FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Maksimalni sadržaj IgA iznosi 140 mikrograma/ml.
Maltese: Il-kontenut massimu ta' IgA huwa ta' 140 mikrogramma/ml.
Croatian: Preosjetljivost na IG 10%
Maltese: Sensittività eċċessiva għal IG 10%
Croatian: • Rekombinantna ljudska hijaluronidaza (rHuPH20) Rekombinantna ljudska hijaluronidaza je pročišćeni glikoprotein koji sadrži 447 aminokiselina, a proizvedena je tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama ovarija kineskog hrčka (CHO).
Maltese: • Hyaluronidase umana rikombinanti (rHuPH20) Hyaluronidase umana rikombinanti huwa glikoproteina ppurifikata ta' 447 amino aċidi prodotti fiċ-ċelloli tal-Ovarji ta' Ħamsters Ċiniżi (CHO) permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Maltese: Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Croatian: (čistoće od najmanje 98% IgG-a)
Maltese: (purità ta' mill-inqas 98% IgG)
Croatian: Sigurnost lijeka HyQvia procijenjena je u 4 klinička ispitivanja (160602, 160603, 160902 i 161101) u 124 jedinstvenih bolesnika s primarnom imunodeficijencijom koji su primali 3202 infuzije.
Maltese: Is-sigurtà ta' HyQvia kienu evalwati f'4 studji kliniċi (160602, 160603, 160902, u 161101) f'124 pazjent uniku b'PID li kienu qegħdin jirċievu 3,202 infużjonijiet.
Croatian: 45,3 (41,0 do 60,2)
Maltese: 45.3 (41.0 sa 60.2)
Croatian: Prenosivi uzročnici
Maltese: Aġenti trasmissibbli
Croatian: 0,1 (0,1 do 0,1)
Maltese: 0.1 (0.1 sa 0.1)
Croatian: Pretrage izravan Coombsov test pozitivan
Maltese: Test ta' Coombs dirett pożittiv
Croatian: 1 bočica rekombinantne ljudske hijaluronidaze 1,25 ml
Maltese: 1 kunjett hyaluronidase umana rikombinanti 1.25 ml
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5
Croatian: Otopina za infuziju (infuzija).
Maltese: Soluzzjoni għal infużjoni (infużjoni).
Croatian: Svaka bočica od 25 ml sadrži: 2,5 g normalnog ljudskog imunoglobulina Svaka bočica od 50 ml sadrži: 5 g normalnog ljudskog imunoglobulina Svaka bočica od 100 ml sadrži: 10 g normalnog ljudskog imunoglobulina Svaka bočica od 200 ml sadrži: 20 g normalnog ljudskog imunoglobulina Svaka bočica od 300 ml sadrži: 30 g normalnog ljudskog imunoglobulina
Maltese: Kull kunjett ta' 25 ml fih: 2.5 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 50 ml fih: 5 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 100 ml fih: 10 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 200 ml fih: 20 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 300 ml fih: 30 g ta' immunoglobulina umana normali
Croatian: EU/1/13/840/001 EU/1/13/840/002 EU/1/13/840/003 EU/1/13/840/004 EU/1/13/840/005
Maltese: EU/1/13/840/001 EU/1/13/840/002 EU/1/13/840/003
Croatian: Ukupna stopa infekcija bila je niža tijekom primjene lijeka HyQvia nego tijekom tromjesečne intravenske primjene IG-a 10%: procjena jednim brojem anualizirane stope svih infekcija bila je 2,97 (95%-tni CI: od 2,51 do 3,47) za lijek HyQvia i 4,51 (95%-tni CI: od 3,50 do 5,69) za intravenske infuzije IG-a 10%.
Maltese: Ir-rata globali ta' infezzjonijiet kienet inqas matul l-għoti ta' HyQvia milli matul it-tliet xhur ta' għoti ta' IG 10% ġol-vini: l-istima tal-punt tar-rata annwali tal-infezzjonijiet kollha kienet ta' 2.97 (95% CI: 2.51 sa 3.47) għal HyQvia u ta' 4.51 (95% CI: 3.50 sa 5.69) għal infużjonijiet ta' IG 10% ġol-vini.
Croatian: • kod sindroma primarnih imunodeficijencija s nedovoljnom proizvodnjom antitijela (vidjeti dio 4.4),
Maltese: • Sindromi ta' immunodefiċjenza primarja b'indeboliment tal-produzzjoni ta' antikorpi (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Farmakoterapijska skupina (normalni ljudski imunoglobulin): imunoserumi i imunoglobulini: imunoglobulini, normalni ljudski, ATK oznaka: J06BA01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika (immunoglobulina umana normali): sera immuni u immunoglobulini: immunoglobulini, normali umani, Kodiċi ATC:
Croatian: Prave reakcije preosjetljivosti su rijetke.
Maltese: Reazzjonijiet reali ta' sensittività eċċessiva huma rari.
Croatian: Osobe < 40 kg
Maltese: Individwi li jiżnu < 40 kg
Croatian: Normalni ljudski imunoglobulin 10%
Maltese: Immunoglobulina umana normali 10%
Croatian: AUC tjedno [g*dani/l]
Maltese: AUC kull ġimgħa [g*jiem/l]
Croatian: 1,4 (1,2 do 1,4)
Maltese: 1.4 (1.2 sa 1.4)
Croatian: Bočica s normalnim ljudskim imunoglobulinom (IG 10%) 25, 50, 100, 200 ili 300 ml otopine u bočici (staklo tipa I) s čepom (bromobutilna guma).
Maltese: Kunjett tal-immunoglobulina umana normali (IG 10%) 25, 50, 100, 200 jew 300 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (Ħġieġ Tip I) b'tapp (lastiku bromobutyl).
Croatian: HyQvia 100 mg/ml
Maltese: HyQvia 100 mg/m
Croatian: 10,1 (9,5 do 10,9)
Maltese: 10.1 (9.5 sa 10.
Croatian: Normalni ljudski imunoglobulin
Maltese: Immunoglobulina umana normali
Croatian: Učestalosti po infuziji procijenjene su na temelju sljedećih konvencija: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Osobe ≥ 40 kg
Maltese: Individwi li jiżnu ≥ 40 kg
Croatian: Samo za s.c. primjenu.
Maltese: Użu SC biss.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G I 30 G)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (2.5 G, 5 G, 10 G, 20 G U 30 G)
Croatian: 5,0 (3,3 do 5,1)
Maltese: 5.0 (3.3 sa 5
Croatian: Sigurnost IG 10% dokazana je u nekoliko nekliničkih ispitivanja.
Maltese: Is-sigurtà ta' IG 10% intweriet f'diversi studji mhux kliniċi.
Croatian: Normalni ljudski imunoglobulin 10% pripada skupini lijekova zvanih "normalni ljudski imunoglobulini".
Maltese: L-immunoglobulina umana normali 10% tappartjeni għal kategorija ta' mediċini msejħa "immunoglobulini normali umani".
Croatian: Bočica s rekombinantnom ljudskom hijaluronidazom (rHuPH20)
Maltese: Kunjett tal-hyaluronidase uman rimkombinanti (rHuPH20) Sodium chloride
Croatian: • Natrij (u obliku klorida i u obliku fosfata).
Maltese: • Sodju (bħala klorur u bħala fosfat).
Croatian: Nije dokazana vremenska povezanost između nuspojava i prisutnosti protutijela anti-rHuPH20.
Maltese: Ma tista' tintwera ebda assoċjazzjoni temporali bejn reazzjonijiet avversi u l-preżenza ta' antikorpi anti-rHuPH20.
Croatian: Normalni ljudski imunoglobulin i ljudski serumski albumin (stabilizator rekombinantne ljudske hijaluronidaze) dobivaju se iz ljudske plazme.
Maltese: Immunoglobulina umana normali u albumina tas-serum uman (stabilizzaturi tal-hyaluronidase umana rikombinanti) huma prodotti mill-plasma umana.
Croatian: Proizvedeno iz plazme ljudskih davatelja.
Maltese: Prodott mill-plasma ta' donaturi umani.
Croatian: asteniju, umor, letargiju, malaksalost)
Maltese: Deni, kundizzjonijiet asteniċi (li jinkludu astenja, għeja, letarġija, telqa)
Croatian: Bočica s rekombinantnom ljudskom hijaluronidazom (rHuPH20) 1,25; 2,5; 5; 10 ili 15 ml otopine u bočici (staklo tipa I) s čepom (bromobutilna guma).
Maltese: Kunjett tal-hyaluronidase uman rikombinanati (rHuPH20) 1.25, 2.5, 5, 10 jew 15 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (Ħġieġ Tip I) b'tapp (lastiku chlorobutyl).
Croatian: A-1221 Vienna, Austrija
Maltese: A-1221 Vienna, L-Awstrija
Croatian: Farmakokinetički parametri lijeka HyQvia u usporedbi s intravenskom primjenom IG-a 10% Parametar
Maltese: Parametri farmakokinetiċi ta' HyQvia mqabbla ma' għoti għal ġol-vini ta' IG 10% Parametru
Croatian: Ukupan sadržaj natrija u rekombinantnoj ljudskoj hijaluronidazi je 4,03 mg/ml.
Maltese: Il-kontenut totali ta' sodju ta' hyaluronidase umana rikombinanti huwa ta' 4.03 mg/ml.
Croatian: U kliničkom ispitivanju o primjeni lijeka HyQvia nisu opažene razlike u najnižoj koncentraciji IgG-a u plazmi između odraslih i pedijatrijskih bolesnika.
Maltese: Fl-istudju kliniku bi HyQvia, ma ġiet osservata l-ebda differenza fil-livelli minimi ta' IgG fil-plasma bejn pazjenti adulti u pedjatriċi.
Croatian: Pasivni prijenos protutijela na antigene površine eritrocita (npr. A, B, D) može interferirati s nekim serološkim pretragama za protutijela na crvene krvne stanice, primjerice direktni antiglobulinski test (DAT, direktni Coombsov test).
Maltese: It-trasmissjoni passiva ta' antikorpi lil antiġeni tl-wiċċ tal-eritroċiti, (eż., A, B, D) tista' tinterferixxi ma' xi testijiet seroloġiċi għall-antikorpi taċ-ċelloli ħomor pereżempju t-test dirett tal-antiglobulina (DAT, it-test dirett ta' Coombs).
Croatian: Normalni ljudski imunoglobulin (s.c.
Maltese: Immunoglobulina umana normali (SCIg)
Croatian: Protutijela protiv rekombinantne ljudske hijaluronidaze Ukupno 13 od 83 ispitanika koji su sudjelovali u osnovnom ispitivanju razvilo je protutijelo sposobno vezati se na rekombinantnu ljudsku hijaluronidazu (rHuPH20) najmanje jedanput tijekom kliničkog ispitivanja.
Maltese: Antikorpi kontra hyaluronidase umana rikombinanti Total ta' 13 minn 83 suġġett li pparteċipaw fi studju pivotali żviluppaw antikorp li kapaċi jeħel ma' hyaluronidase umana rikombinanti (rHuPH20) għallinqas darba matul l-istudju kliniku.
Croatian: Rekombinantna ljudska hijaluronidaza olakšava disperziju i apsorpciju IG-a 10%.
Maltese: Hyaluronidase umana rikombinanti tiffaċilita d-dispersjoni u l-assorbiment tal-IG 10%.
Croatian: Kako bi se smanjila stopa infekcije, možda bude potrebno povisiti doziranje s ciljem postizanja viših najnižih koncentracija (> 6 g/l).
Maltese: Biex ir-rata ta' infezzjoni titnaqqas, jista' jkun hemm bżonn li d-dożaġġ jiżdied u jiġu mmirati livelli minimi ogħla (> 6 g/l).
Croatian: U kožu pod kutom od 90 stupnjeva
Maltese: Angola ta' 90 grad mal-ġilda
Croatian: proljev distenzija abdomena
Maltese: Sodium phosphate dibasic
Croatian: Rezultati ispitivanja pokazali su stopu potvrđenih, akutnih, teških bakterijskih infekcija godišnje tijekom terapije lijekom HyQvia od 0,025 (gornja granica 99%-tnog jednostranog intervala pouzdanosti bila je 0,046).
Maltese: Ir-riżultati tal-istudju wrew rata ta' infezzjonijiet batteriċi serji akuti validati kull sena matul kura bi HyQvia ta' 0.025 (limitu ta' fuq tal-intervall ta' fiduċja one-sided ta' 99% ta' 0.046).
Croatian: Manje često (≥1/1000 i <1/100)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100)
Croatian: Poremećaji kože i supkutanog tkiva eritem, osip (uključujući eritematozni, papularni, makulo-papularni osip), pruritus, urtikarija
Maltese: Eritema, raxx, (li jinkludi raxx eritematuż, papulari, u makulo-papulari), ħakk, urtikarja
Croatian: Natrijev klorid, natrijev fosfat, ljudski albumin, dinatrijeva sol etilendiamintetraoctene kiseline, kalcijev klorid, voda za injekcije.
Maltese: Kunjett tal-hyaluronidase umana rikombinanti: hyaluronidase umana, Sodium chloride, sodium phosphate, albumina umana, ethylenediaminetetraacetic acid disodium, calcium chloride, ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: Normalni ljudski imunoglobulin sadrži uglavnom imunoglobulin G (IgG) sa širokim spektrom opsonizirajućih i neutralizirajućih protutijela protiv infektivnih uzročnika.
Maltese: L-immunoglobulina umana normali fiha prinċipalment l-immunoglobulina G (IgG) bi spettru wiesa' ta' opsonising u antikorpi newtralizzanti kontra aġenti infettivi.
Croatian: Rekombinantna ljudska hijaluronidaza sadrži 4,03 mg natrija po ml, s maksimalnom dnevnom dozom od približno 120 mg.
Maltese: Hyaluronidase umana rikombinanti fiha 4.03 mg ta' sodju kull ml, b'doża massima ta' kuljum ta' madwar 120 mg.
Croatian: Često (≥1/100 i <1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <
Croatian: Obično se priprema iz sakupljene ljudske plazme od najmanje 1000 donacija.
Maltese: Ġeneralment tiġi ppreparata minn ġabriet ta' plasma umana minn mhux anqas minn 1,000 donazzjoni.
Croatian: HyQvia je jedinica s dvostrukom bočicom koja sadrži: - otopinu rekombinantne ljudske hijaluronidaze (1. korak za lijek HyQvia/Infundirati prvo po redu) i - otopinu normalnog ljudskog imunoglobulina 10% (2. korak za lijek HyQvia/Infundirati drugo po redu).
Maltese: HyQvia huwa unità b'żewġ kunjetti li fihom: - soluzzjoni ta' hyaluronidase umana rikombinanti (Pass 1 ta' HyQvia/Agħti bħala l-ewwel infużjoni) u - soluzzjoni ta'immunoglobulina umana normali 10% (Pass 2 ta' HyQvia/Agħti bħala t-tieni infużjoni).
Croatian: HyQvia je procijenjena u 24 pedijatrijskog bolesnika, uključujući 13 bolesnika u dobi između 4 i < 12 godina i 11 bolesnika u dobi između 12 i < 18 godina, koji su liječeni do 3,3 godine uz ukupno iskustvo u sigurnosti primjene jednako 48,66 bolesnik-godina (kao što je opisano u dijelu Klinička djelotvornost i sigurnost).
Maltese: HyQvia kien evalwat f'24 pazjent pedjatriku, li kienu jinkludu 13-il pazjent bejn l-4 u < 12 sena u 11 bejn it-12 u < 18-il sena, li kienu rċevew kura sa 3.3 snin b'esperjenza globali tas-sigurtà ekwivalenti għal 48.66 sena ta' pazjent (kif deskritt fis-sezzjoni Effikaċja klinika u sigurtà).
Croatian: Ukupna kombinirana izloženost bolesnika s primarnom imunodeficijencijom u oba ispitivanja bila je 187,69 bolesnik-godina; najduža izloženost odraslih bila je 3,8 godina, a pedijatrijskih bolesnika 3,3 godine.
Maltese: L-esponiment globali kombinata ta' pazjenti b'PID fiż-żewġ studji kien ta' 187.69 sena ta' pazjent; l-itwal esponiment għall-adulti kien ta' 3.8 snin, u ta' 3.3 snin għal pazjenti pedjatriċi.
Croatian: Tablica u nastavku u skladu je s klasifikacijom organskih sustava prema MedDRA-i (organski sustav i razina preporučenog pojma).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hi skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi fid-database MedDRA (SOC and Preferred Term Level).
Croatian: IgG i kompleksi IgG-a razgrađuju se u stanicama retikuloendotelnog sustava.
Maltese: IgG u kumplessi ta' IgG jitkissru fiċ-ċelluli ta-sistema retikuloendoteljali.
Croatian: HyQvia je jedinica s dvostrukom bočicom koja se sastoji od jedne bočice normalnog ljudskog imunoglobulina (imunoglobulin 10% ili IG 10%) i jedne bočice rekombinantne ljudske hijaluronidaze (rHuPH20).
Maltese: HyQvia huwa unità b'żewġ kunjetti li tikkonsisti minn kunjett uniku ta' immunoglobulina umana normali (Globulina Immuni 10% jew IG 10%) u kunjett uniku ta' hyaluronidase umana rikombinanti (rHuPH20).
Croatian: Interferencija sa serološkim pretragama
Maltese: Interferenza ma' ttestjar seroloġiku
Croatian: Rekombinantna ljudska hijaluronidaza
Maltese: Hyaluronidase Umana Rikombinanti
Croatian: 5 ml 10 ml
Maltese: 2.5 ml 5 ml 10 ml 15 ml
Croatian: Rekombinantna ljudska hijaluronidaza lijeka HyQvia sadrži male količine (4,03 mg po ml) natrija.
Maltese: Il-hyaluronidase umana rikombinanti ta' HyQvia fiha ammonti żgħar (4.03 mg għal kull ml) ta' sodium.
Croatian: Jedan ml ove bočice sadrži 100 mg normalnog ljudskog imunoglobulina, od kojeg je najmanje 98% imunoglobulina G (IgG).
Maltese: ml tas-soluzzjoni f'dan il-kunjett fih 100 mg ta' immunoglobulina umana normali, li għallinqas 98% minnu huwa immunoglobulin G (IgG).
Croatian: Širenje lokaliziranih infekcija
Maltese: Firxa ta' infezzjonijiet lokalizzati
Croatian: Arterijski i venski tromboembolijski događaji, uključujući infarkt miokarda, moždani udar, duboku vensku trombozu i plućnu emboliju povezani su s primjenom imunoglobulina.
Maltese: Avvenimenti arterjali u tromboemboliċi venużi li jinkludu infart mijokardijaku, aċċessjoni, trombożi tal-vini profondi u emboliżmu pulmonari, ġew assoċjati mal-użu tal-immunoglobulina.
Croatian: • Uklonite plave zaštitne zatvarače i izložite čepove na bočicama.
Maltese: • Neħħi t-tappijiet prottettivi blu sabiex tesponi t-tappijiet tal-kunjetti.
Croatian: Lijek sadrži imunoglobulin A (IgA) u tragovima (ne više od 140 mikrograma/ml, 37 mikrograma u prosjeku).
Maltese: Din il-mediċina fiha traċċi ta' immunoglobulin A (IgA) (mhux aktar minn 140 mikrogramma/ml, 37 mikrogramma bħala medja).
Croatian: Sljedeće 2-3 infuzije (ml/sat)/mjesto infuzije
Maltese: 2-3 Infużjonijiet Sussegwenti (ml/siegħa/sit tal-infużjoni)
Croatian: Medijan broja mjesta primjene infuzije mjesečno za lijek HyQvia bio je 1,09, što je malo niže od medijana broja mjesta primjene infuzije za intravenski IG 10% koja su korištena u ispitivanju (1,34), a znatno niži od medijana broja mjesta primjene infuzije koja su korištena u ispitivanju supkutane primjene IG-a 10% (21,43).
Maltese: L-għadd medjan ta' siti ta' infużjoni kull xahar għal HyQvia kien ta' 1.09, li huwa ftit inqas mill-għadd medjan ta' siti ta' infużjoni ta' IG 10% ġol-vini użati f'dan l-istudju (1.34), u konsiderevolment aktar baxx mill-għadd medjan ta' siti ta' infużjoni fl-istudju tal-għoti ta' of IG 10% taħt il-ġilda (21.43).
Croatian: Bočica normalnog ljudskog imunoglobulina: glicin, voda za injekcije.
Maltese: Kunjett tal-immunoglobulina umana normali: Glycine, ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: Farmakokinetika lijeka HyQvia procijenjena je u kliničkom ispitivanju u bolesnika s primarnom imunodeficijencijom u dobi od 12 godina i starijih.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' HyQvia ġew evalwati fi studju kliniku f'pazjenti b'PID ta' età minn 12-il sena ‘l fuq.
Croatian: To uključuje:
Maltese: Tużax HyQvia:
Croatian: Pripremite bočicu rekombinantne ljudske hijaluronidaze (HY):
Maltese: Ipprepara l-kunjett ta' hyaluronidase umana rikombinanti (HY):
Croatian: Osim nuspojava navedenih gore, sljedeće dodatne nuspojave prijavljene su za supkutano primijenjene imunoglobuline: anafilaktički šok, anafilaktička/anafilaktoidna reakcija, tremor, tahikardija, hipotenzija, navala crvenila, bljedilo, periferna hladnoća, dispneja, parestezija u ustima, oticanje lica, alergijski dermatitis, mišićno-koštana ukočenost, urtikarija na mjestu primjene injekcije, osip na mjestu primjene injekcije, povišena vrijednost alanin-aminotransferaze.
Maltese: Xokk anafilattiku, reazzjoni anafilattika/anafilattojdi, rogħda, takikardija, pressjoni baxxa, fwawar, sfurija, kesħa periferali, dispnea, parestesija orali, nefħa tal-wiċċ, dermatite allerġika, ebusija muskoluskeletrali, urtikarja fis-sit tal-injezzjoni, raxx fis-sit tal-injezzjoni, żieda f'alanine aminotransferase.
Croatian: 66 bolesnika koji su dovršili pivotalno ispitivanje faze 3 sudjelovalo je u nastavku ispitivanja (160902) radi procjene dugoročne sigurnosti, podnošljivosti i djelotvornosti lijeka HyQvia u primarnoj imunodeficijenciji.
Maltese: 66 pazjent li temmew l-istudju importanti ħafna ta' fażi 3, ipparteċipaw fi studju ta' estensjoni (160902) għall-evalwazzjoni tas-sigurtà, it-tollerabilità u l-effikaċja fit-tul ta' HyQvia f'PID.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja primjene lijeka HyQvia pokazali su da se najniže koncentracije IgG-a u serumu mogu održati pri režimima doziranja od 320 do 1000 mg po kg tjelesne težine kroz 4 tjedna davanima u razmacima od 3 ili 4 tjedna.
Maltese: Dejta minn provi kliniċi ta' HyQvia turi li l-livelli minimi ta' IgG fis-serum jistgħu jinżammu bi skedi ta' dożaġġ ta' 320 sa 1,000 mg/kg piż tal-ġisem/4 ġimgħat li jingħataw f'intervalli ta' 3 jew 4 ġimgħat.
Croatian: Raspodjela podvrsta imunoglobulina G proporcionalna je onoj u nativnoj ljudskoj plazmi.
Maltese: Għandha distribuzzjoni ta' subklassijiet ta' IgG kważi proporzjonali għal dik fil-plasma umana.
Croatian: Sastojak IG 10% sadrži natrij u tragovima.
Maltese: Il-komponent tal-IG 10% fih traċċi ta' sodju.
Croatian: Sedamdeset osam (78) od 83 (94%) ispitanika dostigli su isto doziranje s razmakom od 3 ili 4 tjedna, dok je jedan ispitanik smanjio razmak s 4 na 3 tjedna, jedan s 4 na 2 tjedna, a jedan s 3 na 2 tjedna (2 ispitanika ispala su iz studije tijekom razdoblja titracije).
Maltese: Tmienja u sebgħin (78) minn 83 (94%) individwu kisbu l-istess dożaġġ ta' kull 3 jew 4 ġimgħat filwaqt li wieħed naqas minn 4 għal 3 ġimgħat, wieħed minn 4 ġimgħat għal ġimagħtejn u wieħed minn 3 ġimgħat għal ġimagħtejn (2 individwi rtiraw matul il-perjodu ta' titrazzjoni).
Croatian: Normalni ljudski imunoglobulin sadrži protutijela IgG prisutna u normalnoj populaciji.
Maltese: L-immunoglobulina umana normali fiha l-antikorpi tal-IgG preżenti fil-popolazzjoni normali.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka HyQvia procijenjene su u ispitivanja faze 3 (160603) u 83 bolesnika s primarnom imunodeficijencijom.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà tal HyQvia kienu evalwati fi studju tal-fażi 3 (160603) fuq 83 pazjent bil-PID.
Croatian: Sastojak IG 10% daje terapijski učinak ovom lijeku.
Maltese: Il-komponent tal-IG 10% jipprovdi l-effett terapewtiku ta' dan il-prodott mediċinali.
Croatian: Ne upotrebljavajte uređaje za zagrijavanje, uključujući mikrovalne uređaje.
Maltese: Tużax tagħmir tat-tisħin inklużi microwaves.
Croatian: Poduzete mjere u proizvodnji lijeka HyQvia smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa B i virus hepatitisa C te za viruse bez ovojnice kao što su virus hepatitisa A i parvovirus B19.
Maltese: Il-miżuri meħuda għall-manifattura ta' HyQvia huma meqjusa effettivi għal virusijiet miksija bħall-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), il-virus tal-epatite B u l-virus tal-epatite Ċ u għall-virus mhux miksi tal-epatite A u l-parvovirus B19.
Croatian: Nisu opažene značajne razlike u farmakodinamičkom učinku ili u djelotvornosti i sigurnosti lijeka HyQvia između pedijatrijskih i odraslih bolesnika.
Maltese: L-ebda differenzi apprezzabbli fl-effetti farmakodinamiċi jew fl-effikaċja u s-sigurtà ta' HyQvia ma ġew osservati bejn pazjenti pedjatriċi u adulti.
Croatian: HyQvia 100 mg/ml otopina za infuziju za supkutanu primjenu normalni ljudski imunoglobulin
Maltese: HyQvia 100 mg/ml soluzzjoni għal infużjoni għal użu taħt il-ġilda immunoglobulina umana normali
Croatian: Poduzete mjere smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa B (HBV) i virus hepatitisa C (HCV) te za viruse bez ovojnice kao što su virus hepatitisa A (HAV) i parvovirus B19.
Maltese: Il-miżuri meħuda huma meqjusin effettivi għal virusijiet enveloped bħall-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), virus tal-epatite B (HBV) u virus tal-epatite Ċ (HCV) u għall-virus tal-epatite A non-enveloped (HAV) u għall-virus B19 tal-parvovirus.
Croatian: Cijepljenje
Maltese: Tilqim
Croatian: Predmeti uključuju: jedinicu/e s dvostrukom bočicom lijeka HyQvia, isporučen materijal za infuziju (komplet supkutane igle, spremnik s otopinom (vrećica ili štrcaljka), sterilni prozirni flaster i ljepljivu traku, cjevčica pumpe, naprave za prijenos, štrcaljke, gaza i ljepljiva traka), spremnik za oštre predmete, pumpu, dnevnik terapije i drugi materijal po potrebi.
Maltese: L-oġġetti jinkludu: unità(jiet) ta' kunjett doppju ta' HyQvia, provvisti għall-infużjoni (sett tal-labar għal taħt il-ġilda, kontenitur tas-siringa (borża jew siringa), faxxa trasparenti sterili u tejp, tubi għall-pompa, apparat għat-trasferiment, siringi, garża u tejp), kontenitur ta' affarijiet li jaqtgħu, pompa, u logbook tat-trattament u provvisti oħrajn skont il-bżonn.
Croatian: Za takva protutijela postoji potencijal križne reakcije s endogenim PH20, za koji je poznato da se eksprimira u testisima, epididimisu i spremi odraslih muškaraca.
Maltese: Jeżisti l-potenzjal li dawn l-antikorpi li jirreaġixxu b'mod inkroċjat ma' PH20 endoġenu, li hu magħruf li jiġi espress fit-testikoli, l-epididimis, u fl-isperma ta' adulti rġiel.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek HyQvia nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: HyQvia normalni ljudski imunoglobulin
Maltese: Immunoglobulina normali umana
Croatian: Sadrži imunoglobulin G (IgG) koji je vrsta protutijela.
Maltese: Fiha l-immunoglobulina G (IgG), li hija tip ta' antikorp.
Croatian: Ostale informacije o lijeku HyQvia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar HyQvia
Croatian: • sindroma primarne imunodeficijencije (PID se javlja u bolesnika rođenih s nemogućnošću stvaranja dovoljno protutijela);
Maltese: • sindromi ta' immunodefiċjenza primarja (PID, meta l-pazjenti jitwieldu b'nuqqas ta' kapaċità li jipproduċu biżżejjed antikorpi);
Croatian: Lijek HyQvia primjenjuje se kao „nadomjesna terapija" za liječenje:
Maltese: HyQvia jintuża bħala ‘terapija ta' sostituzzjoni' fil-kura ta':