FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each capsule contains 1 mg, 2.5 mg or 5 mg of cinacalcet (as hydrochloride) granules.
Spanish: Cada cápsula contiene 1 mg, 2,5 mg o 5 mg de cinacalcet (como hidrocloruro) granulado.
English: Hypersensitivity reactions including angioedema and urticaria have been identified during post-marketing use of Mimpara.
Spanish: Durante el uso de Mimpara tras su comercialización se han identificado reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema y urticaria.
English: Treatment of secondary hyperparathyroidism (HPT) in adult patients with end-stage renal disease (ESRD) on maintenance dialysis therapy.
Spanish: Tratamiento del hiperparatiroidismo (HPT) secundario en pacientes adultos con insuficiencia renal crónica en diálisis.
English: Only the granules should be administered.
Spanish: Instrucciones para tomar Mimpara granulado Solo se deben administrar los gránulos.
English: ≥ 25 to < 36
Spanish: De ≥ 25 a < 36
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 1 mg, 2.5 mg or 5 mg cinacalcet (as hydrochloride).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 1 mg, 2,5 mg o 5 mg de cinacalcet (como hidrocloruro).
English: Each 60 mg tablet contains 5.47 mg of lactose.
Spanish: Mimpara 60 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido de 60 mg contiene 5,47 mg de lactosa.
English: Each 30 mg tablet contains 2.74 mg of lactose.
Spanish: Mimpara 30 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido de 30 mg contiene 2,74 mg de lactosa.
English: Mimpara works by controlling the levels of parathyroid hormone (PTH), calcium and phosphorous in your body.
Spanish: Mimpara actúa controlando los niveles de hormona paratiroidea (PTH), calcio y fósforo en su cuerpo, y se utiliza para tratar alteraciones de unos órganos llamados glándulas paratiroides.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 30 mg, 60 mg or 90 mg cinacalcet (as hydrochloride).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 30 mg, 60 mg o 90 mg de cinacalcet (como hidrocloruro).
English: Children who require doses lower than 30 mg, or who are unable to swallow tablets should receive Mimpara granules.
Spanish: Los niños que requieran dosis inferiores a 30 mg o que no pueden tragar comprimidos deben recibir Mimpara granulado.
English: INFORMATION IN BRAILLE mimpara 5 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE mimpara 5 mg
English: • seizures (fits or convulsions).
Spanish: • convulsiones (ataques o crisis).
English: Mimpara 1 mg granules in capsules for opening Mimpara 2.5 mg granules in capsules for opening Mimpara 5 mg granules in capsules for opening Cinacalcet
Spanish: Mimpara 1 mg granulado en cápsulas para abrir Mimpara 2,5 mg granulado en cápsulas para abrir Mimpara 5 mg granulado en cápsulas para abrir Cinacalcet
English: Capsule consists of a dark green colour cap, marked “AMG” and white opaque body, marked “1 mg”.
Spanish: La cápsula consiste en una tapa de color verde oscuro, con la impresión “AMG” y cuerpo de color blanco opaco, con la impresión “1 mg”.
English: Children who require doses of 30 mg or more and who are able to swallow tablets may receive appropriate doses of Mimpara tablets.
Spanish: Los niños que requieran dosis de 30 mg o superiores y que puedan tragar comprimidos, pueden recibir dosis adecuadas de Mimpara en comprimidos.
English: INFORMATION IN BRAILLE mimpara 30
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE mimpara 30
English: INFORMATION IN BRAILLE mimpara 90
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE mimpara 90
English: Closely monitor serum calcium levels (see section 4.2) and patient compliance during treatment with cinacalcet.
Spanish: Durante el tratamiento con cinacalcet se deben controlar estrechamente los niveles del calcio sérico (ver sección 4.2) y el cumplimiento del tratamiento por parte del paciente.
English: The mean (SD) iPTH concentrations at baseline were 946 (635) pg/mL for the cinacalcet + SOC group and 1228 (732) pg/mL for the SOC group.
Spanish: La media (DE) de las concentraciones de iPTH en el nivel basal fueron 946 (635) pg/ml para el grupo tratado con cinacalcet más tratamiento estándar y 1.228 (732) pg/ml para el grupo de tratamiento estándar.
