FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Třetí sloupec (koncentrace topiramátu) uvádí vliv současně podaného léčiva uvedeného v prvním sloupci na koncentraci topiramátu.
Slovenian: Tretji stolpec (koncentracija topiramata) pa opisuje, kako lahko sočasna uporaba zdravila iz prvega stolpca vpliva na koncentracijo topiramata.
Czech: V přísně kontrolovaných doplňujících (add-on) studiích nebyla prokázána souvislost mezi plazmatickými koncentracemi topiramátu a jeho klinickou účinností.
Slovenian: V dobro nadzorovanih preskušanjih dodatnega zdravljenja s topiramatom niso ugotovili korelacije med najnižjimi plazemskimi koncentracijami topiramata in njegovo klinično učinkovitostjo.
Czech: Průměrný zdánlivý distribuční objem se podařilo stanovit na 0,80 až 0,55 l/kg hmotnosti po jednotlivé dávce v rozpětí 100 až 1 200 mg. Byl zaznamenán vliv pohlaví na distribuční objem.
Slovenian: Njegov srednji navidezni porazdelitveni volumen je bil od 0,80 do 0,55 l/kg pri razponu enkratnih odmerkov od 100 do 1.200 mg.
Czech: Během dne vypijte velké množství tekutin, abyste během užívání přípravku Topamax zabránil(a) tvorbě ledvinových kamenů.
Slovenian: Čez dan pijte veliko tekočine, da boste preprečili nastanek ledvičnih kamnov med jemanjem zdravila Topamax.
Czech: Topamax tvrdé tobolky může být polknut vcelku nebo může být tobolka opatrně otevřena a její obsah smíchán s malým množstvím (odpovídajícím čajové lžičce) měkké stravy.
Slovenian: Trdo kapsulo zdravila Topamax lahko bolnik pogoltne celo ali pa jo zaužije tako, da jo previdno odpre in celotno vsebino kapsule strese na majhno količino (čajno žličko) mehke hrane.
Czech: V jiné studii došlo ke statisticky významnému snížení expozice EE u dávek 200, 400 a 800 mg/den (o 18 %, 21 %, resp. 30 %) při doplňkové léčbě epilepsie u pacientek užívajících kyselinu valproovou.
Slovenian: V drugi študiji je bila izpostavljenost etinilestradiolu statistično značilno zmanjšana pri odmerkih topiramata 200 mg/dan (za 18 %), 400 mg/dan (za 21 %) ali 800 mg/dan (za 30 %), ko so ga uporabljali kot dodatno zdravilo pri bolnicah z epilepsijo, ki so jemale valprojsko kislino.
Czech: • Topamax potahované tablety se polyká celý.
Slovenian: • Tablete zdravila Topamax je treba pogoltniti cele.
Czech: Klinický význam účinku topiramátu na farmakokinetiku metforminu není zřejmý.
Slovenian: Klinični pomen vpliva topiramata na farmakokinetiko metformina ni pojasnjen.
Czech: V interakční studii u zdravých dobrovolníků byla sledována farmakokinetika HCTZ (25 mg/24 hod) a topiramátu (96 mg/12 hod) v rovnovážném stavu po samostatném i při současném podání.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja zdravil, opravljeni pri zdravih prostovoljcih, so ovrednotili farmakokinetiko HCTZ (25 mg na 24 ur) in topiramata (96 mg na 12 ur) v stanju dinamičnega ravnovesja pri ločeni in sočasni uporabi.
Czech: Výbor CHMP schválil účinné rozmezí dávky 200-400 mg/den u dospělých.
Slovenian: CHMP je za odrasle bolnike potrdil razpon učinkovitih odmerkov od 200 do 400 mg/dan.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO (LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Topamax [doplní se národní údaje]
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Topamax [Izpolni država članica]
Czech: V závislosti na základním onemocnění se při léčbě topiramátem doporučuje příslušné vyšetření včetně hladin bikarbonátu.
Slovenian: Odvisno od bolnikovih osnovnih bolezni priporočamo pri zdravljenju s topiramatom ustrezne preiskave, vključno z določanjem serumske koncentracije hidrogenkarbonata.
Czech: • Otok uzlin na krku, v podpaží nebo v tříslech
Slovenian: • otekle žleze bezgavke na vratu pod pazduho ali v dimljah
Czech: Bradykardie, sinová bradykardie, palpitace
Slovenian: Srčne bolezni bradikardija, sinusna bradikardija palpitacije
Czech: • Krystaly v moči
Slovenian: • kristale v urinu
Czech: Obvyklou denní dávku představuje 200 - 400 mg, podávaných rozděleně ve dvou dílčích dávkách.
Slovenian: Običajen dnevni odmerek zdravila je od 200-400 mg, razdeljen na dva enaka odmerka.
Czech: Přítomnost krystalů v moči, abnormální test chůze po čáře, snížení počtu bílých krvinek
Slovenian: prisotnost kristalov v seču, nenormalen izvid tandem testa hoje, zmanjšanje števila levkocitov zmanjšanje vrednosti hidrogenkarbo nata v krvi
Czech: Metabolismus Topiramát není u zdravých dobrovolníků extenzivně metabolizován (přibližně z 20 %).
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih se topiramat le malo presnavlja (~20 %).
Czech: Opakované podávání 100 až 400 mg topiramátu 2x denně současně s fenytoinem nebo karbamazepinem zvyšuje plazmatické koncentrace topiramátu v závislosti na dávce.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju večkratnih odmerkov topiramata od 100 mg do 400 mg dvakrat na dan skupaj s fenitoinom ali karbamazepinom je prišlo do povečanja plazemske koncentracije topiramata, ki je bilo sorazmerno odmerku.
Czech: V interakční studii u pacientů s diabetem typu 2 byla hodnocena farmakokinetiku glibenklamidu (5 mg/den) v rovnovážném stavu podávaného samostatně a současně s topiramátem (150 mg/den).
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja zdravil, opravljeni pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, so ovrednotili farmakokinetiko gliburida v stanju dinamičnega ravnovesja (v odmerku 5 mg/dan), kadar so ga uporabljali samostojno ali sočasno s topiramatom (v odmerku 150 mg/dan).
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I- doplní se národní údaje] {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [glejte Dodatek I - Izpolni država članica] {Ime in naslov} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Czech: Výsledky modelů ANCOVA ukazují, že věk neměl vliv na léčebný efekt (p-hodnota >= 0,20) pro žádný ze tří typů záchvatů (POS, PGTS nebo LGS).
Slovenian: Rezultati modelov ANCOVA kažejo, da starost ni imela vpliva na učinek zdravljenja (vrednost p >=0,20) pri nobeni od treh vrst napadov (napadi z delnim nastopom, primarni generalizirani toničnoklonični napadi ali napadi, povezani z Lennox-Gastautovim sindromom).
Czech: U pacientů léčených topiramátem byl hlášen syndrom akutní myopie provázené sekundárním glaukomem s uzavřeným úhlem.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo topiramat, so poročali o sindromu, ki je sestavljen iz akutne miopije v povezavi s sekundarnim glavkomom zaprtega zakotja.
Czech: • Jedna potahovaná tableta přípravku Topamax obsahuje topiramatum 25, 50, 100, 200 mg.
Slovenian: • Ena filmsko obložena tableta zdravila Topamax vsebuje 25, 50, 100, 200 mg topiramata.
Czech: U pacientů s konečným stádiem selháním ledvin je proto v den dialýzy nutné podat dodatečnou dávku přípravku Topamax, která se rovná přibližně polovině denní dávky.
Slovenian: Ker se topiramat s hemodializo izloči iz plazme, je treba bolnikom s končno odpovedjo ledvic na dializi dati dodaten odmerek zdravila Topamax na dan hemodialize v velikosti približno polovice dnevnega odmerka.
Czech: Rozdíly v AUC pro celkovou účinnou frakci nebyly u léčby samotným risperidonem a kombinovanou léčbou s topiramátem statisticky významné.
Slovenian: Vendar razlike v AUC aktivne frakcije risperidona pri zdravljenju samo z risperidonom in v kombinaciji s topiramatom niso bile statistično značilne.
Czech: Okamžitě se napijte, abyste se ujistil(a), že spolknete veškerou směs.
Slovenian: Takoj popijte nekaj tekočine, da boste zagotovo pogoltnili celotno mešanico.
Czech: Klinický význam této změny není znám.
Slovenian: Klinični pomen te spremembe ni znan.
Czech: Po opakovaném podání 50 a 100 mg topiramátu dvakrát denně činí průměrný eliminační poločas přibližně 21 hodin.
Slovenian: Po dajanju večkratnih odmerkov 50 mg in 100 mg topiramata dvakrat na dan je bila srednja vrednost razpolovne dobe izločanja topiramata iz plazme približno 21 ur.
Czech: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie
Slovenian: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
Czech: • Nejasnou řeč
Slovenian: • upočasnjen govor
Czech: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Miláno, Itálie
Slovenian: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italija
Czech: 9% a 16% zvýšení cmax, 9% a 17% zvýšení AUC (40, resp. 80 mg propranololu/12 hod)
Slovenian: 9 % in 17 % povečanje vrednosti AUC (za 40 mg oz. 80 mg propranolola/12 ur)
Czech: Bylo rovněž poznamenáno, že je u některých pacientů vedlejším rysem léčby topiramatem ztráta hmotnosti, a bylo začleněno varování uvádějící, že pacienti dlouhodobě užívající topiramatum by měli být pravidelně váženi a sledováni s ohledem na pokračující ztrátu hmotnosti.
Slovenian: Izpostavljeno je bilo, da je zmanjšanje telesne mase pri določenih bolnikih pomembna značilnost zdravljenja s topiramatom, zato je bilo vključeno opozorilo, da je treba redno ugotavljati telesno maso bolnikov na dolgoročnem zdravljenju s topiramatom ter jih spremljati zaradi morebitne nadaljnje izgube telesne mase.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou být potenciálně nebezpečné při řízení nebo obsluze strojních zařízeních, zejména do doby, dokud nebude zjištěna pacientova individuální vnímavost k léčivému přípravku.
Slovenian: Povzroči lahko tudi motnje vida in/ali zamegljen vid. Ti neželeni učinki so lahko nevarni pri tistih bolnikih, ki vozijo vozila ali upravljajo s stroji, še posebej dokler ni znan vpliv zdravila na bolnika.
Czech: Přibližně 300 pacientů ve věku mezi 6 a 16 lety bylo zahrnuto do klinického výzkumu topiramata jako monoterapie.
Slovenian: V klinični razvoj topiramata kot monoterapije so vključili približno 300 bolnikov, starih od 6 do 16 let.
Czech: Doporučuje se zahájit léčbu nízkými dávkami s následnou titrací na účinnou dávku.
Slovenian: Priporočljivo je, da zdravilo uvedete v majhnem odmerku, ki ga nato postopno zvečujete do učinkovitega odmerka.
Czech: • Časté močení
Slovenian: • pogosto uriniranje
Czech: Stejně jako u dospělých antiepileptika působící jako induktory jaterních enzymů snižují rovnovážnou plazmatickou koncentraci topiramátu.
Slovenian: Kakor pri odraslih pa lahko antiepileptiki, ki inducirajo jetrne encime, zmanjšajo njegove plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja.
Czech: • Pocit plnosti nebo nadmutí
Slovenian: • občutek polnega trebuha ali napihovanja
Czech: • Špatné trávení
Slovenian: • slabo prebavo
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny u dětí ale nikoli u dospělých v dvojitě zaslepených kontrolovaných studiích, zahrnují: eosinofilii, psychomotorickou hyperaktivitu, vertigo, zvracení, hypertermii, pyrexii a narušená schopnost učení.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali samo pri otrocih in ne pri odraslih v dvojno slepih nadzorovanih preskušanjih: eozinofilija, psihomotorična hiperaktivnost, vrtoglavica, bruhanje, hipertermija, zvišana telesna temperatura in težave z učenjem.
Czech: StevensJohnsonův syndrom*, erythema multiforme*, abnormální zápach kůže, periorbitální otok*, lokalizovaná kopřivka
Slovenian: StevensJohnsonov sindrom*, multiformni eritem*, nenormalen vonj kože, periorbitalni edem*, omejena urtikarija toksična epidermaln a nekroliza*
Czech: Monoterapie epilepsie
Slovenian: Monoterapija epilepsije
Czech: Účinky na růst byly naznačeny také nižší porodní hmotností a hmotností během laktace u mláďat samic potkanů léčených 20 nebo 100 mg/kg/den během březosti a laktace.
Slovenian: Z manjšimi masami ob kotitvi in med laktacijo so se pokazali tudi učinki na rast mladičev samic, ki so prejemale 20 ali 100 mg/kg/dan med brejostjo in laktacijo.
Czech: V klinických studiích u dospělých byly denní dávky snižovány v týdenních intervalech: u epileptických pacientů o 50 -100 mg, v profylaxi migrény, kde byl topiramát podáván až do dávek 100 mg/den, o 25 - 50 mg.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so dnevne odmerke zmanjševali v razmikih po en teden, in sicer za 50-100 mg pri odraslih z epilepsijo in za 25-50 mg pri odraslih, ki so prejemali topiramat v odmerkih do 100 mg/dan za profilakso migrene.
Czech: Klinický význam účinku metforminu na farmakokinetiku topiramátu není zřejmý.
Slovenian: Tudi klinični pomen vpliva metformina na farmakokinetiko topiramata ni pojasnjen.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Topamax
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Topamax
Czech: Přidání nebo vysazení fenytoinu a karbamazepinu při doplňkové léčbě přípravkem Topamax může vyžadovat úpravu dávkování přípravku Topamax.
Slovenian: Dodajanje ali odtegnitev fenitoina in karbamazepina v dodatnem zdravljenju z zdravilom Topamax lahko zahteva prilagoditev odmerka zdravila Topamax.
Czech: Souvislost mezi hyperamonemií a monoterapií topiramátem nebo současným užíváním jiných antiepileptik nebyla zjištěna.
Slovenian: Razlog, zakaj se med monoterapijo s topiramatom ter pri njegovi sočasni uporabi z drugimi antiepileptiki pojavi hiperamonijemija še ni bil ugotovljen.
Czech: Doporučená celková denní dávka topiramátu v profylaxi migrenózních bolestí hlavy je 100 mg/den, podávaných rozděleně ve dvou dílčích dávkách.
Slovenian: Priporočeni skupni dnevni odmerek topiramata za profilakso migrenskih glavobolov je 100 mg/dan, razdeljen na dva enaka odmerka.
Czech: Plazmatická clearance topiramátu se snižuje u pacientů se středně závažným až závažným poškozením jater.
Slovenian: Plazemski očistek topiramata je zmanjšan pri bolnikih z zmerno do hudo jetrno okvaro.
Czech: Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih TOPAMAX 15 mg
Slovenian: Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih TOPAMAX 200 mg 200 miligramov
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Topamax a souvisejících názvů (viz Příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci uvedených v příloze III.
Slovenian: CHMP je priporočil dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom Topamax in z njim povezanimi imeni (glejte Dodatek I), katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo so navedeni v Dodatku III.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Topamax je zapotřebí
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Topamax
Czech: Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Miláno, Itálie
Slovenian: Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italija
Czech: Po požití se okamžitě napijte, abyste se ujistil(a), že byla spolknuta veškerá směs léku a potravy.
Slovenian: Takoj potem popijte malo tekočine, da boste zagotovo pogoltnili vso mešanico hrane in zdravila.
Czech: Při podávání topiramátu s třezalkou tečkovanou může dojít ke snížení plazmatických koncentrací vedoucí ke ztrátě účinnosti.
Slovenian: Pri sočasni uporabi šentjanževke in topiramata lahko pride do zmanjšanja plazemske koncentracije, ki vodi v neučinkovitost topiramata.
Czech: Ve vzácných případech, při doplnění topiramátu k fenytoinu, může být k docílení optimální klinické odezvy zapotřebí upravit dávkování fenytoinu.
Slovenian: V redkih primerih lahko dodatek zdravila Topamax k zdravljenju s fenitoinom zahteva prilagoditev odmerka fenitoina za doseganje optimalnega kliničnega učinka.
Czech: U pacientů s poruchami jaterních funkcí je zapotřebí topiramát podávat s opatrností vzhledem k možnosti snížení clearance topiramátu.
Slovenian: Pri bolnikih z jetrno okvaro je treba topiramat uporabljati previdno, ker je pri njih očistek topiramata lahko zmanjšan.
Czech: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Vídeň, Rakousko
Slovenian: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Avstrija
Czech: Omezené údaje od pacientek svědčí o značném vylučování topiramátu do mateřského mléka.
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki, ki kažejo obsežno izločanje topiramata v materino mleko tudi pri človeku.
Czech: Zdá se, že existuje klinicky i statisticky významný důkaz účinnosti topiramata jako adjuvantní léčby k antiepileptickým léčivým přípravkům v indikacích parciálních záchvatů.
Slovenian: Kaže, da pri indikacijah napadov z delnim nastopom obstajajo tako klinično kot tudi statistično pomembni dokazi učinkovitosti topiramata kot dodatka k zdravljenju z običajno uporabljenimi zdravili proti epilepsiji.
Czech: Poradit s lékařem se musíte i v případě, že byste měl(a) užívat jakýkoli léčivý přípravek obsahující topiramát jiný než Topamax.
Slovenian: Z zdravnikom se morate posvetovati tudi preden vzamete katerokoli drugo zdravilo, ki vsebuje topiramat, ki vam ga dajo v lekarni namesto zdravila Topamax.
Czech: Ve studii s jednorázovým podáním bylo při současném podání přípravku Topamax zjištěno snížení plochy pod křivkou (AUC) sérové koncentrace digoxinu o 12 %.
Slovenian: V študiji enkratnih odmerkov se je površina pod krivuljo plazemske koncentracije digoksina v odvisnosti od časa (AUC) zmanjšala za 12 % zaradi sočasne uporabe zdravila Topamax.
Czech: Maximální doporučená dávka činí 500 mg/den ve 2 dílčích dávkách.
Slovenian: Največji priporočeni dnevni odmerek je 500 mg/dan v dveh enakih odmerkih.
Czech: Velká Británie Janssen-Cilag Limited - GB Saunderton
Slovenian: Združeno kraljestvo Janssen-Cilag Limited - GB Saunderton
Czech: Výbor CHMP proto podpořil sjednocené znění indikace topiramata pro adjuvantní léčbu parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez sekundární generalizace nebo primárních generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a u dětí:
Slovenian: Zato je CHMP podprl usklajeno indikacijo dodatne terapije s topiramatom za napade z delnim nastopom s sekundarno generalizacijo ali brez nje ali primarne generalizirane tonično-klonične napade pri odraslih bolnikih in pri otrocih:
Czech: Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6
Slovenian: Janssen-Cilag s.r.o - CZ Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Czech: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgie
Slovenian: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgija
Czech: Vždy užívejte Topamax přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Topamax natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Czech: Dětská populace (děti od 2 let věku)
Slovenian: Pediatrična populacija (otroci, stari 2 leti ali več)
Czech: • Zhoršení nebo ztrátu sluchu
Slovenian: • zmanjšanje ali izgubo sluha
Czech: Hypotenze, ortostatická hypotenze, návaly, návaly horka
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija, ortostatska hipotenzija, pordelost, navali vročine
Czech: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgie
Slovenian: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgija
Czech: • Změny v myšlení a úrovni vědomí včetně zmatenosti, problémů s koncentrací, pamětí nebo pomalého myšlení
Slovenian: • spremembe mišljenja in pozornosti, vljučno z zmedenostjo, težavami s koncentracijo,
Czech: Zatímco po současném podávání topiramátu a karbamazepinu nebo fenobarbitalu byl u myší zaznamenán synergický antikonvulzivní účinek, po kombinaci s fenytoinem byl zaznamenán antikonvulzivní účinek aditivní.
Slovenian: Študije pri miših, ki so jim sočasno dajali topiramat in karbamazepin ali fenobarbital, so pokazale sinergistično antikonvulzivno delovanje, medtem ko je bilo pri kombiniranju s fenitoinom vidno aditivno antikonvulzivno delovanje.
Czech: Farmakokinetika topiramátu je u dětí, podobně jako u doplňkové léčby dospělých, lineární, clearance nezávislá na dávce a rovnovážné plazmatické koncentrace rostou proporcionálně s dávkou.
Slovenian: Farmakokinetični podatki o uporabi topiramata pri otrocih, kakor tudi pri odraslih, ki so ga prejemali kot adjuvantno terapijo, so bili linearni, pri čemer je bil očistek neodvisen od odmerka, plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja pa so naraščale sorazmerno odmerku.
Czech: Hodnocení farmakokinetických interakcí pacientů trpících epilepsií potvrzuje, že přidání topiramátu v dávkách 100 - 400 mg/den k léčbě lamotriginem neovlivňuje plazmatické koncentrace lamotriginu v rovnovážném stavu.
Slovenian: Študija farmakokinetičnih interakcij pri bolnikih z epilepsijo je pokazala, da dodatek topiramata lamotriginu ne vpliva na plazemske koncentracije lamotrigina v stanju dinamičnega ravnovesja pri odmerkih topiramata od 100 do 400 mg/dan.
Czech: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Vídeň, Rakousko
Slovenian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Avstrija
Czech: • Bolestivý pocit v ústech nebo pálení v ústech
Slovenian: • boleč ali pekoč občutek v ustih
Czech: U potkanů byla už od dávky 20 mg/kg/den pozorována na dávce závislá maternální a embryo/fetální toxicita (snížení hmotnosti plodů a/nebo skeletální osifikace), dávky 400 mg/kg/den a vyšší měly teratogenní účinky (defekty končetin a prstů).
Slovenian: Pri podganah so pri 20 mg/kg/dan opazili z odmerkom povezano toksičnost za samice in zarodek/plod (zmanjšana masa plodu in/ali zakostenevanje) ter teratogene učinke (okvare prstov ali okončin) pri 400 mg/kg/dan ali več.
Czech: Při užívání 50 mg a 100 mg topiramátu dvakrát denně byla průměrná renální clearance 18 ml/min u dávky 50 mg a 17 ml/min u dávky 100 mg. Byla zjištěna renální tubulární reabsorpce topiramátu.
Slovenian: Po jemanju 50 mg topiramata dvakrat na dan je znašal njegov srednji ledvični očistek približno 18 ml/min, po jemanju 100 mg topiramata dvakrat na dan je znašal približno 17 ml/min.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Potahovaná tableta [doplní se národní údaje]
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta [Izpolni država članica]
Czech: Topiramát dále zvyšuje frekvenci, ve které γ-aminobutyrát (GABA) aktivuje GABAA receptory, a zvyšuje tak schopnost GABA indukovat vstup chloridových iontů do neuronů.
Slovenian: Topiramat je tudi povečal pogostnost aktivacije receptorjev GABAA z γ-aminobutiratom in okrepil sposobnost GABA za sprožanje pretoka kloridnih ionov v nevrone, kar kaže, da topiramat okrepi delovanje tega zaviralnega živčnega prenašalca.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Topamax
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Topamax
Czech: • Zvyšování tělesné hmotnosti
Slovenian: • povečanje telesne mase
Czech: U každého pacienta léčeného fenytoinem by proto při klinických projevech nebo příznacích toxicity měly být monitorovány hladiny fenytoinu.
Slovenian: Zaradi tega morate pri vsakem bolniku, ki jemlje fenitoin in ima klinične znake ali simptome toksičnosti, spremljati koncentracijo fenitoina.
Czech: Topamax a související názvy (viz Příloha I) 25, 50, 100 a 200 mg potahované tablety Topamax a související názvy (viz Příloha I) 15, 25 a 50 mg tvrdé tobolky
Slovenian: Topamax in sorodna imena (glejte Dodatek I) 25, 50, 100 in 200 mg filmsko obložene tablete Topamax in sorodna imena 15, 25 in 50 mg trde kapsule
Czech: Topiramát je po důkladném zvážení jiných možných léčebných postupů určen k profylaxi migrenózních bolestí hlavy u dospělých.
Slovenian: Po natančni preučitvi drugih metod zdravljenja, je topiramat indiciran za profilakso migrenskih glavobolov pri odraslih.
Czech: • Snížení citlivosti při dotyku nebo čití
Slovenian: • zmanjšan občutek za dotik ali občutenje
Czech: Přidání HCTZ k léčbě topiramátem může vyžadovat úpravu dávkování topiramátu.
Slovenian: Pri dodatku HCTZ zdravljenju s topiramatom bo lahko potrebna prilagoditev odmerka topiramata.
Czech: Navíc byla do údajů o přípravku zahrnuta informace o interakci topiramata s třezalkou tečkovanou.
Slovenian: Poleg tega so v podatke o zdravilu vključili tudi izjavo o medsebojnem delovanju topiramata s šentjanževko.
Czech: Proto může být plazmatická koncentrace topiramátu téže dávky v mg/kg u dětí nižší než u dospělých.
Slovenian: Pri otrocih je očistek zdravila večji in njegova razpolovna doba krajša, zato so lahko pri njih plazemske koncentracije topiramata za isti odmerek v mg/kg manjše kot pri odraslih.
Czech: • Snižování tělesné hmotnosti
Slovenian: • zmanjšanje telesne mase
Czech: Přesný mechanismus, jakým topiramát dosahuje antikonvulzivního účinku a účinku v profylaxi migrény, není znám.
Slovenian: Natančen mehanizem delovanja topiramata pri profilaksi epileptičnih napadov in migrene ni znan.
Czech: - SI Šmartinska 53, Lublaň, Slovinsko
Slovenian: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenija