FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: První dávka přípravku Vantobra se má podat pod dohledem lékaře po podání bronchodilatancia, pokud je součástí stávajícího léčebného režimu pacienta.
Slovak: Prvá dávka Tobramycinu PARI sa má užiť pod dohľadom lekára po užití bronchodilatancia, ak je to súčasťou aktuálneho režimu pacienta.
Czech: Patří do třídy antibiotik nazývaných aminoglykosidy.
Slovak: Patrí do skupiny antibiotík nazývaných aminoglykozidy.
Czech: • jiná léčiva s diuretickým účinkem, jako jsou močovina nebo mannitol
Slovak: • iné lieky s diuretickým potenciálom, ako je močovina alebo manitol
Czech: Bronchospasmus je nutné léčit v souladu s adekvátním medicínským postupem.
Slovak: Bronchospazmus je potrebné primerane liečiť.
Czech: • jednu krabičku s ručním rozprašovačem Tolero.
Slovak: • jednu škatuľu s ručným rozprašovačom Tolero.
Czech: Stabilita po otevření sáčku: 4 týdny pokud je uchováván při teplotě do 25 °C 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Slovak: Stabilita po otvorení vrecka: 4 týždne pri uchovávaní pri teplote do 25 °C 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Czech: Když inhalujete přípravek Vantobra, antibiotikum se může dostat přímo do plic a bojovat s bakteriemi způsobujícími infekci.
Slovak: Keď inhalujete Vantobra, antibiotikum sa dostane priamo do vašich pľúc, kde bojuje proti baktériám spôsobujúcim infekciu.
Czech: Vzhledem k potenciální ototoxicitě a nefrotoxicitě u novorozenců je zapotřebí rozhodnout, zda ukončit kojení, nebo přerušit léčbu přípravkem Vantobra s ohledem na význam léčby pro matku.
Slovak: Vzhľadom na potenciál ototoxicity a nefrotoxicity u dojčiat je potrebné rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo prerušiť liečbu Tobramycinom PARI, pričom sa má vziať do úvahy dôležitosť liečby pre matku.
Czech: • ušní šelest (normálně přechodný), ztráta sluchu, závrať
Slovak: • zvonenie v ušiach (zvyčajne prechodné), strata sluchu, točenie hlavy
Czech: Třída orgánových systémů
Slovak: Nežiaduce reakcie Trieda orgánových systémov
Czech: Symptomy předávkování aerosolem mohou zahrnovat silný chrapot.
Slovak: Príznaky predávkovania aerosólom môžu zahŕňať závažný chrapot.
Czech: Pokud se přípravek Vantobra bude používat během těhotenství nebo pokud pacientka otěhotní během používání přípravku Vantobra, je nutné ji informovat o potenciálním nebezpečí pro plod.
Slovak: Ak sa Vantobra užíva počas gravidity, alebo ak pacientka počas užívania Tobramycinu PARI otehotnie, musí byť informovaná o možnom riziku pre plod.
Czech: Protože konvenční limity citlivosti pro inhalační cestu podání nejsou k dispozici, musí se při definování organizmů jako citlivých, či necitlivých na nebulizovaný tobramycin postupovat opatrně.
Slovak: V neprítomnosti konvenčných hraničných hodnôt citlivosti pre spôsob podania rozprašovačom sa pri definovaní organizmov ako citlivých alebo necitlivých na rozprašovačom podaným tobramycín musí postupovať s opatrnosťou.
Czech: Systémová expozice po inhalaci přípravku Vantobra je velmi nízká (viz bod 5.2).
Slovak: Systémová expozícia po inhalácii Tobramycinu PARI je veľmi nízka (pozri časť 5.2).
Czech: Pokud bude pacient udávat tinitus nebo ztrátu sluchu během léčby aminoglykosidy, je nutné, aby lékař zvážil doporučení k audiologickému vyšetření.
Slovak: Ak pacient počas liečby aminoglykozidmi hlási tinitus alebo stratu sluchu, lekár má zvážiť jeho odporučenie na audiologické vyšetrenie.
