FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werd ook werkzaamheid waargenomen tegen Bovicola bovis, maar vanwege de lagere infestatie en de inconsistentie in de bevindingen op sommige dagen kunnen de gegevens alleen als ondersteunende informatie worden gebruikt.
Croatian: Djelotvornost je također uočena s obzirom na vrstu Bovicola bovis, međutim zbog slabije nedosljednosti između podataka o infestaciji, podaci se mogu koristiti samo kao potporne informacije.
Dutch: De laatstgenoemde lagere werkzaamheid bleek samen te vallen met het uitkomen van neten op één behandeld dier waarop 50 luizen werden aangetroffen.
Croatian: Kasnija slabija djelotvornost podudarala se s očitim leženjem jajašca na jednoj liječenoj životinji gdje je detektirano 50 ušiju.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda
Dutch: Maag-darmwormen: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Longwormen: Dictyocaulus viviparus TREMATODEN
Croatian: Želučano-crijevni nematodi: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Plućni nematodi: Dictyocaulus viviparus TREMATODI Metilji:
Dutch: Tijdens de wijzigingsprocedure stelde België vast dat er een potentieel ernstig risico voor de diergezondheid bestaat en met name dat de werkzaamheid tegen de luizensoorten onvoldoende was onderbouwd.
Croatian: Tijekom postupka izmjene potencijalni ozbiljni rizik za zdravlje životinja identificiran je u Belgiji s posebnim naglaskom na činjenicu da djelotvornost protiv vrsta ušiju nije dovoljno dokazana.
Dutch: Luxemburg Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Croatian: Luksemburg Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Dutch: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve België
Croatian: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgija
Dutch: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spanje
Croatian: Avda. de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja
Dutch: Baten-risicobeoordeling
Croatian: Procjena dobrobiti i rizika
Dutch: Via Isonzo 71 04100 Latina Italië
Croatian: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo 71 04100 Latina Italija
Dutch: Het CVMP concludeerde dat een tweede dosisbevestigingsonderzoek voor Linognatus vituli of de andere luizensoorten niet nodig geacht werd op basis van de gegevens van het bevestigingsonderzoek en de aangetoonde werkzaamheid van moxidectine bij alle andere luizensoorten alsook in de literatuur, ook al wordt Linognatus vituli niet beschouwd als de dosisbeperkende soort.
Croatian: CVMP je zaključio da potvrdno ispitivanje druge doze za Linognatus vituli ili druge vrste uši nije bilo potrebno na temelju podataka iz potvrdnog ispitivanja, a djelotvornost moksidektina dokazana je za sve druge vrste uši kao i za literaturu čak i ako se vrsta Linognatus vituli ne smatra onom koja ograničava dozu.
Dutch: De vergelijkbare werkzaamheid van het pour-on-combinatieproduct moxidectine/triclabendazol (Cydectin TriclaMox) ten opzichte van alleen moxidectine in hetzelfde vehiculum werd onderzocht in een farmacokinetische proef.
Croatian: Usporediva djelotvornost poliv kombinacije moksidektina/triklabendazola (Cydectin TriclaMox) u usporedbi sa samim moksidektinom u istom nosaču ispitan je u farmakokinetičkom ispitivanju.
Dutch: Hoewel het CVMP erkende dat het ontbreken van vermenging van de dieren, wat volgens de Guideline on specific efficacy requirements for ectoparasiticides in cattle (EMEA/CVMP/625/03) van het CVMP1 een worstcasescenario is, een beperking van het onderzoek vormde, was het van oordeel dat het onderzoek naar behoren was uitgevoerd.
Croatian: Dok istovremeno priznaje nedostatak međusobnog miješanja životinja što je najgori mogući scenarij u skladu sa smjernicama CVMP o specifičnim zahtjevima za djelotvornost za ektoparazitike na stoci (EMEA/CVMP/625/03)1 što je ograničenje za ovo ispitivanje, CVMP je smatrao da je ispitivanje dobro provedeno.
Dutch: • het CVMP op basis van de beschikbare gegevens van oordeel was dat een bevredigende werkzaamheid tegen Linognatus vituli, Bovicola bovis en Solenopotes capillatus in het veld te verwachten is; adviseert het CHMP tot wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen van de diergeneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd.
