FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In vitro hemmt Imatinib die Proliferation und induziert Apoptose von GIST-Zellen, die eine aktivierende Kit-Mutation aufweisen.
Portuguese: In vitro, o imatinib inibe a proliferação e induz a apoptose nas células dos tumores do estroma gastrintestinal (GIST), as quais exprimem uma mutação ativadora do Kit.
German: Abbildung 1 Kaplan-Meier-Schätzung für den primären Endpunkt Rezidiv-freies Überleben (ITT-Population)
Portuguese: Figura 1 Estimativa de Kaplan-Meier para o objetivo primário sobrevivência livre de recidiva (população intenção-para-tratar)
German: Bei Ratten wurde eine Hyperplasie des Übergangsepithels in der Nierenpapille und in der Harnblase bei Dosen > 6 mg/kg in einer 13-Wochenstudie ohne Änderungen der Serum- oder Urinparameter festgestellt.
Portuguese: No estudo de 13 semanas em ratos, observou-se hiperplasia do epitélio transicional na papila renal e na bexiga, para doses  6 mg/kg, sem alterações nos parâmetros séricos ou urinários.
German: Dosen von 400 mg oder 600 mg sollten einmal täglich verabreicht werden, während Tagesdosen von 800 mg auf zweimal täglich 400 mg (morgens und abends) aufgeteilt werden sollen.
Portuguese: As doses de 400 mg ou 600 mg devem ser administradas uma vez por dia, enquanto que a dose de 800 mg deve ser administrada como 400 mg duas vezes por dia, de manhã e à noite.
German: Bei Wiederauftreten von ANC < 1,0 x 10
Portuguese: No caso de recorrência de ANC < 1,0 x 10
German: • Appetitverlust, Gewichtsverlust oder Geschmacksstörungen.
Portuguese: Perda de apetite, perda de peso ou alterações do paladar.
German: Diese gehören zu einer Gruppe von Bluterkrankungen, bei denen bestimmte Blutzellen unkontrolliert zu wachsen beginnen.
Portuguese: Estas são um grupo de doenças do sangue em que algumas células do sangue começam a crescer sem controlo.
German: Patienten im fortgeschrittenen Stadium maligner Erkrankungen können zahlreiche und teilweise überlappende medizinische Befunde aufweisen, die eine Kausalitätsbewertung unerwünschter Ereignisse wegen der Symptomvielfalt der Grunderkrankung, deren Progression und der gleichzeitigen Gabe zahlreicher anderer Arzneimittel erschweren.
Portuguese: Os doentes em fases avançadas de neoplasias podem ter numerosas condições médicas confusas que fazem com que a causalidade das reações adversas seja difícil de avaliar devido à variedade de sintomas relacionados com a doença subjacente, com a sua progressão e com a coadministração de numerosos medicamentos.
German: In einer zweijährigen Kanzerogenitätsstudie an Ratten resultierte die Gabe von 15, 30 und 60 mg/kg/Tag Imatinib in einer statistisch signifikanten Reduktion der Lebensdauer der männlichen Tiere bei 60 mg/kg/Tag und der weiblichen Tiere bei Dosen von ≥ 30 mg/kg/Tag.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade efetuado no rato, com a duração de 2 anos, após administração de doses de 15, 30 e 60 mg/kg de imatinib por dia, observou-se uma redução estatisticamente significativa da longevidade dos ratos machos, tratados com doses de 60 mg/kg por dia, e da longevidade das fêmeas tratadas com doses ≥ 30 mg/kg por dia.
German: Klinische Studien bei Ph+ ALL
Portuguese: Ensaios clínicos em LLA Ph+
German: Der geschätzte Anteil von progressionsfrei Überlebenden nach 84 Monaten betrug 81,2% im Glivec-Arm und 60,6% im Kontrollarm (p < 0,001).
Portuguese: A taxa estimada para a sobrevivência sem progressão da doença aos 84 meses foi de 81,2% no braço tratado com Glivec e de 60,6% no braço controlo (p<0,001).
