FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigst indberettede alvorlige bivirkninger er lungebetændelse, feber, infusionsrelaterede reaktioner og cellulitis (betændelse af det dybereliggende væv i huden).
Croatian: Najčešće prijavljene ozbiljne nuspojave su upala pluća (infekcija pluća), vrućica, rekreacije povezane s infuzijom i celulitis (upala dubokog potkožnog tkiva).
Danish: Ved at binde til CCR4 stimulerer mogamulizumab kroppens immunsystem til at angribe kræftcellerne, hvorved sygdommen kan kontrolleres.
Croatian: Vezanjem na CCR4, mogamulizumab stimulira imunosni sustav organizma da napada stanice raka te pomaže u kontroli bolesti.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Poteligeo?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Poteligeo?
Danish: En oversigt over Poteligeo, og hvorfor det er godkendt i EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Poteligeo i zašto je odobren u EU-u
Danish: Patienterne bør overvåges for visse infusionsrelaterede bivirkninger under og efter infusionen.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti tijekom i nakon infuzije radi određenih nuspojava povezanih s infuzijom.
Danish: Det aktive stof i Poteligeo, mogamulizumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at binde til en receptor (et mål), der hedder CCR4.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Poteligeo, mogalizumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) koje je osmišljeno da se veže na receptor (cilj) koji se naziva CCR4.
Danish: Alle patienter var tidligere blevet behandlet uden at opleve respons, eller også var kræften vendt tilbage.
Croatian: Ni u jednog bolesnika rak nije reagirao na prethodno liječenje ili se vratio.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Poteligeo (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infusionsrelaterede reaktioner og udslæt.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Poteligeo (uočene u više od 1 na 10 bolesnika) rekreacije povezane s infuzijom i osip.
Danish: Både mycosis fungoides og Sezarys syndrom tilhører en gruppe af sjældne kræftformer (kutane Tcellelymfomer), og Poteligeo blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 14. oktober 2016.
Croatian: Limfom mycosis fungoides i Sézaryev sindrom pripadaju skupini rijetkih oblika raka (kožni limfomi T stanica) te je lijek Poteligeo odobren kao lijek za rijetku bolest 14. listopada 2016.
Danish: CCR4 findes på overfladen af de hvide blodlegemer, herunder kræftcellerne ved mycosis fungoides og Sezarys syndrom.
Croatian: CCR4 nalazi se na površini leukocita, uključujući rakom zahvaćene stanice u limfomu mycosis fungoides i Sézaryevu sindromu.
Danish: For mere information om brug af Poteligeo, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Poteligeo pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Danish: Poteligeo indeholder det aktive stof mogamulizumab.
Croatian: Lijek Poteligeo sadržava djelatnu tvar mogamulizumab.
Danish: Poteligeo er et lægemiddel mod kræft, der anvendes til at behandle mycosis fungoides og Sezarys syndrom (to typer af kræft i blodlegemerne, der primært berører huden).
Croatian: Poteligeo je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje limfoma mycosis fungoides i Sézaryeva sindroma - dvije vrste raka krvnih stanica koje uglavnom utječu na kožu.
Danish: Det anvendes hos patienter, der tidligere er blevet behandlet oralt (gennem munden) eller ved injektion.
Croatian: Upotrebljava se u bolesnika koji su prethodno liječenje primili peroralno ili injekcijom.
Danish: Hvad er Poteligeo, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Poteligeo i za što se primjenjuje?
Danish: Poteligeo er effektivt til at forlænge den tid, som patienter med mycosis fungoides eller Sezarys syndrom kan leve, uden at deres sygdom forværres.
Croatian: Poteligeo je djelotvoran u produljenu vremena tijekom kojeg bolesnici s limfomom mycosis fungoides i Sézaryevim sindromom žive bez pogoršanja bolesti.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Poteligeo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Poteligeo nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Poteligeo fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Poteligeo potražite u uputi o lijeku.
Danish: Bivirkningerne ved Poteligeo anses for at være håndterbare, og de fleste af dem er af mild eller moderat sværhedsgrad.
Croatian: Smatra se da se nuspojavama opaženima pri primjeni lijeka Poteligeo može upravljati te da su većinom su blage ili umjerene.
Danish: Hvordan anvendes Poteligeo?
Croatian: Kako se Poteligeo primjenjuje?
Danish: Hvis patienten får visse alvorlige bivirkninger, kan lægen enten reducere dosen eller afbryde eller standse behandlingen.
Croatian: Liječnik može prekinuti ili okončati terapiju, odnosno smanjiti dozu ako bolesnik razvije određene ozbiljne nuspojave.
Danish: Hvordan virker Poteligeo?
Croatian: Kako djeluje lijek Poteligeo?
Danish: Det er i et studie af 372 voksne med enten mycosis fungoides eller Sezarys syndrom påvist, at Poteligeo er mere effektivt end et sammenligningslægemiddel.
Croatian: Lijek Poteligeo pokazao se djelotvornijim od usporednog lijeka, vorinostata, u ispitivanju 372 odrasle osobe s limfomom mycosis fungoides ili Sézaryevim sindromom.
Danish: Time (Months)
Croatian: Vrijeme (mjeseci)
Danish: Sikkerhed efter sidste dosis
Croatian: Sigurnost nakon zadnje doze
Danish: TLS blev hyppigst observeret i løbet af den første måned af behandlingen.
Croatian: TLS je zapažen najčešće tijekom prvog mjeseca liječenja.
Danish: Blod (n)
Croatian: Krv (n)
Danish: Sygdomsstadie IB/II
Croatian: Faza bolesti IB/II
Danish: 2132 NP Hoofddorp Holland
Croatian: 2132 NP Hoofddorp Nizozemska
Danish: Der deltog 186 patienter i hver behandlingsarm.
Croatian: U svaku skupinu uključeno je 186 bolesnika.
Danish: No. at risk:
Croatian: Br. pod rizikom:
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Danish: 95% CI
Croatian: 95%-tni CI
Danish: Dette lægemiddel kan dog medføre træthed hos nogle mennesker, så vær særligt forsigtig i forbindelse med bilkørsel og betjening af maskiner, indtil du er sikker på, at lægemidlet ikke påvirker dig.
Croatian: Međutim, lijek može izazvati umor u nekih ljudi, stoga budite posebno oprezni kada vozite i koristite strojeve sve dok ne budete sigurni da ovaj lijek ne utječe na vas.
Danish: PFS, måneder ITT-population
Croatian: PFS, mjeseci ITT populacija
Danish: Risikoforskel (M vs. V)
Croatian: Razlika u riziku (M naspram V)
Danish: Responset i hud og blod blev undersøgt hver 4. uge.
Croatian: Odgovor na razini kože i krvi procjenjivan je svakih 4 tjedana.
Danish: Størstedelen af patienterne restituerede efter infektion.
Croatian: Većina bolesnika oporavila se od infekcije.
Danish: Der var ingen positive neutraliserende antistofresponser.
Croatian: Nije bilo pozitivnih na neutralizirajuća protutijela.
Danish: Hvis det sker, skal infusionen muligvis afbrydes, og du kan have behov for yderligere behandling.
Croatian: Ako se to dogodi, infuziju je potrebno prekinuti i može Vam biti potrebno dodatno liječenje.
Danish: Meget almindelig Hovedpine
Croatian: Vrlo često glavobolja
Danish: IRR'erne var fortrinsvis lette eller moderate i sværhedsgrad, omend der har været få rapporter om alvorlige reaktioner (grad 3).
Croatian: IRR su bile uglavnom blage ili umjerene težine, iako je bilo nekoliko prijava teških reakcija (3. stupnja).
Danish: I starten vil infusionerne blive givet én gang om ugen for de første 5 doser og derefter én gang hver anden uge.
Croatian: infuzije će biti davane jedanput tjedno za prvih 5 doza, a zatim jedanput svaka 2 tjedna.
Danish: Se afsnit 2 "POTELIGEO indeholder natrium".
Croatian: Pogledajte dio 2. "POTELIGEO sadrži natrij".
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje under og efter infusionen.
Croatian: Bolesnike je za potrebno pažljivo nadzirati tijekom i nakon infuzije.
Danish: Pakning med 1 hætteglas.
Croatian: Pakiranje: 1 bočica.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primijeniti odmah.
Danish: POTELIGEO skal administreres inden for 2 dage efter den planlagte dag.
Croatian: POTELIGEO se treba primijeniti unutar 2 dana od predviđenog dana.
Danish: Svære reaktioner (grad 3) opstod hos 4% af patienterne.
Croatian: Teške reakcije (3. stupnja) javile su se u 4% bolesnika.
Danish: Dermatologiske reaktioner
Croatian: Dermatološke reakcije
Danish: Se ovenstående anbefalinger i tilfælde af en infusionsrelateret reaktion.
Croatian: Pogledajte gornje preporuke u slučaju reakcija povezanih s infuzijom.
Danish: • Hvert hætteglas er kun til engangsbrug.
Croatian: • Jedna bočica je samo za jednokratnu uporabu.
Danish: Hvis en dosis springes over med mere end 2 dage, skal næste dosis administreres snarest muligt, hvorefter doseringsplanen genoptages med dosering baseret på de nye planlagte dage.
Croatian: Propusti li bolesnik dozu lijeka dulje od 2 dana, sljedeću dozu treba primijeniti što je prije moguće, nakon čega je potrebno nastaviti režim doziranja s primjenom doza na temelju novih predviđenih dana.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}><{måned ÅÅÅÅ}>.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> <{mjesec GGGG}>.
Danish: Der er rapporteret om øget risiko for transplantationskomplikationer, hvis mogamulizumab gives inden for et kort tidsrum (cirka 50 dage) inden HSCT.
Croatian: Viši rizik komplikacija presađivanja prijavljen je ako se mogamulizumab daje unutar kratkog vremenskog okvira (približno 50 dana) prije HSCT-a.
Danish: Ikke almindelig Akut hepatitis, hepatitis
Croatian: Manje često akutni hepatitis, hepatitis
Danish: Den fortyndede opløsnings endelige koncentration skal være mellem 0,1 mg/ml og 3,0 mg/ml.
Croatian: Konačna koncentracija razrijeđene otopine mora biti između 0,1 mg/ml i 3,0 mg/ml.
Danish: - er allergisk over for mogamulizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Croatian: - ako ste alergični na mogamulizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Danish: Sikkerhedsprofilen hos ældre patienter (≥ 65 år) svarede generelt til sikkerhedsprofilen hos voksne patienter, bortset fra dermatologiske reaktioner og infusionsrelaterede reaktioner, der blev observeret oftere hos ældre patienter.
Croatian: Sigurnosni profil u starijih bolesnika (≥ 65 godina) bio je općenito sličan onom u odraslih bolesnika, izuzev dermatoloških reakcija i reakcija vezanih uz infuziju koje su češće viđene u starijih ispitanika.
Danish: Hvis et respons på områdeniveau eller et overordnet respons ikke observeres efter 3 måneders behandling, bør det overvejes at seponere behandlingen.
Croatian: Ako se odgovor na razini odjeljka ili ukupan odgovor ne opazi nakon 3 mjeseca liječenja, potrebno je razmotriti prekid liječenja.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser efter anbrud til anvendelse brugerens eget ansvar og bør ikke være mere end 4 timer ved 2 - 8 ºC, forudsat at fortynding er sket under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi trebali iznositi dulje od 4 sata na temperaturi od 2°C - 8°C, osim ako se razrjeđivanje nije provelo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Danish: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) te nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Den farmakokinetiske populationsanalyse omfattede 444 patienter, der fik mogamulizumab i seks kliniske studier.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza uključivala je 444 bolesnika koji su primali mogamulizumab u šest kliničkih ispitivanja.
Danish: - Betændelse i leveren (hepatitis).
Croatian: - upala jetre (hepatitis).
Danish: 56% af patienterne fik mogamulizumab i mindst 6 cyklusser, og 25% af patienterne fik mogamulizumab i mindst 12 cyklusser.
Croatian: 56% bolesnika primilo je mogamulizumab tijekom najmanje 6 ciklusa, a 25% bolesnika primilo je mogamulizumab tijekom najmanje 12 ciklusa.
Danish: Den sikkerhedsprofil, der blev observeret i de 90 dage efter den sidste dosis mogamulizumab, svarer til den sikkerhedsprofil, der blev observeret i studiebehandlingsperioden.
Croatian: Sigurnosni profil opažen tijekom 90 dana nakon zadnje doze mogamulizumaba odgovara sigurnosnom profilu opaženom tijekom razdoblja ispitivanja liječenja.
Danish: Årsagerne til skift til mogamulizumab var sygdomsprogression (109 patienter) og intolerance over for behandlingen (27 patienter).
Croatian: Razlog za prijelaz na mogamulizumab bio je progresija bolesti (109 bolesnika) i nepodnošenje liječenja (27 bolesnika).
Danish: • Infusionsvæsken skal administreres i et tidsrum på mindst 60 minutter gennem en intravenøs slange, der indeholder et 0,22 mikron (eller tilsvarende) sterilt inline-filter med lav proteinbinding.
Croatian: • Primijenite infuzijsku otopinu tijekom najmanje 60 minuta kroz intravensku liniju koja sadrži ugrađen sterilan linijski filter od 0,22 mikrometra (ili ekvivalentno) s niskim vezanjem proteina.
Danish: Det overordnede respons blev rapporteret som en kombineret score fra målinger i hvert område, og et respons skulle være påvist ved to overordnede sygdomsvurderinger i træk (med mindst 8 ugers mellemrum i det første år og 16 ugers mellemrum derefter) for at være bekræftet.
Croatian: Ukupan odgovor prijavljen je kao kompozitni rezultat na temelju mjerenja u svakom odjeljku, a odgovor je trebao biti pokazan u dvije uzastopne ukupne procjene bolesti (u razmaku od najmanje 8 tjedana tijekom prve godine i 16 tjedana nakon toga) kako bi bio potvrđen.
Danish: Tabel 2 opsummerer ORR og DOR samt respons inddelt efter område.
Croatian: Tablica 2 sažima ORR i DOR te odgovor po odjeljcima.
Danish: Tiden indtil respons på områdeniveau hos patienter med sygdom i stadie IB/II var cirka 3 måneder, hvilket svarer til tiden indtil respons for ITT-populationen generelt (cirka 3 måneder).
Croatian: Vrijeme do odgovora na razini odjeljka u bolesnika u stadiju IB/II bilo je približno 3 mjeseca, što je u skladu s vremenom do odgovora za ukupnu ITT populaciju (približno 3 mjeseca).
Danish: Mogamulizumab forventes at blive nedbrudt til små peptider og aminosyrer via katabolske veje på samme måde som endogent IgG.
Croatian: Očekuje se da će se mogamulizumab razgraditi u male peptide i aminokiseline kataboličkim putevima na isti način kao i endogeni IgG.
Danish: Nothumberland NE61 3YA
Croatian: Northumberland NE61 3YA
Danish: Kaplan-Meier-kurven for PFS vises i Figur 1.
Croatian: Kaplan-Meierovu krivulju PFS-a prikazuje Slika 1.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten og patientens vitale tegn monitoreres nøje (i mindst 1 time), og om nødvendigt gives der supportiv behandling.
Croatian: U slučaju predoziranja, potrebno je pažljivo nadzirati bolesnika, uključujući njegove vitalne znakove (najmanje 1 sat) i potrebno je pružiti potporno liječenje po potrebi.
Danish: Der var afbrydelser i infusionen hos cirka 6% af patienterne, hvoraf de fleste (cirka 90%) opstod inden for den første cyklus af behandling med mogamulizumab.
Croatian: Infuzije su prekinute u približno 6% bolesnika, većina (približno 90%) dogodila se tijekom prvog ciklusa liječenja mogamulizumabom.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse blev steady-state-koncentrationerne af mogamulizumab nået efter 12 uger med gentagen dosering, når det blev administreret i det anbefalede regime, og den systemiske akkumulering var 1,7 gange.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, koncentracije mogamulizumaba u stanju dinamičke ravnoteže dostignute su nakon 12 tjedana ponovljenih doziranja kada se primjenjuje prema preporučenom režimu, a sistemska akumulacija bila je 1,7 puta veća.
Danish: POTELIGEO indeholder natrium
Croatian: POTELIGEO sadrži natrij
Danish: Forskellige kovariaters virkninger på mogamulizumabs farmakokinetik blev undersøgt i farmakokinetiske populationsanalyser.
