FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • verlaagd calciumgehalte
Norwegian Bokmål: • redusert nivå av kalsium
Dutch: Na het mengen moet de Revoladedrank direct worden toegediend, maar hij kan maximaal 30 minuten bewaard worden bij kamertemperatuur.
Norwegian Bokmål: Revolade mikstur, suspensjon bør administreres umiddelbart etter at den er blandet ferdig, men kan lagres i inntil 30 minutter ved romtemperatur.
Dutch: • als u staar heeft (vertroebeling van uw ooglens).
Norwegian Bokmål: • om du har katarakt (at linsen i øyet blir tåkete).
Dutch: Verlaag de dagelijkse dosis met 50 mg.
Norwegian Bokmål: Reduser daglig dose med 50 mg.
Dutch: Na het starten met eltrombopag moet de dosering zodanig aangepast worden dat een bloedplaatjesaantal van ≥ 50.000/µl wordt bereikt en behouden, wat noodzakelijk is om het bloedingsrisico te verminderen.
Norwegian Bokmål: Etter initiering av eltrombopag, må dosen justeres for å oppnå og beholde et blodplatetall på ≥ 50 000/mikroliter, som er nødvendig for å redusere risikoen for blødninger.
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduktiv toksisitet (se pkt.
Dutch: Bloedbilirubine verhoogd, gewicht verlaagd, witte bloedceltelling verlaagd, hemoglobine verlaagd, neutrofielentelling verlaagd, internationale genormaliseerde ratio verhoogd, geactiveerde partiële tromboplastinetijd verlengd, bloedglucose verhoogd, bloedalbumine verlaagd
Norwegian Bokmål: Vanlige Økt bilirubin i blodet, nedsatt vekt, redusert antall hvite blodceller, redusert hemoglobin, redusert antall nøytrofile, økt International normalised ratio (INR), forlenget aktivert partiell tromboplastin-tid, økt glukose i blodet, redusert albumin i blodet
Dutch: Eltrombopag bindt door chelatie met polyvalente kationen zoals ijzer, calcium, magnesium, aluminium, selenium en zink (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Norwegian Bokmål: Eltrombopag danner chelat med polyvalente kationer som jern, kalsium, magnesium, aluminium, selen og sink (se pkt 4.2 og 4.5).
Dutch: IJzerstapeling, verminderde eetlust, hypoglykemie, toegenomen eetlust
Norwegian Bokmål: Vanlige Jernoverskudd, redusert appetitt, hypoglykemi, økt appetitt
Dutch: Bloedingen als gevolg van het staken van behandeling met eltrombopag
Norwegian Bokmål: Blødninger etter seponering av eltrombopag
Dutch: De invloed van het geslacht op de farmacokinetiek van eltrombopag werd bepaald door middel van een populatiefarmacokinetische analyse bij 635 patiënten met een HCV-infectie (van wie 260 vrouwelijke patiënten).
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av kjønn på farmakokinetikken til eltrombopag ble evaluert ved bruk av en populasjonsfarmakokinetisk analyse hos 635 pasienter med HCV (260 kvinner).
Dutch: Van de patiënten had 31% eerdere behandeling tegen de HCV-infectie ondergaan, in de meeste gevallen bestaande uit gepegyleerd interferon plus ribavirine.
Norwegian Bokmål: Trettien prosent av pasientene hadde tidligere fått HCV-behandling, primært pegylert interferon pluss ribavirin.
Dutch: Een studie bij 40 gezonde vrijwilligers heeft aangetoond dat gelijktijdige toediening van een eenmalige dosis van 100 mg eltrombopag met herhaalde doses lopinavir/ritonavir 400/100 mg tweemaal daags een verlaging van de AUCinf van eltrombopag in plasma veroorzaakte van 17% (90% BI: 6,6%, 26,6%).
Norwegian Bokmål: En studie på 40 friske frivillige viste at koadministrering av en enkelt 100 mg dose eltrombopag sammen med gjentatt dose lopinavir/ritonavir 400/100 mg to ganger daglig resulterte i en reduksjon i eltrombopags plasma AUCinf med 17 % (90 % KI: 6,6 %, 26,6 %).
Dutch: Gastro-enteritis, faryngitis
Norwegian Bokmål: Gastritt, faryngitt
Dutch: Het mediane bloedplaatjesaantal in de uitgangssituatie was in beide behandelgroepen 59.500/µl: 0,8%, 28% en 72% van de geworven patiënten had een bloedplaatjesaantal van respectievelijk <20.000/µl, <50.000/µl en ≥50.000/µl.
Norwegian Bokmål: Median baseline blodplatetall var 59 500/mikroliter hos begge behandlingsgruppene: 0,8 %, 28 % og 72 % av de rekrutterte pasientene hadde blodplatetall på henholdsvis < 20 000/mikroliter, < 50 000/mikroliter og ≥ 50 000/mikroliter
Dutch: Effecten van eltrombopag op andere geneesmiddelen
Norwegian Bokmål: Effekt av eltrombopag på andre legemidler
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen Deze komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger Disse kan berøre opptil 1 av 10 personer.
Dutch: • Doe 20 ml water en het poeder uit het aantal voorgeschreven sachets in de bijgeleverde mengfles en meng voorzichtig.
Norwegian Bokmål: • Tilsett 20 ml vann og innholdet fra antall foreskrevne doseposer (avhengig av anbefalt dose) til den medfølgende blandeflasken, og bland forsiktig.
Dutch: De gelijktijdige toediening van 200 mg ciclosporine verminderde de Cmax en de AUCinf van eltrombopag met respectievelijk 25% en 18%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av 200 mg ciklosporin senket eltrombopag sin Cmax og AUCinf med henholdsvis 25 % og 18 %.
Dutch: Huidlaesie, huidverkleuring, huidhyperpigmentatie, nachtzweten
Norwegian Bokmål: Hudlesjoner, misfarging av huden, hyperpigmentering, nattsvette
Dutch: Anisocytose, hemolytische anemie, myelocytose, verhoogd aantal bandneutrofielen, myelocyt aanwezig, verhoogd aantal bloedplaatjes, verhoogd hemoglobine,
Norwegian Bokmål: Anisocytose, hemolytisk anemi, myelocytose, økt konsentrasjon av band nøytrofile celler, tilstedeværelse av myelocytter, økt konsentrasjon av blodplater, økt hemoglobin
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen waren hepatotoxiciteit en trombotische/trombo-embolische voorvallen.
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene var levertoksisitet og trombotiske/tromboemboliske hendelser.
Dutch: Aangezien echter geen specifieke preklinische studie kon worden uitgevoerd, kan een potentieel risico op fotoallergische reacties niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: En potensiell risiko for fotoallergi kan allikevel ikke utelukkes siden det ikke var mulig å gjennomføre preklinisk studie for dette.
Dutch: 6 tot 11 jaar (n = 68)
Norwegian Bokmål: 6 til 11 år (n = 68)
Dutch: • vermindering van het aantal eosinofielen
Norwegian Bokmål: • reduksjon i antall eosinofile granulocytter
Dutch: Toediening van eenmaal daags 75 mg eltrombopag gedurende 5 dagen met een eenmalige 10 mg dosering van het OATP1B1- en BCRP-substraat rosuvastatine aan 39 gezonde volwassen vrijwilligers verhoogde de plasma rosuvastatine Cmax 103% (90% betrouwbaarheidsinterval [BI]: 82%, 126%) en AUC0- 55% (90% BI: 42%, 69%).
Norwegian Bokmål: Administrering av eltrombopag 75 mg én gang daglig i 5 dager sammen med en enkelt dose på 10 mg av OATP1B1 og BCRP- substratet rosuvastatin til 39 friske frivillige personer, økte rosuvastatin plasma Cmax med 103 % (90 % konfidensintervall [KI]: 82 %, 126 %) og AUC0- med 55 % (90 % KI: 42 %, 69 %).
Dutch: Verhoog de dagelijkse dosis met 25 mg tot een maximum van 75 mg/dag*.
Norwegian Bokmål: Øk daglig dose med 25 mg til maksimalt 75 mg/dag*.
Dutch: • functieverlies van een deel van de longen veroorzaakt door een afsluiting van de longslagader
Norwegian Bokmål: • funksjonstap i deler av lungene på grunn av blokkering i lungearterien
Dutch: Revolade poeder moet uitsluitend met water worden gemengd bij kamertemperatuur.
Norwegian Bokmål: • Revolade pulver må kun blandes med vann som holder romtempratur.
Dutch: Nierfalen, leukocyturie, lupus nefritis, nachtelijke mictie, bloedureum verhoogd, urine proteïne/creatinine ratio verhoogd
Norwegian Bokmål: Nyresvikt, leukocytturi, lupus nephritis, nokturi, økt blodurea, økt ratio av urinprotein/kreatinin
Dutch: Bij de start met de antivirale behandeling kan het aantal bloedplaatjes dalen en daarom moeten onmiddellijke eltrombopag dosisaanpassingen worden vermeden (zie tabel 2).
Norwegian Bokmål: Ved initering av antiviral behandling kan blodplatetallet reduseres så umiddelbar dosejustering av eltrombopag bør unngås (se tabell 2).
Dutch: Ooggerelateerde veranderingen
Norwegian Bokmål: Okulære forandringer
Dutch: Ook bij een overmatige respons ten aanzien van het aantal bloedplaatjes (zoals aangegeven in tabel 3), of bij belangrijke afwijkingen ten aanzien van leverfunctieparameters, moet de behandeling met eltrombopag worden stopgezet (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Overdreven respons på blodplatetallet (som beskrevet i tabell 3) eller viktige unormale leverenzymverdier nødvendiggjør også seponering av eltrombopag (se pkt.
Dutch: • ontsteking van de huid
Norwegian Bokmål: • misfarging av huden
Dutch: Het is waarschijnlijk dat trombocytopenie opnieuw optreedt na het staken van de behandeling met eltrombopag.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at trombocytopeni residiverer etter seponering av eltrombopagbehandlingen.
Dutch: Studies met humane levermicrosomen identificeerden UGT1A1 en UGT1A3 als de enzymen verantwoordelijk voor eltrombopagglucuronidering.
Norwegian Bokmål: Studier med humane levermikrosomer identifiserte UGT1A1 og UGT1A3 som enzymene som er ansvarlige for glukuronidering av eltrombopag.
Dutch: Toediening van een eenmalige dosering van 75 mg eltrombopag met polyvalente kationenbevattende antacida (1.524 mg aluminiumhydroxide en 1.425 mg magnesiumcarbonaat) verlaagde de AUC0- van eltrombopag in plasma met 70% (90% BI: 64%, 76%) en de Cmax met 70% (90% BI: 62%, 76%).
Norwegian Bokmål: Administrering av en enkelt dose eltrombopag 75 mg sammen med et syrenøytraliserende middel (1524 mg aluminiumhydroksid og 1425 mg magnesiumkarbonat) reduserte eltrombopags plasma AUC0- med 70 % (90 % KI: 64 %, 76 %) og Cmax med 70 % (90 % KI: 62 %, 76 %).
Dutch: Als u naast Revolade voor de behandeling van een laag aantal bloedplaatjes in verband met hepatitis C een behandeling op basis van interferon gebruikt, kunnen bepaalde leverproblemen verergeren.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker interferonbasert behandling sammen med Revolade for å behandle lavt blodplatetall som følge av hepatitt C kan noen leverproblemer forverres.
Dutch: Bij deze patiënten is voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos disse pasientene (se pkt.
Dutch: Eltrombopag kan worden toegediend als comedicatie bij andere ITP-geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag kan administreres sammen med andre medisiner mot ITP.
Dutch: Bovendien had, bij de RAISE-studie, 42% van de met eltrombopag behandelde patiënten met een aantal bloedplaatjes op baseline van ≤15.000/µl na de 6 maanden behandeling een respons.
Norwegian Bokmål: I RAISE-studien responderte i tillegg 42 % av de eltrombopagbehandlede pasientene med baseline blodplatetall ≤ 15 000/mikroliter på slutten av 6 måneders perioden.
Dutch: • zwelling, pijn of gevoeligheid in één been
Norwegian Bokmål: • hevelse, smerte eller ømhet i én fot
Dutch: p-waarde a patiënten met een bloeding (WHO graad 2-4) op enig moment gedurende de 6 maanden, n (%)
Norwegian Bokmål: Pasienter med blødning (WHO Grad 2-4) når som helst i løpet av 6 måneder, n (%)
Dutch: Bij trombocytopene patiënten met een chronische HCV-infectie en een licht verminderde leverfunctie (Child-Pugh-score 6) is geen doseringsaanpassing nodig.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for trombocytopene pasienter med kronisk HCV og lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score ≤ 6).
Dutch: Wanneer statines worden gegeven als comedicatie met eltrombopag, dan dient overwogen te worden de statinedosering te verlagen en moet nauwkeurige controle op statinebijwerkingen plaatsvinden (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Når eltrombopag gis sammen med statiner, bør det vurderes å redusere statindosen og pasienten bør overvåkes for statinbivirkninger (se pkt.
Dutch: In 3 gecontroleerde en 2ongecontroleerde klinische studies met volwassen ITP-patiёnten die eltrombopag kregen (n = 446), ondervonden 17 patiënten in totaal 19 trombo-embolische voorvallen, waaronder (in afnemende mate van optreden) diep veneuze trombose (n = 6), longembolie (n = 6), acuut myocardinfarct (n = 2), cerebraal infarct (n = 2), embolie (n = 1) (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: I 3 kontrollerte og 2 ikke-kontrollerte kliniske studier av voksne pasienter med ITP som fikk eltrombopag (n = 446), fikk 17 pasienter totalt 19 tromboemboliske hendelser, som inkluderte (i synkende rekkefølge etter forekomst) dyp venetrombose (n = 6), pulmonal emboli (n = 6), akutt hjerteinfarkt (n = 2), cerebral infarkt (n = 2), emboli (n = 1) (se pkt.
Dutch: • verminderd aantal witte bloedcellen
Norwegian Bokmål: • redusert antall hvite blodceller
Dutch: Eltrombopagdosering (eenmaal daags)
Norwegian Bokmål: Eltrombopag dose (en gang daglig)
Dutch: De invloed van Aziatische afkomst (zoals Chinese, Japanse, Taiwanese, Koreaanse of Thaise) op de farmacokinetiek van eltrombopag werd bepaald door middel van een populatiefarmacokinetische analyse bij 635 patiënten met een HCV-infectie (145 Aziatische en 69 Zuid-Aziatische patiënten).
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av asiatisk etnisitet (som f.eks. Japan, Kina, Taiwan, Korea og Thailand) på farmakokinetikken til eltrombopag ble evaluert ved bruk av en populasjonsfarmakokinetisk analyse hos 635 pasienter med HCV(145 asiatiske og 69 sørasiatiske).
Dutch: 30 sachets en 1 mengfles + 30 orale spuiten voor eenmalig gebruik
Norwegian Bokmål: 30 doseposer og 1 blandeflaske + 30 orale doseringssprøyter til engangsbruk
Dutch: Er is een verhoogde kans op bijwerkingen, waaronder leverdecompensatie en trombo-embolische voorvallen, bij trombocytopene patiënten met gevorderde chronische leverziekte die met eltrombopag behandeld worden, ofwel ter voorbereiding op een invasieve ingreep, ofwel bij HCV-patiënten die antivirale behandeling ondergaan (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er økt risiko for bivirkninger, inkludert leverdekompensasjon og tromboemboliske hendelser hos trombocytopene pasienter med avansert kronisk leversykdom behandlet med eltrombopag, enten ved forberedelse til invasive prosedyrer eller hos HCV-pasienter som undergår antiviral behandling (se pkt.
Dutch: Het gebruik van eltrombopag moet worden gestaakt zodra de ALAT-waarden stijgen (≥3 keer de"upper limit of normal" [x ULN] bij patiënten met een normale leverfunctie, of ≥3 x de uitgangswaarde of >5 x ULN, welke van de twee het laagst is, bij patiënten die voorafgaand aan de behandeling al een verhoogde aminotransferasewaarde hadden) en wanneer deze:
Norwegian Bokmål: Seponer eltrombopag dersom ALAT-nivået øker ( 3 ganger øvre normalgrense [x ULN] hos pasienter med normal leverfunksjon, eller  3 x baseline eller > 5 x ULN, den verdien som er lavest, hos pasienter med forhøyede transaminaser før behandling) og er:
Dutch: Bij een klein aantal ITP-patiënten werd de behandeling met eltrombopag gestaakt vanwege reticuline in het beenmerg (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos et lite antall ITP-pasienter ble eltrombopag seponert på grunn av benmargsretikulin (se pkt.
Dutch: Revolade 50 mg filmomhulde tabletten bevatten ook rood ijzeroxide (E172) en geel ijzeroxide (E172).
Norwegian Bokmål: Revolade 50 mg filmdrasjerte tabletter inneholder også rødt jernoksid (E172) og gult jernoksid (E172).
Dutch: Urineweginfectie, bovenste luchtweginfectie, bronchitis, nasofaryngitis, griep, orale herpes
Norwegian Bokmål: Vanlige Urinveisinfeksjon, øvre luftveisinfeksjon, bronkitt, nasofaryngitt, influensa, oral herpes
Dutch: Bij patiënten met een chronische HCV-infectie en cirrose kan tijdens het gebruik van een behandeling met interferon alfa sprake zijn van een verhoogde kans op leverdecompensatie.
Norwegian Bokmål: Kroniske HCV-pasienter med cirrhose kan være utsatt for leverdekompensasjon når de får alfa-interferonbehandling.
Dutch: Dit risico is verhoogd wanneer de behandeling met eltrombopag wordt gestaakt in aanwezigheid van anticoagulantia of trombocytenremmers.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen er økt hvis eltrombopagbehandlingen seponeres mens antikoagulatia eller blodfortynnende legemidler gis.
Dutch: Als de bloedtellingen na 8 weken stabiel blijven met de verlaagde dosering, dan moet de behandeling met eltrombopag stopgezet worden.
Norwegian Bokmål: Dersom verdiene er stabile etter 8 uker med redusert dose, må eltrombopag seponeres og blodplateverdiene monitoreres.
Dutch: • Plaats de punt van de spuit helemaal in het water.
Norwegian Bokmål: • Sett sprøytespissen helt ned i vannet.
Dutch: De ondervermelde bijwerkingen, die betrekking hebben op de onderzoeken met volwassen ITPpatiënten (n = 763), pediatrische ITP-patiënten (n = 171), de onderzoeken met HCV-patiënten (n = 1520), de onderzoeken met patiënten met ernstige aplastische anemie (n = 43) en postmarketingmeldingen, zijn ingedeeld volgens de systeem/orgaanklassen en frequentie volgens gegevensbank MedDRA. Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie, met de meest voorkomende bijwerkingen als eerste.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene i ITP-studiene hos voksne (N = 763), pediatriske ITP-studier (N = 171), HCV-studiene (N = 1520), alvorlig aplastisk anemi-studiene (N = 43) og etter markedsføring er listet nedenfor i henhold til MedDRA organklassesystem og frekvens.
Dutch: Oesofagusspataderenbloeding, gastritis, afteuze stomatitis
Norwegian Bokmål: Blødende øsofagusvarice, gastritt, aftøs stomatitt
Dutch: • verlaagd van het kaliumgehalte
Norwegian Bokmål: • redusert nivå av kalium
Dutch: belangrijkste primaire eindpunten geschikt voor effectiviteitsanalyse, n patiënten met een aantal bloedplaatjes 50.000/l na maximaal 42 dagen van toediening (vergeleken met een baseline-aantal van <30.000/l), n (%)
Norwegian Bokmål: Antall som møtte seleksjonskriterier for effektanalyse Pasienter med blodplatetall  50 000/mikroliter etter opptil 42 dager med dosering (sammenlignet med baseline på < 30 000/mikroliter), n (%)
Dutch: Tremor, evenwichtsstoornis, dysesthesie, hemiparese, migraine met aura, perifere neuropathie, perifere sensorische neuropathie, spraakstoornis, toxische neuropathie, vasculaire hoofdpijn
Norwegian Bokmål: Tremor, balanseforstyrrelser, dysestesi, hemiparese, migrene med aura, perifer nevropati, perifer sensorisk nevropati, taleforstyrrelser, toksisk nevropati, vaskulær hodepine
Dutch: In vergelijking met de gezonde vrijwilligers was de AUC(0-) van eltrombopag in het plasma bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie met circa 111% (95% BI: 45% tot 283%) verhoogd en bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie met circa 183% (95% BI: 90% tot 459%) verhoogd.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med friske frivillige hadde pasientene med lett nedsatt leverfunksjon ca. 111 % (95 % KI: 45 % til 283 %) høyere eltrombopag AUC(0-) verdier i plasma og pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon hadde ca. 183 % (95 % KI: 90 % til 459 %) høyere eltrombopag AUC(0-) verdier i plasma.
Dutch: De invloed van een verminderde leverfunctie op de farmacokinetiek van eltrombopag na herhaalde toediening is geëvalueerd gebruikmakend van een populatiefarmacokinetische analyse bij 28 gezonde volwassenen en 714 patiënten met een verminderde leverfunctie (673 patiënten met een HCV-infectie en 41 patiënten met een chronische leverziekte door een andere oorzaak).
Norwegian Bokmål: Betydningen av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til eltrombopag ved gjentatt administrering ble undersøkt ved en populasjons-farmakokinetisk analyse av 28 friske voksne og 714 pasienter med nedsatt leverfunksjon (673 pasienter med HCV og 41 pasienter med kronisk leversykdom av annen etiologi).
Dutch: De langste bloedplaatjestransfusie-vrije periode voor responders was 287 dagen (mediaan).
Norwegian Bokmål: Den lengste blodplatetransfusjonsfrie perioden for respondere var 287 dager (median).
Dutch: Het geven van een dosis aan het kind 8.
Norwegian Bokmål: For å gi en dose til et barn
Dutch: • verhoging van het alkalische fosfatasegehalte
Norwegian Bokmål: • økt nivå av alkalin fosfatase
Dutch: De langste bloedplaatjestransfusie-vrije periode voor non-responders was 27 dagen (mediaan).
Norwegian Bokmål: Den lengste blodplatetransfusjonsfrie perioden for ikke-respondere var 27 dager (median).
Dutch: Uw arts kan tijdens uw behandeling met Revolade ook testen doen waarbij uw beenmerg rechtstreeks wordt gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Legen din kan også utføre direkte undersøkelser for å sjekke benmargen din mens du behandles med Revolade.
Dutch: Bij niet-getolereerde doses bij ratten vóór het spenen werden oculaire troebelingen waargenomen.
Norwegian Bokmål: Ved ikke-tolererbare doser hos unge diende rotter ble okulære uklarheter observert.
Dutch: Bij een populatie PK-analyse werden de plasma-eltrombopag concentratietijdgegevens, afgenomen bij 88 patiënten met ITP bij studies TRA100773A en TRA100773B, gecombineerd met de gegevens van 111 gezonde volwassen vrijwilligers.
Norwegian Bokmål: Plasmaverdiene for eltrombopags konsentrasjon-tid data ble samlet fra 88 pasienter med ITP i studiene TRA100773A og TRA100773B og ble kombinert med data fra 111 friske frivillige voksne personer i en populasjon farmakokinetikkanalyse.
Dutch: Na het starten van de eltrombopagdosering bij patiënten met een verminderde leverfunctie moet een interval van 2 weken in acht genomen worden alvorens de dosering te verhogen.
Norwegian Bokmål: Etter oppstart av eltrombopag til pasienter med nedsatt leverfunksjon, bør man avvente 2 uker før dosen økes.
Dutch: De langste RBCtransfusie-vrije periode voor non-responders was 29 dagen (mediaan).
Norwegian Bokmål: Den lengste RBC transfusjonsfrie perioden for ikke-respondere var 29 dager (median).
Dutch: Gebruik de laagst mogelijke dosering van eltrombopag om het aantal bloedplaatjes op peil te houden.
Norwegian Bokmål: Bruk laveste dose av eltrombopag nødvendig for å opprettholde blodplatetall.
Dutch: In beide studies met HCV-patiënten bleek het aandeel patiënten dat een SVR bereikte, onder de met eltrombopag behandelde patiënten (n = 201, 21%) groter te zijn dan onder de met placebo behandelde patiënten (n = 65, 13%) (zie tabel 7).
Norwegian Bokmål: I begge HCV-studiene oppnådde en signifikant større andel av pasientene som ble behandlet med eltrombopag SVR sammenlignet med dem som ble behandlet med placebo (n=65, 13 %) (se tabell 7).
Dutch: Studies met humane levermicrosomen identificeerden CYP1A2 en CYP2C8 als de enzymen verantwoordelijk voor eltrombopagoxidatie.
Norwegian Bokmål: Studier med humane levermikrosomer identifiserte CYP1A2 og CYP2C8 som enzymene som er ansvarlige for oksidering av eltrombopag.
Dutch: Bloedtesten voor controle van het aantal bloedplaatjes Wanneer u stopt met het innemen van Revolade is het waarschijnlijk dat uw aantal bloedplaatjes binnen enkele dagen weer lager zal worden.
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å ta Revolade vil sannsynligvis blodplatetallet ditt bli lavt igjen i løpet av få dager.
Dutch: Het poeder voor orale suspensie kan leiden tot hogere blootstelling aan eltrombopag dan de tabletformulering (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Pulver til mikstur, suspensjon kan føre til høyere eksponering av eltrombopag enn tablettformuleringen (se pkt.
Dutch: p-waarde a patiënten met een bloeding (WHO graad 1-4) op enig moment gedurende de 6 maanden, n (%)
Norwegian Bokmål: Pasienter med blødning (WHO Grad 1-4) når som helst i løpet av 6 måneder, n (%)
Dutch: • hevige menstruatie
Norwegian Bokmål: • kraftige menstruasjonsblødninger
Dutch: • onderbroken bloedtoevoer naar de milt (miltinfarct)
Norwegian Bokmål: • ødelagt blodtilførsel til milten (infarkt i milten)
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij pediatrische ITP-patiënten van 1 jaar en ouder (≥3% en vaker dan bij placebo) waren bovensteluchtweginfectie, nasofaryngitis, hoesten, pyrexie, abdominale pijn, orofaryngeale pijn, tandpijn en rinorroe.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene hos pediatriske pasienter i alderen 1 år og eldre (≥ 3 % og hyppigere enn placebo) var øvre luftveisinfeksjoner, nasofaryngitt, hoste, feber, magesmerter, orofaryngeale smerter, tannverk og rhinoré.
Dutch: Onderzoekspopulatie met ITP
Norwegian Bokmål: Legemidler mot ITP
Dutch: Verhoogd risico op het ontstaan van bloedstolsels Bepaalde mensen kunnen een verhoogd risico hebben op het ontstaan van bloedstolsels, en geneesmiddelen als Revolade zouden dit risico kunnen vergroten.
Norwegian Bokmål: Enkelte personer har større risiko for blodpropp og legemidler som Revolade kan forverre dette problemet.