FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri dávkach 10 a 20 mg/kg/deň bola v závislosti od dávky pozorovaná absencia stredného laloka pľúc a narušenie polohy obličiek sa pozorovalo pri 20 mg/kg/deň.
Icelandic: Vöntun á miðblaði lungna kom fram í samræmi við 10 og 20 mg/kg/dag skammt og hliðrun nýrna kom fram við 20 mg/kg/dag.
Slovak: Údaje neboli upravené pre dlhšie trvanie liečby v skupinách s lenalidomidom, pokračujúcich až do progresie ochorenia, v porovnaní so skupinami s placebom v kľúčových štúdiách s mnohopočetným myelómom (pozri časť 5.1).
Icelandic: Upplýsingarnar hafa ekki verið aðlagaðar að því að meðferð stóð lengur í lenalídómíð örmunum þar sem henni var haldið áfram þar til sjúkdómsversnun átti sér stað, en í arminum með samanburðarlyfinu, í grunnrannsóknunum á mergæxli (sjá kafla 5.1).
Slovak: 1,5 x hornej hranice normálneho rozmedzia alebo AST > horná hranica normálneho rozmedzia) a naznačujú, že mierna porucha funkcie pečene neovplyvňuje klírens lenalidomidu (prítomnosť v plazme).
Icelandic: Greiningar á lyfjahvörfum hópa tóku til sjúklinga með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (N=16, heildarbilirúbín > 1 til ≤ 1,5 x eðlileg efri mörk eða AST > eðlileg efri mörk) og benda til þess að væg skerðing á lifrarstarfsemi hafi ekki áhrif á úthreinsun lenalídómíðs (útsetningu í plasma).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo PFS definované od randomizácie do dátumu progresie alebo úmrtia, podľa toho, čo nastalo skôr; v štúdii nebol stanovený koncový ukazovateľ celkového prežitia.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var lifun án versnunar (PFS) sem skilgreindur var frá slembiröðun fram að sjúkdómsversnun eða dauða, hvort sem gerðist fyrst; rannsóknin hafði ekki styrk (power) fyrir endapunkt heildarlifunar.
Slovak: Bolestivý zapál v ústach, sucho v ústach, ťažkosti s prehĺtaním.
Icelandic: Bólga og eymsli í munni, munnþurrkur, erfiðleikar við að kyngja
Slovak: Veľmi časté Kašeľ
Icelandic: Mjög algengar Náladofi
Slovak: V prítomnosti lenalidomidu sa cereblon viaže na substrátové proteíny Aiolos a Ikaros, ktoré sú lymfoidné transkripčné faktory, a to vedie k ich ubikvitinácii a následnej degradácii, dôsledkom čoho sú cytotoxické a imunomodulačné účinky.
Icelandic: Aiolos og Ikaros sem eru umritunarþættir í eitilfrumum, en það leiðir til ubikítíntengingar þeirra og meðfylgjandi niðurbrots sem aftur leiðir til eiturverkana á frumur og ónæmistemprandi verkunar.
Slovak: Lenalidomide Accord 7,5 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 7,5 mg lenalidomidu.
Icelandic: Lenalidomide Accord 7,5 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 7,5 mg af lenalídómíði.
Slovak: 10 mgª
Icelandic: 10 mga
Slovak: Zvýšené riziko ďalších primárnych malignít spojené s lenalidomidom je relevantné aj v rámci NDMM po transplantácii kmeňových buniek.
Icelandic: Aukningin á öðrum krabbameinum í tengslum við lenalídómíð á einnig við um nýlega greind mergæxli eftir stofnfrumuígræðslu.
Slovak: Všetky nežiaduce reakcie/Frekvencia
Icelandic: Allar aukaverkanir/Tíðni
Slovak: V prípade neutropénie sa má pri liečbe pacienta zvážiť použitie rastových faktorov.
Icelandic: Ef daufkyrningafæð er til staðar ætti að íhuga notkun vaxtarþátta við meðferð sjúklings.
Slovak: Neužívajte Lenalidomide Accord:
Icelandic: Ekki má nota Lenalidomide Accord
Slovak: Neobvyklé výsledky pečeňových testov.
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa
Slovak: Každá kapsula obsahuje 2,5 mg lenalidomidu.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 2,5 mg af lenalídómíði.
Slovak: Talidomid je liečivo so známym teratogénnym účinkom u ľudí, ktoré spôsobuje závažné život ohrozujúce vrodené chyby.
Icelandic: Talídómíð er virkt efni sem vitað er að veldur vansköpun hjá mönnum og veldur alvarlegum lífshættulegum fæðingargöllum.
Slovak: Infekcia pľúc a horných dýchacích ciest, dýchavičnosť.
Icelandic: Sýking í lungum og efri hluta öndunarvega, mæði
Slovak: Pokračovanie liečby lenalidomidom v dávke najbližšej nižšej úrovne (dávka na úrovni -2 alebo -3) jedenkrát denne.
Icelandic: Halda áfram með lenalídómíð af næsta lægra skammtastigi (skammtastig -2 eða -3) einu sinni á dag.
Slovak: Nevzťahuje sa
Icelandic: Á ekki við
Slovak: Obdobie bez progresie Medián [95 % IS], týždne p <
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms Miðgildi [95% CI], vikur
Slovak: Veľmi časté Vyrážky, suchá koža
Icelandic: Mjög algengar Útbrot, húðþurrkur
Slovak: Obsah kapsuly laktóza mikrokryštalická celulóza sodná soľ kroskarmelózy koloidný bezvodý oxid kremičitý stearan horečnatý
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Natríumkrosskarmellósi Vatnsfrí kísilkvoða
Slovak: Súbežné podávanie lenalidomidu v dávke 10 mg jedenkrát denne zvýšilo expozíciu digoxínu (0,5 mg, jednorazová dávka) v plazme o 14
Icelandic: Samhliða gjöf lenalídómíðs, 10 mg einu sinni á sólarhring, jók þéttni digoxíns í plasma (0,5 mg, stakur skammtur) um 14% við 90% öryggismörk (CI) [0,52%-28,2%].
Slovak: Pokiaľ bude PML potvrdená, musí byť liečba lenalidomidom trvalo ukončená.
Icelandic: Ef staðfesting á ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu liggur fyrir skal hætta meðferð með lenalídómíð fyrir fullt og allt.
Slovak: o Pokyny na zaobchádzanie s lenalidomidom pre pacientov, ošetrujúci personál a rodinných príslušníkov.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúklinga, umönnunaraðila og fjölskyldumeðlimi um meðhöndlun lenalídómíðs
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie (vrátane rektálneho krvácania, hemoroidálneho krvácania, krvácania z peptického vredu a gingiválneho krvácania)^, sucho v ústach, stomatitída, dysfágia
Icelandic: Blæðingar í meltingarveg (þ.m.t. blæðing frá endaþarmi, blæðing frá gyllinæð, blæðing frá sári í meltingarvegi og blæðing frá tannholdi)^, munnþurrkur, bólga í munni, kyngingarerfiðleikar
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka lenalidomidu je 10 mg perorálne jedenkrát denne kontinuálne (v 1. až 28. deň opakovaných 28-dňových cyklov) podávaná až do progresie ochorenia alebo intolerancie.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af lenalídómíði er 10 mg til samfelldrar inntöku einu sinni á dag (á dögum 1-28 í endurteknum 28 daga lotum) þar til sjúkdómurinn versnar eða sjúklingurinn þolir ekki meðferðina.
Slovak: Po prvých 4 cykloch liečby bola dávka dexametazónu znížená na 40 mg perorálne jedenkrát denne v 1. až 4 deň každého 28-dňového cyklu.
Icelandic: Dexametasón skammturinn var minnkaður í 40 mg til inntöku einu sinni á dag á dögum 1 til 4 í hverri 28-daga lotu eftir fyrstu 4 meðferðarloturnar.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má dohodnúť konečné znenie balíku informácií pre zdravotníckych pracovníkov s príslušným národným úradom v každej členskej krajine a zaistiť, že tieto materiály budú obsahovať kľúčové prvky, ktoré sú popísané nižšie.
Icelandic: 3. MLH og þar til bær yfirvöld í viðkomandi löndum skulu komast að samkomulagi um endanlegan texta í upplýsingum fyrir heilbrigðisstarfsmenn og tryggja að upplýsingarnar innihaldi þau meginatriði sem lýst er hér á eftir.
Slovak: Počas užívania lenalidomidu nesmiete otehotnieť.
Icelandic: Þú mátt ekki verða þunguð á meðan þú tekur lenalídómíð.
Slovak: Novodiagnostikovaný mnohopočetný myelóm: pacienti, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu, liečení lenalidomidom v kombinácii s melfalánom a prednizónom
Icelandic: Nýlega greint mergæxli: sjúklingar sem eru ekki hæfir fyrir ígræðslu sem eru á meðferð með lenalídómíði í samsettri meðferð með melfalani og prednisóni
Slovak: 1,0 x 109/l a/alebo ak je počet trombocytov < 75 x 109/l alebo, v závislosti od rozsahu infiltrácie kostnej drene plazmatickými bunkami, počet trombocytov < 30 x 109/l.
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með lenalídómíði ef heildarfjöldi daufkyrninga er < 1,0 x 109/l og/eða ef blóðflagnafjöldi er < 75 x 109/l eða, í samræmi við íferð plasmafrumna í beinmerg er blóðflagnafjöldi < 30 x 109/l.
Slovak: Profylaktické antitrombotiká sa odporúčajú najmä u pacientov s ďalšími rizikovými faktormi pre trombotické problémy.
Icelandic: Ráðlögð er gjöf fyrirbyggjandi segavarnarlyfja, sérstaklega hjá sjúklingum með fleiri áhættuþætti tengda segareki.
Slovak: IS]; p-hodnota MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p PFS2 (mesiace)
Icelandic: Áhættuhlutfall [95% CI]; p-gildi MPR+R samanborið við MPp+p MPR+R samanborið við MPR+p MPR+p samanborið við MPp+p PFS2 (mánuðir) ¤ Miðgildia PFS2 tíma, mánuðir (95% CI)
Slovak: Tabuľka 3. Nežiaduce reakcie zaznamenané po uvedení lieku na trhu pacientov liečených lenalidomidom
Icelandic: Tafla 3. Aukaverkanir sem greint hefur verið frá við notkun eftir markaðssetningu, hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lenalídómíði Flokkun eftir líffærum /
Slovak: Polčas lenalidomidu sa z približne 3,5 hodín u pacientov s klírensom kreatinínu > 50 ml/min zvyšuje na viac ako 9 hodín u pacientov so zníženou funkciou obličiek s klírensom kreatinínu < 50 ml/min.
Icelandic: Helmingunartími lenalídómíðs jókst úr um það bil 3,5 klst. hjá einstaklingum með > 50 ml/mín.
Slovak: Mnohopočetný myelóm s aspoň jednou predchádzajúcou liečbou
Icelandic: Mergæxli þar sem um að minnsta kosti eina fyrri meðferð er að ræða
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg laktózy.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 100 mg af laktósa.
Slovak: Abnormálne výsledky testov funkcie pečene◊
Icelandic: Algengar Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa◊
Slovak: Lenalidomid nie je induktor enzýmov.
Icelandic: Lenalídómíð er ekki ensímhvati.
Slovak: Kedykoľvek počas liečby alebo po jej ukončení okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru: pokiaľ sa u vás vyskytnú príznaky, ako napr. rozmazané alebo dvojité videnie alebo strata zraku, rečové problémy, slabosť rúk alebo nôh, zmena spôsobu chôdze alebo problémy s rovnováhou, pretrvávajúca stuhnutosť, znížená citlivosť alebo strata citlivosti, strata pamäti alebo zmätenosť.
Icelandic: finnur fyrir þokusýn, sjónmissi eða tvísýni, talörðugleikum, máttleysi í handlegg eða fótlegg, breytingu á göngulagi eða jafnvægistruflunum, þrálátum dofa, minnkaðri tilfinningu eða tilfinningaleysi, minnistruflun eða ringlun.
Slovak: Brožúra pre mužov
Icelandic: Bæklingur fyrir karlkyns sjúklinga
Slovak: Cholestáza◊, abnormálne výsledky testov funkcie pečene◊ Menej časté
Icelandic: Gallteppa◊, óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa◊
Slovak: U žien, ktoré môžu otehotnieť, sa musia v súlade s odporúčaniami pod lekárskym dohľadom vykonať tehotenské testy minimálne s citlivosťou 25 mIU/ml, ako sa uvádza nižšie.
Icelandic: Þungunarpróf skulu framkvæmd undir eftirliti læknis skv. viðteknum venjum, með 25 m. a.e./ml lágmarksnæmi, hjá konum á barneignaraldri eins og lýst er hér fyrir neðan.
Slovak: Účinky LENVIMY na ľudí mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Icelandic: Áhrif LENVIMA á einstaklinga yngri en 18 ára eru ekki þekkt.
Slovak: Krvácanied, †,‡
Icelandic: Blæðingd, †,‡
Slovak: CI, interval spoľahlivosti; NE, neodhadnuteľné.
Icelandic: CI, öryggisbil; NE, ekki hægt að meta.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir.
Slovak: Bielych: 29 %, ázijských: 69 %, čiernych alebo afroameričanov: 1,4 %
Icelandic: 29%, Asíubúar: 69%, svartir eða afrísk-amerískir: 1,4%
Slovak: Zvýšenie alanínaminotransferázy‡
Icelandic: Hækkun alanínamínótransferasa ‡
Slovak: Druhý výskyt (rovnaká alebo nová reakcia)
Icelandic: Annað tilvik (sömu viðbrögð eða ný viðbrögð)
Slovak: Medián(95 %CI)e Lenvatinib (N= 478)
Icelandic: Miðgildi (95% CI) e Lenvatinib (N=478)
Slovak: ORRc, f, g (mRECIST)
Icelandic: ORRc, f, g
Slovak: Kapsuly sa majú užívať každý deň v rovnaký čas, s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Icelandic: Hylkin skal taka inn á um það bil sama tíma á hverjum degi, með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Slovak: Čo je LENVIMA a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um LENVIMA og við hverju það er notað
Slovak: %, 60-80 kg - 50 %, >80 kg- 19 %
Icelandic: <60 kg -31%, 60-80 kg -50%, >80 kg -19%
Slovak: Roztok vypite.
Icelandic: Drekktu blönduna.
Slovak: • ak patríte k inej etnickej skupine ako bielej a ázijskej
Icelandic: tilheyrir öðrum kynþætti en hvítum eða asískum
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o výsledkoch týchto testov a rozhodne, či môžete dostať LENVIMU.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um niðurstöður þessara rannsókna og ákveða hvort þú megir fá LENVIMA.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. máj 2015
Icelandic: 28. maí 2015
Slovak: Dátum uzavretia údajov: 13. November 2016.
Icelandic: Lokadagsetning gagnasöfnunar = 13. nóvember 2016.
Slovak: Tretí výskyt (rovnaká alebo nová reakcia)
Icelandic: Þriðja tilvik (sömu viðbrögð eða ný viðbrögð)
Slovak: Lenvatinib je substrát pre P-gp a BCRP.
Icelandic: Lenvatinib er hvarfefni fyrir P-gp og BCRP.
Slovak: Stupne nežiaducich účinkov sú stanovené na základe spoločných kritérií pre terminológiu vedľajších účinkov (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) podľa Národného onkologického ústavu (National Cancer Institute, NCI).
Icelandic: Alvarleikastig aukaverkana er samkvæmt CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) frá NCI (National Cancer Institute).
Slovak: Placebo N=131
Icelandic: Lyfleysa N=131
Slovak: c Výsledky sú založené na potvrdených aj nepotvrdených reakciách.
Icelandic: c Niðurstöður eru byggðar á staðfestri og óstaðfestri svörun.
Slovak: Vyhnite sa vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov, ak máte závraty alebo sa cítite unavený.
Icelandic: Forðastu að aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir sundli eða þreytu.
Slovak: Pozri detailný návod v tabuľke 4 v časti 4.4.
Icelandic: Sjá ítarlegar leiðbeiningar í töflu 4 í kafla 4.4.
Slovak: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Veľká Británia
Icelandic: Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Bretland
Slovak: Výsledky pre náhradné koncové body (PFS a ORR) sú uvedené v tabuľke 7 nižšie.
Icelandic: Niðurstöðurnar fyrir staðgengils (surrogate) endapunkta (PFS og ORR) eru sýndar í töflu 7 hér fyrir neðan.
Slovak: + = cenzurované pozorovania.
Icelandic: + = gagnrýndar athuganir.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tejto časti vychádzajú z bezpečnostných údajov pacientov s DTC a HCC (pozri časť 5.1).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem fram koma í þessum kafla eru byggðar á upplýsingum um öryggi, bæði frá DTC og HCC sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Slovak: Stupeň 3 (napriek optimálnej antihypertenznej liečbe)
Icelandic: 3. stig (þrátt fyrir hagstæðustu blóðþrýstingslækkandi meðferð)
Slovak: Znížte dávku postupne podľa predchádzajúcej dávky (12 mg, 8 mg, 4 mg alebo 4 mg každý druhý deň).
Icelandic: Dragið smám saman úr skammti miðað við fyrri skammtastærð (12 mg, 8 mg, 4 mg eða 4 mg annan hvern dag).
Slovak: Lenvatinib sa nemá podávať deťom mladším ako 2 roky kvôli možným bezpečnostným rizikám, ktoré sa zistili v štúdiách na zvieratách (pozri časť 5.3).
Icelandic: Lenvatinib skal ekki gefa börnum yngri en 2 ára vegna ónógs öryggis sem kom fram í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Slovak: Neznáme (nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené od uvedenia LENVIMY na trh, ale ich frekvencia nie je známa)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum eftir markaðssetningu LENVIMA en tíðni þeirra er ekki þekkt)
Slovak: Zvýšenie aspartátaminotransferázy‡
Icelandic: Hækkun aspartatamínótransferasa ‡
Slovak: Ďalšie redukcie dávky sa majú zvážiť u každého pacienta jednotlivo, pretože pre nižšiu dávku ako 10 mg nie je dostatok údajov.
Icelandic: Frekari skammtaminnkun skal vera einstaklingsmiðuð við hvern sjúkling fyrir sig þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um skammta sem eru minni en 10 mg.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 tvrdých kapsúl 60 tvrdých kapsúl 90 tvrdých kapsúl SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 30 hörð hylki 60 hörð hylki 90 hörð hylki AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Slovak: Bezpečnostný profil lenvatinibu vychádza z údajov 452 pacientov s DTC a 496 pacientov s HCC; čo umožňuje len charakterizovanie častých nežiaducich reakcií na liečivo u pacientov s DTC a HCC.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi lenvatinibs eru byggðar á gögnum frá 452 sjúklingum með DTC og 496 sjúklingum með HCC og fela eingöngu í sér lýsingu á algengum aukaverkunum hjá sjúklingum með DTC og HCC.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a každom blistri po
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hverri þynnupakkningu á eftir „EXP".
Slovak: Medián času do prvej redukcie dávky bol 2,8 mesiaca.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að fyrstu skammtaminnkun var 2,8 mánuðir.
Slovak: Schéma 1 Kaplan-Meierova krivka prežitia bez progresie - DTC
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier-ferill fyrir lifun án versnunar - DTC
Slovak: Pankreatitída i,†
Icelandic: Brisbólga i,†
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2019.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður 09/2019
Slovak: CI, interval spoľahlivosti; NE, nevypočítané; OS, celkové prežívanie; PFS, prežitie bez progresie; RPSFT, rank preserving structural failure time model; VEGF/VEGFR, cievny endoteliálny rastový faktor / receptor cievneho endoteliálneho rastového faktora.
Icelandic: CI, öryggisbil (confidence interval); NE, ekki hægt að meta (not estimable); HR, áhættuhlutfall (hazard ratio); RPSFT, „rank preserving structural failure time model"; VEGF/VEGFR, æðaþelsvaxtarþáttur/viðtaki æðaþelsvaxtarþáttar (vascular endothelial growth factor/vascular endothelial growth factor receptor).
Slovak: Polyamidové/hliníkové/PVC/hliníkové blistre obsahujúce 10 kapsúl.
Icelandic: Pólýamíð/ál/PVC/ál þynnupakkningar sem innihalda 10 hylki.
Slovak: Priemerný vek: 62 rokov
Icelandic: 62 ár
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pozorovateľný klinický prínos alebo pokiaľ sa nevyskytne neprijateľná toxicita.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram svo lengi sem klínískur ávinningur er greinilegur eða þar til óásættanlegar eiturverkanir koma fram.
Slovak: Úprava dávkovania vychádza len z pozorovanej toxicity a nie zo zmien telesnej hmotnosti počas liečby.
Icelandic: Skammtaaðlögun er eingöngu byggð á eiturverkunum sem koma fram og ekki á breytingum á líkamsþyngd meðan á meðferð stendur.
Slovak: Súčasné podávanie lenvatinibu, karboplatiny a paklitaxelu nemalo signifikantný vplyv na farmakokinetiku ktoréhokoľvek z týchto 3 liekov.
Icelandic: Samhliðagjöf lenvatinibs, karbóplatíns og paklítaxels hefur engin marktæk áhrif á lyfjahvörf þessara þriggja lyfja.
Slovak: Predtým ako začnete užívať LENVIMU, váš lekár vykoná niektoré testy, napríklad skontroluje krvný tlak a funkciu vašej pečene alebo obličiek a uvidí, či máte nízku hladinu solí a vysokú hladinu tyreotropného hormónu v krvi.
Icelandic: Áður en þú tekur LENVIMA gæti læknirinn framkvæmt rannsóknir, til dæmis til að athuga blóðþrýstinginn og starfsemi lifrar og nýrna og til að kanna hvort þú sért með lítið saltmagn og mikið magn skjaldkirtilsörvandi hormóns í blóðinu.
Slovak: Na väzby bola použitá Efronova metóda.
Icelandic: Efron-aðferðin var notuð við jöfn atvik (ties).
Slovak: Roztok sa musí prehltnúť.
Icelandic: Gleypa skal aukavökvann.
Slovak: Osem zdravých, demograficky porovnateľných jedincov, ktorí boli priradení ako kontrola, dostávalo dávku 10 mg.
Icelandic: Átta heilbrigðir, lýðfræðilega paraðir einstaklingar voru til samanburðar og fengu þeir 10 mg skammt.
Slovak: Toto zahŕňa aj rastlinné prípravky a liečivá, ktoré nie sú na lekársky predpis.
Icelandic: Þetta á einnig við um náttúrulyf og lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Slovak: Tabuľka 3 Nežiaduce reakcie vyžadujúce úpravu dávky lenvatinibu pri DTC a HCC
Icelandic: Tafla 3 Aukaverkanir sem krefjast skammtaaðlögunar lenvatinibs í DTC og HCC Aukaverkun
Slovak: Demografická a úvodná charakteristika ochorenia bola podobná medzi skupinami s lenvatinibom a sorafenibom a je uvedená nižšie pre všetkých 954 randomizovaných pacientov:
Icelandic: Lýðfræðileg sjúkdómseinkenni og einkenni sem voru til staðar í upphafi voru svipuð í lenvatinib og sorafenib hópunum og eru sýnd hér að neðan fyrir alla 954 slembiröðuðu sjúklingana:
Slovak: Primárnym koncovým bodom účinnosti bolo celkové prežívanie (OS).
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var heildarlifun (OS).
Slovak: Jedna 10 mg kapsula a:
Icelandic: Eitt 10 mg hylki a:
Slovak: Tabuľka 6 Výsledky účinnosti u pacientov s DTC
Icelandic: Tafla 6 Niðurstöður varðandi verkun hjá DTC sjúklingum
Slovak: Lenvatinib nie je substrát pre OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2,MATE1, MATE2-K alebo pre pumpu na export žlčovej soli(BSEP).
Icelandic: Lenvatinib er ekki hvarfefni fyrir OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K eða útflæðisdælu fyrir gallsölt (BSEP).
Slovak: Rozhodnutie o liečbe má byť na základe pomeru prínosu/rizika u jednotlivého pacienta.
Icelandic: Taka skal ákvörðun um meðferð með tilliti til ávinnings/áhættu fyrir hvern sjúkling fyrir sig.
Slovak: V čase primárnej analýzy nebol žiaden štatisticky významný rozdiel v celkovom prežívaní medzi liečebnými skupinami (HR=0,73; 95 %CI: 0,50, 1,07; p=0,1032).
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur var á heildarlifun milli meðferðarhópanna þegar aðalgreiningin á verkun fór fram (HR=0,73; 95%CI: 0,50; 1,07, p=0,1032).
Slovak: Incidencia predĺženia intervalu QTcF viac ako 500 ms bola 2,4
Icelandic: QTcF bils sem nam meira en 500 ms var 2,4%.
Slovak: Klinická štúdia liekových interakcií (drug-drug interaction, DDI) u pacientov s rakovinou preukázala, že plazmatické koncentrácie midazolamu (citlivého na substrát CYP3A a Pgp) sa prítomnosťou lenvatinibu nezmenili.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á lyfjamilliverkunum hjá krabbameinssjúklingum leiddu í ljós að plasmaþéttni mídazólams (sem er næmt hvarfefni CYP3A og P-gp) breyttist ekki í návist lenvatinibs.
Slovak: Ostatné osobitné skupiny
Icelandic: Aðrir sérstakir hópar
Slovak: Bol hlásený jeden fatálny prípad krvácania spojeného s nádorom u pacienta s HCC.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eitt banvænt tilvik blæðingar í æxli í lifur hjá sjúklingi með HCC.
Slovak: Zahŕňa všetky prípady krvácania.
Icelandic: Felur í sér öll blæðingahugtök.
Slovak: Systolický TK od ≥160 mmHg alebo diastolický TK od ≥100 mmHg napriek optimálnej antihypertenzívnej liečbe
Icelandic: Slagbilsþrýstingur ≥160 mmHg eða Lagbilsþrýstingur ≥100 mmHg þrátt fyrir hagstæðustu háþrýstingsmeðferð
Slovak: Nechajte kapsuly v tekutine aspoň 10 minút a miešajte aspoň 3 minúty, aby sa obal rozpustil.
Icelandic: 10 mínútur og hræra í a.m.k. 3 mínútur til að leysa upp hylkið.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU 18. september 2019
Icelandic: 18. september 2019.
Slovak: Log-rank test: P<0,0001
Icelandic: P<0,0001
Slovak: Väzba lenvatinibu na plazmatické bielkoviny in vitro je vysoká a pohybovala sa v rozmedzí od 98 % do 99 % (0,3 - 30 μg/ml, mesylát).
Icelandic: Binding lenvatinibs in vitro við plasmaprótein úr mönnum er mikil og var á bilinu 98% til 99% (0,3 - 30 μg/ml, af mesilati).
Slovak: U 496 pacientov s HCC bola kvôli nežiaducim reakciám upravená dávka (prerušenie alebo zníženie) u 62,3 % pacientov a u 20,2
Icelandic: Hjá 496 sjúklingum með HCC var skammtur aðlagaður (hlé eða minnkun) hjá 62,3% sjúklinga og meðferð hætt hjá 20,2% sjúklinga, vegna aukaverkunar.
Slovak: Prvý výskytc
Icelandic: Fyrsta skammtaminnkun
Slovak: Používa sa samostatne na liečbu progresívneho alebo metastatického nádorového ochorenia štítnej žľazy u dospelých, keď liečba rádioaktívnym jódom nepomohla zastaviť ochorenie.
Icelandic: Það er notað eitt og sér til meðferðar við ágengu eða langt gengnu krabbameini í skjaldkirtli hjá fullorðnum þegar meðferð með geislavirku joði hefur ekki reynst árangursrík við að stöðva sjúkdóminn.
Slovak: Pozri tiež časť 4.8, Ostatné osobitné skupiny.
Icelandic: Sjá einnig „Aðrir sérstakir hópar" í kafla 4.8.
Slovak: V in vitro sledovaní sa pohyboval pomer koncentrácie v krvi a v plazme od 0,589 do 0,608 (0,110 μg/ml, mesilát).
Icelandic: In vitro var blóðþéttni/plasmaþéttnihlutfallið á bilinu 0,589 til 0,608 (0,1 - 10 μg/ml, af mesilati).
Slovak: V prípade potreby hypertenziu liečte podľa odporučenia v tabuľke 4.
Icelandic: Þegar nauðsynlegt er skal veita þá meðferð við háþrýstingi sem ráðlögð er í töflu 4.
Slovak: LENVIMA, ak budete podstupovať veľký chirurgický zákrok, pretože LENVIMA môže ovplyvniť hojenie rán.
Icelandic: LENVIMA ef þú þarft að gangast undir stóra skurðaðgerð þar sem LENVIMA getur haft áhrif á sáragræðslu.
Slovak: Čierne, dechtové alebo krvavé stolice alebo vykašliavanie krvi - toto môžu byť príznaky krvácania vnútri tela.
Icelandic: • svartar, tjörukenndar eða blóðugar hægðir eða blóðugur hósti - þetta geta verið merki um blæðingar inni í líkamanum.