FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu by měli provést retrospektivní pozorovací studii s cílem prozkoumat asociaci mezi expozicí valproátu u otce a rizikem vrozených anomálií a neurovývojových poruch včetně autismu u potomstva.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže tvari povezane s valproatom moraju provesti retrospektivno opservacijsko ispitivanje kako bi se istražila povezanost izlaganja očeva valproatu i rizika od kongenitalnih anomalija i neurorazvojnih poremećaja, uključujući autizam u potomstva.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu by měli provést studii PASS, pokud možno na základě stávajících registrů s cílem dále charakterizovat fetální antikonvulzivní syndrom u dětí exponovaných valproátu in utero ve srovnání s dalšími antiepileptiky.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže tvari povezane s valproatom moraju provesti ispitivanje PASS, po mogućnosti na temelju postojećih registara s ciljem dodatne karakterizacije fetalnog antikonvulzivnog sindroma u djece prilikom in utero izlaganja valproatu u usporedbi s drugim antiepilepticima.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu by měli provést pozorovací studii a posoudit a identifikovat dobrou praxi pro převod z valproátu v klinické praxi.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže tvari povezane s valproatom moraju provesti opservacijsko ispitivanje kako bi se ocijenile i utvrdile najbolje prakse za prelazak s valproata na drugi lijek u kliničkoj praksi.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu by měli provést šetření mezi zdravotnickými pracovníky a posoudit znalosti a chování zdravotnických pracovníků s ohledem na PPP i přijetí/použití přímých informačních dopisů pro zdravotnické pracovníky a rovněž edukačních materiálů.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže tvari povezane s valproatom moraju provesti anketiranje zdravstvenih radnika kako bi se ocijenilo njihovo poznavanje i postupanje u pogledu programa prevencije trudnoće, kao i primitak/uporaba DHPC-a i edukacijskih materijala.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících valproát by měli provést studii užívání léků s cílem posoudit účinnost nových opatření k minimalizaci rizik a provést další charakterizaci preskripčních vzorů valproátu.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže tvari povezane s valproatom moraju provesti ispitivanje potrošnje lijeka kako bi ocijenili djelotvornost novih mjera minimizacije rizika i pobliže okarakterizirali načine propisivanja valproata.
Czech: Podporuje se, aby držitelé rozhodnutí o registraci rozšířili probíhající studii užívání léků (DUS).
Croatian: Nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet potiče se na produljenje ispitivanja potrošnje lijeka koje je u tijeku.
Czech: Vizuální upozornění na vnějším obalu varující pacienty na poškození nenarozeného dítěte a nutnost účinné antikoncepce při používání léčivého přípravku by mělo být připojeno u všech léčivých přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu.
Croatian: Na vanjsko pakiranje svih lijekova koji sadrže tvari povezane s valproatom potrebno je staviti vizualni podsjetnik kako bi se bolesnice upozorile na štetnost za nerođeno dijete te potrebu primjene učinkovite kontracepcije za vrijeme uzimanja lijeka.
Czech: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellscha ft Mbh
Croatian: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaf t Mbh
Czech: Teva Uk Limited
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Teva Uk Limited
Czech: Ratiopharm-Comercio E Industria De Produtos
Croatian: Ratiopharm-Comercio E Industria De Produtos Farmaceuticos Lda
Czech: Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Croatian: Pharmaceuticals Europe Limited
Czech: Magnesii valproas 10000 mg/100 ml
Croatian: Magnezijev valproat 10000 mg/100 ml
Czech: Norton Healthcare Ltd T/A Ivax
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Norton Healthcare Ltd T/A Ivax
Czech: Pharma Gmbh Natriumvalproat G.L.
Croatian: G.L. Pharma Gmbh Natriumvalproat G.L.
