FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It must not be used in patients who have had severe heart disease or certain immune system disorders, in patients who are taking medicines that suppress the immune system, in hepatitis patients who have liver cirrhosis (scarring) that is causing symptoms or who have recently received medicines that affect the immune system, or in children or adolescents with a history of severe mental illness, particularly severe depression, thoughts about committing suicide or suicide attempts.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents de maladie cardiaque grave ou de certains troubles du système immunitaire, chez les patients qui prennent des médicaments suppresseurs du système immunitaire, chez les patients présentant une hépatite et une cirrhose (sclérose) du foie produisant des symptômes ou qui ont récemment reçu des médicaments qui modifient le système immunitaire, ni chez les enfants ou les adolescents ayant des antécédents de troubles mentaux graves, notamment de dépression grave, de pensées suicidaires ou de tentatives de suicide.Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.
English: IntronA is used as an add-on to anticancer treatments;
French: IntronA est utilisé comme adjuvant des traitements anticancéreux;
English: Because interferon alfa 2b has been used in the EU for a number of years, the company presented the results of studies from the published literature, as well as from studies of its use with cytarabine in CML and studies of IntronA used alone (in adults) or with ribavirin (in patients from three years of age) for the treatment of long-term hepatitis C. The main measures of effectiveness were the number of patients who responded to treatment in the hepatitis studies and how long the patients survived in the cancer studies.
French: L'interféron alpha-2b étant utilisé dans l'Union européenne (UE) depuis plusieurs années, la société a présenté les résultats d'études issues de la littérature scientifique, ainsi que d'études menées sur son utilisation en association avec la cytarabine dans le cas de la LMC et d'études portant sur l'utilisation d'IntronA seul (chez les adultes) ou en association avec la ribavirine (chez les patients âgés de trois ans et plus) dans le traitement de l'hépatite C à long terme.
English: The replacement interferon alfa-2b acts in same way as naturally produced interferon alpha.
French: Cette molécule de substitution agit de la même façon que l'interféron alpha produit naturellement.
English: • malignant melanoma (a type of skin cancer affecting cells called melanocytes).
French: • mélanome malin (un type de cancer de la peau qui affecte les cellules appelées mélanocytes).
English: IntronA is used after surgery in patients whose melanoma could come back.
French: IntronA est utilisé après chirurgie chez les patients risquant une rechute.
English: • follicular lymphoma (a cancer of the lymph tissue).
French: • lymphome folliculaire (un cancer du tissu lymphatique).
English: How is IntronA used?
French: Comment IntronA est-il utilisé?
English: • chronic myelogenous leukaemia (CML, a cancer of the white blood cells) in adults.
French: • leucémie myéloïde chronique (LMC, un cancer des globules blancs) chez l'adulte.
English: How does IntronA work?
French: Comment IntronA agit-t-il?
English: What is IntronA used for?
French: Dans quel cas IntronA est-il utilisé?
English: Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
French: Le principe actif d'IntronA, l'interféron alpha-2b, appartient à la classe des «interférons», des substances produites naturellement par l'organisme pour l'aider à lutter contre les attaques telles que les infections dues à des virus.
English: • hairy cell leukaemia (a cancer of the white blood cells);
French: • leucémie à tricholeucocytes (un cancer des globules blancs);
English: • multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
French: • myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse).
English: How has IntronA been studied?
French: Quelles études ont été menées sur IntronA?
English: Further information on Truvada can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Des informations sur Truvada sont disponibles sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Truvada on 21 February 2005.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Truvada, le 21 février 2005.
English: This overview was last updated in 02-2018.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 02-2018.
English: Other information about Truvada
French: Autres informations relatives à Truvada:
English: As for all medicines, data on the use of Truvada is continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Truvada sont surveillées en permanence.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Truvada?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Truvada?
English: It should be used in combination with safer sex practices, such as use of condoms.
French: Il devrait être utilisé tout en adoptant des pratiques plus sûres en cas de rapports sexuels, telles que l'utilisation de préservatifs.
English: Why is Truvada authorised in the EU?
French: Pourquoi Truvada est-il autorisé dans l'UE?
English: Side effects reported with Truvada are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Truvada sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: What benefits of Truvada have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Truvada démontrés au cours des études?
English: An overview of Truvada and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Truvada et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Truvada have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Truvada ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Truvada (emtricitabine / tenofovir disoproxil)
French: Truvada (emtricitabine / ténofovir disoproxil)
English: In addition it may be used from the age of 12 in adolescents with HIV who are resistant to first-line treatments or who cannot take them because of side effects.
French: De plus, il peut être utilisé dès l'âge de 12 ans chez les adolescents atteints du VIH qui sont résistants aux traitements de première intention ou qui n'ont pu les prendre en raison de leurs effets secondaires.
English: There is a risk that pre-exposure prophylaxis may encourage risky behaviour but one of the main studies found that participation in the study reduced risky behaviour.
French: S'il existe un risque qu'une prophylaxie de pré-exposition encourage les comportements à risque, l'une des études principales a montré que la participation à l'étude réduisait ce type de comportement.
English: What are the risks associated with Truvada?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Truvada?
English: Both active substances have been authorised in the European Union (EU) since the early 2000s: emtricitabine was authorised as Emtriva in 2003, and tenofovir disoproxil was authorised as Viread in
French: Les deux principes actifs sont autorisés dans l'Union européenne (UE) depuis le début des années 2000: l'autorisation a été délivrée pour l'emtricitabine, en tant qu'Emtriva, en 2003 et pour le ténofovir disoproxil, en tant que Viread, en 2002.
English: Truvada does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
French: Truvada ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder les dégâts subis par le système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
English: Around two-thirds of the patients achieved and maintained viral load below 50 copies/ml after 48 weeks.
French: Dans cette étude, environ deux tiers des patients ont atteint et conservé des charges virales inférieures à 50 copies/ml après 48 semaines de traitement.
English: What is Truvada and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Truvada et dans quel cas est-il utilisé?
English: The Agency concluded that Truvada's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Truvada sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Truvada was more effective than placebo for preventing HIV-1 infection.
French: Truvada a été plus efficace que le placebo dans la prévention de l'infection par le VIH-1.
English: Both emtricitabine and tenofovir work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
French: L'emtricitabine et le ténofovir agissent de façon similaire: ils bloquent l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH qui lui permet d'infecter les cellules et de fabriquer plus de virus.
English: When the active substances emtricitabine or tenofovir are given separately, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) also include hypophosphataemia (low levels of phosphates in the blood), headache, dizziness, vomiting, rash, weakness and raised blood levels of creatine kinase (an enzyme found in muscles).
French: Lorsque les principes actifs emtricitabine ou ténofovir sont administrés séparément, les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d'un patient sur 10) comprennent également l'hypophosphatémie (faibles niveaux de phosphates dans le sang), les maux de tête, les vertiges, les vomissements, les éruptions cutanées, de la faiblesse et des niveaux plus élevés de créatine kinase (une enzyme présente dans les muscles).
English: Truvada is available as tablets.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés.
English: If patients with HIV-1 infection need to stop taking emtricitabine or tenofovir, or need to take different doses, they will need to take medicines containing emtricitabine or tenofovir disoproxil separately.
French: Si des patients infectés par le VIH-1 doivent arrêter de prendre de l'emtricitabine ou du ténofovir ou absorber des doses différentes, ils devront prendre des médicaments contenant de l'emtricitabine ou du ténofovir séparément.
English: Truvada's active substances, taken in combination with other antiviral medicines, reduced viral load in the majority of patients and were more effective than the comparator medicines.
French: Les principes actifs de Truvada, administrés en association avec d'autres médicaments antiviraux, ont permis de diminuer les charges virales chez la majorité des patients et ont été plus efficaces que les médicaments comparateurs.
English: Two main studies have evaluated the addition of Truvada to standard preventative measures for preexposure prophylaxis.
French: Deux études principales ont porté sur l'ajout de Truvada à des mesures préventives standard dans le cadre d'une prophylaxie de pré-exposition.
English: The most common side effects in adults treated with Truvada are diarrhoea and nausea (feeling sick).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés chez les adultes traités avec Truvada sont la diarrhée et la nausée (envie de vomir).
English: Healthcare professionals will also receive a brochure and reminder card to hand out to individuals receiving Truvada for pre-exposure prophylaxis.
French: Les professionnels des soins de santé recevront par ailleurs une brochure et une carte de rappel à remettre aux personnes recevant Truvada dans le cadre d'une prophylaxie de pré-exposition.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose HIV-1 level in the blood (viral load) had fallen below a defined level.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la proportion de patients dont les taux de VIH-1 dans le sang (charges virales) sont passés en dessous d'un niveau prédéfini.
English: How is Truvada used?
French: Comment Truvada est-il utilisé?
English: How does Truvada work?
French: Comment Truvada agit-il?
English: In children, skin discoloration and anaemia (low red blood cell counts) are also common side effects.
French: Chez les enfants, la décoloration de la peau et l'anémie (taux faibles de globules rouges dans le sang) sont également des effets indésirables couramment observés.
English: For the treatment of HIV-1 infection, Truvada, taken in combination with at least one other HIV medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
French: S'agissant du traitement de l'infection par le VIH-1, Truvada, administré en association avec au moins un autre médicament contre le VIH, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un niveau faible.
English: The main measure of effectiveness was the number of adults who tested positive for HIV-1 infection.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été le nombre d'adultes dont le test à l'infection par le VIH-1 s'est révélé positif.
English: Truvada contains two active substances, emtricitabine (200 mg) and tenofovir disoproxil (245 mg).
French: Truvada est un médicament antiviral qui contient deux principes actifs, l'emtricitabine (200 mg) et le ténofovir disoproxil (245 mg).
English: The recommended dose for treating or preventing HIV-1 infection is one tablet once a day, preferably taken with food.
French: La dose recommandée de Truvada pour le traitement ou la prévention de l'infection par le VIH-1 est d'un comprimé une fois par jour, à prendre de préférence avec de la nourriture.
English: The company that markets Truvada will provide an information pack to doctors which covers the risk of reduced kidney function with Truvada in adults and children, and information about use in adults for pre-exposure prophylaxis.
French: La société qui commercialise Truvada fournira aux médecins un kit d'informations sur le risque de diminution de la fonction rénale associé au traitement par Truvada chez les adultes et les enfants, et des informations sur la mise en place d'une prophylaxie de pré-exposition chez les adultes.
English: Truvada is used in combination with at least one other HIV medicine to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
French: Truvada est utilisé en association avec au moins un autre médicament contre le VIH dans le traitement des adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
English: Individuals taking Truvada to prevent HIV-1 infection should be tested at least every 3 months to make sure that they are free of HIV-1.
French: Les personnes prenant Truvada pour prévenir l'infection par le VIH-1 devraient passer un test au moins tous les trois mois pour s'assurer qu'elles ne sont pas infectées par le VIH-1.
English: The level of protection depended on how well individuals stuck to taking their medicine.
French: Le niveau de protection obtenu dépendait du niveau d'observance du traitement par les patients.
English: Truvada is also used to help prevent sexually transmitted HIV-1 infection in adults and adolescents who are at high risk of being infected (pre-exposure prophylaxis or PrEP).
French: Truvada est également utilisé pour contribuer à prévenir l'infection par le VIH-1 par voie sexuelle chez les adultes et les adolescents présentant un risque d'infection élevé («prophylaxie de pré-exposition» ou «PrEP»).
English: The Agency also considered that the benefit of Truvada has been shown for pre-exposure prophylaxis but the level of protection depends on how well individuals stick to the recommended dose schedule.
French: Le comité a par ailleurs estimé que le bénéfice de Truvada a été démontré pour la prophylaxie de préexposition, mais que le niveau de protection dépend du niveau d'observance par les patients de la posologie recommandée.
English: Truvada can only be obtained with a prescription, and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
French: Truvada n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH.
English: The European Medicines Agency noted that the benefit of Truvada for treating HIV-1 infection has only been shown in patients who have not taken HIV treatment before, but that the simplified dosing regimen offered by the combination tablet taken once a day may help patients to stick to their treatment.
French: L'Agence européenne des médicaments a noté que le bénéfice de Truvada dans le traitement de l'infection par le VIH-1 n'a été démontré que chez des patients naïfs de traitement du VIH, mais que la posologie simplifiée offerte par le comprimé associant l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil administré une fois par jour peut favoriser la bonne observance du traitement par les patients.
English: The second study involved over 4,700 heterosexual couples, each with one partner who did not have HIV-1 infection and the other who had the infection.
French: La seconde étude a été menée auprès de plus de 4 700 couples hétérosexuels, dans lesquels une personne était atteinte de l'infection par le VIH-1 et l'autre ne l'était pas.
English: Two main studies have examined the effects of Truvada's active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil, in adults infected with HIV-1 who had not been treated before.
French: Deux études principales ont porté sur les effets des principes actifs de Truvada, l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil, chez des adultes infectés par le VIH-1 qui n'avaient jamais été traités auparavant.
English: Truvada can be used for pre-exposure prophylaxis only in individuals who have been tested to be free of HIV infection.
French: Truvada peut être utilisé pour la prophylaxie de pré-exposition uniquement chez les personnes dont les tests ont révélé qu'elles ne sont pas infectées par le VIH.
English: Of the individuals taking Truvada, 0.8% (13 out of 1,576) tested positive for HIV-1 infection over 1 year compared with 3.3% (52 out of 1,578) of those taking placebo.
French: Parmi les personnes ayant pris Truvada, 0,8 % (13 sur 1 576) ont réagi positivement au test de l'infection par le VIH-1 sur une période d'un an, contre 3,3 % (52 sur 1 578) des personnes sous placebo.
English: In the first study involving over 2,400 men who have sex with men, 3.9% (48 out of 1,224) individuals taking Truvada tested positive for HIV-1 infection compared with 6.8% (83 out of 1,217) individuals taking placebo.
French: Dans la première étude incluant plus de 2 400 hommes ayant eu des relations homosexuelles, 3,9 % (48 sur 1 224) des hommes prenant Truvada ont réagi positivement au test de l'infection par le VIH-1, contre 6,8 % (83 sur 1 217) des personnes sous placebo.
English: In both studies Truvada was compared with placebo (a dummy treatment) in adults at high risk of sexually transmitted HIV-1 infection.
French: Dans ces deux études, Truvada a été comparé à un placebo (traitement fictif) chez des adultes présentant un risque élevé d'infection par le VIH-1 par voie sexuelle.
English: The second study examined the effects of emtricitabine and tenofovir disoproxil, taken with lopinavir and ritonavir (other antiviral medicines) in 196 patients with HIV-1 infection.
French: La seconde étude a porté sur les effets de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil administrés en association avec le lopinavir et le ritonavir (autres médicaments antiviraux) chez 196 patients atteints d'infection par le VIH-1.
English: Both combinations were taken with efavirenz (another antiviral medicine) by patients with HIV-1 infection.
French: Les deux associations ont été administrées avec de l'éfavirenz (autre médicament antiviral) chez les patients atteints d'infection par le VIH-1.
English: For the full list of all side effects reported with Truvada, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Truvada, voir la notice.
English: For pre-exposure prophylaxis of HIV-1 infection, it is expected that Truvada in the blood will stop the virus from multiplying and spreading from the site of infection in case the individual is exposed to the virus.
French: S'agissant de la prophylaxie de pré-exposition de l'infection par le VIH-1, la présence de Truvada dans le sang devrait, en cas d'exposition au virus, empêcher que celui-ci ne se multiplie et ne se propage à partir du site d'infection.
English: The first study compared the combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil with the combination of lamivudine and zidovudine (other antiviral medicines).
French: La première étude a comparé l'association emtricitabine-ténofovir disoproxil à l'association lamivudinezidovudine (autres médicaments antiviraux).
English: Truvada contains two active substances: emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir.
French: Truvada contient deux principes actifs: l'emtricitabine, inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse, et le ténofovir disoproxil, une «prodrogue» du ténofovir (ce qui signifie que celui-ci est converti en ténofovir dans le corps).
English: Of the patients taking the active substances of Truvada, 80% (194 out of 244) achieved and maintained viral load below 50 HIV1 copies/ml by 48 weeks, compared with 70% of the patients taking the comparator medicines (171 out of 243).
French: Après 48 semaines de traitement, 80 % (194 sur 244) des patients prenant les principes actifs de Truvada ont atteint et conservé des charges virales inférieures à 50 copies du VIH-1/ml, contre 70 % (171 sur 243) des patients traités par les médicaments comparateurs.
English: The effectiveness of Truvada in adolescents was supported by studies showing that emtricitabine or tenofovir disoproxil reduced viral load when given with other antivirals to HIV-infected patients aged from 12 to 18 years, as well as evidence that the active ingredients are distributed similarly in the bodies of adolescents to those of adults and so would be expected to act in the same way.
French: L'efficacité de Truvada chez les adolescents a été corroborée par des études qui ont montré que l'emtricitabine ou le ténofovir disoproxil réduisaient la charge virale quand ils étaient administrés en combinaison avec d'autres antiviraux à des patients âgés de 12 à 18 ans infectés par le VIH.
English: - if you are more than 3 months pregnant.
French: - Si vous êtes enceinte de plus de 3 mois.
English: Date of first authorisation: 4 June 2010 Date of latest renewal: 19 March 2015
French: Date de première autorisation: 4 juin 2010 Date de dernier renouvellement:19 mars 2015
English: You can take Tolura with or without food.
French: Vous pouvez prendre Tolura avec ou sans aliments.
English: Some side effects can be serious and need immediate medical attention:
French: Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une surveillance médicale immédiate:
English: <2D barcode carrying the unique identifier included.>
French: <code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.>
English: 1, 2, 3, 4: for further descriptions, please see sub-section “Description of selected adverse reactions”
French: 1, 2, 3, 4: pour plus de détails, voir la sous-rubrique Description des effets indésirables sélectionnés