FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Walacyklowir w dawce 500 mg dwa razy na dobę był skuteczniejszy w zapobieganiu objawowym nawrotom zakażenia niż w dawce 1000 mg raz na dobę.
Romanian: Administrarea de valaciclovir 500 mg de două ori pe zi, a fost superioară administrării de 1000 mg o dată pe zi pentru supresia recidivelor simptomatice.
Polish: Należy zachować ostrożność, stosując jednocześnie z walacyklowirem produkty lecznicze nefrotoksyczne, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Romanian: Administrarea concomitentă a valaciclovirului cu medicamente nefrotoxice trebuie utilizată cu prudenţă, în special la pacienţii cu insuficienţă renală şi sub monitorizare periodică a funcţiei renale.
Polish: Preparat Valtrex (pod różnymi nazwami) został uwzględniony w wykazie produktów, których charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) wymagają harmonizacji.
Romanian: Valtrex (şi denumirile asociate) a (au) fost inclus(e) în lista de produse pentru armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP) întocmită de CMD(h), în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
Polish: Leczenie zakażenia wirusem opryszczki zwykłej (HSV) u dorosłych i młodzieży (≥12 lat)
Romanian: Tratamentul infecţiilor cu virusul herpes simplex (VHS) la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta ≥12 ani)
Polish: U pacjentów zakażonych wirusem HIV w przypadku ostrych zlokalizowanych dermatologicznych zmian półpaścowych zalecaną opcją leczenia jest stosowanie walacyklowiru w dawce 1000 g trzy razy na dobę przez 7-10 dni.
Romanian: Tratamentul oral cu valaciclovir 1000 mg TID timp de 7-10 zile reprezintă o opţiune de tratament recomandată pentru herpesul zoster dermatomal acut localizat la pacienţii infectaţi cu HIV.
Polish: Należy wnikliwie obserwować odpowiedź kliniczną, szczególnie u pacjentów z osłabioną odpornością.
Romanian: Utilizarea pentru tratamentul infecţiilor cu herpes zoster Răspunsul clinic trebuie monitorizat cu atenţie, în special la pacienţii imunocompromişi.
Polish: Zakażenie wirusem opryszczki (HSV) Leczenie opryszczki - dorośli i młodzież bez zaburzeń odporności
Romanian: Supresia infecţiei cu VHS - adulţi şi adolescenţi imunocompetenţi
Polish: • uczucie silnej senności
Romanian: • stare de extremă somnolenţă
Polish: Tabletki są białe, oznaczone „GX CF2", po jednej stronie.
Romanian: Acestea sunt de culoare albă şi sunt inscripţionate cu „GX CF2" pe una dintre feţe.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) Każda tabletka zawiera chlorowodorek walacyklowiru w ilości odpowiadającej 250 mg walacyklowiru.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine clorhidrat de valaciclovir echivalent cu valaciclovir 250 mg.
Polish: Walacyklowir jest prolekiem acyklowiru.
Romanian: Valaciclovir este un promedicament al aciclovirului.
Polish: Białe, obustronnie wypukłe tabletki o wydłużonym kształcie, z białym lub prawie białym rdzeniem i oznaczone po jednej stronie „GX CE7"niebieskim tuszem.
Romanian: Comprimat biconvex, alungit, de culoare albă, cu un nucleu de culoare albă până la aproape albă, inscripţionat cu "GX CE7" cu cerneală albastră pe una dintre feţe.
Polish: Leczenie zakażenia skóry i narządów płciowych wirusem opryszczki zwykłej
Romanian: Tratamentul infecţiilor de la nivelul pielii cu VHS şi a herpesului genital
Polish: Cmax wystąpiło w 4 godzinie, a t½ wynosiło 3 godz.
Romanian: Cmax a fost atinsă după 4 ore şi t½ a fost de 3 ore.
Polish: Proszek barwy białej lub prawie białej.
Romanian: Pulbere de culoare albă sau aproape albă:
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24.04.2011
Romanian: Data celei mai recente reînnoiri 24.04.2011
Polish: Długoterminowe badania karcynogenności nie zostały przeprowadzone.
Romanian: Studiile pe termen lung privind carcinogenitatea nu au fost realizate.
Polish: Leczenie jest objawowe i wspomagające.
Romanian: Tratamentul este simptomatic şi de susţinere.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące płodności.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind fertilitatea.
Polish: Nie wiadomo, czy somatropina jest wydzielana z ludzkim mlekiem.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă somatropina se excretă în laptele uman.
