FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to the bloodbrain barrier effect and the enzyme's size, uptake of alglucosidase alfa in the central nervous system is unlikely.
Latvian: Hematoencefāliskās barjeras un enzīma izmēra dēļ iespēja, ka alfa alglikozidāze absorbēsies centrālajā nervu sistēmā, ir maz ticama.
English: Therefore, these patients should be monitored more closely during administration of Myozyme.
Latvian: Tādēļ šie pacienti Myozyme ievadīšanas laikā jāuzrauga stingrāk.
English: Subjects in the untreated historical cohort were born in 1995 or later.
Latvian: Pētījuma dalībnieki neārstētajā vēsturiskajā grupā bija dzimuši 1995. gadā vai vēlāk.
English: Because you have Pompe disease, there is a risk that you get a severe infection of your airways or lungs.
Latvian: Tā kā Jums ir Pompe slimība, pastāv smagas elpceļu vai plaušu slimības risks.
English: The final infusion solution should be administered as close to preparation time as possible.
Latvian: Gatavais infūzijas šķīdums jāievada iespējami drīz pēc pagatavošanas.
English: • Fever or increased body temperature
Latvian: • Drudzis vai paaugstināta ķermeņa temperatūra
English: However, high and sustained IgG antibody titres also occur in some CRIM-positive patients.
Latvian: Tomēr augstu un pastāvīgu IgG antivielu titru reizēm novēro arī CRIM pozitīviem pacientiem.
English: The risks and benefits of re-administering alglucosidase alfa following an immune-mediated reaction should be considered.
Latvian: Jāizvērtē riski un ieguvumi saistībā ar alfa alglikozidāzes lietošanas atsākšanu pēc imunoloģiski mediētas reakcijas.
English: • Temporary suspension or sudden cessation of breathing
Latvian: • Īslaicīga apgrūtināta elpošana vai pēkšņa elpošanas apstāšanās
English: In the above described study in 69 late-onset patients in the Netherlands, Myozyme showed an improvement in muscle strength.
Latvian: Iepriekš aprakstītajā pētījumā Nīderlandē ar 69 pacientiem ar vēlīni sākušos slimību Myozyme uzlaboja muskuļu spēku.
English: Take care when driving or using any tools or machines shortly after infusion of Myozyme, since you may experience dizziness.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Esiet uzmanīgs, vadot transportlīdzekli vai lietojot ierīces vai mehānismus īsi pēc Myozyme infūzijas, jo Jums var būt reibonis.
English: Your doctor should consider discontinuation of the administration of Myozyme and initiate appropriate medical treatment.
Latvian: Jūsu ārstam ir jāapsver Myozyme lietošanas pārtraukšana un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
English: Usually, it is characterised by the presence of sufficient residual GAA activity to preclude the development of cardiomyopathy, however some cardiac involvement has been reported in up to approximately 4% of patients with late-onset Pompe disease.
Latvian: Parasti šīs slimības formas gadījumā atlikusī GAA aktivitāte ir pietiekama, lai tiktu kavēta kardiomiopātijas attīstība, tomēr dažas sirds patoloģijas ir aprakstītas līdz pat aptuveni 4 % pacientu, kuriem Pompe slimība ir attīstījusies vēlīni.
English: Pompe disease is a rare, progressive and fatal metabolic myopathy with an estimated global incidence of 1 in 40,000 births.
Latvian: Pompe slimība ir reta, progresējoša un letāla metaboliska miopātija; tās aptuvenais kopējais sastopamības biežums ir 1 gadījums uz 40 000 jaundzimušo.
English: Change from Baseline to Week 78/Last Observation*
Latvian: Izmaiņas, salīdzinot sākotnējo stāvokli ar 78. nedēļu/pēdējo kontroli*
English: Better treatment responses were observed in younger patients with less advanced disease who received prophylactic ITI before development of HSAT, which suggests that early initiation of ITI can result in improved clinical outcomes.
Latvian: Labākas atbildes reakcijas uz ārstēšanu novēroja jaunākiem pacientiem ar mazāk progresējošu slimību, kuri profilaktiski saņēma ITI pirms HSAT izveidošanās, kas liecina, ka agrīna ITI uzsākšana var uzlabot klīniskos rezultātus.
English: 50 mg of powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (siliconised butyl) and a seal (aluminium) with a flip-off cap (plastic).
