FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sitaxentannatrium forårsagede teratogenicitet hos rotter (se pkt.
Polish: Sitaksentanu sodu wykazał działanie teratogenne na szczury (patrz punkt 5.3).
Danish: Den fremherskende virkning af ET-1 binding til ETA er vasokonstriktion og vaskulær remodellering, mens binding til ETB resulterer i ET-1 clearance og vasodilator-/ antispredningsvirkninger.
Polish: Dominujące działania ET-1 związanego z ETA to zwężenie naczyń i remodeling naczyń, podczas gdy związanie z ETB powoduje eliminację ET-1 i rozszerzenie naczyń/działania antyproliferacyjne, spowodowane po części uwolnieniem tlenku azotu i prostacykliny.
Danish: Brug ikke Thelin efter den udløbsdato, der står på blisterkortet, beholderen eller kartonen.
Polish: Leku Thelin nie należy stosować po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu blistrowym, butelce lub pudełku.
Danish: Samtidig administration med lægemidler, der metaboliseres af CYP2C19 eller CYP3A4/5, forventes ikke at resultere i klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner.
Polish: Jednoczesne podawanie z lekami metabolizowanymi przez CYP2C19 lub CYP3A4/5 nie powinno powodować klinicznie istotnych interakcji.
Danish: • Prøv at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag, så De ikke så nemt glemmer det. Slug tabletten hel med vand.
Polish: • Aby pamiętać o przyjmowaniu tabletki najlepiej zażywać ją każdego dnia o tej samej porze.
Danish: Graden af interaktion med andre OATP-hæmmere (visse HMG CoA-reduktasehæmmere, f.eks. atorvastatin, proteasehæmmere, f.eks. ritonavir, tuberkulostatika, f.eks. rifamycin) er ikke kendt, men kan resultere i en stigning i sitaxentans plasmakoncentration.
Polish: Choć nieznany jest zakres interakcji z innymi inhibitorami OATP (z niektórymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA, np. z atorwastatyną, inhibitorami proteazy, np. rytonawirem, lekami przeciwgruźliczymi, np. ryfamycyną), leki te mogą zwiększać stężenie sitaksentanu w osoczu.
Danish: • Hvis De får leverproblemer eller symptomer, som kan være relateret til leveren (se ‘Test for leverproblemer' nedenfor);
Polish: • jeśli u pacjenta pojawią się dolegliwości ze strony wątroby lub objawy, które mogą mieć związek z wątrobą (patrz niżej „Badanie w celu stwierdzenia, czy występują zaburzenia czynności wątroby");
Danish: Plasmakoncentrationen af lægemidler, der hovedsagligt metaboliseres af CYP2C9, kan være forhøjet ved samtidig anvendelse af sitaxentannatrium.
Polish: Podczas jednoczesnego przyjmowania sitaksentanu sodu stężenia w osoczu leków, które są metabolizowane głównie przez CYP2C9, mogą być zwiększone.
Danish: Graden af interaktion med potente OATP-hæmmere (f.eks. visser statiner, proteinasehæmmere, tuberkulostatika) er ukendt.
Polish: Leki hamujące Polipeptydy Transportujące Aniony Organiczne (OATP) Zakres interakcji z silnymi inhibitorami OATP (np. niektórymi statynami, inhibitorami proteinazy, tuberkulostatykami) jest nieznany.
Danish: • Blødning fra gummerne
Polish: • krwawienie z dziąseł
Danish: Patienterne havde moderat til svær (NYHA/WHO- funktionsklasse I-IV) PAH som et resultat af idiopatisk PAH (IPAH, også betegnet primær pulmonal hypertension), bindevævssygdom (CTD) eller medfødt hjertesygdom (CHD).
Polish: Uczestnikami badania byli pacjenci z rozpoznaniem PAH o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (klasa czynnościowa II-IV wg NYHA/WHO), będącego wynikiem idiopatycznego nadciśnienia płucnego (określanego również jako pierwotne nadciśnienie tętnicze płucne, IPAH), schorzenia tkanki łącznej lub wrodzonej wady serca.
