FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Afin de s'assurer de l'administration de la totalité de la dose de darunavir et de cobicistat, le comprimé doit être avalé en entier.
Greek: Για να διασφαλιστεί η χορήγηση ολόκληρης της δόσης τόσο της δαρουναβίρης όσο και της κομπισιστάτης, το δισκίο θα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) - maux de tête - diarrhée, nausées.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - πονοκέφαλος - διάρροια, ναυτία.
French: Qu'est-ce que REZOLSTA et dans quel cas est-il utilisé ?
Greek: Τι είναι το REZOLSTA και ποια είναι η χρήση του
French: Si vous remarquez l'un de ces symptômes, veuillez-en informer votre médecin.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας.
French: Le darunavir seul, le cobicistat seul, ou l'association des deux n'ont pas été étudiés chez les patients sous dialyse, par conséquent aucune recommandation ne peut être faite pour ces patients (voir rubrique 5.2).
Greek: Η δαρουναβίρη, η κομπισιστάτη ή ο συνδυασμός των δύο δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς υπό αιμοδιάλυση και συνεπώς δεν μπορούν να δοθούν συστάσεις για αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2).
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C) sur la pharmacocinétique du cobicistat n'a pas été étudié.
Greek: Η επίδραση της σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας (Child-Pugh Κατηγορία C) στη φαρμακοκινητική της κομπισιστάτης δεν έχει μελετηθεί.
French: Une surveillance clinique est recommandée car il peut être nécessaire d'adapter le traitement d'entretien chez certains patients.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση, καθώς η θεραπεία συντήρησης ενδέχεται να χρειαστεί να προσαρμοστεί σε ορισμένους ασθενείς.
French: Des mesures contraceptives alternatives ou supplémentaires sont recommandées lorsque des contraceptifs à base d'œstrogène sont co-administrés avec REZOLSTA.
Greek: Συνιστώνται εναλλακτικές ή πρόσθετες αντισυλληπτικές μέθοδοι όταν αντισυλληπτικά με βάση τα οιστρογόνα συγχορηγούνται με REZOLSTA.
French: Certains patients qui prennent une association de traitements antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux due à la perte de la vascularisation de l'os).
Greek: Μερικοί ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία μπορεί να αναπτύξουν μία ασθένεια των οστών που ονομάζεται οστεονέκρωση (θάνατος του οστίτη ιστού που προκαλείται από απώλεια παροχής αίματος στο οστό).
French: Si vous remarquez des symptômes d'infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement afin de recevoir le traitement nécessaire.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα, όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που αρχίζει στα χέρια και τα πόδια και κινείται επάνω προς τον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως προκειμένου να σας δοθεί η απαραίτητη αγωγή.
French: Les recommandations officielles sur le traitement de la tuberculose chez les patients infectés par le VIH doivent être prises en compte.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή στην επίσημη οδηγία για την κατάλληλη θεραπεία της φυματίωσης σε ασθενείς με λοίμωξη HIV.
French: Ouverture du bouchon sécurité enfant
Greek: Αφαίρεση του πώματος ασφαλείας για τα παιδιά
French: - Atorvastatine, fluvastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine (pour diminuer les taux de cholestérol).
Greek: - Ατορβαστατίνη, φλουβαστατίνη, πιταβαστατίνη, πραβαστατίνη, ροσουβαστατίνη (για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης).
French: Les associations avec des traitements de fond optimisés (TO) autres que ≥ 2 INTI n'ont pas été étudiées dans cette population.
Greek: Συνδυασμοί με βέλτιστη αγωγή υποβάθρου (OBRs) εκτός από ≥ 2 NRTI δεν έχουν μελετηθεί στον πληθυσμό αυτό.
French: D'après les études effectuées chez l'animal, aucun effet sur l'accouplement ou la fertilité n'est attendu avec REZOLSTA.
Greek: Βάσει μελετών σε ζώα, δεν αναμένεται επίδραση στο ζευγάρωμα ή στη γονιμότητα με το REZOLSTA.
French: Des études ex vivo menées chez le lapin et des études in vivo menées chez le chien suggèrent que le cobicistat présente un faible potentiel de prolongation de l'intervalle QT et qu'il peut prolonger légèrement l'intervalle PR et provoquer une réduction de la fonction ventriculaire gauche à des concentrations moyennes au moins 10 fois supérieures à l'exposition obtenue chez l'Homme pour la dose quotidienne recommandée de 150 mg.
Greek: Ex vivo μελέτες σε κονίκλους και in vivo μελέτες σε σκύλους υποδηλώνουν ότι η κομπισιστάτη διαθέτει χαμηλή δυνατότητα για παράταση του διαστήματος QT, και ενδέχεται να παρατείνει ελαφρά το διάστημα PR και να μειώσει τη λειτουργία της αριστερής κοιλίας σε μέσες συγκεντρώσεις τουλάχιστον 10-φορές υψηλότερες από την ανθρώπινη έκθεση στη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 150 mg.
French: Par conséquent, les comprimés de REZOLSTA doivent être pris avec de la nourriture.
Greek: Επομένως, τα δισκία REZOLSTA θα πρέπει να λαμβάνονται μαζί με τροφή.
French: Lovastatine, simvastatine et lomitapide pour abaisser les taux de cholestérol
Greek: Λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη και λομιταπίδη για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης
French: N'utilisez pas ce médicament au-delà de 6 semaines après ouverture du flacon.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά από 6 εβδομάδες από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
French: Darunavir Après une dose de 400/100 mg de
Greek: Δαρουναβίρη Μετά από μία δόση 400/100 mg
French: TMC114FD2HTX3001 (bras darunavir/cobicistat)
Greek: TMC114FD2HTX3001 (σκέλος δαρουναβίρης/κομπισιστάτης)
French: Ces résultats ont été confirmés dans les analyses des données à 96 semaines de traitement de l'essai ARTEMIS.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα επιβεβαιώθηκαν από τα δεδομένα των αναλύσεων 96 εβδομάδων θεραπείας στη δοκιμή ARTEMIS.
French: Si REZOLSTA est co-administré avec le midazolam par voie parentérale, cela doit être réalisé dans une unité de soins intensifs (USI) ou dans une structure similaire, afin d'assurer une surveillance clinique étroite et une prise en charge médicale appropriée en cas de dépression respiratoire et/ou de sédation prolongée.
Greek: Εάν συγχορηγείται REZOLSTA με παρεντερική μιδαζολάμη, κάτι τέτοιο θα πρέπει να πραγματοποιείται σε μονάδα εντατικής θεραπείας ή σε παρόμοιες συνθήκες, οι οποίες διασφαλίζουν στενή κλινική παρακολούθηση και κατάλληλο ιατρικό χειρισμό σε περίπτωση αναπνευστικής καταστολής και/ή παρατεταμένης καταστολής.
French: Aucun effet sur l'accouplement ou la fertilité des animaux n'a été observé (voir rubrique 5.3).
Greek: Δεν υπήρξε επίδραση στο ζευγάρωμα ή στη γονιμότητα στα ζώα (βλέπε παράγραφο 5.3).
French: REZOLSTA ne doit pas être utilisé en association avec l'un des composants de REZOLSTA (darunavir ou cobicistat).
Greek: Το REZOLSTA δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μεμονωμένα συστατικά του REZOLSTA (δανουραβίρη ή κομπισιστάτη).
French: Lorsque les données des essais cliniques de DRV/COBI/emtricitabine/ténofovir alafénamide sont également prises en compte, le syndrome Stevens-Johnson est survenu rarement (chez 1 sujet sur 2 551), ce qui correspond au programme d'essai clinique de DRV/rtv (voir Réactions cutanées sévères dans la rubrique 4.4).
Greek: Λαμβάνοντας επίσης υπόψη τα δεδομένα της κλινικής δοκιμής με DRV/COBI/εμτρισιταβίνη/τενοφοβίρη αλαφεναμίδη, σύνδρομο Stevens-Johnson εμφανίστηκε σπάνια (σε 1 από 2.551 συμμετέχοντες), γεγονός που είναι σε συμφωνία με το πρόγραμμα κλινικών δοκιμών με DRV/rtv (βλ. σοβαρές δερματικές αντιδράσεις στην παράγραφο 4.4).
French: - En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s'attaque aux cellules saines de l'organisme) peuvent également survenir après le début du traitement contre l'infection par le VIH.
Greek: - Εκτός από τις ευκαιριακές λοιμώξεις, αυτοάνοσες διαταραχές (μία κατάσταση που εμφανίζεται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή ιστό του σώματος) μπορεί επίσης να εμφανιστούν μετά την έναρξη λήψης φαρμάκων για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης.
French: Lorsque REZOLSTA est coadministré avec un produit contenant de la drospirénone, une surveillance clinique est recommandée en raison du risque d'hyperkaliémie.
Greek: Όταν το REZOLSTA συγχορηγείται με ένα προϊόν που περιέχει δροσπιρενόνη, συνιστάται κλινική παρακολούθηση λόγω της δυνητικής εμφάνισης υπερκαλιαιμίας.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET PORTÉE DES ENFANTS
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
French: - Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par unité de prise, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μονάδα δόσης, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
French: C-darunavir associé au ritonavir ont montré qu'environ 7,7% de la dose de darunavir administrée est éliminée dans les urines sous forme inchangée.
Greek: C-δαρουναβίρη με ριτοναβίρη έδειξαν ότι περίπου το 7,7% της χορηγηθείσας δόσης της δαρουναβίρης απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα.
French: La surveillance de la fonction rénale peut être indiquée lorsque REZOLSTA est associé au ténofovir disoproxil, en particulier chez les patients présentant une maladie systémique ou rénale sousjacente ou chez les patients prenant des agents néphrotoxiques.
Greek: Η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μπορεί να ενδείκνυται όταν το REZOLSTA χορηγείται σε συνδυασμό με δισοπροξιλική τενοφοβίρη, ιδιαίτερα σε ασθενείς με υποκείμενη συστηματική ή νεφρική νόσο, ή σε ασθενείς που λαμβάνουν νεφροτοξικούς παράγοντες.
French: Si vous avez des difficultés à avaler REZOLSTA, informez votre médecin.
Greek: Εάν δυσκολεύεστε στην κατάποση του REZOLSTA, ενημερώστε τον γιατρό σας.
French: Affections du système immunitaire Fréquent hypersensibilité (médicamenteuse)
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Συχνές υπερευαισθησία (σε φάρμακο)
French: Il inhibe de façon sélective le clivage des polyprotéines encodées Gag-Pol du VIH dans les cellules infectées par le virus, empêchant ainsi la formation de particules virales matures et infectieuses.
Greek: Αναστέλλει εκλεκτικά τη σχάση των κωδικοποιημένων από τον HIV Gag-Pol πολυπρωτεϊνών στα μολυσμένα από τον ιό κύτταρα, εμποδίζοντας το σχηματισμό ώριμων μολυσματικών σωματίων του ιού.
French: La principale cause de ces faibles expositions est une réduction importante de l'exposition au cobicistat résultant de l'induction enzymatique associée à la grossesse (voir ci-dessous).
Greek: Η κύρια αιτία αυτών των χαμηλών τιμών έκθεσης είναι η σημαντική μείωση της έκθεσης στην κομπισιστάτη λόγω της σχετιζόμενης με την κύηση επαγωγής ενζύμων (βλ. παρακάτω).
French: Le traitement par REZOLSTA pendant la grossesse entraîne une faible exposition au darunavir.
Greek: Η θεραπεία με REZOLSTA κατά τη διάρκεια της κύησης οδηγεί σε χαμηλή έκθεση στη δαρουναβίρη.
French: Il est possible qu'une dose de 150 mg deux fois par semaine ne permette pas une exposition optimale à la rifabutine, conduisant à un risque de résistance aux rifamycines et à un échec thérapeutique.
Greek: Πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η δις εβδομαδιαίως δόση των 150 mg ενδέχεται να μην παρέχει την βέλτιστη έκθεση σε ριφαμπουτίνη οδηγώντας συνεπώς σε κίνδυνο αντίστασης στη ριφαμπουτίνη και σε αποτυχία της θεραπείας.
French: Des précautions sont nécessaires et une surveillance clinique est recommandée.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή και συνιστάται κλινική παρακολούθηση.
French: - Prenez vos autres médicaments anti-VIH utilisés en association avec REZOLSTA en respectant la prescrition de votre médecin.
Greek: - Λαμβάνετε τα άλλα φάρμακά σας για τον HIV που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το REZOLSTA, όπως σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.
French: Ethinylestradiol (0,02 mg une fois par jour)
Greek: Αιθινυλοιστραδιόλη (0,02 mg μία φορά την ημέρα)
French: En raison du risque de transmission du VIH et des effets indésirables possibles chez les nourrissons allaités, les mères recevant REZOLSTA doivent être informées qu'elles ne doivent allaiter en aucun cas.
Greek: Εξαιτίας της πιθανότητας μετάδοσης του HIV και της πιθανότητας ανεπιθύμητων ενεργειών στα βρέφη που θηλάζουν, οι μητέρες πρέπει να λάβουν οδηγίες να μη θηλάσουν κάτω από οποιαδήποτε περίσταση, εάν λαμβάνουν REZOLSTA.
French: Sildénafil pour traiter un trouble cardiaque et pulmonaire, appelé hypertension artérielle pulmonaire.
Greek: Σιλντεναφίλη για τη θεραπεία μίας καρδιακής και πνευμονικής διαταραχής, η οποία ονομάζεται πνευμονική αρτηριακή υπέρταση.
French: La variation moyenne du DFGe par rapport à la valeur initiale était de -9,6 mL/min à la semaine 2 et de -9,6 mL/min à la semaine 48.
Greek: Η μέση μεταβολή στον eGFRCG από την αρχική εκτίμηση ήταν -9,6 ml/min στην εβδομάδα 2, και -9,6 ml/min στην εβδομάδα 48.
French: Si ces antidépresseurs doivent etre utilisés avec REZOLSTA, une surveillance clinique est recommandée et il peut être nécessaire d'adapter la posologie de l'antidépresseur.
Greek: Εάν πρόκειται να χρησιμοποιηθούν αυτά τα αντικαταθλιπτικά με το REZOLSTA, συνιστάται κλινική παρακολούθηση και ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης του αντικαταθλιπτικού.
French: L'information disponible est limitée dans cette population, par conséquent REZOLSTA doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant plus de 65 ans (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Greek: Σε αυτό τον πληθυσμό είναι διαθέσιμη περιορισμένη πληροφόρηση και για το λόγο αυτό, το REZOLSTA πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
French: Chez les patients traités par REZOLSTA et le raltégravir (contre l'infection par le VIH), des éruptions cutanées (généralement légères ou modérées) peuvent survenir plus fréquemment que chez les patients recevant chacun de ces médicaments séparément.
Greek: Σε ασθενείς που παίρνουν REZOLSTA και ραλτεγκραβίρη (για λοίμωξη από τον ιό HIV) μπορεί να εμφανιστούν εξανθήματα (συνήθως ήπια ή μέτρια) σε μεγαλύτερη συχνότητα από ότι σε ασθενείς που παίρνουν οποιοδήποτε από τα δύο φάρμακα ξεχωριστά.
French: - Clonazépam (pour prévenir les crises d'épilepsie).
Greek: - Κλοναζεπάμη (για την πρόληψη των σπασμών).
French: REZOLSTA peut être co-administré avec la rilpivirine sans adaptation posologique car l'augmentation attendue des concentrations de la rilpivirine n'est pas considérée comme cliniquement significative.
Greek: Η συγχορήγηση REZOLSTA και ριλπιβιρίνης μπορεί να χρησιμοποιηθεί χωρίς προσαρμογές της δόσης, καθώς η αναμενόμενη αύξηση στις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης δεν θεωρείται κλινικά σχετική.
French: Noréthistérone drospirénone ASC ↑ 58% drospirénone Cmax ↑ 15% drospirénone Cmin ND
Greek: Νορεθινδρόνη δροσπιρενόνη AUC ↑ 58% δροσπιρενόνη Cmax ↑ 15% δροσπιρενόνη Cmin ND
French: Lidocaïne (systémique) Méxilétine
Greek: Λιδοκαΐνη (συστηματική) Μεξιλετίνη
French: Cette association peut entraîner une augmentation du risque d'évènement indésirable cardiovasculaire avec le salmétérol, notamment un allongement du QT, des palpitations et une tachycardie sinusale.
Greek: Ο συνδυασμός ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών με τη σαλμετερόλη, συμπεριλαμβανομένων παράτασης του διαστήματος QT, αισθήματος παλμών και φλεβοκομβικής ταχυκαρδίας.
French: La concentration plasmatique maximale de darunavir en présence de cobicistat est généralement atteinte dans un délai de 3 à 4,5 heures.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση της δαρουναβίρης στο πλάσμα επί παρουσίας κομπισιστάτης γενικά επιτυγχάνεται εντός 3 έως 4,5 ωρών.
French: INHIBITEURS DE LA PHOSPHODIESTÉRASE, TYPE 5 (PDE-5) Dans le traitement des troubles de l'érection Sildénafil Tadalafil Vardénafil
Greek: ΦΩΣΦΟΔΙΕΣΤΕΡΑΣΗ, ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΥΠΟΥ 5 (PDE-5) Για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας Σιλντεναφίλη Τανταλαφίλη Βαρντεναφίλη
French: Une surveillance clinique des effets thérapeutiques et des effets indésirables est recommandée lorsque ces médicaments sont coadministrés avec REZOLSTA.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση της θεραπευτικής δράσης και των ανεπιθύμητων ενεργειών όταν αυτά τα φάρμακα συγχορηγούνται με REZOLSTA.
French: Il est recommandé d'initier le traitement par la dose de digoxine la plus faible possible chez les patients traités par REZOLSTA.
Greek: Συνιστάται να δίνεται αρχικά η μικρότερη δυνατή δόση της διγοξίνης σε ασθενείς υπό REZOLSTA.
French: La prudence est nécessaire lorsque la clarithromycine est associée à REZOLSTA.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η κλαριθρομυκίνη συνδυάζεται με REZOLSTA.
French: Flacon blanc en polyéthylène haute densité (PEHD) contenant 30 comprimés avec un bouchon de sécurité-enfant en polypropylène (PP) avec fermeture scellée par induction.
Greek: Λευκή φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), που περιέχει 30 δισκία, η οποία διαθέτει πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο (PP) με δακτύλιο ασφαλείας.
French: Si l'oubli a été constaté plus de 12 heures après l'horaire habituel de la prise, la dose oubliée ne doit pas être prise et le patient doit poursuivre le schéma posologique habituel.
Greek: Εάν αυτό διαπιστώθηκε αργότερα από 12 ώρες από τη χρονική στιγμή που συνήθως λαμβάνεται, η δόση αυτή δεν πρέπει να ληφθεί και ο ασθενής πρέπει να συνεχίσει με το συνηθισμένο δοσολογικό σχήμα.
French: La dose recommandée de maraviroc doit être de 150 mg deux fois par jour lorsqu'il est co-administré avec REZOLSTA.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της μαραβιρόκης είναι 150 mg δύο φορές την ημέρα όταν συγχορηγείται με REZOLSTA.
French: Effets indésirables avec darunavir/cobicistat chez les patients adultes
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες με τη δαρουναβίρη/κομπισιστάτη σε ενήλικες ασθενείς
French: Le darunavir est métabolisé de façon importante par le système enzymatique du cytochrome au niveau hépatique et presque exclusivement par l'iso-enzyme CYP3A4.
Greek: Η δαρουναβίρη μεταβολίζεται εκτεταμένα από το ηπατικό σύστημα του CYP και σχεδόν αποκλειστικά από το ισοένζυμο CYP3Α4.
French: L'enrobage du comprimé contient : alcool polyvinylique - partiellement hydrolysé, dioxyde de titane, polyéthylène glycol (macrogol), talc, oxyde de fer rouge et oxyde de fer noir.
Greek: Η επικάλυψη με λεπτό υμένιο περιέχει πολυβινυλαλκοόλη - μερικώς υδρολυμένη, διοξείδιο του τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη (macrogol), τάλκη, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου και μέλαν οξείδιο του σιδήρου.
French: Interactions non étudiées avec les composants de REZOLSTA.
Greek: Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί με οποιοδήποτε από τα συστατικά του REZOLSTA.
French: L'activité antirétrovirale de REZOLSTA est due au darunavir.
Greek: Η αντιρετροϊκή δράση του REZOLSTA οφείλεται στο συστατικό της δαρουναβίρης.
French: En cas d'apparition ou d'aggravation des troubles de la fonction hépatique (incluant une élévation cliniquement significative des enzymes hépatiques et/ou des symptômes tels que fatigue, anorexie, nausées, ictère, urines foncées, sensibilité hépatique, hépatomégalie) chez les patients recevant REZOLSTA, l'interruption ou l'arrêt du traitement devront être rapidement envisagés.
Greek: Εάν υπάρχουν ενδείξεις νεοεμφανισθείσας ή επιδεινούμενης ηπατικής δυσλειτουργίας (συμπεριλαμβανομένης κλινικά σημαντικής αύξησης των ηπατικών ενζύμων και/ή συμπτωμάτων όπως κόπωση, ανορεξία, ναυτία, ίκτερος, σκουρόχρωμα ούρα, ηπατική ευαισθησία, ηπατομεγαλία) σε ασθενείς που λαμβάνουν REZOLSTA, πρέπει να εξεταστεί άμεσα η αναστολή ή διακοπή της θεραπείας.
French: Dabigatran, ticagrelor pour aider à arrêter l'agrégation des plaquettes chez les patients avec un antécédent de crise cardiaque
Greek: Δαβιγατράνη, τικαγρελόρη για να βοηθήσει τη διακοπή της συγκόλλησης των αιμοπεταλίων στη θεραπεία ασθενών με ιστορικό καρδιακής προσβολής
French: Les deux bras recevaient un traitement de fond comportant une association fixe de 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil une fois par jour et de 200 mg d'emtricitabine une fois par jour.
Greek: Και στα δύο σκέλη χρησιμοποιήθηκε σταθερή αγωγή που αποτελείτο από φουμαρική δισοπροξιλική τενοφοβίρη 300 mg μία φορά την ημέρα και εμτρισιταμπίνη 200 mg μία φορά την ημέρα.
French: Le darunavir ne s'est pas avéré être mutagène ou génotoxique au vu d'une batterie de tests in vitro et in vivo incluant le test bactérien de mutation inverse (Ames), le test d'aberration chromosomique sur lymphocytes humains et le test du micronucleus in vivo chez la souris.
Greek: Η δαρουναβίρη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος ή γονιδιοτοξική σε μία πληθώρα δοκιμασιών in vitro και in vivo, που περιελάμβαναν ανάστροφη μετάλλαξη βακτηριδίων (Ames), χρωμοσωμική εκτροπή σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα και in vivo μικροπυρηνική δοκιμασία σε ποντίκια.
French: S'il est nécessaire de les associer, la dose recommandée de rifabutine est de 150 mg 3 fois par semaine, à administrer à des jours fixes (par exemple, lundi-mercredi-vendredi).
Greek: Εάν απαιτείται ο συνδυασμός τους, η συνιστώμενη δόση της ριφαμπουτίνης είναι 150 mg 3 φορές την εβδομάδα σε καθορισμένες ημέρες (για παράδειγμα Δευτέρα- ΤετάρτηΠαρασκευή).
French: Comme REZOLSTA contient du darunavir et du cobicistat, les effets indésirables associés à chacun des composés sont attendus.
Greek: Καθώς το REZOLSTA περιέχει δαρουναβίρη και κομπισιστάτη, ενδέχεται να αναμένονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με κάθε ένα από τα μεμονωμένα συστατικά του.
French: La co-administration des inhibiteurs de la PDE-5 utilisés dans le traitement des troubles de l'érection avec REZOLSTA doit être réalisée avec précaution.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων της PDE-5 για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας με REZOLSTA θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
French: L'augmentation de l'exposition était probablement due, au moins en partie, à l'immaturité des enzymes intervenant dans le métabolisme des médicaments chez les jeunes animaux.
Greek: Η αυξημένη έκθεση ήταν πιθανή τουλάχιστον εν μέρει εξαιτίας της ανωριμότητας των ενζύμων που μεταβολίζουν το φάρμακο σε νεαρά ζώα.
French: Sur la base des différentes voies d'élimination des autres INTI (emtricitabine, lamivudine, stavudine et zidovudine) qui sont principalement excrétés par le rein, et du métabolisme de l'abacavir qui n'est pas dépendant du CYP, aucune interaction n'est attendue entre ces médicaments et REZOLSTA.
Greek: Με βάση τις διαφορετικές οδούς απέκρισης των άλλων νουκλεοσιδικών αναστολέων της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs) (δηλ. εμτρισιταβίνη, λαμιβουδίνη, σταβουδίνη και ζιδοβουδίνη) που απεκκρίνονται κυρίως από τους νεφρούς και της αβακαβίρης της οποίας ο μεταβολισμός δεν γίνεται με τη μεσολάβηση του CYP, δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις για αυτές τις φαρμακευτικές ουσίες και το REZOLSTA.
French: Le cobicistat inhibe les transporteurs glycoprotéine-P (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 et OATP1B3.
Greek: Η κομπισιστάτη αναστέλλει τους μεταφορείς της p-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 και OATP1B3.
French: Le tableau ci-dessous présente les analyses des données d'efficacité à 48 semaines de l'essai GS-US-216-130 :
Greek: Ο παρακάτω πίνακας εμφανίζει τα δεδομένα αποτελεσματικότητας από τις αναλύσεις των 48 εβδομάδων από τη δοκιμή GS-US-216-130:
French: Boite d'un flacon.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας με μία φιάλη.
French: Le darunavir a démontré une activité antivirale in vitro sur un large éventail d'isolats primaires du VIH-1 du groupe M (A, B, C, D, E, F, G) et du groupe O avec des valeurs de CE50 comprises entre <0,1 et 4,3 nM.
Greek: Η δαρουναβίρη εμφανίζει αντι-ιική δραστηριότητα in vitro έναντι ευρέως φάσματος πρωτογενών απομονωθέντων στελεχών της ομάδας Μ του HIV-1 (A, B, C, D, E, F, G) και της ομάδας O με τιμές EC50 να κυμαίνονται από < 0,1 έως 4,3 nM.
French: Ces effets peuvent être secondaires à l'exposition des petits à la substance active via le lait et/ou une toxicité maternelle.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις μπορεί να ήταν δευτερεύουσες της έκθεσης του νεογνού στη δραστική ουσία μέσω του μητρικού γάλακτος και/ή της τοξικότητας στη μητέρα.