FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • A Fendrix segíti szervezetét abban, hogy kialakítsa a vírus elleni saját védelmét (ellenanyagokat).
Romanian: • Fendrix vă ajută organismul să-şi facă singur protecţia împotriva virusului (anticorpi).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1.
Hungarian: A Fendrix-szel végzett oltás több múló helyi tünetet okozott, mint az összehasonlító vakcina, és a szúrás helyén jelentkező fájdalom volt ezek közül a leggyakoribb helyi tünet.
Romanian: Vaccinarea cu Fendrix a determinat mai multe simptome locale tranzitorii faţă de vaccinul de comparaţie, durerea la locul injectării fiind simptomul local aşteptat cel mai frecvent raportat.
Hungarian: (nem másfajta hepatitisz B vakcinát) kell kapnia.
Romanian: (nu cu un alt tip de vaccin hepatitic B).
Hungarian: • A Fendrix és bármilyen más vakcina beadása között legalább 2-3 hetes szünetet kell tartani.
Romanian: • Trebuie să păstraţi un interval de cel puţin 2-3 săptămâni între administrarea Fendrix şi administrarea oricărui alt vaccin.
Hungarian: Az adjuvánsokat lásd a 2. pontban.
Romanian: Pentru adjuvanţi, vezi pct. 2.
Hungarian: Ha erre nem kerül sor, előfordulhat, hogy nem alakul ki a teljes védelem a betegség ellen.
Romanian: Altfel, este posibil să nu fiţi protejat complet împotriva bolii.
Hungarian: A Fendrix terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Romanian: Nu există date provenite din utilizarea Fendrix la femeile gravide.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja Önt arról, ha további vagy „emlékeztető" injekciókra lesz szüksége a jövőben.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă sunt necesare doze suplimentare sau de rapel în viitor.
Hungarian: - egy, kezelőorvosával megbeszélt időpontban.
Romanian: -la o dată stabilită împreună cu medicul dumneavoastră
Hungarian: 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Belgium
Romanian: 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart
Hungarian: • A Fendrix fehér, tejszerű szuszpenzió üveg előretöltött fecskendőben (0,5 ml).
Romanian: • Fendrix este o suspensie albă, lăptoasă, într-o seringă preumplută din sticlă (0,5 ml).
Hungarian: A Fendrix specifikus humorális antitesteket indukál a HBsAg ellen (anti-HBs antitestek).
Romanian: Fendrix induce formarea de anticorpi umorali specifici împotriva Ag HBs (anticorpi anti-HBs).
Hungarian: A hepatitis B hosszú inkubációs ideje miatt előfordulhat, hogy az oltandó alany már a vakcináció előtt megfertőzödött.
Romanian: Datorită perioadei de incubaţie lungi a hepatitei B, este posibil ca subiecţii să fi fost infectaţi înainte de momentul imunizării.
Hungarian: A Fendrix-et semmilyen körülmények között sem szabad intradermalisan vagy intravénásan beadni.
Romanian: Fendrix nu trebuie în niciun caz administrat intradermic sau intravenos.
Hungarian: EU/1/04/0299/001 - 1x-es kiszerelés külön tűvel EU/1/04/0299/002 - 1x-es kiszerelés tű nélkül EU/1/04/0299/003 - 10x-es kiszerelés tű nélkül
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/04/0299/001- cutie cu o seringă cu ac separat EU/1/04/0299/002 - cutie cu o seringă fără ac EU/1/04/0299/003 - cutie cu 10 seringi fără ace
Hungarian: Számítani lehet arra, hogy immunszuppresszív kezelés alatt álló vagy immunhiányos betegeknél esetleg nem alakul ki a megfelelő immunválasz.
Romanian: Este de aşteptat ca la pacienţii la care se administrează terapie imunosupresoare sau la pacienţii diagnosticaţi cu imunodeficienţe să nu se obţină un răspuns imun adecvat.
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Fendrix szuszpenziós injekció
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Fendrix suspensie injectabilă
Hungarian: • Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Romanian: • Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Hungarian: Nagyon gyakori: (≥ 1/10) Gyakori:
Romanian: Mai puţin frecvente: (≥1/1000 şi <1/100) Rare:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. december 10.
