FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odmerjanje: Enkratno dajanje enega odmerka (kar ustreza 2 ml) na žival
Norwegian Bokmål: Dosering: Én enkelt intraartikulær injeksjon på 1 dose (tilsvarende 2 ml) per dyr.
Slovenian: Arti-Cell Forte suspenzija za injiciranje za konje
Norwegian Bokmål: Arti-Cell Forte injeksjonsvæske, suspensjon til hest
Slovenian: Pomožne snovi (1 ml): konjska alogenska plazma (EAP - equine allogeneic plasma) 1 ml Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer (1 ml): Allogent plasma fra hest (EAP) 1 ml
Slovenian: Učinkovina (1 ml): hondrogeno inducirane konjske alogenske mezenhimske matične celice, pridobljene iz periferne krvi (1 ml) 1,4-2,5×10
Norwegian Bokmål: Virkestoff (1 ml): Kondrogent induserte, allogene, perifere blodderiverte mesenkymale stamceller fra hest (1 ml)
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN En odmerek (2 ml) vsebuje:
Norwegian Bokmål: Hver dose (2 ml) inneholder:
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer (Handels) navn
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Norwegian Bokmål: Styrke Formulering Administrasjonsvei Innerpakning Innhold (konsentrasjon)
Slovenian: V redkih primerih te reakcije lahko vodijo v smrt.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan disse reaksjonene føre til død.
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. april 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 17. februar 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. april 2010 Dato for siste fornyelse: 17. februar 2015
Slovenian: • pomanjkanje energije
Norwegian Bokmål: • mangel på energi
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4, "Možni neželeni učinki".
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 4, "Mulige bivirkninger".
Slovenian: Bolezen lahko prizadene tudi druge organe v telesu.
Norwegian Bokmål: Sykdommen kan også påvirke andre organer i kroppen.
Slovenian: Starejši (stari ≥ 65 let)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år)
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt:
Slovenian: Tveganja za novorojenčke/dojenčke ni mogoče izključiti.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte og spedbarn kan ikke utelukkes.
Slovenian: Predklinični podatki ne kažejo posebnih tveganj za človeka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data avdekker ingen spesielle farer for mennesker.
Slovenian: • manjše nastajanje urina, kot je normalno,
Norwegian Bokmål: • lavere urinproduksjon enn normalt
Slovenian: Število izpostavljenih tveganju Risk:
Norwegian Bokmål: Antall i risiko ved vedved Risk:
Slovenian: • Zdravniku povejte, če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.
Norwegian Bokmål: • Fortell legen din om du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovenian: Najboljši odziv je klinični odziv, ki se ne izboljša po 3 dodatnih ciklusih zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Beste respons er en klinisk respons som ikke ble forbedret med ytterligere 3 behandlingssykluser.
Slovenian: Klasične študije glede biotransformacije niso bile izvedene.
Norwegian Bokmål: Klassiske biotransformasjonsstudier er ikke utført.
Slovenian: Kriterij učinkovitosti ali hematološki parameter a
Norwegian Bokmål: Effektendepunkt eller hematologisk parameter a
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave s srcem,
Norwegian Bokmål: • om du har hatt hjerteproblemer
Slovenian: • nizek krvni tlak (lahko povzroči omotičnost, ko vstanete),
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk (kan gjøre at du blir ør når du står opp)
Slovenian: Verjetnost preživetja brez napredovanja
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for progresjonsfri overlevelse
Slovenian: O reaktivaciji HBV so poročali do 12 mesecev po dokončanju zdravljenja.
Norwegian Bokmål: HBV-reaktivering har blitt rapportert i opp til 12 måneder etter fullført behandling.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Arzerra pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Arzerra hos barn i alderen under 18 år har ikke blitt fastslått.
Slovenian: Nepravilnosti elektrolitov je treba korigirati.
Norwegian Bokmål: Unormale elektrolyttnivåer skal korrigeres.
Slovenian: Vaš odziv na cepivo je lahko oslabljen in lahko se zgodi, da po cepljenju niste povsem zaščiteni.
