FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for DuoTrav.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für DuoTrav, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für DuoTrav zu gelangen.
English: It was as effective as the two medicines given as separate eye drops, and as effective as eye drops containing both latanoprost and timolol.
German: DuoTrav war genauso wirksam wie die beiden als separate Augentropfen zusammen verabreichten Arzneimittel und ebenso wirksam wie Augentropfen, die sowohl Latanoprost als auch Timolol enthalten.
English: Three studies compared DuoTrav with travoprost and timolol either given on their own, or together but as separate eye drops.
German: In drei Studien wurde DuoTrav mit Travoprost und Timolol verglichen, die entweder allein oder zusammen als separate Augentropfen verabreicht wurden.
English: DuoTrav should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to travoprost, timolol (and other beta-blockers), or any of the other ingredients.
German: DuoTrav darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Travoprost, Timolol (und andere Betablocker) oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: It must also not be used in people with severe allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy) and corneal dystrophies (disorders that cause clouding of the cornea, the transparent layer in front of the eye).
German: Es darf nicht bei Patienten mit schwerer allergischer Rhinitis (Entzündung der Nasenwege durch eine Allergie) und kornealer Dystrophie (einer Trübung der Hornhaut, der durchsichtigen Schicht vor dem Auge) angewendet werden.
English: DuoTrav is used to reduce the pressure inside the eye.
German: DuoTrav wird zur Senkung des Augeninnendrucks angewendet.
English: What is DuoTrav?
German: Was ist DuoTrav?
English: When the pressure inside the eye rises, it causes damage to the retina (the light sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
German: Ein erhöhter Augeninnendruck verursacht Schäden an der Netzhaut (der lichtempfindlichen Membran im Augenhintergrund) und am Sehnerv, der die Signale vom Auge zum Gehirn weiterleitet.
English: For the full list of all side effects reported with DuoTrav, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit DuoTrav berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: In open angle glaucoma the high pressure is caused by fluid being unable to drain out of the eye.
German: Beim Offenwinkelglaukom entsteht der hohe Druck, weil Flüssigkeit aus dem Auge nicht abfließen kann.
English: It is used in adults with ‘open angle glaucoma' or ‘ocular hypertension' who do not respond sufficiently to eye drops containing beta-blockers or prostaglandin analogues (other medicines used for these conditions).
German: Es wird bei Erwachsenen mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension angewendet, die auf Augentropfen, welche Betablocker oder Prostaglandinanaloga (einer anderen für diese Art von Erkrankungen eingesetzten Arzneimittelgruppe) allein enthalten, nicht ausreichend ansprechen.
English: Travoprost is a prostaglandin analogue (a man-made copy of the natural substance prostaglandin) that works by increasing the drainage of fluid out of the eye. Travoprost on its own has been authorised in the European Union as Travatan since 2001.
German: Travoprost ist ein Prostaglandinanalog (eine synthetisch hergestellte Kopie der natürlich vorkommenden Substanz Prostaglandin), das das Abfließen von Flüssigkeit aus dem Auge erhöht.
English: How has DuoTrav been studied?
German: Wie wurde DuoTrav untersucht?
English: What is DuoTrav used for?
German: Wofür wird DuoTrav angewendet?
English: Why has DuoTrav been approved?
German: Warum wurde DuoTrav zugelassen?
English: DuoTrav taken in the evening was as effective as DuoTrav taken in the morning.
German: DuoTrav zeigte bei der Einnahme am Morgen und am Abend die gleiche Wirksamkeit.
English: DuoTrav was more effective at reducing the pressure inside the eye than timolol on its own, or travoprost on its own.
German: DuoTrav senkte den Augeninnendruck besser als Timolol oder Travoprost als Einzeltherapien.
English: Timolol is a beta-blocker that works by reducing the production of fluid within the eye. Timolol has been used to treat glaucoma since the 1970's.
German: Seit den 1970er Jahren wird Timolol zur Behandlung von Glaukomen eingesetzt.
English: Ocular hypertension is when the pressure in the eye is higher than normal.
German: Bei okulärer Hypertension ist der Augendruck erhöht.
English: How is DuoTrav used?
German: Wie wird DuoTrav angewendet?
English: Oral use sachet (PET/OPA/alu/LDPE)
German: Zum Einnehmen Beutel (PET/OPA/Alu/ LDPE)
English: 30 sachets + 1 mixing bottle + 30 single-use oral syringes + 1 screw cap with syringe-port capability
German: 30 Beutel + 1 Mischflasche + 30 Einweg- DosierApplikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen + 1 Schraubdeckel mit einem Zugang für die Spritze
English: Powder for oral suspension
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
English: l Suspension (inactivated)
German: Suspension (inaktiviert)
English: ≥ 2.0 IU***
German: ≥ 2,0 IU***/ml
English: 103.1 - 105.1 TCID50*
German: 103,1 - 105,1 GKID50*/ml
English: Content Package size
German: Verpackung Inhalt
English: Rabies virus, strain SAD Vnukovo-32
German: Stamm SAD Vnukovo-32
English: EU (MA) number
German: EU-Nummern Phantasiebezeichnung
English: --1 Lyophilisate (live attenuated) Canine parainfluenza type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15
German: --1 Gefriergetrockneter Anteil (lebend, abgeschwächt) Canines Parainfluenzavirus typ 2;
English: Target specie s
German: Stärke Darreichungsform Zieltierart(en)
English: Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, strain MSLB 1088
German: Leptospira interrogans Serogruppe Australis Serovar Bratislava, strain MSLB 1088
English: ** Antibody micro agglutination-lytic reaction.
German: * GKID50: Gewebekulturinfektiöse Dosis 50% ** MALR: Micro-Agglutinations-Lysis-Reaktion *** I.U.
English: Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae strain MSLB 1089
German: Leptospira interrogans, Serogruppe Icterohaemorrhagiae, Serovar Icterohaemorrhagiae Stamm MSLB 1089
English: Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, strain MSLB 1091
German: Leptospira kirschneri, Serogruppe Grippotyphosa Serovar Grippotyphosa Stamm MSLB 1091
English: Route of administrati on
German: Art der Anwendung
English: Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, strain MSLB 1090
German: Leptospira interrogans, Serogruppe Canicola Serovar Canicola Stamm MSLB 1090
English: *** International units.
German: : Internationale Einheit gemäß Europäischem Arzneibuch
English: Withdraw al period
German: Packungsgröße Wartezeit
English: **Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in sheep.
German: *Relative Potenz, die sich im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine beim Schaf als wirksam erwiesen hat.
English: Packaging
German: Verpackung
English: Strength Pharmaceutical Form
German: Stärke Darreichungsform
English: EMEA Number Invented Name
German: EU-Nummern Phantasiebezeichnung
English: EMEA/681318/2008-EN
German: EMEA/681318/2008-DE
English: The assessment report and the opinion were transferred to the European Commission for decision.
German: Der Bewertungsbericht und das Gutachten wurden der Europäischen Kommission zur Entscheidung vorgelegt.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP)
German: AUSSCHUSS FÜR TIERARZNEIMITTEL (CVMP)
English: (International Non-Proprietary Name (INN): Xylazine, Medetomidine, Detomidine, Romifidine)
German: (Internationaler Freiname (INN): Xylazin, Medetomidin, Detomidin, Romifidin)
English: Dr Anja Holm was appointed as Rapporteur and Dr Peter Ekström as Co-Rapporteur.
German: Dr. Anja Holm wurde als Berichterstatterin ernannt und Dr. Peter Ekström als Mitberichterstatter.
English: London, 30 April 2009 EMEA/681319/2008
German: April 2009 EMEA/681319/2009
English: The Committee reconfirmed Dr A. Holm as Rapporteur and Dr P. Ekström as Co-Rapporteur for the procedure.
German: Der Ausschuss bestätigte Dr. A. Holm als Berichterstatterin und Dr. P. Ekström als Mitberichterstatter für das Verfahren.
English: Additionally, the CVMP concluded that the need for updating the product literature to reflect the matters above is not urgent.
German: Des Weiteren gelangte der CVMP zu der Auffassung, dass die Aktualisierung der Produktliteratur in Bezug auf diese Angelegenheit nicht eilig ist.
English: The veterinarian experienced cardiovascular and central nervous system effects over a period of 3 days.
German: Der Tierarzt litt drei Tage lang unter kardiovaskulären und zentralnervösen Wirkungen.
English: Xylazine, detomidine, medetomidine and romifidine are alpha2-adrenoreceptor agonists.
German: Xylazin, Detomidin, Medetomidin und Romifidin sind Alpha 2-Adrenorezeptoragonisten.
English: The basis for the notification was a suspected adverse reaction report received in The Netherlands after a veterinarian accidentally injected himself with the product Sedivet, which contains romifidine as the active ingredient.
German: Grundlage für die Benachrichtigung war der Verdacht auf eine unerwünschte Arzneimittelreaktion, der in den Niederlanden gemeldet wurde, nachdem sich ein Tierarzt versehentlich das Tierarzneimittel Sedivet injiziert hatte, das als Wirkstoff Romifidin enthält.
English: Written responses were received by Marketing Authorisation Holders for 81 of the 108 notified authorisations held by a total of 66 Marketing Authorisation Holders by 16 September 2008.
German: September 2008 schriftliche Antworten für 81 der 108 gemeldeten Genehmigungen, die von insgesamt 66 Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen gehalten werden, ein.
English: Alpha2-adrenoreceptor agonists are pharmaceutically active substances that are commonly used to induce effects such as sedation, analgesia and muscle relaxation.
German: Alpha 2-Adrenorezeptoragonisten sind arzneilich wirksame Substanzen, die allgemein zur Induktion von Wirkungen wie Sedierung, Analgesie und Muskelrelaxation verwendet werden.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 30 April 2009.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 30.
English: During its December 2006 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted, additional data from the public domain and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion concerning the 21 veterinary medicinal products as authorised in the Netherlands.
German: Der CVMP verabschiedete in seiner Sitzung im Dezember 2006 auf der Grundlage der insgesamt vorgelegten Daten, zusätzlicher frei zugänglicher Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses einvernehmlich ein Gutachten zu den 21 in den Niederlanden zugelassenen Tierarzneimitteln.
English: Member States identified and informed the Agency of the concerned marketing authorisations in their respective territories.
German: Die Mitgliedstaaten ermittelten die bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen in ihren jeweiligen Gebieten und informierten die Agentur entsprechend.
English: Following further communication with the European Commission in years 2007 and 2008 on the opinion and the scope of the procedure, the CVMP in the July 2008 plenary meeting agreed to complete the procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC, as amended, for all marketing authorisations held in the EU for the 21 products containing alpha2-adrenoreceptor agonists initially notified and to revise the initial opinion accordingly.
German: Nach weiteren Besprechungen mit der Europäischen Kommission in den Jahren 2007 und 2008 zum Gutachten und dem Geltungsbereich des Verfahrens verständigte sich der CVMP in seiner Plenarsitzung vom Juli 2008 darauf, das Verfahren gemäß Artikel 78 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung für alle Genehmigungen für das Inverkehrbringen in der EU für die ursprünglich gemeldeten 21 Tierarzneimittel, die Alpha 2-Adrenozeptoragonisten enthalten, zum Abschluss zu bringen und das ursprüngliche Gutachten entsprechend zu überarbeiten.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 781 PROCEDURE FOR Veterinary medicinal products containing Alpha2-adrenoreceptor agonists2
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 781 FÜR Tierarzneimittel, die Alpha 2-Adrenozeptoragonisten enthalten2
English: The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen.
English: On 13 September 2006 the procedure was initiated by adoption of a list of questions to be put to the concerned Marketing Authorisation Holders.
German: September 2006 durch Erstellen einer Liste von Fragen eingeleitet, die den betroffenen Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt werden sollte.
English: The Committee considered that specific precautionary measures should be reflected in the product literature of concerned products containing alpha2-agonists.
German: Der Ausschuss gelangte zu der Auffassung, dass in der Produktliteratur der betroffenen Tierarzneimittel, die Alpha 2-Agonisten enthalten, spezielle Vorsichtsmaßnahmen aufgenommen werden sollten.
English: 1 Article 78 of Directive 2001/82/EC, as amended See Annex I for the complete list of concerned products
German: 1 Artikel 78 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung Für die vollständige Liste der betroffenen Arzneimittel wird auf Anhang I verwiesen.
English: The CVMP concluded that, on the basis of the available data, there is at present a potential risk to human health posed by the use of products containing alpha2-adrenoreceptor agonists, and issued a revised opinion on 12 November 2008.
German: Der CVMP schloss, dass gemäß den verfügbaren Daten derzeit ein potenzielles Risiko für die menschliche Gesundheit durch die Verwendung von Tierarzneimitteln, die Alpha 2Adrenorezeptoragonisten enthalten, besteht, und gab am 12.
English: In accordance with Article 78(3) of Directive 2001/82/EC, as amended, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) is to give its opinion on the conclusions and intended risk management measures presented by the notifying Authority which in this procedure was the Dutch Medicines Evaluation Board.
German: Gemäß Artikel 78 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung muss der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) ein Gutachten über die von der benachrichtigenden Behörde dargelegten Schlussfolgerungen und beabsichtigten Risikomanagementmaßnahmen erstellen.
English: The extrapolation of the proposed warnings for one alpha2-adrenoreceptor agonist to other alpha2adrenoreceptor agonists was considered justified, since the pharmacological mode of action is the same and because several of the substances have shown similar effects in humans.
German: Die Extrapolation der vorgeschlagenen Warnhinweise für einen Alpha 2-Adrenorezeptoragonisten auf andere Alpha 2Adrenorezeptoragonisten wurde als berechtigt angesehen, da die pharmakologische Wirkweise die gleiche ist und mehrere dieser Substanzen ähnliche Wirkungen beim Menschen gezeigt haben.
English: The concerned Marketing Authorisation Holders were informed accordingly by a letter dated 13 December 2006.
German: Die betroffenen Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden in einem Schreiben vom 13.
English: A revised list of questions addressed to the concerned Marketing Authorisation Holders was adopted on 16 July 2008.
German: Juli 2008 wurde eine überarbeitete Frageliste an die betroffenen Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen erstellt.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 13 October 2006.
German: Oktober 2006 schriftliche Erklärungen vor.
English: The College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Medicines Evaluation Board, The Netherlands), in accordance with Article 78(1) of Directive 2001/82/EC, as amended by Directive 2004/28/EC, informed the EMEA by a letter dated 25 August 2006 of its intention to vary the marketing authorisation and to add a new precautionary measure for 21 veterinary medicinal products containing alpha2-adrenoreceptor agonists authorised in The Netherlands.
German: Die niederländische Arzneimittelbehörde „College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen” informierte die EMEA gemäß Artikel 78 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG, geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG, in einem Schreiben vom 25.
English: No new substantial data was provided by any of the responding Marketing Authorisation Holders and therefore the assessment remains based on the data considered in 2006.
German: Von keinem Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden grundlegend neue Daten eingereicht.
English: 0.9 mg Powder and solvent for solution for injection
German: 0,9 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
English: powder: 3 ml solvent: 5 ml
German: Pulver: 3 ml Lösungsmittel: 5 ml
English: 1 vial + 1 vial
German: 1 Durchstechflasche + 1 Durchstechflasche
English: Intralesional use powder: vial (glass) solvent: vial (glass)
German: Lösungsmittel: Durchstechflasche (Glas)
English: (Invented) name
German: Phantasiebezeichnung
English: Route of Administration
German: Zur intraläsionalen Anwendung
English: Outcome of a procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
German: Ausgang eines Verfahrens gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung
English: The company wanted the authorisation to be recognised in other EU Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Finland, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, The Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Sweden and the United Kingdom).
German: Das Unternehmen beabsichtigte, eine Anerkennung der Genehmigung für das Inverkehrbringen in anderen EU-Mitgliedstaaten zu erreichen (die „betroffenen Mitgliedstaaten“ sind in diesem Fall Belgien, Bulgarien, Deutschland, Estland, Finnland, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, die Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, die Slowakei, Slowenien, die Tschechische Republik, das Vereinigte Königreich und Zypern).
English: What are the conclusions of the CVMP?
German: Welche Schlussfolgerungen zog der CVMP?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 August 2015
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
English: The European Commission issued a decision on 28 August 2015.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 28.
English: The product information for Coglapix in Hungary should also be amended.
German: Die Produktinformation für Coglapix in Ungarn sollte ebenfalls geändert werden.
English: Hence, the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet should be amended in order to reflect this.
German: Daher sollten die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und der Packungsbeilage geändert werden, um dies wiederzugeben.
English: The CVMP also recommended that the product information for the medicine in Hungary be amended.
German: Der CVMP empfahl auch, die Produktinformation für das Arzneimittel in Ungarn zu ändern.
English: The grounds for the referral were concerns raised by Italy that the efficacy of Coglapix has not been adequately demonstrated, that the benefit of the vaccine under practical conditions of use has not been demonstrated and that the results obtained from duration of immunity studies were inconsistent.
German: Die Gründe für die Befassung waren von Italien geäußerte Bedenken, dass die Wirksamkeit von Coglapix nicht ausreichend nachgewiesen wurde, dass der Nutzen des Impfstoffes unter praktischen Anwendungsbedingungen nicht nachgewiesen wurde und dass die in Studien zur Dauer der Immunität etablierten Ergebnisse nicht konsistent sind.
English: Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. submitted an application for Coglapix for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Hungary.
German: Das Unternehmen Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. hat für Coglapix einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung basierend auf der ursprünglichen durch Ungarn erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereicht.
English: Therefore, based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that the benefits of Coglapix outweigh its risks, and recommended that the marketing authorisation be granted in all concerned Member States.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss gelangte der CVMP daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Coglapix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in allen betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
English: On 3 June 2015, the European Medicines Agency (the Agency) completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Coglapix suspension for injection for pigs.
German: Juni 2015 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Coglapix Injektionssuspension für Schweine ein Schiedsverfahren durch.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Coglapix outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Hungary can be recognised in other Member States of the EU (see below).
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Coglapix gegenüber den Risiken überwiegt und die in Ungarn erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen auch in anderen Mitgliedstaaten der EU anerkannt werden kann (siehe unten).
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the National Food Chain Safety Office of Hungary referred the matter to the CVMP for arbitration on 24 October 2014.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und so befasste die ungarische nationale Behörde für Sicherheit in der Lebensmittelkette am 24.
English: The vaccine is intended for active immunisation of pigs against pleuropneumonia caused by A. pleuropneumoniae serotypes 1 and 2, in order to reduce the clinical signs and lung lesions associated with the disease.
German: Der Impfstoff ist zur aktiven Immunisierung von Schweinen gegen durch Serotypen 1 und 2 von A. pleuropneumoniae verursachte Pleuropneumonie vorgesehen, um die mit der Erkrankung einhergehenden klinischen Anzeichen und Lungenläsionen zu reduzieren.
English: The vaccine contains five formaldehyde-inactivated strains of Actinobacillus pleuropneumoniae.
German: Der Impfstoff enthält fünf mit Formaldehyd inaktivierte Stämme des Actinobacillus pleuropneumoniae.