FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po začatí liečby Solirisom sa pozorovalo zníženie aktivity terminálneho komplementu a zvýšenie počtu krvných doštičiek v porovnaní s východiskovou hodnotou.
Lithuanian: Pradėjus vartoti Soliris, buvo stebimas terminalinio komplemento aktyvumo sumažėjimas ir trombocitų skaičiaus padidėjimas, lyginant su pradiniu.
Slovak: Max = maximum; Min = minimum; NMOSD = neuromyelitis optica a jej spektrum ochorení; SD = smerodajná odchýlka (standard deviation).
Lithuanian: = maksimalus; min. = minimalus; NMOSD = optinio neuromielito spektro sutrikimas; SN = standartinis nuokrypis.
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti; EDSS = rozšírená škála stavu postihnutia; IST = imunosupresívna liečba
Lithuanian: Santrumpos: PI = pasikliautinasis intervalas; EDSS = išplėstinė negalios vertinimo skalė; GIS = gydymas imunosupresantais Pastaba.
Slovak: Podporné bezpečnostné údaje boli získané z 30 dokončených klinických štúdií a jednej prebiehajúcej klinickej štúdie, ktoré zahŕňali 1 503 pacientov vystavených účinku ekulizumabu v desiatich populáciách ochorení sprostredkovaných komplementom, vrátane PNH, aHUS, refraktérnej gMGa NMOSD.
Lithuanian: Patvirtinantys saugumo duomenys buvo gauti iš 30 pasibaigusių ir vieno tebevykdomo klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 1 503 ekulizumabą vartoję pacientai komplemento sukeltų ligų, įskaitant PNH, aHUS, refraktorinę GM ir NMOSD, populiacijose.
Slovak: Štúdia C08-002A/B bola prospektívna, kontrolovaná, nezaslepená štúdia, ktorá zahŕňala pacientov v skorej fáze aHUS s dôkazom klinických prejavov trombotickej mikroangiopatie s počtom krvných doštičiek ≤ 150 x 109/l napriek PE/PI a LDH a sérovým kreatinínom nad hornými hranicami normálu.
Lithuanian: C08-002A/B prospektyvinis, kontroliuojamas atviro tipo tyrimas, kuriame surinkti ankstyvąja aHUS stadija sergantys pacientai, ir kuriems nustatyti klinikiniai trombinės mikroangiopatijos požymiai: trombocitų kiekis ≤ 150 x 109/l nepaisant PE/PI, LDH ir kreatinino kiekis serume virš normos ribų.
Slovak: V štúdii ECU-MG-301 boli pacienti s gMG s pozitívnym serologickým testom na protilátky proti AChR, v triede II až IV podľa klinickej klasifikácie MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) a s celkovým skóre ≥ 6 v MG-ADL randomizovaní na liečbu buď Solirisom (n=62) alebo na placebo (n=63).
Lithuanian: Myasthenia Gravis Foundation of America, MGFA) klinikinę klasifikaciją buvo nuo II iki IV klasės ir bendrasis balas pagal GM-KV skalės įvertinimą buvo ≥ 6, atsitiktinių imčių būdu buvo paskirta vartoti Soliris (n = 62) arba placebą (n = 63).
Slovak: Pozorovací neintervenčný register u pacientov s PNH (M07-001) bol zavedený na charakterizovanie prirodzeného priebehu PNH u neliečených pacientov a klinické výsledky počas liečby Solirisom.
Lithuanian: Siekiant apibūdinti natūralią negydytų pacientų PNH eigą ir klinikinius rezultatus Soliris gydymo metu, pacientams, sergantiems PNH (M07-001) buvo pradėtas neintervencinis stebėjimo registras.
Slovak: Po ukončení počiatočných 26 týždňov liečby si väčšina pacientov zvolila, že bude pokračovať v dlhodobom podávaní.
Lithuanian: Po pradinio 26 savaičių gydymo etapo dauguma pacientų buvo atrinkti tęsti nuolatinį gydymą.
Slovak: Počas podávania pacientovi nie je potrebné chrániť nariedený roztok Solirisu pred svetlom.
Lithuanian: Lašinant pacientui Soliris, praskiestą tirpalą apsaugoti nuo šviesos nebūtina.
Slovak: Rozmazané videnie
Lithuanian: Neaiškus regėjimas
Slovak: Populačné PK analýzy z údajov zozbieraných v štúdiách s pacientmi s PNH, aHUS, gMG a NMOSD ukázali, že pohlavie, rasa, vek (geriatrický) alebo prítomnosť poruchy funkcie obličiek alebo pečene neovplyvňujú PK ekulizumabu.
Lithuanian: Tyrimų, kuriuose dalyvavo PNH, aHUS, MG ir NMOSD sergantys pacientai, duomenų populiacijos FK analizė parodė, kad lytis, rasė, amžius (senyvas) arba sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija neturėjo įtakos ekulizumabo FK.
Slovak: 0,12 ml/h/kg, priemerný distribučný objem bol 110,3 ± 17,9 ml/kg a priemerný polčas eliminácie bol 11,3 ± 3,4 dňa.
Lithuanian: /kg), pasiskirstymo tūris (110,3 ± 17,9 ml/kg) ir pusinės eliminacijos laikas (11,3 ± 3,4 dienos).
Slovak: Po ukončení úvodného 26-týždňového liečebného obdobia väčšina pacientov pokračovala v užívaní Solirisu zaradením do predĺženej štúdie.
Lithuanian: Po pradinio 26 savaičių gydymo etapo dauguma pacientų toliau vartojo Soliris ir buvo įtraukti į išplėstinį tyrimą.
Slovak: Set-point hemoglobínu bol menší alebo rovný 9 g/dl u pacientov so symptómami a menší alebo rovný 7 g/dl u pacientov bez symptómov.
Lithuanian: Turinčių simptomų pacientų hemoglobino pradinis lygis buvo ne didesnis už 9 g/dl, o neturinčių simptomų - ne didesnis už 7 g/dl.
Slovak: Depresia, úzkosť, výkyvy nálady
Lithuanian: Depresija, nerimas, nuotaikų kaita
Slovak: Paroxyzmálna nočná hemoglobinúria
Lithuanian: Paroksizminė naktinė hemoglobinurija
Slovak: Refraktérna gMG
Lithuanian: Refraktorinė GM
Slovak: Soliris znižoval symptómy komplementom sprostredkovanej TMA aktivity, čo sa prejavilo ako zvýšenie priemerného počtu krvných doštičiek po 26 týždňoch liečby oproti východiskovým hodnotám.
Lithuanian: Gydymas Soliris sumažino komplemento sąlygojamo TMA aktyvumo požymius, tai rodo vidutinis trombocitų skaičiaus padidėjimas nuo pradinio įvertinimo iki 26 savaitės.
Slovak: bMeningokoková infekcia zahŕňa nasledovnú skupinu preferovaných termínov: meningokoková infekcia, meningokoková sepsa, meningokoková meningitída, infekcia spôsobená baktériou Neisseria.
Lithuanian: Meningokokinė infekcija apima šias pirmenybinių terminų grupes: meningokokinė infekcija, meningokokinis sepsis, meningokokinis meningitas, Neisseria sukelta infekcija.
Slovak: Podporné bezpečnostné údaje boli získané v 12 dokončených klinických štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 934 pacientov vystavených pôsobeniu ekulizumabu v populáciách iných ochorení ako PNH, aHUS, refraktérna gMGalebo NMOSD.
Lithuanian: Patvirtinantys saugumo duomenys buvo gauti iš 12 užbaigtų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 934 ekulizumabą vartoję pacientai, suskirstyti į kitas grupes pagal ligą, skirtingą nuo PNH, aHUS, refraktorinės GM arba NMOSD.
Slovak: Upravená posúdená ARR
Lithuanian: Koreguotas vertinamų AMDa
Slovak: U pacientov, ktorí boli predtým v štúdii ECU-MG-301 liečení Solirisom, sa naďalej vo všetkých ukazovateľoch (MGADL, QMG, MGC a MG-QoL15) preukazoval trvalý účinok Solirisu počas ďalších 52 týždňov liečby Solirisom.
Lithuanian: Pacientams, kurie anksčiau tyrimo ECU-MG-301 metu buvo gydomi Soliris, išliko ilgalaikis Soliris poveikis pagal visas vertinamąsias baigtis (GM-KV, KGM, BGM ir GM-GK15) per papildomas 52 gydymo Soliris savaites.
Slovak: U všetkých aHUS pacientov liečených Solirisom pri podávaní podľa odporúčania sa preukázalo rapídne a pretrvávajúce zníženie aktivity terminálneho komplexu komplementu.
Lithuanian: Visiems aHUS sergantiems pacientams, kurie buvo gydomi rekomenduojamomis Soliris dozėmis, buvo stebimas staigus ir ilgalaikis terminalinio komplemento aktyvumo sumažėjimas.
Slovak: Soliris je vytvorený v systéme expresie myšieho myelómu (bunková línia NS0) a purifikovaný pomocou afinitnej chromatografie a chromatografie výmeny iónov.
Lithuanian: Soliris gaminamas pelių mielomos (NS0 ląstelių linija) terpėje ir valomas afininės chromatografijos bei jonų kaitos būdais.
Slovak: • nezvyčajné vytekanie podaného (infundovaného) lieku zo žily, nezvyčajné pocity v mieste podania infúzie, pocit horúčavy
Lithuanian: • nenormalus į veną leidžiamo vaisto ištekėjimas iš venos, nenormalus pojūtis infuzijos vietoje,
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách refraktérnej gMG sa nepozorovala tvorba protilátok proti lieku.
Lithuanian: Refraktorinės GM placebu kontroliuojamuose tyrimuose antikūnų prieš vaistą nenustatyta.
Slovak: Liečba imunosupresívami a anticholínesterázová liečba Pacienti v klinických štúdiách refraktérnej gMG pokračovali počas liečby Solirisom v liečbe imunosupresívami a anticholínesterázami.
Lithuanian: Gydymas imunosupresantais ir cholinesterazės inhibitoriais Gydymo Soliris metu pacientai, dalyvaujantys refraktorinės GM klinikiniuose tyrimuose, toliau buvo gydomi imunosupresantu ir cholinesterazės inhibitoriais.
Slovak: V tomto modeli bol pre typického pacienta s aHUS s telesnou hmotnosťou 70 kg klírens Solirisu 0,0139 l/h a distribučný objem bol 5,6 l. Eliminačný polčas bol 297 h (približne 12,4 dní).
Lithuanian: Šiame modelyje tipiškas aHUS sergančio paciento, kurio svoris 70 kg, Soliris klirensas buvo 0,0139 l/h ir paskirstymo tūris 5,6 l.
Slovak: MG-QoL-15
Lithuanian: GM-GK15
Slovak: 2 roky (n=5)
Lithuanian: < 2 metų (n = 5)
Slovak: Reprodukčné štúdie, skúmajúce ekulizumab na zvieratách, sa neuskutočnili (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Ekulizumabo poveikio gyvūnų reprodukcijai tyrimų neatlikta (žr.
Slovak: Soliris sa podával vo forme intravenóznej infúzie v trvaní 25 - 45 minút.
Lithuanian: Soliris buvo skiriamas infuzijos į veną būdu (trukmė 25-45 minutės).
