FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les fréquences des effets indésirables rapportés depuis la commercialisation ont été calculées à partir d'essais cliniques versus placebo (comprenant un total de 15 234 patientes, 7601 dans le groupe raloxifène 60 mg et 7633 dans le groupe placebo) chez des femmes ménopausées ostéoporotiques, ou ayant une maladie coronarienne ou un risque accru de maladie coronarienne.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő jelentések gyakoriságát olyan placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok (összesen 15 234 beteg bevonásával, ebből 7601 beteg 60 mg raloxifent, 7633 pedig placebót kapott) alapján számították, melyekben a résztvevő, postmenopausában lévő nők osteoporosisban vagy bizonyítottan coronaria-betegségben szenvedtek, illetve esetükben a coronaria-betegség fokozott kockázata állt fenn.
French: Sur la base de ces facteurs de risque, la prévention de l'ostéoporose par Evista est indiquée pour les femmes menopausées depuis moins de 10 ans avec une DMO au rachis comprise entre 1,0 et 2,5 DS en dessous de la valeur moyenne de la population normale jeune, en prenant en compte le risque élevé de fractures ostéoporotiques chez ces femmes à ce stade de leur vie.
Hungarian: A fenti kockázati tényezők alapján az osteoporosis prevenciója Evista-val a következő esetekben javasolt: a menopausát követő 10 éven belül, ha a csigolya BMD 1,0-2,5 SD-vel kisebb a normál fiatal populáció átlagértékénél, figyelembe véve az osteoporotikus törések magas kockázatát a betegek élete során.
French: L'efficacité d'Evista en prise quotidienne a été établie sur une période de traitement de deux ans chez des femmes ménopausées d'âge inférieur ou égal à 60 ans hystérectomisées ou non.
Hungarian: A két éven át tartó napi egyszeri Evista-kezelés hatékonyságát postmenopausalis nőkben (60 éves életkor alatti, 2-8 éve menopausában lévő, intakt uterusú vagy hysterectomizált) vizsgálták.
French: Chez les enfants, les symptômes incluaient : ataxie, sensations vertigineuses, vomissements, rashs cutanés, diarrhées, tremblements, bouffées de chaleur et élévation des phosphatases alcalines.
Hungarian: Gyermekeknél a véletlen túladagolás tünetei a következők voltak: ataxia, szédülés, hányás, kiütés, hasmenés, tremor és kipirulás, valamint emelkedett alkalikus foszfatáz-érték.
French: Les traitements hormonaux substitutifs inhibent, de manière générale, la résorption osseuse excessive.
Hungarian: A pótló jellegű kezelések általában visszafordítják a nagymértékű csontfelszívódási folyamatot.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Evista
Hungarian: Tudnivalók az Evista szedése előtt
French: • Risque augmenté de caillots sanguins dans les poumons (embolie pulmonaire)
Hungarian: • Vérrögök képződésének fokozott kockázata a tüdőben (tüdőembólia)
French: Les effets indésirables observés avec Evista ont été en majorité peu sévères.
Hungarian: Az Evista szedésekor észlelt mellékhatások többsége enyhe volt.
French: Lors de la décision du choix d'Evista ou d'autres thérapeutiques, incluant les estrogènes, pour une femme ménopausée, il conviendra de prendre en compte les symptômes de la ménopause, les effets sur l'utérus et le sein, et les risques et bénéfices cardio-vasculaires (voir rubrique 5.1).
Hungarian: A kezelés (Evista v. más készítmények, így ösztrogének) egyedi kiválasztásakor figyelembe kell venni a menopausalis tüneteket, a méh- és emlőszövetekre gyakorolt hatást, valamint a cardiovascularis kockázatokat és kedvező hatásokat (lásd 5.1 pont).
French: Evista a réduit l'incidence des fractures vertébrales cliniques de 35 % comparé au placebo (Hazard Ratio 0,65, IC : 0,47-0,89).
Hungarian: Az Evista a tüneteket okozó csigolyatörések előfordulását 35%-kal csökkentette a placebóhoz képest (HR 0,65; CI 0,47-0,89).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI DE LA PLAQUETTE THERMOFORMÉE DE COMPRIMÉS PÉLLICULÉS :
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK FILMTABLETTÁT TARTALMAZÓ BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZA:
French: In vitro, le raloxifène n'interagit pas avec la liaison protéique de la warfarine, de la phénytoïne, ou du tamoxifène.
