FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I livelli di CK devono essere controllati prima di iniziare il trattamento e successivamente secondo indicazione clinica, ad esempio se sono segnalati sintomi correlati alla muscolatura.
Icelandic: Kanna skal þéttni CK áður en meðferð er hafin og í samræmi við klínískar þarfir eftir það, t.d. ef greint er frá vöðva-tengdum einkennum.
Italian: • Prenda la capsula circa alla stessa ora ogni giorno.
Icelandic: Taktu hylkin alltaf á svipuðum tíma dagsins.
Italian: • deve prendere precauzioni in modo da non rimanere incinta durante il trattamento con Odomzo,
Icelandic: verður þú að gera ráðstafanir svo þú verðir ekki þunguð meðan þú ert á meðferð með Odomzo.
Italian: Odomzo contiene lattosio
Icelandic: Odomzo inniheldur laktósa
Italian: I potenti inibitori del CYP3A includono tra gli altri ritonavir, saquinavir, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo e nefazodone.
Icelandic: Öflugir CYP3A hemlar eru meðal annars, en ekki takmarkað við, ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol og nefazodon.
Italian: Analisi farmacocinetiche di popolazione hanno mostrato che non ci sono effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione sistemica di sonidegib legati all'età (intervallo testato 20-93 anni, media 61 anni), al peso corporeo (intervallo testato 42-181 kg, media 77 kg), al genere, o alla clearance della creatinina (intervallo testato 27,3-290 ml/min, media 92,9 ml/min).
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum sýndi að aldur (aldursbilið 20-93 ár var rannsakað, meðaltal var 61 ár), líkamsþyngd (bilið 42-181 kg var rannsakað, meðaltal 77 kg), kyn eða kreatínínúthreinsun (bil sem var rannsakað 27,3-290 ml/mín., meðaltal 92,9 ml/mín.) hefur ekki klínískt marktæk áhrif á altæka útsetningu fyrir sonidegibi.
Italian: Per definire una Risposta Completa composita, tutte le modalità utilizzate per la valutazione dovevano dimostrare l'assenza di tumore.
Icelandic: Fyrir samsetta algjöra svörun þurftu allar aðferðir sem notaðar voru við matið að sýna að æxlið væri ekki lengur til staðar.
Italian: - Se lei è un uomo, non deve mai donare lo sperma durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose.
Icelandic: - Ef þú ert karlmaður átt þú ekki að gefa sæði á neinum tímapunkti meðan á meðferðinni stendur og í 6 mánuði eftir að síðasti skammturinn er tekinn.
Italian: Nello studio registrativo di fase II, sono stati osservati spasmi muscolari, mialgie, miopatie e casi di aumento della CK.
Icelandic: Í II. stigs lykilrannsókninni komu fram vöðvakrampar, vöðvaverkir, vöðvakvilli og aukning á CK.
Italian: NE: non valutabile
Icelandic: Ekki hægt að meta
Italian: È un medicinale antitumorale.
Icelandic: Það er krabbameinslyf.
Italian: Le donne in età fertile devono essere in grado di attenersi a misure contraccettive efficaci.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að geta notað virka getnaðarvörn.
Italian: Aumento della creatinfosfochinasi sierica (CK)
Icelandic: Aukinn kreatínfosfókínasi (CK) í sermi
Italian: E' improbabile che Odomzo influenzi la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Icelandic: Ekki er líklegt að Odomzo hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Italian: Pertanto, tutti i pazienti devono essere monitorati di routine durante il trattamento con Odomzo, e il cuSCC deve essere trattato secondo la terapia standard.
Icelandic: Því skal hafa reglulegt eftirlit með öllum sjúklingum meðan þeir eru á meðferð með Odomzo og flöguþekjukrabbamein í húð meðhöndlað samkvæmt hefðbundnum aðferðum.
Italian: Le capsule non utilizzate devono essere restituite al termine del trattamento.
Icelandic: Þú átt að skila ónotuðum hylkjum í lok meðferðarinnar.
Italian: Sonidegib è metabolizzato principalmente dal CYP3A4, e la concomitante somministrazione di potenti inibitori o induttori del CYP3A4 può incrementare o diminuire significativamente le concentrazioni di sonidegib.
Icelandic: Sonidegib umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A4 og samhliðanotkun öflugra hemla eða virkja CYP3A4 getur marktækt aukið eða dregið úr þéttni sonidegibs.
Italian: • crampi muscolari, dolore muscolare, dolore alle ossa, ai legamenti e ai tendini
Icelandic: vöðvakrampar, vöðvaverkir, verkir í beinum, liðböndum og vöðvasinum
Italian: A causa della lunga emivita di sonidegib, il pieno effetto di un'interruzione o di un aggiustamento della dose su diversi eventi avversi è atteso in genere dopo alcune settimane (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma sonidegibs er búist við að full áhrif þess að gera hlé á skömmtun eða að breyta skömmtum sonidegibs á nokkrar aukaverkanir, komi fram eftir nokkrar vikur (sjá kafla 5.2).
Italian: • Se la funzione renale è compromessa, interrompere il trattamento ed assicurarsi che il paziente sia adeguatamente idratato, e valutare altre cause secondarie di compromissione renale.
Icelandic: Ef nýrnastarfsemi er skert, skal gera hlé á meðferð og tryggja að sjúklingurinn fái nægilegt magn af vökva og meta aðrar orsakir skertrar nýrnastarfsemi.
Italian: Il trattamento deve essere proseguito fino a quando si osserva un beneficio clinico o fino allo sviluppo di tossicità inaccettabile.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram eins lengi og klínískur ávinningur er af meðferðinni eða þar til óásættanlegar eiturverkanir koma fram.
Italian: Le istruzioni specifiche (Programma di Prevenzione della Gravidanza di Odomzo) che le ha dato il medico contengono informazioni in particolare sugli effetti di Odomzo sul feto.
Icelandic: Læknirinn afhendir þér ítarlegar leiðbeiningar (Odomzo getnaðarvarnaáætlunina), sem innihalda upplýsingar einkum um áhrif Odomzo á ófædd börn.
Italian: In caso di gravidanza, il trattamento non deve essere iniziato.
Icelandic: Ef þungun er staðfest má ekki hefja meðferð.
Italian: Quando è richiesta un'interruzione della dose, considerare di riprendere Odomzo alla stessa dose dopo la risoluzione della reazione avversa al grado ≤1.
Icelandic: Þegar nauðsynlegt er að gera hlé á skömmtun skal íhuga að hefja meðferð með Odomzo að nýju með sama skammti þegar aukaverkunin er aftur orðin ≤ 1. stigs.
Italian: Sonidegib, legando Smo, inibisce il segnale Hh e di conseguenza determina il blocco della trasduzione del segnale.
Icelandic: Binding sonidegibs við Smo mun hamla Hh boðmiðlun og þar af leiðandi koma í veg fyrir boðflutning.
Italian: • ha bisogno di cambiare il metodo contraccettivo
Icelandic: þú þarft að skipta um getnaðarvörn
Italian: Le strategie di conservazione della fertilità devono essere discusse con le donne in età fertile prima di iniziare il trattamento con Odomzo.
Icelandic: Ræða skal aðferðir til að viðhalda frjósemi við konur á barneignaraldri áður en meðferð með Odomzo er hafin.
Italian: • Un testo principale, come concordato con il CHMP
Icelandic: Kjarnatexta sem samþykktur er af CHMP
Italian: Informi immediatamente il medico se la sua partner rimane incinta mentre lei sta assumendo Odomzo e nei 6 mesi successivi alla fine del trattamento.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef maki þinn veður þungaður meðan þú ert á meðferð með Odomzo og í 6 mánuði eftir að meðferðinni lýkur.
Italian: [Grado 3 (aumenti di CK >5 x ULN - 10 x ULN)] [Grado 4 (aumenti di CK >10 x ULN)]
Icelandic: 3. eða 4. stig án skerðingar á nýrnastarfsemi (Cr í sermi ≤ ULN) [3. stig (aukning CK >5 x ULN - 10 x ULN)] [4. stig (aukning CK >10 x ULN)]
Italian: • Se i livelli di CK e creatinina sierica ritornano al valore basale, considerare la ripresa del trattamento alla dose di 200 mg a giorni alterni e misurare i livelli di CK una volta a settimana per 2 mesi ed in seguito mensilmente; in caso contrario, interrompere il trattamento definitivamente.
Icelandic: Ef þéttni CK og kreatíníns í sermi verður aftur sú sem hún var í upphafi, skal íhuga að hefja meðferð aftur með 200 mg annan hvern dag og mæla þéttni CK vikulega í 2 mánuði og mánaðarlega eftir það.
Italian: Anomalie di laboratorio clinicamente rilevanti
Icelandic: Klínískt mikilvægar óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknastofuprófum
Italian: A causa delle potenziali gravi reazioni avverse, come lo sviluppo di gravi malformazioni correlate a sonidegib nei neonati/lattanti allattati al seno, le donne non devono allattare mentre assumono Odomzo o nei 20 mesi successivi alla fine del trattamento (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Vegna þess að hugsanlega geta komið fram alvarlegar aukaverkanir, svo sem alvarleg þroskafrávik, hjá nýbura/ungbarni á brjósti af völdum sonidegibs mega konur ekki vera með barn á brjósti meðan á meðferð með Odomzo stendur eða í 20 mánuði eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 5.3).
Italian: Un'analisi di farmacocinetica di popolazione ha rilevato che una compromissione renale lieve o moderata non ha avuto un effetto significativo sulla clearence apparente (CL/F) di sonidegib, suggerendo che non è necessario un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Í lyfjahvarfagreiningu hjá þýði kom fram að væg eða miðlungsmikil skerðing á nýrnastarfsemi hafði ekki marktæk áhrif á úthreinsun (CL/F) sonidegibs, sem bendir til þess að ekki þurfi að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Italian: (funzionalità del fegato)
Icelandic: (lifrarstarfsemi)
Italian: - Non deve donare il sangue durante il trattamento con Odomzo e per 20 mesi dopo la fine del trattamento.
Icelandic: - Þú átt ekki að gefa blóð meðan þú ert á meðferð með Odomzo og í 20 mánuði eftir að meðferðinni lýkur.
Italian: • Contenuto della capsula: crospovidone, lattosio monoidrato, magnesio stearato, poloxamer (188), silicio colloidale anidro (biossido di silicio colloidale), sodio laurilsolfato (sodio laurilsolfato).
Icelandic: Innihald hylkis: crospovidon, laktósaeinhýdrat, magnesíumstearat, poloxamer (188), vatnsfrí kísilkvoða (kísiltvíoxíðkvoða), natríum lárílsúlfat (natríum lárýlsúlfat).
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente per la comparsa di eventi avversi e in tutti i casi di sovradosaggio devono essere adottate le appropriate misure di supporto.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum með tilliti til aukaverkana og þeim veitt viðeigandi stuðningsmeðferð í öllum tilvikum ofskömmtunar.
Italian: Una donna in età fertile è definita nel Programma di Prevenzione della Gravidanza di Odomzo come una donna sessualmente matura che
Icelandic: Í getnaðarvarnaáætlun (Pregnancy Prevention Programme) fyrir Odomzo er kona á barneignaraldri skilgreind sem kynþroska kona
Italian: Pertanto, alle dosi terapeutiche di Odomzo, non è atteso un prolungamento clinicamente significativo dell'intervallo QTc.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir að meðferðarskammtar Odomzo valdi klínískt marktækri QTc lengingu.
Italian: 200 mg sono state spasmi muscolari, alopecia, disgeusia, affaticamento, nausea, dolore muscoloscheletrico, diarrea, perdita di peso, diminuzione dell'appetito, mialgia, dolore addominale, mal di testa, dolore, vomito e prurito.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram hjá ≥10% sjúklinga á meðferð með Odomzo 200 mg voru vöðvakrampar, hárlos, bragðskynstruflun, þreyta, ógleði, stoðkerfisverkir, niðurgangur, þyngdartap, minnkuð matarlyst, vöðvaverkir, kviðverkir, höfuðverkur, verkir, uppköst og kláði.
Italian: Donazione di sangue
Icelandic: Aukinn blóðsykur
Italian: • medicinali come carbamazepina, fenitoina o fenobarbital usati per il trattamento delle crisi epilettiche
Icelandic: • lyf svo sem carbamazepin, fenytoin eða fenobarbital, sem notuð eru við bráðum krömpum
Italian: • Se la funzione renale non è compromessa e la CK ritorna al valore basale, considerare la ripresa del trattamento alla dose di 200 mg a giorni alterni.
Icelandic: Ef nýrnastarfsemi er ekki skert og þéttni CK verður aftur sú sem hún var í upphafi, skal íhuga að hefja meðferð aftur með 200 mg annan hvern dag.