Slovak: Ako používať Soliris
Lithuanian: Kaip vartoti Soliris
Slovak: Zdá sa, že bezpečnostný profil u detí a dospievajúcich s PNH (vo veku 11 rokov až menej ako 18 rokov) zahrnutých do pediatrickej PNH štúdie M07-005 bol podobný ako profil pozorovaný u dospelých pacientov s PNH.
Lithuanian: PNH tyrime M07-005 dalyvavusių PNH sergančių pacientų vaikų ir paauglių (nuo 11 iki mažiau kaip 18 metų) saugumo savybės buvo panašios į PNH sergančių suaugusiųjų.
Slovak: Artralgia, myalgia Svalové kŕče, bolesť v kostiach, bolesť chrbta, bolesť krku, opuch kĺbov, bolesť v končatinách
Lithuanian: Artralgija, mialgija Raumenų spazmai, kaulų skausmas, nugaros skausmas, kaklo skausmas, sąnarių patinimas, galūnių skausmas
Slovak: Ak budete pociťovať niektorý z nasledujúcich príznakov, okamžite informujte svojho lekára: bolesti hlavy s nevoľnosťou alebo vracaním; bolesti hlavy so stuhnutým krkom alebo stuhnutým chrbtom; horúčka,
Lithuanian: Jei Jums pasireiškė kuris nors iš žemiau išvardytų simptomų, tuoj pat kvieskite gydytoją: galvos skausmas, šleikštulys ar vėmimas; galvos skausmas, kaklo ar nugaros raumenų sustingimas; karščiavimas; išbėrimas; sumišimas; stiprūs raumenų skausmai kartu su gripo simptomais; jautrumas šviesai.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr.
Slovak: Ukončenie liečby imunosupresívami a anticholínesterázami počas liečby Solirisom pre refraktérnu gMG sa v placebom kontrolovaných štúdiách nehodnotilo.
Lithuanian: Gydymo imunosupresantu ir cholinesterazės inhibitoriumi nutraukimas refraktorinės GM gydymo Soliris metu placebu kontroliuojamais tyrimais neįvertintas.
Slovak: ak máte meningokokovú infekciu.
Lithuanian: − jeigu Jums pasireiškė meningokokinė infekcija.
Slovak: Všetci pacienti pred randomizáciou podstúpili vstupné pozorovanie na potvrdenie potreby RBC transfúzie a na zistenie koncentrácie hemoglobínu (set-point), ktorá definovala hemoglobínovú stabilizáciu každého pacienta a výsledky transfúzie.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą visiems pacientams buvo skirtas pirminio stebėjimo laikotarpis siekiant patvirtinti, kad būtinas raudonųjų kraujo kūnelių perpylimas, ir nustatyti hemoglobino koncentraciją (pradinis lygis), pagal kurią galima būtų įvertinti, kad atitinkamo paciento hemoglobino vertė stabilizuota, o perpylimas davė teigiamų rezultatų.
Slovak: Solirisu možno uchovávať pri teplote 2 °C - 8 °C najviac 24 hodín pred podávaním.
Lithuanian: • Praskiestas Soliris tirpalas prieš vartojimą gali būti laikomas 2 °C - 8 °C temperatūroje iki 24 valandų.
Slovak: 2 Štúdia C08-002: 3 pacienti dostávali ESA, ktorý bol vysadený po začatí liečby ekulizumabom 3 Štúdia C08-003: 8 pacientov dostávalo ESA, ktorý bol vysadený u 3 z nich počas liečby ekulizumabom
Lithuanian: 3 C08-003 tyrimas: 8 pacientai vartojo ESA, gydymo ekulizumabu metu, 3 iš jų ESA vartojimas nutrauktas.
Slovak: Soliris je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka IgG2/4k, ktorá sa viaže na ľudský proteín komplementu C5 a inhibuje aktiváciu terminálneho komplementu.
