FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Probanden (n = 22) mit Leberfunktionsstörung verschiedener Schweregrade (Child-PughKlassen A, B und C) erhöhte sich die AUC von oral verabreichtem Brexpiprazol (2 mg Einzeldosis) im Vergleich mit entsprechenden gesunden Probanden um 24 % bei leichter Leberfunktionsstörung und um 60 % bei mittelschwerer Leberfunktionsstörung, während bei einer schweren Leberfunktionsstörung keine Veränderung auftrat.
Dutch: Bij proefpersonen (n = 22) met uiteenlopende maten van leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klassen A, B en C) was de AUC van oraal brexpiprazol (enkelvoudige dosis van 2 mg) in vergelijking met overeenkomstige gezonde proefpersonen met 24 % verhoogd bij lichte leverinsufficiëntie, met 60 % verhoogd bij matige leverinsufficiëntie en onveranderd bij ernstige leverinsufficiëntie.
German: LS Mittelwert Kleinstquadratmittelwerte KI
Dutch: KK-gemiddeld kleinste-kwadraten-gemiddeld BI
German: In der Gruppe, die 12 mg Brexpiprazol/Tag erhielt, betrug die maximale placebobereinigte mittlere Änderung des QTc1-Intervalls im Vergleich zum Ausgangswert 12 Stunden nach Dosisgabe 2,9 ms (90 %-KI: −1,2, 6,9) bei Männern (n = 40) und 24 Stunden nach Dosisgabe 10,4 ms (90 %-KI: 2,7, 18,2) bei Frauen (n = 13).
Dutch: In de brexpiprazol 12 mg/dag-groep was de maximale, voor placebo gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in het QTcl-interval 2,9 ms (90 %-BI: -1,2; 6,9) bij mannen (n = 40) 12 uur na toediening en 10,4 ms (90 %-BI: 2,7; 18,2) bij vrouwen (n = 13) 24 uur na toediening.
German: Standardfehler
Dutch: standaardfout
German: In einer 2-jährigen Kanzerogenitätsstudie mit männlichen und weiblichen Ratten bzw. männlichen Mäusen kam es unter oral verabreichtem Brexpiprazol bei Expositionen vom bis zu 4,4-Fachen bzw. 3,1-Fachen der MRHD zu keiner erhöhten Inzidenz von Tumoren.
Dutch: Oraal toegediend brexpiprazol verhoogde niet de incidentie van tumoren in een twee jaar durend carcinogeniteitsonderzoek bij zowel mannelijke als vrouwelijke ratten en bij mannelijke muizen bij blootstellingen tot 4,4 keer en 3,1 keer zo hoog als de MRHD.
German: In der Gruppe, die 4 mg Brexpiprazol/Tag erhielt, betrug die maximale placebobereinigte mittlere Änderung des QTc1-Intervalls im Vergleich zum Ausgangswert 6 Stunden nach Dosisgabe 5,2 ms (90 %-KI: 1,5, 8,9) bei Männern (n = 48) und 15,0 ms (90 %-KI: 7,7, 22,3) bei Frauen (n = 14).
Dutch: In de brexpiprazol 4 mg/dag-groep was de maximale, voor placebo gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in het QTcl-interval 5,2 ms (90 %-BI: 1,5; 8,9) bij mannen (n = 48) en 15,0 ms (90 %-BI: 7,7; 22,3) bij vrouwen (n = 14) 6 uur na toediening.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
German: Bezogen auf die Ergebnisse von Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wird bei einer gemeinsamen Anwendung mit starken CYP2D6Inhibitoren (Chinidin, Paroxetin und Fluoxetin) eine Dosisanpassung von Brexpiprazol auf die Hälfte empfohlen.
Dutch: Op basis van resultaten van interactiestudies wordt dosisaanpassing tot de helft van de dosis brexpiprazol aanbevolen wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met sterke CYP2D6-remmers (kinidine, paroxetine en fluoxetine).
German: Der Anteil der Probanden mit klinisch signifikanter Gewichtszunahme (Zunahme des Körpergewichts um ≥ 7 % im Vergleich zum Ausgangswert) betrug in den kontrollierten Kurzzeitstudien 9,1 % in der Gruppe, die mit 2 mg bis 4 mg Brexpiprazol/Tag behandelt wurde, während er in der Placebogruppe bei 3,8 % lag.
Dutch: In kortdurende, gecontroleerde onderzoeken was het percentage proefpersonen met klinisch significante gewichtstoename (toename ≥ 7 % ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht) in de brexpiprazol 2 mg/dag- tot 4 mg/dag-groep 9,1 %, vergeleken met 3,8 % in de placebogroep.
