FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Il-pilloli ta' 0.5 mg u 2 mg fihom ukoll iron oxide isfar (E172) u iron oxide kannella (E172).
Icelandic: 0,5 mg og 2 mg töflur innihalda einnig gult járnoxíð (E172) og brúnt járnoxíð (E172).
Maltese: Ilmira għall-konċentrazzjonijiet l-aktar baxxi kienet ta' 10-20 ng/mL.
Icelandic: Lágstyrkstakmarkið var 10-20 ng/ml.
Maltese: Il-kisja tal-pillola: macrogol, glyceryl monooleate, pharmaceutical glaze, anhydrous calcium sulfate, microcrystalline cellulose, sucrose, titanium dioxide, poloxamer 188, -tocopherol, povidone, carnauba wax, Linka tal-istampar (Shellac, Iron Oxide Aħmar, Propylene Glycol [E1520], Soluzzjoni ta' Ammonja
Icelandic: Makrógól, glýcerýl mónóoleat, lyfjafræðilegur gljái, kalsíum súlfat, örkristallaður sellulósi, súkrósi, títan díoxíð, póloximer 188, -tócoferol, póvidon, karnauba vax, prentblek (shellac, rautt járnoxíð, própýlenglýkól (E1520), hrein ammóníaklausn, simetikón).
Maltese: Kull mL fih sa 25 mg ta' ethanol, madwar 350 mg ta' propylene glycol (E1520), u 20 mg ta' żejt tassojja.
Icelandic: Hver ml inniheldur allt að 25 mg af etanóli, u.þ.b. 350 mg af própýlenglýkóli (E1520) og 20 mg af sojaolíu.
Maltese: Polysorbate 80 (E433) u phosal 50 PG (phosphatidylcholine, propylene glycol [E1520], mono-u diglycerides, ethanol, soya fatty acids, u ascorbyl palmitate).
Icelandic: Pólýsorbat 80 (E433) og fosal 50 PG (fosfatidýlkólin, própýlenglýkól (E1520), mónó-og díglyseríðar, etanól, soja fitusýrur og askorbýl palmitat).
Maltese: Rapamune 0.5 mg pilloli miksija EU/1/01/171/013-14
Icelandic: Rapamune 0,5 mg húðaðar töflur EU/1/01/171/013-14
Maltese: Inibituri bħal dawn jinkludu ċerti antifungali (eż. clotrimazole, fluconazole; itraconazole, voriconazole), ċerti antibijotiċi (eż. troleandomycin, telithromycin, clarithromycin), ċerti inibituri talprotease (eż. ritonavir, indinavir, boceprevir, telaprevir), nicardipine, bromocriptine, cimetidine, u danazol.
Icelandic: Slíkir hemlar eru ákveðin sveppalyf (t.d. clotrimazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol), ákveðin sýklalyf (t.d. troleandomycin, telitromycin, claritromycin), ákveðnir próteasahemlar (t.d. ritonavir, indinavir, boceprevir, telaprevir), nicardipin, bromocriptin, cimetidin og danazol).
Maltese: Fl-istat fiss, 8 itfal ta' bejn letajiet ta' 6-11-il sena rċivew dożi medji  SD ta' 1.75  0.71 mg/kuljum (0.064  0.018 mg/kg, 1.65  0.43 mg/m2) filwaqt li 14-il adolexxent ta' bejn l-etajiet ta' 12-18-il sena rċivew dożi medji  SD ta' 2.79  1.25 mg/kuljum (0.053  0.0150 mg/kg, 1.86  0.61 mg/m2).
Icelandic: Við jafnvægi fengu 8 börn á aldrinum 6-11 ára meðalskammta ± staðalfrávik, 1,75 ± 0,71 mg/dag (0,064 ± 0,018 mg/kg; 1,65 ± 0,43 mg/m2) meðan 14 unglingar á aldrinum 12-18 ára fengu meðalskammta ± staðalfrávik, 2,79 ± 1,25 mg/dag (0,053 ± 0,0150 mg/kg; 1,86 ± 0,61 mg/m2).
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Maltese: Mhux komuni (≥1/1000 sa
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til
Maltese: Infezzjoni bil-virus Epstein-Barr
Icelandic: Epstein-Barr veiru
Maltese: Lactose monohydrate Macrogol
Icelandic: Laktósa mónóhýdrat Makrogól
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Icelandic: á Rapamune Pakkningar og aðrar upplýsingar
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (klassifikazzjoni Child-Pugh C), il-valuri medji għal AUC u t1/2 għal sirolimus żdiedu b'210% u 170% rispettivament, u CL/F tnaqqas b'67% meta mqabbel ma' individwi b'saħħithom normali.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstafsemi (Child Pugh flokkun C), jukust meðalgildi AUC um 210% og t1/2 fyrir sirolimus um 170% og CL/F minnkaði um 67% samanborið við venjulega heilbrigða einstaklinga.
Maltese: Rari:jista' jaffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum
Maltese: Ir-riżultati korrispondenti għal mediċina meħuda bħala soluzzjoni orali fl-istess studju kliniku kienu: Cmin,ss, 5.40 ± 2.50 ng/mL; Cmax,ss, 14.4 ± 5.3 ng/mL; tmax,ss, 2.12 ± 0.84 sigħat;
Icelandic: Í sömu klínísku rannsókn voru samsvarandi niðurstöður fyrir mixtúruna Cmin,ss 5,40  2,50 ng/ml; Cmax,ss 14,4  5,3 ng/ml; tmax,ss 2,12  0,84 klst.; AUC,ss
Maltese: Rapamune 1 mg pilloli miksija EU/1/01/171/007-8
Icelandic: Rapamune 1 mg húðaðar töflur EU/1/01/171/007-8
Maltese: Rapamune fih lactose u sucrose
Icelandic: Rapamune inniheldur laktósa og súkrósa
Maltese: Rapamune fih sa 3.17 % vol ta' ethanol (alkoħol).
Icelandic: Rapamune inniheldur allt að 3,17% etanól (alkóhól) miðað við heildarrúmmál.
Maltese: Sirolimus huwa substrat kemm għaċ-ċitokromu P450 IIIA4 (CYP3A4) kif ukoll għall-glikoproteina-P.
Icelandic: Sirolimus er ensímhvarfefni fyrir bæði cytochrom P450 IIIA4 (CYP3A4) og P-glykóprótein.
Maltese: Fis-sistema tal-klassifika tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt titli ta' frekwenza (numru ta' pazjenti mistennija li jkollhom ir-reazzjoni), bl-użu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Innan líffærakerfa er aukaverkunum raðað eftir tíðni (fjölda sjúklinga sem búast má við að finni fyrir aukaverkuninni) í eftirfarandi flokka: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Sirolimus Cmax, tmax, u AUC żdiedu b'1.4 darbiet, 1.3 darbiet, u 1.6 darbiet, rispettivament.
Icelandic: Cmax, tmax, og AUC sirolimus jukust 1,4-falt, 1,3-falt og 1,6-falt í þessari röð.
Maltese: EU/1/01/171/013 30 pillola EU/1/01/171/014 100 pillola
Icelandic: EU/1/01/171/013 30 töflur EU/1/01/171/014 100 töflur
Maltese: Inċidenza iktar baxxa ta' karċinoma ta' ċelloli skwamużi tal-ġilda ġiet osservata fil-grupp ta' sirolimus (0% vs. 4.9%).
Icelandic: Tíðni flöguþekjukrabbameins í húð var lægri í hópnum sem fékk sirolimus (0% á móti 4,9%).
Maltese: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.
Icelandic: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.:
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' sirolimus b'dożi ta' 2 mg kuljum ta' pilloli ta' Rapamune li ttieħdu ma' mikroemulsjoni ta' ciclosporin (4 sigħat qabel il-pilloli ta' Rapamune) u kortikosterojdi fi 13-il pazjent li kellhom trapjant renali, bbażata fuq dejta miġbura xahar u tliet xhur wara t-trapjant kienu: Cmin,ss, 7.39 ± 2.18 ng/mL; Cmax,ss, 15.0 ± 4.9 ng/mL; tmax,ss, 3.46 ± 2.40 sigħat; AUCτ,ss, 230 ± 67 ng·siegħa/mL; CL/F/W, 139 ± 63 mL/siegħa/kg (parametri kkalkulati minn riżultati ta' testijiet LC-MS/MS).
Icelandic: Cmin,ss, 7,39  2,18 ng/ml; Cmax,ss, 15,0  4,9 ng/ml; tmax,ss, 3,46  2,40 klst.; AUC,ss, 230  67 ng.klst./ml; CL/F/WT, 139  63 ml/klst./kg (reiknað út frá LCMS/MS magngreiningar niðurstöðum).
Maltese: Aktar pazjenti li nqelbu għal sirolimus żviluppaw diabetes mellitus b'feġġa ġdida, definita bħala 30 jum jew aktar ta' użu kontinwu jew għallinqas 25 jum bla waqfien (mingħajr interruzzjoni) ta' kwalunkwe kura kontra d-dijabete wara r-randomizzazzjoni, glucose ta' sawma ≥126 mg/dL jew glucose mhux ta' sawma ≥200 mg/dL wara randomizzazzjoni (18.3% vs. 5.6%, p=0.025*).
Icelandic: Fleiri sjúklingar sem skiptu yfir í sirolimus fengu nýtt tilfelli af sykursýki, sem skilgreint er sem einhver sykursýkismeðferð í minnst 30 samfellda daga eða að minnsta kosti 25 daga samfleytt (án rofs) eftir slembiröðun, fastandi glúkósi ≥126 mg/dl eða glúkósi, ekki fastandi, ≥200 mg/dl eftir slembiröðun (18,3% á móti 5,6%, p=0,025*).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment epatiku minn ħafif għal moderat (klassifikazzjoni Child-Pugh A jew B), ilvaluri medji għal AUC u t1/2 ta' sirolimus żdiedu b'61% u b'43% rispettivament, u CL/F kien imnaqqas b'33% meta mqabbel ma' individwi normali b'saħħithom.
Icelandic: Hjá sjúklingum með litla og meðalskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkun A eða B), jukust meðalgildi AUC fyrir sirolimus um 61% og t1/2 um 43% og CL/F minnkaði um 33% samanborðið við venjulega heilbrigða einstaklinga.
Maltese: Għalkemm sirolimus in vitro jinibixxi ċ-ċitokromu mikrosomali tal-fwied uman P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP3A4/5, madankollu s-sustanza attiva mhix mistennija li tfixkel l-attività ta' dawn l-isoenzimi in vivo, għax il-konċentrazzjonijiet ta' sirolimus neċessarji biex jikkawżaw inibizzjoni huma ħafna aktar għoljin minn dawk osservati f'pazjenti li jirċievu dożi terapewtiċi ta' Rapamune.
Icelandic: Þó svo að sirolimus hemli in vitro lifrar microsomal cytochrom P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, og CYP3A4/5 úr mönnum, þá er ekki gert ráð fyrir að virka efnið blokki virkni þessara samsætuensíma in vivo, þar sem styrkur sirolimus sem nauðsynlegur er til að hamla, er miklu hærri en það sem sést hjá sjúklingum sem fá meðferðarskammta.
Maltese: Wara t-twaqqif ta' ciclosporin, minn xahar 3 sa xahar 12, ilkonċentrazzjonijiet l-aktar baxxi (espressi bħala valuri ta' assaġġi kromatografiċi) medji (10, 90 percentili) u dożi ta' kuljum kienu 19  4.1 ng/mL (14 sa 24 ng/mL) u 8.2  4.2 mg (3.6 sa 13.6 mg), rispettivament (ara sezzjoni 4.2).
Icelandic: Frá 3 til 12 mánuðum eftir að ciklosporín gjöf var hætt var meðaltal (10, 90 hundraðshlutamörk) lágstyrks (sem vökvagreiningargildi) 19  4,1 ng/ml (14 til 24 ng/ml) og dagsskammts 8,2  4,2 mg (3,6 til 13,6 mg) (sjá kafla 4.2).
Maltese: C] sirolimus f'voluntiera b'saħħithom, ilparti l-kbira (91.1%) ta' radjoattività ġiet irkuprata fl-ippurgar, u ammont minuri biss (2.2%) ġie eliminat fl-awrina.
Icelandic: C] merktu sirolimus hjá heilbrigðum einstaklingum, skildist megnið (91,1%) af geislavirkninni út með saur og aðeins lítill hluti (2,2%) skildist út í þvagi.
Maltese: EU/1/01/171/007 30 pillola EU/1/01/171/008 100 pillola
Icelandic: EU/1/01/171/007 30 töflur EU/1/01/171/008 100 töflur
Maltese: Phosal 50 PG (phosphatidyl choline, propylene glycol [E1520], mono-u diglycerides, ethanol, soya fatty acids, u ascorbyl palmitate).
Icelandic: Phosal 50 PG (fosfatidýlkólin, própýlenglýkól (E1520), mónó- og díglyseríðar, etanól, soja fitusýrur og askorbýl palmitat).
Maltese: Emorraġija pulmonari
Icelandic: Lungnabláæða segarek
Maltese: F'24 volontier b'saħħtu li ħadu l-pilloli ta' Rapamune ma' ikla b'kontenut għoli ta' xaħam, Cmax, tmax u AUC urew żidiet ta 65%, 32% u 23% rispettivament.
Icelandic: Rapamune töflur með fituríkri máltíð jókst Cmax um 65%, tmax um 32% og AUC um 23%.
Maltese: Nederland Pfizer bvTel:
Icelandic: Danmark Pfizer ApS Tlf:
Maltese: EU/1/01/171/009 30 pillola EU/1/01/171/010 100 pillola
Icelandic: EU/1/01/171/009 30 töflur EU/1/01/171/010 100 töflur
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' Rapamune ma' inibitur ta' calcineurin jista' jżid ir-riskju ta' sindrome uremiku emolitiku/purpura tromboċitopenika trombotika/mikroanġjopatija trombotika (HUS/TTP/TMA) kkawżati minn inibituri ta' calcineurin.
Icelandic: Samtímis notkun sirolimus og calcineurin hemils getur aukið áhættu á því að calcineurin hemill valdi þvageitrunarblóðlýsu (haemolytic uraemic syndrome)/ blóðflagnafæðarpurpura með segamyndun (thrombotic thrombocytopenic purpura), /blóðstorku-smáæðakvilla (thrombotic microangiopathy) HUS/TTP/TMA.
Maltese: Calcium sulfate
Icelandic: Kalsíum súlfat
Maltese: Linka tal-istampar (Shellac, Iron Oxide Aħmar, Propylene Glycol [E1520], Soluzzjoni ta' Ammonja
Icelandic: Prentblek (shellac, rautt járnoxíð, própýlenglýkól (E1520), hrein ammóníaklausn, simetikón)
Maltese: Kanċer tal-ġilda mhux melanoma*
Icelandic: Lungnabólga* Fleiðruvökvi Blóðnasir
Maltese: Għal-lista kompluta sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Maltese: 60 mL soluzzjoni orali.
Icelandic: 60 ml mixtúra, lausn
Maltese: Cmax u AUC ta' S-(-) verapamil fil-plażma it-tnejn żdiedu b'1.5 darbiet, u tmax naqset b'24%.
Icelandic: Bæði Cmax og AUC fyrir S-(-) verapamil í plasma jukust 1,5-falt og tmax minnkaði um 24%.
Maltese: Cmax, tmax u AUC ta' erythromycin fil-plażma żdiedu b'1.6 darbiet, b'1.3 darbiet, u b'1.7 darbiet rispettivament.
Icelandic: Cmax, tmax og AUC fyrir erythromycin gildi í plasma jukust 1.6-falt, 1.3-falt og 1.7-falt í þessari röð.
Maltese: Rapamune soluzzjoni orali fih polysorbate-80, li hu magħruf li jgħolli r-rata ta' estrazzjoni di-(2ethylhexyl)phthalate (DEHP) minn polyvinyl chloride (PVC).
Icelandic: Rapamune mixtúra inniheldur pólýsorbat-80, sem vitað er að eykur hraða á útdrætti tví(2-ethýlhexýl)phthalate (DEHP) úr pólývinýlklóríði (PVC).
Maltese: Rapamune 0.5 mg pilloli miksijin, Rapamune 1 mg pilloli miksijin, Rapamune 2 mg pilloli miksijin:
Icelandic: Rapamune 0,5 mg húðaðar töflur, Rapamune 1 mg húðaðar töflur, Rapamune 2 mg húðaðar töflur:
Maltese: Test tal-funzjoni tal-fwied mhux normali (li jinkludi żieda f'alanine aminotransferase u żieda f'aspartate amino transferase)
Icelandic: Óeðlileg lifrarpróf (þar með talin hækkun á alanín amínótransferasa og aspartat amínótransferasa)
Maltese: Rapamune 1 mg/mL soluzzjoni orali:
Icelandic: Rapamune 1 mg/ml mixtúra, lausn:
Maltese: Rifampicin (stimulatur ta' CYP3A4)
Icelandic: Rifampicin (CYP3A4 hvati)
Maltese: Studji kliniċi
Icelandic: Í klínískum rannsóknum
Maltese: Hemm esperjenza limitata dwar l-użu ta' Rapamune fi tfal u adolexxenti ta' inqas minn 18-il sena.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Rapamune hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Maltese: 91.1%, p=0.002*) u aktar twaqqif mill-kura minħabba episodji avversi (26.7% vs. 4.1%, p<0.