Latvian: 50 mg pulvera flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (silikonizēts butilkaučuks) un uzmavu (alumīnijs) ar noņemamu vāciņu (plastmasa).
English: Younger patients diagnosed and treated early and who received ITI concomitantly to ERT initiation had a trend towards better survival rate than patients treated with similar regimen at a later age.
Latvian: Jaunākiem pacientiem, kuriem diagnoze bija noteikta agrīni un kurus sāka ārstēt agri, un kuri ITI saņēma vienlaikus ar EAT uzsākšanu, bija labāka izdzīvošanas rādītāju tendence nekā pacientiem, kurus ārstēja ar līdzīgu shēmu lielākā vecumā.
English: Life threatening hypersensitivity (anaphylactic reaction) to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, when rechallenge was unsuccessful (see sections 4.4 and 4.8).
Latvian: Dzīvībai bīstama paaugstināta jutība (anafilaktiska reakcija) pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, ja terapijas uzsākšana pēc atcelšanas perioda bijusi neveiksmīga (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
English: A limited number of the IgG positive patients evaluated tested positive for inhibitory effects on in vitro testing.
Latvian: Ierobežotam skaitam no vērtētajiem IgG pozitīvajiem pacientiem in vitro testos ir novērotas inhibīcijas reakcijas.
English: Table 5: Alglucosidase alfa pharmacokinetics after a single dose and after 12 and 52 weeks of therapy
Latvian: Alfa alglikozidāzes farmakokinētika pēc vienreizējas devas un pēc 12 un 52 terapijas nedēļām
English: After the first year (64 up to 130 weeks) of treatment LVM further decreased in 8 patients.
Latvian: Pēc pirmā terapijas gada (64 līdz 130 nedēļām) LVM vērtības turpināja samazināties 8 pacientiem.
English: In these patients renal biopsy showed immune complex deposition.
Latvian: Šiem pacientiem nieru biopsija uzrādīja imūnkompleksu nogulsnēšanos.
English: Alglucosidase alfa may be excreted in breast milk.
Latvian: Alfa alglikozidāze var izdalīties mātes pienā.
English: • mannitol (E421),
Latvian: - mannīts (E421),
English: Any unused product should be discarded.
Latvian: Neizlietotās zāles jāiznīcina.
English: The primary endpoint was the proportion of patients who were alive and free of invasive ventilator support.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija izdzīvojušo pacientu proporcija, kuriem nebija nepieciešama invazīva plaušu ventilācija.
English: After 104 weeks of treatment, all 16 patients who enrolled in the extension study were alive and 10 of these 16 patients were free of invasive ventilatory support.
Latvian: Pēc 104 terapijas nedēļām bija izdzīvojuši visi 16 pacienti, kas tika iekļauti pētījuma pagarinājumā, un 10 no šiem 16 pacientiem nebija nepieciešama invazīvā plaušu ventilācija.
English: Nephrotic syndrome was observed in a few patients with Pompe disease treated with alglucosidase alfa and who had high IgG antibody titres (≥ 102,400) (see section 4.8).
Latvian: Nefrotiskais sindroms tika novērots dažiem pacientiem ar Pompe slimību, kuri saņēma alfa alglikozidāzi un kuriem bija augsti IgG antivielu titri ((≥ 102,400) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Patients were randomized in a 2:1 ratio and received 20 mg/kg Myozyme (n=60) or placebo (n=30) once every two weeks for 78 weeks (18 months).
Latvian: Pacienti tika randomizēti attiecībā 2:1 un saņēma 20 mg/kg Myozyme (n=60) vai placebo (n=30) reizi divās nedēļās 78 nedēļas ilgi (18 mēnešus).
English: • Narrowing of the blood vessels causing blood flow to be decreased
Latvian: • Asinsvadu sašaurināšanās, izraisot asins plūsmas samazināšanos
English: Renal and urinary disorders not known
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi nav zināms
English: Side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or shortly after (“infusion related effects”).
Latvian: Blakusparādības galvenokārt novēro pacientiem zāļu ievadīšanas laikā vai arī drīz pēc tam (ar infūziju saistītās reakcijas).
English: However, the invasive ventilator-free survival was not recorded in the untreated historical cohort and a comparison of this endpoint is not possible.
Latvian: Tomēr neārstētajai vēsturiskajai grupai netika fiksēta dzīvildze bez invazīvas ventilācijas, un tādēļ šo mērķa kritēriju nav iespējams salīdzināt.
English: There is no experience of the use of Myozyme in pregnant women.
Latvian: Par Myozyme lietošanu grūtniecēm nav pieredzes.
English: After the first year (58 up to 168 weeks) of treatment LVM further decreased in 9 out of 12 patients with available data.
Latvian: Pēc pirmā terapijas gada (58 līdz 168 nedēļām) LVM vēl vairāk samazinājās 9 no 12 pacientiem, kuriem bija pieejami dati.
English: The primary endpoint of the pivotal trial was the proportion of patients who were alive.
Latvian: Galvenā pētījuma primārais mērķa kritērijs bija izdzīvojušo pacientu proporcija.
English: Death typically occurs due to cardiac and/or respiratory failure before the age of one year.
Latvian: Nāve sakarā ar sirds un/vai elpošanas sistēmas mazspēju parasti iestājas līdz gada vecumam.
English: The vast majority of patients with infantile-onset Pompe disease treated with Myozyme demonstrate improvement in cardiac function as well as stabilisation or improvements in growth parameters.
Latvian: Vairumam pacientu, kuriem zīdaiņa vecumā ir parādījusies Pompe slimība un kuri ir ārstēti ar Myozyme, ir konstatēts sirds funkcijas uzlabojums, kā arī augšanas ātruma parametru stabilizācija vai pieaugums.
English: Nausea3
Latvian: Nogurums3
English: Myozyme is used to treat adults, children and adolescents of all ages who have a confirmed diagnosis of Pompe disease.
Latvian: Myozyme lieto visu vecumu pieaugušo, bērnu un pusaudžu ārstēšanai, kuriem ir apstiprināta Pompe slimības diagnoze.
English: The probability of a poor outcome and of developing high and sustained IgG antibody titres appears higher among CRIM-negative patients (Cross Reactive Immunologic Material- negative patients in whom no endogenous GAA protein was detected by Western blot analysis) than among CRIM-positive patients in whom endogenous GAA protein was detected by Western blot analysis and/or predicted based on genotype.
Latvian: Sliktāka iznākuma un augsta un pastāvīga IgG antivielu titra veidošanās varbūtība ir lielāka CRIM negatīviem pacientiem (Cross Reactive Immunologic Material - imunoloģiskā materiāla, kas piedalās krusteniskajās reakcijās, negatīviem pacientiem, kuriem, veicot Western blot analīzi, endogēnais GAA proteīns netiek noteikts) nekā CRIM pozitīviem pacientiem, kuriem endogēnais GAA proteīns tiek noteikts, veicot Western blot analīzi, un/vai prognozēts, pamatojoties uz genotipu.
English: In two additional open-label clinical trials with Myozyme with a follow-up of 24 months, ten patients with severe late-onset Pompe disease (moderate to severe motor impairment and assisted ventilation) showed a variable response on measures of motor and respiratory functions, mostly in the form of a modest improvement (AGLU03105, AGLU04107).
Latvian: Divos atklātos Myozyme papildu klīniskajos pētījumos ar sekojošu 24 mēnešu kontroli desmit pacientiem ar smagu, vēlīni sākušos Pompe slimību (vidēji smagi vai smagi kustību traucējumi un plaušu palīgventilācija) motorās funkcijas un elpošanas funkcijas mērījumos konstatēja mainīgu atbildes reakciju, galvenokārt neliela uzlabojuma veidā (AGLU03105, AGLU04107).
English: Patients presented with a constellation of signs and symptoms, primarily respiratory, cardiovascular, edematous and/or cutaneous in nature (see section 4.4).
Latvian: Pacientiem novēroja pazīmju un simptomu kopumu, galvenokārt respiratoras, kardiovaskulāras parādības, tūskas un/vai ādas reakcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Myozyme is indicated in adults and paediatric patients of all ages.
Latvian: Myozyme indicēts visu vecumu pieaugušiem pacientiem un pediatriskiem pacientiem.
English: Additional efficacy data showed that of 16 patients who were free of invasive-ventilator support at baseline, 7 remained so after 104 weeks of treatment.
Latvian: Zāļu lietošanas efektivitātes papildu dati parādīja, ka no 16 pacientiem, kuriem terapijas sākumā nebija nepieciešama invazīva plaušu ventilācija, pēc 104 terapijas nedēļām šāds stāvoklis saglabājās 7 pacientiem.
English: Mild and transient effects may not require medical treatment or discontinuation of the infusion.
Latvian: Vieglu un pārejošu nevēlamo parādību gadījumā var nebūt nepieciešama medicīniska palīdzība vai infūzijas pārtraukšana.
English: This enzyme helps the body control levels of glycogen (a type of carbohydrate).
Latvian: Šis enzīms palīdz kontrolēt glikogēna (ogļhidrāta veida) koncentrācijas organismā.
English: If you have missed an infusion, please contact your doctor.
Latvian: Ja infūzija ir izlaista, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.
English: What Myozyme is and what it is used for What you need to know before you are given Myozyme How Myozyme is given
Latvian: Kas ir Myozyme un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Myozyme ievadīšanas Kā tiek ievadīts Myozyme Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Myozyme
English: • Cold extremities (e.g. hands, feet)
Latvian: • Aukstas ekstremitātes (piemēram, plaukstas, pēdas)
English: After 52 weeks all patients continued treatment for a total duration of more than 3 years (168 weeks with a median of 121 weeks).
Latvian: Pēc 52 nedēļām visiem pacientiem tika turpināta ārstēšana kopumā ilgāk nekā 3 gadus (168 nedēļas, vidēji 121 nedēļu).
English: If immune-mediated reactions occur, discontinuation of the administration of alglucosidase alfa should be considered and appropriate medical treatment initiated.
Latvian: Ja rodas imunoloģiski mediētas reakcijas, jāapsver alfa alglikozidāzes lietošanas pārtraukšana un jāuzsāk atbilstoša medicīniskā ārstēšana.
English: • Swelling of the face, swelling of the throat or severe combined swelling of the face, throat and tongue due to a severe allergic reaction
Latvian: • Sejas tūska, rīkles pietūkums vai smaga kombinēta sejas, rīkles un mēles tūska smagas alerģiskas reakcijas dēļ
English: There does not appear to be a correlation between the onset of IARs and the time of IgG antibody formation.
Latvian: Korelācijas starp ISR sākumu un IgG antivielu veidošanos nav.
English: The current medical standards for emergency treatment of anaphylactic reactions are to be observed.
Latvian: Ir jāievēro pašreizējie medicīniskie standarti, kas attiecas uz pirmo neatliekamo palīdzību anafilaktisku reakciju gadījumā.
English: After dilution, an immediate use is recommended.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas zāles ieteicams izlietot nekavējoties.
English: Adverse reactions reported in at least 2 patients are listed in Table 1.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots vismaz 2 pacientiem, ir norādītas 1. tabulā.
English: IARs may occur at any time during the infusion of Myozyme or generally up to 2 hours after, and are more likely with higher infusion rates.
Latvian: ISR var parādīties jebkurā Myozyme infūzijas laikā vai parasti ne vēlāk kā 2 stundu laikā pēc infūzijas un ir vairāk iespējamas, ja infūzijas ātrums ir liels.
English: Approximately half of the patients treated with Myozyme in infantile-onset clinical studies and 28% of the patients treated with Myozyme in a late-onset clinical study developed infusion associated reactions (IARs).
Latvian: Aptuveni pusei pacientu, kuri klīniskajos pētījumos ar zīdaiņa vecumā parādījušos slimību tika ārstēti ar Myozyme, un 28% pacientu, kuri klīniskajos pētījumos ar slimības vēlīnu parādīšanos tika ārstēti ar Myozyme, attīstījās ar infūziju saistītas reakcijas (ISR).
English: In clinical studies doses up to 40 mg/kg body weight were used.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā ir lietotas devas, kas nepārsniedz 40 mg/kg ķermeņa masas.
English: If you are treated with Myozyme, you may experience an infusion-associated reaction while you are being given the medicine or during the hours following the infusion.
Latvian: Ja Jūs ārstē ar Myozyme, Jums ir iespējamas ar infūziju saistītās reakcijas zāļu ievadīšanas laikā vai dažu stundu laikā pēc infūzijas beigām.
English: Hypertension Hypotension Vasoconstriction Pallor
Latvian: Hipertensija Hipotensija Asinsvadu sašaurināšanās Bālums
English: Note: Results are from a Cox proportional hazards regression analysis which includes treatment as a time-varying covariate, and also includes age of diagnosis and age at symptom onset.
Latvian: Piezīme: Rezultāti iegūti, veicot Cox proporcionālā riska regresijas analīzi, kurā ārstēšana ietverta kā no laika atkarīgais mainīgais, kā arī ietverts vecums diagnozes uzstādīšanas brīdī un vecums simptomu parādīšanās brīdī.
English: Myozyme is indicated for long-term enzyme replacement therapy (ERT) in patients with a confirmed diagnosis of Pompe disease (acid α-glucosidase deficiency).
Latvian: Myozyme ir indicēts ilgstošai enzīmu aizstājterapijai (EAT) pacientiem ar apstiprinātu Pompe slimības diagnozi (skābās α-glikozidāzes deficīts).
English: It is noteworthy that a higher proportion of patients with better motor outcomes show stability or improvement in growth parameters (weight), while the large majority of patients, regardless of their motor outcomes or baseline features, show reversal of cardiomyopathy as measured by changes in LVM Z-score.
Latvian: Vērā ņemams ir fakts, ka lielākai daļai pacientu ar labāku motorās funkcijas iznākumu augšanas parametri (svars) nemainījās vai uzlabojās, turpretim vairumam pacientu, neatkarīgi no viņu motorās funkcijas iznākuma vai sākotnējā stāvokļa parametriem, novēroja kardiomiopātijas regresiju, atbilstoši izmaiņām LVM Z-punktu skaitā.
English: If upon immediate inspection foreign particles other than those described above are observed, or if the solution is discoloured, do not use.
Latvian: Ja tūlītējā pārbaudē tiek konstatēta svešu daļiņu (kas atšķiras no iepriekš aprakstītajām) klātbūtne, vai arī ja šķīdums ir mainījis krāsu, to lietot nav atļauts.
English: Reconstitute each 50 mg vial of Myozyme with 10.3 ml water for injections using a syringe with a needle diameter not larger than 20 gauge.
Latvian: Katra Myozyme 50 mg flakona saturu izšķīdina 10,3 ml ūdens injekcijām, lietojot šļirci ar adatas diametru, kas nav lielāks par 20. kalibru.
English: • Pain or local reaction at the site of the drip
Latvian: • Sāpes vai vietēja reakcija ievadīšanas vietā
English: A small number of patients (<1%) in clinical trials and in the commercial setting developed anaphylactic shock and/or cardiac arrest during Myozyme infusion that required life-support measures.
Latvian: Nelielam skaitam pacientu (< 1 %) klīniskajos pētījumos un zāļu pēcreģistrācijas periodā Myozyme infūzijas laikā attīstījās anafilaktiskais šoks un/vai sirds apstāšanās, kam bija nepieciešami pasākumi dzīvības uzturēšanai.
English: Patients with moderate to severe or recurrent IARs have been evaluated for alglucosidase alfa specific IgE antibodies; some patients tested positive including some who experienced an anaphylactic reaction.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagām līdz smagām vai recidivējošām ISR tika noteiktas specifiskas IgE antivielas pret alfa alglikozidāzi; dažiem pacientiem tests bija pozitīvs, ieskaitot dažus pacientus, kuriem tika novērota anafilaktiska reakcija.
English: 2 Reactions reported in 60 late-onset patients in a placebo-controlled clinical trial.
Latvian: 2 Par reakcijām ziņots 60 pacientiem, kuriem slimība parādījās vēlīni, placebo kontrolētā klīniskajā pētījumā.
English: • Periodic safety update reports (PSURs)
Latvian: Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PSUR)
English: The study data demonstrated that prophylactic ITI prevents or reduces the occurrence of antibodies against alglucosidase alfa over time, which may maintain clinical benefit of ERT and improve survival in CRIM-negative IOPD patients.
Latvian: Pētījuma dati liecināja, ka profilaktiska ITI laika gaitā novērš vai mazina antivielu rašanos pret alfa alglikozidāzi, kas var saglabāt EAT klīnisko ieguvumu un uzlabot CRIM negatīvu
English: Subjects ranged in age from 6 months to 3.5 years at initiation of treatment.
Latvian: Pētījuma dalībnieki ārstēšanas uzsākšanas brīdī bija vecumā no 6 mēnešiem līdz 3,5 gadiem.
