FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • En combinación con abiraterona y prednisona/prednisolona (que se usan combinadas para el tratamiento del cáncer de próstata).
Czech: • v kombinaci s abirateronem a prednisonem/prednisolonem (které se používají současně k léčbě karcinomu prostaty).
Spanish: - Si tiene previsto recibir otro tratamiento para el cáncer después del tratamiento con Xofigo, debe esperar al menos 30 días antes de iniciar el tratamiento.
Czech: - Pokud hodláte po léčbě přípravkem Xofigo používat jiné léky k léčbě rakoviny, musíte počkat nejméně 30 dní, než budete moci tuto léčbu začít.
Spanish: Componentes de los SSE
Czech: Složky SSE
Spanish: - No se dispone de datos sobre el uso de Xofigo en los pacientes con enfermedad de Crohn (una enfermedad inflamatoria a largo plazo de los intestinos) y con colitis ulcerosa (una inflamación a largo plazo del colon).
Czech: - Nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku Xofigo u pacientů s Crohnovou chorobou (dlouhodobé zánětlivé střevní onemocnění) a s ulcerózní kolitidou (dlouhodobý zánět tlustého střeva).
Spanish: En perros, se observaron cambios hematológicos que comenzaron con la actividad más baja de 55 kBq/kg, la dosis clínicamente recomendada.
Czech: U psů byly pozorovány hematologické změny od nejnižší aktivity 55 kBq/kg, což je klinicky doporučená dávka.
Spanish: En adultos con cáncer de próstata resistente a la castración y metástasis óseas levemente sintomáticas, se debe valorar de forma detenida si el beneficio del tratamiento es superior a los riesgos teniendo en cuenta que es probable que se requiera una alta actividad osteoblástica para el beneficio del tratamiento (ver sección 5.1).
Czech: U dospělých pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty a mírně symptomatickými kostními metastázami je třeba přínos léčby pečlivě posoudit tak, aby přínos převažoval možná rizika, uvážíme-li, že k zajištění přínosu léčby bude pravděpodobně nutná vysoká aktivita osteoblastů (viz bod 5.1).
Spanish: Análisis intermedio
Czech: Průběžná analýza
Spanish: Xofigo se utiliza para tratar a adultos con cáncer de próstata avanzado resistente a la castración en progresión después de al menos otros dos tratamientos contra el cáncer aparte de los tratamientos para mantener niveles bajos de hormona masculina (tratamiento hormonal) o que no pueden recibir ningún otro tratamiento para el cáncer.
Czech: Přípravek Xofigo se používá pro léčbu dospělých s pokročilým kastračně rezistentním karcinomem prostaty, který se po nejméně dvou jiných způsobech léčby rakoviny s výjimkou léčby k udržení snížené hladiny mužského pohlavního hormonu (hormonální léčba) dále rozvíjí, nebo dospělých, kteří nemohou podstoupit žádnou jinou léčbu rakoviny.
Spanish: Cada vial es para un solo uso.
Czech: Každá injekční lahvička je určena pouze pro jednorázové použití.
Spanish: En estudios clínicos, el uso concomitante de bisfosfonatos o denosumab redujo la incidencia de fracturas en pacientes tratados con radio-223 en monoterapia.
Czech: V klinických studiích snižovalo souběžné používání bisfosfonátů nebo denosumabu u pacientů léčených radiem-223 v monoterapii výskyt fraktur.
Spanish: Tratamiento de pacientes con metástasis óseas asintomáticas o levemente sintomáticas
Czech: Léčba pacientů s asymptomatickými nebo mírně symptomatickými kostními metastázami
Spanish: En un estudio de fase I, los niveles mínimos de los recuentos de neutrófilos y plaquetas se produjeron 2 a 3 semanas después de la administración intravenosa de una dosis única de Xofigo.
Czech: Ve studii fáze I se minimální hladiny neutrofilů a trombocytů objevily 2 až 3 týdny po intravenózním podání jedné dávky přípravku Xofigo.
Spanish: El alcance de las partículas alfa emitidas por el radio-223 (223Ra) es menor de 100 µm (menos de 10 diámetros celulares), lo que reduce al mínimo los daños en el tejido normal circundante.
Czech: Dosah alfa částice z radia-223 je menší než 100 µm (méně než 10 průměrů buňky), což minimalizuje poškození zdravé sousední tkáně.
