FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az EXULETT hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia Exulett poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Hungarian: Ref. EMEA/374268/2007
Lithuanian: EMEA/374268/2007
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): garenoxacin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): garenoksacino
Hungarian: London, 2007. augusztus 16.
Lithuanian: rugpjūčio 16 d.
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYKÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL GARENOXACIN MESYLATE RINKODAROS TEISĖS PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
Hungarian: Csaknem valamennyi vizsgálatban a készítményt más antibiotikumokkal (klaritromicin, ko-amoxiklav, amoxicillin, levofloxacin, ceftriaxon, eritromicin, azitromicin, piptazobaktum vagy metronidazol) hasonlították össze.
Lithuanian: Beveik visuose tyrimuose vaistas buvo lyginamas su kitais antibiotikais (klaritromicinu, koamoksiklavu, amoksicilinu, levofloksacinu, ceftriaksonu, eritromicinu, azitromicinu, piptazobaktamu arba metronidazolu).
Hungarian: Ezek közül a vizsgálatok közül néhánynak, melyeket egy pár évvel ezelőtt végeztek el, olyan volt az elrendezése, hogy az nem volt összhangban az új antibiotikumok vizsgálatára vonatkozó legutóbbi ajánlásokkal.
Lithuanian: Kai kurie tyrimai, atlikti prieš keletą metų, nebuvo suderinti su dabartinėmis naujų antibiotikų tyrimų rekomendacijomis.
Hungarian: Ez elősegítheti a bakteriális fertőzések néhány típusának a kezelését.
Lithuanian: Tai gali padėti išgydyti tam tikrų rūšių bakterinio pobūdžio infekcijas.
Hungarian: Úgyszintén nem lett tisztázva, hogy a gyógyszernek van-e valamilyen hatása a szervezet glükóz (vércukor) szintjének szabályozására.
Lithuanian: Taip pat nebuvo išaiškinta, ar vaistas daro poveikį gliukozės (cukraus) kiekiui organizme.
Hungarian: Ha ön részt vesz egy ilyen klinikai vizsgálatban, és további információra van szüksége a kezelését illetően, akkor vegye fel a kapcsolatot a kezelőorvosával, aki tájékoztatni fogja önt.
Lithuanian: Jei jūs dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose ir pageidaujate informacijos apie jūsų gydymą, kreipkitės į gydantį gydytoją.
Hungarian: Az első benyújtott dokumentáció ellenőrzése alapján a CHMP egy kérdéslistát állít össze a 120. napon, amit megküld a vállalatnak.
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, CHMP parengia klausimų sąrašą (120-tą dieną), kuris nusiunčiamas bendrovei.
Hungarian: Ezen túlmenően a CHMP-nek a Garenoxacin mesylate mellékhatásai miatt is voltak aggályai, konkrétan az alacsony vérnyomás kockázata miatt.
Lithuanian: Be to, CHMP kėlė susirūpinimą Garenoxacin mesylate keliami šalutiniai reiškiniai, visų pirma žemo kraujospūdžio pavojus.
Hungarian: Ezeknek az enzimeknek a gátlásával a garenoxacin mezilát megakadályozza a baktériumok bizonyos típusainak a növekedését és szaporodását.
Lithuanian: Blokavęs šiuos fermentus Garenoxacin mesylate užkerta kelią tam tikrų rūšių bakterijų augimui ir dauginimuisi.
Hungarian: A CHMP-nek normál körülmények között legfeljebb 210 nap áll rendelkezésére egy új kérelem értékelésére.
Lithuanian: Paprastai CHMP naują paraišką išnagrinėja per ne ilgesnį kaip 210 dienų laikotarpį.
Hungarian: Ezt a visszavonást megelőzően a vállalat már korábban visszavonta néhány javallatra, valamint az infúziós oldatra vonatkozó kérelmét.
Lithuanian: Prieš atsiimdama šią paraišką bendrovė jau buvo atsiėmusi paraiškas dėl kelių indikacijų ir dėl tirpalo infuzijoms.
Hungarian: • közösségben szerzett pneumonia (a tüdők kórházon kívül szerzett fertőzése),
Lithuanian: • bendruomenėje įgytą pneumoniją (plaučių infekciją, įgytą už ligoninės ribų),
Hungarian: A vállalatnak az EMEÁ-t a forgalomba hozatali engedélykérelem visszavonásáról értesítő levele itt olvasható.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką, pranešantį EMEA apie paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia.
