FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: With regard to antibodies against host cell proteins, low anti-S. cerevisiae protein antibody titres similar to levels in the normal untreated population were found in some patients treated with this medicinal product.
Dutch: Met betrekking tot antistoffen tegen gastheerceleiwitten zijn bij sommige patiënten die werden behandeld met dit geneesmiddel lage titers gevonden van antistoffen tegen eiwitten van S. cerevisiae, vergelijkbaar met de titers die in de normale, niet-behandelde populatie worden gevonden.
English: The recommended dose is 0.5 mg of somatropin per kilogram of body weight injected once a week.
Dutch: De aanbevolen dosis is 0,5 mg somatropine per kilo lichaamsgewicht, eenmaal per week geïnjecteerd.
English: Somatropin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Somatropine heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: For children and adolescents aged 2 to 18 years somatropin
Dutch: Voor kinderen en jongeren in de leeftijd van 2 tot 18 jaar somatropine
English: What Somatropin Biopartners is and what it is used for
Dutch: Wat is Somatropin Biopartners en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Hold the syringe firmly by the finger grip.
Dutch: Houd de injectiespuit stevig vast aan de vingergreep.
English: If not used immediately, the suspension must be reconstituted again by swirling immediately before injection.
Dutch: Wanneer de suspensie niet onmiddellijk wordt gebruikt, moet deze direct vóór het injecteren weer worden gereconstitueerd door hem te zwenken.
English: Testing for antibodies to somatropin may be considered in patients with otherwise unexplained lack of growth response.
Dutch: Testen op antistoffen tegen somatropine kan worden overwogen bij patiënten bij wie geen groeirespons optreedt en bij wie dit niet op andere wijze kan worden verklaard.
English: If the symptom reappears after the dose increase, then the dose should be maintained at the previous lower dose.
Dutch: Als de symptomen na de dosisverhoging terugkeren, dient de dosering op de eerdere, lagere waarde te worden gehouden.
English: The amino acid sequence of the active substance is identical to that of hGH of pituitary origin.
Dutch: De aminozuurvolgorde van de werkzame stof is identiek aan die van hGH uit de hypofyse.
English: The recommended starting dose is 2 mg of somatropin injected once a week.
Dutch: De aanbevolen startdosis is 2 mg somatropine, eenmaal per week geïnjecteerd.
English: Somatropin therapy has a beneficial effect on body composition in patients with -GHD, in that body fat stores are reduced and lean body mass is increased.
Dutch: Behandeling met somatropine heeft een gunstig effect op de lichaamssamenstelling bij patiënten met GHD, in die zin dat de hoeveelheid opgeslagen lichaamsvet afneemt en de vetarme lichaamsmassa toeneemt.
English: Diagnosis and therapy with this medicinal product should be initiated and monitored by physicians adequately experienced in the diagnosis and management of patients with GHD.
Dutch: De diagnose en de therapie met dit geneesmiddel dienen te worden ingesteld en gemonitord door artsen met een toereikende ervaring in de diagnose en begeleiding van patiënten met GHD.
English: Any suspension remaining after the injection should
Dutch: Alle suspensie die na de injectie overblijft, moet worden afgevoerd.
English: Please also see the required adjustments described in section 2, ‘Other medicines and Somatropin Biopartners'.
Dutch: Zie ook de vereiste aanpassingen die zijn beschreven in rubriek 2, ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
English: Female (on oral oestrogen)
Dutch: Vrouw (die wel oraal oestrogeen krijgt)
English: Somatropin Biopartners is not recommended during pregnancy.
Dutch: Somatropin Biopartners wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
English: Tumours must be inactive and cancer therapy complete before you can start your treatment with growth hormone.
Dutch: Tumoren moeten inactief zijn en uw behandeling tegen kanker moet voltooid zijn voordat u kunt starten met uw behandeling met groeihormoon.
English: Intracranial tumours must be inactive and antitumour therapy must be completed prior to the initiation of growth hormone therapy.
Dutch: Intracraniële tumoren moeten inactief zijn en antitumortherapie moet voltooid zijn voordat groeihormoontherapie wordt gestart.
English: No clinical studies have been conducted with Somatropin Biopartners in breast-feeding women.
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd met Somatropin Biopartners bij vrouwen die borstvoeding geven.
English: Childhood-onset: In patients with childhood-onset isolated GHD (no evidence of hypothalamic-pituitary disease or cranial irradiation), two dynamic tests should be performed after completion of growth, except for those having low insulin-like growth factor-I (IGF-I) concentrations (< -2 standard deviation score (SDS)), who may be considered for one test.
Dutch: Juveniele vorm: bij patiënten met juveniele, geïsoleerde GHD (geen tekenen van ziekte van de hypothalamus of hypofyse of craniale bestraling) dienen, nadat de groei is gestopt, twee dynamische tests te worden uitgevoerd, behalve bij patiënten met lage gehaltes somatomedine C (IGF-I) (< -2 maal de standaarddeviatiescore (SDS)), bij wie kan worden overwogen slechts één test uit te voeren.
English: Somatropin Biopartners has no or negligible effects on the ability to drive and use machines.
Dutch: Somatropin Biopartners heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: This medicine is used to treat failure to grow normally (growth deficiency) in children and adolescents aged 2 to 18 years with insufficient secretion of growth hormone.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van groeistoornissen (groeideficiëntie) bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 2 tot 18 jaar met onvoldoende uitscheiding van groeihormoon.
English: Inject the medicine as instructed by your doctor who will also tell you what dose to use and how to inject this dose with the vials you have been prescribed.
Dutch: Uw arts zal u ook vertellen welke dosis u moet gebruiken en hoe u deze dosis moet injecteren met de injectieflacons die aan u zijn voorgeschreven.
English: The biological effects of somatropin are equivalent to those of hGH of pituitary origin.
Dutch: De biologische effecten van somatropine zijn gelijkwaardig aan die van hGH uit de hypofyse.
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data):
Dutch: De frequentie van de hieronder vermelde bijwerkingen is gedefinieerd op basis van de volgende internationale afspraken: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
English: Side effects very commonly reported in adults (may affect more than 1 in 10 people) were tissue swelling due to fluid retention, mild increase in blood sugar and headache.
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak gemeld werden bij volwassenen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen) waren zwelling van weefsel als gevolg van vocht vasthouden, een lichte stijging van de bloedsuikerspiegel en hoofdpijn.
English: At present, there is insufficient evidence to guide clinical decision making in patients with resolved intracranial hypertension.
Dutch: Op dit moment is er onvoldoende bewijs om richtlijnen te geven voor het nemen van klinische beslissingen bij herstelde intracraniële hypertensie.
English: Growth hormone increases the extrathyroidal conversion of thyroxin (T4) to triiodothyronine (T3) and may unmask central hypothyroidism.
Dutch: Groeihormoon verhoogt de extrathyreoïdale omzetting van thyroxine (T4) in tri-jodothyronine (T3) en kan eerder gemaskeerde centrale hypothyreoïdie manifest maken.
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data):
Dutch: De frequentie van de hieronder vermelde bijwerkingen is gedefinieerd op basis van de volgende internationale afspraken: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
English: Clean the injection site with an unused alcohol swab.
Dutch: Reinig de plaats van de injectie met een nog niet gebruikt alcoholdoekje.
English: Tap and shake the vial of powder to make sure the powder is moving freely.
Dutch: Klop en schud de injectieflacon met poeder om ervoor te zorgen dat het poeder vrij beweegt.
English: Common: Conjunctivitis, visual acuity reduced
Dutch: Vaak: conjunctivitis, verminderde visusscherpte
English: Continue to fill the syringe with the correct volume of the solvent for injection, as described in the text of figure 4 above.
Dutch: Ga verder met het vullen van de injectiespuit met het juiste volume oplosmiddel voor injectie, zoals beschreven is in de tekst bij afbeelding 4 hierboven.
English: Somatropin Biopartners has given rise to the formation of antibodies in approximately 33% of the paediatric patients.
Dutch: Somatropin Biopartners heeft vorming van antistoffen veroorzaakt bij ongeveer 33% van de pediatrische patiënten.
English: Shelf-life after reconstitution with solvent
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie met oplosmiddel
English: * Each vial contains an overfill of somatropin powder to allow the withdrawal of the required amount of somatropin when reconstituted (see section 6.6).
Dutch: * Elke injectieflacon bevat een extra hoeveelheid somatropinepoeder, zodat na reconstitutie de benodigde hoeveelheid somatropine kan worden opgezogen (zie rubriek 6.6).
English: 3 mg (9 IU)
Dutch: 3 mg (9 IE)
English: Put an adhesive plaster on the injection site.
Dutch: Plak een kleefpleister op de plaats van de injectie.
English: - If you have an abnormal curving of the spine your doctor will monitor you for worsening of this
Dutch: - Als u een ongewone kromming van de ruggengraat heeft, zal uw arts u regelmatig controleren
English: For the treatment of children and adolescents aged 2 to 18 years the 10 mg and 20 mg vials of this medicinal product should be used.
Dutch: Voor de behandeling van kinderen en jongeren in de leeftijd van 2 tot 18 jaar dienen de injectieflacons met 10 mg en 20 mg van dit geneesmiddel te worden gebruikt.
English: Cases of malignant and benign tumour recurrences, de-novo and secondary tumours have been reported in temporal relationship with somatropin therapy.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van recidive van maligne en benigne tumoren, de novo en secundaire tumoren, die verband hielden met de periode van behandeling met somatropine.
English: Growth hormone decreases the conversion of cortisone to cortisol and may unmask previously undiscovered central hypoadrenalism or render low glucocorticoid replacement doses ineffective.
Dutch: Groeihormoon verlaagt de omzetting van cortison in cortisol en kan niet eerder vastgesteld centraal hypoadrenalisme manifest maken, of lage vervangingsdoses glucocorticoïden ineffectief maken.
English: In general, Cmax and AUC increased approximately proportionally with dose over a dose range of 0.2 to 0.7 mg/kg in prepubertal children with GHD.
Dutch: Over het algemeen stegen de Cmax en AUC bij prepuberale kinderen met GHD ongeveer evenredig met de dosis over een dosisbereik van 0,2 tot 0,7 mg/kg.
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
English: Common: injection site pain (9.9%), injection site discolouration (8.8%), injection site erythema (7.7%), injection site nodule (4.4%), injection site reaction (1.1%), injection site warmth (1.1%), pyrexia (2.6%), oedema (local and generalised)*
Dutch: Vaak: pijn op de injectieplaats (9,9%), huidverkleuring op de injectieplaats (8,8%), erytheem op de injectieplaats (7,7%), nodule op de injectieplaats (4,4%), reactie op de injectieplaats (1,1%), warmte op de injectieplaats (1,1%), pyrexie (2,6%), oedeem (lokaal en gegeneraliseerd)*
English: Somatropin stimulates lipid metabolism; it increases plasma fatty acids and high-density lipoprotein (HDL)-cholesterols, and decreases total plasma cholesterol.
Dutch: Somatropine stimuleert het vetmetabolisme; het verhoogt het gehalte vetzuren en HDL-cholesterol in plasma en verlaagt het totale cholesterolgehalte in plasma.
English: Withdraw the syringe and discard it.
Dutch: Trek de injectiespuit eruit en gooi hem weg.
English: In patients with an already manifest diabetes mellitus, the anti-diabetic therapy might require adjustment when somatropin treatment is initiated.
Dutch: Bij patiënten bij wie diabetes mellitus al manifest is, kan het nodig zijn om de antidiabetestherapie aan te passen wanneer behandeling met somatropine wordt gestart.
English: The weekly dose of 0.5 mg of somatropin per kilogram of body weight should not be exceeded due to limited experience with higher doses in children.
Dutch: Er mag niet meer worden geïnjecteerd dan de wekelijkse dosis van 0,5 mg somatropine per kilo lichaamsgewicht, vanwege de beperkte ervaring met hogere doses bij kinderen.
English: The powder is white to almost white; the solvent is a clear liquid.
Dutch: Het poeder is wit tot bijna-wit; het oplosmiddel is een heldere vloeistof.
English: Therefore, if you weigh more than 40 kg the overall injection volume must be divided into equal parts between two injection sites, as more than 1 mL of suspension is required.
Dutch: Daarom moet, als u zwaarder bent dan 40 kg, het totale injectievolume in gelijke delen worden verdeeld over twee injectieplaatsen, omdat er meer dan 1 ml suspensie moet worden geïnjecteerd.
English: Paediatric patients with endocrine disorders, including GHD, may develop slipped capital femoral epiphyses more frequently.
Dutch: Bij pediatrische patiënten met endocriene aandoeningen, waaronder GHD, kan het vaker voorkomen dat de dijbeenkop ter hoogte van de epifyse afglijdt.
English: Common: headache (4.4%), lethargy (1.1%), dizziness (2.6%) Rare: paraesthesia*
Dutch: Vaak: hoofdpijn (4,4%), lethargie (1,1%), duizeligheid (2,6%) Zelden: paresthesie*
English: Injecting the suspension
Dutch: Hoe injecteert u de suspensie?
English: Diagnosis and therapy with this medicinal product should be initiated and monitored by physicians adequately experienced in the diagnosis and management of patients with growth hormone deficiency (GHD).
Dutch: De diagnose en de therapie met dit geneesmiddel dienen te worden ingesteld en gemonitord door artsen met een toereikende ervaring in de diagnose en begeleiding van patiënten met groeihormoondeficiëntie (GHD).
English: The syringe should be held upright and gentle pressure applied to the plunger until a small drop of suspension appears at the end of the needle.
Dutch: De spuit dient rechtop te worden gehouden en er dient een lichte druk op de plunjer te worden uitgeoefend totdat er een kleine druppel suspensie aan het uiteinde van de naald verschijnt.
English: Rare, may affect up to 1 in 1,000 people - symptoms of increased pressure in the skull such as severe and recurrent headache, visual changes, nausea and/or vomiting
Dutch: Zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen symptomen van verhoogde druk in de schedel, zoals ernstige en terugkerende hoofdpijn, veranderingen van het gezichtsvermogen, misselijkheid en/of braken.
English: After reconstitution the medicinal product should be used immediately before the suspension settles.
Dutch: Na reconstitutie dient het geneesmiddel onmiddellijk te worden gebruikt, voordat de suspensie weer neerslaat.
English: Patients taking insulin for diabetes mellitus should be carefully monitored during treatment with somatropin.
Dutch: Patiënten die insuline gebruiken vanwege diabetes mellitus dienen tijdens behandeling met somatropine nauwlettend te worden gemonitord.
English: Excessive glucocorticoid therapy will inhibit the growth-promoting effect of hGH.
Dutch: Therapie met overmatige hoeveelheden glucocorticoïden remt het groeibevorderende effect van hGH.
English: Therefore, in children weighing more than 40 kg the overall injection volume must be divided into equal parts between two injection sites, as more than 1 mL of suspension is required.
Dutch: Daarom moet bij kinderen die zwaarder zijn dan 40 kg het totale injectievolume in gelijke delen worden verdeeld over twee injectieplaatsen, omdat er meer dan 1 ml suspensie moet worden geïnjecteerd.
English: The solvent vial should be warmed to room temperature and the powder vial should be tapped and shaken to ensure the powder is moving freely.
Dutch: De injectieflacon met oplosmiddel dient te worden opgewarmd tot kamertemperatuur en de injectieflacon met poeder dient te worden geklopt en geschud om er zeker van te zijn dat het poeder vrij kan bewegen.
English: IGF-I SDS greater than +2
Dutch: IGF-I-SDS hoger dan +2
English: For children heavier than 40 kg, two vials (a 10 mg and a 20 mg vial or two vials of 20 mg) can be used according to the body weight as indicated in the table below.
Dutch: Voor kinderen zwaarder dan 40 kg kunnen op basis van het lichaamsgewicht 2 injectieflacons (één injectieflacon van 10 mg en één van 20 mg, of twee injectieflacons van 20 mg) worden gebruikt, zoals in de tabel hieronder wordt aangegeven.
English: The recommended and maximum dose is 0.5 mg/kg / week and should not be exceeded.
Dutch: De aanbevolen en maximale dosering is 0,5 mg/kg/week.
English: - You must have regular thyroid function tests as this medicine can affect the amount of thyroid
Dutch: - Uw schildklierfunctie moet regelmatig worden onderzocht, omdat dit geneesmiddel invloed kan hebben op de hoeveelheid schildklierhormoon in het bloed.
English: The adverse reactions most commonly reported were injection site related reactions, peripheral oedema, headache, myalgia, arthralgia, paraesthesia, hypothyroidism and decreased free thyroxine.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen waren aan de injectieplaats gerelateerde reacties, perifeer oedeem, hoofdpijn, myalgie, artralgie, paresthesie, hypothyreoïdie en verlaagde concentraties vrije thyroxine.
English: Somatropin Biopartners is indicated for the replacement therapy of endogenous growth hormone in adults with childhood- or adult-onset growth hormone deficiency (GHD).
Dutch: Somatropin Biopartners is geïndiceerd voor gebruik als vervangingstherapie van endogeen groeihormoon bij volwassenen met een tijdens de kinderjaren (juveniele vorm) of volwassenheid (adulte vorm) ontstane groeihormoondeficiëntie (GHD).
English: Common: Adrenal insufficiency, decreased free thyroxine, decreased free tri-iodothyronine, increased blood TSH, hypothyroidism*
Dutch: Vaak: bijnierinsufficiëntie, verlaagde vrije thyroxine, verlaagde vrije tri-jodothyronine, verhoogd bloed-TSH, hypothyreoïdie*
English: The powder is white to almost white, the solvent is a clear liquid.
Dutch: Het poeder is wit tot bijna-wit, het oplosmiddel is een heldere vloeistof.
English: Common: Paraesthesia, hypoaesthesia, carpal tunnel syndrome, dizziness, somnolence Rare: Benign intracranial hypertension*
Dutch: Vaak: paresthesie, hypo-esthesie, carpaletunnelsyndroom, duizeligheid, slaperigheid Zelden: benigne intracraniële hypertensie*
English: 2 mg (6 IU)
Dutch: 2 mg (6 IE)
English: Leukaemia
Dutch: Leukemie
English: Somatropin promotes cellular protein synthesis and nitrogen retention.
Dutch: Somatropine bevordert de cellulaire eiwitsynthese en stikstofretentie.
English: Side effects were generally transient and mild to moderate.
Dutch: De bijwerkingen waren over het algemeen van tijdelijke aard en licht tot matig-ernstig.
English: Remove the needle guard and fill the syringe with a volume of air equal to the required volume of the solvent for injection, making it easier to withdraw the solvent:
Dutch: Haal de beschermhuls van de naald af en vul de injectiespuit met een volume lucht dat even groot is als het benodigde volume oplosmiddel voor injectie, om het opzuigen van het oplosmiddel makkelijker te maken:
English: Treatment should be discontinued if there is evidence of tumour
Dutch: De behandeling dient te worden gestaakt als er tekenen
English: Only stop swirling the vial once the suspension appears uniform, white and all the powder on the bottom is dispersed.
Dutch: U mag pas stoppen met zwenken wanneer de suspensie er uniform en wit uitziet en al het poeder van de bodem in de vloeistof is verspreid.
English: Paediatric population (below 2 years of age) Somatropin Biopartners should not be used in infants below the age of 2 years.
Dutch: Somatropin Biopartners mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar.
English: Patients receiving concomitant glucocorticoid therapy should have their dose carefully adjusted to avoid an inhibitory effect on growth.
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met glucocorticoïden is voorzichtigheid geboden bij het aanpassen van de dosis, om een remmend effect op de groei te voorkomen.
English: Injection volume (mL)
Dutch: Injectievolume (ml)
English: For the treatment of children and adolescents aged 2 to 18 years vials with 10 mg and 20 mg somatropin should be used.
Dutch: Voor de behandeling van kinderen en jongeren in de leeftijd van 2 tot 18 jaar dienen injectieflacons met 10 mg en 20 mg somatropine te worden gebruikt.
English: Hold the fold between the thumb and the forefinger during the entire injection.
Dutch: Houd de plooi gedurende de hele injectie tussen uw duim en wijsvinger.
English: The swirling should only be stopped once the suspension appears uniform, white and all the powder on the bottom is dispersed.
Dutch: Er mag niet eerder worden gestopt met zwenken dan wanneer de suspensie er uniform en wit uitziet en al het poeder van de bodem is gedispergeerd.
English: The powder should be homogenously suspended in the injection vehicle prior to administration.
Dutch: Het poeder dient vóór toediening homogeen in de injectiespuit gesuspendeerd te zijn.
English: Use immediately, as the suspension may settle if left standing.
Dutch: Direct gebruiken, want de vaste stof slaat weer neer als u de suspensie laat staan.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Somatropin Biopartners
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Oplosmiddel voor Somatropin Biopartners
English: Common: Tachycardia, heart rate abnormal/irregular Vascular disorders
Dutch: Vaak: tachycardie, afwijkende/onregelmatige hartslag
English: A baseline scan is recommended in these patients before instituting growth hormone replacement therapy.
Dutch: Een scan van de uitgangssituatie wordt bij deze patiënten aanbevolen, voordat groeihormoonvervangingstherapie wordt ingesteld.
English: Metabolism and nutrition disorders Common: Mild hyperglycaemia* Not known: Insulin resistance*
Dutch: Vaak: lichte hyperglykemie* Niet bekend: insulineresistentie*