FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • La guía dirigida a profesionales sanitarios debe contener los siguientes elementos clave: o Información sobre el riesgo de infección herpética en pacientes tratados con IMLYGIC o Información sobre el riesgo de infección herpética diseminada en individuos inmunodeprimidos tratados con IMLYGIC o Recomendaciones para los PS respecto a la exposición accidental a IMLYGIC: o Utilizar siempre ropa de protección/bata de laboratorio, gafas de seguridad y guantes durante la preparación y administración de IMLYGIC; o Evitar el contacto de la piel, ojos, mucosas y el contacto directo de las manos sin guantes con las lesiones inyectadas o fluidos corporales de los pacientes tratados; o Instrucciones sobre primeros auxilios tras la exposición accidental; o Los profesionales sanitarios inmunodeprimidos o embarazadas no deben preparar ni administrar IMLYGIC.
Norwegian Bokmål: • Veiledning for helsepersonell skal inneholde følgende nøkkelinformation: o Informasjon om risikoen for herpesinfeksjon hos pasienter som får behandling med IMLYGIC o Informasjon om risikoen for disseminert herpesinfeksjon hos pasienter med svekket immunforsvar som får behandling med IMLYGIC o Anbefaling til helsepersonell når det gjelder utilsiktet eksponering for IMLYGIC: o Bruk alltid beskyttelsesfrakk/laboratoriefrakk, vernebriller og hansker ved klargjøring eller administrering av IMLYGIC o Unngå kontakt med hud, øyne, slimhinner og direkte kontakt uten hansker med injiserte lesjoner eller kroppsvæsker fra behandlede pasienter o Instruksjon om førstehjelp etter utilsiktet eksponering o Helsepersonell med svekket immunforsvar eller som er gravide skal ikke klargjøre og administrere IMLYGIC o Anbefaling når det gjelder utilsiktet overføring av IMLYGIC fra pasient til nære forbindelser eller helsepersonell o Instruksjon om hva man skal gjøre etter administrering / utilsiktet overføring og hvordan og hvor ofte bandasjen må skiftes og hvem som ikke skal skifte bandasjen o Instruksjoner for å minimere risikoen for at nære forbindelser eksponeres for blod og kroppsvæsker så lenge IMLYGIC-behandlingen varer og i 30 dager etter siste administrasjon av IMLYGIC.
Spanish: Imlygic 108 unidades formadoras de placa (UFP)/ml solución inyectable Cada vial contiene un volumen a liberar de 1 ml de Imlygic a una concentración nominal de 1 x 108 (100 millones) unidades formadoras de placa (UFP)/ml.
Norwegian Bokmål: Imlygic 108 plakkdannende enheter (PFU)/ml injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 1 ml administrasjonsvolum av Imlygic i en nominell konsentrasjon på 1 x 108 (100 millioner) plakkdannende enheter (PFU)/ml.
Spanish: En caso de sospecha de lesiones herpéticas (ampollas o úlceras), el Titular de la Autorización de Comercialización pone a disposición de los pacientes o las personas cercanas a ellos la opción de someterse a pruebas complementarias para caracterizar la infección.
Norwegian Bokmål: Dersom du og/eller dine nærmeste mistenker at du/dere har en herpesinfeksjon (blemmer eller sår), sørger innehaveren av markedsføringstillatelsen for at du/dere har mulighet til å få gjort en oppfølgingstest for å avgjøre hva slags infeksjon det kan være.
