FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Una revisión de cuatro estudios principales extraídos de la bibliografía mostró que el pentosano polisulfato de sodio es eficaz para reducir los síntomas, como el dolor y la necesidad urgente de orinar con frecuencia.
Hungarian: A szakirodalomból vett négy fő vizsgálat áttekintése azt mutatta, hogy a pentozánpoliszulfát-nátrium hatékony a tünetek, például a fájdalom és a gyakori vizelési inger csökkentésében.
Spanish: Los estudios se realizaron en un total de 454 pacientes con pequeñas hemorragias y lesiones en la pared vesical.
Hungarian: A vizsgálatokban összesen 454 beteg vett részt, akiknél apró vérzések és elváltozások voltak jelen a húgyhólyag falában.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Elmiron (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) son dolor de cabeza, mareo y efectos en el aparato digestivo, como diarrea, náuseas (ganas de vomitar), dolor abdominal (de tripa) y hemorragia en el recto.
Hungarian: Az Elmiron leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhetnek) közé tartozik a fejfájás, a szédülés, valamint az emésztőrendszerre gyakorolt hatások, például a hasmenés, hányinger, hasi (gyomor-) fájdalom és végbélvérzés.
Spanish: Elmiron puede tener un ligero efecto anticoagulante (es decir, puede impedir que la sangre coagule correctamente), por lo que no debe administrarse a pacientes que tengan hemorragias activas (con la excepción de las mujeres durante el ciclo menstrual).
Hungarian: Mivel az Elmiron gyenge véralvadásgátló hatással rendelkezhet (vagyis megakadályozhatja a vér megfelelő alvadását), nem alkalmazható aktív vérzés esetén (kivéve a menstruáló nőket).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Elmiron, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben az Elmiron-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Elmiron.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Elmiron alkalmazására vonatkozóan.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Elmiron en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Elmiron alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: No se conoce a ciencia cierta cómo actúa el principio activo de Elmiron, el pentosano polisulfato de sodio, pero se elimina con la orina, por lo que se cree que se une a la capa protectora de mucosa que recubre la vejiga, que es defectuosa en los pacientes con síndrome de dolor vesical, y ayuda a repararla.
Hungarian: Az Elmiron hatóanyagának, a pentozán-poliszulfát-nátriumnak a hatásmódja nem teljesen ismert, azonban bejut a vizeletbe, és feltehetően a húgyhólyag nyálkahártya-borításának védőrétegéhez kötődik és hozzájárul annak helyreállításához.
Spanish: Elmiron contiene el principio activo pentosano polisulfato de sodio.
Hungarian: Az Elmiron hatóanyaga a pentozán-poliszulfát-nátrium.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Elmiron se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Hungarian: Az Elmiron biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Elmiron se puede consultar en el prospecto.
Hungarian: Az Elmiron alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: ¿Cómo se usa Elmiron?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Elmiron-t?
Spanish: Elmiron se emplea en pacientes con dolor moderado o intenso y que tienen pequeñas hemorragias o lesiones (úlceras) en la pared de la vejiga.
Hungarian: Az Elmiron-t közepesen erős vagy erős fájdalomtól szenvedő betegeknél, a húgyhólyag falában lévő, apró vérzések vagy elváltozások (sebesedések) esetén alkalmazzák.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Elmiron?
Hungarian: Miért engedélyezték az Elmiron forgalomba hozatalát?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Elmiron?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Elmiron alkalmazása?
Spanish: Elmiron es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de adultos con síndrome de dolor vesical, un trastorno que provoca dolor en la región pélvica y una necesidad frecuente y urgente de orinar.
Hungarian: Ez a húgyhólyag betegsége, amely a kismedencei területen fájdalmat, valamint gyakori, sürgető vizelési ingert okoz.
Spanish: ¿Cómo actúa Elmiron?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Elmiron?
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2018
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2018.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Elocta en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Hungarian: További információ az Elocta gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Spanish: Otras informaciones sobre Elocta
Hungarian: Az Elocta-val kapcsolatos egyéb információ
Spanish: La inyección se administra por vía intravenosa durante varios minutos.
Hungarian: Az injekciót vénába kell beadni több percen keresztül.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Elocta?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Elocta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Elocta (efmoroctocog alfa) EMA/697822/2018
Hungarian: Elocta (efmoroktokog-alfa) EMA/697822/2018
Spanish: Elocta (efmoroctocog alfa)
Hungarian: Elocta (efmoroktokog-alfa)
Spanish: Se han observado raramente reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) con Elocta y estas incluyen: hinchazón de la cara, erupción, urticaria, opresión torácica y dificultad para respirar, quemazón y escozor en el lugar de la inyección, escalofríos, rubefacción, picor por todo el cuerpo, dolor de cabeza, hipotensión, letargo, náuseas, inquietud y taquicardia.
Hungarian: Az Elocta alkalmazásakor ritkán jelentkeznek túlérzékenységi (allergiás) reakciók, köztük: az arc duzzanata, kiütés, csalánkiütés, mellkasi szorítás és nehézlégzés, égő és szúró érzés az injekció beadásának helyén, hidegrázás, kipirulás, test szerte jelentkező viszketés, fejfájás, alacsony vérnyomás, letargia, émelygés, nyugtalanság és szapora szívverés.
Spanish: Además, cuando se produjo la hemorragia, el tratamiento con Elocta fue valorado como "excelente" o "bueno" en más del 78% de los casos, resolviéndose el 87% de los episodios de hemorragia con una única inyección.
Hungarian: Továbbá, ha vérzés lépett fel, az Elocta kezelés „kiváló" vagy „jó" minősítést kapott az esetek több mint 78%-ában, és a vérzéses epizódok 87%-a csupán egyetlen injekció hatására megszűnt.
Spanish: El principio activo de Elocta, efmoroctocog alfa, actúa en el organismo de la misma forma que el factor VIII humano.
Hungarian: Az Elocta hatóanyaga, az efmoroktokog-alfa ugyanúgy fejti ki hatását a szervezetben, mint a humán VIII-as faktor.
Spanish: Elocta solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento solo deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico experimentado en el tratamiento de la hemofilia.
Hungarian: Az Elocta csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell megkezdeni.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Elocta en la UE?
Hungarian: Miért engedélyezték az Elocta forgalomba hozatalát az EU-ban?
Spanish: Dos estudios principales con Elocta han demostrado que el medicamento es eficaz tanto en la prevención como en el tratamiento de los episodios de hemorragia.
Hungarian: Az Elocta-val végzett két fő vizsgálat kimutatta, hogy a gyógyszer hatásos a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében is.
Spanish: Elocta ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 19 de noviembre de
Hungarian: 2015. november 19-én az Elocta megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Elocta se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Hungarian: Az Elocta alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a betegek védelme érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Spanish: Información general sobre Elocta y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Hungarian: Az Elocta nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Spanish: En un estudio realizado con 69 niños, Elocta se mostró igualmente eficaz: se registró un promedio de 2 episodios hemorrágicos al año y alrededor del 81% de los episodios hemorrágicos se resolvieron con una única inyección.
Hungarian: Egy 69 gyermek részvételével végzett vizsgálatban az Elocta hasonlóan hatásosnak bizonyult: évente átlagosan 2 vérzéses epizód jelentkezett, és a vérzéses epizódok 81%-a csupán egyetlen injekció hatására megszűnt.
Spanish: La dosis y la frecuencia de las inyecciones dependen de si Elocta se utiliza para tratar o prevenir las hemorragias, de la gravedad del déficit del factor VIII en el paciente, del alcance y de la localización de la hemorragia y del estado y peso corporal del paciente.
Hungarian: Az injekciók dózisa és gyakorisága attól függ, hogy az Elocta-t a vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák-e, illetve függ a VIII-as faktor hiány súlyosságától, a vérzés kiterjedésétől és elhelyezkedésétől, valamint a beteg állapotától és testtömegétől.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Elocta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Elocta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Spanish: Los estudios demuestran que Elocta es eficaz en la prevención y el tratamiento de los episodios de hemorragia en pacientes con hemofilia A y su seguridad concuerda con la que se espera para medicamentos de este tipo.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatják, hogy az Elocta hatékony a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében az A. típusú hemofíliában szenvedő betegeknél, és biztonságossága összhangban áll azzal, amit az ilyen típusú gyógyszerek esetén várnak.
Spanish: En un estudio de 165 pacientes adultos con hemofilia A, los pacientes a los que se administró Elocta como tratamiento preventivo personalizado presentaron alrededor de 3 episodios hemorrágicos al año, en comparación con 37 episodios al año en pacientes a los que no se administró tratamiento preventivo.
Hungarian: Egy 165, A. típusú hemofíliában szenvedő felnőtt beteg részvételével végzett vizsgálatban a személyre szabott megelőző kezelésként Elocta-val kezelt betegeknél évente körülbelül 3 vérzéses epizód lépett fel, míg a megelőző kezelésben nem részesülő betegeknél évente 37 epizód jelentkezett.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Elocta, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Hungarian: További információért az Elocta alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: Sustituye al factor VIII ausente, contribuyendo de este modo a que la sangre se coagule y controlando temporalmente la hemorragia
Hungarian: Pótolja a hiányzó VIII-as faktort, ezáltal elősegíti a véralvadást, és ideiglenesen kontrollálja a vérzést.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Elocta en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Elocta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: También existe el riesgo con los medicamentos con factor VIII de que algunos pacientes desarrollen inhibidores (anticuerpos) frente al factor VIII, lo que provoca que el medicamento deje de actuar y se pierda el control de la hemorragia.
Hungarian: A VIII-as faktor készítményekkel kapcsolatban fennáll annak a kockázata is, hogy egyes betegek szervezete inhibitorokat (antitesteket) kezd el termelni a VIII-as faktor ellen, ami a gyógyszer hatástalanságát és a vérzés kontrolljának elvesztését eredményezi.
Spanish: Contiene el principio activo efmoroctocog alfa.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az efmoroktokog-alfa.
Spanish: Electa está disponible en forma de polvo y disolvente utilizado para preparar una solución para inyección.
Hungarian: Az Elocta por és oldószer formájában kapható, amelyekből oldatos injekció készül.
Spanish: ¿Cómo se usa Elocta?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Elocta-t?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Elocta se controlan permanentemente.
Hungarian: Az Elocta alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Spanish: Los pacientes con hemofilia A presentan una deficiencia del factor VIII, una proteína necesaria para la coagulación normal de la sangre, y en consecuencia, sangran fácilmente.
Hungarian: Az A. típusú hemofíliában szenvedő betegeknél hiányzik a normális véralvadáshoz szükséges fehérje, a VIII-as faktor, aminek következtében könnyen véreznek.
Spanish: Elocta es un medicamento que se utiliza para tratar y prevenir las hemorragias en pacientes con hemofilia A (un trastorno hemorrágico hereditario causado por la deficiencia del factor VIII).
Hungarian: Az Elocta-t a vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazzák A. típusú hemofíliában (a VIII-as faktor hiánya által okozott, örökletes vérzészavarban) szenvedő betegeknél.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Elocta?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Elocta alkalmazása?
Spanish: ¿Cómo actúa Elocta?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Elocta?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Elocta se puede consultar en el prospecto.
Hungarian: Az Elocta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Elocta se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Hungarian: Az Elocta biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Estados Unidos
Hungarian: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Amerikai Egyesült Államok
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19/noviembre/2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. november 19.
Spanish: SE-112 76 Stockholm Suecia
Hungarian: SE-112 76 Stockholm Svédország
Spanish: Su médico puede modificar la velocidad de inyección recomendada para que le resulte más cómoda.
Hungarian: Kezelőorvosa módosíthatja az injekció Önnek ajánlott beadási sebességét, hogy az kényelmesebb legyen az Ön számára.
Spanish: Código QR a incluir + http://www.elocta-instructions.com
Hungarian: Be kell illeszteni a QR-kódot + http://www.elocta-instructions.com
Spanish: Otros medicamentos y ELOCTA
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az ELOCTA
Spanish: 1 En ciertos pacientes y circunstancias, el intervalo de dosificación se puede prolongar hasta 36 horas.
Hungarian: 1 Bizonyos betegeknél és bizonyos körülmények között az adagolási intervallum legfeljebb 36 órára meghosszabbítható.
Spanish: ELOCTA (IC del 95 %)
Hungarian: ELOCTA (95%-os CI)
Spanish: Si se producen reacciones alérgicas graves y repentinas (reacción anafiláctica), la inyección se debe interrumpir inmediatamente.
Hungarian: Ha súlyos, hirtelen kialakuló allergiás reakciók (anafilaxiás reakció) lépnek fel, az injekció beadását azonnal le kell állítani.
Spanish: Estas diferencias se deben tener en cuenta para la pauta posológica.
Hungarian: Ezeket a különbségeket az adagoláskor figyelembe kell venni.
Spanish: Si olvidó usar ELOCTA
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az ELOCTA-t
Spanish: Un vídeo con instrucciones sobre cómo preparar y administrar ELOCTA está disponible al escanear el código QR con un teléfono inteligente o a través de la página web.
Hungarian: Az ELOCTA elkészítésének és beadásának módjáról szóló oktatófilm elérhető a QR-kód okostelefonnal történő beolvasásával, vagy az internetes honlapon.
Spanish: ELOCTA se puede usar en todos los grupos de edad.
Hungarian: Az ELOCTA valamennyi korcsoportban alkalmazható.
Spanish: ELOCTA se prepara mediante tecnología recombinante sin la adición de ningún componente de origen humano o animal en el proceso de fabricación.
Hungarian: Az ELOCTA-t rekombináns technológiával állítják elő anélkül, hogy a gyártási folyamat során bármilyen emberi vagy állati eredetű összetevőt adnának hozzá.
Spanish: La dosis y la frecuencia de administración se establecerán siempre en función de la eficacia clínica observada en cada caso (ver sección 5.2).
Hungarian: A beadandó mennyiséget és az alkalmazás gyakoriságát mindig az egyedi esetben megfigyelt klinikai hatékonyságra való tekintettel kell meghatározni (lásd 5.2 pont).
Spanish: Raramente se pueden desarrollar inhibidores tras los primeros 100 días de exposición.
Hungarian: Ritka esetben az első 100 expozíciós nap után is kialakulhatnak inhibitorok.
Spanish: La actividad específica de ELOCTA es de 4.000 - 10.200 UI/mg de proteína.
Hungarian: ELOCTA fajlagos aktivitása 4000-10 200 NE/mg fehérje.
Spanish: Cabe destacar que la mediana de la tasa de hemorragia anualizada no es comparable entre diferentes concentrados de factores ni entre diferentes estudios clínicos.
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy az egy évre vetített vérzési gyakoriság nem összevethető különböző faktorkoncentrátumok és különböző klinikai vizsgálatok között.
Spanish: Población pediátrica Las advertencias y precauciones descritas son válidas tanto para adultos como para niños y adolescentes.
Hungarian: A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre, gyermekekre és serdülőkre egyaránt vonatkoznak.
Spanish: El factor X activado convierte la protrombina en trombina.
Hungarian: Az aktivált X-es faktor a protrombint trombinná alakítja át.
Spanish: De los 71 pacientes incluídos, 69 recibieron al menos 1 dosis de ELOCTA y fueron evaluables para la eficacia (35 eran <6 años y 34 tenían entre 6 y <12 años).
Hungarian: A 71 bevont vizsgálati alany közül 69 kapott legalább 1 adag ELOCTA-t, és volt értékelhető a hatásosság tekintetében (35-en 6 év alattiak és 34-en 6 és <12 év közöttiek voltak).
Spanish: Por lo tanto, solo se debe usar el factor VIII durante el embarazo y la lactancia si está claramente indicado.
Hungarian: Ezért VIII-as faktort terhesség és szoptatás alatt csak abban az esetben szabad alkalmazni, ha az egyértelműen javallott.
Spanish: Las reacciones adversas se supervisaron para un total de 893,72 años-paciente.
Hungarian: A mellékhatásokat összesen 893,72 betegéven át monitorozták.
Spanish: Doce sujetos adolescentes de 12 a 18 años de edad fueron incluidos en la población adulta del estudio en el tratamiento profiláctico.
Hungarian: Tizenkét, 12-18 éves serdülő korú alanyt vontak be a prophylacticus kezelés felnőtt vizsgálati populációjába.
Spanish: No se prevé un retraso en el tiempo transcurrido hasta la actividad máxima.
Hungarian: A csúcsaktivitásig eltelő idő várhatóan nem hosszabbodik meg.
Spanish: En las Tablas 5 y 6 se presentan los parámetros farmacocinéticos calculados a partir de los datos pediátricos de los sujetos menores de 18 años.
Hungarian: Az 5. és 6. táblázat mutatja be a 18 év alatti vizsgálati alanyok gyermekgyógyászati adatai alapján kiszámított farmakokinetikai paramétereket.
Spanish: En caso de shock anafiláctico, se debe instaurar el tratamiento médico habitual para el shock.
Hungarian: Anaphylaxiás sokk esetén a sokk kezelésére vonatkozó hagyományos orvosi kezelést kell alkalmazni.
Spanish: En los niños menores de 12 años, pueden ser necesarias dosis más altas o inyecciones más frecuentes.
Hungarian: 12 év alatti gyermekeknél nagyobb adagokra vagy az injekciók gyakoribb adására lehet szükség.
Spanish: No se han notificado interacciones del factor VIII de coagulación humano (rDNA) con otros medicamentos.
Hungarian: A humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS) és egyéb gyógyszerek közötti interakciókról nem számoltak be.
Spanish: Los pacientes calificaron el 79,2% de las primeras inyecciones de excelentes o buenas.
Hungarian: Az első injekciók 79,2%-a kapott kiváló vagy jó minősítést a betegek részéről.
Spanish: Personas de edad avanzada Se dispone de experiencia limitada en los pacientes ≥65 años.
Hungarian: Idősek 65 éves és idősebb betegeknél kevés a tapasztalat.
Spanish: Estudio I*
Hungarian: I. vizsgálat*
Spanish: En los pacientes con hemofilia A, el factor VIII está ausente o no funciona adecuadamente.
Hungarian: Hemofília A-ban szenvedő betegeknél a VIII-as faktor hiányzik vagy nem működik megfelelően.
Spanish: Dado que la hemofilia A aparece raramente en las mujeres, no se dispone de experiencia sobre el uso del factor VIII durante el embarazo y la lactancia.
Hungarian: A haemophilia A nők körében ritka előfordulása miatt a VIII-as faktor terhesség és szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre tapasztalat.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, factor VIII de coagulación sanguínea, código ATC: B02BD02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzés elleni szerek, VIII-as véralvadási faktor, ATC kód: B02BD02 Hatásmechanizmus
Spanish: Estos inhibidores, especialmente en grandes cantidades, impiden que el tratamiento funcione correctamente, por lo que se les supervisará cuidadosamente a usted y a su hijo por si desarrollan dichos inhibidores.
Hungarian: Ezek az inhibitorok - különösen akkor, ha nagy mennyiségben vannak jelen - megakadályozzák hogy a kezelés megfelelően kifejtse a hatását, ezért gondosan ellenőrizni fogják, hogy Önnél, illetve gyermekénél nem jelennek-e meg ilyen inhibitorok.
Spanish: Los niños menores de 12 años pueden precisar dosis más altas o más frecuentes (ver sección 5.1).
Hungarian: A 12 év alatti gyermekeknél gyakoribb adagolásra vagy magasabb adagokra lehet szükség (lásd 5.1 pont).
Spanish: Tras un periodo de lavado de al menos 96 horas (4 días), los sujetos recibieron una dosis única de 50 UI/kg de ELOCTA.
Hungarian: A vizsgálati alanyok legalább 96 órás (4 napos) kimosási időszakot követően ELOCTA egyszeri, 50 NE/kg-os adagját kapták.
Spanish: Una vez haya preparado ELOCTA, debe utilizarlo inmediatamente.
Hungarian: Az ELOCTA-t elkészítése után azonnal fel kell használni.
Spanish: ELOCTA se utiliza para sustituir el factor VIII ausente o deficiente.
Hungarian: ELOCTA-t a hiányzó vagy hibás VIII-as faktor pótlására alkalmazzák.
Spanish: No se han notificado síntomas de sobredosis.
Hungarian: Túladagolás tüneteiről nem számoltak be.
Spanish: Ninguno de estos pacientes desarrolló inhibidores.
Hungarian: Egyiküknél sem képződtek inhibitorok.
Spanish: En comparación con los adolescentes y adultos, los niños menores de 12 años pueden presentar un mayor aclaramiento y una semivida más corta, lo que concuerda con los datos observados para otros factores de la coagulación.
Hungarian: 12 év alatti gyermekeknél magasabb lehet a clearance és rövidebb a felezési idő, mint serdülőknél és felnőtteknél, ami összhangban van az egyéb véralvadási faktorok esetében megfigyelt adatokkal.
Spanish: PTP = sujetos tratados previamente, PUP = pacientes no tratados previamente.
Hungarian: PTP (previously-treated patients) = korábban már kezelt betegek; PUP
Spanish: De 153 sujetos que terminaron el Estudio I, se incluyeron 150 en el Estudio III (estudio de extensión).
Hungarian: Az I. vizsgálatot teljesítő 153 vizsgálati alanyból 150 alanyt vontak be a III. vizsgálatba (kiterjesztett vizsgálat).