FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme von Tenofovirdisoproxil Zentiva aus irgendeinem Grund abbrechen, insbesondere wenn Sie unter einer Nebenwirkung oder einer anderen Erkrankung leiden.
Lithuanian: • Pasitarkite su gydytoju prieš nutraukdami Tenofovir disoproxil Zentiva vartojimą dėl bet kokios priežasties, ypač jeigu Jums pasireiškė koks nors šalutinis poveikis ar sergate kita liga.
German: Bei Patienten, die große Schwierigkeiten haben, Tabletten zu schlucken, kann Tenofovirdisoproxil Zentiva ausnahmsweise nach Auflösen der Tablette in mindestens 100 ml Wasser, Orangensaft oder Traubensaft eingenommen werden.
Lithuanian: Išimtinėmis aplinkybėmis, kai pacientui yra sunku nuryti, Tenofovir disoproxil Zentiva gali būti vartojamas tabletę ištirpinus mažiausiai 100 ml vandens, apelsinų sulčių arba vynuogių sulčių.
German: Nach Anbruch innerhalb von 60 Tagen aufbrauchen.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius suvartoti per 60 dienų.
German: Nach Beginn einer antiviralen Therapie kann der ALTSpiegel bei manchen Patienten ansteigen (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Pradėjus antivirusinį gydymą, kai kuriems pacientams gali padidėti ALT aktyvumas serume (žr. 4.8 skyrių).
German: HBsAg-Verlust/ Serokonversion
Lithuanian: HBsAg netekimas/ serokonversija
German: Was ist Tenofovirdisoproxil Zentiva und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Tenofovir disoproxil Zentiva ir kam jis vartojamas
German: • Falls Sie ein Erwachsener sind und an einer Nierenerkrankung leiden, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise anweisen, Tenofovirdisoproxil Zentiva weniger häufig einzunehmen.
Lithuanian: • Jeigu Jūs esate suaugęs ir sergate inkstų liga, gydytojas gali paskirti vartoti Tenofovir disoproxil Zentiva rečiau.
German: Auch bei Konzentrationen, die wesentlich höher (ca. 300-fach) als die In-vivoKonzentrationen waren, hemmte Tenofovir in vitro nicht den Arzneimittel-Metabolismus, der von einer der wichtigen humanen CYP450-Isoformen, die an der Arzneimittel-Biotransformation beteiligt sind (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 oder CYP1A1/2), vermittelt wird.
Lithuanian: Be to, esant koncentracijai, daug didesnei nei susidaranti in vivo (vidutiniškai 300 kartų), tenofoviras in vitro neslopina vaistinių preparatų metabolizmo, kuriame dalyvauja bent viena svarbiausių žmogaus CYP450 izoformų, dalyvaujančių vaistinių preparatų biotransformacijoje (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 ar CYP1A1/2).
German: (11 Patienten)
Lithuanian: (11 tiriamųjų)
German: Bei Konzentrationen von bis zu 300 μmol/l hat Tenofovir in Invitro-Tests auch keine Wirkung auf die Synthese von mitochondrialer DNA oder die Milchsäureproduktion gezeigt.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, esant koncentracijai iki 300 µmol/l tenofoviras taip pat neturi jokio poveikio mitochondrijų DNR sintezei ar pieno rūgšties gamybai.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti Registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
German: • Schwächegefühl.
Lithuanian: • silpnumo jausmas.
German: Jede Flasche enthält ein Kieselgel-Trockenmittel, das Ihre Tabletten schützt und nicht herausgenommen werden darf.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra sausiklio silikagelio, kurį reikia laikyti buteliuke, tai padeda apsaugoti tabletes.
German: Erhöhter Kreatininwert, proximale renale Tubulopathie (einschließlich Fanconi-Syndrom)
Lithuanian: padidėjęs kreatinino kiekis, proksimalinė inkstų tubulopatija (įskaitant Fanconi sindromą)
German: Obwohl zur Einnahme von Tenofovirdisoproxil Zentiva während der Schwangerschaft begrenzte klinische Daten vorliegen, wird es üblicherweise nicht angewendet, wenn es nicht absolut unerlässlich ist.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie Tenofovir disoproxil Zentiva vartojimą nėštumo laikotarpiu nepakanka, jis tokiu atveju paprastai neskiriamas, nebent tai absoliučiai būtina.
