FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition diabète sucré, hyperglycémies, hyperkaliémie anorexie, acidose métabolique, autres anomalies électrolytiques, hyponatrémie, surcharge hydrique, hyperuricémie, hypomagnésémie, hypokaliémie, hypocalcémie, diminution de l'appétit, hypercholestérolémie, hyperlipidémie, hypertriglycéridémie, hypophosphatémie déshydratation, hypoglycémie, hypoprotéinémie, hyperphosphatémie
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição diabetes mellitus, estados hiperglicémicos, hipercaliemia anorexia, acidoses metabólicas, outras anomalias eletrolíticas, hiponatremia, sobrecarga de líquidos, hiperuricemia, hipomagnesemia, hipocaliemia, hipocalcemia, apetite diminuído, hipercolesterolemia, hiperlipidemia, hipertrigliceridemia, hipofosfatemia desidratação, hipoglicemia, hipoproteinemia, hiperfosfatemia
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales affections du parenchyme pulmonaire, dyspnée, épanchement pleural, toux, pharyngite, congestion et inflammations nasales insuffisances respiratoires, affections des voies respiratoires, asthme syndrome de détresse respiratoire aiguë
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino afeções pulmonares parenquimatosas, dispneia, derrame pleural, tosse, faringite, congestão e inflamações nasais insuficiências respiratórias, afeções das vias respiratórias, asma síndrome de sofrimento respiratório agudo
French: SUREMBALLAGE EN ALUMINIUM
Portuguese: BOLSA DE ALUMÍNIO
French: Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) : - Petits saignements cutanés dus à des caillots sanguins - Augmentation de la raideur musculaire - Cécité, surdité - Accumulation de liquide autour du cœur - Essoufflement aigu - Formation de kyste dans le pancréas, phase précédant une occlusion intestinale - Troubles de la circulation sanguine dans le foie - Maladie grave avec formation de vésicules sur la peau, dans la bouche, au niveau des yeux et des organes génitaux - Accroissement de la pilosité - Soif, chute, sensation d'oppression dans la poitrine, diminution de la mobilité, ulcère.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar 1 em 1.000 pessoas): - Pequenas hemorragias na pele devidas a coágulos sanguíneos - Aumento da rigidez muscular - Cegueira, surdez - Acumulação de líquido à volta do coração - Falta de ar aguda - Formação de quistos no pâncreas, fase que precede um bloqueio do intestino - Problemas com o fluxo sanguíneo no fígado - Doença grave com bolhas na pele, boca, olhos e órgãos genitais; - Aumento de pilosidade - Sede, queda, sensação de aperto no peito, diminuição da mobilidade, úlcera
French: Notice : Information du patient Envarsus 0,75 mg comprimés à libération prolongée Envarsus 1 mg comprimés à libération prolongée Envarsus 4 mg comprimés à libération prolongée tacrolimus
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Envarsus 0,75 mg comprimidos de libertação prolongada Envarsus 1 mg comprimidos de libertação prolongada Envarsus 4 mg comprimidos de libertação prolongada tacrolímus
French: Investigations anomalies des tests de la fonction hépatique augmentation de la phosphatase alcaline sanguine, prise de poids hyperamylasémie, anomalies à l'ECG, anomalies de la fréquence cardiaque et du pouls, perte de poids, augmentation de la lactate déshydrogénase sanguine anomalies à l'échocardiogramme
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico provas funcionais do fígado anormais fosfatase alcalina no sangue aumentada, peso aumentado amilasemia aumentada, exames com ECG anormais, exames da frequência cardíaca e do pulso anormais, peso diminuído, lactato desidrogenase no sangue aumentada ecocardiograma anormal
French: (constatées dans les analyses sanguines) - Déshydratation, impossibilité d'uriner - Comportement psychotique, tel que délires, hallucinations et confusion - Anomalies des résultats des analyses sanguines : diminution des taux de protéines ou de sucre,
Portuguese: (observados nas análises ao sangue) - Desidratação, incapacidade de urinar - Comportamento psicótico, como delírio, alucinações e confusão
French: Envarsus contient la substance active tacrolimus, un immunosuppresseur.
Portuguese: O Envarsus contém a substância ativa tacrolímus.
French: Envarsus 0,75 mg comprimés à libération prolongée Envarsus 1 mg comprimés à libération prolongée Envarsus 4 mg comprimés à libération prolongée
Portuguese: Envarsus 0,75 mg comprimidos de libertação prolongada Envarsus 1 mg comprimidos de libertação prolongada Envarsus 4 mg comprimidos de libertação prolongada
French: Etant donné la faible clairance du tacrolimus, l'état d'équilibre ciblé peut n'être atteint que plusieurs jours après les ajustements posologiques d'Envarsus.