English: Capsule consists of a blue colour cap, marked “AMG” and white opaque body, marked “5 mg”.
Spanish: La cápsula consiste en una tapa de color azul, con la impresión “AMG” y cuerpo de color blanco opaco, con la impresión “5 mg”.
English: • Colloidal anhydrous silica
Spanish: • Sílice anhidra coloidal
English: • Opadry green (containing lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, FD&C Blue (E132), iron oxide yellow (E172))
Spanish: (Lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetato de glicerol, FD&C Blue (E132), óxido de hierro amarillo (E172)) Opadry transparente: (Hipromelosa, macrogol)
English: Capsule consists of a rich yellow colour cap, marked “AMG” and white opaque body, marked “2.5 mg”.
Spanish: La cápsula consiste en una tapa de color amarillo fuerte, con la impresión “AMG” y cuerpo de color blanco opaco, con la impresión “2,5 mg”.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 1 mg granules in capsules for opening Mimpara 2.5 mg granules in capsules for opening Mimpara 5 mg granules in capsules for opening
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Mimpara 1 mg granulado en cápsulas para abrir Mimpara 2,5 mg granulado en cápsulas para abrir Mimpara 5 mg granulado en cápsulas para abrir
English: Mimpara is available in bottles of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets, inside a carton.
Spanish: Mimpara se presenta en frascos de comprimidos recubiertos con película de 30 mg, 60 mg o 90 mg contenidos en una caja.
English: INFORMATION IN BRAILLE mimpara 60
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE mimpara 60
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE DEL FRASCO
English: Dose adjustment based on serum calcium levels Serum calcium should be measured within 1 week after initiation or dose adjustment of Mimpara.
Spanish: Ajuste de dosis según los niveles de calcio sérico El calcio sérico se debe medir en la primera semana tras el inicio o el ajuste de dosis de Mimpara.
English: Corrected total serum calcium is above age-specified lower limit of normal, and
Spanish: Calcio sérico corregido total está por encima del límite inferior del intervalo de normalidad específico según la edad, y los síntomas de hipocalcemia han desaparecido.
English: Children who require doses of 30 mg or more and who are able to swallow tablets may receive Mimpara tablets.
Spanish: Los niños que requieran dosis de 30 mg o superiores y que pueden tragar comprimidos pueden recibir Mimpara en comprimidos.
English: Serum calcium should be measured within 1 week after initiation or dose adjustment of Mimpara.
Spanish: El calcio sérico debe medirse en la primera semana tras el inicio o el ajuste de dosis de Mimpara.
English: Opadry II green: (Lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate,
Spanish: • Opadry verde (que contiene lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E171),
English: Sevelamer: Co-administration of sevelamer (2,400 mg tid) did not affect the pharmacokinetics of cinacalcet.
Spanish: Sevelámero: La administración concomitante de sevelámero (2.400 mg tres veces al día) no modificó la farmacocinética de cinacalcet.
English: Immune system disorders
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Frecuentes*
English: Secondary hyperparathyroidism, parathyroid carcinoma and primary hyperparathyroidism Based on available data from patients receiving cinacalcet in placebo-controlled studies and single-arm studies the most commonly reported adverse reactions were nausea and vomiting.
Spanish: En base a los datos disponibles de pacientes que recibieron cinacalcet en estudios controlados con placebo y en estudios de un solo brazo, las reacciones adversas comunicadas con mayor frecuencia fueron náuseas y vómitos.
English: The mean (SD) corrected total serum calcium concentrations at baseline were 9.8 (0.6) mg/dL for the cinacalcet + SOC group and 9.8 (0.6) mg/dL for the SOC group.
Spanish: La media (DE) de las concentraciones de calcio sérico corregido total en la situación basal fueron 9,8 (0,6) mg/dl para el grupo de cinacalcet más tratamiento estándar y de 9,8 (0,6) mg/dl para el grupo de tratamiento estándar.
