FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, patients with certain cardiovascular risk factors (such as hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus or smoking) should only use diclofenac after careful consideration and therefore the warnings should also be updated to reflect this.
Czech: Pacienti s určitými kardiovaskulárními rizikovými faktory (např. hypertenzí, hyperlipidémií, diabetem mellitem nebo kouřením) by měli užívat diklofenak pouze po pečlivém zvážení, a upozornění by proto také mělo být pozměněno, aby odráželo tyto skutečnosti.
English: In addition, patients with certain cardiovascular risk factors (hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, and smoking) should only use diclofenac after careful consideration and therefore the warnings should be updated to reflect this.
Czech: Pacienti s určitými kardiovaskulárními rizikovými faktory (hypertenzí, hyperlipidémií, diabetem mellitem a kouřením) by měli užívat diklofenak pouze po pečlivém zvážení a upozornění by proto také mělo být pozměněno, aby odráželo tyto skutečnosti.
English: Schjerning Olsen et al (2011) provided data on risks in relation to duration of exposure and found that the risks associated with diclofenac were very similar to those of coxibs at all time points.
Czech: (2011) poskytli údaje o rizicích ve vztahu k délce expozice a zjistili, že rizika spojená s diklofenakem jsou ve všech časových bodech velmi podobná rizikům u koxibů.
English: Risk minimisation measures (in the form of contraindications and warnings in the product information) were implemented at the time for Cox-2 inhibitors.
Czech: U inhibitorů Cox-2 byla tehdy provedena opatření pro minimalizaci rizik (ve formě kontraindikací a upozornění v informacích o přípravku).
English: The PRAC concluded that the benefit-risk balance for diclofenac containing medicinal products (systemic formulations) remains favourable subject to the agreed restrictions, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures, in the form of a communication letter.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících diklofenak zůstává příznivý za předpokladu, že budou provedena odsouhlasená omezení, upozornění, další změny v informacích o přípravku a další opatření pro minimalizaci rizik ve formě informačního dopisu.
English: Having noted all of the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance for diclofenac containing medicinal products (systemic formulations) remains favourable subject to the agreed restrictions, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures, in the form of a DHPC letter.
Czech: Po zvážení všeho výše uvedeného výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících diklofenak (systémové formy) zůstává příznivý za předpokladu, že budou provedena odsouhlasená omezení, upozornění, další změny v informacích o přípravku a další opatření pro minimalizaci rizik ve formě přímých informačních dopisů zdravotnickým pracovníkům.
English: The new evidence provided by marketing authorisation holders including evidence from new casecontrol studies and retrospective studies add to the evidence of an increased risk with diclofenac
Czech: Nové důkazy poskytnuté držiteli rozhodnutí o registraci, včetně důkazů z nových studií typu casecontrol a retrospektivních studií, představují další důkazy o zvýšeném riziku u diklofenaku oproti dalším NSAID a naznačují, že riziko je u diklofenaku podobné jako u koxibů.
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 13 June 2013 with regards to diclofenac containing medicinal products (systemic formulations), agrees with the recommendation therein as stated below:
Czech: Po zvážení doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) ze dne 13. června 2013 týkajícího se léčivých přípravků obsahujících diklofenak (systémové lékové formy) souhlasí koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) s příslušným doporučením uvedeným dále:
English: For more information on the review conducted in 2012, please refer to the assessment report for the procedure at http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf compared to other NSAIDs and that the risk with diclofenac is similar to that of coxibs.
Czech: Podrobné informace o přezkoumání provedeném v roce 2012 naleznete v hodnotící zprávě výkonu na adrese http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 13 June 2013 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached a position on the variation of the marketing authorisations of diclofenac containing medicinal products for which the amendments to the product information are set out in annex III.
Czech: 1 a 2 směrnice 2001/83/ES vydala stanovisko ohledně změny registrace pro léčivé přípravky obsahující diklofenak, pro něž jsou potřebné úpravy informací o přípravku uvedeny v příloze III.
English: Range: min, max
Czech: Rozmezí: min., max.
English: These infections are usually easily treated.
Czech: Tyto infekce jsou obvykle snadno léčitelné.
English: All of them were mild in intensity.
Czech: Všechny byly mírné intenzity.
English: Submission of final study results:
Czech: Předložení finálních výsledků studie:
English: The following terms represent a group of related events that describes a medical condition rather than a single event.
