FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Patienti bez mutácie M918T a bez ďalších netestovaných alebo negatívnych mutácií (n=79)*
Latvian: mutācijas un nepārbaudītām vai negatīvām citām mutācijām
Slovak: Ak ARMS testom bola potvrdená mutácia M918T v nádore, alebo RET mutácia v nejakom sekvenovanom exóne, pacient sa považoval, že má RET mutáciu.
Latvian: Tika pieņemts, ka pacientam ir RET mutācija, ja konstatēja vai nu M918T mutāciju, nosakot ar ARMS analīzi, vai audzēja RET mutāciju kādā no sekvencētajiem eksoniem.
Slovak: Patienti s dokumentovanou RET mutáciou (n=187)
Latvian: Pacienti ar dokumentētu RET mutāciju
Slovak: Úvodná dávka sa má znížiť na 200 mg u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek; avšak bezpečnosť a účinnosť 200 mg dávky nebola stanovená (pozri časť 4.4).
Latvian: Dati par 300 mg devas lietošanu pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ir ierobežoti: 5 no 6 pacientiem deva bija jāsamazina līdz 200 mg. Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem sākuma devu var samazināt līdz 200 mg; tomēr 200 mg devas drošums un efektivitāte nav pierādīta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Po 12 mesiacoch bol podiel pacientov, ktorí prežili a boli bez progresie 192 (83%)
Latvian: Pēc 12 mēnešiem pacientu īpatsvars, kuri bija dzīvi un kuriem slimība nebija progresējusi, bija 192 (83%) pacienti, kuri randomizēti vandetaniba lietošanai, un 63 (63%) pacienti, kuri randomizēti placebo lietošanai.
Slovak: Kongenitálny syndróm dlhého QTc.
Latvian: − kuriem ir iedzimts pagarināta QTc intervāla sindroms,
Slovak: Farmakokinetická štúdia s jednorazovou dávkou u dobrovoľníkov ukázala, že expozícia vandetanibu je zvýšená (až 1,5 ,1,6 a 2-násobne) u osôb s miernou,stredne závažnou a ťažkou poruchou funkcie obličiek v uvedenom poradí, v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.5).
Latvian: Vienas devas farmakokinētikas pētījums brīvprātīgajiem liecināja, ka vandetaniba iedarbība ir pastiprināta (līdz 1,5, 1,6 un 2 reizēm) brīvprātīgajiem ar attiecīgi viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar brīvprātīgajiem ar normālu nieru darbību (skatīt
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI
Latvian: ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS AR NOSACĪJUMIEM
Slovak: Porucha funkcie srdca.
Latvian: • Sirds funkcijas zudums.
Slovak: Porucha videnia.
Latvian: • Redzes traucējumi.
Slovak: Bolestivé močenie.
Latvian: • Sāpīga urinēšana.
Slovak: Žlčové kamene (cholelitiáza).
Latvian: • Žultsakmeņi (holelitiāze).
Slovak: Vznik abnormalít zubov a kostí u pediatrických pacientov
Latvian: Zobu un kaulu attīstības patoloģijas pediatriskajā populācijā
Slovak: Úpravy dávky u pediatrických pacientov s MTC
Latvian: Devu pielāgošana pediatriskiem pacientiem ar MTC
Slovak: Príručku o dávkovaní a kontrole pre pediatrických pacientov a ošetrujúci personál
Latvian: Dozēšanas un kontroles vadlīnijas pediatriskiem pacientiem un pacientu aprūpētājiem;
Slovak: Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb):
Latvian: Retāk (skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)
Slovak: Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Latvian: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Slovak: Pred začiatkom liečby sa má starostlivo zmerať QTc interval.
Latvian: Devu pielāgošana pieaugušiem pacientiem ar MTC Pirms ārstēšanas uzsākšanas rūpīgi jāizvērtē QTc intervāls.
Slovak: Časté (postihujú menej ako 1 z 10 osôb):
Latvian: Bieži (skar mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Slovak: Hnačka je príznakom ochorenia, ako aj známy nežiaduci účinok vandentanibu.
