FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zahrnutie výrazu invazívny podporujú údaje zo štúdie skúmajúcej Arimidex a tamoxifén samotné alebo v kombinácii (ATAC), v ktorej sa hodnotilo 9 366 pacientok z 381 centier na celom svete (3 125 pacientok bolo randomizovaných na užívanie anastrozolu samotného v dávke 1 mg, 3 116 pacientok bolo randomizovaných na užívanie tamoxifénu samotného v dávke 20 mg a 3 125 pacientok bolo randomizovaných na užívanie anastrozolu v kombinácii s tamoxifénom).
Romanian: Includerea termenului „invaziv" este justificată de date din studiul cu Arimidex, Tamoxifen, în monoterapie sau în combinaţie (ATAC), în care au fost evaluate 9366 de paciente din 381 de centre din întreaga lume (3125 randomizate pentru anastrozol 1 mg în monoterapie, 3116 randomizate pentru tamoxifen 20 mg în monoterapie şi 3125 randomizate pentru anastrozol plus tamoxifen).
Slovak: Pokiaľ ide o túto indikáciu, väčšina členských štátov má v súčasnosti rovnaké znenie alebo znenie s rovnakým významom.
Romanian: Cele mai multe state membre au în prezent aceeaşi formulare sau o formulare cu acelaşi sens în ceea ce priveşte această indicaţie.
Slovak: Výbor tiež usúdil, že kontraindikácia by sa mala týkať skôr dojčiacich žien ako laktujúcich žien.
Romanian: În plus, comitetul a considerat că această contraindicaţie ar fi mai potrivită pentru femeile care alăptează decât pentru femeile aflate în perioada de lactaţie.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile pe animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že na začiatku tejto časti treba uviesť súhrn bezpečnostného profilu v súlade s usmernením pre súhrn charakteristických vlastností lieku.
Romanian: CHMP a considerat, de asemenea, că trebuie inclus un rezumat al profilului de siguranţă la începutul secţiunii în conformitate cu ghidul privind RCP-ul.
Slovak: V klinických skúšaniach sa použili rôzne dávkovania lieku Arimidex, až do 60 mg v jednej dávke, ktorá sa podala zdravým mužom - dobrovoľníkom, a až do 10 mg denne, ktorá sa podala postmenopauzálnym ženám s pokročilým karcinómom prsníka; tieto dávkovania boli dobre tolerované.
Romanian: Au fost desfăşurate studii clinice cu diferite dozaje de Arimidex, până la 60 mg sub formă de doză unică administrată unor voluntari sănătoşi de sex masculin şi până la 10 mg zilnic administrate femeilor aflate în postmenopauză cu cancer de sân avansat; aceste doze au fost bine tolerate.
Slovak: Časť 4.5 Liekové a iné interakcie
Romanian: Secţiunea 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Slovak: Odporúčaná dĺžka liečby 5 rokov je odôvodnená na základe výsledkov štúdie ATAC, v ktorej sa účinnosť adjuvantnej liečby liekom Arimidex porovnávala s adjuvantnou liečbou tamoxifénom.
Romanian: O durată de tratament recomandată de 5 ani este justificată de rezultatele studiului ATAC, în care eficacitatea tratamentului adjuvant cu Arimidex a fost comparată cu cea a tratamentului adjuvant cu tamoxifen.
Slovak: Znenie týkajúce sa dávkovania sa v členských štátoch výrazne neodlišovalo, ale odporúčania pre použitie lieku v prípade poškodenia funkcie obličiek a pečene sa neharmonizovali.
Romanian: Formularea referitoare la doze nu diferea semnificativ între statele membre, dar recomandările privind utilizarea în insuficienţa renală şi hepatică nu erau armonizate.
Slovak: Arimidex sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich, pretože bezpečnosť a účinnosť u tejto skupiny pacientov nebola stanovená (pozri časť 5.1).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Arimidex la copii şi adolescenţi, întrucât siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite la această categorie de pacienţi (vezi pct. 5.1).
Slovak: Súhrny charakteristických vlastností lieku vo väčšine krajín obsahovali len kontraindikáciu na použitie anastrazolu počas gravidity a počas laktácie bez ďalších informácií.
Romanian: În majoritatea ţărilor, RCP-urile conţineau doar o contraindicaţie pentru utilizarea anastrozolului în timpul sarcinii şi alăptării, fără informaţii suplimentare.
Slovak: Pacientky, ktoré po 2 rokoch adjuvantnej liečby tamoxifénom prešli na Arimidex, mali významné zlepšenie prežitia bez ochorenia v porovnaní s pacientkami, ktoré ďalej užívali tamoxifén.
Romanian: Pacientele care au trecut la tratamentul cu Arimidex după 2 ani de tratament adjuvant cu tamoxifen au înregistrat o ameliorare semnificativă a supravieţuirii fără boală în comparaţie cu pacientele care au rămas la tratamentul cu tamoxifen.
Slovak: Klinické skúsenosti s náhodným predávkovaním sú obmedzené.
Romanian: Există o experienţă clinică limitată legată de supradozajul accidental.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh tiež navrhol uviesť súhrn pediatrických štúdií skúmajúcich gynekomastiu a Albrightov-McCuneov syndróm, ktorý už bol schválený v niekoľkých krajinách.
Romanian: DAPP a propus, de asemenea, includerea unui rezumat al studiilor la copii şi adolescenţi privind ginecomastia şi sindromul McCune-Albright, care fusese deja aprobat în mai multe ţări.
Slovak: Znenie tejto časti sa v jednotlivých krajinách výrazne neodlišovalo.
Romanian: Formularea pentru această secţiune nu diferea semnificativ de la o ţară la alta.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné interakcie s bisfosfonátmi (pozri časť 5.1).
Romanian: Nu au existat interacţiuni clinic semnificative cu bifosfonaţi (vezi pct. 5.1).
Slovak: Výbor CHMP podporil návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby sa toto upozornenie neuvádzalo v harmonizovanom znení, keďže z publikovaných klinických štúdií nevyplýva výrazné zvýšenie celkového cholesterolu alebo LDL-C, ani zníženie HDL-C po užití lieku Arimidex.
Romanian: CHMP a sprijinit propunerea DAPP de a nu include această atenţionare în formularea armonizată, întrucât studiile clinice publicate nu indică o creştere semnificativă a colesterolului total sau LDL-C sau o scădere a HDL-C în urma utilizării Arimidex.
Slovak: Konečné prijaté znenie týkajúce sa použitia lieku v prípade poškodenia funkcie obličiek a pečene je takéto:
Romanian: Formularea finală adoptată referitoare la utilizarea în insuficienţa renală şi hepatică este următoarea:
Slovak: Vplyv na minerálnu hustotu kostí
Romanian: Efect asupra densităţii minerale osoase
Slovak: Ak je pacient pri vedomí, môže sa vyvolať vracanie.
Romanian: Pot fi induse vărsături dacă pacientul este conştient.
Slovak: Pomôcť môže tiež dialýza, pretože Arimidex sa neviaže vo veľkej miere na proteíny.
Romanian: Dializa poate fi utilă deoarece Arimidex nu se leagă de proteine într-un grad ridicat.
Slovak: Harmonizovala sa špecifikácia lieku a obsahuje tieto testy: opis, priemerná hmotnosť, identita, rozpustenie, obsah, jednotnosť obsahu, obsah vody, produkty rozkladu, identifikácia oxidu titaničitého a mikrobiálna kvalita.
Romanian: Specificaţia produsului medicamentos a fost armonizată şi cuprinde următoarele teste: descriere, greutate medie, identitate, dizolvare, conţinut, uniformitatea conţinutului, conţinut de apă, produşi de degradare, identificarea dioxidului de titan şi calitate microbiană.
Slovak: V štúdii 1033IL/0014 bol zdanlivý klírens (CL/F) anastrozolu po perorálnom podaní v prípade dobrovoľníkov so stabilnou cirhózou pečene približne o 30 % nižší, hoci plazmatické koncentrácie anastrozolu u dobrovoľníkov s cirhózou pečene boli v rozsahu koncentrácií pozorovaných u zdravých jedincov v iných štúdiách.
Romanian: În studiul 1033IL/0014, clearance-ul aparent (CL/F) al anastrozolului în urma administrării orale a fost cu aproximativ 30% mai scăzut la voluntarii cu ciroză hepatică stabilă, deşi concentraţiile plasmatice ale anastrozolului la voluntarii cu ciroză hepatică se situau în intervalul concentraţiilor observate la subiecţi normali în alte studii.
