FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui on vaja täiendavalt langetada LDL-C sisaldust patsientidel, keda ravitakse annuses 75 mg üks kord iga 2 nädala järel või 300 mg üks kord iga 4 nädala järel (üks kord kuus), võib annust suurendada kuni maksimumannuseni 150 mg iga 2 nädala järel.
Latvian: Ja pacientiem, kuri lieto 75 mg reizi 2 nedēļās vai 300 mg reizi 4 nedēļās (reizi mēnesī), nepieciešams vēl papildus pazemināt ZBL-H līmeni, devu var koriģēt līdz maksimālajai devai 150 mg reizi 2 nedēļās.
Estonian: COMBO I uuring
Latvian: Pētījums COMBO I
Estonian: Teised kõrvaltoimed on:
Latvian: Citas blakusparādības norādītas tālāk.
Estonian: SAMM B: Kuidas süstida  Kui olete teostanud kõik sammud alalõigust „Samm A: Seadke valmis süstimiseks", tõmmake ära nõelakate
Latvian:  Pēc tam, kad izpildītas visas darbības, kas minētas punktā "A solis: sagatavošanās injekcijai", noņemiet adatas uzgali.
Estonian: Riskitiheduste suhted arvutati tagantjärgi ning olid kõikide südame-veresoonkonna haigusjuhtude kohta HR=0,91 (95% CI: 0,62 kuni 1,34) ja oluliste südame-veresoonkonna haigusjuhtude kohta HR=0,52 (95% CI: 0,31 kuni 0,90).
Latvian: Riska attiecības aprēķināja post-hoc; jebkāda KV notikuma RA=0,91 (95% TI 0,62 līdz 1,34); BNKN-plus RA=0,52 (95% TI 0,31 līdz 0,90).
Estonian: Paiksetest süstekoha reaktsioonidest teatati kokku sagedusega 16,6% ravirühmas, kus manustati 300 mg iga 4 nädala järel, ja 7,9% platseeborühmas.
Latvian: Lokālu reakciju injekcijas vietā kopējais biežums grupā, kurā lietoja 300 mg reizi 4 nedēļās, bija 16,6%, bet placebo grupā - 7,9%.
Estonian: Praluent pen-süstli koostisosad on näidatud alloleval pildil.
Latvian: Lietošanas pamācība Praluent pildspalvveida šļirces daļas ir parādītas šajā attēlā.
Estonian: • PCSK9 on valk, mida eritavad maksarakud.
Latvian: • PCSK9 ir olbaltumviela, kuru sekretē aknu šūnas.
Estonian: Diagnostiliselt kinnitatud olulistest südame-veresoonkonna haigusjuhtudest (ingl major adverse cardiovascular events, „MACE-plus", mis hõlmab surma südame-veresoonkonnaga seotud põhjustel, müokardi infarkti, isheemilist insulti ja ebastabiilset stenokardiat, mis vajas haiglaravi) teatati 52 patsiendil 3182-st (1,6%) alirokumabi rühma patsiendist ja 33 patsiendil 1792-st (1,8%) kontrollrühma patsiendist (platseebo või võrdlusravim); HR=0,81 (95% CI: 0,52 kuni 1,25).
Latvian: Vērtēšanā apstiprināti būtiski nevēlami kardiovaskulāri notikumi ("BNKN-plus", t.i., KSS izraisīta nāve, miokada infarkts, išēmisks insults un nestabila stenokardija, kuras dēļ nepieciešama hospitalizācija) bija 52 no 3182 pacientiem (1,6%) alirokumaba grupā un 33 no 1792 pacientiem (1,8%) kontroles grupā (placebo vai aktīvs kontroles līdzeklis); RA=0,81 (95% TI 0,52 līdz 1,25).
Estonian: Kriteeriumipõhise annuse suurendamisega uuringutes saavutas enamik patsientidest LDL-kolesterooli sihtväärtuse (sõltuvalt südame-veresoonkonna haigusriskist) annusega 75 mg iga kahe nädala järel ja enamik patsientidest jätkas ravi annusega 75 mg iga kahe nädala järel.
Latvian: Pētījumos, kuros izmantoja augšupejošās titrēšanas shēmu, pamatojoties uz kritērijiem, lielākajai daļai pacientu tika sasniegta iepriekš noteiktā ZBL-H mērķa vērtība (pamatojoties uz KV riska pakāpi), lietojot 75 mg devu Q2W, un lielākā daļa pacientu turpināja lietot 75 mg devu Q2W.
Estonian: Mitmekeskuseline, topeltpimemeetodil platseebokontrolliga, 52 nädalat kestnud uuring hõlmas 311 patsienti, kelle südame-veresoonkonna haigusrisk oli väga kõrge ning ei olnud saavutanud LDLkolesterooli eelnevalt määratletud sihtväärtust statiini maksimaalse talutava annusega koos teise vere lipiidisisaldust langetava ravimiga või ilma.
Latvian: Daudzcentru, dubultmaskētajā, ar placebo kontrolētajā pētījumā, kura ilgums bija 52 nedēļas, piedalījās 311 pacienti, kuriem bija konstatēts ļoti liels KV risks un kuriem nebija sasniegta iepriekš noteiktā ZBLH mērķa vērtība, lietojot statīnus maksimālajā panesamajā devā kopā ar citu lipīdus modificējošu terapiju vai bez tās.
Estonian: Kolmas mitmekeskuseline, topeltpimemeetodil platseebokontrolliga, 18 kuud kestnud uuring hõlmas 106 heterosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga patsienti, kes said ravi statiiniga maksimaalses talutavas annuses koos teise vere lipiidisisaldust langetava ravimiga või ilma ning kelle LDLkolesterooli lähteväärtus oli ≥160 mg/dl (>4,14 mmol/l).
Latvian: Trešajā daudzcentru, dubultmaskētajā, ar placebo kontrolētajā pētījumā, kura ilgums bija 18 mēneši, piedalījās 106 pacienti ar heFH; pacienti lietoja statīnus maksimālajā panesamajā devā kopā ar citu lipīdus modificējošu terapiju vai bez tās, un ZBL-H līmenis sākumstāvoklī bija ≥160 mg/dl (≥4,14 mmol/l).
Estonian: Kui te kasutate Praluent'i rohkem kui ette nähtud, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Latvian: Ja esat lietojis Praluent vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis Praluent vairāk nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Estonian: Patsiendid, kellel annus oli 75 mg iga 2 nädala järel ja LDL-kolesterooli sisaldus oli kahel järjestikusel mõõtmisel väiksem kui 15 mg/dl (0,39 mmol/), viidi pimemeetodil üle platseebo manustamisele.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc 75 mg devu saņemšanas Q2W divas secīgas ZBL-H līmeņa vērtības bija < 15 mg/dl (0,39 mmol/l), zāļu vietā maskēti tika nozīmēts placebo.
Estonian:  Visake ära süstel ja kate
Latvian:  Izmetiet šļirci un uzgali
Estonian: Ärge hoidke pen-süstlit otsese päikesevalguse käes.
Latvian: Pildspalvveida šļirci nedrīkst pakļaut tiešai saules gaismai.
Estonian: Süstelahus 1 pen-süstel 2 pen-süstlit 6 pen-süstlit
Latvian: Šķīdums injekcijām 1 pildspalvveida pilnšļirce 2 pildspalvveida pilnšļirces 6 pildspalvveida pilnšļirces
Estonian: • Praluent pen-süstlit
Latvian: • Praluent pildspalvveida šļirce;
Estonian: Patsientide arv LDL-kolesterooli keskmine lähteväärtus mg/dL (mmol/l) 12. nädal LDL-kolesterool (ITT )a
Latvian: līmenis mg/dl (mmol/l) 12. nedēļa
Estonian: Süstlil on tumehall polüpropüleenist kolvivars.