Czech: [mg±SD]
Slovak: SD]
Czech: Dodává se v krabičce, která obsahuje dvě vnitřní krabičky, v jedné je léčivý přípravek (56 ampulek s roztokem k rozprašování v 7 sáčcích) a v druhém je ruční rozprašovač.
Slovak: Dodáva sa v škatuli, ktorá obsahuje dve vnútorné škatule: jednu s liekom (56 ampuliek s roztokom pre rozprašovač v 7 vreckách) a jednu s ručným rozprašovačom.
Czech: Ruční rozprašovač Tolero lze ovládat buď regulátorem eBase, nebo ovládací jednotkou eFlow rapid.
Slovak: Tolero možno ovládať buď pomocou ovládacieho zariadenia eBase, alebo ovládacieho zariadenia eFlow rapid.
Czech: Pokud přípravek Vantobra požijete, je nepravděpodobné, že by to způsobilo závažné obtíže, protože se tobramycin ze žaludku špatně vstřebává, přesto o tom co nejdříve informujte svého lékaře.
Slovak: V prípade prehltnutia Tobramycinu PARI je nepravdepodobné, že by spôsobil závažné problémy, pretože tobramycín sa zo žalúdka zle vstrebáva, ale aj tak by ste to čo najskôr mali povedať svojmu lekárovi.
Czech: Sputum pacientů s cystickou fibrózou vykazuje inhibiční účinek na lokální biologickou aktivitu nebulizovaných aminoglykosidů.
Slovak: Spútum pacientov s cystickou fibrózou má inhibičný účinok na lokálnu biologickú aktivitu aminoglykozidov podaných pomocou rozprašovača.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích dosahovaly u 97 % pacientů léčených tobramycinem ve formě roztoku k rozprašování koncentrace ve sputu 10násobku nejvyšší MIK P. aeruginosa kultivované od pacienta a 95 % pacientů léčených tobramycinem ve formě roztoku k rozprašování dosáhlo 25násobku nejvyšší MIK.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach malo 97 % pacientov, ktorí dostávali tobramycín vo forme roztoku pre rozprašovač, 10-násobne vyššiu koncentráciu v spúte, ako je najvyššia hodnota MIC pre P. aeruginosa kultivovanú zo vzorky pacienta, pričom 95 % týchto pacientov malo koncentráciu 25-násobne vyššiu, ako je najvyššia hodnota MIC.
Czech: Po podání jednorázové dávky přípravku Vantobra 170 mg zdravým dobrovolníkům bylo dosaženo Cmax 1,1 + 0,4 µg/ml po tmax přibližně 4 hodiny.
Slovak: Po podaní jednej dávky Tobramycinu PARI 170 mg zdravým dobrovoľníkom sa dosiahla hodnota Cmax 1,1 + 0,4 µg/ml po čase tmax približne 4 hodiny.
Czech: • Je důležité, abyste dodržoval(a) používání přípravku dvakrát denně během 28 dnů s léčbou a abyste dodržoval(a) 28denní cyklus s léčbou /28denní cyklus bez léčby.
Slovak: Je dôležité, aby ste liek používali dvakrát každý deň počas 28 dní liečby a aby ste dodržiavali cyklus 28 dní s liečbou/28 dní bez liečby.
Czech: • poruchy chuti, pocit na zvracení , vředy v ústech, zvracení, ztráta chuti k jídlu
Slovak: • poruchy chuti, pocit nevoľnosti (nauzea), vredy v ústnej dutine, nevoľnosť (vracanie), strata chuti do jedla • vyrážka
Czech: Přípravek Vantobra se používá u pacientů s cystickou fibrózou ve věku 6 let a starších k léčbě plicních infekcí způsobených bakterií nazývanou Pseudomonas aeruginosa.
Slovak: Vantobra sa používa u pacientov s cystickou fibrózou vo veku 6 rokov a starších na liečbu pľúcnych infekcií spôsobených Pseudomonas aeruginosa.
Czech: U pacientů se známou nebo suspektní sluchovou či ledvinovou dysfunkcí je nutné monitorovat sérové koncentrace tobramycinu.
Slovak: U pacientov so známou alebo možnou dysfunkciou sluchu alebo obličiek sa má monitorovať sérová koncentrácia tobramycínu.
Czech: Pokud se prokáže bronchospasmus vyvolaný léčbou, lékař má pečlivě vyhodnotit, zda přínosy pokračujícího používání přípravku Vantobra převažují nad riziky pro pacienta.
Slovak: Ak sa u pacienta preukáže liečbou vyvolaný bronchospazmus, lekár má starostlivo zvážiť, či prínos pokračujúceho užívania Tobramycinu PARI pre pacienta prevažuje nad jeho rizikom.
Czech: O použití tobramycinu v inhalační formě u pacientů po transplantaci orgánů neexistují adekvátní údaje.
Slovak: Nie sú k dispozícii adekvátne údaje o použití inhalovaného tobramycínu u pacientov po transplantácii orgánov.
Czech: Pacienty léčené současně parenterálně podávanými aminoglykosidy (nebo jakýmkoliv léčivem ovlivňujícím renální exkreci, například diuretika) je nutné sledovat, z klinického hlediska je vhodné vzít v úvahu riziko kumulativní toxicity.
Slovak: Pacienti, ktorí súbežne užívajú parenterálne aminoglykozidy (alebo akýkoľvek liek ovplyvňujúci vylučovanie obličkami, ako sú diuretiká), sa majú monitorovať podľa klinickej potreby s ohľadom na riziko kumulatívnej toxicity.
Czech: Příležitostně může u pacientů s anamnézou dlouhodobého předchozího nebo souběžného používání intravenózně podávaných aminoglykosidů dojít ke ztrátě sluchu.
Slovak: U pacientov s anamnézou dlhodobého predchádzajúceho alebo súbežného užívania intravenóznych aminoglykozidov sa môže príležitostne vyskytnúť strata sluchu.
Czech: V případě jakéhokoliv předávkování je zapotřebí zvážit možnost lékové interakce se změnami eliminace přípravku Vantobra nebo jiných léčivých přípravků.
Slovak: V prípade akéhokoľvek predávkovania je potrebné zvážiť možnosť liekových interakcií, ktoré môžu spôsobiť zmeny v eliminácii Tobramycinu PARI alebo iných liekov.
Czech: Kmeny bakterií Pseudomonas se mohou po určité době stát rezistentními (necitlivými) na léčbu antibiotikem.
Slovak: Kmene rodu Pseudomonas sa časom môžu stať odolnými voči liečbe antibiotikom.
Czech: kyselina sírová a hydroxid sodný (k úpravě pH).
Slovak: kyselina sírová a hydroxid sodný na úpravu pH.
Czech: U pacientů s predispozicí k riziku vzhledem k předchozí dlouhodobé systémové léčbě aminoglykosidy může být nezbytné zvážit audiologické vyšetření před zahájením léčby přípravkem Vantobra.
Slovak: U pacientov s predispozičným rizikom v dôsledku predchádzajúcej dlhodobej systémovej liečby aminoglykozidmi môže byť pred začatím liečby Tobramycinom PARI potrebné zvážiť audiologické vyšetrenie.
Czech: Jak přípravek Vantobra uchovávat Obsah balení a další informace
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Vantobra Obsah balenia a ďalšie informácie
Czech: Bronchospasmus se může vyskytnout při inhalaci léčivých přípravků a byl hlášen při inhalačním podání tobramycinu.
Slovak: Bronchospazmus sa môže vyskytnúť pri inhalácii liekov a bol hlásený aj pri užívaní tobramycínu pomocou rozprašovača.
Czech: Pokud budete mít dotazy ohledně délky používání přípravku Vantobra, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak máte otázky o tom, ako dlho máte užívať Vantobra, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: • Ujistěte se, že máte regulátor eFlowrapid nebo eBase k připojení ručního rozprašovače Tolero.
Slovak: Uistite sa, že máte ovládacie zariadenie eFlow rapid alebo eBase na pripojenie k ručnému rozprašovaču Tolero.
