FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: След това препоръчителната доза ниволумаб е 240 mg на всеки 2 седмици или 480 mg на всеки 4 седмици (фаза на самостоятелно прилагане).
Estonian: Seejärel on nivolumabi soovitatav annus 240 mg iga 2 nädala järel või 480 mg iga 4 nädala järel (monoteraapia faas).
Bulgarian: Обща преживяемост (месеци)
Estonian: Üldine elulemus (kuudes)
Bulgarian: Ефикасност по BRAF статус: след 18-месечно проследяване, пациенти, позитивни за BRAF[V600] мутация и пациенти с BRAF див тип, рандомизирани на ипилимумаб в комбинация с ниволумаб, имат медиана на PFS съответно 15,5 месеца (95% CI: 8,0, NA) и 11,3 месеца (95% CI: 8,3, 22,2), докато тези в рамото на ниволумаб като монотерапия имат медиана на PFS съответно 5,6 месеца (95% CI: 2,8, 9,3) и 7,1 месеца (95% CI: 4,9, 14,3).
Estonian: Efektiivsus BRAF staatuse järgi: Pärast 18 kuud kestnud järelkontrolli BRAF[V600] mutatsioon positiivsetel ja BRAF metsiktüüpi patsientidel, kes randomiseeriti saama ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsioonravi, oli PFS-i mediaan 15,5 kuud (95% CI: 8,0; NA) ja 11,3 kuud (95% CI: 8,3; 22,2), samal ajal kui nivolumabi monoteraapia rühmas oli PFS-i mediaan vastavalt 5,6 kuud (95% CI: 2,8; 9,3) ja 7,1 kuud (95% CI: 4,9; 14,3).
Bulgarian: Връзката с ипилимумаб се съобщава като възможна, вероятна, сигурна или липсваща за CA184178 и общата безопасност при възрастни и като свързана или липсваща за CA184070.
Estonian: Uuringus CA184178 ja täiskasvanute ohutusandmete koondanalüüsis oli seos ipilimumabiga võimalik, tõenäoline, kindel või teadmata ning uuringus CA184070 seotud või teadmata.
Bulgarian: Когато YERVOY се прилага в комбинация с ниволумаб за лечение на рак на кожата, ще Ви се прилага инфузия в продължение на 90 минути, на всеки 3 седмици за първите 4 дози (фаза на комбинирано прилагане).
Estonian: YERVOY manustamisel koos nivolumabiga nahavähi raviks tehakse teile 90 minutit kestev infusioon iga 3 nädala järel esimese 4 annuse puhul (kombinatsioonravi faas).
Bulgarian: При пациенти с тежък (степен 3) обрив, планираната доза ипилимумаб трябва да се отложи.
Estonian: Raske (3. aste) lööbega patsientidel tuleb ipilimumabi plaanipärane annus vahele jätta.
Bulgarian: В групата на 10 mg/kg BORR е 15,3% (95% CI: 11,8, 19,5) и 12,2% (95% CI: 9,0, 16,0) в групата на 3 mg/kg.
Estonian: Parim üldine ravivastus 10 mg/kg rühmas oli 15,3% (95% usaldusvahemik: 11,8; 19,5) ja 3 mg/kg rühmas 12,2% (95% usaldusvahemik: 9,0; 16,0).
Bulgarian: Препоръчителни модификации на лечението с YERVOY в комбинация с ниволумаб или приложение на втората фаза от терапията (ниволумаб като монотерапия) след комбинирана терапия
Estonian: Soovitused YERVOY kombinatsioonis nivolumabiga või kombinatsioonravile järgneva teise ravifaasi (nivolumabi monoteraapia) ravi muutmiseks
Bulgarian: Редки темпорален артериитг
Estonian: Harv temporaalarteriitd
Bulgarian: До първото настъпило събитие: прилагане на всичките 4 дози или 16 седмици след прилагането на първата доза.
Estonian: Kuni kõigi 4 annuse manustamiseni või 16 nädalat alates esimesest annusest, mis on varasem.
