FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Кръвната пикова концентрация е по-ниска от плазмената пикова концентрация и се появява почти по същото време.
Icelandic: Hámarksþéttni er lægri í blóði en blóðvökva og birtist á svipuðum tíma.
Bulgarian: Пиоглитазон
Icelandic: Pioglitazón
Bulgarian: АЗБУКА Competact 15 mg/850 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Competact 15 mg/850 mg
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е незначително.
Icelandic: Próteinbinding í blóðvökva er nánast engin.
Bulgarian: Извършен е сборен анализ на нежелани реакции костни фрактури от рандомизирани, контролирани, двойнослепи клинични изпитвания при повече от 8 100 пациенти от лекуваните с пиоглитазон групи и 7 400 пациенти от лекуваните със сравнителен продукт групи, с продължителност на лечението до 3,5 години.
Icelandic: Gerð var heildargreining (pooled analysis) á tilkynningum um beinbrot úr slembuðum, tvíblindum klínískum samanburðarrannsóknum hjá meira en 8.100 sjúklingum sem fengu meðferð með pioglitazóni og 7.400 sem fengu meðferð með samanburðarlyfi og stóðu rannsóknirnar yfir í allt að 3,5 ár. Hærri tíðni brota sást hjá konum sem tóku pioglitazon (2,6 %) en samanburðarlyf (1,7 %).
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за реакции на свръхчувствителност при пациенти, лекувани с пиоглитазон.
Icelandic: 1 Eftir að lyfið kom á markað hefur verið greint frá tilvikum um ofnæmisviðbrögð hjá sjúklingum á pioglitazón meðferð.
Bulgarian: - гемфиброзил (използван за намаляване на холестерола) - рифампицин (за лечение на туберкулоза и други инфекции) - циметидин (използван за намаляване на стомашната киселинност) - глюкокортикоиди (използвани за лечение на възпаление) - бета-2-агонисти (използвани за лечение на астма) - лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици) - лекарства, използвани за лечение на болка и възпаление (НСПВС и СОХ-2 инхибитори,
Icelandic: örvar (notaðir gegn astma) - lyf sem auka þvagmyndun (þvagræsilyf) - lyf notuð til meðferðar við verkjum og bólgum (bólgueyðandi verkjalyf og COX-2-hemlar, svo sem íbúprófen og celekoxíb) - ákveðin lyf til meðferðar við háum blóðþrýstingi (angíótensín-breytiensím (ACE)-hemlar og angíótensín II-viðtakablokkar)
Bulgarian: 000 пациентогодини (p = 0,021) - значимо намаление на абсолютния риск за инфаркт на миокарда: метформин 11 събития/1 000 пациентогодини, само на диета 18 събития/1 000 пациентогодини, (p = 0,01).
Icelandic: - Greinilega minnkun á heildaráhættu á kransæðastíflu: metformín 11 tilfelli/1.000 sjúklingaár, megrun eingöngu 18 tilfelli/1.000 sjúklingaár, (p = 0,01).
Bulgarian: Следните данни са установени при изпитвания с пиоглитазон или мeтформин поотделно.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar komu fram í rannsóknum framkvæmdum á pioglitazóni eða metformíni, hvoru í sínu lagi.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени при двойнослепи проучвания и постмаркетинговия опит, са изброени по-долу с предпочитаните термини по MedDRA по системо-органни класове и абсолютна честота.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá í tvíblindum rannsóknum og eftir að lyfið kom á markað eru taldar upp hér að neðan eftir MedRA flokkunarkerfi líffæra og tíðni.
Bulgarian: При хората, независимо от действието си върху гликемията, метформин има благоприятни ефекти върху липидния метаболизъм.
Icelandic: Hjá mönnum hafði metformín jákvæð áhrif á fituefnaskipti hver sem áhrifin voru á blóðsykur.
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан еритема много редки много редки пруритус много редки много редки уртикария много редки много редки
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra sýking í efri loftvegum algengar algengar skútabólga sjaldgæfar sjaldgæfar
Bulgarian: Блистер със 7 таблетки Блистер с 14 таблетки
Icelandic: 7 töflu þynna 14 töflu þynna Má
Bulgarian: Competact 15 mg/850 mg филмирани таблетки пиоглитазон/метформин хидрохлорид (pioglitazone/metformin hydrochloride)
Icelandic: Competact 15 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur pioglitazón/metformin hýdróklóríð
Bulgarian: Ако получите някои от тези симптоми, свържете се Вашия лекар възможно най-скоро.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þessari aukaverkun hafðu samband við lækni eins fljótt og mögulegt er.