Polish: EU/1/06/335/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/06/335/001
Polish: Pod koniec nowego terminu ważności produkt leczniczy powinien być zużyty lub usunięty.
Romanian: La finalul noii date de expirare, medicamentul trebuie să fi fost utilizat sau eliminat.
Polish: Doświadczenie w leczeniu somatropiną pacjentów w wieku powyżej 60 lat jest ograniczone.
Romanian: Experienţa tratamentului cu somatropină la pacienţi cu vârsta peste 60 ani este limitată.
Polish: Stosowany lek nazywa się Valtropin.
Romanian: Medicamentul dumneavoastră se numeşte Valtropin.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/
Polish: Ponadto wspomaga syntezę białek komórkowych i zatrzymymanie azotu.
Romanian: În plus, aceasta promovează sinteza proteinelor celulare şi retenţia de azot.
Polish: Jest to ludzki hormonu wzrostu, zwany także somatropiną.
Romanian: Acesta este un hormon de creştere uman, denumit de asemenea somatropină.
Polish: Bardzo ważna jest zmiana miejsca wstrzyknięcia za każdym razem podczas podawania leku.
Romanian: Este foarte important să schimbaţi locul injecţiei de fiecare dată când se injectează medicamentul.
Polish: Jeśli roztwór jest zimny, ogrzać strzykawkę w dłoniach.
Romanian: Dacă soluţia este rece, încălziţi seringa între mâini.
Polish: NIE WSTRZĄSAĆ.
Romanian: NU AGITAŢI.
Polish: W przypadku dzieci leczenie należy kontynuować do zakończenia procesu wzrastania.
Romanian: La copii, tratamentul trebuie continuat pînă la terminarea creşterii.
Polish: Jednakże poszczególne dawki mogą się różnić i lekarz może zmienić dawkę w zależności od indywidualnego zapotrzebowania pacjenta.
Romanian: Cu toate acestea, dozele individuale pot fi diferite iar medicul poate să vă modifice doza în funcţie de necesităţile dumneavoastră specifice.
Polish: - na żądanie Europejskiej Agencji Leków.
Romanian: La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului
Polish: Hormon wzrostu reguluje proces wzrastania i rozwój komórek.
Romanian: Hormonul de creştere reglează creşterea şi dezvoltarea celulelor.
Polish: Składa się z 191 aminokwasów, a jego masa cząsteczkowa wynosi 22 125 daltony.
Romanian: Este constituit din 191 resturi de aminoacizi şi are greutatea moleculară de 22,125 daltoni.
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia zgodnie z zaleceniem lekarza.
Romanian: Alegeţi locul injecţiei, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Polish: Redukcja dawki może być konieczna po dłuższym używaniu leku, zwłaszcza u mężczyzn.
Romanian: O reducere a dozei poate fi necesară în cazul utilizării prelungite a medicamentului, în special la bărbaţi.
Polish: - Jeśli pacjent jest dzieckiem i jest leczony somatropiną.
Romanian: - Dacă sunteţi copil şi sunteţi tratat cu somatropină.
Polish: - Jeśli pacjent chorował na raka jako dziecko.
Romanian: - Dacă aţi avut cancer în copilărie.
Polish: Z tego powodu dokładność dawki hormonu wzrostu należy kontrolować co 6 miesięcy.
Romanian: În consecinţă, doza corectă a hormonului de creştere trebuie controlată la fiecare 6 luni.
Polish: Należy uważnie przeczytać instrukcję i następnie postępować zgodnie z nią podczas wszystkich etapów.
Romanian: Vă rugăm să citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni şi să le urmaţi pas cu pas.
Polish: Kontrole lekarskie w trakcie leczenia - Valtropin może wpływać na sposób przemiany przez organizm pacjenta cukru pochodzącego z pokarmu i napojów.
Romanian: Monitorizări medicale în timpul tratamentului - Valtropin poate afecta modul în care organismul metabolizează zahărul din alimente şi băuturi.
Polish: Dzieci z zespołem Turnera
Romanian: Copii cu sindrom Turner
Polish: Ścisnąć duży fałd skóry pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym.
Romanian: Prindeţi un pliu mare de piele între degetul mare şi cel arătător.
Polish: Po podaniu podskórnym preparatu Valtropin w dawce 0,073 mg/kg masy ciała Cmax wyniosło 43,97 ng/ml, natomiast AUC0-24 h wyniosło 369,90 ng·godz./ml.
Romanian: Prin administrarea subcutanată a unei doze de Valtropin de 0,073 mg/kg au rezultat Cmax de 43,97 ng/ml şi ASC0-24 ore de 369,90 ng·h/ml.
