FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mean renal clearance of the parent compound is approximately 272 ml/min, accounting for approximately 67% of the apparent oral clearance, indicating active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
Portuguese: A média da depuração renal do composto parente é de aproximadamente 272 ml/min, representando aproximadamente 67% da depuração oral aparente, indicando secreção tubular ativa para além da filtração glomerular.
English: Zerit contains lactose
Portuguese: Zerit contém lactose
English: Patients with a high risk of pancreatitis or those receiving products known to be associated with pancreatitis should be closely followed for symptoms of this condition.
Portuguese: Os doentes com um risco elevado de pancreatite ou os que estão medicados com produtos que se conhece estarem associados à pancreatite devem ser sujeitos a uma vigilância rigorosa destes sintomas.
English: Contact your doctor or pharmacist for advice.
Portuguese: Contacte o médico ou farmacêutico para se aconselhar.
English: Infants under the age of 3 months: safety data are available from clinical trials up to 6 weeks of treatment in 179 newborns and infants < 3 months of age (see section 4.8).
Portuguese: Lactentes de idade inferior a 3 meses: estão disponíveis dados de segurança de ensaios clínicos até 6 semanas de tratamento em 179 recém-nascidos e lactentes de idade < 3 meses (ver secção 4.8).
English: The patient should be instructed to shake the bottle well prior to measuring each dose.
Portuguese: O doente deve ser instruído para agitar bem o frasco antes de cada toma.
English: Patients at increased risk should be followed closely (see also section 4.6).
Portuguese: Os doentes com risco aumentado devem ser cuidadosamente observados (ver também secção 4.6).
English: Lactose intolerance: the hard capsule contains lactose.
Portuguese: Intolerância à lactose: a cápsula contém lactose.
English: Pancreatitis was reported in < 1% of patients in combination therapy studies with Zerit.
Portuguese: A pancreatite foi notificada em < 1% dos doentes nos estudos de terapêutica combinada com Zerit.
English: Dosing recommendations are not available for neonates with a gestational age < 37 weeks.
Portuguese: Não estão disponíveis recomendações da dose para recém-nascidos com idade gestacional < 37 semanas.
English: In study AI455-094 (see also section 4.6), the safety follow-up period was restricted to only six months, which may be insufficient to capture long-term data on neurological adverse events and mitochondrial toxicity.
Portuguese: No estudo AI455-094 (ver também secção 4.6) o período de monitorização de segurança foi restrito a apenas seis meses, que pode ser insuficiente para detetar a longo prazo acontecimentos adversos neurológicos e toxicidade mitocondrial.
English: The safety and efficacy of stavudine has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Portuguese: A segurança e eficácia da estavudina não foi estabelecida em doentes com significativos problemas hepáticos subjacentes.
English: Binding of stavudine to serum proteins was negligible over the concentration range of 0.01 to 11.4 µg/ml.
Portuguese: A ligação da estavudina às proteínas séricas foi negligenciável para a gama das concentrações de 0,01 a 11,4 μg/ml.
English: These are used to treat Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Portuguese: São usados no tratamento da infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).
English: It is not known whether stavudine is removed by peritoneal dialysis.
Portuguese: Desconhece-se se a estavudina é removida por diálise peritoneal.
English: It also inhibits viral DNA synthesis by causing DNA chain termination due to a lack of the 3'-hydroxyl group necessary for DNA elongation.
Portuguese: Também inibe a síntese do ADN viral provocando a interrupção da cadeia do ADN devido à falta do grupo 3´-hidroxilo, necessário para a elongação do ADN.
English: The use of stavudine in adolescents, children and infants is supported by pharmacokinetic and safety data in paediatric patients (see also sections 4.8 and 5.2).
Portuguese: A utilização da estavudina em adolescentes, crianças e lactentes é suportada por dados de farmacocinética e de segurança em doentes pediátricos (ver também secções 4.8 e 5.2).
English: Stavudine may cause dizziness and/or somnolence.
Portuguese: A estavudina pode causar tonturas e/ou sonolência.
English: The solution appears as a colourless to slightly pink, hazy solution.
