FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Amongst these patients, 3 had a PR, 3 had SD, 2 had PD and one was not evaluable.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene hadde 3 en PR, 3 hadde SD, 2 hadde PD og 1 kunne ikke evalueres.
English: No studies were performed regarding pre- and postnatal development.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av pre- og postnatal utvikling.
English: 0 (not applicable)
Norwegian Bokmål: 0 (ikke relevant)
English: ● Swallow the tablets whole with a glass of water.
Norwegian Bokmål: • Svelg tablettene hele med et glass vann.
English: ● This will help to protect you against sunburn.
Norwegian Bokmål: • Dette vil bidra til å beskytte mot solbrenthet.
English: Stage IIIc/M1A/M1B
Norwegian Bokmål: IIIc/M1A/M1B
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/751/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/751/001
English: Post-hoc survival analyses were undertaken thereafter as described in table 7.
Norwegian Bokmål: Post-hoc overlevelsesanalyser ble deretter utført som beskrevet i tabell 7.
English: Interrupt treatment until grade 0 - 1.
Norwegian Bokmål: Opphold i behandlingen inntil grad 0-1.
English: ● Take 4 tablets in the morning.
Norwegian Bokmål: • Ta 4 tabletter om morgenen.
English: ● Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
English: Stage MIC
Norwegian Bokmål: Stadium MIC
English: A total of 146 patients were enrolled.
Norwegian Bokmål: Totalt 146 pasienter ble inkludert i studien.
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following symptoms:
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart dersom du opplever noen av følgende symptomer:
English: They should not be chewed or crushed.
Norwegian Bokmål: De skal ikke tygges eller knuses.
English: If you get any of these:
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noe av det følgende:
English: Do not use any more Zelboraf until you have spoken to a doctor.
Norwegian Bokmål: Ikke ta mer Zelboraf før du har snakket med en lege.
English: The tablets are to be swallowed whole with water.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele med vann.
English: Total n = 146
Norwegian Bokmål: Totalt n=146
English: Previous history of cancer
Norwegian Bokmål: Tidligere kreft
English: LDH: Lactate Dehydrogenase, ECOG PS: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
Norwegian Bokmål: LDH: laktatdehydrogenase, ECOG PS: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
English: What you need to know before you take Zelboraf
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zelboraf
English: • Very common: GGT
Norwegian Bokmål: · Svært vanlige: GGT
English: Side effects are listed below by frequency:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp nedenfor etter hyppighet:
English: The median age was 52 years with 19% of patients being older than 65 years.
Norwegian Bokmål: Median alder var 52 år, og 19 % av pasientene var eldre enn 65 år.
English: They are oval with “VEM” engraved on one side.
Norwegian Bokmål: De er ovale og har “VEM” preget på den ene siden.
English: This may affect the activity of Zelboraf.
Norwegian Bokmål: Det kan påvirke virkningen av Zelboraf.
English: No new safety signals were observed in a clinical study with six adolescent patients.
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetssignaler ble observert i en klinisk studie med 6 ungdomspasienter.
English: In addition ECG monitoring every month during the first three months is recommended.
Norwegian Bokmål: I tillegg anbefales EKG-overvåking under de tre første månedene.
English: ● If your doctor finds this type of skin cancer, he or she will treat it or send you to another doctor for treatment.
Norwegian Bokmål: • Dersom legen din oppdager denne typen hudkreft, vil han/hun behandle deg eller sende deg til en annen lege for behandling.
English: The effects of Zelboraf in people younger than 18 years old are not known.
Norwegian Bokmål: Virkningene av Zelboraf hos personer under 18 år er ikke kjent.
English: Elderly No special dose adjustment is required in patients aged > 65 years old.
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen spesiell dosejustering er nødvendig hos pasienter > 65 år.
English: In the majority of cases, patients received radiotherapy regimens greater than or equal to 2 Gy/day (hypofractionated regimens).
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene mottok pasientene strålingsregimer større enn eller lik 2 Gy/dag (hypofraksjonerte regimer).
English: Zelboraf is not recommended for children and adolescents.
Norwegian Bokmål: Zelboraf anbefales ikke til barn og ungdom.
English: Like all medicines, Zelboraf can cause side effects, although not everybody gets them.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
English: Checks of your skin before, during and after treatment
Norwegian Bokmål: Sjekk av huden før, under og etter behandlingen
English: (y) As of December 30, 2010, a total of 549 patients were evaluable for PFS and 439 patients were evaluable for overall response rate.
