FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při dávkách až 100 mikrogramů/kg/den nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na parametry reprodukce/fertility.
Estonian: Annuses kuni 100 mikrogrammi/kg päevas reproduktiivsusega/fertiilsusega seotud kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Czech: Výskyt závažného zánětu ústní sliznice u pacientů léčených 80 mikrogramů/kg/den byl nižší, ale nebyl pozorován žádný vliv na výskyt akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD).
Estonian: Patsientidel, kes said 80 mikrogrammi/kg kohta päevas, oli raske suulimaskesta põletiku esinemissagedus väiksem, aga mõju transplantaatperemehe-vastu haiguse esinemissagedusele puudus.
Czech: Výraznější nálezy, získané na podkladě toxikologických studií u potkanů a opic, zpravidla odpovídaly farmakologické aktivitě paliferminu tj.
Estonian: Rottidel ja ahvidel teostatud toksikoloogilistes uuringutes ilmnenud leiud olid üldiselt seotud palifermiini farmakoloogilise toimega, eriti epiteelkudede proliferatsiooniga.
Czech: Není známo, zda se u člověka Kepivance vylučuje do lidského mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas Kepivance eritub rinnapiima.
Czech: Doporučené dávkování Kepivance je 60 mikrogramů/kg/den formou nitrožilní bolusové injekce ve třech po sobě následujících dnech před zahájením a ve třech po sobě následujících dnech po ukončení myeoablativní radiochemoterapie, celkem tedy šest dávek.
Estonian: Kepivance'i soovitatav annus on 60 mikrogrammi/kg päevas, manustatuna intravenoosse boolussüstena kolmel järjestikusel päeval enne ja kolmel järjestikusel päeval pärast müeloablatiivset radiokemoteraapiat, kokku kuus annust.
Czech: Výskyt následujících nežádoucích účinků - Bolesti kloubů a jiné bolesti byly dalšími častými nežádoucími účinky, což odpovídalo tomu, že pacienti, kterým byl přípravek Kepivance podáván, dostávali méně opiátových analgetik, než pacienti léčení placebem (viz Tabulka 2).
Estonian: Valu ja artralgia ilmnemine kõrvaltoimetena Kepivance'iga ravitud patsientidel oli korrelatsioonis nende vähema opioidanalgeesia vajadusega, võrreldes platseebot saanud patsientidega (vt tabel 2).
Czech: Není známo (četnost nelze na základě dostupných údajů určit): • zčervenání jazyka, hrbolky na jeho povrchu nebo otok jazyka;
Estonian: Teadmata (olemasolevate andmete põhjal ole võimalik sagedust hinnata):
Czech: Endogenní KGF je specifický růstový faktor epitelových buněk, který je tvořen mezenchymálními buňkami a který je přirozeným způsobem regulován směrem nahoru jako odpověď na poranění epitelové tkáně.
Estonian: Endogeenne KGF on epiteelraku spetsiifiline kasvufaktor, mida toodetakse lootesidekoe rakkude poolt ja aktiveerub epiteelkoe vigastuse korral.
Czech: Po podání jednotlivé dávky až 250 mikrogramů/kg byla zjištěna u zdravých dobrovolníků přibližně lineární farmakokinetika.
Estonian: Ligikaudu annusega lineaarset farmakokineetikat täheldati tervetel vabatahtlikel kuni 250 mikrogrammi/kg üksikannuse manustamise järgselt.
Czech: Palifermin nemá být používán spolu s přípravným režimem, pokud terapie zahrnuje pouze myeloablativní chemoterapii.
Estonian: Palifermiini ei tohi kasutada ainult müeloablatiivset keemiaravi hõlmavas ravis.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kepivance používat
Estonian: Mida on vaja teada enne Kepivance'i kasutamist Ärge kasutage Kepivance'i:
Czech: • kožní reakce na dlaních a chodidlech (brnění, znecitlivění, bolestivost, otok nebo zarudnutí
Estonian: • naha reaktsioon kätel ja jalgadel (peopesade ja jalataldade kihelus, tuimaks muutumine,
Czech: Nehematologické maligní onemocnění Kepivance je růstový faktor, který stimuluje proliferaci epitelových buněk nesoucích KGF receptor.
Estonian: Kepivance on kasvufaktor, mis stimuleerib KGF retseptoritega epiteelrakkude proliferatsiooni.
Czech: Ve studiích toxického vlivu na embryonální/fetální vývoj u potkanů a králíků byla léčba paliferminem spojena s vývojovou toxicitou (zvýšené ztráty oplodněných vajíček, snížený počet narozených mláďat a/nebo nízká váha plodu) při dávkách 500, respektive 150, mikrogramů/kg/den.
Estonian: Embrüonaalse/loote arengu toksilisuse uuringutes ilmnes palifermiini toksiline toime arengule (sagedasem implantatsioonijärgne tiinuse katkemine, väiksem pesakond ja/või loote kaalu langus) rottidel annuses 500 mikrogrammi/kg päevas ja küülikutel 150 mikrogrammi/kg päevas.
Czech: Po podání tří po sobě následujících denních dávek 20 a 40 mikrogramů/kg paliferminu (zdravým dobrovolníkům), nebo 60 mikrogramů/kg (dospělým pacientům) nebo 40 až 80 mikrogramů/kg (dětským pacientům), se neobjevila žádná akumulace.
Estonian: Palifermiini ei kuhjunud pärast 3 järjestikuse päevase annuse manustamist tervetele vabatahtlikele 20 ja 40 mikrogrammi/kg või täiskasvanud patsientidele 60 mikrogrammi/kg või lastele 40 kuni 80 mikrogrammi/kg.
Czech: Po rekonstituci obsahuje Kepivance 5 mg paliferminu v 1 ml roztoku.
Estonian: Lahustatuna sisaldab Kepivance 5 mg/ml palifermiini.
Czech: Bylo zjištěno, že se receptory KGF (keratinocytový růstový faktor) vyskytují na oční čočce.
Estonian: KGF-retseptorid eksisteerivad teadaolevalt silmaläätsel.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kepivance nebyla stanovena pro pacienty s maligními onemocněními, která nejsou hematogenního původu a vykazují přítomnost KGF receptoru.
Estonian: Kepivance'i ohutust ja efektiivsust KGF-retseptoritega mittehematoloogiliste kasvajatega patsientidel ei ole tõestatud.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat tento lék.
Estonian: Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Czech: Otoky rtů a víček
Estonian: Liigesevalu Tupe limaskesta turse ja punetus
Czech: Syndrom palmárně plantární erytrodysestezie (dysestezie, erytém a edém dlaní a plosek nohou)
Estonian: Lööve, sügelus ja erüteem Naha hüperpigmentatsioon Palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom (peopesade ja jalataldade düsesteesia, punetus, turse)
Czech: Ve vzorcích získaných biopsií bukální sliznice, odebraných 24 hodin po třetí dávce paliferminu, bylo zjištěno trojnásobné nebo vyšší zvýšení Ki67 u 3 ze 6 zdravých subjektů, kterým byl nitrožilně podáván palifermin v dávce 40 mikrogramů/kg/den po 3 dny.
Estonian: Kuuest tervest isikust kolmel täheldati bukaalbiopsias Ki67 3-kordset või suuremat tõusu pärast palifermiini manustamist intravenoosselt 40 mikrogrammi/kg päevas 3 päeva jooksul, mõõdetuna 24 tundi pärast kolmanda annuse manustamist.
Czech: Zvýšené hladiny sérové amylázy a lipázy 1
Estonian: Vere amülaasi ja lipaasi suurenemine1
Czech: Incidence pacientů s febrilní neutropenií 92 % 75 % * S použitím testu Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) se stratifikací pro centrum klinického
Estonian: Febriilse neutropeenia tekkesagedus * Kasutades uuringukeskusele stratifitseeritud Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) analüüsi ** WHO oraalse mukosiidi skaala: 1. raskusaste = valu/erüteem; 2. raskusaste = erüteem,
Czech: • horečka;
Estonian: • valu,
Czech: Kepivance ponechaný při pokojové teplotě déle než 1 hodinu musí být
Estonian: Enam kui 1 tunniks toatemperatuurile jäänud Kepivance'i süstelahus tuleb hävitada.
Czech: Otoky obličeje, otok úst
Estonian: Huulte turse, silmalaugude turse Näo turse, suu turse
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Kepivance 6,25 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku paliferminum
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Kepivance 6,25 mg süstelahuse pulber
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Czech: Pokud jde o primární koncový ukazatel, kterým byla incidence vzniku katarakty nebo její progrese do 12 měsíců (definovaná jako zvýšení ≥ 0,3 dle skóre LOCS III), větší poměr subjektů se zaznamenaným rozvojem katarakty byl ve skupině s paliferminem ve srovnání se skupinou s placebem (28,6 % ve skupině s placebem oproti 48,1 % ve skupině s paliferminem).
Estonian: Selgus, et katarakt arenes palifermiinigrupis platseebogrupiga võrreldes suuremal osal patsientidel (28,6% platseebogrupis ja 48,1% palifermiinigrupis).
Czech: Roztok před podáním vizuálně zkontrolujte, zda nezměnil barvu nebo neobsahuje pevné částice.
Estonian: Kepivance'i ei tohi manustada, kui lahuse värvus on muutunud või osakesed ilmnenud.
Czech: Kepivance
Estonian: ABIAINED
Czech: Poruchy jazyka (např. zarudnutí,
Estonian: Keele kahjustus (nt punetus, verevalumid), keele turse
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Intravenoosne
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Estonian: MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED • Perioodilised ohutusaruanded
Czech: Medián (25., 75. percentil) doby trvání zánětu ústní sliznice stupně 3/4 podle WHO (ve dnech) u postižených pacientů
Estonian: WHO raskusastme 2/3/4 oraalse mukosiidi kestuse mediaan (25., 75. kvartiil) päevades
Czech: Jakmile je roztok Kepivance připravený, obsahuje 5 mg paliferminu v 1 ml roztoku.
Estonian: Lahustatud Kepivance sisaldab palifermiini 5 mg/ml
Czech: Dysgeuzie Orální parestezie
Estonian: Düsgeusia Suu paresteesia
Czech: Smyšle ný název
Estonian: Väljamõeldud nimetus
Czech: Velikosti balení injekční lahvička (sklo) s pryžovou zátkou pokrytou teflonem injekční lahvička (sklo) s pryžovou zátkou
Estonian: Intravenoosne viaal (klaas) teflon sulguriga, mis on kaetud halli klorobutüülkummikorgiga
Czech: Přesvědčte se, že je dobře upevněn.
Estonian: Veenduge, et see on hästi fikseeritud.
Czech: Jídlo a alkohol
Estonian: Toit ja alkohol
Czech: Po prvním otevření: 7 měsíců.
Estonian: Kõlblik pärast avamist: 7 kuud.
Czech: neschopnost se soustředit)
Estonian: võimetus keskenduda);
Czech: Eliminační poločas byl přibližně 5 hodin.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg oli ligikaudu 5 tundi.
Czech: Riziko vrozených vad pro Vaše nenarozené dítě nemůže být úplně vyloučeno.
Estonian: Sünnidefektide riski teie sündimata lapsele ei saa täielikult välistada.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. srpna 2015
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. august 2015
Czech: Byly zjištěny i dva méně významné metabolity.
Estonian: Kindlaks on tehtud ka kaks vähemtähtsat metaboliiti.
Czech: S touto dávkou lze začít první den léčby.
Estonian: Sellise raviannusega võib alustada esimesel päeval.
Czech: Koncentrace uvedeného metabolitu však zůstává nízká.
Estonian: Sellegipoolest jääb selle metaboliidi kontsentratsioon madalaks.
Czech: Údaje dostupné v současné době jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale nebylo rozhodnuto o dávkování.
Estonian: Informatsioon olemasolevate andmete kohta on lõigus 4.8, 5.1 ja 5.2, kuid annustamissoovitused puuduvad.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyl zjištěn žádný účinek na fertilitu (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei ilmnenud mõju fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Czech: V případě zpozorování takového chování se má zvážit úprava nebo postupné vysazení léčby.
Estonian: Sellise käitumise täheldamisel tuleb kaaluda ravi kohandamist või järkjärgulist lõpetamist.
Czech: MedDRA Třídy orgánových systémů
Estonian: MedDRA organsüsteemide klass
Czech: Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám.
Estonian: Selle riski mehhanism pole teada.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje, potenciální riziko u člověka není známo.
Estonian: Kliinilised andmed puuduvad, võimalik risk inimesele on teadmata.
Czech: • kulhání nebo potíže při chůzi.
Estonian: • lonkamine või kõndimisraskused.
Czech: Metabolit ucb L057 je farmakologicky neaktivní.
Estonian: Metaboliit ucb L057 on farmakoloogiliselt inaktiivne.
Czech: Abnormální a agresivní chování
Estonian: Tavalisest erinev ja agressiivne käitumine
Czech: Léčba předávkování je symptomatická a může zahrnovat i hemodialýzu.
Estonian: Üleannustamise ravi on sümptomaatiline ja võib sisaldada hemodialüüsi.
Czech: Na oba parametry měl vliv také věk.
Estonian: Samuti avaldas mõlemale parameetrile toimet vanus.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29. září 2000
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29. september 2000
Czech: • Vypijte celý obsah sklenice/dětské lahve.
Estonian: • Jooge ära kogu klaasi/imiku joogipudeli sisu.
Czech: Další neidentifikované složky představovaly pouze 0,6 % dávky.
Estonian: Muud kindlakstegemata komponendid moodustasid vaid 0,6% annusest.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud některé z následujících nežádoucích účinků začnou být závažné nebo přetrvávají déle než několik dní:
Estonian: Rääkige oma arstile või apteekrile, kui mõni järgmistest kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kestab kauem kui mõni päev:
Czech: Výsledky se shodují napříč věkovými skupinami.
Estonian: Tulemused olid ühtsed kogu vanusgrupi raames.
Czech: Datum otevření: pouze na vnější krabičce
Estonian: Avamiskuupäev ainult välispakendil
Czech: Výška (cm) x ks
Estonian: Pikkus (cm) x ks
Czech: Nepoužívejte po uplynutí 7 měsíců od prvního otevření lahvičky.
Estonian: Kasutada 7 kuu jooksul pärast pudeli avamist.
Czech: U starších pacientů je eliminační poločas prodloužený přibližně o 40 % (10 až 11 hodin).
Estonian: Eakatel patsientidel on poolväärtusaeg pikenenud ligikaudu 40% võrra (10...11 tundi).
Czech: Případy encefalopatie se obvykle objevovaly na začátku léčby (po několika dnech až několika měsících) a po přerušení léčby byly reverzibilní.
Estonian: Entsefalopaatia juhtumeid esines üldjuhul ravi algul (mõnest päevast kuni mõne kuuni) ja need olid pärast ravi lõpetamist pöörduvad.
Czech: Další léčivé přípravky a Keppra
Estonian: Muud ravimid ja Keppra
Czech: Váš lékař určí nejlepší možnou léčbu předávkování.
Estonian: Teie arst korraldab parima võimaliku ravi üleannustamise korral.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají být poučeny odborným lékařem.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad konsulteerima spetsialistiga.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Neuplatňuje se.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Ei kohaldata.
Czech: • Jestliže zpozorujete jakékoli zpomalení růstu nebo neočekávaný rozvoj puberty u Vašeho dítěte, prosím, kontaktujte svého lékaře.
Estonian: • kui te täheldate oma lapse kasvu aeglustumist või ootamatut puberteedi arengut, võtke palun arstiga ühendust;
Czech: • poranění.
Estonian: • vigastused.
Czech: Mechanismus účinku levetiracetamu stále ještě není plně objasněn.
Estonian: Levetiratsetaami toimemehhanism ei ole veel täielikult välja selgitatud.
Czech: Vzhledem k možné rozdílné individuální citlivosti mohou někteří pacienti pociťovat somnolenci nebo jiné příznaky související s centrálním nervovým systémem, a to zejména na začátku léčby nebo po zvýšení dávky.
Estonian: Võimaliku erineva individuaalse tundlikkuse tõttu võivad mõnel patsiendil tekkida unisus või teised kesknärvisüsteemiga seotud sümptomid, eriti ravi alguses või pärast annuse suurendamist.
Czech: Současné epidemiologické studie (u asi 100 dětí) však nenaznačují zvýšené riziko poruch nebo zpoždění neurologického vývoje.
Estonian: Olemasolevad epidemioloogilised uuringud (umbes 100 lapsel) ei viita neuroloogilise arengu häirete ega peetuse suuremale riskile.
Czech: Návod k použití: • Otevřete lahvičku: stiskněte uzávěr a otočte jím proti směru hodinových ručiček (obr.
Estonian: Kasutusjuhend: • Avage pudel: vajutage korgile ja pöörake vastupäeva (joonis 1).
Czech: • Jestliže máte potíže s ledvinami, dbejte pokynů lékaře.
Estonian: • kui teil on probleeme neerudega, järgige arsti nõuandeid.
Czech: Následující údaje jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Návod, jak se Keppra používá, je uveden v bodu 3.
Estonian: Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele: Juhised Keppra sihipäraseks manustmiseks on antud lõigus 3.
Czech: • zvýšené/abnormální hodnoty testů jaterních funkcí
Estonian: • tõusnud/kõrvalekaldunud väärtused maksafunktsiooni testides;
Czech: Fyziologické změny během gravidity mohou ovlivnit koncentraci levetiracetamu.
Estonian: Füsioloogilised muutused raseduse ajal võivad avaldada toimet levetiratsetaami kontsentratsioonile.
Czech: EXP Spotřebujte ihned po naředění.
Estonian: EXP Kasutada koheselt peale lahustamist.
Czech: Co Keppra obsahuje
Estonian: Mida Keppra sisaldab
Czech: Dostupné údaje u dětí nenaznačují vliv na růst a pubertu.
Estonian: Olemasolevad andmed ei viita ravimi mõjule laste kasvu ja puberteedi suhtes.
Czech: Kojenci a děti (1 měsíc - 4 roky)
Estonian: Imikud ja väikelapsed (1 kuu...4 aastat)
Czech: Informujte neprodleně svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost, pokud se u Vás objeví:
Estonian: Rääkige viivitamatult oma arstiga või pöörduge lähimasse erakorralise meditsiini osakonda kui teil tekib:
Czech: Většina pacientů trpěla juvenilní myoklonickou epilepsií.
Estonian: Enamikul patsientidest oli juveniilne müoklooniline epilepsia.
Czech: Podobně jako je tomu u všech antiepileptik, je nutné vyvarovat se náhlého vysazení levetiracetamu, neboť to může vést k záchvatům typu „breakthrough", které mohou mít závažné následky pro ženu а nenarozené dítě.
Estonian: Nagu kõigi epilepsiaravimite puhul, tuleb vältida ka levetiratsetaamiga ravimise järsku lõpetamist, sest see võib kutsuda esile läbimurde krambihooge, millel võivad olla naisele ja lootele rasked tagajärjed.
Czech: Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Estonian: Lahjendatud ravimlahuse säilitamise tingimused, vt. lõik 6.3.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2-8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Estonian: Kui seda otsekohe ei kasutata, vastutab ravimi säilitamise aja ja tingimuste eest kasutaja ning see ei tohiks tavaliselt olla enam kui 24 tundi hoituna temperatuuril 2…8°C, juhul kui lahjendatud lahus on hoitud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Czech: • encefalopatie (podrobný popis příznaků viz odstavec „Informujte neprodleně svého lékaře‟);
Estonian: • entsefalopaatia (sümptomite üksikasjalikku kirjeldust vt alalõigust „Rääkige viivitamatult oma arstiga");
Czech: Děti (4 až 12 let)
Estonian: Lapsed (4...12-aastased)
Czech: Farmakokinetický profil je lineární s nízkou intra- a interindividuální variabilitou.
Estonian: Farmakokineetiline profiil on lineaarne, intra- ja interindividuaalsed erinevused on minimaalsed.
Czech: K tomu dochází spíše na začátku léčby nebo po zvýšení dávky.
Estonian: See on tõenäolisem ravi alguses või pärast annuse suurendamist.
Czech: • Zašroubujte lahvičku uzávěrem z plastické hmoty.
Estonian: • Sulgege pudel keeratava plastikkorgiga.
Czech: Keppra perorální roztok obsahuje také maltitol.
Estonian: Keppra suukaudne lahus sisaldab ka maltitooli.
Czech: Levetiracetam lze užívat během těhotenství pouze v případě, že jej ošetřující lékař po pečlivém posouzení považuje za nezbytný.
Estonian: Levetiratsetaami võib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui arst peab seda pärast hoolikat hindamist vajalikuks.
Czech: • U několika osob léčených antiepileptiky, jako je Keppra, se vyskytly myšlenky na sebepoškození či sebevraždu.
Estonian: • mõnedel inimestel, keda ravitakse epilepsiavastaste ravimitega (nagu Keppra), on esinenud enesevigastamise või enesetapumõtteid.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace poranění
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Czech: Z tohoto důvodu by u pacientů měly být sledovány známky deprese a/nebo sebevražedných představ a chování a případně by měla být zvolena vhodná léčba.
Estonian: Seetõttu peab patsiente jälgima depressiooni ja/või suitsidaalsete mõtete ja käitumise suhtes ning kaaluda tuleb sobiva ravi vajalikkust.
Czech: Tablety přípravku Keppra se polykají s dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody).
Estonian: Neelake Keppra tabletid koos piisava koguse vedelikuga (nt klaasitäis vett).
Czech: Podávání levetiracetamu bylo velmi vzácně spojeno s akutním poškozením funkce ledvin, ke kterému došlo v časovém rozmezí od několika dní do několika měsíců.
Estonian: Levetiratsetaami kasutamist on väga harva seostatud ägeda neerukahjustusega, mis on tekkinud mõne päeva kuni mõne kuu jooksul.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI UCB logo
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI UCB logo
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze na jednorázové použití, veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Estonian: See ravimpreparaat on ainult ühekordseks kasutamiseks, kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.
Czech: Levetiracetam způsoboval mírnou indukci CYP2B6 a CYP3A4.
Estonian: Levetiratsetaam põhjustab kerget CYP2B6 ja CYP3A4 induktsiooni.
Czech: U pacientů léčených levetiracetamem je třeba sledovat rozvoj psychiatrických příznaků naznačujících důležité změny nálady a/nebo osobnosti.
Estonian: Levetiratsetaamiga ravitavaid patsiente tuleb jälgida psühhiaatriliste nähtude ilmnemise suhtes, mis osutavad olulistele meeleolu ja/või isiksuse muutustele.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX14
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: epilepsiavastased ained, teised epilepsiavastased preparaadid, ATC-kood: N03AX14.
Czech: 72 x hladina kreatininu v séru (mg/dl)
Estonian: 72 x seerumi kreatiniinisisaldus (mg/dl)
Czech: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Francie.
Estonian: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Prantsusmaa.
Czech: Jestliže Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne ravimi võtmist arstiga nõu.
Czech: V takovém případě se doporučuje užívat nejnižší účinnou dávku.
Estonian: Sellisel juhul on soovitatav kasutada väikseimat toimivat annust.
Czech: Přípravek s výskytem částic nebo změnou barvy se nesmí použít.
Estonian: Osakeste või värvuse muutuse olemasolul lahust mitte kasutada.
Czech: Pokud žena plánuje otěhotnět, další léčbu levetiracetamem je třeba zvážit.
Estonian: Kui naine planeerib rasedust, tuleb ravi levetiratsetaamiga üle vaadata.
Czech: Kdykoli je to možné, má být upřednostňována monoterapie, protože léčba více antiepileptiky (AE) může souviset s vyšším rizikem vrozených malformací ve srovnání s monoterapií, v závislosti na současně podávané antiepileptické léčbě.
Estonian: Võimaluse korral tuleb eelistada monoteraapiat, sest ravi mitme epilepsiaravimiga võib sõltuvalt kasutatavatest epilepsiaravimitest olla seotud suurema kaasasündinud väärarengute riskiga kui monoteraapia.
Czech: Proto se u těchto pacientů doporučuje opatrnost při provádění náročnějších aktivit, např. řízení vozidel nebo obsluhování strojů.
Estonian: Seetõttu peavad need patsiendid olema nimetatud tegevuste sooritamisel ettevaatlikud, nt autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel.
Czech: Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoli její rozdělení na stejné dávky.
Estonian: Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.
Czech: In vitro studie ukazují, že levetiracetam ovlivňuje hladinu Ca2+ v neuronech částečnou inhibicí kalciových kanálů typu N a snížením uvolňování Ca2+ z intraneuronálních zásob.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et levetiratsetaam mõjutab intraneuronaalset Ca2+ ioonide sisaldust pärssides osaliselt N-tüüpi Ca-kanaleid ja vähendades Ca2+ vabanemist rakusisestest depoodest.
Czech: Při použití této tabulky dávkování je nutno nejprve stanovit pacientovu clearance kreatininu (CLcr) v ml/min.
Estonian: Selle tabeli kasutamiseks tuleb eelnevalt määrata patsiendi kreatiniini kliirens (CLcr) ml/min.
Czech: Je vhodné zkontrolovat celkový krevní obraz u pacientů trpících významnou slabostí, horečnatým stavem, opakovanými infekcemi nebo poruchou srážení krve (viz bod 4.8).
Estonian: Täielik vererakkude analüüs soovitatakse teha patsientidel, kellel esineb väljendunud nõrkus, püreksia, korduvad infektsioonid või koagulatsioonihäired (lõik 4.8).
Czech: Primární metabolit je neaktivní.
Estonian: Põhimetaboliit on inaktiivne.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje E216, E218 a roztok maltitolu.
Estonian: ABIAINED Sisaldab E216, E218 ja vedelat maltitooli.