FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επίσης, ζητήθηκε από τον αιτούντα να ενσωµατώσει τις πληροφορίες για το εν λόγω ζήτηµα στα τµήµατα 4.4 και 5.1 της ΠΧΠ.
Bulgarian: Заявителят е помолен също да включи информация по този въпрос в точки 4.4 и 5.1 от кратката характеристика на продукта (КХП).
Greek: Θα πρέπει να παίρνετε το ORACEA µαζί µε ένα ολόκληρο ποτήρι νερό ενόσω κάθεστε ή είστε όρθιοι προκειµένου να αποφευχθεί ερεθισµός του λάρυγγα.
Bulgarian: Трябва да приемате ORACEA с пълна чаша вода в седнало или изправено положение, за да се избегне дразнене на гърлото.
Greek: Ωστόσο, επί του παρόντος, υπάρχουν ανεπαρκή δεδοµένα για διαβεβαίωση ότι οι αλληλεπιδράσεις που περιγράφονται µε υψηλότερες δόσεις δοξυκυκλίνης δεν θα συµβούν µε το ORACEA.
Bulgarian: Независимо от това, понастоящем, не съществуват достатъчно убедителни данни, че описаните взаимодействия при по-високи дози доксициклин няма да настъпят при ORACEA.
Greek: • Φλεγµονή της γλώσσας
Bulgarian: Възпаление на езика
Greek: Το καψάκιο πρέπει να λαµβάνεται το πρωί µε επαρκή ποσότητα νερού προκειµένου να µειωθεί ο κίνδυνος ερεθισµού και εξέλκωσης του οισοφάγου (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Капсулата трябва да се приема сутрин с достатъчно количество вода, за да се намали рискът от възпаление и улцерации на хранопровода (вж. точка 4.4).
Greek: Μετά από τη χορήγηση 40 mg σκευάσµατος δοξυκυκλίνης ελεγχόµενης απελευθέρωσης, οι µέγιστες εκκρινόµενες συγκεντρώσεις δοξυκυκλίνης όλων των µηχανισµών έκκρισης κυµαίνονται µεταξύ 0,03 - 0,16 mg/L .
Bulgarian: След приема на формата с променено освобождаване 40 mg доксициклин максималните екскретирани концентрации на доксициклин ще бъдат между 0,03 - 0,16 mg/l за всички механизми на екскреция.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει επίσης σακχαρόζη
Bulgarian: Съдържа също и захароза.
Greek: Μέση (ΤΑ) αλλαγή από τη γραµµή αναφοράς Μέση διαφορά µεταξύ οµάδων (95% όρια εµπιστοσύνης) Τιµή pα α Τιµή p για διαφορά θεραπείας στην αλλαγή από τη γραµµή αναφοράς (ANOVA)
Bulgarian: Средна междугрупова разлика (95% доверителен интервал) p-стойностa a p-стойност за разлика в лечението при промяна от изходната стойност (ANOVA)
Greek: Συµπολυµερές µεθακρυλικού οξέος-ακρυλικού αιθυλεστέρα (1:1) Κιτρικό τριαιθύλιο
Bulgarian: Съполимер на метакрилова киселина- етилакрилат (1:1) Триетилов цитрат
Greek: Οι ενέργειες αυτές παρατηρήθηκαν σε επίπεδα έκθεσης 1,5 έως 2 φορές από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ανθρώπου στους οποίους χορηγήθηκε το ORACEA στην προτεινόµενη δόση.
Bulgarian: Тези ефекти са наблюдавани при нива на експозиция от 1,5 дo 2 пъти по-високи от тези, наблюдавани при хора, на които е приложен ORACEA в препоръчваната доза.
Greek: Το ORACEA ενδέχεται να κάνει ορισµένα αντιβιοτικά, περιλαµβανοµένων των πενικιλινών, λιγότερο αποτελεσµατικά.
Bulgarian: - ORACEA може да направи някои антибиотици, включително пеницилин, по-малко ефективни.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες ενδέχεται να παρουσιαστούν συχνά (επηρεάζουν 1 έως 10 χρηστές στους 100) κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε το ORACEA:
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да настъпят често (засягат 1 до 10 потребители на 100) по време на лечение с ORACEA:
Greek: Προκειµένου να αποφευχθεί ο ερεθισµός και η εξέλκωση του οισοφάγου, θα πρέπει να λαµβάνονται επαρκείς ποσότητες υγρών (νερού) µαζί µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν (βλέπε παράγραφο 4.2).
Bulgarian: За да се избегнат възпалението и улцерациите на хранопровода трябва да се приема достатъчно количество течност (вода) с този лекарствен продукт (вж. точка 4.2).
Greek: Το ORACEA δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται ταυτοχρόνως µε το φάρµακο ισοτρετινοΐνη λόγω του κινδύνου αυξηµένης πίεσης στον εγκέφαλο.
Bulgarian: - ORACEA не трябва да се приема едновременно с лекарството изотретиноин, поради опасността от повишено налягане в мозъка.
Greek: Ως αποτέλεσµα, η δοξυκυκλίνη αντενδείκνυται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίµηνο της κύησης (βλέπε παράγραφο 4.3).
Bulgarian: В резултат на това, доксициклинът е противопоказан по време на втория и третия триместър на бременността (вж. точка 4.3).
Greek: - Η CHMP κρίνει ότι το Oracea είναι καλώς ανεκτό και είναι ικανοποιηµένη από το προφίλ ασφάλειας του φαρµάκου και από τη δέσµευση του αιτούντος να διεξαγάγει µια µελέτη για τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, σύµφωνα µε όσα ορίζονται στο Παράρτηµα IV και να αναθεωρήσει την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος όπως ορίζεται στο Παράρτηµα III,
Bulgarian: - CHMP счита, че Oracea се понася добре и е удовлетворен от профила за безопасност при приемане на задължението да се извърши постмаркетингово проучване, както е описано в Приложение IV, и да се преработи кратката характеристика на продукта (КХП), както е описано в Приложение III,
Greek: Στις πιλοτικές ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες µε ORACEA στη ροδόχρου ακµή, 269 ασθενείς έλαβαν 40 mg ORACEA άπαξ ηµερησίως και 268 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρµακο για 16 εβδοµάδες.
Bulgarian: При основни плацебо контролирани проучвания с ORACEA при розацея, 269 пациенти са лекувани с ORACEA 40 mg един път дневно и 268 пациенти са лекувани с плацебо в продължение на 16 седмици.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας υπάρχει, ωστόσο, ο κίνδυνος παρεγχυµατώδους ηπατική και νεφρική βλάβης και παγκρεατίτιδας.
Bulgarian: В случай на предозиране, обаче, има опасност от паренхимно чернодробно и бъбречно увреждане и панкреатит.
Greek: Όταν η δοξυκυκλίνη χορηγείται λίγο πριν, κατά τη διάρκεια ή έπειτα από δόσεις ισοτρετινοΐνης, υπάρχει η πιθανότητα ενίσχυσης µεταξύ των φαρµακευτικών προϊόντων να προκαλέσει αναστρέψιµη αύξηση της πίεσης στην ενδοκρανιακή κοιλότητα (ψευδοόγκος του εγκεφάλου).
Bulgarian: Когато доксициклина се приема кратко преди, по време или след курсове на изотретиноин, има възможност за потенцииране между лекарствата, което да причини обратимо повишение на налягането във вътречерепната кухина (pseudotumour cerebri).
Greek: Η κλινική σηµασία αυτών των ευρηµάτων δεν είναι γνωστή.
Bulgarian: Клиничното значение на тези находки не е известно.
Greek: Η προσκόλληση δοξυκυκλίνης σε πρωτεΐνες πλάσµατος, σε επιδερµικούς ιστούς και στα κόπρανα πρέπει να ληφθεί υπόψη διότι µόνο το ελεύθερο κλάσµα (10%) της δοξυκυκλίνης είναι αντιµικροβιακά ενεργό µετά από χορήγηση 40 mg δοξυκυκλίνης από του στόµατος.
Bulgarian: Свързването на доксициклин с плазмените протеини, епидермалната тъкан и фецеса трябва да се вземе предвид, тъй като само свободната фракция (10%) на доксициклин е антибактериално активна след пероралния прием на 40 mg доксициклин.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η δοξυκυκλίνη.
Bulgarian: Активното вещество е доксициклин.
Greek: Παρόλο που δεν παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια κλινικών µελετών µε δοξυκυκλίνη χαµηλής δόσης (40 mg /ηµέρα), ο κίνδυνος ανάπτυξης αντίστασης στη φυσιολογική µικροχλωρίδα δεν µπορεί να αποκλειστεί σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται το ORACEA.
Bulgarian: Въпреки, че по време на клиничните проучвания с ниски дози доксициклин (40 mg/ден) това не е наблюдавано, рискът от развитие на резистентност в нормалната микрофлора не може да се изключи при пациенти, лекувани с ORACEA.
Greek: Η CHMP συναίνεσε µε τις κατευθυντήριες γραµµές της Διεθνούς Διάσκεψης Εναρµόνισης, δηλώνοντας ότι δεν απαιτείται ενεργός συγκριτής εφόσον κριθεί ηθικά και πρακτικά εφικτό να χρησιµοποιηθεί εικονικό φάρµακο στην οµάδα ελέγχου.
Bulgarian: CHMP се съгласява с основните указания на ICH, и заявява, че не е нужно активно сравнително лекарство, ако се прецени, че е етично и практически приемливо да се използва плацебо в контролната група.
Greek: Η δοξυκυκλίνη, γενικά σε ηµερήσια δόση 100-200 mg, χρησιµοποιείται για περισσότερα από 25 χρόνια ευρέως στην κλινική πρακτική για τη θεραπεία διαφόρων λοιµωδών νόσων, µε επαρκώς τεκµηριωµένο προφίλ ασφάλειας.
Bulgarian: Доксициклин, главно в дози от 100-200 mg дневно, се използва широко в клиничната практика за лечение на различни инфекциозни заболявания от повече от 25 години и има добре документиран профил за безопасност.
Greek: Συγχορήγηση µε υψηλό σε λιπαρά, υψηλό σε πρωτεΐνη γεύµα που περιλάµβανε γαλακτοκοµικά προϊόντα µείωσε τη βιοδιαθεσιµότητα (AUC) της δοξυκυκλίνης από το ORACEA κατά περίπου 20% και µείωσε το µέγιστο επίπεδο πλάσµατος κατά 43%.
Bulgarian: Едновременното прилагане на богата на мазнини и белтъчини храна, която включва млечни продукти, намалява бионаличността (AUC) на доксициклин от ORACEA с около 20% и намалява пиковото плазмено ниво с 43%.
Greek: Η λειτουργία του θυρεοειδούς είναι φυσιολογική.
Bulgarian: Тироидната функция е нормална.
Greek: Στην αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του Oracea, λήφθηκε υπόψη η τρέχουσα κατάσταση των περιορισµένων θεραπευτικών επιλογών για τη ροδόχρου ακµή, καθώς και το γεγονός ότι το Oracea αναµένεται να αποτελέσει εναλλακτική επιλογή για τις διεθνείς κατευθυντήριες γραµµές που εισηγούνται τη µη προβλεπόµενη χρήση της δοξυκυκλίνης (ή άλλων παραγώγων τετρακυκλίνης) για τη θεραπεία ροδόχρου ακµής, µε συναφή µείωση του κινδύνου ανεπιθύµητων ενεργειών.
