FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Patienten unter signifikanten Nebenwirkungen leiden, sollte eine Dosisreduktion in Erwägung gezogen werden.
Dutch: Vermindering van de dosering moet worden overwogen als patiënten bijwerkingen van betekenis ervaren.
German: 4.9 Überdosierung
Dutch: Overdosering
German: Unter Therapie mit Ropinirol wurde gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100) über orthostatische Hypotonie oder Hypotonie berichtet.
Dutch: Na behandeling met ropinirol is soms (>1/1.000, <1/100) posturale hypotensie of hypotensie gemeld, die zelden ernstig van aard was.
German: Gefäßerkrankungen Gelegentlich
Dutch: Bloedvataandoeningen Soms
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) [ist national auszufüllen]
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal aan te vullen]
German: Suchen Sie Ihren Arzt auf, falls Sie über mehr als ein paar Tage hinweg vergessen haben, ADARTREL einzunehmen.
Dutch: Als u meer dan een paar dagen vergeten bent ADARTREL in te nemen, vraag dan uw arts om advies over het opnieuw beginnen met ADARTREL.
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Dutch: Registratiehouder en fabrikant
German: Bei Morbus Parkinson wurde Ropinirol gelegentlich mit übermäßiger Schläfrigkeit (Somnolenz) und plötzlichem Einschlafen in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Bij de ziekte van Parkinson is ropinirol soms geassocieerd met slaperigheid en periodes van plotselinge slaapaanvallen (zie rubriek 4.8), bij ‘Restless Legs' Syndroom is dit verschijnsel echter zeer zeldzaam.
German: Die unten aufgeführten Arzneimittel-Nebenwirkungen wurden von Patienten mit Parkinson-Erkrankung unter Mono- oder Zusatztherapie mit Ropinirol in Dosen bis zu 24 mg pro Tag und häufiger im Vergleich zu Placebo berichtet.
Dutch: Hieronder wordt een overzicht gegeven van bijwerkingen van ropinirol met een grotere incidentie dan placebo, bij patiënten met Parkinson bij doseringen ropinirol tot 24 mg/dag, als monotherapie of als add-on behandeling.
German: Berichte nach Markteinführung
Dutch: Post Marketing Meldingen
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 50 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Aanpassing van de dosering is niet nodig bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring tussen de 30 en 50 ml/min).
German: Bei Morbus Parkinson ist Ropinirol mit dem Auftreten von übermäßiger Schläfrigkeit (Somnolenz) verbunden und war sehr gelegentlich (>1/1.000, <1/100) verbunden mit übermäßiger Tagesmüdigkeit und Episoden von plötzlichem Einschlafen.
Dutch: Bij de Ziekte van Parkinson is ropinirol geassocieerd met slaperigheid en is soms (>1/1.000, <1/100) geassocieerd met overmatige slaperigheid overdag alsmede met het optreden van plotselinge slaapaanvallen, bij ‘Restless Legs' Syndroom is dit verschijnsel echter zeer zeldzaam (<1/10.000).
German: WIE IST ADARTREL EINZUNEHMEN?
Dutch: HOE WORDT ADARTREL GEBRUIKT
German: Die individuelle ADARTREL-Dosis kann bei Patienten ganz unterschiedlich sein.
Dutch: De exacte dosering ADARTREL die men gebruikt kan verschillend zijn.
German: ZULASSUNGSNUMMERN [ist national auszufüllen]
Dutch: PARTIJNUMMER [nationaal aan te vullen]
German: STAND DER INFORMATION {MM/JJJJ} [ist national auszufüllen]
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE SAMENVATTING {MM/JJJJ} [nationaal aan te vullen]
German: VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT [ist national auszufüllen]
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING [nationaal aan te vullen]
German: Wenn Sie die Einnahme von ADARTREL abbrechen Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern, nachdem Sie die Behandlung von ADARTREL abgebrochen haben, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Dutch: Neem contact op met uw arts als uw symptomen verslechteren nadat u gestopt bent met de behandeling met ADARTREL.
