FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'examen d'une demande d'extension de l'autorisation de mise sur le marché par le CHMP prend jusqu'à 210 jours.
Italian: Per valutare una domanda di estensione di un'autorizzazione all'immissione in commercio il CHMP ha a disposizione fino a un massimo di 210 giorni.
French: Quelles étaient les principales sources d'inquiétude du CHMP ?
Italian: Quali erano i principali timori del CHMP?
French: Suite à l'avis du CHMP, la Commission européenne met environ 2 mois pour mettre à jour l'autorisation.
Italian: Dopo che il CHMP ha rilasciato il proprio parere, ci vogliono in genere circa 2 mesi perché la Commissione europea aggiorni l'autorizzazione.
French: L'olopatadine, le principe actif contenu dans Opatanol, est un antihistaminique.
Italian: L'olopatadina, il principio attivo di Opatanol, è un antistaminico.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'octroi compassionnel de Opatanol ?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti che stanno partecipando a sperimentazioni cliniche / programmi di uso compassionevole con Opatanol?
French: Où en était l'examen du dossier quand la demande a été retirée ?
Italian: A che punto era la valutazione quando è stata ritirata la domanda?
French: Une fois que le laboratoire a renvoyé ses réponses, le CHMP les examine et peut, avant de rendre son avis, poser toute question complémentaire (au Jour 180) à laquelle le laboratoire peut répondre par écrit ou lors d'une audition.
Italian: Dopo che la ditta ha consegnato le risposte alle domande, il CHMP ne prende visione e, prima di formulare il proprio parere, può fare altre domande (il Giorno 180), cui la ditta deve rispondere per iscritto o nel corso di un'audizione).
French: Quelle documentation a été présentée par le laboratoire à l'appui de sa demande au CHMP ?
Italian: Quale documentazione è stata presentata dalla ditta a supporto della domanda inviata al CHMP?
French: À partir des données actuellement disponibles, le CHMP n'exprime pas d'inquiétudes particulières à propos de l'utilisation de Opatanol en collyre.
Italian: Sulla base dei dati attualmente disponibili, il CHMP non ha motivi di preoccupazione per quanto concerne l'uso di Opatanol gocce oftalmiche.
French: Cela signifie qu'il inhibe l'action de l'histamine, une substance naturelle présente dans l'organisme, libérée lorsque ce dernier est exposé à un allergène.
Italian: Esso cioè blocca l'azione dell'istamina, una sostanza presente naturalmente nell'organismo e rilasciata in caso di esposizione dello stesso a un allergene.
French: Opatanol spray nasal est une solution contenant 6 mg/ml d'olopatadine (sous forme de chlorhydrate), le principe actif.
Italian: Opatanol spray nasale è una soluzione contenente 6 mg/ml del principio attivo olopatadina (come cloridrato).
French: Le CHMP a établi une liste de questions auxquelles le laboratoire devait répondre, ce qui n'a pas encore été fait.
Italian: Il CHMP aveva formulato una serie di domande che richiedevano dalla ditta risposte che questa non aveva ancora dato.
French: Aucun essai clinique ou programme d'octroi compassionnel de Opatanol spray nasal n'est en cours dans l'Union européenne.
Italian: Non sono in corso nell'Unione europea sperimentazioni cliniche o programmi di uso compassionevole con Opatanol spray nasale.
French: Les études portant sur le rhume des foins ont duré deux semaines et observaient l'amélioration des symptômes.
Italian: Gli studi effettuati sui pazienti con febbre da fieno si sono protratti per due settimane ed erano finalizzati a individuare i meccanismi del miglioramento dei sintomi.
French: Le 14 février 2006, Alcon Laboratories (U.K.) Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'extension de l'autorisation de mise sur le marché pour Opatanol, afin d'ajouter une nouvelle forme pharmaceutique : un spray nasal, en vue d'un traitement des signes et symptômes des rhinites saisonnière et pérannuelle.
Italian: Il 14 febbraio 2006, la Alcon Laboratories (Regno Unito) Limited ha comunicato ufficialmente al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) di voler ritirare la domanda di estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Opatanol finalizzata ad aggiungere una nuova forma farmaceutica, uno spray nasale destinato ad un nuovo impiego nel trattamento dei segni e sintomi della rinite stagionale e perenne.
