FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha a szemet érintő súlyos reakciót tapasztal, forduljon kezelőorvosához.
Bulgarian: Ако получите тежка реакция от страна на окото, потърсете медицински съвет от Вашия лекар.
Hungarian: Használat után mindegyik pipettát azonnal ki kell dobni, abban az esetben is, ha még tartalmaz némi folyadékot.
Bulgarian: Всяка пипета трябва да се изхвърли веднага след използване, дори и ако все още има останала течност в нея.
Hungarian: A gyógyszer kizárólag meghatározott injekciós üveg adapterekkel és egyszer használatos eszközökkel (pipettákkal) használható, amelyek nem a heti OXERVATE adagot tartalmazó dobozokban, hanem külön vannak mellékelve.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се използва само със специалните адаптери за флакон и изделия за еднократна употреба (пипети), които ще бъдат предоставени отделно от седмичните опаковки OXERVATE.
Hungarian: Szemgyulladás, szemhéjfájdalom, idegentest-érzés a szemben, fokozott könnytermelődés, blepharitis, conjunctiva hyperaemia, photophobia, szemirritáció Nem gyakori Cornealis neovascularisatio
Bulgarian: Възпаление на очите, болка в клепачите, усещане за чуждо тяло в окото, увеличена лакримация, блефарит, конюнктивална хиперемия, фотофобия, дразнене на очите
Hungarian: Az OXERVATE oldatból az egyes adagok felszívását és beadását a következő lépések szerint kell végezni:
Bulgarian: За да изтеглите и приложите всяка доза от разтвора OXERVATE, трябва да следвате стъпките по-долу:
Hungarian: Az alábbi táblázat foglalja össze a tartósan fennálló hámhiány, illetve szaruhártyafekély területén a cornea teljes gyógyulása (elsődleges végpont, melynek meghatározása: a cornea fluoreszceines festődésének legnagyobb átmérője < 0,5 mm) tekintetében 4 és 8 hetes kezelést követően elért eredményeket a két vizsgálatban 20 µg/ml OXERVATE-tel vagy vivőanyaggal kezelt betegeknél.
Bulgarian: Таблицата по-долу обобщава резултатите за пълно възстановяване на роговицата при персистиращ епителен дефект или язва на роговицата (първична крайна точка, определена като най- голям диаметър на оцветяване на роговицата с флуоресцеин < 0,5 mm) след 4 и 8 седмици на лечение на пациенти, които са получили OXERVATE 20 μg/ml или плацебо, в двете проучвания.
Hungarian: • a szemben vagy a szem körül jelentkező irritáció;
Bulgarian: дразнене във или около окото;
Hungarian: Erre a kártyára rá kell írnia a heti gyógyszerkészlet első alkalmazásának dátumát, az injekciós üveg felnyitásának időpontját (vagyis amikor az injekciós üveg adaptert az injekciós üvegre csatlakoztatja) és a hét során minden alkalommal rögzítenie kell a gyógyszer beadásának időpontját.
Bulgarian: На тази карта трябва да записвате датата на първото използване на седмичната доставка, часа на отваряне на флакона (т.е. когато свържете адаптера за флакона към флакона) и да проследявате всяко използване на капките за очи от това лекарство през седмицата.
Hungarian: A heti adagot, vagyis 7 db OXERVATE injekciós üveget tartalmazó doboz hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Bulgarian: Съхранявайте седмичната опаковка, съдържаща 7 флакона OXERVATE, в хладилник (2-8°C).
Hungarian: Injekcióhoz való víz Sósav
Bulgarian: Вода за инжекции
Hungarian: Vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát Hidroxipropil-metilcellulóz Polietilén-glikol 6000
Bulgarian: Динатриев хидрогенфосфат, безводен Натриев дихидрогенфосфат, дихидрат Хидроксипропилметилцелулоза Полиетилен гликол 6000
Hungarian: 9) Fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget a hozzá csatlakoztatott pipettával együtt, és az oldat pipettába történő felszívásához óvatosan húzza kifelé a pipetta dugattyúját ütközésig (ügyeljen rá, hogy a dugattyú elérje az ütközési pontot).
Bulgarian: Обърнете обратно флакона със свързаната пипета и внимателно издърпайте буталото на пипетата навън, докато спре, за да изтеглите разтвора в пипетата (уверете се, че буталото е достигнало точката на спиране).
