FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Разпределението на флутиказонов пропионат се характеризира с висок плазмен клирънс (1 150 ml/min), голям обем на разпределение в стационарно състояние (приблизително 300 l) и терминален полуживот приблизително 8 часа.
Maltese: Id-dispożizzjoni ta' fluticasone propionate hija kkaratterizzata minn tneħħija għolja mill-plażma (1150 mL/min), volum kbir ta' distribuzzjoni fi stat fiss (bejn wieħed u ieħor 300 L) u half-life terminali ta' madwar 8 sigħat.
Bulgarian: Хронично предозиране:
Maltese: Doża eċċessiva kronika:
Bulgarian: Партида:
Maltese: Akuta:
Bulgarian: Изчислената в рамките на 3 години вероятност за пневмония, която се съобщава като нежелана реакция, е 12,3% за плацебо, 13,3% за салметерол, 18,3% за ФП и 19,6% за салметерол/флутиказонов пропионат (коефициент на риск за салметерол/флутиказонов пропионат спрямо плацебо: 1,64, 95% ДИ: 1,33 до 2,01, p<0,001).
Maltese: Stima tal-probabbiltà ta' 3 snin li wieħed ikollu pulmonite irrappurtata bħala avveniment avvers kienet ta' 12.3% għall-plaċebo, 13.3% għal salmeterol, 18.3% għal FP u 19.6% għal salmeterol/fluticasone propionate (proporzjon ta' periklu għal salmeterol/fluticasone propionate kontra plaċebo: 1.64, CI ta' 95%: 1.33 sa 2.01, p<0.001).
Bulgarian: Препоръчителни дози:
Maltese: Dożi rakkomandati:
Bulgarian: Има съобщения за случаи на синдром на Cushing и потискане на надбъбречната функция.
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet tas-sindrome ta' Cushing u soppressjoni adrenali.
Bulgarian: Проведено е рандомизирано, отворено кръстосано проучване при деца и юноши с астма (на възраст 4-17 години), възрастни с астма (на възраст 18-45 години), възрастни с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (на възраст над 55 години) и здрави доброволци (на възраст 18-45 години) за оценка на върховия инспираторен дебит (peak inspiratory flow rate - PIFR) и други, свързани с инхалацията параметри след инхалиране от устройство Spiromax
Maltese: Rata Massima ta' Fluss Inspiratorju permezz tal-Apparat Spiromax Twettaq studju randomised, open-label u cross-over fi tfal u adolexxenti bl-ażżma (età ta' 4-17-il sena), f'adulti bl-ażżma (età ta' 18-45 sena), f'adulti b'marda kronika ostruttiva tal-pulmun (COPD - chronic obstructive pulmonary disease) (età ta' aktar minn 55 snin) u voluntiera f'saħħithom (età ta' 18-45 sena) biex tiġi evalwata r-rata massima ta' fluss inspiratorju (PIFR - peak inspiratory flow rate) u parametri oħra relatati mal-inalazzjoni wara inalazzjoni minn apparat Spiromax (li jkun fih plaċebo) meta mqabbel ma' inalazzjoni minn apparat għat-teħid man-nifs b'dożi multipli ta' trab niexef diġà fuq is-suq (li fih plaċebo).
Bulgarian: Мощни CYP3A4 инхибитори
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A4
Bulgarian: Умерени CYP 3A4 инхибитори
Maltese: Inibituri moderati ta' CYP3A4
Bulgarian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нидерландия
Maltese: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, L-Olanda
Bulgarian: Aerivio Spiromax не е показан за употреба при деца на 12 и по-малко години или при юноши на възраст от 13 до 17 години.
Maltese: Aerivio Spiromax mhux indikat għal użu fit-tfal, b'età ta' 12-il sena u inqas jew adolexxenti b'età ta' 13 sa 17-il sena.
