FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δραστική ουσία του Tagrisso, η οσιμερτινίμπη, είναι ένας τύπος αντικαρκινικού φαρμάκου που ονομάζεται αναστολέας της τυροσινικής κινάσης.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Tagrisso, osimertinib, vrsta je lijeka za liječenje raka pod nazivom inhibitor tirozin kinaze.
Greek: Ανασκόπηση του Tagrisso και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Tagrisso i zašto je odobren u EU-u
Greek: Το Tagrisso είναι φάρμακο για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από μια μορφή καρκίνου του πνεύμονα γνωστή ως μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (ΜΜΚΠ), όταν η ασθένεια βρίσκεται σε προχωρημένο στάδιο ή έχει εξαπλωθεί.
Croatian: Tagrisso je lijek koji se koristi za liječenje raka pluća nazvanog rak pluća nemalih stanica (NSCLC) kada je rak uznapredovao ili se proširio.
Greek: Ποια είναι οφέλη του Tagrisso σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi od lijeka Tagrisso utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Στις 2 Φεβρουαρίου 2016 χορηγήθηκε στο Tagrisso άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Croatian: Lijek Tagrisso dobio je uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je bilo na snazi u Europskoj uniji od 2. veljače 2016.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Tagrisso συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis ograničenja i nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Tagrisso potražite u uputi o lijeku.
Greek: Βάσει των μελετών που πραγματοποιήθηκαν, το Tagrisso αποδείχτηκε αποτελεσματικό στη συρρίκνωση των όγκων σε ασθενείς με τις συγκεκριμένες μεταλλάξεις, καθώς και στην επιβράδυνση της επιδείνωσης του καρκίνου.
Croatian: Lijek Tagrisso pokazao se djelotvornim u smanjenju tumora u bolesnika s tim mutacijama i u usporavanju pogoršanja raka.
Greek: Το Tagrisso αποδείχτηκε αποτελεσματικό στη συρρίκνωση των όγκων σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) καθώς και στην επιβράδυνση της επιδείνωσης του καρκίνου.
Croatian: Lijek Tagrisso pokazao se djelotvornim u smanjenju tumora u bolesnika s rakom pluća nemalih stanica i u usporavanju pogoršanja raka.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Trazimera στην ΕΕ;
Croatian: Zašto je lijek Tagrisso odobren u EU-u?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Tagrisso.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Tagrisso nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Greek: Tagrisso;
Croatian: Tagrisso (osimertinib)
Greek: Ο λόγος είναι επειδή δεν είναι γνωστό εάν υπάρχει κίνδυνος για το μωρό σας.
Croatian: Razlog je što nije poznato postoji li rizik za Vaše dijete.
Greek: Είναι πιθανότερο να συμβεί σε σημεία εκτεθειμένα στον ήλιο.
Croatian: Vjerojatnije je da će se javiti na mjestima koja su izložena suncu.
Greek: • Πιείτε το υγρό αμέσως.
Croatian: • Odmah popijte tekućinu.
Greek: Με βάση μη επιβεβαιωμένη ανταπόκριση
Croatian: Na temelju nepotvrđenog odgovora
Greek: Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Croatian: Nemojte ovaj lijek davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Greek: • Μπορείτε να πάρετε αυτό το φάρμακο με ή χωρίς τροφή.
Croatian: • Ovaj lijek možete uzimati s hranom ili bez nje.
Greek: Ένα συμβάν (0,1%) οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας.
Croatian: Jedan je događaj (0,1%) doveo do prekida liječenja.
Greek: Οι μεταβολές αυτές είναι μικρές και δεν είναι πιθανό να έχουν κλινική σημασία.
Croatian: Ove su promjene male i nije vjerojatno da su klinički značajne.
Greek: • Να παίρνετε το TAGRISSO καθημερινά την ίδια ώρα.
Croatian: • Uzmite TAGRISSO svakog dana u isto vrijeme.
Greek: • που έχετε προβλήματα με τα μάτια.
Croatian: • ako ste nekada imali problema s očima.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές αποτελεσματικότητας μεταξύ των ατόμων αυτών και των νεότερων ατόμων.
Croatian: Nisu zamijećene sveukupne razlike u djelotvornosti između ovih i mlađih ispitanika.
Greek: Το TAGRISSO μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή την ίδια ώρα καθημερινά.
Croatian: TAGRISSO se može uzimati s ili bez hrane, u isto vrijeme svakog dana.
