FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU* moroctocog alfa**.
Italian: ReFacto AF 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 1000 UI* di moroctocog alfa**.
English: ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU* moroctocog alfa**.
Italian: ReFacto AF 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 250 UI* di moroctocog alfa**.
English: ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 2000 IU* moroctocog alfa**.
Italian: ReFacto AF 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita Ogni siringa preriempita contiene nominalmente 2000 UI* di moroctocog alfa**.
English: 5 How to store ReFacto AF Contents of the pack and other information
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
English: ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
Italian: ReFacto AF 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita ReFacto AF 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita ReFacto AF 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita ReFacto AF 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita
English: After reconstitution, 1.23 mmol (29 mg) sodium per vial or pre-filled syringe For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: Dopo ricostituzione, 1,23 mmol (29 mg) di sodio in ciascun flaconcino o in ciascuna siringa preriempita.
English: ReFacto AF 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 3000 IU* moroctocog alfa**.
Italian: ReFacto AF 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita Ogni siringa preriempita contiene nominalmente 3000 UI* di moroctocog alfa**.
English: ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 500 IU* moroctocog alfa**.
Italian: ReFacto AF 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita Ogni siringa preriempita contiene nominalmente 500 UI* di moroctocog alfa**.
English: ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU* moroctocog alfa**.
Italian: ReFacto AF 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 500 UI* di moroctocog alfa**.
English: 1 pre-filled syringe with 4 ml solvent 1 vial adapter
Italian: 1 siringa preriempita con 4 ml di solvente 1 adattatore per flaconcino 1 set per infusione sterile 2 tamponi imbevuti di alcool 1 cerotto
English: After reconstitution, each mL of solution contains approximately 500 IU moroctocog alfa.
Italian: Dopo ricostituzione, ogni ml della soluzione contiene approssimativamente 500 UI di moroctocog alfa.
English: After reconstitution, each mL of solution contains approximately 250 IU moroctocog alfa.
Italian: Dopo ricostituzione, ogni ml della soluzione contiene approssimativamente 250 UI di moroctocog alfa.
English: Hypotension; thrombophlebitis; flushing
Italian: Emorragia; ematoma Ipotensione; tromboflebite; vampate
English: 1 pre filled syringe (250 IU powder in top chamber and 4 ml solvent in bottom chamber) 1 pre filled syringe (500 IU powder in top chamber and 4 ml solvent in bottom chamber) 1 pre filled syringe (1000 IU powder in top chamber and 4 ml solvent in bottom chamber) 1 pre filled syringe (2000 IU powder in top chamber and 4 ml solvent in bottom chamber) 1 pre filled syringe (3000 IU powder in top chamber and 4 ml solvent in bottom chamber)
Italian: 1 siringa preriempita (250 UI di polvere nella camera superiore e 4 ml di solvente nella camera inferiore)
English: Pack size of 1.
Italian: Confezione da 1 flaconcino.
English: ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 1000 IU* moroctocog alfa**.
Italian: ReFacto AF 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita Ogni siringa preriempita contiene nominalmente 1000 UI* di moroctocog alfa**.
English: Remove the tourniquet.
Italian: Rimuova il laccio emostatico.
English: Suomi/Finland
Italian: Suomi/Finland Pfizer Oy
English: The contents of the pack are: - one pre-filled syringe containing moroctocog alfa 250, 500, 1000, 2000, or 3000 IU powder and solvent, 4 ml sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection for reconstitution - one plunger rod - one protective blue vented sterile cap - one sterile infusion set - two alcohol swabs - one plaster - one gauze pad
Italian: 4 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) come solvente per la ricostituzione - uno stantuffo - un cappuccio sterile forato blu di protezione - un kit sterile per l'infusione - due tamponi imbevuti di alcool - un cerotto - una garza
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS REFACTO AF SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Italian: ETICHETTA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA DI SOLVENTE DI REFACTO AF
English: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Italian: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
English: Headache
Italian: Capogiro
English: 1 sterile infusion set 2 alcohol swabs
Italian: • due tamponi imbevuti di alcool
English: If you stop using ReFacto AF
Italian: Se interrompe il trattamento con ReFacto AF
English: White to off-white cake/powder
Italian: Polvere (anche compattata) di colore da bianco a bianco crema Solvente limpido, incolore
English: Luxembourg/Luxemburg
Italian: Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A.
English: The solution will be clear to slightly opalescent and colourless.
Italian: La soluzione è da limpida a leggermente opalescente e incolore.
English: Keep the vial in the original package in order to protect from light.