Spanish: Disnea, dolor orofaríngeo, infección de las vías respiratorias altas Poco frecuentes Trastorno obstructivo de las vías respiratorias
Norwegian Bokmål: Dyspné, orofaryngeal smerte, infeksjon i øvre luftveier Mindre vanlige Obstruktiv luftveissykdom Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige
Spanish: Tasa de respuesta duradera
Norwegian Bokmål: Varig responsfrekvens Primær
Spanish: Selección del volumen de inyección de Imlygic según el tamaño de la lesión
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Valg av injeksjonsvolum for Imlygic basert på lesjonsstørrelse
Spanish: Inicial
Norwegian Bokmål: Første
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada categoría de frecuencia.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Spanish: • Exposición accidental de los Profesionales Sanitarios (PS) a IMLYGIC
Norwegian Bokmål: • Utilsiktet eksponering for IMLYGIC for helsepersonell
Spanish: (100 millones) UFP/ml
Norwegian Bokmål: (100 millioner) PFU/ml
Spanish: Hidrogenofosfato de sodio dihidrato
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatdihydrat Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Natriumklorid
Spanish: (plasmacitoma)
Norwegian Bokmål: (rødme)
Spanish: Prospecto: información para el paciente Imlygic 106 unidades formadoras de placa (UFP)/ml solución inyectable Imlygic 108 unidades formadoras de placa (UFP)/ml solución inyectable talimogén laherparepvec
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Imlygic 106 plakkdannende enheter (PFU)/ml injeksjonsvæske, oppløsning Imlygic 108 plakkdannende enheter (PFU)/ml injeksjonsvæske, oppløsning talimogenlaherparepvek
Spanish: Lugar de la inyección Exterior del vendaje oclusivo Mucosa oral
Norwegian Bokmål: Utsiden av okklusjonsbandasjen Orale slimhinner Anogenitalt område
Spanish: Imlygic 106 unidades formadoras de placa (UFP)/ml solución inyectable Imlygic 108 unidades formadoras de placa (UFP)/ml solución inyectable
Norwegian Bokmål: Imlygic 106 plakkdannende enheter (PFU)/ml injeksjonsvæske, oppløsning Imlygic 108 plakkdannende enheter (PFU)/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Spanish: Pacientes inmunodeprimidos
Norwegian Bokmål: Immunkompromitterte pasienter
Spanish: Pregunte a su profesional sanitario.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen om dette.
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que utilicen un método anticonceptivo efectivo para evitar el embarazo durante el tratamiento con Imlygic (ver sección 4.6).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må informeres om at de må bruke en effektiv prevensjonsmetode for å forhindre svangerskap under behandling med Imlygic (se pkt.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Imlygic 106 UFP/ml inyectable talimogén laherparepvec
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Imlygic 106 PFU/ml, injeksjonsvæske talimogene laherparepvec
Spanish: 108 (100 millones) UFP/ml entre 2 ºC y 8 ºC
Norwegian Bokmål: 108 (100 millioner) PFU/ml
Spanish: La tapa del vial tiene un color de codificación: verde claro para el vial de 106 (1 millón) UFP/ml y azul real para el vial de 108 (100 millones) UFP/ml.
Norwegian Bokmål: Hetten på hetteglasset er fargekodet: 106 (1 million) PFU/ml er lysegrønn og 108 (100 million) PFU/ml er kongeblå.
Spanish: Anexo relacionado con el Art.127a
Norwegian Bokmål: Vedlegg relatert til Art. 127a
Spanish: Los detalles del PPE, incluido el establecimiento de medidas nacionales para evaluar la eficacia y el cumplimento con el PPE, deben ser acordados con las Autoridades Nacionales Competentes en cada Estado Miembro y puestos en práctica antes de la comercialización del producto.
Norwegian Bokmål: Detaljene i PPP, inkludert utarbeidelse av nasjonale tiltak for å vurdere effekten og overholdelsen av PPP, skal avtales med vedkommende nasjonale myndighet i hver medlemsstat og settes i verk før markedsføringen av produktet.
Spanish: El Estado Miembro garantizará que el TAC implemente un Programa de Prevención de Embarazo (PPE) en su territorio.
Norwegian Bokmål: Medlemsstaten skal sikre at innehaveren av markedsføringstillatelsen implementerer et graviditetsforebyggende program (PPP, Pregnancy Prevention Programme) i sitt territorium.
