FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The starting dose of Pelzont is one tablet once a day for four weeks, after which the dose is increased to two tablets once a day.
French: La dose de départ de Pelzont est d'un comprimé une fois par jour pendant quatre semaines, puis la dose est augmentée à deux comprimés une fois par jour.
English: Pelzont is used on its own only in patients who cannot take statins.
French: Pelzont est utilisé seul uniquement chez les patients qui ne peuvent pas prendre de statines.
English: The full EPAR for Pelzont can be found here.
French: L'EPAR complet relatif à Pelzont est disponible ici.
English: This study also looked at the symptoms of flushing using a specially designed questionnaire.
French: Cette étude visait également à observer les symptômes de rougissement, en utilisant un questionnaire spécialement conçu à cet effet.
English: It is taken by mouth, with food, in the evening or before going to bed.
French: Il est administré par voie buccale, au cours d'un repas, le soir ou avant le coucher.
English: ‘Modified-release' means that the two active substances are released at different rates from the tablet over a few hours.
French: «Libération modifiée» signifie que le comprimé libère les deux principes actifs à des vitesses différentes en quelques heures.
English: The Committee recommended that Pelzont be given marketing authorisation.
French: Il a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Pelzont.
English: It should be used with caution in patients who have problems with their kidneys and should not be used in patients with liver problems.
French: Il doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des problèmes de reins et ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des problèmes de foie.
English: Laropiprant blocks the receptors to which PGD2 normally attaches.
French: Le laropiprant bloque les récepteurs auxquels se fixe normalement la PGD2.
English: They included a total of 2,349 patients who were taking either Pelzont or nicotinic acid.
French: Elles incluaient au total 2.349 patients ayant reçu soit Pelzont, soit de l'acide nicotinique.
English: When the receptors are blocked, PGD2 cannot dilate the vessels in the skin, reducing the frequency and intensity of flushing.
French: Lorsque les récepteurs sont bloqués, la PGD2 ne peut pas dilater les vaisseaux de la peau, ce qui réduit la fréquence et l'intensité du rougissement.
English: What is the risk associated with Pelzont?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Pelzont?
English: What benefit has Pelzont shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Pelzont au cours des études?
English: Pelzont is normally given together with a statin (the standard medicine used to reduce cholesterol) when the effectiveness of a statin taken alone is inadequate.
French: Pelzont est normalement prescrit avec une statine (le médicament standard utilisé pour diminuer le cholestérol), lorsque l'efficacité d'une statine seule est insuffisante.
English: When the patient takes the tablet, laropiprant is released first into the bloodstream and blocks the PGD2 receptors.
French: Lorsque le patient prend le comprimé, le laropiprant est libéré en premier dans la circulation sanguine et bloque les récepteurs de la PGD2.
English: Two studies looked at the effectiveness of Pelzont in modifying blood fat levels.
French: Deux études ont porté sur l'efficacité de Pelzont concernant la modification des taux de graisses dans le sang.
English: It should also not be used in patients who have problems with their liver, an active stomach ulcer or bleeding from an artery.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients ayant des problèmes de foie, un ulcère actif de l'estomac ou une hémorragie artérielle.
English: The two active substances in Pelzont, nicotinic acid and laropiprant, have different modes of action.
French: Les deux principes actifs de Pelzont, l'acide nicotinique et le laropiprant, ont des modes d'action différents.
English: In Pelzont tablets, laropiprant is in one of the layers, and the other layer contains nicotinic acid.
French: Dans les comprimés de Pelzont, le laropiprant est inclus dans l'une des couches et l'autre couche contient l'acide nicotinique.
English: Flushing due to nicotinic acid is thought to occur because of the release of a substance called ‘prostaglandin D2' (PGD2) from cells in the skin, which dilates (widens) the blood vessels in the skin.
French: Le rougissement dû à l'acide nicotinique est présumé se produire du fait d'une libération d'une substance appelée « prostaglandine D2 » (PGD2) par les cellules cutanées, qui dilate les vaisseaux sanguins de la peau.
English: It was first used as a medicine to modify blood fat levels in the mid-1950s, but its use has been limited because of its side effects, particularly flushing (reddening of the skin).
French: Au milieu des années 1950, il a d'abord été utilisé comme un médicament pour modifier les taux de graisses dans le sang, mais son utilisation était limitée en raison de ses effets indésirables, notamment d'un rougissement de la peau.
English: Why has Pelzont been approved?
French: Pourquoi Pelzont a-t-il été approuvé?
English: The main measure of effectiveness was the change in the blood levels of LDL cholesterol after 12 weeks.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la modification des taux de cholestérol LDL dans le sang après 12 semaines.
English: The most common side effect with Pelzont (seen in more than 1 patient in 10) is flushing.
French: L'effet indésirable les plus couramment observé sous Pelzont (chez plus d'un patient sur 10) est un rougissement.
English: Pelzont is a medicine containing two active substances: nicotinic acid (also known as niacin or vitamin B3) and laropiprant.
French: Pelzont est un médicament contenant deux principes actifs: l'acide nicotinique (également appelé niacine ou vitamine B3 et le laropiprant.
English: Pelzont should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nicotinic acid, laropiprant or any of the other ingredients.
French: Pelzont ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'acide nicotinique, au laropiprant ou à l'un des autres composants.
English: In the first study, LDL cholesterol levels were reduced by 19% in patients taking Pelzont, compared with 1% in those taking placebo.
French: Dans la première étude, les taux de cholestérol LDL ont été diminués de 19% chez les patients sous Pelzont, contre 1% chez ceux ayant reçu le placebo.
English: Nicotinic acid is a naturally occurring substance that is used in low doses as a vitamin.
French: L'acide nicotinique est une substance existant à l'état naturel utilisée à faibles doses comme vitamine.
English: Adding laropiprant to nicotinic acid reduced the symptoms of flushing caused by nicotinic acid.
French: L'adjonction de laropiprant à l'acide nicotinique a diminué les symptômes de rougissement dus à l'acide nicotinique.
English: For the full list of all side effects reported with Pelzont, see the Package Leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Pelzont, voir la notice.
English: Patients with combined mixed dyslipidaemia have high blood levels of ‘bad' LDL cholesterol and triglycerides (a type of fat), and low levels of ‘good' HDL cholesterol.
French: Les patients présentant une dyslipidémie mixte ou combinée ont des taux élevés de «mauvais» cholestérol LDL et de triglycérides (un type de graisses) dans le sang et des taux faibles de «bon» cholestérol HDL.
English: The second study showed that the LDL cholesterol levels were further reduced when Pelzont was taken with simvastatin (48% reduction), compared with Pelzont alone (17% reduction) or simvastatin alone (37% reduction).
French: La seconde étude a montré que les taux de cholestérol LDL étaient plus fortement diminués lorsque Pelzont était pris en association avec la simvastatine (48% de réduction) que lorsque Pelzont ou la simvastatine étaient pris seuls (respectivement 17% et 37% de réduction).
English: Primary hypercholesterolaemia is when the levels of cholesterol in the blood are high.
French: L'hypercholestérolémie primaire correspond à des taux élevés de cholestérol dans le sang.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pelzont's benefits are greater than its risks for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia and in patients with primary hypercholesterolaemia.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Pelzont sont supérieurs à ses risques pour le traitement de la dyslipidémie, en particulier chez les patients présentant une dyslipidémie mixte ou combinée et chez les patients présentant une hypercholestérolémie primaire.
English: The first study compared the effectiveness of Pelzont with that of nicotinic acid alone or placebo (a dummy treatment) in reducing the levels of LDL cholesterol in a total of 1,613 patients.
French: Dans la première étude, l'efficacité de Pelzont a été comparée à celle de l'acide nicotinique seul ou à celle d'un placebo (un traitement fictif) quant à la diminution des taux de cholestérol LDL chez 1.613 patients au total.
English: The nicotinic acid is released more slowly from the other layer and has its effect as a fatmodifying agent.
French: L'acide nicotinique est libéré plus lentement à partir de la seconde couche et agit comme un agent de modification des graisses.
English: Pelzont was effective in reducing the blood levels of LDL cholesterol.
French: Pelzont s'est avéré efficace s'agissant de la diminution des taux de cholestérol LDL dans le sang.
English: The third and fourth studies looked at the effectiveness of laropiprant in reducing the flushing caused by nicotinic acid.
French: La troisième et la quatrième études ont porté sur l'efficacité du laropiprant concernant la diminution du rougissement dû à l'acide nicotinique.
English: Flushing was measured using the flushing symptom questionnaire.
French: Le rougissement a été mesuré à l'aide du questionnaire relatif au symptôme de rougissement.
English: In the first and third studies, fewer patients taking Pelzont reported moderate, severe or extreme flushing than patients taking nicotinic acid alone.
French: Dans la première et la troisième études, un nombre plus faible de patients ayant reçu Pelzont a mentionné un rougissement modéré, sévère ou extrême, par rapport au nombre de patients ayant reçu de l'acide nicotinique seul.
English: What is Pelzont?
French: Qu'est-ce que Pelzont?
English: Pelzont was studied in four main studies in patients with hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia.
French: L'efficacité de Pelzont a fait l'objet de quatre études principales chez des patients présentant une hypercholestérolémie ou une dyslipidémie mixte.
English: Pelzont is used in addition to diet and exercise in patients with dyslipidaemia (abnormally high levels of fat in the blood), particularly ‘combined mixed dyslipidaemia' and ‘primary hypercholesterolaemia'.
French: Pelzont est utilisé en complément d'un régime et d'exercice chez les patients souffrant de dyslipidémie (taux de graisses dans le sang anormalement élevé), en particulier de «dyslipidémie mixte ou combinée» et d' «hypercholestérolémie primaire».
English: In the fourth study, flushing was seen on fewer days in patients taking Pelzont than in those taking nicotinic acid alone.
French: Dans la quatrième étude, un rougissement a été observé chez les patients ayant reçu Pelzont pendant un nombre de jours inférieurs que chez ceux ayant reçu de l'acide nicotinique seul.
English: The second study compared the combination of Pelzont and simvastatin (a statin) with Pelzont alone or simvastatin alone in 1,398 patients.
French: Dans la seconde étude, l'association de Pelzont et de la simvastatine (une statine) a été comparée à Pelzont seul chez 1.398 patients.
English: How is Pelzont used?
French: Comment Pelzont est-il utilisé?
English: How does Pelzont work?
French: Comment Pelzont agit-il?
English: What is Pelzont used for?
French: Dans quel cas Pelzont est-il utilisé?
English: How has Pelzont been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Pelzont?
English: EMA/752603/2017 EMEA/H/C/004891
French: EMA/23171/2018 EMA/H/C/004891
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Prezista, the benefit outweighs the identified risk.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Prezista, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps et lorsqu'ils sont donc censés avoir le même effet.
English: When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down its multiplication in the body.
French: Lorsque cette enzyme est bloquée, le virus ne se reproduit pas normalement, ce qui ralentit sa prolifération dans l'organisme.
English: This allows effective treatment while avoiding a higher dose of darunavir.
French: Cela permet d'assurer un traitement efficace tout en évitant d'administrer une dose plus élevée de darunavir.
English: For more information on generic medicines, see the questionand-answer document here.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici.
English: is always given with ritonavir.
French: est toujours administré en association avec du ritonavir.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Prezista, and do not need to be repeated for Darunavir Krka d.d.
French: Les études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Prezista, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Darunavir Krka d.d.
English: Ritonavir reduces the breakdown of darunavir, increasing the levels of darunavir in the blood.
French: Le ritonavir réduit la dégradation du darunavir, ce qui augmente les taux de darunavir dans le sang.
English: It is given with low-dose ritonavir or, in adults, with cobicistat.
French: Il est administré en association avec du ritonavir à faible dose ou, chez les adultes, avec du cobicistat.
English: Darunavir Krka d.d., taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
French: Darunavir Krka d.d, pris en association avec d'autres médicaments contre le VIH, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un faible niveau.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Darunavir Krka d.d.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Darunavir Krka d.d.
English: For more information about treatment with Darunavir Krka d.d., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Darunavir Krka d.d, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Darunavir Krka d.d.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Darunavir Krka d.d.
English: The medicine is to be taken with low-dose ritonavir or, as an alternative in adults, with cobicistat and with other HIV medicines, and should be taken with food.
French: Le médicament est toujours pris en association avec du ritonavir à faible dose ou, chez les adultes, avec du cobicistat et d'autres médicaments contre le VIH, et devrait être pris au cours d'un repas.
English: The active substance in Darunavir Krka d.d., darunavir, is a protease inhibitor.
French: Le principe actif de Darunavir Krka d.d, le darunavir, est un inhibiteur de protéase.
English: can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Darunavir Krka d.d est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Darunavir Krka d.d.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Darunavir Krka d.d.
English: may be given to adults or children from 3 years of age and weighing at least 15 kg.
French: Darunavir Krka d.d peut être administré aux adultes ou aux enfants à partir de l'âge de trois ans pesant au moins 15 kg.
English: is an antiviral medicine used with other HIV medicines to treat patients with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
French: Darunavir Krka d.d est un médicament antiviral utilisé en association avec d'autres médicaments contre le VIH pour traiter les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), virus responsable du syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA).
English: does not cure HIV infection or AIDS, but HIV treatment may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
French: Darunavir Krka d.d ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder les atteintes du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Darunavir Krka d.d.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Darunavir Krka d.d ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Prezista.
French: Cela signifie que Darunavir Krka d.d contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Prezista.
English: For practical information about using Darunavir Krka d.d., patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Darunavir Krka d.d, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Darunavir Krka d.d est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Darunavir Krka d.d.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Darunavir Krka d.d?
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Darunavir Krka d.d.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Darunavir Krka d.d est de qualité comparable à celle de Prezista et bioéquivalent à ce dernier.
English: Other information about Darunavir Krka d.d.
French: Autres informations relatives à Darunavir Krka d.d:
English: The Agency recommended that Darunavir Krka d.d.
French: L'Agence a recommandé que l'utilisation de Darunavir Krka d.d au sein de l'UE soit approuvée.
English: can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a healthcare professional who has experience in the management of HIV.
French: Darunavir Krka d.d n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un professionnel de santé expérimenté dans la prise en charge du VIH.
English: How is Darunavir Krka d.d.
French: Comment Darunavir Krka d.d est-il utilisé?
English: Why is Darunavir Krka d.d.
French: Pourquoi Darunavir Krka d.d est-il approuvé?
English: What are the benefits and risks of Darunavir Krka d.d.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Darunavir Krka d.d et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, applicant(s) in the Member States
French: Liste Des Denominations, Formes Pharmaceutiques, Dosages Des Specialites, Voies D'administration, Titulaires Des Autorisations De Mise Sur Le Marche Dans Les Etats Membres
English: Spain
French: Demandeur
English: Didanosin Aurobindo 250mg magensaftresiste nte Hartkapseln
French: Dosage Forme pharmaceutique
English: United Kingdom
French: Voie d'administration
English: The recommended dose is 150 mg twice a day.
French: La dose recommandée est de 150 mg deux fois par jour.
English: Further information on Verzenios can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Des informations sur Verzenios sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Verzenios (abemaciclib)
French: Verzenios (abémaciclib)
English: Verzenios is available as tablets (50 mg, 100 mg and 150 mg).
French: Verzenios est disponible sous la forme de comprimés (50 mg, 100 mg et 150 mg).
English: Regarding safety, the main risk is diarrhoea, which is considered manageable with dose reduction.
French: En ce qui concerne la sécurité, le risque principal est la diarrhée, qui est considéré comme gérable en réduisant la dose.
English: The dose should be reduced if the patient is also taking certain medicines called ‘CYP3A4 inhibitors'.
French: La dose doit être réduite si le patient prend également des médicaments appelés «inhibiteurs du CYP3A4».
English: Side effects reported with Verzenios are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Verzenios sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: As for all medicines, data on the use of Verzenios are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Verzenios sont surveillées en permanence.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Verzenios?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Verzenios?
English: The European Medicines Agency decided that the benefits of Verzenios are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Verzenios sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Verzenios have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Verzenios ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Data were considered sufficient to conclude that Verzenios can be of benefit also in women who have not yet been through the menopause.
French: Ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Verzenios peut également être bénéfique chez les femmes qui ne sont pas encore ménopausées.