Hungarian: A CMHP állásfoglalását követően rendszerint körülbelül két hónap telik el, amíg az Európai Bizottság megad egy engedélyt.
Lithuanian: Po CHMP nuomonės paskelbimo Europos Komisija paprastai suteikia rinkodaros teisę maždaug per 2 mėnesius.
Hungarian: 2007. július 25-én a Schering-Plough Europe hivatalosan arról értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a bakteriális fertőzések kezelésére szánt Garenoxacin mesylate 400 mg és 600 mg filmbevonatú tabletta és a 2 mg/ml infúziós oldat forgalomba hozatali engedélykérelemét.
Lithuanian: liepos 25 d. bendrovė „Schering-Plough Europe" oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti vaisto Garenoxacin mesylate, 400 mg ir 600 mg plėvele padengtų tablečių ir 2 mg/ml tirpalo infuzijoms, rinkodaros teisės paraišką.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy nem válogatnak be további betegeket a Garenoxacin mesylate klinikai vizsgálatába, és hogy az engedélykérelem visszavonásának nincsenek következményei a Garenoxacin mesylate klinikai vizsgálataiban már részt vett betegek számára.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad nauji pacientai daugiau nepriimami į klinikinius Garenoxacin mesylate tyrimus, o paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu jau dalyvaujantiems tokiuose tyrimuose.
Hungarian: • krónikus bronchtis (a tüdő légútjainak hosszantartó gyulladása) akut bakteriális exacerbációja (fellángolása),
Lithuanian: • stiprų bakterinio pobūdžio chroniško bronchito paūmėjimą (ilgalaikis kvėpavimo takų uždegimas),
Hungarian: Mik voltak a CHMP fő aggályai?
Lithuanian: Kas CHMP tuo metu kėlė didžiausią susirūpinimą?
Hungarian: • szövődményes hasi fertőzések, beleértve az operációt követő fertőzéseket és a kismedence akut fertőzéseit.
Lithuanian: • sudėtingas pilvo infekcijas, įskaitant infekcijas po chirurginių operacijų ir stiprias dubens infekcijas.
Hungarian: Mihelyt a vállalat megválaszolta a kérdéseket a CHMP ellenőrzi azokat, és még mielőtt megadná a szakvéleményét, a 180. napon további kérdéseket tehet fel.
Lithuanian: CHMP išnagrinėja gautus iš bendrovės atsakymus ir gali, prieš pateikdamas savo nuomonę, pateikti jai bet kokių kylančių klausimų dėl neaiškumų (180-tą dieną).
Hungarian: Ezért a kérelem visszavonásának időpontjában az volt a CMHP álláspontja, hogy a Garenoxacin mesylate előnyei nem igazolhatók egyértelműen, és hogy az előnyök nem egyenlítik ki az azonosított kockázatokat.
Lithuanian: Dėl to paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad nebuvo pakankamai įrodyta Garenoxacin mesylate nauda ir kad ji neviršija nustatytos rizikos.
Hungarian: A Garenoxacin mesylatét 19 vizsgálatban, összesen több mint 7000 betegen tanulmányozták, akiket olyan baktérium típusok fertőztek meg, melyek kezelésére a gyógyszert várhatóan alkalmazták volna.
Lithuanian: Garenoxacin mesylate buvo tiriamas 19 tyrimų, kuriuose dalyvavo 7000 pacientų, sergančių bakterinėmis infekcijomis, kurias (manoma) vaistas turėjo gydyti.
Hungarian: • akut bakteriális sinusitis (a homlok és az orr melléküregeinek, valamint az orr és a szemek körül található csontok levegővel töltött járatainak rövid ideig tartó fertőzése),
Lithuanian: • stiprų bakterinio pobūdžio sinusitą (trumpalaikė sinusų - oro pripildytų kaulų ertmių aplink nosį ir akis - infekcija),
Hungarian: • a bőr és közvetlenül a bőr alatti szövetek fertőzései, beleértve a cukorbetegek lábfertőzéseit,
Lithuanian: • odos ir poodinių audinių infekcijas, įskaitant diabetų sergančių pacientų pėdų infekcijas,
Hungarian: Úgy volt, hogy Garenoxacin mesylatét csak akkor alkalmazzák, amikor már tudható, hogy a fertőzést okozó baktérium érzékeny erre a gyógyszerre.
