FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono stati aggiunti inoltre un paragrafo introduttivo che descrive le differenze nella distribuzione e nelle successive concentrazioni plasmatiche tra lidocaina e prilocaina e una descrizione dell'effetto della velocità di metabolismo e di eliminazione dipendente dall'assorbimento.
Slovak: Bol tiež pridaný úvodný odsek opisujúci rozdiely v distribúcii a následných plazmatických koncentráciách medzi lidokaínom a prilokaínom a opis vplyvu rýchlosti metabolizmu a vylučovania v závislosti od absorpcie.
Italian: Esistono alcune differenze linguistiche tra i paesi, quali ad esempio "anestesia locale", "analgesia topica" e "anestesia topica".
Slovak: Medzi týmito krajinami sú určité jazykové rozdiely, ako je „lokálna anestézia", „topická analgézia" a „topická anestézia".
Italian: La dicitura del paragrafo 5.2 si basa sulla CDS del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, con alcune modifiche.
Slovak: Znenie v časti 5.2 je založené na CDS držiteľa povolenia na uvedenie na trh s určitými zmenami.
Italian: Inoltre, dal momento che non sono disponibili dati adeguati sull'uso di EMLA nelle donne in gravidanza, si suggerisce una dicitura più prudente e i dati sugli animali, anche se non relativi all'applicazione cutanea, devono essere comunque citati.
Slovak: Keďže k dispozícii nie sú primerané údaje o používaní lieku EMLA u gravidných žien, navrhuje sa obozretnejšie znenie a údaje o zvieratáchaj keď nesúvisia s dermálnou aplikáciou - majú byť však uvedené.
Italian: Inoltre, non è stato possibile individuare timori per la sicurezza nella popolazione di età inferiore a 12 anni che utilizzava EMLA sulla mucosa genitale, a condizione che fosse adottata una posologia adeguata.
Slovak: Okrem toho, nezistili sa žiadne výhrady týkajúce sa bezpečnosti v populácii mladšej ako 12 rokov používajúcej liek EMLA na genitálnu sliznicu, ak sa aplikovalo príslušné dávkovanie.
Italian: La dicitura "pulizia meccanica/sbrigliamento" è coerente con quella approvata nella maggior parte dei paesi.
Slovak: Znenie „mechanická excízia/vyčistenie rany" je konzistentné so znením schváleným vo väčšine krajín.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha convenuto che "reazione anafilattica" non deve essere usato per reazioni allergiche; tuttavia, poiché non esiste un termine preferito (Preferred Term, PT) per "reazioni allergiche" nell'attuale codifica MedDRA (versione 17), sarà usato invece il termine PT "ipersensibilità", con approvazione del CHMP.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s tým, že pre alergické reakcie sa nemá použiť výraz „anafylaktická reakcia"; keďže pre „alergické reakcie" nie je k dispozícii žiadny preferovaný výraz, podľa aktuálneho kódovania MedDRA (verzie 17) bude namiesto toho použitý preferovaný výraz „precitlivenosť".
Italian: Se si supera la dose raccomandata il paziente deve essere monitorato per rilevare reazioni avverse sistemiche secondarie a metemoglobinemia (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 4.9)".
Slovak: Ak sa odporúčaná dávka prekročí, pacient má byť sledovaný na systémové nežiaduce reakcie sekundárne po methemoglobinémii (pozri časť 4.2, 4.8 a
Italian: Riguardo agli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, nell'RCP non era stata inserita alcuna dicitura in precedenza, ad eccezione di due paesi.
Slovak: Pokiaľ ide o dospievajúcich vo veku ≥12 rokov, predtým nebolo v súhrne charakteristických vlastností lieku uvedené žiadne znenie s výnimkou dvoch krajín.
Italian: • Interventi minori, ad es. inserzione di aghi e trattamento chirurgico di lesioni localizzate
Slovak: Menšie postupy, napr. zavedenie ihly a chirurgická liečba lokalizovaných lézií
Italian: In generale, la posologia pediatrica proposta è stata ritenuta accettabile dal CHMP, eccetto per la frequenza di somministrazione nella popolazione di età compresa tra 0 e 3 mesi.
