FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Placez le flacon de produit sur une surface plate et dure.
Slovenian: Vialo z zdravilom postavite na ravno in trdno površino.
French: Par conséquent, le facteur VIII ne doit être utilisé au cours de l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
Slovenian: Zato se sme faktor VIII med dojenjem uporabljati le, če je to jasno indicirano.
French: Tableau 4 : paramètres PK (moyenne géométrique [%CV]) basés sur le Test chromogénique* Paramètre PK ≥ 18 ans N = 109
Slovenian: Preglednica 4: Farmakokinetični parametri (geometrična sredina (% CV)) na podlagi kromogenega preizkusa*
French: Ce que contient Iblias
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Iblias
French: • la mise en place d'un dispositif d'accès veineux central (ex : cathéter) est nécessaire pour l'administration d'Iblias.
Slovenian: • je za vnos zdravila Iblias potreben centralni venski kanal (CVK).
French: Q1 = premier quartile ; Q3 = troisième quartile PC = poids corporel * Taux de succès défini comme le % d'hémorragies traitées avec succès par ≤ 2 injections
Slovenian: TM: telesna masa *Stopnja uspešnosti je opredeljena kot % uspešno zdravljenih krvavitev z =/< 2 infuzijama
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Eau pour préparations injectables
Slovenian: IME ZDRAVILA IN, ČE JE POTREBNO, POT(I) UPORABE Voda za injekcije
French: Des réactions allergiques de type hypersensibilité sont possibles avec Iblias.
Slovenian: Po uporabi zdravila Iblias se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
French: • hypotension légère (diminution modérée de la pression artérielle avec sensation de malaise en position debout)
Slovenian: • blaga hipotenzija (blago znižanje krvnega tlaka, zaradi česar se vam lahko vrti, ko vstanete)
French: Pyrexie, gêne thoracique, réactions au site d'injection**
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija, neprijeten občutek v prsnem košu, reakcije na mestu injiciranja**
French: 6 à < 12 ans N = 27
Slovenian: 6-< 12 let N = 27
French: Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
French: Dans ce cas, le produit périme à la fin de la période des 12 mois ou à la date de péremption indiquée sur le flacon du produit, si l'échéance est plus proche.
Slovenian: V tem primeru se rok uporabnosti zdravila izteče ob koncu 12mesečnega obdobja ali z datumom izteka roka uporabnosti navedenega na viali zdravila, odvisno kaj nastopi prej.
French: La normalisation du TCA après traitement par rFVIII est comparable à celle obtenue avec le facteur VIII d'origine plasmatique.
Slovenian: Zdravljenje z rFVIII normalizira APTČ podobno kot faktor VIII, pridobljen iz plazme.
French: Aucun symptôme de surdosage avec le facteur VIII de coagulation humain recombinant n'a été signalé.
Slovenian: Ni poročil o simptomih zaradi prevelikega odmerjanja rekombinantnega humanega koagulacijskega faktorja VIII.
French: Ouvrez l'emballage du dispositif Mix2Vial en détachant le couvercle.
Slovenian: Odstranite pokrov in odprite pakiranje z Mix2Vial.
French: Perfusé chez un patient hémophile, le facteur VIII se lie au FvW dans la circulation sanguine.
Slovenian: Po injiciranju faktorja VIII bolniku s hemofilijo, se faktor VIII v krvnem obtoku veže na vWF.
French: Conserver le médicament dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Slovenian: Zdravilo shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
French: Après reconstitution, la solution est aspirée dans la seringue jetable stérile au travers du dispositif de transfert avec filtre pour flacon (tous deux fournis).
Slovenian: Po rekonstituciji raztopino potegnite skozi pripomoček s filtrom za viale za prenos v sterilno injekcijsko brizgo za enkratno uporabo (oboje je priloženo).
