FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pokrok vo vykonávaní elektronického prenosu bezpečnostných správ o jednotlivých prípadoch sa oneskoril na úrovni príslušných vnútroštátnych orgánov a farmaceutických spoločností.
Slovenian: Na ravni pristojnih nacionalnih organov in farmacevtskih podjetij je bil napredek pri izvajanju elektronskega prenosa varnostnih poročil o posameznih primerih (individual case safety reports, ICSR) počasnejši.
Slovak: Skupina ad hoc pre kontrolné služby správnej veterinárnej praxe Fergus SWEENEY (predseda)
Slovenian: Ad hoc sestanek inšpekcijskih služb za dobro proizvodno prakso Emer COOKE (predsednik) Ad hoc sestanek inšpekcijskih služb za dobro klinično prakso Fergus SWEENEY (predsednik)
Slovak: Jolanta WIECKOWSKA
Slovenian: • Jolanta WIECKOWSKA (Poljska)
Slovak: Najdôležitejšie príslušné hodnotenia roku:
Slovenian: Najpomembnejša vrednotenja v letu 2004 so bila opravljena za:
Slovak: V roku 2004 bolo prijatých spolu 108 žiadostí o pomenovanie liekov na ojedinelé ochorenia, čo je nárast o 24
Slovenian: V letu 2004 je bilo prejetih skupaj 108 vlog za določitev zdravil sirot, kar je 24 % več v primerjavi z letom 2003, ko je bilo prejetih 87 vlog.
Slovak: Európska komisia Stanovisko prijaté Dátum nariadenia Úradný vestník
Slovenian: Evropska komisija Mnenje prejeto Datum predpisa Uradni list
Slovak: Výboru pre humánne lieky na preskúmanie vymysleného názvu
Slovenian: Skupina CHMP za presojo izmišljenih imen
Slovak: Dočasná pracovná skupina pre hodnotenie rizika pre životné prostredie
Slovenian: Ocena tveganja za okolje (začasna delovna skupina)
Slovak: Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia preskúmal a ohlásil 126 výročných správ.
Slovenian: V letu 2004 je bilo pregledanih in COMP posredovanih 126 poročil.
Slovak: Začaté predloženia
Slovenian: Začete predložitve
Slovak: Vedecké poradenstvo a lieky na ojedinelé ochorenia
Slovenian: Znanstveno svetovanje in zdravila sirote
Slovak: Stanoviská po schválení 2002 - 2004
Slovenian: Mnenja po izdaji dovoljenja za promet 2002-2004
Slovak: Priamy telefón: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Slovenian: Direktni telefon: (44-20) 74 18 85 52 Faks: (44-20) 74 18 85 45
Slovak: Muskuloskeletálna sústava
Slovenian: Mišično-kostni sistem
Slovak: upravenie požiadaviek údajov, ďalšie možnosti extrapolácií maximálnych limitov reziduí a poskytovanie pomoci agentúry spoločnostiam, ktoré chcú dať takéto výrobky schváliť.
Slovenian: Agencija in Odbor v strateškem akcijskem načrtu, ki je podrobno opisan v dokumentu, preučujeta možnosti, kot so začasna dovoljenja za promet, prilagoditev zahtev po podatkih, nadaljnje možnosti ekstrapolacije MRL-jev in zagotavljanje pomoči Agencije podjetjem, ki želijo dobiti dovoljenje za promet za take izdelke.
Slovak: Pracovná skupina pre génovú terapiu
Slovenian: • Delovna skupina za gensko zdravljenje
Slovak: (Švédsko) náhradník: Per NILSSON
Slovenian: • Tomas SALMONSON (Švedska) Namestnik: Per NILSSON
Slovak: Zavedenie videokonferencií a služieb web-streaming (kontinuálneho prenosu po internete) na zasadnutia agentúry/
Slovenian: Uvesti storitve videokonference in neprekinjenega pretoka po spletu za sestanke EMEA in pristojnih nacionalnih organov
Slovak: (Estónsko) náhradník: Alar IRS
Slovenian: • Raul KIIVET (Estonija) Namestnik: Alar IRS
Slovak: Predseda: Yann LE CAM/Agnès SAINTRAYMOND
Slovenian: Delovna skupina za sodelovanje z zainteresiranimi stranmi Predsednik: Yann LE CAM/Agnès SAINTRAYMOND
Slovak: Revízia prijatá v júni 2004
Slovenian: Revizija sprejeta junija 2004
Slovak: Predseda: Konstantin KELLER Kontakt EMEA: Anthony HUMPHREYS
Slovenian: Predsednik: Konstantin KELLER Kontaktna oseba EMEA: Anthony HUMPHREYS
Slovak: Jednotka na hodnotenie humánnych liekov pred schválením Vedúci jednotky
Slovenian: Enota za vrednotenje zdravil za uporabo v humani medicini pred izdajo dovoljenja za promet Vodja enote
Slovak: Christian FRIIS (Dánsko)
Slovenian: • Christian FRIIS (Danska) (sporazumno izbran)
Slovak: Dohovor o dôvernom charaktere medzi EÚ a Správou pre potraviny a lieky USA
Slovenian: Dogovori o zaupnosti med EU in FDA ZDA
Slovak: Telzir fosamprenavir Part
Slovenian: Telzir fosamprenavir Part B
Slovak: Príloha 3 Členovia Výboru pre veterinárne lieky
Slovenian: Priloga 3 Člani Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini
Slovak: E-mail: qualitydefects@EMEA.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 90
Slovenian: E-naslov: qualitydefects@EMEA.eu.int Faks: (44-20) 74 18 85 90
Slovak: Stála pracovné skupiny
Slovenian: Stalne delovne skupine
Slovak: 143-147, boulevard Anatole Francie F - 93285
Slovenian: 143-147, boulevard Anatole France F - 93285 Saint-Denis Cedex Tel. (33-1) 55 87 30 14
Slovak: Výboru pre veterinárne lieky s organizáciami pacientov
Slovenian: Skupina za sodelovanje z organizacijami bolnikov
Slovak: Článok 34
Slovenian: Člen 34
Slovak: Okrem toho sa v decembri konalo mimoriadne zasadnutie s cieľom prerokovať bezpečnostné problémy týkajúce sa inhibítora opätovnej absorpcie serotonínu a inhibítora serotonínovo-noradrenalínovej opätovnej absorpcie (pozri časť 2.5).
Slovenian: Poleg tega je imel v decembru plenarno zasedanje, na katerem je razpravljal o varnostnih vprašanjih glede SSRI in SNRI (glej oddelek 2.5).
Slovak: január 2004
Slovenian: Januar 2004
Slovak: Boehringer Ingelheim
Slovenian: Boehringer Ingelheim Vetmedica
Slovak: E-mail: certificate@EMEA.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 95
Slovenian: E-naslov: certificate@EMEA.eu.int Faks: (44-20) 74 18 85 95
Slovak: Vývoj jednoduchej príručka Výboru pre veterinárne lieky pre dohľad nad veterinárnymi liekmi v EÚ sa začal v roku 2004 po konzultácií koncepčného dokumentu.
Slovenian: Po posvetovanju o idejnem dokumentu so se v letu 2004 začele razvijati enostavne smernice CVMP za veterinarsko farmakovigilanco v EU.
Slovak: Riadenie a organizácia Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia
Slovenian: Upravljanje in organizacija Odbora za zdravila sirote (COMP)
Slovak: 12 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003) sa inicializovali kvôli nezhode medzi členskými štátmi v rámci postupu vzájomného uznávania.
Slovenian: Arbitražni postopki (na podlagi člena 29 Direktive 2001/83/ES ali člena 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003) se uvedejo zaradi spora med državami članicami v okviru postopka medsebojnega priznavanja.
Slovak: Nové žiadosti Zmeny typu IA
Slovenian: Nove vloge Spremembe tipa IA
Slovak: Medzinárodná spolupráca v harmonizácii (veterinárnej)
Slovenian: Mednarodna konferenca o usklajevanju (veterina)
Slovak: Žiadosti o významné rozšírenie, ktoré zahrnuje detskú populáciu, schválené v roku
Slovenian: V letu 2004 odobrene vloge za znatno razširitev terapevtskih indikacij za vključitev populacij otrok
Slovak: (Maďarsko) náhradníčka: Agnes GYURASICS
Slovenian: • János BORVENDÉG (Madžarska) Namestnik: Agnes GYURASICS
Slovak: Príloha 2 Členovia Výboru pre humánne lieky
Slovenian: Priloga 2 Člani Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini
Slovak: EMEA/211657/2005/SK/konečné znenie
Slovenian: EMEA/226014/2005/SL/konč.