German: • in Ihrer Krankengeschichte Krampfanfälle oder Epilepsie bekannt sind.
Dutch: • eerder te maken heeft gehad met epileptische aanvallen (insulten) of epilepsie.
German: • bei Ihnen jemals Unruhezustände oder die Unfähigkeit, stillzusitzen, aufgetreten sind oder dies bei Ihnen neu auftritt.
Dutch: • ooit last heeft gehad of last begint te krijgen van rusteloosheid en niet stil kunnen zitten.
German: Bei weiblichen Mäusen wurde bei ähnlichen oder niedrigeren klinisch relevanten Expositionen eine erhöhte Inzidenz von Adenokarzinomen der Brust und adenosquamösen Karzinomen sowie
Dutch: Bij vrouwelijke muizen werd een verhoogde incidentie van borstklieradenocarcinoom en adenosquameus carcinoom, en pars-distalisadenoom van de hypofyse waargenomen bij vergelijkbare of zelfs lagere klinisch relevante blootstellingen.
German: Thromboembolie (einschließlich Lungenembolie und tiefe
Dutch: Veneuze trombo-embolie (inclusief longembolie en diep-veneuze trombose) Orthostatische hypotensie
German: Langsame CYP2D6-Metabolisierer
Dutch: Langzame CYP2D6-metaboliseerders
German: EU/1/18/1294/003 (10 Filmtabletten) EU/1/18/1294/004 (28 Filmtabletten)
Dutch: EU/1/18/1294/003 (10 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1294/004 (28 filmomhulde tabletten)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rifampicin (600 mg zweimal täglich über 12 Tage), einem starken CYP3A4-Induktor, mit einer oralen Einzeldosis von 4 mg Brexpiprazol führte zu einer Abnahme der Cmax bzw. AUC von Brexpiprazol von ungefähr 31 % bzw. 73 %.
Dutch: Gelijktijdige toediening van rifampicine (600 mg tweemaal daags gedurende 12 dagen), een krachtige CYP3A4-inductor, met een enkelvoudige orale dosis van 4 mg brexpiprazol leidde tot een afname van respectievelijk ongeveer 31 % en 73 % in de Cmax en AUC van brexpiprazol.
German: Die Einnahme von RXULTI während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om dit middel in te nemen tijdens uw zwangerschap.
German: • wenn Sie allergisch gegen Brexpiprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
German: Eine Stunde nach der oralen Einnahme von 2 mg Brexpiprazol senkten oral verabreichte Aktivkohle und Sorbitol (50 g/240 ml) die Cmax von Brexpiprazol um ungefähr 5 % auf 23 % und die AUC von Brexpiprazol um etwa 31 % auf 39 %.
Dutch: Oraal geactiveerde kool en sorbitol (50 g/240 ml), één uur na een orale dosis van 2 mg brexpiprazol toegediend, verlaagde de Cmax en AUC van brexpiprazol met respectievelijk ongeveer 5 % tot 23 % en 31 % tot 39 %.
German: Die gleichzeitige Anwendung einer oralen Einzeldosis von 2 mg Brexpiprazol mit Chinidin (324 mg/Tag über 7 Tage), einem starken CYP2D6-Inhibitor, erhöhte die AUC von Brexpiprazol um 94 %, führte aber zu keiner Veränderung der Cmax.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkelvoudige orale dosis van 2 mg brexpiprazol met kinidine (324 mg/dag gedurende 7 dagen), een krachtige remmer van CYP2D6, verhoogde de AUC van brexpiprazol met 94 % zonder verandering in Cmax.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Brexpiprazol verzichtet werden soll/die Behandlung mit Brexpiprazol zu unterbrechen ist.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met brexpiprazol moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
German: In der Gruppe, die 2 mg Brexpiprazol/Tag bis 4 mg Brexpiprazol/Tag erhielt, war Akathisie die am häufigsten berichtete UAW (5,6 %) unter den EPS im Vergleich zu Placebo (4,5 %), gefolgt von Tremor (2,7 %) im Vergleich zu Placebo (1,2 %).
Dutch: Acathisie was de vaakst gemelde EPS-gerelateerde bijwerking in de groep van brexpiprazol 2 mg/dag tot 4 mg/dag (5,6 %) in vergelijking met 4,5 % bij placebo, gevolgd door tremor (2,7 %) in vergelijking met 1,2 % bij placebo.
German: • es bei Ihnen beim Aufstehen aufgrund eines Blutdruckabfalls zu Schwindel kommt, der einen Ohnmachtsanfall hervorrufen kann.
Dutch: • last heeft of heeft gehad van duizeligheid bij opstaan, vanwege een verlaging van uw bloeddruk, waardoor u flauw zou kunnen vallen.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin),
Dutch: • geneesmiddelen die het hartritme corrigeren (bijvoorbeeld kinidine),
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol (200 mg zweimal täglich über 7 Tage), einem starken CYP3A4-Inhibitor, mit einer oralen Einzeldosis von 2 mg Brexpiprazol erhöhte die AUC von Brexpiprazol um 97 %, führte aber zu keiner Veränderung der Cmax.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ketoconazol (200 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen), een krachtige remmer van CYP3A4, met een enkelvoudige orale dosis van 2 mg brexpiprazol verhoogde de AUC van brexpiprazol met 97 %, zonder verandering in de Cmax.
German: Bei einer Überdosierung sollte ein Elektrokardiogramm vorgenommen werden.
Dutch: Bij overdosering dient een elektrocardiogram te worden opgenomen en indien verlenging van het QTinterval aanwezig is, dient hartbewaking te worden ingesteld.
German: 10 oder 28 Filmtabletten in Aluminium/PVC-Blisterpackungen.
Dutch: RXULTI 1 mg filmomhulde tabletten 10 of 28 filmomhulde tabletten in aluminium/PVC-blisterverpakkingen.
German: Starke/moderate CYP2D6-Inhibitoren und starke/moderate CYP3A4-Inhibitoren
Dutch: Sterke/matige CYP2D6-remmers met sterke/matige CYP3A4-remmers
German: Angstzuständen eingesetzt werden (z. B. Fluoxetin, Paroxetin, Johanniskraut),
Dutch: • antidepressiva of kruidengeneesmiddelen die worden gebruikt om depressie en angst te behandelen (bijvoorbeeld fluoxetine, paroxetine, sint-janskruid),
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Brexpiprazol bei der Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie wurde in zwei multinationalen und einer regionalen (Japan), 6-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, klinischen Studie mit fixer Dosisgabe (Studien 1 bis 3), einer multinationalen, 6-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten und mit aktiver Referenz (Quetiapin) kontrollierten klinischen Studie mit flexibler Dosisgabe (Studie 4) sowie einer multinationalen, placebokontrollierten, 52-wöchigen Erhaltungsstudie (Studie 5) untersucht.
Dutch: (onderzoeken 1 tot 3), een multinationaal, 6 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek met actieve referentie (quetiapine) en flexibele dosis (onderzoek 4), en één multinationaal, placebogecontroleerd, 52 weken durend onderhoudsonderzoek (onderzoek 5).
German: Bei den mit Brexpiprazol behandelten Probanden wurden bei Frauen Übelkeit (4,8 %) und Erbrechen (4,6 %) häufiger beobachtet als bei Männern (2,8 % bzw. 1,4 %), während bei den Probanden, die Placebo erhalten hatten, die Häufigkeit von Übelkeit bei Männern bei 2,8 % und von Erbrechen bei 3,0 % lag, während sie bei Frauen 3,2 % bzw. 2,6 % betrug (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Bij proefpersonen die placebo kregen was de frequentie voor nausea 2,8 % voor mannen versus 3,2 % voor vrouwen, en voor braken was de frequentie 3,0 % voor mannen versus 2,6 % voor vrouwen (zie rubriek 5.2).
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance CLcr < 60 ml/min) ist die empfohlene Höchstdosis auf 3 mg einmal täglich zu verringern (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Voor patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring CLcr < 60 ml/minuut) is de maximale aanbevolen dosis verlaagd tot 3 mg eenmaal daags (zie rubriek 4.2).
German: Bestimmung der Herzfunktion in einem Elektrokardiogramm [EKG]) verlängern,
Dutch: • geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de QT-tijd verlengen (een belangrijke indicatie van uw hartfunctie te zien in een elektrocardiogram [ECG]),
German: Mikrokristalline Cellulose
Dutch: Microkristallijne cellulose Hydroxypropylcellulose met lage substitutiegraad Hydroxypropylcellulose
German: Man geht davon aus, dass die Pharmakologie von Brexpiprazol auf der modulatorischen Aktivität auf die Serotonin- und Dopaminsysteme beruht und über eine Kombination einer partiell agonistischen Aktivität am 5-HT1A-Serotoninrezeptor und
Dutch: Vermoedelijk wordt de farmacologie van brexpiprazol gemedieerd door een modulerende activiteit op de serotonine- en dopaminesystemen, die een partiële agonistische activiteit op serotonerge 5-HT1A- en dopaminerge D2-receptoren combineert met antagonistische activiteit op serotonerge 5-HT2A-receptoren, met vergelijkbaar hoge affiniteiten voor al deze receptoren (Ki: 0,1 nM tot 0,5 nM).
German: und „0.25" auf einer Seite.
Dutch: aan één zijde.
German: Während der Anwendung von CYP3A4-Induktoren führt die Tagesdosis als Einzelgabe zu hohen Schwankungen zwischen der Maximal- und Talkonzentration, weshalb die Dosis vorzugsweise in zwei separaten Teildosen gegeben werden sollte.
Dutch: Eenmaaldaagse dosering terwijl CYP3A4-inductoren worden toegediend leidt tot fluctuaties met hoge pieken en dalen; daarom heeft tweemaal daagse dosering de voorkeur.
German: Krampfanfälle Malignes neuroleptisches Syndrom (MNS)
Dutch: Neuroleptisch maligne syndroom (NMS)
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassen B und C) ist die empfohlene Höchstdosis auf 3 mg einmal täglich zu verringern (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Voor patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klassen B en C) is de maximale aanbevolen dosis verlaagd tot 3 mg eenmaal daags (zie rubriek 4.2).
German: Laut In-vitro-Studien mit humanen Leberzellen ist Brexpiprazol kein Substrat von CYP1A2, weshalb das Rauchen keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Brexpiprazol haben sollte.
Dutch: Op basis van onderzoek met humane leverenzymen in vitro is brexpiprazol geen substraat voor CYP1A2.
German: Antipsychotika, einschließlich Brexpiprazol, sind mit metabolischen Veränderungen einschließlich Gewichtszunahme und Dyslipidämie assoziiert.
Dutch: Antipsychotica zoals brexpiprazol zijn in verband gebracht met metabole veranderingen, zoals gewichtstoename en dyslipidemie (zie rubriek 4.8).
German: Kreatinphosphokinase genannt) in Ihrem Blut feststellen (Enzym, das wichtig für
Dutch: • tijdens bloedonderzoek kan uw arts hogere gehaltes creatinekinase (ook wel creatinefosfokinase genoemd, een enzym dat belangrijk is voor de werking van spieren) in uw bloed aantreffen.
German: Solche Blutgerinnsel können durch die Blutgefäße in die Lunge wandern und zu Schmerzen im Brustkorb und Schwierigkeiten beim Atmen führen (gelegentliche Nebenwirkung - kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Dutch: • symptomen in verband met trombose (stolselvorming) in de vaten, meestal in een ader van de benen (de symptomen zijn zwelling, pijn en roodheid van het betreffende been); het stolsel kan met het bloed worden meegevoerd naar de longen, wat pijn op de borst en moeite met ademhalen met zich mee kan brengen (soms voorkomende bijwerking, komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS UMKARTON
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS
German: Eine mögliche Anreicherung von Brexpiprazol in der Nahrungskette von Ökosystemen kann ein Risiko darstellen (siehe Abschnitt 6.6).
Dutch: Brexpiprazol is zeer persistent en zeer bioaccumulerend, maar niet toxisch voor het milieu: mogelijke verrijking van brexpiprazol in voedselketens op land kan een reden tot zorg zijn (zie rubriek 6.6).
German: Hypromellose Talkum Titandioxid
Dutch: Titaandioxide
German: • Antikonvulsiva, die zur Behandlung von Epilepsie eingesetzt werden,
Dutch: • middelen tegen epilepsie (anticonvulsiva),
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankun gen
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeni ngen
German: Arzneimittelentzu gssyndrom des Neugeborenen (siehe
Dutch: Geneesmiddelon twenningsversch ijnselensyndroom, neonataal (zie rubriek 4.6)
German: In einer Toxizitätsstudie zur prä-/postnatalen Entwicklung führte oral verabreichtes Brexpiprazol in maternal toxischen Dosen bei Ratten bei deren Nachwuchs zu einer Verzögerung beim Wachstum und der körperlichen Entwicklung sowie einer Beeinträchtigung der Lebensfähigkeit.
Dutch: Groeivertraging, vertraagde fysieke ontwikkeling en verminderde levensvatbaarheid van de nakomelingen werden waargenomen bij maternaal toxische doses brexpiprazol in een pre-/postnataal onderzoek naar ontwikkelingstoxiciteit met ratten die het middel oraal kregen toegediend.