Danish: Indflydelsen af nedsat leverfunktion på farmakokinetikken af sitaxentannatrium er ikke blevet evalueret.
Polish: Wpływ zaburzonej czynności wątroby na farmakokinetykę sitaksentanu sodu nie został zbadany.
Danish: Digoxin (p-glykoprotein-substrat): Samtidig administration af Thelin ændrede ikke digoxins farmakokinetik, hvilket indikerer, at der ingen indvirkning var på p-glykoprotein-transportstof.
Polish: Digoksyna (substrat glikoproteiny P): Jednoczesne podawanie produktu Thelin nie spowodowało zmian farmakokinetyki digoksyny, co wskazuje na brak wpływu na glikoproteinę P.
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Danish: • Hvis De ammer (læs afsnittet "Graviditet og amning" nedenfor).
Polish: • jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią" poniżej);
Danish: Sitaxentannatrium blev påvist i plasma fra rotteunger, som havde diet hos hunrotter behandlet med sitaxentannatrium, hvilket indikerer, at sitaxentannatrium var til stede i brystmælken.
Polish: Sitaksentanu sodu został wykryty w osoczu szczurzych osesków, karmionych mlekiem matek, którym podawano sitaksentanu sodu, co wskazuje na obecność sitaksentanu sodu w mleku.
Danish: • Hvis De er i den fødedygtige alder eller er gravid (læs afsnittet ‘Graviditet og Amning'
Polish: • jeśli pacjentka może zajść w ciążę lub jest w ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią" poniżej);
Danish: I disse forsøg blev forsøgsmedicinen føjet til patientens aktuelle behandling, som kunne have inkluderet en kombination af digoxin, antikoagulantia, diuretika, ilt og vasodilatorer (f.eks. kalciumkanalblokkere, ACE-hæmmere).
Polish: W badaniach tych badany lek dodawano do aktualnej terapii pacjentów, która obejmowała przyjmowanie skojarzenia digoksyny, leków przeciwzakrzepowych, leków moczopędnych, tlenu i leków rozszerzających naczynia (np. leki blokujące kanał wapniowy, inhibitory ACE).
Danish: Der er ikke blevet udført forsøg med patienter med præeksisterende nedsat leverfunktion.
Polish: Badania z udziałem pacjentów z istniejącymi uprzednio zaburzeniami czynności wątroby nie zostały przeprowadzone.
Danish: I 99-ugers forsøg sås der derimod en dosisrelateret, lettere forøget incidens af minimal til mild fokal atrofi ved doser, der yder 29 til 94 gange den menneskelige eksponering.
Polish: W badaniu trwającym 26 tygodni obserwowano umiarkowaną do znaczącej martwicę rozlaną kanalików nasiennych - o bardzo rzadkiej częstości występowania, podczas gdy w badaniu trwającym 99 tygodni zaobserwowano nieznaczne zwiększenie częstości występowania zależnej od dawki minimalnej do umiarkowanej martwicy ogniskowej, po zastosowaniu dawek powodujących 29 do 94 razy większe narażenie niż narażenie u ludzi.
Danish: Dosisafhængige misdannelser af hovedet, munden, ansigtet og store blodkar forekom.
Polish: Odnotowano zależne od dawki leku deformacje głowy, jamy ustnej, twarzoczaszki i dużych naczyń krwionośnych.
Danish: In vitro-forsøg med menneskelige levermikrosomer eller primære hepatocytter viser, at sitaxentannatrium hæmmer CYP2C9, og i mindre grad CYP 2C8, CYP2C19 og CYP3A4/5.
Polish: Badania in vitro prowadzone z zastosowaniem mikrosomów wątroby ludzkiej lub pierwotnych hepatocytów wykazują, że sitaksentan sodu hamuje CYP2C9 oraz, w mniejszym stopniu, CYP 2C8, CYP2C19 i CYP3A4/5.
