FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Ikervis znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Ikervis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Odpowiedź na leczenie wystąpiła u około 29% (44 ze 154) pacjentów leczonych produktem Ikervis, w porównaniu z 23% (21 z 91) pacjentów, którym podawano sam nośnik.
Bulgarian: Отговор има при около 29% (44 от 154) от пациентите, на които е приложен Ikervis, в сравнение с 23% (21 от 91) от пациентите, на които е приложен вехикулумът.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ikervis.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ikervis.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ikervis?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ikervis?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ikervis:
Bulgarian: Допълнителна информация за Ikervis:
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ikervis przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Ikervis са по-големи от рисковете, и препоръча Ikervis да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ikervis.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ikervis.
Polish: Lek Ikervis powinien być podawany jako ostatni.
Bulgarian: Ikervis трябва да се прилага последен.
Polish: Objawy te zazwyczaj są krótkotrwałe i występują w czasie stosowania kropli.
Bulgarian: Тези симптоми обикновено са краткотрайни и възникват в момента на използване на капките за очи.
Polish: CHMP uznał to za istotne klinicznie, ponieważ żaden inny dostępny produkt nie wykazał działania zmniejszającego uszkodzenie powierzchni oka, co może zapobiegać postępowi choroby.
Bulgarian: CHMP счита, че това е клинично значимо, тъй като за нито едно от наличните лекарства за заболяването не е показано, че намалява увреждането на повърхността на окото, което може да помогне да се предотврати прогресията на заболяването.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Ikervis opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ikervis се използва възможно най-безопасно.
Polish: Jeśli stosuje się także inne krople do oczu, należy je podawać w odstępie co najmniej 15 minut.
Bulgarian: Ако се използват други капки за очи, между приложението на различните лекарства трябва да има интервал от най-малко 15 минути.
Polish: Ikervis cyklosporyna
Bulgarian: Ikervis ciclosporin
Polish: Lek jest dostępny w postaci kropli do oczu podzielonych na pojedyncze dawki, a zalecana dawka to jedna kropla podawana raz na dobę przed snem do każdego chorego oka.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на еднократна доза капки за очи и препоръчителната доза е една капка във всяко засегнато око дневно, преди лягане.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, był w związku z tym podobny w obu grupach, ale jeśli brano pod uwagę tylko zmniejszenie stopnia uszkodzenia rogówki, lek Ikervis okazał się istotnie skuteczniejszy od nośnika.
Bulgarian: Следователно частта пациенти, при които има отговор към лечението, е сходна при двете групи, но когато се вземе предвид само увреждането на роговицата Ikervis е значително по-добър от вехикулума за неговото намаляване.
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Ikervis, cyklosporyna, wpływa na komórki układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu) biorące udział w procesach, które wywołują stany zapalne.
Bulgarian: Активното вещество в Ikervis, циклоспорин, действа върху клетките на имунната система (естествената защита на организма), участващи в процесите, които причиняват възпаление.
Polish: Choć produkt Ikervis nie wykazał większej skuteczności od nośnika w łagodzeniu objawów takich jak dyskomfort i ból, uzyskano dowody, że może on zmniejszać nasilenie stanu zapalnego i związane z nim uszkodzenie rogówki.
Bulgarian: Въпреки че не е показано, че Ikervis е по-добър от вехикулума за подобряване на симптомите като дискомфорт и болка, съществуват доказателства, че може да намали възпалението и увреждането на роговицата, свързано с кератита.
Polish: Korzyści ze stosowania produktu Ikervis wykazano w jednym badaniu głównym z udziałem 246 pacjentów z ciężkim zespołem suchego oka, w którym porównywano działanie leku Ikervis z nośnikiem (preparatem o takim samym składzie jak krople do oczu, jednak bez substancji czynnych).
Bulgarian: Ползите от Ikervis са показани в едно основно проучване, обхващащо 246 пациенти с тежка форма на заболяването „сухо око", в което Ikervis е сравнен с вехикулума (капки за очи със същата формула, но без активно вещество).
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia był odsetek pacjentów, u których odpowiedź na leczenie wystąpiła po sześciu miesiącach, co mierzono na podstawie łączonej oceny stopnia uszkodzenia rogówki oraz oceny nasilenia objawów, takich jak dyskomfort i ból.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е частта пациенти, при които заболяването се повлиява от лечението след шест месеца, съгласно измереното чрез комбинация от увреждане на роговицата и резултат за тежестта на симптомите, включително дискомфорт и болка.
Polish: Podanie leku bezpośrednio do oka zmniejsza nasilenie stanu zapalnego oraz uszkodzenia, a jednocześnie ogranicza działanie leku w innych częściach organizmu.
Bulgarian: Директното му прилагане в окото намалява възпалението и увреждането в тази област, но ограничава неговите ефекти в други области на организма.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Ikervis zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ikervis, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Polish: U pacjentów z zespołem suchego oka produkowana jest niewystarczająca ilość cieczy łzowej, aby zapewnić wilgotną warstwę ochronną, która normalnie pokrywa powierzchnię oka, lub występują nieprawidłowości w składzie cieczy łzowej powodujące jej zbyt szybkie wysychanie.
Bulgarian: При пациенти със заболяването „сухо око" не се произвежда достатъчно слъзна течност, която да формира защитното покритие от влага, обичайно покриващо повърхността на окото, или отклоненията в слъзната течност причиняват прекалено бързо изсушаване.
Polish: Lek jest stosowany, jeżeli pomimo stosowania sztucznych łez (środka zastępujący naturalne łzy) nie nastąpiła poprawa.
Bulgarian: Използва се, когато лечението с изкуствени сълзи (заместители на сълзите) не е достатъчно за подобряване на заболяването.
Polish: Lek Ikervis zawiera substancję czynną cyklosporynę.
Bulgarian: Ikervis съдържа активното вещество циклоспорин (ciclosporin).
Polish: Bez wystarczającej ochrony zapewnianej przez ciecz łzową może dojść do uszkodzenia i stanu zapalnego rogówki, co w konsekwencji może prowadzić do owrzodzenia, zakażenia oraz pogorszenia wzroku.
Bulgarian: Без достатъчна защита от слъзната течност роговицата може да се увреди и възпали (кератит), което в крайна сметка води до разязвяване, инфекция и намалено зрение.
Polish: Co to jest produkt Ikervis i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Ikervis и за какво се използва?
Polish: Lek Ikervis wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać członek personelu medycznego z przeszkoleniem w zakresie okulistyki (medycyny oka).
Bulgarian: Ikervis се отпуска по лекарско предписание и лечението следва да бъде започнато от здравен специалист, обучен в сферата на офталмологията (очната медицина).
Polish: Również poziom HLA-DR (jako miary nasilenia stanu zapalnego komórek oka) był mniejszy u pacjentów stosujących lek Ikervis niż u pacjentów otrzymujących leczenie pozorowane.
Bulgarian: Нивата на HLA-DR (мярка за възпаление в клетките на очите) също намаляват при пациентите, използващи Ikervis, в сравнение със сляпото лечение.
Polish: Jak działa produkt Ikervis?
Bulgarian: Как действа Ikervis?
Polish: Leku Ikervis nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje lub u których podejrzewa się zakażenie w obrębie gałki ocznej lub w okolicy gałki ocznej.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва при пациенти, които имат или за които се подозира, че имат възпаление на окото или тъканите около окото.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ikervis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ikervis прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Produkt Ikervis to lek stosowany w leczeniu ciężkiego zapalenia rogówki (przezroczystej warstwy pokrywającej przednią część oka) u dorosłych pacjentów z zespołem suchego oka.
Bulgarian: Ikervis представлява лекарство, използващо се за лечение на тежък кератит, възпаление на роговицата (прозрачният слой в предната част на окото), при възрастни пациенти със заболяването „сухо око".
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ikervis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ikervis пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ikervis zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Ikervis са установени в проучванията?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ikervis znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ikervis, вижте листовката.
Polish: Jak stosować produkt Ikervis?
Bulgarian: Как се използва Ikervis?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ikervis (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to ból i podrażnienie oczu; inne częste działania niepożądane to zwiększone łzawienie, przekrwienie gałki ocznej („czerwone oko") i rumień (zaczerwienienie) powieki.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ikervis (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са болка и дразнене в окото.
Polish: W dniu 19 marca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ikervis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ikervis, валидно в Европейския съюз.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ikervis?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ikervis?
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania lek był dobrze tolerowany i wywoływał głównie krótkotrwałe działania niepożądane dotyczące oka w czasie stosowania kropli do oczu; ryzyko wystąpienia działań dotyczących całego organizmu uznano za małe.
Bulgarian: Относно безопасността, към лекарството има добра поносимост, с предимно краткосрочни ефекти върху окото в момента на използване на капките.
Polish: Zaleca się monitorowanie funkcji serca oraz ogólne środki podtrzymujące.
Bulgarian: Препоръчва се наблюдение на сърдечната функция и общи поддържащи мерки.
Polish: Najlepiej przyjmować jedną dawkę rano i jedną wieczorem.
Bulgarian: За предпочитане е да вземате една доза сутрин и една вечер.
Polish: Podawanie nie jest zależne od przyjmowania pokarmu.
Bulgarian: Приложението не зависи от приема на храна.
Polish: ATC: C01DX16
Bulgarian: C01DX16
Polish: Całkowita biodostępność wynosi około 75 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е около 75 %.
Polish: Maksymalne stężenia osoczowe (Cmax) są osiągane po około 30 - 60 minutach.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации (Cmax) се достигат след около 30-60 минути.
Polish: Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството с Вас.
Polish: Analiza punktu końcowego w przebiegu badania miała miejsce pomiędzy 12. a 36. miesiącem, przy średniej rzędu 1,6 lat.
Bulgarian: Проследяването след края на проучването за анализ на крайните точки е продължило между 12 и 36 месеца със средна продължителност 1,6 години.
Polish: Zawartość blistra zużyć w ciągu 30 dni od otwarcia.
Bulgarian: Използвайте лентата до 30 дни след отварянето.
Polish: Bez specjalnych wymagań dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, jednak jak w przypadku wszystkich leków, zaleca się zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki.
Bulgarian: Няма специални изисквания за дозиране при пациенти в старческа възраст, но както при всички лекарства, препоръчва се употребата на най-ниската ефективна доза.
Polish: Jeśli to nastąpi, nie należy prowadzić pojazdów oraz używać żadnych narzędzi lub maszyn.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте или не работете с никакви инструменти или машини.
Polish: Te działania niepożądane mogą wystąpić na początku leczenia lub później, w przebiegu leczenia.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да се появят в началото на лечението или по-късно в хода на лечението.
Polish: • Ból głowy - Występuje on zwłaszcza podczas pierwszych kilku dni leczenia.
Bulgarian: Главоболие - то се появява особено през първите няколко дни от лечението.
Polish: Nie występuje istotny efekt pierwszego przejścia.
Bulgarian: Няма значителен чернодробен „first pass" ефект.
Polish: Pacjentów należy ostrzec, aby nie zażywali tych tabletek.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани да не вземат тези таблетки.
Polish: Należy on do grupy leków zwanych „aktywatorami kanałów potasowych".
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени "активатори на калиевите канали".
Polish: Płodność Brak jest wystarczających danych dotyczących płodności, aby oszacować ryzyko dla ludzi (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Има недостатъчни данни за фертилитета, за да се оцени рискът при хора (вж. точка 5.3).
Polish: Dzieci <Nazwa produktu> nie jest zalecany u dzieci.
Bulgarian: Деца <Invented name> не се препоръчва при деца.
Polish: Tabletkę 10 mg można podzielić na równe dawki.
Bulgarian: Таблетката от 10 mg може да бъде разделена на равни дози.
Polish: Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań oraz ulotka dla pacjenta stanowią wynik procedury arbitrażowej, której dotyczy ta decyzja Komisji Europejskiej.
Bulgarian: Тази кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка са резултат от арбитражната процедура, до която се отнася това решение на Комисията.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Polish: Nadwrażliwość na nikorandyl lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към никорандил или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Polish: Co to jest <Nazwa produktu> i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява <Invented name> и за какво се използва
Polish: Wywiera on działanie poprzez otwieranie kanałów potasowych.
Bulgarian: Той действа, като отваря калиевите канали.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym w badaniach klinicznych był ból głowy, występujący u ponad 30% pacjentów, zwłaszcza w pierwszych dniach leczenia.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция, съобщавана в клинични изпитвания, е главоболие, настъпващо при повече от 30 % от пациентите, особено в първите дни на лечението, и отговорно за повечето случаи на оттегляне на пациенти от проучването.
Polish: Dystrybucja produktu w organizmie w zakresie dawek terapeutycznych pozostaje stabilna, niezależna od dawki.
Bulgarian: Разпределението на продукта в целия организъм остава стабилно, независимо от дозата в рамките на терапевтичния диапазон.