Slovak: Výbor CHMP považoval navrhnuté dávkovanie pre pediatrickú populáciu celkovo za prijateľné s výnimkou frekvencie dávkovania v populácii vo veku 0 ─ 3 mesiace.
Italian: La dicitura del paragrafo 5.3 si basa sulla CDS del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, eccetto una modifica da "mutageni" a "genotossici" e l'aggiunta dei dati sulla fertilità.
Slovak: Znenie v časti 5.3 je založené na CDS držiteľa povolenia na uvedenie na trh okrem zmeny z výrazu „mutagénny" na „genotoxický" a pridania údajov o fertilite.
Italian: In seguito alla procedura di condivisione del lavoro su questioni pediatriche SE/W/008/pdWS/001, l'uso di EMLA nell'"anestesia topica della cute" nei pazienti pediatrici è stato recepito a livello nazionale nella grande maggioranza degli Stati membri.
Slovak: Na základe spoločného pediatrického postupu SE/W/008/pdWS/001 sa použitie lieku EMLA pri „topickej anestézii kože" u pediatrických pacientov implementovalo vnútroštátne v prevažnej väčšine členských štátov.
Italian: Anche la posologia e il tempo di applicazione proposti per ciascuno degli interventi sopra citati sono stati approvati ed erano in linea con la dicitura approvata nella maggior parte dei paesi.
Slovak: Bolo tiež schválené navrhnuté dávkovanie a čas aplikácie pre každý z vyššie uvedených postupov, ktoré boli v súlade so schváleným znením vo väčšine krajín.
Italian: La controindicazione proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e approvata dal CHMP è stata "Ipersensibilità alla lidocaina e/o alla prilocaina, agli anestetici locali di tipo amidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1".
Slovak: Kontraindikácia, ktorú navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh a schválil výbor CHMP, bola „Precitlivenosť na lidokaín a/alebo prilokaín alebo lokálne anestetiká amidového typu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.".
Italian: Per la cute dei genitali femminili è stata aggiunta una nota in calce, indicante che EMLA da sola, applicata per 60 o 90 minuti, non fornisce un'anestesia sufficiente per termocauterizzazione o diatermia di condilomi genitali.
Slovak: Pokiaľ ide o kožu ženských genitálií, bola pridaná poznámka pod čiarou, ktorá uvádza, že liek EMLA v monoterapii aplikovaný počas 60 alebo 90 minút neposkytuje dostatočnú anestéziu pre termokauterizáciu alebo diatermiu genitálnych bradavíc.
Italian: Esiste l'esigenza clinica di utilizzare EMLA come anestetico topico della mucosa genitale in questa popolazione.
Slovak: V tejto populácii je klinicky potrebné používať liek EMLA ako topické anestetikum na genitálnu sliznicu.
Italian: Il CHMP si è trovato in linea generale d'accordo con il testo proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovak: Výbor CHMP celkovo súhlasil s textom, ktorý navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Italian: Riguardo alla posologia e al tempo di applicazione per i pazienti pediatrici, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato le informazioni secondo la fascia d'età e secondo l'intervento correlato, sotto forma di tabella.
Slovak: Pokiaľ ide o dávkovanie a čas aplikácie pre pediatrických pacientov, držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil informácie podľa vekovej skupiny a podľa príslušného postupu v tabuľkovom formáte.
Italian: Esistono alcune differenze linguistiche nei testi nazionali; il CHMP ha tuttavia ritenuto che "anestesia topica della mucosa genitale" fosse la descrizione ottimale.
Slovak: Vo vnútroštátnych textoch sú určité jazykové rozdiely, ale výbor CHMP považoval za optimálny opis znenie „topická anestézia genitálnej sliznice".
Italian: La posologia era stata approvata in precedenza ed è in linea con il CSP concordato nel 2012.
Slovak: Dávkovanie už bolo schválené a je v súlade s CSP schváleným v roku 2012.
Italian: Esistevano tuttavia alcune divergenze negli RCP nazionali, con riferimento alla fascia d'età più giovane e alla presenza di un intervallo di somministrazione minimo raccomandato.
Slovak: Vo vnútroštátnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku však boli určité rozdiely, pokiaľ ide o najmladšiu vekovú skupinu a prítomnosť minimálneho odporúčaného dávkového intervalu.
Italian: Motivi della variazione dei termini della(e) autorizzazione(i) all'immissione in commercio
Slovak: Odôvodnenie zmeny v povolení (povoleniach) na uvedenie na trh Keďže
Italian: EMLA è un medicinale in associazione fissa, composto da un'emulsione olio-acqua e da una miscela eutettica di lidocaina e prilocaina in uguale quantità (per peso) e comprendente il 2,5% di ciascun principio attivo.
Slovak: EMLA je liek s pevnou kombináciou pozostávajúci z emulzie oleja/vody a eutektickej zmesi lidokaínu a prilokaínu v rovnakých množstvách (hmotnostných), pričom každá účinná látka sa v ňom nachádza v množstve 2,5
Italian: Di seguito sono riassunti i principali punti trattati per l'armonizzazione dei diversi paragrafi dell'RCP.
Slovak: Ďalej sú zhrnuté hlavné body, o ktorých sa diskutovalo v rámci harmonizácie odlišných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Italian: Infine, le fasce d'età sono state modificate in linea con la Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population [Nota orientativa sull'indagine clinica dei medicinali nella popolazione pediatrica] CPMP/ICH/2711/99 e anche per rispecchiare il grado di maturità dell'NADH reduttasi nei pazienti pediatrici.
Slovak: Boli tiež zmenené vekové rozsahy v súlade s poznámkou k vedeniu klinického výskumu liekov v pediatrickej populácii - CPMP/ICH/2711/99, aby tiež odzrkadľovali stupeň zrelosti NADH- reduktázy u pediatrických pacientov.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di includere i medicinali più comunemente utilizzati nella pratica pediatrica (ad es. sulfamidici, nitrofuradantina, fenitoina, fenobarbital); tale proposta è stata approvata dal CHMP.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol uviesť lieky, ktoré sa častejšie používajú v pediatrickej praxi (napr. sulfónamidy, nitrofuradantín, fenytoín, fenobarbital), čo výbor CHMP schválil.
Italian: È stato concordato il testo seguente: "Negli studi sull'innesto cutaneo a spessore parziale negli adulti, un'applicazione di durata fino a 7 ore e 40 minuti sulla coscia o sulla parte superiore del braccio, su un'area fino a 1.500 cm2, ha prodotto concentrazioni plasmatiche massime non superiori a 1,1 µg/ml di lidocaina e 0,2 µg/ml di prilocaina".
Slovak: Bolo schválené toto znenie: „Štúdie skúmajúce aplikáciu kožného štepu u dospelých až počas 7 hodín a 40 minút na stehne alebo ramene na ploche až 1 500 cm2 viedli k maximálnej plazmatickej koncentrácii neprevyšujúcej 1,1 µg/ml v prípade lidokaínu a 0,2 µg/ml v prípade prilokaínu."
Italian: La posologia utilizzata per interventi minori, come inserzione di aghi e trattamento chirurgico di lesioni localizzate nella popolazione pediatrica, era stata armonizzata in precedenza nella maggior parte dei paesi.
Slovak: Dávkovanie použité pre menšie postupy, ako je zavedenie ihly a chirurgická liečba lokalizovaných lézií v pediatrickej populácii, už bolo harmonizované vo väčšine krajín.
Italian: Esistevano divergenze nella dicitura usata in alcuni paesi (ad es. ferite o lesioni e interventi chirurgici superficiali, anomalie minori), ma il CHMP si è espresso a favore della dicitura sopra citata poiché era coerente con quella approvata nella maggior parte dei paesi.
Slovak: Zistili sa určité rozdiely v znení, ktoré bolo použité v niektorých krajinách (napr. poranenia alebo lézie a povrchové chirurgické postupy, menšie abnormality), ale výbor CHMP schválil vyššie uvedené znenie, keďže bolo konzistentné so znením, ktoré bolo schválené vo väčšine krajín.
Italian: Il CHMP ha commentato che, nel CSP e nell'RCP tedesco, è riportato invece "reazioni allergiche (nei casi più gravi, shock anafilattico)".
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že v CSP a v nemeckom súhrne charakteristických vlastností lieku sa namiesto toho uvádzajú „alergické reakcie (v najzávažnejších prípadoch anafylaktický šok)".
Italian: La dicitura è stata resa più chiara per includere "l'autoapplicazione da parte del paziente".
Slovak: Zrozumiteľnosť znenia „samoaplikácia pacientom" sa tak zlepšila.
Italian: I dati sulla risposta vascolare e sulla facilità della venipuntura, incluso lo spessore cutaneo, sono stati inclusi in questo paragrafo principalmente per rispondere alle domande frequenti sull'effetto di EMLA sulle prestazioni tecniche delle punture vascolari.
Slovak: V tejto časti boli uvedené údaje o vaskulárnej reakcii a uľahčení venepunkcie vrátane hrúbky kože, aby boli vyriešené najmä časté otázky týkajúce sa účinku lieku EMLA na technický výkon cievnych punkcií.
Italian: Cute
Slovak: Koža
Italian: Per la popolazione pediatrica, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto un testo indicante le concentrazioni plasmatiche di lidocaina e prilocaina per fascia d'età, inclusi la quantità di crema applicata e il tempo di applicazione della crema sulla cute.
Slovak: Pre pediatrickú populáciu držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol text uvádzajúci plazmatickú koncentráciu lidokaínu a prilokaínu podľa vekovej skupiny vrátane aplikovaného množstva krému a času aplikácie krému na kožu.
Italian: La dicitura proposta per l'uso sulla cute appena rasata di superfici corporee estese, così come la posologia proposta, sono state precedentemente approvate e sono in linea con il CSP concordato nel 2012.
Slovak: Navrhnuté znenie pre použitie na čerstvo oholenej koži na veľkých plochách tela a tiež navrhnuté dávkovanie už boli schválené a sú v súlade s CSP schváleným v roku 2012.
Italian: La dicitura armonizzata proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per entrambi gli interventi, "trattamento chirurgico di lesioni localizzate, ad esempio rimozione di condilomi genitali (condilomi acuminati) e prima di iniettare un anestetico locale" e "prima di curettage endocervicale" è stata ritenuta accettabile dal CHMP, poiché era coerente con quella usata della maggior parte dei paesi.
Slovak: Navrhnuté harmonizované znenie držiteľa povolenia na uvedenie na trh pre obidva postupy, t. j. „chirurgická liečba lokalizovaných lézií, napr. odstránenie genitálnych bradavíc (condylomata acuminata) a pred podaním injekcie lokálneho anestetika" a „pred cervikálnou kyretážou" výbor CHMP považoval za prijateľné, keďže bolo konzistentné so znením vo väčšine krajín.
Italian: I principi attivi sono entrambi anestetici locali di tipo amidico con un'esperienza clinica di lunga data.
Slovak: %. Obidve účinné látky sú lokálne anestetiká amidového typu a klinické skúsenosti s týmito látkami sú dlhodobé.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito un testo aggiornato per la gravidanza, tenendo in considerazione le osservazioni del CHMP, e la nuova dicitura è stata approvata dal comitato.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil aktualizovaný text pre graviditu s ohľadom na pripomienky výboru CHMP a výbor nové znenie schválil.
Italian: A parere del CHMP, in questa fascia d'età la somministrazione deve avvenire solo una volta nell'arco di 24 ore e, di conseguenza, deve essere inserita una limitazione al riguardo in questo paragrafo dell'RCP.
Slovak: Výbor CHMP zastáva názor, že táto veková skupina má dostať dávku len raz za 24 hodín a výbor CHMP preto dospel k názoru, že v tejto časti súhrnu charakteristických vlastností lieku má byť uvedené obmedzenie v tomto zmysle.
Italian: Il CHMP ha concordato di inserire queste informazioni in forma di tabella, per rendere più chiara la presentazione e per facilitare la lettura.
Slovak: Výbor CHMP schválil uvedenie tejto informácie v tabuľkovom formáte, keďže to bude jasnejšie a zrozumiteľnejšie.
Italian: Rispetto alla CDS, è stato proposto un ulteriore paragrafo con sottotitolo sull'applicazione ripetuta in caso di ulcere degli arti inferiori; ciò era stato oggetto di discussione durante la procedura di condivisione del lavoro dello PSUR e si è concordato di inserirlo in questo paragrafo.
Slovak: V porovnaní s CDS bola navrhnutá ďalšia podčasť s nadpisom týkajúca sa opakovanej aplikácie pri vredoch na nohe; diskutovalo sa o tom počas spoločného postupu ohľadom správ PSUR a bolo schválené, aby bola uvedená v tejto časti.
Italian: • il comitato ha riesaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio su studi clinici, dati post-immissione in commercio e letteratura pubblicata a giustificazione dell'armonizzazione delle informazioni sul prodotto proposta;
Slovak: • výbor preskúmal údaje z klinických štúdií, údaje získané v období po uvedení na trh a publikovanú literatúru odôvodňujúce navrhnutú harmonizáciu informácií o výrobku, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh,
Italian: Il CHMP non ha pienamente avallato la proposta per il paragrafo sulla gravidanza, poiché non era in linea con la dicitura indicata nelle linee guida sull'RPC.
Slovak: Výbor CHMP nepodporil v plnej miere návrh pre odsek o gravidite, keďže nebol v súlade so znením uvedeným v usmernení k súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Italian: Il CHMP ha concordato di non inserire una dose massima o un'area massima da trattare nel paragrafo 4.2, ma ha proposto di introdurre brevemente le informazioni disponibili nel paragrafo 5.2, perché potrebbero essere utili al prescrivente.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že v časti 4.2 nebude uvedená maximálna dávka alebo maximálna plocha, ktorá má byť ošetrená, ale navrhol stručne uviesť dostupné informácie v časti 5.2, keďže to môže byť užitočné pre osobu predpisujúcu liek.
Italian: EMLA fornisce anestesia dermica attraverso il rilascio di lidocaina e prilocaina dalla crema agli strati epidermici e dermici della cute e alle zone vicine ai recettori del dolore presenti nel derma e alle terminazioni nervose.
Slovak: Liek EMLA poskytuje dermálnu anestéziu uvoľnením lidokaínu a prilokaínu z krému do epidermálnej a dermálnej vrstvy kože a v blízkosti receptorov bolesti v koži a nervových zakončeniach.
Italian: Pertanto, la dicitura concordata è stata "anestesia topica delle ulcere degli arti inferiori per facilitare la pulizia meccanica/sbrigliamento solo negli adulti".
Slovak: Teda schválené znenie bolo „topická anestézia vredov na nohe na uľahčenie mechanickej excízie/vyčistenia rany len u dospelých."
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha approvato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questa indicazione, con l'aggiunta della popolazione correlata (ossia solo gli adulti).
Slovak: Výsledkom bolo, že výbor CHMP schválil návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh pre túto indikáciu s pridaním príslušnej populácie (t.
Italian: Il CHMP ha concordato di armonizzare l'indicazione nella mucosa genitale per includervi l'uso negli adolescenti.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, aby harmonizácia indikácie na genitálnu sliznicu zahŕňala použitie u dospievajúcich.
Italian: Il CHMP ha osservato che, sulla base dei dati disponibili, non è possibile derivare un'area massima da trattare, ma ha concordato di presentare brevemente le informazioni disponibili nel paragrafo 5.2 perché potrebbero essere utili al prescrivente.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že na základe dostupných údajov sa nemôže odvodiť maximálna plocha, ktorá má byť ošetrená, ale súhlasil so stručným uvedením dostupných informácií v časti 5.2, keďže to môže byť užitočné pre osobu predpisujúcu liek.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha formulato una proposta in linea con la dicitura del CSP concordata (IE/H/PSUR/0019/002), che è stata ritenuta in linea generale accettabile dal CHMP.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil návrh v súlade so schváleným znením CSP (IE/H/PSUR/0019/002), ktorý výbor CHMP považoval celkovo za prijateľný.
Italian: La dicitura finale è "Gli studi non sono stati in grado di dimostrare l'efficacia di EMLA per la puntura del tallone nei neonati".
Slovak: Konečné znenie je „Štúdie nepreukázali účinnosť lieku EMLA pri odbere krvi z päty u novonarodených dojčiat".