German: In der Studie an Patienten mit nicht-resezierbaren und/oder metastasierten GIST wiesen 7 Patienten (5%) Blutungen auf, davon 3 Patienten GI-Blutungen Grad 3/4 nach CTC (Common Toxicity Criteria), 3 Patienten intratumorale Blutungen und 1 Patient beide Blutungsarten.
Portuguese: No estudo em doentes com GIST metastáticos e/ou irressecáveis, 7 (5%) doentes apresentaram hemorragias de grau 3 / 4 de acordo com os critérios comuns de toxicidade, compreendendo hemorragias gastrintestinais (3 doentes), hemorragias intratumorais (3 doentes) ou ambas (1 doente).
German: Wie viel Glivec sollten Sie einnehmen?
Portuguese: Que quantidade de Glivec tomar
German: Nach der Dosissteigerung erreichten 6 Patienten eine partielle Remission und 21 Patienten eine Stabilisierung ihrer Erkrankung, entsprechend einem klinischen Gesamtnutzen von 26%.
Portuguese: A dose diária foi aumentada para 800 mg num total de 103 doentes; 6 doentes atingiram resposta parcial e 21 atingiram estabilização da doença após aumento da dose, para um benefício clínico global de 26%.
German: CML in der akzelerierten Phase und in der Blastenkrise und Ph+ ALL (Startdosis 600 mg)
Portuguese: LMC em fase acelerada e crise blástica e LLA Ph+ (dose inicial 600 mg)
German: Akzelerierte Phase: 235 erwachsene Patienten in der akzelerierten Phase wurden in die Studie eingeschlossen.
Portuguese: Fase acelerada: foram admitidos 235 doentes adultos com doença em fase acelerada.
German: Kohorte 1 erhielt Glivec in der niedrigsten und Kohorte 5 in der höchsten Intensität (längste Dauer in Tagen mit kontinuierlicher täglicher Dosierung mit Glivec während des ersten Chemotherapie-Zyklus).
Portuguese: Glivec foi administrado intermitentemente nos cohorts 1-5, com aumento na duração e antecipação de início de Glivec de cohort em cohort: cohort 1 recebeu a dose mais baixa e cohort 5 recebeu a dose mais alta de Glivec (duração maior em dias com administração diária contínua de Glivec durante os primeiros ciclos de tratamento com quimioterapia).
German: Vincristin 2 mg i.v., Tage 4, 11; Doxorubicin 50 mg/m i.v.
Portuguese: Vincristina 2 mg i.v., dias 4, 11; Doxorrubicina 50 mg/m i.v.
German: Bei Patienten, die chronische Träger dieses Virus sind, ist eine Hepatitis-B-Reaktivierung aufgetreten, nachdem sie BCR-ABL-Tyrosinkinase-Inhibitoren erhalten hatten.
Portuguese: A reativação da Hepatite B ocorreu em doentes portadores crónicos do vírus depois de estes terem recebido tratamento com inibidores das tirosinacinases BCR-ABL.
German: Das Alter dieser Patienten reichte von 18 bis 91 Jahren.
Portuguese: A idade dos doentes variou dos 18 aos 91 anos.
German: Bei Patienten, die mit Metoprolol behandelt werden, sollte eine klinische Überwachung in Erwägung gezogen werden.
Portuguese: Deve ser considerada monitorização clínica em doentes tratados com metoprolol.
German: Es wurden einige tödliche Fälle von Leberversagen und Lebernekrose berichtet.
Portuguese: 8 Foram notificados alguns casos fatais de insuficiência hepática e de necrose hepática.
German: 6-MP 25 mg/m oral, Tage 1-20
Portuguese: 6-MP 25 mg/m oral, dias 1-20
German: (24 h), Tage 1, 15;
Portuguese: (24 h), dias 1, 15;
German: Aus einer Reihe potenzieller Begleitmedikationen (Paracetamol, Aciclovir, Allopurinol, Amphotericin, Cytarabin, Erythromycin, Fluconazol, Hydroxyharnstoff, Norfloxacin, Penicillin V) zeigten nur Erythromycin (IC50 50 µM) und Fluconazol (IC50 118 µM) eine Hemmung des Imatinibmetabolismus, die möglicherweise klinische Relevanz hat.