Portuguese: Como o tacrolímus é uma substância com uma depuração baixa, após os ajustes do regime posológico de Envarsus, pode levar vários dias até que seja atingido o estado estacionário desejado.
French: La fertilité des rats mâles a été affectée par le tacrolimus à travers une diminution du nombre et de la mobilité des spermatozoïdes.
Portuguese: Foi observado um efeito negativo do tacrolímus na fertilidade masculina de ratos sob a forma de redução do número de espermatozoides e da sua mobilidade.
French: Inducteurs du CYP3A4 susceptibles de diminuer les concentrations sanguines de tacrolimus En clinique, il a été montré que les substances suivantes diminuent les concentrations sanguines de tacrolimus.
Portuguese: Inibidores do CYP3A4 que potencialmente levam à diminuição dos níveis sanguíneos de tacrolímus Foi demonstrado clinicamente que as seguintes substâncias diminuem os níveis sanguíneos de tacrolímus:
French: Combien de temps dois-je prendre les comprimés d'Envarsus ?
Portuguese: Durante quanto tempo deverei tomar Envarsus
French: Inhibiteurs du CYP3A4 susceptibles d'augmenter les concentrations sanguines de tacrolimus En clinique, il a été montré que les substances suivantes augmentent les concentrations sanguines de tacrolimus.
Portuguese: Inibidores do CYP3A4 que potencialmente levam ao aumento dos níveis sanguíneos de tacrolímus Foi demonstrado clinicamente que as seguintes substâncias aumentam os níveis sanguíneos de tacrolímus:
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration fièvre, douleur et gêne, asthénie, œdème, altérations de la perception de la température corporelle syndrome grippal, sensation d'énervement, impression de ne pas être dans son état normal, défaillance multiviscérale, sensation d'oppression thoracique, intolérance à la chaleur et au froid chute, ulcère, oppression thoracique, soif augmentation du tissu adipeux
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração estados febris, dor e mal-estar, estados asténicos, edema, alteração da perceção da temperatura corporal estado gripal, sensação de nervosismo, sensação anormal, insuficiência multiorgânica, sensação de opressão torácica, intolerância a temperatura queda, úlcera, aperto torácico, sede aumento de tecido adiposo
French: Prévention du rejet du greffon chez les adultes transplantés rénaux ou hépatiques Traitement du rejet de l'allogreffe résistant au traitement par d'autres immunosuppresseurs chez les patients adultes.
Portuguese: Tratamento da rejeição do aloenxerto resistente às terapêuticas com outros medicamentos imunossupressores em doentes adultos.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Envarsus : - si vous avez ou avez eu des problèmes de foie ; - si vous avez des diarrhées depuis plus d'un jour ; - si vous prenez l'un des médicaments mentionnés dans la rubrique « Autres médicaments et
Portuguese: - se tem diarreia durante mais de um dia. - se está a tomar quaisquer medicamentos abaixo mencionados em "Outros medicamentos e
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané rash, prurit, alopécie, acné, hypersudation dermatite, photosensibilité nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell)
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos erupção cutânea, prurido, alopecia, acne, sudorese excessiva dermatite, fotossensibilidade necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell)
French: Le taux d'échec de l'efficacité mesuré d'après le critère composite comprenant les décès, perte du greffon, rejet aigu confirmé par biopsie déterminé localement et les perdus de vue était de 2,5 % dans les 2 groupes Envarsus et Prograf.
Portuguese: A taxa de falta de eficácia determinada pelo parâmetro de avaliação composto de morte, perda do enxerto, BPAR lida localmente e perda no seguimento foi de 2,5% tanto no grupo tratado com Envarsus como no grupo tratado com Prograf.
French: Une perforation gastro-intestinale a été rapportée chez des patients traités par tacrolimus.
Portuguese: Foram referidos casos de perfuração gastrointestinal em doentes tratados com tacrolimus.
French: La substitution par inadvertance, involontaire ou non supervisée entre des formulations à libération immédiate ou à libération prolongée de tacrolimus est risquée.
Portuguese: A troca inadvertida, involuntária ou não vigiada das formulações de libertação imediata ou prolongada de tacrolímus não é segura.
