FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kod prethodno navedenih primjera privremenog prekida i usporavanja primjene (kod blagih/umjerenih i teških reakcija na infuziju) doći će do promjene brzine infuzije i produljenja ukupnog trajanja infuzije, ali se neće povećati ukupna doza.
Norwegian Bokmål: Eksemplene ovenfor på doseavbrudd og hastighetsreduksjon (for lette/moderate og alvorlige IRR) fører til endring i infusjonshastigheten og øker den totale varigheten av infusjonen, men ikke totaldosen.
Croatian: Ako prekinete liječenje lijekom Ocrevus · Važno je da nastavite liječenje dok god Vi i Vaš liječnik budete smatrali da Vam lijek pomaže.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig å fortsette behandlingen så lenge du og legen din har vurdert at det hjelper deg.
Croatian: Metabolizam lijeka Ocrevus nije se izravno ispitivao jer se protutijela prvenstveno eliminiraju katabolizmom (tj. razgradnjom na peptide i aminokiseline).
Norwegian Bokmål: Det er ikke undersøkt direkte hvordan Ocrevus metaboliseres, ettersom antistoffer hovedsakelig fjernes via katabolisme (dvs. brytes ned til peptider og aminosyrer).
Croatian: Udio bolesnika bez dokaza aktivnosti bolesti5 (NEDA)
Norwegian Bokmål: Andel pasienter uten tegn på sykdomsaktivitet ("No Evidence of Disease Activity") (NEDA)5
Croatian: Najdulje razdoblje praćenja nakon posljednje infuzije lijeka Ocrevus (ispitivanje faze II WA21493, N=51) ukazuje na to da je medijan vremena do oporavka broja B-stanica (povratka na početnu vrijednost/DGN, što god je nastupilo prije) iznosio 72 tjedna (raspon: 27 - 175 tjedana).
Norwegian Bokmål: Den lengste oppfølgingstiden etter siste Ocrevus-infusjon (fase II-studie WA21493, N=51) indikerte at mediantiden for gjenervervelse av B-celler (tilbake til baseline/nedre normalgrense, ettersom hva som først inntraff) var 72 uker (spredning 27-175 uker).
Croatian: Demografske i početne značajke bile su dobro ujednačene u obje liječene skupine.
Norwegian Bokmål: Demografiske og baseline egenskaper var balanserte i de to behandlingsgruppene.
Croatian: *Unaprijed specificirana analiza objedinjenih podataka iz ispitivanja WA21092 i WA21093
Norwegian Bokmål: *Pre-spesifisert samlet analyse av WA21092 og WA21093
Croatian: Oni bi mogli primijetiti simptome PML-a koje Vi ne primjećujete, kao što su rupe u pamćenju, poteškoće s razmišljanjem, otežano hodanje, gubitak vida ili promjene u načinu govora, koje će liječnik možda morati istražiti.
Norwegian Bokmål: Det kan være de oppdager symptomer på PML som du ikke ser, men som legen må undersøke nærmere, slik som hukommelsessvikt, vansker med å tenke, gangvansker, synstap og endringer i måten du snakker på.
Croatian: Tablica 5 Dizajn ispitivanja, demografske i početne značajke u ispitivanju WA25046.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Studiedesign, demografisk og karakteristikk ved baseline i studie WA25046
Croatian: · Ako primate Ocrevus za primarno progresivnu multiplu sklerozu i otežano gutate, Ocrevus može povećati rizik od teške upale pluća.
Norwegian Bokmål: • Dersom du får Ocrevus mot primær progressiv MS og har problemer med å svelge, kan Ocrevus øke risikoen for alvorlig lungebetennelse.
Croatian: · Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako se pojavi bilo koji znak ili simptom reakcije na infuziju tijekom infuzije ili unutar 24 sata nakon nje.
Norwegian Bokmål: • Informer lege eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever noen tegn eller symptomer på en infusjonsrelatert reaksjon i løpet av infusjonen eller opptil 24 timer etter infusjonen.
Croatian: Simptomi MS-a ovise o tome koji dio središnjeg živčanog sustava bolest zahvaća, a mogu uključivati poteškoće s hodanjem i ravnotežom, slabost, utrnulost, dvoslike i zamagljen vid, lošu koordinaciju i tegobe s mokraćnim mjehurom.