Slovak: Úspechy
Slovenian: Dosežki
Slovak: The Medicine
Slovenian: The Medicine Company
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia a mesačné správy Výboru pre humánne lieky teraz uvádzajú zoznam všetkých pomenovaných liekov na ojedinelé ochorenia, ktoré boli predmetom žiadostí o povolenie na uvedenie na trh podaných od júla 2003.
Slovenian: Septembra 2004 se je začela izvajati nova pobuda za večjo preglednost: v sporočilih za javnost COMP in mesečnih poročilih CHMP je zdaj objavljen seznam vseh zdravil, določenih za zdravila sirote, za katere je bila vložena vloga za dovoljenje za promet z zdravili od julija 2003.
Slovak: Humánne lieky - najdôležitejšie udalosti v roku 2004
Slovenian: Zdravila za uporabo v humani medicini - glavni poudarki v letu 2004
Slovak: Žiadosti o vedecké poradenstvo podľa témy 2004
Slovenian: Prošnje za znanstveno svetovanje po temah v letu 2004
Slovak: Vydaná vo februári 2004
Slovenian: Objavljeno februarja 2004
Slovak: Nahradil koho: Steffen THIRSTRUP od novembrového zasadnutia 2004.
Slovenian: Od sestanka v novembru 2004 namesto Steffena
Slovak: Príloha 3 Členovia Výboru pre veterinárne lieky Príloha 4 Členovia Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia Príloha 5 Členovia Výboru pre rastlinné lieky
Slovenian: Priloga 2 Člani Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini Priloga 3 Člani Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini Priloga 4 Člani Odbora za zdravila sirote
Slovak: Vedúca úseku pre bezpečnosť veterinárnych liekov
Slovenian: Vodja Sektorja za varnost veterinarskih zdravil
Slovak: OJ C 320, 24.12.2004,
Slovenian: OJ C 320, 24.12.2004, p. 23
Slovak: Prijaté CVMP v júli 2004
Slovenian: Sprejel CVMP julija 2004
Slovak: Pracovná skupina pre génovú terapiu (predtým Odborná skupina ad hoc pre génovú terapiu)
Slovenian: Delovna skupina za gensko zdravljenje (prej Ad hoc strokovna skupina za gensko zdravljenje)
Slovak: Dohľad nad liekmi a udržiavacie činnosti
Slovenian: 3.6 Farmakovigilanca in vzdrževalne dejavnosti
Slovak: VÝKONNÝ RIADITEĽ
Slovenian: IZVRŠNI DIREKTOR
Slovak: Lieky na ojedinelé ochorenia (zahrnuté v celkovom počte žiadostí)
Slovenian: Nove vloge (po zdravilih) Nove vloge (po zdravilnih učinkovinah) Zdravila sirote (vključena v celotno število vlog)
Slovak: Pracovná skupina pre krvné deriváty
Slovenian: • Delovna skupina za izdelke iz krvi
Slovak: Všetky zmeny podmienok schválenia centrálne schváleného lieku, ktoré sa uskutočnia v priebehu celej jeho doby životnosti, musí schváliť Spoločenstvo.
Slovenian: Skupnost mora v celotnem življenjskem ciklusu zdravila, za katerega je izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, odobriti vse spremembe glede pogojev dovoljenja za promet.
Slovak: José Félix Olalla
Slovenian: • José Félix Olalla Marañón (Španija)
Slovak: Záležitosti týkajúce sa dohľadu nad liekmi pre veterinárne lieky:
Slovenian: Za zadeve v zvezi s farmakovigilanco za zdravila za uporabo v veterinarski medicini:
Slovak: Veterinárne lieky - najdôležitejšie udalosti v roku 2004
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini - glavni poudarki v letu 2004
Slovak: (39-06) 44 86 94 55 Fax (39-06) 44 86 94 40 E-mail: presidenza@iss.it Internet: http://www.iss.it
Slovenian: Istituto Superiore di Sanità Viale Regina Elena 299 IT - 00161 Roma Tel. (39-06) 44 86 94 55 Fax (39-06) 44 86 94 40 E-mail: presidenza@iss.it Internet: http://www.iss.it
Slovak: 18 z 21 členov vymenúva Výbor pre humánne lieky a 3 členov vymenúva Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia.
