FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • aby kartu počas liečby a do 8 týždňov po ukončení liečby nosili vždy so sebou;
Croatian: • da imaju karticu uz sebe cijelo vrijeme dok traje liječenje i do 8 tjedana nakon prekida liječenja;
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Tegsedi sa má pred podaním vizuálne skontrolovať.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Tegsedi treba vizualno pregledati prije upotrebe.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste silnejšie zatlačili na piest, aby ste sa uistili, že ste ho zasunuli na doraz.
Croatian: Tada morate malo jače pritisnuti na klip kako biste bili sigurni da je gurnut do kraja.
Slovak: Roztok má byť číry a bezfarebný až bledožltý.
Croatian: Otopina mora biti bistra i bezbojna do blijedožuta.
Slovak: Príznakmi glomerulonefritídy sú spenený moč, do ružova alebo hneda sfarbený moč, krv v moči a vylučovanie menšieho množstva moču ako obyčajne.
Croatian: Simptomi glomerulonefritisa su pjenjenje mokraće, bojanje mokraće ružičastom ili smeđom bojom, krv u mokraći i mokrenje manje nego obično.
Slovak: Ak roztok vyzerá zakalený, zmenil sfarbenie, alebo obsahuje častice, vyhoďte naplnenú injekčnú striekačku do nádoby na ostré predmety odolnej proti prepichnutiu a použite novú naplnenú injekčnú striekačku.
Croatian: Ako otopina izgleda zamućeno, ako je promijenila boju ili sadrži čestice, bacite napunjenu štrcaljku u spremnik za oštre predmete i upotrijebite novu napunjenu štrcaljku.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka sa má použiť iba raz a potom sa má vyhodiť do nádoby na ostré predmety na likvidáciu.
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka se smije upotrijebiti samo jedanput i zatim odložiti u spremnik za oštre predmete radi zbrinjavanja.
Slovak: Obrázok 2 Rozdiel v zmene priemernej hodnoty najmenších štvorcov (Least Squares Mean, LSM) oproti východiskovej hodnote medzi liečebnými skupinami v mNIS+7 a zložkami
Croatian: Razlika u promjeni srednje vrijednosti dobivene metodom najmanjih kvadrata (LSM) u odnosu na početne vrijednosti između terapijskih skupina u mNIS+7 i njegovim sastavnim dijelovima
Slovak: Po znovuzačatí liečby sa frekvencia dávkovania má znížiť na 284 mg každé 2 týždne.
Croatian: Kod ponovnog započinjanja liječenja učestalost doziranja treba smanjiti na 284 mg svaka 2 tjedna.
Slovak: Najčastejšie pozorované príhody zahŕňali príhody spojené s reakciami v mieste vpichu (vrátane bolesti v mieste vpichu, sčervenania, svrbenia, opuchu, vyrážky, tvrdnutia, modriny alebo krvácania).
Croatian: Najčešće prijavljeni događaji uključivali su one vezane uz reakcije na mjestu injiciranja (to uključuje bol na mjestu injiciranja, eritem, svrbež, oticanje, osip, otvrdnuće, masnice i krvarenje).
Slovak: Tabuľka 3. Východiskové demografické údaje
Croatian: Početni demografski podaci
Slovak: Inotersen zníži plazmatickú hladinu vitamínu A, ktorý je zásadný pre normálny vývoj plodu.
Croatian: Inotersen će smanjiti razine vitamina A u plazmi, koji je ključan za normalan razvoj ploda.
Slovak: Miesto vpichu môže tiež byť na vonkajšej strane ramena, ak Tegsedi podáva opatrovateľ.
Croatian: Mjesto injiciranja može također biti vanjsko područje nadlaktice ako Vam lijek Tegsedi primjeni njegovatelj.
Slovak: Zmena v 66. týždni n LSM (SE) 95% IS Rozdiel v hodnote LSM (Tegsedi - Placebo) 95% IS Hodnota p LSM - ,,priemerná hodnota najmenších štvorcov"
Croatian: Promjena u 66. tjednu n LSM (SE) 95% CI Razlika u LSM (Tegsedi - Placebo) 95% CI p-vrijednost
Slovak: Nepoužívajte, ak roztok vyzerá zakalený, zmenil sfarbenie, alebo obsahuje viditeľné častice.
Croatian: Nemojte koristiti ako otopina izgleda zamućeno, ako je promijenila boju, ili sadrži čestice.
Slovak: Akumulácia inotersenu v obličkách bola spojená s proteinúriou u potkanov pri 13,4-násobku ľudskej AUC pri odporúčanej terapeutickej dávke inotersenu.
Croatian: Nakupljanje inotersena u bubrezima bilo je povezano s proteinurijom u štakora pri AUC-u koji je iznosio 13,4x AUC-a u ljudi pri preporučenoj terapijskoj dozi inotersena.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, používajte účinnú antikoncepciu a pred začiatkom liečby s Tegsedi je potrebné vylúčiť tehotenstvo.
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi, morate koristiti učinkovitu kontracepciju i potrebno je isključiti trudnoću prije početka liječenja lijekom Tegsedi.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť s nefrotoxickými liekmi a inými liekmi, ktoré môžu poškodiť funkciu obličiek (pozri časť 4.5).
Croatian: Potreban je oprez s nefrotoksičnim lijekovima i drugim lijekovima koji mogu narušiti funkciju bubrega (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Pred začatím liečby s Tegsedi je potrebné zistiť počet krvných doštičiek a hodnoty odhadovanej rýchlosti glomerulárnej filtrácie (eGFR), pomeru bielkovín ku kreatinínu v moči (UPCR) a pečeňových enzýmov.
Croatian: Prije početka primjene lijeka Tegsedi potrebno je izmjeriti broj trombocita, procijenjenu brzinu glomerularne filtracije (eGFR), omjer proteina i kreatinina u urinu (UPCR) te jetrene enzime.
Slovak: Pred začatím liečby s Tegsedi vám váš lekár zistí počet krviniek a zmerá funkciu pečene, funkciu obličiek a hladinu bielkovín v moči.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Tegsedi, liječnik će Vam izmjeriti stanice u krvi, funkciju jetre, funkciju bubrega i razine proteina u mokraći.
Slovak: Ak sa nepotvrdí glomerulonefritída, v liečbe možno pokračovať, ak je to klinicky indikované a po zlepšení funkcie obličiek (pozri časť 4.3).
Croatian: Ako je glomerulonefritis isključen, doziranje se može nastaviti ako je klinički indicirano, i to nakon poboljšanja funkcije bubrega (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Ak vynecháte dávku Tegsedi, nasledovnú dávku užite čo najskôr, okrem prípadu, že nasledovnú dávku je plánované podať do dvoch dní; v takom prípade sa vynechaná dávka má preskočiť a nasledovná dávka sa má podať podľa rozvrhu.
Croatian: Ako ste propustili dozu lijeka Tegsedi, morate primijeniti sljedeću dozu što prije, osim ako je sljedeća planirana doza unutar dva dana jer u tom slučaju propuštenu dozu treba preskočiti i primijeniti sljedeću dozu u predviđeno vrijeme.
Slovak: Pomer bielkovín ku kreatinínu v moči (urine protein to creatinine ratio, UPCR) pred liečbou ≥ 113 mg/mmol (1 g/g).
Croatian: Omjer proteina i kreatinina u urinu (UPCR) ≥113 mg/mmol (1 g/g) prije liječenja.
Slovak: Osobitnú pozornosť treba venovať starším pacientom, pacientom užívajúcim antitrombotické lieky, protidoštičkové lieky alebo lieky, ktoré môžu znížiť počet krvných doštičiek (pozri časť 4.5), a pacientom s príhodami veľkého krvácania v anamnéze.
Croatian: Potreban je poseban oprez u starijih bolesnika, u bolesnika koji uzimaju anitrombotske lijekove, antitrombocitne lijekove ili lijekove koji mogu smanjiti broj trombocita (vidjeti dio 4.5) te u bolesnika s događajima velikog krvarenja u povijesti bolesti.
