FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For lamivudine (n = 355), cumulative response rates were 39% for HBV DNA < 300 copies/ml by PCR, 79% for ALT normalisation, 26% for HBeAg seroconversion, and 2% for HBsAg seroconversion (3% for HBsAg loss).
Latvian: Lamivudīnam (n = 355) kumulatīvā reakcija bija 39% attiecībā uz HBV DNS < 300 kopijas/ml ar PĶR, 79% attiecībā uz ALAT normalizāciju, 26% attiecībā uz HBeAg serokonversiju un 2% attiecībā uz HBsAg serokonversiju (3% attiecībā uz HBsAg izzušanu).
English: Each carton includes a measuring spoon (polypropylene) with markings from 0.5 ml up to 10 ml
Latvian: Katrā kastītē ir mērkarote (polipropilēna) ar atzīmēm no 0,5 ml līdz 10 ml.
English: At end of dosing, among patients who continued treatment beyond 52 weeks (median of 96 weeks), 81% of 243 entecavir-treated and 39% of 164 lamivudine-treated patients had HBV DNA < 300 copies/ml by PCR while ALT normalisation (≤ 1 times ULN) occurred in 79% of entecavirtreated and 68% of lamivudine-treated patients.
Latvian: Dozēšanas beigās starp pacientiem, kas turpināja terapiju pēc 52 nedēļām (vidēji 96 nedēļas), 81% no 243 ar entekaviru ārstētiem un 39% no 164 ar lamivudīnu ārstētiem pacientiem HBV DNS bija < 300 kopijas/ml ar PĶR, bet ALAT normalizācija (≤ 1 reizi ULN) bija 79% ar entekaviru ārstētiem un 68% ar lamivudīnu ārstētiem pacientiem.
English: Among lamivudine-refractory patients with baseline HBV DNA < 107 log10 copies/ml, 64% (9/14) achieved HBV DNA < 300 copies/ml at Week 48.
Latvian: Pret lamivudīnu refraktāri pacienti ar sākotnējo HBV DNS <107 log10 kopijas/ml 64% (9/14) sasniedza HBV DNS <300 kopijas/ml 48. nedēļā.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on bottle or carton after EXP. That expiry date refers to the last day of that month.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles vai kastītes pēc EXP.
English: b Includes patients with at least one on-therapy HBV DNA measurement by PCR at or after week 24 through week 58
Latvian: b Iekļauti pacienti, kam terapijas laikā veikta vismaz viena HBV DNS analīze, izmantojot PĶR, un tā veikta
English: Baraclude 0.5 mg film-coated tablets Each tablet contains 0.5 mg entecavir (as monohydrate).
Latvian: Baraclude 0,5 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur 0,5 mg entekavīra (monohidrāta veidā) (Entecavir).
English: - emerging genotypic ETVrc - genotypic ETVrc with virologic breakthroughd
Latvian: Kumulatīvā iespējamība: - genotipiskā ETVr veidošanāsc - genotipiska ETVrc ar viroloģisku uzliesmojumud
English: Paediatric patients with body weight of at least 32.6 kg, should be administered a daily dose of one 0.5 mg tablet or 10 ml (0.5 mg) of the oral solution, with or without food.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ar ķermeņa masu, kas ir vismaz 32,6 kg, lietojamā dienas deva ir pa vienai 0,5 mg tabletei vai pa 10 ml (0,5 mg) šķīduma iekšķīgai lietošanai kopā ar uzturu vai bez tā.
English: Baraclude oral solution comes with a measuring spoon with markings from 0.5 up to 10 milliliters.
Latvian: Baraclude šķīdumam iekšķīgai lietošanai pievienota mērkarote ar atzīmēm no 0,5 līdz 10 mililitriem.
English: Duration of therapy
Latvian: Terapijas ilgums:
English: There are no recommendations for Baraclude in children less than 2 years of age or weighing less than 10 kg.
Latvian: Ieteikumu par Baraclude lietošanu bērniem vecumā līdz 2 gadiem vai ar ķermeņa masu līdz 10 kg nav.
English: d ≥1 log10 increase above nadir in HBV DNA by PCR, confirmed with successive measurements or at the end of the windowed time point.
Latvian: d Vīrusu skaita pieaugums par ≥ 1 log10 attiecībā pret zemāko skaita rādītāju, kas noteikts HBV DNS analīzē, izmantojot PĶR; to apstiprinājušas veiksmīgas analīzes vai apstiprinājums veikts noteikta laika posma beigās.
English: The Cmax, AUC(0-24), and Cmin for these subjects was 14.48 ng/ml, 38.58 ng h/ml, and 0.47 ng/ml, respectively.
Latvian: Cmax, AUC(0-24) un Cmin šiem pētījuma dalībniekiem bija attiecīgi 14,48 ng/ml, 38,58 ng.h/ml un 0,47 ng/ml.
English: EU/1/06/343/002 30 film-coated tablets
Latvian: EU/1/06/343/002 30 apvalkotās tabletes
English: The Baraclude oral solution is recommended for patients weighing from 10 kg to 32.5 kg.Children weighing at least 32.6 kg may take the oral solution or the 0.5 mg tablet.
Latvian: Baraclude šķīdums iekšķīgai lietošanai ieteicams pacientiem ar ķemeņa masu no 10 kg līdz 32,5 kg.Bērni ar ķermeņa masu no 32,6 kg var lietot šķīdumu iekšķīgai lietošanai vai 0,5 mg tableti.
English: (HBV) through sexual contact or body fluids (including blood contamination).
Latvian: Baraclude lietošana nepasargās no iespējas inficēt citus cilvēkus ar hepatīta B vīrusu (HBV) dzimumkontaktu ceļā vai ar ķermeņa šķidrumiem (tostarp ar asinīm).
English: EU/1/06/343/004 30 x 1 film-coated tablet EU/1/06/343/007 90 x 1 film-coated tablet
Latvian: EU/1/06/343/004 30 x 1 apvalkotās tabletes EU/1/06/343/007 90 x 1 apvalkotās tabletes
English: Some people get very serious hepatitis symptoms when they stop taking Baraclude.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Baraclude bez ārsta konsultācijas Dažiem cilvēkiem hepatīta simptomi kļūst ļoti nopietni, ja viņi pārtrauc lietot Baraclude.
English: HBeAg negative (study 027): treatment with entecavir up to 96 weeks (n = 325) resulted in cumulative response rates of 94% for HBV DNA < 300 copies/ml by PCR and 89% for ALT normalisation versus 77% for HBV DNA < 300 copies/ml by PCR and 84% for ALT normalisation for lamivudine-treated patients (n = 313).
Latvian: HBeAg negatīvie (pētījums 027): ārstēšana ar entekavīru līdz 96 nedēļām (n = 325) deva kumulatīvu reakciju 94% priekš HBV DNS < 300 kopijas/ml ar PĶR un 89% priekš ALAT normalizācijas, salīdzinot ar 77% priekš HBV DNS < 300 kopijas/ml ar PĶR un 84% priekš ALAT normalizācijas ar lamivudīnu ārstētiem pacientiem (n = 313).
English: EU/1/06/343/003 30 x 1 film-coated tablet EU/1/06/343/006 90 x 1 film-coated tablet
Latvian: EU/1/06/343/003 30 x 1 apvalkotās tabletes EU/1/06/343/006 90 x 1 apvalkotās tabletes
English: In a small percentage of lamivudine-refractory patients, ETVr substitutions at residues rtT184, rtS202 or rtM250 were present at baseline.
Latvian: Nelielai lamivudīna refraktāru pacientu daļai ETVr substitūcijas rtT184, rtS202 vai rtM250 atlieku daudzumā bija jau sākotnēji.
English: The Cmax, AUC(024), and Cmin for these subjects was 6.31 ng/ml, 18.33 ng∙h/ml, and 0.28 ng/ml, respectively.
Latvian: Cmax, AUC(0-24) un Cmin šiem pētījuma dalībniekiem bija attiecīgi 6,31 ng/ml, 18,33 ng.h/ml un 0,28 ng/ml.
English: High-density polyethylene (HDPE) bottle with child resistant polypropylene closure containing 30 film-coated tablets.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar 30 apvalkotām tabletēm un uzskrūvējamu, bērnam neatveramu polipropilēna vāciņu.
English: Baraclude 0.5 mg tablets entecavir
Latvian: Baraclude 0,5 mg tabletes entecavir
English: Each ml oral solution contains 0.05 mg entecavir (as monohydrate).
Latvian: Katrā mililitrā šķīduma iekšķīgai lietošanai ir 0,05 mg entekavīra (monohidrāta veidā) (Entecavir).
English: Proportion undetectable (<300 copies/ml)b 49%* Mean change from baseline (log10 copies/ml)c
Latvian: Proporcija, kurai rādītājs nav nosakāms (<300 kopijas/ml)b Vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli (log10 kopijas/ml)c Stabils CTP punktu skaits vai uzlabošanāsb,d
English: In accordance with current paediatric practice guidelines, treatment discontinuation may be considered as follows: In HBeAg positive paediatric patients, treatment should be administered for at least 12 months after achieving undetectable HBV DNA and HBeAg seroconversion (HBeAg loss and anti-HBe detection on two consecutive serum samples at least 3-6 months apart) or until HBs seroconversion or there is loss of efficacy.
Latvian: Atbilstoši aktuālajām pediatriskās prakses vadlīnijām terapijas pārtraukšanu var apsvērt šādos gadījumos: HBeAg pozitīviem pediatriskiem pacientiem zāles jālieto vismaz 12 mēnešus pēc brīža, kad sasniegts nenosakāms HBV DNS līmenis un HBeAg serokonversija (HBeAg izzušana un anti-HBe atklāšana divos secīgos seruma paraugos, kas iegūti ar vismaz 3-6 mēnešu starplaiku) vai līdz HB serokonversijai, vai terapijas efektivitātes zuduma gadījumā.
English: Emerging entecavir resistance in lamivudine-refractory studies through Week 240 is summarized in the table.
Latvian: Tabulā apkopoti dati par rezistences pret entekavīru veidošanos 240 nedēļu laikā pētījumos, kas veikti pret lamivudīnu rezistentiem pacientiem.
English: Results at 48 weeks of randomised, double blind studies comparing entecavir (ETV) to lamivudine (LVD) in HBeAg positive (022) and HBeAg negative (027) patients are presented in the table.
Latvian: Pieredze ar pacientiem, kam aknu slimība ir kompensēta un kas agrāk nukleozīdus nebija saņēmuši 48 nedēļu ilgu randomizētu, dubultaklu pētījumu rezultāti, kur salīdzināts entekavīrs (ETV) un lamivudīns (LVD) HBeAg pozitīviem (022) un HBeAg negatīviem (027) pacientiem, redzami tabulā.
English: In HBeAg positive adult patients, treatment should be administered at least until 12 months after achieving HBe seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection on two consecutive serum samples at least 3-6 months apart) or until HBs seroconversion or there is loss of efficacy (see section 4.4).
Latvian: HBeAg pozitīviem pieaugušiem pacientiem terapija jāturpina vismaz 12 mēnešus pēc HBe serokonversijas sasniegšanas (HBeAg zudums un HBV DNS zudums ar anti-HBe konstatāciju divos secīgos seruma paraugos vismaz pēc 3 - 6 mēnešiem) vai līdz HBs serokonversijai, vai ja ir zudusi efektivitāte (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: EU/1/06/343/001 30 film-coated tablets
Latvian: EU/1/06/343/001 30 apvalkotās tabletes
English: Lactose monohydrate Magnesium stearate Cellulose, Microcrystalline Povidone
Latvian: Laktozes monohidrāts Magnija stearāts
English: A lactose-free Baraclude oral solution is available for these individuals.
Latvian: Šādiem pacientiem ir pieejams laktozi nesaturošs Baraclude šķīdums iekšķīgai lietošanai.
English: What BARACLUDE is and what it is used for Baraclude tablets are anti-viral medicines, used to treat chronic (long term) hepatitis B virus
Latvian: Baraclude tabletes ir pretvīrusu zāles, ko lieto hroniska (ilgstoša) hepatīta B vīrusu infekcijas (HBV) ārstēšanai pieaugušajiem.
English: Each ml of oral solution contains 0.05 mg entecavir.
Latvian: Katrā ml šķīduma iekšķīgai lietošanai ir 0,05 mg entekavīra.
English: Bottle packs: do not store above 25°C.
Latvian: Pudeles: uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
English: Laboratory test abnormalities: through week 48 among entecavir-treated patients with decompensated liver disease, none had ALT elevations both > 10 times ULN and > 2 times baseline, and 1% of patients had ALT elevations > 2 times baseline together with total bilirubin > 2 times ULN and > 2
Latvian: Laboratorisko analīžu patoloģiskas pārmaiņas: 48 nedēļu laikā nevienam no entekavīra grupas pacientiem ar dekompensētu aknu slimību nenovēroja ALAT koncentrācijas palielināšanos, kas > 10 reizes pārsniegtu ULN un > 2 reizes pārsniegtu sākotnējo līmeni, 1% pacientu ALAT koncentrācija palielinājas > 2 reizes no sākotnējā līmeņa kopā ar kopējā bilirubīna koncentrācijas palielināšanos > 2 reizes no ULN un > 2 reizes no sākotnējā līmeņa.
English: Marketing Authorisation Holder: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
English: For patients with lamivudine-refractory hepatitis B, see sections 4.4 and 5.1.
Latvian: Informāciju par pacientiem, kas slimo ar lamivudīna rezistentu B hepatītu, skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
English: 10.7% e 27% e 41.3% e
Latvian: 10,7% e
English: 30 x 1 film-coated tablet; 3 blister cards of 10 x 1 film-coated tablet each in Alu/Alu perforated unit dose blisters, or
Latvian: Katra kastīte satur: vai nu 30 x 1 apvalkotās tabletes; 3 blisterus ar 10 x 1 apvalkotām tabletēm katrā alumīnija/ alumīnija perforētā blisterī ar vienu devu kontūrligzdā, vai 90 x 1 apvalkotās tabletes; 9 blisterus ar 10 x 1 apvalkotām tabletēm katrā alumīnija/ alumīnija perforētā blisterī ar vienu devu kontūrligzdā.
English: DNA < 8 log10 IU/ml Baseline HBV DNA ≥ 8 log10 IU/ml aNC=F (noncompleter=failure) * Patients randomized to placebo who did not have HBe- seroconversion by Week 48 rolled over to open-label entecavir for the second year of the study; therefore randomized comparison data are available only through Week 48.
Latvian: Pacienti, kuri tika randomizēti placebo grupā un kuriem līdz 48. nedēļai nebija HBe- serokonversijas, pētījuma otrajā gadā tika pārcelti uz atklātu entekavīra grupu, tādēļ randomizēti salīdzinošie dati pieejami tikai līdz 48. nedēļai.
English: 0.05 mg once daily* OR 0.5 mg every 5-7 days
Latvian: 0,05 mg vienreiz dienā* vai 0,5 mg ik pēc 5-7 dienām
English: Baraclude dosage
Latvian: Adefovīra dipivoksils
English: EU/1/06/343/001 Baraclude 1 mg film-coated tablets Blister packs: EU/1/06/343/004 EU/1/06/343/007
Latvian: Baraclude 1 mg apvalkotās tabletes Blisteri: EU/1/06/343/004
English: White to off-white and triangular-shaped tablet with “BMS” debossed on one side and “1611” on the other.
Latvian: Baraclude 0,5 mg apvalkotās tabletes Balta vai gandrīz balta, trīsstūra formas tablete ar iespiedumu “BMS” vienā pusē un “1611” otrā pusē.
English: Severe Managed with Haemodialysis
Latvian: Smags Pakļauts hemodialīzei
English: Hepatobiliary disorders common: increased transaminases
Latvian: bieži: palielināta transamināžu koncentrācija
English: The two trials provide resistance data in 183 patients treated and monitored in Year 1 and 180 patients treated and monitored in Year 2.
Latvian: Abi pētījumi nodrošina rezistences datus par 183 pacientiem, kurus ārstēja un novēroja 1. gadā, un 180 pacientiem, kurus ārstēja un novēroja 2. gadā Visiem pacientiem ar pieejamiem paraugiem, kuriem novēroja viroloģisku uzliesmojumu līdz 96. nedēļai vai kuriem HBV DNS līmenis 48. vai 96. nedēļā bija ≥ 50 SV/ml, tika veikta genotipa izvērtēšana.
English: In the presence of LVDr mutations, combination use of entecavir plus a second antiviral agent (which does not share cross-resistance with either lamivudine or entecavir) should be considered in preference to entecavir monotherapy (see section 4.4.
Latvian: Ja pacientam ir LVDr mutācijas, jāapsver iespēja entekavīra monoterapijas vietā izmantot entekavīra un vēl viena pretvīrusu līdzekļa (tāda, kas nav saistīts ar krustotu rezistenci pret lamivudīnu vai entekvīru) kombināciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Methylhydroxybenzoate (E218) Propylhydroxybenzoate (E216) Orange flavour (acacia and natural flavours) Sodium hydroxide to adjust pH to approximately 6 Hydrochloric acid to adjust pH to approximately 6 Purified water
Latvian: Nātrija hidroksīds pH noregulēšanai aptuveni līdz 6 Sālsskābe pH noregulēšanai aptuveni līdz 6 Attīrīts ūdens
English: The oral solution is a clear, colorless to pale yellow solution.
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai ir dzidrs, bezkrāsains vai bālgani dzeltens šķīdums.
English: Baraclude 1 mg film-coated tablets Tablet core:
Latvian: Baraclude 1 mg apvalkotās tabletes Tabletes kodols:
English: 0.05 mg once daily OR 0.5 mg every 5-7 days
Latvian: 0,05 mg vienreiz dienā vai 0,5 mg ik pēc 5-7 dienām,
English: 10.0 ml a Body weight should be rounded to the nearest 0.1 kg. b Children with body weight at least 32.6 kg should receive 10.0 ml (0.5 mg) of oral solution or one 0.5 mg tablet once daily.
Latvian: b Bērniem ar ķermeņa masu vismaz 32,6 kg jālieto pa 10,0 ml (0,5 mg) šķīduma iekšķīgai lietošanai vai pa vienai 0,5 mg tabletei vienreiz dienā.
English: Each film-coated tablet contains 1 mg entecavir.
Latvian: Katrā apvalkotā tabletē ir 1 mg entekavīra.
English: Baraclude 1 mg tablets entecavir
Latvian: Baraclude 1 mg apvalkotās tabletes Entecavir
English: Viral load reduction (log10 copies/ml)c HBV DNA undetectable (< 300 copies/ml by PCR)c
Latvian: Vīrusu slodzes samazināšanās (log10 kopijas/ml)c
English: Two-year carcinogenicity studies: in male mice, increases in the incidences of lung tumours were observed at exposures ≥ 4 and ≥ 2 times that in humans at 0.5 mg and 1 mg respectively.
Latvian: 2 gadu kanceroģenēzes pētījumi: peļu tēviņiem novēroja biežāk plaušu tumorus pie ekspozīcijām, kas ≥ 4 un ≥ 2 reizes pārsniedz tās, kas ir cilvēkam atbilstoši pie 0,5 un 1 mg. Pirms tumoru attīstības plaušās bija pneimocītu proliferācija, ko nenovēroja žurkām, suņiem un pērtiķiem, un tas norāda, ka galvenais faktors plaušu tumoru attīstībā pelēm, jādomā, bija sugas specifisks.
English: The oral solution should be used for patients with body weight less than 32.6 kg. Paediatric patients with body weight at least 32.6 kg, should be administered 10 ml (0.5 mg) of the oral solution or one 0.5 mg tablet once daily.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ar ķermeņa masu, kas ir vismaz 32,6 kg, jālieto pa 10 ml (0,5 mg) šķīduma iekšķīgai lietošanai vai pa vienai 0,5 mg tabletei vienreiz dienā.
English: 210 ml oral solution with a measuring spoon.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 210 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai kopā ar mērkaroti.
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Latvian: Baraclude ārējais izskats un iepakojums
English: 0.1 mg once daily OR 0.5 mg every 72 hours
Latvian: 0,1 mg vienreiz dienā vai 0,5 mg ik pēc 72 stundām
English: Each film-coated tablet contains 0.5 mg entecavir.
Latvian: Katrā apvalkotā tabletē ir 0,5 mg entekavīra.
English: Frequency is defined as very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Latvian: Sastopamību apzīmē sekojoši: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz
English: 0.3 mg once daily OR 0.5 mg every 48 hours
Latvian: 0,3 mg vienreiz dienā vai 0,5 mg ik pēc 48 stundām
English: 0.25 mg once daily OR 0.5 mg every 48 hours
Latvian: 0,25 mg vienreiz dienā vai 0,5 mg ik pēc 48 stundām
English: 0.15 mg once daily OR 0.5 mg every 72 hours
Latvian: 0,15 mg vienreiz dienā vai 0,5 mg ik pēc 72 stundām
English: Oral solution Clear, colourless to pale yellow solution
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai Dzidrs bezkrāsains vai bālgani dzeltens šķīdums
English: 0.15 mg once daily* OR 0.5 mg every 72 hours
Latvian: 0,15 mg vienreiz dienā* vai 0,5 mg ik pēc 72 stundām
English: After adjusting for differences in creatinine clearance and body weight, elderly subjects had a 12.5% higher AUC than young subjects.The population pharmacokinetic analysis covering patients in the age range 1675 years did not identify age as significantly influencing entecavir pharmacokinetics.
Latvian: Ja veica regulēšanu atbilstoši kreatinīna klīrensa un svara atšķirībām, AUC veciem cilvēkiem bija par 12,5% lielāks nekā jauniem.
English: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
English: 0.25 mg once daily* OR 0.5 mg every 48 hours
Latvian: 0,25 mg vienreiz dienā* vai 0,5 mg ik pēc 48 stundām
English: What BARACLUDE is and what it is used for Baraclude oral solution is an anti-viral medicine, used to treat chronic (long term) hepatitis B
Latvian: Baraclude šķīdums iekšķīgai lietošanai ir pretvīrusu zāles, ko lieto hroniska (ilgstoša) hepatīta B vīrusu infekcijas (HBV) ārstēšanai pieaugušajiem.
English: If your liver disease is very advanced, your doctor will also instruct you to take Baraclude on an empty stomach.
Latvian: Baraclude tukšā dūšā ārsts Jums nozīmēs arī tad, ja aknu slimība būs ļoti progresējusi.
English: b. Tabulated list of adverse reactions
Latvian: Blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā
English: 0.3 mg once daily* OR 0.5 mg every 48 hours
Latvian: 0,3 mg vienreiz dienā* vai 0,5 mg ik pēc 48 stundām
English: Contents of the pack and other information What Baraclude contains
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Baraclude Iepakojuma saturs un cita informācija
English: Baraclude 0.5 mg film-coated tablets Baraclude 1 mg film-coated tablets
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Baraclude 0,5 mg apvalkotās tabletes Baraclude 1 mg apvalkotās tabletes
English: Baraclude 0.05 mg/ml oral solution entecavir
Latvian: Baraclude 0,05 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai Entecavir
English: Baraclude 0.5 mg film-coated tablets Tablet core:
Latvian: Baraclude 0,5 mg apvalkotās tabletes Tabletes kodols:
English: Recommended Once Daily Dose of Oral Solution
Latvian: Ieteicamā iekšķīgi lietojamā šķīduma deva, kas jālieto vienreiz dienā
English: Outer carton: Baraclude 0.5 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Ārējais iepakojums: Baraclude 0,5 mg
English: What Baraclude looks like and contents of the pack
Latvian: Kas ir BARACLUDE un kādam nolūkam tās lieto
English: EU/1/06/343/002
Latvian: Pudele: EU/1/06/343/002
English: Baseline HBV DNA < 8 log10 IU/ml Baseline HBV DNA ≥ 8 log10 IU/ml aNC=F (noncompleter=failure) * Patients randomized to placebo who did not have HBe- seroconversion by Week 48 rolled over to open-label entecavir for the second year of the study; therefore randomized comparison data are available only through Week 48.
Latvian: Sākotnējā HBV DNS < 8 log10 SV/ml Sākotnējā HBV DNS ≥ 8 log10 SV/ml aNC=F (izstājies=neveiksme - noncompleter=failure) *
English: EL-69300 Rodopi Greece
Latvian: EL-69300 Rodopi
English: Continue to take Memantine LEK as long as it is of benefit to you.
Latvian: Turpiniet lietot Memantine LEK tik ilgi, kamēr tā iedarbība nāk Jums par labu.
English: You may experience increased symptoms as described in section 4 “Possible side effects”.
Latvian: Jūs varat spēcīgāk sajust 4. punktā “Iespējamās blakusparādības” aprakstītos simptomus.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 April 2013
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2013. 22. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums:
English: It is not known whether memantine is excreted in human breast milk but, taking into consideration the lipophilicity of the substance, this probably occurs.
Latvian: Nav zināms, vai memantīns izdalās ar mātes pienu cilvēkiem, bet, ņemot vērā vielas lipofilitāti, tas iespējams notiek.
English: Both active substances are chemically related NMDA-antagonists.
Latvian: Abas aktīvās vielas ir ķīmiski radniecīgi NMDA antagonisti.
English: The score line is not intended for breaking the tablet.
Latvian: Dalījuma līnija nav paredzēta tabletes salaušanai.
English: Memantine LEK with food and drink
Latvian: Memantīns LEK kopā ar ēdienu un dzērieniem
English: From Week 4 on (day 22-28):
Latvian: Sākot ar 4. nedēļu (22. -28. diena): :
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu Grūtniecēm neiesaka lietot memantīnu.
English: 1Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer's disease.
Latvian: 1 Halucinācijas galvenokārt novērotas pacientiem ar smagu Alcheimera slimību.
English: • if you are allergic to memantine hydrochloride or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret memantīna hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
English: In order to reduce the risk of side effects this dose is achieved gradually by the following daily treatment scheme:
Latvian: Lai mazinātu blakusparādību rašanās risku, šī deva jāsasniedz pakāpeniski pēc šādas ikdienas terapeitisko devu lietošanas shēmas:
English: - If you take a large overdose of Memantine LEK, contact your doctor or get medical advice, as you may need medical attention.
Latvian: - Ja Jūs ievērojami pārdozējat Memantine LEK, sazinieties ar savu ārstu vai kādu citu medicīnas speciālistu, jo Jums var būt vajadzīga medicīniska aprūpe.