FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Obesity In obese subjects with Body Mass Index (BMI) >40 kg/m2 but with creatinine clearance >70 ml/min, the
Polish: Otyłość U osób otyłych ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) > 40 kg/m2, ale z klirensem kreatyniny > 70 ml/min, wartość AUC0-∞ daptomycyny była znacząco zwiększona (średnio o 42%) w porównaniu z nieotyłymi osobami z grupy kontrolnej.
English: Duration of Therapy
Polish: Czas trwania leczenia
English: Each vial contains 500 mg daptomycin.
Polish: Każda fiolka zawiera 500 mg daptomycyny.
English: Renal impairment has been reported during treatment with daptomycin.
Polish: W trakcie leczenia daptomycyną odnotowano przypadki wystąpienia zaburzenia czynności nerek.
English: One vial of powder contains 350 mg daptomycin.
Polish: Jedna fiolka z proszkiem zawiera 350 mg daptomycyny.
English: The dosage regimen for daptomycin in paediatric patients with renal impairment has not been established.
Polish: Nie określono schematu dawkowania daptomycyny u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek.
English: Microbiological Success rate in Paedatric SAB n/N (%)
Polish: Mikrobiologiczny wskaźnik powodzenia u dzieci i młodzieży z SAB n/N (%) Daptomycyna Lek porównawczy
English: Replace needle with a new needle for the intravenous injection.
Polish: Zmienić igłę na nową, przeznaczoną do wstrzykiwań dożylnych.
English: 12 mg/kg 60 minutes
Polish: 12 mg/kg mc. 60 minut
English: 5 mg/kg 30 minutes
Polish: 5 mg/kg mc. 30 minut
English: Based on these study results, both methods of daptomycin administration, the 2-minute intravenous injection and the 30-minute intravenous infusion,
Polish: Z powyższych badań wynika, że obydwa sposoby podania daptomycyny, 2-minutowe wstrzyknięcie dożylne i 30-minutowa infuzja dożylna, miały podobny profil bezpieczeństwa stosowania i tolerancji.
English: Paediatric patients with SAB
Polish: Dzieci i młodzież z SAB
English: However, renal function should be assessed and the dose should be reduced if there is evidence of severe renal impairment.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki wyłącznie na podstawie wieku pacjenta, należy natomiast ocenić czynność nerek i zmniejszyć dawkę w razie ciężkiego zaburzenia czynności nerek.
English: Jaundice
Polish: Pokrzywka
English: Daptomycin Hospira 500 mg powder for solution for injection/infusion Each vial contains 500 mg daptomycin.
Polish: Daptomycin Hospira, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Każda fiolka zawiera 500 mg daptomycyny.
English: In addition, there is a potential for a pharmacodynamic interaction to occur during co-administration due to additive renal effects.
Polish: Ponadto, w skojarzonym leczeniu możliwe jest wzajemne nasilenie oddziaływania leków na nerki.
English: One vial of powder contains 500mg daptomycin.
Polish: Jedna fiolka z proszkiem zawiera 500 mg daptomycyny.
English: 350 mg presentation:
Polish: Fiolka 350 mg:
English: • Age group 1 (n=21): 12 to 17 years treated with daptomycin dosed at 7 mg/kg or SOC comparator;
Polish: • Grupa wiekowa 1 (n=21): od 12 do 17 lat była leczona daptomycyną w dawce 7 mg/kg mc. lub otrzymywała SOC, jako lek porównawczy;
English: Fungal infections, urinary tract infection, candida infection, anaemia, anxiety, insomnia, dizziness, headache, hypertension, hypotension, gastrointestinal and abdominal pain, nausea, vomiting, constipation, diarrhoea, flatulence, bloating and distension, liver function tests abnormal (increased alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) or alkaline phosphatase (ALP)), rash, pruritus, limb pain, serum creatine phosphokinase (CPK) increased, infusion site reactions, pyrexia, asthenia.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych [występujące często (≥ 1/100 do < 1/10)] należą: zakażenia grzybicze, zakażenia dróg moczowych, kandydozy, niedokrwistość, niepokój, bezsenność, zawroty głowy, ból głowy, nadciśnienie, niedociśnienie, ból żołądkowo-jelitowy i ból brzucha, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, wiatry, wzdęcia i rozdęcie, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub fosfatazy zasadowej (ALP)), wysypka, świąd, ból kończyn, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej (CPK) w surowicy, odczyn w miejscu infuzji, gorączka, osłabienie.
English: 7 mg/kg 30 minutes
Polish: 7 mg/kg mc. 30 minut
English: 10 mg/kg 60 minutes
Polish: 10 mg/kg mc. 60 minut
English: • Age group 4 (n=45): 1 to < 2 years treated with daptomycin dosed at 10 mg/kg or SOC.
Polish: • Grupa wiekowa 4 (n=45): od 1 do < 2 lat była leczona daptomycyną w dawce 10 mg/kg mc. lub otrzymywała standardowe leczenie.
English: Effects on peripheral nerves were observed at higher doses than those associated with skeletal muscle effects in adult rats and dogs, and were primarily related to plasma Cmax.
Polish: U dorosłych psów i szczurów, działanie na nerwy obwodowe obserwowano podczas stosowania dawek większych niż dawki powodujące zmiany w mięśniach szkieletowych.
English: 9 mg/kg 60 minutes
Polish: 9 mg/kg mc. 60 minut
English: 5 mg/kg once every 24 hours infused over 30 minutes
Polish: 5 mg/kg mc. raz na dobę we wlewie trwającym 30 minut
English: There is no clinical experience in patients with the administration of daptomycin as an injection over 2 minutes.
Polish: W badaniach klinicznych pacjentom podawano daptomycynę w postaci infuzji trwającej nie krócej niż 30 min. Brak doświadczenia klinicznego w podawaniu pacjentom daptomycyny w 2-minutowym wstrzyknięciu.
English: 9 mg/kg 30 minutes
Polish: 9 mg/kg mc. 30 minut
English: • Age group 3 (n=125): 2 to 6 years treated with daptomycin dosed at 9 mg/kg or SOC;
Polish: • Grupa wiekowa 3 (n=125): od 2 do 6 lat była leczona daptomycyną w dawce 9 mg/kg mc. lub otrzymywała standardowe leczenie;
English: Daptomycin administered as a 2-minute intravenous injection also exhibited dose proportional pharmacokinetics in the approved therapeutic dose range of 4 to 6 mg/kg.
Polish: Daptomycyna podawana w 2-minutowym wstrzyknięciu dożylnym również wykazała proporcjonalną farmakokinetykę dawki w zatwierdzonym zakresie dawek od 4 do 6 mg/kg mc. U zdrowych, dorosłych osób badanych, którym podano daptomycynę w 30-minutowej infuzji dożylnej lub 2minutowym wstrzyknięciu dożylnym, wykazano porównywalną ekspozycję (AUC i Cmax).
English: Daptomycin Hospira given as 30 or 60-minute intravenous infusion A 50 mg/ml concentration of Daptomycin Hospira for infusion is obtained by reconstituting the lyophilised product with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Polish: Produkt leczniczy Daptomycin Hospira podawany w 30 lub 60- minutowej infuzji dożylnej Stężenie produktu leczniczego Daptomycin Hospira w roztworze do infuzji wynoszące 50 mg/ml osiąga się poprzez odtworzenie liofilizowanego produktu w 10 ml roztworu chlorku sodu 0,9% (9 mg/ml) do wstrzykiwań.
English: Daptomycin Hospira given as 30 or 60-minute intravenous infusion A 50 mg/ml concentration of Daptomycin Hospira for infusion is obtained by reconstituting the lyophilised product with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Polish: Produkt leczniczy Daptomycin Hospira podawany w 30 lub 60- minutowej infuzji dożylnej Stężenie produktu leczniczego Daptomycin Hospira w roztworze do infuzji wynoszące 50 mg/ml osiąga się poprzez odtworzenie liofilizowanego produktu w 7 ml roztworu chlorku sodu 0,9% (9 mg/ml) do wstrzykiwań.
English: 12 mg/kg once every 24 hours infused over 60 minutes
Polish: 12 mg/kg mc. raz na dobę we wlewie trwającym 60 minut
English: Clinical Success in Paedatric cSSTI Daptomycin n/N (%)
Polish: Zestawienie wyników klinicznych TOC definiowanych przez sponsora: Powodzenie kliniczne u dzieci i młodzieży z cSSTI Daptomycyna n/N (%)
English: Draw 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection into a syringe using a sterile transfer needle that is 21 gauge or smaller diameter, or a needleless device, then SLOWLY inject through the centre of the rubber stopper directly over the product plug in the vial.
