FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 20 mg/Tag Leflunomid war hinsichtlich der Reduzierung der arthritischen Symptome bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis signifikant wirksamer als Placebo: die PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria)-Response-Raten betrugen nach 6 Monaten 59 % in der Leflunomid-Gruppe und 29,7 % in der Placebo-Gruppe (p < 0,0001).
Lithuanian: PsARC (psoriaziniu artritu sergančių ligonių būklė vartojant vaistinį preparatą) po 6 mėnesių trukusio gydymo pagerėjo 59% pacientų, vartojusių leflunomido, ir 29,7% , pacientų, vartojusių placebo (p<0,0001).
German: Nach Anwendung einer Einzeldosis Leflunomid an Probanden, die Mehrfachdosen Rifampicin (nicht spezifischer CytochromP450-Induktor) erhielten, waren die A771726-Spitzenspiegel um etwa 40 % erhöht, während sich die AUC nicht deutlich änderte.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems nespecifinį citochromo P450 (CYP) induktorių rifampiciną daugkartinėmis dozėmis ir išgėrusiems vieną leflunomido dozę, nustatyta maždaug 40% didesnė didžiausioji A771726 koncentracija, tačiau plotas po A771726 koncentracijos kreive reikšmingai nepakito.
German: Pankreatitis.
Lithuanian: - Pykinimas.
German: - Wenn Sie Hautausschläge oder Geschwüre im Mund bekommen, da diese auf schwere, manchmal lebensbedrohliche Reaktionen hinweisen könnten (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS], siehe Abschnitt 2.
Lithuanian: - Odos išbėrimas ar opų burnoje, nes tai gali būti sunkios, kartais gyvybei pavojingos reakcijos, pvz., Stivenso ir Džonsono sindromo, toksinės epidermio nekrolizės, daugiaformės eritemos, vaisto sukeltos reakcijos su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (ang.
German: In Tablettenbehältnissen bereitgestelltes Repso ist in Packungsgrößen zu 30 und 100 Filmtabletten erhältlich.
Lithuanian: Repso tablečių talpyklėse yra 30 arba 100 plėvele dengtų tablečių.
German: Da Repso einen Anstieg Ihres Blutdrucks verursachen kann, wird der Arzt auch Ihren Blutdruck regelmäßig kontrollieren.
Lithuanian: Be to, gydytojas reguliariai matuos kraujospūdį, kadangi Repso gali jį didinti.
German: Zusammenhang mit Gelbsucht) oder Aktivkohle, da diese Arzneimittel die Aufnahme von Repso im
Lithuanian: arba aktyvintosios anglies, nes šie vaistai gali sumažinti į organizmą absorbuojamą Repso kiekį.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Verminderung der Anzahl von roten Blutkörperchen, die zu Hautblässe und Schwäche oder
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100) - Raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, dėl ko oda gali pasidaryti balta bei atsirasti silpnumas ir dusulys.
German: AIDS, - wenn Sie Probleme haben, die die Funktion Ihres Knochenmarks betreffen oder wenn die Zahl der roten oder weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut oder die Anzahl der Blutplättchen reduziert ist, und dies auf andere Ursachen als auf rheumatoide Arthritis bzw. Psoriasis-Arthritis zurückzuführen ist, - wenn Sie eine schweren Infektion haben, - wenn Sie ein mäßig schweres bis schweres Nierenleiden haben, - wenn Sie einen stark erniedrigten Gehalt an Eiweiß im Blut (Hypoproteinämie) haben, - wenn Sie schwanger sind, denken, dass Sie schwanger sein könnten, oder stillen.
Lithuanian: - jeigu yra bet koks kaulų čiulpų sutrikimas arba jei yra mažas raudonųjų ar baltųjų kraujo ląstelių kiekis kraujyje arba yra sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje dėl priežasčių, nesusijusių su reumatoidiniu ar psoriaziniu artritu; - jeigu sergate sunkia infekcine liga; - jeigu yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų sutrikimas; - jeigu baltymų kiekis kraujyje labai mažas (yra hipoproteinemija); - jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia arba maitinate krūtimi.
German: Bei Patienten mit schwerer Hypoproteinämie oder eingeschränkter Leberfunktion ist Repso daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Esant sunkiai hipoproteinemijai ar sutrikus kepenų funkcijai, Repso vartoti negalima (žr.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Repso 10 mg Filmtabletten
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Repso 10 mg plėvele dengtos tabletės
German: Blutuntersuchungen, Zunahme einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie) und vergrößerten Lymphknoten.
Lithuanian: - Kraujo ląstelių, vadinamų eozinofilais (eozinofilija) kiekio padidėjimas.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Teva B.V.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Teva B.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Repso 20 mg Filmtabletten
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Repso 20 mg plėvele dengtos tabletės
German: Die übliche Anfangsdosis liegt bei 100 mg einmal täglich über 3 Tage.
Lithuanian: Įprasta pradinė dozė yra viena 100 mg tabletė per parą. Ji vartojama tris dienas.
German: D-Penicillamin, Azathioprin und andere Immunsuppressiva (z. B. Methotrexat), da von diesen
Lithuanian: azatioprino ir kitų imuninę sistemą slopinančių vaistų (pvz.
German: In Blisterpackungen bereitgestelltes Repso ist in Packungsgrößen zu 28, 30 und 100 Filmtabletten erhältlich.
Lithuanian: Repso lizdinėse plokštelėse yra 28, 30 arba 100 plėvele dengtų tablečių.
German: schwere Leberschäden wie Leberversagen und akute Lebernekrose, unter Umständen mit letalem Verlauf.
Lithuanian: - Sunkus kepenų pažeidimas, pvz., kepenų nepakankamumas ar kepenų audinio žūtis, galintis baigtis mirtimi.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von hepato- oder hämatotoxischen DMARDs (z. B. Methotrexat) ist nicht empfehlenswert.
Lithuanian: Kartu nerekomenduojama skirti kitų hepatotoksiškų ar hematotoksiškų ligos eigą modifikuojančių antireumatinių vaistinių preparatų (pvz., metotreksato).
German: Die Häufigkeit des Auftretens gastrointestinaler Nebenwirkungen und erhöhter Leberenzymwerte schien jedoch bei Patienten, die die Aufsättigungsdosis von 100 mg Leflunomid erhalten hatten, erhöht zu sein.
Lithuanian: Saugumo duomenys, gauti iš abiejų gydymo grupių, atitiko žinomas leflunomido saugumo savybes, tačiau nepageidaujamų virškinimo trakto reiškinių ir kepenų fermentų koncentracijos padidėjimo atvejų dažnis turėjo tendenciją būti didesnis pacientų, vartojusių įsotinamąją 100 mg leflunomido dozę, grupėje.
German: EU/1/11/674/001-010
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/11/674/001-010
German: Bei älteren Patienten über 60 Jahre mit einer gleichzeitigen neurotoxischen Behandlung und Diabetes kann das Risiko einer peripheren Neuropathie erhöht sein.
Lithuanian: Vyresniems nei 60 metų pacientams, taip pat kartu vartojantiems neurotoksinių vaistinių preparatų bei cukriniu diabetu sergantiems pacientams periferinės neuropatijos pasireiškimo rizika gali būti didesnė. Jei pacientui vartojančiam Repso pasireiškia periferinė neuropatija, reikia apsvarstyti gydymo Repso nutraukimo ir vaistinio preparato šalinimo iš organizmo procedūros būtinumą (žr.
German: - Husten oder Atembeschwerden, da diese auf Probleme mit der Lunge hindeuten können (interstitielle Lungenerkrankung oder pulmonale Hypertonie), - ungewohntem Kribbeln, Kraftlosigkeit oder Schmerzen in Ihren Händen oder Füßen, da dies auf Probleme mit Ihren Nerven (periphere Neuropathie) hindeuten kann.
