FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werden tijdens de studie geen klinische tekenen van een hepatitis B-herinfectie bemerkt en geen enkele patiënt werd HBsAg-positief of HBV-DNA-positief getest, wat bevestigt dat effectieve bescherming tegen herinfectie met het hepatitis B-virus geboden wordt door Zutectra subcutaan toe te dienen als onderdeel van de combinatiebehandeling met therapie met een virustaticum voor HBV, 8 - 18 dagen na orthotope levertransplantatie.
Slovak: B a žiaden pacient nebol počas skúšania pozitívne testovaný na HBsAg alebo HBV-DNA, čo potvrdzuje, že subkutánnym podaním Zutectry ako súčasti kombinovanej liečby spolu s virostatickou liečbou HBV 8-18 dní po ortotopickej transplantácii pečene bola poskytnutá účinná ochrana proti reinfekcii vírusom hepatitídy B.
Dutch: Subcutane injecties met Zutectra van 500 IE (1 ml) of 1.000 IE (2 ml) (in uitzonderlijke gevallen werd de dosis aangepast tot 1.500 IE) werden wekelijks of elke twee weken toegediend aan 49 patiënten op basis van anti-HBs-serumdalspiegels.
Slovak: 49 pacientov dostávalo subkutánne injekcie Zutectry 500 IU (1 ml) alebo 1 000 IU (2 ml) (vo výnimočných prípadoch bola dávka upravená až na 1 500 IU) každý týždeň alebo každé dva týždne podľa minimálnych sérových hladín anti-HBs.
Dutch: Biotest Austria GmbH Einsiedlergasse 58
Slovak: Einsiedlergasse 58
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Subcutaan gebruik
Slovak: Subkutánne použitie
Dutch: Biotest (UK) Ltd.
Slovak: Biotest (UK)
Dutch: Ondanks deze maatregelen kan, bij toediening van geneesmiddelen die zijn bereid uit menselijk bloed of plasma, de mogelijke overdracht van infecties niet geheel worden uitgesloten.
Slovak: Napriek týmto opatreniam nemožno pri podaní liekov vyhotovených z ľudskej krvi alebo plazmy celkom vylúčiť možnosť prenosu infekcie.
Dutch: Zwelling, pijnlijk gevoel, roodheid, verharding, plaatselijke warmte, jeuk, blauwe plekken en huiduitslag.
Slovak: Opuch, bolestivosť, sčervenanie, stvrdnutie, pocit horúčavy v mieste vpichu, svrbenie, krvný výron a vyrážka.
Dutch: 61A Drumul Plaiul Sarului Street, Room 5 013982 Bucharest, District 1 - RO Tel: + 40 743 207 205
Slovak: Besmax Pharmaceutical Distribution S.R.L. 61A Drumul Plaiul Sarului Street, Room 5 013982 Bucharest, District 1 - RO Tel:
Dutch: - Bekijk de oplossing zorgvuldig.
Slovak: - Pozorne skontrolujte roztok.
Dutch: Als u een van de volgende bijwerkingen vaststelt, zet de injectie dan stop en vertel dit onmiddellijk aan uw arts: huiduitslag jeuk piepende ademhaling moeilijkheden met ademhalen zwelling van oogleden, gezicht, lippen, keel of tong lage bloeddruk, snelle hartslag
Slovak: Zastavte podávanie injekcie a informujte svojho lekára ihneď, ako zaznamenáte ktorýkoľvek z nasledujúcich účinkov: kožné vyrážky, svrbenie, sipot, ťažkosti pri dýchaní, opuchy očných viečok, tváre, pier, hrdla alebo jazyka, nízky krvný tlak, rýchly tep.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Biotest AG
Slovak: Luxembourg/Luxemburg
Dutch: Humaan eiwit 150 mg waarvan ten minste 96 % IgG is, met een gehalte aan antilichamen tegen hepatitis B-virusoppervlakteantigeen (HBsAg) van 500 IE.
Slovak: Ľudský proteín 150 mg, z ktorého najmenej 96 % je IgG s obsahom 500 IU protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy typu B (HB).