Romanian: Data ultimei reautorizări: 10 decembrie 2009
Hungarian: Hepatitisz B hordozók
Romanian: Purtătorii de virus hepatitic B
Hungarian: Egy állatokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatban, mely a születéstől az elválasztásig tartó időszakra terjedt ki (lásd 5.3 pont), a kölykök fejlődésében semmiféle változást nem tapasztaltak.
Romanian: Într-un studiu la animale privind efectele toxice asupra funcţiei de reproducere, care a inclus monitorizare postnatală până la oprirea alăptării (vezi pct. 5.3), nu s-a observat nici un efect asupra dezvoltării puilor.
Hungarian: Mekkora adagot adnak be
Romanian: Cât de mult se administrează
Hungarian: A leggyakoribb jelentett mellékhatások a beadás helyén jelentkező helyi reakciók voltak.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost reprezentate de reacţiile de la locul injectării.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez az oltás is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Hungarian: • Lehet, hogy a Fendrix nem nyújt védelmet Önnek a megbetegedés ellen, ha Ön már megfertőződött a hepatitisz B vírussal.
Romanian: • Este posibil ca Fendrix să nu vă asigure protecţie împotriva bolii dacă sunteţi deja infectat cu virusul hepatitic B.
Hungarian: ≥ 10 mNE/ml-es anti-HBs ellenanyag titerrel érhető el HBV fertőzés elleni védelem.
Romanian: Un titru de anticorpi anti-HBs ≥ 10 mUI/ml reprezintă un titru protector împotriva infectării cu VHB.
Hungarian: Hogyan adják be az oltást?
Romanian: Cum vi se administrează vaccinul
Hungarian: • Ha már beadták Önnek az első Fendrix injekciót, a továbbiakban szintén Fendrix injekciókat
Romanian: • După administrarea primei injecţii de Fendrix, următoarele injecţii trebuie făcute tot cu Fendrix
Hungarian: Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy a gyógyszerésszel, mielőtt beadatja a Fendrix-et.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a vi se administra Fendrix.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavostră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok, melyekben több mint 2476 adag Fendrix-szel oltottak 82 hemodialízis előtt álló illetve hemodializált beteget és 713 egészséges önkéntest, akik mindannyian 15 évesek vagy idősebbek voltak, lehetővé tették a vakcina reaktogenitásának dokumentálását.
Romanian: Studiile clinice care au inclus administrarea a 2476 doze de Fendrix la 82 pacienţi în stadiu anterior hemodializei şi hemodializaţi şi la 713 subiecţi sănătoşi cu vârsta ≥ 15 ani au permis documentarea capacităţii acestui vaccin de a produce reacţii adverse.
Hungarian: Hepatitis B vakcinákkal kapcsolatban nagyon ritkán anaphylaxiát, allergiás reakciókat, köztük anaphylactoid reakciókat és szérumbetegséget utánzó tüneteket jelentettek.
Romanian: Foarte rar au fost raportate pentru vaccinurile hepatitice B anafilaxie, reacţii alergice incluzând reacţii anafilactoide şi afecţiuni asemănătoare bolii serului.
Hungarian: Kisebbfajta fertőzés, mint meghűlés, nem probléma, de jelezze kezelőorvosának.
Romanian: O infecţie minoră, ca de exemplu o răceală, nu trebuie să fie o problemă, însă adresaţi-vă mai întâi medicului dumneavoastră.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Hungarian: • A betegség fő jelei közé tartoznak az enyhe influenzára utaló jelek, mint amilyen a fejfájás vagy láz, a nagyfokú fáradtságérzet, valamint a sötét színű vizelet, világos színű széklet, sárga bőr és besárgult szemek (sárgaság).
Romanian: • Principalele manifestări ale bolii includ semne minore asemănătoare gripei cum sunt durere de cap sau febră, senzaţie de oboseală marcată, urină închisă la culoare, scaune decolorate (fecale), colorare în galben a pielii sau a albului ochilor (icter).