Danish: Ved fravær af endothelinreceptor-antagonisme er forhøjede ET-1-koncentrationer stærkt korreleret med sværhedsgraden af PAH og hjertesvigt og prognosen for disse sygdomme.
Polish: W PAH i niewydolności serca, w przypadku braku antagonistów receptora endoteliny występuje silna korelacja zwiększonego stężenia ET-1 ze stopniem ciężkości i prognozą dla tych schorzeń.
Danish: Stigning i protrombintid (PT) (ved samtidig behandling med vitamin Kantagonist).
Polish: Wydłużenie czasu protrombinowego (PT) (w przypadku jednoczesnego stosowania antagonistów witaminy K).
Danish: • Hævelse i arme og ben
Polish: • opuchlizna ramion i nóg
Danish: Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har taget flere Thelintabletter, end der står her, eller flere end lægen har foreskrevet (eller hvis andre personer har taget nogen af Thelintabletterne).
Polish: Zażycie większej niż zalecana dawki leku Thelin W przypadku zażycia większej liczby tabletek leku Thelin, niż zostało to zalecone przez lekarza (lub gdy inna osoba zażyła przepisane danemu pacjentowi tabletki leku Thelin), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Danish: Hovedpine (nogen gange kraftig), perifert ødem og anæmi var de mest almindelige bivirkninger rapporteret hos disse patienter; ingen bivirkninger blev betragtet som alvorlige.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u tych pacjentów były bóle głowy (w niektórych przypadkach silne), obrzęk obwodowy i niedokrwistość, przy czym żadnego z tych objawów nie uznano za poważny.
Danish: Nelfinavirs clearance blev ikke klinisk signifikant ændret hos en patient, som var klassificeret som en dårlig omsætter af CYP2C19.
Polish: Klirens nelfinawiru uległ klinicznie nieistotnej zmianie, u jednego pacjenta z wolnym metabolizmem przy udziale CYP2C19.
Danish: Der er dog blevet rapporteret om tilfælde af livstruende lungeødem ved anvendelse af vasodilatorer (hovedsagligt prostacyclin) hos denne type patienter.
Polish: Jednakże w przypadku stosowania leków rozszerzających naczynia (głównie prostacykliny) stwierdzono u tych pacjentów zagrażające życiu przypadki obrzęku płuc.
Danish: I et åbent PAH-forsøg blev der rapporteret om et fatalt tilfælde af leversvigt efter kronisk dosering af 600 mg sitaxentan dagligt givet som 300 mg 2 gange dagligt.
Polish: W badaniu otwartym z udziałem pacjentów z PAH odnotowano jeden zgon z powodu niewydolności wątroby po przewlekłym stosowaniu sitaksentanu w dawce 600 mg/dobę, podawanej w dwóch dawkach podzielonych po 300 mg.
Danish: Dette gør det nemmere for Dem at foretage flere aktiviteter.
Polish: Umożliwia to pacjentowi prowadzenie aktywniejszego trybu życia.
Danish: Indgivelse af Thelin til hunrotter fra sen-graviditet gennem laktation reducerede ungernes overlevelse og forårsagede aplasi af testis tubularis og forsinket åbning af vagina ved den laveste testede eksponering (17-45 gange den menneskelige eksponering).
Polish: Podawanie produktu Thelin samicom szczura w okresie późnej ciąży i laktacji spowodowało przy najniższej badanej ekspozycji (17- 45 razy większej od ekspozycji u ludzi) skrócenie okresu przeżywalności noworodków szczurzych oraz aplazję kanalików jąder i opóźnione otwarcie pochwy.
Danish: • At behandling med Thelin ofte forårsager et fald i hæmoglobin og tilknyttede røde blodlegemers parametre o Nødvendigheden af undersøgelse af det samlede blodbillede før brug og kontrol med
Polish: • Leczenie produktem Thelin często wywołuje zmniejszenie stężenia hemoglobiny i o Konieczność wykonania pełnej morfologii krwi przed zastosowaniem leku i monitorowanie w odpowiednich, uzasadnionych klinicznie odstępach czasu.
