FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La terapia combinata con CPA/EE e CPA 10 mg presenta un diverso profilo di sicurezza come si riflette nell'etichettatura di CPA 10 mg.
Latvian: Kombinētai terapijai ar CPA/EE un CPA 10 mg ir citāds drošuma profils, kas atspoguļots CPA 10 mg marķējumā.
Italian: Tuttavia, sulla base delle migliori evidenze disponibili, gli autori hanno concluso che: il trattamento contenente ciproterone acetato ha procurato un miglioramento dell'acne di maggior rilievo rispetto al trattamento contenente levonorgestrel; il trattamento con ciproterone acetato ha mostrato esiti dell'acne migliori rispetto a quello con desogestrel, ma gli studi hanno prodotto risultati conflittuali; infine, il trattamento contenente drospirenone sembrava essere più efficace rispetto al trattamento contenente norgestimato o nomegestrolo acetato ma meno efficace rispetto al trattamento con ciproterone acetato.
Latvian: Taču, pamatojoties uz labākajiem pieejamajiem pierādījumiem, autori secināja, ka ciproterona acetātu saturoša terapija mazināja aknes izpausmes labāk nekā levonorgestrelu saturoša terapija, ka ārstēšana ar ciproterona acetātu nodrošināja labākus aknes iznākumus nekā ārstēšana ar dezogestrelu, bet pētījumi sniedza pretrunīgus rezultātus, un visbeidzot, ka drospirenonu saturoša ārstēšana bija efektīvāka nekā norgestimātu vai nomegestrola acetātu saturoša ārstēšana, bet mazāk efektīva nekā ārstēšana ar ciproterona acetātu.
Italian: Questi 968 casi comprendono il 7% del numero totale di segnalazioni di reazioni avverse al farmaco ricevute complessivamente fino al 30 gennaio 2013 (n = 13,875 in totale).
Latvian: Šie 968 gadījumi veido 7 % kopējā ziņojumu skaita par nevēlamām zāļu blakusparādībām, kas saņemti līdz 2013. gada 30. janvārim (n = 13 875 kopā).
Italian: 88 (9,1%) segnalazioni di reazioni avverse al farmaco si riferivano a pazienti di età inferiore a 18 anni, 639 (66%) pazienti avevano tra i 18 e i 35 anni di età e 150 (15,5%) segnalazioni si riferivano a pazienti di età superiore ai 35 anni.
Latvian: 88 (9,1 %) ziņojumu par nevēlamām zāļu blakusparādībām attiecās uz pacientēm līdz 18 gadu vecumam, 639 (66 %) pacientes bija 18-35 gadus vecas, un 150 ziņojumi (15,5 %) attiecās uz pacientēm pēc 35 gadu vecuma.
Italian: Inoltre, i dati non forniscono informazioni sistematiche sull'anamnesi clinica della paziente (ad es. storia di acne o sintomi iperandrogenici) o sui risultati clinici, dal momento che i medici tendono a riportare solo le minime informazioni obbligatorie richieste dall'IMS.
Latvian: Turklāt dati nesniedz sistemātisku informāciju par pacientes medicīnisko anamnēzi (piemēram, akne vai hiperandrogēniski simptomi anamnēzē) vai klīniskām atradēm, jo ārsti IMS vajadzībām norāda tikai obligāti nepieciešamo minimālo informāciju.
Italian: Questo a dispetto del fatto che i criteri di arruolamento dello studio erano diretti a selezionare in modo preponderante pazienti nelle quali la contraccezione avrebbe dovuto essere il motivo originale per la consultazione.
Latvian: Un tas, pat neraugoties uz faktu, ka ar pētījuma iekļaušanas kritērijiem īpaši centās atlasīt pacientes, kurām konsultācijas oriģinālais iemesls būtu kontracepcija.
Italian: Come è stato dimostrato da dati recenti, la ripresa o una variazione del trattamento con COC in seguito a interruzione sono associate a un eccesso di rischio.
Latvian: Nesen iegūti dati liecina, ka KPKL lietošanas atsākšana vai maiņa pēc pārtraukuma ir saistīta ar palielinātu risku.
Italian: Conclusioni generali e condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio Il PRAC, in considerazione delle questioni stabilite nella relazione di valutazione di deferimento allegata, raccomanda che a. i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sponsorizzino uno studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione insieme alla valutazione di follow up dei risultati di tale studio;
Latvian: Vispārējs secinājums un reģistrācijas apliecības nosacījumi Izvērtējot lietu, kā izklāstīts pievienotajā pārvērtēšanas novērtējuma ziņojumā, PRAC iesaka, ka: a. reģistrācijas apliecības īpašniekiem vajadzētu sponsorēt pēcreģistrācijas drošuma pētījumu un veikt šā pētījuma rezultātu novērošanas novērtējumu;
Italian: L'età è stata riportata per 877 pazienti su 968 (90,6%).
Latvian: Vecums bija norādīts 877 no 968 pacientēm (90,6 %).
Italian: Riguardo all'acne senza caratteristiche androgeniche, uno studio ha confrontato l'associazione CPA/EE con l'antibiotico sistemico tetraciclina e ha dimostrato un'efficacia simile (Greenwood R, et al., 1985).
Latvian: Attiecībā uz akni bez androgēniskām iezīmēm vienā pētījumā CPA/EE salīdzināja ar sistēmiski lietotu antibiotiku tetraciklīnu un konstatēja līdzīgu efektivitāti (Greenwood R, et al., 1985).
Italian: Per accertare la veridicità di questa percentuale sarebbe necessario interrogare direttamente il medico responsabile della prescrizione.
Latvian: Lai novērtētu šo īpatsvaru, būtu tiešā veidā jāiztaujā zāles parakstījušais ārsts.
Italian: L'unica differenza riscontrata in merito all'esito clinico era un punteggio Ferriman Gallwey (FG) significativamente migliorato a 12 mesi nel confronto tra il ciproterone acetato e la flutamide.
Latvian: Vienīgā klīniskā iznākuma atšķirība bija nozīmīgi labāks Ferriman Gallwey (FG) vērtējums pēc 12 mēnešiem, ciproterona acetātu salīdzinot ar flutamīdu.
Italian: Ѐ necessario notare che la sindrome ovarica policistica (PCOS), menzionata dagli operatori sanitari come indicazione, riflette l'uso dell'associazione CPA/EE per il trattamento dei sintomi della PCOS correlati agli androgeni quali l'acne o l'irsutismo.
Latvian: Jāatzīmē, ka policistisko olnīcu sindroms (PCOS), ko veselības aprūpes speciālisti norādījuši kā indikāciju, atspoguļo CPA/EE lietošanu ar androgēniem saistītu PCOS simptomu, piemēram, aknes vai hirsutisma ārstēšanai.
Italian: Si tratta di un risultato atteso alla luce delle differenze tra proprietà anti-androgene di ciproterone, drospirenone e desogestrel.
Latvian: Tas ir paredzams, ņemot vērā ciproterona, drospirenona un dezogestrela antiandrogēnisko īpašību atšķirības.
Italian: Studi di vigilanza sulla sicurezza post-immissione in commercio
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma uzraudzības pētījumi
Italian: Non sono stati presentati dati di sicurezza comparativi nei confronti di prodotti autorizzati per il trattamento di acne/irsutismo/PCOS.
Latvian: Nav iesniegti salīdzinoši drošuma dati ar zālēm, kas ir reģistrētas aknes/hirsutisma/PCOS ārstēšanai.
Italian: Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere potenzialmente fatali o avere un esito fatale.
Latvian: Arteriāli trombemboliski traucējumi var apdraudēt dzīvību vai tiem var būt letāls iznākums.
Italian: Studi epidemiologici hanno suggerito un'associazione tra l'uso di COC in generale e un aumento del rischio di malattie trombotiche e tromboemboliche arteriose, come l'infarto del miocardio, e di incidenti cerebrovascolari.
Latvian: Epidemioloģiskie pētījumi liecina par saistību starp KPKL lietošanu kopumā un palielinātu arteriālu trombotisku un trombembolisku slimību, piemēram, miokarda infarkta un cerebrovaskulāru traucējumu, risku.
Italian: *calcolato come il numero totale di cicli (n=21.196) meno il numero dei cicli in cui è stata omessa l'assunzione (n=450).
Latvian: *aprēķināts kā kopējais ciklu skaits, n=21 196, mīnuss kopējais ciklu skaits, n=450, kuru laikā aizmirsts par zāļu lietošanu.
Italian: L'IMC per queste pazienti era compreso tra 15 e 54 (media 24, mediana 23), mentre è stato documentato un IMC superiore a 30 kg/m2 in 33 (3,4%) di queste segnalazioni.
Latvian: Ķermeņa masas indekss šīm pacientēm bija robežās no 15 līdz 54 (vidēji 24, mediāni 23), ber ķermeņa masas indekss virs 30 kg/m2 bija dokumentēts 33 (3,4 %) no šiem ziņojumiem.
Italian: L'ANSM ha ritenuto che il rischio di tromboembolia venosa e arteriosa (TEV e TEA) fosse superiore ai benefici relativi al trattamento dell'acne.
Latvian: ANSM uzskatīja, ka venozas un arteriālas trombembolijas (VTE un ATE) risks pārsniedz aknes ārstēšanas sniegtos ieguvumus.
Italian: Come parte delle misure di minimizzazione dei rischi, il PRAC ha adottato un'indicazione aggiornata che tiene conto di tutti i dati e ha chiarito le condizioni in cui questi prodotti sono indicati.
Latvian: Riska mazināšanas pasākumu ietvaros PRAC apstiprināja atjauninātu indikāciju, ņemot vērā visus datus un skaidri nosakot gadījumus, kad šīs zāles indicētas.
Italian: Il numero totale di casi aggiornato al 6 marzo 2013 ammonta a 1143 segnalazioni di ET.
Latvian: Atjauninātais kopējais gadījumu skaits uz 2013. gada 6. martu ir 1143 ziņojumi par trombemboliju.
Italian: Inoltre il PRAC ha concordato in merito ad altre modifiche delle informazioni sul prodotto, a ulteriori attività di farmacovigilanza e a misure di minimizzazione dei rischi al fine di affrontare il rischio di eventi tromboembolici.
Latvian: PRAC piekrita arī citām izmaiņām zāļu aprakstā, papildu farmakovigilances pasākumiem un riska mazināšanas pasākumiem, lai novērstu trombembolisku traucējumu risku.
Italian: Inoltre, i profili di utilizzo dell'associazione CPA/EE e dei COC per la contraccezione orale possono differire in modo significativo.
Latvian: Turklāt CPA/EE un KPKL lietošanas veids perorālai kontracepcijai var būtiski atšķirties.
Italian: Per il trattamento dell'acne, i medicinali dovrebbero essere usati solo dopo l'insuccesso della terapia topica o dei trattamenti antibiotici sistemici.
Latvian: Aknes ārstēšanai zāles drīkst lietot tikai pēc tam, kad bijusi neveiksmīga lokāla terapija vai sistēmiska antibakteriāla terapija.
Italian: Esistono inoltre alcuni difetti trombofilici ereditari responsabili di un aumento del rischio.
Latvian: Tāpat ir noteikti pārmantoti trombofīliski defekti, kas palielina šo risku.
Italian: Per il solo trattamento dell'irsutismo (principalmente in pazienti affette da PCOS), 13 studi hanno dimostrato l'efficacia dell'associazione rispetto ad altri trattamenti.
Latvian: Efektivitāte tikai hirsutisma ārstēšanā (galvenokārt PCOS pacientēm) salīdzinājumā ar citiem ārstēšanas līdzekļiem pierādīta 13 pētījumos.
Italian: La recente analisi di Cochrane (Arowojolu, AO. et al., 2012), che ha valutato l'efficacia dei contraccettivi orali combinati nel trattamento dell'acne, ha riportato che per quanto riguarda le differenze comparative tra l'efficacia dei contraccettivi, i dati erano troppo limitati per poter dedurre qualsiasi confronto conclusivo.
Latvian: Nesen veiktā Kočrana pārskatā (Arowojolu, AO. et al., 2012), kurā vērtēja kombinēto perorālās kontracepcijas līdzekļu efektivitāti aknes gadījumā, konstatēja, ka attiecībā uz kontracepcijas līdzekļu salīdzinošās efektivitātes atšķirībām dati ir pārāk ierobežoti, lai veiktu viennozīmīgu salīdzināšanu.
Italian: Studi più recenti di valutazione del rischio di TEV in utilizzatrici di diversi COC e dell'associazione CPA/EE (inclusi Lidegaard 2009, Hylckama 2009) presentavano importanti difetti metodologici (omissione di dati per fattori confondenti) che hanno fatto sollevare dubbi circa la validità delle loro conclusioni.
Latvian: Jaunākiem pētījumiem, kuros vērtēja venozas trombembolijas risku dažādu KPKL un CPA/EE lietotājām (to vidū Lidegaard 2009, Hylckama 2009), bija būtiski metodoloģiski trūkumi (nav datu par jaucējfaktoriem), kas radīja jautājumus par izdarīto secinājumu derīgumu.
Italian: Questa omissione d'informazioni può essere essenziale per la valutazione dei reali motivi relativi alla scelta di un prodotto rispetto a un altro da parte dei medici prescrittori.
Latvian: Šī trūkstošā informācija būtu nozīmīga, lai novērtētu patiesos motīvus, kādēļ zāļu parakstītāji izvēlējušies vienas vai otras zāles.
Italian: Il PRAC ha approvato una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC) volta a trasmettere l'esito della presente revisione, a comunicare agli operatori sanitari le indicazioni aggiornate e a evidenziare il rischio di eventi tromboembolici.
Latvian: PRAC apstiprināja vēstuli veselības aprūpes speciālistam (DHPC), lai paziņotu par šīs pārskatīšanas iznākumu un informētu veselības aprūpes speciālistus par atjaunināto indikāciju un akcentētu trombembolisku traucējumu risku.
Italian: In entrambi gli studi, nel corso della fase di baseline, tutte le donne reclutate alle quali era stato prescritto un contraccettivo orale sono state interrogate in merito al motivo di tale prescrizione (dopo aver ricevuto la prescrizione).
Latvian: Abos pētījumos visām iesaistītajām sievietēm, kurām parakstīja perorālos kontracepcijas līdzekļus, sākotnēji (pēc receptes saņemšanas) jautāja par iemeslu, kādēļ zāles parakstītas.
Italian: Due studi su vasta scala di vigilanza successiva all'immissione in commercio attualmente in corso (INAS-OC e INAS-SCORE) apportano dati secondari sull'uso dell'associazione CPA/EE.
Latvian: Divi lieli pašlaik notiekoši pēcreģistrācijas pārraudzības pētījumi (INAS-OC un INAS-SCORE) sniedz raksturīgu informāciju par CPA/EE lietošanu.
Italian: Esso riduce anche la sintesi di androgeni mediante un meccanismo a feedback negativo sull'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio.
Latvian: Tas mazina androgēnu sintēzi arī ar negatīvas atgriezeniskās saites veida ietekmi uz hipotalama-hipofīzes-olnīcu asi.
Italian: Per la valutazione degli effetti tromboembolici venosi e arteriosi evidenziati nel corso di studi clinici condotti con l'associazione CPA/EE, vengono in questa sede discussi solo gli studi che hanno documentato l'insorgenza di eventi avversi.
Latvian: Lai novērtētu venozus un arteriālus trombemboliskus traucējumus, kas radušies CPA/EE klīniskos pētījumos, šeit iztirzāti vienīgi klīniskie pētījumi, kuros dokumentētas nevēlamas blakusparādības.
Italian: Inoltre il PRAC ha raccomandato di riportare le informazioni relative alla variazione o ripresa del trattamento nel paragrafo riguardante i disturbi circolatori.