Bulgarian: При оценяването на съотношението полза/риск за Oracea се взема предвид настоящата ситуация, характеризираща се с ограничени възможности за лечение на розацея, както и фактът, че се очаква Oracea да предостави алтернатива на международните указания, препоръчващи прилагане на доксициклин (или други тетрациклинови производни) извън показанията за лечение на розацея със свързаното намаляване на риска от нежелани реакции.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε επίσης δεδοµένα από έξι εικονικά ελεγχόµενες µελέτες που διενεργήθηκαν µε τη συµµετοχή περισσοτέρων από 400 ασθενών, οι οποίες δεν εµφανίζουν καµία ένδειξη ανθεκτικότητας της µικροβιακής χλωρίδας της γαστρεντερικής οδού (κόπρανα), του κόλπου, του δέρµατος, του σιέλου ή της οδοντικής πλάκας µετά από µακροχρόνια θεραπεία µε δοξυκυκλίνη 40 mg/ηµέρα για 6 έως 18 µήνες, γεγονός που συνάδει µε τις φαρµακοκινητικές έρευνες για την έκθεση της περιοχής στόχου.
Bulgarian: Заявителят предоставя също информация от шест плацебо-контролирани проучвания, извършени при над 400 пациенти, които не дават сведения за повишаване на резистентността на микробиологичната флора на гастроинтестиналния тракт (фецес), влагалище, кожа, слюнка или зъбна плака след продължително лечение с доксициклин 40 mg/ден за 6 до 18 месеца, което съответства с фармакокинетичните изследвания в областта на приложение.
Greek: Το ORACEA έχει αξιολογηθεί σε δύο πιλοτικές, τυχαιοποιηµένες, διπλές τυφλές, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο, µελέτες 16 εβδοµάδων σε 537 ασθενείς µε ροδόχρου ακµή (10 έως 40 βλατίδες και φλύκταινες, και δύο ή λιγότεροι όζοι).
Bulgarian: ORACEA е оценяван в две основни, рандомизирани, двойно-слепи, контролирани с плацебо, 16-седмични проучвания на 537 пациенти с розацея (10 дo 40 папули и пустули и два или няколко нодула).
Greek: Η CHMP αναγνωρίζει ότι οι διαθέσιµες µελέτες και τα φαρµακοκινητικά δεδοµένα καταδεικνύουν ότι το Oracea (40 mg δοξυκυκλίνης ηµερησίως) είναι λιγότερο πιθανό να προκαλέσει ανθεκτικότητα στη φυσιολογική µικροβιολογική χλωρίδα σε σύγκριση µε τα 100 mg δοξυκυκλίνης ηµερησίως και, κατά συνέπεια, θεωρεί ότι το συγκεκριµένο ζήτηµα δεν αποτελεί σοβαρή ένσταση που πρέπει να εµποδίσει την έγκριση του προϊόντος.
Bulgarian: CHMP признава, че наличните проучвания и фармакокинетични данни показват, че Oracea (40 mg доксициклин дневно) е по-малко вероятно да предизвика резистентност в нормалната микрофлора от 100 mg доксициклин дневно, и поради това не счита, че въпросът представлява значителен недостатък, който да попречи на одобряването на продукта.
Greek: • Υψηλή ή αυξηµένη αρτηριακή πίεση
Bulgarian: Високо или повишено кръвно налягане
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε άλλες τετρακυκλίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към други тетрациклини или към някое от помощните вещества.
Greek: Η CHMP εξέφρασε επίσης την ικανοποίησή της σε ό,τι αφορά την εξήγηση για τα κριτήρια αποκλεισµού του αριθµού οζιδίων, καθώς στην προτεινόµενη ένδειξη δεν αναφέρεται καµία επίδραση στα οζίδια.
Bulgarian: Също така CHMP изказва задоволство от обяснението на изключващите критерии за броя на възлите, тъй като не е установен ефект върху възлите в предложеното показание.
Greek: Το ORACEA θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ιστορικό προδιάθεσης σε υπερανάπτυξη καντιντίασης.
Bulgarian: ORACEA трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за предразположение към свръхрастеж на кандида.
Greek: Σε αντίθεση µε µεγαλύτερες αντιµικροβιακές δόσεις δοξυκυκλίνης που ενδέχεται να προκαλέσουν την ανάπτυξη ανθεκτικότητας και ευκαιριακής υπερανάπτυξης, η µακροχρόνια εµπειρία από τις κλινικές δοκιµές µε δοξυκυκλίνη 40 mg/ηµέρα επιβεβαιώνει την καλή ανεκτικότητα της συγκεκριµένης δόσης δοξυκυκλίνης κατά τη διάρκεια παρατεταµένης θεραπείας.
Bulgarian: За разлика от по-високите антимикробни дози на доксициклин, които могат да доведат до развитие на резистентност и свръхрастеж на опортюнистични микроорганизми, опитът от дълготрайните клинични изпитвания с доксициклин 40 mg/ден потвърждава добрата толерантност на доксициклин в тази доза по време на продължително лечение.
Greek: Η συγκέντρωση δοξυκυκλίνης στο πλάσµα έπειτα από χορήγηση ORACEA είναι πολύ κάτω από το επίπεδο που απαιτείται για την αναστολή µικροοργανισµών που συχνά σχετίζονται µε βακτηριακές νόσους.
Bulgarian: Плазмената концентрация на доксициклин след прилагане на ORACEA е доста под нивото, необходимо за потискане на микроорганизмите, които са най-често свързани с бактериалните болести.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να σταµατήσει εάν παρουσιαστούν αποδείξεις αυξηµένης ενδοκρανιακής πίεσης.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекъсне, ако има данни за развитие на повишено интракраниално налягане.
Greek: Η CHMP πρότεινε την τροποποίηση του τµήµατος 4.4 της ΠΧΠ, προκειµένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος άρνησης χορήγησης θεραπείας σε ασθενείς µε ροδόχρου ακµή που προσβάλλει τους οφθαλµούς.
Bulgarian: CHMP предлага промяна в точка 4.4 от кратката характеристика на продукта (КХП), за да се намали рискът от въздържане от лечение при пациенти с очна розацея.
Greek: Η δοξυκυκλίνη είναι γνωστό ότι διαπερνά των πλακούντα και βιβλιογραφικά δεδοµένα υποδεικνύουν ότι οι τετρακυκλίνες µπορεί να έχουν τοξικές επιδράσεις στο αναπτυσσόµενο έµβρυο.
Bulgarian: Известно е, че доксициклинът преминава през плацентата и литературните данни показват, че тетрациклините могат да имат токсични ефекти върху развиващия се фетус.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν το ORACEA, δηλ. αυτές που παρουσιάστηκαν µε συχνότητα ≥ 3% µε το ORACEA και µε συχνότητα τουλάχιστον 1% υψηλότερη από ό,τι µε το εικονικό φάρµακο, ήταν ρινοφαρυγγίτιδα, διάρροια και υπέρταση.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при пациенти, лекувани с ORACEA, т.е. тези, които настъпват с честота > 3% при ORACEA и с честота най-малко 1% повисока, отколкото при плацебо, са назофарингит, диария и хипертония.
Greek: Εποµένως συνιστάται να γίνεται αξιολόγηση των ασθενών 4 εβδοµάδες µετά τη διακοπή της θεραπείας.
Bulgarian: Поради това се препоръчва състоянието на пациентите да се оценява 4 седмици след спиране на лечението.
Greek: Η εκτεταµένη κλινική εµπειρία της µακροχρόνιας θεραπείας µε µεγαλύτερες δόσεις δοξυκυκλίνης (100-200 mg ηµερησίως) και το γεγονός ότι όλες οι µελέτες φάσης 3 καταδεικνύουν ότι το Oracea είναι καλώς ανεκτό και επιδεικνύει προφίλ ασφάλειας συγκρίσιµο µε αυτό του εικονικού φαρµάκου κρίθηκαν καθησυχαστικά.
Bulgarian: Обширният клиничен опит на продължително лечение с доксициклин в по-високи дози (100-200 mg дневно) и фактът, че всички фаза ІІІ проучвания показват, че Oracea се понася добре и демонстрира профил за безопасност, сравним с плацебо, се считат за успокоителен.
Greek: Σιδήρου οξείδιο µέλαν Σιδήρου οξείδιο ερυθρό Σιδήρου οξείδιο κίτρινο Διοξείδιο τιτανίου
Bulgarian: Черен железен оксид Червен железен оксид Жълт железен оксид Титанов диоксид
Greek: Σε ό,τι αφορά την αποτελεσµατικότητα, ο αιτών κατέδειξε την κλινική αποτελεσµατικότητα του Oracea ως µονοθεραπείας για τη µείωση του αριθµού βλατιδοφλυκταινωδών βλαβών, µέσα από δύο φάσης ΙΙΙ, διπλές τυφλές, τυχαιοποιηµένες, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες, στις οποίες µετείχαν 530 ασθενείς.
Bulgarian: Относно ефикасността заявителят демонстрира клиничната ефикасност на Oracea като монотерапия за намаляване на броя на папулопустуларните лезии чрез две фаза III двойно слепи, рандомизирани, плацебо-контролирани проучвания, обхващащи над 530 пациенти.
Greek: Οι περισσότεροι από αυτούς του ασθενείς λαµβάνουν φαρµακευτική αγωγή αµέσως πριν την κατάκλιση.
Bulgarian: Повечето от тези пациенти са приемали лекарството точно преди лягане.
Greek: Μια διπλή τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη που διενεργήθηκε από τους Walker κ.ά. το 2005 για την εξέταση της επίδρασης 20 mg δοξυκυκλίνης δις ηµερησίως δεν κατέδειξε καµία στατιστικά σηµαντική διαφορά µεταξύ της ενεργής και της εικονικής οµάδας σε σχέση µε την εµφάνιση βακτηρίων ανθεκτικών στη δοξυκυκλίνη ή σε πολλαπλά φάρµακα σε δείγµατα κοπράνων ή κολπικά δείγµατα.
Bulgarian: Двойно сляпо, плацебо-контролирано проучване на Walker et al, 2005, изследващо ефекта на 20 mg доксициклин два пъти дневно, не показва статистически значими разлики между активната група и групата на плацебо по отношение на появата на резистентни към доксициклин или множество лекарствени средства бактерии във фекалните или вагиналните проби.
Greek: Κατά συνέπεια, η παρούσα αίτηση για το Oracea (δισκία που περιέχουν 40 mg δοξυκυκλίνης) δεν αφορά νέο χηµικό προϊόν αλλά έχει ως στόχο την ανάπτυξη παρασκευάσµατος σχεδιασµένου για άπαξ ηµερήσια από του στόµατος χορήγηση µε συγκεντρώσεις δοξυκυκλίνης σταθερής κατάστασης στο πλάσµα σε επίπεδα που θα παρέχουν αντιφλεγµονώδη αλλά όχι αντιµικροβιακή δράση.
Bulgarian: По този начин настоящото приложение на Oracea (доксициклин 40 mg таблетки) не е за „нова химична единица", но се цели разработването на форма, предназначена за перорален прием веднъж дневно, която да осигурява стабилни плазмени концентрации на доксициклин на противовъзпалително, но не и на антимикробно ниво.
Greek: * Ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας ή πηγαίνετε στα επείγοντα περιστατικά εάν σας παρουσιαστούν ανεπιθύµητες ενέργειες όπως διογκωµένο πρόσωπο, χείλη, γλώσσα και λαιµός, δυσκολία στην αναπνοή, κνίδωση ή κνησµός στο δέρµα και τα µάτια, ή ταχυκαρδία (αίσθηµα παλµών) και τάσεις λιποθυµίας.
Bulgarian: Обадете се веднага на Вашия лекар или отидете в отделението за спешна помощ, ако получите нежелани реакции като подуване на лицето, устните, езика и гърлото, задух, копривна треска или сърбеж на кожата и очите, или сърцебиене (палпитации) и чувство на отмаляване.
Greek: Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκειας σακχαράσης-ισοµαλτάσης δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φαρµακευτικό προϊόν.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на фруктозна непоносимост, глюкозо-галактозна малабсорбция или сукраза-изомалтазен дефицит не трябва да приемат това лекарство.
Greek: Όσον αφορά άλλες τετρακυκλίνες, η δοξυκυκλίνη σχηµατίζει ένα σταθερό σύµπλοκο ασβεστίου σε οποιοδήποτε ιστό σχηµατισµού οστού.
Bulgarian: Както и при други тетрациклини, доксициклинът образува стабилен калциев комплекс във всяка костообразуваща тъкан.
Greek: Ο σκοπός, ο σχεδιασµός και τα τελικά σηµεία της µελέτης πρέπει να εναρµονίζονται µε τα αντίστοιχα παρόµοιων κλινικών δοκιµών δηµοσιευµένων στη βιβλιογραφία και το πρωτόκολλο µελέτης πρέπει να επικυρωθεί και να υποβληθεί στην αρµόδια εθνική αρχή του κράτους µέλους αναφοράς εντός τριών µηνών από την έγκριση.
Bulgarian: Обхватът, планът и крайните точки трябва да са в съответствие с подобни изпитвания, публикувани в литературата, а протоколът за проучването трябва да бъде ратифициран и предоставен на националните компетентни органи на съответната държава-членка в рамките на три месеца от одобрението.
Greek: Εποµένως οι γιατροί θα πρέπει να λαµβάνουν υπόψη ότι σε πολλές περιπτώσεις υπερδοσολογίας είναι πιθανόν να δηµιουργηθούν συγκεντρώσεις δοξυκυκλίνης στο αίµα εντός του θεραπευτικού εύρους για αντιµικροβιακή θεραπεία, για την οποία υπάρχει µεγάλος αριθµός δεδοµένων που υποστηρίζουν την ασφάλεια του φαρµακευτικού προϊόντος.
Bulgarian: Поради това лекарите трябва винаги да си дават сметка, че в много случаи има вероятност предозирането да доведе до кръвни концентрации на доксициклин, които са в терапевтичните граници за антимикробно лечение, за които има обширно количество данни в подкрепа на безопасността на лекарството.
Greek: • Επιδείνωση της νόσου του ανοσοποιητικού συστήµατος που είναι γνωστή ως συστηµατικός ερυθηµατώδης λύκος (SLE)
Bulgarian: Влошаване на болестта на имунната система, позната като системен лупус еритематодес
Greek: Μετά τη διακοπή, οι βλάβες έτειναν να επανεµφανιστούν στην παρακολούθηση µετά από 4 εβδοµάδες.
Bulgarian: След прекъсване, лезиите имат тенденция да се появяват отново след 4 седмици в периода на проследяване.
Greek: Οι ακόλουθες συστάσεις σχετικά µε τις πιθανές αλληλεπιδράσεις µεταξύ της δοξυκυκλίνης και άλλων φαρµακευτικών προϊόντων βασίζονται στην εµπειρία µε τις µεγαλύτερες δόσεις που χρησιµοποιούνται γενικά σε αντιµικροβιακά σκευάσµατα δοξυκυκλίνης παρά µε το ORACEA.
Bulgarian: Препоръките по-долу във връзка с потенциалните взаимодействия между доксициклин и други лекарствени продукти, са основани на опита с по-големи дози, обикновено използвани в антимикробните форми на доксициклин, отколкото с ORACEA.
Greek: Το ORACEA δεν πρέπει να λαµβάνεται από βρέφη ή παιδιά κάτω των 12 ετών, επειδή ενδέχεται να προκαλέσει µόνιµο δυσχρωµατισµό των δοντιών ή προβλήµατα µε την ανάπτυξη των δοντιών.
Bulgarian: ORACEA не трябва да се приема от кърмачета или деца на възраст под 12 години, тъй като може да причини трайно оцветяване на зъбите или проблеми с развитието на зъбите.
Greek: Μέση αλλαγή από τη γραµµή αναφοράς έως την Εβδοµάδα 16 στο συνολικό αριθµό φλεγµονωδών βλαβών:
Bulgarian: Средна промяна в общия брой на инфламаторните лезии от изходна стойност до Седмица 16:
Greek: Οι κύριες µεταβολικές οδοί της δοξυκυκλίνης δεν έχουν αναγνωριστεί αλλά επαγωγείς ενζύµων µειώνουν την ηµίσεια ζωή της δοξυκυκλίνης.
Bulgarian: Главните метаболитни пътища на доксициклин не са установени, но ензимните индуктори намаляват полуживота на доксициклин.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP έκρινε ότι η κλινική αποτελεσµατικότητα του Oracea είναι επαρκώς αποδεδειγµένη σε δύο ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο, φάσης 3 µελέτες και ότι το ζήτηµα επιλύθηκε.
Bulgarian: Вследствие на това CHMP счита, че клиничната ефикасност на Oracea е достатъчно демонстрирана в две плацебо-контролирани фаза ІІІ проучвания, а въпросът - разрешен.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι η ασφάλεια της δοξυκυκλίνης (100-200 mg ηµερησίως) έχει τεκµηριωθεί µετά από πολλές δεκαετίες κλινικής πρακτικής, επιβεβαιώνοντας την ανεκτικότητα της µικρότερης δόσης Oracea.
Bulgarian: CHMP счита, че безопасността на доксициклин (100-200 mg дневно) е установена в продължение на много десетилетия клинична употреба и изразява увереност в толерантността към по-ниската доза на Oracea.
Greek: - Η CHMP κρίνει ότι τα οφέλη της κυκλοφορίας ενός συστηµικού φαρµάκου όπως του Oracea µε την παρούσα ένδειξη υπερτερούν του κινδύνου δυνητικών επιβλαβών επιδράσεων που σχετίζονται µε την ανάπτυξη ανθεκτικότητας και, κατά συνέπεια, κρίνει ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου είναι θετική,
Bulgarian: - CHMP счита, че ползите от пускането на пазара на системно лекарство като Oracea по настоящото показание са по-големи от риска от потенциални вредни ефекти, свързани с развитието на резистентност, и затова счита съотношението полза/риск за положително,
Greek: Ωστόσο, διενεργήθηκαν µελέτες για την αξιολόγηση της αποτελεσµατικότητας και της ασφάλειας του Oracea σε συνδυασµό µε ενεργή θεραπεία όπως η µετρονιδαζόλη, οι οποίες καταδεικνύουν ότι το Oracea, χορηγούµενο ως συµπλήρωµα στη µετρονιδαζόλη, υπερέχει σηµαντικά έναντι της χορήγησης µόνο µετρονιδαζόλης και ότι δεν προέκυψε καµία διαφορά στην αποτελεσµατικότητα µεταξύ µικρών και µεγάλων δόσεων δοξυκυκλίνης.
Bulgarian: Въпреки това са проведени проучвания с цел оценка на ефикасността и безопасността на Oracea заедно с активно лечение като метранидазол, и те показват, че Oracea, приеман като допълнение към метранидазол, е далеч по-ефикасен от самостоятелното приложение на метранидазол и че не е намерена разлика в ефикасността на ниските и високите дози доксициклин.