FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EC og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Danish: Aftal med lægen, hvilken ugedag det er bedst, at du tager lægemidlet.
Icelandic: Þú skal ákveða í samráði við lækninn hvaða vikudagur henti best til að taka lyfið.
Danish: Tag lægemiddelpakningen med til lægen eller hospitalet.
Icelandic: Taktu lyfjapakkninguna með þér þegar þú ferð til læknisins eða á sjúkrahús.
Danish: (Se monitorering af nyrefunktionen)
Icelandic: (Sjá eftirlit með nýrnastarfsemi)
Danish: Ca. 5‐20 % af methotrexat og 1‐5% af 7‐hydroxymethotrexat udskilles i galden.
Icelandic: U.þ.b. 5-20 % af metótrexati og 1-5 % af 7-hýdroxýmetótrexati hverfa brott með galli.
Danish: Derudover bør dosis altid ordineres i mg med ækvivalens i ml baseret på patientens korrekte alder
Icelandic: Auk þess skal ávallt ávísa skammtinum í mg og taka fram jafngildi í ml byggt á réttum aldri sjúklings.
Danish: Der er set teratogene virkninger hos fire arter (rotter, mus, kaniner og katte).
Icelandic: Fósturskemmandi áhrif hafa komið fram hjá fjórum dýrategundum (rottum, músum, kanínum, köttum).
Danish: Frugtbarhed hos mænd
Icelandic: Frjósemi hjá karlmönnum
Danish: I så fald skal behandlingen med methotrexat afbrydes, indtil symptomerne er forsvundet.
Icelandic: Ef svo er verður að hætta meðferð með metótrexati þar til einkenni hafa horfið.
Danish: Hvis Jylamvo kommer i kontakt med huden, øjnene eller næsen, skal det pågældende område vaskes med vand og sæbe.
Icelandic: Ef Jylamvo kemst í snertingu við húð, augu eða nef skal skola viðkomandi svæði með vatni eða sápu.
Danish: For rådgivning om prævention til mænd se punkt 4.6.
Icelandic: Sjá ráðleggingar um getnaðarvarnir fyrir karlmenn í kafla 4.6.
Danish: Du bør ikke drikke alkohol, mens du er i behandling med Jylamvo, og du skal lade være med at indtage store mængder koffeinholdige drikke (kaffe, drikke med tilsætning af koffein, sort te).
Icelandic: Þú skalt ekki drekka áfengi meðan á meðferðinni stendur með Jylamvo og forðast skal að drekka óhóflega mikið magn af kaffi, koffínbættum drykkjum og svörtu laufte.
Danish: Det anbefales at administrere en testdosis på 2,5‐5 mg (1,25‐2,5 ml) én uge før initiering af behandlingen for at opdage tidligt optrædende bivirkninger.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa prufuskammt sem nemur 2,5-5 mg (1,25-2,5 ml) einni viku áður en meðferð er hafin, til þess að greina snemmkomnar aukaverkanir.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Danish: Anvendelse hos børn under 3 år frarådes, da der ikke foreligger tilstrækkelige data om virkning og sikkerhed hos denne patientgruppe.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun handa börnum yngri en 3 ára þar sem ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um verkun og öryggi varðandi þennan hóp sjúklinga.
Danish: Alle sprøjtens dele skal være helt tørre, før de anvendes til den næste dosis.
Icelandic: Allir hlutar sprautunnar eiga að vera alveg þurrir áður en hún er notuð fyrir næsta skammt.
Danish: Patienterne skal instrueres i vigtigheden af at overholde doseringen én gang om ugen.
Icelandic: Sjúklinga verður að upplýsa um um mikilvægi þess að fylgja inntöku einu sinni í viku.
Danish: Patienterne skal opfordres til at fortælle lægen om alle tegn og symptomer, der tyder på infektion.
Icelandic: Hvetja skal sjúklinga til að tilkynna lækninum um öll merki og einkenni sem gefa sýkingu til kynna.
Danish: Efter fordeling findes det primært i lever, nyrer og milt som polyglutamater, der kan tilbageholdes i uger eller måneder.
Icelandic: Að dreifingu lokinni safnast það að mestu leyti fyrir í lifur, nýrum og milta í formi pólýglútamats sem getur verið til staðar í margar vikur eða mánuði.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25 °C.
Danish: Da behandling med methotrexat ved højere doser sædvanligvis anvendt ved kræftbehandling kan forårsage ufrugtbarhed og genetiske mutationer, tilrådes mandlige patienter, der tager mere end 30 mg (15 ml) methotrexat pr. uge, at overveje sæddeponering, før behandling påbegyndes (se også "Advarsler og forsigtighedsregler").
Icelandic: Þar sem meðferðin með stærri skömmtum af metótrexati sem oft er notuð við krabbameini getur valdið ófrjósemi og genastökkbreytingum getur verið ráðlegt fyrir karlkyns sjúklinga sem fá stærri skammta af metótrexati en 30 mg (15 ml)/viku að íhuga það að láta geyma sæði áður en meðferð hefst (sjá einnig kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Danish: Lægemidlet kan indtages sammen med eller uden føde.
Icelandic: Þetta lyf má taka með eða án matar.
Danish: Lægen skal udføre undersøgelser og laboratorieprøver for, at sådanne bivirkninger kan opdages så tidligt som muligt.
Icelandic: Læknirinn þarf að framkvæma rannsóknir og rannsóknarpróf til þess að greina megi þessi áhrif eins snemma og unnt er.
Danish: Disse bivirkninger kan ikke udelukkes, når methotrexat anvendes til at behandle andre sygdomme.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka slíkar aukaverkanir þegar metótrexat er notað til þess að meðhöndla aðra sjúkdóma.
Danish: Vis altid dette kort til sundhedspersoner, som ikke er bekendt med din methotrexatbehandling, for at advisere dem om din indtagelse én gang ugentligt (f.eks. ved hospitalsindlæggelse, ændring afpleje).
Icelandic: Sýndu kortið ávallt heilbrigðisstarfsmönnum sem eru ekki kunnugir meðferð þinni með metótrexati til þess að gera þeim viðvart um að þú notir lyfið einu sinni í viku (t.d. við innlögn á sjúkrahús, breytingu á umönnun).
Danish: Test af leverenzymer i serum - forbigående stigning i aminotransferaser til det dobbelte eller tredobbelte af normalværdien forekommer hos 13‐20 % af patienterne.
Icelandic: Prófanir á lifrarensímum í sermi Skammvinn hækkun transamínasa sem nemur tvisvar eða þrisvar sinnum eðlilegum gildum kemur fram hjá 13-20 % sjúklinga.
Danish: Forældre, omsorgspersoner og patienter skal informeres om at opbevare methotrexat utilgængeligt for børn, helst i aflåst skab.
Icelandic: Ráðleggja skal foreldrum, umönnunaraðilum og sjúklingum að geyma metótrexat þar sem börn ná ekki til, helst í læstum skáp.
Danish: Følg nedenstående anvisninger for anvendelse af lægemidlet:
Icelandic: Fylgdu eftirfarandi leiðbeiningum þegar lyfið er notað:
Danish: Nedenstående undersøgelser skal udføres ugentligt de første to uger, derefter hver anden uge i en måned; derefter - afhængigt af leukocyttal og stabiliteten af patientens tilstand - mindst én gang om måneden de næste seks måneder, og derefter mindst hver tredje måned.
Icelandic: Framkvæma þarf eftirfarandi próf vikulega fyrstu tvær vikurnar og síðan á tveggja vikna fresti í mánuð; eftir það a.m.k. einu sinni í mánuði næstu sex mánuði og síðan a.m.k.
Danish: Har du mistanke om, at du selv (eller en anden) har taget for meget Jylamvo, skal du straks sige det til lægen eller kontakte nærmeste akutmodtagelse.
Icelandic: Ef þig grunar að þú (eða einhver annar) hafir (hafi) tekið of mikið af Jylamvo skaltu segja lækninum frá því tafarlaust eða hafa samband við bráðamóttöku næsta sjúkrahúss.
Danish: • vejledning til sundhedspersoner
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Danish: Der skal gives klare anvisninger til sundhedspersonale og patienter.
Icelandic: Gefa skal heilbrigðisstarfsmönnum og sjúklinum skýr fyrirmæli.
Danish: Børn, unge og ældre
Icelandic: Börn, unglingar og aldraðir
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid er 6‐7 timer, dog med betydelig variation (3‐17 timer).
Icelandic: Meðal helmingunartíminn er 6-7 klst. og verulegur breytileiki kemur fram (3-17 klst.).
Danish: Disse virkninger synes at være reversible efter seponering af behandlingen i de fleste tilfælde.
Icelandic: Þessi áhrif virðast geta gengið til baka í flestum tilvikum eftir að meðferð er hætt.
Danish: Vigtig advarsel om doseringen af Jylamvo (methotrexat):
Icelandic: Mikilvæg varnaðarorð varðandi skömmtun Jylamvo (metótrexats):
Danish: Det anbefales at kontrollere patientens vitamin B12-niveau før initiering af tilskud af folsyre, navnlig hos patienter over 50 år, da indtagelse af folsyre kan maskere vitamin B12-mangel.
Icelandic: Mælt er með því að athuga gildi B12 vítamíns áður en uppbótarmeðferð er hafin með fólínsýru, einkum hjá fullorðnum eldri en 50 ára, þar sem inntaka fólínsýru kann að dylja skort á B12 vítamíni.
Danish: Hvis du som forælder eller omsorgsperson giver lægemidlet, skal du vaske hænder før og efter, at du har givet en dosis.
Icelandic: Ef þú ert foreldri eða umönnunaraðili sem gefur lyfið skaltu þvo hendurnar fyrir og eftir að skammtur er gefinn.
Danish: Hvis patienten udvikler lungesymptomer, skal muligheden for Pneumocystis jiroveci-pneumoni overvejes.
Icelandic: Ef sjúklingur fær lungnaeinkenni skal íhuga möguleika á því að um Pneumocystis jiroveci lungnabólgu sé að ræða.
Danish: På grund af risikoen for svære eller endog dødelige toksiske reaktioner skal lægen informere patienterne grundigt om de mulige risici (herunder tidlige symptomer på toksicitet) og de anbefalede sikkerhedsforanstaltninger.
Icelandic: Vegna möguleika á alvarlegum eða jafnvel banvænum eiturverkunum skal læknirinn sem hefur umsjón með meðferðinni upplýsa sjúklinga vandlega um mögulega áhættu (svo sem snemmkomin merki og einkenni um eiturverkanir) og ráðlagðar öryggisráðstafanir.
Danish: • behovet for at oplyse patienter og pårørende/omsorgspersoner om doseringen én gang ugentligt
Icelandic: Nauðsyn þess að upplýsa sjúklinga og ættingja/umönnunaraðila um skömmtun einu sinni í viku
Danish: Dette kan øge risikoen for bivirkninger, men dette er dog kun set hos enkelte patienter i mange studier.
Icelandic: Þetta getur valdið aukinni hættu á aukaverkunum þó slíkt hafi aðeins komið fram hjá einstaka sjúklingi í allmörgum rannsóknum.
Danish: Se også punktet "Graviditet, amning og frugtbarhed".
Icelandic: Sjá einnig kaflann „Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi".
Danish: Hvis din læge finder, at fortsat behandling med methotrexat er absolut nødvendig, skal du holde op med at amme.
Icelandic: Ef læknirinn telur að nauðsynlegt sé að halda áfram meðferð með metótrexati verður þú að hætta brjóstagjöfinni.
Danish: Spild skal straks tørres op.
Icelandic: Þurrka þarf leka upp tafarlaust.
Danish: Behandling med moderat høje og høje doser methotrexat bør ikke initieres, hvis urinens pH er under 7,0.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með í meðallagi stórum og stórum skömmtum af metótrexati ef pH gildi þvags eru lægri en 7,0.
Danish: Hold flasken tæt lukket (se pkt.
Icelandic: Geymið glasið vel lokað (sjá kafla 6.6).
Danish: Sig det straks til lægen, hvis du pludseligt får hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær, hævede øjenlåg, ansigt eller læber, udslæt eller kløe (navnlig, hvis der er over hele kroppen).
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú finnur skyndilega fyrir mási, öndunarerfiðleikum, bólgu í augnlokum, andliti eða vörum, útbrotum eða kláða (einkum ef það er um allan líkamann).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1172/001
Icelandic: EU/1/17/1172/001
Danish: Patienten skal sidde eller stå, før medicinen gives.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að sjúklingurinn sitji uppréttur eða standi áður en lyfið er gefið.
Danish: Methotrexat påvirker produktionen af sædceller og æg midlertidigt.
Icelandic: Metótrexat hefur tímabundin áhrif á framleiðslu sæðis og eggja.
Danish: Jylamvo bør kun ordineres af læger, der er fortrolige med lægemidlets egenskaber og virkemåde.
Icelandic: Jylamvo skal aðeins ávísað af læknum sem er kunnugt um eiginleika lyfsins og hvernig það verkar.
Danish: Du må ikke tage Jylamvo under graviditet, medmindre lægen har ordineret det til behandling af kræft.
Icelandic: Ekki skal nota Jylamvo við meðgöngu nema læknirinn hafi ávísað því vegna krabbameinsmeðferðar.
Danish: Før markedsføring af Jylamvo i de enkelte medlemsstater skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indhold og form af informationsmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distribution og alle øvrige aspekter af programmet, med den relevante nationale myndighed.
Icelandic: Áður en Jylamvo er markaðssett í hverju aðildarlandi verður markaðsleyfishafinn að komast að samkomulagi við lögbært landsyfirvald hvað varðar efni og snið fræðsluefnis, þar með talið miðlun, dreifingaraðferðir og allar aðrar hliðar áætlunarinnar.
Danish: Jylamvo er indiceret ved følgende indikationer:
Icelandic: Jylamvo er notað við eftirfarandi ábendingum:
Danish: Methotrexat inducerer gen- og kromosommutationer in vitro og in vivo.
Icelandic: Metótrexat veldur erfðabreytingum og litningabreytingum in vitro og in vivo.
Danish: Tag aldrig en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, men fortsæt med den ordinerede dosis.
Icelandic: Aldrei á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota heldur skal halda áfram að nota ávísaðan skammt.
Danish: Lægen fastsætter din dosis af Jylamvo alt efter, hvilken sygdom du behandles for, sygdommens sværhedsgrad og din almene helbredstilstand.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvaða skammt þú átt að taka af Jylamvo byggt á því við hvaða sjúkdómi er verið að meðhöndla þig, hversu alvarlegur hann er og almennu heilsufari þínu.
Danish: Tabel over bivirkninger Hyppighederne i tabellen er angivet i henhold til MedDRA-konventionen:
Icelandic: Tíðnin á töflunni er skilgreind samkvæmt MedDRA flokkun:
Danish: Dosis baseres sædvanligvis på patientens legemsoverfladeareal, og vedligeholdelsesbehandlingen er langvarig.
Icelandic: Skammtar eru venjulega byggðir á líkamsyfirborði sjúklings og viðhaldsmeðferð er langtímameðferð.
Danish: UDLØBSDATO EXP:
Icelandic: EXP:
Danish: Patienter med JIA bør altid henvises til en reumatologisk afdeling, der er specialiseret i behandling af børn/unge.
Icelandic: Sjúklingum með barnaliðagigt skal ávallt vísa til gigtardeildar sem sérhæfir sig í meðferð barna/unglinga.
Danish: Hvis du bliver gravid under behandlingen, vil du få tilbud om rådgivning om risikoen for skadelige virkninger på barnet under behandling.
Icelandic: Ef þungun á sér stað við meðferð munt þú fá ráðleggingar varðandi hættu á skaðlegum áhrifum á barnið meðan á meðferð stendur.
Danish: Methotrexat‐inducerede lungesygdomme såsom pneumonitis kan optræde akut og på ethvert tidspunkt under behandlingen, er ikke altid fuldstændigt reversible og er iagttaget ved alle doser (herunder lave doser på 7,5 mg (3,75 ml) pr. uge).
Icelandic: Lungnasjúkdómar af völdum metótrexats, svo sem lungnabólga, geta reynst bráðir og komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur, eru ekki alltaf fyllilega afturkræfir og hafa þegar komið fram við alla skammta (þ.m.t. litla skammta sem námu 7,5 mg (3,75 ml)/viku).
Danish: For stor indtagelse af Jylamvo (methotrexat) kan være dødelige.
Icelandic: Of mikið magn af Jylamvo (metótrexati) getur reynst banvænt.
Danish: På nuværende tidspunkt vides det ikke, om eliminationen er påvirket hos patienter med nedsat leverfunktion.
Icelandic: Sem stendur er ekki vitað hvort brotthvarf sé skert hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Børn, unge og ældre, der behandles med methotrexat, skal overvåges særlig omhyggeligt, for at vigtige bivirkninger kan opdages hurtigt.
Icelandic: Börn, unglingar og aldraðir sem fá meðferð með metótrexati þurfa að fá sérstaklega náið lækniseftirlit til þess að greina megi mikilvægar aukaverkanir snemma.
Danish: Ved hver ordination skal sundhedspersoner orientere patienten og/eller omsorgspersonen om, hvordan den ordinerede dosis udmåles
Icelandic: Við hverja ávísun skal heilbrigðisstarfsfólk upplýsa sjúkling og/eða umönnunaraðila um það hvernig mæla skuli ávísaðan skammt.
Danish: Methotrexat krydser placentabarrieren hos rotter og aber.
Icelandic: Metótrexat berst yfir fylgjuþröskuld hjá rottum og öpum.
Danish: Alle, der håndterer methotrexat, bør vaske hænder før og efter administration af en dosis.
Icelandic: Hver sá sem meðhöndlar metótrexat skal þvo sér um hendurnar fyrir og eftir að skammtur er gefinn.
Danish: DETTE PATIENTKORT ER KUN TIL PATIENTER, DER BRUGER ET LÆGEMIDDEL INDEHOLDENDE METHOTREXAT MOD GIGT OG PSORIASIS.
Icelandic: ÞETTA SJÚKLINGAKORT ER AÐEINS ÆTLAÐ FYRIR SJÚKLINGA SEM NOTA LYF SEM INNIHALDA METÓTREXAT VIÐ LIÐBÓLGU OG SÓRA.
Danish: Derudover er følgende bivirkninger rapporteret:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir:
Danish: Sådanne abnormiteter bør normaliseres inden for to uger, hvorefter behandlingen kan genoptages efter lægens skøn.
Icelandic: Slík frávik ættu að ganga til baka innan tveggja vikna en eftir það getur læknirinn tekið ákvörðun um að hefja meðferð að nýju.
Danish: Respons på behandlingen kan forventes efter ca. 4‐8 uger.
Icelandic: Búast má við svörun við meðferð eftir u.þ.b. 4-8 vikur.
Danish: Langtidsforsøg hos rotter, mus og hamstere viste ikke tegn på, at methotrexat har tumorigent potentiale.
Icelandic: Langtímarannsóknir á rottum, músum og hömstrum sýndu engin merki um æxlisvaldandi áhrif metótrexats.
Danish: Det er derfor meget vigtigt, at methotrexat ikke anvendes hos kvinder, der er gravide eller planlægger at blive det, medmindre der anvendes mod kræft.
Icelandic: Því er mjög mikilvægt að gefa ekki metótrexat þunguðum konum eða konum sem fyrirhuga þungun nema það sé notað vegna krabbameinsmeðferðar.
Danish: Ved administration af lave doser (7,5 mg/m til 80 mg/m legemsoverflade) er methotrexats biotilgængelighed i gennemsnit ca. 70 %, dog med betydelige inter- og intra-individuelle forskelle (25‐100 %).
Icelandic: Þegar metótrexat er gefið í litlum skömmtum (7,5 mg/m2 til 80 mg/m2 líkamsyfirborðs) er meðalaðgengi metótrexats u.þ.b. 70 %, en hugsanlegt er að verulegur breytileiki komi fram bæði á milli einstaklinga og hjá sama einstaklingnum (25-100 %).
Danish: Opportunistiske infektioner (undertiden dødelige)
Icelandic: Tækifærissýkinga r (stundum banvænar),
Danish: Anbefalede undersøgelser og sikkerhedsforanstaltninger
Icelandic: Ráðlagðar rannsóknir og öryggisráðstafanir
Danish: 75 ml flaske af ravfarvet type III-glas med anbrudssikker, børnesikker lukning (polypropylen med foring af ekspanderet polyethylen) indeholdende 60 ml oral opløsning.
Icelandic: Rafgult 75 ml glas úr gleri af gerð III með barnalæsingu með öryggislokun (pólýprópýlen með útbreiddu pólýetýlen fóðri) sem inniheldur 60 ml af mixtúru, lausn.
Danish: Fordelene ved behandling skal i hvert enkelt tilfælde opvejes mod den mulige risiko for fostret.
Icelandic: Í hverju tilfelli skal vega ávinning af meðferð gegn hugsanlegri áhættu fyrir fóstur.
Danish: 1 ml opløsning indeholder 2 mg methylhydroxybenzoat (som natriumsalt) og 0,2 mg ethylhydroxybenzoat.
Icelandic: Einn ml af lausn inniheldur 2 mg af metýlhýdroxýbensóati (sem natríumsalt) og 0,2 mg af etýlhýdroxýbensóati.
Danish: Det leveres i en brun glasflaske, der indeholder 60 ml opløsning og har børnesikkert låg.
Icelandic: Hún kemur fyrir í brúnum glösum úr gleri sem innihalda 60 ml af lausn og er lokað með tappa með barnalæsingu.
Danish: Hvis du oplever symptomer på blodigt spyt eller blodig hoste, bør du kontakte din læge med det samme.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einkennunum blóðugum uppgangi eða blóðhósta skaltu hafa samband við lækninn án tafar.
Danish: En overdosis af methotrexat kan medføre alvorlige reaktioner.
Icelandic: Ofskömmtun metótrexats getur valdið alvarlegum viðbrögðum.
Danish: Da der er forekommet tilfælde af encefalopati/leukoencefalopati hos kræftpatienter, der er behandlet med methotrexat, kan dette ikke udelukkes for patienter med andre indikationer end cancer.
Icelandic: Þar sem tilfelli heilakvilla/hvítfrumnaheilakvilla hafa komið fram hjá krabbameinssjúklingum sem fengu meðferð með metótrexati er heldur ekki hægt að útiloka slíkt hjá sjúklingum þar sem lyfið er notað við öðrum ábendingum en krabbameini.
Danish: Sprøjten fjernes fra patientens mund.
Icelandic: 12. Fjarlægðu sprautuna úr munni sjúklingsins.
Danish: • påmindelse om, at patienter, der bruger methotrexat til en sygdomstilstand, som kræver en ugentlig doseringsplan, kun skal tage produktet én gang ugentligt og skrive ugedagen for indtagelse på kortet
Icelandic: Að mikilvægt er að muna að sjúklingar sem nota metótrexat við ábendingu sem krefst meðferðaráætlunar með vikulegri skömmtun eiga aðeins að taka lyfið einu sinni í viku og skrá skal vikudag inntöku á kortið
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør anvende de vedtagne målrettede opfølgningsspørgeskemaer for alle medicineringsfejl, der medfører overdosering.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal innleiða samþykkta spurningalista fyrir markvissa eftirfylgni fyrir öll mistök við lyfjagjöf sem leiða til ofskömmtunar.
Danish: Dette lægemiddel skal opbevares utilgængeligt for børn, helst i aflåst skab.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá, helst í læstum skáp.
Danish: Hver pakning indeholder en flaske, en LDPE-flaskeadaptor (overgangsstykke) og en 10 ml doseringssprøjte af hvid polypropylen (med hovedopdelinger for hver 1 ml og underopdelinger for hver 0,25 ml).
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt glas, tengi fyrir LDPE glas og hvíta 10 ml pólýprópýlen skömmtunarsprautu (með stórum kvarðamerkingum með 1 ml millibili og litlum kvarðamerkingum með 0,25 ml millibili).
Danish: Lægen vil derfor tage blodprøver for at kontrollere, om der er ændringer (såsom lavt antal hvide blodlegemer, lavt antal blodplader, svulster i lymfeknuder (lymfomer) eller nyrernes eller leverens funktion).
Icelandic: Læknirinn mun því gera rannsóknir til þess að athuga hvort einhverjar breytingar hafa orðið á blóði (svo sem fáar hvítar blóðfrumur, fáar blóðflögur, eitlaæxli), nýrum eða lifur.
Danish: En ml opløsning indeholder 2 mg methotrexat.
Icelandic: Einn ml af lausn inniheldur 2 mg af metótrexati.
Danish: • oplyse om alvorlige bivirkninger, der kan være dødelige og om symptomer på overdosering og skridt, der skal tages, hvis der skulle opstå symptomer, for derved at gøre det muligt for patienten at søge rettidig lægehjælp
Icelandic: Upplýsingar um alvarlegar aukaverkanir sem geta reynst banvænar og um einkenni ofskömmtunar og þau skref sem taka skal ef einkenna verður vart, til að gera sjúklingi kleift að leita tímanlega til læknis
Danish: Sikker håndtering
Icelandic: Örugg meðhöndlun
Danish: Udebliv ikke, når du har fået en tid til at få taget blodprøver.
Icelandic: Ekki gleyma að mæta í blóðrannsóknir.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle sundhedspersoner, der forventes at ordinere eller administrere Jylamvo, i alle medlemsstater, hvor Jylamvo markedsføres, har adgang til følgende informationspakke:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í hverju aðildarlandi þar sem Jylamvo er markaðssett hafi allt heilbrigðisstarfsfólk sem mun ávísa eða dreifa Jylamvo aðgang að eftirfarandi fræðslupakka:
Danish: Når det ønskede behandlingsresultat er opnået, bør dosis gradvis nedsættes til den lavest mulige effektive vedligeholdelsesdosis.
Icelandic: Þegar tilætluðum árangri af meðferð er náð skal smátt og smátt minnka skammtinn niður í minnsta árangursríka viðhaldsskammt.
Danish: Dette lægemiddel frarådes til børn under 3 år, da der ikke er tilstrækkelig erfaring hos denne aldersgruppe.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun handa börnum yngri en 3 ára þar sem ekki liggur fyrir næg reynsla varðandi þennan aldurshóp.
Danish: Hvis du har haft hudproblemer efter strålebehandling (stråledermatitis) eller solskoldning, kan disse reaktioner komme igen under behandling med methotrexat.
Icelandic: Ef þú hefur fengið húðkvilla eftir geislameðferð (geislunarhúðbólga) eða sólbruna geta slík viðbrögð komið fram á ný eftir meðferð með metótrexati (húðviðbrögð vegna geislunar).
Danish: Har du mistanke om, at du har en svær bivirkning, skal du straks kontakte lægen.
Icelandic: Ef þig grunar að þú sért með alvarlega aukaverkun skaltu tala við lækninn tafarlaust.