FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si un patient manque une injection d'ORENCIA sans dépasser trois jours après la dose programmée, il/elle doit être informé(e) qu'il/elle doit immédiatement prendre la dose manquée et conserver le schéma hebdomadaire initial.
Portuguese: Os doentes devem ser informados que, se falharem uma dose de ORENCIA até três dias após a data programada, a devem administrar imediatamente e que devem manter o programa semanal de injeções de acordo com as intruções iniciais.
French: Dans l'étude SC-III, l'abatacept administré par voie sous-cutanée en association avec le méthotrexate, ou abatacept en monothérapie, a été évalué par rapport au traitement par MTX en monothérapie dans l'obtention de la rémission après 12 mois de traitement, et le maintien possible de la rémission sans traitement après l'arrêt complet du traitement, chez des patients adultes naïfs de MTX présentant une polyarthrite rhumatoïde récente très active et d'évolution rapide (moyenne du DAS28-CRP-CRP 5,4 ; durée moyenne des symptômes inférieure à 6,7 mois) présentant des facteurs de mauvais pronostic (par exemple des anticorps anti-protéines citrullinées [ACPA+], mesurés par un test anti-CCP2 et/ou FR+, érosions articulaires à l'inclusion).
Portuguese: No estudo SC-III, abatacept subcutâneo foi avaliado em associação com metotrexato (MTX), ou como abatacept em monoterapia, e comparado com MTX em monoterapia na indução da remissão após 12 meses de tratamento, e a possível manutenção da remissão livre de fármaco após completar a retirada do fármaco, em doentes adultos com artrite reumatóide, precoce, altamente ativa e sem tratamento prévio com MTX (média DAS28CRP-PCR de 5,4; média de tempo da duração dos sintomas de menos de 6,7 meses), com piores factores de prognóstico para doença rapidamente progressiva (por exemplo, anticorpos anti-proteínas citrulinadas [Anti-CPP+], tal como medido por ensaio anti-CCP2, e/ou RF+, junção de erosões no basal).
French: Mesure de la glycémie
Portuguese: Teste da glicemia
French: Etape 5 : Injection de votre dose d'ORENCIA Tenez le corps de la seringue préremplie dans votre main en vous servant du pouce et de l'index.
Portuguese: Segure o corpo da seringa pré-cheia na sua mão utilizando o dedo polegar e o dedo indicador.
French: 1 flacon +, 1 adaptateur pour flacon + 3 seringues pour administration orale
Portuguese: 1 frasco + 1 adaptador + 3 seringas para uso oral
French: Orfadin 4 mg/ml flacon (verre)
Portuguese: 4 mg/ml
French: Dosage Forme pharmaceutique
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
French: Date de première autorisation : 21 février 2005 Date du dernier renouvellement : 19 janvier 2010
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de fevereiro de 2005 Data da última renovação: 21 de janeiro de 2010
French: SE-141 75 Kungens Kurva Suède
Portuguese: SE-141 75 Kungens Kurva Suécia
French: L'adaptateur du flacon ne doit pas être retiré.
Portuguese: O adaptador do frasco não deve ser removido.
French: Une remise en suspension est nécessaire avant chaque utilisation, par une agitation vigoureuse.
Portuguese: A redispersão é necessária antes de cada utilização mediante agitação vigorosa.
French: La dose que votre médecin vous prescrit doit être donnée en mL de suspension et non en mg.
Portuguese: A dose que o seu médico prescreve deve ser dada em ml de suspensão e não em mg.
French: Ne fixez pas d'aiguille à la seringue.
Portuguese: Não prenda uma agulha à seringa.
French: Informations importantes concernant les consignes d'utilisation :
Portuguese: Informação importante sobre as instruções de utilização:
French: Autres médicaments et Orfadin
Portuguese: Outros medicamentos e Orfadin
French: Orfadin avec des aliments
Portuguese: Orfadin com alimentos
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Orfadin.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Orfadin.
French: Comment préparer une dose de médicament
Portuguese: Como preparar uma dose de medicamento
French: CONTENU EN UNITÉ
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE UNIDADE
French: Orfadin ne doit pas être injecté.
Portuguese: Orfadin não deve ser injetado.
French: Comment préparer la dose à administrer
Portuguese: Como preparar a dose a ser administrada
French: Un ajustement de la dose de ces médicaments coadministrés pourra être nécessaire (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Pode ser necessário o ajuste da dose destes medicamentos coadministrados (ver secção 4.5).
French: La dose doit être prélevée et administrée tout de suite après la remise en suspension.
Portuguese: A dose deve ser retirada e administrada imediatamente após a redispersão.
French: Orfadin ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec la nitisinone.
Portuguese: Orfadin não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com nitisinona.
French: Suivez les instructions ci-dessous :
Portuguese: Siga as instruções abaixo indicadas.
French: Comment préparer un flacon neuf de médicament pour la première utilisation :
Portuguese: Como preparar um frasco de medicamento novo para utilizar pela primeira vez:
French: Qu'est-ce qu'Orfadin et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Orfadin e para que é utilizado
French: Si vous avez pris plus d'Orfadin que vous n'auriez dû
Portuguese: Se tomar mais Orfadin do que deveria
French: Utilisez toujours l'une des seringues fournies pour prendre le médicament.
Portuguese: Use sempre uma das seringas para uso oral fornecidas para tomar o medicamento.
French: La nitisinone ne s'est pas révélée carcinogène au cours d'une étude de carcinogénicité de 26 semaines chez les souris transgéniques (TgrasH2).
Portuguese: A nitisinona não revelou potencial carcinogénico num estudo de carcinogenicidade de 26 semanas em ratinhos transgénicos (TgrasH2).
French: Aucune étude formelle portant sur des interactions avec l'alimentation n'a été réalisée avec les gélules d'Orfadin.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interações com alimentos com Orfadin cápsulas.
French: Placer le flacon ouvert en position verticale sur une table.
Portuguese: Coloque o frasco aberto na posição vertical sobre uma mesa.
French: Orfadin bloque la dégradation de la tyrosine et les substances nocives ne sont plus formées.
Portuguese: Orfadin bloqueia a decomposição de tirosina e as substâncias nocivas não são formadas.
French: Il est possible qu'une dose de 2 mg/kg de poids corporel/jour soit nécessaire, en fonction de l'évaluation de tous les paramètres biochimiques.
Portuguese: Pode ser necessária uma dose de 2 mg/kg do peso corporal/dia com base na avaliação de todos os parâmetros bioquímicos.
French: 5 mg, 10 mg, 20 mg : A conserver au réfrigérateur.
Portuguese: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Conservar no frigorífico.
French: Qu'est-ce qu'Orfadin et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Orfadin Comment prendre Orfadin
Portuguese: O que é Orfadin e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Orfadin Como tomar Orfadin
French: Pour les administrations suivantes, voir les instructions ci-dessous, dans « Comment préparer une dose de médicament ».
Portuguese: Para posterior administração da dose, consulte as instruções abaixo "Como preparar uma dose de medicamento".
French: Ceci car la seringue pour administration orale qui est utilisée pour prélever la dose correcte du flacon est graduée en mL.
Portuguese: Isso deve-se ao facto de a seringa para uso oral que é utilizada para retirar a dose correta do frasco estar marcada em ml.
French: Sortir le flacon du réfrigérateur.
Portuguese: Retire o frasco do frigorífico.
French: Orfadin est également disponible en suspension buvable à 4 mg/mL pour les patients pédiatriques ayant des difficultés à avaler les gélules.
Portuguese: Orfadin também está disponível na forma de uma suspensão oral de 4 mg/ml para doentes pediátricos que têm dificuldade em engolir cápsulas.
French: Orfadin contient du sodium, du glycérol et du benzoate de sodium
Portuguese: Orfadin contém sódio, glicerol e benzoato de sódio
French: Orfadin pourrait interférer avec les effets d'autres médicaments, tels que : - les médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (phénytoïne, par exemple) ; - les médicaments contre les caillots sanguins (warfarine, par exemple).
Portuguese: Orfadin pode interferir com o efeito de outros medicamentos, tais como: - medicamentos para a epilepsia (como a fenitoína) - medicamentos contra a coagulação sanguínea (como a varfarina)
French: Un examen oculaire avec lampe à fente est recommandé avant d'instaurer un traitement par nitisinone, puis régulièrement par la suite, au moins une fois par an.
Portuguese: Recomenda-se que seja efetuado um exame dos olhos com uma lâmpada de fenda antes do início do tratamento com nitisinona e depois regularmente pelo menos uma vez por ano.
French: Suspension opaque blanche légèrement visqueuse.
Portuguese: Suspensão opaca, branca, ligeiramente viscosa.
French: La suspension buvable est une suspension opaque, blanche, légèrement épaisse.
Portuguese: A suspensão oral é uma suspensão opaca, branca, ligeiramente mais espessa.
French: 2 mg : A conserver au réfrigérateur.
Portuguese: 2 mg: Conservar no frigorífico.
French: Dose d'Orfadin mg mL
Portuguese: Dose de Orfadin mg ml
French: N'allaitez pas lorsque vous prenez ce médicament ; voir la rubrique « Ne prenez jamais Orfadin ».
Portuguese: Não amamente enquanto estiver a tomar este medicamento, ver secção "Não tome Orfadin".
French: Si vous commencez le traitement au cours d'un repas, il est recommandé de continuer à le prendre de la même façon pendant toute la durée du traitement.
Portuguese: Se iniciar o tratamento com alimentos, recomenda-se que continue a tomá-lo com alimentos durante o decorrer do tratamento.
French: Tableaux de conversion des doses correspondant aux trois tailles de seringue pour administration orale :
Portuguese: Tabelas de conversão das doses respetivamente para os três tamanhos de seringas para uso oral:
French: Les tableaux ci-dessous indiquent la conversion des doses (mg/mL) pour les trois tailles de seringue.
Portuguese: A tabela abaixo apresenta a conversão das doses (mg/ml) para os três tamanhos de seringas para uso oral.
French: Le flacon peut être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C ou au réfrigérateur.
Portuguese: O frasco pode ser conservado a uma temperatura não superior a 25°C ou no frigorífico.
French: Il est donc très important de réaliser une surveillance étroite des taux plasmatiques de bilirubine chez le nouveau-né.
Portuguese: Por conseguinte, é muito importante uma monitorização frequente dos níveis plasmáticos da bilirrubina no recém-nascido.
French: Suspension buvable.
Portuguese: Suspensão oral.
French: La substance active d'Orfadin est la nitisinone.
Portuguese: O ingrediente ativo do Orfadin é a nitisinona.
French: Avant de prendre la première dose, le flacon doit être secoué vigoureusement car lors d'une conservation longue les particules forment un agglomérat solide au fond du flacon.
Portuguese: Antes de tomar a primeira dose, o frasco deve ser agitado vigorosamente porque, durante a conservação a longo prazo, as partículas formarão uma acumulação sólida no fundo do frasco.
French: Le flacon doit être sorti du réfrigérateur et la date de sortie du réfrigérateur doit être notée sur l'étiquette du flacon.
Portuguese: O frasco deve ser retirado do frigorífico e a data quando este é retirado do frigorífico deve ser registada no rótulo do frasco.
French: L'alimentation n'a pas d'influence sur la biodisponibilité de la nitisinone sous forme de suspension buvable, mais la prise du médicament avec l'alimentation réduit la vitesse d'absorption et donne donc lieu à moins de fluctuations des concentrations sériques pendant l'intervalle de prise.
Portuguese: Os alimentos não influenciam a biodisponibilidade da suspensão oral de nitisinona, mas a ingestão simultânea com alimentos diminui a taxa de absorção e, por conseguinte, leva a flutuações menores nas concentrações séricas num intervalo de doses.
French: - Les autres composants sont : hypromellose, glycérol (voir rubrique 2), polysorbate 80, benzoate de sodium (E211) (voir rubrique 2), acide citrique monohydraté, citrate de sodium (voir rubrique 2), arôme fraise (artificiel), eau purifiée.
Portuguese: - Os outros componentes são hidroxipropilmetilcelulose, glicerol (ver secção 2), polissorbato 80, benzoato de sódio (E211) (ver secção 2), ácido cítrico mono-hidrato, citrato de sódio (ver secção 2), aroma de morango (artificial) e água purificada.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Orfadin
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Orfadin
French: Elle est utilisée pour mesurer des doses de plus de 3 mL.
Portuguese: Utiliza-se para medir doses de mais de 3 ml.
French: Il est important que vous utilisiez la bonne seringue pour prendre le médicament.
Portuguese: É importante utilizar a seringa para uso oral correta quando tomar o medicamento.
French: Orfadin est également disponible en gélules de 2 mg, 5 mg, 10 mg et 20 mg, si l'on considère que cette présentation est plus adaptée pour le patient.
Portuguese: Orfadin também está também disponível em cápsulas de 2 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg, caso seja considerado mais adequado para o doente.
French: Orfadin est à administrer par voie orale uniquement.
Portuguese: Orfadin é apenas para uso oral.
French: Chaque boîte contient un flacon, un adaptateur de flacon et trois seringues pour administration orale.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco, um adaptador para frasco e três seringas para uso oral.
French: La fréquence se définit comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à
Portuguese: frequência é definida como: muito frequente (≥1/10), frequente (≥1/100 e <1/10), pouco frequente
French: Ce médicament contient 0,7 mg (0,03 mmol) de sodium par mL.
Portuguese: Este medicamento contém 0,7 mg (0,03 mmol) de sódio por ml.
French: Suspension buvable 90 ml
Portuguese: Suspensão oral 90 ml
French: - Un ophtalmologiste contrôlera vos yeux avant l'instauration de votre traitement par la nitisinone, puis régulièrement pendant le traitement.
Portuguese: - Os seus olhos serão examinados por um oftalmologista antes do tratamento com nitisinona e regularmente durante o mesmo.
French: Comment conserver Orfadin
Portuguese: Como conservar Orfadin
French: Le traitement par la nitisinone peut donc entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques des médicaments coadministrés qui sont métabolisés principalement via le CYP 2C9.
Portuguese: O tratamento com nitisinona pode, por isso, resultar no aumento das concentrações plasmáticas dos medicamentos coadministrados metabolizados primariamente pelo CYP 2C9.
French: Si vous arrêtez de prendre Orfadin
Portuguese: Se parar de tomar Orfadin
French: Si les taux sont nettement supérieurs à ceux qu'ils devraient être, en particulier chez les bébés prématurés présentant des facteurs de risque tels qu'une acidose (pH trop faible dans le sang) et un faible taux d'albumine (une protéine du sang), il faudra envisager d'administrer le traitement par Orfadin sous forme de gélule au lieu de la suspension buvable jusqu'à ce que le taux plasmatique de bilirubine soit normalisé.
Portuguese: Se os níveis estiverem acentuadamente mais elevados do que deveriam, especialmente em bebés prematuros com fatores de risco como acidose (pH do sangue demasiado baixo) e um nível baixo de albumina (uma proteína do sangue), será considerado o tratamento com Orfadin em cápsulas em vez da suspensão oral até os níveis de bilirrubina no plasma terem normalizado.
French: La seringue pour administration orale doit être nettoyée immédiatement à l'eau.
Portuguese: A seringa para uso oral deve ser imediatamente limpa com água.
French: Comment se présente Orfadin et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Orfadin e conteúdo da embalagem
French: Avant agitation, le médicament peut avoir l'aspect d'un agglomérat solide avec un surnageant légèrement opalescent.
Portuguese: Antes da redispersão, o medicamento pode apresentar-se como uma acumulação sólida com um sobrenadante ligeiramente opalescente.
French: La suspension buvable est prise avec une seringue pour administration orale directement dans la bouche, sans dilution.
Portuguese: A suspensão oral é tomada com uma seringa para uso oral diretamente na boca sem diluição.
French: Le flacon peut être conservé à température ambiante (à une température ne dépassant pas 25 °C).
Portuguese: O frasco pode ser conservado à temperatura ambiente (não acima de 25°C).
French: Benzoate de sodium (E211) Acide citrique monohydraté Citrate de sodium Arôme fraise (artificiel) Eau purifiée
Portuguese: Benzoato de sódio (E211) Ácido cítrico mono-hidratado Citrato de sódio Aroma de morango (artificial)
French: Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère vous conseillera sur la seringue à utiliser selon la dose prescrite.
Portuguese: O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico aconselhará qual a seringa para uso oral que deve usar dependendo da dose que foi receitada.
French: Si votre prescription est en mg, contactez votre pharmacien ou votre médecin.
Portuguese: Se a sua prescrição estiver em mg, contacte o seu médico ou farmacêutico para obter aconselhamento.
French: Si vous oubliez de prendre Orfadin
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Orfadin
French: Il est recommandé que le professionnel de santé conseille le patient ou le soignant sur l'utilisation des seringues pour administration orale afin de garantir l'administration du volume correct.
Portuguese: Recomenda-se que o profissional de saúde aconselhe o doente ou o prestador de cuidados de saúde sobre como usar as seringas para uso oral para assegurar que o volume correto seja administrado.
French: Il est important de bien respecter les consignes indiquées dans la rubrique 6.6 pour la préparation et l'administration de la dose afin de garantir l'exactitude de la dose administrée.
Portuguese: É importante seguir cuidadosamente as instruções dadas na secção 6.6 para a preparação e administração da dose para assegurar a precisão das doses.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Orfadin Ne prenez jamais Orfadin :
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Orfadin Não tome Orfadin
French: Le flacon doit être secoué vigoureusement pendant au moins 5 secondes (Figure D).
Portuguese: O frasco deve ser agitado vigorosamente durante pelo menos 5 segundos (Figura D).
French: Enfoncer fermement l'adaptateur en plastique sur le goulot du flacon aussi loin que possible (figure C) et refermer le flacon avec le bouchon à vis de sécurité enfant.
Portuguese: Empurre o adaptador de plástico firmemente contra o gargalo do frasco, o mais possível (Figura C), e feche o frasco com o fecho com rosca resistente à abertura por crianças.
French: Des seringues de 1 mL, 3 mL et 5 mL sont comprises dans la boîte pour mesurer la dose en mL conformément à la posologie prescrite.
Portuguese: São incluídas seringas para uso oral de 1 ml, 3 ml e 5 ml na embalagem para medir a dose em ml de acordo com a posologia prescrita.
French: Il est recommandé que le professionnel de santé conseille le patient ou le soignant sur l'utilisation des seringues pour administration orale pour garantir l'administration du volume correct et s'assurer que la prescription est donnée en mL.
Portuguese: Recomenda-se que o profissional de saúde aconselhe o doente ou o prestador de cuidados de saúde sobre como usar seringas para uso oral para garantir que o volume correto é administrado e a prescrição é feita em mililitros.
French: Précautions à prendre avant de manipuler ou d'administrer le médicament Aucun(e) aiguille, tubulure pour perfusion ou autre dispositif d'administration parentérale ne doit être relié(e) à la seringue pour administration orale.
Portuguese: Precauções a tomar antes do manuseamento ou administração do medicamento Não se devem prender agulhas, tubos intravenosos ou quaisquer outros dispositivos à seringa para uso oral.
French: - Autres composants : Contenu de la gélule : amidon prégélatinisé (maïs).