Dutch: Zutectra bevat antilichamen tegen het hepatitis B-virus, welke de lichaamseigen afweerstoffen zijn, die u tegen hepatitis B beschermen.
Slovak: Zutectra obsahuje protilátky proti vírusu hepatitídy typu B, ktoré sú telu vlastné obranné látky, schopné vás ochrániť pred hepatitídou typu B. Hepatitída typu B je zápal pečene vyvolaný vírusom hepatitídy typu B.
Dutch: Humaan eiwit 150 mg/ml, waarvan ten minste 96 % IgG is, met een gehalte aan antilichamen tegen hepatitis B-virusoppervlakteantigeen (HBsAg) van 500 IE/ml.
Slovak: Ľudský proteín 150 mg/ml, z ktorého najmenej 96 % je IgG s obsahom 500 IU/ml protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy typu B (HB).
Dutch: Preventie van herinfectie met het hepatitis B-virus (HBV) bij HBsAg- en HBV-DNA-negatieve volwassen patiënten ten minste één week na levertransplantatie bij door hepatitis B veroorzaakt leverfalen.
Slovak: Prevencia reinfekcie vírusom hepatitídy typu B (HBV) u HBsAg a HBV-DNA-negatívnych dospelých pacientov najmenej jeden týždeň po transplantácii pečene kvôli zlyhaniu pečene vyvolanému hepatitídou typu B. HBV-DNA-negatívny stav má byť potvrdený v priebehu posledných 3 mesiacov pred OLT (ortotopickou transplantáciou pečene).
Dutch: Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Duitsland
Slovak: Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Nemecko
Dutch: Kies de injectieplaats en noteer deze in het geneesmiddelendagboek.
Slovak: Zvoľte si oblasť, do ktorej chcete vpichnúť injekciu, a poznamenajte si ju do denníka.
Dutch: Eén voorgevulde spuit van 1 ml bevat Humaan hepatitis B-immunoglobuline 500 IE.
Slovak: Jedna predplnená 1 ml injekčná striekačka obsahuje 500 IU imunoglobulínu proti ľudskej hepatitíde typu B.
Dutch: De oplossing kan variëren van kleurloos tot lichtgeel tot lichtbruin.
Slovak: Farba roztoku môže variovať od bezfarebnej po svetložltú až svetlohnedú.
Dutch: Kolarova 7, 10000 Zagreb T: +385 1 2303 446
Slovak: Zagreb T: +385 1 2303 446
Dutch: Na toediening van dit geneesmiddel moet een periode van ten minste 3 maanden zijn verstreken voordat vaccinatie met levende, verzwakte virusvaccins plaatsvindt.
Slovak: Než sa po podaní tohto lieku pristúpi k vakcinácii živými oslabenými vírusovými vakcínami, musí uplynúť najmenej 3-mesačný interval.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Dit geneesmiddel dient vóór gebruik op kamertemperatuur (ca. 23°C-27°C) te worden gebracht.
Slovak: Tento liek sa musí pred použitím zohriať na izbovú teplotu (približne 23 °C-27 °C).
Dutch: Biotest Hungaria Kft. Torbágy u. 15/A H-2045 Törökbálint Tel.: + 36 23 511 311
Slovak: Torbágy u. 15/A H-2045 Törökbálint Tel.:
Dutch: De oplossing moet onmiddellijk na opening van de spuit toegediend worden.
Slovak: Roztok sa musí podať ihneď po otvorení injekčnej striekačky.
Dutch: Er is geruststellende klinische ervaring dat er met immunoglobulinen geen overdracht van hepatitis A of parvovirus B19 plaatsvindt en men neemt ook aan dat het gehalte aan antilichamen een belangrijke bijdrage levert aan de virale veiligheid.
Slovak: A alebo B19 imunoglobulínmi predstavuje však presvedčivú klinickú skúsenosť; taktiež sa predpokladá, že obsah protilátok je dôležitým príspevkom k vírusovej bezpečnosti.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid
Slovak: Poruchy imunitného systému Hypersenzitivita
Dutch: Die is te vinden op de doos en het label op de spuit na EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a štítku injekčnej striekačky po EXP.