Polish: Nabrać do strzykawki za pomocą jałowej igły 21 G lub o mniejszej średnicy, lub bezigłowego urządzenia 7 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) - soli fizjologicznej do wstrzykiwań, następnie POWOLI przebić igłą środek gumowego korka i wstrzyknąć zawartość strzykawki bezpośrednio przez zatyczkę do fiolki.
English: Infusion site reactions, pyrexia, asthenia
Polish: Odczyn w miejscu infuzji, gorączka, osłabienie
English: Draw 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection into a syringe using a sterile transfer needle that is 21 gauge or smaller in diameter, or a needleless device, then SLOWLY inject through the centre of the rubber stopper directly over the plug in the vial.
Polish: Nabrać do strzykawki za pomocą jałowej igły 21 G lub o mniejszej średnicy, lub bezigłowego urządzenia 10 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) - soli fizjologicznej do wstrzykiwań, następnie POWOLI przebić igłą środek gumowego korka i wstrzyknąć zawartość strzykawki bezpośrednio przez zatyczkę do fiolki.
English: 7 mg/kg once every 24 hours infused over 30 minutes
Polish: 7 mg/kg mc. raz na dobę we wlewie trwającym 30 minut
English: 9 mg/kg once every 24 hours infused over 30 minutes
Polish: 9 mg/kg mc. raz na dobę we wlewie trwającym 30 minut
English: Daptomycin Hospira 500 mg powder for solution for injection/infusion daptomycin
Polish: Daptomycin Hospira 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji daptomycyna
English: Transfer the reconstituted solution into a sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) infusion bag (typical volume 50 ml).
Polish: Odtworzony roztwór przelać do worka infuzyjnego (o typowej pojemności 50 ml) zawierającego 0,9% roztwór chlorku sodu (9 mg/ml).
English: 9 mg/kg once every 24 hours infused over 60 minutes
Polish: 9 mg/kg mc. raz na dobę we wlewie trwającym 60 minut
English: 10 mg/kg once every 24 hours infused over 60 minutes
Polish: 10 mg/kg mc. raz na dobę we wlewie trwającym 60 minut
English: Uncommon: Dyspepsia, glossitis
Polish: Niestrawność, zapalenie języka
English: A light yellow to light brown lyophilised cake or powder.
Polish: Liofilizat w postaci krążka lub proszku o barwie jasnożółtej do jasnobrązowej
English: Daptomycin Hospira 500 mg powder for solution for injection/infusion
Polish: Daptomycin Hospira 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
English: Daptomycin Hospira 350 mg powder for solution for injection/infusion daptomycin
Polish: Daptomycin Hospira 350 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji daptomycyna
English: Overall Success a rate in Paedatric cSSTI n/N (%)
Polish: Całkowity wskaźnik powodzenia u dzieci i młodzieży z cSSTI n/N (%) Daptomycyna
English: If you experience these symptoms, tell your doctor or nurse straight away.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wystąpieniu takich objawów.
English: PP (per protocol) Population RIE
Polish: Populacja PP (pacjenci leczeni zgodnie z protokołem badania- ang. per protocol)
English: Uncommon: Paraesthesia, taste disorder, tremor, eye irritation Not known*: Peripheral neuropathy**
Polish: Częstość nieznana*: Neuropatia obwodowa**
English: Daptomycin Hospira 350 mg powder for solution for injection/infusion
Polish: Daptomycin Hospira 350 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
English: To prepare Daptomycin Hospira for intravenous infusion, please adhere to the following instructions: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute lyophilised Daptomycin Hospira.
Polish: Aby przygotować produkt leczniczy Daptomycin Hospira do infuzji dożylnej, należy postępować według poniższej instrukcji:
English: • Age group 2 (n=113): 7 to 11 years treated with daptomycin dosed at 7 mg/kg or SOC;
Polish: • Grupa wiekowa 2 (n=113): od 7 do 11 lat była leczona daptomycyną w dawce 7 mg/kg mc. lub otrzymywała standardowe leczenie;
English: Daptomycin should not be administered as a 2-minute injection to paediatric patients.
Polish: Dzieciom i młodzieży nie należy podawać daptomycyny w 2 minutowym wstrzyknięciu.
English: Elderly
Polish: Hurley
English: To prepare Daptomycin Hospira for intravenous injection, please adhere to the following instructions: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute lyophilised Daptomycin Hospira.
Polish: Aby przygotować Daptomycin Hospira do wstrzykiwań dożylnych, należy postępować według poniższej instrukcji.
English: What you need to know before you are given Daptomycin Hospira
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Daptomycin Hospira
English: One ml provides 50 mg of daptomycin after reconstitution with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
Polish: Jeden ml roztworu po rozpuszczeniu proszku w 7 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) zawiera 50 mg daptomycyny.
English: One ml provides 50 mg of daptomycin after reconstitution with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
Polish: Jeden ml roztworu po rozpuszczeniu proszku w 10 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) zawiera 50 mg daptomycyny.
English: No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Polish: Nie ma danych klinicznych dotyczących leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh), dlatego należy zachować ostrożność podczas leczenia tych pacjentów produktem leczniczym Daptomycin Hospira.
English: Daptomycin Hospira 350 mg powder for solution for injection/infusion Daptomycin Hospira 500 mg powder for solution for injection/infusion
Polish: Daptomycin Hospira, 350 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
English: You should not be given Daptomycin Hospira
Polish: Kiedy nie stosować leku Daptomycin Hospira:
English: Tell your doctor straight away if you experience unexplained muscle pain, tenderness, or weakness.
Polish: Jeżeli wystąpią niewyjaśnione bóle mięśni, wrażliwość lub osłabienie, należy o tym natychmiast powiadomić lekarza.
English: Frequency Adverse reactions
Polish: Drobnoustroje oporne
English: Comparator
Polish: Fungemia
English: A 50 mg/ml concentration of Daptomycin Hospira for injection is obtained by reconstituting the lyophilised product with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Polish: Stężenie roztworu do wstrzykiwań Daptomycin Hospira wynoszące 50 mg/ml osiąga się przez odtworzenie produktu liofilizowanego w 7 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań.
English: A 50 mg/ml concentration of Daptomycin Hospira for infusion can be achieved by reconstituting the lyophilised product with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Polish: Stężenie produktu leczniczego Daptomycin Hospira w roztworze do infuzji wynoszące 50 mg/ml osiąga się poprzez odtworzenie liofilizowanego produktu w 7 ml roztworu chlorku sodu 0,9% (9 mg/ml) do wstrzykiwań.
English: A 50 mg/ml concentration of Daptomycin Hospira for injection is obtained by reconstituting the lyophilised product with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Polish: Stężenie roztworu do wstrzykiwań Daptomycin Hospira wynoszące 50 mg/ml osiąga się przez odtworzenie produktu liofilizowanego w 10 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań.
English: A 50 mg/ml concentration of Daptomycin Hospira for infusion can be achieved by reconstituting the lyophilised product with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Polish: Stężenie produktu leczniczego Daptomycin Hospira w roztworze do infuzji wynoszące 50 mg/ml osiąga się poprzez odtworzenie liofilizowanego produktu w 10 ml roztworu chlorku sodu 0,9% (9 mg/ml) do wstrzykiwań.
English: Intent-to-treat
Polish: Sposób podawania
English: Daptomycin Hospira 500 mg powder for solution for injection/infusion Powder for solution for injection/infusion.
Polish: Daptomycin Hospira, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
English: Daptomycin Hospira given as 2-minute intravenous injection (adult patients only) Water should not be used for reconstitution of Daptomycin Hospira for intravenous injection.
Polish: Produkt Daptomycin Hospira podawany w 2-minutowym wstrzyknięciu dożylnym (wyłącznie pacjentom dorosłym)
English: Safety margins for peripheral nerve effects in rats and dogs are 8- and 6-fold, respectively, based on comparison of Cmax values at the No Observed Effect Level (NOEL) with the Cmax achieved on dosing with 30-minute intravenous infusion of 6 mg/kg once daily in patients with normal renal function.
Polish: No Observed Effect LevelNOEL), z Cmax występującym po podaniu w 30-minutowej infuzji dożylnej dawki 6 mg/kg mc. raz na dobę pacjentom z prawidłową czynnością nerek jest odpowiednio 8 i 6 razy większy.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC initiated by Italy following the emergence of new evidence on the efficacy and safety of dual RAS blockade therapy through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren, to determine whether any regulatory measures should be taken on the marketing authorisations of the products involved in this procedure;
Polish: • na wniosek Włoch PRAC wszczął procedurę zgodnie z art. 31. dyrektywy 2001/83/WE w oparciu o nowe dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania podwójnej blokady układu RAS w postaci skojarzenia inhibitorów ACE z antagonistami receptora angiotensyny II lub aliskirenem w celu ustalenia, czy należy podjąć jakiekolwiek środki nadzoru dotyczące pozwoleń na dopuszczenie
English: • The PRAC reviewed the totality of the available data, including clinical trials, meta-analysis and publications, the MAHs' responses as well as the report from the Scientific Advisory Group in Cardiovascular Issues;
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych obejmujących badania kliniczne, metaanalizy i publikacje, a także odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego i sprawozdanie naukowej
English: • The PRAC was of the opinion that the concerns identified with regard to safety and the lack of additional efficacy of dual RAS blockade therapy are a class effect and that the conclusions of the review therefore apply to all the active substances involved in this procedure;
Polish: • PRAC był zdania, że obawy związane z bezpieczeństwem stosowania i brakiem dodatkowej skuteczności podwójnej blokady układu RAS dotyczyły całej omawianej grupy produktów i uznał, że w związku z tym wnioski z ponownej oceny odnoszą się do wszystkich substancji czynnych
English: • The PRAC was of the opinion that the concerns identified with regard to the safety and the lack of additional efficacy of dual RAS blockade therapy can be adequately managed through changes to the product information, without the need for additional risk minimisation measures.
Polish: • PRAC był zdania, że zidentyfikowane problemy w odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania i braku dodatkowej skuteczności podwójnej blokady układu RAS można w wystarczającym stopniu rozwiązać poprzez wprowadzenie zmian do informacji o produkcie, bez konieczności stosowania w rezultacie PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania środków oddziałujących na RAS pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia do informacji o produkcie zmian uwzględniających obawy dotyczące stosowania podwójnej blokady układu RAS.
English: EU Number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content (concentration) Package size EU/1/99/122/001 Thyrogen
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
English: Date of first authorisation: 22 September 1998 Date of latest renewal: 03 September 2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 września 1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03 września 2008
English: • strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences.
Polish: • silny pęd do hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
English: • uncontrollable excessive shopping or spending.
Polish: • niekontrolowane, nadmierne wydawanie pieniędzy lub kupowanie;
English: The INR values increased on average by 13% [CI90 6-19%].
Polish: Wartości INR zwiększyły się średnio o 13% (CI90 619%).
English: Approximately 92% of the dose is eliminated during ß-phase with a short elimination half-life of 30 minutes.
Polish: Około 92% dawki jest eliminowane podczas fazy  z krótkim okresem półtrwania eliminacji, wynoszącym 30 minut.
English: Elderly (≥65 years) No dosage adjustment of entacapone is required for older people.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥65 lat) Nie jest wymagane dostosowanie dawek entakaponu u osób w podeszłym wieku.
English: • altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive.
Polish: • zmiana lub zwiększenie zainteresowań o charakterze seksualnym oraz zachowania powodujące znaczące problemy dla pacjenta lub innych osób, np. wzrost popędu seksualnego;
English: However, in an interaction study in healthy volunteers, entacapone did not change the plasma levels of S-warfarin, while the AUC for R-warfarin increased on average by 18% [CI90 11-26%].
Polish: Jednakże, w badaniach interakcji u zdrowych ochotników entakapon nie zmieniał stężenia S-warfaryny w osoczu, podczas gdy wartość AUC dla R-warfaryny zwiększyła się średnio o 18% (CI90 11-26%).
English: Weight decrease * Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data, since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
Polish: Zmniejszenie masy ciała * Działania niepożądane zostały uszeregowane wg częstości ich występowania, najczęściej występujące podano jako pierwsze, stosując następującą klasyfikację: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych, ponieważ nie można uzyskać przekonującego oszacowania na podstawie badań klinicznych lub epidemiologicznych).
English: In doses of 1,400 to 2,000 mg per day, the following side effects are more common:
Polish: Przy dawkach na poziomie 1 400 do 2 000 mg na dobę następujące działania niepożądane występują częściej:
English: • if you have ever had a heart attack or any other diseases of the heart;
Polish: • jeśli pacjent kiedykolwiek miał zawał mięśnia sercowego lub jakiekolwiek inne choroby serca;
English: What Comtan is and what it is used for
Polish: Co to jest Comtan i w jakim celu się go stosuje
English: Hepatic impairment See section 4.3.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Patrz punkt 4.3.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle label.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce.
English: Entacapone binds to human albumin binding site II which also binds several other medicinal products, including diazepam and ibuprofen.
Polish: Entakapon wiąże się z albuminą ludzką w miejscu wiązania II, do którego przyłączają się również inne leki, między innymi diazepam oraz ibuprofen.
English: • if you are allergic to entacapone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na entakapon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);