FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri vsakem od naslednjih kliničnih neželenih učinkov je bil vsaj en resen: genitalni herpes, anemija, sindrom imunske obnove, depresija, duševne motnje, poskus samomora, gastritis, hepatitis, odpoved ledvic, nenamerno preveliko odmerjanje.
Croatian: Zabilježen je najmanje jedan ozbiljan slučaj za svaku od sljedećih kliničkih nuspojava: genitalni herpes, anemiju, sindrom imunološke rekonstitucije, depresiju, mentalni poremećaj, pokušaj suicida, gastritis, hepatitis, zatajenje bubrega, slučajno predoziranje.
Slovenian: Izmed 126 bolnikov jih je 96 prejelo priporočeni odmerek raltegravirja.
Croatian: Od 126 bolesnika 96 ih je primalo preporučenu dozu raltegravira.
Slovenian: Vsebuje fruktozo, sorbitol in saharozo.
Croatian: Sadrži fruktozu, sorbitol i saharozu.
Slovenian: Izmed 126 bolnikov jih je 96 prejelo priporočeni odmerek raltegravirja dvakrat na dan.
Croatian: Od 126 bolesnika 96 ih je primalo preporučenu dozu raltegravira dvaput na dan.
Slovenian: Na voljo ni nobenih podatkov za navodila pri sočasni uporabi raltegravirja z rifampicinom pri bolnikih, mlajših od 18 let (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Nema podataka na temelju kojih bi se mogle dati smjernice za istodobnu primjenu raltegravira s rifampicinom u bolesnika mlađih od 18 godina (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varno polipropilensko zaporko.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Slovenian: Zdravnik bo določil pravilen odmerek žvečljivih tablet glede na starost in telesno maso otroka.
Croatian: Liječnik će izračunati točnu dozu tableta za žvakanje na temelju dobi i tjelesne težine djeteta.
Slovenian: Raltegravir v odmerku 400 mg dvakrat na dan se lahko jemlje skupaj s hrano ali brez.
Croatian: Raltegravir u dozi od 400 mg dvaput na dan može se primijeniti s hranom ili bez nje.
Slovenian: Zaprta vrečica: 2 leti Po pripravi: 30 minut pri shranjevanju pri temperaturi do največ 30 °C.
Croatian: Nakon rekonstitucije: 30 minuta ako se čuva na temperaturi od ili ispod 30ºC.
Slovenian: Pri predhodno že zdravljenih in še nezdravljenih bolnikih, pri katerih je bilo uvedeno zdravljenje z raltegravirjem v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili, so poročali o pojavu rakavih obolenj.
Croatian: U prethodno liječenih i još neliječenih bolesnika, koji su započeli liječenje raltegravirom u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima, prijavljeni su slučajevi raka.
Slovenian: • Zelopomembno je, da vodo in zdravilo Isentress skrbno odmerite s pravo brizgo.
Croatian: • Vrlo je važno da pažljivo odmjerite količinu vode i lijeka Isentress odgovarajućom štrcaljkom.
Slovenian: V kliničnih študijah pri že zdravljenih bolnikih so ne glede na vzrok izpuščaj pogosteje opazili pri bolnikih, ki so prejemali raltegravir in darunavir, kot pri bolnikih, ki so prejemali raltegravir brez darunavirja ali darunavir brez raltegravirja.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u prethodno liječenih bolesnika osip je, bez obzira na uzrok, češće zapažen u bolesnika čija je terapija uključivala raltegravir i darunavir nego u onih koji su primali raltegravir bez darunavira ili darunavir bez raltegravira.
Slovenian: Uporaba po obroku z veliko vsebnostjo maščob je povzročila povečanje AUC0-last za 1,9 %, zmanjšanje Cmax za 28 % in zmanjšanje C24ur za 12 %.
Croatian: Primjena obroka s vidokim udjelom masti dovela je do povećanja AUC0-last za 1,9%, smanjenja Cmax za 28% i smanjenja C24h za 12%.
Slovenian: Raltegravir so prejemali poleg optimiziranega osnovnega režima zdravljenja.
Croatian: Raltegravir se primjenjivao s optimiziranom osnovnom terapijom.
Slovenian: Pri bolnikih s telesno maso med 11 in 20 kg se lahko uporabljajo zrnca za peroralno suspenzijo ali žvečljive tablete, kot kaže preglednica 1 (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Za bolesnike tjelesne težine između 11 i 20 kg mogu se primijeniti ili granule za oralnu suspenziju ili tablete za žvakanje, kako je prikazano u Tablici 1 (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: > 200 celic/mm virusni podtip B
Croatian: > 200 stanica/mm Podtip virusa skupine B
Slovenian: Izhodiščne značilnosti in rezultati učinkovitosti v 24. in 48. tednu v študiji IMPAACT P1066 (od 2 do 18 let starosti)
Croatian: Početne karakteristike bolesnika i ishodi djelotvornosti u 24. i 48. tjednu iz ispitivanja IMPAACT P1066 (dob: 2 do 18 godina)
Slovenian: Raltegravir v odmerku 1.200 mg enkrat na dan se prav tako absorbira hitro - mediani tmax po uporabi na tešče je ~1,5 do 2 uri - in doseže ostrejši vrh absorpcije s težnjo k večji Cmax v primerjavi z raltegravirjem dvakrat na dan (ena 400-mg tableta dvakrat na dan).
Croatian: Raltegravir u dozi od 1200 mg jedanput na dan također se brzo apsorbira, uz medijan Tmax ~1,5 do 2 sata nakon primjene natašte, te ima oštriju krivulju apsorpcije s tendencijom za postizanje višeg Cmax u usporedbi s raltegravirom primijenjenim dvaput na dan (1 x 400 mg dvaput na dan).
Slovenian: • določene vrste težav z ledvicami
Croatian: • određene vrste bubrežnih tegoba
Slovenian: Kaj je zdravilo Isentress in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Isentress Kako jemati zdravilo Isentress
Croatian: Što je Isentress i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Isentress Kako uzimati Isentress
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da raltegravir ni substrat za encime citokroma P450 (CYP), ne zavira CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ali CYP3A, ne zavira UDP glukuronoziltransferaz (UGT) 1A1 in 2B7, ne inducira CYP3A4 in ne zavira s P-glikoproteinom posredovanega transporta.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazuju da raltegravir nije supstrat enzima citokroma P450 (CYP), ne inhibira CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ili CYP3A, ne inhibira UDP glukuronoziltransferaze (UGT) 1A1 i 2B7, ne inducira CYP3A4 niti inhibira transport posredovan P-glikoproteinom.
Slovenian: Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (CART - combination antiretroviral therapy) nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične patogene in povzroči resno klinično stanje ali poslabšanje simptomov.
Croatian: U bolesnika inficiranih virusom HIV-a s teškim imunološkim deficitom u trenutku uvođenja kombinirane antiretrovirusne terapije može se razviti upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene te uzrokovati ozbiljna klinička stanja ili pogoršanje simptoma.
Slovenian: Raltegravir 400 mg dvakrat na dan se lahko med nosečnostjo uporablja samo, če pričakovana korist upravičuje morebitno tveganje za plod.
Croatian: Raltegravir u dozi od 400 mg dvaput na dan smije se primjenjivati tijekom trudnoće samo ako očekivana korist opravdava potencijalni rizik za fetus.
Slovenian: Zdravilo Isentress lahko medsebojno deluje z drugimi zdravili.
Croatian: Moguće je međusobno djelovanje lijeka Isentress i drugih lijekova.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so se zdravili z režimom, ki je vseboval raltegravir, so poročali o pojavu omotice.
Croatian: U nekih bolesnika koji su kao dio režima liječenja primali raltegravir prijavljena je omaglica.
Slovenian: • Pred pretrganjem tesnila za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Croatian: • Prije skidanja zaštitnog pokrova, lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Slovenian: Zrnc za peroralno suspenzijo in žvečljivih tablet niso preučevali pri mladostnikih (od 12 do 18 let) ali odraslih, okuženih z virusom HIV.
Croatian: Granule za oralnu suspenziju i tablete za žvakanje nisu ispitivane u adolescenata (u dobi od 12 do 18 godina) ili odraslih inficiranih HIV-om.
Slovenian: • vnetje jeter
Croatian: • upalu jetre
Slovenian: Poročajo, da se med imunsko reaktivacijo lahko pojavijo tudi avtoimunske bolezni (kot sta Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis); čas do njihovega nastanka je spremenljiv, zato se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja.
Croatian: U uvjetima imunološke reaktivacije prijavljeni su i autoimuni poremećaji (kao npr. Gravesova bolest i autoimuni hepatitis); međutim, prijavljeno vrijeme do pojave je različito i ti se događaji mogu javiti više mjeseci nakon uvođenja liječenja.
