FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pitolisant ha un'emivita plasmatica di 10-12 ore. A seguito di somministrazioni ripetute, lo stato stazionario viene raggiunto dopo 5-6 giorni di somministrazione, con un conseguente aumento del livello sierico intorno al 100%.
Finnish: Toistuvassa annostelussa vakaa tila saavutetaan noin 5-6 päivän kuluttua annostelun aloittamisesta ja sen myötä aineen pitoisuus seerumissa suurenee noin 100 % kerta-annoksen jälkeiseen pitoisuuteen verrattuna.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: rifampicina (antibiotico), fenitoina, carbamazepina e fenobarbital (utilizzati principalmente per controllare le convulsioni), chinidina, digossina (usate per trattare le anomalie del ritmo cardiaco), paroxetina, fluoxetina, venlafaxina, duloxetina (antidepressivi), erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) un rimedio erboristico per la depressione, bupropione (antidepressivo o coadiuvante per chi vuole smettere di fumare), cinacalcet (per il trattamento dei disturbi delle ghiandole paratiroidi), terbinafina (usata per trattare le infezioni da funghi), metformina, repaglinide (usati per il trattamento del diabete), docetaxel, irinotecan (usati nel trattamento del cancro), cisapride (usata per trattare il reflusso gastrico), pimozide (usato per trattare alcuni disturbi mentali), alofantrina (per trattare la malaria), efavirenz (medicinale antivirale per il trattamento dell'HIV), morfina, paracetamolo (usati per trattare il dolore), dabigatran (usato per trattare i problemi delle vene), warfarin (usato per trattare malattie cardiache), probenecid (usato per trattare gotta e artrite gottosa).
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä: rifampisiini (antibiootti), fenytoiini, karbamatsepiini ja fenobarbitaali (epilepsialääkkeitä), kinidiini ja digoksiini (rytmihäiriölääkkeitä), paroksetiini, fluoksetiini, venlafaksiini ja duloksetiini (masennuslääkkeitä), mäkikuisma (Hypericum perforatum, kasvirohdosvalmiste masennuksen hoitoon), bupropioni (lääke masennuksen hoitoon tai tupakoinnista vieroittamiseen), sinakalseetti (lisäkilpirauhaslääke), terbinafiini (lääke sieniinfektioiden hoitoon), metformiini ja repaglinidi (diabeteslääkkeitä), dosetakseli ja irinotekaani (syöpälääkkeitä), sisapridi (lääke refluksitaudin hoitoon), pimotsidi (psyykenlääke), halofantriini (malarialääke), efavirentsi (lääke HIV-infektion hoitoon), morfiini ja parasetamoli (kipulääkkeitä), dabigatraani ja varfariini (verenohennuslääkkeitä), probenesidi (lääke kihdin ja kihtiartriitin hoitoon).
Italian: Il principio attivo è pitolisant.
Finnish: Vaikuttava aine on pitolisantti.
Italian: Wakix 4,5 mg compressa 3 anni
Finnish: Wakix 4,5 mg tabletti 3 vuotta
Italian: Harmony Ibis, uno studio con disegno simile, era limitato a 18 mg una volta al giorno.
Finnish: Samanlaisella tutkimusasetelmalla toteutetussa Harmony Ibis -tutkimuksessa vuorokausiannoksen yläraja oli 18 mg.
Italian: Il principio attivo, pitolisant, si lega ai recettori sulle cellule del cervello che sono coinvolti nella stimolazione della vigilanza.
Finnish: Lääkkeen vaikuttava aine, pitolisantti, kiinnittyy aivojen valvetilaa sääteleviin soluihin.
Italian: Nei pazienti con compromissione moderata della funzionalità epatica (Child-Pugh B), l'AUC è aumentata di 2,4 volte, mentre l'emivita è raddoppiata (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh B) sairastavilla AUC-arvon havaittiin olevan noin 2,4-kertainen ja puoliintumisajan kaksinkertainen (ks. kohta 4.2).
