FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 40 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 40 mg de telmisartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kinzalkomb 80 mg/25 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Kinzalkomb 80 mg/25 mg comprimidos telmisartan/hidroclorotiazida
English: Investigations Not known:
Portuguese: Frequentes: Desconhecido:
English: Acute Myopia and Angle-Closure Glaucoma
Portuguese: Miopia aguda e Glaucoma agudo de ângulo fechado
English: Kinzalkomb 80 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
Portuguese: Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg comprimidos telmisartan/hidroclorotiazida
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Unit dose blister (28x1 tablets pack) or any non 7 count blister
Portuguese: Blister para dose unitária (embalagem 28 x 1 comprimidos) ou outro
English: Hypotension, orthostatic hypotension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Rare:
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes: Raros:
English: cyamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, haloperidol, droperidol) - others (e.g. bepridil, cisapride, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin,
Portuguese: - outros: (por exemplo, bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina IV, halofantrine, mizolastine, pentamidina, esparfloxacina, terfenadina, vincamina IV.)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kinzalkomb 40 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg comprimidos telmisartan/hidroclorotiazida
English: Meglumine
Portuguese: Sonolência
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 80 mg de telmisartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
English: Kinzalkomb 80 mg/25 mg tablets are yellow and white, oval-shaped, two-layer tablets engraved with the code 'H9'.
Portuguese: Qual o aspeto de Kinzalkomb e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Kinzalkomb 80 mg/25 mg são amarelos e brancos, ovais, com duas camadas, marcados com o número de código ‘H9'.
English: What Kinzalkomb contains
Portuguese: Qual a composição de Kinzalkomb
English: Decreased blood potassium levels, anxiety, fainting (syncope), sensation of tingling, pins and needles (paraesthesia), feeling of spinning (vertigo), fast heart beat (tachycardia), heart rhythm disorders, low blood pressure, a sudden fall in blood pressure when you stand up, shortness of breath (dyspnoea), diarrhoea, dry mouth, flatulence, back pain, muscle spasm, muscle pain, erectile dysfunction (inability to get or keep an erection), chest pain, increased blood uric acid levels.
Portuguese: Diminuição dos níveis de potássio no sangue, ansiedade, desmaio (síncope), sensação de formigueiro, sensação de picadas de agulhas (parestesia), sensação de “cabeça à roda” (vertigens), batimento cardíaco acelerado (taquicardia), alterações do ritmo cardíaco, tensão arterial baixa, uma queda brusca da pressão sanguínea quando se levanta, falta de ar (dispneia), diarreia, boca seca, flatulência
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kinzalkomb 80 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg comprimidos telmisartan/hidroclorotiazida
English: Decreased blood potassium levels, anxiety fainting (syncope), sensation of tingling, pins and needles (paraesthesia), feeling of spinning (vertigo), fast heart beat (tachycardia), heart rhythm disorders, low blood pressure, a sudden fall in blood pressure when you stand up, shortness of breath (dyspnoea), diarrhoea, dry mouth, flatulence, back pain, muscle spasm, muscle pain, erectile dysfunction (inability to get or keep an erection), chest pain; increased blood uric acid levels.
Portuguese: Os efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): Diminuição dos níveis de potássio no sangue, ansiedade, desmaio (síncope), sensação de formigueiro, sensação de picadas de agulhas (parestesia), sensação de “cabeça à roda” (vertigens), batimento cardíaco acelerado (taquicardia), alterações do ritmo cardíaco, tensão arterial baixa, uma queda brusca da pressão sanguínea quando se levanta, falta de ar (dispneia), diarreia, boca seca, flatulência (libertação de gases), dor nas costas, espasmos musculares, dores musculares; disfunção eréctil (incapacidade de obter ou manter uma ereção), dor no peito, aumento dos níveis de ácido úrico no sangue.
English: Exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Rare:
Portuguese: Exacerbação ou ativação de lúpus eritematoso sistémico
English: Kinzalkomb 40 mg/12.5 mg tablets are red and white, oval-shaped two-layer tablets engraved with the code number 'H4'.
Portuguese: Qual o aspeto de Kinzalkomb e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg são vermelhos e brancos, ovais, com duas camadas, marcados com o número de código ‘H4'.
English: Investigations Rare:
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Raros:
English: Blood and lymphatic system disorders
Portuguese: Doenças do sangue e sistema linfático Raros:
English: Dyspnoea
Portuguese: Tonturas
English: - Hypomagnesaemia
Portuguese: - Hipomagnesemia
English: Hepatic impairment
Portuguese: Agitação psicomotora
English: Nephritis interstitial, renal dysfunction, glycosuria General disorders and administration site conditions Not known:
Portuguese: Nefrite intersticial, disfunção renal, glicosúria
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto,fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Eczema, drug eruption, toxic skin eruption Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Rare:
Portuguese: Afeções musculosqueléticas, dos tecidos conjuntivos e do osso:
English: Never take two doses on the same day.
Portuguese: Nunca tome duas doses no mesmo dia.
English: Excretion Following administration of an oral [
Portuguese: Eliminação Após a administração de uma dose oral de [
English: - The other ingredients are
Portuguese: - Os outros componentes são
English: Trajenta should not be used to treat these conditions.
Portuguese: Trajenta não deve ser utilizado para tratar estas situações.
English: Children and adolescents Trajenta is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Portuguese: Crianças e adolescentes Trajenta não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
English: In particular, you should tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances:
Portuguese: Em particular, deve informar o seu médico se estiver a utilizar medicamentos que contenham alguma das seguintes substâncias ativas:
English: Therefore, it is preferable to avoid using Trajenta if you are pregnant.
Portuguese: Assim, é preferível evitar usar Trajenta se estiver grávida.
English: The safety and efficacy of linagliptin in children and adolescents has not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia da linagliptina em crianças e adolescentes não foram ainda estabelecidas.
English: • in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin,
Portuguese: • em associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes, incluindo insulina,
English: For any information about this medicine, please contact the local representatives of the Marketing Authorisation Holder:
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
English: What Trajenta is and what it is used for
Portuguese: O que é Trajenta e para que é utilizado
English: Adverse reaction observed in combination with insulin
Portuguese: Reação adversa observada em combinação com insulina
English: Lipase increased**
Portuguese: Lipase aumentada**
English: Of these, 4.0% were mild and 0.9% were moderate and 0.1% were classified as severe in intensity.
Portuguese: Destas, 4,0% foram ligeiras, 0,9% foram moderadas e 0,1% foram classificadas como graves em termos de intensidade.
English: • If you forget to take a dose of Trajenta, take it as soon as you remember it.
Portuguese: • Se se esquecer de tomar uma dose de Trajenta, tome-a assim que se lembrar.
English: Your blood sugar levels may increase when you stop taking Trajenta.
Portuguese: Os seus níveis de açúcar no sangue podem subir se parar de tomar Trajenta.
English: • have or have had a disease of the pancreas.
Portuguese: • sofrer ou tiver sofrido de uma doença do pâncreas.
English: • Rifampicin.
Portuguese: • Rifampicina.
English: • have had allergic reactions to any other medicines that you take to control the amount of sugar in your blood.
Portuguese: • já teve reações alérgicas a qualquer outro medicamento que tome para controlar a quantidade de açúcar no sangue.
English: What Trajenta is and what it is used for What you need to know before you take Trajenta How to take Trajenta
Portuguese: O que é Trajenta e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Trajenta Como tomar Trajenta
English: Effects on plasma lipids were negligible.
Portuguese: Os efeitos sobre os lípidos plasmáticos foram negligenciáveis.
English: This was achieved with a stable insulin dose (40.1 IU).
Portuguese: Este valor foi alcançado com uma dose de insulina estável (40,1 UI).
English: Doses of background antidiabetic medicinal products were kept stable during the first 12 weeks, after which adjustments were permitted.
Portuguese: As doses dos medicamentos antidiabéticos de base foram mantidas estáveis durante as primeiras 12 semanas, após o que foram permitidos ajustes.
English: Diabetic skin lesions are a common complication of diabetes.
Portuguese: As lesões diabéticas da pele são uma complicação frequente da diabetes.
English: Do not stop taking Trajenta without first consulting your doctor.
Portuguese: Não pare de tomar Trajenta sem falar primeiro com o seu médico.
English: Other medicines and Trajenta
Portuguese: Outros medicamentos e Trajenta
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of linagliptin during pregnancy.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de linagliptina durante a gravidez.
English: It is not known if Trajenta passes into human breast milk.
Portuguese: Não se sabe se Trajenta passa para o leite materno humano.
English: when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations).
Portuguese: quando estes não proporcionam um controlo adequado da glicemia (ver secções 4.4, 4.5 e 5.1 para os dados disponíveis para as diferentes associações).
English: Macrogol (6000) Iron oxide red (E172)
Portuguese: Macrogol (6000) Óxido de ferro vermelho (E172)
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Trajenta if you:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Trajenta se:
English: Oral anti-diabetics are used to treat high blood sugar levels.
Portuguese: Os antidiabéticos orais são utilizados para tratar níveis elevados de açúcar no sangue.
English: They work by helping the body reduce the level of sugar in your blood.
Portuguese: Estes medicamentos atuam ajudando o organismo a diminuir o nível de açúcar no seu sangue.
English: INFORMATION IN BRAILLE Trajenta 5 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Trajenta 5 mg
English: If you have symptoms of acute pancreatitis, like persistent, severe stomach ache (abdominal pain), you should consult your doctor.
Portuguese: Se tiver sintomas de pancreatite aguda, como dor de barriga (dor abdominal) intensa e persistente, deve consultar o seu médico.
English: Do not use Trajenta if the package is damaged or shows signs of tampering.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais visíveis de deterioração.
English: • Carbamazepine, phenobarbital or phenytoin.
Portuguese: • Carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína.
English: Trajenta contains the active substance linagliptin which belongs to a group of medicines called “oral anti-diabetics”.
Portuguese: Trajenta contém a substância ativa linagliptina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados “antidiabéticos orais”.
English: Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of linagliptin/metabolites in milk.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos disponíveis em animais mostraram excreção de linagliptina/metabolitos no leite.
English: Some patients have had the following side effects while taking Trajenta alone or in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes:
Portuguese: Alguns doentes tiveram os seguintes efeitos secundários quando Trajenta foi tomado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes:
English: rare
Portuguese: raro
English: There was a further follow up 40 week treatment period during which dose adjustments in antidiabetes background therapies were allowed.
Portuguese: Houve um período de seguimento adicional de 40 semanas de tratamento durante o qual foram permitidos ajustes posológicos nas terapêuticas antidiabéticas de base.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 August 2011
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 24 de agosto de 2011 Data da última renovação: 22 de março de 2016
English: • Common: level of lipase in the blood increased.
Portuguese: • Frequentes: aumento do nível de lípase no sangue
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na cartonagem exterior, após VAL.
English: In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring and institute clinical measures if required.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, devem aplicar-se as medidas habituais de suporte, nomeadamente remover o medicamento não absorvido do trato gastrointestinal, fazer monitorização clínica e instituir medidas clínicas, se necessário.
English: What Trajenta contains - The active substance is linagliptin
Portuguese: Qual a composição de Trajenta - A substância ativa é a linagliptina
English: If you take more Trajenta than you should, talk to a doctor immediately.
Portuguese: Se tomar mais Trajenta do que deveria Se tomar mais Trajenta do que deveria, contacte um médico imediatamente.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to <1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (<1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, <1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with linagliptin in one or more subsets of the paediatric population in Type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com linagliptina em um ou mais subgrupos da população pediátrica com diabetes tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: If you experience any of the signs of illness mentioned above, stop taking Trajenta and call your doctor right away.
Portuguese: Se apresentar algum dos sinais da doença acima descritos, pare de tomar Trajenta e consulte o seu médico imediatamente.
English: • when metformin is inappropriate due to intolerance, or contraindicated due to renal impairment.
Portuguese: • quando a metformina é inadequada devido a intolerância ou contraindicada devido a compromisso renal terapêutica de associação
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from linagliptin therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com linagliptina tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: The reductions in glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) were similar across different subgroups including gender, age, renal impairment and body mass index (BMI).
Portuguese: As reduções da hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) foram semelhantes em vários subgrupos incluindo sexo, idade, compromisso renal e índice de massa corporal (IMC).
English: The clinical trials before marketing authorisation have been performed up to a BMI equal to 40 kg/m
Portuguese: Os ensaios clínicos realizados antes da Autorização de Introdução no Mercado foram realizados com um IMC máximo de 40 kg/m
English: A dose reduction of the sulphonylurea or insulin may be considered (see section 4.2).
Portuguese: Pode considerar-se uma redução da dose da sulfonilureia ou insulina (ver secção 4.2).
English: If pancreatitis is suspected, Trajenta should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Trajenta should not be restarted.
Portuguese: Se houver suspeita de pancreatite, Trajenta deve ser interrompido; se houver confirmação de pancreatita aguda, o tratamento com Trajenta não deve ser reiniciado.
English: Immune system disorders Hypersensitivity (e.g. bronchial hyperreactivity)
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Hipersensibilidade (ex. hiper-reatividade brônquica)
English: • have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin) or diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss, nausea or vomiting).
Portuguese: • tem diabetes tipo 1 (o seu organismo não produz insulina) ou cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes caracterizada por elevados níveis de açúcar no sangue, rápida perda de peso, náuseas ou vómitos).
English: Table 2 Cardiovascular and renal outcomes by treatment group in the CARMELINA study
Portuguese: Tabela 2 Resultados cardiovasculares e renais por grupo de tratamento no estudo CARMELINA
English: A significantly higher incidence of malignant lymphomas only in female mice at the highest dose (> 200 times human exposure) is not considered relevant for humans (explanation: nontreatment related but due to highly variable background incidence).
Portuguese: A incidência significativamente mais elevada de linfoma maligno apenas em ratinhos fêmea com a dose máxima (>200 vezes a exposição humana) não é considerada relevante para os seres humanos (explicação: não está relacionada com o tratamento, devendo-se a uma incidência de base altamente variável).
English: A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
English: Linagliptin should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Portuguese: A linagliptina não deve ser utilizada em doentes com diabetes tipo 1 ou para o tratamento da cetoacidose diabética.
English: During controlled clinical trials in healthy subjects, single doses of up to 600 mg linagliptin (equivalent to 120 times the recommended dose) were generally well tolerated.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com indivíduos saudáveis, doses únicas até 600 mg de linagliptina (equivalente a 120 vezes a dose recomendada) foram geralmente bem toleradas.
English: • are taking an anti-diabetic medicine known as a ‘sulphonylurea'(e.g. glimepiride, glipizide), your doctor may want to reduce your dose of sulphonylurea when you take it together with Trajenta in order to avoid your blood sugar going too low.
Portuguese: • está a tomar um medicamento antidiabético conhecido como uma “sulfonilureia” (p. ex., glimepirida, glipizida), o seu médico poderá querer diminuir a sua dose de sulfonilureia quando a tomar juntamente com Trajenta, para evitar que os seus níveis de açúcar no sangue baixem demasiado.
English: Thus, full efficacy of linagliptin in combination with strong P-gp inducers might not be achieved, particularly if these are administered long-term.
Portuguese: Assim, a eficácia total da linagliptina pode não ser atingida, quando em associação com indutores fortes da glicoproteína-P, particularmente se estes forem administrados durante longos períodos de tempo.
English: Hypoglycaemia (frequency: very common, may affect more than 1 in 10 people) is an identified side effect when Trajenta is taken together with metformin and a sulphonylurea.
Portuguese: A hipoglicemia (frequência: muito frequente, pode afetar mais de 1 em 10 pessoas) é um efeito secundário identificado quando Trajenta é tomado em conjunto com metformina e uma sulfonilureia.
English: * PY=patient years ** Test on non-inferiority to demonstrate that the upper bound of the 95% CI for the hazard ratio is less than 1.3
Portuguese: * PY= anos doente ** Teste de não inferioridade para demonstrar que a faixa superior do IC de 95% para a razão do risco é inferior a 1,3
English: A NOAEL of 78 times human exposure was derived for embryo-fetal toxicity in rabbits, and for maternal toxicity the NOAEL was 2.1 times human exposure.
Portuguese: Foi deduzido um NOAEL de 78 vezes a exposição humana a partir da toxicidade embriofetal em coelhos, e para a toxicidade materna, o NOAEL foi 2,1 vezes a exposição humana.
English: • Rare: blistering of skin (bullous pemphigoid).
Portuguese: • Raros: formação de bolhas na pele (penfigoide bolhoso).
English: Some symptoms need immediate medical attention You should stop taking Trajenta and see your doctor immediately if you experience the following symptoms of low blood sugar: trembling, sweating, anxiety, blurred vision, tingling lips, paleness, mood change or confusion (hypoglycaemia).
Portuguese: Alguns sintomas necessitam de cuidados médicos imediatos Deve parar de tomar Trajenta e consultar o seu médico imediatamente se tiver os seguintes sintomas de açúcar baixo no sangue: tremores, suores, ansiedade, visão turva, lábios dormentes, palidez, alteração de humor ou confusão (hipoglicemia).
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors, ATC code: A10BH05
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos utilizados na diabetes, inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP4), código ATC: A10BH05
English: Trajenta is used for ‘type 2 diabetes' in adults, if the disease cannot be adequately controlled with one oral anti-diabetic medicine (metformin or sulphonylureas) or diet and exercise alone.
Portuguese: Trajenta é utilizado para o tratamento da “diabetes tipo 2” em adultos, quando não se consegue controlar adequadamente a doença com um medicamento antidiabético oral (metformina ou sulfonilureias) ou com dieta e exercício isoladamente.
English: There was a significant difference in reduction in HbA1c between Asian patients (0.8%) and White patients (0.5%) in the pooled studies.
Portuguese: Houve uma diferença significativa na redução da HbA1c entre doentes asiáticos (0,8%) e doentes de raça branca (0,5%) nos estudos agrupados.
English: In addition the pharmacokinetic characteristics of linagliptin were found to be similar in dedicated phase I studies in Japanese, Chinese and Caucasian healthy volunteers.
Portuguese: Observaram-se também características farmacocinéticas da linagliptina semelhantes em estudos dedicados de fase I em voluntários saudáveis japoneses, chineses e caucasianos.