FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puede que su médico quiera modificar la dosis de estos medicamentos o aconsejarle que tome estos medicamentos dos horas antes o después de Fexeric.
Finnish: Lääkäri voi haluta muuttaa näiden lääkkeiden annosta tai kehottaa sinua ottamaan nämä lääkkeet kaksi tuntia ennen Fexericiä tai kaksi tuntia sen jälkeen.
Spanish: En consecuencia, ciprofloxacino no debe tomarse a la vez, sino al menos 2 horas antes o después de Fexeric.
Finnish: Näin ollen siprofloksasiinia ei tule ottaa samaan aikaan vaan vähintään kaksi tuntia ennen Fexericiä tai kaksi tuntia sen jälkeen.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava ensimmäinen tätä valmistetta koskeva määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos
Finnish: Vammat, myrkytykset ja proseduraaliset komplikaatiot
Spanish: Puesto que el exceso de hierro no es seguro, se le hará un análisis de sangre periódicamente para comprobar sus niveles de hierro.
Finnish: Koska liian suuri rautapitoisuus ei ole turvallista, sinulta otetaan verikokeet säännöllisin väliajoin rauta-arvojen testaamiseksi.
Spanish: Por tanto, los pacientes pueden necesitar una reducción de la dosis de AEE.
Finnish: Näin ollen potilaiden ESA-annoksia voi olla tarpeen pienentää.
Spanish: Si se sabe o se sospecha que alguien ha ingerido accidental o intencionadamente una sobredosis de Fexeric, debe buscarse atención médica inmediata.
Finnish: Jos henkilön tiedetään tai epäillään ottaneen vahingossa tai tahallaan yliannoksen Fexericiä, hänet on vietävä välittömästi lääkäriin.
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden afectar o verse afectados por Fexeric:
Finnish: Seuraavat lääkkeet voivat vaikuttaa Fexericiin tai se voi vaikuttaa niihin:
Spanish: Los comprimidos se deben tomar enteros.
Finnish: Tabletit on nieltävä kokonaisina.
Spanish: No administrar este medicamento a niños o adolescentes antes de los 18 años.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Spanish: El tratamiento de los niveles elevados de fósforo en sangre normalmente es necesario durante un período de tiempo prolongado.
Finnish: Veren korkean fosforipitoisuuden hoito kestää yleensä pitkään.
Spanish: Los comprimidos tienen 19 mm de largo, 7,2 mm de espesor y 10 mm de ancho.
Finnish: Tabletit ovat 19 mm pitkiä, 7,2 mm paksuja ja 10 mm leveitä.
Spanish: Estudio 204 (ERC ND)
Finnish: Tutkimus 204 (CKD ND)
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes con respecto a la toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Finnish: Eläimillä tehtyjä tutkimuksia on liian vähän, jotta lisääntymismyrkyllisyydestä voitaisiin tehdä päätelmiä (ks. kohta 5.3).
Spanish: Ambos estudios se llevaron a cabo en pacientes de América del
Finnish: Kumpikin tutkimus tehtiin pohjoisamerikkalaisilla ja/tai aasialaisilla potilailla.
Spanish: Su médico vigilará periódicamente los niveles de fósforo.
Finnish: Lääkäri seuraa fosforipitoisuutta säännöllisesti.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas.
Finnish: Terveysalan ammattilaisia on pyydetty ilmoittamaan epäillyistä haittavaikutuksista.
Spanish: Su médico podrá reducir o aumentar la dosis inicial dependiendo de los niveles de fósforo en sangre.
Finnish: Lääkäri voi pienentää tai suurentaa aloitusannosta veresi fosforipitoisuuden perusteella.
Spanish: Es importante que continúe tomando Fexeric durante todo el tiempo que su médico le prescriba el medicamento.
Finnish: On tärkeää, että jatkat Fexericin ottamista niin kauan kuin lääkärisi määrää sitä.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos formales debido al mecanismo de acción principal del medicamento, localizado predominantemente en el aparato GI..
Finnish: Muodollisia farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty, koska lääkkeen ensisijainen vaikutusmekanismi maha-suolikanavassa on pääasiassa paikallinen.
Spanish: Fexeric no tiene ninguna influencia en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Finnish: Fexeric ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Control activo N=146
Finnish: Aktiivinen verrokki N=146
Spanish: Estudio 304 (ERC 5D)
Finnish: Tutkimus 304 (CKD 5D)
Spanish: Fexeric 1 g (solo caja de cartón)
Finnish: Fexeric 1 g (vain pakkaus)
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Finnish: Ei saa säilyttää yli 25 ˚C:n lämpötilassa.
Spanish: • También informe a su médico o farmacéutico si está tomando o pudiera tener que tomar los medicamentos que se listan a continuación.
Finnish: • Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos otat tai saatat ottaa jäljempänä lueteltuja lääkkeitä.
Spanish: Período de validez después de abierto el frasco: 60 días Fecha de apertura: (solo frasco)
Finnish: Purkin ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 60 päivää Avaamispäivämäärä: (vain purkki)
Spanish: § Criterio principal de valoración conjunto en el estudio 204.
Finnish: Yhdistetty päätetapahtuma tutkimuksessa 204.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Fexeric en niños y adolescentes de 0 a 18 años de edad.
Finnish: Fexericin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Spanish: Los datos de estudios de carcinogenicidad han mostrado que el citrato férrico no es carcinógeno en ratones ni ratas cuando se administra por vía intramuscular o subcutánea.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksista saadut tiedot ovat osoittaneet, ettei rautasitraatti ole karsinogeenista hiirillä ja rotilla, kun sitä annettiin lihakseen tai ihon alle.
Spanish: Prurito, eccema.
Finnish: Kutina, ihottuma
Spanish: Los datos de farmacodinámica primaria y secundaria, farmacología de seguridad y farmacocinética de Fexeric se derivaron de los estudios de toxicología de dosis repetidas y no mostraron problemas de
Finnish: Fexericin ensisijaista ja toissijaista farmakodynamiikkaa, turvallisuuteen liittyvää farmakologiaa ja farmakokinetiikkaa koskevat tiedot johdettiin toistuvan annoksen myrkyllisyystutkimuksista, eikä niistä havaittu ihmisten turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Spanish: Este análisis de sangre podrá formar parte de sus análisis habituales de su enfermedad renal.
Finnish: Tämä verikoe voi olla myös osa munuaissairautesi tavallisia verikokeita.
Spanish: El examen de los parámetros séricos de acumulación de hierro ha mostrado una baja absorción sistémica de hierro de aproximadamente el 1 % de Fexeric.
Finnish: Seerumin varastorautaparametrien tutkimus on osoittanut, että Fexericistä systeemisesti imeytyvän raudan osuus on vähäinen, noin 1 %.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla osoitteessa http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Fexeric se ha administrado a más de 400 pacientes con ≥ 65 años de edad en estudios en los que se ajustó la dosis para lograr los niveles séricos de fósforo deseados.
Finnish: Fexericiä on annettu yli 400:lle vähintään 65-vuotiaalle potilaalle tutkimuksissa, joissa annos titrattiin seerumin fosforin tavoitepitoisuuden saavuttamiseksi.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Fexeric si tiene: - demasiado hierro en el organismo - inflamación intestinal
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin alat käyttää Fexericiä, jos sinulla on - liikaa rautaa elimistössäsi - suolitulehdus.
Spanish: De los 557 pacientes que recibieron Fexeric en la población de seguridad agrupado, hubo 67 (12 %) pacientes con pruebas de alteración de la función hepática en el período inicial.
Finnish: Niistä 557 potilaasta, jotka saivat Fexericiä yhdistetyssä turvallisuuspopulaatiossa, 67 potilaalla (12 %:lla) oli näyttöä maksan vajaatoiminnasta lähtötilanteessa.
Spanish: Estas reacciones adversas graves fueron poco frecuentes (menos de 1 caso de cada 100 pacientes) y se notificaron cada una en el 0,2 % (1/557) de los pacientes con ERC 5D que recibieron Fexeric.
Finnish: Nämä vakavat haittavaikutukset olivat melko harvinaisia (alle yksi tapaus sataa potilasta kohti), ja niitä kaikkia ilmoitettiin esiintyneen 0,2%:lla (1/557) Fexericiä saaneista CKD 5Dpotilaista.
Spanish: No se han estudiado la seguridad ni la eficacia de Fexeric en esta población.
Finnish: Fexericin turvallisuutta ja tehoa tässä potilasryhmässä ei ole tutkittu.
Spanish: Las concentraciones séricas de fosfato se vigilarán en un plazo de entre 2 y 4 semanas del comienzo o cambio de la dosis de Fexeric y aproximadamente cada 2-3 meses cuando estén estables.
Finnish: Seerumin fosforipitoisuuksia on seurattava 2-4 viikon kuluttua Fexericin aloittamisesta tai annoksen muuttamisesta ja sen jälkeen noin 2-3 kuukauden välein.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fexeric
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fexericiä?
Spanish: Efectos en la homeostasia del hierro
Finnish: Vaikutukset raudan homeostaasiin
Spanish: Este medicamento solo se debe usar en ausencia de síndromes de sobrecarga de hierro y con precaución si la ferritina sérica aumenta por encima de 500 ng/ml.
Finnish: Tätä lääkettä saa käyttää vain, jos potilaalla ei ole raudan ylikuormituksen oireyhtymiä, ja sitä tulee käyttää varoen, jos seerumin ferritiinipitoisuus on yli 500 ng/ml.
Spanish: Tras la absorción, el citrato se convierte en bicarbonato por los tejidos.
Finnish: Imeytymisen jälkeen sitraatti muuttuu kudoksissa bikarbonaatiksi.
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE • Informes periódicos de seguridad (IPS)
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Spanish: Enfermedad inflamatoria intestinal
Finnish: Tulehduksellinen suolistosairaus
Spanish: La experiencia de estudios clínicos en pacientes mayores de 75 años es limitada.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista karttui vähän kokemusta yli 75-vuotiaiden potilaiden hoidosta.
Spanish: Estas reacciones adversas son características de los medicamentos que contienen hierro y desaparecen con el tiempo al continuar las dosis.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat tyypillisiä rautaa sisältäville lääkevalmisteille, ja ne vähenevät ajan myötä, vaikka lääkkeen käyttämistä jatketaan.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta: dolor abdominal grave o estreñimiento (poco frecuente) vómitos de sangre (poco frecuente) sangre en las heces (poco frecuente)
Finnish: Kerro välittömästi lääkärillesi, jos sinulle ilmaantuu kovaa mahakipua tai vaikeaa ummetusta (melko harvinaista) verioksentelua (melko harvinaista) veriulosteita (melko harvinaista).
Spanish: Fexeric contiene hierro y su médico puede que necesite ajustar la dosis de sus otros medicamentos
Finnish: • muut rautaa sisältävät lääkkeet Fexeric sisältää rautaa, ja lääkärisi voi joutua muuttamaan muiden rautaa sisältävien lääkkeidesi annosta.
Spanish: Si puede quedarse embarazada, debe utilizar un control anticonceptivo durante el tratamiento.
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä, sinun täytyy käyttää jotain ehkäisyä hoidon ajan.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de «CAD».
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Spanish: La información sobre la genotoxicidad, carcinogenicidad, toxicidad para la reproducción y desarrollo de citrato férrico se abrevió de la bibliografía científica.
Finnish: Rautasitraatin genotoksisuutta, karsinogeenista potentiaalia sekä lisääntymis- ja kehitysmyrkyllisyyttä koskevat tiedot johdettiin tieteellisestä kirjallisuudesta.
Spanish: Hgb: hemoglobina; NP: no procede; DE: desviación estándar; SATT: saturación de transferrina.
Finnish: Hgb: hemoglobiini; NAP: ei sovelleta; SD: keskihajonta; TSAT: transferriinin saturaatio
Spanish: Los pacientes deben tomar Fexeric con las comidas o inmediatamente después de ellas.
Finnish: Potilaiden on otettava Fexeric aterian kanssa tai heti sen jälkeen.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Fexeric son comprimidos ovalados de color melocotón grabados con "KX52" en un lado.
Finnish: Kalvopäällysteiset Fexeric-tabletit ovat persikanvärisiä soikeita tabletteja, joissa on painatus "KX52" yhdellä puolella.
Spanish: Fexeric aumenta los niveles de hierro en su organismo.
Finnish: Fexeric lisää elimistön rautapitoisuutta.
Spanish: Fexeric no alteró la biodisponibilidad de los siguientes medicamentos cuando se administraron de manera concomitante: clopidogrel, digoxina, diltiazem, glimepirida, losartán.
Finnish: Fexeric ei muuttanut seuraavien lääkevalmisteiden biologista hyötyosuutta, kun niitä annettiin samanaikaisesti: digoksiini, diltiatseemi, glimepiridi, klopidogreeli ja losartaani.
Spanish: Se debe tomar la decisión de interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento con Fexeric, tras sopesar el beneficio de la lactancia para el niño frente al beneficio del tratamiento para la madre.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Fexeric-hoito tai pidättäydytäänkö siitä ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Spanish: Puesto que se sabe que los preparados que contienen hierro reducen la absorción de la levotiroxina (tiroxina), los médicos debenvigilar los marcadores adecuados o signos clínicos de eficacia si estos medicamentos se administran de manera concomitante con Fexeric.
Finnish: Koska rautapohjaisten valmisteiden tiedetään vähentävän levotyroksiinin (tyroksiinin) imeytymistä, lääkäreiden on harkittava sopivien merkkiaineiden tai tehon kliinisten merkkien seurantaa, jos näitä lääkevalmisteita annetaan samanaikaisesti Fexericin kanssa.
Spanish: Puede que le hayan aconsejado que siga una dieta especial para evitar que el fósforo de la sangre llegue a niveles elevados.
Finnish: Olet voinut saada ohjeen noudattaa erikoisruokavaliota, jotta veresi fosforipitoisuus ei kohoa suureksi.
Spanish: No se considera necesario reducir la dosis, pero los pacientes con insuficiencia hepática deben iniciar el tratamiento con una dosis inicial menor, 3 g (3 comprimidos) al día (ver sección 5.1).
Finnish: Annosta ei tarvitse pienentää, mutta maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden tulee aloittaa hoito pienemmällä aloitusannoksella, joka on kolme grammaa (kolme tablettia) päivässä (ks. kohta 5.1).
Spanish: Si es su caso, debe continuar siguiendo la dieta especial incluso aunque esté tomando
Finnish: Jos näin on, ruokavalion noudattamista on jatkettava, vaikka ottaisit Fexericiä.
Spanish: Efectos en la homeostasia del fósforo
Finnish: Vaikutukset fosforin homeostaasiin
Spanish: Tome los comprimidos enteros, con un vaso de agua, con o inmediatamente después de las comidas.
Finnish: Ota tabletit kokonaisina vesilasillisen kanssa aterioiden yhteydessä tai heti niiden jälkeen.
Spanish: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate
Finnish: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas
Spanish: En perros con reposición de hierro, las observaciones microscópicas y macroscópicas del hígado eran compatibles con signos de acumulación de hierro.
Finnish: Rauta-arvoiltaan normaalien koirien maksan mikroskooppiset ja makroskooppiset löydökset olivat yhdenmukaisia raudan kertymisen merkkien kanssa.
Spanish: Se observaron niveles significativamente elevados en particular al utilizar hierro intravenoso de manera concomitante.
Finnish: Merkitsevästi kohonneita ferritiiniarvoja havaittiin etenkin silloin, kun samanaikaisesti käytettiin laskimonsisäisesti annettavaa rautahoitoa.
Spanish: Fexeric no se debe tomar a la vez que los medicamentos que contienen aluminio.
Finnish: • alumiinia sisältävät lääkkeet Fexericiä ei saa ottaa samaan aikaan kuin alumiinia sisältäviä lääkkeitä.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 personas) en pacientes no sometidos a diálisis también afectan al estómago o al intestino:
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä) potilailla, joita ei hoideta dialyysillä, kohdistuvat myös mahaan tai suoleen:
Spanish: Los pacientes tratados previamente con otros fijadores de fosfato que cambien a Fexeric deben empezar tomando 3 a 6 g (3 a 6 comprimidos) al día.
Finnish: Aiemmin fosfaatinsitojia käyttäneiden potilaiden, joiden lääkkeeksi vaihdetaan Fexeric, on aloitettava lääkitys ottamalla 3-6 g (3-6 tablettia) päivässä.
Spanish: Los pacientes que reciban esta medicación se adherirán a las dietas pobres en fosfatos prescritas.
Finnish: Tätä lääkettä käyttävien potilaiden on jatkettava heille määrätyn vähäfosfaattisen ruokavalion noudattamista.
Spanish: La dosis diaria total se repartirá a lo largo de varias tomas coincidiendo con las comidas del día.
Finnish: Päivän kokonaisannos on jaettava päivän eri aterioille.
Spanish: Si se quedase embarazada durante el tratamiento, debe pedir consejo a su médico.
Finnish: Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, kysy lääkäriltä lisätietoja.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Spanish: Puesto que se sabe que el citrato aumenta la absorción de aluminio, se debe evitarla administración de compuestos que contienen aluminio mientras los pacientes reciban Fexeric.
Finnish: Koska sitraatin tiedetään lisäävän alumiinin absorboitumista, alumiinipohjaisten yhdisteiden antamista tulisi välttää Fexericiä käyttäville potilaille.
Spanish: Sin embargo, no hubo ninguna interacción cuando Fexeric y ciprofloxacino se tomaron espaciados en intervalos de 2 horas.
Finnish: Fexericin ja siprofloksasiinin välistä yhteisvaikutusta ei kuitenkaan ollut, kun ne otettiin kahden tunnin välein.
Spanish: Realización de un estudio de seguridad sin intervención después de la autorización (PASS): estudio prospectivo, de observación, multicentros en pacientes CKD tratados con Fexeric para obtener datos de seguridad a largo plazo (2 años) (incluidos episodios de sobrecarga de hierro, episodios de infección y gastrointestinales), particularmente en pacientes de la UE, mayores y de edad avanzada, dializados (HD, PD) y no dializados, además de reflejar el riesgo específico en subgrupos de niveles de ferritina sérica superiores a 500 ng/ml y en pacientes con valores entre 200 y menos de 500 ng/ml.
Finnish: Ei-interventionaalinen hyväksymisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS): prospektiivinen, havainnoiva monikeskustutkimus, jossa Fexericillä hoidettiin kroonista munuaistautia sairastavia potilaita tarkoituksena saada turvallisuustietoa pitkältä (2 vuoden) ajalta (mukaan lukien raudan liikavarastoitumistapahtumat, tulehdus- sekä maha-suolitapahtumat) etenkin EU:n alueella olevista, potilaista, vanhoista ja hyvin vanhoista potilaista sekä dialyysihoitoa (peritoneaalidialyysi, hemodialyysi) saavista ja sitä ilman olevista potilaista, lisäksi heijastaen spesifistä riskiä alaryhmissä, joiden seerumin ferritiini on >500 ng/ml ja potilailla, joilla arvo on välillä 200 ja <500 ng/ml.
Spanish: Los datos de seguridad a largo plazo son limitados en los pacientes no sometidos a diálisis y con diálisis peritoneal (DP) (ver sección 5.1).
Finnish: Tietoja lääkkeen pitkäaikaisesta turvallisuudesta potilailla, jotka eivät saa dialyysihoitoa tai joita hoidetaan peritoneaalidialyysillä, on vähän (ks. kohta 5.1).
Spanish: Reducción del apetito, hiperpotasemia, hipofosfatemia, aumento del apetito.
Finnish: Heikentynyt ruokahalu, hyperkalemia, hypofosfatemia, lisääntynyt ruokahalu
Spanish: Como variable secundaria en los pacientes sometidos a diálisis, y una variable conjunta en pacientes no sometidos a diálisis, se evaluó también la capacidad de Fexeric para aumentar la acumulación de
Finnish: Toissijaisena päätetapahtumana dialyysipotilailla ja yhdistettynä päätetapahtumana potilailla, joita ei hoidettu dialyysilla, arvioitiin myös Fexericin kykyä lisätä varastorautaa.
Spanish: La dosis puede aumentarse o reducirse de 1 a 2 g (1 a 2 comprimidos) al día a intervalos de 2- a 4-semanas según sea necesario para mantener los niveles séricos de fósforo a los niveles recomendados, hasta un máximo de 12 g (12 comprimidos) al día.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa tai pienentää 1-2 g (1-2 tablettia) päivässä 2-4 viikon välein tarpeen mukaan, jotta seerumin fosforipitoisuus pysyy suositellulla tavoitetasolla.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos signos que usted, ya que puede perjudicarles.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön..
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Fexeric en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento y/o prevención de la hiperfosfatemia relacionada con la enfermedad renal crónica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Fexericin käytöstä yhdelle tai useammalle pediatriselle potilasryhmälle krooniseen munuaistautiin liittyvän hyperfosfatemian hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Fexeric
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Fexeric sisältää
Spanish: Los comprimidos están envasados en frascos de plástico con tapón a prueba de niños.
Finnish: Tabletit on pakattu muovipurkkeihin, joissa on lapsiturvallinen korkki.
Spanish: 2 años Período de validez después de abrir por primera vez el envase: 60 días
Finnish: Purkin ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 60 päivää
Spanish: Este compuesto es insoluble y se excreta en heces, reduciendo la cantidad de fosfato que se absorbe del aparato GI.
Finnish: Tämä yhdiste on liukenematon ja erittyy ulosteeseen, jolloin maha-suolikanavasta imeytyvän fosfaatin määrä vähenee.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): decoloración de las heces diarrea
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä): ulosteen värjäytyminen ripuli.
Spanish: Durante el período de tratamiento de 52 semanas, la hemoglobina se mantuvo relativamente estable en el grupo de Fexeric en comparación con el grupo de control activo (Tabla 4).
Finnish: Hoitojaksolla, joka kesti 52 viikkoa, hemoglobiiniarvo pysyi melko vakaana Fexeric-ryhmässä vaikuttavaa ainetta sisältävää valmistetta saaneiden vertailuryhmään verrattuna (taulukko 4).