FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE:
Estonian: MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE
Romanian: La nivelul locului de injectare s-au observat tumefacţii uşoare sau noduli cu diametrul de până la 3 cm, care au dispărut în decurs de 4 zile după vaccinare (studii clinice).
Estonian: Süstekohal täheldati kerget turset või sõlme kuni 3 cm diameetriga, mis kadus 4 päeva jooksul pärast vaktsineerimist (kliinilised uuringud).
Romanian: După vaccinare s-a observat viremia de lungă durată, în special la juninci seronegative gestante
Estonian: Pärast vaktsineerimist on täheldatud kaua püsivat vireemiat, eelkõige tiinetel seronegatiivsetel mullikatel (uuringus 10 päeva).
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare.
Estonian: Hoida ja transportida külmas.
Romanian: EU/2/14/176/013 50 doze EU/2/14/176/014 4 x 50 doze EU/2/14/176/015 6 x 50 doze EU/2/14/176/016 10 x 50 doze
Estonian: EU/2/14/176/013 50 annust EU/2/14/176/014 4 x 50 annust EU/2/14/176/015 6 x 50 annust EU/2/14/176/016 10 x 50 annust
Romanian: A se păstra flaconul în ambalajul exterior.
Estonian: Hoida pudel välispakendis.
Romanian: EU/2/14/176/001 5 doze și 10 ml
Estonian: EU/2/14/176/001 5 annustja 10 ml
Romanian: Acest lucru se poate datora transmiterii transplacentare a virusului vaccinal, dar în cadrul studiilor nu s-au observat reacţii adverse asupra fătului sau asupra gestaţiei.
Estonian: Selle tulemusena võib vaktsiini viirus plantsenta kaudu edasi kanduda, kuid uuringus kõrvaltoimeid lootele ega tiinusele ei täheldatud.
Romanian: ** 50% doză infectantă pentru culturi de ţesuturi Liofilizat:
Estonian: * veiste viirusliku kõhulahtisuse viirus ** koekultuuri nakatav annus 50%
Romanian: Perioada de valabilitate după reconstituire: 8 ore
Estonian: 3 aastat Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 8 tundi
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz La nivelul locului de injectare s-au observat tumefacţii uşoare sau noduli cu diametrul de până la 3 cm, după administrarea unei doze de 10 ori mai mari decât cea recomandată; acestea au dispărut în decurs de 4 zile de la vaccinare.
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) Pärast 10-kordse üleannuse manustamist täheldati süstekohal kergeid turseid või sõlmi diameetriga kuni 3 cm, mis 4 päeva jooksul pärast vaktsineerimist kadusid.
Romanian: Creşterea temperaturii corporale în intervalul fiziologic este frecventă în decurs de 4 ore de la vaccinare şi se remite spontan în interval de 24 de ore (studii clinice).
Estonian: Sage kõrvaltoime on kehatemperatuuri tõus füsioloogilises vahemikus 4 tunni jooksul alates vaktsineerimisest, mis kaob 24 tunni jooksul iseenesest (kliinilised uuringud).
Romanian: EU/2/14/176/005 10 doze și 20 ml EU/2/14/176/006 10 doze și 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 doze și 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 doze și 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 doze și 50 ml EU/2/14/176/010 25 doze și 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 doze și 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 doze și 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 doze și 100 ml EU/2/14/176/014 50 doze și 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 doze și 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 doze și 100 ml (10 x)
Estonian: EU/2/14/176/004 5 annustja 10 ml (10 x) EU/2/14/176/005 10 annustja 20 ml EU/2/14/176/006 10 annustja 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 annustja 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 annustja 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 annustja 50 ml EU/2/14/176/010 25 annustja 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 annustja 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 annustja 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 annustja 100 ml EU/2/14/176/014 50 annustja 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 annustja 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 v ja 100 ml (10 x)
Romanian: MOD ŞI CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE Fiecare doză (2 ml) conţine:
Estonian: Iga annus (2 ml) sisaldab:
Romanian: 5 doze (10 ml) 10 doze (20 ml) 25 doze (50 ml) 50 doze (100 ml) 4 x 5 doze (10 ml) 4 x 10 doze (20 ml) 4 x 25 doze (50 ml) 4 x 50 doze (100 ml) 6 x 5 doze (10 ml) 6 x 10 doze (20 ml) 6 x 25 doze (50 ml) 6 x 50 doze (100 ml) 10 x 5 doze (10 ml) 10 x 10 doze (20 ml) 10 x 25 doze (50 ml) 10 x 50 doze (100 ml)
Estonian: 5 annust (10 ml) 10 annust (20 ml) 25 annust (50 ml) 50 annust (100 ml) 4 x 5 annust10 ml) 4 x 10 annust (20 ml) 4 x 25 annust (50 ml) 4 x 50 annust (100 ml) 6 x 5 annust (10 ml) 6 x 10 annust (20 ml) 6 x 25 annust (50 ml) 6 x 50 annust (100 ml) 10 x 5 annust (10 ml) 10 x 10 annust (20 ml) 10 x 25 annust (50 ml) 10 x 50 annust (100 ml)
Romanian: A se păstra flacoanele cu liofilizat şi cu solvent în ambalajul exterior.
Estonian: Hoida lüofilisaadi ja lahusti viaalid välispakendis.
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Estonian: TARNIMIS- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Romanian: Se recomandă vaccinarea bovinelor cu cel puţin 3 săptămâni înaintea inseminării/reproducţiei în scopul protecţiei fetale începând cu prima zi de concepţie.
Estonian: Loote kaitsmiseks alates eostamise päevast on soovitatav vaktsineerida veiseid vähemalt 3 nädalat enne seemendamist/paaritamist.
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (HDPE), conţinând solvent, închise cu dop din cauciuc clorobutilic siliconat, prevăzut cu sigiliu din aluminiu lăcuit.
Estonian: Kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) lahusti pudelid, suletud silikoonitud bromobutüülkummist punnkorgi ja lakitud alumiiniumtihendiga.
Romanian: Instalarea imunităţii:
Estonian: IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
Romanian: EU/2/14/176/002 5 doze și 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 doze și 10 ml (6 x) EU/2/14/176/004 5 doze și 10 ml (10 x)
Estonian: EU/2/14/176/002 5 annustja 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 annustja 10 ml (6 x)
Romanian: 5 doze (10 ml) 10 doze (20 ml) 25 doze (50 ml)
Estonian: 5 annust (10 ml) 10 annust (20 ml) 25 annust (50 ml)
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Romanian: La cerere, din partea deținătorului autorizației de comercializare sunt disponibile teste de laborator suplimentare pentru a diferenția tulpina de virus vaccinală de tulpina de virus din teren.
Estonian: Viiruse vaktsiinitüve eristamiseks looduslikust tüvest on saadaval laboratoorsed lisatestid müügiloa hoidja käest taotluse esitamisel.
Romanian: Bovela liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă pentru bovine NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei:
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Romanian: Virusul diareei virale bovine de tip 1: 104,0-106,0 TCID50 Virusul diareei virale bovine de tip 2: 104,0-106,0 TCID50
Estonian: veiste viirusliku kõhulahtisuse 1. tüüpi viirus: 104.0-106.0 TCID50, veiste viirusliku kõhulahtisuse 2. tüüpi viirus: 104.0-106.0 TCID50.
Romanian: În plus, o creştere a temperaturii corporale măsurată la nivel rectal, a fost frecventă în decurs de 4 ore de la administrare şi s-a remis spontan în interval de 24 de ore (vezi pct. 4.6).
Estonian: Peale selle esines 4 tunni jooksul pärast manustamist sageli rektaalse kehatemperatuuri tõusu, mis 24 tunni jooksul iseenesest kaob (vt lõik 4.6).
Romanian: BVDV*-1 viu, modificat, non-citopatic, tulpină parentală KE-9: 104,0 - 106,0 TCID50** BVDV*-2 viu, modificat, non-citopatic, tulpină parentală NY-93: 104,0 - 106,0 TCID50**
Estonian: Muudetud elusviiruse BVDV*-1 mittetsütopaatiline algtüvi KE-9: 104,0-106,0 TCID50** Muudetud elusviiruse BVDV*-2 mittetsütopaatiline algtüvi NY-93: 104,0-106,0 TCID50**
Romanian: BVDV-1: 104,0-106,0 TCID50 BVDV-2: 104,0-106,0 TCID50.
Estonian: Üks annus (2 ml) sisaldab: BVDV-1: 104.0-106.0 TCID50, BVDV-2: 104.0-106.0 TCID50.
Romanian: ANEXA II
Estonian: LISAINFO
Romanian: DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
Estonian: RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Romanian: Hidroxid de potasiu Acid L-glutamic Dihidrogenofosfat de potasiu Fosfat dipotasic
Estonian: Lüofilisaat: sahharoos želatiin kaaliumhüdroksiid L-glutamiinhape kaaliumdivesinikfosfaat dikaaliumfosfaat naatriumkloriid süstevesi
Romanian: ADMINISTRARE
Estonian: SAKSAMAA
Romanian: Bovela liofilizat pentru suspensie injectabilă pentru bovine
Estonian: Bovela süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti veistele
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă Vaccinati numai animalele sănătoase.
Estonian: 4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani
Estonian: Lüofilisaat: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg:
Romanian: 2621 North Belt Highway, St.
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootjate nimi ja aadress Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 USA
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în octombrie 2014.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: oktoober 2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Bovela, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22/12/2014.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Bovela müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 22.12.2014.
Romanian: Protecția începe la trei săptămâni după vaccinare și durează un an.
Estonian: Kaitse haiguse vastu tekib kolm nädalat pärast vaktsineerimist ning püsib ühe aasta.
Romanian: Bovela este un vaccin.
Estonian: Bovela on vaktsiin.
Romanian: Alte informații despre Bovela:
Estonian: Muu teave Bovela kohta
Romanian: Care este perioada de așteptare?
Estonian: Kui pikk on keeluaeg?
Romanian: Cu toate acestea, pentru grupul vaccinat, perioada de infectare a fost fie anterioară vaccinării, fie înainte de începerea protecției.
Estonian: Vaktsineeritud rühmas toimus nakatumine siiski kas enne vaktsineerimist või enne kaitse tekkimist.
Romanian: Dacă doriți informații suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiți Dezbaterea științifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Estonian: Kui soovite lisateavet veterinaarravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Bovela?
Estonian: Mis riskid Bovelaga kaasnevad?
Romanian: Vaccinurile acționează „învățând" sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
Estonian: Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi loomulikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest.
Romanian: Scopul documentului este să explice modul în care evaluarea efectuată de către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP), în baza documentației furnizate, a condus la recomandările privind condițiile de utilizare.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas veterinaarravimite komitee hinnangu alusel, mis tugineb esitatud dokumentidele, koostati ravimi kasutustingimuste soovitused.
Romanian: Bovela este un vaccin de uz veterinar care conține două tipuri de virus viu al diareii virale bovine (BVD) modificate (BVDV-1 și BVDV-2).
Estonian: Bovela on veterinaarvaktsiin, mis sisaldab veiste viirusliku kõhulahtisuse (BVD) kahte tüüpi muudetud elusviirust (BVDV-1 ja BVDV-2).
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost studiată inițial într-o serie de studii de laborator la bovine.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust veistel uuriti kõigepealt mitmes laboriuuringus.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar (observat la mai mult de 1 bovină din 100) este creșterea temperaturii corporale (în intervalul normal) în decurs de patru ore de la vaccinare, care se remite spontan în decurs de 24 de ore.
Estonian: Bovela kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 veisel 100st) on kehatemperatuuri tõus (normivahemikus) nelja tunni jooksul alates vaktsineerimisest, mis kaob 24 tunni jooksul iseenesest.
Romanian: Bovela conține două tulpini (sau tipuri) de BVDV modificate prin deleția unor părți din două gene astfel încât să nu mai poată cauza boala.
Estonian: Bovela sisaldab veiste viirusliku kõhulahtisuse viiruse (BVDV) kahte tüve (või tüüpi), mida on kahe geeni osade deleteerimise teel muudetud, nii et need ei põhjusta enam haigestumist.
Romanian: Ce este Bovela?
Estonian: Mis on Bovela?
Romanian: Informațiile privind eliberarea pe bază de rețetă a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ ambalajul exterior.
Estonian: Teave selle kohta, kas toode on retseptiravim, on esitatud etiketil/välispakendil.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost reducerea numărului de viței nou-născuți cu infecție persistentă determinată prin teste specifice de identificare a virusului.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli püsiva nakkusega vastsündinud vasikate arvu vähenemine, mis tehti kindlaks viiruse spetsiifiliste identifitseerimistestidega.
Romanian: Perioada de așteptare pentru Bovela este de zero zile.
Estonian: Bovela keeluaeg on veiste puhul 0 päeva.
Romanian: De ce a fost aprobat Bovela?
Estonian: Miks Bovela heaks kiideti?
Romanian: În caz de autoinjectare accidentală, trebuie solicitat imediat sfatul medicului, iar prospectul sau eticheta trebuie să-i fie prezentată medicului.
Estonian: Juhusliku enesesüstimise korral tuleb pöörduda kohe arsti poole ja näidata ravimi pakendi infolehte või etiketti.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Bovela depășesc riscurile pentru indicația aprobată și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru produs.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et heakskiidetud näidustustel on Bovela kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda Bovela müügiloa.
Romanian: În grupul vaccinat cu Bovela, cinci din 1 216 (0,4 %) viței nou născuți au fost infectați persistent cu virusul, în timp ce în grupul căruia i s-a administrat injecția inactivă au existat zece viței nou-născuți infectați persistent din 1 183 născuți (0,8 %).
Estonian: Bovelaga vaktsineeritud rühmas oli viirusega püsivalt nakatunud viis vastsündinud vasikat 1216st (0,4%), samas kui näiva ravimiga süstitud rühmas oli viirusega püsivalt nakatunud kümme vastsündinud vasikat 1183st (0,8%).
Romanian: Scopul studiilor a fost să stabilească timpul necesar pentru ca bovinele să fie complet protejate, durata protecției împotriva BVD, precum și influența anticorpilor materni (transmiși de la mamă) asupra eficacității vaccinului la viței.
Estonian: Uuringute eesmärk oli kindlaks teha, kui ruttu tekib veistel täielik kaitse, kui kaua kestab kaitse veiste viirusliku kõhulahtisuse vastu ja milline on maternaalsete antikehade mõju vaktsiini efektiivsusele vasikatel.
Romanian: Perioada de așteptare reprezintă perioada de timp care trebuie să treacă după administrarea medicamentului și înainte ca animalul să fie sacrificat și carnea sau laptele să fie utilizat pentru consumul uman.
Estonian: Keeluaeg on alates ravimi manustamisest arvestatav aeg, mille jooksul ei tohi looma tappa ega tema liha või piima tarvitada toiduks.
Romanian: Pentru a preveni nașterea unui vițel cu IP, vaccinul trebuie administrat cu cel puțin trei săptămâni înainte de inseminare/împerechere.
Estonian: Püsivalt nakatunud vasika sünni ennetamiseks tuleb vaktsineerida vähemalt kolm nädalat enne seemendamist/paaritamist.
Romanian: Pentru ce se utilizează Bovela?
Estonian: Milleks Bovelat kasutatakse?
Romanian: La animalele negestante infecția este în general ușoară, cu semne de afectare a căilor respiratorii, de exemplu tuse, și producție redusă de lapte.
Estonian: Mittetiinetel loomadel kulgeb nakkus tavaliselt kergelt, haigustunnused avalduvad hingamisteedes, näiteks köhana, ja vähenenud piimatoodanguna.
Romanian: De obicei, boala mucoaselor este letală.
Estonian: Mukooshaigus on tavaliselt surmaga lõppev.
Romanian: În studiul de teren, 98,5 % din bovinele vaccinate eșantionate (un număr de 269-274 animale) au produs anticorpi la ambele tipuri de virus BVD.
Estonian: Väliuuringus tekkisid BVD viiruse tüüpide vastased antikehad 98,5%-l valimis hõlmatud (vahemikus 269-274 looma) vaktsineeritud veistest.
Romanian: Cum acționează Bovela?
Estonian: Kuidas Bovela toimib?
Romanian: Eficacitatea Bovela a fost investigată suplimentar pe teren la opt cirezi de bovine, din care cinci aveau antecedente de BVD sau de infecție persistentă la începutul studiului.
Estonian: Bovela efektiivsust uuriti lisaks väliuuringus, mis viidi läbi kaheksas piimakarjas, millest viies oli esinenud varem veiste viiruslikku kõhulahtisust või kus esines uuringu alguses püsivat nakatumist.
Romanian: Aproximativ jumătate din bovine au fost vaccinate cu Bovela, iar celorlalte li s-a administrat o injecție inactivă.
Estonian: Umbes pool veistest vaktsineeriti Bovelaga ja ülejäänutele süstiti näivat ravimit.
Romanian: Atunci când Bovela se administrează la bovine, sistemul imunitar al animalelor recunoaște tulpinile virusului ca fiind „străine" și produce anticorpi împotriva lor.
Estonian: Kui veistele manustatakse Bovelat, peab immuunsüsteem viiruse tüvesid võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
Romanian: La vacile gestante, infecția cu BVD poate cauza avortul sau poate duce la fătarea de viței cu infecție persistentă (IP).
Estonian: Tiinetel lehmadel võib BVD põhjustada aborti või viiruse tagajärjel võivad sündida püsivalt nakatunud vasikad.
Romanian: În viitor, dacă animalele sunt expuse la acest virus, sistemul imunitar va putea reacționa mai repede.
Estonian: Kui loomad puutuvad hiljem viirusega uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Romanian: Raportul beneficiu-risc este disponibil în modulul Dezbaterea științifică al prezentului EPAR.
Estonian: Teave kasulikkuse ja riski tasakaalu kohta on esitatud Euroopa avaliku hindamisaruande teadusliku arutelu osas.
Romanian: Bovela se utilizează pentru a proteja bovinele împotriva infecției virale cu BVD.
Estonian: Bovelat kasutatakse veiste kaitsmiseks BVD viirusnakkuse eest.
Romanian: În studiile de laborator Bovela a prevenit IP la 100 % din viței, în timp ce animalele cărora nu li s-a administrat niciun vaccin au dat naștere unor viței cu IP 100 %.
Estonian: Laboriuuringutes ennetas Bovela püsivat nakatumist 100%-l vasikatest, samas kui vaktsineerimata loomadel sündis 100% vasikatest püsiva nakkusega.
Romanian: Animalele cu IP reprezintă o sursă constantă de virus BVD, infectând celelalte bovine din cireadă.
Estonian: Püsivalt nakatunud loomad on veiste viirusliku kõhulahtisuse viiruse pidev allikas, nakatades karja teisi loomi.
Romanian: Acestea pot evolua până la boala mucoaselor, care este o altă formă a bolii BVD, cu ulcere și bășici pe bot și în gură.
Estonian: Neil võib areneda välja veiste mukooshaigus, mis on veiste viirusliku kõhulahtisuse teine vorm, mille puhul tekivad ninal ja suus haavandid ning villid.
Romanian: Vaccinul se administrează la bovine sub formă de injecție unică în mușchi.
Estonian: Vaktsiin manustatakse veistele ühe süstena lihasesse.
Romanian: Totuși, poate apărea o formă severă de BVD, în care bovinele prezintă temperatură mare și diaree cu sânge.
Estonian: Võib tekkida aga ka veiste viirusliku kõhulahtisuse raske vorm, mille korral veistel tõuseb palavik ja tekib verine kõhulahtisus.
Romanian: Ce beneficii a demonstrat Bovela pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Bovela kasulikkus?
Romanian: Vaccin împotriva diareii virale bovine (viu, modificat)
Estonian: Bovela veiste viirusliku kõhulahtisuse vaktsiin (muudetud elusviirus)
Romanian: Cum a fost studiat Bovela?
Estonian: Kuidas Bovelat uuriti?
Romanian: Este disponibil sub formă de liofilizat (pulbere uscată prin înghețare) și solvent pentru soluție injectabilă.
Estonian: Ravimit turustatakse süstesuspensiooni lüofilisaadi (külmkuivatatud pulber) ja lahustina.
Romanian: Acest lucru ajută la protejarea bovinelor împotriva infecțiilor cu BVD.
Estonian: See aitab kaitsta veiseid veiste viirusliku kõhulahtisuse vastu.
Romanian: Animalele cu IP au tendința să nu-și atingă niciodată potențialul productiv, prezintă o fertilitate redusă și sunt mai sensibile la alte boli.
Estonian: Nende viljakus on vähenenud ja nad on vastuvõtlikumad teiste haiguste suhtes.
Romanian: (*echivalent al titrului înaintea inactivării)
Estonian: (*vastab viiruse tiitrile enne inaktiveerimist)
Romanian: Continut Dimensiunea ambalajului
Estonian: Sisaldus Pakendi suurus
Romanian: Potenta Forma farmaceutica
Estonian: Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend
Romanian: Ambalaj
Estonian: Tugevus
Romanian: Timp de asteptare
Estonian: Keeluaeg
Romanian: Nume inventat
Estonian: EL (ML) number Väljamõeldud nimetus
Romanian: Aceasta nu a durat mai mult de 24 până la 48 de ore.
Estonian: See ei kesta rohkem kui 24 kuni 48 tundi.
Romanian: Fiecare ml de vaccin conţine:
Estonian: Üks ml vaktsiini sisaldab:
Romanian: 1 doză pe an.
Estonian: 1 annus aastas.
Romanian: Milton Keynes, MK7 7AJ UK
Estonian: Milton Keynes, MK7 7AJ ÜHENDKUNINGRIIK
Romanian: Substanta activa fiind un principiu de origine biologica destinata pentru a determina imunitate activa nu este in domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esilekutsumiseks, ei kuulu määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare.
Estonian: Hoida ja transportida külmas.
Romanian: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño SPANIA
Estonian: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño HISPAANIA
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente:(http://www.ema.europa.eu.).
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA, după caz
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, KUI NEED ON KOHALDATAVAD
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2°C - 8° C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2-8 °C).
Romanian: Excipientii (inclusiv adjuvantii) enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt fie substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar.
Estonian: Abiained (sealhulgas adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Romanian: Nivelul de eficacitate pentru alte specii poate diferi de cel observat la ovine şi bovine.
Estonian: Efektiivsus teistel liikidel võib erineda lammastel ja veistel täheldatust.
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezinta reactii adverse in timpul unui tratament) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale) - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale) - Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale) - Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportarile izolate )
Estonian: - Väga sage (kõrvaltoime ilmnes rohkem kui 1 loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st ravitud loomast, sealhulgas üksikjuhud).
Romanian: Flacon de 52 ml DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Estonian: 52 ml pudel VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Romanian: Ovine şi bovine.
Estonian: Veised ja lambad.