FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce za „Použitelné do:" nebo „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност отбелязан върху флакона и картонената опаковка след " EXP/Годен до:".Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Czech: Levetiracetam SUN koncentrát je alternativou pro pacienty, u kterých není dočasně možné perorální podávání užívání.
Bulgarian: Levetiracetam SUN концентрат е алтернатива за пациентите когато пероралното приложение е временно невъзможно.
Czech: O vývoji nervové soustavy dětí vystavených in utero monoterapii přípravkem levetiracetamem jsou jen omezené údaje.
Bulgarian: Съществуват само ограничени доказателства за неврологичното развитие на деца, изложени на монотерапия с леветирацетам in utero.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pozorovaná u 17 subjektů po jednorázovém intravenózním podání 1 500 mg v 15minutové infuzi byl 51±19 μg/ml (aritmetický průměr ± směrodatná odchylka).
Bulgarian: Пиковата плазмена концентрация (Сmax) наблюдавана при 17 индивида след еднократно приложение на 1 500 mg влята за 15 минути е 51 ± 19 μg/mL (средна аритметична стойност ± стандартното отклонение).
Czech: U dětí a dospívajících ve věku 4-16 let byly zvracení (velmi časté, 11,2 %), agitace (časté, 3,4 %), výkyvy nálady (časté, 2,1 %), citová labilita (časté, 1,7 %), agresivita (časté, 8,2 %), abnormální chování (časté, 5,6 %) a letargie (časté, 3,9 %) hlášeny častěji než u ostatních věkových skupin nebo v celkovém bezpečnostním profilu.
Bulgarian: При деца и юноши на възраст от 4 до 16 години, повръщане (много чести 11,2%), възбуда (чести 3,4%), промени в настроението (чести 2,1%), емоционална нестабилност (чести 1,7%), агресия (чести 8,2 %), необичайно поведение (обща 5,6%) и летаргия (общи, 3,9%) са съобщавани почесто, отколкото в другите възрастови групи или в общия профил на безопасност.
Czech: (2) Po dialýze se doporučuje dodatečná dávka 5-10 mg/kg (0,05-0,10 ml/kg).
Bulgarian: След диализа се препоръчва допълнителна доза от 5 до 10 mg/kg (0,05 до 0,10 ml/kg).
Czech: Mimo to se levetiracetam v in vitro studiích váže na specifické vazebné místo v mozkové tkáni hlodavců.
Bulgarian: Нещо повече, в in vitro проучвания, леветирацетам демонстрира свързване към специфични места в мозъчната тъкан на гризачи.
Czech: 58,3 % pacientů léčených levetiracetamem a 23,3 % pacientů s placebem dosáhlo snížení počtu dnů s myoklonickým záchvatem za týden alespoň o 50 %.
Bulgarian: 58,3% от пациентите приемащи леветирацетам и 23,3% от пациентите на плацебо са с поне 50% намаление на дните през седмицата с миоклонични пристъпи.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 19 mg sodíku.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 19 mg натрий
Czech: Perorální kontraceptiva a jiné farmakokinetické interakce Levetiracetam v dávce 1 000 mg denně neměl vliv na farmakokinetiku perorálních kontraceptiv (ethinylestradiol a levonorgestrel); endokrinní parametry (luteinizační hormon a progesteron) se nezměnily.
Bulgarian: Леветирацетам 1 000 mg дневно не повлиява фармакокинетиката на оралните контрацептиви (етинилестрадиол и левоноргестрел); ендокринните параметри (лутеинизиращ хормон и прогестерон) не се променят.
Czech: - Máte-li případně jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo sestry.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Studie perinatálního a postnatálního vývoje byla provedena u potkanů s dávkami levetiracetamu 70, 350 a 1 800 mg/kg/den.
Bulgarian: Проучване върху пери- и постнаталното развитие е проведено при плъхове с дози леветирацетам от 70, 350 и 1800 mg/kg/ден.
Czech: Koncentrát Levetiracetam SUN je určen jen k intravenóznímu podání a doporučená dávka musí být rozpuštěna v nejméně 100 ml kompatibilního rozpouštědla a podána intravenózně v 15minutové infuzi (viz bod 6.6).
Bulgarian: Levetiracetam SUN концентрат се прилага само интравенозно, като определената доза трябва да се разреди в минимум 100 ml съвместим разтворител и да се приложи интравенозно като 15-минутна инфузия (вж. точка 6.6).
Czech: Pacienti byli randomizováni k užívání karbamazepinu s řízeným uvolňováním v dávce 400-1 200 mg/den nebo levetiracetamu v dávce 1 000-3 000 mg/den po dobu až 121 týdnů v závislosti na terapeutické odpovědi.
Bulgarian: Пациентите са определени по случаен начин да приемат карбамазепин CR 400 - 1 200 mg/ден или леветирацетам 1 000 - 3 000 mg/ден, като продължителността на лечението е до 121 седмици в зависимост от отговора.
Czech: U anurických dospělých jedinců s terminálním renálním selháním byl poločas mezi dialýzami přibližně 25 hodin a během dialýzy přibližně 3,1 hodin.
Bulgarian: При пациенти в краен стадий на бъбречна недостатъчност с анурия, полуживотът е приблизително 25 и 3,1 часа съответно през интердиализния и интрадиализния период.
Czech: Příprava a podání koncentrátu Levetiracetam SUN
Bulgarian: Приготвяне и приложение на Levetiracetam SUN концентрат
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s intravenózním podáváním levetiracetamu trvajícím déle než 4 dny.
Bulgarian: Няма опит от интравенозното приложение на леветирацетам за период по-продължителен от 4 дни.
Czech: Levetiracetam SUN koncentrát pro infuzní roztok je alternativou pro pacienty, u kterých není dočasně možné podání perorální formy levetiracetamu.
Bulgarian: Levetiracetam SUN концентрат за инфузионен разтвор е алтернатива за пациентите когато приложението на перорална форма на антиепилептичното лекарство levetiracetam е временно невъзможно.
Czech: Čtyři studie embryo-fetálního vývoje byly provedeny u králíků s dávkami 200, 600, 800, 1 200 a 1 800 mg/kg/den.
Bulgarian: Проведени са четири проучвания върху ембрио-феталното развитие при зайци, покриващи дози от 200, 600, 800, 1200 и 1800 mg/kg/ден.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy kašel
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални кашлица
Czech: Byly hodnoceny intravenózní dávky do 4 000 mg rozpuštěné ve 100 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného podané infuzí během 15 minut a dávky do 2 500 mg rozpuštěné ve 100 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného podané infuzí během 5 minut.
Bulgarian: Изследвано е интравенозното приложение на доза от 4 000 mg разтворена в 100 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид, приложена за 15 минути и доза от 2500 mg разтворена в 100 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид, приложена за 5 минути.
Czech: Levetiracetam SUN koncentrát pro infuzní roztok je balen v papírové krabičce obsahující 10 injekčních lahviček s obsahem 5 ml.
Bulgarian: Levetiracetam SUN концентрат инфузионния разтвор е опакован в картонени кутии, съдържащи 10 флакона по 5 ml.
Czech: Ze studie vyplývá, že v populaci splňující hodnocení protokolu se levetiracetam neodlišoval (nebyl inferiorní) než placebo s ohledem na změnu od výchozího stavu ve skóre Leiter-R na pozornost a paměť, složeném skóre k hodnocení paměti (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score).
Bulgarian: Установено е, че леветирацетам не се различава (не е по-лоша) спрямо плацебо по отношение на промяната спрямо изходното ниво на Leiter-R внимание и памет - комбиниран скор за изследване на паметта в предварително определената в протокола популация.
Czech: Při pokračující dlouhodobé léčbě bylo 47,4 % pacientů bez tonicko-klonických záchvatů po dobu alespoň 6 měsíců a 31,5 % pacientů bylo bez tonicko-klonických záchvatů po dobu alespoň 1 roku.
Bulgarian: При продължително дългосрочно лечение 47,4% от пациентите не са получавали били свободни от тонично клонични пристъпи за поне 6 месеца и 31,5% не са получавали тонично-клонични пристъпи запоне 1 година.
Czech: Při pokračující dlouhodobé léčbě bylo 11,4% pacientů bez záchvatů po dobu alespoň 6 měsíců a 7,2% pacientů bylo bez záchvatů po dobu alespoň 1 roku.
Bulgarian: При продължително дългосрочно лечение 11,4% от пациентите не са получавали пристъпи поне за 6 месеца и 7,2% за поне 1 година.
Czech: CLcr (ml/min/1,73 m2) = ----------------------------------sérový kreatinin (mg/dl)
Bulgarian: CLcr (ml/min/1,73 m2) = -------------------------------------Серумен креатинин (mg/dl)
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2-8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение са отговорност на този, който го използва и обикновено са в границите на 24 часа при температура от 2 до 8°С, освен ако разреждането се извършва на контролирано място с валидирани асептични условия.
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партиди
Czech: Dvě studie embryo-fetálního vývoje (EFV studie) byly provedeny u potkanů s dávkami 400, 1 200 a 3 600 mg/kg/den.
Bulgarian: Проведени са две проучвания върху ембрио-феталното развитие (ЕФР) при плъхове с 400, 1200 и 3600 mg/kg/ден.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému trombocytopenie, leukopenie pancytopenie neutropenie, agranulocytóza
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система тромбоцитопения, левкопения панцитопения неутропения, агранулоцитоза
Czech: • chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) injekční roztok
Bulgarian: Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор
Czech: [140-věk (roky)] x hmotnost (kg) CLcr (ml/min) = --------------------------------------------
Bulgarian: [140 - възрастта (години)] х теглото (kg) CLcr (ml/min) = ----------------------------------------------------------(х 0,85 при жени) 72 х серумен креатинин (mg/dl)
Czech: Podle klinické odpovědi a snášenlivosti lze dávku zvýšit až na 1 500 mg dvakrát denně.
Bulgarian: В зависимост от клиничния отговор и поносимост дневната доза може да се увеличи до 1 500 mg два пъти дневно.
Czech: Účinnost levetiracetamu byla prokázána ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii trvající 24 týdnů, která zahrnovala dospělé, dospívající a omezený počet dětí s idiopatickou generalizovanou epilepsií s primárně generalizovanými tonicko klonickými záchvaty (PGTC) u různých syndromů (juvenilní myoklonická epilepsie, juvenilní epilepsie s absencemi, dětská epilepsie s absencemi nebo epilepsie s generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty po probuzení).
Bulgarian: Ефикасността на леветирацетам е доказана в 24 седмично двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване включващо възрастни, юноши и ограничен брой деца страдащи от идиопатична генерализирана епилепсия с първично генерализирани тонично-клонични (ПГТК) пристъпи от различни синдроми (ювенилна миоклонична епилепсия, ювенилна абсанс епилепсия, детска абсанс епилепсия или епилепсия с grand mal пристъпи при събуждане).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт ce отпуска по лекарско предписание.
Czech: Dávka pro dospělé a dospívající (od 16 let):
Bulgarian: Дозировка при възрастни и юноши (на 16 и повече години)
Czech: Úprava dávkování pro děti a dospívající pacienty s hmotností nižší než 50 kg s poruchou renálních funkcí:
Bulgarian: Адаптиране на дозата при кърмачета, деца и юноши с тегло под 50 kg с нарушена бъбречна функция:
Czech: Psychiatrické poruchy deprese, hostilita/agresivita, anxieta, insomnie, nervozita/ podrážděnost sebevražedný pokus, sebevražedné představy, psychotická porucha, abnormální chování, halucinace, hněv, stav zmatenosti, panická ataka, citová labilita/výkyvy nálady, agitace dokonaná sebevražda, poruchy osobnosti, abnormální myšlení, delirium
Bulgarian: Психични нарушения депресия, враждебност/ агресивност, безпокойство, безсъние, нервност/ раздразнителнос т опит за самоубийство, суицидна идеация, психотично разстройство, необичайно поведение, халюцинации, гняв, състояние на обърканост, паническа атака, емоционална нестабилност/про мени в настроението, тревожност извършено самоубийство, личностни нарушения, абнормно мислене, делириум
Czech: ZPŮSOB A CESTA/ CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Czech: 44,6% pacientů léčených levetiracetamem a 19,6% pacientů s placebem dosáhlo snížení frekvence parciálních záchvatů za týden proti počátečnímu stavu o 50% a více.
Bulgarian: 44,6% от пациентите приемащи леветирацетам и 19,6% от пациентите приемащи плацебо са достигнали 50% или по-високо намаление, спрямо изходното ниво на честотата на парциалните пристъпи за седмица.
Czech: Bezpečnost a účinnost infuzního koncentrátu Levetiracetam SUN u kojenců a dětí mladších než 4 roky nebyly ještě stanoveny.
Bulgarian: Не е установена безопасността и ефикасността на Levetiracetam SUN концентрат за инфузионен разтвор при деца под 4 години.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2-8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Bulgarian: Ако не се приложи веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на този, който го използва и обикновено не по-дълго от 24 часа при 2 до 8о С, освен ако.
Czech: Nitrožilní léková forma je alternativou k perorální formě.
Bulgarian: Интравенозната форма е алтернатива на формата за пероралното приложение.
Czech: Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná bezpečnostní pediatrická studie s uspořádáním pro hodnocení non-inferiority sledovala kognitivní a neuropsychologické účinky levetiracetamu u 416letých dětís parciálními záchvaty.
Bulgarian: Двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване за безопасност при деца с неинфериорен дизайн е оценило когнитивното и невропсихологичното действие на леветирацетам при деца от 4 до 16-годишна възраст с парциални пристъпи.
Czech: Děti a dospívající Levetiracetam SUN není určena k léčbě dětí a dospívajících do 16 let v monoterapii (samostatně).
Bulgarian: Деца и юноши - Levetiracetam SUN не е показана при деца и юноши под 16 години за самостоятелно лечение (монотерапия)
Czech: Rozpouštědla: - Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) injekční roztok - Ringer laktát injekční roztok - Glukosa 50 mg/ml (5%) injekční roztok
Bulgarian: - Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор - Рингер лактат инжекционен разтвор - Декстроза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор
Czech: NOAEL byla ≥1 800 mg/kg/den pro samice F0, stejně jako pro přežití, růst a vývoj mláďat F1 až do odstavení (6násobek maximální doporučené denní dávky u lidí při přepočtu na mg/m2).
Bulgarian: ННННР е ≥ 1800 mg/kg/ден за F0 женски и за преживяемостта, растежа и развитието на F1 поколение до отбиването им (х 6 МПДХ на mg/m2 база).
Czech: Porucha funkce ledvin Denní dávku je nutno individuálně upravit podle renálních funkcí.
Bulgarian: Дневната доза трябва да се индивидуализира в зависимост от бъбречната функция.
Czech: Úprava dávky u dospělých a dospívajících pacientů s hmotností nad 50 kg s poruchou renálních funkcí
Bulgarian: Адаптиране на дозата при възрастни и юноши с тегло над 50 kg с нарушена бъбречна функция Група
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Levetiracetam SUN u dětí a dospívajících do 16 let nebyly u monoterapie ještě stanoveny.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на Levetiracetam SUN при деца и юноши под 16 години като монотерапия не е установена.
Czech: Studie s novorozenci a mláďaty zvířat neukázaly u psů a potkanů žádné nežádoucí účinky na standardní cílové parametry vývoje a maturace při dávkách do 1 800 mg/kg/den (6-17násobek maximální doporučené denní dávky u lidí při přepočtu na mg/m2).
Bulgarian: Неонаталните и ювенилни проучвания при животни (плъхове и кучета) не показват нежелани ефекти по отношение на стандартното развитие или съзряване при дози до 1800 mg/kg/дневно (х 6 - х 17 МПДХ на mg/m2 база).
Czech: V tabulce 1 je uveden návod k přípravě a podání přípravku Levetiracetam SUN koncentrát pro infuzní roztok k dosažení celkové denní dávky 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg a 3 000 mg ve dvou rozdělených dávkách.
Bulgarian: Вижте Таблица 1 за препоръчвания начин за приготвяне и приложение на Levetiracetam SUN концентрат за инфузионен разтвор за достигането на обща дневна доза от 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg и 3 000 mg разделени на два приема.
