FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il progetto di relazione pone in evidenza alcuni aspetti che l'Agenzia ritiene siano affrontati attraverso le iniziative menzionate in precedenza.
Bulgarian: В проекта на доклада се подчертават редица проблеми, за които агенцията вярва, че са разрешени чрез посочените по-горе развития.
Italian: Il consiglio di amministrazione estende inoltre agli osservatori della società civile l'invito a partecipare alla prossima riunione, che si terrà in giugno, se il processo di nomina dei nuovi rappresentanti non sarà completato in tempo utile per la riunione.
Bulgarian: УС разшири своята покана към наблюдателите от гражданското общество за участие в следващото заседание през юни, ако процесът за номиниране на нови представители не бъде приключен навреме за заседанието.
Italian: Il sig. Houÿez condivide anche l'esperienza acquisita riguardo alle audizioni pubbliche nell'ambito della Food and Drug Administration statunitense e formula alcuni suggerimenti.
Bulgarian: Освен това г-н Houÿez сподели опита си от публични изслушвания в Администрацията по храните и лекарствата на САЩ и направи редица практически предложения.
Italian: Tali divergenze possono essere considerate un'opportunità per aggiungere nuovi punti di vista al dibattito scientifico e per rafforzare e valorizzare l'esito del dibattito.
Bulgarian: На подобно разминаване може да се гледа като на възможност за добавяне на нови възгледи към научния дебат и за укрепване и повишаване на стойността на крайния резултат от подобен дебат.
Italian: Tali informazioni sarebbero importanti per le autorità di regolamentazione e per la società in generale per garantire che siano noti gli interessi degli esperti che contribuiscono alla valutazione regolamentare dei medicinali.
Bulgarian: Тази информация ще е важна за регулаторите и за обществото като цяло, за да се гарантира допълнително, че интересите на експертите, които участват в регулаторната оценка на лекарствени продукти, са известни.
Italian: Bilancio rettificativo 1-2012 per modifiche al grado iniziale per un posto
Bulgarian: Изменение на бюджет 01-2012 г. за промяна на входната степен за длъжност
Italian: • i chiarimenti sulla partecipazione a un comitato etico;
Bulgarian: разяснения относно членството в комитет по етика;
Italian: Nel quadro della strategia intesa a garantire un efficace collegamento con le autorità nazionali competenti, e in seguito alle discussioni con i direttori delle agenzie per i medicinali, l'Agenzia ha anche nominato un ufficiale di collegamento con tali direttori.
Bulgarian: Като част от стратегията за установяване на ефективна връзка с националните компетентни органи и след проведени обсъждания с ръководителите на агенциите по лекарствата агенцията също назначи служител за връзка към HMA.
Italian: Tuttavia, in questo contesto va affrontata la necessità di compiere ogni possibile sforzo per garantire che le discussioni dei comitati sui segnali relativi alla sicurezza non creino malintesi da parte del pubblico.
Bulgarian: При все това въпросът, който трябва да бъде разрешен при този сценарий, е да се положат всички възможни усилия, за да се гарантира, че обсъжданията в комитета относно сигнали, свързани с безопасността, няма да предизвикат недоразумение сред обществеността.
Italian: I presenti sostengono che il concetto in quanto tale non è del tutto nuovo nel mondo della regolamentazione.
Bulgarian: На съвещанието беше дискутирано, че концепцията сама по себе си не е съвсем нова в регулаторната област.
Italian: La politica finale sarà trasmessa al consiglio di amministrazione, insieme alla richiesta rivolta ai suoi membri di compilare una nuova dichiarazione di interessi.
Bulgarian: Окончателната политика ще бъде изпратена на УС заедно с искане неговите членове да попълнят нова декларация за конфликт на интереси.
Italian: • il piano di azione e la tabella di marcia per la lotta alla resistenza antimicrobica;
Bulgarian: Планът за действие и пътната карта за справяне с антимикробната резистентност.
Italian: La procedura adottata istituisce inoltre un quadro per la verifica dell'integrità dell'esame scientifico.
Bulgarian: С приетата процедура също така се въвежда рамка за проверка на надеждността на научния преглед.
Italian: Mary Geraldine Baker ha partecipato in qualità di osservatore mercoledì, 21 marzo 2012.
Bulgarian: Mary Geraldine Baker взе участие като наблюдател в сряда, 21 март 2012 г.
Italian: Per conseguire i suoi obiettivi strategici in questo ambito, l'Agenzia ha istituito il settore per le comunicazioni allo scopo di rafforzare ulteriormente la coerenza e il coordinamento delle attività di comunicazione, in collaborazione con la rete delle autorità di regolamentazione dei medicinali e le istituzioni dell'Unione europea.
Bulgarian: За да постигне своите стратегически цели в тази област агенцията създаде комуникационен сектор, който ще има за задача да укрепи допълнително последователността и координацията на комуникационните дейности в сътрудничество с регулаторната мрежа за лекарствата и с институциите на ЕС.
Italian: Coordinatori tematici
Bulgarian: Координатори на темата
Italian: Il consiglio di amministrazione esprime un altro parere importante secondo cui le audizioni dovrebbero aggiungere valore al processo di valutazione offrendo il punto di vista della comunità dei pazienti o del pubblico in generale.
Bulgarian: Друго основно становище на управителния съвет беше, че изслушванията следва да носят добавена стойност към процеса на оценяване, като предлагат възгледи на пациентската общност или на широката общественост.
Italian: • la definizione di istituzione nel contesto della concessione di sovvenzioni o di altri finanziamenti;
Bulgarian: • определението за институция в контекста на получаване на безвъзмездни средства или друго финансиране;
Italian: Sono possibili alcune modalità alternative per le riunioni, fra cui svolgere le riunioni in due mezze giornate (in cui gli argomenti più complessi potrebbero essere discussi il primo giorno, riservando il secondo giorno all'eventuale seguito), iniziare le riunioni più presto, organizzare gli ordini del giorno delle riunioni in maniera diversa (per garantire il quorum per gli argomenti per i quali è richiesta l'adozione), usare le teleconferenze o una combinazione di queste misure.
Bulgarian: Възможни са редица алтернативни формати на заседания, включително провеждане на двудневни заседания по половин ден (като по-сложните теми могат да се обсъждат през първия ден и да има възможност за продължение през втория ден), по-ранно започване на заседанията, различно организиране на дневния ред на срещите (за да се гарантира кворум за точките, които трябва да се приемат), използване на телеконферентна връзка или комбинация от тези мерки.
Italian: Sebbene la nomina di un relatore proveniente da un altro Stato membro possa essere considerata un rafforzamento dell'affidabilità del sistema, altri membri sono convinti che avrebbe come conseguenza un inutile aumento della complessità del sistema e dei relativi costi.
Bulgarian: Въпреки че може да се приеме, че назначаването на докладчик от друга държава членка повишава доверието в системата, някои членове бяха убедени, че това би увеличило ненужно сложността и свързаните разходи за системата.
Italian: Scarico del bilancio 2010
Bulgarian: Освобождаване от отговорност във връзка с изпълнението на бюджета за 2010 г.
Italian: I rappresentanti dei pazienti si dicono preoccupati del fatto che la normativa preveda che sia nominato nel PRAC soltanto un membro (e un supplente) in rappresentanza dei pazienti, mentre per altri comitati i membri sono due o più.
Bulgarian: Представители на пациентите изразиха тревога, че законодателството предвижда, че само един член (и един заместник-член), който представлява пациентите, ще бъде номиниран за PRAC, докато за останалите комитети има по двама или повече членове.
Italian: Il consiglio di amministrazione continua le discussioni svoltesi nel corso della riunione dei direttori delle agenzie per i medicinali di febbraio 2012.
Bulgarian: УС продължи обсъжданията, проведени на заседанието на ръководителите на агенциите по лекарствата през февруари 2012 г.