Hungarian: A Fendrix nem adható be, ha a fentiek bármelyike is vonatkozik Önre.
Romanian: Fendrix nu trebuie administrat dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Hungarian: EU/1/04/0299/001 EU/1/04/0299/002 EU/1/04/0299/003
Romanian: EU/1/04/0299/003
Hungarian: • ha Önnél a korábbiakban bármikor, bármilyen hepatitisz B elleni oltás allergiás reakciót okozott;
Romanian: • dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la oricare vaccin împotriva hepatitei B
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, vagy nemrégiben kapott egyéb oltásáról.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
Hungarian: Ezek járhatnak helyi vagy nagy felületre kiterjedő bőrkiütésekkel, amelyek viszkethetnek és felhólyagosodhatnak, a szemek és az arc duzzanatával, légzési és nyelési nehézséggel, hirtelen vérnyomáseséssel és eszméletvesztéssel.
Romanian: Acestea pot fi reprezentate de erupţii trecătoare pe piele, localizate sau generalizate, care pot fi însoţite de mâncărime sau vezicule cu lichid, umflare a ochilor şi a feţei, dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire, o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi de pierdere a conştienţei.
Hungarian: • Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
Romanian: • Suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Hungarian: • nyakmerevséggel járó erős fejfájás
Romanian: • dureri de cap severe însoţite de înţepenire a gâtului
Hungarian: Ha kihagyott egy injekciót, beszéljen kezelőorvosával és beszéljen meg egy újabb időpontot.
Romanian: • Dacă nu vă puteţi prezenta pentru una dintre injecţiile programate, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră şi stabiliţi o altă dată.
Hungarian: Ilyen esetekben a vakcina esetleg nem védi ki a hepatitis B fertőzést.
Romanian: În astfel de cazuri, este posibil ca vaccinul să nu prevină infecţia cu virusul hepatitic B.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Ritka: vírusfertőzés
Romanian: Infecţii şi infestări: Rare: infecţii virale
Hungarian: Zavaros fehér szuszpenzió.
Romanian: Suspensie albă opalescentă.
Hungarian: A Fendrix-szel történő immunizálás várhatóan a hepatitisz D ellen is védettséget nyújt, mivel a hepatitisz D (melyet a delta ágens okoz) nem fordul elő hepatitisz B vírusfertőzés fennállása nélkül.
Romanian: Este de aşteptat ca prin imunizarea cu Fendrix să fie prevenită şi hepatita D, deoarece hepatita D (determinată de agentul delta) nu apare în absenţa infecţiei cu virusul hepatitic B. Date imunologice
Hungarian: Milyen a Fendrix külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Romanian: Cum arată Fendrix şi conţinutul ambalajului
Hungarian: hónapban ezeknek a betegeknek 80,4%-ánál megmaradt a protektív ellenanyagszint (anti-HBs titer ≥ 10 mNE/ml), szemben azon betegek 51,3%-ával, akiket más, kereskedelmi forgalomban lévő hepatitis B vakcinával oltottak.
Romanian: În luna 36, 80,4% dintre aceşti pacienţi au prezentat în continuare nivele protectoare de anticorpi (titruri anti-HBs ≥ 10mUI/ml), comparativ cu 51,3% dintre pacienţii la care s-a administrat vaccin hepatitic B disponibil pe piaţă.
Hungarian: Fejezze be a négy oltásból álló teljes sorozatot.
Romanian: • Asiguraţi-vă că finalizaţi schema completă de vaccinare, de patru injectări.
Hungarian: Kisebb fertőzés, mint pl. a meghűlés, nem ellenjavallata az immunizálásnak.
Romanian: Prezenţa unei infecţii minore, cum ar fi o răceală, nu reprezintă o contraindicaţie pentru imunizare.
Hungarian: Beadás előtt a vakcinát alaposan fel kell rázni, amíg egy enyhén opaleszkáló, fehér színű szuszpenziót nem kapunk.
Romanian: Înainte de utilizare, vaccinul trebuie agitat bine până se obţine o suspensie albă, uşor opacă.
Hungarian: • Kockázatkezelési terv Nem értelmezhető.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR)
Hungarian: - 1 hónappal az első oltás után.
Romanian: -la 1 lună după prima injecţie
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága vagy súlyossága nem növekedett az alapimmunizálási séma egymást követő adagjainak beadása során.
Romanian: Nu s-a evidenţiat creşterea incidenţei sau gravităţii acestor reacţii adverse la dozele următoare din schema de vaccinare primară.
Hungarian: Mivel nem áll rendelkezésre elég adat ennek a vakcinának más vakcinákkal történő egyidejű alkalmazásáról, ezért célszerű az oltások között
Romanian: Deoarece nu sunt disponibile date privind administrarea concomitentă a acestui vaccin cu alte vaccinuri, trebuie respectat un interval de 2-3 săptămâni între administrări.
Hungarian: Ájulás előfordulhat (különösen serdülőknél) bármilyen injekció után, de akár előtte is.
Romanian: Leşinul poate să apară (mai ales la adolescenţi) după, sau chiar înaintea administrării oricărei injecţii, ca răspuns la acul de seringă.
Hungarian: 4.9 Túladagolás A túladagolásról korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind supradozajul.
Hungarian: • vírusfertőzés
Romanian: • infecţii determinate de un virus
Hungarian: • szemidegbántalmak (látóideg-gyulladás)
Romanian: • tulburări ale nervilor de la nivelul ochilor (nevrită optică)
Hungarian: • bőrpír, illetve duzzanat az oltás beadásának helyén
Romanian: • înroşire sau umflare la locul injectării
Hungarian: - 2 hónappal az első oltás után.
Romanian: -la 2 luni după prima injecţie
Hungarian: • A vírus a testfolyadékokban, így a hüvelyben, a vérben, az ondóban vagy a nyálban (köpetben) található.
Romanian: • Virusul se găseşte în fluidele organismului, cum sunt secreţiile vaginale, sângele, sperma, sau saliva (scuipat).
Hungarian: • fájdalom vagy kellemetlen érzés az oltás beadásának helyén.
Romanian: • senzaţie de oboseală • durere sau disconfort la locul injectării
Hungarian: Az allergiás reakció jelei közé tartozhat a viszkető bőrkiütés, a légszomj és az arc, illetve a nyelv duzzanata.
Romanian: Semnele unei reacţii alergice pot fi reprezentate de erupţii cutanate cu senzaţie de mâncărime, dificultăţi respiratorii şi umflarea feţei sau a limbii
Hungarian: Megfigyelés szerint az anti-HBs antitestek a 0., 1.,2., 6. hónapos Fendrix alapimmunizálást követően legalább 36 hónapon keresztül megmaradnak a hemodialízis előtt álló, illetve a hemodializált betegekben.
Romanian: S-a evidenţiat că, la pacienţi în stadiu anterior hemodializei şi hemodializaţi, anticorpii anti-HBs persistă cel puţin 36 luni după o imunizare primară cu Fendrix în luna 0, 1, 2, 6.
Hungarian: A Fendrix alkalmazását el kell halasztani súlyos, akut lázas betegség esetén.
Romanian: Administrarea de Fendrix trebuie amânată la subiecţi cu boli febrile acute severe.
Hungarian: • A vakcina gyermekektől elzárva tartandó!
Romanian: • A nu se lăsa acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.
Hungarian: A Fendrix olyan oltóanyag, amely megelőzi a hepatitisz B fertőzést.
Romanian: Fendrix este un vaccin care previne hepatita B.
Hungarian: A Fendrix-et intramuscularisan, a deltoid izomba kell beadni.
Romanian: Fendrix trebuie injectat intramuscular, în regiunea deltoidiană.
Hungarian: - 6 hónappal az első oltás után.
Romanian: -la 6 luni după prima injecţie
Hungarian: A 3. hónapban a geometriai átlagtiter (GMT) 223,0 mNE/ml, illetve 50,1 mNE/ml volt a Fendrix-szel oltott, ill. a kontrollcsoportban, és az oltottak 41,0%-ában, ill.
Romanian: În luna a 3-a, Media Geometrică a Titrurilor (MGT) a fost de 223,0 mUI/ml şi 50,1 mUI/ml în lotul cu Fendrix, respectiv în lotul de control, 41,0%, respectiv 15,9% dintre subiecţi având titruri de anticorpi anti-HBs ≥100 mUI/ml.
Hungarian: • ha bármilyen ismert allergiája van; • ha korábban oltás beadását követően bármilyen egészségügyi problémája volt.
Romanian: • dacă aţi avut vreodată probleme de sănătate după administrarea anterioară a vreunui vaccin.
Hungarian: A 4 adagos alapimmunizálás befejeztével (azaz a 7. hónapban) a Fendrix-szel oltottak 90,9%-ában alakult ki szeroprotekció (≥ 10 mNE/ml) a hepatitis B ellen, szemben a kontrollcsoportban elért
Romanian: După completarea schemei primare de patru doze (adică în luna a 7-a), 90,9% dintre cei la care s-a administrat Fendrix prezentau titruri protectoare de anticorpi împotriva virusului hepatitic B (≥ 10 mUI/ml), comparativ cu lotul de control la care s-a administrat vaccin hepatitic B disponibil pe piaţă.
Hungarian: 50 mikrogramm2alumínium-foszfátra adszorbeált (összesen 0,5 mg Al3+ )
Romanian: 2adsorbit pe fosfat de aluminiu (în total 0,5 miligrame Al3+ )
Hungarian: • ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la punctul 6).
Hungarian: A Fendrix nem adható be súlyos, akut lázas betegségben.
Romanian: Fendrix nu trebuie administrat la persoane cu boală febrilă acută gravă.
Hungarian: - Negyedik oltás
Romanian: - A patra injecţie
Hungarian: A hagyományos - akut és ismételt dózistoxicitási, cardiovascularis és légzőszervi farmakológiai biztonságossági és reprodukcióra kifejtett toxicitási (beleértve a terhesség időszakát és a kölykök elválasztásáig tartó peri- és postnatalis fejlődés időszakát) - állatkísérletes vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható (lásd 4.6 pont).
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale la animale privind toxicitatea după doză unică şi după doze repetate şi a studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei respiratorii şi cardiovasculare şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, incluzând perioada de sarcină şi dezvoltarea perinatală şi postnatală a puilor până în momentul opririi alăptării (vezi pct. 4.6).
Hungarian: Mint minden injekciós védőoltás esetén, megfelelő orvosi ellátásnak és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a védőoltás beadását követően ritkán jelentkező anafilaxiás reakció esetére.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie să existe întotdeauna mijloace medicale adecvate şi o supraveghere corespunzătoare pentru rarele cazuri de reacţii anafilactice apărute după administrarea vaccinului.
Hungarian: A vakcinációt csak akkor szabad terhesség alatt, egyedi elbírálást követően elvégezni, ha az előny/kockázat arány nagyobb, mint a magzatra vonatkozó esetleges kockázat.
Romanian: Vaccinarea în timpul sarcinii trebuie efectuată doar dacă raportul risc-beneficiu individual depăşeşte posibilele riscuri pentru făt.
Hungarian: A következő, az oltással legalább feltételezhetően összefüggésbe hozható nemkívánatos tünetek nem voltak gyakoriak: rigor, a beadás helyén jelentkező egyéb reakciók és maculopapulosus kiütés.
Romanian: Mai puţin frecvent s-au raportat simptome neaşteptate considerate a fi cel puţin posibil legate de vaccinare şi au fost reprezentate de frisoane, alte reacţii la locul injectării şi erupţie maculo-papuloasă.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok A Fendrix a hepatitis B vírus bármely ismert altípusa által okozott vírusfertőzés (HBV) elleni aktív immunizálásra alkalmas veseelégtelenségben szenvedő, 15 év feletti serdülők és felnőttek esetében (beleértve a hemodialízis előtt álló ill. a hemodializált betegeket).
Romanian: Fendrix este indicat pentru imunizarea activă a adolescenţilor şi adulţilor cu vârsta peste 15 ani împotriva infectării cu virus hepatitic B (VHB), determinată de toate subtipurile cunoscute, la pacienţi cu insuficienţă renală (incluzând pacienţi în stadiu anterior hemodializei, cât şi cei hemodializaţi).
Hungarian: Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea inscripţionării în Braille
Hungarian: A vakcina beadását követően a megfelelő orvosi felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a védőoltás beadását követően ritkán jelentkező anafilaxiás reakció kezelésére.
Romanian: Întotdeauna trebuie să fie disponibilă medicaţie adecvată pentru rarele cazuri de reacţii anafilactice apărute după administrarea acestui vaccin.
Hungarian: Ha az oltóanyag megjelenésében bármilyen változás van, az nem használható fel.
Romanian: Vaccinul nu trebuie utilizat dacă au apărut modificări ale aspectului său.
Hungarian: A vakcinációt csak akkor szabad egyedi elbírálást követően elvégezni, ha az előny/kockázat arány nagyobb, mint a csecsemőre vonatkozó esetleges kockázat.
Romanian: Vaccinarea trebuie făcută doar dacă raportul risc-beneficiu individual depăşeşte posibilele riscuri pentru sugar.
Hungarian: A tárolás következtében finom fehér üledék és tiszta, színtelen felülúszó figyelhető meg.
Romanian: În timpul păstrării, se poate observa un depozit alb, fin, cu un supernatant limpede, incolor.
Hungarian: Az emlékeztető oltás beadásakor nem tapasztalták a reaktogenitás emelkedését az alapimmunizáláshoz képest.
Romanian: Nu s-a observat creşterea frecvenţei reacţiilor adverse după doza de rapel, faţă de imunizarea primară.
Hungarian: B-1330 Rixensart Belgium
Romanian: B-1330 Rixensart
Hungarian: 3élesztősejt-kultúrában (Saccharomyces cerevisiae), rekombináns DNS technológiával előállított.
Romanian: 3produs în celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologie ADN recombinant.
Hungarian: Tudnivalók a Fendrix alkalmazása előtt Nem adható a Fendrix:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Fendrix Fendrix nu trebuie administrat:
Hungarian: Mint bármely vakcina esetében, a protektív immunválasz nem biztos, hogy minden oltottban kialakul.
Romanian: Ca şi în cazul altor vaccinuri, este posibil să nu se obţină un răspuns imun protector la toţi cei vaccinaţi.
Hungarian: Semmilyen más, a májat érintő fertőzés ellen nem véd, bár ezeknek a fertőzéseknek hasonló tüneteik lehetnek azokhoz,
Romanian: Nu vă poate proteja împotriva altor infecţii care afectează ficatul-chiar dacă aceste boli pot avea manifestări similare cu cele determinate de virusul hepatitic B.
Hungarian: 1 adag (0,5 ml) tartalma: Hepatitis B felületi antigén 1, 2, 3
Romanian: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B 1, 2, 3
Hungarian: A Fendrix nem adható be a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.
Romanian: Fendrix nu trebuie administrat la persoane cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Hungarian: Immunológiai adatok Hemodialízis előtt álló és hemodializált betegek:
Romanian: La pacienţi în stadiu anterior hemodializei şi hemodializaţi:
Hungarian: 10 előretöltött fecskendő
Romanian: 10 seringi pre-umplute
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-klorid,
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Clorură de sodiu
Hungarian: 1 külön tű 1 adag (0,5 ml)
Romanian: 1 seringă preumplută 1 doză (0,5 ml)
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok Fendrix és specifikus hepatitis B immunglobulin (HBIg) együttadásáról.
Romanian: Nu există date privind administrarea concomitentă a Fendrix cu imunoglobuline specifice împotriva virusului hepatitic B (IgHB).
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő
Romanian: 1 seringă preumplută
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ KÜLÖN TŰVEL 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰ NÉLKÜL 10 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰ NÉLKÜL
Romanian: 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ FĂRĂ AC 10 SERINGI PREUMPLUTĂ FĂRĂ ACE