Lithuanian: Garenoxacin mesylate turėjo būti vartojamas tik tuomet, kai būtų buvę žinoma, kad šias infekcijas sukėlė vaistui neatsparios bakterijos.
Hungarian: A Garenoxacin mesylate hatását először kísérletes modellekben tanulmányozták, mielőtt emberekben kezdték el vizsgálni.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Garenoxacin mesylate poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais, o tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Hungarian: Garenoxacin mesylate egy gyógyszer, amit (400 mg-os és 600 mg-os) tabletta és infúziós oldat formában (vénába történő becsepegtetés) terveztek forgalomba hozni.
Lithuanian: Garenoxacin mesylate - tai vaistas, tiekiamas 400 mg ir 600 mg plėvele padengtų tablečių ir 2 mg/ml tirpalo infuzijoms (lašinamas į veną) pavidalu.
Hungarian: A kérelem visszavonásának időpontjában, az adatok áttekintése, valamint a vállalatnak a CHMP kérdéslistájára adott válaszai alapján, aggályok merültek fel a CHMP részéről, és az volt az ideiglenes állásfoglalása, hogy a Garenoxacin mesylate nem engedélyezhető bakteriális fertőzések kezelésére.
Lithuanian: Remdamasis duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP klausimų sąrašą, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Garenoxacin mesylate negalėtų būti registruotas pacientams, sergantiems bakterinio pobūdžio infekcijomis, gydyti.
Hungarian: Úgy volt, hogy a Garenoxacin mesylatét felnőttek következő fertőzéseinek kezelésére használják:
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Garenoxacin mesylate? Garenoxacin mesylate buvo numatyta gydyti šias suaugusių pacientų infekcijas:
Hungarian: A CHMP aggálya azt volt, hogy nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték a gyógyszer hatásosságának igazolására néhány olyan fertőzés kezelésében, amire várhatóan használták volna.
Lithuanian: CHMP didžiausias abejones kėlė vaisto nauda, nes nebuvo įtikinamai įrodyta, kad vaistas yra veiksmingas gydant numatytas infekcijas.
Hungarian: Meddig jutottak el az értékelésében, amikor a kérelem visszavonásra került?
Lithuanian: Ar paraiškos nagrinėjimas buvo pasistūmėjęs toli į priekį, kai ji buvo atsiimta? Atsiimta paraiška buvo nagrinėta 180 dienų.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Garenoxacin?
Lithuanian: Kas yra Garenoxacin mesylate?
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban a hatásosság fő mértéke azoknak a betegeknek az aránya
Lithuanian: Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo matas buvo pacientų, kuriems infekcija buvo išgydyta bent jau po penkių dienų baigus gydymą, procentinė dalis.
Hungarian: A Garenoxacin mesylate egy a „kinolonok" osztályba tartozó antibiotikum.
Lithuanian: Garenoxacin mesylate - antibiotikas, priklausantis kvinolonų klasei. Jis blokuoja fermentus, kurių reikia bakterijų DNR gamybai.
Hungarian: Milyen következményei vannak a kérelem visszavonásának a Garenoxacin mesylatéval végzett klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek számára?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose ir (arba) IPLEX naudojimo labdaros tikslu programose?
Hungarian: Még mindig maradt néhány nyitott kérdés azt követően, hogy a CHMP értékelte a gyártónak a kérdéslistára adott válaszait.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į klausimų sąrašą, vis dar liko neišspręstų problemų.
Hungarian: Mit vártak, hogyan fejti ki a hatását a Garenoxacin?
Lithuanian: Kokio tikimasi Garenoxacin mesylate veikimo?
Hungarian: Doc.
Lithuanian: Dok.
Hungarian: EMEA/519568/2007
Lithuanian: Nr.: EMEA/519568/2007
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL PREPARATO GASTROMOTAL RINKODAROS TEISĖS PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
Hungarian: Ez a megjelölt széndioxid kimutatható a 15-30 percenként vett lélegzet mintákban a tesztélelmiszer elfogyasztása utáni 4 órában.
