FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I en feltundersøgelse, som blev udført i tre EU-lande med mere end 1.500 smågrise, var én enkelt intramuskulær injektion af Forceris, når smågrisene var 24-96 timer gamle, effektivt til at forebygge jernmangelanæmi, nedsætte oocystudskillelsen og forebygge diarré i forbindelse med coccidiose forårsaget af coccidiaparasitten Cystoisospora suissammenlignet med jern givet alene (som gleptoferron) den første dag efter fødslen.
Lithuanian: Lauko tyrime, kuris atliktas 3 ES šalyse su daugiau nei 1 500 paršelių, Forceris, vieną kartą sušvirkštas į raumenis 24-96 val.
Danish: ATCvet-kode: QP51AJ51
Lithuanian: ATCvet kodas: QP51AJ51.
Danish: Mørkebrun suspension.
Lithuanian: Tamsiai ruda suspensija.
Danish: Hygiejniske tiltag kan reducere risikoen for coccidiose hos svin.
Lithuanian: Higienos priemonės gali sumažinti kiaulių kokcidiozės riziką.
Danish: Produktet må ikke administreres mere end én gang.
Lithuanian: Vaisto negalima naudoti daugiau kaip vieną kartą.
Danish: Jern (III)
Lithuanian: geležies (III)
Danish: Omrystes grundigt (i 20 sekunder) inden brug.
Lithuanian: Prieš naudojant gerai (20 sekundžių) suplakti.
Danish: Som for alle antiparasitære lægemidler kan hyppig og gentagen brug af antiprotozo-midler fra samme klasse medføre resistensudvikling.
Lithuanian: Kaip ir bet kokių antiparazitinių vaistų naudojimo atvejais, dažnas ir pakartotinis tos pačios klasės antiprotozoinių vaistų naudojimas gali sukelti atsparumo išsivystymą.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner kan forekomme.
Lithuanian: Gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos.
Danish: Pakningstørrelser:
Lithuanian: Pakuočių dydžiai:
Danish: Der er meget sjældent rapporteret dødsfald hos pattegrise efter parenteral injektion med jern.
Lithuanian: Labai retai buvo pranešta apie paršelių kritimus po parenterinės geležies injekcijos.
Danish: Drægtighed og laktation: Ikke relevant.
Lithuanian: Vaikingumas ir laktacija Netaikytina.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken efter "EXP".
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės po „EXP".
Danish: Gravide kvinder og kvinder, der ønsker at blive gravide, bør undgå kontakt med dette veterinærlægemiddel, i særdeleshed selvinjektion ved hændeligt uheld.
Lithuanian: Nėščios moterys ir moterys, ketinančios pastoti, turėtų vengti sąlyčio su veterinariniu vaistu, ypač atsitiktinai įsišvirkšti.
Danish: Produktet er anbefalet til pattegrise, der vejer mellem 0,9 og 3 kg.
Lithuanian: Vaistas rekomenduojamas paršeliams, sveriantiems nuo 0,9 iki 3 kg.
Danish: Svin (pattegrise 24 til 96 timer gamle)
Lithuanian: Kiaulės (paršeliai nuo 24 iki 96 val.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Toltrazuril, kombinationer.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: toltrazurilis, deriniai.
Danish: Selvinjektion ved hændeligt uheld kan give lokale reaktioner såsom irritation, granulomer eller svære anafylaktiske reaktioner hos følsomme personer.
Lithuanian: Atsitiktinis įsišvirkštimas jautriems žmonėms gali sukelti vietines reakcijas kaip sudirgimą, granuliomas ar stiprias anafilaksines reakcijas.
Danish: Må ikke anvendes til dyr hvis æg produceres til konsum.
Lithuanian: Nevartotinas gyvūnams, kurių kiaušiniai skirti žmonėms vartoti.
Danish: Det anbefales derfor at forbedre de hygiejniske forhold sideløbende i den gældende besætning, især med hensyn til rengøring og udtørring.
Lithuanian: Todėl, rekomenduojama gerinti fermos higienines sąlygas, ypač didinant sausumą ir švarą.
Danish: Derfor bør alle dyr behandles, før der forventes udbrud af kliniske symptomer, dvs. i præpatensperioden.
Lithuanian: Todėl, vaistas visiems gyvūnams turėtų būti skiriamas prieš numatomą klinikinių požymių atsiradimą, t. y.
Danish: Tolerance ved gentagne administrationer er ikke undersøgt.
