FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies umfasst in der Regel eine Überwachung der Funktion des Dünndarms sowie der Gallenblase, der Gallengänge und des Pankreas auf bestimmte Anzeichen und Symptome und, falls indiziert, zusätzliche Laboruntersuchungen und Untersuchungen mit geeigneten bildgebenden Verfahren.
Portuguese: Normalmente, isto inclui a monitorização da função do intestino delgado, da vesícula biliar e dos canais biliares, e do pâncreas para deteção de sinais e sintomas, e, caso haja indicação, exames laboratoriais adicionais e técnicas de imagiologia adequadas.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Revestive eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen mit KDS gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Revestive em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da SIC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: 4.7 Entsorgen Sie alle Nadeln und Spritzen in einem durchstichsicheren Behältnis oder in einem anderen festwandigen Behälter (z. B. eine leere Waschmittelflasche mit Deckel).
Portuguese: 4.7 Deite fora todas as agulhas e seringas num recipiente de eliminação de materiais cortantes ou num recipiente com paredes rígidas (por exemplo, uma garrafa de detergente com uma tampa).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Revestive 5 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Revestive 5 mg
German: Von den 39 Patienten der Placebo-Gruppe schlossen 29 die 24-monatige Behandlung mit Teduglutid ab.
Portuguese: Dos 39 indivíduos que estavam a receber placebo, 29 concluíram 24 meses de tratamento com teduglutido.
German: 21 der mit Teduglutid behandelten Patienten (48,8 %) erreichten gegenüber 9 mit Placebo behandelten Patienten (20,9 %) eine um mindestens einen Tag verkürzte parenterale Ernährung (p=0,008).
Portuguese: Vinte e um (21) doentes tratados com teduglutido (48,8%) versus 9 doentes a receber placebo (20,9%) atingiram, pelo menos, um dia de redução na administração de nutrição parentérica (p=0,008).
German: Suchen Sie unverzüglich medizinsche Hilfe, falls eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Herzschwäche (Herzinsuffizienz).
Portuguese: Procure cuidados médicos imediatos se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos secundários: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - Insuficiência cardíaca congestiva.
German: Es liegen keine Erfahrungen bei Kindern unter 1 Jahr vor.
Portuguese: Não existe experiência em crianças com menos de 1 ano de idade.
German: Wenn Ihr Herzschlag und die Atmung normal ist und Sie schnell wieder zu sich kommmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Portuguese: Se o ritmo cardíaco e a respiração estiverem normais e se despertar rapidamente, fale com o seu médico.
German: Das pro Körpergewicht zu injizierende Volumen ist in Tabelle 1 unten angegeben.
Portuguese: O volume de injeção por peso corporal é apresentado abaixo na Tabela 1.
German: Durch Schütteln der Durchstechflasche kann sich Schaum bilden, der das Herausziehen der Lösung aus der Durchstechflasche erschwert.
Portuguese: A agitação do frasco para injetáveis pode produzir espuma, o que dificulta a extração da solução do frasco para injetáveis.
German: Beugen Sie Ihre Hand leicht nach unten und stechen Sie die Nadel schnell in einem 45°-Winkel ein.
Portuguese: Incline o pulso para trás e insira rapidamente a agulha fazendo um ângulo de 45°.
German: Hiervon erreichten 28 Patienten (93 %) eine Reduktion der parenteralen Ernährung von 20 % oder mehr.
Portuguese: Destes, 28 doentes (93%) atingiram uma redução de 20% ou superior do suporte parentérico.
German: Vermeiden Sie Hautstellen, die entzündet, geschwollen oder vernarbt sind oder einen Leberfleck, ein Muttermal oder eine andere Verletzung aufweisen.
Portuguese: Evite as áreas que estão inflamadas, inchadas, com cicatrizes, sinais ou marcas de nascença ou com uma outra lesão.
German: Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ab, ohne Ihren Arzt zu konsultieren, da ein plötzlicher Abbruch Veränderungen in Ihrem Flüssigkeitshaushalt verursachen kann.
Portuguese: Não pare de utilizar este medicamento sem antes consultar o seu médico, dado que uma interrupção súbita poderá provocar alterações no equilíbrio dos líquidos.