Norwegian Bokmål: Per 30. desember 2010 kunne totalt 549 pasienter evalueres for PFS og 439 pasienter kunne evalueres for total responsrate.
English: Upon Data Safety Monitoring Board (DSMB) recommendation, those results were released in January 2011 and the study was modified to permit dacarbazine patients to cross over to receive vemurafenib.
Norwegian Bokmål: Etter anbefaling fra Data Safety Monitoring Board (DSMB) ble disse resultatene frigitt i januar 2011, og studien ble modifisert slik at dakarbazinpasienter kunne bytte over til vemurafenib.
English: Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du tror du er gravid eller planlegger å bli gravid.
English: Sun protection
Norwegian Bokmål: Solbeskyttelse
English: It can only be used in patients whose cancer has a change (mutation) in the “BRAF” gene.
Norwegian Bokmål: Det kan bare brukes hos pasienter hvor kreften har en endring (mutasjon) i ”BRAF”-genet.
English: ● Tingling or burning feelings in hands and feet
Norwegian Bokmål: • Prikkende eller brennende følelse i hender og føtter
English: ● The recommended dose is 4 tablets twice a day (a total of 8 tablets).
Norwegian Bokmål: • Anbefalt dose er 4 tabletter to ganger daglig (totalt 8 tabletter).
English: Then take 4 tablets in the evening.
Norwegian Bokmål: Ta så 4 tabletter om kvelden.
English: The median Tmax was increased from 4 to 7.5 hours when a single vemurafenib dose was taken with food.
Norwegian Bokmål: Median tmax økte fra 4 til 7,5 timer når en enkeltdose av vemurafenib ble tatt med mat.
English: New primary melanomas have been reported in clinical trials.
Norwegian Bokmål: Nye primære melanomer er rapportert i kliniske studier.
English: It is highly bound to human plasma proteins in vitro (>99%).
Norwegian Bokmål: Vemurafenib bindes i stor grad til humane plasmaproteiner in vitro (> 99 %).
English: Grade 1 or Grade 2 (tolerable)
Norwegian Bokmål: Grad 1 eller grad 2 (tolerabel)
English: It is used to treat adult patients with melanoma that has spread to other parts of the body or cannot be removed by surgery.
Norwegian Bokmål: Det brukes til behandling av voksne pasienter med melanom som har spredd seg til andre deler av kroppen og som ikke kan fjernes ved kirurgi.
English: However, the differences in exposure are not large enough to warrant dose adjustment based on body size or gender.
Norwegian Bokmål: Forskjellene i eksponering er imidlertid ikke store nok til å rettferdiggjøre dosejustering basert på kroppsstørrelse eller kjønn.
English: There is no information about the safety of Zelboraf in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om sikkerheten av Zelboraf hos gravide kvinner.
English: ● If you are allergic to vemurafenib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor vemurafenib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 i dette pakningsvedlegget).
English: Vemurafenib is a Class IV substance (low solubility and permeability), using the criteria described in the Biopharmaceutics Classification System.
Norwegian Bokmål: Vemurafenib er et klasse IV legemiddel (lav oppløselighet og permeabilitet) ifølge kriteriene som er beskrevet i The Biopharmaceutics Classification System.
English: Injury, Poisoning, and Procedural Complications
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
English: This is very important, as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of medicines.
Norwegian Bokmål: Dette er veldig viktig, siden bruk av flere legemidler samtidig kan forsterke eller minske effekten av legemidlene.
English: Management of QTc prolongation may require specific monitoring measures (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Håndtering av QTc-forlengelse kan kreve spesifikke overvåkingstiltak (se pkt 4.4).
English: All terms included are based on the highest percentage observed among phase II and phase III clinical trials.
Norwegian Bokmål: Alle angivelser er basert på den høyeste prosentandelen som ble observert i kliniske fase II- og fase III-studier.
English: ● Change in liver laboratory tests results or liver injury, including severe liver injury where liver is injured to the extent that it is not able to fully perform its function
Norwegian Bokmål: • Forandring i laboratorieresultater av leverprøver eller leverskade, inkludert alvorlig leverskade der leveren er så skadet at den ikke fullt ut er i stand til å utføre sin funksjon.
English: (z) As of February 01, 2012, a total of 675 patients were evaluable for the post-hoc analysis update of PFS.
Norwegian Bokmål: Per 1. februar 2012 kunne totalt 675 pasienter evalueres for post-hoc analyse oppdatering for PFS.
English: ● Additionally, your doctor needs to inspect your head, your neck, your mouth, your lymph glands and you will undergo CT scans regularly.
Norwegian Bokmål: • I tillegg er det nødvendig for legen din å undersøke hode, nakke, munn, lymfekjertler og du vil gjennomgå regelmessige CT-skanninger.
English: Other malignancies
Norwegian Bokmål: Andre maligniteter
English: The co-primary efficacy endpoints of the study were overall survival (OS) and progression-free survival (PFS).
Norwegian Bokmål: De to primære effektendepunktene i studien var total overlevelse (OS) og progresjonsfri overlevelse (PFS).
English: Cohort 1 No previous treatment n = 90
Norwegian Bokmål: Kohort 1 Ingen tidligere behandling n=90
English: ● If you have any further questions, ask your doctor.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
English: The median number of brain target lesions at baseline was 2 (range 1 to 5), in both cohorts.
Norwegian Bokmål: Median antall hjernelesjoner ved baseline var 2 (i området 1-5) i begge kohortene.
English: Safety and efficacy data from pivotal studies were collected from patients taking vemurafenib with or without food.
Norwegian Bokmål: Sikkerhets- og effektdata fra pivotale studier ble samlet fra pasienter som tok vemurafenib med eller uten mat.
English: Do not use Zelboraf after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter utløpsdato/EXP.
English: Table 8 shows the treatment effect for all pre-specified stratification variables which are established as prognostic factors.
Norwegian Bokmål: Tabell 8 viser behandlingseffekten i henhold til alle forhåndsbestemte stratifiseringsvariabler som er fastsatt som prognostiske faktorer.
English: Cohort 2 Previously treated n = 56
Norwegian Bokmål: Kohort 2 Tidligere behandlede n=56
English: Re-initiation of treatment should occur once the QTc decreases below 500 ms and at a lower dose as described in table 2.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør startes på nytt når QTc er redusert til under 500 ms og med en lavere dose som beskrevet i tabell 2.
English: Taking your tablets
Norwegian Bokmål: Når du skal ta tablettene
English: The in vivo relevance of this finding is unknown, but a risk for a clinically relevant effect on concomitantly administered CYP2C8 substrates cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: Betydningen av dette funnet in vivo er ikke kjent, men en risiko for en klinisk relevant effekt på samtidig administrerte CYP2C8-substrater kan ikke utelukkes.
English: Toxic epidermal necrolysis (e), StevensJohnson syndrome (f)
Norwegian Bokmål: Toksisk epidermal nekrolyse (e), StevensJohnsons syndrom (f)
English: Although metabolism does not appear to result in a relevant amount of metabolites in plasma, the importance of metabolism for excretion cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: Selv om metaboliseringen ikke ser ut til å medføre en relevant mengde metabolitter i plasma, kan det ikke utelukkes at metabolisering har betydning for utskillelsen.
English: However, the parent compound was the predominant component (95%) in plasma.
Norwegian Bokmål: Uendret legemiddel var imidlertid den dominerende forbindelsen (95 %) i plasma.
English: • ≥ 5x ULN ALT
Norwegian Bokmål: · ≥ 5x ULN ALAT
English: Patients with mild hepatic impairment due to liver metastases without hyperbilirubinaemia may be monitored according to the general recommendations.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett nedsatt leverfunksjon på grunn av levermetastaser uten hyperbilirubinemi kan overvåkes i henhold til de generelle anbefalingene.
English: The majority of cases were mild to moderate, but severe, disabling cases of Dupuytren's contracture have also been reported (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Majoriteten av tilfellene var milde til moderate, men alvorlige, invalidiserende tilfeller av Dupuytrens kontraktur har også blitt rapportert (se pkt.
English: Forty-nine percent of patients failed ≥ 2 prior therapies.
Norwegian Bokmål: Hos 49 % av pasientene hadde ≥ 2 tidligere behandlinger sviktet.
English: Although transient tumour regressions were seen, the best overall response rate (BORR) was 0% (95% CI: 0%, 46%) based on confirmed responses.
Norwegian Bokmål: Selv om forbigående tilbakegang av tumor ble sett, var den beste totale responsraten (BORR) 0 % (95 % KI: 0 %, 46 %) basert på bekreftede responser.
English: At the pre-specified interim analysis with a December 30, 2010 data cut-off, significant improvements in the co-primary endpoints of OS (p<0.0001) and PFS (p<0.0001) (unstratified log-rank test) were observed.
Norwegian Bokmål: Ved den forhåndsbestemte interimanalysen med data cut-off pr. 30. desember 2010 ble det observert signifikante forbedringer i de ko-primære endepunktene OS (p< 0,0001) og PFS (p< 0,0001) (ikkestratifisert log rank-test).
English: Film-coating Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Polyvinylalkohol Titandioksid (E171) Makrogol 3350
English: Concurrent administration with ipilimumab
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med ipilimumab
English: It is currently unknown whether vemurafenib is a substrate also to other transport proteins.
Norwegian Bokmål: Det er hittil ukjent om vemurafenib er et substrat også for andre transportproteiner.
English: ● Sunburn, being more sensitive to sunlight
Norwegian Bokmål: • Solbrenthet, større følsomhet for sollys
English: ● Regularly during your treatment and up to 6 months after your treatment, your doctor needs to check your skin for a type of cancer called “cutaneous squamous cell carcinoma”.
Norwegian Bokmål: • Regelmessig under behandlingen, og i opptil 6 måneder etter behandlingen, vil legen din sjekke huden din med tanke på en type kreft som kalles kutant plateepitelkarsinom.
English: Based on its mechanism of action, vemurafenib could cause fetal harm when administered to a pregnant woman.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen, kan vemurafenib forårsake fosterskade når det administreres til en gravid kvinne.
English: A causal relationship between the medicinal product and the adverse event is at least a reasonable possibility.
Norwegian Bokmål: En årsakssammenheng mellom legemidlet og bivirkningen er i det minste en rimelig mulighet.
English: ● wear clothing which protects your skin, including your head and face, arms and legs;
Norwegian Bokmål: • må du bruke klær som beskytter huden, også hode og ansikt, armer og ben
English: Treatment with vemurafenib should continue until disease progression or the development of unacceptable toxicity (see tables 1 and 2 below).
Norwegian Bokmål: Behandlingen med vemurafenib bør fortsette inntil sykdomsprogresjon eller utvikling av uakseptabel toksisitet (se tabell 1 og 2 nedenfor).
English: However, exposures in the embryofoetal development studies were below the clinical exposure based on AUC comparison, it is therefore difficult to define to what extent these results can be extrapolated to humans.
Norwegian Bokmål: Eksponeringer i embryoføtale utviklingsstudier var under klinisk eksponering basert på AUCsammenligninger, det er derfor vanskelig å definere i hvilken utstrekning disse resultatene kan ekstrapoleres til mennesker.
English: Therefore an effect of vemurafenib on the foetus cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: En effekt på fosteret kan derfor ikke utelukkes.
English: Zelboraf targets proteins made from this modified gene and slows down or stops the development of your cancer.
Norwegian Bokmål: Zelboraf virker på proteiner som produseres av dette modifiserte genet, og reduserer eller stanser utviklingen av den krefttypen du har.
English: Conjugation metabolites (glucuronidation and glycosylation) were also identified in humans.
Norwegian Bokmål: Konjugasjonsmetabolitter (glukuronidering og glykosylering) er også identifisert hos mennesker.
English: Biliary excretion appears to be another important elimination pathway.
Norwegian Bokmål: Utskillelse via galle ser ut til å være en annen viktig eliminasjonsvei.
English: Thus close monitoring is warranted especially after the first few weeks of treatment as accumulation may occur over an extended period of time (several weeks).
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking er derfor særlig viktig etter de første par behandlingsukene da akkumulasjon kan forekomme over et forlenget tidsrom (flere uker).
English: Very common ≥ 1/10
Norwegian Bokmål: Svært vanlige ≥ 1/10
English: Alternative treatment with less inducing potential should be considered to maintain the efficacy of vemurafenib.
Norwegian Bokmål: Alternativ behandling med mindre potensial for induksjon bør vurderes for å opprettholde effekten av vemurafenib.
English: ● If you notice any changes in your skin while taking this medicine, please talk to your doctor as soon as possible.
Norwegian Bokmål: • Dersom du legger merke til endringer i huden mens du bruker dette legemidlet, må du informere legen din så raskt som mulig.
English: Pancreatitis(2)
Norwegian Bokmål: Pankreatitt(2)
English: Grade (CTC-AE) (a)
Norwegian Bokmål: Grad (i henhold til CTC-AE) (a)
English: Please talk to your doctor as soon as possible if you notice any changes in your skin.
Norwegian Bokmål: Informer legen din så raskt som mulig dersom du legger merke til noen endringer i huden.
English: ● You should have your eyes examined by your doctor while you are taking Zelboraf.
Norwegian Bokmål: • Du skal undersøke øynene dine hos legen mens du bruker Zelboraf.
English: Grenzach-Wyhlen Germany
Norwegian Bokmål: Grenzach-Wyhlen Tyskland
English: If you are taking any of these medicines (or if you are not sure), please talk to your doctor before taking Zelboraf.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker noen av disse legemidlene (eller dersom du er usikker), bør du snakke med legen din før du tar Zelboraf.
English: ● Tell your doctor if you have kidney or liver problems.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din hvis du har nyre- eller leverproblemer.
English: There are no data in patients with severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt 4.2 og 4.4).
English: Median overall survival was 15.9 months (95% CI: 11.6, 18.3).
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse var 15,9 måneder (95 % KI: 11.6, 18.3).
English: Hazard Ratio 95% Confidence Interval
Norwegian Bokmål: Hazard Ratio 95 % Konfidensintervall
English: Very rare < 1/10,000
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne < 1/10 000
English: Temporarily interrupt treatment until QTc decreases below 500 ms.
Norwegian Bokmål: Midlertidig opphold i behandlingen inntil QTc kommer under 500 ms.
English: Many anticancer medicinal products are substrates of BCRP and therefore there is a theoretical risk for an interaction with vemurafenib.
Norwegian Bokmål: Mange legemidler mot kreft er substrater for BCRP og det er derfor en teoretisk risiko for interaksjon med vemurafenib.
English: The population pharmacokinetic analysis indicated a 17% greater apparent clearance (CL/F) and a 48% greater apparent volume of distribution (V/F) in males than in females.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske populasjonanalysen indikerte en 17 % høyere tilsynelatende clearance (CL/F) og 48 % høyere tilsynelatende distribusjonsvolum (V/F) hos menn sammenlignet med kvinner.
English: This is a precautionary measure in case a squamous cell carcinoma lesion would develop inside your body.
Norwegian Bokmål: Dette er et forsiktighetstiltak i tilfelle plateepitelkarsinom vil utvikle seg på innsiden av kroppen din.
English: If you forget to take Zelboraf
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Zelboraf
English: Before starting treatment, tell your doctor if you are taking, have recently taken or might use any other medicines (including those you have bought for yourself from a pharmacy, supermarket or health store).
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter, må du informere legen din dersom du bruker, nylig har brukt, eller planlegger å bruke andre legemidler (dette gjelder også reseptfrie legemidler som du har kjøpt i apotek, matbutikk eller helsekost).
English: ● If you forget a dose and it is more than 4 hours before your next dose, just take your dose as soon as you remember it. Take the next dose at the usual time.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har glemt en dose og det er mer enn 4 timer til neste dose, skal du ta dosen når du kommer på det. Ta neste dose til vanlig tid.
English: Based on the criteria for drug induced liver injury developed by an international expert working group of clinicians and scientists, liver injury was defined as any one of the following laboratory abnormalities:
Norwegian Bokmål: I henhold til kriterier for legemiddelindusert leverskade, utviklet av en internasjonal ekspertgruppe bestående av klinikere og forskere, ble leverskade definert som en av følgende unormale laboratorieverdier:
English: For patients treated with stereotactic radiotherapy (SRT) or surgery, a new RECIST-assessable brain lesion must have developed following this prior therapy.
Norwegian Bokmål: For pasienter behandlet med stereotaktisk strålebehandling (SRT) eller kirurgi, måtte en ny RECIST-evaluerbar hjernelesjon ha blitt utviklet etter den tidligere behandlingen.
English: In case of vomiting after vemurafenib administration the patient should not take an additional dose of the medicinal product but the treatment should be continued as usual.
Norwegian Bokmål: Ved oppkast etter administrering av vemurafenib skal pasienten ikke ta en ekstra dose av legemidlet, men behandlingen skal fortsette som vanlig.
English: Dermatologic reactions (f)
Norwegian Bokmål: Dermatologiske reaksjoner (f)
English: In majority of the cases, vemurafenib was maintained and the event of sarcoidosis either resolved or persisted.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene ble vemurafenib opprettholdt og tilfellet av sarkoidose enten løste seg eller vedvarte.
English: These lesions are usually removed by surgery and patients continue their treatment.
Norwegian Bokmål: Disse lesjonene blir vanligvis fjernet ved kirurgi og pasientene fortsetter med behandlingen.
English: ● If you are taking Zelboraf, you may become more sensitive to sunlight and get sunburns that can be severe.
Norwegian Bokmål: • Når du bruker Zelboraf kan du bli mer følsom for sollys og bli kraftig solbrent.