FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
German: Die Verwendung von Fluorochinolonen in Verbindung mit nicht-steroidalen Antiphlogistika kann zu epileptischen Anfällen führen.
Icelandic: Notkun flúórókínólóna samhliða bólgueyðandi lyfjum sem ekki eru sterar (NSAIDs) getur valdið flogum.
German: 5 AB1.
Icelandic: 5 Stjtíð.
German: BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA AFGREIÐSLU OG NOTKUN
German: Bei Hunden sollte das pro Injektionsstelle injizierte Volumen 5 ml nicht überschreiten.
Icelandic: Hámarksrúmmál sem gefa má á hverjum stungustað hjá hundum er 5 ml.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Chinolonen sollten jeglichen Kontakt mit dem Produkt vermeiden.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Þeir sem hafa ofnæmi fyrir kínólónum skulu forðast snertingu við dýralyfið.
German: Benzylalkohol Propylenglycol Arginin
Icelandic: Própýlen glýkól Benzýl alkóhól Arginín
German: Das zur Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung verwendete Trinkwasser darf weder zusätzliches Chlor, wie zum Beispiel bei Anwendung von Wasserchlorierern, noch Wasserstoffperoxid enthalten.
Icelandic: Hvorki skal blanda klór, t.d. með klórblöndunartækjum, né vetnisperoxíði í drykkjarvatnið sem notað er með þessu lyfi.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
German: C. BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Icelandic: C. SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
German: Häufig gestellte Fragen
Icelandic: Algengar spurningar
German: Was bedeutet das?
Icelandic: Hvað þýðir hann?
German: Wussten Sie schon ...?
Icelandic: Vissir þú þetta?
German: Was geschieht mit meiner Meldung, nachdem ich sie abgeschickt habe?
Icelandic: Hvað verður um tilkynninguna eftir að ég sendi hana?
German: Das Symbol bedeutet nicht, dass das Arzneimittel nicht sicher ist.
Icelandic: Táknið þýðir ekki að lyfið sé óöruggt.
German: Sind meine persönlichen Daten sicher?
Icelandic: Er persónulegum upplýsingum mínum haldið leyndum?
German: Wir lernen bezüglich Arzneimitteln nie aus.
Icelandic: Við fræðumst stöðugt meira um lyf.
German: In der Packungsbeilage des Arzneimittels ist ein schwarzes Dreieck aufgeführt.
Icelandic: Á fylgiseðli lyfsins er svartur þríhyrningur.
German: Sie können in der Packungsbeilage des Arzneimittels nachschauen.
Icelandic: Þú getur leitað í fylgiseðil lyfsins.
German: Welche Angaben sollte ich machen?
Icelandic: Hvað ætti ég að tilkynna?
German: Sie können auch in der öffentlich zugänglichen Europäischen Datenbank (www.adrreports.eu) nachschauen oder Ihre nationale Arzneimittelbehörde für weitere Informationen kontaktieren.
Icelandic: Þú getur einnig leitað í evrópska gagnagrunninn (www.adrreports. eu) eða haft samband við heilsuyfirvöld til að fá ítarlegri upplýsingar.
German: Wenn möglich, sollten Sie in Ihrer Meldung folgende Angaben machen:
Icelandic: Þú ættir að leggja fram eftirfarandi upplýsingar þegar þú tilkynnir aukaverkanir, ef hægt er:
German: Wo kann ich Informationen zu Nebenwirkungen finden, die bereits im Zusammenhang mit dem Arzneimittel gemeldet wurden?
Icelandic: Hvar get ég fengið upplýsingar um aukaverkanir sem þegar er búið að tilkynna vegna þessa lyfs?
German: • Informationen zur Person, bei der die Nebenwirkung aufgetreten ist (wie Alter und Geschlecht);
Icelandic: • upplýsingar um aðilann sem fann fyrir aukaverkununum (svo sem aldur og kyn);
German: Als Patient haben Sie das Recht, den Behörden unerwünschte Wirkungen von Arzneimitteln direkt zu melden.
Icelandic: Sem sjúklingur hefur þú rétt til að tilkynna óæskilegar aukaverkanir lyfja til yfirvalda.