Bulgarian: Депресия, агресия (предимно при деца)
Maltese: Depressjoni, aggressjoni (l-aktar fit-tfal)
Bulgarian: Палпитации Тахикардия
Maltese: SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI
Bulgarian: Салметерол/флутиказонов пропионат 50/500
Maltese: Salmeterol/fluticasone propionate 50/500 N = 1533
Bulgarian: Възможните нежелани системни ефекти в тези възрастови групи включват синдром на Cushing, кушингоиден хабитус, потискане на надбъбречната функция и забавяне на растежа при деца и юноши (вж. точка 4.4).
Maltese: Effetti sistemiċi possibbli f'dawn il-gruppi ta' età jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid, soppressjoni adrenali u ttardjar tat-tkabbir fi tfal u adolexxenti (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Много чести
Maltese: Nażofarinġite
Bulgarian: Процентът на пациентите, които са починали в рамките на 3 години, поради свързани с ХОББ причини, е 6,0% за плацебо, 6,1% за салметерол, 6,9% за ФП и 4,7% за салметерол/флутиказонов пропионат.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li mietu fi żmien 3 snin minħabba kawżi relatati ma' COPD kien ta' 6.0% għallplaċebo, 6.1% għal salmeterol, 6.9% għal FP u 4.7% għal salmeterol/fluticasone propionate.
Bulgarian: Aerivio Spiromax съдържа лактоза
Maltese: Aerivio Spiromax fih lactose
Bulgarian: Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) Aerivio Spiromax е показан за симптоматично лечение на пациенти с ХОББ, с ФЕО1 <60% от предвидения нормален (преди прилагане на бронходилататор) и анамнеза за повтарящи се обостряния, които имат значими симптоми въпреки редовна бронходилататорна терапия.
Maltese: Marda Kronika Ostruttiva tal-Pulmun (COPD - Chronic Obstructive Pulmonary Disease) Aerivio Spiromax huwa indikat għat-trattament sintomatiku ta' pazjenti b'COPD, b'FEV1 <60% tan-normal imbassar (qabel teħid ta' bronkodilatur) u storja ta' aggravar tal-kundizzjoni b'mod ripetut, li għandhom sintomi sinifikanti minkejja terapija regolari bi bronkodilatur.
Bulgarian: Подготовка на Aerivio Spiromax
Maltese: Preparazzjoni ta' Aerivio Spiromax
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност след прилагане на β2 адренорецепторен агонист и глюкокортикостероиди (вж. точка 5.3).
Maltese: Studji f'annimali urew effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva wara l-għoti ta' agonisti tar-riċetturi β2 adrenerġiċi u glukokortikosterojdi (ara sezzjoni 5.3).
Bulgarian: Рядко Aerivio Spiromax може да причини сърдечни аритмии, напр. суправентрикуларна тахикардия, екстрасистоли и предсърдно мъждене, и леко преходно намаляване на калия в серума при високи терапевтични дози.
Maltese: Rarament, Aerivio Spiromax jista' jikkawża arritmiji kardijaċi eż. takikardija supraventrikulari, ekstrasistoli u fibrillazzjoni tal-atriju, u tnaqqis temporanju ħafif fil-potassium fis-serum b'dożi terapewtiċi għoljin.
Bulgarian: Лекарства за лечение на инфекции (като ритонавир, кетоконазол, итраконазол и еритромицин).
Maltese: • Mediċini biex jittrattaw infezzjonijiet (bħal ritonavir, ketoconazole, itraconazole u erythromycin).
Bulgarian: Други бронходилататори (като салбутамол)
Maltese: • Bronkodilaturi oħra (bħal salbutamol).
Bulgarian: салметерол плацебо Смърт, свързана с дихателна система
Maltese: salmeterol plaċebo Mewt relatata mar-respirazzjoni
Bulgarian: Рискът с удебелен шрифт е статистически значим на ниво 95%.
Maltese: Riskju mniżżel b'tipa grassa huwa statistikament sinifikanti fil-livell ta' 95%.
Bulgarian: SMART е многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано 28-седмично проучване с паралелни групи в САЩ, в което са рандомизирани 13 176 пациенти на лечение със салметерол (50 микрограма два пъти дневно) и 13 179 пациенти на лечение с плацебо в допълнение към обичайната терапия на астма на пациентите.
