FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Glaxo Wellcome S.A. Avda Extremadura 3 Aranda de Duero E-09400 Burgos Spain
Norwegian Bokmål: Glaxo Wellcome S.A. Avda Extremadura 3 Aranda de Duero E-09400 Burgos Spania
English: Blue-grey discolouration of the nails, lips and/or skin have been observed, generally at higher doses and after several years of treatment.
Norwegian Bokmål: Blågrå misfarging av negler, lepper og/eller hud har blitt observert, vanligvis ved høyere doser og etter flere års behandling
English: The primary efficacy endpoints were: - percentage change in the 28-day total partial seizure frequency from baseline to the double-blind phase (titration and maintenance phases combined) in all three studies - responder rate (defined as the percentage of patients with a ≥50% reduction in 28-day total partial seizure frequency) from baseline to the maintenance phase (Studies 301 and 302 only).
Norwegian Bokmål: De primære effektendepunktene var: - prosent endring i 28-dagers total partiell anfallsfrekvens fra baseline til dobbeltblind periode (titrerings- og vedlikeholdsfase sammenlagt) i alle tre studier - responderrate (definert som den prosentandelen av pasientene med en ≥ 50 % reduksjon i 28dagers total partiell anfallsfrekvens) fra baseline til vedlikeholdsfase (kun studie 301 og 302).
English: Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger Disse kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer:
English: In addition, retigabine and NAMR did not induce CYP1A2 or CYP3A4/5 in human primary hepatocytes.
Norwegian Bokmål: I tillegg induserte verken retigabin eller NAMR CYP1A2 eller CYP3A4/5 i primære hepatocytter fra menneske.
English: Retigabine was effective in adjunctive treatment of adults with partial onset seizures in three clinical studies (Table 1).
Norwegian Bokmål: Retigabin var effektiv som tilleggsbehandling hos voksne med partielle epileptiske anfall i tre kliniske studier (tabell 1).
English: Trobalt can make you feel dizzy or drowsy and cause double or blurred vision.
Norwegian Bokmål: Trobalt kan gjøre deg svimmel eller døsig, og kan gi deg dobbeltsyn eller slørete syn.
English: The gall bladder distension in the dog resulted in focal compression of the liver.
Norwegian Bokmål: Distensjon av galleblæren hos hund resulterte i fokal kompresjon av lever.
English: Approximately 30-40% of clinical trial subjects who were being treated with retigabine and underwent a skin and/or ophthalmological examination had findings of discolouration of nails, lips, skin and/or mucosa or non-retinal ocular pigmentation, and approximately 15-30% of clinical trial subjects who were being treated with retigabine and underwent an ophthalmological examination had retinal pigmentation findings.
Norwegian Bokmål: Omtrent 30-40 % av forsøkspersoner som ble behandlet med retigabin og gjennomførte en hud og/eller øyeundersøkelse hadde funn av misfarging av negler, lepper, hud og/eller slimhinner eller ikke-retinal okulær pigmentering, og omtrent 15-30 % av forsøkspersoner som ble behandlet med retigabin og gjennomførte en øyeundersøkelse hadde funn av retinal pigmentering.
English: The MAH shall ensure that, at launch and after launch, neurologists, ophthalmologists and other healthcare professionals (according to national requirements) are provided with a physician information pack containing the following elements:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal ved lansering og etter lansering forsikre seg om at nevrologer, øyeleger og andre helsepersonell (i samsvar med nasjonale krav) er utstyrt med en informasjonspakke for leger inneholdende følgende:
English: This medicinal product does not require any special storage conditions 6.5 Nature and contents of container
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser 6.5 Emballasje (type og innhold)
English: Each tablet contains 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg or 400 mg retigabine.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg eller 400 mg retigabin.
English: The rate of progression of vitelliform maculopathy and its impact on retinal and macular function and vision is unclear.
Norwegian Bokmål: Progresjonsraten på vitelliform makulær dystrofi og dens påvirkning på retinal og makulær funksjon og syn er uklar.
English: Mutations in the KCNQ channels underlie several human inheritable disorders, including epilepsy (KCNQ2 and 3).
Norwegian Bokmål: Mutasjoner i KCNQ-kanaler er underliggende årsak til flere humane arvelige sykdommer, inkludert epilepsi (KCNQ2 og 3).
English: Do not take Trobalt • if you are allergic to retigabine or any of the other ingredients of Trobalt (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor retigabin eller noen av de andre innholdsstoffene i Trobalt (listet opp i avsnitt 6).
English: • tremors; sudden jerking of muscles (myoclonus)
Norwegian Bokmål: • skjelving, plutselig rykning i musklene (myoklonus)
English: Other medicines and Trobalt
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Trobalt
English: The following convention has been used for the classification of adverse reactions:
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling er brukt for klassifisering av bivirkninger:
English: Therefore Trobalt may be taken with or without food.
Norwegian Bokmål: Trobalt kan derfor tas med eller uten mat.
English: Three multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled studies in a total of 1239 adult patients have been conducted to assess the efficacy of retigabine as adjunctive therapy of partial onset seizures, with or without secondary generalisation.
Norwegian Bokmål: Tre multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier med totalt 1239 voksne pasienter er utført for å vurdere effekten av retigabin som tilleggsbehandling av partiell epilepsi, med eller uten sekundær generalisering.
English: The risk of congenital malformations is increased by a factor of 2 to 3 in the offspring of mothers treated with antiepileptic medicinal products compared with the expected incidence in the general population of approximately 3%.
Norwegian Bokmål: Risikoen for medfødte misdannelser er økt med en faktor på 2-3 hos barn der mor er behandlet med antiepileptika, sammenliknet med forventet insidens i den generelle befolkningen på ca. 3 %.
English: If you forget to take Trobalt
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Trobalt
English: It is recommended that patients are advised about the risk of such adverse reactions at treatment initiation and following each titration step, and that they are advised not to drive or operate machinery until they have established how Trobalt affects them.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter informeres om risiko for slike bivirkninger både ved oppstart av behandling og ved doseøkning, og at de anbefales å ikke kjøre eller betjene maskiner inntil de er kjent med hvordan de påvirkes av Trobalt.
English: Paediatric population The pharmacokinetics of retigabine in children below 12 years of age have not been investigated.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Farmakokinetikken til retigabin hos barn under 12 år er ikke undersøkt.
English: Only 14% of retigabine is excreted in the faeces.
Norwegian Bokmål: Kun 14 % av retigabin utskilles i fæces.
English: There is limited experience of overdose with retigabine.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdoser av retigabin.
English: A mean increase in Individual Corrected QT Interval (QTcI) of up to 6.7 ms (upper bound of 95% one-sided CI 12.6 ms) was observed within 3 hours of dosing.
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig økning i individuelt korrigert QT-intervall (QTcI) på opptil 6,7 ms (øvre verdi var 12,6 ms i et 95 % ensidig konfidensintervall) ble observert innen 3 timer etter dosering.
English: Across all studies, patients had a mean duration of epilepsy of 22 years and a median baseline seizure frequency ranging from 8 to 12 per 28 days.
Norwegian Bokmål: På tvers av studiene hadde pasientene gjennomsnittlig hatt epilepsi i 22 år, og baseline median anfallsfrekvens var på 8 til 12 per 28 dager.
English: However, steady-state data from a limited number of patients in smaller phase II studies indicated that: - phenytoin can reduce retigabine systemic exposure by 35% - carbamazepine can reduce retigabine systemic exposure by 33%
Norwegian Bokmål: Steady-state data fra et begrenset antall pasienter i mindre fase II studier indikerte imidlertid at: - fenytoin kan redusere systemisk eksponering for retigabin med 35 % - karbamazepin kan redusere systemisk eksponering for retigabin med 33 %
English: There is no information about the safety of Trobalt in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke noen informasjon om sikkerheten ved bruk av Trobalt hos gravide kvinner.
English: If you miss any doses, just take one dose as soon as you remember.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose så tar du bare neste så snart du husker på det.
English: There was no effect on sleep time induced by halothane or methohexital sodium.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett effekter på søvntid indusert av halotan eller metoheksitalnatrium.
English: This stabilises the resting membrane potential and controls the sub-threshold electrical excitability in neurons, thus preventing the initiation of epileptiform action potential bursts.
Norwegian Bokmål: Dette stabiliserer hvilemembranpotensialet og kontrollerer nevronenes elektriske eksitabilitet under terskelnivå, og forebygger dermed fyringen av epileptiforme aksjonspotensialer.