Portuguese: A solução apresenta-se como uma solução sem cor até ligeiramente rosa turva.
English: When such development is found, treatment with Zerit should not be continued (see section 4.4).
Portuguese: Quando é observado esse desenvolvimento, o tratamento com Zerit não deve ser continuado (ver secção 4.4).
English: What you need to know before you take Zerit
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Zerit
English: Do not take Zerit
Portuguese: Não tome Zerit
English: Instructions for preparation, see section 6.6.
Portuguese: Ver instruções para preparação na secção 6.6.
English: The therapy should be initiated by a doctor experienced in the management of HIV infection (see also section 4.4).
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infeção pelo VIH (ver também secção 4.4).
English: These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
Portuguese: Estes resultados não alteram as recomendações atuais quanto à utilização de terapêutica antirretroviral em mulheres grávidas para prevenir a transmissão vertical do VIH.
English: Hence, hydroxyurea should not be used in the treatment of HIV infection.
Portuguese: Consequentemente, a hidroxiureia não deve ser utilizada no tratamento da infeção pelo VIH.
English: Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AF04
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antivirais para uso sistémico, inibidores da transcriptase reversa nucleosido e nucleotido, Código ATC: J05AF04
English: LIST OF EXCIPIENTS Sucrose and preservatives (E218 and E216)
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Sacarose e conservantes (E218 e E216)
English: Studies in lactating rats showed that stavudine is excreted in breast milk.
Portuguese: Os estudos nos ratos lactentes mostraram que a estavudina é excretada pelo leite.
English: It occurs in ~1% of patients receiving stavudine.
Portuguese: Ocorre em cerca de 1 % dos doentes a receber estavudina.
English: An ex vivo study using a term human placenta model demonstrated that stavudine reaches the foetal circulation by simple diffusion.
Portuguese: Um estudo ex vivo utilizando um modelo de placenta humana demonstrou que a estavudina atinge a circulação fetal por difusão simples.
English: Zidovudine is therefore not recommended to be used in combination with stavudine.
Portuguese: Como tal, a zidovudina não é recomendada para usar em associação com a estavudina.
English: Stable for 30 days after reconstitution, when stored in a refrigerator.
Portuguese: Após a reconstituição é estável durante 30 dias se conservado no frigorífico.
English: For patients starting therapy with Zerit, the duration should be limited to the shortest time possible followed by a switch to an alternative appropriate therapy whenever possible.
Portuguese: Para os doentes que estejam a iniciar a terapêutica com Zerit, a duração deve ser limitada ao menor período de tempo possível, seguindo-se a mudança para uma terapêutica alternativa apropriada sempre que possível.
English: The mother-infant pairs were randomised to receive either stavudine (N= 91), didanosine (N= 94), stavudine + didanosine (N= 88) or zidovudine (N= 89).
Portuguese: Os pares mãe-lactente foram randomizados para receber estavudina (N = 91), didanosina (N = 94), estavudina + didanosina (N = 88) ou zidovudina (N = 89).
English: Therefore, mothers should be instructed to discontinue breast-feeding prior to receiving Zerit.
Portuguese: Assim, as mães devem ser informadas para interromperem a amamentação antes de receberem o Zerit.
English: The evolution of motor weakness may mimic the clinical presentation of Guillain-Barré syndrome (including respiratory failure).
Portuguese: A evolução da fraqueza motora pode assemelhar-se à apresentação clínica do síndrome de Guillain-Barré (incluindo insuficiência respiratória).
English: Since urinary excretion is also a major route of elimination of stavudine in paediatric patients, the clearance of stavudine may be altered in paediatric patients with renal impairment.
Portuguese: Uma vez que a excreção urinária também é uma via principal de eliminação da estavudina nos doentes pediátricos, a depuração da estavudina pode estar alterada nos doentes pediátricos com compromisso renal.
English: The corresponding values after oral single and multiple dose administration are 35% (range: 8% to 72%) and 40% (range: 12% to 82%), respectively.
Portuguese: Os valores correspondentes após administração oral única e múltipla são de 35% (intervalo: 8% a 72%) e de 40% (intervalo: 12% to 82%), respetivamente.
English: When treating HIV infection, it is not always possible to differentiate between unwanted effects caused by Zerit, or those caused by any other medicines you may be taking at the same time, or by the complications of the infection.
Portuguese: No tratamento da infeção pelo VIH nem sempre é possível diferenciar entre efeitos indesejáveis causados pelo Zerit, ou os que são causados por outros medicamentos que pode estar a tomar ao mesmo tempo, ou pelas complicações da infeção.
English: This condition usually does not occur until a few months after onset of treatment.
Portuguese: Esta condição em geral não ocorre senão alguns meses após o início do tratamento.
English: Adults: the recommended oral dosage is
Portuguese: Adultos: a dose oral recomendada é
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Shake well before use.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Agitar bem antes de usar
English: In the event of rapidly elevating transaminase levels (ALT/AST, > 5 times upper limit of normal, ULN), discontinuation of Zerit and any potentially hepatotoxic medicinal products should be considered.
Portuguese: Em caso de aumento rápido dos valores das transaminases (ALT/AST, > 5 vezes o limite normal superior), deve ser considerada a interrupção do Zerit e de qualquer medicamento potencialmente hepatotóxico.
English: These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleos(t)ide analogues, that present with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings.
Portuguese: Estes resultados devem ser considerados para qualquer criança exposta in utero a análogos nucleós(t)idos, que se apresentem com quadro clínico grave de etiologia desconhecida, particularmente resultados neurológicos.
English: Adult patients that have problems swallowing capsules should ask their doctor about the possibility of changing to the powder formulation of this medicine.
Portuguese: Os doentes adultos que tenham dificuldade em deglutir as cápsulas devem questionar o médico sobre a possibilidade de mudar para a formulação em pó deste medicamento.
English: * Adverse reactions observed post-marketing in association with stavudine-containing antiretroviral treatment ** See Section Description of selected adverse reactions for more details.
Portuguese: * Reações adversas observadas na pós-comercialização em associação com tratamento antirretroviral contendo estavudina ** Ver mais detalhes na secção Descrição de reações adversas selecionadas.
English: Four hours after administration, the CSF/plasma ratio was 0.39±0.06.
Portuguese: Quatro horas após a administração, a relação LCR/plasma era de 0,39±0,06.
English: Do not change the dose on your own.
Portuguese: Não altere a posologia por sua iniciativa.
English: C-stavudine to healthy subjects, approximately 95% and 3% of the total radioactivity was recovered in urine and faeces, respectively.
Portuguese: C a indivíduos saudáveis, aproximadamente 95% e 3% da radioatividade total foi recuperada na urina e nas fezes, respetivamente.
English: Intra- and interindividual variation in pharmacokinetic characteristics of stavudine is low, approximately 15% and 25%, respectively, after oral administration.
Portuguese: A variação intra- e interindividual na farmacocinética da estavudina é baixa, aproximadamente 15% e 25%, respetivamente, após a administração oral.
English: The powder formulation of ZERIT should be used for infants under the age of 3 months.
Portuguese: A formulação de Zerit em pó deve ser utilizada para lactentes de idade inferior a 3 meses.
English: For infants who require a dose less than 10 ml, ask your pharmacist for a syringe to use to accurately measure the oral dose.
Portuguese: Para lactentes que necessitem de uma dose inferior a 10 ml, peça ao farmacêutico uma seringa para medir com exatidão a dose oral.
English: Although there are insufficient data to recommend a specific dosage adjustment of Zerit in this patient population, a reduction in the dose and/or an increase in the interval between doses proportional to the reduction for adults should be considered.
Portuguese: Apesar de não haver dados suficientes para recomendar um ajuste posológico específico de Zerit nesta população de doentes, deve ser considerada uma redução na dose e/ou um aumento no intervalo entre as doses.
English: Stavudine does not inhibit the major cytochrome P450 isoforms CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4; therefore, it is unlikely that clinically significant drug interactions will occur with medicines metabolised through these pathways.
Portuguese: A estavudina não inibe as isoformas principais do citocromo P450 CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4; consequentemente, não é provável que ocorram interações farmacológicas clinicamente relevantes com medicamentos metabolizados por estas vias.
English: The HIV status for the newborns and infants ≤ 3 months of age was negative, for older infants it tended to be positive.
Portuguese: O estado, dos recém-nascidos e lactentes com idade ≤ 3 meses, quanto ao VIH foi negativo, para lactentes de idade superior teve tendência a ser positivo.
English: Animal data showed embryo-foetal toxicity at very high exposure levels.
Portuguese: Os dados em animais mostraram toxicidade embrionária e fetal para níveis elevados de exposição.
English: In addition, rare cases of liver failure/renal failure or fatal hepatitis have been reported.
Portuguese: Foram ainda relatados casos raros de falência hepática/falência renal ou hepatite fatal.
English: Patients continuing treatment with Zerit should be assessed frequently and switched to an alternative appropriate therapy whenever possible (see section 4.4).
Portuguese: Os doentes que continuem o tratamento com Zerit devem ser avaliados frequentemente e mudados para uma terapêutica alternativa apropriada sempre que possível (ver secção 4.4).
English: Adolescents, children and infants: the recommended oral dosage is
Portuguese: Adolescentes, crianças e lactentes: a dose oral recomendada é
English: The clinical relevance of these findings suggest that stavudine should be generally avoided in the presence of TAMs, especially M41L and T215Y.
Portuguese: A relevância clínica destes resultados sugere que a estavudina deve ser geralmente evitada na presença de mutações aos análogos da timidina, especialmente M41L e T215Y.
English: However, you should contact your doctor or the nearest hospital for advice.
Portuguese: Contudo, deve contactar o médico ou o hospital mais próximo.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Portuguese: Em caso de terapêutica antivírica concomitante para hepatite B ou C, deverá consultar-se informação relativa a estes medicamentos.
English: V75T is selected in vitro by stavudine and reduces susceptibility to stavudine by 2-fold.
Portuguese: A V75T é selecionada in vitro pela estavudina e diminui, em 2 vezes, a sensibilidade à estavudina.
English: Macrocytosis was not evaluated in these trials, but was found to be associated with Zerit in an earlier trial (MCV > 112 fl occurred in 30% of patients treated with Zerit).
Portuguese: A macrocitose não foi avaliada nestes ensaios, mas descobriu-se estar associada com Zerit num ensaio anterior (VGM > 112 fl ocorreu em 30% dos doentes tratados com Zerit).
English: Complications of chronic overdosage could include peripheral neuropathy and hepatic dysfunction.
Portuguese: As complicações de uma sobredosagem crónica podem incluir neuropatia periférica e disfunção hepática.
English: Adolescents, children and infants: total exposure to stavudine was comparable between adolescents, children and infants ≥ 14 days receiving the 2 mg/kg/day dose and adults receiving 1 mg/kg/day.
Portuguese: Adolescentes, crianças e lactentes: A exposição total à estavudina foi comparável entre adolescentes, crianças e lactentes com idade ≥ 14 dias que receberam doses de 2 mg/kg/dia e em adultos que receberam doses de 1 mg/kg/dia.
English: This medicinal product, in combination with other antiretrovirals, reduces the HIV viral load and keeps it at a low level.
Portuguese: Este medicamento, em combinação com outros antirretrovirais, reduz a carga viral do VIH, mantendo-a em níveis baixos.
English: The prepared oral solution is stable for 30 days in a refrigerator (2°C -8°C).
Portuguese: A solução oral após a preparação é estável durante 30 dias no frigorífico (2ºC - 8ºC).
English: If you forget to take Zerit
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Zerit
English: A MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italy Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, United Kingdom The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(EIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Itália Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Reino Unido O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
English: Antiretroviral prophylaxis, the same medications as given to the mother, was given to the new-born infant within 36 hours of delivery and continued for 6 weeks.
Portuguese: A profilaxia antirretroviral, a mesma medicação administrada à mãe, foi administrada a lactentes recém-nascidos até 36 horas após o parto e continuada durante 6 semanas.
English: If this is not possible, the capsules may also be taken with a light meal.
Portuguese: Se não for possível, as cápsulas podem ser tomadas com uma refeição ligeira.
English: Caution should be exercised when administering stavudine to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
Portuguese: Deve tomar-se precaução na administração de estavudina a qualquer doente (particularmente mulheres obesas) com hepatomegalia, hepatite ou outros fatores de risco conhecidos para doença hepática e esteatose hepática (incluindo alguns medicamentos e álcool).
English: The total clearance of stavudine appears to be higher in HIV-infected patients, while the renal clearance is similar between healthy subjects and HIV-infected patients.
Portuguese: A depuração total da estavudina parece ser superior nos doentes infetados pelo VIH, enquanto a depuração renal é semelhante entre indivíduos saudáveis e doentes infetados pelo VIH.
English: No clinically relevant pharmacokinetic interaction has, however, been seen with lamivudine.
Portuguese: No entanto, não foi observada qualquer interação farmacocinética clinicamente relevante com a lamivudina.
English: Zerit can cause a sometimes fatal condition called lactic acidosis, together with an enlarged liver.
Portuguese: Zerit pode causar uma condição por vezes fatal, denominada acidose láctica, associada a um aumento do fígado.
English: If you have problems swallowing capsules you should ask your doctor about the possibility of changing to the solution form of this medicine or you could carefully open the capsule and mix its contents with some food.
Portuguese: Se tiver problemas em engolir as cápsulas pode perguntar ao médico sobre a possibilidade de mudar para a solução oral ou pode abrir a cápsula com cuidado e misturar o conteúdo com os alimentos.
English: In the rare cases when this is inappropriate, dose reduction of stavudine may be considered, while the symptoms of peripheral neuropathy are under close monitoring and satisfactory virological suppression is maintained.
Portuguese: Nos casos raros em que tal não é adequado, pode ser considerada a redução da dose de estavudina, com monitorização apertada dos sintomas de neuropatia periférica e enquanto se mantiver supressão virológica satisfatória.
English: The combination of stavudine with didanosine is contraindicated given that both drugs exhibits high risk of mitochondrial toxicity (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: A associação de estavudina com didanosina é contraindicada tendo em conta que ambos os fármacos demonstram um risco elevado de toxicidade mitocondrial (ver secções 4.3 e 4.4).
English: Preclinical studies showed placental transfer of stavudine (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos pré-clínicos mostraram transferência placentária de estavudina (ver secção 5.3).
English: Most of these cases occurred in the setting of symptomatic hyperlactatemia or lactic acidosis syndrome (see section 4.4).
Portuguese: A maioria destes casos ocorreu num quadro de hiperlactatemia sintomática ou síndrome de acidose láctica (ver secção 4.4).
English: Mitochondrial dysfunction: review of the postmarketing safety database shows that adverse reactions indicative of mitochondrial dysfunction have been reported in the neonate and infant population exposed to one or more nucleoside analogues (see also section 4.4).
Portuguese: Alteração mitocondrial: a revisão da base de dados de segurança da pós-comercialização mostra que foram notificadas reações adversas indicativas de alteração mitocondrial na população de recémnascidos e lactentes expostos a um ou mais análogos de nucleosido (ver também secção 4.4).
English: Stavudine treatment can select for and/or maintain thymidine analogue mutations (TAMs) associated with zidovudine resistance.
Portuguese: O tratamento com estavudina pode selecionar e/ou manter mutações aos análogos da timidina associadas com a resistência à zidovudina.
English: When reconstituted with 202 ml of water, produces 210 ml of a colorless to slightly pink, hazy solution.
Portuguese: Após reconstituição com 202 ml de água, origina 210 ml de uma solução turva, sem cor até ligeiramente rosa.
English: A rat study also showed placental transfer of stavudine, with the foetal tissue concentration approximately 50% of the maternal plasma concentration.
Portuguese: Um estudo efetuado no rato também mostrou transferência placentária de estavudina, com uma concentração no tecido fetal de aproximadamente 50% da concentração plasmática materna.
English: Some patients taking Zerit may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Portuguese: Alguns doentes a tomar Zerit podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo provocada por falta de afluxo de sangue ao osso).