FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er vigtigt, at patienter med nyrebeskadigelse samt deres læger er opmærksomme på, at forsøgspersoner med forringet nyrefunktion kan have en øget eksponering for mirtazapin, og at der er en positiv korrelation mellem sværhedsgrad og eksponering.
Swedish: Det är viktigt att patienter med nedsatt njurfunktion och deras läkare är medvetna om att exponeringen för mirtazapin kan vara högre hos individer med nedsatt njurfunktion och att det finns en positiv korrelation mellan svårighetsgrad och exponering.
Danish: Demethyl metabolitten er farmakologisk aktiv og synes at have den samme farmakokinetiske profil som mirtazapin.
Swedish: Demetylmetaboliten är farmakologiskt aktiv och verkar ha samma farmakokinetiska profil som modersubstansen.
Danish: I afsnit 4.2, Dosering og indgivelsesmåde, i produktresuméet vurderede CHMP, at sætningen "Behandlingen bør fortsætte, indtil patienten har været helt symptomfri i 4-6 måneder" skal erstattes med "Patienter med depression skal behandles i en tilstrækkelig periode på mindst 6 måneder for at sikre, at de er fri for symptomer."
Swedish: I avsnitt 4.2 i produktresumén, Dosering och administreringssätt, ansåg CHMP att meningen "Behandlingen bör fortsätta tills patienten har varit helt symtomfri i 4−6 månader" borde ersättas med "Antidepressiv medicinering bör fortgå i minst 6 månader för att uppnå symtomfrihet."
Danish: Mirtazapin hverken hæmmer eller inducerer CYP-isoenzymer signifikant.
Swedish: Mirtazapin ger ingen signifikant hämning eller induktion av CYP-isoenzymer.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan dette være tegn på serotonergt syndrom.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan det vara tecken på serotoninsyndrom.
Danish: • følelse af ophidsethed
Swedish: • känsla av upprördhet
Danish: Patienter, der er overfølsomme over for fenylalanin, tilstræber normalt lave fenylalaninniveauer (f.eks. via kosten), ikke komplet abstinens fra denne kilde.
Swedish: Patienter som är känsliga för fenylalanin försöker normalt hålla fenylalaninkoncentrationen nere (t.ex. genom kosten) och inte helt utesluta källor till denna aminosyra.
Danish: Knoglemarvsdepression (granulocytopeni, agranulocytose, aplastisk anæmi trombocytopeni) Eosinofili
Swedish: Benmärgsdepression (granulocytopeni, agranulocytos, aplastisk anemi trombocytopeni) Eosinofili
Danish: Du må heller ikke tage Remeron i to uger efter, at du er stoppet med at tage MAO-hæmmere.
Swedish: Ta inte heller Remeron under två veckor efter det att du har slutat med MAO-hämmare.
Danish: Hyponatriæmi, sandsynligvis forårsaget af uhensigstsmæssig produktion af antidiuretisk hormon (SIADH), har været rapporteret i meget sjældne tilfælde med mirtazapin.
Swedish: Hyponatremi, troligtvis på grund av felaktig sekretion av antidiuretiskt hormon (SIADH), har rapporterats i mycket sällsynta fall vid användning av mirtazapin.
Danish: De mulige bivirkninger af Remeron er nævnt nedenfor og kan opdeles i:
Swedish: De biverkningar man kan tänkas få med Remeron finns listade nedan och kan delas upp som:
Danish: Det anbefales derfor, at du ikke drikker alkohol.
Swedish: Det bör inte dricka någon alkohol.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Saccharosekugler og aspartam (E951) Se yderligere oplysninger i indlægssedlen.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN sockersfärer (som innehåller sackaros) och aspartam (E951) Se bipacksedeln för ytterligare information.
Danish: - Diabetes mellitus: Hos patienter med diabetes, kan antidepressiva påvirke den glykæmiske kontrol.
Swedish: − diabetes mellitus: Hos patienter med diabetes kan antidepressiva påverka den glykemiska kontrollen.
Danish: I sjældne tilfælde kan Remeron også bevirke en mangel på røde og hvide blodlegemer, såvel som blodplader (aplastik anæmi), blodplademangel (thrombocytopenia) eller et øget antal hvide blodlegemer (eosinophilia).
Swedish: I sällsynta fall kan Remeron också ge brist på röda och vita blodkroppar samt blodplättar (aplastisk anemi), brist på blodplättar (trombocytopeni) eller en ökning av vita blodkroppar (eosinofili).
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen fremførte, at der ikke findes data, som angiver, at mirtazapin forværrer tilstande med ændringer i blodtællingen.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning angav att inga data tyder på att mirtazapin förvärrar tillstånd med förändrat blodvärde.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF REMERON OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV REMERON MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Danish: • øget appetit og vægtøgning
Swedish: • ökad aptit och ökad vikt
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne fra spontan rapportering er baseret på rapporteringsraten for disse hændelser i de kliniske forsøg.
Swedish: Frekvensen av biverkningarna från spontarapportering baseras på rapporteringen av dessa i de kliniska studierna.
Danish: Forsigtighed bør udvises ved ordination til gravide kvinder.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid förskrivning till gravida kvinnor.
Danish: I afsnit 4.1, Terapeutiske indikationer, i produktresuméet vurderede CHMP, at indikationen skulle ændres til: Svære depressive episoder (eller behandling af svære depressive episoder) i henhold til den vedtagne formulering for denne indikation for andre produkter, som produktresuméet er harmoniseret for i Europa.
Swedish: I produktresuméns avsnitt 4.1, Terapeutiska indikationer, ansåg CHMP att indikationen skulle ändras till: Episoder av egentlig depression (eller behandling av episoder av egentlig depression) i enlighet med den ordalydelse som överenskommits för denna indikation för andra läkemedel vars produktresuméer är harmoniserade i Europa.
Danish: Mirtazapins histamin H1-antagonistiske aktivitet er forbundet med de sederende egenskaber.
Swedish: Den histamin H1-antagonistiska effekten av mirtazapin är kopplad till de sedativa egenskaperna.
Danish: - Når den depressive fase ved bipolar lidelse behandles, kan den ændre sig til manisk fase.
Swedish: − När man behandlar den depressiva fasen av bipolär sjukdom kan patienten överföras i manisk fas.
Danish: Hvis denne kombination anvendes, tilrådes det, at lægen omhyggeligt kontrollerer dit blod.
Swedish: Om de kombineras är det lämpligt att din läkare noggrant undersöker ditt blod.
Danish: Der fås blisterkort med 7 og 10 filmovertrukne tabletter.
Swedish: Finns i blister med 7 och 10 filmdragerade tabletter.
Danish: Symptomerne, der er sjældne, forekommer oftest efter 4-6 ugers behandling.
Swedish: Det är sällsynt, men om de uppträder så är det i allmänhet efter 4-6 veckors behandling.
Danish: - Lavt blodtryk.
Swedish: − lågt blodtryck
Danish: Behandling med den rette dosis bør resultere i positivt respons indenfor 2-4 uger.
Swedish: Behandlingen bör ge ett positivt resultat inom 2-4 veckors terapi med adekvat dos.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter, der har denne risiko, f.eks. ældre patienter eller patienter, der samtidig behandles med medicin kendt for at kunne forårsage hyponatiæmi.
Swedish: Man ska därför vara försiktig med patienter med ökad risk, som äldre patienter eller patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som är kända för att kunna ge hyponatremi.
Danish: Hvis du holder op med at tage Remeron, må du heller ikke tage MAO-hæmmere i de første to uger herefter.
Swedish: Om du slutar med Remeron, ta inte heller MAOhämmare under de första två veckorna.
Danish: I afsnit 4.3 (Kontraindikationer) og 4.5 (Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion) i produktresuméet vedrører interaktionen med MAO-inhibitorer en absolut kontraindikation i henhold til produktresuméerne for SSRI'er og SNRI'er.
Swedish: I avsnitten 4.3 (Kontraindikationer) och 4.5 (Interaktioner med andra läkemedel och andra interaktioner) i produktresumén ska interaktionen med MAO-hämmare vara en absolut kontraindikation i enlighet med produktresuméerna för SSRI- och SNRI-preparat.
Danish: → Kontakt lægen 2 til 4 uger efter, du har startet med at tage Remeron, og fortæl hvilken virkning medicinen har haft.
Swedish: → prata med din läkare 2 till 4 veckar efter det att du har börjat med Remeron om vilken effekt behandlingen har haft.
Danish: Som en konklusion på drøftelsen blev følgende tekst efterfølgende vedtaget mellem CHMP og ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen, idet den indeholder følgende: sletning af henvisningen til afsnit 4.3 for serotoninsyndrom, sletning af "andre" og tilføjelsen af "venlafaxin" i teksten nedenfor.