Latvian: Šļircei ir tumši pelēks polipropilēna virzuļa stienis.
Estonian: Kuidas Praluent välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Praluent ārējais izskats un iepakojums
Estonian: • Süstimiskohal haarake pöidla ja nimetissõrme vahele nahavolt.
Latvian: • Saspiediet ādas kroku ar īkšķi un rādītājpirkstu.
Estonian: Arst, apteeker või meditsiiniõde näitavad teile kuidas Praluent'i süstida enne pen-süstli esmakordset kasutamist.
Latvian: Pirms pildspalvveida šļirces pirmās lietošanas reizes ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums parādīs, kā injicēt Praluent.
Estonian: Platseebo N=2815 n (%)
Latvian: Placebo N= 9462 n (%)
Estonian: Viies platseebokontrolliga uuringus oli lihas-skeleti kõrvaltoimete tõttu ravi katkestanute osakaal maksimaalses talutavas annuses statiiniga ravitud patsientide (n=3752) hulgas 0,4% alirokumabi rühmas ja 0,5% platseeborühmas.
Latvian: Piecos ar placebo kontrolētos pētījumos, kuros pacienti lietoja statīnus maksimālajā panesamajā devā (n=3752), tādu gadījumu biežums, kad muskuļuskeleta blakusparādību dēļ vajadzēja pārtraukt ārstēšanu, bija 0,4% alirokumaba grupā un 0,5% placebo grupā.
Estonian: Uuringu katkestamise määr süstekoha reaktsioonide tõttu oli ravirühmas, kus manustati 300 mg alirokumabi iga 4 nädala järel, 0,7% ja platseeborühmas 0%.
Latvian: Ārstēšana reakciju injekcijas vietā dēļ tika pārtraukta 0,7% gadījumu grupā, kurā lietoja 300 mg reizi 4 nedēļās, un 0% gadījumu placebo grupā.
Estonian: Millal süstida
Latvian: Kad injicēt
Estonian: Lahus peab olema läbipaistev, värvitu kuni kahvatukollane.
Latvian: Šķīdumam jābūt gaišam un bezkrāsainam līdz gaiši dzeltenam.
Estonian: • Ärge hõõruge nahka pärast süstimist.
Latvian: • Pēc injekcijas neberzējiet ādu.
Estonian: Ärge süstige endale teist annust enne kui olete nõu pidanud arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Latvian: Neievadiet sev otru devu, nekonsultējoties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Estonian: Täpseid tulemusi vt järgnev Tabel 2.
Latvian: Detalizētus rezultātus skatīt turpmāk 2. tabulā.
Estonian: • Võtke süstel pakendist välja hoides kinni süstli korpusest.
Latvian:  Pirms sākat rīkoties • Izņemiet šļirci no iepakojuma, turot to aiz korpusa.
Estonian: • Kohe pärast süstimist visake ära süstel ja kate torkekindlasse mahutisse.
Latvian: • Tūlīt pēc lietošanas izmetiet šļirci un uzgali pret dūrieniem drošā tvertnē.
Estonian: See sisaldab 150 mg Praluent'i (alirokumab) 1 ml-s.
Latvian: Tajā ir 150 mg Praluent (alirokumaba) 1 ml.
Estonian: • torkekindlat mahutit (vt Samm B, 8).
Latvian: • vates bumbiņa vai marle; • pret dūrieniem izturīga tvertne (skatīt B soli, 8. punktu).
Estonian: Hoidke Praluent pen-süstlit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Latvian: Praluent pildspalvveida šļirce jāuzglabā bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Estonian: Üldsuremus, mittesurmav müokardi infarkt, mittesurmav isheemiline insult
Latvian: Jebkura cēloņa izraisīta nāve, neletāls MI, neletāls išēmisks insults KSS izraisīta nāve
Estonian: Pärssides PCSK9 seondumist LDL-retseptoritega, suurendab alirokumab vabade LDLretseptorite arvu, mis on võimelised siduma LDL-kolesterooli, ja seeläbi langetab LDL-kolesterooli taset.
