FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Patsiendid said Entresto algannusena 50 mg kaks korda ööpäevas, mida tiitriti 100 mg-ni kaks korda ööpäevas ja seejärel eesmärkannuseni 200 mg kaks korda ööpäevas 3-nädalase või 6-nädalase intervalliga.
Latvian: Pacienti divas reizes dienā saņēma 50 mg lielu sākumdevu, kas vispirms tika pakāpeniski palielināta līdz 100 mg divas reizes dienā un pēc tam triju vai sešu nedēļu laikā palielināta līdz mērķa devai - 200 mg divas reizes dienā.
Estonian: Entresto on vastunäidustatud patsientidel, kellel on anamneesis varasema AKE inhibiitori või ARBi kasutamisega seotud angioödeem või pärilik või idiopaatiline angioödeem (vt lõik 4.3).
Latvian: Entresto ir kontrindicēts pacientiem, kam anamnēzē ir angioedēma, kas saistīta ar AKE inhibitoru vai ARB lietošanu vai ar iedzimtu vai idiopātisku angioedēmu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: 21-päevases uuringus HFrEF patsientidel suurenes Entresto toimel oluliselt ANP ja cGMP sisaldus uriinis ja cGMP sisaldus plasmas ning vähenes NT-proBNP, aldosterooni ja endoteliin-1 sisaldus plasmas võrreldes ravieelsega.
Latvian: 21 dienu ilgā pētījumā ar pacientiem, kam bija HFrEF, Entresto salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli nozīmīgi paaugstināja ANP un cGMF līmeni urīnā un cGMF līmeni asinīs, kā arī pazemināja NT-proBNP, aldosterona un endotelīna līmeni plazmā.
Estonian: ÜKSIKPAKENDI VÄLISKARP
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ATSEVIŠĶĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE
Estonian: Skriinimisel arvati välja patsiendid, kelle süstoolne vereõhk oli <100 mmHg, kellel esines raske neerupuudulikkus (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) ja raske maksapuudulikkus, seega neid ei uuritud prospektiivselt.
Latvian: Pacienti ar SAS <100 mmHg, smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFĀ <30 ml/min/1,73 m2) un smagiem aknu darbības traucējumiem tika izslēgti skrīninga brīdī, tāpēc netika prospektīvi pētīti.
Estonian: Uuringus PARADIGM-HF pidid patsiendid, keda varem raviti AKE inhibiitorite ja/või ARBidega, samuti läbi tegema järjestikkused ravimi prooviperioodid enalapriili ja Entresto'ga (ravimiga kokkupuute kestuse mediaan vastavalt 15 ja 29 päeva) , seejärel randomiseeriti patsiendid topeltpimeda perioodi jaoks.
Latvian: PARADIGM-HF pētījumā pētāmās personas iepriekš tika ārstētas ar AKE inhibitoriem un/ vai ARB un pirms randomizācijas dubultmaskētajā periodā bija veiksmīgi jāpabeidz secīgie enalaprila un Entresto ievadperiodi (zāļu iedarbības mediāna attiecīgi 15 un 29 dienas).
Estonian: • 24 mg/26 mg ja 97 mg/103 mg tableti katte koostisosad on hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool 4000, talk, punane raudoksiid (E172) ja must raudoksiid (E172).
Latvian: • 24 mg/26 mg un 97 mg/103 mg tabletes apvalks satur hipromelozi, titāna dioksīdu (E171), makrogolu 4000, talku, sarkano dzelzs oksīdu (E172) un melno dzelzs oksīdu (E172).
Estonian: • Anamneesis eelneva AKE inhibiitorravi või ARB-raviga seotud angioödeem (vt lõik 4.4).
Latvian: • Diagnosticēta angioedēma anamnēzē, kas saistīta ar AKE inhibitoru vai ARB terapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: • Raske maksapuudulikkus, biliaarne tsirroos ja kolestaas (vt lõik 4.2).
Latvian: • Smagi aknu darbības traucējumi, biliāra ciroze vai holestāze (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Ulatusliku plasmavalkudega seondumise tõttu ei seda ravimit tõenoliselt eemaldada hemodialüüsil.
Latvian: Tā kā zāles izteikti saistās ar proteīniem, iespējamība to izvadīt ar hemodialīzes palīdzību ir maz ticama.
Estonian: Loomkatsetes on täheldatud reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēta reproduktīva toksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Raske neerupuudulikkusega patsientide (hinnatud GFR <30 ml/min/1,73m2) kohta on kliiniline kogemus väga piiratud ning nendel patsientidel võib olla suurem risk hüpotensiooni tekkeks (vt lõik 4.2).
Latvian: Klīniskā pieredze par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ <30 ml/min/1,73 m2) ir ļoti ierobežota, un šiem pacientiem ir lielāks hipotensijas risks (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: • Angioödeemi tekkeriski tõttu on Entresto ja AKE inhibiitori kooskasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Latvian: • Palielinātā angioedēmas riska dēļ Entresto un AKE inhibitoru kombinācija ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: Entresto on vastunäidustatud raske maksapuudulikkuse, biliaarse tsirroosi või kolestaasiga patsientidele (Child-Pugh klass C) (vt lõik 4.3).
Latvian: Entresto ir kontrindicēts pacientiem, kam ir smagi aknu darbības traucējumi, biliāra ciroze vai holestāze (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: Soovimatute toimete tekkeohu tõttu rinnapiima saavatel vastsündinutel/imikutel ei soovitata seda ravimit imetamise ajal kasutada.
Latvian: Tā kā jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, ir iespējams nevēlamu blakusparādību risks, barošanas ar krūti laikā to lietot nav ieteicams.
Estonian: Entresto 49 mg/51 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Latvian: Entresto 49 mg/51 mg apvalkotās tabletes
Estonian: Entresto manustamisel koos digoksiini, varfariini, hüdroklorotiasiidi, amlodipiini, omeprasooli, karvedilooli või levonorgestreeli/etünüülöstradiooli kombinatsiooniga ei ole kliiniliselt olulisi koostoimeid täheldatud.
Latvian: Nav novērota klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība, Entresto lietojot vienlaicīgi ar digoksīnu, varfarīnu, hidrohlortiazīdu, amlodipīnu, omeprazolu, karvedilolu vai levonorgestrela un etinilestradiola kombināciju.
Estonian: 196 õhukese polümeerikattega tabletti
Latvian: 196 apvalkotās tabletes
Estonian: Valsartaani plasmakontsentratsioon oli mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel sarnane kerge neerukahjustusega patsientidega.
Latvian: Valsartāna iedarbības intensitāte bija līdzīga pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinājumā ar pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem.
Estonian: Entresto toimet amüloid-β kontsentratsioonile tserebrospinaalvedelikus ja ajukoes hinnati noortel (2...4-aastastel) makaakidel, keda raviti Entresto'ga (24 mg sakubitriili/26 mg valsartaani/kg/ööpäevas) kahe nädala vältel.
Latvian: Ir vērtēta Entresto ietekme uz -amiloīda koncentrāciju jaunu (2-4 gadus vecu) makaku sugas pērtiķu MSŠ un smadzeņu audos pēc Entresto (24 mg sakubitrila/26 mg valsartāna/kg) dienas devu lietošanas divu nedēļu garumā.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib kliiniliselt oluline hüperkaleemia, tuleb kaaluda kaasuvate ravimite kohandamist või ajutist Entresto annuse järk-järgulist vähendamist või katkestamist.
Latvian: Ja pacientam rodas klīniski nozīmīga hiperkaliēmija, ieteicams pielāgot vienlaicīgi lietoto zāļu devu vai uz laiku samazināt devu vai pārtraukt lietošanu.
Estonian: Kuna LBQ657 ja valsartaan seonduvad ulatuslikult plasmavalkudega, ei ole nad tõenäoliselt efektiivselt eemaldatavad dialüüsi teel.
Latvian: Pētījumi ar dializējamiem pacientiem nav veikti, tomēr LBQ657 un valsartāns izteikti saistās ar plazmas proteīniem, tādēļ ir maz ticams, ka šīs vielas būtu efektīvi izvadāmas ar dialīzes palīdzību.
Estonian: PARADIGM-HF oli 8442 patsiendi osalusega rahvusvaheline randomiseeritud topeltpimeuuring, kus võrreldi Entresto't enalapriiliga kroonilise südamepuudulikkuse (NYHA klass II...IV) ja vähenenud väljutusfraktsiooniga (vasaku vatsakese väljutusfraktsioon ≤40%, hiljem parandatud ≤35%-ks) täiskasvanud patsientidel, manustatuna lisaks muule südamepuudulikkuse ravile.
Latvian: Pacientiem ar II-IV pakāpes hronisku sirds mazspēju (pēc NYHA klasifikācijas) un samazinātu izsviedes frakciju (kreisā kambara izsviedes frakciju [KKIF] ≤40%, vēlāk mainot uz ≤35%) abas zāles tika lietotas papildus citām zālēm sirds mazspējas ārstēšanai.
Estonian: Neerupuudulikkus (neerupuudulikkus, äge neerupuudulikkus)
Latvian: Ļoti bieži Nieru mazspēja (nieru mazspēja un akūta nieru mazspēja)
Estonian: Eelistatud termin
Latvian: Ieteiktie termini
Estonian: Kuna raske neerupuudulikkusega (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) patsientidega on kliiniline kogemus piiratud (vt lõik 5.1), tuleb nendel patsientidel Entresto't kasutada ettevaatusega ning soovitav algannus on 24 mg/26 mg kaks korda ööpäevas.
Latvian: Tā kā klīniskā pieredze par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ <30 ml/min/1,73 m2) ir ļoti ierobežota (skatīt 5.1. apakšpunktu), Entresto jālieto piesardzīgi, un ieteicamā sākumdeva ir 24 mg/26 mg divas reizes dienā.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Entresto't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Entresto
Estonian: • Entresto ja otseste reniini inhibiitorite, nagu aliskireen, kooskasutamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Latvian: • Entresto un tiešo renīna inhibitoru, piemēram, aliskirēna, kombinācija nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: • sildenafiil, erektsioonihäirete või kopsuvereringe hüpertensiooni ravim.
Latvian: • sildenafils - zāles erektilās disfunkcijas vai plaušu hipertensijas ārstēšanai;
Estonian: Kerge maksapuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (Child-Pugh klass A).
Latvian: Lietojot Entresto pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas), tā deva nav jāpielāgo.
Estonian: Kui ravi jätkamine ARBiga ei ole vältimatu, tuleb raseduse planeerimise korral patsiendi hüpertensiooni ravi muuta ning valida ravim, mille ohutusprofiil on raseduse korral teada.
Latvian: Sievietēm, kuras plāno grūtniecību, ja vien ārstēšanas turpināšana ar ARB nesniedz būtisku ieguvumu, jāpiemēro ārstēšanas maiņa uz alternatīvu antihipertensīvo līdzekli, kam ir zināms drošības profils grūtniecības laikā.
Estonian: Noortel rottidel (7 kuni 70 päeva pärast sündi), keda raviti valsartaani annustega alates 1 mg/kg/ööpäevas tekkisid pöördumatud muutused neerudes, mis seisnesid tubulaarses nefropaatias (vahel kaasnes tubulaarepiteeli nekroos) ja vaagna dilatatsioonis.
Latvian: Jaunām ar valsartānu ārstētām žurkām (postnatāli 7. - 70. dienā) pat tik mazas devas kā 1 mg/kg dienā izraisīja persistējošas, nepārejošas pārmaiņas nierēs, kas bija kanāliņu nefropātija (reizēm vienlaikus ar kanāliņu epitēlija nekrozi) un bļodiņas dilatācija.
Estonian: Entresto 24 mg/26 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Latvian: Entresto 24 mg/26 mg apvalkotās tabletes
Estonian: Mõõduka (30 ml/min/1,73 m2 ≤ eGFR <60 ml/min/1,73 m2) ja raske neerukahjustusega (15 ml/min/1,73 m
Latvian: ≤ aGFR <60 ml/min/1.73 m 2) un smagiem nieru darbības traucējumiem (15 ml/min/1.73 m
Estonian: Ravi AKE inhibiitoriga ei tohi alustada enne 36 tunni möödumist Entresto viimase annuse manustamisest (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Latvian: Ārstēšanu ar AKE inhibitoriem nedrīkst sākt, kamēr nav pagājušas 36 stundas pēc pēdējās Entresto devas lietošanas (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).
Estonian: Kui te sellest hoolimata unustate ravimi võtmata, peate järgmise tableti võtma järgmisel ettenähtud manustamiskorral.
Latvian: Tomēr tad, ja esat aizmirsis ieņemt devu, Jums vienkārši parastajā laikā jāieņem nākamā deva.
Estonian: Teie arst võib regulaarselt kontrollida teie vere kaaliumisisaldust kogu Entresto-ravi vältel.
Latvian: Entresto lietošanas laikā Jūsu ārsts var veikt regulāru kālija daudzuma noteikšanu Jūsu asinīs.
Estonian: Entresto't ei tohi manustada enne, kui ravi lõpetamisest AKE inhibiitoriga on möödunud 36 tundi.
Latvian: Entresto nedrīkst lietot, kamēr nav pagājušas 36 stundas pēc AKE inhibitoru lietošanas pārtraukšanas.
Estonian: 7-päevases valsartaaniga kontrollitud uuringus väljutusfraktsiooni langusega patsientidel (HFrEF) viis Entresto manustamine natriureesi esialgse suurenemiseni, cGMP kontsentratsiooni suurenemiseni uriinis ja midregionaalse kodade natriureetilise peptiidi propeptiidi (MR-proANP) ja B-tüüpi natriureetilise peptiidi N-terminaalse propeptiidi
Latvian: Septiņas dienas ilgā ar valsartānu kontrolētā pētījumā, kurā bija iesaistīti pacienti ar samazinātu izsviedes frakciju (HFrEF), Entresto lietošana salīdzinājumā ar valsartāna lietošanu izraisīja sākotnēju nātrijurēzes pastiprināšanos un cGMF koncentrācijas palielināšanos urīnā, kā arī starpreģionālā proatriālā nātrijurētiskā peptīda (MR-proANP) un Nterminālā prohormona smadzeņu nātrijurētiskā peptīda (NT-proBNP) līmeņa pazemināšanos plazmā.
Estonian: Rottidel oli sakubitriili annus, mille korral embrüo-loote kõrvaltoimeid ei täheldatud vähemalt 750 mg/kg/ööpäevas ja küülikutel 200 mg/kg/ööpäevas (2,2 korda MRHD LBQ657 AUC põhjal).
Latvian: Līmenis bez novērotas nevēlamas ietekmes uz embriju un augli (NOAEL) sakubitrilam bija vismaz 750 mg/kg dienā žurkām un 200 mg/kg dienā trušiem (2,2 reizes MIDC, ņemot vērā LBQ657 AUC).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli kardiovaskulaarse (KV) surma või südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimise liittulemusnäitaja.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija kopējā sirds-asinsvadu sistēmas (SAS) patoloģiju izraisītas nāves un stacionēšanas, kas saistīta ar sirds mazspēju (SM), gadījumu sastopamība.
Estonian: Seega tuleb tega kliinilise seisundi hindamine enne, kui alustatakse ravi Entresto'ga patsientidel, kes kasutavad metformiini.
Latvian: Tāpēc, uzsākot ārstēšanu ar Entresto pacientiem, kas saņem metformīnu, jānovērtē klīniskais stāvoklis.
Estonian: Entresto soodne toime südame-veresoonkonnale on seotud neprilüsiini poolt lagundatavate peptiidide (nt natriureetiliste peptiidide [NP]) taseme tõusuga LBQ657 toimel ja angiotensiin II samaaegse inhibeerimisega valsartaani poolt.
Latvian: Entresto savstarpēji papildinošā labvēlīgā ietekme uz sirds mazspējas slimnieku sirds-asinsvadu sistēmu tiek saistīta ar to, ka LBQ657 uzlabo to peptīdu funkciju, kurus noārda neprilisīns, piemēram, nātrijurētiskos peptīdus jeb NP, bet valsartāns vienlaicīgi nomāc angiotensīna II iedarbību.
Estonian: • mõned statiinide hulka kuuluvad ravimid, mida kasutatakse vere kõrge kolesteroolisisalduse korral (näiteks atorvastatiin).
Latvian: • dažas zāles, kas tiek sauktas par statīniem un tiek lietotas augsta holesterīna līmeņa pazemināšanai, piemēram, atorvastatīns;
Estonian: Entresto 24 mg/26 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kahvatuvioletsed ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on „NVR" ta teisel küljel „LZ".
Latvian: Entresto 24 mg/26 mg apvalkotās tabletes ir violeti baltas ovālas tabletes ar uzdruku "NVR" vienā pusē un uzdruku "LZ" otrā pusē.
Estonian: Teised võimalikud kõrvaltoimed: Kui mõni neist kõrvaltoimetest muudub tõsiseks, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Latvian: Ja kāda no tālāk uzskaitītajām blakusparādībām kļūst smaga, informējiet par tām savu ārstu vai farmaceitu.
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 20 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 168 õhukese polümeerikattega tabletti 196 õhukese polümeerikattega tabletti
Latvian: 14 apvalkotās tabletes 20 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 168 apvalkotās tabletes 196 apvalkotās tabletes
Estonian: Entresto ja nimetatud preparaatide koosmanustamisel on soovitatav jälgida seerumi kaaliumisisaldust (vt lõik 4.4).
Latvian: Ja Entresto tiek lietots vienlaicīgi ar šiem līdzekļiem, ieteicams kontrolēt kālija līmeni serumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Hulgipakend: 168 (3 pakendis 56) õhukese polümeerikattega tabletti Hulgipakend: 196 (7 pakendis 28) õhukese polümeerikattega tabletti
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 168 (3 kastītes pa 56 ) apvalkotās tabletes Vairāku kastīšu iepakojums: 196 (7 kastītes pa 28 ) apvalkotās tabletes
Estonian: Entresto oli parem enalapriilist, vähendades kardiovaskulaarse surma või südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimiste riski 21,8% võrreldes enalapriili 26,5%-ga. Kardiovaskulaarse surma ja südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimise liittulemusnäitaja korral oli absoluutse riski vähenemine 4,7%, ainult kardiovaskulaarse surma korral 3,1% ning ainult südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimise korral 2,8%.
Latvian: Entresto labāk par enalaprilu mazināja sirds-asinsvadu sistēmas patoloģiju izraisītas nāves iespējamību vai hospitalizācijas risku sirds mazspējas dēļ - par 21,8%, salīdzinot ar 26,5% pacientiem, kas ārstēti ar enalaprilu.
Estonian: Kui ravi Entresto'ga lõpetatakse, ei tohi AKE inhibiitori manustamist alustada enne 36 tunni möödumist Entresto viimase annuse manustamisest (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.5).
Latvian: Ja ir pārtraukta ārstēšana ar Entresto, AKE inhibitora lietošanu nedrīkst sākt, kamēr nav pagājušas 36 stundas pēc pēdējās Entresto devas lietošanas skatīt (4.2., 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Ravi Entresto'ga organogeneesi perioodil viis embrüo/loote suurenenud suremuseni rottidel annuste ≥49 mg sakubitriili/51 mg valsartaani/kg/ööpäevas (≤0,72 korda suurem maksimaalsest inimesele soovitatavast annusest [maximum recommended human dose, MRHD] AUC põhjal) ja küülikutel annuste ≥4,9 mg sakubitriili /5,1 mg valsartaani/kg/ööpäevas (2 korda ja 0,03 korda MRHD vastavalt valsartaani ja LBQ657 AUC põhjal) kasutamisel.
Latvian: Entresto lietošana organoģenēzes laikā palielināja žurku embriju un augļu bojāejas gadījumu sastopamību, ja dienas devas bija ≥49 mg sakubitrila/51 mg valsartāna/kg (vērtējot pēc AUC, šāda deva atbilst ≤72% no maksimālās cilvēkam ieteicamās devas jeb MCID), kā arī palielināja trušu embriju un augļu bojāejas gadījumu sastopamību, ja dienas devas bija ≥4,9 mg sakubitrila/5,1 mg valsartāna/kg (vērtējot pēc valsartāna un LBQ657 AUC, šāda deva atbilst attiecīgi 200% un 3% no MCID).
Estonian: Pärast suukaudset manustamist eritub uriiniga 52...68% sakubitriilist (peamiselt LBQ657-na) ning ~13% valsartaanist ja selle metaboliitidest; roojaga eritub 37...48% sakubitriilist (peamiselt LBQ657-na) ning 86% valsartaanist ja selle metaboliitidest.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas 52-68% sakubitrila (galvenokārt LBQ657 formā) un~13% valsartāna, kā arī tā metabolītu ekskrēcija notiek ar urīnu.
Estonian: Tabletid on saadaval 14, 20, 28, 56, 168 või 196 tabletiga PVC/PVDC/Alumiinium blisterpakendites ja 196 tabletiga (7 pakendit 28 tabletiga) hulgipakendites.
Latvian: Šīs tabletes ir pieejamas PVH/PVDH/alumīnija blisteros pa 14, 20, 28, 56, 168 vai 196 tabletēm un vairāku kastīšu iepakojumos pa 196 tabletēm (7 kastītes pa28 tabletēm).
Estonian: Entresto 24 mg/26 mg õhukese polümeerikattega tabletid Entresto 49 mg/51 mg õhukese polümeerikattega tabletid Entresto 97 mg/103 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Entresto 24 mg/26 mg apvalkotās tabletes Entresto 49 mg/51 mg apvalkotās tabletes Entresto 97 mg/103 mg apvalkotās tabletes
Estonian: TITRATION oli 12-nädalane ohutuse ja talutavuse uuring 538 kroonilise südamepuudulikkuse (NYHA klass II...IV) ja süstoolse düsfunktsiooniga (vasaku vatsakese väljutusfraktsioon ≤35%) patsiendil, kes ei olnud varem AKE inhibiitori ega ARBiga ravi saanud või kes olid enne uuringuga liitumist saanud AKE inhibiitoreid või ARB-ravi erinevates annustes.
Latvian: Tas bija 12 nedēļas ilgs drošuma un panesamības pētījums ar 538 pacientiem, kam bija hroniska IIIV pakāpes sirds mazspēja (pēc NYHA klasifikācijas) un sistoliska disfunkcija (kreisā kambara izsviedes frakcija ≤35%).
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 20 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 196 õhukese polümeerikattega tabletti
Latvian: 14 apvalkotās tabletes 20 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 196 apvalkotās tabletes
Estonian: ≤ eGFR <30 ml/min/1,73 m 2) patsientidel oli LBQ657 plasmakontsentratsioon vastavalt 1,4 ja 2,2 korda suurem võrreldes kerge neerukahjustusega (60 ml/min/1,73 m
Latvian: ≤ aGFR <30 ml/min/1.73 m 2) bija 1,4-reizes un 2,2reizes stiprāka salīdzinājumā ar pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (60 ml/min/1.73 m
Estonian: Otsuse tegemisel, kas loobuda rinnaga toitmisest või rinnaga toitmise ajaks katkestada ravi Entresto'ga, tuleb arvesse võtta Entresto ravi tähtsust emale.
Latvian: Ņemot vērā Entresto lietošanas nozīmīgumu mātei, jālemj vai nu par atturēšanos no barošanas ar krūti vai Entresto lietošanas pārtraukšanu barošanas ar krūti periodā.
Estonian: 56 õhukese polümeerikattega tabletti.
Latvian: 56 apvalkotās tabletes.
Estonian: Seejärel randomiseeriti patsiendid uuringu topeltpimedasse perioodi, mille käigus nad said kas Entresto't annuses 200 mg või enalapriili annuses 10 mg kaks korda ööpäevas [Entresto (n=4209); enalapriil (n=4233)].
Latvian: Vēlāk pacienti tika nejaušināti iedalīti Entresto 200 mg vai enalaprila 10 mg devu lietošanai pētījuma dubultmaskētajā periodā (Entresto vai enalaprilu saņēma attiecīgi 4, 209 un 4, 233 pacienti).
Estonian: KV surm ja südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimised*
Latvian: Primārais apvienotais mērķa kritērijs (SAS patoloģiju izraisīta nāve un stacionēšana sirds mazspējas dēļ)*
Estonian: Seetõttu on ravi alustamise või muutmise korral soovitatav kontrollida neerufunktsiooni Entresto-ravi saavatel patsientidel, kes kasutavad samaaegselt MSPVAsid (vt lõik 4.4).
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto Entresto un NPL, laikā, kad tiek sākta vai pielāgota terapija, ieteicams kontrolēt nieru funkciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Seetõttu ei soovitata neid koos kasutada.
Latvian: Tāpēc šī kombinācija nav ieteicama.
Estonian: Pakendi suurused: 14, 20, 28, 56, 168 või 196 õhukese polümeerikattega tabletti ja hulgipakendis 168 (3x56) või 196 (7x28) õhukese polümeerikattega tabletti.
Latvian: Iepakojumi pa 14, 20, 28, 56, 168 vai 196 apvalkotajām tabletēm un vairāku kastīšu iepakojumi pa 168 (3x56) vai 196 (7x28) apvalkotajām tabletēm.
Estonian: Selle ravimi uuringutes isaste ja emaste rottidega ei ilmnenud viljakuse langust (vt lõik 5.3).
Latvian: Tā pētījumos ietekme uz žurku tēviņu un mātīšu fertilitāti nav novērota (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Ravim on teratogeenne loote hüdrotsefaalia madala esinemissageduse põhjal, mis oli seotud emasloomale manustatud toksiliste annustega ja mida täheldati küülikutel Entresto annuse ≥4,9 mg sakubitriili /5,1 mg valsartaani/kg/ööpäevas puhul.
Latvian: Pamatojoties uz mazo augļa hidrocefālijas sastopamību, kas saistīta ar toksisku iedarbību uz mātes organismu un trušiem novērota gadījumos, kad dienas bija ≥4,9 mg sakubitrila/5,1 mg valsartāna/kg, tas ir teratogēns.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid neerufunktsiooni häire (1,8%), hüpotensioon (1,7%) ja hüperkaleemia (1,3%).
Latvian: Entresto ievadperiodā 10,4% pacientu pilnīgi pārtrauca pētījumu - 5,9% blakusparādības dēļ, kas visbiežāk bija nieru darbības traucējumi (1,8%), hipotensija (1,7%) un hiperkaliēmija (1,3%).
Estonian: Entresto on neprilüsiini substraat ning seetõttu ei ole Entresto'ga ravi saavatel patsientidel BNP sobiv südamepuudulikkuse biomarker (vt lõik 4.4).
Latvian: BNP nav piemērots biomarķieris ar Entresto ārstētiem pacientiem, kam ir sirds mazspēja, jo BNP ir neprilizīna substrāts (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Loomkatsetes Entresto'ga on täheldatud reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3).
Latvian: Entresto pētījumos ar dzīvniekiem konstatēta reproduktīva toksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Risk võib veelgi suureneda dehüdratatsiooni korral ja samaagsel mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) kasutamisel (vt lõik 4.5).
Latvian: Risku vēl palielina dehidratācija vai vienlaicīga nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Sildenafiili ühekordse annuse lisamist Entresto-ravile püsikontsentratsiooni seisundis hüpertensiooniga patsientidel seostati vererõhu oluliselt suurema langusega võrreldes Entresto üksinda manustamisega.
Latvian: Pacientiem ar hipertensiju vienas sildenafila devas pievienošana Entresto shēmai koncentrācijas līdzsvara apstākļos bija saistīta ar ievērojami vairāk izteiktu asinsspiediena pazemināšanos nekā pēc Entresto lietošanas monoterapijas veidā, tādēļ gadījumos, kad sildenafila vai cita FDE5 inhibitora lietošana tiek sākta pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Entresto, ir jāievēro piesardzība.
Estonian: Kasutades Entresto't annuses 4,9 mg sakubitriili/5,1 mg valsartaani/kg/ööpäevas täheldati küülikutel loote kahe luustumishäire (moondunud rinnakulülid, rinnakulülide bipartiitne luustumine) vähest sagenemist.
Latvian: Trušiem, lietojot Entresto devā 4.9 mg sakubitrils/5.1 mg valsartāns/kg/dienā, tika novērots neliels augļa skeleta izmaiņu biežuma pieaugums.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sügelus
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Nieze