Dutch: Humaan hepatitis B-immunoglobuline
Slovak: Imunoglobulín proti ľudskej hepatitíde typu B
Dutch: België/Belgique/Belgien Infarama BVBA Stationsstraat 27
Slovak: België/Belgique/Belgien
Dutch: De genomen maatregelen kunnen van beperkt nut zijn tegen nonenvelopvirussen zoals parvovirus B19 (wat erythema infectiosum veroorzaakt, ook wel de ‘vijfde ziekte' genoemd).
Slovak: Prijaté opatrenia môžu mať obmedzenú účinnosť proti neobaleným vírusom, ako je parvovírus B19 (spôsobujúci ružienku).
Dutch: Eén voorgevulde spuit van 1 ml Zutectra bevat 500 IE. Zutectra wordt geleverd in een verpakking met 5 voorgevulde spuiten, elk in een blisterverpakking.
Slovak: Zutectra sa dodáva v balení obsahujúcom 5 predplnených injekčných striekačiek, pričom každá je v blistrovom balení.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Dutch: De kleur van de oplossing kan variëren van transparant tot lichtgeel tot lichtbruin.
Slovak: Farba roztoku môže variovať od čírej po svetložltú až po svetlohnedú.
Dutch: Desondanks kan, bij toediening van geneesmiddelen die zijn bereid uit menselijk bloed of plasma, de mogelijke overdracht van infectieuze stoffen niet geheel worden uitgesloten.
Slovak: Napriek tomu sa možnosť prenosu infekčných látok podávaním liekov, ktoré boli vyrobené z ľudskej krvi alebo plazmy, nedá celkom vylúčiť.
Dutch: Tijdens de studieperiode van zes maanden trad geen enkel geval van falen van de behandeling op. Bij alle patiënten werden op alle tijdspunten HBs-antilichaamconcentraties in serum boven de minimale veiligheidsdalspiegels van > 100 IE/l gemeten, onafhankelijk van de wijze van toediening (injectie door de onderzoeker, door de zorgverlener of door de patiënt zelf), het dosisschema (500 IE, 1.000 IE, 1.500 IE) of de behandelingsintervallen.
Slovak: U všetkých pacientov vo všetkých časových bodoch nezávisle od spôsobu podávania (skúšajúci, ošetrovateľ alebo samoinjekcia), od dávkovacieho režimu (500 IU, 1 000 IU, 1 500 IU) alebo intervalov liečby boli namerané sérové koncentrácie
Dutch: Vertel uw arts over uw behandeling met Zutectra voorafgaand aan een bloedonderzoek.
Slovak: Pred každým krvným testom povedzte svojmu lekárovi o svojej liečbe Zutectrou.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is humaan hepatitis B-immunoglobuline 500 IE/ml.
Slovak: Liečivo je imunoglobulín proti ľudskej hepatitíde typu B 500 IU/ml.
Dutch: Vaak toedieningsplaatsstoornissen Vermoeidheid, moeheid
Slovak: Únava, vyčerpanosť
Dutch: Het doel van de studie was het evalueren van de mate van therapietrouw bij patiënten die subcutane Zutectra gebruikten als zelfbehandeling in de thuissituatie voor het voorkomen van een herinfectie met hepatitis B. Patiënten moesten behandeld worden met Zutectra conform de informatie en doseringen uit de Samenvatting van de productkenmerken.
Slovak: Cieľom tejto štúdie bolo vyhodnotiť dodržiavanie pokynov pacientmi, ktorí si subkutánne aplikovali Zutectru v rámci domácej samoliečby na prevenciu reinfekcie hepatitídou typu B.
Dutch: De kleur van de oplossing kan variëren van transparant tot lichtgeel of lichtbruin.
Slovak: Farba roztoku môže variovať od čírej po svetložltú alebo svetlohnedú.
Dutch: D-63303 Dreieich Duitsland
Slovak: D-63303
Dutch: Daartoe behoren - zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om te garanderen dat personen die mogelijk infecties hebben, worden uitgesloten, en - het testen van elke bloeddonatie en plasmapool op tekenen van virus/infectie.
