FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • odhadovaná incidence rizika je vyšší u progestagenů etonogestrelu a norelgestrominu, u kterých se jedná každoročně o 6 až 12 případů na 10 000 žen,
Estonian: • hinnanguline esinemissageduse risk on suurem kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide korral, mis sisaldavad progestogeenina etonogestreeli ja norelgestromiini, olles vahemikus 612 juhtu aastas 10 000 naise kohta;
Czech: Jelikož se tromboembolie projevuje nejasnými symptomy a v populaci zdravých mladých žen se jedná o vzácnou příhodu, může dojít k chybné diagnóze.
Estonian: Trombemboolia diagnoosimata jäämine on võimalik, sest selle haigusseisundi sümptomid võivad olla väga varieeruvad ning tromboos esineb tervete noorte naiste populatsioonis harva.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci pro chlormadinon mají navíc provést bezpečnostní studii z období po uvedení přípravku na trh.
Estonian: Samuti peavad toimeainena kloormadinooni sisaldavate ravimite müügiloa hoidjad korraldama müügiloajärgse ohutusuuringu.
Czech: • výbor PRAC je toho názoru, že vzhledem k aktuálně dostupným údajům o bezpečnosti je poměr přínosů a rizik kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků příznivý za předpokladu, že budou platit omezení, upozornění a další změny v informacích o přípravku.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee otsustas, et kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kasulikkuse ja riski tasakaal on jätkuvalt soodne, kui ravimite tooteinfosse lisatakse piirangud, hoiatused ja tehakse muud muudatused.
Czech: Riziko VTE je také vyšší za přítomnosti vnitřních rizikových faktorů.
Estonian: Venoosse trombemboolia risk on suurem ka patsiendipoolsete riskitegurite esinemisel.
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES toho názoru, že rozhodnutí o registraci kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků obsahujících chlormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon,
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise komitee 10. oktoobri 2013. aasta soovitusega kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k lõikega 3, on inimravimite komitee arvamusel, et kloormadinooni, desogestreeli, dienogesti, drospirenooni, etonogestreeli, gestodeeni või norgestimaati sisaldavate kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide müügilubasid tuleb muuta.
Czech: konec prosince 2018
Estonian: 2018. aasta detsembri lõpp
Czech: Konečná zpráva ze studie bude předložena do:
Estonian: Uuringu lõppauranne tuleb esitada:
Czech: Protokol této studie by měl být předložen výboru PRAC do 6 měsíců po vydání rozhodnutí Evropské komise.
Estonian: Nimetatud uuringu plaan tuleb ravimiohutuse riskihindamise komiteele esitada 6 kuu jooksul pärast Euroopa Komisjoni otsuse teatavakstegemist.
Czech: U kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků obsahujících chlormadinon
Estonian: Kloormadinooni sisaldavad kombineeritud hormonaalsed kontratseptiivid
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členských států nebo referenčních států zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Estonian: Riikide ravimiametid või vajaduse korral viiteliikmesriikide ravimiametid peavad tagama, et müügiloa hoidjad täidavad järgmisi tingimusi:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci pro kombinované hormonální antikoncepční přípravky obsahující chlormadinon by měli provést bezpečnostní studii z období po uvedení přípravku na trh pro porovnání rizika VTE u chlormadinonu/ethinylestradiolu oproti levonorgestrelu/ethinylestradiolu.
Estonian: Kloormadinooni sisaldavate kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide müügiloa hoidjad peavad tegema müügiloajärgse ohutusuuringu, et võrrelda kloormadinooni/etinüülöstradiooli ja levonorgestreeli/etinüülöstradiooli venoosse trombemboolia riski osas.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Estonian: LISA I Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Czech: Bulharsko Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD
Estonian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD
Czech: Velká Británie Morningside Healthcare Limited,
Estonian: Morningside Healthcare Limited,
Czech: Slovinsko sanofi-aventis d.o.o.
Estonian: Sloveenia sanofi-aventis d.o.o.
