FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Trenutno nema dokaza koji bi upućivali na moguću povezanost cjepiva Adjupanrix s rizikom od narkolepsije.
Norwegian Bokmål: Det er på det nåværende tidspunkt ingen bevis som indikerer at Adjupanrix kan assosieres med en økt risiko for narkolepsi.
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
Norwegian Bokmål: E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Croatian: Štoviše, u skupini djece koja su primila pola doze cjepiva, stope ispitanika s titrom neutralizirajućih protutijela iznad 1:80 ostao je visok sve do 24 mjeseca nakon prve doze.
Norwegian Bokmål: Hos gruppen av barn som fikk halv vaksinedose forble andelen som oppnådde et nøytraliserende antistofftiter over 1:80 høy opp til 24 måneder etter den første dosen.
Croatian: Svaka doza cjepiva od 0,5 ml povuče se u štrcaljku za injekciju od 1 ml te se primjenjuje intramuskularno.
Norwegian Bokmål: Hver vaksinedose på 0,5 ml trekkes opp i en 1 ml sprøyte og administreres intramuskulært.
Croatian: Klinički podaci u djece mlađe od 6 godina koja su primila dvije doze cjepiva spremnog protiv pandemijske influence (engl. pandemic preparedness vaccine) ili cjepiva protiv zoonozne influence (engl. zoonotic influenza vaccine) H5N1 ukazuju na povećanu učestalost vrućice (≥ 38ºC aksilarno) nakon primjene druge doze.
Norwegian Bokmål: Kliniske data fra barn under 6 år som fikk to doser av pandemisk beredskap eller zoonotisk influensavaksine (H5N1) indikerer en økning i frekvens av feber (aksillær ≥38°C) etter administrering av den andre dosen.
Croatian: Štetni događaji od posebnog značaja razvrstani prema vrsti izvješća (medicinski potvrđeno ili medicinski nepotvrđeno).
Norwegian Bokmål: Uønskede hendelser av spesiell interesse stratifisert etter type rapport (medisinsk bekreftet eller ikke-medisinsk bekreftet).
Croatian: Preporučuje se rabiti štrcaljka s iglom 23G.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å bruke en 23-G kanyle til sprøyten.
Croatian: drhtanje ND=nije dostupno
Norwegian Bokmål: NA=Ikke tilgjengelig
Croatian: Drugu dozu od 0,5 ml treba primijeniti nakon razmaka od najmanje tri tjedna, a najviše dvanaest mjeseci nakon prve doze, kako bi se postigla maksimalna djelotvornost.
Norwegian Bokmål: Andre vaksinedose (0,5 ml) skal gis med et intervall på minst tre uker og opptil tolv måneder etter den første dosen for å få maksimal effekt.
Croatian: Stopa seroprotekcije prema A/Indonesia 21 dan nakon docjepljivanja bila je 92%, a 180. dana 69,2%.
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsraten mot A/Indonesia var 92% 21 dager etter boostervaksinering og 69,2% ved dag 180.
Croatian: Ako se pripremljeno cjepivo čuva u hladnjaku, prije svake primjene treba pričekati da se zagrije na sobnu temperaturu (najmanje 15 minuta).
Norwegian Bokmål: Hvis blandet vaksine oppbevares i kjøleskap, bør den få romtemperatur (i løpet av minimum 15 minutter) før den gis.
Croatian: Vrlo često: otvrdnuće, oticanje, bol i crvenilo na mjestu injiciranja, vrućica, umor Često: drhtanje, bolest nalik gripi, reakcije na mjestu injiciranja (poput topline, pruritusa)
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige: indurasjon, hevelse, smerte og rødhet på injeksjonsstedet, feber, utmattelse Vanlige: skjelving, influensalignende sykdom, reaksjoner på injeksjonsstedet (som varme, pruritus) Mindre vanlige: utilpasshet
Croatian: • Dvostruke injekcije će se davati u suprotne ruke.
Norwegian Bokmål: • De doble injeksjonene gis i ulike armer.
Croatian: Ovaj lijek sadrži tiomersal (organski spoj žive) kao konzervans te stoga može doći do reakcije senzibilizacije (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder tiomersal (en organisk kvikksølvforbindelse) som konserveringsmiddel og overfølsomhetsreaksjoner kan derfor forekomme (se pkt.
Croatian: Prije miješanja cjepiva:
Norwegian Bokmål: Før vaksinen blandes:
Croatian: Suspenziju i emulziju se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke suspensjonen og emulsjonen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Croatian: Stopa serokonverzije anti-HA protutijela je 42. dana bio 98%, svi ispitanici bili su zaštićeni, a čimbenik serokonverzije bio je 88,6.
Norwegian Bokmål: Ved dag 42 var anti-HA antistoff serokonversjonsraten 98%, alle deltakerne hadde oppnådd en seroproteksjon og serokonversjonsfaktoren var 88,6.
Croatian: Neurološki poremećaji poput encefalomijelitisa, neuritisa i Guillain Barréovog sindroma.
Norwegian Bokmål: Vaskulitt med forbigående nyrepåvirkning Nevrologiske sykdommer som encefalomyelitt, nevritt og Guillain Barrés syndrom
Croatian: Sími: +354 535 7000
Norwegian Bokmål: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Croatian: Produljeni interval doziranja ocijenjen je u ispitivanju D-H5N1-012, u kojem je skupina ispitanika u dobi od 18-60 godina primila dvije doze cjepiva Adjupanrix u razmaku od 6 mjeseci ili 12 mjeseci.
Norwegian Bokmål: Et utvidet doseringsintervall ble undersøkt i studie D-H5N1-012 hvor en gruppe deltakere i alder 1860 år fikk to doser Adjupanrix med 6 eller 12 måneders mellomrom.
Croatian: Bočica s emulzijom:
Norwegian Bokmål: Hetteglass med emulsjon:
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GSK Biologicals, Rixensart - Belgija
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GSK Biologicals, Rixensart - Belgia
Croatian: Nije poznata klinička važnost hemaglutinacijskog inhibicijskog (HI) titra ≥1:40 u djece.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av hemagglutinasjonsinhibisjons- (HI) titer ≥1:40 hos barn er ikke kjent.
Croatian: Suspenzija je bezbojna, blago opalescentna tekućina.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen er en fargeløs, svak opaliserende væske.
Croatian: Cjepiva spremna protiv pandemijske influence sadrže antigene influence koji su različiti od antigena virusa influence koji trenutno cirkuliraju.
Norwegian Bokmål: Pandemisk beredskapsvaksiner inneholder influensaantigen som er forskjellig fra de nåværende sirkulerende influensavirusene.
Croatian: Uz to, 44,8% i 56,1% ispitanika u odgovarajućim doznim skupinama imalo je četverostruki porast titra neutralizirajućih protutijela u serumu od 0. do 42. dana, a na 42. dan je 96,6% i 100% ispitanika imalo titar od najmanje 1:80.
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde 44,8% og 56,1% av deltakerne i de respektive dosegruppene, en 4-folds økning av nøytraliserende antistofftiter i serum fra dag 0 til dag 42 og hhv. 96,6% og 100% av deltakerne hadde et titer på minst 1:80 ved dag 42.
Croatian: Volumen cjepiva Adjupanrix u bočici nakon miješanja sadrži najmanje 5 ml.
Norwegian Bokmål: Etter sammenblanding inneholder hetteglasset med Adjupanrix et volum på minst 5 ml.
Croatian: režim 0, 6 mjeseci (D-Pan-H5N1-012)
Norwegian Bokmål: 0, 6 måneders skjema (D-Pan-H5N1-012)
Croatian: Može se razmotriti primjena cjepiva Adjupanrix tijekom trudnoće, ako se smatra neophodno,
Norwegian Bokmål: Bruk av Adjupanrix kan vurderes under graviditet dersom dette anses å være nødvendig på bakgrunn av offisielle anbefalinger.
Croatian: U drugim kliničkim ispitivanjima, u kojima su djeca u dobi od 6 mjeseci do 17 godina primila slično cjepivo koje je sadržavalo soj A/Indonesia/05/2005, primijećena je povećana učestalost nekih nuspojava (uključujući bol na mjestu injekcije, crvenilo i vrućicu) nakon primjene druge doze u djece mlađe od 6 godina.
Norwegian Bokmål: I andre kliniske studier hvor barn fra 6 måneder til 17 år fikk en liknende vaksine som inneholdt A/Indonesia/05/2005, ble det sett en økning i frekvens av noen bivirkninger (inkludert smerte på injeksjonsstedet, rødhet og feber) etter den andre dosen hos barn under 6 år.
Croatian: Kako Adjupanrix djeluje
Norwegian Bokmål: Hvordan Adjupanrix virker
Croatian: Ovo bi trebalo uključivati podatke iz ispitivanja koja su u tijeku, ili ako je primjenjivo iz stvarnih iskustava, sojeva cjepiva spremnog protiv pandemijske influence i sigurnosnih podataka koji su vezani za sustav adjuvansa.
Norwegian Bokmål: Dette skal inneholde data fra pågående studier, eller faktisk bruk hvis det foreligger, med pandemisk beredskapsstammer og sikkerhetsdata relevant for adjuvanssystemet.
Croatian: Stoga se nakon svake doze preporučuje kontrola tjelesne temperature i provođenje mjera za njezino snižavanje (poput davanja paracetamola ili drugih lijekova za snižavanje vrućice).
Norwegian Bokmål: Det er derfor anbefalt å følge med på temperaturen og gjøre tiltak for å senke temperaturen (som å gi paracetamol eller andre legemidler som senker feber) etter hver dose.
Croatian: Postotak osoba koje su dosegle titar neutralizirajućih protutijela >1/80 u 12. mjesecu bio je 54,9%, a u 24. mjesecu 44,9%.
Norwegian Bokmål: Andelen av individer som oppnådde serumnøytraliserende antistofftiter >1/80 var 54,9% og 44,9% i henholdsvis måned 12 og 24.
Croatian: 12. mjesec
Norwegian Bokmål: Måned 12
Croatian: Međutim, ako se istodobna primjena ne može izbjeći, drugo cjepivo će se primijeniti u drugu ruku.
Norwegian Bokmål: Dersom dette likevel ikke kan unngås, skal den andre vaksinen injiseres i motsatt arm.
Croatian: Imunološki odgovor može biti smanjen u bolesnika na imunosupresivnoj terapiji.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen kan være redusert hvis pasienten gjennomgår immunsuppressiv behandling.
Croatian: Puna doza otvrdnuće bol crvenilo oticanje vrućica (>38°C) vrućica (>39°C) - učestalost prema dozi
Norwegian Bokmål: Hevelse Feber (>38°C) Feber (>39°C) - per-dose frekvens - per-individ frekvens Tretthet
Croatian: • opće loše osjećanje
Norwegian Bokmål: • Generell følelse av uvelhet
Croatian: Nakon svake doze zamijećena je razlika u učestalosti lokalnih i općih praćenih nuspojava između pune i pola doze za odrasle.
Norwegian Bokmål: En forskjell i frekvens av lokale og generelle forventede bivirkninger mellom halv voksendose og full voksendose ble observert etter hver dose.
Croatian: Ti se događaji definiraju na sljedeći način:
Norwegian Bokmål: AESI vil bli definert som følger:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Adjupanrix:
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller sykepleier før du får Adjupanrix:
Croatian: Stopa serokonverzije za neutralizirajuća protutijela protiv soja A/Indonesia/5/2005 u 12. mjesecu bila je 15,7%, a u 24. mjesecu 12,2%.
Norwegian Bokmål: Serokonvensjonsraten for serumnøytraliserende antistoff mot A/Indonesia/5/2005 var 15,7% og 12,2% i henholdsvis 12. og 24. måned.
Croatian: Stopa seroprotekcije u 12. mjesecu bila je 16,3%, a u 24. mjesecu 4,7%.
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsraten var 16,3% og 4,7% ved henholdsvis 12. og 24. måned.
Croatian: Stoga se u male djece (u dobi do približno 6 godina) nakon cijepljenja preporučuje kontrola tjelesne temperature i primjena mjera za snižavanje vrućice (poput antipiretika, prema kliničkoj potrebi).
Norwegian Bokmål: Det er derfor anbefalt hos små barn (for eksempel opp til 6 år) å observere temperatur og gjøre tiltak for å senke feberen (som å gi febernedsettende legemidler ved behov) etter vaksinering.
Croatian: Niže navedene nuspojave su zabilježene s H1N1 cjepivima koja sadrže AS03.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet nedenfor har oppstått med vaksiner som inneholder AS03-adjuvans og H1N1.
Croatian: Nakon miješanja, cjepivo treba upotrijebiti unutar 24 sata.
Norwegian Bokmål: Etter blanding skal vaksinen brukes innen 24 timer.
Croatian: 12 i 24 mjeseca nakon cijepljenja, titri neutralizirajućih protutijela bili su sljedeći:
Norwegian Bokmål: 12 og 24 måneder etter vaksinasjon var den serumnøytraliserende antistoffresponsen som følger:
Croatian: • jedno pakiranje s 50 bočica s 2,5 ml suspenzije (antigen)
Norwegian Bokmål: • Én eske med 50 hetteglass med 2,5 ml suspensjon (antigen)
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako se pojave bilo koje od niže navedenih nuspojava:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart dersom noen av bivirkningene listet opp nedenfor inntreffer:
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får denne vaksinen.
Croatian: Sačuvajte ovu uputu.
Norwegian Bokmål: • Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Croatian: • toplina, svrbež ili stvaranje modrica na mjestu primjene
Norwegian Bokmål: • Varme, kløe eller blåmerke på injeksjonsstedet
Croatian: Nakon miješanja s emulzijom adjuvansa: 10 doza od 0,5 ml
Norwegian Bokmål: Etter blanding med emulsjon med adjuvans: 10 doser av 0,5 ml
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane prema silazećem nizu ozbiljnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene listet opp etter synkende alvorlighetsgrad.
Croatian: U nekih cijepljenika možda neće biti postignut zaštitni imunološki odgovor (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Alle vaksinerte vil ikke nødvendigvis oppnå en beskyttende immunrespons (se pkt.
Croatian: 3čimbenik serokonverzije: omjer geometrijske srednje vrijednosti titra (GMT) nakon i prije cijepljenja.
Norwegian Bokmål: 3serokonversjonsfaktor: forholdet mellom geometrisk gjennomsnittstiter (GMT) før og etter vaksinering.
Croatian: 36 mjeseci nakon 1. doze N=387
Norwegian Bokmål: 36 mnd. etter den 1. dosen N=387
Croatian: Stopa seroprotekcije, stopa serokonverzije docjepljivanja i čimbenik docjepljivanja protiv A/Indonesia/5/2005, 21 dan nakon docjepljivanja bili su redom 100%, 99,7% i 123,8.
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsraten, booster serokonversjonsraten og boosterfaktoren mot A/Indonesia/5/2005 21 dager etter boostervaksinasjon var på henholdsvis 100%, 99,7% og 123,8.
Croatian: Treba uzeti u obzir da nuspojave mogu biti pojačane.
Norwegian Bokmål: Eventuelle bivirkninger kan bli forsterket.
Croatian: Emulzija je bjelkasta do žućkasta mliječna homogena tekućina.
Norwegian Bokmål: Emulsjonen er en hvitaktig til gul homogen melkeaktig væske.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o sigurnosti i imunogenosti primjene cjepiva Adjupanrix te o primjeni pola doze cjepiva (tj. 1,875 µg hemaglutinina i pola količine adjuvansa AS03) na 0. i 21. dan u djece u dobi od 3 do 9 godina.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med sikkerhets- og immunogenisitetsdata tilgjengelig for Adjupanrix og av halv dose med denne vaksinen (dvs. 1,875 µg HA og halv mengde AS03-adjuvans) gitt ved dag 0 og 21 dager til barn i alder 3 til 9 år.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Nakon miješanja, 1 doza (0,5 ml) cjepiva sadrži:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Etter blanding inneholder 1 dose (0,5 ml):
Croatian: Imunološki odgovor na A/Vietnam/1194/2004 (D42) 61 do 70 godina
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Vietnam/1194/2004 (D42) 61 til 70 år
Croatian: Cjepivo se priprema tako da se pomoću štrcaljke od 5 ml izvuče cijeli sadržaj bočice s adjuvansom i doda u bočicu s antigenom.
Norwegian Bokmål: Vaksinen blandes ved at hele innholdet i hetteglasset med adjuvansen trekkes opp i en 5 ml sprøyte og overføres til hetteglasset med antigenet.
Croatian: Dodatku će biti dostavljen popis fatalnih slučajeva.
Norwegian Bokmål: En liste over antall dødsfall fremskaffes i et vedlegg.
Croatian: U tom su ispitivanju primijećeni i imunološki odgovori križne reaktivnosti na soj A/Indonesia/5/2005.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble det også sett på kryssreaktiv immunrespons mot A/Indonesia/5/2005.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk aktivt virkestoff
Croatian: Odgovor protutijela može biti nedostatan u bolesnika koji boluju od endogene ili jatrogene imunosupresije.
Norwegian Bokmål: Antistoffresponsen hos pasienter med endogen eller iatrogen immunsuppresjon kan være utilstrekkelig.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Manje često: gastrointestinalni simptomi (poput proljeva, povraćanja, bola u abdomenu, mučnine)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: gastrointestinale symptomer (som diaré, oppkast, magesmerte, kvalme)
Croatian: AS03 adjuvans sadrži skvalen, DL-α-tokoferol i polisorbat 80 * hemaglutinin
Norwegian Bokmål: Adjuvansen AS03 inneholder squalen, DL-α-tokoferol og polysorbat 80 * hemagglutinin
Croatian: Adjuvansi se koriste radi poboljšanja odgovora tijela na cjepivo.
Norwegian Bokmål: Adjuvans brukes for å oppnå en bedre immunrespons av vaksinen.
Croatian: Liječnici znaju za ovu mogućnost i imaju dostupne lijekove za brzu intervenciju u takvim slučajevima.
Norwegian Bokmål: Legene er oppmerksomme på dette og har egnet medisinsk behandling tilgjengelig dersom dette skulle inntreffe.
Croatian: Kod primjene ovog cjepiva može doći do sljedećih nuspojava:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme ved bruk av vaksinen:
Croatian: Prije svake primjene, bočicu treba protresti i vizualno pregledati na prisutnost stranih čestica i/ili promjenu fizičkog izgleda.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal ristes før hver dose trekkes opp og inspiseres visuelt med tanke på fremmede partikler og/eller unormalt utseende.
Croatian: režim 0, 21 dan (D-Pan-H5N1-002)
Norwegian Bokmål: 0, 21 dagers skjema (D-Pan-H5N1-002)
Croatian: Dvostruka doza (N=131)
Norwegian Bokmål: Dobbel dose (N=131)
Croatian: • problemi mozga i živaca kao što je upala središnjeg živčanog sustava (encefalomijelitis), upale živaca (neuritis) ili vrsta paralize poznata kao „Guillain-Barréov sindrom".
Norwegian Bokmål: betennelse i nerver (neuritt) eller en type lammelse kjent som Guillain-Barré Syndrom.
Croatian: • dva pakiranja s 25 bočica s 2,5 ml emulzije (adjuvans)
Norwegian Bokmål: • To esker med 25 hetteglass med 2,5 ml emulsjon (adjuvans)
Croatian: cjepivom bez adjuvansa (15 mikrograma HA) ili s fiziološkom otopinom s fosfatnim puferom.
Norwegian Bokmål: Kontrollgrupper var ildere immunisert med adjuvans alene, vaksine uten adjuvans (15 mikrogram HA) eller fosfatbufret saltvannsoppløsning.
Croatian: Izvješće o distribuciji cjepiva
Norwegian Bokmål: Vaksinedistribusjonsrapport
Croatian: anti-HA protutijelo protiv A/Vietnam 21 dan nakon docjepljivanja s A/Vietnam N=46
Norwegian Bokmål: Mot A/Vietnam 21 dager etter boosterdose med A/Vietnam N=46
Croatian: Cjepivo se treba davati sukladno preporučenom doziranju (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal administreres i henhold til anbefalt dosering (se pkt.
Croatian: • Od 80 godina naviše: možda ćete primiti dvije dvostruke injekcije cjepiva Adjupanrix.
Norwegian Bokmål: • Fra 80 år og eldre: du kan få to doble injeksjoner med Adjupanrix.
Croatian: 21 dan nakon 1. doze
Norwegian Bokmål: 21 dager etter 2. dose
Croatian: Što je Adjupanrix i za što se koristi Što morate znati prije nego što primite Adjupanrix
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Adjupanrix er og hva den brukes mot Hva du må vite før du bruker Adjupanrix Hvordan Adjupanrix gis
Croatian: Uz to, svi ispitanici imali su titre neutralizirajućih protutijela od najmanje 1:80.
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde alle deltakerne oppnådd et nøytraliserende antistofftiter på minst 1:80.
Croatian: • bol, crvenilo, oticanje ili stvaranje otvrdnuća na mjestu injekcije
Norwegian Bokmål: • Smerte, rødhet, hevelse eller en hard klump på injeksjonsstedet
Croatian: Tvorovi su cijepljeni na 0. i 21. dan, a 49. dana intratrahealnim putem opterećeni su letalnom dozom H5N1/A/Vietnam/1194/04 ili heterolognog H5N1/A/Indonesia/5/05.
Norwegian Bokmål: Ilderene ble vaksinert på dag 0 og 21 og smittet intratekalt på dag 49 med en dødelig dose med enten H5N1/A/Vietnam/1194/04 eller heterologt med H5N1/A/Indonesia/5/05.
Croatian: Nema podataka iz postmarketinškog praćenja nakon primjene cjepiva Adjupanrix.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke noe data fra overvåking etter markedsføring etter vaksinasjon med Adjupanrix.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često: glavobolja
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: hodepine
Croatian: 180. dan N=138
Norwegian Bokmål: Dag 180 N=138
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU PAKIRANJE S 50 BOČICA SUSPENZIJE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE ESKE MED 50 HETTEGLASS MED SUSPENSJON
Croatian: U prospektivnom kliničkom ispitivanju u kojem se pratio ishod u više od 100 trudnoća nije zabilježen povećan rizik od nuspojava.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen økt risiko for uheldig utfall av svangerskap hos over 100 gravide som ble fulgt opp i en prospektiv klinisk studie.
Croatian: Nakon miješanja: primijeniti unutar 24 sata i ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Norwegian Bokmål: Etter blanding av vaksinen: Etter blanding skal vaksinen brukes i løpet av 24 timer og den skal ikke oppbevares over 25 °C.
Croatian: Ovo cjepivo odgovara preporukama Svjetske zdravstvene organizacije i odluci Europske unije za pandemiju.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er i samsvar med WHOs anbefaling og EUs bestemmelse for en pandemi.
Croatian: 2,5 ml Nakon miješanja s emulzijom adjuvansa: 10 doza od 0,5 ml
Norwegian Bokmål: 2,5 ml Etter blanding med emulsjon med adjuvans: 10 doser av 0,5 ml
Croatian: Međutim, u slučaju pandemije, može se primijeniti cjepivo, ali je potrebno osigurati da jedinica za reanimaciju bude odmah dostupna u slučaju potrebe.
Norwegian Bokmål: I en pandemisituasjon kan det imidlertid være hensiktsmessig å gi vaksinen, forutsatt at nødvendig utstyr for gjenoppliving er lett tilgjengelig ved behov.
Croatian: Vrlo ograničeni podaci u seronegativnih ispitanika >80 godina (N=5) pokazali su da nitko od ispitanika nije postigao stopu seroprotekcije nakon dvije primjene jednostruke doze AS03adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina iz soja A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Norwegian Bokmål: Veldig begrenset data blant seronegative individer >80 år (N=5) viste at ingen av deltakerne oppnådde seroproteksjon etter administrasjon av to enkle doser av vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Croatian: Neovisno o tome jesu li djeca primila pola doze ili cijelu dozu za odrasle, nije zabilježeno povećanje učestalosti nakon druge doze, osim kod nekih nuspojava koje su se javljale češće nakon druge doze, što se osobito odnosi na učestalost vrućice u djece mlađe od 6 godina.
Norwegian Bokmål: Det var ingen økning i bivirkninger etter den andre vaksinedosen, uansett om barna hadde fått halv voksendose eller full voksendose, med unntak av noen bivirkninger som det var mer av etter den andre dosen, spesielt frekvens av feber hos barn under 6 år.
Croatian: Dvostruka doza (N=81)
Norwegian Bokmål: Dobbel dose (N=81)
Croatian: U nekliničkom ispitivanju procjenjivala se sposobnost induciranja zaštite protiv homolognih i heterolognih sojeva u cjepivu pomoću modela na tvorovima.
Norwegian Bokmål: Vaksinenes evne til å indusere beskyttelse mot homologe og heterologe stammer har blitt undersøkt preklinisk i et smitteforsøk med ildere.
Croatian: Recite liječniku koji zahtijeva navedene pretrage da ste nedavno primili Adjupanrix.
Norwegian Bokmål: Informer derfor legen din om at du nylig har fått Adjupanrix dersom det er planer om å ta slike tester.
Croatian: Procijenjena je incidencija niže navedenih nuspojava u oko 5 000 ispitanika u dobi od 18 godina i starijih koji su primili formulacije s najmanje 3,75 mikrograma hemaglutinina/ AS03 u kliničkim ispitivanjima.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har insidensen av bivirkninger som er listet opp nedenfor, blitt vurdert hos omtrent 5000 personer i alderen 18 år og eldre som fikk formuleringer som inneholdt minst 3,75 mikrogram HA/AS03.
Croatian: Imunološki odgovor na A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Vietnam/1194/2004(H5N1):
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU PAKIRANJE S 25 BOČICA EMULZIJE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE ESKE MED 25 HETTEGLASS MED EMULSJON
Croatian: iritabilnost
Norwegian Bokmål: Irritabilitet
Croatian: • Od 18 godina naviše: primit ćete dvije doze cjepiva Adjupanrix.
Norwegian Bokmål: • Fra 18 år og eldre: du vil få to doser Adjupanrix.
Croatian: Stope seroprotekcije nakon 6, 12, 24 odnosno 36 mjeseci bile su 2,2%, 4,7%, 2,4% odnosno 7,8%.
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsraten var 2,2%, 4,7%, 2,4% og 7,8% ved henholdsvis måned 6, 12, 24 og 36.