Estonian: Füüsikalisi või biokeemilisi sobivusuuringuid NULOJIX´i manustamise kohta koos teiste ravimpreparaatidega ei ole läbi viidud.
Italian: In aggiunta alla sieronegatività per l'EBV, altri fattori di rischio noti per i PTLD includono infezioni da citomegalovirus (CMV) e terapia di deplezione delle cellule T, che era più comunemente usata per trattare il rigetto acuto nei pazienti riceventi belatacept negli studi clinici di fase 3 (vedere paragrafo 5.1).
Estonian: Lisaks seronegatiivsele seisundile Epstein-Barri viiruse suhtes on transplantatsioonijärgse lümfoproliferatiivse haiguse riskiteguriteks teadaolevalt ka tsütomegaloviiruse infektsioon ja Trakkude arvu vähendav ravi, mida kasutati sagedamini akuutse äratõukereaktsiooni raviks belatatseptiga ravitud patsientidel III faasi kliinilistes uuringutes (vt lõik 5.1).
Italian: Nello Studio 1, nei gruppi MI, LI, e ciclosporina, la morte è avvenuta nel 7,8%, 7,5% e 11,3% dei pazienti, rispettivamente, e la perdita del trapianto si è verificata nel 4,6%, 4,9% e 7,7% dei pazienti.
Estonian: 1. uuringus suri intensiivsema ravirežiimi, vähemintensiivse ravirežiimi ja tsüklosporiini rühmas vastavalt 7,8%, 7,5% ja 11,3% patsientidest ning transplantaadi kaotus tekkis 4,6% l, 4,9% l ja 7,7% l patsientidest.
Italian: Se dimentica di usare NULOJIX
Estonian: Kui te unustate NULOJIXit kasutada
Italian: Prima della somministrazione, la soluzione per infusione deve essere controllata visivamente per accertarsi dell'assenza di particelle o di cambiamenti di colore.
Estonian: Enne manustamist tuleb infusioonilahust tahkete osakeste esinemise ja värvimuutuse suhtes visuaalselt kontrollida.
Italian: Si raccomanda di aggiungere a questo regime a base di belatacept un antagonista del recettore dell'interleuchina (IL)-2 per la terapia d'induzione.
Estonian: Käesolevale belatatseptipõhisele ravirežiimile on soovitatav induktsioonravina lisada interleukiin-2 (IL-2) retseptori antagonist.
Italian: Fino a 3 mesi post-trapianto con il regime di dosaggio raccomandato, il livello di saturazione del CD86 si è mantenuto approssimativamente al 70% e al mese 12, approssimativamente al 65%.
Estonian: Soovituslikku annustamisrežiimi järgides säilitati kuni kolme transplantatsioonijärgse kuu jooksul umbes 70% ja 12 kuu möödudes umbes 65% CD86 retseptorite küllastatuse tase.
Italian: Nello Studio 2, nei gruppi MI, LI, e ciclosporina, la morte si è verificata nel 20,1%, 21,1% e 15,8% dei pazienti, rispettivamente, e la perdita del trapianto si è verificata nel 11,4%, 13,1% e 15,8% dei pazienti.
Estonian: 2. uuringus suri intensiivsema ravirežiimi, vähemintensiivse ravirežiimi ja tsüklosporiini rühmas vastavalt 20,1%, 21,1% ja 15,8% patsientidest ning transplantaadi kaotus tekkis 11,4% l, 13,1% l ja 15,8% l patsientidest.
Italian: La decisione di interrompere il trattamento con NULOJIX deve essere discussa con il medico e, generalmente, deve essere iniziata un'altra terapia.
Estonian: Kui te soovite NULOJIXi kasutamise lõpetada, arutage seda oma arstiga; tavaliselt määratakse teile seejärel üks teine ravi.
Italian: Comunque non deve guidare o utilizzare macchinari se si sente stanco o non si sente bene dopo il trattamento con NULOJIX.
Estonian: Ent kui te tunnete ennast pärast NULOJIXi manustamist väsinuna või halvasti, ei tohi te juhtida autot ega töötada masinatega.
Italian: Reazioni allergiche possono includere, ma non sono limitate a, rash; arrossamento della pelle; orticaria; prurito; gonfiore delle labbra; gonfiore della lingua; gonfiore della faccia; gonfiore su tutto il corpo, dolore al petto; mancanza di respiro; sibili respiratori; o vertigini.
Estonian: Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla (kuid mitte ainult) lööve; nahapunetus; nõgestõbi; sügelus; huulte turse; keele turse; näo turse; kogu keha haarav turse; valu rinnus; hingeldus või vilistav hingamine.
Italian: L'utilizzo di vaccini vivi deve essere evitato con l'uso di NULOJIX.
Estonian: NULOJIXi kasutamise ajal tuleb vältida elusvaktsiinide manustamist.
Italian: Pertanto, gli studi preclinici condotti con abatacept sono stati utilizzati in aggiunta agli studi condotti con belatacept per supportare la sicurezza di belatacept.
Estonian: Seetõttu kasutati belatatsepti ohutuse tõestamisel lisaks belatatseptiga tehtud uuringutele abatatseptiga teostatud prekliinilisi uuringuid.
Italian: Numero di flaconcini richiesti pari alla dose di belatacept in mg divisa per 250 approssimata fino al successivo numero intero dei flaconcini.
Estonian: Vajaminevate viaalide arv võrdub belatatsepti annuse (mg) ja 250 jagatisega, ümardatuna järgmise viaalide täisarvuni.
Italian: Infezioni a carico del SNC sono state più frequenti nel gruppo belatacept MI (8 casi, incluso il caso di PML discusso sopra; 1,7%) rispetto ai gruppi belatacept LI (2 casi, 0,4%) e ciclosporina (un caso; 0,2%).
Estonian: Kesknärvisüsteemi hõlmavad infektsioonid esinesid belatatsepti intensiivsema ravirežiimi rühmas sagedamini (kaheksa juhtu, sealhulgas eespool nimetatud progressiivse multifokaalse leukoentsefalopaatia juhtum; 1,7%) kui belatatsepti vähemintensiivse ravirežiimi (kaks juhtu, 0,4%) ja tsüklosporiini (üks juhtum; 0,2%) rühmades.
Italian: Come conservare NULOJIX
Estonian: Kuidas NULOJIXI säilitada
Italian: Cosa deve sapere prima di usare NULOJIX
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne NULOJIXI kasutamist
Italian: Nel confronto di belatacept con le infusioni di placebo, non ci sono state differenze nel tasso di eventi (le infusioni di placebo sono state somministrate alle Settimane 6 e 10 del regime di belatacept LI per mantenere il cieco tra i regimi MI e LI).
Estonian: Kui belatatsepti võrreldi platseebo infusiooniga, siis kõrvaltoimete esinemissagedustes erinevust ei leitud (platseebot infundeeriti belatatsepti vähemintensiivse ravirežiimi 6. ja 10. nädalal, et pimendada uuringut intensiivsema ja vähemintensiivse ravirežiimi suhtes).
Italian: Cambiamenti della pelle possono includere lividi imprevisti o sanguinamento; lesioni della pelle marroni o nere con bordi irregolari, o una parte della lesione non somiglia all'altra; cambio nella dimensione e nel colore di un neo; o nuova lesione sulla pelle o protuberanza.
Estonian: Naha muutusteks võivad olla ootamatud verevalumid või verejooks; pruunid või mustad ebaühtlase servaga laigud nahal, või laigu ühe poole erinemine teisest; sünnimärgi suuruse või värvi muutus või uue laigu või mügariku teke.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO Eliminare qualsiasi soluzione non utilizzata.
Estonian: VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
Italian: Negli studi clinici la tubercolosi era più frequentemente osservata nei pazienti che ricevevano belatacept che in quelli che ricevevano ciclosporina (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati belatatsepti saanud patsientidel tuberkuloosi sagedamini kui tsüklosporiini saanutel (vt lõik 4.8).
Italian: Il regime più intensivo (MI), che includeva dosaggi più alti e più frequenti durante i primi 6 mesi post-trapianto, è risultato in esposizioni a belatacept 2 volte più elevate rispetto al regime meno intensivo (LI) durante i Mesi da 2 a 7 post-trapianto.
Estonian: Intensiivsem režiim, mille käigus manustati esimese kuue transplantatsioonijärgse kuu jooksul suuremaid annuseid ja sagedamini kui vähemintensiivse režiimi käigus, põhjustas ajavahemikul teisest kuni seitsmenda kuuni pärast transplantatsiooni kaks korda suuremat belatatsepti kontsentratsiooni veres kui vähemintensiivne režiim.
Italian: I riceventi di trapianto che sono sieronegativi o il cui sierostato sia sconosciuto non devono ricevere belatacept (vedere paragrafo 4.3).
Estonian: Siirdatud elundiga patsientidele, kes on Epstein-Barri viiruse suhtes seronegatiivsed või kelle serostaatus on teadmata, ei tohi belatatsepti manustada (vt lõik 4.3).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per concentrato
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Kontsentraadi pulber
Italian: Il verificarsi complessivo di infezioni da tubercolosi e di infezioni non-gravi da herpes è stato maggiore per belatacept rispetto a ciclosporina.
Estonian: Tuberkuloosiinfektsioonide ja mittetõsiste herpesinfektsioonide üldine esinemissagedus oli belatatsepti ravirežiimi kasutamisel kõrgem kui tsüklosporiini ravirežiimi korral.
Italian: Un totale di 217 pazienti dei gruppi belatacept (MI: 104 e LI: 113) e 87 del gruppo ciclosporina hanno completato 3 anni di trattamento nello Studio 2 e sono entrati nel periodo di estensione a lungo termine di 4 anni in aperto (fino a 7 anni in totale).
Estonian: Kokku 217 belatatsepti (intensiivsem ravirežiim: 104 ja vähemintensiivne ravirežiim: 113) ja 87 tsüklosporiini patsienti lõpetas 3 aastat kestnud ravi 2. uuringus ja alustas 4 aastast pikaajalist jätkuperioodi (kokku kuni 7 aastat).
Italian: Sintomi renali o vescicali possono includere dolorabilità nel sito del rene trapiantato; difficoltà ad urinare; cambio nella quantità di urina prodotta; sangue nelle urine; dolore o sensazione di bruciore mentre urina.
Estonian: Neerude või kusepõie sümptomiteks võivad olla tundlikkus teile siirdatud neeru kohas; raskendatud urineerimine; muutused uriini koguses; veri uriinis; valu või põletustunne urineerimisel.
Italian: Ogni flaconcino contiene 250 mg di belatacept.
Estonian: Iga viaal sisaldab 250 mg belatatsepti.
Italian: La riduzione progressiva dei corticosteroidi nei pazienti che assumono belatacept deve essere implementata con cautela, in particolare nei pazienti che hanno da 4 a 6 incompatibilità (mismatch) nei confronti degli antigeni leucocitari umani (HLA) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1)
Estonian: Belatatsepti kasutavatel patsientidel peab kortikosteroidide vähendamine toimuma ettevaatusega, etiti patsientidel kellel inimese leukotsüüdi 4 - 6 antigeen (HLA) ei kattu (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Italian: Negli studi di Fase 2 e 3 (3 studi), l'incidenza di PTLD è stata più elevata nei pazienti trattati con belatacept che nei pazienti trattati con ciclosporina (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Transplantatsioonijärgne lümfoproliferatiivne haigus II ja III faasi uuringutes (kolmes uuringus) oli transplantatsioonijärgse lümfoproliferatiivse haiguse esinemissagedus belatatseptiga ravitud patsientide seas kõrgem kui tsüklosporiiniga ravitud patsientidel (vt lõik 4.8).
Italian: NULOJIX non deve essere infuso in concomitanza con altri agenti nella stessa linea endovenosa.
Estonian: NULOJIX´i ei tohi manustada samas infusioonisüsteemis koos teiste veenisiseste ravimpreparaatidega.
Italian: Le reazioni acute infusione-correlate più frequentemente riportate nei regimi di belatacept combinati, sono state ipotensione, ipertensione, vampate di calore e cefalea.
Estonian: Akuutsed infusiooniga seotud reaktsioonid, mida belatatsepti mõlema ravirežiimi korral kõige sagedamini registreeriti, olid hüpotensioon, hüpertensioon, kuumahood ja peavalu.
Italian: Non utilizzare la soluzione se si osservano particelle o cambiamenti di colore.
Estonian: Hävitage lahus, kui selles on näha tahkeid osakesi või märkate värvimuutust.
Italian: Le dosi mediane di corticosteroidi somministrate con il regime raccomandato di belatacept fino al mese 1, 3 e 6 erano 21 mg, 13 mg e 10 mg, rispettivamente.
Estonian: Belatatsepti raviskeemis kasutatava kortikosteroidi keskmine annus 1, 3, ja 6 ravikuuni oli vastavalt 21 mg, 13 mg ja 10 mg.
Italian: Ogni flaconcino di NULOJIX contiene 250 mg di belatacept.
Estonian: Iga NULOJIXi viaal sisaldab 250 mg belatatsepti.