Czech: ácido Valpróico Generis Acidum valproicum 400 mg/4 ml
Croatian: ácido Valpróico Generis Valproatna kiselina 400 mg/4 ml
Czech: Pharma Gmbh Convulex Für Kinder
Croatian: G.L. Pharma Gmbh Convulex Für Kinder
Czech: Acidum valproicum 43,38 mg/ml
Croatian: Valproatna kiselina 43,38 mg/ml
Czech: Valproatum seminatricum 269,1 mg v 1 tabletě
Croatian: Seminatrijev valproat 269,1 mg tableta
Czech: Valproatum seminatricum 538,2 mg v 1 tabletě
Croatian: Seminatrijev valproat 538,2 mg tableta
Czech: Natrii valproas Bp 200 mg
Croatian: Natrijev valproat BP 200 mg
Czech: Pharma Gmbh Convival Chrono
Croatian: G.L. Pharma Gmbh Convival Chrono
Czech: Winthrop Pharmaceuticals Uk Ltd
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Winthrop Pharmaceuticals Uk Ltd
Czech: Rakousko sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Croatian: Austrija sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Czech: Sodium Valproate Ivax Natrii valproas 200 mg/5 ml
Croatian: Sodium Valproate Ivax Natrijev valproat 200 mg/5 ml
Czech: Slovenská republika Sanofi-Aventis Slovakia Sro
Croatian: Sanofi-Aventis Slovakia Sro
Czech: Pharma Gmbh Convulex Retard
Croatian: G.L. Pharma Gmbh Convulex Retard
Czech: Rakousko sanofi-aventis GmbH Depakine
Croatian: Austrija sanofi-aventis GmbH Depakine
Czech: Koncentrát pro injekční/infuzní roztok
Croatian: Koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju
Czech: Acidum valproicum 50 mg/ml
Croatian: Valproatna kiselina 50 mg/ml
Czech: Aventis Pharma Ltd Epilim Chrono
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Aventis Pharma Ltd Epilim Chrono
Czech: Pharma Gmbh Convulex Cr
Croatian: G.L. Pharma Gmbh Convulex Cr
Czech: Pharma Gmbh Kонвулекс хроно
Croatian: G.L. Pharma Gmbh Kонвулекс хроно
Czech: Acidum valproicum 145 mg G, Natrii valproas 333 mg G
Croatian: Valproatna kiselina 145 mg G, natrijev valproat 333 mg G
Czech: Sodium Valproate Noridem Enterprises
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Noridem Enterprises Ltd Sodium Valproate Noridem Enterprises
Czech: Granule s prodlouženým uvolňováním
Croatian: Granule s produljenim oslobađanjem
Czech: Depakine Chrono 500 Acidum valproicum 145,14 mg v 1 tabletě, Natrii valproas 333,3 mg v 1 tabletě
Croatian: Depakine Chrono 500 Valproatna kiselina 145,14 mg tableta, natrijev valproat 333,3 mg tableta
Czech: Ratiopharm Gmbh Acido Valproico E Sodio Valproato Ratiopharm
Croatian: Acido Valproico E Sodio Valproato Ratiopharm Ratiopharm
Czech: Natrii valproas 400 mg v 1 lahvičce
Croatian: Natrijev valproat 400 mg bočica
Czech: Natriumvalproaat Teva Acidum valproicum 145 mg G, Natrii valproas
Croatian: Natriumvalproaat Teva Valproatna kiselina 145 mg G, natrijev valproat
Czech: Valproatum seminatricum 250 mg v 1 tabletě
Croatian: Seminatrijev valproat 250 mg tableta
Czech: Injekční/infuzní roztok Intravenózní podání
Croatian: Otopina za injekciju Intravenska primjena
Czech: Aventis Pharma Ltd Epilim
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Aventis Pharma Ltd Epilim
Czech: Magnesii valproas 200 mg v 1 tabletě
Croatian: Magnezijev valproat 200 mg tableta
Czech: Natrii valproas 1000 mg v 1 sáčku
Croatian: Natrijev valproat 1000 mg vrećica
Czech: Valproat Neuraxpharm Natrii valproas 60 mg/ml
Croatian: Valproat Neuraxpharm Natrijev valproat 60 mg/ml
Czech: Pharma Gmbh конвулекс хроно
Croatian: G.L. Pharma Gmbh конвулекс хроно
Czech: Magnesii valproas 500 mg v 1 tabletě
Croatian: Magnezijev valproat 500 mg tableta
Czech: Enterosolventní tvrdá tobolka
Croatian: Želučanootporna kapsula, tvrda
Czech: Pharma Gmbh Convulex
Croatian: G.L. Pharma Gmbh Convulex
Czech: Mezi tyto podmínky patří:
Croatian: Ti uvjeti obuhvaćaju:
Czech: Informace pro pacientky a zdravotnické pracovníky
Croatian: Informacije za bolesnike i zdravstvene radnike
Czech: Důvody pro doporučení
Croatian: Temelji za preporuke
Czech: Zástupci členských států se dohodli na nových omezeních a programu prevence početí
Croatian: Predstavnici država članica usvojili su nova ograničenja i program za sprječavanje začeća
Czech: Přezkum léčivých přípravků obsahujících valproát byl zahájen dne 9. března 2017 na žádost francouzského orgánu pro regulaci léčivých přípravků (ANSM) podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Croatian: Ocjenjivanje lijekova koji sadržavaju valproat započeto je 9. ožujka 2017. na zahtjev Francuske agencije za lijekove i medicinske proizvode (ANSM) u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Czech: Jsou dodávány na trh pod různými obchodními názvy, např.: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro a Valprolek.
Croatian: Na tržište se stavljaju pod nazivima nekoliko trgovačkih marki uključujući: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro i Valprolek.
Czech: Doporučení výboru PRAC byla zaslána koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh), která přijala stanovisko.
Croatian: Preporuke PRAC-a poslane su Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), koja je donijela odluku.
Czech: Je známo, že pokud se užívají v těhotenství, mohou způsobit malformace plodu a poruchy vývoje po narození.
Croatian: Poznato da je primjena u trudnoći može prouzročiti malformacije u djeteta i razvojne poremećaje nakon rođenja.
Czech: • Důležité je, aby pacientky prodiskutovaly všechny své obavy týkající se medikace s příslušným zdravotnickým pracovníkem.
Croatian: • Važno je da bolesnici razgovaraju o svim pitanjima koja imaju u vezi s lijekom s odgovarajućim zdravstvenim radnikom.
Czech: Nová opatření schválená skupinou CMDh proto zpřísňují předchozí omezení používání valproátu a požadavky na informování žen o rizicích.
Croatian: Stoga nove mjere koje je odobrio CMDh pooštravaju prethodna ograničenja za primjenu valproata i zahtjeve za informiranje žena o rizicima.
Czech: Ženy a dívky, kterým byl předepsán valproát, nemají léčivý přípravek přestat užívat, aniž by se poradily se svým lékařem, protože by tím mohly poškodit sebe nebo nenarozené dítě.
Croatian: Žene i djevojke kojima je propisan valproat ne trebaju prestati uzimati lijek bez savjetovanja s liječnikom jer time mogu naštetiti sebi ili nerođenom djetetu.
Czech: • Zdravotničtí pracovníci obdrží další informace na vnitrostátní úrovni v návaznosti na zavedená doporučení.
Croatian: • Zdravstveni će radnici pravodobno primiti dodatne informacije na nacionalnoj razini u postupku provedbe preporuka.
Czech: Léčivou látkou v těchto léčivých přípravcích může být kyselina valproová, valproát hořečnatý, natriumvalproát, valproát semisodium nebo valpromid.
Croatian: Djelatna tvar u tim lijekovima može biti valproična kiselina, magnezijev valproat, natrijev valproat, valproat seminatrij ili valpromid.
Czech: Kromě toho budou muset všechny společnosti, které takové léčivé přípravky dodávají na trh, zavést plán řízení rizik s podrobným popisem opatření, která byla učiněna s cílem zajistit, aby byl léčivý přípravek používán co nejbezpečněji.
Croatian: Uz to će sve tvrtke koje takve lijekove stavljaju na tržište morati imati utvrđen plan upravljanja rizikom u kojem su detaljno navedene mjere poduzete kako bi se osiguralo da se lijek primjenjuje što je moguće sigurnije.
Czech: V některých členských státech EU jsou schváleny také k prevenci migrén.
Croatian: U nekim državama članicama EU-a također su odobreni za sprječavanje migrene.
Czech: Dne 21. března 2018 schválila skupina CMDh1 nová opatření k zamezení expozice plodu v děloze léčivým přípravkům obsahujícím valproát, jelikož tato expozice vystavuje děti vysokému riziku malformací a poruch vývoje.
Croatian: CMDh1 je, 21. ožujka 2018., odobrio nove mjere za izbjegavanje izloženosti djece u majčinoj utrobi lijekovima koji sadržavaju valproat jer su izložena djeca pod većim rizikom od malformacija i razvojnih problema.
Czech: Protože stanovisko skupiny CMDh bylo přijato většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která dne 31. května 2018 vydala právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Croatian: Budući da je CMDh-ovo stajalište usvojeno većinom glasova, ono je poslano Europskoj komisiji, koja je 31. svibnja 2018. objavila odluku koja je zakonski obvezujuća na području cijelog EU-a.
Czech: Vzhledem k tomu, že stanovisko skupiny CMDh bylo schváleno většinou hlasů, bylo předloženo Evropské komisi, která vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Croatian: Budući da je odluka CMDh-a usvojena većinom glasova, poslana je Europskoj komisiji koja je objavila konačnu zakonski obvezujuću odluku koja vrijedi diljem EU-a.
Czech: Opatření vycházejí z přezkumu dostupných vědeckých důkazů, včetně studií o užívání léků a klinických a laboratorních důkazů o účincích léčivého přípravku.
Croatian: Mjere se temelje na pregledu dostupnih znanstvenih dokaza, uključujući ispitivanja potrošnje lijeka te kliničke i znanstvene dokaze učinaka lijeka.
Czech: Orgány pro regulaci léčivých přípravků v jednotlivých zemích schválí příslušné podrobnosti týkající se viditelného upozornění podle situace v dané zemi.
Croatian: Nadležna tijela za lijekove u pojedinačnim državama odobrit će odgovarajuće pojedinosti vizualnog upozorenja za situacije u svojim državama.
Czech: Během přezkumu provedl výbor PRAC rozsáhlé konzultace se zdravotnickými pracovníky a pacientkami, včetně žen a jejich dětí, které byly dotčeny užíváním valproátu v těhotenství, prostřednictvím písemných dokumentů, setkání odborníků, setkání zainteresovaných stran (včetně zdravotnických pracovníků, organizací pacientů, pacientek a jejich rodin) a prostřednictvím veřejného slyšení.
Croatian: PRAC se, tijekom pregleda, također iscrpno savjetovao sa zdravstvenim radnicima i bolesnicima, uključujući žene i njihovu djecu koja su tijekom trudnoće bila izložena valproatu, kroz pisane podneske, sastanke sa stručnjacima, sastanke s interesnim skupinama (uključujući zdravstvene radnike, organizacije bolesnika, bolesnike i njihove obitelji) te na javnoj raspravi.
Czech: Program je vytvořen tak, aby zajistil plnou informovanost pacientek o rizicích a nutnosti zamezit těhotenství.
Croatian: Program je osmišljen kako bi se osiguralo da su bolesnice potpuno upoznate s rizicima i potrebom izbjegavanja začeća.
Czech: Léčivé přípravky obsahující valproát byly schváleny vnitrostátními postupy ve všech členských státech EU a v Norsku a na Islandu.
Croatian: Lijekovi koji sadržavaju valproat odobreni su u nacionalnim postupcima u svim državama članicama EU-a te u Norveškoj i Islandu.
Czech: K balení bude navíc přiložena výstražná kartička pro pacientky, kterou bude moci s pacientkou probrat lékárník při výdeji léčivého přípravku.
Croatian: Uz to će, uz pakiranje, biti priložena kartica s upozorenjima za bolesnika koju ljekarnik s bolesnikom može pregledati pri isporučivanju lijeka.
Czech: Nová opatření zahrnují zákaz používání těchto léčivých přípravků u migrény a bipolární poruchy v těhotenství a zákaz léčby epilepsie v těhotenství, pokud je k dispozici jiná účinná léčba.
Croatian: Nove mjere uključuju zabranu upotrebe takvih lijekova protiv migrene ili bipolarnog poremećaja tijekom trudnoće te zabranu liječenja epilepsije tijekom trudnoće osim ako drugo djelotvorno liječenje nije dostupno.
Czech: • Stejně jako dosud nesmí být léčba valproátem zahájena, pokud je k dispozici alternativní léčba, a to i u mladých dívek před dosažením věku puberty.
Croatian: • Kao i ranije, liječenje valproatom nikada se ne smije započeti osim ako alternativno liječenje nije prikladno, uključujući mlade djevojke koje još nisu ušle u pubertet.
Czech: Skupina CMDh je regulační orgán pro léčivé přípravky, který zastupuje členské státy Evropské unie (EU), Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
Croatian: CMDh je regulatorno tijelo za lijekove koje zastupa države članice Europske unije (EU), Island, Lihtenštajn i Norvešku.
Czech: • V těhotenství je valproát kontraindikován a u žen, které plánují otěhotnět, je po konzultaci s příslušným odborníkem třeba rozhodnout o alternativní léčbě.
Croatian: • U trudnoći je valproat kontraindiciran te je potrebno, nakon savjetovanja s odgovarajućim specijalistom, odlučiti se za alternativno liječenje za žene koje planiraju trudnoću.
Czech: • I když byly již dříve učiněny kroky k lepší informovanosti žen o těchto rizicích a k odrazení od používání valproátu u žen a dívek, pokud je k dispozici alternativní léčba, z důkazů vyplývá, že se tyto informace stále k pacientkám nedostávají.
Croatian: • Iako su i ranije poduzete mjere s ciljem bolje informiranosti žena o ovim rizicima te se primjena valproata u djevojaka i žena nije preporučivala osim u slučajevima u kojima nije bilo zamjenskog liječenja, dokazi pokazuju da ove informacije i dalje ne dolaze do bolesnica.
Czech: Léčivé přípravky obsahující valproát se používají k léčbě epilepsie a bipolární poruchy.
Croatian: Lijekovi koji sadržavaju valproat primjenjuju se za liječenje epilepsije i bipolarnog poremećaja.
Czech: To bude zahrnovat průzkumy u zdravotnických pracovníků a pacientek k posouzení dosahu a účinnosti nových opatření a také použití údajů ze stávajících registrů k další charakteristice malformací známých jako fetální antikonvulzivní syndrom u dětí, jejichž matky užívaly v těhotenství valproát, a porovnání valproátu s ostatními antiepileptiky.
Croatian: To će uključivati ankete koje će popunjavati zdravstveni radnici i bolesnici kako bi se ocijenio doseg i učinkovitost ovih novih mjera kao i upotrebu podataka iz postojećih registara kako bi se dodatno utvrdile malformacije poznate kao fetalni antikonvulzivni sindrom u djece čije su majke uzimale valproat u trudnoći te usporedbe s drugim antiepilepticima.
Czech: • Rovněž budou aktualizovány vzdělávací materiály v podobě pokynů pro pacientky a lékaře, aby odrážely současnou situaci a poskytovaly rady přizpůsobené věku pacientek.
Croatian: • Edukativni materijali u obliku vodiča za bolesnike i liječnike također će se ažurirati kako bi prikazali trenutačnu situaciju i omogućili savjete primjerene za određenu dob.
Czech: S Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik (PRAC) agentury EMA, který nová opatření přezkoumal a doporučil, se skupina CMDh shodla na tom, že i přes předchozí doporučení, jejichž cílem bylo lépe informovat pacientky o rizicích těchto léčivých přípravků, nedostávají ženy vždy správné informace včas.
Croatian: CMDh se složio s Odborom za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove, koji je pregledao i preporučio nove mjere, da žene i dalje, unatoč prethodnim preporukama koje su za cilj imale bolju informiranost bolesnica o rizicima povezanima s ovim lijekovima, ne primaju uvijek točne i pravodobne informacije.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující valproát jsou v zemích EU k dispozici řadu let k léčbě epilepsie, bipolární poruchy a v některých zemích i migrény.
Croatian: • Lijekovi koji sadržavaju valproat dostupni su u državama EU-a već dugo godina za liječenje epilepsije, bipolarnog poremećaja, a u nekim državama i migrene.
Czech: Může ovšem existovat malý počet žen s epilepsií, u nichž není kromě valproátu vhodná jiná alternativní léčba a jimž je nutné poskytnout odpovídající podporu a poradenství.
Croatian: Međutim, za manji broj žena s epilepsijom možda neće postojati odgovarajuće alternativno liječenje osim valproata.
Czech: Na obalu těchto léčivých přípravků musí být rovněž umístěno viditelné upozornění na rizika spojená s těhotenstvím (formou zarámovaného textu s dalšími případnými prvky, např. s výstražným symbolem), přičemž upozornění musí být uvedeno také na kartičce pro pacientky přiložené ke krabičce a poskytnuté při každém výdeji léčivého přípravku.
Croatian: Vizualno upozorenje o rizicima u trudnoći (u obliku uokvirenog teksta s drugim mogućim elementima, kao što je znak upozorenja) također se mora nalaziti na pakiranju lijekova, a upozorenja moraju biti uključena na kartice za bolesnike koje su priložene u kutijama i koje se isporučuju s lijekom svaki put kad se isporučuje i lijek.
Czech: Mezi tyto studie patří i retrospektivní observační studie, která zkoumá jakékoli souvislosti mezi expozicí valproátu u mužů a rizikem malformací a poruch vývoje včetně autismu u jejich potomků, a observační studie, která vyhodnotí a určí správnou praxi pro ukončení léčby valproátem a převedení na jinou léčbu.
Croatian: To, nadalje, uključuje retrospektivno opservacijsko ispitivanje kako bi se utvrdila bilo kakva povezanost između izloženosti valproatu u muškaraca i rizika od malformacija i razvojnih poremećaja uključujući autizam u djece te opservacijsko ispitivanje radi procjene i utvrđivanja najbolje prakse za prekid i zamjenu liječenja valproatom.
Czech: • Budou provedeny změny v informacích o přípravku (příbalové informaci pro pacientky a souhrnu údajů o přípravku pro zdravotnické pracovníky), které zohlední tyto nové podmínky, a také na obalu přípravku, který bude zahrnovat viditelné upozornění ve formě zarámovaného textu, případně s dalšími prvky, např. výstražným symbolem.
Croatian: • U informacije o lijeku (u uputu o lijeku za bolesnike i u Sažetak opisa svojstava lijeka za zdravstvene radnike) unijet će se promjene kako bi se odrazili ti novi uvjeti kao i na pakiranje lijeka, uključujući vizualno upozorenje u obliku uokvirenog teksta koji može biti popraćen drugim elementima, kao što su znakovi.
Czech: Tyto léčivé přípravky nesmí užívat také ženy a dívky, které mohou otěhotnět, pokud nejsou splněny podmínky nového programu prevence početí.
Croatian: Nadalje, lijekovi se ne smiju primjenjivati ni u jedne žene ni djevojke koja može imati djecu, osim ako su zadovoljeni uvjeti novog programa sprječavanja začeća.
Czech: Na společnostech, které tyto léčivé přípravky dodávají na trh, se také požaduje, aby provedly další studie týkající se povahy a rozsahu rizik a monitorovaly používání valproátu a dlouhodobé účinky u dotčených těhotenství.
Croatian: Tvrtke koje stavljaju te lijekove na tržište također moraju provesti dodatna ispitivanja o prirodi i opsegu rizika te pratiti primjenu valproata i dugoročne učinke povezane s primjenom valproata u trudnoći.
Czech: Léčivé přípravky obsahující valproát byly v EU schváleny na vnitrostátní úrovni k léčbě epilepsie a bipolární poruchy a v některých zemích k prevenci migrény.
Croatian: Lijekovi koji sadržavaju valproat odobreni su na razini država unutar EU-a za liječenje epilepsije i bipolarnog poremećaja, a u nekim državama i za sprječavanje migrene.
Czech: Společnosti, které valproát dodávají na trh, musí provést další studie s cílem určit povahu a rozsah rizik spojených s valproátem a monitorovat probíhající používání valproátu a dlouhodobé účinky u dotčených těhotenství.
Croatian: Tvrtke koje valproat stavljaju na tržište moraju provesti dodatna ispitivanja s ciljem utvrđivanja prirode i opsega rizika koji valproat predstavlja te moraju pratiti trenutačnu primjenu valproata i dugoročne učinke na temelju primjene lijeka tijekom trudnoća.
Czech: Denní dávka má být rozdělena minimálně do dvou jednotlivých dávek.
Croatian: Dnevnu dozu treba podijeliti na najmanje dvije zasebne doze.
Czech: Důležitá upozornění pro ženy
Croatian: Važni savjeti za žene
Czech: Afibrinogenemie byla také hlášena a může být fatální.
Croatian: Prijavljena je i afibrinogenemija, koja može biti smrtonosna.
Czech: Vývojové poruchy
Croatian: Razvojni poremećaji
Czech: Přípravek <Smyšlený název>je kontraindikován v následujících případech:
Croatian: <Zaštićeno ime> je kontraindiciran u sljedećim situacijama:
Czech: Zejména musí předepisující lékař zajistit, že pacientka chápe:
Croatian: Osobito je važno da se liječnik koji propisuje lijek pobrine da bolesnica razumije: