FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas medicamentosas (RAM) notificadas de forma frecuente fueron reacciones locales en el lugar de inyección (induración [17 %], eritema [16 %] y prurito [2 %]).
Italian: Le reazioni avverse al farmaco (adverse drug reactions, ADR) comunemente segnalate sono state reazioni locali in sede di iniezione (indurimento [17%], eritema [16%] e prurito [2%]).
Spanish: AJOVY reduce la frecuencia de las crisis migrañosas y el número de días con cefalea.
Italian: AJOVY riduce la frequenza degli attacchi di emicrania e i giorni di cefalea.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos formales de interacciones farmacológicas con AJOVY.
Italian: Non sono stati effettuati studi formali d'interazione tra AJOVY e altri farmaci.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con AJOVY en uno o más grupos de la población pediátrica en la prevención de las cefaleas migrañosas (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con AJOVY in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la prevenzione delle cefalee emicraniche (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Spanish: Sin embargo, no se observó un efecto del peso corporal en la eficacia clínica según los análisis de exposición-respuesta en pacientes con migraña episódica y crónica.
Italian: Il peso corporeo, però, non ha avuto effetti osservati sull'efficacia clinica in base ad analisi esposizionerisposta in pazienti affetti da emicrania episodica e cronica.
Spanish: No se ha estudiado a pacientes con insuficiencia renal grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2).
Italian: Non sono stati studiati pazienti con compromissione renale severa (eGFR <30 mL/min/1,73m2).
Spanish: − Utilice una bola de algodón limpia y seca o una gasa para presionar suavemente el lugar de inyección durante algunos segundos.
Italian: − Usare un batuffolo di cotone o una garza pulit e asciutti per premere delicatamente sulla sede di iniezione per alcuni minuti.
Spanish: Su médico o enfermero le explicará a usted o a su cuidador cómo administrar la inyección.
Italian: Il medico o l'infermiere spiegherà a lei o alla persona che la assiste come praticare l'iniezione.
Spanish: Si ha omitido una dosis de AJOVY, inyéctese la dosis omitida lo antes posible.
Italian: Se ha saltato una dose di AJOVY, inietti la dose saltata non appena possibile.
Spanish: (Nota: cuando el émbolo azul haya ocupado toda la ventana de visualización, aún seguirá viendo el tapón gris).
Italian: (Nota: quando lo stantuffo blu occupa tutta la finestra di visualizzazione è ancora possibile vedere il fermo grigio).
Spanish: Este medicamento puede sacarse de la nevera y conservarse a una temperatura por debajo de 25 °C durante un periodo máximo de 24 horas.
Italian: Questo medicinale può essere tolto dal frigorifero e conservato a una temperatura inferiore a 25 °C per un periodo massimo di 24 ore.
Spanish: Se prevé una exposición aproximadamente dos veces mayor en el cuartil de peso corporal más bajo (de 43,5 kg a 60,5 kg) en comparación con el cuartil de peso corporal más alto (de 84,4 kg a 131,8 kg).
Italian: È prevista un'esposizione all'incirca doppia nel quartile di peso corporeo più basso (da 43,5 a 60,5 kg) rispetto al quartile di peso corporeo più alto (da 84,4 a 131,8 kg).
Spanish: Se permitió a los pacientes usar tratamientos para la cefalea aguda durante el estudio.
Italian: Ai pazienti era concesso l'uso di trattamenti per la cefalea acuta durante lo studio.
Spanish: − Una vez inyectado todo el medicamento, esto es, cuando el émbolo azul haya ocupado toda la ventana de visualización y pueda ver el tapón gris, levante la pluma precargada en línea recta para retirarla de la piel y deséchela inmediatamente en un recipiente para la eliminación de objetos punzantes (ver paso 3).
Italian: − Dopo aver iniettato tutto il medicinale, ossia quando lo stantuffo blu ha occupato completamente la finestra di visualizzazione e si riesce a vedere il fermo grigio, togliere la penna preriempita dalla pelle sollevandola verticalmente e smaltirla immediatamente in un contenitore per lo smaltimento degli oggetti taglienti (vedere passaggio 3).
Spanish: Fremanezumab se une al CGRP e impide que actúe.
Italian: Fremanezumab si lega al CGRP, impedendogli di agire.
Spanish: c) Espere 30 minutos para dejar que AJOVY alcance la temperatura ambiente para reducir las molestias durante la inyección.
Italian: c) Attendere 30 minuti perché AJOVY raggiunga la temperatura ambiente al fine di ridurre il fastidio durante l'iniezione.
Spanish: Oirá un segundo "clic" (unos 15 segundos después del primer "clic"; el émbolo se desplazará hacia la parte inferior de la ventana de visualización a medida que el medicamento se inyecte).
Italian: Si sente un secondo "clic" (circa 15 secondi dopo il primo "clic"; lo stantuffo si sposta verso il fondo della finestra di visualizzazione mentre viene iniettato il farmaco).
Spanish: Al cambiar de pauta posológica, la primera dosis de la nueva pauta debe administrarse en la siguiente fecha de administración prevista de la pauta anterior.
Italian: Quando si passa da un regime posologico all'altro, la prima dose del nuovo regime deve essere somministrata il primo giorno stabilito per la somministrazione successiva programmata del regime precedente.
Spanish: Se desconoce si fremanezumab se excreta en la leche materna.
Italian: Non è noto se fremanezumab sia escreto nel latte materno.
Spanish: − Coloque la pluma precargada en un ángulo de 90° sobre la piel en el lugar de inyección.
Italian: − Mettere la penna preriempita a un angolo di 90° a contatto con la pelle sulla sede di iniezione.
Spanish: En los estudios controlados con placebo, el 0,4 % de los pacientes (6 de 1.701) tratados con fremanezumab desarrollaron anticuerpos anti-fármaco (AAF).
Italian: In studi controllati verso placebo, lo 0,4% dei pazienti (6 su 1.701) trattati con fremanezumab ha sviluppato anticorpi anti-farmaco (anti-drug antibodies, ADA).
Spanish: Se excluyó de los estudios clínicos a los pacientes que padecían ciertas enfermedades cardiovasculares importantes (ver sección 5.1).
Italian: I pazienti con determinate malattie cardiovascolari maggiori sono stati esclusi dagli studi clinici (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: El efecto también se produjo ya desde el primer mes y se mantuvo durante el periodo de tratamiento (ver la Figura 2).
Italian: L'effetto si è verificato già nel primo mese e si è prolungato per tutto il periodo di trattamento (vedere la Figura 2).
Spanish: Un total de 791 pacientes completaron la fase de tratamiento doble ciego de 12 semanas.
Italian: 791 pazienti in totale hanno completato il periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane.
Spanish: • 225 mg una vez al mes (pauta posológica mensual), o
Italian: • 225 mg una volta al mese (somministrazione mensile) oppure
Spanish: Aunque se desconoce el mecanismo de acción exacto por el que fremanezumab previene las crisis migrañosas, se cree que la prevención de la migraña se consigue gracias a su efecto modulador del sistema trigeminal.
Italian: Sebbene non sia noto il meccanismo esatto d'azione attraverso il quale fremanezumab previene gli attacchi di emicrania, si ritiene che la prevenzione dell'emicrania sia dovuta al suo effetto di modulazione del sistema trigeminale.
Spanish: El efecto también se produjo ya desde el primer mes y se mantuvo durante el periodo de tratamiento (ver Figura 1).
Italian: L'effetto si è verificato già nel primo mese e si è prolungato per tutto il periodo di trattamento (vedere la Figura 1).
Spanish: c) Compruebe que el émbolo azul haya ocupado toda la ventana de visualización y retire la pluma precargada de la piel.
Italian: c) Controllare che lo stantuffo blu occupi tutta la finestra di visualizzazione e togliere la penna preriempita dalla pelle.
Spanish: Aproximadamente el 52 % de los pacientes del estudio presentaba un uso excesivo de medicación para la cefalea aguda.
Italian: Il 52% circa dei pazienti dello studio ha abusato dei medicinali per la cefalea acuta.
Spanish: − No inyecte AJOVY en una zona dolorosa a la palpación, roja, caliente, con hematomas, endurecida, con tatuajes o con cicatrices o estrías.
Italian: − Non iniettare AJOVY in una zona dolorante, arrossata, calda, con lividi, indurita, con tatuaggi o con cicatrici o smagliature.
Spanish: Los pacientes incluidos tenían antecedentes de al menos 12 meses de migraña (con y sin aura) conforme a los criterios diagnósticos de la Clasificación Internacional de las Cefaleas (ICHD-III).
Italian: I pazienti arruolati presentavano un'anamnesi di almeno 12 mesi di emicrania (con e senza aura) secondo i criteri diagnostici dell'International Classification of Headache Disorders (ICHD-III).
Spanish: Deben seguirse paso a paso y cuidadosamente las instrucciones de uso pormenorizadas que se incluyen al final del prospecto.
Italian: È necessario seguire attentamente le istruzioni dettagliate per l'uso fornite alla fine del foglio illustrativo.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Spanish: AJOVY es una solución transparente, entre incolora y ligeramente amarilla.
Italian: AJOVY è una soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla.
Spanish: En conjunto, el 30 % de los pacientes había usado previamente topiramato y el 15 %, onabotulinumtoxina A. Un total de 1.034 pacientes completaron la fase de tratamiento doble ciego de 12 semanas.
Italian: In generale, il 30% dei pazienti aveva precedentemente utilizzato topiramato e il 15% tossina onabotulinica A. In totale, hanno completato il periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane 1.034 pazienti.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad con fremanezumab en menos del 1 % de los pacientes en ensayos clínicos.
Italian: Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità associate a fremanezumab in meno dell'1% dei pazienti partecipanti a sperimentazioni cliniche.
Spanish: Combinando los datos de las dos pautas posológicas, se observó una reducción de 6,6 días con migraña al mes después de 15 meses en comparación con el valor inicial en los estudios 1 y 2.
Italian: Mettendo insieme i due regimi posologici, dopo 15 mesi è stata osservata una riduzione di 6,6 giorni di emicrania al mese rispetto al basale dello Studio 1 e dello Studio 2.
Spanish: Durante 12 meses de tratamiento, se detectaron AAF en el 2,3 % de los pacientes (43 de 1.888) y el 0,95% de los pacientes desarrolló anticuerpos neutralizantes.
Italian: Con 12 mesi di trattamento, ADA sono stati rilevati nel 2,3% dei pazienti (43 su 1.888) con lo 0,95% dei pazienti che ha sviluppato anticorpi neutralizzanti.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de AJOVY en mujeres embarazadas.
Italian: I dati relativi all'uso di AJOVY in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Spanish: Al igual que otros anticuerpos monoclonales, se espera que fremanezumab se degrade por proteólisis enzimática en péptidos pequeños y aminoácidos.
Italian: Come avviene per altri anticorpi monoclonali, si prevede che fremanezumab sia degradato mediante proteolisi enzimatica in piccoli peptidi e aminoacidi.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar AJOVY No use AJOVY
Italian: Cosa deve sapere prima di usare AJOVY Non usi AJOVY
Spanish: Fremanezumab presenta una alta especificidad por el CGRP y no se une a miembros de su familia estrechamente relacionados (por ejemplo, amilina, calcitonina, intermedina y adrenomedulina).
Italian: Fremanezumab è altamente specifico per il CGRP e non si lega a membri della famiglia strettamente correlati (ad es. amilina, calcitonina, intermedina e adrenomedullina).
Spanish: g) Limpie la zona de inyección.
Italian: g) Pulire la zona di iniezione.
Spanish: Se dispone de dos opciones de pauta posológica:
Italian: Sono disponibili due opzioni di somministrazione:
Spanish: − No deje la jeringa precargada expuesta a la luz directa del sol.
Italian: − Non lasciare la siringa preriempita alla luce solare diretta.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de fremanezumab.
Italian: Non sono richiesti aggiustamenti della dose per fremanezumab.
Spanish: Ácido etilendiaminotetracético (EDTA) de disodio dihidrato Polisorbato 80 (E 433)
Italian: Acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) disodico diidrato Polisorbato 80 (E 433)
Spanish: Solución entre transparente y opalescente, entre incolora y ligeramente amarilla con un pH de 5,5 y una osmolalidad de 300-450 mOsm/kg.
Italian: Soluzione da limpida a opalescente, da incolore a leggermente gialla, con pH pari a 5,5 e osmolalità pari a 300-450 mOsm/kg.
Spanish: − Compruebe la etiqueta de la pluma.
Italian: − Controllare l'etichetta della penna.
Spanish: AJOVY es un medicamento que contiene el principio activo fremanezumab, un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína que reconoce y se une a una diana específica en el organismo.
Italian: AJOVY è un medicinale contenente il principio attivo fremanezumab, un anticorpo monoclonale, cioè un tipo di proteina che riconosce un bersaglio specifico nell'organismo e si lega a esso.
Spanish: Estudio de la migraña episódica (estudio 1)
Italian: Studio sull'emicrania episodica (Studio 1)
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre el uso de fremanezumab en pacientes ≥ 65 años (2 % de los pacientes).
Italian: Sono disponibili dati limitati sull'uso di fremanezumab in pazienti di età ≥65 anni (2% dei pazienti).
Spanish: Dentro de la clasificación del sistema de órganos, las RAM están ordenadas según su frecuencia, apareciendo primero las reacciones más frecuentes.
Italian: All'interno di ciascuna classe, le ADR sono ordinate per frequenza, con le reazioni più frequenti riportate per prime.
Spanish: AJOVY puede conservarse sin refrigerar durante un máximo de 24 horas a una temperatura de hasta 25 °C.
Italian: AJOVY può essere conservato fuori dal frigorifero per un massimo di 24 ore a una temperatura massima di 25 °C.
Spanish: • 675 mg cada tres meses (pauta posológica trimestral).
Italian: • 675 mg ogni tre mesi (somministrazione trimestrale)
Spanish: Se observó proporcionalidad de dosis, basada en la farmacocinética poblacional, entre las dosis de 225 mg y 675 mg.
Italian: La proporzionalità alla dose, in base alla farmacocinetica di popolazione, è stata osservata tra 225 mg e 675 mg.
Spanish: Ha expirado la fecha de caducidad o la pluma precargada ha permanecido más de 24 horas fuera de la nevera.
Italian: La data di scadenza è passata o la penna preriempita è rimasta fuori dal frigorifero per più di 24 ore.
Spanish: El medicamento está turbio, ha cambiado de color o contiene partículas.
Italian: Il medicinale è torbido, ha cambiato colore o contiene particelle.
Spanish: También se permitió a una subpoblación de pacientes (21 %) usar de forma concomitante un medicamento preventivo de uso habitual (betabloqueantes, antagonistas de los canales del calcio/benzociclohepteno, antidepresivos, antiepilépticos).
Italian: A un sottogruppo di pazienti (21%) era anche concesso utilizzare un medicinale preventivo concomitante comunemente utilizzato (beta-bloccanti, calcio-antagonista/benzocicloeptene, antidepressivi, anticonvulsivanti).
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional de los datos integrados de los estudios clínicos con AJOVY no reveló una diferencia en la farmacocinética de fremanezumab entre los pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada o insuficiencia hepática y los pacientes que tenían una función renal o hepática normal (ver sección 4.2).
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati integrati degli studi clinici su AJOVY non ha rivelato una differenza nella farmacocinetica di fremanezumab in pazienti con compromissione renale o epatica da lieve a moderata rispetto a quelli con funzione renale o epatica normale (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre el uso de fremanezumab en pacientes ≥ 65 años.
Italian: Sono disponibili dati limitati sull'uso di fremanezumab in pazienti di età ≥65 anni.
Spanish: AJOVY no debe usarse si la solución está turbia, ha cambiado de color o contiene partículas.
Italian: AJOVY non deve essere utilizzato se la soluzione è torbida, ha cambiato colore o contiene particelle.
Spanish: Estudio de la migraña crónica (estudio 2)
Italian: Studio sull'emicrania cronica (Studio 2)
Spanish: − Una vez inyectado todo el medicamento, tire de la aguja en línea recta para extraerla.
Italian: − Dopo aver iniettato tutto il medicinale, tirare fuori l'ago diritto.
Spanish: Se demostró la eficacia y seguridad de fremanezumab con independencia de la edad, el sexo, la raza, el uso de medicamentos preventivos concomitantes (betabloqueantes, antagonistas de los canales del calcio/benzociclohepteno, antidepresivos, antiepilépticos), el uso de topiramato u onabotulinumtoxina A para la migraña en el pasado y el uso excesivo de medicación para la cefalea aguda.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di fremanezumab sono state dimostrate indipendentemente da età, sesso, razza, uso di medicinali preventivi concomitanti (beta-bloccanti, calcio-antagonista/benzocicloeptene, antidepressivi, anticonvulsivanti), uso precedente di topiramato o di tossina onabotulinica A per l'emicrania e abuso di medicinali per la cefalea acuta.
Spanish: Debido a que fremanezumab es un anticuerpo monoclonal, no se han realizado estudios de genotoxicidad o carcinogenicidad.
Italian: Poiché fremanezumab è un anticorpo monoclonale, non sono stati condotti studi di genotossicità o potenziale cancerogeno.
Spanish: Se ha tratado a un total de más de 2.500 pacientes (más de 1.900 pacientes-años) con AJOVY en estudios de registro.
Italian: In totale, negli studi registrativi sono stati trattati con AJOVY più di 2.500 pazienti (più di 1.900 anni-paziente).
Spanish: AJOVY puede inyectarse en áreas del abdomen, del muslo o del brazo que no sean dolorosas a la palpación ni presenten hematomas, enrojecimiento o induración.
Italian: AJOVY può essere iniettato in zone dell'addome, della coscia o del braccio che non siano dolenti, con lividi, arrossate o indurite.
Spanish: Qué es AJOVY y para qué se utiliza Qué es AJOVY
Italian: Cos'è AJOVY e a cosa serve Cos'è AJOVY
Spanish: Además, el uso concomitante de tratamientos agudos para la migraña (en concreto, analgésicos, derivados ergotamínicos y triptanes) y medicamentos preventivos para la migraña durante los estudios clínicos no afectó a la farmacocinética de fremanezumab.
Italian: Inoltre, negli studi clinici, l'uso concomitante di trattamenti per l'emicrania acuta (in particolare analgesici, ergot-derivati e triptani) e di medicinali preventivi per l'emicrania non ha alterato la farmacocinetica di fremanezumab.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Dolor, endurecimiento o enrojecimiento en el lugar de inyección
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10) Dolore, indurimento o arrossamento in sede di iniezione
Spanish: Los pacientes tenían una mediana de edad de 41 años (intervalo: de 18 a 70 años), el 88 % eran mujeres y el 79 % de raza blanca.
Italian: I pazienti avevano un'età mediana di 41 anni (intervallo: da 18 a 70 anni); l'88% era di sesso femminile e il 79% era bianco.
Spanish: Fremanezumab es un anticuerpo monoclonal IgG2Δa/kappa humanizado derivado de un precursor murino.
Italian: Fremanezumab è un anticorpo monoclonale umanizzato IgG2Δa/kappa derivato da un precursore murino.
Spanish: Insuficiencia renal o hepática
Italian: Compromissione renale o epatica
Spanish: Pluma precargada de AJOVY (antes de su uso)
Italian: Penna preriempita di AJOVY (prima dell'uso)
Spanish: El dolor, la induración y el eritema se observaron generalmente justo después de la inyección, mientras que el prurito y el exantema aparecieron dentro de un plazo de una mediana de 24 y 48 horas, respectivamente.
Italian: Dolore, indurimento ed eritema sono stati generalmente osservati immediatamente dopo l'iniezione, mentre prurito ed eruzione cutanea sono comparsi entro una mediana rispettivamente di 24 e 48 ore. Tutte le reazioni in sede di iniezione si sono risolte, la maggior parte entro poche ore o giorni.
Spanish: Cómo actúa AJOVY
Italian: Come agisce AJOVY
Spanish: − No caliente la jeringa precargada en un microondas ni con ninguna otra fuente de calor.
Italian: − Non riscaldare la siringa preriempita in forno a microonde o con altre fonti di calore.
Spanish: • AJOVY se inyecta bajo la piel (inyección subcutánea).
Italian: • AJOVY viene iniettato sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
Spanish: Dado que se desconoce que los anticuerpos monoclonales se eliminen por vía renal o se metabolicen en el hígado, no se prevé que la insuficiencia renal y hepática afecte a la farmacocinética de fremanezumab.
Italian: Poiché non è noto che gli anticorpi monoclonali siano eliminati attraverso vie renali o metabolizzati nel fegato, la compromissione renale ed epatica non dovrebbe avere effetti sulla farmacocinetica di fremanezumab.
Spanish: − Elija una de las siguientes zonas de inyección: la zona del estómago (abdomen), evitando un margen de 5 cm alrededor del ombligo la parte anterior de los muslos, unos 5 cm por encima de la rodilla y 5 cm por debajo de la ingle la parte posterior de los brazos, en las zonas carnosas de la parte posterior del brazo
Italian: La zona della pancia (addome), evitando i 5 cm intorno all'ombelico La parte anteriore delle cosce, circa 5 cm sopra il ginocchio e 5 cm sotto l'inguine
Spanish: No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Italian: Non somministrare una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Spanish: − No use la pluma precargada si observa alguno de los siguientes signos: La pluma parece dañada.
Italian: − Non usi la penna preriempita se si accorge che: La penna sembra danneggiata.
Spanish: Pluma precargada de AJOVY (después de su uso)
Italian: Penna preriempita di AJOVY (dopo l'uso)
Spanish: d) Aplique presión en el lugar de inyección.
Italian: d) Esercitare pressione sulla sede di iniezione.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma y en el embalaje exterior después de "EXP".
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della penna e sulla scatola esterna dopo "EXP".
Spanish: • No agite la pluma precargada.
Italian: • Non agiti la penna preriempita.
Spanish: Después de administraciones únicas por vía subcutánea de 225 mg y 675 mg de fremanezumab, la mediana del tiempo transcurrido hasta la concentración máxima (tmax) en sujetos sanos fue de 5 a 7 días.
Italian: Dopo singole somministrazioni sottocutanee di 225 mg e 675 mg di fremanezumab, il tempo mediano alle concentrazioni massime (tmax) nei soggetti sani è stato di 5-7 giorni.
Spanish: Lea atentamente las "Instrucciones de uso" de la pluma precargada antes de empezar a usar AJOVY.
Italian: Legga attentamente le "Istruzioni per l'uso" della penna preriempita prima di usare AJOVY.
Spanish: − No tire (deseche) agujas sueltas, jeringas ni jeringas precargadas a la basura.
Italian: − Non gettare (smaltire) aghi sfusi, siringhe o siringhe preriempite nei rifiuti domestici.
Spanish: Teniendo en cuenta los resultados del análisis de farmacocinética poblacional, no es necesario ajustar la dosis (ver sección 5.2).
Italian: I risultati dell'analisi farmacocinetica di popolazione indicano che non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: − 1 torunda con alcohol por inyección
Italian: − 1 tampone di alcool per ogni iniezione
Spanish: Instrucciones de uso
Italian: Istruzioni per l'uso
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la jeringa y en el embalaje exterior después de "EXP".
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della siringa e sulla scatola esterna dopo "EXP".