Swedish: Som en följd av diskussionen enades CHMP och den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljningen slutligen om att följande skulle ingå i texten: strykning av hänvisningen till avsnitt 4.3 för serotonergt syndrom, strykning av "andra" och tillägg av "venlafaxin" i texten nedan.
Danish: I sjældne tilfælde kan Remeron give forstyrrelser i produktionen af blodlegemer (knoglemarvsdepression).
Swedish: I sällsynta fall kan Remeron störa produktionen av blodkroppar (benmärgsdepression).
Danish: Mirtazapin er indiceret ved svære depressive episoder.
Swedish: Mirtazapin är indicerat för episoder av egentlig depression.
Danish: Knoglemarvsdepression, der sædvanligvis viser sig som granulocytopeni eller agranulocytose, er blevet rapporteret under behandling med Remeron.
Swedish: Benmärgsdepression, vanligtvis som granulocytopeni eller agranulocytos, har rapporterats vid behandling med Remeron.
Danish: 4.2, anbefales det at nedtrappe behandling med mirtazapin gradvist.
Swedish: Som det framgår av avsnitt 4.2 rekommenderas att man sätter ut mirtazapin gradvis.
Danish: Patologiske ændringer i blodtællingen
Swedish: Sjukliga förändringar av blodvärdet
Danish: Efter et klik bør man stramme til endnu en gang for at sikre, at pumpen er skruet helt fast.
Swedish: Efter ett klick ska man skruva till en sista gång för att försäkra sig om att pumpen sitter säkert på plats.
Danish: Hvis du har glemt at tage Remeron
Swedish: Om du har glömt att ta Remeron
Danish: Mirtazapin udviser lineær farmakokinetik indenfor den anbefalede dosering.
Swedish: Mirtazapin har linjär farmakokinetik inom det rekommenderade dos intervallet.
Danish: En metaanalyse af placebo-kontrolleret kliniske undersøgelser med antidepressiva af psykiatriske lidelser hos voksne patienter viste en øget risiko for selvmordspræget adfærd ved indtagelse af antidepressiva sammenlignet med placebo hos patienter under 25 år.
Swedish: En meta-analys baserad på placebo-kontrollerade kliniska studier av antidepressiva hos vuxna patienter med psykiatriska sjukdomar påvisade en ökad risk för suicidalt beteende under behandling med antidepressiva jämfört med placebo hos patienter yngre än 25 år.
Danish: Almindelig (≥1/100 til
Swedish: Vanlig (≥1/100 to
Danish: Angst2, 5
Swedish: Ångest2, 5
Danish: - Hjertesygdomme såsom ledningsforstyrrelser, angina pectoris og nyligt myokardieinfarkt, hvor de sædvanlige forsigtighedsregler bør tages og samtidig medicinindtagelse administreres forsigtigt.
Swedish: − hjärtsjukdom såsom överledningsrubbningar, angina pectoris och nyligen genomgången infarkt, då man ska vidta sedvanliga försiktighetsåtgärder och vara noggrann vid samtidig medicinering.
Danish: Dyreforsøg og begrænset erfaring fra kvinder har vist, at mirtazapin kun udskilles i meget små mængder i brystmælk.
Swedish: Djurstudier och begränsade humandata har visat att mirtazapin utsöndras i modersmjölk i mycket små mängder.
Danish: Du må ikke pludselig stoppe behandlingen med Remeron, også selv om din depression er blevet bedre.
Swedish: Sluta inte plötsligt att ta Remeron, även om depressionen har minskat.
Danish: - Mirtazapin kan forstærke den CNS-deprimerende effekt af alkohol.
Swedish: - Mirtazapin kan förstärka den CNS-depressiva effekten av alkohol.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch
Swedish: BATCHNUMMER Batch:
Danish: Hvis du stadig ikke føler en forbedring, kan lægen forhøje dosis.
Swedish: Om du fortfarande inte känner dig bättre kan din läkare ge dig en högre dos.
Danish: Det anbefaledes at medtage en advarsel i indlægssedlen om brugen under graviditet og den mulige risiko for seponeringssymptomer hos den nyfødte.
Swedish: Det rekommenderades att en varning om användning under graviditet och om den eventuella risken för utsättningseffekter hos det nyfödda barnet skulle ingå i bipacksedeln.
Danish: • Aktivt stof: mirtazapin.
Swedish: • Den aktiva substansen är mirtazapin
Danish: Hyppigheden af bivirkninger fra spontan rapportering, for hvilke der ikke blev observeret tilfælde i de randomiserede placebo-kontrollerede patientforsøg med mirtazapin, er klassificeret som ‘ikke kendt'.
Swedish: Frekvensen av biverkningar från spontanrapportering där inga fall med mirtazapin finns rapporterade i de randomiserade placebokontrollerade studierna har klassificerats som "okänd".
Danish: In vitro data fra humane levermikrosomer indikerer at cytokrom P450 enzymerne CYP2D6 og CYP1A2 er involveret i dannelsen af 8-hydroxy metabolitten af mirtazapin, og at CYP3A4 er ansvarlig for dannelsen af N-demethyl og N-oxid metabolitterne.
Swedish: In vitro-data från humana levermikrosomer indikerar att cytokrom P450-enzymerna CYP2D6 och CYP1A2 är involverade i bildningen av 8-hydroxymetaboliten av mirtazapin, medan CYP3A anses vara ansvarig för bildandet av N-demetyl och N-oxidmetaboliterna.
Danish: Desuden mente CHMP, at interaktionsmekanismen mellem MAO-inhibitorer og mirtazapin er anderledes end med SSRI'er.
Swedish: Vidare ansåg CHMP att mekanismen för interaktionen mellan MAO-hämmare och mirtazapin skiljer sig från SSRI-preparatens.
Danish: - Der forventes ingen signifikante farmakokinetiske interaktioner mellem mirtazapin og andre aktive psykotroper, da de fleste aktive psykotroper metaboliseres af flere cytokrome P450 (CYP) isoenzymer, og én stofskiftebane kan kompensere for en anden i tilfælde af inhibition af ét eller flere CYP-isoenzymer.
Swedish: - Inga signifikanta farmakokinetiska interaktioner förväntas mellan mirtazapin och andra psykotropiska aktiva substanser eftersom de flesta psykotropiska aktiva substanser metaboliseras av flera cytokrom P450-isoenzymer (CYP-isoenzymer) och en annan metabolisk reaktionsväg kompenserar vid hämning av ett eller flera CYP-isoenzymer.
Danish: CHMP vurderede, at de af ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen tilvejebragte argumenter var utilstrækkelige til at begrunde, at mirtazapin har en anden virkning end SSRI'er og SNRI'er (f.eks. venlafaxin).
Swedish: CHMP ansåg inte att argumenten från den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning räckte för att motivera att mirtazapin skulle fungera på ett annat sätt än SSRI- och SNRI-preparat (t.ex. venlafaxin).
Danish: Eksempler på MAO-hæmmere er moclobemid, tranylcypromine (begge er antidepressiva) og selegilin (anvendes ved Parkinsons sygdom).
Swedish: Exempel på MAO-hämmare är moklobemid, tranylcypromin (båda är antidepressiva) och selegilin (används vid Parkinsons sjukdom).
Danish: Erfaringen vedrørende overdosering med mirtazapin alene viser, at symptomerne sædvanligvis er lette.
Swedish: Klinisk erfarenhet angående överdosering med enbart Remeron indikerar att symtomen vanligen är milda.
Danish: I postmarketingperioden for Remeron er der i meget sjældne tilfælde blevet rapporteret om agranulocytose, de fleste reversible, men i nogle tilfælde fatale.
Swedish: I biverkningsövervakningen med Remeron har agranulocytos rapporterats i mycket sällsynta fall, de flesta reversibla men i några fall dödliga.
Danish: Med hensyn til de patologiske ændringer i blodtællingen vurderede CHMP, at den foreslåede formulering er acceptabel, på grundlag af den meta-analyserapport, som er tilvejebragt i svarene fra ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Swedish: CHMP ansåg att den föreslagna ordalydelsen gällande sjukliga förändringar av blodvärdet är godtagbar, med stöd av den metaanalysrapport som tillhandahållits i svaren från den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning.
Danish: Det kan øge mængden af Remeron i dit blod.
Swedish: Det kan öka mängden av Remeron i ditt blod.
Danish: Kramper (anfald) Serotonergt syndrom Oral paræstesi
Swedish: Kramper (anfall) Serotoninsyndrom Oral parestesi
Danish: Remeron kan øge effekten af warfarin i blodet.
Swedish: Remeron kan göra så att effekten av warfarin på blodet ökar.
Danish: Du kan indtage Remeron sammen med mad og drikke.
Swedish: Du kan ta Remeron med eller utan mat.
Danish: Fundet af tumorer i skjoldbruskkirtlen i et carcinogenicitetsstudie på rotter og fundet af hepatocellulære neoplasmer i et carcinogenicitetsstudie på mus anses for at være artsbestemt, nongenotoksisk respons i forbindelse med langtidsbehandling med høje doser af leverenzyminduktorer.
Swedish: Tyroideatumörer hos råtta samt hepatocellulär neoplasma hos mus som sågs i karcinogenicitetsstudier anses vara artspecifika, icke-genotoxiska svar i samband med långtidsbehandling med höga doser med leverenzyminducerare.
Danish: Ca. 85 % af mirtazapin bindes til plasmaproteiner.
Swedish: Bindningen av mirtazapin till plasmaproteiner är ca 85 %.
Danish: Ethanol Denne medicin indeholder en mindre mængde alkohol, mindre end 100 mg pr. daglig dosis.
Swedish: Etanol Detta läkemedel innehåller små mängder etanol, mindre än 100 mg per dygnsdos.
Danish: Tabletterne vil hurtigt opløses og kan synkes uden vand.
Swedish: Tabletterna kommer att lösas upp snabbt och kan sväljas utan vatten.
Danish: Fortæl lægen eller apoteket, hvis du bruger (eller planlægger at bruge) en af nedenfor nævnte typer medicin.
Swedish: Berätta för din läkare eller apotekspersonal om du tar (eller planerar att ta) något av läkemedlen i följande lista.
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at højere doser af mirtazapin kan forårsage en mere udtalt effekt, er det tilrådeligt at monitorere INR i tilfælde af samtidig behandling med warfarin og mirtazapin.
Swedish: Eftersom man inte kan utesluta en större effekt av mirtazapin vid högre doser är det lämplig att monitorera INR vid samtidig behandling med warfarin och mirtazapin.
Danish: - Der bør udvises forsigtighed hos patienter med miktionsforstyrrelser såsom prostatahypertrofi og hos patienter med akut snævervinklet glaukom og forhøjet intraokulært tryk (også her er der en lille risiko for problemer under behandling med Remeron på grund af den meget svage anticholinerge aktivitet).
Swedish: − Man ska iaktta försiktighet till patienter med miktionsproblem såsom prostatahypertrofi och till patienter med akut glaukom med trång kammarvinkel och ökat intraokulärt tryck (även om det är liten risk att det ska uppstå problem med Remeron eftersom den antikolinerga aktiviteten är låg).
Danish: Ikke kendt:
Swedish: Okända:
Danish: Derefter vil hvert tryk på pumpen give den korrekte dosis (1 ml indeholder 15 mg af det aktive indholdsstof mirtazapin).
Swedish: Därefter kommer varje pumpning att ge den korrekta dosen (1 ml som innehåller 15 mg av den aktiva substansen mirtazapin).
Danish: Remeron oral opløsning indeholder 0,3 % v/v ethanol.
Swedish: Remeron oral lösning innehåller 0,3 volymprocent etanol.
Danish: Rød jernoxid (E172)
Swedish: röd järnoxid (E172)
Danish: Tag smeltetabletten ud med tørre hænder og læg den på tungen (figur 4).
Swedish: Ta ut en munsönderfallande tablett Ta med torra händer ut en munsönderfallande tablett och lägg den på tungan (Figur 4).
Danish: Doseringspumpen er pakket i en forseglet polyethylen pose.
Swedish: Doseringspumpen är förpackad i en påse av polyetylen.
Danish: Hvis du er deprimeret, kan du af og til tænke på at skade dig selv eller begå selvmord.
Swedish: Du som är deprimerad kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord.
Danish: Indtagelse af føde har ingen indflydelse på mirtazapins farmakokinetik.
Swedish: Intag av föda påverkar inte farmakokinetiken för mirtazapin.
Danish: Remeron er filmovertrukne tabletter.
Swedish: Remeron är filmdragerade tabletter.
Danish: • Hvis du udvikler tegn på infektioner såsom uforklarlig høj feber, ondt i halsen og sår i munden.
Swedish: • om du får tecken på infektion som t.ex. oförklarlig hög feber, halsont och sår i munnen.
Danish: Riv en tabletlomme af langs perforationen (figur 1).
Swedish: Riv av en tablettficka längs den streckade linjen (Figur 1).
Danish: • Blodfortyndende medicin såom warfarin.
Swedish: • läkemedel som används för att förebygga blodproppar som warfarin.
Danish: Derfor skal den fyldes ved at den trykkes helt ned 3 gange; den orale opløsning som kommer ud af tuden bør kasseres.
Swedish: Därför måste pumpen förberedas genom att munstycket trycks ned 3 gånger; lösningen som kommer ut ur munstycket ska kastas bort.
Danish: Halveringstiden er tilstrækkelig til at begrunde doseringen med én daglig dosis.
Swedish: Halveringstiden för eliminationen är tillräcklig för att rekommendera dosering en gång per dygn.
Danish: 6 Der er rapporteret tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd under mirtazapin behandling eller kort tid efter behandlingsophør (se pkt.
Swedish: 6 Fall med suicidförsök och suicidalt beteende har rapporterats under behandling med mirtazapin eller kort efter att behandlingen har avslutats (se avsnitt 4.4) .
Danish: Der er rapporteret om påvirkning af centralnervesystemet med desorientering og længerevarende sedation samtidig med takykardi og let hyper- eller hypotension.
Swedish: Påverkan av centrala nervsystemet med förvirring och långvarig sedering har rapporterats tillsammans med takykardi och mild hyper- eller hypotension.
Danish: Hvis du oplever en kombination af disse symptomer, skal du straks kontakte lægen.
Swedish: Om du får en kombination av dessa symptom bör du omedelbart kontakta läkare.
Danish: Mirtazapin elimineres med en gennemsnitlig halveringstid på 20-40 timer; der er lejlighedsvis konstateret længere halveringstider på op til 65 timer, og kortere halveringstider er set hos unge mænd.
Swedish: Längre halveringstider, upp till 65 timmar, har ibland observerats och kortare halveringstider har setts hos yngre män.
Danish: Tag tabletten uden at tygge på den, sammen med vand eller juice.
Swedish: Svälj den utskrivna dosen Remeron utan att tugga tabletten tillsammans med vatten eller juice.
Danish: Arthralgi Myalgi Rygsmerter1
Swedish: Artralgi Myalgi Ryggont1
Danish: Da interaktionsmekanismen er forskellig for MAO-I med mirtazapin sammenlignet med MAO-I og SSRI'er, er det usandsynligt, at risikoen for serotoninsyndrom er lige så høj som med andre serotonerge antidepressiva, f.eks. SSRI'er.
Swedish: Eftersom interaktionsmekanismerna för MAO-hämmare och mirtazapin skiljer sig från dem för MAO-hämmare och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI-preparat) är det osannolikt att risken för serotonergt syndrom skulle vara lika hög som med andra serotonerga antidepressiva läkemedel, t.ex. SSRI-preparat.
Danish: 1 ml Remeron oral opløsning indeholder 700 mg flydende maltitol.
Swedish: 1 ml av Remeron oral lösning innehåller 700 mg flytande maltitol.
Danish: • Uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon
Swedish: • felaktig sekretion av antidiuretiskt hormon
Danish: Dette forslag blev godkendt af ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen, og spørgsmålet var således afklaret.
Swedish: Detta förslag antogs av den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning och denna punkt var därmed avklarad.
Danish: Remeron bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år.
Swedish: Remeron ska inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år.
Danish: Derfor anbefales tilføjelsen af en krydshenvisning til afsnit 4.3 i produktresuméet i afsnit 4.5 (efter formuleringen angående interaktionen med MAO-inhibitorer), hvilket er i tråd med det harmoniserede produktresumé for SSRI'er og med produktresuméet for venlafaxin - et SNRI.
Swedish: Därför rekommenderades att en korsreferens till avsnitt 4.3 läggs till i avsnitt 4.5 av produktresumén (efter den ordalydelse som gäller interaktion med MAOhämmare), i linje med de harmoniserade produktresuméerna för SSRI-preparat och för venlaflaxin, ett SNRI-preparat.
Danish: Børnesikret, peel-to-open ubøjeligt og perforeret blisterkort fremstillet af et laminat af aluminiumsfolie og plastikfilm forseglet til et papirbaseret laminat af aluminiumsfolie overtrukket med en varmeforseglet lak.
Swedish: Barnsäker, peel-open, perforerad blister av laminat av aluminiumfolie och plastfilm förseglad med ett pappersbaserat laminat av aluminiumfolie täckt med ett värmeförseglat lack.