FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Teniendo en cuenta los datos que han ido apareciendo desde la concesión de la Autorización de Comercialización inicial, el CHMP considera que la relación riesgo/beneficio de Removab sigue siendo positiva, si bien considera que su perfil de seguridad debe monitorizarse estrechamente por las siguientes razones:
Hungarian: Az első forgalomba hozatali engedély kiadása óta ismertté vált új adatok alapján a CHMP úgy véli, hogy a Removab előny-kockázat egyensúlya továbbra is pozitív, ugyanakkor úgy ítéli meg, hogy a gyógyszer biztonságossági profilját szorosan ellenőrizni kell a következő okok miatt:
Spanish: No se ha incluido a pacientes de origen no caucásico en estos estudios clínicos.
Hungarian: Ezekbe a klinikai vizsgálatokba nem vontak be nem kaukázusi rasszba tartozó betegeket.
Spanish: En el estudio pivotal se realizó seguimiento a los pacientes durante 24 h después de cada perfusión.
Hungarian: A pivotális vizsgálatban a betegeket minden infúzió után 24 órán át monitorozták.
Spanish: Material y equipo necesario
Hungarian: Szükséges anyagok és kellékek
Spanish: Si aparecen estos síntomas, consulte a un médico inmediatamente, ya que estos efectos adversos requieren una atención y un tratamiento inmediatos.
Hungarian: Amennyiben ilyen tünetek jelentkeznek, azonnal beszéljen kezelőorvosával, mivel ezek a mellékhatások azonnali figyelmet és kezelést igényelnek.
Spanish: Esto da como resultado la destrucción de células tumorales.
Hungarian: Ezek a folyamatok a tumorsejtek elpusztításához vezetnek.
Spanish: Estos síntomas reflejan el mecanismo de acción del catumaxomab y en general son totalmente reversibles.
Hungarian: Ezek a tünetek a katumaxomab hatásmechanizmusát tükrözik, és általában teljesen reverzíbilisek.
Spanish: Los grupos de frecuencia se definen de la forma siguiente: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbiak szerint kerülnek megadásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori
Spanish: Después de completarse el estudio, se realizó un seguimiento adicional a los pacientes hasta el final de su vida para una valoración sobre la supervivencia global (Tabla 4).
Hungarian: A vizsgálat befejezése után a betegeket a továbbiakban is egészen életük végéig követték, hogy meghatározzák a túlélési arányt (4. táblázat).
Spanish: Conjunto de la población (N=219)
Hungarian: Összesített populáció (N = 219)
Spanish: Niños y adolescentes Removab no se debe utilizar en niños ni en adolescentes menores de 18 años de edad.
Hungarian: A Removab nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Spanish: Por lo tanto, teniendo en cuenta el perfil de seguridad de Removab, que requiere la presentación de IPS anuales, el CHMP ha decidido que el TAC debe presentar una solicitud de renovación adicional dentro de 5 años.
Hungarian: Ezért a Removab biztonságossági profilja alapján, amely szükségessé teszi az éves PSUR (Időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentés) benyújtását, a CHMP megállapította, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles 5 év múlva egy további megújítási kérelmet benyújtani.
Spanish: Infección.
Hungarian: Infekció.
Spanish: El perfil de seguridad global de Removab se caracteriza por síntomas relacionados con la liberación de citocinas y por reacciones gastrointestinales.
Hungarian: A Removab átfogó biztonsági profilját a citokin-felszabadulással összefüggő tünetek és gastrointestinalis reakciók jellemzik.
Spanish: • .El catéter se mantiene cerrado hasta la siguiente perfusión.
Hungarian: • A katétert a következő infúzió beadásáig zárva kell tartani.
Spanish: Estos síntomas aparecen en su mayor parte dentro de las 24 horas siguientes a la perfusión de Removab y pueden llegar a ser potencialmente mortales, pero se pueden tratar bien con un tratamiento adicional.
Hungarian: Ezek a tünetek többnyire a Removab-infúzió beadását követő 24 órában jelentkeznek, és életveszélyessé válhatnak, de további terápiával jól kezelhetők.
Spanish: Porcentaje de tumores que expresan EpCAM
Hungarian: EpCAM-ot expresszáló tumorok százaléka
Spanish: El antígeno EpCAM se sobreexpresa en la mayoría de los carcinomas (Tabla 2).
