FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Laimennettu filgrastiimi voi imeytyä lasi- tai muovimateriaaleihin paitsi siinä tapauksessa, että se laimennetaan kuten alla on mainittu.
Estonian: Lahjendatud filgrastiim võib adsorbeeruda plastik- ja klaasmaterjalidel, v.a. lahjendatult kui lahustada vastavalt alltoodud insturuktsioonile.
Finnish: Tämän jälkeen lääkäri selvittää verikokeiden avulla hoidon tehoa ja määrittää sinulle parhaiten sopivan annoksen.
Estonian: Arst kontrollib seejärel teie verd, et teada saada, kui hästi ravi mõjub ja et leida teile parim annus.
Finnish: Ainoat haittavaikutukset, joiden kliinisissä tutkimuksissa katsottiin säännönmukaisesti liittyneen filgrastiimin antoon, olivat muskuloskeletaalinen kipu, pääasiassa lievä tai keskivaikea luukipu ja lihaskipu.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid ainsateks filgrastiimi manustamisega järjekindlalt seotud kõrvaltoimeteks lihas-skeleti valu, eelkõige kerge kuni mõõdukas luuvalu ja lihasvalu.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettu haittavaikutus oli ohimenevä, lievä tai keskivaikea muskuloskeletaalinen kipu.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeks oli kerge kuni mõõdukas mööduv lihas-skeleti valu.
Finnish: Uros- tai naaraspuolisten rottien hedelmällisyyteen tai rottien tiineyteen kohdistuvia vaikutuksia ei ole havaittu.
Estonian: Rottidel ei täheldatud toimet isaste ja emaste loomade viljakusele või gestatsioonile.
Finnish: Jotta voitaisiin määrittää potilaan ANC-arvon pohjalukema, suositellaan verinäytteen ottoa juuri ennen suunniteltua filgrastiimin antoa ANC-arvon tutkimiseksi.
Estonian: Madalaima neutrofiilide absoluutarvu kindlaks tegemiseks soovitatakse võtta vereanalüüsid neutrofiilide absoluutarvu määramiseks vahetult enne iga filgrastiimi annuse manustamist.
Finnish: Kerrannaispakkaus: 10 (2 pakkausta, joissa kummassakin on 5) esitäytettyä ruiskua (0,8 ml)
Estonian: Multipakend: 10 (kaks pakendit, kummaski viis) süstelit 0,8 ml
Finnish: Terveillä luovuttajilla ja potilailla on G-CSF-kasvutekijän antamisen jälkeen esiintynyt yleisesti splenomegaliaa, joka on kuitenkin yleensä ollut oireetonta, ja pernan repeämiä on todettu hyvin harvoin.
Estonian: Tervetel doonoritel ja patsientidel on G-CSF-i manustamise järgselt sageli teatatud enamasti asümptomaatilise splenomegaalia ja väga harvadel juhtudel põrnarebendi juhtudest.
Finnish: Solunsalpaajahoidossa olevilla syöpäpotilailla ja terveillä luovuttajilla, joille suoritetaan perifeerisen veren kantasolujen (PBPC) mobilisaatio, on raportoitu G-CSF-kasvutekijöiden antamisen jälkeen melko harvoin (≥ 1/1000, < 1/100) kapillaarivuoto-oireyhtymää, joka voi olla hengenvaarallinen, jos hoito viivästyy, ks. kohta 4.4 ja kohdan 4.8 alakohta "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus".
Estonian: Pärast G CSF manustamisele järgevatl allogeensete tüvirakkude mobiliseerimistel perifeersesse verre keemiaravi saavatel kasvajaga patsientidel ja tervetel doonoritel on aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) teatatud kapillaaride lekke sündroomist, mis võib olla eluohtlik, kui seda ei ravita õigeaegselt.
Finnish: Anemiaa ja nenäverenvuotoa on myös ilmoitettu esiintyneen.
Estonian: Kirjeldatud on ka aneemia ja ninaverejooksu juhtumeid.
Finnish: Virtsa-analyyseja tulee tehdä säännöllisesti näiden havaitsemiseksi.
