FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los lactantes desde los 6 meses y menos de 12 meses con riesgo aumentado de enfermedad meningocócica invasiva debido a la exposición a los serogrupos W135 e Y, se podría considerar la administración de una segunda dosis primaria de Nimenrix tras un intervalo de 2 meses.
Greek: Σε περίπτωση που ένα βρέφος ηλικίας 6 μηνών έως κάτω των 12 μηνών αναμένεται να βρίσκεται σε ιδιαίτερο κίνδυνο διεισδυτικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου λόγω έκθεσης στις οροομάδες W-135 και Y, είναι δυνατό να ληφθεί υπόψη η χορήγηση δεύτερης αρχικής δόσης Nimenrix μετά από μεσοδιάστημα 2 μηνών.
Spanish: Nimenrix está indicado para la inmunización activa de personas a partir de 6 semanas de edad frente a enfermedad meningocócica invasiva causada por Neisseria meningitidis de los grupos A, C, W-135 e Y.
Greek: Το Nimenrix ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση ανθρώπων από την ηλικία των 6 εβδομάδων έναντι της διεισδυτικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου που προκαλείται από τη Neisseria meningitidis οροομάδας A, C, W-135 και Y.
Spanish: Nimenrix únicamente le protegerá frente a las infecciones causadas por la bacteria "Neisseria meningitidis" de los tipos A, C, W-135 e Y.
Greek: Το Nimenrix προστατεύει μόνο έναντι των λοιμώξεων που προκαλούνται από τα βακτήρια (μικρόβια) που ονομάζονται "Neisseria meningitidis" τύπου A, C, W-135 και Y.
Spanish: Estudio MenACWY-TT-040
Greek: Μελέτη MenACWY-TT-040
Spanish: Se puede considerar una dosis de refuerzo en sujetos vacunados entre los 12-23 meses que permanezcan en elevado riesgo de exposición a la enfermedad meningocócica producida por los grupos A, C, W-135 o Y (ver sección 5.1).
Greek: Το ενδεχόμενο χορήγησης αναμνηστικής δόσης μπορεί να εξετασθεί σε άτομα που εμβολιάστηκαν στην νηπιακή ηλικία, τα οποία εξακολουθούν να διατρέχουν υψηλό κίνδυνο έκθεσης στην μηνιγγιτιδοκοκκική νόσο που προκαλείται από τις οροομάδες A, C, W-135 ή Y (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: La apariencia de la vacuna mezclada será una solución transparente e incolora.
Greek: Το αναμεμιγμένο εμβόλιο έχει την εμφάνιση διαυγούς, άχρωμου διαλύματος.
Spanish: Tabla 9: Respuestas de anticuerpos bactericidas (ABSc*) a Nimenrix y a la vacuna ACWY-PS en niños de 2-10 años 1 mes después de la vacunación (estudio MenACWY-TT-038)
Greek: Πίνακας 9: Αποκρίσεις βακτηριοκτόνων αντισωμάτων (rSBA*) στο Nimenrix και στο εμβόλιο ACWY-PS σε παιδιά ηλικίας 2-10 ετών 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό (μελέτη MenACWY-TT-038)
Spanish: Inserte la aguja en la jeringa y a continuación, gírela en el sentido de las agujas del reloj hasta que se bloquee (ver dibujo).
Greek: στρίψτε τη βελόνα σύμφωνα με τη φορά του ρολογιού στη σύριγγα μέχρι να νιώσετε να κλειδώνει (βλέπε εικόνα).
Spanish: sr.o.
Greek: z o.o.
Spanish: Se evaluó la persistencia de la respuesta inmune mediante ABSc y ABSh hasta 5 años en niños vacunados inicialmente en el estudio MenACWY-TT-027 (Tabla 8).
Greek: Η διατήρηση της ανοσολογικής απόκρισης αξιολογήθηκε μέσω των rSBA και hSBA έως και 5 χρόνια σε παιδιά τα οποία είχαν αρχικά εμβολιαστεί στη μελέτη MenACWY-TT-027 (Πίνακας 8).
Spanish: La vacuna DTPa-VHB-IPV/Hib y una vacuna antineumocócica 10-valente se administraron simultáneamente.
Greek: Είχαν συγχορηγηθεί το εμβόλιο DTaP-HBV-IPV/Hib και το 10-δύναμο πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο.
Spanish: EU/1/12/767/007 - envase de 100
Greek: EU/1/12/767/007 - συσκευασία των 100
Spanish: Polvo en un vial (vidrio de tipo I) con un tapón (goma de butilo) y disolvente en una jeringa precargada con un tapón (goma de butilo).
Greek: Κόνις σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (βουτυλιωμένο καουτσούκ) και διαλύτης σε προγεμισμένη σύριγγα με πώμα (βουτυλιωμένο καουτσούκ).
Spanish: Poco frecuentes Prurito Erupción**
Greek: Διάρροια Έμετος Ναυτία*
Spanish: EU/1/12/767/006 - envase de 10
Greek: EU/1/12/767/006 - συσκευασία των 10
Spanish: RV (IC 95%)
Greek: VR (95% CI)
Spanish: Nimenrix se debe reconstituir añadiendo todo el contenido de la ampolla al vial que contiene el polvo.
Greek: Το Nimenrix πρέπει να ανασυντίθεται προσθέτοντας όλο το περιεχόμενο της φύσιγγας με τον διαλύτη στο φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη.
Spanish: Nimenrix 354 Vacuna MenC-CRM W-135 Nimenrix 354
Greek: Nimenrix 354 Εμβόλιο MenC-CRM
Spanish: Punto temporal N 8 (IC 95%)
Greek: N 8 (95% CI)
Spanish: • sensación de irritabilidad
Greek: • γενικό αίσθημα αδιαθεσίας
Spanish: Tabla 3: Respuestas de anticuerpos bactericidas (ABSc* y ABSh**) en lactantes después de una dosis administrada a los 6 meses de edad y después de una dosis de refuerzo a los 15-18 meses de edad (estudio MenACWY-TT-087)
Greek: Πίνακας 3: Αποκρίσεις βακτηριοκτόνων αντισωμάτων (rSBA* και hSBA**) σε βρέφη μετά από μία δόση στους 6 μήνες και μετά από μια αναμνηστική δόση σε ηλικία 15-18 μηνών (Μελέτη MenACWY-TT-087)
Spanish: Efecto de la vacunación previa con vacuna que contenga toxoide tetánico Se evaluó la seguridad e inmunogenicidad de Nimenrix cuando se administró de forma secuencial o simultánea con una vacuna que contenía los toxoides diftérico y tetánico, pertussis acelular, poliovirus inactivados (1, 2 y 3), antígeno de superficie de la hepatitis B y polirribosil-ribitol-fosfato de Haemophilus influenzae tipo b conjugado con el toxoide tetánico (DTPa-VHB-IPV/Hib) durante el segundo año de vida.
Greek: Επίδραση των προ του εμβολιασμού αντισωμάτων κατά του τοξοειδούς του τετάνου Η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα του Nimenrix εκτιμήθηκαν κατά τη διαδοχική χορήγηση ή συγχορήγηση με ένα εμβόλιο που περιέχει, τοξοειδή της διφθερίτιδας και του τετάνου, ακυτταρικό συστατικό του κοκκύτη, αδρανοποιημένους ιούς πολυμυελίτιδας (1, 2 και 3), αντιγόνο επιφάνειας Ηπατίτιδας B και φωσφορική πολυριβοσυλριβιτόλη Αιμόφιλου γρίπης τύπου b, συζευγμένη σε τοξοειδές του τετάνου (DTaP-HBV-IPV/Hib) στο δεύτερο έτος ζωής.
Spanish: En el test de ABSh, una única dosis se relacionó con títulos inferiores frente a los grupos W-135 e Y en comparación con dos dosis de Nimenrix administradas con un intervalo de dos meses.
Greek: Μία άπαξ δόση συσχετίστηκε με χαμηλότερους τίτλους hSBA έναντι των οροομάδων W-135 και Y, συγκριτικά με τη χορήγηση δύο δόσεων σε μεσοδιάστημα δύο μηνών.
Spanish: No administrar por vía intravascular, intradérmica o subcutánea.
Greek: Να μην χορηγείται ενδαγγειακά, ενδοδερμικά ή υποδόρια.
Spanish: Se evaluó la persistencia de la respuesta inmune mediante ABSh hasta 5 años después de la vacunación en adolescentes y adultos vacunados inicialmente en MenACWY-TT-052 (Tabla 14) (ver sección 4.4).
Greek: Η διατήρηση της ανοσολογικής απόκρισης αξιολογήθηκε μέσω hSBA έως και 5 χρόνια μετά τον εμβολιασμό σε εφήβους και ενήλικες οι οποίοι είχαν αρχικά εμβολιαστεί στη MenACWY-TT-052 (Πίνακας 14) (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Tabla 2: Respuestas de anticuerpos bactericidas (ABSc* y ABSh**) en lactantes después de dos dosis administradas con 2 meses de diferencia y después de una dosis de refuerzo a los 12 meses de edad (estudio MenACWY-TT-083)
Greek: Πίνακας 2: Αποκρίσεις βακτηριοκτόνων αντισωμάτων (rSBA* και hSBA**) σε βρέφη μετά από 2 δόσεις που χορηγήθηκαν σε μεσοδιάστημα 2 μηνών και μετά από μία αναμνηστική δόση σε ηλικία 12 μηνών (Μελέτη MenACWY-TT-083)
Spanish: Icepharma hf Simi: + 354 540 8000
Greek: Simi: + 354 540 8000
Spanish: *determinación de ABSc realizada en los laboratorios del "Public Health England", Reino Unido.
Greek: * η δοκιμή rSBA πραγματοποιήθηκε στα εργαστήρια Public Health England (PHE) στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Spanish: (1/10.000 a <1/1.000)
Greek: (≥1/10.000 έως <1/1.000) Πολύ σπάνιες: (<1/10.000)
Spanish: Vacuna MenCTT
Greek: Εμβόλιο MenC-TT
Spanish: Se puede considerar la administración de una segunda dosis de Nimenrix, tras un intervalo de dos meses a niños que tengan un riesgo aumentado de enfermedad meningocócica invasiva debido a la exposición a los grupos W-135 e Y. Respecto a la disminución de anticuerpos frente al grupo A o grupo C tras la primera dosis de Nimenrix en niños de 12-23 meses, ver el apartado "Persistencia de los títulos de anticuerpos bactericidas séricos".
Greek: Σχετικά με την εξασθένιση των αντισωμάτων έναντι της οροομάδας A ή της οροομάδας C μετά την πρώτη δόση του Nimenrix σε παιδιά ηλικίας 12-23 μηνών, δείτε παρακάτω «Διατήρηση των τίτλων βακτηριοκτόνων αντισωμάτων στον ορό».
Spanish: Después de añadir el disolvente al polvo, debe agitarse bien la mezcla hasta que el polvo esté completamente disuelto.
Greek: Μετά την προσθήκη του διαλύτη στη σκόνη, το μείγμα θα πρέπει να ανακινείται καλά μέχρι να διαλυθεί πλήρως η σκόνη στο διαλύτη.
Spanish: Vacuna MenCCRM
Greek: Κάλυμμα σύριγγας
Spanish: Antes de dosis de refuerzo Tras dosis de refuerzo El análisis de inmunogenicidad se realizó en la cohorte principal por protocolo (PP) para la inmunogenicidad.
Greek: Μετά την αναμνηστι κή δόση Η ανάλυση της ανοσογονικότητας πραγματοποιήθηκε στην αρχική κατά το πρωτόκολλο (ATP) κοορτή για ανοσογονικότητα.
Spanish: Después de añadir el disolvente al polvo, debe agitar bien la mezcla hasta que el polvo esté completamente disuelto en el disolvente.
Greek: Μετά την προσθήκη του διαλύτη στη σκόνη, το μείγμα θα πρέπει να ανακινείται καλά μέχρι να διαλυθεί πλήρως η σκόνη στον διαλύτη.
Spanish: Nimenrix polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada Vacuna conjugada frente a meningococo de los grupos A, C, W-135 e Y
Greek: Nimenrix σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε φύσιγγα Συζευγμένο εμβόλιο κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας A, C, W-135 και Y
Spanish: El análisis de inmunogenicidad se realizó en la cohorte por protocolo (PP) para la inmunogenicidad muestras de sangre tomadas entre 21 y 48 días después de la vacunación * determinado en los laboratorios del "Public Health England", Reino Unido
Greek: Η ανάλυση της ανοσογονικότητας πραγματοποιήθηκε στην κατά το πρωτόκολλο (ATP) κοορτή για ανοσογονικότητα αιμοληψία πραγματοποιήθηκε 21-48 ημέρες μετά τον εμβολιασμό *ελεγμένο στα εργαστήρια της Public Health England
Spanish: En el segundo año de vida, Nimenrix también se puede administrar simultáneamente con las vacunas combinadas de difteria, tétanos y pertussis acelular (DTPa), incluyendo combinaciones de vacunas DTPa con hepatitis B, polio inactivada o Haemophilus influenzae tipo b (VHB, IPV o Hib) tales como la vacuna DTPa-VHB-IPV/Hib y la vacuna conjugada antineumocócica 13-valente.
Greek: Στο δεύτερο έτος ζωής, το Nimenrix μπορεί επίσης να χορηγηθεί ταυτόχρονα με τα συνδυασμένα εμβόλια διφθερίτιδας-τετάνου-ακυτταρικό κοκκύτη (DTaP), περιλαμβανομένου συνδυασμού εμβολίων DTaP με ηπατίτιδα B, αδρανοποιημένο πολιομυελίτιδας ή Aιμόφιλου γρίπης τύπου b (HBV, IPV ή Hib), όπως το εμβόλιο DTaP-HBV-IPV/Hib και το 13-δύναμο συζευγμένο πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο.
Spanish: N
Greek: CI)
Spanish: Nimenrix se debe reconstituir añadiendo todo el contenido de la jeringa precargada al vial que contiene el polvo.
Greek: Το Nimenrix πρέπει να ανασυντίθεται προσθέτοντας όλο το περιεχόμενο της προγεμισμένης σύριγγας με το διαλύτη στο φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη.
Spanish: El análisis de inmunogenicidad se realizó en la cohorte por protocolo (PP) para la inmunogenicidad muestras de sangre tomadas entre 21 y 48 días después de la vacunación *determinado en los laboratorios GSK
Greek: Η ανάλυση της ανοσογονικότητας πραγματοποιήθηκε στην κατά το πρωτόκολλο (ATP) κοορτή για ανοσογονικότητα αιμοληψία πραγματοποιήθηκε 21-48 ημέρες μετά τον εμβολιασμό *ελεγμένο στα εργαστήρια της GSK
Spanish: Polisacárido de Neisseria meningitidis del grupo C
Greek: Πολυσακχαρίτη 1 Neisseria meningitidis οροομάδας C
Spanish: La vacuna sólo debe administrarse por vía intramuscular.
Greek: Το εμβόλιο αυτό είναι μόνο για ενδομυϊκή χρήση.
Spanish: Se evaluó la persistencia de la respuesta inmune hasta 5 años después de la vacunación en adolescentes primovacunados en el estudio MenACWY-TT-036 (Tabla 13).
Greek: Η διατήρηση της ανοσολογικής απόκρισης αξιολογήθηκε έως και 5 χρόνια μετά τον εμβολιασμό σε εφήβους που είχαν αρχικά ανοσοποιηθεί στη μελέτη MenACWY-TT-036 (Πίνακας 13).
Spanish: Hinchazón extensa de la extremidad en el lugar de inyección, frecuentemente asociado con eritema, algunas veces afectando a la articulación adyacente o hinchazón en toda la extremidad donde se administra la vacuna * Las náuseas y los hematomas en el lugar de inyección se presentaron con poca frecuencia en lactantes.
Greek: Αίσθημα κακουχίας Σκλήρυνση της θέσης ένεσης Κνησμός της θέσης ένεσης Θερμότητα στη θέση ένεσης Αναισθησία της θέσης ένεσης Μη γνωστές*** Εκτεταμένο οίδημα του άκρου στη θέση της ένεσης, το οποίο συχνά συνοδεύεται από ερύθημα, και μερικές φορές περιλαμβάνει την παρακείμενη άρθρωση ή οίδημα ολόκληρου του άκρου στο οποίο έγινε η ένεση.
Spanish: La actividad bactericida en suero también se determinó utilizando ABSh como variable secundaria.
Greek: Η βακτηριοκτόνος δράση του ορού μετρήθηκε επίσης ως δευτερεύον καταληκτικό σημείο χρησιμοποιώντας hSBA.
Spanish: Ελλάδα
Greek: Μηνιγγιτ ιδόκοκκο
Spanish: Uso de Nimenrix con otros medicamentos
Greek: Άλλα φάρμακα και Nimenrix
Spanish: Agitar bien la mezcla hasta que el polvo esté completamente disuelto en el disolvente.
Greek: Το μίγμα θα πρέπει να ανακινηθεί καλά μέχρις ότου η σκόνη διαλυθεί πλήρως στον διαλύτη.
Spanish: Mes 1 364 95,1% (92,3; 97,0) 246 (208; 291) Año 1 356 97,8% (95,6; 99,0) 272 (237; 311) Año 5 142 94,4% (89,2; 97,5) 225 (174; 290) El análisis de inmunogenicidad se realizó en la cohorte por protocolo (PP) para la persistencia adaptada para cada punto temporal.
Greek: Μήνας 1 364 95,1% (92,3, 97,0) Έτος 1 356 97,8% (95,6, 99,0) Έτος 5 142 94,4% (89,2, 97,5) Η ανάλυση της ανοσογονικότητας πραγματοποιήθηκε στην ATP κοορτή για τη διατήρηση της απόκρισης, προσαρμοσμένη για κάθε χρονικό σημείο.
Spanish: Nimenrix es una vacuna que ayuda a proteger frente a las infecciones causadas por la bacteria (germen) llamada "Neisseria meningitidis" de los tipos A, C, W-135 e Y. "Neisseria meningitidis" de los tipos A, C, W-135 e Y puede producir enfermedades graves tales como:
Greek: Τα βακτήρια "Neisseria meningitidis" τύπων A, C, W-135 και Y μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές παθήσεις, όπως:
Spanish: Niños menores de 12 años.
Greek: Παιδιά κάτω των 12 ετών.
Spanish: Por lo tanto, se aconseja una monitorización clínica apropiada.
Greek: Ως εκ τούτου, συστήνεται κατάλληλη κλινική παρακολούθηση.
Spanish: No dé TRADEMARK a niños menores de 12 años.
Greek: Μη χορηγήσετε το TRADEMARK σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Spanish: Alcoholismo, drogadicción.
Greek: Αλκοολισµός, κατάχρηση ουσιών.
Spanish: QUÉ ES TRADEMARK Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ TRADEMARK ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις & ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Spanish: Tenga especial cuidado con TRADEMARK
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το TRADEMARK
Spanish: Estos pacientes no deben volver a recibir nimesulida.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς δεν θα πρέπει να επανεκτίθενται στη νιµεσουλίδη.
Spanish: Tercer trimestre de gestación y lactancia (ver secciones 4.6 y 5.3).
Greek: Το τρίτο τρίµηνο της εγκυµοσύνης και της γαλουχίας (δείτε παραγράφους 4.6 και 5.3).
Spanish: No se recomienda el uso simultáneo de AINEs diferentes.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση διαφορετικών ΜΣΑΦ δεν συνιστάται.
Spanish: Antes de recetar TRADEMARK su médico valorará los beneficios que le puede aportar este medicamento frente a los riesgos de desarrollar efectos adversos.
Greek: Πριν ο γιατρός σας συνταγογραφήσει το TRADEMARK θα αξιολογήσει τα οφέλη που µπορεί να σας προσφέρει αυτό το φάρµακο έναντι των κινδύνων εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών.
Spanish: Use TRADEMARK durante el menor tiempo posible y nunca durante más de 15 días en cualquier ciclo de tratamiento.
Greek: Χρησιµοποιήστε το TRADEMARK για τη µικρότερη δυνατή περίοδο και όχι περισσότερο από 15 µέρες σε οποιαδήποτε µενοµωµένη σειρά θεραπευτικής αγωγής.
Spanish: En caso de deterioro, deberá interrumpirse el tratamiento (ver también sección 4.5).
Greek: Σε περίπτωση απορύθµισης, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται (δείτε επίσης παράγραφο 4.5).
Spanish: Adolescentes (de 12 a 18 años): en función del perfil cinético en adultos y de las características farmacodinámicas de la nimesulida, no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes.
Greek: Έφηβοι (από 12 έως 18 ετών): µε βάση το φαρµακοκινητικό προφίλ στους ενήλικες και τα χαρακτηριστικά φαρµακοδυναµικής της νιµεσουλίδης, δεν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας σε αυτούς τους ασθενείς.
Spanish: Debe utilizarse la dosis eficaz mínima durante el periodo más corto posible a fin de reducir las reacciones adversas.
Greek: Η ελάχιστη αποτελεσµατική δόση θα πρέπει να χρησιµοποιείται για τη µικρότερη δυνατή περίοδο για µείωση των ανεπιθύµητων ενεργειών.
Spanish: La decisión de prescribir nimesulida debe basarse en una valoración de los riesgos globales para cada paciente (ver secciones 4.3 y 4.4).
Greek: Η απόφαση της συνταγογράφησης νιµεσουλίδης θα πρέπει να βασίζεται σε µία αξιολόγηση των συνολικών κινδύνων του κάθε ασθενούς (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4)
Spanish: Insuficiencia cardiaca severa.
Greek: Βαριά καρδιακή ανεπάρκεια.
Spanish: - Si es anciano, es posible que su médico quiera verle periódicamente para asegurarse que TRADEMARK no le produce problemas estomacales, renales, cardiacos o hepáticos.
Greek: - Εάν είστε ηλικιωµένο άτοµο, ο γιατρός σας µπορεί να θελήσει να σας βλέπει κατά διαστήµατα για να βεβαιώνεται ότι το TRADEMARK δεν προκαλεί στοµαχικά, νεφρικά, καρδιακά ή ηπατικά προβλήµατα.
Spanish: La duración máxima de un ciclo de tratamiento con nimesulida es 15 días.
Greek: Η µέγιστη διάρκεια για έναν κύκλο θεραπείας µε νιµεσουλίδη είναι 15 ηµέρες.
Spanish: ENMIENDAS A INCLUIR EN LAS SECCIONES RELEVANTES DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN NIMESULIDA (FORMULACIONES SISTÉMICAS)
Greek: ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΟΙ ΟΠΟΙΕΣ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΤΜΗΜΑΤΑ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΝΙΜΕΣΟΥΛΙΔΗ (ΣΥΣΤΗΜΑΤΙΚΑ ΧΟΡΗΓΟΥΜΕΝΑ ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΑ)
Spanish: La dosis normal es 1 <unidad> de 100 mg dos veces al día después de las comidas.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 1 <µονάδα> των 100 mg δύο φορές την ηµέρα µετά από γεύµα.
Spanish: Los AINEs podrán enmascarar el fiebre relacionado a una infección bacteriana subyacente.
Greek: Τα ΜΣΑΦ µπορεί να καλύψουν τον πυρετό που σχετίζεται µε µία υποκείµενη βακτηριακή λοίµωξη.
Spanish: Si no se observa ningún beneficio, deberá interrumpirse el tratamiento.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται εάν δεν παρατηρείται κάποιο όφελος.
Spanish: Hipersensibilidad conocida a la nimesulida o a alguno de los excipientes de los productos.
Greek: Γνωστή υπερευαισθησία στη νιµεσουλίδη ή σε κάποια από τα έκδοχα του προϊόντος.
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración
Greek: 4.2 Δοσολογία & τρόπος χορήγησης
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de TRADEMARK indicadas por su médico.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το TRADEMARK ακριβώς σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Spanish: La nimesulida solo debe prescribirse como tratamiento de segunda línea.
Greek: Η νιµεσουλίδη πρέπει να συνταγογραφείται µόνον ως θεραπευτική αγωγή δεύτερης γραµµής.
Spanish: CÓMO USAR TRADEMARK
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ TRADEMARK
Spanish: El uso de Nimesulida 100 mg comprimidos/granulado podrá afectar negativamente a la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que quieran quedarse embarazadas.
Greek: Η χρήση των 100 mg δισκίων/ κοκκίων Νιµεσουλίδης µπορεί να προκαλέσει διαταραχή στη γυναικεία γονιµότητα και δεν συνιστάται σε γυναίκες που επιχειρούν να συλλάβουν.
Spanish: Pacientes con fiebre y/o síntomas seudogripales.
Greek: Ασθενείς µε πυρετό και/ ή γριπώδη συµπτωµατολογία.
Spanish: TRADEMARK es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE), con propiedades analgésicas y antipiréticas.
Greek: Το TRADEMARK είναι ένα µη-στεροειδές αντιφλεγµονώδες φάρµακο (ΜΣΑΦ), µε αναλγητικές ιδιότητες και αντιπυρετικές ιδιότητες.
Spanish: Nimesulida 100 mg comprimidos/granulado deberá utilizarse durante el menor tiempo posible, según requiera la situación clínica.
Greek: Τα 100 mg δισκία/ κοκκία νιµεσουλίδης θα πρέπει να χρησιµοποιούνται για τη µικρότερη δυνατή περίοδο, όπως απαιτείται από την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Spanish: Insuficiencia renal: en función de la farmacocinética, no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de la creatinina de 30-80 ml/min), mientras que Nimesulida 100 mg comprimidos/granulado está contraindicada en caso de insuficiencia renal severa (aclaramiento de la creatinina <30 ml/min) (ver secciones 4.3 y 5.2).
Greek: Ανεπαρκής νεφρική λειτουργία: µε βάση τη φαρµακοκινητική, δεν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <30 - 80 ml/λεπτό, ενώ τα 100 mg δισκία/ κοκκία νιµεσουλίδης αντενδείκνυται σε περίπτωση βαριάς νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/λεπτό) (δείτε παραγράφους 4.3 και 5.2).
Spanish: Rara vez se ha comunicado una asociación entre Nimesulida 100 mg comprimidos/granulado y reacciones hepáticas graves, incluyendo muy rara vez casos mortales (ver también sección 4.8).
Greek: Σπάνια τα 100 mg δισκία/ κοκκία νιµεσουλίδης έχει αναφερθεί να σχετίζονται µε σοβαρές ηπατικές αντιδράσεις, περιλαµβανοµένων πολύ σπάνιων θανατηφόρων περιπτώσεων (δείτε επίσης παράγραφο 4.8).
Spanish: En caso de producirse hemorragia o úlcera gastrointestinal, deberá interrumpirse la nimesulida.
Greek: Εάν εµφανισθεί γαστρεντερική αιµορραγία ή έλκος, η νιµεσουλίδη πρέπει να διακοπεί.
Spanish: Niños (<12 años): Nimesulida 100 mg comprimidos/granulado está contraindicada en estos pacientes (ver también sección 4.3).
Greek: Παιδιά (<12 ετών): Τα 100 mg δισκία/ κοκκία Νιµεσουλίδης αντενδείκνυται σε αυτούς τους ασθενείς (δείτε επίσης 4.3).
Spanish: Se utiliza para el tratamiento del dolor agudo, para el tratamiento de los síntomas de la osteoartritis dolorosa y para los dolores menstruales.
Greek: Χρησιµοποιείται για τη θεραπεία οξέος πόνου, για τη συµπτωµατική θεραπεία της επώδυνης οστεοαρθρίτιδας και για τη δυσµηνόρροια.
Spanish: - Si tiene previsto quedarse embarazada, deberá informar a su médico ya que TRADEMARK puede disminuir la fertilidad.
Greek: - Εάν προγραµµατίζετε εγκυµοσύνη, θα πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας καθότι το TRADEMARK µπορεί να µειώσει τη γονιµότητα.