German: Diese renalen Transportproteine könnten für die tubuläre Sekretion und teilweise für die renale Ausscheidung von Tenofovir und Cidofovir verantwortlich sein.
Lithuanian: Šie pernešimo inkstuose baltymai gali būti atsakingi už sekreciją kanalėliuose ir iš dalies už tenofoviro ir cidofoviro šalinimą pro inkstus.
German: 102 37 Prag 10
Lithuanian: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Čekija
German: Selten wurde über eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse und eine Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut), die manchmal tödlich ausgingen, bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxil und Didanosin enthalten, berichtet.
Lithuanian: Retai buvo pastebėti kasos uždegimo ir laktatacidozės (padidėjęs pieno rūgšties kiekis kraujyje) atvejai, kurie kartais sukėlė mirtį, kartu vartojant vaistų, kurių sudėtyje yra tenofoviro dizoproksilio ir didanozino.
German: Erfahrungen bei Patienten mit Lamivudin-resistentem HBV zu Woche 240 (GS-US-174-0121)
Lithuanian: Patirtis su lamivudinui rezistentišku HBV sergančiais pacientais 240-ąją savaitę (GS-US-174-0121 tyrimas)
German: EU/1/16/1127/001 30 Filmtabletten EU/1/16/1127/002 90 (3x30) Filmtabletten
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1127/001 30 plėvele dengtų tablečių EU/1/16/1127/002 90 (3x30) plėvele dengtų tablečių
German: Das Abbrechen der Behandlung mit Tenofovirdisoproxil Zentiva kann zu einer verringerten Wirksamkeit der von Ihrem Arzt verordneten Therapie führen.
Lithuanian: Nutraukus gydymą Tenofovir disoproxil Zentiva gali sumažėti gydymo, kurį paskyrė gydytojas, veiksmingumas.
German: dekompensierter Lebererkrankung (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
Lithuanian: - dekompensuota kepenų liga (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius).
German: Vor Beginn der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit kompensierter Lebererkrankung aufgrund einer HBeAg-positiven chronischen Hepatitis B sollten die Serum-ALT-Werte mindestens 6 Monate lang dauerhaft erhöht sein; bei Patienten mit HBeAg-negativer Erkrankung mindestens 12 Monate lang.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti pacientus vaikus, sergančius kompensuota kepenų liga dėl HBeAg teigiamo lėtinio hepatito B, ALT aktyvumas serume turi būti nuolat padidėjęs mažiausiai 6 mėnesius, o pacientams, sergantiems HBeAg neigiama liga, tai turi būti mažiausiai 12 mėnesių.
German: Zum Öffnen der Flasche drücken Sie den kindergesicherten Verschluss nach unten und drehen ihn gegen den Uhrzeigersinn.
Lithuanian: Buteliukas atidaromas vaikų sunkiai atidaromą dangtelį spaudžiant žemyn ir sukant prieš laikrodžio rodyklę.
German: • Jugendliche von 12 bis unter 18 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 35 kg: 1 Tablette täglich zu einer Mahlzeit (z. B. einer vollen Mahlzeit oder einem Snack).
Lithuanian: • Paaugliams nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų, sveriantiems mažiausiai 35 kg: po 1 tabletę per parą su maistu (pavyzdžiui, valgant arba užkandžiaujant).
German: Die co-primären Endpunkte zur Sicherheit waren Behandlungsabbruch aufgrund eines unerwünschten Ereignisses sowie ein bestätigter Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 0,5 mg/dl oder ein bestätigter Serumphosphatspiegel < 2 mg/dl.
