FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To prevent any kind of contamination, the use of the pre-filled pen should remain strictly for a single patient use.
Portuguese: De forma a prevenir contaminações, o uso de uma caneta pré-cheia terá de ser pessoal.
English: Apidra SoloStar 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen Not in-use pens
Portuguese: Apidra SoloStar 100 Unidades/ml solução injetável numa caneta pré-cheia Canetas não usadas
English: Marketing Authorisation Holder: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germany
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Alemanha
English: Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial Intravenous use
Portuguese: Apidra 100 Unidades/ml solução injetável num frasco para injetáveis Uso intravenoso
English: What Apidra contains
Portuguese: Qual a composição de Apidra
English: B. Take off the pen cap. C. Check the appearance of your insulin.
Portuguese: C. Verifique o aspeto da sua insulina.
English: Apidra 100 Units/ml solution for injection in a cartridge Pens to be used with Apidra 100 units/ml solution for injection in a cartridge Apidra 100 units/ml in cartridges is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
Portuguese: Apidra 100 Unidades/ml solução injetável num cartucho Canetas para serem usadas com Apidra 100 unidades/ml solução injetável num cartucho Apidra 100 unidades/ml em cartuchos só é adequado para injeção subcutânea de uma caneta reutilizável.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial Apidra 100 Units/ml solution for injection in a cartridge Apidra SoloStar 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen
Portuguese: Apidra 100 Unidades/ml solução injetável num frasco para injetáveis Apidra 100 Unidades/ml solução injetável num cartucho Apidra SoloStar 100 Unidades/ml solução injetável numa caneta pré-cheia
English: Apidra 100 Units/ml solution for injection in a cartridge Solution for injection in a cartridge.
Portuguese: Apidra 100 Unidades/ml solução injetável num cartucho Solução injetável num cartucho.
English: Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial EU/1/04/285/001-004
Portuguese: NÚMEROS DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Apidra 100 Unidades/ml solução injetável num frasco para injetáveis EU/1/04/285/001-004
English: 2 vials of 10ml.
Portuguese: 2 frascos para injetáveis de 10 ml.
English: Insulin glulisine given 15 minutes (GLULISINE post) after start of a meal compared to regular human insulin given 2 minutes (REGULAR pre) before start of the meal (figure 1C).
Portuguese: Comparação entre a insulina glulisina (GLULISINA - após) administrada 15 minutos após o início das refeições e a insulina humana regular (REGULAR - antes) administrada 2 minutos antes das refeições
English: • Skin and allergic reactions at the injection site Reactions at the injection site may occur (such as reddening, unusually intense pain on injection, itching, hives, swelling or inflammation).
Portuguese: Podem ocorrer reações no local de injeção (tal como rubor, dor anormalmente intensa durante a injeção, prurido (comichão), máculas, inchaço ou inflamação), as quais podem também disseminar-se em redor do local da injeção.
English: Apidra SoloStar 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen.
Portuguese: Apidra SoloStar 100 Unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia.
English: - sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline used to treat asthma), - thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders), - protease inhibitors (used to treat HIV), - atypical antipsychotic medicines (such as olanzapine and clozapine).
Portuguese: terbutalina (usado para tratar a asma), - hormonas da tiroide (usadas para tratar disfunções da glândula tiroideia), - inibidores da proteases (usados para tratar VIH) - fármacos antipsicóticos atípicos (tal como, olanzapina e clozapina).
English: 4 pens of 3 ml.
Portuguese: 4 canetas de 3 ml
English: Rubber seal
Portuguese: Selo de borracha
English: Apidra SoloStar 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen Apidra SoloStar 100 Units/ml in pre-filled pen is only suitable for subcutaneous injections.
Portuguese: Apidra SoloStar 100 Unidades/ml solução injetável numa caneta pré-cheia Apidra SoloStar 100 unidades/ml em caneta pré-cheia só é adequado para injecções subcutâneas.
English: Shelf life for intravenous use
Portuguese: Prazo de validade para a utilização intravenosa
English: 5 vials of 10ml.
Portuguese: 5 frascos para injetáveis de 10 ml.
English: Apidra SoloStar 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen Handling of the SoloStar pre-filled pen
Portuguese: Apidra SoloStar 100 Unidades/ml solução injetável numa caneta pré-cheia Uso da caneta pré-cheia SoloStar
English: 10 pens of 3 ml.
Portuguese: 10 canetas de 3 ml 13.
English: 6 pens of 3 ml.
Portuguese: 6 canetas de 3 ml
English: A dose should not be selected and/or the injection button should not be pressed without a needle attached.
Portuguese: • Antes de cada utilização, coloque sempre uma agulha nova e execute um teste de segurança.Não se deve selecionar uma dose e/ou não se deve pressionar o botão de injeção sem que seja colocada uma agulha.