Portuguese: De vários medicamentos potencialmente utilizados concomitantemente (acetaminofeno, aciclovir, alopurinol, anfotericina, citarabina, eritromicina, fluconazol, hidroxiureia, norfloxacina, penicilinaV), somente a eritromicina (CI50 50 M) e o fluconazol (CI50 118 M) mostraram inibição do metabolismo do imatinib potencialmente relevante a nível clínico.
German: Die klinische Wirkung war nach zweiwöchiger Therapie bei den Imatinib-Patienten mit einer stärkeren Reduktion von bcr-abl-Transkripten verbunden als im Chemotherapie-Arm (p = 0,02).
Portuguese: Este efeito clínico foi associado a uma redução mais elevada das transcrições bcr-abl em doentes tratados com imatinib comparativamente com o braço da quimioterapia após 2 semanas de tratamento (p=0,02).
German: Niedrige Albuminspiegel verursachten ebenso wie höhere Leukozytenzahlen eine verminderte Clearance (CL/f).
Portuguese: A redução dos valores da albumina causou redução da clearance (CL/f); e um número de glóbulos brancos aumentado causou redução da CL/f.
German: Die Wirkung von Glivec auf das Ergebnis einer Knochenmarktransplantation wurde nicht untersucht.
Portuguese: Não foi determinado o efeito do tratamento com Glivec sobre os resultados do transplante de medula óssea.
German: Die tägliche Dosis kann Ihrem Kind als Einmalgabe verabreicht oder auf zwei Gaben (die Hälfte morgens und die Hälfte abends) aufgeteilt werden.
Portuguese: O tratamento pode ser administrado à criança numa única dose diária ou, alternativamente, a dose diária poderá ser dividida em duas administrações (metade de manhã e metade à noite).
German: Es gibt keine kontrollierten Studien mit Kindern und Jugendlichen mit DFSP.
Portuguese: Não existem ensaios controlados em doentes pediátricos com DFSP.
German: Klassifizierung der Leberfunktionsstörungen:
Portuguese: Classificação da disfunção hepática:
German: Der „No Observed Effect Level" (NOEL) betrug sowohl für die Muttertiere als auch für die F1-Generation 15 mg/kg/Tag (ein Viertel der maximalen Dosis beim Menschen von 800 mg).
Portuguese: O nível para ausência de efeitos tóxicos observados (NOEL) maternos e para a primeira geração foi a dose de 15 mg/kg por dia (um quarto da dose máxima no ser humano, 800 mg).
German: Insgesamt starben 71 (12,8%) Patienten im Glivec-Arm und 85 (15,4%) Patienten im IFN + Ara-CArm.
Portuguese: Um total de 71 (12,8%) e 85 (15,4%) doentes morreram nos grupos Givec e IFN+Ara-C, respetivamente.
German: - Wenn Sie wegen DFSP behandelt werden:
Portuguese: - Caso faça tratamento para DSFP:
German: Plasmapharmakokinetik
Portuguese: Farmacocinética plasmática
German: Bei Patienten mit hypereosinophilem Syndrom (HES) mit okkulter Infiltration von HES-Zellen innerhalb des Myokards wurden Einzelfälle von kardiogenem Schock/Linksherzinsuffizienz mit einer HES-Zelldegranulation nach dem Beginn der Imatinib-Therapie in Verbindung gebracht.
Portuguese: Em doentes com a síndrome hipereosinofílica (SHE) com infiltração oculta de células SHE no miocárdio, verificaram-se casos isolados de choque cardiogénico/disfunção ventricular esquerda em associação com a desgranulação de células SHE ao início do tratamento com imatinib.
German: Es wurde eine Beobachtungsstudie in Form eines Registers (Studie L2401) durchgeführt, um Langzeitdaten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten, die an myeloproliferativen Neoplasien mit PDGFR-β-Umlagerung leiden und mit Glivec behandelt wurden, zu sammeln.
Portuguese: Foi realizado um registo observacional (estudo L2401) para recolher dados de segurança de longa duração e de eficácia em doentes com neoplasias mieloproliferativas com re-arranjos do gene PDGFR- β e que foram tratados com Glivec.
German: Der beim Menschen hauptsächlich zirkulierende Metabolit ist das N-demethylierte Piperazinderivat, welches in vitro eine ähnliche Wirkung wie der unveränderte Wirkstoff aufweist.
Portuguese: O metabolito circulante principal no ser humano é o derivado da piperazina N-desmetilada, o qual mostra uma potência in vitro semelhante à do composto original.
German: Insgesamt 51 Kinder mit neu diagnostizierter und unbehandelter CML in der chronischen Phase wurden in eine offene, multizentrische, einarmige Phase-II-Studie eingeschlossen.
Portuguese: Um total de 51 doentes pediátricos diagnosticados de novo com LMC e com LMC em fase crónica não tratada foram incluidos num ensaio multicêntrico de fase II, aberto, com braço único.
German: Sie werden in Packungen mit 24, 48, 96, 120 oder 180 Kapseln zur Verfügung gestellt, aber nicht alle Packungsgrößen müssen in Ihrem Land verfügbar sein.
Portuguese: Estas são comercializadas em embalagens contendo 24, 48, 96, 120 ou 180 cápsulas, mas podem não estar comercializadas no seu país.
German: Imatinib verhindert die durch Dysregulation des PDGF-Rezeptors und durch die Abl-Kinase-Aktivität gesteuerte Signalübertragung und Proliferation von Zellen.
Portuguese: O imatinib inibe a sinalização e a proliferação de células desencadeada pela desregulação do PDGFR e da atividade da cinase Abl.
German: Katarakt, Glaukom, Papillenödem
Portuguese: Cataratas, glaucoma, papiloedema
German: Myelodysplastische/myeloproliferative Erkrankungen mit PDGFR-Genumlagerungen können von hohen Werten eosinophiler Granulozyten begleitet sein.
Portuguese: A síndrome mielodisplásica/doenças mieloproliferativas com re-arranjos do gene PDGFR associadas podem estar associadas com níveis elevados de eosinófilos.
German: Es sollte beachtet werden, dass GIST-Patienten Lebermetastasen haben können, die zu einer Funktionseinschränkung der Leber führen können.
Portuguese: De salientar que os doentes com GIST podem ter metástases hepáticas que poderão conduzir a compromisso hepático.
German: Außer für neu diagnostizierte CML in der chronischen Phase liegen keine kontrollierten Studien vor, die einen klinischen Vorteil oder ein verlängertes Überleben bei diesen Erkrankungen belegen.
Portuguese: Exceto nos casos de LMC em fase crónica diagnosticados de novo, não há ensaios clínicos controlados demonstrativos de benefício clínico ou aumento da sobrevivência para estas doenças.
German: 24,6 2/70 vs. 11/67
Portuguese: Moderado 24,6 2/70 vs. 11/67
German: Die kontinuierliche tägliche Gabe von Glivec bei Patienten aus Kohorte 5 (n=50) in Kombination mit einer Chemotherapie in der frühen Behandlungsphase verbesserte die Ereignis-freie Überlebenszeit (EFS) über 4 Jahre, verglichen mit historischen Kontrollen (n=120), die eine Standardchemotherapie ohne Glivec erhielten (entspricht 69,6% vs 31,6%).
Portuguese: A exposição diária contínua a Glivec no início do regime de tratamento em associação com quimioterapia nos doentes do cohort 5 (n=50) melhorou a sobrevivência sem eventos (EFS, Event Free Survival) aos 4 anos comparativamente com os doentes de controlo anteriores (n=120), que receberam quimioterapia padrão sem Glivec (69,6% vs. 31,6%, respetivamente).
German: Daher ist bei Patienten mit kardialen Funktionsstörungen Vorsicht angezeigt.
Portuguese: Recomenda-se, portanto, precaução em doentes com insuficiência cardíaca.
German: PVC/Aluminium-Blisterpackungen
Portuguese: Blisters em PVC/alumínio.
German: Vincristin 1,3 mg/m i.v., Tage 1, 8, 15, 21;
Portuguese: Vincristina 1,3 mg/m i.v., dias 1, 8, 15, 21;
German: Erhöhte Blutharnstoffwerte (BUN) und Kreatininspiegel wurden bei einigen dieser Tiere gefunden.
Portuguese: Em vários destes animais observou-se aumento dos níveis sanguíneos de ureia (BUN) e da creatinina.
German: Beeinträchtigung der Organfunktionen
Portuguese: Compromisso funcional dos órgãos
German: Akute febrile neutrophile Dermatose (Sweet-Syndrom), Verfärbung der Nägel, angioneurotisches Ödem, bläschenförmiges Exanthem, Erythema multiforme, leukozytoklastische Vaskulitis, Stevens-Johnson-Syndrom, akute generalisierte exanthematöse Pustulose (AGEP)
Portuguese: Dermatose neutrofílica febril aguda (síndrome de Sweet), descoloração das unhas, edema angioneurótico, erupção cutânea vesicular, eritema multiforme, vasculite leucocitoclástica, síndrome de Stevens-Johnson, pustulose exantematosa generalizada aguda (AGEP)
German: Erhaltung (8-Wochenzyklen) Zyklus 5
Portuguese: Manutenção (Ciclos de 8-semanas) Ciclo 5
German: Periorbitale Ödeme, Dermatitis/Ekzem/Hautausschlag
Portuguese: Edema periorbitário, dermatite/eczema/erupções cutâneas
German: Wenn kein Zusammenhang zwischen Zytopenie und Leukämie besteht, Reduktion der Glivec Dosis auf 400 mg. 3.
Portuguese: Se a citopenia não estiver relacionada com a leucemia, reduzir a dose de Glivec para 400 mg.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Portuguese: No entanto, tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
German: Glivec wird auch bei Erwachsenen angewendet:
Portuguese: Glivec é também um tratamento para os adultos para:
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Sicherheitsdaten scheint bei Patienten, die unter den niedrigeren Dosen von 400 mg oder 600 mg täglich progredient waren, eine Erhöhung der Dosis auf 800 mg täglich das Sicherheitsprofil von Glivec nicht zu beeinflussen.
Portuguese: A informação de segurança disponível indica que o aumento da dose para 800 mg por dia, em doentes com doses iniciais de 400 mg ou 600 mg por dia, não parece afetar o perfil de segurança de Glivec.
German: Dieser Time-toevent-Endpunkt wird durch die hohe Rate an Therapiewechseln von IFN + Ara-C zu Glivec stark beeinflusst.
Portuguese: Este objetivo de tempo até evento é fortemente afetado pela alta taxa de crossover de IFN+Ara-C para
German: HBV-Träger, die mit Glivec behandelt werden, sollten während der Behandlung und über einige Monate nach Ende der Therapie engmaschig bezüglich der Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Os portadores de VHB que necessitem de tratamento com Glivec devem ser cuidadosamente monitorizados para deteção de sinais e sintomas de infeção ativa por VHB ao longo de toda a terapêutica e durante vários meses após o fim da mesma (ver secção 4.8).
German: Unter den 9 Patienten mit CML in der chronischen Phase und verfügbaren zytogenetischen Daten erreichten 4 (44%) bzw. 3 (33%) eine komplette bzw. partielle zytogenetische Remission, was einer Rate von 77% guter zytogenetischer Remission entspricht.
Portuguese: De entre 9 doentes com LMC em fase crónica e resultados relativos à resposta citogenética disponíveis, 4 (44%) e 3 (33%) atingiram resposta citogenética completa e parcial, respetivamente, com uma taxa de MCyR de
German: 9/l) in der Blastenkrise und der akzelerierten Phase 4bis 6-mal höher (59-64% und 44-63% für Neutrozytopenie bzw. Thrombozytopenie) war als bei neu diagnostizierten Patienten in der chronischen Phase (16,7% Neutrozytopenie und 8,9% Thrombozytopenie).
Portuguese: ou 4 foi 4 a 6 vezes superior (59-64% e 44-63% para a neutropenia e trombocitopenia, respetivamente), comparativamente a doentes diagnosticados de novo com LMC em fase crónica (16,7% para a neutropenia e 8,9% para a trombocitopenia).
German: Bei Erwachsenen und Kindern mit CML basiert die Wirksamkeit von Glivec auf den hämatologischen und zytogenetischen Gesamtansprechraten und auf dem progressionsfreien Überleben, bei Ph+ ALL und MDS/MPD auf den hämatologischen und zytogenetischen Gesamtansprechraten, bei HES/CEL auf der hämatologischen Ansprechrate, bei nicht resezierbaren und/oder metastasierten GIST und DFSP auf den objektiven Ansprechraten und bei adjuvanter Behandlung der GIST auf dem rezidivfreien Überleben.
Portuguese: Em doentes adultos e pediátricos, a eficácia de Glivec baseia-se em taxas de resposta hematológica e citogenética globais e na sobrevivência sem progressão da doença na LMC, em taxas de resposta hematológica e citogenética na LLA Ph+, MDS/MPD, nas taxas de resposta hematológica na síndrome hipereosinofílica avançada/leucemia eosinofílica crónica e em taxas de resposta objetiva em doentes adultos com GIST metastáticos e/ou irressecáveis e DFSP e na sobrevivência livre de recorrência no GIST adjuvante.
German: (3 h), Tage 1-4; Mitoxantron 10 mg/m i.v.
Portuguese: (3 h), dias 1-4; Mitoxantrona 10 mg/m i.v.
German: Bei Patienten, die nach Thyreoidektomie Levothyroxin erhalten, kann die Plasmakonzentration von Levothyroxin bei gleichzeitiger Gabe von Glivec herabgesetzt sein (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Em doentes que sofreram tiroidectomia a receber levotiroxina, a exposição plasmática à levotiroxina pode ser diminuída quando se coadministra Glivec (ver secção 4.4).
German: Nehmen Sie Glivec jeden Tag ein, solange Ihr Arzt Ihnen dies empfiehlt.
Portuguese: Não pare de tomar Glivec até que o seu médico o diga.
German: Pharmakokinetik bei Kindern Wie bei erwachsenen Patienten wurde Imatinib sowohl in Phase-I- als auch in Phase-II-Studien bei Kindern nach oraler Gabe schnell absorbiert.
Portuguese: Tal como em doentes adultos, em estudos de fase I e fase II o imatinib foi rapidamente absorvido após administração oral em doentes pediátricos.
German: Zytogenetische Remission Gute CyR n (%) [95%-KI]
Portuguese: Resposta citogenética Resposta major n (%) [95% IC]
German: • Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom (bcr-abl)-positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML), für die eine Knochenmarktransplantation als Erstbehandlungsmöglichkeit nicht in Betracht gezogen wird.
Portuguese: • doentes adultos e pediátricos diagnosticados de novo com leucemia mieloide crónica (LMC) positiva para o cromossoma Filadélfia (bcr-abl) (Ph+), para os quais o transplante de medula óssea não é tratamento de primeira linha.
German: Außer bei neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase liegen keine kontrollierten Studien vor, die einen klinischen Vorteil wie eine Verbesserung der Krankheitssymptomatik oder ein verlängertes Überleben belegen.
