FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach entsprechender Schulung können Patienten bzw. ihre Betreuungspersonen Hemlibra zu Hause selbst spritzen.
Portuguese: Os doentes ou os seus cuidadores poderão eles próprios administrar a injeção de Hemlibra em casa, depois de receberem formação adequada.
German: Wie wird Hemlibra angewendet?
Portuguese: Como se utiliza Hemlibra?
German: Hemlibra ist ein Arzneimittel zur Vorbeugung oder Reduzierung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (einer durch den Mangel an Faktor VIII bedingten, vererbten Blutungsstörung).
Portuguese: Hemlibra é um medicamento utilizado para prevenir ou reduzir hemorragias em doentes com hemofilia A (um distúrbio hemorrágico hereditário causado pela falta de fator VIII).
German: Da Emicizumab eine andere Struktur als Faktor VIII hat, wird es durch Faktor-VIII-Hemmkörper nicht beeinträchtigt.
Portuguese: Uma vez que tem uma estrutura diferente do fator VIII, o emicizumab não é afetado pelos inibidores do fator VIII.
German: In einer Studie mit 152 Patienten wurde gezeigt, dass Hemlibra Blutungen auch bei Patienten, die an schwerer Hämophilie A leiden und keine Faktor-VIII-Hemmkörper aufweisen, wirksam vorbeugt: Bei Patienten, die Hemlibra zur Vorbeugung erhielten, trat etwa 1 behandlungsbedürftige Blutung pro Jahr auf, im Vergleich zu 38 Blutungen pro Jahr bei Patienten, die keine vorbeugende Behandlung erhielten.
Portuguese: Um estudo realizado em 152 doentes demonstrou que Hemslibra é também eficaz na prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A grave sem inibidores do fator VIII: os doentes que receberam Hemlibra para prevenção tiveram cerca de 1 hemorragia por ano que necessitou de tratamento, em comparação com 38 hemorragias por ano em doentes que não receberam tratamento preventivo.
German: Patienten mit Hämophilie A haben einen Mangel an Faktor VIII, einer Substanz im Körper, die an der Blutgerinnung beteiligt ist.
Portuguese: Os doentes com hemofilia A têm falta de fator VIII, uma substância no organismo que ajuda o sangue a coagular.
German: Nur wenige Arzneimittel, die als „Bypassing-Präparate" bezeichnet werden, sind für Patienten mit Hämophilie A, die Faktor-VIII-Hemmkörper entwickelt haben, geeignet.
Portuguese: Apenas alguns medicamentos, denominados agentes de bypass, são adequados para doentes com hemofilia A que desenvolveram inibidores do fator VIII.
German: In einer Studie mit 109 Patienten wurde gezeigt, dass Hemlibra Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A und Faktor-VIII-Hemmkörpern wirksam vorbeugt: Bei Patienten, die Hemlibra zur Vorbeugung erhielten, traten weniger behandlungsbedürftige Blutungen auf (Äquivalent zu 3 pro Jahr) als bei Patienten, die keine vorbeugende Behandlung erhielten (Äquivalent zu 23 pro Jahr).
Portuguese: Um estudo realizado em 109 doentes demonstrou que Hemslibra é eficaz na prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A de qualquer nível de gravidade que tenham inibidores do fator VIII: os doentes que receberam Hemlibra para efeitos de prevenção apresentaram menos hemorragias com necessidade de tratamento (o equivalente a 3 por ano) do que os doentes que não receberam tratamento preventivo (o equivalente a 23 por ano).
German: Die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Hämophilie oder Blutungsstörungen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Portuguese: Hemlibra só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de hemofilia ou perturbações hemorrágicas.
German: Zudem reduziert Hemlibra die Anzahl von Blutungen bei Patienten, die an schwerer Hämophilie A leiden, aber keine Faktor-VIII-Hemmkörper aufweisen.
Portuguese: Hemlibra também reduz a hemorragia em doentes com hemofilia A grave sem inibidores do fator VIII.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Hemlibra, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Hemlibra.
German: Darüber hinaus wird es bei Patienten angewendet, die keine Faktor-VIIIHemmkörper aufweisen, jedoch an einer schweren Hämophilie A leiden.
Portuguese: É também utilizado em doentes sem inibidores do fator VIII, se a sua hemofilia A for grave.
German: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Portuguese: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
German: > 48 Stunden
Portuguese: >48 horas
German: Bei Kindern unter 1 Jahr ist das Blutsystem noch in Entwicklung.
Portuguese: Em crianças com idade inferior a um ano, o sistema sanguíneo ainda está em desenvolvimento.
German: Kinder unter 1 Jahr
Portuguese: Crianças com idade inferior a 1 ano
German: ● Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Portuguese: ● Lave as suas mãos bem com sabão e água.
German: Verspätete oder versäumte Dosen
Portuguese: Doses atrasadas ou esquecidas
German: Immuntoleranzinduktion (ITI)
Portuguese: Indução de tolerância imunitária (ITI)
German: (innerhalb der Kappe)
Portuguese: (dentro da tampa)
German: ● Oberschenkel (Vorderseite und Mitte).
Portuguese: ● Coxa (frente e meio).
German: Nur Betreuungsperson
Portuguese: Apenas cuidador
German: Wirksamkeitszeitraum (Wochen)
Portuguese: Mediana do período de eficácia (semanas)
German: ● nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Portuguese: ● A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
German: < 24 Stunden 24 - 48 Stunden
Portuguese: <24 horas 24-48 horas
German: Entsorgen Sie jegliche nicht verwendete Lösung ordnungsgemäß.
Portuguese: Deite fora a solução não utilizada de forma apropriada.
German: Beispiele:
Portuguese: Exemplos:
German: ● Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Portuguese: ● Medidas adicionais de minimização do risco
German: Arm D:
Portuguese: Braço D:
German: Wird es nicht sofort verwendet, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungszeit und die Lagerungsbedingungen beim Anwender.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.
German: Wichtige Information:
Portuguese: Informação importante:
German: Führen Sie anschließend alle weiteren Schritte aus.
Portuguese: Continue com as etapas restantes.
German: Bei klinischen Anzeichen für einen Verlust der Wirksamkeit sollte eine Änderung der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Portuguese: Em caso de sinais clínicos de perda de eficácia, deve ser considerara uma mudança de tratamento.
German: Wichtige Information nach der Injektion:
Portuguese: Informação importante após a injeção:
German: Wenn Sie eine größere Menge von Hemlibra angewendet haben, als Sie sollten
Portuguese: Se utilizar mais Hemlibra do que deveria
German: Weitere Maßnahmen sollten den individuellen klinischen Gegebenheiten entsprechen.
Portuguese: A gestão adicional deve ser adaptada às circunstâncias clínicas individuais.
German: Bei einem von 398 Patienten wurde ein Wirksamkeitsverlust berichtet.
Portuguese: Foi notificada perda de eficácia em 1 de 398 doentes.
German: * Eine einzelne aPCC-Behandlung ist definiert als sämtliche Dosen aPCC, die ein Patient aus einem beliebigen Grund erhalten hat, bis ein 36-stündiger behandlungsfreier Zeitraum eintrat.
Portuguese: * Um tratamento com aPCC é definido como todas as doses de aPCC recebidas por um doente, por qualquer motivo, até ocorrência de uma interrupção livre de tratamento de 36 horas.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC).
German: Auf der Grundlage der begrenzten Daten gibt es keinen Hinweis auf eine unterschiedliche Wirksamkeit oder Sicherheit bei Patienten im Alter ab 65 Jahren.
Portuguese: Com base em dados limitados, não há evidências que sugiram uma diferença na eficácia ou segurança em doentes com 65 ou mais anos de idade.
German: Für diesen demografischen Faktor ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose para este fator demográfico.
German: ● Risikomanagement-Plan (RMP)
Portuguese: ● Plano de Gestão do Risco (PGR)
German: Das Sicherheitsprofil von Hemlibra war bei Säuglingen, Kleinkindern, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen insgesamt übereinstimmend.
Portuguese: O perfil de segurança de Hemlibra foi globalmente consistente entre lactentes, bebés, crianças, adolescentes e adultos.
German: EQ-5D-5L-Werte nach 24 Wochen
Portuguese: Pontuações EQ-5D-5L após 24 semanas
German: Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt „Arzneimittel und Verbrauchsmaterial entsorgen".
Portuguese: Para mais informação consulte a secção "Eliminação do medicamento e materiais".
German: Eine Injektion in den Muskel kann unangenehm sein.
Portuguese: Injetar num músculo pode causar desconforto.
German: Es mussten nur die ersten fünf Emicizumab-Dosierungen unter Aufsicht angewendet werden, um die Sicherheit und die Beherrschung der Injektionstechnik sicherzustellen.
Portuguese: Apenas as cinco primeiras doses de emicizumab foram administradas sob supervisão para garantir a segurança e proficiência da técnica de injeção.