Polish: Brak jest danych lub istnieje ograniczona liczba danych ze stosowania nikorandylu u kobiet ciężarnych.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на никорандил при бременни жени.
Polish: Mniejszą dawkę początkową 5 mg na dobę można zastosować u pacjentów szczególnie podatnych na ból głowy.
Bulgarian: По-ниска начална доза от 5 mg два пъти дневно може да се използва при пациенти, които са особено склонни към главоболие.
Polish: • Aspirynę (kwas acetylosalicylowy).
Bulgarian: Аспирин (ацетилсалицилова киселина).
Polish: • Dapoksetynę, lek stosowany w leczeniu przedwczesnego wytrysku.
Bulgarian: Дапоксетин, лекарство, използвано за лечение на преждевременна еякулация.
Polish: Stężenie osoczowe (oraz pole pod krzywą (AUC)) wykazują zależność liniową względem dawki.
Bulgarian: Плазмената концентрация (и площта под кривата (AUC)) показва линейна пропорционалност спрямо дозата.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn <Nazwa produktu> może powodować zawroty głowy lub osłabienie.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини <Invented name> може да причини замайване или слабост.
Polish: Po podaniu dożylnym dawki 4-5 mg (5 minutowy wlew), całkowity klirens ogólnoustrojowy wynosił około 40-55 l/godzinę.
Bulgarian: След 4-5 mg интравенозно дозиране (5-минутна инфузия), общият телесен клирънс е бил приблизително 40-55 l/час.
Polish: Nikorandyl jest jedynie w niewielkim stopniu wiązany z ludzkimi białkami osoczowymi (frakcję zwązaną szacuje się na około 25%).
Bulgarian: Никорандил се свързва слабо с човешките плазмени протеини (свързана фракция се изчислява на около 25 %).
Polish: Nie wiadomo czy nikorandyl jest wydzielany do mleka ludzkiego, dlatego też <Nazwa produktu> nie jest zalecany podczas karmienia piersią.
Bulgarian: Не е известно дали никорандил се екскретира в кърмата и поради това <Invented name> не се препоръчва по време на кърмене.
Polish: Zaleca się, aby stopniowo zwiększać dawkę zgodnie z potrzebami pacjenta oraz jego odpowiedzią i tolerancją na lek, aż do 40 mg dwa razy na dobę, jeśli konieczne.
Bulgarian: Препоръчително е дозата да се титрира с повишаване, в зависимост от нуждите, отговора и поносимостта на пациента, до 40 mg два пъти дневно, ако е необходимо.
Polish: • Obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła, mogące powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu
Bulgarian: Подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или дишане
Polish: Może to poważnie wpłynąć na ciśnienie krwi.
Bulgarian: Това може сериозно да повлияе кръвното Ви налягане.
Polish: Farmakokinetyka nikorandylu jest liniowa w zakresie od 5 mg do 40 mg
Bulgarian: Фармакокинетиката на никорандил е линейна от 5 mg до 40 mg.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku <Nazwa produktu> Jeśli pacjent przyjmie więcej tabletek niż zalecono lub jeśli dziecko połknęło którąś z tabletek, należy zwrócić się do lekarza lub natychmiast udać się do szpitalnego oddziału ratunkowego.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза <Invented name> Ако сте приели повече таблетки, отколкото трябва, или ако дете е погълнало някоя от Вашите таблетки, веднага кажете на лекар или отидете в спешно отделение на болница.
Polish: <Nazwa produktu> może wpłynąć na sposób działania niektórych innych leków.
Bulgarian: Причината за това е, че <Invented name> може да повлияе начина, по който действат някои други лекарства.
Polish: Środek pochłaniający wilgoć Tabletki są wrażliwe na wilgoć; dlatego należy przestrzec pacjentów, aby przechowywali tabletki w blistrach aż do momentu ich spożycia.
Bulgarian: Таблетките са чувствителни на влага; поради това, пациентите трябва да се посъветват да съхраняват таблетките в техния блистер до момента на приемането им.
Polish: Ponadto niektóre leki mogą wpłynąć na sposób działania leku <Nazwa produktu>.
Bulgarian: Също така, някои лекарства могат да повлияят начина, по който действа <Invented name>.
Polish: Po podaniu doustnym nikorandyl wchłania się szybko i całkowicie z przewodu pokarmowego, niezależnie od przyjmowanego pokarmu.
Bulgarian: След перорално приложение, никорандил се абсорбира бързо и изцяло от стомашно-чревния тракт, независимо от приема на храна.
Polish: Na blistrze jasno oznaczono, która tabletka jest środkiem pochłaniającym wilgoć.
Bulgarian: На блистера е ясно показано коя таблетка е сушител.
Polish: Jeśli nie przynosi to skutku, zaleca się zwiększenie krążącej objętości osocza poprzez substytucję płynu.
Bulgarian: Ако това не е успешно, препоръчва се увеличаване на обема на циркулиращата плазма чрез заместване на течностите.
Polish: W osoczu niezmieniony nikorandyl stanowił 45,5% znakowanego radioaktywnie AUC, a alkoholowy metabolit, N-(2-hydroksyetylo)-nikotynamid stanowił 40,5%.
Bulgarian: В плазмата непромененият никорандил е съответствал на 45,5 % от радиоактивната AUC, а алкохолният метаболит, N-(2-хидроксиетил)-никотинамид - на 40,5 %.
Polish: Nie należy przyjmować aspiryny ani żadnych leków przeciwzapalnych (kortykosteroidy).
Bulgarian: Не вземайте аспирин или каквито и да било противовъзпалителни лекарства (кортикостероиди).
Polish: • Bardzo szybkie, nierównomierne lub gwałtowne bicie serca (kołatanie serca)
Bulgarian: Много бързо, неравномерно или твърде силно сърцебиене (палпитации)
Polish: Nie połykać środka pochłaniającego wilgoć, który stanowi większą tabletkę umieszczoną na jednym z końców każdego blistra.
Bulgarian: Не поглъщайте сушителя, който е по-голямата таблетка в единия край на всеки блистер.
Polish: Objętość dystrybucji nikorandylu po podaniu dożylnym wynosi 1,04 l/kg masy ciała.
Bulgarian: Обемът на разпределение на никорандил след интравенозно (i.v.) приложение е 1,04 l/kg телесно тегло.
Polish: W oparciu o dostępne informacje, czas pomiędzy rozpoczęciem stosowania nikorandylu a wystąpieniem owrzodzeń waha się w przedziale od krótkiego okresu po rozpoczęciu do kilku lat od rozpoczęcia leczenia nikorandylem.
Bulgarian: Въз основа на наличната информация, времето между започване на употреба на никорандил и възникването на улцерация варира от скоро след започване на лечение с никорандил до няколко години след започване на лечение с никорандил.
Polish: Spadek stężeń osoczowych następuje w dwóch fazach: - fazie szybkiej z okresem półtrwania około 1 godziny, stanowiącej 96% ekspozycji osoczowej; - fazie wolnej eliminacji, zachodzącej po około 12 godzinach po podaniu doustnym dawki 20 mg dwa razy na dobę.
Bulgarian: Намаляването на плазмените концентрации настъпва в две фази: - бърза фаза с полуживот от приблизително 1 час, представляваща 96 % от плазмената експозиция; - фаза на бавно елиминиране, настъпваща приблизително 12 часа след перорална доза 20 mg, два пъти дневно.
Polish: Badania nad płodnością nie wykazały wpływu na zdolności kojarzenia się zarówno u samców jak i u samic szczurów, jednak przy dużych dawkach odnotowano spadki liczby żywych płodów i miejsc implantacji.
Bulgarian: Проучвания за фертилитета не показват ефекти върху способността за чифтосване нито при мъжки, нито при женски плъхове, но при високи дози е забелязано намаляване в броя на живите фетуси и местата на имплантиране.
Polish: W sytuacjach zagrażających życiu należy rozważyć podanie leków wazopresyjnych.
Bulgarian: В животозастрашаващи ситуации може да се прецени приложение на вазопресори.
Polish: Tabletki 30 tabletek 60 tabletek
Bulgarian: 60 таблетки
Polish: Oprócz tabletek nikorandylu, każdy blister zawiera tabletki z żelu krzemionkowego bez substancji czynnej jako środek pochłaniający wilgoć w odpowiednio oznaczonym, oddzielnym segmencie blistra.
Bulgarian: Освен таблетките никорандил, всеки блистер съдържа таблетки от силикагел без активно вещество, като сушител в отделен сегмент на блистера, който е съответно обозначен.
Polish: • Leki stosowane w leczeniu depresji.
Bulgarian: Лекарства за лечение на депресия.