German: • die Chargenbezeichnung des Arzneimittels (ist auf der Verpackung angegeben);
Icelandic: • lotunúmer lyfsins (gefið upp á pakkningunni);
German: Außerdem können Ihnen eventuell Patientenorganisationen in Ihrem Land helfen.
Icelandic: Heilbrigðisstofnanir landsins þíns geta einnig veitt þér aðstoð.
German: Sie können eine Nebenwirkung in der Regel melden, indem Sie einen Meldebogen entweder online oder bei Ihrem Arzt oder in Ihrer Apotheke vor Ort ausfüllen.
Icelandic: Þú getur yfirleitt tilkynnt aukaverkanir með því að fylla út eyðublað á netinu, hjá lækni eða í lyfjabúð.
German: • alle anderen Arzneimittel, die etwa zur gleichen Zeit eingenommen wurden (einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, pflanzlicher Arzneimittel und Verhütungsmittel);
Icelandic: öll önnur lyf sem tekin eru á svipuðum tíma (að meðtöldum lyfseðilsskyldum lyfjum, lyfjum sem ekki eru lyfsseðilsskyld, hómópatalyfjum og getnaðarvörnum);
German: Sie können Nebenwirkungen selbst melden
Icelandic: Þú getur tilkynnt aukaverkanir sjálf(ur)
German: Ja. Ihr Arzt oder Apotheker kann Ihnen dabei helfen, die Meldung auszufüllen, und Sie können sie zudem bitten, die Meldung in Ihrem Namen zu verschicken.
Icelandic: Læknirinn þinn eða lyfjafræðingur getur aðstoðað þig við að ljúka við tilkynninguna og getur jafnvel sent hana fyrir þína hönd.
German: Warum sollte man eine Nebenwirkung melden?
Icelandic: Hvers vegna skal tilkynna aukaverkanir?
German: Denken Sie daran, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, wenn Sie aufgrund vermuteter Nebenwirkungen besorgt sind.
Icelandic: Hafðu í huga að ræða við lækni eða lyfjafræðing ef áhyggjur vakna vegna hugsanlegra aukaverkana.
German: Obwohl Arzneimittel vor der Zulassung in klinischen Prüfungen umfassend untersucht werden, kann man nicht alles über ihre Nebenwirkungen wissen, bevor sie nicht von vielen Menschen über längere Zeit angewendet wurden.
Icelandic: Þó svo að lyf séu ítarlega prófuð með klínískum rannsóknum áður en þau eru markaðssett er aldrei hægt að fá upplýsingar um allar hugsanlegar aukaverkanir fyrr en margir aðilar hafa tekið lyfin í langan tíma.
German: Das auf der Spitze stehende schwarze Dreieck (▼) dient als Erinnerung, jegliche vermuteten Nebenwirkungen zu melden, entweder weil das Arzneimittel neu ist oder weil ein besonderer Bedarf besteht, mehr über seine Langzeitsicherheit zu erfahren.
Icelandic: Öfugur svartur þríhyrningur „▼" er áminning um að þú eigir að tilkynna aukaverkanir vegna töku lyfsins, annaðhvort vegna þess að lyfið er nýtt eða vegna þess að þörf er á að fá ítarlegri upplýsingar um langtímaöryggi þess.
German: Nach der Bewertung des Sicherheitssignals und aller anderen relevanten Daten können die Arzneimittelbehörden neue Warnhinweise oder Anweisungen zur Anwendung des Arzneimittels herausgeben oder gar dessen Anwendung stoppen.
Icelandic: Eftir að hafa metið öryggismerkið og öll viðeigandi gögn getur verið að heilsuyfirvöld gefi út nýjar viðvaranir eða notkunarleiðbeiningar lyfsins og taki jafnvel fyrir notkun þess.
German: Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Website Ihrer nationale Behörde, auf der Sie auch eine Meldung online vornehmen können (benutzen Sie diesen Link, um sicherzugehen, dass Sie die Meldung auf der korrekten Website eingeben).
Icelandic: Til að fá frekari upplýsingar og til að tilkynna aukaverkanir á netinu skaltu fara á vefsvæði yfirvalda landsins þíns (þessa tengla skaltu nota til að tryggja að þú gerir tilkynninguna á rétta vefsvæðinu).
