FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP oordeelde dat het niet aannemelijk was dat een voorgestelde, speciaal aan buflomedil gewijde website de bewustwording van voorschrijvende artsen aanzienlijk zou verbeteren, aangezien eerdere communicatie-instrumenten die al in Frankrijk waren ingevoerd, onvoldoende waren om naleving van de indicaties en de controle van de nierfunctie te verbeteren.
Estonian: Samuti leidis inimravimite komitee, et buflomediilile pühendatud internetilehekülg ei paranda olulisel määral ravimit määravate arstide teadlikkust, sest Prantsusmaal juba kasutusele võetud teabeedastusvahendid ei parandanud näidustuste järgmise ega neerufunktsiooni jälgimise osas olulisel määral arstide juhindumist ravimi omaduste kokkuvõttest.
Dutch: Daarnaast merkte het CHMP met zorg op dat een initiële beoordeling van de nierfunctie bij slechts 20 % van de patiënten werd uitgevoerd en dat metingen van de creatinineklaring bij slechts 17 % van de patiënten plaatsvonden, ondanks de aanbevelingen in de SPC.
Estonian: Samuti märkis inimravimite komitee murega, et hoolimata ravimi omaduste kokkuvõtte vastavast soovitusest viidi neerufunktsiooni hindamine enne ravi alustamist läbi üksnes 20%-l patsientidest ja kreatiniini kliirens määrati üksnes 17%-l patsientidest.
Dutch: De gemelde ongewenste effecten betroffen voornamelijk ernstige neurologische en cardiovasculaire complicaties.
Estonian: Teatatud kõrvalnähud olid oma iseloomult eelkõige rasked neuroloogilised ja kardiovaskulaarsed kõrvalnähud.
Dutch: Daarnaast werden er nog eens 2 gevallen vastgesteld die waren gerelateerd aan een nierfunctiestoornis, maar waarbij de dosering onbekend was.
Estonian: Lisaks juba eelmainitud 5 juhule tehti veel kindlaks 2 neerupuudulikkuse juhtu, mille korral patsiendi kasutatud annus ei olnud teada.
Dutch: Het CHMP bestudeerde daarnaast een overzicht van de databank van veiligheidsrapporten over individuele gevallen (Individual Case Safety Reports - ICSR's) opgesteld door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, om gevallen te identificeren van cardiologische of neurologische ongewenste effecten onder normale gebruiksomstandigheden, d.w.z. gevallen waarin de maximale dagdosis van 600 mg niet werd overschreden, gevallen met accidentele overdoses of gevallen van patiënten met bekende nierfunctiestoornis met noodzaak van dosisaanpassing.
Estonian: Inimravimite komitee võttis samuti arvesse müügiloa hoidja koostatud individuaalsete juhtumite ohutusaruannete (ICSR) andmebaasi analüüsi, et teha kindlaks kardioloogilised või neuroloogilised kõrvalnähud, mis ilmnesid ravimi tavatingimustel kasutamisel (st juhud, mil maksimaalne ööpäevane annus ei ületanud 600 mg), tahtmatu üleannustamise juhud ja kõrvalnähud, mida täheldati annuse kohandamist nõudnud neerupuudulikkusega patsientidel.
Dutch: Deze risico's worden gevormd door het feit dat buflomedil een stof is met een smalle therapeutische breedte en dat het bij behandeling met buflomedil noodzakelijk is om de dosis aan de nierfunctie aan te passen.
Estonian: Neid riske suurendab veelgi asjaolu, et buflomediilil on kitsas terapeutiline vahemik ja et buflomediili annust tuleb patsiendi neerufunktsioonist lähtuvalt kohandada.
Dutch: Met betrekking tot risicominimaliserende maatregelen nam het CHMP kennis van de voorstellen van de houder van de handelsvergunning, maar was van oordeel dat het niet aannemelijk was dat deze voldoende waren om het optreden van ernstige cardiale en neurologische complicaties onder normale gebruiksomstandigheden te voorkomen, noch om de duidelijk geïdentificeerde risico's van accidentele overdoses en het niet monitoren van de nierfunctie bij gebruik van buflomedil tot een aanvaardbaar niveau terug te brengen.