French: Qu'en est-il de Opatanol en collyre utilisé pour le traitement des signes et symptômes oculaires des conjonctivites allergiques saisonnières ?
Italian: Cosa succederà con Opatanol gocce oftalmiche utilizzate nel trattamento dei segni e sintomi oculari delle congiuntiviti allergiche stagionali?
French: Opatanol spray nasal devait être utilisé dans le traitement des signes et symptômes des allergies nasales, des rhinites (éternuement, prurit nasal, écoulement nasal et congestion), provoquées par certaines particules (allergènes) provenant de pollens, acariens ou animaux.
Italian: Opatanol spray nasale doveva essere usato nel trattamento dei segni e sintomi delle condizioni allergiche del naso, ossia della rinite (starnuti frequenti, prurito al naso, abbondante scolo nasale, congestione), dovute ad alcune sostanze (allergeni) presenti in pollini, polveri domestiche o animali.
French: La demande était au Jour 120 quand le laboratoire l'a retirée.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda il "giorno 120".
French: Qu'est ce que Opatanol spray nasal ?
Italian: Che cos'è Opatanol spray nasale?
French: Quelle était la position du CHMP au moment du retrait ?
Italian: Qual era la raccomandazione del CHMP in quel momento?
French: Le laboratoire a fourni les résultats d'études cliniques lors desquelles Opatanol spray nasal, utilisé deux fois par jour, était comparé à un placebo (traitement fictif) dans le traitement de la rhinite allergique saisonnière (rhume des foins) et de la rhinite pérannuelle.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di studi clinici in cui Opatanol spray nasale è stato utilizzato due volte al giorno e confrontato con un placebo (trattamento fittizio) nel trattamento della rinite stagionale allergica (febbre da fieno) e della rinite perenne.
French: Dans quel cas était-il prévu d'utiliser Opatanol spray nasal ?
Italian: Qual era l'uso previsto di Opatanol spray nasale?
French: Quels ont été les motifs donnés par le laboratoire pour justifier le retrait de sa demande ?
Italian: Come ha giustificato la ditta il ritiro della domanda?
French: Le CHMP a exprimé ses inquiétudes et a émis un avis provisoire selon lequel Opatanol spray nasal ne pourrait pas être approuvé pour le traitement des signes et symptômes des rhinites saisonnière et pérannuelle.
Italian: Il CHMP nutriva apprensione ed era temporaneamente del parere che Opatanol spray nasale non avrebbe potuto ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio per il trattamento dei segni e dei sintomi della rinite stagionale e perenne.
French: Les effets de Opatanol ont d'abord été testés chez des modèles expérimentaux avant d'être étudiés sur le plan clinique.
Italian: Prima di essere studiati nell'uomo, gli effetti del medicinale sono stati testati nell'ambito di modelli sperimentali.
French: Après avoir examiné la documentation fournie initialement, le CHMP prépare une liste de questions (au Jour 120), qui est envoyée au laboratoire.
Italian: Il CHMP prepara un elenco di domande (il giorno 120), che invia alla ditta, alla luce della revisione della documentazione iniziale.
French: La lettre du laboratoire notifiant son retrait pour Opatanol spray nasal est publiée sur le site internet de l'EMEA et est disponible à l'adresse suivante : ici.
Italian: La lettera di ritiro della domanda è pubblicata sul sito web dell'EMEA e può essere consultata cliccando qui.
French: Le CHMP souhaitait évaluer les effets de Opatanol spray nasal en comparaison avec d'autres médicaments indiqués dans le traitement du rhume des foins et de la rhinite pérannuelle.
Italian: Il CHMP voleva osservare l'effetto di Opatanol spray nasale rispetto ad altri medicinali nel trattamento della febbre da fieno e della rinite stagionale.
French: Opatanol, sous forme de collyre pour le traitement des signes et symptômes oculaires des conjonctivites allergiques saisonnières, a reçu une autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne le 17 mai 2002.
Italian: Opatanol è stato autorizzato nell'Unione europea il 17 maggio 2002 sotto forma di gocce oftalmiche per il trattamento dei segni e sintomi oculari della congiuntivite allergica stagionale.
French: Opatanol spray nasal devait inhiber l'action de l'histamine et ainsi contrôler plus facilement les signes et symptômes des rhinites allergiques.
