FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den beiden anderen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, bei denen sich die Zahl der Anfälle mindestens halbierte.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joiden kohtausten määrä vähintään puolittui.
German: Trobalt sorgt dafür, dass die Kaliumkanäle geöffnet bleiben.
Finnish: Trobalt vaikuttaa pitämällä kaliumkanavat avoimina.
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis liegt zwischen 600 mg und maximal 1 200 mg pro Tag.
Finnish: Suositeltu ylläpitoannos on 600 mg:n ja enintään 1 200 mg:n välillä päivässä.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Trobalt zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Trobaltin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
German: Bei älteren Patienten oder Patienten mit mittelschweren bis schweren Leber- oder Nierenproblemen sollten niedrigere Dosen verwendet werden.
Finnish: Iäkkäämmillä potilailla sekä kohtalaisia tai vakavia maksa- tai munuaisongelmia sairastavilla potilailla on käytettävä pienempiä annoksia.
German: Welches Risiko ist mit Trobalt verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Trobaltiin liittyy?
German: Epilepsie wird durch eine übermäßige elektrische Aktivität in den Nervenzellen des Gehirns verursacht.
Finnish: Epilepsia johtuu aivojen hermosolujen liiallisesta sähköisestä toiminnasta.
German: Der Hersteller von Trobalt muss sicherstellen, dass Ärzte, die Trobalt voraussichtlich verschreiben, Informationsmaterialien erhalten, die wichtige Sicherheitsinformationen enthalten, darunter Informationen über das Risiko von Pigmentverfärbungen im Auge, das Risiko der Verfärbung von Nägeln, Lippen und Haut und die Notwendigkeit einer vollständigen Augenuntersuchung zu Behandlungsbeginn sowie mindestens alle sechs Monate während der Behandlung.
Finnish: Trobaltia valmistavan yhtiön on varmistettava, että lääkärit, joiden odotetaan määräävän Trobaltia, saavat tietopaketin, johon sisältyy tärkeät turvallisuustiedot, mukaan lukien tiedot silmän pigmenttimuutosten ja kynsien, huulten ja ihon värjäytymisen riskeistä sekä tiedot täydellisen silmätutkimuksen tarpeellisuudesta ennen hoidon aloittamista ja vähintään kuuden kuukauden välein hoidon aikana.
German: In der ersten Studie war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Zahl der Anfälle pro Monat.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa tehon pääasiallisena mittana oli muutos kohtausten määrässä kuukauden aikana.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Trobalt gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Trobaltin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
German: Trobalt wirkt auf die Kaliumkanäle in den Nervenzellen des Gehirns.
Finnish: Trobalt vaikuttaa aivojen hermosoluissa oleviin kaliumkanaviin.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Trobalt ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Trobaltin turvallinen käyttö?
German: Aufgrund des Risikos der Netzhautverfärbung, die möglicherweise zu einem beeinträchtigten Sehvermögen führen könnte, entschied der CHMP, dass die Anwendung von Trobalt ausschließlich auf Patienten beschränkt werden sollte, bei denen sich andere Arzneimittel gegen Epilepsie als unzureichend erwiesen haben oder die diese Arzneimittel nicht vertragen.
Finnish: Koska verkkokalvon värjäytyminen voi johtaa näön heikkenemiseen, lääkevalmistekomitea katsoi, että Trobaltin käyttö on rajoitettava potilaisiin, joilla muut epilepsialääkkeet eivät ole olleet riittäviä tai niitä ei ole siedetty.
German: Welchen Nutzen hat Trobalt in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Trobaltista on havaittu tutkimuksissa?
German: Trobalt ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Retigabin enthält.
Finnish: Trobalt on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena retigabiinia.
German: Im Vergleich dazu wurde die Anzahl der Anfälle bei der Placebogruppe um 13 % gesenkt.
Finnish: Lumelääkeryhmässä vähentymistä tapahtui 13 prosenttia.
German: Dabei handelt es sich um Poren, die Kalium in die Zelle herein- und herauslassen und eine Rolle bei der Unterbrechung elektrischer Impulse spielen.
Finnish: Nämä ovat huokosia, joiden kautta kaliumia siirtyy soluihin ja soluista ja jotka osallistuvat sähköisten impulssien päättämiseen.