Italian: Inoltre, a causa dell'uso off-label di EMLA negli interventi di circoncisione nella popolazione pediatrica, è stata concordata l'introduzione dell'affermazione di cui al SE/W/008/pdWS/001, secondo la quale i dati pediatrici disponibili non dimostrano un'efficacia adeguata durante gli interventi di circoncisione.
Slovak: Vzhľadom na použitie lieku EMLA mimo schválených indikácií pri postupoch obriezky detí bolo tiež schválené, aby bol uvedený výrok z postupu SE/W/008/pdWS/001, že dostupné pediatrické údaje nepreukazujú primeranú účinnosť počas postupov obriezky.
Italian: Paragrafo 5.2 -Proprietà farmacocinetiche
Slovak: Časť 5.2 - Farmakokinetické vlastnosti
Italian: La proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stata convalidata dal CHMP, poiché era coerente con la dicitura usata nella maggior parte dei paesi.
Slovak: Výbor CHMP podporil návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh, keďže bol konzistentný so znením vo väčšine krajín.
Italian: La maggior parte dei paesi riporta gli esempi "inserzione di aghi, per esempio cateteri endovenosi o prelievi di sangue" e "interventi chirurgici superficiali".
Slovak: Väčšina krajín uvádza príklady „zavedenie ihly, ako sú napr. intravenózne katétre alebo odber vzoriek krvi" a „povrchové chirurgické postupy".
Italian: Il CHMP ha convenuto che l'uso negli adolescenti è specificamente corroborato da studi clinici che forniscono prove della similarità dello spessore dello strato corneo (la barriera limitante la velocità per l'assorbimento percutaneo) tra adulti e adolescenti.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že použitie u dospievajúcich je konkrétne podporené klinickými štúdiami, ktoré poskytujú dôkaz o podobnosti hrúbky vrstvy stratum corneum (bariéry perkutánnej absorcie obmedzujúcej rýchlosť penetrácie) u dospelých a dospievajúcich.
Italian: A parere del CHMP, "anestesia topica" è la descrizione ottimale.
Slovak: Výbor CHMP považoval za optimálny opis výraz „topická anestézia".
Italian: "Anestesia topica della mucosa genitale, per esempio prima di interventi chirurgici superficiali o di anestesia per infiltrazione, in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni".
Slovak: „Topická anestézia genitálnej sliznice, napr. pred vykonaním povrchových chirurgických postupov, alebo infiltračná anestézia u dospelých a dospievajúcich ≥12 rokov."
Italian: La proposta presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio rispecchia le più recenti informazioni scientifiche, utilizzando come base la scheda tecnica essenziale (Core Data Sheet, CDS) del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la dicitura concordata del profilo di sicurezza essenziale (Core Safety Profile, CSP), sulla base dell'ultima procedura di condivisione del lavoro per il rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) (IE/H/PSUR/0019/002), e il risultato della procedura di condivisione del lavoro su questioni pediatriche (SE/W/008/pdWS/001).
Slovak: Návrh, ktorý predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, obsahoval najnovšie vedecké informácie, pričom vychádzal zo základnej tabuľky s údajmi (CDS), schválených znení základného bezpečnostného profilu (CSP) z posledného spoločného postupu ohľadom správ PSUR (IE/H/PSUR/0019/002) a výsledkov spoločného pediatrického postupu (SE/W/008/pdWS/001).
Italian: Nel complesso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto una nuova panoramica esaustiva, comprendente la dichiarazione sugli interventi di circoncisione, che è stata approvata dal CHMP con alcune lievi modifiche.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol nový, obsiahlejší prehľad vrátane výroku o postupoch obriezky, ktorý výbor CHMP schválil s určitými menšími zmenami.
Italian: • il comitato ha preso in esame le divergenze individuate per EMLA e denominazioni associate con riferimento a indicazioni terapeutiche, posologia e modo di somministrazione nonché nei restanti paragrafi dell'RCP;
Slovak: • výbor vzal na vedomie zistené rozdiely v častiach týkajúcich sa terapeutických indikácií, dávkovania a spôsobu podávania pre liek EMLA a súvisiace názvy, ako aj v ostatných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku,