FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tomar Tafinlar en combinación con trametinib puede causar sangrados graves en el cerebro, sistema digestivo (tales como estómago, recto o intestino), pulmones y otros órganos, que pueden provocarle la muerte.
Portuguese: Tomar Tafinlar em associação com trametinib pode provocar hemorragia grave incluindo no cérebro, no sistema digestivo (tal como estômago, reto ou intestino), pulmões e outros órgãos, e podem provocar a morte.
Spanish: Dabrafenib se absorbe por vía oral con una mediana de tiempo hasta alcanzar el pico de concentración plasmática de 2 horas tras la administración de una dosis.
Portuguese: Dabrafenib é absorvido por via oral com um tempo mediano para atingir a concentração plasmática máxima de 2 horas após a toma.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de dabrafenib con medicamentos que son sustratos sensibles a ciertas enzimas metabolizadoras o transportadoras (ver sección 4.5), si no puede realizarse una monitorización de la eficacia y de los ajustes de la dosis.
Portuguese: A utilização concomitante de dabrafenib com medicamentos que são substratos sensíveis de certas enzimas metabolizadoras ou transportadores (ver secção 4.5) deve ser normalmente evitada se a monitorização da eficácia e o ajuste posológico não for possível.
Spanish: En ratones se observaron efectos hepáticos, incluyendo necrosis hepatocelular e inflamación (≥0,6 veces la exposición clínica).
Portuguese: Foram observados, em ratinhos, efeitos hepáticos incluindo necrose hepatocelular e inflamação (≥ 0,6 vezes a exposição clínica).
Spanish: Antes de tomar Tafinlar en combinación con trametinib, su médico debe saber:
Portuguese: Antes de tomar Tafinlar em associação com trametinib o seu médico também deve saber se:
Spanish: Dos de estos pacientes que tuvieron un aumento del intervalo QTcB de Grado 3 (>500 msec) también presentaron un incremento de >60 msec respecto al inicio.
Portuguese: Dois desses doentes registaram um aumento de Grau 3 no QTcB (>500 msec) que foi também um aumento >60 msec em relação ao valor inicial.
Spanish: • Los demás componentes son: celulosa microcristalina, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal, óxido de hierro rojo (E-172), dióxido de titanio (E-171), e hipromelosa (E-464).
Portuguese: - Os outros componentes são: celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silicone coloidal, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171) e hipromelose (E464).
Spanish: No tome las dosis de la mañana y de la noche a la vez.
Portuguese: Não tome as doses da manhã e da noite de Tafinlar ao mesmo tempo.
Spanish: Durante el tratamiento, se debe monitorizar a los pacientes según se indique clínicamente, incluyendo exploraciones de cabeza y cuello cada 3 meses y TC de tórax y abdomen cada 6 meses.
Portuguese: Durante o tratamento, os doentes devem ser monitorizados conforme o clinicamente apropriado, o que pode incluir um exame à cabeça e ao pescoço a cada 3 meses e uma TC ao tórax/abdómen a cada 6 meses.
Spanish: En algunos casos, hay personas con fiebre que desarrollan tensión sanguinea baja, mareo y otros síntomas.
Portuguese: Nalguns casos, as pessoas com febre podem desenvolver tensão baixa, tonturas ou outros sintomas.
Spanish: • Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Portuguese: • Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
Spanish: Tras la administración de 150 mg dos veces al día, la media geométrica de la Cmax, AUC (0-) y la concentración antes de la dosis (C) fue de 1.478 ng/ml, 4.341 ng*hr/ml y 26 ng/ml, respectivamente.
Portuguese: Após a administração de 150 mg duas vezes por dia, a média geométrica da Cmax, a AUC(0-) e a concentração pré-dose (C) foram de 1478 ng/ml, 4341 ng*hr/ml e 26 ng/ml, respetivamente.
Spanish: • cambios en el tamaño o color de los lunares
Portuguese: • alteração de um sinal no tamanho ou na cor
Spanish: Si está en periodo de lactancia, o planea dar el pecho, debe indicárselo a su médico.
Portuguese: Se está a amamentar ou planeia amamentar, deve informar o seu médico.
Spanish: Los análisis de secuenciación retrospectivos y bidireccionales realizados por el método Sanger en ensayos clínicos y preclínicos, han demostrado que el ensayo también detecta las mutaciones menos frecuentes BRAF V600D y V600E/K601E con menor sensibilidad.
Portuguese: Os ensaios não clínicos e clínicos com análises de sequenciação Sanger retrospetivas bidirecionais demonstraram que o teste também deteta com menor sensibilidade as mutações menos frequentes BRAF V600D e V600E/K601E.
Spanish: Es muy importante que se ponga en contacto inmediatamente con su médico farmacéutico o enfermero si desarrolla estos síntomas, especialmente si tiene dolor en los ojos y enrojecimiento que no mejoran rápidamente.
Portuguese: É muito importante que informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente se desenvolver estes sintomas, especialmente se tiver um olho vermelho, doloroso que não clareia rapidamente.
Spanish: Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando cualquiera de estos medicamentos (o si no está seguro).
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar qualquer um destes medicamentos (ou se não tem a certeza).
Spanish: • engrosamiento de las capas externas de la piel
Portuguese: • Espessamento das camadas exteriores da pele
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si siente que su corazón late con fuerza, se le acelera el corazón o late a un ritmo irregular, si presenta mareos, se siente cansado, aturdido, le falta el aire o se le hinchan las piernas.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se sentir: que o seu coração está a bater muito depressa, de forma acelerada, ou de forma irregular, ou se tiver tonturas, cansaço, sensação de atordoamento, falta de ar ou inchaço nas pernas.
Spanish: Tiempo desde la Aleatorización (Meses)
Portuguese: Tempo desde a Aleatorização (meses)
Spanish: En los estudios de dabrafenib en animales jóvenes aparecieron efectos adversos, los cuales no fueron observados en animales adultos (ver sección 5.3).
Portuguese: Estudos em animais juvenis demonstraram efeitos adversos de dabrafenib que não foram observados em animais adultos (ver secção 5.3).
Spanish: Una vez resuelta la pirexia, puede reiniciarse dabrafenib con un tratamiento antipirético adecuado profiláctico incluso 1) a la misma dosis o 2) a un nivel de dosis inferior si la pirexia fuera recurrente y/o se acompañara de otros síntomas como la deshidratación, hipotensión o fallo renal.
Portuguese: Após resolução da pirexia o dabrafenib deve ser reiniciado com profilaxia antipirética apropriada, 1) com a mesma dose ou 2) com redução de um nível da dose se a pirexia for recorrente e/ou for acompanhada por outros sintomas graves incluindo desidratação, hipotensão ou insuficiência renal.
Spanish: En base al análisis farmacocinético poblacional, la edad no tiene un efecto significativo en la farmacocinética de dabrafenib.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional, a idade não teve nenhum efeito significativo na farmacocinética do dabrafenib.
Spanish: No cambie la dosis o deje de tomar Tafinlar o trametinib a menos que su médico, enfermera o farmacéutico se lo indique.
Portuguese: Não altere a dose ou pare de tomar Tafinlar ou trametinib a não ser que o seu médico, enferemeira ou farmacêutico lhe diga para o fazer.
Spanish: Se debe continuar con la misma dosis de trametinib.
Portuguese: O trametinib deve ser mantido com a mesma dose.
Spanish: Por lo tanto, durante los primeros días de tratamiento se pueden observar inhibición transitoria de CYP3A4.
Portuguese: Como tal, a inibição transitória do CYP3A4 pode ser vista durante os primeiros dias do tratamento.
Spanish: Test mutación BRAF V600
Portuguese: Teste de BRAF V600
Spanish: Tener una edad superior a 75 años, es un indicador significativo de las concentraciones plasmáticas de carboxi-dabrafenib y desmetil-dabrafenib, con exposiciones mayores del 40% en sujetos ≥75 años, en comparación con sujetos <75 años.
Portuguese: A idade superior a 75 anos foi um preditor significativo das concentrações plasmáticas de carboxi- e desmetil-dabrafenib com uma exposição superior a 40 % em indivíduos com ≥ 75 anos, quando comparados com indivíduos com < 75 anos de idade.
Spanish: No se ha establecido la secuencia de tratamientos tras la progresión con un tratamiento inhibidor de BRAF.
Portuguese: A sequenciação dos tratamentos após progressão sob terapêutica com um inibidor do BRAF não foi estabelecida.
Spanish: como diltiazem, felodipino, nicardipino, nifedipino o verapamilo
Portuguese: como o diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina ou verapamil
Spanish: Cambios en la piel Se han notificado reacciones de la piel graves en personas que toman Tafinlar en combinación con trametinib (no se conoce la frecuencia).
Portuguese: Alterações na sua pele Foram notificadas reações cutâneas graves em pessoas a tomar Tafinlar em associação com trametinib (frequência desconhecida).
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre • resultados anormales en sangre de las pruebas de hígado
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes que podem revelar-se nas análises ao sangue • Resultados da análise ao sangue anormais relacionados com o fígado
Spanish: El motivo de estas revisiones es buscar lesiones cancerígenas nuevas.
Portuguese: Isto serve para procurar quaisquer novos cancros da pele.
Spanish: Melanoma maligno, melanoma maligno metastásico y melanoma de extensión superficial en Estadio III
Portuguese: Papiloma, papiloma da pele d Melanoma maligno, melanoma maligno metastático e alastramento superficial do melanoma de Estádio III
Spanish: Por ello, y si es posible, durante el tratamiento con dabrafenib se debe considerar la administración de agentes alternativos.
Portuguese: Quando possível, deve considerar-se a utilização de agentes alternativos durante a administração com dabrafenib.
Spanish: El estudio mostró una diferencia estadísticamente significativa para el resultado de la variable principal SLR entre los dos grupos del tratamiento, con una mediana de SLR de 16,6 meses para el grupo con placebo y aún no alcanzada para el grupo de la combinación (HR: 0,47; intervalo de confianza 95%: (0,39-0,58); p=1,53×10
Portuguese: O estudo mostrou uma diferença estatisticamente significativa para o objetivo primário de SLR entre os grupos de tratamento, com uma SLR mediana de 16,6 meses para o grupo placebo e ainda não atingida para o grupo da associação (HR: 0,47; intervalo de confiança 95%: (0,39; 0,58); p=1,53×10
Spanish: • algunos medicamentos antiinflamatorios, como dexametasona y metilprednisolona
Portuguese: • alguns medicamentos anti-inflamatórios, como a dexametasona e a metilprednisolona
Spanish: • Dabrafenib en monoterapia
Portuguese: • Dabrafenib em monoterapia
Spanish: La administración concomitante de dabrafenib con digoxina puede provocar una disminuación de la exposición a digoxina.
Portuguese: A administração concomitante de dabrafenib com digoxina pode resultar numa exposição diminuída da digoxina.
Spanish: El tratamiento con dabrafenib se puede reiniciar cuando la fiebre remita mediante el uso profiláctico adecuado de antiinflamatorios no esteroideos o paracetamol.
Portuguese: Dabrafenib pode ser reiniciado logo que a febre normalize com profilaxia apropriada utilizando mediamentos anti-inflamatórios não esteroides ou paracetamol.
Spanish: Tafinlar sólo se puede utilizar para tratar melanomas y CPNM con la mutación en el gen BRAF.
Portuguese: Tafinlar só pode ser utilizado para tratar melanomas e CPNPC com uma mutação BRAF.
Spanish: Además, la insuficiencia hepática leve, definida según los niveles de bilirrubina y AST, no provocó un efecto significativo en la concentración de metabolitos de dabrafenib en plasma.
Portuguese: Além disso, o compromisso hepático ligeiro como definido pela bilirrubina e pela AST não teve um efeito significativo nas concentrações plasmáticas dos metabolitos de dabrafenib.
Spanish: El peor caso de prolongación del intervalo QTc fue >60 milisegundos (mseg), que fue observado en el 3% de los sujetos tratados con dabrafenib (un caso >500 mseg integrado en la población de seguridad).
Portuguese: A pior situação de prolongamento do QTc de >60 milissegundos (msec) foi observada em 3% dos indivíduos tratados com dabrafenib (um >500 na população de segurança integrada).
Spanish: dabrafenib 18 de diciembre de 2012 DTIC
Portuguese: dabrafenib 55 (29 %) 18 de dezembro de 2012 DTIC
Spanish: Hazard ratio (95% IC) Valor-p Tasa año 1 (95% CI) Tasa año 2 (95% CI) Tasa año 3 (95% CI) Hazard ratio obtenido del modelo estratificado de Pike.
Portuguese: Hazard ratio (95% IC) valor de p Taxa 1-ano (IC 95%) Taxa 2-anos (IC 95%) Taxa 3-anos (IC 95%) O hazard ratio é obtido a partir do modelo estratificado de Pike.
Spanish: Tiempo desde la aleatorización (meses)
Portuguese: Tempo desde Aleatorização (Meses)
Spanish: En estudios en perros y ratas de hasta 13 semanas de duración, se observó una disminución en el recuento de reticulocitos y/o glóbulos rojos (≥10 y 1,4 veces la exposición clínica, respectivamente).
Portuguese: Em estudos de até 13 semanas, foram observadas diminuições nas contagens de reticulócitos e/ou na massa de glóbulos vermelhos em cães e ratos (≥ 10 e 1,4 vezes a exposição clínica, respetivamente).
Spanish: En este caso, deberá acudir a un especialista (oftalmólogo) para que le realice un examen completo de los ojos.
Portuguese: Eles podem encaminhá-lo para um oftalmologista para que lhe seja feito um exame ocular completo.
Spanish: Las variables secundarias incluyen supervivencia global (SG, variable secundaria principal), tiempo libre de recaida (TLR) y supervivencia libre de metástasis distante (SLMD).
Portuguese: O objetivo secundário incluiu sobrevivência global (SG; principal objetivo secundário), ausência de recidiva (FFR) e sobrevivência livre de metastização à distância (metástases distantes) (DMFS).
Spanish: Cuando dabrafenib se utiliza en combinación con trametinib consulte las interacciones del medicamento que se encuentran en las secciones 4.4 y 4.5 de la ficha técnica de dabrafenib y trametinib.
Portuguese: Quando dabrafenib é utilizado em associação com trametinib consultar a informação sobre interações medicamentosas nas secções 4.4 e 4.5 dos RCM de dabrafenib e trametinib.
Spanish: Se deben evaluar los signos y síntomas de infección y en caso necesario, se deberían tratar de acuerdo con las prácticas locales (ver sección 4.4).
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados para identificação de sinais e sintomas de infeção e se necessário tratados de acordo com a prática local (ver secção 4.4).
Spanish: • enrojecimiento e irritación de los ojos
Portuguese: • vermelhidão e irritação ocular
Spanish: • Si es mujer, y puede quedarse embarazada, debe utilizar un método de control de natalidad fiable mientras esté tomando Tafinlar y hasta 2 semanas después de haber terminado el tratamiento y 16 semanas después de la última dosis de trametinib cuando se de en combinación con Tafinlar.
Portuguese: • Se é uma mulher que pode ficar grávida, deve utilizar um método de contraceção que lhe ofereça garantias enquanto está a tomar Tafinlar e durante pelo menos 2 semanas após parar de o tomar e durante pelo menos 16 semanas após a última dose de trametinib quando administrado em associação com Tafinlar.
Spanish: • Anticoagulantes (p. ej. acenocumarol, warfarina, ver sección 4.4)
Portuguese: • Anticoagulantes (por ex. acenocumarol, varfarina ver secção 4.4)
Spanish: Tras la administración de dosis repetidas, la media de metabolitos con respecto a los ratios del AUC del fármaco original fueron 0,9; 11 y 0,7 para hidroxi, carboxi y desmetil-dabrafenib, respectivamente.
Portuguese: Os rácios AUC do principal metabolito para o fármaco inicial após a administração de dose repetida foram de 0,9, 11 e 0,7 para o hidroxi-, carboxi- e desmetil-dabrafenib, respetivamente.
Spanish: En el análisis pre-específico con fecha de corte de datos 19 de diciembre de 2011, se alcanzó una mejora significativa en la variable principal SLP (HR=0,30; IC 95% 0,18 - 0,51; p<0,0001).
Portuguese: Na análise pré-especificada com o ponto de corte de dados a 19 de dezembro de 2011, foi atingida uma melhoria significativa no objetivo de eficácia primário da SLP (HR=0,30; IC 95 % 0,18, 0,51; p < 0,0001).
Spanish: Entre las enzimas que pueden ser inducidas se incluyen CYP3A presente en el hígado e intestino, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 y UGTs (enzimas glucurónido conjugadas).
Portuguese: As enzimas que podem ser induzidas incluem CYP3A no fígado e no intestino, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, e UGTs (enzimas conjugadas pelo glucoronido).
Spanish: El aclaramiento plasmático tras la administración intravenosa es de 12 l/h.
Portuguese: A depuração plasmática IV é de 12 l/hr.
Spanish: En ensayos clínicos en melanoma no resecable o metastásico, estos casos fueron identificados durante los primeros 5 meses de tratamiento con dabrafenib en monoterapia.
Portuguese: Em ensaios clínicos em melanoma irressecável ou metastático, estes casos foram identificados nos primeiros 5 meses de terapêutica com dabrafenib em monoterapia.
Spanish: • úlceras o dolor en la boca, inflamación de la mucosa
Portuguese: • Boca inflamada ou úlceras na boca, inflamação das mucosas
Spanish: • algunos antibióticos, como claritromicina, doxiciclina y telitromicina
Portuguese: • alguns antibióticos, como claritromicina, doxiciclina e telitromicina
Spanish: • algunos medicamentos que disminuyen la grasa (lípidos) en sangre, como el gemfibrozilo
Portuguese: • alguns medicamentos para diminuir o nível de gordura (lípidos) no sangue, como o gemfibrozil
Spanish: No se observó ningún cambio relevante en el AUC para hidroxi-dabrafenib.
Portuguese: Nenhuma alteração relevante na AUC foi verificada para o hidroxi-dabrafenib.
Spanish: Si la paciente se queda embarazada durante el tratamiento con dabrafenib, se le debe informar del posible riesgo para el feto.
Portuguese: Se a doente ficar grávida enquanto está a tomar dabrafenib, a doente deve ser informada do potencial risco para o feto.
Spanish: NR = respuesta no alcanzada, NA = No aplicable
Portuguese: NR = Não atingido, NA = Não aplicável
Spanish: Trametinib cuando se toma en combinación con Tafinlar se puede tomar tanto con la dosis matutina de Tafinlar o con la dosis nocturna de Tafinlar.
Portuguese: Trametinib quando administrado em associação com Tafinlar deve ser tomado ou com a dose da manhã de Tafinlar ou com a dose da noite de Tafinlar.
Spanish: Los pacientes con melanoma provocado por mutaciones BRAF diferentes a V600E fueron excluidos del ensayo clínico confirmatorio y en relación a los pacientes con mutación V600K en ensayos clínicos de un solo grupo, la actividad parece ser menor en estos tumores que en tumores V600E.
Portuguese: Os doentes com melanoma com mutações BRAF que não a V600E foram excluídos do estudo de confirmação e no que diz respeito aos doentes com mutações V600K, nos ensaios clínicos de um braço, a atividade aparece mais baixa do que nos tumores V600E.
Spanish: El metabolismo hepático y la secreción biliar son las principales rutas de eliminación de dabrafenib y sus metabolitos, por lo que los pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave pueden presentar un aumento de la exposición.
Portuguese: O metabolismo hepático e a secreção biliar são as principais vias de eliminação do dabrafenib e dos seus metabolitos e os doentes com compromisso hepático moderado a grave podem exibir exposição aumentada.
Spanish: No se recomienda utilizar Tafinlar durante el embarazo.
Portuguese: Tafinlar não é recomendado durante a gravidez.
Spanish: Se debe examinar a los pacientes en busca de signos y síntomas de infección (ver sección 4.4).
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados para averiguar a existência de sinais e sintomas de infeção (ver secção 4.4).
Spanish: Tafinlar en combinación con trametinib también se utiliza para tratar un tipo de cáncer de pulmón denominado cáncer de pulmón no microcítico (CPNM).
Portuguese: Tafinlar em associação com trametinib é também utilizado para tratar um tipo de cancro do pulmão chamado cancro do pulmão não pequenas células (CPNPC).
Spanish: • algunos medicamentos para tratar el VIH, como ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir,
Portuguese: • alguns medicamentos para tratar o VIH, como o ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir,
Spanish: Sin embargo, en estudios a dosis repetidas en ratas y perros, se observó degeneración/depleción testicular (≥0,2 veces la exposición clínica en humanos en relación al AUC).
Portuguese: Contudo, em estudos de dose repetida, foi verificada degeneração/ depleção testicular em ratos e cães (≥ 0,2 vezes a exposição clínica humana com base na AUC).
Spanish: Otros, pueden desarrollar un tipo de cáncer llamado Carcinoma Basocelular (CBC).
Portuguese: Outros podem desenvolver um tipo de cancro da pele chamado basalioma.
Spanish: En la población de seguridad integrada de dabrafenib combinado con trametinib, el 2% de los pacientes desarollaron CCE y los eventos se produjeron más tarde que con dabrafenib en monoterapia, con un tiempo de aparición medio de 18-31 semanas.
Portuguese: Na população integrada de segurança com dabrafenib em associação com trametinib, 2% dos doentes desenvolveram CEC e os acontecimentos ocorreram mais tarde do que com dabrafenib em monoterapia com uma mediana de tempo até ao início dos acontecimentos de 18-31 semanas.
Spanish: Sujetos en Riesgo:
Portuguese: Indíviduos em risco:
Spanish: • algunos medicamentos utilizados para la tuberculosis, como la rifampicina
Portuguese: • alguns medicamentos para a tuberculose (TB), como a rifampicina
Spanish: Erupción cutánea Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar
Portuguese: Erupção cutânea Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (EPI) /Pneumonitis
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (DPI)/Pneumonite
Spanish: Si el paciente vomita después de tomar dabrafenib, no debe volver a tomar la dosis, y debe esperar a la siguiente toma.
Portuguese: Se o doente vomitar depois de tomar dabrafenib, o doente não deve voltar a tomar a dose e deve tomar a próxima dose prevista.
Spanish: Dosis de Trametinib* Únicamente cuando se utiliza en combinación con dabrafenib
Portuguese: Dose de trametinib* Apenas quando utilizado em associação com dabrafenib
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes de manera rutinaria durante el tratamiento, para detectar signos y síntomas oculares (del tipo, cambios en la visión, fotofobia y dolor ocular).
Portuguese: Os doentes devem ser rotineiramente monitorizados quanto a sinais e sintomas visuais (tais como alterações na visão, fotofobia e dor ocular) durante a terapêutica.
Spanish: • niveles bajos de sodio (hiponatremia) o fosfato (hipofosfatemia) en sangre
Portuguese: • Níveis baixos de sódio (hiponatremia) ou fosfato (hipofosfatemia) no sangue
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con dabrafenib.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com dabrafenib.
Spanish: En la Tabla 11 se presenta un resumen de los resultados de eficacia procedentes del análisis primario y de los análisis post-hoc con un seguimiento adicional de 6 meses.
Portuguese: Os resultados de eficácia da análise primária e de uma análise subsequente com 6 meses de acompanhamento adicional são resumidos na Tabela 11.