FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En opdateret analyse med i alt 200 dødsfald og en median overlevelsesopfølgning på 22 måneder viste en median samlet overlevelse på 12,6 måneder hos patienter behandlet med atezolizumab versus 9,7 måneder hos patienter behandlet med docetaxel (hazardratio på 0,69; 95% konfidensinterval: 0,52; 0,92).
Slovenian: Posodobljena analiza po skupno 200 zabeleženih smrtih in z medianim spremljanjem preživetja 22 mesecev je pokazala mediano celokupno preživetje 12,6 meseca pri prejemnikih atezolizumaba in 9,7 meseca pri prejemnikih docetaksela (RO 0,69, 95-% IZ: 0,52; 0,92).
Danish: I førstelinje studiet (IMpower150), blev der observeret en overordnet større hyppighed af bivirkninger ved brug af kombinationsbehandlingen med de 4 lægemidler atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel og carboplatin sammenlignet med atezolizumab, paclitaxel og carboplatin, inklusive grad 3 og 4 tilfælde (63,6% sammenlignet med 57,5%), grad 5 tilfælde (6,1% sammenlignet med 2,5%), bivirkninger af særlig interesse for atezolizumab (52,4% sammenlignet med 48,0%), samt bivirkninger der ledte til udtrædelse af enhver forsøgsbehandling (33,8% sammenlignet med 13,3%).
Slovenian: V študiji pri zdravljenju NDRP v prvi liniji (IMpower150) so opazili splošno večjo pogostnost neželenih učinkov v skupini s kombinacijo štirih zdravil (atezolizumab, bevacizumab, paklitaksel in karboplatin) v primerjavi s skupino z atezolizumabom, paklitakselom in karboplatinom, vključno z neželenimi učinki 3. in 4. stopnje (63,6 % v primerjavi s 57,5 %), neželenimi učinki 5. stopnje (6,1 % v primerjavi z 2,5 %), neželenimi učinki posebnega pomena za atezolizumab (52,4 % v primerjavi z 48,0 %) in tudi neželenimi učinki, ki so vodili do ukinitve katerega koli študijskega zdravljenja (33,8 % v primerjavi s 13,3 %).
Danish: I en eksploratorisk analyse med længere opfølgningstid (median: 24,1 måned), var median samlet overlevelse for begge behandlingsarme uændret i forhold til den primære analyse med hazardratio: 0,82 (95% konfidensinterval: 0,67; 1,01).
Slovenian: V eksploratorni analizi z daljšim spremljanjem (mediana: 24,1 meseca) je bilo mediano OS v obeh skupinah glede na primarno analizo nespremenjeno; RO je bilo 0,82 (95-% IZ: 0,67; 1,01).
Danish: Tecentriq gives i et drop i en vene (intravenøs infusion).
Slovenian: Zdravilo Tecentriq se daje v veno (v obliki intravenske infuzije).
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bemærker nedenstående bivirkninger eller hvis de forværres.
Slovenian: Zdravnika morate takoj obvestiti, če opazite katerega od spodaj navedenih neželenih učinkov ali če se kakšen neželen učinek poslabša.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse har vist, at steady-state opnås efter gentagen dosering efter 6-9 uger (2-3 serier).
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza kaže, da je stanje dinamičnega ravnovesja doseženo po 6 do 9 tednih (2 do 3 ciklih) ponavljajoče se uporabe.
Danish: Ændringer i behandlingen
Slovenian: Prilagoditev zdravljenja
Danish: Der er i kliniske forsøg med atezolizumab observeret hypothyroidisme, hyperthyroidisme, binyrebarkinsufficiens, hypofysitis og type 1 diabetes mellitus, inklusiv diabetisk ketoacidose (se pkt.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih atezolizumaba so opažali hipotiroidizem, hipertiroidizem, insuficienco nadledvičnih žlez, hipofizitis in sladkorno bolezen tipa 1, vključno z diabetično ketoacidozo (glejte poglavje 4.8).
Danish: Fortsæt behandlingen med Tecentriq medmindre du har aftalt noget andet med lægen.
Slovenian: Ne prenehajte zdravljenja z zdravilom Tecentriq, ne da bi se o tem posvetovali z zdravnikom.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Til intravenøst brug efter fortynding
Slovenian: POSTOPEK UPORABE za intravensko uporabo po razredčenju
Danish: Hvis du holder op med at bruge Tecentriq
Slovenian: Če ste prenehali dobivati zdravilo Tecentriq
Danish: Hos patienter med EGFR mutation eller ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft, er behandling med Tecentriq i kombination med bevacizumab, paclitaxel og carboplatin kun indiceret efter behandlingssvigt med relevante targeterede lægemidler (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z EGFR mutiranim ali ALK pozitivnim NDRP je zdravilo Tecentriq v kombinaciji z bevacizumabom, paklitakselom in karboplatinom indicirano le, ko so izčrpana ustrezna tarčna zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1200 mg/20 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1200 mg/20 ml
Danish: *Atezolizumab er et Fc-designet, humaniseret IgG1 anti-programmeret døds-ligand 1 (PD-L1) monoklonalt antistof fremstillet i ovarieceller fra kinesisk hamster ved hjælp af rekombinant DNAteknologi.
Slovenian: *Atezolizumab je humanizirano monoklonsko protitelo IgG1 z inženirsko obdelano domeno Fc, ki je pridobljeno iz celic jajčnika kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne DNA in deluje na ligand za programirano celično smrt 1 (PD-L1).
Danish: Den systemiske akkumulering i arealet under kurven, maksimal koncentration og dal-koncentration var henholdsvis 1,91; 1,46 og 2,75 gange.
Slovenian: Sistemsko kopičenje v površini pod krivuljo je bilo 1,91-kratno, maksimalna koncentracija je bila 1,46-kratna, najnižja koncentracija pred naslednjim odmerkom pa 2,75-kratna.
Danish: Der er gennemført en opdateret analyse med en median varighed af overlevelsesopfølgning på 17,2 måneder for kohorte 1.
Slovenian: Za 1. kohorto je bila opravljena posodobljena analiza z medianim trajanjem spremljanja preživetja 17,2 meseca; povzeta je v preglednici 4.
Danish: Det primære effekt-endepunkt for IMvigor211 er samlet overlevelse.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti za IMvigor211 je celokupno preživetje (OS, overall survival).
Danish: Det co-primære effekt-endepunkt inkluderede investigator-vurderet progressionsfri overlevelse (PFS) hos ITT populationen og patienter med PD-L1-ekspression ≥ 1% per RECIST v1.1, samt samlet overlevelse (OS) hos ITT populationen og patienter med PD-L1-ekspression ≥ 1%.
Slovenian: Soprimarani opazovani dogodki učinkovitosti so obsegali preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) po oceni raziskovalca v populaciji ITT in pri bolnikih z izražanjem PD-L1 ≥ 1 % po merilih RECIST v1.1 ter celokupno preživetje (OS) v populaciji ITT in pri bolnikih z izražanjem PD-L1 ≥ 1 %.
Danish: Patienterne randomiseredes (1:1) til atezolizumab eller docetaxel.
Slovenian: Bolnike so v razmerju 1:1 randomizirali na prejemanje atezolizumaba ali docetaksela.
Danish: Der foreligger ingen information vedrørende overdosering med atezolizumab.
Slovenian: Informacij o prevelikem odmerjanju atezolizumaba ni.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 840 mg/14 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 840 mg/14 ml
Danish: Inkluderer indberetninger om nefritis, Henoch-Schonlein Purpura nefritis.
Slovenian: aa Vključuje poročilo o nefritisu, nefritisu zaradi Henoch-Schönleinove purpure.