Estonian: Riski minimeerimise meetmete osas võttis inimravimite komitee arvesse müügiloa hoidja ettepanekuid, kuid leidis, et need ei ole tõenäoliselt piisavad ravimi tavatingimustel kasutamisel raskete kardioloogiliste ja neuroloogiliste kõrvalnähtude ärahoidmiseks, buflomediili kasutamisel tahtmatu üleannustamise riski langetamiseks vastuvõetava tasemeni ning selleks, et tagada neerufunktsiooni jälgimine arstide poolt.
Dutch: Het CHMP voerde ook een afzonderlijke beoordeling uit van de veiligheid van de parenterale toedieningsvormen van buflomedil, die in ziekenhuizen worden gebruikt voor de behandeling van ernstige chronische ischemie van benen en voeten.
Estonian: Inimravimite komitee viis läbi eraldi hindamise buflomediili parenteraalsete ravimvormide ohutuse osas, mida kasutatakse statsionaarse arstiabi raames alajäsemete raske kroonilise isheemia raviks.
Dutch: Na beoordeling van het hele pakket van risicominimaliserende maatregelen die door de houder van de handelsvergunning werden voorgesteld, concludeerde het CHMP dat gezien het hoge risico van buflomedil, met name bij patiënten met een vaataandoening in een gevorderd stadium en/of diabetes en metabool syndroom, bij patiënten met een verminderde nierfunctie en bij oudere patiënten, er geen adequate of toereikende maatregelen konden worden vastgesteld waarmee de risico's gerelateerd aan buflomedil tot een aanvaardbaar niveau konden worden teruggebracht.
Estonian: Pärast tutvumist müügiloa hoidja välja pakutud riski minimeerimise meetmetega, otsustas inimravimite komitee buflomediili kasutamisega seotud suurt riski arvesse võttes - eelkõige raske veresoonte haiguse ja/või diabeedi või metaboolse sündroomiga patsientide, neerufunktsiooni kahjustusega patsientide ja eakate patsientide puhul -, et ei ole õnnestunud leida mitte ühtegi adekvaatset ega piisavat meedet, mis langetaks buflomediili kasutamisega seotud riskid vastuvõetava tasemeni.
Dutch: Daarom ging het CHMP bij de beoordeling van de baten-risicoverhouding van buflomedil onder normale gebruiksomstandigheden uit van de overstap op orale toedieningsvormen en was dan ook van mening dat de baten-risicoverhouding van injecteerbaar buflomedil moet worden beoordeeld binnen de algehele bespreking van de baten en risico's van buflomedil.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et buflomediili riskide hindamisel tavatingimustel kasutamisel tuleb eeldada üleminekut suukaudsele ravile, mistõttu ka buflomediili süstitavate ravimvormide ohutust tuleb hinnata buflomediili üldise ohutuse kontekstis.
Dutch: Na beoordeling van het hele pakket risicominimaliserende maatregelen die door de houder van de handelsvergunning werden voorgesteld, concludeerde het CHMP dat gezien het hoge risico van buflomedil, in het bijzonder bij patiënten met een verminderde nierfunctie en bij oudere patiënten, er geen maatregelen konden worden vastgesteld waarmee de risico's gerelateerd aan buflomedil tot een aanvaardbaar niveau konden worden teruggebracht.
Estonian: Võtnud arvesse müügiloa hoidja välja pakutud riskide minimeerimise meetmeid tervikuna, otsustas inimravimite komitee, et buflomediili kasutamisega seotud suurt riski arvestades - eriti neerufunktsiooni puudulikkusega ja eakate patsientide puhul - ei õnnestunud leida mitte ühtegi meedet, mis langetaks buflomediili kasutamisega seotud riskid vastuvõetava tasemeni.
Dutch: • het CHMP van mening is dat buflomedilbevattende geneesmiddelen slechts een beperkte werkzaamheid hebben aangetoond wat betreft de symptomatische behandeling van chronisch perifeer vaatlijden;
Estonian: • komitee leidis, et buflomediili sisaldavate ravimite kasutamisel kroonilise perifeersete veresoonte haiguse sümptomaatilises ravis on tõendatud üksnes piiratud efektiivsus;
Dutch: Daarnaast nam het CHMP kennis van het bewijs van beperkte klinische werkzaamheid van buflomedil, zoals bewezen in recente klinische proeven.
Estonian: Veel pidas inimravimite komitee vajalikus viidata piiratud andmetele bulfomediili kliinilise efektiivsuse kohta, mida on näidanud hilised kliinilised uuringud.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de door de houder van de handelsvergunning overgelegde werkzaamheidsgegevens, inclusief het betrekkelijk recente omvangrijke placebogecontroleerde LIMB-onderzoek (Limbs International Medicinal Buflomedil).
Estonian: Inimravimite komitee tutvus müügiloa hoidja esitatud efektiivsusandmetega, sealhulgas võrdlemisi hilise ulatusliku platseebokontrolliga LIMB uuringuga.
Dutch: Samengevat concludeerde het CHMP dat de toepassing van buflomedil in verband wordt gebracht met een aantal ernstige cardiologische (voornamelijk tachycardie, hypotensie, ventriculaire ritmestoornissen en hartstilstand) en neurologische (voornamelijk convulsies, myoclonus en status epilepticus) complicaties, die optreden onder normale gebruiksomstandigheden, in het bijzonder bij oudere patiënten, die voor de goedgekeurde indicatie het grootste deel van de patiëntenpopulatie vormen.
Estonian: Kokkuvõttes otsustas inimravimite komitee, et buflomediili kasutamine on seotud mitmesuguste raskete kardioloogiliste (eelkõige tahhükardia, hüpotensioon, ventrikulaarsed rütmihäired ja südameseiskus) ja neuroloogiliste (eelkõige krambid, müokloonus ja status epilepticus) kõrvalnähtudega, mis tekivad ravimi tavatingimustel kasutamisel, eriti aga eakatel patsientidel, kes ongi ravimi heakskiidetud näidustusest tulenevalt selle valdav kasutajaskond.
Dutch: Dit is met name een punt van zorg omdat patiënten met perifeer vaatlijden inherent een grote kans op een verminderde nierfunctie hebben vanwege de aard van hun aandoening.
Estonian: Nimetatud tõsiasi on eriti murettekitav, sest perifeersete veresoonte haigustega patsientidel esineb nende haigusest tulenevalt väga sageli neerufunktsiooni halvenemist.
Dutch: Het CHMP merkte op dat te oordelen naar de Franse ervaring (inclusief de uitkomsten van het Thalès-onderzoek en de publicatie door Bruhat et al.) onveranderd sprake is van zich niet houden aan de aanbevolen dosis, het niet aanpassen van de dosis bij patiënten met een nierfunctiestoornis en het nalaten van monitoring van de nierfunctie wat leidt tot gevallen van ernstige effecten wat onaanvaardbaar is voor een geneesmiddel waarvan het enige voordeel een beperkte mate van werkzaamheid is binnen de indicatie van perifeer vaatlijden in benen en voeten.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Prantsusmaa kogemusele tuginedes (Thalès'i ravimikasutamisuuringu tulemused ja Bruhati et al. artikkel) esineb endiselt juhte, kui ei jälgita soovitatavat annust, ei kohandata annust neerupuudulikkusega patsientidel ning ei tagata neerufunktsiooni jälgimist arstide poolt.
Dutch: Ten aanzien van de veiligheid concludeerde het CHMP dat het gebruik van buflomedil onder normale gebruiksomstandigheden gepaard gaat met een aantal ernstige cardiologische (voornamelijk tachycardie, hypotensie, ventriculaire ritmestoornissen en hartstilstand) en neurologische (voornamelijk convulsies, myoclonus en status epilepticus) effecten, in het bijzonder bij oudere patiënten, die voor de goedgekeurde indicatie het grootste deel van de patiëntenpopulatie vormen.
