FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinické studii (GS-US-292-0106), ve které byl přípravek Genvoya podáván 23 pediatrickým pacientům s průměrným věkem 10 let (v rozmezí 8 až 11 let) infikovaným virem HIV-1, byla průměrná expozice elvitegraviru, kobicistatu, emtricitabinu, tenofoviru a tenofovir-alafenamidu vyšší (o 20 až 80 %) než průměrná expozice dosažená u dospělých (viz body 4.1 a 5.2).
Slovak: V klinickej štúdii (GS-US-292-0106), v ktorej sa Genvoya podávala 23 pediatrickým pacientom infikovaným vírusom HIV-1 s priemerným vekom 10 rokov (rozsah 8 až 11 rokov) boli priemerné expozície elvitegraviru, kobicistátu, emtricitabínu, tenofoviru a tenofovir-alafenamidu vyššie (o 20 až 80 %) v porovnaní s priemernými expozíciami dosiahnutými u dospelých (pozri časti 4.1 a 5.2).
Czech: Používání přípravku Genvoya má být provázeno používáním účinné antikoncepce (viz body 4.4 a 4.5).
Slovak: Používanie Genvoye má byť sprevádzané používaním účinnej antikoncepcie (pozri časti 4.4 a 4.5).
Czech: Podobný trend psychiatrických poruch byl pozorován ve srovnávacích studiích srovnávajících elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (E/C/F/TAF) s elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarátem (E/C/F/TDF), přičemž tyto události jsou uvedeny v souhrnu údajů o tomto přípravku (studie GS-US-292-0104 nebo GS-US-2920111).
Slovak: Podobné vzorce psychiatrických porúch sa pozorovali v komparatívnych štúdiách s kombináciou elvitegravir/kobicistát/emtricitabín/tenofovir alafenamid (E/C/F/TAF) v porovnaní s kombináciou elvitegravir/kobicistát/emtricitabín/tenofovir dizoproxil fumarát (E/C/F/TDF) a tieto udalosti sa uvádzajú v informáciách o lieku pre tieto lieky (štúdie GS-US-292-0104 alebo GS-US-292-0111).
Czech: Současné podávání apixabanu, rivaroxabanu nebo edoxabanu s přípravkem Genvoya se nedoporučuje.
Slovak: Súbežné podávanie apixabanu, rivaroxabanu alebo edoxabanu s liekom Genvoya sa neodporúča.
Czech: • kobicistat, přípravek posilující účinky elvitegraviru (přípravek posilující farmakokinetiku, tzv. „booster")
Slovak: • kobicistát, posilňovač (na zlepšenie farmakokineticky) účinkov elvitegraviru
Czech: Během užívání přípravku Genvoya
Slovak: Počas užívania Genvoye
Czech: Koncentrace vorikonazolu mohou být při současném podávání s přípravkem Genvoya zvýšeny nebo sníženy.
Slovak: Koncentrácie vorikonazolu sa môžu pri súbežnom podávaní s Genvoyou zvýšiť alebo znížiť.
Czech: • sedativa a hypnotika, užívaná k léčbě úzkosti: buspiron, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem a lorazepam
Slovak: • sedatíva a hypnotiká používané na liečbu úzkosti: buspirón, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem a lorazepam
Czech: DOAC = Přímá perorální antikoagulancia.
Slovak: = priamy perorálny antikoagulant
Czech: • antiarytmika: amiodaron, chinidin
Slovak: • antiarytmiká: amiodarón, chinidín
Czech: e Zahrnuje pacienty, kteří přerušili léčbu kvůli nežádoucím účinkům či úmrtí ve kterémkoli okamžiku od 1. dne přes celé období, pokud důsledkem byly chybějící virologické údaje o léčbě v průběhu určeného období.
Slovak: e Zahŕňa pacientov, ktorí ukončili liečbu z dôvodu NU alebo úmrtia kedykoľvek od 1. dňa v rámci celého obdobia, ak to malo za následok chýbajúce virologické údaje o liečbe počas daného obdobia.