Italian: In pazienti con compromissione della funzionalità renale, la dose massima giornaliera deve essere di 18 mg.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille suurin sallittu vuorokausiannos on 18 mg.
Italian: Si formano sotto l'azione del CYP3A4 e CYP2D6.
Finnish: Ne muodostuvat CYP3A4- ja CYP2D6-entsyymien vaikutuksesta.
Italian: Pertanto, la somministrazione di pitolisant in associazione con potenti induttori di CYP3A4 (es. rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina) deve essere effettuata con cautela.
Finnish: Tästä johtuen on noudatettava varovaisuutta, mikäli pitolisanttia annostellaan yhdessä voimakkaiden CYP3A4-induktorien kanssa (esim. rifampisiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini ja fenytoiini).
Italian: Anoressia Iperfagia Disturbo dell'appetito
Finnish: Anoreksia Ylensyöminen Syömishäiriöt
Italian: Per una dose di 18 mg, prenda una compressa da 18 mg.
Finnish: Jos annoksesi on 18 mg, ota yksi 18 mg:n tabletti.
Italian: Pertanto, se la donna sta utilizzando contraccettivi ormonali, devono essere adottati adeguati metodi contraccettivi alternativi (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Tämän vuoksi hormonaalista ehkäisyä käyttävien naisten on käytettävä lisäksi jotakin muuta tehokasta ehkäisyä (ks. kohta 4.5).
Italian: In pazienti con compromissione lieve della funzionalità epatica non è necessario alcun adattamento della dose.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Italian: Figura 2: Variazioni degli episodi settimanali di cataplessia (media geometrica) dal basale alla settimana 7 nello studio Harmony CTP
Finnish: Kuva 2: Harmony CTP -tutkimuksessa havaittujen viikoittaisten katapleksiakohtausmäärien muutokset (geometrinen keskiarvo) alkutilanteesta viikkoon 7.
Italian: Comportamento anormale Stato confusionale Umore depresso Eccitabilità Pensieri ossessivi Disforia Allucinazione ipnopompica Sintomo depressivo Allucinazione ipnagogica Compromissione dello stato mentale
Finnish: Epänormaali käytös Sekavuustilat Masentunut mieliala Ärtyvyys Pakkoajatukset Epämiellyttävä olo Hypnopompiset hallusinaatiot Masennusoireet Hypnagogiset hallusinaatiot Ajatushäiriöt
Italian: Condizione fisica generale anormale Alterazione della ripolarizzazione all'elettrocardiogramma Inversione dell'onda T dell'elettrocardiogramma
Finnish: Epänormaali fyysinen kunto EKG:ssä havaittava poikkeava repolarisaatio EKG:ssä havaittava Taallon inversio
Italian: Come conservare Wakix
Finnish: Wakixin säilyttäminen
Italian: Figura 3: Variazioni di punteggio della Epworth Sleepiness Scale (ESS) (media ± ESM) dal basale alla settimana 7 nello studio Harmony CTP
Finnish: Kuva 3: Harmony CTP -tutkimuksen Epworth Sleepiness Scale (ESS) -arvojen (keskiarvo ± SEM) muutokset lähtötilanteesta viikkoon 7.
Italian: - Substrati di CYP3A4 e CYP2B6
Finnish: - CYP3A4- ja CYP2B6-substraatit
Italian: Non prenda Wakix
Finnish: Älä ota Wakixia, jos
Italian: - Se presenta gravi problemi al fegato, perché pitolisant solitamente viene metabolizzato nel fegato e livelli eccessivi possono accumularsi nei pazienti in cui la funzionalità del fegato è gravemente ridotta.
Finnish: Pitolisantti hajoaa pääosin maksassa, ja sitä saattaa kertyä elimistöön liian suuria määriä, jos sitä käyttävän potilaan maksan toiminta on merkittävästi heikentynyt.
Italian: EU/1/15/1068/003 90 compresse rivestite con film (3 flaconi da 30)
Finnish: EU/1/15/1068/003 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 purkkia á 30)
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riferite con pitolisant durante gli studi clinici che hanno coinvolto più di 1094 pazienti nell'indicazione narcolessia e in altre indicazioni, e sono elencate di seguito secondo la terminologia MedDRA, in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza; le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000); all'interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità:
Finnish: Esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Italian: Alle dosi massime, non sono state registrate alterazioni istopatologiche nelle scimmie e i ratti presentavano limitate alterazioni istopatologiche ad alcuni organi (fegato, duodeno, timo, ghiandola surrenale e polmone).
Finnish: Rotilla havaittiin joitakin histopatologisia muutoksia tietyissä elimissä (maksa, pohjukaissuoli, kateenkorva, lisämunuainen ja keuhkot).
Italian: Il miglioramento dei risultati dei due test oggettivi di vigilanza e attenzione, MWT e SART, con pitolisant era significativo rispetto al placebo (rispettivamente p = 0,009 e p = 0,002) e non significativo rispetto a modafinil (rispettivamente p = 0,713 e p = 0,294).
Finnish: Valppaustilaa ja huomiokykyä koskevien objektiivisten testien (MWT ja SART) tulokset paranivat pitolisanttiryhmässä (p=0,009) enemmän kuin lumeryhmässä (p=0,002).
Italian: Dato l'aumento di 2 volte dell'esposizione a pitolisant, la sua associazione con inibitori di CYP2D6 (ad es. paroxetina, fluoxetina, venlafaxina, duloxetina, bupropione, chinidina, terbinafina, cinacalcet) deve essere effettuata con cautela.
Finnish: Kyseinen yhteiskäyttö edellyttää varovaisuutta, koska pitolisantin ja CYP2D6-estäjien (esim. paroksetiini, fluoksetiini, venlafaksiini, duloksetiini, bupropioni, kiniini, terbinafiini ja sinakalseetti) samanaikainen käyttö kaksinkertaistaa pitolisanttialtistuksen.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): - sudorazione - diminuzione o aumento dell'appetito - edema - sensazione di tensione nervosa, nervosismo, vedere o sentire cose che non esistono realmente - emozioni mutevoli - sogni anormali - tensione - difficoltà ad addormentarsi all'inizio della notte o nel bel mezzo della notte o al termine della notte, difficoltà nel restare addormentati, sonno eccessivo, sonnolenza - stato di indifferenza con mancanza di emozioni - incubi - sensazione di irrequietezza e incapacità di stare fermi - reazione di panico - interesse sessuale modificato o aumentato - episodio improvviso e transitorio di debolezza muscolare, spasmi muscolari incontrollabili o movimento di una gamba - alterazione dell'attenzione - emicrania - epilessia - debolezza - disturbo del movimento, movimento corporeo rallentato - sensazione di formicolio, solletico, pizzicore o bruciore alla pelle - fasi improvvise e imprevedibili di mobilità e immobilità - sensazione di instabilità - acuità visiva ridotta, contrazione anomala della palpebra o tic - sentire un suono quando nessun suono esterno è presente - battito cardiaco anormale, frequenza cardiaca lenta o veloce, aumento o diminuzione della pressione sanguigna, vampate di calore - sbadiglio - bocca secca - diarrea, dolore addominale, fastidio o dolore alla pancia (addome), stipsi, bruciore di stomaco,
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä yhdellä henkilöllä sadasta): - Hikoilu - Ruokahalun väheneminen tai lisääntyminen - Turvotus - Levottomuus, hermostuneisuus, näkö- tai kuuloharhat - Tunnetilan muutokset - Epänormaalit unet - Jännittyneisyys - Nukkumisvaikeudet nukkumaan mennessä, keskellä yötä tai juuri ennen aamua, unessa pysymiseen liittyvät vaikeudet, (liiallinen) uneliaisuus - Välinpitämättömyys ja tunneköyhyys - Painajaiset - Rauhattomuus ja kyvyttömyys pysyä paikallaan - Paniikkireaktiot - Muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen halukkuus - Äkillinen ja ohimenevä lihasheikkous, hallitsemattomat lihaskouristukset tai yhden jalan liikkeet - Keskittymiskyvyn häiriöt - Migreeni - Epilepsia - Heikkouden tunne - Liikehäiriöt, kehon hidasliikkeisyys - Kihelmöinti, kutinan tunne, pistely tai polttava tunne iholla - Äkilliset ja ennalta-arvaamattomat liike- ja liikkumattomuusjaksot - Epävakaa olo - Heikentynyt näöntarkkuus, silmäluomen epänormaali supistuminen tai nykiminen - Korvien soiminen - Epänormaali tai hidas tai nopea sydämen syke, korkea tai matala verenpaine, kuumat aallot - Haukottelu - Suun kuivuminen - Ripuli, vatsakivut, epämukavuuden tunne vatsan alueella, ummetus, närästys, muut vatsavaivat,
Italian: Appetito ridotto Appetito aumentato Ritenzione di liquidi
Finnish: Heikentynyt ruokahalu Lisääntynyt ruokahalu Nesteretentio
Italian: EU/1/15/1068/004 90 compresse rivestite con film
Finnish: EU/1/15/1068/004 90 kalvopäällysteistä tablettia
Italian: Cellulosa microcristallina Crospovidone tipo A Talco
Finnish: Mikrokiteinenselluloosa krospovidoni (tyyppi A) talkki magnesiumstearaatti vedetön kolloidinen piidioksidi
Italian: A dosi elevate, pitolisant ha indotto anomalie nella morfologia degli spermatozoi e ne ha diminuito la motilità, senza alcun effetto significativo sugli indici di fertilità nei ratti maschi, ha diminuito la percentuale di conceptus vivi e ha aumentato la perdita post-impianto nei ratti femmina (margine di sicurezza di 1).
Finnish: Korkeilla annoksilla pitolisantti aiheutti morfologisia poikkeavuuksia siittiöissä ja vähensi näiden liikkumista aiheuttamatta merkittävää vaikutusta urosrottien hedelmällisyysindekseissä.
Italian: ETICHETTA INTERNA DELLA CONFEZIONE MULTIPLA DA 90 (3 x 30) COMPRESSESENZA BLUE BOX
Finnish: 90 TABLETTIA SISEMPI LAATIKKO KERRANNAISPAKKAUKSEN (3 x 30) - ILMAN BLUE BOX-TEKSTIT
Italian: La somministrazione di pitolisant in associazione con rifampicina in dosi multiple diminuisce in modo significativo la Cmax media di pitolisant e il rapporto delle AUC rispettivamente di circa il 39% e il 50%.
Finnish: Pitolisantin ja rifampisiinin samanaikainen annostelu pienentää huomattavasti pitolisantin keskimääräistä Cmax-arvoa (39 %) ja keskimääräistä AUC-arvoa (50 %).
Italian: Wakix deve essere usato alla dose minima efficace, in base alla risposta e alla tollerabilità del singolo paziente, secondo uno schema di aumento graduale della dose, senza superare la dose di 36 mg/die: - Settimana 1: dose iniziale di 9 mg (due compresse da 4,5 mg) al giorno.
Finnish: Annosta voidaan muuttaa seuraavasti, ylittämättä kuitenkaan 36 mg:n vuorokausiannosta: - Viikko 1: aloitusannos 9 mg (kaksi 4,5 mg:n tablettia) vuorokaudessa.
Italian: Wakix 18 mg è disponibile come compressa rivestita con film, bianca, rotonda e biconvessa, di 7,5 mm, recante su un lato la scritta "20".
