FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum almindelig sjælden ikke kendt rhinorrhoea dyspnø pulmonal arteriel hypertension┼
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības bieži reti nav zināms rinoreja aizdusa plaušu arteriālā hipertensija┼
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet meget almindelig almindelig ikke almindelig ikke kendt influenzalignende symptomer, pyreksi 2, kulderystelser2, svedudbrud2
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā ļoti bieži bieži retāk nav zināmi gripai līdzīgi simptomi, drudzis2, aukstuma sajūta2, svīšana2
Danish: Hændelserne blev indberettet på forskellige tidspunkter, herunder op til flere år efter påbegyndelse af behandlingen med interferon beta.
Latvian: Par notikumiem ziņoja dažādos laika punktos, arī vairākus gadus pēc tam, kad sākta ārstēšana ar bēta interferonu.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge AVONEX
Latvian: Kas Jums jāzina pirms AVONEX lietošanas
Danish: Der er indberettet tilfælde af pulmonal arteriel hypertension (PAH) for lægemidler indeholdende interferon beta.
Latvian: Lietojot bēta interferonu saturošas zāles, ziņots par plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) gadījumiem.
Danish: Symptomer kan omfatte flere blå mærker, blødning, feber, ekstrem svaghed, hovedpine, svimmelhed eller uklarhed.
Latvian: Simptomi var būt, piemēram, pastiprināta zilumu veidošanās, asiņošana, drudzis, ārkārtējs nespēks, galvassāpes, nelabums vai viegls apjukums.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved brug af AVONEX til patienter med stærkt nedsat nyre- og leverfunktion, og til patienter med stærkt nedsat knoglemarvsfunktion.
Latvian: Jāievēro piesardzība un jāapsver rūpīga novērošana, lietojot AVONEX pacientiem ar izteiktu nieru un aknu mazspēju, kā arī pacientiem ar smagu mielosupresiju.
Danish: EU/1/97/033/003 EU/1/97/033/004
Latvian: EU/1/97/033/004
Danish: 4.4), insomni selvmord, psykose, ængstelse, konfusion, emotionel labilitet
Latvian: Psihiskie traucējumi bieži nav zināmi depresija (skatīt 4.4. apakšpunktu), bezmiegs pašnāvība, psihoze, nemiers, apjukums, emocionālā nestabilitāte
Danish: Rens og stræk huden ved injektionsstedet
Latvian: Ādas notīrīšana un nostiepšana injekcijas vietā.
Danish: Avonex Pen indeholder en fyldt sprøjte med Avonex og bør kun bruges efter tilstrækkelig undervisning.
Latvian: Avonex Pen ir pildspalvveida pilnšļirce ar Avonex, kuru drīkst lietot tikai izejot atbilstošu apmācību.
Danish: Patienter bør evalueres klinisk efter to års behandling, og beslutning om fortsat behandling bør tages på individuel basis af den behandlende læge.
Latvian: Pacienta veselības stāvoklis klīniski jānovērtē pēc diviem ārstēšanas gadiem.
Danish: Injektion af Avonex i ballen anbefales ikke.
Latvian: Nav ieteicama Avonex injicēšana sēžamvietā.
Danish: Almindelig (≥1/100 til < 1/10 patient-år);
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz <1/10 pacientgadiem);
Danish: Titrering ved behandlingsstart af AVONEX har vist at reducere sværhedsgraden og forekomsten af influenzalignende symptomer.
Latvian: AVONEX titrēšanas izmantošana, uzsākot terapiju, samazina gripai līdzīgo simptomu intensitāti un biežumu.
Danish: Del af en multipakke.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Multi-iepakojuma sastāvdaļa.
Danish: AVONEX kan anvendes under graviditeten, hvis det er klinisk nødvendigt.
Latvian: Ja klīniski nepieciešams, var apsvērt Avonex lietošanu grūtniecības laikā.
Danish: Mave-tarm-kanalen almindelig opkastning, diaré, kvalme2
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi bieži vemšana, diareja, nelaba dūša2
Danish: Avonex får nogle mennesker til at føle sig svimle.
Latvian: Avonex dažiem cilvēkiem var izraisīt reiboni.
Danish: Din læge vil muligvis gradvis øge din dosis, når du starter behandlingen for at reducere forekomsten af influenzalignende symptomer.
Latvian: Jūsu ārsts var Jums izsniegt Avostartclip titrēšanas komplektu, kas ārstēšanas sākumā ļauj Jums paaugstināt devu pakāpeniski, lai mazinātu gripai līdzīgos simptomus.
Danish: • Hold Avonex Pennen, så forseglingen peger opad.
Latvian: • Turiet Avonex Pen tā, lai vāciņš būtu vērsts uz augšu.
Danish: Hvis der er én bestemt ugedag, hvor du foretrækker at tage Avonex, skal du tale med din læge om, hvordan du kommer tilbage til denne foretrukne ugedag.
Latvian: Ja Jums ir kāda īpaši ērta diena Avonex lietošanai, aprunājieties ar ārstu par devas pielāgošanu, lai atgrieztos pie zāļu lietošanas Jums īpaši ērtā dienā.
Danish: Læg plastbakken på bordet.
Latvian: Nolieciet tur paplāti.
Danish: Avonex Pen er nu klar til at injicere.
Latvian: Avonex Pen ir gatavs injekcijai.
Danish: Det reproduktive system og mammae ikke almindelig metroragi, menoragi
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības retāk metrorāģija, menorāģija
Danish: Meget almindelig (≥1/10 patient-år);
Latvian: Ļoti bieži (≥1/10 pacientgadiem);
Danish: Den er kun til éngangsbrug.
Latvian: Tas ir paredzēts tikai vienai lietošanas reizei.
Danish: Patienterne kan begynde at bruge AVONEX PEN, når den fulde dosis er opnået.Før injektionen og i op til 24 timer efter hver injektion, anbefales det at tage et analgetikum med antipyretisk virkning for at begrænse de influenza-lignende symptomer, der opstår i forbindelse med injektion af AVONEX.
Latvian: Pirms injekcijas un vēl 24 stundas pēc katras injekcijas ieteicams lietot līdzekli ar pretsāpju un pretdrudža iedarbību, lai mazinātu ar AVONEX lietošanu saistītos gripai līdzīgos simptomus.
Danish: 2Hyppigheden af forekomsten er højere ved behandlingens start.
Latvian: 2Ārstēšanas sākumā šī parādība tiek novērota biežāk.
Danish: Alle har deres helt egne MS-symptomer.
Latvian: MS simptomi katram izpaužas savādāk.
Danish: Der findes ingen information om virkningerne af interferon beta-1a på handyrs fertilitet.
Latvian: Nav informācijas par bēta 1a interferona ietekmi uz tēviņu fertilitāti.
Danish: Titrering: Det er muligt at titrere ved behandlingsstart, hvilket kan reducere forekomsten og sværhedsgraden af influenzalignende symptomer (se sektion 4.8).
Latvian: Titrēšana: Lai palīdzētu pacientiem mazināt gripai līdzīgu simptomu biežumu un intensitāti (skatīt 4.8. apakšpunktu), ārstēšanas sākumā var veikt titrēšanu.
Danish: Hud og subkutane væv almindelig ikke almindelig ikke kendt udslæt, øget svedafsondring, kontusion alopeci angioneurotisk ødem, pruritus, vesikulært udslæt, urticaria, forværring af psoriasis
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi bieži retāk nav zināmi izsitumi, pastiprināta svīšana, kontūzija alopēcija angioneirotiskā tūska, nieze, pūslīšveida (vezikulāri) izsitumi, nātrene, psoriāzes saasināšanās
Danish: - 3,5 ved studiestart blev inkluderede.
Latvian: Pacienti, kam EDSS bija 1,0 līdz 3,5, tika iekļauti klīniskajā pētījumā.
Danish: Natriumacetat trihydrat, krystalliseret eddikesyre, argininhydrochlorid, polysorbat 20, vand til injektionsvæsker.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija acetāta trihidrāts, ledus etiķskābe, arginīna hidrohlorīds, polisorbāts 20, ūdens injekcijām.
Danish: *Klasseetiket til interferon-beta-præparater (se pkt.
Latvian: Bēta interferonu grupas zālēm raksturīga blakusparādība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Lad hætten blive på.
Latvian: Ļaujiet pilnšļircei uzsilt.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i AVONEX
Latvian: Svarīga informācija par dažām Avonex sastāvdaļām:
Danish: EU/1/97/033/005 EU/1/97/033/006
Latvian: EU/1/97/033/006
Danish: Vinduet vil være gult, når hele dosis er givet.
Latvian: Ja ir ievadīta pilna deva, lodziņš būs dzeltens.
Danish: Nedsat fertilitet: Hos rhesusaber er der foretaget undersøgelser over fertilitet og fosterudvikling med et interferon, der er beslægtet med interferon beta-1a.
Latvian: Fertilitātes traucējumi: fertilitātes un attīstības pētījumi rēzus mērkaķiem veikti ar radniecīgu bēta 1a interferona formu.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning (forseglet plastbakke) for at beskytte mod lys.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā (aizvākotā plastmasas paplātē), lai pasargātu no gaismas.
Danish: Hver pakke indeholder én Avonex Pen, én kanyle og én penhætte.
Latvian: Katrā atsevišķā iepakojumā ir viens Avonex Pen, viena adata un viens injektora vāciņš.
Danish: Der er vedlagt en injektionskanyle.
Latvian: Ir pievienota injekciju adata.
Danish: Hvis du har svært ved at håndtere Avonex Pen, så spørg din læge til råds, han eller hun kan sikkert hjælpe dig.
Latvian: Ja Jums ir problēmas ar Avonex Pen lietošanu, ārsts Jums varēs palīdzēt.
Danish: Sidst i denne indlægsseddel findes en instruktion i, hvordan du selv foretager injektionen (se pkt.
Latvian: Norādījumus par to, kā patstāvīgi veikt injekciju, Jūs atradīsiet šīs lietošanas instrukcijas beigās (skatīt 7. punktā "Kā injicēt AVONEX").
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv almindelig ikke kendt muskelkrampe, nakkesmerte, myalgi 2, artralgi, smerte i ekstremiteter, rygsmerte, muskelstivhed, muskel/knoglestivhed systemisk lupus erythematosus, muskelsvaghed, arthritis
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi bieži nav zināmi muskuļu krampji, kakla sāpes, mialģija2, locītavu sāpes, ekstremitāšu sāpes, muguras sāpes, muskuļu stīvums, muskuļu-skeleta stīvums sistēmas sarkanā vilkēde, muskuļu vājums, artrīts
Danish: I bakken medfølger endvidere en separat kanyle til selve injektionen.
Latvian: Paplātē arī atrodama arī atsevišķa injekciju adata.
Danish: Hvis du bruger spritservietter, hold da en spritserviet på injektionsstedet.
Latvian: Ja Jūs lietojat spirta tamponu, turiet to injekcijas vietā.
Danish: Tag paracetamol eller ibuprofen en halv time inden din Avonex-injektion, og fortsæt i op til én dag.
Latvian: Pusstundu pirms Avonex injekcijas, kā arī nākamajā dienā iedzert paracetamolu vai ibuprofēnu.
Danish: Tip: Sørg for, at injektionskanylen er sat helt fast i sprøjten, da den ellers kan lække.
Latvian: Padoms: pārliecinieties, ka injekciju adata ir stingri pievienota šļircei.
Danish: Undersøgelser almindelig ikke almindelig ikke kendt nedsat lymfocyttal, nedsat leukocyttal, nedsat neutrofiltal, nedsat hæmatokrit, forhøjet kalium i blodet, forhøjet blod urea nitrogen nedsat trombocyttal vægttab, vægtforøgelse, abnorme leverfunktionstests
Latvian: Izmeklējumi bieži retāk nav zināmi limfocītu skaita samazināšanās, balto asins šūnu skaita samazināšanās, neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās, hematokrīta samazināšanās, kālija koncentrācijas palielināšanās asinīs, urīnvielas slāpekļa daudzuma palielināšanās asinīs trombocītu skaita samazināšanās ķermeņa masas samazināšanās, ķermeņa masas palielināšanās, izmainīti aknu funkciju testu rezultāti
Danish: - alvorlige nyre- eller leverproblemer - et lavt antal hvide blodlegemer eller blodplader, der kan medføre en øget risiko for infektion, blødning eller anæmi - hjerteproblemer, der kan medføre symptomer såsom brystsmerte (angina), især efter enhver form for fysisk aktivitet; hævede ankler, kortåndethed (kongestivt hjertesvigt); eller uregelmæssige hjerteslag (arytmi).
Latvian: - Problēmas ar sirdi, kas var izraisīt tādus simptomus, kā sāpes krūtīs (stenokardija), īpaši pēc aktivitātēm; pietūkušas potītes, aizdusa (sastrēguma sirds mazspēja); vai neregulāra sirdsdarbība (aritmija).
Danish: AVONEX PEN er en fyldt pen beregnet til éngangsbrug, og den bør kun anvendes efter der er givet tilstrækkelig undervisning i brugen.
Latvian: AVONEX PEN ir vienreiz lietojams pildspalvveida injektors, kuru drīkst izmantot tikai izejot atbilstošu apmācību.
Danish: - En fornemmelse af at man har dårlig balanceevne eller svimmelhed, gangproblemer,
Latvian: Šie simptomi var būt: - līdzsvara sajūtas zudums vai galvas reiboņi un vispārējs vājums, staigāšanas problēmas,
Danish: ANGIVELSE AF AKTIV STOF/AKTIVE STOFFER
Latvian: AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Danish: Foretag injektionen
Latvian: Injekcijas izdarīšana
Danish: • Drej forsigtigt kanylen med uret, indtil den sidder fast, så samlingen ikke lækker.
Latvian: • Adatu uzmanīgi grieziet pulksteņa rādītāja virzienā, līdz tā ir stingri nostiprināta, citādi no adatas var izplūst šķīdums.
Danish: Tip: Fortsæt med at holde pennen fast mod huden.
Latvian: Padoms: injektoru turpiniet turēt stingri piespiestu pie ādas.
Danish: Pharma.
Latvian: Malta Pharma.
Danish: Hvis du har feber, skal du drikke meget vand, så du ikke bliver dehydreret.
Latvian: Ja Jums ir drudzis, dzeriet lielu daudzumu ūdens, lai nodrošinātu organismā pietiekamu šķidruma daudzumu.
Danish: Du kan finde flere oplysninger om, hvordan du injicerer vha. Avonex Pen: i folde-ud afsnittet bag på denne indlægsseddel.
Latvian: Šeit ir vairāk informācijas par injicēšanu ar Avonex Pen: izvelkamajā daļā lietošanas instrukcijas aizmugurē.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning (forseglet plastbakke) for at beskytte mod lys (se pkt.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā (aizvākotā plastmasas paplātē), lai pasargātu no gaismas (skatīt 6.5. apakšpunktu).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir:
Danish: 4 Kontrollér, at injektorafskærmningen dækker helt.
Latvian: 4 Pārbaudiet, vai injektora aizsargs ir pareizi atvilkts.
Danish: Der findes ingen information om virkningen af interferon beta-1a på fertiliteten hos hanner.
Latvian: Nav pieejama informācija par bēta 1a interferona iedarbību uz vīriešu fertilitāti.
Danish: Du kan selv injicere Avonex vha. Avonex Pen uden hjælp fra din læge, hvis lægen har vist dig, hvordan du gør.
Latvian: Lietojot Avonex Pen, Jūs varat injicēt Avonex bez ārsta palīdzības, ja Jums tas ir iemācīts.
Danish: Løft ikke sprøjten væk fra huden.
Latvian: Injektoru no ādas nenoņemiet.
Danish: 2 Anbring Avonex Pen på huden
Latvian: Novietojiet Avonex Pen uz ādas.
Danish: Hvis injektionsvæsken indeholder partikler, eller hvis den ikke er klar og farveløs, må den fyldte pen ikke anvendes.
Latvian: Ja šķīdums injekcijām satur daļiņas vai arī tā krāsa ir nevis pilnīgi bezkrāsaina, bet iekrāsota, injektoru nedrīkst lietot.
Danish: Injektion i ballen anbefales ikke.
Latvian: Injekciju nav ieteicams veikt sēžamvietā.
Danish: Når AVONEX i den fyldte sprøjte er taget ud af køleskabet - lad den opvarme til stuetemperatur (15 °C - 30 °C) i cirka 30 minutter.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja AVONEX pilnšļircē jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai (15°C30°C) aptuveni 30 minūtes.
Danish: Sjældne bivirkninger
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Danish: Titrering kan udføres med fyldt sprøjte ved at gradvis at øge den ugentlige dosis fra behandlingsstart med ¼ dosis, indtil fuld dosis (30 mikrogram/uge) er nået efter fire uger.
Latvian: Pēc tam devu var palielināt par ¼ nedēļā, sasniedzot pilnu devu (30 mikrogrami nedēļā) ceturtajā nedēļā.
Danish: Sådan virker AVONEX
Latvian: Kā AVONEX darbojas
Danish: - søvnbesvær - depression - hedeture - løbende næse - diaré (løs afføring) - kvalme eller opkastning - følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i huden - udslæt, blå mærker på huden - øget svedafsondring, natlige svedudbrud - smerte i muskler, led, arme, ben eller nakke/hals - muskelkramper, stivhed i led og muskler - smerte, blå mærker og rødme ved injektionsstedet - ændringer i blodprøveværdier.
Latvian: - Karstuma viļņi - Iesnas - Caureja (šķidri izkārnījumi) - Nelabums vai nelabuma sajūta (slikta dūša vai vemšana) - Nejutīgums vai ādas tirpšana - Izsitumi, zilumu veidošanās ādā - Pastiprināta svīšana, nakts svīšana - Sāpes muskuļos, locītavās, rokās, kājās vai kaklā - Muskuļu krampji, locītavu un muskulatūras stīvums - Sāpes, zilumu veidošanās un apsārtums injekcijas vietā - Asins analīžu rezultātu izmaiņas.
Danish: Brug ikke AVONEX
Latvian: Nelietojiet AVONEX šādos gadījumos
Danish: AVONEX kan anvendes under amning.
Latvian: Avonex drīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
Danish: (man ser eller hører ting, der ikke er virkelige), forvirring og selvmord - følelsesløshed, svimmelhed, krampeanfald og migræne - man kan tydeligt mærke sine hjerteslag (palpitationer), hurtige eller uregelmæssige hjerteslag,
Latvian: - Pazemināta vai palielināta vairogdziedzera aktivitāte - Nervozitāte vai nemiers, emocionālā nestabilitāte, iracionālas domas vai halucinācijas (redz vai dzird to, kas patiesībā nav), apjukums vai pašnāvība - Nejutīgums, reibonis, lēkmes vai krampji un migrēna - Apzināšanās, kā pukst jūsu sirds (sirdsklauves), paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība, vai arī sirds problēmas ar šādiem simptomiem: samazinātu spēju vingrot, nespēju izstiepties gultā,
Danish: Der er udført fertilitets- og udviklingsstudier hos rhesusaber med et interferon, der er beslægtet med interferon beta-1a.
Latvian: Fertilitātes un attīstības pētījumi rēzus mērkaķiem veikti ar radniecīgu bēta 1a interferona formu.
Danish: Opbevar pennen i den originale emballage for at beskytte den mod lys.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Danish: Luxembourg/Luxemburg
Latvian: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium NV/SA
Danish: 3 Træk injektorafskærmningen ud.
Latvian: 3 Novelciet pildspalvveida injektora apvalku.
Danish: EU/1/97/033/005 pakning med 4 EU/1/97/033/006 pakning med 12
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/97/033/005 kārbiņa ar 4 pilnšļircēm EU/1/97/033/006 kārbiņa ar 12 pilnšļircēm
Danish: Symptomerne er mest almindelige i starten af Avonex-behandlingen.
Latvian: Tie ir biežāk sastopami ārstēšanas ar Avonex uzsākšanas laikā.
Danish: Til intramuskulær injektion.
Latvian: Šķīdums injekcijām.
Danish: Luftbobler er normale.
Latvian: Normāli tajā var būt gaisa burbulis(-ļi).
Danish: Hvor du skal foretage injektionen
Latvian: Kur injicēt
Danish: hvilket medfører højt blodtryk i de blodkar, der fører blodet fra hjertet til lungerne.
Latvian: - Plaušu arteriālā hipertensija: slimība, kad rodas izteikta plaušu asinsvadu sašaurināšanās, kā rezultātā asinsvados, kas pārvada asinis no sirds uz plaušām, rodas augsts asinsspiediens.
Danish: Tilfælde af trombotisk mikroangiopati, der har manifesteret sig som trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) eller hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS), herunder fatale tilfælde, er indrapporteret i forbindelse med interferon-beta-produkter.
Latvian: Trombotiska mikroangiopātija (TMA): Saistībā ar bēta interferonu saturošo preparātu lietošanu ir saņemti ziņojumi par trombotiskās mikroangiopātijas gadījumiem, tostarp ar letālu iznākumu, kas izpaudušies kā trombotiska trombocitopēniska purpura (TTP) vai hemolītiski urēmiskais sindroms (HUS).
Danish: Det bedste område er den store, forreste lårmuskel.
Latvian: Padoms: labākā vieta ir augšstilba augšējā ārējā daļa.
Danish: EU/1/97/033/003 pakning med 4 EU/1/97/033/004 pakning med 12
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/97/033/003 kārbiņa ar 4 pilnšļircēm EU/1/97/033/004 kārbiņa ar 12 pilnšļircēm
Danish: Sprøjte
Latvian: Nesasaldēt.
Danish: Anvend ikke anden varmekilde såsom varmt vand til at opvarme AVONEX 30 mikrogram injektionsvæske.
Latvian: AVONEX 30 mikrogramu injekciju šķīduma sasildīšanai neizmantojiet ārējus karstuma avotus, piemēram, karstu ūdeni.
Danish: Du må kun injicere med en Avonex Pen, én gang om ugen.
Latvian: Jums jāinjicē ar Avonex Pen vienu reizi nedēļā.
Danish: Hold sprøjten, så den hvide hætte vender opad.
Latvian: Turiet šļirci tādā veidā, lai vāciņš būtu vērsts uz augšu.
Danish: På indersiden af det bageste omslag finder du et folde-ud skema med alt, du behøver for at injicere med Avonex Pen.
Latvian: Aizmugurējā vāka iekšpusē ir izvelkama karte ar pilnu informāciju par injekciju veikšanu ar Avonex Pen
Danish: Styrke
Latvian: A PIELIKUMS
Danish: Bilag A
Latvian: (ES) numurs
Danish: Patienten skal ligge på ryggen med armene op over hovedet.
Latvian: Pacientam jābūt guļus uz muguras ar rokām virs galvas.
Danish: Aktiviteten i hjernen er lav.
Latvian: Aktivitāte galvas smadzenēs ir zema.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. maj 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 22. maijs
Danish: Scanningens samlede varighed er typisk 20-30 minutter.
Latvian: Parastais kopējās skenēšanas laiks ir no 20-30 minūtēm.
Danish: Den væsentligste eliminationsvej er gennem nyrerne.
Latvian: Galvenais izvadīšanas veids ir caur nierēm.
Danish: Efter proceduren
Latvian: Pēc procedūras
Danish: Individuel vurdering af benefit/risk-forholdet
Latvian: Individuāls ieguvuma/riska novērtējums
Danish: Axumin vil kun blive brugt i særligt kontrollerede områder.
Latvian: Axumin tiks lietotas vienīgi īpaši kontrolētās telpās.
Danish: Patienter, der havde fået ikke-kirurgisk behandling, var blevet behandlet i mindst 2 år.
Latvian: Pacienti iepriekš bija ārstēti ar neķirurģisku terapiju vismaz 2 gadus.
Danish: Histopatologiske standarddata (standard of truth data) var tilgængelige for 99 af de 115 forsøgspersoner.
Latvian: Histopatoloģiskā patiesuma standarta dati bija pieejami 99 no 115 pētāmajām personām.
Danish: Dette lægemiddel er ikke beregnet til regelmæssig eller kontinuerlig administration.
Latvian: Šīs zāles nav paredzētas regulārai vai ilgstošai lietošanai.
Danish: Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse af disse lægemidler er underlagt lovbestemmelser og/eller relevante licenser fra de relevante myndigheder.
Latvian: To pieņemšanu, uzglabāšanu, lietošanu, pārvietošanu un likvidēšanu regulē normatīvie akti un/vai atbilstošas licences, ko izsniegusi kompetentā iestāde.
Danish: Antal forsøgspersoner i analysen
Latvian: Pētāmo personu skaits, kurām veikta analīze
Danish: Der skal træffes relevante aseptiske forholdsregler.
Latvian: Jāievēro atbilstoši aseptiskie piesardzības pasākumi.
Danish: Den indgivne aktivitet skal under alle omstændigheder være den lavest mulige, der er nødvendig for at opnå den nødvendige diagnostiske information.
Latvian: Lietotajai aktivitātei jebkurā gadījumā jābūt tik mazai, cik vien iespējams, lai iegūtu vajadzīgo diagnostisko informāciju.
Danish: Axumin er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Latvian: Axumin nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Danish: Uden for prostata (recidiv i bækken og distalt)
Latvian: Ārpus prostatas (recidīvs iegurnī un distāls recidīvs)
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier.
Latvian: Nav veikti pētījumi par fertilitāti.
Danish: Du skal drøfte resultaterne af scanningen med den læge, der har bestilt den.
Latvian: Jums jāpārrunā testa rezultāti ar ārstu, kurš pieprasīja skenēšanu.
Danish: Scanningen påbegyndes typisk ca. 5 minutter efter injektion af Axumin.
Latvian: Skenēšana parasti tiks sākta apmēram 5 minūtes pēc Axumin injekcijas.
Danish: I kliniske studier er der rapporteret bivirkninger hos mindre end 1 ud af 100 patienter, der har fået lægemidlet.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par nevēlamām blakusparādībām ziņots mazāk nekā 1 no 100 pacientiem, kuriem lietotas šīs zāles.
Danish: Meldola (FC) Italien
Latvian: Meldola (FC)
Danish: Histologisk vurdering af steder uden for prostata (enten regionale lymfeknuder eller fjernere steder) blev kun gennemført for steder med positive billedfund.
Latvian: Histoloģiskais novērtējums ārpus prostatas (vai nu reģionālajos limfmezglos vai attālās vietās) tika veikts tikai vietām ar pozitīvām attēlu atradēm.
Danish: Udvaskning af aktivitet fra de fleste organer og væv (bortset fra pancreas) sker langsomt.
Latvian: Izvadīšanas aktivitāte no lielākās daļas orgānu un audu (izņemot no aizkuņģa dziedzera) ir lēna.
Danish: Inden Axumin lanceres i de enkelte medlemsstater, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indgå en aftale med den relevante nationale myndighed om indholdet og formen af oplæringsprogrammet.
Latvian: Pirms Axumin laišanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar dalībvalsts kompetento iestādi par izglītojošas programmas saturu un formātu.
Danish: I toksikologistudier med rotter og hunde sås ingen dødsfald ved en intravenøs enkeltdosis.
Latvian: Toksikoloģijas pētījumos ar žurkām un suņiem pēc vienas intravenozas injekcijas netika novēroti nāves gadījumi.
Danish: Udskillelsen i urinen er langsom og når ca. 3 % af den administrerede radioaktivitet inden for 4 timer og 5 % inder for 24 timer.
Latvian: Izdalīšanās caur urīnu ir lēna, sasniedzot aptuveni 3% no ievadītās radioaktivitātes 4 stundu laikā un 5% 24 stundu laikā.