FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • La fluvoxamine (utilisée pour le traitement de la dépression et du trouble obsessionnel compulsif).
Croatian: • fluvoksamin (koristi se za liječenje depresije i opsesivno-kompulzivnog poremećaja)
French: • Les bêta-bloquants (utilisés pour contrôler la tension artérielle).
Croatian: • beta-blokatori (koriste se za kontrolu krvnog tlaka).
French: Les inhibiteurs du CYP1A2 tels que les quinolones (ciprofloxacine et norfloxacine) sont susceptibles d'accroître l'exposition à la mélatonine.
Croatian: Inhibitori CYP1A2 kao što su kinoloni (ciprofloksacin i norfloksacin) mogu dovesti do povećane izloženosti melatoninu.
French: L'étude comprenait 5 périodes: 1) période de pré-inclusion (4 semaines), 2) période initiale en simple insu avec un placebo (2 semaines), 3) période de traitement randomisé contrôlé par placebo (13 semaines), 4) période de traitement en ouvert (91 semaines), et 5) période de sevrage en simple insu (2 semaines de placebo).
Croatian: Ispitivanje se sastojalo od pet razdoblja: 1) razdoblja prije ispitivanja (4 tjedna), 2) početnog, jednostruko slijepog razdoblja placeba (2 tjedna), 3) randomiziranog, placebom kontroliranog razdoblja liječenja (13 tjedana), 4) otvorenog razdoblja liječenja (91 tjedan) i 5) jednostruko slijepog razdoblja nakon prestanka liječenja (2 tjedna primjene placeba).
French: Slenyto est un médicament contenant la substance active mélatonine.
Croatian: Slenyto je lijek koji sadrži djelatnu tvar melatonin.
French: Indiquez à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Slenyto si vous ou votre fille:
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika prije nego što uzmete lijek Slenyto ako ste Vi ili Vaša kći:
French: Les améliorations du temps de sommeil total (TST), de la latence d'endormissement (LE) et de la durée maximale de sommeil ininterrompu (DMSI) ont été maintenues durant la période de suivi de 39 semaines.
Croatian: Poboljšanja ukupnog vremena spavanja, latencije spavanja i trajanja neprekinutog sna (najdulje epizode spavanja) opažena tijekom faze dvostruko slijepog liječenja održana su tijekom 39 tjedana razdoblja praćenja.
French: Les effets indésirables suivants (fréquence indéterminée) ont été signalés lors d'utilisation en dehors de l'AMM de la formulation pour adultes, en comprimés de 2 mg de mélatonine à libération prolongée: épilepsie, déficit visuel, dyspnée, épistaxis, constipation, perte d'appétit, gonflement du visage, lésions cutanées, sensation d'état anormal, anomalie du comportement et neutropénie.
Croatian: Sljedeće nuspojave (nepoznate učestalosti) prijavljene su pri primjeni izvan odobrenih indikacija (engl. off-label) formulacije za odrasle, tableta melatonina od 2 mg s produljenim oslobađanjem: epilepsija, oštećenje vida, dispneja, epistaksa, zatvor, smanjenje apetita, oticanje lica, lezije na koži, abnormalni osjećaj, abnormalno ponašanje te neutropenija.
French: L'utilisation concomitante avec la fluvoxamine, l'alcool, les benzodiazépines et hypnotiques autres que les benzodiazépines, la thioridazine et l'imipramine est déconseillée (voir rubrique 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena s fluvoksaminom, alkoholom, benzodiazepinima/nebenzodiazepinskim hipnoticima, tioridazinom i imipraminom (vidjeti dio 4.5).
French: Les comprimés peuvent être mis dans la nourriture (yaourt, jus d'orange ou glace, par exemple) pour faciliter la déglutition et améliorer l'observance.
Croatian: Tablete se mogu staviti u hranu kao što je jogurt, sok od naranče ili sladoled kako bi se olakšalo gutanje i poboljšala suradljivost.
French: Le flux métabolique prédominant passe par l'hydroxylation à C6 via le système du microsome hépatique P-450 pour donner de la 6hydroxymélatonine.
Croatian: Glavna metabolička reakcija je hidroksilacija na C6 putem sustava P-450 jetrenih mikrosoma kojom nastaje 6-hidroksimelatonin.
French: • Gonflement et inflammation des sinus associés à des douleurs et des congestions nasales
Croatian: • oticanje i upala sinusa povezana s bolom i začepljenim nosom (sinusitis)
French: En quelle quantité
Croatian: Koliko
French: Qu'est-ce que Slenyto et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant ne preniez Slenyto Comment prendre Slenyto
Croatian: Što je Slenyto i za što se primjenjuje Što trebate znati prije nego što Vi ili Vaše dijete uzmete Slenyto Kako uzimati Slenyto
French: Disponibles en flacons et plaquettes thermoformées de 30 comprimés.
Croatian: Dostupne su u bočici i blister pakiranjima od 30 tableta.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la mélatonine chez la femme enceinte.
Croatian: Nema podataka o primjeni melatonina u trudnica.
French: Un total de 125 enfants (de 2 à 17 ans, âge moyen 8,7 +/- 4,15; 96,8 % TSA, 3,2 % syndrome de Smith-Magenis [SMS]) dont le sommeil n'a pas été amélioré par une intervention comportementale, ont été répartis de façon aléatoire et 112 semaines de résultats sont disponibles.
Croatian: Randomizirano je ukupno 125 djece (u dobi od 2 do 17 godina, prosječne dobi od 8,7 +/- 4,15; 96,8% ASD, 3,2% sindrom Smith-Magenis [SMS]) u kojih se spavanje nije poboljšalo samo bihevioralnom intervencijom te su dostupni rezultati nakon 112. tjedna.
French: Comment prendre Slenyto
Croatian: Kako uzimati Slenyto
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE (PLAQUETTE) - 1 MG
Croatian: PODATCI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (BLISTER PAKIRANJE) - 1 MG
French: Qu'est-ce que Slenyto et dans quels cas est-il utilisé
Croatian: Što je Slenyto i za što se primjenjuje
French: La mélatonine n'induit pas les enzymes CYP1A2 ou CYP3A in vitro à des concentrations dépassant le seuil thérapeutique.
Croatian: Melatonin ne inducira enzime CYP1A2 ni CYP3A in vitro u supraterapijskim koncentracijama.
French: Disponibles en flacons de 60 comprimés et plaquettes thermoformées de 30 / 60 comprimés.
Croatian: Dostupne su u bočici sa 60 tableta i blister pakiranjima od 30 / 60 tableta.
French: 0,13 (1,901) -3,64, 3,89 ns
Croatian: -3,64, 3,89 nz
French: La consommation d'alcool doit être proscrite pendant le traitement avec la mélatonine, en raison d'une diminution de l'efficacité de la mélatonine sur le sommeil.
Croatian: Alkohol Alkohol se ne smije uzimati s melatoninom jer smanjuje učinkovitost melatonina na san.
French: La prudence s'impose chez les patients traités par le 5- ou 8-méthoxypsoralène (5 ou 8-MOP), qui entraînent une augmentation des concentrations plasmatiques de mélatonine en inhibant son métabolisme.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika koji uzimaju 5- ili 8-metoksipsoralen (5 ili 8-MOP), koji povećava razine melatonina inhibicijom njegova metabolizma.
French: Les inducteurs du CYP1A2 tels que la carbamazépine et la rifampicine sont susceptibles de réduire les concentrations plasmatiques de la mélatonine.
Croatian: Induktori CYP1A2, kao što su karbamazepin i rifampicin, mogu prouzročiti sniženje koncentracije melatonina u plazmi.
French: En particulier, la prise de Slenyto avec les médicaments suivants peut augmenter le risque d'effets secondaires, ou nuire à l'efficacité de Slenyto ou des autres médicaments:
Croatian: Uzimanje lijeka Slenyto posebice s lijekovima navedenim u nastavku može povećati rizik od nuspojava ili može utjecati na način na koji Slenyto ili drugi lijekovi djeluju:
French: Chez les adultes, suite à l'administration de Slenyto 5 mg (1 mini-comprimé de 5 mg) après un repas, les concentrations de mélatonine ont culminé dans les 3 heures après l'administration; la Cmax (SD) étant de 3,57 ng/ml (3,64) dans le plasma.
Croatian: U odraslih su nakon primjene lijeka Slenyto od 5 mg (1 x 5 mg mini tableta) nakon jela koncentracije melatonina bile najviše u roku od 3 sata nakon primjene; Cmax (SD) bio je 3,57 ng/ml (3,64) u plazmi.
French: Aucune donnée clinique n'existe concernant l'utilisation de la mélatonine chez les personnes atteintes de maladies auto-immunes.
Croatian: Ne postoje klinički podatci o primjeni melatonina u osoba s autoimunim bolestima.
French: L'association des benzodiazépines et hypnotiques autres que les benzodiazépines est à éviter.
Croatian: Kombinaciju s benzodiazepinima i nebenzodiazepinskim hipnoticima potrebno je izbjegavati.
French: Cependant, aucune différence pharmacodynamique n'est apparue entre les hommes et les femmes, en dépit des différences observées dans les niveaux sanguins.
Croatian: Međutim, usprkos razlikama u koncentraciji u krvi, nisu pronađene farmakodinamičke razlike između muškaraca i žena.
French: Dans des études, la mélatonine a été administrée de façon concomitante avec la thioridazine et l'imipramine, deux substances actives qui agissent sur le système nerveux central.
Croatian: Melatonin je istodobno primijenjen u ispitivanjima s tioridazinom i imipraminom, djelatnim tvarima koje utječu na središnji živčani sustav.
French: Slenyto Placebo 0,17 (0,409) [-0,64; 0,98]
Croatian: Placebo 0,17(0,409)[-0,64; 0,98]
French: EMBALLAGE (FLACON ET PLAQUETTES) ET ÉTIQUETTE (FLACON EN PEHD)5 MG
Croatian: KUTIJA (BOČICA I BLISTER PAKIRANJA) I NALJEPNICA (HDPE BOČICA) - 5 MG
French: - Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant ne preniez ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Croatian: Vi ili Vaše dijete počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
French: La mélatonine subit un premier métabolisme hépatique rapide et est principalement métabolisée par les enzymes CYP1A, et éventuellement CYP2C19 du système cytochrome P450 avec une demi-vie d'élimination d'environ 40 minutes.
Croatian: Melatonin je podvrgnut brzom prvom prolasku kroz jetru tijekom kojeg se metabolizira uglavnom enzimima CYP1A i moguće enzimima CYP2C19 sustava citokroma P450 s poluvijekom eliminacije od oko 40 minuta.
French: Résultats de la période de traitement en ouvert (91 semaines) Les patients (51 du groupe Slenyto et 44 du groupe placebo, âge moyen 9 + 4,24 ans, intervalle 2-17 ans) ont reçu Slenyto 2 mg/5 mg en ouvert selon la dose utilisée lors de la phase en double insu, pendant 91 semaines avec ajustement posologique en option à 2, 5 ou 10 mg/jour après lapériode de suivi des 13 premières semaines.
Croatian: Bolesnici (51 iz skupine koja je primala lijek Slenyto i 44 iz skupine koja je primala placebo, prosječne dobi 9 ± 4,24 godine, raspon 2-17,0 godina) su otvoreno primali lijek Slenyto 2/5 mg u skladu s dozom iz dvostruko slijepe faze tijekom 91 tjedna s opcionalnom prilagodbom doze na 2, 5 ili 10 mg/dan nakon prvih 13 tjedana razdoblja praćenja.
French: Affections du système nerveux Somnolence, céphalée, endormissement soudain Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Croatian: Poremećaji živčanog sustava somnolencija, glavobolja, iznenadno usnivanje
French: L'heure du réveil n'a pas été affectée; après 13 semaines, l'heure du réveil des patients a été retardée de façon non significative de 0,09 heure (0,215) (5,4 minutes) avec Slenyto par rapport au traitement par placebo.
Croatian: Nakon 13 tjedana vrijeme buđenja bolesnika bilo je neznatno odgođeno za 0,09 sati (0,215) (5,4 minuta) s lijekom Slenyto u usporedbi s placebom.
French: Le tabagisme provoque une induction du métabolisme de l'isoenzyme CYP1A2.
Croatian: Poznato je da pušenje inducira metabolizam CYP1A2.
French: La mélatonine est principalement métabolisée par les enzymes CYP1A.
Croatian: Metabolizam melatonina uglavnom je posredovan CYP1A enzimima.
French: Une prise supérieure à la dose quotidienne recommandée risque d'entraîner, chez vous ou votre enfant, un état de somnolence.
Croatian: Ako uzmete više od preporučene dnevne doze, Vi/Vaše dijete možete osjećati omamljenost.
French: - La substance active est la mélatonine.
Croatian: - Djelatna tvar je melatonin.
French: La clairance de la substance active est attendue dans les 12 heures suivant l'ingestion.
Croatian: Klirens djelatne tvari očekuje se u roku od 12 sati od unosa.
French: • La carbamazépine (utilisée dans le traitement de l'épilepsie).
Croatian: • karbamazepin (koristi se u liječenju epilepsije)
French: Satisfaction CSDI Slenyto 1,43 (0,175) [1,08; 1,78] Placebo 0,71 (0,184) [0,34; 1,07]
Croatian: Slenyto 1,43(0,175)(1,08; 1,78) Placebo 0,71(0,184)(0,34; 1,07)
French: La prudence s'impose chez les patients traités par la cimétidine, un puissant inhibiteur de certaines enzymes du cytochrome P450 (CYP450), notamment le CYP1A2, qui augmente les concentrations plasmatiques de mélatonine en inhibant son métabolisme.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika koji uzimaju cimetidin koji je potentni inhibitor određenih enzima citokroma P450 (CYP450), uglavnom CYP1A2, te tako povećava razine melatonina u plazmi inhibicijom njegova metabolizma.
French: Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant ne preniez Slenyto
Croatian: Što trebate znati prije nego što Vi ili Vaše dijete uzmete lijek Slenyto
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de la mélatonine chez les enfants âgés de 0 à 2 ans pour le traitement de l'insomnie.
Croatian: Pedijatrijska populacija (mlađi od 2 godine) Nema relevantne primjene melatonina u djece u dobi od 0 do 2 godine za liječenje nesanice.
French: Le taux de réponses cliniquement significatives au niveau du TST (augmentation de 45 minutes par rapport à la période initiale) et/ou de la LE (diminution de 15 minutes par rapport à la période initiale) s'est avéré significativement plus élevé avec Slenyto qu'avec le placebo (68,9 % contre 39,3 % respectivement; p = 0,001).
Croatian: Stopa sudionika koji su postigli klinički značajne odgovore u ukupnom vremenu spavanja (povećanje od 45 minuta od početne vrijednosti) i/ili latenciji uspavljivanja (smanjenje od 15 minuta od početne vrijednosti) bila je značajno viša s lijekom Slenyto u usporedbi s placebom (68,9% naspram 39,3%; p=0 ,001).
French: • Les méthoxypsoralènes (utilisés dans le traitement des troubles de la peau, par exemple le psoriasis).
Croatian: • metoksipsoralen (koristi se za liječenje kožnih poremećaja, npr. psorijaze)
French: Le foie est le site principal du métabolisme de la mélatonine et, par conséquent, une insuffisance hépatique entraîne des concentrations de mélatonine endogène plus élevées.
Croatian: Jetra je primarno mjesto metabolizma melatonina te stoga oštećenje funkcije jetre dovodi do viših razina endogenog melatonina.
French: • L'imipramine (utilisée dans le traitement de la dépression).
Croatian: • imipramin (koristi se za liječenje depresije)
French: * Analyse MMRM IC = intervalle de confiance; WHO-5 = indice de bien-être de l'Organisation Mondiale de la Santé; CSDI = indice composite de perturbation du sommeil; ES = erreur standard
Croatian: *MMRM analiza CI = interval pouzdanosti; WHO-5= engl. the World Health Organization Well-Being IndexIndeks dobrobiti prema SZO s 5 pitanja; CSDI = engl.
French: L'excrétion totale de 6-sulfatoxymélatonine était significativement réduite chez ces patients, comparé aux témoins.
Croatian: Bolesnici su imali značajno smanjeno ukupno izlučivanje 6-sulfatoksimelatonina u usporedbi s kontrolnom skupinom.
French: Au sein de la population pédiatrique comprenant 16 enfants entre 7 et 15 ans présentant un TSA et souffrant d'insomnie, suite à l'administration de Slenyto 2 mg (2 mini-comprimés de 1 mg) après un petit-déjeuner standardisé, les concentrations de mélatonine ont culminé dans les 2 heures suivant l'administration et sont restées élevées pendant les 6 heures suivantes avec une Cmax (SD) de 410 pg/ml (210) dans la salive.
Croatian: U pedijatrijskoj populaciji koja se sastojala od 16 djece s poremećajem iz spektra autizma u dobi od 7 do 15 godina, koja su patila od nesanice, nakon primjene lijeka Slenyto od 2 mg (2 x 1 mg mini tablete) nakon standardiziranog doručka, koncentracije melatonina bile su najviše u roku od 2 sata nakon primjene te su ostale povišene tijekom 6 sati nakon toga s Cmax (SD) 410 pg/ml (210) u slini.
French: L'excrétion du métabolite est complète dans les 12 heures suivant l'ingestion.
Croatian: Metaboliti se potpuno izluče u roku od 12 sati nakon peroralne primjene.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et sur la plaquette thermoformée après EXP.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisterima iza oznake „Rok valjanosti".
French: Classe de système ou d'organe
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
French: Concentration 1 mg
Croatian: Jačina: 1 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Slenyto 1 mg
Croatian: Slenyto 1 mg
French: Chez des patients présentant une cirrhose, les concentrations plasmatiques de mélatonine étaient significativement augmentées durant les heures diurnes.
Croatian: Razine melatonina u plazmi u bolesnika s cirozom bile su znatno povišene tijekom dana.
French: • Les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l'aspirine et l'ibuprofène
Croatian: • nesteroidni protuupalni lijekovi kao što su aspirin i ibuprofen (koriste se za liječenje boli i upale).
French: La mélatonine est principalement liée à l'albumine, à la glycoprotéine α1-acide et aux lipoprotéines de haute densité.
Croatian: Melatonin se uglavnom veže za albumin, alfa1-kiseli glikoprotein i lipoproteine visoke gustoće.
French: Ce que contient Slenyto
Croatian: Što Slenyto sadrži
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les indications de votre médecin.
Croatian: Ovaj lijek uvijek uzimajte točno onako kako vam je rekao liječnik.
French: La prudence s'impose chez les patientes sous œstrogénothérapie (par ex. contraceptifs ou hormonothérapie de substitution), qui accroît les concentrations plasmatiques de mélatonine en inhibant son métabolisme par les CYP1A1 et CYP1A2.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnica koje uzimaju estrogene (npr. sredstva za kontrolu začeća ili hormonsku nadomjesnu terapiju), koji povećavaju razine melatonina inhibicijom njegova metabolizma putem CYP1A1 i CYP1A2.
French: Slenyto Placebo 0,13 (0,258) [-0,38; 0,64]
Croatian: Placebo 0,13(0,258)[-0,38; 0,64]
French: Si vous ou votre enfant présentez une somnolence en permanence, consultez votre médecin.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete patite od neprekidne omamljenosti, posavjetujte se s liječnikom.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Slenyto 5 mg (applicable uniquement à l'emballage extérieur, non applicable à l'étiquette du flacon)
Croatian: 16. PODATCI NA BRAILLEOVOM PISMU Slenyto 5 mg (primjenjivo samo za vanjsko pakiranje, nije primjenjivo za naljepnicu na bočici)
French: À la fin de la période en double insu de 13 semaines, la valeur moyenne de la DMSI a augmenté en moyenne de 77,9 minutes au sein du groupe traité au Slenyto, comparativement à 25,5 minutes au sein du groupe traité au placebo.
Croatian: Do kraja dvostruko slijepog razdoblja u trajanju od 13 tjedana srednja vrijednost najdulje epizode spavanja povećala se prosječno za 77,9 minuta u skupini koja je primala lijek Slenyto u usporedbi s 25,5 minuta u skupini koja je primala placebo.
French: Le fait d'écraser et de mâcher les comprimés nuit à leurs propriétés particulières et empêche leur bon fonctionnement.
Croatian: Drobljenje i žvakanje oštećuju posebna svojstva tablete što znači da one neće djelovati na odgovarajući način.
French: La mélatonine peut induire une somnolence.
Croatian: Melatonin može uzrokovati omamljenost.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Slenyto 1 mg (applicable uniquement à l'emballage extérieur, non applicable à l'étiquette du flacon)
Croatian: 16. PODATCI NA BRAILLEOVOM PISMU Slenyto 1 mg (primjenjivo samo za vanjsko pakiranje, nije primjenjivo za naljepnicu na bočici)
French: • Sensation d'état anormal
Croatian: • abnormalni osjećaj
French: Outre le raccourcissement de la LE, une augmentation de la durée maximale de sommeil ininterrompu (DMSI) par rapport au placebo a été observée.
Croatian: Longest Sleep Episode, LSE) = neprekinuto trajanje spavanja u usporedbi s placebom.