Danish: Funktionsklasse: en reduktion i PAH-symptomer blev set efter behandling med sitaxentannatrium 100 mg.
Polish: Klasa czynnościowa: W grupie leczonej sitaksentanem sodu w dawce 100 mg obserwowano zmniejszenie objawów PAH.
Danish: Ved indledning af behandling med vitamin K-antagonister hos patienter, som tager sitaxentannatrium, anbefales det at begynde ved den lavest mulige dosis af vitamin Kantagonisten.
Polish: Podczas rozpoczynania terapii antagonistą witaminy K u pacjentów przyjmujących sitaksentanu sodu, zaleca się podawanie na początku najmniejszej możliwej dawki antagonisty witaminy K. U pacjentów przyjmujących taki lek zaleca się, aby w chwili rozpoczynania leczenia sitaksentanem sodu dawka antagonisty witaminy K została zmniejszona.
Danish: Der foreligger ingen data om brugen af Thelin hos patienter med pulmonal hypertension i forbindelse med pulmonal veneokklusiv sygdom.
Polish: Choroba żylno-okluzyjna płuc (PVOD, ang. Pulmonary Veno-Occlusive Disease) Nie istnieją dane dotyczące podawania produktu Thelin pacjentom z nadciśnieniem płucnym związanym z chorobą żylno-okluzyjną płuc.
Danish: Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter):
Polish: Rzadkie działania niepożądane (prawdopodobieństwo wystąpienia u mniej niż 1 pacjenta na 1000 pacjentów):
Danish: Større/unormalt formede levere, en forsinkelse i præputial separation og en reduktion i antallet af embryonale implantater forekom ved større maternale doser.
Polish: opóźnienie w narządu słuchowego, opóźnienie w oddzieleniu napletka oraz zmniejszenie liczby wszczepionych embrionów.
Danish: Erfaring efter markedsføring
Polish: Doświadczenie po dopuszczeniu leku do obrotu
Danish: Abnormiteter i leverfunktion er blevet forbundet med PAH.
Polish: Z PAH związane są nieprawidłowości czynności wątroby.
Danish: System organklasse / Bivirkninger
Polish: Klasyfikacja układów i narządów / Działanie niepożądane
Danish: Thelin forhøjer plasmaniveauerne af vitamin K-antagonister, såsom warfarin, acenocoumarol og fenprocoumon (se pkt.
Polish: Thelin powoduje zwiększenie stężenia antagonistów witaminy K, takich jak warfaryna, acenokumarol i fenprokumon w osoczu krwi (patrz punkt 4.5).
Danish: Der er påvist effekt i primær pulmonal hypertension og i pulmonal hypertension forbundet med bindevævssygdom.
Polish: Wykazano skuteczność w leczeniu pierwotnego nadciśnienia płucnego i nadciśnienia płucnego związanego ze schorzeniem tkanki łącznej.
Danish: Denne specifikke gruppe havde en større risiko (19 %; N=10/53) for udvikling af ALAT-stigning og/eller ASAT-stigning > 3 x ULN.
Polish: W tej konkretnej grupie stwierdzono zwiększone ryzyko (19%, N=10/53) zwiększenie aktywności AlAT i (lub) AspAT > 3 x GGN, co wskazywałoby na konieczność zachowania szczególnej ostrożności przy włączaniu sitaksentanu w tej populacji pacjentów.
Danish: Der bør tages relevante forholdsregler, når sitaxentanbehandling initieres hos patienter, der har afbrudt behandling med andre endothelinreceptor-antagonister pga. leverenzymabnormiteter (se pkt.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w czasie rozpoczynania stosowania sitaksentanu u pacjentów, u których odstawiono innych antagonistów receptora endoteliny ze względu na stwierdzenie odchyleń w wynikach oznaczeń aktywności enzymów wątrobowych (patrz punkt 4.8).