Maltese: SMART kien studju ta' 28 ġimgħa b'aktar minn ċentru wieħed, randomised, double blind, ikkontrollat bilplaċebo, bi grupp parallel fl-Istati Uniti fejn 13,176 pazjent kienu randomised għal salmeterol (50 mikrogramma darbtejn kuljum) u 13,179 pazjent għal plaċebo flimkien ma' terapija tas-soltu għallażżma tal-pazjent.
Bulgarian: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Нидерландия
Maltese: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem L-Olanda
Bulgarian: Aerivio Spiromax не е показан за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години (вж. точка 4.2).
Maltese: Aerivio Spiromax mhux indikat għal użu fi tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: Също така при комбиниране на флутиказонов пропионат с други мощни инхибитори на CYP3A има повишен риск от системни нежелани реакции (вж. точка 4.5).
Maltese: Hemm ukoll żieda fir-riskju ta' effetti sistemiċi mhux mixtieqa meta fluticasone propionate jiġi kkombinat ma' inibituri qawwija oħra ta' CYP3A (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нидерландия
Maltese: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, l-Olanda
Bulgarian: Частите на инхалатора, които попадат в контакт с лекарството/лигавицата, са направени от акрилонитрил-бутадиен-стирен (ABS), полиетилен (РЕ), и полипропилен (РР).
Maltese: Il-partijiet tal-inalatur li jmissu mal-mediċina/mukuża huma magħmula minn acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene (PE), u polypropylene (PP).
Bulgarian: Замъглено зрение.
Maltese: • Vista mċajpra.
Bulgarian: Респираторни симптоми (диспнея)
Maltese: Sintomi respiratorji (qtugħ ta' nifs)
Bulgarian: Салметерол действа локално в белия дроб и следователно плазмените нива не са показателни за терапевтичния ефект.
Maltese: Salmeterol jaġixxi lokalment fil-pulmun għalhekk il-livelli fil-plażma mhumiex indikazzjoni ta' effetti terapewtiċi.
Bulgarian: Други лекарства и Aerivio Spiromax
Maltese: Mediċini oħra u Aerivio Spiromax
Bulgarian: Следователно, малко вероятни са клинично значими лекарствени взаимодействия, медиирани от флутиказонов пропионат.
Maltese: Għalhekk, interazzjonijiet klinikament sinifikanti tal-mediċina medjati minn fluticasone propionate mhumiex probabbli.
Bulgarian: За целите на фармакокинетиката всяка съставка може да се разглежда отделно.
Maltese: Għall-finijiet farmakokinetiċi kull komponent jista' jiġi kkunsidrat b'mod separat.
Bulgarian: Няма увеличение на смъртните случаи, свързани с пневмония; смъртните случаи по време на лечението, за които е преценено, че се дължат главно на пневмония, са 7 за плацебо, 9 за салметерол, 13 за ФП и 8 за салметерол/флутиказонов пропионат.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda żieda ta' imwiet relatati ma' pulmonite; imwiet waqt it-trattament li kienu aġġudikati bħala primarjament ikkawżati minn pulmonite kienu 7 għall-plaċebo, 9 għal salmeterol, 13 għal FP u 8 għal salmeterol/fluticasone propionate.
Bulgarian: Ксантинови лекарства като аминофилин и теофилин.
Maltese: • Mediċini xanthine bħal aminophylline u theophylline.
Bulgarian: Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти Aerivio Spiromax съдържа салметерол и флутиказонов пропионат, които имат различни начини на действие.
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni u effetti farmakodinamiċi Aerivio Spiromax fih salmeterol u fluticasone propionate, li għandhom modi ta'azzjoni differenti.
Bulgarian: ДК
Maltese: TC
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Едно двойносляпо, рандомизирано проучване с паралелни групи при 318 пациенти с персистираща астма на възраст ≥18 години оценява безопасността и поносимостта на прилагането на две инхалации два пъти дневно (двойна доза) салметерол/флутиказонов пропионат в продължение на две седмици.
Maltese: Studju double blind, randomised bi grupp parallel fuq 318-il pazjent b'ażżma persistenti b'età ta' ≥18-il sena evalwa s-sigurtà u t-tollerabilità ta' għoti ta' żewġ inalazzjonijiet darbtejn kuljum (doża doppja) ta' salmeterol/fluticasone propionate għal ġimagħtejn.
Bulgarian: Остро:
Maltese: Iftaħ:
Bulgarian: Средният брой умерени до тежки обостряния на година е значително намален със салметерол/флутиказонов пропионат (ФП), в сравнение с лечението със салметерол, ФП и плацебо (средна честота в групата на лечение със салметерол/флутиказонов пропионат е 0,85 в сравнение с 0,97 в групата на лечение със салметерол, 0,93 в групата на лечение с ФП и 1,13 в групата на плацебо).
Maltese: In-numru medju ta' episodji ta' rkadar moderat sa sever kull sena kien imnaqqas b'mod sinifikanti b'salmeterol/fluticasone propionate (FP) meta mqabbel ma' trattament b'salmeterol, FP u plaċebo (rata medja fil-grupp ta' salmeterol/fluticasone propionate ta' 0.85 meta mqabbel ma' 0.97 fil-grupp ta' salmeterol, 0.93 fil-grupp ta' FP u 1.13 bil-plaċebo).
Bulgarian: Брой вторични крайни събития/ брой пациенти
Maltese: Numru ta' avvenimenti tal-punt tat-tmiem sekondarju/numru ta' pazjenti
Bulgarian: По тази причина трябва да се избягва съпътстващото лечение с кетоконазол или други мощни инхибитори на CYP3A4, освен ако ползата надхвърля потенциално повишения риск от системни нежелани реакции при лечението със салметерол (вж. точка 4.5).
Maltese: Trattament flimkien ma' ketoconazole jew inibituri potenti oħra ta' CYP3A4 għalhekk għandu jiġi evitat sakemm il-benefiċċji ma jkunux akbar miż-żieda potenzjali fir-riskju ta' effetti sistemiċi mhux mixtieqa ta' trattament b'salmeterol (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: Aerivio Spiromax салметерол / флутиказонов пропионат
Maltese: Aerivio Spiromax salmeterol / fluticasone propionate
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Aerivio Spiromax може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Aerivio Spiromax е „хибридно лекарство".
Maltese: Aerivio Spiromax huwa ‘mediċina ibrida'.
Bulgarian: Тъй като Aerivio Spiromax се предлага само с едно голямо количество на активното вещество (50 микрограма салметерол и 500 микрограма флутиказонов пропионат), ако е достатъчна по-ниска доза, пациентите трябва да преминат към алтернативна комбинация от салметерол и флутиказонов пропионат, съдържаща по-ниска доза флутиказонов пропионат.
Maltese: Peress li Aerivio Spiromax jiġi f'qawwa għolja waħda biss (li fiha 50 mikrogramma ta' salmeterol u 500 mikrogramma ta' fluticasone propionate), jekk ikun xieraq li tintuża qawwa aktar baxxa, il-pazjenti għandhom jinqalbu għal kombinazzjoni alternattiva ta' salmeterol u fluticasone propionate li fiha doża aktar baxxa ta' fluticasone propionate.
Bulgarian: То съдържа активните вещества салметерол (т.нар. дългодействащ бета-2 агонист) и флутиказонов пропионат (кортикостероид).
Maltese: Fih is-sustanzi attivi salmeterol (l-hekk imsejjaħ agonist tal-beta-2 li jaġixxi fit-tul) u fluticasone propionate (kortikosterojde).
Bulgarian: Допълнителна информация за Aerivio Spiromax
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aerivio Spiromax
Bulgarian: Всяка инхалация осигурява фиксирана доза от лекарството.
Maltese: Kull inalazzjoni tipprovdi doża fissa tal-mediċina.
Bulgarian: Салметерол е дългодействащ бета-2 агонист.
Maltese: Salmeterol huwa agonist tal-beta-2 li jaħdem fit-tul.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Aerivio Spiromax.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Aerivio Spiromax.
Bulgarian: Aerivio Spiromax се предлага под формата на прах за инхалация в портативен инхалатор.
Maltese: Aerivio Spiromax jiġi bħala trab għall-inalazzjoni f'inalatur portabbli.
Bulgarian: Флутиказонов пропионат принадлежи към групата на противовъзпалителните лекарства, известни като кортикостероиди.
Maltese: Fluticasone propionate jagħmel parti mill-grupp ta' mediċini antiinfjammatorji magħrufa bħala kortikosterojdi.
Bulgarian: Това означава, че Aerivio Spiromax е подобно на „референтното лекарство", наречено Серетид Дискус (известно още като Серетид Акухалер), което съдържа същите активни вещества.
Maltese: Dan ifisser li Aerivio Spiromax huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' msejħa Seretide Diskus (magħrufa wkoll bħala Seretide Accuhaler), li fiha l-istess sustanzi attivi.
Bulgarian: При астма Aerivio Spiromax може да се използва за пациенти, чието заболяване не се контролира достатъчно добре въпреки лечение с комбинация от бета-2 агонист и по-ниска доза инхалаторен кортикостероид, или за пациенти, чиято астма вече се контролира с дългодействащ бета-2 агонист и висока доза инхалаторен кортикостероид.
Maltese: Fl-ażma, Aerivio Spiromax jista' jintuża f'pazjenti li l-marda tagħhom ma tkunx ikkontrollata b'mod adegwat minkejja kura b'kombinazzjoni ta' agonist tal-beta-2 u doża aktar baxxa ta' kortikosterojde li jittieħed man-nifs, jew dawk li l-ażma tagħhom tkun diġà kkontrollata b'agonist tal-beta-2 li jaġixxi fittul u doża għolja ta' kortikosterojde li jittieħed man-nifs.
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Maltese: Numru tal-MA Numru ta' l-EU
Bulgarian: D-90429 Nürnberg Германия
Maltese: D-90429 Nürnberg Il-Ġermanja
Bulgarian: Хромогранин A
Maltese: Kromogranin A
Bulgarian: Междинен риск
Maltese: Riskju intermedju
Bulgarian: Възраст
Maltese: Età
Bulgarian: Фигура 6 RECORD-1
Maltese: Figura 6 RECORD-1 - Kurvi
Bulgarian: Степен 3 & 4 (<50x10
Maltese: Grad 3 & 4 (<50x10
Bulgarian: (20,9 до 32,4)
Maltese: (20.9 sa 32.4)
Bulgarian: Степен 2 (≥1x10
Maltese: Grad 2 (≥1x10
Bulgarian: Не са планирани съществени статистически сравнения.
Maltese: Ma kien ippjanat ebda tqabbil statistiku formali.
Bulgarian: AUC ↓63% (диапазон 0-80%) Cmax ↓58% (диапазон 10-70%)
Maltese: AUC ↓63% (firxa 0-80%) Cmax ↓58% (firxa 10-70%)
Bulgarian: Таблетка
Maltese: Pillola.
Bulgarian: Ефавиренц, невирапин
Maltese: Efavirenz, nevirapine
Bulgarian: Блистер от алуминий/полиамид/алуминий/PVC, съдържащ 10 таблетки.
Maltese: Aluminju/poliamide/aluminju/folja tal-PVC li fiha 10 pilloli.
Bulgarian: (46,8 до 55,9)
Maltese: (46.8 sa 55.9)
Bulgarian: (2,8 до 4,1)
Maltese: (2.8 sa 4.1)
Bulgarian: (2,9 до 5,6)
Maltese: (2.9 sa 5.6)
Bulgarian: Популация n
Maltese: Popolazzjoni n
Bulgarian: Етнически групи
Maltese: Etniċità
Bulgarian: p-стойност a
Maltese: Valur p a
Bulgarian: Жълт кантарион (Hypericum Perforatum)
Maltese: St John's Wort (Hypericum Perforatum)
Bulgarian: (0,31 до 0,48)
Maltese: (0.31 sa 0.48)
Bulgarian: 30 таблетки 90 таблетки
Maltese: 30 pillola 90 pillola
Bulgarian: Различно от илеум* (N=141) Степен 1 (N=194) Степен 2 (N=107) ≤10% (N=228) >10% (N=72) >2xГГН (N=139) ≤2xГГН (N=138) >ГГН (N=87) ≤ГГН (N=188)
Maltese: Le (N=225) Pulmun (N=90) Ilju (N=71) Mhux ilju* (N=141) Grad 1 (N=194) Grad 2 (N=107) ≤10% (N=228) >10% (N=72) >2xULN (N=139) ≤2xULN (N=138) >ULN (N=87) ≤ULN (N=188)
Bulgarian: Медианата на ПБП е съответно 8,4 месеца (90% CI: 6,6; 9,7) и 6,8 месеца (90% CI: 5,5; 7,2).
Maltese: Il-PFS medjan kien ta' 8.4 xhur (90% CI: 6.6, 9.7) u 6.8 xhur (90% CI: 5.5, 7.2), rispettivament.
Bulgarian: Карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин
Maltese: Carbamazepine, phenobarbital, phenytoin
Bulgarian: (0,38 до 0,54)
Maltese: (0.38 sa 0.54)
Bulgarian: Тромбоцитопения Степен 2 (<75, ≥50x10
Maltese: Grad 2 (<75, ≥50x10
Bulgarian: Взаимодействия
Maltese: Interazzjonijiet
Bulgarian: Таблица 5 RADIANT-3
Maltese: Tabella 6 RADIANT-4
Bulgarian: (0,5 до 4,2)
Maltese: (0.5 sa 4.2)
Bulgarian: Метаболитни нарушения (напр. хипергликемия, дислипидемия)
Maltese: Episodji metaboliċi (eż. ipergliċemija, dislipidemija)
Bulgarian: Нискомаслените храни намаляват AUC с 32% и Cmax с 42%.
Maltese: Ikliet bi ftit xaħam naqqsu l-AUC bi 32% u s-Cmax bi 42%.
Bulgarian: Иматиниб
Maltese: Imatinib
Bulgarian: Еверолимус се свързва с интрацелуларния протеин FKBR-12, формирайки комплекс, който инхибира активността на mTOR комплекс-1 (mTORC1).
Maltese: Everolimus jeħel mal-proteina intraċellulari FKBP-12, u jifforma kumpless li jimpedixxi l-attività ta' mTOR complex-1 (mTORC1).
Bulgarian: Време на цензуриране Еверолимус/Екземестан (n/N=80/104) Еверолимус (n/N=74/103)
Maltese: Żminijiet ta' Ċensura Everolimus/Exemestane (n/N=80/104) Everolimus (n/N=74/103)
Bulgarian: Всички (N=302) <65 години (N=159) ≥65 години (N=143) 0 (N=216)
Maltese: Kulħadd (N=302) <65 sena (N=159) ≥65 sena (N=143) 0 (N=216) 1 (N=86) Iva (N=157) Le (N=145) Iva (N=77)
Bulgarian: Плацебо a n=239
Maltese: Plaċebo a n=239
Bulgarian: нп г д a
Maltese: n/a d e a
Bulgarian: Категориите за честота се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Bulgarian: При пациенти с авансирали солидни тумори привидният Vd е 191 l в централния компартимент и 517 l в периферния компартимент.
Maltese: F'pazjenti b'tumuri solidi avanzati l-Vd kien ta' 191 l għal kompartament ċentrali li jidher u 517 l għal kompartament periferali li jidher.
Bulgarian: Радиологичен преглед от изследователя a
Maltese: Analiżi radjoloġika indipendenti a
Bulgarian: 4,90 месеца Плацебо: 1,87 месеца
Maltese: Everolimus: 4.90 xhur Plaċebo: 1.87 xhur
Bulgarian: Неинфекциозен пневмонит
Maltese: Pulmonite mhux infettiva
Bulgarian: 10 таблетки 30 таблетки 90 таблетки
Maltese: 10 pilloli 30 pillola 90 pillola
Bulgarian: Плацебо n=97
Maltese: Plaċebo n=97
Bulgarian: Коефициент на риска (95% CI) от стратифициран Cox модел.
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI) sknt il-mudell stratifikat Cox.
Bulgarian: Акне
Maltese: • Akne
Bulgarian: (6,9 до 8,5)
Maltese: (6.9 sa 8.5)
Bulgarian: Перорален циклоспорин
Maltese: Ciclosporin orali
Bulgarian: Степен 3
Maltese: Grad 4
Bulgarian: Ангиоедем*
Maltese: Anġjodema*
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 297 mg лактоза.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 297 mg lactose.
Bulgarian: Не се отбелязва статистически значима, свързана с лечението разлика по отношение на общата преживяемост (коефициент на риск 0,87; доверителен интервал: 0,65-1,17; p=0,177).
Maltese: Ma ġiet innutata l-ebda differenza sinifikanti b'mod statistiku fis-sopravivenza globali relatata mal-kura (proporzjon ta' periklu 0.87; intervall tal-kunfidenza: 0.65-1.17; p=0.177).
Bulgarian: Afinitor 10 mg таблетки EU/1/09/538/004
Maltese: Afinitor 10 mg pilloli EU/1/09/538/004
Bulgarian: Еверолимус е субстрат и умерен инхибитор на PgP.
Maltese: Everolimus huwa substrat u impeditur moderat ta' PgP.
Bulgarian: Степенуване въз основа на Общите терминологични критерии за нежелани събития (CTCAE) версия 3.0 на Националния онкологичен институт (NCI)
Maltese: Il-gradazzjoni mogħtija skont in-National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥65 години)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥65 sena)
Bulgarian: Еверолимус Плацебо
Maltese: Everolimus Plaċebo
Bulgarian: AUC ↑ 3,7 пъти Cmax ↑ 2,2 пъти
Maltese: AUC ↑ 3.7 drabi Cmax ↑ 2.2 drabi
Bulgarian: Поддържащи/чувствителни анализи Всички (локален преглед на изследователя)
Maltese: Analiżi ta' sapport/sensittività Kollha (reviżjoni lokali mill-investigatur)
Bulgarian: Коефициент на риска = 0,35 95% CI [0,27, 0,45] Log-rank p-стойност = <0,001
Maltese: Proporzjon ta' Periklu = 0.35 95% CI [0.27, 0.45] Il-valur p log-rank = <0.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 149 mg лактоза.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 149 mg lactose.
Bulgarian: Таблица 3
Maltese: Tabella 5
Bulgarian: Честотата на скелетни вариации и малформации (напр. разцепване на стернума) се повишава при 0,3 и 0,9 mg/kg.
Maltese: L-inċidenza ta' varjazzjonijiet skeletrali u malformazzjonijiet (eż. sternu mixquq) żdiedet f'dożi ta' 0.3 u 0.9 mg/kg.
Bulgarian: Степен 4 Спиране на лечението.
Maltese: Grad 4 Waqqaf t-trattament.
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f'kull 1,000)
Bulgarian: Във второто проучване при 34 индивида с различна степен на увреждане на чернодробната функция, при сравнение с участниците с нормална чернодробна функция се наблюдава 1,6 пъти, 3,3 пъти и 3,6 пъти повишение на експозицията (т.е. AUC0-inf) съответно при участниците с лека степен (клас
Maltese: Fit-tieni studju ta' 34 individwu b'funzjoni tal-fwied indebolita differenti imqabbla ma' individwi normali, kien hemm żidiet ta' 1.6, 3.3, u 3.6 drabi fl-esponiment (i.e.
Bulgarian: Други лекарства и Afinitor
Maltese: Mediċini oħra u Afinitor
Bulgarian: Повишена температура, втрисане (признаци на инфекция)
Maltese: • Żieda fit-temperatura, dehxiet (sinjali ta' infezzjoni)
Bulgarian: Плацебо n=139
Maltese: Plaċebo n=139
Bulgarian: Еверолимус + НПГ
Maltese: Everolimus + BSC
Bulgarian: Плацебо + НДПГ: 3,91 [3,58; 7,43] месеца
Maltese: 01 [9.23;13.31] xhur Plaċebo + BSC: 3.91 [3.58;7.43] xhur