German: Bei Patienten, die mit Brexpiprazol behandelt wurden, wurde über Störungen der Impulskontrolle einschließlich Spielsucht-Störung berichtet.
Dutch: Impulscontrolestoornissen, waaronder gokstoornis, zijn gemeld bij patiënten die met brexpiprazol werden behandeld.
German: Nachweislich langsame CYP2D6-Metabolisierer Hälfte der empfohlenen Dosis geben Nachweislich langsame CYP2D6-Metabolisierer, die starke/moderate CYP3A4-Inhibitoren einnehmen
Dutch: Bekende langzame CYP2D6-metaboliseerders die sterke/matige CYP3A4-remmers gebruiken
German: Kreatinphosphoki nase im Blut erhöht
Dutch: Creatinefosfokin asegehalte in verhoogd
German: Brexpiprazol (2 mg/Tag)* 180 95,85 Brexpiprazol (4 mg/Tag)* 178 94,70
Dutch: Brexpiprazol (2 mg/dag)* 180 95,85
German: Tabellarische Zusammenstellung der Nebenwirkungen Die Inzidenzen der mit der Brexpiprazoltherapie assoziierten UAW sind nachfolgend tabellarisch zusammengefasst.
Dutch: De incidenties van de bijwerkingen van brexpiprazoltherapie staan in onderstaande tabel weergegeven.
German: RXULTI 0,25 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 0,25 mg Brexpiprazol.
Dutch: RXULTI 0,25 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 0,25 mg brexpiprazol.
German: Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie während der Einnahme von RXULTI zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Dutch: Als u zwanger kunt worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken terwijl u dit middel gebruikt.
German: 20,7 (16,3; 33,9) 9,4 (7,5; NG)
Dutch: 10,7 (7,4; 22,8) NR (3,6; NE)
German: 9/l beträgt, wie in den Tabellen 1 und 2 empfohlen.
Dutch: 9/l is, zoals aanbevolen in tabel 1 en 2.
German: * Die Häufigkeit basiert auf Laborwerten.
Dutch: * De frequentie is gebaseerd op laboratoriumwaarden.
German: Nur 4 % der Dosis werden im Urin gefunden.
Dutch: Slechts 4% van de dosis wordt teruggevonden in de urine.
German: PA/Al/PVC-Al-Blisterpackungen.
Dutch: PA/Al/PVC-Al-blisterverpakkingen.
German: NG (25,7; NG) 17,6 (12,7; 46,3) 0,68 (0,52; 0,89) 0,0023
Dutch: NE (25,7; NE) 17,6 (12,7; 46,3) 0,68 (0,52; 0,89) 0,0023
German: Nicht signifikant
Dutch: Niet significant
German: Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Kapseln Rydapt Sie einnehmen sollen.
Dutch: Uw arts zal u precies vertellen hoeveel capsules u moet innemen.
German: Ihre Herz- und Lungenfunktion werden ebenfalls regelmäßig überprüft.
Dutch: Uw hart- en longfunctie zullen ook regelmatig gecontroleerd worden.
German: Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien mit schwangeren Frauen vor.
Dutch: Er zijn geen adequate, goed gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA])
Dutch: Milieurisicobeoordeling (Environmental Risk Assessment, ERA)
German: Alle Patienten wurden hinsichtlich des Überlebens nachbeobachtet.
Dutch: Alle patiënten werden gevolgd om de overleving vast te stellen.
German: Aktivität wurde unabhängig von der Anzahl vorangegangener Therapien und von der Anwesenheit oder Abwesenheit einer AHN beobachtet.
Dutch: Er werd activiteit waargenomen ongeacht het aantal eerder ondergane therapieën en de aanwezigheid of afwezigheid van een AHN.
German: Warten Sie stattdessen, bis es Zeit für Ihre nächste Dosis ist.
Dutch: Wacht in plaats daarvan tot het tijd is voor uw volgende dosis.
German: - Nehmen Sie Rydapt mit Nahrung ein.
Dutch: - Neem Rydapt in met voedsel.
German: - Wenn Sie Rydapt jeden Tag um dieselbe Zeit einnehmen, hilft Ihnen das, sich daran zu erinnern Ihr Arzneimittel einzunehmen.
Dutch: - Als u Rydapt elke dag op hetzelfde tijdstip inneemt, zal dit u eraan helpen herinneren uw geneesmiddel in te nemen.