Latvian: Caureja ir ar slimību saistīts simptoms, kā arī zināma vandetaniba blakusparādība.
Slovak: Udalosti ako sú torsades de pointes, Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém, intersticiálna pľúcna choroba (niekedy fatálna) a PRES (RLPS)sa vyskytovali u pacientov liečených monoterapiou vandetanibom.
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar vandetaniba monoterapiju, radās tādi traucējumi kā Torsades de pointes, Stīvensa-Džonsona sindroms, erythema multiforme, intersticiāla plaušu slimība (dažkārt letāla) un
Slovak: CI
Latvian: vai
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: − Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Slovak: 3Q 2020
Latvian: 2020. gada 3. ceturksnis
Slovak: V prípade predávkovania sa musí prerušiť podávanie ďalších dávok a je potrebné prijať vhodné opatrenia na zabezpečenie, aby sa nevyskytovali nežiaduce udalosti, t.j.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā turpmāka devu lietošana ir jāpārtrauc un jāveic piemēroti pasākumi, lai pārliecinātos, ka nav radusies nevēlama ietekme, t.i., EKG 24 stundu laikā, lai noteiktu QTc pagarināšanos.
Slovak: Súčasné užívanie vandetanibu s nasledovnými liekmi, o ktorých je známe, že tiež predlžujú QTc interval a/alebo indukujú torsades de pointes: Arzén, cisaprid, erytromycín intravenózne (IV),
Latvian: • Vienlaicīga vandetaniba un šādu zāļu, par kurām zināms, ka tās arī pagarina QTc intervālu un/vai izraisa Torsades de pointes, lietošana: arsēna preparāti, cisaprīds, eritromicīns intravenozi (i.v.), toremifēns, mizolastīns, moksifloksacīns, IA un III klases antiaritmiskie līdzekļi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: • ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: arzén, cisaprid (používaný na liečbu pálenia záhy), erytromycín intravenózne a moxifloxacín (používané na liečbu infekcií), toremifén (používaný na liečbu rakoviny prsníka), mizolastín (používaný na liečbu alergií), antiarytmiká triedy
Latvian: eritromicīnu intravenozi un moksifloksacīnu (lieto infekciju ārstēšanai), toremifēnu (lieto krūts vēža ārstēšanai), mizolastīnu (lieto alerģiju ārstēšanai), IA un III klases antiaritmiskos līdzekļus
Slovak: Vandetanib a/alebo jeho metabolity sa vylučujú do mlieka u potkanov a zistili sa v plazme mláďat po podaní dávky laktujúcim potkanom (pozri časť 5.3).
Latvian: Vandetanibs un/vai tā metabolīti izdalās žurku pienā un ir konstatēti mazuļu plazmā pēc lietošanas žurkām zīdīšanas periodā
Slovak: Liečivo je vandetanib.
Latvian: - Aktīvā viela ir vandetanibs.
Slovak: Liekové a iné interakcie
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Farmakokinētiskā mijiedarbība
Slovak: Nedostatok moču.
Latvian: • Urīna trūkums.
Slovak: Farmakokinetické interakcie
Latvian: Farmakodinamiskā mijiedarbība
Slovak: Ak sa ešte vyskytne ďalšia udalosť stupňa 3 podľa CTCAE alebo vyššia toxicita alebo predĺženie QTc intervalu, dávkovanie vandetanibu sa má natrvalo ukončiť.
Latvian: • Ja vēl rodas 3. vai augstākas pakāpes toksicitāte pēc CTCAE vai QTc intervāla pagarināšanās EKG, vandetaniba lietošana pavisam jāpārtrauc.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať kvôli hypertenzii a v prípade potreby hypertenziu liečiť.
Latvian: Jāuzrauga, vai pacientiem nerodas hipertensija un jāveic atbilstoša kontrole.
Slovak: % [79/100] pacientov).
Latvian: (n=79)*
Slovak: V neklinických štúdiach preukázal vandetanib nežiaduci účinok na rastúce tkanivo, závislé od vaskularizácie, napr. na zuby a rastové platničky;
Latvian: • ne-klīniskos pētījumos konstatēts, ka vandetanibam ir nevēlama ietekme uz augšanas audiem,
Slovak: Bielkoviny alebo krv vo vašom moči (prejaví sa vo vyšetrení moču).
Latvian: • olbaltumvielas vai asinis urīnā (konstatējams ar urīna analīzi);
Slovak: Stav RET mutácie (Rearranged during transfection)
Latvian: Transfekcijas laikā pārkārtots (RET) statuss
Slovak: PRES sa má zvážiť u každého pacienta s prítomnými záchvatmi, bolesťami hlavy, poruchami videnia, zmätenosťou alebo zmenenými mentálnymi funkciami.
Latvian: • Jāņem vērā, ka PRES var būt jebkuram pacientam un izpausties ar krampjiem, galvassāpēm, redzes traucējumiem, apjukumu vai psihiskiem traucējumiem.
Slovak: Caprelsa 100 mg tablety
Latvian: Caprelsa 100 mg tabletes
Slovak: Ako sa Caprelsa používa/podáva;
Latvian: • kā lieto/ievada CAPRELSA;
Slovak: Zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída).
Latvian: • Aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts).
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli identifikované v klinických štúdiách u pacientov užívajúcich vandetanib ako liečbu MTC.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Klīniskajos pētījumos pacientiem, kuri saņem vandetanibu MTC ārstēšanai, konstatētas tālāk minētās blakusparādības.
Slovak: Ani Cmax ani AUC(0-t) vandetanibu neboli ovplyvnené pri podávaní spolu s ranitidínom.
Latvian: Lietojot kopā ar ranitidīnu, nemainījās ne vandetaniba Cmax, ne AUC (0-t).
Slovak: Cieľový parameter účinnosti
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītājs
Slovak: Anomálie vašej pečene alebo podžalúdkovej žľazy (prejavia sa vo vyšetreniach krvi).
Latvian: • aknu vai aizkuņģa dziedzera darbības traucējumi (redzami asins analīzēs).
Slovak: Abnormálna farba moču.
Latvian: • Urīna krāsas pārmaiņas.
Slovak: Kontaktné údaje na lekára, ktorý predpísal Caprelsu.
Latvian: • CAPRELSA parakstītāja kontaktinformācija.
Slovak: Pacientovi bude poskytnutá Pohotovostná karta pacienta pri každom predpise.
Latvian: Izrakstot katru recepti, pacients jānodrošina ar Pacienta brīdinājuma kartīti.
Slovak: N Miera odpovede
Latvian: CEA atbildes reakcija
Slovak: Dátum platnosti retrospektívne rameno na posúdenie pomeru prínosu a rizika vandetanibu (Caprelsa) 300 mg u pacientov s negatívnou RET mutáciou a pozitívnou RET mutáciou so symptomatickým, agresívnym, sporadickým, neresekovateľným, lokálne pokročilým/metastatickým karcinómom štítnej žľazy.
Latvian: Lai apstiprinātu CAPRELSA efektivitāti un drošumu RET-negatīviem pacientiem, RAĪ jāiesniedz: - D4200C00104 klīniskā pētījuma ziņojums, retrospektīvu grupu ietverošs novērojumu pētījums, lai novērtētu vandetaniba (Caprelsa) 300 mg ieguvuma/riska attiecību simptomātiska, agresīva, sporādiska, nerezecējama, lokāli progresējoša/metastātiska vairogdziedzera vēža (MTC) pacientiem ar negatīvu RET mutāciju un pozitīvu RET mutāciju;
Slovak: Dávkovanie u pediatrických pacientov s MTC
Latvian: Devas pediatriskiem pacientiem ar MTC
Slovak: Caprelsa 300 mg tablety
Latvian: Caprelsa 300 mg tabletes
Slovak: 300 denne
Latvian: 300 katru dienu
Slovak: 200 denne
Latvian: 200 katru dienu
Slovak: Typ hnačky (kolitída).
Latvian: • Caurejas paveids (kolīts).
Slovak: Výsledok primárnej analýzy PFS preukázal štatisticky významné zlepšenie v PFS pre pacientov randomizovaných pre vandetanib v porovnaní s placebom (pomer rizika (HR - hazard ratio) =
Latvian: PFS primārās analīzes rezultāts liecināja par statistiski nozīmīgu PFS uzlabošanos pacientiem, kuri randomizēti vandetaniba lietošanai, salīdzinot ar placebo (riska attiecība (hazard ratio (HR)) = 0,46; 95 % ticamības intervāls (TI) = 0,31-0,69; p=0,0001).
Slovak: Kŕče, klonus, edém mozgu
Latvian: Krampji, kloniski krampji,
Slovak: Váš lekár môže vašu liečbu Caprelsou ukončiť alebo odporučiť podávanie nižšej dávky Caprelsy.
Latvian: Jūsu ārsts var likt Jums pārtraukt vandetaniba lietošanu vai lietot Caprelsa mazākā devā;
Slovak: 1. stupňa (pozri časť 4.4).
Latvian: 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Tel: +39 02 39394275
Latvian: Sanofi S.p.A Tel: +39 02 39394275
Slovak: Dyzúria, hematúria, zlyhanie obličiek, polakizúria, naliehavosť močenia
Latvian: Dizūrija, hematūrija, nieru mazspēja, pollakiūrija (bieža urinēšana),
Slovak: Abnormálna citlivosť kože
Latvian: • Patoloģiska ādas jutība.
Slovak: V štúdii 58 sa testovanie RET mutácie uskutočnilo použitím polymerázovej reťazovej reakcie (PCR) na základe (Amplification Refractory Mutation System - ARMS) testu na M918T mutáciu, a priamym sekvenovaním DNA pre mutácie v exónoch 10, 11, 13, 14, 15 a 16 (miesto mutácie M918T) na všetkých sporadických pacientoch, u ktorých bola DNA k dispozícii (297/298).
Latvian: DNS (297/298), izmantojot polimerāzes ķēdes reakciju (polymerase chain reaction, PCR), kas pamatojas uz Amplification Refractory Mutation System (ARMS) pārbaudi M918T mutācijai un tiešo
Slovak: Kamene alebo ukladanie vápnika v močových cestách (obličkové kamene).
Latvian: • Akmeņi vai kalcija izgulsnējumi urīnceļos (nefrolitiāze).
Slovak: b Dávky vandetanibu vyššie ako 150 mg/m2 neboli v klinických štúdiach u pediatrických pacientov použité.
Latvian: b Klīniskajos pētījumos pediatriskajiem pacientiem vandetaniba devas, kas lielākas par 150 mg/m2, nav lietotas.
Slovak: Na základe absencie mutácie M918T sa v kľúčovej štúdii 58 vykonala post-hoc analýza podskupiny s RET negatívnym stavom.
Latvian: Galvenajā 58. pētījumā RET mutācijas negatīvais statuss tika noteikts apkopotā apakšgrupu analīzē, pamatojoties uz M9198T mutācijas trūkumu.
Slovak: Žalúdočné ťažkosti (dyspepsia).
Latvian: • Gremošanas traucējumi (dispepsija).
Slovak: Caprelsa 100 mg tablety vandetanib
Latvian: Caprelsa 100 mg tabletes vandetanibum
Slovak: B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandsko
Latvian: 1105 BP Amsterdam
Slovak: Liečba pokračuje dovtedy, kým je pre pacienta prínosom.
Latvian: Ārstēšanu turpina tik ilgi, kamēr pacientam no tās ir labums.
Slovak: Caprelsa je dostupný ako tablety (100 mg a 300 mg) a odporúčaná dávka pre dospelých je 300 mg jedenkrát denne užívaná približne v rovnakom čase každý deň.
Latvian: Caprelsa ir pieejamas tabletēs (100 mg un 300 mg), un ieteicamā deva pieaugušajiem ir 300 mg vienreiz dienā, ieņemot katru dienu apmēram vienā un tajā paša laikā.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Caprelsa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Latvian: Pilns Caprelsa EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Caprelsa vandetanib
Latvian: Caprelsa vandetanibs
Slovak: Na štúdii sa zúčastnilo 331 pacientov a hlavným meradlom účinnosti bol čas prežitia bez progresie ochorenia (dĺžka obdobia, počas ktorého u pacientov nedošlo k zhoršeniu ochorenia).
Latvian: Pētījumā bija iesaistīts 331 pacients, un galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu dzīvildze bez progresēšanas (dzīvildze bez slimības progresēšanas).
Slovak: To znamená, že sa očakáva predloženie ďalších údajov o tomto lieku, najmä o jeho miere prínosu pre pacientov bez mutácie RET.
Latvian: Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm, jo īpaši par ieguvuma apjomu pacientiem bez RET mutācijas.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola celková miera odpovede (ORR), v ktorej sa zohľadňujú viaceré aspekty choroby.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija "vispārējā atbildes reakcija" (ORR), pēc kuras vērtē vairākas slimības pazīmes.
Slovak: Pacienti, ktorí nedokážu prehĺtať tablety, môžu tabletu zamiešať do odstátej vody (bez bubliniek).
Latvian: Pacienti, kuri nevar norīt tabletes, var atjaukt tableti parastā (negāzētā) ūdenī.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Caprelsa.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Caprelsa.
Slovak: Dňa 17. februára 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Caprelsa na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 17. februārī izsniedza Caprelsa reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Výber vzal na vedomie možné riziko predĺženia intervalu QTc a na minimalizáciu tohto rizika boli zavedené opatrenia.
Latvian: Komiteja atzīmēja potenciālo risku saistībā ar QT intervāla pagarinājumu, un šā riska mazināšanai tika ieviesti pasākumi.
Slovak: To znamená, že blokuje aktivitu enzýmov známych ako tyrozínkinázy.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas bloķē aktivitāti fermentiem, kas zināmi kā tirozīnkināzes.
Slovak: Nesmú ho používať ani dojčiace ženy.
Latvian: Tās nedrīkst lietot sievietēm zīdīšanas periodā.
Slovak: Deti, ktoré boli liečené liekom Caprelsa, žili v priemere 46 mesiacov bez zhoršenia ochorenia.
Latvian: Bērni, kuri saņēma Caprelsa, nodzīvoja vidēji 46 mēnešus bez slimības progresēšanas.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Caprelsa?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Caprelsa lietošanu?
Slovak: Blokovaním aktivity receptorov EGF rakovinové bunky prestanú dostávať informácie potrebné na rast a množenie.
Latvian: Bloķējot EGF receptoru aktivitāti, vēža šūnas vairs nesaņem signālus, kas nepieciešami, lai augtu un vairotos.
Slovak: Pacienti liečení liekom Caprelsa žili priemerne o 30,5 mesiaca dlhšie bez toho, aby sa ich ochorenie zhoršilo, v porovnaní s 19,3 mesiaca a pacientov s placebom.
Latvian: Ar Caprelsa ārstētie pacienti nodzīvoja vidēji 30,5 mēnešus, slimības gaitai nepasliktinoties, salīdzinājumā ar 19,3 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma placebo.
Slovak: Dávka pre deti vo veku 5 rokov a staršie sa vypočíta na základe hmotnosti a výšky dieťaťa.
Latvian: Devu bērniem no piecu gadu vecuma aprēķina pēc bērna svara un garuma.
Slovak: Liek Caprelsa sa nesmie používať spolu s inými liekmi, ktoré môžu predlžovať interval QTc.
Latvian: Caprelsa nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, kas var pagarināt QT intervālu.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Caprelsa sú hnačka, vyrážka, nauzea (pocit nevoľnosti), vysoký krvný tlak a bolesť hlavy.
Latvian: Visbiežākās Caprelsa blakusparādības ir caureja, apsārtums, nelabums (slikta dūša), augsts asinsspiediens un galvassāpes.
Slovak: Liek sa používa, ak sa choroba rýchlo rozširuje a je sprevádzaná príznakmi, ak sa nádor nedá chirurgicky odstrániť a došlo k jeho progresii alebo ak sa rozšíril do ďalších častí tela.
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas, kad slimība strauji izplatās un izraisa simptomus un kad vēzi nevar izņemt ķirurģiski, kā arī tas ir progresējis vai izplatījies uz citām organisma daļām.
Slovak: Tieto enzýmy sú potrebné pre určité receptory (ako sú napríklad receptory VEGF, EGF a RET) na povrchu rakovinových buniek, kde aktivujú niektoré procesy vrátane bunkového delenia a rastu nových krvných ciev.
Latvian: Šie fermenti ir vajadzīgi noteiktiem receptoriem (piemēram, VEGF, FGF un PDGF receptoriem) uz vēža šūnu virsmas, kur tie aktivē vairākus procesus, tostarp, šūnu dalīšanos un jaunu asinsvadu augšanu.
Slovak: Pacienti musia dostať pohotovostnú kartu s dôležitými bezpečnostnými informáciami a ich lekár ich musí informovať o rizikách lieku Caprelsa.
Latvian: Pacientiem ir jāizsniedz pacienta brīdinājuma kartīte ar svarīgu drošuma informāciju, un ārstam ir jāinformē pacienti par Caprelsa riskiem.
Slovak: Caprelsa bol povolený s podmienkou.
Latvian: Caprelsa tika reģistrētas "ar nosacījumiem".
Slovak: Ide o rakovinu, ktorá vzniká v bunkách štítnej žľazy produkujúcich hormón kalcitonín.
Latvian: Šis vēzis parādās vairogdziedzera šūnās, kas izstrādā hormonu kalcitonīnu.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Caprelsa.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Caprelsa lietošanu.
Slovak: Blokovaním aktivity receptorov VEGF liek bráni zásobovaniu rakovinových buniek krvou a spomaľuje rast karcinómu.
Latvian: Bloķējot VEGF receptoru aktivitāti, zāles samazina asiņu piegādi vēža šūnām, palēninot vēža augšanu.
Slovak: Nesmú ho dostávať osoby so srdcovým problémom nazvaným kongenitálny syndróm dlhého intervalu QTc alebo s QTc intervalom nad 480 milisekúnd.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot cilvēkiem ar tā sauktu "iedzimtu garu QT sindromu" vai kuriem QT intervāls ir garāks nekā 480 milisekundes.
Slovak: Výbor CHMP dospel z záveru, že prínosy lieku Caprelsa sú väčšie ako jeho riziká u pacientov, u ktorých sa choroba rýchlo šíri a sprevádzajú ju príznaky, keďže je u nich naliehavá liečebná potreba.
Latvian: CHMP nolēma, ka ieguvums, lietojot Caprelsa, atsver risku pacientiem, kuru slimība strauji izplatās un izraisa simptomus, jo viņiem steidzami vajadzīga ārstēšana.
Slovak: Vyskytli sa však nejasnosti týkajúce sa účinnosti v prípade pacientov bez mutácie (zmeny) v géne nazývanom gén preusporiadania počas transfekcie (RET) alebo tých, u ktorých stav mutácie RET nie je známy.
Latvian: Tomēr nav skaidrības par to iedarbību pacientiem bez mutācijas (izmaiņas) gēnā, ko dēvē par "transfekcijas laikā rearanžētu" (RET) gēnu, vai pacientiem, kuru RET mutācijas statuss nav zināms.
Slovak: Vandetanib blokuje aj aktivitu receptorov RET, ktoré zohrávajú úlohu pri raste buniek medulárneho karcinómu štítnej žľazy.
Latvian: Vandetanibs bloķē arī aktivitāti RET receptoriem, kuriem ir liela nozīme medulāra vairogdziedzera vēža šūnu augšanā.
Slovak: Caprelsa môže mať slabší účinok u pacientov, ktorí nemajú mutáciu (zmenu) v géne nazývanom gén preusporiadania počas transfekcie (RET).
Latvian: Caprelsa var ne tik labi iedarboties pacientiem, kuriem nav mutācijas (izmaiņas) gēnā, ko dēvē par "transfekcijas laikā rearanžētu" (RET) gēnu.
Slovak: Čo je liek Caprelsa a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Caprelsa un kāpēc tās lieto?
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Caprelsa na trh.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt Caprelsa reģistrācijas apliecību.
Slovak: V druhej hlavnej štúdii sa liek Caprelsa podával deťom vo veku 9 až 17 rokov s dedičným medulárnym karcinómom štítnej žľazy.
Latvian: Otrajā pamatpētījumā Caprelsa tika dotas bērniem vecumā starp 9 un 17 gadiem ar iedzimtu modulāru vairogdziedzera vēzi.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Caprelsa uvádza na trh, zabezpečí, aby lekári, u ktorých sa predpokladá, že budú liek Caprelsa predpisovať, dostali vzdelávací materiál obsahujúci dôležité informácie o bezpečnosti tohto lieku vrátane rizika predĺženia intervalu QTc a možných vedľajších účinkov, ako aj pohotovostnú kartu a usmernenie určené deťom alebo ich opatrovateľom.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Caprelsa, nodrošinās, ka ārsti, kuri varētu izrakstīt Caprelsa, saņem izglītojošu materiālu, kurā iekļauta nozīmīga drošuma informācija par Caprelsa, tostarp, par pasākumiem QT pagarinājuma un citu potenciālu blakusparādību riska novēršanai, kā arī pacienta brīdinājuma kartīti un norādījumus bērniem vai to aprūpētājiem
Slovak: Caprelsa môže ovplyvniť elektrickú aktivitu srdca vrátane hodnoty nazývanej korigovaný QT interval (QTc).
Latvian: Caprelsa var ietekmēt sirds elektrisko aktivitāti, tostarp, QT intervāla mērījumu.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Caprelsa?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Caprelsa?
Slovak: Caprelsa obsahuje účinnú látku vandetanib.
Latvian: Caprelsa satur aktīvo vielu vandetanibu.
Slovak: Prečo bol liek Caprelsa povolený?
Latvian: Kāpēc Caprelsa tika apstiprinātas?
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Caprelsa uvádza na trh, uskutoční štúdiu u pacientov s medulárnym karcinómom štítnej žľazy, aby porovnali účinky lieku Caprelsa u pacientov s mutáciou RET a u pacientov bez tejto mutácie.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Caprelsa, veiks pētījumu ar medulāra vairogdziedzera vēža pacientiem, lai salīdzinātu Caprelsa iedarbību pacientiem ar un bez RET mutācijas.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu liekom Caprelsa má začať a sledovať lekár so skúsenosťami s liečbou medulárneho karcinómu štítnej žľazy, podávaním liekov proti rakovine a vyhodnocovaním elektrokardiogramu (EKG, testu na meranie elektrickej aktivity srdca).
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ar Caprelsa ir jāuzsāk un jānovēro ārstam ar pieredzi medulāra vairogdziedzera vēža ārstēšanā, pretvēža zāļu lietošanā un elektrokardiogrammu (EKG, t.
Slovak: Účinná látka lieku Caprelsa, vandetanib, je inhibítor proteíntyrozínkinázy.
Latvian: Caprelsa aktīvā viela vandetanibs ir ir "proteīnu-tirozīnkināzes inhibitors".
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Caprelsa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilns visu Caprelsa izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Caprelsa je liek proti rakovine, ktorý sa používa u dospelých a detí starších ako 5 rokov na liečbu medulárneho karcinómu štítnej žľazy.
Latvian: Caprelsa ir pretvēža zāles, ko lieto pieaugušajiem un bērniem no piecu gadu vecuma medulāra vairogdziedzera vēža ārstēšanai.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že sa preukázalo, že liek Caprelsa je účinný pri liečbe medulárneho karcinómu štítnej žľazy u pacientov vo veku 5 rokov a starších.
Latvian: CHMP nolēma, ka ir pierādīta Caprelsa efektivitāte medulāra vairogdziedzera vēža ārstēšanā pacientiem no piecu gadu vecuma.
Slovak: Caprelsa účinkuje?
Latvian: Kā Caprelsa darbojas?
Slovak: Odporúča sa, aby lekár skontroloval mutáciu RET pre začiatkom liečby liekom Caprelsa.
Latvian: Ieteicams, ka, uzsākot ārstēšanu ar Caprelsa, ārsts veic RET mutācijas pārbaudi.