Spanish: En particular, puede aumentar el riesgo de osteosarcoma, síndrome mielodisplásico y leucemia.
Czech: Zejména může být zvýšené riziko osteosarkomu, myelodysplastického syndromu a leukémie.
Spanish: - Se dispone de datos limitados que no sugieren ninguna diferencia importante en la producción de células sanguíneas de los pacientes que reciben quimioterapia después del tratamiento con Xofigo en comparación con aquellos que no reciben Xofigo.
Czech: - Omezené dostupné údaje nenaznačují žádné větší rozdíly ve tvorbě krevních buněk u pacientů, kteří po léčbě přípravkem Xofigo dostávali chemoterapii, ve srovnání s těmi, kteří nebyli léčeni přípravkem Xofigo.
Spanish: Xofigo es una solución lista para el uso y no debe diluirse ni mezclarse con ninguna otra solución.
Czech: Přípravek Xofigo je roztok k okamžitému použití a nemá se ředit nebo míchat s žádnými jinými roztoky.
Spanish: En el estudio de fase III ALSYMPCA, la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se evaluó mediante cuestionarios específicos: el EQ-5D (instrumento genérico) y el FACT-P (instrumento específico para el cáncer de próstata).
Czech: Kvalita života související se zdravím (HRQOL) byla hodnocena v klinické studii fáze III ALSYMPCA pomocí specifických dotazníků: EQ-5D (obecný dotazník) a FACT-P (dotazník specifický pro karcinom prostaty).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Xofigo en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento de todos los procesos incluidos en la categoría de neoplasias malignas (excepto tumores del sistema nervioso central y neoplasias de tejido hematopoyético y linfoide) y en el tratamiento del mieloma múltiple (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Xofigo u všech podskupin pediatrické populace při léčbě všech stavů zařazených do kategorie maligních novotvarů (kromě nádorů centrálního nervového systému, hematopoetických nádorů a novotvarů lymfatických tkání) a při léčbě mnohočetného myelomu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Spanish: Tras la inyección intravenosa, el radio-223 (223Ra) pasa rápidamente de la sangre y se incorpora principalmente en los huesos y las metástasis óseas o se excreta al intestino.
Czech: Po intravenózní injekci je radium-223 rychle eliminováno z krve a ukládá se primárně do kostí a kostních metastáz nebo se vylučuje do střeva.
Spanish: El análisis de la supervivencia por subgrupos mostró un beneficio uniforme en cuanto a supervivencia para el tratamiento con Xofigo, con independencia del uso de bisfosfonatos al inicio y el uso previo de docetaxel.
Czech: Analýza přežití u podskupiny ukázala konzistentní přínos v přežití u léčby přípravkem Xofigo nezávisle na konkomitantním podávání bisfosfonátů při randomizaci a před použitím docetaxelu.
Spanish: Xofigo aumenta el riesgo de fracturas óseas (ver sección 5.1).
Czech: Přípravek Xofigo zvyšuje riziko zlomenin kostí (viz bod 5.1).
Spanish: Debido a los efectos potenciales sobre la espermatogénesis asociados con la radiación, debe aconsejarse a los hombres que utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Xofigo y hasta 6 meses después del mismo.
Czech: Vzhledem k možnosti účinků na spermatogenezi související s ozářením by mělo být mužům doporučeno, aby používali účinné metody antikoncepce během léčby a až 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Xofigo.
Spanish: Xofigo aumenta la incidencia de diarrea, náuseas, y vómitos (ver sección 4.8) lo cual puede conllevar a una deshidratación.
Czech: Přípravek Xofigo zvyšuje výskyt průjmu, nauzey a zvracení (viz bod 4.8), které mohou mít za následek dehydrataci.
Spanish: Xofigo es para uso intravenoso.
Czech: Přípravek Xofigo je určen pro intravenózní podání.
Spanish: - Si su tumor se ha diseminado al hueso, extensivamente, puede ser más propenso a tener una disminución de sus células sanguíneas y plaquetas, por ello su médico le dará Xofigo con precaución.
Czech: - Pokud se nádor rozšířil do kostí ve velké míře, může být také pravděpodobnější, že máte snížené množství krvinek a krevních destiček, a tak Vám Váš lékař bude přípravek Xofigo podávat s opatrností.
Spanish: Se han obtenido datos farmacocinéticos, de biodistribución y dosimetría en 3 estudios de fase I. Se obtuvieron datos farmacocinéticos de 25 pacientes con actividades comprendidas entre 51 y 276 kBq/kg.
Czech: Údaje o farmakokinetice, biodistribuci a dozimetrii byly získány ze tří studií fáze I. Farmakokinetické údaje byly získány od 25 pacientů při aktivitách od 51 do 276 kBq/kg.
Spanish: (12,9 - NE)
Czech: (12,9 - NE) 10,8 (7,9 - NE)
Spanish: No se observaron efectos de prolongación del QTc tras una inyección intravenosa de Xofigo en comparación con placebo en un subgrupo de 29 pacientes en el estudio fase III (ALSYMPCA).
Czech: Po intravenózní injekci přípravku Xofigo nebyly ve srovnání s placebem v podskupině 29 pacientů ve studii fáze III (ALSYMPCA) pozorovány žádné významné účinky na prodloužení QTc.
Spanish: La actividad específica del radio-223 (223Ra) es de 1,9 MBq/ng.
Czech: Specifická aktivita radia-223 je 1,9 MBq/ng.
Spanish: Tabla 2: Resultados de supervivencia del estudio de fase III ALSYMPCA Xofigo
Czech: Tabulka 2: Výsledky přežití z klinické studie fáze III ALSYMPCA
Spanish: No se han realizado estudios sobre el potencial mutágeno y carcinogénico de Xofigo.
Czech: Studie mutagenního a karcinogenního potenciálu u přípravku Xofigo nebyly provedeny.
Spanish: 1Como no hubo captación de radio-223 (223Ra) en la mayoría de los tejidos blandos observados, la contribución de alfa a la dosis total de estos órganos se fijó en cero.
Czech: 1Jelikož nebyla pozorována žádná absorpce radia-223 ve většině měkkých tkání, byl podíl alfa záření vzhledem k celkové orgánové dávce nastaven pro tyto orgány na nulu.
Spanish: En el transcurso del estudio aleatorizado en proporción 2:1 ALSYMPCA, 93 (15,5%) pacientes del grupo tratado con Xofigo y 54 (17,9%) pacientes del grupo tratado con placebo recibieron quimioterapia citotóxica en diversos momentos después del último tratamiento.
Czech: V průběhu studie ALSYMPCA s randomizací 2:1 dostalo 93 (15,5 %) pacientů ve skupině přípravku Xofigo a 54 (17,9 %) pacientů ve skupině placeba cytotoxickou chemoterapii v různých dobách po poslední léčbě.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico, que supervisará el procedimiento.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, který dohlíží na proceduru.
Spanish: En un ensayo clínico de fase I se evaluaron dosis únicas de Xofigo de una actividad de hasta 276 kBq por kg de peso corporal y no se observaron efectos tóxicos limitantes de la dosis.
Czech: V klinické studii fáze I při hodnocení jednotlivých dávek přípravku Xofigo o aktivitě až do výše 276 kBq na kilogram tělesné hmotnosti nebylo pozorováno žádné omezení dávky způsobené toxicitou.
Spanish: Xofigo no debe utilizarse en las mujeres y no debe administrarse a mujeres que están, o podrían estar, embarazadas o en periodo de lactancia.
Czech: Přípravek Xofigo nemá být používán u žen a nesmí být podáván ženám, které jsou nebo mohou být těhotné, nebo u kojících žen.
Spanish: 2IGI: intestino grueso inferior
Czech: 2LLI: dolní část tlustého střeva
Spanish: En un análisis intermedio se observó un aumento en la incidencia de fracturas (28,6% vs 11,4%) y una disminución de la mediana de la supervivencia global (30,7 meses vs 33,3 meses, HR 1,195, IC del 95% [0,950 - 1,505], p = 0,13) entre los pacientes que recibían Xofigo en combinación con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona comparado con aquellos que fueron tratados con placebo en combinación con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona.
Czech: V průběžné analýze byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin (28,6 % vs. 11,4 %) a snížená střední doba přežití (30,7 měsíce vs. 33,3 měsíce, HR 1,195, 95% CI [0,950-1,505], p=0,13) u pacientů dostávajících přípravek Xofigo v kombinaci s abirateron-acetátem a prednisonem/prednisolonem ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo v kombinaci s abirateron-acetátem a prednisonem/prednisolonem.
