FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W odpowiedzi na listę nierozwiązanych problemów wnioskodawca zdołał przedstawić tymczasową analizę 2 trwających badań klinicznych III fazy oceniających bezpieczeństwo i skuteczność (EN3267-005 i EN3267-007), przeprowadzanych w Stanach Zjednoczonych przez Endo.
Estonian: Taotlejal ei õnnestunud kahe praegu Ameerika Ühendriikides ettevõtte Endo poolt läbi viidava käimasoleva III faasi ohutus- ja tõhususuuringu (EN3267-005 ja EN3267-007) vaheanalüüsi alusel aktuaalsete probleemide loetelule vastata.
Polish: Wnioskodawca uznał, że preparat Rapinyl w optymalnie dobranej dawce zapewnia szybki początek działania przeciwbólowego, który odzwierciedla profil bólu przebijającego w chorobie nowotworowej.
Estonian: Taotleja järeldas, et Rapinyli optimaalse annusega saavutatakse valuvaigistava toime kiire algus, mis peegeldab pahaloomulise kasvajaga seotud läbimurdevalu profiili.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Tabletka podjęzykowa
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Sublingvaalne tablett
Polish: Substancją czynną zawartą w podjęzykowych tabletkach Rapinylu jest fentanyl.
Estonian: Rapinyl subligvaalsed tabletid toimaine on fentanüül.
Polish: Wymienione niżej leki mogą nasilać działanie Rapinylu:
Estonian: Järgmised ravimid võivad Rapinyl'i mõju suurendada:
Polish: Podmiot odpowiedzialny: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Estonian: Müügiloa hoidja: [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult] {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Polish: Tabletki powinny rozpuścić się pod językiem.
Estonian: Peab keele all ära sulama.
Polish: Pacjenci powinni zostać poinformowani, aby nie spożywać płynów i pokarmów aż do momentu całkowitego rozpuszczenia się tabletki.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et tableti täieliku sulamiseni nad ei tohi süüa ega juua.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ RAPINYL
Estonian: KUIDAS RAPINYL'I SAILITADA
Polish: Możliwe jest zastosowanie kilku dawek podczas fazy miareczkowania.
Estonian: Annuse tiitrimisfaasis võib erinevaid annuseid kasutada.
Polish: Ponowne miareczkowanie dawek jakichkolwiek leków przeciwbólowych musi być przeprowadzone pod ścisłą kontrolą lekarza.
Estonian: Valuvaigisti uue annuse tiitrimine peab toimuma kogenud arsti järelvalve all.
Polish: W przypadku dalszych wątpliwości co do zastosowania tego produktu, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: Pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą aż do uzyskania odpowiedniej dawki, tzn. takiej, która zapewni oczekiwane znieczulenie wraz z tolerowanymi reakcjami niepożądanymi dla każdego epizodu bólu przebijającego.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida, kuni on leitud efektiivne annus, mis tagab adekvaatse analgeesia ja põhjustab võimalikult vähe kõrvaltoimeid läbilöögivalu episoodid ajal.
Polish: Nie powinny wystąpić zauważalne objawy po zaprzestaniu stosowania Rapinylu, ale możliwe jest pojawienie się objawów odstawiennych, takich jak lęki, drżenie, pocenie się, bladość skóry, nudności oraz wymioty.
Estonian: Rapinyl tablettide kasutamise lõpetamisel ei tohiks ilmneda märgatavaid kõrvaltoimeid, kuid võimalikud on teatud võõrutusnähtud nagu ärevus, treemor, higistamine, kahvatus, iiveldus ja oksendamine.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Mannitol (E421)
Estonian: Mannitool (E421)
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ ORAZ ULOTKA DLA PACJENTA
Estonian: LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Polish: 50-mikrogramowa tabletka jest biała i ma kształt pięciokąta 100-mikrogramowa tabletka jest biała i ma okrągły kształt 200-mikrogramowa tabletka jest biała i ma owalny kształt 300-mikrogramowa tabletka jest biała i ma trójkątny kształt 400-mikrogramowa tabletka jest biała i ma kształt diamentu 600-mikrogramowa tabletka jest biała i ma kształt litery "D" 800-mikrogramowa tabletka jest biała i ma kształt kapsułki
Estonian: 50-mikrogrammine tablett on valge viisnurkne tablett 100-mikrogrammine tablett on valge ja ümmargune tablett 200-mikrogrammine tablett on valge ja ovaalne tablett 300-mikrogrammine tablett on valge ja kolmnurkne tablett 400-mikrogrammine tablett on valge ja teemandikujuline tablett 600-mikrogrammine tablett on valge ja D-kujuline tablett 800-mikrogrammine tablett on valge ja kapslikujuline tablett
Polish: Podobnie wnioskodawca uznał, że produkty zawierające fentanyl mają dobrze ustalone bezpieczeństwo kliniczne, są dobrze tolerowane, zarówno przez ochotników, jak i populację docelową oraz że wzorzec działań niepożądanych jest taki sam jak w przypadku innych produktów zawierających fentanyl, w tym leków stosowanych w leczeniu BTP.
Estonian: Taotleja arvates on ka fentanüüli preparaatide kliiniline ohutus juba hästi tõestatud ning ravim on vabatahtlikel ja sihtpopulatsioonis tehtud uuringutes olnud hästi talutav ning et kõrvalnähtude muster vastab teiste fentanüülipreparaatide kasutamisel kirjeldatutele, sealhulgas läbimurdevalu raviks.
Polish: Z powodu małej liczby chorych eksponowanych przez długi czas końcowe, wyniki badań EN3267-005 i EN3267-007 powinny być dostarczone jako warunek przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Arvestades pika aja jooksul eksponeeritud patsientide väikest arvu, peab müügiloa tingimusena esitama uuringute EN3267-005 ja EN3267-007 lõplikud tulemused.
Polish: pacjent powinien zażywać/stosować regularnie leki opioidowe uśmierzające przewlekły ból według zaleceń lekarza.
Estonian: Te peate jätkama regulaarselt valuvaigistavate opioidide kasutamist pideva valu raviks vastavalt arsti ettekirjutusele.
Polish: o Analiza wskaźnika odpowiedzi 30% i 50% w 10 i 15 minucie w badaniu EN-3267-005
Estonian: o uuringu EN3267-005 10. ja 15. minutil 30% ja 50% ulatuses ravile reageerijate analüüs;
Polish: Istnieje ryzyko wystąpienia hipowentylacji, hipotonii oraz stan głębokiego uspokojenia polekowego.
Estonian: Selle tulemuseks on respiratoorne depressioon, hüpotensioon ja sügav sedatsiooni.
Polish: Rapinyl 100-mikrogramowe tabletki podjęzykowe Rapinyl 200-mikrogramowe tabletki podjęzykowe Rapinyl 300-mikrogramowe tabletki podjęzykowe Rapinyl 400-mikrogramowe tabletki podjęzykowe Rapinyl 600-mikrogramowe tabletki podjęzykowe Rapinyl 800-mikrogramowe tabletki podjęzykowe
Estonian: Rapinyl 100-mikrogrammised subligvaalsed tabletid Rapinyl 200-mikrogrammised subligvaalsed tabletid Rapinyl 300-mikrogrammised subligvaalsed tabletid Rapinyl 400-mikrogrammised subligvaalsed tabletid Rapinyl 600-mikrogrammised subligvaalsed tabletid Rapinyl 800-mikrogrammised subligvaalsed tabletid
Polish: • depresja, trudności z koncentracją, niezwykłe poczucie zadowolenia
Estonian: • depressioon, keskendumishäired, eufooria
Polish: Wnioskodawca powinien także przedstawić pełną analizę profilu bezpieczeństwa, pomimo że podane przez wnioskodawcę powody analizy tylko poważnych działań niepożądanych na tym etapie zostały uznane, a brak nowych istotnych zagadnień dotyczących bezpieczeństwa uspokoił CHMP.
Estonian: Ja kuigi inimravimite komitee nõustus taotleja esitatud põhjendusega selle kohta, miks selles etapis analüüsiti vaid raskeid kõrvalnähte, ja sellega, et oluliste uute ohutusküsimuste puudumine on julgustav, tuleb taotlejal siiski esitada täielik ohutusanalüüs.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby czy nerek mogą spowodować zwiększoną objętość osocza.
Estonian: Neeru- ja maksakahjustus võib põhjustada plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Polish: Jednakże z powodu dość niewielkiej liczby pacjentów poddanych działaniu leku przez długi okres czasu, wnioskodawca został poproszony o dostarczenie końcowych wyników badań EN3267-005 i EN3267-007 oraz wyników pełnej analizy poważnych działań niepożądanych, jako warunek pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Kuid kuna pika aja jooksul eksponeeritud patsientide arv on väike, paluti taotlejal müügiloa tingimusena esitada uuringute EN3267-005 ja EN3267-007 lõplikud tulemused ja raskete kõrvalnähtude andmete täielik ohutusanalüüs.
Polish: Długotrwałe leczenie za pomocą opioidów prowadzi najczęściej do wykształcenia się tolerancji na ich działania niepożądane.
Estonian: Pikaajaline opioidravi põhjustab tavaliselt sekundaarsete kõrvalmõjude suhtes tolerantsi.
Polish: Można spodziewać się działań niepożądanych typowych dla opioidów w trakcie stosowania Rapinylu; podczas regularnego stosowaniem leku, z reguły działania te zmniejszają się.
Estonian: Rapinyül'i kasutamisel on oodata opioidide tüüpilisi kõrvaltoimeid; sageli need kaovad või nõrgenevad ravimi pideval kasutamisel.
Polish: Nie zaleca się stosowania Rapinylu u pacjentów, którym wcześniej nie podawano opioidów, gdyż istnieje ryzyko wystąpienia zagrażającej ich życiu depresji oddechowej.
Estonian: Rapinyl on vastunäidustatud opioide säilitusravina mittesaavatel patsientidel, sest neil on suurem risk eluohtliku respiratoorse depressiooni tekkeks.
Polish: Niezbyt często: Bradykardia, tachykardia, nadciśnienie tętnicze Bardzo rzadko: Arytmia
Estonian: Aeg-ajalt: Bradükardia, tahhükardia, hüpertensioon Väga harv: Arütmiad
Polish: Preparat Rapinyl jest przeznaczony do leczenia bólu przebijającego u pacjentów stosujących leki opioidowe z powodu przewlekłych bólów nowotworowych.
Estonian: Rapinyl on ette nähtud läbimurdevalu raviks kroonilise pahaloomulise kasvajaga seotud valu tõttu opiaatravi kasutatavatel patsientidel.
Polish: W takiej sytuacji należy przeprowadzić intubację wewnątrztchawiczną, wspomaganą wentylację oraz podać antagonistów opioidów, jak również środki rozluźniające mięśnie.
Estonian: Kui selline olukord tekib, tuleb kasutada endotrahheaalset intubatsiooni, hingamise toetamist ja opioidantagoniste, sealhulgas lihasrelaksante.
Polish: Dawka Rapinylu może być większa niż jedna tabletka.
Estonian: Üks Rapinyl'i annus võib koosneda mitmest tabletist.
Polish: Fentanyl przenika do mleka matki i może powodować senność oraz płytki oddech u dziecka karmionego piersią.
Estonian: Fentanüül eritub rinnapiima ja võib rinnaga toidetaval lapsel põhjustada unisust ja pindmist hingamist.
Polish: Gdy wraz z pomocą lekarza została ustalona dawka tabletek Rapinylu skutecznie kontrolującą ból przebijający, pacjent nie powinien stosować więcej niż 4 dawki na dobę.
Estonian: Kui olete arstiga koostöös leidnud õige Rapinyl'i annuse, mis teie läbilöögivalu episoodi leevendab, ei tohite te seda annust rohkem võtta kui neli korda päevas.
Polish: W okresie ciąży nie wolno zażywać Rapinylu chyba, że lekarz zaleci inaczej.
Estonian: Rapinyl'i ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui olete sellest vestelnud oma arstiga.
Polish: • choroby wątroby lub nerek, gdyż mogą one wymagać ostrożnego dobrania dawki
Estonian: • maksa- või neeruhaigus, sest arst peab seda annuse reguleerimiseks teadma
Polish: Zdaniem CHMP, aby dokonać oceny profilu działania leku w czasie, wnioskodawca powinien dokonać analizy odsetka odpowiedzi 30% i 50% w 10 i 15 minucie.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus oli, et taotleja peab esitama analüüsi 10. ja 15. minutil 30% ja 50% ulatuses ravile reageerijate kohta selleks, et paremini hinnata kliiniliselt asjakohast aja ja toime profiili.
Polish: Tabletki podjęzykowe Rapinyl mają różną moc.
Estonian: Rapinyl sublingvaalne tablette on saadaval erinevas tugevuses.
Polish: Niemniej jednak, w razie niepewności związanej z uśmierzaniem bólu, powinieneś skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Kui teil on valuvaigistite kohta küsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Polish: Nie stosować Rapinylu po upływie terminu ważności zamieszczonego na oznakowaniu opakowania po skrócie EXP.
Estonian: Ärge kasutage Rapinyl'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Polish: W takim wypadku opioidy mogą być stosowane tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne.
Estonian: Sellistel juhtudel tohib opioide kasutada ainult selgel kliinilisel näidustusel.
Polish: 50-mikrogramowa tabletka podjęzykowa jest biała i ma kształt pięciokąta 100-mikrogramowa tabletka podjęzykowa jest biała i ma okrągły kształt 200-mikrogramowa tabletka podjęzykowa jest biała i ma owalny kształt 300-mikrogramowa tabletka podjęzykowa jest biała i ma trójkątny kształt 400-mikrogramowa tabletka podjęzykowa jest biała i ma kształt diamentu 600-mikrogramowa tabletka podjęzykowa jest biała i ma kształt litery "D" 800-mikrogramowa tabletka podjęzykowa jest biała i ma kształt kapsułki
Estonian: 50-mikrogrammine sublingvaalne tablett on valge ja viisnurkne tablett 100-mikrogrammine sublingvaalne tablett on valge ja ümar tablett 200-mikrogrammine sublingvaalne tablett on valge ja ovaalne tablett 300-mikrogrammine sublingvaalne tablett on valge ja kolmnurkne tablett 400-mikrogrammine sublingvaalne tablett on valge ja teemandikujuline tablett 600-mikrogrammine sublingvaalne tablett on valge ja "D"-kujuline tablett 800-mikrogrammine sublingvaalne tablett on valge ja kapslikujuline tablett
Polish: Przed zażyciem Rapinylu po raz pierwszy lekarz prowadzący wyjaśni, w jaki sposób lek powinien być stosowany, aby zapewnić skuteczną kontrolę bólu przebijającego.
Estonian: Kui kasutate Rapinyl'i esimest korda, siis peab arst teile eelnevalt selgitama, kuidas Rapinyl'i võtta, et see aitaks ravida läbilöögivalu episoodi efektiivselt.
Polish: • niskie ciśnienie tętnicze, uderzenia krwi/napady gorąca, powolny, płytki oddech, uczucie słabości, omdlenie, zmniejszona wrażliwość na dotyk, mrowienie lub cierpnięcie skóry
Estonian: • madal vererõhk, õhetus/kuumad hood, aeglane pindmine hingamine, nõrkus, minestamistunne,
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli zaobserwował u siebie któryś z poniższych objawów, gdyż muszą one zostać wzięte pod uwagę przy dobieraniu odpowiedniej dawki:
Estonian: Kui teil on järgnevalt loetletud probleeme, pidage nõu oma arstiga, sest ta peab annuse määramisel sellega arvestama:
Polish: Podanie podjęzykowe
Estonian: Manustamisviis
Polish: Podczas prób klinicznych nie przeprowadzono badań nad zapobiegawczym zastosowaniem Rapinylu w przewidywalnych epizodach bólu.
Estonian: Oodatava valuperioodi ennetust Rapinyliga ei ole kliinilistes uuringutes uuritud.
Polish: Wtedy mógłby zostać ustalony profil skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Rapinyl.
Estonian: Seega ei ole võimalik hinnata Rapinyli tõhususe/ohutuse profiili.
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach
Estonian: Erirühmade farmakokineetika
Polish: Rapinyl powinien być stosowany podjęzykowo.
Estonian: Rapinyl on mõeldud oromukosaalseks kasutamiseks.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU RAPINYL POD RÓŻNYMI NAZWAMI (zob.
Estonian: RAPINYLI JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Polish: Przedstawiono także dane dotyczące bezpieczeństwa, uzyskane w badaniach EN3267-005 i EN3267007 na podstawie danych zebranych do dnia tymczasowego odcięcia bazy danych bezpieczeństwa zawierającej tylko poważne działania niepożądane w styczniu 2008 r. Do tej daty w żadnym z badań nie było zgłoszeń poważnych działań niepożądanych, które zostałyby uznane za związane ze stosowaniem preparatu Rapinyl.
Estonian: Esitati ka EN3267-005 ja EN3267-007 uuringutest saadud ohutusandmed, mis põhinesid vaid raskeid kõrvalnähte sisaldava ohutusandmebaasi esialgsel väljavõttel 2008. aasta jaanuari seisuga.
Polish: Fentanyl jest silnie lipofilnym lekiem bardzo szybko wchłanianym przez błonę śluzową jamy ustnej oraz wolniej wchłanianym w układzie pokarmowym.
Estonian: Fentanüül on väga lipofiilne, sest imendub suu limaskestalt väga kiiresti ja aeglasemalt gastrointestinaalse manustamistee kaudu.
Polish: • wymioty, biegunka, zaparcia, bóle żołądka, uczucie wzdęcia, niestrawność, utrata apetytu
Estonian: • oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu, tursumine, seedehäired, isutus
Polish: U pacjentów z bradyarytmią Rapinyl winien być stosowany bardzo ostrożnie.
Estonian: Rapinyl'i tuleb kasutada eelnevalt teadaolevate bradüarütmiatega patsientidel ettevaatusega.
Polish: Zwrócono również uwagę na niewielką zmienność osobniczą stężenia fentanylu w surowicy, w tym zmienność wynikającą z przyjmowania płynów, obecności skaleczeń w jamie ustnej, suchości w jamie ustnej i zapalenia błon śluzowych.
Estonian: Ära märgiti ka fentanüüli plasmakontsentratsioonide mõistlik madal isikutevaheline varieeruvus, sealhulgas varieeruvus vedeliku tarbimise, suu haavandite, kserostoomia (kuiv suu) ja mukosiidi osas.
Polish: Wstępna dawka Rapinylu powinna wynosić 100 mikrogramów, przy czym, w potrzeby razie konieczności, można ją miareczkować w górę.
Estonian: Rapinyl'i algannus on 100 mikrogrammi, annuse tiitrimiseks ülespoole kasutatakse erineva tugevusega tablette vastavalt vajadusele.
Polish: CHMP nie poparł zapewnień wnioskodawcy dotyczących zależności pomiędzy dawkami preparatów Rapinyl i Actiq, nie mógł zatem wyciągnąć wniosków odnośnie do współmierności ekspozycji ogólnoustrojowej preparatów Rapinyl i Actiq.
Estonian: Inimravimite komitee ei nõustunud taotleja väidetega Rapinyli ja Actiqi annuste suhete osas, mille tõttu ei ole võimalik järeldada, et Rapinyli ja Actiqiga saavutatav süsteemne ekspositsioon on võrreldav.
Polish: Pacjentom z suchością jamy ustnej zaleca się zwilżenie błony śluzowej jamy ustnej przed przyjęciem Rapinylu.
Estonian: Patsientidel, kellel suu kuivab, tuleb suu limaskesta niisutada enne Rapinyl tableti manustamist.
Polish: Jeśli reakcja (uśmierzenie bólu lub działania niepożądane) na miareczkowaną dawkę Rapinylu znacząco się zmienia, należy dostosować dawkę leku, tak aby utrzymana została najbardziej odpowiednia dawka.
Estonian: Kui vastus (analgeesia või kõrvaltoimed) tiitritud Rapinyl'i annusele märkimisväärselt muutub, võib optimaalse annuse säilitamiseks annust kohandada.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Polish: Ból przebijający występuje nagle, nawet po zażyciu lub zastosowaniu zwykłego leku opioidowego kontrolującego ból.
Estonian: Läbilöögivalu on äkkitekkinud lisavalu, mis tekib hoolimata tavaliste opioidsete valuvaigistite kasutamisest.
Polish: W podsumowaniu CHMP zauważył, że wnioskodawca nie przedstawił nowych danych podczas procedury, ale nie zgodził się z punktem widzenia wnioskodawcy, zgodnie z którym dalsza kliniczna ocena skuteczności i bezpieczeństwa nie jest potrzebna.
Estonian: Kokkuvõttes märkis inimravimite komitee, et taotleja ei esitanud menetluse jooksul uusi andmeid, ning ei nõustunud taotleja vaatepunktiga, et täiendavad kliinilised tõhususe ja ohutuse andmed ei ole vajalikud, sest tõestus tugineb täielikult üldistamise strateegiale, mille kohaselt eeldatakse, et Rapinyli biosaadavus on kaks korda suurem kui Actiqi korral sama molaarse annusega saadakse.
Polish: Rapinyl musi być przechowywany poza zasięgem i wzrokiem dzieci.
Estonian: Rapinyl'i tuleb säilitada lastele kättesaamatus kohas.
Polish: • rany w jamie ustnej lub zapalenie błony śluzowj (obrzęk i zaczerwienienie wewnątrz jamy ustnej)
Estonian: • suu haavandid või mükoos (suu paistetus ja punetus)
Polish: Zaleca się przechowywanie Rapinylu w zamkniętych miejscach.
Estonian: Rapinyl'i soovitame hoida lukustatud kapis
Polish: Ponadto istnieje solidne doświadczenie w leczeniu BTP u pacjentów nowotworowych już otrzymujących silne opioidy w stałej dawce jako podstawowy lek przeciwbólowy.
Estonian: Lisaks sellele on olemas kindel kogemus läbimurdevalu ravi kohta selliste krooniliste pahaloomuliste kasvajatega patsientidel, kes kasutavad püsivaks valuvaigistamiseks tugevatoimeliste opiaatide stabiilseid annuseid.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Polish: Zwiększanie dawki powinno przebiegać stopniowo aż do uzyskania pożądanego uśmierzenia bólu.
Estonian: Annuse suurendamine võib toimuda sammsammult, kuni piisava analgeesia saavutamiseni.
Polish: Jeśli zmieniono opioidy o długotrwałym działaniu lub ich dawkę, dawki Rapinylu powinny zostać ponownie dostosowane oraz poddane ponownemu miareczkowaniu tak, aby zapewnić pacjentowi optymalną dawkę leku.
Estonian: Kui säilitusravi opioidi või selle annust muudetakse, tuleb optimaalse annuse saavutamiseks Rapinyl'i annusti muuta ja uuesti tiitrida.
Polish: CHMP uznał niskie spektrum działań niepożądanych u chorych leczonych opioidami za uspokajające i zwrócił uwagę na sformułowanie w ChPL dotyczące stopniowego doboru dawki.
Estonian: Inimravimite komitee pidas kõrvalnähtude vähest esinemissagedust opiaatide tolerantsusega patsientidel julgustavaks ning märkis ära ravimi omaduste kokkuvõttes toodud väite annuse tiitrimise kohta.
Polish: Data zatwierdzenia ulotki {MM/RRRR}.
Estonian: Nime kinnitus ootel
Polish: Ból przebijający stanowi przejściowe nasilenie kontrolowanego przewlekłegobólu podstawowego.
Estonian: Läbilöögivalu on mööduv valu ägenemine, mis tekib kontrollitud valu taustal.
Polish: Fentanyl, jak i pozostali agoniści receptorów µ-opioidowych, wywołuje depresję oddechową zależną od dawki.
Estonian: Kõik µ-opioidretseptorite agonistid põhjustab annusest sõltuvat respiratoorset depressiooni.
Polish: Po podaniu doustnym fentanyl ulega wyraźnym efektom pierwszego przejścia przez wątrobę i jelita.
Estonian: Suukaudu manustatuna läbib fentanüül esmase maksapassaaži ja intestinaalse metabolismi.
Polish: Sok z grejpfruta znany jest ze swoich właściwości hamujących enzym CYP3A4.
Estonian: Greibimahl teatavasti inhibeerib CYP3A4.
Polish: Należy podtrzymywać odpowiednią temperaturę ciała oraz ilość płynu podanego pozajelitowo.
Estonian: Tuleb jälgida kehatemperatuuri ja parenteraalselt vedelikke manustada.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania leku Należy usunąć odpady produktu leczniczego w bezpieczny sposób.
Estonian: Jäätmematerjal tuleb hävitada ohutult.
Polish: U pacjentów z urazami głowy przebieg kliniczny może zostać zamaskowany przez stosowanie opioidów.
Estonian: Opioidid võivad varjata peatraumaga haige tegelikku kliinilist seisundit.
Polish: Zmiana z produktów zawierających fentanyl na Rapinyl nie może nastąpić w stosunku 1:1 z powodu różnych profili wchłaniania.
Estonian: Erinevate imendumisprofiilide tõttu ei tohi vahetust teha üks-ühele, kui üleminek Rapinyl'ile toimub teiselt suu kaudu manustatavalt fentanüüli sisaldavalt preparaadilt .
Polish: W przypadku, gdy przedłuża się stan depresji oddechowej, może być konieczne ponowne podanie antagonisty opioidów.
Estonian: Üleannustamisele järgnev respiratoorne depressioon võib kesta kauem kui opioidantagonisti toime ja seetõttu võib olla vajalik korduv annus.
Polish: Podczas, gdy opioidy zwiększają napięcie mięśni gładkich dróg moczowych, ogólne skutki mogą być różnorakie - w niektórych przypadkach mogą powodować zwiększoną potrzebę oddawania moczu, a w innych trudności w jego oddawaniu.
Estonian: Opioidid tõstavad kuseteede silelihaste toonust, mille tulemusel ilmnevad erinevad sümptomid: osadel patsientidel sageneb urineerimisvajadus, teistel tekivad urineerimisraskused.
Polish: Jeśli pacjent uważasz, że dawka Rapinylu, którą stosuje nie kontroluje skutecznie pojawiających się bólów przebijających, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego, który ponownie może ustalić odpowiednią dawkę.
Estonian: Kui teie arvates ei ole Rapinyl'i annus piisav läbilöögivalu leevendamiseks, siis teavitage sellest oma arsti, kes võib vajadusel annust muuta.
Polish: W przypadku wystąpienia ostrego lub przewlekłego niedociśnienia (hipotonii), należy wziąć pod uwagę ryzyko hipowolemii, co z kolei wymaga podania pozajelitowo odpowiedniej ilości płynu.
Estonian: Raske ja püsiva hüpotensiooni korral, tuleb arvestada hüpovaloeemiaga, mida saab ravida parenteraalse vedeliku manustamisega.
Polish: Bardzo często: Nudności
Estonian: Väga sage: Higistamine
Polish: Należy pozwolić, aby się całkowicie rozpuściły pod językiem bez ich żucia czy ssania.
Estonian: Rapinyl sublingvaalne tablette ei tohi alla neelata, närida ega imeda, vaid neil tuleb lasta keele all täielikult lahustuda.
Polish: Często: Omamy, dezorientacja, napięcie, nerwowość, niezwykłe myśli, niezwykłe sny Niezbyt często: Pobudzenie, utrata poczucia własnej realności, chwiejność emocjonalna
Estonian: Sage: Hallutsinatsioonid, segasus, ärevus, närvilisus, mõtlemishäired, unehäired Aeg-ajalt: Rahutus, depersonalisatio0n, emotsionaalne labiilsus 4.9 Üleannustamine