Portuguese: Exceto na LMC em fase crónica diagnosticada de novo, não há ensaios clínicos controlados demonstrativos de benefício clínico, tal como melhoria nos sintomas relacionados com a doença ou aumento da sobrevivência.
German: Zu den häufigeren Nebenwirkungen zählten gastrointestinale Blutungen, Konjunktivitis und Transaminasen- oder Bilirubinerhöhungen.
Portuguese: As reações adversas que ocorreram mais frequentemente incluíram hemorragia gastrintestinal, conjuntivite e aumento das transaminases ou bilirrubina.
German: Diese Effekte wurden bei Dosen von ≤ 30 mg/kg nicht gesehen.
Portuguese: Estes efeitos não foram observados em doses  30 mg/kg.
German: Erhöhter intrakranieller Druck, Konvulsionen, Sehnervenentzündung
Portuguese: Aumento da pressão intracraneana, convulsões, neurite ótica
German: Glivec 50 mg Hartkapseln Packung mit 30 Kapseln.
Portuguese: Glivec 50 mg cápsulas Embalagens contendo 30 cápsulas.
German: Bei Erwachsenen wurden keine signifikanten altersspezifischen Unterschiede der Pharmakokinetik in klinischen Studien beobachtet, in denen mehr als 20% der Patienten 65 Jahre und älter waren.
Portuguese: Nos ensaios clínicos em doentes adultos, nos quais mais de 20% dos doentes incluídos tinham idade igual ou superior a 65 anos, não foram observadas diferenças farmacocinéticas relevantes relacionadas com a idade.
German: Sie werden in Packungen mit 10, 30 oder 90 Tabletten zur Verfügung gestellt, aber nicht alle Packungsgrößen müssen in Ihrem Land verfügbar sein.
Portuguese: Estes são comercializados em embalagens contendo 10, 30 ou 90 comprimidos, mas podem não estar comercializados no seu país.
German: Neu diagnostizierte Ph+ ALL: In einer kontrollierten Studie (ADE10) mit Imatinib vs. Chemotherapieinduzierter Behandlung bei 55 neu diagnostizierten Patienten im Alter von 55 Jahren und älter erzeugte die Imatinib-Monotherapie eine signifikant höhere komplette hämatologische Ansprechrate als die Chemotherapie (96,3% vs. 50%; p = 0,0001).
Portuguese: LLA Ph+ diagnosticado de novo: Num estudo controlado (ADE10) de imatinib versus a quimioterapia de indução em 55 doentes diagnosticados de novo, com 55 anos ou mais, o imatinib utilizado em monoterapia induziu uma taxa de resposta hematológica significativamente maior que a quimioterapia (96,3% vs 50%; p=0,0001).
German: Dauer der Behandlung: In klinischen Studien wurde die Behandlung mit Glivec bis zum Auftreten einer Progression der Erkrankung fortgeführt.
Portuguese: Duração do tratamento: nos ensaios clínicos, o tratamento com Glivec foi mantido até progressão da doença.
German: Keine Verbesserung des hämatologischen Befundes (29%), keine Verbesserung des zytogenetischen Befundes (35%) oder Intoleranz gegenüber Interferon (36%).
Portuguese: Os doentes foram distribuídos em três categorias principais: insucesso hematológico (29%), insucesso citogenético (35%) ou intolerância ao interferão (36%).
German: Die Behandlung mit Glivec über einen Zeitraum von 36 Monaten verlängerte signifikant das RFS im Vergleich mit 12 Monaten Behandlung (mit einer Gesamt-Hazard Ratio (HR) = 0,46 [0,32, 0,65], p<0,0001) (Tabelle 8, Abbildung 1).
Portuguese: Trinta e seis (36) meses de tratamento com Glivec, prolongaram significativamente a RFS em comparação com 12 meses de tratamento com Glivec (com taxa de risco global = 0,46 [0,32; 0,65], p<0,0001) (Tabela 8, Figura 1).
German: (1 h) Tage 4-5;
Portuguese: (1 h) dias 4-5;