Czech: Poruchy nervového systému somnolence, bolest hlavy konvulze, porucha rovnováhy, závratě, letargie, třes amnézie, porucha paměti, poruchy koordinace/ataxie, parestezie, poruchy pozornosti choreoatetóza dyskineze hyperkineze, poruchy chůze, encepalopatie
Bulgarian: Нарушения на нервната система сомнолентност, главоболие конвулсии, нарушение на равновесието, замаяност, летаргия, тремор амнезия, нарушение на паметта, нарушена координация / атаксия, парестезия, нарушение на вниманието хореоатетоза, дискинезия, хиперкинезия, нарушение на походката, енцефалопатия
Czech: • glukosa 50 mg/ml (5%) injekční roztok
Bulgarian: Декстроза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор
Czech: Jednorázová dávka 1 500 mg levetiracetamu rozpuštěná ve 100 ml kompatibilního rozpouštědla a podaná intravenózně během 15 minut je bioekvivalentní s 1 500 mg levetiracetamu užitého perorálně ve třech tabletách po 500 mg.
Bulgarian: Единична доза от 1 500 mg леветирацетам, разтворен в 100 ml съвместим разтворител и приложен интравенозно като 15- минутна инфузия е биоеквивалентен на 1 500 mg леветирацетам след перорално приложение, приложени като 3 таблетки по 500 mg.
Czech: Bylo zjištěno, že Levetiracetam SUN koncentrát je fyzikálně kompatibilní a chemicky stabilní při smísení s následujícími rozpouštědly po dobu nejméně 24 hodin v PVC vacích při kontrolované pokojové teplotě 15-25 oC.
Bulgarian: Levetiracetam SUN концентрат е доказано физически съвместим и химически стабилен при смесване със следните разтворители, за поне 24 часа и, съхраняван в РVС сакове при контролирана стайна температура 15-25оС.
Czech: Co Levetiracetam SUN obsahuje - Léčivou látkou je levetiracetamum.
Bulgarian: Какво съдържа Levetiracetam SUN - Активното вещество е леветирацетам.
Czech: Přídatná léčba parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let s epilepsií
Bulgarian: Допълващо лечение на парциални пристъпи със или без вторична генерализация при възрастни, юноши и деца възрастна 4 и повече години с епилепсия.
Czech: Přídatná léčba primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií
Bulgarian: Допълващо лечение на първично генерализирани тонично-клонични пристъпи при възрастни и юноши на 12 и повече години с идиопатична генерализирана епилепсия.
Czech: Bylo zjištěno, že Levetiracetam SUN koncentrát pro infuzní roztok je fyzikálně kompatibilní a chemicky stabilní po dobu nejméně 24 hodin při smísení s následujícími rozpouštědly a při uchovávání v PVC vacích při kontrolované pokojové teplotě 15-25°C.
Bulgarian: Levetiracetam SUN концентрат за инфузионен разтвор е доказано физически съвместим и химически стабилен при смесването му със следните разтворители, за минимум 24 часа при смесването му с разтворителите по-долу, съхраняван в РVС сакове при контролирана температура от 15-25оС.
Czech: CLcr (ml/min/1,73 m²) = ------------------------ x 1,73 BSA pacienta (m²)
Bulgarian: CLcr (ml/min) CLcr (ml/min/1,73 m2) = ------------------------------x 1,73 BSA пациент (m2)
Czech: 750 mg dvakrát denně od 50 kg(2)
Bulgarian: 250 mg два пъти дневно 750 mg два пъти дневно над 50 kg (2)
Czech: Počáteční dávka: 10 mg/kg dvakrát denně
Bulgarian: Начална доза 10 mg/kg два пъти дневно
Czech: Dialyzovaní pacienti v konečném stadiu onemocnění ledvin
Bulgarian: Пациенти в краен стадий на бъбречна недостатъчност провеждащи диализа
Czech: 250 mg 2,5 ml (polovina 5 ml injekční lahvičky)
Bulgarian: 250 mg 2,5 ml (половин флакон 5 ml)
Czech: - slabost, pocity točení hlavy nebo závratě, nebo potíže s dechem, protože může jít o příznaky závažné alergické (anafylaktické) reakce - otok tváře, rtů, jazyka a hrdla (Quinckeho edém) - příznaky podobné chřipce a vyrážka na tváři, po kterých následuje šíření kožní vyrážky s vysokou horečkou, v krevních testech je patrné zvýšení jaterních enzymů a zmnožení určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie), může dojít i ke zvětšení lymfatických uzlin (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky [DRESS]) - příznaky jako nízký objem moči, únava, pocit na zvracenít, zvracení, zmatenost a otoky dolních končetin v oblasti kotníků nebo chodidel - může jít o příznaky náhlého poklesu funkce ledvin - kožní vyrážka, při které mohou vzniknout puchýře připomínající svým vzhledem malé terče (mají tmavou skvrnu uprostřed, kterou obklopuje světlejší oblast, která je na svém vnějším obvodu opět ohraničena kruhem kůže tmavší barvy) (multiformní erytém) - po celém těle rozšířená kožní vyrážka s puchýři a s olupováním kůže, zejména kolem úst, nosu, očí a genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom) - závažnější forma kožní vyrážky, která vede k olupování kůže na více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza) - příznaky závažných duševních změn nebo stavy, kdy si někdo u Vás všimne známek zmatenosti, spavosti (ospalosti), ztráty paměti (amnézie), poruchy paměti (zapomnětlivost), abnormálního chování nebo dalších neurologických příznaků zahrnujících mimovolní nebo nekontrolované pohyby.