Croatian: • CVMP smatrao je da se na temelju dostupnih podataka može očekivati zadovoljavajuća djelotvornost na terenu protiv vrsta Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus; CVMP preporučio je odobrenje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet veterinarskomedicinskih proizvoda navedenih u Prilogu I.
Dutch: Aanpassing van de relevante rubrieken in de Samenvatting van de Productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Croatian: Dodatci u relevantnim dijelovima sažetka opisa svojstava, označavanju i uputi
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda
Dutch: Cydectin TriclaMox
Croatian: Cydectin TriclaMox Moxidectin Triclabendazole
Dutch: Het CVMP baseerde de extrapolatie van de werkzaamheid van het middel tegen Linognatus vituli naar de twee andere voorgestelde luizensoorten (Bovicola bovis en Solenopotes capillatus) op de resultaten van een dosisbevestigingsonderzoek met het monoproduct dat moxidectine als werkzame stof bevat, waarbij bleek dat de in de claim voorgestelde drie luizensoorten onder controle werden gehouden (>95% behalve voor volwassen Solenopotes capillatus vóór dag 21) bij toediening van een halve dosis van het monoproduct (0,25 mg/kg lichaamsgewicht in plaats van 0,5 mg/kg lichaamsgewicht); dit werd ondersteund door het feit dat de farmacokinetische bevindingen niet duidelijk wezen op de aanwezigheid van interactie tussen de twee werkzame stoffen in Cydectin TriclaMox.
Croatian: CVMP je temeljio ekstrapolaciju djelotvornosti proizvoda za vrstu Linogatus vituli na druge dvije predložene vrste ušiju (Bovicola bovis i Solenopotes capillatus) na rezultatima studije određivanja doze s monoproizvodom koji sadrži moksidektin kao djelatnu tvar u kojoj su tri predložene vrste uši prikazane kao kontrolirane (>95% osim za odraslu jedinku Solenopotes capillatus prije 21. dana) pri polovici doze za monoproizvod (0,25 mg/kg tjelesne težine umjesto 0,5 mg/kg tjelesne težine), što su podržali farmakokinetički nalazi bez snažnog signala za interakciju između dvije djelatne tvari u Cydectinu TriclaMox.
Dutch: In verband met de door België opgeworpen bedenkingen overlegde de aanvrager gegevens ter ondersteuning van de claim dat er geen sprake is van interferentie tussen triclabendazol en moxidectine, een klinisch onderzoek in verband met de werkzaamheid tegen Linognatus vituli en Bovicola bovis en literatuur over de werkzaamheid van moxidectine tegen luizensoorten.
Croatian: Kako bi se ispitale razlozi za zabrinutost u Belgiji nositelj odobrenja predao je podatke o izostanku interferencije između triklabendazola i moksidektina, kliničko ispitivanje u vezi djelotvornosti protiv vrstaLinognatus vituli i Bovicola bovis i literaturne podatke o moksidektinu protiv ušiju.
Dutch: Pfizer Animal Health heeft een aanvraag ingediend voor een type II-wijziging om een nieuwe indicatie tegen luizensoorten (Linognatus vituli, Bovicola bovis en Solenopotes capillatus) toe te voegen; hierbij werd verwezen naar het monoproduct, Cydectin pour-on, dat alleen moxidectine bevat en waarvoor de claim tegen luizen reeds werd toegekend.
Croatian: Pfizer Animal Health predao je zahtjev za izmjenu tipa II kako bi se dodala nova indikacija protiv vrste ušiju (Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus), a referentni lijek je bio monoproizvod Cydektin poliv koji sadrži sam moksidektin, već odobren kao sredstvo protiv ušiju.
Dutch: Op basis van i) de vergelijkbare farmacokinetische profielen voor moxidectine toegediend als combinatieproduct ten opzichte van alleen moxidectine in hetzelfde vehiculum, ii) de bevindingen van het bevestigingsonderzoek met Linognatus vituli en iii) de gegevens van het oorspronkelijke dossier voor de pour-on-variant van moxidectine 0,5% waaruit bleek dat Linognatus vituli, Bovicola bovis en Solenopotes capillatus gevoelig waren voor moxidectine bij toediening van de helft van de aanbevolen dosering (0,25 mg/kg), was het CVMP van oordeel dat een bevredigende werkzaamheid tegen Linognatus vituli, Bovicola bovis en Solenopotes capillatus in het veld te verwachten is voor Cydectin TriclaMox.
