FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Belgien stellte außerdem fest, dass es für Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel, die als Injektionslösungen erhältlich sind, in der Europäischen Union für Rinder und Schweine unterschiedliche zugelassene Wartezeiten gibt, die z. B. für Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von Rindern von 28 bis 210 Tage reichen, für Kuhmilch 2 bis 7 Tage (wobei hier bei einigen Produkten der Hinweis „nicht bei Kühen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist", angegeben ist) und für Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von Schweinen 28 bis 150 Tage.
Romanian: Belgia a notat și faptul că, în Uniunea Europeană, în cazul bovinelor și porcinelor, există perioade de așteptare diferite aprobate pentru produsele medicinale veterinare care conțin gentamicină sub formă de soluție injectabilă, de exemplu carne și organe de vită de la 28 la 210 zile; lapte de vacă de la 2 la 7 zile, pentru care unele produse menționează „a nu se utiliza la vacile al căror lapte este destinat consumului uman"; iar la carnea și organele de porc de la 28 la 150 zile.
German: Pro Schlachtzeitpunkt wurden nur zwei Tiere in die Studie einbezogen.
Romanian: Au fost implicate doar două animale per punct de sacrificare.
German: Allerdings wurde im Rahmen dieses Befassungsverfahrens, bei dem Tierarzneimittel bereits zugelassen sind und nur in begrenztem Umfang Daten zum Abbau von Rückständen verfügbar sind, dieser pragmatische Ansatz als akzeptable Möglichkeit zur Aufrechterhaltung der Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln bei gleichzeitiger Sicherstellung der Verbrauchersicherheit erachtet.
Romanian: Cu toate acestea, în contextul acestei proceduri de sesizare, unde medicamentele sunt deja autorizate și datele disponibile despre epuizarea emisiei reziduale sunt limitate, utilizarea acestei abordări pragmatice a fost considerată o modalitate acceptabilă de menținere a disponibilității produselor medicinale și de asigurare a siguranței consumatorilor în același timp.
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten, Art der Anwendung und Antragsteller/Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentrațiile produselor medicinale veterinare, speciile de animale, căile de administrare, solicitanții/deținătorii autorizațiilor de comercializare din statele membre
German: In der Tat sind die betroffenen Tierarzneimittel für die parenterale Injektion vorgesehen, weshalb sich die Auswirkungen der Verdauungsphysiologie wahrscheinlich in Grenzen halten.
Romanian: Într-adevăr, medicamentele vizate sunt destinate injectării parenterale și, în consecință, este probabil ca impactul fiziologiei digestive să fie limitat.
German: Spanien LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Romanian: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) wurde gebeten, alle verfügbaren Daten zum Abbau von Rückständen zu prüfen und Wartezeiten für Rinder (Fleisch und Milch) und Schweine zu empfehlen.
Romanian: A fost solicitat Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Veterinar (CVMP) în vederea revizuirii tuturor datelor disponibile legate de epuizarea emisiilor reziduale și a recomandării perioadelor de așteptare pentru bovine (carne și lapte) și porcine.
German: In Anbetracht der verfügbaren Produktzusammensetzungen scheint es tatsächlich so, dass die Tierarzneimittel sehr ähnliche Zusammensetzungen aufweisen, einschließlich gemeinsamer Konservierungsmittel und Puffersysteme, die wahrscheinlich keine Auswirkungen auf die Resorptionsrate haben und in sehr geringen relativen Mengen vorhanden sind.
Romanian: Într-adevăr, pe baza compozițiilor disponibile ale produsului, pare că produsele prezintă compoziții foarte asemănătoare, inclusiv conservanți obișnuiți și sisteme tampon despre care nu este probabil să influențeze rata de absorbție și care sunt prezenți în cantități relative foarte scăzute.
German: Slowenien KRKA, d.d.
Romanian: KRKA, d.d.
German: Bulgarien Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Romanian: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
German: Eine Zusammenfassung der Daten zu Rückständen zur Berechnung einer allgemeinen Wartezeit für alle Produkte ist nicht angemessen, da in den Studien unterschiedliche Dosierungsschemata angewendet wurden.
Romanian: Nu este adecvată cumularea datelor reziduale pentru a calcula o perioadă de așteptare generală pentru toate medicamentele, deoarece în cadrul studiilor au fost aplicate regimuri diferite de dozare.
German: An Tag 112 nach der letzten Injektion, also zum spätesten Zeitpunkt, lagen alle Konzentrationen unter der MRL.
Romanian: În ziua 112 de la ultima injectare, adică ultimul indicator temporal, toate concentrațiile se situau sub LMR.
German: In keiner der genommenen Milchproben konnten Rückstände von antimikrobiellen Wirkstoffen nachgewiesen werden; dies lässt auf einen im Allgemeinen sehr schnellen Abbau schließen.
Romanian: Nu au putut fi detectate reziduuri antimicrobiene active în cazul niciuneia dintre mostrele de lapte prelevate, lucru ce indică per total o epuizare a emisiei reziduale foarte rapidă.
German: Insgesamt wurden die Daten aus dieser Studie nicht als ausreichend für die Ableitung einer Wartezeit für Milch erachtet.
Romanian: În concluzie, datele provenite din acest studiu nu au fost considerate adecvate pentru scopul determinării unei perioade de așteptare în cazul laptelui.
German: Spanien Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Romanian: Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
German: In der Tat besteht angesichts der besonders langen Beständigkeit von Gentamicin in Geweben, die auf die anderen Stoffe in Kombinationsarzneimitteln nicht zutrifft, und angesichts der allgemein zugelassenen Wartezeiten für Produkte, die Trimethoprim und Sulfonamide enthalten, kein Grund, von langfristigen Wirkungen auf Rückstände aufgrund von Wechselwirkungen auszugehen.
Romanian: Într-adevăr, dată fiind persistența deosebit de lungă a gentamicinei la nivelul țesuturilor, situație care nu se aplică în cazul celorlalte substanțe din medicamentele combinate, legat de perioadele de așteptare general aprobate pentru medicamentele care conțin trimetoprim și sulfonamide, nu există niciun motiv pentru așteptarea unui efect pe termen lung asupra reziduurilor datorat interacțiunii.
German: Für die Analyse wurde Flüssig-flüssig-Chromatographie mit fluorometrischem Nachweis eingesetzt, allerdings lagen keine Daten zum Nachweis der Validität der Methode vor; nur 3 der 4 empfohlenen Markerrückstands-Komponenten für Gentamicin wurden überwacht.
Romanian: Metoda de analiză a utilizat cromatografia lichid-lichid cu detecție fluorimetrică, dar nu au existat date disponibile care să demonstreze validitatea metodei; au fost monitorizate doar 3 din cele 4 componente de marker rezidual pentru gentamicină.
German: H. Für Tierarzneimittel, die in Anhang I aufgeführt sind und für die laktierende Kühle bereits als Zieltierart zugelassen wurden
Romanian: Pentru medicamentele listate în anexa I în cazul cărora vacile în lactație au fost deja aprobate ca specie țintă
German: Angesichts der in Lebergewebe an Tag 89 nachgewiesenen Rückstände oberhalb der MRL und da kein umfassender Studienbericht und kein Validierungsbericht für die Analysemethode verfügbar sind, kann aus der Studie keine Wartezeit abgeleitet werden.
Romanian: Cu toate acestea, luând în considerare reziduurile înregistrate peste LMR în cazul ficatului în ziua 89 și având în vedere că nu este disponibil niciun raport complet de studiu și niciun raport de validare al metodei analitice, în urma acestui studiu nu se poate stabili o perioadă de așteptare.
German: Die Tierarzneimittel Forticine Solution 1% und 4% (MAH: Vetoquinol) wurden in einer Hauptstudie mit den Schwerpunkten Nieren, Leber und Muskeln und unter Verwendung der 1%-Lösung sowie mittels einer konfirmatorischen Studie unter Verwendung der 4%-Lösung untersucht; bei der letztgenannten Studie wurde zunächst die plasmabezogene Bioäquivalenz mit der 1%-Stärke nachgewiesen und lediglich die Injektionsstelle analysiert.