Lithuanian: Bendrinės pagrindinės saugumo vertinamosios baigtys buvo gydymo nutraukimas dėl nepageidaujamų reiškinių ir patvirtintas kreatinino kiekio serume padidėjimas ≥0,5 mg/dl arba patvirtintas fosfatų kiekis serume < 2 mg/dl.
German: Acht (2 %) der mit 245 mg Tenofovirdisoproxil behandelten Patienten entwickelten innerhalb der ersten 48 Wochen eine K65R-Mutation.
Lithuanian: Aštuoniems (2 %) tenofoviru dizoproksiliu 245 mg gydytiems pacientams per pirmąsias 48 savaites išsivystė K65R mutacija.
German: Schwere Nierenfunktionsstörung: 245 mg Tenofovirdisoproxil können alle 72 96 Stunden angewendet werden (Dosierung: zweimal wöchentlich).
Lithuanian: Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas: 245 mg tenofoviro dizoproksilio galima skirti kas 72-96 valandas (du kartus per savaitę).
German: (4 Patienten)
Lithuanian: (4 tiriamieji)
German: Nach intravenöser Gabe wurde das Verteilungsvolumen von Tenofovir im Steady State auf etwa 800 ml/kg geschätzt.
Lithuanian: Po intraveninio suleidimo pastovus tenofoviro pasiskirstymo tūris buvo maždaug 800 ml/kg.
German: Außerdem hatten 61 % der Patienten normale ALT-Werte in Woche 48.
Lithuanian: Be to, 48-ąją savaitę 61 % pacientų ALT aktyvumas buvo normalus.
German: Muskelabbau, Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen führend), Muskelschmerzen, Muskelschwäche und die Abnahme der Kalium- oder Phosphatkonzentration im Blut können durch Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen verursacht sein.
Lithuanian: Raumenų irimas, kaulų suminkštėjimas (lydimas kaulų skausmų ir kartais sukeliantis lūžius), raumenų skausmas, raumenų silpnumas, kalio arba fosfatų kiekio kraujyje sumažėjimas gali atsirasti dėl inkstų kanalėlių ląstelių pažeidimų.
German: Es wird empfohlen, die Kreatinin-Clearance bei allen Patienten vor Beginn der Therapie mit Tenofovirdisoproxil zu berechnen und die Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance und Serumphosphat) bei Patienten ohne Risikofaktoren für eine Nierenfunktionsstörung nach 2 bis 4 Behandlungswochen, nach 3 Behandlungsmonaten und danach alle 3 bis 6 Monate zu überwachen.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą tenofoviru dizoproksiliu, rekomenduojama visiems pacientams apskaičiuoti kreatinino klirensą bei pacientams, kuriems nėra inkstų funkcijos sutrikimo rizikos faktorių, tirti inkstų funkciją (kreatinino klirensą ir fosfatų kiekį serume) po dviejų-keturių gydymo savaičių, po trijų gydymo mėnesių ir paskui kas tris-šešis mėnesius.
German: 42 % (19/45) der Patienten wurden mindestens 6 Monate lang mit Lamivudin vorbehandelt, 20 % (9/45) der Patienten waren mit Adefovirdipivoxil vorbehandelt und 9 von 45 Patienten (20 %) wiesen bei Studienbeginn Resistenzmutationen gegen Lamivudin und/oder Adefovirdipivoxil auf.
Lithuanian: Keturiasdešimt du procentai (19/45) pacientų mažiausiai 6 mėnesius prieš tai buvo gydyti lamivudinu, 20 % (9/45) pacientų prieš tai buvo gydyti adefoviro dipivoksiliu ir 9 iš 45 pacientų (20 %) tyrimo pradžioje turėjo rezistentiškumą lamivudinui ir (arba) adefoviro dipivoksiliui lemiančias mutacijas.
German: Bei Patienten mit einem Risiko für eine Nierenfunktionsstörung (beispielsweise Patienten mit schon bestehenden Risikofaktoren für eine Nierenfunktionsstörung, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder Patienten, die gleichzeitig nephrotoxische Arzneimittel erhalten) besteht ein erhöhtes Risiko, dass es bei ihnen trotz des Absetzens von Tenofovirdisoproxil zu einer unvollständigen Erholung der Nierenfunktion kommt (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimo rizika (pvz., pacientams, kuriems yra pradinių inkstų funkcijos sutrikimo rizikos faktorių, pažengusi ŽIV liga arba pacientams, kurie kartu vartoja nefrotoksinių vaistinių preparatų), yra padidėjusi rizika, kad inkstų funkcijos sutrikimo visiškai išgydyti nepavyks, nepaisant tenofoviro dizoproksilio vartojimo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių).
German: Nur ein Patient, der zur TDF-Gruppe randomisiert wurde, wies bei Studienbeginn den Genotyp E auf.
Lithuanian: Tik 1 tiriamojo, atsitiktinių imčių būdu paskirto į TDF grupę, genotipas tyrimo pradžioje buvo E.
German: Erkrankungen des Nervensystems:
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni:
German: Die Genotypisierung der HIV-Isolate, die bei Studienbeginn an 253 Patienten durchgeführt wurde, ergab für 94 % der Patienten HIV-1-Resistenzmutationen, die mit nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren assoziiert sind, 58 % der Patienten hatten Proteaseinhibitor-assoziierte Mutationen und 48 % hatten Mutationen im Zusammenhang mit nicht nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren.
Lithuanian: Pradinė 253 pacientų ŽIV kultūrų genotipinė analizė parodė, kad 94 % pacientų organizme yra ŽIV-1 mutacijų, susijusių su atsparumu nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriams, 58 %mutacijų, susijusių su atsparumu proteazių inhibitoriams, ir 48 % - mutacijų, susijusių su atsparumu nenukleozidiniams atvirkštinės transkriptazės inhibitoriams.
German: Beide Behandlungsarme zeigten in Woche 48 ähnliche Resultate bezüglich des histologischen Ansprechens (Rückgang des KnodellEntzündungs-Scores um mindestens zwei Punkte ohne Verschlechterung des Knodell-Fibrose-Scores) (siehe Tabelle 3).
Lithuanian: Pagal histologinį atsaką 48-ąją savaitę abiejų gydymų rezultatai buvo panašūs (tai apibūdina bent dviem taškais sumažėjęs Knodell nekrozinio uždegimo balas, nesant Knodell fibrozės pablogėjimo) (žr.
German: • Wenn Sie mit HBV infiziert sind, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, einen HIV-Test durchführen zu lassen, um auszuschließen, dass Sie gleichzeitig mit HIV und HBV infiziert sind.
Lithuanian: • Jeigu esate infekuoti HBV, Jūsų gydytojas Jums gali pasiūlyti atlikti ŽIV testą ir pasitikrinti, ar nesate užsikrėtę šiomis abejomis infekcijomis.
German: Umfassende Erfahrungen an schwangeren Frauen (über 1.000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität in Verbindung mit Tenofovirdisoproxil hin.
Lithuanian: Daug duomenų apie nėščias moteris (duomenys daugiau nei apie 1 000 nėštumo baigčių) nerodo su tenofoviru dizoproksiliu susijusio poveikio apsigimimams ar toksinio poveikio vaisiui (ar) naujagimiui.
German: Patienten müssen darüber aufgeklärt werden, dass Tenofovirdisoproxil das Risiko einer HBVÜbertragung auf andere durch sexuellen Kontakt oder kontaminiertes Blut nicht verhindert.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti, kad gydant tenofoviru dizoproksiliu, jie nėra garantuotai apsaugoti nuo rizikos perduoti HBV kitiems asmenims lytiniu būdu ar per kraują.
German: Die mittlere (± SD) Cmax beträgt 0,38 ± 0,13 μg/ml, die mittlere (± SD) AUCtau 3,39 ± 1,22 μg ꞏ h/ml.
Lithuanian: Vidutinis (± SD) Cmax ir AUCtau yra atitinkamai 0,38 ± 0,13 μg/ml ir 3,39 ± 1,22 μg·h/ml.
German: Falls Sie älter sind und Ihr Arzt Ihnen Tenofovirdisoproxil Zentiva verordnet hat, wird er Sie sorgfältig beobachten.
Lithuanian: Jeigu Jūs esate senyvas žmogus ir Jums paskirta Tenofovir disoproxil Zentiva, gydytojas Jus atidžiai stebės.
German: Histologie Histologisches Ansprechen (%)b
Lithuanian: Histologinis atsakas (%)
German: Außerdem wurde durch Tenofovir eine K70E-Substitution in der HIV-1-Reversen-Transkriptase selektiert, was zu einer geringfügig verringerten Empfindlichkeit gegenüber Tenofovir führt.
Lithuanian: Be to, tenofoviras selekcionavo K70E pakaitą ŽIV-1 atvirkštinėje transkriptazėje ir šiek tiek sumažino jautrumą tenofovirui.
German: Der Nutzen einer langfristigen virologischen Suppression bei fortlaufender Behandlung muss gegen die Risiken abgewogen werden, die mit einer verlängerten Behandlung im Zusammenhang stehen, u. a. die Entstehung eines resistenten Hepatitis-B-Virus und die Unsicherheiten in Bezug auf die langfristigen Auswirkungen von Knochen- und Nierentoxizität (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Ilgalaikės virusologinės supresijos, tęsiant gydymą, naudą reikia įvertinti lyginant su ilgo gydymo rizika, įskaitant atsparaus hepatito B viruso atsiradimo galimybę ir neapibrėžtumą dėl ilgalaikio toksinio poveikio kaulams bei inkstams (žr.
German: Simulationen zeigen, dass die verlängerten Dosierungsintervalle der Tenofovirdisoproxil Zentiva 245 mg Filmtabletten möglicherweise nicht optimal sind und zu einer erhöhten Toxizität und ungenügender Wirksamkeit führen könnten.
Lithuanian: Modeliavimas rodo, kad ilgesnis dozavimo intervalas, naudojant Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg plėvele dengtas tabletes, nėra optimalus ir gali padidinti toksinį poveikį bei sąlygoti netinkamą atsaką.
German: Die Patienten durften nicht mit Tenofovirdisoproxil vorbehandelt worden sein, durften aber Basistherapien mit Interferon (> 6 Monate vor Screening) oder jede andere orale nukleosidische/nukleotidische HBV-Therapie mit Ausnahme von Tenofovirdisoproxil (> 16 Wochen vor Screening) erhalten haben.
Lithuanian: Pacientai turėjo būti anksčiau negydyti tenofoviru dizoproksiliu, bet galėjo būti anksčiau gydyti deriniais su interferonu (> 6 mėnesius iki atrankos) arba kitais per burną vartojamais nukleozidiniais vaistiniais preparatais / nukleotidais nuo HBV, kurių sudėtyje nėra tenofoviro dizoproksilio (> 16 savaičių iki atrankos).
German: In anderen (prospektiven und Querschnitts-)Studien wurde das größte Absinken der BMD bei Patienten beobachtet, die Tenofovirdisoproxil im Rahmen einer Behandlung erhielten, die einen geboosterten Proteasehemmer beinhaltete.
Lithuanian: Atliekant kitus tyrimus (perspektyvinius ir momentinius), didžiausias KMT sumažėjimas nustatytas pacientams, kuriems buvo taikomas gydymas tenofoviru dizoproksiliu kaip dalis gydymo sustiprintu proteazių inhibitoriumi.
German: 43 % der Patienten hatten zu Studienbeginn eine Viruslast von > 100.000 Kopien/ml, und 39 % wiesen CD4-Zellzahlen von < 200 Zellen/ml auf.
Lithuanian: 43 % pacientų pradinis viruso kiekis buvo > 100 000 kopijų/ml ir 39 % pacientų CD4 ląstelių kiekis buvo < 200 ląstelių/ml.
