FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Gazyvaro-kezelésben részesülő betegeknél leggyakrabban megfigyelt gyógyszer okozta mellékhatások az infúziós reakciók voltak, melyek elsősorban az első 1000 mg-os dózis beadása alatt léptek fel.
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Gazyvaro, so bile reakcije, povezane z infuzijo, ki so se pretežno pojavile med infundiranjem prvih 1000 mg. Reakcije, povezane z infuzijo, so lahko povezane s sindromom sproščanja citokinov, o katerem so prav tako poročali pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Gazyvaro.
Hungarian: A Gazyvaro biztonságosságát és hatásosságát súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (kreatinin-clearance <30 ml/perc)
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Gazyvaro pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina < 30 ml/min) nista ugotovljeni (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
Hungarian: A Gazyvaro-t hasonló kezelésekben jártas orvos felügyelete mellett adják be.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro boste prejeli pod nadzorom zdravnika z izkušnjami za zdravljenje raka.
Hungarian: Fogamzásgátlás · A Gazyvaro-kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Gazyvaro uporabljajte učinkovit način kontracepcije.
Hungarian: A korábban nem kezelt chronicus lymphocytás leukaemiában szenvedő betegek hatásossági eredményeit a 7. táblázat foglalja össze.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za bolnike s še nezdravljeno KLL so povzeti v preglednici 7.
Hungarian: A két infúziós zsák előkészítéséhez szívjon fel 40 ml koncentrátumot az injekciós üvegből, majd ebből 4 ml-t hígítson egy 100 ml-es PVC vagy nem-PVC poliolefin infúziós zsákban, míg a többi 36 ml-t egy 250 ml-es 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó PVC vagy nem-PVC poliolefin infúziós zsákban.
Slovenian: Za zagotovitev razlikovanja obeh infuzijskih vrečk za začetni odmerek 1.000 mg je priporočljivo uporabiti različno veliki vrečki, da lahko razlikujete med 100-mg odmerkom za 1. dan 1. cikla in 900mg odmerkom za 1. dan 1. cikla (nadaljevanje) ali 2. dan. Za pripravo 2 infuzijskih vrečk potegnite iz viale 40 ml koncentrata in 4 ml razredčite v 100-ml PVC ali ne-PVC poliolefinski infuzijski vrečki, preostalih 36 ml pa v 250-ml PVC ali ne-PVC poliolefinski infuzijski vrečki, ki vsebujeta 0,9-% (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injekcije.
Hungarian: Amennyiben infúziós reakció lépett fel az előző infúzió alatt, 50 mg/óra sebességgel adja be.
Slovenian: Če med predhodnim infundiranjem ni bilo reakcij, povezanih z infuzijo, začnite s hitrostjo 50 mg/uro.
Hungarian: 50 mg/óra sebességgel kezdje.
Slovenian: začnite s hitrostjo 50 mg/uro.
Hungarian: (hónap) Relatív hazárd (95% CI) p-érték (Lograng próba, rétegzettb) Válaszadási arány a kezelés végén Elemzésbe bekerült betegek száma Kezelésre reagálók (%) Kezelésre nem reagálók (%) Különbség a válaszadási arány tekintetében (95% CI) p-érték (khi-négyzet próba) Teljes remissziót mutató betegek száma c
Slovenian: Delež odgovora ob koncu zdravljenja Število bolnikov, vključenih v analizo Odzivni bolniki (%) Neodzivni bolniki (%) Razlika v deležu odgovora (95-% IZ) Vrednost p (test hi-kvadrat)
Hungarian: A BO21004/CLL11 pivotális klinikai vizsgálatban a kezelési periódus végére a Gazyvaro-val kezelt és értékelhető betegek 91%-ánál (44 beteg közül 40 betegnél) következett be B-sejt depléció (definíció szerint 0,07x 109/l értéknél alacsonyabb CD19+ B-sejtszám), és maradt fenn a depléció a követés első hat hónapja alatt.
Slovenian: V ključni klinični študiji BO21004/CLL11 je imelo 91 % (40 od 44) ocenljivih bolnikov, zdravljenih z zdravilom Gazyvaro, na koncu obdobja zdravljenja odsotnost celic B (opredeljeno kot število celic B
Hungarian: Kaplan-Meier görbéit az 1-4. ábrák mutatják.
Slovenian: Kaplan-Meierjeve krivulje preživetja brez napredovanja bolezni in celokupnega preživetja prikazujejo slike od 1 do 4.
Hungarian: polikarbonátból (PC) készült háromutas infúziós csap ill.
Slovenian: (PES), pripomočki za infundiranje iz polikarbonata (PC) s 3-smernim zapiralom, ali katetri izpolieteruretana (PEU).
Hungarian: SN:
Slovenian: PC:
Hungarian: · További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Hungarian: 2. táblázat A hat, egyenként 28 napos kezelési ciklus alatt alkalmazandó Gazyvaro dózis
Slovenian: Odmerek zdravila Gazyvaro, ki ga je treba dati v 6 ciklih zdravljenja, od katerih vsak traja 28 dni, pri bolnikih s KLL
Hungarian: A 6. táblázat azokat a pivotális vizsgálatokból (BO21004/CLL11, BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) származó gyógyszermellékhatásokat foglalja össze, melyek incidenciája magasabbnak bizonyult (különbség: ≥ 2%) legalább az egyik pivotális vizsgálatban a megfelelő komparátor karával összehasonlítva: · Azoknál a CLL-ben szenvedő betegeknél, akik Gazyvaro plusz klórambucil kezelést kaptak, összehasonlítva azokkal, akik klórambucilt önmagában vagy rituximab plusz klórambucilt kaptak (BO21004/CLL11 vizsgálat) · Azoknál a korábban nem kezelt iNHL-ben szenvedő betegeknél, akik Gazyvaro-t plusz kemoterápiát (bendamusztin, CHOP, CVP) kaptak, majd megfelelő terápiás választ követően, Gazyvaro fenntartó kezelésben részesültek, összehasonlítva a rituximab plusz kemoterápia kezelést, majd megfelelő terápiás választ követően rituximab fenntartó kezelést kapó betegekkel (BO21223/GALLIUM vizsgálat) · Azoknál az iNHL-ben szenvedő betegeknél, akik nem adtak terápiás választ, vagy a rituximab vagy rituximab-tartalmú kezelés ideje alatt, illetve az azt követő 6 hónap alatt állapotuk progrediált és Gazyvaro-t plusz bendamusztint kaptak, melyet néhány betegnél Gazyvaro fenntartó kezelés követett, összehasonlítva az önmagában bendamusztinnal (GAO4753g/GADOLIN vizsgálat) kezelt betegek csoportjával.
Slovenian: Poročana je samo največja pogostnost, opažena v preskušanjih (v študijah BO21004: predhodno nezdravljena KLL, BO21223: predhodno nezdravljen napredovali iNHL in GAO4753g: rituksimab pri refraktarnem iNHL) † Incidenca nobenega neželenega učinka 5. stopnje se med skupinama v študiji ni razlikovala za ≥ 2 % * Kemoterapija: klorambucil pri KLL; bendamustin, CHOP, CVP pri iNHL, vključno s FL § Opažen tudi med vzdrževalnim zdravljenjem z vsaj 2 % večjo incidenco v skupini, zdravljeni z zdravilom Gazyvaro (BO21223)
Hungarian: 7. ábra A teljes túlélés (OS) Kaplan-Meier görbéje FL-ban szenvedő betegeknél# (GAO4753g/GADOLIN vizsgálat)
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja pri bolnikih s folikularnim limfomom# (študija GAO4753g/GADOLIN)
Hungarian: ánál jelentettek).
Slovenian: • Navodilo shranite.
Hungarian: Gazyvaro 1000 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz obinutuzumab
Slovenian: Gazyvaro 1000 mg koncentrat za raztopino za infundiranje obinutuzumab
Hungarian: ábra Az IRC értékelése szerinti progressziómentes túlélés (PFS) Kaplan-Meier görbéje FL-ban szenvedő betegeknél# (GAO4753g/GADOLIN vizsgálat)
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni (po oceni IRC) pri bolnikih s folikularnim limfomom# (študija GAO4753g/GADOLIN)
Hungarian: Chronicus lymphocytás leukaemia (CLL)
Slovenian: • Kronične limfocitne levkemije (KLL)
Hungarian: (ami viszonylag kis számú betegnél fordult elő) hasonlóan alakult a kockázatcsökkentő intézkedések előtt és után.
Slovenian: Pogostnost reakcij, povezanih z infuzijo, 3. do 4. stopnje (ki se je pojavila pri relativno majhnem številu bolnikov) je bila podobna pred in po uvedbi ukrepov za blažitev.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2016.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2017.
Hungarian: 2014. július 23-án az Európai Bizottság a Gazyvaro-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Gazyvaro, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 23. julija 2014.
Hungarian: A mellékhatásokat a gyógyszer előnyös hatását figyelembe véve elfogadhatónak tekintették.
Slovenian: Neželeni učinki se zdijo sprejemljivi glede na koristi zdravila.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Gazyvaro biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Gazyvaro?
Hungarian: Ha az infúzió reakciókat vált ki, a második adag beadását a második napra kell halasztani.
Slovenian: Če pride do reakcij, povezanih z infuzijo, je treba drugi odmerek odložiti do naslednjega dneva.
Hungarian: Ha a betegnél nem jelentkeznek reakciók, ugyanazon a napon egy második, 900 mg-os adag is beadható.
Slovenian: Če reakcij ni, lahko bolnik isti dan prejme drugi, 900-miligramski odmerek.
Hungarian: A Gazyvaro leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a felső légúti fertőzések (például a torok és az orr fertőzései), köhögés, hasmenés, székrekedés, ízületi fájdalom, láz, gyengeség, neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám), trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám) és az anémia (alacsony vörösvértestszám).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Gazyvaro (ki se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so okužbe zgornjih dihalnih poti (kot so okužbe grla in nosu), pljučnica (okužba pljuč), okužbe sečil, herpetični mehurčki, kašelj, driska, zaprtje, bolečina v sklepih in hrbtu, glavobol, nespečnost, izpadanje las, srbečica, zvišana telesna temperatura, šibkost, nevtropenija in levkopenija (nizko število belih krvnih celic), trombocitopenija (nizko število trombocitov), slabokrvnost (nizko število rdečih krvnih celic), bolečina v bezgavkah in reakcije, povezane z infundiranjem (ki lahko zajemajo bruhanje, vrtoglavico, težave z dihanjem, zardevanje, spremembe krvnega tlaka in hiter srčni utrip).
Hungarian: Ez a dokumentum a Gazyvaro-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Gazyvaro.
Hungarian: Mivel súlyos mellékhatások, köztük allergiás reakciók léphetnek fel, a kezelést olyan létesítményekben kell alkalmazni, ahol ezek a reakciók megfelelően kezelhetők.
Slovenian: Pojavijo se lahko resni neželeni učinki, vključno z alergijskimi reakcijami, zato se zdravilo lahko daje le v prostorih z ustrezno opremo za zdravljenje teh reakcij.
Hungarian: A Gazyvaro-val kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Gazyvaro
Hungarian: • korábban nem kezelt krónikus limfocitás leukémia (CLL).
Slovenian: • s predhodno nezdravljeno kronično limfocitno levkemijo (KLL).
Hungarian: A Gazyvaro csak receptre kapható, és a kezelés csak tapasztalattal rendelkező orvos szoros felügyelete alatt végezhető.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Gazyvaro je le na recept, zdravljenje pa se lahko izvaja samo pod skrbnim nadzorom izkušenega zdravnika.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Gazyvaro-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán találhat: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CLL és FL).
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Gazyvaro je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:(KLL in FL).
Hungarian: A Gazyvaro-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Gazyvaro je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A betegek egyéb gyógyszereket is kaphatnak az infúziós reakciók és más mellékhatások megelőzésére.
Slovenian: Bolniki lahko po potrebi prejmejo tudi druga zdravila za preprečevanje pojava z infuzijo povezanih reakcij in drugih neželenih učinkov.
Hungarian: A kezelésre reagáló betegek továbbra is kaphatják a Gazyvaro 1000 mg-os adagját kéthavonta egyszer két éven keresztül, vagy ameddig a kezelés előnyös számukra.
Slovenian: Bolniki, ki se odzovejo na zdravljenje, lahko še naprej prejemajo zdravilo Gazyvaro enkrat vsake dva meseca do največ dve leti ali dokler jim zdravilo Gazyvaro koristi.
Hungarian: Mivel a CLL-ben és FL-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegségek „ritkának" minősülnek, ezért a Gazyvaro-t 2012. október 12-én, illetve 2015. június 19-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Slovenian: Ker je bolnikov s KLL malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Gazyvaro 10 oktobra 2012 in 19. junija 2015 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Hungarian: A Gazyvaro hatóanyaga, az obinutuzumab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a B-limfociták felszínén található CD20 fehérjét, és kötődjön ahhoz.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Gazyvaro, obinutuzumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna beljakovino CD20, ki je prisotna na površini limfocitov B, in se veže nanjo.
Hungarian: CLL és FL esetében a daganatos B-limfociták túl gyorsan osztódnak, átveszik a normál sejtek helyét a csontvelőben (ahol a vérsejtek képződnek) és a nyirokcsomókban.
Slovenian: Pri KLL se rakavi limfociti B prehitro razmnožujejo in nadomestijo normalne celice v kostnem mozgu (kjer krvne celice nastajajo) in v bezgavkah.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Gazyvaro alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Gazyvaro večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Hungarian: Amennyiben a Gazyvaro-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Gazyvaro preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: CLL esetében a Gazyvaro 100 mg-os adagját az első ciklus első napján kell beadni tapasztalt orvos szoros felügyelete mellett, akinek figyelemmel kell kísérnie a beteg infúzióval kapcsolatos reakcióit.
Slovenian: Pri KLL je prvi dan prvega cikla treba dati 100-miligramski odmerek, in sicer pod skrbnim nadzorom izkušenega zdravnika, ki mora bolnika spremljati za primer pojava z infuzijo povezanih reakcij.
Hungarian: A Gazyvaro intravénás oldatos infúzió készítésére alkalmas koncentrátum formájában kapható, amelyet több órán keresztül kell beadni.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro je na voljo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno, ki traja več ur.
Hungarian: Annak hatására, hogy az obinutuzumab a B-limfocitákon található CD20-hoz kötődik, a B-limfociták célponttá válnak a szervezet immunrendszere (védekező rendszere) számára, amely elpusztítja azokat.
Slovenian: Obinutuzumab z vezavo na CD20 na limfocitih B povzroči, da ti postanejo tarča imunskega (obrambnega) sistema, ki jih ubije.
Hungarian: A Gazyvaro-t egy olyan vizsgálatban is tanulmányozták, amelyben 321, follikuláris limfómában szenvedő beteg vett részt, akiknél a rituximabbal végzett kezelés egyáltalán nem volt hatásos, vagy egy idő után hatástalanná vált.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro je bilo raziskano tudi v študiji, v katero je bilo vključenih 321 bolnikov s folikularnim limfomom, pri katerih zdravljenje z rituksimabom ni učinkovalo ali je prenehalo učinkovati.
Hungarian: Follikuláris limfóma esetén a Gazyvaro 1000 mg-os adagját adják az első 28 napos kezelési ciklus 1., 8. és 15. napján.
Slovenian: Pri folikularnem limfomu je treba zdravilo Gazyvaro dati v odmerku 1 000 mg 1, 8 in 15. dan prvega 21- oziroma 28-dnevnega cikla zdravljenja.
Hungarian: Amennyiben a Gazyvaro alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Gazyvaro naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A Gazyvaro az alábbi betegségekben szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgáló rákgyógyszer:
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja pri odraslih bolnikih:
Hungarian: A Gazyvaro biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Gazyvaro alkalmazására vonatkozóan.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Hungarian: A bendamusztin-kezelést követően a Gazyvaro-t önmagában alkalmazzák az FL elleni fenntartó kezelésként.
Slovenian: Po zdravljenju z bendamustinom se zdravilo Gazyvaro uporablja samostojno kot vzdrževalno zdravljenje folikularnega limfoma.
Hungarian: A Gazyvaro-val és bendamusztinnal kezelt betegek átlagban jelentősen hosszabb ideig éltek a betegségük rosszabbodása nélkül, mint a csak bendamusztinnal kezelt betegek (29,2 hónap, illetve 13,7 hónap).
Slovenian: Bolniki, ki so jih zdravili z zdravilom Gazyvaro in bendamustinom, so v povprečju živeli brez poslabšanja bolezni veliko dlje kot bolniki, ki so jih zdravili samo s bendamustinom (29,2 meseca v primerjavi s 13,7 meseca).
Hungarian: Egy 781 beteg részvételével végzett fő vizsgálatban a Gazyvaro-val és klórambucillal kezelt betegek átlagban jelentősen hosszabb ideig éltek a betegségük rosszabbodása nélkül, mint a csak klórambucillal kezelt betegek (26,7 hónap, illetve 11,1 hónap).
Slovenian: V eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 781 bolnikov, so tisti, ki so jih zdravili z zdravilom Gazyvaro in klorambucilom, v povprečju živeli brez poslabšanja bolezni veliko dlje kot bolniki, ki so jih zdravili samo s klorambucilom (26,7 meseca v primerjavi z 11,1 meseca).
Hungarian: CLL esetében kimutatták, hogy a Gazyvaro jelentősen késlelteti a betegség rosszabbodását a korábban nem kezelt olyan betegeknél, akiknél egyéb betegségek is fennálltak és ezért nem voltak alkalmasak a fludarabin-alapú kezelésre.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro je znatno upočasnilo slabšanje KLL pri predhodno nezdravljenih bolnikih, ki so imeli tudi druge bolezni, zaradi katerih niso bili primerni za zdravljenje s fludarabinom.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy egyértelműen igazolták a Gazyvaro előnyös hatását a CLL-ben és FL-ben szenvedő betegek túlélésének meghosszabbításában, mielőtt a betegségük rosszabbodna.
Slovenian: Agencija je menila, da je bila korist zdravila Gazyvaro pri podaljšanju časa preživetja bolnikov s KLL in folikularnim limfomom do poslabšanja bolezni jasno dokazana.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Gazyvaro alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Gazyvaro izkazalo v študijah?
Hungarian: A Gazyvaro-kezelést hat ciklusban alkalmazzák, és minden ciklus 28 napig tart.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Gazyvaro se daje v šestih ali osmih ciklih, od katerih vsak traja 21 oziroma 28 dni.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Gazyvaro alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Gazyvaro?
Hungarian: A fennmaradó öt ciklus során 1000 mg-os Gazyvaro-adagot kell adni, kizárólag az első napon.
Slovenian: V preostalih 5 ciklih je treba samo prvi dan cikla dati 1 000-miligramski odmerek.
Hungarian: Ezután további, 1000 mg-os adagokat adnak be az első ciklus 8. és 15. napján.
Slovenian: Nato je treba 8. in 15. dan prvega cikla dati naslednja 1 000-miligramska odmerka.
Hungarian: A Gazyvaro-t egy bendamusztin nevű kemoterápiás gyógyszerrel együtt alkalmazzák olyan betegeknél, akiknek a betegsége nem reagált a kezelésre, illetve akiknél a daganat továbbterjedt a rituximab nevű gyógyszerrel végzett kezelést követő 6 hónapon belül.
Slovenian: Uporablja se tudi z zdravilom bendamustin pri bolnikih, katerih bolezen se še ni odzvala na zdravljenje z zdravilom rituksimab ali je pri njih rak v zadnjih šestih mesecih po takem zdravljenju napredoval.
Hungarian: A Gazyvaro hatóanyaga az obinutuzumab.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro vsebuje zdravilno učinkovino obinutuzumab.
Hungarian: A Gazyvaro-t klórambucillal (egy daganatellenes kemoterápiás gyógyszerrel) együtt alkalmazzák olyan betegeknél, akik számára a fludarabin nevű rákgyógyszer nem ajánlott;
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro se uporablja skupaj s klorambucilom (drugim zdravilom za zdravljenje raka) pri bolnikih, za katere fludarabin ni priporočljiv.
Hungarian: Miért engedélyezték a Gazyvaro forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Gazyvaro odobreno?
Hungarian: Hasonlóképpen, a Gazyvaro-val és klórambucillal kezelt betegek átlagban jelentősen hosszabb ideig éltek a betegségük rosszabbodása nélkül, mint a rituximabbal és klórambucillal kezelt betegek (átlagosan 26,7 hónap, illetve 15,2 hónap).
Slovenian: Podobno so bolniki, ki so jih zdravili z zdravilom Gazyvaro in klorambucilom, živeli brez poslabšanja bolezni veliko dlje kot bolniki, ko so jih zdravili z rituksimabom in klorambucilom (26,7 meseca v primerjavi s 15,2 meseca).
Hungarian: A CLL a fehérvérsejtek egy típusát, a Blimfocitákat érintő daganatos betegség.
Slovenian: KLL je rak limfocitov B, ki so vrsta belih krvnih celic.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Gazyvaro és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Gazyvaro in za kaj se uporablja?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Gazyvaro-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Gazyvaro uporablja?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Gazyvaro?
Slovenian: Kako zdravilo Gazyvaro deluje?
Hungarian: • follikuláris limfóma (FL), a B-limfocitákat érintő daganatos megbetegedések egy másik típusa.
Slovenian: • s folikularnim limfomom (FL), drugo vrsto raka limfocitov B. Zdravilo Gazyvaro se uporablja v kombinaciji s kemoterapijo (drugim zdravilom za raka) pri bolnikih, ki prej niso bili zdravljeni zaradi napredovalega folikularnega limfoma.
Hungarian: 30 × 1 tabletta (egységadag)
Slovenian: 30 × 1 tableta (posamezni odmerek)
Hungarian: További információ a Gefitinib Mylan gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Gefitinib Mylan so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az ajánlott adag napi egy tabletta.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan.
Hungarian: Nyelési nehézségekkel küzdő betegeknél a tablettát fel lehet oldani vízben.
Slovenian: Pri bolnikih, ki težko požirajo, se tableta lahko raztopi v vodi.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Gefitinib Mylan minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Gefitinib Mylan.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Gefitinib Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Gefitinib Mylan?
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásokban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, az Iressa-val, így ezeket a Gefitinib Mylan esetében nem szükséges megismételni.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenem načinu uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Iressa, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Gefitinib Mylan.