English: • Povidone
Spanish: • estreñimiento
English: Iron oxide yellow (E172) Indigo carmine (E132)
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172) Carmín de índigo (E132) Dióxido de titanio (E171)
English: • medicines used to treat skin and fungal infections (ketoconazole, itraconazole and voriconazole);
Spanish: • medicamentos utilizados para tratar la piel e infecciones producidas por hongos (ketoconazol,
English: Dizziness and seizures have been reported by patients taking Mimpara.
Spanish: En pacientes que toman Mimpara se han comunicado casos de mareo y convulsiones.
English: Light green, oval (approximately 13.9 mm long and 8.7 mm wide), film-coated tablet marked “AMG” on one side and “90” on the other.
Spanish: Mimpara 90 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película, de color verde claro y ovalado (de aproximadamente 13,9 mm de largo y 8,7 mm de ancho), marcado con “AMG” en una cara y “90” en la otra.
English: Life threatening events and fatal outcomes associated with low calcium levels (hypocalcaemia) have been reported in adults and children treated with Mimpara.
Spanish: En adultos y niños tratados con Mimpara se han notificado acontecimientos que han puesto en peligro la vida y desenlaces mortales asociados con niveles bajos de calcio (hipocalcemia).
English: Light green, oval (approximately 12.2 mm long and 7.6 mm wide), film-coated tablet marked “AMG” on one side and “60” on the other.
Spanish: Mimpara 60 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película, de color verde claro y ovalado (de aproximadamente 12,2 mm de largo y 7,6 mm de ancho), marcado con “AMG” en una cara y “60” en la otra.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 2.5 mg granules in capsules for opening cinacalcet
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Mimpara 2,5 mg granulado en cápsulas para abrir cinacalcet
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 1 mg granules in capsules for opening cinacalcet
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Mimpara 1 mg granulado en cápsulas para abrir cinacalcet
English: • if you start or stop smoking, as this may affect the way Mimpara works.
Spanish: Durante el tratamiento con Mimpara informe a su médico: • si empieza o deja de fumar, ya que puede variar el efecto de Mimpara.
English: Mimpara 1 mg granules in capsules for opening
Spanish: Mimpara 1 mg granulado en cápsulas para abrir
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each capsule contains 2.5 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Spanish: PRINCIPIO ACTIVO Cada cápsula contiene 2,5 mg de cinacalcet (como hidrocloruro).
English: Light green, oval (approximately 9.7 mm long and 6.0 mm wide), film-coated tablet marked “AMG” on one side and “30” on the other.
Spanish: Mimpara 30 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película, de color verde claro y ovalado (de aproximadamente 9,7 mm de largo y 6,0 mm de ancho), marcado con “AMG” en una cara y “30” en la otra.
English: Mimpara 2.5 mg granules in capsules for opening
Spanish: Mimpara 2,5 mg granulado en cápsulas para abrir
English: Hepatic impairment
Spanish: Parestesia Dolor de cabeza
English: Mimpara 2.5 mg granules in capsules for opening Gelatin
Spanish: Mimpara 2,5 mg granulado en cápsulas para abrir Gelatina
English: Mimpara 1 mg granules in capsules for opening Gelatin
Spanish: Mimpara 1 mg granulado en cápsulas para abrir Gelatina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 5 mg granules in capsules for opening cinacalcet
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Mimpara 5 mg granulado en cápsulas para abrir cinacalcet
English: During dose titration, serum calcium levels should be monitored frequently, and within 1 week of initiation or dose adjustment of Mimpara.
Spanish: Debe determinarse el calcio sérico regularmente durante la titulación de la dosis y durante la semana siguiente al inicio del tratamiento o al ajuste de la dosis de Mimpara.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For oral use
Spanish: FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/04/292/005 - carton of 14 tablets
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/292/005 - caja de 14 comprimidos
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/04/292/009 - carton of 14 tablets
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/292/009 - caja de 14 comprimidos
English: Titanium dioxide (E171)
Spanish: Carmín de índigo (E132) Dióxido de titanio (E171)
English: Serum calcium
Spanish: Hipercalemia
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/04/292/001 - carton of 14 tablets
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/292/001 - caja de 14 comprimidos
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each capsule contains 1 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Spanish: PRINCIPIO ACTIVO Cada cápsula contiene 1 mg de cinacalcet (como hidrocloruro).
English: Mimpara 5 mg granules in capsules for opening
Spanish: Mimpara 5 mg granulado en cápsulas para abrir
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 90 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Spanish: PRINCIPIO ACTIVO Cada comprimido contiene 90 mg de cinacalcet (como hidrocloruro).
English: • a medicine used to relieve cough (dextromethorphan);
Spanish: • un medicamento utilizado para aliviar la tos (dextrometorfano);
English: Mimpara 5 mg granules in capsules for opening Gelatin
Spanish: Mimpara 5 mg granulado en cápsulas para abrir Gelatina
English: Parathyroid carcinoma and primary hyperparathyroidism
Spanish: Carcinoma paratiroideo e hiperparatiroidismo primario
English: How to store Mimpara
Spanish: Conservación de Mimpara
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 30 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Spanish: PRINCIPIO ACTIVO Cada comprimido contiene 30 mg de cinacalcet (como hidrocloruro).
English: EU/1/04/292/011 - carton of 84 tablets
Spanish: EU/1/04/292/011 - caja de 84 comprimidos
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/008
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/292/008
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 90 mg film-coated tablets Cinacalcet
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Mimpara 90 mg comprimido Cinacalcet
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 30 mg film-coated tablets Cinacalcet
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Mimpara 30 mg comprimido Cinacalcet
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 60 mg film-coated tablets Cinacalcet
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Mimpara 60 mg comprimido Cinacalcet
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 60 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Spanish: PRINCIPIO ACTIVO Cada comprimido contiene 60 mg de cinacalcet (como hidrocloruro).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each capsule contains 5 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Spanish: PRINCIPIO ACTIVO Cada cápsula contiene 5 mg de cinacalcet (como hidrocloruro).
English: Dosing recommendations
Spanish: Recomendaciones de administración
English: The granules should be taken with or shortly after food Mimpara is also available as tablets.
Spanish: Los gránulos deben tomarse con la comida o poco después de comer.
English: Opadry clear:
Spanish: Cera de Carnauba Opadry II verde:
English: EU/1/04/292/010 - carton of 28 tablets
Spanish: EU/1/04/292/010 - caja de 28 comprimidos
English: • medicines used to treat bacterial infections (telithromycin, rifampicin and ciprofloxacin);
Spanish: rifampicina y ciprofloxacino);
English: Parathyroid carcinoma and Primary Hyperparathyroidism
Spanish: Carcinoma de paratiroides e hiperparatiroidismo primario
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/004
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/292/004
English: EU/1/04/292/003 - carton of 84 tablets
Spanish: EU/1/04/292/003 - caja de 84 comprimidos
English: EU/1/04/292/007 - carton of 84 tablets
Spanish: EU/1/04/292/007 - caja de 84 comprimidos
English: EU/1/04/292/006 - carton of 28 tablets
Spanish: EU/1/04/292/006 - caja de 28 comprimidos
English: Mimpara is available in blisters of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets.
Spanish: Mimpara se presenta en blísters de comprimidos recubiertos con película de 30 mg, 60 mg o 90 mg. Cada caja contiene 14, 28 u 84 comprimidos.
English: EU/1/04/292/002 - carton of 28 tablets
Spanish: EU/1/04/292/002 - caja de 28 comprimidos
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/012
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/292/012
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/015
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/292/015
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/014
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/292/014
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/013
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/292/013
English: 1, 2.5, 5, 7.5, 10 and 15
Spanish: 1; 2,5; 5; 7,5; 10 y 15
English: Secondary hyperparathyroidism
Spanish: Hipocalcemia†
English: Hypocalcaemia† Hyperkalaemia Reduced testosterone levels†
Spanish: Disminución de los niveles de testosterona†
English: Side effects seen in studies were generally benign and were considered manageable.
Spanish: Los efectos adversos observados en los estudios generalmente fueron benignos y se consideraron manejables.
English: The contents of the capsules must not be inhaled using any other device.
Spanish: El contenido de las cápsulas no se debe inhalar usando ningún otro aparato.
English: However, the CHMP considered that its effects on reducing the rate of exacerbations were too small to recommend use in reducing exacerbations.
Spanish: Sin embargo, el CHMP consideró que sus efectos en la reducción del número de exacerbaciones fueron demasiado reducidos para recomendar su uso para esta indicación.
English: The recommended dose is one inhalation once a day of the powder content of a single capsule.
Spanish: La dosis recomendada es de una inhalación una vez al día del contenido en polvo de una única cápsula.
English: This medicine is the same as Ultibro Breezhaler, which is already authorised in the European Union (EU).
Spanish: Este medicamento es el mismo que Ultibro Breezhaler ya autorizado en la Unión Europea (UE).
English: It is used as maintenance (regular) treatment to relieve symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Spanish: Se usa como tratamiento de mantenimiento (regular) para aliviar los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos.
English: The combined action of the two active substances helps to keep the airways open and allows the patient to breathe more easily.
Spanish: La acción combinada de los dos principios activos ayuda a mantener las vías respiratorias abiertas y permite que el paciente respire con mayor facilidad.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ulunar Breezhaler on 23 April 2014.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ulunar Breezhaler el 23 de abril de 2014.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Ulunar Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el Resumen del plan de gestión de riesgos de Ulunar Breezhaler pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ulunar Breezhaler's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Ulunar Breezhaler son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: It works by blocking some receptors called muscarinic receptors, which control the contraction of muscles.
Spanish: Actúa bloqueando algunos receptores, llamados receptores muscarínicos, que controlan la contracción de los músculos.
English: Indacaterol is a long-acting beta-2 agonist.
Spanish: El indacaterol es un agonista beta-2 de efecto prolongado.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ulunar Breezhaler.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ulunar Breezhaler.
English: Glycopyrronium is a muscarinic receptor antagonist.
Spanish: El glicopirronio es un antagonista de los receptores muscarínicos.
English: The company that makes Ultibro Breezhaler has agreed that its scientific data can be used for Ulunar Breezhaler (‘informed consent').
Spanish: La empresa que produce Ultibro Breezhaler ha dado permiso para que sus datos científicos puedan ser utilizados para Ulunar Breezhaler («consentimiento informado»).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ulunar Breezhaler, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Ulunar Breezhaler la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: Ulunar Breezhaler has been studied in two main studies involving a total of 2,667 patients with COPD.
Spanish: Ulunar Breezhaler ha sido objeto de dos estudios principales en los que participaron un total de 2 667 pacientes con EPOC.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ulunar Breezhaler is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ulunar Breezhaler se administra de una forma lo más segura posible.
English: Ulunar Breezhaler is a medicine that contains two active substances, indacaterol (85 micrograms) and glycopyrronium (43 micrograms).
Spanish: Ulunar Breezhaler es un medicamento que contiene dos principios activos, el indacaterol (85 microgramos) y el glicopirronio (43 microgramos).
English: The most common side effects with Ulunar Breezhaler (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (colds).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ulunar Breezhaler (que pueden afectar a más de una de cada diez personas) son infecciones del conducto respiratorio superior (resfriados).
English: Ulunar Breezhaler indacaterol / glycopyrronium
Spanish: Ulunar Breezhaler indacaterol/glicopirronio
English: In both studies, the main measure of effectiveness was how Ulunar Breezhaler improved patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second) after 26 weeks of treatment.
Spanish: En ambos estudios, el principal criterio de valoración de la eficacia consistió en analizar en qué medida Ulunar Breezhaler mejoraba los volúmenes espiratorios forzados máximos de los pacientes (FEV1,volumen máximo de aire que puede espirar una persona en un segundo) después de 26 semanas de tratamiento.
English: It works by attaching to beta-2-adrenergic receptors found in the muscles of many organs including the airways of the lungs.
Spanish: Actúa uniéndose a los receptores adrenérgicos beta-2 que se encuentran en los músculos de muchos órganos como las vías respiratorias de los pulmones.
English: In patients with severely reduced kidney function Ulunar Breezhaler should only be used after a careful benefit-risk assessment.
Spanish: En pacientes con problemas renales graves, Ulunar Breezhaler solo se debe usar tras una minuciosa evaluación de los riesgos y beneficios.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ulunar Breezhaler.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ulunar Breezhaler.