Bulgarian: - слабост, чувство за прималяване или замайване или имате затруднено дишане, тъй като те могат да са признаци на тежка алергична (анафилактична) реакция - подуване на лицето, устните, езика и гърлото (едем на Квинке) - грипоподобни симптоми и обрив по лицето, последвани от обширен обрив с висока температура, повишени стойности на чернодробните ензими, наблюдавани при изследвания на кръвта и повишаване на определен вид бели кръвни клетки (еозинофилия) и увеличени лимфни възли (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми [DRESS]) - симптоми като малък обем урина, умора, гадене, повръщане, обърканост и подуване на краката, глезените или стъпалата, тъй като това може да бъде признак на внезапно намаляване на бъбречната функция - кожен обрив, при който може да се образуват мехури и да изглежда като малки мишени (тъмно петно в центъра, заобиколено от по-светла област с тъмен пръстен около ръба) (еритема мултиформе) - широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън)
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ (И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Czech: Přídatná terapie pro dospělé (≥18 let) a dospívající (12-17 let) s hmotností alespoň 50 kg
Bulgarian: Допълващо лечение при възрастни (≥ 18 години) и юноши (12-17 години) с тегло 50 kg или повече
Czech: 57 mg) sodíku v maximální jednotlivé dávce (0,8 mmol (nebo 19 mg) v jedné injekční lahvičce).
Bulgarian: Максималната единична доза от лекарствения продукт съдържа 2,5 mmol (57 mg) натрий (0,8 mmol (или 19 mg) на флакон).
Czech: parestezie (brnění), porucha soustředění (ztráta koncentrace) - diplopie (dvojité vidění), rozostřené vidění - zvýšené/abnormální hodnoty testů jaterních funkcí - vypadávání vlasů, ekzém, svědění - svalová slabost, bolest svalů - poranění.
Bulgarian: атаксия (липса на координация на движенията), парестезия (изтръпване), нарушение на вниманието (загуба на концентрация); - диплопия (двойно виждане), замъглено зрение; - завишение/отклонение от нормалните стойности на резултатите от изследване на черния дроб; - косопад, екзема, пруритус; - мускулна слабост, миалгия (болка в мускулите); - нараняване.
Czech: In vitro a in vivo údaje o interakci s perorálními kontraceptivy, digoxinem a warfarinem neukazují, že by in vivo docházelo k významné indukci enzymů.
Bulgarian: Леветирацетам умерено индуцира CYP2B6 и CYP3A4. In vitro данните и in vivo данните за взаимодействия върху оралните контрацептиви, дигоксин и варфарин показват, че in vivo не се очаква значимо индуциране на ензими.
Czech: Clearance kreatininu (ml/min/1,73 m²)
Bulgarian: Креатининов клирънс2 (ml/min/1,73 m )
Czech: Proto se u nemocných se středně těžkou poruchou funkce ledvin doporučuje upravit udržovací denní dávku levetiracetamu podle clearance kreatininu (viz bod
Bulgarian: Ето защо се препоръчва адаптиране на поддържащата дневна доза на леветирацетам на базата на креатининовия клирънс при пациенти със средно до тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).