Italian: Tenere il flaconcino nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
English: Renal or hepatic impairment
Italian: Compromissione epatica o renale
English: 250 IU moroctocog alfa for single IV use 500 IU moroctocog alfa for single IV use 1000 IU moroctocog alfa for single IV use 2000 IU moroctocog alfa for single IV use 3000 IU moroctocog alfa for single IV use
Italian: 250 UI moroctocog alfa solo per uso singolo endovenoso
English: Package size perforated unit dose blister (PVC/Alu) 5 x 2 tablets l t o r
Italian: Blister perforato per unità posologica (PVC/alluminio)
English: Date of first authorisation: 27 August 1997 Date of latest renewal: 27 August 2007
Italian: Data della prima autorizzazione: 27 agosto 1997 Data dell'ultimo rinnovo: 27 agosto 2007
English: You can take Aprovel with or without food.
Italian: Può prendere Aprovel con o senza cibo.
English: This medicinal product should not be used in children and adolescents because the safety and efficacy have not yet been fully established.
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state ancora completamente stabilite.
English: Aprovel should not be given to children under 18 years of age.
Italian: Aprovel non deve essere dato a bambini al di sotto dei 18 anni di età.
English: Therefore, the use of Aprovel is not recommended.
Italian: Quindi, l'uso di Aprovel non è raccomandato.
English: Other medicines and Aprovel
Italian: Altri medicinali e Aprovel
English: This results in an increase in blood pressure.
Italian: Ciò si traduce in un aumento della pressione sanguigna.
English: These adverse reactions are derived from spontaneous reports.
Italian: Tali reazioni avverse derivano da segnalazioni spontanee.
English: However, no proper explanation for these findings in women has been identified.
Italian: Tuttavia, non è stata identificata alcuna spiegazione per questi risultati nelle donne.
English: Patients with high blood pressure
Italian: Pazienti con pressione sanguigna elevata
English: The efficacy of Aprovel is not influenced by age or gender.
Italian: L'efficacia di Aprovel non è influenzata dall'età o dal sesso.
English: No significant difference was apparent between these doses.
Italian: Non si è osservata alcuna differenza significativa tra questi dosaggi.
English: ATC code: C09C A04.
Italian: Codice ATC: C09C A04.
English: None of these increases were associated with identifiable clinical musculoskeletal events.
Italian: Nessuno di questi aumenti è stato associato ad eventi clinici muscoloscheletrici identificabili.
English: The safety and efficacy of Aprovel in children aged 0 to 18 has not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Aprovel nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
English: The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Italian: Il paziente dovrà essere strettamente controllato ed il trattamento dovrà essere sintomatico e di supporto.
English:  This medicine has been prescribed for you only.
Italian: Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
English: What Aprovel is and what it is used for
Italian: Che cos'è Aprovel e a cosa serve
English: The volume of distribution is 53-93 litres.
Italian: Il volume di distribuzione è di 53-93 litri.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo Scad.
English: Aprovel with food and drink Aprovel can be taken with or without food.
Italian: Aprovel con cibi e bevande Aprovel può essere preso con o senza cibo.
English: • Periodic Safety Update Reports
Italian: Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
English: However the terminal half-life was not significantly altered.
Italian: Comunque l'emivita terminale non è risultata significativamente modificata.
English: Try to take your daily dose at about the same time each day.
Italian: Cerchi di assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora.
English: In particular, they appeared less favourable in women and non-white subjects (see section 5.1).
Italian: In particolare, essi sono risultati meno favorevoli nelle donne e nei soggetti non di razza bianca (vedere paragrafo 5.1).
English: Similar effects have been very rarely reported with irbesartan so far.
Italian: Effetti simili sono stati finora documentati molto raramente con irbesartan.
English: Swallow the tablets with a sufficient amount of fluid (e.g. one glass of water).
Italian: Ingerire le compresse con una quantità sufficiente di fluidi (per es.: un bicchiere d'acqua).
English: nausea/vomiting
Italian: nausea/vomito
English: The slowing in the progression to clinical proteinuria was evident as early as three months and continued over the 2 year period.
Italian: Il rallentamento della progressione verso la proteinuria clinica è stato evidente già dopo tre mesi ed è continuato durante un periodo di due anni.
English: Adverse reactions additionally reported from post-marketing experience are also listed.
Italian: Sono elencate anche le reazioni avverse ulteriormente riportate dall'esperienza post-marketing.
English: No specific information is available on the treatment of overdose with Aprovel.
Italian: Non sono disponibili informazioni specifiche per il trattamento del sovradosaggio da Aprovel.
English: Suggested measures include induction of emesis and/or gastric lavage.
Italian: Le misure suggerite includono induzione di emesi e/o lavanda gastrica.
English: Aprovel contains lactose.
Italian: Aprovel contiene lattosio.
English: Aprovel is indicated in adults for the treatment of essential hypertension.
