FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine):
Estonian: Sage (need võivad tekkida kuni ühel juhul 10 vaktsiiniannuse kohta):
English: Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide1
Estonian: Neisseria meningitidis'e serogrupp W-135 polüsahhariidi
English: In infants, the recommended injection site is the anterolateral aspect of the thigh.
Estonian: Imikutel on soovitatav süstekoht reie anterolateraalne osa.
English: One month after co-administration with a 10-valent pneumococcal conjugate vaccine, lower Geometric Mean antibody Concentrations (GMCs) and opsonophagocytic assay (OPA) antibody GMTs were observed for one pneumococcal serotype (18C conjugated to tetanus toxoid carrier protein).
Estonian: Üks kuu pärast samaaegset manustamist koos 10-valentse konjugeeritud pneumokokivaktsiiniga täheldati väiksemaid geomeetrilisi keskmisi antikehakontsentratsioone (GMC, geometric mean antibody concentration) ja opsonofagotsütaarses analüüsis (OPA) antikehade GMT väärtusi ühe pneumokoki serotüübi suhtes (18C konjugeeritud teetanuse toksoidi kandjavalguga).
English: The percentage of subjects with rSBA titres (measured at GSK's laboratories) ≥ 128 before vaccination ranged from 45% (group C) to 62% (group Y).
Estonian: Uuritavate osakaal rSBA tiitriga ≥ 128 (mõõdetud GSK laborites) enne vaktsineerimist oli vahemikus 45% (serogrupp C) kuni 62% (serogrupp Y).
English: In Study Men ACWY-TT-104 the immune response following one or two doses of Nimenrix given 2 months apart was evaluated one month after the last vaccination.
Estonian: Uuringus Men ACWY-TT-104 mõõdeti immuunvastust üks kuu pärast viimast vaktsineerimist kas pärast ühte annust või pärast kahekuulise vahega manustatud kahte Nimenrixi annust.
English: Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine):
Estonian: Aeg-ajalt (need võivad tekkida kuni ühel juhul 100 vaktsiiniannuse kohta):
English: 10 vials: powder 10 pre-filled syringes: solvent 20 needles
Estonian: 10 viaali: pulber 10 süstlit: lahusti 20 nõela
English: Study MenACWY-TT-084 compared immune responses to two doses of Nimenrix given two months apart between 43 subjects aged 2-17 years with anatomic or functional asplenia subjects and 43 age-matched subjects with normal splenic function.
Estonian: Uuringus MenACWY-TT-084 võrreldi immuunvastuseid kahele Nimenrixi annusele, mis manustati kahekuulise intervalliga 43 anatoomilise või funktsionaalse aspleeniaga 2…17 aasta vanusele uuritavale ja 43 normaalse põrnafunktsiooniga samas vanuses uuritavale.
English: Nimenrix is supplied as a white powder or cake in a single dose glass vial and a clear and colourless solvent in a pre-filled syringe.
Estonian: Nimenrix tarnitakse valge pulbri või koogina ühte annust sisaldavas klaasviaalis ja läbipaistva ja värvusetu lahustina süstlis.
English: Nimenrix elicited bactericidal responses against groups W-135 and Y that were higher in terms of % with hSBA titre ≥8 when two doses were given compared with one.
Estonian: Nimenrix indutseeris bakteritsiidse vastuse serogruppide W-135 ja Y vastu, kusjuures hSBA tiitri ≥ 8 saavutanute osakaal oli (protsentides) suurem kahe annuse puhul võrreldes üksikannusega.
English: 1 year persistence (study MenACWY-TT-028)
Estonian: 1 aasta püsivus (uuring MenACWY-TT-028)
English: Check with your doctor or nurse before you receive this vaccine if:
Estonian: Enne selle vaktsiini saamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui:
English: Powder for Nimenrix MenACWY Conjugate IM
Estonian: Nimenrix pulber MenACWY konjugaat i.m.
