FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 3. alebo 4. stupňa a: Súbežná liečba TMZ môže pokračovať, ak sú splnené všetky nasledujúce podmienky: absolútny počet neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l; počet trombocytov ≥ 100 x 109/l; CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie,
Norwegian Bokmål: a: Samtidig behandling med TMZ kan fortsette når følgende kriterier er oppfylt: antall nøytrofile granulocytter ≥ 1,5 x 109/l; antall trombocytter ≥ 100 x 109/l; CTC ikke-hematologisk toksisitet ≤ grad 1 (unntatt for alopesi, kvalme og oppkast).
Slovak: 2, n = 70), v ktorej boli celkové prežívanie a čas do progresie podobné v oboch ramenách.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studien samsvarte ikke i undergruppen av pasienter med en dårlig allmenntilstand (WHO Performance Status=2, n=70), hvor total overlevelse og tid fram til progresjon var tilsvarende i begge gruppene.
Slovak: 200 mg/m2 denne v priebehu prvých 5 dní každého nasledujúceho cyklu, okrem prípadu, keď sa vyskytne toxicita.
Norwegian Bokmål: Hvis dosen økes, skal den holdes på 200 mg/m2 pr. dag de første 5 dagene av hver påfølgende syklus hvis ikke toksisitet inntreffer.
Slovak: Porto Salvo Tel: +351 21 196 40 42 regaff.portugal@sandoz.com
Norwegian Bokmål: P-2740−255 Porto Salvo Tel: +351 21 196 40 42 regaff.portugal@sandoz.com
Slovak: V populácii pacientov, u ktorých bola liečba zamýšľaná (ITT) n = 162 bola, podľa zhodnotenia centrálnym recenzentom, miera odpovede 35 % (13 dosiahlo kompletnú remisiu - CR a 43 parciálnu remisiu - PR).
Norwegian Bokmål: Responsraten, basert på den sentrale utprøvers vurdering var 35 % (13 CR og 43 PR) for "intent-to-treat" populasjonen (ITT) n=162.
Slovak: * Pacient randomizovaný do ramena so samotnou RT, dostával TMZ + RT.
Norwegian Bokmål: ASAT *En pasient som var randomisert til kun RT-gruppen, fikk TMZ + RT.
Slovak: Prípady zvýšenia hladiny pečeňových enzýmov boli hlásené často.
Norwegian Bokmål: Tilfeller med forhøyede nivåer av leverenzymer er rapportert som vanlige bivirkninger.
Slovak: Tvrdé kapsuly sú rozdelené do fliaš z jantárového skla (typ III) s polypropylénovými uzávermi bezpečnými pred deťmi.
Norwegian Bokmål: Flaske Temozolomide Hexal er dispensert i brune glassflasker (Type III) med barnesikkert polypropylenlokk.
Slovak: Ak ste sa predtým chemoterapiou neliečili, Vaša prvá dávka Temozolomide Hexal bude 200 mg/m2
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke tidligere er blitt behandlet med kjemoterapi, vil den første dosen med Temozolomide Hexal være 200 mg/m2 én gang daglig de første 5 dagene.
Slovak: Testy chromozómových aberácií Ames/salmonely a ľudských lymfocytov z periférnej krvi (Human
Norwegian Bokmål: Resultater fra Ames/Salmonella-test og undersøkelse av kromosomavvik i lymfocytter fra humant perifer blod (HPBL) viste en positiv mutagen effekt.
Slovak: Na tele kapsuly je vytlačené „5".
Norwegian Bokmål: Hoveddelen er merket med "5".
Slovak: • podráždený žalúdok
Norwegian Bokmål: • urolig mage
Slovak: Na tele kapsuly je vytlačené „20".
Norwegian Bokmål: Hoveddelen er merket med "20".
Slovak: Zriedkavo boli uvádzané prípady diabetes insipidus.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av diabetes insipidus er blitt rapportert som mindre vanlige bivirkninger.
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie podávania TMZ počas súbežnej rádioterapie a liečby TMZ
Norwegian Bokmål: Tabell 1.Opphold eller avslutning av TMZ-dosering under samtidig TMZ- og strålebehandling Toksisitet
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 168 mg bezvodej laktózy.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 168 mg laktose, vannfri.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Informer legen din om dette dersom du merker noen av disse symptomene.
Slovak: Perorálny TMZ sa skúmal u pediatrických pacientov (vo veku 3-18 rokov) s rekurentným gliómom mozgového kmeňa alebo s rekurentným astrocytómom vysokého stupňa v dávkovacom režime podávanom denne počas 5 dní každých 28 dní.
