FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In geval van vermoede of bevestigde trombose dient het gebruik van <productnaam> te worden gestaakt.
Latvian: Apstiprinātas trombozes vai tās aizdomu gadījumā <zāļu nosaukums> lietošana jāpārtrauc.
Dutch: Daarom mag het alleen aan u worden voorgeschreven als uw arts van mening is dat behandeling met een hormonaal anticonceptiemiddel gepast is.
Latvian: Tā kā zālēm ir kontracepcijas līdzekļa īpašības, to parakstīšana Jums ir pieļaujama tikai tādā gadījumā, ja Jūsu ārsts uzskata ka ārstēšana ar hormonālo kontracepcijas līdzekli ir piemērota.
Dutch: Voor de behandeling van acne mag <productnaam> alleen worden gebruikt nadat lokale therapie of systemische antibioticabehandelingen heeft gefaald.
Latvian: Piņņu ārstēšanai <pieškirtais nosaukums> jāizmanto tikai tad, ja lokāla terapija vai sistēmiskā antibakteriālā terapija izrādījusies neefektīva.
Dutch: • Arteriële trombo-embolische aandoeningen
Latvian: • arteriālas trombembolijas gadījumi.
Dutch: • Epidemiologische onderzoeken hebben het gebruik van hormonale anticonceptiva ook in verband gebracht met een verhoogd risico op arteriële trombo-embolische aandoeningen (myocardinfarct, transient ischaemic attack).
Latvian: • Epidemioloģiskajos pētījumos konstatēta hormonālās kontracepcijas saistība ar paaugstinātu arteriālās trombembolijas (miokarda infarkta, pārejošas išēmijas lēkmes) risku.
Dutch: Circulatiestoornissen
Latvian: Asinsrites traucējumi
Dutch: • Aanwezigheid van (een) ernstige of meervoudige risicofactor(en) voor veneuze of arteriële trombose (zie rubriek 4.4), zoals: o diabetes mellitus met vasculaire symptomen o ernstige hypertensie o ernstige dyslipoproteïnemie.
Latvian: • Smagi vai vairāki venozas vai arteriālas trombozes riska faktori (skatīt 4.4. apakšpunktu), piemēram: o cukura diabēts ar vaskulāriem simptomiem; o smaga hipertensija; o smaga dislipoproteinēmija;
Dutch: Vrouwen ouder dan 35 jaar dienen het dringende advies te krijgen niet te roken als zij <productnaam> willen gebruiken); - bij een positieve familiegeschiedenis (d.w.z. ooit opgetreden veneuze trombo-embolie op relatief jonge leeftijd bij een eerstegraadsfamilielid).
Latvian: Sievietēm vecumā virs 35 gadiem stingri jāiesaka nesmēķēt, ja viņas vēlas lietot <zāļu nosaukums>); - pozitīva ģimenes anamnēze (venoza trombembolija brāļiem un māsām vai vecākiem relatīvi agrā vecumā).
Dutch: <Productnaam> wordt gebruikt voor de behandeling van huidaandoeningen zoals acne (puistjes), een zeer vette huid en overmatige beharing bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Latvian: <Pieškirtais nosaukums> lieto tādu ādas slimību kā pinnes un ļoti taukaina āda, kā arī pastiprināta apmatojuma ārstēšanai sievietēm reproduktīvā vecumā.
Dutch: Uw arts zal u ook vertellen wanneer u weer kunt beginnen met het gebruik van <productnaam> als u weer mag lopen.
Latvian: Ārsts arī pateiks, kad Jūs pēc izveseļošanās varat atsākt <piešķirtais nosaukums> lietošanu.
Dutch: • Er is een verhoogde kans op het optreden van trombo-embolie voor alle vrouwen die <productnaam> gebruiken (zie rubriek 4.4).
Latvian: • Visām sievietēm, kuras lieto <zāļu nosaukums>, ir paaugstināts trombembolijas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: • U heeft een aandoening die een verhoogde kans geeft op het krijgen van een bloedstolsel in uw slagaders.
Latvian: • ja Jums ir slimība vai medicīnisks stāvoklis, kas varētu paaugstināt asins recekļu veidošanās risku artērijās.
Dutch: • Het is waarschijnlijk dat er in de groep gebruiksters van <productnaam> patiënten zitten met een inherent verhoogd cardiovasculair risico, bijvoorbeeld geassocieerd met polycysteus ovariumsyndroom.
Latvian: • Starp <zāļu nosaukums> lietotājām var būt pacientes ar paaugstinātu kardiovaskulāro risku, piemēram, saistībā ar policistisko olnīcu sindromu.
Dutch: Een bloedstolsel in een ader (dit wordt ‘veneuze trombose' genoemd) kan de ader blokkeren.
Latvian: Asins receklis vēnā ("venoza tromboze") var izraisīt vēnas aizsprostošanos.
Dutch: Uw arts en u zullen rekening moeten houden met alle dingen die normaal van toepassing zijn op het veilige gebruik van orale hormonale anticonceptiemiddelen (‘de pil')
Latvian: Jums kopā ar ārstu būs jāpārrunā visi priekšnoteikumi drošai perorālo hormonālo līdzekļu lietošanai.
Dutch: Het gebruik van een combinatiepil geeft een vrouw een groter risico op het krijgen van zulke bloedstolsels, in vergelijking met een vrouw die geen combinatiepil slikt.
Latvian: Kombinētās kontracepcijas tablešu lietošana palielina asins recekļu veidošanās risku vēnās, salīdzinot ar sievietēm, kuras nelieto kombinētās kontracepcijas tabletes.
Dutch: • Veneuze trombo-embolische aandoeningen
Latvian: • venozas trombembolijas gadījumi;
Dutch: Het gebruik van een combinatiepil is in verband gebracht met een verhoogde kans op bloedstolsels in de slagaderen.
Latvian: Kombinētās kontracepcijas tablešu lietošana palielina asins recekļu veidošanās risku artērijās.
Dutch: Bijlage III Wijzigingen op te nemen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
Latvian: Grozījumi attiecīgajās zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas sadaļās
Dutch: • U heeft een hartaanval of beroerte, of u heeft dit ooit gehad
Latvian: • ja Jums ir (vai agrāk ir bijusi) sirdslēkme vai insults;
Dutch: <Productnaam> is samengesteld uit het progestageen cyproteronacetaat en het oestrogeen ethinylestradiol en moet gedurende 21 dagen per maandelijkse cyclus worden ingenomen.
Latvian: 4.4. apakšpunkts Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā [Šajā apakšpunktā jāievieto tālāk minētais teksts] <Zāļu nosaukums> sastāv no progestagēna ciproterona acetāta un estrogēna etinilestradiola un to lieto 21 dienu no ikmēneša cikla.
Dutch: Andere medische aandoeningen die in verband gebracht zijn met bijwerkingen van de bloedsomloop, met inbegrip van diabetes mellitus, systemische lupus erythematodes, hemolytisch-uremisch syndroom, chronische inflammatoire darmziekte (bijv. ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) en sikkelcelanemie.
Latvian: Citas slimības, kas ir saistītas ar nevēlamām blakusparādībām asinsrites sistēmā, ir cukura diabēts, sistēmas sarkanā vilkēde, hemolītiski urēmiskais sindroms, hroniska iekaisīga zarnu slimība (Krona slimība vai čūlainais kolīts), kā arī sirpjveida šūnu anēmija.
Dutch: • Manifeste of eerder doorgemaakte veneuze trombose (diepe veneuze trombose, longembolie)
Latvian: • Pašlaik esoša vai anamnēzē bijusi venoza tromboze (dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija).
Dutch: Symptomen van bloedstolsels
Latvian: Asins recekļu veidošanās simptomi
Dutch: De kans dat u een bloedstolsel krijgt, wordt iets verhoogd door het innemen van <productnaam> in vergelijking met vrouwen die <productnaam> niet innemen of helemaal geen anticonceptiepil innemen.
Latvian: Lietojot <piešķirtais nosaukums>, asins recekļa veidošanās risks palielinās ļoti minimāli, salīdzinot ar sievietēm, kuras nesaņem <piešķirtais nosaukums> vai citas kontracepcijas tabletes.
Dutch: [The following to be included in the table of adverse reactions]
Latvian: [Tālāk minētais jāievieto blakusparādību tabulā]
Dutch: Mogelijke bijwerkingen
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Dutch: • U heeft een aanval van migraine, met zichtstoornissen, of u heeft dit ooit gehad
Latvian: • ja Jums ir (vai kādreiz ir bijusi) migrēna ar redzes traucējumiem;
Dutch: Door <productnaam> in te nemen, heeft u een iets grotere kans op het krijgen van een bloedstolsel (dit wordt trombose genoemd).
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> var nedaudz paaugstināt asins recekļu veidošanās (trombozes) risku.
Dutch: • Manifest of eerder doorgemaakt cerebrovasculair accident
Latvian: • Pašlaik esoši vai anamnēzē bijuši cerebrovaskulāri traucējumi.
Dutch: Uw arts kan u mededelen dat u een aantal weken vóór de operatie, of zolang u bedrust moet houden of niet mag lopen, moet stoppen met het gebruik van <productnaam>.
Latvian: Iespējams, ka ārsts Jums ieteiks pārtraukt <piešķirtais nosaukums> lietošanu vairākas nedēļas pirms operācijas vai imobilizācijas laikā.
Dutch: • U heeft een bloedstolsel in uw been (trombose), long (longembolie) of een ander deel van uw lichaam, of u heeft dit ooit gehad
Latvian: • ja Jums šobrīd (vai agrāk) ir izveidojies asins receklis kāju asinsvados (tromboze), plaušu asinsvados (plaušu embolija) vai citā ķermeņa daļā;
Dutch: - bij obesitas (body mass index hoger dan 30 kg/m2).
Latvian: Ieteicams apsvērt antitrombotiskas terapijas uzsākšanu, ja <zāļu nosaukums> lietošana nav laikus pārtraukta; - aptaukošanās (ķermeņa masas indekss ir lielāks par 30 kg/m2).
Dutch: [The wording below should be inserted in this section]
Latvian: [Šajā apakšpunktā jāievieto tālāk minētais teksts]
Dutch: • Manifeste of eerder doorgemaakte arteriële trombose (zoals myocardinfarct) of prodromale aandoeningen (zoals angina pectoris en "transient ischaemic attack")
Latvian: • Pašlaik esoša vai anamnēzē bijusi arteriāla tromboze (piemēram, miokarda infarkts) vai prodroma stāvokļi (piemēram, stenokardija un pārejošas išēmijas lēkme).
Dutch: BIJSLUITER
Latvian: III pielikums
Dutch: als één van uw directe familieleden op jonge leeftijd een bloedprop heeft gehad in een been, long of ander orgaan als u overgewicht heeft als u een operatie moet ondergaan, of als u lange tijd bedrust moet houden of niet mag lopen vanwege een blessure of ziekte, of als uw been in het gips zit.
Latvian: • ja Jums nepieciešama operācija vai Jūs ilgstoši nevarat staigāt traumas vai slimības dēļ, vai arī ja Jums ir ieģipsēta kāja.
Dutch: Het risico op bloedstolsels in een ader neemt bij gebruiksters van een combinatiepil verder toe:
Latvian: Faktori, kas paaugstina vēnu trombozes risku kombinētās kontracepcijas tablešu lietošanas gadījumā:
Dutch: Bloedstolsels in een ader
Latvian: Asins recekļi vēnās
Dutch: Er dient effectieve contraceptie te worden ingesteld vanwege de teratogeniciteit van antistollingstherapie (coumarines).
Latvian: Tā kā antikoagulantu (kumarīnu) terapija ir teratogēna, nepieciešams izmantot adekvātu kontracepcijas metodi.
Dutch: Als één of meer van de volgende situaties op u van toepassing zijn, vertel dit dan aan uw arts voordat u <productnaam> gaat gebruiken,.
Latvian: Nelietojiet <piešķirtais nosaukums> šādos gadījumos Ja kāds no zemāk minētajiem stāvokļiem attiecas uz Jums, konsultējieties ar ārstu, pirms uzsākat <piešķirtais nosaukums> lietošanu.
Dutch: De door de PhVWP overeengekomen bewoording wordt in slechts 11 lidstaten volledig ingevoerd.
Latvian: PhVWP apstiprinātais formulējums pilnībā ir ieviests tikai 11 dalībvalstīs.
Dutch: Informatie die is ontvangen na de sluitingsdatum van 30 januari 2013
Latvian: Informācija, kas saņemta pēc datu apkopošanas brīža - 2013. gada 30. janvāra
Dutch: Het product werd voor het eerst in 1985 in Duitsland goedgekeurd, en vervolgens in de rest van de EU-landen.
Latvian: Zāles pirmo reizi reģistrēja Vācijā 1985. gadā un pēc tam arī pārējās Eiropas Savienības valstīs.
Dutch: Deze voorvallen komen zelden voor.
Latvian: Šie traucējumi rodas reti.
Dutch: Dit was ook een van de belangrijkste punten die het PRAC door de bijeenkomst van deskundigen werd aangeraden.
Latvian: Tas bija arī viens no svarīgākajiem aspektiem, ko ekspertu grupa ieteica PRAC.
Dutch: Na aanvankelijk een hoger risico (het eerste jaar) daalt het risico naar een constant lager niveau.
Latvian: Pēc sākotnēji paaugstināta riska (pirmajā gadā) risks samazinās līdz konstantam zemākam līmenim.
Dutch: Er werden verscheidene databases geraadpleegd.
Latvian: Aplūkoja vairākās datu bāzēs iekļauto informāciju.
Dutch: In dat onderzoek was er een significante subjectieve verbetering in hirsutisme, maar er werd geen objectieve evaluatie uitgevoerd.
Latvian: Šajā pētījumā konstatēja nozīmīgu subjektīvu hirsutisma uzlabošanos, taču objektīva novērtēšana netika veikta.
Dutch: Bij 30% van de gevallen was de indicatie voor het voorschrijven onbekend.
Latvian: 30 % gadījumu parakstīšanas indikācija nav zināma.
Dutch: • het PRAC ook heeft geconcludeerd dat er verdere risicobeperkende maatregelen nodig waren zoals informatie voor patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Latvian: • PRAC arī secināja, ka nepieciešami papildu riska mazināšanas pasākumi, piemēram, informācija pacientēm un veselības aprūpes speciālistiem.
Dutch: Seborroe
Latvian: Seboreja
Dutch: Totaal aantal cycli aantal zwangerschappen Pearl-index tweezijdig 95%betrouwbaarheidsinterval
Latvian: Kopā ciklu skaits grūtniecību skaits Perla indekss divpusējs 95 % ticamības intervāls
Dutch: Behandeling van hirsutisme
Latvian: Hirsutisma ārstēšana
Dutch: Het totale aantal patiënten dat in deze onderzoeken werd blootgesteld, bedraagt
Latvian: Kopējais šajos pētījumos zāļu iedarbībai pakļauto pacienšu skaits ir
Dutch: Dergelijke gegevens werden in geen enkel onderzoek verzameld, en daarom moet deze beperking in de opzet niet worden vergeten bij het interpreteren van de gegevens.
Latvian: Nevienā pētījumā šādus datus neapkopoja un tādēļ, interpretējot datus, jāatceras par šo plānojuma ierobežojumu.
Dutch: Dit duidt niet op een hogere incidentie in deze leeftijdsgroep maar slechts op een hoger gerapporteerd percentage in deze leeftijdsgroep, omdat de blootstelling van patiënten niet in leeftijdscategorieën werd verschaft.
Latvian: Tas neliecina par lielāku sastopamību šajā vecuma grupā, bet tikai par lielāku ziņošanas biežumu šajā vecuma grupā, jo pacienšu ekspozīcija nav norādīta atbilstoši vecuma kategorijām.
Dutch: c. de vergunningen voor het in de handel brengen worden gewijzigd.
Latvian: c. reģistrācijas apliecības vajadzētu mainīt.
Dutch: Van deze 175 gevallen werd bij 15 een fataal resultaat gemeld (4 medisch bevestigd en 11 niet-medisch bevestigde consumentenrapporten).
Latvian: No šiem 175 gadījumiem 15 bija ar letālu iznākumu (četri medicīniski apstiprināti un 11 medicīniski neapstiprināti klientu ziņojumi).
Dutch: De tijd tot verlichting van de symptomen is ten minste drie maanden en de effecten zijn duidelijker met een langere behandelingsduur.
Latvian: Laiks līdz simptomu mazināšanās brīdim ir vismaz trīs mēneši, un ietekme ir izteiktāka, ja ārstēšana ir ilgāka.
Dutch: Het PRAC stemde er ook mee in dat een risicobeheerplan zou moeten worden ingediend, omdat voor deze geneesmiddelen geen EU-programma voor risicobeheer van kracht is.
Latvian: PRAC vienojās arī par nepieciešamību iesniegt riska pārvaldības plānu, jo šīm zālēm nav izveidots Eiropas Savienības riska pārvaldības plāns.
Dutch: Cyproteron heeft de sterkste antiandrogene activiteit.
Latvian: Ciproteronam piemīt visspēcīgākā antiandrogēnā iedarbība.
Dutch: Voor 91 (9,4%) patiënten werd geen leeftijd vermeld.
Latvian: Vecums nebija norādīts 91 (9,4 %) pacientei.
Dutch: Conclusies over de werkzaamheid
Latvian: Secinājumi par efektivitāti
Dutch: Dit is ondanks het feit dat met de criteria voor opname in het onderzoek in hoge mate werd geselecteerd op patiënten bij wie anticonceptie de oorspronkelijke reden voor het consult zou moeten zijn geweest.
Latvian: Un tas, pat neraugoties uz faktu, ka ar pētījuma iekļaušanas kritērijiem īpaši centās atlasīt pacientes, kurām konsultācijas oriģinālais iemesls būtu kontracepcija.
Dutch: Eén van deze 968 meldingen was afkomstig van klinische proef ME94162 / AI58.
Latvian: Viens no šiem 968 gadījumiem konstatēts klīniskajā pētījumā ME94162 / AI58.
Dutch: Zoals blijkt uit recente gegevens is hervatting of verandering van COC-gebruik na onderbreking geassocieerd met een bovenmatig risico.
Latvian: Nesen iegūti dati liecina, ka KPKL lietošanas atsākšana vai maiņa pēc pārtraukuma ir saistīta ar palielinātu risku.
Dutch: b. de houders van de vergunning voor het in de handel brengen risicobeperkende maatregelen invoeren;
Latvian: b. reģistrācijas apliecības īpašniekiem vajadzētu veikt riska mazināšanas pasākumus;
Dutch: Er zijn ook bepaalde erfelijke trombofiele defecten die het risico verhogen.
Latvian: Tāpat ir noteikti pārmantoti trombofīliski defekti, kas palielina šo risku.
Dutch: In sommige lidstaten worden ze ook goedgekeurd voor alopecia androgenetica.
Latvian: Dažās dalībvalstīs tās ir reģistrētas arī alopecia androgenetica ārstēšanai.
Dutch: Hieronder vallen benzoylperoxide, retinoïden, antibiotica, salicylzuur en azelaïnezuur.
Latvian: Tie ietver benzoilperoksīdu, retinoīdus, antibiotikas, salicilskābi un azelaīnskābi.
Dutch: De IMS-gegevens inzake voorschriften hebben een beperkte waarde omdat ze geen categorie omvatten van "anticonceptie in de afwezigheid van acne".
Latvian: IMS datiem par zāļu parakstīšanu ir ierobežota vērtība, jo tie neietver kategoriju "kontracepcija gadījumos, kad nav aknes simptomu".
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen, afhankelijk van de vervulling van de voorwaarden
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecību ar nosacījumiem izmaiņām reģistrācijas apliecībās
Dutch: Acne zonder androgene kenmerken
Latvian: Akne bez androgēniskām iezīmēm
Dutch: Patiënten waren tussen de 13 en 63 jaar oud (gemiddelde 27 jaar, mediaan 25 jaar) ten tijde van het voorval.
Latvian: Traucējuma rašanās brīdī pacientes bija 13-63 gadus vecas (vidēji 27 gadi, mediāni 25 gadi).
Dutch: *berekend als het totale aantal cycli, n=21.196, minus het aantal cycli, n=450, waarbij medicatie werd gemist.
Latvian: *aprēķināts kā kopējais ciklu skaits, n=21 196, mīnuss kopējais ciklu skaits, n=450, kuru laikā aizmirsts par zāļu lietošanu.
Dutch: Volgend op de aandacht in de media na het beginnen van de verwijzingsprocedure werd een aantal rapporten reciproque ingediend.
Latvian: Pēc pārvērtēšanas procedūras uzsākšanas, plašsaziņas līdzekļiem izrādot uzmanību, tika iesniegti vēl vairāki ziņojumi.
Dutch: INAS-SCORE werd begonnen na de lancering van Qlaira (diënogest/oestradiolvaleraat, step-downdosisregime) in Europa (september 2009) en de V.S. (oktober 2010), en is een prospectief veiligheidsonderzoek na goedkeuring zonder interventie dat wordt uitgevoerd in Oostenrijk, Frankrijk, Duitsland, Italië, Polen, Zweden, V.K.
Latvian: INAS-SCORE uzsāka pēc Qlaira (dienogests/estradiola valerāts, pakāpeniska devas samazināšanas shēma) laišanas apgrozībā Eiropā (2009. gada septembrī) un ASV (2010. gada oktobrī), un tas ir prospektīvs pēcreģistrācijas pētījums bez iejaukšanās, kas veikts Austrijā, Francijā, Vācijā, Itālijā, Polijā, Zviedrijā, Apvienotajā Karalistē un ASV.
Dutch: De meeste rapporten waren van patiënten tussen de 18 en 35 jaar oud (66%).
Latvian: Lielākā daļa ziņojumu bija par 18 - 35 gadus vecām pacientēm (66 %).
Dutch: Wanneer er geen diagnose wordt gesteld en niet wordt begonnen met behandeling, of wanneer de trombose geen duidelijke symptomen geeft, kan het stolsel zich naar boven naar de longen (longembolie) of de hersenen (hersenembolie) verplaatsen.
Latvian: Ja netiek noteikta diagnoze un sākta ārstēšana vai arī nav redzami pārliecinoši trombozes simptomi, trombs var pārvietoties uz plaušām (plaušu embolija) vai galvas smadzenēm (cerebrāla embolija).
Dutch: In het algemeen zou VTE fataal kunnen zijn in 1-2% van de gevallen.
Latvian: Kopumā venoza trombembolija var beigties letāli 1-2 % gadījumu.
Dutch: Net als bij de behandeling van acne variëren de percentages verbetering per onderzoek, en hangen ze af van de methoden die zijn toegepast voor de evaluatie van de effecten.
Latvian: Līdzīgi kā aknes ārstēšanas gadījumā uzlabošanās procentuālie rādītāji dažādos pētījumos ir dažādi un atkarīgi no ietekmes novērtēšanai izmantotajām metodēm.
Dutch: Seborroe is voornamelijk geëvalueerd in de context van acne.
Latvian: Seboreju vērtēja galvenokārt aknes kontekstā.
Dutch: 2 Richtsnoer inzake klinisch onderzoek van steroïdale anticonceptiva bij vrouwen.
Latvian: 2 Guideline on clinical investigation of steroid contraceptives in women.
Dutch: Het is duidelijk dat bij de huidige goedgekeurde indicaties in de EU off-label gebruik wordt waargenomen.
Latvian: Skaidri redzams, ka, vērtējot pēc šobrīd Eiropas Savienībā apstiprinātām indikācijām, ir novērota zāļu lietošana nereģistrētām indikācijām.
Dutch: Algemene conclusie en voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen Na de kwestie zoals uiteengezet in het bijgevoegde verwijzingsbeoordelingsrapport te hebben overwogen, doet het PRAC de aanbeveling dat a. de houders van de vergunning voor het in de handel brengen een veiligheidsonderzoek na toelating sponsoren, alsook een follow-upevaluatie van de resultaten van dat onderzoek uitvoeren;
Latvian: Vispārējs secinājums un reģistrācijas apliecības nosacījumi Izvērtējot lietu, kā izklāstīts pievienotajā pārvērtēšanas novērtējuma ziņojumā, PRAC iesaka, ka: a. reģistrācijas apliecības īpašniekiem vajadzētu sponsorēt pēcreģistrācijas drošuma pētījumu un veikt šā pētījuma rezultātu novērošanas novērtējumu;
Dutch: Het PRAC deed ook de aanbeveling dat de MAH binnen 3 maanden na het besluit tot deze procedure een compleet risicobeheerplan (RMP) indient.
Latvian: PRAC ieteica reģistrācijas apliecības īpašniekam iesniegt arī pilnu riska pārvaldības plānu (RPP) trīs mēnešu laikā pēc lēmuma pieņemšanas par šo procedūru.
Dutch: Het bijgewerkte totale aantal gevallen tot en met 6 maart 2013 bedraagt 1143 rapporten met TE.
Latvian: Atjauninātais kopējais gadījumu skaits uz 2013. gada 6. martu ir 1143 ziņojumi par trombemboliju.
Dutch: Arteriële trombo-embolische voorvallen kunnen levensbedreigend zijn of een fataal resultaat hebben.
Latvian: Arteriāli trombemboliski traucējumi var apdraudēt dzīvību vai tiem var būt letāls iznākums.
Dutch: De gecombineerde therapie met CPA/EE en CPA 10 mg heeft een ander veiligheidsprofiel, zoals tot uiting komt in de etikettering van CPA 10 mg.
Latvian: Kombinētai terapijai ar CPA/EE un CPA 10 mg ir citāds drošuma profils, kas atspoguļots CPA 10 mg marķējumā.
Dutch: Conclusies over de veiligheid
Latvian: Secinājumi par drošumu
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) van het oorspronkelijke geneesmiddel sponsorde 10 klinische fase III-proeven die informatie verschaften over de veiligheid van deze geneesmiddelen.
Latvian: Oriģinālzāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks sponsorēja 10 trešās fāzes klīniskos pētījumus, sniedzot informāciju par šo zāļu drošumu.
Dutch: Een foutieve diagnose is een realistische mogelijkheid aangezien TE diffuse symptomen heeft en een zeldzaam voorval is in een populatie van gezonde jonge vrouwen.
Latvian: Nepareizi noteikta diagnoze ir reāla iespējamība, jo trombembolijai ir difūzi simptomi, un tā reti sastopama veselām jaunām sievietēm.
Dutch: Voor de behandeling van hirsutisme alléén (voornamelijk bij PCOS-patiënten) toonden 13 onderzoeken werkzaamheid versus andere behandelingen aan.
Latvian: Efektivitāte tikai hirsutisma ārstēšanā (galvenokārt PCOS pacientēm) salīdzinājumā ar citiem ārstēšanas līdzekļiem pierādīta 13 pētījumos.
Dutch: Het enige verschil in klinisch resultaat was een significant verbeterde Ferriman en Gallwey (FG)-score op 12 maanden wanneer cyproteronacetaat werd vergeleken met flutamide.
Latvian: Vienīgā klīniskā iznākuma atšķirība bija nozīmīgi labāks Ferriman Gallwey (FG) vērtējums pēc 12 mēnešiem, ciproterona acetātu salīdzinot ar flutamīdu.
Dutch: De leeftijd werd vermeld voor 877 van de 968 (90,6%) patiënten.
Latvian: Vecums bija norādīts 877 no 968 pacientēm (90,6 %).
Dutch: Verder voorzien de gegevens niet systematisch in informatie over de medische geschiedenis van de patiënt (bv. geschiedenis van acne of hyperandrogene symptomen) of klinische bevindingen, omdat artsen de neiging hebben om de minimaal verplichte informatie voor de IMS in te vullen.
Latvian: Turklāt dati nesniedz sistemātisku informāciju par pacientes medicīnisko anamnēzi (piemēram, akne vai hiperandrogēniski simptomi anamnēzē) vai klīniskām atradēm, jo ārsti IMS vajadzībām norāda tikai obligāti nepieciešamo minimālo informāciju.
Dutch: In geen van de 118 geïdentificeerde, in de wetenschappelijke literatuur beschreven klinische onderzoeken werd een veneuze of arterieel trombo-embolisch/cardiovasculair voorval in de loop van het onderzoek gemeld.
Latvian: Nevienā no 118 zinātniskajā literatūrā konstatētajiem klīniskajiem pētījumiem nebija sniegti ziņojumi par venoziem vai arteriāliem trombemboliskiem/kardiovaskulāriem traucējumiem pētījuma gaitā.