FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Inmediatamente después de la inyección de OPTISON, se deben inyectar 10 ml de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) solución inyectable o glucosa 50 mg/ml (5%) solución inyectable a una velocidad de 1 ml/s.
Hungarian: Az OPTISON beadását követően azonnal 10 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos injekciót kell adni, 1 ml/s sebességgel.
Spanish: En el estudio de embriotoxicidad en conejos, se observó un incremento significativo en el número de fetos con ventrículos cerebrales dilatados (ver sección 4.6).
Hungarian: Nyulakban az embryotoxicitást vizsgáló tanulmányban tágult agykamrákkal rendelkező foetusok számának szignifikáns növekedését tapasztalták (ld.
Spanish: • Disgeusia (alteración del gusto)
Hungarian: • diszgeúzia (az ízérzés zavara)
Spanish: - Inmediatamente antes de la inyección es obligatorio realizar una inspección visual cuidadosa de la jeringa para asegurar una suspensión completa de las microesferas.
Hungarian: - Közvetlenül a beadás előtt gondosan győződjünk meg róla vizuálisan, hogy a mikrokapszulák szuszpenziója teljes.
Spanish: • Sofocos (enrojecimiento)
Hungarian: • émelygés (hányinger)
Spanish: Hay una experiencia clínica limitada con OPTISON en pacientes con ciertos estados graves de enfermedades cardíacas, pulmonares, renales y hepáticas.
Hungarian: Korlátozottak a klinikai tapasztalatok az OPTISON alkalmazásáról súlyos szív-, tüdő-,
Spanish: - Se producirá separación de fases si OPTISON se mantiene en una jeringa en reposo y deberá resuspenderse antes de su utilización.
Hungarian: - Az OPTISON a fecskendőben nyugalmi állapotban kiülepszik, használat előtt reszuszpendálni kell.
Spanish: Efectos adversos raros (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000):
Hungarian: Ritka mellékhatások (10 000 betegből 1-10 érintett):
Spanish: Cada ml contiene 0,15 mmol (3,45 mg) de sodio.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): 0,15 mmol (3,45 mg) nátrium milliliterenként.
Spanish: El efecto de OPTISON sobre la hemodinámica pulmonar se analizó en un estudio prospectivo y abierto de 30 pacientes a quienes se les había programado un cateterismo de la arteria pulmonar.
Hungarian: Az OPTISON tüdő hemodinamikájára kifejtett hatását egy prospektív, nyílt vizsgálatban értékelték 30, arteria pulmonalis katéterezésre előjegyzett beteg részvételével, akik közül 19 beteg esetében a kiindulási pulmonalis artériás szisztolés nyomás (PASP) emelkedett volt (>35 Hgmm; átlag:
Spanish: 1 x 3 ml 5 x 3 ml
Hungarian: 5-8 x 108/ml.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Disgeusia (alteración del gusto), cefalea Tinnitus, mareos, parestesia
Hungarian: Dysgeusia (ízérzés megváltozása), fejfájás Tinnitus, szédülés, paraesthesia
Spanish: Cuando se usa junto con diagnóstico por ultrasonidos, OPTISON aporta opacificación de las cámaras cardíacas, mejora la delineación de los bordes endocárdicos, intensifica la señal Doppler, mejora la visualización del movimiento de la pared y el flujo sanguíneo en el corazón.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Ultrahang- kontrasztanyag, ATC kód: V08D A01 Ultrahang diagnosztikában alkalmazva az OPTISON elhomályosítja a szívkamrákat az endocardialis határ megjelenítését javítja, felerősíti a Doppler-jelet, a falmozgások és a véráramlás ábrázolását a szívben.
Spanish: No inyectar aire en el vial.
Hungarian: Az injekciós üvegbe levegő nem kerülhet.
