FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Ef þú tekur riociguat.
Norwegian Bokmål: • Dersom du tar riociguat.
Icelandic: Notkun hjá fullorðnum karlmönnum
Norwegian Bokmål: Bruk hos voksne menn
Icelandic: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Frakkland
Norwegian Bokmål: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Frankrike
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um eldri sjúklinga 70 ára og eldri.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data for eldre pasienter som er 70 år eller eldre.
Icelandic: bleikt eða rautt þvag, blóð í þvagi
Norwegian Bokmål: • rosa eller rød urin, blod i urinen
Icelandic: AldraðirHjá eldri sjúklingum (65 ára og eldri) var útsetning fyrir lyfinu sambærileg við það sem gerist hjá yngri sjúklingum (18-45 ára).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (65 år eller eldre) hadde sammenlignbar eksponering med det som ses hos yngre pasienter (18-45 år).
Icelandic: • skyndilegu heyrnartapi eða heyrnarleysi (stundum gæti þig einnig sundlað eða þú haft suð fyrir eyrum).
Norwegian Bokmål: • plutselig hørselsreduksjon eller hørselsstap (noen ganger kan du også føle deg svimmel eller få øresus).
Icelandic: Engin áhrif voru á útsetningu fyrir lyfinu (AUC).
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på eksponeringsgraden (AUC).
Icelandic: Því er um það bil 4% af lyfjafræðilegri heildarvirkni vegna M4.
Norwegian Bokmål: Omtrent 4 % av total farmakologisk aktivitet kan derfor tilskrives M4.
Icelandic: Sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C).
Norwegian Bokmål: Pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C).
Icelandic: Avanafíl frásogast hratt.
Norwegian Bokmål: Avanafil absorberes raskt.
Icelandic: Spedra með drykk eða áfengi
Norwegian Bokmål: Inntak av Spedra sammen med drikke og alkohol
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára eiga ekki að taka Spedra.
Norwegian Bokmål: Spedra skal ikke tas av barn og ungdom under 18 år.
Icelandic: Ef það gerist áttu ekki að aka, hjóla, eða nota verkfæri eða vélar.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør, sykle eller bruk verktøy eller maskiner dersom dette oppstår.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá eldri sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter.
Icelandic: Að auki var undirhópur sjúklinga tekinn inn í opna framhaldsrannsókn sem tók til 493 sjúklinga sem fengu avanafíl í að minnsta kosti 6 mánuði og 153 sjúklinga sem fengu avanafíl í að minnsta kosti 12 mánuði.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble en undergruppe av pasientene inkludert i en åpen forlengelsesstudie hvor 493 pasienter fikk avanafil i minst 6 måneder og 153 pasienter fikk avanafil i minst 12 måneder.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími avanafíls er um það bil 6-17 klukkustundir.
Norwegian Bokmål: Avanafil har en terminal halveringstid på ca. 6-17 timer.
Icelandic: Spedra getur valdið sundli eða haft áhrif á sjón.
Norwegian Bokmål: Spedra kan gi svimmelhet eller påvirke synet.
Icelandic: Ekki er mögulegt að segja til um hvort þessi tilvik eru í beinu samhengi við notkun PDE5 hemla eða við aðra þætti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke mulig å fastslå om disse hendelsene er direkte relatert til bruk av PDE5-hemmere eller til andre faktorer.
Icelandic: Þig gæti sundlað (sérstaklega þegar þú stendur uppréttur), þú gætir fengið höfuðverk eða hjartsláttarónot.
Norwegian Bokmål: Du kan bli svimmel (spesielt når du reiser deg opp), få hodepine eller få hjerteslag som kan kjennes i brystet (hjertebank).
Icelandic: • óeðlilegt aukahljóð frá hjarta
Norwegian Bokmål: • unormale bilyder fra hjertet
Icelandic: M16 umbrotsefnið hafði ekki verkun á PDE5.
Norwegian Bokmål: M16metabolitten var inaktiv overfor PDE5.
Icelandic: Verkun þess er öflugri á PDE5 en á aðra þekkta fósfódíesterasa (> 100-falt meiri en á PDE6; > 1.000-falt meiri en á PDE4, PDE8 og PDE10; > 5.000-falt meiri en á PDE2 og PDE7; > 10.000-falt meiri en á PDE1, PDE3, PDE9, og PDE11).