Slovak: Medzi ne patria - starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby bolo možné vylúčiť tých, u ktorých existuje riziko,
Dutch: In totaal gebruikten in deze studie 42 van de 61 patiënten (68,9 %) antivirale medicatie en kregen 19 patiënten monotherapie met Zutectra.
Slovak: %) užívalo antivírusové lieky a 19 pacientov dostalo Zutectru v monoterapii.
Dutch: Vertel uw arts over uw behandeling met Zutectra vóór elke vaccinatie.
Slovak: Pred akýmkoľvek očkovaním povedzte, prosím, svojmu lekárovi o vašej liečbe Zutectrou.
Dutch: Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tél: 00800 98832872
Slovak: Dreieich Tél: 00800 98832872
Dutch: De frequentie per injectie werd geëvalueerd op basis van de volgende criteria: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Zutectra 500 IE injectie
Slovak: PODÁVANIA Zutectra 500 IU injekcia
Dutch: Kies de injectieplaats voordat u de injectie prepareert.
Slovak: Injekciu musíte podať ihneď po otvorení injekčnej striekačky.
Dutch: Tel.: + 49 6103 801-0 Fax: + 49 6103 801-150 E-mail: mail@biotest.com
Slovak: + 49 6103 801-0 Fax: + 49 6103 801-150
Dutch: De meeste bijwerkingen waren licht tot matig.
Slovak: Charakter väčšiny nežiaducich liekových reakcií bol slabý až mierny.
Dutch: Hoe uzelf of uw zorgverlener Zutectra injecteert
Slovak: Ako si sám/sama podať injekciu Zutectry alebo ako ju má podať opatrovateľ
Dutch: 1231 Ljubljana-Črnuče Slovenia
Slovak: Ljubljana-Črnuče
Dutch: In totaal gebruikten in deze studie 53 van de 66 patiënten (80,3 %) antivirale medicatie en kregen 13 patiënten monotherapie met Zutectra.
Slovak: %) užívalo antivírusové lieky a 13 pacientov dostalo Zutectru v monoterapii.
Dutch: Uit de anti-HBs-serumwaarden kon therapietrouw aangetoond worden voor 57 (van de 61) patiënten (93 %), zonder waarden onder de 100 IE/l en met een gemiddelde anti-HBs-serumwaarde van 254,3 IE/l bij het laatste bezoek.
Slovak: %), pričom žiadne hodnoty neboli nižšie ako 100 IU/l a pri poslednej návšteve bola priemerná sérová hladina anti-HBs protilátok 254,3 IU/l.
Dutch: EMA/813620/2015 EMEA/H/C/001089
Slovak: EMEA/H/C/001089
Dutch: De aanbevolen dosis varieert doorgaans van 500 IE tot 1 000 IE, en in uitzonderlijke gevallen tot maximaal 1 500 IE.
Slovak: Odporúčaná dávka sa zvyčajne pohybuje od 500 IU do 1 000 IU a výnimočne až 1 500 IU.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zutectra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zutectra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Antilichamen zijn eiwitten die van nature in het bloed voorkomen en die het lichaam helpen om infecties en andere ziekten te bestrijden.
Slovak: Protilátky sú bielkoviny, ktoré sa prirodzene vyskytujú v krvi a pomáhajú telu bojovať proti infekciám a iným ochoreniam.
Dutch: De patiënt of zijn of haar zorgverlener zal ook voorgelicht worden over het bijhouden van een behandelingsdagboek en wat te doen als er ernstige bijwerkingen optreden.
Slovak: Pacient alebo jeho opatrovateľ sa tiež zaškolia, ako viesť denník liečby a čo je potrebné urobiť v prípade výskytu závažných vedľajších účinkov.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zutectra.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zutectra.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zutectra te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zutectra?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zutectra groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Zutectra sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zutectra (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn reacties op de plaats van injectie zoals pijn, urticaria (jeukende huiduitslag), hematoom (onderhuidse bloeding) en erytheem (roodheid).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zutectra (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú reakcie v mieste podania injekcie, ako napr. bolesť, urtikária (svrbiaca vyrážka), hematóm (krv pod kožou) a erytém (začervenanie pokožky).
Dutch: Zutectra mag niet worden gebruikt bij personen die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof, enig ander bestanddeel van het geneesmiddel of voor humane immunoglobulinen.
Slovak: Zutectra nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na účinnú látku, na iné zložky lieku alebo na ľudské imunoglobulíny.
Dutch: In het tweede ondezoek hadden alle 49 patiënten een antilichaamniveau van meer dan 100 IE/liter en geen van hen werd opnieuw geïnfecteerd tijdens de 24 weken durende behandeling.
Slovak: V druhej štúdii u všetkých 49 pacientov bola hladina protilátok nad 100 IU na liter a žiaden z nich nebol počas 24 týždňov liečby znovu infikovaný.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 november 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zutectra verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zutectra na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Zutectra mag niet in een bloedvat worden geïnjecteerd.
Slovak: Liek Zutectra sa nesmie podávať do krvnej cievy.
Dutch: In het eerste onderzoek hadden alle 23 patiënten die de behandeling volledig hadden doorlopen, een antilichaamniveau van meer dan 100 IE/liter.
Slovak: V prvej štúdii u všetkých 23 pacientov, ktorí dokončili liečbu, bola hladina protilátok vyššia ako 100 IU na liter.
Dutch: Zutectra is onderzocht in één hoofdonderzoek onder 30 volwassenen die recent een levertransplantatie hadden ondergaan.
Slovak: Zutectra sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 30 dospelých, ktorí podstúpili transplantáciu pečene.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zutectra veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Zutectra vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Zutectra wordt eenmaal per week of eenmaal per twee weken toegediend door middel van een injectie onder de huid.
Slovak: Zutectra sa podáva formou injekcie pod kožu raz týždenne alebo každé 2 týždne.
Dutch: Zutectra is een oplossing voor injectie.
Slovak: Zutectra je injekčný roztok.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zutectra in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zutectra?
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na 18 tot 24 weken een niveau van hepatitis B-immunoglobuline in het bloed van meer dan 100 IE/liter had.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorých hladina imunoglobulínu proti ľudskej hepatitíde typu B v krvi bola po 18 až 24 týždňoch vyššia ako 100 IU na liter.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zutectra te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Zutectra bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zutectra vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zutectra.
Dutch: Voordat met Zutectra begonnen wordt, moet de patiënt geneesmiddelen krijgen die dezelfde werkzame stof bevatten als Zutectra, met het verschil dat deze in een ader worden geïnjecteerd.
Slovak: Pacient musí pred začatím liečby liekom Zutectra dostávať lieky, ktoré obsahujú rovnakú účinnú látku ako je v lieku
Dutch: Zutectra humaan hepatitis B-immunoglobuline
Slovak: Zutectra imunoglobulín proti ľudskej hepatitíde typu B
Dutch: Zutectra voorkomt dat de patiënt opnieuw met hepatitis B geïnfecteerd wordt door de humane hepatitis B-immunoglobulinen in het bloed op een voldoende hoog niveau te houden zodat zij zich aan het virus kunnen binden en daarmee het immuunsysteem stimuleren om het virus te vernietigen.
Slovak: Liek Zutectra chráni pacienta pred opakovanou infekciou v dôsledku vírusu hepatitídy typu B tým, že udržiava dostatočne vysokú krvnú hladinu imunoglobulínov proti ľudskej hepatitíde typu B, takže sa môžu naviazať na vírus a stimulovať imunitný systém, aby vírus zničil.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een gevulde injectiespuit met 500 internationale eenheden (IE) van de werkzame stof, humaan hepatitis B-immunoglobuline.
Slovak: Liek je dostupný v naplnenej injekčnej striekačke obsahujúcej 500 medzinárodných jednotiek (IU) účinnej látky imunoglobulínu proti ľudskej hepatitíde typu B.
Dutch: De behandeling met Zutectra begint ten minste één week na de levertransplantatie.
Slovak: Zutectra sa začína najmenej jeden týždeň po transplantácii pečene.
Dutch: De werkzame stof in Zutectra, humaan hepatitis B-immunoglobuline, is een gezuiverd antilichaam dat uit menselijk bloed wordt gewonnen.
Slovak: Zutectra, imunoglobulín proti ľudskej hepatitíde typu B, je purifikovaná protilátka extrahovaná z ľudskej krvi.
Dutch: Waarom is Zutectra goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Zutectra povolený?
Dutch: Hoe is Zutectra onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Zutectra skúmaný?
Dutch: De behandeling met Zutectra begon niet eerder dan drie maanden na de levertransplantatie.
Slovak: Zutectra sa začala najmenej tri mesiace po transplantácii pečene.
Dutch: Dit niveau wordt gezien als afdoende voor bescherming tegen herinfectie met het hepatitis B-virus.
Slovak: Táto hladina sa považuje za dostatočnú na ochranu pred opakovanou infekciou v dôsledku vírusu hepatitídy typu B.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zutectra.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zutectra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Overige informatie over Zutectra
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: In een ander onderzoek onder 49 patiënten werd Zutrecta ten minste één week na de levertransplantatie (ongeveer 8-11 dagen) toegediend.
Slovak: Zutectra podával aspoň raz týždenne (približne 8 až 11 dní) po transplantácii pečene.
Dutch: Toediening van antivirale standaardgeneesmiddelen samen met Zutectra dient overwogen te worden om te voorkomen dat iemand opnieuw met het hepatitis B-virus wordt geïnfecteerd.
Slovak: Na prevenciu opakovanej infekcie v dôsledku vírusu hepatitídy typu B sa má zvážiť použitie bežných protivírusových liekov spolu s liekom Zutectra.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zutectra.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zutectra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Zutectra wordt gebruikt bij volwassenen die een levertransplantatie hebben ondergaan wegens leverfalen dat door infectie met hepatitis B is veroorzaakt.
Slovak: Zutectra sa používa u dospelých, ktorým bola transplantovaná pečeň v dôsledku zlyhania pečene zapríčineného infekčnou hepatitídou typu B. Liek Zutectra sa používa na prevenciu pred opakovanou infekciou v dôsledku vírusu hepatitídy typu B u pacientov bez aktívnej infekcie (t.
Dutch: Zutrecta moet een nieuwe infectie met het hepatitis B-virus voorkomen bij patiënten zonder actieve infectie (d.w.z. patiënten die negatief testen op de aanwezigheid van het hepatitis B-eiwit (HBsAg) en op hepatitis B-dna (HBV-dna).
Slovak: j. u tých, ktorých testy boli negatívne na prítomnosť proteínu hepatitídy B (HBsAg) a DNA hepatitídy B (HBV-DNA)).
Dutch: Hoe werkt Zutectra?
Slovak: Zutectra účinkuje?
Dutch: Hoe wordt Zutectra gebruikt?
Slovak: Zutectra používa?
Dutch: De patiënten of hun zorgverleners kunnen Zutrecta-injecties zelf toedienen nadat hun dat is aangeleerd.
Slovak: Injekcie lieku Zutectra si po náležitom zaškolení môže pacient vpichovať sám alebo mu ich môze podávať jeho opatrovateľ.
Dutch: Met Zutrecta bleek het gehalte aan antilichamen op zodanig niveau te kunnen worden gehouden dat het daadwerkelijk bescherming bood tegen herinfectie met het hepatitis B-virus.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Zutecra je účinný pri zvyšovaní hladiny protilátok potrebných na ochranu pred opakovanou infekciou vírusom hepatitídy B.
Dutch: De dosering wordt bepaald aan de hand van het gehalte aan antilichamen tegen het hepatitis B-virus in het bloed van de patiënt.
Slovak: Dávka sa určuje na základe protilátok proti vírusu hepatitídy
Dutch: Welke voordelen bleek Zutectra tijdens de studies te hebben?
Slovak: Zutectra v týchto štúdiách?
Dutch: De muizen werden gehandhaafd voor nog eens 12 weken.
Slovak: Myši sa udržiavali ďalších 12 týždňov.
Dutch: De significantie voor de mens is onbekend.
Slovak: Významnosť pre ľudí nie je známa.