Spanish: En comparación con el placebo, se observó una diferencia significativa a favor de Xofigo para los cinco biomarcadores séricos de recambio óseo investigados en un estudio aleatorizado de fase II (marcadores de formación ósea: fosfatasa alcalina ósea [ALP], ALP total y propéptido aminoterminal del procolágeno I N [PINP]; marcadores de resorción ósea: telopéptido carboxiterminal de los enlaces cruzados del colágeno tipo I / telopéptido carboxiterminal de los enlaces cruzados del colágeno tipo I sérico [S-CTX-I] y C-telopéptido de los enlaces cruzados del colágeno tipo I [ICTP]).
Czech: Ve srovnání s placebem došlo k významnému rozdílu ve prospěch přípravku Xofigo u všech pěti sérových biomarkerů kostního obratu hodnocených v randomizované studii fáze II (markery novotvorby kostí: kostní alkalická fosfatáza [ALP], celková ALP a prokolagen I N propeptid [PINP], markery kostní resorpce: Cterminální zesítěný telopeptid kolagenu typu I/sérový C-terminální zesítěný telopeptid kolagenu typu I [SCTX-I] a zesítěný C-telopeptid kolagenu typu I [ICTP]).
Spanish: Vial de vidrio tipo I incoloro cerrado con un tapón de goma de bromobutilo gris con o sin revestimiento de Etileno-Tetra-Fluoro-Etileno (ETFE), ambos cubiertos con un precinto de aluminio, que contiene 6 ml de solución inyectable.
Czech: Bezbarvá skleněná injekční lahvička typu I uzavřená šedým brombutylovým pryžovým uzávěrem s fólií z ethylen-tetrafluorethylenu (ETFE) nebo bez ní, obojí uzavřené hliníkovým pertlem, obsahující 6 ml injekčního roztoku.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Xofigo en la población pediátrica en la indicación de cáncer de próstata.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Xofigo u pediatrické populace v indikaci karcinom prostaty.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Se considera improbable que Xofigo afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Czech: Je považováno za nepravděpodobné, že přípravek Xofigo ovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: No se puede excluir un riesgo de osteonecrosis mandibular (tejido muerto en el hueso de la mandíbula, que se observa principalmente en pacientes que han sido tratados con bisfosfonatos) (ver sección 4).
Czech: Nelze vyloučit riziko osteonekrózy čelisti (odumřelá tkáň v čelistní kosti, která je pozorována především u pacientů, kteří byli léčeni bisfosfonáty) (viz bod 4).
Spanish: Otros factores como el uso concomitante de esteroides podrían aumentar más el riesgo de fracturas.
Czech: Riziko fraktur mohou dále zvyšovat jiné faktory, jako je souběžné používání steroidů.
Spanish: El radio-223 (223Ra) es un emisor de partículas alfa con un periodo de semidesintegración de 11,4 días.
Czech: Radium-223 je alfa zářič s poločasem rozpadu 11,4 dne.
Spanish: Estos hallazgos guardaban relación con un deterioro de la hematopoyesis inducido por la radiación y con una reducción de la osteogénesis y comenzaron con la actividad más baja de 22 kBq por kg de peso corporal (0,4 veces la dosis clínicamente recomendada).
Czech: Tato zjištění souvisela s poruchou hematopoezy indukovanou radiací a snížením osteogeneze a začínala na nejnižší aktivitě 22 kBq na kilogram tělesné hmotnosti (0,4násobek klinicky doporučené dávky).
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Czech: Pokud budete mít jakékoli otázky, zeptejte se svého lékaře.
Spanish: Los resultados tanto del análisis intermedio como del actualizado mostraron que la supervivencia global era significativamente mayor en los pacientes tratados con Xofigo más el mejor tratamiento de soporte estándar que en los pacientes tratados con placebo más el mejor tratamiento de soporte estándar (ver la Tabla 2 y la Figura 2).
Czech: Výsledky jak průběžné, tak aktualizované analýzy odhalily, že celkové přežití bylo významně delší u pacientů léčených přípravkem Xofigo plus nejlepší standardní péčí ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo plus nejlepší standardní péči (viz tabulka 2 a obrázek 2).
Spanish: - Si sufre una fractura ósea, su médico estabilizará primero el hueso fracturado antes de iniciar o continuar el tratamiento con Xofigo.
Czech: - Pokud se u Vás objeví zlomenina kosti, Váš lékař nejprve stabilizuje zlomenou kost před zahájením nebo pokračováním léčby přípravkem Xofigo.
Spanish: Combinación con abiraterona y prednisona/prednisolona o con tratamientos antineoplásicos sistémicos distintos de los análogos de LHRH
Czech: Kombinace s abirateronem a prednisonem/prednisolonem nebo s jinými přípravky systémové protinádorové léčby než analogy LHRH.
Spanish: Xofigo no debe utilizarse en las mujeres que están, o podrían estar, embarazadas o en periodo de lactancia.
Czech: Přípravek Xofigo nemá být používán u žen, které jsou nebo mohou být těhotné nebo u kojících žen.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Bayer AG
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Bayer AG
Spanish: Se obtuvieron datos farmacocinéticos, de biodistribución y dosimetría de 6 pacientes con una actividad de 110 kBq/kg administrada en dos ocasiones con un intervalo de separación de 6 semanas y de 10 pacientes con una actividad de 55, 110 ó 221 kBq/kg.
Czech: Údaje o farmakokinetice, biodistribuci a dozimetrii byly získány od 6 pacientů při aktivitě 110 kBq/kg podávané dvakrát s odstupem 6 týdnů a od 10 pacientů při aktivitě 55, 110 nebo 221 kBq/kg.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción en animales con Xofigo.
Czech: Reprodukční studie u zvířat nebyly s přípravkem Xofigo provedeny.
Spanish: Combinación con abiraterona y prednisona/prednisolona
Czech: Kombinace s abirateronem a prednisonem/prednisolonem
Spanish: No se considera necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada.
Czech: U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování.
Spanish: Por lo tanto, la eficacia puede disminuir en pacientes con un nivel bajo de actividad osteoblástica de sus metástasis óseas.
Czech: Je tedy možné, že u pacientů s nízkým výskytem osteoblastické aktivity z kostních metastáz může být účinnost snížená.
Spanish: La ingesta oral y el estado de los líquidos de los pacientes deben ser cuidadosamente monitorizados.
Czech: Je třeba pečlivě sledovat perorální příjem tekutin a hydrataci pacientů.
Spanish: No obstante, dado que la excreción urinaria es mínima y la principal vía de eliminación son las heces, no se prevé que la insuficiencia renal afecte a la farmacocinética del dicloruro de radio-223.
Czech: Protože je však vylučování močí minimální a hlavní cestou eliminace je stolice, neočekává se, že porucha funkce ledvin ovlivní farmakokinetiku radium-223 dichloridu.
Spanish: No se debe administrar Xofigo
Czech: Přípravek Xofigo nesmí být podáván
Spanish: Tras administrar repetidamente, la actividad clínicamente recomendada de 55 kBq por kg de peso corporal una vez cada 4 semanas durante 6 meses, dos perros desarrollaron fracturas pélvicas no desplazadas.
Czech: Po opakovaném podání klinicky doporučené aktivity 55 kBq na kilogram tělesné hmotnosti jednou za 4 týdny po dobu 6 měsíců vznikly u dvou psů nedislokované fraktury pánve.
Spanish: Durante un estudio de fase III, se ha observado en estos pacientes un aumento de la incidencia de reacciones adversas hematológicas como neutropenia y trombocitopenia (ver sección 4.8).
Czech: Během studie fáze III byla u těchto pacientů pozorována zvýšená incidence hematologických nežádoucích účinků jako je neutropenie a trombocytopenie (viz bod
Spanish: Antes de la primera administración, el recuento absoluto de neutrófilos (ANC) debe ser ≥ 1,5 x 109/l, el recuento plaquetario ≥ 100 x 109/l y la hemoglobina ≥ 10,0 g/dl.
Czech: Před prvním podáním přípravku by měl být absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, počet trombocytů ≥ 100 x 109/l a hemoglobin ≥ 10,0 g/dl.
Spanish: Teniendo en cuenta la semivida de eliminación de Xofigo y de abiraterona, se recomienda no iniciar el posterior tratamiento con Xofigo durante al menos 5 días después de la última administración de acetato de abiraterona en combinación con prednisona/prednisolona.
Czech: Na základě eliminačního poločasu přípravku Xofigo a abirateronu se doporučuje nezahajovat následnou léčbu přípravkem Xofigo nejméně 5 dní po posledním podání abirateron-acetátu v kombinaci s prednisonem/prednisolonem.
Spanish: Si lo desea, solicite consejo sobre la conservación de esperma antes de iniciar el tratamiento.
Czech: Možná se budete chtít poradit o možnosti uchování spermatu před zahájením léčby.
Spanish: Xofigo aumenta el riesgo de fracturas óseas.
Czech: Přípravek Xofigo zvyšuje riziko fraktur kostí.
Spanish: Antes de las siguientes administraciones, el ANC debe ser ≥ 1,0 x 109/l y el recuento plaquetario ≥ 50 x 109/l.
Czech: Před následným podáním by měl být ANC ≥ 1,0 x 109/l a trombocyty ≥ 50 x 109/l.
Spanish: 1100 KBq/ml a 12 h (CET) fecha ref.: [DD/MM/AAAA] 6,6 MBq/vial a 12 h (CET) fecha ref.: [DD/MM/AAAA]
Czech: 1100 kBq/ml ve 12 hodin (SEČ) k referenčnímu datu: [DD/MM/RRRR] 6,6 MBq/injekční lahvičku ve 12 hodin (SEČ) k referenčnímu datu: [DD/MM/RRRR]
Spanish: Xofigo está indicado en monoterapia o en combinación con análogos de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CPRCm), con metástasis óseas sintomáticas y sin metástasis viscerales conocidas, en progresión después de al menos dos líneas previas de tratamiento sistémico para el CPRCm (distinto de los análogos de LHRH), o que no son elegibles para ningún tratamiento sistémico disponible para el CPRCm (ver sección 4.4).
Czech: Přípravek Xofigo v monoterapii nebo v kombinaci s analogem hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) je indikován k léčbě dospělých pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC), symptomatickými metastázami v kostech a bez známých viscerálních metastáz, jejichž onemocnění progreduje po nejméně dvou předchozích liniích systémové léčby mCRPC (jiné než analogy LHRH) nebo kteří nejsou způsobilí pro žádnou dostupnou systémovou léčbu mCRPC (viz bod 4.4).
Spanish: La quimioterapia concomitante con Xofigo puede tener efectos aditivos sobre la supresión de la médula ósea (ver sección 4.4).
Czech: Souběžná chemoterapie s přípravkem Xofigo může mít aditivní účinky na supresi kostní dřeně (viz bod 4.4).
Spanish: La seguridad y eficacia clínica de Xofigo se evaluó en un estudio multicéntrico de fase III, aleatorizado, doble ciego y de dosis múltiples (ALSYMPCA; EudraCT 2007-006195-1) en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración con metástasis óseas sintomáticas.
Czech: Klinická bezpečnost a účinnost přípravku Xofigo byly hodnoceny ve dvojitě zaslepené, randomizované studii fáze III s vícečetnými dávkami (ALSYMPCA; EudraCT 2007-006195-1) u kastračně rezistentního karcinomu prostaty se symptomatickými kostními metastázami.
Spanish: La cantidad recomendada de Xofigo es 55 kBq (Becquerel, la unidad utilizada para expresar la radiactividad) por kilogramo de peso corporal.
Czech: Doporučená dávka přípravku Xofigo je 55 kBq (becquerel je jednotka radioaktivity) na kilogram tělesné hmotnosti.
Spanish: Métodos anticonceptivos en mujeres y hombres
Czech: Antikoncepce u mužů a žen
Spanish: Se observó desprendimiento de retina en perros tras una inyección única de actividad de 166 y 497 kBq por kg de peso corporal (3 y 9 veces la dosis clínicamente recomendada), pero no tras la administración repetida de la actividad clínicamente recomendada de 55 kBq por kg de peso corporal una vez cada 4 semanas durante 6 meses.
Czech: Po jednorázové injekci aktivity 166 a 497 kBq na kilogram tělesné hmotnosti (3 a 9násobek klinicky doporučené dávky) bylo u psů pozorováno odchlípení sítnice, ale nikoli po opakovaném podání klinicky doporučené aktivity 55 kBq na kilogram tělesné hmotnosti každé 4 týdny po dobu 6 měsíců.