FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Cerebrovasculaire accidenten
Finnish: Aivoverisuonitapahtumat
Dutch: De dosis van ibrutinib dient te worden verlaagd tot 280 mg eenmaal daags (twee capsules) bij gelijktijdig gebruik met matige CYP3A4-remmers.
Finnish: Ibrutinibiannos pitää pienentää 280 mg:aan kerran vuorokaudessa (kahteen kapseliin), jos samanaikaisesti käytetään kohtalaisia CYP3A4:n estäjiä.
Dutch: De dosis van ibrutinib dient te worden verlaagd tot 140 mg eenmaal daags of gedurende maximaal 7 dagen te worden onderbroken bij gelijktijdig gebruik met sterke CYP3A4-remmers.
Finnish: Ibrutinibiannos pitää pienentää 140 mg:aan kerran vuorokaudessa tai hoito keskeyttää enintään 7 päivän ajaksi, jos samanaikaisesti käytetään voimakkaita CYP3A4:n estäjiä.
Dutch: Mediane PFS
Finnish: PC SN NN
Dutch: Infusiegerelateerde reacties van graad 3 of 4 werden waargenomen bij 1% van de patiënten behandeld met IMBRUVICA+rituximab en bij 16% van de patiënten behandeld met placebo+rituximab.
Finnish: 3. tai 4. asteen infuusioon liittyviä reaktioita havaittiin 1 %:lla IMBRUVICAn ja rituksimabin yhdistelmää saaneista potilaista ja 16 %:lla lumelääkkeen ja rituksimabin yhdistelmää saaneista potilaista.
Dutch: Gelijktijdige toediening van grapefruit-/pompelmoessap, dat CYP3A4-remmers bevat, bij acht gezonde personen, verhoogde de blootstelling (Cmax en AUC) van ibrutinib met respectievelijk ongeveer een factor 4 en 2.
Finnish: Greippimehun (sisältää CYP3A4:n estäjiä) samanaikainen antaminen kahdeksalle terveelle tutkittavalle suurensi altistusta ibrutinibille (Cmax-arvon noin nelinkertaiseksi ja AUC-arvon noin kaksinkertaiseksi).
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; HR = hazard ratio; CR = complete respons; PR = partiële respons.
Finnish: CR = täydellinen vaste (complete response); PR = osittainen vaste (partial response).
Dutch: Patiënten met CLL die minstens één eerdere behandeling kregen Monotherapie
Finnish: Vähintään yhtä aiempaa hoitoa saaneet kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavat potilaat Monoterapia
Dutch: De mediane leeftijd was 73 jaar (bereik 65 tot 90 jaar), 63% was man en 91% was blank.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 73 vuotta (vaihteluväli: 65-90 vuotta), ja miehiä oli 63 % ja valkoihoisia 91 % potilaista.
Dutch: U kunt zich vermoeid of duizelig voelen nadat u IMBRUVICA heeft ingenomen.
Finnish: Sinulla saattaa olla väsymystä tai huimausta IMBRUVICA-valmisteen ottamisen jälkeen, mikä saattaa vaikuttaa ajokykyysi tai työkalujen- tai koneidenkäyttökykyysi.
Dutch: De dosis van ibrutinib dient te worden verlaagd tot 280 mg eenmaal daags bij gelijktijdig gebruik met matige CYP3A4-remmers.
Finnish: Ibrutinibiannos pitää pienentää 280 mg:aan kerran vuorokaudessa, jos samanaikaisesti käytetään kohtalaisia CYP3A4:n estäjiä.
Dutch: Bij baseline was de mediane waarde voor serum-IgM 3,2 g/dl (bereik 0,6 tot 8,3 g/dl), 63% van de patiënten was anemisch (hemoglobine ≤ 11 g/dl of
Finnish: Seerumin IgM-arvon mediaani oli lähtötilanteessa 32 g/l (vaihteluväli: 6-83 g/l), ja 63 %:lla potilaista oli anemia (hemoglobiiniarvo ≤ 110 g/l eli 6,8 mmol/l).
Dutch: Geelgroene tot groene langwerpige tabletten (17,5 mm lang en 7,4 mm breed), met op de ene kant ‘ibr' en op de andere kant ‘420'.
Finnish: Keltaisenvihreä tai vihreä pitkänomainen tabletti (pituus 17,5 mm ja leveys 7,4 mm), jonka toiselle puolelle on kaiverrettu"ibr" ja vastakkaiselle puolelle "420".
Dutch: De mediane leeftijd was 71 jaar (bereik 40 tot 87 jaar), 64% was man en 96% was blank.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 71 vuotta (vaihteluväli: 40-87 vuotta), ja miehiä oli 64 % potilaista ja valkoihoisia 96 %.
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) werd beoordeeld door de IRC volgens de IWCLL-criteria.
Finnish: Riippumaton arviointikomitea (IRC) arvioi taudin etenemättömyyttä IWCLL (International Workshop on CLL) -kriteerien mukaisesti.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IMBRUVICA bij therapienaïeve patiënten met CLL/SLL werden verder onderzocht in een gerandomiseerde, multicentrische, open-label fase III-studie (PCYC-1130-CA) van IMBRUVICA in combinatie met obinutuzumab versus chloorambucil in combinatie met obinutuzumab.
Finnish: IMBRUVICAn turvallisuutta ja tehoa aiemmin hoitamattomien kroonista lymfaattista leukemiaa / pienilymfosyyttistä lymfoomaa sairastavien potilaiden hoitoon arvioitiin lisäksi satunnaistetussa, avoimessa vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa (PCYC-1130-CA), jossa IMBRUVICAn ja obinututsumabin yhdistelmää verrattiin klorambusiilin ja obinututsumabin yhdistelmään.
Dutch: IMBRUVICA 560 mg filmomhulde tabletten: elke tablet bevat 560 mg ibrutinib.
Finnish: IMBRUVICA 560 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi tabletti sisältää 560 mg ibrutinibia.
Dutch: De progressievrije overleving (PFS), zoals beoordeeld door een IRC, wees op een statistisch significante afname van het risico op overlijden of progressie van 80% in de IMBRUVICA-arm.
Finnish: Riippumattoman arviointikomitean taudin etenemättömyysajasta (PFS) tekemä arvio osoitti, että kuoleman tai taudin etenemisen riski väheni IMBRUVICA-hoitoryhmässä tilastollisesti merkitsevästi 80 %.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke filmomhulde tablet van 560 mg bevat 112 mg lactosemonohydraat.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi 560 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 112 mg laktoosimonohydraattia.
Dutch: • ontsteking van het onderhuidse vetweefsel
Finnish: • ihonalaisen rasvakudoksen tulehdus
Dutch: Dit omdat het in deze leeftijdsgroepen niet is onderzocht.
Finnish: Lapset ja nuoret IMBRUVICA-valmistetta ei saa antaa lapsille ja nuorille, koska sitä ei ole tutkittu näissä ikäryhmissä.
Dutch: De bijbehorende Kaplan-Meier-curve voor de PFS is weergegeven in figuur 4.
Finnish: Taudin etenemättömyysajan päivitetty Kaplan-Meier-käyrä on kuvassa 4.
Dutch: Paarse langwerpige tabletten (15 mm lang en 7 mm breed), met op de ene kant ‘ibr' en op de andere kant ‘280'.
Finnish: Purppuranvärinen pitkänomainen tabletti (pituus 15 mm ja leveys 7 mm), jonka toiselle puolelle on kaiverrettu"ibr" ja vastakkaiselle puolelle "280".
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld voor WM of als de ziekte is teruggekomen of niet heeft gereageerd op behandeling, of bij patiënten voor wie chemotherapie die samen met een afweerstof gegeven wordt, geen geschikte therapie is.
Finnish: IMBRUVICA-valmistetta käytetään potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa Waldenströmin makroglobulinemiaan tai jos tauti on uusiutunut tai ei ole vastannut hoitoon tai jos vasta-aineen kanssa annettu solunsalpaajahoito ei sovellu käytettäväksi potilaalle.
Dutch: Febriele neutropenie Leukocytose Lymfocytose
Finnish: Kuumeinen neutropenia Leukosytoosi
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke filmomhulde tablet van 420 mg bevat 84 mg lactosemonohydraat.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi 420 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 84 mg laktoosimonohydraattia.
Dutch: Alle patiënten hadden op baseline een ECOG-performancestatus van 0 of 1.
Finnish: Kaikkien potilaiden ECOG-toimintakykyluokka oli lähtötilanteessa 0 tai 1.
Dutch: IMBRUVICA 140 mg filmomhulde tabletten IMBRUVICA 280 mg filmomhulde tabletten IMBRUVICA 420 mg filmomhulde tabletten IMBRUVICA 560 mg filmomhulde tabletten ibrutinib
Finnish: IMBRUVICA 140 mg kalvopäällysteiset tabletit IMBRUVICA 280 mg kalvopäällysteiset tabletit IMBRUVICA 420 mg kalvopäällysteiset tabletit IMBRUVICA 560 mg kalvopäällysteiset tabletit ibrutinibi
Dutch: • ernstige schimmelinfecties
Finnish: • vaikeat sieni-infektiot
Dutch: Bij baseline had 93% van de patiënten een ECOG-performancestatus van 0 of 1, en 7% van de patiënten had bij baseline een ECOG-performancestatus van 2.
Finnish: Yhdeksälläkymmenelläkolmella prosentilla potilaista ECOG-toimintakykyluokka oli lähtötilanteessa 0 tai 1, ja 7 %:lla potilaista ECOG-toimintakyky oli lähtötilanteessa 2.
Dutch: • geneesmiddelen ter voorkoming van misselijkheid en braken door chemotherapie - aprepitant
Finnish: • solunsalpaajahoitoon liittyvän pahoinvoinnin ja oksentelun estoon käytettäviä lääkkeitä, kuten aprepitanttia
Dutch: De mediane leeftijd was 68 jaar (bereik: 40 tot 84 jaar), 77% was man en 92% was blank.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 68 vuotta (vaihteluväli: 40-84 vuotta), ja miehiä oli 77 % potilaista ja valkoihoisia 92 %.
Dutch: • zich duizelig voelen
Finnish: • näön sumeneminen
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Finnish: (Kauppa) nimiVahvuusLääkemuoto Antoreitti
Dutch: De behandeling dient door te gaan zolang de patiënt er baat bij heeft of gedurende maximaal 1 jaar.
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa niin pitkään kuin potilas hyötyy siitä tai enintään yhden vuoden ajan.
Dutch: Meer informatie over Imfinzi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Imfinzistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Imfinzi (durvalumab)
Finnish: Imfinzi (durvalumabi)
Dutch: De behandeling kan worden onderbroken of permanent worden stopgezet als de patiënt ernstige bijwerkingen ondervindt.
Finnish: Hoito voidaan keskeyttää tai lopettaa kokonaan, jos potilaalle ilmaantuu vakavia sivuvaikutuksia.
Dutch: Imfinzi (durvalumab) EMA/521637/2018
Finnish: Imfinzi (durvalumabi) EMA/521637/2018
Dutch: De dosis wordt berekend op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Finnish: Annos lasketaan potilaan painon mukaan.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Imfinzi, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Imfinzin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Overige informatie over Imfinzi
Finnish: Muuta tietoa Imfinzistä
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Imfinzi continu gemonitord.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Imfinzin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Dutch: Imfinzi wordt elke 2 weken via infusie (indruppeling) in een ader toegediend.
Finnish: Imfinzi annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon kahden viikon välein.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Imfinzi te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Imfinzin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Imfinzi groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Imfinzin hyöty on sen riskejä suurempi ja että se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
Dutch: Het gebruik van Imfinzi is beperkt tot patiënten van wie de tumoren PD-L1 produceren, aangezien alleen bij deze groep patiënten een duidelijk voordeel werd aangetoond.
Finnish: Imfinzin käyttö on rajattu niihin potilaisiin, joiden kasvaimet tuottavat PD-L1proteiinia, koska selvä hyöty osoitettiin vain tässä potilasryhmässä.
Dutch: Bijwerkingen van Imfinzi werden als beheersbaar beschouwd, en het veiligheidsprofiel van het middel werd aanvaardbaar en in lijn met dat van vergelijkbare geneesmiddelen geacht.
Finnish: Imfinzin sivuvaikutusten katsottiin olevan hallittavissa, ja sen turvallisuusprofiili on hyväksyttävä ja muiden samankaltaisten lääkkeiden kaltainen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Imfinzi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Finnish: Imfinzin ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Imfinzi.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Imfinzin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Dutch: PD-L1 schakelt immuuncellen uit die anders de kankercellen zouden aanvallen.
Finnish: PD-L1 vaikuttaa lamaamalla immuunisoluja, jotka muutoin hyökkäisivät syöpäsoluja vastaan.
Dutch: Waarom is Imfinzi geregistreerd in de EU?
Finnish: Miksi Imfinzi on hyväksytty EU:ssa?
Dutch: Een overzicht van Imfinzi en waarom het is geregistreerd in de EU
Finnish: Yleistiedot Imfinzistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Dutch: Door zich aan PD-L1 te hechten en de effecten hiervan te blokkeren, vergroot Imfinzi het vermogen van het immuunsysteem om de kankercellen aan te vallen en zodoende de verergering van de ziekte te vertragen.
Finnish: Kiinnittymällä PD-L1-proteiiniin ja estämällä sen vaikutuksia Imfinzi parantaa immuunijärjestelmän kykyä hyökätä syöpäsoluja vastaan ja hidastaa näin sairauden etenemistä.
Dutch: Imfinzi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
Finnish: Imfinziä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain syövän hoitoon perehtynyt lääkäri, jonka tulee myös valvoa hoitoa.
Dutch: Imfinzi wordt gebruikt bij volwassen patiënten met gevorderde kanker die niet via chirurgie kan worden verwijderd, maar die niet erger wordt na behandeling met bestraling en op platina gebaseerde chemotherapie (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker).
Finnish: Imfinzillä hoidetaan aikuispotilaita, joiden levinnyttä syöpää ei voida poistaa kirurgisesti; se ei kuitenkaan pahene sädehoidon ja platinapohjaisen kemoterapian (lääkeitä, joilla hoidetaan syöpää) jälkeen.
Dutch: In één hoofdstudie onder 713 patiënten leefden patiënten die Imfinzi kregen gemiddeld ongeveer 17 maanden zonder dat hun ziekte erger werd, tegenover 6 maanden voor degenen die een placebo kregen.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 713 potilasta, Imfinziä saaneet potilaat elivät keskimäärin noin 17 kuukautta ilman, että sairaus paheni.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Imfinzi (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn hoest, neus- en keelinfecties en huiduitslag.
Finnish: Imfinzin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä) ovat yskä, nenän ja nielun infektiot sekä ihottuma.
Dutch: Imfinzi wordt specifiek gebruikt wanneer de tumor een eiwit genaamd PD-L1 produceert.
Finnish: Imfinziä käytetään etenkin silloin, kun kasvain tuottaa PD-L1-nimistä proteiinia.
Dutch: Hoe wordt Imfinzi gebruikt?
Finnish: Miten Imfinziä käytetään?
Dutch: Welke voordelen bleek Imfinzi tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Imfinzistä on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Imfinzi (die bij maximaal 1 op de 10 personen kan optreden) is pneumonie (infectie van de longen).
Finnish: Yleisin vakava sivuvaikutus (jota voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä) on keuhkokuume (keuhkoinfektio).
Dutch: Imfinzi is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van een type longkanker met de naam niet-kleincellige longkanker (non-small cell lung cancer - NSCLC).
Finnish: Imfinzi on syöpälääke, jolla hoidetaan ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC).
Dutch: Wat is Imfinzi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Imfinzi on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Imfinzi bevat de werkzame stof durvalumab.
Finnish: Imfinzin vaikuttava aine on durvalumabi.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Imfinzi in?
Finnish: Mitä riskejä Imfinziin liittyy?
Dutch: Hoe werkt Imfinzi?
Finnish: Miten Imfinzi vaikuttaa?
Dutch: Imfinzi bleek werkzamer te zijn dan placebo (een schijnbehandeling) bij het verlengen van de tijd dat patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker leefden zonder dat hun ziekte erger werd.
Finnish: Imfinzin on osoitettu olevan lumelääkettä tehokkaampi sen ajan pidentämisessä, jonka levinnyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavat potilaat elivät ilman sairauden pahenemista.
Dutch: Voorlopige resultaten gaven ook aan dat patiënten die Imfinzi kregen over het geheel genomen langer leefden dan patiënten die een placebo kregen, hoewel langere controle nodig zou zijn om de omvang van het voordeel te bevestigen.
Finnish: Alustavat tulokset osoittivat myös, että Imfinziä saaneet potilaat elivät kaiken kaikkiaan pidempään kuin lumelääkettä saaneet.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Imfinzi.
Finnish: Lisätietoja Imfinzin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: De werkzame stof in Imfinzi, durvalumab, is een monoklonaal antilichaam, een soort eiwit dat is ontwikkeld om een eiwit met de naam ‘programmed death-ligand 1' (PD-L1) te herkennen en zich hieraan te hechten.
Finnish: Se on proteiinityyppi, jonka on tarkoitus tunnistaa monien syöpäsolujen solujen pinnalla oleva proteiini PD-L1 (ohjelmoituneen solukuoleman ligandi 1) ja kiinnittyä siihen.
Dutch: • Uw arts beslist hoeveel behandelingen u nodig heeft.
Finnish: • Lääkäri päättää, kuinka monta hoitokertaa tarvitset.
Dutch: Aseptische techniek moet in acht worden genomen.
Finnish: Aseptista tekniikkaa on noudatettava.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 september 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21 syyskuuta 2018
Dutch: Geen wijzigingen
Finnish: Ei muutoksia
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Dutch: Steady state werd bereikt na ongeveer 16 weken.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin suunnilleen 16 viikon kohdalla.
Dutch: (22,9, NR)
Finnish: (22,9, ei saavutettu)
Dutch: minuten, elke 2 weken.
Finnish: (tiputuksena) 2 viikon välein.
Dutch: Uw arts kan u andere geneesmiddelen geven die ernstigere complicaties voorkomen en helpen bij het verminderen van uw symptomen.
Finnish: Lääkäri saattaa antaa sinulle muita lääkkeitä, jotka ehkäisevät vakavampia komplikaatioita ja lievittävät oireita.
Dutch: • Het is erg belangrijk dat u geen dosis van dit geneesmiddel overslaat.
Finnish: • On hyvin tärkeää, ettei yksikään annos tätä lääkettä jää saamatta.
Dutch: Zie tabel 3 en figuur 1 en 2.
Finnish: Ks. taulukko 3 ja kuvat 1 ja 2.
Dutch: ATC-code: L01XC28
Finnish: ATC-koodi: L01XC28
Dutch: Bij gebrek aan compatibiliteitsstudies, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de mogelijke effecten van durvalumab op de vruchtbaarheid bij mensen of dieren.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja durvalumabin mahdollisista vaikutuksista ihmisten tai eläinten hedelmällisyyteen.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Dutch: De meeste daarvan, waaronder ernstige reacties, verdwenen na de start van passende medische behandeling of terugtrekking van IMFINZI.
Finnish: Useimmat niistä, vaikeat reaktiot mukaan lukien, häviävät asianmukaisen hoidon aloittamisen tai IMFINZI-hoidon lopettamisen jälkeen.
Dutch: Tweeënnegentig procent van de patiënten had een totale dosis van 54 tot 66 Gy aan straling ontvangen.
Finnish: 92 %:lla potilaista kokonaissäteilyannos oli 54-66 Gy.
Dutch: • Dien geen andere geneesmiddelen gelijktijdig toe via dezelfde infusielijn.
Finnish: • Älä anna muita lääkevalmisteita saman infuusioletkun kautta.
Dutch: Pneumonie b,c
Finnish: Keuhkokuume b, c
Dutch: EU/1/18/1322/002 120 mg injectieflacon EU/1/18/1322/001 500 mg injectieflacon
Finnish: EU/1/18/1322/002 120 mg injektiopullo EU/1/18/1322/001 500 mg injektiopullo
Dutch: Er werden geen verschillen in veiligheid gerapporteerd tussen oudere (≥ 65 jaar) en jongere patiënten.
Finnish: Iäkkäiden (≥ 65-vuotiaiden) ja nuorempien potilaiden välillä ei yleisesti ilmoitettu olevan turvallisuuteen liittyviä eroja.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van durvalumab bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja durvalumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: Corticosteroïdebehandeling tenzij anders aangegeven
Finnish: Kortikosteroidihoito, ellei toisin ole erikseen mainittu
Dutch: Echter, een mogelijk risico voor het kind dat borstvoeding krijgt, kan niet worden uitgesloten.
Finnish: Imetettävään lapseen kohdistuvia mahdollisia riskejä ei voida kuitenkaan sulkea pois.
Dutch: Meng de verdunde oplossing door voorzichtig om te keren.
Finnish: Sekoita laimennettu liuos kääntelemällä varovasti.
Dutch: Symptomatische behandeling, zie rubriek 4.8
Finnish: Oireenmukainen hoito, ks. kohta 4.8
Dutch: Tumorbeoordelingen werden elke 8 weken uitgevoerd gedurende de eerste 12 maanden en vervolgens elke 12 weken daarna.
Finnish: Kasvaimet arvioitiin ensimmäisten 12 kuukauden aikana 8 viikon välein ja sen jälkeen 12 viikon välein.
Dutch: Wat is IMFINZI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä IMFINZI on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Indien in de koelkast bewaard, moet men intraveneuze zakken op kamertemperatuur laten komen voorafgaand aan gebruik.
Finnish: Jos laskimoon antamista varten tarkoitettuja infuusiopusseja säilytetään jääkaapissa, niiden täytyy antaa lämmetä huoneenlämpöön ennen käyttöä.
Dutch: 6545CG Nijmegen, Nederland
Finnish: 6545CG Nijmegen, Alankomaat
Dutch: Patiënten bij wie de ziekte na 12 maanden onder controle was, kregen de optie om bij ziekteprogressie opnieuw te worden behandeld.
Finnish: Potilaille, joilla tauti oli hoitotasapainossa 12 kuukauden kohdalla, annettiin mahdollisuus hoidon uudelleen aloittamiseen taudin edetessä.
Dutch: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Finnish: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick,
Dutch: IMFINZI werkt door uw immuunsysteem te helpen bij het bestrijden van de kanker.
Finnish: IMFINZI auttaa immuunijärjestelmää taistelemaan syöpää vastaan.
Dutch: Aanbevolen behandelingswijzigingen voor IMFINZI en behandelingsaanbevelingen
Finnish: IMFINZI-valmistetta koskevat suositellut muutokset hoidossa ja hoitosuositukset
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de handelsnaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk genoteerd worden.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on kirjattava ylös selkeästi.
Dutch: Graad 3-4 (%)
Finnish: Aste 3−4 (%)
Dutch: Het aantal patiënten is onvoldoende om de impact van ADA op de werkzaamheid te kunnen bepalen.
Finnish: Potilaiden määrä ei ole riittävä, jotta voitaisiin määrittää lääkevasta-aineiden vaikutukset tehoon.
Dutch: Patiënten uitgesloten van klinische onderzoeken
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista pois suljetut potilaat
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatie-analyse wordt echter een iets lagere blootstelling verwacht bij ADApositieve patiënten, maar de vermindering van de farmacokinetische blootstelling is minder dan 30% vergeleken met een typerende patiënt en wordt niet als klinisch relevant beschouwd.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella lääkevasta-ainepositiivisilla potilailla altistuksen odotetaan olevan hieman pienempi, mutta farmakokineettinen altistus pienenee alle 30 % tyypilliseen potilaaseen verrattuna eikä tämän katsota olevan kliinisesti merkittävää.
Dutch: • hese stem (dysfonie)
Finnish: • käheä ääni (dysfonia)
Dutch: Dosisescalatie of -vermindering wordt niet aanbevolen.
Finnish: Annoksen suurentaminen tai pienentäminen ei ole suositeltavaa.
Dutch: Carcinogeniciteit en mutageniciteit De carcinogeniteit en het genotoxisch potentieel van durvalumab zijn niet beoordeeld.
Finnish: Karsinogeenisuus ja mutageenisuus Durvalumabin karsinogeenisuutta ja genotoksisuutta ei ole arvioitu.
Dutch: • een aandoening waarbij de spieren verzwakken en een snelle vermoeidheid van de spieren optreedt (myasthenia gravis).
Finnish: • sairaus, joka aiheuttaa lihasten heikkoutta ja jossa lihakset väsyvät nopeasti (myasthenia gravis)