FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In geval van febriele neutropenie moet de infectie worden beoordeeld en adequaat worden behandeld met breedspectrumantibiotica, vocht en andere ondersteunende zorg, zoals medisch aangewezen.
Estonian: Febriilse neutropeenia korral tuleb infektsiooni hinnata ja ravida sobivate laia toimespektriga antibiootikumidega, manustada vedelikke ja muud toetavat ravi, nagu meditsiiniliselt näidustatud.
Dutch: Het is voor elk van deze hulpstoffen bekend dat ze een anafylactische reactie kunnen veroorzaken bij parenterale toediening.
Estonian: Mõlemad abiained võivad põhjustada pärast parenteraalset manustamist anafülaktilist reaktsiooni.
Dutch: In bijna alle gevallen trad ontwikkeling van cytokine-‘release'-syndroom op tussen 1 en 10 dagen (mediane aanvang 3 dagen) na Kymriah-infusie.
Estonian: Peaaegu kõikidel juhtudel tekkis tsütokiini vabanemise sündroom 1...10 päeva (avaldumise mediaan 3 päeva) pärast Kymriahi infusiooni.
Dutch: Voordat u Kymriah krijgt, zal uw arts:
Estonian: Enne Kymriahi manustamist teie arst:
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor preferentiële integratie vlakbij belangrijke genen of preferentiële uitgroei van cellen die belangrijke integratielocaties bevatten.
Estonian: Puudusid eelisintegratsiooni tunnused huvipakkuvate geenide läheduses või huvipakkuvate integratsioonikohtadega rakkude eelisvohamine.
Dutch: Patiënten kunnen meerdere weken na Kymriah-infusie cytopenieën blijven vertonen en moeten volgens de standaard richtlijnen worden behandeld.
Estonian: Patsientidel võivad tsütopeeniad püsida mitmeid nädalaid pärast Kymriahi infusiooni ja nende korral tuleb tegutseda vastavalt tavajuhistele.
Dutch: • U controleren op infecties van hepatitis B, hepatitis C of HIV.
Estonian: • kontrollib B-hepatiidi, C-hepatiidi või HIV nakkuse suhtes.
Dutch: Kymriah, ook bekend als tisagenlecleucel, wordt gemaakt van bepaalde witte bloedcellen uit uw eigen lichaam, T-cellen genaamd.
Estonian: Kymriah, tuntud ka nimega tisageenlekleutseel, valmistatakse teie enda valgevererakkudest, mida nimetatakse T-rakkudeks.
Dutch: • Er wordt een zwangerschapstest bij u gedaan voordat de behandeling begint.
Estonian: • Enne ravi algust tehakse teile rasedustest.
Dutch: TLS, dat ernstig kan zijn, is soms waargenomen.
Estonian: Aeg-ajalt on täheldatud TLSi, mis võib olla raske.
Dutch: Elke infuuszak wordt in een aluminium cassette geplaatst en vervolgens in een kunststof verpakkingszak met een absorberende laag en verzegeld in een beschermende envelop (Tyvek).
Estonian: Iga infusioonikott asub alumiiniumkarbis, mis on asetatud niiskustimavaid lehti sisaldavasse plastikkotti ja suletud kaitsvasse ümbrikusse (Tyvek).
Dutch: Bij patiënten met lage immunoglobulinewaarden, moeten preventieve maatregelen genomen worden, zoals voorzorgen tegen infectie, antibioticaprofylaxe en gebruik van immunoglobulinesuppletie op basis van leeftijd en standaard richtlijnen.
Estonian: Madala immunoglobuliinide tasemega patsientidel tuleb rakendada ennetavaid meetmeid nagu ettevaatusabinõusid infektsioonide vältimiseks, antibiootikumprofülaktikat ja immunoglobuliini asendusravi vastavalt vanusele ja tavajuhistele.
Dutch: • Uitval van meerdere organen
Estonian: • multiorganpuudulikkus;
Dutch: Myeloïde groeifactoren, in het bijzonder granulocyt-macrofaagkoloniestimulerende factor (granulocyte macrophage-colony stimulating factor; GM-CSF), kunnen cytokine-‘release'syndroomsymptomen verslechteren en worden niet aanbevolen tijdens de eerste 3 weken na Kymriah-infusie of tot cytokine-‘release'-syndroom is verdwenen.
Estonian: Müeloidsed kasvufaktorid, eriti granulotsüüte-makrofaage stimuleeriv faktor (granulocyte macrophage-colony stimulating factor, GM-CSF) võib raskendada tsütokiini vabanemise sündroomi sümptomeid ja neid ei soovitata manustada esimese 3 nädala jooksul pärast Kymriahi infusiooni või kuni tsütokiini vabanemise sündroomi taandumiseni.
Dutch: • Neem na de behandeling met Kymriah twee keer per dag uw temperatuur op gedurende
Estonian: • Mõõtke oma temperatuuri kaks korda päevas 3...4 nädala jooksul pärast Kymriahi manustamist.
Dutch: Het wordt geleverd als een infuuszak met daarin een troebele tot heldere, kleurloze tot lichtgele dispersie van cellen.
Estonian: See on saadaval infusioonikotis, mis sisaldab hägusat kuni selget, värvitut kuni kergelt kollakat rakkude dispersiooni.
Dutch: Bij volwassen DLBCL-patiënten (onderzoek C2201) is tisagenlecleucel tot 2 jaar teruggevonden in perifeer bloed en tot maand 9 in beenmerg bij patiënten met een complete respons.
Estonian: DLBCLiga täiskasvanud patsientidel (uuring C2201) on tisageenlekleutseeli leitud kuni 2 aasta jooksul perifeerses veres ja kuni 9 kuu jooksul luuüdis täieliku ravivastuse saavutanud patsientidel.
Dutch: In-vitro-expansiestudies met CAR-positieve T-cellen (Kymriah) van gezonde donoren en patiënten toonden geen bewijs voor transformatie en/of immortalisatie van T-cellen.
Estonian: In vitro ekspansiooni uuringutes tervetelt doonoritelt ja patsientidelt saadud CAR-positiivsete T-rakkudega (Kymriah) ei ilmnenud T-rakkude transformatsiooni ja/või immortalisatsiooni tunnuseid.
Dutch: Beperk tot een maximum van in totaal 4 doses tocilizumab.
Estonian: Piiratud kokku maksimaalselt 4 totsilizumabi annuseni.
Dutch: Raadpleeg de productinformatie van de chemotherapie voor lymfocytendepletie voor informatie over de noodzaak van effectieve anticonceptie bij patiënten die chemotherapie voor lymfocytendepletie ontvangen.
Estonian: Vaata lümfotsüüte vähendava keemiaravi väljakirjutamise teavet, et saada informatsiooni efektiivse kontratseptsiooni vajadusest patsientidel, kes saavad lümfotsüüte vähendavat keemiaravi.
Dutch: • Uw arts geeft u Kymriah via infuus, wat betekent dat het via een slangetje in uw ader wordt gedruppeld.
Estonian: • Arst manustab teile Kymriahit infusiooni teel, mis tähendab, et seda manustatakse tilgana toru kaudu veeni.
Dutch: In klinische onderzoeken werd de humorale immunogeniciteit van tisagenlecleucel gemeten door bepaling van antimuriene CAR19-antilichamen (anti-mCAR19) in serum voor en na toediening.
Estonian: Kliinilistes uuringutes määrati tisageenlekleutseeli humoraalse immunogeensuse mõõtmiseks hiirevastaseid CAR19 antikehi (anti-mCAR19) seerumis enne ja pärast manustamist.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 24,3 tot 121,5 mg natrium per dosis, overeenkomend met 1 tot 6% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene.
Estonian: Ravim sisaldab 24,3 kuni 121,5 mg naatriumi ühes annuses, mis on võrdne 1 kuni 6%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Dutch: Dit kan leiden tot een gewichtstoename en moeite met ademhalen
Estonian: Sellega võib kaasneda kaalutõus ja hingamisraskused.
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed Põhipunktid:
Dutch: De spreidingsdiagrammen van celkinetische parameters versus leeftijd (22-76 jaar) lieten geen relevant verband zien tussen celkinetische parameters (AUC0-28d en Cmax) en leeftijd.
Estonian: Rakulise kineetika näitajate versus vanuse (22...76 aastat) hajuvusgraafikud ei näidanud olulist seost rakulise kineetika näitajate (AUC0-28p ja Cmax) ja vanuse vahel.
Dutch: Er werden geen toxiciteitsonderzoeken met juveniele dieren uitgevoerd.
Estonian: Noorloomade toksilisusuuringuid ei ole läbi viidud.
Dutch: Infuuszak x van y
Estonian: Kott x / y
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen zijn termen van een groep van het hoogste niveau.
Estonian: Esitletud infektsioonid ja infestatsioonid kajastavad MedDRA HLGT (high-level group term) termineid.
Dutch: Finaal studieverslag: december 2038
Estonian: Uuringutulemuste lõpparuanne: detsember 2038
Dutch: Het is bekend dat infecties het verloop en de behandeling van gelijktijdig optredend cytokine-‘release'-syndroom kunnen bemoeilijken.
Estonian: Infektsioonid raskendavad teadaolevalt samaaegse tsütokiini vabanemise sündroomi kulgu ja ravi.
Dutch: Cytokine-‘release'-syndroom die milde interventie vereist - een of meer van de volgende symptomen: Hoge koorts Hypoxie Milde hypotensie
Estonian: Tsütokiini vabanemise sündroom, mis vajab kerget sekkumist- üks või enam järgnevaist: Kõrge palavik Hüpoksia Kerge hüpotensioon
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van stoffen waarvan bekend is dat ze de T-celfunctie inhiberen is niet formeel onderzocht.
Estonian: Manustamist koos ainetega, mis inhibeerivad T-rakke, pole ametlikult uuritud.
Dutch: • Overmatige of aanhoudende bloeding of blauwe plekken
Estonian: • ülemäärane või pikenenud verejooks või verevalumite teke;
Dutch: De toediening van lage-dosis steroïden volgens het behandelingsalgoritme voor cytokine-‘release'-syndroom heeft geen impact op de expansie en persistentie van CAR-T-cellen.
Estonian: Madalas annuses steroidide manustamine vastavalt tsütokiini vabanemise sündroomi ravi algoritmile ei mõjuta CAR-T rakkude ekspansiooni ja püsivust.
Dutch: • Geef hoge-dosis of meerdere vasopressoren, zuurstof, kunstmatige beademing en/of andere ondersteunende zorg naar behoefte.
Estonian: • Kõrges annuses või mitu vasopressorit, hapnik, mehaaniline ventilatsioon ja/või toetav ravi vastavalt vajadusele.
Dutch: Na binding aan cellen die CD19 tot expressie brengen geeft de CAR een signaal af dat de expansie van T-cellen en de persistentie van tisagenlecleucel bevordert.
Estonian: Seondudes CD19 ekspresseerivate rakkudega, edastab CAR signaali, mis soodustab T-rakkude ekspansiooni ja tisageenlekleutseeli püsivust.
Dutch: Beschikbaarheid van tocilizumab en centrumkwalificatie
Estonian: Totsilizumabi kättesaadavus ja raviasutuse kvalifikatsioon
Dutch: De concentratie CAR-positieve levensvatbare T-cellen is afhankelijk van de indicatie en het lichaamsgewicht van de patiënt (voor B-cel acute lymfoblastaire leukemie [ALL]).
Estonian: CAR-positiivsete elujõuliste T-rakkude kontsentratsioon sõltub näidustusest ja patsiendi kehakaalust (B-rakulise ägeda lümfoblastse leukeemia korral).
Dutch: Als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of als u twijfelt), bespreek dit dan met uw arts voordat u Kymriah krijgt.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Kymriahi manustamist nõu oma arstiga.
Dutch: Redenen voor het stoppen van de behandeling vóór Kymriah-infusie omvatten overlijden (n=16; 10%), beslissing van de arts/progressie van de primaire aandoening (n=16; 10%), beslissing van de patiënt (n=3; 2%) of bijwerkingen (n=2; 1%) tijdens het wachten op productie van Kymriah in de klinische studie.
Estonian: Lõpetamise põhjused enne Kymriahi infusiooni olid surm (n=16; 10%), arsti otsus/põhihaiguse süvenemine (n=16; 10%), patsiendi otsus (n=3; 2%) või kõrvaltoimed (n=2; 1%), mis tekkisid kliinilises uuringus Kymriahi valmistamist oodates.
Dutch: Om potentiële acute infusiereacties te beperken, wordt aanbevolen om patiënten premedicatie te geven bestaande uit paracetamol en difenhydramine of een ander H1-antihistaminicum binnen ongeveer 30 tot 60 minuten voor infusie van Kymriah.
Estonian: Et viia võimalikud ägedad infusiooniga seotud reaktsioonid miinimumini, on soovitatav patsientidele premedikatsiooniks manustada paratsetamooli ja difenhüdramiini või mõnda teist H1-antihistamiini ligikaudu 30...60 minutit enne Kymriahi infusiooni.
Dutch: Corticosteroïden mogen worden toegediend in levensbedreigende noodsituaties.
Estonian: Eluohtlikes olukordades võib manustada kortikosteroide.
Dutch: Eerdere stamceltransplantatie - n (%)
Estonian: Eelnev tüviraku siirdamine - n (%)
Dutch: De "full analysis set" (FAS) omvat alle patiënten die een Kymriah-infusie kregen.
Estonian: Täielik analüüsikogum (FAS, Full analysis set) hõlmab kõiki Kymriahit saanud patsiente.
Dutch: ** Met gemelde restverschijnselen van secundair cerebraal oedeem.
Estonian: ** Koos teatatud sekundaarse ajutursega.
Dutch: % kans op recidiefvrij op 6 maanden % kans op recidiefvrij op 12 maanden Andere secundaire eindpunten
Estonian: % retsidiivivaba elulemuse tõenäosus 6. kuul % retsidiivivaba elulemuse tõenäosus 12. kuul Muud teisesed tulemusnäitajad
Dutch: Er is op dit ogenblik geen ervaring met de productie van Kymriah voor patiënten die positief testen op HBV, HCV en HIV.
Estonian: Hetkel puudub kogemus Kymriahi tootmisega patsientidele, kelle test HBV, HCV ja HIV suhtes on positiivne.
Dutch: fosfaat, calcium, kalium, magnesium)
Estonian: kaltsiumi-, kaaliumi-, magneesiumisisaldus);
Dutch: In het lopende klinische onderzoek met DLBCL (N=111) werd cytokine-‘release'-syndroom gemeld bij 58% van de patiënten (22% met graad 3 of 4).
Estonian: DLBCLi käimasolevas kliinilises uuringus (N=111) teatati tsütokiini vabanemise sündroomist 58%-l patsientidest (22% 3. või 4. raskusaste).
Dutch: 34% van de patiënten had een infectie (ongeacht welk type) binnen 8 weken.
Estonian: 34%-l patsientidest tekkis mis tahes tüüpi infektsioon 8 nädala jooksul.
Dutch: Het leukaferesemateriaal van de patiënt en Kymriah kunnen een risico inhouden op het overbrengen van besmettelijke virussen op beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die het product hanteren.
Estonian: Patsiendi leukafereesi materjali ja Kymriahiga võib kaasneda viiruste ülekandumise oht tervishoiutöötajatele preparaadi käsitlemise käigus.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Kymriah bij zwangere vrouwen.
Estonian: Kymriahi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Dutch: Van vier patiënten met actieve CZS-leukemie (i.e. CNS-3) geïncludeerd in onderzoek B2101J, kregen drie patiënten cytokine-‘release'-syndroom (graad 2-4) en voorbijgaande neurologische abnormaliteiten (graad 1-3) die verdwenen binnen 1-3 maanden na infusie.
Estonian: Neljast aktiivse KNSi leukeemiaga (s.o. KNS-3) patsiendist, kes olid hõlmatud uuringusse B2101J, koges kolm tsütokiini vabanemise sündroomi (raskusaste 2...4) ja mööduvaid neuroloogilisi häireid (raskusaste 1...3), mis lahenesid 1...3 kuu jooksul pärast infusiooni saamist.
Dutch: Het geneesmiddel kan worden gebruikt bij volwassenen (18 jaar of ouder) met deze vorm van kanker.
Estonian: Ravimit võib kasutada antud vähiga täiskasvanutel (alates 18 aasta vanusest).
Dutch: Er waren twee overlijdens binnen 30 dagen na Kymriah-infusie: één patiënt overleed met cytokine‘release'-syndroom en progressieve leukemie en de tweede patiënt had afnemende cytokine-‘release'syndroom met abdominaal compartimentsyndroom, coagulopathie en nierfalen bij overlijden ten gevolge van een intracraniële bloeding.
Estonian: 30 päeva jooksul pärast Kymriahi infusiooni tekkis kaks surmajuhtu: ühel patsiendil oli tsütokiini vabanemise sündroom ja progresseeruv leukeemia ning teisel patsiendil taanduv tsütokiini vabanemise sündroom koos abdominaalse suletusrõhu-sündroomi, koagulopaatia ja neerupuudulikkusega, kui intrakraniaalne hemorraagia viis surmlõppeni.
Dutch: Leukaferese voor de productie van Kymriah moet ten minste 12 weken na allogene SCT worden uitgevoerd.
Estonian: Leukaferees Kymriahi tootmiseks tuleb teostada vähemalt 12 nädalat pärast allogeenset vereloome tüvirakkude siirdamist.
Dutch: Educatief programma
Estonian: Teavitusprogramm
Dutch: Verlaagd hemoglobine* Verlaagd aantal lymfocyten* Verlaagd aantal witte bloedcellen* Verlaagd aantal neutrofielen* Verlaagd aantal bloedplaatjes* Verhoogd aspartaataminotransferase Verhoogd alanineaminotransferase Verhoogd bilirubine in bloed Verhoogde INR (international normalized ratio)
Estonian: Hemoglobiinisisalduse vähenemine* Lümfotsüütide arvu vähenemine* Valgevererakkude arvu vähenemine* Neutrofiilide arvu vähenemine* Trombotsüütide arvu vähenemine* Aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine Alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine
Dutch: Aanwezigheid van behandeling-geïnduceerde anti-mCAR19-antilichamen werd aangetoond bij 34,6% van de pediatrische en jongvolwassen patiënten met ALL en bij 5% van de volwassen DLBCLpatiënten.
Estonian: Ravitekkelisi anti-mCAR19 antikehasid täheldati 34,6% lastel ja noortel täiskasvanud ALLiga patsientidel ja 5% täiskasvanud DLBCLiga patsientidel.
Dutch: Bijwerkingen van graad 3 en 4 werden vaker waargenomen in de eerste 8 weken post-infusie (85%) dan na 8 weken post-infusie (49%).
Estonian: 3. ja 4. raskusastme kõrvaltoimeid täheldati sagedamini esimese 8 nädala jooksul pärast infusiooni (85%) kui pärast 8 infusioonijärgset nädalat (49%).
Dutch: De mediane duur tot het verdwijnen ervan was 7 dagen voor B-cel ALL en 12 dagen voor DLBCL.
Estonian: Mediaanaeg lahenduseni oli 7 päeva B-rakulise ALLi ja 12 päeva DLBCLi korral.
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat, in iedere lidstaat waar KYMRIAH op de markt is, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van wie verwacht wordt dat ze KYMRIAH voorschrijven, afleveren en toedienen, voorzien worden van een document als leidraad om: - te faciliteren bij het identificeren van CRS en ernstige neurologische bijwerkingen - te faciliteren bij het behandelen van CRS en ernstige neurologische bijwerkingen - adequate monitoring van CRS en ernstige neurologische bijwerkingen te garanderen - te faciliteren bij het verschaffen van alle relevante informatie aan patiënten - ervoor te zorgen dat bijwerkingen adequaat en op gepaste wijze worden gemeld - ervoor te zorgen dat er gedetailleerde instructies worden verstrekt m.b.t. het proces van ontdooien - ervoor te zorgen dat er 4 doses tocilizumab beschikbaar zijn in het centrum alvorens een patiënt behandeld wordt
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas KYMRIAHit turustavas liikmesriigis on KYMRIAH-raviga kokkupuutuvatele arstidele, väljastavatele ja manustavatele tervishoiutöötajatele jaotatud juhenddokument, mis: - hõlbustab tsütokiini vabanemise sündroomi ja raskete neuroloogiliste kõrvaltoimete tuvastamist; - hõlbustab tsütokiini vabanemise sündroomi ja raskete neuroloogiliste kõrvaltoimete käsitlemist; - tagab tsütokiini vabanemise sündroomi ja raskete neuroloogiliste kõrvaltoimete vastava jälgimise; - hõlbustab kogu olulise informatsiooni edastamise patsientidele; - tagab kõrvaltoimete vastava ja asjakohase aruandluse; - tagab üksikasjalike juhiste andmise sulatamisprotseduuri kohta; - tagab, et enne patsiendi ravimist on kohapeal olemas 4 annust totsilizumabi.
Dutch: Dispersie voor infusie.
Estonian: Infusioonidispersioon.
Dutch: Ziektestatus (%) Primair refractair1
Estonian: Haigusseisund (%) Primaarne refraktaarne Haiguse retsidiiv
Dutch: Langdurige cytopenieën Cytopenieën komen zeer vaak voor bij Kymriah-therapie.
Estonian: Kauakestvad tsütopeeniad Tsütopeeniad on Kymriah-ravis väga sagedased.
Dutch: Als de infuuszak beschadigd lijkt of lekt, mag de inhoud niet geïnfundeerd worden en moet deze verwijderd worden volgens de lokale procedures voor biologische veiligheid.
Estonian: Kui tundub, et infusioonikott on kahjustatud või lekib, ei tohi selle sisu manustada ja see tuleb hävitada vastavalt kohalikele bioohutuse nõuetele.
Dutch: • Voordat u Kymriah krijgt, geeft uw arts u misschien gedurende een paar dagen een bepaalde chemotherapie (zogeheten chemotherapie voor lymfocytendepletie) om uw lichaam voor te bereiden.
Estonian: • Enne Kymriahi manustamist võib arst manustada teile mõne päeva jooksul teatud tüüpi ravi, mida nimetatakse lümfotsüüte vähendavaks keemiaraviks, et organism ette valmistada.
Dutch: Te nemen voorzorgsmaatregelen voorafgaand aan het hanteren of toedienen van het geneesmiddel Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde menselijke bloedcellen.
Estonian: Ettevaatusabinõud enne ravimpreparaadi käsitlemist või manustamist Ravim sisaldab geneetiliselt modifitseeritud inimese vererakke.
Dutch: • Veranderingen in resultaten bij bloedtesten die weergeven hoe de lever en nieren werken (hoog gehalte aan: leverenzymen, bilirubine, creatinine)
Estonian: • muutused vereanalüüsides, mis näitavad, kuidas maks ja neerud töötavad (kõrge maksaensüümide, bilirubiini-, kreatiniinisisaldus)
Dutch: Cytokine-‘release'-syndroom werd als volgt ingeschaald aan de hand van de Penn-schaal: graad 1: milde reacties, bv. reacties die ondersteunende zorg vereisen; graad 2: matige reacties, bv. reacties die intraveneuze therapie vereisen; graad 3: ernstige reacties, bv. reacties die lage-dosis vasopressoren of aanvullende zuurstof vereisen; graad 4: levensbedreigende reacties, bv. reacties die hoge-dosis vasopressoren of intubatie vereisen; graad 5: overlijden.
Estonian: Tsütokiini vabanemise sündroomi hinnati Penn-skaala alusel järgnevalt: 1. raskusaste: kerged reaktsioonid, nt reaktsioonid, mis vajavad toetavat ravi; 2. raskusaste: mõõdukad reaktsioonid: nt reaktsioonid, mis vajavad intravenoosset ravi; 3. raskusaste: rasked reaktsioonid, nt reaktsioonid, mis vajavad madalas annuses vasopressorite manustamist või lisahapnikku; 4. raskusaste: eluohtlikud reaktsioonid, nt need, mis vajavad kõrges annuses vasopressorite manustamist või intubatsiooni; 5. raskusaste: surm.
Dutch: Omdat de genetische informatie van de lentivirale vector gebruikt voor het maken van Kymriah en de genetische informatie van HIV voor een beperkt deel identiek is, kunnen sommige commercieel verkrijgbare nucleïnezuurtesten (nucleic acid tests; NAT) voor HIV een foutpositieve uitslag geven.
Estonian: Väikeses ulatuses identse geneetilise informatsiooni tõttu Kymriahi valmistamisel kasutatud lentiviirusvektori ja HIV vahel võivad mõned kasutatavad HIV nukleiinhappe testid (NAT) anda valepositiivse tulemuse.
Dutch: • het warm hebben, koorts, koude rillingen of rillerigheid, keelpijn of mondzweren - kunnen tekenen zijn van een infectie.
Estonian: • kuumatunne, palavik, külmavärinad või vappekülm, kurguvalu või suuhaavandid- võimalikud infektsiooninähud.
Dutch: • Diffuus grootcellig B-cellymfoom (Diffuse Large B-Cell Lymphoma; DLBCL) - een andere vorm van kanker die bepaalde soorten witte bloedcellen aantast, vooral in de lymfeklieren.
Estonian: • difuusne B-suurrakklümfoom (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) - teine vähivorm, mis kahjustab teatud tüüpi valgevererakkusid, peamiselt lümfisõlmedes.
Dutch: Educatief programma voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Estonian: Tervishoiutöötaja teavitusprogramm
Dutch: De niet-klinische veiligheidsbeoordelingen van Kymriah betroffen de veiligheidrisico's inzake potentiële ongecontroleerde celgroei van getransduceerde T-cellen in vitro en in vivo evenals dosisgerelateerde toxiciteit, biodistributie en persistentie.
Estonian: Kymriahi mittekliinilised ohutusuuringud hindasid transdutseeritud T-rakkude võimalikku kontrollimatut kasvu in vitro ja in vivo ning annusega seotud toksilisust, biojaotumist ja püsivust.
Dutch: Het wordt aanbevolen om Kymriah 2 tot 14 dagen na afloop van de chemotherapie voor lymfocytendepletie te infunderen.
Estonian: Kymriahit on soovitatav manustada 2...14 päeva pärast lümfotsüüte vähendava keemiaravi lõppu.
Dutch: De mediane duur tot het optreden van neurologische bijwerkingen was 7 dagen bij B-cel ALL en DLBCL.
Estonian: Mediaanaeg neuroloogiliste häirete alguseni oli 7 päeva B-rakulise ALLi ja DLBCLi korra.
Dutch: De werkzaamheid werd vastgesteld aan de hand van het primaire eindpunt, namelijk het algehele-remissiepercentage (overall remission rate; ORR) binnen 3 maanden post-infusie, vastgesteld door een onafhankelijke beoordelingscommissie (Independent Review Committee; IRC), duur van remissie (duration of remission; DOR) en het aantal patiënten dat complete remissie (CR) of complete remissie met onvolledig herstel van het bloedbeeld (CR with incomplete blood count recovery; CRi) bereikte met minimale restziekte (minimal residual disease; MRD) <0,01% bepaald via flowcytometrie (MRD-negatief).
Estonian: Efektiivsuse hindamiseks olid kasutusel esmane tulemusnäitaja, milleks oli üldine remissiooni määr (overall remissioon rate, ORR) 3 kuu jooksul pärast infusiooni, mille määras kindlaks sõltumatu hindamiskogu (Independent Review Committee, IRC), remissiooni kestus (duration of remissioon, DOR) ja täieliku remissiooni (complete remission, CR) või täieliku remissiooni mittetäieliku vererakkude arvu taastumisega (complete remission with incomplete blood count recovery, CRi) saavutanud patsientide protsent, kellel oli voolutsütomeetria abil määratud minimaalne jääkhaigus (minimal residual disease, MRD) <0,01% (MRD-negatiivsed).
Dutch: De "efficacy analysis set" (EAS) omvat patiënten die een Kymriah-infusie kregen ten minste 3 maanden voor de "data cutoff" datum.
Estonian: Efektiivsuse analüüsikogumi (EAS, Efficacy analysis set) hõlmab patsiente, kes said Kymriahit vähemalt 3 kuud enne andmete kogumise kuupäeva.