Bulgarian: При сборен анализ на нежелани реакции костни фрактури от рандомизирани, контролирани, двойнослепи клинични изпитвания се наблюдава увеличена честота на костни фрактури при жени (вж. точка 4.8).
Icelandic: Heildargreining á tilkynningum um beinbrot sem aukaverkun hjá konum úr slembuðum, tvíblindum klínískum samanburðarrannsóknum (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Пн
Icelandic: Fö
Bulgarian: Подкиселяване чрез храната значително намалява честотата, но не преустановява появата на тумори.
Icelandic: Þvagsýring með mataræði dró marktækt úr tíðni æxla en kom þó ekki að fullu í veg fyrir nýmyndun æxla.
Bulgarian: Тези резултати са били наблюдавани при различните животински видове при плазмени концентрации  4 пъти клиничната експозиция.
Icelandic: Þessi einkenni fundust í öllum dýrategundunum við plasmaþéttni sem er  4 sinnum hærri en við klíníska notkun.
Bulgarian: При контролирани клинични изпитвания при лечение с пиоглитазон, честотата на съобщенията за сърдечна недостатъчност е същата, както и в групата на плацебо, метформин и сулфанилуреен препарат, но е увеличена при употребата му в комбинирана терапия с инсулин.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum hefur tíðni tilkynninga um hjartabilun verið sú sama hjá hópunum sem fengu pioglitazón eins og lyfleysu, metformín og súlfónýlúrealyf, en var aukin þegar lyfið var gefið samhliða insúlíni.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват тератогенни ефекти.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til vansköpunar áhrifa á fóstur.
Bulgarian: Ако е необходимо, дозата на антихипергликемичния лекарствен продукт трябва да се коригира по време на лечението с другия лекарствен продукт и при неговото прекратяване.
Icelandic: Ef á þarf að halda skal aðlaga skammt blóðsykurslækkandi lyfs meðan á meðferð með hinu lyfinu stendur og eins ef töku þess er hætt.
Bulgarian: Образуването и наличието на камъни в пикочната система с последващо възпаление и хиперплазия се считат за физиологична основа на наблюдавания туморогенен отговор при мъжки плъхове.
Icelandic: Gengið var út frá því að myndun og tilvist þvagfærasteina og eftirfylgjandi erting og ofvöxtur væru orsök æxlisvaxtar hjá karlkyns rottum.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане, плазмените концентрации на пиоглитазон и неговите метаболити са по-ниски от тези при хора с нормална бъбречна функция, но клирънсът при перорално приложение на изходното вещество е подобен.
Icelandic: Þéttni pioglitazóns og umbrotsefna þess í plasma er lægri hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi en hjá heilbrigðum, en eftir inntöku er úthreinsun pioglitazóns svipuð.
Bulgarian: - ако пиете много алкохол (всеки ден или само от време на време) - aко имате неконтролиран диабет, например с тежка хипергликемия (висока кръвна захар), гадене, повръщане, диария, бърза загуба на тегло, лактатна ацидоза (вижте точка „Риск от лактатна ацидоза") или кетоацидоза.
Icelandic: - ef þú ert með ómeðhöndlaða sykursýki, til dæmis með alvarlega blóðsykurshækkun (háan blóðsykur), ógleði, uppköst, niðurgang, hratt þyngdartap, mjólkursýrublóðsýringu (sjá kaflann
Bulgarian: ПРОДУКТ Competact 15 mg/850 mg филмирани таблетки
Icelandic: HEITI LYFS Competact 15 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: Ако теглото Ви се увеличи, уведомете Вашия лекар.
Icelandic: Fylgstu reglulega með líkamsþyngd; ef þú þyngist, skaltu segja lækninn frá því.
Bulgarian: Това става предимно чрез цитохром P450 2C8, въпреки, че и други изоформи могат да участват в по-малка степен.
Icelandic: Pioglitazón er umbrotnar mikið í lifur með hýdroxýleringu alifatískra metýlenhópa, sem fer aðallega um cýtókróm P450 2C8, þrátt fyrir að önnur isoform geti tengst umbrotum í minna mæli.
