FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri pripravi podatkov je treba upoštevati naslednja načela:
Estonian: Andmete koondamisel tuleb järgida järgmisi printsiipe:
Slovenian: - Prva točka zaključitve zbiranja podatkov je 30 dni pozneje.
Estonian: - Esimene andmebaasi sulgemise aeg on 30 päeva hiljem.
Slovenian: Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Estonian: Hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Slovenian: V takšnih primerih je bil izvid na osnovi metode Western blot negativen.
Estonian: Sellistel juhtudel jääb Western Blot test negatiivseks.
Slovenian: Podatkov o plodnosti ni.
Estonian: Andmed fertiilsuse kohta puuduvad.
Slovenian: 5 let.
Estonian: 5 aastat.
Slovenian: Vaš zdravnik bo določil primeren odmerek za vašega otroka.
Estonian: Teie arst otsustab teie lapse jaoks sobiva annuse.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavjih 4.4, 4.8 in 5.1, a priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.4, 4.8 ja 5.1, kuid soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Slovenian: V primeru multiplih signalov je mogoče obdelavi signalov dati prioriteto in zagotoviti je treba ustrezne časovne okvire za predložitev celotnega poročila o ovrednotenju signalov.
Estonian: Mitmekordsete signaalidega kõrvaltoime korral võib signaali läbitöötamist prioritiseerida ja esitada sobilik tähtaeg täielikuks signaalide hindamise raporti esitamiseks.
Slovenian: Poročilo o distribuciji cepiva
Estonian: Vaktsiini jaotamise raport
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Slovenian: Cepivo ustreza priporočilu Svetovne zdravstvene organizacije in odločbi EU za pandemijo.
Estonian: Vaktsiin vastab Maailma Tervishoiuorganisatsiooni soovitustele ja ELi otsusele pandeemia korral.
Slovenian: Posredovati je treba kratek povzetek, v katerem so izpostavljeni validirani signali in problematična področja, upoštevaje informacije iz prospektivne kohortne študije, opisane v 4.5.
Estonian: Tuleb esitada lühike kokkuvõte, kus on välja toodud kinnitatud signaalid ja muret põhjustavad kohad, arvesse võttes informatsiooni, mis tuletub prospektiivsest kohort uuringust kirjeldatud punktis 4.5.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da se dodatno tveganje zmanjšuje z naraščajočo starostjo ob cepljenju.
Estonian: Need andmed näitavad, et liigne risk näib vähenevat vastavalt vaktsineerimisaegse vanuse suurenemisega.
Slovenian: Datum in ura mešanja:
Estonian: Valmistamise kuupäev ja kellaaeg:
Slovenian: To pomeni, da iz znanstvenih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Estonian: See tähendab, et teaduslikel põhjustel ei ole olnud võimalik saada selle ravimi kohta täielikku teavet.
Slovenian: Interpandemska trivalentna cepiva
Estonian: Interpandeemilised kolmevalentsed vaktsiinid
Slovenian: - Ura steče prvi ponedeljek po odpremljenju prve serije cepiva.
Estonian: - Kell käivitub alates esimesest esmaspäevast peale esimese vaktsiinipartii saatmist.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis.
Slovenian: Pandemska gripa je vrsta gripe, ki se pojavi v presledkih, ki trajajo od manj kot 10 let do več desetletij in se hitro širi po vsem svetu.
Estonian: Pandeemiline gripp on gripp, mis võib esineda vähem kui 10 aasta või paari aastakümne järel ning mis levib kiiresti kogu maailmas.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavja 4.4, 4.8. in 5.1.
Estonian: Täpsem informatsioon vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1.
Slovenian: Alergijske reakcije
Estonian: Allergilised reaktsioonid
Slovenian: Alergijske reakcije, ki lahko povzročijo nevarno nizek krvni tlak.
Estonian: Allergilised reaktsioonid, mis võivad põhjustada ohtlikult madalat vererõhku.
Slovenian: • če imate resno okužbo z visoko telesno temperaturo (nad 38 °C).
Estonian: • kui teil on kõrge palavikuga (üle 38 °C) kulgev raske haigestumine.