Italian: I presenti concludono dicendo che il dibattito deve continuare e che i progetti pilota devono procedere come previsto dal programma di lavoro del 2012.
Bulgarian: По време на заседанието беше достигнато до заключение, че този дебат трябва да бъде продължен и пробните продукти следва да бъдат реализирани съгласно планираното в работната програма за 2012 г.
Italian: Individuare i vari provvedimenti che potrebbero essere adottati per risolvere il problema e per consentire al consiglio di discutere i documenti, modificarli e ripresentarli per l'adozione nella stessa riunione renderebbe più efficace la conduzione delle attività.
Bulgarian: Определянето на различни договорености, които биха спомогнали за решаване на този проблем и които също така биха позволили на УС да обсъжда документи, да ги изменя и да ги предлага повторно за приемане на същото заседание, би повишило ефективността на дейността.
Italian: L'Agenzia ha anche richiesto 21 posti aggiuntivi, che saranno finanziati con le entrate provenienti dai diritti, e intende ridurre il numero degli agenti contrattuali di 7 equivalenti a tempo pieno, aumentando il numero degli effettivi complessivo di 14 equivalenti a tempo pieno.
Bulgarian: 38,8 млн. EUR. Освен това агенцията поиска 21 допълнителни длъжности, които ще бъдат финансирани от приходите от такси, и планира да намали броя на договорно наетите служители със 7 единици в равностойност на пълно работно време (ЕПРВ).
Italian: Nel contesto della responsabilità sociale delle imprese, i presenti ritengono opportuno che le imprese del settore farmaceutico siano invitate a pubblicare i nomi degli esperti con i quali collaborano.
Bulgarian: В контекста на корпоративната социална отговорност на заседанието се счете за уместно фармацевтичната промишленост да бъде помолена да публикува имената на експертите, с които си сътрудничи.
Italian: I membri sottolineano l'importanza della qualità e della chiarezza delle domande formulate, in modo che i partecipanti possano fornire pareri e risposte e portare avanti la discussione.
Bulgarian: Членовете подчертаха важността на качеството и яснотата на зададените въпроси, за да могат участниците да предложат своите становища и отговори и обсъждането да продължи напред.
Italian: I presenti precisano inoltre che nel tempo devono essere stabiliti indicatori di misurazione della qualità delle relazioni, riconoscendo al contempo la difficoltà di fissare e controllare tali indicatori.
Bulgarian: Освен това на заседанието беше дискутирано, че с течение на времето трябва да се разработят показатели за измерване на качеството на докладите, като същевременно се взема под внимание трудността при установяването и наблюдението на подобни показатели.
Italian: La procedura riguarda eventuali dichiarazioni di interessi incomplete e/o non corrette.
Bulgarian: Процедурата се отнася до всяка непълна и/или неточна декларация за конфликт на интереси.
Italian: Dichiarazione di conflitti di interessi in riferimento all'ordine del giorno attuale
Bulgarian: Декларация за конфликт на интереси във връзка с дневния ред на заседанието
Italian: Il consiglio di amministrazione sottolinea le incertezze di bilancio e le loro ripercussioni sul programma di lavoro, come di seguito descritto.
Bulgarian: УС отбеляза бюджетните неясноти и тяхното въздействие върху работната програма, както е описано по-долу.
Italian: Un'ulteriore discussione sui progetti relativi alle TIC è prevista per la riunione di giugno.
Bulgarian: Следващо обсъждане на проекти за ИКТ е планирано за заседанието през юни.
Italian: Riguardo alle attività di valutazione, l'Agenzia procede in larga misura a pieno ritmo.
Bulgarian: По отношение на дейностите по оценяване агенцията като цяло работи с нормален ритъм на натоварване.
Italian: Dalla relazione emerge che nel 2011, nonostante un contesto problematico, l'Agenzia è riuscita a svolgere un volume crescente di attività fondamentali.
Bulgarian: Докладът разкрива, че независимо от предизвикателната среда агенцията е успяла да обслужи нарастващ брой ключови предприятия през 2011 г.