Croatian: Učinci raznih kovarijata na farmakokinetiku mogamulizumaba procijenjeni su u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi.
Danish: De fleste IRR'er opstod under eller kort tid efter den første infusion (alle inden for 24 timer efter administration), med et fald i forekomsten over de efterfølgende behandlinger.
Croatian: Većina IRR-a pojavila se tijekom ili kratko nakon prve infuzije (sve unutar 24 sata od primjene), a incidencija je opadala tijekom sljedećih primjena.
Danish: Patienterne bør monitoreres nøje for symptomer eller tegn, der tyder på SJS eller TEN.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati kako bi se uočili simptomi ili znakovi koji ukazuju na SJS ili TEN.
Danish: Behandling med mogamulizumab fortsatte, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Croatian: Liječenje mogamulizumabom nastavilo se do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet efter anbrud til anvendelse er påvist i 24 timer ved stuetemperatur (25 °C) under forhold med omgivende lys.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni je 24 sata pri sobnoj temperaturi (pri 25°C) i sobnoj rasvjeti.
Danish: Under 1% af de patienter, der blev behandlet i studie 0761-010, seponerede behandlingen på grund af infusionsrelaterede reaktioner.
Croatian: Manje od 1% bolesnika liječenih u Ispitivanju 0761-010 prekinulo je liječenje zbog reakcija vezanih uz infuziju.
Danish: Patienter med risikofaktorer for hjertesygdom bør monitoreres, og relevante sikkerhedsforanstaltninger bør træffes.
Croatian: Bolesnike koji imaju faktore rizika povezane s bolesti srca treba pratiti i poduzeti prikladne mjere opreza.
Danish: Studiet viste statistisk signifikante forbedringer i ORR og respons pr. område i blod, hud og lymfeknuder sammenlignet med vorinostat.
Croatian: Ispitivanje je dokazalo statistički značajna poboljšanja u ORR-u i odgovoru po odjeljku u krvi, koži i limfnim čvorovima u usporedbi s vorinostatom.
Danish: Responsvarighed (måneder) Median (95% CI) Respons efter område Blod n=124
Croatian: Trajanje odgovora (u mjesecima) Medijan (95%-tni CI) Odgovor po odjeljku Krv n= 124
Danish: • Den fortyndede opløsning kan bruges i infusionsposer af polyvinylchlorid (PVC) eller polyolefin (PO).
Croatian: • Razrijeđena otopina kompatibilna je s vrećicama za infuziju od polivinilklorida (PVC) ili poliolefina (PO).
Danish: På grund af lægemidlets virkningsmekanisme kan det skade barnet, hvis det gives, mens du er gravid eller ammer.
Croatian: Zbog svog mehanizma djelovanja, lijek može naštetiti bebi ako se primijeni tijekom trudnoće ili dojenja.
Danish: Til patienter, der bliver testet positive for aktuel/tidligere hepatitis B-infektion, anbefales det at konsultere en læge med ekspertise inden for behandling af hepatitis B for at få vejledning vedrørende relevante foranstaltninger mod reaktivering af hepatitis B.
Croatian: U bolesnika kod kojih je test na trenutnu/prethodnu infekciju virusom hepatitisa B pozitivan preporučuje se savjetovanje s liječnikom specijaliziranim za liječenje hepatitisa B vezano uz prikladne mjere protiv reaktivacije hepatitisa B.
Danish: Infusionen kan genoptages med en langsommere hastighed, hvis symptomerne forsvinder.
Croatian: Infuzija se može ponovno započeti manjom brzinom nakon povlačenja simptoma.
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på infektion og behandles straks.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili znakovi i simptomi infekcije i odmah liječili.
Danish: Tabel 4: Progressionsfri overlevelse (PFS) inddelt efter behandlingsgruppe og sygdomsstadie (periode med randomiseret behandling)
Croatian: Tablica 4: Preživljenje bez progresije bolesti po skupini liječenja i stadiju bolesti (randomizirano razdoblje liječenja)
Danish: Behandlingen bør fortsætte, medmindre du får en alvorlig bivirkning, eller det kutane T-cellelymfom begynder at blive værre.
Croatian: Liječenje treba nastaviti osim ako se ne pojave ozbiljne nuspojave ili se kožni limfom T-stanica počne pogoršavati.
Danish: Alvorlige infektioner, herunder sepsis, pneumoni og hudinfektioner, opstod hos 14,3% af de patienter, der har fået mogamulizumab.
Croatian: Ozbiljne infekcije, uključujući sepsu, upalu pluća i kožne infekcije, javile su se u 14,3% ispitanika koji su primali mogamulizumab.
Danish: Absorption Mogamulizumab doseres intravenøst og er derfor straks og fuldstændig biotilgængeligt.
Croatian: Mogamulizumab se dozira intravenskim putem i stoga je odmah i potpuno bioraspoloživ.
Danish: Mogamulizumab er rettet mod kræftceller, der efterfølgende ødelægges af immunsystemet (kroppens forsvarssystem).
Croatian: Mogamulizumab cilja tumorske stanice koje zatim uništava imunološki sustav (tjelesna obrana).
Danish: Størstedelen af de behandlingsrelaterede, infusionsrelaterede reaktioner var grad 1 eller 2 og opstod under eller kort tid efter den første infusion.
Croatian: Većina reakcija vezanih uz infuziju povezanih s liječenjem bile su 1. ili 2. stupnja i javile su se tijekom ili kratko nakon prve infuzije.
Danish: Der er observeret infusionsrelaterede reaktioner hos 33% af de patienter, der er blevet behandlet med POTELIGEO.
Croatian: Reakcije vezane uz infuziju zapažene su u 33% bolesnika liječenih lijekom POTELIGEO.
Danish: Rekonstitueret/fortyndet opløsning: Bruges straks eller opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC) og anvendes inden for 4 timer.
Croatian: Rekonstituirana/razrijeđena otopina: Odmah iskoristite ili čuvajte u hladnjaku (2 ºC - 8ºC) i primijenite u roku od 4 sata.
Danish: Patienterne havde en medianalder på 64 år på tidspunktet for screening (inden for intervallet 25 til 101 år); 49,5% var 65 år eller derover, og 58,1% var mænd.
Croatian: Medijan dobi bolesnika bio je 64 godine u vrijeme probira (raspon 25 do 101 godine), 49,5% imalo je 65 godina ili više, a 58,1% bili su muškaraci.
Danish: Der er begrænsede effektdata fra patienter med lav (<10%) CCR4-ekspression i huden.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o djelotvornosti u bolesnika s niskom (<10%) CCR4 ekspresijom u koži.
Danish: - Manglende energi (træthed) - Forstoppelse - Hævede ben eller ankler - Hovedpine
Croatian: - nedostatak energije (umor) - zatvor - oticanje nogu ili gležnjeva - glavobolja
Danish: Patienterne bør monitoreres nøje med relevante laboratorieundersøgelser og kliniske undersøgelser af elektrolytstatus, hydrering og nyrefunktion, især i behandlingens første måned, og behandles i overensstemmelse med bedste medicinske praksis.
Croatian: Bolesnike je potrebno pažljivo pratiti odgovarajućim laboratorijskim i kliničkim pretragama kako bi se ustanovio status elektrolita, hidracija i bubrežna funkcija, naročito tijekom prvog mjeseca liječenja, s kontrolom prema najboljoj medicinskoj praksi.
Danish: Alvorlige bivirkninger omfattede respirationsinsufficiens grad 4 (1,1%), og bivirkninger grad 5 var polymyositis og sepsis (hver 0,5%).
Croatian: Teške nuspojave uključivale su zatajivanje disanja 4. stupnja (1,1%), a reakcije 5. stupnja bile su polimiozitis i sepsa (0,5% svaki).
Danish: POTELIGEO er indiceret til behandling af voksne patienter med mycosis fungoides (MF) eller Sézarys syndrom (SS), der har fået mindst én tidligere systemisk behandling.
Croatian: POTELIGEO je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s mycosis fungoides (MF) ili Sézaryjevim sindromom (SS) koji su primili najmanje jednu prethodnu sistemsku terapiju.
Danish: POTELIGEO indeholder ingen konserveringsmidler.
Croatian: POTELIGEO ne sadrži konzervans.