Hungarian: Az EpCAM antigén a legtöbb carcinomán overexpressziót mutat (2. táblázat).
Spanish: Taquicardia*, incluida taquicardia sinusal.
Hungarian: Tachycardia*, ideértve a sinus tachycardiát is.
Spanish: Subrayado: ver la sección ‘Descripción de reacciones adversas seleccionadas'
Hungarian: aláhúzott: lásd a „Kiválasztott mellékhatások leírása" bekezdést
Spanish: Reacción cutánea*, dermatitis alérgica*.
Hungarian: Bőrreakció*, allergiás dermatitis*.
Spanish: Para la primera de las cuatro dosis puede considerarse un tiempo de perfusión de 6 horas, dependiendo del estado de salud del paciente.
Hungarian: A négy adag közül az elsőre vonatkozóan - a beteg egészségi állapotától függően - megfontolható a 6-órás infúziós időtartam.
Spanish: En el estudio pivotal IPREM-AC-01 el 98,1% de los pacientes fueron hospitalizados durante una media de 11 días.
Hungarian: Az IP-REM-AC-01 jelű pivotális vizsgálat során a betegek 98,1%-át hospitalizálták.
Spanish: Las concentraciones aumentaron con el número de perfusiones y dosis aplicadas en la mayoría de los pacientes.
Hungarian: A betegek többségénél a koncentráció az infúziók számával és az alkalmazott dózisok nagyságával nőtt.
Spanish: Se deben utilizar los siguientes componentes para la dilución y administración de Removab puesto que Removab solamente es compatible con:
Hungarian: A Removab hígításához és beadásához az alábbi eszközök szükségesek, mivel a Removab csak ezekkel kompatilibis:
Spanish: Endometrial *= cáncer de mama lobular
Hungarian: Endometrium *= lobularis emlőrák
Spanish: Los pacientes continuaron teniendo resultados ADA positivos durante las fases de tratamiento y seguimiento.
Hungarian: A betegek a kezelési fázis és a követés során ADA-pozitívak maradtak.
Spanish: Como criterio de valoración secundario de la eficacia se calculó la supervivencia global (Tabla 6).
Hungarian: Másodlagos végpontként az összesített túlélést (6. táblázat) értékelték.
Spanish: Fertilidad No se dispone de datos acerca del efecto del catumaxomab sobre la fertilidad.
Hungarian: Termékenység A katumaxomab termékenységre kifejtett hatása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Spanish: La solución para perfusión preparada es física y químicamente estable durante 48 horas entre 2ºC y 8ºC y durante 24 horas a una temperatura no superior a 25°C.
Hungarian: Az elkészített oldatos infúzió fizikailag és kémiailag 2°C és 8°C között tárolva 48 óráig, legfeljebb 25°C-on tárolva pedig 24 óráig stabil.
Spanish: Los síntomas de dolor y pirexia pueden mejorar o evitarse con premedicación (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Hungarian: A fájdalom és a láz premedikáció alkalmazásával enyhíthető vagy elkerülhető (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Spanish: 728 pacientes recibieron catumaxomab por vía intraperitoneal, 293 pacientes en perfusión de 6 horas y 435 pacientes en perfusión de 3 horas.
Hungarian: Hétszázhuszonnyolc beteg kapott intraperitonealisan katumaxomabot, 293 beteg 6, míg 435 beteg 3 órán át adott infúzióként.
Spanish: Frecuentemente se observan disnea e hipo o hipertensión.
Hungarian: Dyspnoe és hypo-, illetve hypertensio gyakran figyelhető meg.
Spanish: De lo contrario, el tiempo y las condiciones de conservación del producto antes de su uso son responsabilidad del usuario y, normalmente, no deben superar las 24 horas a entre 2ºC y 8ºC, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Hungarian: Amennyiben az oldat nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolási körülményekért illetve a felhasználás előtti tárolás idejéért a felhasználó a felelős, ami 2°C és 8°C között nem lehet hosszabb 24 óránál, kivéve, ha a hígítást kontrollált és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Spanish: La administración de prednisolona como medicación previa no produjo una reducción de estas reacciones adversas.
Hungarian: A prednizolon premedikációként történt alkalmazása nem eredményezte ezen mellékhatások csökkenését.
