FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forbigående, asymptomatisk forhøjede leveraminotransferas er (ALAT, ASAT), særlig initialt i behandlingen (se pkt.
Romanian: Tulburări hepatobiliare Creşteri tranzitorii, asimptomatice ale valorilor serice ale aminotransferazelor hepatice (ALAT, ASAT), în special la iniţierea tratamentului (vezi pct. 4.4)
Danish: Olanzapine Mylan 2,5 mg filmovertrukne tabletter Olanzapine Mylan 5 mg filmovertrukne tabletter Olanzapine Mylan 7,5 mg filmovertrukne tabletter Olanzapine Mylan 10 mg filmovertrukne tabletter Olanzapine Mylan 15 mg filmovertrukne tabletter Olanzapine Mylan 20 mg filmovertrukne tabletter olanzapin
Romanian: Olanzapină Mylan 2,5 mg comprimate filmate Olanzapină Mylan 5 mg comprimate filmate Olanzapină Mylan 7,5 mg comprimate filmate Olanzapină Mylan 10 mg comprimate filmate Olanzapină Mylan 15 mg comprimate filmate Olanzapină Mylan 20 mg comprimate filmate olanzapină
Danish: Brug af Olanzapine Mylan sammen med alkohol Drik ikke nogen form for alkohol, når du får Olanzapine Mylan, da det sammen med alkohol kan gøre dig døsig.
Romanian: Nu consumaţi alcool etilic dacă utilizaţi Olanzapină Mylan deoarece administrarea împreună cu alcoolul etilic vă pot face să vă simţiţi somnolent.
Danish: Du må ikke tage disse tabletter, hvis du er allergisk over for jordnødder eller soja.
Romanian: Dacă sunteţi alergic la arahide sau soia nu luaţi aceste comprimate.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Olanzapine Mylan Tag kun anden medicin sammen med Olanzapine Mylan, hvis din læge siger, at du må.
Romanian: Olanzapină Mylan împreună cu alte medicamente În timp ce luaţi Olanzapină Mylan, nu luaţi alte medicamente decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că se poate.
Danish: 1Klinisk signifikant vægtøgning blev observeret på tværs af alle baseline bodymassindex (BMI) kategorier.
Romanian: 1Creşterea semnificativă în greutate a fost observată indiferent de valorile iniţiale ale indicilor de masă corporală (IMC).
Danish: Olanzapine Mylan 10 mg fås i pakninger med 7, 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 x 35) og 70 filmovertrukne tabletter.
Romanian: Olanzapină Mylan 10 mg este disponibilă în cutii a câte 7, 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 x 35)(multipachete) şi 70 comprimate filmate.
Danish: Hyperglykæmi og/eller udvikling eller forværring af diabetes, lejlighedsvist forbundet med ketoacidose eller koma, er indberettet med hyppigheden ikke almindelig, heriblandt dødelige tilfælde (se pkt.
Romanian: Rars-au raportat hiperglicemie şi/sau apariţia sau agravarea diabetului zaharat preexistent, asociate mai puţin frecvent cu cetoacidoză sau comă, inclusiv unele cazuri letale (vezi pct. 4.8).
Danish: I et enkeltdosis (10 mg) Positron Emission Tomography (PET) studie hos raske forsøgspersoner bandt olanzapin til flere 5-HT2A end til dopamin D2-receptorer.
Romanian: Studii de tomografie cu emisie de pozitroni (TEP) la voluntari sănătoşi au evidenţiat, pentru o doză orală unică (10 mg) de olanzapină, un grad de ocupare a receptorilor 5 HT2A mai mare decât a celor dopaminici D2.
