FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the blood supply to your heart muscle is impaired, consult your doctor before you are given Avalox because this can increase the risk of heart rhythm disturbances.
Spanish: Si el suministro de sangre al músculo cardiaco está dañado, consúlteselo a su médico antes de que le administren Avalox, porqué esto puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardiaco.
English: - The efficacy of Avalox in the treatment of severe burns, infections of deep tissue, major purulent ulcers (abscesses) and diabetic foot infections with osteomyelitis (infections of the bone marrow) has not been established.
Spanish: - No se ha establecido la eficacia de Avalox en el tratamiento de quemaduras graves, infecciones de tejidos profundos, úlceras purulentas significativas (abscesos) e infecciones de pie diabético con osteomielitis (infecciones de la médula ósea).
English: The following solutions were incompatible with Avalox: Sodium chloride 10% and 20% solutions, Sodium bicarbonate 4.2% and 8.4% solutions
Spanish: Las siguientes soluciones son incompatibles con Avalox: Soluciones de cloruro de sodio al 10% y 20%, Soluciones de bicarbonato de sodio al 4,2 % y 8,4 %
English: Avalox is packaged in cartons containing a 250ml glass bottle with a chlorobutyl rubber stopper.
Spanish: Avalox se envasa en cajas de cartón que contienen un frasco de vidrio de 250 ml con un tapón de goma de clorobutilo.
English: - If you suffer from epilepsy or a condition which makes you likely to have convulsions, tell your doctor before taking Avalox.
Spanish: - Si sufre crisis epilépticas u otra afección que le pueda provocar convulsiones, comuníqueselo a su médico antes de tomar Avalox.
English: - Hypersensitivity and allergic reactions have been reported for fluoroquinolones including moxifloxacin after first administration.
Spanish: Se han descrito reacciones alérgicas y de hipersensibilidad, tras la primera administración de fluoroquinolonas, moxifloxacino incluido.
English: In conclusion, the CHMP considered that the use of IV moxifloxacin for treatment of communityacquired pneumonia (CAP) or complicated skin and soft tissue infections (cSSTI) should be qualified as follows:
Spanish: En conclusión, el CHMP consideró que el uso de moxifloxacino IV para el tratamiento de la neumonía extrahospitalaria (NEH) o las infecciones de la piel y los tejidos blandos complicadas (IPTBc) debía condicionarse con este texto:
English: - Avalox may cause a rapid and severe inflammation of the liver which could lead to lifethreatening liver failure (including fatal cases, see section 4.
Spanish: - Avalox puede causar una inflamación rápida y grave del hígado, la cual puede conllevar a una insuficiencia hepática que ponga en peligro su vida (incluyendo casos mortales, ver sección 4 Posibles efectos adversos).
English: Jaundice Hepatitis (predominantly cholestatic)
Spanish: Ictericia Hepatitis (principalmente colestática)
English: Intravenous moxifloxacin was not associated with an increased incidence of events that would be considered surrogates for a QTcrelated arrhythmia.
Spanish: El moxifloxacino intravenoso no se asoció a una mayor incidencia de acontecimientos que pudieran considerarse sustitutos de una arritmia relacionada con el QTc.
English: - Antibiotic associated diarrhoea (AAD) and antibiotic-associated colitis (AAC), including pseudomembranous colitis and Clostridium difficile-associated diarrhoea, has been reported in association with the use of broad spectrum antibiotics including moxifloxacin and may range in severity from mild diarrhoea to fatal colitis.
Spanish: Se ha notificado casos de diarrea asociada al uso de antibióticos (DAA) y colitis asociada al uso de antibióticos (CAA), incluyendo colitis pseudomembranosa y diarrea asociada a Clostridium difficile, en asociación con el uso de antibióticos de amplio espectro moxifloxacino incluido y pueden variar en gravedad de diarrea leve a colitis mortal.
English: Water for injections, Sodium chloride 0.9%, Sodium chloride 1 molar, Glucose 5%/10%/40%, Xylitol 20%, Ringer's solution, Compound Sodium Lactate Solution (Hartmann's Solution, Ringer-Lactate Solution).
Spanish: Agua para preparaciones inyectables, cloruro de sodio al 0,9%, cloruro de sodio 1 molar, glucosa al 5%/10%/40%, xilitol al 20%, solución de Ringer, solución de lactato de sodio compuesta (solución de Hartmann, solución de Ringer-lactato).
English: Ventricular tachyarrhythmias, hypotension, oedema, antibiotic associated colitis (incl.