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) - възпаление на синусите (синузит) - газове - безсъние (инсомния)
Icelandic: Sjaldgæfar (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - skútabólga - uppþemba - svefnleysi
Bulgarian: Поне един път в годината (по-често при хора в старческа възраст или с бъбречни проблеми)
Icelandic: Í það minnsta einu sinni á ári (oftar ef þú ert aldraður eða átt við nýrnavandamál að stríða) mun læknirinn athuga hvort nýrun starfi eðlilega.
Bulgarian: - Кърмене (вж. точка 4.6)
Icelandic: - Lyfjagjöf í æð með joðuðum skuggaefnum (sjá kafla 4.4) - Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6)
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар за допълнителни указания.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu leita ráða hjá lækninum.
Bulgarian: При лекуваните с пиоглитазон мъже (1,7%) не се наблюдава увеличение на честотата на фрактури спрямо онези, лекувани със сравнителен продукт (2,1%).
Icelandic: á tíðni brota sást hjá karlmönnum sem meðhöndlaðir voru með pioglitazóni (1,7 %) samanborið við samanburðarlyf (2,1 %).
Bulgarian: Ср 2
Icelandic: Fö 2
Bulgarian: - aко имате силно намалена бъбречна функция.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Чернодробните ензими трябва да бъдат проверени, ако някой пациент развие симптоми, подсказващи чернодробна дисфункция, които могат да включват необяснимо гадене, повръщане, абдоминална болка, умора, анорексия и/или тъмна урина.
Icelandic: Ef sjúklingur fær einkenni sem benda til truflana á lifrarstarfsemi, þar með talin ógleði af óþekktum orsökum, uppköst, kviðverkir, þreyta, lystarleysi og/eða dökkt þvag, skulu lifrarensím mæld.
Bulgarian: Поради това, внимателно следене на гликемичния контрол, адаптиране на дозата в рамките на препоръчваната дозировка и промени на лечението на диабета, трябва да се обмислят, когато катионни лекарствени продукти, които се елиминират чрез тубулна ренална секреция, се прилагат едновременно.
Icelandic: Þar af leiðandi er nákvæmt eftirlit meðblóðsykursstjórnun og skömmtun aðlöguð innan ráðlagðra skammtabila á sykursýkilyfjum þegar katjónlyf, sem eru útskilin með nýrnapíplu seytingu, eru gefin saman.
Bulgarian: Продължителното лечение с метформин е свързано с намалена абсорбция на витамин В12 с намаление на серумните нива.
Icelandic: 2 Minnkun á frásogi B12-vítamíns og lækkun á sermisþéttni hefur verið tengd langvarandi notkun metformíns.
Bulgarian: 000 пациентогодини сравнено с групата само на диета 20,6 събития/1 000 пациентогодини, (p = 0,011), сравнено с групите на комбиниран сулфанилуреен препарат и инсулинова монотерапия 18,9 събития/1
Icelandic: - Greinilega minnkun á heildaráhættu á dauða: metformín 13,5 tilfelli/1.000 sjúklingaár miðað við megrun eingöngu 20,6 tilfelli/1.000 sjúklingaár, (p = 0,011) og miðað við samsettu súlfónýlúrea og insúlín einlyfjahópana 18,9 tilfelli/1.000 sjúklingaár (p = 0,021)
Bulgarian: Като се има предвид, че:
Icelandic: Þar sem
Bulgarian: Становище на CHMP
Icelandic: Álit CHMP
Bulgarian: Приложение IV Научни заключения
Icelandic: Viðauki IV Vísindalegar niðurstöður
Bulgarian: Тъй като съществува ясна зависимост между бъбречната функция и експозицията на метформин, може на базата на предоставените данни да се даде заключение за препоръчителна дневна доза от 2000 mg/ден и 1000 mg/ден при пациенти с умерено нарушение на бъбречна функция, съответно в стадий 3а и 3b.
Icelandic: Þar sem það er skýrt samband á milli nýrnastarfsemi og útsetningar á metformini má draga þá ályktun af fyrirliggjandi gögnum að ráðleggja megi dagsskammt upp á 2000 mg/dag hjá sjúklingum á stigi 3a og 1000 mg/dag hjá sjúklingum á stigi 3b með meðallagi skerta nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Метформин, приложен самостоятелно или в комбинация с други лекарства, се счита за средство на първи избор при лечението на захарен диабет 2 тип (ЗД2Т) и се използва широко в ЕС.
Icelandic: Metformin, eitt eða ásamt öðrum lyfjum er álitið fyrsti valkostur við meðferð á sykursýki af gerð tvö og er víða notað í Evrópusambandinu.
Bulgarian: • CHMP прегледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО за лекарствени продукти, съдържащи метформин.
Icelandic: CHMP hafði hliðsjón af málsmeðferðinni samkvæmt 31. grein tilskipunar 2001/83/EB fyrir lyf sem innihalda metformin.
Bulgarian: Като цяло, метформин е използван безопасно при пациенти с умерено нарушение на бъбречната функция в намалени дози, без да причинява значимо повишаване на метформина или лактата в плазмата.
Icelandic: Almennt hefur metformin verið notað með öruggum hætti hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi í minnkuðum skömmtum án þess að það valdi mikilsháttar hækkunum á metformini eða laktati í plasma.
Bulgarian: Тези пациенти представляват многобройна популация, която за сега може да няма достъп до ползите от метформин на цялата територия на Съюза.
Icelandic: Slíkir sjúklingar eru stórt þýði sem eins og er hafa hugsanlega ekki aðgang að ávinningum af metformini í Evrópusambandinu.
Bulgarian: В допълнение, въпреки че не може да се изключи причинна връзка, не метформин, а други фактори са най-вероятно причината за лактатна ацидоза.
Icelandic: Auk þess, þó ekki sé hægt að útiloka orsakasamband þar á milli, eru aðrir þættir en metformin mun líklegri til þess að valda mjólkursýrublóðsýringu.
Bulgarian: Също така публикуваните епидемиологични проучвания показват, че метформин често се използва в клиничната практика при пациенти с умерено нарушение на бъбречната функция, както е отразено в сегашните клинични указания, без изразено повишаване на риска от лактатна ацидоза или други сериозни нежелани реакции.
Icelandic: Auk þess gefa útgefna faraldsfræðilegar rannsóknir til kynna að metformin sé oft notað við klínískar meðferðir á sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi eins og birtist í núverandi klínískum viðmiðunarreglum án þess að marktæk aukning sé á áhættunni á mjólkursýrublóðsýringu eða öðrum alvarlegum aukaverkunum.
Bulgarian: Освен това, лечението с метформин забавя по-нататъшното влошаване на бъбречната функция и осигурява допълнителни значими микро- и макросъдови ползи при тази популация от пациенти.
Icelandic: Auk þess hægir metformin meðferð á frekari skerðingu á nýrnavirkni og veitir mikilsháttar smáæða- og stóræðaávinning hjá þessu þýði sjúklinga.
Bulgarian: Рискът от лактатна ацидоза е много рядък в клиничната практика и в болшинството от случаите са наблюдава само при спешна помощ.
Icelandic: Áhættan á mjólkursýrublóðsýringu er mjög sjaldgæf við klínískar meðferðir og kom meirihluti tilvika fram við bráðaþjónustu.
Bulgarian: • CHMP счита, че съществуват данни от клиничните и епидемиологичните изпитвания, които показват ползите от употребата на лекарствени продукти, съдържащи метформин при пациенти с умерено нарушение на бъбречната функция (GFR 30-59 ml/min).
Icelandic: CHMP taldi að vísbendingar úr klínískum og faraldsfræðilegum rannsóknum sýndu að ávinningur væri af notkun lyfja, sem innihalda metformin, hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi (GFR 30-59 ml/mín).
Bulgarian: • CHMP преразгледа цялостните данни, подадени от ПРУ относно безопасността и ефикасността на лекарствените продукти, съдържащи метформин за лечение на захарен диабет 2 тип при пациенти с умерено нарушение на бъбречната функция (GFR 3059 ml/min), фокусирайки се върху риска от лактатна ацидоза.
Icelandic: CHMP fór yfir öll gögn sem markaðsleyfishafar sendu inn um öryggi og verkun lyfja, sem innihalda metformin, við meðferð á sykursýki af gerð 2 hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi (GFR 30-59 ml/mín) með áherslu á áhættuna af mjólkursýrublóðsýringu.
Bulgarian: Холандия респективно образува процедура по член 31 от Директива 2001/83/ЕО и поиска от CHMP да оцени влиянието на гореописаните притеснения върху съотношението полза - риск на лекарствените продукти, съдържащи метформин, и да издаде становище относно това дали съответните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Icelandic: 25. janúar 2016 óskaði Holland því eftir málskoti samkvæmt 31. gr. tilskipunar 2001/83/EB og óskaði eftir því að CHMP legði mat á áhrif sjónarmiðanna að ofan á jafnvægið á milli ávinnings og áhættu hjá lyfjum sem innihalda metformin og gefa út álit um hvort viðhalda, breyta, fella niður tímabundið eða afturkalla ætti viðeigandi markaðsleyfi.
Bulgarian: • CHMP взема предвид данните от епидемиологичните изпитвания, които са показали, че лактатната ацидоза е много рядко състояние, което най-често настъпва при пациенти с остро бъбречно или кардиореспираторно (сърдечно и дихателно) заболяване или сепсис.
Icelandic: CHMP hafði hliðsjón af vísbendingum úr faraldsfræðilegum rannsóknum en þær hafa sýnt að mjólkursýrublóðsýring sé mjög sjaldgæfur sjúkdómur sem komi oftast fram hjá sjúklingum með bráðan nýrna- eða hjarta- og öndunarsjúkdóm eða blóðsýkingu.
Bulgarian: Получените неотдавна научни данни водят до заключението, че основните причини за лактатна ацидоза са кардиогенен или хиповолемичен шок, тежка травма и сепсис, поради което лактатната ацидоза не е първично причинена от лечението с метформин.
Icelandic: Nýlegar vísindalegar upplýsingar hafa sýnt fram á að helstu ástæður mjólkursýrublóðsýringar séu hjartalost eða lost vegna minnkaðs blóðmagns, alvarleg hjartabilun, alvarlegir áverkar og blóðsýking; því er metforminmeðferð ekki helsti orsakavaldur mjólkursýrublóðsýrings.
Bulgarian: • CHMP счита, че публикациите в медицинската литература са показали, че метформин в намалена доза може безопасно да се използва при пациенти с умерено нарушение на бъбречната функция.
Icelandic: CHMP taldi að útgefið efni á sviði læknisfræðinnar hafi sýnt að nota megi minnkaðan skammt af metformini með öruggum hætti hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi.
Bulgarian: В допълнение рутинните дейности по проследяване на лекарствената безопасност ще се разширят, за да включат кумулативно преразглеждане и целенасочен въпросник за проследяване на случаите на лактатна ацидоза, които да се подават с последващите ПАДБ.
Icelandic: Auk þess verður venjubundin lyfjagát aukin svo að hún innihaldi heildarskoðun og hnitmiðaðan spurningalista til eftirfylgni með mjólkursýrublóðsýringstilvikum sem senda skal með næstu PSUR.
Bulgarian: Приема се, че e в интерес на Съюза да се направи преоценка на адекватността на сегашните препоръки за продуктите, съдържащи метформин, по отношение на употребата им при пациенти с умерена бъбречна недостатъчност, като се вземе пред вид достъпната информация относно рисковете от лактатна ацидоза.
Icelandic: Talið er að það sé í þágu Evrópusambandsins að endurmeta núverandi ráðleggingar um lyf, sem innihalda metformin, út frá notkun hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi með því að hafa hliðsjón af fyrirliggjandi upplýsingum um áhættu á mjólkursýrublóðsýringu.
Bulgarian: Ползите от метформин при лечение на ЗД2Т при пациенти с умерено нарушение на бъбречната функция са демонстрирани по отношение на намаляването на сърдечносъдовия риск и смъртността по всички причини.
Icelandic: Ávinningur af metformini við meðferð á sjúklingum með sykursýki af gerð tvö með meðallagi skerta nýrnastarfsemi birtist í því að áhætta á hjarta- og æðasjúkdómum minnkaði ásamt dauðsföllum af öllum orsökum.
Bulgarian: Следователно, CHMP препоръчва изменението в условията на разрешението за употреба на лекарствените продукти, съдържащи метформин.
Icelandic: Því ráðleggur CHMP að gerðar séu breytingar á skilmálum markaðsleyfis lyfja sem innihalda metformin
Bulgarian: Освен това рутинното намаляване до минимум на риска ще се разшири, така че в ПАДБ да се включва кумулативен обзор на лактатната ацидоза и целенасочен въпросник.
Icelandic: Auk þess verður aukið við venjubundnu áhættuminnkunina svo undir hana falli einnig heildarskoðun á mjólkursýrublóðsýringu í PSUR og hnitmiðaður spurningalisti.
Bulgarian: Най-честите нежелани ефекти, наблюдавани във връзка употребата на метформин при хора с диабет, са леки до умерени стомашно-чревни събития, включващи диария, гадене, повръщане, коремни болки и намален апетит.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar, sem komu upp í tengslum við notkun á metformini hjá einstaklingum með sykursýki, eru vægar eða miðlungsmiklar í meltingarvegi, þar á meðal niðurgangur, ógleði, uppköst, kviðverkir og minnkuð matarlyst.
Bulgarian: В заключение, възможното повишаване на риска от лактатна ацидоза би могло в достатъчна степен да се сведе до минимум при пациенти с умерено нарушение на бъбречната функция (GFR (скорост на гломерулна филтрация) над 30 ml/min) с ясна препоръка за дозиране, допълнително проследяване на нивата на GFR преди и по време на лечението, и актуализиране на предупрежденията и предпазните мерки в КХП и листовката за потребителя.
Icelandic: Niðurstaðan er sú að hægt sé að lágmarka aukna áhættu á mjólkursýrublóðsýringu með fullnægjandi hætti hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi (GFR hærra en 30 ml/mín) með skýrum skammtafyrirmælum, aukalegri vöktun á GFR gildum fyrir og á meðan meðferð stendur og uppfærðum varnaðarorðum og varúðarreglum í samantekt á eiginleikum lyfs og á fylgiseðli.
Bulgarian: Като се изключи лактатната (млечнокиселата) ацидоза, цялостният профил на безопасност на метформин при пациенти с умерено нарушение на бъбречната функция е подобен на профила на безопасност при пациенти с нормална бъбречна функция.
Icelandic: Fyrir utan mjólkursýrublóðsýringu er almenna öryggismatið á metformin hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi svipað og öryggismatið hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Bulgarian: С оглед на изложеното по-горе CHMP достигна до заключението, че съотношението полза - риск на лекарствените продукти, съдържащи метформин, е положително при промените в продуктовата информация, както са описани по-горе.
Icelandic: Í ljósi framangreinds komst CHMP að þeirri niðurstöðu að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu lyfja, sem innihalda metformin, sé hagkvæmt ef breytingar eru gerðar á upplýsingunum um lyfin eins og lýst er að ofan.
Bulgarian: В резултат на това СНМР счита, че съотношението полза - риск на лекарствените продукти, съдържащи метформин, остава положително при условията на измененията в продуктовата информация.
Icelandic: Í framhaldi af því telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfjum, sem innihalda metformin, sé áfram hagstætt ef breytingarnar eru gerðar á upplýsingunum um lyfin.
Bulgarian: На базата на преразглеждане на всички налични данни за безопасност и ефикасност, съотношението между полза и риск на лекарствените продукти, съдържащи метформин, остава благоприятно и се препоръчва разрешенията за употреба да се изменят по отношение на употребата при нарушение на бъбречната функция.
Icelandic: Á grundvelli skoðunar á fyrirliggjandi gögnum um öryggi og verkun liggur fyrir að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu lyfja, sem innihalda metformin, er hagkvæmt og er því ráðlagt að markaðsleyfunum sé breytt fyrir notkun við skerta nýrnastarfsemi.
Bulgarian: За сега употребата на метформин при пациенти с бъбречна недостатъчност не е хармонизирана на територията на ЕС, като той е противопоказан при пациенти в различни стадии на умерена бъбречна недостатъчност в зависимост от държавата членка и продукта.
Icelandic: Nú um stundir er notkun á metformin hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi ekki samræmd í Evrópusambandinu, notkunin er frábent hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi á mismunandi stigum hjá sumum aðildarríkjum og lyfjum.
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка
Icelandic: Almenn samantekt á vísindalegu mati
Bulgarian: • CHMP е на мнение, че рискът от лактатна ацидоза може да се намали до минимум при пациенти с умерено нарушение на бъбречната функция чрез ясни препоръки за дозировката, допълнително проследяване на нивата на GFR преди и по време на лечението и актуализиране на кратката характеристика на продукта (КХП) и листовката за потребителя (ЛП).
Icelandic: CHMP var þeirrar skoðunar að hægt sé að lágmarka áhættuna á mjólkursýrublóðsýringu hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi með skýrum skammtaráðleggingum, aukalegri vöktun á GFR gildum fyrir og við meðferð og uppfærðum varnaðarorðum og varúðarreglum í samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli.
Bulgarian: Нещо повече - най-новите клинични указания за лечението на ЗД2Т препоръчват употребата на метформин при умерено нарушение на бъбречната функция.
Icelandic: Þess utan ráðleggja nýlegar klínískar viðmiðunarreglur við meðferð á sykursýki af gerð 2 notkun á metformini við meðallagi skerta nýrnastarfsemi.
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti