FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az avelumab alkalmazását 2. fokú immunmediált pneumonitis esetén annak rendeződéséig szüneteltetni kell, 3. fokú és 4. fokú, illetve visszatérő 2. fokú immunmediált pneumonitis esetén pedig végleg le kell állítani (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Pri imunsko pogojenem pnevmonitisu 2. stopnje je treba uporabo avelumaba odložiti, dokler pojav ne izzveni, medtem ko je treba pri imunsko pogojenem pnevmonitisu 3. stopnje ali 4. stopnje ali ponavljajočem imunsko pogojenem pnevmonitisu 2. stopnje zdravljenje trajno ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A magzattal szembeni immuntolerancia terhesség alatti fenntartásában a PD-1/PD-L1 jelátviteli út vélhetően szerepet játszik.
Slovenian: Pot PD-1/PD-L1 naj bi ves čas nosečnosti sodelovala pri vzdrževanju tolerance za plod.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a különböző típusú daganatok esetén az avelumab-monoterápiával kezelt betegek kevesebb mint 1%-ánál (5/4000), az avelumabot axitinibbel kombináltan adagolva pedig a betegek 0,6%-ánál (3/489) alakult ki immunmediált myocarditis, amely esetek közül 2 (0,4%) volt végzetes kimenetelű.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom v monoterapiji, se je imunsko pogojeni miokarditis razvil pri manj kot 1 % (5/4.000) bolnikov v vseh kliničnih študijah pri različnih tipih tumorjev in pri 0,6 % (3/489) bolnikov, zdravljenih z avelumabom v kombinaciji z aksitinibom, vključno z 2 (0,4 %)
Hungarian: I. Melléklet Felsorolás: név, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási mód, kérelmezők, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Slovenian: Dodatek I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, predlagateljev, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Hungarian: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma
Slovenian: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Hungarian: 16494 Kista
Slovenian: 16494 Kista Sverige
Hungarian: Magyarország Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Slovenian: Madžarskem Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Hungarian: Portugália Baxter Médico Farmacêutica Lda
Slovenian: Portugalskem Baxter Médico Farmacêutica Lda
Hungarian: Hollandia Baxter B.V Kobaltweg 49
Slovenian: Nizozemsko Baxter B.V Kobaltweg 49
Hungarian: Svédország Baxter AB Box 63
Slovenian: Baxter AB Box 63
Hungarian: Franciaország Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Slovenian: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Hungarian: County Mayo
Slovenian: County Mayo Irland
Hungarian: Lengyelország Baxter Polska SP. z.o.o.
Slovenian: Poljskem Baxter Polska SP. z.o.o.
Hungarian: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Slovenian: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Hungarian: Németország Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Slovenian: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Hungarian: Németország Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Slovenian: Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Hungarian: 11 g/l aminosavak and 1,25 mmol/l Kalcium.
Slovenian: 11 g/l aminokisline and 1,25 mmol/l Ca.
Hungarian: 7,5% (ikodextrin)
Slovenian: 7,5% (ikodekstrin)
Hungarian: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo, Norway
Slovenian: 0484 Oslo, Norway
Hungarian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanin 951 mg/L, arginin 1071 mg/L, glicin 510 mg/L, hisztidin 714 mg/L, izoleucin 850 mg/L, leucin 1020 mg/L, lizin hidroklorid 955 mg/L, metionin 850 mg/L, fenilalanin 570 mg/L, prolin 595 mg/L, szerin 510 mg/L, treonin 646 mg/L, triptopán 270 mg/L, tirozin 300 mg/L, valin 1393 mg/L, nátrium-klorid 5380 mg/L, kalciumklorid-dihidrát184 mg/L, magnézium-klorid hexahidrát 51 mg/L, nátrium-S-laktát 4480 mg/L
Slovenian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, lysine hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, natrijev klorid 5380 mg/L, kalcijev klorid 184 mg/L, magnezijev klorid 51 mg/L, natrijev S laktat 4480 mg/L
Hungarian: Izland
Slovenian: Islandijo
Hungarian: Italy
Slovenian: Italijo
Hungarian: Sverige
Slovenian: Švedsko
Hungarian: Litvánia
Slovenian: Litvo
Hungarian: Spanyolország Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Slovenian: Pouet de Camilo, 2
Hungarian: Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Slovenian: Luksemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Hungarian: Greece
Slovenian: Grčijo
Hungarian: 75.00 g/l ikodextrin
Slovenian: 75.00 g/l Ikodekstrin
Hungarian: Halandri 15233
Slovenian: Diophar SA Kifissias 368 Halandri 15233 Greece
Hungarian: 75 g/l ikodextrin
Slovenian: 75 g/l ikodekstrin
Hungarian: Bulgaria
Slovenian: Bolgariji
Hungarian: Irland
Slovenian: Irska
Hungarian: 4 to 1,1% aminosavak
Slovenian: 4 to 1,1% aminokisline
Hungarian: 22.7 g/l vízmentes glükóz
Slovenian: 22.7 g/l Brezvodna glukoza
Hungarian: 1,1% aminosavak
Slovenian: 1,1% aminokisline
Hungarian: Dánia
Slovenian: Dansko
Hungarian: BAXTER d.o.o.
Slovenian: Romunije BAXTER d.o.o.
Hungarian: Olaszország Baxter S.p.A.
Slovenian: Baxter S.p.A.
Hungarian: Svédország Baxter Healthare SA Moneen Road
Slovenian: Baxter Healthare SA Moneen Road Castlebar
Hungarian: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co.
Slovenian: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Hungarian: 38.6 g/l vízmentes glükóz
Slovenian: 38.6 g/l Brezvodna glukoza
Hungarian: Belgium Baxter S.A.
Slovenian: Baxter S.A.
Hungarian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% vízmentes dextróz
Slovenian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Brezvodna glukoza
Hungarian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% vízmentes dextróz
Slovenian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Brezvodna glukoza
Hungarian: 13.60 g/l vízmentes glükóz
Slovenian: 13.60 g/l Brezvodna glukoza
Hungarian: Felsorolás: név, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási mód, kérelmezők, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, predlagateljev, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Hungarian: Magyarország Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Slovenian: Madžarska Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Hungarian: Portugália Baxter Médico Farmacêutica Lda
Slovenian: Portugalska Baxter Médico Farmacêutica Lda
Hungarian: Hollandia Baxter B.V Kobaltweg 49
Slovenian: Nizozemska Baxter B.V Kobaltweg 49
Hungarian: 164 94 Kista
Slovenian: 164 94 Kista Sweden
Hungarian: Franciaország Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Slovenian: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Hungarian: Svédország Baxter Medical AB Box 63
Slovenian: Baxter Medical AB Box 63
Hungarian: Kruczkowskiego 8 st., 00-380
Slovenian: Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland
Hungarian: L-tirozin Ph.
Slovenian: L-Tirozin Ph.Eur.
Hungarian: Lengyelország Baxter Polska SP. z.o.o.
Slovenian: Baxter Polska SP. z.o.o.
Hungarian: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Slovenian: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Hungarian: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeis t of
Slovenian: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeis tof
Hungarian: 4,480 g, nátrium-klorid Ph.
Slovenian: 4.480 g, Natrijev klorid Ph. Eur.
Hungarian: Hemodializáló oldat Hemodialízisre
Slovenian: Raztopina za hemodilaizo hemodializa
Hungarian: Ireland
Slovenian: Irska
Hungarian: 1,393 g, L-metionin Ph.
Slovenian: 1.393 g, L-Metionin Ph.Eur.
Hungarian: 1,020 g, L-lizin hidroklorid Ph.
Slovenian: 1.020 g, L-lizin hidroklorid Ph.Eur.
Hungarian: 0,595 g, glicin Ph.
Slovenian: 0.595 g, Glicin Ph.Eur.
Hungarian: Monosol, Solution for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration glükóz-monohidrát Ph.
Slovenian: Monosol, Solution for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration
Hungarian: 0,951 g, L-valin Ph.
Slovenian: 0.951 g, L-Valin Ph.Eur.
Hungarian: 0,0257 %w/v, magnéziumklorid Ph.
Slovenian: 0.0257 % w/v, Magnezijev klorid Ph. Eur.
Hungarian: Sverige
Slovenian: Švedska
Hungarian: 0,850 g, L-izoleucin Ph.
Slovenian: 0.850 g, L-Izoleucin Ph.Eur.
Hungarian: 0,570 g, Ltreonin Ph.
Slovenian: 0.570 g, LTreonin Ph.Eur.
Hungarian: 0,850 g, L-leucin Ph.
Slovenian: 0.850 g, L-Leucin Ph.Eur.
Hungarian: 0,270 g, Lfenilalanin Ph.
Slovenian: 0.270 g, LFenilalanin Ph.Eur.
Hungarian: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis ikodextrin 75g/l; nátrium-klorid 5,4g/l; kalcium-klorid 0,257g/l; magnézium-klorid 0,051g/l; nátrium-S-laktát 4,5g/l
Slovenian: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis ikodekstrin 75g/l; natrijev klorid 5.4g/l; kalcijev klorid 0,257g/l; magnezijev klorid 0.051g/l; natrijev-s-laktat 4.5g/l
Hungarian: Bulgaria
Slovenian: Bolgarija
Hungarian: 0,714 g, L-arginin Ph.
Slovenian: 0.714 g L-Arginin Ph.Eur.
Hungarian: 1,071 g, kalcium-kloriddihidrát Ph.
Slovenian: 1.071 g, Kalcijev klorid dihidrat Ph.Eur.
Hungarian: 0,184 g, magnézium-klorid-hexahidrát Ph.
Slovenian: 0.184 g, Magnezijev klorid heksahidrat Ph.Eur.
Hungarian: 0.448 % w/v kalcium-klorid Ph.Eur.
Slovenian: 0.448 % w/v Kalcijev klorid Ph.Eur.
Hungarian: 0,54 %w/v, nátrium-Slaktát 0,45 %w/v, kalcium-klorid Ph.
Slovenian: 0.54 % w/v, Natrijev (S)-laktat 0.45 % w/v, Kalcijev klorid Ph. Eur.
Hungarian: 0.39 % w/v kalcium-klorid Ph.Eur.
Slovenian: 0.39 % w/v Kalcijev klorid Ph.Eur.
Hungarian: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tirozin 0.03%w/v; triptofán 0.027%w/v; fenilalanin 0.057%w/v; treonin 0.064%w/v; L-szerin 0.051%w/v; L-prolin 0.058%w/v; glicin 0.051%w/v; L-alanin 0.095%w/v; valin 0.139%w/v; metionin 0.085%w/v; izoleucin 0.085%w/v; leucin 0.102%w/v; lizin 0.095%w/v; hisztidin 0/071%w/v; arginin 0.107%w/v; kalcium-klorid 0.018%w/v; magnézium-klorid 0.005%w/v; nátrium-klorid 0.538%w/v; nátrium-S-laktát 0.448%w/v
Slovenian: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tyrosin 0.03%w/v; triptofan 0.027%w/v; fenilalanin 0.057%w/v; treonin 0.064%w/v; L-serin 0.051%w/v; L-prolin 0.058%w/v; glicin 0.051%w/v; L-alanin 0.095%w/v; valin 0.139%w/v; metionin 0.085%w/v; izolevcin 0.085%w/v; levcin 0.102%w/v; lizin 0.095%w/v; histidin 0/071%w/v; arginin 0.107%w/v; kalcijev klorid 0.018%w/v; magnezijev klorid 0.005%w/v; natrijev klorid 0.538%w/v; natrijev-s-laktat 0.448%w/v
Hungarian: Monosol-K with 4 mEq Potassium/l, Solution for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration glükóz-monohidrát Ph.
Slovenian: Monosol-K with 4 mEq Potassium/l, Solution for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration
Hungarian: Monosol-K with 2 mEq Potassium/l, Solution for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration glükóz-monohidrát Ph.
Slovenian: Monosol-K with 2 mEq Potassium/l, Solution for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration
Hungarian: 3.86 % w/v vagy glükóz-monohidrát Ph.Eur.
Slovenian: 3.86 % w/v ali glukoza monohidrat Ph.Eur.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra
Slovenian: Raztopina za infuzijo za intravenozno uporabo
Hungarian: Hemodializáló, hemodiafiltrációs és hemofiltrációs oldat
Slovenian: Raztopina za hemodilaizo, hemodiafiltracijo in hemofiltracijo hemodializa
Hungarian: 0.538 % w/v nátrium-laktát Ph.Eur.
Slovenian: 0.538 % w/v Natrijev laktat Ph.Eur.
Hungarian: BAXTER d.o.o.
Slovenian: Romunija BAXTER d.o.o.
Hungarian: Intraarteriális alkalmazásra, intravénás alkalmazásra és hemodialízisre
Slovenian: Raztopina za hemodilaizo, hemodiafiltracijo in hemofiltracijo za intraarterijsko uporabo, za intravenozno uporabo, hemodializa
Hungarian: 0,300 g, Ltriptopán Ph.
Slovenian: 0.300 g, LTriptofan Ph.Eur.
Hungarian: 13.6 g/l vízmentes glükóz
Slovenian: 13.6 g/l Brezvodna glukoza
Hungarian: 0,646 g, L-szerin Ph.
Slovenian: 0.646 g, L-Serin Ph.Eur.
Hungarian: Svédország Baxter Healthcare SA Moneen Road
Slovenian: Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar
Hungarian: 2.27 % w/v vagy glükóz-monohidrát Ph.Eur.
Slovenian: 2.27 % w/v ali glukoza monohidrat Ph.Eur.
Hungarian: 0,051 g, nátrium-laktát Ph.
Slovenian: 0.051 g, Natrijev laktat Ph.Eur.
Hungarian: 0,955 g, Lhisztidin Ph.
Slovenian: 0.955 g, LHistidin Ph.Eur.
Hungarian: 0.57 % w/v nátrium-laktát Ph.Eur.
Slovenian: 0.57 % w/v Natrijev laktat Ph.Eur.
Hungarian: Írország Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Slovenian: Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: név, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási mód, kérelmezők, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Slovenian: Dodatek I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, predlagateljev, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Hungarian: Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet
Hungarian: II. Melléklet
Slovenian: Priloga II
Hungarian: Mivel:
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega,
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyeket érintő feltételek a vélemény IV. mellékletében szerepelnek.
Slovenian: Pogoji, ki vplivajo na dovoljenja za promet z zdravili, so navedeni v Prilogi IV mnenja.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta mind a négy érintett gyártóhellyel kapcsolatos összes elérhető adatot.
Slovenian: CHMP je pregledal vse razpoložljive podatke za vse štiri zadevne proizvodne obrate.
Hungarian: A szingapúri gyártelepet csak egyszer vették igénybe, és a továbbiakban nem számított alternatívának.
Slovenian: Proizvodni obrat v Singapurju je bil uporabljen samo enkrat in se ne šteje več kot nadomestna možnost.
Hungarian: - A kritikus folyamatparaméterekre és határértékekre, pl. végső sterilizálásra vonatkozó jelenlegi minimumszabványokat felül kell vizsgálni, és a folyamat lehetőségeihez mérten, illetve a bevált gyakorlattal összhangban fejleszteni kell azokat.
Slovenian: - Trenutni minimalni standardi za kritične parametre in omejitve postopka, na primer za končno sterilizacijo, morajo biti pregledani in izboljšani v skladu z zmogljivostmi postopka in najboljšo prakso.
Hungarian: A dializáló oldatokat ennek megfelelően Kanadából, Szingapúrból, Törökországból és az Egyesült Államokból importálták.
Slovenian: Te dializne raztopine so bile tako uvožene iz Kanade, Singapurja, Turčije in ZDA.
Hungarian: A feltételek CHMP által történő koordinált felülvizsgálata lehetővé teszi, hogy megfelelő, egységes módosításokat végezzenek, amelyeknek minimális hatása lesz a PD-oldatok hozzáférhetőségére az EU piacán.
Slovenian: Usklajen pregled pogojev CHMP bo omogočil ustrezne usklajene prilagoditve s kar najmanjšim vplivom na oskrbo tržišča EU z raztopinami za PD.
Hungarian: Ebből következően a már feltöltött tartályok biológiai terhelésére vonatkozó jellemzőket is harmonizálni kell.
Slovenian: Posledično je treba uskladiti tudi specifikacije mikrobne obremenitve v napolnjenih vsebnikih.
Hungarian: A sterilizálási folyamatot az Európai Gyógyszerkönyv értelmében biológiai indikátorok segítségével kell újravalidálni.
Slovenian: Postopek sterilizacije se mora ponovno validirati z uporabo bioloških indikatorjev, kot je navedeno v Evropski farmakopeji.
Hungarian: Ennek megfelelően érzékenyebb kinetikus turbidimetriás Limulus amőbocita-lizátum (LAL) módszert kell bevezetni az endotoxinpróbához, valamint a gyártási folyamatok teljes leírását és azok kritikus értékelését az összes gyártási hely vonatkozásában együttesen kell benyújtani.
Slovenian: Zato je treba vključiti bolj občutljive kinetične turbidimetrične metode LAL (testi na osnovi lizata, pridobljenega iz krvi podkvastih rakov) za preverjanje endotoksinov in ponovno predložiti celoten opis proizvodnega procesa za vse proizvodne obrate, skupaj s kritičnim pregledom.
Hungarian: Az Egyesült Államokban található gyártóhellyel kapcsolatos információk jelenleg nem kielégítők annak eldöntéséhez, hogy az feltüntethető-e a gyártóhelyek között, mivel ezen a gyártóhelyen nemrégiben elvégzett vizsgálat eredményeit várják.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo o proizvodnem obratu v ZDA, ne zadostujejo za potrditev njegove vključitve, saj je ta odvisna od izida nedavnega inšpekcijskega pregleda tega obrata.
Hungarian: A jelen eljárásban elsősorban a peritoneális (hashártya) dialízisre (PD) használt Dianeal, Extraneal és Nutrineal készítmények érintettek.
Slovenian: Ta postopek zadeva predvsem zdravila Dianeal, Extraneal in Nutrineal, namenjena za peritonealno dializo (PD).
Hungarian: E vélemény az első azon egymáshoz szorosan kapcsolódó vélemények sorozatában, amelyek végül ahhoz is vezethetnek, hogy további intézkedéseket kérnek az e véleményben szereplő gyártóhelyekkel kapcsolatban.
Slovenian: Trenutno mnenje je prvo v vrsti prepletajočih se mnenj, zaradi katerih bodo posledično morda potrebni dodatni ukrepi, ki jih bo treba izvesti v obratih, za katera bodo izdana mnenja.
Hungarian: Ezenfelül a Castlebarban található gyártóhellyel kapcsolatos vélemény a jelen szakaszban nem véglegesíthető, mivel a forgalomba hozatali engedély jogosultja által megoldandó problémák továbbra is fennállnak.
Slovenian: Prav tako tudi mnenje glede proizvodnega obrata v Castlebaru ne more biti dokončno, saj so v tej fazi še vedno odprta nekatera vprašanja, ki jih mora rešiti imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Hungarian: A végső sterilizálást az Európai Gyógyszerkönyvnek megfelelően minimális hőmérsékleten történő minimális expozíciós idő formájában kell kifejezni, és valamennyi érintett gyártóhely vonatkozásában ezt egységesíteni kell.
Slovenian: Končna sterilizacija mora bi izražena kot najkrajši čas izpostavljenosti najnižji temperaturi v skladu z Evropsko farmakopejo in usklajena v vseh proizvodnih obratih.
Hungarian: Miközben nem áll rendelkezésre minden adat a folyamatban lévő 31. cikk szerinti eljárás véglegesítéséhez, lépésenkénti megközelítést alkalmaznak az értékelés során, amelynek következtében egymás utáni véleményeket fogad el a CHMP.
Slovenian: Dokler ne bodo na voljo vsi podatki za dokončanje postopka po členu 31, bo vrednotenje in posledično izdajanje mnenj CHMP potekalo postopoma.
Hungarian: - Az injekcióhoz való víznek és a többi segédanyagnak teljes mértékben meg kell felelnie az Európai Gyógyszerkönyv monográfiái által támasztott követelményeknek, amennyiben azok érvényesek ezen anyagokra.
Slovenian: - Voda za injekcije in druge pomožne snovi morajo biti popolnoma v skladu z zahtevami Evropske farmakopeje, kjer je primerno.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy az EU piacán valószínűleg hosszú távon alkalmazni fogják a nagy mennyiségű engedéllyel nem rendelkező (importált) peritoneális dializáló oldatokat, továbbá az engedélyezett gyógyszerekkel történő folyamatos ellátás biztosítása érdekében a folyamatban lévő 31. cikk szerinti beterjesztési eljáráson belül a további gyártóhelyek feltüntetésének alátámasztásához szükséges adatcsomagok sürgős beküldését kérték.
Slovenian: Ob upoštevanju verjetnosti podaljšane uporabe večjih količin raztopin za PD brez licence (uvoženih) na trgu EU in za zagotovitev nemotene dobave zdravil z licenco v EU so bili v podporo vključitvi dodatnega proizvodnega obrata pospešeno vključeni potrebni podatkovni paketi v potekajoči napotitveni postopek v skladu s členom 31.
Hungarian: Ezek után további intézkedéseket kérhetnek e gyártóhelyekre vonatkozóan, de mivel a folyamatban lévő 31. cikk szerinti eljárás következtetéseire még várni kell, ezek az intézkedések egyelőre nem azonosíthatók.
Slovenian: Naknadno se lahko za te proizvodne obrate zahtevajo tudi dodatni ukrepi, vendar le teh ni mogoče določiti pred zaključkom postopka v skladu s členom 31.
Hungarian: Mivel a Dianeal, Extraneal és Nutrineal készítményekkel való ellátottság nagymértékben korlátozott, és kockázattal bír a betegek más peritoneális dializáló oldatra vagy kezelésre történő átállítása, a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Baxter által az Európai Gazdasági Térségen (EGT) kívüli gyártóhelyeken előállított, hasonló készítmények alkalmazását kell előtérbe helyezni.
Slovenian: Zaradi velikih omejitev dobave zdravil Dianeal, Extraneal in Nutrineal ter tveganja pri bolnikih zaradi zamenjave zdravila z nadomestnimi raztopinami ali terapijami za PD je CHMP menil, da je uporaba primerljivih zdravil, ki jih proizvaja družba Baxter v drugih proizvodnih obratih izven EGP (Evropski gospodarski prostor), prednostna.
Hungarian: A CHMP rendkívül fontosnak véli azt, hogy megtartsa a kanadai, lengyel és török gyártóhelyeken jelenleg azonosított feltételek felülvizsgálatára vonatkozó koordinációs feladatokat.
Slovenian: CHMP meni, da je vzdrževanje koordinacije pregleda stanja, trenutno ugotovljenega na proizvodnih obratih v Kanadi, na Poljskem in v Turčiji, zelo pomembno.
Hungarian: A folyamatban lévő 31. cikk szerinti eljárás következtetéseit várva arra számítanak, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja az összes gyártóhelyén változtatásokat eszközöl a castlebari gyárban tett felfedezések tanulságai alapján, biztosítva ezzel a biztonságos termékellátást.
Slovenian: Glede na zaključek postopka po členu 31 se pričakuje, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v vseh proizvodnih obratih upošteval pridobljene izkušnje in ugotovitve iz obrata v Castlebaru in tako zagotovil oskrbo z varnim zdravilom.
Hungarian: • A CHMP úgy ítéli meg, hogy a minőséggel kapcsolatban elegendő adat áll rendelkezésre ahhoz, hogy javasolni lehessen a Kanadában, Lengyelországban és Törökországban található gyártóhelyek feltüntetését a peritoneális dializáló oldatok már meglévő alkalmazási előírásaiban.
Slovenian: • CHMP meni, da so na voljo zadostni podatki o kakovosti, da lahko priporoči vključitev proizvodnih obratov v Kanadi, na Poljskem in v Turčiji v obstoječa dovoljenja za promet z zdravilom za raztopine za peritonealno dializo.
Hungarian: A Baxter vállalatcsoport és kapcsolódó vállalatok (lásd I. melléklet) által gyártott dializáló oldatok (Dianeal, Exraneal és Nutrineal) már meglévő engedélyében további gyártóhelyek feltüntetésére vonatkozó tudományos értékelés átfogó összegzése
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja vključitve dodatnih proizvodnih obratov v obstoječe licence za dializne raztopine (Dianeal, Extraneal in Nutrineal), ki jih proizvaja skupina družb in povezanih družb Baxter (glejte Prilogo I)
Hungarian: A probléma gyökere és az ellátás Castlebarban történő jövőbeni helyreállítása miatti jelenlegi bizonytalanságot tekintve a forgalomba hozatali engedélyben a további gyártóhelyek feltüntetésének célja az, hogy a jövőben kevesebb probléma fordulhasson elő Európában a PD-oldatok ellátásával kapcsolatban, biztosítva ezáltal azt, hogy ezek az oldatok elegendő mennyiségben elérhetők legyenek.
Slovenian: Zaradi trenutne negotovosti glede glavnega vzroka in ponovne vzpostavitve dobave iz Castlebara v prihodnje je dodajanje proizvodnih obratov v dovoljenja za promet z zdravilom namenjeno reševanju prihodnjih težav z dobavo raztopin za PD v Evropi ter zagotavljanju razpoložljivosti zadostnih raztopin za PD.
Hungarian: A Castlebarban felmerült aggályok felismerése óta egységes európai megközelítés van érvényben az ellátással kapcsolatban, a 31. cikk szerinti eljárás pedig folytatódik, ezzel a problémák megoldása még várat magára.
Slovenian: Usklajen evropski pristop do oskrbe je vzpostavljen od ugotovitve, da obstajajo težave glede obrata v Castlebaru, postopek po členu 31 pa bo potekal, vse dokler odprta vprašanja ne bodo rešena.
Hungarian: - A gyógyszerek valamennyi anyagát a hatóanyagra vonatkozó törzsadatnak vagy annak megfelelő adatnak kell alátámasztania, és minden gyógyszeranyagnak meg kell felelnie az Európai Gyógyszerkönyv által támasztott követelményeknek.
Slovenian: - Vse zdravilne učinkovine morajo biti ustrezno podprte z glavno dokumentacijo ali ustreznimi podatki ter v skladu z zahtevami Evropske farmakopeje.