Italian: Mentre sta assumendo Odomzo, utilizzi sempre un profilattico (con spermicida, se disponibile) durante rapporti sessuali con un partner di sesso femminile, anche se ha effettuato una vasectomia.
Icelandic: Á meðan þú ert á meðferð með Odomzo skaltu alltaf nota smokk (með sæðisdrepandi efni, ef fáanlegt) þegar þú stundar kynlíf með konu, jafnvel þótt þú hafir gengist undir sáðrásarúrnám.
Italian: Tutti i pazienti che iniziano la terapia con Odomzo devono essere informati del rischio di eventi avversi correlati alla muscolatura, inclusa la possibilità di rabdomiolisi.
Icelandic: Upplýsa verður alla sjúklinga sem hefja meðferð með Odomzo um hættu á vöðva-tengdum aukaverkunum, þar með talið hugsanlegri rákvöðvalýsu.
Italian: Durante il trattamento con Odomzo, si possono anche avere alcuni risultati anormali delle analisi del sangue che possono allertare il medico su possibili alterazioni funzionali di alcune parti del corpo, ad esempio:
Icelandic: Þær geta gefið lækninum vísbendingar um hugsanlegar breytingar á starfsemi sumra hluta líkamans, til dæmis:
Italian: Questi possono essere segni di un problema chiamato rabdomiolisi, che comporta la rottura del tessuto muscolare.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni sjúkdóms sem kallast rákvöðvalýsa, sem felur í sér niðurbrot vöðva.
Italian: Le donne in età fertile devono usare due metodi contraccettivi raccomandati, compreso un metodo altamente efficace e un metodo di barriera, nel periodo in cui assumono Odomzo e nei 20 mesi successivi alla fine del trattamento (vedere paragrafo 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota tvenns konar ráðlagðar getnaðarvarnir, þar með talið eina mjög virka aðferð og hindrandi getnaðarvörn meðan á meðferð með Odomzo stendur og í 20 mánuði eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.6).
Italian: Le donne in età fertile con cicli mestruali irregolari o assenti devono seguire tutte le indicazioni per una contraccezione efficace.
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem eru með óreglulegan tíðahring eða sem blæðingar hafa stöðvast hjá verða að fylgja öllum leiðbeiningum um virka getnaðarvörn.
Italian: Cos'è Odomzo Odomzo contiene il principio attivo sonidegib.
Icelandic: Upplýsingar um Odomzo Odomzo inniheldur virka efnið sonidegib.
Italian: • Materiale educazionale per il paziente
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinga
Italian: Lo studio registrativo di fase II ha valutato la sicurezza di Odomzo in un totale di 229 pazienti adulti con BCC localmente avanzato o metastatico.
Icelandic: Lagt var mat á öryggi Odomzo í II. stigs lykilrannsókninni hjá samtals 229 fullorðnum sjúklingum með grunnfrumukrabbamein, staðbundið langt gengið eða með meinvörpum.
Italian: Non è stato stabilito se la comparsa di cuSCC sia correlata al trattamento con Odomzo.
Icelandic: Ekki hefur verið ákvarðað hvort flöguþekjukrabbamein í húð tengist meðferð með Odomzo.
Italian: • Necessità di un'adeguata contraccezione e definizione di adeguata contraccezione
Icelandic: Nauðsyn þess að nota fullnægjandi getnaðarvarnir og skilgreining á fullnægjandi getnaðarvörn
Italian: Che cos'è Odomzo e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Odomzo og við hverju það er notað
Italian: Odomzo deve essere prescritto solo da o sotto la supervisione di un medico specialista esperto nella gestione dell'indicazione approvata.
Icelandic: Odomzo skal einungis ávísað af sérfræðilækni með reynslu af meðferð samþykktar ábendingar eða undir eftirliti hans.
Italian: Sulla base di una simulazione, una durata maggiore dell'uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (es. più di 14 giorni) porterebbe ad una variazione maggiore nell'esposizione a sonidegib.
Icelandic: Samhliðanotkun með öflugum CYP3A4 hemlum sem stendur yfir í lengri tíma (þ.e. lengur en 14 daga) mun leiða til meiri breytinga á útsetningu fyrir sonidegibi samkvæmt líkönum.
Italian: progressione della malattia: ≥25% aumento nel SPD delle lesioni].
Icelandic: ≥25% aukning á summu þvermáls allra vefjaskemmda].
