FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: • Zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel neigt.
Latvian: • ir ar tieksmi uz zemu cukura līmeni asinīs;
German: • Psoriasis
Latvian: Psoriāze
German: • Schritt 7.
Latvian: • 7. darbība.
German: Eine engmaschige klinische Überwachung jeglicher eingeschränkten Toleranz gegenüber Propranolol ist angezeigt.
Latvian: Ir nepieciešama jebkāda propranolola traucētās panesamības rūpīga klīniskā uzraudzība.
German: • Herzprobleme hat (wie z. B.Herzrhythmusstörungen und Herzinsuffizienz).
Latvian: • cieš no sirds slimībām (piemēram, sirds ritma traucējumiem un sirds mazspējas);
German: Dihydropyridine
Latvian: Dihidropiridīni
German: Digitalisglykoside und Betarezeptorenblocker verlängern beide die atrioventrikuläre Überleitungszeit und senken die Herzfrequenz.
Latvian: Gan sirds glikozīdi, gan bēta blokatori palēnina atrioventrikulāro vadīšanu un samazina sirdsdarbību.
German: Jeder Verdachtsfall einer Nebenwirkung ist über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
German: HEMANGIOL kann bei Abschluss der Behandlung auf Anweisung des Arztes unverzüglich abgesetzt werden.
Latvian: Ja pārtraucat lietot HEMANGIOL bērnam HEMANGIOL lietošanu var pārtraukt ārstēšanas beigās, kā izlēmis ārsts.
German: • Geringfügig: Blässe, Müdigkeit, Schwitzen, Zittern, Herzklopfen, Angstzustände, Hunger,
Latvian: • nenozīmīgas: bālums, nogurums, svīšana, drebuļi, trīsas, trauksme, izsalkums, grūtības pamosties;
German: Stellen Sie die Flasche wieder aufrecht hin und entfernen Sie die Spritze aus der Flasche.
Latvian: Pagrieziet pudeli vertikāli un pilnībā izņemiet šļirci no pudeles.
German: • Unruhe, Alpträume, Reizbarkeit,
Latvian: • Uzbudinājums, murgi, aizkaitināmība
German: Gefahr einer Hypoglykämie
Latvian: Hipoglikēmijas risks
German: Bei Kindern mit einem Gewicht von mehr als 5 kg kann die Dosis mit einem Esslöffel Milch oder Fruchtsaft (etwa 15 ml) gemischt werden.
Latvian: Bērniem, kuru svars pārsniedz 5 kg, maisījumu var sagatavot ar galda karoti (aptuveni 15 ml) ar pienu vai augļu sulu.
German: Mortalität mit unbekannter, wenn auch unwahrscheinlicher Beziehung zur Behandlung wurde mit 40 mg/kg/Tag festgestellt.
Latvian: Mirstība tika novērota pie 40 mg/kg/dienā, bet tās saistība ar ārstēšanu paliek neskaidra, kaut gan tā ir maz ticama.
German: 4 KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete
Latvian: 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
German: Die therapeutische Dosis beträgt 3 mg/kg/Tag, die in 2 separaten Dosen zu 1,5 mg/kg einmal morgens und einmal am späten Nachmittag zu verabreichen ist.
Latvian: Terapeitiskā deva ir 3 mg/kg/dienā, kas jāievada ar divām atsevišķām 1,5 mg/kg lielām devām, viena no rīta, bet otra pēcpusdienā, ar laika intervālu starp lietošanas reizēm vismaz 9 stundas.
German: • Kardiovaskuläre Erkrankungen
Latvian: • Kardiovaskulārie traucējumi
German: • Schritt 3.
Latvian: • 3. darbība.
German: Blutdrucksenkende Mittel (ACE-Hemmer, Angiotensin II-Rezeptor-Antagonisten, Diuretika, AlphaBlocker, gleich welcher Indikation, zentral wirksame blutdrucksenkende Mittel, Reserpin usw.) In Kombination mit Betarezeptorenblockern können Blutdruck senkende Arzneimittel Hypotonie, insbesondere orthostatische Hypotonie hervorrufen oder verstärken.
Latvian: Antihipertensīvie līdzekļi (AKE inhibitori, angiotenzīna II receptoru antagonisti, diurētiķi, alfa blokatori neatkarīgi no indikācijas, centrāli aktīvi antihipertensīvie līdzekļi, rezerpīns utt.)