German: Die Anwendung von aPCC sollte vermieden werden, es sei denn, es stehen keine anderen Therapieoptionen/-alternativen zur Verfügung.
Portuguese: A utilização de aPCC deve ser evitada a menos que não estejam disponíveis opções/alternativas de tratamento.
German: ● jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Portuguese: ● Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, andere systemische Hämostatika; ATC-Code: B02BX06
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos, outros hemostásticos sistémicos, código ATC: B02BX06
German: L-Arginin
Portuguese: L-arginina
German: Wenden Sie aPCC nur dann an, wenn keine andere Behandlung zur Verfügung steht.
Portuguese: Apenas utilize o aPCC se não puder ser utilizado outro tratamento.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: As categorias de frequência correspondentes para cada RAM são baseadas na seguinte convenção: muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100 a <1/10), pouco frequente (≥ 1 / 1.000 a <1/100), raro (≥ 1/10.000 a <1/1.000), muito raro (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
German: Beinhaltet alle aPCC-Behandlungen mit Ausnahme von Behandlungen an den ersten 7 Tagen und solchen, die 30 Tage nach dem Absetzen von Hemlibra erfolgten.
Portuguese: Inclui todos os casos de tratamento com aPCC, excluindo aqueles que ocorreram nos primeiros 7 dias e aqueles que ocorreram 30 dias após a descontinuação de Hemlibra.
German: In keinem Fall war eine Antikoagulation erforderlich.
Portuguese: Nenhum caso necessitou de terapêutica anticoagulante.
German: ● Wenn Sie kein „Klick" hören, überprüfen Sie, ob die Nadel vollständig vom Nadelschutz abgedeckt ist.
Portuguese: ● Se não ouvir o clique, verifique se a agulha está totalmente tapada pela proteção de segurança.
German: Der Metabolismus von Emicizumab ist nicht untersucht worden.
Portuguese: O metabolismo do emicizumab não foi estudado.
German: Verwenden Sie die Produkte nicht, wenn sie beschädigt erscheinen oder zu Boden gefallen sind.
Portuguese: Não utilize se parecerem danificados ou se tiverem caído.
German: Definition von Blutung, basierend auf angepassten ISTH-Kriterien.
Portuguese: Definições de hemorragia adaptadas segundo critérios ISTH.
German: Ein Wechsel der Injektionsstelle kann Reaktionen an der Injektionsstelle verhindern oder verringern (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Alternar o local da injeção pode ajudar a prevenir ou reduzir as reações no local de injeção (ver secção 4.8).
German: ● Injizieren Sie nicht in Stellen, die durch einen Gürtel oder Hosenbund gereizt werden könnten.
Portuguese: ● Não injete em áreas que possam ser irritadas por um cinto ou cinta.
German: Das Bilden der Hautfalte ist wichtig, damit Sie unter die Haut (in das Fettgewebe) injizieren, aber nicht tiefer (in den Muskel).
Portuguese: Puxar a pele é importante para garantir que injeta sob a pele (em tecido adiposo), e não profundamente (no músculo).
German: Die Analysen basieren auf Daten von Personen, die sowohl bei Studienbeginn als auch in Woche 25 den Fragebogen beantwortet haben.
Portuguese: As análises são baseadas em dados de indivíduos com resposta na avaliação inicial e na Semana 25
German: Nach einer einzelnen subkutanen Injektion bei gesunden Teilnehmern lag die Eliminationshalbwertszeit bei etwa 4 bis 5 Wochen.
Portuguese: Após a injeção subcutânea única em indivíduos saudáveis, a semivida de eliminação foi de aproximadamente 4 a 5 semanas.
German: Eine versehentliche Überdosis könnte zu Hyperkoagulabilität führen.
Portuguese: A sobredosagem acidental pode resultar em hipercoagulabilidade.
German: Bei den Patienten in Arm D war eine Dosiserhöhung nach der zweiten qualifizierenden Blutung möglich.
Portuguese: Os doentes do Braço D poderiam aumentar após a segunda hemorragia qualificada.
German: In einigen Fällen kann dies zur Schädigung der Nieren und/oder anderer Organe führen.
Portuguese: Em alguns casos, isso pode causar lesões nos rins e noutros órgãos.
German: Die Dosis des Patienten (in mg) und das Volumen (in ml) sollte wie folgt berechnet werden:
Portuguese: A dose do doente (em mg) e o volume (em ml) devem ser calculados da seguinte forma:
German: Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 6 unter „Was Sie für die Anwendung von Hemlibra benötigen und nicht in dieser Packung finden".