Estonian: Ohutuse osas otsustas inimravimite komitee, et buflomediili kasutamine on seotud mitmesuguste raskete kardioloogiliste (eelkõige tahhükardia, hüpotensioon, ventrikulaarsed rütmihäired ja südameseiskus) ja neuroloogiliste (eelkõige krambid, müokloonus ja status epilepticus) kõrvalnähtudega, mis tekivad ravimi tavatingimustel kasutamisel, eriti aga eakatel patsientidel, kes ongi ravimi heakskiidetud näidustusest tulenevalt selle valdav kasutajaskond.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de voorgestelde aanvullende herzieningen van de SPC, waarin de populatie werd teruggebracht door een verdere beperking van de indicatie voor perifeer arterieel vaatlijden (PAV) en herziening van de verwoording van de contra-indicatie bij ernstige nierfunctiestoornis om naleving van de voorschrijfinstructies te verbeteren in geval van nierfalen.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse välja pakutud täiendavaid ravimi omaduste kokkuvõtte muudatusi, millega piirati ravimi võimalikku kasutajaskonda perifeersete arterite okluseeriva haiguse näidustuse edasise kitsendamise näol, ja muudetud sõnastust vastunäidustuse osas raske neerupuudulikkusega patsientidel, et parandada arstide juhindumist ravimi omaduste kokkuvõttest ravimi määramisel neerupuudulikkusega patsientidele.
Dutch: Bijlage I Lijst met fantasienamen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Estonian: Lisa I Ravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Dutch: Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Estonian: KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Dutch: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución druppels voor oraal gebruik, oplossing
Estonian: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución suukaudsed tilgad, lahus
Dutch: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml injectie
Estonian: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml süstevedelik intramuskulaarseks ja intravenoosseks kasutamiseks
Dutch: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos omhulde tablet
Estonian: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos
Dutch: Netherland
Estonian: Holland
Dutch: AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Estonian: Luksemburg AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Dutch: Buflomedil-CT 600mg Retardtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Estonian: Buflomedil-CT 600mg Retardtabletten toimeainet prolongeeritult vabastav tablett ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Dutch: tablet
Estonian: tablett
Dutch: Bufedil long Retardtabletten
Estonian: Bufedil long Retardtabletten toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Dutch: EU/EER
Estonian: EL/EMP Liikmesriik
Dutch: INTRAVENEUZE INFUSIE, INTRAVENEUZE INJECTIE, INTRAMUSCULAIR
Estonian: INTRAVENOOSNE SÜST, INTRAMUSKULAARNE
Dutch: Buflomedilratiopharm 600 mg Retardtabletten
Estonian: Buflomedilratiopharm 600 mg Retardtabletten toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Dutch: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable 50 mg/5 ml
Estonian: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable 50 mg/5 ml süstelahus intramuskulaarseks ja intravenoosseks kasutamiseks
Dutch: BUFLOMEDIL SANDOZ 150 mg, comprimé 150 mg
Estonian: BUFLOMEDIL SANDOZ 150 mg, comprimé 150 mg tablett
Dutch: BUFLOMEDIL ARROW 150 mg, comprimé 150 mg
Estonian: BUFLOMEDIL ARROW 150 mg, comprimé 150 mg tablett
Dutch: Deze risico's werden beoordeeld in de overeenkomstige nationale procedures.
Estonian: Neid riske hinnatakse vastavates riiklikes protseduurides.
Dutch: 9 tot < 16 16 tot 23
Estonian: 9 kuni < 16 16 kuni 23 23 kuni 34
Dutch: De langetermijnresultaten bevestigden dat de werkzaamheid werd gehandhaafd zonder onverwachte effecten.
Estonian: Pikaajalised tulemused kinnitasid, et efektiivsus säilis ootamatute mõjudeta.
Dutch: Geringe hoeveelheden kunnen gedurende 2 uur worden toegediend met elektrische spuiten.
Estonian: Väikesi koguseid võib manustada 2 tunni jooksul elektrilisi süstlaid kasutades.
Dutch: Voorbeeld:
Estonian: Näiteks:
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen (Niet elders geklasseerd)
Estonian: Närvisüsteemi häired [pole mujal klassifitseeritud)
Dutch: Uitsluitend voor enkelvoudig gebruik.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Dutch: De hematologische status moet nauwkeurig worden gecontroleerd en indien geïndiceerd moeten krachtige ondersteunende maatregelen worden genomen.
Estonian: Hematoloogilist seisundit tuleb hoolikalt jälgida ja meditsiinilise näidustuse korral tuleb rakendada jõulisi toetusmeetmeid.
Dutch: Microbiologisch gezien dient het product meteen na verdunning gebruikt te worden.
Estonian: Mikrobioloogia seisukohalt tuleb toodet kasutada koheselt pärast lahjendamist.
Dutch: In dezelfde periode waren er in de autologe groep geen gevallen van overlijden.
