FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Human protein 150 mg/ml of which at least 96 % is IgG, with a content of antibodies to hepatitis B virus surface antigen (HBs) of 500 IU/ml.
Slovak: Ľudský proteín 150 mg/ml, z ktorého najmenej 96 % je IgG s obsahom 500 IU/ml protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy typu B (HB).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
English: Self-administration was feasible for most patients.
Slovak: Väčšina pacientov si dokázala podávať injekcie sama.
English: 61A Drumul Plaiul Sarului Street, Room 5 013982 Bucharest, District 1 - RO Tel: + 40 743 207 205
Slovak: Besmax Pharmaceutical Distribution S.R.L. 61A Drumul Plaiul Sarului Street, Room 5 013982 Bucharest, District 1 - RO Tel:
English: Abdomen (stomach): Do not use the area within one inch around the navel.
Slovak: Nepoužívajte oblasť v okruhu jedného palca (2,5 cm) okolo pupka.
English: How to use Zutectra
Slovak: Ako používať Zutectru
English: The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19 virus (causative agent of Ringel rubella).
Slovak: Prijaté opatrenia môžu mať obmedzenú účinnosť proti neobaleným vírusom, ako je parvovírus B19 (spôsobujúci ružienku).
English: Oropharyngeal pain
Slovak: Orofaryngeálna bolesť
English: The dose can be individually established and adapted from 500 IU up to 1,000 IU (in exceptional cases up to 1,500 IU) subcutaneous injections on a weekly or fortnightly basis, according to the serum antiHBs concentrations and at the discretion of the physician in charge.
Slovak: Dávkovanie sa môže individuálne nastaviť a upraviť od 500 IU až na 1 000 IU (vo výnimočných prípadoch až na 1 500 IU) subkutánnou injekciou každý týždeň alebo každé dva týždne podľa sérovej koncentrácie anti-HBs protilátok a podľa rozhodnutia ošetrujúceho lekára Hladiny protilátok sa majú udržiavať >100 IU/I.
English: Antibody levels >100 IU/l should be maintained in HBsAg and HBV-DNA negative patients.
Slovak: U HBsAg a HBV-DNA-negatívnych pacientov sa hladiny protilátok majú udržiavať > 100 IU/l.
English: C/Frederic Mompou, 5 - 6° 3a A
Slovak: Frederic Mompou, 5 - 6º 3ª A ES-08960
English: Luxembourg/Luxemburg Biotest AG
Slovak: Luxembourg/Luxemburg
English: Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Germany
Slovak: Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Nemecko
English: Prevention of hepatitis B virus (HBV) re-infection in HBsAg and HBV-DNA negative adult patients at least one week after liver transplantation for hepatitis B induced liver failure.
Slovak: Prevencia reinfekcie vírusom hepatitídy typu B (HBV) u HBsAg a HBV-DNA-negatívnych dospelých pacientov najmenej jeden týždeň po transplantácii pečene kvôli zlyhaniu pečene vyvolanému hepatitídou typu B. HBV-DNA-negatívny stav má byť potvrdený v priebehu posledných 3 mesiacov pred OLT (ortotopickou transplantáciou pečene).
English: Musculosceletal and connective tissue disorders
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
English: Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: are not sensitive to human normal immunoglobulin, by initially injecting the product slowly; are carefully monitored for any symptoms throughout the injection.
Slovak: ak sa pacientom, ktorí nie sú precitlivení na normálny ľudským imunoglobulín, najprv injekcia lieku podáva pomaly, ak sú u pacientov počas podávania injekcie starostlivo pozorované akékoľvek symptómy.
English: Serum antiHBs trough levels of 100 IU/l and higher (primary efficacy endpoint) were maintained for all patients during the 18 to 24 week trial period.
Slovak: Počas 18 až 24 týždňov trvajúceho skúšania sa u všetkých pacientov udržiavali minimálne sérové hladiny anti-HB na hodnote 100 IU/l a vyššie (primárny koncový bod účinnosti).
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Slovak: Napriek týmto opatreniam nemožno pri podaní liekov vyhotovených z ľudskej krvi alebo plazmy celkom vylúčiť možnosť prenosu infekcie.
English: Keep out of the sight and reach of children.
Slovak: Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
English: Kolarova 7, 10000 Zagreb T: +385 1 2303 446
Slovak: Zagreb T: +385 1 2303 446
English: Biotest Hungaria Kft. Torbágy u. 15/A H-2045 Törökbálint Tel.: + 36 23 511 311
Slovak: Torbágy u. 15/A H-2045 Törökbálint Tel.:
English: What Zutectra is used for
Slovak: Čo je Zutectra na čo sa používa
English: The colour of the solution can vary from clear to pale yellow up to light brown.
Slovak: Farba roztoku môže variovať od čírej po svetložltú až po svetlohnedú.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER BOX
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
English: The colour of the solution can vary from clear to pale yellow or light brown.
Slovak: Farba roztoku môže variovať od čírej po svetložltú alebo svetlohnedú.
English: One pre-filled syringe of 1 ml contains Human hepatitis B immunoglobulin 500 IU.
Slovak: Jedna predplnená 1 ml injekčná striekačka obsahuje 500 IU imunoglobulínu proti ľudskej hepatitíde typu B.
English: België/Belgique/Belgien Infarama BVBA Stationsstraat 27
Slovak: België/Belgique/Belgien
English: Most adverse drug reactions (ADRs) were mild to moderate in nature.
Slovak: Charakter väčšiny nežiaducich liekových reakcií bol slabý až mierny.
English: Immune system disorders
Slovak: Poruchy imunitného systému Hypersenzitivita
English: The solution can vary from colourless to pale yellow up to light brown.
Slovak: Farba roztoku môže variovať od bezfarebnej po svetložltú až svetlohnedú.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Subcutaneous use
Slovak: Subkutánne použitie
English: In total, 42/61 patients (68.9 %) used antiviral medication and 19 patients received monotherapy with Zutectra during this study.
Slovak: %) užívalo antivírusové lieky a 19 pacientov dostalo Zutectru v monoterapii.
English: These include - careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and - the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Slovak: že sú infikovaní, a - testovanie každého odberu a bánk plazmy na príznaky vírusov/infekcií.
English: In total, 53/66 patients (80.3 %) used antiviral medication and 13 patients received monotherapy with Zutectra during this study.
Slovak: %) užívalo antivírusové lieky a 13 pacientov dostalo Zutectru v monoterapii.
English: Please tell your doctor about your treatment with Zutectra prior to any vaccination.
Slovak: Pred akýmkoľvek očkovaním povedzte, prosím, svojmu lekárovi o vašej liečbe Zutectrou.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
English: Serum HBs antibody concentrations above the minimum safety trough level of >100 IU/L were measured in all patients at all timepoints independent of the type of administration (investigator, caregiver or self-injection), the dose regimen (500 IU, 1000 IU, 1500 IU) or the treatment intervals.
Slovak: U všetkých pacientov vo všetkých časových bodoch nezávisle od spôsobu podávania (skúšajúci, ošetrovateľ alebo samoinjekcia), od dávkovacieho režimu (500 IU, 1 000 IU, 1 500 IU) alebo intervalov liečby boli namerané sérové koncentrácie
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus.
Slovak: Prijaté opatrenia sa považujú za účinné proti obaleným vírusom, ako sú: vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy typu
English: Please tell your doctor about your treatment with Zutectra prior to any blood test.
Slovak: Pred každým krvným testom povedzte svojmu lekárovi o svojej liečbe Zutectrou.
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Slovak: Napriek tomu sa možnosť prenosu infekčných látok podávaním liekov, ktoré boli vyrobené z ľudskej krvi alebo plazmy, nedá celkom vylúčiť.
English: How to store Zutectra
Slovak: Ako uchovávať Zutectru
English: Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tél: 00800 98832872
Slovak: Dreieich Tél: 00800 98832872
English: - Take the syringe out of the pack.
Slovak: - Vyberte injekčnú striekačku z obalu.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Biotest Pharma GmbH
Slovak: Biotest Pharma GmbH
English: Nasopharyngitis
Slovak: Nazofaryngitída
English: The solution should be administered immediately after opening the syringe.
Slovak: Roztok sa musí podať ihneď po otvorení injekčnej striekačky.
English: Posology
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
English: What Zutectra is and what it is used for What you need to know before you use Zutectra How to use Zutectra
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zutectru Ako používať Zutectru
English: Compliance according to anti-HBs serum levels could be shown for 57 (of 61) patients (93%), with no values below 100 IU/l and a mean anti-HBs serum level of 254.3 IU/l at the final visit.
Slovak: %), pričom žiadne hodnoty neboli nižšie ako 100 IU/l a pri poslednej návšteve bola priemerná sérová hladina anti-HBs protilátok 254,3 IU/l.
English: The active substance is human hepatitis B immunoglobulin 500 IU/ml.
Slovak: Liečivo je imunoglobulín proti ľudskej hepatitíde typu B 500 IU/ml.
English: Local reactions at injection sites Swelling, soreness, redness, induration, local heat, itching, bruising and rash.
Slovak: Opuch, bolestivosť, sčervenanie, stvrdnutie, pocit horúčavy v mieste vpichu, svrbenie, krvný výron a vyrážka.
English: Muscle spams
Slovak: Svalové kŕče
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
English: You can inject Zutectra yourself without the help of your doctor, if they have trained you to do this.
Slovak: Podávanie injekcie sebe samému/sebe samej alebo podávanie opatrovateľom Po zácviku si môžete podávať injekciu Zutectry sám/sama bez pomoci vášho lekára.
English: D-63303 Dreieich Tél/Tel: + 49 6103 801-0
Slovak: 5 D-63303 Dreieich Sími: + 49 6103 801-0
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zutectra 500 IU solution for injection in pre-filled syringe
Slovak: Zutectra 500 IU injekčný roztok v predplnenej injekčnej striekačke
English: Tel.: + 49 6103 801-0 Fax: + 49 6103 801-150 Email: mail@biotest.com
Slovak: + 49 6103 801-0 Fax: + 49 6103 801-150
English: Human hepatitis B immunoglobulin
Slovak: Imunoglobulín proti ľudskej hepatitíde typu B
English: Upper abdominal pain
Slovak: Bolesť v hornej časti brucha
English: Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5
Slovak: Biotest AG Landsteinerstrasse
English: Frequency per injection has been evaluated using the following criteria: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
English: Keep this leaflet.
Slovak: Túto písomnú informáciu si uschovajte.
English: Nederland Infarama BVBA Stationsstraat 27
Slovak: Stationsstraat 27
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ STRIEKAČKA
English: The following instructions are intended to explain how to inject Zutectra.
Slovak: Ako si sám/sama podať injekciu Zutectry alebo ako by ju mal podať opatrovateľ Účelom nasledujúcich pokynov je vysvetliť, ako si máte podať injekciu Zutectry.
English: Antibody levels >100 IU/l should be maintained.
Slovak: HBs protilátok vyššie ako minimálna bezpečná hladina > 100 IU/l.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zutectra 500 IU injection Human hepatitis B immunoglobulin Subcutaneous use
Slovak: Imunoglobulín proti ľudskej hepatitíde typu B Na subkutánne použitie
English: Tell your doctor or healthcare professional if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Slovak: Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zutectra 500 IU injection
Slovak: PODÁVANIA Zutectra 500 IU injekcia
English: 1231 Ljubljana-Črnuče, Slovenia
Slovak: Ljubljana-Črnuče
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku
English: T: +359 2 427 49 58
Slovak: Атанас Иширков 31, офис 6 T: +359 2 427 49 58
English: D-63303 Dreieich Germany
Slovak: D-63303
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection
Slovak: Lokálne reakcie v miestach podania injekcie
English: Headache
Slovak: Dojčenie
English: B-3570 Alken Tel: +32 11 31 26 16
Slovak: Tel: +32 11 31 26 16
English: Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Τηλ: + 49 6103 801-0
Slovak: Dreieich Τηλ: + 49 6103 801-0
English: BATCH NUMBER Lot
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
English: This will depend on your individual need.
Slovak: Bude to závisieť od Vašich osobných potrieb.
English: Please remember:
Slovak: Pamätajte si, prosím:
English: In most cases you can continue with your treatment.
Slovak: Vo väčšine prípadov môžete pokračovať v liečbe.
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
English: - This medicine has been prescribed for you.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný Vám.
English: In most cases, either in the morning or in the evening - as one or two puffs once a day.
Slovak: Vo väčšine prípadov buď ráno, alebo večer - jeden alebo dva vstreky denne.
English: It is important that you take Alvesco regularly every day, even if you feel better.
Slovak: Je dôležité pravidelne používať Alvesco každý deň, aj keď sa cítite lepšie.
English: Whereas:
Slovak: Keďže:
English: Follow your doctor's instructions very carefully.
Slovak: Starostlivo dodržiavajte pokyny lekára.
English: These patients are partially controlled as per the latest GINA guidelines.
Slovak: Títo pacienti sú z časti kontrolovaní v zmysle posledných usmernení GINA.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Slovak: Môže mu uškodiť dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
English: The following issues were raised concerning this application:
Slovak: Čo sa týka tejto žiadosti, boli vznesené nasledujúce otázky:
English: Dosing recommendation for adults and adolescents:
Slovak: Odporúčané dávkovanie pre dospelých a dospievajúcich:
English: Your doctor will have spoken to you about how much of your medicine you need to take each day.
Slovak: Váš lekár Vám povie, aké množstvo lieku máte užívať každý deň.
English: Patients experiencing these symptoms should stop using the medicine and seek immediate medical attention.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytnú tieto príznaky, musia prestať používať tento liek a okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.
English: The conditions for the Marketing Authorisation are set out in Annex IV.
Slovak: Podmienky pre udelenie povolenia na uvedenie lieku na trh sú uvedené v prílohe IV.
English: Further information
Slovak: Ďalšie informácie
English: Do not store above 50°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 50°C.
English: During the mutual recognition procedure, the regulatory authorities of France were of the opinion that the product raised a potential serious risk to public health on safety and efficacy grounds.
Slovak: Počas postupu vzájomného uznávania zastávali regulačné úrady vo Francúzsku stanovisko, že pokiaľ ide o bezpečnosť a účinnosť, tento liek predstavuje potenciálne vážne riziko pre verejné zdravie.
English: This is usually seen in patients taking high doses over a long period of time.
Slovak: Zvyčajne k tomu dochádza u pacientov užívajúcich dlhodobo vysoké dávky.
English: The expected benefits of your medicine will usually be greater than the risks of suffering any harmful side effects.
Slovak: Očakávané prínosy lieku budú zvyčajne väčšie než riziká vzniku akýchkoľvek škodlivých vedľajších účinkov.
English: Do not use your inhaler after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Slovak: Nepoužívajte inhalátor po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP.
English: Like all medicines, Alvesco can cause side effects, although not everybody gets them.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Alvesco môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
English: If your doctor decides to stop treatment or if the inhaler is empty, return it to your pharmacist for safe disposal.
Slovak: Váš lekár rozhodne o zastavení liečby alebo ak je inhalátor prázdny, vráťte ho Vášmu lekárnikovi na bezpečnú likvidáciu.
English: However, this note also refers to the lack of data available to confirm that this approach has additional therapeutic effects after 3 months with the highest dose available.
Slovak: V tejto poznámke sa však aj uvádza, že neexistuje dostatok dostupných údajov, ktoré by potvrdili, že tento prístup má dodatočné terapeutické účinky po 3 mesiacoch užívania najvyššej dostupnej dávky.
English: Before you use Alvesco (This section contains important information for your safety) How to use Alvesco
Slovak: Skôr ako použijete Alvesco (táto časť obsahuje dôležité informácie pre Vašu bezpečnosť)
English: Regular check-ups will also identify any side effects early on and reduce the chances of them worsening.
Slovak: Pravidelné kontroly tiež pomôžu včas odhaliť akékoľvek vedľajšie účinky a znížiť možnosť ich zhoršenia.
English: If necessary, your doctor may also prescribe corticosteroid tablets and/or, in the case of an infection, an antibiotic.
Slovak: V prípade potreby Vám lekár môže predpísať aj kortikosteroidné tablety a/alebo v prípade infekcie antibiotiká.
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom zaistia, aby držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh splnil túto podmienku:
English: However, Alvesco delivers the same level of dose from minus 10°C to plus 40°C.
Slovak: Alvesco poskytuje rovnakú dávku od mínus 10°C do plus 40°C.
English: The container should not be punctured, broken or burned even if it seems empty.
Slovak: Obal sa nesmie prepichovať, poškodzovať, ani vhadzovať do ohňa, aj keď je očividne prázdny.
English: Alvesco may affect the normal production of corticosteroids in your body.
Slovak: Alvesco môže ovplyvniť normálnu produkciu kortikosteroidov v tele.
English: As with most inhaled medicines in pressurised containers, the healing effect of this medicinal product may become smaller when the container is cold.
Slovak: Podobne ako u väčšiny inhalovaných liekov v tlakových obaloch sa liečivý účinok tohto lieku môže znížiť, ak je obal studený.
English: Very rare side effects (fewer than 1 of 10,000 patients treated):
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (menej než u 1 z 10 000 liečených pacientov):
English: • If you have just started to use this medicine instead of, or as well as, taking corticosteroid tablets, see section 2, Patients who are already taking corticosteroid tablets.
Slovak: Ak ste práve začali používať tento liek namiesto užívania kortikosteroidných tabliet alebo spolu s nimi, pozrite si časť 2, Pacienti, ktorí už užívajú kortikosteroidné tablety.
English: The side effects seen with Alvesco are usually mild.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované v prípade Alvesca sú zvyčajne mierne.
English: Corticosteroid tablets can lead to more side effects than a corticosteroid inhaler such as Alvesco.
Slovak: Kortikosteroidné tablety môžu spôsobovať viac vedľajších účinkov než kortikosteroidný inhalátor, ako je napríklad Alvesco.
English: This product was submitted under article 10.3 of the Directive 2001/83/EC.
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES.
English: If you have been taking steroid tablets before or during the use of Alvesco, the risk of side effects from the tablets may continue for a period of time.
Slovak: Ak ste užívali steroidné tablety pred alebo počas používania inhalátora Alvesco, riziko vzniku vedľajších účinkov spôsobených tabletami môže ešte určitú dobu pokračovať.
English: The treatment period and primary endpoint appear adequate to measure the potential benefit of higher doses of ciclesonide.
Slovak: Doba liečby a primárny cieľ sa zdajú byť dostačujúce na meranie potenciálneho prínosu vyšších dávok ciklezonidu.
English: Al. Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Warszawa
Slovak: Jerozolimskie 146 A PL-02-305
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Slovak: ODBORNÉ ZÁVERY
English: Such a study must comply with the Note for Guidance on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma CPMP/EWP/2922/01.
Slovak: Takáto štúdia musí byť v súlade s poznámkou na usmernenie ku klinickému skúmaniu liekov pri liečbe astmy CPMP/EWP/2922/01.
English: This is important as traces of medicine could remain in the container even if you have the impression that it might be empty.
Slovak: Toto je dôležité, pretože zvyšky lieku môžu zostať v obale aj keď sa zdá, že je prázdny.
English: Invented Name
Slovak: Vymyslený názov Sila
English: Regular check-ups with your doctor will ensure that you are taking the right dose of Alvesco for you.
Slovak: Pravidelné kontroly u lekára zaručia, že budete dostávať správnu dávku lieku Alvesco.
English: Adolescents who are receiving treatment for a long period of time should have their height checked regularly by their doctor.
Slovak: U dospievajúcich podstupujúcich dlhodobú liečbu musí ich výšku pravidelne kontrolovať lekár.
English: After stimulation with 1 and 250 micrograms cosyntropin, no significant changes in plasma cortisol levels were observed versus placebo.
Slovak: Po stimulácii 1 a 250 mikrogramami cosyntropinu sa nepozorovali žiadne významné zmeny v plazmatických hladinách kortizolu oproti placebu.
English: Uncommon side effects (fewer than 1 in every 100 patients treated):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (menej než u 1 zo 100 liečených pacientov):
English: Immediate or delayed hypersensitivity reactions such swelling of lips, tongue and throat (angioedema).
Slovak: Okamžité alebo oneskorené reakcie z precitlivenosti, ako napríklad opuch pier, jazyka a hrdla (angioedém).
English: - The proposed wording for Section 5.1 of the SPC at the end of the CMDh procedure has been amended to include more detail on Study M1 140.
Slovak: - navrhované znenie časti 5.1 SPC na konci postupu CMDh bolo zmenené a doplnené tak, aby obsahovalo podrobnejšie údaje o štúdii M1 140,
English: These rare side effects may include: - reduced rate of growth in adolescents - a thinning of the bones - possible clouding of the lens of the eye (cataracts) causing blurred vision - loss of vision caused by abnormally high pressure in the eye (glaucoma) - moon-shaped face, weight gain in the upper body and thinning arms and legs (Cushingoid features or Cushing syndrome).
Slovak: Medzi tieto zriedkavé vedľajšie účinky môžu patriť: - spomalenie rastu u dospievajúcich, - rednutie kostí, - možný zákal očnej šošovky (katarakta) spôsobujúci rozmazané videnie, - strata zraku spôsobená neobvykle vysokým očným tlakom (glaukóm), - mesiačikovitá tvár, prírastok hmotnosti v hornej polovici tela a stenčovanie rúk a nôh (príznaky podobné Cushingovmu syndrómu alebo Cushingov syndróm),
English: CONDITIONS CONSIDERED ESSENTIAL FOR THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT INCLUDING PHARMACOVIGILANCE
Slovak: ZA PODSTATNÉ PRE BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU VČÍTANE DOHĽADU NAD LIEKMI
English: Possible side effects
Slovak: MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
English: Both ciclesonide doses resulted in comparable FEV1 values at 12 weeks.
Slovak: Po obidvoch dávkach ciklezonidu bola porovnateľná hodnota FEV1 po 12 týždňoch.