FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A idade mediana era de 56 anos (intervalo: 23 a 77); 74% dos doentes eram do sexo masculino; 97% eram de raça branca: 63% tinham infeção pelo VHC de genótipo 1a; 94% tinham alelos IL28B não CC (CT ou TT).
Romanian: Valoarea mediană a vârstei a fost de 56 ani (interval: 23 până la 77); 74% dintre pacienți erau bărbați; 97% aparțineau rasei albe; 63% prezentau infecție cu VHC de genotip 1a; 94% prezentau alele non-CC (CT sau TT) pentru gena IL28B.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Portuguese: A coadministração de Harvoni com digoxina pode aumentar a concentração de digoxina.
Romanian: Administrarea de Harvoni concomitent cu digoxină poate determina creșterea concentrației de digoxină.
Portuguese: As semividas terminais medianas de eliminação do sofosbuvir e do GS-331007 após administração de ledipasvir/sofosbuvir foram respetivamente de 0,5 e 27 horas.
Romanian: Timpul median de înjumătăţire plasmatică prin eliminare pentru sofosbuvir şi GS-331007 în urma administrării ledipasvirului/sofosbuvirului a fost de aproximativ 0,5 şi, respectiv, 27 ore.
Portuguese: Não foi possível detetar a exposição ao sofosbuvir nos estudos com roedores, provavelmente devido à elevada atividade das esterases; contudo, a exposição ao metabolito principal GS-331007 com doses que causam efeitos adversos foi 16 vezes superior (rato) e 71 vezes superior (cão) à exposição clínica com 400 mg de sofosbuvir.
Romanian: În studiile efectuate la rozătoare, expunerea la sofosbuvir nu a putut fi determinată, probabil din cauza activităţii crescute a esterazei; cu toate acestea, în cazul administrării unor doze la care apar efecte adverse, expunerea la metabolitul principal GS-331007 a fost de 16 ori mai mare (la şobolani) şi de 71 ori mai mare (la câini) decât expunerea clinică corespunzătoare unei doze de 400 mg sofosbuvir.
Portuguese: Em relação aos doentes com função hepática normal, a AUC0-24 do sofosbuvir foi respetivamente 126% e 143% mais elevada no compromisso hepático moderado e grave, enquanto a AUC0-24 do GS-331007 foi respetivamente 18% e 9% mais elevada.
Romanian: Comparativ cu pacienții cu funcţie hepatică normală, valorile ASC0-24 pentru sofosbuvir au fost cu 126% şi 143% mai mari în cazul insuficienţei hepatice moderate şi severe, iar cele pentru GS-331007 au fost cu 18% şi, respectiv, 9% mai mari.
Portuguese: ARN VHC < 6 milhões UI/ml ARN VHC ≥ 6 milhões UI/ml
Romanian: Valoarea ARN VHC < 6 milioane UI/ml 2% (2/121) Valoarea ARN VHC ≥ 6 milioane UI/ml 10% (9/92)
Portuguese: Em doentes sem cirrose ocorreram recidivas apenas na presença de VARs da NS5A no início do estudo e durante o tratamento com ledipasvir/sofosbuvir sem ribavirina.
Romanian: La pacienții care nu prezentau ciroză, recăderile au apărut numai în prezența VAR inițiale ale NS5A și în timpul terapiei cu ledipasvir/sofosbuvir fără ribavirină.
Portuguese: Não foram observadas alterações hepáticas ou cardíacas em estudos de toxicidade crónica com exposições 5 vezes superiores (rato) e 16 vezes superiores (cão) à exposição clínica.
Romanian: În studiile privind toxicitatea cronică, nu au fost observate modificări hepatice sau cardiace la expuneri de 5 ori mai mari (la şobolani) şi de 16 ori mai mari (la câini) decât expunerea clinică.
Portuguese: Os compostos que são substratos destas enzimas podem ter concentrações plasmáticas diminuídas quando são coadministrados com ledipasvir/sofosbuvir.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale compușilor care sunt substraturi ale acestor enzime pot fi scăzute în cazul administrării concomitente de ledipasvir/sofosbuvir.
Portuguese: d. Ausência de ligações de interação farmacocinética 70-143%.
Romanian: Administrat sub forma Harvoni d. Intervalul de 70-143% în cadrul căruia nu apar interacțiuni farmacocinetice.
