FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El retraso en el vaciado gástrico provocado por lixisenatida puede reducir la tasa de absorción de los medicamentos administrados por vía oral.
Finnish: Mahan tyhjenemisen hidastuminen liksisenatidihoidon aikana voi hidastaa suun kautta annettavien lääkevalmisteiden imeytymistä.
Spanish: Lyxumia puede usarse con agujas para pluma desechables del calibre 29 a 32.
Finnish: Lyxumia-valmisteen antoon voidaan käyttää kertakäyttöisiä 29-32 G kynäneuloja.
Spanish: Compruebe el líquido.
Finnish: Tarkista neste.
Spanish: Lixisenatida no debe administrarse con la combinación de una insulina basal y una sulfonilurea debido a un incremento del riesgo de hipoglucemia.
Finnish: Liksisenatidia ei pidä käyttää yhdessä perusinsuliinin ja sulfonyyliurean yhdistelmähoidon kanssa, sillä hypoglykemiariski on tällöin suurentunut.
Spanish: El tmáx de ramipril y ramiprilato se retrasó aproximadamente 2,5 horas.
Finnish: Ramipriilin ja ramiprilaatin tmax-ajat pitenivät noin 2,5 h. Näiden tulosten perusteella ramipriiliannosta ei tarvitse muuttaa liksisenatidin samanaikaisen käytön yhteydessä.
Spanish: Información sobre la pluma Lyxumia
Finnish: Tietoa Lyxumia-kynästä
Spanish: • Vuelva a colocar el capuchón de la pluma después de cada uso para protegerla de la luz.
Finnish: • Pane kynänsuojus paikoilleen jokaisen käyttökerran jälkeen, sillä valmiste on herkkä valolle.
Spanish: • La pluma verde contiene 14 dosis preseleccionadas; cada dosis contiene 10 microgramos de
Finnish: • Vihreä kynä sisältää 14 valmiiksi asetettua annosta, ja kukin annos sisältää 10 mikrogrammaa
Spanish: • Si su inyección la realiza otra persona, debe tener cuidado para evitar accidentes con la aguja, ya que podría transmitir alguna infección.
Finnish: • Jos toinen henkilö antaa pistoksen, hänen on varottava pistämästä ketään vahingossa neulalla.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Lyxumia puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Spanish: La edad no afecta de forma clínicamente relevante a la farmacocinética de lixisenatida.
Finnish: Iällä ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta liksisenatidin farmakokinetiikkaan.
Spanish: No las comparta con nadie más.
Finnish: Niitä ei saa antaa muiden käyttöön.
Spanish: Placebo (N = 170)
Finnish: Lume (N = 170)
Spanish: Según estos resultados, no se requiere realizar ajustes en la dosis de paracetamol pero, cuando se requiere un inicio de acción rápido por temas de eficacia, debe tenerse en cuenta el retraso de la tmáx observado cuando se administra paracetamol entre 1 y 4 horas después de lixisenatida.
Finnish: Jos hoidon teho kuitenkin edellyttää vaikutuksen nopeaa alkamista, on otettava huomioon, että parasetamolin tmax-ajan on havaittu pitenevän, kun parasetamoli otetaan 1-4 tuntia liksisenatidin jälkeen.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 París France
Finnish: Myyntiluvan haltija sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Ranska
Spanish: Para la dosis inicial está disponible Lyxumia 10 microgramos solución inyectable.
Finnish: Aloitusannosta varten on saatavilla Lyxumia 10 mikrogrammaa injektioneste, liuos.
Spanish: - tiene un problema intestinal o gástrico grave, como una enfermedad de los músculos del estómago llamado "gastroparesia" que da lugar a un retraso en el vaciado gástrico,
Finnish: - jos sinulla on vaikea maha- tai suolisairaus, esimerkiksi gastropareesi eli mahalaukun veltostuminen, joka hidastaa mahan tyhjenemistä
Spanish: • La dosis de inicio es de 10 microgramos una vez al día durante los primeros 14 días (inyectada usando la pluma verde).