German: - Das Lösungsmittel enthält Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: - O solvente contém água para injetáveis.
German: Vier Teilnehmer (26,7 %), die die empfohlene TeduglutidDosis erhielten, erzielten eine mindestens dreitägige Reduktion ihres parenteralen Ernährungsbedarfs.
Portuguese: Quatro indivíduos (26,7%) a fazerem a dose recomendada de teduglutido atingiram uma redução de pelo menos três dias em termos de necessidades de nutrição parentérica.
German: Das anhand der Clearance und des Verteilungsvolumens bewertete pharmakokinetische Profil von Teduglutid unterschied sich bei Kindern und Jugendlichen dieser Altersgruppe nach Korrektur um die Unterschiede im Körpergewicht von dem Profil, das bei Erwachsenen beobachtet wurde.
Portuguese: O perfil farmacocinético do teduglutido nesta população pediátrica, conforme avaliada pela depuração e pelo volume de distribuição, foi diferente daquilo que se observou em adultos após correção dos pesos corporais.
German: (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: - Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
Portuguese: - Inflamação do pâncreas (pancreatite).
German: Eine In-Vitro-Studie zeigte, dass Teduglutid die Wirkstoff-abbauenden Cytochrom-P450-Enzyme nicht inhibiert.
Portuguese: Um estudo in vitro indica que teduglutido não inibe as enzimas do citocromo P450 responsáveis pelo metabolismo dos fármacos.
German: Was Revestive enthält - Der Wirkstoff ist Teduglutid.
Portuguese: Qual a composição de Revestive - A substância ativa é o teduglutido.
German: Pharmakokinetische Daten zeigten, dass die Teduglutid-Exposition bei fetalen Kaninchen und säugenden Rattenjungen sehr gering war.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos demonstraram que a exposição de fetos de coelhos e crias de ratos em período de amamentação ao teduglutido foi muito baixa.
German: Nach einjähriger Behandlung wird für alle Kinder und Jugendlichen eine Koloskopie empfohlen, und bei fortgesetzter Behandlung mit Revestive empfiehlt sich mindestens alle 5 Jahre eine Kontrollkoloskopie.
Portuguese: Recomenda-se uma colonoscopia para todas as crianças e adolescentes após um ano de tratamento e, pelo menos de 5 em 5 anos daí em diante, com o tratamento contínuo com Revestive.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Revestive während der Schwangerschaft vermieden werden.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Revestive durante a gravidez.
German: Befestigen Sie die Nadel an der Injektionsspritze mit dem Arzneimittel.
Portuguese: Encaixe a agulha na seringa de injeção contendo o medicamento.
German: HINWEIS: Verwenden Sie nicht jeden Tag dieselbe Hautstelle für Ihre Injektion - wechseln Sie die Stellen laufend ab (obere, untere, linke und rechte Seite ihres Bauches), um Beschwerden zu vermeiden.
Portuguese: NOTA: Não utilize a mesma área todos os dias para cada injeção - alterne os locais (utilize a parte superior, inferior, esquerda e direita da sua barriga) para evitar desconforto.
German: Kolorektale Polypen
Portuguese: Pólipos colorretais
German: Die maximale Teduglutid-Exposition und das Ausmaß der Exposition nach subkutanen 20-mg-Einzeldosen waren bei Patienten mit mäßiger Lebererkrankung relativ gesehen geringer (10-15%) als im Vergleich zu gesunden Personen.
Portuguese: A exposição máxima e a extensão global de exposição ao teduglutido após a administração de doses subcutâneas únicas de 20 mg foram inferiores (10-15%) em indivíduos com compromisso hepático moderado relativamente aos respetivos grupos de controlo de indivíduos saudáveis.
German: 3.5 Nehmen Sie die Injektionsnadel, entfernen Sie jedoch die Kunststoffschutzkappe nicht.
Portuguese: 3.5 Segure na agulha de injeção, mas não retire a tampa de plástico da agulha.
German: Revestive darf nicht intravenös oder intramuskulär angewendet werden.
Portuguese: Revestive não deve ser administrado por via intravenosa ou por via intramuscular.
German: Berühren Sie das Oberteil der Durchstechflasche nicht.
Portuguese: Não toque na parte superior do frasco para injetáveis.
German: Die folgenden Ereignisse wurden bei Kindern und Jugendlichen häufiger berichtet als bei Erwachsenen: Müdigkeit (sehr häufig), schmerzhafte Defäkation (sehr häufig) und Schwindel (häufig).
Portuguese: Os seguintes acontecimentos foram notificados com uma frequência mais elevada em indivíduos pediátricos em comparação com os adultos: fadiga (muito frequente), defecação dolorosa (muito frequente) e tonturas (frequente).
German: Adenome der Mukosa des Jejunums wurden in 1 von 50 bzw. 5 von 50 männlichen Tieren beobachtet, welche Teduglutid-Plasmawerte aufwiesen, die ca. 10- bis 155-mal höher lagen als bei Patienten, welchen die empfohlene tägliche Dosis verabreicht wurde.
Portuguese: Foram observados adenomas da mucosa do jejuno num em 50 homens e 5 em 50 homens expostos a concentrações plasmáticas de teduglutido de, aproximadamente, 10 e 155 vezes superiores às concentrações obtidas com os doentes aos quais foi administrada a dose diária recomendada.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Revestive Revestive enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Portuguese: Informações importantes sobre alguns excipientes de Revestive Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, o que significa que é praticamente "isento de sódio".
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes, bevor Revestive bei ihm angewendet wird, - wenn Ihr Kind unter schwerwiegenden Leberfunktionsstörungen leidet.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o médico da sua criança antes de utilizar Revestive: - se a sua criança tiver uma função do fígado gravemente reduzida.
German: Wie Revestive anzuwenden ist
Portuguese: Como utilizar Revestive
German: 4.5 Injizieren Sie das Arzneimittel vorsichtig durch langsamen und stetigen Druck auf den Spritzenkolben, bis das gesamte Arzneimittel injiziert und die Spritze leer ist.
Portuguese: 4.5 Injete o medicamento lentamente, empurrando firmemente o êmbolo até todo o medicamento ser injetado e a seringa ficar vazia.
German: Fünf Studienteilnehmer wurden in eine Kohorte mit Standardbehandlung aufgenommen.
Portuguese: Foram incluídos cinco (5) indivíduos numa coorte de cuidados padrão.
German: Patienten sollten angewiesen werden, bei plötzlicher Gewichtszunahme, Schwellungen der Fußknöchel und/oder Dyspnoe ihren Arzt aufzusuchen.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a consultar o seu médico em caso de aumento súbito de peso, inchaço dos tornozelos e/ou dispneia.
German: Pulver auflösen
Portuguese: Dissolva o pó
German: HINWEIS: Die gebrauchsfertige Lösung muss klar sein.
Portuguese: NOTA: A solução final deve ser translúcida.
German: Die mittlere Reduktion des Bedarfs an parenteraler Ernährung lag bei 4,0 l/Woche (39,4 % Reduktion vom Ausgangswert - der Beginn der Verlängerungsstudie), und 4 von den 6 Patienten (66,7 %), welche die Studie abschlossen, erreichten eine Reduktion des Bedarfs an parenteraler Ernährung von 20 % oder mehr.
Portuguese: A redução média na nutrição parentérica foi de 4,0 l/semana (uma redução de 39,4% desde o início do tratamento - o início do estudo de extensão) e 4 dos 6 doentes que concluíram o estudo (66,7%) atingiram uma redução de 20% ou superior do suporte parentérico.
German: Nach einer subkutanen Injektion zeigt Teduglutid ein scheinbares Verteilungsvolumen von 26 l in Patienten mit KDS.
Portuguese: Após a administração subcutânea, o teduglutido apresenta um volume aparente de distribuição de 26 litros em doentes com SIC.
German: Falls eine Dosis vergessen wird, muss diese so bald wie möglich am selben Tag injiziert werden.
Portuguese: Se houver omissão de uma dose, a referida dose deve ser injetada o mais rapidamente possível nesse mesmo dia.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Revestive ist bei allen Kindern und Jugendlichen der Stuhl auf okkultes Blut zu untersuchen.
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento com Revestive, deve efetuar-se uma análise de sangue oculto nas fezes em todas as crianças e adolescentes.
German: Im Fall einer Malignität muss die Behandlung mit Revestive beendet werden (siehe Abschnitt 4.3 und 5.3).
Portuguese: Em caso de doença maligna, o tratamento com Revestive tem de ser interrompido (ver secções 4.3 e 5.3).
German: Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis anhand Ihres Körpergewichts festlegen und Ihnen mitteilen.
Portuguese: O seu médico irá determinar a dose certa para si, dependendo do seu peso corporal.
German: Es ist nicht bekannt, ob Teduglutid in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Desconhece-se se teduglutido é excretado no leite humano.
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
Portuguese: O medicamento destina-se apenas a uma única utilização.
German: Revestive enthält den Wirkstoff Teduglutid.
Portuguese: Revestive contém a substância ativa teduglutido.
German: Für Kinder und Jugendliche dieser Altersgruppe liegen noch keine Langzeitsicherheitsdaten vor.
Portuguese: Não estão ainda disponíveis dados de segurança a longo prazo para esta população pediátrica.
German: Von den Patienten, die in der pivotalen Studie auf die Behandlung angesprochen und die Verlängerungsstudie abgeschlossen hatten, sprachen 21 von 22 (96 %) nach einer zusätzlichen kontinuierlichen Behandlung von 2 Jahren weiterhin auf die Therapie mit Teduglutid an.
Portuguese: Dos doentes com resposta no estudo de referência que concluíram o estudo de extensão, 21 de 22 (96%) mantiveram a resposta ao teduglutido após um período adicional de tratamento contínuo de 2 anos.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit) - Füssigkeitsretention - Polypen (kleine abnormale Wucherungen) im Magen Ihres Kindes
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - Reação alérgica (hipersensibilidade) - Retenção de líquidos - Pólipos (pequenos crescimentos anormais) no estômago da sua criança
German: Ein moderaterer Anstieg des C-reaktiven Proteins von ungefähr 25 mg/l wurde innerhalb der ersten sieben Tage der Behandlung mit Teduglutid beobachtet.
Portuguese: Foram observados aumentos moderados da proteína C reativa de, aproximadamente, 25 mg/l nos primeiros sete dias de tratamento com teduglutido, os quais diminuíram continuamente com o decorrer das injeções diárias.
German: In einer Kanzerogenitätsstudie an Ratten wurden unter den behandlungsabhängigen gutartigen Neoplasmen Tumoren des Gallengangepithels in männlichen Tieren beobachtet, die TeduglutidPlasmawerte aufwiesen, die ca. 32- bis 155-mal höher lagen als bei Patienten, denen die empfohlene tägliche Dosis verabreicht wurde (mit einer Häufigkeit von 1 von 44 bzw. 4 von 48).
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade em ratos, as neoplasias benignas associadas ao tratamento incluíram tumores do epitélio do canal biliar em homens expostos a concentrações plasmáticas de teduglutido, aproximadamente, 32 e 155 vezes superiores às concentrações obtidas em doentes aos quais foi administrada a dose diária recomendada (incidência de 1 em 44 e de 4 em 48, respetivamente).
German: Neoplasien des Gastrointestinaltrakts und des hepatobiliären Systems In der Kanzerogenitätsstudie an Ratten wurden gutartige Tumoren im Dünndarm und in den extrahepatischen Gallengängen gefunden.
Portuguese: Neoplasia gastrointestinal, incluindo trato hepatobiliar No estudo de carcinogenicidade em ratos, foram encontrados tumores benignos no intestino delgado e nos canais biliares extra-hepáticos.
German: Aus integrierten Daten von zwei Studien an Erwachsenen mit KDS (eine 6-monatige, randomisierte, placebokontrollierte Studie, gefolgt von einer 24-monatigen offenen Studie) geht hervor, dass es bei den Patienten, die Dosen von 0,05 mg/kg Teduglutid einmal täglich subkutan erhielten, zur Entwicklung von Anti-Teduglutid-Antikörpern kam, und zwar bei 3 % (2/60) in Monat 3, bei 17 % (13/77) in Monat 6, 24 % (16/67) in Monat 12, 33 % (11/33) in Monat 24 und bei 48 % (14/29) in Monat 30.
Portuguese: Com base nos dados integrados de dois ensaios em adultos com SIC (um ensaio aleatorizado, controlado com placebo, de 6 meses, seguido de um ensaio aberto de 24 meses), o desenvolvimento de anticorpos antiteduglutido em indivíduos que receberam uma administração por via subcutânea de 0,05 mg/kg de teduglutido uma vez por dia foi de 3% (2/60) no Mês 3, 17% (13/77) no Mês 6, 24% (16/67) no Mês 12, 33% (11/33) no Mês 24, e 48% (14/29) no Mês 30.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Revestive bei Schwangeren vor.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Revestive em mulheres grávidas é inexistente.
German: Kolorektaler Polyp Kolonstenose Blähungen Darmobstruktion Stenose des Ductus pancreaticus Pankreatitis†
Portuguese: Pólipo colorretal Estenose do cólon Flatulência Obstrução intestinal Estenose do ducto pancreático Pancreatite† Estenose do intestino delgado
German: In einer abgeschlossenen klinischen Studie wurden 37 Patienten (im Alter von 1 bis 14 Jahren) über eine Dauer von 12 Wochen mit Teduglutid behandelt.
Portuguese: Num estudo clínico concluído foram incluídos 37 indivíduos pediátricos (1 a 14 anos de idade) e os mesmos foram expostos ao teduglutido durante um período de 12 semanas.
German: In präklinischen Studien wurden schwere granulomatöse Entzündungen an der Injektionsstelle beobachtet.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos, as inflamações granulomatosas graves foram associadas aos locais de injeção.
German: 97 % der mit Teduglutid behandelten Patienten (37 von 39 Patienten), die die Placebo-kontrollierte Studie abgeschlossen haben, wurden für eine Langzeit-Verlängerungsstudie ausgewählt, bei der alle Patienten 0,05 mg/kg Revestive täglich für weitere 2 Jahre erhielten.
Portuguese: Noventa e sete por cento (97%) dos doentes (37 de entre os 39 doentes tratados com teduglutido) que concluíram o estudo controlado por placebo entraram num estudo de extensão a longo prazo em que todos os doentes receberam 0,05 mg/kg de Revestive administrado diariamente durante um período adicional de 2 anos.
German: Revestive kann bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1 Jahr und älter) angewendet werden.
Portuguese: Revestive pode ser utilizado em crianças e adolescentes (com 1 ano de idade ou mais).
German: Drei Dosen Teduglutid, 0,0125 mg/kg/Tag (n=8), 0,025 mg/kg/Tag (n=14) und 0,05 mg/kg/Tag (n=15) wurden über einen Zeitraum von 12 Wochen bewertet.
Portuguese: Estudaram-se três (3) doses de teduglutido, 0,0125 mg/kg/dia (n=8), 0,025 mg/kg/dia (n=14) e 0,05 mg/kg/dia (n=15) durante 12 semanas.
German: Benötigtes, jedoch nicht in der Packung enthaltenes Material: - Rekonstitutionsnadeln (Größe 22G, Länge 1½" (0,7 x 40 mm)) - 0,5-ml- oder 1-ml-Injektionsspritzen (mit einer 0,02 ml oder kleineren Skala).
Portuguese: Materiais necessários mas não incluídos na embalagem: - Agulhas de reconstituição (tamanho 22 G, comprimento 0,7 x 40 mm) - Seringas de injeção de 0,5 ou 1 ml (com uma escala em intervalos de 0,02 ml ou inferior).
German: Falls sie trüb ist oder Schwebstoffe enthält, injizieren Sie sie nicht.
Portuguese: Se a solução estiver turva ou se apresentar partículas, não a injete.
German: Nach Rekonstitution sollte die Lösung sofort verwendet werden.
Portuguese: Após reconstituição, a solução deve ser utilizada imediatamente.
German: - wenn Ihr Kind unter bestimmten Herzerkrankungen (die sein Herz und/oder die Blutgefäße betreffen) wie z. B. Bluthochdruck (Hypertonie) leidet oder wenn es ein schwaches Herz (Herzinsuffizienz) hat.
Portuguese: - se a sua criança sofrer de determinadas doenças cardiovasculares (que afetam o coração e/ou os vasos sanguíneos), tais como tensão arterial elevada (hipertensão), ou se tiver um coração fraco (insuficiência cardíaca).
German: Die empfohlene Dosis Revestive bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1 bis 17 Jahren) ist die gleiche wie für Erwachsene (0,05 mg/kg Körpergewicht einmal täglich).
Portuguese: A dose recomendada de Revestive em crianças e adolescentes (1 a 17 anos de idade) é a mesma que nos adultos (0,05 mg/kg de peso corporal uma vez por dia).
German: Für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen stehen auch Durchstechflaschen mit 1,25 mg zur Verfügung (Patienten mit einem Körpergewicht <20 kg).
Portuguese: Está também disponível um frasco para injetáveis na dosagem de 1,25 mg para utilização pediátrica (doentes com um peso corporal <20 kg).
German: Die erfassten Nebenwirkungen sind gemäß MedDRA nach Systemorganklassen und Häufigkeiten aufgelistet.
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas As reações adversas estão listadas abaixo por classes de sistemas de órgãos e por frequência de acordo com o MedDRA.
German: Fälle von Cholezystitis, Cholangitis und Cholelithiasis sind in klinischen Studien berichtet worden.
Portuguese: Foram notificados casos de colecistite, colangite e colelitíase em estudos clínicos.
German: Revestive enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Portuguese: Revestive contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, o que significa que é praticamente "isento de sódio".
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt festgelegt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100,
German: Werden zwei Durchstechflaschen benötigt, ist der Vorgang für die zweite Durchstechflasche zu wiederholen und die zusätzliche Injektionslösung in dieselbe Injektionsspritze aufzuziehen, die mit der gebrauchsfertigen Lösung aus der ersten Durchstechflasche gefüllt ist.
Portuguese: Se forem necessários dois frascos para injetáveis, o procedimento deve ser repetido para o segundo frasco para injetáveis e a solução adicional deve ser aspirada para a seringa de injeção que contém a solução do primeiro frasco para injetáveis.
German: Hyperplasien der Gallenblase, der hepatischen Gallengänge und des Pankreasgangs wurden in subchronischen und chronischen Toxikologie-Studien beobachtet.
Portuguese: Foi observada hiperplasia na vesícula biliar, nos canais biliares hepáticos e nos ductos pancreáticos em estudos toxicológicos subcrónicos e crónicos.
German: Die mittlere Reduktion des Bedarfs an parenteraler Ernährung (n=30) lag bei 7,55 l/Woche (eine 65,6%ige Reduktion vom Ausgangswert).
Portuguese: A redução média na nutrição parentérica (n=30) foi de 7,55 l/semana (uma redução de 65% desde o início do tratamento).
German: - Injizieren Sie Revestive niemals in eine Vene (intravenös) oder in einen Muskel
Portuguese: - Não injete Revestive numa veia (por via intravenosa) ou no músculo (por via intramuscular).
German: Sobald Sie alle Bestandteile vorliegen haben, müssen Sie die Fertigspritze zusammensetzen.
Portuguese: Uma vez preparados todos os materiais, é necessário preparar a seringa pré-cheia.
German: Der Arzt wird die für Ihr Kind geeignete Dosis anhand seines Körpergewichts festlegen und Ihnen mitteilen.
Portuguese: O médico irá determinar a dose certa para a sua criança, dependendo do seu peso corporal.
German: Sie können das Arzneimittel in der Spritze immer noch anwenden.
Portuguese: Pode utilizar o medicamento que já se encontra na seringa.
German: Dann drücken Sie vorsichtig den Spritzenkolben so weit hinein, dass die Luftblasen herausgedrückt werden können.
Portuguese: Em seguida, empurre cuidadosamente o êmbolo para expulsar o ar.
German: Zunahme des enteralen Ernährungsvolumens
Portuguese: Aumento do volume de nutrição entérica