Croatian: Na temelju (i) usporednih farmakokinetičkih profila za kombinaciju moksidektina u usporedbi sa samim moksidektinom u istom nosaču, (ii) nalaza potvrdnog ispitivanja s vrstom Linognatus vituli i (iii) podataka iz izvornog dosjea poliva moksidektina 0,5% koji pokazuju da su vrste Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus bile osjetljive na moksidektin pri polovici preporučene doze (0,25 mg/kg), CVMP je smatrao da se može očekivati zadovoljavajuća djelotvornost na terenu lijeka Cydectin TriclaMox protiv vrsta Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus.
Dutch: Cydectin TriclaMox pour-on-oplossing is een diergeneesmiddel dat 5 mg moxidectine per ml en 200 mg triclabendazol per ml bevat.
Croatian: Cydectin TriclaMox poliv otopina je veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži 5 mg moksidektina po ml i 200 mg triklabendazola po ml.
Dutch: De baten-risicobeoordeling wordt geacht positief te zijn voor de goedkeuring van de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen van Cydectin TriclaMox met betrekking tot de behandeling van luizeninfestaties van Linognatus vituli, Bovicola bovis en Solenopotes capillatus veroorzaakt door stammen die gevoelig zijn voor moxidectine.
Croatian: Procjena dobrobiti i rizika smatrala se pozitivnom za odobrenje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda za liječenje Cydectinom TriclaMox infestacije vrstama ušiju Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus uzrokovane sojevima osjetljivim na moksidektin.
Dutch: Geremde fasen
Croatian: Inhibirani stadij
Dutch: Griekenland Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243
Croatian: Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243 154 51 N.
Dutch: Behandeling van gemengde nematode- en leverbotinfecties en bepaalde arthropoden infestaties, die veroorzaakt zijn door voor moxidectine en triclabendazole gevoelige stammen van :
Croatian: Liječenje miješanih infekcija uzrokovanih trematodima (metilj) i nematodima, te nekih infestacija člankonošcima (artropodima) uzrokovanih sojevima osjetljivim na moksidektin i triklabendazol:
Dutch: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Croatian: Austria G.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien
Dutch: Er werd een bevestigingsproef overgelegd waarin de werkzaamheid van de pour-on-combinatie moxidectine/triclabendazol tegen natuurlijke infestaties van zuigende en/of bijtende luizen, met de nadruk primair op Linognatus vituli en secundair op Bovicola bovis, met de aanbevolen dosering Cydectin TriclaMox (0,5 mg moxidectine/20 mg triclabendazol/kg lichaamsgewicht), bij rundvee werd onderzocht ten opzichte van een controlegroep die met placebo werd behandeld.
Croatian: Provedeno je potvrdno ispitivanje u kojem je proučavana djelotvornost poliva kombinacije moksidektina/triklorbendazola u stoke pri preporučenom doziranju Cydectin TriclaMox-a (0,5 mg moksidektina/20 mg triklorbendazola/kg tjelesne težine) protiv prirodne infestacija sisajućim ili grizućim ušima,prvenstveno protiv Linognatus vituli i potom protiv Bovicola bovis usporedbom sa skupinom liječenom placebom.
Dutch: Leverbot:
Croatian: Uputa o VMP:
Dutch: • het CVMP alle beschikbare gegevens heeft bestudeerd die door de houder van de vergunningen voor het in de handel brengen werden ingediend ter ondersteuning van de indicatie voor de behandeling van infestaties van Linognatus vituli, Bovicola bovis en Solenopotes capillatus;
Croatian: • CVMP je pregledao sve dostupne podatke koje je predao nositelj odobrenja kako bi podržao indikaciju za liječenje infestacije ušima uzrokovane vrstama
Dutch: 154 51 N. Psychiko Athens
Croatian: Psychiko Athens
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Cydectin TriclaMox (5 mg/ml en 200 mg/ml) pour-onoplossing voor rundvee (zie bijlage I)
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene za lijek Cydectin TriclaMox (5 mg/ml i 200 mg/ml) poliv otopina za stoku (vidjeti Prilog I)
Dutch: 1 voorgevulde spuit in een blisterverpakking + 2 alcoholdoekjes
Croatian: 1 napunjena štrcaljka u blisteru + 2 jastučića natopljena alkoholom
Dutch: Lees eerst alle instructies nauwkeurig door en volg ze dan stap voor stap.