Hungarian: Gondosan kövesse ezeket az utasításokat, és ha valamit nem ért, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: Следвайте тези инструкции внимателно и попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако има нещо, което не разбирате.
Hungarian: 13) A használt pipettát és a törlőkendőt a becseppentés után azonnal dobja ki.
Bulgarian: Веднага изхвърлете използваните пипета и кърпичка след приложението.
Hungarian: Cornea érzékenység az elváltozáson területén
Bulgarian: Чувствителност на роговицата вътре в лезия
Hungarian: Mindkét vizsgálatban meghatározták továbbá 8 hetes kezelés után azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akiknél a cornea elváltozások teljes eltűnését (a módosított Oxford-skálán 0. fokozat) tapasztalták, a legjobb korrigált távoli látásélesség pontszám (ETDRS betűsor [diabeteses retinopathia korai kezelésének vizsgálata, Early Treatment Diabetic Retinopathy Study]) legkisebb négyzeteinek átlagában bekövetkezett változást a kiindulási értékhez képest, valamint a cornea érzékenységében bekövetkezett javulást a Cochet-Bonnet-féle érzékenységi vizsgálattal (különbség a kiindulási értékhez képest > 0), milliméterben mérve.
Bulgarian: Процентът на пациентите, при които се наблюдава пълно избистряне на роговицата (клас 0 по модифицираната скала на Оксфорд), промяната в средните стойности на най-малките квадрати на скора за най-добре коригирана зрителна острота на далечно разстояние (зрителна таблица на проучването за ранно лечение на диабетна ретинопатия) от изходното ниво и всяко подобряване на чувствителността на роговицата, измерено в милиметри чрез естезиометрия на Cochet-Bonnet (разлика в сравнение с изходното ниво >0), също са измерени след 8 седмици на лечение при двете проучвания, и обобщени в таблицата по-долу.
Hungarian: Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy ha aggálya merül fel, vagy szemében súlyosabb reakció jelentkezik, forduljon orvoshoz.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде съветван да се свърже с лекаря при притеснения или по-тежки реакции от страна на очите.
Hungarian: A kihagyott adagot beadhatja az aznapi utolsó előírt adag után 2 órával, feltéve, hogy ez az aznapi injekciós üveg első felbontásától számított 12 órán belül történik.
Bulgarian: Можете да поставите пропуснатата доза 2 часа след последната планирана доза за деня, като се уверите, че това е все още в рамките на 12 часа от първото отваряне на флакона с дневна доза.
Hungarian: Ezen a kártyát a betegnek regisztrálnia kell a heti gyógyszermennyiségből az első adag alkalmazásának dátumát, az injekciós üveg felnyitásának időpontját (vagyis amikor az injekciós üveg adaptert az üveghez csatlakoztatták), valamint a hét folyamán végzett szembe cseppentések időpontját.
Bulgarian: На тази карта пациентът трябва да следи датата на първото използване на седмичната доставка, времето на отваряне на флакона (т.е. когато адаптерът на флакона е свързан към флакона), както и времето на ежедневните накапвания в окото, през седмицата.
Hungarian: Ha az előírtnál több OXERVATE-et alkalmazott Ha az előírtnál nagyobb mennyiséget alkalmazott, langyos vízzel öblítse ki az érintett szemet.
Bulgarian: Ако използвате повече, отколкото трябва, промийте засегнатото око с хладка вода.
Hungarian: 15) A nap folyamán az injekciós üveg minden használat után visszahelyezhető a hűtőszekrénybe, vagy legfeljebb 25°C-on is tárolható (úgy, hogy az injekciós üveg adaptere továbbra is csatlakoztatva van).
Bulgarian: През деня флаконът може да се поставя обратно в хладилника след всяка употреба или да се съхранява при температура под 25°С (със свързан адаптер за флакон).
Hungarian: A kihagyott adag beadható később, az aznapi injekciós üveg 12 órás felhasználhatósági idején belül.
Bulgarian: Пропуснатата доза може да се приложи по-късно, в рамките на 12часовия срок на годност на флакона с дневна доза.
Hungarian: - Egyéb összetevők a trehalóz-dihidrát, mannit, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, hidroxipropil-metilcellulóz, polietilén-glikol 6000, L-metionin és injekcióhoz való víz, sósav, nátrium-hidroxid és nitrogén.
Bulgarian: - Другите съставки са трехалозен дихидрат, манитол, динатриев хидрогенфосфат безводен, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, хидроксипропилметилцелулоза, полиетиленгликол 6000, L-метионин и вода за инжекции, хлороводородна киселина, натриев хидроксид и азот.
Hungarian: Miután megtörtént az injekciós üveg adapterének megfelelő csatlakoztatása, nem szabad eltávolítani az injekciós üvegről (3. ábra).
Bulgarian: След като адаптерът за флакона е свързан правилно, той не трябва да се сваля от флакона (изображение 3).
Hungarian: Segédanyagok: a trehalóz-dihidrát, mannit, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, hidroxipropil-metilcellulóz, polietilén-glikol 6000, L-metionin injekcióhoz való víz, sósav, nátrium-hidroxid nitrogén.
Bulgarian: Помощни вещества: трехалоза дихидрат, манитол, динатриев хидрогенфосфат безводен, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, хидроксипропилметилцелулоза, полиетиленгликол 6000, L-метионин, вода за инжекции, хлороводородна киселина, натриев хидроксид, азот.
Hungarian: Miután megtörtént az injekciós üveg adapterének megfelelő csatlakoztatása, nem szabad eltávolítani az injekciós üvegről.
Bulgarian: След като адаптерът за флакона е свързан правилно, той не трябва да се сваля от флакона.
Hungarian: Egynél több lokális szemészeti készítmény alkalmazása esetén a másik készítmény hígításának elkerülése érdekében a szemcseppeket legalább 15 perces különbséggel kell beadni.
Bulgarian: Ако се използва повече от един офталмологичен продукт за локално приложение, капките за очи трябва да се прилагат с поне 15-минутен интервал между приложенията, за да се избегне разреждането на другия продукт.
Hungarian: • Tartsa a pipettát középső ujja és hüvelykujja között úgy, hogy a pipetta lefelé mutasson, hajtsa hátra a fejét, és helyezze a pipettát az érintett szeme fölé.
Bulgarian: Дръжте пипетата, насочена надолу, между средния пръст и палеца, наклонете главата назад и поставете пипетата над засегнатото око.
Hungarian: • Vegyen ki egy fertőtlenítő törlőkendőt, és óvatosan tisztítsa meg az injekciós üveg adaptere csatlakozórészén található szelep felületét (4. ábra).
Bulgarian: Вземете една дезинфекцираща кърпичка и внимателно почистете повърхността на клапата на конекторната част на адаптера за флакона (изображение 4).
Hungarian: A gyógyszer egyes adagjainak felszívásához és beadásához végezze el a következő lépéseket:
Bulgarian: За да изтеглите и приложите всяка доза от това лекарство, следвайте стъпките по-долу:
Hungarian: Az egyes felbontott injekciós üvegek hűtőszekrényben vagy legfeljebb 25°C-on tárolhatók, de 12 órán belül fel kell használni a tartalmukat.
Bulgarian: Всеки отворен флакон може да се съхранява при температура под 25°C или в хладилника, но трябва да се използва в рамките на 12 часа.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Hungarian: • a szemhéj fájdalma;
Bulgarian: • болкa в окото;
Hungarian: A szembe adott cenegermin főként a könnyelválasztás útján távozik, fennmaradó része pedig a helyi szöveti proteázok által nagyrészt biotranszformáción esik át.
Bulgarian: Приложеният в окото сенегермин основно се елиминира от слъзната секреция и остатъкът предимно се биотрансформира от протеазите на локалната тъкан.
Hungarian: A nap végén az esetlegesen megmaradt oldatot ki kell dobni.
Bulgarian: Изхвърлете цялото количество останал разтвор в края на всеки ден.
Hungarian: 1 ml OXERVATE 20 mikrogramm cenegermint tartalmaz.
Bulgarian: 1 ml OXERVATE съдържа 20 микрограма сенегермин.
Hungarian: OXERVATE 22,7 % Vivőanyag (p-érték)
Bulgarian: OXERVATE 22,7%.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годно до:".
Hungarian: HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE 1 ml oldat 20 mikrogramm cenegermint tartalmaz.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 ml от разтвора съдържа 20 микрограма сенегермин.
Hungarian: A javasolt adag egy csepp OXERVATE, amelyet 2 órás különbségekkel kell az érintett szem(ek) kötőhártyazsákjába cseppenteni, reggeltől kezdve naponta 6 alkalommal, 12 órán belül.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капка OXERVATE в конюнктивалния сак на засегнатото(ите) око(очи), 6 пъти на ден през 2-часови интервали, като се започне от сутринта и в рамките на 12 часа.
Hungarian: A hámgyógyulást ismerten gátló lokális szemészeti szerek alkalmazása - a kortikoszteroidokat és a tartósítószereket, például benzalkónium-kloridot, polikvaternium-1-et, benzododecin-bromidot, cetrimidet és egyéb kvaterner ammóniumszármazékokat tartalmazó szemcseppeket is beleértvekerülendő, mivel megzavarhatják a cornea gyógyulását (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: По време на лечението на невротрофичен кератит трябва да се избягва използването на офталмологични средства за локално приложение, за които е известно, че инхибират зарастването на епитела, включително кортикостероиди или капки за очи, съдържащи консерванти като бензалкониев хлорид, поликватерний-1, бензододециниев бромид, цетримид и други кватернерни амониеви производни, тъй като те биха могли да попречат на зарастването на роговицата (вж. точка 4.5).
Hungarian: Mielőtt szoptatni kezdené gyermekét, beszéljen kezelőorvosával, mert el kell dönteni, hogy a szoptatást hagyja abba, vagy az OXERVATE-kezeléstől tartózkodik vagy abbahagyja azt.
Bulgarian: Вашето бебе, тъй като трябва да се вземе решение дали да се спре кърменето или да се избягва или да са спре лечението с OXERVATE.
Hungarian: Ez idő után az injekciós üveg tartalmát ki kell dobni akkor is, ha még maradt készítmény az injekciós üvegben.
Bulgarian: След този период от време съдържанието на флакона трябва да се изхвърли независимо дали във флакона има остатъчен продукт.
Hungarian: Az OXERVATE közepesen súlyos vagy súlyos „neutrofiás keratitisz" kezelésére szolgál felnőtteknél.
Bulgarian: OXERVATE се използва за лечение на възрастни с умерен или тежък невротрофичен кератит.
Hungarian: Szemészeti alkalmazását követően a cenegermin nagy része a termelődő könnyel és a ductus nasolacrimalison keresztül távozik a szemből, és csekély része szívódik fel, főként a conjunctivába és a periorbitalis szövetekbe, kisebb részben pedig a corneán keresztül.
Bulgarian: Сенегермин се отстранява от окото най-вече със сълзите и през назолакрималния канал; незначителната част, която се абсорбира, се открива предимно в конюнктивата и околоорбиталната тъкан и в малка степен в роговицата след очно приложение.
Hungarian: Az injekciós üveg felbontás után legfeljebb 25°C-on vagy hűtőszekrényben tárolandó.
Bulgarian: След отваряне на флакона да се съхранява под 25°С или да се съхранява в хладилник.
Hungarian: 7) Csavarja bele a pipettát az óramutató járásával megegyező irányban az injekciós üveg adapterének luer záras csatlakozójába.
Bulgarian: 7) Завийте пипетата по часовниковата стрелка в луер-лок конектора на адаптера за флакона.
Hungarian: • Csavarja bele a pipettát (az óramutató járásával megegyező irányban) az injekciós üveg adapterének csatlakozórészébe (5. ábra).
Bulgarian: Завийте пипетата (по часовниковата стрелка) в конекторната част на адаптера за флакона (изображение 5).
Hungarian: Az OXERVATE óvatosan alkalmazandó ocularis carcinomában szenvedő betegeknél.
Bulgarian: OXERVATE трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със злокачествени заболявания на окото.
Hungarian: • Húzza le az injekciós üveg adapterének buborékcsomagolásáról a hátsó borítást (2. kép).
Bulgarian: Отлепете задната част на блистера на адаптера за флакона (изображение 2).
Hungarian: A 2 óránkénti pontos adagolás biztosítása érdekében beállíthat ébresztést, ami emlékezteti az adag beadására.
Bulgarian: За да се осигури точно дозиране на всеки 2 часа, трябва да настроите аларма като напомняне за дозиране.
