FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 5 september 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Buccolam verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Buccolam, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 septembrie 2011.
Dutch: De aanbevolen dosis varieert van 2,5 mg tot 10 mg, afhankelijk van de leeftijd van het kind.
Romanian: Doza recomandată variază de la 2,5 mg la 10 mg, în funcţie de vârsta copilului.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek midazolam
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului midazolam
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Buccolam.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Buccolam.
Dutch: Als de aanval niet binnen 10 minuten na het toedienen van Buccolam is gestopt, moeten zij onmiddellijk medische hulp inroepen.
Romanian: Dacă criza convulsivă nu se opreşte în decurs de 10 minute de la administrarea Buccolam, trebuie solicitat imediat asistenţă medicală.
Dutch: Buccolam heeft het voordeel dat het sneller en gemakkelijker is toe te dienen dan rectale of intraveneuze geneesmiddelen.
Romanian: Buccolam are avantajul de a fi mai rapid şi mai uşor de administrat decât medicamentele utilizate rectal sau intravenos.
Dutch: Neurotransmitters zoals GABA zijn chemische stoffen die zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Romanian: Neurotransmiţătorii precum GABA sunt substanţe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele.
Dutch: Overige informatie over Buccolam:
Romanian: Alte informaţii despre Buccolam
Dutch: Wat betreft bijwerkingen kan het geneesmiddel respiratoire depressie veroorzaken, net als andere vergelijkbare geneesmiddelen, maar het wordt doorgaans goed verdragen.
Romanian: În ceea ce priveşte efectele secundare, medicamentul poate cauza depresie respiratorie, aşa cum este şi cazul altor medicamente comparabile, dar este bine tolerat în general.
Dutch: Buccolam wordt gebruikt voor het beëindigen van langdurige, acute (plotselinge) convulsieve aanvallen (stuipaanvallen) bij kinderen en adolescenten (van 3 maanden tot jonger dan 18 jaar).
Romanian: Buccolam se utilizează pentru oprirea crizelor convulsive prelungite, acute (bruşte) la copii şi adolescenţi (cu vârsta între 3 luni şi 18 ani).
Dutch: Buccolam is een geneesmiddel dat de werkzame stof midazolam bevat.
Romanian: Buccolam este un medicament care conţine substanţa activă midazolam.
Dutch: Convulsies (stuipen) worden veroorzaakt door overmatige elektrische activiteit in de hersenen.
Romanian: Convulsiile sunt cauzate de o activitate electrică excesivă la nivelul creierului.
Dutch: In de hersenen is GABA betrokken bij het verlagen van de elektrische activiteit.
Romanian: La nivelul creierului, GABA este implicat în reducerea activităţii electrice.
Dutch: Hoewel het bij intraveneuze geneesmiddelen misschien minder tijd kost voordat ze na injectie gaan werken, kost het ook tijd om ze in de aderen te brengen, vooral bij kinderen.
Romanian: Deşi medicamentele intravenoase pot începe să îşi facă efectul în mai scurt timp după injectare, poate dura mult până se obţine acces la vene, în special la copii.
Dutch: In de vier onderzoeken was oromucosaal midazolam werkzaam voor wat betreft het beëindigen van een aanval binnen 10 minuten bij 65 tot 78% van de kinderen, tegen 41 tot 85% van de kinderen die rectaal diazepam kregen.
Romanian: În cele patru studii, formula bucofaringiană de midazolam a fost eficace în oprirea unei convulsii în mai puţin de 10 minute la 65 până la 78% din copii, în comparaţie cu 41 până la 85% din copiii care au primit diazepam pe cale rectală.
Dutch: Buccolam wordt in de zijkant van de mond van het kind toegediend.
Romanian: Buccolam se administrează într-o parte a gurii copilului.
Dutch: Het Comité heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Buccolam groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Buccolam.
Romanian: Prin urmare, comitetul a hotărât că beneficiile Buccolam sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Dutch: Buccolam hecht aan de receptoren voor de neurotransmitter GABA in de hersenen en activeert hen.
Romanian: Buccolam se leagă de receptorii pentru neurotransmiţătorul GABA din creier şi îi activează.
Dutch: Op grond van de overgelegde resultaten van de onderzoeken concludeerde het CHMP dat Buccolam ten minste even werkzaam is als bestaande behandelingen voor het beëindigen van acute, langdurige convulsieve aanvallen bij kinderen.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiilor prezentate, CHMP a concluzionat că Buccolam este cel puţin la fel de eficace ca tratamentele existente pentru oprirea crizelor convulsive prelungite, acute la copii.