Slovak: Preto sa pred začiatkom liečby musí vylúčiť tehotenstvo a ženy v plodnom veku musia užívať účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Croatian: Stoga je potrebno isključiti trudnoću prije početka liječenja, a žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju (vidjeti dio 4.6).
Slovak: Primárna metabolizácia inotersenu neprebieha v pečeni, inotersen nie je substrátom pre oxidáciu pomocou CYP450 a je extenzívne metabolizovaný nukleázami vo všetkých tkanivách, do ktorých sa distribuuje.
Croatian: Inotersen se ne uklanja prvenstveno metabolizmom u jetri, nije supstrat za CYP450 oksidaciju i metabolizira se opsežno nukleazama u svim tkivima distribucije.
Slovak: Ak ste otehotneli neplánovane, mali by ste prerušiť užívanie inotersenu.
Croatian: Ako neplanirano zatrudnite, morate prekinuti uzimanje inotersena.
Slovak: Váš lekár ju zmeria a ak je už na začiatku nízka, bude upravená a prípadné príznaky budú vyriešené pred začiatkom liečby s Tegsedi.
Croatian: Liječnik će Vam izmjeriti te vrijednosti i, ako su već niske, treba ih ispraviti a svi simptomi, ako postoje, trebaju se povući prije početka liječenja lijekom Tegsedi.
Slovak: V rámci každej kategórie frekvencie sú nežiaduce reakcie na liečivo uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave lijeka prikazane su u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Slovak: U pacientov liečených inotersenom došlo ku glomerulonefritíde (pozri časť 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih inotersenom razvio se glomerulonefritis (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Z toho dôvodu bolo v týchto pokusoch možné zachytiť iba účinky spojené s chemickými vlastnosťami inotersenu.
Croatian: Posljedično, jedini učinci vezani uz kemiju inotersena mogu biti zabilježeni u tim istraživanjima.
Slovak: Farmakokinetika inotersenu u pacientov s poruchou funkcie pečene nebola skúmaná.
Croatian: Farmakokinetika inotersena u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre nije ispitana.
Slovak: Nie je známe, či pokračovanie užívania doplnkového vitamínu
Croatian: Nije poznato hoće li nastavak uzimanja dodataka vitamina
Slovak: Predchádzajúce použitie stabilizátorov p<0,001
Croatian: Prethodna primjena stabilizatora p<0,001
Slovak: Váš lekár vás môže poslať na kontrolu k očnému špecialistovi
Croatian: Liječnik će Vas možda uputiti specijalistu za oči na pregled, ako je to potrebno.
Slovak: Neodstraňujte vzduchové bubliny z naplnenej injekčnej striekačky.
Croatian: Nemojte uklanjati mjehuriće zraka iz napunjene štrcaljke.
Slovak: Pomaly uvoľnite piest a nechajte, aby bezpečnostná struna automaticky vytlačila piest smerom nahor.
Croatian: Polako podignite prst kojim pritišćete klip i pustite da sigurnosna opruga automatski gurne klip prema gore.
Slovak: Nepodávajte tam, kde je koža poranená, citlivá, sčervenaná alebo stvrdnutá.
Croatian: Nemojte injicirati tamo gdje je koža osjetljiva, crvena, otvrdnula ili ako je prisutna modrica.
Slovak: Tegsedi, ak ste tehotná, okrem prípadu, že vám to lekár vyslovene prikázal.
Croatian: Ne smijete primjenjivati Tegsedi ako ste trudni, osim ako Vam to izričito ne preporuči liječnik.
Slovak: , ak je to potrebné.
Croatian: OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
Slovak: Injekčnú striekačku vždy držte za telo.
Croatian: Uvijek držite štrcaljku za tijelo štrcaljke.
Slovak: U niektorých pacientov liečených inotersenom došlo tiež k zníženiu funkcie obličiek bez glomerulonefritídy.
Croatian: U nekih bolesnika liječenih inotersenom javilo se smanjenje funkcije bubrega bez da su imali glomerulonefritis.
Slovak: Tabuľka 5. Podskupinová analýza mNIS+7 a Norfolk QoL-DN
Croatian: Tablica 5. Analiza mNIS+7 i Norfolk QoL-DN prema podskupinama mNIS+7
Slovak: Tegsedi nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Tegsedi ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva svrbež osip
Slovak: Buď jemne zdvihnite kožu v mieste vpichu, alebo podajte injekciu bez zdvihnutia kože.
Croatian: Kožu na mjestu injiciranja nježno uhvatite između palca i kažiprsta ili primijenite injekciju bez da tako uhvatite kožu.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadny účinok inotersenu na fertilitu samcov alebo samíc.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na utjecaj inotersena na mušku ili žensku plodnost.
Slovak: Toto bráni syntéze bielkoviny TTR v pečeni, čo vedie k významnému zníženiu hladín mutovanej a normálnej bielkoviny TTR vylučovanej pečeňou do krvného obehu.
Croatian: To sprječava sintezu TTR proteina u jetri, što rezultira značajnim smanjenjem u razinama mutiranog i divljeg tipa TTR proteina koji jetra izlučuje u krvotok.
Slovak: Ak prestanete užívať Tegsedi, funkcia vašich obličiek sa má skontrolovať 8 týždňov po ukončení liečby.
Croatian: Ako prestanete uzimati Tegsedi trebate provjeravati funkcije bubrega 8 tjedana nakon prekida uzimanja lijeka.
Slovak: Ak prestanete užívať Tegsedi, hladiny v krvi sa majú skontrolovať 8 týždňov po ukončení liečby.
Croatian: Ako prestanete uzimati Tegsedi trebate provjeravati razine u krvi 8 tjedana nakon prekida uzimanja lijeka.
Slovak: Pacienti s UPCR rovnakým alebo vyšším ako dvojnásobok hornej hranice normálnych hodnôt, alebo s eGFR < 60 ml/min, ktorá je potvrdená pri opakovanom testovaní, a v neprítomnosti alternatívneho vysvetlenia, sa majú sledovať každé 4 týždne.
Croatian: Potrebno je pratiti svaka 4 tjedna bolesnike sa UPCR-om većim ili jednakim dvostrukoj vrijednosti gornje granice normale, ili eGFR-om <60 ml/min koji su potvrđeni ponovljenim testiranjem i ako ne postoji drukčije objašnjenje.
Slovak: Potom sa má pokračovať so suplementáciou vitamínu A v dávke 3 000 IU denne v druhom a treťom trimestri, ak sa hladina retinolu v plazme ešte nevrátila na normálnu hodnotu, kvôli zvýšenému riziku nedostatku vitamínu A v treťom trimestri.
Croatian: A od 3000 IU dnevno u drugom i trećem tromjesečju ako se razine retinola u plazmi još nisu vratile u normalu jer postoji povećan rizik od nedostatka vitamina A u trećem tromjesečju.
Slovak: Nie je známe, či sa inotersen/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se inotersen/metaboliti u majčino mlijeko.
Slovak: Tegsedi možno uchovávať nechladené do 6 týždňov pri teplotách do 30 °C.
Croatian: Tegsedi se može čuvati izvan hladnjaka do 6 tjedana na temperaturi ispod 30°C.
Slovak: Vyberte miesto vpichu
Croatian: Izaberite mjesto injiciranja
Slovak: Inotersen je však farmakologicky neúčinný u myší a králikov.
Croatian: Međutim, inotersen nije farmakolokši aktivan u miševa i kunića.
Slovak: Ak sa potvrdí akútna glomerulonefritída, má sa zvážiť trvalé prerušenie liečby.
Croatian: Ako je akutni glomerulonefritis potvrđen, potrebno je uzeti u obzir trajni prekid liječenja.
Slovak: Ako uchovávať Tegsedi
Croatian: Kako čuvati Tegsedi
Slovak: Ako používať Tegsedi
Croatian: Kako primjenjivati Tegsedi
Slovak: Znížený počet krvných doštičiek bol pozorovaný v štúdiách chronickej toxicity u myší, potkanov a opíc s 1,4 až 2-násobkom ľudskej AUC pri odporúčanej terapeutickej dávke inotersenu.
Croatian: Smanjeni broj trombocita opažen je u ispitivanjima kronične toksičnosti u miševa, štakora i majmuna pri AUC-u koji iznosi 1,4 do 2x AUC-a u ljudi pri preporučenoj terapijskoj dozi inotersena.
Slovak: Na otvorenie potiahnuť
Croatian: Otvoriti povlačenjem
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú NR zoradené podľa frekvencie, s najčastejšie vyskytujúcimi sa reakciami uvedenými ako prvými.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave su razvrstane prema učestalosti, a prvo je navedena najčešća nuspojava.
Slovak: Očistite miesto vpichu
Croatian: Očistite mjesto injiciranja
Slovak: Ak uvoľníte piest príliš rýchlo, môžete stratiť trochu lieku.
Croatian: Ako klip prebrzo pustite možda se neće injicirati cijela količina lijeka.
Slovak: PRÍPRAVA
Croatian: PRIPREMA
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť o tom, aby ihneď oznámili svojmu lekárovi, ak sa u nich vyskytnú prejavy neobvyklého alebo predĺženého krvácania (napr. petechie, spontánne modriny, subkonjunktiválne krvácanie, krvácanie z nosa), stuhnutosť krku alebo nezvyčajne silná bolesť hlavy.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da odmah prijave liječniku ako primjete znakove neuobičajenog ili produženog krvarenja (npr. petehija, spontanu pojavu modrica, supkonjunktivalno krvarenje, krvarenje iz nosa), ukočen vrat ili atipična jaka glavobolja.
Slovak: 2. štádiu), mutácie TTR (V30M oproti non-V30M) a predošlej liečby s buď tafamidisom alebo diflunisalom (áno - nie).
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani prema stadiju bolesti (1. stadij naspram 2. stadija), mutaciji TTR-a (V30M naspram non-V30M) i prethodno liječenje tafamidisom ili diflunizalom (da naspram ne).
Slovak: Hodnota p n (placebo, inotersen)
Croatian: p-vrijednost n (placebo, inotersen)
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote (inotersen - placebo)
Croatian: Promjena od početne vrijednosti inotersen - placebo
Slovak: Neprestávajte užívať Tegsedi pokiaľ vám to lekár neprikáže.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Tegsedi Nemojte prestati primjenjivati Tegsedi osim ako Vam to nije rekao liječnik.
Slovak: Ak používate lieky, ktoré poškodzujú obličky alebo vplývajú na ich funkciu, napríklad sulfónamidy, antagonisty aldosterónu a niektoré druhy liekov proti bolesti, povedzte to svojmu lekárovi.
Croatian: Ako koristite bilo koje lijekove koji oštećuju funkciju bubrega ili utječu na funkciju bubrega, primjerice sulfonamidi, antagonisti aldosterona, određene vrste lijekova protiv bolova, trebate obavijestiti svog liječnika.
Slovak: Vyhoďte použitú naplnenú injekčnú striekačku do nádoby na ostré predmety ihneďpo použití.
Croatian: Stavite upotrijebljenu napunjenu štrcaljku u spremnik za oštre predmete nakon uporabe.
Slovak: Inotersen aj jeho kratšie oligonukleotidové metabolity sa vylučujú ľudským močom.
Croatian: Inotersen i njegovi kraći metaboliti, oligonukleotidi, izlučuju se u urinu ljudi.
Slovak: Kvôli dlhému polčasu inotersenu (časť 5.2) môže dôjsť k nedostatku vitamínu A aj po ukončení liečby.
Croatian: Zbog dugog poluvijeka inotersena (vidjeti dio 5.2), do nedostatka vitamina
Slovak: Tegsedi sa nemá podávať do oblastí postihnutých kožným ochorením alebo do poranených oblastí.
Croatian: Tegsedi se ne smije injektirati u područja oboljele ili oštećene kože.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné vylúčiť tehotenstvo pred začiatkom liečby inotersenom a ženy v plodnom veku by mali užívať účinnú antikoncepciu.
Croatian: Zbog tih razloga potrebno je isključiti trudnoću prije početka liječenja inotersenom, a žene reproduktivne dobi trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť pri súbežnom používaní nefrotoxických liekov a iných liekov, ktoré môžu poškodiť funkciu pečene, ako sú sulfónamidy, antagonisty aldosterónu, anilidy, prirodzené ópiové alkaloidy a iné ópioidy (pozri časť 4.4).
Croatian: Potreban je oprez kod istodobne primjene nefrotoksičnih lijekova i drugih lijekova koji mogu narušiti funkciju bubrega, kao što su sulfonamidi, antagonisti aldosterona, anilidi, prirodni alkaloidi opijuma i drugi opioidi (vidjeti dio 4.4).
Slovak: V prípade neplánovaného tehotenstva sa má prerušiť podávanie inotersenu.
Croatian: U slučaju neplanirane trudnoće, potrebno je prekinuti primjenu inotersena.
Slovak: Tegsedi je indikované na liečbu 1. alebo 2. štádia polyneuropatie u dospelých pacientov s dedičnou transtyretínovou amyloidózou (hereditary transthyretin amyloidosis, hATTR). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Croatian: Tegsedi je indiciran u liječenju 1. stadija ili 2. stadija polineuropatije u odraslih bolesnika s nasljednom transtiretinskom amiloidozom (engl. hereditary transthyretin amyloidosis, hATTR).
Slovak: Dvakrát týždenne až kým sa nedosiahnu 3 po sebe nasledujúce hodnoty nad 75, potom týždenné monitorovanie.
Croatian: Dvaput tjedno do postizanja 3 puta zaredom vrijednosti iznad 75, zatim tjedno praćenje.
Slovak: Po distribúcii pacientovi liek možno uchovávať nechladený 6 týždňov pri teplotách do 30 °C.
Croatian: Nakon izdavanja bolesniku, može se čuvati 6 tjedana ispod 30 °C.
Slovak: Preto ženy v plodnom veku majú vylúčiť tehotenstvo pred začiatkom liečby s Tegsedi a majú používať účinnú antikoncepciu (pozri časť nižšie, „Tehotenstvo a dojčenie").
Croatian: Stoga, žene u reproduktivnoj dobi moraju isključiti trudnoću prije početka liječenja lijekom Tegsedi i trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju (vidjeti dio „Trudnoća i dojenje" u nastavku).
Slovak: Nezohrievajte naplnenú injekčnú striekačku žiadnym iným spôsobom.
Croatian: Nemojte nikako drukčije zagrijavati napunjenu štrcaljku.
Slovak: Staršie osoby U pacientov vo veku 65 rokov a starších nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od 65 i više godina (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Tabuľka 2 obsahuje zoznam nežiaducich reakcií (NR) podľa triedy orgánových systémov databázy MedDRA.
Croatian: Tablica 2 prikazuje nuspojave navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Slovak: Možno budete vidieť kvapku tekutiny na špičke ihly.
Croatian: Na kraju igle može se pojaviti kapljica tekućine.
Slovak: Váš lekár vás bude preto pravidelne sledovať počas liečby Tegsedi.
Croatian: Liječnik će Vas vezano uz to redovito nadzirati tijekom liječenja lijekom Tegsedi.
Slovak: Dbajte na to, aby ihla zostala plne zasunutá v mieste vpichu, kým podávate liek.
Croatian: Morate paziti da igla ostane potpuno uvedena tijekom injiciranja lijek.
Slovak: Áno Nie hATTR-CM2, n (%)
Croatian: Da Ne hATTR-CM2, n (%) hATTR-PN trajanje bolesti3 (mjeseci)
Slovak: U opíc bola vo viacerých orgánoch zistená infiltrácia lymfohistiocytických buniek medzi perivaskulárne bunky.
Croatian: U majmuna, opažena je perivaskularna stanična infiltracija limfohistiocitnih stanica u raznim organima.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza naznačuje, že mierna a stredne závažná porucha funkcie obličiek nemá klinicky významný vplyv na systémovú expozíciu inotersenu.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza ukazuje da blago i umjereno oštećenje funkcije bubrega nema klinički značajnog utjecaja na sistemsku izloženost inotersenu.
Slovak: Kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika, alebo ihneď choďte na oddelenie pohotovosti v nemocnici, i v prípade, že nemáte žiadne príznaky.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Tegsedi nego što ste trebali Odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku, ili idite na hitni prijem, čak i ako nemate simptoma.
Slovak: Tegsedi, inotersen, je druhom liečiva nazývaným antisense oligonukleotidový inhibítor.
Croatian: Inotersen je aktivna tvar u lijeku Tegsedi i vrsta je lijeka koja se naziva inhibitorom antisens oligonukleotida.
Slovak: Inotersen nebol hodnotený u pacientov podstupujúcich transplantáciu pečene.
Croatian: Inotersen nije procijenjivan u bolesnika koji se podvrgavaju transplantaciji jetre.
Slovak: Nechajte naplnenú injekčnú striekačku, aby dosiahla izbovú teplotu (20 °C až 25 °C) počas 30 minút predtým, ako ju použijete.
Croatian: • Prije injiciranja pričekajte 30 minuta, da napunjena štrcaljka dostigne sobnu temperaturu (od 20 °C do 25 °C).
Slovak: Glomerulonefritída/pokles funkcie obličiek
Croatian: Glomerulonefritis/smanjenje funkcije bubrega
Slovak: Ak používate lieky, ktoré môžu znižovať počet krvných doštičiek alebo zabraňovať zrážaniu krvi, napríklad kyselinu acetylsalicylovú, klopidogrel, warfarín, heparín, rivaroxabán a dabigatran, musíte to povedať lekárovi predtým, ako použijete Tegsedi.
Croatian: Ako uzimate lijekove koji mogu smanjiti broj trombocita ili zaustaviti zgrušavanje krvi, na primjer acetilsalicilatna kiselina, klopidogrel, varfarin, heparin, rivoraksaban i dabigatran, morate obavijestiti liječnika prije nego primijenite Tegsedi.
Slovak: Pred podaním injekcie sa tej plochy už nedotýkajte.
Croatian: Očišćeno područje nemojte više dirati prije injiciranja.
Slovak: Inotersen nebol hodnotený v klinických skúšaniach u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu pečene (časť 4.2).
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima inotersen nije procjenjivao u bolesnika kojima se presađivala jetra (dio 4.2).
Slovak: Iba na subkutánne použitie.
Croatian: Samo za supkutanu primjenu.
Slovak: Váš lekár vám skontroluje počet krvných doštičiek v krvi pred liečbou a bude ho pravidelne kontrolovať počas liečby s Tegsedi.
Croatian: Vaš liječnik će Vam provjeriti razine trombocita u krvi prije liječenja i redovito tijekom liječenja lijekom Tegsedi.
Slovak: Počas prvých 60 dní tehotenstva príliš vysoké aj príliš nízke hladiny vitamínu A môžu byť spojené so zvýšeným rizikom fetálnych malformácií.
Croatian: Tijekom prvih 60 dana trudnoće previsoke ili preniske razine vitamina
Slovak: Váš lekár vám skontroluje funkciu obličiek pred liečbou a bude ju pravidelne kontrolovať počas liečby s Tegsedi.
Croatian: Vaš liječnik će Vam provjeriti funkcije bubrega prije liječenja i redovito tijekom liječenja lijekom Tegsedi.
Slovak: Glomerulonefritída/problémy s obličkami
Croatian: Glomerulonefritis/problemi s bubrezima