FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade pacientov s poruchou funkcie pečene sa za normálnych okolností nevyžaduje zníženie dávky lieku Ceplene, ale v prípade týchto pacientov je potrebná opatrnosť.
Slovenian: Pri bolnikih z jetrno okvaro ponavadi ni treba zmanjšati odmerka zdravila Ceplene, kljub temu pa se priporoča previdnost.
Slovak: 16. Vezmite injekčnú striekačku a postupujte podľa ďalej uvedených informácií v časti „POKYNY NA PODANIE INJEKCIE".
Slovenian: Vzemite brizgo in sledite „NAVODILOM ZA INJICIRANJE" v nadaljevanju.
Slovak: Ceplene a IL-2, rovnako ako v tabuľke 1, s výnimkou počtu cyklov a trvania prestávok
Slovenian: Preglednica 2: Za zdravljenje z zdravilom Ceplene in IL-2 v ciklih 4-10 velja enako, kot je navedeno v zgornji preglednici 1, z izjemo števila ciklov in trajanja obdobja brez zdravljenja.
Slovak: Tieto dva lieky, IL-2 a Ceplene, sa podávajú dvakrát denne, minimálne so 6-hodinovým odstupom medzi injekciami.
Slovenian: Oba, IL-2 in zdravilo Ceplene se injicirata dvakrat na dan, med injiciranjema pa naj preteče vsaj 6 ur.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína kašeľ, dyspnoe veľmi časté upchatý nos časté
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašljanje, dispneja zelo pogosti nosna kongestija pogosti
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu pre používateľa bude podľa potreby aktualizovať.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke o tem zdravilu.
Slovak: Ceplene alebo o IL-2, obráťte sa na svojho lekára.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja o zdravilu Ceplene ali IL-2, se posvetujete s svojim zdravnikom.
Slovak: až 81. t.
Slovenian: do t. 81
Slovak: Ceplene má stredný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Ceplene ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Ďalšie pokyny o samopodaní tohto lieku sú uvedené v časti "POKYNY NA SAMOPODÁVANIE LIEKU
Slovenian: Nadaljnja navodila za samoinjiciranje zdravila preberite v poglavju „NAVODILA ZA SAMOINJICIRANJE ZDRAVILA CEPLENE" na koncu teh navodil za uporabo.
Slovak: DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Slovak: Tabuľka 3: Schéma podávania IL-2 (aldesleukín)
Slovenian: Preglednica 3: Tabela odmerjanja za IL-2 (aldeslevkin)
Slovak: Ceplene a IL-2 sa nesmú podávať na to isté miesto.
Slovenian: Zdravila Ceplene in IL-2 ne smete injicirati na isto mesto.
Slovak: Tento zvyšok treba vrátiť lekárnikovi na likvidáciu.
Slovenian: To vrnite farmacevtu, ki bo zdravilo varno odstranil.
Slovak: Informácie o gravidite a dojčení pri užívaní IL-2 si pozrite v súhrne charakteristických vlastností lieku pre IL-2.
Slovenian: Za informacije o uporabi IL-2 med nosečnostjo in dojenjem preberite povzetek glavnih značilnosti zdravila za IL-2.
Slovak: Ceplene sú vyššie v prípade pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene, pričom v týchto skupinách pacientov sa po dávke lieku Ceplene zvyčajne vyskytuje tachykardia a nižší krvný tlak vo väčšej miere ako v prípade pacientov s normálnou alebo miernou poruchou funkcie pečene.
Slovenian: pri teh skupinah bolnikov pa je tudi večja verjetnost pojava tahikardije in nižjega krvnega tlaka po aplikaciji zdravila Ceplene kot pri bolnikih z normalnim ali le nekoliko slabšim delovanjem jeter.
Slovak: Zatlačte piest injekčnej striekačky, aby ste do injekčnej liekovky injikovali vzduch.
Slovenian: Bat brizge potisnite navzdol, tako da boste zrak iztisnili v vialo.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie interleukínu-2 (aldesleukínu) pred podaním, pozri súhrn charakteristických vlastností komerčne dostupného lieku IL-2.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in redčenja interlevkina-2 (aldeslevkina) pred dajanjem glejte komercialno dostopen povzetek glavnih značilnosti zdravila [SmPC] za IL-2.
Slovak: V prípade pretrvávajúcej hypotenzie, bolesti hlavy, arytmie a toxicít srdca, pečene a obličiek: - čas podávania injekcie dávky lieku Ceplene sa má predĺžiť maximálne na 15 minút.
Slovenian: Pri trdovratni hipotenziji, glavobolu, aritmiji, srčni, jetrni in ledvični toksičnosti - čas injiciranja odmerka zdravila Ceplene podaljšajte na največ 15 minut; - količini odmerkov tako zdravila Ceplene kot IL-2 zmanjšajte za 20 %.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Slovak: Vezmite si nové pomôcky a postup zopakujte, ak po injekcii IL-2 prešli 3 minúty.
Slovenian: Postopek ponovite z novo brizgo z zdravilom Ceplene, čeprav so 3 minute po injiciranju IL-2 že potekle.
Slovak: 4. až 6. t.
Slovenian: t. 40 do t.
Slovak: Nafúknuté brucho (distenzia brucha)
Slovenian: • vnetje pljuč (pljučnica)
Slovak: 15. Znova skontrolujte injekčnú striekačku, aby ste sa uistili, či ste natiahli správne množstvo.
Slovenian: Ponovno preverite, ali ste v brizgo potegnili ustrezno količino zdravila.
Slovak: POKYNY NA PODANIE INJEKCIE
Slovenian: NAVODILA ZA INJICIRANJE
Slovak: Musíte byť sledovaný s cieľom zistiť, ako reagujete na liečbu.
Slovenian: Ob začetku zdravljenja je potreben nadzor vašega odzivanja na zdravilo.
Slovak: Podajte si injekciu IL-2 podľa pokynov.
Slovenian: V skladu z navodili injicirajte IL-2.
Slovak: Pacienti užívajúci systémové steroidy, klonidín a H2 blokátory.
Slovenian: • Bolniki, zdravljeni s sistemskimi steroidi, klonidinom ali antagonisti histaminskih receptorjev
Slovak: Na očistenie gumovej časti zátky použite tampón namočený v alkohole.
Slovenian: Z alkoholno krpico očistite gumijasti del zaporke.
Slovak: Maximálny posun jedného liečebného cyklu sa môže zvážiť v prípade odznenia udalostí 3. a 4. stupňa.
Slovenian: Za razrešitev dogodkov 3. in 4. stopnje toksičnosti lahko preučite možnost odložitve največ enega cikla zdravljenja.
Slovak: Odstráňte kryt ihly.
Slovenian: Potegnite pokrovček z igle.
Slovak: Ak užívate niektorý z nasledovných liekov, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr ako začnete používať Ceplene.
Slovenian: Če jemljete katero koli od spodaj navedenih zdravil, se pred uporabo zdravila Ceplene o tem pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytla toxicita 2. stupňa (vrátane funkcie srdca, obličiek a pečene) - liečba sa má prerušiť, kým udalosť nedosiahne 1. stupeň - čas podávania injekcie dávky lieku Ceplene sa má predĺžiť maximálne na 15 minút.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih se pojavlja 2. stopnja toksičnosti (vključno s srčno, ledvično, jetrno toksičnostjo) - zdravljenje je treba prekiniti, dokler se dogodki ne povrnejo na 1. stopnjo, - čas injiciranja odmerka zdravila Ceplene podaljšajte na največ 15 minut, - pri srčni, jetrni ali ledvični toksičnosti odmerka tako zdravila Ceplene kot IL-2 zmanjšajte za 20 %.
Slovak: Rýchly srdcový tep (tachykardia)
Slovenian: • pospešen krvni utrip (tahikardija)
Slovak: 3. cyklus
Slovenian: Cikel 3
Slovak: V prípade lieku Ceplene nie sú dostupné žiadne klinické údaje o exponovaných graviditách.
Slovenian: Ni kliničnih podatkov o uporabi zdravila Ceplene pri nosečnicah.
Slovak: %. - v prípade toxicity 2. stupňa sa má dávka znížiť o 50 % a zvýšiť na úplnú dávku len ak sa symptómy znovu neobjavia.
Slovenian: Nato z zdravljenjem nadaljujte z nespremenjenim odmerkom zdravila Ceplene, odmerek IL-2 pa zmanjšajte za 20 odstotkov; - pri 2. stopnji toksičnosti odmerek IL-2 zmanjšajte za 50 % in ponovno povečajte na poln odmerek le v primeru, če se simptomi ne pojavijo ponovno.
Slovak: IL-2 sa má podať prvý.
Slovenian: Najprej je treba injicirati IL-2.
Slovak: Pred podávaním sa musí roztok vizuálne skontrolovať či neobsahuje drobné častice alebo či nedošlo k zmene sfarbenia.
Slovenian: Pred uporabo je treba raztopino vizualno pregledati glede morebitne prisotnosti delcev in opaznega obarvanja.
Slovak: T aktiváciou antileukemických vlastností týchto buniek a rozšírením populácií týchto buniek indukciou proliferácie bunkového cyklu.
Slovenian: IL-2 spodbuja delovanje celic ubijalk (NK) in T celic tako, da aktivira njihove protilevkemične lastnosti, z induciranjem proliferacije celic pa vpliva tudi na povečevanje populacije teh celic.
Slovak: až 30. t.
Slovenian: do t. 30
Slovak: Poruchy ciev návaly tepla časté
Slovenian: Žilne bolezni vročinski oblivi pogosti
Slovak: 1. až 3. t. (1. až 21.
Slovenian: t. 1 do t. 3 (dnevi 1-21)
Slovak: Po podaní lieku Ceplene by pacienti najmenej 1 hodinu nemali viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Slovenian: Uporaba zdravila Ceplene lahko povzroči hipotenzijo in posledično omotičnost, lahko glavo in zamegljen vid. Bolniki naj ne vozijo ali upravljajo strojev vsaj eno uro po uporabi zdravila Ceplene.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia úbytok telesnej hmotnosti veľmi časté
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase pogosti
Slovak: Liek Ceplene sa má 1. deň prvého liečebného cyklu podávať v nemocnici pod dohľadom lekára.
Slovenian: Prvo injiciranje odmerka zdravila Ceplene, na prvi dan prvega cikla zdravljenja, naj poteka na kliniki pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Slovak: Ceplene spolu s IL-2 sa má podávať opatrne v prípade pacientov so slabo kompenzovanou funkciou srdca.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri sočasnem zdravljenju z zdravilom Ceplene in IL-2 pri bolnikih s slabšim delovanjem srca.
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Slovenian: Način
Slovak: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injekčného roztoku histamín dihydrochlorid
Slovenian: Ceplene 0,5 mg/0,5 mL raztopina za injiciranje histaminijev diklorid
Slovak: Zmena vnímania chute (dysgeúzia)
Slovenian: • spremenjen okus (disgevzija)
Slovak: Podanie 0,5 ml dávky trvá zvyčajne 5 minút.
Slovenian: Običajni čas za injiciranje 0,5 mL zdravila Ceplene je 5 minut.
Slovak: Muži aj ženy, ktorí používajú túto liečbu musia používať účinnú metódu antikoncepcie, pretože počas liečby Ceplene a IL-2 je dôležité nepočať dieťa.
Slovenian: Ženske in moški morajo med zdravljenjem z zdravilom Ceplene in IL-2 uporabljati učinkovito kontracepcijo, saj se odsvetuje zanositev v času jemanja tega zdravila.
Slovak: Interleukín-2 (IL-2; aldesleukín)
Slovenian: Interlevkin-2 (IL-2; aldeslevkin)
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora sopenje pogosti
Slovak: Injekčnú striekačku odhoďte podľa pokynov do kontajnera odolného voči prepichnutiu.