Estonian: Selle leiu jälgimiseks tuleb regulaarsete ajavahemike järel teha uriinianalüüs.
Finnish: Niveltulehdusoireiden pahenemista on havaittu hyvin harvoin.
Estonian: Väga harva on kirjeldatud artriidinähtude ägenemist.
Finnish: Terveille luovuttajille annettava annos on 10 mikrog/kg/vrk ihon alle 4-5 peräkkäisenä päivänä.
Estonian: Tervetele doonoritele manustatakse subkutaanne annus 10 µg/kg ööpäevas 4...5 järjestikusel päeval.
Finnish: Biograstim 30 MIU/0,5 ml injektio- tai infuusioneste, liuos Biograstim 48 MIU/0,8 ml injektio- tai infuusioneste, liuos
Estonian: Biograstim 30 MIU/0,5 ml süste- või infusioonilahus Biograstim 48 MIU/0,8 ml süste- või infusioonilahus
Finnish: Harvinaiset (esiintyy alle 1 käyttäjällä 1 000:sta) - verisuonihäiriö, joka voi aiheuttaa kipua, punaisuutta ja raajojen turvotusta
Estonian: Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000st): - veresoonte häired (mis võivad põhjustada valu, punetust ning jäsemete paistetust).
Finnish: Alkalisen fosfataasiarvon suureneminen, LDH-arvon suureneminen
Estonian: Alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine, LDH aktiivsuse suurenemine
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Biograstim 48 MIU/0,8 ml
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Biograstim 48 MIU/0,8 ml
Finnish: Hyvin harvinaiset (esiintyy alle 1 käyttäjällä 10 000:sta) - luumunväristen, kohonneiden ja kivuliaiden vaurioiden ilmestyminen raajoihin (toisinaan kasvoihin ja kaulaan), mihin liittyy kuumetta (Sweetin oireyhtymä); verisuonitulehdus, johon usein liittyy ihottuma - reumasairauksien paheneminen - kipuja virtsatessa tai virtsaamisvaikeus
Estonian: Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000st): - veresoonte põletik, tihti koos lööbega nahal: ploomikarva kõrgenenud ja valulikud haiguskolded jäsemetel (mõnikord näol ja kaelal) koos palavikuga (Sweet'i sündroom); - reumaatiliste haiguste süvenemine; - valu või raskused urineerimisel.
Finnish: Varotoimenpiteet HIV-infektiopotilailla
Estonian: Erilised ettevaatusabinõud HIV-infektsiooniga patsientidel
Finnish: Joillekin sirppisolusairautta sairastaville potilaille, jotka ovat saaneet filgrastiimia, on kehittynyt sirppisolukriisi.
Estonian: Mõnedel sirprakulise aneemiaga patsientidel on filgrastiimi manustamise tagajärjel tekkinud sirprakuline kriis.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/450/007 2 x 5 esitäytettyä ruiskua
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/08/450/007 2 x 5 süstelit
Finnish: Turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole vahvistettu vastasyntyneillä lapsilla eikä autoimmuunineutropeniapotilailla.
Estonian: Vastsündinute ja autoimmuunse neutropeeniaga patsientide ravi ohutus ja efektiivsus ei ole kindlaks tehtud.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/450/003 2 x 5 esitäytettyä ruiskua
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/08/450/003 2 x 5 süstelit
Finnish: Filgrastiimia ei pidä käyttää solunsalpaajahoidon annostuksen suurentamiseen yli vakiintuneiden annostussuositusten (ks. jäljempänä).
Estonian: Filgrastiimi ei tohi kasutada selleks, et suurendada tsütotoksilise kemoteraapia kindlaksmääratud annuseid (vt allpool).
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Potilailla, jotka ovat aiemmin läpikäyneet erittäin laajamittaisen myelosuppressiivisen hoidon, PBPCmobilisaatio ei välttämättä ole riittävä edes pienimmän suositellun solumäärän (2,0 x 106 CD34+
Estonian: Eelneva väga intensiivse müelosupressiivse ravi korral võib vereloome tüvirakkude mobilisatsioon perifeersesse verre osutuda ebapiisavaks, et saavutada soovitatud minimaalset rakuhulka (2,0 x 106 CD34+ rakku/kg) või kiirendada trombotsüütide taastumist samale tasemele.
Finnish: Filgrastiimin käyttö on lopetettava pysyvästi sellaisilla potilailla, joilla ilmenee vakava allerginen reaktio.
Estonian: Tõsise allergilise reaktsiooni saanud patsientidel peab ravi filgrastiimiga püsivalt lõpetama.
Finnish: Tavanomainen annos on 0,5 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU) painokiloa kohti vuorokaudessa.
Estonian: Tavaline annus on 0,5 miljonit rahvusvahelist ühikut (MIU) kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas.
Finnish: PBPC-mobilisaatiota tulee harkita vain sellaisilla luovuttajilla, jotka täyttävät normaalit kantasolujen luovutuksen kliiniset ja laboratoriokriteerit.
Estonian: Vereloome tüvirakkude perifeersesse verre mobiliseerimist tohib kaaluda ainult nende doonorite puhul, kes vastavad tüvirakkude donatsiooni normaalsetele kliinilistele ja laboratoorsetele sobivuskriteeriumidele, pöörates erilist tähelepanu hematoloogilistele näitajatele ja infektsioossetelehaigustele.
Finnish: Satunnaistetuissa, lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa filgrastiimi ei suurentanut solunsalpaajahoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuutta.
Estonian: Randomiseeritud, platseebokontrollitud kliiniliste uuringute põhjal ei suurenda filgrastiim tsütotoksilise kemoteraapiaga seotud kõrvaltoimete esinemissagedust.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 MIU (480 mikrog) filgrastiimia 0,8 ml:ssa injektio- tai infuusionestettä, liuos.
Estonian: Iga süstel sisaldab 48 MIU (480 µg) filgrastiimi 0,8 ml-s süste- või infusioonilahuses.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus - kerrannaispakkauksen päällysetiketti - sisältää Blue boxin
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Välimine pakend „Blue Box"-iga multipakenditel
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tarvittiin annos 30 MIU (300 mikrog)/vrk 17 päivänä viikossa, jotta ANC saatiin pysymään arvossa > 2,0 x 109/l, ja antotiheyden mediaani oli 3 päivänä viikossa.
Estonian: Kliinilistes uuringutes vajati neutrofiilide absoluutarvu > 2,0 x 109/l säilitamiseks 30 MIU (300 μg) manustamist 1...7 päeval nädalas.
Finnish: Yli 0,3 MIU/kg/vrk (3 mikrog/kg/vrk) filgrastiimia saaneista potilaista alle 5 %:lla on havaittu veren valkosolujen määrän nousua ≥ 100 x 109/l.
Estonian: Vähem kui 5%-l filgrastiimiga (annus üle 0,3 MIU/kg (3 μg/kg) ööpäevas) ravitud patsientidest on täheldatud valgete vereliblede arvu üle leukotsütoosi 100 x 109/l või enam.
Finnish: Kuinka valmistan Biograstim-pistokseni?
Estonian: Kuidas Biograstim´i süstimine ette valmistada?
Finnish: Pernan suurenemista havaitaan yleisesti HIV-infektiopotilailla, ja sitä esiintyy vaihtelevassa määrin useimmilla AIDS-potilailla, ja siksi syy-yhteys filgrastiimihoitoon on epäselvä.
Estonian: Põrna suurenemine on HIV-infektsiooniga patsientide puhul tavaliseks leiuks, mida esineb erinevas raskusastmes enamikel AIDSihaigetel.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmät filgrastiimin haittavaikutukset suositusannoksilla olivat lievä tai keskivaikea muskuloskeletaalinen kipu 10 %:lla ja vaikea muskuloskeletaalinen kipu 3 %:lla potilaista.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed filgrastiimi soovitatud annuste manustamisel kerge või keskmise raskusega lihas-skeleti valu (10% patsientidest) ja tugev lihas-skeleti valu (3% patsiendidest).
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, jos saat Biograstim-hoitoa ja sinulle suoritetaan luukuvaus.
Estonian: Kui te lähete tegema luuülesvõtet, öelge oma arstile või meditsiiniõele, et saate Biograstim-ravi.
Finnish: Käytettäessä jaksoittaisesti annostusta 30 MIU (300 mikrog)/vrk potilaan ANC-arvo saattaa vaihdella voimakkaasti eri määritysaikoina.
Estonian: Tsüklilise ravi korral filgrastiimi annustega 30 MIU (300 μg)/kg ööpäevas võivad ilmneda patsiendi neutrofiilide absoluutarvu ulatuslikud kõikumised.
Finnish: Perifeerisen veren kantasolujen (PBPC) mobilisoiminen potilailla, jotka saavat myelosuppressiivista tai myeloablatiivista hoitoa ja sen jälkeen autologisen PBPC siirron
Estonian: Vereloome tüvirakkude mobiliseerimine perifeersesse verre patsientidel, kes saavad müelosupressiivset või müeloablatiivset ravi, millele järgneb perifeersest verest separeeritud vereloome tüvirakkude autoloogne siirdamine
Finnish: Yli 0,3 MIU/kg/vrk (3 mikrog/kg/vrk) filgrastiimia saaneista potilaista alle 5%:lla on havaittu veren valkosolujen määrän nousua ≥ 100 x 109/l.
Estonian: Vähem kui 5%-l filgrastiimiga (annus üle 0,3 MIU/kg (3 μg/kg) ööpäevas) ravitud patsientidest on täheldatud valgete vereliblede arvu üle 100 x 109/l või enam.
Finnish: Muista Jos sinulla on ongelmia, kysy apua ja neuvoja lääkäriltä tai hoitajalta.
Estonian: Pidage meeles Kui teil on raskusi, ärge kartke pöörduda abi või nõu saamiseks arsti või meditsiiniõe poole.
Finnish: Biograstim on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Estonian: Biograstim on sarnane ravimpreparaat.
Finnish: Glukoosiarvon pieneneminen, alkalisen fosfataasiarvon suureneminen, LDH-arvon suureneminen, hyperurikemia
Estonian: Veresuhkru taseme langus, alkaalse fosfataasi ja LDH aktiivsuse suurenemine, hüperurikeemia
Finnish: Koska filgrastiimin turvallisuudesta ja tehokkuudesta sekundaarista akuuttia myelooista leukemiaa (AML) sairastavien potilaiden hoidossa on vain vähän tietoa, filgrastiimin käytössä on syytä noudattaa varovaisuutta näissä tapauksissa.
Estonian: Kuna vastavad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta on piiratud, tuleb sekundaarse ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidele filgrastiimi manustada ettevaatusega.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 MIU (300 mikrog) filgrastiimia 0,5 ml:ssa injektio- tai infuusionestettä, liuos.
Estonian: Iga süstel sisaldab 30 MIU (300 µg) filgrastiimi 0,5 ml-s süste- või infusioonilahuses.
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoiminta
Estonian: Neeru- või maksakahjustusega patsiendid
Finnish: Hiustenlähtö, ihon vaskuliitti, pistokohdan kipu, ihottuma
Estonian: Alopeetsia, naha vaskuliit, süstekoha valu, lööve
Finnish: Filgrastiimihoito ei yksinään estä myelosuppressiivisen solunsalpaajahoidon aiheuttamaa trombosytopeniaa eikä anemiaa.
Estonian: Ravi filgrastiimiga ei välista müelosupressiivse kemoteraapia mõjul tekkivat trombotsütopeeniat ja aneemiat.
Finnish: Tietoa lääkkeen pistämisestä
Estonian: Teave ravimi ise süstimise kohta
Finnish: Tilavuuden suureneminen oli radiografisesti todettavissa filgrastiimihoidon varhaisvaiheessa, ja se tasaantui yleensä hoidon jatkuessa.
Estonian: Radiograafiliselt määratud põrna mahu suurenemist täheldati kohe filgrastiimravi alustamise järgselt ja see püsis platoona.
Finnish: Virtsaamiseen liittyvät häiriöt
Estonian: Närvisüsteemi häired
Finnish: Vakavaa kroonista neutropeniaa sairastavilla potilailla on ilmoitettu esiintyneen filgrastiimihoitoon liittyviä haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheys näyttää joillakin potilailla ajan mittaan harventuvan.
Estonian: Seoses filgrastiimi manustamisega raskekujulise kroonilise neutropeeniaga patsientidele on kirjeldatud kõrvaltoimeid ning mõnel juhul on nende esinemissagedus aja jooksul vähenenud.
Finnish: Veren normaalin valkosoluarvon ylläpitäminen saattaa edellyttää pitkäaikaista Biograstim-hoitoa.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda pikaajaline ravi Biograstim'iga, et säilitada valgevereliblede normaalset hulka.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Esitäytetty ruisku
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Finnish: Tarkasta viimeinen käyttöpäivämäärä esitäytetyn ruiskun etiketistä (Käyt.
Estonian: Kontrollige kõlblikkusaega süsteli sildil (EXP).
Finnish: Myeloablatiivisen hoidon jälkeen luuytimensiirron saaneet potilaat
Estonian: Patsiendid, kes saavad müeloablatiivset ravi, millele järgneb luuüdi siirdamine
Finnish: Filgrastiimihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu esiintyneen hyvin harvoin ihon vaskuliittitapauksia.
Estonian: Filgrastiimiga ravitud patsientidel on väga harvadel juhtudel kirjeldatud naha vaskuliiti, mille tekkemehhanism ei ole teada.
Finnish: Filgrastiimin suositeltu aloitusannos on 1,0 MIU (10 mikrog)/kg/vrk annettuna 30 minuutin tai 24 tunnin pituisena infuusiona laskimoon tai 1,0 MIU (10 mikrog)/kg/vrk annettuna jatkuvana, 24 tunnin pituisena infuusiona ihon alle (s.c.).
Estonian: Filgrastiimi soovitatav algannus on 1,0 MIU (10 µg)/kg ööpäevas, manustatuna intravenoosse infusioonina 30 minuti või 24 tunni jooksul, või 1,0 MIU (10 µg)/kg ööpäevas pideva 24 tundi kestva nahaaluse infusioonina.
Finnish: Infuusiota varten filgrastiimivalmiste tulee laimentaa 20 ml:lla glukoosi-infuusioliuosta 50 mg/ml (5 %) (laimennusohjeet, ks. kohta 6.6).
Estonian: Infusiooniks tuleb filgrastiim lahjendada 20 ml-s 50 mg/ml (5%) glükoosilahuses (lahjendamise juhised vt lõik 6.6).
Finnish: Biograstimin vaikuttava aine on filgrastiimi.
Estonian: Biograstim sisaldab toimeainena filgrastiimi.
Finnish: Terveiden luovuttajien perifeerisen veren kantasolujen (PBPC)- mobilisoiminen ennen allogeenista PBPC- siirtoa
Estonian: Vereloome tüvirakkude mobiliseerimine perifeersesse verre tervetel doonoritel enne perifeerse vere tüvirakkude allogeenset siirdamist
Finnish: Varotoimet akuuttia myelooista leukemiaa sairastavilla potilailla
Estonian: Erilised ettevaatusabinõud ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel
Finnish: Aloitusannokseksi suositellaan 30 MIU (300 mikrog)/vrk joka toinen päivä pistoksena ihon alle (s.c).
Estonian: Alguses soovitatakse manustada ülepäeviti 30 MIU (300 µg) nahaaluse süstena.
Finnish: Pahoinvointi/oksentelu
Estonian: Kopsuinfiltraadid Iiveldus/oksendamine
Finnish: Neutropenian korjaaminen
Estonian: Neutropeenia pöördumine
Finnish: Pahanlaatuinen solukasvu
Estonian: Pahaloomuliste rakkude kasv
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus - kerrannaispakkaus - ilman blue boxia
Estonian: KESKMISEL (VAHEPEALSEL) PAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Multikartongpakend (ilma „Blue Box'ita")
Finnish: Filgrastiimi tulee laimentaa 20 ml:lla glukoosiinfuusioliuosta 50 mg/ml (5 %) (laimennusohjeet, ks. kohta 6.6).
Estonian: Filgrastiim tuleb lahjendada 20 ml-s 50 mg/ml (5%) glükoosi infusioonilahuses (lahjendamise juhised vt lõik 6.6).
Finnish: Tämä lääke annetaan pistoksena joko laskimoon annettavana infuusiona (tiputus) tai subkutaanisena injektiona (aivan ihon alla olevaan kudokseen).
Estonian: Seda ravimit manustatakse süstetena kas intravenoosse infusioonina (i.v.)
Finnish: Hyvin yleiset (esiintyy useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä) - valkosolujen määrän lisääntyminen, verihiutaleiden väheneminen, mikä lisää verenvuotojen ja mustelmien riskiä - päänsärky
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10st): - valgeliblede arvu tõus; vereliistakute arvu vähenemine veres, mis suurendab veritsuse või sinikate tekke riski; - peavalu.
Finnish: Filgrastiimin annos on suoraan verrannollinen pitoisuuteen seerumissa sekä laskimoon että ihon alle annettaessa.
Estonian: Filgrastiimi kontsentratsioon seerumis on annusega positiivses lineaarses sõltuvuses nii veenisisese kui nahaaluse manustamise korral.
Finnish: Yleiset (esiintyy alle 1 käyttäjällä 10:stä) - verihiutaleiden väheneminen, mikä lisää verenvuotojen ja mustelmien riskiä - päänsärky - ripuli - suurentunut maksa - hiusten lähtö; verisuonitulehdus, johon usein liittyy ihottuma; injektiopaikan kipu; ihottuma - luuston kalsiumkato; nivelkipu
Estonian: Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10st): - vereliistakute arvu vähenemine veres, mis suurendab veritsuse või sinikate tekke riski; - peavalu; - kõhulahtisus; - suurenenud maks; - juuste väljalangemine; veresoonte põletik, tihti koos lööbega nahal; valu süstimiskohal; lööve; - luude kaltsiumisisalduse vähenemine, liigeste valu.
Finnish: Filgrastiimilla suoritetut tutkimukset potilailla, joilla on vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta, osoittavat, että filgrastiimin farmakokineettinen ja farmakodynaaminen profiili on näillä potilailla samankaltainen kuin terveillä henkilöillä.
Estonian: Uuringute põhjal ei erine filgrastiimi farmakokineetiline ja farmakodünaamiline profiil raskekujulise neeru- või maksakahjustusega patsientidel tervetel indiviididel täheldatust, mistõttu ei ole antud juhtudel annuse kohandamine vajalik.
Finnish: Tavanomainen aloitusannos on 1 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU) painokiloa kohti vuorokaudessa.
Estonian: Tavaline algannus on 1 miljon rahvusvahelist ühikut (MIU) kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas.
Finnish: Filgrastiimihoidon väliaikaista keskeyttämistä tai annoksen pienentämistä on syytä harkita niillä potilailla, joilla ilmenee trombosytopeniaa eli joilla trombosyyttien määrä on jatkuvasti < 100 000/mm3.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib trombotsütopeenia (s.o trombotsüütide arv on püsivalt < 100 000/mm3), peab kaaluma filgrastiimi manustamise ajutist katkestamist või annuse vähendamist.
Finnish: Tavanomainen aloitusannos on 0,5 - 1,2 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU) painokiloa kohti vuorokaudessa joko kerta-annoksena tai useampaan antokertaan jaettuna.
Estonian: Tavaline algannus on 0,5...1,2 miljonit rahvusvahelist ühikut (MIU) kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas ühekordse või jaotatud annusena.
Finnish: Yleiset (esiintyy alle 1 käyttäjällä 10:stä) - verientsyymiarvojen nousu
Estonian: Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10st): - mõnede vereensüümide sisalduse suurenemine.
Finnish: Pidä ruiskua niin, että neula osoittaa ylöspäin, ja poista ilma ruiskusta painamalla mäntää ylös.
Estonian: Hoidke süstelit suunaga ülespoole ja eemaldage kolbi surudes kogu õhk süstelist.
Finnish: Hyvin yleiset (esiintyy useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä) - punasolujen väheneminen, joka saa ihon näyttämään kalpealta ja aiheuttaa heikkoutta tai hengenahdistusta - verensokerin lasku; verientsyymiarvojen nousu; veren virtsahapon runsaus - nenäverenvuoto
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10st): - punaliblede arvu vähenemine, mis võib muuta naha kahvatuks ning põhjustada väsimust või õhupuudust; - vere glükoositaseme langus; mõnede vereensüümide sisalduse suurenemine; kusihappe suurenenud sisaldus veres; - ninaverejooks.
Finnish: Filgrastiimin käyttö solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla vähentää merkitsevästi neutropenian ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuutta sekä lieventää niiden vaikeusastetta ja lyhentää kestoa.
Estonian: Tsütotoksilist kemoteraapiat saavate patsientide ravi filgrastiimiga vähendab oluliselt neutropeenia ja febriilse neutropeenia esinemissagedust, raskust ja kestust.
Finnish: Filgrastiimin vaikutuksesta muodostuneet neutrofiilit toimivat normaalisti tai normaalia tehokkaammin, mikä on osoitettu kemotaksiaa ja fagosytoosia mittaavilla testeillä.
Estonian: Kemotaktilise ja fagotsütoosifunktsiooni uuringud on näidanud, et filgrastiimi toimel produtseeritud neutrofiilid on normaalsete või võimendatud omadustega.
Finnish: Tyypin I lasia oleva esitäytetty ruisku, jossa on kiinteä, ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula.
Estonian: I tüüpi klaasist süstel püsivalt ühendatud roostevabast terasest nõelaga koos kaitseseadisega või ilma kaitseseadiseta, nõelatorke ja süstla taaskasutuse vältimseks.
Finnish: Näillä potilailla mobilisoitujen progenitorisolujen määrään on syytä kiinnittää erityistä huomiota jo ennen suuriannoksisen solunsalpaajahoidon aloittamista.
Estonian: Enne suureannuselise kemoteraapia kasutamist sellistel patsientidel on oluline hinnata mobiliseeritud tüvirakkude hulka.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Biograstimia varten.
Estonian: Komitee soovitas anda Biograstimile müügiloa.
Finnish: Euroopan komissio myönsi CT Arzneimittel GmbH yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Biograstimia varten 15. syyskuuta 2008.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Biograstimi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele CT Arzneimittel GmbH 15. septembril 2008.
Finnish: Muita tietoja Biograstimista
Estonian: Muu teave Biograstimi kohta
Finnish: Antotapa, annostus ja hoidon kesto riippuvat valmisteen käyttötarkoituksesta, potilaan painosta ja hoitovasteesta.
Estonian: Manustamisviis, annus ja ravi kestus olenevad kasutamise eesmärgist, patsiendi kehakaalust ja ravivastusest.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Biograstimin kanssa biologisesti samanarvoisella lääkkeellä on jo myyntilupa Euroopan unionin alueella ja siinä on samaa vaikuttavaa ainetta (käytetään myös nimeä alkuperäisvalmiste).
Estonian: See tähendab, et Biograstim on sarnane bioloogilise ravimiga, millel on juba Euroopa Liidus müügiluba ning mis sisaldab sama toimeainet (nimetatakse ka võrdlusravimiks).
Finnish: Lisätietoa on pakkausselosteessa.
Estonian: Täiendav teave on esitatud pakendi infolehel.
Finnish: Biograstimia käytetään valkosolujen tuotannon stimulointiin seuraavissa tapauksisssa:
Estonian: Biograstimit kasutatakse valgeliblede tekkimise stimuleerimiseks järgmistel juhtudel:
Finnish: Ensimmäisen 21 päivää kestävän kemoterapiajakson aikana Biograstimia tai Neupogenea saaneilla potilailla oli vaikeaa neutropeniaa keskimäärin 1,1 päivän ajan verrattuna 3,8 päivään lumelääkettä saavilla.
Estonian: Esimese 21-päevase keemiaravitsükli jooksul oli kas Biograstimiga või Neupogeniga ravitud patsientidel raske neutropeenia keskmiselt 1,1 päeva võrreldes 3,8 päevaga neil patsientidel, kes said platseebot.