FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados limitados de farmacocinética em crianças com osteogénese imperfeita grave sugerem que a farmacocinética do ácido zoledrónico em crianças de 3 a 17 anos de idade é semelhante à dos adultos, nos mesmos níveis de dose de mg/kg.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα φαρμακοκινητικής σε παιδιά με σοβαρή ατελή οστεογένεση δείχνουν ότι η φαρμακοκινητική του zoledronic acid σε παιδιά ηλικίας 3 έως 17 ετών είναι παρόμοια με εκείνη σε ενηλίκους σε παρόμοιο επίπεδο δόσης mg/kg.
Portuguese: Durante o tratamento com bifosfonatos os doentes devem ser aconselhados a notificar qualquer dor na coxa, anca ou virilha e qualquer doente que apresente estes sintomas deve ser avaliado relativamente a uma fratura de fémur incompleta.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικά οι ασθενείς πρέπει να ευαισθητοποιούνται ώστε να αναφέρουν οποιοδήποτε πόνο στο μηρό, το ισχίο ή τη βουβωνική χώρα και κάθε ασθενής που παρουσιάζει αυτά τα συμπτώματα πρέπει να αξιολογείται για ατελές κάταγμα του μηριαίου.
Portuguese: Consultar o folheto para o prazo de validade do medicamento após a primeira abertura.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για τη διάρκεια ζωής του φαρμακευτικού προϊόντος μετά το πρώτο άνοιγμα.
Portuguese: Essas fraturas ocorrem após um traumatismo ligeiro, ou sem traumatismo, e alguns doentes sentem dor na coxa ou virilha, muitas vezes associadas às características imagiológicas de fraturas de esforço, semanas ou meses antes de apresentarem uma fratura femoral completa.
Greek: Αυτά τα κατάγματα συμβαίνουν μετά από μικρό ή καθόλου τραυματισμό και μερικοί ασθενείς βιώνουν πόνο στο μηρό ή τη βουβωνική χώρα, που συνδέεται συχνά με απεικονιστικά ευρήματα των καταγμάτων κόπωσης, εβδομάδες ή και μήνες πριν παρουσιάσουν πλήρες κάταγμα μηριαίου.
Portuguese: Os efeitos na DMO foram semelhantes, mas o desenho do estudo não era suficientemente robusto para estabelecer a não inferioridade da eficácia do ácido zoledrónico.
Greek: Τα εκτιμώμενα αποτελέσματα της θεραπείας στην BMD ήταν παρόμοια αλλά ο σχεδιασμός της δοκιμής δεν ήταν επαρκής ώστε να τεκμηριωθεί η μη-κατωτερότητα της αποτελεσματικότητας του zoledronic acid.
Portuguese: Não há fatores de risco específicos para a osteonecrose, além dos fatores de risco orais adicionais para a osteonecrose da mandíbula.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικοί παράγοντες κινδύνου για την οστεονέκρωση εκτός από τους πρόσθετους στοματικούς παράγοντες κινδύνου για την οστεονέκρωση της γνάθου.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Apenas para utilização única.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για εφάπαξ χρήση μόνο.
Portuguese: Os profissionais de saúde são aconselhados a não eliminar a solução de ácido zoledrónico medac não utilizada, no sistema de esgoto doméstico.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται η συμβουλή στους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να μην απορρίπτουν το μη χρησιμοποιημένο Zoledronic acid medac μέσω του συστήματος οικιακής αποχέτευσης.
Portuguese: Presentemente não é claro se o ácido zoledrónico provoca este ritmo irregular mas deve comunicar ao seu médico se sentir estes sintomas após lhe ser administrado ácido zoledrónico.
Greek: Προς το παρόν δεν είναι ξεκάθαρο αν το zoledronic acid προκαλεί αυτό το μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό αλλά αν παρουσιάσετε τέτοια συμπτώματα αφού έχετε λάβει zoledronic acid θα πρέπει να το αναφέρετε στον γιατρό σας.
Portuguese: Enquanto estiver a ser tratado com Ácido zoledrónico medac, deverá manter uma boa higiene oral (incluindo lavar os dentes regularmente) e deverá fazer exames dentários de rotina.
Greek: Ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Zoledronic acid medac, θα πρέπει να διατηρείτε καλή στοματική υγιεινή (συμπεριλαμβανομένου του τακτικού βουρτσίσματος των δοντιών), και να υποβάλλεστε σε τακτικό οδοντιατρικό έλεγχο.
Portuguese: Tabela 6: Proporção de respostas completas por dia nos estudos HIT combinados
Greek: Πίνακας 6: Ποσοστό αυτών που ανταποκρίθηκαν πλήρως ανάλογα με την ημέρα στις συνδυασμένες ΤΙΗ μελέτες
Portuguese: É utilizado: - para prevenir complicações ósseas, por ex.: fraturas ósseas, em doentes adultos com metástases ósseas (propagação do cancro do local primário do cancro para os ossos).
Greek: Χρησιμοποιείται: - για την πρόληψη επιπλοκών στα οστά, π.χ. κατάγματα σε ενήλικες ασθενείς με οστικές μεταστάσεις (εξάπλωση του καρκίνου από την αρχική θέση στο οστό).
Portuguese: Apesar de não se ter observado teratogenicidade ou fetotoxicidade no coelho, verificou-se toxicidade materna.
Greek: Παρ' όλo που δεν παρατηρήθηκε τερατογένεση ή εμβρυοτοξικότητα σε κονίκλους, βρέθηκε τοξικότητα στη μητέρα.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o RPS para ácido zoledrónico (indicado para o tratamento do cancro e fraturas), as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για το ζολεδρονικό οξύ (στην ένδειξη για καρκίνο και κατάγματα), τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Portuguese: É especialmente importante que informe o seu médico se estiver também a tomar: - Aminoglicósidos (medicamentos utilizados para tratar infeções graves), calcitonina (um tipo de medicamento usado para tratar a osteoporose pós-menopáusica e a hipercalcemia), diuréticos da ansa (um tipo de medicamentos usado para tratar a tensão arterial elevada ou o edema) ou outros medicamentos que baixem os níveis de cálcio, dado que a combinação destes com os bifosfonatos pode causar uma grande diminuição do nível de cálcio no sangue.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν επίσης παίρνετε: - Αμινογλυκοσίδες (φάρμακα για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων), καλσιτονίνη (ένα είδος φαρμάκου το οποίο χρησιμοποιείται στη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης και της υπερασβεστιαιμίας), διουρητικά της αγκύλης (ένα είδος φαρμάκου το οποίο χρησιμοποιείται στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή του οιδήματος) ή άλλα φάρμακα που ελαττώνουν το ασβέστιο, καθώς ο συνδυασμός τους με τα διφωσφονικά, μπορεί να προκαλέσει πτώση των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα σε πολύ χαμηλά επίπεδα.
Portuguese: São disponibilizadas informações adicionais sobre o manuseamento de ácido zoledrónico medac, incluindo orientações sobre a preparação de doses reduzidas, na secção 4.2.
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες στο χειρισμό του Zoledronic acid medac, περιλαμβανομένων και οδηγιών σχετικά με την προετοιμασία μειωμένων δόσεων, παρέχονται στην παράγραφο 4.2.
Portuguese: - Um distúrbio da função renal chamada de síndrome de Fanconi (é normalmente diagnosticado pelo seu médico numa análise de urina).
Greek: - Μια διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας που ονομάζεται σύνδρομο Fanconi (κανονικά θα καθοριστεί από τον γιατρό σας με συγκεκριμένες εξετάσεις ούρων).
Portuguese: - Se estiver em tratamento para reduzir a quantidade de cálcio no sangue, normalmente ser-lhe-á apenas administrada uma perfusão de Ácido zoledrónico medac.
Greek: - Εάν κάνετε αγωγή για να μειωθεί η ποσότητα ασβεστίου στο αίμα σας, θα σας δοθεί συνήθως μόνο μία έγχυση του Zoledronic acid medac.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é baixa com a fração não ligada variando de 60% com 2 ng/ml a 77% com 2000 ng/ml de ácido zoledrónico.
Greek: H δέσμευση στις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι χαμηλή, με το μη δεσμευμένο κλάσμα να κυμαίνεται από 60% στα 2 ng/ml έως 77% στα 2.000 ng/ml zoledronic acid.
Portuguese: O mecanismo subjacente ao aumento da incidência da fibrilhação auricular neste ensaio clínico não é conhecido.
Greek: Ο μηχανισμός πίσω από την αυξημένη επίπτωση κολπικής μαρμαρυγής σε αυτή μόνο την κλινική δοκιμή είναι άγνωστος.
Portuguese: Foi realizada uma extensão do estudo para verificar a segurança de longo termo geral e renal de ácido zoledrónico uma ou duas vezes por ano durante os 12 meses do período de extensão do tratamento em crianças que tivessem completado um ano de tratamento com ácido zoledrónico ou pamidronato no estudo principal.
Greek: Διεξήχθη μια επέκταση μελέτης ώστε να εξεταστεί η μακροχρόνια γενική και νεφρική ασφάλεια του ετησίως ή δις ετησίως χορηγούμενου zoledronic acid κατά τη διάρκεια της 12-μηνης παράτασης της περιόδου θεραπείας σε παιδιά που είχαν ολοκληρώσει ένα έτος θεραπείας είτε με zoledronic acid ή με παμιδρονάτη στην κύρια μελέτη.
Portuguese: • História de doença dentária, higiene oral deficiente, doença periodontal, procedimentos dentários invasivos (p. ex., extrações dentárias) e dentaduras mal ajustadas.
Greek: • Ιστορικό οδοντικής νόσου, κακή στοματική υγιεινή, περιοδοντική νόσος, επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες (π.χ. εξαγωγές οδόντων) και οδοντοστοιχίες με κακή εφαρμογή.
Portuguese: Foram notificadas administrações erróneas de doses até 48 mg de ácido zoledrónico.
Greek: Έχει αναφερθεί κατά λάθος χορήγηση δόσεων έως και 48 mg zoledronic acid.
Portuguese: Muitos destes doentes estavam também a receber quimioterapia e corticosteroides e tinham sinais de infeção local incluindo osteomielite.
Greek: Πολλοί από αυτούς τους ασθενείς υποβάλλονταν επίσης σε χημειοθεραπεία και λάμβαναν θεραπεία με κορτικοστεροειδή και παρουσίασαν σημεία τοπικών λοιμώξεων συμπεριλαμβανομένης της οστεομυελίτιδας.
Portuguese: Estão disponíveis outros medicamentos contendo ácido zoledrónico como substância ativa para as indicações de osteoporose e tratamento da doença de Paget do osso.
Greek: Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν zoledronic acid ως δραστική ουσία διατίθενται για ενδείξεις οστεοπόρωσης και για τη θεραπεία της νόσου του Paget των οστών.
Portuguese: Foi observada distocia na dose mais baixa (0,01 mg/kg peso corporal) testada em ratos.
Greek: Δυστοκία παρατηρήθηκε στη χαμηλότερη δόση (0,01 mg/kg σωματικού βάρους) που δοκιμάστηκε σε επίμυες.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a ácido zoledrónico (indicado no tratamento do cancro e fraturas), o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém ácido zoledrónico (indicado para o cancro e fraturas) se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do produto.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για το ζολεδρονικό οξύ (στην ένδειξη για καρκίνο και κατάγματα), η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) ζολεδρονικό οξύ παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Portuguese: Num estudo in vitro, o ácido zoledrónico demonstrou uma baixa afinidade para os componentes celulares do sangue humano, com um rácio de concentração média de sangue para plasma de 0,59 num intervalo de concentrações de 30 ng/ml a 5.000 ng/ml.
Greek: Σε μια μελέτη in vitro το zoledronic acid έδειξε χαμηλή συγγένεια με τα κυτταρικά συστατικά του ανθρώπινου αίματος, με μέσο λόγο συγκέντρωσης αίματος προς συγκέντρωση πλάσματος 0,59% σε ένα εύρος συγκέντρωσης 30 ng/ml έως 5.000 ng/ml.
Portuguese: O seu médico poderá recomendar um exame dentário antes de iniciar o tratamento com Ácido zoledrónico medac.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει μια οδοντιατρική εξέταση πριν την έναρξη της θεραπείας με Zoledronic acid medac.
Portuguese: Apesar de o risco diminuir com a dose de 4 mg de ácido zoledrónico administrada ao longo de 15 minutos, poderá ocorrer diminuição da função renal.
Greek: Παρ' όλο που ο κίνδυνος μειώνεται με δόση 4 mg zoledronic acid χορηγούμενη σε χρονικό διάστημα 15 λεπτών, επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας μπορεί ακόμα να παρουσιασθεί.
Portuguese: Após diluição do concentrado, a solução preparada deve ser límpida, incolor e isenta de partículas visíveis.
Greek: Μετά την αραίωση του πυκνού διαλύματος το παρασκευασμένο διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο και χωρίς ορατά σωματίδια.
Portuguese: Se a solução não for utilizada imediato, deve ser conservada no frigorífico a 2°C-8°C.
Greek: Αν το διάλυμα δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως θα πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο σε θερμοκρασία 2 °C- 8 °C.
Portuguese: - Vermelhidão dolorosa e/ou inchaço do olho.
Greek: - Επώδυνη ερυθρότητα ή/και οίδημα του οφθαλμού.
Portuguese: A análise dos relatórios individuais de segurança dos ensaios clínicos, relatos espontâneos e literatura obteveram 62 casos de osteonecrose de outros locais anatómicos em associação com o ácido zoledrónico, com a maioria dos eventos ocorridos na anca/fêmur (46).
Greek: Η ανάλυση των μεμονωμένων αναφορών ασφάλειας από κλινικές μελέτες, αυθόρμητες αναφορές και βιβλιογραφία ανακάλυψε 62 περιστατικά οστεονέκρωσης άλλων ανατομικών θέσεων σε σχέση με το ζολεδρονικό οξύ, με την πλειοψηφία των περιστατικών να εμφανίζονται στον ισχίο/μηριαίο οστό (46).
Portuguese: As reações adversas, tais como tonturas e sonolência, podem ter influência na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, pelo que se recomenda precaução com a utilização do ácido zoledrónico quando se conduzir ou utilizar máquinas.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η ζάλη και η υπνηλία μπορεί να έχουν επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων, συνεπώς θα πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στη χρήση του zoledronic acid παράλληλα με οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.
Portuguese: Em doentes que desenvolvam osteonecrose da mandíbula durante o tratamento com bifosfonatos, a cirurgia dentária poderá exacerbar a situação.
Greek: Για τους ασθενείς που αναπτύσσουν οστεονέκρωση της γνάθου ενώ είναι σε θεραπεία με διφωσφονικά, η χειρουργική στα δόντια μπορεί να παροξύνει την κατάσταση.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 pessoa em cada 10): - Valores baixos de fosfato no sangue.
Greek: Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - Χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα.
Portuguese: A dose intravenosa única mais elevada não letal foi 10 mg/kg de peso corporal em murganhos e 0,6 mg/kg em ratos.
Greek: Η υψηλότερη μη θανατηφόρα εφάπαξ ενδοφλέβια δόση ήταν 10 mg/kg σωματικού βάρους σε μύες και 0,6 mg/kg σε επίμυες.
Portuguese: O seu médico irá realizar análises sanguíneas antes do início do tratamento com Ácido zoledrónico medac e irá verificar regularmente a sua resposta ao tratamento.
Greek: Ο γιατρός σας θα κάνει αιματολογικές εξετάσεις πριν αρχίσετε θεραπεία με το Zoledronic acid medac και θα ελέγχει την ανταπόκριση σας στη θεραπεία σε τακτά διαστήματα.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2. της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Portuguese: Todos os doentes devem ser encorajados a manterem uma boa higiene oral, realizarem exames dentários de rotina e notificarem de imediato quaisquer sintomas orais tais como mobilidade dentária, dor ou edema, ou não cicatrização de feridas ou corrimento durante o tratamento com Ácido zoledrónico medac.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να ενθαρρύνονται να διατηρούν καλή στοματική υγιεινή, να υποβάλλονται σε τακτικό οδοντιατρικό έλεγχο και να αναφέρουν αμέσως οποιαδήποτε συμπτώματα από το στόμα, όπως κινητικότητα δοντιών, άλγος ή οίδημα, εξελκώσεις που δεν επουλώνονται ή έκκριμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zoledronic acid medac.
Portuguese: Há preponderância de localização específica (cabeça do fêmur, úmero e côndilo medial do fêmur) devido a características anatómicas locais.
Greek: Συγκεκριμένες περιοχές (κεφαλή του μηριαίου, του βραχιόνιου και του μέσου κονδύλου του μηριαίου οστού) λόγω τοπικών ανατομικών χαρακτηριστικών κυριαρχούν.
Portuguese: Os doentes em tratamento com ácido zoledrónico medac não devem ser tratados concomitantemente com estes medicamentos ou com qualquer outro bifosfonato, uma vez que os seus efeitos combinados são desconhecidos.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Zoledronic acid medac δεν θα πρέπει να λαμβάνουν παράλληλα θεραπεία με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα ή οποιοδήποτε άλλο διφωσφονικό, καθώς οι συνδυασμένες επιδράσεις αυτών των παραγόντων είναι άγνωστες.
Portuguese: Os relatos de osteonecrose em outros locais com ácido zoledrónico sugerem similaridade na frequência de notificação (fêmur> joelho> úmero) em comparação com os locais comumente afetados de osteonecrose com base em fatores anatómicos.
Greek: Οι αναφορές οστεονέκρωσης με ζολεδρονικό οξύ σε άλλες θέσεις υποδηλώνουν ομοιότητα στη συχνότητα αναφοράς (μηριαίο>γόνατο>βραχιόνιο) συγκρινόμενες με τις συνηθέστερα επηρεαζόμενεςαπό οστεονέκρωση θέσεις με βάση σε ανατομικούς παράγοντες.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o medicamento de referência contendo ácido zoledrónico em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da hipercalcemia induzida por tumores e na prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το προϊόν αναφοράς που περιέχει zoledronic acid σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας προκαλούμενης από όγκο και την πρόληψη των σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Diluir antes de utilizar.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Αραιώστε πριν από τη χρήση.
Portuguese: O tipo de reações adversas observadas nesta população foi semelhante ao observado em adultos com doenças malignas com envolvimento ósseo (ver secção 4.8).
Greek: Τα είδη των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε αυτό τον πληθυσμό ήταν παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν στο παρελθόν σε ενήλικες με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: O folheto informativo e o cartão de lembrete do doente devem ser entregues aos doentes tratados com Ácido zoledrónico medac.
Greek: Το φύλλο οδηγιών χρήσης και η κάρτα υπενθύμισης για τον ασθενή θα πρέπει να παρέχονται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Zoledronic acid medac.
Portuguese: O tempo de início para a ocorrência de osteonecrose também tem um padrão semelhante quando comparado com a osteonecrose do maxilar / canal auditivo externo.
Greek: Ο χρόνος έναρξης για εμφάνιση οστεονέκρωσης έχει επίσης παρόμοιο μοτίβο συγκρινόμενος με την οστεονέκρωση της γνάθου/εξωτερικού ακουστικού πόρου.
Portuguese: A classificação convencionada utilizada é a seguinte: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Greek: Χρησιμοποιείται η παρακάτω συμβατική κατάταξη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: O plano terapêutico para doentes que desenvolvam ONM deve ser estabelecido em colaboração estreita entre o médico assistente e um dentista ou cirurgião bucomaxilofacial com experiência em ONM.
Greek: Το σχέδιο διαχείρισης των ασθενών που εμφανίζουν οστεονέκρωση της γνάθου θα πρέπει να καθοριστεί σε στενή συνεργασία μεταξύ του θεράποντος γιατρού και ενός οδοντιάτρου ή χειρουργού οδοντιάτρου με εμπειρία σε οστεονέκρωση της γνάθου.
Portuguese: O ácido zoledrónico foi avaliado em ratos para estudo dos potenciais efeitos adversos na fertilidade da geração parental e F1.
Greek: Το zoledronic acid έχει αξιολογηθεί σε επίμυες για πιθανές ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα της γονικής και της F1 γενεάς.
Portuguese: Após a primeira abertura, a solução de Ácido zoledrónico medac para perfusão deve ser preferencialmente utilizada de imediato.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, το Zoledronic acid medac διάλυμα για έγχυση θα πρέπει κατά προτίμηση να χρησιμοποιείται αμέσως.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de farmacocinética para o ácido zoledrónico em doentes com hipercalcemia ou em doentes com insuficiência hepática.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα φαρμακοκινητικής για το zoledronic acid σε ασθενείς με υπερασβεστιαιμία ή σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Portuguese: Os efeitos do ácido zoledrónico no tratamento de doentes pediátricos (de 1 a 17 anos) com osteogénese imperfeita grave (tipos I, III and IV) foram comparados com pamidronato por via intravenosa num estudo aberto, internacional, multicêntrico, aleatorizado com 74 e 76 doentes em cada grupo de tratamento, respetivamente.
Greek: Τα αποτελέσματα του ενδοφλέβιου zoledronic acid στη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών (ηλικίας 1 έως 17 ετών) με σοβαρή ατελή οστεογένεση (τύποι I, III και IV) συγκρίθηκαν με την ενδοφλέβια παμιδρονάτη σε μία διεθνή, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης μελέτη με 74 και 76 ασθενείς σε κάθε ομάδα θεραπείας, αντίστοιχα.
Portuguese: Em ensaios clínicos realizados em doentes com hipercalcemia induzida por tumores (TIH), o perfil global de segurança entre os três grupos de tratamento (ácido zoledrónico 4 e 8 mg e pamidronato 90 mg) foi semelhante nos tipos e gravidade.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές που διεξήχθησαν σε ασθενείς με υπερασβεστιαιμία προκαλούμενη από όγκο (ΤΙΗ), το συνολικό προφίλ ασφάλειας ανάμεσα στις τρεις ομάδες θεραπείας (zoledronic acid 4 mg και 8 mg και παμιδρονάτη 90 mg) ήταν παρόμοιo σε τύπο και σοβαρότητα.
Portuguese: Informe o seu médico se sentir dor, fraqueza ou desconforto na sua anca, coxa ou virilha, uma vez que pode ser uma indicação precoce de uma possível fratura do osso da coxa.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν νιώσετε πόνο, αδυναμία ή δυσφορία στο μηρό σας, το ισχίο σας ή τη βουβωνική σας χώρα, καθώς αυτό μπορεί να αποτελεί πρώιμη ένδειξη ενός πιθανού κατάγματος του μηριαίου οστού.
Portuguese: Caso seja necessário uma dose inferior de Ácido zoledrónico medac, retirar o volume apropriado, conforme abaixo indicado, e diluí-lo em 100 ml de solução para perfusão.
Greek: Εάν απαιτείται χαμηλότερη δόση Zoledronic acid medac, ανασύρατε πρώτα τον κατάλληλο όγκο όπως υποδεικνύεται παρακάτω και μετά αραιώστε το περαιτέρω με 100 ml διαλύματος για έγχυση.
Portuguese: Durante o tratamento, os procedimentos dentários invasivos só deverão ser efetuados após cuidadosa consideração e devem ser evitados na proximidade de uma administração de ácido zoledrónico.
Greek: Κατά τη θεραπεία, επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες θα πρέπει να πραγματοποιούνται μόνο μετά από προσεκτική εξέταση και να αποφεύγονται σε κοντινό χρονικό διάστημα με τη χορήγηση του zoledronic acid.
Portuguese: Os dados disponíveis em doentes com insuficiência renal grave são limitados (depuração da creatinina < 30 ml/min).
Greek: Περιορισμένος αριθμός δεδομένων φαρμακοκινητικής είναι διαθέσιμα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min).
Portuguese: Retirar o volume apropriado de solução necessária conforme indicado de seguida: 4,4 ml para a dose de 3,5 mg
Greek: Ανασύρατε έναν καθορισμένο όγκο του πυκνού διαλύματος που απαιτείται, όπως παρακάτω: - 4,4 ml για δόση 3,5 mg
Portuguese: Deve atrasar-se o início do tratamento ou de um tratamento novo em doentes com lesões abertas e não cicatrizadas dos tecidos moles na boca, exceto em situações de emergência médica.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας ή ενός νέου κύκλου θεραπείας θα πρέπει να καθυστερήσει σε ασθενείς με βλάβες μαλακών ιστών στο στόμα που δεν έχουν επουλωθεί, εξαιρουμένων των ιατρικών καταστάσεων έκτακτης ανάγκης.