German: Trobalt wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie zur Behandlung von Erwachsenen mit arzneimittelresistenten fokalen Krampfanfällen (epileptischen Anfällen) angewendet, die nicht mit anderen Arzneimittelkombinationen behandelt werden können.
Finnish: Trobaltia käytetään yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa hoidettaessa aikuisten paikallisalkuisia epilepsiakohtauksia, jotka ovat lääkkeelle vastustuskykyisiä ja joita ei voida hoitaa muiden lääkeyhdistelmien avulla.
German: Retigabin
Finnish: Trobalt retigabiini
German: Trobalt darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Retigabin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Finnish: Trobaltia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) retigabiinille tai Trobaltin muille valmistusaineille.
German: Dies ist eine Form der Epilepsie, bei der eine übermäßige elektrische Aktivität in einer Gehirnhälfte Symptome wie plötzliche, ruckartige Bewegungen eines Körperteils, Hör-, Riech- oder Sehstörungen, Taubheit oder plötzliche Angstgefühle verursacht.
Finnish: Tällaisessa epilepsiassa toisen aivopuoliskon liian voimakas sähköinen toiminta aiheuttaa oireita, kuten jonkin kehon osan äkillistä nykimistä, kuulo-, haju- tai näköhäiriöitä, puutumista tai äkillisiä pelon tuntemuksia.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Trobalt (beobachtet mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schwindel, Somnolenz (Schläfrigkeit), Fatigue (Müdigkeit) sowie Pigmentveränderungen (Verfärbung) von Teilen des Auges (einschließlich der Retina, der lichtempfindlichen Netzhaut im Augenhintergrund) und Verfärbung von Nägeln, Lippen und Haut, über die nach mehreren Jahren der Behandlung berichtet wurde.
Finnish: Trobaltin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat huimaus ja uneliaisuus ja väsyneisyys sekä pigmenttimuutokset (värjäytyminen) osassa silmää (mukaan lukien verkkokalvo, joka on valoherkkä kalvo silmän takaosassa) ja kynsien, huulien ja ihon värjäytyminen, joista on ilmoitettu lääkkeen monivuotisen käytön jälkeen.
German: Warum wurde Trobalt zugelassen?
Finnish: Miksi Trobalt on hyväksytty?
German: Was ist Trobalt?
Finnish: Mitä Trobalt on?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Trobalt berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Trobaltin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Wie wurde Trobalt untersucht?
Finnish: Miten Trobaltia on tutkittu?
German: Trobalt wurde in drei Hauptstudien mit insgesamt 1 244 Patienten, deren Anfälle mit anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie nicht ausreichend kontrolliert werden konnten, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Finnish: Trobaltia on verrattu lumelääkkeeseen kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 244 potilasta, joiden kohtaukset eivät olleet riittävästi hallinnassa muilla epilepsialääkkeillä.
German: Trobalt wird bei Epilepsie mit oder ohne „sekundärer Generalisierung" (wenn die übermäßige elektrische Aktivität das ganze Gehirn erfasst) angewendet.
Finnish: Sitä käytetään epilepsiapotilailla, joilla joko ilmenee tai ei ilmene sekundaarista yleistymistä (jolloin kohtaus leviää kaikkialle aivoihin).
German: In der zweiten Studie wurden die Anfälle bei 39 % der Patienten (61 von 158 Patienten), die 600 mg Trobalt täglich einnahmen, und 47 % der Patienten (70 von 149 Patienten), die 900 mg Trobalt täglich einnahmen, mindestens halbiert - im Vergleich zu 19 % der Patienten, die Placebo einnahmen (31 von 164 Patienten).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa kohtaukset vähintään puolittuivat 39 prosentilla (61/158) potilaista, jotka saivat Trobaltia 600 mg päivässä, ja 47 prosentilla (70/149) potilaista, jotka saivat sitä 900 mg päivässä, verrattuna 19 prosenttiin (31/164) lumelääkettä saaneilla potilailla.
German: Die Informationsmaterialien werden zudem Informationen über einige seltenere Nebenwirkungen enthalten, die im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel berichtet wurden, wie beispielsweise Schwierigkeiten beim Harnlassen, QT-Verlängerungen (eine Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens) und Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind).
Finnish: Hoitopaketeissa on myös tietoa vähemmän tavallisista lääkkeen ilmoitetuista sivuvaikutuksista kuten virtsaamisvaikeudet, QT-välin pidentyminen (sydämen sähköisen toiminnan muuttuminen) sekä hallusinaatiot (näkö- ja kuuloharhat).