Danish: 28 x 1 filmovertrukne tabletter 56 x 1 filmovertrukne tabletter 98 x 1 filmovertrukne tabletter 100 x 1 filmovertrukne tabletter
Romanian: 28 x 1 comprimate filmate 56 x 1 comprimate filmate 98 x 1 comprimate filmate 100 x 1 comprimate filmate
Danish: Venetrombose med en tidsmæssig sammenhæng med olanzapinbehandling er rapporteret med frekvensen ikke almindelig" (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Romanian: Asocierea temporală dintre tratamentul cu olanzapină şi tromboembolismul venos s-a raportat mai puţin frecvent (≥ 0,1% şi < 1%).
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 35 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 70 filmovertrukne tabletter 28 x 1 filmovertrukne tabletter
Romanian: 10 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 35 comprimate filmate 56 comprimate filmate 70 comprimate filmate 28 x 1 comprimate filmate
Danish: (tabletovertræk) polyvinylalkohol, titandioxid (E171), talcum (E553b), sojalecithin (E322) (se pkt.
Romanian: - Celelalte componente sunt: (nucleu) lactoză monohidrat (vezi punctul 2 "Olanzapină Mylan conţine lactoză"), amidon de porumb, amidon de porumb pregelatinizat, crospovidonă tip A, stearat de magneziu şi (film) alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), talc (E553b), lecitină (soia) (E322) (vezi punctul 2 "Olanzapină Mylan conţine lactoză"), gumă xantan (E415).
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter) omfatter nedsat kropstemperatur; unormal hjerterytme; pludselig uforklarlig død; betændelse i bugspytkirtlen, som forårsager voldsomme mavesmerter, feber og utilpashed; leversygdom, som viser sig ved gulfarvning af huden og af det hvide i øjnene; muskelsygdom, som viser sig med uforklarlige smerter; forlænget og/eller pinefuld erektion.
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) includ scădere a temperaturii normale a corpului; ritmuri anormale ale inimii; moarte subită inexplicabilă; inflamaţie a pancreasului, care se manifestă prin dureri severe de stomac, febră şi greaţă; boală de ficat manifestată ca îngălbenirea pielii şi a albului ochilor; boală musculară care se prezintă sub formă de înţepături şi durere şi erecţie prelungită şi/sau dureroasă.
Danish: Hvis du bemærker nogle af disse symptomer, skal du omgående søge læge.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome poate fi necesar să vă contactaţi medicul.
Danish: Olanzapine Mylan tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika.
Romanian: Olanzapina aparţine grupului de medicamente denumit antipsihotice şi se foloseşte pentru tratamentul următoarelor boli:
Danish: På trods af dette bør alle mulige risikofaktorer for venøse tromboembolier identificeres, f.eks. immobilisation og forebyggende foranstaltninger iværksættes, da patienter, som lider af skizofreni, ofte har sygdomsbetingede risikofaktorer for venøse tromboembolier.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece pacienţii cu schizofrenie prezintă adesea factori de risc pentru tromboembolism venos, toţi factorii de risc de TEV, ca de exemplu imobilizarea pacienţilor, trebuie identificaţi şi trebuie luate măsurile preventive necesare.
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 35 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 70 filmovertrukne tabletter 28 x 1 filmovertrukne tabletter 98 x 1 filmovertrukne tabletter
Romanian: 10 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 35 comprimate filmate 56 comprimate filmate 70 comprimate filmate 28 x 1 comprimate filmate 98 x 1 comprimate filmate
Danish: Metabolisme og ernæring Vægtstigning1
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Creştere în greutate1 Valori crescute ale colesterolului2,3
Danish: Du kan komme til at føle dig døsig, hvis Olanzapine Mylan tages sammen med depressionsmidler eller medicin til behandling af angst eller søvnløshed (sovepiller).
Romanian: Dacă luaţi Olanzapină Mylan în asociere cu antidepresive sau cu medicamente care se iau pentru anxietate sau care vă ajută să dormiţi (tranchilizante), s-ar putea să vă simţiţi somnolent.
Danish: Blisterpakning:
Romanian: Blistere:
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) omfatter ændringer i mængden af visse blodceller, cirkulerende fedtstoffer i blodet samt forbigående forhøjede leverenzymer tidligt i behandlingen; forhøjet sukker i blodet og urinen; forhøjet urinsyre og kreatininkinase i blodet; øget sultfornemmelse; svimmelhed; rastløshed; rysten; unormale bevægelser (dyskinesi); forstoppelse; mundtørhed; hududslæt; tab af styrke; udpræget træthed; væskeophobning, som medfører hævede hænder, ankler eller fødder; feber; ledsmerter og seksuelle problemer såsom nedsat sexlyst (libido) hos mænd og kvinder eller rejsningsbesvær hos mænd.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) includmodificări ale numărului unor celule din sânge şi ale cantităţii de grăsimi din circulaţie la începutul tratamentului, creştere temporară a enzimelor din ficat, creştere a valorilorzahărului din sânge şi urină, creşterea nivelulrilor de acid uric şi creatinfosfokinazadin sânge;senzaţie mai accentuată de foame, ameţeli, nelinişte, tremor; mişcări neobişnuite (diskinezii); constipaţie; uscare a gurii; erupţie trecătoare pe piele;pierderea forţeifatigabilitate extremă; retenţie de apă care duce la umflarea mâinilor, încheieturilor şi picioarelor; febră, dureri ale articulaţiilor; disfuncţii sexuale, ca de exemplu um este scăderea libidoului la bărbaţi şi femei sau disfuncţie erectilă la bărbaţi.
Danish: Urininkontinens Urinretention Vandladningsbesv ær11
Romanian: Incontinenţă urinară, retenţie urinară
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Romanian: - Dacă manifestaţiorice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til oral anvendelse.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală.
Danish: Olanzapine Mylan 7,5 mg, 15 mg og 20 mg fås i pakninger med 100 filmovertrukne tabletter.
Romanian: Olanzapină Mylan 7,5 mg, 15 mg şi 20 mg este disponibilă în flacoane conţinând 100 comprimate filmate.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter) omfatter overfølsomhed (f.eks. hævelser i mund og hals, kløe, hududslæt); sukkersyge eller forværring af sukkersyge, af og til ledsaget af syreforgiftning (ketoacidose - ketonstoffer i blod og urin) eller bevidstløshed; krampeanfald, sædvanligvis hos patienter med tidligere krampeanfald (epilepsi); muskelstivhed eller muskelkramper (herunder øjenbevægelser); restless legs-syndrom (stærk uro i underbenene); problemer med at tale; stammen; langsom hjertefrekvens (puls); følsomhed over for sollys; næseblod; udspilet mave; hukommelsestab eller glemsomhed; ufrivillig vandladning (urininkontinens); vandladningsbesvær; hårtab; manglende menstruation eller længere intervaller mellem menstruationerne; brystforandringer hos mænd og kvinder, såsom unormal produktion af brystmælk eller unormal vækst.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 persoane) includ hipersensibilitate (de exemplu edem la nivelul cavităţii bucale şi gâtului, mâncărimi, erupţie trecătoare pe pieledeclanşare sau agravare a diabetului zaharat, asociat ocazional cu cetoacidoză (corpi cetonici în sânge şi urină) sau comă, convulsii, de obicei asociate cu un istoric de convulsii (epilepsie), rigiditate sau spasme musculare (incluzând mişcări ale ochilor), sindromul picioarelor neliniștite; tulburări de vorbire, balbism (bâlbâială), scădere a frecvenţei cardiace; creştere a sensibilităţii la expunerea la soare; sângeraredin nas; distensie abdominală; pierderea memoriei sau uitare; incontinenţă urinară, lipsa abilităţii de a urina; cădere a părului; absenţa sau scăderea menstruaţiei sau scădere a numărului perioadelor menstruale; modificări la nivelul sânilor la bărbaţi şi femei, cum este ca de exemplu secreţiae anormală de lapte sau mărirea anormală a volumului sânilor.
Danish: Olanzapine Mylan 2,5 mg og 5 mg fås i pakninger med 250 og 500 filmovertrukne tabletter.
Romanian: Olanzapină Mylan 2,5 mg şi 5 mg este disponibilă în flacoane conţinând 250 şi 500 comprimate filmate.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne ansvarlig for batchfrigivelse
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţ ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON MED ENKELT PAKKE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU UN SINGUR PACHET
Danish: Udspilet abdomen9 Pankreatitis11
Romanian: Distensie abdominală9
Danish: Olanzapine Mylan 10 mg fås i pakninger med 100 og 500 filmovertrukne tabletter.
Romanian: Olanzapină Mylan 10 mg este disponibilă în flacoane conţinând 100 şi 500 comprimate filmate.
Danish: Olanzapine Mylan 2,5 mg, 15 mg og 20 mg fås i pakninger med 28 x 1 filmovertrukne tabletter.
Romanian: Olanzapină Mylan 2,5 mg, 15 mg şi 20 mg este disponibilă în cutii conţinând 28 x 1 comprimate filmate.
Danish: • Blodpropper i venerne (en ikke almindelig bivirkning, som forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter), særligt i benene (symptomerne omfatter hævelse og smerte i benet samt hudrødme).
Romanian: • cheguri de sânge în vene (o reacţie adversă mai puţin frecventă care poate afecta până la 1 din 100 persoane)în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi roşeaţa picioarelor), care pot să migreze de-a lungul vaselor până în plămâni şi pot provoca durere în piept şi dificultăţi de respiraţie.Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome cereţi imediat ajutor medical
Danish: 35 filmovertrukne tabletter
Romanian: 35 comprimate filmate
Danish: Ændringer i de totale kolesterolniveauer ved faste fra grænser ved baseline (≥ 4,39 - < 5,17 mmol/l) op til (≥ 5,17 mmol/l) var meget almindeligt.
Romanian: Modificările valorilor iniţiale ale colesterolului de la valori limită (≥ 4,39 mmol/l - < 5,17 mmol/l) în condiţii de repaus alimentar la valori crescute (≥ 5,17 mmol/l) au fost foarte frecvente.
Danish: Olanzapin viste sig ikke ringere end lithium på det primære slutpunkt for bipolære tilbagefald (olanzapin 30,0 %, lithium 38,3 %; p = 0,055).
Romanian: Într-un al doilea studiu cu durata de 12 luni de prevenire a recurenţelor episoadelor maniacale la pacienţi aflaţi în remisie după tratament cu olanzapină în asociere cu litiu şi care au fost apoi randomizaţi cu olanzapină sau litiu în monoterapie, olanzapina a prezentat statistic non-inferioritate faţă de litiu din punct de vedere al parametrului principal, recurenţa tulburării bipolare (olanzapină 30,0%, litiu 38,3%; p=0,055).
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Olanzapine 7,5 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Olanzapină 7,5 mg
Danish: En Olanzapine Mylan tablet indeholder enten 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10
Romanian: Fiecare comprimat de Olanzapină Mylan conţine câte 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg sau 20 mg de substanţă activă.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG DEN INDRE EMBALLAGE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJ PRIMAR
Danish: Hvis du har glemt at tage Olanzapine Mylan
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Olanzapină Mylan
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Olanzapine 20 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Olanzapină 20 mg
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 7 Octombrie 2008
Danish: Høje niveauer af gammaglutamyltransferase10
Romanian: Creşterea gamma glutamiltransferaza1
Danish: • Højt sukker- og fedtindhold (triglycerider og kolesterol) i blodet er set hos patienter, som tager Olanzapine Mylan.
Romanian: • La pacienţii care iau Olanzapină Mylan au fost observate valori crescute ale zahărului din sânge şi ale lipidelor (trigliceride şi colesterol).
Danish: Olanzapine Mylan 7,5 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 7,5 mg olanzapin.
Romanian: Olanzapină Mylan 7,5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine olanzapină 7,5 mg.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Olanzapine 2,5 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Olanzapină 2,5 mg
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDERKARTON I MULTIPAKKE (UDEN BLÅ BOKS)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERIOARĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 76 mg lactose (som monohydrat).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 76 mg.
Danish: Olanzapine Mylan 7,5 mg fås i pakninger med 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 og 100 x 1 filmovertrukne tabletter.
Romanian: Olanzapină Mylan 5 mg şi 10 mg este disponibilă în cutii conţinând 28 x 1 şi 98 x 1 comprimate filmate.Olanzapină Mylan 7,5 mg este disponibilă în cutii conţinând 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 şi 100 x 1 comprimate filmate.
Danish: Perforeret enkeltdosisblister:
Romanian: Lactoză monohidrat
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på EMEA's websted.
Romanian: EPAR-ul complet pentru medicamentul de referinţă este, de asemenea, disponibil pe site-ul EMEA.
Danish: Det fås som hvide tabletter (runde: 2,5, 5, 7,5 og 10 mg, ovale: 15 og 20 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate albe (rotunde: 2,5, 5, 7,5 şi 10 mg; ovale: 15 şi 20 mg).
Danish: Dosis justeres afhængigt af, hvor god patientens respons er, og hvor godt patienten tåler behandlingen.
Romanian: Doza este modificată în funcţie de cât de bine răspunde pacientul şi de toleranţa la tratament.
Danish: Der er flere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre medicamentele generice, a se vedea documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
Danish: Skizofreni er en sindssygdom med symptomer, der blandt andet består i desorganiseret tankegang og tale, hallucinationer (opfattelsen af at høre eller se ting, som ikke er der), mistænksomhed og vrangforestillinger (forestillinger, der er ude af trit med virkeligheden).
Romanian: Schizofrenia este o boală psihică care cuprinde mai multe simptome, inclusiv gândire şi vorbire dezorganizată, halucinaţii (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune şi iluzii (convingeri eronate).
Danish: Det kaldes et "atypisk" antipsykotisk middel, fordi det adskiller sig fra de ældre antipsykotiske midler, der har været på markedet siden 1950'erne.
Romanian: Medicamentul este cunoscut ca antipsihotic „atipic" deoarece este diferit de medicamentele antipsihotice mai vechi care sunt disponibile din anii '50.
Danish: Patienter over 65 år og patienter, som har problemer med deres lever eller nyrer, skal muligvis have en lavere startdosis på 5 mg om dagen.
Romanian: Pentru pacienţii de peste 65 de ani şi pentru pacienţii care au afecţiuni hepatice sau renale pot fi necesare doze iniţiale mai mici de 5 mg pe zi.
Danish: Olanzapin Mylan anbefales ikke til patienter under 18 år på grund af manglende data om sikkerhed og virkning hos denne aldersgruppe.
Romanian: Olanzapine Mylan nu este recomandat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei de informaţii privind siguranţa şi eficacitatea administrării la această grupă de vârstă.
Danish: Det menes, at den gavnlige virkning af olanzapin skyldes, at det blokerer receptorerne for neurotransmitternes 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin) og dopamin.
Romanian: Se crede că efectul benefic al olanzapinei se datorează blocării receptorilor pentru neurotransmiţătorii 5hidroxitriptamină (denumit, de asemenea, serotonină) şi dopamină.
Danish: Det sædvanlige dosisområde ligger mellem 5 og 20 mg om dagen.
Romanian: Doza uzuală variază între 5 şi 20 mg pe zi.
Danish: Derved afbrydes de signaler, som hjernecellerne sender til hinanden ved hjælp af "neurotransmittere", dvs. de kemiske stoffer, som nervecellerne indbyrdes kommunikerer med.
Romanian: Acest lucru întrerupe semnalele transmise între celule la nivel cerebral prin intermediul „neurotransmiţătorilor", substanţe chimice care permit comunicarea între celulele nervoase.
Danish: Den anbefalede startdosis af Olanzapin Mylan afhænger af, hvilken sygdom der behandles: Der anvendes 10 mg om dagen til skizofreni og forebyggelse af maniske episoder og 15 mg om dagen til behandling af maniske episoder, medmindre det anvendes sammen med andre lægemidler.
Romanian: Doza iniţială recomandată de Olanzapine Mylan depinde de afecţiunea care este tratată: pentru tratarea schizofreniei şi pentru prevenirea episoadelor maniacale se foloseşte o doză de 10 mg pe zi, iar pentru tratarea episoadelor maniacale se foloseşte o doză de 15 mg pe zi, cu excepţia cazului în care se administrează împreună cu alte medicamente, când doza iniţială poate să fie de 10 mg pe zi.
Danish: Da disse neurotransmittere spiller en aktiv rolle ved skizofreni og ved bipolar sygdom, medvirker olanzapin til at normalisere hjerneaktiviteten, så sygdomssymptomerne mindskes.
Romanian: Deoarece aceşti neurotransmiţători sunt implicaţi în schizofrenie şi în tulburarea bipolară, olanzapina ajută la normalizarea activităţii cerebrale, reducând simptomele acestor afecţiuni.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) OLANZAPIN MYLAN EPAR - sammendrag for offentligheden
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) OLANZAPINE MYLAN Rezumat EPAR destinat publicului
Danish: Det betyder, at Olanzapin Mylan er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Zyprexa.
Romanian: Aceasta înseamnă că Olanzapine Mylan este asemănător cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Zyprexa.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Olanzapin Mylan.
Romanian: Comitetul a recomandat eliberarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Olanzapine Mylan.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Olanzapin Mylan i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Zyprexa.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Olanzapine Mylan are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Zyprexa.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse for Olanzapin Mylan med gyldighed i hele Den Europæiske Union til Generics [UK] Ltd. den 7. oktober 2008.
Romanian: Comisia Europeană a acordat societăţii Generics [UK] Ltd. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Olanzapine Mylan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 7 octombrie 2008.
Danish: Olanzapin Mylan er også effektivt til at fastholde den kliniske bedring ved fortsat behandling af patienter, der har responderet på den indledende behandling.
Romanian: De asemenea, Olanzapine Mylan este eficace pentru menţinerea ameliorării la pacienţii care au răspuns la tratamentul iniţial.
Danish: Det kan endvidere anvendes til at forhindre tilbagefald af sådanne episoder ved bipolar sygdom (en psykisk lidelse, hvor patienten svinger mellem højt humør og depression) hos voksne, der har responderet på den indledende behandling.
Romanian: Medicamentul se poate folosi totodată pentru prevenirea recurenţei (când simptomele reapar) acestor episoade la pacienţii cu tulburare bipolară (o boală psihică în care perioadele de euforie alternează cu cele de depresie) care au răspuns la tratamentul iniţial.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici ligesom for Zyprexa.
Romanian: Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost că, la fel ca şi în cazul Zyprexa, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Danish: Andre oplysninger om Olanzapin Mylan:
Romanian: Alte informaţii despre Olanzapine Mylan:
Danish: Da Olanzapin Mylan er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet (dvs. at de to lægemidler producerer samme mængde af det aktive stof i kroppen).
Romanian: Dat fiind că Olanzapine Mylan este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă că cele două medicamente produc aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism.
Danish: Olanzapin Mylan anvendes til behandling af voksne med skizofreni.
Romanian: Olanzapine Mylan se utilizează pentru tratarea schizofreniei la adulţi.
Danish: Da Olanzapin Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Romanian: Dat fiind că Olanzapine Mylan este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi ca şi cele ale medicamentului de referinţă.
Danish: Olanzapin Mylan anvendes ligeledes til at behandle moderate til svære maniske episoder (ekstremt højt humør) hos voksne.
Romanian: Olanzapine Mylan se utilizează şi pentru tratarea episoadelor maniacale moderate spre severe (euforie exagerată) la adulţi.