FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le valaciclovir ne doit être utilisé chez la femme enceinte que si le bénéfice escompté est supérieur aux risques potentiels.
Portuguese: O valaciclovir só deve ser usado durante a gravidez se os potenciais benefícios da terapêutica ultrapassarem os potenciais riscos.
French: La prudence s'impose lors de l'administration de Valtrex chez des patients présentant une altération de la fonction rénale.
Portuguese: Aconselha-se precaução na administração de Valtrex a doentes com a função renal comprometida.
French: Le CHMP a demandé au TAMM de donner une estimation de la fréquence de la résistance observée chez les patients immunocompétents et immunodéficients dans les différentes études cliniques, à mettre en perspective avec les données post-commercialisation.
Portuguese: O CHMP pediu ao Titular da AIM que fornecesse uma estimativa da frequência da resistência nos doentes imunocompetentes e imunocomprometidos nos diferentes ensaios clínicos, para colocar em perspectiva relativamente aos dados pós-comercialização.
French: Cela s'applique pour l'administration concomitante avec les aminosides, les organoplatines, les produits de contraste iodés, le méthotrexate, la pentamidine, le foscarnet, la ciclosporine et le tacrolimus.
Portuguese: Isto aplica-se à administração concomitante com aminoglicosídeos, organoplatinas, meios de contraste iodados, metotrexato, pentamidina, foscarnet, ciclosporina e tacrolimus.
French: GlaxoSmithKline (Irlande) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irlande
Portuguese: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Ireland
French: Utilisation dans les infections oculaires à HSV
Portuguese: Utilização nas infecções oculares por HSV
French: Les auteurs de l'étude de Winston ont conclu que le valaciclovir oral peut constituer une alternative efficace au ganciclovir IV pour la prophylaxie de la maladie à CMV après une greffe de moelle osseuse.
Portuguese: Os autores do estudo Winston concluíram que o valaciclovir oral pode constituir uma alternativa eficaz ao ganciclovir IV para a profilaxia da doença pelo CMV após transplante de medula óssea.
French: Sur la base des données historiques sur l'aciclovir, le valaciclovir est susceptible d'être aussi efficace que l'aciclovir dans le traitement de l'érythème polymorphe, de l'eczéma herpétiforme et du panaris herpétique.
Portuguese: Com base na experiência histórica com aciclovir, o valaciclovir parece ser tão eficaz como o aciclovir no tratamento do eritrema multiforme, eczema herpético e panarício herpético.
French: Certains États membres ont révisé les recommandations concernant la dose dans le traitement du zona chez les patients présentant une insuffisance rénale, sur la base de signaux de sécurité.
Portuguese: Alguns Estados-Membros reviram as recomendações de dose para os doentes com insuficiência renal, relativamente ao tratamento do herpes zoster, com base em sinais de segurança.
French: Polysorbate 80 (pour les comprimés à 500 et 1000 mg uniquement) Encre d'impression bleue FT203 contenant du bleu brillant (E133) (pour les comprimés à 250 mg et 1000 mg uniquement) :
Portuguese: Polissorbato 80 (apenas nos comprimidos de 500 mg e 1000 mg) Tinta de impressão azul FT203 contendo azul brilhante (E133) (apenas nos comprimidos de 250 mg e 1000 mg)
French: La présence de valaciclovir non métabolisé, que ce soit dans le sérum maternel, dans le lait maternel ou dans les urines de l'enfant allaité, n'a pas été détectée.
Portuguese: Não foi detectado valaciclovir não metabolizado no soro materno, no leite materno ou na urina do lactente.
French: Le TAMM a recalculé, comme il y a été invité, les catégories de fréquence des réactions indésirables (RI) pour celles identifiées à partir de données post-commercialisation, afin de tenir compte des lignes directrices révisées relatives au RCP.
Portuguese: Conforme solicitado, o Titular da AIM recalculou as categorias de frequência das reacções adversas (RA) no caso das reacções identificadas a partir dos dados pós-comercialização, de forma a ter em conta as normas orientadoras revistas relativas ao RCM.