Czech: Co je přípravek Vantobra a k čemu se používá
Slovak: Čo je Vantobra a na čo sa používa
Czech: Interval mezi 2 dávkami se má co nejvíce blížit 12
Slovak: Interval medzi dávkami má byť čo najbližšie k 12 hodinám a najmenej 6 hodín.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. 4.9 Predávkovanie
Czech: Přípravek Vantobra se podává inhalací pomocí ruční soupravy rozprašovače Tolero, který je součástí balení.
Slovak: Vantobra sa podáva inhaláciou pomocou ručného rozprašovača Tolero, ktorý je súčasťou balenia.
Czech: Při sledování předávkování může být užitečné vyšetření sérových koncentrací tobramycinu.
Slovak: Pri monitorovaní predávkovania môže byť užitočné vyhodnotiť sérovú koncentráciu tobramycínu.
Czech: To zahrnuje i monitorování sérových koncentrací tobramycinu.
Slovak: To zahŕňa monitorovanie sérovej koncentrácie tobramycínu.
Czech: BEZ přípravku Vantobra Používejte přípravek Vantobra dvakrát denně po 28 dní Dalších 28 dnů přípravek Vantobra nepoužívejte
Slovak: BEZ Tobramycinu PARI Používajte Vantobra dvakrát denne počas 28 dní.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Vantobra
Slovak: Iné lieky a Vantobra
Czech: • Poté, co jste používal(a) svůj přípravek po 28 dnů, následuje 28denní přestávka, během níž nebudete inhalovat žádný přípravek Vantobra.
Slovak: Potom, čo ste liek používali 28 dní, budete mať 28-dňovú prestávku, počas ktorej nebudete inhalovať
Czech: Pokud se objeví kterýkoliv z výše uvedených účinků, přestaňte používat přípravek Vantobra a okamžitě o tom informujte svého lékaře.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto účinkov, prestaňte používať Vantobra a ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Czech: Inhalace nebulizovaného tobramycinu vede k vysokým koncentracím ve sputu a nízkým hladinám v plazmě.
Slovak: Inhalácia tobramycínu pomocou rozprašovača vedie k vysokej koncentrácii v spúte a nízkej hladine v plazme.
Czech: V klinických studiích s přípravkem TOBI se u většiny pacientů s izoláty bakterií P. aeruginosa s MIK
Slovak: V klinických štúdiách s liekom TOBI sa u väčšiny pacientov s izolátmi P. aeruginosa s MIC tobramycínu <
Czech: tobramycinu < 128 µg/ml ve výchozím stavu projevilo zlepšení funkce plic po léčbě přípravkem TOBI.
Slovak: 128 µg/ml na začiatku štúdie zistilo zlepšenie funkcie pľúc po liečbe liekom TOBI.
Czech: • bolest zad • celkový pocit nemoci
Slovak: • celkový pocit choroby
Czech: Přípravek Vantobra se nesmí podávat žádnou jinou cestou ani se nesmí použít žádné jiné zařízení, než které je součástí balení.
Slovak: Vantobra sa nesmie podávať žiadnym iným spôsobom ani pomocou žiadneho iného zariadenia ako toho,
Czech: • Ruční rozprašovač Tolero se musí vyčistit a dezinfikovat způsobem uvedeným v pokynech k použití zařízení.
Slovak: Tolero sa musí vyčistiť a dezinfikovať podľa pokynov v návode na použitie zariadenia.
Czech: Inhalace nebulizovaných roztoků tobramycinu může vyvolat kašlací reflex.
Slovak: Inhalácia roztokov tobramycínu pomocou rozprašovača môže vyvolať reflex kašľa.
Czech: V případě náhodného požití přípravku Vantobra je toxicita nepravděpodobná, protože se tobramycin špatně absorbuje z intaktního gastrointestinálního traktu.
Slovak: V prípade náhodného požitia Tobramycinu PARI je toxicita nepravdepodobná, pretože tobramycín sa zle vstrebáva z neporušeného gastrointestinálneho traktu.
Czech: • Přípravek Vantobra používejte pouze s ručním rozprašovačem Tolero zobrazeným na následujícím obrázku, abyste měl(a) jistotu, že inhalujete správnou dávku.
Slovak: Vantobra používajte iba pomocou ručného rozprašovača Tolero, ktorý je zobrazený na nasledujúcom obrázku, aby ste zaručili inhaláciu správnej dávky.
Czech: Pokud budete tobramycin a další aminoglykosidová antibiotika dostávat v injekční formě, může to poškodit nenarozené dítě a způsobit hluchotu a ledvinové obtíže.
Slovak: Keď sa tobramycín a iné aminoglykozidové antibiotiká podávajú injekčne, môžu poškodiť nenarodené dieťa, konkrétne môžu spôsobiť hluchotu a problémy s obličkami.
Czech: U parenterálně podávaných aminoglykosidů byla hlášena sluchová toxicita diagnostikovaná na základě subjektivního vnímání ztráty sluchu nebo audiometrického vyšetření a lze ji rovněž předpokládat při inhalační cestě podání.
Slovak: Pri používaní parenterálnych aminoglykozidov sa pozorovala sluchová toxicita stanovená na základe sťažností na stratu sluchu alebo pomocou audiometrických hodnotení, a môže sa očakávať aj v prípade inhalačnej cesty podania.
Czech: Je nutné, aby lékaři vzali v úvahu aminoglykosidy jako potenciální příčinu vestibulární a kochleární toxicity a během léčby přípravkem Vantobra provedli příslušná vyšetření sluchových funkcí.
Slovak: Lekári majú vziať do úvahy potenciál aminoglykozidov spôsobiť vestibulárnu a kochleárnu toxicitu a majú počas liečby Tobramycinom PARI vykonať príslušné vyšetrenia sluchovej funkcie.
Czech: Čirý až nažloutlý roztok.
Slovak: Číry až svetložltý roztok
Czech: • zhoršení kašle • bolest v krku
Slovak: • zhoršený kašeľ • bolesť hrdla
Czech: Na konci 4týdenního dávkovacího cyklu přípravku Vantobra (170 mg/1,7 ml dvakrát denně) u pacientů s cystickou fibrózou bylo dosaženo maximálních koncentrací tobramycinu v plazmě (Cmax) 1,27 ± 0,81 µg/ml přibližně za jednu hodinu po inhalaci.
Slovak: Na konci 4-týždňového cyklu podávania Tobramycinu PARI (170 mg/1,7 ml dvakrát denne) pacientom s cystickou fibrózou sa dosiahla maximálna koncentrácia tobramycínu v plazme (Cmax) 1,27 ±
Czech: Chcete-li léčbu začít znovu, stiskněte a přidržte tlačítko On/Off (zapnuto/vypnuto) opět na jednu celou sekundu, aby se léčba obnovila.
Slovak: Ak chcete pokračovať v liečbe, stlačte a jednu celú sekundu znova podržte vypínač rozprašovača.
Czech: • Vyjměte jednu ampulku přípravku Vantobra ze sáčku z hliníkové folie těsně před inhalací.
Slovak: • Bezprostredne pred inhaláciou vyberte jednu ampulku Vantobra z vrecka z hliníkovej fólie.
Czech: Pokud kojíte, poraďte se s lékařem, než začnete tento léčivý přípravek používat.
Slovak: Ak dojčíte, mala by ste sa obrátiť na svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Czech: • krvácení z nosu, zvýšená nosní sekrece (rýma)
Slovak: • krvácanie z nosa, nádcha
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s přípravkem Vantobra byly nejčastějšími nežádoucími účinky u pacientů s cystickou fibrózou s infekcí bakterií P. aeruginosa kašel a dysfonie.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach s Tobramycinom PARI boli najčastejšími nežiaducimi reakciami u pacientov s cystickou fibrózou infikovaných P. aeruginosa kašeľ a dysfónia.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Vantobra Pokud zapomenete použít přípravek Vantobra a zbývá-li do vaší příští dávky více než 6 hodin, použijte svoji dávku co nejdříve.
Slovak: Ak zabudnete použiť Vantobra a do nasledujúcej dávky zostáva aspoň 6 hodín, užite dávku ihneď, ako budete môcť.
Czech: Přípravek Vantobra roztok k rozprašování je dodáván v ampulce připravený k použití.
Slovak: Ako vyzerá Vantobra a obsah balenia Vantobra roztok pre rozprašovač sa dodáva v ampulke pripravenej na použitie.
Czech: V případě neúmyslného podání přípravku Vantobra intravenózní cestou se mohou objevit známky a příznaky předávkování parenterálně podaným tobramycinem včetně závratí, tinitu, vertiga, ztráty sluchu, respirační tísně a/nebo neuromuskulární blokády a zhoršení funkce ledvin.
Slovak: V prípade neúmyselného podania Tobramycinu PARI intravenóznou cestou sa môžu vyskytnúť prejavy a príznaky predávkovania parenterálnym tobramycínom vrátane závratov, tinitu, vertiga, straty ostrosti sluchu,
Czech: P. aeruginosa izolovaná od pacientů s cystickou fibrózou rovněž manifestovala adaptivní rezistenci na aminoglykosidy, která se mění po skončení antibiotické léčby zpět na citlivost.
Slovak: Takisto sa preukázalo, že izolát P. aeruginosa od pacientov s CF má adaptívnu rezistenciu voči aminoglykozidom, ktorá sa vyznačuje obnovením citlivosti po zastavení užívania antibiotika.
Czech: Před použitím si přečtěte jak příbalovou informaci přípravku Vantobra, tak pokyny k použití ručního rozprašovače Tolero.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa Vantobra a návod na použitie ručného rozprašovača Tolero.
Czech: Pokud se vám bude zdát, že se základní plicní onemocnění zhoršilo v době, kdy používáte přípravek Vantobra, informujte o tom neprodleně svého lékaře.
Slovak: Ak máte pocit, že sa vám počas používania Vantobra základné pľúcne ochorenie zhoršuje, ihneď to povedzte svojmu lekárovi .
Czech: Pomocné látky: chlorid sodný, chlorid vápenatý, síran hořečnatý, voda pro injekci,
Slovak: Pomocné látky: chlorid sodný, chlorid vápenatý, síran horečnatý, voda na injekcie,
Czech: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Slovak: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia
Czech: • kvasinkové infekce v ústech či krku, například moučnivka
Slovak: • plesňové infekcie v ústnej dutine alebo hrdle, napríklad afty • opuch lymfatických žliaz
Czech: Klinická zkušenost s tobramycinem ve formě roztoku k rozprašování uvádí dysfonii a tinitus u pacientů léčených tobramycinem.
Slovak: Klinické skúsenosti s roztokmi tobramycínu na rozprašovanie u pacientov liečených tobramycínom zahŕňajú dysfóniu a tinitus.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PARI Pharma GmbH
Slovak: PARI Pharma GmbH
Czech: Akutní toxicitu je nutné léčit okamžitým vysazením přípravku Vantobra a mají být provedeny základní testy funkce ledvin.
Slovak: V prípade akútnej toxicity sa má ihneď zastaviť liečba Tobramycinom PARI a majú sa uskutočniť základné testy funkcie obličiek.
Czech: Ztráta sluchu byla zaznamenána v otevřených klinických studiích a postmarketingovém sledování u některých pacientů s dlouhodobým předchozím či konkomitantním používáním intravenózně podávaných aminoglykosidův anamnéze.
Slovak: V nezaslepených štúdiách a po uvedení lieku na trh sa u niektorých pacientov s anamnézou dlhodobého predchádzajúceho alebo súbežného užívania intravenóznych aminoglykozidov vyskytla strata sluchu.
Czech: Monitorování koncentrace tobramycinu v séru
Slovak: Monitorovanie sérovej koncentrácie tobramycínu
Czech: Přípravek Vantobra je k dispozici s ručním rozprašovačem Tolero.
Slovak: Vantobra sa poskytuje spolu s ručným rozprašovačom Tolero.
Czech: Přípravek Vantobra nemiste ani neřeďte s jiným lékem ve svém ručním rozprašovači Tolero, který je dodáván společně s přípravkem Vantobra.
Slovak: Vantobra sa nemá miešať ani riediť so žiadnym iným liekom v ručnom rozprašovači Tolero, ktorý sa dodáva spolu s Tobramycinom PARI.
Czech: Onemocnění ucha
Slovak: Poruchy ucha
Czech: Očekává se, že systémová expozice tobramycinu po inhalaci přípravku Vantobra pochází primárně z inhalovaného podílu léčivého přípravku, protože se tobramycin neabsorbuje po perorálním podání ve vyhodnotitelném množství.
Slovak: Absorpcia a distribúcia Očakáva sa, že systémová expozícia tobramycínu po inhalácii Tobramycinu PARI pochádza primárne z inhalovanej časti lieku, keďže tobramycín podávaný perorálnou cestou sa vo významnom rozsahu neabsorbuje.
Czech: Používejte nový ruční rozprašovač Tolero pro každý léčebný cyklus (28 dnů léčby), rozprašovač je dodáván s léčivým přípravkem.
Slovak: Pre každý liečebný cyklus (28 dní liečby) použite nový ručný rozprašovač Tolero, ktorý je dodaný s liekom.
Czech: V klinických hodnoceních s tobramycinem podávaným inhalací a přípravkem Vantobra však nefrotoxicita prokázána nebyla.
Slovak: V klinických štúdiách s inhalačným tobramycínom a Tobramycinom PARI sa nezistili žiadne dôkazy o nefrotoxicite.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Vantobra Nepřestávejte používat přípravek Vantobra, pokud vám to ošetřující lékaře nedoporučí, jinak byste mohl(a) ztratit dostatečnou kontrolu nad plicní infekcí a mohlo by dojít k jejímu zhoršení.
Slovak: Neprestávajte používať Vantobra, pokiaľ vám to nepovie váš lekár, pretože vaša pľúcna infekcia nemusí byť dostatočne vyliečená a môže sa zhoršiť.
Czech: Mezi populacemi pediatrických a dospělých pacientů léčených přípravkem Vantobra nebyl žádný rozdíl v bezpečnostním profilu.
Slovak: Nezistil sa žiadny rozdiel v bezpečnostnom profile medzi pediatrickou populáciou a populáciou dospelých pacientov liečených Tobramycinom PARI.
Czech: Pokud bude podezření na alergickou reakci, je nutné přípravek Vantobra vysadit.
Slovak: Ak existuje podozrenie na alergickú reakciu, liečba Tobramycinom PARI sa má prerušiť.
Czech: Celkové množství podaného léčivého přípravku [mg±SD] Hmotnost jemných částic < 5 µm
Slovak: Celkové množstvo podaného lieku [mg ±
Czech: Porucha funkce ledvin U této populace neexistují žádné údaje na podporu doporučení pro úpravu dávky přípravku Vantobra, nebo proti ní.
Slovak: V tejto populácii nie sú k dispozícii žiadne údaje na podporu odporúčania pre alebo proti úprave dávky Tobramycinu PARI.
Czech: Adekvátní údaje o použití tobramycinu podávaného v inhalační formě těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o inhalačnom podávaní tobramycínu u tehotných žien.
Czech: Bolest ucha
Slovak: Bolesť uší
Czech: Bolest v oblasti hrudníku
Slovak: Bolesť na hrudi
Czech: Diskomfort v oblasti hrudníku
Slovak: Diskomfort hrudníka
Czech: 1 ve spojení s regulátorem eBase nebo eFlow rapid zapojeno s kompresorem PARI Boy SX
Slovak: 2 spojený s kompresorom PARI Boy SX.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Vantobra a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vantobra používat Jak se přípravek Vantobra používá
Slovak: Čo je Vantobra a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vantobra
Czech: Jak přípravek Vantobra uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Vantobra
Czech: Inhalování léků může způsobit pocit tísně na hrudi v důsledku zúžení dýchacích cest, to se může přihodit i s přípravkem Vantobra.
Slovak: Inhalácia liekov môže spôsobiť zvieranie v hrudníku v dôsledku zúženia dýchacích ciest.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Vantobra u dětí mladších 6 let.
Slovak: Použitie Tobramycinu PARI sa netýka detí mladších ako 6 rokov.
Czech: Jedna ampulka obsahuje tobramycinum 170 mg jako jednotlivou dávku.
Slovak: Jedna ampulka obsahuje 170 mg tobramycínu v jednej dávke.