Finnish: • Aloitusannos on 10 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa ensimmäisten 14 päivän ajan.
Spanish: • Glucosa plasmática en ayunas Las reducciones de la glucosa plasmática en ayunas conseguidas mediante el tratamiento con Lyxumia oscilaron entre 0,42 mmol/l y 1,19 mmol/L (7,6 a 21,4 mg/dl) entre el período basal y el final del período de tratamiento principal de 24 semanas, en estudios controlados con placebo.
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa Lyxumia-hoito pienensi plasman paastoglukoosipitoisuuksia 0,42-1,19 mmol/l (7,6-21,4 mg/dl) lähtötilanteesta 24 viikon pituisen päähoitovaiheen loppuun mennessä.
Spanish: No se recomienda utilizar Lyxumia en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset Lyxumia-hoitoa ei suositella, jos potilas on hedelmällisessä iässä oleva nainen eikä käytä ehkäisyä.
Spanish: Si tiene cualquier duda sobre Lyxumia o sobre la diabetes, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero o llame al número local de sanofi-aventis que figura en este "prospecto: información para el usuario" (que se incluye por separado en la caja).
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Lyxumia-valmisteesta tai diabeteksesta, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen tai soita Sanofin paikalliseen puhelinnumeroon.
Spanish: Sin embargo, cuando se administra en combinación con una sulfonilurea o con una insulina basal, puede ser necesario el control o el autocontrol de la glucosa en sangre para ajustar las dosis de la sulfonilurea o de la insulina basal.
Finnish: Jos valmistetta käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai perusinsuliinin kanssa, verensokeriarvojen seuranta tai verensokerin kotimittaukset voivat kuitenkin olla tarpeen, jotta sulfonyyliurea- tai perusinsuliiniannosta pystytään muuttamaan.
Spanish: Compruebe que la ventana de activación esté de color blanco.
Finnish: Tarkista, että kynän aktivointi-ikkuna on valkoinen.
Spanish: Lixisenatida administrada una vez al día mejora el control glucémico mediante el efecto inmediato y mantenido de reducir las concentraciones de glucosa postprandial y en ayunas en pacientes con diabetes tipo 2.
Finnish: Kerran vuorokaudessa annettu liksisenatidi parantaa glukoositasapainoa alentamalla tyypin 2 diabetespotilaiden aterianjälkeisiä glukoosipitoisuuksia ja paastoglukoosipitoisuuksia sekä välittömästi että pidempikestoisesti.
Spanish: Si olvidó una dosis de Lyxumia, puede inyectarla en la hora anterior a su siguiente comida.
Finnish: Jos Lyxumia-annos unohtuu, sen voi pistää seuraavaa ateriaa edeltävän tunnin aikana.
Spanish: Si utiliza Lyxumia con una sulfonilurea o una insulina basal, puede sufrir una bajada de azúcar en sangre (hipoglucemia).
Finnish: Jos käytät Lyxumia-valmistetta yhdessä sulfonyyliurean tai perusinsuliinin kanssa, sinulla voi ilmetä verensokerin laskua (hypoglykemiaa).
Spanish: Lyxumia.
Finnish: Lyxumia-valmistetta.
Spanish: Dosis de mantenimiento: a partir del día 15, se continúa con una dosis fija de 20 µg de lixisenatida, una vez al día.
Finnish: Ylläpitoannos: kiinteän ylläpitoannoksen (20 mikrog liksisenatidia kerran vuorokaudessa) käyttö aloitetaan päivänä 15.
Spanish: Insulina basal como tratamiento de base Sola o en combinación con una sulfonilurea*
Finnish: Perusinsuliini taustahoitona Joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä sulfonyyliurean kanssa*
Spanish: El tratamiento con Lyxumia produjo una reducción de la glucosa postprandial a las 2 horas tras la prueba de ingesta de alimentos estadísticamente superior a placebo, cualquiera que fuese el tratamiento de base.