German: 2- Schieben Sie den Kolben hinein
Latvian: Ievietojiet šļirci
German: 1 ml Lösung enthält 4,28 mg Propranololhydrochlorid, entsprechend 3,75 mg Propranolol (Base).
Latvian: 1 ml šķīduma satur 4,28 mg propranolola hidrohlorīda, kas atbilsts 3,75 mg propranolola (Propranolol).
German: Verminderter Appetit
Latvian: Apetītes trūkums
German: • Schwere periphere arterielle Kreislaufstörungen (Raynaud-Phänomen)
Latvian: • Smagi perifērās asinsrites traucējumi (Reino sindroms)
German: • Konvulsionen (Muskelkrämpfe) im Zusammenhang mit Hypoglykämie (anormal niedriger
Latvian: • Krampji (krampju lēkmes), kas saistītas ar hipoglikēmiju (pārmērīgi zems cukura līmenis asinīs)
German: Der entsprechende Mittelwert lag unabhängig vom Alter des Säuglings bei ungefähr 79 ng/ml.
Latvian: Propranolols tika strauji uzsūkts ar maksimālo koncentrāciju plazmā 2 stundas pēc ievadīšanas ar atbilstošo vidējo vērtību aptuveni 79 ng/ml neatkarīgi no zīdaiņa vecuma.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS UMKARTON / FLASCHEN
Latvian: KARTONA KASTĪTE/PUDELES
German: 3 DARREICHUNGSFORM
Latvian: 3. ZĀĻU FORMA
German: • Hämangiom, bei dem die Gefahr von bleibenden Narben oder Entstellung besteht Die Therapie wird bei Säuglingen zwischen 5 Wochen und 5 Monaten begonnen (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Šī terapija zīdaiņiem jāuzsāk vecumā no 5 nedēļām līdz 5 mēnešiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: • Erdbeeraroma (enthält Propylenglycol)
Latvian: • Zemeņu aromatizētājs (satur propilēnglikolu)
German: Geben Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind NICHT, wenn Sie Ihr Kind stillen und wenn Sie selbst Arzneimittel einnehmen, die mit HEMANGIOL nicht eingenommen werden dürfen (siehe „Wenn Sie Ihr Kind stillen" und „Einnahme von HEMANGIOL zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Latvian: Ja savu bērnu barojat ar krūti un ja lietojat zāles, kuras nedrīkst lietot vienlaikus ar zālēm HEMANGIOL (skatiet sadaļas „Ja barojat bērnu ar krūti" un „Citas zāles un HEMANGIOL"), nedodiet šīs zāles savam bērnam.
German: Hinsichtlich reproduktiver Entwicklung, Wachstum und neurologischer Entwicklung wurden keine auf Propranolol zurückzuführenden Effekte oder toxikologisch signifikante Beobachtungen bei 40 mg/kg/Tag gemacht.
Latvian: Reproduktīvajai attīstībai, attīstības parametriem un neiroloģiskajai attīstībai netika uzrādīta ar propranololu saistīta ietekme vai toksikoloģiskas nozīmīgas atradnes pie 40 mg/kg/dienā, kas rada drošuma robežas 1,2 sievietēm un 2,9 vīriešiem, ņemot vērā vidējo propranolola pakļaušanu iedarbībai pie 21. postnatālās dienas.
German: Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen ist wichtig, um weitere Informationen zur kontinuierlichen Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels zusammenzutragen.
Latvian: Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.
German: 4.8 Nebenwirkungen
Latvian: 4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
German: • PHACE-Syndrom
Latvian: PHACE sindroms
German: Bei Kindern mit einem Gewicht von bis zu 5 kg können Sie die Dosis mit einem Teelöffel Milch (etwa 5 ml) mischen.
Latvian: Bērniem, kuru svars ir līdz 5 kg, devu var sagatavot ar vienu tējkaroti, kas pilna (aptuveni 5 ml) ar pienu.
German: • Säuglinge, die mit einem der im Folgenden aufgeführten oder anderen Arzneimitteln behandelt werden.
Latvian: • zīdaiņi, kuriem tiek dotas citas zāles, kas īpaši minētas tālāk;
German: Die Spritze liegt der Flasche mit der Lösung zum Einnehmen bei und ist für Milligramm Propranolol (Base) kalibriert (siehe Gebrauchsanleitung in Abschnitt 3 der Packungsbeilage).
Latvian: Zāles HEMANGIOL ir jāievada tieši bērna mutē, izmantojot mutes šļirci ar iedaļām, kas ir kalibrēta ar propranolola substances mērvienību mg un ietverta iekšķīgi lietojamā šķīduma pudeles iepakojumā (skatīt lietošanas instrukcijas 3. punktā ietvertos norādījumus lietošanai).
German: Verwenden Sie keine andere Ausgabevorrichtung.
Latvian: Nelietot nevienu citu mērierīci.
German: Propranolol ist stark fettlöslich und kann die Blut-Hirn-Schranke überwinden und Krampfanfälle hervorrufen.
Latvian: Propranololam ir labas šķīdības īpašības lipīdos, un tas var šķērsot hematoencefālisko barjeru un izraisīt lēkmes.
German: • Schritt 2.
Latvian: • 2. darbība.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
German: Führen Sie die Spitze der Oralspritze in die Flasche ein, die Sie dabei aufrecht halten, und drücken Sie den Kolben ganz bis nach unten.
Latvian: Ievietojiet mutes šļirces galu vertikāli novietotā pudelē un spiediet plunžeri lejup.
German: Vor der Entscheidung über eine Therapie mit Propranolol sind Säuglinge mit einem großen infantilen Hämangiom im Gesichtsbereich gründlich auf eine mögliche Arteriopathie im Zusammenhang mit dem PHACE-Syndrom zu untersuchen.
Latvian: Pirms propranolola terapijas apsvēršanas zīdaiņiem ar plašu sejas jaundzimušo hemangiomu ir rūpīgi jāpārbauda iespējamā arteriopātija, kas saistīta ar PHACE sindromu, izmantojot galvas un kakla magnētiskās rezonanses angiogrāfiju un sirds attēlveidošanu, ietverot aortas loku.
German: • Asthma hat oder bereits früher einmal Atemprobleme hatte.
Latvian: • cieš no astmas vai anamnēzē ir elpošanas grūtības;
German: Bei Patienten mit großen ulzerierten Hämangiomen traten Fälle von Hyperkaliämie auf.
Latvian: Par hiperkaliēmijas gadījumiem ir ziņots pacientiem ar lielu čūlu hemangiomu.
German: • Hypoglykämie
Latvian: • Hidroksietilceluloze
German: HEMANGIOL darf nicht bei Säuglingen unter 5 Wochen angewendet werden, da bei dieser Patientengruppe keine Daten zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.
Latvian: Tā kā nav pieejami klīniskās efektivitātes un drošuma dati, zāles HEMANGIOL nedrīkst lietot zīdaiņiem, kuri ir jaunāki par 5 nedēļām.
German: Verstopfung Bauchschmerzen
Latvian: Aizcietējums, sāpes vēderā
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
German: Bei Patienten, die unter Psoriasis leiden, wurde unter Betarezeptorenblockern über eine Verschlechterung der Krankheit berichtet.
Latvian: Ir ziņots par slimības pasliktināšanos ar bēta blokatoriem ārstētiem pacientiem, kuri cieš no psoriāzes.
German: • das Risiko bleibender Narben oder Entstellungen besteht.
Latvian: • hemangioma ar paliekošu rētu vai kroplības risku.
German: Führen Sie die Spritze in den Mund Ihres Babys ein und platzieren Sie sie gegen die Innenseite seiner Wange.
Latvian: Dodiet HEMANGIOL bērnam Ievietojiet šļirci bērnam mutē un novietojiet to pret vaiga iekšmalu.
German: Entsorgen Sie die Spritze, sobald die Flasche aufgebraucht ist.
Latvian: Tiklīdz pudele ir iztukšota, izmetiet šļirci.
German: • Nicht behandelte Herzinsuffizienz
Latvian: • Ar ārstēšanu nekontrolēta sirds mazspēja
German: Somnolenz
Latvian: Miegainība
German: Wie geben Sie HEMANGIOL Ihrem Kind
Latvian: Kā lietot HEMANGIOL bērnam
German: • Verminderter Blutdruck,
Latvian: • Pazemināts asinsspiediens
German: Im dritten Fall erholte sich der Patient ohne Behandlung, aber nach einer Dosisreduktion.
Latvian: Trim citiem gadījumiem tika ziņots par pozitīvu reakciju uz zāļu lietošanas pārtraukšanu, tostarp diviem gadījumiem, kad notika atveseļošanās no terapijas; trešajā gadījumā pacients atveseļojās bez terapijas, bet pēc devas samazināšanas.
German: AV-Block Bradykardie
Latvian: Bradikardija
German: Umkarton mit einer Flasche.
Latvian: Kastītē 1 pudele.
German: Hoden, der Nebenhoden und der Samenstränge, eine Abnahme der Beweglichkeit der Spermien, der Spermienzellkonzentration, des Plasmatestosteronspiegels und einen erheblichen Anstieg von Anomalien bei den Spermienköpfen und -schwänzen.
Latvian: Pieaugušām vīriešu dzimtes žurkām atkārtota propranolola ievadīšana pie lielas devas līmeņiem (≥ 7,5 mg/kg) izraisīja sēklinieku, epididimīta un sēklu pūslīšu histopatoloģiskas bojātās vietas, spermatozoīdu kustīguma samazinājumu, spermas šūnu koncentrācijas samazinājumu, plazmas testosteronu līmeņa samazinājumu un ievērojamu spermas galviņu un astīšu normām neatbilstošu palielinājumu.
German: Säuglinge mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung Da keine Daten vorliegen, ist die Gabe des Arzneimittels an Säuglinge mit eingeschränkter Leberund- Nierenfunktion nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4)
Latvian: Tā kā dati nav pieejami, zāles nav ieteicams lietot zīdaiņiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Zeigt Ihr Kind während der Einnahme von HEMANGIOL irgendwelche Anzeichen einer Hypoglykämie, geben Sie ihm, wenn möglich, eine zuckerhaltige Flüssigkeit zu trinken.
Latvian: Ja Jūsu bērnam ir hipoglikēmijas pazīmes laikā, kad tiek lietotas zāles HEMANGIOL, ievadiet, ja iespējams, iekšķīgi lietojamu šķidrumu, kas saturu cukuru, un, ja simptomi neizzūd, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties tieši uz slimnīcu.
German: Die derzeitige SmPC enthält Erythem und Urtikaria als Nebenwirkungen in Abschnitt 4.8.
Latvian: Pašreizējā zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā eritēma un nātrene ir norādītas kā nevēlamas reakcijas.
German: Grades bei einem Patienten mit zugrundeliegender Überleitungsstörung zu einem endgültigen Abbruch der Behandlung.
Latvian: Vienā otrās pakāpes atrioventrikulārās blokādes gadījumā pacientam ar esošiem vadīšanas traucējumiem tika pārtraukta ārstēšana.
German: • Prinzmetal-Angina
Latvian: • Princmetāla stenokardija
German: • Einen hohen Blutdruck hat, der durch einen Tumor auf der Nebenniere verursacht wird.
Latvian: • cieš no augstu asinsspiedienu, ko izraisa virsnieru dziedzera audzējs.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS HEMANGIOL 3,75 mg/ml, Lösung zum Einnehmen Propranolol
Latvian: HEMANGIOL 3,75 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai propranolol
German: Hinsichtlich zentral wirksamer blutdrucksenkender Mittel können Betarezeptorenblocker, die nach einem abrupten Absetzen von Clonidin möglicherweise auftretende Rebound-Hypertonie verstärken.
Latvian: Attiecībā uz centrāli aktīviem antihipertensīviem līdzekļiem bēta blokatori var pastiprināt atsitiena hipertensiju pēc klonidīna pēkšņas pārtraukšanas, un propranolola lietošana ir jāpārtrauc vairākas dienas pirms klonidīna pārtraukšanas.
German: Bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz stellt die sympathische Stimulation möglicherweise eine entscheidende Komponente zur Unterstützung der Kreislauffunktion dar.
Latvian: Simpātiskās nervu sistēmas stimulācija var būt svarīgs elements asinsrites funkcijas atbalstīšanai pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju, un tā nomākšana ar bēta blokādi var provocēt smagāku mazspēju.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur Anwendung mit einer Oralspritze mit Skalierungen für Milligramm Propranolol, die der Packung beigelegt ist.
Latvian: Lietot ar šļirci iekšķīgai lietošanai, kas graduēta pēc propranolola mg un iekļauta iepakojumā.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Hemangiol finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Hemangiol EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Hemangiol.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Hemangiol.
German: Es wird außerdem Anweisungen zur korrekten Verabreichung des Arzneimittels herausgeben, um das Risiko niedriger Blutzuckerspiegel zu vermeiden.