Lithuanian: - Bet kokių infekcijos simptomų, pvz., karščiavimas, gerklės skausmas ar kosulys, nes šis vaistas gali didinti sunkios (net gyvybei pavojingos) infekcinės ligos atsiradimo pavojų; - Kosulys ar kvėpavimo sutrikimai, nes tai gali būti plaučių veiklos sutrikimų (intersticinės plaučių ligos ar plautinės hipertenzijos) požymis; - Neįprastas dilgčiojimas, silpnumas ar skausmas rankose arba pėdose, kurie gali būti nervų sutrikimų (periferinės neuropatijos) pasekmė.
German: Leflunomid darf in diesen Fällen nicht wieder verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Tokiais atvejais būtina pašalinti visą A771726 ir negalima pakartotinai skirti leflunomido (žr. 4.3 skyriuje).
German: Es gab einen Anstieg der mittleren Cefaclor Cmax und AUC (1,43- bzw. 1,54-fach) nach wiederholter Gabe von A771726, was darauf hindeutet, dass A771726 in vivo ein Inhibitor der OAT-3 ist.
Lithuanian: Po kartotinių A771726 dozių pavartojimo padidėjo vidutiniai cefakloro Cmax ir AUC rodmenys (atitinkamai 1,43 ir 1,54 karto), tai rodo, kad A771726 yra OAT3 inhibitorius in vivo.
German: Die Verabreichung von Aktivkohle (Pulver zur Suspension verarbeitet), oral oder über nasogastralen Tubus (50 g alle 6 Stunden für 24 Stunden), ergab eine Senkung der Plasmakonzentration des aktiven Metaboliten A771726 um 37 % innerhalb von 24 Stunden und um 48 % innerhalb von 48 Stunden.
Lithuanian: aktyviojo metabolito (A771726) koncentraciją plazmoje sumažina 37%, o per 48 val.
German: Repso-20-mg-Filmtabletten sind dunkelbeige, dreieckige Filmtabletten mit der Prägung „20" auf einer Seite und „L" auf der anderen Seite.
Lithuanian: Repso 20 mg plėvele dengtos tabletės yra tamsios smėlio spalvos trikampės, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „20", o kitoje - „L".
German: Nehmen Sie Repso nicht ein, wenn Sie stillen, da Leflunomid in die Muttermilch übergeht.
Lithuanian: Žindymo laikotarpiu Repso vartoti negalima, nes leflunomido patenka į moters pieną.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Repso einnehmen, - Wenn die Anzahl der roten oder weißen Blutkörperchen bei Ihnen bereits erniedrigt ist (Anämie bzw. Leukopenie), wenn Ihre Blutplättchenzahl vermindert ist (Thrombozytopenie), wodurch Ihre Blutungs- oder Blutergussneigung erhöht sein kann, wenn Ihre Knochenmarkfunktion beeinträchtigt ist oder wenn bei Ihnen das Risiko einer Knochenmarkfunktionsstörung besteht, kann der Arzt Sie anweisen, bestimmte Arzneimittel zur Beschleunigung der Ausscheidung von Repso aus dem Körper einzunehmen.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Repso: - jeigu Jūsų kraujyje yra sumažėjęs raudonųjų arba baltųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija arba leukopenija), sumažėjęs trombocitų kiekis, dėl ko gali sustiprėti kraujavimas arba padidėti mėlynių tikimybė (trombocitopenija), susilpnėjusi kaulų čiulpų funkcija arba yra rizika, kad Jūsų kaulų čiulpai neveikia tinkamai, Jūsų gydytojas gali patarti Jums vartoti tam tikrų vaistų, pagreitinančių Repso pašalinimą iš organizmo; - jeigu Jūsų dantenos patinę ir jose atsirado žaizdų, opų ir krenta dantys (infekcinė burnos liga, vadinama opiniu stomatitu), kreipkitės į gydytoją. Jis gali pasiūlyti nutraukti Repso vartojimą.
German: Zum Einnehmen.
Lithuanian: - Egzema.
German: • mit aktiver Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica).