German: Sie können eine Nebenwirkung auch im Namen einer anderen Person melden, die Sie betreuen, wie etwa im Namen eines Kindes oder eines Angehörigen.
Icelandic: Þú getur einnig tilkynnt aukaverkanir fyrir hönd einstaklings sem þú annast, s.s. barns eða ættingja.
German: Kann ich bei der Meldung einer Nebenwirkung Hilfe bekommen?
Icelandic: Get ég fengið hjálp við að tilkynna aukaverkanir?
German: Alle persönlichen Daten im Zusammenhang mit der Meldung einer Nebenwirkung werden gemäß der datenschutzrechtlichen EU Bestimmungen verarbeitet.
Icelandic: Öll meðferð persónulegra upplýsinga sem tengjast tilkynningu aukaverkana er í samræmi við reglur Evrópusambandsins um persónuvernd.
German: Ihre Meldung wird ausschließlich zur wissenschaftlichen Bewertung eines Arzneimittelrisikos verwendet.
Icelandic: Tilkynningin þín er einungis notuð til vísindalegs mats á lyfinu.
German: Ihre Meldung wird zusammen mit anderen Meldungen zu dem Arzneimittel von Arzneimittelsicherheitsexperten geprüft, um festzustellen, ob neue Informationen vorliegen (ein sogenanntes „Sicherheitssignal").
Icelandic: Sérfræðingar í öryggi lyfja munu fara yfir tilkynninguna þína, sem og tilkynningar frá öðrum til að komast að því hvort nýjar upplýsingar séu til staðar (þekktar sem „öryggismerki").
German: Wenn Sie aufgrund vermuteter Nebenwirkungen besorgt sind, wenden Sie sich anIhren Arzt oder Apotheker.
Icelandic: Ef áhyggjur vakna yfir hugsanlegum aukaverkunum vegna inntöku lyfsins skaltu leita ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über Arzneimittel zur Verfügung gestellt werden, was letztlich dabei hilft, Arzneimittel sicherer zu machen.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir hjálpar þú til við að veita ítarlegri upplýsingar um lyf og stuðlar þar með að öruggari lyfjum.
German: • alle anderen gesundheitlichen Probleme der Person, bei der die Nebenwirkung aufgetreten ist.
Icelandic: öll önnur heilsuskilyrði sem aðilinn sem fékk aukaverkanirnar gæti búið við.
German: Wenn Sie vermuten, dass ein Arzneimittel zu einer Nebenwirkung geführt hat, finden Sie in der Packungsbeilage des Arzneimittels die Informationen, wie Sie den Verdachtsfall melden können.
Icelandic: Ef þú telur að lyf hafi valdið aukaverkunum skaltu leita í fylgiseðil lyfsins til að fá upplýsingar um hvernig tilkynna eigi aukaverkanirnar.
German: Woher weiß ich, dass eine Nebenwirkung aufgetreten ist?
Icelandic: Hvernig veit ég að um aukaverkanir sé að ræða?
German: • eine Beschreibung der Nebenwirkung;
Icelandic: • lýsingu á aukaverkununum;
German: Eine Nebenwirkung (auch unerwünschte Arzneimittelwirkung genannt) ist ein unerwünschtes Symptom oder ein unerwünschtes Ereignis, das von einem Arzneimittel hervorgerufen wurde.
Icelandic: Aukaverkanir eru óæskileg einkenni eða áhrif sem koma upp vegna lyfjatöku.
German: • die Dosis und die Bezeichnung des Arzneimittels, von dem vermutet wird, dass es zu einer
Icelandic: • skammtastærð og heiti lyfsins sem grunað er að hafi valdið aukaverkununum (heiti vörumerkis og virkt innihaldsefni);
German: Wie kann ich eine Nebenwirkung melden?
Icelandic: Hvernig á að tilkynna aukaverkanir?
German: Sie sollten sich unverzüglich an diese wenden, wenn Sie eine Nebenwirkung bemerken, von der Sie befürchten, dass sie schwerwiegend ist, oder die in der Packungsbeilage als schwerwiegend beschrieben wird.
Icelandic: Þú skalt hafa samband við lækni eða lyfjafræðing án tafar ef þú finnur fyrir alvarlegum aukaverkunum eða aukaverkunum sem teknar eru sérstaklega fram á fylgiseðli lyfsins.
German: Sie können nicht immer sicher sein, dass die Beschwerden von dem Arzneimittel verursacht werden, aber durch die Meldung von Verdachtsfällen können Sie den Behörden bei ihrer Überwachung der Arzneimittelrisiken helfen.
Icelandic: Þó svo að þú getir ekki verið viss um að lyf orsaki þau einkenni sem þú finnur fyrir, munt þú hjálpa yfirvöldum í rannsóknum sínum ef þú tilkynnir aukaverkanir sem þú telur að lyf hafi valdið og þannig stuðlað að öruggari lyfjum.
German: Primärverpackung Packungsgröße
Icelandic: Pakkningastærð
German: PhantasieBezeichnung
Icelandic: Styrkleiki
German: Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.
Icelandic: Gleyptu töflurnar í heilu lagi með glasi af vatni.
German: Erwachsene und ältere Menschen (≥ 65 Jahre)
Icelandic: Fullorðnir og aldraðir (≥ 65 ára)
German: Diese schwerwiegende Erkrankung kann zu schmerzhaftem, starkem Durchfall führen.
Icelandic: Þessi alvarlegi sjúkdómur getur valdið sársaukafullum, slæmum niðurgangi.
German: Sie können DIFICLIR vor, während oder nach einer Mahlzeit einnehmen.
Icelandic: Þú getur tekið DIFICLIR fyrir, með eða eftir máltíð.
German: EU/1/11/733/003 100 x 1 Filmtablette EU/1/11/733/004 20 x 1 Filmtablette
Icelandic: EU/1/11/733/003 100 x 1 filmuhúðuð tafla EU/1/11/733/004 20 x 1 filmuhúðuð tafla
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit zum Arzt, damit dieser weiß, was Sie eingenommen haben.
Icelandic: Hafðu pakkninguna meðferðis til þess að læknirinn viti hvað þú hefur tekið.
German: Der Grund ist, dass nicht bekannt ist, ob Fidaxomicin Ihrem Kind schaden kann.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvort fídaxómísín geti skaðað barnið.
German: Nehmen Sie die Tablette, sobald Sie daran denken, außer es ist Zeit für die nächste Dosis.
Icelandic: Taktu töfluna um leið og þú manst eftir því, nema ef kominn er tími til að taka næsta skammt.
German: Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als Sie sollten, sprechen Sie mit einem Arzt.
Icelandic: Ef þú hefur tekið fleiri töflur en ráðgert var, skal ræða við lækninn.
German: DIFICLIR soll nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da keine Erfahrungen zu dieser Anwendung in dieser Patientengruppe vorliegen.
Icelandic: DIFICLIR má ekki nota handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri, þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um slíka notkun hjá þessum aldurshópi.
German: Die Elimination über den Urin ist zu vernachlässigen (<1%).
Icelandic: Brotthvarf með þvagi er óverulegt (< 1%).
German: Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels zu früh beenden, kann es sein, dass die Infektion wieder auftritt.
Icelandic: Ef þú hættir að taka lyfið of snemma getur sýkingin komið aftur.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Fidaxomicin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht nachgewiesen.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun fídaxómísíns hjá börnum yngri en 18 ára.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel ein, bis der Behandlungszyklus abgeschlossen ist, auch wenn Sie sich bereits besser fühlen.
Icelandic: Haltu áfram að taka lyfið þar til þú hefur lokið meðferðinni, jafnvel þótt þér líði betur.
German: In diesem Fall lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Icelandic: Í því tilfelli skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen sind die folgenden:
Icelandic: Aðrar mögulegar aukaverkanir eru eftirfarandi:
German: Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Talkum
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Talkúm
German: Ihr Arzt weiß, ob Ihre Erkrankung in die schweren Kategorien fällt, und wird Ihnen mitteilen, ob dieses Medikament für Sie geeignet ist.
Icelandic: Læknirinn þinn veit hvort sjúkdómurinn, sem þú ert með, flokkast undir alvarleg tilfelli og mun segja þér hvort þetta lyf henti þér.
German: Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was DIFICLIR enthält
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar DIFICLIR inniheldur
German: Die Blutspiegel von DIFICLIR können durch andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, beeinflusst werden und die Blutspiegel anderer Arzneimittel können durch die Einnahme von DIFICLIR beeinflusst werden.
Icelandic: Önnur lyf sem þú tekur geta haft áhrif á magn DIFICLIR í blóði, og einnig getur taka DIFICLIR haft áhrif á magn annarra lyfja í blóði.
German: DIFICLIR ist erhältlich in:
Icelandic: DIFICLIR er fáanlegt í:
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100, <1/10); sjaldgæfar (≥1/1000, <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000, <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Einige Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen berichteten über eine Allergie gegen Makrolide in der Vorgeschichte.
Icelandic: Sumir sjúklingar með ofnæmisviðbrögð greindu frá sögu um ofnæmi fyrir makrólíðum.
German: Wenn eine schwere allergische Reaktion während der Behandlung mit DIFICLIR auftritt, soll das Arzneimittel abgesetzt und geeignete Maßnahmen sollen ergriffen werden.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fyrir á meðan meðferð með DIFICLIR stendur skal hætta notkun lyfsins og hefja aðra viðeigandi meðferð.
German: Dennoch kann die Gefahr von Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden und daher wird zu den üblichen unterstützenden Maßnahmen geraten.
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt að útiloka mögulegar aukaverkanir og því er mælt með almennri stuðningsmeðferð.
German: DIFICLIR ist zum Einnehmen.
Icelandic: DIFICLIR er ætlað til inntöku.
German: Wenn Sie die Einnahme von DIFICLIR abbrechen
Icelandic: Ef hætt er að taka DIFICLIR
German: Wenn Sie eine größere Menge von DIFICLIR eingenommen haben, als Sie sollten
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af DIFICLIR en mælt er fyrir um
German: Wie DIFICLIR aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti DIFICLIR og pakkningastærðir
German: Macrogol Lecithin (Soja)
Icelandic: Pólýetýlenglýcól Lesitín (soja)
German: Dieser Metabolit zeigt ebenfalls antibiotische Aktivität (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Þetta umbrotsefni sýnir einnig virkni gegn örverum (sjá kafla 5.1).
German: Umhüllung: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Talkum, Macrogol und Lecithin (Soja).
Icelandic: Töfluhúð: pólývínýlalkóhól, títantvíoxíð (E171), talkúm, pólýetýlenglýkól og lesitín (soja).
German: Wie ist DIFICLIR aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á DIFICLIR
German: Die Plasmaspiegel scheinen bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre alt) erhöht zu sein.
Icelandic: Plasmaþéttni virðist vera hærri hjá öldruðum (aldur ≥ 65 ár).
German: Beschreibung der Patientenpopulation in klinischen Prüfungen In den beiden klinischen Prüfungen an Patienten mit CDI waren 47,9% (479/999) der Patienten (PerProtokoll-Kollektiv) ≥ 65 Jahre alt und 27,5% (275/999) der Patienten wurden während des Untersuchungszeitraums gleichzeitig mit weiteren Antibiotika behandelt.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum tveimur, á sjúklingum með Clostridium difficile sýkingu, voru 47,9% (479/999) sjúklinganna (sem meðhöndlaðir voru samkvæmt rannsóknaráætlun) ≥ 65 ára og 27,5% (275/999) sjúklinganna voru meðhöndlaðir samhliða með sýklalyfjum, á rannsóknartímabilinu.
German: Diese Unterschiede werden als nicht klinisch relevant erachtet.
Icelandic: Þessi munur er ekki talinn klínískt mikilvægur.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von 200 mg Fidaxomicin zweimal täglich und einer Einzeldosis von 10 mg Rosuvastatin bei gesunden Probanden hatte keine klinisch signifikante Auswirkung auf die AUCinf von Rosuvastatin.
Icelandic: Samhliða gjöf 200 mg af fídaxómísíni tvisvar á sólarhring með stökum 10 mg skammti af rosuvastatíni hjá heilbrigðum einstaklingum hafði ekki klínísk mikilvæg áhrif á altæka útsetningu (AUCinf) rosuvastatíns.
German: DIFICLIR hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: DIFICLIR hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Die Cmax von Fidaxomicin und OP-1118 im Plasma fiel nach einer fettreichen Mahlzeit um 22% bzw. 33% niedriger aus als im nüchternen Zustand, allerdings war das Ausmaß der Exposition (AUC0-t) äquivalent.
Icelandic: Cmax í plasma fyrir fídaxómísín og OP-1118 var 22% og 33% lægri eftir fituríka máltíð samanborið við eftir föstu, en útsetning (AUC0-t) var sambærileg.
German: Was ist DIFICLIR und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um DIFICLIR og við hverju það er notað
German: Es beeinflusst die RNA-Polymerase an anderer Stelle als Rifamycine.
Icelandic: Það truflar RNA pólýmerasa á öðrum stað en rífamýcín.
German: Fidaxomicin (200 mg zweimal täglich) hatte einen geringen, jedoch klinisch nicht relevanten Einfluss auf die Digoxin-Exposition.
Icelandic: Fídaxómísín (200 mg tvisvar á dag) hafði lítil áhrif, sem ekki voru klínískt mikilvæg, á útsetningu fyrir dígoxíni.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von DIFICLIR während der Schwangerschaft vermieden werden.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun DIFICLIR á meðgöngu.
German: Die Bioverfügbarkeit beim Menschen ist nicht bekannt.
Icelandic: Aðgengi hjá mönnum er ekki þekkt.
German: DIFICLIR 200 mg Filmtabletten sind kapselförmige Tabletten mit weißer bis grauweißer Färbung und „FDX" auf der einen und „200" auf der anderen Seite.
Icelandic: DIFICLIR 200 mg filmuhúðaðar töflur eru hylkislaga töflur, hvítar eða beinhvítar á lit, merktar „FDX" á annarri hliðinni og „200" á hinni hliðinni.
German: In-vitro-Studien zum Metabolismus zeigten, dass die Bildung von OP-1118 nicht von CYP450-Enzymen abhängig ist.
Icelandic: Rannsóknir á umbrotum in vitro sýna að myndun OP-1118 er ekki háð CYP450 ensímum.
German: Schwindelgefühl, Kopfschmerz, Geschmacksstörung
Icelandic: Taugakerfi sundl, höfuðverkur, bragðskynstruflun
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna, sem talin eru upp í kafla 6.1.
German: Kapselförmige, 14 mm lange Tabletten mit weißer bis grauweißer Färbung und der Prägung „FDX" auf der einen und „200" auf der anderen Seite.
Icelandic: Hvítar eða beinhvítar, 14 mm hylkislaga töflur með áþrykktu „FDX" á annarri hliðinni og „200" á hinni hliðinni.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob dieses Medikament für Sie geeignet ist.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvort lyfið henti þér.
German: Die Spiegel von Fidaxomicin und OP-1118 lagen bei Patienten ≥ 65 Jahre um das zweifache höher, verglichen mit Patienten < 65 Jahre.
Icelandic: Fídaxómísín og OP-1118 þéttni var u.þ.b. 2 sinnum hærri hjá sjúklingum ≥ 65 ára, samanborið við sjúklinga sem voru < 65 ára.
German: Nebenwirkungen nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnun)
German: Untersuchungen an Ratten ergaben, dass Fidaxomicin keine Auswirkungen auf die Fertilität hat (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Frjósemi Fídaxómísín hafði engin áhrif á frjósemi hjá rottum (sjá kafla 5.3).
German: DIFICLIR ist indiziert bei Erwachsenen zur Behandlung von Clostridium-difficile-Infektionen (CDI), auch bekannt unter der Bezeichnung Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhö (CDAD) (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: DIFICLIR er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum við Clostridium difficile sýkingum sem einnig eru þekktar sem C. difficile-tengdur niðurgangur (sjá kafla 5.1).
German: Es wurde gezeigt, dass Fidaxomicin die Sporulation von C. difficile in vitro hemmt.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að fídaxómísín hamlar sporamyndun Clostridium Difficile in vitro.
German: 20 x 1 Filmtablette.
Icelandic: 20 x 1 filmuhúðuð tafla.