FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandling med Myfenax bör ske under ledning av läkare med erfarenhet av transplantationsmedicin.
Greek: Η θεραπεία με Myfenax θα πρέπει να αρχίζει και να συνεχίζεται από κατάλληλα εξειδικευμένο προσωπικό, ειδικό στις μεταμοσχεύσεις.
Swedish: ljusbrun opak med '250' skrivet i svart bläck
Greek: Σώμα: καραμελέ αδιαφανές, με τυπωμένο το «250» αξονικά με μαύρο μελάνι.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Myfenax 500 mg filmdragerade tabletter mykofenolatmofetil
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Myfenax 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Swedish: • krampanfall, ökad spänning i musklerna, skakning, sömnighet, yrsel, huvudvärk, pirrningar,
Greek: • σπασμός, αυξημένη ένταση στους μύες, τρέμουλο, υπνηλία, αίσθημα ζάλης, κεφαλαλγία,
Swedish: Hur Myfenax ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Myfenax
Swedish: Transparenta PVC/PVdC aluminium blister, om 50 eller 100 eller 50 x 1 tabletter per förpackning.
Greek: Διαφανείς κυψέλες PVC/PVdC - αλουμινίου σε μεγέθη συσκευασίας των 50 ή 150 ή 50 x 1 δισκίων ανά κουτί.
Swedish: Förhöjda leverenzymer, förhöjt blodkreatinin, förhöjt LDH (laktatdehydrogenas) i blodet, förhöjd blodurea, ökning av alkaliska fosfataser i blodet, viktökning Observera: 501 (2 g mykofenolatmofetil per dag), 289 (3 g mykofenolatmofetil per dag) och 277 (2 g intravenöst/3 g oralt mykofenolatmofetil per dag) patienter behandlades i Fas III studier för profylax mot avstötning vid njur-, hjärt- respektive levertransplantation.
Greek: Σημείωση: στις μελέτες φάσης III για την πρόληψη απόρριψης σε μεταμόσχευση νεφρού, καρδιάς και ήπατος, αντιμετωπίστηκαν 501 (2 g μυκοφαινολάτη μοφετίλ ημερησίως), 289 (3 g μυκοφαινολάτη μοφετίλ ημερησίως) και 277 (2 g ενδοφλεβίως/3 g από στόματος μυκοφαινολάτη μοφετίλ ημερησίως) ασθενείς, αντιστοίχως.
Swedish: Vid njurtransplantatavstötning ändras inte farmakokinetiken för MPA; dosreduktion eller avbrytande av Myfenax behandlingen behövs ej.
Greek: Η απόρριψη του νεφρικού μοσχεύματος δεν οδηγεί σε μεταβολές της φαρμακοκινητικής του MPA, ενώ δεν απαιτείται μείωση της δόσης ή διακοπή του Myfenax.
Swedish: Den 21 februari 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Myfenax som gäller i hela EU.
Greek: Στις 21 Φεβρουαρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Myfenax.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Myfenax.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Myfenax.
Swedish: För barn i åldern 2-18 år beräknas dosen av Myfenax baserat på längd och vikt.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας μεταξύ δύο και 18 ετών, η δόση του Myfenax υπολογίζεται ανάλογα με το ύψος και το βάρος του ασθενούς.
Swedish: Genom att förhindra bildandet av nytt DNA minskar Myfenax lymfocyternas förökningstakt.
Greek: Εμποδίζοντας την παραγωγή νέου DNA, το Myfenax μειώνει τον ρυθμό πολλαπλασιασμού των λεμφοκυττάρων.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Myfenax?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Myfenax;
Swedish: Mer information om Myfenax
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Myfenax
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Myfenax.
Swedish: Hur Myfenax ska administreras samt dosens storlek beror på typ av organtransplantation samt patientens ålder och storlek.
Greek: Ο τρόπος χορήγησης και η δόση του Myfenax εξαρτώνται από τον τύπο της μεταμόσχευσης καθώς και από την ηλικία και τη διάπλαση του ασθενούς.
Swedish: Behandling med Myfenax bör inledas och ske under ledning av en läkare med erfarenhet av transplantationsmedicin.
Greek: Η έναρξη και η συνέχιση της θεραπείας με Myfenax πρέπει να πραγματοποιείται από ιατρό ειδικευμένο στις μεταμοσχεύσεις.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Myfenax i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med CellCept.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Myfenax είναι εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το CellCept.
Swedish: Eftersom Myfenax är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet CellCept.
Greek: Δεδομένου ότι το Myfenax είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς CellCept.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.
Greek: Η πλήρης EPAR του φαρμάκου αναφοράς διατίθεται επίσης στον δικτυακό τόπο του ΕΜΕΑ.
Swedish: Eftersom Myfenax är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Greek: Δεδομένου ότι το Myfenax είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Swedish: Myfenax mykofenolatmofetil
Greek: Myfenax μυκοφαινολική μοφετίλη
Swedish: Den aktiva substansen i Myfenax, mykofenolatmofetil, är ett immunsuppressivt läkemedel.
Greek: Η δραστική ουσία του Myfenax, η μυκοφαινολική μοφετίλη, είναι ανοσοκατασταλτικό φάρμακο.
Swedish: Myfenax är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen mykofenolatmofetil.
Greek: Το Myfenax είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μυκοφαινολική μοφετίλη.
Swedish: Myfenax används för att hindra kroppen från att avstöta en njure, ett hjärta eller en lever som transplanterats.
Greek: Tο Myfenax χρησιμοποιείται για την προφύλαξη του οργανισμού από την απόρριψη νεφρικών, καρδιακών ή ηπατικών μοσχευμάτων.
Swedish: Vad är Myfenax?
Greek: Τι είναι το Myfenax;
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för CellCept.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP ήταν της άποψης ότι, όπως και με το CellCept, το όφελος υπερτερεί των διαπιστωμένων κινδύνων και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Myfenax.
Swedish: Myfenax är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Myfenax είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται CellCept.
Swedish: Hur används Myfenax?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Myfenax;
Swedish: Mer information om behandling med Myfenax finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Myfenax διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Vid levertransplantationer på vuxna ska mykofenolatmofetil ges som en infusion (dropp i en ven) under de första fyra dagarna efter transplantationen.
Greek: Στη μεταμόσχευση ήπατος σε ενήλικες, η μυκοφαινολική μοφετίλη πρέπει να χορηγείται τις τέσσερις πρώτες ημέρες μετά τη μεταμόσχευση με έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας) και στη συνέχεια, μόλις το φάρμακο είναι καλώς ανεκτό από τον ασθενή, να χορηγείται 1,5 g Myfenax δύο φορές την ημέρα.
Swedish: Hur verkar Myfenax?
Greek: Πώς δρα το Myfenax;
Swedish: Styrka Läkemedelsfor
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Swedish: Injektionsfla ska (glas)
Greek: Φιαλίδιο (γυάλινο)
Swedish: 5 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Greek: 5 mg
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 April 2018
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Απριλίου 2018
Swedish: Inklusive dödlig utgång.
Greek: Συμπεριλαμβανομένης θανατηφόρας έκβασης.
Swedish: Dag 1 (enligt vedertagen medicinsk praxis)
Greek: Ημέρα 1 (σύμφωνα με την καθιερωμένη ιατρική πρακτική)
Swedish: Fråga läkaren hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Swedish: Dextran 40
Greek: Δεξτράνη 40
Swedish: Det är i princip "natriumfritt".
Greek: Είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1, και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Swedish: • Skjut upp start av konsolideringskuren.
Greek: • Αναβάλλετε την έναρξη του κύκλου εδραίωσης.
Swedish: d: Inom 30 dagar från den sista dosen MYLOTARG.
Greek: δ: Εντός 30 ημερών από την τελευταία δόση του MYLOTARG.
Swedish: Se avsnitt 5.2. för tillgängliga data från studier in vitro.
Greek: Βλ. παράγραφο 5.2 για τα διαθέσιμα δεδομένα από in vitro μελέτες.
Swedish: 3 vid planerat startdatum för konsolideringskuren)
Greek: 3 στην προγραμματισμένη ημερομηνία έναρξης του κύκλου εδραίωσης)
Swedish: Baserat på Fishers exakta test.
Greek: Βασίστηκε στην ακριβή δοκιμασία κατά Fisher.
Swedish: • Infektioner (inklusive svåra infektioner)
Greek: • Λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων των σοβαρών λοιμώξεων)
Swedish: Förkortning: N = antal patienter.
Greek: Συντμήσεις: N = αριθμός ασθενών.
Swedish: • Läkaren eller sjuksköterskan bestämmer lämplig dos.
Greek: • Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα αποφασίσει για τη σωστή δόση.
Swedish: • Beräkna dosen (mg) MYLOTARG som krävs.
Greek: • Υπολογίστε τη δόση (mg) MYLOTARG που απαιτείται.
Swedish: Kontakta läkaren omedelbart om du eller din partner blir gravid medan du tar detta läkemedel.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας σε περίπτωση που εσείς ή η σύντροφός σας μείνετε έγκυος ενόσω παίρνετε το φάρμακο αυτό.
Swedish: De flesta studierna utfördes inom ramen för "compassionate use" (70,6 %).
Greek: Οι περισσότερες μελέτες διενεργήθηκαν στο πλαίσιο παρηγορητικής χορήγησης (70,6%).
Swedish: Respons definieras som CR+CRp.
Greek: Ως ανταπόκριση ορίζεται η CR+CRp.
Swedish: MYLOTARG kommer att förvaras av personalen på sjukhuset eller kliniken.
Greek: Το MYLOTARG θα φυλάσσεται από τους επαγγελματίες υγείας στο νοσοκομείο ή την κλινική.
Swedish: dag 1
Greek: Ημέρα 1
Swedish: Skyddas mot ljus.
Greek: Να προστατεύεται από το φως.
Swedish: VOD efter HSCT
Greek: VOD μετά από HSCT
Swedish: Andra induktion (vid behov)
Greek: Δεύτερη έφοδος (εάν απαιτείται)
Swedish: Riskutsatt GO + D+ C D + C
Greek: #Σε κίνδυνο GO + D+ C D + C
Swedish: Behandling av överdosering av MYLOTARG bör bestå av allmänna understödjande åtgärder.
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με MYLOTARG θα πρέπει να αποτελείται από γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
Swedish: I likhet med alla terapeutiska proteiner finns det en risk för immungenicitet.
Greek: Όπως ισχύει με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει ενδεχόμενο ανοσογονικότητας.
Swedish: Se även avsnitt 6.3 för information om spädning, förvaring och infusion.
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 6.3 για πληροφορίες αραίωσης, φύλαξης και έγχυσης.
Swedish: Begränsningar av denna analys inkluderar den ringa storleken av deltagare i en del studier, studiernas heterogenitet och avsaknaden av kontrolldata i denna sättning.
Greek: Στους περιορισμούς αυτής της ανάλυσης περιλαμβάνεται το μικρό μέγεθος δείγματος ορισμένων μελετών, η ετερογένεια των μελετών και η έλλειψη δεδομένων ελέγχου σε αυτό το σχήμα.
Swedish: Vissa infektioner kan vara allvarliga och bli livshotande.
Greek: Ορισμένες λοιμώξεις μπορεί να είναι σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή.
Swedish: e: Där det analyserats, låg medianåterhämtningen (definierad som 20 x 10
Greek: ε: Όταν αναλύθηκε, η διάμεση ανάκαμψη (ορίζεται ως 20 x 10
Swedish: • MYLOTARG innehåller inte några bakteriostatiska konserveringsmedel.
Greek: • Το MYLOTARG δεν περιέχει βακτηριοστατικά συντηρητικά.
Swedish: Andra läkemedel och MYLOTARG
Greek: Άλλα φάρμακα και MYLOTARG
Swedish: Ålder, etnicitet och kön
Greek: Ηλικία, φυλή και φύλο
Swedish: Detektion av ADA är i hög grad beroende på analysens känslighet och specificitet.
Greek: Ο εντοπισμός ADA εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από την ευαισθησία και την ειδικότητα της μεθόδου προσδιορισμού.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar (se även avsnitt 2 "Vad du behöver veta innan du får MYLOTARG"):
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας σε περίπτωση που παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπε επίσης την παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το MYLOTARG»):
Swedish: Detta inkluderar den tid som krävs för beredning, spädning och administrering.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει τον χρόνο που απαιτείται για την ανασύσταση, την αραίωση και τη χορήγηση.
Swedish: • är allergisk mot gemtuzumabozogamicin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: Studiernas medianstorlek var 15 patienter med ett spann på mellan 5-105 patienter.
Greek: 15 ασθενείς, με εύρος 5-105 ασθενείς.
Swedish: Dock har PK simulerats med användning av populationsfarmakokinetikmodellen.
Greek: Ωστόσο, η PK έχει προσομοιωθεί με χρήση του μοντέλου πληθυσμιακής PK.
Swedish: *; och bakteriella infektioner inklusive Stenotrophomonas-infektion.
Greek: *, καθώς και βακτηριακές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης από Stenotrophomonas.
Swedish: Grad 3/4
Greek: Βαθμός 3/4
Swedish: • Infundera den utspädda lösningen under 2 timmar.
Greek: • Εγχύστε το αραιωμένο διάλυμα για 2 ώρες.
Swedish: 3 under längre tid än 14 dagar ska konsolideringsbehandlingen omvärderas och en BMA bör göras för att bedöma patientens status på nytt.
Greek: 14 ημέρες, η θεραπεία εδραίωσης θα πρέπει να επαναξιολογηθεί και θα πρέπει να πραγματοποιηθεί BMA, για να επαναξιολογηθεί η κατάσταση των ασθενών.
Swedish: En monoklonal antikropp är ett protein som känner igen vissa cancerceller.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι μια πρωτεΐνη που αναγνωρίζει ορισμένα καρκινικά κύτταρα.
Swedish: c: Frekvenser i alla studier beräknades med hjälp av inverterad variansviktning med fasta effekter.
Greek: γ: Τα ποσοστά σε όλες τις μελέτες εκτιμήθηκαν με τη χρήση της μεθόδου αντίστροφης διακύμανσης σταθμισμένη με σταθερές επιδράσεις.
Swedish: Varningar och försiktighet När du först får detta läkemedel och under behandlingen ska du tala om för din läkare eller sjuksköterska om du:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Όταν λάβετε για πρώτη φορά αυτό το φάρμακο και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σε περίπτωση που:
Swedish: Få patienter (13,7 %) hade låg CD33-expression (färre än 30 % av blasterna).
Greek: Λίγοι ασθενείς (13,7%) είχαν χαμηλή έκφραση CD33 (λιγότερο από το 30% των βλαστών).
Swedish: Det finns ingen information om fertilitet hos patienter.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα σε ασθενείς.
Swedish: Fastställning av PK-parametrar för icke-konjugerat kalikeamicin begränsades på grund av de låga systemiska koncentrationsnivåerna.
Greek: Ο προσδιορισμός των PK παραμέτρων για τη μη συζευγμένη καλιχεαμυκίνη περιορίστηκε λόγω των χαμηλών συστηματικών επιπέδων συγκέντρωσης.
Swedish: Baserat på den primära definitionen av EFS: händelsedatum (misslyckad induktion, återfall eller dödsfall) som fastställts genom prövarens bedömning.
Greek: Βάσει του κύριου ορισμού της EFS: οι ημερομηνίες των συμβάντων (αποτυχία επαγωγής, υποτροπή ή θάνατος) καθορίζονταν βάσει της αξιολόγησης του ερευνητή.
Swedish: 2-sidigt p-värde från log-rank-testet.
Greek: Αμφίπλευρη τιμή p από τη δοκιμασία log-rank.
Swedish: Primärt effektmått var händelsefri överlevnad (EFS).
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν η ελεύθερη συμβάντων επιβίωση (event-free survival, EFS).
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du noterar partiklar eller missfärgningar före administrering.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σωματιδιακή ύλη ή αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Swedish: Komplett blodstatus bör kontrolleras före varje dos MYLOTARG.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται πλήρης αιματολογικός έλεγχος πριν από κάθε δόση του MYLOTARG.
Swedish: 9/l eller 50 x 10
Greek: 9/L ή 50 x 10
Swedish: MYLOTARG bör administreras under överinseende av läkare med erfarenhet av användning av läkemedel mot cancer och i en miljö där komplett återupplivningsutrustning finns omedelbart tillgänglig.
Greek: Το MYLOTARG θα πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων και σε περιβάλλον όπου είναι άμεσα διαθέσιμος πλήρης εξοπλισμός ανάνηψης.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (≥ 65 år) (se avsnitt 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 65 ετών) (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: En av dessa patienter upplevde VOD 25 dagar efter efterföljande HSCT.
Greek: Ένας από αυτούς τους ασθενείς παρουσίασε VOD 25 ημέρες μετά την επακόλουθη HSCT.
Swedish: Se tabell 1 för dosrekommendationer för konsolideringskuren.
Greek: Βλέπε Πίνακα 1 για τις συστάσεις δόσης για τον κύκλο εδραίωσης.
Swedish: På grund av denna begränsade datainsamling, presenteras även laboratoriedata från kombinationsbehandlingsstudien i tabell 5.
Greek: Λόγω αυτής της περιορισμένης συλλογής δεδομένων στον Πίνακα 5 περιλαμβάνονται τα εργαστηριακά δεδομένα από τη μελέτη θεραπείας συνδυασμού.
Swedish: Av dessa skäl kan en jämförelse av incidensen av antikroppar mot gemtuzumabozogamicin med incidensen av antikroppar mot andra produkter vara missvisande.
Greek: Για αυτούς τους λόγους, η σύγκριση της επίπτωσης αντισωμάτων κατά της γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης με την επίπτωση αντισωμάτων κατά άλλων προϊόντων μπορεί να είναι παραπλανητική.
Swedish: MYLOTARG gavs som induktionsbehandling i de flesta studierna (82,4 %).
Greek: MYLOTARG χορηγήθηκε ως θεραπεία εφόδου στις περισσότερες μελέτες (82,4%).
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av gemtuzumabozogamicin hos gravida kvinnor.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: MYLOTARG får inte användas under graviditet om inte den möjliga nyttan för modern överväger de möjliga riskerna för fostret.
Greek: Το MYLOTARG δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα υπερτερεί των πιθανών κινδύνων για το έμβρυο.
Swedish: MYLOTARG har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Το MYLOTARG έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: Gravida kvinnor, eller patienter som blir gravida medan de får gemtuzumabozogamicin, eller behandlade manliga patienter som är partner till gravida kvinnor, måste informeras om de möjliga riskerna för fostret.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες ή οι ασθενείς που μένουν έγκυες ενόσω λαμβάνουν γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη ή οι άνδρες ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία ενόσω είναι σύντροφοι εγκύων γυναικών πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Swedish: Studiernas lägsta och högsta åldrar var mellan 0 år och 22,3 år, med en medianålder på 8,7 år vid behandlingstillfället.
Greek: Οι συνολικές ελάχιστες και μέγιστες ηλικίες κυμαίνονται από τα 0 έτη έως τα 22,3 έτη, με συνολική διάμεση ηλικία 8,7 έτη κατά τον χρόνο της θεραπείας.
Swedish: Det finns ingen information om förekomst av gemtuzumabozogamicin eller dess metaboliter i bröstmjölk, dess effekter på barnet som ammas, eller dess effekter på mjölkproduktionen.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την παρουσία γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης ή των μεταβολιτών της στο ανθρώπινο γάλα, σχετικά με τις επιδράσεις στο θηλάζον παιδί ή με τις επιδράσεις στην παραγωγή γάλακτος.
Swedish: • Förändringar i nivåerna av olika enzymer i blodet (kan visa sig i dina blodprover)
Greek: • Αλλαγές στα επίπεδα διαφορετικών ενζύμων στο αίμα (μπορεί να εμφανιστούν στις εξετάσεις αίματος)
Swedish: Biverkningarna presenteras indelade efter organsystem och frekvenskategorier enligt följande: mycket vanliga ( 1/10), vanliga ( 1/100, < 1/10), mindre vanliga ( 1/1 000, < 1/100), sällsynta ( 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) και κατηγορία συχνότητας και ορίζονται με βάση την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές ( 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες ( 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga och kan uppträda under eller efter behandlingen med MYLOTARG.
Greek: Ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και ενδέχεται να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με MYLOTARG.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC05
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ATC: L01XC05
Swedish: Nästan alla patienter (> 90 %) fick myelosuppression i alla studier a: När MYLOTARG gavs i kombination var cytarabin en del av kombinationen som studerades i 8 av de 9 studierna.
Greek: Σχεδόν όλοι οι ασθενείς (>90%) παρουσίασαν μυελοκαταστολή σε όλες τις μελέτες α: Όταν το MYLOTARG χορηγήθηκε συνδυαστικά, η κυταραβίνη αποτελούσε μέρος του συνδυασμού που μελετήθηκε σε 8 από τις 9 μελέτες.
Swedish: • Minskat antal vita blodkroppar, som kan leda till allmän svaghet och en tendens att få infektioner
Greek: • Μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων, που μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα γενική αδυναμία και τάση εμφάνισης λοιμώξεων
Swedish: Beräknad från Kaplan-Meier-kurvan.
Greek: Εκτιμώμενη από την καμπύλη Kaplan-Meier.
Swedish: Detta ämne levereras till cancercellerna av den monoklonala antikroppen.
Greek: Αυτή η ουσία χορηγείται στα καρκινικά κύτταρα από το μονοκλωνικό αντίσωμα.
Swedish: mITT-populationen inkluderade alla patienter som randomiserats, om inte samtycke tagits tillbaka före behandlingsstart, och analyserades enligt initial randomiseringsarm.
Greek: Στον πληθυσμό mITT συγκαταλέγονταν όλοι οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν, εκτός εάν απέσυραν τη συγκατάθεσή τους πριν από την έναρξη της θεραπείας, και αναλύθηκαν σύμφωνα με το αρχικό σκέλος τυχαιοποίησης.
Swedish: Enstaka doser över 9 mg/m2 hos vuxna har inte testats.
Greek: Δεν δοκιμάστηκαν μεμονωμένες δόσεις υψηλότερες από 9 mg/m2 σε ενήλικες.
Swedish: Farmakokinetik i specifika grupper av studiedeltagare eller patienter
Greek: Φαρμακοκινητική σε ειδικές ομάδες ατόμων ή ασθενών
Swedish: För patienter som upplever komplett remission (CR) efter induktion.
Greek: Για ασθενείς που παρουσιάζουν πλήρη ύφεση (CR) μετά τη θεραπεία εφόδου.
Swedish: Patienter som upplevde remission kunde även erhålla allogen transplantation.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσίασαν ύφεση ήταν επίσης επιλέξιμοι για αλλογενή μεταμόσχευση.
Swedish: Totalt bilirubin > 2 × ULN och ASAT och/eller ALAT > 2,5 × ULN
Greek: Ολική χολερυθρίνη > 2 × ULN και AST και/ή ALT > 2,5 × ULN
Swedish: Andra svåra eller livshotande icke-hematologiska toxiciteter
Greek: Άλλες σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή μη αιματολογικές τοξικότητες
Swedish: På grund av risken för VOD/SOS, ska tecken och symtom på VOD/SOS noga övervakas.
Greek: Λόγω του κινδύνου VOD/SOS, τα σημεία και τα συμπτώματα VOD/SOS θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Swedish: Om du känner dig ovanligt trött, yr eller får huvudvärk (detta är mycket vanliga biverkningar av MYLOTARG) ska du inte köra något fordon eller använda maskiner.
Greek: Εάν νιώσετε ασυνήθιστη κόπωση, ζάλη ή έχετε πονοκέφαλο (αυτά αποτελούν πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του MYLOTARG), δεν θα πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.