FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als een van het bovengenoemde op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), praat dan met uw arts voordat u YESCARTA krijgt toegediend.
Bulgarian: Ако някое от горните се отнася за Вас (или не сте сигурни), информирайте своя лекар, преди да Ви бъде приложен YESCARTA.
Dutch: Voor de bereiding van YESCARTA worden de eigen T-cellen van de patiënt geoogst en ex vivo genetisch gemodificeerd via retrovirale transductie om een chimere antigeenreceptor (CAR) tot expressie te brengen die bestaat uit een muriene anti-CD19 single-chain variable fragment gekoppeld aan het costimulerend domein van CD28 en het signalerend domein van CD3zeta.
Bulgarian: За да се приготви YESCARTA, собствени T клетки на пациента се вземат и модифицират генетично ex vivo чрез ретровирусна трансдукция с цел експресиране на химерен антигенен рецептор (chimeric antigen receptor, CAR), състоящ се от миши анти-CD19 едноверижен вариабилен фрагмент, свързан към CD28 костимулиращ домейн и CD3-зета сигнален домейн.
Dutch: Zuurstofbehoefte is minder dan 40% FiO2 of hypotensie die reageert op vocht of lage dosis van één vasopressor of orgaantoxiciteit graad 2 (b).
Bulgarian: Необходимост от кислород под 40% FiO2 или хипотония, отговаряща на течности или ниски дози на един вазопресор, или органна токсичност Степен 2 (б).
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar de carcinogeniteit of genotoxiciteit van YESCARTA.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност или генотоксичност с YESCARTA.
Dutch: Langdurige (op dag 30 nog aanwezige of op dag 30 of daarna voor het eerst optredende) neutropenie, trombocytopenie en anemie van graad 3 of hoger traden op bij respectievelijk 26%, 24% en 10% van de patiënten.
Bulgarian: Продължителни (все още наблюдавани на Ден 30 или с поява на Ден 30 или след това) Степен 3 или по-висока неутропения, тромбоцитопения и анемия възникват съответно при 26%, 24% и 10% от пациентите.
Dutch: Er zijn behandelingsalgoritmen ontwikkeld om een aantal van de CRS-symptomen bij patiënten behandeld met YESCARTA te verlichten.
Bulgarian: Разработени са алгоритми на лечение за облекчаване на някои от симптомите на CRS при пациентите, получили YESCARTA.
Dutch: Van de 55 patiënten die CR bereikten, hadden 7 patiënten SD en 10 een PR bij hun eerste tumorbeoordeling waarna ze pas 12 maanden na infusie van YESCARTA CR bereikten.
Bulgarian: От 55 пациенти, които са постигнали CR, 7 пациенти са със SD и 10 са с PR при първоначалната оценка на тумора и преминават към CR поне 12 месеца след инфузия на YESCARTA.
Dutch: • Schud de zak rustig tijdens infusie van YESCARTA om klonteren van cellen te voorkomen.
Bulgarian: Разклащайте внимателно сака по време на инфузията на YESCARTA за предотвратяване на струпване на клетки.
Dutch: YESCARTA mag voorafgaand aan infusie niet worden gespoeld, gecentrifugeerd en/of worden geresuspendeerd in nieuwe media.
Bulgarian: YESCARTA не трябва да се мие, подлага на центрофугиране и/или ресуспендиране в нова среда преди инфузия.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen waren encefalopathie (22%), infecties met niet-gespecificeerde pathogenen (16%), bacteriële infecties (6%), febriele neutropenie (6%), virusinfecties (5%) en pyrexie (5%).
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции включват енцефалопатия (22%), инфекции от неуточнен патоген (16%), бактериални инфекции (6%), фебрилна неутропения (6%), вирусни инфекции (5%) и пирексия
Dutch: Nierfalen waardoor uw lichaam vocht vasthoudt, wat ernstig of levensbedreigend kan zijn.
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност, предизвикваща задържане на течности в тялото, което може да е сериозно или животозастрашаващо.
Dutch: De stabiliteit van YESCARTA na ontdooien is maximaal 3 uur bij kamertemperatuur (20 °C tot 25 °C).
Bulgarian: Стабилността на YESCARTA при завършване на размразяването е до 3 часа при стайна температура (от 20°C до 25°C).
Dutch: Verhoogd gehalte aan bilirubine als indicatie voor de werking van uw lever, wat blijkt uit bloedonderzoeken.
Bulgarian: Повишени нива на билирубин, показващ как функционира черния дроб, които ще се открият при кръвни изследвания.
Dutch: De mediane tijd tot eerste optreden was 5 dagen (spreiding: 1 tot 17 dagen).
Bulgarian: Медианата на времето до появата е 5 дни (диапазон от 1 до 17 дни).
Dutch: Voorafgaand aan infusie moet gecontroleerd worden of de identiteit van de patiënt overeenkomt met de patiëntgegevens op de YESCARTA-infuuszak en -cassette.
Bulgarian: Преди инфузията идентичността на пациента трябва да бъде проверена за съвпадане с идентификаторите на пациента върху етикета на инфузионния сак и касетата с YESCARTA.
Dutch: • gemakkelijker bloeden of blauwe plekken krijgen, wat symptomen kunnen zijn van lage concentraties van cellen in het bloed die bloedplaatjes worden genoemd.
Bulgarian: кървене или по-лесно натъртване, които може да са симптоми на ниски нива на клетки в кръвта, познати като тромбоцити;
Dutch: Noodzaak voor ondersteuning met beademingsapparaat of continue venoveneuze hemodialyse of orgaantoxiciteit graad 4 (exclusief transaminitis).
Bulgarian: Необходимост от вентилаторна поддръжка или непрекъсната веновенозна хемодиализа или органна токсичност Степен 4 (с изключение на трансаминит).
Dutch: • De YESCARTA-zak mag niet uit de cassette worden gehaald als de gegevens op het voor de patiënt specifieke etiket niet overeenkomen met die van de beoogde patiënt.
Bulgarian: Сакът с продукта YESCARTA не трябва да се изважда от касетата, ако информацията върху специфичния за пациента етикет не съвпада с пациента, за когото е предназначен продуктът.
Dutch: Neutropenie (inclusief febriele neutropenie), anemie en trombocytopenie van graad 3 of hoger traden op bij respectievelijk 80%, 45% en 40% van de patiënten.
Bulgarian: Степен 3 или по-висока неутропения (включително фебрилна неутропения), анемия и тромбоцитопения се наблюдават при съответно 80%, 45% и 40% от пациентите.
Dutch: Volg de plaatselijke richtlijnen (of neem onmiddellijk contact op met Kite) als de infuuszak is beschadigd.
Bulgarian: Ако сакът е повреден, спазвайте местните указания (или незабавно се свържете с Kite).
Dutch: Hypogammaglobulinemie is zeer vaak waargenomen bij patiënten die met YESCARTA werden behandeld.
Bulgarian: Хипогамаглобулинемия се наблюдава много често при пациенти, лекувани с YESCARTA.
Dutch: Spierkrampen.
Bulgarian: Мускулни спазми.
Dutch: Na infusie van YESCARTA werd febriele neutropenie waargenomen bij 36% van de patiënten.
Bulgarian: Фебрилна неутропения се наблюдава при 36% от пациентите след инфузия на YESCARTA.
Dutch: De meest voorkomende tekenen of symptomen waarmee CRS gepaard ging, waren pyrexie (83%), hypotensie (44%), tachycardie (24%), hypoxie (23%) en rillingen (20%).
Bulgarian: Най-честите признаци и симптоми, свързани с CRS, включват пирексия (83%), хипотония (44%), тахикардия (24%), хипоксия (23%) и втрисане (20%).
Dutch: De werkzaamheid was gebaseerd op 101 patiënten in fase 2, waaronder patiënten met histologisch bevestigde DLBCL (N = 77), PMBCL (N = 8) of DLBCL ontstaan uit folliculair lymfoom (N = 16), gebaseerd op de WHO-classificatie 2008.
Bulgarian: Ефикасността се базира на 101 пациенти във фаза 2, в това число с хистологично потвърден DLBCL (N = 77), PMBCL (N = 8) или DLBCL, произтичащ от фоликулярен лимфом (N = 16) въз основа на класификацията на СЗО от 2008 г. DLBCL в ZUMA-1 включва пациенти с DLBCL NOS, други подтипове на DLBCL и B-клетъчен лимфом с висока степен (HGBCL) въз основа на класификацията на СЗО от 2016 г.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor controle- en behandelrichtlijnen.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 за указания относно проследяването и лечението.
Dutch: • Onopgeloste ernstige bijwerkingen (met name reacties van de longen, reacties van het hart of hypotensie) met inbegrip van bijwerkingen van eerdere chemotherapieën.
Bulgarian: сърдечни реакции или хипотония), в това число от предишни химиотерапии.
Dutch: Zuurstofbehoefte is meer dan of gelijk aan 40% FiO2 of hypotensie waarvoor hoge doses van een vasopressor of meerdere vasopressoren nodig zijn of orgaantoxiciteit graad 3 of transaminitis graad 4.
Bulgarian: Необходимост от кислород, повисока или равна на 40% FiO2, или хипотония, изискваща висока доза или множество вазопресори, или органна токсичност Степен 3 или трансаминит Степен 4.
Dutch: De mediane piekconcentratie van anti-CD19 CAR T-cellen in het bloed (Cmax) was 38,3 cellen/µl (spreiding: 0,8 tot 1.513,7 cellen/μl), die afnam naar een mediaan van 2,1 cellen/µl na 1 maand (spreiding: 0 tot 167,4 cellen/μl) en naar een mediaan van 0,4 cellen/µl na 3 maanden (spreiding: 0 tot 28,4 cellen/μl) na infusie van YESCARTA.
Bulgarian: 0,8 до 1513,7 клетки/μl), която намалява до медиана 2,1 клетки/µl до 1 месец (диапазон: 0 до 167,4 клетки/μl) и до медиана 0,4 клетки/µl до 3 месеца (диапазон 0 до 28,4 клетки/μl) след инфузията на YESCARTA.
Dutch: Leeftijd (jaren) Mediaan (min, max)
Bulgarian: Медиана (мин., макс.)
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor behandelrichtlijnen.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 за указания относно лечението.
Dutch: ITT werd gedefinieerd als alle patiënten die leukaferese ondergingen; mITT werd gedefinieerd als alle patiënten die YESCARTA kregen.
Bulgarian: Популацията с намерение за лечение (ITT) се определя като всички пациенти, които са преминали левкофереза, а модифицираната популация с намерение за лечение (mITT) се определя като всички пациенти, които получават YESCARTA.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen van graad 3 of hoger waren encefalopathie (31%), infecties met niet-gespecificeerde pathogenen (19%), CRS (11%), bacteriële infectie (9%), afasie (7%), virusinfectie (6%), delier (6%), hypotensie (6%) en hypertensie (6%).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции Степен 3 или по-висока включват енцефалопатия (31%), инфекции от неуточнен патоген (19%), CRS (11%), бактериална инфекция (9%), афазия (7%), вирусна инфекция (6%), делириум (6%), хипотония (6%) и хипертония (6%).
Dutch: Natriumchloride Humaan albumine
Bulgarian: Натриев хлорид Човешки албумин
Dutch: De analyse van 24 maanden had een mediane follow-up van 27,1 maanden.
Bulgarian: 24-месечният анализ е с медиана на времето на проследяване 27,1 месеца.
Dutch: Dien gedurende 3 dagen dagelijks 1.000 mg methylprednisolon intraveneus toe; bij verbetering doorgaan met de hierboven beschreven behandeling.
Bulgarian: Приложете метилпреднизолон 1000 mg интравенозно на ден в продължение на 3 дни; при подобрение приложете лечение, както по-горе.
Dutch: Patiënten kunnen gedurende een aantal weken na lymfocytendepletie-chemotherapie en infusie van YESCARTA cytopenieën vertonen.
Bulgarian: При пациентите може да се проявят цитопении за няколко седмици след химиотерапия за лимфоцитно изчерпване и инфузията на YESCARTA.
Dutch: Delier Angst
Bulgarian: Делириум Тревожност
Dutch: NS (0,4, 29,5)
Bulgarian: NE (0,4, 29,5)
Dutch: Patiënten met een recidief binnen 1 jaar na ASCT Patiënten met een score van 3/4 op de International Prognostic Index
Bulgarian: Пациенти с рецидив в рамките на 1 година след ASCT
Dutch: De immunoglobulineconcentraties dienen na behandeling met YESCARTA gecontroleerd en behandeld te worden met voorzorgsmaatregelen tegen infecties, antibioticaprofylaxe en immunoglobulinesubstitutie.
Bulgarian: Нивата на имуноглобулин след лечение с YESCARTA трябва да се наблюдават и контролират чрез използване на предпазни мерки срещу инфекция, антибиотична профилактика и имуноглобулинова заместителна терапия.
Dutch: In ZUMA-1 trad bij 16% van de patiënten hypogammaglobulinemie op. Cumulatief kregen 33 (31%) van de 108 proefpersonen een behandeling met intraveneuze immunoglobuline ten tijde van de analyse van 24 maanden.
Bulgarian: Кумулативно 33 (31%) от 108 участници получават интравенозна терапия с имуноглобулин по време на 24-месечния анализ.
Dutch: • uw bloed controleren op urinezuur en controleren hoeveel kankercellen er in uw bloed zijn.
Bulgarian: Изследва кръвта Ви за наличие на пикочна киселина и количеството на ракови клетки в нея.
Dutch: Bevroren bewaren in de dampfase van vloeibare stikstof ≤ -150 °C
Bulgarian: Да се съхранява в парната фаза на течен азот ≤ -150°C.
Dutch: YESCARTA werd toegediend als enkelvoudige infusie van een richtdosis van 2 x 106 anti-CD19 CAR T-cellen/kg na lymfodepletie-chemotherapie met 500 mg/m2 intraveneus cyclofosfamide en 30 mg/m2 intraveneus fludarabine op de 5e, 4e en 3e dag voorafgaand aan behandeling met YESCARTA.
Bulgarian: YESCARTA се прилага като еднократна инфузия в таргетнa доза 2 x 106 анти-CD19 CAR T-клетки/kg след химиотерапия за лимфоцитно изчерпване от 500 mg/m2 интравенозно циклофосфамид и 30 mg/m2 интравенозно флударабин на 5-тия, 4-тия и 3-тия ден преди YESCARTA.
Dutch: Gebruik GEEN leukodepletiefilter.
Bulgarian: НЕ използвайте филтър за левкоцитно изчерпване.
Dutch: De in deze rubriek beschreven veiligheidsgegevens weerspiegelen de blootstelling aan YESCARTA in ZUMA-1, een fase 1/2-onderzoek waarin 108 patiënten met recidiverend/refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom (NHL) CAR-positieve T-cellen kregen op basis van een aanbevolen dosis die op het lichaamsgewicht was gebaseerd.
Bulgarian: Данните за безопасност, описани в тази точка, отразяват експозиция на YESCARTA в ZUMA-1, фаза 1/2 проучване, в което 108 пациенти с рецидивиращ/рефрактерен В-клетъчен неходжкинов лимфом (NHL) получават CAR-положителни
Dutch: De meest voorkomende tekenen of symptomen in samenhang met neurologische bijwerkingen waren encefalopathie (58%), hoofdpijn (40%), tremor (31%), duizeligheid (21%), afasie (18%) en delier (17%).
Bulgarian: Най-честите признаци или симптоми, свързани с неврологични нежелани реакции, включват енцефалопатия (58%), главоболие (40%), тремор (31%), замаяност (21%), афазия (18%) и делириум (17%).
Dutch: Leukopenie Neutropenie Anemie
Bulgarian: Левкопения Неутропения Анемия
Dutch: • Controleer of de identiteit (ID) van de patiënt overeenkomt met de patiëntgegevens op de YESCARTA-cassette.
Bulgarian: Проверете дали идентичността (ИД) на пациента съвпада с идентификаторите на пациента върху касетата на YESCARTA.
Dutch: Bevroren bewaren in de dampfase van vloeibare stikstof ≤ -150 °C tot het product wordt ontdooid voor gebruik.
Bulgarian: Да се съхранява замразено в парната фаза на течен азот при ≤ -150°C до размразяване за употреба.
Dutch: Voor symptomen is agressieve interventie nodig waarop patiënt reageert.
Bulgarian: Симптомите налагат и се получава отговор към агресивна интервенция.
Dutch: Vrouwen die borstvoeding geven, moeten worden gewaarschuwd voor het potentiële risico voor het kind dat borstvoeding krijgt.
Bulgarian: Кърмачките трябва да бъдат посъветвани относно потенциалния риск за кърмачето.
Dutch: Hoe krijgt u YESCARTA toegediend?
Bulgarian: Как ще Ви се прилага YESCARTA
Dutch: • rillingen, extreme vermoeidheid, zwakte, duizeligheid, hoofdpijn, hoesten, kortademigheid of snelle hartslag; dit kunnen symptomen zijn van een aandoening die cytokine-release-syndroom wordt genoemd.
Bulgarian: втрисане, прекомерна умора, слабост, замаяност, главоболие, кашлица, недостиг на въздух или учестено сърцебиене, които може да са симптоми на състояние, известно като синдром на освобождаване на цитокини.
Dutch: Aanvullende patiënt-ID: Naam patiënt:
Bulgarian: Допълнителен идентификационен код на пациента:
Dutch: Gelijktijdige ziekte
Bulgarian: Съпътстващо заболяване
Dutch: De verwachting is derhalve dat de geïnfuseerde CAR T-cellen in de tijd worden geklaard.
Bulgarian: Следователно се очаква инфузираните CAR
Dutch: Virusinfecties
Bulgarian: Вирусни инфекции
Dutch: Inhoud: ongeveer 68 ml celdispersie.
Bulgarian: Съдържание: приблизително 68 ml клетъчна дисперсия.
Dutch: Dispersie voor infusie.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инфузионна дисперсия.
Dutch: Uitdroging Verminderde eetlust Hypofosfatemie Hyponatriëmie Gewichtsafname
Bulgarian: Намален апетит Хипофосфатемия Хипонатриемия
Dutch: • Tocilizumab en noodhulpapparatuur moeten voorafgaand aan de infusie en tijdens de controleperiode beschikbaar zijn.
Bulgarian: Преди инфузията и през периода на наблюдение трябва да има на разположение тоцилизумаб и оборудване за оказване на спешна помощ.
Dutch: De zwangerschapsstatus van vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet worden gecontroleerd voorafgaand aan het starten met behandeling met YESCARTA.
Bulgarian: Статусът по отношение на бременност трябва да бъде потвърден при жените с детероден потенциал преди започване на лечението с YESCARTA.
Dutch: Patiënten met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV)
Bulgarian: Пациенти с инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV), вирус на хепатит
Dutch: Patiënten dienen na infusie ten minste gedurende 10 dagen dagelijks te worden gecontroleerd in de gekwalificeerde klinische instelling op tekenen en symptomen van neurologische toxiciteit.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават ежедневно поне в продължение на поне 10 дни в квалифицираното лечебно заведение след инфузията за признаци и симптоми на неврологична токсичност.
Dutch: YESCARTA bevat genetisch gemodificeerde menselijke bloedcellen.
Bulgarian: YESCARTA съдържа генетично модифицирани човешки кръвни клетки.
Dutch: Er zijn behandelingsalgoritmen ontwikkeld om de neurologische bijwerkingen bij patiënten die YESCARTA krijgen te verlichten.
Bulgarian: Разработени са алгоритми на лечение за облекчаване на неврологичните нежелани реакции, наблюдавани при пациентите, лекувани с YESCARTA.
Dutch: Uitdroging.
Bulgarian: Обезводняване.
Dutch: Overweeg niet-sederende anti-epileptica (bijv. levetiracetam) ter profylaxe van insulten.
Bulgarian: Обмислете използването на неседативни противогърчови средства (напр. леветирацетам) за профилактика на гърчове.
Dutch: Adviseer patiënten om gedurende minimaal 4 weken na infusie in de buurt van een gekwalificeerde klinische instelling te blijven en onmiddellijk medische hulp in te schakelen als er tekenen of symptomen van CRS optreden.
Bulgarian: Посъветвайте пациентите да останат в близост до квалифицирано лечебно заведение в продължение на поне 4 седмици след инфузията и да потърсят незабавно медицинска помощ, ако се появят признаци или симптоми на CRS.
Dutch: Elke voor de patiënt specifieke enkele infuuszak bevat een dispersie van anti-CD19 CAR T-cellen in ongeveer 68 ml voor een doeldosis van 2 x 106 antiCD19 CAR-positieve levensvatbare T-cellen/kg.
Bulgarian: Всеки специфичен за пациента единичен инфузионен сак съдържа дисперсия на анти- CD19 CAR T-клетки в приблизително 68 ml за целева доза от 2 x 106 анти-CD19 CAR-положителни жизнеспособни T-клетки/kg.
Dutch: Deze trend in B-celherstel zette zich voort in de tijd: in maand 18 had 64% van de patiënten detecteerbare B-cellen en in maand 24 had 77% van de patiënten detecteerbare B-cellen.
Bulgarian: В-клетки в месец 18 и 77% от пациентите са имали откриваеми В-клетки в месец 24.
Dutch: Na dag 93 nog aanwezige neutropenie, trombocytopenie en anemie van graad 3 of hoger traden op bij respectievelijk 11%, 7% en 3% van de patiënten.
Bulgarian: Степен 3 или по-висока неутропения, тромбоцитопения и анемия, наблюдавани след Ден 93, възникват съответно при 11%, 7% и 3% от пациентите.
Dutch: • Een lymfodepletie-chemotherapie die bestaat uit 500 mg/m2 intraveneus cyclofosfamide en 30 mg/m2 intraveneus fludarabine dient op de 5e, 4e en 3e dag voorafgaand aan infusie van YESCARTA te worden gegeven.
Bulgarian: Трябва да се приложи схема на химиотерапия за лимфоцитно изчерпване, състояща се от циклофосфамид 500 mg/m2 интравенозно и флударабин 30 mg/m2 интравенозно на 5-тия, 4-тия и 3-тия ден преди инфузията на YESCARTA.
Dutch: Bij febriele neutropenie moet worden vastgesteld of er sprake is van infectie en moet die worden behandeld met breedspectrumantibiotica, vocht en andere ondersteunende zorg zoals medisch geïndiceerd.
Bulgarian: В случай на фебрилна неутропения направете оценка за инфекция и лекувайте с широкоспектърни антибиотици, течности и други поддържащи грижи според медицинските показания.
Dutch: YESCARTA mag niet bij u worden gebruikt als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен YESCARTA YESCARTA не трябва да Ви се прилага, ако сте алергични към някоя от съставките на това лекарство (изброени в точка 6).
Dutch: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 cellen dispersie voor infusie
Bulgarian: YESCARTA 0,4- 2 x 108 клетки инфузионна дисперсия.
Dutch: • Prime de slangenset voorafgaand aan de infusie met 0,9% natriumchlorideoplossing (0,154 mmol natrium per ml).
Bulgarian: Напълнете тръбичките с 0,9% разтвор на натриев хлорид (0,154 mmol натрий на ml) преди вливане.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van YESCARTA bij patiënten met primair CZS-lymfoom.
Bulgarian: Липсва опит за употребата на YESCARTA при пациенти с първичен лимфом на ЦНС.
Dutch: Elke voor de patiënt specifieke enkele infuuszak met YESCARTA bevat een dispersie van anti-CD19 CAR T-cellen in ongeveer 68 ml voor een richtdosis van 2 x 106 anti-CD19 CAR-positieve levensvatbare T-cellen/kg lichaamsgewicht (spreiding: 1 x 106 - 2 x 106 cellen/kg), met een maximum van 2 x 108 anti-CD19 CAR T-cellen.
Bulgarian: Специфичният за всеки пациент единичен инфузионен сак с YESCARTA съдържа дисперсия на анти-CD19 CAR T клетки в приблизително 68 ml за таргетна доза 2 x 106 анти-CD19 CAR-положителни жизнеспособни T клетки/kg телесно тегло (диапазон: 1 x 106 - 2 x 106 клетки/kg) с максимум 2 x 108 анти-CD19 CAR T-клетки.
Dutch: Verlaagd gehalte aan albumine, wat blijkt uit bloedonderzoeken.
Bulgarian: Понижени нива на албумин, които ще се открият при кръвни изследвания.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale richtlijnen voor bioveiligheid.
Bulgarian: Неизползваното лекарство или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните указания за биологична безопасност.
Dutch: Overgevoeligheid Hematofagocytaire histiocytose
Bulgarian: Свръхчувствителност Хемофагоцитна хистиоцитоза
Dutch: Een enkele infuuszak bevat ongeveer 68 ml celdispersie.
Bulgarian: Единичният инфузионен сак съдържа приблизително 68 ml клетъчна дисперсия.
Dutch: Deze aandoeningen tasten uw lymfeweefsel aan (deel van het immuunsysteem) dat een type witte bloedcel aantast die B-lymfocyt wordt genoemd, en andere organen in uw lichaam.
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на агресивни заболявания при възрастни с дифузен голям B-клетъчен лимфом (ДГБКЛ) и първичен медиастенален голям B-клетъчен лимфом (ПМБКЛ), засягащи лимфните тъкани (които са част от имунната система), като повлиява вид бели кръвни клетки, наречени B лимфоцити, както и други органи на организма.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и друга работа
Dutch: Om patiënten te informeren en voor te lichten over de risico's van CRS en ernstige neurologische bijwerkingen die gepaard gaan met YESCARTA de noodzaak symptomen direct bij hun behandelend arts te melden de noodzaak gedurende minimaal 4 weken na de YESCARTA-infusie in de buurt van de locatie te blijven waar YESCARTA werd toegediend te allen tijde de SOS-kaart bij zich te dragen
Bulgarian: нуждата от незабавно съобщаване на симптомите на техния лекуващ лекар нуждата да останат в близост до мястото, където са получили YESCARTA, в продължение на поне 4 седмици след инфузия на
Dutch: • Er mag geen leukodepletiefilter worden gebruikt.
Bulgarian: Не трябва да се използва филтър за левкоцитно изчерпване.
Dutch: Hypocalciëmie Hypoalbuminemie
Bulgarian: Хипокалциемия Хипоалбуминемия
Dutch: Van de 73 patiënten met evalueerbare monsters bij de nulmeting had 40% detecteerbare B-cellen; de B-celaplasie die bij het merendeel van de patiënten tijdens de nulmeting werd waargenomen, werd toegeschreven aan eerdere therapieën.
Bulgarian: Сред 73 пациенти с оценими проби на изходно ниво 40% са имали откриваеми В-клетки;
Dutch: Dien tweemaal daags 1 mg/kg intraveneus methylprednisolon toe of gelijkwaardig dexamethason (bijv. elke 6 uur 10 mg intraveneus).
Bulgarian: Приложете метилпреднизолон 1 mg/kg интравенозно два пъти дневно или еквивалентен дексаметазон (напр.
Dutch: Niet-sederende anti-epileptica dienen te worden overwogen zoals klinisch geïndiceerd voor bijwerkingen graad 2 of hoger.
Bulgarian: При нежелани реакции от Степен 2 или по-висока трябва да се обмислят, в зависимост от клиничните показания, неседативни, противогърчови средства.