FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These effects were apparent at maternal exposure levels similar or slightly above those in humans at the maximal therapeutic dose.
Dutch: Deze effecten werden zichtbaar bij maternale blootstellingniveaus gelijk of licht boven die van mensen bij de humane maximale therapeutische dosis.
English: In a specific interaction study in psychotic patients, however, no increase in the cytochrome P450 activity was found after administration of quetiapine.
Dutch: In een specifieke interactiestudie in psychotische patiënten werd echter geen verhoging van de cytochroom P450 activiteit gevonden na toediening van quetiapine.
English: The incidence of reciprocal, potentially clinically significant shifts of both T3 or T4 and TSH in these trials were rare, and the observed changes in thyroid hormone levels were not associated with clinically symptomatic hypothyroidism.
Dutch: De incidentie van reciproque, potentieel klinisch relevante veranderingen in zowel T3 als T4 en TSH was zelden in deze studies, en de geobserveerde veranderingen in schildklierhormoonspiegels waren niet geassocieerd met klinisch symptomatische hypothyroïdie.
English: This is further supported by the data from a positron emission tomography (PET) study, which identified that for quetiapine, 5HT2- and D2-receptor occupancy are maintained for up to 12 hours.
Dutch: Dit wordt verder onderbouwd door de gegevens verkregen met behulp van positron emissie tomografie (PET), welke voor quetiapine aantoonden dat 5HT2- en D2-receptoren gedurende 12 uur bezet blijven.
English: Combined pack
Dutch: Combinatieverpakking
English: (32) May occur at or near initiation of treatment and be associated with hypotension and/or syncope.
Dutch: (32) Kan voorkomen bij of kort na de start van de behandeling en kan gepaard gaan met hypotensie en/of syncope.
English: Clinical trials have demonstrated that Seroquel is effective in schizophrenia and mania when given twice a day, although quetiapine has a pharmacokinetic half-life of approximately 7 hours.
Dutch: Klinisch onderzoek heeft aangetoond dat Seroquel werkzaam is bij schizofrenie en manie bij tweemaal daagse inname, ook al heeft quetiapine een farmacokinetische halfwaardetijd van ongeveer 7 uur.
English: Pharmacodynamic effects:
Dutch: Farmacodynamische effecten:
English: The AUC and Cmax for the active metabolite, norquetiapine, were higher, approximately 62% and 49% in children (10-12 years), respectively and 28% and 14% in adolescents (13-17 years), respectively, compared to adults.
Dutch: De AUC en Cmax voor de actieve metaboliet, norquetiapine, waren hoger, respectievelijk ongeveer 62% en 49% bij kinderen (10-12 jaar), en 28% en 14% bij adolescenten (1317 jaar) in vergelijking met volwassenen.
English: The following studies were conducted with Seroquel XR as monotherapy treatment, however Seroquel XR is only indicated for use as add-on therapy:
Dutch: De volgende studies zijn uitgevoerd met Seroquel XR als monotherapiebehandeling; Seroquel XR is echter alleen geïndiceerd voor gebruik als add-on therapie:
English: • Barbiturates (for difficulty sleeping).
Dutch: − barbituraten (tegen slapeloosheid);
English: • Worsening of pre-existing diabetes.
Dutch: − verslechtering van een al bestaande suikerziekte.
English: This could increase the occurrence of accidental injury (fall), especially in the elderly population.
Dutch: Dit kan het ontstaan van verwondingen door een ongeval (zoals vallen) verhogen, met name bij oudere patiënten.
English: This increase in clearance reduced systemic quetiapine exposure (as measured by AUC) to an average of 13% of the exposure during administration of quetiapine alone; although a greater effect was seen in some patients.
Dutch: Deze verhoogde klaring verminderde de systemische blootstelling aan quetiapine (gemeten als AUC) tot gemiddeld 13% van de blootstelling van quetiapine alleen, hoewel bij sommige patiënten een groter effect werd gezien.
English: The need to increase the dose from 150 to 300 mg/day should be based on individual patient evaluation.
Dutch: De noodzaak om de dosis te verhogen van 150 naar 300 mg/dag dient gebaseerd te zijn op een evaluatie van de individuele patiënt.
English: • Do not stop taking your tablets even if you feel better, unless your doctor tells you.
Dutch: − Stop niet met het innemen van uw tabletten zonder overleg met uw arts, ook al voelt u zich beter.
English: Metabolic syndrome29
Dutch: Metabool syndroom 29
English: The long-term efficacy of Seroquel IR in prevention of schizophrenic relapses has not been verified in blinded clinical trials.
Dutch: De werkzaamheid op de lange termijn van Seroquel IR bij de preventie van schizofrene recidieven is niet vastgesteld in geblindeerde klinische studies.
English: These effects are related to elevated prolactin levels and not directly relevant to humans because of species differences in hormonal control of reproduction.
Dutch: Deze effecten zijn gerelateerd aan de verhoging van prolactinespiegels en niet direct relevant voor de mens, vanwege soortverschillen in hormonale regulering van de reproductie.
English: Tablet coating: hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171).
Dutch: Tabletomhulling: hypromellose, macrogol, titaandioxide (E171).
English: Possible risk factors for neutropenia include pre-existing low white blood cell count (WBC) and history of drug induced neutropenia.
Dutch: Mogelijke risicofactoren voor neutropenie zijn een pre-existerende lage telling van witte bloedcellen (WBC) en een voorgeschiedenis van door geneesmiddelen geïnduceerde neutropenie.
English: 12-October-2009
Dutch: 27 april 1998 12 oktober 2009
English: Cases of QT prolongation, ventricular arrhythmia, sudden unexplained death, cardiac arrest and torsades de pointes have been reported with the use of neuroleptics and are considered class effects.
Dutch: Gevallen van QT-verlenging, ventriculaire aritmie, plotseling onverklaarbaar overlijden, hartstilstand en torsade de pointes zijn gerapporteerd bij het gebruik van neuroleptica en worden beschouwd als klasse-effecten.
English: • You have low blood pressure.
Dutch: − U een lage bloeddruk heeft.
English: Dose reduction or more gradual titration should be considered if orthostatic hypotension occurs, especially in patients with underlying cardiovascular disease.
Dutch: Dosisreductie of een meer graduele titratie dient te worden overwogen, indien orthostatische hypotensie optreedt, vooral bij patiënten met onderliggende cardiovasculaire ziekte.
English: In the 6 week active-controlled switching study the primary outcome variable was the proportion of patients who showed lack of efficacy, ie, who discontinued study treatment due to lack of efficacy or whose PANSS total score increased 20% or more from randomization to any visit.
Dutch: In de 6 weken actief gecontroleerde switch studie was de primaire uitkomst variabele het aandeel patiënten dat een gebrek aan werkzaamheid vertoonde, bijvoorbeeld die de studie behandeling staakten ten gevolge van een gebrek aan werkzaamheid of wiens PANSS score 20% of meer hoger werd vanaf de randomisatie tot aan een visite.
English: The effect size of the 600 mg and 800 mg doses was greater than that of the 400 mg dose.
Dutch: De grootte van het effect van de 600 en 800 mg dosering lag hoger dan van de 400 mg dosering.
English: • Breakdown of muscle fibers and pain in muscles (rhabdomyolysis).
Dutch: − afbraak van spierweefsel en pijn in spieren (rhabdomyolyse);
English: In particular, reports of adverse events related to EPS and weight gain did not increase with longer-term treatment with Seroquel XR.
Dutch: In het bijzonder, was het aantal meldingen van bijwerkingen gerelateerd aan EPS en gewichtstoename niet verhoogd bij een langduriger gebruik van Seroquel XR.
English: Neutropenia should be considered in patients presenting with infection or fever, particularly in the absence of obvious predisposing factor(s), and should be managed as clinically appropriate.
Dutch: Neutropenie moet worden overwogen bij patiënten met een infectie of koorts, met name wanneer duidelijke predisponerende factor(en) afwezig is/zijn, en dient op klinisch passende wijze te worden behandeld.
English: • A long-lasting and painful erection (priapism).
Dutch: − Een langdurige en pijnlijke erectie (priapisme).
English: • Blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
Dutch: − vorming van bloedstolsels in de aderen, vooral in de benen (verschijnselen zijn onder andere zwelling, pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten in de longen terecht kunnen komen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt.
English: Suicide/suicidal thoughts or clinical worsening:
Dutch: Suïcide/suïcidale gedachten of verergering van de aandoening:
English: Further dosage adjustments up to 800 mg/day by Day 6 should be in increments of no greater than 200 mg/day.
Dutch: Verdere dosisinstelling tot 800 mg/dag op dag 6 dient met verhogingen van niet meer dan 200 mg/dag gedaan te worden.
English: Quetiapine and several of its metabolites (including norquetiapine) were found to be weak inhibitors of human cytochrome P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4 activities in vitro.
Dutch: Quetiapine en verschillende metabolieten hiervan (waaronder norquetiapine) bleken zwakke remmers van humaan cytochroom P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 en 3A4 activiteiten in vitro.
English: The recommended daily dose is 300 mg.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosering is 300 mg.
English: Exacerbation of preexisting diabetes
Dutch: Exacerbatie van latente diabetes
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Dutch: Seroquel Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/YYYY}.
English: Seroquel XR is indicated for: • treatment of Schizophrenia
Dutch: Seroquel XR is geïndiceerd voor: • behandeling van schizofrenie
English: • Dizziness or a severe sense of feeling sleepy.
Dutch: − Duizeligheid of een gevoel van hevige slaperigheid.
English: In addition, for 25 mg tablets pack size of 6 tablets is registered.
Dutch: Ter aanvulling is voor de 25 mg tabletten een verpakking met 6 tabletten geregistreerd.
English: No data are available on maintenance of effect or recurrence prevention in this age group.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de duur van het effect of over het voorkomen van een recidief in deze patiëntengroep.
English: The average molar dose fraction of free quetiapine and the active human plasma metabolite norquetiapine is <5% excreted in the urine.
Dutch: Van de gemiddelde molaire doseringsfractie van vrij quetiapine en de actieve menselijke plasmametaboliet norquetiapine wordt <5% uitgescheiden in de urine.
English: • Symptoms of withdrawal may occur in newborn babies of mothers that have used Seroquel during their pregnancy.
Dutch: − ontwenningsverschijnselen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Seroquel tijdens hun zwangerschap hebben gebruikt.
English: Quetiapine demonstrates selectivity for the limbic system by producing depolarisation blockade of the mesolimbic but not the nigrostriatal dopamine-containing neurones following chronic administration.
Dutch: Quetiapine vertoont selectiviteit voor het limbisch systeem door een depolarisatieblokkade te veroorzaken van de mesolimbische maar niet de nigrostriatale dopaminebevattende neuronen na chronische toediening.
English: With respect to weight gain, when adjusting for normal growth over the longer term, an increase of at least 0.5 standard deviation from baseline in Body Mass Index (BMI) was used as a measure of a clinically significant change; 18.3% of patients who were treated with quetiapine for at least 26 weeks met this criterion.
Dutch: Met betrekking tot gewichtstoename met correctie voor normale groei op langere termijn, werd een toename van ten minste 0,5 standaardafwijking van baseline voor Body Mass Index (BMI) gebruikt als maat voor een klinisch significante verandering; 18,3% van de patiënten die gedurende ten minste 26 weken behandeld werden met quetiapine voldeden aan dit criterium.
English: Therefore, quetiapine should only be used during pregnancy if the benefits justify the potential risks.
Dutch: Quetiapine dient om deze reden gedurende de zwangerschap alleen gebruikt te worden indien de voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.
English: Seroquel XR 400 mg/day, 600 mg/day and 800 mg/day were associated with statistically significant improvements in psychotic symptoms compared to placebo.
Dutch: Seroquel XR 400 mg/dag, 600 mg/dag en 800 mg/dag vertoonden statistisch significante verbeteringen in psychotische symptomen vergeleken met placebo.
English: Patients experiencing somnolence of severe intensity may require more frequent contact for a minimum of 2 weeks from onset of somnolence, or until symptoms improve and treatment discontinuation may need to be considered.
Dutch: Patiënten die ernstige slaperigheid ervaren, kunnen vaker contact nodig hebben gedurende een minimale periode van 2 weken vanaf het begin van de slaperigheid of tot de symptomen verbeteren en het kan noodzakelijk zijn het stoppen van de behandeling te overwegen.
English: In addition, a 6-week placebo controlled study for the treatment of schizophrenia (n=222 patients, aged 13-17) was performed.
Dutch: Daarnaast werd een 6weken-durende placebogecontroleerde studie voor de behandeling van schizofrenie (n=222 patiënten, 13-17 jaar) uitgevoerd.
English: • A long-lasting and painful erection (Priapism).
Dutch: − een langdurige en pijnlijke erectie (priapisme);
English: Worsening in these parameters should be managed as clinically appropriate (see also section 4.8).
Dutch: Verslechtering van deze parameters dient op een klinisch verantwoorde wijze behandeld te worden (zie ook rubriek 4.8).
English: • Severe rash, blisters, or red patches on the skin.
Dutch: − ernstige huiduitslag, blaren, of rode vlekken op de huid;
English: Pharmacokinetic data were sampled in 9 children aged 10-12 years old and 12 adolescents, who were on steady-state treatment with 400 mg quetiapine (Seroquel) twice daily.
Dutch: Farmacokinetische gegevens zijn verzameld bij 9 kinderen in de leeftijd van 10-12 jaar en bij 12 adolescenten, die een steady-state-behandeling hadden van 400 mg quetiapine (Seroquel) tweemaal daags.
English: Formal interaction studies with commonly used cardiovascular medicinal products have not been performed.
Dutch: Interactiestudies, als zodanig, met gebruikelijke cardiovasculaire geneesmiddelen zijn niet uitgevoerd.
English: In a third short-term placebo-controlled monotherapy trial with Seroquel XR in children and adolescent patients (10-17 years of age) with bipolar depression, efficacy was not demonstrated.
Dutch: In een derde kortetermijn placebogecontroleerde monotherapie studie met Seroquel XR bij kinderen en adolescente patiënten (10-17 jaar) met bipolaire depressie werd de werkzaamheid niet aangetoond.
English: • Swallow your tablets whole with a drink of water.
Dutch: − Slik uw tabletten in hun geheel door met water.
English: Pancreatitis has been reported in clinical trials and during post marketing experience.
Dutch: Pancreatitis is gemeld in klinische studies en bij post marketing gebruik.
English: In open label trials, in patients with schizophrenia, quetiapine was effective in maintaining the clinical improvement during continuation therapy in patients who showed an initial treatment response, suggesting some long-term efficacy.
Dutch: In open trials bij patiënten met schizofrenie was quetiapine werkzaam bij het handhaven van de klinische verbetering gedurende voortzetting van de therapie bij patiënten die aan het begin van de therapie een respons vertoonden, hetgeen werkzaamheid op de lange termijn suggereert.
English: Quetiapine and norquetiapine have no appreciable affinity at benzodiazepine receptors but high affinity at histaminergic and adrenergic alpha1 receptors, moderate affinity at adrenergic alpha2 receptors and moderate to high affinity at several muscarinic receptors.
Dutch: Quetiapine en norquetiapine hebben geen merkbare affiniteit voor benzodiazepinereceptoren, maar een hoge affiniteit voor histaminerge en adrenerge alpha1-receptoren, een matige affiniteit voor adrenerge alpha2-receptoren en een matige tot hoge affiniteit voor verscheidene muscarinereceptoren.
English: The recommended daily dose is 600 mg, however if clinically justified the dose may be increased to 800 mg daily.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosering is 600 mg, indien klinisch noodzakelijk dan kan de dosis echter verhoogd worden tot 800 mg per dag.
English: Occurs predominantly during the early weeks of treatment in adults.
Dutch: Komt voornamelijk bij volwassenen voor in de eerste weken van de behandeling.
English: If you are having a urine drug screen, taking Seroquel may cause positive results for methadone or certain drugs for depression called tricyclic antidepressants (TCAs) when some test methods are used, even though you may not be taking methadone or TCAs.
Dutch: Als uw urine getest wordt op geneesmiddelen, kan u bij bepaalde test methodes door het gebruik van Seroquel een positief resultaat krijgen voor methadon of bepaalde medicijnen voor depressie, welke tricyclische antidepressiva (TCA's) worden genoemd, zelfs als u geen methadon of TCA's gebruikt.
English: • add-on treatment of major depressive episodes in patients with Major Depressive Disorder (MDD) who have had sub-optimal response to antidepressant monotherapy (see Section 5.1).
Dutch: • add-on behandeling van ernstige depressieve episodes bij patiënten met unipolaire depressie (Major Depressive Disorder; MDD) die een suboptimale respons hebben gehad op monotherapie met een antidepressivum (zie rubriek 5.1).
English: Severe Neutropenia and agranulocytosis:
Dutch: Ernstige neutropenie en agranulocytose
English: The mean dose of Seroquel XR during the randomised phase was 177 mg/day.
Dutch: De gemiddelde dosis Seroquel XR tijdens de gerandomiseerde fase was 177 mg/dag.
English: Contact your doctor or nearest hospital straight away.
Dutch: Ga dan direct naar uw arts of naar het ziekenhuis in de buurt.
English: Clinical manifestations include hyperthermia, altered mental status, muscular rigidity, autonomic instability, and increased creatine phosphokinase.
Dutch: Klinisch waarneembare verschijnselen omvatten hyperthermie, veranderde geestestoestand, musculaire rigiditeit, autonome onbestendigheid en toegenomen creatine-fosfokinase.
English: Mild asthenia, peripheral oedema, irritability, pyrexia
Dutch: Milde asthenie, perifeer oedeem, prikkelbaarheid , pyrexie
English: Gender: The pharmacokinetics of quetiapine does not differ between men and women.
Dutch: Geslacht: De farmacokinetiek van quetiapine verschilt niet tussen mannen en vrouwen.
English: • Medicines that have an impact on the way your heart beats, for example, drugs that can cause an imbalance in electrolytes (low levels of potassium or magnesium) such as diuretics (water pills) or certain antibiotics (drugs to treat infections).
Dutch: − geneesmiddelen die invloed hebben op uw hartslag, bijvoorbeeld middelen die een onbalans veroorzaken in elektrolyten (lage kalium- of magnesiumspiegels) zoals diuretica (plaspillen) of bepaalde antibiotica (middelen om infecties te behandelen).
English: Shifts in total T4, free T4, total T3 and free T3 are defined as <0.8 x LLN (pmol/L) and shift in TSH is > 5 mIU/L at any time.
Dutch: Verschuivingen in totaal T4, vrij T4, totaal T3 en vrij T3 zijn gedefinieerd als <0,8 x LLN (pmol/l) en verschuiving in TSH is >5 mIU/l op enig moment.
English: The incidence of these reactions had decreased significantly after 1 week post-discontinuation.
Dutch: De incidentie van deze verschijnselen was significant afgenomen 1 week na beëindiging van de therapie.
English: Approximately 73% of a radiolabelled drug was excreted in the urine and 21% in the faeces with less than 5% of the total radioactivity representing unchanged drug-related material.
Dutch: Ongeveer 73% van een radioactief gelabeld geneesmiddel werd uitgescheiden in de urine en 21% in de feces, waarvan minder dan 5% van de totale radioactiviteit afkomstig was van onveranderde grondstoffen van het geneesmiddel.
English: For the treatment of schizophrenia, Seroquel should be administered twice a day.
Dutch: Voor de behandeling van schizofrenie dient Seroquel tweemaal daags te worden ingenomen.
English: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self-harm and suicide (suicide-related events).
Dutch: Depressie wordt geassocieerd met een verhoogd risico op suïcidale gedachten, zelfverwonding en suïcide (aan suïcidegerelateerde voorvallen).
English: As quetiapine is extensively metabolised by the liver, elevated plasma levels are expected in the population with hepatic impairment.
Dutch: Aangezien quetiapine uitgebreid wordt gemetaboliseerd door de lever, worden hogere plasmaspiegels verwacht in de populatie met een leverfunctiestoornis.
English: 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geen bijzondere vereisten.
English: • Take your tablets without food (at least one hour before a meal or at bedtime, your doctor will tell you when.
Dutch: − Neem uw tabletten zonder voedsel in (ten minste 1 uur voor een maaltijd of voor het slapen gaan;
English: It is important that any change in the inducer is gradual, and if required, replaced with a non-inducer (e.g. sodium valproate) (see section 4.4).
Dutch: Het is belangrijk dat elke verandering van de inductor geleidelijk plaatsvindt en indien nodig, vervangen wordt door een niet-inductor (bijvoorbeeld natriumvalproaat) (zie rubriek 4.4).
English: No information is available for Seroquel XR in children and adolescents.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over Seroquel XR bij kinderen en adolescenten.
English: It is this combination of receptor antagonism with a higher selectivity for 5HT2 relative to D2- receptors, which is believed to contribute to the clinical antipsychotic properties and low extrapyramidal side effect (EPS) liability of Seroquel compared to typical antispychotics.
Dutch: Het is juist deze combinatie van receptorantagonisme, waarbij er een hogere selectiviteit is voor 5HT2- ten opzichte van D2-receptoren, die geacht wordt bij te dragen aan de klinische antipsychotische eigenschappen en aan de geringe neiging van Seroquel om extrapiramidale symptomen (EPS) te veroorzaken in vergelijking met typische antipsychotica.
English: • Rapid swelling of the skin, usually around the eyes, lips and throat (angioedema).
Dutch: − snelle zwelling van de huid, meestal rond de ogen, lippen en keel (angio-oedeem);
English: Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany drug therapy especially in early treatment and following dose changes.
Dutch: Patiënten, in het bijzonder hoog-risico patiënten, dienen nauwkeurig gevolgd te worden tijdens behandeling met deze geneesmiddelen, in het bijzonder in het begin van de behandeling en na dosisaanpassingen.
English: In both studies, patients with known lack of response to Seroquel were excluded.
Dutch: In beide studies zijn patiënten waarvan bekend was dat ze niet reageren op Seroquel uitgesloten.
English: Quetiapine does not produce dopamine D2-receptor supersensitivity after chronic administration.
Dutch: Quetiapine veroorzaakt geen dopamine D2-receptor overgevoeligheid na chronische toediening.
English: A 26-week open-label extension to the acute trials (n=380 patients), with Seroquel flexibly dosed at 400800 mg/day, provided additional safety data.
Dutch: Een 26-weken-durende open-label verlenging van de acute studies (n=380 patiënten), met een flexibele dosering van Seroquel van 400-800 mg/dag, leverde additionele veiligheidsgegevens.
English: When Seroquel XR is compared to Seroquel immediate release, the norquetiapine metabolite AUC is 18% lower.
Dutch: Indien Seroquel XR vergeleken wordt met Seroquel met directe afgifte dan is de AUC van de norquetiapine metaboliet 18% lager.
English: • Menstrual disorder.
Dutch: − verstoorde menstruatie;
English: Effect on Urine Drug Screens
Dutch: Effect van geneesmiddelen op urine testen