FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Symboler för låst/olåst
Polish: Pierścień blokady Symbole zablokowania/ odblokowania
Swedish: Emgality kan förvaras utanför kylskåp under en enstaka period på högst 7 dagar vid förvaring i temperaturer på högst 30 °C.
Polish: Emgality można jednorazowo przechowywać poza lodówką maksymalnie przez 7 dni w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys var maximal serumkoncentration (Cmax) av galkanezumab efter en laddningsdos på 240 mg cirka 30 μg/ml (variationskoefficient [CV] 27 %).
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetyki (PK) populacyjnej ustalono, że po podaniu dawki nasycającej wynoszącej 240 mg maksymalne stężenie galkanezumabu w surowicy (Cmax) wynosiło około 30 μg/ml (współczynnik zmienności (CV) 27%), a czas upływający do momentu uzyskania Cmax wynosił 5 dni po podaniu dawki.
Swedish: Galkanezumab förväntas ha mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Wpływ galkanezumabu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny.
Swedish: Om dessa gränser passeras måste den förfyllda sprutan kasseras.
Polish: Jeśli te warunki nie zostały spełnione, ampułkostrzykawkę należy wyrzucić.
Swedish: Emgality ska inte användas om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar, eller om någon del av sprutan verkar skadad.
Polish: Nie należy używać produktu leczniczego Emgality, jeśli roztwór jest mętny, zmienił barwę lub zawiera cząstki stałe, albo jeśli jakakolwiek część wstrzykiwacza wydaje się uszkodzona.
Swedish: • Ta bort pennan från huden.
Polish: • Odsunąć wstrzykiwacz od skóry.
Swedish: • Din läkare eller sjuksköterska ska visa dig hur du förbereder Emgality och ger injektionen med injektionspennan.
Polish: • Lekarz lub pielęgniarka pokażą pacjentowi, jak należy przygotować i wstrzykiwać lek Emgality przy użyciu ampułkostrzykawki.
Swedish: En signal för överkänslighetsreaktioner, baserat på spontant rapporterade fall från klinisk användning granskades av innehavaren av godkännandet för försäljning i den periodiska säkerhetsrapporten.
Polish: Podmiot odpowiedzialny w raporcie PSUR przeprowadził analizę sygnału dla reakcji nadwrażliwości w oparciu o przypadki pochodzące ze spontanicznych źródeł danych zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Swedish: Cmax, ss för galkanezumab vid månadsdoser på 120 mg uppnås efter en 240 mg laddningsdos.
Polish: W przypadku stosowania galkanezumabu w dawce miesięcznej wynoszącej 120 mg wartość Cmax, ss osiągana jest po podaniu dawki nasycającej 240 mg.
Swedish: Pennan ska kastas i en behållare för vassa föremål eller enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar.
Polish: Ampułkostrzykawkę należy wyrzucić do pojemnika na ostre przedmioty albo pozbyć się jej w sposób zalecony przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Swedish: Låt pennan ligga framme i rumstemperatur i 30 minuter före injektionen för en behagligare injektion.
Polish: Aby zmniejszyć dyskomfort, przed wykonaniem wstrzyknięcia pozostawić strzykawkę w temperaturze pokojowej na 30 minut.
Swedish: Patienter som nyligen haft akuta kardiovaskulära händelser (såsom hjärtinfarkt, angina, CABG, stroke eller djup ventrombos) och/eller patienter som bedömdes löpa stor kardiovaskulär risk exkluderades från de kliniska prövningarna av galkanezumab.
Polish: Z badań klinicznych galkanezumabu wykluczono pacjentów z przebytymi niedawno ostrymi incydentami sercowo-naczyniowymi (w tym po zawale mięśnia sercowego, z niestabilną dławicą piersiową, po operacji pomostowania tętnic wieńcowych [CABG], po udarze mózgu, z zakrzepicą żył głębokich [DVT]) i (lub) osoby, u których stwierdzono poważne ryzyko sercowo-naczyniowe.
Swedish: Låt sprutan ligga framme i rumstemperatur i 30 minuter före injektionen för en behagligare injektion.
Polish: Aby zmniejszyć dyskomfort, przed wykonaniem wstrzyknięcia pozostawić wstrzykiwacz w temperaturze pokojowej na 30 minut.
Swedish: Tvätta händerna med tvål och vatten innan du injicerar Emgality.
Polish: Przygotować się do wstrzyknięcia Przed wstrzyknięciem leku Emgality należy umyć ręce wodą z mydłem.
Swedish: Emgality ska inte användas om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar, eller om någon del av pennan verkar skadad.
Polish: Nie należy używać produktu leczniczego Emgality, jeśli roztwór jest mętny, zmienił barwę lub zawiera cząstki stałe, albo jeśli jakakolwiek część ampułkostrzykawki wydaje się uszkodzona.
Swedish: Över 2 500 patienter har exponerats för galkanezumab som migränprofylax i kliniska studier.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących profilaktyki migreny galkanezumab przyjmowało ponad 2500 pacjentów.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Swedish: Innan du använder EMGALITY injektionspenna ska du noga läsa igenom och följa alla steg-för-steg-anvisningarna.
Polish: Przed użyciem wstrzykiwacza z lekiem EMGALITY należy uważnie przeczytać wszystkie punkty instrukcji i postępować według zawartych w nich zaleceń
Swedish: Migränens påverkan på allmänfunktionen utvärderades genom Role Function-Restrictive domänen i Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ) version 2.1 och av MIDAS-frågeformuläret (Migraine Disability Assessment).
Polish: Questionnaire, MSQ) w wersji 2.1 oraz przy użyciu kwestionariusza MIDAS (ang. Migraine Disability Assessment, MIDAS).
Swedish: S. Rör inte vid nålen och sätt inte tillbaka skruvlocket.
Polish: Nie dotykać igły ani nie zakładać zatyczki na podstawę.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Emgality 120 mg injektionsvätska galkanezumab
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Emgality 120 mg wstrzyknięcie galkanezumab
Swedish: Effekten och säkerheten av galkanezumab har studerats i tre randomiserade, placebokontrollerade och dubbelblinda fas 3-studier på vuxna patienter (N = 2 886).
Polish: prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo z udziałem dorosłych pacjentów (N = 2886).
Swedish: Både behandling med galkanezumab 120 mg och 240 mg visade statistiskt signifikanta och kliniskt meningsfulla förbättringar från baslinjen jämfört med placebo på genomsnittlig förändring av MHD (se tabell 3).
Polish: W grupach leczonych galkanezumabem podawanym w dawce 120 mg i 240 mg wykazano statystycznie istotną i znaczącą klinicznie poprawę w stosunku do stanu wyjściowego w porównaniu z placebo, wyrażoną jako średnią zmianę liczby dni w miesiącu z migrenowymi bólami głowy (MHD) (patrz Tabela 3).
Swedish: Urtikaria Urtikaria är ovanligt men svåra fall av urtikaria har rapporterats i kliniska studier av galkanezumab.
Polish: Chociaż pokrzywka występowała niezbyt często, w badaniach klinicznych z zastosowaniem galkanezumabu zgłaszano ciężkie przypadki pokrzywki.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om sprutan är skadad eller om läkemedlet är grumligt eller innehåller partiklar.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że wstrzykiwacz jest uszkodzony, lek jest mętny lub zawiera cząstki stałe.
Swedish: • Du kan injicera läkemedlet i magområdet (buken) eller låret.
Polish: • Pacjent może wstrzyknąć lek w okolicy brzucha lub w udo.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE - WSTRZYKIWACZ PÓŁAUTOMATYCZNY NAPEŁNIONY
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nederländerna
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holandia
Swedish: Du och läkaren ska bestämma om du kan amma och använda Emgality.
Polish: Wspólnie z lekarzem pacjentka powinna podjąć decyzję, czy powinna karmić piersią i stosować lek Emgality.
Swedish: Effektresultata MHD
Polish: MHD
Swedish: I sammanslagen data från studierna EVOLVE-1 och EVOLVE-2, på patienter som brustit med en eller flera profylaktiska behandlingar på grund av effektrelaterade skäl var behandlingsskillnaden i minskningen av genomsnittligt antal månatliga MHD mellan galkanezumab 120 mg och placebo -2,69 dagar (p <0,001) och mellan galkanezumab 240 mg och placebo -2,78 dagar (p <0,001).
Polish: Według skumulowanych danych pochodzących z badań EVOLVE-1 i EVOLVE-2 u pacjentów, u których przynajmniej jedna terapia stosowana w ramach profilaktyki migreny się nie powiodła (brak skuteczności), różnica między schematami leczenia dotycząca zmniejszenia średniej miesięcznej liczby dni z migrenowymi bólami głowy wyniosła -2,69 dnia (p <0,001), w przypadku stosowania galkanezumabu w dawce 120 mg i placebo, oraz -2,78 dnia (p <0,001) w przypadku stosowania galkanezumabu w dawce 240 mg i placebo.
Swedish: • läkemedlet är grumligt, missfärgat eller innehåller små partiklar
Polish: • lek jest mętny, zmienił barwę lub wewnątrz widoczne są drobne zanieczyszczenia stałe
Swedish: • den blågröna kolven syns i sprutkroppen
Polish: • Zielononiebieski sztyft tłoka powinien być wsunięty do końca w korpusie strzykawki.
Swedish: Hur Emgality ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Emgality
Swedish: Rekommenderad dos är 120 mg galkanezumab injicerat subkutant en gång i månaden, med 240 mg som initial laddningsdos.
Polish: Zalecana dawka to 120 mg galkanezumabu, podawana we wstrzyknięciu podskórnym raz w miesiącu.
Swedish: Den renala elimineringen av monoklonala IgG-antikroppar är låg.
Polish: Przeciwciało monoklonalne należące do klasy IgG wydalane jest przez nerki w niewielkich ilościach.
Swedish: Innan du använder EMGALITY-sprutan ska du noga läsa igenom och följa alla stegför-steg-anvisningarna.
Polish: Przed użyciem ampułkostrzykawki z lekiem EMGALITY należy uważnie przeczytać wszystkie punkty instrukcji i postępować według zawartych w nich zaleceń.
Swedish: Sprutan är innesluten i en endos-penna för engångsbruk.
Polish: Strzykawka zamknięta jest w jednorazowym wstrzykiwaczu jednodawkowym.
Swedish: Klick
Polish: Kliknięcie
Swedish: Lösningen är klar och färglös till svagt gul.
Polish: Roztwór jest przejrzysty, bezbarwny lub jasnożółty.
Swedish: Kasta sprutan
Polish: Wyrzucić ampułkostrzykawkę
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd injektion.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Emgality Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętego wstrzyknięcia.
Swedish: Inga farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner förväntas baserat på galkanezumabs egenskaper.
Polish: Na podstawie właściwości galkanezumabu nie przewiduje się interakcji farmakokinetycznych.
Swedish: Använd inte sprutan utan kasta den enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar om:
Polish: Ampułkostrzykawki nie wolno używać i należy wyrzucić ją zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli:
Swedish: Använd inte detta läkemedel om pennan är skadad eller om läkemedlet är grumligt eller innehåller partiklar.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że ampułkostrzykawka jest uszkodzona, lek jest mętny lub zawiera cząstki stałe.
Swedish: Finns i förpackning om 1, 2 eller 3 förfyllda pennor.
Polish: Opakowania zawiera 1, 2 lub 3 ampułkostrzykawki.
Swedish: Pruritus Hudutslag
Polish: Obrzęk naczynioruchowy
Swedish: Vad ska jag göra om jag ser en vätskedroppe på nålspetsen när jag tar bort nålskyddet?
Polish: Co zrobić w razie zauważenia kropli płynu na końcówce igły po zdjęciu nasadki z igły?
Swedish: 120 mg dosen var förknippad med en statistiskt signifikant minskning av funktionsnedsättningen jämfört med placebo.
Polish: Przyjmowanie galkanezumabu w dawce 120 mg wiązało się ze statystycznie istotnym zmniejszeniem upośledzenia sprawności w porównaniu z placebo.
Swedish: Injicera inte på dig själv eller någon annan förrän du har blivit visad hur man gör.
Polish: Nie należy wykonywać wstrzyknięć sobie ani innym osobom, dopóki nie zostanie zademonstrowany sposób wstrzykiwania leku Emgality.
Swedish: En vätskedroppe på nålspetsen har ingen betydelse.
Polish: Obecność kropli płynu na końcówce igły jest zjawiskiem normalnym.
Swedish: • Låt nålskyddet sitta kvar tills du är redo att ge injektionen.
Polish: • Nie zdejmować nasadki z igły, dopóki pacjent nie będzie gotowy na wstrzyknięcie.
Swedish: Effektresultata MHD Baseline Genomsnittlig förändring Behandlingsskillnad
Polish: Wartość wyjściowa Średnia zmiana różnica między schematami leczenia
Swedish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nederländerna
Polish: Podmiot odpowiedzialny Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia
Swedish: Jämfört med placebobehandlade patienter hade patienter som behandlades med galkanezumab 120 mg eller 240 mg signifikant större minskning av genomsnittligt antal månatliga MHD från baslinjen vid första månaden och vid alla efterföljande månader fram till månad 6 (se Figur 1).
Polish: W porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo, u pacjentów leczonych galkanezumabem w dawce 120 mg lub 240 mg, średnia miesięczna liczba dni z migrenowymi bólami głowy zmniejszyła się znacząco więcej w stosunku do liczby wyjściowej w pierwszym miesiącu i we wszystkich następnych miesiącach, aż do miesiąca 6.
Swedish: Andra läkemedel och Emgality
Polish: Emgality a inne leki
Swedish: Fler patienter som behandlats med galkanezumab uppnådde kliniskt signifikanta förbättring i funktion (responder rate baserad på MSQ Role Function Restrictive Domain) jämfört med de som behandlades med placebo.
Polish: Istotną klinicznie poprawę funkcjonowania wykazano u większej liczby pacjentów leczonych galkanezumabem (odsetek osób odpowiadających na leczenie ustalony na podstawie wyniku uzyskanego w części dotyczącej ograniczenia możliwości wypełniania ról społecznych kwestionariusza MSQ) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Swedish: - Första gången du får Emgality injicerar läkaren eller sjuksköterskan innehållet i 2 förfyllda pennor (totalt 240 mg).
Polish: - Za pierwszym razem lekarz lub pielęgniarka wstrzykną lek Emgality z dwóch strzykawek
Swedish: 50%, ≥ 75% och 100%) under den dubbelblinda behandlingsperioden.
Polish: Odsetek odpowiedzi na leczenie to średni odsetek pacjentów spełniających określone wymagania dotyczące progowej miesięcznej liczby dni z migrenowymi bólami głowy (≥50%, ≥75% i 100%) w całym okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Swedish: En förfylld spruta innehåller 120 mg galkanezumab i 1 ml lösning.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 120 mg galkanezumabu w 1 ml roztworu.
Swedish: Förpackningar om 1, 2 eller 3 förfyllda injektionspennor.
Polish: Opakowanie zawiera 1, 2 lub 3 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione.
Swedish: 1 Ta av skruvlocket från pennan
Polish: 1 Zdjąć zatyczkę ze wstrzykiwacza
Swedish: • Injektionspennorna är ENDAST FÖR ENGÅNGSBRUK.
Polish: • Każdy wstrzykiwacz jest przeznaczony do użycia TYLKO JEDEN RAZ.
Swedish: Blågrön injektionsknapp Låsring
Polish: Zielononiebieski przycisk do wstrzykiwania
Swedish: I studier av embryofetal toxicitets utveckling hos råtta vid en exponering som var cirka 20 gånger högre än human exponering vid 240 mg sågs vid den tjugonde gestationaldagen ett ökat antal foster och kullar med utvecklingsrubbningen; korta revben, och minskat genomsnittligt antal ossifierade kaudala svanskotor.
Polish: W badaniu dotyczącym toksycznego wpływu na rozwoju zarodka i płodu u szczurów, w 20. dniu ciąży, odnotowano zwiększenie liczby płodów i młodych osobników w miocie ze zmianami rozwojowymi w postaci skrócenia żeber oraz zmniejszenie zmian rozwojowych dotyczących średniej liczby skostniałych kręgów ogonowych po narażeniu około 20-krotnie przekraczającym ekspozycję u ludzi, którym podawano dawkę 240 mg. Zmiany te obserwowano przy braku toksycznego wpływu na matkę, uznano je za związane z podaniem galkanezumabu, ale nie za działania niepożądane.
Swedish: EU/1/18/1330/003 (1 förfylld spruta) EU/1/18/1330/004 (3 förfyllda sprutor) EU/1/18/1330/006 (2 förfyllda sprutor)
Polish: EU/1/18/1330/003 (1 ampułkostrzykawka) EU/1/18/1330/004 (3 ampułkostrzykawki) EU/1/18/1330/006 (2 ampułkostrzykawki)
Swedish: • Läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan kan hjälpa dig bestämma var på kroppen du ska injicera din dos.
Polish: • Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka mogą pomóc w wyborze miejsca wstrzyknięcia leku.
Swedish: Hos patienter som misslyckades med två eller flera profylaktiska behandlingar var behandlingsskillnaden -4,48 dagar (p <0,001) mellan 120 mg och placebo och -1,86 dagar (p <0,01) mellan 240 mg och placebo.
Polish: U pacjentów, u których nie powiodły się co najmniej dwie terapie stosowane w ramach profilaktyki migreny, różnica między schematami leczenia wyniosła -4,48 dnia (p <0,001), w przypadku stosowania galkanezumabu w dawce 120 mg i placebo, oraz -1,86 dnia (p <0,01) w przypadku stosowania galkanezumabu w dawce 240 mg i placebo.
Swedish: Jämfört med placebobehandlade patienter hade patienter som behandlades med galkanezumab 120 mg eller 240 mg signifikant större genomsnittliga minskningar från baslinjen i antal månatliga MHDs vid den första månaden och vid alla efterföljande månader fram till månad 3 (se figur 2).
Polish: W porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo, u pacjentów leczonych galkanezumabem w dawce 120 mg lub 240 mg średnia miesięczna liczba dni z migrenowymi bólami głowy zmniejszyła się znacząco bardziej w stosunku do liczby wyjściowej w pierwszym miesiącu i we wszystkich następnych miesiącach, aż do miesiąca 3.
Swedish: Du måste vara uppmärksam på tecken på sådana reaktioner medan du använder Emgality.
Polish: Podczas stosowania leku Emgality należy zwracać uwagę na objawy tych reakcji.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Emgality är en lösning för injektion i en klar glasspruta.
Polish: Lek Emgality jest roztworem do wstrzykiwań w strzykawce z przezroczystego szkła.
Swedish: • Sprutorna är endast FÖR ENGÅNGSBRUK.
Polish: • Każda ampułkostrzykawka jest przeznaczona do użycia TYLKO JEDEN RAZ.
Swedish: {Namn och adress} <{tfn}> <{fax}> <{e-post}>
Polish: {Nazwa i adres} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Swedish: - I eller i närheten av ögonen.
Polish: - Do oczu lub w pobliżu oczu.
Swedish: - På könsorganen hos barn.
Polish: - Na narządy płciowe u dzieci.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Undvik kontakt med ögonen.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Unikać kontaktu z oczami.
Swedish: Var försiktig så du inte får något i ögat innan känseln har kommit tillbaka.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nic nie dostało się do oka do czasu powrotu czucia.
Swedish: Inga specifika interaktionsstudier på barn har utförts.
Polish: Nie przeprowadzono konkretnych badań dotyczących interakcji u dzieci.
Swedish: 4) Applicering i > 1 timme har inte dokumenteras.
Polish: 4) Nie udokumentowano stosowania przez czas > 1 godziny.
Swedish: Appliceringstid: 30 minuter
Polish: Czas stosowania: 30 minut
Swedish: Låt det sedan sitta i minst 60 minuter.
Polish: Następnie pozostawić opatrunek na co najmniej 60 minut.
Swedish: Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-risk förhållande.
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Swedish: Dessa reaktioner kan vara livshotande.
Polish: Te problemy mogą stanowić zagrożenie życia.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Lokalanestetika, amider, ATC-kod: N01B B20
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki znieczulające miejscowo; amidy; Kod ATC: N01B B20
Swedish: Risken är större om du har tagit vissa andra läkemedel samtidigt.
Polish: Jest to bardziej prawdopodobne, jeżeli pacjent równocześnie przyjmuje pewne inne leki.
Swedish: Plasmakoncentration [ng/ml]
Polish: Stężenie w osoczu [ng/ml]
Swedish: Methemoglobinaemi1
Polish: Methemoglobinemia1
Swedish: - Inuti näsan, öronen eller munnen.
Polish: - Wewnątrz nosa, uszu lub jamy ustnej.
Swedish: Sällsynta fall av kliniskt signifikant methemoglobinemi har rapporterats.
Polish: Zgłaszano rzadkie przypadki klinicznie istotnej methemoglobinemii.
Swedish: Maximal dos är 60 gram.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 60 g.
Swedish: Dosering och appliceringstid
Polish: Dawkowanie i czas stosowania
Swedish: Medlemstaternas läkemedelsmyndigheter i samarbete med referensmedlemsstaten kan komma att uppdatera produktinformationen, som lämpligt, i enlighet med procedur i Kapitel 4, titel III av 2001/83/EC direktivet.
Polish: Druki informacyjne powinny być uaktualnione przez uprawnione władze rejestracyjne państwa członkowskiego, we współpracy z odpowiednim referencyjnym państwem członkowskim, zależnie od wymagań, zgodnie z procedurami określonymi w Rozdziale 4 Tytuł III Dyrektywy 2001/83/EC.
Swedish: Inom varje organsystemklass redovisas biverkningarna efter frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Polish: W każdej klasie układów narządów działania niepożądane zostały wyszczególnione w kategoriach częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Swedish: − Vanlig dos för vuxna och ungdomar över 12 år är 2 g (gram).
Polish: - Zwykle stosowana dawka u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat wynosi 2 g (gramy).
Swedish: Det är rimligt att anta att lidokain och prilokain har använts av ett stort antal gravida kvinnor och kvinnor i fertil ålder.
Polish: Rozsądnym i uzasadnionym jest przyjęcie założenia, że lidokaina i prylokaina były dotąd stosowane u wielu kobiet w ciąży oraz kobiet w wieku rozrodczym.
Swedish: 1 timme
Polish: 1 godzina
Swedish: Information om indikationer eller användningssätt med dosering och appliceringstid finns i tabell 1 och 2.
Polish: Szczegóły dotyczące wskazań czy procedur stosowania produktu leczniczego wraz z dawkowaniem i czasem stosowania podano w tabelach 1 i 2.
Swedish: • Andra lokalbedövningsmedel.
Polish: • Inne leki miejscowo znieczulające.
Swedish: En appliceringstid på 60 minuter kan förbättra anestesin ytterligare.
Polish: Zastosowanie kremu przez 60 minut może jeszcze polepszyć stopień znieczulenia.
Swedish: En kortare appliceringstid på 15-30 minuter kan vara tillräckligt (se avsnitt 5.1).
Polish: Wystarczający może być krótszy czas stosowania kremu, wynoszący 15 do 30 minut (patrz punkt 5.1).
Swedish: 1 Hud
Polish: 1 Skóra
Swedish: 6-8 år
Polish: 6-8 lat
Swedish: Detta läkemedel är godkänt i EES medlemsstater under följande namn: Österrike
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Swedish: Ögonreaktionen kan ha påverkats av emulsionens höga pH-värde (omkring 9), men är sannolikt också delvis ett resultat av den irriterande potentialen hos de lokalanestetiska substanserna i sig.
Polish: Na taką reakcję oka mogło mieć wpływ wysokie pH postaci emulsji (wynoszące w przybliżeniu 9), lecz jest prawdopodobnie częściowo również wynikiem właściwości drażniących samych anestetyków miejscowych.
Swedish: Ta bort plastskiktet.
Polish: Zdjąć plastikowe usztywnienie.
Swedish: Maximal koncentration är inte relaterad till patientens ålder utan har ett signifikant (p< 0,01) samband med bensårets storlek.
Polish: Maksymalne stężenie nie zależy od wieku pacjenta, lecz jest istotnie (p<0,01) zależne od wielkości powierzchni owrzodzenia.
Swedish: Appliceringstid: 30-60 minuter.
Polish: Czas stosowania: 30-60 minut
Swedish: Täckförband används inte.
Polish: Nie używa się opatrunku.
Swedish: Småbarn och barn 1-5 år
Polish: Małe dzieci w wieku 1-5 lat
Swedish: Spädbarn 3-11 månader2)
Polish: Niemowlęta w wieku 3-11 miesięcy2)
Swedish: I kliniska studier av EMLA på intakt hud sågs inga skillnader avseende säkerhet eller effekt (inklusive tid till anestesi) mellan geriatriska patienter (65-96 år) och yngre patienter.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu EMLA na nieuszkodzoną skórę nie obserwowano żadnych różnic w odniesieniu do bezpieczeństwa lub skuteczności (w tym w odniesieniu do czasu do początku znieczulenia) między pacjentami w podeszłym wieku (od 65 do 96 lat) a pacjentami młodszymi.