Bulgarian: Следните имуносвързани нежелани реакции са съобщени при по-малко от 1% от пациентите, лекувани с ипилимумаб в комбинация с ниволумаб в клинични проучвания при различни дози и видове тумори: панкреатит, увеит, демиелинизация, автоимунна невропатия (включително пареза на лицевия нерв и на нервус абдуценс), синдром на Guillain-Barré, миастения гравис, миастеничен синдром, асептичен менингит, енцефалит, гастрит, саркоидоза, дуоденит, миозит, миокардит и рабдомиолиза.
Estonian: Erinevate annuste ja mitmete kasvajatüüpide ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsioonravi kliinilistes uuringutes esines vähem kui 1% patsientidest järgmisi immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimeid: pankreatiit, uveiit, demüelinisatsioon, autoimmuunne neuropaatia (sealhulgas näonärvi ja eemaldajanärvi parees), Guillain-Barré sündroom, myasthenia gravis, müasteeniline sündroom, aseptiline meningiit, entsefaliit, gastriit, sarkoidoos, duodeniit, müosiit, müokardiit ja rabdomüolüüs.
Bulgarian: Симптомите могат да включват уголемен черен дроб и или далак, обрив по кожата, уголемени лимфни възли, проблеми с дишането, лесно образуване на синини, бъбречни аномалии и съсрдечни проблеми.
Estonian: Sümptomitena võib esineda suurenenud maks ja/või põrn, lümfisõlmede suurenemine, hingamisprobleemid, kergelt tekkivad verevalumid, probleemid neerude ja südamega.
Bulgarian: PFS (месеци)
Estonian: Aeg (kuud)
Bulgarian: При пациенти с повишени трансаминази или общ билирубин степен 3 или 4, лечението трябва да се прекрати окончателно (вж. точка 4.2) и незабавно да се приложи системна високодозова интравенозна кортикостероидна терапия (например метилпреднизолон 2 mg/kg/ден или негов еквивалент).
Estonian: Transaminaaside või üldbilirubiini 3. või 4. astme tõusuga patsientidel tuleb ravi lõpetada (vt lõik 4.2) ja kohe rakendada suureannuselist intravenoosset süsteemset kortikosteroidravi (nt 2 mg/kg metüülprednisolooni ööpäevas või samaväärset ravi).
Bulgarian: Фигура 2:
Estonian: Tabel 2:
Bulgarian: Таблица 13:
Estonian: Tabel 13:
Bulgarian: Рандомизирано проучване фаза 3 на ниволумаб в комбинация с ипилимумаб или ниволумаб като монотерапия, в сравнение с ипилимумаб като монотерапия (CA209067)
Estonian: Randomiseeritud III faasi uuring - ipilimumab kombinatsioonis nivolumabiga või nivolumabi monoteraapia vs. ipilimumabi monoteraapia (CA209067)
Bulgarian: Нечести адренална недостатъчноств, вторична адренокортикална недостатъчностг, хипертиреоидизъмв, хипогонадизъм
Estonian: Aeg-ajalt neerupealiste puudulikkusc, sekundaarne adrenokortikaalne puudulikkusd, hüpertüreoidismc, hüpogonadism
Bulgarian: Когато се прилага в комбинация с ниволумаб, първо трябва да се прилага ниволумаб и след това, в същият ден, YERVOY.
Estonian: Kasutamisel koos nivolumabiga, tuleb nivolumabi manustada esimesena, millele järgneb YERVOY manustamine samal päeval.
Bulgarian: Другите съставки са: Трис-хидрохлорид, натриев хлорид (вижте точка 2 "YERVOY съдържа натрий"), манитол (Е421), пентетова киселина, полисорбат 80, натриев хидроксид, хлороводородна киселина и вода за инжекции.
Estonian: Abiained on tris-vesinikkloriid, naatriumkloriid (vt lõik 2 "YERVOY sisaldab naatriumi"), mannitool (E421), penteethape, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, süstevesi.
Bulgarian: Необходимо е пациентите да се проследяват за признаци и симптоми на нефрит или бъбречна дисфункция.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida nefriidi või neerupuudulikkuse nähtude ja sümptomite suhtes.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на ефекта на ипилимумаб върху фертилитета.
Estonian: Ipilimumabi toime hindamiseks fertiilsusele ei ole uuringuid läbi viidud.
Bulgarian: Отлагане на приложението на дозата(ите) до отзвучаване на симптомите, подобряване на рентгенографските промени и до приключване на кортикостероидната терапия
Estonian: Katkestada annus(t)e manustamine kuni sümptomid on lahenenud, radiograafilised kõrvalekalded on paranenud ja ravi kortikosteroididega on lõppenud
Bulgarian: 159/202), медиана и 95% CI: 2,83 (2,76, 3,09)
Estonian: Ipilimumab (juhud: 159/202), mediaan ja 95% CI: 2,83 (2,76; 3,09)
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi oma ravi või selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Bulgarian: Това е последвано от втора фаза, в която се прилага интравенозно ниволумаб като монотерапия с доза 240 mg на всеки 2 седмици или 480 mg на всеки 4 седмици, както е представено в Таблица 2.
Estonian: Sellele järgneb teine faas, mille käigus manustatakse monoteraapiana 240 mg nivolumabi intravenoosselt iga 2 nädala järel või 480 mg iga 4 nädala järel, nagu on näidatud tabelis 2.
Bulgarian: Лечението с ипилимумаб трябва изобщо да се преустанови при пациенти с тежка (степен 3 или 4) моторна невропатия независимо от причините (вж. точка 4.2).
Estonian: Raske (3. või 4. aste) motoorse neuropaatiaga patsientidel tuleb sõltumata haiguse põhjusest ipilimumabi kasutamine lõpetada (vt lõik 4.2).
Bulgarian: При лечение съгласно определеното в протокола ръководство, в повечето случаи (90%) реакциите отшумяват (определено като подобрение до леки (степен 1) или по-малко, или до тежестта на изходно ниво), с медиана на времето от настъпване до отшумяване 4 седмици (между 0,6 и 22 седмици).
Estonian: Uuringuplaani järgse ravijuhise järgimise korral taandusid kõrvalnähud (määratletud kui paranemine kerge [1. aste] või madalama tasemeni või ravieelse raskusastmeni) enamusel juhtudest (90%) keskmiselt 4 (0,6-22) nädala jooksul alates kõrvalnähu tekkest.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ на данните от клинични проучвания при пациенти с метастатичен меланом, предварително съществуващо леко чернодробно увреждане не повлиява CL на ипилимумаб.
Estonian: Metastaatilise melanoomiga patsientide kliinilistest uuringutest saadud andmete populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ei mõjutanud varasem kerge maksakahjustus ipilimumabi kliirensit.
Bulgarian: Пациентите са получавали ипилимумаб през 3 седмици - 4 дози според поносимостта (индукционна терапия).
Estonian: Patsientidele manustati ipilimumabi iga 3 nädala järel, talutavuse korral kokku 4 annust (induktsioonravi).
Bulgarian: Признаците и симптомите на тежката кожна реакция могат да включват например кожен обрив със или без сърбеж, лющене на кожата, суха кожа, треска, умора, подуване на лицето или лимфните възли, повишаване на еозинофилите (вид бели кръвни клетки) и ефекти върху черния дроб, бъбреците или белите дробове.
Estonian: Raske nahareaktsiooni nähud ja sümptomid on sügelev või mittesügelev nahalööve, naha koorumine, naha kuivus, palavik, väsimus, näo või lümfisõlmede turse, eosinofiilide (vere valgeliblede liik) arvu suurenemine ning mõjud maksale, neerudele ja kopsudele.
Bulgarian: По-малко от 2% от пациентите с авансирал меланом, лекувани с ипилимумаб в клинични проучвания фаза 2 и 3, са образували антитела срещу ипилимумаб.
Estonian: Ipilimumabi vastu tekkisid antikehad vähem kui 2% kaugelearenenud melanoomiga patsientidest, kellele II ja III faasi kliinilistes uuringutes manustati ipilimumabi.
Bulgarian: След като симптомите отшумят и стойностите на чернодробните функционални тестове покажат трайно подобрение или се върнат до началните нива, започването на постепенно намаляване на дозата на кортикостероидите трябва да се базира на клинична преценка.
Estonian: Kui sümptomid on taandunud ja maksafunktsiooni näitajad paranevad jätkuvalt või lähenevad algväärtusele, tuleb vastavalt kliinilisele hinnangule alustada kortikosteroidi annuse järkjärgulist vähendamist.
Bulgarian: Продължителност на отговора Медиана (диапазон), месеци
Estonian: Ravivastuse tekkeaja mediaan Kuud (vahemik)
Bulgarian: Пациентите трябва да се оценяват за данни за гастроинтестинална перфорация или перитонит.
Estonian: Patsiente tuleb kontrollida seedetrakti perforatsiooni või peritoniidi nähtude esinemise suhtes.
Bulgarian: НЛР, n (%)
Estonian: Kõrvaltoimed, n (%)
Bulgarian: Това е последвано от втора фаза, в която се прилага интравенозно ниволумаб като монотерапия с доза 240 mg на всеки 2 седмици или 480 mg на всеки 4 седмици, както е представено в Таблица 1.
Estonian: Sellele järgneb teine faas, mille käigus manustatakse nivolumabi monoteraapiat intravenoosselt 240 mg iga 2 nädala järel või 480 mg iga 4 nädala järel nagu näidatud tabelis 1.
Bulgarian: Имуносвързани нежелани реакции, водещи до окончателно прекратяване на терапията
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed, mille tõttu ravi lõpetati alaliselt Pneumoniit
Bulgarian: За фатален синдром на Guillain-Barré се съобщава при < 1% от пациентите лекувани с ипилимумаб 3 mg/kg в комбинация с gp100.
Estonian: Guillain-Barré sündroomist tingitud surmajuhtumeid registreeriti vähem kui 1% patsientidest, kellele manustati 3 mg/kg ipilimumabi kombinatsioonis gp100ga.
Bulgarian: Не е известно дали ипилимумаб се екскретира в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas ipilimumab eritub rinnapiima.
Bulgarian: Клиничните и фармакокинетични данни при предварително съществуващо умерено чернодробно увреждане са ограничени; евентуалната необходимост от адаптиране на дозата не може да бъде определена.
Estonian: Kliinilised ja farmakokineetilised andmed varasema mõõduka maksakahjustusega haigete kohta on ebapiisavad ning nende põhjal ei ole võimalik selgitada annuse kohandamise vajadust.
Bulgarian: Нечести синдром на Guillain-Barré б,в, менингит (асептичен), автоимунно заболяване на централната нервна система (енцефалит)г, синкоп, краниална невропатия, мозъчен едем, периферна невропатия, атаксия, тремор, миоклонус, дизартрия
Estonian: Guillain-Barré sündroomb,c, meningiit (aseptiline), autoimmuunne tsentraalne neuropaatia (entsefaliit)d, sünkoop, kraniaalne neuropaatia, ajuturse, perifeerne neuropaatia, ataksia, treemor, müokloonus, düsartria
Bulgarian: BORR е подобен при групите на 10 mg/kg и 3 mg/kg.
Estonian: Parima üldise ravivastuse määr oli 10 mg/kg ja 3 mg/kg rühmade vahel sarnane.
Bulgarian: Пациентите с очен/увеален меланом са изключени от клични проучвания при меланом.
Estonian: Melanoomi kliinilistest uuringutest jäeti välja silma/ või soonkesta melanoomiga patsiendid.
Bulgarian: Средната Cmin на ипилимумаб (коефициент на вариабилност в проценти), достигната в стационарно състояние при индукционен режим 3 mg/kg, е била 19,4 μg/ml (74,6%).
Estonian: Keskmine (muutuse protsent) ipilimumabi Cmin, mis saavutati annusega 3 mg/kg induktsioonravi korral püsikontsentratsiooni tingimustes oli 19,4 mikrogrammi/ml
Bulgarian: Все пак при жени над 50 години, данните, потвърждаващи ползата за OS при лечение с ипилимумаб, са ограничени.
Estonian: Piiratud oli andmete hulk, mis kinnitaks üldise elulemuse paranemist ipilimumab-ravi tulemusel naistel vanuses üle 50 aasta.
Bulgarian: Ипилимумаб 3 mg/kg е прилаган при четири пациенти и ипилимумаб 10 mg/kg е прилаган при осем пациенти.
Estonian: Ipilimumabi 3 mg/kg manustati neljale ja ipilimumab 10 mg/kg kaheksale patsiendile.
Bulgarian: С ипилимумаб в комбинация с ниволумаб са наблюдавани случаи на тежък пневмонит или интерстициална белодробна болест, включително случаи с летален изход с (вж. точка 4.8).
Estonian: Ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsioonravi ajal on täheldatud rasket pneumoniiti või interstitsiaalset kopsuhaigust, sealhulgas surmaga lõppenud juhtusid (vt lõik 4.8).
Bulgarian: НЛР, довели до спиране на проучваното лекарство, n исНЛР, n (%)
Estonian: Kõrvaltoimed, mille tõttu ravimi manustamine katkestati, n (%)
Bulgarian: Терапията с ипилимумаб и ниволумаб е продължена след прогресия при 29% от пациентите.
Estonian: Pärast haiguse progresseerumist jätkas ravi ipilimumabi ja nivolumabiga 29% patsientidest.
Bulgarian: Поради липса на данни ипилимумаб в комбинация с ниволумаб трябва да се използва с внимание при тези популации след внимателна оценка на потенциалното съотношение полза/риск при всеки отделен пациент.
Estonian: Andmete puudumise tõttu tuleb nendel patsientidel ipilimumabi kombinatsioonis nivolumabiga kasutada ettevaatusega pärast võimaliku kasu ja riski suhte individuaalset hindamist.
Bulgarian: Брой пациенти в риск
Estonian: Riskipatsientide arv
Bulgarian: Подробни указания за овладяване на имуносвързани нежелани реакции, са дадени в точка 4.4.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete üksikasjalikud ravijuhised on esitatud lõigus 4.4.
Bulgarian: Чести гастроинтестинален кръвоизлив, колитб,в, констипация, гастроезофагеална рефлуксна болест, коремна болка, възпаление на лигавицатаг
Estonian: Sage seedetrakti hemorraagia, koliitb,c, konstipatsioon, gastroösofageaalne reflukshaigus, kõhuvalu, limaskestapõletikd
Bulgarian: Индуцираните от ипилимумаб обрив и пруритус трябва да се лекуват в зависимост от тяхната тежест.
Estonian: Ipilimumabist tingitud löövet ja pruuritust tuleb ravida vastavalt raskusastmele.
Bulgarian: YERVOY като монотерапия
Estonian: YERVOY monoteraapia
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата на YERVOY.
Estonian: YERVOY annuse vähendamine ei ole soovitatav.
Bulgarian: Нечести повишена гама глутамилтрансферазаг, повишен креатинин в кръвта, повишен тиреоидостимулиращ хормон в кръвта, понижен кортизол в кръвта, понижен кортикотрофин в кръвта, повишена липазав, повишена амилаза в кръвтав, наличие на антинуклеарни антителаг, понижен тестостерон в кръвта
Estonian: Aeg-ajalt gamma-glutamüültransferaasi taseme suurenemined, vere kreatiniinitaseme tõus, kilpnääret stimuleeriva hormooni taseme tõus veres, vere kortisoolitaseme alanemine, vere kortikotropiini taseme alanemine, lipaasitaseme tõusc, vere amülaasitaseme tõusc, positiivsed tuumavastased antikehadd vere testosteroonitaseme alanemine
Bulgarian: Кога да се прекрати трайно лечението с YERVOY като монотерапия
Estonian: Millal tuleb YERVOY monoteraapia kasutamine lõpetada
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ипилимумаб 1 mg/kg в комбинация с ниволумаб 3 mg/kg, при RCC, процентът пациенти, които са имали влошаване от изходно ниво до отклонения в лабораторните показатели степен 3 или 4 е както следва: 3,0% анемия (всички степен 3), 0,7% тромбоцитопения, 0,6% левкопения, 5,1% лимфопения, 1,1% неутропения, 2,0% повишена алкална фосфатаза, 4,8% повишена AST, 6,5% повишена ALT, 1,1% повишен общ билирубин, 2,1% повишен креатинин, 7,2% хипергликемия, 1,8% хипогликемия, 12,2% повишена амилаза, 20,1% повишена липаза, 0,4% хипокалциемия, 1,3% хиперкалциемия, 2,4% хиперкалиемия, 1,1% хипермагнезиемия, 0,4% хипомагнезиемия, 1,9% хипокалиемия и 9,9% хипонатриемия.
Estonian: Ipilimumabi 1 mg/kg ja nivolumabi 3 mg/kg kombinatsioonravi saanud neerurakk-kartsinoomiga patsientide osakaalud, kellel ilmnes laboratoorsete näitajate halvenemine lähteväärtusest 3. või 4. raskusastmeni, olid järgmised: 3,0% aneemia (kõik 3. raskusastme juhud), 0,7% trombotsütopeenia, 0,6% leukopeenia, 5,1% lümfopeenia, 1,1% neutropeenia, 2,0% alkaalse fosfataasi aktiivsuse tõus, 4,8% ASAT aktiivsuse tõus, 6,5% ALAT aktiivsuse tõus, 1,1% üldbilirubiini sisalduse tõus, 2,1% kreatiniinisisalduse tõus, 7,2% hüperglükeemia, 1,8% hüpoglükeemia, 12,2% amülaasi aktiivsuse tõus, 20,1% lipaasi aktiivsuse tõus, 0,4% hüpokaltseemia, 1,3% hüperkaltseemia, 2,4% hüperkaleemia, 1,1% hüpermagneseemia, 0,4% hüpomagneseemia, 1,9% hüpokaleemia ja 9,9% hüponatreemia.
Bulgarian: Отлагане на приложението на дозата(ите) до възстановяване на лабораторните стойности до изходните нива и до приключване на кортикостероидната терапия, ако е била необходима такава
Estonian: Katkestada annus(t)e manustamine kuni laboratoorsed näitajad on taastunud lähteväärtuseni ja ravi kortikosteroididega, kui see oli vajalik, on lõppenud
Bulgarian: Аваансирал меланом и немеланомни солидни тумори
Estonian: Kaugelearenenud melanoom ja mittemelanoomsed soliidtuumorid
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за сърдечни и белодробни нежелани реакции продължително време, както и за клинични признаци, симптоми и промени в лабораторните показатели, които са индикация за електролитни нарушения и дехидратация, преди и периодично по време на лечението.
Estonian: Patsiente tuleb pidevalt jälgida kardiaalsete ja pulmonaalsete kõrvaltoimete ning enne ravi alustamist ja perioodiliselt ravi ajal elektrolüütide tasakaalu häiretele ja dehüdratsioonile viitavate kliiniliste nähtude, sümptomite või laboratoorsete kõrvalekallete suhtes.
Bulgarian: Първичната популация за ефикасност включва тези пациенти, при които има среден/висок риск и най-малко 1 или повече от следните шест прогностични рискови фактора, съгласно критериите на Международния консорциум за бази данни за метастатичен RCC (International Metastatic RCC Database Consortium, IMDC) (по-малко от една година от първоначалното диагностициране на бъбречноклетъчен карцином до рандомизиране, функционален статус по скалата на Karnofsky <80%, хемоглобин по-нисък от долната граница на нормата, коригиран калций над 10 mg/dl, брой на тромбоцитите по-висок от горната граница на нормата, и абсолютен брой на неутрофилите по-голям от горната граница на нормата).
Estonian: kriteeriumidele (vähem kui aasta esmasest neerurakk-kartsinoomi diagnoosist kuni randomiseerimiseni, Karnofsky sooritusvõime skoor <80%, hemoglobiinitase madalam normivahemiku alampiirist, korrigeeritud kaltsiumisisaldus üle 10 mg/dl, trombotsüütide arv kõrgem normivahemiku ülempiirist ning neutrofiilide absoluutarv kõrgem normivahemiku ülempiirist).
Bulgarian: Индуцираните от ипилимумаб обрив и пруритус са преобладаващо леки (степен 1) или умерени (степен 2) и се повлияват от симптоматично лечение.
Estonian: Ipilimumabist tingitud lööve ja pruuritus olid peamiselt kerged (1. aste) või mõõdukad (2. aste) ja allusid sümptomaatilisele ravile.
Bulgarian: Приготвяне на инфузията:
Estonian: Seedetrakti häired:
Bulgarian: Не са били идентифицирани в клинични проучвания пациенти с предварително съществуващо тежко чернодробно увреждане.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsiente kliinilistes uuringutes ei osalenud.
Bulgarian: Отлагане на приложението на дозата(ите) докато стойността на креатинина се възстанови до изходно ниво и до приключване на кортикостероидната терапия
Estonian: Katkestada annus(t)e manustamine, kuni kreatiniinisisaldus on taastunud lähteväärtuseni ja ravi kortikosteroididega on lõppenud
Bulgarian: В Таблица 5 са представени съобщените нежелани реакции от сборните данни при пациенти, лекувани с ипилимумаб 3 mg/kg в комбинация с ниволумаб 1 mg/kg (n = 448).
Estonian: Tabelis 5 on esitatud ipilimumabi 3 mg/kg ja nivolumabi 1 mg/kg kombinatsioonravi saanud patsientide (n = 448) ühendatud andmekogus registreeritud kõrvaltoimed.
Bulgarian: Когато YERVOY се дава самостоятелно за лечение на рак на кожата, препоръчваната доза е 3 mg ипилимумаб на килограм телесно тегло.
Estonian: Kui nahavähi raviks manustatakse ainult YERVOYd, on soovitatav annus 3 mg ipilimumabi kilogrammi kehakaalu kohta.
Bulgarian: Повишените стойности на чернодробните функционални показатели по време на намаляване на дозата могат да се овладеят с повишаване на дозата на кортикостероида и по-бавно намаляване на дозата.
Estonian: Maksafunktsiooni näitajate suurenemise korral annuse järkjärgulise vähendamise ajal tuleb kortikosteroidi annust suurendada ja annust aeglasemalt vähendada.
Bulgarian: Ниволумаб + ипилимумаб
Estonian: Nivolumab + ipilimumab
Bulgarian: При клинични проучвания и по време на постмаркетингова употреба на ипилимумаб, рядко се съобщава за лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ning turustamisjärgselt on harva teatatud ipilimumabiga seotud eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega reaktsioonist ravimile (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).
Bulgarian: YERVOY в комбинация с ниволумаб
Estonian: YERVOY kombinatsioonis nivolumabiga Melanoom
Bulgarian: 137 в групата на ипилимумаб като монотерапия, 403 в групата на ипилимумаб + gp100 и 136 в групата на gp100 самостоятелно.
Estonian: Randomiseeriti kokku 676 patsienti: 137 ipilimumabi monoteraapia rühma, 403 ipilimumab + gp100 rühma ja 136 ainult gp100 rühma.
Bulgarian: Оценената от изследователя ORR е 61% (95% CI: 48,9, 72,4) в рамото на комбинирана терапия (n = 72) спрямо 11% (95% CI: 3,0, 25,4) за рамото на ипилимумаб (n = 37)
Estonian: Uurija hinnatud ORR oli kombinatsioonravi rühmas (n = 72) 61% (95% CI: 48,9; 72,4) ja ipilimumabi rühmas (n = 37) 11% (95% CI: 3,0; 25,4).
Bulgarian: Случаи на тиреоидни нарушения степен 2 и степен 3 се съобщават съответно при 14,5% (65/448) и 1,3% (6/448) от пациентите.
Estonian: 2. ja 3. raskusastme kilpnäärmehäiretest teatati vastavalt 14,5%-l (65/448) ja 1,3%-l (6/448) patsientidest.
Bulgarian: Нечести диабетна кетоацидозав, захарен диабетв диабетна кетоацидозав, хипопитуитаризъм
Estonian: Aeg-ajalt diabeetiline ketoatsidoosc, melliitdiabeetc diabeetiline ketoatsidoosc, hüpofüüsi vaegtalitlus
Bulgarian: В проучване CA184338, пациентите с метастази в мозъка са с медиана на OS 6,3 месеца (95% CI: 3,2 - 12,0), а пациентите без метастази в мозъка са с медиана на OS 17,7 месеца (95% CI: 13,6- 12,1).
Estonian: Uuringus CA184338 oli ajumetastaasidega patsiendite üldise elulemuse mediaan 6,3 kuud (95% CI: 3,2; 12,0) ja ajumetastaasideta patsientide üldise elulemuse mediaan 17,7 kuud (95% CI: 13,6;