FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den anbefalede filgrastimdosis til PBPC-mobilisering efter myelosuppresiv kemoterapi er 0,5 ME (5 µg)/kg/dag, som gives dagligt som en subkutan injektion fra den første dag efter afsluttet kemoterapi, og indtil tidspunktet for det forventede neutrofile nadir er passeret og neutrofiltallet igen ligger inden for normalværdiområdet.
Finnish: Filgrastiimin suositusannos PBPC-mobilisaatioon myelosuppressiivisen solunsalpaajahoidon jälkeen on 0,5 MU (5 µg)/kg/vrk päivittäin heti ensimmäisestä päivästä alkaen solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen, siihen saakka kunnes odotettu neutrofiilien pohjalukema on ohitettu ja neutrofiilien määrä on palautunut normaalitasolle.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu
Danish: Intravenøs administration (80 µg/kg/dag) af filgrastim til kaniner under organogenese var toksisk for moderen, og der blev observeret øget spontan abort, tab efter implantation og reduceret gennemsnitlig levende kuldstørrelse og fostervægt.
Finnish: Kaniineille laskimoon annettu filgrastiimi (80 µg/kg/vrk) organogeneesin aikana oli emolle toksista, ja lisäsi spontaaneja keskenmenoja, implantaation jälkeisiä alkion menetyksiä ja pienensi elävän poikueen keskimääräistä kokoa ja sikiön painoa.
Danish: De alvorligste bivirkninger, der kan opstå under behandling med Filgrastim, omfatter: anafylaktisk reaktion, alvorlige pulmonale bivirkninger (herunder interstitiel lungebetændelse og ARDS), kapillær lækagesyndrom, alvorlig splenomegali og miltruptur, transformation til myelodysplastisk syndrom eller leukæmi hos SCN-patienter, GvHD hos patienter, der får allogen knoglemarvstransmission eller mobilisering af perifere blodstamceller og seglcellekrise hos patienter med seglcelleanæmi.
Finnish: Vakavimpia haittavaikutuksia, joita voi esiintyä filgrastiimihoidon aikana, ovat muun muassa anafylaktinen reaktio, vakavat keuhkoihin kohdistuvat haittatapahtumat (kuten interstitiaalinen keuhkokuume ja ARDS), kapillaarivuoto-oireyhtymä, vaikea splenomegalia / pernan repeämä, transformaatio myelodysplastiseksi oireyhtymäksi tai leukemiaksi vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavilla potilailla, käänteishyljintäreaktio allogeenisen luuytimensiirron tai perifeerisen veren kantasolusiirron saaneilla potilailla ja sirppisolukriisi sirppisolutautia sairastavilla potilailla.
Danish: Du skal give indsprøjtningen i væv lige under huden.
Finnish: Sinun on pistettävä lääke aivan ihon alla olevaan kudokseen.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton - fyldt sprøjte med sikkerhedsanordning
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus - Esitäytetty, neulansuojuksella varustettu ruisku
Danish: For yderligere vejledning vedrørende fortynding med isoton glukose 50 mg/ml (5 %) opløsning før infusionen, se pkt.6.6.
Finnish: Lisäohjeet laimennuksesta glukoosi-infuusioliuoksella 50 mg/ml (5 %) ennen infuusiota ks. kohta 6.6.
Danish: Varigheden af feber blev ikke reduceret hos patienter, der gennemgik myeloablativ terapi efterfulgt af knoglemarvstransplantation.
Finnish: Kuumeen kesto ei lyhentynyt potilailla, joille tehtiin luuytimensiirto myeloablatiivisen hoidon jälkeen.
Danish: Accofil og neutropeni (lavt antal af en type hvide blodlegemer) hos patienter med HIV-infektion
Finnish: Accofil ja neutropenia (tietyntyyppisten valkosolujen vähäinen määrä) HIV-infektiopotilailla
Danish: Stoffer som melphalan, carmustin (BCNU) og carboplatin kan medføre en reduceret høst af progenitorceller, hvis de gives i lang tid, før det forsøges at foretage mobilisering af progenitorceller.
Finnish: Tällaisten aineiden, kuten melfalaanin, karmustiinin (BCNU:n) ja karboplatiinin, pitkäaikainen käyttö ennen progenitorimobilisaatiota voi vähentää kerättyjen esisolujen määrää.
Danish: Patienter, der får myeloablativ behandling efterfulgt af knoglemarvstransplantation
Finnish: Myeloablatiivisen hoidon jälkeen luuytimensiirron saaneet potilaat
Danish: Hver ml opløsning indeholder 96 millioner enheder (ME) (svarende til 960 mikrogram [μg]) filgrastim.
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 96 miljoonaa yksikköä (MU) (vastaa 960 mikrogrammaa [μg]) filgrastiimia.
Danish: Kun klare opløsninger uden partikler må anvendes.
Finnish: Vain kirkasta liuosta, jossa ei ole hiukkasia, saa käyttää.
Danish: Myelodysplastisk syndrom eller kronisk myeloid leukæmi Filgrastims sikkerhed og virkning hos patienter med myelodysplastisk syndrom eller kronisk myeloid leukæmi er ikke klarlagt.
Finnish: Myelodysplastinen oireyhtymä tai krooninen myelooinen leukemia Filgrastiimin turvallisuutta ja tehoa ei ole vahvistettu myelodysplastista oireyhtymää tai kroonista myelogeenista leukemiaa sairastavilla potilailla.
Danish: For at give dig selv en subkutan injektion skal du bruge: - en fyldt medicinsprøjte med Accofil, - en spritserviet eller lignende.
Finnish: Kun annat itsellesi pistoksen ihon alle, tarvitset: - Accofilia sisältävän esitäytetyn ruiskun - ihonpuhdistuslapun
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Finnish: Valittujen haittavaikutusten kuvaus
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Danish: Virkningerne af filgrastim hos patienter med stærkt reduceret antal af myeloide progenitorceller er ikke blevet undersøgt.
Finnish: Filgrastiimin vaikutuksia ei ole tutkittu potilailla, joiden myelooisten kantasolujen määrä on huomattavasti pienentynyt.
Danish: Filgrastim skal gives dagligt som subkutan injektion, indtil neutrofiltallet er nået og kan opretholdes på mere end 1,5 x 109/l.
Finnish: Filgrastiimia annetaan päivittäin pistoksena ihon alle, kunnes neutrofiilien määrä saadaan nousemaan ja pysymään arvossa > 1,5 x 109/l.
Danish: Accofil er ikke blevet testet til gravide kvinder.
Finnish: Accofilin käyttöä ei ole tutkittu raskauden tai imetyksen aikana.
Danish: Filgrastim må ikke administreres til patienter med overfølsomhed over for filgrastim eller pegfilgrastim i anamnesen.
Finnish: Filgrastiimia ei saa antaa potilaille, joilla on aiemmin esiintynyt filgrastiimi- tai pegfilgrastiimiyliherkkyyttä.
Danish: Til medfødt, idiopatisk eller cyklisk neutropeni, filgrastim skal gives som subkutan injektion.
Finnish: Potilailla, joilla on vaikea krooninen neutropenia Synnynnäinen, idiopaattinen tai syklinen neutropenia, filgrastiimi on annettava pistoksena ihon alle.
Danish: Idiopatisk eller cyklisk neutropeni Den anbefalede startdosis er 0,5 ME (5 µg)/kg/dag som en enkeltdosis eller i opdelte doser.
Finnish: Idiopaattinen tai syklinen neutropenia Suositeltu aloitusannos on 0,5 MU (5 µg)/kg/vrk kerta-annoksena tai jaettuna useampaan annokseen.
Danish: Kontroller udløbsdatoen på etiketten på den fyldte injektionssprøjte (EXP).
Finnish: Tarkasta viimeinen käyttöpäivämäärä esitäytetyn ruiskun etiketistä (Käyt.
Danish: Der er indberettet tilfælde af graft versus host-sygdom (GvHD) og dødsfald blandt patienter, der fik G-CSF efter allogen knoglemarvstransplantation (se pkt.4.8 og 5.1).
Finnish: Käänteishyljintäreaktiota (GvHD) ja kuolemantapauksia on raportoitu, kun granulosyyttikasvutekijää (G-CSF) on annettu allogeenisen luuytimensiirron jälkeen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Danish: For revertering af neutropeni og vedligeholdelse af normale neutrofiltal hos patienter med hivinfektion, administreres filgrastim subkutant.
Finnish: Neutropenian korjaamiseen ja normaalin neutrofiilimäärän ylläpitoon potilailla, joilla on HIVinfektio, filgrastiimi annetaan ihon alle.
Danish: Modtagere af allogene PBPC' er, som er mobiliseret med filgrastim, oplevede signifikant hurtigere hæmatologisk restitution, som medførte et signifikant fald i tiden til ikke-understøttet trombocytrestitution sammenlignet med allogen knoglemarvstransplantation.
Finnish: Filgrastiimilla mobilisoitujen allogeenisten PBPC-solujen siirron jälkeen vastaanottajan hematologinen toipuminen oli merkitsevästi nopeampaa, ja sen seurauksena myös trombosytopenian korjautuminen tukihoitoja tarvitsemattomaan tilaan oli merkitsevästi nopeampaa kuin allogeenisen luuytimensiirron jälkeen.
Danish: Det er ukendt, om filgrastim/metabolitter udskilles i human mælk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö filgrastiimi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Danish: Intermitterende pauser i behandlingen eller nedsættelse af filgrastimdosis bør overvejes hos patienter, der udvikler trombocytopeni, dvs. patienter, der får et vedvarende trombocyttal på < 100 x 109/l.
Finnish: Filgrastiimihoidon väliaikaista keskeyttämistä tai annoksen pienentämistä on syytä harkita niillä potilailla, joilla ilmenee trombosytopeniaa eli joilla trombosyyttien määrä on jatkuvasti < 100 000/mm3.
Danish: Det anbefales indledningsvist at justere dosis til 30 ME(300 µg)/dag hver anden dag.
Finnish: Aloitusannokseksi suositellaan 30 MU (300 µg)/vrk joka toinen päivä.
Danish: Andre særlige forsigtighedsregler
Finnish: Muut varotoimet
Danish: Specielle populationer
Finnish: Erityisryhmät
Danish: Metabolisme og ernæring
Finnish: Aineenvaih dunta ja ravitsemus
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Eddikesyre, natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Finnish: - Muut aineet ovat etikkahappo, natriumhydroksidi, sorbitoli (E420) polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: Efter subkutan administration af anbefalede doser, forblev serumkoncentrationerne over 10 ng/ml i 8-16 timer.
Finnish: Annettaessa suositellut annokset ihon alle, seerumipitoisuudet pysyivät 10 ng/ml:n yläpuolella 8-16 tuntia.
Danish: I kliniske studier var det nødvendigt at give 30 ME (300 µg)/dag i 1 til 7 dage pr. uge for at opretholde et ANC > 2,0 x 109/l med en median doseringshyppighed på 3 dage pr. uge.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tarvittiin annos 30 MU (300 µg)/vrk 1-7 päivänä viikossa, jotta ANC saatiin pysymään arvossa > 2,0 x 109/l, ja antotiheyden mediaani oli 3 päivänä viikossa.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 60 millioner enheder (ME) (svarende til 600 mikrogram [μg]) filgrastim.
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 60 miljoonaa yksikköä (MU) (vastaa 600 mikrogrammaa [μg]) filgrastiimia.
Danish: Hypotension Hypertension
Finnish: Hypotensio Hypertensi o
Danish: Data er utilstrækkelige til at evaluere anvendelse af filgrastim hos børn yderligere.
Finnish: Tietoa ei ole riittävästi, jotta filgrastiimin käyttöä pediatristen potilaiden hoidossa voitaisiin arvioida tarkemmin.
Danish: Filgrastim påvirkede ikke reproduktionsevnen eller fertiliteten hos han- eller hunrotter (se pkt.
Finnish: Filgrastiimi ei vaikuttanut koiras- tai naaraspuolisten rottien lisääntymiskykyyn eikä hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Danish: Til PBPC-mobilisering hos raske donorer før allogen PBPC-transplantation, skal der gives 1,0 ME (10 µg)/kg/dag i 4-5 på hinanden følgende dage.
Finnish: Terveiden luovuttajien PBPC-mobilisaatiossa filgrastiimia annetaan 1,0 MU (10 µg)/kg/vrk 4-5 peräkkäisenä päivänä.
Danish: Hvis du for eksempel vejer 60 kg vil din daglige dosis være 60 millioner enheder (600 mikrogram).
Finnish: Jos esimerkiksi painat 60 kg, vuorokausiannoksesi on 60 miljoonaa yksikköä (600 mikrogrammaa).
Danish: På grund af muligheden for at modtage højere doser kemoterapi (f.eks. fulde doser i det foreskrevne ordineringsskema) kan patienten have højere risiko for trombocytopeni og anæmi.
Finnish: Mahdollisuus suurempiannoksisen solunsalpaajahoidon antamiseen (esim. solunsalpaajahoidon toteutuminen suurimmilla suositelluilla annoksilla) saattaa johtaa suurentuneeseen trombosytopenian ja anemian riskiin.
Danish: Det kan være nødvendigt at monitorere knogletætheden hos patienter, som får kontinuerlig behandling med filgrastim i mere end 6 måneder, og som har underliggende osteoporotiske knoglesygdomme.
Finnish: Luun tiheyden seuranta voi olla aiheellista osteoporoottisilla potilailla, jotka saavat filgrastiimihoitoa keskeytyksettä yli 6 kuukauden ajan.
Danish: Data fra kliniske studier med pædiatriske patienter antyder, at filgrastims sikkerhed og virkning er sammenlignelig hos voksne og børn, der får cytotoksisk kemoterapi.
Finnish: Pediatrisilla potilailla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella filgrastiimin turvallisuus ja teho ovat samankaltaiset sekä solunsalpaajahoitoa saavilla aikuisilla että lapsilla.
Danish: Find et bekvemt sted med godt lys, og anbring udstyret, hvor du let kan nå det (den fyldte injektionssprøjte med Accofil og spritserviet).
Finnish: Etsi mukava, valoisa paikka ja aseta kaikki tarpeellinen käden ulottuville (esitäytetty Accofilruisku ja ihonpuhdistuslappu).
Danish: Efter markedsføring er der indberettet isolerede tilfælde af seglcellekriser hos patienter med seglcellesygdom (se pkt.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu esiintyneen yksittäisiä sirppisolukriisejä sirppisolusairautta sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Danish: Der er præliminær evidens fra et mindre antal patienter, som blev behandlet samtidigt med filgrastim og 5-fluorouracil, der tyder på, at neutropeniens sværhedsgrad kan forværres.
Finnish: Alustavat tiedot filgrastiimin ja 5-fluorourasiilin yhteiskäytöstä pienellä määrällä potilaita osoittavat, että neutropenia saattaa vaikeutua.
Danish: Efter seponering af filgrastimbehandlingen nedsættes det cirkulerende neutrofiltal med 50 % inden for 1 til 2 døgn, og normaliseres inden for 1 til 7 dage.
Finnish: Filgrastiimihoidon päätyttyä verenkierrossa olevien neutrofiilien määrä pienenee 50 % 1-2 päivässä ja palautuu normaaliksi 1-7 päivässä.
Danish: Infektioner og maligne sygdomme, som forårsager myelosuppression Neutropeni kan skyldes opportunistiske knoglemarvsinfiltrerende infektioner som f.eks. Mycobacterium avium eller maligne sygdomme som f.eks. lymfomer.
Finnish: Neutropenia saattaa johtua luuytimen infiltroituneista opportunistisista infektioista, kuten Mycobacterium avium -kompleksista, tai syöpäsairauksista, kuten lymfoomasta.
Danish: Eddikesyre, natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 80 og vand til injektionsvæske.
Finnish: Etikkahappo, natriumhydroksidi, sorbitoli (E420), polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: Almindelig: ≥ 1/100 til <1/10
Finnish: Yleinen: ≥ 1/100, < 1/10
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med 0,5 ml + 1 spritserviet "5 fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml + 5 spritservietter" "3 fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml + 3 spritservietter" "10 fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml + 10 spritservietter"
Finnish: 1 esitäytetty 0,5 ml:n ruisku + 1 alkoholilla kostutettu ihonpuhdistuslappu "5 esitäytettyä 0,5 ml:n ruiskua + 5 alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappua" "3 esitäytettyä 0,5 ml:n ruiskua + 3 alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappua" "10 esitäytettyä 0,5 ml:n ruiskua + 10 alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappua"
Danish: Langvarig behandling med Accofil er nødvendig for en reduktion af neutropeni.
Finnish: Neutropenian keston lyhentäminen edellyttää pitkäaikaista Accofil-hoitoa.
Danish: "3 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) + 3 spritservietter" "5 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) + 5 spritservietter" "10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) + 10 spritservietter" "7 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) + 7 spritservietter"
Finnish: "3 esitäytettyä, 0,5 ml:n ruiskua + 3 alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappua" "5 esitäytettyä, 0,5 ml:n ruiskua + 5 alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappua" "10 esitäytettyä, 0,5 ml:n ruiskua + 10 alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappua" "7 esitäytettyä, 0,5 ml:n ruiskua + 7 alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappua"
Danish: Hver sprøjte i 0,5 ml indeholder 30 ME filgrastim (0,6 mg/ml).
Finnish: Jokainen ruisku 0,5 ml sisältää 30 MU filgrastiimia (0,6 mg/ml).
Danish: Relativ risiko (95 % CI) for GvHD og BRM efter behandling med G-CSF efter knoglemarvstransplantation Publikation Studieperiode Antal
Finnish: Käänteishyljinnän (GvHD) ja hoitoon liittyvän kuolleisuuden suhteellinen riski (95%:n luottamusväli) luuytimensiirtoa seuranneen granulosyyttikasvutekijöiden käytön jälkeen
Danish: Filgrastims sikkerhed og virkning er ikke sikkert fastlagt, hvis det gives på samme dag som myelosuppressiv cytotoksisk kemoterapi.
Finnish: Filgrastiimin turvallisuutta ja tehoa annettaessa sitä samana päivänä myelosuppressiivisen solunsalpaajahoidon kanssa ei ole selvästi osoitettu.
Danish: - Bemærker blå mærker eller unormale blødninger (det kan være symptomer på en sygdom i blodpladerne (trombocytopeni)), og blodet kan have sværere ved at størkne.
Finnish: • havaitset epätavallista verenvuotoa tai mustelmia (nämä voivat olla verihiutaleiden määrän vähenemisen eli trombosytopenian oireita) ja veren hyytymiskyvyn heikkenemistä
Danish: Middlesex HA1 4HF, Storbritannien
Finnish: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Iso-Britannia
Danish: Langvarig behandling med Accofil kan være nødvendig for at opretholde et normalt antal hvide blodlegemer i blodet.
Finnish: Veren normaalien valkosoluarvojen ylläpitäminen saattaa edellyttää pitkäaikaista Accofil-hoitoa.
Danish: Brug ikke Accofil, hvis du bemærker, at opløsningen er uklar eller der er misfarvning eller den indeholder partikler.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat siinä värimuutoksia, sameutta tai hiukkasia.
Danish: Efter subkutan administration af anbefalede doser forblev serumkoncentrationerne over 10 ng/ml i 8-16 timer.
Finnish: Annettaessa suositellut annokset ihon alle seerumipitoisuudet pysyivät 10 ng/ml:n yläpuolella 8-16 tuntia.
Danish: PBPC-mobilisering hos raske donorer før allogen PBPC-transplantation
Finnish: PBPC-mobilisaatioon terveillä luovuttajilla ennen allogeenista PBPC-siirtoa
Danish: Tryk stemplet langsomt og jævnt i bund, til hele dosis er givet, og stemplet ikke kan trykkes længere ned.
Finnish: Paina mäntää hitaasti ja tasaisesti, kunnes koko annos on annettu eikä mäntä enää painu edemmäs.
Danish: Anæm ie
Finnish: Aortiit ti
Danish: Hos nogle SCN-patienter kan filgrastim også inducere en mindre stigning af antallet af cirkulerende eosinofile og basofile granulocytter i forhold til baseline.
Finnish: Joillakin vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavilla potilailla filgrastiimi voi suurentaa myös verenkierrossa olevien eosinofiilien ja basofiilien määrää hieman lähtötilanteeseen verrattuna; osalla näistä potilaista eosinofiliaa tai basofiliaa on saattanut esiintyä jo ennen hoitoa.
Danish: Efter administration af filgrastim og leukaferese blev der set forbigående trombocytopeni (trombocyttal < 100 x 109/l) hos 35 % af forsøgspersonerne, der blev undersøgt.
Finnish: Filgrastiimin annon ja leukafereesin jälkeen 35 %:lla tutkituista henkilöistä todettiin ohimenevää trombosytopeniaa (trombosyyttien määrä < 100 x 109/l).
Danish: A. FREMSTILLER/ FREMSTILLERE AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Danish: Der bør skelnes omhyggeligt mellem diagnoserne blasttransformation af kronisk myeloid leukæmi og akut myeloid leukæmi.
Finnish: Erityisen tärkeää on erottaa kroonisen myelooisen leukemian blastitransformaatio akuutista myelooisesta leukemiasta.
Danish: Hver pakning indeholdende 1, 3, 5, 7 eller 10 fyldte injektionssprøjter, med eller uden kanylebeskytter og spritserviet(ter).
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yksi, kaksi, kolme, viisi, seitsemän tai kymmenen esitäytettyä ruiskua neulansuojuksella tai ilman ja alkoholilla kostutettuja ihonpuhdistuslappuja.
Danish: Hvis du donerer stamceller til dig selv, er den sædvanlige dosis er 0,5 million enheder (5 mikrogram) til 1 million enheder (10 mikrogram) pr. kilo kropsvægt pr. dag.
Finnish: Jos luovutat kantasoluja itsellesi, tavanomainen annos on 0,5 - 1 miljoonaa yksikköä (5 mikrogrammaa - 10 mikrogrammaa) painokiloa kohti vuorokaudessa.
Danish: Det er påvist, at filgrastims clearance følger første ordens farmakokinetik efter både subkutan eller intravenøs administration.
Finnish: Filgrastiimin puhdistuman on osoitettu noudattavan ensimmäisen kertaluvun farmakokinetiikkaa sekä ihon alle tai laskimoon annettaessa.
Danish: Det er uvist, om filgrastim passerer over i modermælken.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö filgrastiimi äidinmaitoon.
Danish: Det anbefales indledningsvist at justere dosis til 30 ME (300 µg)/dag hver anden dag.
Finnish: Aloitusannokseksi suositellaan 30 MU/vrk (300 µg)/vrk joka toinen päivä.
Danish: I normale donorer er dyspnø almindeligt rapporteret og andre pulmonale bivirkninger (hæmoptyse, pulmonal blødning, lungeinfiltrater og hypoxi) er blevet rapporteret sjældent.
Finnish: Terveillä luovuttajilla on todettu yleisesti dyspneaa ja melko harvoin keuhkoihin kohdistuneita haittatapahtumia (veriyskää, keuhkoverenvuotoa, keuhkoinfiltraatteja ja hypoksiaa).
Danish: Natriumhydroxid Sorbitol (E420) Polysorbat 80
Finnish: Natriumhydroksidi Sorbitoli (E420)
Danish: Den anbefalede filgrastimdosis er 0,5 ME/kg/dag (5 mikrogram/kg/dag).
Finnish: Filgrastiimin suositusannos on 0,5 MU/kg/vrk (5 mikrogrammaa/kg/vrk).
Danish: Patienter i behandling med filgrastim, der fortæller om øvre venstre abdominale smerter og/eller smerter yderst på skulderen, skal undersøges for forstørret milt eller miltruptur.
Finnish: Filgrastiimia saavat potilaat, joilla esiintyy kipua vasemmalla ylävatsassa ja/tai olkapään kärjessä, on tutkittava suurentuneen pernan tai pernan repeämän varalta.
Danish: Den anbefalede filgrastimstartdosis er 1,0 ME/kg/dag (10 mikrogram/kg/dag).
Finnish: Filgrastiimin suositeltu aloitusannos on 1,0 MU/kg/vrk (10 mikrogrammaa/kg/vrk).
Danish: For at forbedre sporbarheden af granulocytkolonistimulerende faktorer (G-CSF), skal handelsnavnet på det administrerede produkt tydeligt fremgå i patientjournalen.
Finnish: Granulosyyttikasvutekijöiden (G-CSF) jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun lääkevalmisteen tuotenimi merkittävä selvästi potilastietoihin.
Danish: Hver sprøjte i 0,5 ml indeholder 48 ME filgrastim (0,96 mg/ml).
Finnish: Jokainen 0,5 ml:n ruisku sisältää 48 MU filgrastiimia (0,96 mg/ml).
Danish: Øget hæmatopoietisk aktivitet i knoglemarven som reaktion på vækstfaktorbehandling er blevet forbundet med forbigående abnorme knoglescanninger.
Finnish: Kasvutekijähoidosta aiheutuvaan luuytimen hematopoieettisen aktiivisuuden lisääntymiseen on liittynyt ohimeneviä positiivisiä löydöksiä luuston kuvantamistutkimuksissa.
Danish: Hos kaniner blev der observeret et øget tab af embryoner ved eksponeringer mange gange højere end den kliniske eksponering og samtidig maternel toksicitet (se pkt.
Finnish: Sikiömenetysten esiintymistiheyden havaittiin suurentuneen kaniineilla, kun altistus oli moninkertainen kliiseen altistukseen verrattuna ja kun emolla ilmeni toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Danish: Ved patienter, der behandles med filgrastim fortyndet til en koncentration under 1,5 mill (15 mikrogram) pr. ml, bør der tilføres humant serumalbumin (HSA) til en slutkoncentration på 2 mg/ml.
Finnish: Jos filgrastiimia halutaan antaa laimeampana liuoksena kuin 1,5 MU (15 µg)/ml, liuokseen on lisättävä ihmisen seerumialbumiinia (HSA) siten, että lopulliseksi pitoisuudeksi tulee 2 mg/ml.
Danish: Det er nødvendigt med daglig behandling i længere tid for at opretholde et tilfredstillende neutrofiltal.
Finnish: Riittävän suuren neutrofiilimäärän ylläpitäminen vaatii pitkäaikaista päivittäistä annosta.
Danish: Når injektionsvæsken er injiceret, trækkes kanylen ud af huden, mens sprøjten holdes i samme vinkel, og trykket på stemplet bevares.
Finnish: l. Nesteen pistämisen jälkeen poista neula samalla, kun pidät ruiskua samassa kulmassa ja painat mäntää.