FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Združeno kraljestvo
Maltese: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road Pirbright, Woking, Surrey GU 24 ONQ United Kingdom
Slovenian: 50 odmerkov (50 ml)
Maltese: 50 doża (50ml)
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot {številka}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot {numru}
Slovenian: Ovce in govedo.
Maltese: Nagħaġ u bovini
Slovenian: EU/2/09/094/001 EU/2/09/094/002 EU/2/09/094/003 EU/2/09/094/004 EU/2/09/094/005
Maltese: EU/2/09/094/001 EU/2/09/094/002 EU/2/09/094/003
Slovenian: Do 24 ur po cepljenju je možen pojav prehodnega povišanja telesne temperature, ki navadno ne preseže 1.1 °C.
Maltese: Sa' 24 siegħa mit-tilqima, jista' jkun hemm żieda transitorja fit-temperatura, normalment ta' mhux aktar minn medja ta' 1.1 °C.
Slovenian: Aluminijev hidroksid Prečiščen saponin Silikon (proti penjenju) Fosfatni pufer Glicerinski pufer Voda za injiciranje
Maltese: Aluminium hydroxide Saponin ippurifikat Silicon antifoam Fosfat buffer Glycine buffer Ilma għal injezzjoni
Slovenian: 4.11 Karenca Nič dni.
Maltese: 4.11 Perjodu ta' Tiżmim Xejn.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 °C-8 °C).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepivo proti virusu modrega jezika; oznaka ATCvet QI04AA02 (ovce) in QI02AA08 (govedo).
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: virus tal-bluetongue serotip 8, Kodiċi ATC veterinarja Q104AA02 (nagħaġ) u Q102AA08 (bovini).
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {mesec/leto}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP {xahar/sena}
Slovenian: Aluminijev hidroksid ...................................................................................................................... 2,7 mg Saponin ........................................................................................................................................ 30 HU** (**) Hemolizne enote
Maltese: Aluminium hydroxide .................................................................................................................... 2.7 mg Saponin ........................................................................................................................................ 30 HU** (**) unitajiet emolitiċi
Slovenian: Rp-Vet.
Maltese: EXP.
Slovenian: Steklenička z 10 in 50 ml
Maltese: Flixkun ta' 10 u 50 ml
Slovenian: Brejost in laktacija:
Maltese: Ingredjenti oħra:
Slovenian: Izogibajte se večkratnemu prebadanju stekleničke.
Maltese: Evita ftuħ ta' ħafna fliexken.
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI BTVPUR AlSap 8 suspenzija za injiciranje.
Maltese: VETERINARJU BTVPUR AlSap 8 suspensjoni għall-injezzjoni.
Slovenian: Virus modrega jezika, serotip 8, antigen .................................................................. ≥ 2,1 log10 pikslov* (*) Vsebnost antigena (VP2 protein) z imunološkim preskusom Dodatki:
Maltese: Antiġen tal-virus tal-Bluetongue tas-serotip 8 ........................................................... > 2.1 log10 pixels * (*) Kontenut tal-antiġen(proteina VP2) bl-immuno-assay Sustanzi mhux attivi:
Slovenian: 1 steklenička z 10 odmerki (1 x 10 ml) 1 plastenka s 50 odmerki (1 x 50 ml) 10 plastenk s 50 odmerki (1 x 50 ml) 1 plastenka s 100 odmerki (1 x 100 ml) 10 plastenka s 100 odmerki (1 x 100 ml)
Maltese: flixkun ta' 10 dożi (1 x 10 ml) flixkun ta' 50 doża (1 x 50 ml) 10 fliexken ta' 50 doża (10 x 50 ml) flixkun ta' 100 doża (1 x 100 ml) 10 fliexken ta' 100 doża (10 x 100 ml)
Slovenian: *pod stopnjo detekcije z validirano metodo RT-PCR pri 3,14 log10 RNA kopijah/ml, ni prenosa virusa
Maltese: *taħt il-livell li jista' jitkejjel bil-metodu ikkonfermat RT/PCR 3.14log10
Slovenian: - Drugi odmerek: po 3-4 tednih.
Maltese: - It-tieni injezzjoni: wara 3-4 ġimgħat.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke zdravilne učinkovine
Maltese: Isem u indirizz tal-manufatturi tas-sustanza bijoloġika attiva
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Suspenzija za injiciranje.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO BTVPUR AlSap 8 suspenzija za injiciranje
Maltese: FIL-PAKKETT BTVPUR AlSap 8 suspensjoni għall-injezzjoni.