Lithuanian: Šis žymėtas anglies dioksidas gali būti nustatytas iškvėpto oro mėginiuose, kurie imami keturias valandas po valgio kas 15-30 minučių.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelését illetően, akkor vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Lithuanian: Jei dalyvaujate šio preparato klinikiniame tyrime ar labdaringo naudojimo programoje ir norėtumėte gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į savo gydytoją.
Hungarian: A Gastromotal egy diagnosztikum.
Lithuanian: GASTROMOTAL yra diagnostinis preparatas.
Hungarian: A gyomor kiürülésének sebessége annak vizsgálatával határozható meg, hogy a megjelölt széndioxid milyen sebességgel ürül ki a lehelettel.
Lithuanian: Skrandžio išsituštinimo laipsnis gali būti nustatytas įvertinant greitį, kuriuo su iškvepiamu oru išskiriamas žymėtas anglies dioksidas.
Hungarian: A vizsgált személyek között voltak egészséges önkéntesek és gyomorbetegek.
Lithuanian: Buvo tiriami savanoriai sveiki asmenys ir ligoniai, turintys skrandžio funkcijos sutrikimų.
Hungarian: A CHMP a vállalatnak a listán szereplő kérdésekre adott válaszait értékelte.
Lithuanian: Tuo metu CHMP nagrinėjo bendrovės atsakymus į jai pateiktus klausimus.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév: 1-13C-caprylic acid
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): 1-13C-kaprilo rūgštis
Hungarian: Ref.
Lithuanian: y.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a hatásosság fő mértéke az volt, hogy mennyi idő alatt ürült ki a gyomor szilárdanyag-tartalmának fele.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu pagrindinis veiksmingumo matas buvo laikas, per kurį iš skrandžio buvo pašalinta pusė kietosios maisto frakcijos.
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Gastromotal-lal folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Lithuanian: Kokios paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems preparato GASTROMOTAL klinikiniuose tyrimuose ar labdaringo naudojimo programose?
Hungarian: A vállalatnak az EMEA-t a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką EMEA dėl paraiškos atsiėmimo galite rasti čia.
Hungarian: 2007. november 5-én az INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni - a gyomormotilitási zavarokban a szilárd fázis gyomorkiürülési félidejének in vivo meghatározására szánt- Gastromotal-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelemét.
Lithuanian: bendrovė INFAI, „Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH", oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti paraišką suteikti rinkodaros teisę vaistiniam preparatui GASTROMOTAL, kuris buvo numatytas skirti kietosios frakcijos pasišalinimo iš skrandžio pusperiodžiui in vivo diagnozuoti skrandžio motorikos sutrikimų atveju.
Hungarian: azokat, és további, nyitva maradt kérdéseket tehet fel a 180. napon.
Lithuanian: 180-tą dieną gali bendrovei užduoti bet kokių jam dar kylančių klausimų.
Hungarian: Mivel az étel fokozatosan kiürül a belekbe, a Gastromotalt is magával viszi, ahol az felszívódik a vérbe, majd lebomlik, és 13C-vel jelölt széndioxid gáz formájában ürül ki a lehelettel.
Lithuanian: Iš skrandžio GASTROMOTAL kartu su maistu palaipsniui pasišalinamas į žarnas, ten absorbuojamas į kraują ir suskaidomas, o su iškvepiamu oru išsiskiria 13C žymėtas anglies dioksidas.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak a Gastromotal-lal végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg résztvevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokio poveikio šiuo metu preparato GASTROMOTAL klinikiniuose tyrimuose ar labdaringo naudojimo programose dalyvaujantiems pacientams.
Hungarian: A cég a kérelmet a benyújtását követő 200. napon vonta vissza.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Paraiška buvo atsiimta 200-tą jos nagrinėjimo dieną.
Hungarian: Úgy volt, hogy injekciós fecskendőben, 90 mg 1-13C-kaprilsav hatóanyagot tartalmazó, szájon át alkalmazandó folyadék formában lesz kapható.
Lithuanian: Jis turėjo būti tiekiamas švirkštais, pripildytais geriamojo skysčio, kurio veiklioji medžiaga yra 1-13C-kaprilo rūgštis (90 mg).