Italian: All'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono classificate per frequenza, quelle più frequenti per prime.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks er aukaverkununum raðað eftir tíðni, þær algengustu fyrst.
Italian: Altre modifiche del dosaggio
Icelandic: Aðrar skammtabreytingar
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu. og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is).
Italian: L'emivita di eliminazione (t1/2) di sonidegib, stimata sulla base di modelli farmacocinetici di popolazione, era di circa 28 giorni.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs (t1/2) sonidegibs áætlaður út frá lyfjahvarfalíkani var u.þ.b. 28 dagar.
Italian: • Metodologia per la raccolta delle informazioni sull'uso di Odomzo e sulla conformità con il programma di farmacovigilanza della gravidanza e sulla sua efficacia
Icelandic: Aðferð við að safna saman upplýsingum um notkun Odomzo og fylgni við lyfjagátaráætlunina um þungun og markvirkni hennar
Italian: Le più comuni reazioni avverse di grado 3/4 che si sono manifestate nel ≥2% dei pazienti trattati con
Icelandic: Algengustu 3./4. stigs aukaverkanirnar sem komu fram hjá ≥2% sjúklinga á meðferð með Odomzo
Italian: Le anomalie di laboratorio di grado 3/4 più comunemente riportate con un'incidenza di ≥5% in pazienti trattati con Odomzo 200 mg sono state aumento della lipasi ed aumento della CK nel sangue (Tabella 3).
Icelandic: stigi sem oftast var greint frá, af tíðni ≥5% hjá sjúklingum á meðferð með Odomzo 200 mg voru aukning lípasa og aukning á CK í blóði (tafla 3).
Italian: Nell'ambito delle reazioni avverse riportate (Tabella 2), la frequenza è stata maggiore nei pazienti che hanno assunto Odomzo 800 mg rispetto a quelli trattati con Odomzo 200 mg, tranne che per dolore muscoloscheletrico, diarrea, dolore addominale, cefalea e prurito.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá (tafla 2) voru algengari hjá sjúklingum á meðferð með Odomzo 800 mg en hjá sjúklingum á meðferð með Odomzo 200 mg fyrir utan stoðkerfisverki, niðurgang, kviðverki, höfuðverk og kláða.
Italian: Il tempo al deterioramento nelle scale pre specificate PRO (corrispondenti a peggioramento >10 punti non seguito da miglioramento) rispecchia essenzialmente la PFS stimata.
Icelandic: Tími fram að versnun samkvæmt fyrirframskilgreindum PRO kvarða (samsvarandi >10-stiga versnun án eftirfarandi bata) endurspeglar í rauninni áætlaða lifun án versnunar.
Italian: • Monitorare i livelli di CK e di creatinina sierica ogni settimana fino al ritorno al valore basale.
Icelandic: Hafa eftirlit með þéttni CK og kreatíníns í sermi vikulega þar til þéttnin er aftur orðin sú sem hún var í upphafi.
Italian: In caso di vomito durante il corso del trattamento, non è consentito assumere una nuova dose prima della successiva dose programmata.
Icelandic: Ef sjúklingurinn kastar upp meðan á meðferðinni stendur á ekki að gefa sjúklingnum annan skammt fyrr en komið er að næsta áætlaða skammti.
Italian: Odomzo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Icelandic: Odomzo hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Italian: • Deve avere un test di gravidanza negativo, eseguito da un operatore sanitario nei 7 giorni precedenti l'inizio del trattamento con Odomzo.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður þarf að gera hjá henni þungunarpróf, sem verður að vera neikvætt, innan 7 daga áður en meðferð með Odomzo hefst.
Italian: Non rompere, aprire o masticare la capsula.
Icelandic: Ekki má mylja, opna eða tyggja hylkin.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 200 mg di sonidegib (come fosfato).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 200 mg af sonidegibi (sem fosfat).
Italian: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Icelandic: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tél/Tel:
Italian: I seguenti sono metodi di barriera raccomandati
Icelandic: Eftirtalið eru ráðlagðar hindrandi getnaðarvarnir
Italian: Il promemoria per il paziente deve contenere i seguenti elementi chiave:
Icelandic: Minnisspjaldið fyrir sjúklinga skal innihalda eftirtalin lykilatriði:
Italian: Odomzo è per uso orale.
Icelandic: Odomzo er ætlað til inntöku.
Italian: Altri medicinali e Odomzo
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Odomzo
Italian: • Deve essere in grado di attenersi a misure contraccettive efficaci.
Icelandic: Hún verður að geta notað virka getnaðarvörn.
Italian: Un segnale Hh aberrante è risultato essere associato alla patogenesi di diversi tipi di tumore compreso il carcinoma basocellulare (BCC).
Icelandic: Hh boðmiðlun hefur verið tengd myndun fjölda krabbameina, þ. á m. grunnfrumukrabbameins (basal cell carcinoma (BCC)).
Italian: Tali fattori inducono la trascrizione dei geni target di Hh coinvolti nella proliferazione, differenziazione e sopravvivenza.
Icelandic: Hh markgenanna sem eiga þátt í fjölgun, sérhæfingu og afkomu.
Italian: Sono stati osservati problemi relativi alla crescita di denti e ossa.
Icelandic: Kvillar varðandi tennur og bein í vexti komu fram á þessu lyfi.
Italian: Se il potente induttore viene interrotto, deve essere ripresa la dose di sonidegib usata prima dell'inizio del trattamento con il potente induttore.
Icelandic: Hefja skal meðferðina að nýju með skammtinum af sonidegibi sem notaður var áður en meðferðin með öfluga virkjanum hófst ef meðferð með öfluga virkjanum er hætt.
Italian: Endpoint secondari erano la durata della risposta, il tempo alla risposta del tumore e la sopravvivenza libera da malattia (PFS) determinati con una revisione centralizzata secondo gli mRECIST nei pazienti con laBCC e i RECIST 1.1 nei pazienti con mBCC.
Icelandic: Aukaendapunktar fólu í sér lengd svörunar, tíma fram að æxlissvörun og lifun án sjúkdómsversnunar samkvæmt mRECIST hjá sjúklingum með laBCC og RECIST 1.1 hjá sjúklingum með mBCC ákvarðað við miðlæga skoðun.
Italian: È stato condotto uno studio di fase II, randomizzato in doppio cieco con due livelli di dose (200 mg o 800 mg una volta al giorno) di Odomzo su 230 pazienti affetti da carcinoma basocellulare localmente avanzato (laBCC) (n=194) o carcinoma basocellulare metastatico (mBCC) (n=36).
Icelandic: Odomzo (200 mg eða 800 mg einu sinni á sólarhring) var gerð á 230 sjúklingum með annaðhvort staðbundið langt gengið grunnfrumukrabbamein (laBCC) (n=194) eða grunnfrumukrabbamein með meinvörpum (mBCC) (n=36).
Italian: Inoltre, concentrazioni plasmatiche di sonidegib superiori a quelle ottenute con le dosi terapeutiche non sono risultate associate ad aritmie pericolose per la vita o a torsioni di punta.
Icelandic: Ennfremur tengist plasmaþéttni sonidegibs sem er meiri en við meðferðarskammta ekki lífshættulegum hjartsláttartruflunum og margbreytilegum sleglahraðtakti (torsades de pointes).
Italian: Odomzo non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára eiga ekki að fá meðferð með Odomzo.
Italian: Tutti i metaboliti sono stati considerati da 4 a 90 volte meno potenti rispetto a sonidegib.
Icelandic: 4- til 90-falt minna öflug en sonidegib.
Italian: L'uso concomitante di potenti induttori del CYP3A deve essere evitata; questi includono tra gli altri carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifabutina, rifampicina ed erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
Icelandic: Forðast skal samhliðanotkun sonidegibs með öflugum CYP3A virkjum, þar með talið en ekki takmarkað við carbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin og jóhannesarjurt (St John's Wort, Hypericum perforatum).
Italian: • Continuare il trattamento alla stessa dose e monitorare i livelli di CK ogni settimana fino al ritorno al valore basale, e mensilmente in seguito.
Icelandic: Halda meðferð áfram með sama skammti og hafa eftirlit með þéttni CK vikulega þar til þéttnin er aftur orðin sú sem hún var í upphafi og mánaðarlega eftir það.
Italian: • Materiale educazionale per l'operatore sanitario
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Italian: Non è noto se sonidegib sia escreto nel latte materno.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort sonidegib skilst út í brjóstamjólk.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1030/001 10 capsule rigide
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1030/001 10 hörð hylki EU/1/15/1030/002 30 hörð hylki