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Ovce in govedo.
Maltese: HUWA INDIKAT IL-PRODOTT Nagħaġ u bovini.
Slovenian: Cepivo vsebuje inaktiviran virus modrega jezika, serotip 8, z aluminijevim hidroksidom in saponini kot adjuvansi.
Maltese: Il-vaċċin fih il-virus inattivat tal-Bluetongue serotip 8 bis-sustanzi mhux attivi aluminium hydroxide u saponin.
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SNOVI Vsak odmerek (1 ml) cepiva vsebuje: antigen BTV8 ............................................... ≥ 2,1 log10 pikslov* Aluminijev hidroksid, Saponin q.s.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Kull doża ta' millilitru ta' vaċċin fiha antiġen BTV 8 ................................................. > 2.1log10 pixels* Aluminju hydroxide Saponin qs doża (*) (*) Ara l-fuljett ta' tagħrif
Slovenian: Po cepljenju se lahko na mestu dajanja pojavi prehodna manjša lokalizirana oteklina (največ 32 cm²), ki hitro izgine (v največ 14 dneh).
Maltese: Wara t-tilqim jista' jkun hemm nefħa żgħira fil-post tal-injezzjoni (massimu ta' 32 cm²) għal żmien qasir (massimu ta' 14-il ġurnata).
Slovenian: Do 24 ur po cepljenju se lahko pri živalih pojavi prehodno povišanje telesne temperature, ki običajno ne presega 1°C.
Maltese: Fl-24 siegħa ta' wara t-tilqima, l-annimali jista' jkollhom żieda temporanja fit-temperatura tal-ġisem, normalment ta' mhux aktar minn 1ºC.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom BTVPUR AlSap 8, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 17. marca 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal BTVPUR AlSap 8 fis-17 ta' Marzu 2009.
Slovenian: Zdravilo BTVPUR AlSap 8 vsebuje en tip virusov modrega jezika („serotip 8").
Maltese: BTVPUR AlSap 8 fih vajrus tal-lingwablu ta' tip wieħed (‘serotip 8').
Slovenian: Študije so pokazale, da je cepivo varno za uporabo pri ovcah in govedu ter da preprečuje viremijo in zmanjšuje simptome bolezni pri živalih, starejših od enega meseca, ki so okužene s serotipom 8 virusa bolezni modrikastega jezika.
Maltese: L-istudji wrew li l-vaċċin huwa sigur għan-nagħaġ u l-bovini u li dan jipprevjeni l-viremija u jnaqqas issinjali tal-marda f'annimali li għandhom minn xahar 'il fuq li jkunu infettati mis-serotip 8 tal-vajrus tallingwablu.
Slovenian: Če želite več informacij o podlagi za priporočila CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni dwar ir-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra ddiskussjoni xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Slovenian: Leta 2012 je CVMP menil, da predloženi podatki zadostujejo, da se dovoljenje za promet z zdravilom BTVPUR AlSap 8 spremeni v običajno.
Maltese: Fl-2012 is-CVMP qies li d-dejta mressqa kienet adegwata sabiex l-awtorizzazzjoni ta' BTVPUR AlSap 8 ssir normali.
Slovenian: EU (MA) številka Izmišljeno ime
Maltese: Numru tal-UE Isem Ivvintat
Slovenian: EMA/622534/2010 EMEA/V/C/002231
Maltese: EMEA/V/C/002231
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu BTVPUR so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar BTVPUR tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu BTVPUR:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar BTVPUR:
Slovenian: Predhodno znano kot BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom imunski sistem prepozna viruse kot tujke in proti njim razvije protitelesa.
Maltese: Preċedentement magħruf bħala BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom jekk l-annimali jiġu esposti għall-virus tal-marda tal-ilsien blu, is-sistema immunitarja tagħhom tkun kapaċi tipproduċi antikorpi aktar malajr.
Slovenian: Zdravilo BTVPUR je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 12. aprila 2016.
Maltese: BTVPUR ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-12 ta' April 2016.
Slovenian: Ker je podjetje predložilo zahtevane dodatne informacije, so „izjemne okoliščine" prenehale veljati 6. maja 2013.
Maltese: Minħabba li l-kumpanija kienet ipprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-"ċirkustanzi ta' eċċezzjoni" intemmew fis-6 ta' Mejju 2013.
Slovenian: Zdravilo BTVPUR je cepivo.
Maltese: BTVPUR huwa vaċċin.
Slovenian: Zdravilo BTVPUR je bilo razvito z uporabo podatkov iz cepiva BTVPUR AlSap 1-8, ki je prvotno 17. decembra 2010 pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah", saj so bile ob odobritvi na voljo le omejene informacije.
Maltese: BTVPUR jiġi żviluppat permezz ta' data mill-vaċċin BTVPUR AlSap 1-8 li kien oriġinarjament awtorizzat taħt "ċirkustanzi ta' eċċezzjoni" fis-17 ta' Diċembru 2010 minħabba li kien hemm informazzjoni limitata meta saret l-approvazzjoni.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvansa" (aluminijev hidroksid in saponin) za povečanje imunskega odziva.
Maltese: Il-vaċċin fih ukoll "adjuvanti" (aluminium hydroxide u saponin) li jtejbu r-rispons tas-sistema immunitarja.
Slovenian: V 24 urah po cepljenju se lahko pojavi tudi rahlo povišanje telesne temperature, običajno za največ za 1 °C.
Maltese: Jista' jkun hemm ukoll żieda żgħira fit-temperatura tal-ġisem, normalment ta' mhux aktar minn 1 ℃, fl-24 siegħa wara t-tilqima.
Slovenian: BTVPUR1 (inaktivirano cepivo proti virusu modrikastega jezika, ki vsebuje serotip 1, 2, 4 ali 8 oziroma katero koli kombinacijo dveh serotipov)
Maltese: BTVPUR1 (Vaċċin inattivat tal-virus tal-marda tal-ilsien blu li fih jew serotip 1, 2, 4 jew 8 jew kombinazzjoni ta' kwalunkwe tnejn minnhom)
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom BTVPUR?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' BTVPUR?
Slovenian: Cepivo vsebuje inaktivirane (uničene) viruse modrikastega jezika.
Maltese: Il-vaċċin fih il-virus inattivat (maqtul) tal-marda tal-ilsien blu.
Slovenian: Zakaj je zdravilo BTVPUR odobreno v EU?
Maltese: Għaliex BTVPUR huwa awtorizzat fl-UE?
Slovenian: Podjetje je predstavilo tudi rezultate niza študij, izvedenih s cepivi s podobno sestavo, ki pa so vključevali serotipe, drugačne od serotipov v zdravilu BTVPUR, da bi pridobili nadaljnje zaključke o učinkovitosti cepiva.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll riżultati minn serje ta' studji li saru b'vaċċini b'kompożizzjoni simili iżda li jinkludu serotipi differenti minn dawk f'BTVPUR biex tipprovdi informazzjoni ta' sostenn li tista' tintuża biex tikkalkula l-effikaċja tal-vaċċin.
Slovenian: Leta 2016 je odbor CVMP menil, da je na podlagi predloženih podatkov mogoče zdravilo BTVPUR AlSap 1-8 spremeniti v cepivo BTVPUR na podlagi treh možnih serotipov z enim ali dvema serotipoma, izbranima glede na potrebe.
Maltese: Fl-2016, is-CVMP ikkunsidra li ddata sottomessa ppermettiet li BTVPUR AlSap 1-8 jinbidel f'vaċċin BTVPUR ibbażat fuq tliet serotipi possibbli b'serotip wieħed jew tnejn magħżula skont il-bżonn.
Slovenian: Zdravilo BTVPUR vsebuje eno ali dve vrsti izbranih serotipov 1, 2, 4 in 8 virusa modrikastega jezika.
Maltese: BTVPUR fih il-virus tal-marda tal-ilsien blu ta' tip wieħed jew żewġ tipi magħżula mis-serotipi 1, 2, 4 u 8.
Slovenian: Po cepljenju se lahko pojavi majhna oteklina na mestu injiciranja, ki običajno izzveni v petih tednih.
Maltese: It-tilqim jista' jiġi segwit minn nefħa lokali żgħira fis-sit tal-injezzjoni, li normalment tgħaddi fi żmien ħames ġimgħat.
