FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 19. September 2013 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Didanosin ein Schiedsverfahren ab.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключва арбитражна процедура вследствие на разногласие между държавите членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешаването на лекарствения продукт Didanosine.
German: Grund für die Befassung waren Einwände seitens Frankreichs und der Niederlande, die der Ansicht waren, dass die Bioäquivalenzstudie, die im nicht-nüchternen Zustand durchgeführt wurde, nicht nachwies, dass zwischen Didanosin und dem Referenzarzneimittel, Videx EC, Bioäquivalenz besteht.
Bulgarian: Основанията за сезирането са възраженията, повдигнати от Франция и Нидерландия, че проучването за биоеквивалентност, проведено след прием на храна, не показва биоеквивалентност на Didanosine с референтното лекарство Videx EC.
German: Obwohl das Vorhandensein von Nahrung im Magen die resorbierbare Wirkstoffmenge senkt und diese Arzneimittel daher auf nüchternen Magen eingenommen werden sollten, und da Didanosin eine magensaftresistente Zubereitung ist, muss die Bioäquivalenz im nicht-nüchternen Zustand nachgewiesen werden, damit die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden kann.
Bulgarian: Въпреки че наличието на храна в стомаха понижава количеството на активното вещество, което може да бъде абсорбирано, и поради това тези лекарства следва да се приемат на празен стомах, тъй като Didanosine е стомашно-устойчив препарат, биоеквивалентността след прием на храна трябва да се докаже, за да се издаде разрешение за употреба.
German: Durch die Hemmung dieses Enzyms reduziert Didanosin bei Einnahme in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln den HIV-Gehalt im Blut und hält ihn auf einem niedrigen Niveau.
Bulgarian: Чрез блокиране на този ензим диданозин, приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, намалява количеството на HIV в кръвта и поддържа нивата му ниски.
German: Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Videx EC, ähnlich ist.
Bulgarian: Didanosine е хибридно лекарство, което означава, че е подобен на „референтното лекарство" Videx EC, което вече е разрешено в ЕС.
German: Behandlung von Patienten angewendet wird, die mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1), einem Virus, das das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) auslöst, infiziert sind.
Bulgarian: Didanosine е антивирусно лекарство, което се използва в комбинация с други лекарства за лечение на пациенти, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1), вирус, причиняващ синдрома на придобитата имунна недостатъчност (СПИН).
German: Fragen und Antworten zu Didanosin und zugehörigen Bezeichnungen (Didanosin, magensaftresistente Kapseln, 200 mg, 250 mg und 400 mg) EMA/562334/2013 Rev. 1
Bulgarian: 20 ноември 2013 г. EMA/562334/2013 рев.1
German: 7. Juli 2011
Bulgarian: 7 юли 2011 г.
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 на Директива 2001/83/EО, както е изменена
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 7. Juli 2011.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 7 юли 2011 година.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Docetaxel Teva Generics gegenüber den Risiken überwiegen und dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Niederlanden sowie in Österreich, Belgien, Bulgarien, Zypern, der Tschechischen Republik, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Polen, Rumänien, der Slowakischen Republik, Slowenien, Spanien, Schweden, im Vereinigten Königreich und in Norwegen erteilt werden kann.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията е заключил, че ползите от Docetaxel Teva Generics превишават рисковете и разрешението за употреба може да бъде издадено в Нидерландия, както и в Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Полша, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Обединеното кралство и Норвегия.
German: Bei diesem Verfahren wird ein Arzneimittel von einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall den Niederlanden) im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten" - in diesem Fall alle anderen EU-Mitgliedstaaten (außer Portugal) und Norwegen) gelten soll.
Bulgarian: Това е процедура, при която една държава-членка („референтната държава-членка", в този случай Нидерландия) оценява лекарството, с оглед издаване на разрешение за употреба, което да бъде валидно в дадената страна, както и в други държавичленки („засегнатите държави-членки", в този случай всички останали държави-членки на ЕС (с изключение на Португалия) и Норвегия).
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die Niederlande befassten am 29. Juli 2010 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Bulgarian: Държавите-членки обаче не постигат съгласие и Нидерландия отнася въпроса до CHMP за арбитраж на 29 юли 2010 г.
German: EMA/125006/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1277
Bulgarian: 1 EMEA/H/A-29/1277
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen zwischen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Docetaxal Teva Generics ein Schiedsverfahren durchgeführt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е завършила процедура по арбитраж след разногласия сред държавите-членки на Европейския съюз (ЕС) по отношение на разрешението за употреба на лекарството Docetaxel Teva Generics.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Docetaxel Teva Generics gegenüber den Risiken überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Niederlanden und den betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Bulgarian: Поради това СНМР заключава, че ползите от Docetaxel Teva Generics са по-големи от рисковете и препоръчва да бъде издадено разрешение за употреба в Нидерландия и засегнатите държави-членки.