French: Affections vasculaires hypertension accidents thromboemboliques et ischémiques, troubles vasculaires hypotensifs, hémorragies, troubles vasculaires périphériques thrombose veineuse profonde d'un membre, collapsus, infarctus
Portuguese: Vasculopatias hipertensão episódios tromboembólicos e isquémicos, afeções de hipotensão vascular, hemorragia, afeções vasculares periféricas flebotrombose profunda dos membros, choque, enfarte
French: Pour les patients receveurs d'une allogreffe traités par Prograf (libération immédiate) deux fois par jour ou Advagraf une fois par jour, la substitution par Envarsus en une prise par jour, devra se faire sur la base d'une dose quotidienne totale selon un rapport 1:0,7 (mg:mg).
Portuguese: Os doentes com transplante alogénico sem ser mantidos com uma dosagem de duas vezes por dia de Prograf (de libertação imediata) ou Advagraf (uma vez por dia), requerendo conversão para Envarsus uma vez por dia, devem ser convertidos numa base de 1:0,7 (mg:mg) da dose diária total e a dose de manutenção de Envarsus deve, por conseguinte, ser 30% inferior à dose de Prograf ou Advagraf.
French: Affections hépatobiliaires troubles des canaux biliaires, lésions hépatocellulaires et hépatite, cholestase et ictère maladie veinoocclusive hépatique, thrombose de l'artère hépatique insuffisance hépatique
Portuguese: Afeções hepatobiliares afeções do canal biliar, lesão hepatocelular e hepatite, colestase e iterícia doença hepática venooclusiva, trombose da artéria hepática insuficiência hepática
French: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straβe 51 - 61 59320 Ennigerloh Allemagne ou
Portuguese: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straβe 51 - 61
French: augmentation du taux de phosphate, augmentation de l'enzyme lactate déshydrogénase - Coma, hémorragie cérébrale, accident vasculaire cérébral, paralysie, troubles cérébraux,
Portuguese: - Resultados das análises ao sangue anormais: redução das proteínas ou açúcar, aumento do fosfato, aumento da enzima lactato dehidrogenase - Coma, hemorragia no cérebro, acidente vascular cerebral, paralisia, lesões no cérebro,
French: Une surveillance accrue est recommandée lors de la substitution d'un traitement à base de ciclosporine par un traitement à base de tacrolimus (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Portuguese: Devem ser tomadas precauções quando os doentes submetidos a uma terapêutica à base de ciclosporina são transferidos para uma terapêutica à base de tacrolímus (ver secções 4.4 e 4.5).
French: Par conséquent, Envarsus doit généralement être pris à jeun pour obtenir une absorption maximale.
Portuguese: Deste modo conclui-se que de modo a obter uma absorção máxima, Envarsus deve geralmente ser tomado com o estômago vazio.
French: Aucune étude examinant la substitution d'Advagraf par Envarsus n'a été réalisée ; les données obtenues chez des volontaires sains suggèrent cependant que le même taux de conversion que lors de la substitution de Prograf par Envarsus peut s'appliquer Lors de la substitution de produits à libération immédiate à base de tacrolimus (par exemple, gélules de Prograf) ou de gélules d'Advagraf à libération prolongée par Envarsus, les concentrations résiduelles doivent être mesurées avant et dans les deux semaines qui suivent la substitution.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre a conversão de doentes de Advagraf para Envarsus; no entanto, os dados obtidos a partir de voluntários saudáveis parecem sugerir que a mesma taxa de conversão se pode aplicar que a aplicável em relação à conversão de Prograf para Envarsus.
French: Dans les études cliniques chez des patients transplantés hépatiques recevant Envarsus, les effets indésirables les plus fréquents (survenant chez au moins 2 % des patients) étaient : tremblements, céphalées, fatigue, hyperkaliémie, hypertension, insuffisance rénale, hypercréatininémie, vertiges, hépatite C, spasmes musculaires, teigne, leucopénie, sinusite et infections des voies respiratoires supérieures (IVRS) ; tous ces effets sont connus pour survenir dans cette population de patients sous traitement immunosuppresseur.
Portuguese: Entre as reações adversas mais frequentes (pelo menos em 2% dos doentes) nos estudos clínicos de doentes com transplantes de fígado submetidos a terapêutica com Envarsus contam-se o tremor, cefaleia, fadiga, hipercaliemia, hipertensão, insuficiência renal, creatininemia aumentada, tonturas, hepatite C, espasmos musculares, infeção por tinha, leucopenia, sinusite e infeção das vias respiratórias superiores, sendo a sua ocorrência conhecida na respetiva população de doentes submetidos a tratamento imunossupressor.
French: Envarsus 0,75 mg comprimés à libération prolongée
Portuguese: Envarsus 0,75 mg comprimidos de libertação prolongada
French: Une perforation gastro-intestinale est un événement significatif sur le plan médical, qui peut entraîner une affection grave ou menaçant le pronostic vital.
Portuguese: Uma vez que a perfuração gastrointestinal constitui um evento de importância em termos clínicos que pode conduzir a uma situação grave ou de perigo de vida, devem considerar-se imediatamente tratamentos adequados quando ocorrem sinais ou sintomas suspeitos.
French: Etant donné la faible clairance du tacrolimus, en cas d'ajustement de posologie, l'état d'équilibre peut n'apparaître qu'après plusieurs jours.
Portuguese: Como o tacrolímus é uma substância com uma depuração baixa, os ajustes no regime posológico podem levar vários dias até que seja atingido o estado estacionário.
French: Il est nécessaire de tenir compte de l'état clinique du patient pour interpréter les concentrations du produit dans le sang total.
Portuguese: Na interpretação dos níveis no sangue total, é necessário ter em consideração o estado clínico do doente.
French: Des cas de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) ont été rapportés chez des patients traités par tacrolimus.
Portuguese: Foi notificado o desenvolvimento de síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) em doentes tratados com tacrolímus.
French: Affections du rein et des voies urinaires anomalie de la fonction rénale insuffisance rénale, insuffisance rénale aiguë, néphropathie toxique, nécrose tubulaire rénale, troubles urinaires, oligurie, symptômes vésicaux et urétraux syndrome hémolytique et urémique, anurie néphropathie, cystite hémorragique
Portuguese: Doenças renais e urinárias compromiss o renal insuficiência renal, insuficiência renal aguda, nefropatia tóxica, necrose tubular renal, anomalias urinárias, oligúria, sintomas vesicais e uretrais síndrome urémica hemolítica, anúria nefropatia, cistite hemorrágica
French: Affections hématologiques et du système lymphatique anémie, thrombocytopénie, leucopénie, anomalies érythrocytaires, leucocytose coagulopathies, pancytopénie, neutropénie, anomalies de la coagulation et du temps de saignement purpura thrombopénique idiopathique, hypoprothrombinémie, microangiopathie thrombotique erythroblastopénie acquise, agranulocytose, anémie hémolytique
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático anemia, trombocitopenia, leucopenia, análises de eritrócitos anormais, leucocitose coagulopatias, pancitopenia, neutropenia, análises de coagulação e hemorragia anormais púrpura trombocitopénicatrombótica, hipoprotrombinemia, microangiopa tia trombótica aplasia dos glóbulos vermelhos puros, agranulocitose, anemia hemolítica
French: Seuls les médecins expérimentés dans les traitements immunosuppresseurs et la prise en charge des patients transplantés sont à même de prescrire ce médicament et d'instaurer des modifications du traitement immunosuppresseur.
Portuguese: Este medicamento apenas deve ser prescrito, e as alterações na terapêutica imunossupressora iniciadas, por médicos com experiência na terapêutica imunossupressora e no controlo de doentes transplantados.
French: Envarsus 0,75 mg comprimés à libération prolongée Chaque comprimé à libération prolongée contient 0,75 mg de tacrolimus (sous forme de monohydrate).
Portuguese: Envarsus 0,75 mg comprimidos de libertação prolongada Cada comprimido de libertação prolongada contém 0,75 mg de tacrolímus (como monohidrato).