Spanish: • Mareos
Hungarian: • kipirulás
Spanish: Conservación de OPTISON Contenido del envase e información adicional
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az OPTISON
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A preklinikai adatok, a hagyományos biztonságossági farmakológiai vizsgálatok, az egyszeri és ismételt adagok toxikussága és genotoxicitása nem bizonyítottak különös veszélyt emberben történő alkalmazását illetően.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO ORRESPONDA)
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Spanish: • Dolor en el pecho
Hungarian: • mellkasi fájdalom
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10 érintett):
Spanish: La cantidad aproximada de gas perflutrén es de 0,19 mg por cada ml de OPTISON.
Hungarian: Az OPTISON ml-ként átlagosan 0,19 mg perflutren gázt tartalmaz.
Spanish: Frecuentes Raras
Hungarian: Gyakori Ritka
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Spanish: Por tanto, deben tomarse precauciones cuando se administre OPTISON a mujeres en periodo de lactancia.
Hungarian: Ezért az OPTISON csak óvatossággal alkalmazható szoptató anyák esetén.
Spanish: Es muy aconsejable que cada vez que reciba una dosis de OPTISON se registren el nombre y el lote del producto con el fin de mantener un registro de los lotes utilizados.
Hungarian: A felhasznált gyártási tételek nyilvántartása érdekében kifejezetten javasolt, hogy minden alkalommal, amikor egy adag OPTISON-t kap, feljegyzésre kerüljön a készítmény neve és gyártási száma.
Spanish: Como en todos los productos de uso parenteral debe efectuarse una inspección visual de los viales de OPTISON para comprobar la integridad del envase.
Hungarian: Mint más parenteralisan adott anyagokat, az OPTISON injekciós üveget is meg kell nézni felhasználás előtt, hogy nem sérült-e a csomagolása.
Spanish: • Trastornos de la vista
Hungarian: • látászavarok
Spanish: El tiempo de duración de la imagen útil es de 2,5-4,5 minutos para una dosis de 0,5-3,0 ml.
Hungarian: 0,5-3,0 ml dózis használatát követően a képi megjelenítésre alkalmas hasznos időtartam 2,5-4,5 perc.
Spanish: - Los demás componentes son albúmina humana, cloruro de sodio, N-acetiltriptófano, ácido caprílico, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Hungarian: − Egyéb összetevők: humán albumin, nátrium-klorid, N-acetiltriptofán, kaprilsav,
Spanish: Producto terminado después de la perforación del tapón de goma: 30 minutos.
Hungarian: Az elkészített termék felhasználási ideje a gumidugó átszúrása után 30 perc.
Spanish: Los viales son para un solo uso.
Hungarian: Az injekciós üvegeket egyszeri felhasználásra tervezték.
Spanish: • Disnea (dificultad respiratoria)
Hungarian: • diszpnoe (nehézlégzés)
Spanish: Prospecto: información para el paciente OPTISON 0,19 mg/ml dispersión inyectable Microesferas que contienen perflutrén
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára OPTISON 0,19 mg/ml diszperziós injekció Perflutrent tartalmazó mikrokapszulák
Spanish: Qué es OPTISON y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az OPTISON és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar OPTISON
Hungarian: Tudnivalók az OPTISON alkalmazása előtt
Spanish: Clasificación de órganos y sistemas
Hungarian: Szervrendszer
Spanish: La dosis recomendada es de 0,5 ml a 3,0 ml por paciente.
Hungarian: Az ajánlott dózis betegenként 0,5 ml - 3,0 ml.
Spanish: - Usar la suspensión dentro de los 30 minutos que siguen al llenado de la jeringa.
Hungarian: - A fecskendőbe történő felszívást követően 30 percen belül használjuk fel a szuszpenziót.
Spanish: Inmediatamente después de la inyección de OPTISON, se deben inyectar 10 ml de cloruro sódico 9 mg/ml solución inyectable o glucosa 50 mg/ml solución inyectable a una velocidad de 1 ml/s para optimizar el efecto del medio de contraste.
Hungarian: 10 ml 9 mg/ml-es nátrium-klorid oldatos injekciót vagy 50 mg/ml-es glükóz oldatos injekciót kell befecskendezni 1 ml/s sebességgel.
Spanish: (TKO).
Hungarian: A.