Lithuanian: Soliris yra rekombinantinis humanizuotas monokloninis antikūnas IgG2/4κ, kuris prisijungia išskirtinai prie komplemento proteino C5 ir veikia kaip terminalinio komplemento inhibitorius.
Slovak: Priemerný klírens bol 0,31 ±
Lithuanian: Buvo nustatyti vidutiniai klirensai (0,31 ± 0,12 ml/val.
Slovak: Klírens a distribučný objem Solirisu sú závislé na hmotnosti, ktorá tvorí základ pre kategorizáciu základných dávkovacích schém u pediatrických pacientov (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Soliris klirensas ir pasiskirstymo tūris priklauso nuo kūno svorio, tuo paremtas svorio kategorijomis pagrįstas vaikų gydymas rekomenduojamomis dozėmis (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: 12 rokov (n=15)
Lithuanian: < 12 metų (n = 15)
Slovak: Zlyhanie liečby aspoň jedným imunosupresívom a na kontrolu symptómov bola potrebná dlhodobá výmena krvnej plazmy alebo i.v.
Lithuanian: 2) Gydymas bent vienu imunosupresantu buvo neveiksmingas ir simptomams kontroliuoti reikėjo skirti ilgalaikę plazmaferezę (PE) arba intraveninių imunoglobulinų (IVIg), t.
Slovak: (obrázok 2).
Lithuanian: 2 lentelę).
Slovak: Pre zaradenie pacientov do štúdie bolo nutné, aby mali počet trombocytov < dolnú hranicu normálneho rozmedzia (LLN), dôkaz hemolýzy ako je zýšenie LDH v sére a sérového kreatinínu nad hornú hranicu normálu, a to bez nutnosti dlhodobej dialýzy.
Lithuanian: Kad būtų atrinkti dalyvauti tyrime, pacientams turėjo būti nustatytas trombocitų skaičius < už apatinę normos ribą (ANR), hemolizės požymiai, pvz., padidėjęs LDH kiekis serume ir kreatinino kiekis serume, didesnis už viršutinę normos ribą (VNR), be būtinybės taikyti lėtinę dializę.
Slovak: Voľný hemoglobín na konci štúdie (medián, mg/dl)
Lithuanian: Laisvas hemoglobinas gydymo pabaigoje (vidutinė reikšmė, mg/dl)
Slovak: Po piatom týždni vám lekár bude podávať 900 mg nariedeného Solirisu každé dva týždne ako dlhodobú liečbu.
Lithuanian: • Pasibaigus penktajai savaitei, gydytojas skirs 900 mg dozę kas dvi savaites kaip ilgalaikį gydymą.
Slovak: Tabuľka 9 uvádza základné charakteristiky pacientov s refraktérnou gMG zaradených do štúdie ECUMG-301.
Lithuanian: 9 lentelėje pateikiami refraktorine GM sergančių pacientų, įtrauktų į tyrimą ECU-MG-301, pradiniai duomenys.
Slovak: Pacienti, ktorí vstúpili do klinických skúšaní s NMOSD počas základnej imunosupresívnej liečby, pokračovali v užívaní imunosupresívnej liečby počas liečby Solirisom (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Pacientams, kurie buvo įtraukti į NMOSD klinikinius tyrimus tuomet, kai jiems buvo taikomas bazinis gydymas imunosupresantais, gydymo Soliris metu gydymas imunosupresantais buvo tęsiamas (žr.
Slovak: • relatívne málo krvných doštičiek v krvi (trombocytopénia), nízka hladina lymfocytov špecifického typu bielych krviniek (lymfopénia), pocit tlkotu vlastného srdca
Lithuanian: • santykinai mažas trombocitų kiekis kraujyje (trombocitopenija), sumažėjęs tam tikrų kraujo ląstelių, vadinamų limfocitais, kiekis kraujyje (limfopenija), juntamas širdies plakimas;
Slovak: FACIT-Únava (veľkosť účinku)
Lithuanian: FACIT-Fatigue (veiksmingumo lygis)
Slovak: U pacientov s NMOSD viedla nekontrolovaná aktivácia terminálneho komplementu, spôsobená protilátkami proti AQP4 k tvorbe MAC a vzniku zápalu sprostredkovaného proteínom C5a, ktorý spôsobil nekrózu astrocytov a zvýšenie permeability hematoencefalickej bariéry ako aj zánik okolitých oligodendrocytov a neurónov.
Lithuanian: NMOSD sergantiems pacientams nekontroliuojamas terminalinio komplemento aktyvinimas, kurį sukelia autoantikūnai prieš AQP4, sąlygoja membraną atakuojančio komplekso (MAK) susidarymą ir nuo C5a priklausomą uždegimą, kuris sukelia astrocitų nekrozę ir didina hematoencefalinio barjero pralaidumą, taip pat sukelia aplinkinių oligodendrocitų ir neuronų žūtį.
Slovak: Pred podaním Nariedenie sa má vykonávať v súlade s pravidlami správnej praxe, zvlášť vzhľadom na asepsu.
Lithuanian: 2- Prieš vartojimą Vaistas turi būti paruoštas ir praskiestas pagal geros praktikos taisykles, ypatingą dėmesį skiriant aseptikos reikalavimams.
Slovak: Východiskový počet krvných doštičiek (x 109/l), medián (min., max.).
Lithuanian: Pradinis trombocitų kiekis (x 109/l), mediana (min, max)
Slovak: Keď sa zníži alebo ukončí liečba imunupresívami alebo anticholínesterázami, je potrebné u pacienta dôsledne sledovať symptómy exacerbácie ochorenia.
Lithuanian: Sumažinus imunosupresanto ir cholinesterazės inhibitoriaus dozę arba nutraukus jų vartojimą, reikia atidžiai stebėti, ar pacientams neatsiranda ligos pasunkėjimo požymių.
Slovak: • menštruačná porucha
Lithuanian: • menstruacijų sutrikimas;
Slovak: Soliris sa podával ako intravenózna infúzia počas 35 minút.
Lithuanian: Soliris buvo sulašinamas infuzijos į veną būdu per 35 minutes.
Slovak: Soliris môže blokovať zápalovú odpoveď tela, ktorá napáda a poškodzuje vlastné očné nervy a miechu, čím znižuje príznaky ochorenia a vplyv ochorenia na denné aktivity.
Lithuanian: Soliris gali blokuoti organizmo atsaką į uždegimą ir jo gebėjimą atakuoti ir pažeisti savo akių nervus ir nugaros smegenis, taip susilpninant ligos simptomus ir ligos įtaką kasdienei veiklai.
Slovak: Zrýchlená hypertenzia, hypotenzia, návaly horúčavy, ochorenie žíl
Lithuanian: Piktybinė hipertenzija, hipotenzija, karščio pylimas, venų sutrikimai
Slovak: Vezmite to do úvahy, ak máte diétu s kontrolovaným obsahom sodíka.
Lithuanian: Turite atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Slovak: FACIT-Únava skóre pri poslednom dostupnom honotení (medián)
Lithuanian: FACIT-Fatigue balai paskutinio galimo vertinimo metu (mediana)
Slovak: Podávanie Solirisu môže vyvolávať infúzne reakcie alebo imunogenitu, ktorá môže spôsobovať alergické reakcie alebo precitlivenosť (vrátane anafylaxie), hoci sa v štúdiách Solirisu u pacientov s PNH, aHUS, refraktérnou gMG,NMOSD alebo iných štúdiách poruchy imunitného systému, v dobe do 48 hodín od podania Solirisu, neodlišovali od prípadov liečených placebom.
Lithuanian: Vartojant Soliris, gali pasireikšti reakcijos į infuziją arba imunogeniškumas, kuris gali sukelti alergines arba padidėjusio jautrumo reakcijas (įskaitant anafilaksiją), nors imuninės sistemos sutrikimai, nustatyti per 48 valandų laikotarpį, per kurį buvo vartojamas Soliris, nesiskyrė nuo sutrikimų, pasireiškusių pacientams, sergantiems PNH, aHUS, refraktorine GM, NMOSD ir vartojusiems placebą, ir kitų tyrimų su Soliris metu.
Slovak: U pediatrických pacientov bola telesná hmotnosť významná kovarianta, ktorá spôsobila nižší klírens ekulizumabu, čo si vyžadovalo úpravu dávky podľa telesnej hmotnosti u pediatrických pacientov.
Lithuanian: Kūno svoris buvo reikšminga kovariatė, lemianti mažesnį ekulizumabo klirensą pacientams vaikams, kuriems dozė turi būti parenkama pagal kūno svorį.
Slovak: U pacientov s aHUS obličky a krvné bunky, vrátane krvných doštičiek, môžu byť zapálené, čo môže viesť k nízkemu počtu krvných buniek (trombocytopénia a anémia), zníženej alebo chýbajúcej funkcii obličiek, krvným zrazeninám, únave a ťažkostiam vo fungovaní.
Lithuanian: aHUS sergančių pacientų inkstus ir kraujo ląsteles, įskaitant trombocitus, gali pažeisti uždegimas, dėl kurio gali sumažėti kraujo ląstelių kiekis (trombocitopenija ir anemija), sutrikti arba visai sustoti inkstų veikla, gali formuotis kraujo krešuliai, pasireikšti nuovargis ir veiklos sunkumai.
Slovak: Soliris je infúzny koncentrát (30 ml v jednej injekčnej liekovke - veľkosť 1 balenia).
Lithuanian: Soliris yra tiekiamas kaip koncentratas infuziniam tirpalui (pakuotėje yra vienas 30 ml flakonas).
Slovak: Keď boli matky vystavené protilátke počas organogenézy, z 230 potomkov narodených matkám, ktoré boli vystavené vyššej dávke protilátky (približne 4-násobok maximálnej odporúčanej dávky Solirisu pre ľudí, na základe porovnania s telesnou hmotnosťou), sa pozorovali dva prípady retinálnej dysplázie a jeden prípad umbilikálnej hernie; ale táto expozícia nezvýšila stratu plodu ani mieru úmrtia novorodencov.
Lithuanian: Kai vaisingas peles paveikė gemalo organų formavimosi metu atsiradęs antikūnas, ištyrus 230 jauniklių, kurių motinos gavo didelę antikūno dozę (apie 4 kartus didesnę nei rekomenduojama Soliris dozė žmonėms, apskaičiuota pagal santykinį kūno svorį), buvo pastebėti du tinklainės displazijos ir vienas išvaržos atvejis.
Slovak: Infúzny vak obsahujúci riedený roztok jemne premiešavajte, aby ste zaručili dôkladné zmiešanie lieku s rozpúšťadlom.
Lithuanian: Švelniai sujudinkite infuzinį maišelį, kuriame yra praskiestas tirpalas, kad vaistinis preparatas gerai susimaišytų su skiedikliu.
Slovak: Anafylaktická reakcia, Hypersenzitivita
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija, padidėjęs jautrumas
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov Soliris nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Soliris gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie zaznamenané v klinických skúšaniach s ekulizumabom, vrátane pacientov s PNH, aHUS, refraktérnou gMGa NMOSD a taktiež založených na skúsenostiach po uvedení lieku na trh
Lithuanian: 1 lentelė: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos ekulizumabo klinikiniuose tyrimuose dalyvavusiems pacientams, įskaitant sergančiuosius PNH, aHUS, refraktorine GM ir NMOSD, o taip pat po preparato registracijos
Slovak: Meningokoková infekciab, sepsa, septický šok, peritonitída, infekcia dolných dýchacích ciest, plesňová infekcia, vírusová infekcia, abscesa, celulitída, chrípka, gastrointestinálna infekcia, cystitída, infekcia, sinusitída
Lithuanian: Meningokokinė infekcijab, sepsis, sepsinis šokas, peritonitas, apatinių kvėpavimo takų infekcija, grybelinė infekcija, virusinė infekcija, abscesasa, celiulitas, gripas, virškinimo trakto infekcija, cistitas, infekcija, sinusitas
Slovak: • kožný nádor (melanóm), poruchy kostnej drene
Lithuanian: • odos auglys (melanoma), kaulų čiulpų sutrikimas;
Slovak: Časté: môžu postihovať až 1 z 10 osôb:
Lithuanian: Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:
Slovak: Nariedený roztok sa pred podaním môže ohriať na izbovú teplotu (18 °C - 25 °C) pôsobením okolitého vzduchu.
Lithuanian: • Praskiestą tirpalą prieš vartojimą reikia palaikyti aplinkos temperatūroje, kad jis sušiltų iki kambario temperatūros [18 °C - 25 °C].
Slovak: Stredná úroveň
Lithuanian: Vidurkis
Slovak: Pyrexia, únava, ochorenie podobné chrípke
Lithuanian: Pireksija, nuovargis, gripo simptomai
Slovak: Konečné množstvo nariedeného roztoku Solirisu 5 mg/ml je 60 ml pre 300 mg dávky, 120 ml na 600 mg dávky, 180 ml na 900 mg dávky alebo 240 ml pre 1 200 mg dávky.
Lithuanian: Galutinis 5 mg/ml praskiesto Soliris tirpalo kiekis yra 60 ml 300 mg dozėms, 120 ml 600 mg dozėms, 180 ml 900 mg dozėms arba 240 ml 1 200 mg dozėms.
Slovak: Dlhodobé podávanie Solirisu vedie k okamžitej, úplnej a pretrvávajúcej inhibícii aktivity terminálneho komplementu.
Lithuanian: Ilgą laiką vartojant Soliris, sukeliamas nedelsiamas, visiškas ir ilgalaikis terminalinio komplemento aktyvumo slopinimas.
Slovak: Ďalšie zložky sú: - dihydrogenfosforečnan sodný - hydrogenfosforečnan sodný - chlorid sodný - polysorbát 80 (rastlinného pôvodu)
Lithuanian: − Pagalbinės medžiagos yra: - natrio-divandenilio fosfatas - dinatrio fosfatas - natrio chloridas - polisorbatas 80 (augalinės kilmės) Tirpiklis: injekcinis vanduo
Slovak: V klinických štúdiách nemali žiadni pacienti s PNH, aHUS,refraktérnou gMG alebo NMOSD infúznu reakciu, ktorá by si vyžadovala ukončenie podávania Solirisu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu PNH, aHUS, refraktorine GM arba NMOSD sergantiems pacientams nepasireiškė sunkios reakcijos į infuziją, dėl kurių reikėtų nutraukti Soliris vartojimą.
Slovak: Konečné množstvo nariedeného roztoku 5 mg/ml je 60 ml pre 300 mg dávku, 120 ml pre 600 mg dávku, 180 ml pre 900 mg dávku a 240 ml pre 1 200 mg dávku.
Lithuanian: Galutinis 5 mg/ml praskiesto tirpalo kiekis 300 mg dozei yra 60 ml, 600 mg dozei - 120 ml, 900 mg dozei - 180 ml ir 1 200 mg dozei - 240 ml.
Slovak: Pokyny: Nariedenie roztoku sa má vykonať v súlade s pravidlami dobrej praxe, zvlášť vzhľadom na asepsu.
Lithuanian: Vaistas turi būti paruoštas ir praskiestas pagal geros praktikos taisykles, ypatingą dėmesį skiriant aseptikos reikalavimams.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Soliris
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Soliris