Italian: • la proposta sulle revisione della normativa in materia di medicinali veterinari prevista per il 2013;
Bulgarian: Предложението за преработване на законодателството за ветеринарните лекарствени продукти, планирано за 2013 г.
Italian: L'Agenzia pubblicherà inoltre i CV di tutti gli esperti nella banca dati degli esperti europei e si approva un progetto per consentire di ricevere CV elettronici e di effettuarne la pubblicazione automatica.
Bulgarian: Освен това агенцията ще публикува автобиографии на всички експерти в Европейската база данни с експерти и постигна договореност за проект, който позволява получаването на електронни автобиографии и тяхното автоматично публикуване.
Italian: Il consiglio di amministrazione accoglie con favore la presentazione di Hans-Georg Eichler, il dirigente medico responsabile dell'Agenzia, esprimendo osservazioni positive riguardo al concetto e alle questioni sollevate.
Bulgarian: УС приветства представянето на Hans-Georg Eichler, старши медицински служител на агенцията, и отправи градивна критика относно концепцията и повдигнатите въпроси.
Italian: L'Agenzia intende anche effettuare verifiche ex post sulle azioni di mitigazione dei rischi e sui controlli ex ante per garantire che gli interessi siano inclusi nelle parti corrette dei moduli di dichiarazione di interessi.
Bulgarian: Агенцията също така планира да извършва ex-post проверки на действия за смекчаване на риска и ex-ante мерки за контрол, за да се гарантира, че интересите са включени в правилните части от формулярите за DoI.
Italian: Tuttavia, l'aumento del numero di richieste di consulenza scientifica relativa ai medicinali veterinari dimostra che resta alto l'interesse a immettere sul mercato medicinali veterinari innovativi attraverso la procedura centralizzata.
Bulgarian: Увеличението обаче, което се наблюдава в броя на заявленията за научни консултации, показва, че интересът към предлагането на пазара на иновативни ветеринарномедицински продукти чрез централизираната процедура продължава да бъде голям.
Italian: Il consiglio di amministrazione ha istituito un nuovo gruppo di coordinatori tematici incaricati del programma di lavoro e del bilancio dell'Agenzia.
Bulgarian: УС сформира нова група от координатори на темата, които отговарят за работната програма и бюджета на агенцията.
Italian: Lo scopo delle autorizzazioni adattive è massimizzare gli effetti positivi dei nuovi medicinali sulla salute pubblica conciliando l'esigenza di un accesso tempestivo per i pazienti e la necessità di fornire informazioni aggiornate adeguate sui vantaggi e i pericoli.
Bulgarian: Адаптивното разрешаване има за цел да увеличи в максимална степен положителното въздействие на нови лекарства върху общественото здраве чрез балансиране на своевременен достъп за пациенти и нуждата от предоставяне на уместна актуална информация за ползите и вредите.
Italian: Al momento dell'adozione di tali modifiche, i membri esprimono il timore che politiche in materia di conflitti di interessi più restrittive rischino di negare all'Agenzia l'accesso a tutte le competenze scientifiche necessarie per una valutazione dei medicinali della massima qualità.
Bulgarian: При приемането на тези промени членовете изразиха тревогата си, че прекомерното затягане на политиките относно конфликтите на интереси заплашва да лиши агенцията от достъп до пълния набор от научни експертни познания, необходими за максимално качественото оценяване на лекарства.
Italian: La decisione entra in vigore il 1° aprile 2012.
Bulgarian: Решението влиза в сила на 1 април 2012 г.
Italian: Pur riconoscendo che non è possibile includere tutti i settori clinici nel comitato, i membri ritengono che sarebbero accolti con favore altri esperti clinici, per garantire che le raccomandazioni del PRAC tengano debito conto dei benefici dei medicinali.
Bulgarian: Въпреки че приеха, че не е възможно в рамките на комитета да се обхванат всички клинични области, членовете счетоха, че още клинични експерти биха били добре дошли, за да се гарантира, че в препоръките на PRAC надлежно се вземат под внимание ползите от лекарствените продукти.
Italian: Il consiglio di amministrazione prende inoltre atto che le dichiarazioni di interessi e i profili professionali di tutti i dirigenti sono stati pubblicati sul sito web esterno.
Bulgarian: УС отбеляза, че декларации за конфликт на интереси и професионалните профили на всички ръководители са публикувани на външния уебсайт.
Italian: Il presidente del gruppo di direttori delle agenzie per i medicinali fornisce un aggiornamento su alcuni punti, fra cui quelli di seguito specificati:
Bulgarian: Председателят на групата за управление на HMA представи актуализация по редица точки, включително следните:
Italian: • i chiarimenti sul seguito da dare nel caso in cui un membro intenda svolgere attività professionali con una società farmaceutica;
Bulgarian: разяснения относно последващите действия, които следва да бъдат предприети, в случай че даден член възнамерява да започне работа с дадено фармацевтично дружество;
Italian: Il 27 gennaio si è svolto un incontro tra l'Agenzia e una delegazione dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) per uno scambio di opinioni su ambiti di interesse comune nel campo della scienza e della governance.
Bulgarian: Агенцията и делегация от Европейския орган за безопасност на храните (EFSA) проведоха среща на 27 януари за обмен на възгледи относно области от общ интерес както в научни, така и в регулаторни сфери.
Italian: Il numero di esperti nazionali resterebbe invariato, con una previsione di 15 equivalenti a tempo pieno.
Bulgarian: Броят на националните експерти ще остане непроменен, очаква се те да бъдат 15 ЕПРВ.
Italian: Discussione sulla nomina del relatore del PRAC (seguito della riunione dei direttori delle agenzie per i medicinali di febbraio)
Bulgarian: Обсъждане относно назначаването на докладчик на PRAC (последващи действия в резултат от заседанието на ръководителите на агенциите по лекарствата (HMA) през февруари)
Italian: Il concetto è attualmente oggetto di discussione tra le autorità di regolamentazione in tutto il mondo e ad esso si fa riferimento nel documento strategico dell'Agenzia sull'argomento, nel quale si sostiene che una questione fondamentale per le autorità di regolamentazione sarà stabilire se si debba prevedere un concetto di approvazione scaglionata per le situazioni non rientranti nell'ambito delle autorizzazioni all'immissione in commercio condizionate.
Bulgarian: Концепцията се разисква от регулаторите в целия свят и е посочена в стратегическия документ на агенцията по въпроса, в който се заявява, че основен въпрос за регулаторите ще бъде това дали да се предвиди концепция за по-постепенно одобрение за ситуации, които не са обхванати от условни разрешения за употреба.
Italian: Viola Macolić Šarinić (Croazia)
Bulgarian: Viola Macolić Šarinić (Хърватия)
Italian: Si comunica al consiglio che Luc Verhelst ha assunto l'incarico di capo dell'unità Tecnologie dell'informazione e della comunicazione dell'Agenzia.
Bulgarian: УС беше информиран, че Luc Verhelst е започнал работа като ръководител на звеното за информационни и комуникационни технологии.
Italian: Si propone di utilizzare storie di casi, che costituiscono un utile strumento per comprendere in maniera più adeguata le questioni sollevate.
Bulgarian: Беше предложено да се използват примери за конкретни случаи, тъй като това е полезен инструмент за повишаване на разбирането на поставените въпроси.
Italian: Il principio fondamentale è concedere al CHMP/CMD(h) il tempo sufficiente per esaminare e discutere l'esito delle riunioni del PRAC.
Bulgarian: Основният принцип е на CHMP/CMD(h) да се осигури достатъчно време за преглед и обсъждане на резултатите от заседанията на PRAC.
Italian: I rappresentanti dei pazienti esprimono tuttavia l'auspicio che tali audizioni siano estese ad altri ambiti in cui i pazienti hanno aspettative elevate (per esempio, le necessità mediche insoddisfatte), in cui esistono preoccupazioni da parte dei cittadini (copertura mediatica discutibile), in cui emergono divergenze tra le valutazioni delle tecnologie sanitarie (HTA) e le valutazioni regolamentari e simili.
Bulgarian: Представителите на пациентите обаче изразиха своето желание обхватът на подобни изслушвания да бъде разширен, като се включат и други области, за които пациентите имат големи очаквания (например неудовлетворени медицински потребности), за които съществуват обществени опасения (противоречиво медийно отразяване), различия между регулаторната оценка и оценката на здравните технологии (ОЗТ) и т.н.
Italian: • le proposte legislative per gli studi clinici e i dispositivi medici previste per il 2012;
Bulgarian: Законодателните предложения за клинични изпитвания и медицински устройства, планирани за 2012 г.
Italian: • l'approvazione del documento di riflessione sugli aspetti etici e di buona prassi clinica degli studi clinici nei paesi terzi;
Bulgarian: Одобрението на дискусионния документ относно етични и свързани с добра клинична практика (GCP) аспекти на клиничните изпитвания в трети държави.
Italian: Relazione sulla valutazione delle prestazioni delle autorità nazionali competenti sulla base dei nuovi indicatori di prestazione principali
Bulgarian: Доклад относно ефективността на национални компетентни органи спрямо новоустановени основни показатели за ефективност (KPI)
Italian: Il consiglio di amministrazione ha anche istituito un gruppo per l'analisi e la valutazione della relazione di attività annuale del direttore esecutivo per il 2011, con i seguenti membri: Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar e Gro Wesenberg.
Bulgarian: УС създаде група за анализ и оценка на годишния доклад за дейността на изпълнителния директор за 2011 г. със следния състав: Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar и Gro Wesenberg.
Italian: Riguardo alle procedure nella fase precedente il rilascio dell'autorizzazione, si ritiene in generale che i processi verbali debbano essere pubblicati soltanto dopo la conclusione delle procedure e l'adozione di una decisione da parte della Commissione europea.
Bulgarian: По отношение на процедурите за предварително разрешение общото мнение беше, че протоколите следва да се публикуват едва след като процедурите бъдат завършени и Европейската комисия е приела решение.
Italian: Relazione della Commissione europea
Bulgarian: Доклад на Европейската комисия
Italian: Il dibattito è incentrato sull'esigenza di stabilire se il relatore del PRAC debba provenire dallo stesso Stato membro del relatore della fase di valutazione iniziale o da un altro Stato membro.
Bulgarian: Дебатът беше концентриран върху въпроса дали докладчикът на PRAC следва да бъде от същата държава членка като докладчика от първоначалния етап на оценка или от друга държава.
Italian: Il numero di richieste ricevute per l'autorizzazione iniziale all'immissione in commercio per i medicinali veterinari è leggermente diminuito.
Bulgarian: Броят на получените заявления за първоначално издаване на лиценз за употреба на ветеринарномедицински продукти леко е намалял.
Italian: Politiche in materia di conflitti di interessi a.) Secondo aggiornamento sull'attuazione
Bulgarian: Политики относно конфликтите на интереси a) втора актуализация относно прилагането
Italian: • Presentazione sugli sviluppi delle normative e delle politiche dell'Unione europea nel settore della salute pubblica.
Bulgarian: Представяне на законодателни и политически разработки на ЕС в областта на общественото здраве.
Italian: • la proposta per la direttiva sulla trasparenza, che, tra molte misure, chiarisce l'ambito, riduce i limiti di tempo per le decisioni relative alla fissazione dei prezzi e ai rimborsi e affronta la questione del raggruppamento dei medicinali a fini di rimborso;
Bulgarian: Предложението за директивата за прозрачността, в която, наред с много други мерки, се разяснява обхватът, намаляват се времевите ограничения за ценообразуване и за решенията за възстановяване и се разглежда групирането на лекарства за целите на възстановяването на разноските.