Hungarian: Milyen az OXERVATE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Какво представлява OXERVATE и за какво се използва
Hungarian: A szemcsepp formájában alkalmazott cenegermin főként a könnyelválasztás útján távozik.
Bulgarian: Сенегермин, приложен под формата на капки за очи, основно се елиминира от слъзната секреция.
Hungarian: Húzza le az alsó szemhéját, tasakot képezve a szemhéj belső felülete és a szemgolyó között.
Bulgarian: Издърпайте долния си клепач надолу, за да се отвори гънката между него и очната ябълка.
Hungarian: 5) Vegyen ki egy fertőtlenítő törlőkendőt, és óvatosan tisztítsa meg az injekciós üveg adaptere luer záras csatlakozóján található szelep felületét.
Bulgarian: Вземете отделна дезинфекцираща кърпичка и внимателно почистете повърхността на клапата на луер лок конектора на адаптера за флакона.
Hungarian: A gyógyszermellékhatások bemutatása a MedDRA szervrendszeri osztályozás szerint történt (szervrendszer és preferált kifejezés szint).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са представени по-долу съгласно системо-органната класификация по MedDRA
Hungarian: A gyógyszerrel kezelt teljes populációt (vagyis a klinikai vizsgálatokba bevont, a neurotrophiás keratitisen kívül egyéb javallatokban is kezelt populációt) figyelembe véve a szemfájdalom volt a leggyakoribb mellékhatás, ezt követte a szemirritáció és a szemben jelentkező szokatlan érzés.
Bulgarian: Болката в очите е най-често съобщаваната нежелана реакция, последвана от дразнене на очите и необичайно усещане в окото, когато се вземе предвид цялата популация, лекувана с лекарствения продукт (т.е. популацията, включена в клиничните проучвания и за показания, различни от невротрофичен кератит).
Hungarian: OXERVATE injekciós üvegek
Bulgarian: Флакони OXERVATE
Hungarian: OXERVATE 20 mikrogramm/ml oldatos szemcsepp cenegermin
Bulgarian: OXERVATE 20 микрограма/ml капки за очи, разтвор сенегермин (cenegermin)
Hungarian: Üvegből készült, többadagos injekciós üvegben kerül forgalomba.
Bulgarian: Предоставя се в многодозови стъклени флакони.
Hungarian: • Fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget (úgy, hogy a pipetta továbbra is csatlakoztatva van), és az oldat pipettába történő felszívásához óvatosan húzza ki a pipetta dugattyúját ütközésig.
Bulgarian: Обърнете флакона обратно (с все още свързана пипета) и внимателно издърпайте буталото, докато спре, за да изтеглите разтвор в пипетата.
Hungarian: Mannit
Bulgarian: Кърмене
Hungarian: Az OXERVATE a szemben jelentkező enyhe-közepes fokú diszkomfort-érzést, például fájdalmat okozhat a betegnek.
Bulgarian: OXERVATE може да причини на пациента лек до умерен дискомфорт на очите като болка.
Hungarian: - ha kortikoszteroidokat (például szemgyulladás kezelésére) vagy tartósítószereket (például benzalkónium-kloridot, polikvaternium-1-et, benzododecin-bromidot, cetrimidet) tartalmazó bármilyen szemcseppet alkalmaz.
Bulgarian: - ако прилагате някакви капки за очи, съдържащи кортикостероиди (например за лечение на възпаление на очите) или консерванти (например бензалкониев хлорид,
Hungarian: 3) Az injekciós üveg adapterét - anélkül, hogy a buborékcsomagolásból kivenné - határozott mozdulattal csatlakoztassa az injekciós üvegre, függőleges irányban lenyomva, amíg az injekciós üveg nyakán a helyére nem pattan, és az injekciós üveg adapter tüskéje át nem szúrja az injekciós üveg gumidugóját.
Bulgarian: Без да изваждате адаптера за флакона от неговия блистер, свържете адаптера към флакона чрез силно натискане на адаптера вертикално, докато щракне на място над гърлото на флакона и шипът на адаптера проникне през гумената запушалка на флакона.
Hungarian: Az injekciós üveget és az abban esetlegesen megmaradt oldatot a nap végén, illetve az injekciós üveg adapterének csatlakoztatásától számítva legfeljebb 12 óra elteltével ki kell dobni (akkor is, ha még maradt oldat az injekciós üvegben).