Finnish: Wakix 18 mg -valmiste on valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka läpimitta on 7,5 mm ja jossa on toisella puolella merkintä "20".
Italian: Pitolisant ha bloccato il canale hERG con una IC50 superiore alle concentrazioni terapeutiche e ha indotto un lieve prolungamento del QTc nei cani.
Finnish: Terapeuttisia pitoisuuksia suuremmalla IC50 -arvolla pitolisantilla havaittiin hERG-kanavan salpausta.
Italian: Sulla base di dati in vitro, pitolisant e i suoi principali metaboliti possono indurre CYP3A4 e CYP2B6 a concentrazioni terapeutiche e, per estrapolazione, CYP2C, UGT e P-gp.
Finnish: In vitro -tulosten perusteella on mahdollista, että pitolisantti ja sen päämetaboliitit indusoivat CYP3A4- ja CYP2B6-entsyymejä terapeuttisilla pitoisuuksilla.
Italian: Flacone da 30 o 90 compresse rivestite con film.
Finnish: Yksi purkki sisältää 30 tai 90 kalvopäällysteistä tablettia.
Italian: Le pazienti che assumono Wakix devono interrompere l'allattamento con latte materno.
Finnish: Potilaiden on keskeytettävä imetys Wakix-hoidon ajaksi.
Italian: Wakix 4,5 mg è disponibile come compressa rivestita con film, bianca, rotonda e biconvessa, di 3,7 mm, recante su un lato la scritta "5".
Finnish: Wakix 4,5 mg -valmiste on valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka läpimitta on 3,7 mm ja jossa on toisella puolella merkintä "5".
Italian: EU/1/15/1068/002 30 compresse rivestite con film
Finnish: EU/1/15/1068/002 30 kalvopäällysteistä tablettia
Italian: Negli animali, pitolisant e i suoi metaboliti hanno dimostrato di attraversare la barriera placentare.
Finnish: Pitolisantin / pitolisantin metaboliittien on havaittu läpäisevän eläinten istukan.
Italian: Dolore al collo Dolore toracico muscoloscheletrico
Finnish: Niskakipu Muskuloskeletaalinen rintakipu
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): - perdita dell'appetito, aumento dell'appetito - comportamento anormale, stato confusionale, umore depresso, eccitabilità, sensazioni di disagio emotivo o mentale, sensazione, durante il sonno, di vedere o sentire cose che non esistono realmente - perdita di coscienza, cefalea muscolotensiva, difficoltà di memoria, scarsa qualità del sonno - fastidio addominale, difficoltà o dolore alla deglutizione, flatulenza, infiammazione del tratto digestivo - infezione della pelle, sensibilità eccessiva alla luce del sole - dolore al collo, dolore toracico - aborto spontaneo - dolore, sudorazione notturna, senso di oppressione - elevati livelli ematici dell'enzima creatinina fosfochinasi, condizione fisica generale anormale,
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä yhdellä henkilöllä tuhannesta): - Ruokahalun väheneminen tai lisääntyminen - Epätavallinen käytös, sekavuus, masentunut mieliala, ärtyvyys, henkinen epämukavuuden tunne, nukkuessa koetut näkö-, kuulo- ja tuntoaistien harhat - Tajunnan menetys, jännityspäänsärky, muistihäiriöt, huono unen laatu - Vatsavaivat, nielemisvaikeudet ja -kivut, ilmavaivat, suolitulehdukset - Ihotulehdukset, korostunut herkkyys auringonvalolle
Italian: Wakix contiene il principio attivo pitolisant.
Finnish: Wakixin vaikuttava aine on pitolisantti.