Spanish: El Estado Miembro acordará las características de un sistema de distribución controlada con el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) y debe implementar dicho programa a nivel nacional a fin de garantizar que: - Antes del lanzamiento, todos los médicos que tengan la intención de prescribir pomalidomida y todos los farmacéuticos que puedan dispensar pomalidomida reciban la "Comunicación Directa a Profesionales Sanitarios" ("Direct Healthcare Professional Communication"), como se describe más adelante.
Norwegian Bokmål: Medlemsstaten skal avtale detaljene for et kontrollert distribusjonssystem med innehaveren av markedsføringstillatelsen og må implementere slike programmer nasjonalt for å sikre at: - alle leger, som har til hensikt å foreskrive pomalidomid, og alle apotek som kan levere ut pomalidomid, mottar en direkte meddelelse til helsepersonell som beskrevet under, før lanseringen.
Spanish: - Antes de la prescripción (si procede, y de acuerdo con las autoridades nacionales competentes, antes de la dispensación), todos los profesionales sanitarios que tengan la intención de prescribir (y dispensar) pomalidomida reciban un pack de información para el médico que contenga los siguientes elementos: - El material informativo para el profesional sanitario - Folletos educativos para los pacientes - Tarjetas del paciente - Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP), Prospecto y Etiquetado.
Norwegian Bokmål: Legeinformasjonspakken skal ha følgende innhold: - Sett for opplæring av helsepersonell - Opplysningsbrosjyrer for pasienter - Pasientkort - Preparatomtale (SPC), pakningsvedlegg og merking.
Spanish: Cuando esto ocurre, se le denomina "respuesta".
Norwegian Bokmål: Når dette skjer kalles det "respons".
Spanish: • protección de la comercialización durante un año
Norwegian Bokmål: • markedsføringsbeskyttelse i ett år
Spanish: Eventos: 1 = 154; 2 = 162
Norwegian Bokmål: Hendelser : 1 = 154, 2 = 162
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier har ikke blitt utført.
Spanish: Los siguientes métodos pueden considerarse ejemplos de métodos anticonceptivos adecuados:
Norwegian Bokmål: Følgende kan anses å være eksempler på egnede prevensjonsmetoder:
Spanish: Su médico le pedirá que se haga un análisis de sangre:
Norwegian Bokmål: Legen din skal be deg få tatt en blodprøve:
Spanish: Si puede quedarse embarazada:
Norwegian Bokmål: Dersom du er i stand til å bli gravid:
Spanish: • alguna vez ha tenido coágulos de sangre en el pasado.
Norwegian Bokmål: • du noen gang har hatt blodpropp.
Spanish: • por lo menos una vez al mes mientras siga tomando Imnovid.
Norwegian Bokmål: • deretter minst én gang hver måned så lenge du bruker Imnovid.
Spanish: • Las fechas y los resultados de las pruebas de embarazo
Norwegian Bokmål: • Datoer for og resultater av graviditetstester
Spanish: • cada semana durante las 8 primeras semanas de tratamiento;
Norwegian Bokmål: • hver uke i løpet av de første 8 ukene av behandlingen
Spanish: Número de pacientes en riesgo
Norwegian Bokmål: Antall pasienter under risiko
Spanish: • La paciente ha aceptado las condiciones mencionadas anteriormente.
Norwegian Bokmål: • Pasienten har bekreftet de ovenfor nevnte betingelsene.
Spanish: 30 de septiembre de
Norwegian Bokmål: 30. september
Spanish: • Puede tomar las cápsulas con o sin alimentos.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta kapslene med eller uten mat.
Spanish: ADVERTENCIA: Riesgo de graves defectos congénitos.
Norwegian Bokmål: ADVARSEL: Risiko for alvorlige fosterskader.
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente a estos pacientes y se deben adoptar las precauciones adecuadas.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene må overvåkes nøye, og det skal tas passende forholdsregler.
Spanish: Qué es Imnovid y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva Imnovid er og hva det brukes mot
Spanish: Únicamente se debe reanudar pomalidomida después de una evaluación exhaustiva de los beneficios y los riesgos.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid skal kun gjenopptas etter en grundig vurdering av nytte og risiko.
Spanish: La diferencia en términos de SG entre los dos grupos de tratamiento fue estadísticamente significativa (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Forskjellen i OS mellom de to behandlingsgruppene var statistisk signifikant (p < 0,001).
Spanish: Este requisito incluye a las mujeres con capacidad de gestación que practican una abstinencia sexual absoluta y continua.
Norwegian Bokmål: Dette kravet inkluderer fertile kvinner som praktiserer absolutt og kontinuerlig avholdenhet.
Spanish: Su pareja también debe informar a su médico inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Partneren din skal også informere sin lege omgående.
Spanish: En este estudio no se observó toxicidad materna.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert maternal toksisitet i denne studien.
Spanish: Puede derivar en problemas renales.
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre nyreproblemer
Spanish: • Trague las cápsulas enteras, preferiblemente con agua.
Norwegian Bokmål: • Svelg kapslene hele, helst med vann.
Spanish: Día (de un ciclo de 21 días)
Norwegian Bokmål: Dag (av 21-dagers syklus)
Spanish: • Debe tomar Imnovid aproximadamente a la misma hora cada día.
Norwegian Bokmål: • Ta Imnovid på omtrent samme tid hver dag.
Spanish: • Descripción de la tarjeta del paciente, y la necesidad de su uso
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av pasientkortet og nødvendigheten av det
Spanish: Seguimiento y finalización del tratamiento
Norwegian Bokmål: Oppfølging og avslutning av behandlingen
Spanish: Si olvidó tomar Imnovid
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Imnovid
Spanish: Imnovid actúa de diversas formas:
Norwegian Bokmål: Imnovid virker på flere ulike måter:
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Spanish: Si cree que podría ser alérgico, consulte a su médico.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror at du kan være allergisk, må du rådføre deg med legen.
Spanish: Población pediátrica No existen datos disponibles sobre la administración de pomalidomida en niños (< 18 años).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det foreligger ingen data vedrørende administrasjon av pomalidomid til barn (< 18 år).
Spanish: En estos estudios, los monos mostraron una mayor sensibilidad a los efectos de pomalidomida que las ratas.
Norwegian Bokmål: I disse studiene viste aper større følsomhet for pomalidomideffekter enn rotter.
Spanish: • Implante
Norwegian Bokmål: • Implantat
Spanish: Infección La infección fue la toxicidad no hematológica más frecuente.
Norwegian Bokmål: Infeksjon var den vanligste ikke-hematologiske toksisiteten.
Spanish: • Confirma que comprende los peligros y las precauciones necesarias asociadas al uso de pomalidomida.
Norwegian Bokmål: • Hun bekrefter at hun forstår risikoene og de nødvendige forsiktighetsreglene som er forbundet med bruken av pomalidomid.
Spanish: Basado en el modelo de riesgos proporcionales de Cox.
Norwegian Bokmål: Basert på Cox proporsjonal risikomodell.
Spanish: El mieloma múltiple generalmente no tiene cura.
Norwegian Bokmål: Myelomatose kan som regel ikke helbredes.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento
Norwegian Bokmål: Før behandling startes
Spanish: La prueba debe garantizar que la paciente no esté embarazada cuando inicie el tratamiento con pomalidomida.
Norwegian Bokmål: Testen skal sikre at pasienten ikke er gravid når hun starter behandlingen med pomalidomid.
Spanish: • Incluso si una mujer con capacidad de gestación tiene amenorrea, debe seguir todos los consejos sobre anticoncepción eficaz.
Norwegian Bokmål: • Selv om en fertil kvinne har amenoré, må hun følge alle rådene om effektiv prevensjon
Spanish: Niños y adolescentes No está recomendado el uso de Imnovid en niños y adolescentes menores de 18 años.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Imnovid er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Spanish: Cada ciclo dura 28 días (4 semanas).
Norwegian Bokmål: Hver syklus varer 28 dager (4 uker).
Spanish: *En caso de neutropenia, el médico debe considerar el uso de factores de crecimiento.