Danish: EU/1/06/353/004 (84 filmovertrukne tabletter i blisterkort).
Polish: EU/1/06/353/001 (14 tabletek powlekanych w blistrach) EU/1/06/353/002 (28 tabletek powlekanych w blistrach) EU/1/06/353/003 (56 tabletek powlekanych w blistrach) EU/1/06/353/004 (84 tabletki powlekane w blistrach)
Danish: Der er begrænset erfaring med pludselig afbrydelse af behandling med sitaxentannatrium.
Polish: Doświadczenie dotyczące nagłego przerwania przyjmowania sitaksentanu sodu jest ograniczone.
Danish: Aminotransferaseniveauer skal derefter kontrolleres inden for 3 dage efter genoptagelse af behandling.
Polish: Aktywność aminotransferaz należy wówczas skontrolować w ciągu 3 dni po ponownym podjęciu terapii, a następnie po 2 tygodniach, po czym postępować zgodnie z wyżej podanymi zaleceniami.
Danish: Han eller hun vil muligvis have, at De stopper med at tage Thelin.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu przyjmowania leku Thelin.
Danish: (Cmax) af Thelin reduceret med 43 % og Tmax forsinket (dobbelt forøgelse) sammenlignet med fastende tilstand, men graden af absorption var den samme.
Polish: Stosowanie leku podczas posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu powodowało zmniejszenie szybkości wchłaniania (Cmax) produktu Thelin o 43% i opóźnienie Tmax (2-krotne) w porównaniu z przyjęciem leku na czczo, jednakże stopień wchłaniania nie ulegał zmianie.
Danish: Thelins effekt som monoterapi er ikke blevet fastslået hos patienter med NYHA/WHOfunktionsklasse IV PAH.
Polish: U pacjentów z czynnościowym PAH klasy IV wg klasyfikacji NYHA/WHO skuteczność produktu Thelin jako monoterapii nie została zbadana.
Danish: Fluconazol (CYP2C19- og CYP2C9-, og CYP3A4/5-hæmmer): Samtidig administration af Thelin og fluconazol havde ingen effekt på clearance af sitaxentannatrium.
Polish: Flukonazol (inhibitor CYP2C19, CYP2C9 i CYP3A4/5): Jednoczesne podawanie produktu Thelin i flukonazolu nie miało wpływu na klirens sitaksentanu sodu.
Danish: Sitaxentannatrium er en hæmmer af CYP2C9 og i mindre grad af CYP2C19, CYP3A4/5 og CYP 2C8.
Polish: Sitaksentanu sodu jest inhibitorem CYP2C9 oraz, w mniejszym stopniu, CYP2C19, CYP3A4/5 i CYP 2C8.
Danish: Ingen uventet ophobning i plasma blev observeret efter flere doseringer ved den anbefalede dosis på 100 mg én gang dagligt.
Polish: Po wielokrotnym podaniu zalecanych dawek 100 mg raz na dobę nie zaobserwowano nieoczekiwanej kumulacji leku w osoczu.
Danish: Kvinder bør ikke amme under brugen af Thelin.
Polish: Podczas przyjmowania produktu Thelin kobiety nie powinny karmić piersią.
Danish: ET-1koncentrationen er forhøjet i plasma og lungevæv hos patienter, der lider af pulmonal arteriel hypertension (PAH), såvel som andre kardiovaskulære sygdomme og bindevævssygdomme, inklusive sklerodermi, akut og kronisk hjerteinsufficiens, myokardieiskæmi, systemisk hypertension og aterosklerose.
Polish: Zwiększone stężenia ET-1 notuje się w osoczu i miąższu płucnym u pacjentów z nadciśnieniem płucnym (PAH), jak również z innymi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi i schorzeniami tkanki łącznej, takimi jak twardzina skóry, ostra i przewlekła niewydolność serca, niedokrwienie mięśnia sercowego, nadciśnienie tętnicze i miażdżyca tętnic, co sugeruje patogenną rolę ET-1 w tych schorzeniach.
Danish: Thelin 100 mg filmovertrukne tabletter
Polish: Thelin 100 mg tabletki powlekane
Danish: Kvalme, obstipation, øvre abdominalsmerter, opkastning, dyspepsi og diarré
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, zaparcia, bóle w nadbrzuszu, wymioty, dyspepsja i biegunka Często
Danish: De må ikke tage Thelin, hvis De tager ciclosporin.
Polish: Nie należy przyjmować leku Thelin, jeżeli przyjmuje się cyklosporynę A.
Danish: Deres læge vil muligvis anbefale månedlige graviditetstester, mens De tager Thelin.
Polish: Podczas przyjmowania leku Thelin lekarz może zalecić comiesięczne wykonywanie testów ciążowych.
Danish: om sitaxentannatrium udskilles i rmælk hos mennesker.
Polish: Nie wiadomo, czy sitaksentanu sodu przenika do mleka kobiecego.
Danish: Hver tablet indeholder 100 mg sitaxentannatrium.
Polish: Każda tabletka zawiera 100 mg sitaksentanu sodu.
Danish: Det samlede gennemsnitlige fald i hæmoglobinkoncentration var 0,5 g/dl (ændring fra start til behandlingsafslutning) for patienter behandlet med Thelin.
Polish: Zmniejszone stężenie hemoglobiny (patrz punkt 4.4) Ogólne średnie zmniejszenie stężenia hemoglobiny u pacjentów leczonych produktem Thelin wynosiło 0,5 g/dl (zmiana do końca terapii).
Danish: Organisk anion-transport-polypeptid (OATP)-hæmmere: Samtidig administration af Thelin og ciclosporin, der er en potent OATP-hæmmer, resulterede i en stigning på 6-gange i sitaxentans Cmin og en stigning på 67 % i sitaxentans AUC.
Polish: Inhibitory polipeptydów transportujących aniony organiczne (OATP): Jednoczesne stosowanie z cycklosporyną A, silnie działającym inhibitorem OATP, prowadziło do sześciokrotnego zwiększenia Cmin i 67% zwiększenia AUC sitaksentanu, dlatego stosowanie produktu Thelin u pacjentów otrzymujących ogólnie cyklosporynę A jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Danish: I gentagne dosistoksicitetsforsøg sås der dosisrelaterede leverændringer (vægt, centrilobulær hypertrofi, undertiden nekrose), induktion af enzymer til metabolisering af hepatiske lægemidler og en anelse reducerede erytronparametre i mus, rotter og hunde.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, przeprowadzonych na myszach, szczurach i psach zaobserwowano związane z dawką zmiany w wątrobie (masa, przerost środkowej części zrazika, sporadycznie martwica), indukcję enzymów metabolizujących w wątrobie leki oraz nieznacznie zmniejszone parametry masy krążących krwinek czerwonych.
Danish: Brug af Thelin er kontraindiceret, hvis ASAT og/eller ALAT er > 3 x ULN, inden behandling påbegyndes eller hvis direkte bilirubin er > 2 x ULN (se pkt.
Polish: Stosowanie produktu Thelin jest przeciwwskazane, jeżeli przed rozpoczęciem terapii aktywność AspAT i (lub) AlAT przekracza 3 x GGN lub stężenia bilirubiny bezpośredniej przekracza 2 x GGN (patrz punkt
Danish: Thelin er kontraindiceret til patienter med forhøjede leveraminotransferaser inden påbegyndelse af behandling (> 3 x øvre normalgrænse (ULN)) eller med forhøjet direkte bilirubin inden påbegyndelse af behandling (> 2 x ULN) (se pkt.
Polish: Thelin jest przeciwwskazany u pacjentów, u których przed rozpoczęciem leczenia występowała zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych (> 3 x górna granica normy (GGN)) lub zwiększone stężenie bilirubiny bezpośredniej > 2 x GGN (patrz punkt 4.3).
Danish: I placebo-kontrollerede undersøgelser blev markerede fald i hæmoglobin (> 15 % fald fra baseline med værdi < nedre normalgrænse) observeret i 7 % af patienter behandlet med Thelin (N = 149) og 3 % af patienter behandlet med placebo (N = 155).
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo u 7% pacjentów leczonych produktem Thelin (N = 149) i 3% pacjentów z grupy kontrolnej placebo (N = 155) zaobserwowano znaczne zmniejszenie stężenia hemoglobiny (> 15% w porównaniu z wartościami wyjściowymi, końcowa wartość < dolnej granicy normy).
Danish: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat (E339)
Polish: Sodu fosforan (jednozasadowy) (E339)
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, naturlægemidler og vitaminer.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, preparatach ziołowych i witaminach.
Danish: • Muskelkramper
Polish: • kurcze mięśni
Danish: Hypromellose (E464)
Polish: Kwas stearynowy (E570b) Hypromeloza (E464)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter): • Hovedpine
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (prawdopodobieństwo wystąpienia u więcej niż 1 pacjenta na 10 pacjentów):
Danish: Der vil blive taget to blodprøver, inden De tager Thelin første gang, og derefter med mellemrum under behandlingen.
Polish: Przed przyjęciem pierwszej dawki leku Thelin dwukrotnie wykonane zostanie badanie krwi.
Danish: Stearinsyre (E570b) Hypromellose (E464) Cellulose, mikrokrystallinsk (E460) Titandioxid (E171) Gul jernoxid-dehydrat (E172) Rød jernoxid-dehydrat (E172) Talcum (E553b)
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek żółty odwodniony (E172) Żelaza tlenek czerwony odwodniony (E172) Talk (E553b)
Danish: Behandling med Thelin var forbundet med et dosisrelateret fald i hæmoglobin (se pkt.
Polish: Leczenie produktem Thelin wiąże się z zależnym od dawki zmniejszeniem stężenia hemoglobiny (patrz punkt 4.8).
Danish: Nifedipin (CYP3A4/5-substrat): Nifedipins clearance var ikke klinisk signifikant ændret ved indgivelse samtidig med Thelin.
Polish: Nifedypina (substrat CYP3A4/5): Klirens nifedypiny nie ulegała istotnej zmianie klinicznej podczas jednoczesnego podawania z produktem Thelin.
Danish: Sitaxentannatrium metaboliseres in vitro af CYP2C9 og CYP3A4/5.
Polish: In vitro sitaksentan sodu jest metabolizowany przez CYP2C9 i CYP3A4/5.
Danish: Fortæl det straks til Deres læge, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid i nær fremtid.
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w niedalekiej przyszłości w ciążę, powinna od razu poinformować o tym lekarza.
Danish: Dosering ved nedsat leverfunktion:
Polish: Dawkowanie w zaburzeniach czynności wątroby:
Danish: Disse bivirkninger er de samme som dem, der blev rapporteret i de kliniske forsøg.
Polish: Zdarzenia niepożądane zgłaszane po dopuszczeniu leku do obrotu do chwili obecnej były podobne do zdarzeń niepożądanych stwierdzanych w badaniach klinicznych.
Danish: Reduktionen i gennemsnitlig lungearterietryk på 3 mmHg (6 %) var ikke statistisk signifikant.
Polish: Po 12 tygodniach leczenia uległ poprawie systemowy opór naczyniowy (-276 dyn*sek/cm Zmniejszenie średniego ciśnienia w tętnicy płucnej o 3 mmHg (6%) było statystycznie nieistotne.
Danish: Thelin bør derfor ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Danish: o Kontraindikation hos patienter med forhøjet direkte bilirubin inden påbegyndelse af behandlingen (> 2 x ULN ).
Polish: o Przeciwwskazanie u pacjentów ze zwiększonym stężeniem bilirubiny bezpośredniej > 2 GGN przed rozpoczęciem leczenia.