Hungarian: In vitro, a raloxifen nem befolyásolta a warfarin, a fenitoin, illetve a tamoxifen kötődését.
French: En raison de la nature de la pathologie, Evista est destiné à une utilisation de longue durée.
Hungarian: Az osteoporosis kórtermészetéből következően az Evista hosszú távú alkalmazása javasolt.
French: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Espagne.
Hungarian: Gyártó Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanyolország
French: Les données de tolérance après trois ans de traitement par le raloxifène suggèrent que le traitement par le raloxifène n'augmente pas le relâchement du plancher pelvien et les interventions chirurgicales sur le plancher pelvien.
Hungarian: A 3 éves raloxifen-kezelést követő biztonságossági adatok arra utalnak, hogy a raloxifen terápia nem fokozza a medencefenék relaxációját és az emiatt szükségessé váló műtétek számát.
French: Cependant, si vous avez pris des œstrogènes par le passé et s'ils ont entraîné une augmentation importante des triglycérides, vous devez en parler à votre médecin avant de prendre Evista.
Hungarian: Amennyiben a múltban ösztrogén szedése idején kifejezett trigliceridszint-emelkedést észleltek Önnél, tudassa ezt kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni az Evista-t.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée d'Evista dans la population pédiatrique.
Hungarian: Az Evista-nak a gyermekpopulációban nincs releváns alkalmazása.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/98/073/004
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/98/073/004
French: Après 4 ans, le raloxifène n'a pas augmenté le risque de cancer de l'endomètre ou des ovaires.
Hungarian: Raloxifen 4 éves alkalmazását követően az endometrium- ill. ovarium-carcinoma kockázata nem fokozódott.
French: Dans l'étude RUTH, un œdème périphérique est survenu chez 14,1% des patientes traitées par le raloxifène et chez 11,7% des patientes traitées par le placebo, avec une différence statistiquement significative.
Hungarian: A RUTH-vizsgálatban a perifériás ödéma a raloxifennel kezelt betegek 14,1%-ánál és a placebóval kezeltek 11,7%-ánál fordult elő, ez statisztikailag szignifikáns különbség volt.
French: Les données de sécurité concernant l'association du raloxifène et des estrogènes par voie systémique étant limitées, cette association n'est pas recommandée.
Hungarian: Mivel a raloxifen szisztémás ösztrogénekkel történő együttadásával kapcsolatos biztonságossági tapasztalat korlátozott, ezért egyidejű alkalmazásuk nem ajánlott.
French: Si vous prenez des digitaliques pour votre cœur ou des anticoagulants comme la warfarine pour fluidifier le sang, votre médecin pourrait être amené à modifier les doses de ces médicaments.
Hungarian: Amennyiben digitálisz-készítményt vagy warfarin tartalmú véralvadásgátlót szed, előfordulhat, hogy kezelőorvosa megváltoztatja ezeknek a gyógyszereknek az adagolását.
French: • Si vous recevez des estrogènes par voie orale.
Hungarian: • Amennyiben szájon keresztül történő ösztrogénkezelésben részesül.
French: • Si vous souffrez d'une maladie hépatique.
Hungarian: • Amennyiben májbetegsége van.
French: Dans une étude conduite chez 10 101 femmes ménopausées ayant une maladie coronarienne connue ou un risque accru d'accidents coronariens (étude RUTH), des symptômes vasomoteurs (bouffées de chaleur) sont survenues chez 7,8% des patientes traitées par le raloxifène et chez 4,7 % des patientes traitées par le placebo.
Hungarian: Egy vizsgálatban, amelyet 10 101 olyan, postmenopausában lévő nők bevonásával végeztek, akik bizonyítottan coronaria-betegségben szenvedtek vagy fennállt náluk a coronaria-betegség fokozott kockázata (RUTH), a vazodilatáció (hőhullámok) előfordulása 7,8% volt a raloxifennel kezelt betegeknél és 4,7% a placebóval kezelteknél.
French: Encre : shellac, propylène glycol, indigotine (E132).
Hungarian: Festék: sellak, propilénglikol, indigokarmin (E 132).
French: Les effets sur la reproduction et le développement observés chez les animaux sont conformes au profil pharmacologique connu du raloxifène.
Hungarian: A kísérleti állatok reprodukciójára és fejlődésére gyakorolt hatás megfelel a raloxifen ösztrogén receptorokhoz való affinitásának.
French: Par comparaison au placebo, le raloxifène n'a pas été associé à des spottings, des saignements ou des hyperplasies endométriales.
Hungarian: Placeboval összehasonlítva a raloxifenhez nem társult pecsételő vérzés, méhvérzés vagy endometrium hyperplasia.
French: Néanmoins, il y a eu une augmentation de la mortalité par accident vasculaire cérébral chez les femmes sous raloxifène.
Hungarian: Mindazonáltal, a stroke miatti mortalitás megnövekedett a raloxifent kapó nőknél.
French: Le raloxifène n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique de la méthylprednisolone administrée en dose unique.
Hungarian: A raloxifen nem befolyásolja a metilprednizolon egyszeri adagjának farmakokinetikáját.
French: Evista n'est pas efficace pour diminuer les symptômes vasomoteurs (bouffées de chaleur) ou les autres symptômes de la ménopause liés à la carence en œstrogènes.
Hungarian: Az Evista nem hatékony a vazodilatáció („hőhullámok") vagy a menopausa ösztrogénhiánnyal összefüggő egyéb tüneteinek kezelésében.
French: Insuffisance hépatique - La pharmacocinétique d'une dose unique de raloxifène chez des patients ayant une cirrhose et une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh, classe A) a été comparée à celle de sujets sains.
Hungarian: Májelégtelenség - Összehasonlították cirrhosisos és enyhe májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh A) betegeknél mért egyszeri adag raloxifen farmakokinetikáját az egészségesekével.
French: Evista ne traite pas les symptômes de la ménopause, tels que les bouffées de chaleur.
Hungarian: Az Evista nem befolyásolja a menopauzát követő tüneteket, pl. a hőhullámokat.
French: Ne prenez pas Evista si vous allaitez, car il peut passer dans le lait maternel.
Hungarian: Szoptatás ideje alatt ne szedjen Evista-t, mivel kiválasztódhat az anyatejbe.
French: De la même façon, Evista est indiqué pour le traitement de l'ostéoporose ou de l'ostéoporose avérée chez les femmes avec une DMO au rachis de 2,5 DS en dessous de la valeur moyenne de la population normale jeune et/ou avec des fractures vertébrales, quelle que soit la DMO.
Hungarian: Hasonlóképpen, az osteoporosis kezelése Evista-val a következő esetekben javasolt: ha a csigolya BMD 2,5 SD-vel kisebb a normál fiatal populáció átlagértékénél és/vagy BMD-értéktől függetlenül csigolyatörés esetén.
French: L'augmentation est corrélée aux concentrations de la bilirubine totale.
Hungarian: Az emelkedés arányos volt az összbilirubin koncentrációval.
French: Son utilisation n'est donc pas recommandée chez les femmes allaitantes.
Hungarian: Ezért szoptató nőknél klinikai alkalmazása nem javasolható.
French: Tout saignement d'origine génitale survenant en cours de traitement par Evista constitue un événement inattendu et devra faire l'objet d'explorations approfondies par un spécialiste.
Hungarian: Evista-kezelés idején méhűri vérzés nem várható, előfordulása esetén azonban alapos szakorvosi kivizsgálásszükséges.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Evista n'a aucun ou un effet négligeable sur la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Evista nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: Si votre médecin vous a dit que vous étiez intolérante au lactose, qui est un type de sucre, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
French: Evista ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).
Hungarian: Az Evista-t nem szabad súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén alkalmazni (lásd 4.3 pont).
French: Evista diminue le cholestérol total et le LDL (« mauvais ») cholestérol.
Hungarian: Az Evista csökkenti az összkoleszterinszintet és a (káros) LDL-koleszterint.
French: Le raloxifène est associé à un risque accru d'accident thrombo-embolique veineux qui est identique à celui rapporté avec le traitement hormonal substitutif (THS).
Hungarian: A raloxifenhez a vénás thromboemboliás megbetegedések kialakulásának fokozott kockázata kapcsolódik, mely hasonló mértékű, mint a jelenleg használatos hormonpótló kezelés során észlelt veszély.
French: Les résultats issus des études de dose orale unique de raloxifène prédisent le profil pharmacocinétique des doses multiples.
Hungarian: Az egyszeri orális dózisban adott raloxifen kinetikai vizsgálatának eredményeiből következtetni lehet a többszöri adag farmakokinetikájára.
French: Le raloxifène subit un important métabolisme en métabolites glucuroconjugués lors du premier passage: raloxifène-4'-glucuronide, raloxifène-6-glucuronide et raloxifène-6,4'-diglucuronide.
Hungarian: A raloxifen first pass átalakulása igen kifejezett, a glükuronid-konjugáció eredményeképp raloxifen4'-glükuronid, raloxifen-6'-glükuronid, illetve raloxifen-6',4 -diglükuronid képződik.
French: a) Effets sur le squelette
Hungarian: a) Hatása a csontrendszerre
French: Les autres facteurs de risque pouvant entraîner le développement de l'ostéoporose incluent : une ménopause précoce; une ostéopénie (au moins 1 DS sous le pic de masse osseuse); un squelette de fine constitution; une origine ethnique caucasienne ou asiatique; des antécédents familiaux d'ostéoporose.
Hungarian: Ugyancsak az osteoporosis kialakulásának veszélyével jár a korai menopausa; osteopenia (legalább 1 SD-vel a max. csonttömeg alatt); vékony testalkat; fehér vagy ázsiai etnikum; családi anamnézisben szereplő osteoporosis.
French: • Syndrome grippal
Hungarian: • Influenzás/influenza-szerű tünetek
French: Contrairement aux ovaires fortement répondeurs dans ce modèle de rongeur, dans l'espèce humaine, l'ovaire après la ménopause est très peu répondeur à la stimulation des hormones de la reproduction.
Hungarian: Ezzel a modellel szemben az emberi ovarium a menopausát követően hormonális stimulációra meglehetősen érzéketlen.
French: iii) Cinétique du calcium.
Hungarian: iii) Kalciumanyagcsere.
French: Les effets biologiques du raloxifène, comme ceux des œstrogènes, résultent d'une liaison de haute affinité aux récepteurs aux œstrogènes et d'une régulation de l'expression génique.
Hungarian: Az ösztrogénhez hasonló biológiai hatását az ösztrogénreceptorokhoz nagy affinitással kötődve a génexpresszió szabályozásával fejti ki.
French: Comparé au groupe placebo, la survenue de vasodilatations (bouffées de chaleur) était modérément augmentée chez les patientes sous Evista (dans les essais cliniques de prévention de l'ostéoporose, avec une ancienneté de ménopause située entre 2 et 8 ans, 24,3 % pour Evista et 18,2 % pour le placebo; dans les essais cliniques de traitement de l'ostéoporose, avec une moyenne d'âge de 66 ans, 10,6 % pour Evista et 7,1 % pour le placebo).
Hungarian: Placebóval kezelt betegekhez képest vazodilatációs tünetek (hőhullámok) valamelyest gyakrabban jelentkeztek Evista adásakor (preventív indikációjú vizsgálatokban, 2-8 évvel a menopausa után Evista-nál 24,3%, placebónál 18,2%, terápiás indikációjú vizsgálatokban, ahol az átlagéletkor 66 év volt, Evista-nál 10,6%, placebónál 7,1%).
French: Le raloxifène est principalement métabolisé par le foie.
Hungarian: A raloxifen elsődlegesen a májban metabolizálódik.
French: EU/1/98/073/002 28 comprimés pelliculés
Hungarian: EU/1/98/073/002 28 filmtabletta
French: Si vous avez pris plus d'Evista que vous n'auriez dû, vous pourriez avoir des crampes aux jambes et des vertiges.
Hungarian: Ha az előírtnál több Evista-t vett be, lábikragörcsöt és szédülést tapasztalhat.
French: Dans une étude conduite chez des femmes ménopausées ayant une maladie coronarienne connue ou un risque accru d'accidents coronariens, comparé au placebo, le raloxifène n'a pas modifié l'incidence des infarctus du myocarde, des hospitalisations pour syndrome coronarien aigu, de la mortalité globale, y compris de la mortalité globale d'origine cardiovasculaire, ou des accidents vasculaires cérébraux.
Hungarian: Egy vizsgálatban, amelyet olyan postmenopausában lévő nők bevonásával végeztek, akik bizonyítottan szívbetegségben szenvedtek vagy fennállt náluk a coronaria-betegség fokozott kockázata, a raloxifen nem befolyásolta a myocardialis infarctus, az akut coronaria szindróma következtében történő hospitalizáció, az összmortalitás (beleértve a teljes kardiovaszkuláris mortalitást) vagy stroke incidenciáját a placebo-csoporthoz képest.
French: Quarante-cinq femmes ostéoporotiques ou 15 femmes ostéoporotiques avec un antécédent fracturaire devront être traitées par Evista pendant 3 ans pour prévenir une ou plusieurs fractures vertébrales.
Hungarian: Amennyiben az osteoporosis már csigolyatöréssel is társult, 15 nő kezelése szükséges ahhoz, hogy 1 vagy több vertebralis fractura megelőzhető legyen.
French: Dans de rares cas, les taux sanguins d'enzymes hépatiques peuvent augmenter sous Evista.
Hungarian: Ritkán a májenzimek vérszintje emelkedhet az Evista-kezelés ideje alatt.
French: Environ 3 000 échographies transvaginales (ETV) ont été évaluées chez 831 patientes, tous groupes confondus.
Hungarian: 831 kezelt nő közel 3000 transvaginális ultrahangvizsgálatát értékelték.
French: L'épaisseur endométriale des patientes sous raloxifène n'était pas différente de celle des patientes sous placebo.
Hungarian: A raloxifennel kezelt nők endometrium vastagsága nem különbözött a placebo-csoportétól.
French: • Si vous avez une maladie du foie (exemples de maladie du foie : cirrhose, insuffisance hépatique modérée ou jaunisse).
Hungarian: • Ha májbetegségben (a májbetegség példái közé tartozik a májzsugorodás/cirrózis, enyhe májkárosodás vagy epepangással járó sárgaság) szenved.
French: Les deux étiologies les plus fréquemment associées à des saignements d'origine génitale sous raloxifène ont été une atrophie endométriale et des polypes de l'endomètre de nature bénigne.
Hungarian: A raloxifen-kezelés ideje alatt észlelt uterus vérzések két leggyakoribb oka az endometrium atrófia és a benignus endometrium polip volt.
French: Evista est associé à une réduction de la résorption osseuse et à un déplacement positif de la valeur moyenne de la balance calcique de 60 mg par jour, dû principalement à une diminution des pertes calciques urinaires.
Hungarian: Napi 60 mg Evista adása csökkentette a csontresorptiót, illetve pozitív kalciumegyensúlyt eredményezett, melyek elsősorban a vizelettel történő kisebb kalciumvesztés következményei.
French: Les concentrations plasmatiques de raloxifène étaient approximativement 2,5 fois supérieures à celles des témoins et corrélées aux concentrations de bilirubine.
Hungarian: 2,5-szer magasabbak voltak, mint a kontrollcsoportban és korreláltak a bilirubinszintekkel.
French: Un syndrome grippal a été rapporté par 16,2 % des patientes traitées par Evista et 14,0 % des patientes sous placebo.
Hungarian: Influenzás tüneteket az Evista-val kezelt betegek 16,2%-ánál, a placebo-csoport 14,0%-ánál írtak le.
French: Evista ne doit être utilisé que chez les femmes ménopausées.
Hungarian: Az Evista csak postmenopausában lévő nőknek adható.
French: EU/1/98/073/003 84 comprimés pelliculés
Hungarian: EU/1/98/073/003 84 filmtabletta
French: Les effets indésirables les plus fréquents (observés chez au moins 1 patient sur 10) sont :
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint egyet érintenek):
French: Dans les essais de prévention, le pourcentage de patientes ayant présenté une augmentation ou une baisse de DMO sous raloxifène était: au niveau du rachis, baisse pour 37 % des patientes et augmentation pour 63 %; et au niveau de la hanche totale, baisse pour 29 % des patientes et augmentation pour 71 %.
Hungarian: A prevenciós vizsgálatokban a raloxifen alkalmazása alatt a csigolyák csontsűrűsége az esetek 63%-ában növekedett, 37%-ában csökkent; a csípő BMD értéke pedig az esetek 71%-ában emelkedett, 29%-ában csökkent.
French: Evista ne stimule pas le tissu mammaire.
Hungarian: Az Evista nem serkenti az emlő szöveteit.
French: • Si vous avez un cancer évolutif de l'utérus, car il n'y a pas suffisamment de données chez les femmes ayant ce type de maladie.
Hungarian: • Amennyiben rosszindulatú emlődaganata van, mivel ilyen betegség esetében nincs elegendő tapasztalat az Evista-kezeléssel kapcsolatban.
French: Evista contient du lactose
Hungarian: Az Evista laktózt tartalmaz
French: Dans une étude de carcinogénicité de 21 mois chez la souris, on a observé une augmentation de l'incidence des tumeurs des cellules interstitielles des testicules, des adénomes prostatiques et des adénocarcinomes chez les mâles recevant 41 ou 210 mg/kg, et des leïomyoblastomes prostatiques chez les mâles recevant 210 mg/kg.
Hungarian: Egerekben folytatott 21 hónapos carcinogenitási vizsgálat a testicularis interstitialis sejtes daganatok, valamint prostataadenomák és adenocarcinomák számának növekedését mutatta 41 illetve 210 mg/ttkg dózisok adásakor, és prostata leiomyoblastomák gyakoribb előfordulását észlelték 210 mg/ttkg dózis esetében.
French: Ils sont conditionnés sous plaquettes thermoformées ou dans des flacons plastique.
Hungarian: Buborékcsomagolásba vagy műanyag tartályba csomagolják.
French: De rares cas d'augmentation modérée des ASAT et/ou des ALAT ont été rapportés sans que puisse être exclue une relation de causalité avec le raloxifène.
Hungarian: Ritkán leírtak mérsékelt AST- (aszpartát-transzferáz) és/vagy ALT- (alanin-transzferáz) szint emelkedést, ahol a raloxifen-kezelés oki szerepe nem volt kizárható.
French: Evista contient du lactose.
Hungarian: Az Evista laktózt tartalmaz.
French: Le médecin peut également vous conseiller de prendre un complément de calcium et de vitamine D.
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg, mennyi ideig van szüksége az Evista-kezelésre, valamint javasolhatja kiegészítő kalcium és D-vitamin szedését.
French: Insuffisance rénale sévère.
Hungarian: Súlyos vesekárosodás.
French: Chez la souris femelle, il a été observé une augmentation de l'incidence des tumeurs ovariennes chez les animaux recevant 9 à 242 mg/kg (0,3 à 32 fois l'AUC chez l'homme), incluant des tumeurs bénignes ou malignes des cellules de la lignée granulosa/thèque et des tumeurs bénignes des cellules de la lignée épithéliale.
Hungarian: Nőstény egereknél 9-242 mg/ttkg adag mellett (a humán AUC 0,3-32-szerese) az ovariális tumorok gyakrabban fordultak elő, benignus és malignus granulosa/theca sejtes daganatok, valamint benignus epitheliális eredetű tumorok formájában.
French: L'administration de doses uniques de raloxifène à des patientes ayant une cirrhose et une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh, classe A) entraîne des concentrations plasmatiques de raloxifène environ 2,5 fois supérieures à celles des témoins.
Hungarian: Cirrózisos vagy enyhe májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh osztályozás szerinti A stádiumú) betegeknek adott egyszeri adag raloxifen 2,5szer nagyobb plazma koncentrációt eredményezett, mint a kontrollcsoportnál.
French: ÉTIQUETTE DU FLACON, ÉTUI DU FLACON :
Hungarian: TARTÁLY CÍMKE, TARTÁLY DOBOZ:
French: Le raloxifène comprend moins de 1 % des concentrations combinées de raloxifène et des métabolites glucuroconjugués.
Hungarian: A raloxifen és glükuronid metabolitok együttes koncentrációjából a raloxifen 1%-nál kevesebbet tesz ki.
French: Lorsqu'une femme est ménopausée, les taux d'estrogènes, hormones sexuelles féminines, chutent.
Hungarian: Amikor egy nő eléri a „változó kort" (menopauzát), az ösztrogén nevű női nemi hormon szintje csökken a szervezetében.
French: Le rapport bénéfice-risque doit être pris en compte chez les patientes présentant un risque d'accident thrombo-embolique veineux quelle qu'en soit l'étiologie.
Hungarian: Az előny/kockázat arányát kell mérlegelni a vénás thromboemboliás megbetegedések szempontjából veszélyeztetett betegek esetében.