FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Viala koncentrata: polisorbat 80 etanol, brezvodni
Croatian: Koncentrat polisorbat 80 etanol, bezvodni
Slovenian: Pred vsako uporabo zdravila Docetaksel Teva boste opravili preiskave krvi, da bo zdravnik preveril, ali imate dovolj krvnih celic in zadostno delovanje jeter, da lahko dobite zdravilo Docetaksel Teva.
Croatian: Prije svake primjene Docetaksel Teva, obavit ćete krvne pretrage kako bi se provjerilo imate li dovoljno krvnih stanica te odgovarajuću funkciju jetre kako biste mogli primiti Docetaksel Teva.
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom ne smete zanositi in morate uporabljati zanesljivo metodo kontracepcije, saj lahko zdravilo Docetaksel Teva škoduje nerojenemu otroku.
Croatian: Ne smijete zatrudnijeti tijekom uzimanja ovog lijeka i morate provoditi učinkovite mjere kontracepcije tijekom liječenja, jer Docetaksel Teva može biti štetan za nerođeno dijete.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne informacije!
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Slovenian: IHK 3+, 95 % vključenih bolnic pa je imelo bolezen, ki je bila IHK 3+ in/ali FISH-pozitivna.
Croatian: 3+, a 95% uključenih bolesnika imalo je IHC 3+ i/ili FISH pozitivne rezultate.
Slovenian: Viale Docetaksel Teva morajo biti shranjene pri temperaturi do 25°C in zaščitene pred svetlobo.
Croatian: Docetaksel Teva bočice treba čuvati na temperaturi do 25°C, zaštićeno od svjetlosti.
Slovenian: Pri docetakselu so pogosto opažali naslednje neželene učinke:
Croatian: Kod primjene docetaksela često su primijećene sljedeće nuspojave:
Slovenian: • otekanje zaradi nepravilne limfne drenaže;
Croatian: • oticanje uzrokovano lošom limfnom drenažom
Slovenian: Osnovna raztopina vsebuje 10 mg docetaksela/ml in jo je treba uporabiti takoj po pripravi.
Croatian: Pripremljena otopina koncentrata sadržava 10 mg/ml docetaksela i treba se upotrijebiti odmah nakon priprave.
Slovenian: Upoštevajte, da je to verjetno podcenjen delež, kajti znano je, da sam docetaksel v odmerku 100 mg/m2 povzroči nevtropenijo pri 97 % bolnikov, 76 % stopnje 4, na podlagi najnižjega števila celic v krvi.
Croatian: Treba uzeti u obzir da su ti podaci vjerojatno podcijenjeni jer je poznato da monoterapija docetakselom u dozi od 100 mg/m2 uzrokuje neutropeniju u 97% bolesnika, u 76% stupnja 4, baziranu na najnižim vrijednostima broja krvnih stanica.
Slovenian: 4.2 Priprava raztopine za infundiranje
Croatian: 4.2 Priprema otopine za infuziju
Slovenian: Zdravilo Docetaksel Teva vsebuje alkohol.
Croatian: Docetaksel Teva sadrži alkohol.
Slovenian: Docetaksel spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih taksoidi.
Croatian: Docetaksel pripada skupini antitumorskih lijekova, koji se nazivaju taksani.
Slovenian: Med infuzijami zdravila Docetaksel Teva se lahko pojavi naslednje in pogostost se lahko razlikuje glede na kombinacijo uporabljenih zdravil:
Croatian: Između infuzija Docetaksel Teva mogu se pojaviti sljedeće nuspojave, a učestalost može varirati ovisno o kombinacijama lijekova koje ste primili:
Slovenian: Podatki o preživetju, srednji čas do napredovanja bolezni in delež odziva v dveh krakih te raziskave so prikazani v naslednji razpredelnici:
Croatian: Preživljenje, medijan vremena do progresije bolesti i stopa terapijskog odgovora za dva kraka ispitivanja prikazani su u sljedećoj tablici:
Slovenian: 1 celotna množica za analizo (z namenom zdravljenja) 2 ocenjeni srednji čas preživetja
Croatian: 1 potpuna analiza (Full analysis set, intent-to-treat) 2 procijenjeni medijan preživljenja
Slovenian: Incidenca resnih neželenih učinkov je bila pri starejših osebah večja kot pri mlajših.
Croatian: Incidencija ozbiljnih nuspojava bila je veća u starijih osoba u odnosu na mlađe bolesnike.