Polish: Po pierwszym otwarciu lub odtworzeniu w dostarczonym rozpuszczalniku:
Romanian: După prima deschidere sau după reconstituire cu solventul furnizat:
Polish: Preparat Valtropin jest syntetyzowany w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae).
Romanian: Valtropina este sintetizată în celule levurice (Saccharomyces cerevisiae).
Polish: W badaniach klinicznych preparat Valtropin podawano 128 dzieciom (98 dzieci z niedoborem hormonu wzrostu i 30 dzieci z zespołem Turnera).
Romanian: În timpul studiilor clinice, 128 de copii (98 de copii cu deficit de hormon de creştere şi 30 cu sindrom Turner) au fost trataţi cu Valtropin.
Polish: Może występować rosnąca wrażliwość na hormon wzrostu w czasie (wyrażona jako zmiana IGF-1 w zależności od dawki hormonu wzrostu), głównie u mężczyzn.
Romanian: În timp, se poate observa o sensibilitate mărită la hormonul de creştere (exprimată prin variaţiile de IGF1 pentru fiecare doză de hormon de creştere), în special la bărbaţi.
Polish: Znaczenie kliniczne takiego zmniejszenia jest nieznane.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestei scăderi nu este cunoscută.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania preparatu Valtropin obserwowany w trakcie tych badań klinicznych był zgodny z profilem przedstawionym dla referencyjnego produktu leczniczego zastosowanego w tych badaniach i innych produktów leczniczych zawierających somatropinę.
Romanian: Profilul de siguranţă pentru Valtropin, observat în aceste studii clinice, a fost comparabil cu cel al medicamentului de referinţă utilizat în aceste studii şi cu alte medicamente care conţin somatropină.
Polish: Nie są dostępne badania na zwierzętach dotyczące tolerancji miejscowej po wstrzyknięciu podskórnym preparatu Valtropin.
Romanian: Nu există studii specifice privind toleranţa locală la animale, după injectarea subcutanată de Valtropin.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3) są niewystarczające.
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Polish: Schemat dawkowania i podawania należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta.
Romanian: Doza şi schema de administrare trebuie individualizate pentru fiecare pacient.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.04.2006
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări 24.04.2006
Polish: Randomizowane badanie krzyżowe z podwójnie ślepą próbą i zastosowaniem pojedynczej dawki leku obejmujące 24 zdrowych ochotników wykazało, że profil farmakokinetyczny preparatu Valtropin był porównywalny do profilu referencyjnego produktu leczniczego.
Romanian: Un studiu dublu-orb, randomizat, cu o singură doză, încrucişat, efectuat la 24 de voluntari sănătoşi a arătat că profilul farmacocinetic al Valtropinului a fost comparabil cu cel al medicamentului de referinţă.
Polish: Jednakże w badaniach dotyczących toksyczności ogólnej po podaniu pojedynczym lub wielokrotnym, nie obserwowano reakcji niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia.
Romanian: Cu toate acestea, în studiile privind toxicitatea generală după doze unice sau repetate, nu s-au raportat reacţii adverse la nivelul locurilor de injectare.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie wykorzystany niezwłocznie, okres i warunki przechowywania produktu w trakcie używania nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce), chyba że odtworzenie zostało wykonane w kontrolowanych i
Romanian: Dacă produsul nu este utilizat imediat, durata de conservare în timpul utilizării şi condiţiile de conservare înaintea utilizării nu trebuie să depăşească în mod normal 24 de ore, la 2°C - 8°C (la frigider), cu excepţia cazului în care reconstituirea s-a realizat în condiţii aseptice controlate şi validate.
Polish: Należy ściśle określić punkt odcięcia testu dynamicznego.
Romanian: Valorile limită (cut-off) ale testului dinamic trebuie să fie strict definite.
Polish: Wskazane jest nieprzekraczanie zalecanych dawek ze względu na ryzyko akromegalii, hiperglikemii i glukozurii.
Romanian: Se recomandă să nu se depăşească doza recomandată pentru evitarea riscurilor potenţiale de acromegalie, hiperglicemie şi glicozurie.
Polish: Przed rozpoczęciem należy przygotować niezbędne elementy.
Romanian: Înainte să începeţi, pregătiţi materialele necesare.
Polish: Leczenie preparatem Valtropin powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze z odpowiednim doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu.
Romanian: Tratamentul cu Valtropin trebuie iniţiat şi monitorizat de către medici cu experienţă adecvată în diagnosticul şi tratamentul pacienţilor cu deficit de hormon de creştere.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în modulul 1.8.1 al autorizaţiei de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
Polish: Zwłaszcza guzy mózgu były najczęstszymi spośród takich drugich
Romanian: Tumorile cerebrale, în special, au constituit tipul cel mai frecvent al acestei cea de-a doua tumori.
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby zaobserwowano zmniejszenie klirensu somatropiny.
Romanian: La pacienţii cu disfuncţie hepatică severă a fost observată scăderea clearance-ului somatropinei.
Polish: Klirens związków metabolizowanych przez cytochrom P450 3A4 (np. steroidy płciowe, kortykosteriody, leki przeciwdrgawkowe i cyklosporyna) może ulec zwiększeniu, co może prowadzić do zmniejszenia stężeń tych związków w osoczu.
Romanian: Clearance-ul compuşilor metabolizaţi de către izoenzima citocrom P450 3 A4 (de exemplu, steroizi sexuali, corticosteroizi, medicamente anticonvulsivante şi ciclosporină) poate fi crescut în mod special, ducând la niveluri plasmatice mai reduse ale acestor compuşi.
Polish: Poniższa instrukcja wyjaśnia sposób samodzielnego wstrzykiwania leku Valtropin.
Romanian: Următoarele instrucţiuni explică modul în care vă puteţi auto-injecta Valtropin.
Polish: Najbardziej wydatnym działaniem somatropiny jest pobudzanie płytek wzrostowych kości długich.
Romanian: Cel mai important efect al somatropinei constă în stimularea cartilajelor de creştere ale oaselor lungi.
Polish: Dokładność dawkowania leku Valtropin powinna być kontrolowana przez lekarza co 6 miesięcy.
Romanian: Doza corectă de Valtropin trebuie verificată la fiecare 6 luni de către medicul dumneavoastră.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące postępowania z produktem leczniczym są podane na końcu ulotki dla pacjenta.
Romanian: Instrucţiunile detaliate privind manipularea medicamentului sunt furnizate la finalul prospectului.
Polish: Lekarz może skontrolować stężenie cukru w moczu lub we krwi.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă controleze cantitatea de zahăr prezentă în urină sau sânge.
Polish: Valtropin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Romanian: Valtropin nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), łącznie z pojedynczymi przypadkami Podsumowanie tabelaryczne działań niepożądanych Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile), incluzând cazuri izolate
Polish: Po odtworzeniu w dostarczonym rozpuszczalniku: lek można przechowywać przez 21 dni w lodówce.
Romanian: După reconstituire cu solventul furnizat: poate fi păstrat timp de 21 de zile la frigider.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i innych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w planie monitorowania bezpieczeństwa zgodnie z wersją 3.1 Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Management Plan), przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Romanian: DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 3.1 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Valtropin została ocenione w randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym trzeciej fazy z grupą równoległą i podwójnie ślepą próbą u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu.
Romanian: Eficacitatea clinică şi siguranţa utilizării Valtropinului au fost evaluate într-un studiu clinic de fază III randomizat, controlat, dublu-orb, cu grupuri paralele, la copii cu deficit de hormon de creştere.
Polish: Szybkim i pewnym ruchem wprowadzić igłę do ściśniętej skóry pod kątem 45° do 90°.
Romanian: Introduceţi acul în pliul de piele, sub un unghi de 45° până la 90°, cu o mişcare rapidă şi fermă.
Polish: Dane z badania interakcji przeprowadzonego u dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu sugerują, że podawanie somatropiny może zwiększyć klirens związków metabolizowanych przez izoenzymy z grupy cytochromu P450.
Romanian: Datele unui studiu de interacţiune realizat la pacienţi adulţi cu deficit de hormon de creştere sugerează că administrarea de somatropină poate creşte clearance-ul substanţelor cunoscute a fi metabolizate de către izoenzimele citocromului P450.
Polish: Badania prowadzone na zwierzętach z zastosowaniem preparatu Valtropin są niewystarczające do oceny możliwości toksycznego wpływu na reprodukcję.
Romanian: Studiile la animale la care s-a administrat Valtropin nu sunt suficiente pentru a evalua potenţialul toxicităţii asupra funcţiei de reproducere.
Polish: LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Korea Południowa
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje- dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Coreea de Sud Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei:
Polish: - Jeśli dziecko miało przeszczep nerki, leczenie hormonem wzrostu zostanie przerwane.
Romanian: - În cazul în care copilul a suferit un transplant de rinichi, tratamentul cu hormon de creştere trebuie oprit.