Italian: Aprovel è indicato negli adulti per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
English: The incidence of adverse events was not related to dose (in the recommended dose range), gender, age, race, or duration of treatment.
Italian: L'incidenza degli eventi avversi non è dipesa da dose (nel range posologico raccomandato), sesso, età, razza o durata del trattamento.
English: All of these changes were considered to be caused by the pharmacological action of irbesartan.
Italian: Tutti questi cambiamenti sono stati considerati causati dall'azione farmacologica dell'irbesartan.
English: F-75008 Paris - France
Italian: F-75008 Paris - Francia
English: Carnauba wax.
Italian: Cera carnauba.
English: Currently available data are described in section 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
English: Concomitant food intake does not significantly influence the bioavailability of irbesartan.
Italian: La concomitante assunzione di cibo non influenza significativamente la biodisponibilità di irbesartan.
English: The antihypertensive effects are maintained during long term therapy.
Italian: L'effetto antipertensivo risulta costante durante la terapia a lungo termine.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nella'Allegato V*
English: The predefined blood pressure goal was ≤ 135/85 mmHg.
Italian: L'obiettivo predefinito in termini di pressione era ≤ 135/85 mmHg.
English:  Keep this leaflet.
Italian: Conservi questo foglio.
English: In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Aprovel (see section 4.5).
Italian: In particolare l'aggiunta di un diuretico come l'idroclorotiazide ha mostrato un effetto additivo con Aprovel (vedere paragrafo 4.5).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
English: Experience in adults exposed to doses of up to 900 mg/day for 8 weeks revealed no toxicity.
Italian: Studi condotti in soggetti adulti trattati con dosi fino a 900 mg/die per 8 settimane non hanno dimostrato segni di tossicità.
English: If you experience these, talk to your doctor before attempting to drive or use machines.
Italian: Se ciò si verificasse, ne parli con il medico prima di guidare veicoli o usare macchinari.
English: When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness or weariness may occur during treatment.
Italian: In caso di guida di veicoli o uso di macchinari, è da tener presente che, durante il trattamento, possono verificarsi vertigini o stanchezza.
English: Results showed that Cmax, AUC and clearance rates were comparable to those observed in adult patients receiving 150 mg irbesartan daily.
Italian: I risultati hanno mostrato che la Cmax, l'AUC ed i livelli di clearance erano comparabili con quelli osservati in pazienti adulti ai quali erano stati somministrati 150 mg di irbesartan al giorno.
English: Hypertension and type 2 diabetes with renal disease
Italian: Ipertensione e diabete di tipo 2 con malattia renale
English: IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing Aprovel, amlodipine and placebo.
Italian: L'IDNT è stato uno studio controllato, in doppio cieco, di morbilità e mortalità che ha confrontato Aprovel, amlodipina e placebo.
English: The terminal elimination half-life of irbesartan is 11-15 hours.
Italian: L'emivita di eliminazione terminale dell'irbesartan è di 11-15 ore.
English: Therefore, this combination is not recommended (see section 4.4).
Italian: Perciò questa combinazione non è raccomandata(vedere paragrafo 4.4).
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Italian: Non comune: possono manifestarsi fino a 1 persona su 100
English: There was no evidence of abnormal systemic or target organ toxicity at clinically relevant doses.
Italian: Non c'è evidenza di abnorme tossicità d'organo bersaglio o sistemica a dosi clinicamente appropriate.
English: If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Aprovel and contact your doctor immediately.
Italian: Se ha qualcuno di questi sintomi o se ha difficoltà a respirare, smetta di prendere Aprovel e contatti immediatamente il medico.
English: The following table presents the adverse drug reactions that were reported in placebo-controlled trials in which 1,965 hypertensive patients received irbesartan.
Italian: La seguente tabella presenta le reazioni avverse farmacologiche riportate negli studi clinici controllati verso placebo nei quali 1.965 pazienti ipertesi hanno ricevuto irbesartan.
English: Some undesirable effects have been reported since marketing of Aprovel.
Italian: Dalla commercializzazione di Aprovel sono stati riportati alcuni effetti indesiderati.
English: o aliskiren
Italian: - aliskiren
English: There is no clinically important effect on serum uric acid or urinary uric acid secretion.
Italian: Non c'è un effetto clinico rilevante sui livelli sierici di acido urico o sulla secrezione di acido urico urinario.
English: The most likely manifestations of overdose are expected to be hypotension and tachycardia; bradycardia might also occur from overdose.
Italian: Le più probabili manifestazioni del sovradosaggio sono ritenute essere l'ipotensione e la tachicardia; anche la bradicardia può associarsi al sovradosaggio.
English: No teratogenic effects were observed in the rat or rabbit.
Italian: Non sono stati osservati effetti teratogeni ne' nel ratto ne' nel coniglio.
English: After oral administration, irbesartan is well absorbed: studies of absolute bioavailability gave values of approximately 60-80%.
Italian: Dopo somministrazione orale, irbesartan è ben assorbito: studi di biodisponibilità assoluta hanno dato valori di circa 60-80%.
English: Aprovel is for oral use.
Italian: Aprovel è per uso orale.
English: What you need to know before you take Aprovel
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Aprovel
English: The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention: Very common: may affect more than 1 in 10 people Common: may affect up to 1 in 10 people
Italian: La frequenza degli effetti indesiderati sotto elencati è definita usando la seguente convenzione: Molto comune: possono manifestarsi in più di 1 persona su 10
English: If you forget to take Aprovel
Italian: Se dimentica di prendere Aprovel
English: Plasma protein binding is approximately 96%, with negligible binding to cellular blood components.
Italian: Il legame proteico è approssimativamente pari al 96%, con una quota di legame alle cellule ematiche del tutto trascurabile.
English: How to take Aprovel
Italian: Come prendere Aprovel
English: Aprovel is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Italian: Aprovel non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere un altro trattamento se desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.
English: If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Italian: In caso di reale necessità della combinazione, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio.
English: Aprovel at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
Italian: Aprovel alla dose di 150 mg una volta al giorno generalmente fornisce un migliore controllo della pressione arteriosa nell'arco delle 24 ore rispetto a 75 mg.
English: Of those 23 children, 21 were evaluable for comparison of pharmacokinetics with adults (twelve children over 12 years, nine children between 6 and 12 years).
Italian: Di quei 23 bambini, 21 sono stati valutati per confronto con la farmacocinetica degli adulti (dodici bambini avevano più di 12 anni, nove avevavo tra i 6 e i 12 anni di età).
English: 56 x 1 tablets:
Italian: 56 x 1 compresse:
English: What Aprovel contains  The active substance is irbesartan.
Italian: Cosa contiene Aprovel  Il principio attivo è l'irbesartan.
English: Peak plasma concentrations are attained at 1.5-2 hours after oral administration.
Italian: I picchi delle concentrazioni plasmatiche sono raggiunti 1,5-2 ore dopo la somministrazione orale.
English: Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/day) was more frequent in the Aprovel 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Italian: La regressione alla normoalbuminuria (< 30 mg/die) è stato più frequente nel gruppo Aprovel 300 mg (34%) rispetto al gruppo placebo (21%).
English: Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg Aprovel, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
Italian: I pazienti sono stati portati gradualmente da 75 mg ad una dose di mantenimento di 300 mg di Aprovel, da 2,5 mg a 10 mg di amlodipina, o placebo, come tollerato.
English: After either oral or IV administration of 14C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
Italian: Dopo somministrazione orale o endovenosa di irbesartan 14C, il 20% circa della radioattività è rinvenuta nelle urine, mentre il rimanente è rilevabile nelle feci.
English: A lower starting dose (75 mg) should be considered for patients undergoing haemodialysis (see section 4.4).
Italian: Una dose iniziale più bassa (75 mg) deve essere presa in considerazione nei pazienti sottoposti ad emodialisi (vedere paragrafo 4.4).
English: In the 26-week open-label period of this trial the most frequent laboratory abnormalities observed were creatinine increases (6.5%) and elevated CK values in 2% of child recipients.
Italian: Nel periodo in aperto di 26 settimane di questo studio clinico, le più frequenti anomalie di laboratorio riportate sono state: incrementi della creatinina (6,5%) ed elevati valori di CK nel 2% dei bambini trattati.
English: Lithium: the combination of lithium and Aprovel is not recommended (see section 4.5).
Italian: Litio: la combinazione di litio e Aprovel non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
English: In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Aprovel can be increased to 300 mg, or other antihypertensive agents can be added (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Italian: In pazienti non adeguatamente controllati con 150 mg una volta al giorno, il dosaggio di Aprovel può essere aumentato a 300 mg, oppure possono essere co-somministrati altri agenti antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
English: You may need to have blood checks if you take: potassium supplements salt substitutes containing potassium potassium-sparing medicines (such as certain diuretics) medicines containing lithium
Italian: Può avere bisogno di esami del sangue se sta usando: integratori di potassio sostitutivi del sale da cucina contenenti potassio medicinali risparmiatori di potassio (come alcuni diuretici) medicinali contenenti litio
English: In rabbits, abortion or early resorption were noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
Italian: Nei conigli è stato riscontrato aborto o precoce riassorbimento dell'embrione a dosi alle quali si associa significativa tossicità materna, inclusa la morte.
English: Irbesartan does not require metabolic activation for its activity.
Italian: Irbesartan non richiede un'attivazione metabolica per esplicare la propria attività farmacologica.