FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näistä toiseen osallistui 661 tervettä aikuista (mukaan lukien 251 yli 60vuotiasta henkilöä) ja toiseen osallistui 720 tervettä lasta ja nuorta (iältään 6 kuukaudesta 17 vuoteen).
Hungarian: A kétadagos sémában alkalmazott vakcina immunválaszt kiváltó képességét két fő vizsgálatban tanulmányozták: az egyikben 661 egészséges felnőtt (köztük 251, 60 év feletti idős vizsgálati alany), a másikban pedig 720 egészséges (hat hónap és 17 év közötti) gyermek és serdülőkorú vett részt.
Finnish: Focetriaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet anafylaktisen reaktion (vakava allerginen reaktio) jostakin rokotteen komponentista tai jostakin rokotteen hyvin pieninä määrinä sisältämistä aineosista, kuten kananmuna- tai kanaproteiinista, ovalbumiinista (kananmunan valkuaisen proteiini), kanamysiinistä tai neomysiinisulfaatista (antibiootteja), formaldehydistä tai setyylitrimetyyliammoniumbromidista.
Hungarian: A Focetria nem alkalmazható olyan betegeknél, akik a vakcina bármely összetevőjére, vagy a vakcinában nyomokban (csekély mértékben) megtalálható bármely anyagra, például a tojás- vagy baromfifehérjére, az ovalbuminra (a tojásfehérjében található fehérje), a kanamicinre vagy a neomicin-szulfátra (antibiotikumok), a formaldehidre vagy a cetil-trimetilammonium-bromidra korábban anafilaktikus (súlyos allergiás reakcióval) reagáltak.
Finnish: Se sisältää influenssaviruskantaa nimeltä A/California/7/2009 (H1N1) -johdettu kanta NYMC X-181.
Hungarian: Az A/California/7/2009 (H1N1)-derivált NYMC X-181 törzs nevű influenzavírus-törzset tartalmazza.
Finnish: Focetriaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Hungarian: A Focetria-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Finnish: Focetriaa annetaan yksi annos injektiona hartian tai reiden lihakseen.
Hungarian: A Focetria-t egy adagban, a váll- vagy a combizomba kell injekciózni.
Finnish: Lisätietoja Focetria-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Focetria-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Finnish: Uloimmat kalvot, joissa pinta-antigeenit ovat, on erotettu viruksesta ja puhdistettu.
Hungarian: A felszíni antigéneket tartalmazó külső membránt kivonják és megtisztítják.
Finnish: -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Focetriaa varten 2. toukokuuta 2007.
Hungarian: részére a Focetria-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Focetrian hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Focetria alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Focetria sisältää pieniä määriä A(H1N1)v2009 -nimisen viruksen pinta-antigeenejä (viruksen ulkokalvolla olevia proteiineja).
Hungarian: A Focetria az A(H1N1)v 2009 nevű vírus „felszíni antigénjeit" (a vírus külső membránján található fehérjéket) tartalmazza kis mennyiségben.
Finnish: Mitä riskejä Focetriaan liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Focetria alkalmazása?
Finnish: Kun henkilölle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen osat "tunkeilijoiksi" ja valmistaa vasta-aineita sitä vastaan.
Hungarian: Amikor valakinek beadják a vakcinát, az immunrendszer „idegenként" azonosítja a vírust, és antitesteket termel ellene.
Finnish: Se on injektiosuspensio, joka sisältää osia (pinta-antigeenejä) influenssaviruksesta.
Hungarian: Szuszpenziós injekció, amely az influenzavírus összetevőit („felszíni antigénjeit") tartalmazza.
Finnish: Mitä hyötyä Focetriasta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Focetria alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Focetria kehitettiin ensin pandemiarokotteeksi A (H1N1) -influenssapandemiaan, josta ilmoitettiin kesäkuussa vuonna 2009.
Hungarian: A Focetria-t eredetileg pandémiás vakcinaként fejlesztették ki a 2009 júniusában bejelentett A (H1N1) influenzajárvány ideje alatt történő alkalmazásra.
Finnish: Kun keho altistuu virukselle uudestaan, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Hungarian: A későbbiekben az immunrendszer sokkal gyorsabban lesz képes antitesteket termelni akkor, amikor újból találkozik a vírussal.
Finnish: Rokote sisältää myös ns. adjuvantin (öljyä sisältävä yhdiste) paremman vasteen aikaansaamiseksi.
Hungarian: A vakcina „adjuvánst" (olajat tartalmazó vegyületet) is tartalmaz az immunválasz ösztönzése érdekében.
Finnish: Focetria on rokote, joka suojaa A (H1N1)v 2009 -viruksen aiheuttamaa influenssaa vastaan.
Hungarian: A Focetria az A (H1N1)v 2009 vírus elleni védelem kialakítására alkalmazott vakcina.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Focetria alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Miten Focetriaa on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Focetria-t?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Focetrian ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Hungarian: A Focetria alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Finnish: 10 injektiopulloa (kerta- annos)
Hungarian: 10 injekciós üveg (egyadagos)
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Finnish: Lisää tietoa on saatavissa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Hungarian: További információ az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Finnish: Suuri osa näistä haittavaikutuksista häviää 1-2 päivän kuluessa.
Hungarian: A mellékhatások többsége 1-2 nap elteltével elmúlik.
Finnish: Se sisältää influenssaviruskantaa nimeltä A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Hungarian: A vakcina az A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) influenzatörzset tartalmazza.
Finnish: Tutkimus osoitti, että Foclivia tuotti vasta-ainevasteen, joka täyttää nämä kriteerit.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy a Foclivia olyan antitestválaszt váltott ki, amely megfelelt ezeknek a kritériumoknak.
Finnish: Vastaava osuus 15 mikrogramman annoksen saaneista ihmisistä oli 85 %.
Hungarian: A 15 mikrogramm dózissal beoltott személyek esetében ez az arány 85% volt.
Finnish: Se on erityinen rokotetyyppi, jota voidaan kehittää auttamaan tulevan pandemian hallinnassa.
Hungarian: Ez egy különleges típusú oltóanyag, amely a jövőbeni pandémia kontrolljának elősegítésére fejleszthető ki.
Finnish: Tämä auttaa suojaamaan viruksen aiheuttamalta taudilta.
Hungarian: Ez segít a vírus által okozott betegséggel szembeni védettséget kialakítani.
Finnish: Tehon tärkein mitta oli influenssaviruksen vasta-ainepitoisuus veressä ennen rokotusta, toisen injektion antopäivänä (22. päivä) ja 21 päivää myöhemmin (43. päivä).
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a vérben található influenzavírus elleni antitestek szintje volt a beoltás előtt, a második injekció beadásának napján (a 22. napon) és 21 nap elteltével (a 43. napon).
Finnish: Foclivia on rokote, jota käytetään aikuisille influenssalta suojautumiseen silloin, kun Maailman terveysjärjestö (WHO) tai Euroopan unioni (EU) on virallisesti julistanut influenssapandemian.
Hungarian: A Foclivia egy olyan vakcina, amelyet felnőttek influenza elleni védelmére alkalmaznak, amikor az Egészségügyi Világszervezet (WHO) vagy az Európai Unió (EU) hivatalosan kihirdette az influenzapandémia fennállását.
Finnish: Focliviaa annetaan virallisten suositusten mukaan.
Hungarian: A Foclivia-t a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Finnish: Foclivia sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 19. lokakuuta 2009.
Hungarian: 2009. október 19-én a Foclivia az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Finnish: Tämä myyntilupa perustuu Focetrialle vuonna 2007 myönnettyyn myyntilupaan (suostumus tutkimustulosten käyttämiseen).
Hungarian: Az engedély a Focetria-ra vonatkozóan 2007-ben kiadott forgalombahozatali engedélyen alapul („beleegyező nyilatkozat").
Finnish: Muita tietoja Focliviasta
Hungarian: A Foclivia-val kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Euroopan lääkeviraston (EMA) kriteerien mukaan pandemiaan varautumiseen tarkoitetun rokotteen on tuotettava suojaava vasta-ainetaso vähintään 70 %:lla ihmisistä, jotta sitä voitaisiin pitää sopivana.
Hungarian: Az EMA kritériumai szerint a pandémiás készültségi vakcinának az emberek legalább 70%-ánál védelmet biztosító antitest-szinteket kell előidéznie ahhoz, hogy megfelelőnek minősüljön.
Finnish: Foclivian päätutkimukseen osallistui 486 tervettä ihmistä (joista kolmannes oli yli 60-vuotiaita), ja siinä tutkittiin kahden Foclivia-annoksen kykyä laukaista vasta-aineiden tuotanto (immunogeenisuus).
Hungarian: A Foclivia fő vizsgálatában 486 egészséges ember vett részt (egyharmaduk 60 év feletti volt), melynek során két Foclivia-dózis antitest-termelést ösztönző képességét (immunogenitás) hasonlították össze.
Finnish: Foclivia sisältää pieniä määriä H5N1viruksen osasia.Ensin virus on inaktivoitu, joten se ei aiheuta sairautta.
Hungarian: A Foclivia a H5N1 vírus egyes részeit tartalmazza.A vírust először inaktiválták, hogy ne okozhasson megbetegedést.
Finnish: Rokote sisältää myös ns. adjuvantin rokotteen tehon lisäämiseksi.
Hungarian: A vakcina „adjuvánst" is tartalmaz a vakcina hatékonyságának növelése érdekében.
Finnish: Foclivian yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle ihmiselle kymmenestä) ovat päänsärky, hikoilu, artralgia (nivelkivut), myalgia (lihaskivut), reaktiot injektiokohdassa (punoitus, turvotus, kovettuminen, mustelmat ja kipu), kuume, huonovointisuus, väsymys ja vilunväristykset.
Hungarian: A Foclivia leggyakoribb mellékhatásai (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, izzadás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (bőrpír, duzzanat, keményedés, bevérzés és fájdalom), láz, rossz közérzet, fáradékonyság és a hidegrázás.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Foclivian hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Foclivia alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatot, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Finnish: Foclivia sisältää joitakin inaktivoidun (tapetun) influenssaviruksen osia.
Hungarian: A Foclivia az inaktivált (elölt) influenzavírus egyes részeit tartalmazza.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että koska rokote on pandemiaan varautumiseen tarkoitettu rokote ja koska se ei vielä sisällä pandemian aiheuttavaa influenssaviruskantaa, ei ole ollut mahdollista saada kaikkea tietoa lopullisesta pandemiarokotteesta.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy mivel az oltóanyag egy pandémiás készültségi vakcina és nem tartalmazza a pandémiát kiváltó influenzavírus-törzset, ezért a végleges pandémiás vakcinára vonatkozóan nem lehetett teljes körű információkat gyűjteni.
Finnish: Kun toisesta injektiosta oli kulunut 21 päivää, hemagglutiniinia 7,5 mikrogrammaa saaneista potilaista 86 %:lla oli vasta-ainetaso, joka suojaisi heitä H5N1-virukselta.
Hungarian: A második injekció beadása után 21 nappal a 7,5 mikrogramm hemagglutinin tartalmú vakcinával beoltott személyek 86%-a rendelkezett olyan antitestszinttel, amely védelmet biztosított volna a H5N1 vírus ellen.
Finnish: Influenssapandemia syntyy, kun uusi influenssavirustyyppi (kanta) voi levitä helposti ihmisestä toiseen, koska ihmisillä ei ole vastustuskykyä (suojaa) sitä vastaan.
Hungarian: Akkor beszélünk pandémiás (világméretű) influenzáról, ha egy újfajta influenzavírus (törzs) képes könnyedén emberről emberre terjedni, mivel az emberek nem rendelkeznek ellene immunitással (védettséggel).
Finnish: Foclivia annetaan injektiona hartialihakseen tai reiteen, kahtena annoksena, joiden välissä on vähintään kolme viikkoa.
Hungarian: A Foclivia-t injekcióban, a felkarizomzatba vagy a combba kell beadni két adagban, legalább 3 hét időkülönbséggel.
Finnish: Foclivia on pandemiaan varautumiseen tarkoitettu rokote.
Hungarian: A Foclivia egy „pandémiás készültségi" vakcina.
Finnish: Koska Foclivialle on annettu myyntilupa poikkeusolosuhteissa, Focliviaa markkinoiva yhtiö kerää tietoja lopullisen pandemiarokotteen turvallisuudesta ja tehosta, kun pandemiaa aiheuttava influenssaviruskanta on mukana rokotteessa.
Hungarian: Mivel a Foclivia forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték, a Foclivia-t forgalmazó vállalat adatokat fog gyűjteni a végleges pandémiás vakcina biztonságosságáról és hatékonyságáról, amint a vakcina a pandémia kiváltásáért felelős influenzatörzset tartalmazza.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Foclivian käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Hungarian: A Foclivia alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Finnish: Ennen pandemian alkua ei ole tietoa sen aiheuttavasta viruskannasta, joten lääkeyhtiöt eivät voi valmistaa vastaavaa rokotetta etukäteen.
Hungarian: A pandémia kitörése előtt senki sem tudja, hogy melyik vírustörzs fogja azt okozni, így a vállalatok nem tudják előre elkészíteni a megfelelő vakcinát.
Finnish: Kun henkilö altistuu tälle tai samankaltaiselle virukselle, nämä vasta-aineet ja muut immuunijärjestelmän osatekijät pystyvät tappamaan virukset ja auttavat suojautumaan sairaudelta.
Hungarian: Amikor a szervezet érintkezésbe kerül ezzel vagy egy hasonló vírussal, az antitestek és az immunrendszer egyéb alkotóelemei képesek lesznek a vírust elpusztítani és védelmet nyújtani a betegséggel szemben.
Finnish: Foclivia on saanut myyntiluvan ns. poikkeusolosuhteissa.
Hungarian: A Foclivia forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Finnish: Miksi Foclivia on hyväksytty EU:ssa?
Hungarian: Miért engedélyezték a Foclivia forgalomba hozatalát az EU-ban?
Finnish: Focliviaa ei saa antaa ihmisille, jotka ovat saaneet anafylaktisen reaktion (vakava allerginen reaktio) jostakin rokotteen komponenteista tai jostakin rokotteesta hivenjääminä tavattavista aineista, kuten kananmunasta, kanaproteiinista, kanamysiinistä tai neomysiinisulfaatista (kaksi antibioottia), formaldehydistä tai setyylitrimetyyliammoniumbromidista (CTAB).
Hungarian: A Foclivia nem adható olyan betegeknek, akiknél a vakcina bármely összetevőjével vagy a vakcinában nyomokban megtalálható bármely anyaggal, például tojással, baromfi-fehérjével, kanamicinnel vagy neomicinnel (antibiotikumok), formaldehiddel vagy cetil-trimetil-ammónium-bromiddal (CTAB) szemben anafilaxiás reakció (súlyos allergiás reakció) alakult ki.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneet saivat kaksi Foclivia-injektiota, jotka sisälsivät joko 7,5 tai 15 mikrogrammaa hemagglutiniinia (influenssaviruksissa tavattavaa proteiinia).
Hungarian: A résztvevők 21 nap eltéréssel két Foclivia-injekciót kaptak, amelyek 7,5, illetve 15 mikrogramm hemagglutinint (az influenzavírusban lévő egyik fehérje) tartalmaztak.
Finnish: Jos kuitenkin pandemia on alkanut, rokotteen antaminen näille ihmisille voi olla tarkoituksenmukaista, kunhan elvytysmahdollisuudet ovat saatavilla.
Hungarian: Ha azonban pandémia tör ki, helyénvaló lehet ezen betegek beoltása is, amennyiben az újraélesztéshez szükséges berendezések rendelkezésre állnak.
Finnish: Rokotteet vaikuttavat valmistelemalla immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusjärjestelmää) puolustautumaan sairautta vastaan.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét), hogy miként védekezzen egy adott betegség ellen.
Finnish: Yleistiedot Focliviasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Hungarian: A Foclivia-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Finnish: Focliviasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Hungarian: A Foclivia alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a Foclivia-t kapó betegek védelme érdekében meghozzák a szükséges intézkedéseket.
Finnish: Sen sijaan ne voivat valmistaa rokotteen, joka sisältää sellaista viruskantaa, jolle kukaan ei ole vielä altistunut ja jolle kukaan ei ole vielä vastustuskykyinen.
Hungarian: Ehelyett olyan vakcinát készítenek, amely egy specifikusan kiválasztott influenzavírus-törzset tartalmaz, amellyel még senki sem találkozott, és ennek megfelelően senki sem rendelkezik ellene immunitással.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Foclivian turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Foclivia biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Kun henkilölle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen vieraaksi ja muodostaa vastaaineita sitä vastaan.
Hungarian: Amikor valakinek beadják a vakcinát, az immunrendszer „idegenként" azonosítja a vírust, és antitesteket termel ellene.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Foclivian käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: A Foclivia biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Sen perusteella lääkeyhtiöt voivat ennustaa, miten ihmiset reagoivat siihen silloin, kun pandemiaa aiheuttava influenssaviruskanta on mukana rokotteessa.
Hungarian: hogy az emberek hogyan reagálnak rá, ami lehetővé teszi az emberek reakcióinak az előrejelzését, miután a pandémiát okozó influenzavírus-törzset hozzáadják a vakcinához.
Finnish: Mitä tietoja Focliviasta odotetaan vielä saatavan?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Foclivia-val kapcsolatban?
Finnish: Mitä hyötyä Focliviasta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Foclivia alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Miten Focliviaa käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Foclivia-t?
Finnish: Kun keho altistuu virukselle uudestaan, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Hungarian: A későbbiekben az immunrendszer gyorsabban lesz képes antitesteket termelni, amikor újból találkozik a vírussal.
Finnish: Mitä riskejä Focliviaan liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Foclivia alkalmazása?
Finnish: Miten Foclivia vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Foclivia?
Finnish: Pandemian aikana Foclivian viruskanta on vaihdettava pandemiaa aiheuttavaan viruskantaan ennen kuin rokotetta voidaan käyttää.
Hungarian: Ha pandémia tör ki, a vakcina felhasználása előtt a pandémiát kiváltó törzs kerül a Foclivia-ban lévő vírustörzs helyére.
Finnish: Lääkeyhtiöt testaavat tätä rokotetta saadakseen selville, miten ihmiset reagoivat siihen.
Hungarian: A vakcina tesztelésével megvizsgálják,
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Foclivian haittavaikutuksista.
Hungarian: A Foclivia alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Se leviää nopeasti ympäri maailman.
Hungarian: Gyorsan terjed szerte a világon.
Finnish: Näissä tapauksissa Western blot -menetelmä on negatiivinen.
Hungarian: Ezekben az esetekben a Western blot módszer negatív.
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät: 0,5 ml valittuna päivänä.
Hungarian: Felnőttek és idősek: 0,5 ml egy kiválasztott napon.
Finnish: Käytetään seuraavia ikäryhmiä: <2 vuotta, 2-8 vuotta, ≥9 vuotta.
Hungarian: Az alábbi életkorcsoportokot használják: < 2 év, 2-8 év, ≥ 9 év.
Finnish: Päivä 43
Hungarian: 43. nap
Finnish: - Raportoinnin tulee tapahtua kuukausittain ensimmäisten 6 kuukauden aikana.
Hungarian: - Az első félévben havonta kell jelenteni.
Finnish: PSUR:iin tulisi sisällyttää vain spontaanisti raportoituja tietoja.
Hungarian: A PSUR-nek csak a spontán jelentett adatokat kell tartalmaznia.
Finnish: Ne tapaukset, joita ei vielä ole lisätty, tulisi raportoida seuraavassa S-PSUR:issa.
Hungarian: Azokat az adatokat, amelyeket addig még nem vezettek be, a következő S-PSUR-ban kell jelenteni.
Finnish: Alle 6 kuukauden ikäisistä lapsista ei ole tietoja käytettävissä.
Hungarian: 6 hónaposnál fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Finnish: Mikään rokotteen ainesosista ei voi aiheuttaa influenssaa.
Hungarian: A vakcina egyik összetevője sem tud influenzát okozni.
Finnish: Ohjeet rokotteen antamisesta:
Hungarian: A vakcina beadására vonatkozó utasítások:
Finnish: • Yksinkertaistetun PSUR:in formaatti:
Hungarian: • Az egyszerűsített PSUR formátuma:
Finnish: 1 Perustuu oletukseen, että tuotenimeä ei tulla antamaan merkittävässä osassa tapauksia.
Hungarian: 1 Feltételezve, hogy az esetek jelentős részében a termék neve nem lesz megadva.
Finnish: Lisäksi 6 kuukauden jakso saattaa olla liian pitkä, jotta voitaisiin arvioida sellaisen rokotteen turvallisuutta, jolle odotetaan korkeaa altistumistasoa hyvin lyhyellä aikavälillä.
Hungarian: Ezenkívül egy féléves ciklus túl hosszú lehet, hogy egy olyan vakcina biztonságosságát felmérjék, amelynek viszonylag rövid időn belül nagyon magas a várt expozíciója.
Finnish: - Kaikki taulukot perustuvat geneeriseen, ei tuotekohtaiseen tietoon1.
Hungarian: - Minden táblázatnak generikus, és nem készítmény-specifikus adatokon kell alapulni1.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei havaittu rokotukseen liittyneitä vakavia haittatapahtumia.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban nem figyeltek meg a vakcinával kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményeket.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokote, ATC-koodi: J07BB02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Influenza-vakcina, ATC kód: J07BB02
Finnish: - CHMP:n raportti toimitetaan rokotteen valmistajille päivänä 55.
Hungarian: - A CHMP jelentést az 55. napon küldik meg a vakcina gyártójának.
Finnish: Näissä tapauksessa haittavaikutukset saattavat korostua.)
Hungarian: Ilyen esetekben a mellékhatások felerősödhetnek.)
Finnish: Kertomuksen tulee sisältää seuraavat aggregaattitietotaulukot (käyttäen Liitteessä 2 esitettyjä ennaltamääritettyjä malleja).
Hungarian: A jelentésnek tartalmaznia kell a következő, összesített adatokat felsoroló táblázatokat (a 2. mellékletben található előre meghatározott sablonok felhasználásával).
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:>
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Finnish: Rokotuksen jälkeen voi esiintyä allergisia reaktioita, jotka harvinaisissa tapauksessa johtavat shokkiin.
Hungarian: A beoltást követően allergiás reakciók léphetnek fel, amelyek ritka esetekben sokkot okozhatnak.
Finnish: Pandemiainfluenssan merkit ovat samankaltaiset kuin tavallisen influenssan, mutta se voi olla vakavampi.
Hungarian: A járványos (pandémiás) influenza tünetei hasonlóak lehetnek a szokásos influenzához, de annál súlyosabbak lehetnek.
Finnish: Kuume ≥38 °C (≥40 °C)
Hungarian: Láz ≥ 38°C (≥ 40°C)
Finnish: Focliviaa tulee käyttää virallisen ohjeistuksen mukaisesti.
Hungarian: A Foclivia a hivatalos útmutatások szerint alkalmazandó.
Finnish: Kolmas annos (12 kuukautta toisen annoksen jälkeen)
Hungarian: Harmadik adag (12 hónappal a második adag után)
Finnish: On tärkeää noudattaa oikeita menettelytapoja pyörtymisen aiheuttamien vammojen välttämiseksi.
Hungarian: Fontos, hogy az esetleges ájulásból eredő sérülések elkerülése érdekében megfelelő óvintézkedéseket tegyenek.