English: Retigabine was statistically significantly superior to placebo at 600 mg/day (one study), 900 mg/day (two studies) and 1,200 mg/day (two studies).
Norwegian Bokmål: Retigabin var statistisk signifikant bedre enn placebo ved 600 mg (én studie), 900 mg/dag (to studier) og 1200 mg/dag (to studier).
English: Elderly If you are 65 years or older, you may be more likely than a younger adult to get the following symptoms:
Norwegian Bokmål: Eldre Det er større sannsynlighet for at du opplever følgende symptomer hvis du er 65 år eller eldre, i forhold til en yngre voksen:
English: The total clearance of retigabine from plasma following intravenous dosing is typically 0.4 to 0.6 l/h/kg.
Norwegian Bokmål: Total clearance av retigabin fra plasma etter intravenøs administrering er normalt 0,4 til 0,6 l/t/kg.
English: There was no evidence of teratogenicity following administration of retigabine to pregnant animals during the period of organogenesis.
Norwegian Bokmål: Det var ingen evidens for teratogenitet etter administrasjon av retigabin til drektige dyr i løpet av perioden med organogenese.
English: Retigabine is extensively metabolised in humans.
Norwegian Bokmål: Retigabin metaboliseres i utstrakt grad hos mennesker.
English: These may affect up to 1 in 10 people:
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
English: Trobalt can cause serious side effects, including an inability to pass urine (urinary retention) and mental health problems.
Norwegian Bokmål: Trobalt kan forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert vanskeligheter med å urinere (urinretensjon) og psykiske lidelser.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
English: • tingling or numbness of the hands or feet
Norwegian Bokmål: • kribling eller følelsesløshet i hender eller føtter
English: Caution should be taken when Trobalt is prescribed with medicinal products known to increase QT interval and in patients with known prolonged QT interval, congestive cardiac failure, ventricular hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia and in patients initiating treatment who are 65 years of age and above.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises når Trobalt forskrives med legemidler som er kjent for å kunne øke QT-intervallet og hos pasienter med kjent forlenget QT-intervall, kongestiv hjertesvikt, ventrikulær hypertrofi, hypokalemi eller hypomagnesemi, og ved oppstart av behandling hos pasienter på 65 år eller oppover.
English: Animal studies have shown excretion of retagabine and/or its metabolites in breast milk.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist utskillelse av retigabin og/eller metabolitter i morsmelk.
English: Trobalt with alcohol
Norwegian Bokmål: Inntak av Trobalt sammen med alkohol
English: This sometimes occur together with discolouration of parts of the eye.
Norwegian Bokmål: Dette kan noen ganger forekomme samtidig med misfarging av deler av øyet.
English: The eye examination should be repeated at least every six months whilst taking Trobalt.
Norwegian Bokmål: Øyeundersøkelsen skal gjentas hver 6. måned mens du bruker Trobalt.
English: Administration of retigabine with a high fat meal resulted in no change in the overall extent of retigabine absorption, but food reduced the between-subject variability in Cmax (23%) compared to the fasted state (41%), and led to an increase in Cmax (38%).
Norwegian Bokmål: Inntak av retigabin med et fettrikt måltid endret ikke total absorpsjonsgrad av retigabin, men mat reduserte inter-individuell variabilitet for Cmax (23 %) sammenliknet med fastende tilstand (41 %), og førte til en økning i Cmax (38 %).
English: Therapy with multiple antiepileptic medicinal products is associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy and therefore monotherapy should be used whenever possible.
Norwegian Bokmål: Polyterapi med antiepileptika er assosiert med en høyere risiko for medfødte misdannelser enn monoterapi, og monoterapi skal derfor tilstrebes hvis mulig.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for retigabine.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne risikoen er ikke kjent, og tilgjengelige data ekskluderer ikke sannsynligheten for økt risiko også med retigabin.
English: Based on a study conducted in healthy volunteers, therapeutic doses of retigabine (600-1,200 mg/day) resulted in a minor (8-18%) increase in digoxin AUC following a single oral dose of digoxin.
Norwegian Bokmål: Basert på en studie utført på friske frivillige, resulterte terapeutisk dosering av retigabin (600-1200 mg/dag) i en liten (8-18 %) økning av digoksin AUC etter oral administrasjon av en enkeltdose digoksin.