Polish: - Jeśli dziecko w trakcie leczenia lekiem Valtropin zacznie utykać, należy zasięgnąć porady
Romanian: - În cazul în care copilul începe să şchiopăteze în timpul tratamentului cu Valtropin, vă rugăm să cereţi sfatul medicului.
Polish: Jak wygląda lek Valtropin i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată Valtropin şi conţinutul ambalajului
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (np. metakrezol) - patrz punkt 4.4.
Romanian: - Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi (de exemplu metacrezol) (vezi pct. 4.4.).
Polish: Zdolność wiązania tych przeciwciał była niska i nie miały one wpływu na szybkość wzrastania.
Romanian: Capacitatea de legare a acestor anticorpi a fost redusă şi nu s-au observat efecte asupra ratei creşterii.
Polish: Hormon wzrostu wzmaga pozatarczycową konwersję T4 do T3 i może w ten sposób ujawniać zagrożenie niedoczynnością tarczycy.
Romanian: Hormonul de creştere măreşte conversia extratiroidiană de T4 în T3 şi astfel, poate demasca formele incipiente de hipotiroidism.
Polish: Aktualne dane dotyczące zaburzeń czynności nerek przedstawiono w punkcie 4.4, ale brak zaleceń
Romanian: Datele disponibile în prezent cu privire la insuficienţa renală sunt detaliate la pct. 4.4, însă nu se pot face recomandări privind dozele.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat odtwarzania i podawania leku, patrz punkt 6.6.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind reconstituirea şi administrarea, vezi pct. 6.6.
Polish: Nie obserwowano istotnych różnic pomiędzy preparatem Valtropin i referencyjnym produktem leczniczym w zakresie szybkości wzrastania i SDS szybkości wzrastania.
Romanian: Nu sau constatat diferenţe semnificative între Valtropin şi medicamentul de referinţă în privinţa vitezei de creştere în înălţime şi a deviaţie standard (SDS) a vitezei de creştere în înălţime.
Polish: Brak danych wskazujących na to, że leczenie zastępcze hormonem wzrostu wpływa na częstość nawrotów lub ponowny rozrost nowotworów wewnątrzczaszkowych, jednak standardowa praktyka kliniczna wymaga regularnego wykonywania badań obrazowych przysadki u pacjentów z chorobą przysadki w wywiadzie.
Romanian: Nu există date care să demonstreze că terapia de substituţie cu hormon de creştere influenţează rata recidivelor şi reluarea creşterii tumorilor intracraniene; cu toate acestea, practica clinică standard impune examene imagistice periodice ale hipofizei la pacienţii cu antecedente de patologie hipofizară.
Polish: Długotrwałe przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych akromegalii zgodnych ze znanymi objawami stwierdzanymi w nadmiernym wydzielaniu ludzkiego hormonu wzrostu.
Romanian: Supradozajul pe termen lung poate să provoace apariţia semnelor şi simptomelor de acromegalie, similare efectelor cunoscute în cazul excesului de hormon de creştere uman.
Polish: - Leczenie dzieci niskiego wzrostu z zespołem Turnera potwierdzonym badaniem chromosomów.
Romanian: - Tratamentul staturii mici la copii cu sindrom Turner, confirmat prin analiză cromozomială.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące podania podskórnego zostały dołączone do tej ulotki (patrz punkt „Informacje na temat samodzielnego wstrzykiwania leku Valtropin" na końcu tej ulotki).
Romanian: Instrucţiuni detaliate privind administrarea subcutanată sunt furnizate în acest prospect (vezi pct. ‘Informaþii privind modul de auto-injectare a medicamentului Valtropin', la sfârºitul acestui prospect).
Polish: Somatropina jest hormonem polipeptydowym syntetyzowanym z zastosowaniem metody rekombinacji DNA.
Romanian: Somatropina este un hormon polipeptidic produs prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Polish: Opakowanie zawiera 1 fiolkę i 1 ampułko-strzykawkę.
Romanian: Ambalajul conţine 1 flacon şi o seringă preumplută.
Polish: Przez pobudzanie wzrostu komórek w kościach długich nóg i kręgosłupie powoduje wzrastanie.
Romanian: Când stimulează creşterea în celulele oaselor lungi ale picioarelor şi coloanei vertebrale, provoacă creşterea în înălţime.
Polish: - Nie wolno stosować somatropiny, jeśli istnieją dowody na aktywność nowotworu.
Romanian: - Somatropina nu trebuie administrată când există orice dovadă a unei tumori active.