FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Két fő klinikai vizsgálatot végeztek, amelyekben 103 felnőtt vett részt, továbbá egy másik vizsgálatot 55 gyermek bevonásával.
Maltese: Twettqu żewġ studji ewlenin li involvew 103 adulti u studju ieħor li involva 55 tifel u tifla.
Hungarian: Ezt az eljárást „mieloablációnak" nevezik.
Maltese: Din hija magħrufa bħala 'mjeloablazzjoni'.
Hungarian: Ez a dokumentum a Busilvex-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Busilvex.
Hungarian: A Busilvex hatóanyaga, a buszulfán a gyógyszerek alkiláló szereknek nevezett csoportjába tartozik.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Busilvex, il-busulfan, tappartjeni għall-grupp ta' mediċini msejħin 'aġenti alkilanti'.
Hungarian: Mivel a fludarabinnal kombinált Busilvex-et évek óta alkalmazzák a klinikai gyakorlatban, 7 olyan (731 beteg bevonásával végzett) vizsgálat eredményeit mutatták be, amelyek a „csökkentett intenzitású" kondicionáló kezelésként alkalmazott Busilvex és fludarabin hatásosságát vizsgálták.
Maltese: Minħabba li Busilvex flimkien mal-fludarabina ilu jintuża fil-prattika klinika għal ħafna snin, ġiet ippreżentata informazzjoni minn 7 studji (li involviet 731 pazjent) li ffukat fuq l-effikaċja ta' Busilvex u l-fludarabina bħala ‘intensità mnaqqsa' għal trattament ikkundizzjonat.
Hungarian: A Busilvex-et centrális intravénás infúzióval adják be (a mellkason található centrális vénába kötött infúzióval).
Maltese: Busilvex jingħata bħala infużjoni intravenuża ċentrali (dripp ġo vina ċentrali fis-sider).
Hungarian: A közzétett vizsgálatok adatai azt mutatták, hogy a „csökkentett intenzitású" kondicionáló kezelésként alkalmazott fludarabinnal kombinált Busilvex hatásosnak bizonyult, a betegek 80-100%-ánál alakult ki a teljes megtapadás.
Maltese: Id-data mill-istudji ppubblikati wriet li Busilvex flimkien mal-fludarabina kien effettiv bħala trattament ikkundizzjonat ta' ‘intensità mnaqqsa', bl-engraftment b'kollox inkiiseb fi 80 minn 100% tal-pazjenti.
Hungarian: Ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal kombinálva a Busilvex ajánlott adagja felnőtteknél 0,8 mg/testtömeg-kilogramm.
Maltese: Meta jintuża flimkien maċ-ċiklofosfamida jew il-melfalan id-doża rakkomandata ta' Busilvex fl-adulti hija ta' 0.8 mg għal kull kilogramm tal-piż korporju.
Hungarian: A vérsejtek számának csökkenésén kívül - amely a gyógyszer rendeltetésszerű hatása - a Busilvex legsúlyosabb mellékhatásai a fertőzések, a májrendellenességek, beleértve a májvénák elzáródását, az átültetett sejtek és a gazdaszervezet összeférhetetlensége (GVHD - graft versus host disease) és a légzőszervi (tüdő-) problémák.
Maltese: Apparti t-tnaqqis fl-għadd taċ-ċelloli tad-demm, li huwa l-effett intenzjonat tal-mediċina, l-iktar effetti sekondarji gravi b'Busilvex huma infezzjoni, disturbi tal-fwied li jinkludu l-imblokkar ta' vina epatika, marda minn trapjant lejn l-ospitu (meta t-trapjant jattakka l-ġisem tal-pazjent) u disturbi respiratorji (tal-pulmun).
Hungarian: A fludarabinnal kombinálva, a Busilvex ajánlott adagja 3,2 mg/kg napi egyszeri, háromórás infúzióban alkalmazva, közvetlenül fludarabin beadását követően, 2-3 egymást követő napon.
