FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose recomendada de Blitzima, em monoterapia, utilizada como terapêutica de indução em doentes adultos com linfoma folicular de grau III-IV que sejam quimioresistentes ou que estejam na sua segunda ou subsequente recidiva após quimioterapia é de: 375 mg/m de área de superfície corporal, administrado sob a forma de uma perfusão intravenosa, uma vez por semana, durante quatro semanas.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Blitzima givet som monoterapi för induktionsbehandling av vuxna patienter med stadium III-IV follikulära lymfom som är kemoterapiresistenta eller har minst sitt andra recidiv efter kemoterapi är: 375 mg/m² kroppsyta, givet som en intravenös infusion en gång per vecka i fyra veckor.
Portuguese: O teste estatístico "primário" para "resposta" foi o teste de tendência para a CR versus PR versus não-resposta (p < 0,0001) Abreviaturas: NA: não disponível; ORR: taxa de resposta global; CR: resposta completa; PR: resposta parcial
Swedish: Förkortningar: NA (not available) = ej relevant tillgängligt; ORR (overall response rate) = responsfrekvens; CR (complete response)= komplett respons; PR (partial response) = partiell respons.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Hemoglobina diminuída
Swedish: Minskat hemoglobin
Portuguese: Doenças gastrointestin ais náuseas vómitos , diarreia, dor abdominal, disfagia, estomatite, obstipação, dispepsia, anorexia, irritação da garganta aumento abdominal perfuração gastrointestinal7
Swedish: Magtarmkanale n illamående kräkning, diarré, buksmärta, dysfagi, stomatit, förstoppning, dyspepsi, anorexi, halsirritation förstorad buk gastro-intestinal perforation7
Portuguese: A TRG foi de 57 % (Intervalo de Confiança 95%; 41% - 73%; RC 14 %, RP 43%), com um valor mediano de TDP, projetado, nos doentes que apresentaram resposta favorável, de 19,4 meses (intervalo de 5,3 a 38,9 meses).
Swedish: Den totala responsfrekvensen var 57% (95% KI 41% - 73%; CR 14%, PR 43%) med en median-TTP på 19,4 månader (intervall 5,3 till 38,9 månader) för de patienter som svarade på behandlingen.
Portuguese: Quando Blitzima é administrado em associação com quimioterapia, devem aplicar-se as reduções de dose habituais para os medicamentos do regime de quimioterapia (ver secção 4.8).
Swedish: När Blitzima ges i kombination med kemoterapi, bör standardiserade dosjusteringar för de kemoterapeutiska läkemedlen tillämpas.
Portuguese: Linfoma folicular não tratado previamente
Swedish: Tidigare obehandlat follikulärt lymfom
Portuguese: Durante a terapêutica com rituximab devem-se realizar regularmente contagens sanguíneas completas, incluindo contagem dos neutrofilos e plaquetas.
Swedish: Regelbunden komplett blodstatus, inklusive neutrofil- och trombocyträkning, bör genomföras vid rituximab-behandling.
Portuguese: Como conservar Blitzima
Swedish: Hur Blitzima ska förvaras
Portuguese: Blitzima é indicado no tratamento de doentes com pênfigo vulgar (PV) moderado a grave.
Swedish: Blitzima är indicerat för behandling av patienter med måttlig till svår pemfigus vulgaris (PV).
Portuguese: Nas 60 repetições de tratamento do ensaio clínico, a TRG foi de 38 % (ICI95 % 26% - 51%; RC 10%, RP 28%), com um valor de TDP mediano, projetado, nos doentes que apresentaram resposta favorável, de 17,8 meses (intervalo de 5,4-26,6).
Swedish: För de 60 förnyade behandlingarna som studerades, var den totala responsfrekvensen 38% (95% KI 26% - 51%; 10% CR 28% PR) med en median-TTP på 17,8 månader (intervall 5,4-26,6) för de patienter som svarade på behandlingen.
Portuguese: Outros sintomas incluíram rubor, angioedema, broncospasmo, vómitos, náusea, urticária/erupção cutânea, fadiga, cefaleia, irritação da garganta, rinite, prurido, dor, taquicardia, hipertensão, hipotensão, dispneia, dispepsia, astenia e características de síndrome de lise tumoral.
Swedish: Andra symtom var rodnad, angiödem, bronkospasm, kräkningar, illamående, urtikaria/utslag, trötthet, huvudvärk, halsirritation, rhinit, klåda, värk, takykardi, hypertension, hypotension, dyspné, dyspepsi, asteni och tecken på tumörlyssyndrom.
Portuguese: Para as reações adversas graves relativas à síndrome de libertação de citoquinas, por favor consulte o texto acima.
Swedish: För svåra reaktioner hänvisas till texten ovan om cytokinfrisättningssyndromet.
Portuguese: Linfoma não-Hodgkin (LNH)
Swedish: Non-Hodgkins lymfom (NHL)
Portuguese: Nessa altura, e até no máximo 1 mês após a última administração de ciclofosfamida, os doentes foram distribuídos aleatoriamente para receber rituximab [duas perfusões IV de 500 mg separadas por duas semanas (no Dia 1 e no Dia 15) seguidas de 500 mg IV a cada 6 meses durante 18 meses) ou azatioprina [administrada por via oral na dose de 2
Swedish: Vid den tidpunkten och inom max 1 månad efter sista dosen cyklofosfamid randomiserades patienter till antingen behandling med rituximab (två intravenösa infusioner om 500 mg med två veckors mellanrum (på dag 1 och på dag 15) efterföljt av 500 mg intravenös infusion var 6:e månad i 18 månader) eller azatioprin (administrerat oralt
Portuguese: Edema periférico
Swedish: YTTERKARTONG
Portuguese: Número de respondedores (taxa de resposta [%]) valor p do teste exato de Fisher com correção de p moderada intervalo de confiança de 95% é corrigido pelo Intervalo de Newcombe
Swedish: 95% konfidensintervall är korrigerat Newcombe intervall
Portuguese: TEXTO DO CARTÃ O DE ALERTA DO DOENTE PARA INDICAÇ Õ ES NÃ O ONCOLÓ GICAS
Swedish: PATIENTKORTSTEXT FÖ R ICKE ONKOLOGISKA INDIKATIONER
Portuguese: Taxa de resposta global* Valor de p do teste do qui-quadrado Odds ratio (IC 95%)
Swedish: Komplett svarsfrekvensen * Chi 2 test p-värde Odd ratio (95% KI)
Portuguese: Foram notificados casos de reativação de hepatite B em doentes com linfoma não-Hodgkin em tratamento com rituximab em associação com quimioterapia citotóxica (ver linfoma não-Hodgkin).
Swedish: Hos patienter med non-Hodgkins lymfom som behandlas med rituximab i kombination med cytotoxisk kemoterapi har fall ha reaktivering av hepatit B rapporterats (se non-Hodgkin's lymfom).
Portuguese: Granulomatose com poliangite e poliangite microscópica
Swedish: Granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Tosse
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Portuguese: Informação para o médico
Swedish: Information till förskrivare
Portuguese: FORMA FARMACÊ UTICA E CONTEÚ DO
Swedish: LÄ KEMEDELSFORM OCH FÖ RPACKNINGSSTORLEK
Portuguese: Tratamento inicial, doença volumosa, 4 doses, uma dose uma vez por semana Nos dados agrupados de três ensaios clínicos, 39 doentes com LNH das células B folicular ou de baixo grau, com doença volumosa (lesões individuais de diâmetro ≥ 10 cm), recidivante ou resistente à quimioterapia, receberam quatro vezes 375 mg/m de rituximab por perfusão intravenosa, uma vez por semana.
Swedish: Initial behandling vid stor tumörbörda, 1 dos per vecka i 4 veckor I poolade data från tre studier fick 39 patienter med recidiverat eller kemoterapiresistent, låggradigt eller follikulärt B-cells-NHL, med stor tumörbörda (enstaka lesion ≥ 10 cm i diameter), 375 mg/m rituximab som intravenös infusion 1 gång per vecka i sammanlagt fyra veckor.
Portuguese: Nos doentes com artrite reumatoide, a administração concomitante de metotrexato não teve qualquer efeito na farmacocinética de rituximab.
Swedish: Samtidig behandling med metotrexat hade ingen effekt på farmakokinetiken för rituximab hos patienter med reumatoid artrit.
Portuguese: recorrência de uma infeção pelo vírus da hepatite B prévia.
Swedish: reaktivering av tidigare hepatit B-infektion c)
Portuguese: Pênfigo vulgar (Pemphigus vulgaris)
Swedish: Erfarenhet från pemfigus vulgaris
Portuguese: D. CONDIÇ Õ ES OU RESTRIÇ Õ ES RELATIVAS À UTILIZAÇ Ã O SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄ NSNINGAR AVSEENDE EN SÄ KER OCH EFFEKTIV ANVÄ NDNING AV LÄ KEMEDLET
Portuguese: Produto diluído
Swedish: PRODUKTRESUMÉ
Portuguese: Classes de Sistemas de órgãos
Swedish: Organklassificering
Portuguese: Doenças gastrointestinais dispepsia, diarreia, refluxo gastroesofágico, ulceração da boca, dor abdominal superior
Swedish: Magtarmkanalen dyspepsi, diarré, gastroesofagal reflux, munsår, smärtor i övre buken
Portuguese: a) Linfoma não-Hodgkin
Swedish: a) Non-Hodgkins lymfom
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Tonturas
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Portuguese: Esta é um tipo de proteína chamada de "anticorpo monoclonal" que se liga à superfície de um tipo de glóbulos brancos chamado "linfócito B".
Swedish: Detta är en typ av protein som kallas för monoklonal antikropp.
Portuguese: As RRP no ensaio clínico na GPA e PAM foram definidas como qualquer acontecimento adverso que ocorresse até 24 horas após a perfusão e considerado relacionado com a perfusão pelos investigadores na população de segurança.
Swedish: I den kliniska studien där induktion av remission vid svår aktiv GPA och MPA studerades, definierades infusionsrelaterade reaktioner (IRR) som någon biverkan som inträffade inom 24 timmar efter en infusion och som av prövare ansågs vara infusionsrelaterad.
Portuguese: N/A
Swedish: *, NS
Portuguese: Tabela 2 Resumo das reações adversas medicamentosas notificadas nos ensaios clínicos ou durante a vigilância pós-comecialização ocorridas em doentes com artrite reumatoide a receber rituximab
Swedish: Tabell 2 Summering av biverkningar som rapporterats hos patienter med reumatoid artrit som fått rituximab i kliniska studier och efter marknadsintroduktion
Portuguese: 1) As estimativas foram calculadas pela probabilidade de risco 2) Ú ltima resposta tumoral de acordo com a avaliação do investigador.
Swedish: 1) Estimaten beräknades som riskkvot.
Portuguese: Tempo mediano de acompanhamento, meses
Swedish: Medianuppföljning (månader)
Portuguese: Linfoma folicular
Swedish: Follikulära lymfom
Portuguese: LMP
Swedish: PML
Portuguese: Foram notificadas RRP graves com desfecho fatal no período pós-comercialização.
Swedish: Svåra infusionsrelaterade reaktioner med dödlig utgång har rapporterats efter marknadsintroduktionen.
Portuguese: Durante a utilização pós-comercialização de rituximab no LNH e na LLC foram notificados casos muito raros de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) (ver secção 4.8).
Swedish: Mycket sällsynta fall av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats efter marknadsintroduktionen av rituximab vid behandling av non-Hodgkins lymfom (NHL) och kronisk lymfatisk leukemi (KLL) (se avsnitt 4.8).
Portuguese: A TRG foi de 36 % (IC95 % 2 % - 51 %; RC 3 %, RP33 %), com um valor mediano de TDP, projetado, nos doentes que apresentaram resposta favorável, de 9,6 meses (intervalo de 4,5 a 26,8 meses).
Swedish: Den totala responsfrekvensen var 36% (95% KI 21% - 51%; CR 3%, PR 33%) med en median-TTP på 9,6 månader (intervall 4,5 till 26,8 månader) för de patienter som svarade på behandlingen.
Portuguese: Experiência na granulomatose com poliangite e poliangite microscópica
Swedish: Erfarenheter från granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit
Portuguese: O risco dessas reações diminui nas perfusões subsequentes.
Swedish: Risken för dessa biverkningar minskar under efterföljande infusioner.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Blitzima pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Blitzima finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Blitzima?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Blitzima?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Blitzima.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Blitzima.
Portuguese: • granulomatose com poliangite (GPA ou granulomatose de Wegener) e poliangite microscópica
Swedish: • Granulomatos med polyangit (GPA eller Wegeners granulomatos) och mikroskopisk polyangit
Portuguese: Os doentes também irão receber um cartão de alerta, que deverão manter sempre consigo, com instruções para contactarem imediatamente o seu médico no caso de terem algum dos sintomas de infeção indicados.
Swedish: Patienterna ska också få ett patientkort att alltid bära med sig och som instruerar dem att omedelbart kontakta sin läkare om de får något av de angivna symtomen på infektion.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Blitzima.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Blitzima ska användas.
Portuguese: Nesse estudo, observou-se uma melhoria em 96% dos casos (67 de 70 doentes) com Blitzima e 90% (63 de 70 doentes) com Rituxan.
Swedish: I denna studie sågs en förbättring i 96 procent av fallen (67 av 70 patienter) med Blitzima och i 90 procent (63 av 70 patienter) med Rituxan.
Portuguese: Outras informações sobre o Blitzima
Swedish: Mer information om Blitzima
Portuguese: Antes de cada perfusão, o doente deve receber um anti-histamínico (para prevenir reações alérgicas) e um antipirético (medicamento para baixar a febre).
Swedish: Före varje infusion ska patienten få ett antihistamin (för att förebygga allergiska reaktioner) och ett antipyretikum (ett febernedsättande medel).
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes são reações relacionadas com a perfusão, infeções e, nos doentes com cancro, problemas relacionados com o coração.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna är reaktioner på infusionen, infektioner och, hos cancerpatienter, hjärtrelaterade problem.
Portuguese: • linfoma folicular e linfoma não-Hodgkin difuso de grandes células B (duas formas do linfoma não
Swedish: • Follikulära lymfom och diffusa storcelliga B-cells non-Hodgkins lymfom (två former av non
Portuguese: O Blitzima contém a substância ativa rituximab.
Swedish: Blitzima innehåller den aktiva substansen rituximab.
Portuguese: O Blitzima é um medicamento utilizado em adultos para tratar os seguintes cancros do sangue e doenças inflamatórias:
Swedish: Blitzima är ett läkemedel som ges till vuxna för att behandla följande blodcancerformer och inflammatoriska sjukdomar:
Portuguese: O estudo demonstrou que o Blitzima e o MabThera tiveram efeitos comparáveis nos sintomas da artrite: após 24 semanas, a percentagem de doentes com uma melhoria de 20% na pontuação dos sintomas (designada ACR20) foi de 74% (114 de 155 doentes) com Blitzima e 73% (43 de 59 doentes) com MabThera.
Swedish: Studien visade att Blitzima och MabThera hade jämförbara effekter på artritsymtomen: efter 24 veckor var andelen patienter med en förbättring på 20 procent av symtompoängen (s.k. ACR20) 74 procent (114 av 155 patienter) med Blitzima och 73 procent (43 av 59 patienter) med MabThera.
Portuguese: Outros efeitos secundários graves incluem reativação da hepatite B (reaparecimento de uma infeção do fígado anteriormente ativa pelo vírus da hepatite B) e uma infeção grave e rara no cérebro designada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
Swedish: Andra allvarliga biverkningar är hepatit B-reaktivering (återkomst av en tidigare aktiv leverinfektion med hepatit B-virus) och en sällsynt och svår infektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Portuguese: O uso do medicamento é também contraindicado em doentes com infeções graves ou um sistema imunitário muito enfraquecido.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter som har en allvarlig infektion eller ett allvarligt försvagat immunsystem.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao rituximab são reações relacionadas com a perfusão (tais como febre, arrepios e tremores), que ocorrem na maioria dos doentes com cancro e em mais de 1 em cada 10 dos doentes com GPA ou PAM, na altura da primeira perfusão.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av rituximab är förknippade med infusionen (t.ex. feber, frossa och skakningar) som kan uppträda hos de flesta cancerpatienter och hos fler än 1 av 10 patienter med GPA eller MPA vid tiden för den första infusionen.
Portuguese: A substância ativa do Blitzima, o rituximab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) concebido para reconhecer e ligar-se a uma proteína denominada CD20 que se encontra à superfície das células B (tipos de glóbulos brancos).
Swedish: Den aktiva substansen i Blitzima, rituximab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som utformats för att känna igen och binda till ett protein som kallas CD20 och som finns på ytan till Bceller (en slags vita blodkroppar).
Portuguese: Foram obtidos dados adicionais em estudos de suporte, designadamente um estudo que incluiu 121 doentes com linfoma folicular avançado, no qual a adição de Blitzima a medicamentos de quimioterapia foi pelo menos tão eficaz como a adição de Rituxan, a versão norte-americana de MabThera.
Swedish: Ytterligare belägg kom från understödjande studier, däribland en studie på 121 patienter med avancerat follikulärt lymfom, där tillägg av Blitzima till kemoterapeutiska läkemedel var minst lika effektivt som tillägg av Rituxan, som är USA:s version av MabThera.
Portuguese: O que é o Blitzima e para que é utilizado?
Swedish: Vad är Blitzima och vad används det för?
Portuguese: O medicamento de referência do Blitzima é o MabThera.
Swedish: Referensläkemedlet för Blitzima är MabThera.
Portuguese: O Blitzima deve ser administrado sob a estrita supervisão de um profissional de saúde experiente e num ambiente que tenha disponíveis de imediato todos os meios de reanimação.
Swedish: Blitzima bör ges under noggrann övervakning av erfaren hälso- och sjukvårdpersonal och på en plats där det finns omedelbar tillgång till återupplivningsutrustning.
Portuguese: Os doentes com GPA ou PAM também não devem receber o Blitzima se apresentarem problemas do coração graves.
Swedish: Blitzima får heller inte ges till patienter med GPA eller MPA om de har svåra hjärtproblem.
Portuguese: No tratamento da GPA e da PAM, a destruição das células B reduz a produção de anticorpos que se julga desempenharem um papel importante no ataque aos vasos sanguíneos e na inflamação.
Swedish: Förstörelsen av B-celler vid GPA och MPA sänker produktionen av antikroppar som tros spela en stor roll vid angreppen på blodkärlen med inflammation som följd.
Portuguese: Quando o rituximab se liga à CD20, provoca a morte das células B, o que ajuda no caso do linfoma e da LLC, em que as células B se tornaram cancerosas.
Swedish: När rituximab binder till CD20 gör den att B-cellerna dör, vilket förbättrar patientens tillstånd vid lymfom och KLL, där B-cellerna har blivit cancerogena.
Portuguese: (PAM), doenças inflamatórias dos vasos sanguíneos.
Swedish: (MPA), som är inflammatoriska sjukdomar i blodkärlen.
Portuguese: Consoante a doença que visa tratar, o Blitzima pode ser administrado em associação com quimioterapia (outros medicamentos contra o cancro) ou com medicamentos utilizados para tratar doenças inflamatórias (corticosteroides).
Swedish: Beroende på vilken sjukdom det används för att behandla kan Blitzima ges med kemoterapi (andra cancerläkemedel) eller läkemedel som används för inflammatoriska sjukdomar (kortikosteroider).
Portuguese: Além disso, o Blitzima foi comparado com o MabThera administrado numa veia num estudo principal que incluiu 372 doentes com artrite reumatoide (uma doença inflamatória) ativa.
Swedish: Blitzima har dessutom jämförts med MabThera vid tillförsel i en ven i en huvudstudie med 372 patienter som hade aktiv reumatoid artrit (en inflammatorisk sjukdom).
Portuguese: Desta forma, todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que o Blitzima terá um comportamento semelhante ao do MabThera em termos de eficácia, nas suas indicações aprovadas.
Swedish: Alla dessa data ansågs därför räcka för att dra slutsatsen att Blitzima kommer att fungera på samma sätt vad gäller effekt som MabThera vid dess godkända indikationer.
Portuguese: A empresa que comercializa o Blitzima irá fornecer aos médicos e doentes que utilizem o medicamento para doenças não cancerosas material educacional que inclui informação sobre a necessidade de administrar o medicamento num ambiente que tenha disponíveis todos os meios de reanimação e sobre o risco de infeções, incluindo LMP.
Swedish: Företaget som marknadsför Blitzima kommer att se till att läkare och patienter som använder läkemedlet för icke-cancersjukdomar får utbildningsmaterial med information om behovet att ge läkemedlet där det finns tillgång till återupplivningsutrustning och om risken för infektion, inklusive PML.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Blitzima durante os estudos?
Swedish: Vilken nytta med Blitzima har visats i studierna?
Portuguese: • leucemia linfocítica crónica (LLC, um cancro do sangue que afeta os glóbulos brancos);
Swedish: • Kronisk lymfatisk leukemi (KLL, en annan blodcancer som påverkar de vita blodkropparna).
Portuguese: Além disso, um estudo que comparou o Blitzima ao MabThera em doentes com artrite reumatoide (que pode sustentar a sua utilização noutras doenças inflamatórias, como na GPA e na PAM) demonstrou que ambos os medicamentos têm eficácias semelhantes, e um estudo de suporte no linfoma folicular demonstrou eficácia no cancro.
Swedish: Dessutom visade en studie där Blitzima jämfördes med MabThera hos patienter med reumatoid artrit (som kan stödja dess användning vid andra inflammatoriska sjukdomar såsom GPA och MPA), att båda läkemedlen är ungefär lika effektiva, och en understödjande studie av follikulärt lymfom visade på effekt vid cancer.
Portuguese: Dado que o Blitzima é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para o Blitzima todos os estudos realizados com o MabThera sobre a eficácia e a segurança do rituximab.
Swedish: Eftersom Blitzima är en biosimilar behöver inte studierna om rituximabs effekt och säkerhet som utförts med MabThera utföras på nytt med Blitzima.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do MabThera, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Blitzima.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för MabThera, och rekommenderade att Blitzima skulle godkännas för försäljning.
Portuguese: Aos médicos que prescrevam o Blitzima para o cancro, será disponibilizado material educacional para os recordar da necessidade de utilizar o medicamento exclusivamente por perfusão numa veia.
Swedish: Läkare som förskriver Blitzima för cancer kommer att få utbildningsmaterial som påminner dem om att de bara får använda läkemedlet genom infusion i en ven.
Portuguese: Por que foi aprovado o Blitzima?
Swedish: Varför godkänns Blitzima?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Blitzima?
Swedish: Vilka är riskerna med Blitzima?
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam o Blitzima com o MabThera mostraram que a substância ativa do Blitzima é altamente similar à do MabThera em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Swedish: Laboratoriestudier där man jämförde Blitzima med MabThera har visat att den aktiva substansen i Blitzima är mycket lik den i MabThera vad gäller uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet.
Portuguese: Isto significa que o Blitzima é altamente similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
Swedish: Blitzima är en biosimilar, vilket innebär att Blitzima i hög grad liknar ett biologiskt läkemedel (kallas också referensläkemedel) som redan är godkänt i EU.
Portuguese: Hodgkin, um cancro do sangue);
Swedish: Hodgkins lymfom, en blodcancer).
Portuguese: O uso do Blitzima é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao rituximab, a proteínas de ratinho ou a qualquer outro componente do medicamento.
Swedish: Blitzima får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot rituximab, musproteiner eller något annat innehållsämne.
Portuguese: Como se utiliza o Blitzima?
Swedish: Hur används Blitzima?
Portuguese: Está disponível na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Swedish: Det finns som ett koncentrat som bereds till en lösning som måste ges genom infusion (dropp) i en ven.