Norwegian Bokmål: Symptomer på MS er avhengig av hvilken del av sentralnervesystemet som er påvirket og kan omfatte problemer med gange og balanse, svakhet, nummenhet, dobbeltsyn og uklart syn, nedsatt koordinasjon og blæreproblemer.
Croatian: pivotalnim ispitivanjima primjene okrelizumaba kod MS-a primjena kortikosteroida za liječenje relapsa nije bila povezana s povećanim rizikom od ozbiljne infekcije.
Norwegian Bokmål: I de pivotale MS-studiene med okrelizumab var administrering av kortikosteroider til behandling av relapser ikke forbundet med en økt risiko for alvorlig infeksjon.
Croatian: Svaka će infuzija trajati približno 3 sata i 30 minuta.
Norwegian Bokmål: Hver infusjon varer i omtrent 3 timer og 30 minutter.
Croatian: Simptomi prijavljeni kao reakcije na infuziju unutar 24 sata od infuzije opisani su u nastavku, u odlomku „Reakcije na infuziju".
Norwegian Bokmål: Symptomer rapportert som IRR innen 24 timer etter infusjon er beskrevet nedenfor under «Infusjonsrelaterte reaksjoner».
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i
Norwegian Bokmål: Frekvensen er definert etter følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000).
Croatian: Ženama treba savjetovati da prekinu dojenje dok se liječe lijekom Ocrevus.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør rådes til å slutte å amme under behandling med Ocrevus.
Croatian: · Prije nego što započnete liječenje bilo kojim drugim lijekom, recite svom liječniku kada ste primili posljednju infuziju lijeka Ocrevus.
Norwegian Bokmål: • Før du begynner med andre legemidler, bør du informere legen om når du fikk den siste infusjonen med Ocrevus.
Croatian: Bolesnici s pozitivnim serološkim nalazom (tj. bolesnici s negativnim nalazom na HBsAg i pozitivnim nalazom na protutijelo na jezgreni antigen HBV-a [HBcAb+] i nositelji HBV-a [pozitivan nalaz na površinski antigen, HBsAg+]) trebaju se konzultirati sa stručnjacima za jetrene bolesti prije početka liječenja te ih treba nadzirati i liječiti u skladu s lokalnim medicinskim standardima kako bi se spriječila reaktivacija virusa hepatitisa B.
Norwegian Bokmål: Pasienter med positiv serologi (dvs. negativ for HBsAg og positiv for HB-kjerneantistoff (HBcAb+), bærere av HBV (positiv for overflateantigen, HBsAg+) bør konsultere en ekspert i leversykdom før oppstart av behandling, samt overvåkes og følges opp etter lokal medisinsk praksis for å forebygge reaktivering av hepatitt B.
Croatian: Sva cjepiva treba primijeniti najmanje 6 tjedana prije početka liječenja lijekom Ocrevus.
Norwegian Bokmål: Alle vaksiner skal gis minst 6 uker før oppstart av behandling med Ocrevus.
Croatian: Naime, iste imunosne stanice na koje Ocrevus ciljano djeluje pomažu i u borbi protiv infekcije.
Norwegian Bokmål: Årsaken til dette er at de samme immuncellene som Ocrevus er målrettet mot, også kan kjempe mot infeksjoner.
Croatian: 300 mg u 250 ml
Norwegian Bokmål: 300 mg i 250 ml
Croatian: Treba razmotriti odgodu cijepljenja živim ili živim atenuiranim cjepivima u novorođenčadi i dojenčadi majki izloženih lijeku Ocrevus tijekom trudnoće.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å utsette vaksinering med levende eller levende, svekkede vaksiner hos nyfødte og spedbarn med mødre som har blitt eksponert for Ocrevus under graviditeten.
Croatian: Farmakokinetika okrelizumaba u ispitivanjima kod MS-a opisana je modelom s dva odjeljka i klirensom ovisnim o vremenu te farmakokinetičkim parametrima karakterističnima za IgG1
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til okrelizumab i MS-studiene er beskrevet ved en to-kompartmentmodell med tidsavhengig clearance, og med farmakokinetiske parametre som er typisk for et IgG1 monoklonalt antistoff.
Croatian: · S mikrobiološkog stanovišta, pripremljena infuzija mora se odmah primijeniti.
Norwegian Bokmål: • Av mikrobiologiske hensyn bør den klargjorte infusjonen benyttes umiddelbart.
Croatian: · Vaš će liječnik provjeriti trebate li primiti bilo koje cjepivo prije nego što započnete liječenje lijekom Ocrevus.
Norwegian Bokmål: • Legen vil undersøke om du trenger noen vaksiner før oppstart av behandling med Ocrevus.
Croatian: Konačna koncentracija lijeka nakon razrjeđivanja iznosi približno 1,2 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning er konsentrasjonen av legemidlet tilnærmet 1,2 mg/ml.
Croatian: Nakon što prekinete liječenje lijekom Ocrevus, nuspojave se i dalje mogu javljati dok se broj B-stanica ne vrati u normalu.
Norwegian Bokmål: Når du avslutter behandlingen med Ocrevus, kan du fortsatt oppleve bivirkninger inntil B-cellene dine går tilbake til normalt.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kontroliranima aktivnim lijekom (RMS) herpesne infekcije češće su prijavljene u bolesnika liječenih lijekom Ocrevus nego u onih koji su primali interferon beta-1a, a uključivale su herpes zoster (2,1% naspram 1,0%), herpes simpleks (0,7% naspram 0,1%), oralni herpes (3,0% naspram 2,2%), genitalni herpes (0,1% naspram 0%) i infekciju virusom herpesa (0,1% naspram 0%).
Norwegian Bokmål: I de aktivt kontrollerte studiene av RMS, ble herpesinfeksjoner rapportert hyppigere hos pasienter som fikk Ocrevus, enn hos pasienter som fikk interferon beta-1a, inkludert herpes zoster (2,1 % mot 1,0 %), herpes simplex (0,7 % mot 0,1 %), oral herpes (3,0 % mot 2,2 %), genital herpes (0,1 % mot 0 %) og herpes-virusinfeksjon (0,1 % mot 0 %).
Croatian: Procijenjeni stalni klirens iznosio je 0,17 l/dan, dok je procijenjeni početni klirens ovisan o vremenu iznosio 0,0489 l/dan, a smanjivao se uz poluvijek od 33 tjedna.
Norwegian Bokmål: Den konstante clearance er estimert til 0,17 l/dag, med initiell tidsavhengig clearance på 0,0489 l/dag som synker med en halveringstid på 33 uker.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1231/001 pakiranje od 1 bočice
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1231/001 Pakning à 1 hetteglass
Croatian: Svaka će infuzija trajati približno 2 sata i 30 minuta.
Norwegian Bokmål: Hver infusjon varer i omtrent 2 timer og 30 minutter.
Croatian: · Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako se pojavi bilo koja reakcija na infuziju (pogledajte popis reakcija na infuziju u dijelu 4.).
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får en infusjonsrelatert reaksjon (se avsnitt 4 for en liste med infusjonsrelaterte reaksjoner).
Croatian: Nuspojave su bile u skladu sa sigurnosnim profilom lijeka Ocrevus iz pivotalnih kliničkih ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var forenlige med sikkerhetsprofilen til Ocrevus i de pivotale kliniske studiene.
Croatian: Kod MS-a imunosni sustav (obrambeni sustav tijela) ne radi kako treba i napada zaštitni sloj koji obavija živčane stanice (zvan „mijelinska ovojnica") te tako uzrokuje upalu.
Norwegian Bokmål: Når du har MS, vil immunforsvaret (kroppens forsvarssystem) virke feil og angripe et beskyttende lag (som kalles myelinskjede) rundt nervecellene og føre til betennelse.
Croatian: Nakon što se veže za površinu stanice, okrelizumab selektivno dovodi do deplecije B-stanica koje eksprimiraju CD20 putem stanične fagocitoze ovisne o protutijelima (engl. antibody-dependent cellular phagocytosis, ADCP), stanične citotoksičnosti ovisne o protutijelima (engl. antibody-dependent cellular cytotoxicity, ADCC), citotoksičnosti ovisne o komplementu (engl. complement dependent cytotoxicity, CDC) i apoptoze.
Norwegian Bokmål: Etter binding til celleoverflaten, depleterer okrelizumab selektivt CD20-uttrykkende B-celler via antistoffavhengig cellulær fagocytose (ADCP), antistoffavhengig cellulær cytotoksisitet (ADCC), komplementavhengig cytotoksisitet (CDC) og apoptose.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som natriumfritt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se ocijenila farmakokinetika okrelizumaba u djece i adolescenata u dobi
Norwegian Bokmål: Ingen studier er gjennomført for å undersøke farmakokinetikken til okrelizumab hos barn og unge < 18 år.
Croatian: Pretklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja učinaka na plodnost mužjaka i ženki makaki majmuna.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data viser ingen spesiell risiko for mennesker basert på studier gjort på mannlig og kvinnelig fertilitet i cynomolgus-aper.
Croatian: dvostruko maskiranim kliničkim ispitivanjima kontroliranima aktivnim usporednim lijekom (WA21092 i WA21093) koja su imala identičan dizajn, a provedena su u bolesnika s relapsirajućim oblicima MS-a (prema McDonaldovim kriterijima iz 2010.) i dokazima aktivnosti bolesti (koja se definirala kliničkim značajkama ili značajkama vidljivima u pretragama oslikavanja) unutar prethodne dvije godine.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Ocrevus ble vurdert i to randomiserte, dobbeltblinde, dobbeldummy, aktivt komparator-kontrollerte kliniske studier (WA21092 og WA21093) med identisk design, hos pasienter med relapserende former for MS (i samsvar med McDonald-kriterier 2010) og tegn på sykdomsaktivitet (definert ved kliniske eller bildediagnostiske funn) innen de siste to årene.
Croatian: · Ocrevus je bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedosmeđa otopina.
Norwegian Bokmål: • Ocrevus er en klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt brunfarget oppløsning.
Croatian: Dob: 18 - 55; EDSS: 3,0 - 6,5
Norwegian Bokmål: Alder 18-55 år, EDSS mellom 3,0 og 6,5
Croatian: Reakcija preosjetljivosti može nastupiti tijekom bilo koje infuzije, ali obično se neće javiti tijekom prve infuzije.
Norwegian Bokmål: En overfølsomhetsreaksjon kan oppstå i løpet av enhver infusjon, men typisk ikke i løpet av den første infusjonen.
Croatian: Analiza populacija bolesnika koji su imali različite početne razine aktivnosti bolesti, uključujući aktivnu i izrazito aktivnu bolest, pokazala je da je djelotvornost lijeka Ocrevus s obzirom na godišnju stopu relapsa (ARR) i 12-tjednu potvrđenu progresiju onesposobljenosti bila u skladu s onom zabilježenom u cjelokupnoj populaciji.
Norwegian Bokmål: Analyser av pasientpopulasjoner med ulike nivåer av sykdomsaktivitet ved baseline, inkludert aktiv og høyaktiv sykdom, viste at effekten av Ocrevus på ARR og 12-ukers CDP var i overensstemmelse med den generelle populasjonen.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti druge imunosupresive istodobno s lijekom Ocrevus, osim kortikosteroida za simptomatsko liječenje relapsa.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å bruke andre immunsuppressiva samtidig med Ocrevus, med unntak av kortikosteroider til symptomatisk behandling ved relapser.
Croatian: Prije svake infuzije primit ćete kortikosteroid i antihistaminik, a možda ćete primiti i lijekove za ublažavanje vrućice.
Norwegian Bokmål: Du vil få et kortikosteroid og et antihistamin før hver infusjon, og det kan hende du får febernedsettende legemidler.
Croatian: Razrijeđena otopina za intravensku infuziju
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning til intravenøs infusjon
Croatian: Zabilježena su dva slučaja smrti, od kojih je jedan pripisan slabosti zbog prijevremenog okota praćenoj oportunističkom infekcijom, a drugi infektivnom meningoencefalitisu koji je zahvatio cerebelum mladunčeta ženke koja je imala aktivnu infekciju (mastitis).
Norwegian Bokmål: Det var to tilfeller av moribunde avkom, hvor det første ble tilskrevet svakhet på grunn av prematur fødsel ledsaget av opportunistisk infeksjon, og det andre til en infeksiøs meningoencefalitt i den nyfødtes cerebellum på grunn av en mor med en aktiv infeksjon (mastitt).
Croatian: Okrelizumab je rekombinantno humanizirano anti-CD20 monoklonsko protutijelo koje se proizvodi u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
Norwegian Bokmål: Okrelizumab er et rekombinant humanisert anti-CD20 monoklonalt antistoff som er produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/YYYY}>
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}> Andre informasjonskilder
Croatian: U obje je skupine veći udio bolesnika doživio reakciju na infuziju kod prve infuzije pojedine doze nego kod druge infuzije te doze.
Norwegian Bokmål: En større andel av pasientene i hver gruppe opplevde IRR ved den første infusjonen av hver dose sammenlignet med den andre infusjonen av den samme dosen.