Italian: Bloccando l'azione dell'istamina, Opatanol spray nasale sarebbe servito a controllare i segni e i sintomi della rinite allergica.
French: De plus, avant de formuler sa recommandation, le CHMP souhaitait connaître les résultats des tests supplémentaires menés par le laboratoire afin de mettre en évidence les impuretés potentiellement nocives contenues dans Opatanol spray nasal.
Italian: Inoltre, per chiarire la potenziale nocività delle impurità contenute in Opatanol spray nasale, il CHMP chiedeva di vedere i risultati di ulteriori test effettuati dalla ditta; soltanto in un secondo tempo avrebbe dato voce alla sua raccomandazione.
French: 23 mai 2014
Italian: 23 maggio
French: La lettre de retrait est disponible ici.
Italian: La lettera di notifica del ritiro è consultabile qui.
French: Le rapport européen public d'évaluation complet relatif à Protelos/Osseorest est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La versione completa della relazione pubblica di valutazione europea per Protelos/Osseor è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le demandeur a présenté des données tirées d'une étude principale portant sur 1 683 patients atteints d'ostéoarthrite du genou.
Italian: Il richiedente ha presentato i dati di uno studio principale, che ha coinvolto 1 683 pazienti con osteoartrosi del ginocchio.
French: En outre, le comité avait des réserves quant à la façon dont la perte de cartilage avait été évaluée.
Italian: Inoltre, il comitato aveva alcuni timori riguardo al modo in cui era stata valutata la perdita di cartilagine.
French: Le CHMP a noté que l'ampleur du bénéfice observé dans l'étude était faible et le bénéfice à long terme manquait de clarté, alors que le médicament présentait un risque établi d'effets indésirables graves.
Italian: Il CHMP ha evidenziato che il beneficio osservato nello studio era di piccola entità e il beneficio a lungo termine era poco chiaro, mentre il medicinale aveva un rischio accertato di effetti indesiderati gravi.
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation de Protelos/Osseor dans ses indications autorisées.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Protelos/Osseor nelle indicazioni autorizzate.
French: Dans cette étude, le ranélate de strontium (1 ou 2 g) a été comparé à un placebo (traitement fictif).
Italian: In questo studio, il ranelato di stronzio a una dose di 1 o 2 g è stato confrontato con il placebo (un trattamento fittizio).
French: Protelos et Osseor sont des médicaments identiques qui contiennent le principe actif ranélate de strontium.
Italian: Protelos e Osseor sono medicinali identici che contengono il principio attivo ranelato di stronzio.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'effet de ralentissement de la perte de cartilage de l'articulation, mesuré à l'aide d'un examen aux rayons X après 3 ans de traitement.
Italian: La misura principale dell'efficacia era l'effetto nel rallentare la perdita di cartilagine articolare, misurata con radiografia dopo 3 anni di trattamento.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait des demandes, la société indiquait que le retrait résultait du fait que les données disponibles jusqu'alors étaient insuffisantes pour lever les inquiétudes du CHMP.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro delle domande, la ditta affermava che il ritiro si basava sul fatto che i dati finora disponibili non erano sufficienti a risolvere i timori del CHMP.
French: Ils sont disponibles en sachets contenant des granulés de ranélate de strontium (2 g) destinés à être reconstitués en suspension à administrer par voie orale.
Italian: Sono disponibili in bustine contenenti ranelato di stronzio (2 g) sotto forma di granulato da costituire in sospensione per somministrazione orale.
French: Qu'est-ce que Protelos/Osseor?
Italian: Che cos'è Protelos/Osseor?
French: Les applications ont été retirées après que le CHMP ait évalué la documentation présentée par la société et établi des listes de questions.
Italian: Le domande sono state ritirate dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
French: Le 21 mars 2014, Les Laboratoires Servier a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer ses demandes d'extension de l'indication de Protelos/Osseor visant à inclure le traitement de l'ostéoarthrite du genou et de la hanche.
Italian: Il 21 marzo 2014 la ditta Les Laboratoires Servier ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di estensione dell'indicazione per Protelos/Osseor, per includere il trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio e dell'anca.
