FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Refludan is in twee hoofdstudies bij 198 patiënten onderzocht.
Slovak: Refludan bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali 198 pacientov, z toho 125 malo HIT a trombolické ochorenie.
Dutch: De behandeling met Refludan dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met bloedstollingsaandoeningen.
Slovak: Liečbu liekom Refludan by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch koagulácie (zráženia).
Dutch: Bij patiënten met nierproblemen moeten lagere doses worden gegeven.
Slovak: Dávky sa musia znížiť u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Refludan (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) betreft bloedingen, zoals dat ook bij andere middelen tegen trombose het geval is.
Slovak: Ako aj pri iných antitrombotikách, najčastejší vedľajší účinok lieku Refludan (pozorovaný u viac ako 1 z 10 pacientov) je krvácanie.
Dutch: Gekeken werd naar het aantal patiënten dat overleed, een amputatie moest ondergaan of nieuwe bloedstollingscomplicaties kreeg.
Slovak: V štúdiách sa skúmal počet pacientov, ktorí zomreli, podstúpili amputáciu a nové tromboembolické komplikácie (spojené so zrážanlivosťou).
Dutch: Lepirudine, de werkzame stof in Refludan, is vrijwel identiek aan hirudine, de stollingremmende stof die geproduceerd wordt door bloedzuigers.
Slovak: Refludanu je lepirudín, ktorý je takmer identický s hirudínom, antikoagulačnou látkou, ktorú produkujú pijavice.
Dutch: Wat is Refludan?
Slovak: Refludan?
Dutch: Hoe werkt Refludan?
Slovak: Refludan účinkuje?
Dutch: Welke voordelen bleek Refludan tijdens de studies te hebben?
Slovak: Refludan v týchto štúdiách?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Refludan.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Refludan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: Refludan is een middel tegen trombose, dat wil zeggen dat het stolling van het bloed voorkomt.
Slovak: Refludan je antitrombotický liek (liek, ktorý zabraňuje zrážaniu krvi).
Dutch: Hoe wordt Refludan gebruikt?
Slovak: Refludan používa?
Dutch: EU/1/99/101/001 Regranex 0,01 % Gel
Slovak: EU/1/99/101/001
Dutch: Inhoud Verpakkings-grootte
Slovak: Veľkosť balenia
Dutch: l t r
Slovak: 1 tuba k s
Dutch: Cutaan gebuik Tube (polyethyleenlaag)
Slovak: Dermálne použitie Viacdávková tuba 15 g
Dutch: • u een ernstige of voortdurend verergerende vorm van kanker heeft
Slovak: Máte akýkoľvek závažný alebo neustále sa zhoršujúci typ rakoviny
Dutch: Deze kunnen allergische reacties veroorzaken (mogelijk vertraagd).
Slovak: Tieto môžu vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí a mladistvých do 18 rokov nebola zatiaľ preskúmaná.
Dutch: Datum van de laatste hernieuwing: 19 maart 2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. marec 2009
Dutch: Geneesmiddelen dienen niet met het afvalwater of met het huishoudelijk afval weggegooid te worden.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Dutch: Eén tube per verpakking.
Slovak: 1 tuba v balení.
Dutch: Er zijn geen gevallen van onverenigbaarheid bekend.
Slovak: Nie sú známe žiadne inkompatibility.
Dutch: • Breng de volgende dosis zo snel mogelijk aan.
Slovak: Aplikujte nasledujúcu dávku hneď ako je to možné.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om het veilige gebruik van het product langer dan 20 weken te ondersteunen (zie 5.1 Farmacodynamische eigenschappen).
Slovak: Nie je dostatok údajov, ktoré by potvrdzovali bezpečné používania lieku dlhšie ako 20 týždňov (pozri 5.1 Farmakodynamické vlastnosti).
Dutch: • Geïnfecteerde huidzweer (zeer vaak).
Slovak: Infikovaný kožný vred (veľmi časté)
Dutch: Deze 1883 patiënten kregen ten minste één topische toediening van REGRANEX en leverden veiligheidsgegevens.
Slovak: Týchto 1883 pacientov použilo minimálne jedenkrát lokálne REGRANEX a poskytlo údaje o bezpečnosti.
Dutch: DOOS/TUBE
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽA/TUBA
Dutch: - De tip van de tube mag niet in contact komen met de wond of enig ander oppervlak.
Slovak: - Špička tuby nesmie prísť do kontaktu s ranou ani so žiadnym iným povrchom.
Dutch: - Het gebruik van een schone applicator wordt aanbevolen en contact met andere delen van het lichaam moet worden vermeden.
Slovak: - Odporúča sa používať čistý aplikátor a vyhnúť sa jeho kontaktu s inými časťami tela.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u moet doorgaan met REGRANEX.
Slovak: Váš lekár rozhodne o tom, či máte pokračovať v používaní REGRANEX.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als één van bovenstaande punten op u van toepassing is.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak sa na nás vzťahuje čokoľvek z vyššie uvedeného.
Dutch: De gebruikelijke dosering is één keer per dag aanbrengen gedurende maximaal 20 weken.
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna aplikácia denne maximálne po dobu 20 týždňov.
Dutch: Dit is belangrijk om ervoor te zorgen dat de zweer zo snel en volledig mogelijk geneest en om nog aanwezige
Slovak: Je to veľmi dôležité preto, aby ste sa uistili, že vred sa hojí tak rýchlo a úplne, ako je to možné a aby ste odstránili akýkoľvek
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als u in verwachting bent, denkt dat u in verwachting zou kunnen zijn of in verwachting zou willen raken
Slovak: • Nepoužívajte tento liek, ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo plánujete
Dutch: Bulleuze dermatitis Excessief granulatieweefsel
Slovak: Bulózna dermatitída, Nadmerná granulácia tkaniva
Dutch: Net als elk geneesmiddel kan REGRANEX bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj REGRANEX môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dutch: Behandeling met REGRANEX moet worden geïnitieerd en opgevolgd door artsen (specialist of nietspecialist) die ervaring hebben met de behandeling van diabetische wonden.
Slovak: Liečba s REGRANEX má byť iniciovaná a monitorovaná lekármi (špecialistami alebo nešpecialistami), ktorí majú skúsenosti s liečbou diabetických rán.
Dutch: Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, 4.2).
Slovak: Liek na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Dutch: Becaplermin was niet mutageen in een reeks van in vitro en in vivo onderzoeken.
Slovak: Bekaplermín nebol mutagénny v sérii testov in vitro a in vivo.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE (ALLEEN OP DE DOOS) REGRANEX
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME (IBA PAPIEROVÁ ŠKATUĽA)
Dutch: • Buitensporige groei van nieuw weefsel bij de wond (zelden)
Slovak: Nadmerný rast nového tkaniva na rane (zriedkavé).
Dutch: De gerekruteerde patiënten in deze studies waren volwassen diabetici van 19 jaar of ouder die leden aan tenminste één diabetisch ulcus van stadium III of IV gedurende tenminste 8 weken.
Slovak: Pacienti zaradení do týchto štúdií boli dospelí diabetici vo veku 19 a viac rokov, ktorí mali aspoň jeden diabetický vred III. alebo IV. stupňa minimálne po dobu 8 týždňov.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in MM/JJJJ.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v MM/RRRR.
Dutch: In dierexperimentele modellen is het belangrijkste effect van becaplermin een toename van de vorming van granulatieweefsel.
Slovak: Na modeloch rán u zvierat je najvýznamnejším účinkom bekaplermínu zvýšenie tvorby granulačného tkaniva.
Dutch: Het bevat een stof met de naam becaplermin.
Slovak: Obsahuje látku nazývanú bekaplermín.
Dutch: Gebruik REGRANEX niet meer na de vervaldatum die op de tube en het doosje wordt vermeld na EXP.
Slovak: Nepoužívajte REGRANEX po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na tube a papierovej škatuli po EXP.
Dutch: Wanneer u te veel REGRANEX aanbrengt, is het onwaarschijnlijk dat dat kwaad kan.
Slovak: Ak ste aplikovali nadmerné množstvo REGRANEXu, je nepravdepodobné, že Vám to uškodí.
Dutch: Tracht de gebruiksaanwijzingen altijd nauwkeurig op te volgen.
Slovak: Vždy sa snažte postupovať presne podľa pokynov na použitie.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/101/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/99/101/001
Dutch: Brandend gevoel1
Slovak: Pocit pálenia1
Dutch: Voor houten spatels kunt u terecht bij uw apotheek
Slovak: Drevené špachtle si môžete obstarať u svojho lekárnika.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het effect van overdosering met becaplermin.
Slovak: O účinku predávkovania bekaplermínom sú dostupné obmedzené údaje.
Dutch: Door het gebruik van REGRANEX wordt de kans groter dat uw huidzweren snel en volledig genezen.
Slovak: Používaním REGRANEXu sa zvyšuje pravdepodobnosť, že sa Vaše kožné vredy rýchlo a úplne zahoja.
Dutch: Als gevolg van deze gegevens en omdat becaplermin een groeifactor is, is behandeling met Regranex gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende maligniteiten.
Slovak: Na základe týchto údajov a vzhľadom na fakt, že bekaplermín pôsobí ako rastový faktor, je liečba Regranexom kontraindikovaná u pacientov s akýmkoľvek zisteným malígnym ochorením.
Dutch: De veiligheid van REGRANEX gel werd beoordeeld bij 1883 volwassen patiënten die meededen in 17 klinische studies met REGRANEX en placebo en/of standaardtherapie (verbanden met zoutoplossing).
Slovak: Bezpečnosť gélu REGRANEX bola hodnotená u 1883 dospelých pacientov, ktorí sa zúčastnili 17 klinických štúdií s REGRANEXOM a placebom a/alebo so štandardnou liečbou (obklady s fyziologickým roztokom).
Dutch: Vermijd contact met andere gebieden van het lichaam
Slovak: Vyhnite sa kontaktu s očami alebo inou časťou tela
Dutch: De biologische activiteit van becaplermin omvat het bevorderen van het herstel van de chemotaxis en de proliferatie van cellen die betrokken zijn bij wondheling.
Slovak: Biologická aktivita bekaplermínu zahŕňa podporu chemotaxie a proliferácie buniek zúčastňujúcich sa na hojení rán.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in versie 1.0 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de aanvraag voor de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v Pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 1.0 Plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh a v rámci všetkých ďalších aktualizácií Plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Dutch: - Een tube REGRANEX mag maar voor één patiënt gebruikt worden.
Slovak: - Tuba REGRANEX sa má používať iba jedným pacientom.
Dutch: REGRANEX mag niet worden gebruikt bij patiënten met ulcera die niet van primair neuropathische oorsprong zijn, zoals ulcera te wijten aan arteriopathie of andere factoren.
Slovak: REGRANEX sa nemá používať u pacientov s vredmi, ktoré nie sú primárne neuropatického pôvodu, ako napríklad tie, ktoré vznikli v dôsledku artériopatie alebo iných faktorov.
Dutch: Uw arts zal van tijd tot tijd de voortgang van uw behandeling controleren.
Slovak: Váš lekár bude sledovať vývoj Vašej liečby.
Dutch: Voor aanvullende informatie over dit geneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Dutch: Derhalve dient REGRANEX niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt.
Slovak: Preto sa REGRANEX nemá používať počas gravidity.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van becaplermin bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití bekaplermínu u gravidných žien.
Dutch: - Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Dutch: Het zachte weefsel naast de injectieplaats vertoonde fibroplasie gepaard gaand met mononucleaire celinfiltratie wat het vermogen aangeeft van PDGF om de groei van bindweefsel te stimuleren.
Slovak: Mäkké tkanivo v okolí miesta vpichu injekcie vykazovali fibropláziu sprevádzajúcu mononukleárnou bunkovou infiltráciou, čo odráža schopnosť PDGF stimulovať rast spojiva.
Dutch: Volg het advies van uw arts om uw zweer te ontlasten.
Slovak: Dodržiavajte odporúčania svojho lekára pre uvoľnenie tlaku spôsobeného vredom.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: preparaat voor de behandeling van wonden en ulcera, ATC-code: D03 AX06
Slovak: Liek na liečbu rán a vredov, ATC kód: D 03 AX06
Dutch: De aanwezigheid van osteomyelitis moet worden vastgesteld met röntgenonderzoek.
Slovak: Osteomyelitídu treba stanoviť pomocou RTG vyšetrenia.
Dutch: Als uw zweer geneest en daarna terugkomt, gebruik REGRANEX dan niet opnieuw zonder eerst uw arts te raadplegen.
Slovak: Ak sa vred vylieči a potom sa nanovo objaví, nepoužívajte REGRANEX znovu, kým sa najskôr neporadíte so svojím lekárom.
Dutch: • Breng geen dubbele hoeveelheid aan om de vergeten dosis in te halen.
Slovak: Neaplikujte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Dutch: Klinische absorptiestudies werden uitgevoerd bij patiënten met diabetische ulcera met een gemiddeld ulcusoppervlak van 10,5 cm² (range 2,3-43,5 cm²).
Slovak: Klinické štúdie absorpcie sa uskutočnili u pacientov s priemernou plochou diabetického vredu 10,5 cm2 (rozsah 2,3 - 43,5 cm2).
Dutch: Hoe ziet REGRANEX er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Slovak: Ako vyzerá REGRANEX a obsah balenia
Dutch: [Voeg een tekening van de afmeting in: een cirkel met een doorsnede van 2,524 cm)
Slovak: Vložte nákres veľkosti (kruh s priemerom 2,524 cm)
Dutch: - Tijdens het gebruik dient men erop toe te zien dat geen microbiële verontreiniging en bederf optreden.
Slovak: - Počas používania je potrebné zaobchádzať s liekom opatrne, aby nedošlo k jeho mikrobiálnej kontaminácii a znehodnoteniu.
Dutch: In ratten werden preklinische absorptiestudies uitgevoerd op wonden over de volledige dikte van de huid met een wondoppervlak van 1,4-1,6 cm².
Slovak: Na potkanoch sa uskutočnili predklinické štúdie absorpcie z hlbokej rany s defektom v rozsahu celej hrúbky tkaniva a s plochou rany 1,4 - 1,6 cm2.
Dutch: In een preklinische studie opgezet om de effecten van PDGF op blootgesteld botweefsel vast te stellen, vertoonden ratten die gedurende 13 dagen om de andere dag geïnjecteerd werden in de metatarsalia met 3 of 10 μg becaplermin per injectieplaats (een concentratie van 30 of 100 μg/ml per injectieplaats) histologische veranderingen die wijzen op versnelde botvernieuwing, bestaande uit periosteale hyperplasie en subperiosteale botresorptie en exostose.
Slovak: V predklinickej štúdii zameranej na zistenie účinku PDGF na exponovanú kosť sa objavili u potkanov, ktorým sa do metatarzálnych kostí injikovalo 3 alebo 10 μg/miesto (koncentrácia 30 alebo 100 μg/ml/miesto) bekaplermínu každý druhý deň počas 13 dní, histologické zmeny poukazujúce na zrýchlenú remodeláciu kosti, pozostávajúcu z periostálnej hyperplázie a subperiostálnej resorpcie kosti a exostózy.
Dutch: Gebruik binnen 6 weken na eerste opening.
Slovak: Po prvom otvorení nepoužívajte dlhšie ako 6 týždňov.
Dutch: Er zijn geen gegevens omtrent de uitscheiding van becaplermin in de humane moedermelk.
Slovak: Nie je známe, či sa bekaplermín vylučuje do materského mlieka.
Dutch: Na elk gebruik moet u de tube goed sluiten.
Slovak: - Po každom použití musí byť tuba dôkladne uzatvorená.
Dutch: 1 De verzamelterm brandend gevoel bestaat uit de voorkeurstermen brandend gevoel, brandend gevoel van de huid, en irritatie op de toedieningsplaats, die allemaal specifiek verwezen naar brandend gevoel op de toedieningsplaats.
Slovak: Termín pocit pálenia pozostáva z preferovaných výrazov: pocit pálenia, pocit pálenia kože a podráždenie v mieste aplikácie, všetky z nich sa špecificky vzťahujú na pálenie v mieste aplikácie.
Dutch: Uit de gecombineerde gegevens van 4 klinische studies uitgevoerd gedurende een behandelingsfase van 20 weken van ulcera met een oppervlak van kleiner dan of gelijk aan 5 cm², bleek dat 47% van de ulcera behandeld met becaplermin 100 μg/g gel volledig genezen was, in vergelijking met 35% van de ulcera behandeld met placebogel.
Slovak: Z údajov skombinovaných zo 4 klinických štúdií zahrňujúcich 20-týždňovú liečbu vredov so základnou plochou menšou alebo rovnou 5 cm2 vyplýva, že 47% vredov liečených s bekaplermínom 100 μg/g gélu sa úplne zahojilo, v porovnaní s 35%, ktoré boli liečené iba placebo gélom.
Dutch: Soms • Brandend gevoel op de toedieningsplaats
Slovak: Pocit pálenia v mieste použitia
Dutch: REGRANEX mag niet meer dan 20 weken gebruikt worden.
Slovak: REGRANEX sa nesmie používať dlhšie ako 20 týždňov.
Dutch: • Raak de wond niet aan met de opening van de tube
Slovak: Nedotýkajte sa rany špičkou tuby
Dutch: De vermelde frequentiecategorieën volgen de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens uit klinische studies niet worden bepaald).
Slovak: menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000); veľmi zriedkavé (≤1/10 000); neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov z klinických štúdií).
Dutch: Zowel na een enkele dosis becaplermin als na meervoudige toedieningen gedurende 5 opeenvolgende dagen was de systemische absorptie bij dergelijke wonden niet-significant.
Slovak: Systémová absorpcia jednorazovej dávky a viacnásobných aplikácií bekaplermínu počas 5 po sebe nasledujúcich dní z týchto rán bola nevýznamná.
Dutch: REGRANEX-gel van de vorige behandeling te verwijderen.
Slovak: REGRANEX gél z predchádzajúcej aplikácie.
Dutch: In zowel klinische studies als bij post-marketinggebruik zijn bij becaplermin-gebruikers maligniteiten opgetreden op plaatsen op afstand van de toedieningsplaats.
Slovak: V klinickej štúdii i počas postmarketingového používania sa u používateľov bekaplermínu objavili malígne ochorenia vzdialené od miesta aplikácie.
Dutch: Wees extra voorzichtig met REGRANEX
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní REGRANEXu
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen REGRANEX niet aan te brengen op de ulcereuze zone in combinatie met andere lokaal te gebruiken geneesmidelen.
Slovak: Z tohto dôvodu sa neodporúča aplikovať REGRANEX v mieste vredu spolu s inými lokálnymi liekmi.
Dutch: In het proces van wondheling induceert becaplermin celproliferatie.
Slovak: V procese hojenia rany bekaplermín indukuje proliferáciu buniek.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van de eerste vergunning: 29 maart 1999
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. marec 1999
Dutch: Goed sluiten na elk gebruik.
Slovak: Udržiavajte dôkladne uzatvorené po každom použití.
Dutch: Noteer de datum van eerste opening op het etiket van de tube.
Slovak: Na štítok na tube si, prosím, zaznamenajte dátum prvého otvorenia.
Dutch: Zelden • Blaren en zwelling onder de huid
Slovak: Pľuzgiere a opuchy pod kožou
Dutch: • Breng REGRANEX-gel eenmaal daags aan met een schoon wattenstaafje of een schone houten spatel.
Slovak: Aplikujte REGRANEX gél raz denne s použitím čistého vatového tampónu alebo drevenej špachtle.
Dutch: - Vóór elke applicatie moet het ulcus voorzichtig gespoeld worden met een zoutoplossing of water om overgebleven gel te verwijderen.
Slovak: - Pred každou aplikáciou sa má vred jemne omyť fyziologickým roztokom alebo vodou, aby sa odstránili zvyšky gélu.
Dutch: * Recombinant humane ‘Platelet Derived Growth Factor-BB' (rhPDGF-BB), geproduceerd in Saccharomyces cerevisiae met behulp van recombinant DNA-technologie.
Slovak: *Rekombinantný ľudský doštičkový rastový faktor-BB (rhPDGF-BB) produkovaný v Saccharomyces cerevisiae rekombinantnou DNA technológiou.
Dutch: Als het al bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de vergeten dosis over en ga door volgens het normale schema
Slovak: vynechajte zabudnutú dávku a pokračujte ako obyčajne
Dutch: Het bevordert dus de groei van normaal weefsel voor genezing.
Slovak: Takto napomáha rastu normálneho tkaniva pri hojení.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel onderworpen aan medisch voorschrift
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
Dutch: Gel in een tube voor meervoudig gebruik (15 gram).
Slovak: Gél vo viacdávkovej tube (15 gramov).
Dutch: Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België.
Slovak: Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgicko
Dutch: REGRANEX dient eenmaal per dag met behulp van een schone applicator in een ononderbroken dunne laag op de gehele ulcereuze zone te worden aangebracht.
Slovak: REGRANEX sa aplikuje jedenkrát denne v súvislej tenkej vrstve na celú postihnutú oblasť pomocou čistého aplikátora.
Dutch: Elke gram REGRANEX bevat 100 microgram becaplermin.
Slovak: Jeden gram REGRANEXu obsahuje 100 mikrogramov bekaplermínu.
Dutch: REGRANEX is een gel en zit in tubes van 15 gram, bedoeld voor meerdere toedieningen.
Slovak: REGRANEX má formu gélu a je naplnený vo viacdávkovej tube s obsahom 15 gramov.
Dutch: Breng op het hele wondgebied een dunne laag REGRANEX-gel aan.
Slovak: Aplikujte tenkú vrstvu gélu REGRANEX na celú plochu rany.
Dutch: REGRANEX dient te worden gebruikt om, in combinatie met andere maatregelen voor goede wondverzorging, de granulatie te bevorderen en daardoor de genezing van neuropathische, chronische, diabetische ulcera kleiner dan of gelijk aan 5 cm², die de volledige dikte van de huid innemen.
Slovak: REGRANEX je indikovaný, spolu s inými zásadami komplexnej starostlivosti o ranu, na podporu granulácie, a tým k hojeniu hlbokých, neuropatických, chronických, diabetických vredov, ktorých plocha je menšia alebo rovná 5 cm2.
Dutch: - Bij patiënten met klinisch geïnfecteerde ulcera (zie rubriek 4.4).
Slovak: - Pacienti s vredmi s klinickými príznakmi infekcie (pozri časť 4.4).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt indien:
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred použitím tohto lieku, ak:
Dutch: - Bekende maligniteiten (zie rubriek 4.4).
Slovak: - Akékoľvek zistené malígne ochorenia (pozri časť 4.4).
Dutch: Stop met het gebruik van REGRANEX en neem direct contact op met uw arts als u een van de volgende verschijnselen opmerkt:
Slovak: Prestaňte používať REGRANEX a okamžite informujte svojho lekára, ak spozorujete alebo máte podozrenie na:
Dutch: Het wordt in combinatie met andere goede wondverzorgingsmaatregelen gebruikt om te helpen bij het genezen van de zweren.
Slovak: Používa sa s inými zásadami komplexnej starostlivosti o ranu, na pomoc pri hojení vredov.
Dutch: • u een aandoening heeft aan uw slagaderen.
Slovak: Máte ochorenie tepien.
Dutch: Als een wond geïnfecteerd raakt tijdens de behandeling met REGRANEX, moet het gebruik van het product onderbroken worden totdat de infectie verdwenen is.
Slovak: Ak sa v rane objaví infekcia počas liečby s liekom REGRANEX, liečba sa musí prerušiť až do vyliečenia infekcie.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Slovak: Infekcie a nákazy Infikovaný
Dutch: 15 gram gel in een tube voor meervoudig gebruik (met een polyethyleenlaag aan de binnenzijde).
Slovak: 15 g gélu vo viacdávkovej tube (laminovanej polyetylénom obalenej).
Dutch: • Breng REGRANEX alleen aan op het gebied van de wond.
Slovak: REGRANEX aplikujte len na oblasť rany.
Dutch: Zelden (≥1/10.000 tot
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000
Dutch: Dit gaasje moet minstens eenmaal per dag worden gewisseld om de wond vochtig te houden.
Slovak: Aby sa rana udržovala vo vlhkosti, je potrebné gázu meniť aspoň raz denne.
Dutch: 2 Verwijst naar erytheem op de toedieningsplaats.
Slovak: Vzťahuje sa na erytém v mieste aplikácie.
Dutch: JANSSEN-CILAG Pharma GmbH.
Slovak: Pharma GmbH.