German: Daher wird die Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Dutch: Daarom wordt het gebruik ervan niet aanbevolen in deze patiëntenpopulatie.
German: ANC: Absolute Neutrophilenzahl (Absolute Neutrophil Count)
Dutch: ANC: Absoluut aantal neutrofielen (Absolute Neutrophil Count)
German: Kriterien
Dutch: Criteria
German: Ihr Arzt wird Ihren Zustand regelmäßig überwachen, um zu überprüfen, ob die Behandlung die erwünschte Wirkung zeigt.
Dutch: Uw arts zal uw aandoening regelmatig beoordelen om te controleren of de behandeling het gewenste effect heeft.
German: Grad 3/4-Übelkeit und/oder Erbrechen trotz optimaler antiemetischer Therapie
Dutch: Graad 3/4 misselijkheid en/of overgeven ondanks optimale anti-emetische therapie
German: Es ist sehr wichtig, die Empfehlung Ihres Arztes zu befolgen.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u de aanbevelingen van uw arts opvolgt.
German: Jedes Ansprechen wurde berücksichtigt und benötigte eine Bestätigung nach 12 Wochen (siehe Tabelle 8).
Dutch: Alle responsen werden in overweging genomen en vereisten een bevestiging na 12 weken (zie Tabel 8).
German: primärer Endpunkt;
Dutch: primair eindpunt.
German: Die primäre Analyse erfolgte nach einer minimalen Nachbeobachtung von ungefähr 3,5 Jahren ab Randomisierung des letzten Patienten.
Dutch: De primaire analyse werd uitgevoerd na een minimale follow-up van ongeveer 3,5 jaar na de randomisatie van de laatste patiënt.
German: Von den Patienten, für die Informationen zur ethnischen Zugehörigkeit angegeben wurden, waren 88,1 % Kaukasier.
Dutch: Van de patiënten voor wie informatie over ras werd vermeld, was 88,1% Kaukasisch.
German: Diese Arzneimittel müssen während der Behandlung mit Rydapt vermieden werden.
Dutch: Deze geneesmiddelen moeten worden vermeden tijdens de behandeling met Rydapt.
German: Es wird empfohlen, Rydapt mit Nahrung einzunehmen.
Dutch: Het wordt aanbevolen Rydapt met voedsel in te nemen.
German: - Patienten mit AML
Dutch: - Patiënten met AML
German: Die Kapsel hat eine Größe von circa 25,4 x 9,2 mm.
Dutch: De afmetingen van de capsule zijn ongeveer 25,4 x 9,2 mm.
German: Es gibt keine Daten zu den Auswirkungen von Rydapt auf die Fertilität beim Menschen.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Rydapt op de vruchtbaarheid bij de mens.
German: Die Behandlung sollte fortgeführt werden, solange ein klinischer Nutzen erkennbar ist oder bis eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang er klinisch voordeel wordt waargenomen of tot er onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
German: Es sind keine Kanzerogenitätsstudien durchgeführt worden.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsonderzoeken uitgevoerd.
German: Verringerte ANC*
Dutch: Verlaagd ANC*
German: Komplette Remission (CR) innerhalb von 60 Tagen ab Beginn der Behandlung (%)
Dutch: Complete remissie (CR) binnen 60 dagen na het starten van de behandeling (%)
German: Verlängerte aktivierte partielle Thromboplastinzeit
Dutch: Verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd
German: Das Fehlen eines guten Ansprechens (major response, MR) oder eines partiellen Ansprechens (partial response, PR) am Ende des zweiten Zyklus bedingte den Abbruch der Studienbehandlung.
Dutch: Gebrek aan een "major" respons (MR) of een partiële respons (PR) aan het eind van de tweede cyclus vereiste stopzetting van de onderzoeksbehandeling.
German: Der primäre Endpunkt war die Gesamtansprechrate (overall response rate, ORR).
Dutch: Het primaire eindpunt was het algehele responspercentage (Overall Response Rate, ORR).
German: Rydapt sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, weil nicht bekannt ist, ob es in dieser Altersgruppe sicher und wirksam ist.
Dutch: Rydapt mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat niet bekend is of het veilig en werkzaam is in deze leeftijdsgroep.
German: Dagegen wurde für Frauen ein Behandlungsnutzen bei allen sekundären Wirksamkeitsendpunkten beobachtet (siehe Tabelle 6).
Dutch: Er werd echter een behandelingsvoordeel waargenomen bij vrouwen op alle secundaire eindpunten voor effectiviteit (zie tabel 6).