Finnish: Lyxumia-hoito pienensi 2 tunnin kuluttua koeateriasta mitattuja aterianjälkeisiä glukoosipitoisuuksia tilastollisesti merkitsevästi enemmän kuin lumelääke potilaan taustahoidosta riippumatta.
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad subcutánea, de 2 años de duración, en ratones, se observaron 3 casos de adenocarcinoma de endometrio en el grupo de dosis media, con un aumento estadísticamente significativo correspondiente a un nivel de exposición de 97 veces.
Finnish: 2 vuoden pituisessa karsinogeenisuustutkimuksessa, jossa valmistetta annettiin hiiren ihon alle, keskisuuren annoksen ryhmässä todettiin 3 endometriumin adenokarsinoomatapausta.
Spanish: El efecto de algunos medicamentos que toma puede verse afectado por Lyxumia.
Finnish: Lyxumia saattaa vaikuttaa joidenkin suun kautta otettavien lääkkeiden tehoon.
Spanish: • Hable con su médico, farmacéutico o enfermero sobre la forma correcta de realizar la inyección antes de utilizar Lyxumia.
Finnish: • Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa oikeasta pistostekniikasta ennen kynän käyttöä.
Spanish: Aspecto de Lyxumia y contenido del envase
Finnish: Lyxumia-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Spanish: Contacte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.
Spanish: Contacte con su médico, farmacéutico o enfermero por si fuera necesario un control de azúcar en sangre.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan ja pyydä neuvoja verensokerin mittaamisesta.
Spanish: - usted experimenta pérdida de líquidos/deshidratación; por ejemplo, en caso de vómitos, náuseas y diarrea.
Finnish: jos sinulla on nestehukkaa, esimerkiksi oksentelun, pahoinvoinnin tai ripulin yhteydessä.
Spanish: Cómo activar su nueva pluma Lyxumia
Finnish: Uuden Lyxumia-kynän aktivointi käyttöön
Spanish: • Coloque el capuchón de la pluma Lyxumia antes de desecharla.
Finnish: • Pane kynänsuojus paikalleen ennen kuin hävität Lyxumia-kynän.
Spanish: No existe experiencia terapéutica en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min) o enfermedad renal en etapa terminal.
Finnish: Valmisteen käytöstä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min) tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon ei ole kokemusta.
Spanish: No se espera que la disfunción hepática afecte a la farmacocinética de lixisenatida.
Finnish: Maksan toimintahäiriö ei todennäköisesti vaikuta liksisenatidin farmakokinetiikkaan.
Spanish: Retire el precinto protector del capuchón exterior de la aguja.
Finnish: Poista ulomman neulansuojuksen suojakalvo.
Spanish: En caso de hipoglucemia, se mantiene el mecanismo de rescate mediante la secreción de glucagón.
Finnish: Hypoglykemian korjausmekanismina toimiva glukagonieritys säilyy.
Spanish: Después utilice la Pluma Lyxumia morada de 20 microgramos.
Finnish: Käytä sitten violettia 20 mikrogramman Lyxumia-kynää.
Spanish: Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Alemania
Finnish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Saksa
Spanish: Lixisenatida enlentece el vaciado gástrico, reduciendo el ritmo de incorporación al sistema circulatorio de la glucosa aportada por los alimentos.
Finnish: Liksisenatidi hidastaa mahan tyhjenemistä ja siten myös aterioista saatavan glukoosin siirtymistä verenkiertoon.
Spanish: Se observaron lesiones reversibles testiculares y epididimales en perros tratados con lixisenatida.
Finnish: Liksisenatidia saaneilla koirilla havaittiin korjautuvia kives- ja lisäkivesmuutoksia.
Spanish: Utilice agujas para pluma desechables del calibre 29 a 32 con la pluma Lyxumia.
Finnish: Käytä Lyxumiakynän kanssa kertakäyttöisiä 29-32 G neuloja.
Spanish: Tras suspender el tratamiento, se siguieron pocos pacientes positivos para anticuerpos para evaluar el estado de anticuerpos; el porcentaje disminuyó aproximadamente un 90% dentro de los 3 meses y un 30% a los 6 meses o más.
Finnish: Heidän prosenttisosuutensa pieneni ja oli 3 kuukauden kohdalla noin 90 % ja 6 kuukauden kohdalla tai tämän jälkeen 30 %.
Spanish: No se encontraron diferencias en el perfil de seguridad general entre los pacientes, ya fueran positivos o negativos para anticuerpos, a excepción de un aumento de la incidencia de reacciones en el lugar de la inyección (el 4,7 % de los pacientes positivos para anticuerpos, comparado con el 2,5% de los pacientes negativos para anticuerpos durante el periodo entero de tratamiento).
Finnish: Poikkeuksena oli pistoskohdan reaktioiden suurempi ilmaantuvuus (4,7 % vasta-ainepositiivisilla potilailla ja 2,5 % vasta-ainenegatiivisilla potilailla koko hoitovaiheen aikana).
Spanish: Debe tenerse precaución en pacientes con antecedentes de pancreatitis.
Finnish: Varovaisuus on tarpeen, jos potilaalla on anamneesissa haimatulehdus.
Spanish: No utilice este envase de Inicio de Tratamiento.
Finnish: Kyseistä Lyxumia-hoidon aloituspakkausta ei saa käyttää.
Spanish: La duración media del tratamiento fue el 22,4 meses en el grupo con lixisenatida y 23,3 meses en el grupo placebo y la duración media del seguimiento del estudio fue 25,8 y 25,7 meses, respectivamente.
Finnish: Seurannan keston mediaani tutkimuksessa oli liksisenatidiryhmässä 25,8 kuukautta ja lumeryhmässä 25,7 kuukautta.
Spanish: Paso 2 Coloque una aguja y retire los capuchones de esta
Finnish: Vaihe 2 Kiinnitä neula ja poista neulansuojukset
Spanish: • Una vez activada, mantenga la pluma Lyxumia por debajo de 30 ºC, No congele Lyxumia una vez que ha sido activado.
Finnish: • Säilytä käytössä oleva Lyxumia-kynä alle 30 °C.
Spanish: • La pluma morada contiene 14 dosis preseleccionadas; cada dosis contiene 20 microgramos de
Finnish: • Violetti kynä sisältää 14 valmiiksi asetettua annosta, ja kukin annos sisältää 20 mikrogrammaa
Spanish: Poco frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas • Urticaria
Finnish: Melko harvinainen haittavaikutus: enintään 1 käyttäjällä 100:sta • nokkosihottuma.
Spanish: Las reducciones con Lyxumia oscilaron entre 4,51 y 7,96 mmol/L (81,2 a 143,3 mg/dl) entre el período basal y el final del período de tratamiento principal de 24 semanas en todos los estudios en los que se midió la glucosa postprandial; del 26,2% al 46,8% de los pacientes obtuvieron unos valores de glucosa postprandial a las 2 horas inferiores a 7,8 mmol/L (140,4 mg/dl).
Finnish: Lyxumia-hoito pienensi pitoisuuksia 4,51-7,96 mmol/l (81,2-143,3 mg/dl) lähtötilanteesta 24 viikon pituisen päähoitovaiheen loppuun mennessä kaikissa tutkimuksissa, joissa aterianjälkeisiä glukoosipitoisuuksia mitattiin.
Spanish: La eficacia clínica y seguridad de Lyxumia se evaluaron en nueve estudios clínicos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo que incluyen con 4.508 pacientes con diabetes tipo 2 (de los 2.869 pacientes randomizados con lixisenatida, el 47,5% eran hombres y el 52,5% eran mujeres y 517 eran ≥ 65 años).
Finnish: Tutkimuksiin osallistui 4 508 potilasta, joilla oli tyypin 2 diabetes (2 869 potilasta satunnaistettiin saamaan liksisenatidia, 47,5 % osallistujista oli miehiä ja 52,5 % naisia, ja 517 potilasta oli vähintään 65-vuotiaita).
Spanish: No la comparta con nadie más.
Finnish: Sitä ei saa antaa muiden käyttöön.
Spanish: Hipoglucemia (en combinación con una sulfonilurea y/o una insulina basal)
Finnish: Hypoglykemia (kun valmistetta käytettiin yhdessä sulfonyyliurean ja/tai perusinsuliinin kanssa)
Spanish: • Si no puede seguir estrictamente las instrucciones por sí solo o no es capaz de manejar la pluma (por ejemplo, si sufre problemas de visión) utilícela únicamente si cuenta con la ayuda de otra persona.
Finnish: • Jos et pysty noudattamaan kaikkia ohjeita omin avuin tai et pysty käsittelemään kynää
Spanish: Con el fin de disminuir dicho riesgo, debe contemplarse la reducción de la dosis de la sulfonilurea o de la insulina basal (ver sección 4.2).
Finnish: Sulfonyyliurea- tai perusinsuliiniannoksen pienentämistä voidaan harkita hypoglykemiariskin pienentämiseksi (ks. kohta 4.2).
Spanish: Lixisenatida 20 µg
Finnish: 10 mikrogrammaa 20 mikrogrammaa
Spanish: Placebo (N = 157)
Finnish: Lume (N = 157)
Spanish: Si se añade Lyxumia a un tratamiento ya establecido con una sulfonilurea, o con una insulina basal, puede considerarse una disminución de la dosis de la sulfonilurea o de la insulina basal, con el fin de reducir el riesgo de hipoglucemia.
Finnish: Kun Lyxumia-valmistetta käytetään aiemman sulfonyyliureahoidon tai perusinsuliinihoidon lisänä, voidaan harkita sulfonyyliurea- tai perusinsuliiniannoksen pienentämistä hypoglykemiariskin pienentämiseksi.
Spanish: Lyxumia es una pluma precargada para inyección
Finnish: Lyxumia on esitäytetty injektiokynä.
Spanish: La acción de lixisenatida está mediada por una interacción específica con los receptores del GLP-1 que conduce a un aumento del adenosín monofosfato cíclico (cAMP) intracelular.
Finnish: Kyseinen interaktio johtaa syklisen adenosiinimonofosfaatin (cAMP) solunsisäisen pitoisuuden suurenemiseen.
Spanish: Ramipril
Finnish: Ramipriili
Spanish: Para inyectar una dosis con la pluma Lyxumia morada de 20 microgramos, siga todos los pasos de la Sección 3.
Finnish: Pistä 20 mikrogramman Lyxumia-kynästä lääkeannos tekemällä kaikki osassa 3 esitetyt vaiheet.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Lyxumia
Finnish: Jos lopetat Lyxumia-valmisteen käytön
Spanish: Cerebro Vascular no fatal, u hospitalización por
Finnish: Kardiovaskulaarikuolema, kuolemaan johtamaton sydäninfarkti, kuolemaan johtamaton aivohalvaus tai epästabiilista angina pectoriksesta johtunut sairaalahoito
Spanish: Comience con la Pluma Lyxumia verde de 10 microgramos.
Finnish: Aloita vihreällä 10 mikrogramman Lyxumia-kynällä.
Spanish: Envase que contiene 1 pluma precargada de color verde de Lyxumia 10 microgramos solución inyectable y 1 pluma precargada de color morado de Lyxumia 20 microgramos solución inyectable.
Finnish: Pakkauksessa on 1 vihreä esitäytetty kynä (Lyxumia 10 mikrogrammaa injektioneste, liuos) ja 1 violetti esitäytetty kynä (Lyxumia 20 mikrogrammaa injektioneste, liuos).
Spanish: • Función de las células beta
Finnish: • Beetasolujen toiminta
Spanish: Guíe la aguja dentro del capuchón exterior.
Finnish: Vie neula ulompaan neulansuojukseen.
Spanish: Durante el periodo de tratamiento de 24 semanas, el 22,4% de los pacientes tratados con lixisenatida notificó, al menos, un episodio hipoglicémico sintomático, en comparación con un 13,5% en el grupo placebo.
Finnish: 24 viikon hoitovaiheen aikana 22,4 % liksisenatidiryhmän potilaista ja 13,5 % lumeryhmän potilaista ilmoitti vähintään yhdestä oireisesta hypoglykemiatapahtumasta.
Spanish: Se muestra por la posición del émbolo negro en la escala de dosis.
Finnish: Mustan männän sijainti annosasteikolla osoittaa jäljellä olevien annosten määrän.
Spanish: Sanofi-aventis Sp. z o.o.
Finnish: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Spanish: Al final de este periodo, el 52,3% de los pacientes tratados con lixisenatide alcanzaron un valor de HbA1c menor del 7%, en comparación con un 26,4% en el grupo placebo.
Finnish: 24 viikon päähoitovaiheen lopussa HbA1c-arvon < 7 % saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus oli liksisenatidiryhmässä 52,3 % ja lumeryhmässä 26,4 %.
Spanish: Insulina basal como tratamiento de base Sola o en combinación con metformina
Finnish: Perusinsuliini taustahoitona Joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä metformiinin kanssa
Spanish: Composición de Lyxumia - El principio activo es lixisenatida.
Finnish: Mitä Lyxumia sisältää - Vaikuttava aine on liksisenatidi.
Spanish: El noventa y seis por ciento de los pacientes de ambos grupos de tratamiento completó el estudio según el protocolo y su estatus vital se conoció al final del estudio para el 99,0% y 98,6% de los pacientes para el grupo con lixisenatida y placebo, respectivamente.
Finnish: Tutkimuksen lopussa 99,0 %:sta liksisenatidiryhmän ja 98,6 %:sta lumeryhmän potilaista oli saatavissa tiedot.
Spanish: Sección 3 - USO DIARIO DE LA PLUMA Pase a esta sección solo cuando la ventana de activación esté de color blanco.
Finnish: Noudata tämän osan ohjeita vain, jos kynän aktivointi-ikkuna on valkoinen.
Spanish: En los pacientes en tratamiento con Lyxumia en monoterapia, se produjo hipoglucemia sintomática en el 1,7% de los pacientes tratados con lixisenatida y en el 1,6% de los tratados con placebo.
Finnish: Kun Lyxumia-valmistetta käytettiin ainoana hoitona, oireista hypoglykemiaa ilmeni 1,7 %:lla liksisenatidiryhmän potilaista ja 1,6 %:lla lumelääkettä saaneista.
Spanish: Respecto a las reacciones adversas gastrointestinales, debe advertirse a los pacientes tratados con lixisenatida del riesgo potencial de deshidratación, y tomar precauciones para evitar la depleción de líquidos.
Finnish: Liksisenatidia käyttävälle potilaalle on kerrottava ruoansulatuskanavan haittavaikutuksiin liittyvästä nestehukkariskistä, ja potilasta on kehotettava ryhtymään varotoimiin nestehukan välttämiseksi.
Spanish: Además, suprime la secreción de glucagón.
Finnish: Myös glukagonieritys heikkenee.
Spanish: Paso D. Pulse y mantenga presionado el botón de inyección para inyectar la dosis
Finnish: Vaihe D. Pistä annos painamalla annostelunappula pohjaan ja pidä sitä pohjassa
Spanish: Conserve el capuchón externo, ya que lo necesitará para desechar la aguja más adelante.
Finnish: Sitä tarvitaan neulan poistoon myöhemmin.
Spanish: Acerca de su Envase para la Iniciación del Tratamiento El envase de Inicio de Tratamiento incluye dos plumas de colores diferentes.
Finnish: Lyxumia-hoidon aloituspakkauksessa on kaksi eriväristä kynää.
Spanish: Tabla de reacciones adversas En la tabla 1 se presentan las reacciones adversas notificadas durante todo el período de tratamiento en los estudios de fase III controlados con placebo y con control activo.
Finnish: Lume- ja aktiivikontrolloiduissa vaiheen III tutkimuksissa koko hoitovaiheen aikana ilmoitetut haittavaikutukset esitetään taulukossa 1.
Spanish: La incidencia de interrupción del tratamiento por reacciones adversas fue del 7,4% para Lyxumia, comparado con el 3,2% en el grupo placebo, durante el período de tratamiento principal de 24 semanas.
Finnish: Haittatapahtumista johtuvan hoidon lopettamisen ilmaantuvuus 24 viikon pituisen päähoitovaiheen aikana oli Lyxumia-ryhmässä 7,4 % ja lumeryhmässä 3,2 %.
Spanish: Cuando Lyxumia es administrado en combinación con metformina sola, se produjo hipoglucemia sintomática en el 7,0% de los pacientes tratados con lixisenatida y en el 4,8 % de los tratados con placebo, durante todo el período de tratamiento.
Finnish: Kun Lyxumia-valmistetta käytettiin pelkän metformiinin lisänä, oireista hypoglykemiaa ilmeni koko hoitovaiheen aikana 7,0 %:lla liksisenatidiryhmän potilaista ja 4,8 %:lla lumelääkettä saaneista.
Spanish: Lyxumia debe inyectarse por vía subcutánea en el muslo, el abdomen o en la parte superior del brazo.
Finnish: Lyxumia pistetään reiden, vatsan tai olkavarren ihon alle.
Spanish: INFORMACION MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOSPRIMARIOS
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Spanish: Debe comenzar su tratamiento con la Pluma Lyxumia verde de 10 microgramos.
Finnish: Aloita hoito vihreällä 10 mikrogramman Lyxumia-kynällä.
Spanish: De los pacientes tratados con lixisenatida con medida de la HbA1c, el 79,3% eran negativos para anticuerpos o la concentración de estos se encontraba por debajo del límite inferior de cuantificación; en el 20,7% restante, la concentración de anticuerpos era cuantificable.
Finnish: 79,3 % liksisenatidiryhmän potilaista, joiden HbA1c-arvo oli saatavilla, oli vasta-ainenegatiivisia tai heidän vasta-ainepitoisuutensa alitti kvantifikaatiokynnyksen.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/811/005 (1 pluma precargada + 1 pluma precargada)
Finnish: EU/1/12/811/005 (1 esitäytetty kynä + 1 esitäytetty kynä)
Spanish: Peso corporal El peso corporal no tiene un efecto clínicamente relevante sobre el AUC de lixisenatida.
Finnish: Paino Paino ei vaikuta kliinisesti merkittävässä määrin liksisenatidin AUC-arvoon.
Spanish: Paso 3 Tire del botón de inyección hacia fuera
Finnish: Vaihe 3 Vedä annostelunappula ulos
Spanish: Se incluyeron pacientes con diabetes tipo 2 con insulina basal en combinación con 1-3 antidiabéticos orales en un estudio abierto randomizado de intensificación de insulina.
Finnish: Avoimeen, satunnaistettuun tutkimukseen insuliinihoidon tehostamiseksi osallistui tyypin 2 diabetespotilaita, jotka käyttivät perusinsuliinia yhdistettynä 1-3:een suun kautta otettavaan diabeteslääkkeeseen.
Spanish: La incidencia de náuseas fue mayor en el grupo de lixisenatida (26,1%) que en el grupo placebo (6,2%) y la incidencia de vómitos fue también más alta en el grupo lixisenatida (10,5%) que en el grupo placebo (1,8%).
Finnish: Myös oksentelun ilmaantuvuus oli liksisenatidiryhmässä suurempi (10,5 %) kuin lumeryhmässä (1,8 %).