FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť za normálnych okolností dlhšie ako 24 hodín pri izbovej teplote, pokiaľ sa rekonštitúcia (a ďalšie riedenie, ak je to relevantné) nevykoná za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Lithuanian: kambario temperatūroje laikyti negalima, išskyrus atvejus, kai vaistinis preparatas tirpinamas (ir skiedžiamas, jei reikia) kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
Slovak: Tekutina v pľúcach
Lithuanian: Skysčio sankaupa plaučiuose.
Slovak: Čas použiteľnosti rekonštituovaného lieku je uvedený v písomnej informácii.
Lithuanian: Paruošto tirpalo tinkamumo laikas nurodytas pakuotės lapelyje.
Slovak: Dávky vo výške 5 700 mg/m sa podávali formou intravenóznej infúzie po dobu 30 minút každé 2 týždne s klinicky prijateľnou toxicitou.
Lithuanian: infuzuojamos kas dvi savaitės toksinis poveikis buvo kliniškai priimtinas.
Slovak: V randomizovanej štúdii fázy III na 529 pacientkách s inoperabilným, lokálne recidívujúcim alebo metastazujúcim karcinómom prsníka s relapsom po adjuvantnej/neoadjuvantnej chemoterapii preukázal gemcitabín v kombinácii s paklitaxelom štatisticky významné predĺženie času do dokumentovanej progresie ochorenia z 3,98 na 6,14 mesiaca (log-rank p=0,0002) u pacientok liečených kombináciou gemcitabín/paklitaxel v porovnaní s pacientkami liečenými paklitaxelom.
Lithuanian: III fazės atsitiktinių imčių tyrimo, kuriame dalyvavo 529 pacientai, sergantys neoperuojamu progresavusiu lokaliu arba metastaziniu krūties vėžiu, recidyvavusiu po adjuvantinės arba neoadjuvantinės chemoterapijos, metu gydymas gemcitabino ir paklitakselio deriniu, palyginti su gydymu vien paklitakseliu, statistiškai reikšmingai, t. y. nuo 3,98 mėn.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje gemcitabíniumchlorid, čo zodpovedá 200 mg gemcitabínu.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra gemcitabino hidrochlorido, atitinkančio 200 mg gemcitabino.
Slovak: • absolútny počet granulocytov < 500 x 10
Lithuanian: • absoliutus neutrofilų kiekis ilgiau negu 5 paras yra < 500 x 10 6/l;
Slovak: Gemzar 1 000 mg obsahuje 17,5 mg (<1 mmol) sodíka v injekčnej liekovke.
Lithuanian: Gemzar 1 000 mg buteliuke yra 17,5 mg (< 1 mmol) natrio.
Slovak: Únava a febrilná neutropénia sa vyskytujú častejšie, keď sa gemcitabín používa v kombinácii s paklitaxelom.
Lithuanian: Gydant gemcitabino ir paklitakselio deriniu, dažniau pasireiškė nuovargis ir su karščiavimu susijusi neutropenija.
Slovak: S ohľadom na rozpustnosť je maximálna koncentrácia gemcitabínu po rekonštitúcii 40 mg/ml.
Lithuanian: Tirpumo sumetimais, paruoštame tirpale gemcitabino koncentracija turi būti 40 mg/ml.
Slovak: Liečba sa začne 1. deň nasledujúceho cyklu, ak 6/l) a počet krvných doštičiek dosiahne absolútny počet granulocytov dosiahne minimálne 1 500 (x 10
Lithuanian: Vėl gydyti galima kito ciklo pirmą dieną tuo atveju, jeigu absoliutus granulocitų kiekis bus mažiausiai 1500 (x10
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: analógy pyrimidínu, ATC:
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 5.1 Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė - pirimidino analogai, ATC kodas - L01BC05.
Slovak: Vedľajšie účinky Gemzaru môžu zahŕňať:
Lithuanian: Gemzar gali sukelti toliau išvardytą šalutinį poveikį.
Slovak: Rinitída
Lithuanian: • Rinitas
Slovak: Následne vykonané štúdie naznačili, že je možné podať gemcitabín v nižších dávkach súbežne s rádioterapiou s predvídateľnou toxicitou, ako napr. v štúdii fázy II u nemalobunkového karcinómu pľúc, kde dávky 2, štyrikrát) a ožiarenia hrudníku 66 Gy boli aplikované súčasne s podaním gemcitabínu (600 mg/m cisplatiny (80 mg/m2, dvakrát) v priebehu 6 týždňov.
Lithuanian: 6 savaites krūtinės ląsta buvo švitinama 66 Gy doze, gydant gemcitabinu (600 mg/m kūno paviršiaus dozė lašinta 4 kartus) bei cisplatina (80 mg/m kūno paviršiaus dozė lašinta 2 kartus).
Slovak: Gemzar 1 000 mg obsahuje: mannitolum (manitol)
Lithuanian: Gemzar 1 000 mg milteliai infuziniam tirpalui Manitolis (E 421)
Slovak: Nezvyčajný röntgen/röntgenový snímok hrudníka (zjazvenie pľúc)
Lithuanian: Krūtinės ląstos rentgenogramos pokyčiai (plaučių randėjimas).
Slovak: Jediným schváleným rozpúšťadlom na rekonštitúciu sterilného gemcitabínového prášku je 9 mg/ml (0,9%) injekčný roztok chloridu sodného (bez konzervačných látok).
Lithuanian: Įteisintas gemcitabino steriliems milteliams tirpinti tirpiklis yra tik natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) tirpalas, kuriame konservantų nėra.
Slovak: Pečeňové problémy: zistené prostredníctvom nezvyčajných výsledkov krvných testov Krv v moči
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimas (jį rodo kraujo tyrimų duomenų nuokrypis nuo normos).
Slovak: Odporúčaná dávka gemcitabínu je 1 000 mg/m podávaná formou 30-minútovej vnútrožilovej infúzie.
Lithuanian: Rekomenduojama gemcitabino dozė yra 1 000 mg/m kūno paviršiaus. Ji į veną lašinama 30 minučių.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 1 buteliukas.
Slovak: (%) pacientov Rameno MVAC (metotrexát, vinblastín, doxorubicín a cisplatina)
Lithuanian: MVAK, palyginti su gemcitabino ir cisplatinos derinio, sukelti 3-ojo ir 4-ojo laipsnio nepageidaujami reiškiniai Pacientų skaičius (%) MVAC (metotreksatu, vinblastinu, doksorubicinu ir cisplatina) gydoma grupė (n = 196)
Slovak: Gemcitabín sa rýchle metabolizuje cytidíndeaminázou v pečeni, obličkách, krvi a iných tkanivách.
Lithuanian: Gemcitabinas kepenyse, inkstuose, kraujyje ir kituose audiniuose greitai metabolizuojamas, veikiant citidindeaminazei.
Slovak: Liečivo je gemcitabín.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra gemcitabino hidrochloridas.
Slovak: Gemzar 200 mg obsahuje: mannitolum (manitol)
Lithuanian: Gemzar 200 mg milteliai infuziniam tirpalui Manitolis (E 421)
Slovak: Nemalobunkový karcinóm pľúc
Lithuanian: Nesmulkialąstis plaučių vėžys Monoterapija
Slovak: Edém je zvyčajne reverzibilný po skončení liečby.
Lithuanian: Gydymą sustabdžius, edema paprastai išnyksta.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30°C.
Lithuanian: Nepraimti buteliukai Laikyti mažesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh preto zvažuje určenie pomeru prínosov a rizík použitia gemcitabínu/cisplatiny v liečbe NSCLC.
Lithuanian: Todėl rinkodaros teisės turėtojas teigiamą nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui gydyti su cisplatina naudojamo gemcitabino naudos ir rizikos santykį laiko įrodytu.
Slovak: Konanie sa začalo 17. novembra 2009.
Lithuanian: Procedūra pradėta 2009 m.
Slovak: V žiadosti boli uvedené aj dve štúdie z iniciatívy skúšajúceho (Bechtold a Grote).
Lithuanian: Į paraišką taip pat buvo įtraukti du tyrėjų iniciatyva pradėti tyrimai (Bechtold ir Grote).
Slovak: Capelle aan den Ijssel The Netherlands
Lithuanian: 2900AA Capelle aan den Ijssel The Netherlands
Slovak: MESSOGHION AVE. 243 15451 NEO PSYCHIKO
Lithuanian: MESSOGHION AVE. 243 15451 NEO PSYCHIKO Greece
Slovak: Liek Genotropin a súvisiace názvy je rekombinantný ľudský rastový hormón, ktorý získal povolenie na uvedenie na trh v Európskej únii pod rôznymi názvami uvedenými v prílohe I.
Lithuanian: Genotropin ir susiję pavadinimai yra rekombinantinis žmogaus augimo hormonas, kurio rinkodaros Europos Sąjungoje teisė suteikta skirtingais pavadinimais, išvardytais I priede.
Slovak: Via Valbondione 113 00188
Lithuanian: Via Valbondione 113 00188 Rome Italy
Slovak: Etiológia je vo veľkej miere neznáma, ale predpokladá sa vplyv autoimunitných faktorov.
Lithuanian: Šios ligos etiologija iš esmės nežinoma, bet jos atsiradimui tikriausiai įtakos turi autoimuniniai veiksniai.
Slovak: • výbor vzal do úvahy konanie podľa článku 6 ods.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Komisijos reglamento (EB) Nr.
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, liekové formy, sila lieku, cesty podania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Lithuanian: I Priedas Vaistinio Preparato Pavadinimų, Farmacinių Formų, Stiprumų, Vartojimo Būdų Ir Rinkodaros Teisės Turėtojų Valstybėse Narėse Sąrašas
Slovak: Akútny diabetogénny účinok rastového hormónu je dobre známy.
Lithuanian: Ūmus diabetogeninis augimo hormono poveikis gerai žinomas.
Slovak: 12 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003;
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnio 12 dalį;
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh realizoval len 4 zo 6 štúdií (zvyšok boli publikované štúdie z iniciatívy skúšajúceho) a len 1 z týchto 4 štúdií zahŕňala kontrolnú skupinu.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atliko tik 4 iš 6 tyrimų (kiti tai - tyrėjų iniciatyva pradėti leidiniuose paskelbti tyrimai), ir atliekant tik 1 iš šių 4 tyrimų buvo suformuota kontrolinė grupė.
Slovak: Juvenilná idiopatická artritída (JIA) je zápalová porucha spôsobujúca opuch, synovitídu, bolesť, tuhosť a/alebo citlivosť jedného alebo viacerých kĺbov a môže spôsobiť aj zápal iných orgánov.
Lithuanian: Jaunatvinis idiopatinis artritas (JIA) yra uždegiminis sindromas, kuris sukelia vieno arba kelių sąnarių tinimą, sinovitą, skausmą, nejudrumą ir (arba) jautrumą, taip pat gali sukelti kitų organų uždegimą.
Slovak: Klinické prínosy
Lithuanian: Klinikinė nauda
Slovak: Zlepšenie stavby tela a hustoty kostného minerálu (BMD)
Lithuanian: Kūno sudėjimo gerėjimas ir kaulų mineralų tankio (KMT) didėjimas
Slovak: Neprítomnosť takýchto informácií obmedzuje hodnotu nepočetných dostupných údajov.
Lithuanian: Dėl tokios informacijos stokos šių negausių duomenų vertė nėra didelė.
Slovak: Navrhovaná dávka 0,047 mg/kg/deň sa použila len v jednej zo štúdií publikovaných skúšajúcim.
Lithuanian: Siūloma dozė, 0,047 mg/kg per parą, buvo naudojama atliekant tik vieną iš tyrėjų leidiniuose paskelbtų tyrimų.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia pre liek Genotropin a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Lithuanian: Genotropin ir susijusių pavadinimų (žr.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil 30. júla 2008 žiadosť o zmenu typu II formou postupu vzájomného uznávania na rozšírenie indikácie pre liek Genotropin a súvisiace názvy (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118).
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas pateikė paraišką dėl Genotropin ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisės II tipo variacijos pagal savitarpio pripažinimo procedūrą (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118), siekdamas išplėsti šių preparatų indikacijas.
Slovak: výbor CHMP odporučil zamietnutie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh.
Lithuanian: CHMP rekomendavo neleisti keisti rinkodaros teisių.
Slovak: Žiadosť držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh obsahovala 4 štúdie sponzorované spoločnosťou vrátane dvoch hlavných skúšok a 2 štúdií z iniciatívy skúšajúceho:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pateiktoje paraiškoje nurodyti 4 bendrovės finansuoti tyrimai, įskaitant 2 pagrindinius tyrimus ir 2 tyrėjų iniciatyva pradėtus tyrimus:
Slovak: Výbor sa preto domnieva, že účinnosť navrhovanej dávky na navrhovanú indikáciu nie je adekvátne preukázaná.
Lithuanian: Todėl komiteto nuomone, pagal siūlomą indikaciją vartojamo preparato siūlomos dozės veiksmingumas yra nepakankamai įrodytas.
Slovak: Konečná výška
Lithuanian: Galutinis ūgis
Slovak: Portugalsko Laboratórios Pfizer, Lda.
Lithuanian: Portugalija Laboratórios Pfizer, Lda.
Slovak: Vzhľadom na chronický charakter choroby s opakujúcimi sa prejavmi býva po prvom diagnostikovaní často potrebná dlhodobá terapia glukokortikoidmi.
Lithuanian: Kadangi tai yra lėtinė liga su pasikartojančiais paūmėjimais, po pirminės diagnozės dažnai būtina taikyti ilgalaikę gliukokortikoidų terapiją.
Slovak: Keďže referenčné a príslušné členské štáty nedokázali dosiahnuť zhodu týkajúcu sa tejto zmeny, Holandsko 28. októbra 2009 začalo konanie podľa článku 6 ods.
Lithuanian: Referencinei ir susijusioms valstybėms narėms nepavykus susitarti dėl variacijos, 2009 m.
Slovak: Na 6 štúdiách predložených so žiadosťou sa zúčastnilo len 68 pacientov liečených liekom Genotropin.
Lithuanian: Į šešis tyrimus, kurie buvo pateikti kartu su paraiška, buvo įtraukti tik 68 tiriamieji, kurie buvo gydomi preparatu Genotropin.
Slovak: Nemecko Pharmacia GmbH Linkstr.
Lithuanian: Pharmacia GmbH Linkstr.
Slovak: • výbor usúdil, že držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh nepredložili údaje preukazujúce účinnosť lieku Genotropin v navrhovanej indikácii a v navrhovanom dávkovaní;
Lithuanian: • komitetas nusprendė, kad rinkodaros teisės turėtojai nepateikė duomenų, kuriais būtų galima įrodyti pagal siūlomą indikaciją ir siūlomomis dozėmis vartojamo Genotropin veiksmingumą;
Slovak: 12 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003.
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnio 12 dalį.
Slovak: Výbor CHMP bol požiadaný o stanovisko, či sa majú zmeniť povolenia na uvedenie na trh, tak aby zahŕňali indikáciu:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) paprašyta pateikti savo nuomonę dėl leidimo keisti rinkodaros teises, siekiant įtraukti šią indikaciją:
Slovak: Vplyv liečby rastovým hormónom na tieto klinicky relevantné parametre v tejto indikácii nie je jasný.
Lithuanian: Pagal šią indikaciją taikomo gydymo augimo hormonais poveikis šiems kliniškai svarbiems sukeliamo pakitimo rodikliams neaiškus.
Slovak: Vo všetkých prezentovaných štúdiách sa pri liečbe liekom Genotropin zvýšila rýchlosť rastu viac než v kontrolnej skupine a/alebo oproti východiskovým hodnotám.
Lithuanian: Visų su paraiška pateiktų tyrimų metu, taikant gydymą preparatu Genotropin augimo greitis padidėjo iki didesnių nei kontrolinės ir (arba) gydymo pradžios vertės.
Slovak: Diabetes však u týchto pacientov predstavuje problém, keďže dlhodobé účinky kombinácie rastového hormónu a kortikosteroidov nie sú známe a neboli preskúmané.
Lithuanian: Tačiau gydant šiuos pacientus diabetas tebekelia rūpestį, kadangi ilgalaikis augimo hormono ir kortikosteroidų derinio poveikis nežinomas ir nebuvo ištirtas.
Slovak: • výbor preto usúdil, že žiadosť o zmenu nespĺňa kritériá na schválenie, pokiaľ ide o bezpečnosť a účinnosť ;
Lithuanian: • todėl komitetas nusprendė, kad paraiška dėl variacijos neatitinka leidimo keisti rinkodaros teises kriterijų, susijusių su saugumu ir veiksmingumu;
Slovak: Skupina SAG výboru CHMP pre diabetes/endokrinológiu pri konzultácii vyjadrila obavy týkajúce sa dlhodobej bezpečnosti lieku.
Lithuanian: Šiuo klausimu konsultuotasi su CHMP Diabeto ir endokrinologijos mokslinių konsultacijų grupe, kuri išreiškė rūpestį dėl ilgalaikio preparato saugumo.
Slovak: V žiadnej zo sponzorovaných skúšok sa navyše nezhromažďovali údaje o kvalite života.
Lithuanian: Be to, nė vieno iš bendrovės finansuotų tyrimų metu nesukaupta informacijos apie gyvenimo kokybę.
Slovak: Biologické terapie nie sú účinné u všetkých pacientov, preto tu stále trvá neuspokojená liečebná potreba, hoci predmetná populácia dnes v absolútnych číslach môže byť menšia.
Lithuanian: Biologinių preparatų terapija veiksminga ne visiems pacientams, todėl nors aptariama populiacija absoliučiais skaičiais šiuo metu gali būti mažesnė nei praeityje, gydymo priemonių poreikis vis dar nėra patenkinamas.
Slovak: Francúzsko Pfizer Holding France, 23-25 avenue du Docteur Lannelongue,
Lithuanian: Prancūzija Pfizer Holding France, 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, 75014 Paris
Slovak: V Bechtoldovej štúdii - jedinej, pri ktorej sa použila navrhovaná dávka (0,047 mg/kg/deň) - sa nezistili žiadne abnormality súvisiace s glukózou.
Lithuanian: Bechtold tyrimo metu (vienintelis tyrimas, kurį atliekant buvo vartojama siūloma dozė (0,047 mg/kg per parą) nenustatyta jokių gliukozės anomalijų.
Slovak: Väčšina údajov o konečnej výške pochádza od 13 pacientov liečených liekom Genotropin v Bechtoldovej štúdii, v ktorej sa primerane nesledovalo veľa spoločne pôsobiacich faktorov, a preto z týchto údajov nemožno vyvodzovať závery.
Lithuanian: Didžioji dalis duomenų apie galutinį ūgį sukaupta tiriant 13 preparatą Genotropin vartojančių tiriamųjų, dalyvavusių Bechtold tyrime, kurį atliekant buvo nepakankamai ištirti daugelis iškraipančiųjų veiksnių, todėl remiantis šiais duomenimis negalima padaryti išvadų.
Slovak: Diagnóza poruchy rastu by sa mala potvrdiť podľa aktuálnej výšky SDS <-2 alebo rýchlosti rastu SDS < -1 meranej počas najmenej 12 mesiacov.
Lithuanian: Standard Deviation Score, SDS) (<-2) arba augimo greičio SNVB (< -1), kurie buvo matuojami ne mažiau 12 mėnesių.
Slovak: V hlavných skúškach ani v podporných skúškach sa táto dávka nepoužívala.
Lithuanian: Ši dozė nebuvo naudojama nei pagrindinių, nei papildomų tyrimų metu.
Slovak: Najťažšie formy juvenilnej idiopatickej artritídy si často vyžadujú agresívnu terapiu s antireumatikami modifikujúcimi priebeh choroby (DMARD) vrátane biologických prípravkov, metotrexátu, cyklosporínu a glukokortikoidov na reguláciu zápalu, artritídy a iných klinických prejavov.
Lithuanian: Sunkiausios formos JIA sergantiems pacientams dažnai reikia taikyti agresyvią terapiją ligos eigą modifikuojančiais vaistais nuo reumato, įskaitant biologinius preparatus, metotreksatą, ciklosporiną ir gliukokortikoidus uždegimui, artritui ir kitiems klinikiniams požymiams kontroliuoti.
Slovak: Vo vykonaných skúškach sa nesledovala dlhodobá bezpečnosť kombinácie glukokortikoidov a rastového hormónu.
Lithuanian: Atliekant tyrimus, nebuvo ištirtas ilgalaikis gliukokortikoidų ir augimo hormono derinio saugumas.
Slovak: Výber dávky
Lithuanian: Dozės parinkimas
Slovak: Terapia glukokortikoidmi je potrebná približne v prípade 20 % optimálne liečených pacientov.
Lithuanian: Maždaug 20 % pacientų, kuriems taikomas optimalus gydymas, gydymas gliukokortikoidais yra būtinas.
Slovak: Hoci akútna bezpečnosť sa nepokladala za otázku vzbudzujúcu veľké obavy, odborníci zo skupiny SAG zdôraznili neistotu, pokiaľ ide o dlhodobú bezpečnosť.
Lithuanian: Nors nuspręsta, kad trumpalaikis saugumas nekelia didelio rūpesčio, mokslinių konsultacijų grupės ekspertai atkreipė dėmesį, kad ilgalaikio preparato saugumo charakteristikos nėra aiškios.
Slovak: • výbor usudzuje, že pomer prínosu a rizika tohto lieku v navrhovanej indikácii nie je pozitívny;
Lithuanian: • komitetas nusprendė, kad pagal siūlomą indikaciją vartojamo preparato naudos ir rizikos santykis yra nepalankus;
Slovak: V tejto skupine pacientov však môže existovať vyšší potenciál vzniku malignít ako pri iných indikáciách vzhľadom na súbežnú imunosupresiu, ktorá sa vyžaduje pri juvenilnej idiopatickej artritíde.
Lithuanian: Tačiau šioje pacientų grupėje susirgimo piktybinėmis ligomis galimybė gali būti didesnė nei pagal kitas indikacijas preparatą vartojančiųjų grupėje, atsižvelgiant į tai, kad gydant JIA taip pat reikia skirti gydymą imunosupresantais.
Slovak: V tejto otázke bola konzultovaná aj vedecká poradná skupina (SAG) výboru CHMP pre diabetes/endokrinológiu, ktorá dospela k názoru, že z údajov vyplýva krátkodobý prínos terapie, je však k dispozícii málo informácií o konečnej výške, takže vyvodenie záveru o účinnosti v tejto indikácii by si vyžadovalo značnú extrapoláciu.
Lithuanian: Šiais klausimais konsultuotasi su CHMP Diabeto ir endokrinologijos mokslinių konsultacijų grupe, kuri nusprendė, kad remiantis duomenimis galima teigti, jog terapijos teikiama nauda yra trumpalaikė; tačiau informacijos apie galutinį ūgį yra nedaug, todėl reikėtų ekstrapoliuoti labai daug duomenų, kad būtų galima padaryti išvadą apie pagal šią indikaciją vartojamo preparato veiksmingumą.
Slovak: Údaje o konečnej výške z hlavných štúdií sú však veľmi obmedzené, takže prínos liečby v navrhovanej indikácii nebol adekvátne preukázaný.
Lithuanian: Tačiau atliekant pagrindinius tyrimus buvo sukaupta labai nedaug duomenų apie galutinį ūgį, taigi pagal siūlomą indikaciją taikomo gydymo nauda buvo nepakankamai įrodyta.
Slovak: Hoci uznávame, že údaje z rôznych zdrojov sa javia byť konzistentné a naznačujú možný pozitívny účinok rastového hormónu na rýchlosť rastu pri tejto indikácii, existujúce údaje sú príliš limitované na to, aby bolo možné vyvodiť záver o účinnosti.
Lithuanian: Nors pripažįstama, kad iš skirtingų šaltinių sukaupti duomenys neprieštarauja vieni kitiems ir iš jų matyti, kad pagal šią indikaciją vartojamas augimo hormonas gali daryti teigiamą poveikį augimo greičiui, esamų duomenų nepakanka, kad būtų galima padaryti išvadą apie preparato veiksmingumą.
Slovak: V hlavných skúškach, ktoré vykonal držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, sa používala vyššia než navrhovaná dávka a keďže sú k dispozícii len veľmi obmedzené údaje o konečnej výške, klinický význam účinku sa nepreukázal.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo atliktų pagrindinių tyrimų metu buvo vartojama didesnė nei siūloma preparato dozė ir, kadangi duomenų apie galutinį ūgį yra labai nedaug, preparato poveikio klinikinė svarba nebuvo įrodyta.
Slovak: Poruchy rastu detí s ťažkými formami juvenilnej idiopatickej artritídy (JIA), ktorá si vyžaduje dlhodobú liečbu glukokortikoidmi na zlepšenie rastu a telesnej stavby.
Lithuanian: Sunkios formos jaunatviniu idiopatiniu artritu (JIA) sergančių vaikų augimo sutrikimas, kai reikalingas ilgalaikis gydymas gliukokortikoidais - augimui skatinti ir kūno sudėjimui gerinti.
Slovak: Hoci v niektorých iných indikáciách (nedostatok rastového hormónu) sa akceptujú prínosy zvýšenia výšky na kvalitu života, v tejto indikácii neboli jednoznačne preukázané.
Lithuanian: Nors esant kai kurioms kitoms indikacijoms (augimo hormono nepakankamumui) vartojamo preparato teikiama nauda (padidėjęs ūgis) gyvenimo kokybei pripažįstama, pagal šią indikaciją vartojamo preparato nauda įrodyta nepakankamai tvirtai.
Slovak: Z údajov z nemeckého národného registra pre JIA vyplýva, že v roku 2007 okolo 20 % z 1 941 pacientov vo veku do 18 rokov potrebovalo pretrvávajúcu systémovú liečbu glukokortikoidmi.
Lithuanian: maždaug 20 % (iš 1941) pacientų iki 18 metų reikėjo nuolatinio sisteminio gydymo gliukokortikoidais.
Slovak: Hoci terapia glukokortikoidmi vedie k výraznému zlepšeniu príznakov a symptómov, u väčšiny liečených detí sa trvalo spája so značným narušením rastu a zmenami telesnej stavby.
Lithuanian: Nors taikant gliukokortikoidų terapiją, reikšmingai pagerėja ligos požymiai ir simptomai, šių preparatų terapija visuomet yra susijusi su rimtu neigiamu poveikiu daugumos gydomų vaikų augimui ir su jų kūno sudėjimo pokyčiais.
Slovak: Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108
Lithuanian: Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia predložené Európskou agentúrou pre lieky
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir rekomendacijos neleisti keisti rinkodaros teisių pagrindas
Slovak: Hoci je pochopiteľné, že populácia vhodná na liečbu je limitovaná, databáza účinnosti v absolútnych číslach je malá.
Lithuanian: Tačiau, net jeigu atsižvelgtume į tai, kad pacientų, kuriems galima taikyti gydymą, yra labai nedaug, veiksmingumo duomenų bazė absoliučiais skaičiais yra nedidelė.
Slovak: I napriek nedávnemu zavedeniu biologických terapií ako alternatívy pre pacientov trpiacich juvenilnou idiopatickou artritídou v navrhovanej populácii stále existuje medicínska potreba liečby.
Lithuanian: Nepaisant to, kad neseniai JIA sergantiems pacientams kaip alternatyva pradėta taikyti įvairių biologinių preparatų terapija, siūlomos populiacijos gydymo priemonių poreikis tebėra aktualus.
Slovak: Skúmaná populácia zahŕňala 13 detí, ktoré predtým absolvovali štúdiu CTC-1.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 13 vaikų, kurie anksčiau dalyvavo tyrime Nr.
Slovak: Výbor CHMP na základe toho dospel k záveru, že žiadosť nespĺňa kritériá na schválenie, pokiaľ ide o bezpečnosť a účinnosť.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, CHMP padarė išvadą, kad paraiška neatitinka leidimo keisti su saugumu ir veiksmingumu susijusių rinkodaros teisės kriterijų.
Slovak: Skupina SAG zároveň vyjadrila názor, že hoci táto liečba môže potenciálne predstavovať výrazný prínos pre niektorých pacientov, z predložených údajov nevyplýva vznik klinických prínosov, napríklad ochrana pred úbytkom kostnej hmoty, zlepšenie telesnej hmotnosti bez tuku, svalovej sily alebo celkový pocit zdravia u pacientov skúmaných v štúdiách.
Lithuanian: Be to, mokslinių konsultacijų grupės nuomone, nors ši gydymo priemonė galėtų būti labai naudinga kai kuriems pacientams, pateiktais duomenimis neįrodyta jos klinikinė nauda, pvz., kad preparatas apsaugojo tyrimuose dalyvavusius tiriamuosius nuo kaulinio audinio irimo, padidino jų liesą kūno masę (angl.
Slovak: 2900AA
Lithuanian: 20 B.
Slovak: Luxembursko Pfizer SA 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
Lithuanian: 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Belgium