French: Qu'est ce qu'Iblias et contenu de l'emballage extérieur
Slovenian: Izgled zdravila Iblias in vsebina pakiranja
French: L'étude RODIN/Pednet n'a pas non plus apporté de preuve de l'existence d'une différence entre le risque de développement de tous inhibiteurs confondus du facteur pdFVIII et de tous inhibiteurs confondus du facteur rFVIII; le risque relatif ajusté était de 0,96 (IC de 95 %; 0,62 - 1,49) pour les inhibiteurs «cliniquement pertinents» et de 0,95 (IC de 95 %; 0,56 - 1,61) pour les inhibiteurs à titre élevé (≥ 5 UB/ml).
Slovenian: V študiji RODIN/Pednet3 prav tako niso našli razlik glede tveganja za zaviralce med vsemi zdravili s pdFVIII in vsemi zdravili z rFVIII, tako da je bilo za „klinično pomembne" ravni zaviralcev popravljeno razmerje ogroženosti 0,96 (95-odstotni IZ 0,62-1,49), za visoke titre zaviralcev (≥ 5 BU/ml) pa 0,95 (95-odstotni IZ 0,56-1,61).
French: Chlorure de sodium Chlorure de calcium Polysorbate 80
Slovenian: Prašek saharoza histidin glicin natrijev klorid kalcijev klorid polisorbat 80
French: La substance active est le facteur VIII de coagulation humain (octocog alfa).
Slovenian: Zdravilna učinkovina je humani koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa).
French: Les médicaments administrés par voie parentérale doivent être inspectés visuellement afin de vérifier l'absence de particules et de changement de couleur avant administration.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je treba pred uporabo vizualno pregledati, če so v njem delci in ali se je spremenila barva.
French: Ce médicament est destiné à l'injection dans une veine sur 2 à 5 minutes, selon le volume total et votre niveau de confort et doit être utilisé dans les 3 heures après reconstitution.
Slovenian: To zdravilo se injicira v veno 2 do 5 minut, odvisno od skupne količine in vašega počutja.
French: • un flacon de poudre (flacon de 10 mL en verre transparent de type 1 avec un bouchon en caoutchouc halogénobutyl gris et un dispositif d'obturation en aluminium)
Slovenian: • eno vialo s praškom (10-mililitrska viala je iz prozornega stekla tipa 1 s sivim halogenobutilnim gumijastim zamaškom in aluminijastim tesnilom)
French: • un emballage supplémentaire contenant : - 1 dispositif de transfert avec filtre 20/20 [Mix2Vial] - 1 nécessaire de ponction veineuse - 1 seringue jetable de 5 mL - 2 tampons alcoolisés à usage unique
Slovenian: • dodatno vsebuje še: - 1 pripomoček s filtrom za prenos 20/20 [Mix2Vial] - 1 pribor za vensko punkcijo
French: Si un saignement n'est pas correctement contrôlé avec Iblias, informez-en immédiatement votre médecin .
Slovenian: Če krvavitev pri vas ali vašem otroku z zdravilom Iblias ni obvladana, morate to nemudoma povedati zdravniku.
French: • un flacon de solvant (flacon de 6 mL en verre transparent de type 1 avec un bouchon en caoutchouc chlorobutyl gris et un dispositif d'obturation en aluminium)
Slovenian: • eno vialo z vehiklom (6-mililitrska viala je iz prozornega stekla tipa 1 s sivim klorbutilnim gumijastim zamaškom in aluminijastim tesnilom)
French: Laissez le sang refluer vers l'extrémité ouverte du nécessaire de ponction veineuse puis fixez la seringue contenant la solution.
Slovenian: Kri naj steče nazaj v odprti konec seta za vensko punkcijo, nato pa pritrdite injekcijsko brizgo z raztopino.
French: Bouffées de chaleur
Slovenian: • zvišana telesna temperatura
French: • indigestion
Slovenian: • omotičnost
French: L'hémophilie A est une maladie héréditaire de la coagulation liée au sexe, due à une diminution du taux de facteur VIII : C, qui provoque de multiples hémorragies au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes, soit spontanément soit à la suite d'un traumatisme accidentel ou chirurgical.
Slovenian: Hemofilija A je na spol vezana dedna motnja strjevanja krvi zaradi pomanjkanja faktorja VIII:C. Posledice so obsežne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe.
French: Placez le flacon de solvant sur une surface plate et propre et tenez fermement le flacon.
Slovenian: Vialo z vehiklom postavite na ravno, čisto površino in dobro držite vialo.
French: D'une main, saisissez le dispositif Mix2Vial côté produit et, de l'autre main, saisissez-le côté solvant puis dévissez le dispositif avec précaution en tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre de façon à obtenir deux pièces.
Slovenian: Z eno roko primite Mix2Vial na strani, kjer je zdravilo, z drugo pa stran z vehiklom, in z obračanjem v nasprotni smeri urinega kazalca razstavite set previdno na dva dela.
French: Le tableau suivant peut être utilisé à titre indicatif pour définir la posologie au cours des épisodes hémorragiques et de la chirurgie :
Slovenian: Kot vodilo za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih se lahko uporablja naslednja preglednica:
French: La solution reconstituée doit être utilisée dans un délai de 3 heures.
Slovenian: Uporabiti ga je treba v 3 urah po rekonstituciji.
French: Prurit, éruption cutanée***, dermite allergique
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pruritus, izpuščaj***, alergijski dermatitis pogosti urtikarija občasni
French: • la sévérité de votre hémophilie ;
Slovenian: • stopnja hemofilije
French: 31 UI/kg (13 ; 72 UI/kg)
Slovenian: 31 i.e./kg (13; 72 i.e./kg)
French: • le site et l'importance du saignement ;
Slovenian: • mesto in obseg krvavitve
French: 44,5 % (IC de 95 %, 34,7-54,3) pour les facteurs rFVIII; l'incidence cumulée des inhibiteurs à titre élevé était de 18,6 % (IC de 95 %, 11,2-26,0) et de 28,4 % (IC de 95 %, 19,6-37,2), respectivement.
Slovenian: Kumulativna pojavnost vseh titrov zaviralcev je bila 26,8 % (95-odstotni interval zaupanja [IZ] od 18,4 do 35,2) pri pdFVIII in 44,5 % (95-odstotni IZ od 34,7 do 54,3) pri rFVIII; kumulativna pojavnost visokega titra zaviralcev je bila 18,6 % (95-odstotni IZ od 11,2 do 26,0) pri pdFVIII in 28,4 % (95% IZ, 19,6 na 37,2) pri rFVIII.
French: n'a pas apporté de preuve de l'existence d'une différence entre catégories, y compris en ce qui concerne les produits de facteur pdFVIII contenant des quantités considérables de facteur von Willebrand; le risque relatif ajusté était de 0,7 (IC de 95 %; 0,4 - 1,1) pour les inhibiteurs «cliniquement pertinents», et de 0,8 (IC de 95 %; 0,4 - 1,3) pour les inhibiteurs à titre élevé (≥ 5 UB).
Slovenian: V študiji CANAL2 niso našli dokazov o razlikah med razredi, vključno z zdravili s pdFVIII z znatnimi količinami von Willebrandovega faktorja, tako da je bilo za „klinično pomembne" ravni zaviralcev popravljeno razmerje tveganja 0,7 (95-odstotni IZ 0,4-1,1), za visoke titre zaviralcev (≥ 5 BU) pa 0,8 (95-odstotni IZ 0,4-1,3).
French: La stabilité physico-chimique du produit en cours d'utilisation après reconstitution a été démontrée pendant 3 heures à température ambiante.
Slovenian: Po rekonstituciji je bilo zdravilo, shranjeno pri sobni temperaturi, kemijsko in fizikalno stabilno 3 ure.
French: Maintenez la seringue en position verticale et pressez le piston jusqu'à ce qu'il n'y ait plus d'air dans la seringue.
Slovenian: Injekcijsko brizgo držite navpično in potiskajte bat injekcijske brizge toliko časa, da v injekcijski brizgi ni več zraka.
French: Au moins 1 jour, jusqu'à la fin de l'épisode hémorragique indiquée par la disparition de la douleur ou l'obtention d'une cicatrisation.
Slovenian: Zdravljenje naj traja vsaj 1 dan, dokler se krvavitev (glede na bolečino) ne ustavi oz. se rana ne zaceli.
French: Durant la période des 30 mois de conservation, lorsqu'il est conservé dans son emballage extérieur, le produit peut être conservé à une température allant jusqu'à 25 °C, et ceci pour une durée limitée à 12 mois.
Slovenian: V 30-mesečnem roku uporabnosti lahko zdravilo shranjujete v zunanji ovojnini pri sobni temperaturi (do 25 °C) največ 12 mesecev.
French: En mai 2016, une étude randomisée, contrôlée et ouverte visant à étudier l'incidence du développement d'inhibiteurs d'une catégorie à l'autre (produits de facteur pdFVIII contre produits de facteur rFVIII) a été publiée dans le New England Journal of Medicine
Slovenian: Maja 2016 je bilo v reviji New England Journal of Medicine1 objavljeno neslepo, randomizirano nadzorovano preskušanje, namenjeno obravnavi pojavnosti zaviralcev pri zdravljenju z dvema razredoma zdravil (pdFVIII in rFVIII).
French: Il est fortement recommandé de pratiquer les examens biologiques appropriés à intervalles réguliers afin de vérifier que le taux plasmatique souhaité de facteur VIII a été atteint et se maintient.
Slovenian: Za doseganje in vzdrževanje ustreznih vrednosti faktorja VIII je zelo priporočljivo, da se v rednih presledkih naredijo ustrezne laboratorijske preiskave plazme.
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Voie intraveineuse.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za intravensko uporabo.
French: Le produit peut être conservé à une température allant jusqu'à 25 °C pendant un maximum de 12 mois dans la limite de la date de péremption indiquée sur la boîte.
Slovenian: Zdravilo lahko shranjujete pri temperaturi do 25 °C do 12 mesecev, vendar samo do datuma izteka roka uporabnosti navedenega na nalepki.
French: Comment préparer Iblias pour l'administration
Slovenian: Kako se pripravi zdravilo Iblias za uporabo
French: Une fois la solution ainsi transférée dans la seringue, tenez fermement la seringue par son cylindre (avec le piston de la seringue vers le bas) et dévissez la seringue de l'adaptateur transparent du dispositif Mix2Vial en tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
Slovenian: Sedaj ko ste raztopino prenesli v injekcijsko brizgo, močno držite valjasti del injekcijske brizge (bat injekcijske brizge naj gleda navzdol) in ločite prozorni adapter Mix2Vial od injekcijske brizge z obračanjem v nasprotni smeri urinega kazalca.
French: Si vous changez de facteur VIII, vous êtes susceptible d'être à risque de voir réapparaître votre inhibiteur.
Slovenian: Pri menjavah zdravil s faktorjem VIII, obstaja tveganje za ponovni nastanek zaviralcev.
French: Une boîte de dispositif contenant : - 1 dispositif de transfert avec filtre 20/20 [Mix2Vial] - 1 nécessaire de ponction veineuse - 1 seringue jetable de 5 mL - 2 tampons alcoolisés à usage unique
Slovenian: 1 viala s praškom 1 viala z 2,5 ml vode za injekcije 1 viala s 5 ml vode za injekcije Ena škatla s pripomočkom vsebuje: - 1 pripomoček s filtrom za prenos 20/20 [Mix2Vial] - 1 pribor za vensko punkcijo - 1 injekcijsko brizgo po 5 ml za enkratno uporabo - 2 alkoholna zloženca za enkratno uporabo
French: N'utilisez pas de solutions contenant des particules visibles ou ayant un aspect trouble.
Slovenian: Ne uporabite raztopine, če vsebuje vidne delce ali je motna.
French: Attrapez le dispositif Mix2Vial avec son blister et enfoncez le perforateur situé à l'extrémité bleue de l'adaptateur tout droit dans le bouchon du flacon de solvant.
Slovenian: Vzemite Mix2Vial skupaj s pretisnim omotom in potisnite konico modrega dela adapterja naravnost navzdol skozi zamašek viale z vehiklom.
French: Noter la nouvelle date de péremption sur l'emballage.
Slovenian: Označite novi datum izteka roka uporabnosti zdravila na škatli.
French: Comment utiliser Iblias ?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Iblias
French: N'hésitez pas à contacter votre médecin pour plus d'informations.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če v zvezi s tem potrebujete še dodatne informacije.
French: Jetez le flacon de solvant avec l'adaptateur Mix2Vial bleu fixé dessus.
Slovenian: Vialo vehikla s pritrjenim modrim adapterjem Mix2Vial zavrzite.
French: T1/2 (h) ASC (UI.h/dL) CL (dL/h/kg) Véq (dL/kg)
Slovenian: T1/2 (h) AUC (i.e.·h/dl)** očistek (dl/h/kg) Vss (dl/kg) * Na podlagi ocen populacijske farmakokinetike **AUC izračunana za odmerek 50 i.e./kg
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Slovenian: • preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 • znane alergijske reakcije na beljakovine miši ali hrčkov
French: D'un mouvement circulaire, agitez doucement le flacon de produit avec l'adaptateur transparent fixé dessus jusqu'à ce que la substance soit entièrement dissoute.
Slovenian: Vialo z zdravilom s pritrjenim prozornim adapterjem nežno obračajte, dokler se prašek povsem ne raztopi.
French: À l'instar des études RODIN/Pednet, l'étude UKHCDO a révélé un risque significativement accru de développement d'inhibiteurs (tous confondus et à titre élevé) pour Kogenate FS/Helixate NexGen (facteur rFVIII de deuxième génération) comparé à Advate (facteur rFVIII de troisième génération), bien que cela soit devenu non significatif après l'exclusion des patients du RoyaumeUni (également inclus dans l'étude RODIN/Pednet).
Slovenian: V študiji UKHCDO so enako kot v študiji RODIN/Pednet ugotovili znatno povečanje tveganja za zaviralce (vsi titri in visoki titri) pri zdravilih Kogenate FS/Helixate NexGen (rFVIII 2. generacije) v primerjavi z zdravilom Advate (rFVIII 3. generacije).
French: Grands enfants ans)
Slovenian: Mlajši otroci (0 < 6 let)
French: 4; Fischer K, 2015 nombreuses études, y compris celles issues du registre EUHASS (Iorio A, 2017
Slovenian: Iz razpoložljivih podatkov je razvidno, da se v številnih študijah, vključno z registrom EUHASS (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155) pogostnost lahko razvrsti kot „občasno".
French: Retirez le blister du dispositif Mix2Vial avec précaution en tenant le rebord et en tirant verticalement vers le haut.
Slovenian: Previdno odstranite pretisni omot s kompleta Mix2Vial tako, da ga držite na robu, nato pa ga potegnite navpično navzgor.
French: Après administration, l'augmentation du taux de FVIII peut exposer les patients au même risque d'occlusion vasculaire ou d'infarctus du myocarde que les patients non hémophiles, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire.
Slovenian: Povečanje vrednosti faktorja VIII po aplikaciji, zlasti pri tistih s prisotnimi srčnožilnimi dejavniki tveganja, predstavlja pri bolniku najmanj enako tveganje za zaporo žil ali miokardni infarkt kakor pri populaciji, ki nima hemofilije.
French: Iblias est fourni sous forme d'une poudre et solvant pour solution injectable, et est une poudre sèche ou un agglomérat, blanc à légèrement jaune.
Slovenian: Zdravilo Iblias je na voljo kot prašek (suh, bel do rahlo rumen prašek ali pogača) in vehikel za raztopino za injiciranje.
French: Ne pas utiliser Iblias si la solution contient des particules visibles ou est trouble.
Slovenian: Ne uporabite zdravila Iblias, če v raztopini opazite vidne delce ali je raztopina motna.
French: Ne pas réfrigérer la solution après reconstitution.
Slovenian: Po rekonstituciji raztopine ne shranjujte v hladilniku.
French: 60 à 100
Slovenian: 3 x/teden
French: Des anticorps neutralisants (inhibiteurs) peuvent apparaître chez des patients atteints d'hémophilie A traités avec le facteur VIII, y compris avec Iblias.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A, zdravljenih s faktorjem VIII, vključno z zdravilom Iblias, lahko pride do nastanka nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev).
French: Ce médicament peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25 °C) pendant une durée limitée à 12 mois lorsqu'il est conservé dans son emballage extérieur.
Slovenian: To zdravilo lahko shranjujete v zunanji ovojnini pri sobni temperaturi (do 25 °C) največ 12 mesecev.
French: Maintenez une compresse fermement appuyée sur votre bras tendu au niveau du point d'injection pendant environ 2 minutes.
Slovenian: Držite roko iztegnjeno in na mestu vboda še približno 2 minuti pritiskajte blazinico.
French: Iblias 250 UI poudre et solvant pour solution injectable Iblias 500 UI poudre et solvant pour solution injectable Iblias 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable Iblias 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable Iblias 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable Facteur VIII de coagulation humain recombinant (octocog alfa)
Slovenian: Iblias 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Iblias 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Iblias 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Iblias 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Iblias 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa)
French: Retournez le flacon de solvant avec le dispositif Mix2Vial fixé dessus et enfoncez le perforateur situé à l'extrémité transparente de l'adaptateur tout droit dans le bouchon du flacon de produit.
Slovenian: Obrnite vialo z vehiklom in pritrjenim Mix2Vial in potisnite konico prozornega dela adapterja naravnost navzdol skozi zamašek viale z zdravilom.
French: Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
French: Piquez la veine et fixez le nécessaire de ponction veineuse à l'aide d'un sparadrap.
Slovenian: Punktirajte veno in z obližem pritrdite pribor za vensko punkcijo.
French: Palpitations, tachycardie sinusale Fréquent Affections gastro-intestinales Douleur abdominale, gêne abdominale, dyspepsie
Slovenian: Bolezni prebavil bolečina v trebuhu, neprijeten občutek v trebuhu, dispepsija pogosti
French: • sensations vertigineuses
Slovenian: • občutek siljenja na bruhanje
French: Ces réactions peuvent devenir graves dans certains cas.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko te reakcije postanejo resne.
French: L'injection est administrée dans une veine sur une période de plusieurs minutes.
Slovenian: Injekcija se daje v veno nekaj minut.
French: Des résultats comparables ont été observés chez des patients qui ont continué à prendre le médicament après la réalisation de l'étude initiale.
Slovenian: Primerljive rezultate so opazili pri bolnikih, ki so po koncu začetne študije še naprej jemali zdravilo.
French: Iblias octocog alfa
Slovenian: Iblias oktokog alfa
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Iblias sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Iblias sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La réponse au traitement a été considérée bonne ou excellente dans approximativement 90 % des cas.
Slovenian: Odziv na zdravljenje je bil v 90 % primerih ocenjen kot dober ali odličen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Iblias?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Iblias?
French: Chez 12 patients qui nécessitaient une intervention chirurgicale majeure pendant l'étude, le contrôle de la perte sanguine a également été jugé bon ou excellent par les médecins des patients.
Slovenian: Tudi pri 12 bolnikih, ki so med študijo potrebovali večji kirurški poseg, so njihovi zdravniki ocenili, da je bil nadzor nad izgubo krvi dober ali odličen.
French: En ce qui concerne la sécurité, les effets signalés correspondent à ceux attendus avec un produit à base de facteur VIII.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so učinki, o katerih so poročali, v skladu s pričakovanimi učinki pri zdravilu s faktorjem VIII.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Iblias sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Iblias večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Iblias est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Iblias je bil pripravljen načrt za obvladovanje tveganja.
French: Autres informations relatives à Iblias:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Iblias
French: Des données issues d'une étude complémentaire ont également confirmé les bénéfices d'un traitement préventif par Iblias pour réduire le nombre de saignements.
Slovenian: Tudi podatki podporne študije so potrdili koristi preventivnega zdravljenja z zdravilom Iblias pri zmanjševanju števila krvavitev.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Iblias.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Iblias.