Lithuanian: Vaisto toleravimas po pakartotinio naudojimo nebuvo įvertintas.
Danish: I tilfælde af kontakt med huden eller øjnene ved hændeligt uheld vaskes straks med vand.
Lithuanian: Atsitiktinai patekus ant odos ar į akis, plauti pažeistą vietą vandeniu.
Danish: Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne Frankrig
Lithuanian: Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne PRANCŪZIJA
Danish: Jern (som gleptoferron)
Lithuanian: Geležis (gleptoferonas)
Danish: 10 av. de La Ballastière
Lithuanian: de La Ballastière
Danish: Dette veterinærlægemiddel skal håndteres med forsigtighed for at undgå selvinjektion ved hændeligt uheld.
Lithuanian: Vaistą reikia naudoti apdairiai, kad išvengti atsitiktinio įsišvirkštimo.
Danish: Der er rapporteret om dødsfald hos pattegrise, som er blevet sammenkædet med øget modtagelighed for infektioner grundet midlertidig blokering af det retikuloendotheliale system.
Lithuanian: Buvo pranešta apie paršelių kritimus, susijusius su padidėjusiu jautrumu infekcijai dėl laikino retikuloendotelinės sistemos blokavimo.
Danish: Må ikke anvendes til dyr, hvis mælk produceres til konsum.
Lithuanian: Nevartotinas gyvūnams, kurių pienas skirtas žmonėms vartoti.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Danish: Injicérbare jern-kulhydratkomplekser, såsom gleptoferron, er i veterinærmedicin, velkendte midler til forøgelse af blodets hæmoglobinindhold og er effektive til signifikant forøgelse af hæmoglobinniveauet hos pattegrise, der opdrættes under intensive forhold, hvor en diæt kun bestående af mælk i flere uger ikke er en tilstrækkelig kilde til jern.
Lithuanian: Švirkščiami geležies-karbohidratų kompleksai, kaip gleptoferonas, yra seniai žinomi veterinarinėje medicinoje kaip kraujo faktoriai ir veikia žymiai padidindami hemaglobino kiekį paršeliams, intensyviai auginamiems fermose, kai pieno dieta keletą savaičių negali užtikrinti pakankamo geležies šaltinio.
Danish: Anvendelse af produktet til pattegrise, der vejer under 0,9 kg anbefales ikke.
Lithuanian: Nerekomenduojama šio veterinarinio vaisto naudoti paršeliams sveriantiems mažiau nei 0,9 kg.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23/04/2019
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2019/04/23
Danish: På 100 ml hætteglasset kan gummiproppen punkteres op til 30 gange.
Lithuanian: 100 ml flakono guminis kamštelis gali būti pradurtas iki 30 kartų.
Danish: Toltrazuril
Lithuanian: Toltrazurilis
Danish: Disse dødsfald er blevet associeret med genetiske faktorer eller E-vitamin- og/eller selen-mangel.
Lithuanian: Šie kritimai susiję su genetiniais veiksniais arba vitamino E ir (arba) seleno trūkumu.
Danish: Når kliniske symptomer på coccidiose er tilstede, vil der allerede være sket skade på tyndtarmen.
Lithuanian: Esant aiškiems klinikiniams kokcidiozės požymiams, plonosios žarnos jau būna pažeistos.
Danish: Injektionsvæske, suspension.
Lithuanian: VAISTO FORMA Injekcinė suspensija.
Danish: Toltrazurils hovedmetabolit er toltrazurilsulfon.
Lithuanian: Toltrazurilis pirmiausia metabolizuojamas į toltrazurilio sulfoną.
Danish: Det har en central rolle i oxygentransport via hæmoglobin og myoglobin og er desuden af stor betydning i enzymer såsom cytochromer, katalaser og peroxidaser.
Lithuanian: Ji yra labai svarbi hemoglobinui ir mioglobinui pernešant deguonį bei fermentų, pvz., citochromų, katalazių ir peroksidazių, veikloje.
Danish: Overskudsjern oplagres hovedsageligt i leveren.
Lithuanian: Geležies perteklius daugiausia saugomas kepenyse.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ved overfølsomhed over for jern (som gleptoferronkompleks) eller toltrazuril eller nogen af hjælpestofferne, bør kontakt med veterinærlægemidlet undgås.
