FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hypotensie Hypertensie
Slovak: Poruchy ciev sčervenanie hypertenzia hypotenzia
Dutch: Als Vivanza 10 mg orodispergeerbare tabletten worden ingenomen met water, wordt de AUC verminderd met 29%, de Cmax blijft onveranderd en de mediane tmax wordt verkort met 60 minuten ten opzichte van inname zonder water.
Slovak: Ak sa Vivanza 10 mg orodispergovateľné tablety zapíjajú vodou, AUC sa zníži o 29 %, Cmax sa uchová nezmenená a medián tmax sa skráti o 60 minút v porovnaní s užitím nezapitým vodou.
Dutch: Gemiddeld hadden oudere mannen die vardenafil filmomhulde tabletten gebruikten een 52% hogere AUC en een 34% hogere Cmax voor vardenafil dan jongere mannen (zie rubriek 4.2).
Slovak: Starší muži mali po užití vardenafilu filmom obalených tabliet v priemere o 52 % vyššiu AUC a o 34 % vyšší Cmax ako mladší muži (pozri časť 4.2).
Dutch: Als vardenafil 10 mg orodispergeerbare tabletten worden ingenomen met water, wordt de AUC verminderd met 29%, de Cmax blijft onveranderd en de mediane tmax wordt verkort met 60 minuten ten opzichte van inname zonder water.
Slovak: Ak sa vardenafil 10 mg orodispergovateľné tablety zapíjajú vodou, AUC sa zníži o 29 %, Cmax sa uchová nezmenená a medián tmax sa skráti o 60 minút v porovnaní s užitím nezapitým vodou.
Dutch: Gemiddeld hadden oudere mannen die Vivanza filmomhulde tabletten gebruikten een 52% hogere AUC en een 34% hogere Cmax voor vardenafil dan jongere mannen (zie rubriek 4.2).
Slovak: Starší muži mali po užití Vivanzy filmom obalených tabliet v priemere o 52 % vyššiu AUC a o 34 % vyšší Cmax ako mladší muži (pozri časť 4.2).
Dutch: Het aandeel patiënten met het vermogen om een erectie te behouden (SEP 3) in deze brede populatie mannen met een erectiestoornis was 53% (5 mg), 63% (10 mg) en 65% (20 mg) in vergelijking tot 29% voor placebo.
Slovak: Schopnosť udržať erekciu (SEP 3) v tejto širokej ED populácii bola 53 % (5 mg), 63 % (10 mg) a 65 % (20 mg) v porovnaní s 29 % užívajúcimi placebo.
Dutch: Bij patiënten die al een geoptimaliseerde dosis vardenafil gebruiken, dient de alfablokkeerdertherapie met de laagste dosis te worden begonnen.
Slovak: U tých pacientov, ktorí už užívajú optimalizovanú dávku vardenafilu, sa má liečba alfablokátorom začať najnižšou dávkou.
Dutch: Gelijktijdige toediening van vardenafil en nitraten of stoffen die stikstofmonoxide afgeven (zoals amylnitriet), ongeacht de toedieningsvorm is gecontra-indiceerd (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Slovak: Súbežné podávanie vardenafilu s nitrátmi alebo donormi oxidu dusnatého (ako je amylnitrit) v akejkoľvek forme je kontraindikované (pozri časti 4.5 a 5.1).
Dutch: Bij oudere patiënten (≥65 jaar oud) kan de verdraagbaarheid van de maximale dosering van 20 mg lager zijn (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Slovak: Znášanlivosť maximálnej dávky 20 mg môže byť u starších pacientov (≥ 65 rokov) nižšia (pozri časti 4.2 a 4.8).
Dutch: In-vitro-onderzoek met humane bloedplaatjes geeft aan dat vardenafil zelf de aggregatie niet remt, maar bij hoge (super-therapeutische) concentraties de remmende werking van het stikstofmonoxide afgevende nitroprussidenatrium op de aggregatie versterkt.