English: Booster response for subjects previously vaccinated with a conjugate meningococcal vaccine against Neisseria meningitidis
Estonian: Ravivastus varem Neisseria meningitidis'e vastase konjugeeritud meningokokivaktsiiniga vaktsineeritud isikutel
English: Persistence of the immune response was evaluated by hSBA up to 5 years after vaccination in adolescents and adults initially vaccinated in MenACWY-TT-052 (Table 14) (see section 4.4).
Estonian: Immuunvastuse püsivust hinnati hSBA abil kuni 5 aastat pärast vaktsineerimist noorukitel ja täiskasvanutel, keda esmaselt vaktsineeriti MenACWY-TT-052 raames (tabel 14) (vt lõik 4.4).
English: Persistence of the immune response was evaluated by rSBA and hSBA up to 5 years in children initially vaccinated in study MenACWY-TT-027 (Table 8).
Estonian: Immuunvastuse püsivust hinnati rSBA ja hSBA analüüsimeetoditega kuni 5 aasta jooksul lastel, keda esmaselt vaktsineeriti uuringu MenACWY-TT-027 käigus (tabel 8).
English: EU/1/12/767/001 - pack of 1 without needle EU/1/12/767/002 - pack of 10 without needle EU/1/12/767/003 - pack of 1 with 2 needles EU/1/12/767/004 - pack of 10 with 20 needles
Estonian: EU/1/12/767/001 - 1 annust sisaldav nõelata pakk EU/1/12/767/002 - 10 snnust sisaldav nõelata pakk EU/1/12/767/003 - 1 annust sisaldav 2 nõelaga pakk EU/1/12/767/004 - 10 annust sisaldav 20 nõelaga pakk
English: The clinical relevance of this observation is unknown.
Estonian: Selle tähelepaneku kliiniline tähtsus ei ole teada.
English: Timing
Estonian: Ajahetk
English: ≥1:8 and ≥1:128 and hSBA titres ≥1:4 and ≥1:8.
Estonian: Vaktsiini esimesest annusest ühe kuu möödudes ja teisest annusest ühe kuu möödudes oli rSBA tiitritega ≥ 1 : 8 ja ≥ 1 : 128 ning hSBA tiitritega ≥ 1 : 4 ja ≥ 1 : 8 uuritavate osakaal kahes rühmas sarnane.
English: Study to evaluate immediate and longer term antibody titres elicited by one or two doses of Nimenrix administered in children aged 12-23 months.
Estonian: Uuring 12...23 kuu vanustele lastele manustatud Nimenrixi ühe või kahe annuse poolt indutseeritud vahetute ja pikaajaliste antikehatiitrite hindamiseks.
English: Table 12: Bactericidal antibody responses (rSBA*) to Nimenrix and the ACWY-PS vaccine in adolescents aged 11-17 years and adults aged ≥ 18 years 1 month after vaccination
Estonian: Bakteritsiidsete antikehade vastused (rSBA*) Nimenrixi ja ACWY-PS-i vaktsiini puhul 11…17-aastastel noorukitel ja ≥ 18-aastastel täiskasvanutel 1 kuu pärast vaktsineerimist
English: Persistence of serum bactericidal antibody titres
Estonian: Bakteritsiidsete antikehade tiitri püsimine seerumis
English: Infants from 6 weeks to less than 6 months of age Two injections given 2 months apart at e.g. 2 and 4 months of age (the first injection may be given from the age of 6 weeks).
Estonian: Manustatakse kaks süsti kahekuulise vahega nt 2 ja 4 kuu vanuses (esimese süsti võib teha alates 6 nädala vanusest).
English: In individuals aged 9 to 25 years, Nimenrix can be given concomitantly with human papillomavirus vaccine [Types 16, 18] and a combined diphtheria (reduced antigen content), tetanus and acellular pertussis vaccine.
Estonian: 9...25-aastastele võib Nimenrixi manustada koos inimese papilloomiviiruse vaktsiiniga [tüüp 16 ja 18] ning difteeria (väiksema antigeenide sisaldusega) - teetanuse - atsellulaarse läkaköha kombineeritud vaktsiiniga.
English: N VR (95% CI)
Estonian: VR (95% CI)
English: Effect of pre-vaccination antibody to tetanus toxoid The safety and immunogenicity of Nimenrix was evaluated when it was sequentially administered or co-administered with a vaccine containing, diphtheria and tetanus toxoids, acellular pertussis, inactivated polioviruses (1, 2 and 3), hepatitis B surface antigen and Haemophilus influenzae type b polyribosyl ribose phosphate conjugated to tetanus toxoid (DTaP-HBV-IPV/Hib) in the second year of life.
Estonian: Vaktsineerimiseelsete teetanuse toksoidi vastaste antikehade mõju Nimenrixi ohutust ja immunogeensust hinnati, kui teisel eluaastal manustati järjestikku või üheaegselt difteeria ja teetanuse toksoide, atsellulaarset läkaköha, inaktiveeritud polioviirusi (1, 2 ja 3), Bhepatiidi pinnaantigeeni ja teetanuse toksoidile konjugeeritud Haemophilus influenzae tüüp b polüribosüülriboosfosfaati sisaldavat vaktsiini (DTaP-HBV-IPV/Hib).
English: Persistence of the immune response was evaluated by hSBA 1 year after vaccination in children 6-10 years of age who were initially vaccinated in study MenACWY-TT-027 (Table 11) (see section 4.4).
Estonian: Immuunvastuse püsivust hSBA abil 1 aasta pärast vaktsineerimist 6…10-aastaselt hinnati lastel, keda esmaselt vaktsineeriti uuringus MenACWY-TT-027 (tabel 11) (vt lõik 4.4).
English: In the second year of life, Nimenrix can also be given concomitantly with combined diphtheriatetanus - acellular pertussis (DTaP) vaccines, including combination DTaP vaccines with hepatitis B, inactivated poliovirus or Haemophilus influenzae type b (HBV, IPV or Hib) such as DTaP-HBVIPV/Hib vaccine, and 13-valent pneumococcal conjugate vaccine.
Estonian: Teisel eluaastal võib Nimenrixi manustada ka samaaegselt kombineeritud difteeria-teetanuseatsellulaarse läkaköha (DtaP) vaktsiinidega, sealhulgas diteeria-teetanuse-atsellulaarse läkaköha vaktsiinide kombinatsioonid B-hepatiidi, inaktiveeritud lastehalvatuse viiruse või Haemophilus influenzae' tüüp b (HBV, IPV või Hib) vaktsiinidega, näiteks DTaP-HBV-IPV/Hib-i vaktsiiniga ning 13-valentse pneumokokkidevastase konjugeeritud vaktsiiniga.
English: One month after co-administration with a combined tetanus toxoid, reduced diphtheria toxoid and acellular pertussis vaccine, adsorbed (Tdap) in subjects aged 9 to 25 years, lower GMCs were observed to each pertussis antigen (pertussis toxoid [PT], filamentous haemagglutinin [FHA] and pertactin [PRN]).
Estonian: Üks kuu pärast samaaegset manustamist koos teetanuse toksoidi - vähendatud koguses difteeria toksoidi - atsellulaarse läkaköha kombineeritud adsorbeeritud vaktsiiniga (Tdap) 9...25-aastastele uuritavatele täheldati väiksemaid GMC näitajaid iga läkaköha antigeeni korral (läkaköha toksoid [PT, pertussis toxoid]), niitjas hemaglutiniin [FHA filamentous haemagglutinin] ja pertaktiin [PRN].
English: Table 11: 1 month post-vaccination and 1 year persistence data (hSBA*) in children 6-10 years of age
Estonian: Andmed 6…10-aastaste laste kohta 1 kuu pärast vaktsineerimist ja andmed 1 aasta püsivuse kohta (hSBA*)
English: MenCCRM vaccine
Estonian: MenCCRM-i vaktsiin
English: From age 1 year and above, Nimenrix can be given concomitantly with any of the following vaccines: hepatitis A (HAV) and hepatitis B (HBV) vaccines, measles - mumps - rubella (MMR) vaccine, measles - mumps - rubella - varicella (MMRV) vaccine, 10-valent pneumococcal conjugate vaccine or unadjuvanted seasonal influenza vaccine.