Croatian: Prvo pažljivo pročitajte sve upute a zatim ih slijedite korak po korak.
Dutch: Wacht 30 minuten zodat de medicatie wat warmer kan worden.
Croatian: Pričekajte 30 minuta da se lijek ugrije.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 november 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 10 studeni 2017
Dutch: BI 95% voor HR
Croatian: 95% CI za HR
Dutch: Van degenen die bij aanvang corticosteroïden kregen
Croatian: Onih koji su na početku uzimali kortikosteroide
Dutch: Het injecteren van koude medicatie kan ongemak veroorzaken.
Croatian: Ubrizgavanje hladnog lijeka može uzrokovati nelagodu.
Dutch: Probeer het venster niet te bedekken met uw hand.
Croatian: Potrudite se da rukom ne prekrijete prozorčić.
Dutch: - Niet van toepassing.
Croatian: - Nije primjenjivo.
Dutch: Verwijder de naald
Croatian: izvucite iglu
Dutch: Tijd (maanden)
Croatian: VRIJEME (MJESECI)
Dutch: • opgezwollen gezicht, handen of voeten
Croatian: • otečeno lice, šake ili stopala,
Dutch: • Het is normaal dat u een of meerdere luchtbelletjes in de medicatie ziet.
Croatian: • Normalno je vidjeti jedan ili više mjehurića zraka u lijeku.
Dutch: Raak de naald niet aan en zorg ervoor dat de naald niets aanraakt.
Croatian: Nemojte dotaknuti iglu ili dozvoliti da igla išta dotakne.
Dutch: • Was uw handen met water en zeep, en droog ze goed af.
Croatian: • Operite ruke vodom i sapunom, potom ih potpuno osušite.
Dutch: • Na een goede training in de injectietechniek kunt u de injectie zelf toedienen of kan deze door een andere persoon worden gegeven, bijvoorbeeld door een familielid of een vriend.
Croatian: • Nakon primjerene obuke, injekciju si možete dati sami ili Vam je može dati druga osoba, na primjer, član obitelji ili prijatelj.
Dutch: > 32 weken 14 weken
Croatian: > 32 tjedna
Dutch: • Probeer NIET zelf te injecteren voordat u zeker bent dat u begrijpt hoe u de injectie moet
Croatian: • NE pokušavajte si dati injekciju dok niste sigurni da razumijete kako je pripremiti i ubrizgati.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIE KENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC:
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC:
Dutch: Het is mogelijk dat u eerst andere medicatie krijgt.
Croatian: Moguće je da će Vam prvo biti propisani drugi lijekovi.
Dutch: • Het is normaal dat u een luchtbelletje ziet.
Croatian: • Normalno je vidjeti mjehurić zraka.
Dutch: Zuiger (binnenin)
Croatian: klip (unutra)
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Dutch: Minimale, mediane en maximale dosering
Croatian: Minimalna doza, medijan doze i maksimalna doza
Dutch: Ook zijn meldingen gedaan van ernstige hematologische en neurologische reacties en autoimmuunreacties.
Croatian: Također su prijavljene ozbiljne hematološke, neurološke i autoimune reakcije.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Traceerbaarheid
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Dutch: 10) Verwijder de naald uit de huid
Croatian: 10) Izvucite iglu iz kože
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Dutch: Leg de benodigdheden op een schone, vlakke ondergrond:
Croatian: Prikupite potreban pribor na čistu, ravnu površinu: a.
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor artsen
Croatian: • edukacijski materijal za liječnike
Dutch: Chirurgische of tandheelkundige ingreep
Croatian: Kirurški ili stomatološki zahvat
Dutch: Container voor scherpe voorwerpen (niet inbegrepen)
Croatian: spremnik za odlaganje oštrih predmeta (nije uključen)
Dutch: • Kies een plek op de dijbenen of de buik (ten minste 5 cm van de navel).
