FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In two randomised, cross over clinical trials, sevelamer carbonate in both tablet and powder formulations when administered three times per day has been shown to be therapeutically equivalent to sevelamer hydrochloride and therefore effective in controlling serum phosphorus in CKD patients on haemodialysis.
Icelandic: Í tveimur slembiröðuðum, víxluðum klínískum rannsóknum hefur verið sýnt fram á að sevelamer karbónat í bæði töflu- og duftformi gefnu þrisvar á dag hafi jafngild meðferðaráhrif og sevelamer vetnisklóríð og gefi því góða raun við stýringu á fosfórgildi í sermi hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm og í blóðskilun.
English: The phosphate serum level should be monitored and the Sevelamer carbonate dosage adjusted consequently.
Icelandic: Fylgjast skal með sermisþéttni fosfats og aðlaga skammta sevelamer karbónats í samræmi við það.
English: Patients who are constipated should be monitored carefully while being treated with sevelamer carbonate.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með hægðatregðu á meðan meðferð með sevelamer karbónati stendur yfir.
English: Interaction studies have not been conducted in patients on dialysis.
Icelandic: Engar rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar hjá sjúklingum í skilun.
English: Talk to your doctor while taking Sevelamer carbonate Winthrop:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum meðan þú ert að taka Sevelamer carbonate Winthrop:
English: Sevelamer carbonate Winthrop is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Icelandic: Sevelamer carbonate Winthrop er ætlað til að hafa hemil á blóðfosfatsóhófi hjá fullorðnum sjúklingum í blóðskilun eða kviðskilun.
English: Your doctor should monitor the level of bicarbonate in your blood.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með styrk bíkarbonats í blóðinu þínu.
English: o Hold the dosing spoon horizontally and pour the powder out of the sachet into the dosing spoon.
Icelandic: o Haldið skammtaskeiðinni láréttri og hellið mixtúruduftinu úr pokanum í skammtaskeiðina.
English: For paediatric patients, serum phosphorus levels must be monitored and the dose of sevelamer carbonate titrated in increments based on patient's BSA, three times per day every 2-4 weeks until an acceptable serum phosphorus level is reached, with regular monitoring thereafter.
Icelandic: Hjá börnum verður að fylgjast með þéttni fosfórs í sermi og skammtur sevelamer karbónats aðlagaður í skrefum miðað við líkamsyfirborð, þrisvar á dag á 2-4 vikna fresti þar til viðunandi fosfórgildi í sermi er náð, og með reglulegu eftirliti eftir það.
English: • diarrhoea,
Icelandic: • meltingartruflanir,
English: • patients with chronic (long-term) kidney disease who are not on dialysis and have a serum (blood) phosphorus level equal to or above 1.78 mmol/L.
Icelandic: sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm sem eru ekki í blóðskilun og með fosfórgildi í sermi jafnt eða hærra en 1,78 mmól/l.
English: The tablets are packed in high density polyethylene bottles with a child-resistant polypropylene closure and an induction seal.
Icelandic: Töflunum er pakkað í glös úr þéttu pólýetýleni (HDPE) með pólýprópýlen öryggistappa og innsigli.
English: The safety and efficacy of sevelamer carbonate have not been established in adult patients with chronic kidney disease not on dialysis with serum phosphorus < 1.78 mmol/L.
Icelandic: Ekki liggja fyrir upplýsingar um öryggi og verkun sevelamer karbónats hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm, sem eru ekki í skilun, með styrk fosfórs í sermi < 1,78 mmól/l.
English: Sevelamer carbonate Winthrop is also indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients with chronic kidney disease (CKD) not on dialysis with serum phosphorus > 1.78 mmol/L.
Icelandic: Sevelamer carbonate Winthrop er einnig ætlað til að hafa hemil á blóðfosfatsóhófi hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm , sem eru ekki í blóðskilun, með styrk fosfórs í sermi > 1,78 mmól/l.
English: A 0,4 g dosing spoon is provided in the carton.
Icelandic: Skammtaskeið fyrir 0,4 g fylgir með í öskjunni.
English: Serum phosphorus levels must be monitored and the dose of sevelamer carbonate titrated by 0.8 g three times per day (2.4 g/day) increments every 2-4 weeks until an acceptable serum phosphorus level is reached, with regular monitoring thereafter.
Icelandic: Fylgjast á með fosfórgildum í sermi og auka skammta af sevelamer karbónati um 0,8 g þrisvar á sólahring (2,4 g/sólarhring) á 2-4 vikna fresti þar til ásættanlegru fosfórgildi í sermi er náð, síðan reglulegt eftirlit eftir það.
English: If you stop taking Sevelamer carbonate Winthrop
Icelandic: Ef hætt er að nota Sevelamer carbonate Winthrop
English: • cases of itching,
Icelandic: • tilfelli kláða,
English: The powder should be dispersed in 60 ml of water per sachet prior to administration.
Icelandic: Blanda skal mixtúruduftinu saman við 60 ml af vatni fyrir hvern skammtapoka áður en lyfið er gefið.
English: For adult patients, serum phosphorus levels must be monitored and the dose of sevelamer carbonate titrated by 0.8 g three times per day (2.4 g/day) increments every 2-4 weeks until an acceptable serum phosphorus level is reached, with regular monitoring thereafter.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum þarf að fylgjast með fosfórgildum og skammtur sevelamer karbónats aukinn um 0,8 g þrisvar á sólahring (2,4 g/sólarhring) á 2-4 vikna fresti þar til ásættanlegu fosfórgildi í sermi er náð, með reglulegu eftirlit þar á eftir.
English: Method of administration:
Icelandic: Viðbótarmeðferðir:
English: What Sevelamer carbonate Winthrop looks like and contents of the pack
Icelandic: Útlit Sevelamer carbonate Winthrop og pakkningastærðir
English: The safety and efficacy of Sevelamer carbonate Winthrop in children below the age of 6 years or in children with a BSA below 0.75 m2 have not been established.
Icelandic: Sevelamer carbonate Winthrop hjá börnum yngri en 6 ára eða börnum með líkamsyfirborð sem er undir 0,75 m2.
English: Sevelamer carbonate Winthrop is also indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients with chronic kidney disease (CKD) not on dialysis with serum phosphorus ≥ 1.78 mmol/L.
Icelandic: Sevelamer carbonate Winthrop er einnig ætlað til að hafa hemil á blóðfosfatsóhófi hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm , sem eru ekki í blóðskilun, með styrk fosfórs í sermi ≥ 1,78 mmól/l.
English: • if you have bowel obstruction.
Icelandic: ef þú ert með garnateppu.
English: - Blockage in the intestine (signs include: severe bloating; abdominal pain, swelling or cramps; severe constipation) has been reported.
Icelandic: - Greint hefur verið frá garnastíflu (einkenni eru til að mynda: veruleg uppþemba; kviðverkur, þroti eða krampar; veruleg hægðatregða).
English: Talk to you doctor before taking Sevelamer carbonate Winthrop:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Sevelamer carbonate Winthrop er notað:
English: How to store Sevelamer carbonate Winthrop
Icelandic: Sevelamer carbonate Winthrop
English: 6.3 Shelf life
Icelandic: 6.2 Hjálparefni
English: The safety and efficacy of Sevelamer carbonate Winthrop in children over 6 year of age and a BSA >0.75 m2 have been established.
Icelandic: Sevelamer carbonate Winthrop hjá börnum eldri en 6 ára og börnum með líkamsyfirborð >0,75 m2.