Czech: Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Estonian: Saksamaa Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Czech: MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Estonian: Saksamaa MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Czech: Velká Británie Generics (UK) Limited Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Estonian: Generics (UK) Limited Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Czech: PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Estonian: Prantsusmaa PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Czech: 115 Narborough Road, Leicester LE3 0PA
Estonian: 115 Narborough Road, Leicester LE3 0PA United Kingdom
Czech: de Burgos, 16-D 28036 Madrid
Estonian: de Burgos, 16-D 28036 Madrid Spain
Czech: 110 Esplanade du Général de Gaulle
Estonian: Prantsusmaa TEVA SANTE 110 Esplanade du Général de Gaulle
Czech: Španělsko FAES FARMA, S.A. Maximo Aguirre, 14.
Estonian: FAES FARMA, S.A. Maximo Aguirre, 14.
Czech: ul. Żwirki i Wigury 81 02-091 Warszawa Poland
Estonian: Żwirki i Wigury 81 02-091 Warszawa Poland
Czech: Janssen-Cilag 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Estonian: Prantsusmaa Janssen-Cilag 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Czech: Španělsko LABORATORIOS EFFIK, S.A. San Rafael, 3
Estonian: LABORATORIOS EFFIK, S.A. San Rafael, 3
Czech: Španělsko LABORATORIOS CINFA, S.A. Olaz-Chipi, 10
Estonian: LABORATORIOS CINFA, S.A. Olaz-Chipi, 10
Czech: Portugalsko Lusal, Produção Químico Farmacêutica Luso Alemã, Lda.
Estonian: Lusal, Produção Químico Farmacêutica Luso Alemã, Lda.
Czech: Velká Británie Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road,
Estonian: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road,
Czech: Polígono Industrial Colón II 08228 Tarrasa
Estonian: Polígono Industrial Colón II 08228 Tarrasa Barcelona
Czech: Lucembursko Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin
Estonian: Luksemburg Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin
Czech: ul. Włoska 1
Estonian: Włoska 1
Czech: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss
Estonian: Saksamaa Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss
Czech: Lucembursko EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451
Estonian: Luksemburg EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451
Czech: Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Estonian: de Europa 20 B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Czech: 08022 Barcelona
Estonian: 08022 Barcelona Spain
Czech: Portugalsko Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.
Estonian: Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.
Czech: 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Estonian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Czech: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Estonian: Prantsusmaa SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Czech: CHEMICAL FARMA 3, Quai Louis Blériot 75016 Paris France
Estonian: Prantsusmaa CHEMICAL FARMA 3, Quai Louis Blériot 75016 Paris
Czech: Rumunsko Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road
Estonian: Rumeenia Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road
Czech: Španělsko WYETH FARMA, S.A. Ctra.
Estonian: WYETH FARMA, S.A. Ctra.
Czech: Lucembursko PFIZER S.A. 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels
Estonian: Luksemburg PFIZER S.A. 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels
Czech: STRAGEN France SAS 52 rue de la République 69002 Lyon France
Estonian: Prantsusmaa STRAGEN France SAS 52 rue de la République 69002 Lyon
Czech: 220 avenue de la Recherche 59120 Loos
Estonian: Prantsusmaa Bayer Sante 220 avenue de la Recherche 59120 Loos
Czech: Španělsko GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21
Estonian: GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21
Czech: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Estonian: Prantsusmaa BIOGARAN 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Czech: 83607 Holzkirchen Germany
Estonian: 83607 Holzkirchen
Czech: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Estonian: Saksamaa Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Czech: Varipharm Arzneimittel GmbH Lindenplatz 1
Estonian: Saksamaa Varipharm Arzneimittel GmbH Lindenplatz 1
Czech: Lucembursko N.V.
Estonian: Luksemburg N.V.
Czech: 10785 Berlin Germany
Estonian: 10785 Berlin
Czech: Mylan dura gmbH Wittstichstr.
Estonian: Saksamaa Mylan dura gmbH Wittstichstr.
Czech: Rumunsko N.V.
Estonian: Rumeenia N.V.
Czech: Portugalsko Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Estonian: Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Czech: Rumunsko S.C. SANDOZ S.R.L.
Estonian: Rumeenia S.C. SANDOZ S.R.L.
Czech: Portugalsko Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda.
Estonian: Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda.
Czech: Rumunsko Jenapharm GmbH & Co.
Estonian: Rumeenia Jenapharm GmbH & Co.
Czech: Španělsko LABORATORIO STADA, S.L.
Estonian: LABORATORIO STADA, S.L.
Czech: C/ Anabel Segura, 11
Estonian: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta
Czech: Lucembursko Teva Pharma Belgium N.V.
Estonian: Luksemburg Teva Pharma Belgium N.V.
Czech: Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Estonian: Saksamaa Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Czech: Lucembursko BAYER SA-NV J.E.
Estonian: Luksemburg BAYER SA-NV J.E.
Czech: Portugalsko Laboratórios Pfizer, Lda.
Estonian: Laboratórios Pfizer, Lda.
Czech: Rumunsko Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Estonian: Rumeenia Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Czech: Lucembursko Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Estonian: Luksemburg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Czech: Portugalsko Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris
Estonian: Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris France
Czech: 28108 Alcobendas
Estonian: 28108 Alcobendas Madrid
Czech: Španělsko BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A.
Estonian: BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A.
Czech: Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Estonian: Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Czech: Rumunsko Zentiva, k.s.
Estonian: Rumeenia Zentiva, k.s.
Czech: Nizozemsko WeCare, Lagedijk 1-3;
Estonian: Lagedijk 1-3;
Czech: Španělsko GYNEA LABORATORIOS, S.L.
Estonian: GYNEA LABORATORIOS, S.L.
Czech: ZYDUS FRANCE ZAC Les Hautes Patures 25 Rue des peuliers 92752 Nanterre Cedex France
Estonian: Prantsusmaa ZYDUS FRANCE ZAC Les Hautes Patures 25 Rue des peuliers 92752 Nanterre Cedex France
Czech: Rumunsko Ivowen Limited 3 Anglesa St
Estonian: Rumeenia Ivowen Limited 3 Anglesa St
Czech: 61118 Bad Vilbel Germany
Estonian: 61118 Bad Vilbel
Czech: Španělsko Pharmacia Grupo Pfizer S.L.
Estonian: Pharmacia Grupo Pfizer S.L.
Czech: Portugalsko Mylan, Lda.
Estonian: Mylan, Lda.
Czech: Rumunsko LadeePharma Kft Lajos utca 48-66
Estonian: Rumeenia LadeePharma Kft Lajos utca 48-66
Czech: Stadapharm GmbH Stadastr.
Estonian: Saksamaa Stadapharm GmbH Stadastr.
Czech: Španělsko BAYER HISPANIA, S.L Avda.
Estonian: BAYER HISPANIA, S.L Avda.
Czech: Rumunsko Johnson & Johnson d.o.o.
Estonian: Rumeenia Johnson & Johnson d.o.o.
Czech: Portugalsko Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Estonian: Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex France
Estonian: 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex France
Czech: 75668 PARIS Cedex 14 France
Estonian: 75668 PARIS Cedex 14
Czech: Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
Estonian: Saksamaa Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
Czech: VIVAX EuroAsia s.r.o. Karloveske rameno 6 841 01 Bratislava Slovensko
Estonian: Karloveske rameno 6 841 01 Bratislava Slovensko
Czech: Rumunsko Bayer Pharma AG Muellerstrasse 170-178
Estonian: Rumeenia Bayer Pharma AG Muellerstrasse 170-178
Czech: Rumunsko Bayer Pharma AG Muellerstr.
Estonian: Rumeenia Bayer Pharma AG Muellerstr.
Czech: Portugalsko Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Estonian: Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Czech: Jenapharm GmbH & Co.
Estonian: Saksamaa Jenapharm GmbH & Co.
Czech: Arrow Generiques 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Estonian: Prantsusmaa Arrow Generiques 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Czech: Chlormadinoni acetas
Estonian: Chlormadinone acetate
Czech: Lucembursko Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Estonian: Luksemburg Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Czech: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Poland
Estonian: Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Poland
Czech: Rumunsko Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12
Estonian: Rumeenia Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12
Czech: Arrow génériques SAS 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Estonian: Prantsusmaa Arrow génériques SAS 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Czech: Nizozemsko Teva Nederland B.V.
Estonian: Teva Nederland B.V.
Czech: Nizozemsko Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Estonian: Saksamaa Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Czech: Velká Británie Gedeon Richter France, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009,
Estonian: Gedeon Richter France, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009, France
Czech: Nizozemsko EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Estonian: Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Czech: Dienogestum Ethinylestradiolum maxim
Estonian: Dienogest Ethinylestradiol maxim
Czech: 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex France
Estonian: Prantsusmaa EFFIK 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex France
Czech: Španělsko QUALITEC EUROPA, S.L Paseo Pintor Rosales, 42
Estonian: QUALITEC EUROPA, S.L Paseo Pintor Rosales, 42 28008 Madrid Spain
Czech: 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Estonian: Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Czech: Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Estonian: Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Czech: Lucembursko Madaus GmbH Colonia Allee 15
Estonian: Luksemburg Madaus GmbH Colonia Allee 15
Czech: "ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH Kichengasse 48/3
Estonian: Saksamaa "ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH
Czech: Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F
Estonian: Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F 2795-195 Linda-a-Velha Portugal
Czech: Nizozemsko betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Estonian: Holland betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Czech: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Estonian: Prantsusmaa MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Czech: Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20
Estonian: Organon Kloosterstraat 6 P.O.
Czech: Portugalsko Sandoz Farmaceutica, Lda.
Estonian: Sandoz Farmaceutica, Lda.
Czech: Španělsko MYLAN PHARMACEUTICALS S.L.
Estonian: MYLAN PHARMACEUTICALS S.L.
Czech: Bulharsko Ivowen Limited 3 Anglesa St
Estonian: Saksamaa Ivowen Limited 3 Anglesa St
Czech: Německo betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Estonian: Saksamaa betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Czech: Vaginální inzert
Estonian: Vaginaalravivahend Vaginaalne
Czech: Španělsko Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38
Estonian: Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
Czech: Bulharsko Bayer Pharma AG Muellerstr.
Estonian: Bayer Pharma AG Muellerstr.
Czech: 2740-271 Porto Salvo Portugal
Estonian: Lagoas Park, Edificio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Czech: WH-Pharma s.r.o. Talafusova 970
Estonian: Talafusova 970
Czech: Španělsko ACTAVIS SPAIN, S.A. Avda.
Estonian: ACTAVIS SPAIN, S.A. Avda.
Czech: LABORATOIRES CRISTERS 22, quai Galliéni 92150 Suresnes France
Estonian: Prantsusmaa LABORATOIRES CRISTERS 22, quai Galliéni
Czech: 1327 AH Almere The Netherlands
Estonian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Czech: Dienogestum Estradiolum
Estonian: Dienogest Estradiol
Czech: 0,12 mg/0,015 mg Vaginální inzert
Estonian: 0.12 mg/0.015 mg Vaginaalravivahend Vaginaalne
Czech: Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany
Estonian: Saksamaa Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703
Czech: Španělsko KERN PHARMA, S.L.
Estonian: KERN PHARMA, S.L.
Czech: Španělsko MADAUS GmbH Colonia Allee 15
Estonian: Saksamaa Madaus GmbH Colonia Allee 15
Czech: Lucembursko JANSSEN-CILAG N.V.
Estonian: Luksemburg JANSSEN-CILAG N.V.
Czech: Španělsko BRILL PHARMA, S.L.
Estonian: BRILL PHARMA, S.L.
Czech: Nizozemsko Berlipharm B.V.
Estonian: Berlipharm B.V.
Czech: Nizozemsko Mylan B.V.
Estonian: Mylan B.V.
Czech: Nizozemsko Bayer B.V.
Estonian: Bayer B.V.
Czech: Portugalsko Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Estonian: Saksamaa Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Czech: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19
Estonian: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul.
Czech: Nizozemsko Apothecon B.V.
Estonian: Apothecon B.V.
Czech: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex France
Estonian: Prantsusmaa SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex France
Czech: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex France
Estonian: Prantsusmaa SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex France
Czech: POTAHOVANÝCH TABLET
Estonian: POTAHOVANÝCH TABLETT
Czech: Dienogestum Ethinylestradiolum ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
Estonian: Dienogest Ethinylestradiol ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
Czech: Nizozemsko LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036
Estonian: LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036 Budapest
Czech: H-1103 Budapest
Estonian: H-1103 Budapest Hungary
Czech: Lucembursko Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Estonian: Luksemburg Mithra Pharmaceuticals S.A.
Czech: Nizozemsko Pfizer B.V.
Estonian: Pfizer B.V.
Czech: Španělsko SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A. Avda.
Estonian: SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A. Avda.
Czech: 0,15 mg/0,02 mg Tableta
Estonian: 0,15 mg/0,02 mg Tablett
Czech: Španělsko TEVA PHARMA S.L.U.
Estonian: TEVA PHARMA S.L.U.
Czech: Španělsko SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. Avda.
Estonian: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. Avda.
Czech: Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo
Estonian: Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugal
Czech: Estradioli valeras Dienogestum
Estonian: Estradiol valerate Dienogest
Czech: Španělsko Schering - Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38
Estonian: Schering - Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
Czech: Ethinylestradiolum Drospirenonum
Estonian: Ethinylestradiol Drospirenone
Czech: Plom, 2-4, 5ª planta
Estonian: Plom, 2-4, 5ª planta 08038 Barcelona Spain
Czech: Chlormadinonum Ethinylestradiol
Estonian: Chlormadinone Ethinylestradiol
Czech: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France
Estonian: Prantsusmaa MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France
Czech: Rumunsko Bayer Pharma AG D-13342 Berlin
Estonian: Rumeenia Bayer Pharma AG D-13342 Berlin
Czech: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline
Estonian: Prantsusmaa MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline
Czech: Desogestrelum/ Etinylestradiolum
Estonian: Desogestrel/ Etinylestradiol
Czech: LADEEPHARMA Slovakia s.r.o. Prievozská 4D
Estonian: LADEEPHARMA Slovakia s.r.o.
Czech: Alameda da Beloura
Estonian: Alameda da Beloura Edificio 1, 2º
Czech: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
Estonian: Saksamaa Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Czech: Rumunsko Famy Care Europe Ltd. One Wood Street
Estonian: Rumeenia Famy Care Europe Ltd.
Czech: Laboratoires Majorelle 12 Rue de Berri F-75008 Paris France
Estonian: Prantsusmaa Laboratoires Majorelle 12 Rue de Berri
Czech: Chlormadinonum Ethinylestradiolum eufem 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
Estonian: Chlormadinone Ethinylestradiol eufem 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
Czech: (maso a mléko)
Estonian: (liha ja piim)
Czech: Maso: 7 dnů Mléko: 60 hodin
Estonian: Liha: 7 päeva Piim: 60 tundi
Czech: Žádost o registraci byla v dotčených členských státech předložena prostřednictvím postupu vzájemného uznávání.
Estonian: Asjaomastele liikmesriikidele esitati vastastikuse tunnustamise menetluse raames taotlus.
Czech: • účinnost přípravku Combisyn nebyla potvrzena,
Estonian: • Combisyni efektiivsust ei tõendatud;
Czech: Norbrook Laboratories Limited Station Works,
Estonian: Norbrook Laboratories Limited
Czech: • navržená ochranná lhůta pro přípravek Combisyn nebyla dostatečně odůvodněna,
Estonian: • Combisyni väljapakutud keeluaeg oli ebapiisavalt põhjendatud;
Czech: Dotčené členské státy byly toho názoru, že udělení rozhodnutí o registraci přípravku Combisyn může představovat možná závažná rizika pro zdraví lidí a zvířat vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku nebyla dostatečně prokázána.
Estonian: Asjaomased liikmesriigid leidsid, et müügiloa andmine Combisynile võib ohustada inim- ja loomatervist, kuna ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole piisavalt tõendatud.
Czech: Výbor CVMP dospěl proto k závěru, že podrobné informace předložené na podporu této žádosti nevyhovují znění článku 13 nařízení 2001/82/ES, a doporučil, aby v dotčených členských státech nebylo uděleno rozhodnutí o registraci a v referenčním členském státu bylo stávající rozhodnutí pozastaveno.
Estonian: Seetõttu otsustas veterinaarravimite komitee, et taotluse põhjenduseks esitatud andmed ei ole kooskõlas direktiivi 2001/82/EÜ artikliga 13, ning soovitas asjaomastes liikmesriikides müügiloa andmisest keelduda ja viiteliikmesriigis kehtiv müügiluba peatada.
Czech: Žadatel/Držitel rozhodnutí o registraci
Estonian: Applicant/ Marketing Authorisation Holder
Czech: Pro potvrzení účinnosti přípravku Combisyn, suspenze pro podání do vemene laktujících krav, je nutné předložit příslušné klinické údaje.
Estonian: Lakteerivate veiste intramammaarsuspensiooni Combisyn efektiivsuse tõendamiseks tuleb esitada asjakohased kliinilised andmed.
Czech: Hlavním principem stanovení bioekvivalence je srovnání míry a rozsahu expozice, proto nelze vzorky odebírat ze stejné oblasti, kde došlo k podání a vylučování látky.
Estonian: Bioekvivalentsuse tõestamise põhimõte on võrrelda ekspositsiooni kiirust ja ulatust, mistõttu ei tohi proove võtta samast kohast, kus toimub manustamine ja väljutamine.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby vydal stanovisko k obavám vyjádřeným dotčenými členskými státy a aby stanovil poměr přínosů a rizik přípravku Combisyn.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti esitada oma arvamus asjaomaste liikmesriikide tõstatatud probleemide kohta ja teha järeldused Combisyni kasulikkuse ja riski suhte kohta.
Czech: Přípravek byl schválen ve Spojeném království dne 30. ledna 2003 podle čl.
Estonian: Combisynile anti Ühendkuningriigis müügiluba 30. jaanuaril 2003 vastavalt direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõikele 1.
Czech: Při přípravě postupu používaného ke zkoumání podobnosti přípravku Combisyn z hlediska účinnosti žadatel neprovedl srovnávací klinické studie vzhledem k předpokladu, že klinické studie nebudou dostatečně citlivé s ohledem na zjištění rozdílů mezi přípravkem Combisyn a referenčním přípravkem.
Estonian: Combisyni efektiivsuse sarnasuse uurimise meetodi valimisel ei olnud taotleja teinud võrdlevaid kliinilisi uuringuid, sest eeldati, et kliinilised uuringud ei ole Combisyni ja võrdlusravimi vaheliste erinevuste kindlakstegemiseks piisavalt tundlikud.
Czech: V průběhu řízení došlo k neshodě mezi referenčním členským státem a dotčenými členskými státy ohledně platnosti průkazu systémové bioekvivalence pro lokálně podávané, lokálně účinné přípravky, a rovněž vyvstaly další obavy týkající se adekvátnosti navrhované ochranné lhůty.
Estonian: Menetluse käigus tekkis viiteliikmesriigi ja asjaomaste liikmesriikide vahel lahkarvamus nii paikselt kasutatava paikse toimega ravimi süsteemse bioekvivalentsuse tõendamise kohaldatavuse osas kui ka täiendav probleem väljapakutud keeluaja piisava pikkuse osas.