FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Tala med din läkare omedelbart om du får svår, långvarig eller blodig diarré under eller efter behandling med Paxene.
Estonian: • Teatage otsekohe oma arstile, kui ravi käigus või pärast ravi Paxene'ga tekib teil raske või pikaajaline või verine kõhulahtisus.
Swedish: Behandlingen bör inriktas på de viktigaste förväntade biverkningarna, vilka är benmärgshämning, mukosit och perifer neuropati.
Estonian: Ravi peab olema suunatud peamiste eeldatavate toksiliste ilmingute (luuüdi supressioon, mukosiit ja perifeersed neuropaatiad) raviks.
Swedish: • Om du tar andra läkemedel som kan påverka paklitaxel (se Användning av andra läkemedel).
Estonian: • Kui te võtate ravimeid, mis võivad omada paklitakseeliga koostoimeid (vt: Kasutamine koos teiste ravimitega).
Swedish: Denna reaktion måste övervägas vid differentialdiagnosen av fall med svår eller ihållande diarré som inträffat under eller strax efter behandlingen med paklitaxel.
Estonian: Selle reaktsiooniga tuleb arvestada paklitakseelravi ajal või kohe pärast ravi tekkiva raske või püsiva kõhulahtisuse diferentsiaaldiagnostikas.
Swedish: • Innan du börjar behandling med Paxene och under den fortsatta behandlingen kommer blodprov att tas regelbundet, för att kontrollera att det är säkert för dig att fortsätta behandlingen.
Estonian: • Enne ravi alustamist Paxene'ga ja ka ravi jooksul tehakse teil regulaarselt vereproove, et hinnata ravi jätkamise turvalisust.
Swedish: Andra förvaringstider och förvaringsförhållanden sker på användarens ansvar.
Estonian: Teiste säilitamistingimuste ja -aja eest vastutab kasutaja.
Swedish: Trombocytopeni observerades hos 6 % av patienterna.
Estonian: Trombotsütopeeniat esines 6%-l protsendil patsientidest.
Swedish: Paxene-lösningar skall beredas och förvaras i behållare av glas, polypropylen eller polyolefin.
Estonian: Paxene lahuseid tuleks valmistada ja säilitada klaasist, polüpropüleenist või polüolefiinist anumates.
Swedish: • Agera och uppträda förvirrat
Estonian: • Segaduses näima ja käituma
Swedish: Följaktligen bör försiktighet iakttas då Paxene ges till patienter som samtidigt behandlas med proteashämmare.
Estonian: Seega tuleb Paxene't kasutada ettevaatusega patsientidel, kes saavad samaaegset ravi proteaasi inhibiitoritega.
Swedish: Paxene bör endast ges under överinseende av en kvalificerad onkolog vid enhet som är specialiserad på administrering av cytostatika (se avsnitt 6.6).
Estonian: Paxene't tohib manustada ainult vastava kvalifikatsiooniga onkoloogi järelvalve all, tsütotoksiliste ravimite kasutamisele spetsialiseerunud osakonnas (vt lõik 6.6).
Swedish: Neuropati, främst perifer sensorisk neuropati, är mycket vanligt förekommande och är normalt av mild till måttlig intensitet.
Estonian: Neuropaatiat, eelkõige perifeerset sensoorset neuropaatiat, esineb väga sageli, kuid enamasti kerge kuni mõõduka vormina.
Swedish: Denna stabilisering medför en hämning av den normala dynamiska reorganisationen av det mikrotubulära nätverket som är väsentligt för livsnödvändiga cellulära funktioner i såväl interfas som mitos.
Estonian: Stabilisatsiooni tulemusel pärsitakse mikrotuubulitest võrgustiku normaalne dünaamiline reorganiseerumine, mis on vajalik interfaasi toimumiseks ja raku mitootiliseks jagunemiseks.
Swedish: • Om du är gravid, kan bli gravid eller ammar.
Estonian: • kui te olete rase, võite rasestuda või toidate last rinnaga.
Swedish: Paxene tillhör en grupp av läkemedel som kallas antineoplastiska medel.
Estonian: Paxene kuulub ravimite rühma, mida tuntakse kasvajavastaste ravimite nime all.
Swedish: • Naglar som lossnar från fingrar och tår - använd skydd på händer och fötter vid exponering för solljus
Estonian: • Sõrme- ja varbaküünte irdumine - te peaksite kandma jalgadel ja kätel päikesekaitset, kui te viibite päikese käes
Swedish: Dessutom inducerar paklitaxel bildandet av knippen av mikrotubuli under cellcykeln och uppkomsten av multipla aster av mikrotubuli under mitos.
Estonian: Lisaks sellele indutseerib paklitakseel mikrotuubulite moodustumist kogu rakutsükli vältel ning astritaoliste mikrotuubulikogumite moodustumist mitoosifaasis.
Swedish: Mindre vanliga: kraftig ökning av bilirubin *Har rapporterats vid uppföljning efter godkännandet för försäljning av paklitaxel.
Estonian: Aeg-ajalt: bilirubiini väärtuste tõus * Nagu on kirjeldatud paklitakseeli turustamisjärgses seires.
Swedish: VAD PAXENE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Estonian: MIS RAVIM ON PAXENE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Swedish: Om lösning av Paxene kommer i kontakt med huden skall huden omedelbart tvättas noga med tvål och vatten.