Slovenian: 30 HU**
Maltese: 30 UE**
Slovenian: (**)Sev-specifični nivo
Maltese: (**)Strain-specific pass levels
Slovenian: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Združeno Kraljestvo
Maltese: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 08/09/2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08/09/2015
Slovenian: 2,7 mg saponin
Maltese: 2.7 mg
Slovenian: 100 odmerkov (100 ml)
Maltese: 100 doża (100 ml)
Slovenian: 10 odmerkov (10 ml) 50 odmerkov (50 ml)
Maltese: 10 dożi (10 ml) 50 doża (50 ml)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi silikon (proti penjenju) fosfatni pufer glicerinski pufer aluminijev hidroksid saponin
Maltese: Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer Aluminium hydroxide Saponin
Slovenian: 10 odmerkov (10 ml) 50 odmerkov (50 ml) 10 x 50 odmerkov (10 x 50 ml) 100 odmerkov (100 ml) 10 x 100 odmerkov (10 x 100 ml)
Maltese: 10 dożi (10 ml) 50 doża (50 ml) 50 dożi (10 x 50 ml) 100 doża (100 ml) 10 x 100 doża (10 x 100 ml)
Slovenian: (**) Vsebnost antigena (VP2 protein) z imunološkimi metodami
Maltese: (**)kontenut tal-Antiġen (proteina VP2) permezz ta' immuno-assay
Slovenian: *pod stopnjo detekcije z validirano metodo RT-PCR pri 3,68 log10 RNA kopijah/ml, ni prenosa virusa
Maltese: *(taħt il-livell ta' detection bil-metodu validat RT-PCR ta' 3.68 log10 RNA kopji/ml, li jindika li ma kienx hemm trażmissjoni ta' virus infettiv).
Slovenian: Učinkovina(e)*:
Maltese: Sustanza attiva*:
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/10/113/001-050
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/10/113/001-050
Slovenian: Samo za postopke kultivacije virusa, inaktivacije in koncentracije: MERIAL
Maltese: Għal miżuri ta' kultura virali, inattivazzjoni u konċentrazzjoni biss: MERIAL
Slovenian: Samo za postopke purifikacije in polnjenja: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Maltese: Għal miżuri ta'purifikazzjoni u imbottiljar biss: MERIAL Laboratorju ta' Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Slovenian: Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: MERIAL
Maltese: Manifattur responsabbli biex il-konsenja tmur fis-suq:* MERIAL
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2C - 8C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 ºC - 8 ºC)
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI04AA02 (ovce) in QI02AA08 (govedo).
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: vaċċin kontra l-virus tal-Bluetongue, Kodici ATC veterinarja Q104AA02 (nagħaġ) u Q102AA08 (baqar).
Slovenian: Cepivo vsebuje inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika z aluminijevim hidroksidom in saponini kot adjuvansoma.
Maltese: Il-vaċċin fih il-virus inattivat tal-Bluetongue bl-aġġuvanti aluminju hydroxide u saponin.
Slovenian: Dodatki:
Maltese: Inkompatibilitajiet:
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove proizvajanje, uvoz/vnos, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če ugotovi da:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, Stat Membru jista', skont il-leġislazzjoni nazzjonali, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu tal-prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Maltese: Tħallat ma' ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.
Slovenian: Inaktiviran BTV1 ……………………………………………………≥ 1,9 log10 pikslov Inaktiviran BTV2……………………………………………………..≥ 1,82 log10 pikslov Inaktiviran BTV4……………………………………………………..≥ 1,86 log10 pikslov Inaktiviran BTV8……………………………………………………..≥ 2,12 log10 pikslov * največ dva različna inaktivirana serotipa virusa bolezni modrikastega jezika
Maltese: BTV1 inattivat .......................................................................................................... ≥ 1.9 log10 pixels BTV2 inattivat ................................................................................ ≥ 1.82 log10 pixelsBTV4 inattivat
Slovenian: Rok uporabnosti monovalentne ali bivalentne formulacije cepiva z virusom bolezni modrikastega jezika serotip 2 (100 ml , 50 ml in 10 ml plastenka) ali/in 4 (10 ml plastenka): 18 mesecev.
Maltese: Żmien li l-formulazzjoni monovalenti jew bivalenti bis-serotipi 2 tal-virus tal-Bluetongue tista' tinżamm (fliexken ta' 100 ml, 50 ml u 10 ml) u/jew 4 tal-virus tal-Bluetongue tista' tinżamm (fliexken ta' 10 ml ): 18-il xahar
Slovenian: V zelo redkih primerih se po cepljenju lahko na mestu dajanja pojavi manjša lokalizirana oteklina (največ 32 cm pri govedu in 24 cm pri ovcah), ki postane rezidualna 35 dni pozneje (≤ 1 cm V zelo redkih primerih se lahko v 24 urah po cepljenju pojavi prehodno povišanje telesne temperature, ki navadno ne preseže povprečja 1,1°C .
Maltese: F'każi rari ħafna jista' jkun hemm żieda temporanja fit-temperatura tal-ġisem, normalment ta' mhux iżjed minn medja ta' 1.1 °C, fi żmien 24 siegħa wara t-tilqim.
Slovenian: 2.12 log10 pikslov/ml
Maltese: 2.12 log10 pixels/mL
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Maltese: - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal li ħadu l-kura) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal li ħadu l-kura) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal li ħadu l-kura inklużi rapporti iżolati).
Slovenian: Rok uporabnosti monovalentne ali bivalentne formulacije cepiva z virusoma bolezni modrikastega jezika serotip 1, 8 (100 ml , 50 ml in 10 ml plastenka) ali/in 4 (100 ml, in 50 ml plastenka): 2 leti.
Maltese: Żmien li l-formulazzjoni monovalenti jew bivalenti bis-serotipi 1, 8 tal-virus tal-Bluetongue tista' tinżamm (fliexken ta' 100 ml, 50 ml u 10 ml) u/jew 4 tal-virus tal-Bluetongue tista' tinżamm (fliexken ta' 100 ml u 50 ml ): sentejn
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime
Maltese: Numru ta' Proċedura ta' l-EU Isem inventat
Slovenian: 1000 Bruselj
Maltese: 1000 Brussels
Slovenian: Npr. baklofen.
Maltese: Eż. baclofen.
Slovenian: Oznaka ATC: N05CD08.
Maltese: N05CD08.
Slovenian: • antimikotiki, npr. ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol,
Maltese: • antifungali, eż. ketoconazole, voriconazole, fluconazole, itraconazole, pozaconazole
Slovenian: • antibiotiki, npr. eritromicin, klaritromicin,
Maltese: • antibijotiċi, eż. erythromycin, clarithromycin
Slovenian: Tel: +44(0)1256 894 959
Maltese: Tel: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 26. maj 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Jista, 2016
Slovenian: Midazolam je derivat skupine imidazobenzodiazepinov.
Maltese: Midazolam hu derivattiv tal-grupp ta' imidazobenzodiazepine.
Slovenian: Približno 96-98% midazolama se veže na beljakovine plazme.
Maltese: Madwar 96-98% ta' midazolam jeħel mal-proteini tal-plażma.
Slovenian: Makrolidni antibiotiki
Maltese: Antibijotiċi macrolide
Slovenian: Miastenija gravis.
Maltese: Myasthenia gravis
Slovenian: Amnezija
Maltese: Amnesija
Slovenian: Mišični relaksanti
Maltese: Rilassanti tal-muskoli
Slovenian: • Če epileptični napad v 10 minutah ne mine, pokličite reševalce.
Maltese: • Jekk l-aċċessjoni ma tiqafx fi żmien 10 minuti, ċempel għal ambulanza.
Slovenian: Midazolam lahko povzroči anterogradno amnezijo.
Maltese: Midazolam jista' jikkawża amnesija anterograda.
Slovenian: 10 let do < 18 let oranžna
Maltese: 10 snin sa < 18-il sena Oranġjo
Slovenian: • zdravila proti razjedam, npr. cimetidin, ranitidin in omeprazol,
Maltese: • mediċini kontra l-ulċeri, eż. cimetidine, ranitidine u omeprazole
Slovenian: Preprečite laringotrahealno vstavitev, da ne pride do nezgodne aspiracije raztopine.
Maltese: L-inserzjoni laringotrakeali għandha tiġi evitata għal prevenzjoni ta' aspirazzjoni aċċidentali tas-soluzzjoni.
Slovenian: 2,5 mg 3 mesece < 1 leto AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
Maltese: 10 mg 10 snin < 18-il sena AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
Slovenian: Spremenjeno izločanje midazolama
Maltese: Eliminazzjoni mibdula ta' midazolam
Slovenian: ≥ 1/1.000 do < 1/100 Zelo redki: < 1/10.000
Maltese: Mhux komuni: ≥ 1/1,000 sa < 1/100 Rari ħafna:
Slovenian: Kot antidot se lahko uporabi flumazenil.
Maltese: Flumazenil jista' jkun utli bħala antidot.
Slovenian: Midazolam hidroksilira izocim citokroma P4503A4; glavni presnovek v urinu in plazmi je alfa-hidroksi-midazolam.
Maltese: Midazolam jiġi idrossilat permezz tal-isożima ta' ċitokrom P4503A4, u l-metabolit maġġuri fl-awrina u l-plażma hu alpha-hydroxy-midazolam.
Slovenian: Dopaminergična zdravila
Maltese: Prodotti mediċinali dopaminerġiċi
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 05. september 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 05 ta' Settembru, 2011
Slovenian: Respiratorna insuficienca
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja
Slovenian: Prejem drugega odmerka po 10 minutah povzroči znatno povečanje povprečnega Cmax v razponu med 1,7- do 1,9-krat.
Maltese: It-tieni doża wara 10 minuti tirriżulta f'żieda sinifikanti fis-Cmax medja ta' bejn 1.7 sa 1.9 darbiet.
Slovenian: 7,5 mg 5 let <10 let
Maltese: 7.5 mg 5 snin < 10 snin
Slovenian: sakvinavir, kombinacija lopinavir/ritonavir,
Maltese: lopinavir/ritonavir
Slovenian: Zelo redki: apneja**, dispneja**, laringospazem**, dihalni zastoj**
Maltese: Apnea**, qtugħ ta' nifs**, larinġospażmu**, waqfien respiratorju**
Slovenian: Primeri vključujejo derivate opija (uporabljajo se kot analgetiki, antitusiki ali za nadomestno zdravljenje), antipsihotike, druge benzodiazepine, ki se uporabljajo kot anksiolitiki ali hipnotiki, barbiturate, propofol, ketamin, etomidat; sedativne antidepresive, starejše generacije H1
Maltese: Eżempji jinkludu derivattivi tal-opiates (jintużaw bħala analġeżiċi, mediċini kontra s-sogħla jew kuri sostituttivi), mediċini antipsikotiċi, benzodiazepines oħrajn użati bħala mediċini kontra l-ansjetà jew mediċini ipnotiċi, barbiturates, propofol, ketamine, etomidate; antidipressanti sedattivi, antistamini
Slovenian: Midazolam zmanjša minimalno alveolarno koncentracijo (MAC) inhalacijskih anestetikov.
Maltese: Midazolam inaqqas il-konċentrazzjoni minima alveolari (MAC) ta' mediċini anestetiċi li jittiedu mannifs.
Slovenian: 5 mg 1 leto < 5 let
Maltese: 5 mg 1 sena < 5 snin
Slovenian: V 4 študijah kontroliranih z rektalno apliciranim diazepamom in v eni študiji kontrolirani z intravenskim diazepamom pri skupaj 688 otrocih so v roku 10 minut opazili prenehanje vidnih znakov epileptičnega napada pri 65 % do 78 % otrok, ki so oralno prejeli midazolam.
Maltese: F'4 studji kkontrollati dwar diazepam mogħti mir-rektum u studju wieħed kontra diazepam mogħti ġol-vina, f'total ta' 688 tifel u tifla, ġie osservat il-waqfien ta' sinjali viżibbli ta' attakki ta' aċċessjonijiet fi żmien 10 minuti f'65% sa 78% tat-tfal li kienu qed jirċievu midazolam mill-mukuża tal-ħalq.
Slovenian: 1. korak
Maltese: Pass 1
Slovenian: Shranjevanje zdravila BUCCOLAM
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI BUCCOLAM
Slovenian: Razpolovna doba izločanja pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic je podobna kot pri zdravih prostovoljcih.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni f'pazjenti b'insuffiċjenza kronika tal-kliewi hi simili għal dik f'voluntiera b'saħħithom.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA oralna raztopina bistra brezbarvna raztopina pH 2,9 do 3,7
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-mukuża tal-ħalq Soluzzjoni ċara u bla kulur pH 2.9 sa 3.7
Slovenian: Začetna razpolovna doba je 27 minut in končna 204 minut.
Maltese: Il-half-lives tal-eliminazzjoni inizjali u terminali huma ta' 27 u 204 minuta, rispettivament.