FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De bijwerkingen staan hieronder weergegeven op basis van de MedDRA-systeem/orgaanklassen en frequentiecategorieën met gebruikmaking van de standaardconventie: zeer vaak (1/10), vaak (1/100, <1/10) en soms (1/1.000, <1/100).
Latvian: Blakusparādības uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu funkcionālajām klasēm un sastopamības biežumam, izmantojot standarta klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10) un retāk (1/1000 līdz <1/100).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Vyndaqel bij zwangere vrouwen.
Latvian: Nav datu par Vyndaqel lietošanu sievietēm grūtniecības laikā.
Dutch: PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Papier geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
Latvian: PVH/PA/Alu/PVH-Alu/PET/papīra perforēti dozējamu vienību blisteri.
Dutch: Na orale toediening van de zachte capsule wordt de maximale plasmaconcentratie (Cmax) bereikt na een mediane tijd van (tmax) 2 uur na inname in nuchtere toestand.
Latvian: Pēc iekšķīgas mīkstās kapsulas lietošanas maksimālā plazmas koncentrācija (Cmax) tiek sasniegta vidēji (tmax) 2 stundas pēc zāļu lietošanas tukšā dūšā.
Dutch: Diarree Pijn in de bovenbuik
Latvian: Caureja Sāpes vēdera augšdaļā
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren is gebleken dat tafamidis in melk wordt uitgescheiden.
Latvian: Pieejamie farmakodinamikas/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par tafamidis izdalīšanos pienā.
Dutch: • De noodzaak om patiënten voor te lichten over belangrijke risico's die in verband worden gebracht met de Vyndaqel-therapie en geschikte voorzorgsmaatregelen bij gebruik van het geneesmiddel, met in het bijzonder het vermijden van zwangerschap en de noodzaak voor effectieve contraceptie.
Latvian: • Nepieciešamība informēt pacientus par nopietniem riskiem, kas saistīti ar Vyndaqel terapiju, un atbilstošiem piesardzības pasākumiem šo zāļu lietošanas laikā, īpaši nepieciešamību izsargāties no grūtniecības, lietojot drošu kontracepcijas metodi.
Dutch: 5 WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Dutch: U moet uw arts of apotheker informeren als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
Dutch: Elke zachte capsule bevat niet meer dan 44 mg sorbitol (E420).
Latvian: Katra mīkstā kapsula satur ne vairāk kā 44 mg sorbīta (E420).
Dutch: Wat is Vyndaqel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Vyndaqel un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met tafamidismeglumine in alle subgroepen van pediatrische patiënten met familiaire amyloïde polyneuropathie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt tafamidis meglumīna pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar iedzimtu ģimenes amiloidozes polineiropātiju (skatīt 4.2. apakšpunktu par lietošanu pediatriskā populācijā).
Dutch: 10 BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM (JA PIEMĒROJAMS)
Dutch: Op basis van variantieanalyse met herhaalde metingen met de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde als de afhankelijke variantie, een ongestructureerde covariantiematrix, de behandeling, de maand en behandeling-per-maand als vaste effecten en de proefpersoon als willekeurig effect in het model.
Latvian: Pamatojoties uz atkārtotu mainīgā mērījumu analīzi ar izmaiņām salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju kā atkarīgo mainīgo un nestrukturēto kovariances matricu, ārstēšanu, mēnesi un ārstēšanu pa mēnešiem kā fiksētiem efektiem un indivīdu kā modeļa nejaušo efektu.
Dutch: 4 FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS
Dutch: Effecten op de lever werden bij doseringen boven (>3) de humane blootstelling gezien en bleken in het algemeen reversibel.
Latvian: Ietekme uz aknām tika novērota pie lielākām (>3) devām nekā noteiktās devas cilvēkam un pārsvarā bija atgriezeniska.
Dutch: De Cmax(ss) en Cmin(ss) waren respectievelijk 2,7 en 1,6 µg/ml.
Latvian: Cmax un Cmin bija attiecīgi 2,7 un 1,6 mikrogrami/ml.
Dutch: Vyndaqel versus placebo: NIS-LL en TQOL in maand 18 (onderzoek Fx-005) Placebo
Latvian: Vyndaqel vs placebo: NIS-LL un TQOL 18. mēnesī (Pētījums Fx-005) Placebo
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met deze aandoening bij wie de zenuwen zijn aangetast (mensen met symptomatische polyneuropathie) om verdere progressie te vertragen.
Latvian: Šīs zāles lieto, lai ārstētu pieaugušus šīs slimības pacientus ar nervu bojājumu (cilvēki ar simptomātisku polineiropātiju), lai kavētu slimības progresēšanu.
Dutch: Penn Pharmaceutical Services Limited Units 23-24, Tafarnaubach Industrial Estate Tafarnaubach
Latvian: Units 23-24,Tafarnaubach Industrial Estate Tafarnaubach
Dutch: Het schijnbare verdelingsvolume bij steady state is 25,7 liter.
Latvian: Sadalījuma tilpums līdzsvara stāvoklī ir 25,7 litri.
Dutch: Uit dieronderzoek is ontwikkelingstoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Latvian: Eksperimentos ar dzīvniekiem konstatēja attīstības toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Omdat er geen gegevens beschikbaar zijn over het gebruik van tafamidismeglumine na levertransplantatie, dient het gebruik van tafamidismeglumine bij patiënten die een levertransplantatie ondergaan, te worden gestaakt.
Latvian: Tā kā nav pieejami dati par tafamidis meglumīna lietošanu pēc aknu transplantācijas, pacientiem, kuriem tiek veikta aknu transplantācija, jāpārtrauc tafamidis meglumīna lietšana.
Dutch: TTR-amyloïde polyneuropathie is een multiforme, progressieve, axonale, degeneratieve neuropathie die wordt gekenmerkt door sensorische, motorische en autonome stoornissen.
Latvian: TTR amiloidozes polineiropātija ir multifaktoriāla, progresējoša deģeneratīva aksonu neiropātija, kam raksturīgi sensori, motori un autonomi bojājumi.
Dutch: Als u moeite heeft om de tekst in deze bijsluiter te zien of te lezen, of u wilt de bijsluiter in een ander formaat ontvangen, neem dan contact op met de lokale vestiging van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Latvian: Ja šī lietošanas instrukcija ir grūti saskatāma vai salasāma, vai Jūs vēlaties to saņemt citā formātā, lūdzu, sazinieties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējās pārstāvniecības biroju pa tālruni, kas norādīts šajā lietošanas instrukcijā.
Dutch: Drukinkt (Opacode paars)
Latvian: Uzdrukas tinte (Opacode violeta)
Dutch: De uitkomsten van de geprespecificeerde analyses van de primaire eindpunten worden in volgende tabel weergegeven:
Latvian: Iepriekš precizētu analīžu galarezultāti atspoguļoti zemāk redzamā tabulā:
Dutch: 6 EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Dutch: Op basis van preklinische gegevens wordt verondersteld dat tafamidis via glucuronidatie wordt gemetaboliseerd en via de gal wordt uitgescheiden.
Latvian: Pamatojoties uz pirmsklīnisko pētījumu datiem, uzskata, ka tafamidis metabolizējas glikuronidācijas ceļā un izdalās ar žulti.
Dutch: Inhoud van de capsules
Latvian: Kapsulas saturs
Dutch: De geprespecificeerde analyse van evalueerbare werkzaamheid maakte gebruikt van de waargenomen gegevens van de patiënten die de behandeling van 18 maanden volgens het protocol hadden voltooid.
Latvian: Iepriekš precizētā efektivitātes analīzē izmantoja to pacientu datus, kas pabeidza 18 mēnešu ilgu terapijas kursu pēc protokola.
Dutch: Een supratherapeutische, enkelvoudige, orale dosis van 400 mg tafamidis oplossing bij gezonde vrijwilligers leverde geen verlenging van het QTc-interval op.
Latvian: Novērots, ka vienreizēja supraterapeitiska 400 mg liela perorāla tafamidis šķīduma deva veseliem brīvprātīgajiem neradīja QTc intervāla pagarināšanos.
Dutch: Neem de capsule dan in zodra u eraan denkt.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet kapsulu, tiklīdz atceraties.
Dutch: Vyndaqelkan voorkomen dat het TTR uiteenvalt endaarmee dat amyloïd wordt afgezet.
Latvian: Vyndaqel var novērst TTR sadalīšanos un amiloīda depozītu veidošanos.
Dutch: Omdat patiënten met matige leverinsufficiëntie lagere TTRwaarden hebben dan gezonde proefpersonen is aanpassing van de dosis niet noodzakelijk omdat de stoichiometrie van tafamidis met het doeleiwit TTR voldoende zou moeten zijn om het TTR-tetrameer te stabiliseren.
Latvian: Tā kā pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ir zemāks TTR līmenis nekā veseliem subjektiem, devas pielāgošana nav nepieciešama, jo tafamidis daudzums, kas saistās ar mērķa proteīnu TTR ir pietiekams, lai stabilizētu TTR tetramēru.
Dutch: Ook bleek uit in vitro gegevens dat tafamidismeglumine de cytochroom-P450-enzymen CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 en CYP2D6 niet significant remt.
Latvian: In vitro rezultāti neliecina par tafamidis meglumīna būtisku inhibējošu ietekmi uz citohroma P450 enzīmiem CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 un CYP2D6.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is tafamidis.
Latvian: • Aktīvā viela ir tafamidis.
Dutch: De onderstaande tabel geeft bijwerkingen weer die gemeld zijn uit het klinisch programma en hoe vaak ze zijn voorgekomen in de fase 3, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (Fx-005).
Latvian: Tālāk esošajā tabulā ir redzamas blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajā programmā- 3. fāzes dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā (Fx-005).
Dutch: Om de capsule te verwijderen: scheur een individuele blister af, trek het papier bij de gebogen pijl los en duw door de aluminiumfolie.
Latvian: Lai izņemtu kapsulu - atdaliet vienu kapsulas vienību no blistera, noņemiet papīru pie izliektās bultiņas apzīmējuma un izspiediet kapsulu caur alumīnija foliju.
Dutch: Tafamidis bindt zich non-coöperatief aan de twee thyroxinebindingsplaatsen op de oorspronkelijke tetramere vorm van transthyretine, waardoor dissociatie ervan tot monomeren wordt voorkomen.
Latvian: Tafamidis atsevišķi saistās pie transtiretīna dabiskās tetramēriskās formas divām tiroksīna saistīšanās vietām, novēršot tā sadalīšanos par monomēriem.
Dutch: Vyndaqel wordt gebruikt voor de behandeling van transthyretineamyloïdose bij volwassen patiënten met een stadium 1 symptomatische polyneuropathie om perifere neurologische stoornissen te vertragen.
Latvian: Vyndaqel lieto transtiretīna amiloidozes ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar 1. pakāpes simptomātisku polineiropātiju, lai aizkavētu perifērus nervu sistēmas bojājumus.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij gezonde vrijwilligers bleek dat tafamidismeglumine het cytochroomP450-enzym CYP3A4 niet induceert of remt.
Latvian: Klīniskajos pētījumos veseliem brīvprātīgajiem tafamidis meglumīns neierosināja un neinhibēja citohroma P450 enzīmu CYP3A4.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: gelatine (E441), glycerine (E422), sorbitol (E420), mannitol (E421), sorbitaan, geel ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171), gezuiverd water, macrogol 400 (E1521), sorbitaanmono-oleaat (E494), polysorbaat 80 (E433), ethanol, isopropylalcohol, polyvinylacetaatftalaat, propyleenglycol (E1520), karmijnzuur (E120), briljantblauw FCF (E133) en ammoniumhydroxide (E527).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir želatīns (E441), glicerīns (E422), sorbīts (E420), mannīts (E421), sorbitāns, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171), attīrīts ūdens, makrogols 400 (E1521), sorbitāna monooleāts (E494), polisorbāts 80 (E433), etilspirts, izopropilspirts, polivinilacetāta ftalāts, propilēnglikols (E1520), karmīns (E120), briljantzilais FCF (E133) un amonija hidroksīds (E527).
Dutch: Hoewel de gegevens beperkt zijn (een open-label onderzoek bij 21 patiënten) en rekening houdende met het werkingsmechanisme van tafamidis alsmede de resultaten van de TTR-stabilisering, wordt verwacht dat tafamidismeglumine van voordeel is bij patiënten met stadium 1 TTR-amyloïde polyneuropathie als gevolg mutaties anders dan V30M.
Latvian: Kaut arī pieejamo datu daudzums ir ierobežots (viens atklāta dizaina pētījums ar 21 pacientu), ņemot vērā tafamidis darbības mehānismu un TTR stabilizācijas rezultātus, sagaidāms, ka tafamidis meglumīns ir piemērots lietošanai pacientiem ar 1. pakāpes TTR amiloidozes polineiropātiju, ko izraisa mutācijas (ne V30M).
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd om het effect van andere geneesmiddelen op tafamidismeglumine te beoordelen.
Latvian: Nav veikti pētījumi par citu zāļu mijiedarbību ar tafamidis meglumīnu.
Dutch: Het pivotal onderzoek met tafamidismeglumine was een multicenter-, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek van 18 maanden ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van 20 mg tafamidismeglumine eenmaal daags bij 128 patiënten met TTR-amyloïde polyneuropathie met de V30M-mutatie en hoofdzakelijk in stadium 1 van de aandoening (doorgaans geen hulp nodig bij het lopen).
Latvian: Galvenais tafamidis meglumīna pētījums bija 18 mēnešus ilgs, daudzcentru randomizēts dubultmaskēts placebo kontrolēts pētījums, kurā izvērtēja tafamidis meglumīna efektivitāti un drošumu, lietojot pa 20 mg vienu reizi dienā 128 pacientiem ar TTR amiloidozes polineiropātiju un V30M mutāciju, slimība bija galvenokārt 1. smaguma pakāpes (ikdienā pārvietojoties nav nepieciešama palīdzība).
Dutch: Binnen de geplande post-autorisatie sub-studie van het THAOS-register zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen bij non-V30M-patiënten de effecten van Vyndaqel op de progressie van de ziekte en de langetermijnveiligheid van Vyndaqel evalueren zoals gespecificeerd in een protocol overeengekomen met de CHMP, en jaarlijkse updates van de verzamelde data aanleveren binnen de jaarlijkse herbeoordeling.
Latvian: Plānotā pēcreģistrācijas apakšpētījuma par THAOS reģistru ietvaros, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizvērtē Vyndaqel ietekme uz ne-V30M pacientu slimības progresēšanu un tā ilgtermiņa drošumu kā norādīts ar CHMP saskaņotajā protokolā.
Dutch: De gevouwen monomeren ondergaan partiële denaturatie en vormen alternatief gevouwen, monomere, amyloïdogene intermediairen.
Latvian: Salikti monomēri daļēji denaturējas un veido alternatīvi saliktus monomēriskus amiloidogēnus starpproduktus.
Dutch: Op basis van het farmacodynamische en farmacokinetische profiel wordt aangenomen dat tafamidismeglumine geen of een verwaarloosbare invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Saskaņā ar farmakodinamisko un farmakokinētisko raksturojumu, tafamidis meglumīns neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: • Duw de capsule door de blootgestelde aluminiumfolie.
Latvian: • Izspiest kapsulu caur redzamo alumīnija foliju.
Dutch: In klinische onderzoeken met gezonde vrijwilligers was de hoogste dosis tafamidis die werd gegeven een enkelvoudige dosis van 480 mg en de hoogste dosering 60 mg eenmaal daags gedurende twee weken.
Latvian: Klīniskajos pētījumos veseliem brīvprātīgajiem augstākā lietotā tafamidis deva bija 480 mg vienā devā un 60 mg vienu reizi dienā divas nedēļas.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar vertonen geen verschijnselen van TTR-amyloïde polyneuropathie.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem nav TTR amiloidozes polineiropātijas simptomu.
Dutch: Op basis van populatiefarmacokinetische resultaten hadden proefpersonen ouder dan 60 jaar een gemiddeld 19% lagere schatting van de steady-state-klaring dan proefpersonen jonger dan 60 jaar.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētiskiem pētījumiem, pacientiem, kuri vecāki par 60 gadiem, nieru klīrenss līdzsvara stāvoklī ir par 19% zemāks, salīdzinot ar subjektiem, kuri ir jaunāki par 60 gadiem.
Dutch: Vyndaqel bevat sorbitol (E420).
Latvian: Vyndaqel satur sorbītu (E420).
Dutch: • Het bestaan en de reikwijdte van het Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes (TESPO) programma en nadere informatie hoe zwangerschappen te rapporteren bij vrouwen die worden behandeld met Vyndaqel.
Latvian: • Jāinformē par to, ka izstrādāta programma „Novērojumi par Tafamidis ietekmi uz grūtniecību" (Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes (TESPO)), un jānodrošina ar informāciju, kā ziņot par grūtniecības iestāšanos sievietēm, kuras lieto Vyndaqel.
Dutch: Binnen de frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Dutch: Het lagere foetale gewicht bij mannelijke dieren werd in verband gebracht met een vertraagde seksuele rijping (separatie van de voorhuid) en een slechtere prestatie in een waterdoolhoftest voor leervermogen en geheugen.
Latvian: Samazināta augļa masa tēviņiem bija saistīta ar aizkavētu dzimumnobriešanu (priekšādiņas atdalīšanos) un sliktiem mācīšanās un atmiņas testa rezultātiem.
Dutch: Tafamidismeglumine wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Latvian: Tafamidis meglumīnu nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, ja netiek lietoti kontracepcijas līdzekļi.
Dutch: Farmacokinetische gegevens wezen op een lagere systemische blootstelling (ongeveer 40%) en hogere totale klaring (0,52 l/u vs. 0,31 l/u) van tafamidis bij patiënten met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh score 7 t/m 9) in vergelijking tot gezonde proefpersonen als gevolg van de grotere ongebonden fractie van tafamidis.
Latvian: Farmakokinētiskie dati liecina par samazinātu tafamidis sistēmisko iedarbību (apmēram par 40%) un paaugstinātu kopējo klīrensu (0,52 l/h vs 0,31 l/h) pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh punktu skaits 7-9, ieskaitot), salīdzinot ar veseliem subjektiem.
Dutch: Na de behandeling van 18 maanden waren meer patiënten die met tafamidismeglumine behandeld waren, responders volgens de NIS-LL (verandering van minder dan 2 punten in de NIS-LL).
Latvian: Pēc 18 mēnešus ilgas terapijas tafamidis meglumīna grupā biežāk novēroja NIS-LL atbildes reakciju (NIS-LL izmaiņas mazākas par 2 punktiem).
Dutch: Andere uitkomstmaten waren onder andere samengestelde scores voor de functie van dikke zenuwvezels (zenuwgeleiding, vibratiedrempel en respons van de hartfrequentie op diepe inademing - HRDB) en voor dunne zenuwvezels (hittepijn- en koudedrempel en HRDB) en beoordeling van de voedingstoestand op basis van de gemodificeerde body mass index (mBMI - BMI vermenigvuldigd met de waarde van serumalbumine in g/l).
Latvian: Pārējie galarezultāta rādītāji ietvēra lielo nervu šķiedru saliktu punktu skaitu (neirāla vadīšana, vibrācijas slieksnis un sirdsdarbības atbildes reakcija uz dziļu elpošanu -HRDB) un sīko nervu šķiedru funkcijas (karstuma, sāpju un aukstuma sajūtu slieksnis un HRDB) un barojuma novērtējums, izmantojot modificētu ķermeņa masas indeksa rādītāju (mĶMI = ĶMI x seruma albumīns g/L).
Dutch: In-vitro-onderzoeken suggereren dat tafamidismeglumine bij klinisch relevante concentraties waarschijnlijk geen geneesmiddelinteracties veroorzaakt met substraten van uridinedifosfaatglucuronosyltransferase (UGT), P-gp-transporters of organisch anion-transporterende polypeptiden (OATP1B1 en 1B3).
Latvian: In vitro pētījumi ar tafamidis meglumīnu liecina, ka maz ticams, ka tafamidis meglumīns klīniski nozīmīgā koncentrācijā varētu izraisīt zāļu mijiedarbību ar UDP-glikuronoziltransferāzes (UGT), P-gp transportvielu vai organisko anjonu transporta polipeptīdu transportvielu (OATB1B1 un 1B3) substrātiem.
Dutch: Gele, ondoorschijnende, langwerpige (ongeveer 21 mm) capsule, rood bedrukt met ‘VYN 20'
Latvian: Dzeltena, necaurspīdīga, iegarenas formas (apmēram 21 mm) kapsula ar sarkanu uzrakstu "VYN 20".
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van tafamidismeglumine bij zwangere vrouwen.
Latvian: Nav datu par tafamidis meglumīna lietošanu sievietēm grūtniecības laikā.
Dutch: De primaire uitkomstmaten waren de ‘Neuropathy Impairment Score of the Lower Limb' (NIS-LL - een beoordeling door de arts van het neurologisch onderzoek van de onderste ledematen) en de ‘Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy' (Norfolk QOL-DN - een door de patiënt gemelde uitkomst en totaalscore voor Quality of Life [TQOL]).
Latvian: Primārais galarezultāts bija Apakšējo ekstremitāšu neiropātisko bojājumu punktu izvērtējuma skala (NIS-LL) - apakšējo ekstremitāšu neiroloģiskie bojājumi ārsta vērtējumā un Norfolkas dzīves kvalitātes - diabētiskās neiropātijas skala (Norfolk QOL-DN - kopējo dzīves kvalitātes punktu skaits (TQOL) pacienta vērtējumā).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het gebruik van tafamidismeglumine en effectieve anticonceptie blijven gebruiken gedurende 1 maand na het stoppen met de behandeling met tafamidismeglumine (zie rubriek 4.6).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā tafamidis meglumīna lietošanas laikā jāizmanto atbilstoša kontracepcijas metode un jāturpina to izmantot 1 mēnesi pēc tafamidis meglumīna lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Dutch: De zachte capsule moet in zijn geheel worden doorgeslikt, zonder deze fijn te maken of door te snijden.
Latvian: Mīkstā kapsula jānorij vesela, to nedrīkst sadrupināt vai sagriezt.
Dutch: In het open-label vervolgonderzoek was de mate van verandering in de NIS-LL gedurende de 12 maanden van behandeling gelijkwaardig aan wat was waargenomen bij die patiënten die gerandomiseerd naar en behandeld werden met tafamidis in de voorafgaande dubbelblinde periode van 18 maanden.
Latvian: Atklātā pētījuma pagarinājumā, NIS-LL izmaiņu rādītāji pētījuma pagarinājuma 12 mēnešu laikā bija līdzīgi rādītājiem, ko novēroja pacientiem, kuri tika randomizēti un ārstēti ar tafamidis iepriekšējo 18 mēnešu laikā.
Dutch: Tafamidis is niet specifiek beoordeeld bij patiënten met nierinsufficiëntie, maar een dosisaanpassing bij patiënten met nierinsufficiëntie wordt niet noodzakelijk geacht.
Latvian: Tafamidis nav īpaši pētīts pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, taču uzskata, ka devas pielāgošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama.
Dutch: Macrogol 400 (E1521) Sorbitaanmono-oleaat (E494) Polysorbaat 80 (E433)
Latvian: Makrogols 400 (E1521) Sorbitāna monooleāts (E494) Polisorbāts 80 (E433)
Dutch: Maagpijn of buikpijn
Latvian: Barošana ar krūti
Dutch: De behandeling dient te worden gestart door en onder toezicht te blijven van een arts die deskundig is op het gebied van de behandeling van patiënten met transthyretineamyloïde polyneuropathie.
Latvian: Terapija jāuzsāk un jāturpina transtiretīna amiloidozes polineiropātijas ārstēšanā pieredzējuša speciālista uzraudzībā.
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Dutch: mBMI werd verkregen uit het product van de serumalbumine en de body mass index NA = Niet van toepassing.
Latvian: mĶMI rādītājs iegūts no seruma albumīna un ķermeņa masas indeksa.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, fertilitātes un agrīno embrionālo attīstību, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Dutch: Tafamidismeglumine mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Latvian: Tafamidis meglumīnu nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
Dutch: Als het minder dan 6 uur duurt voordat u de volgende dosis moet innemen, sla dan de gemiste dosis over en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Latvian: Ja atceraties 6 stundu laikā pirms nākamās devas, izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet nākamo devu parastajā laikā.