Norwegian Bokmål: Oral TMZ er blitt studert hos barn (alderen 3-18 år) med residiverende hjernestamme-gliom eller residiverende høygradig astrocytom i et regime administrert daglig i 5 dager hver 28. dag.
Slovak: Dĺžka každej kapsuly je približne 15,8 mm.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel er ca. 15,8 mm lang.
Slovak: stupeň), trombocytopénia (3. - 4. stupeň)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni eller lymfopeni (grad 3-4), trombocytopeni (grad 3-4)
Slovak: agitácia, apatia, porucha správania, depresia, halucinácie halucinácie, amnézia
Norwegian Bokmål: Agitasjon, apati, adferdsforstyrrelse, depresjon, hallusinasjon
Slovak: 86659-0 registration.vienna@sandoz.com
Norwegian Bokmål: Tel: +43(0)1 86659-0 registration.vienna@sandoz.com
Slovak: Pneumocystis jirovecii) a reaktivácia infekcií (ako napr. HBV, CMV)
Norwegian Bokmål: Opportunistiske infeksjoner og reaktivering av infeksjoner Opportunistiske infeksjoner (for eksempel Pneumocystis jirovecii pneumoni) og reaktivering av infeksjoner (for eksempel HBV, CMV) er blitt observert under behandling med TMZ (se pkt.
Slovak: % pacientov dostávajúcich TMZ sa pozorovali abnormality v počte trombocytov 3. alebo 4. stupňa, vrátane trombocytopenických udalostí.
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller grad 4 trombocytt avvik, inkludert trombocytopene hendelser, ble observert hos 14 % av pasientene som fikk TMZ.
Slovak: Temozolomide Hexal budete užívať samotný raz denne počas prvých 5 dní.
Norwegian Bokmål: De første 5 dagene vil du ta Temozolomide Hexal alene én gang daglig.
Slovak: 70), progredujúcim alebo rekurentným po chirurgickej terapii a RT, sú založené na dvoch klinických skúšaniach s perorálnym TMZ.
Norwegian Bokmål: Data for klinisk effekt hos pasienter med glioblastoma multiforme (Karnofskys performance status [KPS] ≥ 70) med progressiv eller residiverende sykdom etter kirurgi og RT er basert på to kliniske studier med oral TMZ.
Slovak: Infekcie a nákazy Zriedkavé:
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Vanlige:
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy v populácií pacientov vo veku 19-78 rokov nie je klírens TMZ ovplyvnený vekom.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse hos pasienter i alderen 19-78 år, påvirkes ikke clearence av TMZ av alder. Eldre pasienter (> 70 år) synes likevel å ha en større risiko for nøytropeni og trombocytopeni (se pkt 4.4).
Slovak: Pre ďalšie informácie si pozrite písomnú informáciu pre používateľov.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for mer info.
Slovak: TMZ odhalila, že plazmatický klírens TMZ bol nezávislý od veku, renálnej funkcie alebo fajčenia.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser for TMZ viste at TMZ clearance i plasma var uavhengig av alder, nyrefunksjon eller tobakksforbruk.
Slovak: • príznaky podobné chrípke
Norwegian Bokmål: • influensalignende symptomer
Slovak: • poruchy sluchu
Norwegian Bokmål: • svekket hørsel
Slovak: amenorea, vaginitída, bolesť prsníkov
Norwegian Bokmål: Vaginalblødning, menoragi, amenoré, vaginitt, brystsmerte
Slovak: bolesť ucha hluchota, vertigo, bolesť ucha
Norwegian Bokmål: Døvhet, vertigo, øreverk
Slovak: S používaním TMZ u detí mladších ako 3 roky nie sú žiadne klinické skúsenosti.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring fra behandling med TMZ hos barn under 3 år.
Slovak: Váčok s vysúšadlom ponechajte vo fľaštičke.
Norwegian Bokmål: La posen med tørremiddelet forbli i beholderen.
Slovak: Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR - UK Tel:
Norwegian Bokmål: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR - UK Tel: +44 1276 69 8020 uk.regaffairs@sandoz.com
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 182,5 mg bezvodej laktózy.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 182,5 mg laktose, vannfri.
Slovak: - celkové kritériá toxicity (Common Toxicity Criteria - CTC) nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania) ≤
Norwegian Bokmål: − common toxicity criteria (CTC) ikke-hematologisk toksisitet ≤ grad 1 (unntatt alopesi, kvalme og oppkast).
Slovak: • pocit pichania
Norwegian Bokmål: • prikkende følelse
Slovak: • čiastočné ochrnutie
Norwegian Bokmål: • delvis lammelse
Slovak: • infekcie v ústnej dutine
Norwegian Bokmål: • orale infeksjoner
Slovak: Antiemetiká sa majú podať pred podaním alebo po podaní TMZ.
Norwegian Bokmål: Antiemetisk behandling kan gis før eller rett etter administrering av TMZ
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige:
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie podávania TMZ počas súbežnej rádioterapiea liečby TMZ Toxicita
Norwegian Bokmål: Reduksjon eller avslutning av TMZ-dose under monoterapibehandling Toksisitet
Slovak: opýtajte sa svojho lekára o na najvhodnejší čas, kedy užiť Temozolomide HEXAL, kýmje vracanie pod kontrolou.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp ofte før eller i løpet av behandlingen, spør legen din om hva som er det beste tidspunktet for å ta Temozolomide Hexal frem til du har fått dette under kontroll.
Slovak: Dávka TMZ
Norwegian Bokmål: TMZ-oppholda
Slovak: 50 x 109/l, dávka sa má v nasledujúcom cykle znížiť o jeden stupeň (pozrite si časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom antall nøytrofile granulocytter faller til < 1,0 x 109/l eller dersom antall blodplater er < 50 x 109/l i en syklus, skal dosen reduseres med ett dosenivå i neste syklus (se pkt.
Slovak: Obsah kapsuly bezvodá laktóza koloidný oxid kremičitý bezvodý sodná soľ karboxymetylškrobu typ A
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold laktose, vannfri kolloidal vannfri silika natriumstivelseglykolat type A vinsyre stearinsyre
Slovak: Na tele kapsuly je vytlačené „100".
Norwegian Bokmål: Hoveddelen er merket med "100".
Slovak: hyperbilirubinémia, cholestáza, hepatitída poškodenie pečene, zlyhanie pečene†
Norwegian Bokmål: hyperbilirubinemi, kolestase, hepatitt, leverskade, leversvikt†
Slovak: • porucha rovnováhy • závraty
Norwegian Bokmål: • svekket balanse
Slovak: • suchosť v ústach
Norwegian Bokmål: • tørr munn
Slovak: Ako užívať Temozolomide HEXAL
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Temozolomide Hexal
Slovak: pneumónia, infekcia horných dýchacích ciest, nosová kongescia pneumónia, sinusitída, infekcia horných dýchacích ciest, bronchitída
Norwegian Bokmål: Pneumoni, sinusitt, øvre luftveisinfeksjon, bronkitt
Slovak: • sa po znížení dávky objaví rovnaká nehematologická toxicita 3. stupňa (okrem alopécie, nauzey a vracania).
Norwegian Bokmål: • den samme grad 3 ikke-hematologiske toksisiteten (unntatt alopesi, kvalme, oppkast) dukker opp igjen etter dosereduksjon
Slovak: Dĺžka každej kapsuly je približne 21,4 mm.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel er ca. 21,4 mm lang.
Slovak: Tel: +36 1 430 2890 registration.hungary@sandoz.com
Norwegian Bokmål: H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890 registration.hungary@sandoz.com
Slovak: Atramentová potlač: šelak, čierny oxid železitý (E 172), hydroxid draselný.
Norwegian Bokmål: − Merking: skjellakk, svart jernoksid (E 172), kaliumhydroksid.
Slovak: Dĺžka každej kapsuly je približne 19,3 mm.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel er ca. 19,3 mm lang.
Slovak: obstipácia, nauzea, vracanie obstipácia, nauzea, vracanie
Norwegian Bokmål: Forstoppelse, kvalme, oppkast Forstoppelse, kvalme, oppkast
Slovak: +40 21 407 51 60 RegAffairs.ro@sandoz.com
Norwegian Bokmål: 540472 Targu MuresTel: +40 21 407 51 60 RegAffairs.ro@sandoz.com
Slovak: Pacienti užívajúci temozolomid v kombinácii s rádioterapiou môžu pociťovať odlišné vedľajšie účinky ako pacienti užívajúci samotný temozolomid.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Hexal i kombinasjon med strålebehandling ved nydiagnostisert glioblastoma Pasienter som får Temozolomide Hexal i kombinasjon med strålebehandling kan oppleve andre bivirkninger enn pasienter som tar Temozolomide Hexal alene.
Slovak: Počas RT a pri kombinovanej liečbe TMZ bola nutná profylaxia proti pneumónii vyvolanej Pneumocystis jirovecii (PCP).
Norwegian Bokmål: Pasienter i kontrollgruppen fikk kun RT. Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP)-profylakse var nødvendig i løpet av RT og kombinert TMZ-behandling.
Slovak: Bartók
Norwegian Bokmål: Vekttap
Slovak: Toxicita sa primárne prejavila na kostnej dreni, lymforetikulárnom systéme, semenníkoch, gastrointestinálnom trakte a pri vyšších dávkach, ktoré boli letálne pre 60 % až 100 % testovaných potkanov a psov, došlo k degenerácii sietnice.
Norwegian Bokmål: Ved høyere doser, som var dødelige for 60 % til 100 % av de undersøkte rottene og hundene, forekom retinadegenerering.
Slovak: hemiplégia, ataxia, nezvyčajná koordinácia, nezvyčajná chôdza,
Norwegian Bokmål: Hemiplegi, ataksi, unormal koordinasjon, unormal gange, hyperestesi, sanseforstyrrelse
Slovak: hemianopia, znížená zraková ostrosť, porucha zraku, výpadok v zornom poli, bolesť oka znížená zraková ostrosť, bolesť oka, suché oči
Norwegian Bokmål: Hemianopi, redusert synsskarphet, synsforstyrrelse, synsfeltforstyrrelse, øyesmerter
Slovak: S 20 TVRDÝMI TOBOLKAMI (4
Norwegian Bokmål: 20 (4 pakker med 5) harde kapsler
Slovak: zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov, zvýšenie hodnôt gama
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverenzymer, forhøyet gamma GT, forhøyet ASAT
Slovak: Dĺžka každej kapsuly je približne 11,4 mm.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel er ca. 11,4 mm lang.
Slovak: Fľaše obsahujú vrecko s vysušovadlom.
Norwegian Bokmål: Flaskene inneholder en pose med tørremiddel.
Slovak: • ktoré dni sú Vaše dávkovacie dni.
Norwegian Bokmål: • hvilke dager som er dine doseringsdager.
Slovak: Kapsuly užite na prázdny žalúdok; napríklad aspoň jednu hodinu predtým ako plánujete zjesť raňajky.
Norwegian Bokmål: Ta kapselen på fastende mage, for eksempel minst én time før du har planlagt å spise frokost.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 19 novembra 2014
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 19. november 2014
Slovak: Môžete potrebovať aj iné liečby.
Norwegian Bokmål: Du kan også ha behov for andre behandlinger.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15.marca 2010
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. mars 2010
Slovak: So svojím lekárom skontrolujte dávku zakaždým, keď začínate nový cyklus, pretože tá sa od predchádzajúceho cyklu môže líšiť.
Norwegian Bokmål: Kontroller dosen sammen med legen din hver gang du starter en ny syklus, særlig fordi den kan være forskjellig fra forrige syklus.
Slovak: Po 28. dni sa začne nový cyklus.
Norwegian Bokmål: Etter dag 28 begynner neste syklus.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Chyby v tom, ako užijete tento liek, môžu mať vážne zdravotné následky.
Norwegian Bokmål: Feil bruk av denne medisinen kan få alvorlige konsekvenser for helsen din.
Slovak: Ak toto nastane, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje, alebo bicykel, pokiaľ nezistíte ako na Vás tento liek vplýva (pozri časť 4).
Norwegian Bokmål: Hvis så er tilfellet, må du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner eller sykle før du ser hvordan dette legemidlet påvirker deg (se avsnitt 4).
Slovak: Túto dávku budete užívať každý deň počas 42 dní (až do 49 dní) v kombinácii s rádioterapiou.
Norwegian Bokmål: Du vil få denne dosen hver dag i 42 dager (opp til 49 dager) sammen med strålebehandling.
Slovak: Váš lekár bude kontrolovať Vašu krv, aby sa uistil, že máte dostatočné množstvo týchto buniek predtým, ako začnete s liečbou.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver for å forsikre seg om at du har nok av disse blodcellene før du starter opp behandlingen.
Slovak: Toto môže spôsobiť, že máte zvýšený výskyt modrín alebo krvácania, anémiu (nedostatok červených krviniek), horúčku a zníženú odolnosť voči infekciám.
Norwegian Bokmål: Dette kan gjøre at du lettere får blåmerker eller blødninger, anemi (mangel på røde blodceller), feber og redusert motstandskraft mot infeksjoner.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og kartongen tter "Utløpsdato/EXP".
Slovak: U pacientov s výraznými abnormalitami funkcie pečene majú lekári zhodnotiť prínos/riziko pokračovania v liečbe.
Norwegian Bokmål: For pasienter med signifikant unormal leverfunksjon skal legen vurdere nytte/risiko forbundet med å fortsette behandlingen.
Slovak: Pozorovali sa veľmi zriedkavé prípady závažnej kožnej vyrážky s opuchom kože, vrátane výskytu na dlaniach a chodidlách, alebo bolestivého sčervenenia kože a/alebo pľuzgierov na tele alebo v ústach.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert svært sjeldne tilfeller av alvorlig utslett med hevelse i huden, inklusive i håndflatene og på fotsålene, eller smertefull rødme i huden og/eller blemmer på kroppen eller i munnen.
Slovak: Ak sa Temozolomide Sandoz dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, ihneď a dôkladne sa musí postihnutá oblasť umyť mydlom a vodou.
Norwegian Bokmål: Dersom Temozolomide Sandoz kommer i kontakt med hud eller slimhinner, skal det vaskes omgående og grundig med såpe og vann.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
Slovak: Váš lekár zistí Vašu presnú dávku.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme den nøyaktige dosen du skal ta.
Slovak: • ak máte pred začiatkom liečby nízky počet červených krviniek (anémia), bielych krviniek alebo krvných doštičiek, alebo problémy so zrážanlivosťou krvi, alebo sa tieto stavy u Vás objavia počas liečby.
Norwegian Bokmål: • dersom du har lave verdier av røde blodceller (anemi), hvite blodceller og blodplater eller blødningsforstyrrelser før behandlingen starter, eller hvis du utvikler dette under behandling.
Slovak: Nakoľko nemožno vylúčiť, že zmeny Cmax sú klinicky významné, Temozolomide Sandoz sa nemá podávať s jedlom.
Norwegian Bokmål: Fordi det ikke kan utelukkes at endringen i Cmax er klinisk signifikant, skal Temozolomide Sandoz gis uten mat.
Slovak: Vždy užívajte Temozolomide Sandoz presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid Temozolomide Sandoz slik legen har fortalt deg.
Slovak: Je to kvôli tomu, že počas tehotenstva sa nesmiete liečiť liekom Temozolomide Sandoz, pokiaľ to jasne neurčí Váš lekár.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi du ikke bør behandles med Temozolomide Sandoz under graviditeten, hvis ikke legen din entydig har bestemt at du skal det.
Slovak: U pacientov liečených 42-dňovým liečebným cyklom sa majú vyšetrenia funkcie pečene zopakovať v polovici tohto cyklu.
Norwegian Bokmål: For pasienter som behandles i en 42-dagers syklus, skal leverfunksjonstester gjentas midtveis i syklusen.
Slovak: • triašku, • závažnú bolesť hlavy, ktorá neustupuje.
Norwegian Bokmål: • alvorlig hodepine som ikke går over.
Slovak: Ak ste novodiagnostikovaný pacient (multiformný glioblastóm), môžete užívať Temozolomide Sandoz počas 42 dní súbežne s rádioterapiou.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en nydiagnostisert pasient (glioblastoma multiforme) kan det være du får Temozolomide Sandoz i 42 dager sammen med strålebehandling.
Slovak: Každá tvrdá kapsula (kapsula) je samostatne zabalená vo vrecku.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel (kapsler) er pakket enkeltvis i en dosepose.
Slovak: Temozolomide Sandoz sa používa pri tých nádoroch, ktoré sa po štandardnej liečbe opakujú alebo zhoršujú.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Sandoz brukes mot disse svulstene når de kommer tilbake eller blir verre etter standardbehandling.
Slovak: Sandoz môžu predpisovať len lekári so skúsenosťami v onkologickej liečbe tumorov mozgu.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Sandoz skal kun forskrives av leger med erfaring i onkologisk behandling av hjernetumorer.
Slovak: • sťažené sústredenie sa • neschopnosť zaspať alebo poruchy spánku
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å sovne eller å forbli sovende
Slovak: Sandoz sa používa na liečbu špecifických foriem nádorov mozgu:
Norwegian Bokmål: Temozolomide Sandoz brukes til behandling av visse former for hjernesvulster:
Slovak: Podávanie TMZ sa má v priebehu súbežnej fázy dočasne prerušiť alebo trvalo ukončiť podľa kritérií hematologickej a nehematologickej toxicity, ako je uvedené v Tabuľke 1.
Norwegian Bokmål: Administrering av TMZ skal utsettes midlertidig eller avsluttes permanent i løpet av den samtidige fasen i henhold til hematologiske og ikke-hematologiske toksisitetskriterier som beskrevet i tabell 1.
Slovak: 1 kapsula
Norwegian Bokmål: 1 hard kapsel
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Slovak: • následne samostatná liečba iba liekom Temozolomide Sandoz (fáza monoterapie)
Norwegian Bokmål: • deretter behandling kun med Temozolomide Sandoz (monoterapifase).
Slovak: 1. alebo 2. stupeň (0 - 5 epizód vracania v priebehu 24 hodín), a buď spontánne ustúpili alebo boli ľahko zvládnuté štandardnou antiemetickou liečbou.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene var vanligvis av grad 1 eller 2 (0 - 5 oppkastepisoder i løpet av 24 timer) og var enten selvbegrensende eller lett kontrollerbare med standard antiemetisk behandling.
Slovak: Ak ste náhodou užili viac kapsúl lieku Temozolomide Sandoz, ako Vám bolo povedané, bezodkladne vyhľadajte Vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Norwegian Bokmål: Om du ved et uhell tar flere Temozolomide Sandoz kapsler enn du er blitt fortalt, ta øyeblikkelig kontakt med legen din, apoteket eller en sykepleier.
Slovak: V niektorých prípadoch sa Vaša dávka lieku Temozolomide Sandoz zníži alebo sa liečba ukončí.
Norwegian Bokmål: I visse tilfeller vil dosen med Temozolomide Sandoz bli redusert eller behandlingen stoppes.
Slovak: Pacienti užívajúci Temozolomide Sandoz a podobné lieky môžu mať vo veľmi zriedkavých prípadoch malé riziko vývoja sekundárnych nádorov, vrátane leukémie.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan pasienter som får Temozolomide Sandoz og lignende medisiner ha en liten risiko for å utvikle sekundære kreftformer, inkludert leukemi.
Slovak: Tieto krvinky sú dôležité pre boj s infekciou a pre správne zrážanie krvi.
Norwegian Bokmål: Disse blodcellene er viktig for å bekjempe infeksjoner og for at blodet skal størkne (koagulere).
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať akékoľvek zmeny vo Vašej krvi a rozhodne sa, či bude potrebná iná osobitná liečba.
Norwegian Bokmål: Legen din vil måle blodverdiene dine regelmessig, for å kunne oppdage eventuelle forandringer og avgjøre om noen spesiell behandling kreves.
Slovak: Farba vrchnáka na kapsule sa pre každú silu líši
Norwegian Bokmål: Fargen på toppen av kapselen er forskjellig for hver styrke (se tabellen nedenfor).
Slovak: Sandoz obsahuje laktózu (typ cukru).
Norwegian Bokmål: Temozolomide Sandoz inneholder laktose (en type sukker).
Slovak: Počas fázy monoterapie bude dávka a spôsob užívania lieku Temozolomide Sandoz odlišný.
Norwegian Bokmål: Under monoterapifasen, vil dosen og måten du tar Temozolomide Sandoz på være annerledes.
Slovak: Dávka v 2 - 6. cykle, ak sa neobjavila toxicita
Norwegian Bokmål: Dose i løpet av syklusene 2-6 uten toksisitet
Slovak: Tabuľka 6. Súhrn udalostí hlásených pri temozolomide po uvedení lieku na trh*
Norwegian Bokmål: Oppsummering av bivirkninger rapportert med temozolomid etter markedsføring*
Slovak: Pre ďalšie informácie si pozrite písomnú informáciu pre používateľa.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for mer informasjon.
Slovak: Ak po užití Vašej dávky vraciate, neužívajte druhú dávku v ten istý deň.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp etter at du har tatt dagens dose, skal du ikke ta en ny dose samme dag.
Slovak: cytomegalovírusová infekcia, reaktivácia infekcie, napr. infekcie cytomegalovírusom, vírus hepatitídy B†, herpetická meningoencefalitída†, sepsa†
Norwegian Bokmål: cytomegalovirusinfeksjon, infeksjonsreaktivering slik som cytomegalovirus, hepatitt B-virus†, herpetisk meningoencefalitt†, sepsis†