Dutch: Wanneer Buccolam wordt toegediend door ouders of verzorgers, mag het alleen worden gebruikt wanneer bij het kind al epilepsie is vastgesteld.
Romanian: În cazul administrării de către îngrijitori sau părinţi, Buccolam trebuie utilizat doar când copilul a fost deja diagnosticat cu epilepsie.
Dutch: De gehele inhoud van de juiste voorgevulde spuit moet langzaam worden toegediend in de ruimte tussen het tandvlees en de wang.
Romanian: Întreaga cantitate din seringa preumplută corespunzătoare trebuie introdusă lent în spaţiul dintre gingie şi obraz.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Buccolam (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn sedatie (kalmering), somnolentie (slaperigheid), verlaagd bewustzijnsniveau, respiratoire depressie en misselijkheid en braken.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Buccolam (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt sedarea, somnolenţa (moleşeala), nivelurile scăzute de conştienţă, depresia respiratorie, greaţa şi vărsăturile.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Buccolam vast te stellen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Buccolam.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een ‘oromucosale oplossing' (een oplossing die in de zijkant van de mond wordt toegediend, in de ruimte tussen het tandvlees en de wang) in voorgevulde spuiten.
Romanian: Este disponibil sub formă de „soluţie bucofaringiană" (o soluţie care se administrează într-o parte a gurii, în spaţiul dintre gingie şi obraz) în seringi preumplute.
Dutch: Welke voordelen bleek Buccolam tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Buccolam pe parcursul studiilor?
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten met myasthenia gravis (een ziekte die spierzwakte veroorzaakt), ernstige respiratoire insufficiëntie (longaandoeningen die ademhalingsproblemen veroorzaken), slaapapneusyndroom (herhaalde onderbreking van de ademhaling tijdens de slaap) of ernstige leverproblemen.
Romanian: Medicamentul este contraindicat la pacienţi cu miastenie gravă (o boală care cauzează slăbiciune musculară), insuficienţă respiratorie severă (afecţiuni ale plămânilor care cauzează dificultăţi de respiraţie), sindromul de apnee în somn (întreruperea frecventă a respiraţiei în timpul somnului) sau probleme hepatice severe.
Dutch: In deze onderzoeken werd gekeken naar kinderen met acute convulsies en werd de werking van oromucosaal midazolam vergeleken met die van diazepam (een ander benzodiazepine) bij intraveneuze (in een ader) of rectale (in de endeldarm) toediening.
Romanian: Aceste studii au evaluat copii cu convulsii acute şi au comparat efectele formulei bucofaringiene de midazolam cu cele ale diazepamului (o altă benzodiazepină) administrat intravenos (într-o venă) sau rectal (în rect).
Dutch: Door de receptoren ervan te activeren, verhoogt Buccolam de werking van GABA en dit beëindigt de convulsie.
Romanian: Prin activarea receptorilor săi, Buccolam potenţează efectele GABA, ceea ce duce la oprirea unei convulsii.
Dutch: Buccolam mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor midazolam, benzodiazepinen of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Romanian: Buccolam este contraindicat la persoane care pot fi hipersensibile (alergice) la midazolam, la benzodiazepine sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Dutch: Waarom is Buccolam goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Buccolam?
Dutch: Wat is Buccolam?
Romanian: Ce este Buccolam?
Dutch: De werkzame stof in Buccolam is midazolam, een benzodiazepine, dat werkt als een anticonvulsief geneesmiddel (middel tegen stuipen).
Romanian: Substanţa activă din Buccolam este midazolamul, o benzodiazepină, care acţionează ca medicament anticonvulsiv.
Dutch: Bij onderlinge vergelijking van buccaal midazolam en intraveneus diazepam bleken de resultaten ook sterk overeen te komen.
Romanian: Când s-a comparat midazolamul administrat bucal cu diazepamul intravenos, rezultatele au fost, de asemenea, foarte similare.
Dutch: In vier van deze onderzoeken werd oromucosaal midazolam vergeleken met rectaal diazepam en de graadmeter voor de werkzaamheid was het vermogen van de behandeling om de aanval binnen 10 minuten te beëindigen.
Romanian: În patru din aceste studii, formula bucofaringiană de midazolam a fost comparată cu diazepamul administrat pe cale rectală, iar măsura eficacităţii a fost capacitatea tratamentului de a opri convulsia în mai puţin de 10 minute.
Dutch: In rapporten uit de gepubliceerde literatuur is vastgesteld dat oromucosaal midazolam werkzaam is voor wat betreft het beëindigen van aanvallen bij kinderen.
Romanian: Rapoartele din literatura de specialitate publicată au confirmat eficacitatea formulei bucofaringiene de midazolam în oprirea crizelor convulsive la copii.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Buccolam in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Buccolam?
Dutch: In het vijfde onderzoek werd buccaal (via de wang toegediend) midazolam vergeleken met intraveneus diazepam, waarbij de graadmeter voor de werkzaamheid het vermogen van de behandeling was om de aanval binnen 5 minuten te beëindigen.
Romanian: Cel de-al cincilea studiu a comparat midazolamul administrat bucal cu diazepamul intravenos, unde măsura eficacităţii a fost capacitatea tratamentului de a opri convulsia în mai puţin de 5 minute.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Buccolam.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Buccolam, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Bij zuigelingen van 3 tot 6 maanden mag Buccolam alleen worden gebruikt in een ziekenhuis, op een plaats waar apparatuur voorhanden is voor reanimatie en bewaking van de patiënt vanwege een verhoogd risico op respiratoire depressie (ademhalingsonderdrukking).
Romanian: Din cauza unui risc crescut de depresie respiratorie (inhibarea respiraţiei), la sugarii cu vârsta între 3 luni şi 6 luni Buccolam trebuie utilizat numai într-un spital şi în cazul în care sunt disponibile echipamente de resuscitare şi monitorizare a pacientului.
Dutch: Hoe wordt Buccolam gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Buccolam?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Buccolam.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Buccolam, vezi prospectul.
Dutch: Hoe werkt Buccolam?
Romanian: Cum acţionează Buccolam?
Dutch: Hoe is Buccolam onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Buccolam?
Dutch: Het CHMP is het eens met de antwoorden.
Romanian: CHMP este de acord cu răspunsurile.
Dutch: Deze moeten zo nodig aanvullend worden behandeld.
Romanian: Dacă este necesar acestea trebuie tratate suplimentar.
Dutch: 4.5 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Dutch: De eiwitbinding is 85-90%.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este de 85-90%.
Dutch: De patiënt dient er van op de hoogte te worden gebracht dat het volledige effect pas wordt bereikt na een paar dagen behandeling.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că efectul complet nu apare decât după câteva zile de tratament.
Dutch: Na opening: 3 maanden
Romanian: După prima deschidere: 3 luni.
Dutch: Het gewenste klinische effect wordt binnen ongeveer 1-2 weken bereikt.
Romanian: Efectul clinic dorit apare în decurs de 1-2 săptămâni.
Dutch: Kinderen moeten behandeld worden onder toezicht van een volwassene.
Romanian: Copiii trebuie trataţi sub supravegherea unui adult.
Dutch: De invloed van de verschillen tussen beide preparaten is onbekend.
Romanian: Impactul diferenţelor dintre cele două preparate este necunoscut.
Dutch: Etiket flacon
Romanian: Eticheta de flacon
Dutch: De dosering moet individueel worden bepaald.
Romanian: Doza trebuie determinată individual.
Dutch: Het kan 7 tot 14 dagen duren voordat dit geneesmiddel begint te werken.
Romanian: Este nevoie de 7-14 zile pentru ca medicamentul să acţioneze.
Dutch: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Denemarken
Romanian: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danemarca
Dutch: U moet dit geneesmiddel regelmatig gebruikt, anders werkt het niet goed.
Romanian: Trebuie să utilizaţi acest medicament regulat, altfel nu are efect corespunzător.
Dutch: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Nederland
Romanian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Olanda
Dutch: Volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar:
Romanian: Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met tuberculose.
Romanian: Este necesară atenţie specială la pacienţii cu tuberculoză.
Dutch: Ter ondersteuning van de aanvraag legde de aanvrager één klinisch onderzoek bij volwassenen over.
Romanian: În sprijinul cererii, solicitantul a prezentat un studiu clinic la adulţi.
Dutch: De kans is klein dat u last krijgt van medische problemen.
Romanian: E puţin probabil să aveţi probleme medicale.
Dutch: Tot op vandaag zijn er geen andere relevante epidemiologische gegevens beschikbaar.
Romanian: Până în prezent, nu există date epidemiologice relevante.
Dutch: De belangrijkste metabolieten 6-betahydroxybudesonide en 16-alpha-hydroxyprednisolon zijn bijna niet effectief.
Romanian: Metaboliţii principali 6-betahidroxibudesonidă şi 16-alfa-hidroxiprednisolon sunt aproape ineficace.
Dutch: De mogelijke risico's voor mensen zijn onbekend.
Romanian: Nu se cunoaşte riscul potenţial la om.
Dutch: Mocht dit gebeuren, dan zal uw huisarts deze symptomen apart behandelen.
Romanian: Dacă apare acest lucru medicul dumneavoastră trebuie să trateze aceste simptome separat.
Dutch: Stop niet met de behandeling als u zich beter voelt, tenzij uw arts u dat vertelt.
Romanian: Nu opriţi tratamentul chiar dacă vă simţiţi mai bine, decât dacă medicul dumneavoastră a recomandat acest lucru.
Dutch: Het moet in uw neusgaten worden gesprayed, zoals hieronder wordt beschreven.
Romanian: Trebuie pulverizat în nările dumneavoastră aşa cum este descris mai jos.
Dutch: Het distributievolume van budesonide is ongeveer 3 L/kg.
Romanian: Volumul de distribuţie al budesonidei este de aproximativ 3 l/kg.
Dutch: De metabolieten worden via de urine afgevoerd in ongewijzigde of geconjugeerde vorm.
Romanian: Metaboliţii sunt eliminaţi în urină în formă neschimbată sau conjugată.
Dutch: Klinisch gezien is de belangrijkste uitkomstmaat voor groei bij de mens de uiteindelijke lengte in relatie tot de verwachte uiteindelijke lengte.
Romanian: Din punct de vedere clinic, cea mai importantă evaluare a rezultatului creşterii la om este înălţimea finală în raport cu înălţimea finală preconizată.
Dutch: ETIKETERING
Romanian: ETICHETARE
Dutch: • groeiachterstand bij kinderen en adolescenten, vooral bij langdurig gebruik van hoge doseringen
Romanian: • Scăderea ratei de creştere la copii şi adolescenţi, mai ales dacă au fost utilizate doze mari pentru perioade lungi de timp
Dutch: Witte homogene suspensie
Romanian: Suspensie albă omogenă.
Dutch: Deze infectie kan invloed hebben op uw longen.
Romanian: Aceasta este o infecţie care vă poate afecta plămânii.
Dutch: • ciclosporine, immunosuppressieve geneesmiddelen die bijvoorbeeld bij transplantaties gebruikt worden.
Romanian: • Ciclosporină, medicament imunosupresor utilizat, de exemplu, în transplant
Dutch: Het effect van deze voorbereiding houdt ongeveer 24 uur aan.
Romanian: Pregătirea pentru utilizare se menţine pentru aproximativ 24 de ore.
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dutch: Licht onmiddellijk uw arts in als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi sau planificaţi o sarcină.
Dutch: Zelden: osteoporose (met langetermijnbehandeling)
Romanian: Rare: osteoporoză (la tratamentul pe termen lung)
Dutch: Budesonide wordt via metabolisme uitgescheiden, hoofdzakelijk door het enzym CYP3A4.
Romanian: Budesonida este eliminată prin metabolizare, mai ales prin intermediul enzimei CYP3A4.
Dutch: De bij de procedure betrokken lidstaten bleven echter van mening verschillen ten aanzien van de inclusie van kinderen en adolescenten, en de procedure werd doorverwezen naar het CHMP.
Romanian: Cu toate acestea, s-au menţinut divergenţele între statele membre implicate în procedură în ceea ce priveşte includerea copiilor şi adolescenţilor şi a fost sesizat CHMP în acest sens.
Dutch: De aanvrager stelde dat de groei in drie afzonderlijke aan de leeftijd gerelateerde fasen wordt verdeeld en dat conclusies uit onderzoeken uitgevoerd in één leeftijdsgroep niet naar andere leeftijdsgroepen kunnen worden geëxtrapoleerd.
Romanian: Solicitantul a afirmat că creşterea este împărţită în trei etape distincte de vârstă şi că nu pot fi generalizate concluziile studiilor asupra unei grupe de vârstă pentru alte grupe de vârstă.
Dutch: Bij een continue langdurige behandeling dient het neusslijmvlies regelmatig te worden onderzocht, bijv. ieder halfjaar.
Romanian: În tratamentul continuu pe termen lung mucoasa nazală trebuie examinată regulat, de exemplu la fiecare 6 luni.
Dutch: GEGEVENS DIE MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ AMBALAJELE PRIMARE MICI
Dutch: • als u besmettelijke blaren heeft op uw lippen (koortslip), in de neus of rond uw ogen;
Romanian: • Dacă aveţi vezicule infecţioase pe buze (herpes), în nas sau în jurul ochilor
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi
Dutch: De aanvrager concludeert dan ook dat er geen aanvullende klinische gegevens voor de pediatrische populatie nodig zijn.
Romanian: Prin urmare, solicitantul a concluzionat că nu există nicio justificare pentru date clinice suplimentare în ceea ce priveşte populaţia pediatrică.