English: The safety and efficacy of doses higher than 1,200 mg/day have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av doser høyere enn 1200 mg/dag er ikke fastslått.
English: There were no treatment-related effects of retigabine on fertility in animal studies.
Norwegian Bokmål: Det var ingen behandlingsrelaterte effekter av retigabin på fertilitet i dyrestudier.
English: Marketing Authorisation Holder Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS United Kingdom.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Storbritannia
English: Trobalt must be withdrawn gradually to minimise the potential for rebound seizures.
Norwegian Bokmål: Trobalt må seponeres gradvis for å minimere risikoen for ”rebound” anfall.
English: Clinical efficacy of adjunctive retigabine therapy in partial onset seizures
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt av tilleggsbehandling med retigabin ved partielle anfall
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettsiden til den europeiske legemiddelmyndighet: http://www.ema.europa.eu/.
English: Balance disorder Memory impairment
Norwegian Bokmål: Balanseforstyrrelser Svekket hukommelse Dysfasi
English: Croscarmellose sodium Hypromellose Magnesium stearate Microcrystalline cellulose.
Norwegian Bokmål: Krysskarmellosenatrium Hypromellose Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose
English: Trobalt is indicated as adjunctive treatment of drug-resistant partial onset seizures with or without secondary generalization in patients aged 18 years or older with epilepsy, where other appropriate combinations with other medicinal products have proved inadequate or have not been tolerated.
Norwegian Bokmål: Trobalt er indisert som tilleggsbehandling av legemiddelresistent partiell epilepsi med eller uten sekundær generalisering hos voksne fra 18 år, hvor andre egnete kombinasjoner med andre legemidler ikke har hatt tilfredsstillende effekt, eller ikke har blitt tolerert.
English: Vision abnormalities (field constriction, loss of central sensitivity, and reduced visual acuity) have been reported.
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser (feltinnsnevring, tap av sentral følsomhet og redusert skarpsyn) har blitt rapportert.
English: When withdrawing Trobalt, the dose must be gradually reduced over a period of at least 3 weeks (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved seponering av Trobalt må dosen reduseres gradvis over en periode på minst 3 uker (se pkt.
English: Retigabine has a plasma half-life of approximately 6 to 10 hours.
Norwegian Bokmål: Retigabin har en halveringstid i plasma på omtrent 6 til 10 timer.
English: • difficulty in starting to urinate (urinary hesitation)
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å starte urinering (urinhesitasjon)
English: In rats, retigabine increased the sleep time induced by thiopental sodium from approximately 4 min to 53 min, and the propofol-induced sleep time from approximately 8 min to 12 min.
Norwegian Bokmål: Hos rotter forlenget retigabin søvntid indusert av både tiopentalnatrium og propofol fra henholdsvis omtrent 4 minutter til 53 minutter og omtrent 8 minutter til 12 minutter.
English: Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX21.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiepileptika, andre antiepileptika, ATC-kode: N03AX21
English: At no observed effect levels, animal exposure in these studies was generally less than that reached in humans at recommended clinical doses.
Norwegian Bokmål: Ved nivåer hvor effekt ikke ble observert, var dyrets eksponering i disse studiene generelt lavere enn det som ble oppnådd hos mennesker ved anbefalte kliniske doser.
English: Tell your doctor if you experience any changes in vision whilst you are being treated with Trobalt.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din dersom du merker forandringer i synet mens du behandles med Trobalt.
English: An effective maintenance dose is expected to be between 600 mg/day and 1,200 mg/day.
Norwegian Bokmål: En effektiv vedlikeholdsdose forventes å være på mellom 600 mg/dag og 1200 mg/dag.
English: Trobalt is not recommended during pregnancy and in women of childbearing age, not using contraception.
Norwegian Bokmål: Trobalt anbefales ikke under graviditet, eller hos kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon.
English: Co-administration of ethanol (1.0 g/kg) with retigabine (200 mg) resulted in an increase in visual blurring in healthy volunteers.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av etanol (1,0 g/kg) og retigabin (200 mg) resulterte i økt tåkesyn hos friske frivillige.
English: Eye disorders have been observed with the use of Trobalt, including pigment changes in the retina.
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer har blitt observert ved bruk av Trobalt, inkludert pigmentforandringer i netthinnen.
English: Adverse event data from clinical trial subjects showed a rate of event of discolouration of the nails, lips, skin and/or mucosa per patient year of exposure of 3.6%.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsdata fra forsøkspersoner viste forekomst av hendelser som misfarging av negler, lepper, hud og/eller slimhinner med eksponering på 3,6 % per pasient år.
English: These are common in people taking Trobalt, and can lead to not being able to pass urine at all.
Norwegian Bokmål: Vanskeligheter med å urinere Dette er vanlig hos personer som tar Trobalt, og kan føre til at man ikke klarer å urinere i det hele tatt.
English: Thereafter, the total daily dose is increased by a maximum of 150 mg every week, according to the individual patient response and tolerability.
Norwegian Bokmål: Deretter økes total daglig dose med maksimalt 150 mg ukentlig, i henhold til individuell respons og tolerabilitet.
English: Retigabine is approximately 80% bound to plasma protein over the concentration range of 0.1 to 2 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Retigabin har en plasmaproteinbindingsgrad på ca. 80 % ved konsentrasjoner fra 0,1 til 2 mikrog/ml.
English: When applicable, a cover letter highlighting the main changes should also be included as part of the educational materials.
Norwegian Bokmål: Et følgebrev som fremhever de viktigste endringene skal også inngå som en del av opplæringsmaterialet når det er relevant.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX - MULTIPACK ONLY)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG (UTEN BLUE BOX - KUN MULTIPAKNING)
English: • if you are 65 years of age or above.
Norwegian Bokmål: • hvis du er 65 år eller eldre.
English: Skin rash Hyperhidrosis
Norwegian Bokmål: Hudutslett Hyperhidrose
English: It is used together with other anti-epileptic medicines to treat adults who continue to experience seizures and where other combinations of antiepileptic medicines have not worked well.
Norwegian Bokmål: Det brukes sammen med andre antiepileptiske legemidler for å behandle voksne som fortsatt opplever kramper og som ikke har hatt tilstrekkelig effekt av kombinasjoner med andre antiepileptiske legemidler.
English: Data from elderly patients indicates that they may be more likely to experience certain central nervous system events, including somnolence, amnesia, coordination abnormal, vertigo, tremor, balance disorder, memory impairment and gait disturbance.
Norwegian Bokmål: Data fra eldre pasienter indikerer at de mer sannsynlig kan oppleve visse sentralnervøse effekter, inkludert somnolens, amnesi, koordinasjonsforstyrrelser, vertigo, tremor, balanseforstyrrelser, svekket hukommelse og gangforstyrrelser.
English: Reversibility of retinal pigmentation after retigabine discontinuation has been reported in some subjects.
Norwegian Bokmål: Reversibilitet av retinal pigmentering etter seponering av retigabin har blitt rapportert hos enkelte personer.
English: Haemodialysis has been shown to reduce the plasma concentrations of retigabine and NAMR by approximately 50%.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse har vist å redusere plasmakonsentrasjonen av retigabin og NAMR med ca. 50 %.
English: These findings were apparent at exposure levels lower than those obtained with clinically recommended doses and were accompanied by maternal toxicities (including ataxia, hypokinesia, tremor and reduced body weight gain).
Norwegian Bokmål: Disse funnene var fremtredende ved en eksponering som var lavere enn eksponeringen oppnådd med klinisk anbefalte doser, og var forbundet med maternal toksisitet (inkludert ataksi, hypokinesi, tremor og redusert vektøkning).
English: In a study of peri- and post-natal development in rats, retigabine was associated with increased perinatal mortality following administration during pregnancy.
Norwegian Bokmål: I en studie av peri- og postnatal utvikling hos rotter, ble retigabin assosiert med økt perinatal mortalitet etter administrasjon under drektighetstiden.
English: The most frequently reported defects are cleft lip, cardiovascular malformations and neural tube defects.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte defektene er leppespalte, kardiovaskulære misdannelser og nerverørsdefekter.
English: The doctor will weigh up the benefit to you against any risk to your baby of taking Trobalt while you are pregnant.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vurdere din nytte mot barnets risiko av at du bruker Trobalt mens du er gravid.
English: Mental health problems These are common in people taking Trobalt, and are most likely to happen during the first few months of treatment.
Norwegian Bokmål: Dette er vanlig hos personer som tar Trobalt, og forekommer oftest i løpet av de første månedene av behandlingen.