FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The number of breakthrough pain episodes that responded to treatment was also higher among patients who received Instanyl than those who received placebo.
Italian: Tra i pazienti trattati con Instanyl il numero di eventi di dolore episodico intenso che hanno risposto al trattamento è risultato superiore anche a quello rilevato tra i pazienti trattati con placebo.
English: Breakthrough pain is when a patient experiences additional, sudden pain in spite of ongoing treatment with painkillers.
Italian: Per dolore episodico intenso si intendono quegli eventi dolorosi che si manifestano all'improvviso, oltre al dolore cronico, nonostante la terapia con antidolorifici.
English: A patient's breakthrough pain was considered to have responded to treatment if there was a reduction of at least 2 points.
Italian: Per risposta al trattamento si intendeva una riduzione pari ad almeno 2 punti del dolore episodico intenso del paziente.
English: Annex IV Conditions for lifting the suspension
Italian: Allegato IV Condizioni per l'annullamento della sospensione
English: The new formulation must be approved by the National Competent Authorities of the concerned Member States.
Italian: La nuova formulazione deve essere approvata dalle Autorità nazionali competenti degli stati membri interessati.
English: Evidence that the product has been reformulated, that it exhibits an acceptable release profile with the same quality, safety and efficacy profile of the currently authorised formulation but without the clinically significant interaction with alcohol.
Italian: Prova che il prodotto sia stato riformulato, che presenti un profilo di rilascio accettabile con lo stesso livello di qualità, sicurezza ed efficacia della formulazione attualmente autorizzata, ma senza la sua significativa interazione con l'alcol.
English: Only applicable to products containing a polymethacrylate-triethylcitrate coating as modified-release mechanism
Italian: Solo applicabile a prodotti con rivestimento di polimetacrilato-trietilcitrato come meccanismo di rilascio modificato
English: For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide the National Competent Authorities with the following:
Italian: Per l'annullamento della sospensione, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono presentare alle Autorità nazionali competenti quanto segue:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Innovax-ILT.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Innovax-ILT.
English: The full EPAR for Innovax-ILT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Innovax-ILT, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Innovax-ILT.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Innovax-ILT.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that InnovaxILT's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Innovax-ILT sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Innovax-ILT on 3 July 2015.
Italian: Il 3 luglio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Innovax-ILT, valida in tutta l'UE.
English: The withdrawal period for meat and eggs from chickens treated with Innovax-ILT is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Italian: Il tempo di attesa per la carne e le uova dei polli trattati con Innovax-ILT è pari a zero giorni, ossia non si applica alcun tempo di attesa obbligatorio.
English: As the vaccine is stored in liquid nitrogen, it is important that any handling is done in a well-ventilated area and that precautions are taken when preparing the vaccine.
Italian: Poiché il vaccino è conservato in azoto liquido, è importante che la manipolazione del medicinale avvenga in una zona ben ventilata e che siano adottate precauzioni durante la preparazione del vaccino.
English: Innovax-ILT is available as a suspension and solvent to be made into a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Italian: Innovax-ILT è disponibile sotto forma di sospensione e solvente da ricostituire in sospensione per iniezione e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: Other information about Innovax-ILT
Italian: Altre informazioni su Innovax-ILT
English: What benefits of Innovax-ILT have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Innovax-ILT sono stati evidenziati negli studi?
English: The vaccine can be given to one-day-old chicks as a single injection under the skin in the neck.
Italian: Il vaccino può essere somministrato a pulcini di un giorno di età mediante singola iniezione sottocutanea nel collo.
English: When Innovax-ILT is given to chickens, the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Italian: Quando Innovax-ILT viene somministrato ai pulcini, il loro sistema immunitario riconosce il virus come “estraneo” e produce anticorpi contro di esso.
English: What are the risks associated with Innovax-ILT?
Italian: Quali sono i rischi associati a Innovax-ILT?
English: Since Innovax-ILT is a live vaccine, the vaccine strain is excreted from vaccinated birds and may spread to turkeys.
Italian: Poiché Innovax-ILT è un vaccino vivo, il ceppo vaccinale viene escreto dai volatili vaccinati e può diffondersi ai tacchini.
English: The disease is caused by a herpesvirus and can be mild (causing watery eyes, nasal discharge and mild inflammation of the windpipe) or severe, causing dyspnoea (difficulty breathing), respiratory depression and coughing up of blood.
Italian: La malattia è causata da herpesvirus e può avere una forma lieve (che provoca lacrimazione, scolo nasale e lieve infiammazione della trachea) o una forma grave, responsabile di dispnea (difficoltà nella respirazione), insufficienza respiratoria e tosse con espettorato misto a sangue.
English: Protection against ILT starts 4 weeks after vaccination and lasts 60 weeks.
Italian: L'immunizzazione contro la laringotracheite infettiva inizia 4 settimane dopo la vaccinazione e dura 60 settimane.
English: Chickens become infected at an early age via inhalation of dander (flakes of skin) containing the virus which can remain infectious for several months after being shed from the body.
Italian: L'infezione colpisce i polli in età precoce; il contagio avviene per inalazione di scaglie di cute desquamata contenenti il virus, che può rimanere infettivo per vari mesi dopo essersi distaccato dal corpo dell'animale.
English: Why is Innovax-ILT approved?
Italian: Perché Innovax-ILT è approvato?
English: The level of protection in general was higher when Innovax-ILT was given alone.
Italian: In generale, il livello di immunizzazione è stato superiore in caso di somministrazione di Innovax-ILT da solo.
English: The turkey herpesvirus strain HVT/ILT-138 has been modified so that it will produce the glycoproteins gD and gI which form part of the outer coat of the ILT virus.
Italian: Il ceppo HVT/ILT-138 dell'herpesvirus del tacchino è stato modificato in modo da produrre le glicoproteine gD e gI, che formano parte del rivestimento esterno del virus della laringotracheite infettiva.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Innovax-ILT, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Innovax-ILT sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i proprietari o gli affidatari dell'animale devono prendere.
English: Innovax-ILT is a vaccine containing turkey herpesvirus serotype 3, a type of herpesvirus which is closely related to MD virus but does not cause disease in chickens.
Italian: Innovax-ILT è un vaccino contenente il sierotipo 3 dell'herpesvirus del tacchino, un tipo di herpesvirus che è strettamente correlato al virus della malattia di Marek ma che non provoca la malattia nei pulcini.
English: For further information see the summary of product characteristics.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
English: ILT is an infection of the airways which may affect growth and decrease egg production in chickens.
Italian: La laringotracheite infettiva è un'infiammazione delle vie aeree che può compromettere la crescita e ridurre la deposizione delle uova nei polli.
English: A field trial in chickens was performed to evaluate the effects of the vaccine against ILT and MD. Mortality was low, no disease related signs were observed and the condition of the chickens was good throughout the trial, indicating effectiveness of the vaccine.
Italian: Il tasso di mortalità è risultato basso, non sono stati osservati segni della malattia e la condizione dei polli è risultata buona per tutta la durata dello studio, a dimostrazione dell'efficacia del vaccino.
English: To evaluate the effects of the vaccine against MD, chickens vaccinated either with Innovax-ILT alone or Innovax-ILT mixed with Nobilis Rismavac (a vaccine which also protects against Marek's disease) were infected with very virulent strains of the MD virus.
Italian: Per valutare gli effetti del vaccino contro la malattia di Marek i polli vaccinati con Innovax-ILT da solo o con Innovax-ILT in associazione a Nobilis Rismavac (un vaccino che conferisce anche una protezione contro la malattia di Marek) sono stati infettati con ceppi estremamente virulenti del virus della malattia di Marek.
English: Innovax-ILT contains live turkey herpesvirus strain HVT/ILT-138.
Italian: Innovax-ILT contiene il ceppo HVT/ILT-138 di herpesvirus di tacchino vivo.
English: For practical information about using Innovax-ILT, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Innovax-ILT, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
English: For more information about treatment with Innovax-ILT, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Innovax-ILT, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
English: When Innovax-ILT was applied mixed with Nobilis Rismavac, the start of protection against ILT was delayed by up to 10 weeks after vaccination.
Italian: Quando Innovax-ILT è stato somministrato in combinazione con Nobilis Rismavac, l'inizio dell'immunizzazione contro la laringotracheite infettiva è stato ritardato fino a 10 settimane dopo la vaccinazione.
English: MD is another herpesvirus infection of chickens which can cause paralysis of the wings and legs and causes tumours in various organs.
Italian: La malattia di Marek è un'altra infezione aviaria da herpesvirus, che può causare paralisi delle ali e degli arti nonché tumori a carico di vari organi.
English: Birds infected with MD virus can be carriers and shedders of the virus for life.
Italian: I volatili infetti possono essere portatori del virus e trasmettere la malattia per tutta la vita.
English: Protection against MD starts 9 days after vaccination and lasts for life.
Italian: L'immunizzazione contro la malattia di Marek inizia 9 giorni dopo la vaccinazione e dura per tutta la vita.
English: Chickens showed significant protection after both vaccination with Innovax-ILT alone and Innovax-ILT mixed with Nobilis Rismavac.
Italian: Si è osservata una protezione significativa dei polli dopo la vaccinazione sia con Innovax-ILT da solo sia con Innovax-ILT somministrato in associazione a Nobilis Rismavac.
English: Innovax-ILT is a veterinary vaccine used to protect chickens against infectious laryngotracheitis (ILT) and Marek's disease (MD).
Italian: Innovax-ILT è un vaccino veterinario usato per l'immunizzazione dei pulcini contro la laringotracheite infettiva e la malattia di Marek.
English: What is Innovax-ILT and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Innovax-ILT?
English: When Innovax-ILT is given mixed with Nobilis Rismavac protection against MD starts at 5 days after vaccination.
Italian: Quando Innovax-ILT è somministrato in combinazione con Nobilis Rismavac, l'immunizzazione contro la malattia di Marek inizia 5 giorni dopo la vaccinazione.
English: In a second challenge study the effectiveness of the vaccination with Innovax-ILT alone and InnovaxILT mixed with Nobilis Rismavac was also examined by evaluation of protection after infection under laboratory conditions with the ILT virus.
Italian: L'efficacia della vaccinazione con Innovax-ILT da solo e con Innovax-ILT in associazione a Nobilis Rismavac è stata esaminata anche in un secondo studio di provocazione, che valutava l'immunizzazione dopo l'infezione in condizioni di laboratorio con il virus della laringotracheite infettiva.
English: Avian infectious laryngotracheitis and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Italian: Vaccino (vivo ricombinante) contro la laringotracheite infettiva aviaria e la malattia di Marek
English: How does Innovax-ILT work?
Italian: Come agisce Innovax-ILT?
English: How is Innovax-ILT used?
Italian: Come si usa Innovax-ILT?
English: Chickens were taken from the field trial and challenged (exposed to infection) in the laboratory to demonstrate protection after vaccination.
Italian: Per dimostrare l'immunizzazione dopo la vaccinazione i polli sono stati prelevati dallo studio sul campo e infettati in via sperimentale in laboratorio.
English: In the future if the animals are exposed to a similar virus the immune system will be able to respond more quickly.
Italian: In caso di esposizione al virus in futuro, il sistema immunitario di questi animali sarà in grado di reagire più rapidamente, contribuendo quindi a proteggere i pulcini contro la laringotracheite infettiva e la malattia di Marek.
English: Trobalt retigabine
Italian: Trobalt retigabina
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Trobalt on 28 March 2011.
Italian: Il 28 marzo 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Trobalt, valida in tutta l'Unione europea.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Trobalt.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Trobalt.
English: The full EPAR for Trobalt can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Trobalt consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about Trobalt
Italian: Altre informazioni su Trobalt
English: This will stop further transmission of electrical impulses thereby preventing epileptic seizures.
Italian: Ciò arresta l'ulteriore trasmissione di impulsi elettrici prevenendo in tale modo le crisi epilettiche.
English: These are pores that let potassium move in and out of the cell and play a role in terminating electrical impulses.
Italian: Questi canali sono pori che consentono al potassio di entrare nelle cellule e uscire da esse e svolgono un ruolo nel terminare gli impulsi elettrici.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Trobalt?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Trobalt?
English: In the other two studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose number of seizures was at least halved.
Italian: Negli altri due studi il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti in cui il numero di crisi era almeno dimezzato.
English: Epilepsy is caused by excessive electrical activity in the nerve cells of the brain.
Italian: L'epilessia è causata da un'eccessiva attività elettrica nelle cellule nervose del cervello.
English: In the first study, the main measure of effectiveness was the change in the number of seizures per month.
Italian: Nel primo studio la principale misura dell'efficacia era la variazione del numero di crisi al mese.
English: However, because of the risk of retinal discolouration, which could possibly result in impaired vision, the CHMP concluded that the use of Trobalt should be restricted only to those patients for whom other anti-epileptic medicines have proved inadequate or have not been tolerated.
Italian: Tuttavia, a causa del rischio di decolorazione della retina, che potrebbe comportare una compromissione della vista, il CHMP ha concluso che l'utilizzazione di Trobalt deve essere ristretta ai soli pazienti nei quali gli altri medicinali antiepilettici si sono dimostrati inadeguati o non sono stati tollerati.
English: It is used in epilepsy with or without ‘secondary generalisation' (when the excessive electrical activity reaches the whole brain).
Italian: Trobalt viene usato nel trattamento dell'epilessia con o senza "generalizzazione secondaria" (quando l'eccessiva attività elettrica raggiunge l'intero cervello).
English: What benefit has Trobalt shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Trobalt nel corso degli studi?
English: Treatment with Trobalt starts with one 100 mg tablet three times a day for one week; the dose is then increased weekly by 50 mg per dose according to the patient's response.
Italian: Il trattamento con Trobalt inizia con una compressa da 100 mg tre volte al giorno per una settimana; in seguito la dose viene aumentata di 50 mg ogni volta con frequenza settimanale, secondo la risposta del paziente.
English: The recommended maintenance dose is between 600 mg a day and a maximum of 1,200 mg a day.
Italian: La dose di mantenimento raccomandata è compresa fra 600 mg al giorno e un massimo di 1 200 mg al giorno.
English: For more information on how to use Trobalt, including detailed recommendations for different patients groups, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Italian: Per maggiori informazioni sulle modalità d'uso di Trobalt, tra cui raccomandazioni particolareggiate per diversi gruppi di pazienti, si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
English: Trobalt acts by keeping the potassium channels open.
Italian: Trobalt agisce mantenendo aperti questi canali di potassio.
English: Trobalt is a medicine that contains the active substance retigabine.
Italian: Trobalt è un medicinale contenente il principio attivo retigabina.
English: The CHMP decided that the benefits of Trobalt are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Trobalt sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: Trobalt must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to retigabine or any of the other ingredients.
Italian: Trobalt non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) a retigabina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: The company that makes Trobalt must ensure that doctors who are expected to prescribe Trobalt receive an information pack containing important safety information, including information on the risk of pigment changes in the eye and discolouration of the nails, lips and skin, and on the need for a full eye examination at the start of treatment and at least every 6 months during treatment.
Italian: La ditta produttrice di Trobalt deve assicurare che i medici che dovrebbero prescriverlo ricevano un pacchetto contenente informazioni importanti per la sicurezza, comprese informazioni circa il rischio di mutamento del pigmento dell'occhio e della decolorazione delle unghie, delle labbra e della pelle nonché sulla necessità di un esame completo dell'occhio all'inizio del trattamento e almeno ogni sei mesi nel corso dello stesso.
English: Trobalt has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving a total of 1,244 patients whose seizures were not adequately controlled with other anti-epileptic medicines.
Italian: Trobalt è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in tre studi principali condotti su un totale di 1 244 pazienti con crisi non adeguatamente controllate da altri medicinali antiepilettici.
English: Trobalt was more effective than placebo in reducing the number of seizures.
Italian: Trobalt è risultato più efficace del placebo nel ridurre il numero di crisi.
English: Trobalt at a maintenance dose of 600, 900 or 1,200 mg a day or placebo was taken for 8 weeks in the first study and 12 weeks in the other two studies.
Italian: Trobalt a una dose di mantenimento di 600, 900 o 1 200 mg al giorno o il placebo sono stati assunti per 8 settimane nel primo studio e per 12 settimane negli altri due studi.
English: Why has Trobalt been approved?
Italian: Perché è stato approvato Trobalt?
English: The CHMP noted that Trobalt is effective at reducing the number of seizures.
Italian: Il CHMP ha rilevato che Trobalt è efficace nella riduzione del numero di crisi.
English: For more information about treatment with Trobalt, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Trobalt, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
English: It is available as tablets (50, 100, 200, 300 and 400 mg).
Italian: 100; 200; 300 e 400 mg).
English: This compared with a reduction of 13% in the placebo group.
Italian: Per contro, nel gruppo trattato con placebo si è registrata una diminuzione del 13%.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Trobalt.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Trobalt.
English: The active substance in Trobalt, retigabine, is an anti-epileptic medicine.
Italian: Il principio attivo di Trobalt, la retigabina, è un medicinale antiepilettico.
English: What is the risk associated with Trobalt?
Italian: Qual è il rischio associato a Trobalt?
English: For the full list of all side effects reported with Trobalt, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Trobalt, si rimanda al foglio illustrativo.
English: The most common side effects with Trobalt (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, somnolence (sleepiness), fatigue (tiredness) as well as pigment changes (discolouration) of parts of the eye (including the retina, the light sensitive membrane at the back of the eye) and discolouration of the nails, lips and skin, which have been reported after several years of treatment.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Trobalt (osservati in oltre 1 paziente su 10) sono vertigini, sonnolenza, affaticamento (stanchezza) nonché mutamenti del pigmento (decolorazione) di parti dell'occhio (compresa la retina, la membrana sensibile alla luce situata nella parte posteriore dell'occhio) e decolorazione delle unghie, delle labbra e della pelle, segnalata dopo numerosi anni di trattamento.