Spanish: Durante y después de la perfusión de Removab más de 1 de cada 10 pacientes (muy frecuente) probablemente experimentará efectos adversos relacionados con la perfusión.
Hungarian: A Removab-infúzió beadása alatt és után 10 beteg közül valószínűleg több mint 1 beteg (nagyon gyakori) fog infúzió okozta mellékhatásokat tapasztalni.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, carcinogenicidad, toxicidad para la reproducción y toxicidad para el desarrollo.
Hungarian: Ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós és fejlődési toxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Spanish: No se observaron reacciones de hipersensibilidad.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciókat nem figyeltek meg.
Spanish: No se recomienda utilizar Removab durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Hungarian: A Removab alkalmazása nem javallott terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Spanish: Su médico puede considerar reducir la velocidad de perfusión de Removab o administrarle un tratamiento adicional para reducir dichos síntomas.
Hungarian: Kezelőorvosa fontolóra veheti a Removab-infúzió sebességének csökkentését, vagy további kezelést adhat Önnek a tünetek enyhítése érdekében.
Spanish: No debe usar Removab si está embarazada a menos que sea estrictamente necesario.
Hungarian: Ha terhes, nem kaphat Removabot, kivéve, ha arra egyértelműen szükség van.
Spanish: En conjunto, 45 de 88 (51%) pacientes del grupo de control cambiaron de grupo para recibir tratamiento activo con catumaxomab.
Hungarian: A kontroll vizsgálati kar 88 betege közül összesen 45-öt (51%) állítottak át aktív - katumaxomabbal végzett - kezelésre.
Spanish: Otros efectos adversos graves
Hungarian: Egyéb súlyos mellékhatások
Spanish: Eliminación Ninguna especial.
Hungarian: Megsemmisítés Nincsenek különleges előírások.
Spanish: • NO SE DEBE tirar del émbolo hacia atrás para aclarar la jeringa precargada, para evitar la contaminación y garantizar que se inyecta el volumen correcto.
Hungarian: • A dugattyút TILOS visszahúzni az előretöltött fecskendő kiöblítése céljából, így elkerülhető a kontamináció, illetve biztosítható a megfelelő térfogat befecskendezése.
Spanish: CTCAE grado 1 = leve, CTCAE grado 2 = moderado, CTCAE grado 3 = grave, CTCAE grado 4 = potencialmente mortal
Hungarian: CTCAE szerinti 1. fokozat = enyhe, CTCAE szerinti 2. fokozat = középsúlyos, CTCAE szerinti 3. fokozat = súlyos, CTCAE szerinti 4. fokozat = életveszélyes
Spanish: La ascitis maligna es la acumulación de líquido en el espacio abdominal (cavidad peritoneal) como consecuencia de algunos tipos de cáncer.
Hungarian: A rosszindulatú hasvízkór a hasüregben (peritoneális üregben) kialakuló folyadékgyülem, amelyet bizonyos típusú rákos betegségek okoznak.
Spanish: - si es alérgico a las proteínas murinas (de ratón y/o rata).
Hungarian: - ha allergiás a murin (patkányból és / vagy egérből származó) fehérjékre
Spanish: Convulsiones*.
Hungarian: Convulsio*.
Spanish: • bomba de precisión para perfusión
Hungarian: • Precíziós infúziós pumpa
Spanish: Tabla 7 Preparación de la solución para perfusión de Removab intraperitoneal Número de perfusión / Dosis
Hungarian: 7. táblázat Az intraperitonealis Removab oldatos infúzió elkészítése Infúzió száma / Dózis
Spanish: • El día después de la última perfusión se realiza un drenaje de la ascitis hasta la detención del flujo espontáneo.
Hungarian: • Az utolsó infúzió beadását követő napon le kell csapolni az ascitest, amíg a spontán áramlás meg nem szűnik.
Spanish: Tras la perfusión de Removab usted quedará bajo observación según lo decida su médico.
Hungarian: A Removab infúzió beadása után orvosa belátása szerint megfigyelés alatt fogja tartani Önt.
Spanish: Las reacciones adversas que aparecen a continuación derivan de un análisis de seguridad integrado que abarcaba 12 estudios clínicos.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatások 12 klinikai vizsgálatot átfogó, integrált biztonságossági elemzésből származnak.
Spanish: Los efectos adversos relacionados con la perfusión y el dolor abdominal son muy frecuentes (ver sección 4).
Hungarian: Az infúzió okozta mellékhatások és a hasi fájdalom nagyon gyakoriak voltak (lásd 4. pont).
Spanish: Figura 3 Esquema del sistema de perfusión
Hungarian: 3. ábra Az infúziós rendszer vázlatos bemutatása
Spanish: La inducción de los anticuerpos anti-múridos (rata y/o ratón) humanos (HAMA/HARA) es un efecto intrínseco de los anticuerpos monoclonales murinos.
Hungarian: A humán anti-murin (patkány- és / vagy egérellenes) antitestek (HAMAs/HARAs) képződésének előidézése a murin monoklonális antitestek intrinszik hatása.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas Son válidas las definiciones siguientes de criterios de CTCAE del National Cancer Institute de EE.UU. (versión 4.0):
Hungarian: Az US National Cancer Institute CTCAE kritériumainak (4. verzió) következő definíciói az alábbiakra vonatkoznak:
Spanish: • La velocidad de la bomba se ajusta según el volumen que se va administrar y el tiempo de perfusión programado.
Hungarian: • Az infúziós pumpa sebességét a beadni kívánt térfogatnak és a tervezett infúziós időnek megfelelően kell beállítani.
Spanish: (Figura 2).
Hungarian: 3. pont).
Spanish: Debido a las propiedades de unión de catumaxomab, se consigue que las células tumorales, las células T y las células inmunitarias accesorias entren en estrecho contacto.
Hungarian: A katumaxomab kötődési tulajdonságainak köszönhetően a tumorsejtek, a T-sejtek és a járulékos immunsejtek közel kerülnek egymáshoz.
Spanish: • válvulas de perfusión de policarbonato / conexiones en Y
Hungarian: • polikarbonát infúziós szelepek / Y-csatlakozók
Spanish: Se puede extraer el día siguiente de la última perfusión.
Hungarian: Az utolsó infúzió beadását követő napon távolítható el.
Spanish: Removab contiene el principio activo catumaxomab, un anticuerpo monoclonal.
Hungarian: A Removab a katumaxomab nevű hatóanyagot tartalmazza, amely egy monoklonális antitest.
Spanish: Reacciones relacionadas con la liberación de citoquinas: SIRS, una combinación potencialmente mortal de taquicardia, fiebre y/o disnea, puede desarrollarse en las 24 horas siguientes a una perfusión de catumaxomab y se resuelve con tratamiento sintomático.
Hungarian: Citokin-felszabadulás következtében fellépő reakciók: SIRS, ami tachycardia, láz és/vagy nehézlégzés potenciálisan életveszélyes intenzitású kombinációja, a katumaxomab infúzió beadását követő 24 órában alakul ki, és tüneti kezelésre megszűnik.
Spanish: En este estudio se comparó el efecto de paracentesis más catumaxomab frente a paracentesis sola (control).
Hungarian: Ez a vizsgálat a katumaxomab és a paracentesis együttes alkalmazását hasonlította össze az önmagában alkalmazott paracentesissel (kontroll).
Spanish: La administración de catumaxomab en modelos de animales no dio lugar a signos de toxicidad aguda anormal o relacionada con el fármaco ni a signos de intolerancia local en el lugar de la inyección o perfusión.
Hungarian: Állatkísérletes modellekben a katumaxomab alkalmazása esetén nem találtak semmilyen kóros, vagy a gyógyszerrel összefüggő akut toxicitást vagy az injekciók/infúziók helyén lokálisan kialakuló intolerancia jeleit.
Spanish: Catumaxomab es un anticuerpo monoclonal híbrido de rata-ratón trifuncional que se dirige específicamente contra la molécula de adhesión de las células epiteliales (EpCAM) y el antígeno CD3.
Hungarian: A katumaxomab egy trifunkcionális patkány-egér hibrid monoklonális antitest, amely specifikusan az epithelialis sejtadhéziós molekulához (EpCAM) és a CD3 antigénhez kötődik.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/512/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/512/001
Spanish: Se desconoce si catumaxomab/metabolitos se excreta en la leche materna.
Hungarian: Nem ismert, hogy a katumaxomab/a katumaxomab metabolitjai kiválasztódik/ kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Spanish: Paracentesis (control) (N=88)
Hungarian: Paracentesis (kontroll) (N=88)
Spanish: Se le administrarán otros medicamentos para reducir la fiebre, el dolor o la inflamación causada por Removab (ver sección 3).
Hungarian: Ön egyéb gyógyszereket fog kapni a Removab által okozott láz, fájdalom vagy gyulladás csökkentésére (lásd
Spanish: Catumaxomab se administró a los pacientes cuando no existía un tratamiento establecido o ya no era viable, y en los que la situación funcional de Karnofsky era al menos de 60.
Hungarian: Azoknál a betegeknél alkalmaztak katumaxomabot, akiknél standard terápia nem jöhetett szóba, vagy a továbbiakban már nem volt alkalmazható, és akiknek a Karnofsky performance státusa legalább 60 volt.
Spanish: Antes de cada perfusión de Removab se tienen que solucionar otras afecciones como hipovolemia, hipoproteinemia, hipotensión, descompensación circulatoria y deficiencia renal aguda.
Hungarian: Mindegyik Removab infúzió beadása előtt feltétlenül rendezni kell bizonyos állapotokat, mint például a hypovolaemiát, a hypoproteinaemiát, a hypotensiót, a dekompenzált keringést és az akut vesekárosodást.
Spanish: Dicho tratamiento debe incluir, como mínimo, el drenaje de la ascitis hasta la detención del flujo espontáneo o el alivio de los síntomas y, si procede, el tratamiento de soporte apropiado con cristaloides y/o coloides.
Hungarian: Az ascites lecsapolását legalább a spontán áramlás megszűnéséig vagy a tünetek csökkenéséig kell végezni, illetve indokolt esetben krisztalloid és / vagy kolloid oldatokkal megfelelő szupportív volumenpótlást kell végezni.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/512/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/512/002
Spanish: La media geométrica de la semivida de eliminación terminal aparente en plasma (t1/2) fue de aproximadamente 2,5 días (intervalo 0,7 a 17).
Hungarian: A plazmában a terminális felezési idő (t1/2) mértani közepe hozzávetőlegesen 2,5 nap (tartomány: 0,7 és 17 között)
Spanish: Síndrome de liberación de citocinas*, hipersensibilidad*.
Hungarian: Citokin-felszabadulási szindróma*, túlérzékenység*.
Spanish: Los datos actuales sobre catumaxomab obtenidos en el estudio pivotal demuestran que solamente el 5,6% de los pacientes (7/124 pacientes) fueron positivos para HAMA antes de la 4ª perfusión.
Hungarian: A katumaxomabbal végzett pivotális vizsgálatból származó jelenlegi adatok szerint a 4. infúzió előtt csak a betegek 5,6%-a (7/124 beteg) volt HAMA-antitestekre pozitív.
Spanish: 1 cánula estéril
Hungarian: 1 db steril kanül
Spanish: Para obtener información sobre el sistema de perfusión que se debe utilizar, ver la sección 4.4.
Hungarian: A használandó infúziós szerelékre vonatkozó információt lásd a 4.4 pontban.
Spanish: Disminución del apetito*/anorexia, deshidratación*, hipopotasemia, hipoalbuminemia, hiponatremia*, hipocalcemia*, hipoproteinemia.
Hungarian: Étvágycsökkenés*/anorexia, dehydratio*, hypokalaemia, hypalbuminaemia, hyponatraemia*, hypocalcaemia*, hypoproteinaemia.
Spanish: Los pacientes tratados con una dosis de catumaxomab mayor de la recomendada tuvieron reacciones adversas más intensas (grado 3).
Hungarian: Azok a betegek, akik a katumaxomabot az ajánlott dózisnál nagyobb adagban kapták, súlyosabb (3-as fokozatú) mellékhatásokat tapasztaltak.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento y durante el mismo, pueden darle otros medicamentos para reducir la fiebre, el dolor o la inflamación producida por Removab.
Hungarian: A kezelést megelőzően és annak során egyéb gyógyszereket fog kapni a Removab okozta láz, fájdalom és gyulladás csökkentése érdekében.
Spanish: La media geométrica de la Cmax en plasma fue de aproximadamente 0,5 ng/ml (intervalo de 0 a 2,3) y la media geométrica del AUC en plasma fue de aproximadamente 1,7 días*ng/ml (intervalo <LIDC (límite inferior de cuantificación) hasta 13,5).
Hungarian: A plazma Cmax mértani közepe hozzávetőlegesen 0,5 ng/ml (tartomány: 0 és 2,3 között), a plazma AUC mértani közepe pedig körülbelül 1,7 nap*ng/ml [tartomány: < LLOQ (mennyiségi meghatározás alsó határa) és 13,5 között] volt.
Spanish: Paracentesis + catumaxomab (N=170)
Hungarian: Paracentesis + katumaxomab (N=170)
Spanish: A pesar de los valores de ADA preexistentes, todos los pacientes recibieron las 4 perfusiones de catumaxomab.La mediana del periodo de supervivencia sin paracentesis fue de 47,5 días, la mediana del periodo hasta la primera paracentesis terapéutica de la ascistis fue de 60,0 días y la mediana de la supervivencia global fue de 406,5 días.
Hungarian: A medián punkciómentes túlélési idő 47,5 nap, az első terápiás punkció szükségessé válásáig eltelt medián idő 60,0 nap és a medián összesített túlélés 406,5 nap volt.
Spanish: Table 2 La expresión de EpCAM en los tipos de ascitis más importantes que producen cáncer Datos bibliográficos
Hungarian: 2. táblázat EpCAM expresszió az alábbi ráktípusokat okozó, legfontosabb ascitesekben
Spanish: El síndrome de reacción inflamatoria sistémica (SRIS) que también puede ocurrir frecuentemente debido al mecanismo de acción de catumaxomab se desarrolla, en general, en las 24 horas siguientes a la perfusión de Removab, con síntomas de fiebre, taquicardia, taquipnea y leucocitosis (ver sección 4.8).
Hungarian: A szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) amely gyakran szintén felléphet a katumaxomab hatásmechanizmusa következtében, általában a Removab infúzió beadását követő első 24 órában jelentkezik, tünetei a láz, tachycardia, tachypnoe és leukocytosis (lásd 4.8 pont).
Spanish: Se aconsejará a los pacientes que tengan síntomas relacionados con la perfusión que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta que desaparezcan los síntomas.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő tüneteket észlelő betegek számára azt kell javasolni, hogy a tünetek mérséklődéséig ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes de Removab son los efectos adversos relacionados con la perfusión y los efectos adversos relacionados con el sistema gastrointestinal (estómago e intestino).
Hungarian: A Removab leggyakoribb súlyos mellékhatásai az infúzió okozta mellékhatások, illetve a gasztrointesztinális rendszert (gyomor- és bélrendszert) érintő mellékhatások.
Spanish: Con el fin de evaluar el efecto de la medicación previa de prednisolona sobre la seguridad y eficacia, se estudió "la puntuación compuesta de la seguridad" como criterio de valoración principal de la seguridad y "la supervivencia sin paracentesis" como criterio de valoración coprincipal de la eficacia.
Hungarian: A prednizolon premedikáció biztonságosságra és hatásosságra gyakorolt hatásának értékelése érdekében elsődleges végpontként az „összetett biztonságossági pontszámot", járulékos elsődleges végpontként pedig a „punkciómentes túlélést" vizsgálták.
Spanish: La pauta de administración de Removab comprende las siguientes cuatro perfusiones intraperitoneales:
Hungarian: A Removab adagolási sémája az alábbi négy intraperitonealis infúzióból áll: Első adag:
Spanish: Anemia*, linfopenia, leucocitosis, neutrofilia.
Hungarian: Anaemia*, lymphopenia, leukocytosis, neutrophilia.
Spanish: Todos los pacientes presentaron síntomas relacionados con el modo de acción del catumaxomab con un perfil de seguridad de naturaleza comparable con el primer ciclo de tratamiento intraperitoneal.
Hungarian: Az összes beteg tapasztalt a katumaxomab hatásmechanizmusával összefüggő, a biztonságossági profil jellegét tekintve az első intraperitonealis kezelési cikluséhoz hasonló tünetet.
Spanish: - Los demás componentes son citrato sódico, ácido cítrico monohidrato, polisorbato 80 y agua para inyecciones.
Hungarian: - Egyéb összetevők a nátrium-citrát, citromsav-monohidrát, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Spanish: Se recomienda mantener el catéter en la cavidad abdominal durante todo el periodo de tratamiento.
Hungarian: A katétert javasolt a kezelés teljes időtartama alatt a hasüregben hagyni.