Latvian: Inhibējot PCSK9 saistīšanos pie ZBLR, alirokumabs palielina ZBL šķelšanai pieejamo ZBLR skaitu, tādējādi pazeminot ZBL-H līmeni.
Estonian: Annuse suurendamist võimaldanud 3. faasi uuringute koondandmete analüüsi põhjal oli patsientide alarühmas, kus alirokumabi annust 75 mg iga kahe nädala järel suurendati 12. nädalal kuni 150 mg iga kahe nädala järel, tulemuseks LDL-kolesterooli täiendav keskmine langus 14% kaasuvat statiinravi saavatel patsientidel.
Latvian: Apkopotajā analīzē par 3. fāzes pētījumiem, kuros bija atļauta augšupejošā titrēšana, tādu pacientu apakšgrupā, kuriem izmantoja augšupejošo titrēšanu, alirokumaba devas palielināšana no 75 mg Q2W līdz 150 mg Q2W 12. nedēļā pacientiem, kuri vienlaikus lietoja statīnus, nodrošināja ZBL-H līmeņa papildu samazinājumu vēl par 14%.
Estonian: Patsientidel, kellel suurendati annust kuni 150 mg iga kahe nädala järel, oli LDL-kolesterooli keskmine lähteväärtus kõrgem.
Latvian: Pacientiem, kam devu titrēja uz augšu līdz 150 mg Q2W, bija augstāks sākotnējais ZBL-H līmenis.
Estonian: Haigusjuhtude arv
Latvian: Notikumu skaits
Estonian: • Veenduge, et aken on teile nähtav.
Latvian: • Raugieties, lai būtu redzams lodziņš.
Estonian: See sisaldab 75 mg Praluent'i (alirokumab) 1 ml-s.
Latvian: Tajā ir 75 mg Praluent (alirokumaba) 1 ml.
Estonian: Täpsemaid tulemusi vt tabel 2.
Latvian: Detalizētus rezultātus skatīt 2. tabulā.
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Estonian: LDL-kolesterooli langust täheldati sõltumata east, soost, keha-massiindeksist, rassist, LDLkolesterooli lähteväärtusest, hüperkolesteroleemia tüübist (heterosügootne pärilik või mitte), segatüüpi düslipideemia ja diabeediga patsientidel.
Latvian: ZBL-H daudzuma samazinājumu novēroja visās vecuma grupās, jebkura dzimuma pacientiem ar jebkādu ķermeņa masas indeksu (ĶMI), rasi, sākotnējo ZBL-H līmeni, pacientiem ar heFH un ne-heFH, pacientiem ar jauktu dislipidēmiju un pacientiem ar diabētu.
Estonian: Vajadusel võib üksikuid süstleid hoida külmkapist väljas, temperatuuril kuni 25°C ühekordse perioodina kuni 30 päeva.
Latvian: Ja nepieciešams, atsevišķas pildspalvveida pilnšļirces ne ilgāk kā 30 dienas drīkst uzglabāt ārpus ledusskapja (temperatūrā līdz 25 °C).
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Alirokumaba ietekme uz citām zālēm
Estonian: • torkekindlat mahutit (vt Samm B, 6).
Latvian: • vates bumbiņa vai marle; • pret dūrieniem izturīga tvertne (skatīt B soli, 6. punktu).
Estonian: PCSK9 ja LDL-kolesterooli sisalduse kontsentratsioonist sõltuv langus kestab kuni toime sihtkoha saturatsioonini.
Latvian: Līdz mērķa piesātinājuma sasniegšanai vērojams no koncentrācijas atkarīgs brīvā PCSK9 un ZBL-H samazinājums.
Estonian: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike
Latvian: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Estonian: Mõnikord on esinenud (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st) tõsiseid allergilisi reaktsioone, nt ülitundlikkus (hingamisraskused), nummulaarne ekseem (punakad laigud nahal, mõnikord villidega) ja ülitundlikkusvaskuliit (see on ülitundlikkusreaktsiooni erivorm koos sümptomitega nagu kõhulahtisus koos lööbega või violetset värvi laikudega nahal).
Latvian: Dažkārt radās nopietnas alerģiskas reakcijas, piemēram, paaugstināta jutība (apgrūtināta elpošana), numulāra ekzēma (sārti ādas plankumi, dažkārt ar čulgām) un paaugstinātas jutības izraisīts vaskulīts (specifisks paaugstinātas jutības reakcijas veids ar šādiem simptomiem: caureja, izsitumi vai violeti ādas plankumi) (var skart ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem).
Estonian: See mitmekeskuseline, topeltpimemeetodil platseebokontrolliga, 18 kuud kestnud uuring hõlmas 2310 esmase hüperkolesteroleemiaga patsienti, kelle südame-veresoonkonna haigusrisk oli kõrge või väga kõrge ning said ravi statiiniga maksimaalses talutavas annuses koos teise verelipiidisisaldust langetava ravimiga või ilma.
Latvian: Šajā daudzcentru, dubultmaskētajā, ar placebo kontrolētajā pētījumā, kura ilgums bija-18 mēneši, piedalījās 2310 pacienti ar primāru hiperholesterinēmiju un lielu vai ļoti lielu KV risku; pacienti lietoja statīnus maksimālajā panesamajā devā kopā ar citu lipīdus modificējošu terapiju vai bez tās.
Estonian: Statiinid ja teised vere lipiidisisaldust langetavad ravimid suurendavad teadaolevalt alirokumabi toime sihtkohaks oleva proteiini PCSK9 (proproteiin-konvertaas subtilisiin/keksiin tüüp 9) tootmist.
Latvian: Zināms, ka statīni un citi lipīdus modificējošie līdzekļi veicina PCSK9 veidošanos; tas ir proteīns, uz kuru iedarbojas alirokumabs.
Estonian: Diagnostiliselt kinnitatud olulistest südame-veresoonkonna haigusjuhtudest teatati 27 patsiendil 1550-st (1,7%) alirokumabi rühmas ja 26 patsiendil 788-st (3,3%) platseeborühmas.
Latvian: placebo grupā; vērtēšanā apstiprināti BNKN-plus bija 27 no 1550 pacientiem (1,7%) alirokumaba grupā un 26 no 788 pacientiem (3,3%) placebo grupā.
Estonian: Pen süstel ei tööta kui kollane ohutuskate ei ole täielikult vastu nahka surutud.
Latvian: Ja dzeltenais drošības apvalks nebūs līdz galam nospiests, pildspalvveida šļirce nedarbosies.
Estonian: Enne Praluent süstli kasutamist lugege tähelepanelikult kasutusjuhendit.
Latvian: Pirms Praluent pildspalvveida šļirces lietošanas rūpīgi izlasiet visu šo pamācību.
Estonian: • PCSK9 pärssimisel suureneb Praluent'i toimel retseptorite arv, mis aitab eemaldada halba kolesterooli ning halva kolesterooli tase väheneb.
Latvian: • Bloķējot PCSK9, Praluent palielina "sliktā" holesterīna izvadīšanai pieejamo receptoru skaitutādējādi tiek pazemināts "sliktā" holesterīna līmenis.
Estonian: Alirokumabiga ravitud patsientidel oli LDL-kolesterooli lähteväärtuse keskmine langus 8. nädalal 72,4%.
Latvian: Astotajā nedēļā visiem ar alirokumabu ārstētajiem pacientiem ZBL-H līmenis salīdzinājumā ar sākumstāvokli bija pazeminājies vidēji par 72,4%.
Estonian: Ärge kasutage mahutit korduvalt.
Latvian: Šļirci nedrīkst lietot atkārtoti.
Estonian: • PCSK9 on valk, mida toodetakse maksarakkudes.
Latvian: • PCSK9 ir olbaltumviela, kuru izdala aknu šūnas.
Estonian: See viib suurenenud kliirensini toime sihtkoha vahendusel ning alirokumabi süsteemse saadavuse vähenemiseni.
Latvian: Tādējādi palielinās šī mērķa proteīna mediētais alirokumaba klīrenss un samazinās tā kopējā sistēmiskā iedarbība.
Estonian:  Suruge ja kohe vabastage pöial hallilt nupult
Latvian:  Ar īkšķi nospiediet pelēko pogu un tūlīt to atlaidiet.
Estonian: Südame isheemiatõbi, surm
Latvian: Nātrene, numulāra ekzēma
Estonian: Pen-süstli osad on monteeritud ühekordselt kasutatavaks pen-süstliks, millel on sinine otsik ja tumehall käivitusnupp.
Latvian: Šļirces sastāvdaļas ir ietvertas vienreizējās lietošanas pildspalvveida pilnšļircē ar zilu uzgali un tumši pelēku aktivācijas pogu.
Estonian: Ärge hoidke süstlit otsese päikesevalguse käes.
Latvian: Šļirci nedrīkst pakļaut tiešai saules gaismai.
Estonian: Pärast alirokumabi annuse kahekordistamist 75 mg kuni 150 mg üks kord iga kahe nädala järel täheldati alirokumabi üldkontsentratsiooni tõusu 2,1 kuni 2,7-kordseks, mis on proportsionaalse tõusuga võrreldes veidi suurem.
Latvian: Novērots nedaudz lielāks nekā devai proporcionāls pieaugums, proti, divas reizes palielinot devu (no 75 mg līdz 150 mg Q2W) alirokumaba kopējā koncentrācija palielinājās 2,1 līdz 2,7 reizes.
Estonian: 12. nädalal saavutas 82,1% alirokumabi rühma patsientidest LDL-kolesterooli taseme ˂70 mg/dl (<1,81 mmol/l), võrreldes 7,2% patsientidest platseeborühmas.
Latvian: 12. nedēļā 82,1% pacientu alirokumaba grupā bija sasniegts ZBL-H līmenis ˂70 mg/dl (<1,81 mmol/l), salīdzinot ar 7,2% pacientu placebo grupā.
Estonian: Praluent 150 mg süstelahus alirocumabum s.c.
Latvian: Praluent 150 mg injekcija Alirocumabum s.c.
Estonian: Alirokumab vähendas märkimisväärselt esmase liittulemusnäitaja riski, st aega südame-veresoonkonna olulise haigusjuhu esmatekkeni, mis hõlmas surma südame isheemiatõve tõttu; mittesurmavat müokardi infarkti, isheemilist insulti surmlõppega või ilma ja haiglaravi vajavat ebastabiilset stenokardiat (riskitiheduste suhe 0,85; 95% CI: 0,78; 0,93; p-väärtus = 0,0003).
Latvian: i., koronārā sirds slimība (KSS), nāve, neletāls miokarda infarkts (MI), letāls un neletāls išēmisks insults vai nestabila stenokardija (NS), kuras dēļ nepieciešama hospitalizācija (RA = 0,85, 95% TI 0,78-0,93, p vērtība = 0,0003).
Estonian: 3. faasi võrdlusuuringud esetimiibiga esmase hüperkolesteroleemiaga patsientidel(ilma kaasuva statiinravita)
Latvian: Ar ezetimibu kontrolēti 3. fāzes pētījumi, kuros piedalījušies pacienti ar primāru hiperholesterinēmiju (bez statīnu fona terapijas)
Estonian: Milleks Praluent'i kasutatakse
Latvian: Kādam nolūkam lieto Praluent
Estonian: Üks ühekordselt kasutatav süstel sisaldab 75 milligrammi
Latvian: Katrā vienreizējās lietošanas pildspalvveida šļircē ir 75 miligrami
Estonian: Enne Praluent'i süstimist lugege infolehest täpseid kasutusjuhiseid.
Latvian: Pirms injicēšanas Pirms Praluent injicēšanas izlasiet detalizētos lietošanas norādījumus.
Estonian: Kõikide lipiidide ja lipoproteiinide erinevus platseeboga võrreldes oli 24. nädalal statistiliselt oluline.
Latvian: Atšķirība pret placebo 24. nedēļā bija statistiski nozīmīga attiecībā uz visiem lipīdiem/ lipoproteīniem.
Estonian: Kaks mitmekeskuselist, topeltpimemeetodil platseebokontrolliga, 18 kuud kestnud uuringut hõlmasid 732 heterosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga patsienti, kes said ravi statiiniga maksimaalses talutavas annuses koos teise vere lipiidisisaldust langetava ravimiga või ilma.
Latvian: Divos daudzcentru, ar placebo kontrolētos, dubultmaskētos pētījumos, kuru ilgums bija 18 mēneši, piedalījās 732 pacienti ar heFH; pacienti lietoja statīnus maksimālajā panesamajā devā kopā ar citu lipīdus modificējošu terapiju vai bez tās.
Estonian: LDL-kolesterool (ravi ajal)b 24. nädal LDL-kolesterool (ITT)a
Latvian: sākumstāvoklī mg/dl (mmol/l) 12. nedēļa ZBL-H (ITT)a ZBL-H (ārstēšanas laikā) b
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP - süstel 75 mg
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE - 75 mg pilnšļirce
Estonian: Praluent on läbipaistev, värvitu kuni kahvatukollane süstelahus süstlis.
Latvian: Praluent ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums injekcijām, kas pieejams pildspalvveida pilnšļircē.
Estonian: • Ärge pange halli katet tagasi.
Latvian: • Nelieciet pelēko uzgali atpakaļ.
Estonian: Lisaks teatati kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes harvadest ja mõnikord tõsistest allergilistest reaktsioonidest, nt ülitundlikkus, nummulaarne ekseem, urtikaaria ja ülitundlikkusvaskuliit.
Latvian: Turklāt kontrolētos pētījumos ziņots par retām un dažkārt būtiskām alerģiskām reakcijām, piemēram, paaugstinātu jutību, numulāru ekzēmu, nātreni un paaugstinātas jutības vaskulītu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Praluent 75 mg süstelahus alirocumabum s.c.
Latvian: Praluent 75 mg injekcija Alirocumabum s.c.
Estonian: Alirokumabi 300 mg iga 4 nädala järel ravirühma patsientidele manustati vahelduvalt platseebosüste pimemeetodi säilitamiseks süstimissageduse osas.
Latvian: Pacienti grupā, kurā lietoja 300 mg alirokumaba reizi 4 nedēļās, pamīšus saņēma placebo injekcijas, lai saglabātu maskēšanu attiecībā uz injekciju biežumu.
Estonian: Üks rohelise kolvivarrega süstel sisaldab 1 ml lahust, mis väljastatakse ühekordse 75 milligrammise annusena.
Latvian: Katrā pildspalvveida pilnšļircē ar zaļo pogu ir 1 ml šķīduma, kas nodrošina vienreizēju 75 mg devu.
Estonian: Üks süstel sisaldab 150 mg alirokumabi 1 ml lahuses (150 mg/ml).
Latvian: Katra pilnšļirce satur 150 mg alirokumaba 1 ml šķīduma (150 mg/ml).
Estonian: Kuidas Praluent'i kasutada
Latvian: Kā lietot Praluent
Estonian: - Kontrollimatu, liigne ostlemine või rahakulutamine.
Latvian: - Nekontrolējama un pārmērīga iepirkšanās vai naudas tērēšana.
Estonian: Amneesia (mälu häire)*
Latvian: - Amnēzija (atmiņas traucējumi)*
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Accord (Logo)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Accord (Logo)
Estonian: Oftalmoloogiline jälgimine
Latvian: Oftalmoloģiskā uzraudzība
Estonian: Ööpäevane annus võetakse võrdseteks osadeks jaotatuna kolm korda päevas.
Latvian: Diennakts deva jāieņem vienādi dalītās daļās trīs reizes dienā.
Estonian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Ühendkuningriik
Latvian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Lielbritānija
Estonian: Kui te põete muud näidustust, võivad teil esineda järgmised kõrvaltoimed:
Latvian: Ja Jums ir cita indikācija, Jums var rasties sekojošas blakusparādības:
Estonian: Tableti saab jagada kaheks võrdseks annuseks.
Latvian: Tableti var sadalīt vienādās devās.
Estonian: Hoida temperatuuril alla 30 ºC.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Estonian: Farmakoepidemioloogilises uuringus kaasnes pramipeksooli kasutamisega südamepuudulikkuse riski tõus, võrreldes pramipeksooli mittekasutanutega (täheldatud riskisuhe 1,86; 95% CI, 1,21...2,85).
Latvian: Farmakoepidemioloģiskajā pētījumā pramipeksola lietošana paaugstināja sirds mazspējas risku salīdzinot ar pramipeksola nelietošanu (novērotais risks 1.86; 95% CI, 1.21-2.85).
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15. juuli 2016
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. 30. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 15. jūlijs 2016
Estonian: Iiveldust ja väsimust täheldati sagedamini Pramipexole Accord-ravi saanud naistel (vastavalt 20,8 % ja 10,5 %) kui meestel (vastavalt 6,7 % ja 7,3 %).
Latvian: Par sliktu dūšu un nogurumu biežāk ziņoja sievietēm, kuras ārstēja ar Pramipexole Accord (20,8 % un attiecīgi 10,5 %), nekā vīriešiem (6,7 % un attiecīgi 7,3 %).
Estonian: Pramipeksooli eritumine sõltub neerufunktsioonist.
Latvian: Pramipeksola eliminācija ir atkarīga no nieru funkcijas.
Estonian: 95%-lise kindlusega ei ole esinemissageduse kategooria rohkem kui "aeg-ajalt", kuid võib olla madalam.
Latvian: Ar 95% varbūtību sastopamības biežums nav lielāks kā „retāk", bet varētu būt arī mazāks.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Parkinsonismivastased ained, dopamiini agonist, ATC-kood: N04BC05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretparkinsonisma līdzekļi, dopamīna agonists, ATĶ kods: N04BC05.
Estonian: Pramipeksool eritub peamiselt neerude kaudu muutumatul kujul.
Latvian: Pramipeksola eliminācija notiek galvenokārt neizmainītā veidā caur nierēm.
Estonian: Tabel 1: Parkinsoni tõbi
Latvian: 1. tabula: Parkinsona slimība
Estonian: Kuid võimalikku maksapuudulikkuse mõju Pramipexole Accord'i farmakokineetikale ei ole uuritud.
Latvian: Tomēr, aknu mazspējas potenciālā ietekme uz Pramipexole Accord farmakokinētiku nav pētīta.
Estonian: - Seksuaalse huvi ja käitumise muutus või suurenemine, mis tekitab muret teile või teistele - nt suurenenud suguiha.
Latvian: - Izmainīta vai palielināta seksuāla interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā ņemamas bažas, piemēram, paaugstināta dzimumtieksme.
Estonian: Raske kardiovaskulaarne haigus
Latvian: Smagas kardiovaskulāras slimības