FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se indicado, um segundo frasco do medicamento deve ser administrado sob a forma de perfusão, entre dois a oito dias mais tarde.
Norwegian Bokmål: Det bør administreres enda et hetteglass med legemidlet som en infusjon to til åtte dager senere om nødvendig.
Portuguese: Estudos realizados em animais revelaram toxicidade reprodutiva.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist skader hos avkom
Portuguese: 35 (média ± DP, ng/ml) * p≤ 0,001 para o principal parâmetro de avaliação de eficácia Hgb = hemoglobina; TSAT = saturação da transferrina; DP = desvio padrão
Norwegian Bokmål: Hgb = hemoglobin; TSAT = transferrinmetning; SD = standardavvik
Portuguese: Tabela 1: Tabela posológica recomendada para administração de Rienso
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt doseringstabell for Rienso-administrasjon Total mengde Rienso som skal administreres mg jern (antall hetteglass)
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Norwegian Bokmål: Angiødem muskler/skjelett) Ryggsmerter Muskelspasmer
Portuguese: (alteração na taxa respiratória), incapacidade de respirar; - irritação da garganta, sensação de aperto na garganta, inchaço dos lábios, inchaço da língua; - descoloração no local de injeção, comichão e descoloração no local de injeção.
Norwegian Bokmål: - irritasjon i svelget, tetthet i svelget, opphovnede lepper, opphovnet tunge - misfarging på injeksjonsstedet, kløe og misfarging på injeksjonsstedet
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração de administração (hematoma, dor, reação, inchaço, sensação de calor, hemorragia, irritação, erupção cutânea no local de perfusão/ administração)
Norwegian Bokmål: smerter, reaksjon, hevelse, varme, blødning, irritasjon, utslett)
Portuguese: Qual a composição de Rienso
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Rienso
Portuguese: Poliglicose sorbitol-carboximetileter (PSC) Manitol
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol, polyglukosesorbitol-karboksymetyleter (PSC),
Portuguese: Ferro sob a forma de ferromoxitol
Norwegian Bokmål: Jern som ferumoksytol
Portuguese: urticária; - sensação de queimadura da pele; - falta de ar; - diarreia; - obstipação; - dor/desconforto no estômago; - dilatação ou inchaço do estômago; - náuseas, vómitos; - descoloração das fezes; - alterações do paladar; - aumento ou diminuição do apetite; - dor, fraqueza ou rigidez muscular/nas articulações, espasmos musculares; - dor de cabeça; - dor/desconforto no peito; - dor nas costas; - alterações nos resultados das análises ao sangue (p. ex., nos parâmetros relativos ao ferro); - reação alérgica incluindo reação alérgica grave (ver "Efeitos secundários graves").
Norwegian Bokmål: - smerter i muskler/ledd, svakhet eller stivhet, muskelrykninger - hodepine - smerter/ubehag i brystet - ryggsmerter - endringer i blodprøveresultatene (f.eks. jernparametre) - allergiske reaksjoner, inkludert alvorlige allergiske reaksjoner (se avsnittet "Alvorlige bivirkninger")
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar 1 em cada 10 utilizadores): - hemorragia (perda de sangue), sudação (transpiração aumentada), hematoma (nódoa negra), dor,
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter): - svie, stikking, nummenhet eller kribling i huden - dehydrering (uttørring)
Portuguese: Todos os doentes estavam a ser tratados com ESA no início.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk ESA ved baseline.
Portuguese: - se tem alguma infeção, incluindo infeções que se tenham espalhado pela corrente sanguínea; - se tem agendada a realização de exames de imagiologia por ressonância magnética (exames de
Norwegian Bokmål: - dersom du har infeksjoner, deriblant infeksjoner som har spredt seg til blodstrømmen.
Portuguese: Dor torácica (desconforto torácico, dor torácica) Arrepios
Norwegian Bokmål: Brystsmerter (ubehag i brystet) Frysninger
Portuguese: A estabilidade física e química em utilização foi demonstrada durante 96 horas a 25°C.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter første anbrudd og etter fortynning til infusjon: Kjemisk og fysiologisk stabilitet er påvist ved bruk i 96 timer ved 25 ºC.
Portuguese: - sensação de calor, febre - sudação (transpiração aumentada), incluindo suores noturnos; - arrepios; - tensão arterial elevada (aumento súbito da tensão arterial); - erupção na pele, comichão, escurecimento de uma área da pele ou unhas, nódoas negras,
Norwegian Bokmål: - høyt blodtrykk (plutselig økning av blodtrykket) - utslett, kløe, mørkere farge på et hudområde eller negler, blåmerker, elveblest
Portuguese: Se lhe for administrado mais Rienso do que deveria
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av Rienso
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Takeda Pharma A/S
Norwegian Bokmål: Eesti Takeda Pharma AS
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa do Rienso ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Portuguese: No prazo de um mês após as notificações da decisão da Comissão
Norwegian Bokmål: Innen en måned etter melding om kommisjonens avgjørelse
Portuguese: Pode demorar até 30 segundos a injectar toda a dose.
Norwegian Bokmål: Det kan ta inntil 30 sekunder å injisere hele dosen.
Portuguese: T1/2 terminal (dia)
Norwegian Bokmål: T1/2 terminal (dag)
Portuguese: Lave cuidadosamente as mãos.
Norwegian Bokmål: Vask hendene grundig.
Portuguese: Figura 13a (adultos)
Norwegian Bokmål: Figur 13a (voksne)
Portuguese: Leia todas estas instruções, antes de começar.
Norwegian Bokmål: Les gjennom alle disse instruksjonene før du begynner.
Portuguese: 30 de Setembro de
Norwegian Bokmål: 30 september 2012
Portuguese: Adultos que entraram na Parte A
Norwegian Bokmål: Voksne som gikk inn i del A
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de Outubro de 2009 Data da última renovação:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. oktober 2009 Dato for siste fornyelse:
Portuguese: • tuberculose ou se esteve em contacto próximo com alguém que teve tuberculose;
Norwegian Bokmål: • hvis du har tuberkulose eller du har vært i nær kontakt med noen som har hatt tuberkulose
Portuguese: Contém:
Norwegian Bokmål: Inneholder:
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/EC, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 i direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Portuguese: A Parte A do ensaio foi iniciada nos meses de inverno, enquanto a Parte B foi realizada predominantemente nos meses de verão.
Norwegian Bokmål: Del A av studien ble startet i vintermånedene, mens del B hovedsakelig ble gjennomført i sommermånedene.
Portuguese: Figura 13b (crianças pequenas, doentes magros)
Norwegian Bokmål: Figur 13b (små barn, tynne pasienter)
Portuguese: Os doentes deverão ficar incluídos no Registo até serem satisfeitas as seguintes condições: período de recrutamento de 5 anos e 200 doentes incluídos.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal delta i registeret inntil hver av de følgende vilkår er møtt: 5 års rekrutteringsperiode og 200 pasienter inkludert.
Portuguese: O estado estacionário parece ser atingido ao fim de 6 semanas.
Norwegian Bokmål: Steady state syntes å bli nådd etter 6 uker.
Portuguese: A dose dependerá do peso corporal do doente e será diferente para cada doente.
Norwegian Bokmål: Dosen vil avhenge av pasientens kroppsvekt, og den vil være forskjellig for hver pasient.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/09/582/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/582/001
Portuguese: Comece no centro do local dirigindo-se para fora.
Norwegian Bokmål: Start i midten av området og beveg deg utover.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos.
Norwegian Bokmål: • Etter forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency)
Portuguese: Associações não recomendadas
Norwegian Bokmål: Kombinasjoner som ikke anbefales
Portuguese: A idade (26-78 anos) e o peso corporal (50-120 kg) não pareceram ter um efeito significativo nas concentrações mínimas de rilonacept.
Norwegian Bokmål: Alder (26-78 år) og kroppsvekt (50-120 kg) syntes ikke å ha noen signifikant effekt på bunnkonsentrasjoner av rilonacept.
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excepcionais e de acordo com o Artigo 14(8) do Regulamento (CE) N.º 726/2004, o Titular da AIM deverá realizar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse under eksepsjonelle forhold som følger artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Portuguese: • se tem uma infecção activa, grave.
Norwegian Bokmål: • hvis du har en aktiv, alvorlig infeksjon.
Portuguese: Prossiga com a injecção como descrito abaixo no Passo 6.
Norwegian Bokmål: Forsett med injeksjonen slik som beskrevet i trinn 6 nedenfor.
Portuguese: • Possibilidade de incluir doentes no estudo de registo para facilitar a recolha de dados de eficácia e de segurança a longo prazo;
Norwegian Bokmål: • Muligheten for å inkludere pasienter i registreringsstudien for å forenkle innsamling av langtidsdata vedrørende sikkerhet og effekt
Portuguese: A informação destinada ao médico deve incluir as seguintes mensagens-chave:
Norwegian Bokmål: Informasjon til leger skal inneholde følgende viktige meldinger:
Portuguese: • Risco identificado ou potencial de imunogenicidade que possa conduzir a sintomas imunomediados;
Norwegian Bokmål: • Den identifiserte eller mulige risiko for immunogenisitet som kan føre til immunmedierte symptomer
Portuguese: Nenhum destes doentes teve infecções graves associadas à neutropenia.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse pasientene hadde alvorlige infeksjoner forbundet med nøytropenien.
Portuguese: Deixe o álcool secar completamente ao ar.
Norwegian Bokmål: La alkoholen fordampe helt.
Portuguese: Não toque na agulha com as mãos nem deixe que entre em contacto com nenhuma superfície.
Norwegian Bokmål: Ikke berør nålen med hendene eller la den komme i kontakt med noen overflater.
Portuguese: Não foi determinada a quantidade máxima do medicamento que pode ser administrada com segurança.
Norwegian Bokmål: Den maksimale dose legemiddel som trygt kan administreres, er ikke bestemt.
Portuguese: Se estiver grávida, se pensa que pode estar grávida ou se está a planear ter filhos, aconselhe-se com o seu médico, antes de tomar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid, tror du er gravid eller planlegger å bli gravid, skal du rådføre deg med lege før du tar dette legemidlet.
Portuguese: Plano de Gestão do Risco (PGR)
Norwegian Bokmål: Risikohåndteringssplan (RMP)
Portuguese: • Controlo correcto do doente no que respeita a interacções com vacinações;
Norwegian Bokmål: • Riktig oppfølging av pasienter med hensyn til interaksjon med vaksiner
Portuguese: Não injecte uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Norwegian Bokmål: Du må ikke injisere en dobbelt dose som erstatning for den glemte dosen.
Portuguese: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Reino Unido
Norwegian Bokmål: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Storbritannia
Portuguese: Tabela 3: Pontuações médias dos sintomas em adultos (idade igual ou superior a 18 anos)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Gjennomsnittlig symptomscore hos voksne (18 år og eldre)
Portuguese: Contudo, a experiência clínica nestes doentes é limitada.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring fra slike pasienter er imidlertid begrenset.
Portuguese: Não volte a tocar nesta área antes da injecção.
Norwegian Bokmål: Ikke berør dette området igjen før injeksjonen settes.
Portuguese: Portanto, as mulheres que estão grávidas ou que desejem engravidar só devem ser tratadas depois de uma avaliação rigorosa da relação benefício-risco.
Norwegian Bokmål: Kvinner som er gravide eller ønsker å bli gravide bør derfor kun behandles etter en grundig vurdering hva angår fordeler og risiko.
Portuguese: Solicita-se ao Titular da AIM que realize um estudo farmacocinético em crianças.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen er bedt om å utføre en farmakokinetisk studie hos barn.
Portuguese: Este folheto está disponível em todos os idiomas da UE/AEE, no site da Agência Europeia de Medicamentos.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Portuguese: • Necessidade dos profissionais de saúde realizarem uma avaliação clínica anual dos doentes no que respeita a um potencial risco acrescido de desenvolvimento de neoplasias malignas;
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av at helsepersonell utfører årlig klinisk vurdering av pasienter vedrørende en mulig økt risiko for utvikling av maligniteter,
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Inibidores da interleucina, código ATC: L04AC04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Interleukinhemmere, ATC-kode: L04AC04.
Portuguese: • No período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Norwegian Bokmål: • Innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd
Portuguese: HR3 5PG Hereford Reino Unido
Norwegian Bokmål: HR3 5PG Hereford Storbritannia
Portuguese: No caso de ter uma sensação de andar à roda, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas até se sentir novamente bem.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel, må du ikke kjøre eller bruke maskiner før du føler deg normal igjen.
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os períodos e as condições de conservação em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 24 horas entre 2°C e 8°C.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes omgående, er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk, vanligvis ikke lengre enn 24 timer ved 2 til 8 °C.
Portuguese: Este aspecto é clinicamente relevante no caso de substratos do CYP450 com um índice terapêutico estreito, nos quais a dose tem de ser individualmente ajustada (p. ex., varfarina).
Norwegian Bokmål: Dette er klinisk relevant for CYP450-substrater med smal terapeutisk indeks, hvor dosen tilpasses individuelt (f.eks. warfarin).
Portuguese: Acessórios necessários:
Norwegian Bokmål: Nødvendig utstyr:
Portuguese: • Informação destinada ao médico
Norwegian Bokmål: • Informasjon til leger
Portuguese: *p< 0,0001, comparação de rilonacept vs. placebo **p< 0,001, comparação de rilonacept vs. placebo, NS = não significativo
Norwegian Bokmål: *p< 0,0001, sammenligning av rilonacept vs. placebo **p< 0,001, sammenligning av rilonacept vs. placebo NS = ikke signifikant
Portuguese: Realizaram-se estudos em animais para avaliar a toxicidade reprodutiva.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier ble utført for å vurdere reproduksjonstoksisitet.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis deve ser utilizado apenas para uma dose única.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass skal kun brukes til en enkeltdose.
Portuguese: • Função e utilização do cartão de alerta do doente.
Norwegian Bokmål: • Pasientvarslingskortets rolle og anvendelse.
Portuguese: Adicionalmente, solicita-se ao Titular da AIM a avaliação dos casos nos quais existe perda de eficácia para determinar se esta é devida a alterações com o decorrer do tempo da farmacocinética/farmacodinâmica ou ao desenvolvimento de anticorpos.
Norwegian Bokmål: I tillegg er innehaver av markedsføringstillatelsen bedt om å vurdere tilfeller hvor effekten uteblir, for å fastslå om dette skyldes endringer over tid i farmakokinetikk/farmakodynamikk eller utvikling av antistoffer.
Portuguese: A experiência em crianças é limitada.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med erfaring hos barn.
Portuguese: Mutação no gene NLRP3
Norwegian Bokmål: Mutasjon i NLRP3-genet
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento das CAPS.
Norwegian Bokmål: Behandling bør initieres og følges opp av spesialist med erfaring innen diagnostisering og behandling av CAPS.
Portuguese: 220 mg de rilonacept
Norwegian Bokmål: 220 mg rilonacept
Portuguese: Deverá ser mantida a recolha contínua de dados do registo quanto à segurança e à eficácia em crianças; em particular, o risco de infecção e o possível compromisso das reacções imunitárias, tais como a resposta a vacinações e crescimento.
Norwegian Bokmål: Den videre innsamlingen av data vedrørende sikkerhet og effekt hos barn fra registret bør opprettholdes, særlig risiko for infeksjon og mulig svekkelse av immunreaksjoner, slik som respons på vaksiner og vekst.
Portuguese: O facto de que foi incluído um número limitado de doentes pediátricos nos estudos clínicos, associado à falta de dados sobre o efeito a longo prazo da supressão da IL-1ß, é uma preocupação tendo em consideração a natureza órfã da doença.
Norwegian Bokmål: Det faktum at et begrenset antall pediatriske pasienter tok del i kliniske studier, kombinert med manglende effektdata for langtids IL-1ß-suppresjon, er en bekymring med tanke på sykdommens sjeldenhet.
Portuguese: Os níveis de colesterol e dos lípidos podem estar diminuídos em doentes com inflamação crónica.
Norwegian Bokmål: Kolesterol- og lipidnivåer kan reduseres hos pasienter med kronisk betennelse.
Portuguese: • Inflamação dos olhos (irite)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i øyet (iritt)
Portuguese: Não foram descritos casos de sobredosagem.
Norwegian Bokmål: Det forekommer ingen rapporterte tilfeller om overdosering.
Portuguese: Em ambos os casos o seu médico calculará o volume correspondente a injectar.
Norwegian Bokmål: I begge tilfeller vil legen beregne riktig volum som skal injiseres.
Portuguese: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco
Norwegian Bokmål: • Når det fremkommer ny informasjon som kan ha innvirkning på den gjeldende sikkerhetsspesifikasjonen, legemiddelovervåkingsplanen eller aktivitetene for risikominimering
Portuguese: No caso de crianças pequenas ou de pessoas com pouca gordura sob a pele, pode ter de segurar na seringa e agulha num ângulo de 45° (ver a Figura 13b).
Norwegian Bokmål: På små barn eller personer med lite fett under huden, kan du måtte holde sprøyten og kanylen i en 45° vinkel (se figur 13b).
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de rilonacept em mulheres grávidas.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av rilonacept hos gravide kvinner.
Portuguese: • As zonas onde pode injectar Rilonacept Regeneron incluem os lados direito e esquerdo do abdómen e as coxas esquerda e direita.
Norwegian Bokmål: • Områder hvor du kan injisere Rilonacept Regeneron er venstre og høyre side av magen samt venstre og høyre lår.
Portuguese: A parte de eficácia do estudo incluiu 47 doentes, 44 dos quais tinha um diagnóstico de FCAS e 3 um diagnóstico de MWS.
Norwegian Bokmål: Den del av studien som omhandlet effekt, inkluderte 47 pasienter, hvorav 44 med diagnosen FCAS og 3 med MWS.
Portuguese: • Outros medicamentos que bloqueiam a interleucina 1, como anacinra ou canacinumab.
Norwegian Bokmål: • Andre legemidler som blokkerer interleukin 1, for eksempel anakinra eller canakinumab.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não vai utilizar.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke skal brukes lenger, skal kastes.
Portuguese: CL /F (l/dia)
Norwegian Bokmål: CL /F (l/dag)
Portuguese: • Para se proteger a si e a outros de possíveis picadas com as agulhas, é muito importante deitar fora todas as seringas com a agulha introduzida, no recipiente à prova de perfuração, imediatamente após a utilização.
Norwegian Bokmål: • For å beskytte deg selv og andre mot mulige nålestikk, er det veldig viktig å kaste alle sprøyter, med nålen sittende på, i den nålesikre beholderen rett etter bruk.
Portuguese: Rilonacept Regeneron não foi estudado em mulheres grávidas e não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário.
Norwegian Bokmål: Rilonacept Regeneron er ikke undersøkt hos gravide kvinner og skal ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig.
Portuguese: Parte A
Norwegian Bokmål: Del A
Portuguese: Verifique se o frasco para injectáveis contém partículas ou aglomerados de pó que não se dissolveu.
Norwegian Bokmål: Sjekk om hetteglasset innholder partikler eller klumper av pulver som ikke er oppløst.
Portuguese: Repita o passo 7 até o pó estar completamente dissolvido e a solução transparente.
Norwegian Bokmål: Gjenta trinn 7 til pulveret er helt oppløst og oppløsningen er klar.
Portuguese: Não se sabe se o rilonacept é excretado no leite humano ou no leite de animais.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om rilonacept utskilles i morsmelk hos dyr eller mennesker.
Portuguese: • Necessidade de instruir os doentes sobre as técnicas correctas de auto-administração sempre que o doente desejar e tiver capacidade de o fazer, e orientação dos profissionais de saúde sobre como notificar erros de administração;
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å instruere pasientene om riktig teknikk for selvadministrering når pasienten er villig og i stand til å gjøre dette, og veiledning for helsepersonell om hvordan de rapporterer administreringsfeil.
Portuguese: Estimou-se que a biodisponibilidade de rilonacept após uma injecção subcutânea é aproximadamente de 50%.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet av rilonacept etter en subkutan injeksjon er anslått å være omtrent 50 %.
Portuguese: • OBRIGAÇÃO DE REALIZAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO
Norwegian Bokmål: • FORPLIKTELSE TIL Å UTFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON
Portuguese: Aumento da contagem de eosinófilos frequentes
Norwegian Bokmål: Økt antall eosinofiler vanlige
Portuguese: Parte B
Norwegian Bokmål: Del B
Portuguese: São solicitados os dados farmacocinéticos de exposição no estado estacionário (AUC, Cmax, Cmin durante o estado estacionário) especialmente em indivíduos pediátricos.
Norwegian Bokmål: Ytterligere farmakokinetiske steady state eksponeringsdata (AUC, Cmax, Cmin ved steady state) især påkrevd hos pediatriske pasienter.
Portuguese: Ser-lhe-á dada a si ou ao seu prestador de cuidados a formação adequada sobre como misturar o pó (dissolver para fazer uma solução), preparar a dose e administrar a injecção.
Norwegian Bokmål: Du eller din omsorgsperson vil få relevant opplæring i hvordan man blander pulveret (lager en oppløsning), tilbereder dosen og setter injeksjonen.
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 5 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 5 ml
Portuguese: Um estudo do desenvolvimento embriofetal foi realizado com rilonacept em macacos em doses até aproximadamente 4 vezes a dose humana.
Norwegian Bokmål: En studie av embryo-fosterutvikling ble utført med rilonacept hos aper ved doser opptil ca. 4 ganger den humane dose.
Portuguese: Se entrar sangue na seringa, a agulha penetrou num vaso sanguíneo.
Norwegian Bokmål: Hvis det kommer blod inn i sprøyten har nålen truffet en blodåre.
Portuguese: Meningite bacteriana pouco frequentes
Norwegian Bokmål: Bakteriell meningitt mindre vanlige
Portuguese: O seu médico pode necessitar de efectuar algumas análises e ajustar a dose destes medicamentos.
Norwegian Bokmål: Legen din kan se det nødvendig å ta enkelte prøver og justere dosen av slike legemidler.
Portuguese: Como com outras proteínas de grandes dimensões, prevê-se que a eliminação de rilonacept seja efectuada por catabolismo proteolítico e depuração mediada pelo alvo.
Norwegian Bokmål: Som for andre store proteiner forventes eliminasjon av rilonacept å foregå ved proteolytisk nedbrytning og målmediert clearance.
Portuguese: Baseado em modelos farmacocinéticos populacionais São apresentados valores derivados.
Norwegian Bokmål: Basert på modellering av populasjonsfarmakokinetikk Avledte verdier presenteres.