Slovenian: Najmanjše število nevtrofilcev se je pojavilo po mediani 7 dni, vendar je ta čas lahko krajši pri bolnikih, ki so se že intenzivno zdravili.
Croatian: Najniža razina neutrofila pojavljuje se s medijanom od 7 dana, iako taj interval može biti kraći u bolesnika koji su ranije primali vrlo visoke terapijske doze.
Slovenian: *: korigirano za več primerjav in prilagojeno za stratifikacijske faktorje (stadij bolezni in predel zdravljenja) na podlagi ocenljive populacije bolnikov.
Croatian: * Korigirano za višestruku usporedbu i prilagođeno faktorima stratifikacije (stadij bolesti i regija liječenja) na osnovu podataka iz populacije bolesnika koji su se mogli procijeniti.
Slovenian: Osnovno raztopino je treba uporabiti takoj po pripravi.
Croatian: Pripremljenu otopinu koncentrata treba primijeniti odmah nakon priprave.
Slovenian: Poročali so o diseminirani intravaskularni koagulaciji (DIK), pogosto v povezavi s sepso ali odpovedjo več organov.
Croatian: Zabilježena je diseminirana intravaskularna koagulacija (DIK), često udružena sa sepsom ili multiorganskim zatajenjem.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je označen na škatli in vialah poleg oznake »EXP«.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočicama iza oznake „EXP".
Slovenian: V tem preskušanju je imelo 87 % bolnic bolezen, ki je bila
Croatian: U ovoj studiji 87% bolesnika imalo je IHC
Slovenian: Zelo redko so pri zdravljenju z docetakselom poročali o kožnem eritematoznem lupusu in buloznih erupcijah, npr. o multiformnem eritemu, Stevens-Johnsonovem sindromu in toksični epidermalni nekrolizi.
Croatian: Vrlo rijetko, pri primjeni docetaksela, zabilježeni su kožni lupus eritematodes i bulozne erupcije poput eritema multiforme, Stevens-Johnsonovog sindroma i toksične epidermalne nekrolize.
Slovenian: celic/mm3 (glejte poglavje 4.2).
Croatian: stanica/mm3 (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: • izcedek iz nosu, vnetje žrela in nosu, kašelj;
Croatian: • curenje iz nosa; upala grla i nosa; kašalj
Slovenian: Prednizon ali prednizolon v peroralnem odmerku 5 mg dvakrat dnevno se daje neprekinjeno (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Prednizon ili prednizolon u dozi od 5 mg oralno dva puta na dan primjenjuje se kontinuirano (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Z modelom dobljeni farmakokinetični parametri so bili zelo blizu parametrom, ocenjenim v študijah I.
Croatian: Farmakokinetički parametri određeni prema modelu bili su vrlo blizu onima iz ispitivanja faze I.
Slovenian: NP = ni podatka
Croatian: NP- nije primjenjivo
Slovenian: Učinek prednizona na farmakokinetiko docetaksela, ki so ga aplicirali s standardno premedikacijo z deksametazonom, so študirali pri 42 bolnikih.
Croatian: Utjecaj prednizona na farmakokinetiku docetaksela primijenjenog s deksametazonom kao standardnom premedikacijom ispitivao se u 42 bolesnika.
Slovenian: Subgroups
Croatian: Podskupine
Slovenian: razmerje tveganja: 1,122 [97,2-% IZ: 0,937; 1,342]*
Croatian: Omjer rizika: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]*
Slovenian: Nadaljnje odmerke docetaksela so aplicirali nemudoma po koncu infuzije trastuzumaba, če so bolniki predhodni odmerek trastuzumaba dobro prenašali.
Croatian: Sljedeće doze docetaksela primjenjivale su se odmah nakon završetka infuzije trastuzumaba, ako se prethodna doza trastuzumaba dobro podnosila.
Slovenian: Profilaktični G-CSF se lahko uporabi, da se ublaži tveganje za hematološko toksičnost.
Croatian: Profilaktički se može primijeniti G-CSF kako bi se smanjio rizik hematološke toksičnosti.
Slovenian: srednji čas preživetja (meseci)
Croatian: Medijan preživljenja (mjeseci)
Slovenian: Tri bolnice (2 %), ki so dobivale docetaksel, so zdravljenje prekinile zaradi zastajanja tekočine, 15 prejemnic (9 %) doksorubicina pa je prekinilo zdravljenje zaradi kardiotoksičnih učinkov (trije primeri usodnega zastojnega srčnega popuščanja).
Croatian: Tri bolesnika koji su primali docetaksel (2%) prekinuli su liječenje zbog retencije tekućine, dok je 15 bolesnika koji su primali doksorubicin (9%) prekinulo liječenje zbog kardiotoksičnosti (tri slučaja fatalnog kongestivnog zatajenja srca).
Slovenian: • krvavitev; • povišanje ravni jetrnih encimov (zato so potrebne redne preiskave krvi).
Croatian: • krvarenje • povišeni jetreni enzimi (potrebne redovite krvne pretrage).
Slovenian: Ena kartonska škatla vsebuje:
Croatian: Jedna kutija sadrži:
Slovenian: Kirurška resekcija je bila dovoljena po kemoterapiji, pred obsevanjem ali po njem.
Croatian: Kirurška resekcija je dopuštena nakon kemoterapije, prije ili nakon radioterapije.
Slovenian: ali so prej dobile adjuvantne antracikline ali ne. Glavni test za ugotavljanje HER2-pozitivnosti v tem ključnem preskušanju je bila imunohistokemija (IHK).
Croatian: Glavna test metoda za određivanje pozitivnog HER2 u ovoj temeljnoj studiji bila je imunohistokemijska metoda (IHC).
Slovenian: Primarna točka ocene učinkovitosti je bil čas do napredovanja bolezni (ČDN).
Croatian: Primarni ishod bilo je vrijeme do progresije bolesti (TTP).
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in uporabe strojev niso opravili.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: (analiza z namenom zdravljenja)
Croatian: (Intent-to-treat analiza)
Slovenian: Izgled zdravila Docetaksel Teva in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Docetaksel Teva izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: V primeru hudih reakcij, npr. hude hipotenzije, bronhospazma ali generaliziranega izpuščaja oziroma eritema, je treba zdravljenje z docetakselom takoj prekiniti in uporabiti ustrezno terapijo.
Croatian: Međutim, kod pojave teških reakcija poput teške hipotenzije, bronhospazma ili generaliziranog osipa/eritema potrebno je odmah prekinuti primjenu docetaksela i primijeniti odgovarajuće liječenje.
Slovenian: Vnetje pljuč se lahko razvije tudi, če se zdravljenje z docetakselom uporablja sočasno z radioterapijo.
Croatian: Upala pluća može se razviti i kada se docetaksel primjenjuje istodobno s radioterapijom)
Slovenian: Možna medsebojna delovanja docetaksela s sočasno uporabljanimi zdravili in vivo sicer niso bila formalno raziskana, vendar medsebojno delovanje z učinkovinami, močno vezanimi na beljakovine - npr. eritromicinom, difenhidraminom, propranololom, propafenonom, fenitoinom, salicilati, sulfametoksazolom in natrijevim valproatomin vitro ni vplivalo na vezavo docetaksela na beljakovine.
Croatian: Iako mogućnost interakcije docetaksela s istodobnom primjenom drugih lijekova in vivo nije formalno ispitana, in vitro interakcije s tvarima koje se čvrsto vezuju za proteine, poput eritromicina, difenhidramina, propranolola, propafenona, fenitoina, salicilata, sulfametoksazola i natrijevog valproata, nisu utjecale na vezanje docetaksela za proteine.
Slovenian: Za nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na lokalno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Slovenian: Srčne bolezni aritmija (ne huda)
Croatian: Srčani poremećaji aritmija (ne teška)
Slovenian: febrilna nevtropenija (vključuje nevtropenijo, povezano s povišano telesno temperaturo in uporabo antibiotika) ali nevtropenična sepsa
Croatian: febrilna neutropenija (uključujući neutropeniju povezanu s vrućicom i primjenom antibiotika) ili neutropenijska sepsa
Slovenian: 186 bolnic so randomizirali na dobivanje docetaksela (100 mg/m2) s trastuzumabom ali brez njega; 60 % bolnic je prej dobilo adjuvantno kemoterapijo na osnovi antraciklinov.
Croatian: Randomizirano je 186 bolesnika koji su primali docetaksel (100 mg/m2) s trastuzumabom ili bez trastuzumaba; 60% bolesnika ranije je primalo adjuvantnu terapiju temeljenu na antraciklinima.
Slovenian: Zdravilo Docetaksel Teva je bilo uporabljeno v 1-urni infuziji, vsa druga zdravila pa intravensko 1. dan na tri tedne.
Croatian: Docetaksel se primjenjivao u obliku jednosatne infuzije, a svi ostali lijekovi davali su se intravenski na dan 1 svaka tri tjedna.
Slovenian: Običajni odmerek Odmerek bo odvisen od vaše telesne mase in vašega splošnega stanja.
Croatian: Uobičajena doza Doza će ovisiti o Vašoj težini i Vašem općem stanju.
Slovenian: Opravljene so bile eksplorativne analize podskupin glede preživetja brez bolezni pri bolnicah, ki izpolnjujejo St.-Gallenska merila 2009 za kemoterapijo (populacija ZNZ); predstavljene so spodaj
Croatian: Provedene su eksploracijske analize preživljenja bez znakova bolesti u podskupini bolesnika koji zadovoljavaju kriterije za kemoterapiju po kriterijima iz St.Gallena, 2009. (ITT populacija) - rezultati su prikazani u sljedećoj tablici:
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Slovenian: Viale za enkratno uporabo.
Croatian: Bočice za jednokratnu uporabu.
Slovenian: Opisali so zelo redke primere hepatitisa, včasih s smrtnim izidom, pri bolnikih z že prej obstoječo boleznijo jeter.
Croatian: Zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi hepatitisa, ponekad fatalnog, prvenstveno u bolesnika s već postojećim poremećajima jetre.
Slovenian: • 332 bolnikih, ki so dobivali docetaksel v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom
Croatian: • 332 bolesnika koji su primali docetaksel u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da lahko presnovo docetaksela spremeni sočasna uporaba zdravil, ki inducirajo ali inhibirajo citokrom P4503A ali jih ta presnavlja (in tako lahko kompetitivno inhibirajo encim), kot so ciklosporin, ketokonazol in eritromicin.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da metabolizam docetaksela može promijeniti istodobna primjena tvari koji induciraju, inhibiraju ili se metaboliziraju (i tako kompetitivno mogu inhibirati enzim) pomoću citokroma P450-3A, kao što su ciklosporin, ketokonazol i eritromicin.
Slovenian: Toda porazdelitev celotnega preživetja se med obema skupinama ni značilno razlikovala.
Croatian: Međutim, distribucija OS nije se značajno razlikovala u te dvije skupine.
Slovenian: Kategorije pogostosti so opredeljene tako: zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10), občasno (≥ 1/1000 do < 1/100), redko (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redko (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Pri kombinaciji s trastuzumabom so predstavljeni neželeni učinki (vseh stopenj), o katerih so poročali pri ≥ 10 %.
Croatian: Za kombinaciju s trastuzumabom prikazane su nuspojave (svi stupnjevi) zabilježene u ≥ 10% bolesnika.
Slovenian: Zato je med sočasnim zdravljenjem s temi zdravili potrebna previdnost, saj obstaja možnost pomembnega medsebojnega delovanja.
Croatian: potreban je oprez pri istodobnom liječenju bolesnika tim lijekovima zbog mogućnosti značajne interakcije.
Slovenian: Docetaksel se aplicira v enourni infuziji vsake tri tedne.
Croatian: Docetaksel se primjenjuje u obliku jednosatne infuzije svaka tri tjedna.
Slovenian: • znižanje natrija, kalija, magnezija in/ali kalcija v krvi (motnje ravnotežja elektrolitov)
Croatian: • smanjena razina natrija, kalija, magnezija i/ili kalcija u krvi (poremećaj ravnoteže elektrolita).
Slovenian: Viala s koncentratom docetaksela polisorbat 80, brezvodni etanol (za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo)
Croatian: Docetaksel bočica s koncentratom: polisorbat 80, bezvodni etanol (za dodatne informacije vidjeti Uputu o lijeku).
Slovenian: Docetaksel je imel v nekliničnih raziskavah genotoksične učinke in lahko vpliva na plodnost pri moških (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Neklinička ispitivanja pokazuju da docetaksel ima genotoksične učinke i da može utjecati na plodnost muškaraca (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Kombinirano zdravljenje Doksorubicin
Croatian: Kombinirana terapija Doksorubicin
Slovenian: Neželene učinke so opisali po merilih NCI Common Toxicity Criteria (3. stopnja = S 3, 3.- 4. stopnja = S 3/4, 4. stopnja = S 4) z izrazi COSTART in MedDRA.
Croatian: Ove su reakcije opisane prema kriterijima «NCI Common Toxicity Criteria» (stupanj 3 = G 3, stupanj 3-4 = G 3/4, stupanj 4 = G 4) i pojmovima COSTART i MedDRA.
Slovenian: • otekanje dlani, stopal, nog;
Croatian: • oticanje ruku, stopala, nogu
Slovenian: Način in pot uporabe
Croatian: Način i put primjene
Slovenian: Med zdravljenjem morajo tako moški kot ženske, moški pa še vsaj šest mesecev po njegovem koncu uporabljati kontracepcijsko zaščito (glejte poglavje 4.6).
Croatian: Tijekom liječenja, muškarci i žene trebaju primjenjivati kontracepcijska sredstva, a muškarci i još najmanje 6 mjeseci nakon prekida terapije (vidjeti dio 4.6).
Slovenian: Docetaksel se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter, ker o uporabi pri njih ni podatkov (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Croatian: Docetaksel se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjima jetre, jer o tome ne postoje dostupni podaci (vidjeti dio 4.2. i 4.4).
Slovenian: 95% ZI
Croatian: 95% CI
Slovenian: Za te reakcije je bil značilen izpuščaj, vključno z lokaliziranimi izbruhi, predvsem na dlaneh in stopalih (vključno z resnim sindromom roka/noga), pa tudi na rokah, obrazu in prsnem košu; pogosto jih je spremljalo srbenje.
Croatian: Reakcije je karakterizirala pojava osipa, uključujući lokalizirane erupcije, najčešće na stopalima i šakama (uključujući teški sindrom šaka/stopalo), ali i na rukama, licu ili grudnom košu, a često su bile povezane sa svrbežom.
Slovenian: Zdravilo Docetaksel Teva vsebuje etanol (alkohol)
Croatian: Docetaksel Teva sadrži etanol (alkohol)
Slovenian: Med obsevanjem so vsak teden dobili karboplatin (AUC 1,5) v enourni intravenski infuziji do največ 7 odmerkov.
Croatian: Tijekom radioterapije, karboplatin (AUC 1,5) se davao tjedno kao jednosatna intravenska infuzija u maksimalno 7 doza.
Slovenian: • razjede v ustih;
Croatian: • ranice u ustima
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba pred uporabo dodatno razredčiti v vehiklu.
Croatian: Rekonstituirana otopina se mora dodatno razrijediti u otopini za infuziju prije primjene.
Slovenian: Sekundarna končna točka, preživetje brez napredovanja bolezni (PBN), je pokazala 29 % zmanjšanje tveganja za napredovanje ali smrt ter 22-mesečno izboljšanje povprečnega PBN (35,5 mesecev pri TPF in 13,1 pri PF).
Croatian: Sekundarni ishod ispitivanja, PFS, pokazao je 29% smanjenje rizika od progresije ili smrti i 22 mjeseca poboljšanja u medijanu PFS (35,5 mjeseci za TPF i 13,1 za PF).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s TPF, se je lestvica globalnega zdravja pomembno manj poslabšala kot pri tistih, ki so bili zdravljeni s PF (p = 0,01, uporabili so lestvico EORTC QLQ-C30).
Croatian: Bolesnici liječeni s TPF imali su značajno manje pogoršanje ukupnog zdravstvenog stanja prema bolesnicima liječenim s PF (p=0,01, prema EORTC QLQ-C30 ljestvici).
Slovenian: V kombinaciji z docetakselom je bil očistek karboplatina za približno 50 % večji od vrednosti, opisanih med monoterapijo s karboplatinom.
Croatian: Kada se primjenjivao zajedno s docetakselom, klirens karboplatina bio je oko 50% veći u odnosu na vrijednosti koje su ranije zabilježene u monoterapiji karboplatinom.
Slovenian: Če se ne porabi takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje hranjenja pred uporabo, to pa ne bi smelo trajati dlje kot 24 ur pri 2 do 8°C, razen če se je redčenje opravilo v nadzorovanih in preverjeno aseptičnih pogojih.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah,vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika te ne bi smjeli biti dulji od 24 sata pri temperaturi od 2 do 8°C, osim ako se postupak razrjeđivanja proveo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Slovenian: Srednji kumulativni odmerek do prekinitve zdravljenja je bil več kot 1000 mg/m2 in srednji čas do izginotja zastoja tekočine 16,4 tedna (razpon od 0 do 42 tednov).
Croatian: Medijan kumulativne doze do prekida liječenja bio je veći od 1000 mg/m2, a medijan vremena do reverzibilnosti retencije tekućine bilo je 16,4 tjedana (u rasponu od 0 do 42 tjedna).
Slovenian: b) Priprava raztopine za infundiranje
Croatian: b) Priprema otopine za infuziju
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Croatian: Učestalost nije poznata (ne može se procjeniti iz dostupnih podataka):
Slovenian: Zdravila Docetaksel Teva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in vialah.
Croatian: Docetaksel Teva se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočicama.
Slovenian: Na mestu prejšnje ekstravazacije so opažali reakcijo pomnjenja na mestu injiciranja (ponovitev kožne reakcije na mestu predhodne ekstravazacije med dajanjem docetaksela na druge mestu) (pogostnost ni znana).
Croatian: Odzivna upalna reakcija na mjestu iniciranja (ponovna pojava kožne reakcije na mjestu prethodne ekstravazacije nakon primjene docetaksela na drugom mjestu) zapažena je na mjestu prethodne ekstravazacije (učestalost nije poznata)..
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na docetaksel ali katero koli sestavino zdravila Docetaksel Teva
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na docetaksel ili neki drugi sastojak Docetaksel Teva (naveden u dijelu 6).
Slovenian: • bolečine v mišicah, bolečine v hrbtu ali kosteh;
Croatian: • bolovi u mišićima; bol u leđima ili bol u kostima
Slovenian: Docetaksel se sme uporabljati samo v enotah, specializiranih za citotoksično kemoterapijo in samo pod nadzorom zdravnika, izkušenega v uporabi onkološke kemoterapije (glejte poglavje 6.6).
Croatian: Docetaksel se može primjenjivati samo na odjelima specijaliziranim za primjenu citotoksične kemoterapije i to isključivo pod nadzorom liječnika kvalificiranog za primjenu antitumorske kemoterapije (vidjeti dio 6.6).
Slovenian: * Razmerje tveganja manj kot 1 pomeni, da je TAC povezan z daljšim preživetjem brez bolezni in daljšim celotnim preživetjem kot FAC.
Croatian: * omjer rizika manji od 1 ukazuje da je TAC povezan s duljim preživljenjem bez znakova bolesti i ukupnim preživljenjem u usporedbi s FAC-om
Slovenian: Dve bolnici v kraku s TAC in 4 bolnice v kraku s FAC so zaradi srčnega popuščanja umrle.
Croatian: Dva bolesnika u TAC skupini i 4 bolesnika u FAC skupini umrli su od zatajenja srca.
Slovenian: Parametri klinične koristi
Croatian: Pokazatelji kliničke koristi
Slovenian: kombinaciji s kapecitabinom se priporoča zmanjšanje začetnega odmerka kapecitabina pri bolnikih, starejših od 60 let, na 75 % (glejte povzetek glavnih značilnosti kapecitabina).
Croatian: U kombinaciji s kapecitabinom bolesnicima od 60 godina i starijima preporučuje se smanjiti početnu dozu kapecitabina na 75% (vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za kapecitabin).
Slovenian: Bolniki, ki dobivajo TCF, morajo profilaktično dobivati G-CSF za zmanjšanje tveganja za zapleteno nevtropenijo (febrilno nevtropenijo, dolgotrajno nevtropenijo ali nevtropenično okužbo).
Croatian: Bolesnici liječeni s TCF moraju profilaktički primati G-CSF da bi se smanjio rizik od komplicirane neutropenije (febrilna neutropenija, produljena neutropenija ili neutropenijska infekcija).
Slovenian: Podatkov o uporabi docetaksela v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom pri bolnicah, starejših od 70 let je malo.
Croatian: Starije osobe Podaci o primjeni docetaksela u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom za bolesnike starije od 70 godina su ograničeni.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so kandidatke za zdravljenje z docetakselom v kombinaciji s trastuzumabom, je treba opraviti izhodiščne preiskave za oceno srčne funkcije.
Croatian: Bolesnici koji su kandidati za liječenje docetakselom u kombinaciji s trastuzumabom trebaju na početku liječenja obaviti osnovne pretrage srčane funkcije.
Slovenian: Vse materiale, uporabljene pri razredčevanju in aplikaciji, je treba odstraniti skladno s standardnimi postopki.
Croatian: Sav otpadni materijal korišten za razrjeđivanje ili primjenu lijeka treba zbrinuti sukladno standardnim procedurama.