Portuguese: Substâncias derivadas do sofosbuvir foram transferidas através da placenta em ratos gestantes e para o leite de ratos lactantes.
Romanian: Substanțele derivate din sofosbuvir au traversat bariera fetoplacentară, la femelele de şobolan gestante, şi au fost detectaţi în laptele femelelor lactante de şobolan.
Portuguese: Por conseguinte, você e o seu parceiro (ou a sua parceira) devem tomar precauções especiais ao terem relações sexuais se houver qualquer possibilidade de ocorrer uma gravidez.
Romanian: De aceea, dacă există posibilitatea apariţiei unei sarcini, dumneavoastră şi partenera/partenerul dumneavoastră trebuie să luaţi măsuri speciale de precauţie în activitatea sexuală.
Portuguese: Genótipo IL28CC Classificação Metavir determinada pelo FibroTestb
Romanian: Genotip IL28CC Scor Metavir determinat prin FibroTestb
Portuguese: Os dados clínicos que apoiam a utilização de Harvoni em doentes infetados pelo VHC de genótipo 3 são limitados (ver secção 5.1).
Romanian: Datele clinice care susțin utilizarea Harvoni la pacienții infectați cu VHC de genotip 3 sunt limitate (vezi pct. 5.1).
Portuguese: Utilização com certos regimes antirretrovirais contra o VIH Harvoni demonstrou aumentar a exposição ao tenofovir, especialmente quando utilizado juntamente com um regime contra o VIH contendo tenofovir disoproxil fumarato e um intensificador farmacocinético (ritonavir ou cobicistate).
Romanian: S-a demonstrat că Harvoni determină creșterea expunerii la tenofovir în special atunci când se utilizează împreună cu o schemă de tratament pentru HIV, care conține fumarat de tenofovir disoproxil și un medicament care potențează acțiunea farmacocinetică (ritonavir sau cobicistat).
Portuguese: Quando coadministradas com Harvoni, deve ser considerada uma dose menor de estatinas e deve ser efetuada uma monitorização cuidadosa de reações adversas relacionadas às mesmas (ver secção 4.4).
Romanian: În cazul administrării concomitente cu Harvoni, trebuie luată în considerare utilizarea unei doze scăzute de statine și trebuie monitorizate cu atenție reacțiile adverse la statine (vezi pct. 4.4).
Portuguese: A aleatorização foi estratificada em função da presença ou ausência de cirrose e do genótipo do VHC (1a versus 1b).
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcție de prezența sau absența cirozei și genotipul VHC (1a comparativ cu 1b).
Portuguese: A análise da farmacocinética populacional em doentes infetados pelo VHC indicou que a cirrose não teve um efeito clinicamente relevante na exposição ao ledipasvir.
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională efectuată la pacienți infectaţi cu VHC a indicat faptul că prezenţa cirozei nu are niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la ledipasvir.
Portuguese: Doentes pós-transplante hepático sem cirrose ou com cirrose compensada
Romanian: Pacienți post-transplant hepatic, fără ciroză hepatică sau cu ciroză hepatică compensată
Portuguese: Taxas de RVS em subgrupos selecionados Genótipo Genótipo 1a Genótipo 1b Cirrose Não
Romanian: Ratele de RVS pentru subgrupurile selectate Genotip Genotip 1a Genotip 1b
Portuguese: Em ratos fêmea, o número médio de corpos amarelos e de locais de implantação diminuiu ligeiramente em exposições maternas 6 vezes superiores à exposição em seres humanos na dose clínica recomendada.
Romanian: La femelele de șobolan, numărul mediu de corpi luteali și situsuri de implantare a fost ușor scăzut la expuneri maternale de 6 ori mai mari decât expunerea la om la doza clinică recomandată.
Portuguese: • estatinas utilizadas para tratar o colesterol elevado.
Romanian: • statine, utilizate pentru tratarea valorilor crescute ale colesterolului.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose dos contracetivos orais.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de contraceptive orale.
Portuguese: Adultos anteriormente tratados com cirrose - SIRIUS - Genótipo 1
Romanian: Adulți cu ciroză hepatică tratați anterior - SIRIUS - Genotip 1
Portuguese: Copovidona, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
Romanian: Copovidonă, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetar Harvoni O ledipasvir e o sofosbuvir são substratos do transportador de fármacos P-gp e da BCRP, enquanto o GS-331007 não é.
Romanian: Potențialul altor medicamente de a influența Harvoni Ledipasvirul și sofosbuvirul sunt substraturi ale proteinei transportoare de medicamente gp-P și ale BCRP, dar nu şi GS-331007.
Portuguese: Tratamento anterior para o VHC PEG-IFN+RBV
Romanian: Tratament anterior pentru VHC PEG-IFN+RBV
Portuguese: Em doentes com cirrose ocorreram recidivas com os dois regimes e na ausência e na presença de VARs da NS5A no início do estudo.
Romanian: La pacienții cirotici, recăderile au apărut în cazul ambelor scheme, precum și în absența și în prezența VAR inițiale ale NS5A.
Portuguese: Na infeção com genótipo 2, 4, 5 e 6, a terapêutica consistiu em ledipasvir/sofosbuvir sem ribavirina, administrado durante 12 semanas (Tabela 16).
Romanian: Pentru infecția cu genotip 2, 4, 5 și 6, tratamentul a constat din ledipasvir/sofosbuvir fără ribavirină, administrate timp de 12 săptămâni (Tabelul 16).
Portuguese: Consulte os Resumos das Características do Medicamento de tenofovir disoproxil fumarato, de emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato ou de elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato para as recomendações sobre monitorização renal.
Romanian: Trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor produsului pentru fumarat de tenofovir disoproxil, emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil sau elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil pentru recomandări privind monitorizarea renală.
Portuguese: • Se vomitar menos de 5 horas após tomar Harvoni, tome outro comprimido.
Romanian: • Dacă aveți stare de rău (vărsături) în interval de mai puțin de 5 ore după administrarea Harvoni, luați un alt comprimat.
Portuguese: O sofosbuvir é um pró-fármaco nucleótido que é sujeito a metabolismo intracelular para formar o análogo farmacologicamente ativo da uridina trifosfato (GS-461203), que pode ser incorporado no ARN VHC pela polimerase NS5B e atua como terminador de cadeia.
Romanian: Sofosbuvirul este un promedicament nucleotidic metabolizat intracelular, cu formarea analogului trifosfat al uridinei (GS-461203), activ din punct de vedere farmacologic, care poate fi încorporat în ARN VHC prin acţiunea polimerazei NS5B, unde determină întreruperea sintezei lanţului.
Portuguese: Isto para que:
Romanian: Acestea se efectuează pentru ca:
Portuguese: Dos 8 doentes com genótipo 1b que se qualificaram para testes de resistência, 7/8 (88%) apresentavam uma ou mais VARs da NS5A nas posições L31 e Y93 na altura da falência, enquanto 1/8 doentes não apresentavam nenhuma VAR da NS5A na altura da falência.
Romanian: Din cei 8 pacienți cu genotip 1b care au îndeplinit criteriile pentru testarea rezistenței, 7/8 (88%) prezentau una sau mai multe VAR ale NS5A în pozițiile L31 și Y93 la momentul eșecului virusologic, iar 1/8 pacienți nu prezentat nicio VAR a NS5A la momentul eșecului virusologic.
Portuguese: MEDICAMENTOS ANTI-VHC Simeprevir (150 mg uma vez por dia)/ ledipasvir (30 mg uma vez por dia)
Romanian: MEDICAMENTE PENTRU VHC Simeprevir (150 mg o dată pe zi)/ ledipasvir (30 mg o dată pe zi)
Portuguese: O estudo (em dupla ocultação, controlado com placebo) avaliou 24 semanas de tratamento com ledipasvir/sofosbuvir (com placebo da ribavirina) versus 12 semanas de tratamento com ledipasvir/sofosbuvir com ribavirina.
Romanian: Studiul (în regim dublu-orb și placebo controlat) a evaluat 24 săptămâni de tratament cu ledipasvir/sofosbuvir (și un placebo în loc de ribavirină) comparativ cu 12 săptămâni de tratament cu ledipasvir/sofosbuvir și ribavirină.
Portuguese: Recomenda-se separar a administração do antiácido e de Harvoni em pelo menos 4 horas.
Romanian: Se recomandă administrarea separată a antiacidului la un interval 4 ore față de administrarea Harvoni.
Portuguese: A coadministração irá diminuir significativamente as concentrações plasmáticas de ledipasvir e de sofosbuvir podendo resultar na perda de eficácia de Harvoni (ver secção 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă va determina scăderea semnificativă a concentrațiilor plasmatice de ledispavir și sofosbuvir și poate duce la pierderea eficacității Harvoni (vezi pct. 4.5).
Portuguese: O seu médico pode ter de lhe dar um medicamento diferente ou ter de ajustar as doses dos medicamentos que está a tomar.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul să vă administreze un medicament diferit sau să vă ajusteze doza de medicament pe care o luați.
Portuguese: Adultos anteriormente tratados que não responderam a sofosbuvir + ribavirina ± PEG-IFN A eficácia de ledipasvir/sofosbuvir em doentes que não responderam anteriormente ao tratamento com sofosbuvir + ribavirina ± PEG-IFN é suportada por dois estudos clínicos.
Romanian: Adulți tratați anterior, la care tratamentul cu sofosbuvir + ribavirină ± PEG-IFN a înregistrat eșec Eficacitatea ledipasvir/sofosbuvir la pacienții la care la tratmentul anterior cu sofosbuvir + ribavirină ± PEG-IFN a înregistrat un eșec este susținută de datele din două studii clinice.
Portuguese: Numa análise agrupada de doentes que receberam ledipasvir/sofosbuvir em estudos de fase 3 (ION-3, ION-1 e ION-2), 37 doentes (29 com genótipo 1a e 8 com genótipo 1b) qualificaram-se para análise da resistência resultante de falência virológica ou de descontinuação prematura do medicamento do estudo, e que tinham um ARN VHC > 1.000 UI/ml.
Romanian: Pentru o analiză coroborată privind pacienții cărora li s-a administrat ledipasvir/sofosbuvir în studiile de fază 3 (ION-3, ION-1 și ION-2), 37 pacienți (29 cu genotip 1a și 8 cu genotip 1b) au putut fi incluşi în analiza privind rezistenţa, întrucât au prezentat eşec virusologic sau au întrerupt precoce administrarea medicamentului de studiu şi au prezentat o concentraţie ARN VHC > 1000 UI/ml.
Portuguese: 5.3 Dados de segurança pré-clínica
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranţă Ledipasvir
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Harvoni ou de abacavir/ lamivudina.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Harvoni sau abacavir/ lamivudină.
Portuguese: Harvoni 90 mg/400 mg comprimidos revestidos por película ledipasvir/sofosbuvir
Romanian: Harvoni 90 mg/400 mg comprimate filmate ledipasvir/sofosbuvir
Portuguese: Variantes associadas à resistência (VARs) da NS5A foram observadas após o início do estudo em isolados de 29/37 doentes (22/29 com genótipo 1a e 7/8 com genótipo 1b) que não obtiveram uma resposta virológica sustentada (RVS).
Romanian: S-au observat variante asociate cu rezistența (VAR) ale NS5A la izolatele recoltate după inițierea tratamentului, provenite de la 29/37 pacienți (22/29 genotip 1a și 7/8 genotip 1b) la care nu s-a obținut un răspuns virusologic susținut (RVS).
Portuguese: Genótipo 1a
Romanian: Genotip 1a
Portuguese: Se estiver a tomar um inibidor da bomba de protões, tome-o na mesma altura que Harvoni.
Romanian: Dacă luați un inhibitor de pompă de protoni, luați-l în același timp cu Harvoni.
Portuguese: O GS-331007 não é um substrato dos transportadores renais incluindo o transportador de aniões orgânicos (OAT, organic anion transporter) 1 ou OAT3, ou o OCT2.
Romanian: GS-331007 nu este un substrat al proteinelor transportoare renale transportorul de anioni organici (OAT) 1 sau OAT3, sau OCT2.
Portuguese: A coadministração de Harvoni com rosuvastatina pode aumentar significativamente a concentração de rosuvastatina (aumento de várias vezes da AUC), o que está associado a um aumento do risco de miopatia, incluindo rabdomiólise.
Romanian: Administrarea de Harvoni concomitent cu rosuvastatină poate determina creșterea semnificativă a concentrației de rosuvastatină (creștere de mai multe ori a ASC), care este asociată cu un risc crescut de miopatie, inclusiv rabdomioliză.
Portuguese: A dose recomendada de Harvoni é de um comprimido uma vez por dia, com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Romanian: Doza recomandată de Harvoni este de un comprimat administrat o dată pe zi, cu sau fără alimente
Portuguese: Deverá considerar-se Harvoni + ribavirina durante 12 semanas ou Harvoni (sem ribavirina) durante 24 semanas em doentes anteriormente tratados cujas opções subsequentes de repetição do tratamento são incertas (ver secção 4.4).
Romanian: Un tratament cu Harvoni + ribavirină timp de 12 săptămâni sau cu Harvoni (fără ribavirină) timp de 24 săptămâni trebuie luat în considerare pentru pacienții tratați anterior, cu opțiuni incerte de repetare ulterioară a tratamentului (vezi pct. 4.4).
Portuguese: A farmacocinética do ledipasvir, do sofosbuvir e do GS-331007 em doentes pediátricos não foi estabelecida (ver secção 4.2).
Romanian: Farmacocinetica ledipasvirului, sofosbuvirului şi a GS-331007 nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Efeitos teratogénicos e/ou embriocidas significativos foram demonstrados em todas as espécies animais expostas à ribavirina.
Romanian: La toate speciile de animale expuse la ribavirină s-au observat efecte teratogene şi/sau embriocide semnificative.
Portuguese: Valores laboratoriais
Romanian: Harvoni Valorile analizelor de laborator
Portuguese: Os doentes deste último braço de tratamento receberam placebo (para ledipasvir/sofosbuvir e ribavirina) durante as primeiras 12 semanas, seguido de tratamento ativo sob ocultação durante as 12 semanas subsequentes.
Romanian: Pacienților din al doilea grup de tratament li s-a administrat placebo (în loc de ledipasvir/sofosbuvir și de ribavirină) în primele 12 săptămâni, urmat de tratamentul activ, în regim dublu-orb, în următoarele 12 săptămâni.
Portuguese: A eficácia relativa de um regime de 12 semanas consistindo em ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina, em comparação com a de um regime de 24 semanas de sofosbuvir + ribavirina não foi investigada.
Romanian: Nu a fost investigată eficacitatea relativă a unei scheme de tratament cu durata de 12 săptămâni, constând din ledipasvir/sofosbuvir + ribavirină, comparativ cu o schemă de tratament cu durata de 24 săptămâni, constând din sofosbuvir + ribavirină.
Portuguese: Não foram identificados órgãos alvo de toxicidade em estudos no rato e no cão com ledipasvir, em exposições de AUC aproximadamente 7 vezes superiores à exposição humana na dose clínica recomendada.
Romanian: În studiile efectuate cu ledipasvir la șobolani și câini nu s-au identificat organe țintă pentru toxicitate la expuneri cu valori ale ASC de aproximativ 7 ori mai mari decât expunerea la om la doza clinică recomandată.
Portuguese: O seu médico pode dar-lhe um medicamento diferente ou ajustar a dose do medicamento que está a tomar;
Romanian: Poate fi necesar ca medicul să vă administreze un medicament diferit sau să vă ajusteze doza de medicament pe care o luați;
Portuguese: A segurança de tenofovir disoproxil fumarato no contexto terapêutico de Harvoni e de um intensificador farmacocinético (p. ex., ritonavir ou cobicistate) não foi estabelecida.
Romanian: Siguranța administrării de fumarat de tenofovir disoproxil în condițiile administrării de Harvoni și un medicament care potențează acțiunea farmacocinetică (de exemplu ritonavir sau cobicistat) nu a fost stabilită.
Portuguese: Genótipo 6e b a. Replicões transitórios portadores de NS5A ou NS5B obtidos de isolados de doentes.
Romanian: Repliconi tranzitorii purtători ai NS5A sau NS5B din izolatele pacienților.
Portuguese: Dos 29 doentes com genótipo 1a que se qualificaram para testes de resistência, 22/29 (76%) doentes apresentavam uma ou mais VARs da NS5A nas posições K24, M28, Q30, L31, S38 e Y93 na altura da falência, enquanto os restantes 7/29 doentes não apresentavam nenhuma VAR da NS5A na altura da falência.
Romanian: Din cei 29 pacienți cu genotip 1a care au îndeplinit criteriile pentru testarea rezistenței, 22/29 (76%) dintre pacienți prezentau una sau mai multe VAR ale NS5A în pozițiile K24, M28, Q30, L31, S38 și Y93 la momentul eșecului virusologic, iar la ceilalți 7/29 pacienți nu s-a detectat nicio VAR la momentul eșecului virusologic.
Portuguese: A coadministração de Harvoni com pravastatina pode aumentar significativamente a concentração da pravastatina, o que está associado a um aumento do risco de miopatia.
Romanian: Administrarea de Harvoni concomitent cu pravastatină poate determina creșterea semnificativă a concentrației de pravastatină, care este asociată cu un risc crescut de miopatie.
Portuguese: Se houver omissão de uma dose e isto acontecer no período de 18 horas após a hora normal, os doentes devem ser instruídos a tomar o comprimido assim que possível e os doentes devem então tomar a dose seguinte à hora habitual.
Romanian: Dacă pacienţii omit o doză şi realizează acest lucru la mai puţin de 18 ore de la momentul când doza trebuia administrată în mod obişnuit, trebuie sfătuiţi să administreze comprimatul cât mai curând posibil; următoarea doză trebuie administrată la ora obişnuită.
Portuguese: A farmacocinética do sofosbuvir foi estudada após a administração de doses de 400 mg de sofosbuvir durante 7 dias em doentes infetados pelo VHC com compromisso hepático moderado e grave (classe B e C de CPT).
Romanian: Farmacocinetica sofosbuvirului a fost studiată după administrarea timp de 7 zile a unei doze de 400 mg sofosbuvir la pacienți infectaţi cu VHC, prezentând insuficienţă hepatică moderată şi severă (clasele B şi C conform clasificării CPT).
Portuguese: Esta coadministração não é recomendada (ver secção 4.4)
Romanian: Această administrare concomitentă nu este recomandată (vezi pct.4.4).
Portuguese: Atividade antivírica
Romanian: Activitate antivirală
Portuguese: Os doentes com exposição anterior ao tratamento não tinham respondido ao tratamento anterior com PEG-IFN + ribavirina ± um inibidor da protease do VHC ou com sofosbuvir + ribavirina ± PEG-IFN.
Romanian: Pacienții tratați anterior au înregistrat eșec la tratamentul anterior cu PEG-INF + ribavirină ± un inhibitor al proteazei VHC sau cu sofosbuvir + ribavirină ± PEG-IFN.
Portuguese: Foram notificados casos de reativação do vírus da hepatite B (VHB), alguns deles fatais, durante ou após o tratamento com medicamentos antivirais de ação direta.
Romanian: Infecţia concomitentă cu VHC/VHB (virusul hepatitic B) În timpul sau după tratamentul cu medicamente antivirale cu acțiune directă au fost raportate cazuri de reactivare a virusului hepatitic B (VHB), unele dintre acestea fiind letale.
Portuguese: ERADICATE consistiu num estudo aberto para avaliar 12 semanas de tratamento com ledipasvir/sofosbuvir em 50 doentes com HCC de genótipo 1 coinfetados pelo VIH.
Romanian: ERADICATE a fost un studiu în regim deschis, de evaluare a tratamentului timp de 12 săptămâni cu ledipasvir/sofosbuvir la 50 pacienți cu HCC de genotip 1, cu infecție concomitentă cu HIV.
Portuguese: Inibidor da protease do VHC + PEG-IFN+RBV
Romanian: Inhibitor al proteazei VHC + PEG-IFN+RBV
Portuguese: Doentes com cirrose descompensada e/ou que estão em lista de espera para transplante hepático ou doentes pós-transplante hepático
Romanian: Pacienții cu ciroză hepatică decompensată și/sau în așteptarea transplantului hepatic sau post transplant hepatic
Portuguese: Tabela 11: Características demográficas e iniciais no estudo ION-2 Distribuição dos doentes
Romanian: Tabelul 11: Caracteristici demografice și de la momentul inițial în studiul ION-2 Distribuția pacienților
Portuguese: c/ sofosbuvir (400 mg uma vez por dia)
Romanian: c/ sofosbuvir (400 mg o dată pe zi)
Portuguese: No estudo SIRIUS (ver "Eficácia e segurança clínicas", abaixo), 5 doentes com infeção do genótipo 1 recidivaram após tratamento com ledipasvir/sofosbuvir com ou sem ribavirina.
Romanian: În studiul SIRIUS (vezi pct. „Eficacitate și siguranță clinică" de mai jos) 5 pacienți cu infecție cu genotip 1 au prezentat recădere după tratamentul cu ledipasvir/sofosbuvir, cu sau fără ribavirină.
Portuguese: • embalagens exteriores contendo 3 frascos de 28 (84) comprimidos revestidos por película.
Romanian: • cutii conținând 3 flacoane a 28 (84) comprimate filmate.