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas geležiai (gleptoferono kompleksui) arba toltrazuriliui arba bet kuriai iš pagalbinių medžiagų, turi vengti sąlyčio su šiuo veterinariniu vaistu.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Ceva Santé Animale
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Ceva Santé Animale
Danish: Efter intramuskulær injektion absorberes gleptoferron og metaboliseres, så jern frigives til brug og/eller oplagring afhængig af dyrets ernæringsstatus.
Lithuanian: Sušvirkštus į raumenis gleptoferonas absorbuojamas ir metabolizuojamas atpalaiduojant geležį naudojimui ir (arba) saugojimui pagal kiekvieno gyvulio mitybos būklę.
Danish: Toltrazuril og toltrazurilsulfon elimineredes langsomt med en halveringstid på 3 dage hver især.
Lithuanian: Toltrazurilis ir toltrazurilio sulfonas iš organizmo išsiskiria lėtai, daugiausia su išmatomis, kiekvieno pusinės eliminacijos laikas yra 3 dienos.
Danish: Alle fødevare producer ende arter af pattedyr
Lithuanian: Visos maistui skirtos žinduolių rūšys
Danish: Klassificeringen 'No MRL required' gældende for jerndextran og jernglucoheptonat anses som gældende for gleptoferron, da gleptoferron forventes at frigive jerndextran og jernglucoheptonat.
Lithuanian: Laikoma, kad gleptoferonui taikoma ta pati DLK klasifikacija „NETAIKOMA" kaip ir geležies dekstranui bei geležies glukoheptonui, nes gleptoferonas, tikėtina, atpalaiduoja geležies dekstraną ir geležies glukoheptoną.
Danish: Toltrazurilsulfon
Lithuanian: Toltrazurilio sulfonas
Danish: For alle arter af svinefamilien relaterer MRL-værdi for fedtvæv sig til 'fedt og hud i naturlige proportioner'.
Lithuanian: DLK kiaulių rūšių riebalams susijusi su „oda ir riebalais natūraliu santykiu".
Danish: Anvendelse af dette produkt må kun finde sted i besætninger, hvor Cystoisospora suis er verificeret.
Lithuanian: Šį veterinarinį vaistą naudoti tik tada, kai fermoje istoriškai buvo patvirtinta Cystoisospora suis.
Danish: Midlet har coccidiocidal effekt overfor alle intracellulære udviklingsstadier af slægten Cystoisospora¸ dvs. merogoni (ukønnet reproduktionsfase) og gamogoni (kønnet reproduktionsfase).
Lithuanian: Jis kokcidiocidiškai veikia Cystoisospora genties kokcidijas intraląstelinio vystymosi stadijose, įskaitant merogonijos (nelytinio dauginimosi) ir gametogonijos (lytinio dauginimosi) fazes,
Danish: Eftersom jern genanvendes i kroppen, udskilles kun en lille del af det absorberede.
Lithuanian: Kadangi geležis perdirbama organizme, tik labai nedidelis kiekis geležies yra pašalinamas su išmatomis, prakaitu ir šlapimu.
Danish: EXP {måned/år} Efter anbrud: anvendes indenfor 28 dage.
Lithuanian: TINKAMUMO DATA EXP {mėnuo/metai} Pradūrus kamštelį, sunaudoti per 28 d.
Danish: De aktive substanser i Forceris er godkendte substanser som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010:
Lithuanian: Forceris veikliosios medžiagos yra leidžiamos naudoti medžiagos, kaip nurodyta Komisijos reglamento (ES) Nr.
Danish: Toltrazuril er et triazinon-derivat og antiprotozo-middel.
Lithuanian: Toltrazurilis yra triazinono darinys, veikiantis pirmuonis.
Danish: Kontakt med dette veterinærlægemiddel kan give øjenirritation eller reaktioner på huden.
Lithuanian: Šis veterinarinis vaistas gali sukelti akių dirginimą ar nepageidaujamą poveikį odai.
Danish: Skal ikke anvendes hos pattegrise der mistænkes at have E-vitamin- og/eller selen-mangel.
Lithuanian: Negalima naudoti paršeliams, kurie, kaip įtariama, kenčia nuo vitamino E ir (arba) seleno trūkumo.
Danish: Efter intramuskulær injektion af 1,5 ml Forceris/pattegris bliver jern hurtigt absorberet fra injektionsstedet til kapillærer og lymfesystemet og en maksimal koncentration på 645 µg/ml opnåedes efter ca. 0,5 dage og AUC var ca. 699 dage∙µg/ml.
Lithuanian: Sušvirkštus į raumenis Forceris 1,5 ml/paršeliui geležis greitai iš injekcijos vietos absorbuojama į kapiliarus ir limfinę sistemą ir didžiausia koncentracija - 645 µg/ml - pasiekia po vidutiniškai 0,5 dienos, AUC buvo 699 dienos µg/ml.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Etiket til hætteglas
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS FLAKONO ETIKETĖ
Danish: Til samtidig forebyggelse af jernmangelanæmi og kliniske symptomer på coccidiose (diarré) samt reduktion af oocyst-udskillelse hos pattegrise i besætninger, hvor diagnosen coccidiose forårsaget af
Lithuanian: Paršeliams geležies stokos sukeliamos anemijos ir kokcidiozės klinikinių požymių (viduriavimo) prevencijai, bei oocistų išskyrimo sumažinimo fermose, kuriose patvirtinta Cytoisospora susis sukelta kokcidiozė.
Danish: Natriumchlorid Docusatnatrium Simeticon emulsion Silica, kolloid vandfri Povidon
Lithuanian: Fenolis, natrio chloridas, dokuzato natrio druska, simetikono emulsija, koloidinis silicio dioksidas, bevandenis, povidonas, injekcinis vanduo.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Den anbefalede dosis bør ikke overskrides, baseret på den relativt lave sikkerhedsmargen for dette veterinærlægemiddel.
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Atsižvelgiant į santykinai mažą veterinarinio vaisto saugumo ribą, rekomenduojama dozė neturi būti viršyta.
Danish: Den ansvarlige dyrlæge bør forholde sig til resultater fra kliniske undersøgelser og/eller analyse af fæcesprøver og/eller histologiske fund, der har verificeret C. suis ved et tidligere infektionsudbrud i en besætning.
Lithuanian: Atsakingas veterinarijos gydytojas turėtų įvertinti klinikinės apžiūros rezultatus ir (arba) išmatų pavyzdžių tyrimą, ir (arba) istorinius duomenis, kurie patvirtintų, kad C.
Danish: Efter intramuskulær injektion af 1,5 ml Forceris/pattegris opnåedes maksimal koncentration af toltrazurilsulfon på 10 mg/liter ca. 13 dage efter administration (Tmax varier fra 10 til 19 dage) og AUC var omkring 183 dage∙mg/ml.
Lithuanian: Sušvirkštus į raumenis Forceris 1,5 ml/paršeliui didžiausia toltrazurilio sulfono koncentracija 10 mg/ml pasiekta 13 dieną po naudojimo (Tmax svyruoja nuo 10 iki 19 dienų) ir AUC buvo 183 dienos mg/ml.
Danish: Det anbefales at administrere produktet til alle pattegrise i et kuld.
Lithuanian: Rekomenduojama gydyti visus vados paršelius.
Danish: Efter intramuskulær administration af 1,5 ml Forceris/pattegris opnåedes maksimal koncentration af toltrazuril på 7 mg/liter ca. 6 dage efter administration (Tmax varierer fra 4 til 7 dage) og AUC var omkring 57 dage∙mg/ml.
Lithuanian: Sušvirkštus į raumenis Forceris 1,5 ml/paršeliui, didžiausia toltrazurilio koncentracija - 7 mg/mlpasiekta 6 dieną po naudojimo (Tmax svyruoja nuo 4 iki 7 dienų) ir AUC buvo 57 dienos mg/ml.
Danish: Gennemsigtigt hætteglas af flerlagsplastik (polypropylen/ethylenvinylalkohol/polypropylen) med en bromobutyl gummiprop belagt med en fluorfilm og forseglet med en aluminiumshætte og et plastiklåg, indeholdende 100 ml, 250 ml eller 500 ml.
Lithuanian: Skaidraus daugiasluoksnio plastiko (polipropileno/etileno vinilo alkoholio/polipropileno) 100 ml, 250 ml arba 500 ml flakonai užkimšti bromobutilinės gumos kamšteliais, uždengti fluoro plėvele ir aliuminiu, ir plastikiniais nulupamais dangteliais.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 28 dage.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius talpyklę, - 28 d.
Danish: 1 ml indeholder 30 mg toltrazuril og 133 mg jern (III) (som gleptoferron)
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) MEDŽIAGA (-OS) 1 ml yra 30 mg toltrazurilio ir 133 mg geležies (III) (gleptoferono)
Danish: EU/2/19/235/001-003
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/19/235/001-003
Danish: På 250 ml og 500 ml hætteglassene kan gummiproppen punkteres op til 20 gange.
Lithuanian: 250 ml ir 500 ml flakonų guminis kamštelis gali būti pradurtas iki 20 kartų. Jei reikia švirkšti daugiau nei nurodyta kartų rekomenduojama naudoti daugiadozį švirkštą.
Danish: EU/2/19/235/001 (100 ml) EU/2/19/235/002 (250 ml) EU/2/19/235/003 (500 ml)
Lithuanian: EU/2/19/235/002 (250 ml)
Danish: Særlige forholdsregler til brug hos dyr:
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Kiekviename ml yra: veikliųjų medžiagų: toltrazurilio
Danish: Æske med 1 hætteglas indeholdende 100 ml Æske med 1 hætteglas indeholdende 250 ml Æske med 1 hætteglas indeholdende 500 ml
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su vienu 250 ml flakonu.
Danish: Dette produkt kan være fosterskadeligt.
Lithuanian: Veterinarinis vaistas gali būti pavojingas negimusiam kūdikiui.
Danish: Sikkerhedsstudier har vist, at der efter overdosering kunne observeres en øget modtagelighed for (systemisk) bakteriel sygdom, artrit, og abscesdannelse.
Lithuanian: Atliekant saugumo tyrimus, po bet kokio perdozavimo, buvo pastebėtas padidėjęs jautrumas (sisteminei) bakterinei ligai, artritui ir abscesų formavimuisi, ir nereikėtų atmesti nuo dozės priklausomo mirtingumo padidėjimo.
Danish: Vask hænder efter brug.
Lithuanian: Panaudoję veterinarinį vaistą, nusiplaukite rankas.
Danish: Fjerkræ 100
Lithuanian: Naminiai paukščiai
Danish: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Frankrig
Lithuanian: de La Ballastière 33500 Libourne PRANCŪZIJA
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml injektionsvæske, suspension til pattegrise
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml, injekcinė suspensija kiaulėms
Danish: Tilbageholdelsestider: Slagtning: 70 dage.
Lithuanian: Išlauka: skerdienai ir subproduktams - 70 parų.
Danish: 100 ml 250 ml 500 ml
Lithuanian: 250 ml
Danish: Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml injektionsvæske, suspension til pattegrise toltrazuril / jern (III) (som gleptoferron)
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml, injekcinė suspensija kiaulėms Toltrazurilis / geležis (III) (gleptoferonas)
Danish: I løbet af overdoseringsstudierne blev en forbigående reduktion i antallet af erytrocytter, hæmatokrit og hæmoglobinkoncentration uden kliniske symptomer observeret efter dag 14 efter en enkelt injektion med tre gange højeste kliniske anbefalede dosis (gennemsnitligt 261 mg toltrazuril/pattegris og 1156 mg jern/pattegris) i sikkerhedsstudierne hos den dyreart, som lægemidlet er beregnet til.
Lithuanian: Perdozavimo tyrimų metu, po 14-os dienų, naudojant vieną tris kartus didesnę nei rekomenduojama dozę saugumo tyrimuose paskirties gyvūnams (vidutiniškai 261 mg toltrazurilio paršeliui ir 1156 mg geležies paršeliui) buvo stebimas laikinas eritrocitų skaičiaus, hematokrito ir hemaglobino koncentracijos sumažėjimas be klinikinių požymių.
Danish: Den anbefalede dosis er 45 mg toltrazuril og 200 mg jern per pattegris, dvs. 1,5 ml Forceris suspension per pattegris indgivet som en enkelt intramuskulær injektion bag øret 24 til 96 timer efter fødsel.
Lithuanian: 1,5 ml Forceris suspensijos paršeliui, švirkščiant vieną kartą į raumenis už ausies, tarp 24 ir 96 val.
Danish: Ved tre gange anbefalet dosis (135 mg toltrazuril/pattegris og 600 mg jern/pattegris) blev kun en let, forbigående reduktion i antallet af erytrocytter observeret efter 21 dage.
Lithuanian: 3 kartus naudojus rekomenduojamą dozę (135 mg toltrazurilio paršeliui ir 600 mg geležies paršeliui) po 21 d.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 10. april 2013.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2013 m.
Danish: Hvad er Kantos Master?
Lithuanian: Kas yra Kantos Master?
Danish: Den virksomhed, der fremstiller lægemidlet, er Chiesi.
Lithuanian: Šį vaistą gamina bendrovė „Chiesi".
Danish: Hvorfor blev Kantos Master vurderet igen?
Lithuanian: Kodėl Kantos Master buvo peržiūrėtas?
Danish: Den 10. april 2013
Lithuanian: balandžio 10 d.
Danish: Udvalget gennemgik den undersøgelse, som virksomheden havde forelagt til støtte for ansøgningen.
Lithuanian: Komitetas peržiūrėjo kartu su paraiška bendrovės pateikto tyrimo duomenis.
Danish: Kantos Master anvendes som vedligeholdelsesbehandling hos patienter med astma.
Lithuanian: Kantos Master skiriamas kaip palaikomojo gydymo priemonė astma sergantiems pacientams.
Danish: Kantos Master markedsføres i alle EU medlemsstater undtagen Irland, Malta, Portugal, Slovakiet og Tjekkiet under navnene Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair og relaterede navne.
Lithuanian: Kantos Master prekiaujama visose ES valstybėse narėse, išskyrus Čekiją, Airiją, Maltą, Portugaliją ir Slovakiją, Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair ir susijusiais pavadinimais.
Danish: EMA/21628/2013 rev.1 EMEA/H/A-13/1350
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-13/1350
Danish: Den 17. januar 2013 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure for Kantos Master og relaterede navne.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą dėl Kantos Master ir susijusių pavadinimų.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ude af stand til at nå til enighed om godkendelse af denne anvendelse af Kantos Master.
Lithuanian: Tačiau valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl šios Kantos Master indikacijos.
Danish: Spørgsmål og svar om Kantos Master og relaterede navne (beclometasondipropionat/formoterolfumarat, inhalator) EMA/21628/2013 rev.1
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Kantos Master ir susijusių pavadinimų (inhaliacinio beklometazono dipropionato ir formoterolio fumarato derinio) EMA/21628/2013 red.1
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Kantos Master til vedligeholdelses- og behovsbehandling opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i Tyskland og de berørte medlemsstater.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad Kantos Master nauda, jį vartojant kaip PISLT priemonę, yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą Vokietijoje ir susijusiose valstybėse narėse.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget fandt CHMP det bevist, at Kantos Master mindsker risikoen for episoder med svær forværring af astma, og at der går længere tid mellem forværringsepisoderne, når en del af dosis gives efter behov som led i en vedligeholdelses- og behovsbehandling.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP sutiko, jog tyrimu įrodyta, kad Kantos Master mažina sunkaus astmos paūmėjimo riziką ir ilgina laiką tarp paūmėjimų, kai dalis šio vaisto dozės vartojama pagal poreikį kaip PISLT priemonė.
Danish: I december 2011 ansøgte virksomheden om en ekstra anvendelse i Tyskland.
Lithuanian: bendrovė Vokietijoje pateikė paraišką dėl papildomo šio vaisto vartojimo būdo.
Danish: Kantos Master er godkendt ved en gensidig anerkendelsesprocedure, der er baseret på den oprindelige godkendelse i Tyskland.
Lithuanian: Kantos Master rinkodaros leidimas buvo suteiktas savitarpio pripažinimo procedūros būdu, remiantis pirminiu rinkodaros leidimu, kurį suteikė Vokietija.
Danish: Udvalget konkluderede, at fordelene ved Kantos Master opvejer risiciene til den nye anvendelse, og anbefalede udstedelse af en ændret markedsføringstilladelse i Tyskland og følgende medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Det Forenede Kongerige, Estland, Finland, Frankrig, Grækenland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Rumænien, Slovenien, Spanien, Sverige, Ungarn og Østrig.
Lithuanian: Komitetas priėjo prie išvados, kad naujuoju būdu vartojamo Kantos Master nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad galima leisti keisti jo rinkodaros leidimą Vokietijoje ir šiose valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje Liuksemburge, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Rumunijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Danish: Kantos Master er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer, nemlig beclometasondipropionat, som er et binyrebarkhormon (et lægemiddel, der mindsker inflammation), og formoterolfumarat, der er en langtidsvirkende bronkodilator (et lægemiddel, der åbner luftvejene, så vejrtrækningen lettes).
Lithuanian: Kantos Master - tai vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: kortikosteroido beklometazono dipropionato (vaisto, kuris slopina uždegimą) ir ilgalaikio poveikio bronchodilatoriaus formoterolio fumarato (vaisto, kurį vartojant kvėpavimo takai atsiveria, todėl pacientui pasidaro lengviau kvėpuoti).