Slovenian: Brizgo odvrzite v poseben zabojnik v skladu z navodili.
Slovak: až 39. t.
Slovenian: do t. 39
Slovak: Fertilita
Slovenian: • tesnoba
Slovak: Ceplene spolu s IL-2 sa nesmie používať počas gravidity.
Slovenian: Zdravila Ceplene skupaj z IL-2 se v času nosečnosti ne sme uporabljati.
Slovak: POKYNY NA SAMOPODÁVANIE LIEKU
Slovenian: NAVODILA ZA SAMOINJICIRANJE ZDRAVILA CEPLENE
Slovak: až 57. t.
Slovenian: do t. 57
Slovak: Vonkajší obal
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Slovak: Cykly až 21. t.
Slovenian: Cikli t. 19
Slovak: • steroidy, napríklad prednizon a dexametazon; používajú sa na inhibovanie aktivity imunitného systému (imunosupresívum) a na zmiernenie zápalu (pozri vyššie "Nepoužívajte Ceplene");
Slovenian: Ti se uporabljajo za zaviranje delovanja imunskega sistema (imunosupresiv) in za zmanjšanje vnetja (glejte poglavje zgoraj „Ne uporabljajte zdravila Ceplene").
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 0,5 mg histamín dihydrochloridu v 0,5 mg roztoku.
Slovenian: Ena viala vsebuje 0,5 mg histaminijevega diklorida v 0,5 mL raztopine.
Slovak: Z kartónu vyberte 1 injekčnú liekovku.
Slovenian: Iz škatle vzemite 1 vialo.
Slovak: Ceplene a IL-2 sa preto nesmie podávať v tehotenstve.
Slovenian: Zdravila Ceplene in IL-2 se zato v času nosečnosti ne sme uporabljati.
Slovak: Pokyny na manipuláciu s IL-2 (aldesleukín)
Slovenian: Navodila za odmerjanje IL-2 (aldeslevkin)
Slovak: Ceplene sa musí podávať 1 až 3 minúty po IL-2.
Slovenian: Zdravilo Ceplene se injicira 1 do 3 minute po injiciranju IL-2.
Slovak: až 36. t.
Slovenian: do t. 36
Slovak: ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ)
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Slovak: Jedna liekovka s 0,5 ml roztoku obsahuje 0,5 mg histamínu dihydrochloridu.
Slovenian: Ena viala z 0,5 mL raztopine vsebuje 0,5 mg histaminijevega diklorida.
Slovak: Injekčnú liekovku postavte na rovný povrch a ihlou prepichnite gumovú zátku injekčnej liekovky.
Slovenian: Viala naj stoji na ravni podlagi in vanjo naravnost skozi gumijasto zaporko vstavite iglo.
Slovak: Vymyslený názov Sila Lieková forma Cesta podaniaObal
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost
Slovak: Každé balenie obsahuje:
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje tudi:
Slovak: Ukázalo sa tiež, že APC má profibrinolytické účinky.
Slovenian: Za APC so tudi pokazali, da ima profibrinolitične učinke.
Slovak: (pozri časť 4.4)
Slovenian: (glejte poglavje 4.4)
Slovak: Informácie o infekcii parvovírusom B19, pozri časť 4.4.
Slovenian: Za informacije o okužbi s parvovirusom B19 glejte poglavje 4.4.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. júl 2006
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. julija 2001 Datum zadnjega podaljšanja: 16. julija 2006
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká; ATC kód: B01AD12
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: skupina antitrombotikov; oznaka ATC: B01AD12
Slovak: Ak sa objaví takáto reakcia, váš lekár rozhodne o najvhodnejšej liečbe.
Slovenian: Če tovrstna reakcija nastopi, bo vaš zdravnik določil najprimernejše zdravljenje za vas.
Slovak: V kontexte klinických skúseností bolo zaznamenaných niekoľko prípadov krvácania.
Slovenian: V sklopu kliničnih izkušenj so opažali več krvavitev.
Slovak: Jednotlivé prírastkové recovery sa pohybovali od 0,50 do 1,76 [(IU/dl)/(IU/kg)].
Slovenian: Postopno naraščajoči delež pri posameznikih se je gibal od 0,50 do 1,76 [(i.e./dl)/(i.e./kg)].
Slovak: Ak sa objavia tieto príznaky, pacient musí o nich informovať lekára.
Slovenian: Če se pojavijo ti simptomi, mora bolnik obvestiti zdravnika.
Slovak: Pacienti sa podstatne líšili vo veku, telesnej hmotnosti a objeme plazmy.
Slovenian: Bolniki so se bistveno razlikovali glede starosti, telesne mase in volumna plazme.
Slovak: CEPROTIN patrí do skupiny liekov nazývaných antitrombotiká.
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN sodi v skupino zdravil, imenovanih antitrombotiki.
Slovak: Psychické poruchy nepokoj
Slovenian: Psihiatrične motnje nemir
Slovak: Odporúča sa okamžite prerušiť podávanie tohto lieku.
Slovenian: Svetujemo takojšnjo prekinitev jemanja zdravila.
Slovak: V prípade šoku sa majú dodržiavať súčasné medicínske štandardné postupy pre liečbu šoku.
Slovenian: V primeru šoka upoštevajte veljavne medicinske standarde za zdravljenje šoka.
Slovak: Odporúča sa, aby ste dodržiavali veľkosť dávky a frekvenciu podávania odporúčanú Vaším lekárom.
Slovenian: Priporočamo, da upoštevate velikost odmerka in pogostnost uporabe, ki jo je priporočil vaš zdravnik.
Slovak: V prípade akútnej trombózy môžete liek CEPROTIN dostávať každých 6 hodín.
Slovenian: V primeru akutne tromboze lahko prejmete zdravilo CEPROTIN na vsakih 6 ur.
Slovak: Liek môže obsahovať stopy heparínu a/alebo myšej bielkoviny ako výsledok výrobného procesu.
Slovenian: Zdravilo lahko vsebuje sledove heparina in/ali mišjih beljakovin kot posledica procesa izdelave.
Slovak: Váš lekár vám počas liečby odoberie niekoľko vzoriek krvi, aby sa zistilo, ako dlho zostáva proteín C vo Vašom tele.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem odvzel več vzorcev krvi, da ugotovi, kako dolgo protein C ostane v telesu.
Slovak: Po rekonštitúcii má roztok pH medzi 6,7 a 7,3 a osmolalitu nie nižšiu ako 240 mosmol/kg.
Slovenian: Po rekonstituciji je pH raztopine med 6,7 in 7,3, njena osmolalnost pa je enaka ali večja od 240 mosmol/kg.
Slovak: Ak aplikujete viac lieku CEPROTIN ako je odporúčané, čo najskôr o tom informujte svojho lekára.
Slovenian: V primeru, da ste prejeli več zdravila CEPROTIN, kot je priporočeno, o tem čimprej obvestite svojega zdravnika.
Slovak: Účinnosť (IU) sa stanovuje chromogénnou substrátovou metódou v porovnaní s medzinárodným štandardom Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO).
Slovenian: Jakost (i.e.) se določa z uporabo metode kromogenega substrata v skladu z mednarodnim standardom Svetovne zdravstvene organizacije (WHO).
Slovak: Liek CEPROTIN sa má podávať maximálnou rýchlosťou 2 ml za minútu.
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN smemo injicirati s hitrostjo največ 2 ml na minuto.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku CEPROTIN keď sa u vás prejavia príznaky alergie.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri prejemanju zdravila CEPROTIN, če se pojavijo simptomi alergije.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či možno počas tehotenstva a dojčenia použiť liek CEPROTIN.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali lahko uporabljate zdravilo CEPROTIN v času nosečnosti in dojenja.
Slovak: Pacienti musia byť varovaní, že ak sa vyskytnú tieto príznaky, musia sa okamžite spojiť so svojím lekárom (pozri časť 4.4).
Slovenian: Bolnikom svetujte, naj se v primeru pojava teh simptomov nemudoma posvetujejo s svojim zdravnikom (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Čo je CEPROTIN a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo CEPROTIN in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Kategória frekvencií podľa infúzií
Slovenian: Kategorija pogostnosti po infundiranju
Slovak: Neprestaňte používať CEPROTIN bez toho, že by ste sa o tom poradili so svojím lekárom.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravilo CEPROTIN, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.
Slovak: Platí to aj pre akékoľvek neznáme alebo nové vírusy alebo iné typy infekcií.
Slovenian: To velja tudi za vse morebitne neznane ali porajajoče se viruse ali druge vrste okužb.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva hyperhydróza
Slovenian: Bolezni kože in podkožja hiperhidroza
Slovak: Keď sa objavia takéto príznaky počas podávania lieku CEPROTIN, infúziu treba prerušiť.
Slovenian: Če se takšni simptomi pojavijo med prejemanjem zdravila CEPROTIN, je treba injiciranje ustaviti.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti v liečbe pacientov s poškodením funkcie obličiek a/alebo pečene a preto sa odporúča pozornejšie sledovanie takýchto pacientov.
Slovenian: Izkušenj z zdravljenjem bolnikov z ledvično in/ali jetrno okvaro ni, zato je priporočljivo, da tovrstne bolnike bolj skrbno spremljate.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku CEPROTIN
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila CEPROTIN
Slovak: Po podaní CEPROTINu môžete spozorovať niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Slovenian: Po prejemu zdravila CEPROTIN boste morda opazili katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Slovak: Indikácia bola prevencia a liečba purpura fulminans a trombotickej choroby, pričom do štúdií bolo zaradených celkovo 14 jedincov vo veku od 2 dní až po adolescenciu.
Slovenian: Indikacija je bila preprečevanje in zdravljenje purpure fulminans in trombotične bolezni, v študiji pa je sodelovalo skupaj 14 preiskovancev, starih od 2 dni do vključno celotnega obdobja adolescence.
Slovak: Farmakokinetické údaje boli vyhodnotené u 21 asymptomatických pacientov s homozygotným alebo dvojito heterozygotným deficitom proteínu C.
Slovenian: Farmakokinetične podatke so ovrednotili pri 21 asimptomatskih bolnikih s homozigotnim ali dvojnim heterozigotnim pomanjkanjem proteina.
Slovak: Neboli vykonané štúdie toxicity po opakovanom podávaní, pretože predchádzajúce skúsenosti s koagulačnými prípravkami ukázali, že majú obmedzenú hodnotu.
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih niso bile opravljene, ker so predhodne izkušnje s pripravki za strjevanje krvi pokazale, da je njihova uporabnost omejena.
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie obličiek a/alebo pečene majú byť pozornejšie sledovaní.
Slovenian: Bolnike z ledvično in/ali jetrno okvaro je treba bolj skrbno spremljati.
Slovak: Analýzy účinnosti zahŕňali dvanásť krátkodobých profylaktických liečení pred operáciou alebo invazívnou terapiou a 7 dlhodobých profylaktických liečení.
Slovenian: V analize učinkovitosti zdravila so vključili 12 ciklusov kratkotrajne profilakse pred kirurškim posegom ali invazivno terapijo in 7 ciklusov dolgoročne profilakse.
Slovak: Frekvencia týchto ADRs nie je známa.
Slovenian: Pogostnost teh neželenih učinkov ni znana.
Slovak: 3 roky Rekonštituovaný roztok sa musí použiť okamžite.
Slovenian: 3 leta Rekonstituirano raztopino morate porabiti takoj.
Slovak: VODA NA INJEKCIU
Slovenian: VODA ZA INJEKCIJE
Slovak: APC je serín-proteáza so silnými antikoagulačnými účinkami, najmä v prítomnosti jeho kofaktoru proteínu S. APC účinkuje cestou inaktivácie aktívnych foriem faktorov V a VIII, čo vedie k zníženiu tvorby trombínu.
Slovenian: APC je serinska proteaza z močnim antikoagulantnim učinkom, še posebej v prisotnosti kofaktorja, proteina S. APC učinkuje tako, da inaktivira aktivirane oblike faktorjev V in VIII, kar vodi do zmanjšanja tvorbe trombina.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CEPROTIN
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo CEPROTIN
Slovak: Poruchy imunitného systému hypersenzitivita vyrážka zriedkavé pruritus zriedkavé
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost izpuščaj redki pruritus redki
Slovak: Testovanie jednorazovej toxicity ukázalo, že aj dávky niekoľkonásobne vyššie než je predpísaná dávka pre ľudí na kilogram telesnej hmotnosti (10-násobne) nevyústili u hlodavcov do toxických účinkov.
Slovenian: Testiranje toksičnosti posameznih odmerkov je pokazalo, da celo večkratniki (10-kratnik) priporočenega odmerka za človeka na kg telesne mase nimajo toksičnih učinkov pri glodalcih.
Slovak: Každé balenie obsahuje aj jednu prenosovú ihlu a jednu filtračnú ihlu.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje tudi eno pretočno iglo in eno filtrsko iglo.
Slovak: Ak ste rezistentný na aktivovaný proteín C (APC), čo predstavuje rizikový faktor pri tromboembólii a vyskytuje sa u 5% európskej populácie, váš lekár vám bude možno musieť upraviť liečbu.
Slovenian: V primeru, da je bolnik odporen na aktiviran protein C (APC), ki je dejavnik tveganja za nastanek trombembolij, prisoten pri do 5 % populacije v Evropi, bo vaš zdravnik morda moral ustrezno prilagoditi zdravljenje.
Slovak: * Jedna medzinárodná jednotka (IU) proteínu C zodpovedá amidolyticky stanovenej aktivite proteínu C v 1 ml normálnej plazmy.
Slovenian: * Ena i.e. (mednarodna enota) proteina C ustreza amidolitično merjeni aktivnosti proteina C v 1 ml normalne plazme.
Slovak: - ak ste alergický na ľudský proteín C alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) zahŕňajúcich myšiu bielkovinu alebo heparín.
Slovenian: - če ste alergični na (preobčutljivi za) humani protein C ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), vključno z mišjimi beljakovinami ali heparinom.
Slovak: • jednu prenosovú ihlu • jednu filtračnú ihlu
Slovenian: • eno pretočno iglo • eno filtrsko iglo
Slovak: u detí s telesnou hmotnosťou menšou ako 10 kg rýchlosť podávania nemá prekročiť rýchlosť 0,2 ml/kg/min.
Slovenian: Pri otrocih s telesno maso manj kot 10 kg hitrost injiciranja zdravila ne sme preseči 0,2 ml/kg/min.
Slovak: V súčasnosti nie sú známe žiadne interakcie s inými liekmi.
Slovenian: Doslej niso znane nobene interakcije tega zdravila z drugimi zdravili.
Slovak: 500 IU a 1000 IU: Prášok CEPROTIN je balený v injekčných liekovkách z bezfarebného skla buď hydrolytického typu I (500 IU), alebo hydrolytického typu II (1000 IU).
Slovenian: 500 i.e. in 1000 i.e.: CEPROTIN prašek je pakiran v viale iz nevtralnega stekla, bodisi hidrolitičnega tipa I (500 i.e.) ali hidrolitičnega tipa II (1000 i.e.).
Slovak: Tento liek obsahuje proteín C, prirodzenú bielkovinu, ktorá je tvorená v pečeni a prítomná vo Vašej krvi.
Slovenian: To zdravilo vsebuje protein C, naravni protein, ki nastaja v jetrih in je prisoten tudi v krvi.
Slovak: Celkovo bolo podaných 6 375 dávok CEPROTINu.
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN so bolnikom dali skupaj 6375-krat.