Croatian: • Odaberite predio na gornjem dijelu bedara ili trbuha (barem 5 centimetara od pupka).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab bij kinderen in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost adalimumaba u djece u dobi od 4 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Dutch: NE = niet te schatten.
Croatian: NP = ne može se procijeniti.
Dutch: a, b c, d a, b
Croatian: c,d,e
Dutch: * nadere informatie is elders in rubriek 4.3, 4.4 en 4.8 te vinden ** inclusief open-label extensieonderzoeken
Croatian: * detaljnije informacije se mogu pronaći u dijelovima 4.3, 4.4 i 4.8 ** uključujući otvorena produljenja ispitivanja uključujući podatke iz spontanog prijavljivanja
Dutch: In sommige zeldzame gevallen, vooral als u andere geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken, kan reactivering van een HBV-infectie levensbedreigend zijn.
Croatian: U nekim rijetkim slučajevima, osobito ako uzimate druge lijekove koji potiskuju imunološki sustav, reaktivacija infekcije HBV-om može biti opasna po život.
Dutch: Reizen/terugkerende infecties
Croatian: Putovanje/ponavljajuća infekcija
Dutch: In RA onderzoek III bleven deze verbeteringen gedurende 52 weken
Croatian: U ispitivanju RA III to se poboljšanje održalo 52 tjedna.
Dutch: Omdat de eliminatie van adalimumab 4 maanden kan duren, dienen de controles gedurende deze periode door te gaan.
Croatian: Budući da eliminacija adalimumaba može trajati i do četiri mjeseca, praćenje je potrebno nastaviti tijekom cijelog tog razdoblja.
Dutch: • ernstige allergische reactie met shock
Croatian: • teška alergijska reakcija uz šok,
Dutch: Als gevolg hiervan kunnen deze zuigelingen een verhoogd risico op infectie hebben.
Croatian: Zbog toga ta djeca mogu imati povećan rizik od infekcija.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was klinische remissie in week 26, gedefinieerd als PCDAIscore ≤ 10.
Croatian: Primarni ishod ispitivanja bio je klinička remisija u 26. tjednu, definirana kao PCDAI rezultat ≤ 10.
Dutch: • Trek de naald uit de huid onder dezelfde hoek waarmee u hem heeft ingebracht (hoek van
Croatian: • Izvucite iglu iz kože pod istim kutem pod kojim ste je uveli (45 stupnjeva).
Dutch: Onderhouds dosering vanaf week 4
Croatian: Doza održavanja počevši od 4. tjedna
Dutch: Extra risicobeperkende maatregelen
Croatian: Dodatne mjere minimizacije rizika
Dutch: • Houd de container voor scherpe voorwerpen altijd buiten het zicht en bereik van kinderen.
Croatian: • Spremnik za odlaganje oštrih predmeta uvijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Dutch: Beschikbare gegevens wijzen erop dat adalimumab vernauwingen niet verergert of
Croatian: Dostupni podaci pokazuju da adalimumab ne uzrokuje i ne pogoršava
Dutch: Aantal patiënten in de uitgangssituatie n (%)
Croatian: Početni broj bolesnika n (%)
Dutch: Gelijktijdige vaste doses aminosalicylaten, corticosteroïden en/of immuunmodulerende middelen waren toegestaan en 80% van de patiënten bleef ten minste een van deze geneesmiddelen krijgen.
Croatian: Istodobne stabilne doze aminosalicilata, kortikosteroida i/ili imunomodulatorskih lijekova bile su dozvoljene te je 80% bolesnika nastavilo uzimati barem jedan od ovih lijekova.
Dutch: De gemiddelde blootstelling in de totale adalimumabpopulatie bedroeg 762 dagen.
Croatian: Srednja vrijednost izloženosti u cjelokupnoj populaciji liječenoj adalimumabom iznosila je 762 dana.
Dutch: Percentage falen van behandeling (%)
Croatian: STOPA NEUSPJEHA LIJEČENJA (%)
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die zich binden aan een specifiek doel.
Croatian: Monoklonska protutijela su proteini koji se vežu za određenu ciljnu molekulu.