Lithuanian: • aktyviu psoriaziniu artritu
German: Repso 10 mg Filmtabletten Weiße runde Filmtabletten, mit der Prägung „10" auf der einen und „L" auf der anderen Seite.
Lithuanian: Repso 10 mg plėvele dengtos tabletės Balta apvali plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra įspaudas „10", o kitoje - „L".
German: Wirkung von Leflunomid auf andere Arzneimittel
Lithuanian: Leflunomido poveikis kitiems vaistiniams preparatams
German: Das Malignomrisiko, insbesondere die Gefahr lymphoproliferativer Veränderungen, ist bei Anwendung mancher Immunsuppressiva erhöht.
Lithuanian: Vartojant kai kurių imuninę sistemą slopinančių vaistinių preparatų, padidėja piktybinių ligų, ypač limfoproliferacinių, pavojus.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Repso finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Repso EPAR rasite agentūros svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Leflunomid
Lithuanian: Repso leflunomidas
German: Die Wirkung des Arzneimittels setzt normalerweise nach vier bis sechs Wochen ein und kann sich während der nächsten sechs Monate weiter steigern.
Lithuanian: Gydomasis vaisto poveikis paprastai pasireiškia po 4-6 savaičių ir iki 6 mėnesių gali dar stiprėti.
German: Weitere Informationen über Repso:
Lithuanian: Kita informacija apie Repso
German: Welche Vorteile und Risiken sind mit Repso verbunden?
Lithuanian: Kokia yra Repso nauda ir rizika?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Repso benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Repso rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.
Lithuanian: Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, jeigu juos vartojant organizme susidaro tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Repso, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Repso zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Repso Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Repso rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Repso der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Arava vergleichbare Qualität aufweist und mit Arava bioäquivalent ist.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Repso yra panašios kokybės kaip Arava ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
German: Da Repso ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Lithuanian: Kadangi Repso yra generinis vaistas ir biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
German: Was ist Repso?
Lithuanian: Kas yra Repso?
German: Der Wirkstoff in Repso, Leflunomid, ist ein Immunsuppressivum.
Lithuanian: Repso veiklioji medžiaga leflunomidas yra imunosupresantas.
German: Dies bedeutet, dass Repso einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Arava, ähnlich ist.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą Arava, kuriam jau suteikta rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES).
German: Am 14. März 2011 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen TEVA Pharma B.V.
Lithuanian: Europos Komisija bendrovei „Teva Pharma B.V." visoje Europoje Sąjungoje galiojančią Repso rinkodaros teisę suteikė 2011 m.
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 10 mg bis 20 mg einmal täglich bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und 20 mg einmal täglich bei Patienten mit PsoriasisArthritis.
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji dozė reumatoidiniu artritu sergantiems žmonėms yra po 10-20 mg vieną kartą per parą, o sergantiems psoriaziniu artritu - po 20 mg vieną kartą per parą.
German: Bevor Repso verschrieben wird, sowie regelmäßig während der Behandlung sollte der Arzt Bluttests durchführen, um die Leber, die Zahl der weißen Blutkörperchen und die Zahl der Blutplättchen des Patienten zu überprüfen.
Lithuanian: Prieš skirdamas Repso gydytojas turi atlikti kraujo tyrimus ir patikrinti paciento kepenų funkciją ir baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų kiekį kraujyje.
German: Repso wird zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver rheumatoider Arthritis (einer Immunkrankheit, die eine Gelenkentzündung verursacht) oder aktiver Psoriasis-Arthritis (einer Krankheit, die rote, schuppige Flecken auf der Haut und Gelenkentzündung verursacht) angewendet.
Lithuanian: Repso vartojama aktyviu reumatoidiniu artritu (imuninės sistemos liga, sukeliančia sąnarių uždegimą) arba aktyviu psoriaziniu artritu (liga, pasireiškiančia žvyneliais dengtomis raudonomis dėmėmis ant odos ir sąnarių uždegimu) sergantiems suaugusiesiems gydyti.
German: Die Behandlung mit Repso beginnt mit einer Initialdosis von 100 mg einmal täglich über drei Tage, gefolgt von einer Erhaltungsdosis.