Romanian: Produsul Forticine soluție 1% și 4% (deținătorul autorizației de comercializare: Vetoquinol) au fost investigate în cadrul unui studiu principal axat pe rinichi, ficat și mușchi, prin utilizarea soluției de 1%, precum și un studiu de confirmare prin utilizarea soluției de 4%, după demonstrarea bioechivalenței plasmei la concentrația de 1%, și în cadrul căruia a fost analizată numai zona de injectare.
German: Die Rückstandskonzentrationen in der Milch wurden 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96 Stunden nach der letzten Verabreichung ermittelt.
Romanian: Concentrațiile reziduale din lapte au fost determinate la 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 și 96 ore de la ultima administrare.
German: Die in die Studie einbezogenen Tiere waren nichtwiederkäuende Kälber im Alter von ca. 3 Monaten, die laut Angaben während der Studie mit Festfutter gefüttert wurden.
Romanian: Animalele implicate în studiu au fost viței nonrumegători cu vârsta de aproximativ 3 luni, cărora li s-a administrat hrană solidă pe durata studiului.
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass das allgemeine Nutzen-Risiko-Verhältnis der von diesem Verfahren betroffenen Tierarzneimittel vorbehaltlich der Änderungen an der Produktinformation insgesamt weiterhin positiv ist.
Romanian: • CVMP a considerat că raportul general beneficiu-risc rămâne pozitiv pentru medicamentele din cadrul acestei proceduri, sub rezerva modificărilor informațiilor referitoare la produs;
German: Die Analysemethode war ein bakteriologischer Assay, für den keine angemessenen Validierungsdaten vorlagen, mit einer LLOQ von 100 µg/kg, also dem Doppelten der aktuell gültigen MRL (50 µg/kg für Muskeln).
Romanian: Metoda analitică a constat într-o analiză bacteriologică pentru care nu au existat date de validare disponibile, cu o LLOQ de 100 µg/kg, adică de două ori mai mare față de LMR aplicabilă curentă (50 µg/kg în cazul mușchilor).
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Gentamicin enthaltenden Tierarzneimitteln, die als Injektionslösungen zur Verabreichung an Rinder und Schweine erhältlich sind (siehe Anhang I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice a produselor medicinale veterinare care conțin gentamicină prezentată sub formă de soluție injectabilă pentru administrarea la bovine și porcine (vezi anexa I)
German: Es sind kein umfassender Studienbericht und kein Validierungsbericht für die Analysemethode verfügbar.
Romanian: Raportul complet al studiului și raportul de validare a metodei de analiză nu sunt disponibile.
German: Es kann davon ausgegangen werden, dass diese Wartezeit ausreicht, um Unterschieden bei der Produktzusammensetzung, die Auswirkungen auf das Muster für den Abbau von Rückständen haben könnten, Rechnung zu tragen.
Romanian: Se poate considera că această perioadă de așteptare este suficientă pentru a acoperi diferențele dintre compozițiile medicamentelor care ar putea avea impact asupra tiparului de epuizare a emisiei reziduale.
German: Es wird berücksichtigt, dass die in der entsprechenden Studie angewendete Dosis (50 mg Gentamicin-Base pro kg KG) anscheinend alle aktuell empfohlenen Dosierungsschemata abdeckt.
Romanian: Este important de notat că doza utilizată în cadrul studiului relevant (50 mg gentamicină bază per kg corp) pare a acoperi toate regimurile de dozare recomandate în mod curent.
German: Die alternative Methode, angewandt auf Daten zu Nieren, und mit einer Sicherheitsspanne von 10 %, lässt auf eine Wartezeit von 139 Tagen schließen.
Romanian: Prin utilizarea metodei alternative, aplicată pe datele provenite de la rinichi și cu o limită de siguranță de 10%, a fost evidențiată o perioadă de așteptare de 139 de zile.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului
German: Der CVMP empfahl Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln, die Gentamicin als Injektionslösungen zur Verabreichung an Rinder und Schweine enthalten (siehe Anhang I), um die Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen in Übereinstimmung mit den in Anhang III empfohlenen Änderungen der Produktinformationen zu ändern.
Romanian: CVMP a recomandat modificarea autorizațiilor de introducere pe piață a produselor medicamentoase de uz veterinar care conțin gentamicină, prezentate sub formă de soluție injectabilă și care urmează să fie administrate la bovine și porcine (vezi anexa I) în vederea modificării rezumatelor caracteristicilor produsului, a etichetării și a prospectelor în conformitate cu modificările recomandate pentru informațiile referitoare la produs stabilite în anexa III.
German: Im Nachgang zu einem Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen bei der belgischen Bundesagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (Federal Agency for Medicines and Health Products) gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung, also infolge eines Antrags auf Zulassung eines Generikums, zeigte sich, dass keine produktspezifischen Daten zu Rückstandsmengen generiert wurden, um die Wartezeiten für Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von Rindern und Schweinen für das in Deutschland zugelassene Referenzprodukt Genta 100 mg/ml zu stützen.
Romanian: Ca urmare a unei cereri de autorizație de comercializare înaintate Agenției Federale pentru Medicamente și Produse de Îngrijire din Belgia, în baza Articolului 13(1) al Directivei 2001/82/CE modificate, adică o aplicație generică, s-a dovedit faptul că nu au fost generate date reziduale specifice produsului în vederea susținerii perioadei de așteptare declarate în cazul cărnii și organelor de vită și porc pentru produsul de referință Genta 100 mg/ml, conform autorizației din Germania.
German: Gentamicin-Rückstände in essbaren Geweben und Milch wurden mittels eines mikrobiologischen Assays mit einer Quantifizierungsgrenze von 50 μg/kg (1/2 MRL) bestimmt.
Romanian: Reziduurile de gentamicină din țesuturile eligibile și din lapte au fost determinate printr-o analiză microbiologică cu o limită de cuantificare de 50 μg/kg (1/2 LMR).
German: Österreich Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Romanian: Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
German: Des Weiteren lassen die in Belgien für vergleichbare Produkte verfügbaren Daten eindeutig darauf schließen, dass die Rückstandsmengen bei den vorgeschlagenen Wartezeiten über den Rückstandshöchstmengen (maximum residue limits, MRL) liegen können.
Romanian: În plus, datele disponibile în Belgia care vizează medicamente comparabile indică în mod clar faptul că nivelurile reziduale pot depăși limitele reziduale maxime (LMR) pentru perioadele de așteptare propuse.
German: Intramuskuläre oder intravenöse Anwendung:
Romanian: Administrare intramusculară sau intravenoasă:
German: Darüber hinaus ist der Zeitraum für den Abbau von Rückständen bei Gentamicin lang und deckt in den meisten Fällen eine Zeitspanne ab, innerhalb derer die Tiere zumindest teilweise wiederkäuen.
Romanian: În plus, perioada de epuizare a emisiei reziduale este lungă în cazul gentamicinei și, în majoritatea cazurilor, se va întinde pe o perioadă de timp în care animalele vor rumega, cel puțin parțial.
German: Der GLP-Status der Studie ist nicht bekannt.
Romanian: Starea BPL a studiului este necunoscută.
German: Die Studie wurde an wiederkäuenden Rindern (350-380 kg) durchgeführt.
Romanian: Studiul a fost efectuat pe bovine rumegătoare (350-380 kg).
German: Die Studie zu Gentaveto-5 (MAH: VMD) wurden an Schweinen mit einem Gewicht von 3,75 kg bis 8 kg und mit einer Dosierung von 5 mg/kg KG alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 5 Tagen durchgeführt.
Romanian: Studiul despre Gentaveto-5 (deținătorul autorizației de comercializare: VMD) a fost efectuat pe porci cu greutatea între 3,75 și 8 kg, cu o doză de 5 mg/kg corp la fiecare 12 ore, timp de 5 zile.
German: VETLIMA - SOC.
Romanian: Portugalia VETLIMA - SOC.
German: Die statistische Methode konnte nicht angewendet werden, da für sämtliche essbaren Gewebe eine unzureichende Anzahl an Datenpunkten verfügbar war.
Romanian: Metoda statistică nu a putut fi aplicată deoarece, în cazul tuturor țesuturilor eligibile, a fost valabil doar un număr insuficient de date.
German: Es wird anerkannt, dass in den Daten gewisse Unsicherheiten hinsichtlich der terminalen Halbwertszeit und der Dosislinearität der Abbaukinetik vorliegen; bei beiden Faktoren handelt es sich um Bedingungen, die für eine korrekte Anwendung der Extrapolation erfüllt sein müssen.
Romanian: Este cunoscut faptul că există anumite neclarități legate de datele referitoare la timpul de înjumătățire final și la linearitatea cineticii epuizării emisiei reziduale, ambele reprezentând condiții care trebuie îndeplinite în vederea utilizării corecte a extrapolării.
German: Die aus diesen Daten abgeleitete Wartezeit, basierend auf der alternativen Methode mit einer Sicherheitsspanne von 10 %, sowie in Bezug auf eine Einzeldosis von 5 mg/Tier, beträgt für Ferkel 44 Tage.
Romanian: Perioada de așteptare derivată din aceste date, pornind de la metoda alternativă cu un interval de siguranță de 10% și relaționată la o doză unică de 5 mg/animal, este de 44 de zile în cazul purceilor.
German: In der im CVMP EPMAR für Gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015)
Romanian: Studiul rezidual în cazul laptelui descrie EPMAR CVMP gentamicină (EMA/CVMP/619817/2015)
German: Dieselbe Begründung, die auch als Grundlage für die Wartezeiten für Tierarzneimittel herangezogen wird, die als einzigen Wirkstoff Gentamicin enthalten, kann auch für Gentamicin in Kombination mit Trimethoprim und Sulfadimethoxin angewendet werden.
Romanian: Același raționament utilizat ca punct de bază în determinarea perioadelor de așteptare în cazul medicamentelor care conțin gentamicină ca unică substanță activă poate fi aplicat și gentamicinei în combinație cu trimetoprim și sulfadimetoxină.
German: Deutschland Eurovet Animal Health B.V.
Romanian: Germania Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
German: Dies wurde in gewissem Umfang durch den im Zusammenhang mit Forticine Solution 1% (MAH: Vetoquinol) beobachteten schnellen Abbau bestätigt; diese Beobachtung erfolgte im Rahmen einer Studie, die ebenfalls an mit Milchaustauscher gefütterten jungen Kälbern durchgeführt wurde.
Romanian: Acest aspect este confirmat într-o anumită măsură de epuizarea emisiei reziduale rapidă observată în cazul Forticine soluție 1% (deținătorul autorizației de comercializare: Vetoquinol), efectuat de asemenea pe viței tineri hrăniți cu înlocuitor de lapte.
German: Das allgemeine Nutzen-Risiko-Verhältnis der Tierarzneimittel, die Gegenstand dieses Verfahrens sind, wurde vorbehaltlich der empfohlenen Änderungen an der Produktinformation (siehe Anhang III) als positiv eingestuft.
Romanian: Raportul general beneficiu-risc al produselor din cadrul acestei proceduri a fost considerat pozitiv sub rezerva amendamentelor recomandate în informațiile referitoare la produs (vezi anexa III).
German: Bei einer zusammenfassenden Betrachtung aller Daten wird jedoch, zumindest bei einem Injektionsvolumen von bis zu 20 ml bei Kälbern, ersichtlich, dass die Injektionsstelle nicht das limitierende Gewebe ist und dass man daher argumentieren könnte, dass das Risiko für den Verbraucher in Bezug auf höhere Injektionsvolumina gering bleiben würde.
Romanian: Cu toate acestea, în urma cumulării tuturor datelor se pare că, cel puțin în cazul vițeilor, la un volum de injectare de până la 20 ml, zona de injectare nu reprezintă țesutul limitativ și, în consecință, se poate considera că riscul consumatorului în relație cu volumele mari de injectare rămâne scăzut.
German: In Nieren lagen zum letzten Zeitpunkt, d. h. 28 Tage nach der letzten Verabreichung, alle Rückstandskonzentrationen unter dem aktuellen MRL-Wert, obwohl Sie relativ nah an der MRL angesiedelt waren (680 und 700 µg/kg).
Romanian: În cazul rinichilor, la ultimul indicator temporal, adică la 28 zile de la ultima administrare, toate concentrațiile reziduale se prezentau sub valoarea LMR curente, deși rămăseseră relativ apropiate de LMR (680 și 700 µg/kg).
German: In der Studie zu Genta-kel 5% (MAH: Kela) an Ferkeln wurde eine Dosis von 3 mg/kg KG zweimal täglich verabreicht; die Behandlungsdauer konnte nicht ermittelt werden.
Romanian: Studiul despre Genta-kel 5% (deținătorul autorizației de comercializare: Kela) efectuat pe purcei a utilizat o doză de 3 mg/kg corp de două ori pe zi; durata tratamentului nu a putut fi identificată.
German: Der gemessene Rückstand (Gentamicin) entspricht nicht dem festgelegten Markerrückstand, und die verfügbaren Daten reichen nicht aus, um die Gültigkeit der HPLC-MS/MS-Analysemethode zu überprüfen.
Romanian: Reziduurile măsurate (gentamicina) nu au corespuns markerului rezidual stabilit, iar datele disponibile nu sunt suficiente pentru a permite verificarea validității metodei analitice HPLC-MS/MS.
German: Die Anwendung der statistischen Methode für die Auswertung der Leberdaten wird nicht als angemessen betrachtet, da die Homoskedastizitätsannahme nicht erfüllt ist.
Romanian: Utilizarea metodei statistice pentru evaluarea datelor provenite de la ficat nu este considerată corespunzătoare, deoarece ipoteza de omoscedasticitate nu este întrunită.
German: Da die LLOQ nicht bekannt ist und möglicherweise höher liegt als die jeweiligen MRL, kann hinsichtlich der Rückstände in Muskeln und Leber keine Schlussfolgerung gezogen werden.
Romanian: Din cauza unei LLOQ care este incertă și posibil mai mare decât LMR respective, nu poate fi trasă nicio concluzie în privința reziduurilor de la nivelul mușchilor și ficatului.
German: Die geringe Anzahl an Tieren und Datenpunkten ließ keine Analyse der Ergebnisse mithilfe der statistischen Methoden TTSC (Zeit bis zur sicheren Konzentration, time to safe concentration) oder SCLR (sichere Konzentrationen, basierend auf linearer Regression; diese Methode ermöglicht außerdem Messungen unterhalb der Quantifizierungsgrenze) gemäß der „Leitlinie zur Bestimmung der Wartezeiten für Milch" des CVMP (EMEA/CVMP/473/98)
Romanian: Numărul scăzut de animale și indicatori de date nu au permis analizarea rezultatelor prin utilizarea metodelor statistice TTSC (timp până la concentrația sigură) sau SCLR (concentrații sigure, bazate pe regresie liniară, care permit măsurători sub limita de cuantificare), conform Notei de îndrumare a CVMP pentru determinarea perioadelor de așteptare în cazul laptelui (EMEA/CVMP/473/98)
German: Die Studie wurde an Ferkeln durchgeführt, die jünger als 1 Monat waren.
Romanian: Studiul a fost efectuat pe viței cu vârste sub 1 lună.
German: Aufgrund der Größe der Tiere konnte keine Kontrollprobe aus dem umliegenden Bereich der Injektion entnommen werden.
Romanian: Datorită dimensiunii animalelor, nu au putut fi prelevate mostre de control din vecinătatea zonei de injectare.
German: Qualität, Sicherheit der Zieltiere und Anwender sowie Umweltrisiken und Wirksamkeit wurden in diesem Befassungsverfahren nicht bewertet.
Romanian: În cadrul acestei proceduri de sesizare nu au fost evaluate calitatea, siguranța animalului țintă, siguranța utilizatorului, riscul pentru mediu și eficiența.
German: Bulgarien VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir
Romanian: VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir Bulgaria
German: Bei Schweinen beziehen sich alle festgelegten Wartezeiten auf ein maximales Injektionsvolumen von 1 ml bei einer Konzentration von 50 mg/ml und können weder auf größere Volumina noch auf höhere Dosen pro Injektionsstelle direkt extrapoliert werden.
Romanian: În cazul porcinelor, perioadele de așteptare determinate sunt corelate cu un volum maxim injectat de 1 ml, pentru o concentrație de 50 mg/ml, și nu pot fi direct extrapolate nici la volume mai mari, nici la doze mai mari per zonă de injectare.