Spanish: Poco frecuentes torácicos y mediastínicos Trastornos vasculares
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Spanish: Concentración: 5-8 x 108/ml microesferas que contienen perflutrén, con un diámetro medio entre 2,5 y 4,5 µm.
Hungarian: A termék 1 ml-e a következőket tartalmazza: 5-8 x 108 perflutrent tartalmazó mikrokapszulák, melyek átlagos átmérője 2,5-4,5 μm, amely 0,19 mg/ ml perflutren gázzal egyenértékű.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DEL VIAL NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN OPTISON 0,19 mg/ml dispersión inyectable Microesferas que contienen perflutrén Vía intravenosa FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) OPTISON 0,19 mg/ml diszperziós injekció Perflutrent tartalmazó mikrokapszulák Intravénás alkalmazás AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Spanish: Las reacciones adversas a OPTISON son raras y generalmente no graves.
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az OPTISON alkalmazásával kapcsolatos nemkívánatos reakciók ritkák és nem súlyosak.
Spanish: Denominación de fantasia
Hungarian: Kereskedelmi név
Spanish: Optruma no se debe utilizar en niños a ninguna edad.
Hungarian: Az Optruma gyermekeknél semmilyen életkorban nem alkalmazható.
Spanish: Optruma puede afectar al desarrollo del niño.
Hungarian: Az Optruma befolyásolhatja a csecsemő fejlődését.
Spanish: No tome Optruma:
Hungarian: Ne szedje az Optruma-t:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 5 de Agosto de 1998 Fecha de la última renovación: 11 de Agosto de 2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2008. augusztus 11.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Optruma
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Optruma
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia
Spanish: Si olvidó tomar Optruma
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Optruma-t
Spanish: La mayoría de los efectos adversos observados con Optruma han sido leves.
Hungarian: Az Optruma szedésekor észlelt mellékhatások többsége enyhe volt.
Spanish: Los datos sugieren que el receptor estrogénico puede regular la expresión génica mediante, al menos, dos vías diferentes, que son ligando-, tejido-, y/o gen-específicas.
Hungarian: Az adatok szerint az ösztrogénreceptorok a génexpressziót legalább két különböző mechanizmus útján szabályozzák, amelyek ligand-, szövet és/vagy gén-specifikusok.
Spanish: Después de tres años de tratamiento, Optruma disminuyó el fibrinógeno (6,71 %).
Hungarian: 3 éves Optruma-kezelést követően a fibrinogénszint 6,71%-kal csökkent.
Spanish: En algunos de los ensayos clínicos, Optruma (n = 317) se comparó con tratamiento hormonal sustitutivo combinado continuo (n = 110) o con tratamiento hormonal sustitutivo cíclico (n = 205).
Hungarian: Néhány klinikai vizsgálatban összehasonlították az Optruma-kezelést (n=317) a folyamatos kombinált hormonpótló (HRT) kezeléssel (n=110) vagy a ciklikus hormonpótló kezeléssel (n=205). A
Spanish: Muy frecuentes: Vasodilatación (sofocos)
Hungarian: Nagyon gyakori: Vazodilatáció (hőhullámok)
Spanish: No tome Optruma durante la lactancia porque puede excretarse en la leche materna.
Hungarian: Szoptatás ideje alatt ne szedjen Optruma-t, mivel kiválasztódhat az anyatejbe.
Spanish: En raras ocasiones pueden incrementarse los niveles sanguíneos de los enzimas hepáticos durante el tratamiento con Optruma.
Hungarian: Ritkán a májenzimek vérszintje emelkedhet az Optruma-kezelés ideje alatt.
Spanish: Optruma puede tratar o prevenir su osteoporosis sólo si continúa tomando los comprimidos.
Hungarian: Az Optruma csak abban az esetben tudja kezelni vagy megelőzni a csontritkulást, ha Ön folyamatosan szedi a tablettákat.
Spanish: Optruma contiene lactosa.
Hungarian: Az Optruma laktózt tartalmaz.
Spanish: Informe a su médico si está tomando colestiramina, que es un medicamento empleado para reducir el contenido en grasas, porque puede disminuir la eficacia de Optruma.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha kolesztiramint szed, melyet elsősorban vérzsírcsökkentő gyógyszerként alkalmaznak, mert csökkentheti az Optruma hatását.
