FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: DIONE est un essai en ouvert de phase II évaluant la pharmacocinétique, la sécurité d'emploi, la tolérance et l'efficacité du darunavir associé au ritonavir à faible dose chez 12 adolescents infectés par le VIH-1 naïfs d'ARV, âgés de 12 ans à moins de 18 ans et pesant au moins 40 kg.
Spanish: DIONE es un ensayo abierto, Fase II que evaluó la farmacocinética, seguridad, tolerabilidad y eficacia de darunavir con dosis bajas de ritonavir en 12 pacientes pediátricos infectados por el VIH-1 naïve al tratamiento ARV de entre 12 a menos de 18 años de edad y con un peso de al menos 40 kg.
French: Voir les Résumés des Caractéristiques du Produit de Darunavir Krka 600 mg comprimés (voir rubrique 4.5).
Spanish: Ver ficha técnica de Darunavir Krka 600 mg comprimidos (ver sección 4.5).
French: AGONISTES BETA INHALÉS Salmétérol
Spanish: BETA AGONISTAS INHALADOS
French: 800 milligrammes
Spanish: 800 mg
French: Ce que contient Darunavir Krka - La substance active est le darunavir.
Spanish: Composición de Darunavir Krka - El principio activo es darunavir.
French: Bien que le darunavir n'ait pas été étudié chez les patients insuffisants rénaux, l'analyse des données de pharmacocinétique de population a montré que le profil pharmacocinétique du darunavir n'était pas modifié de façon significative chez les patients infectés par le VIH présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 60 ml/min, n=20) (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: Aunque darunavir no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal, el análisis farmacocinético de esta población demostró que la farmacocinética de darunavir no se altera de manera significativa en los pacientes infectados por el VIH que presentan una insuficiencia renal moderada (AclCr de 30-60 ml/min, n=20) (ver secciones 4.2 y 4.4).
French: Votre médecin vous prescrira des examens sanguins avant que vous commenciez le traitement par Darunavir Krka.
Spanish: Su médico le hará un análisis de sangre antes de que empiece el tratamiento con Darunavir Krka.
French: Patients co-infectés par le virus de l'hépatite B et/ou celui de l'hépatite C Parmi les 1968 patients pré-traités recevant du darunavir en association avec du ritonavir 600/100 mg, deux fois par jour, 236 patients étaient co-infectés par le virus de l'hépatite B ou C. Les patients coinfectés ont été plus à même de présenter des augmentations des transaminases hépatiques à l'inclusion et pendant le traitement que ceux ne présentant pas d'hépatite virale chronique (voir rubrique 4.4).
Spanish: Pacientes co-infectados por virus de hepatitis B y/o C Entre 1.968 pacientes previamente tratados que estaban recibiendo darunavir administrado de forma conjunta con ritonavir 600/100 mg dos veces al día, 236 pacientes fueron co-infectados por hepatitis B o C. Los pacientes co-infectados tuvieron mayor probabilidad de tener elevados los niveles de las transaminasas hepáticas en la situación basal y durante el tratamiento, que aquellos que no tenían hepatitis viral crónica (ver sección 4.4).
French: Alfuzosine
Spanish: Alfuzosina
French: CONTRACEPTIFS À BASE D'OESTROGÈNES
Spanish: ANTICONCEPTIVOS ESTROGÉNICOS
French: Affections cardiaques peu fréquent infarctus du myocarde, angine de poitrine, allongement de l'intervalle QT, tachycardie rare infarctus aigu du myocarde, bradycardie sinusale, palpitations
Spanish: Trastornos cardiacos poco frecuente infarto de miocardio, angina de pecho, prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma, taquicardia rara infarto agudo de miocardio, bradicardia sinusal, palpitaciones
French: Les patients traités par Darunavir Krka peuvent développer une éruption cutanée.
Spanish: Las personas que toman Darunavir Krka pueden desarrollar una erupción en la piel.
French: During the second trimester of pregnancy, cobicistat Cmax, AUC24h, and Cmin were 50%, 63%, and 83% lower, respectively, as compared with postpartum.
Spanish: Durante el segundo trimestre de embarazo, la Cmax, AUC24h, y Cmin de cobicistat fueron un 50%, 63% y 83% más bajos, respectivamente, en comparación con el posparto.
French: La non-infériorité de la réponse virologique au traitement par du darunavir/ritonavir, définie comme le pourcentage de patients avec un taux d'ARN du VIH-1 plasmatique < 50 copies/ml, a été démontrée (delta de non-infériorité pré-défini de 12%) dans les deux populations Intention de Traiter (ITT) et Per Protocol (PP) dans l'analyse à 48 semaines.
Spanish: La respuesta virológica de no-inferioridad al tratamiento darunavir/ritonavir, definida como el porcentaje de pacientes que alcanzan una carga viral menor de 50 copias/ml, fue demostrada (en el margen de no-inferioridad predefinido del 12%) tanto por Intención de Tratar (ITT) como por Protocolo (OP) en el análisis de 48 semanas.
French: Le comprimé de Darunavir Krka ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 3 ans ou pesant moins de 15 kilogrammes.
Spanish: Darunavir Krka no está indicado en niños menores de 3 años o con un peso menor a 15 kg.
French: Le darunavir boosté par le cobicistat est plus sensible à l'induction du CYP3A par rapport au darunavir boosté par le ritonavir : la co-administration de darunavir/cobicistat avec des médicaments qui sont des inducteurs puissants du CYP3A (par exemple, le millepertuis, la rifampicine, la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne) est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Spanish: Darunavir potenciado con cobicistat es más sensible a la inducción del CYP3A que darunavir potenciado con ritonavir: está contraindicada la administración de forma conjunta de darunavir/cobicistat con medicamentos que son inductores potentes de CYP3A (p.ej., hierba de San Juan, rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, y fenitoína) (ver sección 4.3).
French: ‡ L'étude a été menée avec du fumarate de ténofovir disoproxil à 300 mg une fois par jour.
Spanish: El estudio se llevó a cabo con tenofovir disoproxil fumarato en dosis de 300 mg una vez al día.
French: Darunavir Krka associé au cobicistat ou ritonavir n'a pas été testé avec tous les IP (inhibiteurs de la protéase) et ne doit pas être utilisé avec les autres IP du VIH.
Spanish: No se ha probado Darunavir Krka, con cobicistat o ritonavir, con todos los inhibidores de la proteasa (IPs) y no debe utilizarse con otros inhibidores de la proteasa del VIH.
French: Affections gastro-intestinales très fréquent fréquent peu fréquent diarrhée, nausées vomissements, douleurs abdominales, distension abdominale, dyspepsie, flatulences, augmentation des enzymes pancréatiques pancréatite aiguë
Spanish: Trastornos gastrointestinales muy frecuente frecuente poco frecuente no conocida diarrea, náuseas vómitos, dolor abdominal, distensión abdominal, dispepsia, flatulencia, aumento de las enzimas pancreáticas pancreatitis aguda
French: La co-administration est susceptible de diminuer les concentrations plasmatiques du darunavir, du ritonavir et du cobicistat, ce qui peut entraîner une perte de l'effet thérapeutique et un développement de résistance (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Spanish: Se prevé que la administración de forma conjunta reduce las concentraciones plasmáticas de darunavir, ritonavir y cobicistat, lo cual podría conducir a una pérdida del efecto terapéutico y a un posible desarrollo de resistencia (ver secciones 4.4 y 4.5)
French: Les virus isolés chez des patients en échec virologique par rebond sous darunavir/ritonavir 600/100 mg deux fois par jour qui étaient sensibles au tipranavir à l'inclusion sont restés sensibles au tipranavir après traitement dans la grande majorité des cas.
Spanish: Virus aislados de los pacientes tratados con DARUNAVIR/ritonavir 600/100 mg dos veces al día que experimentaron fracaso virológico por rebote que fueron sensibles a tipranavir en la visita basal permanecieron sensibles a tipranavir después del tratamiento en la enorme mayoría de los casos.
French: POWER 1 et POWER 2 sont des essais randomisés, contrôlés comparant du darunavir co-administré avec le ritonavir (600/100 mg deux fois par jour) au groupe contrôle recevant un/des IP(s) sélectionné(s) par l'investigateur chez des patients infectés par le VIH-1 ayant échoué précédemment à plus d'un traitement comportant un inhibiteur de protéase.
Spanish: POWER 1 y POWER 2 son ensayos aleatorizados y controlados, comparando darunavir administrado de forma conjunta con ritonavir (600/100 mg dos veces al día) con un grupo control que recibió un régimen de inhibidores de la proteasa (IPs) seleccionados por el investigador en pacientes infectados por el VIH-1 que habían fracasado a más de un tratamiento previo que contuviera a un IP. Se usó un OBR formado por al menos dos ITIANs, con o sin enfuvirtida (ENF) en ambos ensayos.
French: La dose recommandée de darunavir associé à une faible dose de ritonavir chez les enfants et les adolescents est fonction du poids et ne doit pas dépasser la dose recommandée chez l'adulte (600/100 mg deux fois par jour ou 800/100 mg une fois par jour).
Spanish: La posología recomendada de Darunavir Krka con dosis bajas de ritonavir no debe exceder la dosis adulta recomendada (600/100 mg dos veces al día o 800/100 mg una vez al día).
French: Si le midazolam par voie parentérale est coadministré avec du darunavir associé à une faible dose de ritonavir, cela doit être réalisé dans une unité de soins intensifs (USI) ou dans une structure similaire afin d'assurer une surveillance clinique étroite et une prise en charge médicale appropriée en cas de dépression respiratoire et/ou de sédation prolongée.
Spanish: Si darunavir con dosis bajas de ritonavir se coadministra de forma conjunta con midazolam parenteral, se debe administrar en una unidad de cuidados intensivos (UCI) o en un entorno similar, que garantice una vigilancia médica estrecha del paciente y adecuado control médico en caso de depresión respiratoria y/o sedación prolongada.
French: A la 48è semaine, la réponse virologique, définie comme le pourcentage de patients ayant une charge virale plasmatique confirmée < 50 copies/ml d'ARN VIH-1, a été évaluée chez 16 enfants pesant de 15 kg à <20 kg et 5 enfants pesant de 10 kg à <15 kg recevant du darunavir/ritonavir en association à d'autres médicaments antirétroviraux (voir rubrique 4.2 pour les recommandations de posologie en fonction du poids corporel).
Spanish: En la semana 48, se evaluó la respuesta virológica, definida como el porcentaje de pacientes con carga viral en plasma confirmada < 50 copias/ml, en 16 pacientes pediátricos de 15 kg a menos de 20 kg y en 5 pacientes pediátricos de 10 kg a menos de 15 kg que recibieron darunavir/ritonavir en combinación con otros medicamentos antirretrovirales (ver sección 4.2 para las recomendaciones de dosis por peso corporal).
French: Proportion (%) de patients avec une réponse (ARN VIH-1 < 50 copies/ml à 24 semaines) au darunavir co-administré avec du ritonavir (600/100 mg, deux fois par jour) en fonction du génotype à l'inclusion a, du FC du darunavir à l'inclusion et de l'utilisation d‘enfuvirtide (ENF) : Analyse sous traitement des essais POWER et DUET.
Spanish: Proporción de pacientes (%) con respuesta (ARN VIH-1 <50 copias/ml en la semana 24) a DARUNAVIR administrado de forma conjunta con ritonavir (600/100 mg dos veces al día) por genotipo basal a y fold change de darunavir a nivel basal y por uso de enfuvirtida (ENF): Análisis de pacientes tratados de los ensayos POWER y DUET.
French: Population pédiatrique pré-traitée par des ARV âgée de 6 ans à < 18 ans et pesant au moins 20 kg DELPHI est un essai en ouvert de phase II évaluant la pharmacocinétique, la tolérance, la sécurité d'emploi et l'efficacité du darunavir associé au ritonavir à faible dose chez 80 enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans et pesant au moins 20 kg, infectés par le VIH-1 et pré-traités par des ARV.
Spanish: Pacientes pediátricos previamente tratados con ARV de entre 6 años a menos de 18 años de edad, con un peso de al menos 20 kg DELPHI es un ensayo abierto Fase II para evaluar la farmacocinética, seguridad, tolerabilidad y eficacia de darunavir con dosis bajas de ritonavir en 80 pacientes pediátricos con infección por el VIH-1 previamente tratados con ARV, de entre 6 a 17 años de edad que pesan al menos 20 kg.
French: During the third trimester of pregnancy, cobicistat Cmax, AUC24h, and Cmin, were 27%, 49%, and 83% lower, respectively, as compared with postpartum.
Spanish: Durante el tercer trimestre de embarazo, la Cmax, AUC24h y Cmin de cobicistat fueron un 27%, 49% y 83% más bajas, respectivamente, en comparación con el posparto.
French: Voir les Résumés des Caractéristiques du Produit de Darunavir Krka 600 mg comprimés.
Spanish: Consulte el Resumen de las Características del Producto de Darunavir Krka 600 mg comprimidos.
French: La co-administration avec l'un des médicaments suivants, en raison de la diminution attendue des concentrations plasmatiques du darunavir, du ritonavir et du cobicistat et du risque de perte de l'effet thérapeutique (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Spanish: Tratamiento concomitante con cualquiera de los siguientes medicamentos dado que se esperan descensos en las concentraciones plasmáticas de darunavir, ritonavir y cobicistat y la posible pérdida de efecto terapéutico (ver secciones 4.4 y 4.5).
French: Les propriétés pharmacocinétiques de darunavir, co-administré avec le ritonavir, ont été évaluées à la fois chez des adultes volontaires sains et chez des patients infectés par le VIH-1.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de darunavir, administrado de forma conjunta con ritonavir, se han estudiado en voluntarios adultos sanos y en pacientes infectados por el VIH-1.
French: Jusqu'à des doses similaires, il n'a pas été observé d'effet tératogène avec le darunavir administré seul chez le rat et le lapin ni chez la souris traitée en association avec le ritonavir.
Spanish: Con valores similares de darunavir solo no se hallaron signos de teratogenia en ratas y conejos, ni tampoco en ratones tratados con el fármaco en combinación con ritonavir.
French: La co-administration de darunavir boosté peut entraîner une augmentation importante de l'exposition au dabigatran ou au ticagrélor.
Spanish: La administración conjunta con darunavir potenciado puede conducir a un aumento sustancial en la exposición a dabigatrán o ticagrelor
French: L'utilisation concomitante des autres inhibiteurs de la PDE5 pour le traitement des troubles de l'érection et de darunavir co-administré avec une faible dose de ritonavir doit se faire avec précaution.
Spanish: La administración simultánea de otros inhibidores de PDE-5 para el tratamiento de la disfunción eréctil con darunavir coadministrado con dosis bajas de ritonavir se debe hacer con precaución.
French: Le métabolisme de l'alfentanil dépend du CYP3A et peut par conséquent être inhibé par darunavir co-administré avec une faible dose de ritonavir.
Spanish: El metabolismo de alfentanilo es mediado vía CYP3A, y podría como tal ser inhibido por darunavir administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir.
French: La coadministration de darunavir/cobicistat avec des inducteurs faibles à modérés du CYP3A (par exemple, l'éfavirenz, l'étravirine, la névirapine, le bocéprévir, la fluticasone et le bosentan) n'est pas recommandée (voir le tableau des interactions ci-après).
Spanish: No está recomendada la administración de forma conjunta de darunavir/cobicistat con inductores del CYP3A leves a moderados (p. ej., efavirenz, etravirina, nevirapina, boceprevir, fluticasona, y bosentán) (ver la siguiente tabla de interacción).
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - vomissements, nausées, douleur ou gonflement abdominal, dyspepsie, flatulence - maux de tête, fatigue, sensations vertigineuses, endormissement, engourdissements, picotements ou douleurs dans les mains ou les pieds, perte de force, difficulté d'endormissement
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) - vómitos, náuseas, dolor o distensión abdominal, dispepsia, flatulencia - dolor de cabeza, cansancio, mareos, somnolencia, sensación de adormecimiento, entumecimiento, hormigueo o dolor en las manos o en los pies, pérdida de fuerza, dificultad para quedarse dormido
French: Prévenez votre médecin si vous prenez : - Alfentanil (antidouleur puissant d'action rapide et injectable qui est utilisé pour des opérations chirurgicales) - Digoxine (pour traiter certains troubles cardiaques) - Clarithromycine (antibiotique) - Itraconazole, isavuconazole, fluconazole, posaconazole, clotrimazole (pour traiter les infections fongiques).
Spanish: Informe a su médico si toma: - Alfentanilo (inyectable analgésico de acción fuerte y corta que se utiliza en los procedimientos quirúrgicos) - Digoxina (para el tratamiento de ciertos trastornoscardiacos) - Claritromicina(antibiótico) - Itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (para tratar las infecciones causadas por hongos).
French: Lors d'essais, avec d'autres antiprotéases associées à une faible dose de ritonavir, visant à compenser cette diminution d'exposition par une augmentation de dose, une fréquence élevée de réactions hépatiques a été observée avec la rifampicine.
Spanish: Durante los intentos para vencer la exposición disminuída aumentando la dosis de otros inhibidores de la proteasa con dosis bajas de ritonavir, se observó una alta frecuencia de reacciones hepáticas con rifampicina.
French: Conseils en cas d'oubli d'une ou de plusieurs doses Si une dose de darunavir et/ou de ritonavir une fois par jour est oubliée dans les 12 heures qui suivent l'horaire habituel de la prise, les patients doivent être informés qu'ils doivent prendre dès que possible la dose prescrite de darunavir et de ritonavir avec de la nourriture.
Spanish: Si se omite una dosis diaria de darunavir y/o ritonavir dentro de las 12 horas del momento en que generalmente se toma, se debe indicar a los pacientes que tomen la dosis recetada de darunavir y ritonavir con alimentos tan pronto como sea posible.
French: 150 mg deux fois par jour maraviroc ASC ↑ 305% maraviroc Cmin ND
Spanish: 150 mg dos veces al día maraviroc AUC ↑ 305%
French: Le darunavir et le ritonavir étant fortement liés aux protéines plasmatiques, il est peu probable qu'ils soient éliminés de façon significative lors d'une hémodialyse ou d'une dialyse péritonéale.
Spanish: Tanto darunavir como ritonavir presentan una gran afinidad por las proteínas plasmáticas, por lo que no es probable que la hemodiálisis o la diálisis peritoneal incrementen su eliminación de forma significativa.
French: Cette dose ne doit pas dépasser la dose recommandée chez l'adulte, qui est de 800 milligrammes de Darunavir Krka associés à 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour.
Spanish: Esta dosis no debe exceder la dosis de adulto recomendada, que es 800 mg de Darunavir Krka junto con 100 mg de ritonavir una vez al día.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Darunavir Krka
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Darunavir Krka
French: Population pédiatrique naïve d'ARV (âgée de 3 à 17 ans et pesant au moins 15 kg) Le tableau ci-dessous indique la dose de darunavir et de ritonavir à utiliser chez les enfants et adolescents en fonction du poids.
Spanish: Pacientes pediátricos sin tratamiento antirretroviral previo (naïve) (de entre 3 y 17 años de edad y al menos 15 kilogramos de peso) La dosis de darunavir y ritonavir basada en función del peso en pacientes pediátricos se detalla en la tabla siguiente.
French: Le darunavir co-administré avec le cobicistat diminue la clairance de la créatinine.
Spanish: La administración de forma conjunta de darunavir con cobicistat reduce el aclaramiento de creatinina.
French: L'effet de potentialisation pharmacocinétique des boosters pharmacocinétiques sur le darunavir a été évalué au cours d'une étude de Phase I chez des volontaires sains qui ont reçu 800 mg de darunavir avec 100 mg de ritonavir ou autre bosster pharmacocinétique une fois par jour.
Spanish: El efecto potenciador farmacocinético de otros potenciadores diferentes a ritonavir sobre darunavir fue evaluado en un estudio de fase I en sujetos sanos a los que se les administró darunavir 800 mg con ritonavir 100 mg u otros potenciadores una vez al día.
French: Ténofovir disoproxil 245 mg une fois par jour ténofovir ASC ↑ 22%
Spanish: Tenofovir disoproxil 245 mg una vez al día tenofovir AUC
French: Il n'est pas recommandé de changer la posologie du cobicistat ou du ritonavir.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda variar la dosis de cobicistat o ritonavir.
French: - Les autres composants sont: cellulose microcristalline, crospovidone, hydroxypropylcellulose, silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline silicifiée (cellulose, microcristalline, silice colloïdale anhydre), stéarate de magnésium (E470b) dans le noyau du comprimé et alcool polyvinylique, macrogol, dioxyde de titane (E171), talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172) pour l'enrobage du comprimé.
Spanish: - Los demás componentes son: - En el núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona, hidroxipropilcelulosa, sílice coloidal anhidra, celulosa silificada microcristalina (celulosa microcristalina; sílice coloidal anhidra) y esterarato de magnesio (E470b) - En el recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, macrogol, dióxido de titanio (E171), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
French: Comment prendre Darunavir Krka
Spanish: Cómo tomar Darunavir Krka
French: Les comprimés de Darunavir Krka 600 mg peuvent être utilisés pour obtenir la posologie de 600 mg deux fois par jour.
Spanish: Darunavir Krka comprimidos de 600 mg puede ser usado para elaborar la pauta posología de 600 mg dos veces al día.
French: En conséquence, le darunavir ne doit être administré qu'en association avec une faible dose de ritonavir, en tant que booster pharmacocinétique (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: Por lo tanto, darunavir sólo debe administrarse en combinación con dosis bajas de ritonavir como potenciador farmacocinético (ver secciones 4.4 y 5.2).
French: Darunavir Krka associé au ritonavir n'a pas été testé avec tous les IP (inhibiteurs de la protéase) et ne doit pas être utilisé avec les autres IP du VIH.
Spanish: No se ha probado Darunavir Krka, con ritonavir con todos los inhibidores de la proteasa (IPs) y no debe utilizarse con otros inhibidores de la proteasa del VIH.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de cette notice ou les indications de votre médecin , votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento indicadas por este prospecto o por su médico, farmacéutico o enfermero.
French: L'étude d'interaction a montré une exposition systémique quotidienne à la rifabutine comparable entre le traitement par la rifabutine seule à la dose de 300 mg une fois par jour et le traitement par la rifabutine à la dose de 150 mg un jour sur deux associé à darunavir/ritonavir (600 mg/100 mg deux fois par jour) avec une augmentation d'environ 10 fois de l'exposition quotidienne au métabolite actif 25-O-désacétylrifabutine.
Spanish: En el estudio de interacción se observó una exposición sistémica diaria comparable para rifabutina entre el tratamiento de 300 mg una vez al día en monoterapia y el de 150 mg en días alternos en combinación con darunavir /ritonavir (600/100 mg dos veces al día) con un aumento de unas 10 veces en la exposición diaria al metabolito activo 25-Odesacetilrifabutina.