Slovenian: 71 do 80 let
Estonian: 71 kuni 80 aastat üle 80 aasta
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10)
Estonian: Väga sage (≥ 1/10)
Slovenian: • če boste opravili preiskavo krvi za dokazovanje okužbe z določenimi virusi.
Estonian: • kui teile tehakse vereanalüüs teatud viirushaiguste tuvastamiseks.
Slovenian: Znaki pandemske gripe so podobni simptomom običajne gripe, vendar pa so običajno hujši.
Estonian: Pandeemilise gripi haigusnähud on sarnased tavalise gripiga, kuid võivad olla palju raskemad.
Slovenian: Poleg tega utegnejo biti 6-mesečni ciklusi predolgi za oceno varnosti cepiva, ki mu bo v kratkem časovnem obdobju predvidoma izpostavljenih veliko ljudi.
Estonian: 6-kuuline tsükkel võib olla liiga pikk, et võimaldada vaktsiini ohutuse hindamist, mille väga laialdast kasutust on oodata väga lühikese aja jooksul.
Slovenian: Pred uporabo pretresite.
Estonian: Enne kasutamist loksutada.
Slovenian: • splošno slabo počutje,
Estonian: • Üldine halb enesetunne
Slovenian: Sestavine cepiva ne morejo povzročiti gripe.
Estonian: Vaktsiini ükski koostisosa ei põhjusta haigestumist grippi.
Slovenian: Starejše osebe (>60 let)
Estonian: Eakad (> 60-aastased)
Slovenian: Če ta ni zdravljen, lahko povzroči šok.
Estonian: Seisundi mitteravimisel võib see põhjustada šokki.
Slovenian: Cepivo Adjupanrix se lahko uporabi med nosečnostjo, če se oceni, da je potrebno in ob upoštevanju uradnih priporočil.
Estonian: Adjupanrixi kasutamist võib raseduse ajal kaaluda, kui see arvatakse olevat vajalik lähtuvalt ametlikest soovitustest.
Slovenian: V skladu s členom 114 Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Slovenian: Pomembno je zagotoviti ukrepe za preprečitev poškodb v primeru omedlevice.
Estonian: Oluline on rakendada ettevaatusabinõusid minestamisest tingitud vigastuste vältimiseks.
Slovenian: Preden dobite to cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Estonian: Enne vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Slovenian: Adjupanrix je treba uporabljati v skladu z uradnimi smernicami.
Estonian: Adjupanrixi tuleb kasutada vastavalt kehtivatele ametlikele soovitustele.
Slovenian: Pred uporabo morate obe komponenti zmešati skupaj.
Estonian: Enne manustamist tuleb kaks komponenti omavahel segada.
Slovenian: Psihiatrične motnje Občasni: nespečnost
Estonian: Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt: unetus
Slovenian: Preprečevanje gripe v uradno razglašenih pandemskih razmerah.
Estonian: Gripi profülaktika ametlikult välja kuulutatud pandeemia korral.
Slovenian: - Vse preglednice bodo temeljile na generičnih podatkih, ne na podatkih, specifičnih za cepivo.1
Estonian: - Kõik tabelid põhinevad üldistel ja mitte tootespetsiifilistel andmetel1.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali, boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo ali pa ste pred kratkim dobili kakršno koli drugo cepivo.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid või olete hiljuti saanud mõnda teist vaktsiini.
Slovenian: • Alergijske reakcije, ki nevarno znižajo krvni tlak.
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, mis võivad põhjustada ohtlikult madalat vererõhku.
Slovenian: Na voljo ni podatkov o cepljenju s cepivi z adjuvansom AS03, pred ali po cepljenju z drugimi vrstami cepiv proti gripi, ki so namenjena za prepandemsko ali pandemsko uporabo.
Estonian: Puuduvad andmed AS03-adjuveeritud vaktsiinide manustamise kohta enne või pärast muud tüüpi gripivaktsiine, mis on mõeldud prepandeemiliseks või pandeemiliseks kasutuseks.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/578/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/09/578/001
Slovenian: Pogostnost oddajanja
Estonian: Esitamise sagedus
Slovenian: Zaščitni imunski odziv morda ne bo dosežen pri vseh cepljenih osebah (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Kaitsev immuunvastus ei pruugi tekkida kõikidel vaktsineeritutel (vt lõik 5.1).
