FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä ota mitään lääkettä ripulin hoitoon, ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa.
Slovenian: Ne vzemite nobenega zdravila za zdravljenje driske, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Finnish: Jos C. difficile -ripulia epäillään tai se on vahvistettu, teditsolidifosfaatin ja, jos mahdollista, muiden ei C. difficileä vastaan tarkoitettujen bakteerilääkkeiden käyttö on lopetettava ja riittävät hoitotoimenpiteet aloitettava välittömästi.
Slovenian: V primeru suma ali potrditve CDAD je treba prekiniti uporabo tedizolid fosfata in če je mogoče drugih antibiotikov, ki niso usmerjeni proti C. difficile, ter nemudoma uvesti ustrezne terapevtske ukrepe.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sivextroa
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sivextro
Finnish: Monoamiinioksidaasin estäjät
Slovenian: Zaviranje monoaminooksidaze
Finnish: Syö kuuri loppuun ottamalla kaikki 6 tablettia, vaikka olisitkin unohtanut jonkin annoksen.
Slovenian: Tudi če ste izpustili odmerek, morate vzeti vseh 6 tablet, da dokončate zdravljenje.
Finnish: • Kuumat aallot tai kasvojen, kaulan tai rinnan yläosan punehtuminen
Slovenian: • vročinski oblivi ali zardevanje/rdečica na obrazu, vratu ali zgornjem delu prsnega koša
Finnish: Nämä löydökset viittaavat infuusioon liittyvien reaktioiden (laskimotulehdus) suurempaan esiintymiseen kuin mitä teditsolidifosfaatilla tehdyissä aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa on havaittu.
Slovenian: Te ugotovitve kažejo na večjo pogostnost pojava reakcije na mestu infundiranja (flebitis), kot je bila opažena v prejšnjih kliničnih študijah s tedizolid fosfatom.
Finnish: Antibakteerinen vaikutus muihin merkityksellisiin patogeeneihin
Slovenian: Protibakterijska aktivnost proti drugim pomembnim patogenom
Finnish: Yhdistetyillä ihmisen maksan mikrosomeilla inkuboitaessa teditsolidi pysyi vakaana, mikä viittaa siihen, ettei teditsolidi ole maksan CYP450-entsyymien substraatti.
Slovenian: Pri inkubaciji z združenimi človeškimi jetrnimi mikrosomi je bil tedizolid stabilen, kar nakazuje, da tedizolid ni substrat za jetrne encime citokroma CYP450.
Finnish: Teditsolidi ei yleensä tehoa gramnegatiivisiin bakteereihin.
Slovenian: Tedizolid običajno ne deluje proti gramnegativnim bakterijam.
Finnish: Teditsolidifosfaatin määrääminen silloin, kun bakteeri-infektiota ei ole vahvistettu tai siitä ei ole vahvaa epäilystä, lisää lääkeresistenttien bakteerien kehittymisen riskiä.
Slovenian: Predpisovanje tedizolid fosfata brez dokazane bakterijske okužbe ali utemeljenega suma nanjo poveča tveganje za razvoj bakterij, odpornih na zdravila.
Finnish: Tässä kohdassa käsitellään ainoastaan teditsolidin farmakokineettistä profiilia.
Slovenian: V tem poglavju je opisan samo farmakokinetični profil tedizolida.
Finnish: Soikea (13,8 mm pitkä ja 7,4 mm leveä) keltainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "TZD" ja toisella puolella merkintä '200'.
Slovenian: Ovalne (13,8 mm dolge in 7,4 mm široke) rumene filmsko obložene tablete z vtisnjenima oznakama "TZD" na eni in "200" na drugi strani.
Finnish: • Näön hämärtyminen, lasiaiskellujat (pienet kuviot, jotka näyttävät kelluvan näkökentässä)
Slovenian: • zamegljen vid, "motnjave" v očesu (majhne oblike, ki lebdijo v vidnem polju)
Finnish: , Mg sisältävien liuosten kanssa, mukaan lukien Ringerin laktaatti-injektioneste ja Hartmannin liuos.
Slovenian: , Mg vključno z raztopino Ringerjevega laktata za injiciranje in Hartmannovo raztopino.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Sivextroa
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Sivextro
Finnish: In vitro havaittiin useita teditsolidin konjugointiin kykeneviä sulfotransferaasi-isoformeja (SULT1A1, SULT1A2 ja SULT2A1), mikä viittaa siihen, ettei mikään yksittäinen isoentsyymi ole ratkaiseva teditsolidin puhdistumalle.
Slovenian: In vitro so opredelili več izooblik sulfotransferaze (SULT) (SULT1A1, SULT1A2 in SULT2A1), ki so sposobne konjugacije tedizolida, kar nakazuje, da za očistek tedizolida ni ključen noben posamezen izoencim.
Finnish: Samanaikaisesti käytettävien CYP3A4-substraattien annosten muuttaminen ei ole tarpeen Sivextro-hoidon aikana.
Slovenian: Prilagoditev odmerkov sočasno uporabljenih substratov CYP3A4 med zdravljenjem z zdravilom Sivextro ni potrebna.
Finnish: Potilaille, jotka aloittavat hoidon valmisteen parenteraalisella lääkemuodolla, voidaan vaihtaa tilalle oraalinen lääkemuoto, kun se on kliinisesti aiheellista.
Slovenian: Bolniki, ki so začeli zdravljenje s parenteralno obliko zdravila, lahko preidejo na peroralno obliko, kadar je to klinično indicirano.
Finnish: Esiintymistiheydet: Hyvin yleinen ( 1/10); yleinen ( 1/100, < 1/10); melko harvinainen  1/1 000, < 1/100); harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia näiden kuljettajaproteiinien kanssa ei ole odotettavissa annettaessa parenteraalista lääkemuotoa.
Slovenian: Pri teh prenašalcih klinično pomembnega medsebojnega delovanja, pri uporabi parenteralne oblike zdravila, ni pričakovati.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Finnish: • Kutina (mukaan lukien allergisen reaktion aiheuttama kutina), hiustenlähtö, akne, punoittava ja/tai kutiseva ihottuma tai nokkosihottuma, liikahikoilu
Slovenian: • srbenje (vključno s srbenjem zaradi alergijske reakcije), izpadanje las, akne, rdeč in/ali srbeč izpuščaj ali koprivnica, prekomerno znojenje
Finnish: Teditsolidifosfaatin turvallisuutta ja tehoa neutropeniaa sairastavien potilaiden (neutrofiilimäärä < 1 000 solua/mm
Slovenian: Varnost in učinkovitost tedizolid fosfata pri bolnikih z nevtropenijo (število nevtrofilcev < 1.000 celic/mm
Finnish: Se toimii pysäyttämällä tiettyjen bakteerien kasvun.
Slovenian: Deluje tako, da zaustavi razraščanje določenih bakterij, ki lahko povzročijo hude okužbe.
Finnish: • topotekaania (käytetään syövän hoitoon)
Slovenian: • topotekan (za zdravljenje raka)
Finnish: Transaminaasien kohoaminen Valkosolumäärän pieneneminen
Slovenian: Preiskave šibkejši prijem zvišane ravni transaminaz zmanjšanje števila belih krvnih celic
Finnish: • Uneliaisuus, unirytmin muutokset, univaikeudet, painajaiset (epämiellyttävät/järkyttävät unet)
Slovenian: • zaspanost, nenormalen vzorec spanja, težave s spanjem, nočne more (neprijetne/moteče sanje)
Finnish: Perifeerinen neuropatia ja näköhermojen häiriöt
Slovenian: Periferna nevropatija in motnje očesnega živca
Finnish: Suositeltu annos ja hoidon kesto Suositeltu annos on 200 mg kerran vuorokaudessa 6 päivän ajan.
Slovenian: Priporočeni odmerek in trajanje zdravljenja Priporočeni odmerek je 200 mg enkrat dnevno 6 dni.
Finnish: Esiintymistiheydet: Hyvin yleinen ( 1/10); yleinen ( 1/100, < 1/10); melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100); harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki
Finnish: Teditsolidin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan paastotilassa noin 3 tunnin sisällä teditsolidifosfaatin suun kautta annosta.
Slovenian: Najvišje koncentracije tedizolida v plazmi so dosežene v približno 3 urah po peroralnem odmerjanju tedizolid fosfata na tešče.
Finnish: • amitriptyliinia, sitalopraamia, klomipramiinia, dosulepiinia, doksepiinia, fluoksetiinia,
Slovenian: • amitriptilin, citalopram, klomipramin, dosulepin, doksepin, fluoksetin, fluvoksamin, imipramin,
Finnish: • Sydämensykkeen hidastuminen
Slovenian: • počasno bitje srca
Finnish: Tutkimuksessa yhteensä 292 aikuispotilasta sai 200 mg teditsolidifosfaattia laskimoon ja/tai suun kautta kerran vuorokaudessa 6 vuorokauden ajan, ja 297 potilasta sai 600 mg linetsolidia laskimoon ja/tai suun kautta 12 tunnin välein 10 vuorokauden ajan akuuttiin ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektioon.
Slovenian: Študija je vključevala skupno 292 odraslih bolnikov, zdravljenih z 200 mg tedizolid fosfata intravensko in/ali peroralno enkrat dnevno 6 dni, in 297 bolnikov, zdravljenih s 600 mg linezolida intravensko in/ali peroralno vsakih 12 ur 10 dni, za zdravljenje akutnih bakterijskih okužb kože in mehkih tkiv.
Finnish: Sivextro-valmisteen vaikutukset muihin lääkkeisiin
Slovenian: Vplivi zdravila Sivextro na druga zdravila
Finnish: Teditsolidifosfaatin turvallisuutta ja tehoa yli 6 päivän ajan annettuna ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost tedizolid fosfata pri uporabi, daljši od 6 dni, nista bili dokazani.
Finnish: Keskimääräiset Cmax- ja AUC0-∞-arvot 200 mg:n oraalisen tai laskimonsisäisen teditsolidifosfaatti-annoksen jälkeen olivat samankaltaiset nuorilla koehenkilöillä ja terveillä aikuisilla koehenkilöillä.
Slovenian: Povprečni vrednosti Cmax in AUC0-∞ po peroralni ali intravenski uporabi tedizolid fosfata v odmerku 200 mg sta bili podobni pri mladostnikih in zdravih odraslih.
Finnish: Erityisessä neuropatologisessa tutkimuksessa pigmentoiduille Long Evans -rotille annettiin teditsolidifosfaattia päivittäin jopa 9 kuukauden ajan.
Slovenian: Pri pigmentiranih podganah vrste Long Evans so opravili posebno nevropatološko študijo, v kateri so živali do 9 mesecev dnevno prejemale tedizolid fosfat.
Finnish: Anamneesin huolellinen selvitys on tarpeen, sillä C. difficile -ripulin on raportoitu ilmenevän yli kaksi kuukautta bakteerilääkkeiden annon jälkeen.
Slovenian: Potrebna je natančna anamneza, saj so o pojavu CDAD poročali v obdobju več kot dveh mesecev po uporabi antibiotikov.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että teditsolidin ja sytokromi P450 (CYP) -isoentsyymien inhibiittoreiden tai indusorien välillä ei ole odotettavissa yhteisvaikutuksia.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da medsebojnega delovanja tedizolida in zaviralcev ali induktorjev izoencimov citokroma P450 (CYP) ni pričakovati.
Finnish: • sumatriptaania, tsolmitriptaania (käytetään migreenin hoitoon)
Slovenian: • sumatriptan, zolmitriptan (za zdravljenje migrene)
Finnish: Mahdolliset serotonergiset yhteisvaikutukset
Slovenian: Možne serotoninergične interakcije
Finnish: • Muut aineet ovat mannitoli, natriumhydroksidi (pH:n säätöä varten) ja suolahappo (pH:n säätöä varten).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so manitol, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) in klorovodikova kislina (za uravnavanje pH).
Finnish: Laskimoon annetun annoksen puhdistuma on 6-7 l/h.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja tedizolida je približno 12 ur, očistek po intravenskem odmerku pa je 6-7 l/h.
Finnish: Näitä tapahtumia on havaittu annettaessa toista oksatsolidinonien luokkaan kuuluvaa lääkeainetta, kun sitä on annettu pidempään kuin teditsolidifosfaattia suositellaan annettavaksi.
Slovenian: Te učinke so opazili pri uporabi drugega zdravila iz skupine oksazolidinonov, ko so ga uporabljali dlje, kot je priporočeno za tedizolid fosfat.
Finnish: Antibakteerinen vaikutus yhdistelmäkäytössä muiden bakteerilääkkeiden ja sienilääkkeiden kanssa
Slovenian: Protibakterijsko delovanje v kombinaciji z drugimi antibiotiki in antimikotiki
Finnish: Ravistamista tai nopeita liikkeitä on vältettävä, koska liuokseen voi silloin muodostua vaahtoa.
Slovenian: Tresenju ali hitrim gibom se je treba izogibati, ker lahko povzročijo penjenje.
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti 6 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: filmsko obložene tablete 6 x 1 filmsko obložena tableta
Finnish: • Levottomuus, ärtyneisyys, tärinä tai vapina
Slovenian: • tesnoba, razdražljivost, tresenje ali drgetanje
Finnish: Tämä vaikutus ei ole kliinisesti merkitsevä, eikä samanaikaisesti käytettävien CYP3A4-substraattien annosten muuttaminen ole tarpeen teditsolidifosfaattihoidon aikana.
Slovenian: Ta učinek ni klinično pomemben in zato med zdravljenjem s tedizolid fosfatom prilagoditev odmerkov sočasno uporabljenih substratov CYP3A4 ni potrebna.
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset teditsolidifosfaattia kontrolloiduissa faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa saaneilla potilailla (200 mg teditsolidifosfaattia kerran vuorokaudessa 6 päivän ajan) olivat tutkimusten yhdistettyjen tietojen perusteella pahoinvointi (6,9 %), päänsärky (3,5 %), ripuli (3,2 %) ja oksentelu (2,3 %).
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki v združenih nadzorovanih kliničnih študijah 3. faze pri bolnikih, ki so prejemali tedizolid fosfat (200 mg tedizolid fosfata enkrat dnevno 6 dni), so bili navzea (6,9 %), glavobol (3,5 %), diareja (3,2 %) in bruhanje (2,3%) ter so bili večinoma blagi do zmerni.
Finnish: Sivextro on antibiootti, jonka vaikuttava aine on teditsolidifosfaatti.
Slovenian: Zdravilo Sivextro je antibiotik, ki vsebuje učinkovino tedizolid fosfat.
Finnish: • näköhäiriöitä, kuten näön hämärtymistä, värinäön muutoksia, näön tarkkuuden heikkenemistä tai näkökentän pienenemistä.
Slovenian: • kakršne koli težave z vidom, kot so zamegljen vid, spremembe barvnega vida, težave pri videnju podrobnosti ali če se vaše vidno polje zmanjša.
Finnish: • Dehydraatio
Slovenian: • dehidracija
Finnish: Sitä ei saa antaa laskimonsisäisenä boluksena.
Slovenian: Ne sme se dajati v obliki intravenskega bolusa.
Finnish: Tiedot serotonergisten lääkeaineiden ja teditsolidifosfaatin yhteisvaikutuksista potilailla ovat rajallisia.
Slovenian: Podatkov o medsebojnem delovanju serotoninergičnih zdravil in tedizolid fosfata pri bolnikih je malo.
Finnish: Teditsolidifosfaatilla ei ole tehty pitkäaikaisia karsinogeenisuustutkimuksia.
Slovenian: Dolgotrajne študije kancerogenosti s tedizolid fosfatom niso bile opravljene.
Finnish: Älä ravista infuusionestepussia.
Slovenian: Infuzijske vrečke ne stresajte.
Finnish: Tärkeää: Lue valmisteyhteenveto ennen lääkkeen määräämistä.
Slovenian: Pomembno: pred predpisovanjem prosimo preberite povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja teditsolidifosfaatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Podatkov o uporabi tedizolid fosfata pri nosečnicah ni.
Finnish: Teditsolidifosfaattia kalvopäällysteisinä tabletteina tai kuiva-aineena välikonsentraattia varten voidaan käyttää alkuhoitona.
Slovenian: Tedizolid fosfat v obliki filmsko obloženih tablet ali praška za koncentrat za raztopino za infundiranje se lahko uporabi za začetno zdravljenje.
Finnish: Infektion eläinmallissa teditsolidin antibakteerinen vaikutus heikentyi granulosyyttien puuttuessa.
Slovenian: Pri živalskem modelu okužbe se je protibakterijsko delovanje tedizolida v odsotnosti granulocitov zmanjšalo.
Finnish: Maitohappoasidoosia on raportoitu toisen oksatsolidinonien luokkaan kuuluvan lääkeaineen käytön yhteydessä.
Slovenian: O laktacidozi so poročali pri uporabi drugega zdravila iz skupine oksazolidinonov.
Finnish: Bakteerien kasvua estävä AUC/MIC-suhde oli neutropeenisissä hiirissä vähintään 16-kertainen verrattuna eläimiin, joilla oli normaali vastustuskyky (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Razmerje AUC/MIK za dosego bakteriostaze pri nevtropeničnih miših je bilo za vsaj 16-krat večje kot pri imunokompetentnih živalih (glejte poglavje 4.4).
Finnish: • Muut tabletin ytimen aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, mannitoli, povidoni, krospovidoni ja magnesiumstearaatti.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, manitol, povidon, krospovidon in magnezijev stearat v jedru tablete.
Finnish: Jos samaa laskimolinjaa käytetään useiden eri lääkevalmisteiden peräkkäiseen infusointiin, linja on huuhdeltava 0,9-prosenttisella natriumkloridiinjektionesteellä ennen ja jälkeen jokaisen infuusion.
Slovenian: Če se za zaporedno infundiranje več različnih zdravil uporabi ista intravenska linija, je treba pred infuzijo in po njej linijo sprati z 0,9-odstotno raztopino natrijevega klorida.
Finnish: • valkosolujen määrä on alhainen
Slovenian: • majhno število belih krvnih celic,
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po priporočenih izrazih, organskih sistemih in pogostnosti.
Finnish: EU/1/15/991/002 1 pullo EU/1/15/991/003 6 pulloa
Slovenian: EU/1/15/991/002 1 viala EU/1/15/991/003 6 vial
Finnish: Hoidetut akuutit ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektiot rajoittuivat ainoastaan selluliittiin/ruusuun, vakaviin ihoabsesseihin ja haavainfektioihin.
Slovenian: Pri akutnih bakterijskih okužbah kože in mehkih tkiv so bile zdravljene vrste okužb omejene samo na celulitis/šen ali večje kožne abscese in okužbe ran.
Finnish: Teditsolidi tehoaa ensisijaisesti grampositiivisiin bakteereihin.
Slovenian: Tedizolid deluje primarno proti grampozitivnim bakterijam.
Finnish: Hiiren reiden S. aureus -infektiomallissa teditsolidin antibakteerinen vaikutus heikentyi granulosyyttien puuttuessa.
Slovenian: Pri mišjem modelu okužbe stegna z bakterijo S. aureus se je protibakterijsko delovanje tedizolida zmanjšalo v odsotnosti granulocitov.
Finnish: Koehenkilöiden verenpaineessa tai sydämensykkeessä ei havaittu merkittäviä muutoksia pseudoefedriiniä annettaessa, eikä kliinisesti merkittävää tyramiiniherkkyyden lisääntymistä havaittu.
Slovenian: Opazili niso ne pomembnih sprememb krvnega tlaka ali srčnega utripa pri uporabi psevdoefedrina pri zdravih prostovoljcih ne klinično pomembnega povečanja občutljivosti za tiramin.
Finnish: • sulfasalatsiinia (käytetään suoliston tulehdussairauksien hoitoon)
Slovenian: • sulfasalazin (za zdravljenje vnetnih črevesnih bolezni)
Finnish: Hemodialyysi ei johda teditsolidin merkittävään poistumiseen systeemisestä verenkierrosta.
Slovenian: Hemodializa ne odstrani pomembne količine tedizolida iz sistemskega obtoka.
Finnish: Kliinisten tietojen rajallisuus
Slovenian: Pomanjkanje kliničnih podatkov
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden prejmete to zdravilo.
Finnish: Teditsolidin keskimääräiset vakaan tilan (SD) Cmax- ja AUC-arvot olivat samankaltaisia teditsolidifosfaatin suun kautta annon ja laskimoon annon jälkeen: Cmax 2,2 (0,6) ja 3,0 (0,7) mcg/ml, AUC 25,6 (8,5) ja 29,2 (6,2) mcg·h/ml.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja so bile povprečne vrednosti Cmax tedizolida (SD) pri peroralnem in intravenskem odmerjanju tedizolid fosfata podobne: povprečne vrednosti Cmax so bile 2,2 (0,6) oziroma 3,0 (0,7) µg/ml in vrednosti AUC 25,6 (8,5) oziroma 29,2 (6,2) µg·h/ml.
Finnish: Muiden lääkkeiden vaikutukset Sivextro-valmisteeseen
Slovenian: Vplivi drugih zdravil na zdravilo Sivextro
Finnish: Endogeeniset plasman ja kudosten fosfataasit muuttavat teditsolidifosfaatin mikrobiologisesti aktiiviseksi osaksi, teditsolidiksi.
Slovenian: Endogene fosfataze v plazmi in tkivih pretvorijo tedizolid fosfat v mikrobiološko aktivni tedizolid.
Finnish: • Nilkkojen ja/tai jalkaterien turvotus
Slovenian: • zatečeni gležnji in/ali stopala
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Sivextrovalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa akuuttien ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektioiden hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Sivextro za eno ali več podskupin pediatrične populacije, zdravljenih zaradi akutnih bakterijskih okužb kože in mehkih tkiv (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: Teditsolidin farmakokinetiikka arvioitiin nuorilla koehenkilöillä (12-17 vuotta; n = 20) 200 mg:n oraalisen tai laskimonsisäisen teditsolidifosfaatti-kerta-annoksen jälkeen.
Slovenian: Farmakokinetiko tedizolida so ocenili pri mladostnikih (od 12 do 17 let, n = 20) po uporabi enkratnega 200 mg peroralnega ali intravenskega odmerka tedizolid fosfata.
Finnish: • Imusolmukkeiden turvotus tai suureneminen
Slovenian: • zatečene ali povečane bezgavke
Finnish: Teditsolidi ei muuttanut valittujen CYP-isoentsyymien vaikutusta, mutta CYP3A4:n mRNA-induktiota todettiin maksasoluissa in vitrotutkimuksissa.
Slovenian: Tedizolid ni spremenil aktivnosti izbranih izoencimov CYP, vendar so in vitro opazili indukcijo CYP3A4 mRNA v hepatocitih.
Finnish: Myelosuppressiota (mukaan lukien anemiaa, leukopeniaa, pansytopeniaa ja trombosytopeniaa) on raportoitu potilailla, joita on hoidettu toisella oksatsolidinonien luokkaan kuuluvalla lääkeaineella, ja näiden vaikutusten riski vaikutti liittyvän hoidon kestoon.
Slovenian: O mielosupresiji (vključno z anemijo, levkopenijo, pancitopenijo in trombocitopenijo) so poročali pri bolnikih, ki so se zdravili z drugim zdravilom iz skupine oksazolidinonov.
Finnish: Nämä vaikutukset osoittivat merkkejä korjautuvuudesta, ja niitä esiintyi, kun teditsolidille altistus plasmassa (AUC) oli ≥ 6 kertaa suurempi kuin ihmisen terapeuttiseen annokseen yhdistetty altistus plasmassa.
Slovenian: Ti učinki so kazali znake reverzibilnosti in so se pojavili pri plazemski izpostavljenosti tedizolidu (AUC), ki je bila ≥ 6-krat večja od plazemske izpostavljenosti, povezane s terapevtskim odmerkom pri človeku.
Finnish: mannitoli, natriumhydroksidi, suolahappo
Slovenian: manitol, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina
Finnish: Näitä vaikutuksia esiintyi, kun teditsolidille altistus plasmassa (AUC) oli ≥ 3 kertaa suurempi kuin odotettu ihmisen terapeuttiseen annokseen yhdistetty altistus plasmassa.
Slovenian: Ti učinki so se pojavili pri plazemski izpostavljenosti tedizolidu (AUC), ki je bila ≥ 3-krat večja od pričakovane plazemske izpostavljenosti, povezane s terapevtskim odmerkom pri človeku.
Finnish: Unettomuus Unihäiriöt Levottomuus Painajaiset
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost motnje spanja anksioznost nočne more
Finnish: Näiden annosten aikaansaama altistus oli uroksilla ≥ 5,3 kertaa suurempi ja naarailla ≥ 4,2 kertaa suurempi kuin ihmisen oraalisella terapeuttisella annoksella AUC0-24-arvon perusteella.
Slovenian: Te velikosti odmerkov ustrezajo robu izpostavljenosti, ki je pri moških ≥ 5,3-krat in pri ženskah ≥ 4,2-krat večji v primerjavi s plazemskimi vrednostmi AUC0-24 tedizolida pri peroralnem terapevtskem odmerku pri človeku.
Finnish: Tyypin I, kirkas, boorilasista valmistettu (10 ml:n) injektiopullo, jossa on silikonoitu, harmaa klooributyyli-kumitulppa.
Slovenian: 10-ml viala iz prozornega borosilikatnega cevastega stekla tipa I s sivim klorobutil silikoniziranim gumijastim zamaškom.
Finnish: Sivextro-injektiopullot on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Slovenian: Viale z zdravilom Sivextro so samo za enkratno uporabo.
Finnish: C5 positiossa olevan hydroksimetyyliryhmän vuoksi teditsolidi säilyttää tehonsa cfr-geeniä kromosomimutaatioiden puuttuessa ilmentäviä Staphylococcus aureus -kantoja vastaan.
Slovenian: Zaradi hidroksimetilne skupine v položaju C5 je pri tedizolidu ohranjena aktivnost proti sevom Staphylococcus aureus, ki izražajo gen cfr v odsotnosti kromosomskih mutacij.
Finnish: Varmuuden vuoksi teditsolidifosfaatin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi tedizolid fosfata bolje izogibati.