Portuguese: - Os outros componentes são: Conteúdo das cápsulas: amido pré-gelatinizado (de milho).
French: Orfadin a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de Orfadin sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
French: Comment prendre Orfadin
Portuguese: Como tomar Orfadin
French: Les taux de bilirubine doivent être mesurés avant le début du traitement : en cas d'élévation significative des taux plasmatiques de bilirubine, en particulier chez les patients prématurés présentant des facteurs de risque tels qu'une acidose et une albuminémie faible, un traitement à l'aide d'une portion correctement pesée d'une gélule d'Orfadin doit être envisagé en lieu et place de la suspension buvable jusqu'au retour à la normale des taux plasmatiques de bilirubine non conjuguée.
Portuguese: Os níveis de bilirrubina devem ser medidos antes do início do tratamento: no caso de níveis plasmáticos de bilirrubina com uma elevação acentuada, especialmente em doentes prematuros com fatores de risco como acidose e nível baixo de albumina, deve considerar-se o tratamento com uma porção adequadamente pesada de uma cápsula de Orfadin, em vez da suspensão oral, até à normalização dos níveis plasmáticos de bilirrubina não conjugada.
French: Enveloppe de la gélule gélatine dioxyde de titane (E 171)
Portuguese: Invólucro das cápsulas gelatina dióxido de titânio (E 171)
French: Les gélules sont conditionnées dans des flacons en plastique munis de fermetures inviolables.
Portuguese: As cápsulas estão acondicionadas em frascos de plástico à prova de violação.
French: Voie orale uniquement.
Portuguese: Apenas por via oral.
French: Elle est utilisée pour mesurer des doses de plus de 1 mL et jusqu'à 3 mL.
Portuguese: Utiliza-se para medir doses de mais de 1 ml e até 3 ml.
French: Chaque flacon contient 90 mL de suspension.
Portuguese: Cada frasco contém 90 ml de suspensão.
French: Une dose de 20 mL de suspension buvable (10 g de glycérol) ou plus peut provoquer des maux de tête, une gêne abdominale et une diarrhée.
Portuguese: Uma dose de 20 ml de suspensão oral (10 g de glicerol) ou mais pode causar dores de cabeça, indisposição de estômago e diarreia.
French: En cas de traitement concomitant par la nitisinone et des médicaments à marge thérapeutique étroite métabolisés via le CYP 2C9, tels que la warfarine et la phénytoïne, les patients doivent faire l'objet d'une étroite surveillance.
Portuguese: Doentes tratados com nitisinona e, concomitantemente, com medicamentos com uma janela terapêutica estreita metabolizados pelo CYP 2C9, como a varfarina e a fenitoína, devem ser cuidadosamente monitorizados.
French: Secouer vigoureusement le flacon pendant au moins 5 secondes (figure D).
Portuguese: Agite bem o frasco durante pelo menos 5 segundos (Figura D).
French: Retirer la seringue en la faisant tourner légèrement pour la sortir du flacon.
Portuguese: Retire a seringa para uso oral rodando-a suavemente de modo a desencaixá-la do frasco.
French: La dose doit être administrée immédiatement dans la bouche (sans dilution) pour éviter une agglutination dans la seringue.
Portuguese: A dose deve ser administrada imediatamente na boca (sem diluição) para evitar acumulação na seringa para uso oral.
French: Gélules 2 mg, 5 mg, 10 mg et 20 mg :
Portuguese: Cápsulas de 2 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg:
French: Trois seringues pour administration orale (1 mL, 3 mL et 5 mL) sont fournies pour mesurer la dose prescrite avec précision.
Portuguese: São fornecidas três seringas para uso oral (1 ml, 3 ml e 5 ml) para uma medição precisa da dose prescrita.
French: Elles sont graduées tous les 0,01 mL, 0,1 mL et 0,2 mL respectivement.
Portuguese: As seringas para uso oral têm graduações de 0,01 ml, 0,1 ml e 0,2 ml, respetivamente.