Czech: ANTIKOAGULANCIA
Slovak: ANTIKOAGULANCIÁ
Czech: • léky na erektilní dysfunkci, užívané k léčbě impotence, jako například: sildenafil, tadalafil a vardenafil
Slovak: • lieky na erektilnú dysfunkciu používané na liečbu impotencie, ako sú: sildenafil, tadalafil a vardenafil
Czech: Není známo, zda se elvitegravir, kobicistat nebo tenofovir-alafenamid vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa elvitegravir, kobicistát alebo tenofovir-alafenamid vylučujú do ľudského mlieka.
Czech: Minimální infiltrace histiocytů byla přítomna v oku psů, kterým byl podáván tenofovir-alafenamid a tenofovir v dávkách přibližně 4 a 17krát vyšších, v uvedeném pořadí, než jsou dávky očekávané po podání přípravku Genvoya.
Slovak: Minimálna infiltrácia histiocytov bola prítomná v očiach psov pri expozíciách tenofovir-alafenamidu a tenofoviru približne 4- a 17-krát vyšších, v uvedenom poradí, ako tie, ktoré sa očakávajú po podaní Genvoye.
Czech: Medián (Q1, Q3) změny oproti výchozímu stavu v poměru celkového cholesterolu k HDL cholesterolu ve 144. týdnu byl 0,2 (-0,3; 0,7) ve skupině s přípravkem Genvoya a 0,1 (-0,4; 0,6) ve skupině s kombinací E/C/F/TDF (p = 0,006 pro rozdíl mezi léčebnými skupinami).
Slovak: Medián (Q1, Q3) zmeny oproti počiatočnej hodnote v pomere celkového cholesterolu k HDL-cholesterolu v 144. týždni bol 0,2 (-0,3; 0,7) v skupine s Genvoyou a 0,1 (-0,4; 0,6) v skupine s E/C/F/TDF (p =
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Genvoya, než jste měl(a)
Slovak: Ak užijete viac Genvoye, ako máte
Czech: Souběžné užívání přípravku Genvoya a kortikosteroidů, které jsou metabolizovány CYP3A (např. flutikason-propionátu nebo jiných kortikosteroidů pro intranazální nebo inhalační podání) může zvýšit riziko rozvoje systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů, včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese.
Slovak: Súbežné používanie lieku Genvoya a kortikosteroidov, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom CYP3A (napr. flutikazónpropionátu alebo iných inhalačných či nazálnych kortikosteroidov), môže zvýšiť riziko vzniku systémových účinkov kortikosteroidov vrátane Cushingovho syndrómu a adrenálnej supresie.
Czech: Při současném podávání s přípravkem Genvoya nesmí maximální denní dávka ketokonazolu překročit 200 mg/den.
Slovak: Pri podávaní s Genvoyou nemá maximálna denná dávka ketokonazolu prekročiť 200 mg denne.
Czech: Přípravek Genvoya a jiné léčivé přípravky na sebe mohou vzájemně působit.
Slovak: Genvoya môže vzájomne pôsobiť s inými liekmi.
Czech: Až do konce 144-týdenní léčby žádný z pacientů neukončil léčbu přípravkem Genvoya kvůli renální nežádoucí příhodě vzniklé v průběhu léčby, zatímco léčbu kombinací E/C/F/TDF ukončilo 12 pacientů (p < 0,001).
Slovak: Počas 144 týždňov liečby neprestal žiadny pacient užívať liek Genvoya pre renálnu nežiaducu udalosť spojenú s liečbou v porovnaní s 12 pacientmi, ktorí prestali užívať kombináciu E/C/F/TDF (p <
Czech: Tenofovir-alafenamid není inhibitorem nebo induktorem CYP3A in vivo.
Slovak: Tenofovir-alafenamid nie je in vivo inhibítorom ani induktorom CYP3A.
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování methadonu.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky metadónu.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Czech: Monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, hyprolosa, oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát.