Bulgarian: Флаконът и всичкия останал разтвор трябва да се изхвърлят в края на деня и не по-късно от 12 часа от момента на свързване на адаптера към флакона (независимо дали във флакона има някакъв остатъчен разтвор).
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, beszéljen kezelőorvosával.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна.
Hungarian: Ha abba kívánja hagyni az OXERVATE alkalmazását, először beszéljen kezelőorvosával.
Bulgarian: Първо говорете с Вашия лекар, ако възнамерявате да спрете използването на OXERVATE.
Hungarian: Az injekciós üveg az injekciós üveg adapterének csatlakoztatása után hűtőszekrényben vagy legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Bulgarian: След като адаптерът за флакон е свързан към флакона, той може да се съхранява в хладилник или при температура под 25°C.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a gyógyszerrel végzett kezelés alatt és után a carcinoma esetleges progressziójának ellenőrzése javasolt.
Bulgarian: Препоръчително е тези пациенти да продължават да бъдат проследявани за прогресия на слокачественото заболяване по време на и след лечението с този лекарствен продукт.
Hungarian: 1 ml szemcseppet tartalmaz injekciós üvegenként.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 ml разтвор на капки за очи.
Hungarian: • Távolítsa el és dobja ki az injekciós üveg adapterének csomagolását.
Bulgarian: Отстранете и изхвърлете опаковката на адаптера за флакона.
Hungarian: Kiszerelés: 7 db többadagos injekciós üveg.
Bulgarian: Опаковка: 7 многодозови флакона.
Hungarian: A betegek egy heti gyógyszeradagot, vagyis 7 db OXERVATE injekciós üveget tartalmazó dobozt kapnak.
Bulgarian: Пациентът ще получава седмична опаковка, съдържаща 7 флакона OXERVATE.
Hungarian: Kiszerelés: 7 db többadagos injekciós üveg dobozonként.
Bulgarian: Опаковка: 7 многодозови флакона в опаковка
Hungarian: Lásd
Bulgarian: Вижте точка
Hungarian: A szemfertőzést az OXERVATE alkalmazása előtt kezelni kell. Szemfertőzés jelentkezése esetén az OXERVATE alkalmazását a fertőzés megszűnéséig fel kell függeszteni (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Ако се развие инфекция на окото, лечението с OXERVATE трябва да бъде преустановено до отшумяване на инфекцията (вж.
Hungarian: Az injekciós üvegek a heti gyógyszermennyiséget, vagyis 7 db injekciós üveget tartalmazó faltkarton dobozban találhatók.
Bulgarian: Флаконите се намират в седмична картонена опаковка, съдържаща 7 флакона.
Hungarian: 4) Távolítsa el és dobja ki az injekciós üveg adapterének buborékcsomagolását.
Bulgarian: Отстранете и изхвърлете блистерната опаковка на адаптера за флакона.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a pipetta tartalmazza-e az oldatos szemcseppet.
Bulgarian: Проверете пипетата, за да се уверите, че съдържа разтвора на капките за очи.
Hungarian: A heti adagot tartalmazó dobozt hűtőszekrénybe, 2°C - 8°C-ra kell tenni, amint a beteg hazaér (de legkésőbb a készítmény gyógyszertárban történt átvétele után 5 órával).
Bulgarian: Веднага след като пациентът се прибере у дома (и не по-късно от 5 часа от получаването на продукта от него в аптеката), седмичната опаковка трябва да бъде поставена в хладилник при 2-8°C.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE OXERVATE 20 mikrogramm/ml oldatos szemcsepp
Bulgarian: ПРОДУКТ OXERVATE 20 микрограма/ml капки за очи, разтвор
Hungarian: A kezelést 8 hétig kell folytatni.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи 8 седмици.
Hungarian: A javasolt adag 1 csepp az érintett szembe kétóránként, naponta 6 alkalommal.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 капка в засегнатото око на всеки 2 часа, 6 пъти на ден.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Oxervate biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Oxervate?
Hungarian: Ez a dokumentum az Oxervate-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Oxervate.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy az Oxervate alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Oxervate са по-големи от рисковете, и препоръча Oxervate да бъде разрешен за употреба в ЕС.