FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 28 ottobre 2005 Istodax è stato qualificato "medicinale orfano" (un medicinale utilizzato nelle malattie rare) per il trattamento del linfoma periferico (nodale, extranodale e leucemico/disseminato) a cellule T.
Portuguese: O Istodax foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 28 de outubro de 2005 para o tratamento do linfoma periférico das células T (nodulares, outros extra nodulares e leucémicos/disseminados).
Italian: Nel luglio 2012 il CHMP ha osservato un'attività antitumorale di Istodax dimostrata nell'ambito dello studio principale in termini di risposta dei pazienti alla terapia.
Portuguese: Em julho de 2012, o CHMP constatou que o estudo principal demonstrou que o Istodax tinha uma atividade antitumoral em termos de resposta dos doentes ao tratamento.
Italian: Era disponibile come polvere e solvente per soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
Portuguese: Iria ser disponibilizado sob a forma de um pó e solvente a serem reconstituídos numa solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Italian: Poiché Istodax non era stato confrontato con altre terapie, era impossibile stabilire se gli effetti osservati erano dovuti al medicinale o alle caratteristiche patologiche dei pazienti arruolati nello studio principale.
Portuguese: Na medida em que não foi comparado com qualquer outro tratamento, não foi possível determinar se os efeitos observados eram causados pelo medicamento ou pelas características da doença dos doentes no estudo principal.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Istodax?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Istodax?
Italian: 21 marzo 2013 EMA/275092/2013 EMEA/H/C/002429
Portuguese: 21 de março de 2013 EMA/275098/2013 EMEA/H/C/002429
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Kynamro (mipomersen)
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o Kynamro (mipomersen)
Italian: La ditta che aveva richiesto l'autorizzazione è Genzyme Europe B.V.
Portuguese: A empresa que requereu a Autorização de Introdução no Mercado é a Genzyme Europe B.V.
Italian: Questa era considerata una limitazione importante in quanto Kynamro è destinato al trattamento a lungo termine.
Portuguese: Esta foi considerada uma limitação importante, pois Kynamro destina-se a um tratamento a longo prazo.
Italian: Gli effetti di Kynamro sono stati indagati in modelli sperimentali prima di essere studiati sull'uomo.
Portuguese: Os efeitos do Kynamro foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Italian: Il rifiuto del CHMP è stato quindi confermato dopo il riesame.
Portuguese: Por conseguinte, a recusa do CHMP foi confirmada após a reexame.
Italian: Che cos'è Kynamro?
Portuguese: O que é o Kynamro?
Italian: Quali sono le conseguenze del rifiuto per i pazienti inseriti in sperimentazioni cliniche o in programmi di uso compassionevole?
Portuguese: Quais as consequências desta recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso?
Italian: La principale misura dell'efficacia era la riduzione dei livelli di colesterolo LDL nei pazienti.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a redução dos níveis de colesterol LDL dos doentes.
Italian: Durante il riesame effettuato nel marzo 2013, i timori del CHMP sono rimasti irrisolti e non pienamente affrontati dalle misure proposte dalla ditta.
Portuguese: Durante a reexame do parecer, que teve lugar em março de 2013, as preocupações do CHMP não foram dissipadas e não foram totalmente abordadas por medidas propostas pela empresa.
Italian: Kynamro è un medicinale che contiene il principio attivo mipomersen.
Portuguese: O Kynamro é um medicamento que contém a substância ativa mipomersen.
Italian: Dopo aver considerato i motivi di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e il 21 marzo 2013 ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial e, em 21 de março de 2013, confirmou a recomendação de recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Italian: Il CHMP temeva anche le potenziali conseguenze a lungo termine dei risultati di test epatici, che evidenziavano un accumulo di grasso nel fegato e un aumento dei livelli enzimatici, e non era convinto che la ditta avesse proposto misure sufficienti a prevenire il rischio di danni epatici irreversibili.
Portuguese: O CHMP estava também preocupado com as potenciais consequências a longo prazo pelo facto de os testes hepáticos mostrarem uma acumulação de gordura no fígado e um aumento dos níveis enzimáticos, além de não estar convencido de que a empresa propusera medidas suficientes para prevenir o risco de lesões hepáticas irreversíveis.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che i pazienti cui veniva somministrato il medicinale in sperimentazioni cliniche continueranno ad assumerlo come previsto.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que os doentes que estiverem a receber o medicamento em ensaios clínicos continuarão a recebê-lo conforme planeado.
Italian: Bloccando la produzione dell'apolipoproteina B, Kynamro doveva ridurre i livelli di questi tipi di lipoproteine nel sangue dei pazienti.
Portuguese: Ao bloquear a produção da apolipoproteína B, o Kynamro deveria reduzir os níveis destes tipos de lipoproteínas no sangue dos doentes.
Italian: I pazienti che richiedono l'inserimento in programmi di uso compassionevole continueranno a essere valutati e riceveranno il medicinale se ritenuti idonei.
Portuguese: Os doentes que solicitarem a participação em programas de uso compassivo continuarão a ser avaliados e receberão o medicamento, se forem elegíveis.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto all'epoca che i vantaggi di Kynamro non fossero superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Portuguese: Por conseguinte, nessa altura, o CHMP considerou que os benefícios do Kynamro não eram superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado.
Italian: Nel dicembre 2012 il CHMP temeva che un'elevata percentuale di pazienti avrebbe smesso di assumere il medicinale entro due anni, anche nel gruppo ristretto di pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote, principalmente a causa degli effetti collaterali.
Portuguese: Em dezembro de 2012, o CHMP manifestou preocupações com o facto de uma percentagem elevada de doentes ter deixado de tomar o medicamento no espaço de dois anos, inclusive no grupo restrito de doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, essencialmente devido aos efeitos secundários.
Italian: Il 13 dicembre 2012 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Kynamro, destinato al trattamento di pazienti affetti da alcune forme di ipercolesterolemia.
Portuguese: Em 13 de dezembro de 2012, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo e recomendou a recusa da concessão de autorização de introdução no mercado para o medicamento Kynamro, destinado ao tratamento de doentes com determinadas formas de hipercolesterolemia familiar.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Kynamro?
Portuguese: Como deveria funcionar o Kynamro?
Italian: Ciò ha impedito al CMHP di concludere che il beneficio a livello cardiovascolare atteso per Kynamro, in termini di riduzione dei livelli di colesterolo, superasse il suo potenziale rischio cardiovascolare.
Portuguese: Isto impediu que o CHMP concluísse que o benefício cardiovascular previsto do Kynamro, em termos de redução dos níveis de colesterol, era superior ao seu potencial risco cardiovascular.
Italian: L'apolipoproteina B è il componente principale del colesterolo LDL (lipoproteina a bassa densità), comunemente noto come "colesterolo cattivo", e di due tipi strettamente correlati di colesterolo chiamati colesterolo IDL (lipoproteina a densità intermedia) e VLDL (lipoproteina a densità molto bassa).
Portuguese: A apolipoproteína B é o principal componente do colesterol ligado a "lipoproteínas de baixa densidade" (LDL), vulgarmente conhecido como "mau colesterol", e de dois tipos de colesterol intimamente aparentados denominados colesterol ligado a "lipoproteínas de densidade intermédia" (IDL) e "lipoproteínas de muito baixa densidade" (VLDL).
Italian: Durante la valutazione di Kynamro, l'indicazione è stata limitata ai pazienti colpiti più gravemente da ipercolesterolemia familiare omozigote ed eterozigote composta.
Portuguese: Durante a avaliação do Kynamro, a indicação foi restringida apenas aos doentes mais gravemente afetados com hipercolesterolemia familiar homozigótica e heterozigótica composta.
Italian: Il principio attivo contenuto in Kynamro, mipomersen, è un "oligonucleotide antisenso", ossia un frammento molto corto di DNA destinato a bloccare la produzione di una proteina chiamata apolipoproteina B attaccandosi al materiale genetico delle cellule responsabili della sua produzione.
Portuguese: A substância ativa do Kynamro, o mipomersen, é um oligonucleótido antissentido, um fragmento de ADN muito curto concebido para bloquear a produção de uma proteína denominada apolipoproteína B, ao fixar-se ao material genético das células responsáveis pela sua produção.
Italian: I pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote presentano alti livelli di questi tipi di colesterolo, che aumentano il rischio di malattie coronariche (malattie cardiache causate dall'ostruzione dei vasi sanguigni che riforniscono il muscolo cardiaco).
Portuguese: Os doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica apresentam níveis altos destes tipos de colesterol no sangue, o que aumenta o risco de doença cardíaca coronária (doença cardíaca causada pela obstrução dos vasos sanguíneos que irrigam o músculo cardíaco).
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile come soluzione per iniezione sottocutanea.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado sob a forma de solução injetável para administração por via subcutânea.
Italian: Le persone inserite in una sperimentazione clinica o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Kynamro.
Italian: Kynamro avrebbe dovuto essere usato per trattare pazienti affetti da una malattia ereditaria che causa elevati livelli di colesterolo nel sangue, chiamata ipercolesterolemia familiare.
Portuguese: O Kynamro deveria ser utilizado para o tratamento de doentes com uma doença hereditária que causa níveis altos de colesterol no sangue, a hipercolesterolemia familiar.
Italian: Inizialmente avrebbe dovuto essere usato per trattare due forme strettamente correlate della malattia, chiamate ipercolesterolemia familiare "eterozigote grave" e "omozigote".
Portuguese: Inicialmente deveria ser utilizado para o tratamento de duas formas intimamente aparentadas da doença, a hipercolesterolemia familiar heterozigótica grave e a hipercolesterolemia familiar homozigótica.
Italian: Il comitato era inoltre preoccupato del fatto che nei pazienti che assumevano Kynamro fossero riferiti più eventi cardiovascolari (problemi cardiaci e ai vasi sanguigni) rispetto ai pazienti che assumevano placebo.
Portuguese: Além disso, o Comité tinha preocupações devido a terem sido notificados mais acontecimentos cardiovasculares (problemas com o sangue e vasos sanguíneos) nos doentes que tomaram o Kynamro do que nos doentes que receberam o placebo.
Italian: Kynamro avrebbe dovuto essere usato insieme ad altri medicinali che riducono il colesterolo e a una dieta povera di grassi.
Portuguese: O Kynamro deveria ser utilizado em conjunto com outros medicamentos redutores do colesterol e com uma dieta pobre em gordura.
Italian: Gli studi hanno posto a confronto per un periodo di 26 settimane gli effetti di Kynamro con quelli del placebo aggiunti al trattamento con altri farmaci che riducono il colesterolo e a una dieta povera di grassi.
Portuguese: Os estudos compararam os efeitos do Kynamro com um placebo num tratamento em combinação com outros medicamentos redutores do colesterol e com uma dieta pobre em gordura, por um período de 26 semanas.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi principali, uno su 51 pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote e l'altro su 58 pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare eterozigote.
Portuguese: Um incluiu 51 doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica e o outro incluiu 58 doentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica grave.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Kynamro?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Kynamro?
Italian: Il richiedente ha richiesto un riesame del parere.
Portuguese: O requerente solicitou um reexame do parecer.
Italian: 28 giugno 2013 EMA/403463/2013 EMEA/H/C/002201
Portuguese: 28 de junho de 2013 EMA/403463/2013 EMEA/H/C/002201
Italian: La ditta che ha presentato la domanda di autorizzazione è Laboratoires SMB s.a.
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de Autorização de Introdução no Mercado é a Laboratoires SMB s.a.
Italian: Che cos'è Labazenit?
Portuguese: O que é o Labazenit?
Italian: Il FEV1 è il volume massimo d'aria che una persona può espirare in un secondo, mentre il PEF è la velocità massima a cui una persona può espellere aria dai polmoni.
Portuguese: O VEF1 é o volume máximo de ar que uma pessoa consegue expirar durante um segundo, ao passo que o DEM é a velocidade máxima a que uma pessoa consegue expelir ar dos pulmões.
Italian: Budesonide è un corticosteroide che funziona come agente antinfiammatorio.
Portuguese: A budesonida é um corticosteroide que funciona como um agente anti-inflamatório.
Italian: I due principi attivi in Labazenit sono ben noti e sono presenti in diversi medicinali utilizzati per il trattamento dell'asma, da soli o in associazione con altri medicinali.
Portuguese: As duas substâncias ativas do Labazenit são bem conhecidas e estão presentes em diversos medicamentos utilizados no tratamento da asma, isoladamente ou em associação com outros medicamentos.
Italian: Il 21 marzo 2013 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Labazenit, destinato al trattamento dell'asma.
Portuguese: Em 21 de março de 2013, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Labazenit, destinado ao tratamento da asma.
Italian: Le misure primarie di efficacia si basavano sul volume espiratorio forzato (FEV1) o sul picco di flusso espiratorio (PEF) dei pazienti dopo il trattamento.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia basearam-se no volume expiratório forçado (VEF1) ou no débito expiratório máximo (DEM) dos doentes após o tratamento.
Italian: Il CHMP ha perciò concluso che i benefici del medicinale non si erano dimostrati superiori ai rischi e ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu não ter sido demonstrado que os benefícios do medicamento são superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono studi clinici in corso con Labazenit in Europa al momento del parere del CHMP.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não estavam em curso ensaios clínicos com o Labazenit na Europa à data da emissão do parecer pelo CHMP.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in capsule contenenti polvere per inalazione.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado sob a forma de cápsulas contendo pó para inalação.
Italian: Quando viene inalato, riduce l'infiammazione delle vie respiratorie, contribuendo a tenerle libere e consentendo ai pazienti di respirare con maggiore facilità.
Portuguese: Quando é inalado, reduz a inflamação das vias respiratórias, contribuindo para que se mantenham desobstruídas e permitindo que o doente respire mais facilmente.
Italian: Dopo aver considerato i motivi di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 27 giugno 2013.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial e, em 27 de junho de 2013, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Italian: Salmeterolo è un beta-2 agonista a lunga durata d'azione e agisce legandosi ai recettori noti come recettori beta-2, che si trovano nei muscoli delle vie respiratorie.
Portuguese: O salmeterol é um agonista beta-2 de ação prolongada e o seu modo de funcionamento consiste em fixar-se aos recetores conhecidos como recetores beta-2, que estão presentes nos músculos das vias respiratórias.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi principali, che hanno confrontato Labazenit con salmeterolo da solo in 83 pazienti asmatici in totale, e di uno studio principale che ha confrontato Labazenit con budesonide da solo in 375 pazienti.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de dois estudos principais que compararam o Labazenit com o salmeterol administrado isoladamente, num total de 83 doentes com asma, bem como de um estudo principal que comparou o Labazenit com a budesonida administrada isoladamente em 375 doentes.
Italian: Labazenit avrebbe dovuto essere usato nel trattamento dell'asma in adulti per i quali è richiesto un medicinale in associazione, contenente un corticosteroide per inalazione e un beta-2 agonista a lunga durata d'azione.
Portuguese: O Labazenit deveria ser utilizado para o tratamento da asma em adultos para os quais é necessário um medicamento de associação que contenha um corticosteroide inalado e um agonista beta-2 de ação prolongada.
Italian: Quando si lega a questi recettori, causa il rilassamento dei muscoli, tenendo così aperte le vie respiratorie e favorendo la respirazione del paziente.
Portuguese: Quando se fixa a estes recetores, provoca o relaxamento dos músculos, o que mantém as vias respiratórias abertas e ajuda o doente a respirar.
Italian: Prima di essere studiati nell'uomo, gli effetti di Labazenit sono stati testati in modelli sperimentali.
Portuguese: Os efeitos do Labazenit foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Italian: Il timore principale del CHMP era che lo studio di confronto tra Labazenit e budesonide da solo non ha dimostrato che l'effetto antinfiammatorio di Labazenit fosse sufficiente.
Portuguese: A principal preocupação do CHMP estava relacionada com o facto de o estudo que comparou o Labazenit com a budesonida administrada isoladamente não ter demonstrado que o efeito anti-inflamatório do Labazenit era suficiente.
Italian: Sono stati condotti anche due studi di supporto di più grandi dimensioni, in 601 pazienti, che hanno confrontato Labazenit con altri trattamenti con corticosteroidi e beta-2 agonisti in associazione.
Portuguese: Foram também realizados dois estudos de suporte de maiores dimensões, que incluíram 601 doentes e que compararam o Labazenit com outros tratamentos que contêm a associação corticosteroide-agonista beta-2.
Italian: Inoltre i dati di un altro studio indicavano la possibilità che quantità inferiori di budesonide raggiungano i polmoni quando si utilizza Labazenit.
Portuguese: Além disso, os dados de outro estudo indicavam que, quando o Labazenit é utilizado, os pulmões poderão receber quantidades inferiores de budesonida.
Italian: Labazenit è un medicinale che contiene i principi attivi budesonide e salmeterolo.
Portuguese: O Labazenit é um medicamento que contém as substâncias ativas budesonida e salmeterol.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Labazenit?
Portuguese: Como deveria funcionar o Labazenit?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Labazenit?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Labazenit?
Italian: Quali sono state le principali preoccupazioni del CVMP che hanno condotto al rifiuto?
Portuguese: Quais foram as principais preocupações do CVMP que levaram à recusa?
Italian: Inoltre, vi erano dubbi sul fatto che la sicurezza del medicinale non fosse stata pienamente dimostrata e su una questione irrisolta relativa alla qualità.
Portuguese: Além disso, existiam preocupações de que a segurança do medicamento não tivesse sido totalmente demonstrada, bem como uma questão de qualidade não resolvida.
Italian: Nella seconda parte, 23 gatti hanno ricevuto Lodipressin per 16 settimane senza nessun gruppo placebo.
Portuguese: Na segunda parte, 23 gatos receberam Lodipressin durante 16 semanas sem qualquer grupo de placebo.
Italian: La ditta che aveva richiesto l'autorizzazione è Le Vet Beheer B.V.
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de Autorização de Introdução no Mercado é a Le Vet Beheer B.V.
Italian: Durante il riesame, il CVMP ha preso in considerazione la consulenza di un gruppo di esperti in medicina felina.
Portuguese: Durante o reexame, o CVMP considerou o parecer de um grupo de peritos em medicina felina.
Italian: Lo studio comprendeva due parti, una parte iniziale con 19 gatti, 11 dei quali sono stati trattati con Lodipressin e 8 dei quali hanno ricevuto placebo (un trattamento fittizio) per due settimane.
Portuguese: O estudo foi realizado em duas partes: uma parte inicial com 19 gatos, 11 dos quais foram tratados com Lodipressin, tendo 8 recebido placebo (um tratamento simulado) durante duas semanas.
Italian: Che cos'è Lodipressin?
Portuguese: O que é o Lodipressin?
Italian: Il 15 gennaio 2015, il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Lodipressin, destinato al trattamento dell'ipertensione arteriosa sistemica nei gatti.
Portuguese: Em 15 de janeiro de 2015, o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Lodipressin, destinado ao tratamento da hipertensão arterial sistémica em gatos.
Italian: Al momento della valutazione iniziale, il CVMP ha ritenuto che vi fossero delle lacune nel modo in cui è stato progettato e condotto lo studio e nel modo in cui sono stati presentati i risultati.
Portuguese: Na altura da avaliação inicial, o CVMP considerou que existiam irregularidades na forma como o estudo de campo tinha sido concebido e realizado e na forma como os resultados tinham sido apresentados.
Italian: Lodipressin è un medicinale veterinario contenente il principio attivo amlodipina besilato.
Portuguese: O Lodipressin é um medicamento veterinário que contém a substância ativa besilato de amlodipina.
Italian: Questo significa che essa blocca dei canali presenti sulla superficie cellulare attraverso i quali normalmente il calcio penetra nelle cellule.
Portuguese: Isto significa que bloqueia canais na superfície das células através dos quais o cálcio entra, normalmente, nas células.
Italian: Dopo aver considerato le motivazioni di tale richiesta, il CVMP ha riesaminato il parere iniziale, e ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 7 maggio 2015.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CVMP reexaminou o parecer inicial e, em 7 de maio de 2015, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Italian: Lodipressin avrebbe dovuto essere usato per il trattamento dei gatti affetti da ipertensione arteriosa sistemica (pressione sanguigna elevata).
Portuguese: Previa-se que o Lodipressin fosse utilizado para o tratamento de gatos com hipertensão arterial sistémica (tensão arterial elevada).