English: Apidra SoloStar 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen Solution for injection in a pre-filled pen.
Portuguese: Apidra SoloStar 100 Unidades/ml solução injetável numa caneta pré-cheia Solução injetável numa caneta pré-cheia.
English: They can also spread around the injection site.
Portuguese: Reações alérgicas e da pele no local da injeção.
English: 4 vials of 10ml.
Portuguese: 4 frascos para injetáveis de 10 ml.
English: Apidra 100 Units/ml solution for injection in a cartridge Apidra 100 units/ml in a cartridge is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
Portuguese: Apidra 100 Unidades/ml solução injetável num cartucho Apidra 100 unidades/ml num cartucho só é adequado para injeção subcutânea de uma caneta reutilizável.
English: Apidra 100 Units/ml solution for injection in a cartridge Apidra 100 Units/ml in cartridges is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
Portuguese: Apidra 100 Unidades/ml solução injetável num cartucho Apidra 100 Unidades/ml em cartuchos só é adequado para injeções subcutânea de uma caneta reutilizável.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germany.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Alemanha
English: 3 pens of 3 ml.
Portuguese: 3 canetas de 3 ml
English: Keep the cartridge inserted in the pen protected from light.
Portuguese: Manter o cartucho na caneta para proteger da luz.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Apidra 100 Units/ml solution for injection
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Apidra 100 Unidades/ml solução injetável Insulina glulisina.
English: Apidra SoloStar 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen Apidra SoloStar 100 units/ml in a pre-filled pen is only suitable for subcutaneous injections.
Portuguese: Apidra SoloStar 100 Unidades/ml solução injetável numa caneta pré-cheia Apidra SoloStar 100 Unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia só é adequado para injeções subcutâneas.
English: Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial Shelf life after first use of the vial
Portuguese: Apidra 100 unidades/ml solução injetável num frasco para injetáveis Prazo de validade após a primeira abertura do frasco para injetáveis
English: 10 cartridges of 3ml.
Portuguese: 10 cartuchos de 3 ml
English: 9 cartridges of 3ml.
Portuguese: 9 cartuchos de 3 ml
English: Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial Insulin glulisine
Portuguese: Apidra 100 Unidades/ml, solução injetável num frasco para injetáveis Insulina glulisina
English: After removing the pen cap, the appearance of insulin should also be checked: the insulin solution must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Portuguese: A insulina deve ser límpida, incolor, sem partículas sólidas e com consistência aquosa.
English: 5 cartridges of 3ml.
Portuguese: 5 cartuchos de 3 ml
English: EU/1/04/285/030 3 pens of 3 ml.
Portuguese: EU/1/04/285/030
English: 4 cartridges of 3ml.
Portuguese: 4 cartuchos de 3 ml
English: Apidra 100 Units/ml solution for injection in a cartridge Unopened cartridges
Portuguese: Apidra 100 Unidades/ml solução injetável num cartucho Cartuchos fechados
English: Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include: - corticosteroids (such as "cortisone" used to treat inflammation), - danazol (medicine acting on ovulation), - diazoxide (used to treat high blood pressure), - diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention), - glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia), - isoniazid (used to treat tuberculosis), - oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control), - phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders), - somatropin (growth hormone),
Portuguese: - danazol (medicamento que atua na ovulação), - diazóxido (usado para tratar a pressão arterial elevada), - diuréticos (usados para tratar a pressão arterial elevada ou a retenção de fluídos em excesso), - glucagon (hormona pancreática usada para tratar a hipoglicemia grave), - isoniazida (usada para tratar a tuberculose), - estrogénios e progesteronas (ptal como na pílula contracetiva, usada no controlo da natalidade), - derivados das fenotiazinas (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico), - somatropina (hormona de crescimento), - medicamentos simpaticomiméticos (tal como a epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina
English: EU/1/04/285/034 8 pens of 3 ml.
Portuguese: EU/1/04/285/032
English: Look at the cartridge before you use it. Only use it if the solution is clear, colourless and has no visible particles in it.
Portuguese: Utilize o cartucho apenas se a solução se apresentar límpida e incolor, e se não tiver partículas visíveis.
English: MedDRA
Portuguese: Amamentação
English: 1 cartridge of 3ml.
Portuguese: 1 cartucho de 3 ml.
English: 6 cartridges of 3ml.
Portuguese: 6 cartuchos de 3 ml
English: EU/1/04/285/031 4 pens of 3 ml.
Portuguese: EU/1/04/285/031
English: EU/1/04/285/035 9 pens of 3 ml.
Portuguese: EU/1/04/285/035
English: Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial
Portuguese: Apidra 100 Unidades/ml solução injetável num frasco para injetáveis
English: 3 cartridges of 3ml.
Portuguese: 3 cartuchos de 3 ml
English: EU/1/04/285/003 4 vials of 10ml EU/1/04/285/004 5 vials of 10ml.
Portuguese: EU/1/04/285/004
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PEN LABEL (pre-filled pen SoloStar)
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS
English: Look at the vial before you use it. Only use it if the solution is clear, colourless and has no visible particles in it.
Portuguese: Utilize apenas o frasco para injetáveis se a solução se apresentar límpida, incolor, e se não tiver partículas visíveis.
English: EU/1/04/285/033 6 pens of 3 ml.
Portuguese: EU/1/04/285/033
English: Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial Solution for injection in a vial.
Portuguese: Apidra 100 Unidades/ml solução injetável num frasco para injetáveis Solução injetável num frasco para injetáveis.
English: Refer to them before using your medicine.
Portuguese: Consulte-as antes de usar este medicamento - Conserve este folheto.
English: EU/1/04/285/029 1 pen of 3 ml.
Portuguese: EU/1/04/285/002
English: Inner needle cap
Portuguese: Tampa interna da agulha
English: EU/1/04/285/008 5 cartridges of 3ml.
Portuguese: EU/1/04/285/008
English: EU/1/04/285/036 10 pens of 3 ml.
Portuguese: EU/1/04/285/036
English: EU/1/04/285/012 10 cartridges of 3ml.
Portuguese: EU/1/04/285/012
English: In use cartridges
Portuguese: RÓTULO (cartucho)
English: It is taken once a day with food.
Portuguese: É tomado uma vez por dia com alimentos.
English: The full EPAR for Tenofovir disoproxil Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Tenofovir disoproxil Zentiva pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tenofovir disoproxil Zentiva.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Tenofovir disoproxil Zentiva.
English: In adolescents (from 12 to 18 years of age) its use is only for those who cannot be treated with other first-line nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTI).
Portuguese: Em adolescentes (dos 12 aos 18 anos de idade), é utilizado apenas quando os doentes não podem ser tratados com outros análogos nucleótidos inibidores da transcriptase reversa (NRTI) de primeira linha.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Tenofovir disoproxil Zentiva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Viread.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Tenofovir disoproxil Zentiva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Viread.
English: The Committee recommended that Tenofovir disoproxil Zentiva be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Tenofovir disoproxil Zentiva para utilização na UE.
English: For more information on how the medicine is taken including doses for adults and adolescents, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Portuguese: Para mais informações sobre a administração do medicamento, incluindo as doses para adultos e adolescentes, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
English: In adults, it can also be used for those patients with liver damage whose liver does not work properly (decompensated liver disease) and those patients who do not respond to treatment with lamivudine (another medicine for hepatitis B).
Portuguese: Em adultos, também pode ser utilizado nos doentes cujo fígado apresenta danos e não funciona adequadamente (doença hepática descompensada) e nos doentes que não respondem ao tratamento com lamivudina (outro medicamento usado no tratamento da hepatite B).
English: The company that markets Tenofovir disoproxil Zentiva will ensure that all doctors who are expected to prescribe or use the medicine are provided with educational materials containing important safety information, particularly on the risks and precautions relating to kidney function and the bones.
Portuguese: A empresa que comercializa o Tenofovir disoproxil Zentiva irá assegurar que todos os médicos que prescrevem ou utilizam o medicamento recebam material educacional contendo informações de segurança importantes, em particular sobre os riscos e precauções relacionados com a função renal e os ossos.
English: Tenofovir also interferes with the action of an enzyme produced by the hepatitis B virus called ‘DNA polymerase', which is involved in the formation of viral DNA.
Portuguese: Além disso, o tenofovir interfere com a ação de uma enzima produzida pelo vírus da hepatite B designada «polimerase do ADN», que está envolvida na formação de ADN viral.
English: Tenofovir disoproxil Zentiva does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
Portuguese: O Tenofovir disoproxil Zentiva não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode retardar os danos causados no sistema imunitário e evitar o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Viread, the benefit outweighs the identified risk.
Portuguese: Viread, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
English: Tenofovir disoproxil Zentiva is available as tablets (245 mg) to be taken by mouth.
Portuguese: O Tenofovir disoproxil Zentiva está disponível na forma de comprimidos (245 mg) a tomar por via oral.
English: For patients who have taken medicines to treat HIV infection before, doctors should only prescribe Tenofovir disoproxil Zentiva once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before or the likelihood of the virus's response to antiviral medicines.
Portuguese: Em doentes que já tenham tomado medicamentos para o tratamento da infeção pelo VIH, os médicos apenas devem prescrever o Tenofovir disoproxil Zentiva depois de terem examinado os medicamentos antivíricos que o doente tenha tomado anteriormente ou avaliado a probabilidade da resposta do vírus a esses medicamentos.
English: Tenofovir disoproxil Zentiva can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection or chronic hepatitis B.
Portuguese: O Tenofovir disoproxil Zentiva só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento da infeção pelo VIH ou da hepatite B crónica.
English: This means that Tenofovir disoproxil Zentiva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Viread.
Portuguese: É um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Viread.
English: Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
Portuguese: O tenofovir é um análogo nucleótido inibidor da transcriptase reversa (NRTI).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Tenofovir disoproxil Zentiva.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Tenofovir disoproxil Zentiva.
English: Tenofovir disoproxil Zentiva, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Portuguese: O Tenofovir disoproxil Zentiva, administrado em associação com outros antivíricos, reduz a quantidade de VIH no sangue, mantendo-a a um nível baixo.
English: The active substance in Tenofovir disoproxil Zentiva, tenofovir disoproxil, is a ‘prodrug' that is converted into tenofovir in the body.
Portuguese: A substância ativa do Tenofovir disoproxil Zentiva, o tenofovir disoproxil, é um «pró-fármaco» que é convertido em tenofovir no organismo.
English: Because Tenofovir disoproxil Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Tenofovir disoproxil Zentiva é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tenofovir disoproxil Zentiva?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Tenofovir disoproxil Zentiva?
English: For more information about treatment with Tenofovir disoproxil Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Tenofovir disoproxil Zentiva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Tenofovir disoproxil Zentiva stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
Portuguese: O Tenofovir disoproxil Zentiva impede o vírus de produzir ADN e de se multiplicar e disseminar.
English: Tenofovir disoproxil Zentiva is an antiviral medicine used to treat patients aged 12 years and above infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Portuguese: O Tenofovir disoproxil Zentiva é um medicamento antivírico utilizado no tratamento de doentes com idade igual ou superior a 12 anos infetados pelo vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1), o vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
English: For practical information about using Tenofovir disoproxil Zentiva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Tenofovir disoproxil Zentiva, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Because Tenofovir disoproxil Zentiva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Viread.
Portuguese: Uma vez que o Tenofovir disoproxil Zentiva é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Viread.
English: Tenofovir disoproxil Zentiva contains the active substance tenofovir disoproxil.
Portuguese: O Tenofovir disoproxil Zentiva contém a substância ativa tenofovir disoproxil.
English: Tenofovir disoproxil Zentiva is also used to treat chronic (long-term) hepatitis B virus infection in adults and adolescents aged 12 years and above with liver damage whose liver is still able to work (compensated liver disease).
Portuguese: O Tenofovir disoproxil Zentiva também é utilizado no tratamento da hepatite B crónica (de longa duração) em adultos e adolescentes com 12 ou mais anos de idade cujo fígado apresenta danos mas ainda funciona adequadamente (doença hepática compensada).
English: Tenofovir disoproxil Zentiva is used in combination with other HIV medicines.
Portuguese: O Tenofovir disoproxil Zentiva é administrado em associação com outros medicamentos usados no tratamento do VIH.
English: What are the benefits and risks of Tenofovir disoproxil Zentiva?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Tenofovir disoproxil Zentiva?
English: What is Tenofovir disoproxil Zentiva and what is it used for?
Portuguese: O que é o Tenofovir disoproxil Zentiva e para que é utilizado?
English: Other information about Tenofovir disoproxil Zentiva
Portuguese: Outras informações sobre o Tenofovir disoproxil Zentiva
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tenofovir disoproxil Zentiva have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Tenofovir disoproxil Zentiva.
English: Why is Tenofovir disoproxil Zentiva approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Tenofovir disoproxil Zentiva?
English: How has Tenofovir disoproxil Zentiva been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Tenofovir disoproxil Zentiva?
English: How is Tenofovir disoproxil Zentiva used?
Portuguese: Como se utiliza o Tenofovir disoproxil Zentiva?
English: Annex I List of medicinal products and presentations
Portuguese: Lista de medicamentos e apresentações
English: 25 June 2015
Portuguese: 25 de junho de 2015
English: Outcome of procedures under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC
Portuguese: Resultado dos procedimentos nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE
English: The European Commission adopted a decision on this opinion on 25 June 2015.
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi adotada pela Comissão Europeia em 25 de junho de 2015.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Belgium, Germany, Luxembourg and the Netherlands (the ‘concerned Member States').
Portuguese: A empresa pretendia que a Autorização de Introdução no Mercado fosse reconhecida na Bélgica, Alemanha, Luxemburgo e Países Baixos (os “Estados-Membros envolvidos”).