Croatian: Ni u jednog bolesnika nije prijavljena limfopenija 4. stupnja (< 200 stanica/mm3).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert grad 4 lymfopeni (< 200 celler/mm3) for noen av pasientene.
Croatian: Rezultati unaprijed specificiranih analiza objedinjenih podataka o vremenu do potvrđene progresije onesposobljenosti koja se održala tijekom najmanje 12 tjedana (smanjenje rizika za 40% uz Ocrevus u odnosu na interferon beta-1a; p=0,0006) bili su izrazito dosljedni rezultatima za onesposobljenost koja se održala tijekom najmanje 24 tjedna (smanjenje rizika za 40% uz Ocrevus u odnosu na interferon beta-1a; p=0,0025).
Norwegian Bokmål: Resultatene fra den pre-spesifiserte samlede analysen av tidspunkt ved inntreffelse av CDP, opprettholdt i minst 12 uker (40 % risikoreduksjon ved bruk av Ocrevus sammenlignet med interferon beta-1a (p=0,0006)), var i stor grad i overensstemmelse med resultatene som ble opprettholdt i minst 24 uker (40 % risikoreduksjon ved bruk av Ocrevus sammenlignet med interferon beta-1a (p=0,0025)).
Croatian: · Djelatna tvar je okrelizumab.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er okrelizumab.
Croatian: · Lijek je namijenjen samo za jednokratnu uporabu.
Norwegian Bokmål: • Legemidlet er kun beregnet til engangsbruk.
Croatian: Točan mehanizam kojim okrelizumab ostvaruje svoje terapijske kliničke učinke kod MS-a nije posve razjašnjen, ali pretpostavlja se da uključuje imunomodulaciju putem smanjenja broja i funkcije
Norwegian Bokmål: Hvilke nøyaktige mekanismer okrelizumab bruker for å utøve sin terapeutiske effekt ved MS er ikke fullstendig klarlagt, men antas å involvere immunmodulering gjennom å redusere antallet og funksjonen av CD20-uttrykkende B-celler.
Croatian: Bolesnici čiji je početni rezultat bio < 2 nisu bili uključeni u analizu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med baselinescore < 2 ble ikke inkludert i analysen.
Croatian: Simptomi reakcija na infuziju mogu se javiti tijekom bilo koje infuzije, ali češće su prijavljeni tijekom prve infuzije.
Norwegian Bokmål: Symptomer på IRR kan oppstå i løpet av enhver infusjon, men har hyppigst blitt rapportert under den første infusjonen.
Croatian: Ako se tijekom infuzije posumnja na reakciju preosjetljivosti, infuzija se mora odmah i trajno obustaviti
Norwegian Bokmål: Dersom man mistenker en overfølsomhetsreaksjon under en infusjon, må infusjonen avbrytes umiddelbart og permanent.
Croatian: Postotak bolesnika sa seroprotektivnim titrima protiv pet sojeva gripe prije cijepljenja kretao se od 20,0% do 60,0% u skupini liječenoj okrelizumabom te od 16,7% do 43,8% u kontrolnoj skupini, dok je 4 tjedna nakon cijepljenja iznosio 55,6 - 80,0% odnosno 75,0 - 97,0%.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med seroprotektive titere mot fem influensastammer varierte fra henholdsvis 20,0-60,0 % og 16,7-43,8 % før vaksinasjon og 4 uker etter vaksinasjon fra 55,6-80,0 % hos pasienter behandlet med ocrelizumab og 75,0-97,0 % i kontrollgruppen.
Croatian: Preporučuje se prije primjene utvrditi imunološki status bolesnika jer se teško imunokompromitirane bolesnike (npr. one s limfopenijom, neutropenijom ili hipogamaglobulinemijom) ne smije liječiti
Norwegian Bokmål: Det anbefales å kontrollere pasientens immunstatus før dosering ettersom alvorlig immunkompromitterte pasienter (f.eks. med lymfopeni, nøytropeni, hypogammaglobulinemi) ikke skal behandles (se pkt.
Croatian: Količina podataka o primjeni lijeka Ocrevus u trudnica je ograničena.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av Ocrevus hos gravide kvinner.
Croatian: specifičnih za toksoid tetanusa u 8. tjednu iznosila je 3,74 IU/ml odnosno 9,81 IU/ml.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt av anti-tetanustoksoid-spesifikke antistoff-titere ved 8 uker var henholdsvis 3,74 og 9,81 IE/ml.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za okrelizumab, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) okrelizumab nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for okrelizumab mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder okrelizumab er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Croatian: Jedna infuzija 600 mg u 500 ml
Norwegian Bokmål: Én enkelt infusjon 600 mg i 500 ml
Croatian: Vaš će liječnik možda odlučiti odgoditi liječenje lijekom Ocrevus ili će Vas zamoliti da prestanete uzimati te lijekove prije nego što započnete liječenje lijekom Ocrevus.
Norwegian Bokmål: Legen din kan velge å utsette behandlingen med Ocrevus eller be deg om å slutte med slike legemidler før du blir behandlet med Ocrevus.
Croatian: Nisu opažene inkompatibilnosti između lijeka Ocrevus i polivinilkloridnih (PVC) ili poliolefinskih (PO) vrećica ili kompleta za intravensku primjenu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert uforlikeligheter mellom Ocrevus og poser eller utstyr for intravenøs administrasjon som er laget av polyvinylklorid (PVC) eller polyolefin (PO).
Croatian: Reakcije na infuziju mogu se javiti tijekom infuzije ili do 24 sata nakon nje.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner kan oppstå i løpet av infusjonen eller opptil 24 timer etter infusjonen.
Croatian: Ključni rezultati za djelotvornost na temelju kliničkih i MR mjera prikazani su u Tablici 6 i na Slici 2.
Norwegian Bokmål: Viktige kliniske resultater og effekt på MR er presentert i tabell 6 og figur 2.
Croatian: Bolesnike s poznatom aktivnom zloćudnom bolešću ne smije se liječiti lijekom Ocrevus (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent aktiv malignitet bør ikke behandles med Ocrevus (se pkt.
Croatian: · Sljedeće doze lijeka Ocrevus od 600 mg primjenjivat će se u samo jednoj infuziji.
Norwegian Bokmål: • De neste dosene på 600 mg med Ocrevus blir gitt som én enkelt infusjon.
Croatian: Liječenje lijekom Ocrevus treba započeti i nadzirati liječnik specijalist koji ima iskustva u dijagnosticiranju i liječenju neuroloških bolesti i koji ima pristup odgovarajućoj medicinskoj potpori za zbrinjavanje teških reakcija kao što su ozbiljne reakcije na infuziju.
Norwegian Bokmål: Behandling med Ocrevus bør initieres og overvåkes av lege med spesialisering og erfaring innen diagnostikk og behandling av nevrologiske tilstander og med tilgang til egnet medisinsk utstyr for å kunne håndtere alvorlige reaksjoner, slik som alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR).
Croatian: Ukupan udio bolesnika u kojih se javila ozbiljna infekcija bio je sličan onome kod primjene usporednih lijekova (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Den samlede andelen pasienter som fikk en alvorlig infeksjon var tilsvarende som hos komparatorer (se pkt.
Croatian: · Dolazi u obliku koncentrata za otopinu za infuziju.
Norwegian Bokmål: • Det leveres som et konsentrat til infusjonsvæske.
Croatian: Tijekom razdoblja laktacije u mlijeku su utvrđene mjerljive razine okrelizumaba (približno 0,2% najnižih serumskih vrijednosti u stanju dinamičke ravnoteže).
Norwegian Bokmål: Målbare nivåer av okrelizumab ble oppdaget i melken (omtrent 0,2 % av steady state troughserumnivåer) i løpet av laktasjonsperioden.
Croatian: · Kod primarno progresivne multiple skleroze (PPMS) Ocrevus pomaže usporiti progresiju bolesti i smanjiti pogoršanje brzine hodanja.
Norwegian Bokmål: • Ved primær progressiv MS (PPMS) bidrar Ocrevus til å bremse utviklingen av sykdommen og begrenser forverring av ganghastighet.
Croatian: Ako se tijekom infuzije posumnja na reakciju preosjetljivosti, infuzija se mora odmah i trajno obustaviti (vidjeti dio „Reakcije preosjetljivosti" u nastavku).
Norwegian Bokmål: Dersom man mistenker en overfølsomhetsreaksjon i løpet av en infusjon, skal infusjonen stanses umiddelbart og permanent (se «Overfølsomhetsreaksjoner» nedenfor).
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti Bočice čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteresken for å beskytte mot lys Oppbevar hetteglassene i ytteresken for å beskytte mot lys.