FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello Studio condotto nella LMC in fase avanzata e LLA Ph+ l'obiettivo primario era MaHR.
Lithuanian: Progresavusios fazės LML ir Ph+ŪLL tyrimo metu pirminis tyrimo tikslas buvo MaHR.
Italian: MaHRb (95% IC) CHRb (95% IC) NELb (95% IC) MCyRc (95% IC) CCyR (95% IC)
Lithuanian: MaHRb (95% PI) CHRb (95% PI) NELb (95% PI) MCyRc (95% PI) CCyR (95% PI)
Italian: Censored
Lithuanian: Cenzūruota
Italian: Se la diagnosi di PAH è confermata, dasatinib deve essere interrotto definitivamente.
Lithuanian: Patvirtinus PAH diagnozę, dazatinibo vartojimą reikia nutraukti visam laikui.
Italian: Queste istruzioni mostrano come somministrare una dose di SPRYCEL sospensione orale al paziente.
Lithuanian: Šioje instrukcijoje nurodyta kaip pacientas turi išgerti SPRYCEL geriamosios suspensijos dozę.
Italian: Assicurarsi di agitare il secondo flacone prima dell'uso.
Lithuanian: Prieš vartojimą suplakite antro buteliuko turinį.
Italian: SPRYCEL polvere per sospensione orale ricostituita con acqua contiene circa 0,29 g/mL di saccarosio.
Lithuanian: SPRYCEL miltelių geriamajai suspensijai, ištirpintų vandenyje, sudėtyje yra maždaug 0,29 g/ml sacharozės.
Italian: Il 6% dei pazienti trattati con dasatinib ha interrotto il trattamento a causa di un versamento della pleura farmaco-correlato.
Lithuanian: 6% dazatinibo vartojusių pacientų gydymas buvo nutrauktas dėl su juo susijusios pleuros efuzijos.
Italian: Il dosaggio nei bambini e negli adolescenti è basato sul peso corporeo (vedere Tabella 1).
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams dozuojama pagal kūno svorį (žr.
Italian: Inoltre, dasatinib inibisce la famiglia delle SRC chinasi a concentrazioni subnanomolari.
Lithuanian: Be to, subnanomolinės dazatinibo koncentracijos slopina SRC šeimos kinazes.
Italian: Anidride solforosa (E220)
Lithuanian: Sieros dioksidas (E220)
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse correlate al sanguinamento in questi pazienti è stata tipicamente associata a trombocitopenia di grado 3 o 4 (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Dauguma hemoraginių nepageidaujamų reakcijų šiems pacientams dažniausiai būdavo susijusios su 3 ar 4 laipsnio trombocitopenija (žr. 4.8 skyrių).
Italian: • Se è necessaria una seconda dose per arrivare alla dose totale prescritta, ripetere le fasi da 3 a 10.
Lithuanian: • Jeigu vieno švirkšto turinio visai paskirtai dozei neužtenka, pakartokite 310 etapus.
Italian: L'endpoint primario era il tasso di risposta citogenetica completa confermata (cCCyR) entro 12 mesi.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo patvirtinto visiško citogenetinio atsako (cCCyR) pasireiškimo dažnis per 12 mėn.
Italian: L'uso di SPRYCEL non è raccomandato durante la gravidanza.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu SPRYCEL vartoti nerekomenduojama.
Italian: I principali endpoint di efficacia sono stati: risposta citogenetica completa (CCyR), risposta citogenetica maggiore (MCyR) e risposta molecolare maggiore (MMR).
Lithuanian: Pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo visiškas citogenetinis atsakas (CCyR), didysis citogenetinis atsakas (MCyR) ir didysis molekulinis atsakas (MMR).
Italian: (MCyR) (0%-35%) comprende sia le risposte complete che quelle parziali.
Lithuanian: (MCyR) (0%-35%) apima visišką ir dalinį atsaką.