English: Sevelamer carbonate Winthrop should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplement, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
Icelandic: Nota skal Sevelamer carbonate Winthrop sem hluta af fjölþættri meðferð, sem gæti falið í sér kalsíumuppbót, 1,25-dihydroxy
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet that is to say essentially ‘sodium-free'.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
English: BSA (m2)
Icelandic: Líkamsyfirborð (m
English: Sevelamer carbonate Winthrop 2.4 g powder for oral suspension sevelamer carbonate
Icelandic: Sevelamer carbonate Winthrop 2,4 g mixtúruduft, dreifa Sevelamer karbónat
English: Sevelamer carbonate Winthrop 0.8 g powder for oral suspension sevelamer carbonate
Icelandic: Sevelamer carbonate Winthrop 0,8 g mixtúruduft, dreifa Sevelamer karbónat
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - BOTTLE OF 30 TABLETS
Icelandic: YTRI ASKJA- GLAS MEÐ 30 TÖFLUM
English: Sevelamer carbonate Winthrop powder for oral suspension is a pale yellow powder supplied in a foil sachet with a heat seal.
Icelandic: Sevelamer carbonate Winthrop mixtúruduft, dreifa er fölgult duft í þynnuskammtapoka með hitainnsigli.
English: (Instructions for presentation WITH dosing spoon) To achieve the correct dose, the dosing spoon provided in the carton must be used to measure 0.4 g of Sevelamer carbonate Winthrop.
Icelandic: Til þess að fá réttan skammt verður að nota skammtaskeiðina sem fylgir með í öskjunni til þess að mæla 0,4 g
English: Dialysis
Icelandic: Skammtar
English: Sevelamer carbonate Winthrop must be taken three times per day with meals.
Icelandic: Taka skal Sevelamer carbonate Winthrop þrisvar á sólarhring með máltíðum.
English: Powder for oral suspension 2.4 g powder
Icelandic: ÁLETRUN - SKAMMTAPOKAR 2.4 g MIXTÚRUDUFT
English: • active inflammatory bowel disease
Icelandic: virkan bólgusjúkdóm í þörmum,
English: • vomiting,
Icelandic: • útbrot,
English: Nausea,
Icelandic: kyngingartregðu,
English: In patients not taking supplemental folic acid but on sevelamer, folate level should be assessed regularly.
Icelandic: Mæla skal fólínsýru reglulega hjá sjúklingum sem fá sevelamer en eru ekki að taka fólínsýru uppbót.
English: - Rupture in the intestinal wall (signs include: severe stomach pain, chills, fever, nausea, vomiting, or a tender abdomen) has been reported.
Icelandic: - Greint hefur verið frá rofi á þarmavegg (einkenni eru til að mynda: verulegur magaverkur, kuldahrollur, hiti, ógleði, uppköst eða eymsli í kvið).
English: HDPE bottles with a child resistant polypropylene closure and a foil induction seal.
Icelandic: Glös úr þéttu pólýetýleni (HDPE) með pólýprópýlen tappa og þynnuinnsigli.
English: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Icelandic: Framleiðandi Genzyme Ireland Ltd.
English: Tell your doctor if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
English: 90 sachets per carton
Icelandic: 90 skammtapokar í öskju.
English: • if you have active inflammation of the bowel
Icelandic: ef þú ert með virkan bólgusjúkdóm í þörmum, •
English: • rash,
Icelandic: • magaverkur,
English: Proper swallowing ability should be carefully monitored in patients with co-morbid conditions.
Icelandic: Hjá sjúklingum með samhliða sjúkdóma skal fylgjast vandlega með réttri kyngingargetu.
English: Ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus in transplant patients
Icelandic: Cíklósporín, mýkófenólatmófetíl og takrólímus hjá líffæraþegum
English: • if you have swallowing problems.
Icelandic: • hægar þarmahreyfingar.
English: • if you have bowel obstruction
Icelandic: ef þú ert með garnateppu,
English: • Sevelamer carbonate Winthrop should not be taken at the same time as ciprofloxacin (an antibiotic).
Icelandic: Sevelamer carbonate Winthrop á sama tíma og cíprófloxasín (sýklalyf).
English: • indigestion,
Icelandic: • uppköst,
English: What you need to know before you take Sevelamer carbonate Winthrop Do not take Sevelamer carbonate Winthrop :
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Sevelamer carbonate Winthrop 3. Hvernig nota á Sevelamer carbonate Winthrop
English: How to take Sevelamer carbonate Winthrop
Icelandic: Sevelamer carbonate Winthrop.
English: Children/adolescents (>6 years of age and a BSA of >0.75m2) The recommended starting dose of sevelamer carbonate for children is between 2.4 g and 4.8 g per day based on the patient's BSA category.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af sevelamer karbónati hjá börnum er á bilinu 2,4 g og 4,8 g á dag miðað við líkamsyfirborð.
English: Treatment initiation pack: 14 tablets + 14 tablets + 14 tablets + 14 tablets
Icelandic: + 14 töflur+ 14 töflur +14 töflur
English: 1 bottle + 1 measuring cup + 1 oral syringe + 1 adaptor
Icelandic: 1 Mælingarbolli + 1 Munngjafarsprauta + 1 millistykki
English: 5 vials
Icelandic: 5 Hettuglös
English: Oral use bottle (glass)
Icelandic: Til inntöku Glas (gler)
English: EU/1/19/1383/028 Lacosamide UCB 50 / 100/
Icelandic: Lacosamide UCB
English: December 2018
Icelandic: desember 2018
English: - if you are a child (less than 12 years old).
Icelandic: • ef þú ert barn (undir 12 ára aldri).
English: Date of first authorisation: 19 February 2009 Date of renewal: 19 February 2014
Icelandic: 19. febrúar 2009 Dagsetning nýjustu endurnýjunar markaðsleyfis 19. febrúar 2014
English: Opgenra must not be used in patients who:
Icelandic: Opgenra má ekki nota á sjúklinga sem:
English: - if you are an adolescent (12-18 years old) or your skeleton is not yet be fully formed (you are still growing).
Icelandic: ef þú ert unglingur (12-18 ára) eða beinagrindin er ekki fullþroskuð (þú ert ennþá að vaxa).
English: Not known (cannot be estimated from available data)
Icelandic: - Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
English: To be attached to the patient's medical record.
Icelandic: Færist inn í sjúkrasögu sjúklingsins.
English: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 USA
Icelandic: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 Bandaríkin
English: It has been observed following use (see section 4.8).
Icelandic: Þetta hefur sést eftir notkun (sjá kafla 4.8).
English: The clinical significance of these antibodies is not known.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara mótefna er ekki þekkt.
English: This is normally done under a full general anaesthetic so you will not be awake during the surgery.
Icelandic: Þetta fer venjulega fram í fullri svæfingu þannig að þú ert ekki vakandi meðan á aðgerðinni stendur.
English: The collagen matrix is insoluble and consists of particles with a size range of 75-425µm.
Icelandic: Kollagengrunnefnið er óleysanlegt og samanstendur af ögnum með stærð á bilinu 75-425 míkróm.
English: Treatment requires a single surgery.
Icelandic: Meðferðin krefst einnar skurðaðgerðar.
English: Indeed, there has been a limited exposure due to a recent and limited marketing of the product (launched in the EU only in August 2011 and marketed in only few Member States).
Icelandic: Raunar hefur útsetning vegna nýlegrar og takmarkaðrar markaðssetningar vörunnar verið takmörkuð (markaðssett innan ESB eingöngu í ágúst 2011 og aðeins í nokkrum aðildarríkjum).
English: Do not open before use.
Icelandic: Opnist ekki fyrr en nota á lyfið.
English: In a clinical study of the medicinal product, antibodies to the protein eptotermin alfa were detected in 194 out of 207 (94%) patients treated with it and 18 out of 86 (21%) treated with autograft bone (control group).
Icelandic: Í klínískri rannsókn á lyfinu fundust mótefni gegn próteininu eptotermin alfa hjá 194 af 207 (94%) sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með lyfinu og 18 af 86 (21%) sem fengu meðferð með samgena beingræðlingum (samanburðarhópur).
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to ≤1/100); rare (≥1/10,000 to ≤1/1,000); very rare (≤1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); örsjaldan koma fyrir (<10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
English: The maximum dose of this medicine should not exceed 2 units (6.6 mg eptotermin alfa) since its effectiveness and safety in higher doses has not been studied.
Icelandic: Hámarksskammtur lyfsins ætti ekki að vera umfram 2 einingar (6,6 mg eptotermin alfa) þar sem virkni þess og öryggi hefur ekki verið rannsökuð í stærri skömmtum.
English: This should be considered in follow-up of patients with CT or X-ray.
Icelandic: Þetta verður að hafa í huga við eftirfylgni sjúklinga með tölvusneið- eða röntgenmyndatöku.
English: Wound opening (soft and hard tissues)
Icelandic: - Opnun sárs (mjúkir og harðir vefir)
English: Place it subcutaneously if possible.
Icelandic: Ef hægt er setjið hann í undirhúð.
English: Opgenra is intended only for single use in each patient.
Icelandic: Opgenra er einungis ætlað til notkunar í eitt skipti fyrir hvern sjúkling.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blisters.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunum.
English: However, results from implantation studies in animals demonstrate that the active substance eptotermin alfa is released from the implant site over several weeks and never reaches a level higher than 3% of the total amount implanted in the peripheral blood.
Icelandic: Þó sýna niðurstöður rannsókna á ígræðslum í dýr að virka efnið eptotermin alfa losnar úr ígræðslustaðnum á nokkrum vikum og nær aldrei styrk í blóðrásarkerfinu sem er yfir 3% af ísettu heildarmagni.
English: Additional surgeries may be needed.
Icelandic: Þörf getur verið á fleiri skurðaðgerðum.
English: The results of radiological and histological examinations in this study showed bone healing following the initial and repeat exposure in the same animal.
Icelandic: Niðurstöður röntgen- og vefjarannsókna í þessari rannsókn sýndu að bein gréru við fyrstu og endurtekna notkun í sama dýrinu.
English: Not surprisingly, the antibody peak concentration was higher after the second exposure.
Icelandic: Það kemur ekki á óvart að hæsti styrkur mótefna var hærri eftir seinni meðferðina.
English: - Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Icelandic: - Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
English: The clinical implications of these observations for human use of the finished medicinal product remain uncertain (see section 4.6).
Icelandic: Klínísk þýðing þessara niðurstaðna fyrir notkun lyfsins hjá mönnum er ennþá óviss (sjá kafla 4.6).
English: The effect of anti-OP-1 antibodies on the bone healing process was studied in dogs with two long bone defects treated with repeat implantations.
Icelandic: Áhrif and-OP-1 mótefna á beingræðsluferlið voru rannsökuð í hundum með tvö tilvik um ágalla í löngum beinum sem voru meðhöndluð með endurteknum ígræðslum.
English: Once Opgenra is prepared it should be used immediately.
Icelandic: Þegar Opgenra hefur verið blandað á að nota það þegar í stað.
English: • have a hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1;
Icelandic: ● eru með ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1;
English: How to use Opgenra.
Icelandic: Hvernig nota á Opgenra
English: The results of these showed no unanticipated or systemic effects of toxicity during the observation period and after administration.
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu engin óvænt eða almenn eitrunaráhrif á athugunartímabilinu og eftir íkomu.
English: It is recommended that breast-feeding be discontinued following treatment.
Icelandic: Mælt er með því að brjóstagjöf sé hætt í framhaldi af meðferð.
English: - have had this medicine, eptotermin alfa or any similar medicine before.
Icelandic: ef þú hefur áður fengið þetta lyf, eptotermin alfa eða annað sambærilegt lyf.
English: Tel +353 61 585100
Icelandic: Sími +353 61 585100
English: Opgenra is contraindicated in children (<12 years old), adolescents (12-18 years old) and the skeletally immature (see section 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Opgenra handa börnum (<12 ára), unglingum (12-18 ára) og einstaklingum með óþroskaða beinabyggingu (sjá kafla 4.3).
English: If you are nursing, you should receive this medicine only if your treating physician or surgeon considers the benefits to you outweigh the risks to your child.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti átt þú aðeins að fá Opgenra ef læknirinn sem meðhöndlar þig eða skurðlæknirinn álítur að kostirnir fyrir þig séu meiri en áhættan fyrir barnið.
English: Opgenra has no known pharmacological effect on neuro-motor coordination or performance consequently it is unlikely to alter any pre-existing skills used for driving vehicles or operating machines.
Icelandic: Opgenra hefur engin þekkt lyfjafræðileg áhrif á tauga-hreyfi samhæfingu eða getu og er því ólíklegt að það hafi áhrif á fyrri getu til aksturs eða stjórnunar véla.
English: Laboratory studies have demonstrated that there is a theoretical risk of developing autoimmunity towards the natural (endogenous) BMP proteins in your body following repeat exposure to this medicine.
Icelandic: Í rannsóknum kom fram að fræðileg hætta er á að sjálfsnæmi myndist gagnvart náttúrlegu (innrænu) BMP próteinunum í líkamanum þegar notkun þessa lyfs er endurtekin.
English: The surrounding muscle tissue is then closed around the implanted medicine as is the skin on top of the muscle.
Icelandic: Vöðvavefnum umhverfis er síðan lokað kringum ígræðsluna sem og húðinni yfir vöðvanum.
English: What Opgenra is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Opgenra og við hverju það er notað
English: There were no patients with neutralizing antibodies 2 years following treatment.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni fundust ekki hjá neinum sjúklinganna 2 árum eftir meðferðina.
English: The hospital pharmacist or surgeon is responsible for the correct storage of this medicine both before and during its use, as well as for its correct disposal.
Icelandic: Sjúkrahúslyfjafræðingurinn eða skurðlæknirinn ber ábyrgð á réttri geymslu lyfsins, bæði fyrir notkun og meðan á notkuninni stendur, sem og að rétt sé staðið að förgun.
English: Fax +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Icelandic: Bréfasími +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
English: Inform your doctor or surgeon if you have a history of heart problems or are prone to frequent infections so that they can closely monitor you.
Icelandic: Segðu lækninum eða skurðlækninum frá ef þú hefur sögu um hjartasjúkdóma eða færð oft sýkingar svo þeir geti fylgst náið með þér.
English: Do not place a drain directly in the implant or fusion site.
Icelandic: Setjið ekki kera beint á ísetningar- eða staurliðsstaðinn.
English: - if you have an active infection in your spine or have been told that you have an active internal
Icelandic: ef um er að ræða virka sýkingu í hrygg eða hefur verið sagt að þú sért með virka almenna sýkingu.
English: The pivotal study with 295 patients involved un-instrumented postero-lateral lumbar spine fusion in 208 patients treated with Opgenra.
Icelandic: Í klínísku lykilrannsókninni með 295 sjúklingum voru framkvæmdar staurliðsgerðir á aftanveðum lendarhrygg án verkfæra hjá 208 sjúklingum sem fengu Opgenra meðferð.
English: Each unit of Opgenra consists of two vials of powder, which are first combined and then reconstituted with 2.5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection prior to use.
Icelandic: Opgenra samanstendur af tveimur hettuglösum með dufti í, sem fyrst eru sameinuð og síðan leyst upp með 2,5 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9% ) stungulyfi, lausn fyrir notkun.
English: Tel +353-61-585100
Icelandic: Sími +353-61-585100
English: Fax +353-61-585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Icelandic: Bréfasími +353-61-585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
English: Use of Opgenra does not guarantee fusion; additional surgeries may be required.
Icelandic: Opgenra tryggir ekki samruna, þörf kann að vera á fleiri skurðaðgerðum.
English: The medicinal product should be used in breast-feeding women only when the attending physician decides that the benefits outweigh the risks.
Icelandic: Lyfið á aðeins að gefa konum með börn á brjósti þegar læknirinn sem stundar konuna ákveður að kostirnir séu mikilvægari en áhættan.
English: Talk to your doctor before you are administered this medicine.
Icelandic: Talaðu við lækninn áður en þér er gefið þetta lyf.
English: Lift the plastic flip-tops and remove the crimp caps from the vials.
Icelandic: Lyftið plastlokunum og takið krumpuhetturnar af hettuglösunum.