Dutch: Let op, u hoeft niet in te ademen terwijl u de spray toedient.
Romanian: Atenţie, nu este necesar să respiraţi în timp ce pulverizaţi.
Dutch: Inhoud (sterkte)
Romanian: Conţinut (concentraţie)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN BUDESONIDE SANDOZ EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A BUDESONIDE SANDOZ ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Dutch: • als u onlangs een neusoperatie heeft gehad of een andere beschadiging van uw neus heeft die nog niet helemaal genezen is;
Romanian: • Dacă aţi avut o operaţie la nas sau orice altă leziune la nivelul nasului care nu s-a vindecat complet
Dutch: Daarna kan uw arts de dosering verlagen.
Romanian: După acest moment, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza.
Dutch: Deze combinatie zou moeten worden vermeden, omdat er geen dosis-adviezen zijn voor deze combinatie, maar als het niet anders kan dan dient de periode tussen het toedienen van de verschillende geneesmiddelen zo lang mogelijk te zijn.
Romanian: Asocierea trebuie evitată deoarece nu există recomandări de dozaj pentru această situaţie, dar dacă nu este posibil intervalul dintre administrări trebuie prelungit cât mai mult.
Dutch: Aangezien de aanbevolen maximale dagdosis voor het oorspronkelijk middel aanzienlijk hoger is dan voor Budesonide Sandoz, moet worden aangenomen dat de veiligheid van deze doses in deze populatie is beoordeeld.
Romanian: Deoarece doza maximă recomandată pentru produsul original este considerabil mai mare decât cea pentru Budesonide Sandoz, trebuie să se presupună că siguranţa acestor doze a fost evaluată în cadrul acestei populaţii.
Dutch: Zelden: groeibeperking bij kinderen (zie paragraaf 4.4), Zeer zelden: bijniersuppressie
Romanian: Rare: întârzierea creşterii la copii (vezi pct.4.4) Foarte rare: supresie suprarenaliană
Dutch: De systemische beschikbaarheid van budesonide is 33% van de afgegeven intranasale hoeveelheid budesonide.
Romanian: Biodisponibilitatea sistemică a budesonidei este de 33% din cantitatea administrată intranazal.
Dutch: Dit geneesmiddel behandelt in het algemeen alleen verschijnselen van de neus (bijv. verstopte neus of loopneus).
Romanian: Acest medicament în general tratează doar simptomele care afectează nasul (de exemplu congestie sau rinită apoasă).
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen bij therapeutische doses gebaseerd op onderzoek naar chronische toxiciteit, genotoxiciteit en carcinogeniteit.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om la doze terapeutice, pe baza studiilor de toxicitate după doze repetate, genotoxicitate şi carcinogenitate.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Romanian: 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Dutch: U mag geen Budesonide Sandoz neusspray als u zwanger bent, tenzij u dit met uw arts heeft overlegd.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Budesonidă spray nazal dacă sunteţi gravidă decât dacă aţi discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(S) VAN GENEESMIDDEL(EN), TOEDIENSINGSVORM(EN), AANVRAGER(S) IN DE LIDSTATEN.
Romanian: ANEXA 1 LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), SOLICITANTUL (ŢII), ÎN STATELE MEMBRE
Dutch: Budesonide Sandoz en het oorspronkelijke middel hebben dezelfde farmaceutische vorm, bevatten dezelfde hoeveelheid werkzame stof en hebben identieke hulpmiddelen voor afgifte.
Romanian: Budesonide Sandoz şi produsul original au aceeaşi formă farmaceutică şi conţin aceeaşi cantitate de substanţă activă, având dispozitive de inhalare identice.
Dutch: Zelden: glaucoom, cataract (met langetermijnbehandeling)
Romanian: Rare: glaucom, cataractă (la tratamentul pe termen lung)
Dutch: De verkregen resultaten suggereren dat budesonide niet systemisch beschikbaar is, dat het farmacokinetische profiel tussen beide formuleringen niet significant verschilde, dat er geen systemische effecten te verwachten zijn en dat de middelen wat betreft de biofarmaceutische eigenschappen vergelijkbaar zijn.
Romanian: Rezultatele obţinute sugerează că budesonidul nu este disponibil sistemic, că profilul farmacokinetic nu prezintă diferenţe semnificative între cele două formule, că nu se estimează efecte sistemice şi că produsele sunt comparabile în ceea ce priveşte proprietăţile biofarmaceutice.
Dutch: • als u last heeft van neusbloedingen;
Romanian: • Dacă aveţi sângerare nazală
Dutch: In dierproeven is reproductietoxiciteit aangetoond (zie paragraaf 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct.5.3).