Greek: Εάν ξεχάσετε μια δόση, να την πάρετε μόλις τη θυμηθείτε.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite ju čim se sjetite.
Greek: Να πάρετε την επόμενη κανονική σας δόση στον προγραμματισμένο της χρόνο.
Croatian: Uzmite Vašu sljedeću uobičajenu dozu u za nju predviđeno vrijeme.
Greek: Ο λόγος είναι ότι κάποια ποσότητα του φαρμάκου μπορεί να παραμένει στον οργανισμό σας (βλέπε συμβουλές για την αντισύλληψη παρακάτω).
Croatian: Razlog tome je što se dio lijeka može zadržati u Vašem tijelu (pogledajte savjete o kontracepciji niže).
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε αυτό το φάρμακο καθημερινά, για όσο χρονικό διάστημα σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
Croatian: Važno je da uzimate ovaj lijek svaki dan, toliko dugo koliko Vam je to propisao Vaš liječnik.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις μπορούν να αντιμετωπιστούν, αλλά ορισμένες περιπτώσεις υπήρξαν θανατηφόρες.
Croatian: U većini se slučajeva može liječiti, no u nekim je slučajevima imala smrtni ishod.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο - επικοινωνήστε πρώτα με τον γιατρό σας.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek - prvo razgovarajte sa svojim liječnikom.
Greek: Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιήσετε αποτελεσματικά μέσα αντισύλληψης.
Croatian: Ako možete zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu kontracepciju.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τις κατάλληλες θεραπευτικές επιλογές.
Croatian: Vaš će liječnik s Vama raspraviti odgovarajuće mogućnosti liječenja.
Greek: Ωστόσο με τα σημερινά διαθέσιμα στοιχεία, εναλλακτικές μεταβολικές οδοί δεν μπορούν να αποκλειστούν πλήρως.
Croatian: Međutim, s obzirom na dosad dostupne podatke, ne mogu se u potpunosti isključiti alternativni metabolički putevi.
Greek: Κατά συνέπεια, είναι σημαντικό για τους άνδρες να χρησιμοποιούν επίσης αποτελεσματικά μέσα αντισύλληψης.
Croatian: Stoga je važno da i muškarci koriste učinkovitu kontracepciju.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με μεταφορικές πρωτεΐνες
Croatian: Interakcije s transportnim proteinima
Greek: • Προκειμένου να διασφαλίσετε ότι έχετε πάρει όλο το φάρμακο, ξεπλύνετε το ποτήρι σχολαστικά με άλλα 50 mL νερού και πιείτε το.
Croatian: • Kako biste bili sigurni da ste uzeli sav lijek, temeljito isperite čašu s dodatnih 50 ml vode i to popijte.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν Βαθμού 1 ή 2 σε βαρύτητα.
Croatian: Većina nuspojava bile su stupnja 1 ili 2 po težini.
Greek: • που είχατε οποτεδήποτε στο παρελθόν προβλήματα με την καρδιά - ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να σας έχει σε στενή παρακολούθηση.
Croatian: • ako ste ikada imali probleme sa srcem - Vaš će Vas liječnik možda željeti pomnije pratiti
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει μαζί σας εάν πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το TAGRISSO.
Croatian: Vaš će liječnik s Vama odlučiti trebate li nastaviti uzimati TAGRISSO.
Greek: Εκβάσεις που Αναφέρθηκαν σε Ασθενείς
Croatian: Ishodi koje su prijavili bolesnici
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν επιδεινωθούν τα προβλήματα του δέρματος ή των νυχιών σας.
Croatian: Recite svom liječniku ako se Vaši problemi s kožom ili noktima pogoršaju.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη γραμμή θεραπείας.
Croatian: Svi bolesnici primili su najmanje jednu prethodnu liniju liječenja.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το θηλάζον παιδί.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Greek: Το TAGRISSO δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ή εφήβους.
Croatian: TAGRISSO nije ispitan u djece i adolescenata.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης 2 Φεβρουαρίου 2016 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12 Δεκεμβρίου 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 12. prosinca 2016.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις βελτιώθηκαν ή υποχώρησαν με τη διακοπή της θεραπείας.
Croatian: U većini slučajeva, stanje se poboljšalo ili razriješilo uz privremeni prekid liječenja.
Greek: • Μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα.
Croatian: • Smanjenje broja trombocita u krvi.
Greek: Ωστόσο, εάν το χρονικό διάστημα μέχρι την επόμενη δόση σας είναι μικρότερο των 12 ωρών, παραλείψτε τη δόση που χάσατε.
Croatian: Međutim, ako je do Vaše sljedeće doze preostalo manje od 12 sati, preskočite propuštenu dozu.
Greek: Ηλικία και σωματικό βάρος
Croatian: Dob i tjelesna težina
Greek: Αντισύλληψη - πληροφορίες για γυναίκες και άνδρες Πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικά μέσα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Kontracepcija - informacije za žene i muškarce Tijekom liječenja morate koristiti učinkovitu kontracepciju.
Greek: Πρέπει να προστίθεται επιπλέον μισό ποτήρι νερού για να διασφαλίζεται ότι δεν παραμένει κάποιο υπόλειμμα και στη συνέχεια να καταπίνεται αμέσως.
Croatian: Potrebno je dodati dodatnih pola čaše vode kako bi se osiguralo da nema zaostalog sadržaja, te odmah progutati.
Greek: Ασθενείς με CLcr μικρότερο από 15 mL/min δεν συμπεριελήφθησαν στις κλινικές δοκιμές.
Croatian: Bolesnici s CLcr manjim od 15 ml/min nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Greek: • Το TAGRISSO μπορεί να διέλθει στο σπέρμα.
Croatian: • TAGRISSO može prijeći u sjeme.
Greek: Η τακτική χρήση προϊόντων ενυδάτωσης στο δέρμα και τα νύχια σας μπορεί να βοηθήσει με αυτό.
Croatian: Redovito korištenje hidratantne kreme na koži i noktima može pomoći.
Greek: Το TAGRISSO δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με την οσιμερτινίμπη.
Croatian: TAGRISSO se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje osimertinibom.
Greek: Το LC13 αρχικά δόθηκε μία φορά την εβδομάδα για τις πρώτες 6 εβδομάδες, στη συνέχεια κάθε 3 εβδομάδες πριν και μετά την εξέλιξη.
Croatian: Upitnik LC13 najprije se ispunjavao jedanput tjedno tijekom prvih 6 tjedana, a zatim svaka 3 tjedna prije i nakon progresije.
Greek: Η διασπορά και τα υπολείμματα πρέπει να χορηγούνται εντός 30 λεπτών από την προσθήκη των δισκίων στο νερό.
Croatian: Disperzija i preostali sadržaj trebaju se primijeniti unutar 30 minuta od dodavanja tablete u vodu.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας για τις καταλληλότερες μεθόδους αντισύλληψης.
Croatian: Raspravite sa svojim liječnikom koje su najprikladnije metode kontracepcije.
Greek: • Αναδεύστε το νερό έως ότου το δισκίο διασπαστεί σε πολύ μικρά τεμάχια - το δισκίο δεν θα διαλυθεί πλήρως.
Croatian: • Promiješajte vodu dok se tableta ne raspadne u vrlo male dijelove - tableta se neće u potpunosti otopiti.
Greek: Από τους 556 ασθενείς, οι 200 ασθενείς είχαν διαθέσιμο απεικονιστικό έλεγχο εγκεφάλου κατά την αρχική εκτίμηση.
Croatian: Od 556 bolesnika, 200 ih je na početku ispitivanja imalo nalaze oslikavanja mozga.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση (βλέπε παράγραφο 4.8).
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje tih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Greek: Κύηση - πληροφορίες για τις γυναίκες
Croatian: Trudnoća - informacije za žene
Greek: • Το TAGRISSO λαμβάνεται από το στόμα.
Croatian: • TAGRISSO se uzima kroz usta.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες για τη χρήση αποτελεσματικών μέσων αντισύλληψης για τις ακόλουθες χρονικές περιόδους μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν: τουλάχιστον 2 μήνες για τις γυναίκες και 4 μήνες για τους άνδρες.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da koriste učinkovitu kontracepcije tijekom sljedećih razdoblja nakon dovršetka liječenja ovim lijekom: najmanje 2 mjeseca za žene i 4 mjeseca za muškarce.
Greek: (Ευρήματα βασισμένα σε αποτελέσματα εξετάσεων που συνιστούν μεταβολές της βαθμονόμησης κατά CTCAE)
Croatian: (Nalazi temeljeni na rezultatima pretraga, prikazani kao promjene stupnja prema CTCAE)
Greek: • αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην οσιμερτινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na osimertinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Greek: Άλλα φάρμακα και TAGRISSO
Croatian: Drugi lijekovi i TAGRISSO
Greek: Βλέπε «Αντισύλληψηπληροφορίες για γυναίκες και άνδρες» παρακάτω.
Croatian: Pogledajte dio „Kontracepcija - informacije za žene i muškarce" niže.
Greek: Οι ασθενείς αξιολογήθηκαν ως προς το LVEF κατά τη διαλογή και κάθε 12 εβδομάδες στη συνέχεια.
Croatian: Bolesnicima se ocjenjivao i LVEF, pri probiru i svakih 12 tjedana nakon toga.
Greek: Η συμμόρφωση κατά το διάστημα των πρώτων 9 μηνών ήταν γενικά υψηλή (≥70%) και παρόμοια σε αμφότερα τα σκέλη.
Croatian: Tijekom prvih 9 mjeseci razina pridržavanja liječenja u načelu je bila visoka (≥ 70%) i slična u obje skupine.
Greek: Αναφέρθηκαν 54 περιπτώσεις συμβάντων βαθμού 5 (θανατηφόρων) κατά CTCAE.
Croatian: Prijavljeno je 5 događaja stupnja 5 (sa smrtnim ishodom) prema CTCAE.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας άμεσα κατά τη διάρκεια λήψης αυτού του φαρμάκου σε περίπτωση:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika tijekom uzimanja ovog lijeka ako:
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση του TAGRISSO, η δόση πρέπει να αναπληρώνεται εκτός εάν η επόμενη προγραμματισμένη δόση πρέπει να ληφθεί εντός 12 ωρών.
Croatian: Ako se propusti doza lijeka TAGRISSO, potrebno ju je nadoknaditi, osim ako je sljedeća doza predviđena za manje od 12 sati.
Greek: Ποιά δόση να παίρνετε
Croatian: Koliko lijeka uzeti
Greek: Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της λήψης αυτού του φαρμάκου.
Croatian: Dojenje Nemojte dojiti tijekom uzimanja ovog lijeka.
Greek: Το C30 αξιολογήθηκε κάθε 6 εβδομάδες πριν και μετά την εξέλιξη.
Croatian: Upitnik C30 ispunjavao se svakih 6 tjedana prije i nakon progresije.
Greek: Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (Ε 172) Ερυθρό οξείδιο σιδήρου (Ε 172) Μέλαν οξείδιο σιδήρου (Ε 172)
Croatian: Žuti željezov oksid (E 172) Crveni željezov oksid (E 172) Crni željezov oksid (E 172)
Greek: ΗΚΓ: Ηλεκτροκαρδιογραφήματα˙ QTc: Διάστημα QT διορθωμένο ως προς τον καρδιακό ρυθμό
Croatian: EKG: Elektrokardiogram; QTc: QT interval korigiran prema srčanoj frekvenciji
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων AstraZeneca AB
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet AstraZeneca AB
Greek: Ο προσαρμοσμένος μέσος όρος και οι εκτιμώμενες διαφορές λαμβάνονται από την ανάλυση του Μικτού Μοντέλου Επαναλαμβανόμενων Μετρήσεων (MMRM).
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost i procijenjene razlike dobivene analizom na temelju miješanog modela ponovljenih mjerenja (MMRM).
Greek: Συμπεριλαμβάνονται φάρμακα φυτικής προέλευσης και φάρμακα που διατίθενται χωρίς συνταγή.
Croatian: To uključuje biljne lijekove i lijekove dobivene bez recepta.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του TAGRISSO σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka TAGRISSO u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος μειωμένης έκθεσης στα ορμονικά αντισυλληπτικά.
Croatian: Ne može se isključiti rizik od smanjene izloženosti hormonskim kontraceptivima.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας.
Croatian: Ako postanete trudni tijekom liječenja, odmah recite svom liječniku.
Greek: Με βάση μια ενδιάμεση ανάλυση με 25% ωρίμανση δεδομένων, P-τιμή < 0,0015 απαιτήθηκε για την επίτευξη στατιστικής σημαντικότητας.
Croatian: Na temelju interim analize uz 25%-tnu zrelost podataka, za postizanje statističke značajnosti bila je potrebna P-vrijednost < 0,0015.
Greek: Η θεραπεία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να διακόπτεται προσωρινά ενόσω εκκρεμεί η διερεύνηση αυτών των συμπτωμάτων.
Croatian: Liječenje ovim lijekom treba se prekinuti dok se navedeni simptomi ne istraže.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης δεν έχουν πραγματοποιηθεί με την οσιμερτινίμπη.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti nisu provedena s osimertinibom.
Greek: • Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: • Ne biste smjeli zatrudnjeti tijekom uzimanja ovog lijeka.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα προκειμένου να γίνει σύσταση για την προσαρμογή της δόσης του TAGRISSO.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka koji bi uputili na preporuku za prilagodbu doze lijeka TAGRISSO.
Greek: Η ανάλυση των καταληκτικών σημείων μετά την εξέλιξη κατέδειξε ότι το όφελος στην PFS διατηρήθηκε και στις επακόλουθες γραμμές θεραπείας.
Croatian: Analiza mjera ishoda nakon progresije bolesti pokazala je da su se korisni učinci na PFS održali i tijekom sljedećih linija liječenja.
Greek: Βλέπε επίσης Παράγραφο 2.
Croatian: Pogledajte također dio 2.
Greek: Το TAGRISSO δρα αποκλείοντας τον EGFR και μπορεί να συνεισφέρει στην επιβράδυνση ή την παύση της ανάπτυξης του καρκίνου σας του πνεύμονα.
Croatian: TAGRISSO djeluje tako da blokira EGFR i može pomoći usporiti ili zaustaviti rast raka pluća.
Greek: Δεν έχουν ταυτοποιηθεί περαιτέρω καταλυτικά ένζυμα.
Croatian: Drugi katalitički enzimi nisu identificirani.
Greek: Αναπαριστά τη συχνότητα εμφάνισης των εργαστηριακών ευρημάτων, όχι των αναφερόμενων ανεπιθύμητων συμβάντων.
Croatian: Predstavlja incidenciju rezultata laboratorijskih pretraga, ne prijavljenih nuspojava.
Greek: Μπορεί επίσης να συνεισφέρει στη μείωση του μεγέθους του όγκου.
Croatian: Također može pomoći smanjiti veličinu tumora.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το TAGRISSO
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati TAGRISSO
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επιπρόσθετη ή απρόσμενη τοξικότητα και οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σύμφωνες ως προς το είδος, τη σοβαρότητα και τη συχνότητα.
Croatian: Nije primijećena dodatna ili neočekivana toksičnost, a nuspojave se podudaraju prema vrsti, težini i učestalosti.
Greek: Τι είναι το TAGRISSO και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je TAGRISSO i za što se koristi
Greek: Τo TAGRISSO μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα των ακόλουθων φαρμάκων και/ή να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες αυτών των φαρμάκων:
Croatian: TAGRISSO može utjecati na djelovanje sljedećih lijekova i/ili povećati njihove nuspojave:
Greek: • Το TAGRISSO μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα των από του στόματος ορμονικών αντισυλληπτικών.
Croatian: • TAGRISSO može utjecati na djelovanje oralnih hormonskih kontraceptiva.
Greek: Πρέπει επίσης να πράξετε ως ακολούθως μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με το TAGRISSO:
Croatian: Toga se također morate pridržavati i nakon završetka liječenja lijekom TAGRISSO:
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (>65 ετών) ή ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος (<50 kg) ενδεχομένως βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 ή μεγαλύτερου.
Croatian: Stariji bolesnici (> 65 godina) ili bolesnici male tjelesne težine (< 50 kg) mogu biti izloženi povećanom riziku od razvoja štetnih događaja stupnja 3 ili višeg stupnja.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται πιο πάνω.
Croatian: Odmah recite svom liječniku ako primijetite ozbiljne nuspojave navedene iznad.
Greek: Εξαιτίας αυτού του ελαττώματος, αλλά φάρμακα αναστολέων πρωτεϊνικής κινάσης ενδέχεται να μη δρουν πλέον.
Croatian: Moguće je da zbog tog oštećenja drugi inhibitori protein kinaze više ne djeluju.
Greek: Η εμπειρία από ακούσιες υπερδοσολογίες στον άνθρωπο είναι περιορισμένη.
Croatian: Iskustvo sa slučajnim predoziranjem u ljudi je ograničeno.
Greek: Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε ανάλογα με την εθνοτική προέλευση (Ασιατική και μη Ασιατική).
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema etničkoj pripadnosti (Azijci i ostali).
Greek: Επιπλέον, η κατηγορία συχνότητας που αντιστοιχεί σε κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια βασίζεται στη σύμβαση CIOMS III και ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10)˙ συχνές (≥1/100 έως <1/10)˙ όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)˙ σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)˙ πολύ σπάνιες (<1/10.000)˙ μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Nadalje, odgovarajuće kategorije učestalosti svih nuspojava definirane su na temelju CIOMS III konvencije: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: • Εάν εμφανίσετε υγρά μάτια, ευαισθησία στο φως, πόνο του οφθαλμού, ερυθρότητα του οφθαλμού ή μεταβολές στην όραση.
Croatian: • Suzenje očiju, osjetljivost na svjetlost, bol u oku, crvenilo oka ili promjene vida.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το TAGRISSO εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
Croatian: Recite svom liječniku prije nego uzmete TAGRISSO ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
Greek: Η οσιμερτινίμπη δεν προκάλεσε γενετικές βλάβες σε in vitro και in vivo δοκιμασίες.
Croatian: Osimertinib nije uzrokovao genetička oštećenja u in vitro i in vivo analizama.
Greek: Η επαναχορήγηση του TAGRISSO θα πρέπει να εξετάζεται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση του οφέλους και του κινδύνου για τον κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Croatian: Ponovna primjena lijeka TAGRISSO može biti razmotrena samo nakon pažljive procjene odnosa rizika i koristi za pojedinog bolesnika.
Greek: Αυτά τα ευρήματα παρατηρήθηκαν σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις πλάσματος.
Croatian: Ovi nalazi zamijećeni su pri klinički relevantnim koncentracijama u plazmi.
Greek: Σχετιζόμενη με την Υγεία Ποιότητα Ζωής και ανάλυση βελτίωσης της σωματικής λειτουργίας Και οι δύο ομάδες ανέφεραν παρόμοιες βελτιώσεις στους περισσότερους τομείς λειτουργίας και την καθολική κατάσταση υγείας/σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής, υποδεικνύοντας ότι η κατάσταση της υγείας των ασθενών βελτιώθηκε συνολικά.
Croatian: Analiza poboljšanja kvalitete života vezane uz zdravlje i tjelesne funkcije Obje su skupine prijavile slična poboljšanja u većini domena tjelesne funkcije, kao i poboljšanja općeg zdravstvenog statusa/kvalitete života vezane uz zdravlje, što ukazuje na poboljšanje cjelokupnog zdravstvenog statusa bolesnika.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτήματα για τον τρόπο δράσης αυτού του φαρμάκου ή για ποιο λόγο αυτό το φάρμακο σας έχει συνταγογραφηθεί, απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako djeluje ovaj lijek ili zašto Vam je propisan, upitajte svog liječnika.
Greek: • που έχετε αιφνίδια δυσκολία στην αναπνοή μαζί με βήχα ή πυρετό.
Croatian: • iznenada imate poteškoće s disanjem, zajedno s kašljem ili vrućicom.
Greek: • Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας σε ένα δισκίο των 40 mg καθημερινά.
Croatian: • Ako je potrebno, Vaš liječnik može smanjiti Vašu dozu na jednu tabletu od 40 mg svaki dan.
Greek: Τα είδη των ανεπιθύμητων συμβάντων που αναφέρθηκαν ήταν παρόμοια ανεξαρτήτως ηλικίας.
Croatian: Vrste prijavljenih nuspojava bile su slične bez obzira na dob.
Greek: Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο με νερό.
Croatian: Progutajte tabletu cijelu s vodom.
Greek: • ως το πρώτο φάρμακο που λαμβάνετε για τον καρκίνο σας
Croatian: • kao prvi lijek za liječenje raka ili
Greek: Ο λόγος είναι ότι το TAGRISSO μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων.
Croatian: Razlog tome je što TAGRISSO može utjecati na način djelovanja nekih lijekova.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σύμφωνα με την ηλικία, το σωματικό βάρος, το φύλο, την εθνοτική προέλευση και τις συνήθειες καπνίσματος του ασθενούς (βλέπε παράγραφο 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze s obzirom na dob, tjelesnu težinu, spol, etničku pripadnost ili pušački status bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Greek: • Από του στόματος ορμονικό αντισυλληπτικό χάπι - χρησιμοποιείται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης.
Croatian: • Oralna hormonska kontracepcijska pilula - koristi se za sprečavanje trudnoće.
Greek: Η οσιμερτινίμπη αποβάλλεται κυρίως μέσω του ήπατος.
Croatian: Osimertinib se pretežno eliminira putem jetre.
Greek: Η in-vitro πρωτεϊνική σύνδεση στο πλάσμα της οσιμερτινίμπης είναι 94,7% (5,3% ελεύθερη).
Croatian: In vitro, vezanje osimertiniba na proteine u plazmi je 94,7% (5,3% nevezanog).