Slovak: In vitro štúdie s ľudskými krvnými doštičkami ukazujú, že samotný vardenafil nemá žiadny antiagregačný účinok, ale pri vysokých (super-terapeutických) koncentráciách vardenafil potencuje antiagregačný účinok donora oxidu dusnatého nitroprusidu sodného.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met vardenafil dient pas te worden gestart wanneer de patiënt stabiel is ingesteld op de alfablokkertherapie.
Slovak: Súbežná liečba vardenafilom sa má začať len ak bol pacient stabilizovaný na svojej liečbe alfablokátorom.
Dutch: (≥1/10.000 tot
Slovak: 1/10 000 až
Dutch: In een specifieke studie bij hypertensiepatiënten, waarin vardenafil (20 mg) gelijktijdig gegeven werd met slow release nifedipine (30 mg of 60 mg), trad een additionele verlaging op van de systolische bloeddruk in liggende positie van 6 mmHg en van de diastolische bloeddruk in liggende positie van 5 mmHg, gepaard gaand met een toename in de hartfrequentie van 4 slagen per minuut.
Slovak: V špecifickej štúdii, v ktorej sa vardenafil (20 mg) súbežne podával s pomaly uvoľňovaným nifedipínom (30 mg alebo 60 mg) hypertenzným pacientom, bolo dodatočné zníženie systolického krvného tlaku v ľahu na chrbte o 6 mmHg a diastolického krvného tlaku v ľahu na chrbte o 5 mmHg spojené so zvýšenou srdcovou frekvenciou o 4 údery za minútu.
Dutch: Hoewel specifieke interactiestudies niet uitgevoerd zijn, kan het gelijktijdige gebruik van andere krachtige CYP3A4-remmers (zoals itraconazol) naar verwachting plasmaspiegels van vardenafil opleveren die vergelijkbaar zijn met die van ketoconazol.
Slovak: I napriek tomu, že sa nevykonali špecifické štúdie interakcií, možno predpokladať, že súbežné použitie iných silných inhibítorov CYP3A4 (ako je itrakonazol) zapríčiní plazmatické hladiny vardenafilu, ktoré sú porovnateľné s plazmatickými hladinami spôsobenými ketokonazolom.
Dutch: Bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh A) waren de AUC en Cmax toegenomen met respectievelijk 17% en 22%, in vergelijking met gezonde proefpersonen in de controlegroep.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh A) sa priemerná AUC zvýšila o 17 % a priemerný Cmax o 22 % v porovnaní so zdravými kontrolnými jedincami.
Dutch: Doordrukstrips van polypropyleen- en aluminiumfolie in doosjes met 2, 4, 8, 12 en 20 tabletten.
Slovak: PP/Al blister v skladačke po 2, 4, 8, 12 a 20 tabliet.
Dutch: Op grond van verdraagbaarheid en werkzaamheid kan de dosis vervolgens verhoogd worden naar Vivanza 10 mg en 20 mg filmomhulde tabletten of Vivanza 10 mg orodispergeerbare tabletten.
Slovak: Na základe tolerancie a účinnosti možno dávku zvýšiť na Vivanzu 10 mg a Vivanzu 20 mg filmom obalené tablety alebo Vivanzu 10 mg orodispergovateľné tablety.
Dutch: De farmacokinetiek van vardenafil is niet bestudeerd bij dialysepatiënten (zie rubriek 4.3).
Slovak: Farmakokinetika vardenafilu nebola skúmaná u pacientov vyžadujúcich dialýzu (pozri časť 4.3).
Dutch: Gebruik Vivanza orodispergeerbare tabletten niet samen met andere vormen van Vivanza.
Slovak: Vivanzu orodispergovateľné tablety neužívajte so žiadnymi inými formami Vivanzy.
Dutch: Stapsgewijze verhoging van de alfablokkeerderdosis kan gepaard gaan met verdere verlaging van de bloeddruk bij patiënten die vardenafil gebruiken.
Slovak: U pacientov užívajúcich vardenafil môže byť postupné zvyšovanie dávky alfa blokátora spojené s ďalším znížením krvného tlaku.
Dutch: Vivanza, 5 mg filmomhulde tabletten Vivanza, 10 mg filmomhulde tabletten Vivanza, 20 mg filmomhulde tabletten
Slovak: Vivanza 5 mg filmom obalené tablety Vivanza 10 mg filmom obalené tablety Vivanza 20 mg filmom obalené tablety
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: - Magnesiumstearaat, aspartaam (E951), pepermuntsmaak, mannitol (E421), sorbitol (E420),
Slovak: Magnéziumstearát, aspartám (E951), pepermintová aróma, manitol (E421) sorbitol (E420), krospovidón a koloidný hydratovaný oxid kremičitý.
Dutch: Bij de patiënten die stabiel ingesteld zijn op alfablokkertherapie dient de vardenafilbehandeling begonnen te worden met de laagst aanbevolen startdosis van 5 mg filmomhulde tabletten.
Slovak: U tých pacientov, ktorí sú stabilizovaní na liečbe alfablokátorom, sa má liečba vardenafilom začať najnižšou odporúčanou úvodnou dávkou 5 mg filmom obalené tablety.
Dutch: overgevoeligheid voor licht - oorsuizen, draaiduizeligheid - snelle hartslag of bonzend hart - ademnood - verstopte neus - brandend maagzuur, maagontsteking, buikpijn, diarree, overgeven, misselijkheid, droge mond - verhoogde hoeveelheid leverenzymen in het bloed - huiduitslag, roodheid van de huid - rug- of spierpijn, verhoogde hoeveelheid van een spierenzym in het bloed (creatinefosfokinase), stijve spieren - aanhoudende erecties - malaise
Slovak: citlivosť na svetlo - zvonenie v ušiach, točenie hlavy - rýchly tep srdca alebo búšenie srdca - dýchavičnosť - upchatý nos - reflux pažeráka, zápal žalúdka, bolesť brucha, hnačka, vracanie, nevoľnosť (nauzea), sucho v ústach - zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi - vyrážka, sčerveneaie kože - bolesť chrbta alebo svalov, zvýšené svalové enzýmy v krvi (kreatínfosfokináza), stuhnutosť svalov - predĺžené erekcie - pocit ťažoby
Dutch: Gelijktijdige toediening van vardenafil met nitraten of stoffen die stikstofmonoxide afgeven (zoals amylnitriet), ongeacht de toedieningsvorm, is gecontra-indiceerd (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Slovak: Súčasné podanie vardenafilu s nitrátmi alebo donormi oxidu dusnatého (ako je amylnitrit) v akejkoľvek forme je kontraindikované (pozri časti 4.5 a 5.1).
Dutch: Hoewel specifieke interactiestudies niet uitgevoerd zijn, kan het gelijktijdige gebruik van andere krachtige CYP3A4-remmers (zoals itraconazol) naar verwachting plasmaspiegels voor vardenafil opleveren die vergelijkbaar zijn met die van ketoconazol.
Slovak: Aj napriek tomu, že sa neuskutočnili špecifické interakčné štúdie, očakáva sa, že súčasné použitie iných potentných inhibítorov CYP3A4 (ako je itrakonazol) spôsobí plazmatické hladiny vardenafilu, ktoré sú porovnateľné s plazmatickými hladinami spôsobenými ketokonazolom.
Dutch: Als u meer Vivanza inneemt dan u is voorgeschreven, licht dan uw arts in.
Slovak: Ak ste užili viac Vivanzy ako ste mali, povedzte to vášmu lekárovi.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen met Vivanza kan uw bloeddruk aanzienlijk veranderen.
Slovak: Užívanie týchto liekov s Vivanzou môže vážne ovplyvniť Váš krvný tlak.
Dutch: Op basis van deze resultaten kunnen Vivanza 10 mg orodispergeerbare tabletten met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovak: Na základe týchto výsledkov možno Vivanzu 10 mg orodispergovateľné tablety užívať s jedlom aj bez jedla.
Dutch: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers - duizeligheid - blozen - verstopte neus of loopneus - spijsverteringsstoornis
Slovak: Časté: môžu postihnúť najviac 1 z 10 používateľov - závrat - zával horúčavy - upchatý nos alebo nádcha - porucha trávenia
Dutch: (≥1/100 tot
Slovak: 1/100 až
Dutch: In studies met vaste doses (filmomhulde tabletten) bij een brede populatie mannen met een erectiestoornis, was het aandeel patiënten met een geslaagde penetratie (SEP 2) 68% (5 mg), 76% (10 mg) en 80% (20 mg) vergeleken met 49% voor placebo gedurende een studieperiode van 3 maanden.
Slovak: V štúdiách s fixnou dávkou (filmom obalené tablety) na širokej populácii mužov s erektilnou dysfunkciou malo 68 % (5 mg), 76 % (10 mg) a 80 % (20 mg) pacientov úspešnú penetráciu (SEP 2) v porovnaní so 49 %, ktorí užívali placebo v štúdii trvajúcej dlhšie ako tri mesiace.
Dutch: Vivanza is niet bestemd voor gebruik door kinderen of jongeren onder de 18 jaar.
Slovak: Deti a dospievajúci Vivanza nie je určená na použitie u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Dutch: Vivanza 10 mg orodispergeerbare tabletten moeten zonder vloeistof worden ingenomen.
Slovak: Vivanza 10 mg orodispergovateľné tablety sa musia užívať bez zapitia tekutinou.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is vardenafil.
Slovak: - Liečivo je vardenafil.
Dutch: Myocardinfarct Ventriculaire tachy-aritmie Angina pectoris
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti palpitácia tachykardia infarkt myokardu komorové tachyarytmie angína pectoris náhla smrť
Dutch: Neem Vivanza filmomhulde tabletten niet samen in met andere vormen van Vivanza.
Slovak: Vivanzu filmom obalené tablety neužívajte so žiadnymi inými formami Vivanzy.
Dutch: EU/1/03/249/001-004, 013 EU/1/03/249/005-008, 014 EU/1/03/249/009-012, 015
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/03/249/001-004, 013 EU/1/03/249/005-008, 014 EU/1/03/249/009-012, 015
Dutch: Een aanpassing van de dosering is niet nodig bij patiënten met een lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Dutch: EU/1/03/249/016
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/03/249/016
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen problemen geven, in het bijzonder: - nitraten, geneesmiddelen tegen angina, of stoffen die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet
Slovak: Niektoré lieky môžu spôsobiť problémy, najmä tieto: - Nitráty, lieky na angínu pectoris, alebo donory oxidu dusnatého, ako je amylnitrit.
Dutch: Bij de dosering van 20 mg Vivanza filmomhulde tabletten, kwamen hoofdpijn (16,2% tegenover 11,8%) en duizeligheid (3,7% tegenover 0,7%) vaker voor bij oudere patiënten (≥65 jaar) dan bij jongere patiënten (<65 jaar).
Slovak: Pri dávke 20 mg Vivanzy filmom obalených tabliet sa u starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov) oproti mladším pacientom (vo veku <65 rokov) zaznamenal vyšší výskyt bolesti hlavy (16,2
Dutch: Jenapharm GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)3641 64 8888
Slovak: KG Tel: +49 (0)3641 64 8888
Dutch: Gelijktijdig gebruik van vardenafil met krachtige CYP3A4remmers zoals itraconazol en ketoconazol (oraal gebruik) dient te worden vermeden (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Slovak: Súbežnému používaniu vardenafilu so silným inhibítorom CYP3A4, ako je itrakonazol a ketokonazol (perorálne použitie) sa má zabrániť (pozri časti 4.3 a 4.4).
Dutch: • wanneer vardenafil (filmomhulde tabletten) gegeven werd in doses van 5, 10 of 20 mg tegen de achtergrond van stabiele therapie met tamsulosine was er geen symptomatische verlaging van de bloeddruk, hoewel 3 van de 21 met tamsulosine behandelde proefpersonen in staande houding een voorbijgaande lage systolische bloeddruk hadden van minder dan 85 mmHg.
Slovak: Keď sa vardenafil (filmom obalené tablety) podával v dávkach 5, 10 alebo 20 mg pri základnej stabilnej liečbe tamsulosínom, nedošlo k žiadnemu symptomatickému zníženiu krvného tlaku, aj keď 3 z 12 jedincov liečených tamsulosínom mali pri postavení sa prechodný systolický krvný tlak nižší ako 85 mmHg.
Dutch: Op basis van deze resultaten kunnen vardenafil 10 mg orodispergeerbare tabletten met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovak: Na základe týchto výsledkov možno vardenafil 10 mg orodispergovateľné tablety užívať s jedlom aj bez jedla.
Dutch: De gemiddelde AUC van vardenafil was met 21 tot 29% verhoogd (bij middelbare en oudere patiënten met een erectiestoornis) of 44% (bij jonge gezonde personen) bij de 10 mg orodispergeerbare tabletten ten opzichte van de filmomhulde tabletten als gevolg van lokale orale absorptie van een kleine hoeveelheid van het geneesmiddel in de mondholte.
Slovak: % (mladí zdraví jedinci) po 10 mg orodispergovateľných tabletách v porovnaní s filmom obalenými tabletami v dôsledku lokálnej orálnej absorpcie malého množstva liečiva v ústnej dutine.
Dutch: Aangezien duizeligheid en abnormaal zien als bijwerkingen zijn gemeld in klinisch onderzoek met vardenafil, dienen patiënten zich bewust te zijn van de manier waarop zij op Vivanza reageren voordat ze gaan rijden of machines gaan bedienen.
Slovak: Pred vedením motorových vozidiel a obsluhou strojov musia si pacienti byť vedomí toho, ako reagujú na Vivanzu.
Dutch: - Als u andere middelen voor een erectiestoornis gebruikt, waaronder ook Vivanza filmomhulde tabletten (zie de rubriek: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).
Slovak: - Ak používate akúkoľvek inú liečbu na ťažkosti s erekciou, vrátane Vivanzy filmom obalených tabliet (pozri časť Iné lieky a Vivanza).
Dutch: Nausea
Slovak: - ospalosť
Dutch: - Als u andere middelen voor een erectiestoornis gebruikt, waaronder ook Vivanza orodispergeerbare tabletten (zie de rubriek: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).
Slovak: - Ak používate akúkoľvek inú liečbu na ťažkosti s erekciou, vrátane Vivanzy orodispergovateľných tabliet (pozri časť Iné lieky a Vivanza).
Dutch: Geneesmiddelen die het QTcinterval kunnen verlengen, waaronder vardenafil, kunnen het beste worden gemeden bij patiënten met relevante risicofactoren, zoals hypokaliëmie, congenitale QT-verlenging of gelijktijdige toediening van anti-aritmica uit klasse IA (bijv. kinidine, procaïnamide) of klasse III (bijv. amiodaron, sotalol).
Slovak: U pacientov s významnými rizikovými faktormi, napr. hypokaliémiou, kongenitálnym predĺžením QT, súbežným podávaním antiarytmík triedy IA (napr. chinidín, prokaínamid), alebo triedy III(napr. amiodaron, sotalol), je najlepšie vyhnúť sa liekom, ktoré môžu predĺžiť interval QTc vrátane vardenafilu.
Dutch: (≥1/1.000 tot
Slovak: 1/1 000 až
Dutch: Bij oudere patiënten (≥65 jaar oud) kan de verdraagbaarheid van de maximale dosering Vivanza 20 mg filmomhulde tabletten lager zijn (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Slovak: Tolerancia maximálnej dávky Vivanzy 20 mg filmom obalených tabliet môže byť u starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov) nižšia (pozri časti 4.2 a 4.8).
Dutch: Hoe ziet Vivanza eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Vivanza a obsah balenia
Dutch: Aangezien duizeligheid en abnormaal zien als bijwerkingen zijn gemeld in klinisch onderzoek met vardenafil, dienen patiënten zich bewust te zijn van de manier waarop zij op Vivanza orodispergeerbare tabletten reageren voordat ze gaan rijden of machines gaan bedienen.
Slovak: Pred vedením vozidla alebo obsluhou strojov si musia byť pacienti vedomí toho, ako reagujú na Vivanzu orodispergovateľné tablety.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van vardenafil en krachtige CYP3A4-remmers zoals itraconazol en ketoconazol (orale vorm), dient te worden vermeden, omdat zeer hoge plasmaconcentraties van vardenafil worden bereikt als deze geneesmiddelen worden gecombineerd (zie rubrieken 4.5 en 4.3).
Slovak: Má sa predísť súbežnému používaniu vardenafilu a silných inhibítorov CYP3A4, ako je itrakonazol a ketokonazol (perorálna forma), pretože pri kombinácii týchto liekov sa dosiahli veľmi vysoké plazmatické koncentrácie vardenafilu (pozri časti 4.5 a 4.3).
Dutch: EU/1/03/249/005 - 2 tabletten EU/1/03/249/006 - 4 tabletten EU/1/03/249/007 - 8 tabletten EU/1/03/249/008 - 12 tabletten EU/1/03/249/014 - 20 tabletten
Slovak: EU/1/03/249/005 2 tablety EU/1/03/249/006 4 tablety EU/1/03/249/007 8 tabliet EU/1/03/249/008 12 tabliet EU/1/03/249/014 20 tabliet
Dutch: Praat eerst met een arts voordat u Vivanza inneemt.
Slovak: Povedzte to vášmu lekárovi, bez toho, aby ste užili Vivanzu.
Dutch: Gebruik Vivanza orodispergeerbare tabletten niet samen met een andere behandeling voor een erectiestoornis, waaronder Vivanza filmomhulde tabletten.
Slovak: Vivanzu orodispergovateľné tablety v kombinácii s akýmikoľvek inými liekmi na erektilnú dysfunkciu vrátane Vivanzy filmom obalené tablety.
Dutch: In een aparte postmarketingstudie met 44 gezonde vrijwilligers werden eenmalig doses van 10 mg vardenafil of 50 mg sildenafil gelijktijdig toegediend met 400 mg gatifloxacine, een geneesmiddel met vergelijkbaar effect op de QT. Zowel vardenafil als sildenafil vertoonden een stijging van Fridericia QTceffect van 4 msec (vardenafil) en 5 msec (sildenafil) vergeleken met elk geneesmiddel afzonderlijk.
Slovak: V samostatnej postmarketingovej štúdii u 44 zdravých dobrovoľníkov sa jednorazové dávky 10 mg vardenafilu alebo 50 mg sildenafilu podali súčasne so 400 mg gatifloxacínu, liečivom s porovnateľným účinkom na QT.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Bayer AG
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Bayer (logo)
Dutch: - alfablokkeerders, een type geneesmiddelen dat wordt gebruikt om hoge bloeddruk of een vergroting van de prostaat (zoals benigne prostaathyperplasie) te behandelen - riociguat.
Slovak: - Alfa-blokátory, druh lieku používaný na liečbu vysokého krvného tlaku a zväčšenej prostaty
Dutch: Aanpassing van de vardenafil dosis kan noodzakelijk zijn als matige CYP3A4-remmers zoals erytromycine en claritromycine, gelijktijdig worden gegeven (zie rubrieken 4.5 en 4.2).
Slovak: Úprava dávky vardenafilu môže byť potrebná, ak sa súbežne podávajú stredne silné inhibítory CYP3A4, ako sú erytromycín a klaritromycín (pozri časť 4.2 a 4.5).
Dutch: Neem een Vivanza-tablet ongeveer 25 tot 60 minuten vóór de seksuele activiteit in. Door seksuele prikkeling kunt u een erectie hebben na ongeveer 25 minuten tot 4-5 uur na het innemen van Vivanza.
Slovak: So sexuálnou stimuláciou môžete dosiahnuť erekciu kedykoľvek od 25 minút až do štyroch až piatich hodín po užití Vivanzy.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2016.
Slovak: This summary was last updated in 01-2016.
Dutch: Dit werd vastgelegd in twee vragenlijsten die thuis moesten worden ingevuld.
Slovak: This was recorded in two questionnaires completed at home.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 maart 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vivanza verleend.
Slovak: Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vivanza on 4 March 2003.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vivanza te waarborgen?
Slovak: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vivanza?
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Slovak: EPAR summary for the public
Dutch: • patiënten die de afgelopen zes maanden een beroerte of hartaanval hebben gehad;
Slovak: • patients who have had a stroke or a heart attack within the last six months;
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vivanza.
Slovak: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vivanza.
Dutch: • patiënten met hypotensie (lage bloeddruk);
Slovak: • patients who have hypotension (low blood pressure);
Dutch: Het volledige EPAR voor Vivanza is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: The full EPAR for Vivanza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: Vivanza was aanzienlijk effectiever dan placebo op alle parameters in alle studies.
Slovak: Vivanza was significantly more effective than placebo for all measures in all studies.
Dutch: Overige informatie over Vivanza
Slovak: Other information about Vivanza
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis aan te passen bij patiënten die andere geneesmiddelen nemen die enzymen blokkeren die Vivanza afbreken.
Slovak: The dose may need to be adjusted in patients taking other medicines that block enzymes that break down Vivanza.
Dutch: De aanbevolen dosis Vivanza is 10 mg, in te nemen via de mond met of zonder voedsel, ongeveer 25 tot 60 minuten vóór de seksuele activiteit; patiënten mogen niet meer dan één dosis per dag innemen.
Slovak: The recommended dose of Vivanza is 10 mg, taken by mouth with or without food, about 25 to 60 minutes before sexual activity; patients should not take more than one dose a day.
Dutch: Daar Vivanza niet onderzocht is bij de volgende groepen patiënten, mogen zij het middel niet gebruiken:
Slovak: Vivanza has not been studied in the following groups of patients, they must not use the medicine:
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van filmomhulde tabletten (5, 10 en 20 mg) en orodispergeerbare tabletten (10 mg).
Slovak: It is available as film-coated tablets (5, 10 and 20 mg) and as orodispersible tablets (10 mg).
Dutch: Er is wel nog steeds seksuele stimulatie nodig om een erectie teweeg te brengen.
Slovak: Sexual stimulation is still needed to produce an erection.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vivanza groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovak: The CHMP decided that Vivanza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: De orodispergeerbare tabletten moeten zonder vloeistof worden ingenomen.
Slovak: The orodispersible tablets must be taken without liquid.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovak: The medicine can only be obtained with a prescription.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Vivanza (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hoofdpijn.
Slovak: The most common side effect with Vivanza (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Dutch: Eén studie werd uitgevoerd onder mannen met diabetes en een andere onder mannen bij wie de prostaatklier verwijderd was.
Slovak: One study was carried out in diabetic men and another in men who had had their prostate gland removed.