Hungarian: A CHMP aggálya az volt, hogy a Gastromotal megbízhatósága és hasznossága a késleltetett gyomorkiürülés diagnosztizálásában nem volt igazolható.
Lithuanian: CHMP nuomone, nebuvo įrodytas preparato GASTROMOTAL patikimumas ir naudingumas diagnozuojant sulėtėjusį skrandžio tuštinimąsi.
Hungarian: Ezek alapján, a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Gastromotal előnyei tudományosan nem igazolódtak a kellő mértékben, illetve azok nem haladták meg az ismert kockázatokat.
Lithuanian: Taigi paraiškos atsiėmimo metu CHMP manė, kad preparato GASTROMOTAL teikiama nauda nebuvo pakankamai įrodyta ir kad jo teikiama nauda nebuvo didesnė už jo keliamą pavojų.
Hungarian: Az eredetileg benyújtott dokumentáció áttekintése alapján a CHMP a 120. napon kérdéslistát állít össze, amelyet elküld a vállalat részére Miután a vállalat válaszolt a kérdésekre, a CHMP véleményezés előtt áttekinti
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, CHMP parengia klausimų sąrašą, kuris 120-tą dieną nusiunčiamas bendrovei.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Gastromotal alkalmazása nem engedélyezhető a késleltetett gyomorkiürülés diagnosztizálására.
Lithuanian: Peržiūrėjęs duomenis ir atsakymus, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sąrašo klausimus, paraiškos atsiėmimo metu, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad sulėtėjusiam skrandžio tuštinimuisi diagnozuoti preparato GASTROMOTAL rinkodaros teisės suteikti negalima.
Hungarian: A Gastromotal hatásosságát 99Tc-szcintigráfiának (a radioaktív nyomjelzőt alkalmazó képi megjelenítések egy fajtája) nevezett standard vizsgálattal összehasonlítva, két fő vizsgálatban összesen 310 felnőtt bevonásával tanulmányozták.
Lithuanian: Dviejų pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 310 suaugusių pacientų, metu preparato GASTROMOTAL veiksmingumas buvo lyginamas su standartinio testo, vadinamo scintigrafijos metodu naudojant technecį-99 (99Tc), veiksmingumu.
Hungarian: A Gastromotal-t a gyomor késleltetett kiürülésének diagnosztizálására szánták gyomorbetegségben szenvedő személyeknél.
Lithuanian: GASTROMOTAL turėjo būti skiriama sulėtėjusiam skrandžio išsituštinimui diagnozuoti pacientams, turintiems skrandžio veiklos sutrikimų.
Hungarian: A fő vizsgálatokban a Gastromotal és a standard vizsgálat közötti egyezőségi szint túl alacsony volt ahhoz, hogy elfogadható legyen, ami az álpozitív és álnegatív eredmények jelentős kockázatát eredményezi.
Lithuanian: Pagrindinių tyrimų metu nustatytas preparato GASTROMOTAL ir standartinio testo atitikimo laipsnis buvo pernelyg žemas, kad būtų patvirtintas, t.
Hungarian: Ha az orvos a vizsgálat eredményére támaszkodott volna, akkor az hatással lehetett volna az orvosnak azon döntésére, hogy milyen típusú terápiát válasszon.
Lithuanian: Tokio testo rezultatai klaidintų gydytojus parenkant gydymo metodą.
Hungarian: A Gastromotal hatóanyaga, az 1-13C-kaprilsav, egy természetesen előforduló, kaprilsavnak nevezett vegyület, amit 13C szénatommal jelöltek meg.
Lithuanian: GASTROMOTAL veiklioji medžiaga 1-13C-kaprilo rūgštis yra natūrali kaprilo rūgštis, pažymėta anglies-13 (13C) izotopu, t. y.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Gastromotal-tól?
Lithuanian: Kokio tikimasi GASTROMOTAL veikimo?
Hungarian: Amikor a beteg a tesztélelmiszerbe keverve bevesz egy adag Gastromotal-t, akkor az étellel együtt bejut a gyomorba.
Lithuanian: Įmaišyta ir suvalgyta į testui skirtą maistą GASTROMOTAL dozė su maistu patenką į skrandį.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a vegyület a szénatom egy ritka formáját, a nem radioaktív 13C-at tartalmazza a természetben leggyakrabban előforduló 12C szénatom helyett.
Lithuanian: reta neradioaktyvia anglies atomo forma, o ne paprastai gamtoje aptinkamos anglies-12 (12C) izotopu.
Hungarian: A Gastromotal hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia preparato GASTROMOTAL poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais gyvūnais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Gastromotal-t?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti GASTROMOTAL?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Gastromotal?
Lithuanian: Kas yra GASTROMOTAL?
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK AZ IPLEX FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMÉNEK VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL IPLEX REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
Hungarian: Az „elsődleges" azt jelenti, hogy az inszenzitivitás oka ismeretlen.
Lithuanian: Sąvoka „pirminis" rodo, kad nenustatyta nejautrumo priežastis.
Hungarian: Emellett a betegeket nem kezelték elég hosszú ideig ahhoz, hogy igazolható legyen, hogy a gyógyszer akkor is hatásos-e, ha hosszabb ideig alkalmazzák.
Lithuanian: Be to, pacientai nebuvo gydomi pakankamai ilgai, kad būtų įrodyta, jog vaistas tebeturi poveikį po ilgesnio nei vieneri metai gydymo.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): mekaszermin-rinfabát
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): mecasermin rinfabate
Hungarian: A hatékonyság fő mérőszáma a vizsgálat ideje alatt bekövetkező növekedés sebességén alapult, ahhoz képest, amilyen egy évvel korábban, a vizsgálat megkezdésekor volt.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo augimo greitis tyrimo metu, palyginti su augimu per tą patį laikotarpį prieš tyrimą.
Hungarian: Az IPLEX hatásait először kísérletes modellekben vizsgálták, még mielőtt embereken kipróbálták volna.
Lithuanian: IPLEX poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentinėmis sąlygomis, o tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Hungarian: London, 2007. április 26.
Lithuanian: balandžio 26 d., Londonas Dok.
Hungarian: A vizsgálatban 27 gyermek (3-15 éves kor között) kap IPLEX-et maximum egy éven át.
Lithuanian: Jo poveikis buvo tiriamas vieno klinikinio tyrimo metu. Jame 27 vaikams (3-15 metų amžiaus) IPLEX buvo skiriamas iki vienų metų.
Hungarian: A CHMP rendszerint 210 nap alatt értékel egy új kérvényt.
Lithuanian: Paprastai CHMP naują paraišką išnagrinėja per ne ilgesnį kaip 210 dienų laikotarpį.
Hungarian: A CHMP összeállított egy kérdés listát, amelyet a vállalatnak kellett volna megválaszolni, de ez még nem történt meg.
Lithuanian: CHMP parengė klausimų bendrovei sąrašą, tačiau bendrovė iki šiol į juo neatsakė.
Hungarian: A szervezetben a természetes növekedési hormon elősegíti a gyerekek növekedését azáltal, hogy az IGF-I termelődését serkenti.
Lithuanian: Natūralus organizmo augimo hormonas skatina vaikų augimą stimuliuodamas organizmą gaminti IGFI.
Hungarian: A kiindulási dokumentáció értékelése alapján a CHMP összeállít egy kérdéslistát a 120. napon, amelyet megküld a cég részére.
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, CHMP parengia klausimų sąrašą (120-tą dieną), kuris nusiunčiamas bendrovei.
Hungarian: Amennyiben Ön egy klinikai vizsgálatban vagy méltányossági programban vesz részt, és további információkra van szüksége a kezelésével kapcsolatban, forduljon a kezelőorvosához.
Lithuanian: Jei jūs dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba nemokamo gydymo IPLEX programoje ir pageidaujate informacijos apie jūsų gydymą, kreipkitės į gydantį gydytoją.
Hungarian: A CHMP véleményének megszületését követően rendszerint 2 hónapot vesz igénybe az Európai Bizottság engedélyének kiadása.
Lithuanian: Po CHMP nuomonės paskelbimo Europos Komisija išduoda registravimo liudijimą paprastai maždaug per 2 mėnesius.
Hungarian: Hol tartott a kérvényezési folyamat, amikor visszavonták?
Lithuanian: Ar paraiškos nagrinėjimas buvo pasistūmėjęs toli į priekį, kai ji buvo atsiimta?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a cég a CHMP részére a kérelem indoklására?
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška?