FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Súlyos kongenitális, ciklikus vagy idiopátiás neutropeniában szenvedő felnőtt és gyermek betegek esetében, akiknek abszolút neutrofilszáma ≤ 0,5 × 109/l, és akik anamnézisében súlyos vagy visszatérő fertőzések szerepelnek, a Filgrastim ratiopharm hosszú távú alkalmazása a neutrofilszám emelésére és a fertőzésekhez kapcsolódó események előfordulásának, illetve időtartamának csökkentésére javasolt.
Icelandic: Hjá sjúklingum, bæði börnum og fullorðnum, með alvarlega meðfædda, lotubundna eða daufkyrningafæð af óþekktum orsökum (ideopathic), þar sem magn daufkyrninga (Absolute Neutrophil Count, ANC) er ≤ 0,5 x 109/l og saga um alvarlegar eða síendurteknar sýkingar er ráðlögð langtímameðferð með Filgrastim ratiopharmi, til að auka daufkyrningamagn og draga úr tíðni og
Hungarian: A többszörös kiszerelési egység 2 csomagot foglal magában, melyek 5 előretöltött fecskendőt
Icelandic: Fjölpakkningar sem innihalda 2 pakkningar, hvor pakkning með 5 áfylltum sprautum.
Hungarian: Hogyan tudom befecskendezni magamnak a Filgrastim ratiopharm készítményt?
Icelandic: Hvernig sprauta ég mig með Filgrastim ratiopharmi?
Hungarian: A fecskendő hengerén található egy beosztás.
Icelandic: Það er mælistika á sprautuhólknum.
Hungarian: Alopecia, cutan vasculitis, fájdalom az injekció beadásának helyén, bőrkiütés Csont-izomrendszeri fájdalom Osteoporosis
Icelandic: Lifrarstækkun (hepatomegaly) Hárlos, æðbólga í húð (cutaneous vasculitis), sársauki á stungustað, útbrot Vöðva- og beinverkir Beinþynning
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - ha köhög, lázas és nehézlégzés alakul ki.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Filgrastim ratiopharms - ef þú upplifir hósta, hita og öndunarerfðileika.
Hungarian: A filgrasztim alkalmazásának biztonságossága és hatásossága nem bizonyított myelodysplasiaban vagy krónikus myeloid leukaemiában.
Icelandic: Öryggi og verkun filgrastims hjá sjúklingum með mergmisþroska heilkenni eða langvarandi mergfrumumyndandi hvítblæði (chronic myelogenous leukaemia) hafa ekki verið staðfest.
Hungarian: Leukocytosis, thrombocytopenia
Icelandic: Blóðflagnafæð (thrombocytopenia)
Hungarian: Hogyan készítsem elő a Filgrastim ratiopharm injekciót?
Icelandic: Hvernig undirbý ég Filgrastim ratiopharm- sprautuna?
Hungarian: 0,8 ml oldatos injekciót, illetve infúziót tartalmazó 1, 5, vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás, és 10 (2 dobozban 5 db) 0,8 ml oldatos injekcióval vagy infúzióval előretöltött fecskendőt tartalmazó többszörös kiszerelési egység.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 1, 5 eða 10 áfylltar sprautur með 0,8 ml innrennslis- eða stungulausn eða fjölpakkningar sem innihalda 10 (2 pakkningar með 5) áfylltar sprautur með 0,8 ml innrennslis- eða
Hungarian: Sarlósejtes krízis egyedülálló eseteiről számoltak be sarlósejtes anaemiában szenvedő betegeknél (lásd
Icelandic: Einangruð tilfelli sigðfrumukrísa hafa komið fram hjá sjúklingum með sigðfrumusjúkdóm (sjá kafla
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-hidroxid, jégecetsav, szorbit, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Icelandic: Sodium hýdroxýð, glacial acetic acid, sorbitol, polýsorbat 80, vatn til sprautugjafar.
Hungarian: 0,5 ml oldatos injekciót, illetve infúziót tartalmazó 1, 5 vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás, és 10 (2 dobozban 5 db) 0,5 ml oldatos injekcióval vagy infúzióval előretöltött fecskendőt
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 1, 5 eða 10 áfylltar sprautur með 0,5 ml innrennslis- eða stungulausn eða fjölpakkningar sem innihalda 10 (2 pakkningar með 5) áfylltar sprautur með 0,5 ml innrennslis- eða
Hungarian: A filgrasztimmal kezelt betegekből begyűjtött progenitor sejtek számának mérésekor különös figyelmet kell szentelni a mérési módszernek.
Icelandic: Við mat á magni blóðmyndandi frumna sem teknar eru úr sjúklingum sem fá meðferð með filgrastimi skal veita mælingaraðferðunum sérstaka athygli.
Hungarian: Előretöltött fecskendő
Icelandic: Áfyllt sprauta af gerð
Hungarian: A folyadékot lassan és egyenletesen fecskendezze be úgy, hogy a bőrt közben folyamatosan
Icelandic: Haltu áfram að klípa húðina og sprautaðu vökvanum hægt og jafnt.
Hungarian: A többszörös kiszerelési egység 2 csomagot tartalmaz, melyek 5 előretöltött fecskendőt tartalmaznak.
Icelandic: Fjölpakkning inniheldur 2 pakkningar, hvor pakkning inniheldur 5 áfylltar sprautur.
Hungarian: Ha az előírtnál több Filgrastim ratiopharm-ot alkalmazott, a lehető leghamarabb keresse fel orvosát.
Icelandic: Ef þú notar stærri skammt af Filgrastim ratiopharmi en mælt er fyrir um skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing eins skjótt og mögulegt er.
Hungarian: Amint a neutrofilszám túljutott a legalacsonyabb értéken, a filgrasztim napi dózisát a neutrofil
Icelandic: Þegar lægsta gildi daufkyrninga er náð skal títra dagsskammt filgrastims eftir gildi daufkyrninga sem
Hungarian: A 2,4 millió NE (24 μg)/kg/nap adagnál nagyobb dózisban alkalmazott filgrasztim hosszú távú biztonságosságát nem vizsgálták SCN-ben szenvedő betegeknél.
Icelandic: Langtímaöryggi filgrastim skammta stærri en 2,4 milljón a.e. (24 μg)/kg á dag hjá sjúklingum með
Hungarian: Milyen a Filgrastim ratiopharm készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Icelandic: HVAÐ ER Filgrastim ratiopharm OG VIÐ HVERJU ER ÞAÐ NOTAÐ
Hungarian: Csökkent glükózszint, emelkedett alkalikus foszfatázés emelkedett LDH-szintek, hyperuricaemia
Icelandic: Lækkaður blóðsykur, hækkaður alkanline fosfatasi, hækkað LDH, þvagsýra í blóði (hyperuricaemia) Höfuðverkur
Hungarian: A hosszú távú biztonságosság nyomon követésének biztosítása céljából az apheresis centrumoknak ajánlott az őssejt donorokról szisztematikus regisztrációt vezetni és legalább 10 évig nyomon követni őket.
Icelandic: Mælt er með því að söfnunarmiðstöðin skrásetji og fylgist kerfisbundið með frumugjöfunum í að minnsta kosti 10 ár til að tryggja eftirlit með
Hungarian: A lép megbetegedései
Icelandic: Meðferðartengdur dauði
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot újszülötteknél és autoimmun neutropeniában szenvedő betegeknél
Icelandic: Öryggi og virkni lyfsins hjá nýfæddum börnum og sjúklingum með ónæmistengda daufkyrningafæð (autoimmune neutropenia) hafa ekki verið staðfest.
Hungarian: Filgrastim ratiopharm 48 millió NE/0,8 ml
Icelandic: Filgrastim ratiopharm 48 milljón a.e./0,8 ml
Hungarian: Vegye ki a Filgrastim ratiopharm előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényből.
Icelandic: Taktu áfylltu Filgrastim ratiopharm- sprautuna úr kælinum.
Hungarian: Hosszú távú alkalmazás során az SCN betegek 2%-ánál számoltak be cutan vasculitisről.
Icelandic: Í langtímameðferð hefur æðabólga í húð komið upp í 2% SCN-sjúklinga.
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm hatóanyaga a filgrasztim.
Icelandic: Filgrastim ratiopharm inniheldur virka efnið filgrastim.
Hungarian: A filgrasztim nem alkalmazható a citotoxikus kemoterápia adagjának a meghatározott dózistartomány
Icelandic: Filgrastim skal ekki nota til að auka skammta krabbameinslyfjameðferðar umfram viðurkennd
Hungarian: Randomizált klinikai vizsgálatokban 23 millió NE (230 μg)/m2/nap (4,0-8,4 μg/kg/nap) szubktuán
Icelandic: Í slembuðum klínískum rannsóknum var notast við 23 milljón a.e. (230 μg)/m2
Hungarian: Egy másik, nemzetközi retrospektív vizsgálatban, amelyet akut és krónikus myelogen leukaemiás betegekkel végeztek, nem észleltek a GvHD-ra, a kezeléssel összefüggő mortalitásra és a mortalitásra kifejtett hatást.
Icelandic: Í annarri alþjóðlegri aftursýnni rannsókn á sjúklingum með brátt eða langvarandi kyrningahvítblæði var ekki sýnt fram á nein áhrif á hættu á hýsilssótt, meðferðartengdum dauða og dauða.
Hungarian: Példa: 20 ml-es végső injekciós térfogat mellett a 30 millió NE-nél (300 μg) kevesebb összdózisú filgrasztimhoz 0,2 ml 200 mg/ml (20%) koncentrációjú humán albumin oldatot kell adni.
Icelandic: Dæmi: Þar sem lokamagn til sprautunar er 20 ml skal bæta við 0,2 ml af 200 mg/ml (20%) lausn af manna albúmíni í sermi þegar heildarskammtar af filgrastimi eru minni en 30 milljón a.e. (300 μg).
Hungarian: Injekcióhoz való víz
Icelandic: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Icelandic: BeinMergsfrumubæling af völdum sýkinga og illkynja sjúkdóma
Hungarian: - olyan hulladékgyűjtő, amelynek falán nem hatol át a tű (a kórházban vagy gyógyszertárban beszerezhető műanyag hulladékgyűjtő), a fecskendők biztonságos megsemmisítése érdekében.
Icelandic: - stunguhelt ílát (plastílát sem spítalinn eða apótekið láta þig fá) svo þú getir fargað sprautunni
Hungarian: A filgrasztim első dózisa nem adható a citotoxikus kemoterápia utáni 24 órán belül.
Icelandic: Fyrsta skammtinn af filgrastimi skal ekki gefa innan 24 tíma frá frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð eða innan 24 tíma frá beinmergsígræðslu.
Hungarian: A betegek kis hányadánál (< 10%) maximum 1,0 millió NE (10 μg)/kg/nap adagig kellett emelni a dózisokat a neutropenia megszüntetéséhez.
Icelandic: Lítill hópur sjúklinga (innan við 10%) þurftu skammta sem námu allt að 1,0 milljón a.e. (10 μg)/kg á dag til að ná eðlilegum fjölda daufkyrninga.
Hungarian: A filgrasztim kiválasztódását az anyatejbe állatok esetében nem vizsgálták.
Icelandic: Losun filgrastims í brjóstamjólk hefur ekki verið rannsökuð í dýrum.
Hungarian: Ezek a tünetek a tüdő megbetegedésének következményei lehetnek (lásd a „4.
Icelandic: Það gætu verið einkenni röskunar í öndunarfærum (sjá kafla „4. HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR").
Hungarian: Nem meghatározott fájdalom Allergiás reakciók
Icelandic: Almennur sársauki Ofnæmisviðbrögð
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm-kezelés alatt rendszeres vérvizsgálatra lesz szüksége, annak érdekében, hogy ellenőrizni lehessen a vér neutrofil és egyéb fehérvérsejtjeinek számát.
Icelandic: Þú þarft að gangast undir reglulegar blóðprufur á meðan á Filgrastim ratiopharm- meðferð stendur til að telja magn daufkyrninga og annara hvítfrumna í blóði þínu.
Hungarian: A radiográfiával mért térfogat növekedés már a filgrasztim-kezelés korai szakaszában fellépett, és állandó szinten maradt.
Icelandic: Aukningar á rúmmáli milta voru mældar með geislun, komu yfirleitt fram snemma í filgrastim- meðferðinni og voru yfirleitt aðeins upp að vissu marki.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag szubkután beadott 0,5 millió NE (5 μg)/kg/nap, egyszeri vagy megosztott
Icelandic: Sjálfvakin- eða lotubundin daufkyrningafæð Ráðlagður byrjunarskammtur er 0,5 milljón a.e. (5 μg)/kg á dag, gefinn undir húð sem einn skammtur
Hungarian: A mieloszuppresszív citotoxikus kemoterápiával egyazon napon adott filgrasztim biztonságossága és hatásossága nem bizonyított egyértelműen.
Icelandic: Öryggi og virkni filgrastims gefnu samhliða beinmergsfrumubælandi frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð hefur ekki verið staðfest með vissu..
Hungarian: A filgrasztim hatását jelentősen csökkent myeloid progenitor sejtszámmal rendelkező betegek esetében nem vizsgálták.
Icelandic: Virkni filgrastims hjá sjúklingum með talsvert skertar beinmergsfrumumyndandi frumur (myeloid progenitors) hefur ekki verið rannsökuð.
Hungarian: Nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy a filgrasztimmal kezelt HIV fertőzött betegeknél fokozott mértékű lenne a
Icelandic: Ekkert bendir til þess að aukning HIV- veirufjölgunar komi fram í sjúklingum á filgrastimi.
Hungarian: - bizonyos máj- vagy vérenzimszintek emelkedett értéke, a vér magas húgysavszintje, alacsony
Icelandic: - Aukið magn sumra lifar-og blóðensíma, mikið magn þvagsýru í blóði, lágan blóðsykur
Hungarian: A terápiás válasz elérését követően a minimális hatásos dózist kell beállítani, amely képes ezt a szintet fenntartani.
Icelandic: Þegar þessum árangri hefur verið náð skal finna þann lágmarksskammt sem viðheldur þessu gildi.
Hungarian: Gyermekgyógyászati alkalmazás SCN-ben és daganatok kezelése során Az SCN vizsgálati programban résztvevő betegek 65%-a 18 éven aluli volt.
Icelandic: Notkun hjá börnum með alvarlega, langvarandi daufkyrningafæð og krabbamein 65% sjúklinga í klínísku rannsókninni á alvarlegri, langvarandi daufkyrningafæð voru undir 18 ára aldri.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a filgrasztim tekintetében.
Icelandic: Engin haldbær gögn eru til um notkun filgrastims hjá þunguðum konum.
Hungarian: Hatáserőssé g
Icelandic: Styrkleik i
Hungarian: Gyógyszer forma
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Icelandic: 3 ml (10 mg/ml) 3 áfylltar sprautur + 3 nálar
Hungarian: D02 Y754, Írország
Icelandic: D02 Y754, Írland
Hungarian: Orvosa tájékoztatni fogja Önt arról, mikor biztonságos hazamennie.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita hvenær þér er óhætt að fara heim.
Hungarian: Egy roham rendszerint 2 - 5 napig tart.
Icelandic: Kastið stendur yfirleitt í 2 til 5 daga.
Hungarian: Mikor és milyen gyakran alkalmazandó a Firazyr?
Icelandic: Hvenær og hve oft skal nota Firazyr?
Hungarian: • Szappannal és vízzel mosson kezet.
Icelandic: Þvoið hendur með sápu og vatni.
Hungarian: (Nem ismert)
Icelandic: (Tíðni ekki þekkt)
Hungarian: - a beteg saját magának adja be a gyógyszert (felnőttek)
Icelandic: - Þá sem gefa sér lyfið sjálfir (fullorðnir)
Hungarian: Orvosa meghatározta a Firazyr pontos adagját, és elmondja Önnek, milyen gyakran kell azt alkalmazni.
Icelandic: Læknirinn hefur valið skammtinn af Firazyr nákvæmlega og mun segja þér hve oft skal nota lyfið.
Hungarian: Minden egyes fecskendő csak egyszer használható!
Icelandic: Hverja sprautu má aðeins nota einu sinni.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem árusítható.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja eina sér.
Hungarian: A terminális plazma felezési idő körülbelül 1-2 óra.
Icelandic: Lokahelmingunartími í plasma er um 1-2 klst.
Hungarian: Emelkedett transzaminázszint
Icelandic: Hækkaðir transamínasar
Hungarian: Kezelések közötti különbség (95% CI, p-érték)
Icelandic: Mismunur milli meðferða (95% CI, p-gildi)
Hungarian: A 65 évesnél idősebb betegek esetén korlátozott információk állnak rendelkezésre.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga eldri en 65 ára.
Hungarian: Ne húzza meg a tolórudat.
Icelandic: Ekki toga bulluna upp.
Hungarian: Ezt a beteget 5 hónapon át követték, és a további minták negatívak voltak az ikatibant elleni antitestekre.
Icelandic: Þessum sjúklingi var fylgt eftir í 5 mánuði og frekari sýni voru neikvæð fyrir mótefnum gegn icatibanti.
Hungarian: In vitro vizsgálatok megerősítették, hogy az ikatibant nem oxidatív metabolikus úton bomlik le, nem gátolja a fő citokróm P450 (CYP) izoenzimeket (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4), és nem indukálja a CYP 1A2-t, sem a CYP 3A4-et.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa staðfest að icatibant er ekki sundrað af umbrotsferlum sem fela í sér oxun og það er ekki hemill gegn helstu cýtókróm P450 (CYP) ísóensímunum (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4) og það virkjar ekki CYP 1A2 og 3A4.
Hungarian: Ha levegő van az osztással ellátott fecskendőben:
Icelandic: Ef það er loft í kvörðuðu sprautunni:
Hungarian: ­ Az elkövetkezendő 24 órás periódusban nem kaphat 3 injekciónál többet, valamint, ha egy hónapon belül 8 injekciónál többre van szüksége, kérjen tanácsot orvostól.
Icelandic: - Þú átt ekki að fá fleiri en 3 sprautur á sólarhring og ef þú þarft meira en 8 sprautur á einum mánuði skaltu leita ráða hjá lækni.
Hungarian: Terápiás beavatkozásra nem volt szükség.
Icelandic: Engin meðferð var nauðsynleg.
Hungarian: A rendelkezésre álló expozíciós adatok szerint a clearance tekintetében nincs különbség a nem fehérbőrű (n = 40) és fehérbőrű (n = 132) alanyok között.
Icelandic: Tiltæk gögn um útsetningu benda til þess að enginn munur sé á úthreinsun milli einstaklinga sem eru ekki hvítir (n=40) og hvítra einstaklinga (n=132).
Hungarian: Amikor a szükséges adag kevesebb, mint 30 mg (3 ml), a következő felszerelésre van szükség a megfelelő adag kiszívásához és beadásához:
Icelandic: Þegar nauðsynlegur skammtur er minni en 30 mg (3 ml), þarf að nota eftirfarandi búnað til að draga út og gefa viðeigandi skammt:
Hungarian: Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1 főt érinthetnek):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum):
Hungarian: Az állatokon végzett vizsgálatok szerint hatással van a méhen belüli beágyazódásra és a szülésre (lásd 5.3. pont), de az emberre vonatkozó potenciális veszély nem ismert.
Icelandic: Í dýrarannsóknum komu fram áhrif á hreiðrun í legi og fæðingu (sjá kafla 5.3) en hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Hungarian: FAST-2
Icelandic: Verkun FAST-2
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy ne vezessenek gépjárművet, és ne kezeljenek gépeket, ha fáradtnak érzik magukat vagy szédülnek.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að aka ekki eða nota vélar ef þeir eru þreyttir eða þá sundlar.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Icelandic: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Hungarian: Az esetek többségében egyetlen Firazyr-injekció elegendő a roham kezelésére.
Icelandic: Í flestum tilvikum nægir ein inndæling af Firazyr til meðferðar við kasti.
Hungarian: Az adatok szerint korhoz kapcsolódó csökkenés figyelhető meg a clearance szempontjából, ami körülbelül 50-60%-kal magasabb expozíciót jelent az idős betegeknél (75-80 év) a 40 éves betegekkel összehasonlítva.
Icelandic: Gögn benda til að aldurstengd skerðing á úthreinsun valdi um 50-60% aukningu á útsetningu hjá eldra fólki (75-80 ára) samanborið við sjúklinga sem eru 40 ára.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a fecskendő vagy a tű csomagolása sérült, vagy ha a bomlásnak bármiféle látható jele mutatkozik, például ha az oldat homályos, lebegő részecskék láthatók benne, vagy az oldat színe megváltozott.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef umbúðir sprautu eða nálar hafa orðið fyrir skemmdum eða einhver merki um skemmdir eru sýnileg, til dæmis ef lausnin er skýjuð, eða inniheldur fljótandi agnir, eða ef litur lausnarinnar hefur breyst.
Hungarian: Nem várhatók a CYP450-nel kapcsolatos farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatások (lásd 5.2.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir lyfjahvarfamilliverkunum er tengjast CYP450 (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Ezek a hatások rendszerint enyhék, és minden további kezelés szükségessége nélkül elmúlnak.
Icelandic: Þessi áhrif eru yfirleitt væg og ganga til baka án þess að þörf sé fyrir aðra meðferð.
Hungarian: Felnőtt betegek az elkövetkezendő 24 órában még maximum két injekciót kaphatnak.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum má gefa allt að tvær frekari inndælingar innan 24 klukkustunda.
Hungarian: Két gyermekgyógyászati betegnél alakultak ki súlyosnak ítélt reakciók az injekcióbeadás helyén, amelyeket 6 órán belül sikerült teljesen megszüntetni.
Icelandic: Tvö börn fengu viðbrögð á inndælingarstað sem voru metin alvarleg og sem leystust alveg innan 6 klst.
Hungarian: Ne válasszon olyan helyet, ahol a bőr véraláfutásos, duzzadt vagy fájdalmas.
Icelandic: Ekki velja stað sem er marinn, bólginn eða aumur.
Hungarian: A Firazyr és az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók együttes alkalmazását nem vizsgálták.
Icelandic: Samhliða notkun Firazyr og angíótensín breytiensímhemla (angiotensin converting enzyme - ACE) hefur ekki verið rannsökuð.
Hungarian: A Firazyr kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Firazyr hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: • Engedje el a bőrredőt, és finoman húzza ki a tűt.
Icelandic: Sleppið húðfellingunni og dragið nálina varlega út.
Hungarian: Szervrendszer (gyakorisági kategória)
Icelandic: Flokkun eftir líffærum (tíðniflokkun)
Hungarian: Patkányokkal végzett vizsgálatban a NOAEL nem volt mérhető, ennek a vizsgálatnak azonban minden eredménye teljesen vagy részlegesen visszafordítható hatásokat mutatott a kezelt patkányoknál.
Icelandic: Ekki tókst að mæla NOAEL mörk í rannsókninni hjá rottum, þó sýndu allar niðurstöður í þeirri rannsókn að skaðleg verkun gekk að hluta til eða algerlega til baka hjá rottum sem fengu meðferð.
Hungarian: Nem ismert, hogy az ikatibant kiválasztódik-e az emberi anyatejbe, de ajánlott, hogy a Firazyr-kezelést igénylő szoptató nők a kezelést követő 12 órában ne szoptassanak.
Icelandic: Ekki er vitað hvort icatibant skilst út í brjóstamjólk hjá konum, en konum með börn á brjósti sem vilja taka Firazyr er ráðlagt að gefa ekki brjóst í 12 klst. eftir meðferð.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem alkalmaztak havi 8-nál több Firazyr-injekciót.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa ekki verið gefnar fleiri en 8 inndælingar af Firazyr á mánuði.
Hungarian: A Firazyr biztonságossága szempontjából ennek jelentősége nem ismert (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Ekki er vitað hvaða þýðingu það hefur varðandi öryggi við gjöf Firazyr (sjá kafla 5.2).
Hungarian: A patkánykölykök születés utáni fejlődését illetően semmilyen hatás nem volt kimutatható.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á þroska rottuunga eftir fæðingu.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik korábban soha nem kaptak Firazyrt, az első kezelést gyógyintézményben vagy orvosi irányítás alatt kell alkalmazni.
Icelandic: Sjúklingum sem aldrei hafa fengið Firazyr áður skal veita fyrstu meðferðina á sjúkrastofnun eða undir handleiðslu læknis.
Hungarian: Összesen 130 beteget randomizáltak a 30 mg-os adagban adott ikatibanttal (63 beteg) vagy az összehasonlító készítménnyel végzett kezelésre (tranexámsav, 38 beteg, vagy placebo, 29 beteg).
Icelandic: Alls 130 sjúklingum var slembiraðað til að fá annað hvort 30 mg skammt af icatibanti (63 sjúklingar) eða samanburðarlyf (annað hvort tranexamsýru, 38 eða lyfleysu, 29 sjúklingar).
Hungarian: Az ikatibant a 2-es típusú bradikinin-receptor (B2) szelektív kompetitív antagonistája.
Icelandic: Icatibant er sértækur samkeppnishemill bradýkínínviðtaka af tegund 2 (B2).
Hungarian: Nem ismert, hogy a Firazyr más gyógyszerekkel kölcsönhatásba lépne.
Icelandic: Ekki er vitað til þess að Firazyr hafi milliverkanir við önnur lyf.
Hungarian: • Tartsa a fecskendőt a bőrfelszínre 45-90 fokos szögben, a tűt a bőr felé irányítva.
Icelandic: Haldið sprautunni þannig að hún myndi milli 45-90 gráðu horn við húðina og nálin snúi að húðinni.
Hungarian: Összes epizód (n = 74)
Icelandic: Öll köst (N = 74)
Hungarian: Az ikatibantnak nem volt semmilyen hatása hím egér és patkány termékenységére (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Icatibant hafði engin áhrif á frjósemi hjá karlkyns músum og rottum (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Bár bizonyítékok támasztják alá a B2-receptor-blokád jótékony hatását közvetlenül a stroke-ot követően, elméletileg lehetséges, hogy az ikatibant gyengítheti a bradikinin pozitív, késői fázisú neuroprotektív hatásait.
Icelandic: Þó sýnt hafi verið fram á ávinning af B2 viðtaka blokkun strax í kjölfar heilablóðfalls er fræðilega mögulegt að icatibant dragi úr síðbúnum jákvæðum taugaverndandi áhrifum bradýkíníns.
Hungarian: Jégecet (a pH beállításához) Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Icelandic: Ísediksýra (til að stilla pH) Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Hungarian: 3 ml oldat 3 ml-es, előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg) és dugattyúval (szén-fluor-polimerrel bevont brómbutil).
Icelandic: 3 ml af lausn í 3 ml áfylltri sprautu (gler af tegund I) með stimpiltappa (brómóbútýl húðað með flúorkolefnisfjölliðu).
Hungarian: A hatásosság minden betegnél továbbra is fennállt.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingunum hélt lyfið áfram að verka.
Hungarian: A forgalomba hozatal után tapasztalt összes mellékhatást dőlt betűvel tüntettük fel.
Icelandic: Allar aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu eru skáletraðar.
Hungarian: (Nagyon gyakori, ≥1/10)
Icelandic: (Mjög algengar, ≥1/10)
Hungarian: Az egyes rasszokban előforduló hatásokkal kapcsolatos információk korlátozottak.
Icelandic: Upplýsingar um einstaka kynþætti eru takmarkaðar.
Hungarian: 2b) Az injekcióhoz használandó fecskendő és tű előkészítése (minden beteg számára) 3) Az injekció helyének előkészítése
Icelandic: Undirbúningur sprautu og nálar fyrir inndælingu (allir sjúklingar) 3) Undirbúningur stungustaðar
Hungarian: Nyílt elrendezésű, nem randomizált, egykaros klinikai vizsgálatot (HGT-FIR-086) végeztek összesen 32 beteggel.
Icelandic: Opin eins arms rannsókn án slembiröðunar (HGT-FIR-086) var framkvæmd með samtals 32 sjúklinga.