Norwegian Bokmål: Det har kraftigere effekt på PDE5 enn på andre kjente fosfodiesteraser (> 100 ganger for PDE6, > 1000 ganger for PDE4, PDE8 og PDE10, > 5000 ganger for PDE2 og PDE7, > 10 000 ganger for PDE1, PDE3, PDE9 og PDE11).
Icelandic: Áhrif á blæðingar
Norwegian Bokmål: Påvirkning av blødninger
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa sýnt að avanafíl er mjög sértækt fyrir PDE5.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at avanafil er svært selektiv for PDE5.
Icelandic: Hins vegar eru upplýsingar um einstaklinga eldri en 70 ára takmarkaðar.
Norwegian Bokmål: Data for forsøkspersoner over 70 år er imidlertid begrensede.
Icelandic: Þú ættir að taka Spedra um það bil 30 mínútum fyrir samfarir.
Norwegian Bokmål: Du bør ta Spedra ca. 30 minutter før du skal ha samleie.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að taka Spedra ekki í slíkum samsettum meðferðum.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at de ikke skal ta Spedra i slike kombinasjoner.
Icelandic: Áhrif avanafíls á önnur flutningsprótein eru ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Virkningen av avanafil på andre transportproteiner er ukjent.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 100 mg sem taka skal um það bil 15 til 30 mínútum áður en kynlíf hefst (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 100 mg tatt ved behov ca. 15-30 minutter før seksuell aktivitet (se pkt 5.1).
Icelandic: ef ákveðnir alvarlegir augnsjúkdómar eru í ættinni (svo sem sjónufreknur (retinitis pigmentosa))
Norwegian Bokmål: • dersom du har visse alvorlige øyeproblemer i familien din (som retinitis pigmentosa)
Icelandic: Um það bil 99% avanafíls er bundið plasmapróteinum.
Norwegian Bokmål: Avanafil er ca. 99 % bundet til plasmaproteiner.
Icelandic: Nota þarf forleik til undirbúnings fyrir samfarir - rétt eins og þú myndir gera ef þú værir ekki að taka lyfið til að hjálpa þér.
Norwegian Bokmål: Du og partneren din må fortsatt ha forspill for å bli klare for sex - på samme måte som dere ville ha hatt dersom du ikke tok et legemiddel for å hjelpe deg.
Icelandic: Mundu að Spedra hjálpar þér aðeins að ná risi getnaðarlims ef þú færð kynferðislega örvun.
Norwegian Bokmål: Husk at Spedra kan hjelpe deg å få ereksjon kun hvis du er seksuelt stimulert.
Icelandic: Hvernig nota á Spedra
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Spedra
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan lifrar- eða nýrnasjúkdóm
Norwegian Bokmål: • dersom du har et alvorlig lever- eller nyreproblem
Icelandic: Í eftirfarandi töflu eru aukaverkanir, sem fram komu í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu, taldar upp samkvæmt MedDRA tíðniflokkun: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor lister opp bivirkningene som er observert i placebokontrollerte kliniske studier i samsvar med MedDRA frekvenskonvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 to < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1,000 to < 1/100), sjeldne (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), svært sjeldne (< 1/10,000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Icelandic: Hættu að taka Spedra og leitaðu til læknis samstundis ef þú tekur eftir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum - þú gætir þurft bráða læknismeðferð:
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Spedra og oppsøk lege omgående dersom du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger - du kan trenge akutt medisinsk behandling:
Icelandic: Þú ættir að taka Spedra um það bil 15 til 30 mínútum fyrir samfarir.
Norwegian Bokmål: Du bør ta Spedra ca. 15-30 minutter før du skal ha samleie.
Icelandic: Við klínískt mikilvæga þéttni er avanafil ekki hemill á OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 og BSEP.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevante konsentrasjoner er avanafil ikke en OATP1B1-, OATP1B3-, OCT1-, OCT2-, OAT1-, OAT3- og BSEP hemmer.
Icelandic: Avanafíl frásogast hratt eftir inntöku, með miðgildi tíma fram að hámarksþéttni (Tmax) 30 til 45 mínútur.
Norwegian Bokmål: Avanafil absorberes raskt etter oralt inntak, med en median Tmax på 30 til 45 minutter.
Icelandic: skyndilegu sjóntapi eða blindu á öðru eða báðum augum
Norwegian Bokmål: • plutselig synsreduksjon eller synstap på ett eller begge øyne
Icelandic: 4 klukkustundir verður þú að fá meðferð eins fljótt og hægt er, annars getur það valdið varanlegum skaða á getnaðarlimnum (þ.m.t. að geta ekki náð risi)
Norwegian Bokmål: 4 timer, må dette behandles så raskt som mulig, ellers kan det oppstå varige skader i penis
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem skráðar voru í klínískum rannsóknum voru höfuðverkur, andlitsroði, stíflur í nefi og skútum og bakverkur.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene i kliniske studier var hodepine, rødming, tett nese og bihuler samt ryggsmerter.
Icelandic: ef þú ert með lágan blóðþrýsting eða háan blóðþrýsting sem ekki hefur náðst stjórn á með lyfjum
Norwegian Bokmål: • dersom du har lavt blodtrykk eller høyt blodtrykk som ikke er kontrollert med legemidler
Icelandic: Upplýsingar um Spedra og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Spedra er og hva det brukes mot
Icelandic: Avanafíl er mjög sértækur og öflugur afturkræfur hemill á cGMP (cyclic guanosine monophosphate) sérhæfðan fosfódíesterasa af tegund 5.
Norwegian Bokmål: Avanafil er en svært selektiv og potent, reversibel hemmer av syklisk guanosinmonofosfat (cGMP)spesifikk fosfodiesterase type 5.
Icelandic: Þar sem greint var frá sundli og breytingum á sjón í klínískum rannsóknum á avanafíli, ættu sjúklingar að ganga úr skugga um hvaða áhrif Spedra hefur á þá áður en þeir aka eða nota vélar.
Norwegian Bokmål: Da svimmelhet og endret syn er rapportert i kliniske studier med avanafil, bør pasienter gjøre seg kjent med hvordan de reagerer på Spedra før de kjører bil eller bruker maskiner.
Icelandic: • stífla í nefi, skútum eða efri hluta öndunarvegar sem ber loft til lungnanna
Norwegian Bokmål: • tett nese, tette bihuler eller tette øvre luftveier der hvor luften føres inn til lungene
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma næst innan 0,5 til 0,75 klukkustunda eftir inntöku á fastandi maga.
Norwegian Bokmål: Maksimal observert plasmakonsentrasjon nås innen 0,5 til 0,75 timer etter oral dosering i fastende tilstand.
Icelandic: Ef sjúklingur sem hefur tekið avanafíl á síðastliðnum 12 klukkustundum, þarf nauðsynlega á nítratgjöf að halda að mati læknis vegna lífshættulegs ástands, eru líkurnar á verulegu og mögulega hættulegu blóðþrýstingsfalli auknar.
Norwegian Bokmål: Hos en pasient som har tatt avanafil de siste 12 timene, hvor bruk av nitrat anses medisinsk påkrevd ved en livstruende situasjon, er sannsynligheten for et signifikant og potensielt farlig blodtrykksfall økt.
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára)
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Eldre (≥ 65 år)
Icelandic: á PDE5 er 20.000-falt sértækari en á PDE3, ensím sem er í hjarta og blóðæðum, en það er mikilvægt vegna þess að PDE3 tekur þátt í stjórnun á samdrætti hjartans.
Norwegian Bokmål: Den ca. 20 000 ganger høyere selektiviteten for PDE5 i forhold til PDE3, et enzym som finnes i hjerte og blodårer, er viktig fordi PDE3 er involvert i kontroll av hjertets kontraktilitet.
Icelandic: Sumir karlmenn sem taka lyf eins og Spedra hafa fengið sjóntruflanir eða heyrnarskerðingu - sjá nánari upplýsingar undir „Alvarlegar aukaverkanir" í kafla 4.
Norwegian Bokmål: Noen menn som tar legemidler som Spedra, har fått syns- og hørselsproblemer - se "Alvorlige bivirkninger" i avsnitt 4 for mer detaljer.
Icelandic: Spedra hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Spedra har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Hættu að taka Spedra og leitaðu til læknis samstundis ef þú tekur eftir einhverjum af ofangreindum alvarlegum aukaverkunum.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Spedra og oppsøk lege omgående dersom du merker noen av de alvorlige bivirkningene over.
Icelandic: Avanafíl safnaðist ekki upp í plasma þegar gefnir voru 200 mg skammtar tvisvar á sólarhring í 7 daga.
Norwegian Bokmål: Det er ikke vist akkumulering av avanafil i plasma ved dosering med 200 mg to ganger daglig i 7 dager.
Icelandic: Ef þú færð ris sem stendur lengur en
Norwegian Bokmål: Dersom du får en ereksjon som varer mer enn
Icelandic: Samkvæmt mælingum á avanafíli í sæði heilbrigðra sjálfboðaliða 45-90 mínútum eftir inntöku, kemur innan við 0,0002% af skammtinum fram í sæði sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Basert på målinger av avanafil i sæd hos friske forsøkspersoner 45-90 minutter etter dosering, vil det være mindre enn 0,0002 % av en gitt dose i sæd hos pasienter.
Icelandic: Kynferðisleg örvun er nauðsynleg til að fá fram svörun við meðferðinni.
Norwegian Bokmål: Seksuell stimulering er nødvendig for behandlingsrespons.
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan hjartasjúkdóm
Norwegian Bokmål: • dersom du har et alvorlig hjerteproblem
Icelandic: Sjúklingar fengu leiðbeiningar um að taka 1 skammt af rannsóknarlyfinu um það bil 30 mínútum áður en ráðgert væri að hefja kynlíf (kynferðislega örvun).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble instruert om å ta 1 dose studiemedisinske product ca. 30 minutter før de innledet seksuell aktivitet.
Icelandic: Það er vegna þess að Spedra getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja.
Norwegian Bokmål: Dette fordi Spedra kan påvirke visse andre legemidlers virkemåte.
Icelandic: Hækkun bilirúbíns í blóði Hækkun kreatíníns í blóði Hækkun líkamshita
Norwegian Bokmål: Vektøkning Økt bilirubin i blodet Økt kreatinin i blodet Økt kroppstemperatur
Icelandic: Gerð var klínísk rannsókn til þess að meta áhrif avanafíls til aukningar á blóðþrýstingslækkandi áhrifum valinna blóðþrýstingslækkandi lyfja (amlódípíns og enalapríls).
Norwegian Bokmål: En klinisk studie ble gjennomført for å vurdere avanafils forsterkende effekt på utvalgte antihypertensivas (amlodipin og enalapril) blodtrykkssenkende effekt.
Icelandic: Ekki nota Spedra ásamt annarri meðferð við ristruflunum svo sem sildenafíli, tadalafíli eða vardenafíli.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Spedra sammen med andre behandlinger mot erektil dysfunksjon, som sildenafil, tadalafil eller vardenafil.
Icelandic: Risi getnaðarlims sem gengur ekki til baka („sístöðu").
Norwegian Bokmål: • en ereksjon som ikke vil forsvinne ("priapisme").
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 100 mg tafla, eftir þörfum.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er en 100 mg tablett ved behov.
Icelandic: Ekki er ljóst hvort slíkar breytingar standa í beinu sambandi við Spedra, aðra sjúkdóma sem hugsanlega eru til staðar, eða samsetningu ýmissa þátta.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om disse problemene er direkte relatert til Spedra, andre sykdommer du kan ha eller en kombinasjon av faktorer.
Icelandic: Talið er að það sé afleiðing af samanlögðum áhrifum nítrata og avanafíls á köfnunarefnisoxíð/cGMP ferlið.
Norwegian Bokmål: Dette antas å skyldes kombinert effekt av nitrater og avanafil på nitrogenoksid/cGMP-systemet.
Icelandic: Læknar ættu að íhuga þá hugsanlegu áhættu fyrir hjarta sem kynlíf getur haft í för með sér hjá sjúklingum sem eru með undirliggjandi sjúkdóma í hjarta- og æðakerfi, áður en Spedra er ávísað.
Norwegian Bokmål: Leger bør vurdere mulig hjerterisiko ved seksuell aktivitet hos pasienter med underliggende kardiovaskulær sykdom før Spedra foreskrives.
Icelandic: Lyfið er ekki fyrir konur.
Norwegian Bokmål: Spedra er ikke for kvinner.
Icelandic: • meltingartruflanir, ógleði eða uppköst
Norwegian Bokmål: • fordøyelsesbesvær, kvalme eller oppkast
Icelandic: á meðferð með avanafíli voru tíðari hjá einstaklingum með líkamsþyngdarstuðul (Body Mass Index (BMI)) < 25 (einstaklingum með eðlilegan líkamsþyngdarstuðul).
Norwegian Bokmål: Totalt forekom uønskede hendelser og bivirkninger hos avanafilbehandlede forsøkspersoner hyppigere hos forsøkspersoner med en kroppsmasseindeks (BMI) <25 (forsøkspersoner med normal BMI).
Icelandic: Avanafíl hafði engin áhrif á lyfjahvörf amlódípíns, en amlódípín jók hámarksútsetningu fyrir avanafíli um 28% og heildarútsetningu fyrir því um 60% (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Avanafil påvirket ikke farmakokinetikken til amlodipin, men amlodipin økte maksimal og total eksponering for avanafil med henholdsvis 28 % og 60 % (se pkt.
Icelandic: Spedra er til meðferðar hjá fullorðnum karlmönnum sem eiga við ristruflanir að stríða (sem einnig er nefnt getuleysi).
Norwegian Bokmål: Spedra er en behandling for voksne menn som lider av erektil dysfunksjon (også kjent som impotens).
Icelandic: Ennfremur var hömlun af völdum umbrotsefna avanafíls (M4, M16 og M27) á CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 í lágmarki.
Norwegian Bokmål: Avanafils metabolitter (M4, M16 og M27) har også vist minimal hemming av CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4.
Icelandic: Hvernig geyma á Spedra
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Spedra
Icelandic: Í slíkum kringumstæðum skal samt einungis gefa nítröt undir nánu eftirliti læknis og með viðeigandi eftirliti með blóðrás (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: Under slike omstendigheter bør nitrater likevel kun gis under tett medisinsk tilsyn med relevant hemodynamisk overvåkning (se pkt.
Icelandic: Einkum og sér í lagi áttu að láta lækninn vita og ekki taka Spedra ef þú tekur „nítrat" lyf við brjóstverk (hjartaöng) svo sem amýlnítrit eða glýcerýlþrínítrat.
Norwegian Bokmål: Spesielt skal du informere legen din og ikke ta Spedra dersom du tar "nitrat"-legemidler mot brystsmerter (angina), som amylnitritt eller glyseryltrinitrat.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken etter "EXP"/"Utl.dato".
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól, fúmarsýra, hýdroxýprópýlsellulósi, hýdroxýprópýlsellulósi umbreyttur, kalsíumkarbónat, magnesíumsterat og gult járnoxíð (E172).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er mannitol, fumarsyre, hydroksypropylcellulose, hydroksypropylcellulose lavsubstituert, kalsiumkarbonat, magnesiumstearat og gult jernoksid (E172).
Icelandic: Greipaldinsafi getur aukið útsetningu fyrir lyfinu og skal forðast drykkju hans í 24 klukkustundir áður en Spedra er notað.
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice kan øke effekten av legemidlet og bør unngås de siste 24 timer før inntak av Spedra.
Icelandic: Því er ráðlagður hámarksskammtur af avanafíli 100 mg einu sinni á 48 klukkustunda fresti og ekki oftar, hjá sjúklingum sem taka miðlungsöfluga CYP3A4 hemla samhliða (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Følgelig er maksimal anbefalt avanafildose 100 mg, som ikke skal overstige én gang hver 48. time, for pasienter som samtidig tar moderate CYP3A4-hemmere (se pkt.
Icelandic: Meðferð við ristruflunum hjá fullorðnum karlmönnum.
Norwegian Bokmål: Behandling av erektil dysfunksjon hos voksne menn.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem nefnast fosfódíesterasahemlar af tegund 5 (PDE5).
Norwegian Bokmål: Det tilhører en legemiddelgruppe som kalles PDE5-hemmere (fosfodiesterase type 5-hemmere).
Icelandic: Heyrnartap eða skyndilegt heyrnarleysi
Norwegian Bokmål: Nedsatt hørsel eller plutselig hørselstap
Icelandic: Í rannsókninni á kanínum komu eiturverkanir á móður fram af 240 mg/kg/sólarhring.
Norwegian Bokmål: I kaninstudien ble maternaltoksisitet observert ved 240 mg/kg/døgn.
Icelandic: In vitro niðurstöður sýndu að avanafíl hefur væga tilhneigingu til að verka sem P-gp hvarfefni og P-gp hemill með dígoxín sem hvarfefni við þéttni sem er lægri en reiknuð þéttni í þörmunum.
Norwegian Bokmål: In vitro-resultater viste at avanafil hadde et svakt potensiale for å fungere som P-gp-substrat og P-gphemmer med digoksin som substrat, ved konsentrasjoner lavere enn den beregnede intestinale konsentrasjonen.
Icelandic: Einnig getur verið þörf á aðlögun skammta ef Spedra er notað samhliða ákveðnum öðrum lyfjum.
Norwegian Bokmål: Dosejustering kan også være nødvendig dersom Spedre brukes sammen med visse andre legemidler.
Icelandic: • óeðlilegar niðurstöður blóðrannsóknar á kreatíníni, efnis sem útskilst í þvagi og segir til um nýrnastarfsemi
Norwegian Bokmål: • unormalt blodprøvesvar for kreatinin, et stoff som utskilles i urin, og et mål for nyrefunksjon
Icelandic: Sjúklingarnir voru upphaflega settir á 100 mg af avanafíli og gátu hvenær sem er meðan á rannsókninni stóð óskað eftir að fá skammtinn af avanafíli hækkaðan í 200 mg eða lækkaðan í 50 mg, samkvæmt einstaklingsbundinni svörun þeirra við meðferðinni.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble først tildelt avanafil 100 mg og kunne når som helst senere i studien be om å få sin avanafildose økt til 200 mg eller redusert til 50 mg basert på individuell behandlingsrespons.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir avanafíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor avanafil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi lyf önnur en alfablokkar
Norwegian Bokmål: Andre antihypertensiva enn alfablokkere
Icelandic: ef þú ert með brjóstverk (hjartaöng) eða færð brjóstverk við samfarir
Norwegian Bokmål: • dersom du har brystsmerter (angina) eller du får brystsmerter i forbindelse med samleie
Icelandic: Þó að sértækar milliverkanir hafi ekki verið rannsakaðar er líklegt að aðrir CYP3A4 hemlar, þ.m.t. greipaldinsafi, myndu auka útsetningu fyrir avanafíli.
Norwegian Bokmål: Selv om spesifikke interaksjoner ikke er undersøkt, er det sannsynlig at andre CYP3A4-hemmere, inkludert grapefruktjuice, vil øke avanafileksponeringen.
Icelandic: Avanafíl er hvarfefni og umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Avanafil er et substrat for og metaboliseres hovedsakelig av CYP3A4.
Icelandic: Fara skal yfir sjúkrasögu og framkvæma læknisskoðun til greiningar á ristruflunum og athuga hvort um mögulegar undirliggjandi orsakir sé að ræða áður en lyfjameðferð er íhuguð.
Norwegian Bokmål: Anamnese og fysisk undersøkelse skal gjennomføres for å diagnostisere erektil dysfunksjon samt fastslå mulige underliggende årsaker, før farmakologisk behandling overveies.
Icelandic: Stakur skammtur af avanafíli hafði engin áhrif á plasmaþéttni amlódípíns.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt av en enkeltdose av avanafil på amlodipins plasmanivå.
Icelandic: • undarleg líðan
Norwegian Bokmål: • føle seg rar
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun ≥ 30 ml/mín., en < 80 ml/mín.), sem tóku þátt í III. stigs rannsóknum, var verkun minni en hjá þeim sem voru með eðlilega nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≥ 30 ml/minutt, men <80 ml/minutt) som ble inkludert i fase 3-studier, hadde redusert effekt sammenlignet med de med normal nyrefunksjon.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Spedra er notað:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Spedra:
Icelandic: Lyfið hjálpar þér ekki ef þú hefur ekki ristruflanir.
Norwegian Bokmål: Spedra hjelper ikke dersom du ikke har erektil dysfunksjon.
Icelandic: • karbamazepín - við flogaveiki, við skapsveiflum eða við ákveðnum tegundum af verkjum
Norwegian Bokmål: • karbamazepin - mot epilepsi, for å stabilisere humøret eller mot visse typer smerter
Icelandic: Eftir inntöku útskilst avanafíl aðallega í formi umbrotsefna í hægðum (um það bil 63% af gefnum skammti) og í minni mæli í þvagi (um það bil 21% af gefnum skammti).
Norwegian Bokmål: Etter oralt inntak utskilles avanafil som metabolitter hovedsakelig i fæces (ca. 63 % av gitt oral dose) og i mindre grad i urin (ca. 21 % av gitt oral dose).
Icelandic: Síðan niðurstöður in vitro rannsóknanna sýndu mögulegar milliverkanir avanafíls við CYP 2C19, 2C8/9, 2D6 og 3A4, hafa nánari rannsóknir þar sem notað var ómeprazól, rósiglítazón og desipramín, ekki sýnt klínískt mikilvægar milliverkanir við CYP 2C19, 2C8/9 og 2D6.
Norwegian Bokmål: Etter at in vitro-data identifiserte potensielle avanafilinteraksjoner med CYP 2C19, 2C8/9, 2D6 og 3A4, viste ytterligere kliniske studier med omeprazol, rosiglitazon og desipramin ingen klinisk relevante interaksjoner med CYP 2C19, 2C8/9 og 2D6.