German: Arzneimittel, die über die Niere ausgeschieden werden
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, šalinami per inkstus
German: Auswirkungen auf die Wirkstoffkonzentration Mittlere prozentuale Veränderung der AUC,
Lithuanian: Poveikiai vaistinių preparatų koncentracijoms AUC, Cmax, Cmin vidutinis procentinis pokytis
German: bei Studienbeginn in den Gruppen TDF und Placebo ausgeglichen.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje HBV genotipų pasiskirstymas tarp TDF ir placebo grupių buvo panašus.
German: Filmüberzug: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid, Triacetin und IndigocarminAluminiumsalz.
Lithuanian: Plėvelė: laktozė monohidratas, hipromeliozė, titano dioksidas, triacetinas, indigokarmino aliuminio dažai.
German: Bei HBeAg-negativen Patienten ohne Zirrhose sollte die Behandlung mindestens bis zu einer HBs-Serokonversion oder bis zu einem nachgewiesenen Verlust der Wirksamkeit durchgeführt werden.
Lithuanian: - Ciroze nesergantiems HBeAg neigiamiems pacientams gydymą reikia skirti bent iki HBs serokonversijos arba kol nustatomas veiksmingumo nebuvimas.
German: Wechselwirkungen zwischen Tenofovirdisoproxil und anderen Arzneimitteln sind in Tabelle 1 aufgeführt, wobei „↑" einen Anstieg bedeutet, „↓" eine Abnahme, „↔" keine Veränderung, „b.i.d."
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio ir kitų vaistinių preparatų sąveika pateikta toliau esančioje 1 lentelėje (naudojamos santrumpos: padidėjimas - „↑", sumažėjimas - „↓", jeigu pokyčio nebuvo - „↔", du kartus per parą „b.i.d.", ir vieną kartą per parą - „q.d.").
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Tenofovirdisoproxil eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei HIV und chronischer Hepatitis B gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei pädiatrischen Patienten).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Tenofovir disoproxil Zentiva tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis ŽIV ir lėtinio hepatito B indikacijoms (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
German: Tenofovirdisoproxil hatte in einer Konzentration von 100 μmol/l keine Wirkung auf eine der CYP450-Isoformen, mit Ausnahme von CYP1A1/2, bei der eine geringfügige (6 %), aber statistisch signifikante Reduzierung des CYP1A1/2-Substrat-Metabolismus zu beobachten war.
Lithuanian: Esant 100 µmol/l tenofoviro dizoproksilio koncentracijai jis neturi jokio poveikio nei vienai CYP450 izoformų, išskyrus CYP1A1/2 - pastarojo substratų metabolizmas nedaug (6 %), bet statistiškai reikšmingai sumažėja.
German: Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls dies auf Sie zutrifft, und nehmen Sie Tenofovirdisoproxil Zentiva nicht ein.
Lithuanian: Jeigu taip yra, nedelsiant pasakykite gydytojui ir nevartokite Tenofovir disoproxil Zentiva.
German: 3 Studie, die mit zusätzlich 100 mg Voxilaprevir durchgeführt wurde, um eine bei HCV-infizierten
Lithuanian: 3 Tyrimas atliktas papildomai skiriant 100 mg voksilapreviro, kad būtų pasiekta HCV infekuotiems pacientams numatoma voksilapreviro ekspozicija.
German: • Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen führend), die durch Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen verursacht sein können
Lithuanian: • kaulų suminkštėjimas (lydimas kaulų skausmų ir kartais sukeliantis lūžius), kuris gali pasireikšti dėl inkstų kanalėlių ląstelių pažeidimo;
German: Darunter waren 3 Patienten mit einer klinisch bedeutsamen Abnahme der geschätzten GFR, die sich nach dem Absetzen von Tenofovirdisoproxil verbesserte.
Lithuanian: 3 iš jų kliniškai reikšmingai sumažėjo apskaičiuotas GFG, kuris nutraukus tenofoviro dizoproksilio vartojimą padidėjo.
German: Ungefähr 1 % der mit Tenofovirdisoproxil behandelten erwachsenen Patienten beendete die Behandlung aufgrund von Magen-Darm-Beschwerden.
Lithuanian: Maždaug 1 % tenofoviru dizoproksiliu gydytų suaugusių pacientų nutraukė gydymą dėl virškinimo trakto sutrikimų.
German: Wenn Ihnen unter der Behandlung mit Tenofovirdisoproxil Zentiva schwindelig wird, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs, fahren Sie nicht Fahrrad und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Lithuanian: Tenofovir disoproxil Zentiva gali sukelti svaigulį. Jeigu vartojant Tenofovir disoproxil Zentiva Jums svaigsta galva, negalima vairuoti, važiuoti dviračiu ir valdyti jokių įrankių arba mechanizmų.
German: Hepatitis B: Hepatitis-Exazerbationen während der Behandlung
Lithuanian: Hepatito B paūmėjimai gydymo metu
German: In Woche 48 hatten sechs Jugendliche in der Tenofovirdisoproxil-Gruppe und ein Jugendlicher in der Placebo-Gruppe eine signifikante Abnahme der BMD der Lendenwirbelsäule (definiert als eine Abnahme > 4 %).
Lithuanian: 48 savaitę, šešiems paaugliams tenofoviro dizoproksilio grupėje ir vienam paaugliui placebo grupėje stebėtas reikšmingas juosmeninės stuburo dalies KMT sumažėjimas (kaip nustatyta, netekimas > 4 %).
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien bei älteren Patienten (im Alter von über 65 Jahren) durchgeführt.
Lithuanian: Amžius Farmakokinetikos tyrimai su senyvais asmenimis (vyresniais nei 65 metų amžiaus) atlikti nebuvo.
German: • Die Bedeutung einer regelmäßigen Überwachung der Nierenfunktion während der Therapie mit Tenofovirdisoproxil Zentiva.
Lithuanian: • Reguliaraus inkstų funkcijos stebėjimo svarba gydymo Tenofovir disoproxil Zentiva metu.
German: Die Daten zur Knochenmineraldichte (BMD) aus der Studie GS-US-174-0115 sind in Tabelle 8 zusammengefasst:
Lithuanian: Kaulų mineralinio tankio (KMT) duomenų, gautų tyrimo GS-US-174-0115 metu, santrauka yra pateikta 8 lentelėje.
German: Längliche, hellblaue Filmtabletten mit den Abmessungen von ungefähr 17,2 mm x 8,2 mm.
Lithuanian: Pailgos formos, šviesiai mėlynos spalvos plėvele dengtos tabletės, maždaug 17,2 x 8,2 mm skersmens.
German: Tabelle 6: Histologisches Ansprechen (%) bei kompensierten HBeAg-negativen und HBeAgpositiven Patienten in Woche 240 im Vergleich zu Studienbeginn
Lithuanian: Histologinis atsakas (%) kompensuota liga sirgusiems HBeAg neigiamiems ir HBeAg teigiamiems tiriamiesiems 240-ąją savaitę, palyginti su histologiniais duomenimis prieš pradedant tyrimą
German: Die Daten zur Knochenmineraldichte (BMD) aus der Studie GS-US-174-0144 sind in Tabelle 9 zusammengefasst:
Lithuanian: Kaulų mineralinio tankio (KMT) duomenų, gautų tyrimo GS-US-174-0144 metu, santrauka yra pateikta 9 lentelėje.
German: Es bestand allerdings kein erhöhtes Fraktur-Risiko oder kein Anzeichen auf klinisch relevante Knochenanomalien über 144 Wochen.
Lithuanian: Tačiau per 144 gydymo savaites nenustatyta didesnės lūžių rizikos ar kliniškai reikšmingų kaulų pokyčių.
German: Nehmen Sie Tenofovirdisoproxil Zentiva nicht zusammen mit Arzneimitteln ein, die Adefovirdipivoxil (ein Arzneimittel zur Behandlung der chronischen Hepatitis B) enthalten.
Lithuanian: Nevartokite Tenofovir disoproxil Zentiva kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra adefoviro dipivoksilio (vaisto, vartojamo lėtinio hepatito B gydymui).