Estonian: Alates 1 aasta vanusest võib Nimenrixi manustada koos ükskõik missuguse järgmise vaktsiiniga: hepatiit A (HAV) ja hepatiit B (HBV) vaktsiinid, leetrite-mumpsi-punetiste (MMR) vaktsiin, leetritemumpsi-punetiste-tuulerõugete (MMRV) vaktsiin, 10-valentne konjugeeritud pneumokokivaktsiin või sesoonse gripi adjuvandita vaktsiin.
English: See your doctor immediately if you notice any of these.
Estonian: Kui märkate mõnda nimetatud tunnust, siis pöörduge kohe oma arsti poole.
English: Overall, at one month post-vaccination the percentage of vaccines with rSBA titres ≥ 128 ranged from 93% (group C) to 97% (group Y).
Estonian: Üks kuu pärast vaktsineerimist oli vaktsineeritute osakaal, kellel rSBA tiiter oli ≥ 128, vahemikus 93% (serogrupp C) kuni 97% (serogrupp Y).
English: If a toddler is expected to be at particular risk of invasive meningococcal disease due to exposure to groups W-135 and Y, consideration may be given to administering a second dose of Nimenrix after an interval of 2 months.
Estonian: Kui väikelapsel on serogruppidega W-135 ja Y kokkupuutumise tõttu eriti suur risk nakatuda meningokokiga, võib kaaluda Nimenrixi teise annuse manustamist kahekuulise intervalliga.
English: In MenACWY-TT-087, infants received either a single primary dose at 6 months followed by a booster dose at 15-18 months (DTPa-IPV/Hib and 10-valent pneumococcal conjugate vaccine was co-administered at both vaccination time points) or three primary doses at 2, 4, and 6 months followed by a booster dose at 15-18 months.
Estonian: Uuringus MenACWY-TT-087 said imikud kas ühe esmaannuse 6-kuuselt, millele järgnes korduvannus 15...18-kuuselt (mõlemas vaktsineerimise ajapunktis manustati vaktsiini koos DTPa-IPV/Hib ja 10-valentse konjugeeritud pneumokokivaktsiiniga), või kolm esmaannust 2-, 4- ja 6-kuuselt, millele järgnes korduvannus 15....18-kuuselt.
English: The clinical relevance of the findings is unknown.
Estonian: Nende leidude kliiniline tähtsus on teadmata.
English: Table 10: 44 months persistence data in children 2-10 years of age at vaccination (Study MenACWY-TT-088; extension of study 081)
Estonian: 44 kuu immuunvastuse püsivuse andmed vaktsineerimise ajal 2...10-aastastel lastel (uuring MenACWY-TT-088; uuringu 081 pikendus)
English: • received your first dose at age 12-23 months and could be at particular risk of infection caused by Neisseria meningitidis types A, C, W-135 and Y
Estonian: • sai(te) esimese annuse 12…23 kuu vanuselt ja on eriti suur oht nakatuda Neisseria meningitidis'e serogruppidega A, C, W-135 ja Y
English: The response against group C was non-inferior to the one elicited by licensed MenC-CRM and MenC-TT vaccines in terms of percentages with rSBA titres ≥8 at one month after the second dose.
Estonian: Vastus C-grupi vastu ei olnud halvem litsentseeritud MenC-CRM-i ja MenC-TT vaktsiinide poolt põhjustatust osalejate protsendi alusel rSBA tiitritega ≥ 8 üks kuu pärast teist annust.
English: Trometamol Solvent:
Estonian: sahharoos trometamool
English: Although similar responses to groups A and C were observed with both dosing schedules, a single primary dose in infants at 6 months was associated with lower hSBA responses to groups W-135 and Y as measured by the percentage of subjects with hSBA titres ≥8 [87.2% (95% CI: 74.3, 95.2) and 92.3% (95% CI:
Estonian: Kuigi mõlema manustamisskeemi puhul täheldati sarnaseid vastuseid serogruppidele A ja C, seostati üksikut esmaannust imikutel vanuses 6 kuud väiksemate hSBA vastustega serogruppidele W-135 ja Y mõõdetuna nende uuringus osalejate protsendina, kellel olid hSBA tulemuste põhjal tiitrid ≥ 8 [vastavalt 87,2% (95% CI: 74,3; 95,2) ja 92,3% (95% CI: 81,5; 97,9)], võrreldes kolme esmaannusega 2-, 4- ja 6-kuuselt [vastavalt 100% (95% CI: 96,6; 100) ja 100% (95% CI: 97,1; 100)] (vt lõik 4.4).
English: The analysis of immunogenicity was conducted on ATP cohort for persistence adapted for each time-point.
Estonian: Immunogeensuse analüüs tehti püsivuse ATP-kohortidel, mis olid kohandatud iga ajahetke jaoks.
English: Month 1 356 82.0% (77.6; 85.9) Year 1 350 29.1% (24.4; 34.2) Year 5 141 48.9% (40.4; 57.5)
Estonian: 1. kuu 356 82% (77,6; 85,9) 1. aasta 350 29,1% (24,4; 34,2) 5. aasta 141 48,9% (40,4; 57,5)
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before you receive Nimenrix.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Nimenrixi manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
English: Persistence of the immune response was evaluated in children initially vaccinated in MenACWY-TT081 (Table 10).
Estonian: Immuunvastuse püsimist hinnati lastel, keda vaktsineeriti esmaselt uuringus MenACWY-TT-081 (tabel 10).
English: Table 13: 5 years persistence data (rSBA*) in adolescents aged 11-17 years at vaccination Menin gococc al
Estonian: 5 aasta püsivuse andmed (rSBA*) noorukitel, kelle vanus vaktsineerimise ajal oli 11...17 aastat
English: In MenACWY-TT-083, the first dose was administered at 6 to 12 weeks of age, the second dose was given after an interval of 2 months and a third (booster) dose was given at the age of approximately 12 months.
Estonian: Uuringus (MenACWY-TT-083) manustati esimene annus 6 kuni 12 nädala vanuselt, teine annus manustati 2-kuulise intervalli möödudes ja kolmas (revaktsineerimise)annus manustati ligikaudu 12 kuu vanuselt.
English: Regarding waning of antibody against group A or group C after a first dose of Nimenrix in children aged 12-23 months, see under Persistence of serum bactericidal antibody titres.
Estonian: Serogrupp A- ja serogrupp C-vastaste antikehade vähenemise kohta 12…23 kuu vanustel lastel pärast Nimenrixi esimest annust vt lõigust „Bakteritsiidsete antikehade tiitri püsimine seerumis“.
English: The rSBA GMTs were significantly lower in the subjects who had received a dose of ACWY-PS vaccine 30-42 months prior to Nimenrix, however 100% of subjects achieved rSBA titers ≥8 for all four meningococcal groups (A, C, W-135, Y) (see section 4.4).
Estonian: rSBA GMT väärtused olid oluliselt väiksemad uuritavatel, kes olid enne Nimenrixi saanud 30…42 kuud varem annuse ACWY-PS vaktsiini, kuigi kõik (100%) osalejad saavutasid rSBA tiitrite taseme ≥ 8 kõikides meningokoki gruppides (vt lõik
English: • received your first dose at age 6-14 months and could be at particular risk of infection caused by Neisseria meningitidis types W-135 and Y
Estonian: • sai(te) esimese annuse 6…14 kuu vanuselt ja on eriti suur oht nakatuda Neisseria meningitidis'e serogruppidega W-135 ja Y
English: Syringe barrel
Estonian: Süstla silinder
English: Toddlers aged 12-14 months had similar rSBA responses to groups A, C, W-135 and Y at one month after one dose of Nimenrix or at one month after two doses of Nimenrix given two months apart.
Estonian: Väikelastel vanuses 12...14 elukuud oli üks kuu pärast vaktsiiniannust serogruppide A, C, W-135 ja Y rSBA vastused sarnased, kui manustati üks annus Nimenrixi või kaks annust Nimenrixi kahekuulise vahega.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULE WITH SOLVENT
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL LAHUSTIGA AMPULL
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on local tolerance, acute toxicity, repeated dose toxicity, developmental/reproductive toxicity and fertility studies.
Estonian: Paikse talutavuse, ägeda toksilisuse, kroonilise toksilisuse, arengu-/reproduktsioonitoksilisuse ja viljakuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
English: The reconstituted vaccine is a clear colourless solution.
Estonian: Segatud vaktsiin on värvusetu läbipaistev lahus.
English: Table 2: Bactericidal antibody responses (rSBA* and hSBA**) in infants after two doses given 2 months apart and after a booster dose at 12 months of age (Study MenACWY-TT-083)
Estonian: Bakteritsiidsete antikehade vastused (rSBA* ja hSBA**) imikutel pärast 2 annust, mis manustati 2-kuulise intervalliga ja pärast revaktsineerimist 12 kuu vanuses (uuring MenACWY-TT-083).
English: Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Estonian: Juhuks, kui vaktsiini manustamise järel tekib harvaesinev anafülaktiline tüsistus, peab alati kättesaadav olema sobiv ravi ja jälgimine.
English: * tested at GSK laboratories
Estonian: *Analüüsid tehti GSK laborites
English: *tested at GSK laboratories
Estonian: * Analüüsid tehti GSK laborites
English: • feeling irritable
Estonian: • ärritustunne
English: Month 1 359 96.1% (93.5; 97.9) Year 1 336 94.9% (92.0; 97.0) Year 5 140 92.9% (87.3; 96.5)
Estonian: 1. kuu 359 96,1% (93,5; 97,9) 1. aasta 336 94,9% (92,0; 97,0) 5. aasta 140 92,9% (87,3; 96,5)
English: Fainting can occur (mostly in adolescents) following, or even before, any needle injection.
Estonian: Pärast või isegi enne nõelatorget võib tekkida minestamine (valdavalt noorukitel).
English: Powder in a vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in an ampoule (type I glass).
Estonian: Pulber (butüülkummist) korgiga (I tüüpi klaasist) viaalis ja lahusti (I tüüpi klaasist) ampullis.
English: Month 1 334 91.0% (87.4; 93.9) Year 1 327 98.5% (96.5; 99.5) Year 5 138 87.0% (80.2; 92.1)
Estonian: 1. kuu 334 91% (87,4; 93,9) 1. aasta 327 98,5% (96,5; 99,5) 5. aasta 138 87% (80,2; 92,1)
English: In the subgroup aged >65 years the percentage of vaccines with rSBA titres ≥128 at one month post-vaccination ranged from 90% (group A) to 97% (group Y).
Estonian: > 65-aastaste patsientide alarühmas oli vaktsineeritute osakaal, kellel rSBA tiiter üks kuu pärast vaktsineerimist oli ≥ 128, vahemikus 90% (serogrupp C) kuni 97% (serogrupp Y).
English: Table 9: Bactericidal antibody responses (rSBA*) to Nimenrix and the ACWY-PS vaccine in children aged 2-10 years 1 month after vaccination (study MenACWY-TT-038)
Estonian: Bakteritsiidsete antikehade vastused (rSBA*) Nimenrixi ja ACWY-PS-i vaktsiini puhul 2…10-aastastel lastel 1 kuu pärast vaktsineerimist (uuring MenACWY-TT-038)
English: A decline in antibody titres over time has been observed for groups A, C, W-135 and Y. The clinical relevance of the waning antibody titres is unknown.
Estonian: Serogruppide A, C, W-135 ja Y puhul on aja jooksul täheldatud antikehatiitri vähenemist.
English: A single dose was associated with lower hSBA titres to groups W-135 and Y compared with two doses given two months apart.
Estonian: Üksikannuse puhul oli serogruppide W-135 ja Y hSBA tiiter madalam võrreldes kahekuulise vahega kahe annuse manustamisega.
English: The analysis of immunogenicity was conducted on the primary according-to-protocol (ATP) cohort for immunogenicity.
Estonian: Immunogeensuse analüüs tehti immunogeensuse esmastel protokollikohastel (ATP) kohortidel.
English: Table 3: Bactericidal antibody responses (rSBA* and hSBA**) in infants after one dose at 6 months of age and after a booster dose at 15-18 months of age (Study MenACWY-TT-087)
Estonian: Bakteritsiidsete antikehade vastused (rSBA* ja hSBA**) imikutel pärast ühte annust 6. elukuul ja pärast korduvannust 15...18. elukuul (uuring MenACWY-TT-087)
English: Study MenACWY-TT-104(1)
Estonian: Uuring MenACWY-TT-104
English: Trometamol Sodium chloride Water for injections
Estonian: Abiained: sahharoos trometamool naatriumkloriid süstevesi
English: • at least a 4-fold increase in rSBA titres from pre- to post-vaccination for initially seropositive subjects (i.e., pre-vaccination rSBA titre ≥8)
Estonian: • vaktsineerimiseelse ja -järgse perioodi vahel esines esmaselt seropositiivsetel uuritavatel (s.t vaktsineerimiseelne rSBA tiiter oli ≥ 8) vähemalt 4-kordne rSBA tiitri suurenemine.
English: What you need to know before you receive Nimenrix Nimenrix should not be given if:
Estonian: Mida on vaja teada enne Nimenrixi kasutamist
English: Neisseria meningitidis group C polysaccharide1
Estonian: Neisseria meningitidis'e serogrupp C polüsahhariidi
English: Immunogenicity in adolescents aged 11-17 years and adults aged ≥18 years In two clinical studies, conducted in adolescents 11-17 years of age (study MenACWY-TT-036) and in adults 18-55 years of age (study MenACWY-TT-035), either one dose of Nimenrix or one dose of the ACWY-PS vaccine were administered.
Estonian: Kahes kliinilises uuringus, mis tehti 11...17-aastastel noorukitel (uuring MenACWY-TT-036) ja 18…55-aastastel täiskasvanutel (uuring MenACWY-TT-035), manustati kas üks annus Nimenrixi või üks annus ACWY-PS-i vaktsiini.
English: Nimenrix 1 dose
Estonian: Nimenrix 1 annus
English: Nimenrix is indicated for active immunisation of individuals from the age of 6 weeks against invasive meningococcal diseases caused by Neisseria meningitidis group A, C, W-135, and Y.
Estonian: Nimenrix on näidustatud Neisseria meningitidis'e serogruppide A, C, W-135 ja Y poolt põhjustatud invasiivsete meningokokiliste haiguste vastaseks aktiivseks immuniseerimiseks alates 6 nädala vanusest.
English: Response to Nimenrix in subjects previously vaccinated with a plain polysaccharide vaccine against Neisseria meningitidis
Estonian: Ravivastus varem Neisseria meningitidis'e vastase tavalise polüsahhariidse vaktsiiniga vaktsineeritud isikutel
English: Neisseria meningitidis group Y polysaccharide1
Estonian: Neisseria meningitidis'e serogrupp Y polüsahhariidi
English: 1 vial: powder 1 pre-filled syringe: solvent 2 needles
Estonian: 1 viaal: pulber 1 süstel: lahusti 2 nõela
English: Nimenrix will only protect against infections caused by the bacteria “Neisseria meningitidis” types A, C, W-135 and Y.
Estonian: Nimenrix kaitseb ainult Neisseria meningitidis'e nimeliste bakterite serogruppide A, C, W-135 ja Y poolt põhjustatud nakkuste eest.
English: What Nimenrix is and what it is used for What you need to know before you receive Nimenrix How Nimenrix is given
Estonian: Mis ravim on Nimenrix ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Nimenrixi kasutamist Kuidas Nimenrixi manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Nimenrixi säilitada Pakendi sisu ja muu teave