French: Envarsus 1 mg comprimés à libération prolongée
Portuguese: Envarsus 1 mg comprimidos de libertação prolongada
French: - des médicaments utilisés pour traiter les ulcères d'estomac et le reflux acide (par exemple oméprazole, lansoprazole ou cimétidine) ; - des antiémétiques, utilisés pour traiter les nausées et les vomissements (par exemple métoclopramide) ; - le cisapride ou l'antiacide hydroxyde de magnésium-aluminium, utilisés pour traiter les brûlures d'estomac ; - la pilule contraceptive ou d'autres traitements hormonaux contenant de l'éthinylestradiol, des traitements hormonaux contenant du danazol ; des médicaments utilisés pour traiter l'hypertension ou les troubles cardiaques (par exemple nifédipine, nicardipine, diltiazem et vérapamil) ; - des antiarythmiques (par exemple amiodarone), utilisés pour contrôler l'arythmie (battements irréguliers du cœur) ; - des médicaments appelés « statines », utilisés pour traiter les taux élevés de cholestérol et de triglycérides ; - la phénytoïne ou le phénobarbital, utilisés pour traiter l'épilepsie ; - la prednisolone et méthylprednisolone, des substances de la classe des corticoïdes - utilisés pour traiter les inflammations ou pour déprimer le système immunitaire (par exemple dans le rejet du greffon) ; - la carbamazépine, utilisée pour prévenir et contrôler les crises convulsives ; - le métamizole, utilisé pour traiter la douleur et la forte fièvre ; - la néfazodone, utilisée pour traiter la dépression ; - des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
Portuguese: (batimento irregular do coração) - medicamentos chamados "estatinas", usados para o tratamento de colesterol e triglicéridos elevados - fenitoína ou fenobarbital, usados no tratamento de epilepsia - prednisolona e metilprednisolona, pertencentes à classe dos corticosteroides, usados para tratar inflamações ou para suprimir o sistema imunitário (por exemplo, na rejeição do transplante) - carbamazepina, usada para prevenção e controlo de convulsões - metamizol, usado no tratamento da dor e da febre elevada - nefazodona, usado no tratamento da depressão - preparações à base de plantas contendo hipericão (Hypericum perforatum)
French: Envarsus 0,75 mg comprimés à libération prolongée tacrolimus
Portuguese: Envarsus 0,75 mg comprimidos de libertação prolongada tacrolimus
French: Envarsus 4 mg comprimés à libération prolongée
Portuguese: Envarsus 4 mg comprimidos de libertação prolongada
French: Ces doses de départ peuvent également être essayées pour le traitement du rejet.
Portuguese: Estas doses iniciais podem também ser experimentadas para o tratamento da rejeição.
French: Les patients noirs peuvent avoir besoin de doses plus élevées que les patients blancs.
Portuguese: Os doentes negros podem precisar de doses mais elevadas do que os doentes brancos.
French: Les médecins doivent surveiller les taux de tacrolimus dans le sang pour vérifier qu'ils se maintiennent dans certaines limites.
Portuguese: Os médicos devem monitorizar os níveis de tacrolímus no sangue para verificar se se mantêm dentro de determinados limites.
French: Les doses d'Envarsus sont calculées en fonction du poids du patient.
Portuguese: As doses do Envarsus são calculadas com base no peso do doente.
French: Envarsus tacrolimus
Portuguese: Envarsus tacrolímus
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Envarsus sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Envarsus podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Envarsus
Portuguese: Outras informações sobre o Envarsus
French: Envarsus est disponible sous la forme de comprimés à libération prolongée contenant du tacrolimus (0,75, 1 et 4 mg).
Portuguese: O Envarsus está disponível sob a forma de comprimidos de libertação prolongada que contêm tacrolímus (0,75, 1 e 4 mg).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Envarsus.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Envarsus.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour d'autres formes autorisées de tacrolimus, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança das outras formas autorizadas do tacrolímus, os benefícios são superiores aos riscos identificados.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Envarsus.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Envarsus.
French: Le traitement est ajusté en fonction des taux sanguins du médicament et de la réponse du patient.
Portuguese: O tratamento é ajustado de acordo com os níveis de medicamento no sangue e com a resposta do doente.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Envarsus.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Envarsus.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Envarsus?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Envarsus?
French: Les patients ont soit changé de traitement pour passer à Envarsus une fois par jour ou ont poursuivi leur traitement par Prograf deux fois par jour.
Portuguese: Os doentes foram mudados para o tratamento com o Envarsus uma vez por dia ou continuaram o tratamento com o Prograf duas vezes por dia.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé qu'il a été démontré que les doses autorisées d'Envarsus présentent un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui d'Advagraf et de Prograf.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que foi demonstrado que as doses aprovadas do Envarsus apresentam um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Advagraf e do Prograf.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Envarsus (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: tremblements, maux de tête, nausées (sensation de malaise), diarrhées, problèmes rénaux, hyperglycémie (augmentation des taux de glucose dans le sang), diabète, hyperkaliémie (augmentation des taux de potassium dans le sang), hypertension (pression artérielle élevée) et insomnie (difficulté à dormir).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Envarsus (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são tremores, dores de cabeça, náuseas (sensação de enjoo), diarreia, problemas renais, hiperglicemia (níveis elevados de glucose no sangue), diabetes, hipercaliemia (níveis elevados de potássio no sangue), hipertensão (tensão arterial alta) e insónias (dificuldade em dormir).