FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Docetaxel Accord.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Docetaxel Accord.
French: La société a présenté des données issues de la littérature publiée relative au docétaxel.
Portuguese: A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre o docetaxel.
French: Docetaxel Accord peut être utilisé seul, lorsque d'autres traitements ont échoué.
Portuguese: O Docetaxel Accord pode ser utilizado em monoterapia quando outros tratamentos tenham falhado.
French: Il est disponible sous la forme de solution à diluer pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Portuguese: Encontra-se disponível como um concentrado a ser reconstituído numa solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, car Docetaxel Accord est un médicament générique qui est administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, à savoir Taxotere.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Docetaxel Accord é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa presente no medicamento de referência, o Taxotere.
French: Un médicament anti-inflammatoire, comme la dexaméthasone, doit également être administré au patient, en commençant la veille du jour de la perfusion de Docetaxel Accord.
Portuguese: O doente deve receber também um medicamento anti-inflamatório, como a dexametasona, a começar no dia antes da perfusão de Docetaxel Accord.
French: Autres informations relatives à Docetaxel Accord
Portuguese: Outras informações sobre o Docetaxel Accord
French: Docetaxel Accord docétaxel
Portuguese: Docetaxel Accord docetaxel
French: Il peut aussi être utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux (doxorubicine, cyclophosphamide, trastuzumab ou capécitabine), chez les patientes n'ayant encore reçu aucun traitement pour leur cancer ou après l'échec d'autres traitements, en fonction du type et du stade du cancer du sein qui est traité;
Portuguese: Pode também ser utilizado em associação com outros medicamentos anticancerosos (doxorrubicina, ciclofosfamida, trastuzumab ou capecitabina) em doentes que não tenham recebido ainda tratamento para o cancro ou depois de outros tratamentos terem falhado, dependendo do tipo e do estadio do cancro da mama em tratamento;
French: Docetaxel Accord est utilisé en association avec la prednisone ou la prednisolone (médicaments anti-inflammatoires);
Portuguese: O Docetaxel Accord é utilizado em associação com prednisona ou prednisolona (medicamentos antiinflamatórios);
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Docetaxel Accord, le 22 mai 2012.
Portuguese: Em 22 de maio de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Docetaxel Accord.
French: Le principe actif de Docetaxel Accord, le docétaxel, appartient au groupe des médicaments anticancéreux appelés taxanes.
Portuguese: A substância ativa do Docetaxel Accord, o docetaxel, pertence ao grupo de medicamentos anticancerosos conhecidos como taxanos.
French: Pour plus de détails, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Portuguese: Para informações mais detalhadas, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Docetaxel Accord est de qualité comparable à celle de Taxotere.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Docetaxel Accord demonstrou ser comparável ao Taxotere.
French: Cela signifie que Docetaxel Accord est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Taxotere.
Portuguese: O Docetaxel Accord é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Taxotere.
French: • adénocarcinome gastrique (un type de cancer de l'estomac), chez les patients n'ayant encore reçu aucun traitement pour leur cancer.
Portuguese: • adenocarcinoma gástrico (um tipo de cancro do estômago) em doentes que não tenham ainda recebido tratamento para o cancro.
French: Docetaxel Accord doit être utilisé dans des services spécialisés en chimiothérapie (utilisant des médicaments pour traiter le cancer), sous la surveillance d'un médecin qualifié pour l'utilisation de la chimiothérapie.
Portuguese: O Docetaxel Accord apenas deve ser utilizado em unidades especializadas na administração de quimioterapia (na utilização de medicamentos para o tratamento de cancro) e só deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no uso de quimioterapia.
French: Docetaxel Accord est utilisé en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
Portuguese: O Docetaxel Accord é utilizado em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo.
French: Il peut aussi être utilisé en association avec le cisplatine (un autre médicament anticancéreux), chez les patients n'ayant encore reçu aucun traitement pour leur cancer;
Portuguese: Pode ainda ser utilizado em associação com cisplatina (outro medicamento anticanceroso) em doentes que não tenham ainda recebido tratamento para o cancro;
French: Docetaxel Accord est un médicament qui contient le principe actif docétaxel.
Portuguese: O Docetaxel Accord é um medicamento que contém a substância ativa docetaxel.
French: Docetaxel Accord est utilisé en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile (d'autres médicaments anticancéreux);
Portuguese: O Docetaxel Accord é utilizado em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo (outros medicamentos anticancerosos);
French: Pourquoi Docetaxel Accord a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Docetaxel Accord?
French: Comment Docetaxel Accord est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Docetaxel Accord?
French: Qu'est-ce que Docetaxel Accord?
Portuguese: O que é o Docetaxel Accord?
French: Comment Docetaxel Accord agit-il?
Portuguese: Como funciona o Docetaxel Accord?
French: Conditionne ment primaire
Portuguese: Acondicionamento Primário
French: - Sur demande de l'Agence Européenne du Médicament
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos;
French: La perfusion durera environ une heure pendant laquelle vous serez à l'hôpital.
Portuguese: A perfusão durará aproximadamente uma hora, durante a qual estará no hospital.
French: Age et sexe
Portuguese: Idade e sexo
French: • si le nombre de vos globules blancs est trop bas.
Portuguese: - se o número de glóbulos brancos é demasiado baixo.
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Portuguese: Estas permitem a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento.
French: Une mise à jour du PGR doit être soumise :
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado:
French: Date de première autorisation : 22 mai 2012 Date de renouvellement : 23 février 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de maio de 2012 Data da última renovação: 23 de fevereiro de 2017
French: 2ème épisode : arrêt du traitement.
Portuguese: Segundo episódio: descontinuar o tratamento.
French: Il convient de tenir compte des possibles effets sur le système nerveux central.
Portuguese: Deve ter-se em consideração possíveis efeitos sobre o sistema nervoso central.
French: Les données de SSM n'étaient pas statistiquement significatives mais étaient encore associées à une tendance positive en faveur de TAC.
Portuguese: Os dados de SLD não foram estatisticamente significativos mas ainda foram associados a uma tendência positiva a favor do TAC.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients cités dans la rubrique 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes, mencionados na secção 6.1.
French: Grade 1 (inclus grade non évalué)
Portuguese: Grau 1 (inclui grau não avaliado)
French: Taille tumorale ≤2cm >2cm
Portuguese: Dimensão do carcinoma ≤2 cm >2 cm
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car il contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
French: Ces symptômes peuvent être les premiers signes d'une toxicité gastro-intestinale grave, pouvant être fatale.
Portuguese: Estes sintomas podem ser os primeiros sinais de uma toxicidade gastrointestinal grave, que pode ser fatal.
French: Recommandations pour une manipulation sûre
Portuguese: Recomendações para um manuseamento seguro
French: Votre médecin calculera votre surface corporelle en mètres carrés (m²) et déterminera la dose qu'il convient de vous administrer.
Portuguese: O seu médico vai calcular a sua área de superfície corporal em metros quadrados (m2) e vai determinar a dose que lhe deve ser administrada.
French: Des données limitées d'une étude non contrôlée ont suggéré une interaction entre le docétaxel et le carboplatine.
Portuguese: Dados limitados de um único estudo não controlado sugeriram uma interação entre o docetaxel e a carboplatina.
French: POUR TOUTE INFORMATION SUR CE MÉDICAMENT, CONTACTER LE REPRESENTANT LOCAL DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ :
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
French: Age Catégorie2 <35ans ≥35ans
Portuguese: Categoria Idade 2 <35 anos ≥35 anos
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento, no sítio da internet da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu.
French: Des cas de déséquilibre électrolytique ont été rapportés.
Portuguese: Foram notificados casos de desequilíbrio eletrolítico.
French: Age Catégorie1 <50ans ≥50ans
Portuguese: Categoria Idade 1 <50 anos ≥50 anos
French: Temps médian jusqu'à progression (semaines)
Portuguese: Tempo mediano até à progressão (semanas):
French: Fréquence non déterminée (ne pouvant pas être estimée sur la base des données disponibles)
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raros (≥ 1/10000 a < 1/1000); muito raros (< 1/10000); desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut avoir des effets sur le système nerveux central (la partie du système nerveux qui inclut le cerveau et la moelle épinière).
Portuguese: A quantidade de álcool neste medicamento poderá ter efeitos no sistema nervoso central (a parte do sistema nervoso que inclui o cérebro e a medula espinal).
French: Les patients doivent recevoir du GCSF à titre thérapeutique dès que possible après la découverte du surdosage.
Portuguese: Os doentes devem receber terapêutica com GCSF logo que possível após a deteção da sobredosagem.
French: La fonction cardiaque doit être surveillée pendant le traitement (ex : tous les trois mois) pour permettre d'identifier les patientes susceptibles de développer un dysfonctionnement cardiaque.
Portuguese: A função cardíaca deve ser também monitorizada durante o tratamento (por exemplo de três em três meses) para ajudar a identificar doentes que possam desenvolver disfunções cardíacas.
French: Une méthode de contraception efficace doit être utilisée pendant le traitement.
Portuguese: Deverá ser utilizado um método contracetivo eficaz durante o tratamento.
French: Troubles de l'audition
Portuguese: Perturbação da audição
French: Il est important que vous lisiez la totalité de ce guide avant la préparation de la solution pour perfusion de DOCETAXEL KABI.
Portuguese: É importante que leia atentamente todo este guia antes da preparação da solução para perfusão de DOCETAXEL KABI.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: - Dès lors que le système de gestion du risque est modifié, particulièrement lors de la réception de nouvelles informations pouvant changer le rapport bénéfice/risque ou à la suite d'un évènement majeur (pharmacovigiliance ou minimisation du risque).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
French: Ces informations lui permettront de déterminer si une réduction de posologie doit être envisagée.
Portuguese: Esta informação irá permitir decidir quanto à necessidade ou não de redução da dose.
French: • augmentation des enzymes du foie (nécessitant la réalisation de tests sanguins réguliers).
Portuguese: • aumento das enzimas hepáticas (daí a necessidade de análises regulares ao sangue).
French: DOCETAXEL KABI vous sera administré par un professionnel de santé.
Portuguese: O DOCETAXEL KABI ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.
French: Les personnes âgées traitées avec le protocole TCF feront l'objet d'une surveillance attentive.
Portuguese: Os idosos tratados com TCF devem ser cuidadosamente vigiados.
French: Si vous veniez à être enceinte pendant le traitement, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se engravidar durante o tratamento, deve informar o seu médico imediatamente.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le {MM/AAAA}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}
French: Hypotension ; Hypertension ; Hémorragie
Portuguese: Hipotensão; Hipertensão; Hemorragia
French: Votre médecin pourra changer la posologie et la fréquence d'administration en fonction des résultats des analyses sanguines, de votre état général et de votre réponse au DOCETAXEL KABI.
Portuguese: O seu médico pode alterar a dose e a frequência da administração em função do resultado das suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao DOCETAXEL KABI.
French: La tolérance et l'efficacité de DOCETAXEL KABI dans le carcinome nasopharyngé chez des enfants âgés de plus d'un mois et de moins de 18 ans n'est pas encore établi.
Portuguese: A segurança e eficácia de DOCETAXEL KABI no carcinoma nasofaríngico em crianças com idade entre 1 mês e menos de 18 anos ainda não foram estabelecidas.
French: Vous ne devez pas tomber enceinte pendant le traitement avec ce médicament et devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement parce que DOCETAXEL KABI peut être dommageable pour le bébé à venir.
Portuguese: Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e terá de utilizar um método de contraceção eficaz durante o tratamento, porque o DOCETAXEL KABI pode ser prejudicial para o feto.
French: En cas d'apparition de cristaux, la solution ne devra plus être utilisée et devra être jetée.
Portuguese: No caso de aparecimento de cristais, a solução não deve continuar a ser utilizada e terá de ser eliminada.
French: Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien hospitalier, si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez l'homme et la femme
Portuguese: Mulheres em idade fértil/ contraceção em homens e mulheres
French: Conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
French: perforation intestinale.
Portuguese: perfuração intestinal.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption marquée sur la boîte ou le flacon après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem e no rótulo do frasco para injetáveis após EXP.
French: Pour l'association avec le trastuzumab, sont présentés les effets indésirables (tous grades) rapportés dans au moins 10% des cas.
Portuguese: Na associação com trastuzumab, são apresentados os efeitos adversos (todos os graus) notificados em ≥ 10%.
French: Toux ; Rhinorrhée
Portuguese: Tosse; Rinorreia
French: "na" indique qu'il n'a pas pu être estimé ou qu'il n'a pas encore été atteint.
Portuguese: TTP = tempo até à progressão; "ne" indica que não pode ser estimado ou que não foi ainda alcançado.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT L'EFFICACITE ET LA SECURITE D'UTILISATION DU MEDICAMENT
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
French: Votre médecin doit les évaluer immédiatement.
Portuguese: O seu médico deve resolvê-los imediatamente.
French: Un total de 70 Gy était recommandé pour la radiothérapie accélérée et 74 Gy pour la radiothérapie hyperfractionnée.
Portuguese: Foi recomendado um total de 70 Gy no caso de regimes acelerados e de 74 Gy para os esquemas hiperfracionados.
French: • inflammation des yeux ou augmentation de la production de larmes
Portuguese: • inflamação ocular ou aumento do lacrimejo
French: • si vous avez une insuffisance hépatique sévère.
Portuguese: - se tiver uma doença hepática grave.
French: Grade histologique
Portuguese: Grau histológico
French: Nombre de patientes dans le groupe TAC
Portuguese: Subgrupo de doentes Número de doentes no grupo TAC
French: Bien que la majorité des cas a eu lieu durant le premier ou le deuxième cycle de traitements à base de docétaxel, des entérocolites peuvent se développer à tout moment, pouvant être fatales dès le premier jour de la survenue.
Portuguese: Embora a maioria dos casos tenha ocorrido durante o primeiro ou segundo ciclo de regime contendo docetaxel, a enterocolite pode desenvolver-se a qualquer momento e pode conduzir à morte desde o início da reação.
French: Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir rubrique 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após diluição, ver secção 6.3.
French: Tenir ce médicament hors de la de la vue et de la portée des enfants.
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DELIVRANCE ET L'UTILISATION
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
French: • prise ou perte de poids.
Portuguese: • aumento ou diminuição de peso.
French: Méthode d'administration Pour les instructions sur la préparation et l'administration du produit, voir le paragraphe 6.6.
Portuguese: Modo de administração Para instruções acerca da preparação ou administração do medicamento, ver secção 6.6.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit accomplir les activités de pharmacovigilance et autres actions détaillées dans le PGR approuvé, présenté dans le module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ou toute action détaillée lors d'une mise à jour de ce PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
French: L'association docétaxel-Carboplatine n'a montré ni équivalence ni non-infériorité en terme d'efficacité, comparée au traitement de référence Vcis.
Portuguese: Para a associação docetaxel/carboplatina não foi possível demonstrar uma eficácia nem equivalente, nem não inferior ao tratamento de referência da associação VCis.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Les exigeances concernant la soumission de rapports périodiques actualisés pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 c(7) de la Directive 2011/83/CE et de toute autre mise à jour sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação dos relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83 e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: Les objectifs secondaires incluent la modification de la douleur, le score global de qualité de vie évalué par l'EuroQoL-5D, l'échelle des symptômes du cancer bronchique (LCSS) et les changements de l'indice de performance de Karnofsky.
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram a alteração na dor, avaliação global da qualidade de vida pela EuroQoL-5D, escala de sintomas do cancro do pulmão (LCSS), e alterações do índice de Karnofsky.
French: DOCETAXEL KABI vous sera administré en perfusion dans une de vos veines (voie intraveineuse).
Portuguese: O DOCETAXEL KABI vai-lhe ser administrado por perfusão numa das suas veias (utilização intravenosa).
French: • infections, diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (qui jouent un rôle important contre les infections) et des plaquettes
Portuguese: • infeções, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), ou de glóbulos brancos (que são importantes no combate às infeções) e de plaquetas
French: ANNEXE I
Portuguese: ANEXO II
French: Aucune information sur l'utilisation du docetaxel chez la femme enceinte n'est disponible.
Portuguese: Não existe informação sobre o uso de docetaxel em mulheres grávidas.
French: Les critères d'efficacité pour les bras DOCETAXEL KABI comparés au bras contrôle sont résumés dans le tableau ci-dessous :
Portuguese: Os resultados de eficácia para os braços do docetaxel versus o braço de controlo estão resumidos no quadro seguinte:
French: • caillots sanguins
Portuguese: • coágulos sanguíneos
French: Des cas d'alopécie permanente (fréquence indéterminée) ont été rapportés.
Portuguese: Foram notificados casos de alopecia permanente (frequência desconhecida).
French: * Un risque relatif inférieur à 1 signifie que TAC est associé à une survie sans maladie et une survie globale plus longue que FAC.
Portuguese: *um índice de causalidade inferior a 1 indica que o TAC está associado a uma sobrevivência livre de doença e sobrevivência global mais longa em comparação com o FAC.
French: Sous-groupe de patientes
Portuguese: Subgrupos de doentes
French: Dans environ 20% de ces cas, il n'y avait aucun facteur de risque d'insuffisance rénale aigüe tel qu'une administration concomitante de médicaments néphrotoxiques ou de troubles gastrointestinaux.
Portuguese: Em cerca de 20% destes casos não houve fatores de risco para a falência renal aguda tais como medicação nefrotóxica concomitante e doenças gastrointestinais.