FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In 3 pazienti trattati in studi clinici e in 1 paziente trattato nel periodo post-marketing non è stato possibile localizzare gli impianti o i loro frammenti e quindi essi non sono stati rimossi al termine del trattamento.
Slovak: U 3 pacientov liečených v klinických štúdiách a u 1 pacienta liečeného po uvedení lieku na trh nemohol byť implantát alebo jeho fragmenty lokalizovaný, a preto na konci liečby nebol odstránený.
Italian: La buprenorfina può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari e può compromettere le facoltà mentali o fisiche necessarie per attività potenzialmente pericolose come la guida di un veicolo o l'uso di macchinari.
Slovak: Buprenorfín môže ovplyvňovať schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje a môže ovplyvňovať duševné alebo fyzické schopnosti požadované na výkon potenciálne nebezpečných úloh ako vedenie vozidla alebo obsluhu strojov.
Italian: Il medico curante deve prendere in considerazione la rimozione dell'impianto se:
Slovak: Ošetrujúci lekár má zvážiť odstránenie implantátu, ak:
Italian: Di questi 309 pazienti, 107 sono stati trattati per altri 6 mesi in studi di estensione (cioè in 2 cicli di impianto).
Slovak: Z týchto 309 pacientov bolo 107 pacientov liečených ďalších 6 mesiacov v predĺžených štúdiách (t.j.
Italian: La buprenorfina non deve essere somministrata insieme a:
Slovak: Buprenorfín by sa nemal podávať súbežne s:
Italian: Prima di inserire Sixmo, il medico le darà un anestetico locale per anestetizzare la zona.
Slovak: Pred zavedením Sixma vám lekár podá lokálne anestetikum na umŕtvenie oblasti.
Italian: Il ridotto livello di allerta può rendere rischiosi la guida di veicoli e l'uso di macchinari (vedere paragrafo 4.7).
Slovak: Znížená úroveň pozornosti môže byť nebezpečná pri vedení vozidiel a obsluhe strojov (pozri časť 4.7).
Italian: • carenza di un tipo di globuli bianchi denominati neutrofili
Slovak: • nedostatok bielych krviniek nazývaných neutrofily
Italian: • ridotto desiderio sessuale, ridotta sensazione orgasmica
Slovak: • znížená sexuálna túžba, znížené vnímanie orgazmu
Italian: • asma o altri problemi respiratori
Slovak: • astmu alebo iné problémy s dýchaním
Italian: • bendaggio compressivo largo circa 8 cm
Slovak: • tlakový obväz so šírkou približne 8 cm
Italian: La sicurezza di Sixmo è stata valutata in cinque studi di fase 3 (3 studi in doppio cieco e controllati verso placebo e/o controllo attivo e due studi di estensione in aperto).
Slovak: Bezpečnosť Sixma bola vyhodnotená v piatich štúdiách fázy 3 (3 dvojito-zaslepené a placebom a/alebo aktívnou látkou kontrolované štúdie a dve otvorené rozšírené štúdie).
Italian: Sono prioritari il ristabilimento del paziente, la protezione delle vie aeree e la ventilazione assistita, se necessario.
Slovak: Prioritou je obnovenie dýchania pacienta, ochrana dýchacích ciest a v prípade potreby zabezpečenie asistovanej ventilácie.
Italian: È stato osservato un aumento dei riassorbimenti e del numero di nati morti.
Slovak: Bol vyšší výskyt resorpcií a zvýšenie počtu narodení mŕtveho plodu.
Italian: Oppioidi prescrivibili * Per 1 paziente (0,8%), l'oppioide primario di abuso è stato "altro".
Slovak: * Pre 1 pacienta (0,8%) bol primárnym zneužívaným opiátom „iné".
Italian: Per la rimozione di un impianto migrato è necessario un intervento chirurgico.
Slovak: Na vybratie implantátu u ktorého došlo k migrácii, je potrebný chirurgický zákrok.
Italian: Se il trattamento prosegue, la funzione epatica va monitorata attentamente.
Slovak: Ak sa v liečbe pokračuje, funkcia pečene sa má intenzívne monitorovať.
Italian: Gli impianti Sixmo non sono radiopachi e non sono visibili alla radiografia o alla TC.
Slovak: Implantáty Sixmo prepúšťajú žiarenie a nie sú na röntgenových snímkoch alebo skenoch CT viditeľné.
Italian: Pressoché l'intera dose era composta da buprenorfina, norbuprenorfina e due metaboliti non identificati della buprenorfina.
Slovak: Takmer celá dávka predstavovala formu buprenorfínu, norbuprenorfínu a dva neidentifikované metabolity buprenorfínu.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Sixmo sono state valutate in 3 studi clinici in doppio cieco di fase 3, nei quali un totale di 309 pazienti è stato trattato con Sixmo per un massimo di 6 mesi (1 ciclo di impianto).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Sixma bola skúmaná v 3 dvojito zaslepených klinických štúdiách fázy 3, v ktorých bolo Sixmom liečených celkovo 309 pacientov po dobu 6 mesiacov (1 cyklus implantácie).
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Italian: Ogniqualvolta sia possibile, questi pazienti vanno trattati con un analgesico non oppioide.
Slovak: Týchto pacientov ošetrite podľa možnosti pomocou neopiátových analgetík.
Italian: Non sono disponibili informazioni pubblicate su un potenziale effetto della buprenorfina sulla fertilità maschile e femminile.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne publikované údaje týkajúce sa účinku buprenorfínu na mužskú a ženskú fertilitu.
Italian: Studi sugli animali e l'esperienza clinica hanno dimostrato che la buprenorfina può indurre dipendenza, ma in misura minore rispetto agli agonisti totali, come la morfina.
Slovak: Štúdie na zvieratách, ako aj klinické skúsenosti preukázali, že buprenorfín môže vyvolávať závislosť, ale na nižšej úrovni ako plný agonista, napr. morfín.
Italian: • pinza Mosquito
Slovak: • peán Mosquito
Italian: Il medico le consegnerà anche una scheda di allerta per il paziente che riporta
Slovak: Váš lekár vám dá aj kartu pre pacienta, na ktorej je uvedené
Italian: Non vi è alcuna esperienza relativa a un nuovo impianto dopo i 12 mesi.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s opakovanou implantáciou trvajúcou dlhšie ako 12 mesiacov.
Italian: Passo 12: Compilare la scheda di allerta per il paziente e consegnarla al paziente.
Slovak: Krok 12: Vyplňte kartu pre pacienta a dajte ju pacientovi, aby si ju uschoval.
Italian: • garza sterile 100×100 mm
Slovak: • sterilná gáza s rozmermi 100×100 mm
Italian: • complicanza dopo la procedura
Slovak: • komplikácie po zákroku
Italian: Inizialmente, la formazione di norbuprenorfina è stata attribuita al CYP3A4; studi successivi hanno mostrato il coinvolgimento anche di CYP2C8.
Slovak: Pôvodne sa zistilo, že tvorbu norbuprenorfínu vykonáva CYP3A4; následné štúdie tiež preukázali zapojenie CYP2C8.
Italian: I dati in letteratura non indicano l'esistenza di proprietà genotossiche della buprenorfina.
Slovak: Údaje z literatúry neindikovali žiadne genotoxické vlastnosti buprenorfínu.
Italian: Dopo l'inserimento degli impianti Sixmo è stato osservato un picco iniziale di buprenorfina e la Tmax mediana si è verificata 12 ore dopo l'inserimento.
Slovak: Po zavedení implantátu Sixmo bol pozorovaný pôvodný vrchol buprenorfínu a medián Tmax sa vyskytol po 12 hodinách od zavedenia.
Italian: • Problemi di sicurezza associati alla terapia con SIXMO (cioè interazioni potenzialmente fatali con altre terapie concomitanti)
Slovak: • bezpečnostné riziká spojené s liečbou SIXMOM (t.j. potenciálne život ohrozujúce interakcie s inými súbežnými liečbami).
Italian: Gli studi clinici con Sixmo non hanno incluso pazienti di età superiore a 65 anni e, pertanto, l'uso del prodotto in questa popolazione non è raccomandato.
Slovak: Klinické štúdie so Sixmom nezahŕňali pacientov vo veku nad 65 rokov, a preto sa použitie produktu v tejto populácii neodporúča.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení a obale po EXP.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Sixmo in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento di mantenimento della dipendenza da oppioidi (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Sixmom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie na udržiavaciu liečbu opiátovej závislosti (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: • pressione sanguigna elevata, percezione del battito cardiaco
Slovak: • vysoký krvný tlak, pociťovanie srdcového tlkotu
Italian: • l'ultima data utile per la rimozione dell'impianto Conservi questa scheda in un luogo sicuro, perché le informazioni in essa contenute possono facilitare la rimozione degli impianti.
Slovak: • posledný dátum, kedy sa musí implantát odstrániť Túto kartu si uschovajte na bezpečnom mieste, pretože informácie na karte môžu uľahčiť vykonanie vybratia implantátu.
Italian: • infezione o altri problemi di guarigione della ferita
Slovak: • infekcie alebo akýchkoľvek problémov s hojením rany
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di buprenorfina dopo Sixmo sono riportate nella Figura 3.
Slovak: Plazmatické koncentrácie buprenorfínu po Sixme sú znázornené na obrázku 3.
Italian: • Bevande alcoliche o medicinali contenenti alcol, poiché l'alcol potenzia l'effetto sedativo della buprenorfina.
Slovak: Alkoholickými nápojmi alebo liekmi obsahujúcimi alkohol, pretože alkohol zvyšuje sedatívny účinok buprenorfínu.
Italian: • se è allergico alla buprenorfina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Slovak: • ak ste alergický na buprenorfín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Italian: Il rischio aumenta in caso di abuso concomitante di buprenorfina e alcool e altre sostanze, in particolare benzodiazepine.
Slovak: Toto riziko je zvýšené pri súbežnom zneužívaní buprenorfínu a alkoholu a iných látok, hlavne benzodiazepínov.
Italian: Nonostante il braccio di confronto in aperto, questo endpoint è considerato robusto in quanto basato sull'esame tossicologico delle urine.
Slovak: Napriek používaniu nezaslepeného porovnávacieho ramena sa tento koncový ukazovateľ považuje za robustný, pretože je založený na toxikológii moču.
Italian: Come conservare Sixmo
Slovak: Ako uchovávať Sixmo
Italian: Se la localizzazione e il secondo tentativo di rimozione non sono effettuati lo stesso giorno della prima procedura di rimozione, la ferita deve essere suturata.
Slovak: Ak sa lokalizácia a druhý pokus o odstránenie nevykonajú v rovnaký deň, ako prvý pokus o odstránenie, rana sa musí predbežne zatvoriť stehmi.
Italian: Passo 17: Dopo aver rimosso tutti gli impianti, pulire la sede d'incisione.
Slovak: Krok 17: Po odstránení všetkých implantátov vyčistite miesto rezu.
Italian: La miosi indotta dagli oppioidi, alterazioni del livello di coscienza o alterazioni della percezione del dolore come sintomo della malattia possono interferire con la valutazione del paziente o mascherare la diagnosi o il decorso clinico di malattie concomitanti.
Slovak: Opiátmi indukovaná mióza, poruchy vedomia alebo zmeny vnímania bolesti ako príznak ochorenia môžu narušiť vyhodnotenie stavu pacienta alebo skresliť diagnózu alebo klinický priebeh súbežného ochorenia.
Italian: Mettere l'impianto in un vasetto di vetro con coperchio.
Slovak: Implantát vložte do skleného pohára s viečkom.
Italian: • battito cardiaco lento, ritmo cardiaco anomalo che inizia negli atri del cuore
Slovak: • pomalý tep, abnormálny srdcový rytmus, ktorý sa začína v predsieňových dutinách srdca
Italian: Reazioni avverse a carico della sede d'impianto con le tecniche di inserimento e rimozione attuali (e usate commercialmente) sono state segnalate, rispettivamente, nel 25,9% e 14,1% dei pazienti arruolati negli studi in doppio cieco e di estensione.
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s miestom aplikácie implantátu s aktuálnymi (a komerčne používanými) technikami zavádzania a odstraňovania boli hlásené u 25,9 % pacientov v dvojito zaslepených a 14,1
Italian: • difficolta a respirare, respiro lento
Slovak: • ťažkosti s dýchaním, pomalé dýchanie
Italian: La buprenorfina può causare problemi respiratori fatali in persone non dipendenti o nei bambini.
Slovak: Buprenorfín môže spôsobiť smrteľné problémy s dýchaním u ľudí, ktorí nie sú závislí, alebo u detí.
Italian: Conservarlo in luogo sicuro, fuori dalla portata di altre persone, in particolare dei bambini.
Slovak: Uložte ho bezpečne od iných osôb, hlavne detí.
Italian: L'esposizione materna alla buprenorfina ha aumentato la mortalità perinatale e ritardato alcune tappe principali dello sviluppo nei ratti neonati.
Slovak: Expozícia matiek buprenorfínom zvyšovala perinatálnu mortalitu a spôsobila omeškanie niekoľkých vývojových míľnikov u novonarodených potkanov.
Italian: Non allatti durante il trattamento con Sixmo, perché la buprenorfina passa nel latte materno.
Slovak: Počas liečby Sixmom nedojčite, pretože buprenorfín prechádza do materského mlieka.
Italian: La buprenorfina deve essere usata con cautela se co-somministrata con:
Slovak: Buprenorfín by sa mal používať s opatrnosťou, keď sa podáva spolu s:
Italian: Nel peggiore dei casi, il sovradosaggio può causare arresto del respiro, scompenso cardiaco e morte.
Slovak: V najhorších prípadoch môže dôjsť k zastaveniu dýchania, zlyhaniu srdca a smrti.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse segnalate negli studi clinici e ottenute dai dati post-marketing con Sixmo e/o segnalate con altri prodotti a base di buprenorfina Classificazione per sistemi e organi
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách a z postmarketingových údajov so Sixmom a/alebo hlásené s iným buprenorfínovým produktom Trieda orgánových systémov
Italian: • suture come 4-0 Prolene™ con ago tagliente FS-2 (anche riassorbibile)
Slovak: • chirurgické nite ako 4-0 Prolene™ s rezacou ihlou FS-2 (môžu byť absorbovateľné)
Italian: Allo stato stazionario è stata osservata una lieve riduzione delle concentrazioni di buprenorfina anche tra la settimana 4 e la settimana 24.
Slovak: V rovnovážnom stave bolo malé zníženie koncentrácií buprenorfínu tiež zaznamenané medzi 4. týždňom a 24. týždňom.
Italian: I pazienti che avvertono il bisogno di dosi supplementari devono invece essere tempestivamente visitati e valutati.
Slovak: ktorí majú pocit, že potrebujú doplnkové dávkovanie je namiesto toho potrebné pohotovo vyšetriť a posúdiť ich stav.
Italian: Preparativi per la manipolazione o la somministrazione del medicinale
Slovak: Príprava pre manipuláciu alebo podávanie implantátov s liečivým prípravkom
Italian: I cuccioli esposti alla buprenorfina soltanto nel periodo prenatale avevano un peso corporeo simile ai controlli nelle 3 prime settimane postnatali.
Slovak: Mláďatá vystavené výlučne buprenorfínu počas prenatálneho obdobia mali podobnú telesnú hmotnosť ako v kontrolnej vzorke v prvých 3 týždňoch po narodení.
Italian: • segni di fuoriuscita dell'impianto dalla pelle Si rechi a tutte le visite necessarie.
Slovak: • dôkazu vysunutia implantátu z kože Dodržiavajte všetky tieto potrebné kontroly.
Italian: Non usi questi medicinali durante il trattamento con Sixmo perché possono far comparire improvvisamente sintomi di astinenza prolungati e intensi.
Slovak: Nepoužívajte tieto lieky počas liečby Sixmom, pretože môžu spôsobovať náhly nástup predĺžených, intenzívnych abstinenčných príznakov.
Italian: Seguire i passi da 6 a 9 per l'inserimento dei tre impianti rimanenti attraverso la stessa incisione.
Slovak: Postupujte podľa krokov 6 až 9 na zavedenie troch zvyšných implantátov cez rovnaký rez.
Italian: In particolare, i pazienti possono manifestare sonnolenza anche per una settimana dopo l'inserimento sottocutaneo; pertanto, devono essere avvisati di prestare attenzione per quanto riguarda la guida di veicoli e l'uso di macchinari pericolosi soprattutto in questo arco di tempo.
Slovak: Konkrétne môžu pacienti pociťovať ospanlivosť po dobu až jedného týždňa po subkutánnom zavedení, preto je potrebné hlavne počas tohto obdobia ich varovať pred vedením vozidiel alebo obsluhou nebezpečných strojov.
Italian: Poiché i livelli di buprenorfina non possono essere modificati durante il trattamento con Sixmo, Sixmo è controindicato in pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh C) (paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Slovak: Pretože hladiny buprenorfínu nie je možné počas liečby Sixmom upravovať, Sixmo je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh C) (časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Italian: La durata dell'impianto è stata di 24 settimane.
Slovak: Implantát bol zavedený po dobu 24 týždňov.
Italian: Criteri per l'interruzione del trattamento
Slovak: Kritériá na ukončenie liečby
Italian: • lettino da visita su cui far coricare il paziente
Slovak: • vyšetrovací stôl, na ktorom môže pacient ležať
Italian: Negli studi clinici farmacologici in pazienti dipendenti dagli oppioidi, la buprenorfina mostra un "effetto ceiling" per diversi parametri farmacodinamici e di sicurezza.
Slovak: Počas klinických farmakologických štúdií u pacientov závislých na opiátoch, buprenorfín preukázal stropný účinok na množstvo farmakodynamických a bezpečnostných parametrov.
Italian: Altre complicanze possono includere migrazione locale, protrusione, espulsione e rottura dell'impianto durante l'inserimento o la rimozione.
Slovak: ďalším komplikáciám môžu patriť lokálna migrácia, protrúzia, expulzia a poškodenie implantátu po zavedení alebo počas vyberania.
Italian: • verapamil, diltiazem, amiodarone: medicinali per trattare la pressione sanguigna elevata e malattie del cuore
Slovak: • verapamil, diltiazem, amiodarón: lieky na liečbu vysokého krvného tlaku a srdcových porúch
Italian: Una serie standard di test di genotossicità condotta con estratti di Sixmo e di impianti placebo in etilene vinil acetato (EVA) è stata negativa.
Slovak: Štandardná skupina testov genotoxicity na extraktoch implantátov Sixmo a etylénvinylacetátového (EVA) placeba bola negatívna.
Italian: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Dati di contatto del rappresentante locale
Slovak: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Kontakt na miestneho zástupcu
Italian: • disturbo del sonno, disinteresse
Slovak: • poruchy spánku, nezáujem
Italian: Le concentrazioni plasmatiche della buprenorfina dopo l'inserimento di Sixmo sono massime nelle prime 24-48 ore.
Slovak: Plazmatické koncentrácie buprenorfínu po zavedení Sixma sú najvyššie počas prvých 24 až 48 hodín.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per il sistema nervoso, farmaci usati nella dipendenza da oppioidi, codice ATC: N07BC01
Slovak: Iné liečivá na centrálnu nervovú sústavu, liečivá na terapiu závislosti od opioidov, ATC kód: N07BC01
Italian: • bassa pressione sanguigna
Slovak: • nízky krvný tlak
Italian: • se ha severi problemi respiratori
Slovak: • ak máte závažné problémy s dýchaním
Italian: • se soffre di alcolismo acuto o delirio alcolico dovuto all'astinenza dall'alcol
Slovak: • ak máte akútny alkoholizmus alebo alkoholové delírium spôsobené abstinenciou od alkoholu
Italian: Uso improprio e illecito
Slovak: Nesprávne použitie a zneužitie
Italian: 50018 Scandicci (Firenze), Italia
Slovak: Scandicci (Firenze), Taliansko
Italian: In casi rari non è stato possibile localizzare gli impianti o parti di essi, e quindi gli impianti non sono stati rimossi (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: V zriedkavých prípadoch nebolo možné implantáty ani časti implantátov lokalizovať, a preto neboli vybraté (pozri časť 4.2).
Italian: In questo studio sono stati arruolati 84 pazienti nel gruppo Sixmo e 89 pazienti nel gruppo della buprenorfina sublinguale, con un'età mediana (intervallo), rispettivamente, di 36 (da 21 a 63) anni e 37 (da 22 a 64) anni nel gruppo Sixmo e nel gruppo della buprenorfina sublinguale.
Slovak: Do tejto štúdie bolo zaradených 84 pacientov v skupine so Sixmom a 89 pacientov v skupine so sublingválnym buprenorfínom, s mediánom veku (rozsah) 36 (21 až 63) rokov v skupine so Sixmom a 37 (22 až 64) rokov v skupine so sublingválnym buprenorfínom.
Italian: Ogni impianto Sixmo è confezionato singolarmente in una bustina in pellicola laminata PET/LDPE/Alu/LDPE a strappo.
Slovak: Každý implantát Sixmo je balený jednotlivo do uzavretého laminovaného fóliového vrecka z PET/LDPE/Alu/LDPE.
Italian: • sudorazione fredda, pelle secca
Slovak: • studený pot, suchá koža
Italian: • il paziente manifesta una mancanza di efficacia, evidenziata dalla persistenza dei sintomi di astinenza che rendono necessario un trattamento ripetuto con buprenorfina sublinguale
Slovak: • pacient pociťuje nedostatok účinnosti, potvrdený pretrvávajúcimi abstinenčnými príznakmi, ktoré si vyžadujú opakovanú liečbu sublingválnym buprenorfínom.
Italian: I pazienti non adeguatamente trattati con la dose da 4 impianti potevano ricevere un quinto impianto.
Slovak: Pacientom, u ktorých nebola liečba dávkou 4 implantátov adekvátna, bolo možné zaviesť piaty implantát.
Italian: Istruire il paziente in merito alla cura corretta della sede di inserimento.
Slovak: Pacientovi poskytnite informácie o tom, ako správne ošetrovať miesto zavedenia.
Italian: Giorni di trattamento
Slovak: Liečebné dni
Italian: La dimostrazione dell'efficacia si basa principalmente sullo studio PRO-814, uno studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, di fase 3, condotto in pazienti adulti che soddisfacevano i criteri DSM-IV-TR per la dipendenza da oppioidi e che erano clinicamente stabili con buprenorfina sublinguale.
Slovak: Preukázanie účinnosti sa vzťahuje primárne na štúdiu PRO-814, randomizovanú, dvojito zaslepenú a aktívne kontrolovanú štúdiu fázy 3 u dospelých pacientov, ktorí spĺňajú kritériá diagnostiky porúch osobnosti DSM-IV-TR pre závislosť od opiátov a ktorí boli klinicky stabilizovaní na sublingválnom buprenorfíne.
Italian: Gli oppioidi devono essere somministrati con cautela a pazienti anziani o debilitati.
Slovak: Opiáty by sa mali starším alebo oslabeným pacientom podávať s opatrnosťou.
Italian: Pulire la sede di rimozione con il tampone imbevuto d'alcol prima di tracciare segni sulla pelle.
Slovak: Očistite miesto odstraňovania implantátov tampónom napusteným alkoholom pred označením kože.
Italian: Il presupposto per l'uso efficace e la successiva rimozione di Sixmo è l'inserimento sottocutaneo corretto e cauto degli impianti in conformità con le istruzioni.
Slovak: Základom pre úspešné používanie a následné odstránenie Sixma je správne a opatrne vykonávané subkutánne zavedenie implantátov v súlade s pokynmi.
Italian: Sixmo non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Slovak: Sixmo sa neodporúča počas tehotenstva, ani u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Italian: • febbre, sensazione di freddo, fastidio
Slovak: • horúčka, pocit chladu, nepohodlie
Italian: Prima di guidare veicoli o usare macchinari pericolosi, i pazienti devono essere ragionevolmente certi che Sixmo non compromette la loro capacità di dedicarsi a tali attività.
Slovak: Pred vedením vozidiel alebo obsluhou nebezpečných strojov by si pacienti mali byť dostatočne istí, že Sixmo neovplyvňuje negatívne ich schopnosť vykonať tieto činnosti.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, l'eroina era l'oppioide più usato.
Slovak: U väčšiny pacientov bol primárnym používaným opiátom heroín.
Italian: Tale endpoint è stato considerato di rilevanza clinica nell'indicazione target.
Slovak: V cieľovej indikácii sa tento koncový ukazovateľ považoval za klinicky relevantný.
Italian: Epatite ed eventi epatici
Slovak: Hepatitída a hepatálne udalosti
Italian: Sebbene alcuni pazienti possano occasionalmente avere bisogno di dosi supplementari di buprenorfina, non devono essere prescritti prodotti contenenti buprenorfina sublinguale per l'uso al bisogno.
Slovak: Hoci si niektorí pacienti môžu vyžadovať príležitostné doplnkové podávanie buprenorfínu, nemali by sa im predpisovať lieky obsahujúce sublingválny buprenorfín na používanie podľa potreby.
Italian: Kit d'impianto: 4 impianti Sixmo con 1 applicatore
Slovak: Implantačná súprava: 4 implantáty Sixmo s 1 aplikátorom
Italian: Sixmo deve essere usato con cautela nei pazienti asmatici o affetti da altri problemi respiratori.
Slovak: Sixmo by sa mal používať s opatrnosťou u pacientov s astmou alebo inými problémami s dýchaním.