Latvian: Turklāt PRAC ieteica apakšpunktā par asinsrites traucējumiem iekļaut informāciju par terapijas maiņu vai atsākšanu.
Italian: Gli eventi tromboembolici sono eventi avversi che si verificano solitamente a carico di una vena della gamba (trombosi venosa profonda).
Latvian: Trombemboliskie traucējumi ir nevēlamas blakusparādības, kas parasti rodas kāju vēnās (dziļo vēnu tromboze).
Italian: In uno studio recente (Lidegaard, 2012) le analisi comparative del rischio relativo di ictus trombotico e infarto del miocardio associato all'uso di vari progestinici, incluso il levonorgestrel, e al non-uso rivelano che tale rischio è della stessa entità e non mostra differenze tra diversi progestinici.
Latvian: Nesen veiktā pētījumā (Lidegaard, 2012) salīdzinošās analīzes par trombotiska insulta un miokarda infarkta relatīvo risku starp dažādiem progestīniem, tostarp levonorgestrelu, un zāļu nelietošanu ir līdzīgas un neliecina par atšķirībām starp dažādiem progestīniem.
Italian: Inoltre, l'uso concomitante di un altro contraccettivo ormonale riportato come farmaco sospetto aggiuntivo è stato documentato in 21 (2,2%) segnalazioni di casi di ET; 20 pazienti avevano assunto in modo concomitante diversi COC ed è stato riportato un caso di uso concomitante di dispositivo intrauterino (IUD) (sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel).
Latvian: Turklāt vienlaikus lietots cits hormonāls kontracepcijas līdzeklis kā papildu iespējamais traucējuma izraisītājs norādīts 21 (2,2 %) no saņemtajiem ziņojumiem par trombemboliju; 20 pacientes vienlaikus saņēma dažādus KPKL un vienā gadījumā ziņots par vienlaikus intrauterīnās ierīces (IUI) (levonorgestrelu izdalošas intrauterīnās sistēmas) lietošanu.
Italian: Nell'analisi Cochrane sul trattamento dell'irsutismo, sono stati qualificati per l'inclusione nove studi clinici.
Latvian: Kočrana pārskatam par hirsutisma ārstēšanu kvalificējās deviņi klīniskie pētījumi.
Italian: Il PRAC ha inoltre raccomandato ulteriori modifiche alle informazioni sul prodotto incluso che la necessità di prosecuzione del trattamento sia periodicamente rivalutata considerando che il tempo di sollievo dai sintomi è di almeno tre mesi.
Latvian: PRAC ieteica arī veikt citas izmaiņas zāļu aprakstā, norādot, ka periodiski jāizvērtē nepieciešamība turpināt ārstēšanu, ņemot vērā, ka laiks līdz simptomu izzušanai ir vismaz trīs mēneši;
Italian: Gli esiti di principale interesse sono gli eventi cardiovascolari, in particolare l'incidenza di TEV e TEA, durante l'uso della contraccezione orale.
Latvian: Primārie interesējošie iznākumi ir kardiovaskulāri traucējumi, īpaši venozas un arteriālas trombembolijas sastopamība perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā.
Italian: Gli effetti sull'irsutismo e sulla seborrea sono stati principalmente studiati nel contesto del trattamento dell'acne e/o della sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).
Latvian: Hirsutisma un seborejas ietekme galvenokārt pētīta aknes un/vai policistisko olnīcu sindroma (PCOS) kontekstā.
Italian: Sono stati riferiti peso e altezza per 258 (26,7%) pazienti su 968.
Latvian: Ķermeņa masa un auguma garums bija norādīts 258 no 968 pacientēm (26,7 %).
Italian: • Il PRAC ha inoltre considerato tutti i dati cumulativi di efficacia e di sicurezza presentati per le indicazioni di acne e seborrea, di irsutismo e alopecia.
Latvian: • PRAC ņēma vērā arī visus kumulatīvos efektivitātes un drošuma datus, kas iesniegti par indikācijām akne, seboreja, hirsutisms un alopēcija;
Italian: Uno studio pubblicato recentemente volto a confrontare le associazioni CPA/EE (2 mg/0,035 mg), drospirenone/EE e desogestrel/EE ha dimostrato che dopo 6 mesi questi medicinali erano ugualmente efficaci; tuttavia, dopo 12 mesi, l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) dimostrava il massimo effetto anti-androgeno, seguita da drospirenone/EE e da desogestrel/EE, che rivelva l'effetto più debole.
Latvian: Nesen publicēts pētījums, kurā CPA/EE (2 mg/0,035 mg) salīdzināts ar drospirenonu/EE un dezogestrelu/EE, apliecināja, ka pēc sešiem mēnešiem šīs zāles bija vienlīdz efektīvas, bet pēc 12 mēnešiem CPA/EE (2 mg/0,035 mg) bija visspēcīgākā antiandrogēniskā ietekme, tad sekoja drospirenons/EE, bet dezogestrels/EE bija visvājākais.
Italian: Studi recenti hanno riportato che il rischio di TEV (idiopatica) in utilizzatrici dell'associazione CPA/EE è maggiore rispetto a quello registrato per utilizzatrici di COC contenenti levonorgestrel o di COC convenzionali, a basso contenuto di estrogeni (<50 μg) (Vasilakis-Scaramozza & Jick 2001, Seaman et al, 2003).
Latvian: Agrīnie pētījumi liecināja, ka (idiopātiskas) venozas trombembolijas risks CPA/EE lietotājām ir lielāks nekā attiecīgi levonorgestrelu saturošo KPKL vai tradicionālo KPKL ar mazu estrogēna devu (<50 μg) lietotājām (VasilakisScaramozza & Jick 2001, Seaman et al, 2003).
Italian: In aggiunta, il PRAC ha rilevato che questi medicinali hanno effetti contraccettivi ormonali e pertanto è controindicato l'uso concomitante di altri contraccettivi ormonali.
Latvian: Turklāt PRAC ņēma vērā, ka šīm zālēm piemīt hormonāla kontraceptīva iedarbība, un tādēļ lietošana vienlaikus ar citu hormonālu kontracepcijas līdzekli ir kontrindicēta.
Italian: Nel luglio del 2002, il Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) ha discusso in merito all'aumento dei rischi tromboembolici venosi (TEV) e tromboembolici arteriosi (TEA), pervenendo alla conclusione che l'uso del ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg) deve essere limitato tenendo in considerazione la possibilità di insorgenza di eventi tromboembolici.
Latvian: 2002. gada jūlijā Farmakovigilances darba grupa (PhVWP) apsprieda palielinātu venozas trombembolijas (VTE) un arteriālas trombembolijas (ATE) risku un secināja, ka ciproterona acetātu/etinilestradiolu (2 mg/0,035 mg) drīkst lietot, tikai ņemot vērā trombembolisku traucējumu iespējamību.
Italian: I trattamenti alternativi per l'acne da moderata a grave sono rappresentati dagli antibiotici a lungo termine (topici o sistemici), dai cheratolitici e retinoidi (topici o sistemici, con i noti rischi di teratogenicità e soggetti a un piano di prevenzione della gravidanza e a regolari test di funzionalità epatica).
Latvian: Alternatīvi ārstēšanas līdzekļi vidēji smagas līdz smagas aknes gadījumā ir ilgstoša antibiotiku lietošana (lokāli vai sistēmiski), keratolītiskie līdzekļi un retinoīdi (lokāli vai sistēmiski lietoti ar zināmu teratogenitātes risku, kuru lietošanas laikā jāīsteno grūtniecības novēršanas plāns un regulāras aknu darbības pārbaudes).
Italian: Anche altri due studi (A18566, 2004, Palombo-Kinne E, et al., 2009) volti a confrontare l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) con contraccettivi orali combinati contenenti dienogest e contraccettivi orali combinati contenenti norgestimato hanno dimostrato un'efficacia simile.
Latvian: Divos pētījumos (A18566, 2004, Palombo-Kinne E, et al., 2009), kuros CPA/EE (2 mg/0,035 mg) salīdzināja ar dienogestu saturošu perorālu kontracepcijas līdzekli un ar norgestimātu saturošu kombinētu perorālu kontracepcijas līdzekli, arī konstatēja līdzīgu efektivitāti.
Italian: La frequenza di segnalazione è inferiore all'incidenza di TEV in base a quanto riportato da studi epidemiologici.
Latvian: Ziņošanas biežums ir mazāks par epidemioloģiskos pētījumos konstatēto venozas trombembolijas sastopamību.
Italian: Rispetto alla frequenza delle corrispondenti segnalazioni durante i precedenti sei periodi di PSUR, variabile tra 0,8 e 1,5 per 100 000 donne all'anno, non esiste alcuna evidenza di un aumento complessivo nella frequenza delle segnalazioni di eventi trombotici/tromboembolici.
Latvian: Salīdzinot ar atbilstošo ziņošanas biežumu robežās no 0,8 līdz 1,5 uz 100 000 sieviešgadiem iepriekšējo sešu periodiski atjaunināmo ziņojumu par zāļu drošumu periodos, nav pierādījumu par kopumā lielāku trombotisku/trombembolisku traucējumu ziņošanas biežumu.
Italian: Nel gennaio 2013 l'agenzia dei medicinali francese (ANSM) ha preso la decisione di sospendere la commercializzazione dei medicinali contenenti ciproterone acetato/etinilestradiolo (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg) in Francia entro tre mesi.
Latvian: 2013. gada janvārī Francijas zāļu aģentūra (ANSM) pieņēma lēmumu trīs mēnešu laikā atsaukt Francijā ciproterona acetātu/etinilestradiolu (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg) saturošas zāles.
Italian: Uso al di fuori delle indicazioni approvate
Latvian: Lietošana nereģistrētām indikācijām
Italian: Il tasso complessivo di segnalazioni spontanee in tutto il mondo per tutti i casi per i quali viene segnalato un qualsiasi evento trombotico/tromboembolico è pari a 1,3 su 100.000 donne all'anno.
Latvian: Kopējais globālais spontānu ziņojumu biežums par trombotiskiem/trombemboliskiem traucējumiem ir 1,3 uz 100 000 sieviešgadiem.
Italian: Tra queste 76 segnalazioni, in 67 (88,2%) casi è stata riportata embolia polmonare con o senza trombosi venosa profonda (TVP) o trombosi non specificata, 8 (10,5%) segnalazioni hanno descritto eventi cerebrali e in 1 caso (1,3%) sono stati riportati eventi di dispnea, coagulazione intravascolare disseminata e disturbi circolatori in un contesto d'insufficienza multi-organo, insufficienza epatica acuta, coma epatico, insufficienza midollare, sepsi micotica, polmonite e istiocitosi ematofagica in una paziente donna con condizione di abuso d'alcol, leucemia mieloide acuta, polichemioterapia e terapie antibiotiche.
Latvian: No šiem 76 ziņojumiem 67 (88,2 %) bija par plaušu embolijas gadījumiem vienlaikus ar konstatētu DzVT vai nekonkretizētu trombozi vai bez tās, astoņos (10,5 %) ziņojumos bija aprakstīti cerebrāli traucējumi un vienā gadījumā (1,3 %) tika ziņots par dispnoju, diseminētu intravaskulāro koagulāciju un asinsrites traucējumiem saistībā ar vairāku orgānu mazspēju, akūtu aknu mazspēju, aknu komu, kaulu smadzeņu mazspēju, sēnīšu sepsi, pneimoniju un hematofāgisku histiocitozi sievietēm ar atkarību no alkohola, akūtu mieloleikozi, poliķīmijterapiju un antibakteriālu terapiju.
Italian: Il ciproterone acetato esercita il suo effetto anti-androgeno bloccando i recettori per gli ormoni androgeni.
Latvian: Ciproterona acetāta antiandrogēno iedarbību nodrošina androgēnu receptoru bloķēšana.
Italian: Farmaci concomitanti
Latvian: Vienlaikus lietotās zāles