Dutch: Het kan nodig zijn de toediening te onderbreken, bijvoorbeeld voorafgaand aan een operatie of wanneer een ernstige infectie optreedt.
Croatian: Možda će biti potrebno prekinuti liječenje, primjerice prije kirurškog zahvata ili u slučaju ozbiljne infekcije.
Dutch: Beschikbare gegevens laten zien dat het opnieuw starten met adalimumab na stopzetting voor 70 dagen of langer, resulteerde in een even grote klinische respons en een vergelijkbaar veiligheidsprofiel als voor de onderbreking.
Croatian: Dostupni podaci upućuju na to da je ponovno uvođenje adalimumaba nakon prekida od 70 dana ili duže rezultiralo jednako intenzivnim kliničkim odgovorom i sličnim sigurnosnim profilom kao i primjena prije prekida liječenja.
Dutch: 2-zijdige p-waarde uit de log-rank test.
Croatian: Dvostrana P-vrijednost iz log rang testa.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk geregistreerd worden.
Croatian: Kako bi se unaprijedila sljedivost bioloških lijekova, potrebno je jasno evidentirati naziv i broj serije primijenjenog lijeka.
Dutch: • onderbrekingen van de slaap
Croatian: • otežano spavanje,
Dutch: Het is heel belangrijk dat u uw arts vertelt of u ooit tuberculose heeft gehad, of wanneer u in contact bent geweest met iemand die tuberculose had.
Croatian: Važno je da liječniku kažete jeste li ikada bolovali od tuberkuloze, odnosno jeste li bili u bliskom doticaju s nekim tko je od nje bolovao.
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten worden op de markt gebracht.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Dutch: • Bij sommige patiënten kan het gebeuren dat het lichaam onvoldoende bloedcellen aanmaakt om infecties te bestrijden of om een bloeding snel tot staan te brengen.
Croatian: • U nekih bolesnika postoji mogućnost da tijelo ne uspije proizvesti dovoljne količine krvnih stanica za obranu od infekcija ili zaustavljanje krvarenja.
Dutch: Handhaving van klinische remissie werd geëvalueerd in CD onderzoek III (CHARM).
Croatian: Održavanje kliničke remisije procijenilo se u ispitivanju CD III (CHARM).
Dutch: • Een waarschuwing voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de patiënt op welk moment dan ook behandelen, met inbegrip van spoedeisende situaties, dat de patiënt Cyltezo
Croatian: • Poruku s upozorenjem za zdravstvenog radnika koji u bilo kojoj situaciji liječi bolesnika, uključujući hitne slučajeve, da taj bolesnik primjenjuje Cyltezo.
Dutch: Beperkte gegevens uit de gepubliceerde literatuur wijzen erop dat adalimumab in zeer lage concentraties in de moedermelk wordt uitgescheiden: de concentratie adalimumab in de moedermelk is 0,1% tot 1% van de serumconcentratie van de moeder.
Croatian: Ograničeni podaci iz objavljene literature ukazuju na to da se adalimumab izlučuje u majčino mlijeko u vrlo maloj koncentraciji te da koncentracije adalimumaba u majčinom mlijeku iznose 0,1% do 1% razine u serumu majke.
Dutch: Inductie van klinische remissie (gedefinieerd als CDAI < 150) werd geëvalueerd in twee onderzoeken, CD onderzoek I (CLASSIC I) en CD onderzoek II (GAIN).
Croatian: Indukcija kliničke remisije (definirana kao CDAI < 150) ispitivala se u dva ispitivanja, CD I (CLASSIC I) i CD II (GAIN).
Dutch: In zeldzame gevallen zouden deze infecties tot de dood kunnen leiden.
Croatian: U rijetkim slučajevima, te infekcije mogu biti opasne po život.
Dutch: Instructies voor gebruik
Croatian: Upute za primjenu
Dutch: • waaronder kanker van het lymfesysteem (lymfoom) en
Croatian: • uključujući rak limfnog sustava (limfom) i
Dutch: Gelijktijdige vaste doses van een niet-biologische immuunsuppressor werden toegestaan.
Croatian: Bila je dopuštena istodobna primjena stabilnih doza jednog nebiološkog imunosupresiva.