Norwegian Bokmål: Effekten av vaksinen kan bli redusert og det kan være at du ikke blir fullt beskyttet.
Slovenian: Bolniki so zdravljenje prejemali najmanj 3 mesece do najboljšega odgovora, ali do največ 12 ciklusov.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk behandling i minimum 3 måneder frem til beste respons eller opp til maksimalt 12 sykluser.
Slovenian: Vsak ciklus traja 28 dni in se šteje od 1. dne ciklusa.
Norwegian Bokmål: Hver syklus varer 28 dager og telles fra dag 1 av syklusen.
Slovenian: Izhodiščni citogenetski (FISH) podatki so bili na voljo za 209 bolnikov.
Norwegian Bokmål: Baseline cytogenetiske (FISH) data var tilgjengelige for 209 pasienter.
Slovenian: Zato se je treba njihovi sočasni uporabi z ofatumumabom izogibati.
Norwegian Bokmål: Disse skal derfor unngås ved samtidig bruk av ofatumumab.
Slovenian: D-90429 Nuremberg Nemčija
Norwegian Bokmål: 90429 Nürnberg Tyskland
Slovenian: To morate upoštevati, če ste na dieti s kontroliranim vnosom natrija.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning dersom du er på en kontrollert natriumdiett.
Slovenian: Čas preživetja brez napredovanja (meseci)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelsestid (måneder)
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Zdravila Arzerra po navadi ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo.
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet Arzerra anbefales normalt ikke under graviditet.
Slovenian: Študije prenatalnega in postnatalnega razvoja niso bile izvedene.
Norwegian Bokmål: Pre- og postnatale utviklingsstudier er ikke utført.
Slovenian: Čas po začetku infuzije (minute)
Norwegian Bokmål: Tid etter infusjonsstart (minutter)
Slovenian: (Primarni) opazovani dogodek
Norwegian Bokmål: (Primært) endepunkt
Slovenian: Mediana, vsi bolniki 95 % IZ
Norwegian Bokmål: Median, alle pasienter 95 % KI
Slovenian: Izboljšanje je bilo ugotovljeno tudi po merilih NCI-WG za odziv.
Norwegian Bokmål: Forbedringer ble også vist i deler av NCIWG responskriteriene.
Slovenian: • čezmerno znojenje,
Norwegian Bokmål: • overdreven svette
Slovenian: Zato se uporabe zdravila Arzerra pri tej skupini bolnikov ne priporoča.
Norwegian Bokmål: Arzerra er derfor ikke anbefalt til bruk hos denne pasientgruppen.
Slovenian: V skupini z nižjimi odmerki se je masa vranice zmanjšala za približno 15 %, v skupini z višjimi odmerki pa za približno 30 % v primerjavi s kontrolnimi vrednostmi.
Norwegian Bokmål: Miltvekten ble redusert med omtrent 15 % i lavdosegruppen og med omtrent 30 % i høydosegruppen, sammenlignet med kontrollverdier.
Slovenian: • težave s strjevanjem krvi,
Norwegian Bokmål: • problemer med blodets levring
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 48 ur v okoljskih pogojih (temperatura do 25 °C).
Norwegian Bokmål: Fortynnet infusjonsoppløsning Kjemisk og fysisk stabilitet er påvist etter 48 timer under normale forhold (lavere enn 25 °C)
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.emea.europa.eu/.
Slovenian: Zdravstveno osebje vas bo natančno nadziralo in če se vam pojavijo kakšne reakcije, jih bodo zdravili.
Norwegian Bokmål: Du vil bli fulgt tett opp, og hvis du får noen reaksjoner vil disse bli behandlet.
Slovenian: Limfociti se pri tej bolezni razmnožujejo prehitro in živijo predolgo, zato jih je v krvi preveč.
Norwegian Bokmål: Lymfocyttene dannes for hurtig og lever for lenge, slik at det er for mange av dem som sirkulerer i blodet.
Slovenian: PFS v analizi primarne skupine in podskupin po oceni IRC, meseci
Norwegian Bokmål: Primær- og undergruppe-analyser av PFS, vurdert av IRC, måneder
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Arzerra
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du blir gitt Arzerra
Slovenian: Po tem obdobju mora možnost načrtovanja nosečnosti z ozirom na osnovno bolezen oceniti lečeči zdravnik.
Norwegian Bokmål: Etter denne perioden, bør graviditetsplanlegging med hensyn til underliggende sykdom vurderes av behandlende lege.
Slovenian: • počasen srčni utrip
Norwegian Bokmål: • langsom hjerterytme
Slovenian: • majhno število rdečih krvnih celic (anemija).
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av røde blodceller (anemi)
Slovenian: Razredčeno raztopino za infundiranje shranjujte pri temperaturi od 2 C do 8 C in jo uporabite v 24 urah.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den fortynnede infusjonen mellom 2 C og 8 C og bruk innen 24 timer.
Slovenian: Bolniki so v povprečju dobili 5 predhodnih zdravljenj, vključno z rituksimabom (57 %).
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde fått median 5 behandlinger tidligere, inkludert rituksimab (57 %).
Slovenian: Objavljeni podatki kažejo, da zaužitje materinega mleka pri novorojenčkih in dojenčkih ne povzroči bistvene absorpcije teh materinih protiteles v obtok.
Norwegian Bokmål: Publiserte data antyder at inntak av morsmelk hos nyfødte og spedbarn ikke fører til vesentlig absorpsjon av disse maternale antistoffene til systemisk sirkulasjon.
Slovenian: Bolniki so zdravljenje prejemali največ 6 ciklusov.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk behandling i maksimalt 6 sykluser.
Slovenian: Izločanje ofatumumaba v mleku pri živalih ni raziskano.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av ofatumumab i melk har ikke blitt studert i dyr.
Slovenian: Vpliv ofatumumaba na bolnike s podaljšanim intervalom QT (npr. pridobljenim ali prirojenim) ni znan.
Norwegian Bokmål: Effekten av ofatumumab hos pasienter med forlengede QTintervaller (f.eks. ervervet eller kongenital) er ukjent.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC10
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC kode: L01X C10
Slovenian: Dobili boste začetno infuzijo, ki ji bo 7 dni pozneje sledila druga infuzija.
Norwegian Bokmål: Du vil få en første infusjon, etterfulgt av en ny infusjon 7 dager senere.
Slovenian: Študija razpona odmerka (Hx-CD20-402) je bila opravljena pri 33 bolnikih z relapsom ali neodzivno KLL.
Norwegian Bokmål: En dosefinnende studie (Hx-CD20-402) ble utført på 33 pasienter med tilbakevendende eller refraktær KLL.
Slovenian: Z medianim trajanjem opazovanja približno 34 mesecev je bilo poročanih 67 smrti (37%) v skupini OFA+FC in 69 smrti v skupini FC.
Norwegian Bokmål: Med en median oppfølging på omtrent 34 måneder, ble det rapportert 67 dødsfall (37 %) i OFA+FCgruppen og 69 dødsfall (38 %) i FC-gruppen.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Slovenian: Bolnike z anamnezo bolezni srca je treba natančno nadzirati.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjertelidelser i anamnesen må overvåkes nøye.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Arzerra za vse podskupine pediatrične populacije za kronično limfocitno levkemijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Arzerra i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kronisk lymfatisk leukemi (se pkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Slovenian: Kaj je zdravilo Arzerra in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva Arzerra er og hva det brukes mot
Slovenian: a Izključuje obiske bolnika od datuma prve transfuzije, zdravljenja z eritropoetinom ali zdravljenja z rastnimi faktorji.
Norwegian Bokmål: Ekskluderer pasientbesøk fra dato for første blodoverføring, behandling med erytropoietin, eller behandling med vekstfaktorer.
Slovenian: Mediana kumulativna ocena bolezni za geriatrične bolnike (Median Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics, CIRS-G) je bila 9 in 31 % bolnikov je imelo CIRS-G > 10.
Norwegian Bokmål: "Median Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics" (CIRS-G) var på 9, og 31 % av pasientene hadde en CIRS-G > 10.
Slovenian: Zdravniku morate nemudoma povedati, če se vam pojavijo poslabšanje spomina, motnje mišljenja, težave s hojo ali izguba vida.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart dersom du får hukommelsestap, problemer med å tenke, vansker med å gå eller mister synet.
Slovenian: Starost ≥ 75 let (n = 119) Komorbidnost 0 ali 1 (n = 126) Komorbidnost 2 ali več (n = 321) ECOG 0, 1 (n = 411) ECOG 2 (n = 35)
Norwegian Bokmål: Alder ≥ 75 år (n=119) Komorbiditet 0 eller 1 (n=126) Komorbiditet 2 eller mer (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
Slovenian: Viala 3 leta
Norwegian Bokmål: Hetteglass 3 år.
Slovenian: Običajen odmerek zdravila Arzerra za prvo infundiranje je 300 mg.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av Arzerra til den første infusjonen er 300 mg.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi spremenjeno delovanje jeter vplivalo na izločanje ofatumumaba.
Norwegian Bokmål: Det er derfor usannsynlig at nedsatt leverfunksjon skulle ha noen effekt på elimineringen av ofatumumab.
Slovenian: Več kot polovica bolnikov (56 %) s popolnim odzivom je imela po koncu preučevanega zdravljenja negativno MRD.
Norwegian Bokmål: Mer enn halvparten av pasientene (56 %) med CR var MRD negative etter fullført behandling i studien.
Slovenian: Med temi okužbami so bile bakterijske, virusne in glivične okužbe.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderte bakterie-, virus- og soppinfeksjoner.
Slovenian: Pretehtati je treba tveganja in koristi cepljenja bolnikov med zdravljenjem z zdravilom Arzerra.
Norwegian Bokmål: Risiko og nytte av vaksinering av pasienter som får behandling med Arzerra bør vurderes.
Slovenian: Ofatumumaba se ne sme uporabljati pri nosečnicah, razen če možna korist za mater odtehta možno tveganje za plod.
Norwegian Bokmål: Ofatumumab skal ikke administreres til gravide med mindre den mulige nytten for kvinnen oppveier den mulige skaden hos fosteret.
Slovenian: Zdravila te vrste (monoklonska protitelesa) lahko povzročijo z infundiranjem povezane reakcije, ki so včasih hude in lahko povzročijo smrt.
Norwegian Bokmål: Medisiner av denne typen (monoklonale antistoff) kan gi infusjonsrelaterte reaksjoner som av og til kan være alvorlige, og forårsake død.
Slovenian: Znotraj posamezne skupine pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger rangert etter synkende alvorlighetsgrad.
Slovenian: Zdravilo Arzerra se uporablja za zdravljenje kronične limfocitne levkemije (KLL).
Norwegian Bokmål: Arzerra brukes til å behandle kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
Slovenian: Osem tednov boste dobivali po eno infuzijo na teden.
Norwegian Bokmål: Du vil få en infusjon én gang i uken i åtte uker.
Slovenian: Med ponavljajočimi se infundiranji vsak teden sta se AUC in Cmax ofatumumaba povečali bolj kot pričakovano kopičenje na podlagi podatkov o prvi infuziji.
Norwegian Bokmål: Under de gjentatte ukentlige infusjonene økte ofatumumab AUC og Cmax verdiene mer enn den forventede akkumulasjonen basert på de første infusjonsdata.
Slovenian: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Velika Britanija
Norwegian Bokmål: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Storbritannia
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 24 ur na temperaturi od 2 do 8 °C, razen če je priprava/redčenje opravljena v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstider og -betingelser før bruk brukerens ansvar, og vil normalt ikke være lengre enn 24 timer ved 2-8 ºC med mindre rekonstitusjon/fortynning er gjort under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Slovenian: • če imate bolezen pljuč,
Norwegian Bokmål: • om du har en lungesykdom
Slovenian: Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres kjølig (2 C - 8 C).
Slovenian: Postnatalno okrevanje tako ni bilo ugotovljeno.
Norwegian Bokmål: Postnatal "recovery" er derfor ikke klarlagt.
Slovenian: Ugotovljeno povečanje števila retikulocitov pri teh opicah je pokazalo regenerativen odziv v kostnem mozgu.
Norwegian Bokmål: En korresponderende økning i retikulocyttkonsentrasjonen sett hos disse apene var indikativ for en regenerativ respons i benmargen.
Slovenian: KLL je krvni rak, ki prizadene vrsto belih krvnih celic, imenovanih limfociti.
Norwegian Bokmål: KLL er en kreftsykdom i blodet som rammer en type hvite blodceller som kalles lymfocytter.
Slovenian: To so lahko simptomi zapore črevesja, zlasti v zgodnjih fazah zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på blokkering i tarmen, spesielt i starten av behandlingen din.
Slovenian: Bolnike, ki se jim pojavijo bolečine v trebuhu, še zlasti v zgodnjem obdobju zdravljenja z ofatumumabom, je treba oceniti in jim uvesti ustrezno zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Pasienter som presenterer med abdominale smerter, spesielt tidlig i behandlingsforløpet med ofatumumab, skal evalueres og passende behandling startes.
Slovenian: Limfadenopatija c
Norwegian Bokmål: Lymfeknutesvulst c
Slovenian: Zdravilo Arzerra so dajali tudi skupini bolnikov (n = 112) z masivno limfadenopatijo (opredeljeno kot vsaj ena bezgavka > 5 cm), ki so bili prav tako neodzivni na fludarabin.
Norwegian Bokmål: Arzerra ble også gitt til en gruppe pasienter (n=112) med massiv lymfeknutesvulst (definert som minst en lymfeknute > 5 cm) som også var refraktære til fludarabin.
Slovenian: Delež odziva pri bolnikih, predhodno zdravljenih z rituksumabom, je bil 38 % (95 % IZ: 23, 61).
Norwegian Bokmål: Responsraten hos pasienter som var tidligere behandlet med rituksimab var 38 % (95 % KI: 23, 61).
Slovenian: • tekočina v pljučih (pljučni edem), ki povzroča zasoplost
Norwegian Bokmål: • væske i lungene (pulmonært ødem) som forårsaker pustebesvær
Slovenian: Verjetnejše so med prvim zdravljenjem.
Norwegian Bokmål: Det er mest sannsynlig at disse oppstår under den første behandlingen.
Slovenian: Neželeni učinki, opisani pri bolnikih, zdravljenih z ofatumumabom v monoterapiji in z ofatumumabom v kombinaciji s kemoterapijo, so navedeni spodaj po organskih sistemih MedDRA in pogostnosti v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), ni znano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert hos pasienter behandlet med ofatumumab som monoterapi og med ofatumumab i kombinasjon med kjemoterapi, er listet opp etter MedDRA organklassesystem og etter frekvens, ved hjelp av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovenian: Zdravila te vrste (monoklonska protitelesa) lahko med injiciranjem v telo povzročijo infuzijske reakcije.
Norwegian Bokmål: Medisiner av denne typen (monoklonale antistoffer) kan forårsake infusjonsreaksjoner når de injiseres inn i kroppen.
Slovenian: Odziv je trajal 16 tednov (IZ: od 13 do 19), čas do naslednjega zdravljenja KLL pa je bil 52,4 tedna (IZ: od 36,9 do neocenljivo).
Norwegian Bokmål: Varigheten av respons var 16 uker (KI: 13, 19) og tid til neste KLL behandling var 52,4 uker (KI: 36,9 - ikke estimerbar).
Slovenian: Običajen odmerek
Norwegian Bokmål: Vanlig dose
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če menite, da kaj od tega velja za vas.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege hvis du tror dette kan gjelde deg.
Slovenian: Če ste kdaj imeli hepatitis B, lahko zdravilo Arzerra povzroči ponovno aktiviranje bolezni.
Norwegian Bokmål: Hvis du har hatt hepatitt B (en leversykdom), kan Arzerra forårsake at det blir aktivt igjen.
Slovenian: Če imate vprašanja o uporabi zdravila Arzerra, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, ki vam daje infuzijo.
Norwegian Bokmål: Dersom du har noen spørsmål om bruken av Arzerra, spør legen eller sykepleieren som gir deg denne infusjonen.
Slovenian: Zato korist te nove kombinacije proti na rituksimabu temelječem režimu ni poznana.
Norwegian Bokmål: Fordelen av en slik kombinasjon sammenlignet med et behandlingsregime basert på rituksimab er derfor ukjent.
Slovenian: Reaktivaciji replikacije HBV pogosto sledi hepatitis, tj. zvišanje ravni transaminaz in, v hudih primerih, zvišanje koncentracije bilirubina, odpoved jeter in smrt.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av HBV replikasjon blir ofte etterfulgt av hepatitt, dvs. økning i transaminasenivåer og, i alvorlige tilfeller, økte bilirubinnivåer, leversvikt og død.
Slovenian: Približno 60 % bolnikov je dobilo od 3 do 6 ciklusov zdravila Arzerra in 32 % jih je dobilo od 7 do 12 ciklusov.
Norwegian Bokmål: Cirka 60 % av pasientene fikk 3-6 sykluser med Arzerra, og 32 % fikk 7-12 sykluser.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter fortynning av legemidlet, se pkt 6.3.
Slovenian: Odkrili niso nobenih velikih sprememb povprečnega intervala QTc (tj. > 20 milisekund).
Norwegian Bokmål: Ingen store endringer i gjennomsnittlig QTc-intervall (dvs. > 20 msek) ble oppdaget.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og etiketten på hetteglasset.
Slovenian: Podatkov o učinkih ofatumumaba na plodnost pri človeku ni.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på hvilken effekt ofatumumab har på fertilitet hos mennesker.
Slovenian: Če se do zdaj še niste zdravili zaradi KLL, boste dobili največ 13 infuzij.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke har fått tidligere behandling for KLL, vil du få maksimalt 13 infusjoner.
Slovenian: Bolniki z anamnezo zmanjšane pljučne funkcije imajo lahko večje tveganje pljučnih zapletov zaradi hudih reakcij, zato jih je treba med infundiranjem zdravila Arzerra natančno kontrolirati.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har hatt redusert lungefunksjon kan ha større risiko for pulmonale komplikasjoner fra alvorlige reaksjoner og disse må overvåkes nøye under infusjon av Arzerra.
Slovenian: Pri nosečnicah niso opravili ustreznih in dobro kontroliranih študij, da bi lahko podali oceno tveganja pri uporabi zdravila.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilstrekkelige og velkontrollerte studier hos gravide som sier noe om legemiddelassosiert risiko.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Arzerra deluje pri otrocih in mladostnikih.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Arzerra virker hos barn eller ungdom.
Slovenian: Po intenzivnosti je bila večina z infundiranjem povezanih reakcij 1. ali 2. stopnje.
Norwegian Bokmål: Flertallet av infusjonsrelaterte reaksjoner var av grad 1 eller grad 2 i alvorlighet.
Slovenian: Vso neuporabljeno raztopino, ki po tem času ostane, je treba zavreči.
Norwegian Bokmål: Ubrukt oppløsning etter denne tiden skal destrueres.
Slovenian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Združene države Amerike
Norwegian Bokmål: Lonza Biologics, Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 USA
Slovenian: Camberley, Surrey GU16 7SR Velika Britanija
Norwegian Bokmål: Camberley, Surrey GU16 7SR Storbritannia
Slovenian: Ocena celotnega varnostnega profila ofatumumaba temelji na podatkih 1.168 bolnikov v kliničnih študijah KLL (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen for ofatumumab er basert på data fra 1168 pasienter i kliniske studier av KLL (se pkt.