FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pred použitím sa musí prášok rekonštituovať a vzniknutý koncentrát sa musí potom okamžite ďalej
Estonian: Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja muuks käsitlemiseks Pulber tuleb muuta manustamiskõlblikuks ning saadud kontsentraat seejärel vahetult enne kasutamist
Slovak: Zbierané informácie budú zahŕňať údaje o poškodení obličiek, úmrtiach (s posúdením kazuistiky), poruchách srdca, poruchách pečene a žlčových ciest, tinite, nedoslýchavosti, v súlade s SmPC a použití mimo schválenej indikácie.
Estonian: Kogutav teave peab sisaldama andmeid neerufunktsiooni halvenemise, surmaga lõppenud juhtumite (põhjuslikkuse suhtes hinnatud), südamerikete, maksa- ja hepatobiliaarsete häirete, tinnituse ja kuulmiskao, ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud juhiste järgimise ja heakskiitmata näiduste puhul kasutamise kohta.
Slovak: Príprava konečného zriedeného roztoku na infúziu Rekonštituovaný koncentrát sa musí pred použitím ďalej riediť.
Estonian: Lõplikult lahjendatud infusioonilahuse valmistamine Manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraati tuleb enne manustamist täiendavalt lahjendada.
Slovak: Liekové interakcie a ďalšie typy interakcií
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Slovak: Preto je podávanie telavancínu u pacientov s pre-existujúcim akútnym zlyhaním obličiek a u pacientov so závažným poškodením obličiek kontraindikované (pozri časť 4.3).
Estonian: Seetõttu on telavantsiini kasutamine eelneva ägeda neerupuudulikkusega või tõsise neerukahjustusega patsientidel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Slovak: Telavancín nemá žiadny vplyv na agregáciu krvných doštičiek.
Estonian: Telavantsiin ei mõjuta trombotsüütide agregatsiooni.
Slovak: Tak ako u iných glykopeptidov, bola hlásená ototoxicita (strata sluchu a tinnitus) u pacientov liečených telavancínom (pozri časť 4.8).
Estonian: Sarnaselt ravile teiste glükopeptiididega, esineb teateid telavantsiiniravi saanud patsientidel ototoksilisuse suhtes (kurtus, tinnitus) (vt lõik 4.8).
Slovak: VIBATIV prášok na prípravu infúzneho koncentrátu sa dodáva ako 30 ml alebo 50 ml injekčná liekovka z číreho skla s gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom s plastovým snímateľným viečkom.
Estonian: VIBATIV'i turustatakse 30 ml või 50 ml läbipaistvast klaasist viaalis, millel on kummist punnkork ja alumiiniumist sulgur eemaldatavate plastist kinnistega.
Slovak: Ak ste dostali viac VIBATIVU, ako máte dostať, zvyšuje sa u vás pravdepodobnosť výskytu nasledujúcich vedľajších účinkov: porucha chuti, napínanie na vracanie (pocit nevoľnosti), vracanie, reakcie v mieste podania infúzie, bolesť hlavy, vyrážka, náhle sčervenenie kože v hornej časti tela.
Estonian: Kui te kasutate VIBATIV'i rohkem kui ette nähtud Kui teile antakse ettenähtust rohkem VIBATIV'i, tõuseb järgmiste kõrvaltoimete tekkimise võimalus: häiritud maitsemeel, iiveldus (halb enesetunne), oksendamine, infusioonikoha reaktsioonid, peavalu, lööve, ülakeha naha õhetus.
Slovak: Prítomnosť hydroxypropylbetadexu v zložení lieku v pomere 1:10 znižuje výskyt a závažnosť zmien spôsobených telavancínom a zoslabuje toxicitu vyplývajúcu
Estonian: Hüdroksüpropüülbeetadeksi sisaldus ravimvormis vahekorras 1:10 vähendab telavantsiini põhjustatavate muutuste esinemissagedust ja raskust ning leevendab telavantsiini glükopeptiididele sarnast toksilisust.
Slovak: Infekcie a nákazy Časté:
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť, že pri uvedení lieku na trh bude všetkým lekárom, ktorí budú pravdepodobne predpisovať alebo používať Vibativ, poskytnutý informačný balík
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turustamise alustamist saavad kõik Vibativi välja kirjutada või kasutada kavatsevad arstid müügiloa hoidjalt teabepaketi, mis peab sisaldama
Slovak: Farmakokinetické parametre (priemer (SD)) po jednorazovom podaní 7,5 mg/kg telavancínu dobrovoľníkom s rôznou funkciou obličiek sú uvedené v tabuľke:
Estonian: Allpool on esitatud farmakokineetilised parameetrid (keskmine (standardhälve)) pärast ühekordse 7,5 mg/kg telavantsiini annuse manustamist neerufunktsiooni erinevate astmetega vabatahtlikele.
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu Biely až svetloružový, celistvý alebo fragmentovaný koláč.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber Valge kuni kahvaturoosa, terve või purustatud kook
Slovak: j. pacienti s BMI >30 kg/m2) majú dostávať telavancín v zníženej dávke 7,5 mg/kg jedenkrát za 24 hodín (pozri časť 5.2).
Estonian: Ülekaalulistel patsientidel (patsientidel, kelle kehamassiindeks on > 30 kg/m2) tuleb vähendada telavantsiini annust koguseni 7,5 mg/kg manustatuna iga 24 tunni tagant (vt lõik 5.2).
Slovak: Pacienti s poškodením obličiek majú dostávať počiatočnú dávku VIBATIVU podľa vypočítaného alebo stanoveného klírensu kreatinínu tak, ako je uvedené v tabuľke.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel oleneb esimese annuse suurus kreatiniini arvutuslikust või mõõdetud kliirensist, nagu näidatud allolevas tabelis.
Slovak: Počiatočné dávky a ďalšie úpravy dávkovania počas liečby sa robia na základe vypočítaného alebo stanoveného klírensu kreatinínu podľa dávkovacej schémy v časti 4.2.
Estonian: Esialgne annus ja annuste ravi ajal reguleerimine peab põhinema kreatiniini arvutuslikul või mõõdetud kliirensil vastavalt lõigus 4.2 toodud annustamisskeemile.
Slovak: Pred 60 minútovým podaním intravenóznej infúzie samostatnou infúznou súpravou alebo cez Ykanylu sa má VIBATIV rekonštituovať a ďalej riediť.
Estonian: VIBATIV tuleb enne 60-minutilist intravenoosset manustamist läbi spetsiaalse infusiooniliini või Ytüki muuta manustamiskõlblikuks ning seejärel lahjendada.
Slovak: Výsledky testov potom môžu naznačovať zlú zrážanlivosť krvi, pričom v skutočnosti nemusí ísť o problém.
Estonian: Analüüsitulemused võivad vääralt osutada vere halvale hüübivusele.
Slovak: Expozícia telavancínu sa zvyšuje so zvyšovaním BMI.
Estonian: Telavantsiiniga kokkupuute suurenemine on vastavuses kehamassiindeksi suurenemisega.
Slovak: Preto nie je pri podávaní telavancínu jedincom s ľahkým až stredne závažným stupňom poškodenia funkcie pečene potrebná úprava dávky.
Estonian: Seetõttu pole vajalik annuse korrigeerimine telavantsiini manustamisel kerge kuni keskmise maksakahjustusega patsientidele.
Slovak: Telavancín je liečivo s nízkym klírensom dosahujúcim priemerné hodnoty (SD) klírensu 13,1 (2,0) ml/h/kg u jedincov s normálnou funkciou obličiek, čo zodpovedá celkovému klírensu približne 11/h u osoby s hmotnosťou 75 kg. V kombinácii s malým Vss
Estonian: Telavantsiin on madala kliirensiga toimeaine, mille keskmine (standardhälve) CL normaalse neerufunktsiooniga patsientidel on 13,1 (2,0) ml/h/kg, mis vastab 75 kg kaaluva patsiendi puhul kogu CL-ile ligikaudu 1 l/h.
Slovak: D-dimér
Estonian: D-dimeerid
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.
Estonian: Hävitamine Visake kasutamata lahus ära.
Slovak: Počas rekonštitúcie sa môže objaviť spenenie, ale pena počas státia zmizne.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmise käigus võib tekkida vaht, mis seismisel kaob.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh dohodne s národným kompetentným úradom formát a obsah príručky pre zdravotníckych pracovníkov ešte pred uvedením lieku na trh v členskom štáte.
Estonian: Enne ravimi turuletoomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama tervishoiutöötajatele mõeldud juhendi vormi ja sisu kohaliku ravimiametiga.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zabezpečí, že pri uvedení Vibativu na trh dostanú všetci lekári, u ktorých sa očakáva predpisovanie alebo používanie Vibativu list zdravotníckym pracovníkom (Priamy komunikačný list pre zdravotníckych pracovníkov), text ktorého je prílohou hodnotenia
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turustamise alustamist saavad kõik Vibativi välja kirjutada või kasutada kavatsevad arstid müügiloa hoidjalt otsese pöördumise tervishoiutöötajate poole, mis on teksti kujul lisatud CHMP hinnanguaruandele.
Slovak: Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1 000 ľudí) hluchota
Estonian: Harv: võivad mõjutada kuni ühte 1000st kasutajast.
Slovak: Hlavnou cestou eliminácie telavancínu u ľudí je vylučovanie obličkami.
Estonian: Väljutamine neerude kaudu on telavantsiini väljutamise põhiline viis inimorganismis.
Slovak: Pacienti s týmito poruchami neboli do klinického
Estonian: Nende seisunditega patsiendid telavantsiini kliinilistes uuringutes ei osalenud.
Slovak: Telavancín môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov, ktoré merajú zrážanlivosť krvi.
Estonian: Telavantsiin võib häirida vere hüübimise hindamiseks kasutatavate teatud laboratoorsete analüüside tegemist.
Slovak: Po uvedení lieku na trh bude vykonaná retrospektívna štúdia bezpečnosti analyzujúca zdravotnú dokumentáciu u jedinca na lepšiu charakterizáciu profilu nežiaduceho účinku telavancínu v klinickej praxi.
Estonian: Läbi tuleb viia retrospektiivne ravikaardipõhine müügiloa väljastamise järgne ohutusuuring (PASS), mille eesmärk on täpsustada telavantsiini kõrvaltoimete profiili kliinilises keskkonnas kasutamisel.
Slovak: Ďalšie faktory, ktoré môžu zvýšiť riziko nefrotoxicity Je potrebné postupovať opatrne pri predpisovaní VIBATIVU pacientom, ktorí zároveň užívajú nefrotoxické lieky, pacientom s pre-existujúcim ochorením obličiek alebo s ochorením, o ktorom je známe, že môže zhoršovať funkciu obličiek (napr. diabetes mellitus, kongestívne zlyhanie
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla VIBATIV'i määramisel samaaegselt nefrotoksilisi ravimeid võtvatele patsientidele, eelneva neeruhaigusega patsientidele ning teadaolevalt neeru talitlushäire teket soodustava kaasuva haigusega (nt melliitdiabeet, südame paispuudulikkus, hüpertensioon)
Slovak: Predtým, ako vám bude podaný VIBATIV, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne kui teile VIBATIV'i antakse, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovak: Účinnosť telavancínu voči MSSA a MRSA bola preukázaná v dvoch randomizovaných kontrolovaných klinických skúšaniach u pacientov s nozokomiálnou pneumóniou, vrátane ventilátorovej pneumónie, zhŕňajúca spolu 751 pacientov, ktorí dostávali telavancín.
Estonian: Kahes randomiseeritud kontrollitud uuringus nosokomiaalse kopsupõletikuga, sh ventilaatorpneumooniaga patsientidel, milles osales 751 telavantsiini saavat patsienti, tõestati telavantsiini tõhusus MSSA ja MRSA vastu.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
Slovak: Ďalšie zložky sú hydroxypropylbetadex, manitol (E421), hydroxid sodný (E524)
Estonian: Abiained on hüdroksüpropüülbeetadeks, mannitool (E421), naatriumhüdroksiid (E524) (pH korrigeerimiseks) ja soolhape (E507, pH reguleerija).
Slovak: Menej časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí) črevná bakteriálna infekcia; infekcia močových ciest anémia; zmeny v počte bielych krviniek; zmeny v počte krvných doštičiek znížená chuť do jedla; zmeny v hladine glukózy v krvi; zmeny v hladine draslíka a horčíka strata chuti; migréna, abnormálna citlivosť na dotyk, poruchy čuchu; ospalosť, chvenie bolesť na hrudníku; zlyhanie srdca; abnormálny rytmus srdca alebo tlkot srdca návaly; vysoký alebo nízky tlak krvi; zápal žíl sťažené dýchanie; čkanie; upchanie nosa; bolesť v krku bolesť brucha; sucho v ústach; poruchy trávenia; vetry; pocit necitlivosti v ústach začervenenie kože; opuch tváre; potenie; žihľavka bolesť kĺbov; bolesť chrbta; svalové kŕče; bolesť svalov bolestivé močenie; krv v moči; znížené vylučovanie moču; časté močenie; abnormálny zápach nedostatok energie; podráždenie v mieste vpichu; celková nevoľnosť; ťažoba na hrudníku; hromadenie tekutiny v dolných končatinách; bolesť; horúčka; náhle sčervenenie kože v hornej abnormálne výsledky testov zrážavosti krvi
Estonian: silmade ärritus; hägustunud nägemine kumin/kohin/heli kõrvades (tinnitus) rindkerevalu; südamepuudulikkus; ebanormaalne südamerütm või südamelöögid õhetus; kõrge või madal vererõhk; veenipõletik (flebiit) raskendatud hingamine; luksumine; ninakinnisus; kurguvalu kõhuvalu; suukuivus; seedehäired; paisumine; suu tundetus naha punetus; näopaistetus; higistamine; lööve liigesevalu; seljavalu; lihaskrambid; lihasvalu valulik urineerimine; veri uriinis (hematuuria); vähene uriini kogus (oligouuria); sagedane urineerimine (polüuuria); uriini ebatavaline lõhn energiapuudus; infusioonikoha ärritus; haige enesetunne; ebamugavustunne rinnus; vee kogunemine jalgade alaosasse; valu; palavik; ülakeha nahaõhetus normist kõrvalekalduvad vere hüübimise testid
Slovak: Telavancín vykazuje od koncentrácie závislú baktericídnu aktivitu proti citlivým gram-pozitívnym baktériám.Telavancín inhibuje biosyntézu bunkovej steny väzbou na neskoré prekurzory peptidoglykánu, vrátane lipidu II, čím zabraňuje polymerizácii prekurzorov na peptidoglykán a následnej tvorbe priečnych väzieb.
Estonian: Telavantsiin inhibeerib rakuseina biosünteesi, seondudes hilise faasi peptidoglükaanide lähteainete, sh lipiid II-ga, mis takistab lähteaine polümeriseerumist peptidoglükaaniks ja sellele järgnevat ristsidemete moodustumist.
Slovak: Pri zmiešaných infekciách, kde sa predpokladá prítomnosť gram-negatívnych a/alebo niektorých anaeróbnych baktérií, sa má VIBATIV podávať v kombinácii s vhodnými
Estonian: Segainfektsioonide puhul, kui kahtlustatakse gramnegatiivseid ja/või kindlat tüüpi anaeroobseid baktereid, tuleks VIBATIV'i kasutada koos teis(t)e sobiva(te) antibakteriaalse(te) aine(te)ga.
Slovak: Po jednorazovom podaní telavancínu v dávke 7,5 mg/kg jedincom so stredne ťažkým poškodením pečene (Childovo-Pughovo skóre B) bola farmakokinetika telavancínu podobná ako u jedincov s normálnou funkciou pečene.
Estonian: Pärast ühe 10 mg/kg telavantsiiniannuse manustamist olid keskmise astmega maksakahjustusega (klass B Childi-Pugh' järgi) uuritavate farmakokineetilised näitajad sarnased normaalse maksafunktsiooniga uuritavatel täheldatutega.
Slovak: Pri dávkach do 15 mg/kg podávaných jedenkrát denne formou 60 minútovej intravenóznej infúzie počas 7 dní vykazuje telavancín u zdravých dobrovoľníkov lineárnu farmakokinetiku.
Estonian: Telavantsiini farmakokineetika oli tervetel vabatahtlikel annustes kuni 15 mg/kg, manustatuna igapäevaselt 60-minutilise intravenoosse infusioonina 7 päeva vältel, lineaarne.
Slovak: - keď sa u vás objaví hnačka počas liečby alebo krátko po liečbe, informujte o tom ihneď svojho lekára.
Estonian: kui teil esineb ravi ajal või vahetult pärast seda kõhulahtisust.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 250 mg alebo 750 mg telavancínu (vo forme hydrochloridu).
Estonian: Üks viaal sisaldab 250 mg või 750 mg telavantsiini (vesinikkloriidina).
Slovak: Menej časté: anémia, leukopénia, trombocytémia, trombocytopénia, zvýšený počet eozinofilov,
Estonian: Clostridium difficile'st põhjustatud koliit, kuseteede infektsioon aneemia, leukopeenia, trombotsüteemia, trombotsütopeenia, eosinofiilide hulga tõus, neutrofiilide hulga tõus
Slovak: Lekár vás bude sledovať pre možné infekcie
Estonian: Teie arst jälgib teid võimalike infektsioonide suhtes ning ravib vastavalt vajadusele.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s podaním telavancínu u ľudí.
Estonian: Telavantsiini kasutamise kohta inimestel andmed puuduvad.
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje najmä, ak sa telavancín používa u pacientov, ktorí užívajú lieky, o ktorých sa vie, že predlžujú QT interval.
Estonian: Telavantsiini kasutamisel patsientide raviks, kes tarvitavad teadaolevalt QT-aega pikendavaid ravimeid, tuleb olla ettevaatlik.
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávkovania telavancínu u pacientov s ľahkým alebo stredne ťažkým stupňom poškodenia pečene (pozri časť 4.2).
Estonian: Annuse korrigeerimine ei ole vajalik kerge kuni keskmise maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.2).
Slovak: Menej časté: angina pectoris, fibrilácia predsiení, bradykardia, kongestívne zlyhanie srdca, predĺžený korigovaný QT interval na EKG, palpitácia, sínusová tachykardia, supraventrikulárne extrasystoly, ventrikulárne extrasystoly
Estonian: stenokardia, kodade fibrillatsioon, bradükardia, südame paispuudulikkus, EKG-l korrigeeritud QT-aja pikenemine, südamepekslemine, siinustahhükardia, supraventrikulaarne ekstrasüstoolia, ventrikulaarne ekstrasüstoolia
Slovak: Počas skúšaní na zdravých dobrovoľníkoch nebola farmakokinetika telavancínu signifikantne ovplyvnená súbežným podávaním aztreonámu alebo piperacilínu-tazobaktámu.
Estonian: Tervete patsientidega läbi viidud uuringutes ei esinenud telavantsiini farmakokineetika märkimisväärseid muutusi selle samaaegsel manustamisel astreonaami või piperatsilliini/tasobaktaamiga.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté:
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused Aeg-ajalt:
Slovak: Návod na rekonštitúciu a riedenie je v časti 6.6.
Estonian: Instruktsioonid ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks ja lahjendamiseks, vt lõik 6.6.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje jeden 1 ml roztoku 15 mg telavancínu.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust 15 mg telavantsiini.
Slovak: Termín vykonania
Estonian: Kuupäev
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽA A INJEKČNÁ
Estonian: PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Slovak: 1 % pacientov) boli: mykotická infekcia, nespavosť, porucha chuti, bolesť hlavy, závrat, nauzea, zápcha, hnačka, vracanie, zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, svrbenie, vyrážka, akútne zlyhanie obličiek, zvýšený kreatinín v krvi, abnormalita moču (spenený moč), únava a zimnica.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud ravimiga seotud kõrvaltoimed (>1% patsientidest) olid järgmised: seeninfektsioon, unetus, düsgeusia, peavalu, pearinglus, iiveldus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, oksendamine, alaniini aminotransferaasi tõus, aspartaadi aminotransferaasi tõus, kihelus, lööve, äge neerupuudulikkus, vere kreatiniinisisalduse tõus, uriini kõrvalekalded (vahutav uriin), väsimus ja
Slovak: LIEKOVKA
Estonian: Neerukahjustu
Slovak: Potenciálne riziko
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed
Slovak: Injekčná liekovka Typ
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Slovak: ESRDa
Estonian: tinnitus
Slovak: 10 mg/kg každých 24 hodín 7,5 mg/kg každých 24 hodín *vypočítané podľa Cockcroftovho-Gaultovho vzorca
Estonian: Annustamisskeem 10 mg/kg iga 24 tunni järel 7,5 mg/kg iga 24 tunni järel
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete dojčiť svoje dieťa.
Estonian: Enne imetamist pidage nõu arstiga.
Slovak: zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov v krvi poruchy funkcie obličiek; abnormálne hodnoty testov funkcie obličiek; spenený moč
Estonian: kõhukinnisus; kõhulahtisus; oksendamine maksaensüümide taseme tõus veres neerude häired; kõrvalekalded neerufunktsiooni analüüsides; vahutav uriin
Slovak: Nie je známe, či telavancín prechádza u ľudí do materského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas telavantsiin jõuab inimese rinnapiima.
Slovak: Legionella pneumophila; meningitída, endokarditída alebo osteomyelitída; refraktérny šok definovaný ako systolický tlak v ľahu < 90 mm Hg trvajúci dlhšie ako 2 hodiny s prítomnou hypoperfúziou alebo vyžadujúci vysoké dávky sympatomimetických látok.
Estonian: Nosokomiaalse kopsupõletiku uuringutesse ei kaasatud patsiente järgmiste haigustega: teadaolevad või kahtlustatavad kopsuhaigused, nt granulomatoossed haigused, kopsuvähk või muu kopsumetastaasidega pahaloomuline kasvaja; tsüstiline fibroos või aktiivne tuberkuloos; Legionella pneumophila põhjustatud kopsupõletik; meningiit, endokardiit või osteomüeliit; refraktoorne šokk, mis on määratletud kui seliliasendis mõõdetud süstoolne vererõhk <90 mm Hg >2 tunni vältel koos hüpoperfusiooni tunnustega või sümpatomimeetiliste ainete suurte annuste vajadusega.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Časté:
Estonian: Vaskulaarsed häired Aeg-ajalt:
Slovak: U starších pacientov preto nie je potrebná úprava dávkovania s výnimkou tých, u ktorých je klírens kreatinínu 30-50 ml/min
Estonian: Seetõttu ei ole vajalik annuse reguleerimine eakate patsientide puhul, v.a neil, kelle kreatiniini kliirens on 30-50 ml/min (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Slovak: VIBATIV je indikovaný na liečbu dospelých s nozokomiálnou pneumóniou (NP), vrátane ventilátorovej pneumónie, ktorá je preukázateľne alebo pravdepodobne spôsobená meticilín rezistentným Staphylococcus aureus (MRSA).
Estonian: VIBATIV on näidustatud teadaolevalt või arvatavalt metitsilliinresistentse Staphylococcus aureus'e (MRSA) põhjustatud nosokomiaalse kopsupõletiku, sh ventilaatorpneumooniaga täiskasvanud
Slovak: Nemôže sa podať ako bolusová injekcia.
Estonian: Boolussüstina mitte manustada.
Slovak: Časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí)
Estonian: Aeg-ajalt: võivad mõjutada kuni ühte 100st kasutajast.
Slovak: Nie je známa žiadna skrížená rezistencia medzi telavancínom a inými triedami antibiotík, ktoré nie sú glykopeptidového pôvodu.
Estonian: Telavantsiini ja teiste mitteglükopeptiidsete antibiootikumiklasside vahel
Slovak: Telavancín môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov, ktoré merajú bielkoviny v moči.
Estonian: Telavantsiin võib häirida uriini valgusisalduse mõõtmiseks kasutatavate teatud laboratoorsete analüüside tegemist.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaxie, ktoré môžu byť život ohrozujúce, boli hlásené pri telavancíne.
Estonian: Telavantsiini kasutamisel on teada antud ülitundlikkusreaktsioonidest, sh anafülaksiast, ja need võivad olla eluohtlikud.
Slovak: Kolitída vyvolaná užívaním antibiotík a pseudomembranózna kolitída Prípady kolitídy vyvolanej užívaním antibiotík a pseudomembranóznej kolitídy boli hlásené pri podávaní prakticky všetkých antimikrobiálnych látok, vrátane telavancínu (pozri časť 4.8) a ich závažnosť sa môže pohybovať od miernych až po život ohrozujúce.
Estonian: Peaaegu kõigi antibakteriaalsete ainete, sh telavantsiini (vt lõik 4.8) puhul on täheldatud kerge kuni eluohtliku antibiootikumidega seotud koliidi ja/või pseudomembranoosse koliidi esinemist.
Slovak: Pri predpisovaní telavancínu pacientom s alergiou na vankomycín v anamnéze je potrebné postupovať opatrne.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla telavantsiini määramisel patsientidele, kellel on varem esinenud ülitundlikkusreaktsioon vankomütsiini suhtes.
Slovak: Dávkovanie bude závisieť od toho, koľko vážite.
Estonian: Annus oleneb teie kehakaalust.
Slovak: Testy faktora Xa založené na koagulácii
Estonian: Koagulatsioonipõhised Xa-faktori analüüsid
Slovak: 2 % rádioaktivity v plazme.
Estonian: arvestatuna koguradioaktiivsuse järgi.
Slovak: Hydroxypropylbetadex: pomer telavancínu k hydroxypropylbetadexu je 1:10 (m/m)
Estonian: Hüdroksüpropüülbeetadeks, telavantsiini ja hüdroksüpropüülbeetadeksi vahekord on 1:10 (massi%).
Slovak: Režim dávkovania
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Slovak: Neznáme (frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov) závažné alergické reakcie (anafylaxia).
Estonian: Teadmata sagedusega: olemasolevate andmete põhjal pole võimalik sagedust hinnata.
Slovak: VIBATIV 250 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu 1 injekčná liekovka 30 ml s obsahom 250 mg telavancínu
Estonian: VIBATIV 250 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber 1 viaal, 30 ml, 250 mg telavantsiini
Slovak: VÝDAJA
Estonian: Eliminatsioon
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného rekonštituovaného roztoku a tiež pripraveného zriedeného roztoku v infúznom vaku bola preukázaná počas 24 hodín
Estonian: Lahjendatud preparaadi kõlblikkusaeg: Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse ja infusioonikoti lahjendatud lahuse keemiline ja füüsikaline kasutusstabiilsus on tõestatult 24 tundi külmkapis Mikrobioloogilisest vaatenurgast tuleks toode ära kasutada kohe.
Slovak: - ak ste alergický na telavancín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v - keď trpíte závažnými problémami obličiek, alebo dostávate hemodialýzu,
Estonian: kui teil on tõsised probleemid neerudega või olete hemodialüüsravil.
Slovak: Antibiotiká sa podávali počas maximálne 21 dní.
Estonian: Antibiootikume manustati kuni 21 päeva.