Maltese: Meta jintuża flimkien mal-fludarabina, id-doża rakkomandata ta' Busilvex hija ta' 3.2 mg għal kull kilogramm tal-piż korporju darba kuljum bħala infużjoni li ddum tliet sigħat u tingħata minnufih wara lfludarabina, għal 2 jew 3 ijiem konsekuttivi.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a hagyományos kondicionáló kezelésként alkalmazott, ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal kombinált Busilvex és a „csökkentett intenzitású" kondicionáló kezelésként alkalmazott fludarabinnal kombinált Busilvex bizonyítottan hatásos; a Busilvex ezenkívül alternatívát kínál a buszulfán tablettával szemben, amelynek hátránya többek között a beszedendő tabletták magas száma.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li l-effikaċja ta' Busilvex flimkien maċ-ċiklofosfamida u l-melfalan għal kundizzjonar konvenzjonali, u bil-fludarabina għal kundizzjonar ta' tnaqqis fl-intensità ġiet murija; Busilvex jipprovdi wkoll alternattiva għall-pilloli busulfan, li jġibu żvantaġġi bħan-numru kbir ta' pilloli li jridu jinbelgħu.
Hungarian: 2003. július 9-én az Európai Bizottság a Busilvex-re vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Busilvex fid-9 ta' Lulju 2003.
Hungarian: EU/1/14/951/001 Busulfan Fresenius Kabi
Maltese: EU/1/14/951/001
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Hungarian: EMA Törzskönyvi (EU) szám
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (Ivvintat)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/951/001
Maltese: EU/1/14/951/001
Hungarian: Ventricularis extraszisztolék Bradycardia
Maltese: Ekstrasistoli ventrikulari Bradicardija
Hungarian: Szorongás Depresszió Álmatlanság
Maltese: Ansjetà Depressjoni Insomnja
Hungarian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Németország
Maltese: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Il-Ġermanja
Hungarian: Az allogén betegek 93%-a teljes rendeződést mutatott.
Maltese: 93% tal-pazjenti alloġenejiċi wrew kimeriżmu komplet.
Hungarian: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Nagy-Britannia
Maltese: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Renju Unit
Hungarian: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Maltese: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Il-Ġermanja
Hungarian: A 2 év alatt az NRM összesített előfordulása 11,3% volt (95% CI, 5,5-19,3%), és az allo-HCT-ből történő relapszus vagy progresszió 43,8% volt (95CI, 31,1-55,7%).
Maltese: NRM kienet ta' 11.3% (95%CI, 5.5-19.3%), u dik tar-rikaduta jew il-progressjoni minn allo-HCT kienet ta' 43.8% (95CI, 31.1-55.7%).
Hungarian: Férfiaknál (kg) = 50+0,91x(testmagasság cm-ben-152); Nőknél (kg) = 45+0,91x(testmagasság cm-ben-152).
Maltese: IBW irġiel (kg) = 50 + 0.91x (tul f'ċentimetri-152); IBW nisa (kg) = 45 + 0.91x (tul f'ċentimetri-152).
Hungarian: Buszulfán adag (mg/kg)
Maltese: Doża ta' Busulfan (mg/kg)
Hungarian: A végső Vz eloszlási térfogat 0,62-0,85 l/kg volt.
Maltese: Il-volum terminali tad-distribuzzjoni Vz kienet bejn 0.62 u 0.85 l/kg.
Hungarian: Emelkedett bilirubin (n=3), valamint emelkedett AST (n=1) értéket is megfigyeltek.
Maltese: Bilirubin elavat (n=3) u AST elevat (n=1) kienu wkoll osservati.
Hungarian: Y(ttkg)×D(mg/ttkg) ------------------------="A" ml hígítandó Busulfan Fresenius Kabi
Maltese: = A ml ta' Busulfan Fresenius Kabi li għandu jkun miżjud bl-ilma
Hungarian: A plazmában a teljes clearance 2,25-2,74 ml/perc/kg.
Maltese: It-tneħħija totali fil-plażma kienet minn 2.25 - 2.74 ml/minuta/kg.
Hungarian: Buszulfán fludarabinnal kombinálva (FB)
Maltese: Busulfan flimkien ma' fludarabine (FB)
Hungarian: Terhesség (lásd 4.6 pont)
Maltese: Tqala (ara sezzjoni 4.6)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
Hungarian: 60 mg buszulfán injekciós üvegenként
Maltese: 60 mg kull kunjett
Hungarian: Összesen 11 betegnél (18%) fordult elő a-GVHD.
Maltese: Total ta' 11-il pazjent (18%) mardu b' a-GVHD.
Hungarian: Felnőtteknél
Maltese: Fl-adulti
Hungarian: A terminális felezési idő 2,26-tól 2,52 óráig terjedt.
Maltese: In-nofs ħajja terminali kienet mifruxa minn 2.26 sa 2.52 siegħa.
Hungarian: Vénás elzáródás (VOD) az autológ transzplantációs betegek 15%-ában (4/27), az allogén transzplantációs betegek 7%-ánál (2/28) lépett fel.
Maltese: Mard okklużżiv tal-vini (vein occlusive disease, VOD) kien irrapportat f'15% (4/27) u 7% (2/28) tat-trapjant awtologuż u dak alloġenejiku rispettivament.
Hungarian: Összesen 14 betegnél (50%) fordult elő a-GVHD.
Maltese: Total ta' 14-il pazjent (50%) mardu b'a-GVHD.
Hungarian: A buszulfán mutagénnek bizonyult Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster és árpa esetén.
Maltese: Busulfan kien mutaġeniku f'Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster u x-xgħir.
Hungarian: Az I-II. fokú a-GVHD incidenciája 46,4% (13/28), míg a III-IV.
Maltese: L-inċidenza tal-gradi ta' a-GVHD I-II kienu 46.4% (13/28), waqt li l-inċidenza ta' grad III-IV kien ta' 3.6% (1/28).
Hungarian: 2 év
Maltese: 2 snin
Hungarian: - Egyéb összetevők: dimetilacetamid és makrogol 400
Maltese: Dimethylaċetamide u Macrogol 400
Hungarian: 3. fokú emelkedett transzaminázt a betegek 24%-nál jelentettek.
Maltese: Transaminasi elevati grad 3 kien irrapportat f'24% tal-pazjenti.
Hungarian: Elérhetővé váltak egy nemrég befejezett prospektív multicentrikus, fázis 2 vizsgálat adatai, amelyet 80, 18-65 éves, olyan különféle hematológiai rosszindulatú daganatos betegséggel diagnosztizált beteg bevonásával végeztek, akik allogén vérképzősejt-transzplantáción (allo-HCT) mentek keresztül, FB (3 nap buszulfán) csökkentett intenzitású kondicionáló sémát alkalmazva.
Maltese: Dejta minn studju prospettiv li tlesta dan l-aħħar, multiċentriku, ta' fażi 2, li kien jinkludi 80 pazjent, li kellhom bejn 18 u 65 sena, iddijanjostikati b'tumuri malinni ematoloġiċi differenti, li kellhom allo-HCT b'kors ta' kundizzjonar b'intensità mnaqqsa b'FB (3 ijiem ta' Busulfan), saret disponibbli.
Hungarian: Y: a beteg testtömege kg-ban (ttkg) D: a buszulfán dózisa (lásd az Alkalmazási előírás 4.2 pontját).
Maltese: Y: piż tal-ġisem tal-pazjent f'kg D: doża ta' busulfan (ara sezzjoni 4.2)
Hungarian: Hányinger Hányás Hasmenés Stomatitis
Maltese: − Kull infużjoni se ddum sagħtejn
Hungarian: A buszulfán ajánlott adagja:
Maltese: Doża u għoti:
Hungarian: A buszulfán főleg a glutation- (spontán és glutation-S-transzferáz által közvetített) konjugáción keresztül metabolizálódik.
Maltese: Busulfan hu prinċipalment metaboliżżat permezz tal-konjugazzjoni mal-glutatijon (spontanju u medjat mill-glutathione-S-transferase).
Hungarian: A buszulfánnal kapcsolatos szakirodalom szerint a terápiás AUC ablak 900-1500 μmol/l·perc alkalmazásonként (egyenértékű napi 3600 és 6000 μmol/l·perc expozícióval).