Danish: Dyreforsøg har vist, at PD-L1/PD-1-hæmning i muse-graviditetsmodeller kan medføre immunrelateret afstødelse af fostret under udvikling og føtal død (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da zavrtje poti PD-L1/PD-1 v modelih brejosti pri miših lahko povzroči imunsko zavrnitev razvijajočega se ploda s posledično smrtjo ploda (glejte poglavje 5.3).
Danish: Tecentriq er ikke undersøgt hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovenian: Zdravila Tecentriq pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter niso preskušali (glejte poglavje 5.2).
Danish: Table 12: Opsummering af effekt (IMpower133) Vigtigste Effekt-endepunkter
Slovenian: Povzetek učinkovitosti (IMpower133) Ključni opazovani dogodki učinkovitosti
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse har vist, at steady-state opnås efter flere doser efter 6-9 uger.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza kaže, da je stanje dinamičnega ravnovesja doseženo po 6 do 9 tednih večkratnega odmerjanja.
Danish: Tabel 5: Intravenøse behandlingsregimer (IMpower150) Behandlingsregime
Slovenian: Intravenske sheme zdravljenja (IMpower150) Shema zdravljenja
Danish: hyperthyroidisme, binyrebarkinsufficiens og hypofysitis) - Immunrelaterede neuropatier (Guillain-Barre syndrom, myastenisk syndrom/myasthenia gravis) - Immunrelateret meningoencefalitis - Immunrelateret myocarditis - Immunrelateret nefritis - Immunrelateret myositis - Infusionsrelaterede reaktioner
Slovenian: hipertiroidizem, insuficienca nadledvičnih žlez, hipofizitis) - imunsko pogojene nevropatije (Guillain-Barréjev sindrom, miastenijski sindrom/miastenija gravis) - imunsko pogojeni meningoencefalitis - imunsko pogojeni miokarditis - imunsko pogojeni nefritis
Danish: Behandlings -regime
Slovenian: Shema zdravljenja
Danish: Hvis der observeres partikler eller misfarvning, må opløsningen ikke anvendes.
Slovenian: Če opazite, da je raztopina spremenjene barve ali da so v njej delci, je ne smete uporabiti.
Danish: Grad 2: (kreatininniveau >1,5-3,0 gange baseline eller >1,5-3,0 gange øvre referencegrænse)
Slovenian: 2. stopnja: koncentracija kreatinina > 1,5 do 3,0kratna izhodiščna vrednost ali > 1,5 do 3,0-kratna ZNM)
Danish: For alle behandlede patienter var medianvarighed af behandling 2,8 måneder i atezolizumabarmen, 2,1 måneder i vinflunin- og paclitaxelarmen og 1,6 måneder i docetaxelarmen.
Slovenian: Pri vseh zdravljenih bolnikih je bilo mediano trajanje zdravljenja 2,8 meseca za skupino, zdravljeno z atezolizumabom, 2,1 meseca za skupini, zdravljeni z vinfluninom ali paklitakselom, in 1,6 meseca za skupino, zdravljeno z docetakselom.
Danish: Udledningen af Tecentriq til miljøet bør minimeres.
Slovenian: Odlaganje zdravila Tecentriq v okolje je treba omejiti na najmanjšo mero.
Danish: Brug af atezolizumab i kombination med nab-paclitaxel ved metastatisk triple-negativ brystkræft
Slovenian: Uporaba atezolizumaba v kombinaciji z nab-paklitakselom pri razsejanem trojno negativnem raku dojk
Danish: 6-månder samlet overlevelse(%) 12-måneder samlet overlevelse (%) Investigatorvurderet overordnet bedste respons3* (RECIST 1.1)
Slovenian: 12-mesečno OS (%) Najboljši celokupni odgovor*3 po oceni raziskovalca (RECIST 1.1)
Danish: Type I-hætteglas med butylgummiprop og aluminiumsforsegling med en grå flip-off plastikhætte, indeholdende 14 ml koncentrat til infusionsvæske,opløsning.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I z zamaškom iz butilne gume in aluminijasim tesnilom z odstranljivo plastično sivo zaporko, ki vsebuje 14 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
Danish: Type I-hætteglas med butylgummiprop og aluminiumsforsegling med en blå flip-off plastikhætte indeholdende 20 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I z zamaškom iz butilne gume in aluminijasim tesnilom z odstranljivo plastično modro zaporko, ki vsebuje 20 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
Danish: Sygdomsspecifikke forsigtighedsregler
Slovenian: Previdnostni ukrepi, povezani z boleznijo
Danish: c Inkluderer indberetninger om trombocytopeni, fald i antal blodplader.
Slovenian: c Vključuje poročila o trombocitopeniji in zmanjšanju števila trombocitov.
Danish: Bivirkninger er angivet efter MedDRAs systemorganklasse (SOC) og hyppighed i tabel 2 for atezolizumab som enkeltstofbehandling eller kombinationsbehandling.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila so navedeni po organskih sistemih MedDRA in kategorijah pogostnosti v preglednici 2 za atezolizumab v monoterapiji ali kombinaciji.
Danish: Tecentriq er kræftmedicin, der indeholder det aktive stof atezolizumab.
Slovenian: Zdravilo Tecentriq je zdravilo za zdravljenje rakavih obolenj, ki vsebuje učinkovino atezolizumab.
Danish: Medianalderen var 64 år (interval: 18 til 86 år).
Slovenian: Mediana starost je bila 64 let (razpon: od 18 do 86 let).
Danish: · Øvrige indholdsstoffer er L-histidin; eddikesyre, koncentreret; saccharose; polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so L-histidin, koncentrirana ocetna kislina, saharoza, polisorbat 20 in voda za injekcije.
Danish: ekspression ≥1% var generelt repræsentativt for den brede studiepopulation.
Slovenian: Demografija in izhodiščna tumorska bolezen pri bolnikih z izražanjem PD-L1 ≥ 1 % sta bili na splošno reprezentativni za širšo raziskovano populacijo.
Danish: Patienter med EGFR mutation eller ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft skal også have fået targeteret behandlinger før end de får Tecentriq (se pkt.
Slovenian: Bolniki z EGFR mutiranim ali ALK pozitivnim NDRP morajo pred uvedbo zdravila Tecentriq prejeti tudi tarčna zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Danish: Patienterne bør monitoreres omhyggeligt for symptomer tydende på akut pancreatitis.
Slovenian: Bolnike je treba nadzorovati glede znakov in simptomov, ki kažejo na akutni pankreatitis.
Danish: Der er i kliniske forsøg med atezolizumab observeret pancreatitis, inklusiv stigninger i serum-amylase og -lipase (se pkt.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z atezolizumabom so opazili pankreatitis, vključno z zvišanjem amilaze in lipaze v serumu (glejte poglavje 4.8).
Danish: Der blev udført tumorvurdering hver 9. uge i de første 54 uger og herefter hver 12. uge.
Slovenian: Ocene tumorjev so izvedli vsakih 9 tednov v prvih 54 tednih in nato na vsakih 12 tednov.
Danish: I kohorte 2 var de co-primære effekt-endepunkter bekræftet objektiv responsrate, vurderet af et uafhængigt bedømmelsespanel ved hjælp af RECIST v1.1 og investigatorvurderet objektiv responsrate i overensstemmelse med mRECIST-kriterierne (Modificeret RECIST).
Slovenian: V 2. kohorti so bili soprimarni opazovani dogodki učinkovitosti potrjen delež objektivnega odgovora po oceni IRF z uporabo meril RECIST v1.1 in delež objektivnega odgovora po oceni raziskovalca glede na spremenjena merila RECIST (mRECIST).
Danish: Patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt carcinom, hvor cisplatin-behandling ikke er egnet, blev behandlet med atezolizumab indtil sygdomsprogression.
Slovenian: Bolnike z lokalno napredovalim ali razsejanim urotelijskim karcinomom, neprimerne za zdravljenje s cisplatinom, so zdravili z atezolizumabom do napredovanja bolezni.
Danish: Udledning af Tecentriq i miljøet bør begrænses.
Slovenian: Odstranjevanje Odlaganje zdravila Tecentriq v okolje je treba omejiti na najmanjšo mero.
Danish: I den præspecificerede hierarkiske test-rækkefølge, blev IC2/3-populationen testet først med en samlet overlevelse hazardratio på 0,87 (95% konfidensinterval: 0,63; 1,21; median samlet overlevelse på 11,1 versus 10,6 måneder for henholdsvis atezolizumab og kemoterapi).
Slovenian: Glede na vnaprej določeno hierarhično testiranje so populacijo IC2/3 testirali najprej z razmerjem ogroženosti za celokupno preživetje 0,87 (95-% IZ: 0,63; 1,21; mediano celokupno preživetje 11,1 meseca za atezolizumab v primerjavi z 10,6 meseca za kemoterapijo).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1200 mg/20 ml
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 1200 mg/20 ml
Danish: Tecentriq er i kombination med nab-paclitaxel indiceret til behandling af voksne patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk triplenegativ brystkræft (TNBC), hvor patientens tumorer har en PD-L1-ekspression ≥ 1%, og som ikke tidligere har modtaget kemoterapi mod metastatisk sygdom.
Slovenian: Zdravilo Tecentriq je v kombinaciji z nab-paklitakselom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z inoperabilnim lokalno napredovalim ali razsejanim trojno negativnim rakom dojk (TNRD), katerih tumorji izražajo PD-L1 v ≥ 1 % in predhodno še niso prejemali kemoterapije zaradi razsejane bolezni.
Danish: Der foreligger ingen data fra studie IMpower150 om effekten af atezolizumab i kombination med bevacizumab, paclitaxel og carboplatin hos EGFR+ patienter, som har progredieret under tidligere behandling med erlotinib+bevacizumab.
Slovenian: V študiji IMpower150 ni podatkov o učinkovitosti atezolizumaba v kombinaciji z bevacizumabom, paklitakselom in karboplatinom pri bolnikih z dokazano mutacijo EGFR, ki jim je bolezen napredovala tekom zdravljenja z erlotinibom in bevacizumabom.
Danish: Figur 5: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse hos patienter med PD-L1-ekspression ≥ 1% (IMpassion130)
Slovenian: Slika 5: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja pri bolnikih z izražanjem PD-L1 ≥ 1 % (IMpassion130)
Danish: Tecentriq anvendes intravenøst.
Slovenian: Zdravilo Tecentriq je namenjeno za intravensko uporabo.
Danish: Medianalder var 67 år (interval: 31 til 88), og 77,1% af patienterne var mænd.
Slovenian: Mediana starost je bila 67 let (razpon: 31 do 88) in 77,1% bolnikov je bilo moških.
Danish: Grad 3 eller 4 hyperglykæmi (fastende glucose >250 mg/dl eller 13,9 mmol/l)
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 1 Hiperglikemija 3. ali 4. stopnje (glukoza na tešče > 250 mg/dl ali 13,9 mmol/l)
Danish: For at behandle småcellet lungekræft i udvidet sygdomsstadie vil du få Tecentriq sammen med carboplatin og etoposid.
Slovenian: Za zdravljenje razsejanega drobnoceličnega raka pljuč boste prejeli zdravilo Tecentriq v kombinaciji s karboplatinom in etopozidom.
Danish: Nøgleresultaterne er vist i tabel 9, og Kaplan-Meier-kurver for samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse er vist i henholdsvis figur 6 og 8.
Slovenian: Ključni rezultati so povzeti v preglednici 9; Kaplan-Meierjevi krivulji OS in PFS sta prikazani na slikah 6 in 8.
Danish: z Inkluderer indberetninger om proteinuri, protein i urinen, hæmoglobinuri, nefrotisk syndrom.
Slovenian: Vključuje poročila o proteinuriji, prisotnosti beljakovin v urinu, hemoglobinuriji, nefrotskem sindromu.
Danish: Inkluderer indberetninger om fald i antal hvide blodceller, leukopeni f
Slovenian: Vključuje poročila o zmanjšanju števila belih krvnih celic in levkopeniji.
Danish: De mest almindelige bivirkninger (>10%) var træthed (35,9%), nedsat appetit (25,5%), kvalme (23,5%), hoste (20,8%), dyspnø (20,5%), pyreksi (20,1%), diarré (19,7%), udslæt (19,5%), rygsmerter (15,3%), opkastning (15,0%), asteni (14,5%), arthralgi (13,9%), smerter i bevægeapparatet (13,0%), pruritus (12,6%) og urinvejsinfektion (11,6%).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (> 10 %) so bili utrujenost (35,9 %), zmanjšan apetit (25,5 %), navzea (23,5 %), kašelj (20,8 %), dispneja (20,5 %), zvišana telesna temperatura (20,1 %), diareja (19,7 %), izpuščaj (19,5 %), bolečina v hrbtu (15,3 %), bruhanje (15,0 %), astenija (14,5 %), artralgija (13,9 %), mišično-skeletna bolečina (13,0 %), srbenje (12,6 %) in okužba sečil (11,6 %).
Danish: Nedsat leverfunktion er defineret ud fra NCI's (National Cancer Institute) kriterier for nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovenian: Okvara jeter je bila opredeljena po merilih NCI (National Cancer Institute) za moteno delovanje jeter (glejte poglavje 4.2).
Danish: Tecentriq må ikke administreres sammen med andre lægemidler i samme infusionsslange.
Slovenian: Drugih zdravil ne dajate sočasno z isto infuzijsko linijo.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 840 mg/14 ml
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 840 mg/14 ml
Danish: Ved baseline havde 14,7% af patienterne levermetastaser, og de fleste patienter var aktive eller tidligere rygere (90%).
Slovenian: Štirinajst celih sedem odstotka (14,7 %) bolnikov je imelo izhodiščno zasevke v jetrih in večina bolnikov je bila sedanjih ali nekdanjih kadilcev (90 %).
Danish: Medianalderen var 64 år (interval: 26 til 90 år), og 10% af patienterne var ≥75 år.
Slovenian: Mediana starost je bila 64 let (razpon: od 26 do 90 let) in 10 % bolnikov je bilo starih ≥ 75 let.
Danish: Der sås forlænget tid til forværring i patientindberettede brystsmerter målt ved EORTC QLQ-LC13 med atezolizumab sammenlignet med docetaxel (hazardratio 0,71; 95% konfidensinterval: 0,49; 1,05; median blev ikke nået i nogen af behandlingsarmene).
Slovenian: Atezolizumab je v primerjavi z docetakselom podaljšal čas do poslabšanja bolečin v prsih po navedbi bolnika, merjenih z EORTC QLQ-LC13 (RO 0,71, 95-% IZ: 0,49, 1,05; mediana ni bila dosežena v nobeni skupini).
Danish: Ca. ¾ af patienterne havde ikke-planocellulær histologi (74%), 10% havde kendt EGFR-mutation, 0,2% havde kendte ALK-rearrangementer, 10% havde CNS-metastaser ved baseline, og de fleste patienter var aktive rygere eller tidligere rygere (82%).
Slovenian: Približno tri četrtine bolnikov je imelo neploščatocelično histologijo (74 %), 10 % jih je imelo znano mutacijo EGFR, 0,2 % jih je imelo preureditev ALK, 10 % jih je imelo izhodiščno zasevke v osrednjem živčevju in večina bolnikov je bila trenutnih ali nekdanjih kadilcev (82 %).
Danish: Det anvendes til denne kræftform: når kræften har spredt sig til andre dele af kroppen når kræften er vendt tilbage efter tidligere behandling hvis du ikke kan behandles med cisplatin (en bestemt type af kemoterapi) og din læge har undersøgt din kræft og fundet høje niveauer af et bestemt protein, som kaldes programmeret døds-ligand 1 (PD-L1), i din krop.
Slovenian: Pri tem raku ga uporabljamo: če se je razširil v druge dele telesa, če se je ponovil po predhodnem zdravljenju, ali če ne morete prejemati zdravila proti raku (kemoterapevtika cisplatina) in je vaš zdravnik pri testiranju raka ugotovil, da imate v telesu visoko raven specifične beljakovine, imenovane ligand za programirano celično smrt 1 (PD-L1).
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse (IMvigor211)
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja (IMvigor211)
Danish: Patienterne, der fik behandlingsregime B, fik mulighed for at skifte over til atezolizumab enkeltstofbehandling efter sygdomsprogression.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali terapevtsko shemo B, so lahko po napredovanju bolezni navzkrižno prešli na prejemanje monoterapije z atezolizumabom.
Danish: Behandling efter sygdomsprogression kan overvejes efter lægens vurdering (se pkt.
Slovenian: Odločitev o zdravljenju po napredovanju bolezni je v pristojnosti zdravnika (glejte poglavje 5.1).
Danish: k Inkluderer indberetninger om hypofysitis, forstyrrelser i temperaturreguleringen.
Slovenian: k Vključuje poročila o hipofizitisu in motnji regulacije temperature.
Danish: Der er set hypofysitis hos 0,4% (2/473) af patienter behandlet med atezolizumab i kombination med nab-paclitaxel og carboplatin.
Slovenian: Hipofizitis se je pojavil pri 0,4 % (2/473) bolnikov, ki so prejemali atezolizumab v kombinaciji z nab paklitakselom in karboplatinom.
Danish: Indsendelse af studieresultater: 31. december
Slovenian: 31. december
Danish: Antal patienter med hændelser (%) Median (måneder) (95% konfidensinterval)
Slovenian: Bolniki z dogodkom (%) Mediana (meseci) (95-% IZ)
Danish: I studie IMpower150 blev en alder på ≥ 65 år forbundet med øget risiko for udvikling af bivirkninger hos patienter, der fik atezolizumab i kombination med bevacizumab, carboplatin og paclitaxel.
Slovenian: V študiji IMpower150 je bila starost ≥ 65 povezana s povečanim tveganjem za pojav neželenih učinkov pri bolnikih, ki so prejemali atezolizumab v kombinaciji z bevacizumabom, karboplatinom in paklitakselom.
Danish: Der er set hypofysitis hos 0,8% (3/393) af patienter behandlet med atezolizumab i kombination med bevacizumab, paclitaxel og carboplatin.
Slovenian: Hipofizitis se je pojavil pri 0,8 % (3/393) bolnikov, ki so prejemali atezolizumab z bevacizumabom, paklitakselom in karboplatinom.
Danish: Medianvarighed var 16,8 måneder (interval: 0 dage til 16,8 måneder).
Slovenian: Mediano trajanje je bilo 16,8 meseca (razpon: od 0 dni do 16,8 meseca).
Danish: Der er ikke gennemført studier med atezolizumab specifikt hos ældre patienter.
Slovenian: Namenskih študij z atezolizumabom pri starejših bolnikih niso izvedli.
Danish: Et 14 ml hætteglas med koncentrat indeholder 840 mg atezolizumab*
Slovenian: Ena 14-ml viala s koncentratom vsebuje 840 mg atezolizumaba*.
Danish: En patient havde behov for kortikosteroider og fik seponeret behandlingen med atezolizumab.
Slovenian: En bolnik je potreboval kortikosteroide in je prenehal z zdravljenjem z atezolizumabom.
Danish: Hepatitis medførte seponering af atezolizumab hos 6 (<0,2%) af patienterne.
Slovenian: Zaradi hepatitisa je zdravljenje z atezolizumabom prenehalo 6 (< 0,2 %) bolnikov.
Danish: Symptomatisk
Slovenian: Simptomatski
Danish: måneder.
Slovenian: 9 tednov.