FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Objawy zatrucia mogą wystąpić po podaniu dawki dwukrotnie przekraczającej zalecaną, dlatego niezbędne jest ścisłe przestrzeganie zaleconego dawkowania.
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina Kadangi toksiškumo požymiai gali atsirasti skyrus du kartus didesnę nei gydomoji dozė, būtina tiksliai naudoti rekomenduojamą dozę.
Polish: Aby zapewnić właściwe dawkowanie, niezbędne jest stosowanie strzykawki lub innego urządzenia odpowiedniego do podawania doustnego.
Lithuanian: Norint užtikrinti tinkamą dozavimą, būtina naudoti švirkštą ar kitą girdymui tinkamą prietaisą.
Polish: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holandia
Lithuanian: NL-5831 AN Boxmeer Nyderlandai
Polish: Substancja czynna, halofuginon, wykazuje działanie przeciwpierwotniacze, jest pochodną chinazolinową, (azotowe związki poli-heterocykliczne).
Lithuanian: Veiklioji medžiaga, halofuginonas - antiprotozoinis kvinazolinono darinių (azoto poliheterociklų) grupės medžiaga.
Polish: Zwierzętom należy podać odpowiednią ilość siary, zgodnie z zasadami dobrej praktyki hodowlanej.
Lithuanian: Pagal gerą auginimo praktiką, gyvūnai turi gauti pakankamai krekenų.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Produkt leczniczy weterynaryjny jest kanarkowożółtym homogennym, przejrzystym roztworem doustnym.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Šis veterinarinis vaistas yra skaisčiai geltonas geriamasis tirpalas.
Polish: Po przeprowadzeniu leczenia u pierwszego cielęcia, wszystkie następne nowonarodzone cielęta muszą być systematycznie poddawane terapii, dopóki występuje zagrożenie biegunkami wywoływanymi przez Cryptosporidium parvum.
Lithuanian: Pradėjus gydyti pirmąjį veršelį, visi po to gimę veršeliai turi būti sistemingai gydomi tol, kol išlieka C.
Polish: HALOCUR zawiera 0,5 mg/ml halofuginonu (w postaci soli mleczanowej).
Lithuanian: HALOCUR yra 0,5 mg/ml halofuginono (laktato druskos).
Polish: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.
Lithuanian: Atidarius sunaudoti per 6 mėnesius.
Polish: Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane.
Lithuanian: 37/2010 priedo 1 lentelę DLK nustatyti nereikia.
Polish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia
Lithuanian: 5831 AN Boxmeer Nyderlandai
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Substancja czynna w HALOCUR jest substancją dozwoloną jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Lithuanian: HALOCUR veiklioji medžiaga yra leidžiama naudoti medžiaga, kaip nurodyta Komisijos reglamento (ES) Nr.
Polish: 30 μg/kg 30 μg/kg 10 μg/kg 25 μg/kg wątroba nerki mięśnie tłuszcz
Lithuanian: 30 µg/kg 30 µg/kg 10 µg/kg 25 µg/kg
Polish: Produkt należy stosować wyłącznie po podaniu siary, mleka lub preparatu mlekozastępczego, przy użyciu strzykawki, bądź innego, odpowiedniego urządzenia do podawania doustnego.
Lithuanian: Naudoti tik pagirdžius veršelius krekenomis, pienu arba pieno pakaitalu, naudojant švirkštą ar kitą girdymui tinkamą prietaisą.
Polish: • 35 kg < cielęta ≤ 45 kg: 8 ml produktu HALOCUR, raz dziennie, przez 7 kolejnych dni • 45 kg < cielęta < 60 kg: 12 ml produktu HALOCUR, raz dziennie, przez 7 kolejnych dni
Lithuanian: • 35 kg < veršeliams ≤45 kg - 8 ml HALOCUR vieną kartą per dieną, 7 dienas iš eilės,
Polish: Stężenia w osoczu halofuginonu po wielokrotnym podaniu doustnym są porównywalne z wartościami farmakokinetycznymi występującymi po jednokrotnym podaniu doustnym.
Lithuanian: Pakartotinai sugirdžius, halofuginono koncentracija kraujo plazmoje yra panaši į farmakokinetinę kreivę kaip girdžius vieną kartą.
Polish: W przypadku kontaktu ze skórą lub oczami, należy narażoną powierzchnię przepłukać dużą ilością czystej wody.
Lithuanian: Atsitiktinai patekus ant odos ar į akis, užterštą vietą reikia kruopščiai nuplauti švariu vandeniu. Jei akių sudirgimas išlieka, reikia kreiptis į gydytoją.
Polish: Podanie doustne nowonarodzonym cielętom, po karmieniu.
Lithuanian: Naujagimiams veršeliams po šėrimo girdyti.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
Lithuanian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),
Polish: Cryptosporidium parvum.
Lithuanian: Viduriavimui, sukeltam Cryptosporidium parvum, mažinti.
Polish: Intervet Productions S.A. Rue de Lyons
Lithuanian: Intervet Productions SA Rue de Lyons F-27460 Igoville Prancūzija
Polish: Okres półtrwania wynosi 11,7 godziny po podaniu dożylnym oraz 30,84 godzin po jednokrotnym podaniu doustnym.
Lithuanian: , o girdžius vieną kartą - 30,84 val.
Polish: kwas benzoesowy (E 210)
Lithuanian: Pagalbinių medžiagų sąrašas Benzenkarboksirūgštis (E 210),
Polish: Klasyfikacja terapeutyczna
Lithuanian: Kitos nuostatos Terapinė klasifikacija
Polish: - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Lithuanian: - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Polish: HALOCUR 0,5 mg/ml roztwór doustny dla cieląt
Lithuanian: HALOCUR, 0,5 mg/ml geriamasis tirpalas veršeliams
Polish: Przenośna butelka (1000 ml) z polietylenu o wysokiej gęstości, zawierająca 980 ml roztworu doustnego.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno 1 000 ml nešiojamas butelis su 980 ml geriamojo tirpalo.
Polish: Pojemnik HDPE (500 ml oraz 1000 ml) NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS DTPE talpyklė (500 ml ir 1 000 ml pakuotės)
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Nowonarodzone cielęta
Lithuanian: KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1.
Polish: Substancje przeciwpasożytnicze / Substancje działające przeciwko pierwotniakom
Lithuanian: Veikliosios medžiagos, veikiančios protozojus
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA Butelka 500 ml zawierająca 490 ml roztworu doustnego Butelka 1000 ml zawierająca 980 ml roztworu doustnego
Lithuanian: 500 ml butelis su 490 ml geriamojo tirpalo 1 000 ml butelis su 980 ml geriamojo tirpalo
Polish: Zapobieganie biegunkom występującym w przebiegu zdiagnozowanych zakażeń Cryptosporidium parvum, w gospodarstwach z potwierdzoną kryptosporydiozą.
Lithuanian: Profilaktiškai nuo Cryptosporidium parvum sukelto viduriavimo ūkiuose, kuriuose buvo ar yra nustatyta kriptosporidiozė.
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, išvardytos VVA 6.1 p., yra leidžiamos naudoti medžiagos, kurioms pagal Komisijos reglamento (ES) Nr.
Polish: W przypadku cieląt z objawami braku łaknienia należy podać rozpuszczony w 500 ml roztworu elektrolitowego.
Lithuanian: Anoreksiškiems veršeliams vaistą reikia girdyti sumaišytą su puse litro elektrolitų tirpalo.
Polish: Przenośna butelka (500 ml) z polietylenu o wysokiej gęstości, zawierająca 490 ml roztworu doustnego.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno 500 ml nešiojamas butelis su 490 ml geriamojo tirpalo.
Polish: Nie stosować w przypadkach biegunki, która trwa od ponad 24 godzin oraz u słabych cieląt.
Lithuanian: Negalima naudoti viduriuojantiems daugiau kaip 24 val.
Polish: Kwas benzoesowy (E 210) Tartrazyna (E 102) Kwas mlekowy (E 270) Woda oczyszczona
Lithuanian: pieno rūgštis (E270), išgrynintas vanduo.
Polish: Tkanki jadalne: 13 dni.
Lithuanian: Skerdienai ir subproduktams: 13 d.
Polish: 13 dni.
Lithuanian: 13 dienų.
Polish: Resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi wymogami.
Lithuanian: Nesunaudoto veterinarinio vaisto likučiai ar atliekos turi būti sunaikintos pagal vietos reikalavimus.
Polish: W ten sposób choroba rozprzestrzenia się na inne zwierzęta.
Lithuanian: Tokiu būdu liga perduodama kitiems gyvuliams.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS ĮVERTINIMO PRANEŠIMAS (EPAR)
Polish: Wykazano, że najbardziej korzystne jest wczesne leczenie w okresie pierwszych 24 do 48 godzin po urodzeniu.
Lithuanian: Naudingiausias pasirodė ankstyvas gydymas per pirmąsias 24 - 48 valandas po gimimo.
Polish: Wykazano także, że zapobiega ono biegunce po 11 dniach leczenia.
Lithuanian: Taip pat buvo nustatyta, kad jis leidžia išvengti viduriavimo 11 dienų po gydymo.
Polish: Podczas korzystania z produktu należy używać rękawic ochronnych, a po zakończeniu korzystania należy umyć ręce.
Lithuanian: Naudojant preparatą, būtina mūvėti apsaugines pirštines, po naudojimo plauti rankas.
Polish: Inne informacje na temat Halocur:
Lithuanian: Kita informacija apie Halocur:
Polish: Streszczenie sprawozdania EPAR dla ogółu społeczeństwa
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Polish: Do objawów tych należy biegunka, widoczna krew w kale, zmniejszenie spożycia mleka, odwodnienie, apatia (brak reakcji), osłabienie i zapaść.
Lithuanian: Šie požymiai pasireiškia viduriavimu, kraujo priemaišomis išmatose, sumažėjusiu pieno suvartojimu, dehidracija, apatija (reakcijos susilpnėjimu), silpnumu ir išsekimu.
Polish: W jednym z badań uczestniczyły cielęta z 40 hodowli.
Lithuanian: Vieno bandymo metu buvo tiriami veršeliai iš 40 ūkių.
Polish: Preparat Halocur nie powinien przedostawać się do cieków wodnych, gdyż może on być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.
Lithuanian: Reikia saugoti, kad Halocur nepatektų į vandens telkinius, nes jis gali būti pavojingas žuvims ir kitiems vandens organizmams.
Polish: Dokładny mechanizm działania halofuginonu jest nieznany.
Lithuanian: Tikslus halofuginono veikimo mechanizmas nėra žinomas.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 29 października 2004 r. Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie butelki.
Lithuanian: spalio 29 d. Informacija apie vaisto skyrimą pateikta ant buteliuko etiketės.
Polish: • w celu zapobiegania biegunce w hodowlach, w których w przeszłości występowała kryptosporydioza (zakażenie wywołane przez Cryptosporidium) - lek podaje się wówczas noworodkom cieląt w pierwszych 24 - 48 godzinach życia,
Lithuanian: • siekiant užkirsti kelią gyvulių viduriavimui ūkiuose, kuriuose buvo nustatyta kriptosporidiozė (Cryptosporidium sukelta infekcija); tokiu atveju vaistas sugirdomas naujagimiams veršeliams per pirmąsias 24 - 48 valandas po gimimo.
Polish: Preparat Halocur można stosować:
Lithuanian: Halocur galima vartoti:
Polish: Jaki czas musi upłynąć, zanim zwierzę może być poddane ubojowi, a mięso może zostać użyte do spożycia przez ludzi (okres karencji)?
Lithuanian: Kiek laiko turi praeiti, kol gyvulį galima skersti ir mėsą vartoti žmogaus maistui (išlauka)?
Polish: Nie dotyczy, gdyż produkt ten jest przeznaczony tylko do stosowania u noworodków cieląt.
Lithuanian: Netaikytina, kadangi veterinarinis vaistas vartojamas tik naujagimiams veršeliams gydyti.
Polish: Przeprowadzono szereg badań terenowych z udziałem cieląt z różnych hodowli.
Lithuanian: Buvo atliktas tam tikras skaičius praktinių tyrimų, pasirenkant veršelius iš skirtingų ūkių.
Polish: Jaki czas musi upłynąć, zanim mleko może być pozyskiwane od zwierzęcia do spożycia przez ludzi?
Lithuanian: Kiek laiko turi praeiti, kol gyvulio pieną galima vartoti žmogaus maistui?
Polish: Dnia 29 października 1999 r. Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International B.V.
Lithuanian: Intervet International B.
Polish: W badaniach tych leczenie preparatem Halocur porównywano z placebo.
Lithuanian: Šių tyrimų metu Halocur buvo lyginamas su placebu.
Polish: W przypadku dwukrotnego przekroczenia zalecanej dawki preparatu Halocur mogą wystąpić objawy toksyczności.
Lithuanian: Pavartojus dvigubai didesnę už rekomenduojamą Halocur dozę, gali atsirasti toksiškumo požymiai.
Polish: We wszystkich przypadkach preparat Halocur podaje się cielętom doustnie po posiłku, nie na pusty żołądek, raz dziennie, przez siedem kolejnych dni.
Lithuanian: Visais atvejais Halocur girdomas veršeliams po šėrimo, esant netuščiam skrandžiui, kartą per parą septynias dienas iš eilės.
Polish: Uniemożliwia on także temu mikroorganizmowi tworzenie oocyst, które powstają na pewnym etapie cyklu życiowego pasożyta i są wydalane z kałem.
Lithuanian: Ji taip pat neleidžia formuotis oocistoms, kurios susidaro tam tikrame parazito gyvenimo ciklo etape ir patenka į išmatas.
Polish: Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo įvertinimo pranešimo santrauka Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) įvertino atliktus tyrimus ir priėmė rekomendacijas dėl vaisto vartojimo būdo.
Polish: Objawy kliniczne zakażenia Cryptosporidium parvum mają głównie postać biegunki.
Lithuanian: Klinikiniai Cryptosporidium parvum infekcijos požymiai daugiausia pasireiškia kaip viduriavimas.
Polish: Użytkownicy powinni unikać kontaktu tego produktu ze skórą i oczami, a w przypadku, gdy dojdzie do takiego kontaktu, zanieczyszczoną okolicę należy dokładnie umyć czystą wodą.
Lithuanian: Preparatą naudojantys žmonės turi stengtis, kad jis nepatektų ant odos ir į akis, o patekus ant odos ar į akis, pakenktą vietą reikia gerai nuplauti švariu vandeniu. Jei akių perštėjimas neišnyksta, reikia kreiptis į gydytoją.
Polish: Jest to pasożyt należący do rodziny „pierwotniaków", który atakuje układ pokarmowy, powodując biegunkę.
Lithuanian: Tai parazitas, priklausantis pirmuonių šeimai, kuris įsiskverbia į virškinimo sistemą ir sukelia viduriavimą.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Halocur?
Lithuanian: Kokia su Halocur vartojimu siejama rizika?
Polish: pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Halocur ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią rinkodaros teisę Halocur.
Polish: Preparatu Halocur nie należy podawać cielętom w przypadkach, gdy biegunka utrzymuje się dłużej niż przez 24 godziny, a także zwierzętom osłabionym.
Lithuanian: Halocur negalima girdyti veršeliams, kurie viduriuoja ilgiau kaip 24 valandas, taip pat silpniems veršeliams.
Polish: • w celu zmniejszenia nasilenia biegunki - podaje się go wówczas w ciągu 24 godzin od wystąpienia biegunki.
Lithuanian: • siekiant sumažinti gyvulių viduriavimą; tokiu atveju vaistas sugirdomas per 24 valandas nuo viduriavimo pradžios.
Polish: Jak działa Halocur?
Lithuanian: Kaip veikia Halocur?
Polish: Preparat Halocur należy podawać po posiłku.
Lithuanian: Halocur reikia girdyti po šėrimo.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Halocur zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Halocur nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Polish: Inne badanie z udziałem cieląt w wieku od 24 do 48 godzin wykazało, że preparat Halocur - w porównaniu z placebo - jest w stanie zapobiegać biegunce wywołanej przez Cryptosporidium parvum.
Lithuanian: Kitas nuo 24 iki 48 valandų amžiaus veršelių tyrimas parodė, kad Halocur, vartojamas Cryptosporidium parvum sukelto viduriavimo prevencijai, veiksmingesnis už placebą.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia Twojego zwierzęci, należy skontaktować się z weterynarzem.
Lithuanian: Taip pat kreipkitės į veterinarą, jei norite daugiau sužinoti apie Jūsų gyvūnų sveikatą arba gydymą.
Polish: Co to jest Halocur?
Lithuanian: Kas yra Halocur?
Polish: Wykazano, że leczenie preparatem Halocur redukuje poziom wydalania Cryptosporidium parvum przez cielęta oraz redukuje nasilenie biegunki.
Lithuanian: Nustatyta, kad gydymas Halocur sumažina veršelių išskiriamų Cryptosporidium parvum skaičių ir sumažina viduriavimą.
Polish: Preparat Halocur jako substancję czynną zawiera mleczan halofuginonu, który stosuje się przeciwko chorobom pasożytniczym wywołanym przez pierwotniaki.
Lithuanian: Halocur sudėtyje yra veikliosios medžiagos halofuginono laktato, kuris vartojamas gydymui nuo pirmuonių sukeltų parazitinių ligų.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06-2007.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2007 m.
Polish: Preparat Halocur ma postać klarownego, żółtego roztworu przeznaczonego do podawania doustnego.
Lithuanian: Halocur tiekiamas kaip skaidrus geltonas geriamasis tirpalas.
Polish: Wykazano, że - w porównaniu z placebo - leczenie zalecanymi dawkami preparatu Halocur podawanego doustnie przez 7 kolejnych dni u cieląt w wieku od 4 do 10 dni redukuje nasilenie biegunki.
Lithuanian: 7 dienas iš eilės trukęs nuo 4 iki 10 dienų amžiaus veršelių gydymas, sugirdant jiems rekomenduojamą Halocur dozę, veiksmingiau sumažino viduriavimo simptomus negu placebas.
Polish: Substancja czynna w preparacie Halocur, mleczan halofuginonu, uniemożliwia namnażanie się Cryptosporidium parvum.
Lithuanian: Veiklioji Halocur medžiaga halofuginono laktatas slopina Cryptosporidium parvum augimą.
Polish: W jakim celu stosuje się Halocur?
Lithuanian: Kam vartojamas Halocur?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Halocur?
Lithuanian: Kodėl Halocur buvo patvirtintas?
Polish: Preparat Halocur stosuje się u noworodków cieląt w celu zapobiegania biegunce lub zmniejszenia nasilenia biegunki wywoływanej przez mikroorganizm o nazwie Cryptosporidium parvum.
Lithuanian: Halocur girdomas naujagimiams veršeliams, siekiant išvengti viduriavimo, kurį sukelia organizmas Cryptosporidium parvum, arba sumažinti jo simptomus.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) zdecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Halocur, związane z zapobieganiem biegunce oraz redukowaniem nasilenia biegunki wywołanej przez Cryptosporidium parvum u noworodków cieląt są większe od związanego z tym ryzyka.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad Halocur, vartojamo naujagimiams veršeliams, siekiant išvengti Cryptosporidium parvum sukelto viduriavimo arba sumažinti jo simptomus, nauda didesnė už pavojus. Jis rekomendavo suteikti Halocur rinkodaros teisę.
Polish: 3 x 28 tabletek powlekanych
Lithuanian: 3 x 28 plėvele dengtos tabletės
Polish: 6 lat.
Lithuanian: 6 metai.
Polish: Bardzo często ból głowy
Lithuanian: Labai dažnas galvos skausmas
Polish: Większość pacjentów (84%) zostało zakażonych poprzez transmisję wertykalną.
Lithuanian: Dauguma pacientų (84 %) buvo infekuoti vertikaliu infekcijos perdavimo būdu.
Polish: 2023 roku
Lithuanian: 2023 m.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Harvoni [Tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Harvoni [tik išorinės pakuotės]
Polish: Oba te badania zostały identycznie zaprojektowane.
Lithuanian: Abu tyrimai buvo identiško modelio.
Polish: Zaburzenia ogólne:
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai:
Polish: Badanie 0122
Lithuanian: 0122 tyrimas
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań:
Lithuanian: Tiekiamos šių dydžių pakuotės:
Polish: SVR12 została osiągnięta u 18/18 pacjentów.
Lithuanian: SVA12 pasiekė 18/18 pacientų.
Polish: Należy zmniejszyć dawkę rybawiryny do 600 mg/dobę, jeśli:
Lithuanian: Sumažinti ribavirino dozę iki 600 mg per parą, jeigu:
Polish: Częstości występowania określone są jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) lub bardzo rzadko
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1 iš 10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) arba labai retas (< 1/10 000).
Polish: niedostępny do dalszych obserwacji).
Lithuanian: , nebuvo toliau stebimi).
Polish: Najczęstszymi wariantami były Q30R, Y93H i L31M.
Lithuanian: Dažniausi variantai buvo Q30R, Y93H ir L31M.
Polish: Observed:
Lithuanian: Stebėta:
Polish: Ledipaswir wiąże się w > 99,8% z białkami osocza ludzkiego.
Lithuanian: > 99,8 % ledipasviro jungiasi su žmogaus plazmos baltymais.
Polish: Leku tego nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Negalima skirti šio vaisto jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
Polish: Populacja pacjentów (w tym pacjenci z równoczesnym zakażeniem wirusem HIV)
Lithuanian: Pacientų populiacija (įskaitant ŽIV koinfekuotus pacientus)
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Harvoni u dzieci i młodzieży w wieku < 12 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej populacji.
Lithuanian: Harvoni nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams, nes saugumas ir veiksmingumas šioje populiacijoje neištirti.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy; kod ATC: J05AP51
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - tiesiogiai virusą veikiantys preparatai, ATC kodas - J05AP51.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Harvoni Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Harvoni Svarbu nepraleisti šio vaisto dozės.
Polish: Pacjenci oczekujący na przeszczepienie wątroby lub po przeszczepieniu wątroby - SOLAR-1 i SOLAR-2
Lithuanian: Pacientai, laukiantys kepenų transplantacijos ir po jos - SOLAR-1 ir SOLAR-2
Polish: Badania kliniczne ledipaswiru/sofosbuwiru obejmowały 235 pacjentów (8,6% całkowitej liczby pacjentów) w wieku 65 lat i starszych.
Lithuanian: Į ledipasviro/sofosbuviro klinikinius tyrimus buvo įtraukti 235 pacientai (8,6 % bendro pacientų skaičiaus), kurie buvo 65 metų amžiaus ir vyresni.
Polish: Dawka podana 1 godz.
Lithuanian: Vartojant 1 val.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/958/001 28 tabletek powlekanych EU/1/14/958/002 84 (3 butelki po 28 tabletek) tabletki powlekane
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/958/001 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/14/958/002 84 (3 buteliukai po 28) plėvele dengtos tabletės
Polish: Masa ciała w kg
Lithuanian: Kūno svoris, kg
Polish: Zaburzenia skóry Częstość nieznana: zespół Stevensa-Johnsona
Lithuanian: Odos pažeidimai Dažnis nežinomas: Stivenso-Džonsono sindromas
Polish: Mutageneza ukierunkowana podstawienia S282T w replikonach 8 genotypów warunkowała 2- do 18-krotnie zmniejszoną wrażliwość na sofosbuwir i zmniejszyła zdolność replikacji wirusa o 89% do 99% w porównaniu z odpowiednim typem dzikim.
Lithuanian: S282T pakeitimo 8 genotipų replikonuose įterpimo mutagenezė sumažino jautrumą sofosbuvirui nuo 2 iki 18 kartų bei sumažino viruso replikacijos pajėgumą nuo 89 % iki 99 %, palyginti su atitinkamais laukinio tipo virusais.
Polish: Potencjalny wpływ ledipaswiru/sofosbuwiru in vitro na inne produkty lecznicze
Lithuanian: Galimas ledipasviro/sofosbuviro poveikis in vitro kitiems vaistiniams preparatams
Polish: W tabeli 4 przedstawiono wytyczne dotyczące modyfikacji dawki i przerwania podawania na podstawie stężenia hemoglobiny i stanu kardiologicznego pacjenta.
Lithuanian: 4 lentelėje pateikiamos rekomendacijos dėl dozės koregavimo ir nutraukimo atsižvelgiant į paciento hemoglobino koncentraciją ir širdies būklę.
Polish: Kliniczne znaczenie tego podstawienia jest aktualnie nieznane.
Lithuanian: Šio pakeitimo klinikinė reikšmė šiuo metu nežinoma.
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia
Lithuanian: Virusologinis neveiksmingumas gydymo metu
Polish: Obecność 40% surowicy ludzkiej nie miała wpływu na aktywność sofosbuwiru przeciw HCV, ale zmniejszała aktywność ledipaswiru przeciw HCV 12-krotnie wobec replikonów HCV genotypu 1a.
Lithuanian: 40 % žmogaus serumo buvimas neturėjo įtakos sofosbuviro aktyvumui prieš HCV, tačiau sumažino ledipasviro aktyvumą prieš 1a genotipo HCV replikonus 12 kartų.
Polish: Zalecana dawka produktu Harvoni to jedna tabletka raz na dobę z pożywieniem lub bez pożywienia (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Rekomenduojama Harvoni dozė yra viena tabletė, vartojama kartą per parą kartu su maistu arba be jo (žr.