Slovak: Laktóza (ako monohydrát), mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, hydroxypropylcelulóza, oxid kremičitý, laurylsulfát sodný, magnéziumstearát.
Czech: (36,1)b c
Slovak: (36,1)b
Czech: Oxid křemičitý Natrium-lauryl-sulfát Magnesium-stearát
Slovak: Oxid kremičitý Laurylsulfát sodný Magnéziumstearát
Czech: Kobicistat způsobuje reverzibilní inhibici MATE1 a při současném podávání s přípravkem Genvoya mohou být koncentrace metforminu zvýšeny.
Slovak: Kobicistát reverzibilne inhibuje MATE1 a koncentrácie metformínu sa môžu pri súbežnom podávaní s Genvoyou zvýšiť.
Czech: Při současném podání není nutná úprava dávkování.
Slovak: Pri súbežnom podávaní nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Czech: Při současném podávání těchto léčivých přípravků s přípravkem Genvoya se doporučuje klinické sledování terapeutických účinků a nežádoucích účinků.
Slovak: Pri súbežnom podávaní týchto liekov s Genvoyou sa odporúča klinické sledovanie terapeutických a nežiaducich účinkov.
Czech: Nebyly zjištěny žádné nové bezpečnostní problémy u pacientů v terminálním stadiu onemocnění ledvin na dlouhodobé hemodialýze, kteří dostávali přípravek Genvoya (viz bod 4.8).
Slovak: Neboli identifikované žiadne nové bezpečnostné otázky u pacientov s koncovým štádiom ochorenia obličiek na dlhodobej hemodialýze, ktorí dostávali Genvoyu (pozri časť 4.8).
Czech: Emtricitabin-trifosfát inhibuje replikaci HIV prostřednictvím inkorporace do virové DNA pomocí reverzní transkriptázy (RT) HIV, což vede k ukončení řetězce DNA.
Slovak: Emtricitabíntrifosfát inhibuje replikáciu HIV jeho integráciou do vírusovej DNA prostredníctvom HIV reverznej transkriptázy (RT), ktorá má za následok prerušenie DNA reťazca.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování elvitegraviru, kobicistatu a tenofoviru do mateřského mléka.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa ukázalo, že elvitegravir, kobicistát a tenofovir sa vylučujú do materského mlieka.
Czech: Elvitegravir prochází primárně oxidativním metabolismem zprostředkovaným enzymy CYP3A a sekundárně glukuronidací zprostředkovanou UGT1A1/3 enzymy.
Slovak: Elvitegravir prechádza primárne oxidačným metabolizmom prostredníctvom CYP3A a sekundárne sa glukuronizuje prostredníctvom enzýmov UGT1A1/3.
Czech: Současné podávání karbamazepinu, který je silným induktorem CYP3A, může významně snižovat plazmatické koncentrace kobicistatu.
Slovak: Súbežné podávanie karbamazepínu, silného induktora CYP3A, môže významne znížiť plazmatické koncentrácie kobicistátu.
Czech: Léčivé přípravky, které inhibují CYP3A, mohou snižovat clearance kobicistatu, což vede ke zvýšeným plazmatickým koncentracím kobicistatu.
Slovak: Lieky, ktoré inhibujú CYP3A, môžu znížiť klírens kobicistátu, následkom čoho je zvýšenie plazmatických koncentrácií kobicistátu.
Czech: Dospělí a pediatričtí pacienti ve věku 6 let a starší s tělesnou hmotností minimálně 25 kg.
Slovak: Dospelí a pediatrickí pacienti vo veku 6 rokov a starší, s telesnou hmotnosťou najmenej 25 kg
Czech: (18,9)b d
Slovak: (18,9)b
Czech: Při zahájení CART se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit závažné klinické stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase nasadenia CART vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie symptómov.
Czech: Dvaadevadesát % pacientů (66 ze 72 pacientů) mělo ve 48. týdnu HBV DNA < 29 IU/ml, což bylo zjištěno analýzou typu „missing = failure" (chybějící údaje = selhání).
Slovak: Deväťdesiatdva percent (66/72 pacientov) malo HBV DNA < 29 IU/ml pri použití analýzy typu „chýbajúce = zlyhanie" v 48. týždni.
Czech: Jestliže užíváte antacidum, jako například hydroxid hlinitý nebo hořečnatý nebo multivitaminový doplněk, užívejte ho alespoň 4 hodiny před nebo alespoň 4 hodiny po užití přípravku Genvoya.
Slovak: Ak užívate antacidum, ako je hydroxid hlinitý/horečnatý, alebo nejaký multivitamínový výživový doplnok, užite ich najmenej 4 hodiny pred alebo najmenej 4 hodiny po užití Genvoye.
Czech: Karbamazepin snižuje plazmatické koncentrace elvitegraviru a kobicistatu, což může vést ke ztrátě terapeutického účinku a vývoji rezistence.
Slovak: Karbamazepín znižuje plazmatické koncentrácie elvitegraviru a kobicistátu, čo môže spôsobiť stratu terapeutického účinku a vznik rezistencie.
Czech: • antikoagulační léky, užívané k prevenci a léčbě krevních sraženin, jako například: apixaban, edoxaban, rivaroxaban a warfarin
Slovak: • antikoagulanciá používané na prevenciu a liečbu krvných zrazenín, ako sú: apixaban, edoxaban, rivaroxaban a warfarín
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Genvoya používejte účinnou antikoncepci.
Slovak: Počas užívania Genvoye používajte účinnú antikoncepciu.
Czech: Při současném podávání těchto látek s přípravkem Genvoya se doporučuje klinické sledování a může být nutné snížení dávky.
Slovak: Pri súbežnom podávaní týchto látok s Genvoyou sa odporúča klinické sledovanie a môže byť potrebné zníženie dávky.
Czech: Zvracíte-li za méně než 1 hodinu po užití přípravku Genvoya, užijte s jídlem další tabletu.
Slovak: Ak ste vracali menej ako 1 hodinu po užití Genvoye, užite ďalšiu tabletu s jedlom.
Czech: Naloxon:
Slovak: naloxón:
Czech: • antibiotika, užívaná k léčbě bakteriálních infekcí, včetně tuberkulózy, která obsahují: rifabutin, klarithromycin a telithromycin
Slovak: • antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií vrátane tuberkulózy obsahujúce: rifabutín, klaritromycín a telitromycín
Czech: Koncentrace atorvastatinu se zvyšují při současném podávání s elvitegravirem a kobicistatem.
Slovak: Koncentrácie atorvastatínu sú zvýšené pri súbežnom podávaní s elvitegravirom a kobicistátom.
Czech: Digoxin (0,5 mg jednorázová dávka)/kobicistat (150 mg opakovaná dávka)
Slovak: digoxín (0,5 mg jednorazová dávka)/kobicistát (150 mg opakované dávky)
Czech: U elvitegraviru posíleného („boosted") kobicistatem, kobicistatu, emtricitabinu nebo tenofoviralafenamidu nebyl zjištěn žádný klinicky důležitý farmakokinetický rozdíl z důvodu pohlaví nebo etnického původu.
Slovak: Pre elvitegravir zosilnený kobicistátom, kobicistát, emtricitabín alebo tenofovir-alafenamid sa nezistili žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely v dôsledku pohlavia alebo etnika.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Genvoya
Slovak: Ak zabudnete užiť Genvoyu
Czech: • léky snižující hladinu cholesterolu, jako například: atorvastatin a pitavastatin
Slovak: • lieky na zníženie hladiny cholesterolu, ako sú: atorvastatín a pitavastatín
Czech: Při současném podávání přípravku Genvoya a hormonálního antikoncepčního přípravku je nutná zvýšená opatrnost.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Genvoye a hormonálnej antikoncepcie treba postupovať opatrne.
Czech: Současné podávání přípravku Genvoya s dabigatranem je kontraindikováno.
Slovak: Súbežné podávanie lieku Genvoya a dabigatranu je kontraindikované.
Czech: Současné podávání s přípravkem Genvoya může vést ke sníženým expozicím elvitegraviru a/nebo kobicistatu, ztrátě terapeutického účinku a vývoji rezistence.
Slovak: Súbežné podávanie s Genvoyou môže viesť k zníženým expozíciám elvitegraviru a/alebo kobicistátu a k strate terapeutického účinku, a vzniku rezistencie.
Czech: Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) Escitalopram
Slovak: tricyklické antidepresíva (TCA) trazodón selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) escitalopram
Czech: • elvitegravir, antiretrovirový přípravek, tzv. inhibitor integrázy
Slovak: • elvitegravir, antiretrovírusový liek známy ako inhibítor integrázy
Czech: Tableta se nesmí rozkousnout ani rozdrtit.
Slovak: Tabletu nerozhryznite ani nerozdrvte.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly zjištěny žádné účinky elvitegraviru, kobicistatu, emtricitabinu nebo tenofoviralafenamidu na páření nebo parametry fertility (viz bod 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepozorovali žiadne účinky elvitegraviru, kobicistátu, emtricitabínu a tenofoviralafenamidu na párenie ani parametre fertility (pozri časť 5.3).
Czech: Karbamazepin-10,11-epoxid: AUC: ↓ 35 %
Slovak: karbamazepín-10,11-epoxid: AUC:
Czech: 4 Tato studie byla provedena s použitím elvitegraviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofovir-disoproxil-fumarátu.
Slovak: Táto štúdia sa vykonala s použitím elvitegraviru/kobicistátu/emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilfumarátu.
Czech: Ve studiích u dosud neléčených pacientů vykazoval přípravek Genvoya nižší dopad na renální bezpečnostní parametry (podle měření odhadované glomerulární filtrace podle Cockcroft-Gaultovy metody a poměru bílkoviny a kreatininu v moči po 144 týdnech léčby a poměru albuminu a kreatininu v moči po 96 týdnech léčby) v porovnání s kombinací E/C/F/TDF (viz také bod 4.4).
Slovak: V štúdiách s predtým neliečenými pacientmi sa Genvoya po 96 týždňoch liečby spájala s nižším vplyvom na parametre bezpečnosti obličiek (merané po 144 týždňoch liečby pomocou odhadovanej rýchlosti glomerulárnej filtrácie podľa Cockcroftovej-Gaultovej metódy a pomeru proteínov ku kreatinínu v moči a po 96 týždňoch liečby pomocou pomeru albumínu ku kreatinínu v moči) než v prípade E/C/F/TDF (pozri tiež časť 4.4).
Czech: Současné podávání s přípravkem Genvoya může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím sildenafilu a tadalafilu, které mohou mít za následek výskyt nežádoucích účinků spojených s inhibitory PDE-5.
Slovak: Súbežné podávanie s Genvoyou môže spôsobiť zvýšené plazmatické koncentrácie sildenafilu a tadalafilu, čo môže viesť k vzniku nežiaducich účinkov spojených s inhibítorom PDE-5.
Czech: Je třeba se vyhnout užívání přípravku Genvoya s perorálními antikoncepčními přípravky, které obsahují jiné progestogeny (viz bod 4.5).
Slovak: Treba sa vyhnúť používaniu Genvoye s perorálnou antikoncepciou obsahujúcou iné progestagény (pozri časť 4.5).
Czech: Koncentrace beta-blokátorů mohou být při současném podávání s kobicistatem zvýšeny.
Slovak: Koncentrácie beta-blokátorov sa môžu pri súbežnom podávaní s kobicistátom zvýšiť.
Czech: Při současném podávání je nutná opatrnost a doporučuje se klinické sledování.
Slovak: Počas súbežného podávania treba postupovať opatrne a odporúča sa klinické sledovanie.
Czech: 2 Tyto studie byly provedeny s použitím elvitegraviru posíleného („boosted") ritonavirem.
Slovak: Tieto štúdie sa vykonali s elvitegravirom so zosilneným účinkom prostredníctvom ritonaviru.
Czech: Nebyly zjištěny žádné nové bezpečnostní problémy u pacientů v terminálním stadiu onemocnění ledvin na dlouhodobé hemodialýze, kteří dostávali přípravek Genvoya (viz bod 5.2).
Slovak: Neboli identifikované žiadne nové bezpečnostné otázky u pacientov s koncovým štádiom ochorenia obličiek na dlhodobej hemodialýze, ktorí dostávali Genvoyu (pozri časť 5.2).
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E132) Žlutý oxid železitý (E172)
Slovak: Žltý oxid železitý (E172)
Czech: Současné podávání s přípravkem Genvoya může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím tohoto léčivého přípravku.
Slovak: Súbežné podávanie s Genvoyou môže spôsobiť zvýšené plazmatické koncentrácie tohto lieku.
Czech: Vzhledem k očekávané zvýšené expozici desacetyl-rifabutinu je nutné zvýšené sledování s ohledem na nežádoucí účinky související s užíváním rifabutinu, včetně neutropenie a uveitidy.
Slovak: Vyžaduje sa zvýšené sledovanie nežiaducich účinkov spojených s rifabutínom vrátane neutropénie a uveitídy z dôvodu očakávaného zvýšenia expozície desacetyl-rifabutínu.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 z 10 pacientů)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)
Czech: Na tomto základě byl bod 4.8 Souhrnu údajů o přípravku pro léčivé přípravky obsahující elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid ve fixní kombinaci doplněn o nový nežádoucí účinek „sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu (u pacientů s depresí nebo s psychiatrickým onemocněním v anamnéze).
Slovak: Preto sa aktualizovala časť 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku pre lieky obsahujúce FDC elvitegravir/kobicistát/emtricitabín/tenofovir alafenamid tak, že boli pridané samovražedné myšlienky a pokus o samovraždu (u pacientov s už existujúcou anamnézou depresie alebo psychiatrického ochorenia) ako nové nežiaduce reakcie na liek.
Czech: K dispozici jsou následující velikosti balení: krabičky obsahující 1 lahvičku s 30 potahovanými tabletami a krabičky obsahující 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet.
Slovak: K dispozícii sú nasledovné veľkosti balenia: škatule s obsahom 1 fľaše s 30 filmom obalenými tabletami a škatule s obsahom 90 (3 fľaše po 30) filmom obalenými tabletami.
Czech: Byli identifikováni tři pacienti s nově vzniklou rezistencí HIV-1 na přípravek Genvoya (M184M/I; M184I+E92G; M184V+E92Q) do 96. týdne v klinické studii virologicky suprimovaných pacientů, kteří byli převedeni z režimu obsahujícího emtricitabin/tenofovir-disoproxil a třetí látku (GS-US-292-0109, n = 959).
Slovak: Traja pacienti, u ktorých vznikla rezistencia vírusu HIV-1 voči Genvoyi, boli identifikovaní (M184M/I, M184I+E92G, M184V+E92Q) až v 96. týždni v klinickej štúdii pacientov s virologickou supresiou, ktorí prešli z liečebného režimu obsahujúceho emtricitabín/tenofovir-dizoproxil a ešte tretí liek (GS-US-292-0109, n =
Czech: 3 Tento nežádoucí účinek byl identifikován v rámci sledování přípravků obsahujících emtricitabin po uvedení na trh.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia bola identifikovaná počas dohľadu po uvedení liekov obsahujúcich emtricitabín na trh.
Czech: • Jestliže si vzpomenete až za 18 hodin nebo více od doby, kdy přípravek Genvoya obvykle užíváte, pak vynechanou dávku neberte.
Slovak: Ak si na to spomeniete až po uplynutí 18 hodín alebo neskôr od času, kedy zvyčajne užívate Genvoyu, neužite vynechanú dávku.
Czech: Během léčby přípravkem Genvoya zůstáváte v péči svého lékaře.
Slovak: Počas užívania Genvoye musíte zostať pod dohľadom vášho lekára.
Czech: Tabulka 7: Změny farmakokinetických parametrů pozorované pro elvitegravir a kobicistat ve studii IMPAACT P1026s u žen léčených režimy obsahující kobicistat a elvitegravir v průběhu druhého a třetího trimestru těhotenství v porovnání se spárovanými údaji z období po porodu
Slovak: P1026s týkajúcej sa elvitegraviru a kobicistátu u žien, ktoré dostávali režimy obsahujúce kobicistát a elvitegravir počas druhého a tretieho trimestra gravidity v porovnaní so spárovanými popôrodnými údajmi
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Genvoya a uplynulo více než 18 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, pacient nemá užít vynechanou dávku, ale jednoduše se vrátit k obvyklému rozvrhu dávkování.
Slovak: Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky Genvoye o viac ako 18 hodín, pacient nemá užiť vynechanú dávku a jednoducho má pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme.
Czech: Současné podávání přípravku Genvoya a některých léčivých přípravků, které jsou induktory CYP3A, jako je například třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rifampicin, karbamazepin, fenobarbital a fenytoin, může značně snižovat plazmatické koncentrace kobicistatu a elvitegraviru, což může vést ke ztrátě terapeutického účinku a rozvoji rezistence (viz bod 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie Genvoye a niektorých liekov, ktoré indukujú CYP3A, ako je ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rifampicín, karbamazepín, fenobarbitál a fenytoín, môže viesť k výraznému zníženiu plazmatických koncentrácií kobicistátu a elvitegraviru, ktoré môže spôsobiť stratu terapeutického účinku a vznik rezistencie (pozri časť 4.3).
Czech: Bezpečnost přípravku Genvoya byla hodnocena u 72 pacientů se souběžnou infekcí HIV/HBV, kteří dostávali léčbu HIV v otevřené klinické studii (GS-US-292-1249) do 48. týdne, kdy byli pacienti převedeni z jiného antiretrovirového režimu (který u 69 ze 72 pacientů zahrnoval tenofovir-disoproxil) na přípravek Genvoya.
Slovak: Bezpečnosť Genvoye sa vyhodnocovala u 72 pacientov súbežne infikovaných HIV/HBV dostávajúcich liečbu HIV v otvorenej klinickej štúdii (GS-US-292-1249) počas 48 týždňov, v ktorej pacienti prešli z iného režimu antiretrovírusovej liečby (ktorá zahŕňala tenofovir-dizoproxil u 69 zo 72 pacientov) na Genvoyu.
Czech: Inhibitory PDE-5 jsou primárně metabolizovány CYP3A.
Slovak: Inhibítory PDE-5 sa primárne metabolizujú prostredníctvom CYP3A.
Czech: V průběhu těhotenství dochází při léčbě kobicistatem a elvitegravirem k nižší expozici elvitegraviru (viz body 4.4 a 5.2).
Slovak: Liečba kobicistátom a elvitegravirom počas gravidity má za následok nižšiu expozíciu elvitegraviru (pozri časti 4.4 a 5.2).
Czech: Medián věku pacientů ve studii byl 15 let (rozmezí: 12-17 let), 64 % byly ženy a 98 % byli černoši.
Slovak: Stredná hodnota veku pacientov v štúdii bola 15 rokov (rozsah: 12 až 17 rokov), 64 % tvorili ženy a 98 % tvorili černosi.
Czech: Je důležité, abyste nevynechal(a) žádnou dávku přípravku Genvoya.
Slovak: Je dôležité nevynechať žiadnu dávku Genvoye.
Czech: Ve výchozím stavu mělo 80 pacientů (33 %) eGFRCG < 50 ml/min a 162 pacientů mělo eGFRCG ≥ 50 ml/min a medián eGFR byl 56 ml/min.
Slovak: %) eGFRCG < 50 ml/min a 162 pacientov malo eGFRCG ≥ 50 ml/min.