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) Zelo redki (< 1/10.000)
Estonian: Sage (≥ 1/100 ja < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 ja < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 ja < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000)
Slovenian: - konvulzije:
Estonian: - Konvulsioon:
Slovenian: Po dveh primarnih odmerkih
Estonian: Pärast kahte esmast annust
Slovenian: Vključeni morajo biti podatki o potekajočih študijah ali dejanski uporabi (če pride v poštev) seva za pripravljenost na pandemijo in vsi podatki o varnosti, relevantni v zvezi z adjuvantnim sistemom.
Estonian: Lisatud peavad olema andmed käimasolevatest uuringutest, või kui võimalik siis pandeemilise valmisoleku tüvede tegelikust kasutusest ja kõik ohutusandmed adjuvandi süsteemi kohta.
Slovenian: Če je s CHMP dogovorjeno, da S-PSUR niso več potrebna, bo v časovnem okviru, dogovorjenem s poročevalcem, predloženo celotno PSUR; to PSUR bo zajelo obdobje od točke zaključitve zbiranja podatkov za zadnje redno PSUR.
Estonian: Kui CHMP on nõustunud, et S-PSUR ei ole enam vajalik, esitatakse täielik PSUR, mis katab perioodi viimase rutiinse PSURi andmebaasi sulgemise hetkest ja see esitatakse ajaperioodi jooksul mis lepitakse kokku raportööriga.
Slovenian: Zato mora zdravnik oceniti koristi in možna tveganja uporabe cepiva pri posameznikih s trombocitopenijo ali kakršnokoli motnjo strjevanja krvi, ki bi bila kontraindikacija za intramuskularno injiciranje, razen če možna korist odtehta tveganje krvavitve.
Estonian: Seega peab tervishoiutöötaja hindama kasu ja potentsiaalseid riske, mis on seotud vaktsiini manustamisega trombotsütopeeniaga või ükskõik missuguse muu veritsushäirega isikule, mille korral on vastunäidustatud lihasesisene manustamine, välja arvatud juhul, kui potentsiaalne kasu ületab veritsusriski.
Slovenian: Pri otrocih/mladostnikih (starih do 20 let) so te študije nakazale od 1,4 do 8 dodatnih primerov na 100.000 cepljenih oseb.
Estonian: Lastel/noorukitel (kuni 20-aastased) on need uuringud näidanud 1,4 kuni 8 juhu lisandumist 100 000 vaktsineeritud isiku kohta.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 19. oktober 2009
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19. oktoober 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. juuli 2014
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: • resna zbadajoča ali kljuvajoča bolečina vzdolž enega ali več živcev,
Estonian: • Tugev torkiv või tuikav valu mööda ühe või mitme närvi kulgu
Slovenian: Prehodno lažno pozitivni rezultati so lahko posledica tvorbe IgM kot odziv na cepivo.
Estonian: Ajutine valepositiivne tulemus võib olla tingitud vaktsiinile tekkivast IgM vastusest.
Slovenian: Struktura poenostavljenega PSUR
Estonian: Lihtsustatud PSUR-i formaat
Slovenian: Pri bolnikih z endogeno ali iatrogeno zmanjšanim imunskim odzivom je protitelesni odziv lahko nezadosten.
Estonian: Endogeense või iatrogeense immunosupressiooniga patsientidel võib antikehade reaktsioon olla ebapiisav.
Slovenian: V tem primeru, bo zdravnik cepljenje običajno odložil, dokler ne boste ozdraveli.
Estonian: Tavaliselt lükatakse sellisel juhul vaktsineerimine edasi kuni tervenemiseni.
Slovenian: Če vaš otrok dobi cepivo, morate vedeti, da so lahko neželeni učinki po drugem odmerku izrazitejši, zlasti zvišanje telesne temperature nad 38 °C.
Estonian: Kui teie lapsele süstitakse vaktsiini, peate teadma, et kõrvaltoimed võivad pärast teise annuse manustamist olla tugevamad, eelkõige võib esineda kehatemperatuuri tõusu üle 38 °C.
Slovenian: PT "nevritis"
Estonian: PT „Neuriit"
Slovenian: Med spremljanjem interpandemskih trivalentnih cepiv po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali tudi o naslednjih neželenih učinkih:
Estonian: Interpandeemiliste kolmevalentsete vaktsiinide turustamisjärgsel vaatlusel on lisaks teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden dobite to cepivo.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini kasutamist nõu oma arstiga.
Slovenian: To lahko spremljajo različni nevrološki znaki, npr. prehodna motnja vida, parestezije in tonično-klonični gibi udov med okrevanjem.
Estonian: Sellega võivad kaasneda mitmed neuroloogilised nähud, näiteks mööduvad nägemishäired, paresteesiad ja toonilis-kloonilised jäsemeliigutused taastumise ajal.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke o zdravilu in posodobila navodilo za uporabo, če bo potrebno.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ning vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.
Slovenian: To lahko povzroči krvavitve ali modrice.
Estonian: See võib põhjustada verejooksu või verevalumeid.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki, našteti v poglavju 4, "Možni neželeni učinki", lahko vplivajo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja z orodji in s stroji.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed, mis on loetletud lõigus 4 " Võimalikud kõrvaltoimed", võivad mõjutada teie autojuhtimise või tööriistade ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Prvi dve injekciji je treba dati na izbrani datum, drugi dve injekciji pa po možnosti 3 tedne pozneje.
Estonian: Kaks esimest süstet tehakse valitud kuupäeval ja kaks järgmist süstet tuleks eelistatavalt teha kolm nädalat hiljem.
Slovenian: • znižanje števila trombocitov.
Estonian: • Trombotsüütide taseme langus.
Slovenian: Cepivo vsebuje "adjuvans" AS03.
Estonian: • Adjuvant: Vaktsiin sisaldab adjuvanti AS03.
Slovenian: Epidemiološki podatki, ki so na voljo za odrasle, starejše od 20 let, so nakazali približno 1 dodaten primer na 100.000 cepljenih oseb.
Estonian: Üle 20-aastaste täiskasvanute kohta olemasolevad epidemioloogilised andmed on näidanud ligikaudu 1 juhu lisandumist 100 000 vaktsineeritud isiku kohta.
Slovenian: Cepivo Adjupanrix se lahko sprosti v promet le, če SZO/EU uradno razglasi pandemijo gripe in pod pogojem, da imetnik dovoljenja za promet s cepivom Adjupanrix upošteva uradno razglašen pandemski sev.
Estonian: Adjupanrixi tohib turustada ainult juhul, kui WHO/EL on välja andnud ametliku deklaratsiooni gripi pandeemiast ning tingimusel, et Adjupanrixi müügiloa hoidja on arvesse võtnud ametlikult väljakuulutatud pandeemia tüve variatsiooni.
Slovenian: - Razen preglednice 1 bodo vse preglednice temeljile na številu učinkov (predstavljeni po nivoju PT, razvrščeni po organskem sistemu [SOC] in visokonivojskem têrminu [HLT]), ne na številu primerov.
Estonian: - Välja arvatud Tabel 1, põhinevad kõik tabelid rakstioonide arvul (esitatud PT tasemel, sorteeritud System Organ Class'ide [SOC] ja High Level TermI'i [HLT] järgi) ja mitte juhtumite arvul.
Slovenian: Za cepivo specifične podatke je mogoče oceniti med obdelavo signalov.
Estonian: Tootespetsiifilisi andmeid võib hinnata signaalide läbitöötamise ajal.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti gripi, oznaka ATC: J07BB02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: gripivaktsiin, ATC kood J07BB02.
Slovenian: Podatki, pridobljeni s cepivom za pripravljenost na pandemijo, podpirajo strategijo cepljenja, ki bo verjetno uporabljena za pandemsko cepivo: podatki o klinični imunogenosti, varnosti in reaktogenosti, pridobljeni s cepivi za pripravljenost na pandemijo, so relevantni za pandemska cepiva.
Estonian: Pandeemilise valmisoleku vaktsiinidega saadav informatsioon toetab pandeemilise vaktsiini puhul rakendatavat strateegiat: pandeemilise valmisolekuga vaktsiinidega saadud kliinilise immunogeensuse, ohutuse ja reaktogeensuse andmed laienevad pandeemilistele vaktsiinidele.
Slovenian: Kot druga cepiva tudi cepivo Adjupanrix morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih oseb.
Estonian: Nagu kõikide vaktsiinidega, ei pruugi Adjupanrix tagada täielikku kaitset kõikidel vaktsineeritutel.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Slovenian: Drugi odmerek je potrebno dati po presledku najmanj treh tednov in do dvanajst mesecev po prvem odmerku.
Estonian: Teine annus tuleb manustada vähemalt kolm nädalat ja kuni 12 kuud pärast esimest annust.
Slovenian: Podatki iz predkliničnih študij:
Estonian: Informatsioon mittekliinilistest uuringutest:
Slovenian: Za največjo učinkovitost je treba drugi odmerek 0,5 ml dati po presledku najmanj treh tednov in do dvanajst mesecev po prvem odmerku.
Estonian: Maksimaalse tõhususe tagamiseks tuleb teine 0,5 ml annus manustada vähemalt kolmenädalase intervalliga ja kuni 12 kuud pärast esimest annust.
Slovenian: Po enem primarnem odmerku
Estonian: Pärast ühte esmast annust
Slovenian: Pred premešanjem cepiva:
Estonian: Enne vaktsiini segamist:
Slovenian: - Učinki, ki niso medicinsko potrjeni, so vsi učinki, ki niso bili vneseni v podatkovno bazo do točke zaključitve zbiranja podatkov.
Estonian: - Kõik mitte-meditsiiniliselt kinnitatud kõrvaltoimed on need, mis on sisestatud andmebaasi andmebaasi sulgemise ajaks.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Slovenian: Nekateri učinki, navedeni v poglavju 4.8, "Neželeni učinki", lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed, mis on toodud lõigus 4.8 "Kõrvaltoimed", võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Zunaj obdobja pandemije bosta ohranjena normalni razpored in struktura PSUR s specifičnim pregledom posebej zanimivih neželenih učinkov in možnih neželenih učinkov, povezanih z adjuvansi.
Estonian: Väljaspool pandeemia perioodi säilitatakse normaalset PSURi perioodilisust ja formaati, koos spetsiaalse AESI ülevaate ja võimalike kõrvaltoimetega, mis on seotud adjuvandiga.
Slovenian: Cepivo Adjupanrix vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) in manj kot 1 mmol kalija (39 mg) na odmerek.
Estonian: Adjupanrix sisaldab ühe annuse kohta vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg) ja vähem kui 1 mmol kaaliumit (39 mg).
Slovenian: Odrasli, starejši od 18 let: en odmerek 0,5 ml na izbrani dan.
Estonian: Täiskasvanud vanuses alates 18 aastat: üks 0,5 ml annus valitud kuupäeval.
Slovenian: Tiste, ki še niso bili vneseni, je treba prijaviti v naslednjem
Estonian: Need, mida ei jõutud sisestada, tuleb raporteerida järgmise SPSUR-iga.
Slovenian: Omedlevica se lahko pojavi po vsakem injiciranju z iglo ali celo pred njim.
Estonian: Minestamine võib tekkida pärast nõelatorget või isegi enne seda.
Slovenian: Rue de l'Institut 89
Estonian: Rue de lInstitut 89
Slovenian: Pripravljeno cepivo lahko shranjujete v hladilniku (2°C - 8°C) ali na sobni temperaturi, ki ne presega 25 °C.
Estonian: Valmis vaktsiini tuleb hoida kas külmkapis (temperatuuril (2 °C...8 °C) või toatemperatuuril, mitte üle 25 °C.
Slovenian: Trenutno je malo informacij o izidih pri okvirno več kot 200.000 ženskah, cepljenih med nosečnostjo.
Estonian: Teave tulemuste kohta hinnanguliselt enam kui 200 000 raseduse ajal vaktsineeritud naisel on praegu piiratud.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je bila nižja v skupini otrok, ki so prejeli polovični odmerek za odrasle.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus oli väiksem nende laste rühmas, kellele manustati pool täiskasvanu annusest.
Slovenian: Eno pakiranje cepiva Adjupanrix vsebuje:
Estonian: Adjupanrixi üks pakend sisaldab:
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal üle ravimi kohta saadud uue informatsiooni ning vajadusel ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse.
Slovenian: mesecev potem, ko so prejeli dva odmerka A/Vietnam/1194/2004.
Estonian: kuud pärast seda, kui nad olid saanud 2 annust A/Vietnam/1194/2004 vaktsiini.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 ºC...8 °C).
Slovenian: - V pandemskih razmerah boste še vedno lahko prejeli cepivo.
Estonian: − Vaatamata sellele võib pandeemilises situatsioonis olla teie vaktsineerimine näidustatud.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, akutne toksičnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, lokalne tolerance, plodnosti pri samicah, embrio-fetalne in postnatalne toksičnosti (do konca obdobja laktacije) ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, ägeda ja kroonilise toksilisuse, lokaalse taluvuse, emaslooma fertiilsuse, embrüo/loote ja postnataalse toksilisuse (kuni laktatsiooni perioodi lõpuni) konventsionaalsed mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovenian: Cepiva za pripravljenost na pandemijo vsebujejo antigene virusa influence, ki se razlikujejo od antigenov virusa influence, ki trenutno kroži med prebivalstvom.
Estonian: Pandeemilise valmisoleku vaktsiinid sisaldavad gripiviiruse antigeene, mis erinevad hetkel ringlevatest gripiviirustest.
Slovenian: Med pandemijo bo vlagatelj izvajal perspektivno kohortno študijo, kot je navedeno v načrtu farmakovigilance.
Estonian: Pandeemia ajal viib avalduse esitaja läbi prospektiivse grupi uuringu, nagu on kindlaks määratud ravimohutuse kavas.
Slovenian: B-1330 Rixensart Belgija
Estonian: B-1330 Rixensart Belgia
Slovenian: Na podlagi zelo omejenih podatkov kaže, da lahko odrasli, starejši od 80 let, potrebujejo za doseganje imunskega odziva dvojni odmerek cepiva Adjupanrix na izbrani datum in znova po presledku vsaj treh tednov (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Väga piiratud andmete alusel võib täiskasvanutel vanuses üle 80 aasta immuunvastuse saavutamiseks vajalikuks osutuda Adjupanrixi kahekordse annuse manustamine valitud kuupäeval ja uuesti vähemalt kolmenädalase intervalliga (vt lõik 5.1).
Slovenian: 24. mesec
Estonian: Kuu 24
Slovenian: 1 Geometrična sredina titrov
Estonian: 1 Geomeetriline keskmine tiiter
Slovenian: Cepivo z AS03, ki je vsebovalo HA iz H1N1v, je bilo uporabljeno pri nosečnicah v vseh trimesečjih nosečnosti.
Estonian: H1N1v tüvest pärit HA-d sisaldavat AS03 adjuvandiga vaktsiini on manustatud naistele igas raseduse trimestris.
Slovenian: - "Kumulativno" pomeni od uporabe cepiva; učinki, ki niso prijavljeni med proučevanim obdobjem, ne smejo biti vključeni v preglednice.
Estonian: - „Kumuleeruv" tähendab vaktsiini kasutamisest alates; tabelites ei esitata kõrvaltoimeid, millest ei ole teatatud huvipakkuval perioodil.
Slovenian: Neželeni učinki, našteti spodaj, so se pojavili pri cepivih s H1N1, ki vsebujejo AS03.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimed on esinenud H1N1 AS03 sisaldavate vaktsiinidega.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so navedeni spodaj, so se pojavili v dnevih ali tednih po cepljenju s cepivi, s katerimi se vsako leto cepi proti gripi.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimed on esinenud paari päeva või nädala jooksul pärast gripivaktsiini manustamist iga-aastaselt gripi ennetamiseks tehtava rutiinse vaktsineerimise käigus.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Trenutno ni podatkov o uporabi cepiva Adjupanrix med nosečnostjo.
Estonian: Praegu puuduvad andmed Adjupanrixi kasutamise kohta raseduse ajal.
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v 'izjemnih okoliščinah'.
Estonian: Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Slovenian: B-1330 Rixensart, Belgija
Estonian: B-1330 Rixensart, Belgia