German: Einige Mitgliedstaaten hielten einen derartigen Nachweis für erforderlich, da sich die Form von Docetaxel Teva Generics (Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung) von der Form des Referenzarzneimittels (konzentrierte Lösung) unterscheidet und die beiden Arzneimittel unterschiedliche Hilfsstoffe (inaktive Bestandteile) enthalten.
Bulgarian: Някои държави-членки приемат, че това е необходимо, тъй като лекарствената форма на Docetaxel Teva Generics (прах и разтворител за приготвяне на разтвор) се различава от лекарствената форма на референтното лекарство (концентриран разтвор) и двете лекарствени средства съдържат различни помощни вещества (неактивни съставки).
German: Aufgrund einer Auswertung der derzeit vorliegenden Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses schlussfolgerte der CHMP, dass keine weiteren Daten erforderlich sind, da zu erwarten ist, dass Docetaxel Teva Generics zu einer vergleichbaren Wirkstoffkonzentration im Körper wie das Referenzarzneimittel führt.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че не са необходими допълнителни данни, тъй като се очаква Docetaxel Teva Generics да доведе до сравними нива на активното вещество в организма спрямо референтното лекарство.
German: Docetaxel Teva Generics ist für die Behandlung der folgenden Krebserkrankungen vorgesehen: Brustkrebs, nicht kleinzelliger Lungenkrebs, Prostatakrebs, Adenokarzinom des Magens (eine Form von Magenkrebs) sowie Kopf- und Halskrebs.
Bulgarian: Docetaxel Teva Generics е показан за лечение на следните видове рак: рак на гърдата, недребноклетъчен рак на белия дроб, рак на простата, стомашен аденокарцином (вид рак на стомаха), рак на главата и шията.
German: Was ist Docetaxel Teva Generics?
Bulgarian: Какво представлява Docetaxel Teva Generics?
German: Docetaxel wirkt, indem es die Fähigkeit von Krebszellen blockiert, das innere „Skelett" aufzuspalten, mit dessen Hilfe diese sich teilen und vermehren.
Bulgarian: Docetaxel Teva Generics блокира способността на раковите клетки да разрушават вътрешния „скелет", който им позволява да се делят и размножават.
German: Der Grund für die Befassung bestand darin, dass keine „Bioäquivalenzstudie" beim Menschen durchgeführt worden war um nachzuweisen, dass Docetaxel Teva Generics zu einer vergleichbaren Wirkstoffkonzentration im Körper wie Taxotere führt.
Bulgarian: Основанията за сезирането са, че не е проведено проучване за „биоеквивалентност" при хора, което да покаже, че Docetaxel Teva Generics води до сравними нива на активното вещество в организма спрямо Taxotere.
German: Es ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах и разтворител за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
German: Docetaxel Teva Generics ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Docetaxel enthält.
Bulgarian: Docetaxel Teva Generics е лекарство, което съдържа активното вещество доцетаксел (docetaxel).
German: Der Wirkstoff in Docetaxel Teva Generics, Docetaxel, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als Taxane bezeichnet werden.
Bulgarian: Активното вещество в Docetaxel Teva Generics, доцетаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, известни като таксани.
German: Fragen und Antworten zu Docetaxel Teva Generics (Docetaxel 20 mg und 80 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung)
Bulgarian: Въпроси и отговори за Docetaxel Teva Generics (доцетаксел, 20 mg и 80
German: Warum wurde Docetaxel Teva Generics überprüft?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Docetaxel Teva Generics?
German: beantragte in den Niederlanden ein dezentralisiertes Verfahren zu Docetaxel Teva Generics.
Bulgarian: Teva Generics BV подава заявление за Docetaxel Teva Generics в Нидерландия за децентрализирана процедура.
German: Solange das Skelett intakt ist, können sich die Zellen nicht teilen und sterben schließlich ab. Docetaxel wirkt ebenfalls auf Nicht-Krebszellen wie Blutzellen, was zu Nebenwirkungen führen kann.
Bulgarian: Когато скелетът е запазен, клетките не могат да се делят и в крайна сметка умират.
German: Docetaxel Teva Generics ist ein so genanntes Generikum, das auf einem „Referenzarzneimittel", Taxotere, basiert.
Bulgarian: Docetaxel Teva Generics е генерично лекарство, основано на „референтно лекарство", Taxotere, което е разрешено за употреба в рамките на ЕС от 1995 г.
German: Das Unternehmen Teva Generics B.V.
Bulgarian: E-mail info@ema.europa.
German: EMA/CHMP/768789/2011 Rev.1 EMEA/H/A-31/1290
Bulgarian: EMA/CHMP/768789/2011 рев. 1 EMEA/H/A-31/1290
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
Bulgarian: Резултат от процедура съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена
German: 16. Dezember 2011
Bulgarian: 16 декември2011 г.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 16. Dezember 2011.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 16 декември 2011 г.
German: Wie lauten die Empfehlungen für die Patienten und verschreibenden Ärzte?
Bulgarian: Какви са препоръките за пациентите и предписващите лекари?
German: Welche Produkte sind von der Überprüfung betroffen?
Bulgarian: Кои продукти са засегнати от прегледа?
German: Außerdem nahm der Ausschuss eine Strategie an, um eine ausreichende Versorgung mit Produkten in der EU sicherzustellen, falls in Zukunft erneut Probleme auftreten sollten.
Bulgarian: Комитетът също така приема стратегия за осигуряване на адекватно доставяне на продукти в ЕС в случай на повторна поява на проблеми в бъдеще.
German: Dazu gehören Veränderungen an der Konstruktion der Produktionsanlage, neue Reinigungsverfahren und die Einführung besserer Testmethoden.
Bulgarian: Те включват промени в конструкцията на завода, нови схеми за почистване и въвеждане на подобрени методи за изпитване.
German: Außerdem reinigte es die anderen an der Produktion beteiligten Behälter und Rohrleitungen.
Bulgarian: Тя също така очиства другите резервоари и тръбопроводи, участващи в производството.
German: Was ist der Hintergrund der derzeitigen Untersuchung?
Bulgarian: Каква е предисторията на настоящата проверка?
German: Alle betroffenen Produkte aus Castlebar wurden schließlich nach und nach EU-weit zurückgerufen.
Bulgarian: Впоследствие всички засегнати продукти от Castlebar са изтеглени поетапно в целия ЕС.
German: Um aber die Abhängigkeit von der Produktionsstätte zu verringern, gab der Ausschuss im Januar 2011 Empfehlungen für die Anwendung von aus vier außereuropäischen Produktionsstätten (Kanada, USA, Singapur und Türkei) importierten Produkten heraus.
Bulgarian: Целта на Комитета обаче е да намали зависимостта от завода и през януари 2011 г. направи препоръки за използването на продукти, внесени от четири производствени обекта извън ЕС (в Канада, САЩ, Сингапур и Турция).
German: An die erneute Inspektion der Anlage im Oktober 2011 durch die irische Arzneimittelbehörde wird sich eine 12-monatige Requalifzierungsperiode anschließen, in der die Anlage sorgfältig überwacht und die Produkte strengstens untersucht werden.
Bulgarian: Ирландската агенция по лекарствата ще инспектира завода отново през октомври 2011 г., след което ще премине през 12-месечен „преквалификационен период", по време на който заводът ще бъде внимателно наблюдаван и продуктите ще се подлагат на обстойно изследване.
German: Um dies zu erleichtern, hatte der CHMP bereits früher während der Untersuchung Empfehlungen ausgesprochen, nach denen Produktionsstätten in Kanada, den USA, der Türkei und Polen ausdrücklich in die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der Produkte in Europa eingeschlossen wurden.
Bulgarian: За да се улесни това, по-рано, по време на проверката, CHMP направи препоръки за официално включване на производствените обекти в Канада, САЩ, Турция и Полша в разрешенията за употреба на продуктите в Европа.
German: Welche Risiken sind mit einer Endotoxinexposition verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете от експозиция на ендотоксини?
German: • Bei Fragen sollen sich die Patienten an ihren Arzt wenden, um die Behandlungsstrategie zu erörtern.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да се свържат със своите лекари, за да обсъдят лечението си.
German: Aufgrund des Mangels an genügend alternativen Quellen für Dialyselösungen konnte der CHMP zu jenem Zeitpunkt nicht alle betroffenen Produkte der Anlage in Castlebar zurückrufen.
Bulgarian: Поради липсата на достатъчно алтернативни източници на диализни разтвори CHMP не може да изтегли всички засегнати продукти от завода в Castlebar по това време.
German: Im Rahmen des zukünftigen Risikomanagementplans nahm der Ausschuss (verschiedene) Vorschläge für einen Zeitraum intensiver Überwachung aller Berichte über aseptische Peritonitis während der ersten Monate der Vermarktung neuer Produkte aus Castlebar an.
Bulgarian: Като част от бъдещия план за управление на риска, Комитетът приема предложения за период на интензивно наблюдение на всички доклади за асептичен перитонит през първите месеци от пускането на пазара на нови продукти от Castlebar.
German: Der CHMP startete die aktuelle Überprüfung, um die mit der Endotoxin-Kontamination einhergehenden Probleme vollständig zu untersuchen und Empfehlungen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit und zur Vermeidung zukünftiger Versorgungsengpässe abgeben zu können.
Bulgarian: СНМР започва настоящото преразглеждане, за да разследва изцяло въпросите, свързани с контаминацията с ендотоксини, и да направи препоръки за защита на общественото здраве, както и да се предотврати бъдещ недостиг на доставките.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Untersuchung der Produktionsprozesse in der Produktionsanlage der Firma Baxter am Standort in Castlebar, Irland, abgeschlossen.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва проверка на производствения процес в завода за производство на Baxter в Castlebar, Ирландия.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die Hauptursache für die Endotoxin-Kontamination in den betroffenen Produktionsstraßen in einer Kombination verschiedener Faktoren bestand: Unerkannte Risse an den Gerätschaften könnten das Bakterienwachstum begünstigt, die Konstruktion der Anlage sowie die verwendeten Reinigungsmethoden eine Ausbreitung der Kontamination ermöglicht haben.
Bulgarian: CHMP заключава, че основната причина за наличието на ендотоксини в засегнатите производствени линии е комбинация от фактори: неоткрити пукнатини в оборудването може да позволят растежа на бактерии, докато конструкцията на завода и използваните методи за почистване може да позволят разпространение на контаминацията.
German: Die in Castlebar erfolgten Korrekturmaßnahmen werden auch in anderen Produktionsstätten von Baxter zur Anwendung kommen.
Bulgarian: Коригиращите мерки, които се извършват в Castlebar, ще бъдат приложени и към други производствени обекти на Baxter.
German: Es handelt sich dabei um die peritonealen Dialyselösungen Dianeal, Extraneal und Nutrineal sowie um Monosol und eine Natriumchlorid-Lösung für die Hämodialyse.
Bulgarian: Те включват: разтвори за перитонеална диализа Dianeal, Extraneal и Nutrineal; Monosol и разтвор на натриев хлорид за хемодиализа.
German: • Die im Gesundheitswesen Beschäftigten sollten Dialysepatienten weiterhin in Bezug auf unerwünschte Ereignisse wie z. B. eine aseptische Peritonitis überwachen und alle Verdachtsfälle mit den von Baxter zur Verfügung zu stellenden Berichtsformularen an das Unternehmen melden.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да продължат да следят пациентите на диализа за всякакви нежелани събития, включително асептичен перитонит, и да докладват всички предполагаеми случаи на компанията, като използват формуляри за докладване, които ще бъдат предоставени от Baxter.
German: Dialyselösungen werden bei Patienten mit Nierenerkrankungen eingesetzt, um deren Blut von Stoffwechselabbauprodukten (wie z. B. Harnstoff) zu reinigen.
Bulgarian: Диализни разтвори се използват при пациенти с бъбречни проблеми за очистване на кръвта от отпадни вещества (като урея).
German: • Patienten, die vermuten, eine aseptische Peritonitis zu haben, oder entsprechende Symptome bei sich feststellen (trübes Dialysat, Unterleibsschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Fieber), sollten ihren Arzt aufsuchen.
Bulgarian: Пациентите, които подозират, че имат асептичен перитонит или забележат други симптоми (мътен изтичащ разтвор в дренажния сак в края на диализата, коремна болка, гадене, повръщане и висока температура), трябва да се свържат със своя лекар.
German: Erhält ein Patient ein Medikament, das Endotoxine enthält, besteht die Gefahr, dass sein körpereigenes Abwehrsystem, das Immunsystem, mit einer Entzündung auf das Endotoxin reagiert.
Bulgarian: Ако пациент получава лекарство, което съдържа ендотоксини, съществува риск имунната система, защитният механизм на организма, да реагира срещу ендотоксините и да причини възпаление.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur hat Empfehlungen abgegeben, um eine ausreichende Versorgung der EU mit diesen Dialyselösungen zu gewährleisten, während in Castlebar Maßnahmen getroffen wurden, um die Produktion endotoxinfreier Lösungen zu ermöglichen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията изготви препоръки за осигуряване на адекватно доставяне на тези диализни разтвори в ЕС, като същевременно в Castlebar са въведени мерки, които да позволят производството на разтвори, несъдържащи ендотоксини.
German: Eine aseptische Peritonitis kann den Patienten bis zur Genesung zur Unterbrechung der Dialyse zwingen.
Bulgarian: Асептичният перитонит може да принуди пациента да спре диализата, докато не бъде овладян.
German: Endotoxine sind gesundheitsschädliche Substanzen (Giftstoffe), die von Bakterien nach deren Absterben freigesetzt werden.
Bulgarian: Ендотоксините са вредните вещества (токсини), които се освобождават при разрушаването на бактериалните клетки.
German: Fragen und Antworten zu Endotoxinen in Dialyselösungen, die in einer Produktionsanlage von Baxter hergestellt wurden
Bulgarian: Въпроси и отговори относно ендотоксини в диализни разтвори, произведени в производствения завод на
German: Es wurde angenommen, dass die Endotoxine von Biofilmen (dünnen Schichten von aneinander haftenden Bakterien) produziert werden, die sehr resistent gegenüber Reinigungsprozessen sind.
Bulgarian: Към момента е сметнато, че ендотоксините се прозвеждат от „биофилми" (слоеве от бактерии, които прилепват едни към други), които са много устойчиви на процесите на очистване.
German: Die Untersuchung erfolgte aufgrund des Nachweises von Endotoxinen in den in dieser Produktionsanlage hergestellten Dialyselösungen im Dezember 2010.
Bulgarian: Разследването е вследствие на откриването през декември 2010 г. на ендотоксини в диализни разтвори, произведени в завода.
German: Zu diesem Zeitpunkt wies das Unternehmen in zwei Produktionsbehältern Endotoxin-produzierende Bakterien als Hauptursache der Kontamination nach und entfernte diese Behälter aus der Produktionsstraße.
Bulgarian: По това време като основната причина за проблема компанията идентифицира ендотоксин произвеждащи бактерии в два резервоара и премахва резервоарите от производствената линия.
German: Der CHMP stellte fest, dass an der Anlage in Castlebar Verbesserungen vorgenommen werden müssen, um zukünftig die Produktion endotoxinfreier Dialyselösungen zu gewährleisten.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че се правят подобрения на завода в Castlebar, за да се гарантира бъдещо производство на диализни разтвори, несъдържащи ендотоксини.
German: Von dieser Überprüfung betroffen sind einige Dialyselösungen, die in der Baxter-Anlage in Castlebar hergestellt werden.
Bulgarian: Продуктите, засегнати от този преглед, са някои от диализните разтвори, произведени в завода на Baxter в Castlebar.
German: So können Endotoxine in peritonealen Dialyselösungen eine aseptische Peritonitis auslösen, d. h. eine Bauchfell-Entzündung, die die Blutfilterung beeinträchtigen kann.
Bulgarian: По-специално ендотоксините в разтвори, използвани при перитонеална диализа, може да причинят „асептичен перитонит", възпаление на перитонеума, което може да повлияе на начина, по който той филтрира кръвта.
German: Im Dezember 2010 wurde die Behörde über das Vorkommen von Endotoxinen in verschiedenen Chargen von Dianeal, Extraneal und Nutrineal, die in der Produktionsanlage in Castlebar produziert worden waren, informiert.
Bulgarian: Агенцията е предупредена за наличието на ендотоксини в партиди Dianeal, Extraneal и Nutrineal, произведени в завода в Castlebar през декември 2010 г.
German: Trotz dieser Maßnahmen wurden in neuen Produktionschargen dieser Anlage weiterhin Endotoxine nachgewiesen, sodass die Produktion dieser Dialyselösungen an diesem Standort eingestellt werden musste.
Bulgarian: Въпреки тези мерки ендотоксини са открити в нови партиди на разтвори, произведени в завода, което води до закриване на производството на тези разтвори в завода.
German: Schmerzen im Unterleib, Übelkeit (Krankheitsgefühl), Erbrechen und manchmal Fieber.
Bulgarian: Симптомите на асептичния перитонит включват мътен изтичащ разтвор (разтворът в дренажния сак), коремна болка, гадене (позиви за повръщане), повръщане и понякога повишена температура.
German: Das Unternehmen stellte ebenfalls Daten aus 2 Studien mit insgesamt 150 gesunden Teilnehmern zur Verfügung.
Bulgarian: Фирмата е представила и данни от 2 проучвания при общо 150 здрави доброволци.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 септември 2018 г.
German: September 2018 EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Bulgarian: EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656