Lithuanian: Pirmąsias tris dienas vartojama įsotinimo dozė - po 100 mg vieną kartą per parą, po to skiriama palaikomoji dozė.
German: Repso ist ein „Generikum".
Lithuanian: Repso yra generinis vaistas.
German: Warum wurde Repso zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Repso buvo patvirtintas?
German: Die Behandlung mit Repso ist von einem Facharzt einzuleiten und zu überwachen, der in der Behandlung von rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis erfahren ist.
Lithuanian: Gydymą Repso turi pradėti ir stebėti specialistas, turintis reumatoidinio ir psoriazinio artrito gydymo patirties.
German: Er reduziert die Entzündung durch Verringerung der Bildung von Immunzellen, der „Lymphozyten", die Entzündungen hervorrufen.
Lithuanian: Jis slopina uždegimą slopindamas uždegimą skatinančių imuninių ląstelių, limfocitų, gamybą.
German: Da es sich bei Repso um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien mit Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Arava bioäquivalent ist.
Lithuanian: Kadangi Repso yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Arava įrodyti.
German: Wie wurde Repso untersucht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Repso?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Arava die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Repso zu erteilen.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Arava, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Repso in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti preparato Repso rinkodaros teisę.
German: Wie wirkt Repso?
Lithuanian: Kaip veikia Repso?
German: Es ist als Tabletten erhältlich (weiß und rund: 10 mg; dunkelbeige und dreieckig: 20 mg).
Lithuanian: Repso - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos leflunomido. Jis tiekiamas tabletėmis (vienoje baltoje apvalioje tabletėje yra 10 mg, tamsaus smėlio spalvos trikampėje tabletėje - 20 mg veikliosios medžiagos).
German: Der Antrag wurde in Frankreich als Referenzmitgliedstaat sowie in Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, der Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und Zypern als betroffene Mitgliedstaaten eingereicht.
Lithuanian: Paraiška pateikta referencinei valstybei narei Prancūzijai ir susijusioms valstybėms narėms Austrijai, Belgijai, Bulgarijai, Kiprui, Čekijai, Danijai, Estijai, Suomijai, Vokietijai, Graikijai, Vengrijai, Airijai, Italijai, Latvijai, Lietuvai, Liuksemburgui, Nyderlandams, Norvegijai, Lenkijai, Portugalijai, Rumunijai, Slovakijai, Slovėnijai, Ispanijai ir Jungtinei Karalystei.
German: Die Warnhinweise in der Produktinformation sind weiterhin angemessen.
Lithuanian: Preparato informaciniuose dokumentuose esantys įspėjimai tebėra tinkami.
German: Die eingereichten Studien werden als gut durchgeführt betrachtet.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad pateikti tyrimai buvo atlikti tinkamai.
German: D-85716 Unterschleißheim Deutschland
Lithuanian: D-85716 Unterschleißheim Vokietija
German: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Spanien
Lithuanian: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Ispanija
German: Ausbleibende Behandlungserfolge zwischen Tag 8 und Tag 18 wurden als Rückfälle betrachtet.
Lithuanian: Nuo 8-os iki 18-os dienos nustatyti nesėkmingo gydymo atvejai buvo priskirti prie atkryčių.
German: Deutschland Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
Lithuanian: Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
German: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Vereinigtes Königreich
Lithuanian: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Jungtinė Karalystė
German: MSD Animal Health, Lda.
Lithuanian: Portugalija MSD Animal Health, Lda.
German: Die Wirksamkeit von Resflor bei durch M. bovis verursachten Atemwegsinfektionen wurde in zwei experimentellen Modellen (durchgeführt 2008 und 2012) sowie zwei klinischen Feldstudien (durchgeführt 2004 und 2005) belegt.
Lithuanian: Resflor veiksmingumas gydant M. bovis sukeltas kvėpavimo takų infekcijas įrodytas su dviem eksperimentiniais modeliais (tyrimai atlikti 2008 ir 2012 m.) ir atliekant du klinikinius tyrimus natūraliomis sąlygomis (2004 ir 2005 m.).
German: Das endgültige Ergebnis und das Rückfallrisiko wurden nach Ende der antimikrobiellen Wirkung von Resflor bewertet.
Lithuanian: Galutiniai gydymo rezultatai ir recidyvo rizika buvo vertinami, kai antimikrobinis Resflor poveikis baigėsi.
German: 49071 Beaucouzé Frankreich
Lithuanian: 49071 Beaucouzé Prancūzija
German: Qualität, Sicherheit der Zieltiere und Anwender sowie Umweltrisiken und Rückstände wurden in diesem Befassungsverfahren nicht bewertet.
Lithuanian: Kokybė, paskirties gyvūnų saugumas, naudotojų saugumas, aplinkai keliama rizika ir likučiai nebuvo vertinami šios kreipimosi procedūros metu.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Tierarten, Arten der Anwendung und Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Lithuanian: Veterinarinio vaisto pavadinimų, vaisto formų, stiprumo, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
German: Das vor der Behandlung am meisten verbreitete Pathogen war Mannheimia haemolytica (142 Isolate).
Lithuanian: Prieš gydymą Mannheimia haemolytica buvo labiausiai paplitęs ligos sukėlėjas (142 izoliatai).
German: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande
Lithuanian: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nyderlandai
German: Es gibt wenige Informationen dazu, wie pharmakokinetische und pharmakodynamische Daten bei der Behandlung von M. bovis-Infektionen anzuwenden sind.
Lithuanian: Informacijos apie tai, kaip reikėtų taikyti farmakokinetinius ir farmakodinaminius duomenis gydant M. bovis sukeliamas infekcijas, yra nedaug.
German: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Rd.
Lithuanian: Magna Drive Magna Business Park Citywest Rd.
German: Der Nachuntersuchungszeitraum der Tiere war lang genug, um in der Kontrollgruppe die gleiche klinische Krankheitsprogression zu beobachten wie im Feld.
Lithuanian: Tolesnio gyvūnų stebėjimo (kontrolinis) laikotarpis buvo pakankamai ilgas, kad kontrolinėje grupėje klinikinę ligos eigą būtų galima stebėti tiek pat, kaip natūraliomis sąlygomis.
German: Die fiebersenkende Wirkung von Tulathromycin und Florfenicol war klinisch vergleichbar, mit statistisch signifikanten Unterschieden zugunsten von Florfenicol an den Tagen 2 und 3.
Lithuanian: Tulatromicino ir florfenikolio poveikis karščiavimui buvo kliniškai panašus, o florfenikoliui palankių statistiškai reikšmingų skirtumų nustatyta 2-ą ir 3-ą dieną.
German: Um die von Dänemark und Deutschland geäußerten Bedenken auszuräumen, wurde der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufgefordert, alle zu Resflor verfügbaren Wirksamkeitsdaten gemeinsam mit einer Begründung für die empfohlene Behandlungsdosis und die Angemessenheit des Studiendesigns der im Jahr 2012 durchgeführten zulassungsrelevanten Challenge-Studie vorzulegen.
Lithuanian: Siekiant išspręsti Danijos ir Vokietijos iškeltus nerimą keliančius klausimus, rinkodaros leidimo turėtojo buvo paprašyta pateikti visus turimus su Resflor veiksmingumu susijusius duomenis, taip pat rekomendacijos dėl gydomosios dozės ir 2012 m.
German: Mangels einer standardisierten Methode zur MHK-Bestimmung ist es schwierig, die Resistenzentwicklung in den verschiedenen Veröffentlichungen zu verfolgen.
Lithuanian: Nesant standartizuoto MSK nustatymo metodo, atsekti atsparumo vystymąsi pagal skirtingose publikacijose skelbiamus duomenis sunku.
German: Die MHK90 der Gesamtpopulation von M. bovis betrug 4 µg/ml.
Lithuanian: bovis bendrąją populiaciją veikianti MSK90 buvo 4 µg/ml.