Portuguese: Para mais informações, consulte a secção 6 "O que é necessário para a administração de Hemlibra e não está incluído nesta embalagem".
German: ● Tragen Sie alle unten genannten Verbrauchsmaterialien zusammen, um die Injektion vorzubereiten und zu verabreichen.
Portuguese: ● Reúna todos os materiais indicados abaixo para preparar e administrar a sua injeção.
German: Ergebnisse für die pädiatrische Wirksamkeit in HAVEN 2 (Zwischenanalyse)
Portuguese: Resultados de eficácia pediátricos do HAVEN 2 (Análise preliminar)
German: ● Legen Sie die Verbrauchsmaterialien auf eine saubere, gut beleuchtete, ebene Oberfläche.
Portuguese: ● Coloque os materiais numa superfície de trabalho plana limpa e bem iluminada.
German: Hemlibra ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Patienten in allen Altersgruppen angewendet wird mit
Portuguese: Hemlibra é um medicamento utilizado para tratar doentes de todas as idades com
German: ● Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Portuguese: ● Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
German: Reproduktionsstudien mit Tieren wurden mit Hemlibra nicht durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com Hemlibra.
German: Es wurden die jährliche Blutungsrate und der Prozentsatz der Patienten mit null Blutungen berechnet (siehe Tabelle 11).
Portuguese: A taxa de hemorragia anualizada e a percentagem de doentes com zero hemorragias foram calculadas (ver Tabela 11).
German: Wenn Ihr Kind jünger als 1 Jahr ist, darf Ihr Arzt Hemlibra nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung hinsichtlich der Anwendung dieses Arzneimittels verordnen.
Portuguese: Se o seu filho tiver menos de um ano de idade, o seu médico pode prescrever Hemlibra somente após uma avaliação cuidadosa dos benefícios esperados e dos riscos da utilização deste medicamento.
German: ● Vernichtung der roten Blutkörperchen (thrombotische Mikroangiopathie) Dies ist eine schwerwiegende und möglicherweise lebensbedrohliche Erkrankung.
Portuguese: ● Destruição de glóbulos vermelhos (microangiopatia trombótica) Esta é uma doença grave e potencialmente fatal.
German: Ausführliche Anweisungen zur Anwendung von Hemlibra, siehe Abschnitt 6.6 und Gebrauchsinformation.
Portuguese: Para obter instruções detalhadas sobre a administração de Hemlibra, ver secção 6.6 e o folheto informativo.
German: Das Gesamtvolumen von Hemlibra zur subkutanen Injektion wird wie folgt berechnet:
Portuguese: O volume total de Hemlibra a ser injetado subcutaneamente é calculado da seguinte forma:
German: Wenn Sie die Anwendung von Hemlibra abbrechen, sind Sie wahrscheinlich nicht mehr vor Blutungen geschützt.
Portuguese: Se parar de utilizar Hemlibra, poderá não estar ser protegido contra as hemorragias.
German: Dosisanpassungen während der Behandlung
Portuguese: Ajustes de dose durante o tratamento
German: Wie Hemlibra aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Hemlibra e conteúdo da embalagem
German: ● Nicht einfrieren.
Portuguese: ● Não congelar.
German: Für Patienten über 77 Jahre liegen keine Daten vor.
Portuguese: Não estão disponíveis dados em doentes com idade superior a 77 anos.
German: ● Außenseite der Oberarme (nur, wenn eine Betreuungsperson die Injektion verabreicht).
Portuguese: ● Área superior externa do braço (somente se for um cuidador a administrar a injeção) .
German: Zum Messen von Veränderungen im Gesundheitszustand wurden der Index Utility Score (IUS) und die visuelle Analogskala (VAS) aus dem Fragebogen „EuroQoL Five-DimensionFive Levels" (EQ-5D-5L) herangezogen.
Portuguese: Para medir a mudança no estado de saúde, foram examinados a Pontuação do Índice de Utilidade (IUS) e a Escala Visual Analógica (VAS) do Questionário EuroQoL Five-Dimension-Five Levels (EQ-5D-5L).
German: Reaktionen an der Injektionsstelle wurden in den klinischen Studien sehr häufig (20 %) gemeldet.
Portuguese: As reações no local de injeção (ISRs) foram notificadas muito frequentemente (20%) nos ensaios clínicos.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Portuguese: É pouco provável que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
German: Nach angemessener Unterweisung in die subkutane Injektionstechnik kann ein Patient Hemlibra auch selbst injizieren oder eine Betreuungsperson des Patienten kann die Injektion durchführen, wenn der Arzt dies für angemessen hält.
Portuguese: Após formação adequada na técnica de injeção subcutânea, um doente pode autoinjetar Hemlibra, ou o cuidador do doente pode fazer a administração, se o médico determinar que é apropriado.
German: Drücken und drehen
Portuguese: Empurrar e rodar
German: IgG-Antikörper werden hauptsächlich durch lysosomale Proteolyse katabolisiert und dann vom Körper ausgeschieden oder wiederverwendet.
Portuguese: Os anticorpos IgG são principalmente catabolizados por proteólise lisossómica e depois eliminados ou reutilizados pelo organismo.
German: Zudem wurden mittels einer Präferenzbefragung die Behandlungspräferenzen der Patienten beurteilt.
Portuguese: A preferência do doente pelo tratamento também foi avaliada através de um inquérito de preferência.
German: Es liegen keine Fertilitätsdaten für Menschen vor.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a fertilidade em humanos.
German: Deshalb ist die Wirkung von Emicizumab auf die weibliche und männliche Fertilität unbekannt.
Portuguese: Portanto, desconhece-se o efeito de emicizumab na fertilidade masculina e feminina.
German: Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sollten der Handelsname und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Portuguese: A fim de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.
German: Zum Zeitpunkt der Primäranalyse war die Erhaltungsdosis bei fünf Patienten erhöht worden.
Portuguese: No momento da análise primária, cinco doentes foram submetidos a aumento da dose de manutenção.
German: Aufgrund der langen Halbwertszeit können diese Auswirkungen auf Gerinnungstests bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis anhalten (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Devido à sua longa semivida, estes efeitos nos ensaios de coagulação podem persistir até 6 meses após a última dose (ver secção 5.2).
German: Die Faktor VIII-Prophylaxe (FVIII-Prophylaxe) kann über die ersten 7 Tage der Behandlung mit Hemlibra fortgesetzt werden.
Portuguese: A profilaxia com fator VIII (FVIII) pode ser mantida durante os primeiros 7 dias do tratamento com Hemlibra.
German: Hemlibra hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Hemlibra não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
German: Beachten Sie bitte die folgenden Empfehlungen:
Portuguese: Ver abaixo as características recomendadas:
German: Das Arzneimittel verhindert Blutungen und reduziert Blutungsepisoden bei Menschen mit dieser Erkrankung.
Portuguese: Este medicamento previne a hemorragia ou reduz os episódios de hemorragia em pessoas com esta doença.
German: Tabelle 14: Mittlere (± SD) Emicizumab-Konzentrationen im Steady State
Portuguese: Tabela 14 Concentrações médias (± SD) de emicizumab no estado estacionário
German: Subkutane Injektion (unter die Haut)
Portuguese: Injeção subcutânea (sob a pele)
German: Was ist Hemlibra und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Hemlibra e para que é utilizado
German: Hemlibra kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Portuguese: Hemlibra pode ser utilizado em todos os grupos etários.
German: Hemlibra erhöht die Gerinnungsfähigkeit Ihres Blutes.
Portuguese: Hemlibra aumenta a capacidade do seu sangue em coagular.
German: ● Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Portuguese: ● Relatórios Periódicos de Segurança
German: ● Wiederholen Sie die oben beschriebenen Schritte, bis alle größeren Luftblasen entfernt sind.
Portuguese: ● Repita os passos acima até que tenha retirado as bolhas de ar maiores.
German: Bei gesunden Teilnehmern lag die absolute Bioverfügbarkeit nach subkutaner Verabreichung von 1 mg/kg in Abhängigkeit von der Injektionsstelle zwischen 80,4 % und 93,1 %.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a biodisponibilidade absoluta após administração subcutânea de 1 mg/kg foi entre 80,4% e 93,1%, dependendo do local da injeção.
German: Die klinische Erfahrung weist auf eine Wechselwirkung zwischen Emicizumab und aPCC hin (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Portuguese: A experiência clínica indica que existe uma interação medicamentosa com emicizumab e aPCC (ver seções 4.4 e 4.8).
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen hinsichtlich Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
German: Falls FVIII im perioperativen Zeitraum erforderlich ist, siehe bitte Abschnitt 4.5.
Portuguese: Se for necessário FVIII no período perioperatório, consultar a secção 4.5.
German: Klinische Studie mit pädiatrischen Patienten
Portuguese: Estudos clínicos em doentes pediátricos