German: Jede Filmtablette enthält 2 mg Ropinirol (als Hydrochlorid).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 2 mg ropinirol (als hydrochloride).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: KARTONNEN OMDOOS
German: Es wurde eine große interindividuelle Variabilität der Bioverfügbarkeit beobachtet.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van ropinirol verschilt sterk tussen individuen.
German: Phantasiebezeichnung
Dutch: Fantasienaam Sterkten
German: Rosafarben, oval, mit der Prägung „GS" auf der einen und „GYG" auf der anderen Seite.
Dutch: Roze, ovaal gevormd met het opschrift "GS" aan de ene zijde en "GYG" aan de andere.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ADARTREL zu stark oder zu schwach ist.
Dutch: Als u de indruk heeft dat het effect van ADARTREL te sterk of te zwak is, overleg dan met uw arts of apotheker.
German: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171), Polysorbat 80
Dutch: Hypromellose macrogol 400 titaandioxide (E171) polysorbaat 80 (E433)
German: Filmüberzug:
Dutch: Filmomhulling
German: Stillzeit
Dutch: Deadline
German: Nehmen Sie die nächste Dosis ADARTREL zum üblichen Zeitpunkt ein, sobald Sie sich daran erinnern.
Dutch: Als u zich alsnog herinnert dat u uw ADARTREL in moet nemen, moet u uw volgende dosis ADARTREL op de gebruikelijke tijd innemen.
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Dutch: (Fantasie-) naam
German: Zulassungsnummer (EU)
Dutch: (EU-)handelsvergunningnummer
German: Behältnis
Dutch: Toedieningswijze
German: Dies ist normal.
Dutch: Dat is normaal.
German: MNS kann tödlich verlaufen.
Dutch: NMS kan dodelijk zijn.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Februar 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 februari 2013 Datum van laatste verlenging:
German: • Nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
German: Infolgedessen sollte eine Überwachung der Neugeborenen in Betracht gezogen werden.
Dutch: Er moet derhalve worden overwogen pasgeborenen onder toezicht te houden.
German: Es dürfen nicht mehr als zwei Dosen angewendet werden.
Dutch: Er mogen niet meer dan twee doses worden toegediend.
German: Höhere Dosen von Lorazepam wurden nicht untersucht.
Dutch: Hogere doses van lorazepam zijn niet onderzocht.
German: • Lorazepam oder sonstige zentral wirkende Arzneimittel (zur Behandlung von Angst,
Dutch: • lorazepam of andere centraal werkende geneesmiddelen (voor de behandeling van angst,
German: Veränderung 2 Stunden nach
Dutch: Verandering twee uur na toediening
German: Die Ausscheidung von Loxapin erfolgt größtenteils innerhalb der ersten 24 Stunden.
Dutch: De uitscheiding van loxapine vindt vooral plaats tijdens de eerste 24 uur.
German: 08028- Barcelona Spanien
Dutch: 08028- Barcelona
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika; Antipsychotika, ATC-Code: N05AH01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psycholeptica, antipsychotica; ATC-code: N05AH01
German: Daher ist das Risiko für metabolische Wechselwirkungen infolge einer Wirkung auf eine einzelne Isoform begrenzt.
Dutch: Het risico op metabole interacties als gevolg van een effect op een afzonderlijke isoform is derhalve beperkt.
German: In klinischen Studien wurden keine Fälle einer Überdosierung von ADASUVE berichtet.
Dutch: Er werden in klinische onderzoeken geen gevallen van overdosering van ADASUVE gemeld.
German: Eine Notfallmedikation benötigten entsprechend 32,6 %, 11,1 % und 14,6 % der Patienten.
Dutch: Er werd noodmedicatie toegediend bij respectievelijk 32,6%, 11,1% en 14,6% van de patiënten.
German: Derartige Arzneimittel können die Wirksamkeit und Sicherheit von ADASUVE in irregulärer Form verändern.
Dutch: Dergelijke geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid en veiligheid van ADASUVE op een onregelmatige wijze beïnvloeden.
German: Die Außenseite des Gehäuses kann sich während der Anwendung erwärmen.
Dutch: De buitenkant van het apparaat kan warm worden tijdens het gebruik.
German: • Anwendung von maximal 2 Dosen
Dutch: • toediening van maximaal 2 doses;
German: Loxapin ist zu 96,6 % an humane Plasmaproteine gebunden.
Dutch: Loxapine is voor 96,6% gebonden aan menselijke plasma-eiwitten.
German: Die Werte für die terminale Eliminationshalbwertzeit (T½) lagen zwischen 6 und 8 Stunden.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd (T½) varieerde van 6 tot 8 uur.
German: Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome aufweist, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Dutch: Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.
German: Es handelt sich dabei um Erkrankungen, die mitunter durch folgende Symptome gekennzeichnet sind:
Dutch: Dit zijn ziekten die worden gekenmerkt door symptomen zoals:
German: Die Symptome können sich zeitweise verschlimmern oder sogar erst nach Absetzen der Behandlung auftreten.
Dutch: Deze symptomen kunnen tijdelijk verergeren of zelfs optreden nadat de behandeling is stopgezet.
German: Behandlung N
Dutch: Behandeling N
German: Das medizinische Fachpersonal muss sicherstellen, dass der Patient den Inhalator richtig anwendet.
Dutch: Medisch personeel moet ervoor zorgen dat de patiënt de inhalator op de juiste wijze gebruikt.
German: Die Effekte der Kombination auf die Sedierung schienen additiv zu sein.
Dutch: De effecten van de combinatie op sedatie bleken additief te zijn.
German: Nur zur einmaligen Anwendung
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
German: Was ist ADASUVE und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is ADASUVE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Geben Sie dem Patienten folgende Anweisungen:
Dutch: Instrueer de patiënt om het volgende te doen:
German: Eine Dosisanpassung aufgrund der Rauchgewohnheiten wird nicht empfohlen.
Dutch: Een dosisaanpassing op grond van rookstatus wordt niet aanbevolen.
German: Die Behandlung einer Überdosierung ist grundsätzlich symptomatisch und unterstützend.
Dutch: In geval van overdosering is de behandeling symptomatisch en ondersteunend.
German: Zusätzliche Maßnahmen umfassen Sauerstoffgabe und intravenöse Flüssigkeitszufuhr.
Dutch: Aanvullende maatregelen zijn onder andere zuurstof en intraveneuze vloeistoffen.
German: Die nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen werden gemäß folgender Häufigkeitsangaben eingeteilt: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1,000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10,000 bis < 1/1,000); sehr selten (< 1/10,000).
Dutch: De onderstaande bijwerkingen zijn als volgt geclassificeerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
German: Es wurde keine signifikante Hemmung beobachtet.
Dutch: Er werd geen significante inhibitie waargenomen.
German: Extrapyramidale Symptome
Dutch: Extrapiramidale symptomen
German: • Jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
German: Machen Sie sich mit ADASUVE vertraut: Die nachstehenden Abbildungen zeigen die Hauptmerkmale von ADASUVE auf.
Dutch: Vertrouwd raken met ADASUVE: In de onderstaande afbeeldingen worden de belangrijke kenmerken van ADASUVE weergegeven.
German: • Einleitende Erklärung über den Zweck des Schulungsmaterials
Dutch: • inleiding over het doel van het voorlichtingsmateriaal;
German: Einschlusskriterium für Studie 004-301 war die Diagnose von Schizophrenie.
Dutch: Voor deelname in onderzoek 004-301 was de diagnose schizofrenie vereist.
German: • hohen oder niedrigen Blutdruck haben oder hatten;
Dutch: • u hebt of had eerder lage of hoge bloeddruk;
German: Anleitung für den Gebrauch innenliegend.
Dutch: Instructies voor gebruik binnenin.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE VERGUNNING
German: • Sie eine ältere Person sind und unter Demenz (Verlust des Gedächtnisses oder sonstiger geistiger
Dutch: • u bent een oudere persoon met dementie (verlies van geheugen en andere geestelijke vermogens).
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN: {Nummer}
Dutch: PC: {nummer} SN: {nummer}
German: Im Fall einer versehentlichen Überdosierung werden die Anzeichen und Symptome von der Anzahl der eingenommenen Einheiten und der individuellen Verträglichkeit beim Patienten abhängen.
Dutch: In het geval van onopzettelijke overdosering zijn de klachten en symptomen afhankelijk van het aantal toegediende eenheden en de tolerantie van de individuele patiënt.
German: Es ist allerdings nicht zu erwarten, dass es in therapeutischen Konzentrationen den P-GP-vermittelten Transport von anderen Arzneimitteln klinisch signifikant hemmt.
Dutch: Bij therapeutische concentraties wordt echter niet verwacht dat het door P-gp gemedieerde transport van andere geneesmiddelen op een klinisch significante wijze zal worden geremd.
German: Kinder und Jugendliche ADASUVE ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar ADASUVE is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
German: Bitte lesen Sie vor der Anwendung die gesamte Anleitung.
Dutch: Lees vóór gebruik alle instructies.
German: Die gleichzeitige Anwendung von CYP1A2-Hemmern (wie beispielsweise Fluvoxamin, Ciprofloxacin, Enoxacin, Propranolol oder Refecoxib) sollte nach Möglichkeit vermieden werden.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CYP1A2-remmers (bijv. fluvoxamine, ciprofloxacine, enoxacine, propranolol en refecoxib) dient, waar mogelijk, te worden vermeden.
German: Nicht bei Patienten mit Asthma, COPD oder akuten respiratorischen Symptomen anwenden.
Dutch: Niet te gebruiken bij patiënten met astma of COPD of met acute respiratoire symptomen.
German: Extrapyramidale Symptome (einschließlich akuter Dystonie) sind bekannte Klasseneffekte von Antipsychotika.
Dutch: Extrapiramidale symptomen (waaronder acute dystonie) zijn bekende klasse-effecten van antipsychotica.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder Amoxapin.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor amoxapine.
German: Es ist bekannt, dass beim Menschen eine langfristige Behandlung mit Antipsychotika zu Libidoverlust und Amenorrhoe führen kann.
Dutch: Er is bekend dat langdurige behandeling met antipsychotica bij mensen kan leiden tot verlies van libido en amenorroe.
German: In der Schizophrenie-Studie waren Frauen schwach vertreten (26,5 %), und in der Studie 004-302 war nahezu die Hälfte der Patienten männlich (49,7 %).
Dutch: In het schizofrenieonderzoek waren vrouwen nauwelijks vertegenwoordigd (26,5%) en in onderzoek 004-302 was ongeveer de helft van de patiënten mannelijk (49,7%).
German: Intoxikation oder organische Erkrankungen (Delirium)
Dutch: Intoxicatie of een fysieke aandoening (delirium)
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Parkinson
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson;
German: 4 Jahre
Dutch: 4 jaar.
German: Loxapin wird rasch aus dem Plasma entfernt und in die Gewebe verteilt.
Dutch: Loxapine wordt snel uit het plasma verwijderd en verspreidt zich naar het weefsel.
German: Im Anschluss an die erste Dosis wurde nach mindestens 2 Stunden eine zweite Dosis angewendet, wenn die Agitiertheit nicht ausreichend abgeklungen war.
Dutch: Na de eerste dosis werd ten minste twee uur later een tweede dosis toegediend als de agitatie onvoldoende was afgenomen.
German: • wenn Sie allergisch gegen Loxapin oder Amoxapin sind;
Dutch: • U bent allergisch voor loxapine of amoxapine;
German: Das potenzielle Risiko für QTcVerlängerungen bei einer Wechselwirkung mit Arzneimitteln, die das QTc-Intervall bekanntermaßen verlängern, ist nicht bekannt.
Dutch: Het potentiële risico op QTc-verlenging wegens interactie met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen, is niet bekend.
German: Der weiße Inhalator (Gehäuse) besteht aus Polycarbonat medizinischer Güteklasse.
Dutch: De witte inhalator (het omhulsel) is gemaakt van polycarbonaat van medische kwaliteit.
German: PEC-Responder =Veränderung um > 40 % gegenüber dem PEC-Ausgangsscore; CGI-I-Responder= Score von 1 (sehr stark verbessert) oder 2 (stark verbessert) PBO = Placebo SD=Standardabweichung
Dutch: PEC-responders = > 40% verandering ten opzichte van PEC-uitgangssituatie; CGI-I-responders = score 1 (heel veel beter) of 2 (veel beter) PBO = placebo SD = standaarddeviatie
German: ADASUVE darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das mögliche Risiko für den Fetus rechtfertigt.
Dutch: ADASUVE mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als het mogelijke voordeel van behandeling voor de vrouw opweegt tegen het mogelijke risico voor het ongeboren kind.
German: AUC0-2h, AUCinf und Cmax stiegen dosisabhängig an.
Dutch: AUC0-2u, AUCinf, en Cmax stegen op dosisafhankelijke wijze.
German: Etwa 35 % der Patienten mit Schizophrenie nahmen zum Zeitpunkt der Anwendung einer Dosis gleichzeitig Antipsychotika ein, während diese Arzneimittel von ungefähr 13 % der Patienten mit bipolarer Störung eingenommen wurden.
Dutch: Ongeveer 35% van de patiënten met schizofrenie gebruikte op het moment van toediening gelijktijdig antipsychotica, terwijl ongeveer 13% van de patiënten met een bipolaire stoornis deze geneesmiddelen kreeg toegediend.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Müdigkeit
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: vermoeidheid
German: Falls erforderlich, kann nach 2 Stunden eine zweite Dosis angewendet werden.
Dutch: Indien nodig, kan na twee uur een tweede dosis worden toegediend.
German: Bronchospasmus
Dutch: Bronchospasme
German: Bis unmittelbar vor der Anwendung im Originalbeutel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Dutch: Tot het moment van gebruik bewaren in de oorspronkelijke zak ter bescherming tegen licht en vocht.
German: Primärer Endpunkt war eine absolute Veränderung des PEC-Ausgangsscores innerhalb von zwei Stunden im Anschluss an Dosis 1 für beide ADASUVE-Dosen im Vergleich zu Placebo.
Dutch: Het primaire eindpunt was de absolute verandering in de PEC-score vanaf de uitgangssituatie tot twee uur na toediening van dosis 1 voor beide doses ADASUVE ten opzichte van placebo.
German: Der Inhalator ist dann für den Gebrauch bereit.
Dutch: De inhalator is dan klaar voor gebruik.
German: Die mittleren Plasmakonzentrationen waren nach der ersten und dritten Dosis von ADASUVE ähnlich und deuteten somit auf eine minimale Akkumulation während des 4-stündigen Dosisintervalls hin.
Dutch: De gemiddelde piekplasmaconcentraties waren gelijk na de eerste en derde dosis ADASUVE, wat wijst op minimale accumulatie tijdens het doseringsinterval van vier uur.
German: Krampfanfälle/Konvulsionen
Dutch: Insulten / convulsies
German: Ähnliche Veränderungen, wie beispielsweise Gynäkomastie, sind beim Menschen bekannt, treten aber nur nach einer langfristigen Verabreichung von Arzneimitteln auf, die Hyperprolaktinämie verursachen.
Dutch: Vergelijkbare veranderingen bij mensen, o.a. gynaecomastie, zijn bekend, maar alleen na langdurige toediening van geneesmiddelen die hyperprolactinemie veroorzaken.
German: Die gleichzeitige Anwendung von ADASUVE und Adrenalin kann zu einem Blutdruckabfall führen.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van ADASUVE en adrenaline kan ervoor zorgen dat uw bloeddruk daalt.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem zu melden.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, die auch im Zusammenhang mit anderen Formen dieses Arzneimittels möglich sind:
Dutch: Neem ook contact op met uw arts wanneer sprake is van de volgende bijwerkingen, die ook kunnen optreden bij gebruik van andere vormen van dit geneesmiddel:
German: Die vollständige Anleitung zur Anwendung von ADASUVE ist im Abschnitt mit den Informationen für das medizinische Fachpersonal in der Packungsbeilage zu finden.
Dutch: Voor volledige instructies over het gebruik van ADASUVE, zie de rubriek met informatie voor medisch personeel in de bijsluiter.
German: Wenn ein Patient Anzeichen und Symptome entwickelt, die auf ein MNS hindeuten, oder ungeklärtes hohes Fieber ohne eine zusätzliche klinische Manifestation von MNS aufweist, muss ADASUVE abgesetzt werden.
Dutch: Als een patiënt klachten en symptomen ontwikkelt die wijzen op NMS of onverwacht hoge koorts krijgt zonder verdere klinische manifestaties van NMS, moet de behandeling met ADASUVE worden stopgezet.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ADASUVE bei Patienten im Alter von über 65 Jahren sind nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ADASUVE bij patiënten ouder dan 65 jaar zijn niet vastgesteld.
German: Für die Abgabe der vollständigen Dosis von Loxapin ist die korrekte Anwendung des ADASUVEInhalators wichtig.
Dutch: Om de volledige dosis loxapine toe te dienen is het belangrijk dat de ADASUVE-inhalator op de juiste wijze wordt gebruikt.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse, in welcher die Expositionen bei Rauchern und Nichtrauchern miteinander verglichen wurden, zeigte, dass Rauchen, das CYP 1A2 induziert, eine minimale Auswirkung auf die Exposition gegenüber ADASUVE hat.
Dutch: Een populatie-farmacokinetische analyse waarin de blootstelling bij rokers werd vergeleken met die van niet-rokers, wees uit dat roken, dat CYP1A2 induceert, een minimaal effect had op de blootstelling aan ADASUVE.
German: Die anderen Endpunkte umfassten u. a. PECund CGI-I- (Clinical Global Impression - Improvement) Responder 2 Stunden im Anschluss an Dosis 1 und die Gesamtzahl der Patienten pro Gruppe, die 1, 2 oder 3 Dosen der Studienmedikation mit und ohne Notfallmedikation erhielten.
Dutch: Andere eindpunten waren onder andere PEC- en CGI-I- (Clinical Global ImpressionImprovement) responders twee uur na dosis 1 en het totale aantal patiënten per groep die 1, 2 of 3 doses studiegeneesmiddel toegediend kregen met en zonder noodmedicatie.
German: Es kann eine niedrigere Dosis von 4,5 mg angewendet werden, wenn die Dosis von 9,1 mg zuvor vom Patienten nicht vertragen wurde oder wenn der Arzt eine niedrigere Dosis für angemessener hält.
Dutch: Er kan een lagere dosis van 4,5 mg worden toegediend als de dosis van 9,1 mg eerder niet werd verdragen door de patiënt of als de arts besluit dat een lagere dosis beter geschikt is.
German: Dieses Arzneimittel ist in einem versiegelten Beutel verpackt und muss bis unmittelbar vor der Anwendung in dem Beutel bleiben.
Dutch: Dit middel is verpakt in een verzegelde zak en dient pas vlak vóór gebruik uit de zak te worden gehaald.
German: • Erwähnung von Gegenanzeigen und diesbezüglichen Warnhinweisen
Dutch: • verwijzing naar contra-indicaties en gerelateerde waarschuwingen;
German: • Zunahme der Agitiertheit oder der Verwirrtheit, insbesondere in Verbindung mit Fieber oder Muskelsteifheit (seltenes Auftreten).
Dutch: • verergerde agitatie of verwardheid, vooral in combinatie met koorts of spierstijfheid (komt zelden voor).
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen