FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ioa muuttaa elimistön hormonitasapainon ovulaatiota ehkäiseväksi, muuttamalla kohdunkaulan limaneritystä ja ohentamalla endometriumia eli kohdun limakalvoa.
Czech: Přípravek Ioa zabraňuje ovulaci prostřednictvím změny hormonální rovnováhy v těle ženy, mění složení hlenu děložního hrdla a způsobuje ztenčení endometria (vnitřní výstelky dělohy).
Finnish: Myöskään naisten, joilla on joskus ollut laskimotai valtimotukos (laskimo- tai valtimoveritulppa), mukaan lukien aivohalvaus tai sydänkohtaus, tai naisten, joilla esiintyy muita verisuonitukoksen riskitekijöitä (erittäin korkea verenpaine, diabetes, johon liittyy verisuonivaurioita, tai veren korkeat kolesterolitasot), ei pidä käyttää Ioa:ta.
Czech: Přípravek nesmějí užívat ženy, které trpí nebo v minulosti trpěly žilní nebo arteriální trombózou (krevními sraženinami v žilách nebo tepnách), včetně mozkové nebo srdeční příhody, nebo ženy s některým z rizikových faktorů přispívajícím ke vzniku trombózy (jako je například závažný vysoký krevní tlak, diabetes s poškozením krevních cév nebo vysoké hladiny cholesterolu).
Finnish: Osallistujille annettiin joko Ioa:ta tai toista, drospirenonia ja etinyyliestradiolia sisältävää ehkäisyvalmistetta yhden vuoden (13 kuukautiskierron) ajan.
Czech: Účastnice studií užívaly po dobu jednoho roku (13 menstruačních cyklů) buď přípravek Ioa, nebo jinou antikoncepční pilulku obsahující drospirenon a ethinylestradiol.
Finnish: Ioa-läpipainopakkauksessa on 28 tablettia (24 valkoista ja 4 keltaista tablettia).
Czech: Přípravek Ioa je k dispozici v blistrech obsahujících 28 tablet (24 bílých a 4 žluté), jež se užívají v pořadí podle štítků, které u každé tablety označují den v týdnu.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ioa:n ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ioa je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Mitä riskejä Ioa:han liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ioa?
Finnish: Naisten, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) nomegestroliasetaatille, estradiolille tai lääkevalmisteen muille aineille, ei pidä käyttää Ioa:ta.
Czech: Přípravek Ioa by neměly užívat ženy s přecitlivělostí (alergií) na nomegestrol acetát, estradiol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Finnish: Miten Ioa:ta on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Ioa zkoumán?
Finnish: Miten Ioa:ta käytetään?
Czech: Jak se přípravek Ioa používá?
Finnish: Mihin Ioa:ta käytetään?
Czech: K čemu se přípravek Ioa používá?
Finnish: Miksi Ioa on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ioa schválen?
Finnish: EU/1/05/326/001
Czech: EU/1/05/326/001 Ionsys
Finnish: 40 µg/annos iontoforeesinen transdermaalinen käyttö pussit nailon/alum./kopolymeeri polyetyleenistä ja polymetakryylihaposta
Czech: Nylon/hliník/ kopolymer polyetylenu a kyselina polymetakrylová
Finnish: 1 pussi pahvirasiassa
Czech: 1 váček v balení
Finnish: Lääkemuoto
Czech: Způsob podání
Finnish: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/annos
Czech: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/dávka
Finnish: Annospussi (nailon/alumiini/p olyetyleenin kopolymeeri ja polymetakryylihap po)
Czech: (nylon/alu/kopoly mer polyethylenu a polymethakrylové kyseliny)
Finnish: 6 transdermaalista valmistetta
Czech: 6 transdermálních systémů
Finnish: Myyntiluvan (EU) numero
Czech: Číslo MA (EU)
Finnish: 80 annosta / transdermaalinen valmiste
Czech: 80 dávky v transdermálním systému
Finnish: Pakkaus
Czech: Sáček
Finnish: Tuotteen nimi
Czech: (Smyšlený název)
Finnish: Lääkemuoto
Czech: Transdermální použití
Finnish: Suunnitelmassa on huomioitava seuraavat asiat:
Czech: Tento plán by měl obsahovat:
Finnish: Hävittäminen paikallisten lakisääteisten vaatimusten mukaisesti
Czech: Likvidace dle místních právních norem
Finnish: Käyttö potilaille, joilla on aiemmin esiintynyt lääkkeiden huumekäyttöä Hävittäminen paikallisten lakisääteisten vaatimusten mukaisesti
Czech: Použití u pacientů se zneužíváním v anamnéze Likvidace dle místních právních norem
Finnish: ¾ Jäsenmaiden on varmistettava, että terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille suunnatut opetussuunnitelmat sisältävät seuraavassa esitetyt riskien minimointiin tähtäävät toimenpiteet.