French: À la fin de la période de traitement de 13 semaines, les enfants s'endormaient en moyenne 39,6 minutes plus rapidement avec Slenyto et 12,5 minutes plus rapidement avec le placebo, avec une différence de traitement moyenne ajustée de -25,3 minutes dans l'ensemble randomisé; IM (p = 0,012) sans entraîner de réveil précoce.
Croatian: Do kraja razdoblja liječenja od 13 tjedana djeca su utonula u san prosječno 39,6 minuta brže s lijekom Slenyto te 12,5 minuta brže s placebom uz prilagođenu srednju razliku između liječenja od -25,3 minute u cjelokupnoj randomiziranoj populaciji; MI( p=0,012) bez uzrokovanja ranijeg buđenja.
French: EU/1/18/1318/001: 60 comprimés à libération prolongée
Croatian: EU/1/18/1318/001: 60 tableta s produljenim oslobađanjem
French: Slenyto contient du lactose
Croatian: Slenyto sadrži laktozu
French: • Sensation de malaise physique
Croatian: • osjećaj mamurnosti
French: Un trouble déficit de l'attention/hyperactivité (TDAH) a été diagnostiqué chez 28,8 % des patients avant le début de l'étude et 77 % présentaient un score anormal d'hyperactivité/inattention SDQ (>= 7) lors de la période initiale.
Croatian: Prije početka ispitivanja u 28,8% bolesnika dijagnosticiran je ADHD te je 77% bolesnika imalo abnormalan početni rezultat Upitnika snaga i poteškoća (engl.
French: • Sautes d'humeur
Croatian: • promjene raspoloženja
French: EMBALLAGE ET ÉTIQUETTE (FLACON EN PEHD) - 1 MG
Croatian: KUTIJA I NALJEPNICA (HDPE BOČICA) - 1 MG
French: Les données publiées montrent des concentrations de mélatonine endogène nettement plus élevées en journée en raison d'une diminution de la clairance chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2).
Croatian: Objavljeni podatci pokazuju značajno povišene razine endogenog melatonina tijekom dana zbog smanjenog klirensa u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
French: Slenyto est destiné à une utilisation orale.
Croatian: Slenyto je namijenjen za primjenu kroz usta.
French: Par conséquent, lorsque les inducteurs du CYP1A2 et la mélatonine sont administrés simultanément, un ajustement posologique peut s'avérer nécessaire.
Croatian: Stoga je, ako se primjenjuju induktori CYP1A2 i melatonin, potrebna prilagodba doze.
French: Chaque comprimé à libération prolongée contient du lactose monohydraté équivalent à 8,86 mg de lactose.
Croatian: Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 8,86 mg laktoze u obliku laktoze hidrata.
French: Si vous ou votre enfant oubliez de prendre Slenyto Si vous ou votre enfant oubliez de prendre un comprimé, il peut être pris avant le coucher le soir même.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete zaboravite uzeti lijek Slenyto Ako Vi ili Vaše dijete zaboravite uzeti tabletu, možete je uzeti prije odlaska na spavanje te noći, no ako je prošlo to vrijeme, ne smijete uzeti drugu tabletu prije sljedeće večeri.
French: Au départ, la Latence d'endormissement (LE) moyenne était de 95,2 minutes au sein du groupe Slenyto et de 98,8 minutes au sein du groupe placebo.
Croatian: Na početku ispitivanja, srednja vrijednost latencije uspavljivanja bila je 95,2 minute u skupini koja je primala lijek Slenyto te 98,8 minuta u skupini koja je primala placebo.
French: Une amélioration significative a été constatée avec Slenyto par rapport au placebo à travers l'évaluation reposant sur l'indice composite de perturbation du sommeil (CSDI) en ce qui concerne la satisfaction des parents quant aux habitudes de sommeil de l'enfant (p = 0,005) et en ce qui concerne le bien-être des parents/soignants évalué à travers le WHO-5 après 13 semaines de traitement en double insu (p = 0,01) (Tableau 2).
Croatian: Zadovoljstvo roditelja u pogledu obrasca spavanja djeteta značajno se poboljšalo uz liječenje lijekom Slenyto naspram placeba (p=0,005), što je procijenjeno Indeksom CSDI (engl., Composite Sleep Disturbance Index), kao i dobrobit njegovatelja, što je procijenjeno upitnikom WHO-5 nakon 13 tjedana dvostruko slijepog liječenja (p=0,01) (Tablica 2).
French: La mélatonine n'est donc pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Croatian: Stoga se primjena melatonina ne preporučuje u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).