Maltese: Il-letteratura medika dwar busulfan tissuġġerixxi li hemm tieqa terapewtika tal-AUC bejn 900 u 1500 µMol/L.minutagħal kull għoti (ekwivalenti għal espożizzjoni ta' bejn 3600 u 6000 µmol/L.minuta kuljum)..
Hungarian: amit: - 4 ciklus 50 mg/testtömeg-kilogramm (ttkg) ciklofoszfamid kezelés (BuCy4) vagy - egy adag 140 mg/m2 melfalán (BuMel) követ, legalább 24 órával a 16-ik buszulfán adag beadása után (lásd 4.5 pont).
Maltese: 4 ċikli ta' 50 mg/kg piż tal-ġisem (BW) cyclosphosphamide (BUCy4) jew għotja waħda ta' 140 mg/m² melphalan (BuMel) li jibdew mill-24 siegħa wara s-16-il doża ta' busulfan (ara sezzjoni 4.5).
Hungarian: Az I-II. fokú a-GVHD incidenciája 13% (8/61), míg a III-IV.
Maltese: L-inċidenza tal-gradi ta' a-GVHD I-II kienu 13% (8/61), waqt li l-inċidenza ta' grad III-IV kien ta' 5% (3/61).
Hungarian: A buszulfán és fludarabin kombináció (FB) biztonságossági profilját a RIC sémával történt klinikai vizsgálatok publikált adataiban jelentett mellékhatások felülvizsgálatával vizsgálták.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Busulfan flimkien ma' fludarabine (FB) ġie eżaminat permezz ta' reviżjoni talreazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati f'dejta ppubblikata minn provi kliniċi fir-regimen RIC.
Hungarian: Hypertonia Hypotonia Thrombosis Vasodilatatio
Maltese: Ipertensjoni Ipotensjoni Vasodilatatazzjoni Trombożi
Hungarian: Hyperglycaemia Hypocalcaemia Hypokalaemia Hypomagnesaemia Hypophosphatemia
Maltese: Anoreksja Ipergliċemija Ipokalċemija Ipokalemija Ipomagnesemija Ipofosfatemija
Hungarian: Az előkészítés és felhasználás minden lépésénél szigorúan követni kell az aszeptikus eljárásokat, lehetőleg vertikális laminárboxot használva.
Maltese: Il-proċeduri kollha ta' trasferiment jirrikjedu osservanza stretta ta' tekniċi asettiċi, preferabbilment barnuża tas-sigurtà vertikali bi fluss laminari.
Hungarian: 5 ml 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid infúziós oldattal, vagy 5%-os glükóz infúziós oldattal.
Maltese: 9 mg/ml (0.9%) għall-injezzjoni jew soluzzjoni tal-glukows ta' 5% għall-injezzjoni.
Hungarian: Arteria femoralis thrombosis Kapillaris szivárgás szindróma
Maltese: Trombożi talarterja femorali Sindrom ta' nixxija kapillari
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. szeptember 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta 'Settembru 2014
Hungarian: A thrombocyta megtapadás az allo-HCT után 9 napos medián értékkel (szélső értékek 1-16) történt
Maltese: Lengraftment tal-plejtlits seħħ f'medjan ta' 9 (medda, 1-16) ijiem wara allo-HCT.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban az összes beteg 16/16 buszulfán dózis-sémájú kezelésben részesült.
Maltese: Fiż-żewġ studji, il-pazjenti kollha rċevew 16/16 regimen ta' doża ta' busulfan.
Hungarian: 1 csomagolási egység 8 db injekciós üveget tartalmaz (8 db, egyenként dobozba csomagolt injekciós üveget).
Maltese: 1 f'pakkett li fih 8 kunjetti (8 kartuni ta' kunjett 1).
Hungarian: 1 ml koncentrátum 6 mg buszulfánt tartalmaz (injekciós üvegenként 60 mg-ot).
Maltese: U KWANTITATTIVA Millilitru wieħed ta' konċentrat fih 6 mg ta' busulfan (60 mg f'10 ml).
Hungarian: • a Busulfan Fresenius Kabi mennyisége:
Maltese: • Kwantità ta' Busulfan Fresenius Kabi:
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: dimetilacetamid és Makrogol 400
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Dimethylacetamide Macrogol 400
Hungarian: A 0,5x109/l-t meghaladó abszolút neutrofilszám (ANC) eléréséig allogén transzplantált betegeknél (OMC-BUS-4) 13 nap (9-29 nap szélső értékekkel), autolog traszplantált betegeknél (OMC-BUS-3) 10 nap (8-19 nap szélső értékekkel) telt el.
Maltese: 9/1 kien 13-il ġurnata (minn 9 sa 29 ġurnata) f'pazjenti alloġenejiċi (OMC-BUS 4), u 10 ġranet (minn 8 sa 19-il ġurnata) f'pazjenti awtologużi (OMC-BUS 3).
Hungarian: A transzplantációt követő 100. napig a kezeléssel összefüggő mortalitást / nem relapszusos mortalitást (TRM / NRM) szintén a klinikai vizsgálatok publikált adataiban jelentett mellékhatások felülvizsgálatával vizsgálták.
Maltese: Il-mortalità relatata mal-kura/mortalità mhux minn rikaduta (TRM/NRM) irrappurtata sa jum+100 wara t-trapjant, ġiet eżaminata wkoll permezz ta' reviżjoni ta' dejta ppubblikata minn provi kliniċi.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban összesen 1574 beteg kapott csökkentett intenzitású kondicionáló (RIC) séma szerint FB-t a vérképző őssejt-transzplantáció előtt.
Maltese: F'dawn listudji, total ta' 1574 pazjent irċivew FB bħala regimen kondizzjonarju b'intensità mnaqqsa (RIC) qabel trapjant taċ-ċelluli amatopojetiċi proġenitriċi.
Hungarian: Emelkedett transzaminázok Emelkedett bilirubinszint Emelkedett alkalikus foszfatáz
Maltese: Żieda fit-transaminases Żieda fil-bilirubina Żieda fl-alkaline phosphatases
Hungarian: A buszulfán terápia során a veseműködés időszakos ellenőrzését meg kell fontolni (lásd 4.8 pont).
Maltese: Biss il-funzjoni kardijaka għandha tiġi mgħassa regolarment f'pazjenti li qed jirċievu busulfan (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: D: a buszulfán dózisa (lásd az Alkalmazási előírás 4.2 pontját).
Maltese: D: id-doża ta' busulfan (ara SPC sezzjoni 4.2)
Hungarian: EMA/249171/2015 EMEA/H/C/002806
Maltese: EMEA/H/C/002806
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom generikus gyógyszerekkel kapcsolatban további információ ebben a kérdés-válasz dokumentumban található.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 03-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2015.
Hungarian: A Busulfan Fresenius Kabi-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A vállalat a buszulfán vonatkozásában megjelent szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar busulfan.
Hungarian: A Busulfan Fresenius Kabi hatóanyaga, a buszulfán a gyógyszerek alkiláló szereknek nevezett csoportjába tartozik.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Busulfan Fresenius Kabi, il-busulfan, tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħin ‘aġenti alkalizzanti'.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Busulfan Fresenius Kabi hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Busilvex nevű „referencia-gyógyszerhez".
Maltese: Kabi huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Busilvex.
Hungarian: Ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal kombinálva a Busulfan Fresenius Kabi ajánlott adagja felnőtteknél 0,8 mg/testtömeg-kilogramm.
Maltese: Meta jintuża flimkien maċ-ċiklofosfamida jew il-melfalan, id-doża rakkomandata ta' Busulfan Fresenius Kabi fl-adulti hija ta' 0.8 mg għal kull kilogramm tal-piż talġisem.
Hungarian: Ez a dokumentum a Busulfan Fresenius Kabi-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Busulfan Fresenius Kabi.
Hungarian: Fludarabinnal kombinálva a Busulfan Fresenius Kabi ajánlott adagja 3,2 mg/kg napi egyszeri, háromórás infúzióban alkalmazva, közvetlenül fludarabin beadását követően, 2-3 egymást követő napon.
Maltese: Meta jintuża flimkien mal-fludarabina, id-doża rakkomandata ta' Busulfan Fresenius Kabi hija ta' 3.2 mg għal kull kilogramm mogħtija darba kuljum bħala infużjoni li ddum tliet sigħat u tingħata minnufih wara l-fludarabina, għal jumejn jew 3 ijiem konsekuttivi.
Hungarian: A Busulfan Fresenius Kabi-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Busulfan Fresenius Kabi
Hungarian: A Busulfan Fresenius Kabi „generikus gyógyszer".
Maltese: Kabi huwa ‘mediċina ġenerika'.
Hungarian: Buvidal (buprenorfin)
Maltese: Buvidal (buprenorfina)
Hungarian: További információ a Buvidal gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
Hungarian: A 25 hetes kezelés alatt a Buvidal-lal kezelt betegek 35%-ának volt negatív vizeletmintája, szemben az összehasonlító tablettákkal kezelt betegek 28%-ával.
Maltese: Matul il-25 ġimgħa ta' kura, 35 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Buvidal kellhom test negattiv tal-urina, meta mqabbla ma' 28 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu l-pilloli komparaturi.
Hungarian: A Buvidal-lal kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Buvidal
Hungarian: A Buvidal referencia-gyógyszere a Subutex.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Buvidal hija Subutex.
Hungarian: A Buvidal-t felnőtteknél és 16 évnél idősebb serdülőknél alkalmazzák orvosi, szociális és pszichológiai terápia keretében.
Maltese: Buvidal jintuża fl-adulti u fiż-żgħażagħ minn 16-il sena 'l fuq li jkunu qed jingħataw ukoll appoġġ mediku, soċjali u psikoloġiku.
Hungarian: Egy 428, opioidfüggő beteget bevonó vizsgálat kimutatta, hogy a Buvidal hatékonyan csökkenti a betegek opioidfogyasztását.
Maltese: Studju li involva 428 pazjent bid-dipendenza tal-oppjojdi wera li Buvidal kien effettiv fit-tnaqqis tatteħid tad-drogi oppjojdi tal-pazjenti.
Hungarian: A buprenorfin leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, hányinger, túlzott verejtékezés (hiperhidrózis), álmatlanság (inszomnia), kábítószer-elvonási szindróma és fájdalom.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Buvidal (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10 jinkludu wġigħ ta' ras, nawżja (tħossok ma tiflaħx), iperidrożi (għaraq eċċessiv), insomnja (diffikultà flirqad), sindromu ta' astinenza mill-mediċina u wġigħ.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Buvidal?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Buvidal li ħarġu mill-istudji?
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló egy „referencia-gyógyszerhez" abban a tekintetben, hogy ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, de a Buvidal-t eltérő módon alkalmazzák.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal "mediċina ta' referenza" li fiha l-istess sustanza attiva, iżda Buvidal jingħata b'mod differenti.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Buvidal alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Buvidal?
Hungarian: LS átlag (%) (SE)
Maltese: Medja LS (%) (SE)
Hungarian: Akut alkoholizmus vagy delirium tremens.
Maltese: Alkoħoliżmu akut jew delirium tremens
Hungarian: Kezelési különbség (%)a (95 % CI)
Maltese: (%)a (95% CI)
Hungarian: N-metil-pirrolidon
Maltese: N-Methylpyrrolidone
Hungarian: Függőség
Maltese: Dipendenza
Hungarian: • monoamin-oxidáz inhibitorok (MAOI): A morfinnal szerzett tapasztalatok alapján az opioid hatások felerősödése lehetséges.
Maltese: • inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI): Il-possibbilità ta' aggravament tal-effetti bl-opjojdi, abbażi ta' esperjenza bil-morfina.
Hungarian: CDF = összesített eloszlásfüggvény, CI = konfidencia-intervallum, LS = legkisebb négyzet; SE = standard hiba, SL BPN/NX = nyelv alatti buprenorfin/naloxon a Különbség = Buvidal - SL BPN/NX. b A szuperioritás p-értéke
Maltese: CDF = funzjoni ta' distribuzzjoni kumulattiva, CI = intervall ta' kunfidenza, LS (least squares) = linqas kwadri; SE = żball standard, SL BPN/NX = buprenorphine/naloxone għal taħt l-ilsien a Differenza = Buvidal - SL BPN/NX.
Hungarian: - Függőség: Ez a gyógyszer függőséget okozhat.
Maltese: Dan il-mediċina tista' tikkawża dipendenza.
Hungarian: (Child-Pugh A
Maltese: (Child-Pugh Klassi A)
Hungarian: • antidepresszánsok (a depresszió kezelésére használják)
Maltese: • antidepressanti (jintużaw għat-trattament tad-depressjoni)
Hungarian: Gyógyszerfüggőség
Maltese: Dipendenza medika
Hungarian: SE-223 70 Lund, Svédország
Maltese: SE-223 70 Lund, l-Iżvezja
Hungarian: Glicerin-dioleát
Maltese: Glycerol dioleate
Hungarian: stádium) (n=9)
Maltese: (n=9)
Hungarian: Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Svédország Telefonszám: +800 2577 2577
Maltese: Ideon Science Park SE-223 70 Lund, l-Iżvezja Telefon: +800 2577 2577
Hungarian: SE-223 70 Lund, Svédország Telefonszám: +800 2577 2577
Maltese: SE-223 70 Lund, l-Iżvezja Telefon: +800 2577 2577
Hungarian: (Child-Pugh B stádium)
Maltese: (Child-Pugh Klassi B)
Hungarian: Szójabab-foszfatidil-kolin
Maltese: Soybean phosphatidylcholine
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb idegrendszerre ható gyógyszerek, opioidfüggőségben használt gyógyszerek, ATC kód: N07BC01
Maltese: Mediċini oħrajn tas-sistema nervuża, mediċini użati għal dipendenza fuq l-opjojdi, Kodiċi ATC: N07BC01
Hungarian: A 3. táblázat a buprenorfin esetén jelentett mellékhatásokat mutatja be, a Buvidalt is beleértve.
Maltese: Tabella 3 tippreżenta reazzjonijiet avversi rrappurtati għal buprenorphine, inkluż Buvidal.
Hungarian: Statisztikai Buvidal
Maltese: Statistika Buvidal
Hungarian: Megnövekedett alanin aminotranszferáz Megnövekedett aszpartátaminotranszferáz Megnövekedett májenzimek
Maltese: Żieda fl-alanina aminotransferażi
Hungarian: A buprenorfin buprenorfin-3β-glükuroniddá metabolizálódik az UGT1A1 segítségével.
Maltese: Buprenophine huwa wkoll metabolizzat għal buprenorphine-3β-glucuronide permezz ta' UGT1A1.
Hungarian: Tartalom:
Maltese: Kontenut:
Hungarian: Vízmentes etanol
Maltese: Ethanol anhydrous
Hungarian: A 428 randomizált betegből 69,0% (147/213) fejezte be a 24 hetes kezelési időszakot a Buvidal kezelési csoportban és 72,6% (156/215) a nyelv alatti buprenorfin/naloxon csoportban.
Maltese: Mill-428 pazjent magħżula b'mod każwali, 69.0% (147/213) tal-pazjenti fil-grupp tat-trattament b'Buvidal u 72.6% (156/215) tal-pazjenti fil-grupp tat-trattament ta' buprenorphine/naloxone għal taħt l-ilsien lestew il-perjodu ta' trattament li dam 24 ġimgħa.
Hungarian: • A buprenorfin norbuprenorfinné történő metabolizációját elsősorban a CYP3A4 végzi.
Maltese: • Buprenorphine jiġi metabolizzat għal norbuprenorphine primarjament permezz ta' CYP3A4.
Hungarian: A Buvidalból származó buprenorfin eliminációja a felszabadulási sebesség által korlátozott, a terminális felezési ideje 19-25 nap között változik.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' buprenorphine minn Buvidal hija limitata mir-rata ta' tneħħija b'half-life terminali li tvarja minn 19 sa 25 jum.