Latvian: Tajā būs iekļauti norādījumi arī par pareizu zāļu lietošanu, lai izvairītos no zema cukura līmeņa asinīs veidošanās riska.
German: Weitere Informationen über Hemangiol
Latvian: Cita informācija par Hemangiol
German: Die Behandlung mit Hemangiol sollte sechs Monate dauern, und einmal pro Monat sollte eine Überwachung des Kindes erfolgen, insbesondere im Hinblick auf eine Neuanpassung der Dosis.
Latvian: Ārstēšana ar Hemangiol jāturpina sešus mēnešus, un bērns jāuzrauga vienreiz mēnesī, īpaši tādēļ, lai varētu pielāgot devu.
German: Am 23. April 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hemangiol in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 23. aprīlī izsniedza Hemangiol reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: In der Studie wurden verschiedene Propranololdosen mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte darauf, ob die Hämangiome nach sechsmonatiger Behandlung vollständig oder nahezu vollständig verschwunden waren.
Latvian: Pētījumā salīdzināja dažādas propranolola devas ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli), un galvenais efektivitātes rādītājs bija balstīts uz to, vai pēc sešiem ārstēšanas mēnešiem hemangiomas izzuda pilnībā vai gandrīz pilnībā.
German: Die Behandlung sollte in angemessenen Einrichtungen erfolgen, falls schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten.
Latvian: Ārstēšana jāsāk atbilstošās iestādēs, lai novērstu iespējamās nopietnās blakusparādības.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Hemangiol ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Hemangiol lietošanu?
German: Die Behandlung mit Hemangiol wird bei Säuglingen zwischen fünf Wochen und fünf Monaten begonnen.
Latvian: Ārstēšanu ar Hemangiol sāk bērniem no piecu nedēļu līdz piecu mēnešu vecumam.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der über Erfahrung in Diagnose, Behandlung und Management des infantilen Hämangioms verfügt.
Latvian: Ārstēšana jāsāk ārstam, kam ir pieredze zīdaiņu hemangiomu diagnostikā, ārstēšanā un aprūpē.
German: Hemangiol wird bei Säuglingen mit gravierenden Komplikationen wie schmerzhaften Ulzerationen, Narben und Atmungsbeschwerden angewendet, die eine systemische Therapie (Behandlung, die sich auf den ganzen Körper auswirken kann) erfordern.
Latvian: Hemangiol lieto zīdaiņiem ar nopietnām komplikācijām, piemēram, sāpīgām čūlām, rētošanos un elpošanas traucējumiem, ja nepieciešama sistēmiska terapija (ārstēšana, kas var ietekmēt visu organismu).
German: Bei etwa 60 % (61 von 101) der mit der wirksamsten Hemangioldosis (3 mg/kg/Tag sechs Monate lang) behandelten Kinder verschwanden die Hämangiome vollständig oder nahezu vollständig, im Vergleich zu etwa 4 % (2 von 55) der Kinder in der Placebogruppe.
Latvian: Aptuveni 60 % (61 no 101) bērnu, kurus ārstēja ar efektīvāko Hemangiol devu (3 mg/kg dienā sešus mēnešus), hemangiomas izzuda pilnībā vai gandrīz pilnībā, salīdzinot ar aptuveni 4 % (2 no 55) bērnu, kuri saņēma placebo.
German: Die Dosis wird fortlaufend bis zu einer Erhaltungsdosis von 1,5 mg/kg zweimal täglich erhöht.
Latvian: Devu pakāpeniski palielina līdz balstdevai 1,5 mg/kg divreiz dienā.
German: Hemangiol darf nicht angewendet werden bei Frühgeborenen, bei denen das korrigierte Alter von 5 Wochen noch nicht erreicht ist (das korrigierte Alter ist das Alter, welches das Frühgeborene hätte, wenn es zum normalen Geburtstermin auf die Welt gekommen wäre), bei gestillten Kindern, deren Mutter mit Arzneimitteln behandelt wird, die nicht zusammen mit Propranolol angewendet werden dürfen, bei Kindern mit Asthma oder Bronchospasmus in der Krankengeschichte, bei Kindern mit bestimmten Erkrankungen des Herzens und der Blutgefäße, beispielsweise bei niedrigem Blutdruck, und bei Kindern, die zu niedrigem Blutzuckerspiegel neigen.
Latvian: Hemangiol nedrīkst lietot priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem līdz koriģētam piecu nedēļu vecumam (koriģētais vecums ir priekšlaikus dzimuša zīdaiņa vecums, kāds bērnam būtu, ja viņš būtu dzimis noteiktajā laikā); ar krūti barotiem bērniem, ja māti ārstē ar zālēm, kuras nedrīkst lietot kopā ar propranololu; bērniem ar astmu vai bronhu spazmām anamnēzē; bērniem ar noteiktām sirds un asinsvadu slimībām, piemēram, zemu asinsspiedienu, un bērniem, kuriem ir nosliece uz zemu cukura līmeni asinīs.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Hemangiol so sicher wie möglich angewendet wird.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Hemangiol lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Hemangiol beträgt 0,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht (0,5 mg/kg) zweimal täglich (im Abstand von mindestens 9 Stunden).
Latvian: Hemangiol ieteicamā sākumdeva ir 0,5 mg uz kilogramu ķermeņa masas (0,5 mg/kg) divreiz dienā (ar vismaz 9 stundu starplaiku).
German: Propranolol
Latvian: Hemangiol propranolols
German: Hemangiol wurde in einer Hauptstudie bei 460 Kindern untersucht, die zu Beginn der Behandlung fünf Wochen bis fünf Monate alt waren und bei denen ein proliferatives infantiles Hämangiom vorlag, das eine systemische Therapie erforderte.
Latvian: Hemangiol pētīja vienā pamatpētījumā, iesaistot 460 bērnus ar proliferējošu zīdaiņu hemangiomu vecumā no piecām nedēļām līdz pieciem mēnešiem ārstēšanas uzsākšanas laikā, kuriem bija nepieciešama sistēmiska terapija.
German: Hemangiol ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Propranolol enthält.
Latvian: Hemangiol ir zāles, kas satur aktīvo vielu propranololu.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass Hemangiol eine wirksame Behandlung gegen Hämangiome darstellt.
Latvian: Komiteja secināja, ka Hemangiol ir efektīvs hemangiomas ārstēšanas līdzeklis.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Hemangiol gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Hemangiol, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Hemangiol (die mehr als 1 von 10 Kindern betreffen können) sind Schlafstörungen, Atemwegsinfektionen wie beispielsweise Bronchitis (Entzündung der Atemwege in der Lunge), Durchfall und Erbrechen.
Latvian: Visbiežāk novērotās Hemangiol blakusparādības (vairāk nekā 1 bērnam no 10) ir miega traucējumi, elpceļu infekcijas, piemēram, bronhīts (plaušu elpceļu iekaisums), caureja un vemšana.
German: Das Unternehmen stellt Pflegepersonen, die Hemangiol an Kinder verabreichen, ein Schulungspaket zur Verfügung, um sie über die Notwendigkeit zur Überwachung der Kinder auf bestimmte Nebenwirkungen und deren Kontrolle zu informieren.
Latvian: Uzņēmums aprūpētājiem, kuri dos Hemangiol bērniem, izsniegs izglītojošu paketi, lai informētu viņus par nepieciešamību uzraudzīt bērnus, vai nerodas noteiktas blakusparādības, un sniegtu informāciju par to ārstēšanu.
German: Was ist Hemangiol und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Hemangiol un kāpēc tās lieto?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Hemangiol zu verstehen.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Hemangiol lietošanu.
German: Welchen Nutzen hat Hemangiol in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija Hemangiol priekšrocības šajos pētījumos?
German: Warum wurde Hemangiol zugelassen?
Latvian: Kāpēc Hemangiol tika apstiprinātas?
German: Die Dosis wird dem Säugling während oder kurz nach einer Nahrungsaufnahme mithilfe der beiliegenden Oralspritze gegeben.
Latvian: Devu zīdainiem dod barošanas laikā vai tūlīt pēc tās, izmantojot iepakojumam pievienoto perorālo šļirci.
German: Hemangiol war bei sechsmonatiger Gabe in einer Dosis von 3 mg/kg pro Tag (angewendet als zwei separate Dosen zu je 1,5 mg/kg) wirksamer als das Placebo.
Latvian: Pierādīja, ka Hemangiol, lietojot 3 mg/kg dienas devā (divu atsevišķu 1,5 mg/kg devu veidā) sešus mēnešus, ir efektīvāks nekā placebo.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Hemangiol aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Hemangiol zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.