French: • Ne pas utiliser Valtrex après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Portuguese: • Não utilize Valtrex após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
French: Tableau 1: ADAPTATION DE LA POSOLOGIE CHEZ L'INSUFFISANT RENAL Indication thérapeutique
Portuguese: Tabela 1: AJUSTES DE DOSE PARA COMPROMISSO RENAL Indicação Terapêutica
French: Deux études randomisées, en double aveugle et contrôlées contre placebo, portant sur la sécurité et l'efficacité, ont été décrites pour étayer l'utilisation du valaciclovir dans le traitement des boutons de fièvre (herpès labial).
Portuguese: Foram descritos dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo, sobre a segurança e eficácia para fundamentar a utilização do valaciclovir no tratamento do herpes labial.
French: Le patient doit débuter le traitement aussitôt que possible.
Portuguese: A toma deve iniciar-se o mais cedo possível.
French: Après administration de valaciclovir à la dose de 500 mg par voie orale, des concentrations maximales (Cmax) d'aciclovir de 0,5 à 2,3 fois supérieures aux concentrations sériques maternelles correspondantes ont été observées dans le lait maternel.
Portuguese: Após a administração oral de uma dose de 500 mg de valaciclovir, a concentração máxima de aciclovir (Cmax) no leite materno varia de 0,5 a 2,3 vezes as concentrações séricas correspondentes de aciclovir maternas.
French: De nombreux cas rapportés concernaient des patients insuffisants rénaux et des patients âgés recevant des surdosages répétés, en raison de l'absence d'adaptation posologique appropriée.
Portuguese: Muitos dos casos notificados envolvem doentes com a função renal comprometida e doentes idosos a receberem doses excessivas repetidas, devido à falta de ajustes de dose apropriados.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale, la demi-vie moyenne d'élimination de l'aciclovir après administration de valaciclovir est de 14 heures environ, par rapport aux 3 heures environ pour une fonction rénale normale (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Em doentes com doença renal de fase terminal, o tempo de semi-vida de eliminação médio do aciclovir, após administração de valaciclovir, é de aproximadamente 14 horas, por comparação com as 3h necessárias para função renal normal (ver secção 4.2).
French: Les études ayant évalué le valaciclovir administré à la dose de 1000 mg chez des patients adultes montrent qu'aucune modification posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une cirrhose légère ou modérée (fonctions de synthèse hépatique normale).
Portuguese: Estudos com uma dose de 1000 mg de valaciclovir em doentes adultos demonstraram que não é necessária alteração da dose em doentes com cirrose ligeira ou moderada (manutenção da função de síntese hepática).
French: Le valaciclovir procure une haute biodisponibilité d'aciclovir permettant de diminuer la fréquence des prises.
Portuguese: O valaciclovir proporciona uma elevada biodisponibilidade do aciclovir, o que permite uma administração menos frequente.
French: L'aciclovir est, dans une moindre mesure, métabolisé en 9(carboxyméthoxy)méthylguanine (CMMG) par l'alcool déshydrogénase et l'aldéhyde déshydrogénase et en 8-hydroxy-aciclovir (8-OH-ACV) par l'aldéhyde oxydase.
Portuguese: O aciclovir é convertido, em pequena extensão, nos metabolitos 9(carboximetoxi)metilguanina (CMMG) pelas álcool e aldeído desidrogenases e 8-hidroxi-aciclovir (8-OH-ACV) pela aldeído oxidase.
French: La résistance à l'aciclovir est due à un phénotype déficient en thymidine kinase, donnant lieu à un virus défavorisé chez l'hôte naturel.
Portuguese: A resistência ao aciclovir deve-se normalmente a uma deficiência fenotípica da timidina quinase, o que resulta num vírus com desvantagem no hospedeiro natural.
French: L'élimination de l'aciclovir est corrélée à l'état de la fonction rénale, l'exposition à l'aciclovir augmentera par conséquent avec l'aggravation de l'insuffisance rénale.
Portuguese: A eliminação do aciclovir está correlacionada com a função renal, e a exposição ao aciclovir aumentará com o aumento do grau do compromisso renal.
French: L'efficacité du valaciclovir a été documentée dans le traitement d'autres infections cutanées à HSV.
Portuguese: A eficácia do valaciclovir no tratamento de outras infecções da pele por VHS tem sido documentada.
French: L'administration sous-cutanée d'aciclovir au cours de tests reconnus à l'échelle internationale n'a induit aucun effet tératogène, que ce soit chez le rat ou le lapin.
Portuguese: A administração subcutânea de aciclovir em testes internacionalmente aceites, não originou efeitos teratogénicos no rato e no coelho.
French: Pour les virus HSV, VZV et EBV, il s'agit d'une thymidine kinase (TK) virale, qui n'est présente que dans les cellules infectées par le virus.
Portuguese: No caso do VHS, VVZ e VEB esta enzima é a timidina quinase vírica (TK), presente apenas nas células infectadas pelo vírus.
French: 10 à < 25
Portuguese: 10 a <25
French: Le CHMP a demandé au TAMM d'approfondir la discussion de l'ajustement de la dose proposé pour l'insuffisance rénale à un traitement d'un jour pour l'herpès labial.
Portuguese: O CHMP solicitou ao Titular da AIM uma discussão adicional sobre o ajuste de dose proposto para a insuficiência renal, relativamente ao tratamento de um dia do herpes labial.
French: Après administration orale, le valaciclovir est bien absorbé et métabolisé rapidement et presque intégralement en aciclovir et en valine.
Portuguese: Após administração oral, o valaciclovir é bem absorvido e rápida e quase completamente convertido em aciclovir e valina.
French: Le CHMP a recommandé un point limite à 10 ml/mn dans ce cas [résultant d'une exposition estimée comprise entre 39 et 63 pour une clairance de la créatinine (CLcr) <10 ml/mn et entre 43 et 77 pour une CLcr de 10 à 30 ml/mn].
Portuguese: Neste caso, o CHMP recomendou um cut-off a 10 ml/min (o que resulta numa exposição estimada de 39-63 a <10 ml/min e de 43-77 a CLcr 10-30 ml/min).
French: L'existence d'un zona, d'une infection à Herpes simplex ou d'une infection par le VIH n'induit pas de modification significative de la pharmacocinétique du valaciclovir et de l'aciclovir suite à l'administration de valaciclovir par voie orale en comparaison à celle des adultes sains.
Portuguese: O herpes zoster, herpes simplex e a infecção por VIH não alteram significativamente a farmacocinética do valaciclovir e do acliclovir após a administração oral de valaciclovir, quando comparada à de adultos saudáveis.
French: Augmentations réversibles des résultats des tests du bilan hépatique (par exemple : bilirubine et enzymes hépatiques).
Portuguese: Pouco frequentes: aumentos reversíveis dos valores dos testes da função hepática (por exemplo, bilirrubina e enzimas hepáticas séricas)
French: Les données pharmacocinétiques obtenues chez des patients adultes présentant une cirrhose avancée (altération des fonctions de synthèse hépatique et signes de shunt porto-systémique) n'indiquent pas la nécessité d'un ajustement posologique ; cependant, les données cliniques restent limitées.
Portuguese: Dados farmacocinéticos em doentes com cirrose avançada, (insuficiência da função de síntese hepática e evidência de derivação porto-sistémica) não indicam necessidade de ajuste da dose; no entanto, a experiência clínica é limitada.
French: La co-administration d'autres médicaments (dont le ténofovir) ayant une action compétitive ou inhibitrice sur la sécrétion tubulaire active peut augmenter les concentrations d'aciclovir de par ce mécanisme.
Portuguese: Outros medicamentos (por exemplo o tenofovir) administrados concomitantemente, que compitam pela secreção tubular activa ou a inibam, podem aumentar as concentrações do aciclovir por este mecanismo.
French: La prudence est de rigueur afin d'éviter tout surdosage accidentel.
Portuguese: É necessário agir com precaução para impedir sobredosagens inadvertidas.
French: Les troubles neurologiques, parfois sévères, peuvent être liés à une encéphalopathie et comprennent une confusion mentale, une agitation, des convulsions, des hallucinations et un coma.
Portuguese: As perturbações neurológicas, por vezes graves, podem estar relacionadas com encefalopatia e incluem confusão, agitação, convulsões, alucinações e coma.
French: Si vous oubliez de prendre Valtrex
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Valtrex
French: L'aciclovir triphosphate est un inhibiteur compétitif de l'ADN-polymérase virale, et l'incorporation de cet analogue nucléosidique stoppe l'élongation de la chaîne d'ADN, interrompant ainsi la synthèse de l'ADN viral.
Portuguese: O aciclovir trifosfato inibe competitivamente a ADN polimerase do vírus e a incorporação deste análogo de nucleosido obriga à terminação da cadeia, impedindo a síntese do ADN vírico e bloqueando assim a replicação vírica.
French: Une insuffisance rénale aiguë ainsi que des symptômes neurologiques, parmi lesquels une confusion, des hallucinations, une agitation, une altération de la conscience et un coma, ont été rapportés chez les patients avec un surdosage en valaciclovir.
Portuguese: Insuficiência renal aguda e sintomas neurológicos, incluindo confusão, alucinações, agitação, alteração da consciência e coma, foram notificados em doentes a receberem doses excessivas de valaciclovir.
French: La demi-vie d'élimination de l'aciclovir à partir du lait maternel est similaire à celle de l'aciclovir sérique.
Portuguese: A semi-vida de eliminação do aciclovir do leite materno foi similar à plasmática.
French: • La seconde dose devra être prise 12 heures (pas plus tôt que 6 heures) après la première dose.
Portuguese: • A segunda dose deve ser tomada 12 horas (não antes de 6 horas) depois da primeira dose.
French: Cependant, le traitement par le valaciclovir sur un jour offre aux patients une posologie alternative pratique, comparée à celle des traitements topiques disponibles et des traitements par l'aciclovir et le valaciclovir de longue durée.
Portuguese: Contudo, o regime de 1 dia com o valaciclovir proporciona aos doentes uma cómoda alternativa de dosagem, quando comparado com as terapêuticas tópicas disponíveis e os regimes de aciclovir e valaciclovir de duração mais longa.
French: Le fait que les pics de concentrations attendus dans ce groupe s'avèrent proches de la limite inférieure de l'intervalle pour les sujets avec une CLcr ≥ 50 ml/mn et qu'une seule dose serait administrée, fournit l'assurance que les posologies proposées sont appropriées.
Portuguese: Dado que, neste grupo, as concentrações de pico previstas parecem estar próximas da extremidade inferior do intervalo dos indivíduos com CLcr ≥ 50 ml/min e que só será administrada uma única dose, considera-se que é fornecida uma garantia relativamente à adequação dos regimes propostos.
French: Valtrex réduit le risque de complications oculaires du zona ophtalmique.
Portuguese: Valtrex reduz o risco de complicações oculares do zoster oftálmico.
French: L'exposition à l'aciclovir et à ses métabolites, le CMMG et le 8-OH-ACV, dans le plasma et dans le liquide céphalo-rachidien (LCR), a été évaluée à l'état d'équilibre suite à l'administration de doses répétées de valaciclovir chez 6 patients présentant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine moyenne : 111 ml/min ; intervalle : 91 à 144 ml/min) et traités à la dose de 2000 mg toutes les 6 heures et chez trois patients présentant une insuffisance rénale sévère (CLcr moyenne : 26 ml/min ; intervalle : 17 à 31 ml/min) traités à la dose de 1500 mg toutes les 12 heures.
Portuguese: A exposição ao aciclovir e aos seus metabolitos CMMG e 8_OH-ACV no plasma e no líquido cefalorraquidiano (LCR) foi avaliada no estado estacionário após a administração de doses múltiplas, de valaciclovir a 6 voluntários com função renal normal (depuração média de creatinina 111ml/min, num intervalo de 91-144 ml/min) a receberem 2000 mg a cada 6 horas e a 3 voluntários com compromisso renal grave (depuração média de creatinina 26 ml/min, num intervalo de 17-31 ml/min) a receberem 1500 mg a cada 12 horas.
French: (thrombopénie)
Portuguese: (trombocitopenia)
French: Le TAMM a également déclaré que dans les études pivots menées sur le valaciclovir pour le traitement des infections par le VHS et le VZV et pour la suppression des épisodes récurrents d'infection par le VHS, des critères de recrutement avaient été appliqués excluant la plupart des sujets présentant une insuffisance rénale importante.
Portuguese: O Titular da AIM também indicou que os estudos essenciais do valaciclovir para o tratamento das infecções pelo VHS e VVZ e para a supressão das recorrências do VHS tinham critérios de participação que excluíam a maior parte dos doentes com insuficiência renal significativa.
French: Ces effets indésirables affectant le système nerveux surviennent habituellement chez les patients présentant des troubles rénaux, les patients âgés ou les patients ayant subi une greffe d'organe et prenant de fortes doses de Valtrex de 8 g ou plus par jour.
Portuguese: Estes efeitos secundários do sistema nervoso ocorrem normalmente em pessoas com problemas renais, em idosos ou em doentes sujeitos a transplante de órgãos a tomar doses elevadas de 8 g ou mais de Valtrex por dia.
French: Chez les patients ayant une transplantation d'organe, traités à des doses élevées de Valtrex (8000 mg par jour) dans le cadre d'une prophylaxie des infections à CMV, des réactions neurologiques ont été observées plus fréquemment que chez les patients recevant des doses plus faibles, utilisées dans d'autres indications.
Portuguese: Nos doentes sujeitos a transplantes de órgãos a receberem doses elevadas (8000 mg por dia) de Valtrex para a profilaxia de CMV, as reacções neurológicas ocorreram mais frequentemente, quando comparadas com dosagens inferiores usadas para outras indicações.
French: • pour le traitement et la suppression des infections par le VHS de la peau et des membranes muqueuses, incluant - le traitement de l'épisode initial d'herpès génital chez les adultes et les adolescents immunocompétents et chez les adultes immunodéficients, - le traitement des épisodes récurrents d'herpès génital chez les adultes et les adolescents immunocompétents et chez les adultes immunodéficients, - la suppression des épisodes récurrents d'herpès génital chez les adultes et les adolescents immunocompétents et chez les adultes immunodéficients;
Portuguese: • para o tratamento e supressão de infecções por VHS da pele e mucosas, incluindo: - tratamento do primeiro episódio de herpes genital em adultos e adolescentes imunocompetentes e em adultos imunocomprometidos - tratamento de recorrências de herpes genital em adultos e adolescentes imunocompetentes e em adultos imunocomprometidos - supressão do herpes genital recorrente em adultos e adolescentes imunocompetentes e em adultos imunocomprometidos • Tratamento e supressão de infecções oculares recorrentes por VHS (ver secções 4.4)
French: Comme l'a demandé le CHMP, le TAMM a reconsidéré l'utilisation du valaciclovir pour le traitement du zona chez les patients immunodéficients et révisé les lignes directrices.
Portuguese: Conforme pedido pelo CHMP, o Titular da AIM reconsiderou a utilização do valaciclovir para o tratamento do zoster em doentes imunocomprometidos e reviu as normas orientadoras de tratamento.
French: Le valaciclovir, qui est un antiviral, est l'ester L-valine de l'aciclovir.
Portuguese: O valaciclovir, fármaco antivírico, é o ester L-valina de aciclovir.
French: Royaume-Uni The Wellcome Foundation Ltd Glaxo Wellcome House
Portuguese: Reino Unido The Wellcome Foundation Ltd Glaxo Wellcome House
French: Le TAMM a achevé deux études visant à déterminer la sécurité et l'efficacité du VACV comparé à l'ACV ou à un placebo, pour la prophylaxie de l'infection et de la maladie à CMV après transplantation d'un organe solide.
Portuguese: O Titular da AIM realizou dois estudos para determinar a segurança e eficácia do VACV em comparação com o ACV ou placebo na profilaxia da infecção e doença pelo CMV, no transplante de órgão sólido.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité et de cancérogenèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Portuguese: Dados não clínicos não revelaram nenhum perigo especial para humanos com base em estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade de dose repetida, genotoxicidada e potencial carcinogénico.
French: Chez les patients présentant une fonction rénale normale, la demi-vie d'élimination plasmatique de l'aciclovir observée après administration d'une dose unique ou de doses répétées de valaciclovir est de 3 heures environ.
Portuguese: Em doentes com função renal normal, a semi-vida de eliminação plasmática do aciclovir após dose única ou múltipla de valaciclovir é de aproximadamente 3 horas.
French: Le CHMP a approuvé une réduction de la dose en cas d'insuffisance rénale.
Portuguese: O CHMP concordou com uma dosagem reduzida na insuficiência renal.
French: Le valaciclovir est éliminé dans les urines, principalement sous forme d'aciclovir (plus de 80 % de la dose décelable) et du métabolite de l'aciclovir, le CMMG (environ 14 % de la dose décelable).
Portuguese: O valaciclovir é eliminado na urina principalmente sob a forma de aciclovir (mais de 80% da dose recuperada) e de 9-carboximetoximetilguanina (CMMG) (cerca de 14 % da dose recuperada), um metabolito do aciclovir.
French: Leucopénie, thrombopénie Les cas de leucopénie ont été rapportés principalement chez des patients immunodéprimés.
Portuguese: Pouco frequentes: leucopenia, trombocitopenia A ocorrência de leucopenia é principalmente relatada em doentes imunocomprometidos.
French: Dans l'étude 123-012, les résultats indiquent que la prophylaxie par le VACV oral chez des patients transplantés rénaux réduisait l'incidence ou retardait l'apparition de la maladie à CMV chez les receveurs tant séropositifs que séronégatifs.
Portuguese: No estudo 123-012, os resultados indicam que a profilaxia com o VACV oral em transplantados renais reduziu a incidência ou retardou o início da doença por CMV em receptores seropositivos e seronegativos.
French: Comprimés pelliculés 10 comprimés
Portuguese: Comprimidos revestidos por película 10 comprimidos
French: 50 à < 75
Portuguese: 50 a <75
French: Infection à Cytomégalovirus (voir rubrique 4.4)
Portuguese: Infecção por Citomegalovirus (ver secção 4.4)
French: Ces études ont montré que le valaciclovir était d'une efficacité supérieure à celle du placebo et/ou équivalente à celle de l'aciclovir, s'agissant de la réduction de la durée des épisodes, de la propagation virale et du temps de guérison des lésions.
Portuguese: Estes estudos mostraram que o valaciclovir foi superior ao placebo e/ou tão eficaz quanto o aciclovir na redução da duração do episódio, libertação viral e tempo de cicatrização da lesão.
French: Chez les patients ayant bénéficié d'une transplantation d'organe et traités par le valaciclovir à la dose de 2000 mg 4 fois par jour, les concentrations maximales d'aciclovir sont similaires ou supérieures à celles observées chez des volontaires sains ayant reçu la même dose.
Portuguese: As concentrações máximas de aciclovir em indíviduos transplantados, a receber 2000 mg de valaciclovir 4 vezes por dia, são semelhantes ou superiores às de voluntários saudáveis a receber a mesma dose.
French: The Wellcome Foundation Ltd. Greenford, Middlesex, Royaume-Uni
Portuguese: The Wellcome Foundation Ltd. Greenford, Middlesex, United Kingdom
French: • En général, vous commencerez votre traitement avec Valtrex dès que possible après la transplantation.
Portuguese: • Irá começar a tomar Valtrex assim que for possível após a cirurgia
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, ou si vous envisagez une grossesse, n'utilisez pas Valtrex sans en parler à votre médecin.
Portuguese: Se estiver grávida, ou pensa que poderá estar, ou se estiver a planear ficar grávida, não tome este medicamento sem aconselhamento do seu médico.