Slovak: V jednom vyhlásení navrhnutom v súvislosti so štúdiou SABRE sa uvádzal neutrálny vplyv lieku Arimidex na plazmatické lipidy u pacientov súbežne liečených risendronátom.
Romanian: O afirmaţie propusă în legătură cu studiul SABRE menţiona efectul neutru al Arimidex asupra lipidelor plasmatice la pacienţii trataţi concomitent cu risendronat.
Slovak: Harmonizovala sa špecifikácia účinnej látky a obsahuje tieto testy: opis, identifikácia, čírosť roztoku, síranový popol, obsah vody, sila, súvisiace látky, reziduálne rozpúšťadlo, ťažké kovy, špecifická povrchová plocha a mikroskopia.
Romanian: Specificaţia substanţei active a fost armonizată şi cuprinde următoarele teste: descriere, identificare, claritatea soluţiei, cenuşă sulfatată, conţinut de apă, concentraţie, substanţe înrudite, solvent rezidual, metale grele, suprafaţă specifică şi microscopie.
Slovak: V kľúčovej klinickej štúdii sa účinnosť nepreukázala a bezpečnosť nebola stanovená (pozri časť 5.1).
Romanian: În studiul clinic pivot, nu a fost demonstrată eficacitatea şi nu a fost stabilită siguranţa (vezi pct. 5.1).
Slovak: Výbor CHMP zaregistroval návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh pre časť 4.4 a väčšinu obsahu schválil.
Romanian: CHMP a luat notă de propunerea DAPP pentru secţiunea 4.4 şi a fost de acord cu cea mai mare parte a conţinutului.
Slovak: Keďže Arimidex znižuje hladinu estrogénu v krvnom obehu, môže to zapríčiniť zníženie minerálnej hustoty kostí s možným následným zvýšeným rizikom fraktúry (pozri časť 4.8).
Romanian: Întrucât Arimidex scade nivelurile circulante de estrogen, poate cauza o reducere a densităţii minerale osoase, determinând o posibilă creştere a riscului de fracturi (vezi pct. 4.8).
Slovak: Preskúmaním databázy klinických skúšaní o bezpečnosti sa neodhalil dôkaz klinicky významnej interakcie u pacientov liečených liekom Arimidex, ktorí užívali aj iné bežne predpisované lieky.
Romanian: O trecere în revistă a bazei de date de siguranţă privind studiile clinice nu a relevat dovezi ale unor interacţiuni clinic semnificative la pacienţii trataţi cu Arimidex care au primit, de asemenea, alte medicamente prescrise în mod frecvent.
Slovak: U postmenopauzálnych žien sa estradiol tvorí hlavne premenou androstendiónu na estrón prostredníctvom aromatázového enzýmového komplexu v periférnych tkanivách.
Romanian: La femeile aflate în postmenopauză, estradiolul este produs, în primul rând, în urma conversiei androstenedionei în estronă prin complexul enzimatic al aromatazei în ţesuturile periferice.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov predložené Európskou agentúrou pre lieky
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
Slovak: Do časti 4.4 sa tiež presunuli informácie o závažnom poškodení funkcie obličiek a stredne závažnom až závažnom poškodení funkcie pečene, pretože na základe najnovších štúdií sa nepredpokladá výrazné zvýšenie expozície v prípade poškodenia funkcie obličiek a v prípade pacientok s poškodením funkcie pečene sa pozorovalo len mierne zvýšenie expozície.
Romanian: Informaţiile privind insuficienţa renală severă şi insuficienţa hepatică moderată sau severă au fost, de asemenea, mutate la secţiunea 4.4, întrucât, pe baza ultimelor studii, nu se preconizează o creştere semnificativă a expunerii în cazul insuficienţei renale şi s-a observat doar o creştere modestă a expunerii la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Slovak: Arimidex na fertilitu u ľudí sa neskúmal.
Romanian: Efectele Arimidex asupra fertilităţii la om nu au fost studiate.
Slovak: Klinické štúdie s antipyrínom a warfarínom preukázali, že anastrozol v dávke 1 mg nespôsobuje významnú inhibíciu metabolizmu antipyrínu a Rwarfarínu a S-warfarínu, čo naznačuje, že súbežné podávanie lieku Arimidex s inými liekmi pravdepodobne nevedie ku klinicky významným liekovým interakciám, ktoré sú sprostredkované enzýmami CYP.
Romanian: Studiile clinice cu antipirină şi warfarină au demonstrat că anastrozol la o doză de 1 mg nu inhibă semnificativ metabolismul antipirinei şi al R- şi S-warfarinei, ceea ce indică faptul că este improbabil ca administrarea concomitentă a Arimidex cu alte medicamente să ducă la interacţiuni clinic semnificative cu medicamente mediate de enzime CYP.
Slovak: Znenie tejto časti súhrnu charakteristických vlastností lieku bolo vo väčšine krajín podobné.
Romanian: Formularea pentru această secţiune din RCP era similară în majoritatea ţărilor.
Slovak: Časť 4.9 Predávkovanie
Romanian: Secţiunea 4.9 Supradozaj
Slovak: Navrhnuté upozornenie týkajúce sa poškodenia funkcie obličiek sa preto na požiadanie výboru CHMP revidovalo tak, aby odrážalo skutočnosť, že expozícia anastrozolu nie je zvýšená u pacientok so závažným poškodením funkcie obličiek, napriek tomu sa má v prípade týchto pacientok liek podávať s opatrnosťou.
Romanian: Prin urmare, atenţionarea propusă cu privire la insuficienţa renală a fost revizuită la cererea CHMP pentru a reflecta faptul că expunerea la anastrozol nu este crescută la pacienţii cu insuficienţă renală severă, dar administrarea la aceşti pacienţi trebuie în continuare efectuată cu prudenţă.
Slovak: Keďže anastrozol znižuje hladinu estradiolu, Arimidex sa nesmie používať spolu s liečbou rastovým hormónom u dievčat s deficienciou rastového hormónu.
Romanian: Întrucât anastrozolul reduce nivelurile de estradiol, Arimidex nu se utilizează la fete cu deficienţă de hormoni de creştere în asociere cu tratamentul cu hormoni de creştere.
Slovak: Výbor CHMP zaregistroval návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh a požadoval revíziu znenia týkajúceho sa farmakokinetiky u pediatrickej populácie, aby sa objasnila presná charakteristika skúmanej populácie a jej možný vplyv na získané výsledky.
Romanian: CHMP a luat notă de propunerea DAPP şi a solicitat o revizuire a formulării privind farmacocinetica la copii şi adolescenţi, pentru clarificarea caracteristicilor exacte ale populaţiei studiate şi a potenţialului impact asupra rezultatelor obţinute.
Slovak: Zdanlivý klírens (CL/F) anastrozolu po perorálnom podaní sa v prípade dobrovoľníkov so závažným poškodením funkcie obličiek (GFR <30ml/min) v štúdii 1033IL/0018 nezmenil, čo je v súlade so skutočnosťou, že anastrozol sa vylučuje najmä prostredníctvom metabolizmu.
Romanian: Clearance-ul aparent (CL/F) al anastrozolului în urma administrării orale nu s-a modificat la voluntarii cu insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min) în cadrul studiului 1033IL/0018, ceea ce corespunde faptului că anastrozol se elimină, în primul rând, prin metabolizare.
Slovak: Výbor CHMP zaregistroval znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre harmonizáciu tejto časti, ktoré zahŕňalo vyhlásenie, že z klinických interakčných štúdií skúmajúcich antipyridín a cimetidín vyplýva, že významné liekové interakcie sprostredkované cytochrómom P450 nie sú pravdepodobné.
Romanian: CHMP a luat notă de formularea propusă de DAPP pentru armonizarea acestei secţiuni, care includea o afirmaţie potrivit căreia studiile clinice de interacţiune cu antipiridină şi cimetidină indică faptul că sunt improbabile interacţiuni semnificative între medicamente mediate de citocromul P450.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh ju nenavrhol uviesť ako súčasť harmonizovanej indikácie a schválil to.
Romanian: CHMP a observat că DAPP nu sugerează includerea acestei referiri în indicaţia armonizată şi a fost de acord cu acest lucru.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že je treba upozorniť na nedostatok údajov u stredne závažného až závažného poškodenia funkcie pečene, ale vzhľadom na to, že liek môže potenciálne zachrániť život, by namiesto kontraindikácie bolo vhodné uviesť upozornenie.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că trebuie să se evidenţieze lipsa datelor în insuficienţa hepatică moderată până la severă, dar că, având în vedere că produsul este un tratament care ar putea salva vieţi, se impune mai degrabă o atenţionare şi nu o contraindicaţie.
Slovak: Výbor CHMP prijal návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh len s menšími zmenami a doplneniami.
Romanian: CHMP a adoptat propunerea DAPP cu unele modificări minore.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh na základe údajov z analýzy 5-ročnej štúdie ATAC navrhol v časti 4.8 zosúladiť výrazy v triede orgánových systémov podľa slovníka MedDRA vrátane zoskupenia frekvencií, harmonizovať frekvencie niektorých nežiaducich reakcií, ktoré sa v jednotlivých členských štátoch odlišovali, a aktualizovať frekvenciu takých udalostí, ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a angioedém z „neznáme"na „veľmi zriedkavé".
Romanian: La secţiunea 4.8, DAPP a propus alinierea termenilor claselor de aparate, sisteme şi organe la dicţionarul MedDRA, incluzând grupările frecvenţelor, armonizarea mai multor frecvenţe de reacţii adverse care variau între statele membre şi actualizarea frecvenţei unor reacţii precum sindromul Stevens-Johnson şi angioedem de la „cu frecvenţă necunoscută" la „foarte rare", pe baza datelor din analiza cu durata de 5 ani a studiului ATAC.
Slovak: Pri použití lieku Arimidex však bola hlásená asténia a somnolencia, a keď takéto príznaky pretrvávajú, pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov je potrebná opatrnosť.
Romanian: Cu toate acestea, s-au raportat astenie şi somnolenţă la utilizarea Arimidex şi trebuie dat dovadă de prudenţă atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje în timp ce astfel de simptome persistă.
Slovak: Konečné schválené znenie pre túto časť je takéto:
Romanian: Formularea finală acceptată pentru această secţiune este următoarea:
Slovak: Konečné prijaté znenie pre túto časť je takéto:
Romanian: Formularea finală adoptată pentru această secţiune este următoarea:
Slovak: V prípade potreby sa má začať liečba alebo prevencia osteoporózy a takáto liečba alebo prevencia sa má pozorne sledovať.
Romanian: Tratamentul sau profilaxia osteoporozei trebuie iniţiat(ă) după caz şi monitorizat(ă) cu atenţie.
Slovak: Arimidex sa nemá používať u premenopauzálnych žien.
Romanian: Arimidex nu trebuie utilizat la femei aflate înainte de menopauză.
Slovak: Časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Romanian: Secţiunea 4.2 Doze şi mod de administrare
Slovak: Použitie špecifických liekov, napríklad bisfosfonátov, môže u postmenopauzálnych žien zastaviť ďalšie ubúdanie kostných minerálov v dôsledku lieku Arimidex, a preto treba zvážiť ich použitie (pozri časť 4.8).
Romanian: Utilizarea tratamentelor specifice, de exemplu, bifosfonaţi, poate opri pierderea suplimentară a masei minerale osoase cauzată de Arimidex la femeile aflate în postmenopauză şi ar putea fi avută în vedere (vezi pct. 4.8).
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Romanian: Secţiunea 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Slovak: Boli navrhnuté revidované upozornenia týkajúce sa poškodenia funkcie obličiek a pečene.
Romanian: Au fost sugerate atenţionări revizuite în ceea ce priveşte insuficienţa renală şi hepatică.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje na podporu použitia lieku Arimidex s analógmi LHRH.
Romanian: Nu există date care să justifice utilizarea Arimidex cu analogi ai LHRH.
Slovak: Arimidex je kontraindikovaný počas dojčenia (pozri časť 4.3).
Romanian: Arimidex este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Slovak: Výbor CHMP zaregistroval znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre túto časť a navrhol niekoľko zmien.
Romanian: CHMP a luat notă de formularea sugerată de DAPP pentru această secţiune şi a propus câteva revizuiri.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití lieku Arimidex počas laktácie.
Romanian: Nu există date privind utilizarea Arimidex în timpul alăptării.
Slovak: Výbor CHMP zaregistroval návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby sa kontraindikovalo použitie lieku počas gravidity a počas laktácie, ale usúdil, že by sa mala uviesť zmienka o nedostatku údajov u ľudí a zmienka o reprodukčnej toxicite u zvierat.
Romanian: CHMP a luat notă de propunerea DAPP de a contraindica utilizarea în timpul sarcinii şi alăptării, dar a considerat că trebuie să se facă referire la lipsa datelor la om şi că trebuie inclusă o referire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la animale.
Slovak: Liek sa nemá podávať pacientom so zriedkavými dedičnými poruchami: intoleranciou galaktózy, laponskou deficienciou laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă a lactazei Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Slovak: Výbor CHMP zaregistroval návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh pre časť 4.2.
Romanian: CHMP a luat notă de propunerea DAPP pentru secţiunea 4.2.
Slovak: Arimidex sa nemá používať spolu s liečbou rastovým hormónom u chlapcov s deficienciou rastového hormónu.
Romanian: Arimidex nu trebuie utilizat la băieţi cu deficienţă de hormoni de creştere în asociere cu tratamentul cu hormoni de creştere.
Slovak: Výbor CHMP prijal pre túto časť takéto znenie:
Romanian: CHMP a adoptat următoarea formulare pentru această secţiune:
Slovak: výbor CHMP odporučil zmeny a doplnenia v povoleniach na uvedenie na trh a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov, ktoré sa v tejto súvislosti vypracovali, sa uvádzajú v prílohe III pre liek Arimidex.
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în Anexa III pentru Arimidex.
Slovak: Výbor CHMP tiež požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby uviedol informáciu o výskyte syndrómu karpálneho tunela v klinických skúšaniach, ktorá sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku v niektorých krajinách.
Romanian: De asemenea, CHMP a solicitat ca DAPP să includă informaţii prezente în RCP-ul anumitor ţări privind apariţia sindromului de tunel carpian în studiile clinice.
Slovak: U pacientok so závažným poškodením funkcie obličiek sa má Arimidex podávať opatrne (pozri časť 4.4 a 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă, administrarea Arimidex trebuie efectuată cu prudenţă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Slovak: Pokiaľ ide o túto časť, v súhrnoch charakteristických vlastností lieku sa nezistili významné rozdiely medzi jednotlivými krajinami.
Romanian: Pentru această secţiune nu existau diferenţe semnificative între RCP-urile diferitelor ţări.
Slovak: Adjuvantná liečba včasného invazívneho karcinómu prsníka s pozitívnymi hormonálnymi receptormi u postmenopauzálnych žien, ktoré počas 2 až 3 rokov dostávali adjuvantnú liečbu tamoxifénom.
Romanian: • Tratamentul adjuvant al cancerului de sân invaziv incipient cu receptori hormonali pozitivi la femeile aflate în postmenopauză care au urmat tratament adjuvant cu tamoxifen timp de 2 până la 3 ani.
Slovak: Výbor CHMP zaregistroval a schválil návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh týkajúci sa tejto časti:
Romanian: CHMP a reţinut şi acceptat propunerea DAPP pentru această secţiune:
Slovak: Súbežnému podávaniu liečby obsahujúcej tamoxifén alebo estrogén spolu s liekom Arimidex sa treba vyhnúť, pretože môže znížiť jeho farmakologický účinok (pozri časť 4.5 a 5.1).
Romanian: Administrarea concomitentă de tamoxifen sau terapii care conţin estrogeni cu Arimidex trebuie evitată întrucât aceasta poate diminua acţiunea sa farmacologică (vezi pct. 4.5 şi 5.1).
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov
Romanian: Motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
Slovak: Navrhnutá indikácia má podporu v štúdii fázy III (rakúska študijná skupina pre karcinóm prsníka a kolorektálny karcinóm [ABCSG]
Romanian: Indicaţia propusă este confirmată de un studiu de fază III (Grupul austriac de studiu al cancerului mamar şi colorectal [ABCSG] 8) desfăşurat la femei aflate în postmenopauză cu cancer de sân incipient cu receptori hormonali pozitivi.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku v jednej krajine obsahoval upozornenie, že „u pacientok liečených liekom Arimidex sa pozorovalo mierne zvýšenie celkového cholesterolu.
Romanian: Într-una din ţări, RCP-ul conţinea atenţionarea „uşoare creşteri ale colesterolului total au fost observate la pacienţii trataţi cu Arimidex.