English: Immunogenicity data from clinical trials and published literature in CRIM-negative infantile-onset patients (IOPD) suggests that the administration of immune tolerance induction (ITI) regimen given to alglucosidase alfa naive patients (prophylactic ITI) may be effective in preventing or reducing the development of High Sustained Antibody Titer (HSAT) against alglucosidase alfa.
Latvian: Imūngenitātes dati no klīniskajiem pētījumiem un publicētās literatūras CRIM negatīviem pacientiem, kam slimība parādījusies zīdaiņa vecumā (IOPD − infantile onset patients), liecina, ka imūnās tolerances indukcijas (ITI) shēma, kas tiek lietota pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši alfa alglikozidāzi (profilaktiska ITI), var būt efektīva, lai novērstu vai mazinātu augsta noturīga alfa alglikozidāzes antivielu titra (HSAT − High Sustained Antibody Titer) veidošanos.
English: In a retrospective natural history study in patients with infantile-onset Pompe disease (n=168), the median age at onset of symptoms was 2.0 months and the median age of death was 9.0 months.
Latvian: Retrospektīva pētījuma laikā, caurskatot anamnēzi pacientiem (n = 168), kuriem Pompe slimība ir parādījusies zīdaiņa vecumā, tika konstatēts, ka vidējais vecums, kurā parādījušies slimības simptomi, ir 2,0 mēneši, un vidējais slimnieka vecums, kad iestājas nāve, ir 9,0 mēneši.
English: Myozyme treatment should be supervised by a physician experienced in the management of patients with Pompe disease or other inherited metabolic or neuromuscular diseases.
Latvian: Myozyme lietošana jāuzrauga ārstam ar Pompe slimības vai citu iedzimtu vielmaiņas vai neiromuskulāru slimību ārstēšanas pieredzi.
English: Should you experience any reaction like this, please tell your doctor immediately.
Latvian: Ja Jums parādās jebkura no šīm reakcijām, lūdzu, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
English: The late-onset form of Pompe disease manifests during infancy, childhood, adolescence or even adulthood and is much less rapidly progressive than the infantile-onset form.
Latvian: Vēlīnās Pompe slimības formas parādās agrīnā bērnībā, bērnībā, pusaudža vecumā vai pat tad, kad pacients jau ir pieaudzis, un tās progresē daudz lēnāk nekā slimība, kas parādās zīdaiņa vecumā.
English: In the rabbit embryofoetal development study, following administration of Myozyme (10-40 mg/kg/day) with coadministration of diphenhydramine, a treatment-related increase in the incidence of abortions and early delivery was observed.
Latvian: Embrija/augļa attīstības pētījumā trušiem pēc vienlaicīgas Myozyme (10-40 mg/kg/dienā) un difenhidramīna lietošanas tika konstatēts ar ārstēšanu saistīts abortu un agrīnas atnešanās gadījumu pieaugums.
English: Reactions in 2 of these patients were IgE-mediated hypersensitivity reactions.
Latvian: 2 no šiem pacientiem tās bija IgE mediētas paaugstinātas jutības reakcijas.
English: • Nephrotic Syndrome: swelling of lower limbs, generalized swelling and protein loss in urine
Latvian: • Nefrotiskais sindroms: apakšējo ekstremitāšu tūska, vispārēja tūska un olbaltumvielu zudums ar urīnu
English: After the first and sixth infusion of Myozyme, mean maximum plasma concentrations (Cmax) ranged from 178.2 to 263.7 µg/ml for the 20 mg/kg and 40 mg/kg dose groups respectively.
Latvian: Pēc pirmās un sestās Myozyme infūzijas vidējā maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) bija robežās no 178,2 līdz 263,7 µg/ml attiecīgi 20 mg/kg un 40 mg/kg devu grupās.
English: After 78 weeks, patients treated with Myozyme showed improvement in distance walked as measured by 6MWT and stabilization of pulmonary function as measured by FVC % predicted as compared to placebo-treated patients.
Latvian: Pēc 78 nedēļām pacientiem, kuri tika ārstēti ar Myozyme, konstatēja noietā attāluma palielināšanos, veicot 6MWT, un plaušu funkcijas stabilizēšanos, nosakot FVC % no normas, salīdzinājumā ar placebo grupas pacientiem.
English: There was no evidence that IgG antibodies to alglucosidase alfa affected pharmacokinetics.
Latvian: Netika atrasti pierādījumi, ka IgG antivielas pret alfa alglikozidāzi ietekmē farmakokinētiku.