Italian: Gli effetti del cibo osservati non rappresentano cambiamenti clinicamente rilevanti sull'esposizione.
Lithuanian: Šis maisto poveikis kliniškai reikšmingos įtakos vaistinio preparato ekspozicijai neturi.
Italian: * Per ulteriori dettagli, vedere il paragrafo "Descrizione di reazioni avverse selezionate"
Lithuanian: skyrių „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas".
Italian: Prima di preparare una dose di SPRYCEL sospensione orale per la somministrazione al paziente, predisporre quanto segue:
Lithuanian: Prieš ruošdami duoti pacientui SPRYCEL geriamosios suspensijos dozę, pasiruoškite šiuos daiktus:
Italian: Ad entrambi, sia uomini che donne che prendono SPRYCEL, verrà raccomandato un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento.
Lithuanian: SPRYCEL vartojantiems vyrams ir moterims rekomenduojama naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Italian: La dose di partenza di dasatinib è stata di 70 mg due volte al giorno.
Lithuanian: Pradinė dazatinibo dozė buvo po 70 mg 2 kartus per parą.
Italian: La maggior parte dei pazienti (53%) aveva ricevuto un precedente trattamento con imatinib per più di 3 anni.
Lithuanian: Dauguma (53%) pacientų iki tol imatinibą vartojo ilgiau kaip 3 metus.
Italian: era 59 mesi (range 28-66 mesi).
Lithuanian: (diapazonas28-66 mėn.).
Italian: Fase 4: Scrivere la data di scadenza della sospensione orale ricostituita sull'etichetta del flacone (la data di scadenza della sospensione orale ricostituita è 60 giorni dalla data di ricostituzione).
Lithuanian: Užrašykite ištirpinus miltelius gautos geriamosios suspensijos tinkamumo laiką buteliuko etiketėje (suspensija tinka vartoti 60 dienų po tirpinimo).
Italian: se presenta lividi, sanguinamento, febbre, stanchezza e confusione durante l'assunzione di SPRYCEL, contatti il medico.
Lithuanian: jei vartojant SPRYCEL Jums atsiranda kraujosrūvos, kraujavimas, karščiavimas, nuovargis ir sumišimas, kreipkitės į gydytoją.
Italian: Comunque, in uno studio con dose singola in vivo su scimmie vigili monitorate per telemetria, non ci sono stati cambiamenti nell'intervallo QT o nella forma dell'onda elettrocardiografica.
Lithuanian: Vis dėlto vienos dozės tyrimas in vivo, atliktas telemetrijos metodu su sąmoningomis beždžionėmis, QT intervalo ar EKG bangų formos pokyčių neparodė.
Italian: SPRYCEL deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno.
Lithuanian: SPRYCEL gerkite kasdien tuo pačiu laiku.
Italian: Il tempo di ottenimento della MMR è illustrato graficamente nella Figura 1.
Lithuanian: Laikas iki MMR pasireiškimo pavaizduotas grafiškai 1 pav.
Italian: La durata mediana di versamento della pleura correlata a dasatinib (tutti i gradi) è stata di 283 giorni (~40 settimane).
Lithuanian: Su dazatinibu susijusios visų laipsnių pleuros efuzijos trukmės mediana buvo 283 dienos (apie 40 savaičių).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori della protein-chinasi, codice ATC: L01XE06
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai nuo vėžio, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodasL01XE06.
Italian: SPRYCEL compresse rivestite con film e SPRYCEL polvere per sospensione orale non sono bioequivalenti.
Lithuanian: SPRYCEL plėvele dengtos tabletės ir SPRYCEL milteliai geriamai suspensijai nėra biologiškai ekvivalentiški.
Italian: Può essere assunto con o senza cibo e sempre al mattino o alla sera (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Jį galima gerti valgant arba kitu laiku, visada ryte arba visada vakare (žr.
Italian: Il trattamento con SPRYCEL è associato ad anemia, neutropenia e trombocitopenia.
Lithuanian: Gydymas SPRYCEL yra susijęs su anemija, neutropenija ir trombocitopenija.
Italian: Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Idrossipropilcellulosa Magnesio stearato
Lithuanian: Tabletės šerdis Laktozės monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natris Hidroksipropilceliuliozė Magnio stearatas
Italian: Non può essere escluso che l'effetto sia maggiore a seguito di dosi multiple di dasatinib.
Lithuanian: Nepaneigta galimybė, kad atitinkamas daugkartinių dazatinibo dozių poveikis yra stipresnis.
Italian: Per qualsiasi domanda sulle modalità di preparazione o somministrazione di una dose di SPRYCEL sospensione orale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Lithuanian: Jei Jums kiltų klausimų kaip paruošti ar išgerti SPRYCEL geriamosios suspensijos dozę, pasikonsultuokite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Italian: I tassi di MR4.5 nel tempo sono illustrati graficamente nella Figura 3.
Lithuanian: MR4.5 dažniai laikui bėgant grafiškai pavaizduoti 3 pav.
Italian: MCyR (0%-35%) comprende sia le risposte complete che quelle parziali.
Lithuanian: MCyR (0-35%) apima visišką ir dalinį atsaką.
Italian: Le reazioni avverse riportate in questi due studi pediatrici con una frequenza10% nei pazienti sottoposti ad un regime di dosaggio continuo sono riportate in Tabella 7.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, šių dviejų pediatrinių tyrimų metu užfiksuotos bent 10 % nepertraukiama tvarka gydytų pacientų, pateikiamos 7 lentelėje.
Italian: Fase blastica linfoide e LLA Ph+ (n= 168)c
Lithuanian: Limfoidinių blastų fazė ir Ph+ ŪLL (n = 168)c
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere SPRYCEL 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant SPRYCEL 3.
Italian: • Un piccolo contenitore pieno d'acqua da utilizzare per sciacquare la siringa.
Lithuanian: • mažą indelį su vandeniu švirkštui praskalauti.
Italian: La farmacocinetica di dasatinib è stata valutata in 104 pazienti pediatrici con leucemia o tumori solidi (72 hanno ricevuto la formulazione in compresse e 32 la polvere per sospensione orale).
Lithuanian: Dazatinibo farmakokinetika vertinta 104 vaikų, sirgusių leukemija arba solidiniais navikais, organizme (72 vartojo tablečių ir 32 - miltelių geriamajai suspensijai).
Italian: Precauzioni particolari per la manipolazione di SPRYCEL Persone diverse dal paziente devono usare guanti quando manipolano SPRYCEL.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės dirbant su SPRYCEL Visi žmonės, išskyrus pacientą, dirbdami su SPRYCEL turi mūvėti pirštines.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI Rizikos valdymo planas (RVP) Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Italian: L'esperienza dell'uso di SPRYCEL in questa fascia di età è limitata.
Lithuanian: SPRYCEL vartojimo šios amžiaus grupės pacientams patirties yra mažai.
Italian: Donne in età fertile/contraccezione in uomini e donne Sia gli uomini sessualmente attivi che le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.
Lithuanian: Lytiškai aktyvūs vyrai ir vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu.
Italian: SPRYCEL sospensione orale va assunto una volta al giorno.
Lithuanian: SPRYCEL geriamoji suspensija vartojama 1 kartą per parą.
Italian: La maggioranza dei pazienti trattati con SPRYCEL ha sperimentato in un qualunque momento reazioni avverse.
Lithuanian: Daugumai SPRYCEL vartojusių pacientų įvairiu laiku pasireiškė nepageidaujamų reakcijų.
Italian: In genere, non c'è stata associazione tra la diminuzione del calcio e la comparsa di sintomi clinici.
Lithuanian: Ryšio tarp kalcio koncentracijos sumažėjimo ir klinikinių simptomų dažniausiai nebūdavo nustatoma.
Italian: • Se la quantità necessaria supera gli 11 mL, è necessario dividerla in 2 dosi, come indicato di seguito:
Lithuanian: • Jeigu reikia daugiau kaip 11 ml, tai visą kiekį padalinkite į 2 dozes kaip nurodyta žemiau.
Italian: Il tempo mediano della prima insorgenza di versamento della pleura correlato a dasatinib di grado ≥ 3 è stato di 175 settimane (range: da 114 a 274 settimane).
Lithuanian: Laikotarpio iki pirmo ≥ 3 laipsnio su dazatinibu susijusios pleuros efuzijos pasireiškimo mediana buvo 175 savaitės (diapazonas - nuo 114 iki 274 savaičių).
Italian: I tassi di MRD negativa alla fine dell'induzione e del consolidamento misurati mediante citometria a flusso erano rispettivamente del 66,0% e 84,0%.
Lithuanian: Tėkmės citometrijos būdu indukcijos ir konsoliduojamosios chemoterapijos pabaigoje MRD nerasta atitinkamai 66,0 % ir 84,0 % pacientų.
Italian: Negli individui affetti da LMC, i globuli bianchi chiamati granulociti iniziano a crescere senza controllo.
Lithuanian: Susirgus lėtine mieloidine leukemija, baltosios kraujo ląstelės, kurios vadinamos granulocitais, pradeda nekontroliuojamai augti.
Italian: E' stato possibile il crossover all'altro braccio di trattamento per i pazienti che hanno mostrato evidenza di progressione di malattia o intolleranza non gestibile con modificazioni di dose.
Lithuanian: Perėjimas į kitą gydymo grupę buvo leidžiamas nustačius ligos progresavimą arba vaistinio preparato netoleravimą, kurio nebuvo galima sureguliuoti modifikuojant dozę.
Italian: Per le istruzioni per l'uso più dettagliate, consultare il foglio illustrativo.
Lithuanian: Išsamesnę vartojimo instrukciją perskaitykite pakuotės lapelyje.
Italian: Per dosi più alte o più basse potrebbe aver bisogno di assumere associazioni di compresse di diverso dosaggio.
Lithuanian: Didesnėms ar mažesnėms dozėms sudaryti gali tekti vartoti kelių skirtingų stiprumų tabletes.
Italian: Varie reazioni avverse, come versamento della pleura, ascite, edema polmonare e versamento pericardico con o senza edema superficiale, possono essere complessivamente descritte come "ritenzione di liquidi".
Lithuanian: Įvairias nepageidaujamas reakcijas (pleuros efuziją, ascitą, plaučių edemą ir perikardo efuziją su paviršine edema ar be jos) galima bendrai vadinti skysčių susilaikymu.
Italian: In totale 387 pazienti hanno ricevuto 70 mg due volte al giorno di dasatinib (288 resistenti e 99 intolleranti).
Lithuanian: Iš viso 387 pacientai vartojo po 70 mg dazatinibo 2 kartus per parą (288 liga buvo atspari imatinibui, 99 šio vaistinio preparato netoleravo).
Italian: La capacità di sostituzione e la sua rilevanza clinica non sono note.
Lithuanian: Ryšio su baltymais nutraukimo tikimybė ir jo klinikinė reikšmė nežinoma.
Italian: Prelevare lentamente la quantità di SPRYCEL sospensione orale prescritta tirando lo stantuffo della siringa fino a quando si raggiunge la tacca graduata corrispondente alla dose prescritta.
Lithuanian: Lėtai ištraukite paskirtą SPRYCEL geriamosios suspensijos tūrį, traukdami švirkšto stūmoklį, kol jis pasieks paskirtos dozės žymą.
Italian: Dopo 24 mesi di follow up, la OS è stata del 100% nei pazienti con nuova diagnosi e del 96,6% nei pazienti resistenti o intolleranti a imatinib.
Lithuanian: Po 24 stebėjimo mėnesių naujai diagnozuota liga sirgusių pacientų OS buvo 100 %, o anksčiau patyrusių atsparumą imatinibui arba jo netoleravimą - 96,6 %.
Italian: L'approccio diagnostico deve seguire le linee guida standard.
Lithuanian: PAH diagnozuojama laikantis standartinės praktikos rekomendacijų.
Italian: Questi 6 casi includevano ritardata fusione delle epifisi, osteopenia, ritardo di crescita e ginecomastia (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: Tarp šių 6 atvejų buvo epifizinių kremzlių susiliejimo uždelsimas, osteopenija, sulėtėjęs augimas ir ginekomastija (žr.
Italian: Dopo la risoluzione del primo episodio, deve essere valutata la reintroduzione di dasatinib allo stesso livello di dosaggio.
Lithuanian: Praėjus pirmajam epizodui, svarstytina galimybė vėl skirti tokią pačią dazatinibo dozę.
Italian: Il medico discuterà con lei i potenziali rischi dell'assunzione di SPRYCEL durante la gravidanza.
Lithuanian: Apie galimus pavojus, kylančius vartojant SPRYCEL nėštumo laikotarpiu, Jums papasakos gydytojas.
Italian: Se si verifica di nuovo la citopenia, ripetere l'aspirato/la biopsia midollare e riprendere il trattamento a una dose ridotta.
Lithuanian: Citopenijai atsinaujinus reikia pakartoti kaulų čiulpų aspiraciją ar biopsiją ir atnaujinti gydymą sumažinta doze.
Italian: In uno studio di carcinogenicità a 2 anni, ai ratti sono state somministrate dosi orali di dasatinib pari a 0,3, 1 e 3 mg/kg/die.
Lithuanian: 2 metų trukmės kancerogeninio poveikio tyrimo metu žiurkėms buvo duodama dazatinibo 0,3 mg/kg, 1 mg/kg arba 3 mg/kg paros dozėmis per burną.
Italian: Percentuale (%) dei pazienti
Lithuanian: Pacientų dalis (%)
Italian: • La siringa da 12 mL per uso orale fornita con il flacone.
Lithuanian: • 12 ml geriamąjį švirkštą, pateiktą su buteliuku,
Italian: SPRYCEL altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Lithuanian: SPRYCEL gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Italian: Con un trattamento più lungo ed un follow-up (mediano di 24 mesi), una MCyR è stata raggiunta nel 53% dei pazienti trattati con dasatinib (CCyR nel 44%) e il 33% dei pazienti trattati con imatinib (CCyR nel 18%) prima del crossover.
Lithuanian: Po ilgesnio gydymo ir stebėjimo laikotarpio (jo mediana - 24 mėn.) MCyR pasireiškė 53% dazatinibą (CCyR - 44%) ir 33% imatinibą vartojusių pacientų (CCyR - 18%) iki vaistinio preparato kryžminio keitimo.
Italian: Comune peso diminuito, peso aumentato
Lithuanian: sumažėjęs kūno svoris, padidėjęs kūno svoris.
Italian: Dopo la risoluzione di un episodio grave (grado 3 o 4), il trattamento può essere adeguatamente ripreso con una dose ridotta in base alla gravità iniziale della reazione avversa.
Lithuanian: Praėjus sunkiam (3 ar 4 laipsnio) epizodui, esant reikalui gydymą galima tęsti mažesne doze priklausomai nuo nepageidaujamos reakcijos pradinio sunkumo.
Italian: Gli endpoint secondari includevano il tempo di permanenza in cCCyR (misura della durata della risposta), il tempo al raggiungimento della cCCyR, il tasso di risposta molecolare maggiore (MMR), il tempo al raggiungimento della MMR, la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS).
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo cCCyR trukmė (atsako tvarumo matas), laikas iki cCCyR pasireiškimo, didžiojo molekulinio atsako (MMR, major molecular response) pasireiškimo dažnis, laikas iki MMR pasireiškimo, neprogresuojant ligai išgyventas laikotarpis (PFS, progression free survival) ir bendras išgyventas laikotarpis (OS, overall survival).
Italian: Fase blastica mieloide (n= 74)c
Lithuanian: Mieloidinių blastų fazė (n = 74)c
Italian: In questo modo, la ricostituzione produce 90 mL (volume estraibile) di 10 mg/mL di SPRYCEL sospensione orale.
Lithuanian: Tokiu būdu ištirpinus susidaro 90 ml (į organizmą patenkantis tūris) 10 mg/ml SPRYCEL geriamosios suspensijos.
Italian: • 1 flacone di SPRYCEL sospensione orale contenente una sospensione opaca di colore da bianco a giallo.
Lithuanian: • vieną SPRYCEL geriamosios suspensijos (ji nepermatoma, nuo baltos iki geltonos spalvos) buteliuką,
Italian: Dopo la ricostituzione, il flacone contiene 99 mL di sospensione orale, di cui 90 mL da utilizzare per il dosaggio e la somministrazione.
Lithuanian: Ištirpinus buteliuke susidaro 99 ml geriamosios suspensijos, iš kurių 90 ml skirti vartojimui.
Italian: In seguito, il trattamento può essere ripreso quando appropriato, con una dose ridotta, a seconda della gravità iniziale della reazione avversa.
Lithuanian: Vėliau gydymą galima tęsti, tačiau sumažinus dozę atsižvelgiant į pradinį nepageidaujamos reakcijos sunkumą.
Italian: Durante i blocchi di chemioterapia di consolidamento l'emocromo completo deve essere eseguito ogni 2 giorni fino al recupero (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Lithuanian: Konsoliduojamosios chemoterapijos kursų metu visų kraujo ląstelių skaičių reikia kas 2 dienas, kol jis sunormalės (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Italian: Tutti i pazienti erano pesantemente pretrattati.
Lithuanian: Visi pacientai iki tol buvo ekstensyviai gydyti.
Italian: Comune insufficienza cardiaca congestizia/disfunzione cardiaca*c, versamento pericardico*, aritmia (inclusa tachicardia), palpitazioni
Lithuanian: stazinis širdies nepakankamumas ar širdies disfunkcija *c, perikardo efuzija*, aritmija (įskaitant tachikardiją), palpitacija.
Italian: b La risposta citogenetica completa (CCyR) si basa su una singola valutazione citogenetica del midollo osseo.
Lithuanian: b Visiškas citogenetinis atsakas (CCyR, complete cytogenetic response) buvo nustatomas vienu kaulų čiulpų citogenetiniu tyrimu.
Italian: In ogni gruppo di rischio, determinato secondo il punteggio Hasford, la percentuale di MMR, in qualsiasi momento, è stata più elevata nel gruppo SPRYCEL rispetto al gruppo imatinib (rischio basso: 90% e 69%, rischio intermedio: 71% e 65%, rischio alto: 67% e 54%, rispettivamente).
Lithuanian: Visų rizikos grupių MMR dažnis pagal Hasford rodiklį bet kuriuo laiku SPRYCEL grupėje buvo didesnis negu imatinibo (mažos rizikos pacientų - 90% ir 69%, vidutinės rizikos - 71% ir 65%, didelės rizikos - atitinkamai 67% ir 54%).
Italian: Se ha delle domande riguardo a come SPRYCEL agisce o sul motivo per cui le è stato prescritto, consulti il medico.
Lithuanian: Jeigu Jums kiltų klausimų dėl SPRYCEL veikimo arba kodėl Jums reikia vartoti šį vaistą, klauskite gydytojo.
Italian: In questi pazienti non sono state osservate differenze farmacocinetiche correlate all'età clinicamente rilevanti.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų su amžiumi susijusių farmakokinetikos skirtumų senyvų pacientų organizme nenustatyta.
Italian: Alla dose massima giornaliera di 16 mdi sospensione orale, questo equivale all' 1,7% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS con la dieta che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Lithuanian: Didžiausioje geriamosios suspensijos paros dozėje (16 ml) yra 1,7 % didžiausio PSO rekomenduojamo per parą suvartotino natrio kiekio suaugusiajam (2 g).
Italian: NON SMONTARE LA SIRINGA
Lithuanian: NEIŠTRAUKITE IŠ ŠVIRKŠTO
Italian: Uno studio di bioequivalenza per la valutazione della polvere per sospensione orale rispetto alla formulazione di riferimento in compresse in 77 pazienti adulti ha evidenziato un'esposizione alla polvere per sospensione orale del 19% inferiore rispetto alle compresse di riferimento.
Lithuanian: Miltelių geriamajai suspensijai ir referencinės tablečių farmacinės formos biologinio ekvivalentiškumo tyrimas, kuriame dalyvavo 77 suaugę pacientai, parodė, kad milteliai geriamajai suspensijai sukėlė 19 % mažesnę ekspoziciją negu referencinė tablečių farmacinė forma.
Italian: Prima di ogni utilizzo, assicurarsi che lo stantuffo della siringa sia premuto nella parte inferiore del corpo della siringa.
Lithuanian: Prieš kiekvieną vartojimą patikrinkite, ar švirkšto stūmoklis nustumtas iki švirkšto korpuso dugno.
Italian: Polvere per sospensione orale Cartone esterno:
Lithuanian: Milteliai geriamai suspensijai Išorinė dėžutė:
Italian: SPRYCEL è prescritto per gli adulti e i bambini di almeno 1 anno di età.
Lithuanian: SPRYCEL yra skirtas suaugusiems pacientams ir vaikams nuo 1 metų amžiaus.
Italian: Non assuma compresse disciolte.
Lithuanian: Negerkite susmulkintų tablečių.
Italian: SPRYCEL può essere assunto con o senza cibo e sempre al mattino o alla sera (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: SPRYCEL galima vartoti valgant arba kitu laiku, visada ryte arba visada vakare (žr.
Italian: Ogni mL di sospensione orale contiene circa 291 mg di saccarosio, 2,1 mg di sodio, 0,25 mg di sodio benzoato, 0,25 mg di acido benzoico, 0,017 mg di alcool benzilico e <10 ppm di anidride solforosa (E220).
Lithuanian: Kiekviename geriamosios suspensijos ml yra maždaug 291 mg sacharozės, 2,1 mg natrio, 0,25 mg natrio benzoato, 0,25 mg benzenkarboksirūgšties, 0,017 mg benzilo alkoholio ir < 10 ppm sieros dioksido (E220).
Italian: Questo perché grandi quantità di alcool benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati (come l'acidosi metabolica).
Lithuanian: Tai svarbu dėl to, kad organizme gali susikaupti didelis benzilo alkoholio kiekis, kuris sukelti šalutinį poveikį, vadinamą metaboline acidoze.
Italian: L'endpoint primario era l'MCyR a 12 settimane.
Lithuanian: Pagrindinis gydymo veiksmingumo rodiklis buvo MCyR po 12 savaičių.
Italian: Cronica (n= 387)
Lithuanian: Lėtinė (n = 387)
Italian: L'emivita terminale media totale di dasatinib nei pazienti è approssimativamente di 5-6 ore.
Lithuanian: Bendras dazatinibo vidutinis terminalinis pusinis laikas pacientų organizme yra maždaug 5-6 val.
Italian: Con un follow-up minimo di 24 mesi, 21 dei 240 pazienti, che avevano raggiunto la MCyR, hanno progredito e la durata mediana della MCyR non è stata raggiunta.
Lithuanian: Per vėlesnį bent 24 mėn. trukmės stebėjimo laikotarpį liga progresavo ir MCyR trukmės medianos nebuvo pasiekta 21 iš 240 pacientų, kuriems pasireiškė MCyR.