German: Trobalt in einer Erhaltungsdosis von 600 mg, 900 mg oder 1 200 mg täglich bzw. Placebo wurden in der ersten Studie acht Wochen lang und in den beiden anderen Studien zwölf Wochen lang eingenommen.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Trobaltia tai lumelääkettä otettiin ylläpitoannoksena joko 600, 900 tai 1 200 mg päivässä 8 viikon ajan ja kahdessa muussa tutkimuksessa 12 viikon ajan.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Trobalt benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Trobalt-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
German: Wie wirkt Trobalt?
Finnish: Miten Trobalt vaikuttaa?
German: In der dritten Studie wurden die Anfälle bei 56 % (66 von 119 Patienten) der Patienten, die 1 200 mg täglich einnahmen, mindestens halbiert, im Vergleich zu 23 % (31 von 137 Patienten) der Patienten, die Placebo einnahmen.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa kohtausten määrä väheni vähintään puoleen 56 prosentilla (66/119) potilaista, jotka ottivat 1 200 mg Trobaltia päivässä, verrattuna 23 prosenttiin (31/137) lumelääkettä saaneilla potilailla.
German: In der ersten Studie war Trobalt in Dosen von 900 mg und 1 200 mg pro Tag wirksamer als Placebo, und die Anzahl der Anfälle pro Monat wurde um 29 % bzw. 35 % verringert.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Trobalt, jota annettiin 900 mg päivässä ja 1 200 mg päivässä, oli lumelääkettä tehokkaampaa ja se vähensi kohtausten määrää kuukaudessa 29 prosentilla ja vastaavasti 35 prosentilla.
German: Die Behandlung mit Trobalt wird mit je einer 100-mg-Tablette drei Mal täglich über einen Zeitraum von einer Woche eingeleitet.
Finnish: Trobalt-hoito aloitetaan yhdellä 100 mg:n tabletilla kolme kertaa päivässä yhden viikon ajan, minkä jälkeen annostusta lisätään joka viikko 50 mg:lla annosta kohden potilaan vasteen mukaan.
German: Trobalt bei der Verringerung der Zahl von Anfällen wirksam ist.
Finnish: Komitea totesi Trobaltin vähentävän tehokkaasti kohtausten määrää.
German: In dieser Studie war die Wirkung von Trobalt in der Dosis von 600 mg täglich nicht schlüssig.
Finnish: Trobaltin 600 mg:n annostuksella ei ollut merkittävyyttä tutkimuksessa.
German: einschließlich ausführlicher Empfehlungen für die unterschiedlichen Patientengruppen, sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Finnish: Lisätietoja Trobaltin käyttötavasta sekä yksityiskohtaiset suositukset eri potilasryhmille löytyvät valmisteyhteenvedosta (mukana myös EPAR-lausunnossa).
German: Trobalt verringerte die Zahl der Anfälle wirksamer als Placebo.
Finnish: Trobalt oli lumelääkettä tehokkaampaa kohtausten määrän vähentämisessä.
German: Der Wirkstoff in Trobalt, Retigabin, ist ein Antiepileptikum (Arzneimittel gegen Epilepsie).
Finnish: Trobaltin vaikuttava aine retigabiini on epilepsialääke.
German: Wie wird Trobalt angewendet?
Finnish: Miten Trobaltia käytetään?
German: Wofür wird Trobalt angewendet?
Finnish: Mihin Trobaltia käytetään?
German: Stärke Darreichungsform Zieltierarten Art der Anwendung
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
German: Nebenwirkungen können während dieses Zeitraums jederzeit auftreten.
Finnish: Haittavaikutuksia voi esiintyä milloin tahansa tämän ajanjakson aikana.
German: Es wurden keine Studien über Wechselwirkungen durchgeführt.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
German: ATCvet-Code: QM01AH92.
Finnish: ATCvet-koodi: QM01AH92
German: In seltenen Fällen können diese Nebenwirkungen tödlich sein.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa nämä haittavaikutukset voivat johtaa kuolemaan.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/08/084/001-005
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/08/084/001-005
German: Hinweise für den Hundebesitzer:
Finnish: Ohjeita koiranomistajalle
German: Der Grund für diese längere Halbwertszeit ist unbekannt.
Finnish: Syytä havaittuun pidentyneeseen puoliintumisaikaan ei tunneta.
German: Datum der Erstzulassung: 09/09/2008.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 09/09/2008.
German: In Laborstudien mit jungen erwachsenen Hunden lag die mittlere Eliminationshalbwertszeit zwischen 13,8 und 19,3 Tagen.
Finnish: Nuorilla aikuisilla koirilla tehdyissä laboratoriotutkimuksissa eliminaation keskimääräinen puoliintumisaika oli 13,8−19,3 vuorokautta.
German: Datum der letzten Zulassungsverlängerung: 12/08/2013.
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 12/08/2013.
German: Der Tierarzt sollte sich bewusst sein, dass klinische Symptome nach Beendigung der unterstützenden Therapie (z. B. Behandlung mit magenschützenden Mitteln) fortbestehen können.
Finnish: Eläinlääkärin tulisi olla tietoinen siitä, että haittavaikutusoireet saattavat jatkua tukihoidon (kuten mahaa suojaava lääkitys) lopettamisen jälkeen.
German: Hunden 87% und bei nüchternen Hunden 46%; die Dosisempfehlung geht von einer Verabreichung mit dem Futter aus.
Finnish: Ruokituilla koirilla hyötyosuus oli 87 % ja paastonneilla 46 %, ja suositusannostus perustuu antoon ruokinnan yhteydessä.
German: Im Hinblick auf diesen behandlungsfreien Zeitraum sind jedoch die pharmakologischen Eigenschaften der zuvor eingesetzten Arzneimittel zu berücksichtigen.
Finnish: Hoitotauon yhteydessä on kuitenkin huomioitava aiemmin käytetyn lääkevalmisteen farmakologia.
German: Nicht bei Tieren anwenden, die jünger als 12 Monate sind und/oder unter 5 kg wiegen.
Finnish: Ei saa käyttää alle 12 kuukauden ikäisten ja/tai alle 5 kg:n painoisten koirien hoitoon.
German: Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte)
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
German: Ein Behandlungszyklus sollte 7 aufeinander folgende Anwendungen (6,5 Monate) nicht überschreiten.
Finnish: Hoitosykli ei saa ylittää seitsemää peräkkäistä annosta (6,5 kuukautta).
German: NSAIDs werden in hohem Maße an Plasmaproteine gebunden und können mit anderen Wirkstoffen mit hoher Bindung konkurrieren, so dass die gleichzeitige Applikation zu toxischen Wirkungen führen kann.
Finnish: Tulehduskipulääkkeet sitoutuvat voimakkaasti plasman proteiineihin ja ne saattavat kilpailla muiden voimakkaasti sitoutuvien aineiden kanssa siten, että samanaikaisesta annosta saattaa aiheutua toksisia vaikutuksia.
German: Informieren Sie Ihren Tierarzt, wenn Ihr Hund mit einem Blutverdünner behandelt wird.
Finnish: Kerro eläinlääkärillesi, jos koirasi saa verenohennuslääkettä.
German: Im Fall einer durchgehenden Anwendung wird eine maximale Behandlungsdauer von 6,5 Monaten empfohlen, damit die Plasmaspiegel bei Tieren mit verminderter Elimination beherrschbar bleiben.
Finnish: Suositeltu enimmäisaika jatkuvassa hoidossa on 6,5 kuukautta, jotta plasman mavakoksibipitoisuudet on hallittavissa eläimillä, joilla eliminaatio osoittautuu hitaaksi.
German: Bei Mavacoxib handelt es sich um 4-[5-(4-Fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazol-1-yl]Benzensulfonamid, ein Diaryl-substituiertes Pyrazol.
Finnish: Mavakoksibi on 4-[5-(4-fluorifenyyli)-3-(trifluorimetyyli)-1H-pyratsoli1-yyli]-bentseenisulfonamidi.
German: Daraus ergibt sich eine IC20COX-1/IC80COX-2-Ratio von etwa 2:1, während die IC80COX1/IC80COX-2-Ratio bei rund 40:1 liegt.
Finnish: Näin ollen IC20COX-1:IC80COX-2-tehon suhde on noin 2:1, kun taas IC80COX-1:IC80COX-2-tehon suhde on noin 40:1.
German: DIESES ARZNEIMITTEL IST NICHT FÜR DIE TÄGLICHE ANWENDUNG BESTIMMT.
Finnish: TÄMÄ EI OLE PÄIVITTÄIN KÄYTETTÄVÄ LÄÄKE.
German: Um eine unbeabsichtigte Aufnahme zu vermeiden, sollte dem Hund die Tablette immer sofort nach der Entnahme aus der Durchdrückpackung verabreicht werden.
Finnish: Jotta tabletin nieleminen vahingossa voidaan välttää, tabletti on annettava koiralle heti, kun se on otettu läpipainopakkauksesta.
German: Die Tabletten enthalten außerdem die folgenden sonstigen Bestandteile: Sucrose
Finnish: Tabletit sisältävät myös seuraavia aineita
German: Populationspharmakokinetische Daten aus Patientenstudien mit einer überwiegend älteren Population (mittleres Alter 9 Jahre) mit einem höheren Körpergewicht als in den experimentellen Studien wiesen eine Eliminationshalbwertszeit von im Mittel 39 Tagen und in einer kleinen Teilpopulation (<5%) von mehr als 80 Tagen aus.
Finnish: Verrattuna koeolosuhteisiin pääasiallisesti vanhemmista ja painavammista koirista koostuvalla populaatiolla (keskimääräinen ikä 9 vuotta) tehdyn tutkimuksen populaatiofarmakokineettiset tiedot osoittivat, että eliminaation keskimääräinen puoliintumisaika oli 39 vuorokautta, pienellä alaryhmällä (< 5 %) yli 80 vuorokautta, ja vastaavasti näillä yksilöillä havaittiin lisääntynyttä altistusta.
German: Hunde ab einem Alter von 12 Monaten.
Finnish: 12 kuukauden ikäiset ja sitä vanhemmat koirat.
German: Mavacoxib wird zu ungefähr 98% an Plasmaproteine gebunden.
Finnish: Noin 98 % mavakoksibista sitoutuu plasman proteiineihin.
German: Falls Ihr Hund operiert werden muss, teilen Sie dem Tierarzt bitte mit, dass Ihr Hund mit Trocoxil behandelt wird.
Finnish: Jos koirasi tarvitsee leikkausta, kerro lääkärille koiran Trocoxil-hoidosta.
German: Es ist darauf zu achten, dass die Tabletten tatsächlich aufgenommen werden.
Finnish: On varmistuttava, että tabletti on syöty.
German: Trocoxil gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs), die zur Behandlung von Schmerz und Entzündung angewendet werden.
Finnish: Trocoxil kuuluu ei-steroidisiksi tulehduskipulääkkeiksi (NSAID) kutsuttujen lääkkeiden ryhmään, joita käytetään kivun ja tulehduksen hoitoon.
German: Die Dosis von Trocoxil-Kautabletten beträgt 2 mg/kg Körpergewicht (siehe nachstehende Tabelle).
Finnish: Trocoxil-purutablettien annos on 2 mg/kg (katso alla oleva taulukko).
German: Vor Einleitung der Behandlung mit Trocoxil sollten die Tiere sorgfältig klinisch untersucht werden, geeignete labordiagnostische Untersuchungen zur Kontrolle hämatologischer und klinisch chemischer Parameter werden empfohlen.
Finnish: Eläimille tulee tehdä täydellinen kliininen tutkimus ennen Trocoxil-hoidon aloittamista, ja asianmukaisia hematologisia ja kliinisen kemian laboratoriotutkimuksia suositellaan.
German: Ein Behandlungszyklus mit Trocoxil sollte 7 aufeinander folgende Verabreichungen (6,5 Monate) nicht überschreiten.
Finnish: Trocoxilhoitosykli ei saa ylittää seitsemää peräkkäistä annosta (6,5 kuukautta).
German: Wiederholte Gaben von 5 mg/kg und 10 mg/kg waren in Sicherheitsstudien zur Überdosierung nicht mit unerwünschten klinischen Ereignissen, auffälligen klinisch-chemischen Befunden oder signifikanten histologischen Veränderungen verbunden.
Finnish: Yliannostustutkimuksissa toistettuihin annoksiin 5 mg/kg ja 10 mg/kg ei liittynyt kliinisiä haittavaikutuksia, kliiniskemiallisia poikkeavuuksia eikä merkitseviä histologisia poikkeavuuksia.
German: Bei den meisten Patienten stellte sich nach der vierten Gabe eine Steady-State-Pharmakokinetik ein.
Finnish: Useimmilla eläimillä vakaan tilan farmakokinetiikka saavutettiin neljänteen hoitokertaan mennessä.
German: Die Gefahr von Wechselwirkungen sollte während der gesamten Wirkungsdauer des Arzneimittels bedacht werden, d. h. über einen Zeitraum von 1-2 Monaten nach Gabe von Trocoxil.
Finnish: Yhteisvaikutusten mahdollisuus tulee ottaa huomioon koko vaikutusajan, eli 1-2 kuukautta Trocoxilin annon jälkeen.
German: Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysohjeita.
German: Die Vorbehandlung mit anderen Antiphlogistika kann zusätzliche oder verstärkte Nebenwirkungen hervorrufen.
Finnish: Hoitoa edeltävä toisen tulehduskipulääkkeen anto voi lisätä tai voimistaa haittavaikutuksia.
German: Über Apathie, Verschlechterung von biochemischen Nierenparametern sowie Beeinträchtigung der Nierenfunktion wurde gelegentlich berichtet.
Finnish: Apatiaa, munuaisten biokemiallisten parametrien huononemista ja heikentynyttä munuaistoimintaa on raportoitu epätavallisina tapauksina.
German: Es wird empfohlen, einen Monat nach Einleitung der Therapie sowie vor Anwendung der dritten Dosis erneut eine klinische Untersuchung vorzunehmen sowie während dieser Behandlung, soweit erforderlich, zusätzliche klinische Kontrolluntersuchungen durchzuführen.
Finnish: On suositeltavaa toistaa kliininen tutkimus yhden kuukauden kuluttua Trocoxil-hoidon aloittamisesta ja ennen kolmannen annoksen antamista ja lisäksi seurata hoidon aikana kliinistä patologiaa tarpeen mukaan.
German: Karton mit je einem Blister.
Finnish: Yhden läpipainopakkauksen sisältävä kartonkirasia.
German: Sowohl COX-1 als auch COX-2 sind in den Nieren konstitutiv vorhanden und sollen bei ungünstigen physiologischen Bedingungen eine Schutzfunktion erfüllen.
Finnish: Sekä COX-1- että COX-2entsyymiä esiintyy konstitutiivisesti munuaisissa ja niillä oletetaan olevan suojaava tehtävä haitallisissa fysiologisissa tilanteissa.
German: Die Anfangsdosis sollte nach 14 Tagen erneut gegeben werden, danach liegt das Dosierungsintervall bei einem Monat.
Finnish: Alkuannos toistetaan 14 päivän kuluttua, minkä jälkeen annosväli on yksi kuukausi.
German: Die gleichzeitige Gabe potentiell nephrotoxischer Arzneimittel ist zu vermeiden.
Finnish: Mahdollisesti nefrotoksisten lääkevalmisteiden samanaikaista käyttöä on vältettävä.
German: Dabei ist besonders auf die Aufrechterhaltung der Hämodynamik zu achten.
Finnish: Erityistä huomiota tulee kiinnittää hemodynaamisen statuksen ylläpitoon.
German: ZIELTIERART(EN) Hunde ab einem Alter von 12 Monaten.
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT 12 kuukauden ikäiset ja sitä vanhemmat koirat.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von potentiell nephrotoxischen Tierarzneimitteln sollte vermieden werden.
Finnish: Mahdollisesti nefrotoksisten eläinlääkevalmisteiden samanaikaista käyttöä on vältettävä.
German: Nicht gleichzeitig anwenden mit Glukokortikoiden oder anderen nicht-steroidalen anti-entzündlichen Arzneimitteln (NSAIDs), (s. Abschnitt 4.8).
Finnish: Ei saa käyttää samanaikaisesti glukokortikoidien tai muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAIDien) kanssa, ks. kohta 4.8.
German: Falls nach Anwendung von Trocoxil Nebenwirkungen auftreten, beenden Sie die Anwendung des Tierarzneimittels und holen Sie sofort den Rat Ihres Tierarztes ein.
Finnish: Jos haittavaikutuksia ilmaantuu Trocoxilin annon yhteydessä, lopeta valmisteen käyttö ja käänny välittömästi eläinlääkärin puoleen