Icelandic: Fleiri aukaverkanir (99,2% á móti 91,1%, p=0,002*) og meðferðarrof vegna aukaverkana voru í hópnum sem skipti yfir í sirolimus miðað við þá sem fengu tacrolimus (26,7% á móti 4,1%, p<0,001*).
Maltese: Rapamune soluzzjoni orali fih sa 3.17 vol% ta' ethanol (alkoħol).
Icelandic: Rapamune mixtúra, lausn inniheldur allt að 3,17% etanól (alkóhól) af heildar rúmmáli.
Maltese: Insuffiċjenza talfwied*
Icelandic: Lélegur gróandi*
Maltese: Sirolimus (2 mg f'doża waħdanija) meħud ma' doża multipla ta' voriconazole orali (400 mg kull 12-il siegħa għal jum wieħed biss, u 100 mg kull 12-il siegħa għal 8 ijiem), f'individwi b'saħħithom, kien irrappurtat li jżid is-Cmax u l-AUC ta' sirolimus, b'medja ta' 7 darbiet u 11-il darba, rispettivament.
Icelandic: Samtímis gjöf á 2 mg stökum skammti af sirolimus með fjölskammtameðferð af voriconazol til inntöku (400 mg á 12 klst. fresti í 1 dag, síðan 100 mg á 12 klst. fresti í 8 daga) í heilbrigðum einstaklingum eykur Cmax og AUC að meðaltali 7-falt og 11-falt í þessari röð.
Maltese: Proteinosi alveolari
Icelandic: Uppsöfnun próteins í lungablöðrum (Alveolar proteinosis)
Maltese: EU/1/96/018/001 Rapilysin 10U Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Icelandic: EU/1/96/018/001 Rapilysin 10 e
Maltese: 2 siringi mimlija minn qabel + 2 mezzi għarrikostituzzjoni/labar
Icelandic: 2 áfylltar sprautur 2 blöndunartengi spikes og 2 nálar 19 Gl
Maltese: Solvent: 10 ml
Icelandic: 10 e 10 ml (1 e/ml)
Maltese: 2 fjali +
Icelandic: 2 hettuglös
Maltese: Numru talproċedura ta' lEMEA
Icelandic: Til notkunar í bláæð
Maltese: Solvent: siringa mimlija minn qabel (talħġieġ)
Icelandic: Stofn: hettuglas (gler)
Maltese: Minn ġol-vina Trab: fjala (talħġieġ)
Icelandic: Leysir: áfyllt sprauta (gler)
Maltese: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120
Icelandic: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Frakkland
Maltese: KG Telefon:
Icelandic: KG Tel:
Maltese: Reykjavikurvegi 76-78 220
Icelandic: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður
Maltese: Actavis ABTeva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Icelandic: Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Maltese: Actavis IrelandTeva Pharmaceuticals Ireland
Icelandic: Teva Pharmaceuticals Ireland
Maltese: 2 labar 19 G 1
Icelandic: 2 nálar 19 Gl
Maltese: • età ta' aktar minn 75 sena
Icelandic: • aldur yfir 75 ár
Maltese: B01AD07 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Icelandic: B01AD07
Maltese: Filgrupp ta' alteplase 33.0 % kienu fatali u 39.8 % kkawżaw diżabilità.
Icelandic: Í alteplasa hópnum voru 33,0 % lífshættuleg og 39,8 % ollu fötlun.
Maltese: Reteplase
Icelandic: reteplasi
Maltese: Nerviano Plant Via Pasteur 10
Icelandic: Actavis Italy S.p.A. Nerviano Plant Via Pasteur 10
Maltese: ** Attivatur rikombinanti ta' plasminogen prodott f'Echerichia coli permezz ta' teknoloġija ta' DNA
Icelandic: ** Raðbrigða plasmínógen hvati framleiddur í Escherichia coli með raðbrigða DNA tækni
Maltese: inattivatur-C1 > antiplażmin-α2 > antitrypsin-α2.
Icelandic: C1-inaktivator > α2andplasmín > α2-andtrypsín.
Maltese: Dożaġġ ta' Eparina
Icelandic: Skammtar acetýlsalisýlsýru
Maltese: Rapilysin fiha is-sustanza attiva reteplase (attivatur rikombinanti ta' plażminoġen).
Icelandic: Rapilysin inniheldur virka efnið reteplasa.(raðbrigða plasmínógen hvata).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000 ), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid dejta disponibbli).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Fil-grupp ta' reteplase, 49.4 % ta' dawn il-puplesiji kienu fatali u 27.1 % ikkawżaw diżabilità.
Icelandic: Í reteplasa hópnum voru 49,4 % af þessum heilablóðföllum lífshættuleg og 27,1 % ollu fötlun.
Maltese: Mediċini oħra u Rapilysin:
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Rapilysin:
Maltese: U L-UŻU
Icelandic: Í cynomolgus
Maltese: (reteplase: 7.47 %, alteplase 7.23 %, p = 0.61) jew għal endpoint mħallta ta' mortalità f'perijodu ta' 30 jum u f'puplesija mhux fatali li tikkawża diżabilità (reteplase: 7.89 %, alteplase 7.88 %, p = 0.99).
Icelandic: Klínisk rannsókn sem náði til u.þ.b. 15.000 sjúklinga og bar saman reteplasa og skemmra skammtabil með alteplasa (GUSTO III) (2:1 slembiröðun, reteplasa:alteplasa), sýndi engan marktækan mun varðandi lokaniðurstöður, 30 daga dánartíðni (reteplasi: 7,47 %, alteplasi: 7,23 %, p = 0,61) eða samtengdar lokaniðurstöður, 30 daga dánartíðni og heilablóðfall sem ekki var lífshættulegt (reteplasi: 7,89 %, alteplasi: 7,88 %, p = 0,99).
Maltese: Ġenotossiċità ta' reteplase kienet eskluża minn sensiela kompleta ta' eżamijiet f'endpoints ġenetiċi in vitro u in vivo differenti.
Icelandic: Eituráhrif á gen voru útilokuð með fullkominni röð prófana við mismunandi lokastig gena in vitro og in vivo.
Maltese: Ir-rati totali ta' puplesija kienu ta' 1.64 % fil-grupp ta' reteplase u ta' 1.79 % fil-grupp ta' alteplase.
Icelandic: Heildartíðni heilablóðfalla var 1,64 % í reteplasa hópnum og 1,79 % í alteplasa hópnum.
Maltese: Heparin u Rapilysin ma jistgħux jitħalltu fl-istess soluzzjoni.
Icelandic: Heparín og Rapilysin eru ósamrýmanleg þegar blönduð saman í lausn.
Maltese: Dożaġġ ta' Acetylsalicylic acid Id-doża ta' acetylsalicylic acid mogħti qabel Rapilysin għandha tkun ta' mill-inqas 250 mg-350 mg segwita minn ta' mill-inqas 75-150 mg/kuljum sa meta l-pazjent joħroġ mill-isptar.
Icelandic: Skammtur acetýlsalisýlsýru sem gefin er fyrir Rapilysin á að vera minnst 250 mg - 350 mg og skal fylgt eftir með 75 - 150 mg/dag að minnsta kosti þar til sjúklingur útskrifast.
Maltese: Tużax Rapilysin
Icelandic: Skammtar Rapilysin
Maltese: Heinrich-Damerow-Str.
Icelandic: Wacker Biotech GmbH Heinrich-Damerow-Str.
Maltese: Eparina għandha tingħata għal mill-inqas 24 siegħa, preferibilment għal 48 - 72 siegħa, bl-iskop li jżomm valuri ta' l-aPTT minn 1.5 sa 2 ta' dawk normali.
Icelandic: 24 klst., helst í 48 - 72 klst., til þess að stefna að því að halda aPTT gildum 1,5 til 2 földu eðlilegu gildi.
Maltese: Dożaġġ ta' Heparin
Icelandic: Skammtar heparíns
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Icelandic: Reteplasi 10 ein.
Maltese: Tnaqqis fil-livelli tal-plażma tal-plasminogen u ta' l-α2-antiplasmin jinnormalizzaw fi żmien 1 sa 3
Icelandic: Lækkun á plasmagildum plasmínógens og α2-andplasmíns verður eðlileg innan 1 til 3 daga.
Maltese: Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir rekwiżiti għas-sottomissjoni tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma stabbiliti fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwa sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija reteplase 10U/10ml wara r-rikostituzzjoni.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er reteplasi 10e/10 ml eftir blöndun.
Maltese: Id-doża tal-bidu ta' acetylsalicylic acid qabel it-trombolożi għandha tkun mill-inqas ta' 250 mg (250350 mg) segwita minn mill-inqas 75 - 150 mg/kuljum sa meta l-pazjent joħroġ mill-isptar.
Icelandic: Upphafsskammtur acetýlsalisýlsýru fyrir segaleysandi meðferð á að vera minnst 250 mg (250-350 mg), og síðan 75 - 150 mg daglega að minnsta kosti þar til sjúklingur útskrifast.
Maltese: Tranexamic acid di-potassium-hydrogen phosphate phosphoric acid sucrose polysorbate 80
Icelandic: Tranexamsýra tvíkalíumhýdrógenfosfat fósfórsýra súkrósi pólýsorbat 80
Maltese: 0.9% soluzzjoni ta' sodium chloride jew 5% soluzzjoni ta' dextrose , qabel u wara l-injezzjoni ta' Rapilysin.
Icelandic: Y-legg) vandlega með 0,9 % af natríumklóríði eða 5 % glúkósa lausn fyrir og eftir gjöf Rapilysin.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Studji addizzjonali ta' kampjuni ta' plażma tal-bnedmin in vitro jissuġġerixxu li l-azzjoni reċiproka ma' inattivatur-C1, antiplażmin-α2- u antitrypsin-α2 tikkontribwixxi għall-inattivazzjoni ta' reteplase fil-plażma.
Icelandic: Frekari rannsóknir á plasmasýnum úr mönnum in vitro benda til að komplexmyndun með C1-inaktivator, α2-andplasmíni og α2-andtrypsíni taki þátt í að gera reteplasa óvirkan í plasma.
Maltese: delirju, aġitazzjoni, konfużjoni, depressjoni, psikosi)
Icelandic: Áhrif tengd taugakerfi (t.d. flogaköst, krampar, talerfiðleikar, óráð, æsingur, rugl, þunglyndi,
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġent antitrombotiku, Kodiċi ATC:
Icelandic: Segavarnarlyf, ATC flokkur:
Maltese: Heparin għandha tkun mogħtija għal mill-inqas 24 siegħa, preferibbilment għal 48-72
Icelandic: Heparín á að gefa í minnst 24 klst., helst í 48 - 72 klst., til þess að stefna að því að halda aPTT gildum 1,5 til 2 földu eðlilegu gildi.
Maltese: terminali ta' 5.5 sigħat±12.5 min b'rata ta' tneħħija mill-ġisem ta' 121±25 ml/min.
Icelandic: og brotthvarf með helmingunartímann (t1/2β) 5,5 klst.±12,5 mín.
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 29 ta' Awissu 2006
Icelandic: 29. ágúst 2006
Maltese: 6±6.7 min u half life (t1/2ß) terminali ta' 1.6 sigħat±39 min. Ammonti żgħar biss ta' reteplase kienu immunoloġikament osservati fl-awrina.
Icelandic: sem leiðir til ríkjandi helmingunartíma (t1/2α) 14,6±6,7 mín. og lokahelmingunartíma (t1/2β) 1,6 klst.±39 mín.
Maltese: Kull injezzjoni hija mogħtija bil-mod ġol-vini f'temp ta' 2 minuti.
Icelandic: Hver bólus skammtur er gefinn sem hæg innspýting í æð innan 2 mínútna.
Maltese: • pressjoni tad-demm sistolika ogħla iktar minn 160 mmHg
Icelandic: slagbilsþrýstingur hærri en 160 mmhg
Maltese: 10 ml ilma għall-injezzjoni (siringa mimlija għal lest)
Icelandic: 10 ml vatn fyrir stungulyf (áfyllt sprauta)
Maltese: Tranexamic acid di-potassum hydrogen phosphate phosphoric acid sucrose
Icelandic: Tranexamsýra tvíkalíumhýdrógenfosfat fósfórsýra súkrósi