FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Patkányokon és nyulakon végzett reprodukciós vizsgálatok eredményei arra utaltak, hogy a zanamivir átjut a placentán, és teratogén hatásra nem volt bizonyíték.
Latvian: Žurkām un trušiem veiktie reproduktīvās spējas pētījumi liecināja, ka zanamivīrs šķērso placentu, un pierādījumi par teratogenitāti netika iegūti.
Hungarian: Éves jelentések benyújtása
Latvian: Jāiesniedz ikgadēja atskaite
Hungarian: Mivel korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre, a zanamivir szoptatós anyáknál való alkalmazása csak akkor mérlegelhető, ha az anyára gyakorolt lehetséges előnyös hatás meghaladja a gyermekre gyakorolt lehetséges kockázatot.
Latvian: Tā kā pieredze ir ierobežota, zanamivīra lietošana sievietēm bērna barošanas ar krūti laikā jāapsver vienīgi tad, ja iespējamais ieguvums mātei attaisno iespējamo risku bērnam.
Hungarian: Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek:
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības Tās var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem:
Hungarian: Nem ismert, hogy a zanamivir kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai zanamivīrs cilvēkam izdalās mātes pienā.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van a Dectova alkalmazását illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Dectova lietošanu, vaicājiet ārstam vai medmāsai, kura Jums ievada šīs zāles.
Hungarian: A patkányokon végzett peri- és postnatalis vizsgálatokban nem volt klinikailag jelentős károsodás az utódok fejlődésében.
Latvian: Žurku peri- un postnatālā pētījumā iegūtie rezultāti neliecināja par klīniski nozīmīgiem pēcnācēju attīstības traucējumiem.
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek emelkedett alanin aminotranszferázszint (ALT) és/vagy aszpartát aminotranszferázszint (AST) hepatocelluláris károsodás gyakori emelkedett alkalin-foszfatázszint nem gyakori
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi paaugstināts alanīna aminotransferāzes (ALAT) un/vai aspartāta aminotransferāzes (ASAT) līmenis hepatocelulārs bojājums bieži paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis retāk
Hungarian: • Számolja ki a Dectova szükséges adagját és térfogatát.
Latvian: • Aprēķiniet nepieciešamo Dectova devu un tilpumu.
Hungarian: Idősek Az idős alanyoknál mért farmakokinetika hasonló volt a fiatal felnőttekéhez.
Latvian: Farmakokinētika gados vecākām pētāmām personām bija līdzīga kā jaunām pieaugušām pētāmām personām.
Hungarian: Ezekben a vírusokban a csökkent érzékenység klinikai jelentősége nem ismert, és az adott szubsztitúciónak a vírus zanamivirre való érzékenységet befolyásoló hatása törzsfüggő lehet.
Latvian: Šo vīrusu samazinātās jutības klīniskā ietekme nav zināma, un specifisko substitūciju ietekme uz vīrusu jutību pret zanamivīru var būt atkarīga no celma.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a Dectova-t (csepp) infúzió formájában fogja a vénába beadni.
Latvian: Ārsts vai medmāsa ievadīs Jums Dectova infūzijas (pilienu) veidā vēnā.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nemklinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható, ez alól kivétel egy patkány embryofoetalis fejlődéses vizsgálat
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti vai toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību, izņemot embriofetālās attīstības pētījumu žurkām (zāles ievadot subkutāni), neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Hungarian: Ha veséje nem működik megfelelően, kezelőorvosa fogja eldönti a szükséges csökkentett adagot.
Latvian: Ja Jūsu nieres nedarbojas tik labi, kā tām vajadzētu, ārsts Jums samazinās devu.
Hungarian: Ez a gyógyszer 70,8 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 3,54%-ának felnőtteknél.
Latvian: Šīs zāles satur 70,8 mg nātrija vienā flakonā, kas atbilst 3,54% PVO ieteiktā maksimālā nātrija patēriņa dienā pieaugušajiem - 2 g.
Hungarian: Tel: + 385 1 6051 999
Latvian: Tālr.: + 385 1 6051 999
Hungarian: A zanamivir infúziós oldat napi kétszeri beadását követően, a pulmonalis epithelialis folyadék koncentrációja a szérum koncentrációk 60-65%-a volt a megfelelő mintavételi időben, 12 órával az adag beadása után.
Latvian: Pēc zanamivīra šķīduma infūzijām ievadīšanas divas reizes dienā koncentrācija plaušu epitēlija šķidrumā bija 60-65% no koncentrācijas serumā atbilstošā paraugu ņemšanas laikā 12 stundas pēc devas ievadīšanas.
Hungarian: Ha az előírtnál több Dectova-t kapott
Latvian: Ja Jums Dectova ievadīts vairāk nekā noteikts
Hungarian: • a zanamivir klinikai és virológiai hatása placebóval összehasonlítva egy humán influenza provokációs vizsgálatban;
Latvian: • zanamivīra aktivitāti in vitro; • klīnisko un viroloģisko aktivitāti salīdzinājumā ar placebo cilvēka gripas ekspozīcijas pētījumā;
Hungarian: A zanamivirrel szemben kialakuló csökkent érzékenység a vírus neuraminidázban, a vírus hemagglutininban vagy mindkettőben aminosav-változást eredményező mutációkkal hozható kapcsolatba.
Latvian: Samazināta jutība pret zanamivīru ir saistīta ar mutācijām, kas izraisa vīrusu neiraminidāzes vai vīrusu hemaglutinīna vai to abu aminoskābju pārmaiņas.
Hungarian: Így nem lehet tudni, hogy a Dectova szerepet játszott-e a megjelenésükben.
Latvian: Tādēļ nav zināms, vai to rašanās ir saistīta ar Dectova.
Hungarian: Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek:
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības Tās var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem:
Hungarian: Egy kettős-vak, randomizált vizsgálatot végeztek, hogy egészséges férfi önkénteseknél megvizsgálják a profilaktikus antivirális aktivitást, és a 12 óránként intravénásan beadott 600 mg ismételt dózisú zanamivir hatásosságát a placebóval összevetve az influenza A/Texas/91 (H1N1) vírussal való oltás hatására kialakult fertőzés ellen.
Latvian: Tika veikts dubultmaskēts randomizēts pētījums, lai pētītu atkārtoti ik pēc 12 stundām intravenozi ievadītu zanamivīra 600 mg devu profilaktisko pretvīrusu aktivitāti un efektivitāti salīdzinājumā ar placebo veseliem brīvprātīgiem vīriešiem pret infekciju, kas ierosināta ar A/Texas/91 (H1N1) gripas vīrusu.
Hungarian: A bakteriális fertőzések megjelenésének kockázata A Dectova alkalmazása nem csökkentette az influenza-fertőzéssel kapcsolatos bakteriális szövődmények kockázatát.
Latvian: Nav pierādīts, ka Dectova mazinātu ar gripas infekciju saistīto bakteriālo komplikāciju risku.
Hungarian: • a zanamivir szintje a broncho-epithelialis folyadékban és a zanamivir szérumszintje egy broncho-alveoralis mosással végzett vizsgálatban;
Latvian: • zanamivīra līmeni bronhu epitēlija šķidrumā un serumā, kas iegūti bronhoalveolārās lavāžas pētījumā;
Hungarian: In vitro kísérletekben a neuraminidáz gátlása már nagyon alacsony zanamivir-koncentrációknál bekövetkezett, a medián gátló érték (IC50) az influenza A törzsekkel szemben 0,33 nM, az influenza B törzsekkel szemben 5,77 nM volt.
Latvian: Neiraminidāzes inhibīcija in vitro konstatēta pie ļoti zemas zanamivīra koncentrācijas, inhibējošo vērtību (IC50) mediāna bija no 0,33 nM līdz 5,77 nM attiecīgi pret A un B gripas celmiem.
Hungarian: Hatásmechanizmus A zanamivir az influenza vírus neuraminidáz inhibitora, ami egy olyan enzim, amely a fertőzött sejtek plazmamembránjából vírusrészecskéket szabadít fel, és elősegíti a vírus szétterjedését a légutakban.
Latvian: Zanamivīrs inhibē gripas vīrusa neiraminidāzi - enzīmu, kas atbrīvo vīrusa daļiņas no inficēto šūnu plazmātiskās membrānas un veicina vīrusu izplatīšanos elpceļos.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Latvian: Norādījumus par zāļu sagatavošanu pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Hungarian: Az intravénásan beadott 600 mg-os adag közelítette meg legjobban a jóváhagyott zanamivir inhalációs por 10 mg-os adagja által elért epithelialis folyadék koncentrációt, amely a nagy klinikai vizsgálatokban a nem komplikált influenza esetén a hatékonyságot bizonyította.
Latvian: Intravenozi ievadīta 600 mg deva vislabāk atbilda epitēlija šķidruma koncentrācijai, kas sasniegta pēc reģistrētās zanamivīra pulvera 10 mg devas inhalācijas, kurai pierādīta efektivitāte lielos klīniskos pētījumos nekomplicētas gripas gadījumā.
Hungarian: A neuraminidáz gátlási vizsgálatokban a zanamivir és az oszeltamivir vagy a peramivir között keresztrezisztenciát figyeltek meg.
Latvian: Neiraminidāzes inhibīcijas testos ir novērota krustota rezistence starp zanamivīru un oseltamivīru vai peramivīru.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni a Dectova megfelelő adagját.
Latvian: Ārsts noteiks piemērotāko Dectova devu.
Hungarian: Tel: + 39 (0)45 9218 111
Latvian: Tālr.: + 39 (0)45 9218 111
Hungarian: Az influenzával kórházban kezelt betegek is 5-10 napig naponta kétszer 300 mg-ot vagy 600 mg-ot kaptak.
Latvian: Gripas dēļ hospitalizētie pacienti saņēma arī 300 mg vai 600 mg divreiz dienā 5-10 dienas.
Hungarian: Anafilaxiás reakciókat és súlyos bőrreakciókat (beleértve az erythema multiformét, a toxikus epidermális necrolysist és a Stevens-Johnson-szindrómát is) jelentettek a zanamivir alkalmazásával összefüggésben (lásd 4.8 pont).
Latvian: Lietojot zanamivīru, ziņots par anafilaktiskām un smagām ādas reakcijām (to vidū daudzformu eritēmu, toksisku epidermas nekrolīzi un Stīvensa-Džonsona sindromu) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: A kezelésből eredő rezisztencia ritka a zanamivir mellett (lásd 5.1 pont).
Latvian: Lietojot zanamivīru, ārstēšanas izraisīta rezistence sastopama reti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: • csökkent éberség, a hangos hangokra vagy rázásra való reakció hiánya.
Latvian: • samazināta spēja reaģēt uz skaņām vai sakratīšanu vai arī reaģēšanas spēju zudums.
Hungarian: Emberi provokációs vizsgálat
Latvian: Ekspozīcijas pētījums cilvēkiem
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc "EXP".
Hungarian: Az intravénásan beadott zanamivir szérum farmakokinetikáját olyan egészséges önkénteseknél vizsgálták, akik egyszeri növekvő, 1-1200 mg-os adagot, illetve 5 napon át naponta kétszer 600 mg-os ismételt dózist kaptak.
Latvian: Intravenozi ievadīta zanamivīra farmakokinētika serumā pētīta veseliem brīvprātīgajiem, kuri saņem atsevišķas pakāpeniski pieaugošas devas no 1 līdz 1200 mg un atkārtotas devas pa 600 mg divreiz dienā 5 dienas.
Hungarian: A H275Y-szubsztitúció a leggyakoribb neuraminidáz-rezisztencia szubsztitúció, és a peramivirrel és az oszeltamivirrel szembeni csökkent érzékenységgel társul.
Latvian: H275Y substitūcija ir visbiežāk sastopamā neiraminidāzes rezistences substitūcija, un tā ir saistīta ar samazinātu jutību pret peramivīru un oseltamivīru.
Hungarian: Súlyos bőr- vagy allergiás reakciók fordulhatnak elő a Dectova alkalmazását követően.
Latvian: Pēc Dectova ievadīšanas var rasties smagas ādas vai alerģiskas reakcijas.
Hungarian: Rezisztencia A zanamivir-kezelés alatt ritka a rezisztencia kialakulása.
Latvian: Rezistence zanamivīra lietošanas laikā veidojas reti.
Hungarian: A Dectova hatásosságát komplikált influenza A és B vírus fertőzés kezelésére felnőtteknél és 6 hónaposnál idősebb gyermekeknél a következőkből állapították meg:
Latvian: Informācija par Dectova efektivitāti A vai B gripas vīrusa komplicētas infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem vecumā no 6 mēnešiem ir balstīta uz datiem par:
Hungarian: Ezek a tünetek Dectova-kezelésben nem részesülő, influenzában szenvedő betegeknél is előfordulhatnak.
Latvian: Šie simptomi ir novēroti arī cilvēkiem, kuriem ir gripa un kuri nelieto Dectova.
Hungarian: Májkárosodás A zanamivir nem metabolizálódik, így a májkárosodásnak nem várható hatása.
Latvian: Zanamivīrs netiek metabolizēts, tādēļ traucētas aknu darbības gadījumā ietekme nav gaidāma.
Hungarian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Olaszország
Latvian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma
Hungarian: • görcsök (görcsrohamok);
Latvian: • lēkmes (krampji);
Hungarian: Mennyi Dectova-t kell beadni?
Latvian: Cik daudz Dectova tiks ievadīts
Hungarian: A Dectova a komplikált és potenciálisan életveszélyes influenza A vagy B vírusfertőzés kezelésére javallott felnőtteknél és (≥ 6 hónapos) gyermekeknél, abban az esetben, ha:
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Dectova ir paredzēts komplicētas A vai B gripas vīrusa infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem no 6 mēnešu vecuma, kuriem ir progresējoša un, iespējams, dzīvībai bīstama gripas infekcija gadījumos, kad:
Hungarian: A Dectova kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Latvian: Dectova nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
Hungarian: 1. táblázat: Testtömegfüggő adagolási rend normál veseműködésű csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknél
Latvian: Ķermeņa masai pielāgota dozēšanas shēma atbilstoši vecumam zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem ar normālu nieru darbību
Hungarian: KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
Latvian: Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
Hungarian: Gyakori mellékhatások, amelyek vérvizsgálatokkal mutathatók ki: • a májenzimek szintjének emelkedése (emelkedett amonitranszferázszint).
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības, kas var tikt konstatētas asins analīzēs: • paaugstināts aknu enzīmu (aminotransferāžu) līmenis.
Hungarian: A klinikai válaszig eltelt időben nem volt szignifikáns különbség a teljes influenza pozitív populációban vagy a két, előre meghatározott alcsoportban végzett kezelések között (6. táblázat).
Latvian: TTCR visiem terapijas salīdzinājumiem kopējā IPP un divās iepriekš definētās apakšgrupās būtiski neatšķīrās (6. tabula).
Hungarian: A zanamivir glomeruláris filtrációval változatlan formában ürül a vizelettel.
Latvian: Zanamivīrs tiek izvadīts nemainītu zāļu veidā ar urīnu glomerulārās filtrācijas ceļā.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy elvégzi a forgalomba hozatali engedély 1.8.2. moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, ilettve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Hungarian: Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - tudományos okokból kifolyólag - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Latvian: Tas nozīmē, ka zinātnisku apsvērumu dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Hungarian: • Az adag elkészítésének minden lépését aszeptikus körülmények között kell elvégezni.
Latvian: • Devas sagatavošanas laikā vienmēr jāievēro aseptikas noteikumi.
Hungarian: * A CLcr vagy CLCRRT értékek ml/perc-ben vannak megadva a 13 éves-18 évnél fiatalabb serdülőknél, és ml/perc/1,73 m2-ben a 6 éves-13 évnél fiatalabb gyermekeknél.
Latvian: *CLcr vai CLCRRT vienības ml/min pusaudžiem vecumā no 13 līdz 18 gadiem vai izteiktas kā ml/min/1,73 m2 bērniem vecumā no 6 līdz 13 gadiem.
Hungarian: Hogyan kell a Dectova-t tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt Dectova
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a zanamivir.
Latvian: Aktīvā viela ir zanamivīrs.
Hungarian: Nem valószínű, hogy Ön az előírtnál többet kapjon, de ha úgy érzi, Ön túl sok Dectova-t kapott,
Latvian: Maz ticams, ka Jums ievadīs pārāk daudz zāļu, taču ja Jums šķiet, ka Jums ir ievadīts pārāk daudz Dectova, nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu.
Hungarian: Határidő
Latvian: Izpildes termiņš
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Dectova 10 mg/ml oldatos infúzió zanamivir
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Dectova 10 mg/ml šķīdums infūzijām zanamivirum
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciók
Latvian: Smagas paaugstinātas jutības reakcijas
Hungarian: Korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre a Dectova alkalmazásából eredető túladagolásról.
Latvian: Pieredze par pārdozēšanu, lietojot Dectova, ir ierobežota.
Hungarian: • A Dectova térfogata és az infúzió össztérfogata függ a beteg életkorától, testtömegétől és vesefunkciójától (lásd 4.2 pont).
Latvian: • Dectova tilpums un infūzijas kopējais tilpums būs atkarīgs no pacienta vecuma, ķermeņa masas un nieru darbības (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: A patkány embryofoetalis vizsgálatban a kitett utódokban megnőtt számos minor csontrendszeri és visceralis elváltozás előfordulási aránya, amelyek legtöbbjének előfordulási aránya a korábban vizsgált törzseknél való előfordulás háttéradatain belül maradt.
Latvian: Žurku embriofetālajā pētījumā konstatēja palielinātu dažādu nelielu skeleta un iekšējo orgānu izmaiņu sastopamību, lielākā daļa no tām saglabājās atbilstoši vēsturiskās sastopamības pamatrādītājiem pētītajam celmam.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Hungarian: Tel: + 351 21 412 95 00
Latvian: Tālr.: + 351 21 412 95 00
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Hungarian: 26 ml-es átlátszó (I. típusú üveg) injekciós üveg, dugóval (bevont klór-butil gumi), egy (alumínium)
Latvian: 26 ml caurspīdīga (1. hidrolītiskās klases) stikla flakons ar aizbāzni (apvalkota hlorbutilgumija), pārklājumu (alumīnijs) un noņemamu plastmasas vāciņu.
Hungarian: A vizsgálat nem teljesítette az előre meghatározott elsődleges célját, hogy bebizonyítsa a 600 mg zanamivir klinikai válaszig eltelt időben megmutatkozó előnyét az orális oszeltamivirrel vagy a 300 mg zanamivirrel szemben.
Latvian: Pētījumā netika sasniegts sākotnēji definētais primārais mērķis pierādīt, ka 600 mg zanamivīra ir pārāki par iekšķīgi lietotu oseltamivīru vai par 300 mg zanamivīra, vērtējot TTCR.
Hungarian: A zanamivirre és egyéb neuraminidáz gátlókra való csökkent érzékenységhez társított szubsztitúciók klinikai jelentősége változó, és esetlegesen törzsfüggő.
Latvian: Ar samazinātu jutību pret zanamivīru un citiem neiraminidāzes inhibitoriem saistīto substitūciju klīniskā ietekme ir dažāda un var būt atkarīga no celma.
Hungarian: Az infúzió intravénás beadásra való elkészítése:
Latvian: Infūzijas sagatavošana intravenozai ievadīšanai
Hungarian: 6 hónapos< 1 éves
Latvian: mēnešie m līdz gadam
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Latvian: Blakusparādību saraksts tabulā
Hungarian: 7. táblázat: Farmakokinetikai paraméterek a gyermek és a felnőtt alanyoknál
Latvian: Farmakokinētiskie rādītāji pediatriskām un pieaugušām pētāmām personām
Hungarian: A zanamivir renalis clearance útján ürül, ezért a Dectova adagját vesekárosodásban szenvedő betegeknél intravénás beadás esetén módosítani kell (lásd 4.2 pont).
Latvian: Zanamivīrs tiek izvadīts caur nierēm, tādēļ Dectova deva, ievadot intravenozi, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir jāsamazina (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: Ön életkorától, a testtömegétől és a vérvizsgálati eredményeitől (amelyek azt jelzik, hogy működnek a veséi).
Latvian: Jums ievadītais zāļu daudzums ir atkarīgs no Jūsu vecuma, ķermeņa masas un pirms ārstēšanas (un tās laikā) veikto asins analīžu rezultātiem (lai novērtētu, cik labi Jums darbojas nieres).
Hungarian: • A Dectova térfogata és az infúzió össztérfogata függ a beteg életkorától, testtömegétől és vesefunkciójától (lásd alkalmazási előírás 4.2 pontja).
Latvian: • Dectova tilpums un infūzijas kopējais tilpums būs atkarīgs no pacienta vecuma, ķermeņa masas un nieru darbības (skatīt ZA 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: 3,08 mmol (70,8 mg) nátrium injekciós üvegenként.
Latvian: Katrā flakonā ir 3,08 mmol (70,8 mg) nātrija.
Hungarian: Az ajánlott adag 5-10 napon át naponta kétszer 600 mg, intravénás infúzióban beadva.
Latvian: Ieteicamā deva ir 600 mg divreiz dienā 5-10 dienas, ievadot intravenozas infūzijas veidā.
Hungarian: A Dectova elkészítése
Latvian: Dectova sagatavošana
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek oropharyngealis oedema arc oedema anaphylaxiás/anaphylactoid reakciók nem ismert
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi orofaringāla tūska sejas tūska anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas nav zināms
Hungarian: A Dectova nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Dectova neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: A 600 mg zanamivir oldatos infúzió napi kétszeri alkalmazását követően, a zanamivir epithelialis folyadék medián maradékkoncentrációja 419 ng/ml és 584 ng/ml között mozgott, és 47-66%-a volt a naponta kétszer szájon át alkalmazott 10 mg inhalációs por kezdeti bronchoalveoláris mintájában mért értékeknek.
Latvian: Pēc 600 mg zanamivīra šķīduma infūzijām ievadīšanas divreiz dienā zanamivīra minimālās koncentrācijas epitēlija šķidrumā mediāna bija no 419 ng/ml līdz 584 ng/ml, un tas atbilda 47-66% no tā, kas konstatēts sākotnējā bronhoalveolārā paraugā pēc 10 mg zanamivīra inhalāciju pulvera perorālas inhalēšanas divreiz dienā.
Hungarian: A zanamivir terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Latvian: Dati par zanamivīra lietošanu grūtniecēm nav pietiekami.
Hungarian: Influenza Pozitív Populáció, N Medián TTCR, napok Kezelések közötti medián különbség, napok (95%-os CI)
Latvian: Gripas pozitīva populācija, N TTCR mediāna, dienas
Hungarian: A Dectova injekciós üvegei csak egyszer használhatóak.
Latvian: Dectova flakoni ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
Hungarian: A zanamivir farmakokinetikája hasonló volt a 6 éves-< 18 éves (a beadott standard dózis 12 mg/ttkg, 14 mg/ttkg vagy 600 mg volt, kortól és testtömegtől függően) és a felnőtt alanyoknál (a beadott standard dózis 600 mg volt) (7. táblázat).
Latvian: Zanamivīra farmakokinētika pētāmām personām vecumā no 6 mēnešiem līdz 18 gadiem (ievadot standarta devu 12 mg/kg, 14 mg/kg vai 600 mg atbilstoši vecumam un ķermeņa masai) un pieaugušām pētāmām personām (ievadot standarta devu 600 mg) bija līdzīga (7. tabula).
Hungarian: A Dectova-kezelést minél előbb el kell kezdeni, általában az influenza tüneteinek megjelenésétől számított 6 napon belül (lásd 5.1 pont).
Latvian: Parasti ārstēšanu uzsāk 6 dienu laikā pēc gripas simptomu sākšanās (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Életkor
Latvian: gadiem
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Hungarian: A zanamivir farmakokinetikája a 14 mg/ttkg-os adag napi kétszeri intravénás beadását követően a 6 hónapos-< 6 éves gyermekgyógyászati betegeknél, illetve a 12 mg/ttkg-os adag beadást követően a 6 éves-< 18 éves gyermekgyógyászati betegeknél hasonló volt a naponta kétszer 600 mg intravénás zanamivirt kapó felnőttekéhez.
Latvian: Zanamivīra farmakokinētika pēc 14 mg/kg devas intravenozas ievadīšanas divreiz dienā pediatriskiem pacientiem vecumā no 6 mēnešiem līdz 6 gadiem un pēc 12 mg/kg devas intravenozas ievadīšanas divreiz dienā pediatriskiem pacientiem vecumā no 6 līdz 18 gadiem bija līdzīga kā pieaugušajiem, kuri saņēma 600 mg divreiz dienā intravenozi.