FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • jos käytät tai olet käyttänyt kahden viime viikon aikana tiettyjä masennuslääkkeitä, joita kutsutaan monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAOn estäjiksi; niitä ovat esimerkiksi feneltsiini ja moklobemidi.
Czech: • jestliže užíváte nebo jste během posledních dvou týdnů užíval(a) určité léčivé přípravky k léčbě deprese zvané inhibitory monoaminooxidáz (IMAO), jako je fenelzin nebo moklobemid.
Finnish: Lisäksi NUEDEXTAn kliinisen vaikutuksen säilymistä potilaalla on seurattava säännöllisesti myös pitkällä aikavälillä sen siedettävyyden kannalta, jotta voidaan varmistaa, että potilaalle on edelleen hyötyä valmisteesta.
Czech: Zachování klinického účinku přípravku NUEDEXTA u pacienta by navíc mělo být pro hodnocení pokračujícího přínosu přípravku pravidelně v dlouhodobém měřítku monitorováno oproti snášenlivosti přípravku.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 109,2 mg laktoosia (monohydraattina).
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 109,2 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Finnish: On hyvin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät jäljempänä lueteltuja lääkkeitä, sillä niitä ei saa ottaa sinä aikana, kun käytät NUEDEXTAa:
Czech: Je velmi důležité, abyste svého lékaře informovali o tom, že užíváte některé z léčivých přípravků uvedených dále, protože tyto léčivé přípravky by se nikdy neměly používat při užívání přípravku NUEDEXTA:
Finnish: • kohonneet maksaentsyymiarvot (GGT, AST, ALT)
Czech: • zvýšené jaterní enzymy (GGT, AST, ALT),
Finnish: Sellaisten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla ilmenevä laktaasin puutos tai glukoosin tai galaktoosin imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Czech: Pacienti se vzácnými hereditárními problémy, jako jsou intolerance galaktózy, vrozený deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorbce, by neměli tento lék užívat.
Finnish: Koska tutkimuksissa kuitenkin havaittiin suuntaus, jonka mukaan haittavaikutusten ilmaantuminen lisääntyi keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, näitä potilaita on seurattava tarkasti haittavaikutusten varalta.
Czech: Jelikož byl ovšem pozorován trend ve smyslu zvýšené incidence nežádoucích účinků u pacientů se středně těžkou poruchou jater, je u těchto pacientů doporučeno další monitorování nežádoucích účinků.
Finnish: Kinidiinin hydroksyloituja metaboliitteja on useita.
Czech: Existuje několik hydroxylovaných metabolitů chinidinu.
Finnish: NUEDEXTAn annostuksessa on noudatettava varovaisuutta, kun sitä käytetään yhdessä flekainidin, klorpromatsiinin ja haloperidolin kanssa.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při podávání přípravku NUEDEXTA v kombinaci s flekainidem, chlorpromazinem a haloperidolem.
Finnish: Muut yliherkkyysreaktiot
Czech: Další hypersenzitivní reakce
Finnish: Jos kliininen vaste on riittämätön, katso suositeltua annostitrausaikataulua.
Czech: V případě neadekvátní klinické odpovědi viz doporučený režim titrování dávky.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh C) tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min/1,73m2) sairastavilla potilailla tämän lääkkeen käyttöön liittyviä mahdollisia riskejä on arvioitava lääketieteellisen hoitotarpeen kannalta (katso kohta 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou jater (Child-Pugh C) nebo s těžkou poruchou ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min/1,73 m2) by měla být možná rizika spojená s použitím tohoto léčivého přípravku vyhodnocena v kontextu léčebné potřeby (viz bod 5.2).
Finnish: Kapselin sisältö Kroskarmelloosinatrium Mikrokiteinen selluloosa Kolloidinen vedetön pii Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy Mikrokrystalická celulóza Koloidní bezvodý oxid křemičitý Monohydrát laktózy Magnesium-stearát
Finnish: Mitä NUEDEXTA sisältää
Czech: Co přípravek NUEDEXTA obsahuje
Finnish: Kuume voi olla merkki siitä, ja myös trombosytopeniaa tai muita yliherkkyyden merkkejä saattaa ilmetä.
Czech: Onemocnění se může projevovat horečkou a může se také objevit trombocytopenie nebo jiné příznaky přecitlivělosti.
Finnish: NUEDEXTAlla ei ole vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Přípravek NUEDEXTA neovlivňuje schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje nebo na ně má zanedbatelný vliv.
Finnish: Jos samanaikaista lääkitystä vahvoilla tai keskivahvoilla CYP3A4:n estäjillä pidetään tarpeellisena, on suositeltavaa tehdä EKG-tutkimus QT-ajan selvittämiseksi ennen NUEDEXTAn antamista ja sopivassa aikapisteessä (sopivissa aikapisteissä) sen jälkeen.
Czech: Jestliže je souběžná léčba silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A4 považována za nezbytnou, doporučuje se provést elektrokardiografické (EKG) vyšetření QT intervalu před podáním přípravku NUEDEXTA a následně ve vhodném časovém bodě / časových bodech.
Finnish: Eläimillä (rotilla ja kaneilla) tehdyissä tutkimuksissa on ilmennyt kehitystoksisuutta sekä teratogeenisuutta ja alkiokuolleisuutta (katso kohta 5.3).
Czech: Studie u zvířat (potkanů a králíků) prokázaly vývojovou toxicitu, včetně teratogenity a letality pro embryo (viz bod 5.3).
Finnish: • ruokahaluttomuus (anoreksia)
Czech: • ztráta chuti k jídlu (anorexie),
Finnish: Suositeltu annostitrausaikataulu on esitetty jäljempänä.
Czech: Doporučený režim titrování dávky je navržen dále:
Finnish: Jos CYP2D6:n substraattina toimivan lääkkeen samanaikainen käyttö katsotaan tarpeelliseksi, CYP2D6:n substraatin annosta on pienennettävä kyseisen substraatin farmakokinetiikan mukaisesti (katso kohta 4.5).
Czech: Pokud je použití léčiva, které je substrátem CYP2D6, považováno za nutné, měla by být dávka substrátu CYP2D6 snížena tak, jak odpovídá farmakokinetice daného substrátu (viz bod 4.5).
Finnish: Tämä voi johtaa dekstrometorfaanin pienempiin, mahdollisesti subterapeuttisiin plasmapitoisuuksiin ja NUEDEXTAn tehon heikkenemiseen.
Czech: To může vést k nižším, potenciálně subterapeutickým plazmatickým koncentracím dextromethorfanu a snížené účinnosti přípravku NUEDEXTA.
Finnish: Dekstrometorfaani on affiniteetiltaan heikko kilpailematon NMDA-antagonisti ja sigma 1 -reseptorin agonisti, jota ei ole tutkittu järjestelmällisesti eläimillä tai ihmisillä sen mahdollisen väärinkäytön, toleranssin tai fyysisen riippuvuuden kehittymisen kannalta.
Czech: Dextromethorfan je nekompetitivní antagonista NMDA s nízkou afinitou a agonista sigma-1 receptoru, jehož potenciál vzniku drogové závislosti, tolerance či fyzické závislosti nebyl u zvířat či lidí systematicky studován.
Finnish: Potilaat, jotka käyttävät monoamiinioksidaasin estäjiä (MAOn estäjiä) tai jotka ovat käyttäneet niitä edeltävien 14 päivän aikana, koska riski lääkkeiden vakavista ja mahdollisesti kuolemaan johtavista yhteisvaikutuksista ja serotoniinioireyhtymästä on suuri.
Czech: Pacienti užívající inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo ti, kteří užívali IMAO během předcházejících 14 dní z důvodu závažných a potenciálně fatálních lékových interakcí, včetně serotoninového syndromu.
Finnish: NUEDEXTA on sopiva ainoastaan pseudobulbaarisen affektin hoitoon, ei siis muista syistä johtuvan emotionaalisen epävakauden hoitoon.
Czech: Přípravek NUEDEXTA je vhodný pouze k léčbě pseudobulbárního afektu, nikoli v případě jiných příčin emoční lability.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita.
Czech: Většina nežádoucích účinků je mírná až středně těžká.
Finnish: Lääkäri aloittaa hoitosi NUEDEXTA 15 mg/9 mg -kapseleilla, jotka sinun tulee ottaa seuraavasti:
Czech: Váš lékař zahájí léčbu přípravkem NUEDEXTA 15 mg/9 mg tobolky, který by se měl užívat následujícím způsobem:
Finnish: Tämä koskee potilaita, joiden perheessä on ollut poikkeavia QT-aikoja, potilaita, jotka käyttävät QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä samanaikaisesti sekä potilaita, joilla on vasemman kammion hypertrofia (LVH) ja/tai vasemman kammion vajaatoiminta (LVD).
Czech: To zahrnuje pacienty s rodinnou anamnézou abnormalit QT intervalu, pacienty léčené souběžnými léčivými přípravky, které prodlužují QT interval a pacienty s hypertrofií levé komory (LVH) a/nebo komorovou dysfunkcí levé komory (LVD).
Finnish: Hypotensio ja muut merkit ja oireet on pyrittävä hoitamaan oireenmukaisesti, tarvittaessa on käytettävä tukihoitotoimenpiteitä.
Czech: Léčba hypotenze a dalších známek a symptomů by se měla zaměřit na symptomatická a podpůrná opatření.
Finnish: CYP2D6:n metaboliasta riippuvaisten lääkevalmisteiden, etenkin sellaisten, joiden terapeuttinen indeksi on suhteellisen kapea, käyttöä on yleisesti ottaen vältettävä NUEDEXTA-hoidon aikana, ja potilaille on annettava tätä koskevat ohjeet.
Czech: Léčivé přípravky, které jsou závislé na metabolismu CYP2D6, zvláště ty s relativně úzkým terapeutickým indexem, by se obecně neměly během léčby přípravkem NUEDEXTA užívat, a pacienti musí být adekvátně poučeni.
Finnish: Kinidiinikomponentin ei oleteta vaikuttavan NUEDEXTAn tehoon hitailla metaboloijilla, mutta kinidiinikomponentin aiheuttamat haittavaikutukset ovat silti mahdollisia.
Czech: Nečeká se, že by u pomalých metabolizátorů přispívala chinidinová složka k účinnosti přípravku NUEDEXTA, ale nežádoucí účinky způsobené chinidinovou složkou jsou stále možné.
Finnish: NUEDEXTA ruoan, juoman ja alkoholin kanssa Älä juo greippimehua tai syö greippejä NUEDEXTA-hoidon aikana, sillä se voi lisätä vakavien sivuvaikutusten todennäköisyyttä.
Czech: Přípravek NUEDEXTA s jídlem, pitím a alkoholem Při užívání přípravku NUEDEXTA byste neměl(a) pít grapefruitovou šťávu nebo jíst grapefruity, protože to může zvyšovat pravděpodobnost závažných nežádoucích účinků.
Finnish: • koulutusmateriaali hoitoalan ammattilaisille
Czech: • vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky (HCP);
Finnish: • kaksoiskuvat, sumentunut näkö
Czech: • dvojité vidění, rozmazané vidění,
Finnish: Tutkimuksen 12 viikkoa kestäneessä avoimessa vaiheessa (jonka aikana kaikki tutkimushenkilöt saivat NUEDEXTA 23 mg / 9 mg -valmistetta), lumelääkevertaillun jakson aikana havaittu vaikutus säilyi.
Czech: Ve dvanáctitýdenní fázi otevřené studie (během které dostávaly všechny subjekty přípravek NUEDEXTA 23 mg/9 mg) se prokázalo přetrvávání účinku pozorovaného v placebem kontrolovaném období.
Finnish: Esimerkiksi virtsan happamoittamisen ja dialyysin kaltaisista menetelmistä ei ole osoitettu olevan hyötyä.
Czech: Přínos metod určených k acidifikaci moči a dialýzy nebyl prokázán.
Finnish: • Muut ainesosat ovat kroskarmelloosinatrium, mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen pii, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti ja gelatiini, titaanioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), painomuste (sellakkakiille, propyleeniglykoli, titaanioksidi (E171)).
Czech: • Dalšími složkami jsou sodná sůl kroskarmelózy, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, monohydrát laktózy, magnesium-stearát a želatina, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), tiskařský inkoust (šelak, propylenglykol, oxid titaničitý (E171)).
Finnish: Yhteisvaikutus NUEDEXTAn kanssa saattaa voimistaa QT-aikaan kohdistuvaa vaikutusta (katso kohdat 4.4 ja 4.5).
Czech: Interakce s přípravkem NUEDEXTA může zesilovat účinek na QT interval (viz body 4.4 a 4.5).
Finnish: NUEDEXTA voidaan ottaa aterioista riippumatta, koska ruoka ei vaikuta dekstrometorfaanille tai kinidiinille altistumiseen kovin paljoa.
Czech: Přípravek NUEDEXTA se může užívat bez ohledu na příjem potravy, protože strava významně neovlivňuje expozici dextromethorfanu a chinidinu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset NUEDEXTAn käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien pseudobulbaaristen affektikohtausten hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem NUEDEXTA u všech podskupin pediatrické populace s pseudobulbárním afektem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: Tällä hetkellä on vain vähän tietoa CYP3A4:n estäjien sen vaikutuksen suuruusluokasta, joka kohdistuu kinidiinin ja sen metaboliittien farmakokineettisiin parametreihin ja mahdolliseen kertymiseen vakaassa tilassa.
Czech: V současnosti existuje omezené množství údajů o velikosti účinku inhibitorů CYP3A4 na farmakokinetické parametry chinidinu a jeho metabolity, včetně možnosti hromadění v ustáleném stavu.
Finnish: Tehoa on tutkittu ainoastaan potilailla, joiden perussairaus on amyotrofinen lateraaliskleroosi tai multippeliskleroosi (katso kohta 5.1).
Czech: Účinnost byla studována pouze u pacientů se základním onemocněním amyotrofickou laterální sklerózou nebo roztroušenou sklerózou (viz bod 5.1).
Finnish: NUEDEXTAa samanaikaisesti käyttävien potilaiden plasman digoksiinipitoisuuksia on seurattava tarkkaan, ja digoksiiniannosta on tarvittaessa pienennettävä.
Czech: Koncentrace digoxinu v plazmě by měly být u pacientů užívajících souběžně přípravek NUEDEXTA bedlivě monitorovány a dávka digoxinu by měla být podle potřeby snížena.
Finnish: Koska se kiinnittyy NMDA:han, sigma 1-, SERT- ja 5-HT1B/D-reseptoreihin, dekstrometorfaanilla oletetaan olevan modulatorinen vaikutus neurotransmissioon, johon osallistuvat glutamaatti, monoamiinit (myös serotoniini) sekä ionikanavan toiminta.
Czech: Má se za to, že prostřednictvím své vazby na NMDA receptor, sigma-1 receptor a SERT a 5-HT1B/D receptory má dextromethorfan modulační účinek na nervový přenos zahrnující glutamát, monoaminy (včetně serotoninu) i na fungování iontových kanálů.
Finnish: Taulukkomuotoinen yhteenveto haittavaikutuksista Ne haittavaikutukset, joita edellä mainitun kliinisen tutkimuksen lumelääkevertaillussa ja avoimessa jatkovaiheessa pidettiin vähintään mahdollisina NUEDEXTA-hoidon yhteydessä, on lueteltu jäljempänä elinjärjestelmän luokituksen ja yleisyyden mukaan.
Czech: Nežádoucí účinky, jejichž souvislost s léčbou přípravkem NUEDEXTA v placebem kontrolované a otevřené prodlužovací fázi výše zmíněné klinické studie je považována minimálně za možnou, jsou uvedeny dále podle třídy orgánových systémů a podle frekvence.
Finnish: Lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta vaikutti kinidiinin farmakokinetiikkaan vain vähän.
Czech: Mírná až středně těžká porucha jater měla na farmakokinetiku chinidinu malý vliv.
Finnish: Hypokalemia ja hypomagnesemia on hoidettava ennen lääkityksen aloittamista, ja seerumin kalium- ja magnesiumarvoja on seurattava lääkityksen aikana, jos se on kliinisesti aiheenmukaista.
Czech: Před zahájením terapie by měla být korigována hypokalemie a hypomagnezemie a během léčby by měly být monitorovány sérové hladiny draslíku a hořčíku, jestliže je to klinicky indikováno.
Finnish: Aktiivihiilen antaminen tavanomaisella annoksella 1 g/kg 2-6 tunnin välein liuoksena, joka sisältää vesijohtovettä 8 ml/kg , voi lisätä kinidiinin systeemistä eliminaatiota.
Czech: Podání aktivovaného živočišného uhlí v konvenční dávce 1 g/kg, podáváno každých 2 až 6 hodin ve formě tekuté směsi s 8 ml/kg vody z kohoutku, zvyšuje systémovou eliminaci chinidinu; toto opatření nelze použít, je-li přítomen ileus.
Finnish: Farmakodynaamisen ja farmakokineettisen yhteisvaikutuksen vuoksi NUEDEXTAn ja trisyklisten masennuslääkkeiden käyttöä ei suositella, koska serotoniinioireyhtymän riski on suurentunut (katso kohta 4.5).
Czech: Vzhledem k farmakodynamickým a farmakokinetickým interakcím se souběžné užívání přípravku NUEDEXTA a tricyklických antidepresiv nedoporučuje z důvodu zvýšeného rizika serotoninového syndromu (viz bod 4.5).
Finnish: Ennen Nuedexta-hoidon aloittamista potilaat on arvioitava huolellisesti, jotta pseudobulbaarinen affekti -diagnoosi voidaan vahvistaa.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem NUEDEXTA musí být pacienti pro potvrzení diagnózy pseudobulbárního afektu kompletně vyšetřeni.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen NUEDEXTAn ottamista ja sen jälkeen,
Czech: Informujte svého lékaře před užíváním přípravku NUEDEXTA i po něm, jestliže:
Finnish: Dekstrometorfaanin ja dekstrorfaanin plasmapitoisuuksissa ei ollut merkittävää eroa ennen memantiinin antamista ja sen jälkeen, kuten ei myöskään memantiinin plasmapitoisuuksissa ennen dekstrometorfaanin/kinidiinin antamista ja sen jälkeen.
Czech: Nebyl významný rozdíl v plazmatických koncentracích dextromethorfanu a dextrorfanu před podáním memantinu a po něm a nedošlo k účinku na plazmatickou koncentraci memantinu před podáním dextromethorfanu/chinidinu a po něm.
Finnish: NUEDEXTA voi aiheuttaa huimausta (katso kohta 4.8).
Czech: Přípravek NUEDEXTA může způsobit závratě (viz bod 4.8).
Finnish: Vahvoja ja keskivahvoja CYP3A4:n estäjiä on vältettävä NUEDEXTAlääkityksen aikana.
Czech: Silné a středně silné inhibitory CYP3A4 by se během léčby přípravkem NUEDEXTA neměly používat.
Finnish: NUEDEXTAn pienempään kinidiiniannokseen liittyvän trombosytopenian riskiä ei tunneta.
Czech: Riziko trombocytopenie spojené s nižší dávkou chinidinu v přípravku NUEDEXTA není známo.
Finnish: Sen sijaan kinidiini esti CYP2D6-entsyymiä puolella estävästä enimmäispitoisuudesta (IC50), joka oli alle 0,05 µmol.
Czech: Chinidin inhibuje CYP2D6 s poloviční maximální inhibiční koncentrací (IC50) méně než 0,05 µM.
Finnish: Mitä NUEDEXTA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NUEDEXTAa Miten NUEDEXTAa otetaan
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek NUEDEXTA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NUEDEXTA užívat Jak se přípravek NUEDEXTA užívá
Finnish: digoksiini, flekainidi ja beetasalpaajat (esimerkiksi metoprololi)
Czech: verapamil, digoxin, flekainid a betablokátory (např. metoprolol);
Finnish: Munuaispuhdistumaan sisältyy sekä glomerulusfiltraatio että aktiivinen eritys munuaistiehyiden kautta, jota ohjaa (pH-riippuvainen) tubulaarinen takaisinimeytyminen.
Czech: Renální clearance zahrnuje jak glomerulární filtraci, tak aktivní tubulární sekreci, ovlivňovanou (pH-dependentní) tubulární reabsorpcí.
Finnish: Tarkkaa mekanismia, josta dekstrometorfaanin hoitavat vaikutukset pseudobulbaarisesta affektista kärsiville potilaille syntyvät, ei tunneta.
Czech: Přesný mechanismus, který zprostředkovává terapeutický účinek dextromethorfanu u pacientů s pseudobulbárním afektem, není znám.
Finnish: • jos käytät tioridatsiini-nimistä lääkettä, jota käytetään mielisairauden hoitoon mutta joka voi vaikuttaa myös sydämeen
Czech: • jestliže užíváte léčivý přípravek zvaný thioridazid, který se užívá u duševních onemocnění, ale může také ovlivňovat srdce;
Finnish: Kun 14:lle nopealle metaboloijalle annettiin NUEDEXTA 23 mg/9 mg -valmistetta, dekstrometorfaanin eliminaation puoliintumisaika oli 18,8 tuntia ja kinidiinin eliminaation puoliintumisaika oli 9,6 tuntia.
Czech: Po podání přípravku NUEDEXTA 23 mg/9 mg 14 extenzivním metabolizátorům byl eliminační poločas dextromethorfanu 18,8 hodin a eliminační poločas chinidinu byl 9,6 hodin.
Finnish: • Hyvin yleinen (≥1/10)
Czech: • velmi časté (≥ 1/10),
Finnish: • sydänkohtaus (sydäninfarkti), sydämentykytys
Czech: • srdeční záchvat (infarkt myokardu), bušení srdce,
Finnish: Koska NUEDEXTA voi aiheuttaa haittaa syntymättömälle lapselle, sen käyttöä ei suositella, jos olet raskaana tai jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen etkä käytä ehkäisyä.
Czech: Jelikož přípravek NUEDEXTA může poškodit vaše nenarozené dítě, jeho použití se nedoporučuje, pokud jste těhotná, nebo jestliže můžete otěhotnět a neužíváte antikoncepci.
Finnish: Dekstrometorfaani voi lisätä serotoniinioireyhtymän riskiä (katso kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja kohta Mahdolliset sivuvaikutukset).
Czech: Dextromethorfan může zvýšit riziko serotoninového syndromu (viz Zvláštní upozornění a opatření a Možné nežádoucí účinky).
Finnish: NUEDEXTA-lääkitys on lopetettava heti, jos trombosytopeniaa ilmenee, ellei tiedetä varmasti, ettei se liity lääkkeeseen.
Czech: Pokud se objeví trombocytopenie, musí být užívání přípravku NUEDEXTA okamžitě přerušeno, dokud se nevyjasní, že trombocytopenie nesouvisí s léčivým přípravkem.
Finnish: NUEDEXTA on tarkoitettu aikuisten pseudobulbaarisen affektin (PBA:n) oireenmukaiseen hoitoon (katso kohta 4.4).
Czech: Přípravek NUEDEXTA je indikován k symptomatické léčbě pseudobulbárního afektu (PBA) u dospělých (viz bod 4.4).
Finnish: • jos sinulla on myasthenia gravis -niminen sairaus (hermoihin ja lihaksiin kohdistuva autoimmuunisairaus, joka voi aiheuttaa lihasheikkoutta ja väsyvyyttä).
Czech: • pokud trpíte onemocněním zvaným myasthenia gravis (autoimunitní neuromuskulární onemocnění, které způsobuje svalovou slabost a náchylnost k únavě);
Finnish: Noin 30 prosentilla tutkimuksen osallistujista oli muita diagnooseja kuin ALS tai MS, esimerkiksi halvaus, traumaattinen aivovamma, Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti ja muita dementioita, primaarinen lateraaliskleroosi, etenevä bulbaariparalyysi ja etenevä supranukleaarinen halvaus.
Czech: Přibližně 30 % účastníků studie trpělo jinými diagnózami než amyotrofická laterální skleróza a roztroušená skleróza, včetně cévní mozkové příhody, traumatického poranění mozku, Parkinsonovy nemoci, Alzheimerovy choroby a jiných typů demence, primární laterální sklerózy, progresivní bulbární obrny a progresivní supranukleární obrny.
Finnish: Kun NUEDEXTAa käytetään muiden serotoninergisten lääkkeiden kanssa, serotoniinioireyhtymän riski saattaa kasvaa farmakodynaamisen yhteisvaikutuksen takia.
Czech: Pokud se přípravek NUEDEXTA používá s dalšími serotoninergními léčivými přípravky, může se z důvodu farmakodynamických interakcí zvyšovat riziko „serotoninového syndromu".
Finnish: • epilepsian tai kouristusten hoitamiseen tarkoitetut lääkkeet, kuten fenytoiini, karbamatsepiini ja fenobarbitaali.
Czech: • léčivé přípravky k léčbě epilepsie či záchvatů, jako jsou fenytoin, karbamazepin a fenobarbital.
Finnish: • jos sinulla on sydänvaiva nimeltä täydellinen sydänkatkos tai pitkän QT:n oireyhtymä, tai jos sinulla on ollut kääntyvien kärkien takykardia -niminen sydänvaiva
Czech: • jestliže trpíte srdečním onemocněním zvaným „kompletní srdeční blokáda" nebo „syndrom dlouhého QT intervalu" nebo jestliže máte problém se srdcem zvaný „torsades de pointes";
Finnish: Tärkein metaboliitti on 3-hydroksikinidiini, jota pidetään sydämeen kohdistuvien vaikutusten, kuten QT-ajan pitenemisen, osalta vähintään puolet niin farmakologisesti aktiivisena kuin kinidiiniä.
Czech: Hlavním metabolitem chinidinu je 3-hydroxychinidin, který je považován za minimálně z poloviny tak farmakologicky aktivní, jako chinidin vzhledem k účinkům na srdce, např. prodloužení QT intervalu.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava kaikkien niiden jäsenvaltioiden, joissa NUEDEXTAa markkinoidaan, toimivaltaisten viranomaisten kanssa käytävien keskustelujen ja tehtävän sopimuksen avulla ennen lääkkeen markkinoille tuloa ja sen jälkeen, että kaikki hoitoalan ammattilaiset, joiden odotetaan määräävän NUEDEXTAa, saavat seuraavat tiedot sisältävän perehdytyspaketin:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby po diskuzích a odsouhlasení příslušnými vnitrostátními orgány ve všech členských státech, kde je přípravek NUEDEXTA prodáván, byly všem zdravotnickým pracovníkům, u kterých se očekává, že budou předepisovat přípravek NUEDEXTA, poskytnuty následující dokumenty:
Finnish: Tällaisilla potilailla dekstrometorfaani metaboloituu nopeasti, mikä johtaa pienempiin, mahdollisesti subterapeuttisiin pitoisuuksiin.
Czech: U těchto ultrarychlých metabolizátorů je dextromethorfan rychle metabolizován, což vede k nízkým, potenciálně subterapeutickým koncentracím.
Finnish: Kinidiinin eliminaatiota viivästyttävien lääkkeiden (simetidiinin, hiilihappoanhydraasin estäjien, tiatsididiureettien) käyttö on keskeytettävä, ellei käyttö ole ehdottoman välttämätöntä.
Czech: Léčiva, která zpomalují eliminaci chinidinu (cimetidin, inhibitory karboanhydrázy, triazidová diuretika) by se neměla dále používat, pokud to není absolutně nutné.
Finnish: NUEDEXTA sisältää laktoosia.
Czech: Přípravek NUEDEXTA obsahuje laktózu.
Finnish: Jos otat enemmän NUEDEXTAa kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut useamman kapselin kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin välittömästi.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku NUEDEXTA, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tobolek, než jste měl(a) užít, obraťte se okamžitě na svého lékaře.