Slovenian: Od teh 21 članov jih 18 imenuje CHMP, 3 pa COMP.
Slovak: (Estónsko) náhradníčka: Helen MAHLA
Slovenian: • Birgit AASMÄE (Estonija) Namestnik: Helen MAHLA
Slovak: Laboratoire HRA
Slovenian: Laboratoire HRA Pharma
Slovak: 55 56 50 81 Fax (421-2) 55 56 41 27 E-mail: martinec@sukl.sk Internet: http://www.sukl.sk
Slovenian: SK - 825 08 Bratislava 26 Tel. (421-2) 55 56 50 81 Fax (421-2) 55 56 41 27 E-mail: martinec@sukl.sk Internet: http://www.sukl.sk
Slovak: Prijaté Výborom pre autorizované lieky (CPMP) a CVMP v januári a februári 2004
Slovenian: Sprejela CPMP/CVMP januarja/februarja 2004
Slovak: Prvá produkčná verzia veterinárneho systému EudraVigilance sa spustila na konci roka 2004
Slovenian: • uveden je bil sistem podatkovnega skladiščenja in poslovne inteligence • prva proizvodna različica EudraVigilance za veterino je bila predstavljena ob koncu leta
Slovak: Skupina pre uľahčenie vzájomného uznávania
Slovenian: 2.11 Skupina za poenostavitev medsebojnega priznavanja
Slovak: Prijaté v decembri 2003
Slovenian: Sprejeto decembra 2003
Slovak: Dokončenie sa očakává v 1. kvartáli roku 2005
Slovenian: Dokončno oblikovanje se pričakuje v prvem četrtletju leta 2005
Slovak: Overenie Hodnotenie
Slovenian: Potrditev Ocena
Slovak: 2 Nahradil koho: Manfred HAASE od septembrového zasadnutia 2004.
Slovenian: 2 Od sestanka v septembru 2004 namesto Manfreda HAASE 3 Od sestanka v juliju 2004 namesto Pavela ŠVECA.
Slovak: Oftalmická/ORL
Slovenian: Respiratorni sistem Oftalmologija/ORL
Slovak: w.l.m.kapitein@minlnv.nl Internet: http://www.minlnv.nl
Slovenian: E-mail: w.l.m.kapitein@minlnv.nl Internet: http://www.minlnv.nl
Slovak: Maximálne limity reziduí
Slovenian: 3.3 Mejne vrednosti ostankov
Slovak: Po nadobudnutí účinnosti hlavy IV nariadenia (ES) č. 726/2004 sa úspešne vykonali organizačné a štrukturálne zmeny v agentúre a jej vedeckých výboroch.
Slovenian: • Uspešno so bile izvedene organizacijske in strukturne spremembe v Agenciji in njenih znanstvenih odborih, ki so sledile, ko je začel veljati Naslov IV Uredbe (ES) št. 726/2004.
Slovak: Prílohy
Slovenian: Priloge
Slovak: 5 Nahradil koho: Pieter NEELS od júnového zasadnutia
Slovenian: 5 Od sestanka v juniju 2004 namesto Pietera NEELSA.
Slovak: 1. mája 2004 a príprava na vykonávanie nových právnych predpisov Spoločenstva boli trvalými položkami programu tejto skupiny.
Slovenian: Stalni točki dnevnega reda MRFG sta bili širitev Evropske unije 1. maja 2004 in priprava na izvajanje nove zakonodaje Skupnosti.
Slovak: Činnosti po schválení sa vzťahujú na zmeny, rozšírenia, obnovenia a prevody povolení na uvedenie na trh.
Slovenian: Dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet se nanašajo na spremembe, razširitev terapevtskih indikacij, podaljšanje dovoljenja in prenose dovoljenj za promet z zdravilom.
Slovak: Stiahnuté pred stanoviskom
Slovenian: Pozitivna Umaknitev pred mnenjem Negativna
Slovak: Director General
Slovenian: Directeur Général
Slovak: GlaxoSmithKline
Slovenian: GlaxoSmithKline Biologicals
Slovak: Azilect rasagiline Part
Slovenian: Azilect rasagiline Part B
Slovak: Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D - 53175 Bonn
Slovenian: Reinhard KURTH Kommissarischer Leiter Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D - 53175 Bonn
Slovak: Spolupráca s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín
Slovenian: Sodelovanje z EFSA
Slovak: Agentúra preskúmava žiadosti o pomenovanie liekov na ojedinelé ochorenia prostredníctvom svojho Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia.
Slovenian: Vloge za določitev zdravil sirot obravnava EMEA prek svojega Odbora za zdravila sirote (COMP).
Slovak: Pracovná skupina pre účinnosť Predsedníčka: Barbara VAN ZWIETEN-BOOT Kontakt
Slovenian: Delovna skupina za učinkovitost Predsednik: Barbara VAN ZWIETEN-BOOT Kontaktna oseba EMEA: Agnès SAINTRAYMOND
Slovak: Transparentnosť a komunikácia
Slovenian: 1.5 Preglednost in obveščanje
Slovak: OJ C 23, 28.01.2005,
Slovenian: OJ C 23, 28.01.2005, p. 2
Slovak: č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje
Slovenian: 1 Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila.
Slovak: Príloha 5 Členovia Výboru pre rastlinné lieky
Slovenian: Priloga 5 Člani Odbora za zeliščna zdravila
Slovak: Priamy telefón: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@EMEA.eu.int
Slovenian: Direktni telefon: (44-20) 75 23 71 08 E-naslov: panos.tsintis@EMEA.eu.int
Slovak: Jednotka na hodnotenie humánnych liekov po schválení Vedúci jednotky
Slovenian: Enota za vrednotenje zdravil za uporabo v humani medicini po izdaji dovoljenja za promet Vodja enote
Slovak: % sa dodržali časové hranice stanovené v právnych predpisoch pre všetky činnosti týkajúce sa žiadostí o centralizované postupy a žiadostí o stanovenie maximálnych limitov reziduí.
Slovenian: • Pri vseh dejavnostih v zvezi z vlogami za centralizirane postopke ali postopke medsebojnega priznavanja so bili zakonski roki 100-odstotno izpolnjeni.
Slovak: Prijatý CVMP v marci 2004
Slovenian: Sprejel CVMP marca 2004
Slovak: Výber centrálne schválených výrobkov je zahrnutý do každého ročného programu.
Slovenian: Vsak letni program vključuje izbor zdravil, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
Slovak: ČESKÁ REPUBLIKA Milan ŠMÍD
Slovenian: Milan ŠMÍD
Slovak: 9 Nahradila koho: Helen VELLA od júlového zasadnutia 10 Nahradil Patricia VELLA BONANNO od novembrového zasadnutia 2004.
Slovenian: 9 Od sestanka v juliju 2004 namesto Helen VELLA.
Slovak: V roku 2004 prijala agentúra osem žiadostí o Referenčný spis o plazme.
Slovenian: Za PMF-je je bilo v letu 2004 prejetih osem vlog.
Slovak: OJ C 166, 25.06.2004,
Slovenian: OJ C 166, 25.06.2004, p. 2
Slovak: V roku 2004 obdržalo od agentúry kladné stanoviská spolu 34 žiadostí o povolenie na uvedenie na trh.
Slovenian: V letu 2004 je EMEA izdala pozitivno mnenje za 34 vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili.
Slovak: Predseda: Daniel BRASSEUR Kontakt EMEA: Anthony HUMPHREYS Členovia
Slovenian: Predsednik: Daniel BRASSEUR Kontaktna oseba EMEA: Anthony HUMPHREYS
Slovak: Žiadosti o rozšírenie/zmenu maximálnych limitov reziduí
Slovenian: Vloge za razširitev/spremembo mejnih vrednosti ostankov v obdobju 2002-2004
Slovak: Rev 2
Slovenian: EudraNet II
Slovak: 2 Humánne lieky
Slovenian: 2 Zdravila za uporabo v humani medicini
Slovak: Phosphatidyl Ethanolamine
Slovenian: Muramyl Tripeptide Phosphatidyl Ethanolamine
Slovak: (Malta) náhradník: Joseph VELLA
Slovenian: • Kenneth MIFSUD (Malta) Namestnik: Joseph VELLA
Slovak: Telefón mimo prac. doby: (44-7880)
Slovenian: Telefon izven uradnih ur: (44-7880) 55 06 97
Slovak: LUXEMBURSKO
Slovenian: LUKSEMBURG
Slovak: • smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/28/ES z 31. marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/82/ES o právnych predpisoch spoločenstva týkajúcich sa veterinárnych liekov
Slovenian: • Direktivo Sveta 2004/28/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o spremembi Direktive 2001/82/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini,
Slovak: Stanoviská Výboru pre veterinárne lieky k veterinárnym liekom v roku 2004
Slovenian: Mnenja CVMP v letu 2004 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini
Slovak: OJ C 194, 30.07.2004,
Slovenian: OJ C 194, 30.07.2004, p. 2
Slovak: Arvils JAKOVSKIS
Slovenian: • Arvils JAKOVSKIS (Latvija)
Slovak: Počet žiadostí
Slovenian: Število vlog
Slovak: L 326, 29.10.2004,
Slovenian: OJ L 326, 29.10.2004, p. 21
Slovak: V roku 2004 sa výbor zišiel jedenásťkrát.
Slovenian: Odbor je v letu 2004 imel 11 sestankov.
Slovak: Súbežné vedecké poradenstvo agentúry - Správy pre potraviny a lieky USA
Slovenian: Vzporedno znanstveno svetovanje EMEA in FDA ZDA
Slovak: Článok 30 smernice 2001/83/ES (predtým článok 11 smernice 75/319/EHS)
Slovenian: Člen 30 Direktive št. 2001/83/ES (prej člen 11 Direktive 75/319/EGS
Slovak: OJ C 289, 26.11.2004,
Slovenian: OJ C 289, 26.11.2004, p. 7
Slovak: Zástupkyňa vedúcej úseku postupov povolenia na uvedenie na trh veterinárnych liekov
Slovenian: Namestnica vodje Sektorja za postopke za izdajo dovoljenja za promet z veterinarskimi zdravili
Slovak: Otázky týkajúce sa osvedčení referenčného spisu o plazme:
Slovenian: Za vprašanja o potrdilih PMF:
Slovak: Cymbalta duloxetine Part
Slovenian: Cymbalta duloxetine Part B
Slovak: Opakované uvoľnenie na konzultáciu sa očakáva v 1. kvartáli roku 2005
Slovenian: Ponovna predstavitev za posvetovanje se pričakuje v prvem četrtletju leta 2005
Slovak: Estónsko
Slovenian: ESTONIJA
Slovak: Kristina PAVLOVSKA
Slovenian: • Kristina PAVLOVSKA (Latvija)
Slovak: Zástupkyňa vedúceho úseku pre dohľad nad liekmi, bezpečnosť a účinnosť liekov po schválení
Slovenian: Namestnica vodje Sektorja za farmakovigilanco ter varnost in učinkovitost zdravil po izdaji dovoljenja za promet
Slovak: Ingemar PERSSON1
Slovenian: • Ingemar PERSSON1 (Švedska) (sporazumno izbran)
Slovak: Predseda: Christian FRIIS Kontakt EMEA: Kornelia GREIN
Slovenian: Delovna skupina za varnost Predsednik: Christian FRIIS Kontaktna oseba EMEA: Kornelia GREIN
Slovak: Stav
Slovenian: Status
Slovak: Okrem toho agentúra vydala odporúčania pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov vo forme dokumentov otázok a odpovedí, ktoré sprevádzali verejné vyhlásenia agentúry v súlade s politikou agentúry na zvýšenia transparentnosti vo vzťahu k verejnosti.
Slovenian: V skladu s politiko Agencije za večjo preglednost za javnost je EMEA skupaj z izjavami za javnost objavila tudi nasvete zdravstvenim strokovnjakom in bolnikom v obliki vprašanj in odgovorov.
Slovak: Prijaté CVMP v máji 2004
Slovenian: Sprejel CVMP maja 2004
Slovak: Pracovná skupina agentúry pre rastlinné lieky1
Slovenian: Delovna skupina EMEA za zeliščna zdravila1
Slovak: VETERINÁRNE LIEKY A KONTROLY
Slovenian: ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINI IN INŠPEKCIJSKI PREGLEDI
Slovak: Doba hodnotenia zmien typu IA
Slovenian: Čas vrednotenja za spremembe tipa IA v letu 2004
Slovak: Vedúca úseku
Slovenian: Vodja Sektorja
Slovak: Počiatočné vyhodnotenie
Slovenian: 2.3 Začetno vrednotenje
Slovak: Predseda: bude vymenovaný Kontakt EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Slovenian: Predsednik: bo imenovan Kontaktna oseba EMEA: Agnès SAINTRAYMOND
Slovak: ÍRSKO
Slovenian: Irska
Slovak: V roku 2004 nevydal Výbor pre veterinárne lieky žiadne negatívne stanoviská.
Slovenian: V letu 2004 CVMP ni izdal negativnih mnenj.
Slovak: Významné zmeny/ nové liečebné možnosti pre pacientov trpiacich HIV/AIDS
Slovenian: Pomembne spremembe/nove možnosti zdravljenja za bolnike s HIV/AIDS
Slovak: Nové právne predpisy umožňujú výboru vymenovať v prípade potreby až päť kooptovaných členov, aby získal ďalšiu odbornú spôsobilosť v špeciálnej vedeckej oblasti.
Slovenian: V skladu z novo uredbo lahko Odbor pridobi dodatno strokovno znanje na določenem znanstvenem področju tako, da imenuje do pet sporazumno izbranih članov.
Slovak: • smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES o právnych predpisoch spoločenstva, týkajúcich sa liekov na humánne použitie;
Slovenian: • Direktivo Sveta 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o spremembi Direktive 2001/82/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini,
Slovak: Výboru pre veterinárne lieky k veterinárnym liekom v roku 2004 104 Príloha 11 Stanoviská
Slovenian: Priloga 9 Mnenja CHMP v letu 2004 o zdravilih za uporabo v humani medicini Priloga 10 Mnenja CVMP v letu 2004 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini Priloga 11 Mnenja COMP v letu 2004 o določitvi zdravil sirot Priloga 12 Smernice in delovni dokumenti v letu 2004
Slovak: Agentúra sa v roku 2004 naďalej angažovala a zúčastnila sa na dvoch medzinárodných konferenciách o harmonizácii technických požiadaviek na schválenie humánnych a veterinárnych liekov.
Slovenian: Agencija je ostala zavezana uskladitvi tehničnih zahtev za registracijo farmacevtskih izdelkov za humano in veterinarsko uporabo (ICH in VICH) in je v letu 2004 sodelovala na dveh mednarodnih konferencah o tej temi.
Slovak: Zhrnutie indikácie Agentúra/
Slovenian: Povzetek indikacij EMEA/COMP Predložitev
Slovak: Európska komisia Stanovisko prijaté Dátum rozhodnutia Oznámenie Úradný vestník
Slovenian: Evropska komisija Mnenje prejeto Datum odločitve Obvestilo
Slovak: (Nemecko) náhradník: Karl BROICH2
Slovenian: • Gottfried KREUTZ (Nemčija) Namestnik: Karl BROICH2
Slovak: CPMP/BPWG/859/95
Slovenian: CPMP/BPWG/859/95 rev. 2
Slovak: Priamy telefón: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@EMEA.eu.int
Slovenian: Barbara FREISCHEM Direktni telefon: (44-20) 74 18 85 81 E-naslov: barbara.freischem@EMEA.eu.int
Slovak: Nahradila koho: Pekka KURKI od septembrového zasadnutia 2004.
Slovenian: 8 Od sestanka v septembru 2004 namesto Pekka KURKIJA.
Slovak: Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Holandsko) náhradník: Frits LEKKERKERKER
Slovenian: • Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Nizozemska)
Slovak: Ústna správa o činnostiach Veterinárnej skupiny pre uľahčenie vzájomného uznávania sa v roku 2004 podávala na každom zasadnutí Výboru pre veterinárne lieky.
Slovenian: Na vsakem sestanku CVMP v letu 2004 je bilo predstavljeno ustno poročilo o dejavnostih VMRFG.
Slovak: • smernice 2004/24/ES Európskeho parlamentu a Rady z 31. marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES ustanovujúca zákonník spoločenstva o liekoch na humánne použitie, o tradičné rastlinné lieky.
Slovenian: • Direktivo Sveta 2004/24/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o spremembi, kar zadeva tradicionalna zeliščna zdravila, Direktive 2001/82/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini.
Slovak: Organizačná podpora
Slovenian: Izvršna podpora