Spanish: Taquiarritmias ventriculares, hipotensión, edema, colitis asociada a antibióticos (incl.
English: When using Avalox - The risk of cardiac abnormalities may increase with the dose and the speed of the infusion into your vein.
Spanish: Durante el tratamiento con Avalox - El riesgo de alteraciones en su corazón puede incrementarse con el aumento de la dosis y la velocidad de perfusión a sus venas.
English: Increase of a special liver enzyme in the blood (gamma-glutamyl-transferase) Uncommon: Abnormal fast heart rate, low blood pressure, swelling (of the hands, feet, ankles, lips, mouth, throat), severe diarrhoea containing blood and/or mucus (antibiotic associated colitis) which in very rare circumstances, may develop into complications that are life-threatening, convulsions, hallucination, kidney impairment (incl.
Spanish: Aumento de enzimas hepáticas especiales en sangre (gamma-glutamil transferasa) Poco frecuente: Aceleración anormal de la frecuencia cardíaca, presión arterial baja, hinchazón (de manos, pies, tobillos, labios, boca, garganta), diarrea grave con sangre y/o moco (colitis asociada a antibióticos), que en circunstancias muy raras pueden evolucionar a complicaciones potencialmente mortales, provocar convulsiones, alucinaciones, trastornos renales (incl.
English: Take special care with Avalox
Spanish: Tenga especial cuidado con Avalox
English: Blackthorn Road Dublin 18
Spanish: Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road, Dublin 18
English: Nausea, vomiting, stomach and abdominal ache, diarrhoea Uncommon: Loss of appetite, wind and constipation, stomach upset (indigestion/heartburn), inflammation of the stomach, increase of a special digestive enzyme in the blood (amylase)
Spanish: Náuseas, vómitos, dolor de abdomen y estómago, diarrea Poco frecuente: Pérdida de apetito, flatulencias y estreñimiento, malestar gástrico (indigestión/acidez), inflamación de estómago, aumento de una determinada enzima digestiva en la sangre (amilasa)
English: Uncommon: Low red blood cell count, low white blood cells count, low numbers of special white blood cells (neutrophils), decrease or increase of special blood cells necessary for blood clotting, increased specialised white blood cells (eosinophils), decreased blood clotting
Spanish: Poco frecuente: Recuento bajo de glóbulos rojos, recuento bajo de glóbulos blancos, niveles bajos de determinados glóbulos blancos (neutrófilos), descenso o incremento de determinadas células sanguíneas necesarias para la coagulación de la sangre, aumento de determinados glóbulos blancos (eosinófilos), descenso de la coagulación sanguínea
English: The frequencies of cardiac adverse events and adverse events were similar and the post-marketing observational studies and post-marketing surveillance of spontaneous adverse events do not show any evidence that IV/oral moxifloxacin is associated with a significantly higher risk of developing liver or cardiac adverse events than standard therapy.
Spanish: Las frecuencias de acontecimientos adversos cardíacos y acontecimientos adversos eran similares, y los estudios de observación posteriores a la comercialización y los datos de farmacovigilancia de acontecimientos adversos espontáneos no muestran indicios de que el moxifloxacino IV/oral comporte un riesgo significativamente mayor de sufrir acontecimientos adversos cardíacos o hepáticos que el tratamiento convencional.
English: Furthermore, there have been very rare cases of the following side effects reported following treatment with other quinolone antibiotics, which might possibly also occur during treatment with Avalox: transient loss of vision, increased blood sodium levels, increased blood calcium levels, increased breakdown of red blood cells, muscle reactions with muscle cell damage, increased sensitivity of the skin to sunlight or UV light.
Spanish: Además, se han producido casos muy raros de los siguientes efectos adversos, descritos después del tratamiento con otros antibióticos quinolónicos y que, posiblemente, también se pueden producir durante el tratamiento con Avalox: pérdida transitoria de la visión, aumento de los niveles de sodio y calcio en sangre, aumento de la degradación de glóbulos rojos y aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar o UV.
English: - Clinical efficacy of moxifloxacin in the treatment of severe burn infections, fasciitis, major abscesses and diabetic foot infections with osteomyelitis has not been established.
Spanish: No se ha establecido la eficacia clínica del moxifloxacino en el tratamiento de quemaduras graves, fascitis, abscesos mayores o infecciones del pie diabético con osteomielitis.
English: - Moxifloxacin solution for infusion is for intravenous administration only.
Spanish: La solución de moxifloxacino para perfusión es exclusivamente para uso intravenoso.
English: For Avalox be aware of the following: - If you are taking other medicines that affect your heart during treatment with Avalox there is an increased risk for altering your heart rhythm.
Spanish: Con Avalox debe tener en cuenta lo siguiente: - Si está tomando Avalox y otros medicamentos que afecten al corazón, existe un riesgo mayor de que se produzcan alteraciones del ritmo cardiaco.
English: Cross resistance should be expected between moxifloxacin andother fluoroquinolones.
Spanish: Cabe esperar resistencia cruzada entre moxifloxacino y otras fluoroquinolonas.
English: Leucopenia(s) Neutropenia Thrombocytopenia Thrombocythemia Blood eosinophilia Prothrombin time prolonged / INR increased
Spanish: Leucopenia(s) Neutropenia Trombocitopenia Trombocitemia Eosinofilia hemática Prolongación del tiempo de protrombina/
English: Sodium content: 34 mmol/250 ml
Spanish: Contenido en sodio: 34 mmol / 250 ml
English: Avalox can be administered via a T-tube together with the following solutions: Water for injections, sodium chloride 0.9%, sodium chloride 1 molar, glucose 5%/10%/40%, Xylitol 20%, Ringer's solution, compound sodium lactate solution (Hartmann's solution, Ringer-lactate solution).
Spanish: Avalox puede administrarse por sonda en T conjuntamente con las siguientes soluciones: agua para preparaciones inyectables, cloruro de sodio al 0,9%, cloruro de sodio 1 molar, glucosa al 5%/10%/40%, xilitol al 20%, solución de Ringer, solución de lactato de sodio compuesta (solución de Hartmann, solución de Ringer-lactato).
English: Uncommon: Tingling sensation (pins and needles) and/or numbness, changes in taste (in very rare cases loss of taste), confusion and disorientation, sleep problems (predominately sleeplessness), shaking, sensation of dizziness (spinning or falling over), sleepiness
Spanish: Poco frecuente: Sensación de hormigueo (de alfileres y agujas) y/o entumecimiento, alteración del gusto (en casos muy raros, pérdida del gusto), confusión y desorientación, trastornos del sueño (predominantemente insomnio), temblores, sensación de vértigo (de que todo gira y de caerse), somnolencia
English: For more details see below and refer to sections 4.3 and 4.5.
Spanish: Para más información ver a continuación y las secciones 4.3 y 4.5.
English: The Applicant discussed the efficacy and safety of sequential IV/oral moxifloxacin in the treatment of cSSSI and concluded that non-inferiority was demonstrated, and that the clinical studies and postmarketing safety data show no evidence that moxifloxacin-treated patients are at greater risk for morbidity, including cardiac and hepatic morbidity, than patients receiving comparator antibiotics.
Spanish: El solicitante analizó la eficacia y la seguridad de la administración secuencial IV/oral de moxifloxacino en el tratamiento de las IPTBc y llegó a la conclusión de que la ausencia de inferioridad había quedado demostrada y de que no había ninguna prueba en los estudios clínicos ni en los datos de seguridad posteriores a la comercialización de que los pacientes tratados con este medicamento presentasen un mayor riesgo de morbilidad, incluidas la cardíaca y hepática, que los pacientes tratados con antibióticos de comparación.
English: Emotional instability, depression (in very rare cases leading to self-harm),
Spanish: Inestabilidad emocional, depresión (en casos muy raros conduce a la autolesión), alucinaciones
English: Renal/hepatic impairment
Spanish: Insuficiencia renal / hepática
English: An analysis of cardiac safety in sequential IV/oral clinical studies (overall and cSSSIs) was presented, along with an overview of the incidence of treatment-emergent adverse events relevant as surrogates for arrhythmia.
Spanish: Se presentó un análisis de los datos de seguridad cardíaca obtenidos en los estudios clínicos de tratamiento secuencial IV/oral (en total y en las IPTBc), junto con un resumen de los datos de incidencia de acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento que eran relevantes por ser sustitutos de la arritmia.
English: There have been very rare cases of the following side effects reported following treatment with other fluoroquinolones, which might possibly also occur during treatment with moxifloxacin: transient loss of vision, hypernatraemia, hypercalcaemia, haemolysis, rhabdomyolysis, photosensitivity reactions (see section 4.4).
Spanish: Después del tratamiento con otras fluoroquinolonas se han comunicado casos muy raros de los siguientes efectos adversos que también podrían aparecer durante el tratamiento con moxifloxacino: pérdida transitoria de visión, hipernatremia, hipercalcemia, hemólisis, rabdomiólisis y reacciones de fotosensibilidad (ver sección 4.4).
English: Emotional lability Depression (in very rare cases potentially culminating in self-endangering behaviour) Hallucination
Spanish: Labilidad emocional Depresión (en casos muy raros puede conducir a comportamientos autolesivos) Alucinaciones
English: At the first sign of any pain or inflammation you should stop taking Avalox, rest the affected limb and consult your doctor immediately.
Spanish: Al primer signo de dolor o inflamación, interrumpa inmediatamente la toma de Avalox, guarde reposo la extremidad afectada y consulte inmediatamente con su médico.
English: If you miss a dose of Avalox If you are concerned that you may have missed a dose of Avalox, contact your doctor immediately.
Spanish: Si omitió una inyección de Avalox Si le preocupa la posibilidad de haber omitido una dosis de Avalox, consulte inmediatamente con su médico.
English: In the absence of human data and due to the experimental risk of damage by fluoroquinolones to the weight-bearing cartilage of immature animals, breast-feeding is contraindicated during moxifloxacin therapy (see section 4.3).
Spanish: En ausencia de datos en humanos y debido al riesgo experimental del daño de las fluoroquinolonas en el cartílago de las articulaciones que soportan peso de animales inmaduros, la lactancia materna está contraindicada durante el tratamiento con moxifloxacino (ver sección
English: Depersonalization Psychotic reactions (potentially culminating in selfendangering behaviour)
Spanish: Despersonalización Reacciones psicóticas (que puede conducir a comportamientos autolesivos)
English: loss of smell), abnormal dreams, balance disorder and poor co-ordination (due to dizziness), convulsions, disturbed concentration, impaired speech, partial or total loss of memory
Spanish: Trastornos de la sensación cutánea, alteraciones del olfato (incluso pérdida del olfato), sueños anormales, trastornos del equilibrio y falta de coordinación (debido al mareo), convulsiones, trastornos de la concentración, alteración del habla, pérdida total o parcial de la memoria
English: The Applicant accepted the restriction of cSSSI to a second-line treatment together with a warning towards MRSA in section 4.4.
Spanish: El solicitante aceptó la limitación de las IPTBc al tratamiento de segunda línea, junto con la inclusión de una advertencia relativa a SARM (Staphylococcus aureus resistente a la meticilina) en la sección 4.4.
English: Blood and Lymph System
Spanish: Sangre y sistema linfático
English: Avalox is packaged in cartons containing 250ml polyolefine bags with polypropylene port sealed in aluminium foil overwrap.
Spanish: Avalox se envasa en cajas de cartón conteniendo bolsas de poliolefina de 250 ml con boca de polipropileno sellado con una envoltura de lámina de aluminio.
English: - Tendon inflammation and rupture may occur with quinolone therapy including moxifloxacin, particularly in elderly patients and in those treated concurrently with corticosteroids.
Spanish: El tratamiento con quinolonas, moxifloxacino incluido, puede producir la inflamación y rotura de tendones, particularmente en pacientes de edad avanzada y en los tratados concomitantemente con corticoesteroides.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: Very common: affects more than 1 user in 10
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos adversos listados a continuación se ha definido utilizando la convención siguiente:
English: - If your eyesight becomes impaired or if you have any other eye disturbances whilst taking Avalox, consult an eye specialist immediately.
Spanish: - Si su visión empeora o si tiene cualquier otra alteración de los ojos durante el tratamiento con Avalox, consulte inmediatamente con el oculista.
English: Pain and swelling of the tendons (tendonitis), muscle cramp, muscle twitching
Spanish: Dolor e inflamación de tendones (tendinitis), calambres musculares, contracturas musculares
English: Bullous skin reactions like Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis (potentially lifethreatening, see section 4.4)
Spanish: Reacciones cutáneas ampollosas del tipo del síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica (con posible peligro para la vida, ver sección 4.4)
English: [Moxifloxacin] 400 mg solution for infusion is indicated for the treatment of: - Community acquired pneumonia - Complicated skin and structure infections Moxifloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Spanish: [Moxifloxacino] 400 mg solución para perfusión está indicado para el tratamiento de: - La neumonía extrahospitalaria - Las infecciones complicadas de la piel y las estructuras cutáneas El moxifloxacino deberá usarse únicamente cuando se considere inapropiado el empleo de los antibióticos que se recomiendan normalmente como tratamiento inicial de estas infecciones.
English: Uncommon: Itching, rash, skin hives, dry skin Very rare:
Spanish: Poco frecuente: Picor, erupción, urticaria, piel seca.
English: For reasons of drug safety, moxifloxacin is therefore contraindicated in patients with: - Congenital or documented acquired QT prolongation - Electrolyte disturbances, particularly in uncorrected hypokalaemia - Clinically relevant bradycardia - Clinically relevant heart failure with reduced left-ventricular ejection fraction - Previous history of symptomatic arrhythmias Moxifloxacin should not be used concurrently with other drugs that prolong the QT interval (see also section 4.5).
Spanish: Por razones de seguridad medicamentosa, moxifloxacino está contraindicado en pacientes con: - Prolongación de QT congénita o adquirida y documentada - Alteraciones electrolíticas, particularmente en hipopotasemia no corregida - Bradicardia clínicamente relevante - Insuficiencia cardíaca clínicamente relevante con reducción de la fracción de eyección ventricular izquierda - Historial previo de arritmias sintomáticas
English: Therefore co-administration of moxifloxacin with any of the following medicinal products is contraindicated (see also section 4.3): - antiarrhythmics class IA (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide) - antiarrhythmics class III (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) - neuroleptics (e.g. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride) - tricyclic antidepressive agents - certain antimicrobial agents (sparfloxacin, erythromycin IV, pentamidine, antimalarials particularly halofantrine) - certain antihistaminics (terfenadine, astemizole, mizolastine) - others (cisapride, vincamine IV, bepridil, diphemanil).
Spanish: Por consiguiente, moxifloxacino está contraindicado en los pacientes tratados con estos fármacos (ver también sección 4.3): - antiarrítmicos de la clase IA (p. ej., quinidina, hidroquinidina, disopiramida) - antiarrítmicos de la clase III (p. ej., amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida) - neurolépticos (p. ej. fenotiacinas, pimocida, sertindol, haloperidol, sultoprida) - antidepresivos tricíclicos - determinados fármacos antimicrobianos (esparfloxacino, eritromicina IV, pentamidina, antipalúdicos en especial halofantrina) - determinados antihistamínicos (terfenadina, astemizol, mizolastina) - fármacos de otros tipos (cisaprida, vincamina IV, bepridil, difemanilo).
English: If this becomes severe or persistent or you notice that your stool contains blood or mucus you should stop taking Avalox immediately and consult your doctor.
Spanish: Si la diarrea es grave o persistente, o si aprecia sangre o mucosidad en las heces, interrumpa inmediatamente la toma de Avalox y consulte con su médico.
English: Therefore, do not take the following medicines during treatment with Avalox: Medicines that belong to the group of anti-arrhythmics (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), neuroleptics (e.g. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), tricyclic antidepressants, some antimicrobials (e.g. sparfloxacin, intravenous erythromycin, pentamidine, antimalarials particularly halofantrine), some antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine), and other medicines (e.g. cisapride, intravenous vincamine, bepridil and diphemanil).
Spanish: Por ello no debe tomar al mismo tiempo Avalox con los siguientes fármacos: medicamentos que pertenecen a la clase de antiarrítmicos (p. ej., quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), neurolépticos (p. ej., fenotiacinas, pimocida, sertindol, haloperidol, sultoprida), antidepresivos tricíciclicos, algunos antimicrobianos (p. ej., esparfloxacino, eritromicina administrada por vía intravenosa, pentamidina, antipalúdicos, en particular, halofantrina), algunos antihistamínicos (terfenadina, astemizol, mizolastina) y otros fármacos (p. ej., cisaprida, vincamina intravenosa, bepridil y difemanilo).
English: In the interstitial fluid unbound concentration time profiles similar to those in plasma were found with unbound peak concentrations of 1.0 mg/l (geometric mean) reached approximately 1.8 h after an intravenous dose.
Spanish: En el líquido intersticial, aproximadamente a las 1,8 h tras la administración intravenosa, los perfiles de tiempoconcentración de fármaco libre fueron similares a los del plasma con concentraciones libres máximas de 1,0 mg/l (media geométrica).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Avalox and associated names (see Annex I) 400 mg/250 ml solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally] Moxifloxacin
Spanish: Avalox y nombres asociados (véase el Anexo I) 400 mg / 250 ml solución para perfusión [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Moxifloxacino
English: BEFORE YOU USE AVALOX
Spanish: ANTES DE RECIBIR AVALOX
English: Ringing/noise in the ears Cardiovascular System Common:
Spanish: Zumbidos / ruidos en los oídos