Estonian: Sama perioodi vältel ei esinenud autoloogsete patsientide puhul ühtki surmajuhtumit.
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1.000, <1/100) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage ≥ 1/100, < 1/10), aeg-ajalt esinev (≥ 1/1000, < 1/100) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: Bij alle patiënten trad een sterke myelosuppressie op.
Estonian: Kõigil patsientidel esines tugev müelosupressioon.
Dutch: EU/1/03/254/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/03/254/002
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxische stof: met voorzichtigheid behandelen.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Tsütotoksiline: käsitsege ettevaatlikult.
Dutch: De waargenomen VOD was niet fataal of ernstig en herstelde in alle gevallen.
Estonian: Ilmnenud VOD ei olnud surmaga lõppevad ega rasked ja kadusid kõigil juhtudel.
Dutch: Waarschijnlijk draagt geen van de metabolieten significant bij aan de werkzaamheid of toxiciteit.
Estonian: Arvatakse, et mitte ükski metaboliitidest ei soodusta efektiivsust ega toksilisust.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet apart verkocht worden.
Estonian: Mitmikkarbi üks komponentidest, ei müüda eraldi.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt op volgorde van afnemende ernst.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Dutch: De reversibele binding aan plasma-eiwitten was ongeveer 7% terwijl de irreversibele binding, voornamelijk aan albumine, ongeveer 32% was.
Estonian: Pöörduv seondumine plasmavalkudega oli umbes 7%, kusjuures pöördumatu seondumine peamiselt albumiiniga oli umbes 32%.
Dutch: Extra oplettendheid is echter wel geboden (zie rubrieken 4.8 en 5.2).
Estonian: Ettevaatus on siiski soovitatav (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Dutch: Er is geen bekend specifiek antidotum voor een overdosis DMA.
Estonian: Spetsiifilist antidooti DMA üleannustamise vastu ei ole teada.
Dutch: Om die reden was er bij alle patiënten sprake van een ernstige cytopenie: leucopenie 96%, trombocytopenie 94% en anemie 88%.
Estonian: Seetõttu kogesid kõik patsiendid tugevat tsütopeeniat: leukopeeniat 96%, trombotsütopeeniat 94% ja aneemiat 88%.
Dutch: De patiënten kregen de in rubriek 4.2 genoemde dosering.
Estonian: Patsientidel kasutati lõigus 4.2 mainitud annuseid.
Dutch: Pediatrische patiënten (0 tot 17 jaar)
Estonian: Lapsed (0-17-aastased)
Dutch: Andere infecties werden bij 3% van de patiënten als ernstig beoordeeld.
Estonian: Muid infektsioone peeti tõsisteks 3% patsientidest.
Dutch: Infecties.
Estonian: Infektsioonid.
Dutch: Ook verhoogde bilirubine (n=3) en verhoogde AST (n=1) kwamen voor.
Estonian: Täheldati ka kõrgenenud bilirubiini (n = 3) ja kõrgenenud AST-d (n = 1).
Dutch: Een dosisaanpassing werd niet noodzakelijk geacht.
Estonian: Annuse kohandamist ei peetud vajalikuks.
Dutch: Patiënten ouder dan 50 jaar (n=23) zijn met goed resultaat behandeld met Busilvex, zonder aanpassing van de dosis.
Estonian: Üle 50-aastaseid patsiente (n = 23) on ravitud Busilvex'iga edukalt ilma annust kohandamata.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamise kohta on toodud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud igas järgnevas ohutusaruandes.
Dutch: Bij zwangere vrouwen is HPCT gecontraïndiceerd; daarom is Busilvex gecontraïndiceerd tijdens de zwangerschap.
Estonian: Rasedate naiste puhul on HPTC vastunäidustatud, seetõttu on Busilvex vastunäidustatud raseduse ajal.
Dutch: Bijlage IV Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging in de voorwaarden van de handelsgoedkeuring(en)
Estonian: IV lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Dutch: Er waren geen behandelinggerelateerde overlijdens in de eerste 100 dagen na de transplantatie en tot één jaar na de transplantatie.
Estonian: Režiimiga seotud suremust 100 päeva jooksul pärast siirdamist ja kuni ühe aasta jooksul pärast siirdamist ei esinenud.
Dutch: Graad 3 verhoogde transaminases kwamen voor bij 24 % van de patiënten.
Estonian: 3. astme transaminaaside taseme tõusu esines 24%-l patsientidest.
Dutch: Het voorkomen van VOD was niet gerelateerd aan overblootstelling.
Estonian: VOD esinemine ei olnud seotud ülemäärase kontsentratsiooniga.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}
Dutch: Bij de aanbevolen dosis is dit het beoogde effect.
Estonian: Soovitatava annuse puhul on see soovitud toimeks.
Dutch: De waarschuwing voor TMA na HCT geldt slechts voor één farmaceutische vorm: de intraveneuze.
Estonian: Hoiatus hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamise järgse TMA kohta kehtib ainult ühele ravimvormile: intravenoossele.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09 juli 2003 Datum van laatste verlenging: 08 juli 2008
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 08/07/2008
Dutch: Geen enkele farmacokinetische verklaring verantwoordt deze interactie.
Estonian: Farmakokineetiline seletus antud koostoime põhjendamiseks puudub.
Dutch: Bij een overdosis bestaat de behandeling onder meer uit algemeen ondersteunende maatregelen.
Estonian: Üleannustamise korral hõlmab hooldus üldtoetavat ravi.
Dutch: 39% van de patiënten (40/103) had last van één of meer infecties en hiervan werd 83% (33/40) als licht of matig beoordeeld.
Estonian: 39% patsientidest (40/103) koges üht või enamat infektsiooniepisoodi, millest 83% (33/40) hinnati kergeks või mõõdukaks.
Dutch: DMA is teratogeen bij ratten.
Estonian: DMA on rottide puhul teratogeenne.
Dutch: • De verdunde oplossing dient goed gemengd te worden door deze meermaals te keren.
Estonian: • Valmistatud lahust tuleb segada põhjalikult, pöörates kotti mitu korda.
Dutch: Ook het oplosmiddel dimethylacetamide (DMA) kan de vruchtbaarheid verminderen.
Estonian: Lahusti dimetüülatseetamiid (DMA) võib samuti fertiilsust kahjustada.
Dutch: Er is tweemaal gemeld dat busulfan kan worden gedialyseerd; bij overdosering moet de mogelijkheid van dialyse dus worden overwogen.
Estonian: Kahel korral on teatatud, et busulfaan on dialüüsitav, seepärast tuleb üleannustamise korral kaaluda dialüüsi.
Dutch: Er is geen sprake van primaire of secundaire transplantaatrejectie.
Estonian: Primaarset või sekundaarset äratõukereaktsiooni ei esinenud.
Dutch: Twee van de hiervoor genoemde vier patiënten met een ernstige serumhepatotoxiciteit behoorden tot de patiënten met een gediagnosticeerde HVOD.
Estonian: Kaks ülalmainitud neljast tõsise seerumi hepatotoksikoossusega patsiendist olid nende patsientide hulgas, kellel diagnoositi HVOD-d.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Alkylsulfonaten, ATC-code: L01AB01.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: tsütotoksilised preparaadid (alküülsulfonaadid), ATC-kood: L01AB01
Dutch: Er mag uitsluitend een heldere oplossing worden gebruikt, zonder vaste deeltjes.
Estonian: Kasutada tohib ainult selget, ilma võõrosakesteta lahust.
Dutch: Het eindvolume van de distributie Vz lag tussen 0,62 en 0,85 l/kg.
Estonian: Jaotumise lõppkogus Vz oli vahemikus 0,62…0,85 l/kg.
Dutch: Voor ouderen moet dezelfde dosis (zie rubriek 5.2) als voor volwassenen (<50 jaar) worden gebruikt.
Estonian: Eakate patsientide puhul tuleb kasutada sama annust nagu (< 50-aastaste) täiskasvanute puhul (vt lõik
Dutch: Het optreden van infectieuze episodes of reactivering van opportunistische infectieuze agentia weerspiegelt vooral de immuunstatus van de patiënt die een conditioneringsregime krijgt.
Estonian: Infektsioonide esinemine või oportunistlike nakkustekitajate reaktivatsioon näitab peamiselt ettevalmistavat režiimi saava patsiendi immuunseisundit.
Dutch: Bij volwassenen:
Estonian: Kasutamine täiskasvanutel: