FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: EU/1/09/566/001- 28 tablet EU/1/09/566/002 - 30 tablet EU/1/09/566/003 - 84 tablet EU/1/09/566/004 - 100 tablet
Maltese: EU/1/09/566/003 - 84 Pillola EU/1/09/566/004 - 100 Pillola
Slovenian: filmsko obložena tableta
Maltese: Reċipjent tal-pilloli
Slovenian: Prenos hepatitisa B
Maltese: Imxija tal-epatite B
Slovenian: Pogosti zvišanje CPK
Maltese: Livelli ogħla ta' CPK
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
Maltese: Reżistenza klinika
Slovenian: Sočasna uporaba raztopine sorbitola (3,2 g; 10,2 g ; 13,4 g) z enkratnim odmerkom 300 mg (dnevni odmerek za odrasle z virusom HIV) lamivudina v peroralni raztopini, je pri odraslih povzročila od količine sorbitola odvisno zmanjšanje izpostavljenosti (AUC∞) lamivudinu za 14 %, 32 % oziroma 36 % ter zmanjšanje Cmax lamivudina za 28 %, 52 % in 55 %.
Maltese: L-għoti flimkien ta' soluzzjoni ta' sorbitol (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g) ma' doża waħda ta' 300 mg (doża ta' kuljum għall-HIV fl-Adulti) ta' soluzzjoni orali ta' lamivudine rriżulta fi tnaqqis dipendenti fuq id-doża ta' 14%, 32%, u 36% fl-esponiment għal lamivudine (AUC∞) u ta' 28%, 52%, u 55% fis-Cmax ta' lamivudine fl-adulti.
Slovenian: ZMN = zgornja meja normale.
Maltese: - Linja bażi normal fuq in-normal
Slovenian: Z intravenskimi študijami so ugotovili, da je povprečni volumen porazdelitve 1,3 l/kg.
Maltese: Studji ta' ġol-vini juru li l-volum medju ta' distribuzzjoni hu 1.3 L/kg.
Slovenian: Status YMDD mutanta HBV YMDD1
Maltese: Stat tal- YMDD mutanti tal-HBV
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: - jedro tablete: mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetilškrob, magnezijev stearat; - filmska obloga tablete: hipromeloza, titanov dioksid (E171), makrogol, polisorbat 80,
Maltese: Microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate, magnesium stearate.Il-kisi tar-rita tal-pillola: Hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, polysorbate 80, iron oxide isfar (E172) u iron oxide aħmar (E172).
Slovenian: V študiji dolgotrajnega spremljanja bolnikov, ki so se po serokonverziji prenehali zdraviti z lamivudinom, je pri 39 % oseb nastopil pozni virusni relaps.
Maltese: F'studju ta' tkomplija fit-tul ta' pazjenti li kellhom serokonverżjoni qabel u waqqfu l-lamivudine, 39% tal-individwi kellhom irkadar viroloġiku tardiv.
Slovenian: Pomembno je, da preberete informacije pod naslovom "Drugi možni neželeni učinki zdravljenja hepatitisa B".
Maltese: Huwa importanti li taqra l-informazzjoni taħt ‘Effetti sekondarji oħra possibbli ta' terapija għall epatite B'.
Slovenian: Teva Operations Poland Sp.z o. o. Mogilska 80 Str.
Maltese: Teva Operations Poland Sp.z o. o.
Slovenian: Kategorije pogostosti so omejene samo na tiste neželene učinke, za katere obstaja vsaj možna vzročna povezava z lamivudinom.
Maltese: Kategoriji ta' frekwenza jingħataw biss għal dawk ir-reazzjonijiet avversi kkunsidrati li jkunu għallinqas possibilment kaġunati minn lamivudine.
Slovenian: Lamivudin in vivo ni bil genotoksičen pri odmerkih, pri kakršnih so koncentracije v plazmi približno 60- do 70-krat večje od pričakovanih kliničnih plazemskih koncentracij.
Maltese: Lamivudine ma kienx ġenotossiku in vivo f'dożi li rriżultaw f'konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' 60-70 darba iktar mil-livelli ta' plażma klinika antiċipati.
Slovenian: Imunosupresivno zdravljenje
Maltese: Kuri immunosoppressivi
Slovenian: Kategorije pogostnosti, pripisane neželenim učinkom, v glavnem temeljijo na izkušnjah iz kliničnih preskušanj s skupaj 1.171 bolniki s kroničnim hepatitisom B, ki so prejemali 100 mg lamivuina.
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza assenjati ma' reazzjonijiet avversi huma prinċipalment ibbażati fuq esperjenza minn provi kliniċi li jinkludu total ta' 1171 pazjent b'epatite B kronika li jkunu qed jieħdu 100 mg ta'
Slovenian: V nadzorovanih študijah je enoletno zdravljenje z lamivudinom znatno zavrlo replikacijo HBV DNA [pri 34 do 57 % bolnikov je bila pod mejo dokazljivosti s testom (Abbott Genostics hibridizacijski test v raztopini, LLOD < 1,6 pg/ml)], normaliziralo aktivnost ALT (pri 40 do 72 % bolnikov), sprožilo serokonverzijo HBeAg (izginotje HBeAg in pojav protiteles HBeAb z izginotjem HBV DNA [z običajnimi testi] pri 16 do 18 % bolnikov), izboljšalo histološko sliko (pri 38 do 52 % bolnikov se je Knodellov histološki indeks aktivnosti [HAI] znižal za ≥ 2 točki) ter zmanjšalo napredovanje fibroze
Maltese: Fi studji b'kontrolli, sena waħda ta' terapija b'lamivudine żammet sostanzjalment ir-replikazzjoni ta' DNA HBV [34-57 % ta' pazjenti kellhom livelli taħt il-limiti li jitkejlu fl-assaġġ (soluzzjoni Abbott Genostics hybridization assay, LLOD < 1.6 pg/mL)}, ġiebet għan-normal il-livell ta' ALT (40-72 % ta' pazjenti), ikkaġunat serokonverżjoni tal-HbeAg (telf ta' DNA tal-HbeAg u skoperta ta' HbeAb b'telf ta' HBV DNA [b'assaġġ konvenzjonali], 16-18 % ta' pazjenti), tejbet l-istoloġija (38-52% ta' pazjenti kellhom tnaqqis ta' ≥ 2 punti fil-Knodell Histologic Activity Index [HAI]) u naqqset l-avanz ta' fibrożi (f'3-17 % ta' pazjenti) u l-avanz għaċ-ċirrożi.
Slovenian: 500 i.e./l
Maltese: IU/L
Slovenian: Potrjena serokonverzija HBeAg se je pojavila pri 47 % (118/252) oseb, ki so se zdravile z lamivudinom, 93 % (320/345) oseb, ki so dobivale lamivudin, pa je med študijo postalo HBV DNAnegativnih (VERSANT [verzija 1], bDNA test, LLOD < 0,7 Meq/ml).
Maltese: Serokonverżjoni ta' HBeAg konfermata seħħet f'47 % (118/252) ta' individwi li rċevew trattament b'lamivudine u 93 % (320/345) ta' individwi li kienu qed jirċievu lamivudine saru negattivi għal HBV DNA (VERSANT [verżjoni 1], b'assaġġ tad-DNA, LLOD < 0.7 MEq/mL) waqt listudju.
Slovenian: 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet
Maltese: 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, nukleozidni in nukleotidni inhibitorji reverzne transkriptaze; oznaka ATC: J05AF05.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika - Antivirali għal użu sistemiku, nucleoside u nucleotide reverse transcriptase inhibitors Kodiċi ATC:
Slovenian: mesecev) pomembno zmanjšalo odstotek celotnega napredovanja bolezni (pri 34/436 oz. 7,8 % bolnikov, ki so se zdravili z lamivudinom, v primerjavi z 38/215 oz. 17,7 % bolnikov, ki so dobivali placebo, p = 0,001), kar se je kazalo kot značilno zmanjšanje odstotka bolnikov, pri katerih se je povečal Child-Pughov indeks (15/436 oz. 3,4 % v primerjavi z 19/215 oz. 8,8 %, p=0,023) ali pri katerih se je razvil hepatocelularni karcinom (17/436 oz. 3,9 % v primerjavi s 16/215 oz. 7,4 %, p=0,047).
Maltese: Fi studju bi plaċebo bħala kontroll f'651 pazjent bl-epatite B kronika kumpensata klinikament u b'fibrożi jew ċirrożi konfermati istoloġikament, trattament b'lamivudine (tul ta' żmien medju 32 xahar) naqqas sinifikament ir-rata tal-iżvilupp totali tal-marda (34/436, 7.8 % għal lamivudine kontra 38/215, 17.7 % għal plaċebo, p=0.001), u dan intwera b'tnaqqis sostanzjali fil-proporzjon ta' pazjenti b'żieda fil-punteġġ ta' Child-Pugh (15/436, 3.4 % kontra 19/215, 8.8 %, p=0.023) jew dawk li żviluppaw karċinoma epatoċellulari (17/436, 3.9 % kontra 16/215, 7.4 %, p=0.047).
Slovenian: Lamivudin-TP ne vpliva na normalno presnovo celičnih deoksinukleotidov.
Maltese: Lamivudine-TP ma jfixkilx il-metaboliżmu tad-deoxynucleotide fiċ-ċelluli normali.
Slovenian: • laktacidoza (glejte naslednje poglavje, "Drugi možni neželeni učinki zdravljenja hepatitisa B").
Maltese: • aċidożi lattika (ara s-sezzjoni li jmiss, ‘Effetti sekondarji oħra possibbli b'terapija għallEpatite B')
Slovenian: Pri tej populaciji razlika v odstotkih serokonverzije HBeAg (izginotje HBeAg in HBV DNA ter pojav protiteles HBeAb) med placebom in lamivudinom ni bila statistično pomembna (po enem letu je bila 13 % (12/95) za placebo v primerjavi z 22 % (42/191) za lamivudin; p = 0,0057).
Maltese: Id-differenza bejn ir-rati ta' serokonverżjoni (telf ta' HBV DNA bi skoperta ta' HbcAb) bejn plaċebo u lamivudine ma kinitx statistikament sinifikanti f'din il-popolazzjoni (ir-rati wara sena kienu 13 % (12/95) għal plaċebo kontra 22 % (42/191) għal lamivudine; p=0.057).
Slovenian: Je redka.
Maltese: Rari
Slovenian: V študiji podaljšanega zdravljenja pri bolnikih v Aziji (NUCB3018) je bil ob zaključku petletnega zdravljenja delež serokonverzije HBeAg 48 % (28/58), delež normalizacije ALT pa 47 % (15/32).
Maltese: Fi studju ta' trattament fit-tul, f'pazjenti Asjatiċi (NUCB3018), ir-rata ta' serokonverżjoni tal-HbeAg u r-rata ta' normalizzazzjoni tal-ALT fl-aħħar tal-perjodu ta' 5 snin trattament kienet ta' 48 % (28/58) u 47 % (15/32) rispettivament.
Slovenian: V primeru prenosa HBV iz matere na otroka, kljub ustrezni profilaksi pride v poštev prenehanje dojenja, da bi pri dojenčku zmanjšali tveganje pojava proti lamivudinu odpornih mutantov.
Maltese: Fejn ikun hemm trasmissjoni materna ta' HBV, minkejja profilassi adegwata, konsiderazzjoni għandha tingħata sabiex jitwaqqaf it-treddigħ biex jitnaqqas ir-riskju li jitfaċċaw mutanti reżistenti ta' lamivudine fit-tarbija.
Slovenian: Zdravilo Lamivudin Teva je na voljo v pretisnih omotih iz aluminija, ki vsebujejo 28, 30, 84 ali 100 tablet, ali vsebnikih iz polietilena velike gostote, ki vsebujejo 60 tablet.
Maltese: Lamivudine Teva jiġi f'folji tal-aluminju li fihom 28, 30, 84 jew 100 pillola jew reċipjenti tal-HDPE li fihom 60 pillola.
Slovenian: Zdravilo Lamivudin Teva je indicirano za zdravljenje kroničnega hepatitisa B pri odraslih: • s kompenzirano boleznijo jeter, z znaki aktivne replikacije virusa, trajnim povečanjem vrednosti serumske alanin-aminotransferaze (ALT) in histološkimi dokazi aktivnega vnetja in/ali fibroze jeter.
Maltese: • mard kumpensat tal-fwied b'evidenza ta' replikazzjoni virali attiva, b'livelli elevati b'persistenza ta' alanine aminotransferase (ALT) fis-serum u evidenza istoloġika ta' infjammazzjoni attiva tal-fwied u/jew fibrożi.
Slovenian: 3 Abbott Genostics hibridizacijski test v raztopini (LLOD < 1,6 pg/ml).
Maltese: 2 Limitu ta' fuq tan-normal 3 Soluzzjoni Abbott Genostics hybridisation assay (LLOD < 1.6 pg/mL 4 Chiron Quantiplex assay (LLOD 0.7 Meq/mL)
Slovenian: Nezaznavna HBV DNA
Maltese: HBV DNA meta possibbli.
Slovenian: ALT ≥ 2 x izhodiščna vrednost; in bilirubin > 2 x ZMN in ≥ 2 x izhodiščna vrednost
Maltese: ALT ≥2 x valur linja bażi; u bilirubin >2 x ULN and ≥2 x valur linja bażi *Kull pazjent jista' jkun rappreżentat f'kategorija waħda jew iżjed.
Slovenian: Če je mogoče, se izognite kronični sočasni uporabi zdravila Lamivudin Teva z zdravili, ki vsebujejo sorbitol ali druge osmotsko delujoče polialkohole oziroma monosahardine alkohole (npr. ksilitol, manitol, laktitol, maltitol).
Maltese: Fejn possibbli, evita l-għoti fl-istess ħin kroniku ta' Lamivudine Teva ma' prodotti mediċinali li fihom sorbitol jew polialkoħol ieħor b'azzjoni osmotika jew alkoħol monosakkaridu (eż. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Slovenian: Neznana trombocitopenija
Maltese: Tromboċitopenija.
Slovenian: Izkušnje pri otrocih in mladostnikih: Lamivudin so dajali otrokom in mladostnikom s kompenziranim kroničnim hepatitisom CHB v s placebom nadzorovani študiji pri 286 bolnikih, starih od 2 do 17 let.
Maltese: Lamivudine ingħata lil tfal u adolexxenti b'CHB kumpensat fi studju bi plaċebo bħala kontroll f'286 pazjenti bejn is-sentejn u 17-il sena.
Slovenian: Lamivudin se iz prebavil dobro absorbira, biološka uporabnost peroralno danega lamivudina pri odraslih pa je normalno med 80 in 85 %.
Maltese: Lamivudine hu assorbit sew mill-parti gastrointestinali, u l-bijodisponibilità ta' lamivudine li jittieħed mill-ħalq minn adulti hi normalment bejn 80 % u 85 %.
Slovenian: Glavni opisani neželeni učinki so hematološke motnje (anemija, nevtropenija) in presnovne motnje (hiperlaktatemija, hiperlipazemija).
Maltese: L-effetti avversi l-aktar komuni li kienu rrappurtati jinkludu mard fid-demm (anemija, newtropenja) u mard metaboliku (iperlaktimja, iperlajpejżimja).
Slovenian: Redki angioedem
Maltese: Anġjoedema
Slovenian: - Učinkovina je lamivudin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi lamivudine.
Slovenian: (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra hekk: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000) rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Laktacidoza in huda hepatomegalija s steatozo
Maltese: Aċidożi lattika u epatomegalija severa b'steatożi
Slovenian: Shranjevanje zdravila Lamivudin Teva Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Pri bolnikih s povečanimi vrednostmi ALT se je serokonverzija HBeAg povečala; do serokonverzije je prišlo pri 77 % (20/26) bolnikov, ki so imeli pred zdravljenjem ALT > 2 x ZMN (zgornja meja normale).
Maltese: Is-serokonverżjoni tal-HbeAg żdiedet f'pazjenti b'livelli ogħljin ta' ALT; 77% (20/26) ta' pazjenti bl' ALT ta' qabel it-trattament >2 x ULN kellhom serokonverżjoni.
Slovenian: serumski ALT, bilirubin, albumin, dušik sečnine v krvi, kreatinin in virološki status: HBV
Maltese: Il-parametri tal-laboratorju li għandhom jiġu mmonitorjati għandhom jinkludu (mill-inqas) is-serum ALT, bilirubin, albumin, nitroġenu ta' l-urea fiddemm, kreatinina, u status viroloġiku: konċentrazzjonijiet ta antiġenu/anti-korp ta' l-HBV u ta' serum
Slovenian: Opisani so primeri motenega delovanja mitohondrijev pri dojenčkih, ki so bili in utero in/ali postnatalno izpostavljeni nukleozidnim analogom (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' funzjoni mitokondrijali ħażina fi trabi espositi in utero u/jew wara t-twelid għal nucleoside analogues (aea sezzjoni 4.4)
Slovenian: Podatki so na voljo iz študije s podaljšanim zdravljenjem (NUCAB3017) pri HBeAg-negativnih bolnikih, ki so se zdravili z lamivudinom.
Maltese: Hemm tagħrif minn studju ta' trattament fit-tul, f'pazjenti negattivi għall-HbeAg (NUCAB3017) li rċevew trattament b'lamivudine.
Slovenian: Oranžna, bikonveksna, filmsko obložena tableta v obliki kapsule, z vtisnjeno oznako »L 100« na eni strani in gladka na drugi.
Maltese: Pillola miksija b'rita oranġjo, f'għamla ta' kapsula, mżaqqa fuq żewġ naħat - li fuqha hemm mnaqqax "L-100" fuq naħa waħda u m'għandu xejn fuq in-naħa l-oħra.
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Maltese: IL- PRODOTT MEDIĊINALI
Slovenian: NUCB3018
Maltese: riferiment ta' 1000 kopja/mL (NUCB3009 u NUCB3018).
Slovenian: Preberite informacije "Drugi možni neželeni učinki kombiniranega zdravljenja okužbe s hepatitisom B" v poglavju 4 tega navodila.
Maltese: Aqra l-informazzjoni ‘Effetti sekondarji oħra possibbli ta' terapija għall-Epatite B' f'Sezzjoni 4
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih III. faze,
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Slovenian: Pakiranja po 60 filmsko obloženih tablet.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 60 pillola miksija b'rita.
Slovenian: emtricitabinom.
Maltese: Emtricitabine
Slovenian: Pri 19/30 (63 %) bolnikov brez YMDD mutanta in 22/44 (50 %) bolnikov z mutantom je prišlo do izboljšanja fibroze.
Maltese: Kien hemm titjib fil-bridging tal-fibrożi f'19/30 (63 %) pazjent mingħajr il-YMDD mutanti u 22/44 (50 %) pazjent bil-mutanti.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (100 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (100 mg).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lamivudine Teva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost lamivudin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku lamivudina
Slovenian: Lamivudine Teva je „generično zdravilo".
Maltese: Lamivudine Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Slovenian: Zdravilo Lamivudine Teva se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom B (okvaro jeter zaradi okužbe z virusom hepatitisa B).
Maltese: Lamivudine Teva jintuża għall-kura ta' pazjenti adulti li jkollhom epatite B kronika (fit-tul) (marda talfwied dovuta għal infezzjoni bir-virus tal-epatite B).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Lamivudine Teva, lamivudin, je protivirusna učinkovina, ki spada v razred nukleozidnih analogov.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lamivudine Teva, il-lamivudina, hija antivirali li tappartjeni għall-klassi ‘nucleoside analogues'.
Slovenian: Lamivudine Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino lamivudin.
Maltese: Lamivudine Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva lamivudina.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lamivudine Teva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Lamivudine Teva.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Lamivudine Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 23. oktobra 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Lamivudine Teva valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-23 ta' Ottubru 2009.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Lamivudine Teva?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Lamivudine Teva?
Slovenian: Ker je zdravilo Lamivudine Teva generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Zeffix.
Maltese: Billi Lamivudine Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet biex jiddeterminaw ilbijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Zeffix.
Slovenian: Številka EU
Maltese: Numru ta'l-EU
Slovenian: Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Maltese: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Slovenian: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Maltese: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Slovenian: Teva Finland Oy
Maltese: Teva Finland Oy Finnland
Slovenian: Razpolovni čas izločanja je 5 do 7 ur.
Maltese: eliminazzjoni hu ta' bejn 5 sa 7 sigħat.
Slovenian: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, Velika Britanija
Maltese: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Slovenian: Hampden Park
Maltese: Brampton Road Hampden Park
Slovenian: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Maltese: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Slovenian: България Актавис ЕАД Teл.
Maltese: България Актавис ЕАД
Slovenian: Debrecen H-4042
Maltese: Debrecen H-4042 L-Ungerija
Slovenian: Datum prve odobritve: 10. december 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 11. september 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 Settembru 2014
Slovenian: -1,6 % (95-% IZ od -8,4 % do +5,2 %), p = 0,65
Maltese: -1.6% (95% CI -8.4% to +5.2%), p=0.65
Slovenian: 5 do < 15
Maltese: 5 sa <15
Slovenian: -2,3 % (95-% IZ od -9,3 % do +4,7 %), p = 0,52
Maltese: -2.3% (95% CI -9.3% to +4.7%), p=0.52
Slovenian: -4,8 % (95-% IZ od -11,5 % do +1,9 %), p = 0,16
Maltese: -4.8% (95% CI -11.5% to +1.9%), p=0.16
Slovenian: UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Maltese: Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Slovenian: manitol, laktitol, maltitol), če se jemljejo redno,
Maltese: mannitol, lactitol jew maltitol), jekk jittieħdu regolarment.
Slovenian: Kategorije pogostosti so opredeljene tako: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000) in zelo redki (< 1/10.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra hekk: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000).
Slovenian: Zelo redki: periferna nevropatija (ali parestezija).
Maltese: Rari ħafna: Newtopatija periferali (jew paraestesija).
Slovenian: Pretisni omoti iz belega neprosojnega PVC/PVdC in aluminija.
Maltese: Folji Folji bojod opaki tal-PVC/PVdC-Aluminju
Slovenian: FK podštudija ARROW
Maltese: Sottostudju PK ARROW Parti 1
Slovenian: V študiji PENTA 15 je bila geometrična srednja vrednost AUC(0-24) (95-% IZ) lamivudina v plazmi pri štirih preiskovancih, mlajših od 12 mesecev, ki so prešli z režima odmerjanja dvakrat na dan na režim odmerjanja enkrat na dan (glejte poglavje 5.1) 10,31 (6,26; 17,0) µg.h/ml med odmerjanjem enkrat na dan ter 9,24 (4,66; 18,3) µg.h/ml med odmerjanjem dvakrat na dan.
Maltese: Fi studju PENTA 15, il-medja ġeometrika ta' AUC ta' lamivudine fil-plażma (0-24) (95% CI) talerba' individwi li għandhom inqas minn 12-il xahar li jeqilbu minn reġimen ta' dożaġġ ta' darbtejn kuljum għal wieħed ta' darba kuljum (ara sezzjoni 5.1) hija 10.31 (6.26, 17.0) µg•h/mL fid-dożaġġ ta' darba kuljum u 9.24 (4.66, 18.3) µg•h/mL) fid-dożaġġ ta' darbtejn kuljum.
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4 għal aktar informazzjoni.
Slovenian: Filmska obloga tablete hipromeloza 3cP hipromeloza 6cP titanov dioksid makrogol 400 polisorbat 80 rumeni železov oksid črni železov oksid
Maltese: Hypromellose 3cP Hypromellose 6cP Titanium dioxide Macrogol 400
Slovenian: Enkrat na dan n (%)
Maltese: Darbtejn Kuljum N (%)
Slovenian: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Maltese: Eastbourne, East Sussex
Slovenian: Znotrajcelično se presnavlja v aktivno obliko, lamivudin 5'-trifosfat.
Maltese: Huwa jiġi metabolizzat fiċ-ċelluli, għas-sustanza attiva, lamivudine 5'- trifosfat (TP).
Slovenian: V študijah z intravenskimi odmerki so ugotovili, da je povprečni volumen porazdelitve 1,3 l/kg.
Maltese: Distribuzzjoni Studji ta' ġol-vini juru li l-volum medju ta' distribuzzjoni hu 1.3 L/kg.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Slovenian: 1206 pediatričnih bolnikov, okuženih z virusom HIV, starih od 3 mesece do 17 let, so vključili v preskušanje ARROW (COL105677), pri čemer jih je 669 prejemalo abakavir in lamivudin bodisi enkrat ali dvakrat na dan (glejte poglavje 5.1).
Maltese: 1,206 pazjenti pedjatriċi infettati bl-HIV li kellhom bejn 3 xhur u 17-il sena ġew irreġistrati fil-Prova ARROW (COL105677), 669 minnhom ingħataw abacavir u lamivudine darba jew darbtejn kuljum (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: Primarna ovojnina (folija pretisnega omota)
Maltese: Differenza fir-riskju (darba kuljum-darbtejn kuljum)
Slovenian: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so:
Maltese: Interazzjonijiet Mediċinali:
Slovenian: Zelo redki: laktacidoza.
Maltese: Rari ħafna: Aċidożi lattika.
Slovenian: jedro tablete: mikrokristalna celuloza, natrijev glikolat škroba, magnezijev stearat; filmska obloga tablete: hipromeloza, titanov dioksid (E171), makrogol, polisorbat 80, rumeni železov oksid (E172) in črni železov oksid (E172).
Maltese: Il-kisi tar-rita tal-pillola: Hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, polysorbate 80, iron oxide yellow (E172) u iron oxide black (E172).
Slovenian: Redki: hepatitis.
Maltese: infjammazzjoni (epatite).
Slovenian: TEVA UK Ltd Brampton Road
Maltese: TEVA UK Ltd
Slovenian: Lamivudin odmerjanje 8 mg/kg enkrat na dan, geometrična sredina (95% IZ)
Maltese: Darba Kuljum ta' Lamivudine 8 mg/kg (95% Cl)
Slovenian: Otroci, ki tehtajo med 14 in < 20 kg: Priporočeni odmerek je 150 mg dnevno.
Maltese: Tfal li jiżnu minn 14 kg sa <20 kg: Id-doża rakkomandata hija 150 mg kuljum.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: nukleozidni analog; oznaka ATC: J05AF05.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: analogu nukleoside, Kodiċi ATC:
Slovenian: • kladribin (uporablja se za zdravljenje dlakastocelične levkemije).
Maltese: • cladribine (użat għall-kura ta' lewkimja ta' ċelloli sufin).
Slovenian: Sočasna uporaba raztopine sorbitola (3,2 g; 10,2 g ; 13,4 g) z enkratnim odmerkom 300 mg lamivudina v peroralni raztopini je pri odraslih povzročila od količine sorbitola odvisno zmanjšanje izpostavljenosti (AUC∞) lamivudinu za 14 %, 32 % oziroma 36 % ter zmanjšanje Cmax lamivudina za 28 %, 52 % in 55 %.
Maltese: soluzzjoni orali ta' lamivudine rriżulta fi tnaqqis dipendenti fuq id-doża ta' 14%, 32%, u 36% flesponiment għal lamivudine (AUC∞) u 28%, 52%, u 55% fis-Cmax ta' lamivudine fl-adulti.