FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu médico irá monitorizar cuidadosamente a forma como FIRDAPSE funciona consigo e poderá ter de alterar a dose dos medicamentos que está a tomar.
Dutch: Uw arts zal zorgvuldig nagaan hoe FIRDAPSE bij u werkt en zal misschien de dosis van de geneesmiddelen die u gebruikt, moeten veranderen.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D que inclui o identificador único.
Dutch: UNIEKE IDENTIFICATIE - 2D BARCODE 2D barcode inclusief de unieke code
Portuguese: • Juntamente com medicamentos com uma dose terapêutica próxima da dose máxima segura
Dutch: • Samen met geneesmiddelen met een therapeutische dosis die dicht bij de hoogste veilige dosis ligt.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar FIRDAPSE, não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar, mas continue a tomar o tratamento tal como prescrito pelo seu médico.
Dutch: Als u vergeten bent FIRDAPSE in te nemen, mag u geen dubbele dosis nemen om een vergeten dosis in te halen, maar moet u het geneesmiddel blijven gebruiken zoals uw arts heeft voorgeschreven.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança atualizados encontram-se estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107ºC da Diretiva 2001/83/EC e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Portuguese: Os pacientes tinham uma média de idades de 55,5 anos (variação: 31 a 75 anos) e 62% eram do sexo feminino e 38% do sexo masculino.
Dutch: Patiënten hadden een gemiddelde leeftijd van 55,5 jaar (bereik: 31 tot 75 jaar) waarvan 62% vrouw en 38% man was.
Portuguese: O FIRDAPSE deve ser administrado em doses divididas, três ou quatro vezes por dia.
Dutch: FIRDAPSE dient in verdeelde doses te worden gegeven, drie- of viermaal daags.
Portuguese: Se sofre de LEMS mas não tem cancro, o seu médico irá realizar uma avaliação cuidadosa do risco potencial de contrair cancro com FIRDAPSE antes do início do tratamento.
Dutch: Indien u aan LEMS lijdt maar geen kanker heeft, zal uw arts zorgvuldig het eventuele risico op het ontstaan van kanker door FIRDAPSE afwegen, alvorens met de behandeling te beginnen.
Portuguese: Os neurinomas são normalmente de crescimento lento e podem existir durantes meses a anos sem produzirem sintomas.
Dutch: Schwannomen groeien meestal langzaam en kunnen maanden tot jaren aanwezig zijn zonder symptomen te veroorzaken.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados com alimentos.
Dutch: De tabletten moeten met voedsel worden ingenomen.
Portuguese: A dose do medicamento administrado concomitantemente deve ser ajustada, caso seja necessário.
Dutch: De dosis van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel dient indien nodig te worden aangepast.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros medicamentos com ação no sistema nervoso, código ATC: N07XX05.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere geneesmiddelen die op het zenuwstelsel ingrijpen, ATC-code: N07XX05.
Portuguese: • Medicamentos que podem alterar a atividade elétrica do coração (prolongamento do intervalo
Dutch: • geneesmiddelen die de elektrische activiteit van uw hart kunnen veranderen (verlenging van het
Portuguese: Foram obtidas avaliações iniciais no dia 0.
Dutch: Baseline-analyses werden verkregen op dag 0.
Portuguese: É especialmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar ou planear começar a tomar um dos seguintes medicamentos:
Dutch: Het is vooral van belang dat u het aan uw arts vertelt als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, of van plan bent om deze te gebruiken:
Portuguese: Foi observado um aumento duas vezes superior no tempo para atingir a Cmax (Tmax) na presença de alimentos.
Dutch: Een toename met factor 2 van de tijd om Cmax (Tmax) te bereiken, werd waargenomen bij de aanwezigheid van voedsel.
Portuguese: • Redução do sentido do tato ou da sensação
Dutch: • verminderde tastzin of gevoel
Portuguese: Dois outros estudos com um total de 57 doentes com LEMS disponibilizaram dados relativos a doses mais elevadas de amifampridina.
Dutch: In twee andere studies bij in totaal 57 patiënten met LEMS werden gegevens gerapporteerd van hogere doses amifampridine.
Portuguese: e o valor p baseado no Wilcoxon Rank Sum Test para tratamento das diferenças.
Dutch: De p-waarde op basis van de wilcoxon-‘rank sum'-test voor behandelingsverschillen.
Portuguese: Risco carcinogénico
Dutch: Carcinogeniteitsrisico
Portuguese: • Síndrome de Raynaud (perturbação da circulação sanguínea que afeta os dedos das mãos e dos pés)
Dutch: • syndroom van Raynaud (stoornis van de bloedsomloop die de vingers en tenen aantast)
Portuguese: Alguns medicamentos podem interagir com FIRDAPSE quando tomados juntos.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen een wisselwerking hebben met FIRDAPSE als ze samen worden ingenomen.
Portuguese: • Tramadol (um analgésico)
Dutch: • tramadol (een pijnstiller),
Portuguese: Se descobrir que está grávida durante o tratamento, informe imediatamente o seu médico.
Dutch: Als u tijdens de behandeling ontdekt dat u zwanger bent, moet u dat onmiddellijk aan uw arts melden.
Portuguese: c a CGI-I é uma escala de 7 pontos com base nas alterações nos sintomas, comportamento e capacidades funcionais (1=muito melhor a 7=muito pior).
Dutch: CGI-I is een 7-puntsschaal gebaseerd op veranderingen in symptomen, gedrag en functionele vermogens (1 = zeer veel verbeterd tot 7 = veel erger).
Portuguese: • Utilização concomitante com medicamentos com potencial conhecido de causar o prolongamento do intervalo QTc
Dutch: • Gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze QTc-verlenging kunnen veroorzaken
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com FIRDAPSE.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met FIRDAPSE.
Portuguese: Informe todos os médicos que consultar de que está a utilizar FIRDAPSE.
Dutch: Vertel elke arts die u raadpleegt, dat u FIRDAPSE gebruikt.
Portuguese: Se o tratamento for descontinuado, os doentes poderão sentir alguns dos sintomas da LEMS.
Dutch: Bij beëindiging van de behandeling kunnen patiënten enkele van de symptomen van LEMS krijgen.
Portuguese: Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas caso tenha estes efeitos secundários.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als u deze bijwerkingen bemerkt.
Portuguese: • Fraqueza, cansaço, dores de cabeça
Dutch: • zwakte, vermoeidheid, hoofdpijn
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30ºC.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30ºC.
Portuguese: Medicamentos eliminados por metabolização ou secreção ativa Não existem dados sobre os efeitos da amifampridina sobre o metabolismo ou a secreção ativa de outros medicamentos.
Dutch: Geneesmiddelen die door middel van metabolisme of actieve secretie worden geëlimineerd Er zijn geen gegevens over de effecten van amifampridine op het metabolisme of de actieve secretie van andere geneesmiddelen.
Portuguese: Pode estar associada a determinados tipos de tumor (forma paraneoplásica da LEMS) ou ocorrer na ausência destes tumores (forma não paraneoplásica da LEMS).
Dutch: De ziekte kan verband houden met bepaalde tumoren (paraneoplastische vorm van LEMS) of zonder deze tumoren voorkomen (niet-paraneoplastische vorm van LEMS).
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve interromper o tratamento.
Dutch: In geval van overdosering dient de patiënt met de behandeling te stoppen.
Portuguese: • Asma.
Dutch: • astma.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes que podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas:
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen, die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen optreden, zijn:
Portuguese: A avaliação clínica e por eletrocardiograma (ECG) são indicadas no início do tratamento e, subsequentemente, com uma periodicidade anual.
Dutch: Klinische en elektrocardiografische (ECG) monitoring is bij aanvang van de behandeling en daarna jaarlijks geïndiceerd.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos de modo a informarem qualquer médico que consultem de que estão a tomar este medicamento, dado que pode ser necessária uma monitorização cuidadosa de doenças concomitantes, em particular da asma.
Dutch: De patiënten dient te worden verteld dat zij elke arts die zij consulteren, moeten informeren dat zij dit geneesmiddel gebruiken, omdat strikte monitoring van een gelijktijdig optredende ziekte, met name astma, nodig kan zijn.
Portuguese: O FIRDAPSE não deve ser utilizado se estiver grávida.
Dutch: FIRDAPSE mag niet worden gebruikt als u zwanger bent.
Portuguese: Resumo das alterações nos parâmetros primários e secundários da base Avaliação
Dutch: Samenvatting van veranderingen in primaire en secundaire werkzaamheid Eindpunten vanaf baseline Analyse
Portuguese: As diferenças da semivida de eliminação terminal plasmática aparente foram de 3 a 4 vezes entre os participantes no estudo sobre o efeito dos alimentos.
Dutch: Schijnbare verschillen in terminale eliminatiehalfwaardetijd in plasma hadden bij proefpersonen in het onderzoek naar het effect van voedsel een factor 3 tot 4.
Portuguese: A exposição à amifampridina está associada a um risco aumentado de crises epiléticas.
Dutch: Blootstelling aan amifampridine wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op epileptische aanvallen.
Portuguese: • Utilização concomitante com sultoprida (ver secções 4.5 e 5.1)
Dutch: • Gelijktijdig gebruik met sultopride (zie rubrieken 4.5 en 5.1)
Portuguese: Por conseguinte, doses mais elevadas, até um máximo de 80 mg/dia, poderão ser benéficas em circunstâncias excecionais, quando associadas a uma monitorização apropriada da segurança.
Dutch: Om deze reden kunnen in uitzonderlijke gevallen hogere doses tot maximaal 80 mg/dag van nut zijn, indien ze met de juiste veiligheidsbewaking worden gegeven.
Portuguese: Em caso de sinais e sintomas indicativos de arritmias cardíacas, deve realizar-se imediatamente um ECG.
Dutch: In geval van klachten en symptomen die op cardiale aritmieën wijzen, dient onmiddellijk een ECG te worden gemaakt.
Portuguese: Deve administrar-se terapêutica de suporte clinicamente indicada, incluindo a cuidadosa monitorização dos sinais vitais.
Dutch: Er dient ondersteunende zorg te worden gegeven zoals klinisch is geïndiceerd, inclusief nauwgezette bewaking van de vitale functies.
Portuguese: Combinações que exigem precauções de utilização
Dutch: Combinaties die voorzichtigheid vereisen bij het gebruik
Portuguese: Doentes com problemas no fígado/rins:
Dutch: Patiënten met lever-/nierproblemen:
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes com disfunção hepática.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Portuguese: O efeito da idade sobre a farmacocinética da amifampridina não foi estudado.
Dutch: De invloed van de leeftijd op de farmacokinetiek van amifampridine is niet onderzocht.
Portuguese: O FIRDAPSE não deve ser utilizado durante a gravidez.
Dutch: FIRDAPSE mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Portuguese: Sanders et al 1998 apresentaram dados sobre a eficácia e segurança do tratamento com amifampridina em doses até 100 mg /dia em 45 doentes com LEMS que foram tratados durante um tempo médio de 31 meses.
Dutch: Sanders et al. 1998 presenteerden gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van amifampridinebehandeling in doses tot 100 mg/dag bij 45 patiënten met LEMS, die gemiddeld 31 maanden waren behandeld.
Portuguese: Doses diárias totais acima dos 20 mg devem ser divididas em duas a quatro doses individuais.
Dutch: Een totale dagelijkse dosis van meer dan 20 mg moet in twee tot vier afzonderlijke doses worden verdeeld.
Portuguese: • Diarreia
Dutch: • diarree
Portuguese: Os genes NAT são altamente polimórficos e resultam em fenótipos com velocidades de atividade de acetilação variável variando entre lentas a rápidas.
Dutch: De NAT-genen zijn uitermate polymorf en leiden tot fenotypes met variabele snelheden van acetyleringsactiviteit, variërend van langzaam tot snel.
Portuguese: Média (SD) Valor pe a
Dutch: Gemiddelde (SD) p-waardee a
Portuguese: Após a administração oral de amifampridina com marcador radioativo [14C], o material radioativo é rapidamente absorvido a partir do trato gastrointestinal e amplamente distribuído por todo o organismo.
Dutch: Na orale toediening van radiogelabeld [14C] amifampridine wordt radioactief materiaal snel uit het maag-darmkanaal geabsorbeerd en wordt het uitgebreid in het hele lichaam gedistribueerd.
Portuguese: Interrompa o tratamento e consulte imediatamente o médico em caso de:
Dutch: Stop onmiddellijk de behandeling en raadpleeg uw arts in geval van:
Portuguese: Efeitos secundários frequentes que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas:
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen, die bij maximaal 1 op de 10 mensen kunnen optreden, zijn:
Portuguese: A amifampridina não revelou qualquer efeito na viabilidade embriofetal e no desenvolvimento em coelhos; no entanto, observou-se um aumento no número de mães com filhos nados-mortos em ratos (ver secção 5.3).
Dutch: Amifampridine bleek geen effect te hebben op de embryofoetale levensvatbaarheid en ontwikkeling bij konijnen; bij ratten werd echter een toename van het aantal moeders met doodgeboren nakomelingen waargenomen (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Embora o metabolito esteja inativo nos canais de potássio, desconhece-se o potencial para efeitos fora do alvo devido a acumulação.
Dutch: Hoewel de metaboliet niet actief is bij kaliumkanalen, zijn potentiële effecten buiten het doel door stapeling niet bekend.
Portuguese: Estabelecer um Registo de Doentes com Síndrome de Lambert-Eaton tal como definido no PGR e incorporar também parâmetros de eficácia.
Dutch: Een registratie voor patiënten met lambert-eatonsyndroom opzetten, zoals gedefinieerd in het RMP en daarin tevens werkzaamheidsmaten opnemen.
Portuguese: Tratamento sintomático da síndrome miasténica de Lambert-Eaton (LEMS) em adultos.
Dutch: Symptomatische behandeling van het Lambert-Eaton myastheen syndroom (LEMS) bij volwassenen.
Portuguese: • A substância ativa é a amifampridina.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is amifampridine.
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos médios da Amifampridina AUC0-t (ng·h/ml) 2,89 30,1 9,55 66,3 24,7 142 AUC0-∞(ng·h/ml) 3,57 32,1 11,1 68,9 26,2 146 Cmax (ng/ml)
Dutch: Gemiddelde farmacokinetische parameters van amifampridine AUC0-t (ng uur/ml) 2,89 30,1 9,55 66,3 24,7 142 43,5 230 AUC0-∞ (ng uur/ml) 3,57 32,1 11,1 68,9 26,2 146 45,2 234 Cmax (ng/ml)
Portuguese: d a CFB para a pontuação QMG total foi adaptada de acordo com a resposta, com termos de efeitos fixos para o tratamento e QMG na base.
Dutch: d CFB voor QMG totale score werd gemodelleerd als de respons, met vaste effectvoorwaarden voor behandeling en QMG bij baseline.
Portuguese: O rácio de acetilador de cafeína médio destes 12 indivíduos que receberam quatro doses crescentes foi de 0,408 e 0,172 para acetiladores rápidos e lentos, respetivamente.
Dutch: De gemiddelde verhouding cafeïne-acetyleringsactiviteit voor deze 12 proefpersonen die vier toenemende doses kregen, was 0,408 en 0,172 voor de types met respectievelijk een snelle en een langzame acetyleringsactiviteit.
Portuguese: Num estudo realizado com voluntários saudáveis, a exposição sistémica da amifampridina foi visivelmente influenciada pela atividade de acetilação metabólica geral das enzimas NAT e do genótipo NAT2.
Dutch: In een studie met gezonde vrijwilligers werd de systemische blootstelling van amifampridine aanzienlijk beïnvloed door de algemene metabole acetyleringsactiviteit van NAT-enzymen en NAT2-genotype.
Portuguese: A distribuição da amifampridina foi estudada no rato.
Dutch: De distributie van amifampridine werd bij ratten bestudeerd.
Portuguese: b SGI é uma escala de 7 pontos que classifica a impressão global dos efeitos do tratamento em estudo (1=muito insatisfeito a 7=muito satisfeito).
Dutch: b SGI is een 7-puntsschaal die de globale indruk van de effecten van de onderzoeksbehandeling beoordeelt (1 = verschrikkelijk tot 7 = verrukt).
Portuguese: Nas pessoas que sofrem desta doença, uma substância química chamada acetilcolina, que transmite os impulsos nervosos aos músculos, não é libertada normalmente e o músculo não recebe alguns ou a totalidade dos sinais nervosos.
Dutch: Bij patiënten die aan deze ziekte lijden wordt een chemische stof (acetylcholine genaamd) die zenuwimpulsen op de spieren overbrengt niet normaal vrijgegeven en ontvangen de spieren geen of niet alle zenuwsignalen.
Portuguese: Uma caixa contém 100 comprimidos e inclui 10 fitas contentoras com 10 comprimidos cada.
Dutch: Een doos bevat 100 tabletten, bestaande uit 10 strips met elk 10 tabletten.
Portuguese: Nos seres humanos, a taxa e o grau de absorção da amifampridina são influenciados pelos alimentos (ver Quadro 2).
Dutch: Bij mensen wordt de snelheid en de omvang van absorptie van amifampridine door voedsel beïnvloed (zie tabel 2).
Portuguese: No geral, os alimentos abrandaram e diminuiram a absorção de amifampridina com uma redução da exposição por Cmax em média de ~44% e reduziu a exposição por AUC ~20% com base em rácios de média geométrica (sem jejum para em jejum).
Dutch: In het algemeen leidde voedsel tot een langzamere en verminderde absorptie van amifampridine met een vermindering van blootstelling door gemiddelde Cmax met ~44% en verminderde blootstelling van AUC ~20% op basis van geometrische gemiddelde ratio's (gevoed-tot-gevast).
Portuguese: • Formigueiro e dormência em torno da boca e das extremidades (tal como pés e mãos)
Dutch: • tintelingen en een verdoofd gevoel rond de mond en in de ledematen (zoals de handen en voeten)
Portuguese: Os parâmetros primários foram alterados de iniciais (CFB) para a escala da Impressão global do paciente (SGI) e Quantitativo de Miastenia Gravis (QMG) no dia 4.
Dutch: De primaire eindpunten waren Change From Baseline (CFB) in de score voor Patient Global Impression (SGI) en Quantitative Myasthenia Gravis (QMG)-score op dag 4.
Portuguese: Caso o tratamento seja interrompido, poderá sentir sintomas como cansaço, reflexos lentos e prisão de ventre.
Dutch: Als de behandeling wordt beëindigd, kunt u verschijnselen ervaren als vermoeidheid, trage reflexen en obstipatie.
Portuguese: Embalagens blister termoformadas perfuradas de dose unitária (folhas de laminado de alumínio-PVC/PVDC termoformadas) contendo 10 comprimidos.
Dutch: Per enkelvoudige dosis geperforeerde, thermogevormde blisterverpakkingen (thermogevormd aluminium-PVC/PVDC-laminaatpapier) met 10 tabletten.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Portuguese: • Se nasceu com problemas cardíacos (síndromes de QT congénitas)
Dutch: • Indien u met hartproblemen bent geboren (aangeboren QT-syndroom).
Portuguese: A dose máxima recomendada é de 60 mg por dia (i.e. um total de seis comprimidos a serem tomados a intervalos durante o dia).
Dutch: De hoogst aanbevolen dosis is 60 mg per dag (met andere woorden in totaal 6 tabletten die gedurende de dag met tussenpozen moeten worden ingenomen).
Portuguese: O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
Dutch: De tablet kan worden verdeeld in gelijke helften.
Portuguese: Comprimido branco, redondo, achatado numa face e ranhurado na outra face.
Dutch: Witte, ronde tablet, plat aan één zijde en een breukstreep aan de andere zijde.
Portuguese: Foi permitido aos pacientes o uso de doses estáveis de inibidores da colinesterase de ação periférica ou corticosteróides.
Dutch: Patiënten mochten stabiele doses van perifeer werkende cholinesteraseremmers of corticosteroïden gebruiken.
Portuguese: A amifampridina administrada por via oral é rapidamente absorvida nos seres humanos, atingindo-se concentrações plasmáticas máximas entre 0,6 e 1,3 horas (valores médios).
Dutch: Oraal toegediende amifampridine wordt bij mensen snel geabsorbeerd, waarbij na 0,6 tot 1,3 uur piek-plasmaconcentraties worden bereikt (gemiddelde waarden).
Portuguese: Amifampridina (n=13)
Dutch: Amifampridine (n=13)
Portuguese: A semivida de eliminação plasmática é de aproximadamente 2,5 horas para a amifampridina e 4 horas para o metabolito amifampridina 3-N-acetilada.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd in plasma is ongeveer 2,5 uur voor amifampridine en 4 uur voor de 3-N-geacetyleerde amifampridinemetaboliet.
Portuguese: Assim, deverão tomar-se precauções especiais em doentes sujeitos a tratamento concomitante com medicamentos eliminados por metabolização ou secreção ativa.
Dutch: Daarom dient extra voorzichtigheid te worden betracht bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met geneesmiddelen die door middel van metabolisme of actieve secretie worden geëlimineerd.
Portuguese: Neste estudo de quatro dias, os pacientes foram sorteados para (1:1) tomares fosfato de amifampridina (na dose adequada ao paciente) ou um placebo no Dia 0.
Dutch: In dit vierdaagse onderzoek werden patiënten gerandomiseerd (1:1) naar amifampridinefosfaat (bij optimale dosis van de patiënt) of placebo op dag 0.
Portuguese: Variação da pontuação total QMG 0 - 39, 13 itens, 0-3 pontos em cada teste.
Dutch: Totale QMG-score bereik 0 - 39, 13 items, 0-3 punten op elke test. Hoe meer punten = des te erger de symptomen.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com FIRDAPSE tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met FIRDAPSE moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Portuguese: • Asma não controlada
Dutch: • Astma die niet goed onder controle is gebracht
Portuguese: Ver secção 5.2 para obter informações adicionais sobre a biodisponibilidade da amifampridina sem ser em jejum e em jejum.
Dutch: Raadpleeg rubriek 5.2 voor nadere informatie over de biologische beschikbaarheid van amifampridine in gevoede en nuchtere toestand.
Portuguese: No entanto, num estudo semelhante em coelhos do sexo feminino grávidos, não houve efeito sobre a a viabilidade embriofetal quando avaliado antes do nascimento em doses de até 57 mg/kg/dia.
Dutch: In een vergelijkbare studie bij zwangere konijnen werd echter geen effect op de embryofoetale levensvatbaarheid direct vóór de geboorte aangetoond bij doseringen tot 57 mg/kg/dag.
Portuguese: • Epilepsia
Dutch: • Epilepsie
Portuguese: A amifampridina bloqueia os canais de potássio dependentes da voltagem, prolongando assim a despolarização da membrana celular pré-sináptica.
Dutch: Amifampridine blokkeert voltageafhankelijke kaliumkanalen, waardoor de presynaptische depolarisatie van het celmembraan wordt verlengd.
Portuguese: Os comprimidos apresentam uma ranhura que permite dividi-los em duas metades.
Dutch: De tabletten hebben een breukstreep waardoor ze in twee helften kunnen worden gebroken.
Portuguese: Combinações a ser tidas em consideração
Dutch: Combinaties die aandacht behoeven
Portuguese: Caso um tratamento com um inibidor potente seja interrompido, os doentes devem ser monitorizados quanto à eficácia, dado que poderá ser necessário aumentar a dose de amifampridina.
Dutch: Indien een behandeling met een sterke remmer wordt gestaakt, dienen patiënten op werkzaamheid te worden gemonitord, omdat een verhoging van de dosis amifampridine nodig kan zijn.