FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, cette rubrique du RCP a été actualisée pour refléter le profil de sécurité principal accepté en avril 2011 en tant que résultat de la procédure de partage des tâches relatives aux PSUR.
Italian: Inoltre, questo paragrafo del SmpC è stato aggiornato in modo da riflettere il profilo di sicurezza principale concordato ad aprile 2011 come risultato della procedura di condivisione del lavoro del PSUR.
French: • Coma hypoglycémique, conformément à la version 4 des informations de sécurité de la fiche technique de la société (CCSI, Company Core Safety Informations) pour la lévofloxacine, soumise dans le cadre du rapport périodique de pharmacovigilance PSUR 27;
Italian: • Coma ipoglicemico, in linea con la versione 4 delle informazioni fondamentali fornite dall'impresa in materia di sicurezza (Company core safety information, CCSI) per levofloxacina presentato come parte del PSUR 27;
French: De plus, les informations sur l'hépatotoxicité ont été complétées pour refléter le fait que les cas rapportés de jaunisse et de lésion sévère du foie sous lévofloxacine comprennent des cas avec une insuffisance hépatique aiguë fatale, principalement chez des patients souffrant de graves maladies sous-jacentes.
Italian: Inoltre, le informazioni sulla epatotossicità sono state completate per riferire che i casi riportati di ittero e lesioni epatiche severe con levofloxacina comprendono casi di insufficienza epatica acuta letale, principalmente in pazienti con gravi patologie di base.
French: Il est noté que les fluoroquinolones, notamment la lévofloxacine, ne sont pas reconnues comme traitement de référence pour les staphylocoques et les streptocoques.
Italian: Va notato che i fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, non sono riconosciuti come trattamento di riferimento per stafilococchi e streptococchi.
French: • le comité a considéré les divergences identifiées pour Tavanic et noms associés concernant les rubriques relatives aux indications thérapeutiques, à la posologie et au mode d'administration, ainsi que les autres rubriques des RCP;
Italian: • il comitato ha preso in considerazione le divergenze individuate per Tavanic e denominazioni associate relativamente ai paragrafi su indicazioni terapeutiche e posologia e modo di somministrazione, nonché nei rimanenti paragrafi del SmPC;
French: Le titulaire de l'AMM a accepté une nouvelle mise en garde à inclure, relative à la survenue potentielle de troubles de la vision, avec la recommandation que dans ce cas il convient de consulter immédiatement un spécialiste des yeux.
Italian: Il MAH ha accettato di includere una nuova avvertenza sul potenziale verificarsi di disturbi visivi e sul fatto che, in tali casi, debba essere immediatamente consultato un oculista.
French: La proposition présentée par le titulaire de l'AMM a repris les informations scientifiques les plus récentes, notamment les informations du profil de sécurité principal (harmonisation des rubriques du RCP relatives à la sécurité: 4.3 à 4.9) accepté en avril 2011, en tant que résultat de la procédure de partage des tâches relatives aux rapports périodiques de sécurité (PSUR), les récents examens de la sécurité des fluoroquinolones et de nouvelles données provenant du monde entier sur la sécurité des fluoroquinolones.
Italian: La proposta presentata dal MAH ha ripreso le informazioni scientifiche più recenti, tra cui le informazioni fondamentali sulla sicurezza (armonizzazione dei paragrafi sulla sicurezza del Riassunto delle caratteristiche del prodotto: da 4.3 a 4.9) concordate ad aprile 2011 in esito alla procedura di condivisione del lavoro relativo al rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR), i recenti esami della sicurezza dei fluorochinoloni e i nuovi dati mondiali sulla sicurezza di fluorochinolone.
French: Pour définir de manière plus concise le rôle de la lévofloxacine dans cette indication, le titulaire de l'AMM a initialement proposé la formulation harmonisée suivante pour les comprimés et la solution IV:
Italian: Per definire in modo più conciso il ruolo di levofloxacina in questa indicazione, il MAH inizialmente ha proposto la seguente dicitura armonizzata per le compresse e la soluzione endovenosa:
French: Les recommandations pour la PC sont plus complexes que celles pour les autres infections respiratoires, car elles tiennent compte de plusieurs critères, tels que l'âge et/ou les comorbidités, la sévérité de la maladie et la prise en charge des patients en externe ou en interne.
Italian: Le linee direttrici per CAP sono più complesse rispetto a quelle di altre infezioni respiratorie perché tengono conto di diversi criteri come età e/o comorbilità, severità della malattia e trattamento di pazienti ambulatoriali o ricoverati.
French: Les recommandations de traitement actuelles conseillent en général des fluoroquinolones antipneumococciques pour la SBA sévère ou lorsqu'un traitement antérieur a échoué ou pour les infections dues à des pneumocoques résistants.
Italian: Le attuali linee direttrici di trattamento di solito raccomandano fluorochinoloni antipneumococcici per ABS severa o nel caso il precedente trattamento sia fallito o per infezioni in cui siano presenti pneumococchi resistenti.
French: La mise en garde relative à l'exacerbation de la myasthénie auto-immune (myasthenia gravis) incluse dans le CSP a été révisée sur la base de l'examen de sécurité cumulé présenté par le titulaire de l'AMM pendant cette procédure de saisine.
Italian: Le avvertenze sull'aggravamento della myasthenia gravis incluse nel CSP sono state riviste sulla base dell'esame cumulativo della sicurezza presentato dal MAH durante questa procedura di deferimento.
French: La précaution d'emploi dans la maladie du charbon par inhalation a été déplacée de la rubrique 5.1 à cette rubrique, pour avertir les prescripteurs de la nécessité de se référer à d'autres recommandations dans ce cas.
Italian: Le precauzioni di impiego in antrace inalatorio sono state spostate dal paragrafo 5.1 a questo paragrafo per avvertire i prescrittori della necessità di far riferimento a ulteriori orientamenti in questa situazione.
French: Tavanic peut également être utilisé pour terminer un traitement chez les patients chez lesquels il a été observé une amélioration pendant le traitement initial par la lévofloxacine administrée par voie intraveineuse.
Italian: Tavanic può essere usato per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno dimostrato un miglioramento durante il trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa.
French: Le titulaire de l'AMM a soumis une proposition d'harmonisation du Module qualité.
Italian: Il MAH ha presentato una proposta per armonizzare il Modulo qualità.
French: Cette modification est fondée sur une analyse nouvellement soumise, montrant que les personnes âgées sont plus sensibles aux lésions des tendons lorsqu'elles reçoivent quotidiennement 1000 mg au lieu de 750 mg, sur des études épidémiologiques, sur le risque supplémentaire que présente le traitement chez les patients insuffisants rénaux sans ajustement de la dose et sur la prise en compte de la plausibilité biologique d'une cytotoxicité des fluoroquinolones en fonction de la dose; ces résultats suggèrent que les posologies de 1000 mg par jour constituent un facteur de risque supplémentaire pour les lésions des tendons.
Italian: Questo emendamento si basa su un'analisi recentemente presentata secondo cui gli anziani sono più vulnerabili a lesioni dei tendini se ricevono dosi giornaliere di 1000 mg rispetto a 750 mg, studi epidemiologici, ulteriori rischi in pazienti con compromissione renale senza aggiustamento della dose e tenendo conto della plausibilità biologica della citotossicità dose dipendente dei fluorochinoloni; questi risultati suggeriscono che dosaggi di 1000 mg al giorno sono un ulteriore fattore di rischio per lesioni ai tendini.
French: Tavanic solution pour perfusion est indiqué chez les adultes pour le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1):
Italian: Tavanic soluzione per infusione è indicato in adulti per il trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
French: De plus, il a été convenu d'inclure des précautions d'emploi en cas du traitement de la maladie du charbon, dans la rubrique 4.4, pour ajouter une invitation à se référer aux documents de consensus nationaux et/ou internationaux relatifs au traitement de la maladie du charbon.
Italian: È stato inoltre accettato di includere nel paragrafo 4.4 precauzioni di impiego nel caso di trattamento di antrace in modo da comprendere il riferimento per consultazione ai documenti di consenso nazionali e/o internazionali.
French: La mise en garde concernant les troubles hépatobiliaires a été actualisée pour refléter les éléments de preuve actuels suggérant une relation de cause à effet entre la lévofloxacine et une hépatotoxicité pouvant avoir une issue fatale.
Italian: L'avvertenza sui disturbi epatobiliari è stata aggiornata in modo da riflettere le evidenze correnti che suggeriscono un rapporto di causa tra levofloxacina ed epatotossicità che potrebbe avere come risultato un esito letale.
French: En pratique clinique, les antibiotiques les plus couramment prescrits pour la sinusite sont des bêta-lactamines (amoxicilline avec ou sans acide clavulanique, céphalosporines orales de seconde ou troisième génération), des macrolides et des fluoroquinolones antipneumococciques.
Italian: Nella pratica clinica, gli antibiotici prescritti più di frequente per la sinusite sono beta-lattamici (amoxicillina con o senza acido clavulanico, cefalosporine orali di seconda e terza generazione), macrolidi e fluorochinoloni antipneumococcici.
French: Le CHMP a pris note de la proposition du titulaire de l'AMM pour un texte harmonisé concernant cette rubrique.
Italian: Il CHMP ha preso nota della proposta del MAH per un testo armonizzato per questo paragrafo.
French: La Société européenne de microbiologie clinique et des maladies infectieuses (ESCMID) approuve la «Ligne directrice pour la prise en charge des infections des voies respiratoires inférieures chez l'adulte», qui établit les quinolones en tant que traitement de second choix en cas de résistance pneumococcique cliniquement importante à l'amoxicilline et aux tétracyclines ou d'intolérance majeure.
Italian: La European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) approva le linee direttrici per il trattamento di infezioni del tratto respiratorio inferiore negli adulti che stabiliscono i chinoloni come trattamento di seconda scelta in caso di resistenza degli pneumococchi clinicamente rilevante contro amoxicillina e tetracicline o di importante intolleranza.
French: La mise en garde harmonisée concernant la dysglycémie a fait l'objet de nouvelles modifications, au vu des récents cas de coma hypoglycémique rapportés avec des agents fluoroquinolones.
Italian: L'avvertenza armonizzata sulla disglicemia è stata ulteriormente armonizzata alla luce dei casi recentemente riportati di coma ipoglicemico con agenti fluorochinolonici.
French: Les fluoroquinolones sont particulièrement utiles dans les cas sévères du fait de leur couverture des organismes Gram négatifs, ainsi que de H. influenzae et S. pneumoniae qui sont plus fréquents.
Italian: I fluorochinoloni sono particolarmente utili in casi gravi grazie alla loro copertura degli organismi Gram-negativi nonché dei più comuni H. influenzae e S. pneumoniae.
French: La mise en garde figurant dans le sous-paragraphe «Interférence avec les analyses de laboratoire» a été mise à jour, principalement pour y inclure une phrase sur M. tuberculosis, qui est considéré comme étant un critère d'étiquetage de classe et qui est inclus dans la fiche technique de la société CCDS (Company Core Data Sheet).
Italian: L'avvertenza al sottotitolo "Interferenza con test di laboratorio" è stata aggiornata principalmente in modo da includere la frase sulla M. tuberculosis che è considerata etichettatura della classe e che è inclusa nel documento dell'azienda che contiene tutte le informazioni relative al farmaco (Company Core Data Sheet, CCDS).
French: En conclusion, se fondant sur l'évaluation de la proposition et des réponses du titulaire de l'AMM et suite aux discussions qu'il a menées, le CHMP a adopté des ensembles harmonisés de documents d'informations sur le produit pour les comprimés enrobés et la solution pour perfusion de Tavanic et noms associés, en tenant compte des formes pharmaceutiques.
Italian: In conclusione, sulla base della valutazione della proposta e delle risposte del MAH e facendo seguito alle discussioni in seno al comitato, il CHMP ha adottato una serie armonizzata di documenti di informazioni sul prodotto per le compresse rivestite con film e per la soluzione per infusione di Tavanic e denominazioni associate, tenendo conto delle forme farmaceutiche.
French: Rubrique 4.1 - Indications thérapeutiques
Italian: Paragrafo 4.1 - Indicazione terapeutiche
French: Ci-après sont résumés tous les principaux points discutés en vue de l'harmonisation des différentes rubriques du RCP.
Italian: Di seguito sono riassunti i punti principali discussi per l'armonizzazione dei diversi paragrafi del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (SmPC).
French: L'étude pivot était l'étude PCSS-101, une vaste étude d'enregistrement, qui a montré que la lévofloxacine est équivalente à la ciprofloxacine dans des cas bien documentés de prostatite bactérienne chronique et ces données ont depuis lors été complétées par deux études publiées.
Italian: Lo studio cardine è stato CAPSS-101, un grande studio di registro che ha dimostrato che levofloxacina è equivalente a ciprofloxacina in prostatite batterica cronica ben documentata e da allora questi studi sono stati supportati da due studi pubblicati.
French: Les bêta-lactamines, les macrolides et les fluoroquinolones sont les antibiotiques les plus couramment utilisés pour le traitement de l'EABC.
Italian: Beta-lattamici, macrolidi e fluorochinoloni sono gli antibiotici più comunemente utilizzati per il trattamento di AECB.
French: Compte tenu de ces considérations et du fait que le nombre limité de lignes directrices disponibles recommandent actuellement les fluoroquinolones uniquement dans des maladies spécifiques et avec complications, par exemple dans les infections polymicrobiennes dues à des organismes Gram négatifs, le titulaire de l'AMM a accepté de modifier la proposition initiale («Infections de la peau et des tissus mous, lorsque les agents antibactériens couramment recommandés sont considérés comme inappropriés pour le traitement de ces infections»), afin de refléter la pratique actuelle selon laquelle la lévofloxacine doit être indiquée uniquement pour les IPTM avec complications comme alternative (c'est-à-dire comme traitement de seconde ligne), lorsque les agents antibactériens recommandés sont considérés comme inappropriés pour le traitement de ces infections.
Italian: Tenendo conto di queste considerazioni e del fatto che il numero limitato di linee direttrici attualmente disponibili raccomanda i fluorochinoloni solo in condizioni specifiche e complicate, per es. infezioni polimicrobiche con la presenza di organismi Gram-negativi, il MAH ha accettato di emendare la proposta iniziale per ("infezioni della cute e dei tessuti molli quando gli agenti antibatterici comunemente raccomandati sono considerati inappropriati per il trattamento di questa infezione") in modo da riflettere la pratica corrente secondo cui levofloxacina deve essere indicata solo per SSTI complicate come alternativa (cioè trattamento di seconda linea) quando gli agenti antibatterici raccomandati sono considerati inappropriati per il trattamento di questa infezione.
French: En raison des taux élevés de guérison spontanée dans ce type d'infection, des données montrant une supériorité par rapport à un placebo ou à des médicaments de comparaison dans des SBA plus sévères sont considérées comme étant une condition préalable pour évaluer l'ensemble des risques et pour conserver un rapport bénéfices/risques favorable uniquement dans les situations où les bêta-lactamines, la doxycycline ou les macrolides ne peuvent pas être utilisés pour une raison quelconque ou ont échoué.
Italian: Dati gli alti tassi di guarigione spontanea in questo tipo di infezione, i dati che dimostrano la superiorità rispetto a placebo o medicinali di confronto in ABS più severa sono considerati prerequisiti per poter superare i molti rischi e per tenere positivo il rapporto benefici e rischi solo in situazioni in cui i beta-lattamici, la doxiciclina o i macrolidi non possono essere utilizzati per qualche motivo o hanno fallito.
French: La pneumonie communautaire (PC) est également une IVR pour laquelle la lévofloxacine a été approuvée dans deux EM et pour laquelle le titulaire de l'AMM ne demande pas le maintien de l'autorisation, comme résumé ci-dessous.
Italian: Anche la polmonite acquisita in ospedale (HAP) è una RTI per la quale levofloxacina è stata approvata in due Stati membri e per la quale il MAH non chiede il mantenimento dell'autorizzazione, come riassunto più avanti.
French: Le profil de sécurité principal (CSP, Core Safety Profile) approuvé en tant que résultat de la procédure de partage des tâches relatives aux PSUR finalisé le 1er avril 2011 a été examiné.
Italian: Si è tenuto in considerazione il profilo di sicurezza fondamentale (Core Safety Profile, CSP) approvato in esito alla procedura di condivisione del lavoro del PSUR finalizzata il 1° aprile 2011.
French: L'IVUsc étant définie comme étant la survenue d'épisodes de cystite aiguë et de pyélonéphrite aiguë, le titulaire de l'AMM a proposé d'harmoniser cette indication en «cystite sans complications», pour mieux refléter la population de patientes incluses dans l'étude.
Italian: Poiché uUTI è definita come presenza di episodi di cistite acuta e pielonefrite acuta, il MAH ha proposto di armonizzare questa indicazione per "cistite non complicata" in modo da riflettere meglio la popolazione di pazienti inclusa nello studio.
French: La prostatite bactérienne chronique (ou «prostatite») est une indication approuvée pour la lévofloxacine dans tous les EM, sauf dans deux EM.
Italian: La prostatite batterica cronica (o "prostatite") è una indicazione approvata per levofloxacina in tutti gli Stati membri con l'eccezione di due.
French: La posologie harmonisée inférieure pour l'EABC et pour les IPTMc de 250 mg a fait l'objet de discussions complémentaires au vu du profil pharmacocinétique/pharmacodynamique de la lévofloxacine, de la nature de l'infection et de l'agent bactérien causal le plus probable.
Italian: Il dosaggio minimo armonizzato proposto per AECB e per cSSTI di 250 mg è stato ulteriormente discusso alla luce del profilo farmacocinetico/farmacodinamico di levofloxacina, della natura dell'infezione e dell'agente batterico causativo più probabile.
French: L'anthrax engageant le pronostic vital, en particulier lorsque la voie d'infection est l'inhalation, la formulation harmonisée suivante a été acceptée:
Italian: Poiché l'antrace è potenzialmente letale, specialmente quando la via d'infezione è l'inalazione, è stata accettata la seguente dicitura armonizzata per:
French: Les agents pathogènes les plus importants dans ces indications sont S. pneumoniae, H. influenzae, avec en plus des bactéries intracellulaires/atypiques pour la PC.
Italian: I patogeni più importanti in queste indicazioni sono S. pneumoniae, H. influenzae con l'aggiunta di batteri intracellulari/atipici per CAP.
French: Elle n'a pas été approuvée dans un EM, parce que dans les études pivots (cinq études) il n'a pas été utilisé de médicament de comparaison conventionnel, et qu'il a également été considéré que pour les IPTM sans complications l'utilisation de fluoroquinolones est jugée inappropriée et que pour les IPTM avec complications, les résultats n'étaient pas clairement en faveur de la lévofloxacine.
Italian: Questa indicazione non è stata approvata in uno Stato membro perché gli studi cardine (cinque studi) non avevano utilizzato un comparatore convenzionale anche tenendo in considerazione che per SSTI non complicate l'uso dei fluorochinoloni non è considerato appropriato e per SSTI complicate i risultati non erano chiaramente a favore di levofloxacina.
French: Cystite sans complications (voir rubrique 4.4)
Italian: • Cistite non complicata (vedere paragrafo 4.4)
French: La lévofloxacine a été étudiée dans de vastes essais contrôlés portant sur l'EABC et incluant un médicament de comparaison actif, mais aucune étude contrôlée contre placebo n'a été menée.
Italian: Levofloxacina è stata studiata in grandi sperimentazioni controllate su AECB con un comparatore attivo ma non è stato condotto alcuno studio controllato da placebo.
French: Le titulaire de l'AMM a convenu que la formulation harmonisée pour la lévofloxacine doit également être en concordance avec la formulation d'autres fluoroquinolones.
Italian: Il MAH ha accettato che anche la dicitura armonizzata per levofloxacina debba essere in linea con la dicitura per altri fluorochinoloni.
French: Le CSP a été examiné lors de l'harmonisation des réactions indésirables mentionnées entre les RCP approuvés au niveau national pour Tavanic.
Italian: Si è tenuto conto del CSP nell'armonizzazione delle reazioni avverse elencate tra i SmPC nazionali di Tavanic.
French: Comme indiqué ci-dessus, la résistance de E. coli aux fluoroquinolones et la nécessité pour les prescripteurs de tenir compte de la prévalence des résistances locales ont été ajoutées dans cette rubrique.
Italian: Come suddetto, in questo paragrafo sono state incluse la resistenza di E.coli ai fluorochinoloni e la necessità che i prescrittori considerino la prevalenza locale della resistenza.
French: autres que B. fragilis a été supprimée, en raison de leur sensibilité naturelle moyenne à la lévofloxacine.
Italian: È stata cioè rimossa l'inclusione di bacteroides sp. diversi da B. fragilis a causa della naturale suscettibilità intermedia a levofloxacina.
French: Dans tous les RCP approuvés via la MRP, la «Sinusite bactérienne aiguë» figure dans le paragraphe des indications et est également accompagnée de la précision «(correctement diagnostiquée conformément aux recommandations nationales et/ou locales relatives au traitement des infections des voies respiratoires)».
Italian: Tutti i SmPC della MRP riportano "sinusite batterica acuta" nel paragrafo sulle indicazioni e inoltre specificano "(adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie)".
French: Un renvoi aux rubriques des mises en garde concernant les schémas de résistance a été accepté.
Italian: È stato accettato un riferimento incrociato nel paragrafo delle avvertenze per quanto riguarda i pattern di resistenza.
French: En ce qui concerne la contre-indication chez les patients présentant une déficience G6PD, il a été accepté de conserver cette contre-indication relative dans la rubrique des mises en garde du RCP, car elle est approuvée dans tous les EM sauf un.
Italian: Per quanto riguarda la controindicazione in pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi (G6PD), è stato accettato di tenere questa relativa controindicazione nel paragrafo avvertenze del SmPC perché è stata accettata in tutti gli Stati membri tranne uno.
French: La ligne directrice de la Société européenne de pneumologie (ERS, 2005) propose la lévofloxacine comme antibiotique alternatif à la fois pour la prise en charge hospitalière et communautaire de l'EABC, sans facteurs de risque pour P. aeruginosa.
Italian: Le linee direttrici della European Respiratory Society (ERS, 2005) propongono levofloxacina come antibiotico alternativo per il trattamento sia di AECB acquisita in ospedale sia di AECB acquisita in comunità senza alcun fattore di rischio per P. aeruginosa.