Spanish: Es importante que continúe tomando Optruma tanto tiempo como su médico le prescriba el medicamento.
Hungarian: Fontos, hogy az Optruma szedését mindaddig folytassa, amíg a kezelőorvos felírja azt.
Spanish: El tratamiento durante ocho años con Optruma, no afectó de forma significativa el riesgo de acontecimientos cardiovasculares en las pacientes que participaron en el estudio de tratamiento de la osteoporosis.
Hungarian: Nyolcéves Optruma-kezelés nem befolyásolta szignifikáns mértékben a cardiovascularis események kockázatát az osteoporosis terápiájának vizsgálatában.
Spanish: België/ Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Hungarian: Belgique/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Spanish: • Si ha de estar inmovilizada durante cierto periodo de tiempo, como estar en silla de ruedas, ingresar en un hospital o permanecer en la cama convaleciendo de una operación quirúrgica o enfermedad inesperada, ya que puede verse incrementado el riesgo de trombos sanguíneos (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o trombosis venosa de la retina).
Hungarian: • Amennyiben mozgásában korlátozott bizonyos ideig pl. tolószékhez kötött, kórházban van, vagy ágynyugalomra van szüksége műtétet vagy váratlan betegséget követően, mert ilyenkor fokozottan fennáll a vérrögképződés (mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy retina
Spanish: Insuficiencia hepática: Optruma no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.3 y 4.4).
Hungarian: Májkárosodás: Az Optruma-t nem szabad májkárosodás esetén alkalmazni (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Spanish: Además, en un estudio en el que se administró 2,5 veces la dosis diaria recomendada de Optruma, no se observó ni proliferación endometrial ni incremento en el volumen uterino.
Hungarian: Ezenfelül az ajánlott napi Optruma adag 2,5-szeresét alkalmazó vizsgálat során sem volt kimutatható endometrium proliferáció és a méh méretének növekedése.
Spanish: Optruma podría dañar al feto.
Hungarian: Az Optruma árthat a magzatnak.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Spanish: El riesgo de un episodio tromboembólico fue superior en los primeros cuatro meses de tratamiento.
Hungarian: thromboemboliás esemény kockázata a kezelés első négy hónapja alatt volt a legnagyobb.
Spanish: Optruma no estimula el tejido mamario.
Hungarian: Az Optruma nem serkenti az emlő szöveteit.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de Optruma en pacientes con insuficiencia hepática.
Hungarian: Ezért az Optruma alkalmazása májelégtelenségben szenvedő betegeknél nem javasolt.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/98/074/004
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/98/074/004
Spanish: En base a estos factores de riesgo, la prevención de osteoporosis con Optruma está indicada en mujeres dentro de los diez años tras la posmenopausia, que presentan una DMO en la columna entre 1,0 y 2,5 desviaciones estándar por debajo del valor medio de una población joven normal, teniendo en cuenta el alto riesgo de fracturas osteoporóticas durante el resto de su vida.
Hungarian: A fenti kockázati tényezők alapján az osteoporosis prevenciója Optruma-val a következő esetekben javasolt: a menopausát követő 10 éven belül, ha a csigolya BMD 1,0-2,5 SD-vel kisebb a normál fiatal populáció átlagértékénél, figyelembe véve az osteoporotikus törések magas kockázatát a betegek élete során.
Spanish: En el momento de elegir entre Optruma u otros tratamientos, incluyendo estrógenos, para una mujer posmenopáusica concreta, hay que tener en cuenta los síntomas de la menopausia, los efectos sobre los tejidos uterino y mamario, así como los riesgos y beneficios cardiovasculares (ver sección 5.1).
Hungarian: A kezelés (Optruma v. más készítmények, így ösztrogének) egyedi kiválasztásakor figyelembe kell venni a menopausalis tüneteket, a méh- és emlőszövetekre gyakorolt hatást, valamint a cardiovascularis kockázatokat és kedvező hatásokat (lásd 5.1 pont).
Spanish: Optruma redujo la incidencia de las fracturas vertebrales clínicas en un 35 % comparado con placebo (HR 0,65, CI 0,47 a 0,89).
Hungarian: Optruma a tüneteket okozó csigolyatörések előfordulását 35%-kal csökkentette a placebóhoz képest (HR 0,65; CI 0,47-0,89).
Spanish: En las mujeres con valores iniciales de colesterol más elevados se observaron los mayores descensos.
Hungarian: akiknél a legmagasabb volt a kiindulási koleszterinszint.
Spanish: Las biopsias del endometrio tomadas tras seis meses de tratamiento con 60 mg al día de Optruma, mostraron que no se produjo proliferación endometrial en ninguna de las pacientes.
Hungarian: A hat hónapig tartó Optruma-kezelés (60 mg/nap) után végzett endometrium biopsia minden esetben nonproliferatív jellegű endometriumra utalt.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Optruma no tiene efectos, o estos son insignificantes, sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Optruma nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: La administración de dosis únicas de raloxifeno a pacientes con cirrosis e insuficiencia hepática leve (clase A de la escala Child-Pugh), produce concentraciones plasmáticas aproximadamente 2,5 veces superiores a las observadas en los controles.
Hungarian: Cirrózisos vagy enyhe májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh osztályozás szerinti A stádiumú) betegeknek adott egyszeri adag raloxifen 2,5-szer nagyobb plazma koncentrációt eredményezett, mint a kontrollcsoportnál.
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Frecuentes: Síntomas leves relacionados con la mama ª tales como dolor, aumento del tamaño y sensibilidad.
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Gyakori: Emlőt érintő enyhe tünetek a, mint fájdalom, megnagyobbodás és érzékenység
Spanish: Las reacciones adversas más relevantes clínicamente, que se han presentado en mujeres posmenopáusicas tratadas con Optruma fueron episodios tromboembólicos venosos (ver sección 4.4), los cuales se presentaron en menos del 1% de las pacientes tratadas.
Hungarian: Az Optruma-val kezelt, postmenopausában lévő nők esetében a klinikai szempontból legfontosabb jelentett mellékhatások a vénás thromboemboliás események voltak (lásd 4.4 pont), melyek a kezelt betegek kevesebb, mint 1%-ánál jelentkeztek.
Spanish: • Si tiene cáncer de útero activo, ya que no se tiene experiencia suficiente del uso de Optruma en mujeres con esta enfermedad.
Hungarian: • Ha aktív rosszindulatú méhdaganata van, mivel ilyen betegség esetében nincs elegendő tapasztalat az Optruma-kezeléssel kapcsolatban.
Spanish: Debido a la naturaleza de la enfermedad, Optruma está destinado a utilizarse como tratamiento a largo plazo.
Hungarian: Az osteoporosis kórtermészetéből következően az Optruma hosszú távú alkalmazása javasolt.
Spanish: En los ensayos clínicos, Optruma no estimula el endometrio posmenopáusico.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az Optruma-nak nem volt serkentő hatása a postmenopausalis endometriumra.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Optruma
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Optruma szedését
Spanish: • Si tiene cáncer de mama, ya que no existe experiencia suficiente del uso de Optruma en mujeres con esta enfermedad.
Hungarian: • Amennyiben rosszindulatú emlődaganata van, mivel ilyen betegség esetében nincs elegendő tapasztalat az Optruma-kezeléssel kapcsolatban.
Spanish: Si está tomando medicamentos digitálicos para el corazón o anticoagulantes como la warfarina para aumentar la fluidez de la sangre, es posible que su médico necesite ajustar la dosis de su medicación.
Hungarian: Amennyiben digitálisz-készítményt vagy warfarin-tartalmú véralvadásgátlót szed, előfordulhat, hogy kezelőorvosa megváltoztatja ezeknek a gyógyszereknek az adagolását.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto:
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ.
Spanish: Optruma no se debe utilizar en pacientes con signos o síntomas de cáncer de endometrio porque no se ha estudiado convenientemente su seguridad en este grupo de pacientes.
Hungarian: Endometrium karcinómára utaló jel vagy tünet esetén az Optruma nem alkalmazható, mivel ebben a betegségben a raloxifen biztonságos alkalmazását nem vizsgálták kielégítő módon.
Spanish: Cómo actúa Optruma
Hungarian: Hogyan hat az Optruma?
Spanish: Optruma disminuye el colesterol total y el colesterol LDL ("malo").
Hungarian: Az Optruma csökkenti az összkoleszterinszintet és a (káros) LDL-koleszterint.
Spanish: Indigo carmín (E 132)
Hungarian: Festék: sellak propilénglikol indigokarmin (E 132)
Spanish: Muy frecuentes: Síntomas gastrointestinales ª tales como náuseas, vómitos, dolor abdominal, dispepsia.
Hungarian: Nagyon gyakori: Gastrointestinalis tünetek a, mint hányinger, hányás, hasi fájdalom, dyspepsia
Spanish: En mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, Optruma reduce la incidencia de fracturas vertebrales, preserva el hueso e incrementa la densidad mineral ósea (DMO).
Hungarian: Az Optruma-kezelés postmenopausalis osteoporosisban szenvedő nőkben csökkenti a csigolyatörések előfordulását, segít megőrizni a csonttömeget és növeli a csontsűrűséget (bone mineral density, BMD értéket).
Spanish: Entre los fármacos frecuentemente coadministrados estaban paracetamol, antiinflamatorios no esteroideos (como ácido acetil salicílico, ibuprofeno y naproxeno), antibióticos orales, antagonistas H1 y H2, y benzodiacepinas, no evidenciándose efectos clínicos relevantes de la coadministración de estos fármacos sobre las concentraciones plasmáticas de raloxifeno.
Hungarian: A gyakran együttesen alkalmazott készítmények közé tartozott a paracetamol, nem-szteroid gyulladáscsökkentők (acetilszalicilsav, ibuprofén, naproxén), per os antibiotikumok, H1- és H2-antagonisták és a benzodiazepinek.
Spanish: En los estudios de tratamiento se observó un aumento similar de la DMO en los pacientes que recibieron Optruma durante 7 años.
Hungarian: BMD-növekedést észleltek a terápiás indikációjú vizsgálati csoportban is, akik akár 7 évig részesültek Optruma-kezelésben.
Spanish: Si toma más Optruma del que debe
Hungarian: Ha az előírtnál több Optruma-t vett be
Spanish: pacientes que recibieron placebo.
Hungarian: fájdalom), mint a placebo.
Spanish: Por otra parte, Optruma está indicada para el tratamiento de la osteoporosis o la osteoporosis establecida en mujeres posmenopáusicas con una DMO de la columna por debajo de 2,5 desviaciones estándar del valor medio de una población joven normal y/o con fracturas vertebrales independientemente del valor de la DMO.
Hungarian: Hasonlóképpen, az osteoporosis kezelése Optruma-val a következő esetekben javasolt: ha a csigolya BMD 2,5 SD-vel kisebb a normál fiatal populáció átlagértékénél és/vagy BMD-értéktől függetlenül csigolyatörés esetén.
Spanish: En un ensayo en 7.705 mujeres posmenopáusicas, con una media de edad de 66 años y con osteoporosis o con osteoporosis asociada a fractura, el tratamiento con Optruma, durante tres años, redujo la incidencia de fracturas vertebrales en un 47 % (RR 0,53; IC 0,35 a 0,79; p < 0,001) y en un 31 % (RR 0,69; IC 0,56 a 0,86; p < 0,001) respectivamente.
Hungarian: Egy 7705 postmenopausalis (átlagéletkor 66 év), osteoporosisos ill. ehhez társuló törést elszenvedett nőkre kiterjedő vizsgálatban a 3 éves Optruma-kezelés a csigolyatörések előfordulását az első esetben 47%-kal (RR 0,53, CI 0,35, 0,79, p<0,001), a második esetben 31%-kal (RR 0,69, CI 0,56, 0,86, p<0,001) csökkentette.