FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: j) a aniž je dotčena právní ochrana průmyslového a obchodního vlastnictví, není žadatel povinen předložit výsledky zkoušek bezpečnosti a reziduí nebo předklinických zkoušek a klinických hodnocení, pokud může prokázat, že léčivý přípravek je generikem referenčního léčivého přípravku, který je nebo byl registrován podle článku 5 v členském státě nebo ve Společenství po donu nejméně osmi let."
Slovenian: Vloga za Compagel gel za konje je temeljila na členu 13 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, ki določa, da „ Z odstopanjem od točke (j) prvega pododstavka člena 12(3) ter brez poseganja v zakonodajo, ki se nanaša na varovanje industrijske in komercialne lastnine: predlagatelju ni treba predložiti rezultatov varnostnih in farmakoloških preskusov ter predkliničnih in kliničnih preskušanj, v primeru, če lahko dokaže, da je zdravilo generična različica referenčnega zdravila, ki je ali je bilo v državi članici ali Skupnosti odobreno po členu 5 najmanj osem let."
Czech: 1 směrnice, a všechny další informace předložené referenčnímu členskému státu během 60 dnů postupu ve skupině CMD(v) (pouze zpravodajům a agentuře EMEA).
Slovenian: Kopijo podatkov in dokumentov, na katere se nanaša prvi pododstavek člena 32(1) Direktive, in vse dodatne podatke, ki so bili predloženi referenčni državi do vključno 60. dne postopka CMD(v) (samo poročevalci in EMEA).
Czech: Léková forma Obsah léčivých látek
Slovenian: Farmacevtska oblika
Czech: Lokálně
Slovenian: Jakost
Czech: - jestliže pijete velké množství alkoholu (buď denně, nebo čas od času).
Slovenian: - če prekomerno uživate alkohol (bodisi dnevno ali občasno).
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna tableta dvakrát denně.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta dvakrat na dan.
Czech: Těhotenství a kojení - musíte sdělit svému lékaři, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Slovenian: Nosečnost in dojenje - Svojemu zdravniku morate povedati, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.
Czech: Balení po 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
Slovenian: Pakiranja po 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
Czech: časté časté zvýšení hladiny alanin-aminotransferázy9
Slovenian: pogosti pogosti povišana vrednost alanin aminotransferaze9
Czech: Úvodní dávkou je nejvýše polovina maximální dávky.
Slovenian: Začetni odmerek je največ polovica največjega odmerka.
Czech: Distribuce Odhadovaný distribuční objem pioglitazonu u člověka je 0,25 l/kg.
Slovenian: Porazdelitev Ocenjeni volumen porazdelitve pri človeku je 0,25 l/kg.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou velmi časté, ale obvykle v mnoha případech spontánně zmizí.
Slovenian: Ti učinki so zelo pogosti, vendar običajno izginejo spontano v večini primerov.
Czech: Datum první registrace: 28. července 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 25 dubna 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 28/07/2006 Datum zadnjega podaljšanja: 25/04/2016
Czech: - jestliže máte cysty na vaječnících (syndrom polycystických ovárií).
Slovenian: - če imate ciste na jajčnikih (sindrom policističnih jajčnikov).
Czech: Rovnovážného stavu je dosaženo po 4-7 dnech podávání léčiva.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo po 4-7 dnevih odmerjanja.
Czech: - jestliže kojíte.
Slovenian: - če dojite.
Czech: Tři ze šesti identifikovaných metabolitů jsou účinné (M-II, M-III a M-IV).
Slovenian: Trije od šestih znanih presnovkov so aktivni (M-II, M-III in M-IV).
Czech: časté časté makulární edém není známo není známo
Slovenian: pogosti pogosti makularni edem neznana neznana
Czech: Metformin může působit třemi mechanismy účinku:
Slovenian: Metformin lahko deluje na tri načine:
Czech: - jestliže Váš organismus zadržuje vodu (retence tekutin) nebo máte problémy se selháváním srdce, zvláště pokud jste starší 75 let.
Slovenian: - če zadržujete vodo (zastajanje tekočine v telesu) ali imate težave s srčnim popuščanjem, zlasti če ste starejši od 75 let.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na pioglitazon, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: - če ste alergični na pioglitazon, metformin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Používejte vhodnou antikoncepci, abyste se vyhnula neplánovanému těhotenství.
Slovenian: vzemite primerno kontracepcijo, da preprečite možnost nenačrtovane nosečnosti.
Czech: Výskyt mikrokrystalů zhoršil hyperplastickou odpověď, ale nebyl považován za primární příčinu hyperplastických změn.
Slovenian: Prisotnost mikrokristalov je poslabšala hiperplastični odgovor, vendar se ne šteje za glavni vzrok nastalih hiperplastičnih sprememb.
Czech: není známo není známo
Slovenian: neznana neznana
Czech: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irsko Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Itálie Lilly S.A., Avda.
Slovenian: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irska Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italija Lilly S.A., Avda.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale teratogenih učinkov.
Czech: 4 Gastrointestinální poruchy se objevují nejčastěji na začátku terapie, přičemž ve většině případů samy odezní.
Slovenian: 4 Gastrointestinalne motnje se najpogosteje pojavijo ob začetku zdravljenja in v večini primerov spontano prenehajo.
Czech: Pioglitazon a všechny jeho aktivní metabolity se výrazně vážou na plazmatické bílkoviny (> 99%).
Slovenian: Pioglitazon in vsi aktivni presnovki se v veliki meri vežejo na plazemske beljakovine (> 99%).
Czech: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko
Slovenian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španija
Czech: Použití u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje.
Slovenian: Uporaba tega zdravila pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
Czech: Po podání perorální dávky metforminu je Tmax dosaženo za 2,5 hodiny.
Slovenian: Po peroralnem odmerku metformina je tmax dosežen v 2,5 urah.
Czech: jestliže máte závažnou infekcí nebo jste dehydratován(a).
Slovenian: če imate hujšo okužbo ali ste dehidrirani.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace edém7
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije edem7
Czech: Je zvláště důležité uvést následující: - gemfibrozil (užívá se ke snížení hladiny cholesterolu) - rifampicin (užívá se k léčbě tuberkulózy a jiných infekcí)
Slovenian: Posebno pomembno je omeniti naslednje: - gemfibrozil (uporablja se za zniževanje holesterola) - rifampicin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze in drugih okužb)
Czech: Absolutní biologická dostupnost pioglitazonu je vyšší než 80%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je večja od 80%.
Czech: Alespoň jednou za rok (nebo častěji, pokud jste již starší osoba nebo máte problémy s ledvinami) Vám lékař zkontroluje správnou funkci ledvin.
Slovenian: Vsaj enkrat letno (pogosteje, če ste starejši ali imate težave z ledvicami) bo zdravnik preveril, če ledvice pravilno delujejo.
Czech: Střední Vd se obvykle pohybuje v rozmezí 63-276 litrů.
Slovenian: Srednja vrednost volumna porazdelitve (Vd) se giblje med 63 in 276 litri.
Czech: Je zapotřebí důkladná kontrola glykemie.
Slovenian: Potrebno je skrbno spremljanje glikemičnega nadzora.
Czech: Co je přípravek Competact a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Competact in za kaj ga uporabljamo
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Nejúčinnější metodou odstranění laktátu a metforminu je hemodialýza.
Slovenian: Najučinkovitejši način za odstranitev laktata in metformina je hemodializa.
Czech: Pacienti a/nebo pečovatelé mají být informováni o riziku laktátové acidózy.
Slovenian: Bolnike in/ali negovalce je treba opozoriti na tveganje laktacidoze.
Czech: Tyto kontroly se mohou pravidelně opakovat.
Slovenian: To preverjanje je treba ponavljati v presledkih.
Czech: Maximální denní dávka metforminu má být rozdělena nejlépe do 2-3 denních dávek.
Slovenian: Najbolje je, da se največji dnevni odmerek metformina razdeli v 2 do 3 dnevne odmerke.
Czech: Nicméně v případě metforminu byla po jídle střední hodnota AUC a Cmax nižší (13% a 28%).
Slovenian: Vendar sta bila po obroku v primeru metformina povprečna AUC in Cmax nižja (13% in
Czech: Přípravek Competact nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit či obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Competact nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Competact u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Competact pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivita a alergické reakce 1
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost in alergijske reakcije1
Czech: Bezpečnostní profil pozorovaný v této studii odrážel známé nežádoucí účinky pozorované u jednotlivých přípravků a nenaznačoval existenci nových bezpečnostních rizik.
Slovenian: Varnostni profil v tej študiji je pokazal že znane neželene učinke na posamična zdravila in ni razkril novih težav z varnostjo.
Czech: (GLUT-1 a GLUT-4).
Slovenian: GLUT-4).
Czech: Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici.
Slovenian: Laktacidoza je urgentno zdravstveno stanje, ki ga je treba zdraviti v bolnišnici.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Competact obsahuje metformin-hydrochlorid, je nutno jeho podávání přerušit v době operace s celkovou, spinální nebo epidurální anestezií.
Slovenian: Ker zdravilo Competact vsebuje metformin hidroklorid, je treba jemanje le-tega prekiniti v času operativnega posega pod splošno, spinalno ali epiduralno anestezijo.
Czech: Metformin je kontraindikován.
Slovenian: Metformin je kontraindiciran.
Czech: Při zahájení nebo užívání takových přípravků v kombinaci s Competact je nutné pečlivé monitorování renální funkce.
Slovenian: Ob uvedbi ali uporabi teh zdravil v kombinaciji z Competact je potrebno skrbno spremljanje delovanja ledvic.
Czech: Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Competact, je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.
Slovenian: Če ni na voljo ustrezna jakost zdravila Competact, je treba namesto fiksne kombinacije uporabiti posamične monokomponente.
Czech: Pioglitazon se po perorálním podání rychle vstřebává, maximální plazmatické koncentrace nezměněného pioglitazonu je obyčejně dosaženo 2 hodiny po podání.
Slovenian: Po peroralnem dajanju se pioglitazon hitro absorbira, maksimalne plazemske koncentracije nespremenjenega pioglitazona so običajno dosežene 2 uri po dajanju.
Czech: - pokud máte závažné zhoršení funkce ledvin.
Slovenian: - če imate hudo oslabljeno delovanje ledvic.
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 11.
Slovenian: ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11.
Czech: U řady pacientů se zároveň vyskytl periferní edém.
Slovenian: Pri mnogih od teh bolnikov so poročali o sočasnem perifernem edemu.
Czech: Po podání perorální dávky činí zdánlivý terminální poločas eliminace přibližně 6,5 hodiny.
Slovenian: Po peroralnem odmerku je bila končna razpolovna doba izločanja približno 6,5 ur.
Czech: Vyšetření zvýšení tělesné hmotnosti8
Slovenian: Preiskave povečanje telesne mase8
Czech: Studie provedená u sedmi zdravých dobrovolníků ukázala, že cimetidin podávaný v množství 400 mg dvakrát denně zvyšuje systémovou expozici metforminu (AUC) o 50% a Cmax o 81%.
Slovenian: Raziskava pri sedmih zdravih prostovoljcih je pokazala, da je cimetidin, ki ga je bolnik prejemal v odmerku 400 mg dvakrat na dan, povečal sistemsko izpostavljenost metforminu (AUC) za 50% in Cmax za 81%.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky, ale prokázaly fetotoxicitu související s farmakologickými účinky (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale teratogenih učinkov, vendar pa so pokazale fetotoksičnost, vezano na farmakološko delovanje (glejte poglavje 5.3).
Czech: Maximální uváděná dávka byla 120 mg/den po čtyři dny a poté 180 mg/den po sedm dní bez jakýchkoli příznaků.
Slovenian: Najvišji poročani odmerek 120 mg/dan štiri dni, zatem pa 180 mg/dan sedem dni, ni bil povezan s kakršnimikoli simptomi.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy snížená absorpce vitamínu B122
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšana absorpcija vitamina B122
Czech: Velmi vzácné (může postihnout až 1 uživatele z 10 000) - snížení hladiny vitamínu B12 v krvi
Slovenian: Zelo redki (pojavi se lahko pri do 1 od 10.000 bolnikov) - znižanje vrednosti vitamina B12 v krvi
Czech: V případě suspektních příznaků má pacient ukončit užívání Competact a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
Slovenian: Ob sumu na simptome mora bolnik prenehati z jemanjem Competact in takoj poiskati zdravniško pomoč.
Czech: Pokud je to klinicky vhodné, může být zvážen přímý přechod z monoterapie metforminem na léčbu přípravkem Competact.
Slovenian: Če je klinično sprejemljivo, se sme razmisliti o neposredni zamenjavi iz monoterapije z metforminom na zdravljenje z zdravilom Competact.
Czech: Po podání dávky 850 mg bylo pozorováno 40% snížení maximální plazmatické koncentrace, 25% snížení AUC a prodloužení času nutného k dosažení maximální plazmatické koncentrace o 35 minut.
Slovenian: Po dajanju odmerka 850 mg je bila opažena za 40% manjša največja plazemska koncentracija, za 25% zmanjšana AUC in 35-minutno podaljšanje pri doseganju največje plazemske koncentracije.
Czech: Tato studie ukázala zvýšený počet hlášení srdečního selhání, nicméně tato skutečnost nevedla ke zvýšení mortality ve studii.
Slovenian: Ta študija je pokazala povečanje poročil srčnega popuščanja, vendar to ni vodilo k dvigu smrtnosti v tej študiji.
Czech: U starších pacientů bývá snížená funkce ledvin častá a asymptomatická.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je zmanjšano delovanje ledvic pogosto in asimptomatsko.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Competact u všech podskupin pediatrické populace s diabetes mellitus 2. typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Competact za vse skupine pediatrične populacije s sladkorno boleznijo tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Také pokud již máte rozmazané vidění a příznaky se zhorší, sdělte to neprodleně svému lékaři.
Slovenian: Tudi, če že imate zamegljen vid in se simptomi poslabšajo, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Nicméně pacienti, kteří zaznamenají poruchy vidění, by měli řídit a obsluhovat stroje s opatrností.
Slovenian: Vendar pa morajo biti bolniki, ki so imeli motnje vida, previdni pri vožnji ali upravljanju s stroji.
Czech: Při podávání přípravku Competact zdravým dobrovolníkům nemělo jídlo žádný vliv na AUC a Cmax pioglitazonu.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih, ki so dobivali zdravilo Competact hrana ni vplivala na AUC in Cmax pioglitazona.
Czech: Glukokortikoidy (podávané systémově nebo lokálně), beta-2-agonisty a diuretika mají vnitřní hyperglykemizující aktivitu.
Slovenian: Glukokortikoidi (dani sistemsko ali lokalno), agonisti beta 2 in diuretiki imajo intrinzično hiperglikemično aktivnost.
Czech: Téměř polovina pacientů prodělala před vstupem do studie srdeční infarkt a přibližně 20% pacientů cévní mozkovou příhodu.
Slovenian: Skoraj polovica bolnikov je predhodno doživela miokardni infarkt in približno 20% je doživelo kap.
Czech: Po zahájení léčby pioglitazonem má být odpověď pacientů na léčbu posouzena po 3-6 měsících (např. snížení HbA1c).
Slovenian: Po začetku zdravljenja s pioglitazonom je treba bolnike pregledati po 3 do 6 mesecih, da se oceni ustreznost odziva na zdravljenje (npr. zmanjšanje HbA1c).
Czech: Zapomenete-li si dávku vzít, pak zapomenutou dávku vynechte a vezměte si následující dávku jako obvykle.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, izpustite pozabljeni odmerek in nadaljujte z naslednjim odmerkom kot sicer.
Czech: - významné snížení absolutního rizika celkové mortality: skupina užívající metformin
Slovenian: značilno zmanjšanje absolutnega tveganja za skupno umrljivost: metformin
Czech: Předchozí antidiabetické léčivé přípravky byly vysazeny na 12 týdnů před měřeními výchozí hodnoty.
Slovenian: Predhodna zdravila proti sladkorni bolezni so bila ukinjena 12 tednov pred opravljenimi izhodiščnimi preiskavami.
Czech: Užívání přípravku Competact s jídlem nebo těsně po jídle může snížit gastrointestinální příznaky spojené s léčbou metforminem.
Slovenian: Jemanje zdravila Competact med obrokom ali neposredno po njem lahko ublaži gastrointestinalne simptome, ki so povezani z metforminom.
Czech: Přípravek Competact může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně.
Slovenian: Zdravilo Competact lahko povzroči zelo redek, a zelo resen neželeni učinek, imenovan laktacidoza, zlasti če ledvice ne delujejo pravilno.
Czech: COX-2, jako je ibuprofen a celecoxib), - určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (enzymu angiotenzin-konvertázy (ACE) inhibitory a blokátory receptoru pro angiotenzin II).
Slovenian: COX-2, kot sta ibuprofen in celekoksib) - nekatera zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka (zaviralci angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE) in antagonisti receptorjev angiotenzina II)
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA
Czech: EU/1/06/354/001 14 tablet EU/1/06/354/002 28 tablet EU/1/06/354/003 30 tablet EU/1/06/354/004 50 tablet EU/1/06/354/005 56 tablet EU/1/06/354/006 60 tablet EU/1/06/354/007 90 tablet EU/1/06/354/008 98 tablet EU/1/06/354/010 112 tablet EU/1/06/354/009 180 tablet EU/1/06/354/012 60 x 1 tablet
Slovenian: EU/1/06/354/001 14 tablet EU/1/06/354/002 28 tablet EU/1/06/354/003 30 tablet EU/1/06/354/004 50 tablet EU/1/06/354/005 56 tablet EU/1/06/354/006 60 tablet EU/1/06/354/007 90 tablet EU/1/06/354/008 98 tablet EU/1/06/354/010 112 tablet EU/1/06/354/009 180 tablet EU/1/06/354/012 60 x 1 tableta
Czech: Neexistují klinické zkušenosti s podáváním pioglitazonu v trojkombinaci s ostatními perorálními antidiabetickými léčivými přípravky.
Slovenian: Kliničnih izkušenj s pioglitazonom v trojni kombinaciji z drugimi peroralnimi antidiabetiki ni.
Czech: Tyto reakce zahrnovaly anafylaxi, angioedém a kopřivku.
Slovenian: Te reakcije vključujejo anafilakso, angioedem in urtikarijo.
Czech: V některých případech může být zvýšení hmotnosti symptomem srdečního selhání, a proto by měla být hmotnost pečlivě kontrolována.
Slovenian: V nekaterih primerih je povečanje telesne mase lahko simptom srčnega popuščanja, zato je treba telesno maso skrbno spremljati.
Czech: Souběžné použití se nedoporučuje Alkohol
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočljiva
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Competact
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Competact
Czech: Epidemiologické studie také naznačily malé zvýšení rizika karcinomu močového měchýře u diabetických pacientů léčených pioglitazonem, přestože ne ve všech studiích bylo zjištěno statisticky významné zvýšené riziko.
Slovenian: Tudi epidemiološke študije kažejo malo večje tveganje za rak sečnega mehurja pri bolnikih s sladkorno boleznijo, zdravljenih s pioglitazonom, čeprav pri vseh študijah povečanje tveganja ni bilo statistično signifikantno.
Czech: Biotransformace Metformin je vylučován v nezměněné formě močí.
Slovenian: Biotransformacija Metformin se izloča z urinom v nespremenjeni obliki.
Czech: Tyto účinky byly nezávislé na účinku pioglitazonu na glykemii a byly statisticky významně odlišné od účinků glibenklamidu.
Slovenian: Ti učinki niso bili odvisni od učinkov pioglitazona na glikemijo in so se statistično pomembno razlikovali od glibenklamida.
Czech: Požití jídla zpozdilo Tmax přibližně o 1,9 hod v případě pioglitazonu a o 0,8 hod v případě metforminu.
Slovenian: Tmax je bil zakasnjen za približno 1,9 ure pri pioglitazonu in za 0,8 ure pri metforminu.
Czech: Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Competact ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, kdaj morate z jemanjem zdravila Competact prenehati in kdaj lahko nadaljujete.
Czech: Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávku přípravku Competact.
Slovenian: Morda boste morali pogosteje opravljati preiskave glukoze v krvi in delovanja ledvic, zdravnik pa bo morda moral prilagoditi odmerek zdravila Competact.
Czech: Absolutní biologická dostupnost 500 mg metforminu v tabletách je u zdravých dobrovolníků přibližně 50-60%.
Slovenian: Pri zdravih posameznikih je absolutna biološka uporabnost 500 mg tablete metformina približno 50 do 60%.
Czech: Laktátová acidóza je vážný nežádoucí účinek, který se může velmi vzácně (< 1/10 000) objevit (viz bod 4.4), a ostatní nežádoucí účinky jako například zlomeniny kostí, zvýšení tělesné hmotnosti a otok se mohou objevit často (≥ 1/100 až < 1/10), (viz bod 4.4).
Slovenian: Laktacidoza je resen neželen učinek, ki se lahko pojavi zelo redko (< 1/10.000) (glejte poglavje 4.4), drugi neželeni učinki, kot so zlomi kosti, povečanje telesne mase in edem pa se lahko pojavijo pogosto (≥ 1/100 do < 1/10) (glejte poglavje 4.4).
Czech: Analýza výsledků u pacientů s nadváhou léčených metforminem po selhání samotné diety prokázala:
Slovenian: Analize teh rezultatov pri bolnikih s čezmerno telesno maso, ki so bili po neuspešnem zdravljenju samo z dieto zdravljeni z metforminom, kažejo:
Czech: U zvířat bylo v moči a stolici zjištěno pouze malé množství nezměněného pioglitazonu.
Slovenian: Pri živalih se lahko zazna samo majhno količino nespremenjenega pioglitazona v urinu ali blatu.
Czech: - zčervenání kůže - svědění kůže - vystouplá a svědivá vyrážka (kopřivka)
Slovenian: - rdečina kože - srbeča koža - otekel in srbeč izpuščaj (koprivnica)
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného pioglitazonu u člověka bylo větší množství zachyceno ve stolici (55%) a menší množství v moči (45%).
Slovenian: Po peroralnem dajanju radioaktivno označenega pioglitazona človeku so označevalec zaznali predvsem v blatu (55%) in manjšo količino v urinu (45%).
Czech: Po dvou letech byla kontrola glykemie (definovaná jako HbA1c< 8,0%) udržena u 69% pacientů léčených pioglitazonem ve srovnání s 50% pacientů léčených gliklazidem.
Slovenian: Po dveh letih je nadzor glikemije (definiran kot HbA1c < 8,0%) vztrajal pri 69% bolnikov, zdravljenih s pioglitazonom, v primerjavi s 50% bolnikov, ki so prejemali gliklazid.
Czech: časté
Slovenian: pogosti
Czech: Pokud máte sníženou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku přípravku, kterou může být nutné podávat ve formě jednosložkových tablet pioglitazonu a metforminu.
Slovenian: Če imate zmanjšano delovanje ledvic, vam bo morda zdravnik predpisal manjši odmerek, ki ga bo morda treba vzeti kot ločeni tableti pioglitazona in metformina.
Czech: U člověka je střední hodnota poločasu eliminace nezměněného pioglitazonu 5-6 hodin, jeho aktivních metabolitů 16-23 hodin.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas plazemskega izločanja nespremenjenega pioglitazona pri človeku je 5 do 6 ur in za njegove skupne aktivne presnovke 16 do 23 ur.
Czech: Takovéto změny distribuce tělesného tuku při podávání pioglitazonu provázelo zlepšení citlivosti na inzulín.
Slovenian: Podobne spremembe porazdelitve telesnega maščevja med jemanjem pioglitazona je spremljalo izboljšanje občutljivosti za insulin.
Czech: Žádné formální interakční studie s přípravkem Competact nebyly prováděny.
Slovenian: Formalne študije interakcij za zdravilo Competact niso bile narejene.
Czech: Doporučuje se nosit s sebou kostku cukru, sladkost, sušenku nebo slazený ovocný džus.
Slovenian: Priporočeno je, da imate pri sebi nekaj kock sladkorja, sladkarije, piškote ali sladki sadni sok.