FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διατίθενται περιορισμένα κλινικά δεδομένα (n=5) για τη βαζεδοξιφένη ως μονοθεραπεία σε άτομα με νεφρική δυσλειτουργία μέτριου βαθμού (κάθαρση κρεατινίνης  50 mL/min).
Romanian: Sunt disponibile date clinice limitate (n = 5) privind utilizarea de bazedoxifena în monoterapie la subiecţi cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei  50 ml/min).
Greek: Πώς να πάρετε το DUAVIVE
Romanian: Cum să luaţi DUAVIVE
Greek: * δεν έγινε διάκριση μεταξύ ισχαιμικών και αιμορραγικών αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων.
Romanian: *nu s-au făcut diferenţieri între accidentul vascular cerebral ischemic şi cel hemoragic.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομήθηκαν σε πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές ( 1/1.000 έως < 1/100) ή σπάνιες ( 1/10.000 έως < 1/1.000).
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate astfel: foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente ( 1/1000 şi < 1/100) sau rare ( 1/10000 şi
Greek: • μια σπάνια νόσος του ανοσοποιητικού συστήματος που προσβάλλει πολλά όργανα του σώματος (συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, ΣΕΛ)
Romanian: • o afecţiune rară a sistemului imunitar care afectează multe organe (lupus eritematos sistemic, LES)
Greek: • κάπνισμα
Romanian: • fumatul
Greek: • κιτρινισμός του δέρματος ή του λευκού τμήματος των ματιών (ίκτερος).
Romanian: • îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter).
Greek: Από τον συνολικό αριθμό των γυναικών σε κλινικές δοκιμές φάσης 3 που έλαβαν συνδυασμό CE/BZA 20 mg, το 2,4% (n=77) είχε ηλικία ≥65 ετών.
Romanian: În studiile clinice de fază 3, din numărul total de femei cărora li s-a administrat tratament cu combinaţia EC/BZA 20 mg, 2,4% (n = 77) au avut vârsta ≥ 65 ani.
Greek: Για τις γυναίκες που χρησιμοποιούν HRT μόνο με οιστρογόνα για 5 χρόνια, ο κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου του μαστού είναι μικρός ή δεν είναι αυξημένος.
Romanian: La femeile care utilizează terapiaede substituţie hormonală care conţine numai estrogen timp de 5 ani, s-a dovedit că riscul crescut de cancer mamar este redus sau inexistent.
Greek: Ο αυξημένος κίνδυνος καθίσταται εμφανής μετά από λίγα χρόνια χρήσης και επανέρχεται στο κανονικό μέσα σε μερικά (έως πέντε) χρόνια από τη διακοπή της θεραπείας.
Romanian: Riscul crescut devine evident în câţiva ani de utilizare, dar revine la valoarea iniţială după câţiva (cel mult cinci) ani de la întreruperea tratamentului.
Greek: Εάν παρατηρηθεί αιμορραγία εκ διαφυγής ή κηλίδες αίματος μετά από κάποιο διάστημα θεραπείας ή εάν η αιμορραγία συνεχιστεί αφού διακοπεί η θεραπεία, θα πρέπει να διερευνηθεί η αιτία της, πιθανώς με βιοψία του ενδομητρίου, ώστε να αποκλειστεί το ενδεχόμενο κακοήθειας του ενδομητρίου.
Romanian: Dacă apar metroragii sau sângerări minore după o perioadă de tratament sau acestea continuă după întreruperea tratamentului, trebuie investigată cauza, inclusiv prin biopsie endometrială, pentru a exclude o afecţiune endometrială malignă.
Greek: Τα δραστικά συστατικά των CE είναι κατά κύριο λόγο οι θειικοί εστέρες της οιστρόνης, οι θειικές ενώσεις της εκουϊλίνης και η 17α/β οιστραδιόλη.
Romanian: Componentele active ale EC sunt în principal sulfat-esterii de estronă, equilin-sulfaţi şi 17α/β- estradiol.
Greek: Παρουσιάζονται τα αποτελέσματα της μεγαλύτερης τυχαιοποιημένης δοκιμής με εικονικό φάρμακο (μελέτη WHI) και της μεγαλύτερης επιδημιολογικής μελέτης (MWS).
Romanian: Rezultatele celui mai mare studiu randomizat, controlat cu placebo (studiul WHI) şi ale celui mai mare studiu epidemiologic (MWS) sunt prezentate mai jos.
Greek: • Θρόμβος σε μια φλέβα στο πίσω μέρος του ματιού (αμφιβληστροειδική φλέβα), που μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της όρασης
Romanian: • Cheaguri de sânge într-o venă din spatele ochiului (venă retiniană) care poate duce la pierderea vederii
Greek: Η πρόσληψη της T3 από τη ρητίνη είναι μειωμένη, ως συνέπεια των αυξημένων επιπέδων TBG.
Romanian: Capacitatea de legare a T3 este scăzută, ceea ce reflectă creşterea concentraţiei TBG.
Greek: Ο κίνδυνος αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου είναι περίπου 1,5 φορά υψηλότερος στα άτομα που χρησιμοποιούν HRT συγκριτικά με τα άτομα που δεν χρησιμοποιούν αυτήν τη θεραπεία.
Romanian: Riscul unui accident vascular cerebral este de aproximativ 1,5 ori mai mare la femeile care utilizează terapie de substituţie hormonală comparativ cu persoanele care nu iau aceste medicamente.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ζώα με σκοπό να αξιολογηθεί η επίδραση του συνδυασμού CE/BZA στην αναπαραγωγή.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la animale pentru a evalua efectele tratamentului cu combinaţia EC/BZA asupra funcţiei de reproducere.
Greek: Η αθροιστική επίδραση όλων των πηγών σορβιτόλης από άλλα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα και οι πηγές σορβιτόλης μέσω διατροφής πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.
Romanian: Trebuie avut în vedere efectul cumulativ al tuturor surselor de sorbitol din alte medicamente administrate concomitent şi surse alimentare.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται εάν εντοπιστεί αντένδειξη (π.χ. φλεβική θρομβοεμβολή, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο και εγκυμοσύνη) και στις παρακάτω καταστάσεις:
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care este descoperită o contraindicaţie (de exemplu, tromboembolism venos, accident vascular cerebral, sarcină) şi în următoarele situaţii:
Greek: Ο αριθμός των επιπλέον περιστατικών αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου λόγω χρήσης HRT αυξάνεται με την ηλικία.
Romanian: Numărul suplimentar de cazuri de accident vascular cerebral din cauza utilizării terapiei de substituţie hormonală creşte odată cu vârsta.
Greek: Η βαζεδοξιφένη δεν επάγει ούτε αναστέλλει τη δραστηριότητα των κυριότερων ισοενζύμων CYP και δεν αναμένεται να παρουσιάσει αλληλεπιδράσεις με συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μεταβολίζονται μέσω του CYP.
Romanian: Bazedoxifena nu induce sau inhibă activitatea principalelor izoenzime CYP şi este puţin probabil să interacţioneze cu medicamentele administrate concomitent metabolizate prin intermediul CYP.
Greek: • Χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (υπασβεστιαιμία): πολλές φορές δεν εκδηλώνονται συμπτώματα που να υποδηλώνουν ότι το ασβέστιο στο αίμα σας είναι χαμηλό, αλλά εάν η υπασβεστιαιμία γίνει σοβαρή τότε μπορεί να αισθανθείτε κούραση, γενική αδιαθεσία και κατάθλιψη και να εμφανίσετε αφυδάτωση.
Romanian: • Scădere a valorilor calciului din sânge (hipocalcemie); frecvent, nu vor exista simptome care să sugereze scăderea valorilor calciului, dar dacă hipocalcemia este severă este posibil să vă simţiţi obosită, cu o stare generală de rău, deprimată şi deshidratată.
Greek: περιλαμβανομένης της αύξησης των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα
Romanian: inclusiv creştere a concentraţiei de glucoză din sânge
Greek: Τα παρακάτω δεδομένα βασίζονται στα ευρήματα μελετών με τηBZA.
Romanian: Următoarele date se bazează pe rezultatele din studiile cu BZA.
Greek: Αυτό το φάρμακο προορίζεται για χρήση μόνο από γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.
Romanian: Acest medicament este indicat numai la femeile aflate în postmenopauză.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται μόνο μετά από την πλήρη κινητοποίηση της ασθενούς.
Romanian: Tratamentul nu trebuie reînceput până când pacienta nu se poate mişca fără restricţii.
Greek: Ο επιπρόσθετος κίνδυνος εμφάνισης ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου εντός μιας πενταετούς περιόδου χρήσης αξιολογήθηκε στη μεγαλύτερη τυχαιοποιημένη δοκιμή με γυναίκες χωρίς μήτρα, ηλικίας 50-59 ετών (μελέτη WHI).
Romanian: Riscul suplimentar de accident vascular cerebral ischemic după cinci ani de tratament a fost evaluat în cel mai mare studiu randomizat efectuat la femei cu histerectomie (WHI), cu vârste cuprinse între 5059 ani.
Greek: • Αποχρωματισμός του δέρματος του προσώπου ή άλλων περιοχών του σώματος
Romanian: • Modificări ale culorii pielii la nivelul feţei sau a altor părţi ale organismului
Greek: Στους ευρέως αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου για ΦΘΕ περιλαμβάνεται η χρήση οιστρογόνων, η προχωρημένη ηλικία, οι μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις, η παρατεταμένη ακινητοποίηση, η παχυσαρκία (BMI > 30 kg/m2), η κύηση/μεταγεννητική περίοδος, ο συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (ΣΕΛ) και ο καρκίνος.
Romanian: Factorii de risc general recunoscuţi pentru TEV includ administrarea de estrogeni, vârsta înaintată, intervenţii chirurgicale majore, imobilizare prelungită, obezitate (IMC > 30 kg/m2), perioada de sarcină/postpartum, lupus eritematos sistemic (LES) şi cancer.
Greek: Οι κύκλοι του οίστρου και η γονιμότητα επηρεάστηκαν αρνητικά σε όλες τις ομάδες θηλυκών ζώων που έλαβαν βαζεδοξιφένη.
Romanian: Ciclurile estrale şi fertilitatea au fost afectate negativ la toate grupurile de femele tratate cu bazedoxifenă.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές διάρκειας έως και 2 ετών σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες υπό θεραπεία με τον συνδυασμό CE/BZA, έχουν αναφερθεί περιστατικά ΦΘΕ (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: În studiile clinice cu durata de până la 2 ani, efectuate la femeile aflate în postmenopauză, tratate cu EC/BZA, au fost raportate cazuri de TEV (vezi pct. 4.8).
Greek: Κάθε δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης περιέχει 96,9 mg σακχαρόζης (περιλαμβάνει 0,7 mg σακχαρόζης ως σακχαρόζης μονοπαλμιτικής), 62,9 mg λακτόζης (ως μονοένυδρης), 0,2 mg υγρής μαλτιτόλης, 0,0176 mg γλυκόζης και 0,0088 mg σορβιτόλης
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine sucroză 96,9 mg (include sucroză 0,7 mg sub formă de monopalmitat de sucroză), lactoză (sub formă de lactoză monohidrat) 62,9 mg, maltitol lichid 0,2 mg, glucoză 0,0176 mg şi sorbitol 0,0088 mg
Greek: - Έχει αναφερθεί αύξηση κατά 2 έως 4 φορές του κινδύνου για νόσο της χοληδόχου κύστης που απαιτεί χειρουργική επέμβαση σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που λαμβάνουν οιστρογόνα (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: A fost raportată o creştere de 2 până la 4 ori a riscului de afecţiuni ale vezicii biliare care necesită intervenţii chirurgicale la femeile aflate în postmenopauză cărora li s-au administrat estrogeni (vezi pct. 4.8).
Greek: Αυτά αντικαθιστούν την απώλεια της παραγωγής οιστρογόνων στις εμμηνοπαυσιακές γυναίκες και ανακουφίζουν από τα εμμηνοπαυσιακά συμπτώματα.
Romanian: Acestea reprezintă un substitut pentru deficitul producerii de estrogen la femeile aflate în menopauză şi ameliorează simptomele menopauzei.
Greek: Η BZA αποβάλλεται με χρόνο ημιζωής 30 ωρών περίπου.
Romanian: BZA este eliminată cu un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 30 de ore.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές διάρκειας έως και 2 ετών, ο συνδυασμός CE/BZA συνδέθηκε με αύξηση της συγκέντρωσης των τριγλυκεριδίων στον ορό κατά 16% περίπου τον 12ο μήνα και κατά 20% τον 24ο μήνα σε σχέση με την αρχική τιμή.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu durata de până la 2 ani, tratamentul cu EC/BZAa fost asociat cu o creştere a trigliceridemiei de aproximativ 16% la 12 luni şi de20% la 24 luni, comparativ cu valoarea iniţială.
Greek: Αυτή η κατάσταση μπορεί να συνοδεύεται από πόνο στα οστά και την κοιλιά.
Romanian: Acestea pot fi însoţite de dureri osoase şi abdominale.
Greek: Επιπλέον περιστατικά ανά 1.000 χρήστες ΕΤ σε διάστημα 5 ετών (95% CI)
Romanian: Cazuri suplimentare la 1000 femei cu TE după 5 ani (IÎ 95%)
Greek: Η αναφερθείσα αύξηση του κινδύνου εμφάνισης καρκίνου του ενδομητρίου σε χρήστες μόνο οιστρογόνων ποικίλλει από 2 έως 12 φορές μεγαλύτερη σε σύγκριση με μη χρήστες, ανάλογα με τη διάρκεια της θεραπείας και τη δόση των οιστρογόνων.
Romanian: Creşterea raportată a riscului de cancer endometrial la persoanele tratate cu estrogeni în monoterapie variază de la 2 până la 12 ori mai mult, în comparaţie cu persoanele care nu sunt tratate cu estrogeni, în funcţie de durata tratamentului şi de doza de estrogeni.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε την παράγραφο «Θρόμβοι αίματος σε μια φλέβα (θρόμβωση)».
Romanian: Pentru mai multe informaţii, vezi „Cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză)"
Greek: Ο συνδυασμός CE/BZA έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: EC/BZA are o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Greek: - Εάν παρουσιάζετε εκτεταμένη διόγκωση του εσωτερικού τοιχώματος της μήτρας (υπερπλασία του ενδομητρίου), η οποία δεν αντιμετωπίζεται με κάποια θεραπεία.
Romanian: - Dacă prezentaţi o îngroşare excesivă a mucoasei uterului (hiperplazie endometrială) care nu este tratată.
Greek: - Εάν έχετε, είχατε παλαιότερα ή υπάρχουν υποψίες ότι έχετε κάποια μορφή καρκίνου ευαίσθητη στα οιστρογόνα, όπως καρκίνο του ενδομητρίου (επένδυση της μήτρας).
Romanian: - Dacă aveţi, dacă aţi avut sau dacă se suspectează că aveţi o formă de cancer sensibil la estrogeni, cum este cancerul mucoasei uterului (endometrului).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει σορβιτόλη, η οποία μπορεί να επηρεάσει τη βιοδιαθεσιμότητα άλλων συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Romanian: Acest medicament conţine sorbitol, care poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente administrate concomitent.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας μπορεί να παρατηρηθεί αιμορραγία εκ διαφυγής ή κηλίδες αίματος.
Romanian: În timpul tratamentului pot apărea metroragii sau sângerări minore.
Greek: Ο συνδυασμός CE/BZA δεν έχει μελετηθεί σε γυναίκες ηλικίας άνω των 75 ετών.
Romanian: EC/BZA nu a fost studiat la femeile cu vârsta peste 75 ani.
Greek: • Φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν St. John's wort (Hypericum perforatum)
Romanian: • Remedii din plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum)
Greek: Τέτοια συμβάματα είναι πιο πιθανόν να σημειωθούν εντός του πρώτου έτους θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης (HRT) παρά αργότερα (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Apariţia unei astfel de reacţii adverse este mult mai probabilă în primul an de terapie de substituţie hormonală decât mai târziu (vezi pct. 4.8).
Greek: Όταν λαμβάνετε DUAVIVE μη λαμβάνετε άλλα οιστρογόνα, καθώς έτσι μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος υπερπλασίας του ενδομητρίου.
Romanian: Atunci când luaţi DUAVIVE, nu luaţi şi alţi estrogeni, deoarece acest lucru poate creşte riscul hiperplaziei endometriale.
Greek: Η BZA δεν παρουσίασε γονιδιοτοξική ή μεταλλαξιγόνο δράση σε μια σειρά δοκιμών, μεταξύ των οποίων η in vitro δοκιμασία αντίστροφων μεταλλάξεων σε βακτήρια, η in vitro δοκιμασία ορθόδρομων μεταλλάξεων στον γενετικό τόπο κινάσης θυμιδίνης (ΤΚ+/-) σε κύτταρα λεμφώματος ποντικού L5178Y, η in vitro δοκιμασία χρωμοσωμικών ανωμαλιών σε κύτταρα ωοθήκης κινεζικού κρικητού (CHO), και η in vivo δοκιμασία μικροπυρήνων ποντικού.
Romanian: BZA nu a fost genotoxică sau mutagenică într-o serie de teste, inclusiv testul in vitro de evaluare a mutaţiilor bacteriene inverse, testul in vitro de evaluare a mutaţiilor directe a celulelor de mamifere la nivelul situsului de legare pentru timidin-kinază (TK /-) în celulele limfomatoase L5178Y de şoarece, testul in vitro de evaluare a aberaţiilor cromozomiale pe celule ovariene de hamster chinezesc (CHO) şi testul in vivo cu micronuclei la şoarece.
Greek: Εάν πάρετε πάρα πολλά δισκία, μπορεί να αισθανθείτε ναυτία ή να κάνετε εμετό.
Romanian: Dacă luaţi prea multe comprimate este posibil să aveţi greaţă (senzaţie de rău) sau vărsături.
Greek: Ωστόσο, σε μια κλινική μελέτη αλληλεπίδρασης με άλλα φάρμακα, η κατ' επανάληψη χορήγηση 200 mg ιτρακοναζόλης, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4, είχε ελάχιστη επίδραση στη φαρμακοκινητική των CE (όπως μετράται από την οιστρόνη και την εκουιλίνη) και της βαζεδοξιφένης όταν χορηγήθηκαν με εφάπαξ δόση 0,45 mg CE/20 mg BZA.
Romanian: Totuși, într-un studiu clinic privind interacțiunile medicamentoase, administrarea repetată a 200mg itraconazol, un inhibitor puternic al CYP3A4, a avut un impact minim asupra farmacocineticii EC (măsurată prin estronă și equilin) și bazedoxifenei atunci când a fost administrat împreună cu o doză unică de EC 0,45 mg/BZA 20 mg.
Greek: Άλλες πρωτεΐνες του πλάσματος ενδέχεται να αυξηθούν (υπόστρωμα αγγειοτενσίνης/ρενίνης, α-1-αντιθρυψίνη, σερουλοπλασμίνη).
Romanian: Pot fi crescute şi concentraţiile altor proteine plasmatice (substratul angiotensinogen/renină, alfa-1 antitripsina, ceruloplasmina).
Greek: Συσκευασίες κυψέλης από UPVC/μονοχλωροτριφθοροαιθυλένιο που περιέχουν 28 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
Romanian: Cutie cu blister din UPVC/monoclortrifluoretilenă care conţine 28 comprimate cu eliberare modificată.
Greek: Παρόξυνση πορφυρίας, υπασβεστιαιμία (σε ασθενείς με νόσο που προκαλεί προδιάθεση για βαριά υπασβεστιαιμία)
Romanian: Exacerbare a porfiriei; hipocalcemie (la pacienţi cu afecţiuni care pot predispune la hipocalcemie severă)
Greek: Το DUAVIVE ενδείκνυται για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της ανεπάρκειας οιστρογόνων σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με μήτρα (με τουλάχιστον 12 μήνες από την τελευταία έμμηνο ρύση) για τις οποίες δεν είναι κατάλληλη η θεραπεία που περιέχει προγεστίνες.
Romanian: DUAVIVE este indicat pentru tratamentul simptomelor deficitului de estrogeni la femeile aflate în postmenopauză (la cel puţin 12 luni de la ultima menstruaţie), la care nu s-a efectuat histerectomie , pentru care nu este adecvat tratamentul prin terapie pe bază de progestogeni.
Greek: Σε μια διετή μελέτη καρκινογόνου δράσης σε επίμυες, παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση καλοήθων όγκων του ωοφόρου δίσκου της ωοθήκης σε θηλυκούς επίμυες που έλαβαν τροφή με συγκέντρωση φαρμάκου 0,03% και 0,1%.
Romanian: În studiile de carcinogenitate cu durata de 2 ani, efectuate la şobolani, s-a observat o incidenţă crescută a tumorilor ovariene benigne cu celule granuloase la femelele cărora li s-au administrat concentraţii de medicament de 0,03% şi 0,1% în hrană.
Greek: Τα αποτελέσματα μέχρι σήμερα των περισσότερων επιδημιολογικών μελετών που αφορούν σε ακούσια έκθεση εμβρύου σε οιστρογόνα δεν υποδεικνύουν τερατογόνες ή εμβρυοτοξικές επιδράσεις.
Romanian: Rezultatele celor mai multe studii epidemiologice efectuate până în prezent privind expunerea fetală accidentală la estrogeni nu au indicat efecte teratogene sau fetotoxice.
Greek: Οι ασθενείς με γνωστή θρομβοφιλική κατάσταση διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εκδήλωσης ΦΘΕ και η ορμονοθεραπεία μπορεί να αυξήσει ακόμα περισσότερο τον κίνδυνο αυτό.
Romanian: Pacientele cu afecţiuni trombofilice cunoscute au un risc crescut de TEV şi terapia hormonală poate mări acest risc.
Greek: Θρόμβοι αίματος σε μια φλέβα (θρόμβωση) Το DUAVIVE μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης θρόμβων του αίματος.
Romanian: Cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză) DUAVIVE poate creşte riscul de formare a cheagurilor de sânge.
Greek: Όταν χορηγήθηκαν εφάπαξ δόσεις CE 0,625 mg/BZA 20 mg μαζί με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά, η Cmax της βαζεδοξιφένης δεν επηρεάστηκε αλλά το εμβαδόν κάτω από την καμπύλη (Area Under Curve - AUC) αυξήθηκε κατά 25% περίπου.
Romanian: Când o doză unică de EC 0,625 mg/BZA 20 mg a fost administrată cu o masă cu conţinut mare de grăsimi, Cmax a bazedoxifenei nu a fost influenţată, dar aria de sub curbă (ASC) a crescut cu aproximativ 25%.
Greek: Κάποια στοιχεία δείχνουν ότι ο κίνδυνος απώλειας μνήμης είναι υψηλότερος στις γυναίκες που ξεκινούν θεραπεία με οιστρογόνα μετά την ηλικία των 65 ετών.
Romanian: Există unele dovezi de risc crescut de pierdere a memoriei la femeile care au început un tratament cu estrogeni după vârsta de 65 ani.
Greek: Ανακούφιση από τα συμπτώματα που εμφανίζονται μετά την εμμηνόπαυση
Romanian: Ameliorarea simptomelor care apar după menopauză
Greek: Στις γυναίκες που ήδη λαμβάνουν χρόνια αντιπηκτική αγωγή απαιτείται προσεκτική εξέταση της σχέσης οφέλους/κινδύνου από τη χρήση ορμονοθεραπείας.
Romanian: Femeile care urmează un tratament anticoagulant cronic necesită o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu al terapiei hormonale.
Greek: - Εάν έχετε διαταραχή της πήξης του αίματος (π.χ. ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, πρωτεΐνης S ή αντιθρομβίνης).
Romanian: - Dacă prezentaţi tulburări de coagulare a sângelui (de exemplu, deficit de proteină C, proteină S sau antitrombină).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση DUAVIVE από την κανονική
Romanian: Dacă luaţi mai mult DUAVIVE decât trebuie
Greek: AUCss (nghr/mL)
Romanian: ASCse (ngoră/ml)
Greek: Η εμφάνιση καλοήθων όγκων των κυττάρων του ωοφόρου δίσκου της ωοθήκης σε θηλυκούς ποντικούς και επίμυες που λαμβάνουν βαζεδοξιφένη αποτελεί γενική δράση των φαρμάκων της κατηγορίας των SERM και σχετίζεται με τη φαρμακολογική τους δράση στα τρωκτικά που υποβάλλονται σε μεταχείριση κατά τη διάρκεια της αναπαραγωγικής τους ζωής, όταν οι ωοθήκες λειτουργούν και αντιδρούν στην ορμονική διέγερση.
Romanian: Observarea tumorilor ovariene benigne cu celule granuloase la femelele de şoareci şi şobolani cărora li s-a administrat bazedoxifenă este un efect de clasă al MSRE, legat de farmacologia medicamentului asupra rozătoarelor tratate în decursul vieţii reproductive, atunci când ovarele lor sunt funcţionale şi răspund la stimularea hormonală.
Greek: • να εξετάζετε τακτικά τους μαστούς σας για να διαπιστώσετε τυχόν αλλαγές, όπως λακκάκια στο δέρμα, αλλαγές στη θηλή ή ορατές ή ψηλαφητές μάζες.
Romanian: • vă verificaţi sânii în mod regulat, pentru a depista orice schimbări, cum sunt încreţire a pielii, modificări ale mamelonului sau orice umflături pe care le puteţi vedea sau simţi.
Greek: Η θεραπεία μόνο με οιστρογόνα και η μονοθεραπεία βαζεδοξιφένης αυξάνουν τον κίνδυνο θρόμβων του αίματος στις φλέβες (κατάσταση που ονομάζεται επίσης «εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση» ή «ΕΒΦΘ»), ιδίως κατά τον πρώτο χρόνο λήψης των φαρμάκων αυτών.
Romanian: Tratamentul numai cu estrogeni sau numai cu bazedoxifenă (tratament în monoterapie) creşte riscul de formare a cheagurilor de sânge la nivelul venelor (afecţiune numită şi tromboză venoasă profundă, TVP), în special în primul an în care luaţi aceste medicamente.
Greek: Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στις γυναίκες σχετικά με το ποιες αλλαγές στους μαστούς θα πρέπει να αναφέρονται στον γιατρό ή τον νοσηλευτή τους (βλ. «Καρκίνος του μαστού» παρακάτω).
Romanian: Femeile trebuie sfătuite să raporteze medicului sau asistentei medicale modificările apărute la nivelul sânilor (vezi mai jos „Cancerul mamar").
Greek: Από αυτές, 1.585 γυναίκες έλαβαν 0,45 mg CE/20 mg BZA και 1.241 έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Romanian: Dintre acestea, 1585 femei au fost tratate cu EC 0,45 mg/BZA 20 mg şi la 1241 li s-a administrat placebo.
Greek: Παρόλα αυτά, εφόσον ο αρχικός κίνδυνος εμφάνισης αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου εξαρτάται στενά από την ηλικία, ο συνολικός κίνδυνος εμφάνισης αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου στις γυναίκες που λαμβάνουν ορμονοθεραπεία θα αυξηθεί με την ηλικία (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Cu toate acestea, deoarece riscul de referinţă de accident vascular cerebral este dependent în proporţie mare de vârstă, riscul general de accident vascular cerebral la femeile care utilizează terapie hormonală va creşte cu vârsta (vezi pct. 4.8).
Greek: Μελέτες φαρμακοκινητικής με συνδυασμό CE/BZA διεξήχθησαν σε υγιείς μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες κατόπιν φυσικής εμμηνόπαυσης ή αμφοτερόπλευρης ωοθηκεκτομής.
Romanian: Studiile farmacocinetice pentru combinaţia EC/BZA au fost efectuate la femeile sănătoase aflate în postmenopauză, care au intrat în mod natural în postmenopauză sau la care s-a efectuat ovarectomie bilaterală.
Greek: Τα οιστρογόνα στην κυκλοφορία του αίματος βρίσκονται σε κατάσταση δυναμικής ισορροπίας μεταβολικών αλληλομετατροπών.
Romanian: Hormonii estrogeni circulanţi sunt într-un echilibru dinamic de interconversii metabolice.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση CE/BZA, η βαζεδοξιφένη και η ρυθμισμένη ως προς την προθεραπευτική τιμή συνολική οιστρόνη απορροφήθηκαν με tmax κατά προσέγγιση ίσο με 2 ώρες και 8,5 ώρες, αντίστοιχα.
Romanian: După administrarea unei singure doze de EC/BZA, bazedoxifena şi estrona totală ajustată cu valorile de referinţă au fost absorbite cu un tmax de aproximativ 2 ore şi, respectiv, 8,5 ore.
Greek: Εάν έχετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω, ο γιατρός σας θα πρέπει να σας παρακολουθεί για: - προβλήματα στους νεφρούς - προϋπάρχοντα υψηλά επίπεδα λιπιδίων (τριγλυκεριδίων) στο αίμα - προβλήματα στο ήπαρ - άσθμα - επιληψία - ημικρανία - συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (ΣΕΛ - μια σπάνια νόσο του ανοσοποιητικού συστήματος που προσβάλλει πολλά όργανα του σώματος) - κατακράτηση υγρών
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă monitorizeze în cazul în care prezentaţi vreuna dintre următoarele afecţiuni: - afecţiuni ale rinichilor - concentraţii deja crescute ale grăsimilor în sânge (trigliceride) - afecţiuni ale ficatului - astm bronşic - convulsii (epilepsie) - migrene - lupus eritematos sistemic (LES - o afecţiune rară a sistemului imunitar care afectează multe organe)