French: Par conséquent, au moment du retrait des demandes, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Protelos/Osseor dans le traitement de l'ostéoarthrite n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Protelos/Osseor nel trattamento dell'osteoartrosi non fossero superiori ai suoi rischi.
French: Quels ont été les motifs invoqués par la société pour le retrait des demandes?
Italian: Quali sono stati i motivi invocati dalla ditta per il ritiro delle domande?
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques avec Protelos/Osseor.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per gli eventuali studi clinici in corso con Protelos/Osseor.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Protelos/Osseor pour le traitement de l'ostéoporose?
Italian: Che cosa succede nel caso di Protelos/Osseor usato per il trattamento dell'osteoporosi?
French: Le ranélate de strontium, le principe actif de Protelos/Osseor, est censé stimuler la formation de nouveau cartilage et réduire la dégradation osseuse.
Italian: Il ranelato di stronzio, il principio attivo in Protelos/Osseor, dovrebbe stimolare la formazione di nuova cartilagine e ridurre la degradazione dell'osso.
French: Cela provoque des douleurs et une raideur lors du mouvement des articulations.
Italian: e rigidità durante il movimento dell'articolazione.
French: Dans l'ostéoarthrite, le cartilage, une fine couche qui recouvre les articulations et leur permet une aisance de mouvement, se dégrade progressivement, provoquant une lésion et l'exposition de l'os sous-jacent.
Italian: Nell'osteoartrosi, la cartilagine, uno strato liscio che riveste le articolazioni e ne facilita il movimento, si consuma gradualmente, con conseguente danno ed esposizione dell'osso sottostante.
French: Protelos/Osseor devait également être utilisé dans le traitement de l'ostéoarthrite (une affection de longue durée qui endommage les articulations et les rend raides et douloureuses) du genou et de la hanche.
Italian: Protelos/Osseor avrebbe dovuto essere usato anche per il trattamento dell'osteoartrosi (una malattia a lungo termine che provoca un danno alle articolazioni, con irrigidimento e dolore) del ginocchio e dell'anca.
French: À quel stade en était l'évaluation lors du retrait de la demande?
Italian: A che punto della valutazione si trovavano le domande quando sono state ritirate?
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Protelos/Osseor n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de l'ostéoarthrite.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Protelos/Osseor non potesse essere autorizzato per il trattamento dell'osteoartrosi.
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier ses demandes?
Italian: Quale documentazione ha presentato la ditta a sostegno delle domande?
French: Comment Protelos/Osseor doit-il agir?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Protelos/Osseor?
French: Il est actuellement utilisé dans le traitement de l'ostéoporose grave (maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées et les hommes présentant un risque élevé de fracture.
Italian: Protelos/Osseor è autorizzato dal settembre 2004 ed è attualmente utilizzato per il trattamento dell'osteoporosi (una malattia che rende fragili le ossa) severa nelle donne in post-menopausa e negli uomini che hanno un elevato rischio di fratture.
French: Dans quel cas Protelos/Osseor devait-il être utilisé?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Protelos/Osseor?
French: Le 14 mars 2012, Astellas Pharma Europe B.V.
Italian: Il 14 marzo 2012 Astellas Pharma Europe B.V.
French: Il contient le principe actif capsaïcine (8 %).
Italian: Contiene il principio attivo capsaicina (8 %).
French: Le rapport européen public d'évaluation complet relatif à Qutenza est disponible sur le site web de l'Agence sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa della relazione di valutazione pubblica europea di Qutenza consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La société a présenté une nouvelle analyse détaillée des résultats de certaines des études soumises lorsque le médicament avait été approuvé pour la première fois.
Italian: La ditta ha trasmesso un'ulteriore analisi particolareggiata dei risultati di alcuni degli studi presentati quando il medicinale è stato inizialmente autorizzato.
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation de Qutenza dans son indication autorisée.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Qutenza nell'indicazione autorizzata.
French: Aucune nouvelle étude n'a été présentée pour justifier cette demande.
Italian: Non sono stati presentati nuovi studi a sostegno della domanda.
French: Qu'est-ce que Qutenza?
Italian: Che cos'è Qutenza?
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Italian: Quali sono le conseguenze di questo ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
French: L'analyse incluait des données sur 2 073 patients diabétiques ou non diabétiques issues de six études.
Italian: L'analisi comprendeva dati, tratti da sei studi, su 2 073 pazienti diabetici e non diabetici.
French: Cela signifie qu'il stimule le récepteur TRPV1, présent dans les nocicepteurs (récepteurs de la douleur) cutanés.
Italian: Questo significa che stimola il recettore TRPV1, presente nei nocicettori (recettori del dolore) della pelle.
French: Chez les patients diabétiques, Qutenza doit agir de la même manière que dans son indication existante.
Italian: Nei pazienti con diabete, Qutenza avrebbe dovuto agire come nel caso dell'indicazione terapeutica esistente.
French: Dans sa lettre officielle, la société a indiqué que sa décision de retrait de la demande était fondée sur l'avis du CHMP selon lequel les données présentées ne permettent pas au comité de conclure à un rapport bénéfice/risque positif.
Italian: Nella lettera ufficiale la ditta affermava che la sua decisione di ritirare la domanda era motivata dal parere del CHMP secondo cui i dati forniti non consentivano al comitato di concludere che il rapporto rischi/benefici fosse positivo.
French: Il est utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments antidouleur.
Italian: Viene impiegato in monoterapia (da solo) o in associazione ad altri antidolorifici.
French: Les patients diabétiques, et tout particulièrement ceux souffrant de douleurs neuropathiques périphériques diabétiques, auraient pu courir des risques, étant donné que Qutenza pourrait accroître leurs risques de développer des ulcères du pied, ce qui pourrait entraîner de graves complications.
Italian: I pazienti diabetici, ma specialmente quelli con dolore neuropatico causato dal diabete, avrebbero potuto correre rischi, poiché Qutenza può accrescere le probabilità di sviluppare ulcere del piede, il che può comportare complicanze gravi.
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation présentée par la société et établi des listes de questions.
Italian: A questo punto il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva compilato elenchi di domande.
French: Qutenza est un patch cutané (un patch qui transmet un médicament à la peau).
Italian: Qutenza è un cerotto cutaneo (un cerotto che rilascia un medicinale nella pelle).
French: Le principe actif de Qutenza, la capsaïcine, est une substance généralement présente dans les piments et qui est un agoniste sélectif du «récepteur vanilloïde 1 à potentiel de récepteur transitoire» (TRPV1, transient receptor potential vanilloid 1).
Italian: Il principio attivo di Qutenza, la capsaicina, è una sostanza comunemente contenuta nei peperoni piccanti ed è un agonista selettivo del recettore vanilloide potenziale transiente 1 (TRPV1).
French: Qutenza contient de fortes doses de capsaïcine, qui sont rapidement libérées et provoquent une hyperstimulation des récepteurs de TRPV1.
Italian: Qutenza contiene dosi elevate di capsaicina che sono rilasciate in modo rapido e che inducono una ultrastimolazione dei recettori TRPV1.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société aux questions, certains sujets demeuraient en suspens.
Italian: Dopo la valutazione delle risposte della ditta da parte del CHMP, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Qutenza chez les patients diabétiques n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro, il CHMP riteneva che i benefici di Qutenza nei pazienti diabetici non fossero superiori ai suoi rischi.
French: Qutenza est autorisé dans l'UE depuis mai 2009 et est déjà utilisé dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques (douleurs dues à une lésion des nerfs dans les extrémités) chez les adultes non diabétiques.
Italian: Qutenza è autorizzato nell'UE dal maggio 2009 ed è già usato per il trattamento del dolore neuropatico periferico (dolore causato da danni ai nervi delle estremità) negli adulti non affetti da diabete.
French: Lors de la première approbation, les preuves apportées à l'appui de l'utilisation du médicament chez les patients souffrant de douleurs neuropathiques diabétiques ont été considérées comme insuffisantes et le CHMP a exclu son utilisation chez tous les patients atteints de diabète.
Italian: Al momento dell'autorizzazione iniziale, le prove a sostegno dell'uso del medicinale nei pazienti con dolore neuropatico diabetico erano considerate insufficienti e il CHMP aveva escluso l'impiego del farmaco in tutti i pazienti con diabete.
French: Comment Qutenza doit-il agir?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Qutenza?
French: Dans quel cas Qutenza devait-il être utilisé?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Qutenza?