Czech: Následující pojmy představují skupinu souvisejících příhod, které popisují spíše zdravotní stav než jedinou příhodu.
English: The condition gets better on its own or with treatment of the infection.
Czech: Stav se zlepší sám nebo díky léčbě infekce.
English: The case resolved within three days.
Czech: Tento účinek odezněl do tří dnů.
English: All these changes were considered to be incidental and probably related to the intravenous administration procedure.
Czech: Všechny tyto změny byly považovány za náhodné a pravděpodobně souvisejí s postupem intravenózního podání.
English: If your partner becomes pregnant within three months of your treatment, you must immediately tell your doctor.
Czech: Pokud Vaše partnerka otěhotní během tří měsíců po Vaší léčbě, musíte to ihned sdělit lékaři.
English: However, all stages of spermatogenesis have been observed in animal.
Czech: U zvířat však byla pozorována všechna stadia spermatogeneze.
English: In 5 (2.5 %) patients, the infection was considered serious.
Czech: U 5 (2,5 %) pacientů byla infekce považována za závažnou.
English: Patients meeting indication criteria
Czech: Pacienti splňující indikační kritéria
English: This should be taken into consideration (see section 4.4).
Czech: To je třeba zohlednit (viz bod 4.4).
English: The patient may be discharged in the evening of the same day at the physician's discretion.
Czech: Pacient může být propuštěn večer tentýž den, podle uvážení lékaře.
English: Some cases of hepatotoxicity (1.5 %), such as elevation of transaminases, were also reported.
Czech: Bylo také hlášeno několik případů hepatotoxicity (1,5 %), např. zvýšená hladina transamináz.
English: 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Luxembourg
Czech: 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Lucembursko
English: Children and adolescents This medicine should not be given to children and adolescents less than 18 years of age.
Czech: Děti a dospívající Tento léčivý přípravek se nesmí používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
English: Co-administration should be done with caution and close monitoring is recommended.
Czech: Souběžné podání je třeba provádět jen s opatrností a doporučuje se pečlivé monitorování.
English: None of these patients required an operation for incontinence.
Czech: U žádného z těchto pacientů nebyl nutný chirurgický zákrok z důvodu inkontinence.
English: In case of bilateral disease (discovered at entry or during follow-up), bilateral treatment was to be applied, either simultaneously or consecutively.
Czech: V případě bilaterálního onemocnění (zjištěného při vstupu do studie nebo během sledování) byla použita bilaterální léčba, a to buď simultánně, nebo postupně.
English: You may also be required to not take certain medicines for several days after the VTP procedure.
Czech: Možná bude také třeba, abyste několik dnů po zákroku VTP neužíval určité léky.
English: The safety and efficacy of subsequent radical therapy (surgery or radiotherapy) is uncertain.
Czech: Bezpečnost a účinnost následné radikální léčby (chirurgického zákroku nebo radioterapie) je nejistá.
English: Your medical team will decide if you can leave hospital on the evening of your treatment.
Czech: Ošetřující zdravotnický tým rozhodne, zda můžete odejít z nemocnice večer po zákroku.
English: The injection lasts 10 minutes.
Czech: Injekce se podává po dobu 10 minut.
English: In this case, you should contact your doctor as you may need further blood or urine analysis and antibiotics treatment.
Czech: V takovém případě byste se měl obrátit na svého lékaře, protože budete možná potřebovat další rozbor krve nebo moči a léčbu antibiotiky.
English: Check with your doctor about the birth control methods to use and how long to use them for.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jaké metody antikoncepce máte používat a jak dlouho.
English: TOOKAD has no influence on the ability to drive or use machines.
Czech: Přípravek TOOKAD nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: You or your partner or both should use an effective form of birth control to prevent your partner getting pregnant for 90 days after the VTP procedure.
Czech: Vy, Vaše partnerka, nebo oba, byste měli používat účinnou formu antikoncepce, aby Vaše partnerka neotěhotněla po dobu 90 dnů po zákroku VTP.
English: ITT population
Czech: Populace ITT
English: Sunscreen creams do not protect against near infra-red light and, therefore, do not provide adequate protection.
Czech: Opalovací krémy nechrání před téměř infračerveným zářením, a proto neposkytují dostatečnou ochranu.
English: No metabolites of padeliporfin were observed in these studies.
Czech: V těchto studiích nebyly pozorovány žádné metabolity padeliporfinu.
English: In some cases pain relief was required for perineal pain or anorectal discomfort.
Czech: V některých případech bylo nutné tišení bolesti z důvodu perineální bolesti nebo anorektálního diskomfortu.
English: Erectile dysfunction may occur even if radical prostatectomy is avoided.
Czech: Erektilní dysfunkce K erektilní dysfunkci může dojít i tehdy, když není provedena radikální prostatektomie.
English: The equipment should be carefully calibrated and use the treatment guidance software to reduce the risk of clinically significant extraprostatic necrosis.
Czech: Vybavení je třeba pečlivě kalibrovat a použít software pro řízení léčby, aby se snížilo riziko klinicky významné extraprostatické nekrózy.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the shield label after “EXP”.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za „EXP“.
English: Patients who have been diagnosed with cholestasis.
Czech: Pacienti, u nichž byla diagnostikována cholestáza.
English: In consequence there is a potential risk of damage to adjacent structures, such as the bladder and/or rectum, and development of a recto-urethral or external fistula.
Czech: V důsledku toho existuje potenciální riziko poškození přilehlých struktur, jako je močový měchýř a/nebo konečník, a vytvoření rekto-uretrální nebo vnější píštěle.
English: A secondary objective was to determine the difference between the two arms with regard to the rate of subsequent radical therapy for prostate cancer.
Czech: Sekundárním cílem bylo určit rozdíl mezi oběma rameny z hlediska četnosti následné radikální léčby karcinomu prostaty.
English: Adverse reactions reported are listed below in Table 1 by organ class and frequency.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v tabulce 1 podle třídy orgánových systémů a frekvence výskytu.
English: • Explain what side effects the Patient might expect and the likelihood of him getting them
Czech: • vysvětlení, jaké může pacient očekávat nežádoucí účinky a nakolik je pravděpodobné, že se u něj objeví,
English: In small surgical series, there have been reports of T3 tumours, positive margins and impotence.
Czech: U malých sérií chirurgických zákroků byly hlášeny T3 nádory, pozitivita okrajů a impotence.
English: The pharmacokinetic properties of TOOKAD were studied in 42 healthy human male subjects (without photoactivation) and in 70 patients with localised prostate cancer (after photoactivation).
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku TOOKAD byly hodnoceny u 42 zdravých mužů (bez fotoaktivace) a u 70 pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty (po fotoaktivaci).
English: Current or prior treatment for prostate cancer.
Czech: Současná nebo předchozí léčba karcinomu prostaty.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Czech: Španělsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM.RRRR}>.
English: The results of the population PK study showed that age, race, health status and markers of hepatic function were unlikely to have a substantial and biologically significant impact on the pharmacokinetics of TOOKAD.
Czech: Výsledky populační farmakokinetické studie ukázaly, že věk, rasa, zdravotní stav a markery jaterních funkcí pravděpodobně nemají podstatný a biologicky významný vliv na farmakokinetiku přípravku
English: OATP1B1 and OATP1B3 transporters
Czech: Přenašeče OATP1B1 a OATP1B3
English: Not applicable 68 10.1 (10.82)
Czech: 68 10,1 (10,82) Nelze aplikovat
English: No specific dosage recommendation can be given.
Czech: Doporučit konkrétní dávkování není možné.
English: Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Luxembourg
Czech: Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Lucembursko
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech dalších lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat, včetně léků bez lékařského předpisu.
English: Simultaneous treatment of both prostate lobes was associated with an inferior outcome in clinical trials and should not be performed.
Czech: Simultánní léčba obou laloků prostaty byla v klinických studiích spojena s horším výsledkem a nemá se provádět.
English: Padeliporfin di-potassium is highly bound to human plasma proteins (99 %).
Czech: Dikalium-padeliporfin se ve velké míře váže na bílkoviny lidské plazmy (99 %).
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to
Czech: Frekvence je definována takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté
English: When 48 hours have passed after the procedure, you can resume your normal activities and you can be exposed to direct sunlight.
Czech: Po uplynutí 48 hodin po zákroku se můžete vrátit ke svým obvyklým činnostem a můžete na přímé sluneční světlo.
English: • Information on the existing therapeutic approaches (including VTP with TOOKAD) for the treatment of the type of prostate cancer
Czech: • informace o stávajících terapeutických přístupech (včetně VTP s přípravkem TOOKAD) v rámci léčby daného typu karcinomu prostaty,
English: In the Active Surveillance arm, the IPSS score slightly worsened over time until Month 24.
Czech: V rameni s aktivním sledováním se skóre IPSS v průběhu času až do 24. měsíce mírně zhoršovalo.
English: Hepatotoxicity (alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased).
Czech: 4 Hepatotoxicita (zvýšená hladina alanin aminotransferázy, zvýšená hladina aspartát aminotransferázy).
English: Therefore, the possibility for some in vivo metabolism of padeliporfin cannot be fully excluded.
Czech: Proto nelze zcela vyloučit možnost určitého metabolismu padeliporfinu in vivo.
English: Of the 206 subjects randomised TOOKAD-VTP, 10 did not receive treatment for various reasons including study withdrawal, meeting exclusion criteria, non-compliance and other medical events.
Czech: Z 206 pacientů randomizovaných k VTP s přípravkem TOOKAD léčbu nepodstoupilo 10 pacientů, a to z různých důvodů, jako je odstoupení od studie, splnění kritérií pro vyřazení ze studie, nedodržování léčby a další zdravotní příhody.
English: Prior to launch of TOOKAD in each Member State the marketing authorisation holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Czech: Před uvedením přípravku TOOKAD na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci musí spolu s příslušným vnitrostátním orgánem dohodnout na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a jakýchkoli dalších aspektů.
English: - The other ingredient is mannitol.
Czech: - Další složkou je mannitol.
English: In each table are also presented the results of patients meeting the indication criteria (patients with unilateral low-risk localised prostate cancer excluded the very low-risk)
Czech: V každé tabulce jsou rovněž uvedeny výsledky pacientů splňujících indikační kritéria (pacienti s unilaterálním lokalizovaným karcinomem prostaty s nízkým rizikem s vyloučením nádorů s velmi nízkým rizikem)
English: Urinary excretion of padeliporfin in healthy human subjects was very low (< 0.2 % of the dose).
Czech: Vylučování padeliporfinu močí je u zdravých osob velmi nízké (< 0,2 % dávky).
English: Marketing Authorisation Holder Steba Biotech S.A.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Steba Biotech S.A.
English: The day before and at the beginning of the VTP procedure, a rectal preparation is performed in order to clean the rectum.
Czech: Den před zákrokem VTP a na začátku tohoto zákroku se provádí příprava konečníku, aby se konečník vyčistil.
English: Pregnancy and breast-feeding TOOKAD is not indicated for the treatment of women.
Czech: Těhotenství a kojení Přípravek TOOKAD není určen k léčbě žen.
English: Illumination for photoactivation of TOOKAD
Czech: Osvícení pro fotoaktivaci přípravku TOOKAD
English: The targeted zone corresponds to the lobe containing the positive biopsies.
Czech: Cílová zóna odpovídá laloku, odkud byly odebrány pozitivní biopsie.
English: In Phase II studies, treatment conditions corresponding to an LDI ≥ 1 were associated with a mean rate of necrosis of the targeted zone at day 7 of 89 % ± 20.75 for unilateral treatment.
Czech: Ve studiích fáze II byly podmínky léčby odpovídající LDI ≥ 1 spojeny s průměrným výskytem nekrózy v cílové oblasti 7. den při unilaterální léčbě 89 % ± 20,75.
English: • Patient information guide • Physician guideline
Czech: • Informační příručka pro pacienty, • Příručka pro lékaře.
English: Range: min, max PSA (ng/mL)
Czech: PSA (ng/ml)
English: This results in transient arterial vasodilatation that triggers the release of the vasoconstrictor, endothelin-1.
Czech: To vede k přechodné arteriální vazodilataci, která spustí vyplavení vazokonstrikční látky, endothelinu-1.
English: All patients had Gleason score ≤ 3 + 3 at baseline.
Czech: Všichni pacienti měli při vstupu do studie Gleasonovo skóre ≤ 3 + 3.
English: Activation within the illuminated tumour vasculature, generates oxygen radicals (•OH, O•
Czech: Aktivace v oblasti osvícené vaskulatury nádoru vytváří kyslíkové radikály (•OH, O•
English: The final solution concentration is 9.15 mg/mL.
Czech: Koncentrace finálního roztoku je 9,15 mg/ml.
English: If you do require further treatment, at the moment, there is limited information on whether TOOKAD-VTP affects the efficacy and safety results of other treatments (such as surgery to remove the prostate or radiotherapy).
Czech: Pokud budete potřebovat další léčbu, jsou v současné době jen omezené informace o tom, zda má zákrok VTP s přípravkem TOOKAD vliv na účinnost a bezpečnost jiné léčby (např. chirurgického odstranění prostaty nebo ozařování).
English: At present TOOKAD-VTP has been shown to defer the need for radical therapy and its associated toxicity.
Czech: V současné době bylo prokázáno, že VTP s přípravkem TOOKAD oddaluje nutnost radikální léčby a s ní související toxicity.
English: This event was not considered to be related to a faulty procedure but rather the pre-existing damage to the internal urethral sphincter from the TURP.
Czech: Tato příhoda nebyla považována za událost související s nesprávným postupem, ale spíše za preexistující poškození vnitřního močového svěrače z důvodu transuretrální prostatektomie.
English: TOOKAD is administered as part of focal VTP.
Czech: Přípravek TOOKAD se podává jako součást fokální VTP.
English: If the patient is sexually active with women who are capable of getting pregnant, he and/or his partner should use an effective form of birth control to prevent getting pregnant during a period of 90 days after the VTP procedure.
Czech: Jestliže je pacient sexuálně aktivní s ženami, které mohou otěhotnět, je třeba, aby on a/nebo jeho partnerka používali účinnou formu antikoncepce z důvodu prevence početí během 90 dnů po zákroku
English: Not applicable
Czech: Nelze aplikovat
English: Other medicines and TOOKAD
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek TOOKAD
English: In vitro studies indicate that TOOKAD is unlikely to be an inhibitor of CYP450 enzymes.
Czech: Studie in vitro ukazují, že přípravek TOOKAD pravděpodobně není inhibitorem enzymů CYP450.
English: The most common infections are orchitis, epididymitis and urinary tract infections including cystitis.
Czech: Nejčastějšími infekcemi jsou orchitida, epididymitida a infekce močových cest včetně cystitidy.
English: Treatment should not be undertaken in patients where an LDI ≥ 1 cannot be achieved (see section 5.1).
Czech: U pacientů, u kterých nelze dosáhnout LDI ≥ 1, se léčba nemá provádět (viz bod 5.1).
English: In case of unilateral disease, focal treatment of one lobe was to be applied.
Czech: V případě unilaterálního postižení byla provedena fokální léčba jednoho laloku.
English: The treatment is carried out under general anaesthetic (medicines that send you to sleep to prevent pain and discomfort).
Czech: Léčba probíhá v celkové anestezii (léky, které navodí spánek a zabrání vnímání bolesti a nepříjemných pocitů).
English: To date information beyond two years after VTP procedure is limited and so, at this time, data are currently not available to know whether the benefit of TOOKAD-VTP is long-lasting.
Czech: Informace z doby více než dva roky po zákroku VTP jsou omezené, a proto v současné době nejsou k dispozici údaje, podle kterých by se dalo určit, zda je přínos zákroku VTP přípravkem TOOKAD
English: The VTP procedure is performed under general anaesthetic after rectal preparation.
Czech: VTP se provádí v celkové anestezii po přípravě konečníku.
English: The activated medicine then causes the death of the cancer cells.
Czech: Aktivovaný léčivý přípravek poté způsobí odumírání nádorových buněk.
English: Those results were improved at Month 3 and back to baseline values at Month 6, with further improvement until Month 24.
Czech: Tyto výsledky se zlepšily po 3 měsících a po 6 měsících se vrátily na hodnoty při vstupu do studie, přičemž do 24. měsíce došlo k dalšímu zlepšení.
English: Your doctor will also advise what medicines may be substituted where appropriate and when these medicines can be re-started after the VTP procedure.
Czech: Lékař Vám také poradí, které léky můžete nahradit jinými, pokud je to vhodné, a kdy je možné tyto léky po zákroku
English: Carcinogenicity and reproductive toxicity studies have not been conducted with padeliporfin.
Czech: Studie kancerogenity a reprodukční toxicity nebyly s padeliporfinem provedeny.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,