FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Adalimumab binder specifikt till TNF och neutraliserar TNF:s biologiska funktion genom att blockera dess interaktion med TNF-receptorerna p55 och p75 på cellmembranen.
Slovenian: Adalimumab se specifično veže na TNF in nevtralizira njegovo biološko delovanje, ker zavre njegovo interakcijo z receptorji p55 in p75 za TNF na površini celic.
Swedish: Ett hundra patienter (n = 100) från den pediatriska CD-studien fortsatte in i en oblindad långtidsförlängningsstudie.
Slovenian: Sto bolnikov (n = 100) iz študije Chronove bolezni pri pediatričnih bolnikih je nadaljevalo v odprti dolgoročni podaljšani študiji.
Swedish: > 32 veckor
Slovenian: > 32 tednov
Swedish: Minimum, median och maximal dos
Slovenian: Najmanjši, srednji in največji odmerek
Swedish: Med tillgängliga data är det inte känt om behandling med adalimumab påverkar risken för att utveckla dysplasi eller koloncancer.
Slovenian: Glede na trenutne podatke ni znano, ali zdravljenje z adalimumabom vpliva na tveganje za nastanek displazije ali raka kolona.
Swedish: Under alla 3 studier använde patienter topikala antiseptiska medel dagligen.
Slovenian: Tekom vseh treh študij so bolniki dnevno uporabljali topikalno antiseptično čistilno tekočino.
Swedish: Lyft försiktigt upp den förfyllda injektionspennan rakt upp från lådan.
Slovenian: Previdno dvignite napolnjeni injekcijski peresnik naravnost iz škatle.
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet och fysisk funktion utvärderades genom att använda HAQ-S och SF-36 frågeformulär.
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja in telesno funkcijo so ocenjevali s pomočjo vprašalnikov HAQ-S in SF-36.
Swedish: Angående kombination med andra sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel än metotrexat, se avsnitten 4.4 och 5.1.
Slovenian: Za kombinirano uporabo z drugimi imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili razen metotreksata glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Swedish: Den primära endpointen var "tid till behandlingssvikt".
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil "čas do neuspeha zdravljenja".
Swedish: Samtidig behandling med antibiotika var inte tillåtet under studien.
Slovenian: Sočasno jemanje antibiotikov med trajanjem študije ni bilo dovoljeno.
Swedish: Resultat avseende klinisk remission var relativt konstant oberoende av tidigare TNF antagonistexponering.
Slovenian: Rezultati glede klinične remisije so ostali razmeroma stalni, ne glede na prejšnje prejemanje antagonistov TNF.
Swedish: Patienter på AMGEVITA kan få vaccinationer samtidigt, förutom med levande vacciner.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo AMGEVITA, lahko sočasno dobijo cepiva, razen živih cepiv.
Swedish: • allvarlig klåda, nässelutslag eller andra tecken på allergisk reaktion;
Slovenian: • hud izpuščaj, koprivnico ali druge znake alergijske reakcije;
Swedish: Allvarliga infektioner
Slovenian: Resne okužbe
Swedish: • högt blodtryck;
Slovenian: • visok krvni tlak;
Swedish: Försämrad lungfunktion kan öka risken för att utveckla infektioner.
Slovenian: Okvarjena pljučna funkcija lahko zveča tveganje za razvoj okužbe.
Swedish: Den högsta dosen som evaluerades har varit multipla intravenösa doser på 10 mg/kg, vilket är ungefär 15 gånger den rekommenderade dosen.
Slovenian: Največji ocenjeni odmerek je obsegal večkratno intravensko aplikacijo 10 mg/kg, kar je približno 15-kraten priporočen odmerek.
Swedish: Se vaccinationer ovan.
Slovenian: Glejte podpoglavje Cepljenja zgoraj.
Swedish: Adalimumab har inte studerats hos denna patientpopulation.
Slovenian: Adalimumaba pri tej populaciji bolnikov niso preučili.
Swedish: Vissa biverkningar som observerats med adalimumab kanske inte uppvisar symtom och kan endast påvisas genom blodprover.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki, ki so bili opaženi pri adalimumabu, nimajo simptomov in se jih lahko odkrije le pri krvnih testih.
Swedish: I en utvecklingstoxicitetsstudie utförd på apor, fanns det ingen indikation på maternal toxicitet, embryotoxicitet eller teratogenicitet.
Slovenian: V raziskavi razvojne toksičnosti pri opicah ni bilo znakov maternalne toksičnosti, embriotoksičnosti ali teratogenosti.
Swedish: Hos vissa patienter klarar inte kroppen att tillverka tillräckligt antal blodceller som hjälper din kropp att bekämpa infektioner eller stoppa blödningar.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih telo ne ustvari dovolj krvnih celic, ki pomagajo pri premagovanju okužbe ali ustavitvi krvavitve.
Swedish: Reaktioner på injektionsstället ledde generellt sett inte till att behandlingen med läkemedlet avbröts.
Slovenian: Zaradi reakcij na injekcijskem mestu uporabe zdravila praviloma ni bilo treba prekiniti.
Swedish: Biverkningar kan uppträda upp till 4 månader efter den sista AMGEVITA-injektionen.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo vsaj še 4 mesece po zadnji injekciji zdravila AMGEVITA.
Swedish: • reaktivering av hepatit B;
Slovenian: • reaktivcija hepatitisa B;
Swedish: -56,2a a p < 0,001, adalimumab jämfört med placebo
Slovenian: -56,2a a p < 0,001, adalimumab v primerjavi s placebom
Swedish: Använd inte AMGEVITA:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila AMGEVITA:
Swedish: BCVA förbättrades eller upprätthölls (< 5 bokstävers försämring) i 88,4 % av ögonen vid vecka 78.
Slovenian: Najboljša korigirana ostrina vida se je ali izboljšala ali pa ohranila (poslabšanje ostrine vida < 5 črk) pri 88,4 % očeh v 78. tednu.
Swedish: • förvärrande av ett tillstånd som kallas dermatomyosit (ser ut som hudutslag och åtföljs av muskelsvaghet).
Slovenian: • poslabšanje stanja, ki se imenuje dermatomiozitis (viden kot kožni izpuščaj, ki ga spremlja mišična šibkost).
Swedish: För patienter som testas positiva för hepatit B infektion, rekommenderas en konsultation med en läkare med erfarenhet av att behandla hepatit B.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so pozitivni na okužbo s hepatitisom B, se priporoča posvetovanje z zdravnikom specialistom za zdravljenje okužb s hepatitisom B.
Swedish: Ett signifikant svar sågs tidigast vid vecka 2 och bibehölls under 24 veckor (se tabell 13).
Slovenian: Značilen odziv so najprej opazili po 2 tednih in se je ohranil do 24. tedna (preglednica 13).
Swedish: Dina symtom kan återkomma då behandlingen avslutas.
Slovenian: Vaši simptomi se lahko po prekinitvi zdravljenja povrnejo.
Swedish: Efter justering för viktskillnader, verkade skillnader i kön och ålder ha minimal effekt på adalimumabs clearence.
Slovenian: Po korekciji za razlike v teži se je izkazalo, da spol in starost po vsem sodeč minimalno vplivata na očistek adalimumaba.
Swedish: Radiografiska förändringar utvärderades i psoriasisartrit-studierna.
Slovenian: Rentgenografske spremembe so ocenjevali v študijah psoriatičnega artritisa.
Swedish: Mycket vanliga Reaktion vid injektionsstället (inklusive erytem vid injektionsstället)
Slovenian: zelo pogosti reakcija na mestu injiciranja (vključno z eritemom na mestu injiciranje)
Swedish: Enbart för engångsbruk.
Slovenian: Za enkratno uporabo.
Swedish: Behandlingseffekten för de två monoterapiarmarna var likvärdig (p=0,447).
Slovenian: V obeh krakih z monoterapijo je bil odziv podoben (p = 0,447).
Swedish: De primära patienter som inte svarade primärt uteslöts från studierna och därför utvärderades dessa patienter inte ytterligare.
Slovenian: Študija ni vključila primarno neodzivnih bolnikov in ti tako niso bili dodatno ocenjeni.
Swedish: Adalimumab modulerar också det biologiska svar som induceras eller regleras genom TNF, inklusive förändringarna i nivåerna av adhesionsmolekyler ansvariga för leukocytmigration (ELAM-1, VCAM-1 och ICAM-1 med en IC50 på 0,1-0,2 nM).
Slovenian: Adalimumab modulira tudi biološke odzive, ki jih sproži ali uravnava TNF, vključno s spremembami koncentracije adhezijskih molekul, odgovornih za migracijo levkocitov (ELAM-1, VCAM-1 in ICAM-1 z IK50 0,1-0,2 nM).
Swedish: Hos de 250 patienter som fullföljde den öppna förlängningsstudien, bibehölls förbättringar av den fysiska funktionen under 10 års behandling.
Slovenian: Med 250 osebami, ki so zaključile podaljšano odprto študijo, se je izboljšanje telesne funkcije ohranilo skozi 10 let zdravljenja.
Swedish: Säkerhet och effekt för adalimumab hos barn i åldern 4-17 år har ännu inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba pri otrocih, starih 4-17 let, ni bila potrjena.
Swedish: SPARCCh MRI sakroiliakalederd,i
Slovenian: SPARCCh MRI sakroiliakalnih sklepov d,i
Swedish: Den predikterade exponeringen tyder på att utan metotrexat kan en laddningsdos leda till initialt förhöjd systemisk exponering.
Slovenian: Napovedane izpostavljenosti nakazujejo, da lahko polnilni odmerek v odsotnosti metotreksata povzroči začetno povečanje sistemske izpostavljenosti.
Swedish: Din läkare kan då besluta att behandlingen ska avbrytas.
Slovenian: Morda se bo odločil, da vaše zdravljenje prekine.
Swedish: Kriterier för sjukdomsförsämring definierades som en försämring av ≥ 30 % från baslinjen hos ≥ 3 av de 6 kriterierna för pediatrisk ACR, ≥ 2 aktiva leder, och förbättring av > 30 % i inte fler än 1 av de 6 kriterierna.
Slovenian: Merila zagona bolezni so bila opredeljena kot poslabšanje ≥ 3 od 6 osnovnih meril Pediatric ACR za ≥ 30 % v primerjavi z izhodiščem, ≥ 2 aktivna sklepa in izboljšanje ne več kot 1 od 6 meril za > 30 %.
Swedish: Du kanske först får andra sjukdomsmodifierande läkemedel, såsom metotrexat.
Slovenian: Morda boste najprej dobili druga imunomodulirajoča zdravila, npr. metotreksat.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobnejše informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske Agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ps studie IV Effektresultat vid 16, 26 och 52 veckor Endpoint
Slovenian: Študija pri psoriazi IV Rezultati učinkovitosti po 16, 26 in 52 tednih Končna točka
Swedish: • opportunistiska infektioner (vilket inkluderar tuberkulos och andra infektioner som kan uppstå då motståndet mot sjukdomarna är sänkt);
Slovenian: • oportunistične okužbe (ki vključujejo tuberkulozo in druge okužbe, ki se pojavijo ob slabši telesni odpornosti na bolezen);
Swedish: Viktigt!
Slovenian: Pomembno
Swedish: Hematologiska reaktioner
Slovenian: Hematološke reakcije
Swedish: 20 mg varannan vecka i kombination med metotrexat
Slovenian: 20 mg vsak drugi teden v kombinaciji z metotreksatom
Swedish: Kliniskt svar (CR-100)
Slovenian: Klinična remisija Klinični odziv (CR-100)
Swedish: Det är viktigt att berätta för din läkare om du har eller har haft en allvarlig hjärtåkomma (se "Varningar och försiktighet").
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste imeli ali imate kakšno resno bolezen srca (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för referensläkemedlet som innehåller adalimumab för en eller flera pediatriska populationer för ulcerös kolit (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z referenčnim zdravilom, ki vsebuje adalimumab, za eno ali več podskupin pediatrične populacije z ulceroznim kolitisom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Bibehållande av klinisk remission utvärderades i CD-studie III (CHARM).
Slovenian: Vzdrževanje klinične remisije je ocenjevala študija pri Crohnovi bolezni III (CHARM).
Swedish: Det är viktigt att tala om för din läkare om du har eller har haft en allvarlig hjärtåkomma.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste imeli ali imate kakšno resno bolezen srca.
Swedish: TNF-antagonister såsom AMGEVITA påverkar immunsystemet och dess användning i kroppens försvar mot infektion och cancer.
Slovenian: TNF-antagonisti, kot je zdravilo AMGEVITA, prizadanejo imunski sistem in njihova uporaba lahko vpliva na obrambo telesa proti okužbi in raku.
Swedish: Patienter med kliniskt svar (sänkning i CDAI ≥ 70) vid vecka 4 stratifierades och analyserades separat från de som inte hade svarat kliniskt vid vecka 4.
Slovenian: Bolnike s kliničnim odzivom (znižanje CDAI ≥ 70) 4. teden so stratificirali in analizirali ločeno od bolnikov brez kliničnega odziva 4. teden.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum*
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora*
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
Slovenian: To navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Swedish: • AMGEVITA ska endast användas under graviditet om det behövs.
Slovenian: • Zdravilo AMGEVITA se med nosečnostjo lahko uporablja samo, če je potrebno.
Swedish: Adalimumab kan överföras via placenta till serum hos nyfödda barn som är födda av kvinnor som behandlats med adalimumab under graviditet.
Slovenian: Adalimumab lahko prehaja skozi placento v serum dojenčkov, ki so jih rodile ženske, zdravljene z adalimumabom med nosečnostjo.
Swedish: Patientrapporterade utfall med avseende på synrelaterade funktioner mättes i båda kliniska studierna, med hjälp av NEI VFQ-25.
Slovenian: Izidi poročil bolnikov glede opravil, povezanih z vidom, so bili merjeni v obeh kliničnih študijah z uporabo vprašalnika NEI VFQ-25.
Swedish: • hepatit;
Slovenian: • hepatitis;
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder AMGEVITA
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo AMGEVITA
Swedish: Induktion av klinisk remission (definierad som CDAI < 150) utvärderades i två studier, CD-studie I (CLASSIC I) och CD-studie II (GAIN).
Slovenian: Indukcijo klinične remisije (opredeljene kot CDAI < 150) so ocenili v dveh študijah, študiji pri Crohnovi bolezni I (CLASSIC I) in študiji pri Crohnovi bolezni II (GAIN).
Swedish: Denna risk kan öka ifall du har försämrad lungfunktion.
Slovenian: Tveganje je lahko večje, če imate okvarjeno delovanje pljuč.
Swedish: Tid till behandlingssvikt vid eller efter vecka 2 i studie UV II Primär analys (ITT)
Slovenian: Čas do neuspeha zdravljenja v ali po 2. tednu v študiji UV II Primarna analiza (ITT)
Swedish: 19,3 % av patienterna hade fortsatt basbehandling med oral antibiotika under studien.
Slovenian: 19,3 % bolnikov je nadaljevalo izhodiščno zdravljenje s peroralnimi antibiotiki.
Swedish: Preklinisk data på fertilitetseffekter av adalimumab finns ej tillgängliga.
Slovenian: Predkliničnih podatkov o učinkih adalimumaba na plodnost ni na voljo.
Swedish: Din läkare kan råda dig att tillfälligt sluta använda AMGEVITA.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda priporočil začasno prenehanje uporabe zdravila AMGEVITA.
Swedish: Även om det inte var statistiskt signifikant, visade majoriteten av patienterna klinisk förbättring i sekundära endpoints såsom antalet entesititer, antalet ömma leder, antalet svullna leder, pediatrisk ACR 50-svar och pediatrisk ACR 70-svar.
Slovenian: Čeprav ni statistično značilno, je bilo pri večini bolnikov dokazano klinično izboljšanje sekundarnih opazovanih dogodkov, kot so število mest entezitisa, število občutljivih sklepov, število oteklih sklepov, odziv glede na merila Pediatric ACR 50 in Pediatric ACR 70.
Swedish: RA-studie III hade även en primär endpoint avseende förändringar i livskvalitet.
Slovenian: Študija revmatoidnega artritisa III je imela kot primarno končno točko tudi spremembe v kakovosti življenja.
Swedish: Klinisk remission (definierad som "Mayo score" ≤ 2 utan någon subscore > 1) bedömdes vecka 8.
Slovenian: Klinično remisijo (opredeljeno kot ocena Mayo ≤ 2 in nobena podocena > 1) so ocenili 8. teden.
Swedish: Tryck bestämt ned den förfyllda injektionspennan mot huden tills det tar stopp.
Slovenian: Trdno pritisnite napolnjeni injekcijski peresnik ob kožo, dokler se ne neha premikati.
Swedish: Lämpliga screeningtest (dvs. tuberkulintest och lungröntgen) ska utföras på alla patienter (lokala rekommendationer kan förekomma).
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba narediti ustrezne presejalne preiskave (tj. tuberkulinski kožni test in rentgensko slikanje prsnih organov) (veljajo lahko lokalna priporočila).
Swedish: a HR för adalimumab jämfört med placebo från proportionella hazard-regressioner med behandling som faktor.
Slovenian: a RT adalimumaba v primerjavi s placebom iz regresije proporcionalnih tveganj z zdravljenjem kot faktorjem.
Swedish: Immunsystemet*
Slovenian: Bolezni imunskega sistema*
Swedish: • sänkt antal blodplättar (trombocyter) vilket ökar risken för blödning eller blåmärken;
Slovenian: • zmanjšanje števila krvnih ploščic, kar poveča tveganje krvavitev ali podplutb;
Swedish: • < 40 kg: 20 mg varje vecka
Slovenian: • < 40 kg: 20 mg vsak teden
Swedish: Patienterna i HS-I och HS-II hade Hurely Stage II eller III med minst 3 abscesser eller inflammerade noduli.
Slovenian: Bolniki v študijah HS-I in HS-II imajo po Hurleyevi razvrstitvi bolezen v stadiju II ali III z vsaj tremi abscesi ali inflamatornimi noduli.
Swedish: Före behandlingsstart med AMGEVITA måste alla patienter utvärderas för både aktiv och inaktiv ("latent") tuberkulosinfektion.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom AMGEVITA je vse bolnike treba pregledati glede aktivne ali neaktivne (latentne) tuberkulozne okužbe.
Swedish: Klinisk remission och kliniskt svar (definierad som en sänkning i PCDAI score med minst 15 punkter från baslinjen) presenteras i tabell 26.
Slovenian: Stopnja klinične remisije in kliničnega odziva (definiran kot zmanjšanje vrednosti PCDAI vsaj za 15 točk od začetne vrednosti) sta predstavljena v preglednici 26.
Swedish: Det finns inga kliniska studier med adalimumab hos ungdomar med HS.
Slovenian: Kliničnih študij z adalimumabom pri mladostnikih s HS ni.
Swedish: Det primära effektmåttet var i båda studierna"tid till behandlingssvikt".
Slovenian: Primarni opazovani dogodek kot merilo učinkovitosti je bil v obeh študijah ´čas do neuspeha zdravljenja´.
Swedish: Efter subkutan administrering av en singeldos på 40 mg var absorptionen och distributionen av adalimumab långsam och högsta serumkoncentrationen nåddes cirka 5 dagar efter administrering.
Slovenian: Po subkutani uporabi enega samega 40 mg odmerka sta bili absorpcija in distribucija adalimumaba počasni in največja koncentracija v serumu je bila dosežena približno 5 dni po uporabi.
Swedish: Kliniskt svar uppnås vanligtvis inom 2-8 veckors behandlingstid.
Slovenian: Klinični odziv je po navadi dosežen v 2-8 tednih zdravljenja.
Swedish: Av de 417 patienter som inkluderades i den icke-kontrollerade förlängningsstudien av studierna UV I och UV II, bedömdes 46 patienter som olämpliga (t.ex. hade utvecklat sekundära komplikationer till diabetesretinopati på grund av kataraktkirurgi eller vitrektomi) och exkluderades från den primära effektanalysen.
Slovenian: Od 417 bolnikov, ki so bili vključeni v nekontrolirani dolgoročni podaljšek študij UV I in UV II, je bilo 46 bolnikov neprimernih (npr. razvili so se zapleti, sekundarno ob diabetični retinopatiji zaradi kirurškega posega sive mrene ali vitrektomije) in so bili izključeni iz primarne analize učinkovitosti.
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion eller annan allvarlig allergisk reaktion skulle inträffa ska administreringen av AMGEVITA avbrytas omedelbart och lämpliga behandlingsåtgärder insättas.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija ali kakšna druga resna alergijska reakcija, je treba uporabo zdravila AMGEVITA nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Swedish: • inflammation i bukspottkörteln som orsakar svår smärta i buken och ryggen;
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke, ki povzroča težjo bolečino v trebuhu in hrbtu;
Swedish: Dessa terapier inkluderade metotrexat, leflunomid, hydroxiklorokin, sulfasalazin och/eller guldsalter.
Slovenian: Terapije so vključevale metotreksat, leflunomid, hidroksiklorokin, sulfasalazin in/ali soli zlata.
Swedish: ≥ 30 % minskning i hudsmärtab
Slovenian: ≥ 30 % zmanjšanje bolečine na koži b
Swedish: Av de patienter som avbröt studien före vecka 78, avbröt 11 % på grund av biverkningar och 5 % på grund av otillräckligt svar på adalimumab-behandlingen.
Slovenian: Med bolniki, ki so prekinili študijo pred 78. tednom, jih je 11 % prekinilo študijo zaradi neželenih učinkov in 5 % zaradi nezadostnega odziva na zdravljenje z adalimumabom.
Swedish: Av de 371 resterande patienterna, nådde 276 utvärderade patienter 78 veckors öppen adalimumab-behandling.
Slovenian: Od preostalih 371 bolnikov je 276 ovrednotenih bolnikov zaključilo 78. tedensko odprto zdravljenje z adalimumabom.
Swedish: HS-studie II
Slovenian: Študija HS II
Swedish: Om du har fått AMGEVITA under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en sådan infektion i upp till fem månader efter den sista dosen du fick under graviditeten.
Slovenian: Če ste prejemali zdravilo AMGEVITA med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš otrok dobil takšno okužbo do približno pet mesecev po zadnjem odmerku, ki ste ga prejeli med nosečnostjo.
Swedish: I studie UV II visades statistiskt signifikanta skillnader enbart för synskärpa, men även de andra komponenterna visade en numerisk fördel för adalimumab.
Slovenian: V študiji UV II so opazili statistično pomembne razlike samo za ostrino vida, toda tudi ostale komponente so bile glede številk v korist adalimumaba.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Utförliga bruksanvisningar finns i bipacksedeln.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Podrobna navodila za uporabo so na voljo v Navodilu za uporabo.
Swedish: ● Använd inte det läkemedel som finns kvar i den använda sprutan.
Slovenian: ● Ne uporabite zdravila, ki je ostalo v uporabljeni brizgi.
Swedish: Vissa fall har haft dödlig utgång.
Slovenian: Nekaj primerov se je končalo s smrtjo.
Swedish: Behandling med AMGEVITA kan initieras i kombination med kortikosteroider och/eller med andra icke-biologiska immunomodulerande medel.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom AMGEVITA se lahko začne v kombinaciji s kortikosteroidi in/ali z drugimi nebiološkimi imunomodulatorji.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering redovisas biverkningar i fallande allvarlighetsgrad.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Swedish: Hos patienter med Crohns sjukdom ses ett minskat antal celler som uttrycker inflammatoriska markörer i tjocktarmen inklusive en signifikant sänkning i uttrycket av TNFα.
Slovenian: Pri bolnikih s Crohnovo boleznijo so opazili tudi zmanjšanje števila celic, ki izražajo vnetne označevalce v kolonu, vključno z bistvenim zmanjšanjem ekspresije TNFα.
Swedish: Långtidseffekten av behandling med AMGEVITA för utvecklande av autoimmuna sjukdomar är okänd.
Slovenian: Vpliv dolgoročnega zdravljenja z zdravilom AMGEVITA na nastanek avtoimunskih bolezni ni znan.
Swedish: • andnöd vid ansträngning eller då man ligger ner eller om fötterna svullnar.
Slovenian: • težko dihanje ob naporu ali med ležanjem ali otekanje nog.
Swedish: För att lättare kunna spåra detta läkemedel bör din läkare eller apotekspersonal i din patientjournal notera namnet och lot-numret på det läkemedel som du har fått.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti tega zdravila morata zdravnik ali farmacevt v bolnikovi dokumentaciji zabeležiti ime in serijsko številko zdravila, ki ste ga prejeli.
Swedish: Beslutet att sluta använda AMGEVITA ska diskuteras med din läkare.
Slovenian: O odločitvi, da bi prenehali uporabljati zdravilo AMGEVITA, se morate posvetovati s svojim zdravnikom.
Swedish: Samtidig administrering av AMGEVITA med andra biologiska DMARDs (ex. anakinra och abatecept) eller andra TNF-antagonister rekommenderas inte baserat på den möjliga ökade risken för infektioner, inklusive allvarliga infektioner och andra potentiella farmakologiska interaktioner (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila AMGEVITA z drugimi biološkimi DMARDS (t.j.anakinra in abacept) ali z drugimi antagonisti TNF ni priporočljiva zaradi možnega povečanega tveganja za okužbe, vključno z resnimi okužbami, in drugih potencialnih farmakoloških interakcij (glejte poglavje 4.5).
Swedish: ● Buken, förutom i en cirkel om 5 centimeter närmast naveln
Slovenian: ● Stegno ● Trebuh, razen 5 centimetrov v okolici popka
Swedish: Nedtrappning av kortikosteroider tilläts efter vecka 8.
Slovenian: Po 8. tednu je bilo dovoljeno postopno zmanjševanje kortikosteroida.