Slovenian: Priporočeni odmerek* zdravila ISENTRESS zrnca za peroralno suspenzijo in žvečljive tablete pri pediatričnih bolnikih, starih vsaj 4 tedne in s telesno maso od 3 do 25 kg
Croatian: * ISENTRESS granula za oralnu suspenziju i tableta za žvakanje za pedijatrijske bolesnike u dobi od najmanje 4 tjedna i tjelesne težine od 3 do 25 kg
Slovenian: Polimorfizem UGT1A1
Croatian: Polimorfizam UGT1A1
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da je vpliv emtricitabina/tenofovirdizoproksil fumarata na farmakokinetiko raltegravirja minimalen (12 % zvišanje relativne biološke uporabnosti); ta vpliv ni statistično značilen in tudi ne klinično pomemben.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da je učinak emtricitabina/tenofovir dizoproksilfumarata na farmakokinetiku raltegravira bio minimalan (12% veća relativna bioraspoloživost) te nije bio statistički ni klinički značajan.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da učinkovine, ki spreminjajo pH v želodcu, minimalno vplivajo na farmakokinetiko raltegravirja (8,8 % zmanjšanje relativne biološke uporabnosti); ta vpliv ni statistično značilen in tudi ne klinično pomemben.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da je utjecaj lijekova koji mijenjaju želučani pH na farmakokinetiku raltegravira bio minimalan (8,8% manja relativna bioraspoloživost) te nije bio statistički ni klinički značajan.
Slovenian: • povečanje apetita, sladkorna bolezen, zvišani holesterol in lipidi v krvi, visoke vrednosti sladkorja v krvi, prekomerna žeja, huda izguba telesne mase, visoke vrednosti maščob (kot so holesterol in trigliceridi) v krvi, motnja prerazporeditve telesnega maščevja
Croatian: • pojačan tek; šećerna bolest; povišen kolesterol i lipidi u krvi; visoka razina šećera u krvi; prekomjerna žeđ; značajan gubitak tjelesne težine, visoke razine masnoća u krvi (kao što su kolesterol i trigliceridi); poremećaj masnog tkiva
Slovenian: Pri študijah škodljivih vplivov na razvoj pri podganah in kuncih niso opazili teratogenih učinkov raltegravirja.
Croatian: U ispitivanjima razvojne toksičnosti na štakorima i kunićima raltegravir se nije pokazao teratogenim.
Slovenian: Zdravilo Isentress se uporablja za zdravljenje okuženih z virusom HIV.
Croatian: Isentress se primjenjuje za liječenje osoba koje su zaražene HIV-om.
Slovenian: 3 x 100 mg dvakrat na dan Priporočilo za odmerjanje žvečljivih tablet glede na telesno maso temelji na približnem odmerku 6 mg/kg dvakrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Croatian: 3 x 100 mg dvaput na dan Preporuke za doziranje tableta za žvakanje prema tjelesnoj težini temelje se na približnoj dozi od 6 mg/kg dvaput na dan (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Glede na velikost učinka, opaženega pri uporabi 400 mg tablet raltegravirja dvakrat na dan, je mogoče pričakovati, da vpliv 1.200 mg raltegravirja enkrat na dan na koncentracijo darunavirja v plazmi verjetno ni klinično pomemben.
Croatian: S obzirom na opseg učinka zapaženog kod primjene raltegravir tableta od 400 mg dvaput na dan, očekuje se da učinak raltegravira u dozi od 1200 mg jedanput na dan na koncentracije darunavira u plazmi vjerojatno neće biti klinički značajan.
Slovenian: 600 mg tablete raltegravirja (2 x 600 mg enkrat na dan) se lahko jemljejo s hrano ali brez.
Croatian: Raltegravir tablete od 600 mg (2 x 600 mg jedanput na dan) mogu se primjenjivati s hranom ili bez nje.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 26,06 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 26,06 mg laktoze (u obliku hidrata).
Slovenian: Nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTI) efavirenz (raltegravir 400 mg enkratni odmerek)
Croatian: Nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI) efavirenz (raltegravir jednokratna doza od 400 mg)
Slovenian: Priporočeni odmerek za pediatrične bolnike s telesno maso najmanj 25 kg je 400 mg (ena tableta) dvakrat na dan.
Croatian: Preporučena doza za pedijatrijske bolesnike čija je tjelesna težina najmanje 25 kg je 400 mg (jedna tableta) dvaput na dan.
Slovenian: Pri podganah so tumorje nosu/nazofarinksa (skvamoznocelični karcinom) odkrili pri samicah, ki so dobivale odmerke 300 in 600 mg/kg/dan in pri samcih, ki so dobivali odmerke 300 mg/kg/dan.
Croatian: Kod štakora su utvrđeni tumori (planocelularni karcinom) nosa/nazofarinksa, i to kod primjene doza od 300 i 600 mg/kg/dan kod ženki te 300 mg/kg na dan kod mužjaka.
Slovenian: Pri enem bolniku se je pojavil resen, z zdravilom povezan, alergijski izpuščaj 3. stopnje, zaradi katerega je bilo zdravljenje prekinjeno.
Croatian: Jedan je bolesnik imao ozbiljan alergijski osip 3. stupnja povezan s primjenom lijeka, koji je doveo do prekida liječenja.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi raltegravir zrnc za peroralno suspenzijo pri nosečnicah.
Croatian: Nema podataka o primjeni raltegravir granula za oralnu suspenziju u trudnica.
Slovenian: Ker imajo farmacevtske oblike različne farmakokinetične profile, se niti žvečljivih tablet niti zrnc za peroralno suspenzijo ne sme zamenjati s 400 mg tabletami ali 600 mg tabletami (glejte poglavje 5.2).
Croatian: S obzirom da oblici imaju različite farmakokinetičke profile, ni tablete za žvakanje ni granule za oralnu suspenziju ne smiju se zamijeniti tabletom od 400 mg ili tabletom od 600 mg (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Zdravilo ISENTRESS zrnca za peroralno suspenzijo vsebuje fruktozo, sorbitol in saharozo.
Croatian: ISENTRESS granule za oralnu suspenziju sadrže fruktozu, sorbitol i saharozu.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na vrednost HIV RNA ob presejanju (≤ 100.000 kopij/ml in > 100.000 kopij/ml) in glede na status hepatitisa B ali C (pozitiven ali negativen).
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana probirom na temelju razine HIV-RNK (≤ 100 000 kopija/ml i > 100 000 kopija/ml) i statusa hepatitisa B ili C (pozitivan ili negativan).
Slovenian: 400 mg tablet se ne sme uporabljati za dajanje odmerka 1.200 mg enkrat na dan (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za 400 mg tablete).
Croatian: Tablete od 400 mg ne smiju se koristiti u režimu liječenja dozom od 1200 mg jedanput na dan (vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za tabletu od 400 mg).
Slovenian: Zdravnik bo določil ustrezen odmerek zrnc za peroralno suspenzijo glede na starost in telesno maso dojenčka ali malčka.
Croatian: Liječnik će izračunati točnu dozu granula za oralnu suspenziju na temelju dobi i tjelesne težine dojenčeta ili maloga djeteta.
Slovenian: Učinkovina je raltegravir.
Croatian: Djelatna tvar je raltegravir.
Slovenian: Če opazite kateri koli simptom okužbe, kot sta zvišana telesna temperatura in/ali slabo počutje, o tem nemudoma obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Croatian: Primijetite li bilo koji simptom infekcije, primjerice vrućicu i/ili opće loše osjećanje, odmah o tome obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Slovenian: filmsko obložena tableta rumena, ovalna, 19,1 mm x 9,7 mm x 6,1 mm velika tableta, z logotipom podjetja MSD in oznako "242" na eni strani in brez oznak na drugi strani
Croatian: Žuta, ovalna tableta dimenzija 19,1 mm x 9,7 mm x 6,1 mm s logotipom tvrtke MSD i oznakom "242" na jednoj strani te bez oznaka na drugoj strani.
Slovenian: Za zdravljenje predhodno nezdravljenih bolnikov je iz kliničnih študij na voljo malo podatkov glede uporabe raltegravirja v kombinaciji z dvema nukleozidnima zaviralcema reverzne transkriptaze (NRTI) (emtricitabin in tenofovirdizoproksil fumarat).
Croatian: U bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni podaci iz kliničkog ispitivanja primjene raltegravira ograničeni su na njegovu kombiniranu primjenu s dva nukleozidna inhibitora reverzne transkriptaze (engl. nucleotide reverse transcriptase inhibitors, NRTI) (emtricitabina i tenofovirdizoproksilfumarata).
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko pomanjkanja laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Slovenian: maravirok AUC  14 % maravirok C12ur  10 % maravirok Cmax ↓ 21 %
Croatian: maravirok AUC  14% maravirok C12h  10% maravirok Cmax ↓ 21%
Slovenian: Razlika v zdravljenju (raltegravir - efavirenz), ki je bila 4,2 % pri upoštevanju 95-odstotnega intervala zaupanja (-1,9, 10,3), je pokazala, da raltegravir ni inferioren v primerjavi z efavirenzem (p-vrednost za neinferiornost < 0,001).
Croatian: Razlika u odgovoru na liječenje (raltegravir - efavirenz) iznosila je 4,2% uz pripadajući 95%-tni CI (-1,9; 10,3), što pokazuje da raltegravir nije inferioran efavirenzu (p-vrijednost za neinferiornost < 0,001).
Slovenian: Zdravilo ISENTRESS je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV-1) (glejte poglavja 4.2, 4.4, 5.1 in 5.2).
Croatian: ISENTRESS je u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima indiciran za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV-1) (vidjeti dijelove 4.2, 4.4, 5.1 i 5.2).
Slovenian: Odrasli, otroci in mladostniki s telesno maso najmanj 40 kg Priporočeni odmerek je 1.200 mg v obliki dveh 600 mg tablet skozi usta enkrat na dan.
Croatian: Odrasli, djeca i adolescenti tjelesne težine od najmanje 40 kg Preporučena doza je 1200 mg (dvije tablete od 600 mg) primijenjene kroz usta jedanput na dan.
Slovenian: Zdravilo ISENTRESS 600 mg filmsko obložene tablete je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV-1) pri odraslih in pediatričnih bolnikih s telesno maso najmanj 40 kg (glejte poglavja 4.2, 4.4, 5.1 in 5.2).
Croatian: ISENTRESS 600 mg filmom obložene tablete su u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima indicirane za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV-1) u odraslih i pedijatrijskih bolesnika tjelesne težine od najmanje 40 kg (vidjeti dijelove 4.2, 4.4, 5.1 i 5.2).
Slovenian: V blatu je bil prisoten le raltegravir, ki je v največji meri verjetno nastal pri hidrolizi raltegravirjevega glukuronida in se izločil z žolčem, kar so opazili v predkliničnih raziskavah.
Croatian: U fecesu je prisutan samo raltegravir, a njegov je veći dio vjerojatno nastao hidrolizom raltegravir-glukuronida izlučenog u žuči, kao što je opaženo u nekliničkim ispitivanjima na životinjama.
Slovenian: Ker imajo farmacevtske oblike različne farmakokinetične profile, se niti zrnc za peroralno suspenzijo niti žvečljivih tablet ne sme zamenjati s 400 mg tabletami ali 600 mg tabletami (glejte poglavje 5.2).
Croatian: S obzirom da oblici imaju različite farmakokinetičke profile, ni granule za oralnu suspenziju ni tablete za žvakanje ne smiju se zamijeniti tabletom od 400 mg ili tabletom od 600 mg (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: • Predenotrokudastezdravilo Isentress, preverite datum izteka roka uporabnosti.
Croatian: • Prije nego što date Isentress svome djetetu, provjerite rok valjanosti.
Slovenian: Sočasna uporaba raltegravirja z antacidom, ki vsebuje kalcijev karbonat, je zmanjšala plazemsko koncentracijo raltegravirja, vendar se ta interakcija ne smatra kot klinično pomembna.
Croatian: Istodobna primjena raltegravira s antacidom koji sadrži kalcijev karbonat snizila je koncentraciju raltegravira u plazmi; međutim, ta se interakcija ne smatra klinički značajnom.
Slovenian: Konico brizge potopite v posodico s pripravljenim zdravilom Isentress in izvlecite bat.
Croatian: Uronite vrh štrcaljke u čašu s pripremljenim lijekom Isentress i počnite povlačiti klip.
Slovenian: Pri sočasni uporabi raltegravirja in močnih induktorjev uridin-difosfat-glukuronoziltransferaze (UGT) 1A1 (npr. rifampicin) je potrebna previdnost.
Croatian: Potreban je oprez kod istodobne primjene raltegravira sa snažnim induktorima uridin difosfat glukuronoziltransferaze (UGT) 1A1 (npr. rifampicin).
Slovenian: Farmakokinetični parametri raltegravirja v študiji IMPAACT P1066 po aplikaciji odmerkov, navedenih v poglavju 4.2
Croatian: Farmakokinetički parametri raltegravira u ispitivanju IMPAACT P1066 nakon primjena doza navedenih u dijelu 4.2
Slovenian: • napenjanje, bolečine v trebuhu, driska, preveč plina v želodcu ali črevesju, siljenje na bruhanje,
Croatian: • nadutost; bol u trbuhu; proljev; previše plinova u želucu ili crijevima; mučnina; povraćanje;
Slovenian: Pri odločanju o uporabi protiretrovirusnih zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV pri nosečnicah in s tem o zmanjševanju tveganja za prenos virusa HIV na novorojenca je za opredelitev varnosti za plod praviloma treba upoštevati podatke iz študij na živalih kot tudi klinične izkušnje pri nosečnicah.
Croatian: Općenito je pravilo, kada se odlučuje o primjeni antiretrovirusnih lijekova za liječenje HIV infekcije u trudnica te, posljedično, za smanjenje rizika od vertikalnog prijenosa HIV-a na novorođenče, da se moraju uzeti u obzir podaci iz ispitivanja na životinjama kao i kliničko iskustvo primjene u trudnica kako bi se mogla odrediti sigurnost za fetus.
Slovenian: Otrok lahko zdravilo vzame skupaj s hrano ali pijačo ali brez.
Croatian: Vaše dijete može uzeti ovaj lijek s hranom i pićem ili bez njih.
Slovenian: Zdravilo Isentress prepreči delovanje tega encima.
Croatian: Isentress onemogućuje djelovanje tog enzima.
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: 60 žvečljivih tablet
Croatian: 60 tableta za žvakanje
Slovenian: Zdravilo Isentress 600 mg filmsko obložene tablete se uporablja za zdravljenje odraslih in pediatričnih bolnikov s telesno maso najmanj 40 kg, okuženih z virusom HIV.
Croatian: Isentress 600 mg filmom obložene tablete primjenjuju se za liječenje odraslih i pedijatrijskih bolesnika tjelesne težine od najmanje 40 kg koji su zaraženi HIV-om.
Slovenian: učinkovine, ki spreminjajo pH v želodcu: zaviralci protonske črpalke (npr. omeprazol), antagonisti histaminskih receptorjev H2 (npr. famotidin, ranitidin, cimetidin)
Croatian: lijekovi koji mijenjaju želučani pH: inhibitori protonske pumpe (npr. omeprazol), blokatori H2-receptora (npr. famotidin, ranitidin, cimitedin) (raltegravir 1200 mg)
Slovenian: Študij za ovrednotenje medsebojnega delovanja ritonavirja, tipranavirja/ritonavirja, boceprevirja ali etravirina in 1.200 mg (2 x 600 mg) raltegravirja enkrat na dan niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija ritonavira, tipranavira/ritonavira, boceprevira ili etravirina s raltegravirom u dozi od 1200 mg (2 x 600 mg) jedanput na dan.
Slovenian: Farmakokinetični parametri raltegravirja v študiji IMPAACT P1066 po aplikaciji odmerkov, navedenih v poglavju 4.2 (brez novorojenčkov)
Croatian: Farmakokinetički parametri raltegravira u ispitivanju IMPAACT P1066 nakon primjena doza navedenih u dijelu 4.2 (izuzev novorođenčadi)
Slovenian: Izmed 126 bolnikov jih je 96 prejemalo priporočeni odmerek raltegravirja (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Od 126 bolesnika, 96 ih je primalo preporučenu dozu raltegravira (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: V študijah z raltegravirjem 400 mg dvakrat na dan pri predhodno zdravljenih in nezdravljenih bolnikih, pri katerih je bilo uvedeno zdravljenje z raltegravirjem v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili, so poročali o pojavu rakavih obolenj.
Croatian: U ispitivanjima primjene raltegravira u dozi od 400 mg dvaput na dan provedenima u prethodno liječenih i još neliječenih bolesnika, koji su započeli liječenje raltegravirom u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima, prijavljeni su slučajevi raka.
Slovenian: Neželeni učinki raltegravir (sam ali v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili)
Croatian: Nuspojave Raltegravir (sam ili u kombinaciji s drugim ART-om)