Italian: Pertanto, il dosaggio deve essere adattato in base alla loro funzionalità renale ed epatica (vedere paragrafi 4.2 e
Finnish: Tämän vuoksi iäkkäiden potilaiden annosta on säädettävä yksilöllisesti kunkin potilaan maksan ja munuaisten toiminnan mukaan (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Italian: La cataplessia consiste nella comparsa di improvvisa debolezza muscolare o paralisi senza perdita di coscienza, in risposta a un'improvvisa reazione emotiva, come la rabbia, la paura, la gioia, il riso o lo stupore.
Finnish: Katapleksia tarkoittaa äkillisen tunnereaktion (esim. raivo, pelko, ilo, nauru tai yllättyminen) aiheuttamaan äkillistä lihasheikkoutta tai halvausta, johon ei liity tajunnanmenetystä.
Italian: Pitolisant mostra un'inibizione superiore al 50% verso gli OCT1 (trasportatori per i cationi organici 1) a 1,33 µM, la IC50 estrapolata di pitolisant è 0,795 µM.
Finnish: Pitolisantin on havaittu estävän orgaanisen kationikuljetin 1:n (OCT1:n) toimintaa yli 50 % pitoisuudella 1,33 µM.
Italian: A causa del suo potente effetto induttore sul CYP3A4, l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) deve essere assunta con cautela se in concomitanza con pitolisant.
Finnish: Koska mäkikuismalla (Hypericum Perforatum) indusoi voimakkaasti CYP3A4:ää, sen ja pitolisantin yhteiskäytössä on oltava varovainen.
Italian: L'associazione con pitolisant deve essere effettuata con un attento monitoraggio (vedere paragrafo
Finnish: Yhdistelmähoitoa pitolisantin kanssa on seurattava tarkasti (ks. kohta 4.4).
Italian: Eruzione cutanea tossica Fotosensibilità
Finnish: Toksinen ihottuma Valoherkkyys
Italian: PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN (VASTAAVIEN) VALMISTAJAN (VALMISTAJIEN) NIMI (NIMET)
Italian: Questo effetto sulla EDS è stato confermato dai risultati relativi al Maintenance of Wakefulness Test (MWT).
Finnish: Tätä voimakasta päiväaikaista väsymystä koskevaa tulosta tukivat myös MWT-testin tulokset.
Italian: L'esposizione a pitolisant in volontari sani è stata valutata in studi che hanno coinvolto più di 200 soggetti che hanno ricevuto dosi di pitolisant, in un'unica somministrazione, fino a 216 mg e per una durata fino a 28 giorni.
Finnish: Heille annettiin pitolisanttia suurimmillaan 216 mg:aan asti kohonneina kerta-annoksina korkeintaan 28 päivän ajan.
Italian: Nel gruppo trattato con pitolisant, la ESS è molto diminuita, tra il basale e la fine del trattamento, rispetto al placebo, con una variazione media osservata di -1,9 ± 4,3 e -5,4 ± 4,3 (media ± DS), rispettivamente per il placebo e il pitolisant (p < 0,0001) (Figura 3).
Finnish: Lumeryhmässä havaittu keskimääräinen muutos oli -1,9 ± 4,3 (keskiarvo ± sd) ja pitolisanttia saaneiden ryhmässä -5,4 ± 4,3, (p<0,0001) (kuva 3).
Italian: Bocca secca Dolore addominale Diarrea Fastidio addominale Dolore all'addome superiore Stipsi Malattia da reflusso gastroesofageo Gastrite Dolore gastrointestinale Iperacidità Parestesia orale Fastidio allo stomaco
Finnish: Suun kuivuminen Vatsakivut Ripuli Vatsan alueen epämukavuus Ylävatsakipu Ummetus Gastroesofageaalinen refluksitauti Mahatulehdus Ruoansulatuselimistön kivut Liikahappoisuus Suun parestesia Vatsavaivat
Italian: Tabella delle reazioni avverse
Finnish: Taulukkomuotoinen lista haittavaikutuksista
Italian: Il tasso giornaliero di episodi di cataplessia (medie geometriche) era 0,52 al basale e 0,18 alla visita finale per il gruppo del pitolisant, e 0,43 al basale e 0,39 alla visita finale per quello del placebo, con rapporto fra i tassi rR = 0,38 [0,16; 0,93] (p = 0,034).
Finnish: Lumeryhmässä vastaavat luvut olivat 0,43 ja 0,39, esiintyvyyssuhde rR=0,38 [0,16 ; 0,93] (p=0,034).
Italian: mal di stomaco e fastidio allo stomaco, gastrite, eccessiva acidità del tratto gastrointestinale - prurito, colorito insolitamente rosso della pelle del viso al naso e alle guance, sudorazione eccessiva - dolore articolare, dolore alla schiena, rigidità muscolare, debolezza muscolare, dolore ai muscoli e alle ossa, dolore alle dita dei piedi e delle mani - disturbi a urinare - sanguinamento uterino irregolare - perdita della forza o estrema stanchezza, dolore toracico, malessere, edema
Finnish: mahatulehdus, ruoansulatuselimistön liikahappoisuus - Kutina, kasvoihottuma ja siihen liittyvä poskien ja nenän punoitus, runsas hikoilu - Nivelkipu, selkäkipu, lihasjäykkyys, lihasheikkous, kipu lihaksessa tai luussa, kipu varpaissa tai sormissa - Virtsaamishäiriöt - Epänormaali vuoto kohdusta - Voimattomuus, rintakipu, epämukava olo, turvotus - Painonnousu tai painonlasku, sydämen epänormaalit EKG-löydökset, poikkeavat veren maksa arvot
Italian: Wakix pitolisant
Finnish: Wakix pitolisantti
Italian: Wakix è disponibile come compresse (4,5 e 18 mg).
Finnish: Wakixia on saatavana tabletteina (4,5 ja 18 mg).
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Wakix.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Wakixin käytöstä.
Italian: I risultati di questo studio hanno anche mostrato una diminuzione del numero di attacchi di cataplessia.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat myös, että katapleksiakohtaukset vähenivät.
Italian: Il profilo di sicurezza di Wakix è considerato accettabile, senza che siano state individuate altre preoccupazioni importanti legate alla sicurezza.
Finnish: Wakixin tuvallisuusprofiilia pidetään hyväksyttävänä, eikä merkittäviä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ole havaittu.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Wakix (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono insonnia (difficoltà a dormire), cefalea, nausea (sensazione di malessere), ansia, irritabilità, capogiri, depressione, tremore, disturbi del sonno, stanchezza, vomito, vertigini (sensazione di rotazione dell'ambiente circostante) e dispepsia (bruciore di stomaco).
Finnish: Wakixin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaalle) ovat unettomuus, päänsärky, pahoinvointi, ahdistuneisuus, ärtyneisyys, heitehuimaus, masennus, vapina, unihäiriöt, väsymys, oksentelu, huimaus ja dyspepsia (närästys).
Italian: Inoltre, Wakix ha un meccanismo d'azione diverso dai trattamenti attualmente disponibili e, pertanto, rappresenta un'opzione terapeutica alternativa.
Finnish: Lisäksi Wakix vaikuttaa eri tavalla kuin tällä hetkellä saatavissa olevat lääkkeet, joten se on vaihtoehtoinen hoitomuoto.
Italian: Questo provoca sintomi come necessità incoercibile di dormire, anche in momenti e in luoghi inopportuni, e sonno notturno disturbato.
Finnish: Sen aiheuttamia oireita ovat esimerkiksi pakonomainen nukahtelu myös sopimattomina aikoina ja sopimattomissa paikoissa sekä yönaikaisen unen häiriintyminen.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da narcolessia è basso, la malattia è considerata "rara" e Wakix è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 10 luglio 2007.
Finnish: Koska narkolepsiaa sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Wakix nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 10. heinäkuuta 2007.