Norwegian Bokmål: *Ved nøytropeni bør legen vurdere å bruke vekstfaktorer.
Spanish: Según estos resultados, los efectos observados fueron atribuidos al tratamiento de las hembras.
Norwegian Bokmål: Basert på disse resultatene kunne de observerte effektene tilskrives behandling av hunner.
Spanish: • La necesidad de una anticoncepción efectiva y definición de anticoncepción efectiva
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av effektiv prevensjon og definisjon av effektiv prevensjon
Spanish: • El paciente no debe dar pomalidomida a ninguna otra persona
Norwegian Bokmål: • At pasienten ikke skal gi pomalidomid til andre
Spanish: Las cápsulas deben tomarse enteras, preferiblemente con agua, con o sin alimentos.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele, helst med vann, med eller uten mat.
Spanish: Cada envase contiene 14 o 21 cápsulas.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 14 eller 21 kapsler.
Spanish: Estadísticas
Norwegian Bokmål: Statistikk
Spanish: Los pacientes deben evitar las situaciones en que el mareo o la confusión puedan representar un problema y no tomar otros medicamentos que puedan causar mareo o confusión sin solicitar antes consejo médico.
Norwegian Bokmål: Pasienter må unngå situasjoner hvor svimmelhet eller forvirring kan være et problem, og ikke ta andre legemidler som kan forårsake svimmelhet eller forvirring uten å først be om medisinsk rådgivning.
Spanish: Ver también sección 4 "Posibles efectos adversos").
Norwegian Bokmål: 4 "Mulige bivirkninger").
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Imnovid
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Imnovid
Spanish: • La verificación de que se ha dado el asesoramiento adecuado
Norwegian Bokmål: • Bekreftelse av at korrekt rettledning har funnet sted
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES SOBRE LA SOLICITUD DE PROTECCIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN DURANTE UN AÑO PRESENTADAS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Norwegian Bokmål: Konklusjoner vedrørende anmodning om markedsføringsbeskyttelse i ett år fremlagt av Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency)
Spanish: • Breve resumen de antecedentes de pomalidomida y su indicación aprobada
Norwegian Bokmål: • Kort bakgrunnsinformasjon om pomalidomid og dets godkjente indikasjon
Spanish: • cada vez que su médico le prescribe una receta, este se asegurará de que ha entendido las medidas necesarias que deben tomarse para prevenir el embarazo;
Norwegian Bokmål: • hver gang legen skriver en resept til deg, kommer han til å forsikre seg om at du forstår de nødvendig tiltakene som må gjennomføres for å hindre graviditet.
Spanish: Las tasas ajustadas a la exposición fueron comparables entre los grupos de tratamiento.
Norwegian Bokmål: Eksponeringsjusterte verdier var sammenlignbare på tvers av behandlingsgrupper.
Spanish: Tratar con insulina o hipoglucemiantes orales según sea necesario.
Norwegian Bokmål: Behandle med insulin eller orale hypoglykemiske midler etter behov.
Spanish: Los pacientes con factores de riesgo conocidos de tromboembolismo, incluida una trombosis previa, deben estar estrechamente monitorizados.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjente risikofaktorer for tromboembolisme - inkludert tidligere trombose - bør derfor overvåkes nøye.
Spanish: Informe final del estudio clínico:
Norwegian Bokmål: Sluttrapport fra klinisk studie:
Spanish: • antes del tratamiento;
Norwegian Bokmål: • før behandlingen
Spanish: Genotoxicidad/carcinogenicidad
Norwegian Bokmål: Gentoksistet/karsinogenitet
Spanish: • algunos antifúngicos como ketoconazol
Norwegian Bokmål: • visse soppmidler som ketokonazol
Spanish: No se hallaron metabolitos a > 10 % relativos a la radioactividad total o relacionada en plasma.
Norwegian Bokmål: Ingen metabolitter forekom med > 10 % i forhold til modersubstans eller total radioaktivitet i plasma.
Spanish: • Sensación de que la cabeza le da vueltas, lo que le dificulta estar de pie y moverse con normalidad.
Norwegian Bokmål: • en spinnende følelse i hodet, som gjør det vanskelig å reise seg opp og bevege seg normalt
Spanish: Este medicamento está relacionado con la talidomida y pertenece a un grupo de medicamentos que afectan al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er beslektet med talidomid og tilhører en gruppe legemidler som påvirker immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
Spanish: Sin embargo, el tratamiento puede reducir los signos y los síntomas de la enfermedad o hacerlos desaparecer durante un periodo de tiempo.
Norwegian Bokmål: Behandling kan imidlertid redusere sykdomstegnene ogsymptomene eller få dem til å forsvinne en viss tid.
Spanish: Idealmente, la prueba de embarazo, la prescripción y la dispensación deben realizarse el mismo día.
Norwegian Bokmål: Ideelt sett skal graviditetstest, utstedelsen av en resept og utlevering skje på samme dag.
Spanish: Se aconseja realizar una monitorización rigurosa de la concentración de warfarina durante el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke warfarinkonsentrasjonen nøye under behandling.
Spanish: Pomalidomida está relacionada estructuralmente con talidomida.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid er strukturelt beslektet med talidomid.
Spanish: Pomalidomida no debe tomarse durante el embarazo ya que es esperable un efecto teratogénico.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid må ikke tas under graviditet, da det forventes en teratogen virkning.
Spanish: La unión in vitro de los enantiómeros de pomalidomida a las proteínas plasmáticas en humanos oscila entre el 12 % y el 44 % y no es dependiente de la concentración.
Norwegian Bokmål: In vitro-binding av pomalidomidenantiomerer til proteiner i humant plasma varierer fra 12 % til 44 % og er ikke konsentrasjonsavhengig.
Spanish: Alrededor de un 40 % de los pacientes se encontraban en su primera recaída y aproximadamente un 73 % de los pacientes habían recibido bortezomib como tratamiento previo.
Norwegian Bokmål: Omtrent 40 % av pasientene var i 1. residiv og omtrent 73 % av pasientene sto på bortezomib som tidligere behandling.
Spanish: • usted tiene una cantidad total de tumor alta en el cuerpo, incluida la médula ósea.
Norwegian Bokmål: • du har en stor samlet svulstmengde i kroppen, inkludert benmargen.
Spanish: (Los hombres y mujeres que estén tomando este medicamento deben leer la sección "Embarazo, anticoncepción y lactanciainformación para mujeres y hombres" que aparece más abajo);
Norwegian Bokmål: (Menn og kvinner som tar dette legemidlet må lese avsnittet "Graviditet, prevensjon og amming - informasjon til kvinner og menn" nedenfor).
Spanish: El TAC debe acordar la implementación del sistema de tarjeta del paciente en cada Estado Miembro.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal godta implementeringen av pasientkortsystemet i hvert medlemsland.
Spanish: Los requerimientos para la presentatición de los informaes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Spanish: • si es alérgico a pomalidomida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor pomalidomid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Spanish: Si olvidó tomar Imnovid el día que debía, tome la próxima cápsula al día siguiente a la hora habitual.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Imnovid en dag når du skulle ha tatt det, skal du ta neste kapsel som vanlig neste dag.
Spanish: • Insuficiencia ovárica prematura confirmada por un ginecólogo especialista.
Norwegian Bokmål: • Prematur ovariesvikt bekreftet av en spesialist i gynekologi
Spanish: Las cápsulas duras de Imnovid deben tomarse por vía oral a la misma hora cada día.
Norwegian Bokmål: Imnovid harde kapsler bør tas oralt på samme tid hver dag.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, debe informar a su médico si existe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada, aunque crea que esto sea poco probable.
Norwegian Bokmål: Før du starter behandlingen, må du informere legen hvis du er i stand til å bli gravid, selv om du tror at det er usannsynlig.
Spanish: Eventos hematológicos
Norwegian Bokmål: Hematologiske hendelser