Czech: ¾ Zúčastněný stát musí zajistit, aby edukační programy pro zdravotnické pracovníky a pacienty obsahovaly opatření k minimalizaci rizik, jak je podrobněji uvedeno níže,
Finnish: • Potilaille suunnattu opetussuunnitelma, jonka tarkoituksena on minimoida riskit ja tukea valmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä.
Czech: • Edukační plán pro pacienty, zaměřený na minimalizaci rizika a podporu bezpečného a účinného používání léčivého přípravku.
Finnish: • Lääkäreille ja terveydenhoitohenkilöstölle suunnattu opetussuunnitelma, jonka tarkoituksena on minimoida riskit ja tukea valmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä.
Czech: • Edukační plán pro lékaře a zdravotnické pracovníky, zaměřený na minimalizaci rizika a podporu bezpečného a účinného používání léčivého přípravku.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen antaa koulutuksen.
Czech: Instruktáž pro pacienty vedená zdravotnickými pracovníky.
Finnish: JÄSENMAILLE SUUNNATUT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MUSÍ BÝT ADRESOVÁNY ZÚČASTNĚNÝM STÁTŮM
Finnish: LIITE JÄSENMAISSA TOTEUTETTAVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MUSÍ BÝT IMPLEMENTOVÁNY ZÚČASTNĚNÝMI STÁTY
Finnish: Vika on korjattu uudessa järjestelmässä.
Czech: V novém systému je tato závada opravena.
Finnish: Nämä vaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita.
Czech: Tyto účinky jsou obvykle mírné až středně závažné.
Finnish: Kaikissa edellä kuvatuissa tutkimuksissa käytettiin erilaista antolaitetta, joka vedettiin markkinoilta vuonna 2008 järjestelmän suunnitteluvian vuoksi.
Czech: Všechny výše popsané studie byly provedeny s odlišným prostředkem pro podání, který byl v roce 2008 stažen z trhu z důvodu závady v provedení systému.
Finnish: Ionsysin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání systému Ionsys byl vypracován plán řízení rizik.
Finnish: Se on hyvin tunnettu aine, jota on käytetty vuosia kivunhoitoon.
Czech: Jedná se o dobře známou látku, která se používá ke kontrole bolesti po mnoho let.
Finnish: Ionsysiä voidaan käyttää vain sairaalassa.
Czech: Systém Ionsys se může používat pouze v nemocnici.
Finnish: Ionsys fentanyyli
Czech: Ionsys fentanylum
Finnish: Ionsysiä voi käyttää enintään kuusi kertaa tunnissa ja enintään 80 annosta 24 tunnin sisällä.
Czech: Systém Ionsys může být využit šestkrát za hodinu, maximálně však může být aktivován 80krát za 24 hodin.
Finnish: Järjestelmä lakkaa toimimasta 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta tai 80 saadun annoksen jälkeen sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
Czech: Systém přestane fungovat po 24 hodinách od podání první dávky nebo po aplikování 80 dávek podle toho, co nastane dříve.
Finnish: Ionsysiä koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro systém Ionsys je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ionsysin käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak systém Ionsys používat.
Finnish: Muita tietoja Ionsysistä
Czech: Další informace o systému Ionsys
Finnish: Niiden potilaiden määrä, jotka lopettivat hoidon, koska kipu ei lievittynyt, oli pienempi Ionsysillä hoidettujen potilaiden joukossa (määrä vaihteli 8-27 prosentin välillä) kuin lumelääkettä saaneilsta (määrä vaihteli 40-57 prosentin välillä).
Czech: Podíl pacientů, kteří ukončili léčbu, protože bolest u nich nebyla kontrolována, byl u pacientů léčených systémem Ionsys nižší (pohyboval se v rozmezí 8 % až 27 %) než u pacientů léčených placebem (u kterých byl v rozmezí 40 % až 57 %).
Finnish: Neljässä muussa tutkimuksessa Ionsysiä verrattiin morfiiniin, jota annettiin injektoimalla laskimoon, ja niissä tarkasteltiin niiden potilaiden määrää, jotka antoivat kivunlievitykselle arvosanan "hyvä" tai "erinomainen".
Czech: V dalších čtyřech studiích byl systém Ionsys srovnáván s morfinem podávaným injekčně do žíly a tyto studie se zaměřovaly na počty pacientů, kteří hodnotili úlevu od bolesti jako „dobrou" nebo „vynikající".
Finnish: Ionsysiä ei saa käyttää potilailla, joilla on vaikea hengityslama (hengitysongelmia) tai harvinainen sairaus nimeltä kystinen fibroosi.
Czech: Systém Ionsys nesmí používat pacienti se závažnou respirační depresí (dýchacími potížemi) nebo se vzácným onemocněním zvaným cystická fibróza.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ionsysin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy systému Ionsys převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Finnish: Turvallisuusprofiili on hyväksyttävä, ja se on samanlainen kuin laskimoon annettavalla morfiinilla.
Czech: Bezpečnostní profil je přijatelný a podobný morfinu podávanému injekcí do žíly.
Finnish: Seitsemässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä noin 3 300 potilasta, Ionsysin osoitettiin lievittävän tehokkaasti leikkauksenjälkeistä kipua.
Czech: V sedmi hlavních studiích zahrnujících celkem přibližně 3 300 pacientů bylo prokázáno, že systém Ionsys je v rámci kontroly bolesti po operaci účinný.
Finnish: Nämä tutkimukset osoittivat, että Ionsys on vähintään yhtä tehokas kuin morfiini kivun lievittämisessä.
Czech: Tyto studie prokázaly, že systém Ionsys je v rámci kontroly bolesti minimálně stejně účinný jako morfin.
Finnish: Lisäksi Ionsysiä markkinoiva yhtiö toimittaa kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan käyttävän Ionsysiä, perehdytysmateriaalia, joka sisältää tietoa tuotteen asianmukaisesta käytöstä.
Czech: Společnost, která systém Ionsys dodává na trh, navíc poskytne všem zdravotnickým pracovníkům, u kterých se očekává, že budou systém Ionsys používat, vzdělávací materiál ohledně vhodného použití přípravku.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ionsysin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání systému Ionsys?
Finnish: Hoito on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, joka on perehtynyt opioidien, kuten fentanyylin, käyttöön.
Czech: Léčba musí probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s podáváním opioidů, např. fentanylu.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja asettaa transdermaalisen valmisteen potilaan iholle rintaan tai olkavarteen.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra aplikuje transdermální systém na kůži pacienta na hrudi nebo na horní části paže.
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset ovat matala verenpaine ja hengityskatkokset, ja potilaita on seurattava niiden varalta tiiviisti.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou hypotenze (nízký krevní tlak) a apnoe (přerušované dýchání) a jejich výskyt je třeba u pacientů bedlivě monitorovat.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ionsyslääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro systém Ionsys.
Finnish: Mitä Ionsys on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Ionsys a k čemu se používá?
Finnish: Ionsysin yleisimmät haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu ja antopaikan punoitus.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky systému Ionsys (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a erytém (zarudnutí) v místě aplikace.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Ionsysin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace systému Ionsys zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Finnish: Koska fentanyyliin liittyy mahdollisuus väärinkäyttöön, lääkärin on selvitettävä ennen Ionsysin antamista, onko potilas käyttänyt aineita väärin aikaisemmin, ja jos on, potilasta on seurattava tiiviisti.
Czech: Vzhledem k potenciálu pro zneužití fentanylu by měl lékař před podáním systému Ionsys prověřit pacientovu anamnézu ohledně zneužívání léků/drog a pacienta případně bedlivě sledovat.
Finnish: Mitä hyötyä Ionsysistä on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy systému Ionsys byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ionsys on tehokas leikkauksenjälkeisen kivun lievittämisessä ja että potilaille voi olla hyötyä siitä, ettei sitä anneta injektoimalla.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že systém Ionsys je v rámci zvládání bolesti po operaci účinný a že skutečnost, že se přípravek nepodává injekcí, může být pro pacienty přínosem.
Finnish: Mitä riskejä Ionsysiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena se systémem Ionsys?
Finnish: Ionsys on transdermaalinen valmiste, jota käytetään sairaalahoidossa olevien aikuisten keskivaikean tai vaikean kivun hoitoon leikkauksen jälkeen.
Czech: Ionsys je transdermální systém používaný k léčbě středně silné až silné pooperační bolesti u hospitalizovaných dospělých pacientů.
Finnish: Verenkiertoon päästyään fentanyyli vaikuttaa aivojen ja selkäytimen reseptoreihin lievittäen kipua.
Czech: Jakmile se fentanyl dostane do krevního řečiště, zmírňuje bolest působením na receptory v mozku a míše.
Finnish: Lisää tietoa Ionsysillä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě systémem Ionsys naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Lääkärin tai hoitajan on irrotettava Ionsys-järjestelmä potilaasta ennen kuin tämä poistuu sairaalasta.
Czech: Před propuštěním pacienta z nemocnice musí lékař nebo sestra systém Ionsys odstranit.
Finnish: Kipua tuntiessaan potilas käynnistää fentanyyliannoksen (40 mikrogrammaa) antamisen Ionsys-järjestelmän napista.
Czech: Pokud pacient trpí bolestí, zmáčkne tlačítko systému Ionsys, a tím aktivuje podávání dávky fentanylu (40 mikrogramů).
Finnish: Miten Ionsys vaikuttaa?
Czech: Jak systém Ionsys působí?
Finnish: Kun potilas aktivoi Ionsysin, annos fentanyyliä siirtyy ihon läpi verenkiertoon.
Czech: Jakmile pacient systém Ionsys aktivuje, do krevního řečiště pronikne přes kůži dávka fentanylu.
Finnish: Miten Ionsysiä käytetään?
Czech: Jak se systém Ionsys používá?
Finnish: Sen vaikuttava aine on fentanyyli.
Czech: Obsahuje léčivou látku fentanyl.
Finnish: Ionsysin vaikuttava aine on fentanyyli, joka on voimakas opioideihin kuuluva kipulääke.
Czech: Systém Ionsys obsahuje léčivou látku, fentanyl, což je silné opioidní analgetikum.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ionsysin ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti se systémem Ionsys je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Transdermaalinen Ionsys-järjestelmä vie vaikuttavan aineen, fentanyylin, ihon läpi.
Czech: Transdermální systém Ionsys uvolňuje léčivou látku, fentanyl, přes kůži.
Finnish: Kolmessa näistä tutkimuksista Ionsysiä verrattiin lumelääkkeeseen.
Czech: Ve dvou z těchto studií byl systém Ionsys srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem).
Finnish: Potilas saa Ionsysin käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání systému Ionsys, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Miksi Ionsys on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl systém Ionsys schválen?
Finnish: Tämä on yleistä, eikä siitä tarvitse huolestua.
Czech: To je časté a nemusíte se bát.
Finnish: Punainen alue häipyy muutaman päivän tai yhden viikon kuluessa.
Czech: Červená oblast ustoupí během několika dnů až týdne.
Finnish: Kerro potilaalle seuraavaa:
Czech: Řekněte svému pacientovi následující:
Finnish: Ennalta määrätty ekvivalenssiraja oli ± 10 %
Czech: Předem stanovená hranice ekvivalence byla ± 10 %
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten koulutusohjelman tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Czech: Edukační program zdravotnického pracovníka musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Finnish: On valittava vaihtoehtoinen kiinnityspaikka.
Czech: Je třeba zvolit alternativní místo aplikace.
Finnish: - Älä poista sitä äläkä yritä kiinnittää sitä uudelleen itse.
Czech: - Nesundávejte si ho sami ani se ho nepokoušejte zpět aplikovat.
Finnish: Käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen.
Czech: Použijte okamžitě po otevření.
Finnish: UNITED KINGDOM
Czech: Velká Británie
Finnish: Keskimääräinen systeeminen hyötyosuus on 87 %.
Czech: Průměrná systémová biologická dostupnost je 87 %.
Finnish: Mahdollinen syy
Czech: Pravděpodobná příčina
Finnish: Samanaikaista analgeettien käyttöä ei sallittu 3 tunnin jälkeen tutkimuksissa C-2000-007 ja CAPSS320.
Czech: Souběžné použití analgetik nebylo povoleno po 3 hodinách ve studiích C-2000-007 a CAPSS-320.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty eri virhesignaaleja, joita saattaa ilmaantua, sekä mahdolliset syyt ja vaadittavat toimenpiteet.
Czech: Níže uvedená tabulka představuje různé chybové zprávy, které se mohou objevit, společně s pravděpodobnou příčinou a nutným opatřením.
Finnish: Vaikutukset alkioon johtuivat emoon kohdistuvasta toksisuudesta eivätkä aineen suorista vaikutuksista kehittyvään alkioon.
Czech: Účinky na embryo byly způsobeny toxicitou pro matku a ne přímým účinkem látky na vyvíjející se embryo.
Finnish: He tarkistavat, että IONSYS toimii oikein.
Czech: Provedou kontrolu, zda systém IONSYS funguje správně.
Finnish: • koulutusmateriaali (mukaan lukien lääkkeen määrääjän tarkistuslista) terveydenhuollon ammattilaisille.
Czech: • Edukační materiál (včetně kontrolního seznamu pro předepisujícího lékaře) pro zdravotnické pracovníky
Finnish: Kontaktia hydrogeeliin on vältettävä.
Czech: Je třeba se vyhnout kontaktu s hydrogelem.
Finnish: Hoidon pisin kestoaika on 72 tuntia, mutta useimmat tarvitsevat vain yhden valmisteen.
Czech: Maximální doba léčby je 72 hodin, i když většina pacientů potřebuje pouze jeden systém.
Finnish: • jos olet allerginen fentanyylille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineella (lueteltu kohdassa 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na fentanyl nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Väärinkäytön riski ja riippuvuus
Czech: Možnost zneužívání a závislosti
Finnish: Virhesignaali / palaute
Czech: Chybové hlášení / zpětná vazba
Finnish: Tietoja hoitoalan ammattilaisille: Käyttö- ja hävittämisohjeet
Czech: Informace pro zdravotníky: Návod pro použití a likvidaci
Finnish: Hoitoannosten mutageenisuusriski vaikuttaa epätodennäköiseltä, sillä vaikutukset ilmenivät vain suurilla pitoisuuksilla.
Czech: Mutagenní riziko terapeutických dávek se zdá být nepravděpodobné, protože se účinky projevují pouze při vysokých koncentracích.
Finnish: Annoksen erityinen säätäminen iäkkäille potilaille ei ole tarpeen.
Czech: U starších pacientů není nutná žádná specifická úprava dávky.
Finnish: p-arvo C-2001-011 27 % (64/235) 57 % (116/204) <0,0001
Czech: C-2001-011 27 % (64/235) 57 % (116/204) <0,0001 C-2000-008 25 % (36/142)
Finnish: Hoidon saa aloittaa ja sitä saa jatkaa vain sellaisen lääkärin johdolla, jolla on kokemusta opioidihoidosta.
Czech: Léčba má být zahájena a udržována pod vedením lékaře se zkušenostmi s podáváním opioidů.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: Paralyyttinen ileus
Czech: Paralytický ileus
Finnish: Antagonistin puoliintumisaika voi olla lyhyt, joten toistuva anto tai jatkuva infuusio voi olla tarpeen.
Czech: Poločas antagonisty může být krátký, a proto je nezbytné opakované podání nebo infuze antagonisty.
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys Raskaus
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Finnish: Jos olet iäkäs potilas, lääkärisi tarkkailee sinua lähemmin, sillä IONSYS-valmisteella voi olla voimakkaampi vaikutus sinuun verrattuna nuorempiin potilaisiin.
Czech: Pokud jste starší pacient, váš lékař vás bude pečlivě sledovat, protože systém IONSYS vás může ovlivnit více, než mladšího pacienta.
Finnish: Fentanyylin sitoutumisaste plasman proteiinehin on 80 %-85 %.
Czech: Vazba fentanylu na plazmatické bílkoviny je 80 až 85 %.
Finnish: Norfentanyyli ei ole farmakologisesti aktiivinen eläinkokeissa.
Czech: Norfentanyl není ve studiích na zvířatech farmakologicky aktivní.
Finnish: Kaikki haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokan ja esiintymistiheyden mukaan: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100 - <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000 - <1/100); ja harvinainen (≥1/10 000 - <1/1 000).
Czech: Všechny nežádoucí účinky jsou řazeny podle třídy orgánových systémů a četnosti: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné
Finnish: Ennen Ionsys-valmisteen markkinoilletuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelumuodot ja kaikki muut ohjelmaa koskevat näkökohdat, yhdessä kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Czech: Před uvedením systému IONSYS na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) odsouhlasit obsah a formát edukačního programu včetně komunikačních prostředků, distribučních modalit a jakýchkoliv dalších aspektů programu s národním regulačním orgánem.
Finnish: Sen toissijaiset farmakologiset vaikutukset ovat hengityslama, bradykardia, hypotermia, ummetus, mioosi, fyysinen riippuvuus ja euforia (ks. kohta 5.2).
Czech: Jeho sekundárními farmakologickými účinky jsou respirační deprese, bradykardie, hypotermie, zácpa, mióza, fyzická závislost a euforie (viz bod 5.2).
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 4.8, ei voida antaa suosituksia
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Finnish: Lääkärien on arvioitava potilaiden aikaisempi lääkeaineriippuvuus ja tarkkailtava tällaisia potilaita tiiviisti.
Czech: Lékaři mají prověřit pacientovu anamnézu drogové závislosti a tyto pacienty pečlivě sledovat.
Finnish: Näiden potilaiden kohdalla suositellaan kuitenkin varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Czech: U těchto pacientů se však doporučuje opatrnost (viz bod 4.4).
Finnish: Erityisiä varotoimia on noudatettava hävityksen suhteen (ks. kohta 6.6).
Czech: Pro likvidaci je třeba dodržovat zvláštní opatření (viz bod 6.6).
Finnish: - Älä päästä IONSYS-valmistetta kastumaan, sillä se voi lopettaa toimimisen tai valmiste voi irrota.
Czech: - Nenechejte systém IONSYS namočit, protože by mohl přestat fungovat nebo by mohl odpadnout.
Finnish: Paikalliset olosuhteet tulee järjestää siten, että käytetyt valmisteet palautetaan asianmukaisesti (esim. sairaala-apteekkeihin) hydrogeelisäiliössä jäljellä olevan fentanyylin hävittämistä varten.
Czech: Místní opatření musí být dodržována tak, aby bylo zajištěno, že jsou použité systémy správně vráceny (např. do nemocničních lékáren) k likvidaci reziduálního fentanylu v hydrogelu.
Finnish: Tel: +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344
Czech: Tel: +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344 Email: medical.information@themedco.com
Finnish: AINOASTAAN
Czech: POUZE
Finnish: • Kutsu paikalle lääkäri tai sairaanhoitaja, jos kuulet muita piippauksia.
Czech: • Zavolejte svého lékaře nebo sestru, pokud uslyšíte další pípání.