Estonian: Kui Paxene lahus satub nahale, tuleb nahk viivitamatult ja hoolikalt seebi ja veega pesta.
Swedish: Resultaten som erhölls med Paxene liknar i stor utsträckning resultaten vid publicerade paklitaxel fas III-studier.
Estonian: Paxene'ga saadud tulemused olid väga sarnased nendega, mida on täheldatud publitseeritud paklitakseeli käsitlevates III faasi uuringutes.
Swedish: • Påverkan på de nerver som kontrollerar musklerna vilket ger svaghet i armar och ben.
Estonian: • Toimed närvidele, mis kontrollivad teie lihaseid, mis viib käte ja jalgade nõrkuseni
Swedish: Paxenes effekt och säkerhet undersöktes i en icke-jämförande studie som omfattade 107 patienter med framskriden KS som tidigare behandlats med systemisk kemoterapi.
Estonian: Paxene efektiivsust ja ohutust uuriti ühes mittevõrdlevas uuringus 107 kaugelearenenud Kaposi sarkoomiga patsiendil, kes olid varem saanud süsteemset kemoteraapiat.
Swedish: Den andra mest vanligt rapporterade nervsystemsbiverkningen är somnolens, vilken drabbade 14 % av patienterna.
Estonian: Närvisüsteemi häiretest sageduselt teiseks kaebuseks oli somnolentsus, mida tekkis 14 % patsientidest.
Swedish: • Svåra allergiska reaktioner (anafylaktisk reaktion) - man kan uppleva en lokal klåda och svullnad av händer, fötter, anklar, ansikte, läppar, mun, tunga eller hals
Estonian: • Rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktiline reaktsioon) - te võite tunda piirdunud sügelust ja naha, jalgade, pahkluude, näo, huulte, suu, keele või kõri turset
Swedish: Vid lindriga symptom, såsom rodnad och hudreaktioner, behöver behandlingen inte avbrytas.
Estonian: Kergete nähtude, nagu nahapunetuse ja nahareaktsioonide korral ei ole ravi katkestamine vajalik.
Swedish: • Leverskada - gulfärgad hud och onormala nivåer av vissa leverenzymer
Estonian: • Maksakahjustus - naha värvumine kollaseks ja mõnede maksaensüümide ebanormaalsed tasemed
Swedish: Den karcinogena potentialen för paklitaxel har inte undersökts.
Estonian: Paklitakseeli kartsinogeenset toimet ei ole uuritud.
Swedish: Karcinogenicitet, mutagenicitet, reproduktionstoxicitet Paklitaxel har visat sig vara genotoxiskt in vivo (mikronukleärtest på mus), men det inducerade inte mutagenicitet i Ames test eller i genmutationstest på hypoxantin-guaninfosforibosyltranferas från kinesiskt hamsterovarium (CHO/HGPRT).
Estonian: Kartsinogeensus, mutageensus ja reproduktsioonitoksilisus Paklitakseel osutus genotoksiliseks in vivo (mikronukleuste test hiirtel), kuid Amesi testis ega hiina hamstrite munasarja/hüpoksantiin-guaniin fosforibosüültransferaasi (CHO/HGPRT) geeni mutatsiooni testis ravimi mutageenset toimet ei täheldatud.
Swedish: Paxene får inte användas vid graviditet och kvinnor som behandlas med Paxene får inte amma.
Estonian: Paxene't ei tohi raseduse ajal kasutada; ja samuti ei tohi Paxene't kasutavad naised last rinnaga toita.
Swedish: Paxene innehåller makrogolglycerolricinoleatsom kan ge upphov till en allergisk reaktion.
Estonian: Paxene sisaldab kastoorõli polüoksüüli, mis võib tekitada allergilisi reaktsioone.
Swedish: Frekvensen av biverkningar nämnda nedan är definierade på följande sätt: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 personer) Vanliga (förekommer hos 1 till 10 personer av 100) Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 personer av 1000) Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 personer av 10000) Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10000 personer) Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)
Estonian: Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud kasutades järgmist kokkulepitud sõnastust: väga sage (esineb rohkem kui 1 isikul 10-st) sage (esineb 1 kuni 10 isikul 100-st) aeg-ajalt (esineb 1 kuni 10 isikul 1000-st) harv (esineb 1 kuni 10 isikul 10000-st) väga harv (esineb vähem kui 1 isikul 10000-st) teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Swedish: Inga formella kliniska interaktionsstudier har utförts med Paxene.
Estonian: Kliinilisi koostoimeuuringuid Paxene'ga ei ole teostatud.
Swedish: Vid allvarliga reaktioner, såsom behandlingskrävande hypotoni, dyspné som kräver användning av bronkdilaterare, angioödem eller generaliserad urtikaria måste behandlingen med paklitaxel omedelbart avbrytas och kraftfull symptomatisk behandling sättas in.
Estonian: Raskete reaktsioonide, näiteks ravi vajava hüpotensiooni, bronhodilataatorite manustamist vajava düspnoe, angioneurootilise turse või generaliseerunud nõgestõve korral, tuleb paklitakseeli kasutamine viivitamatult katkestada ja rakendada agressiivselt sümptomaatilise ravi võtteid.
Swedish: Paklitaxel förorsakar benmärgshämning (speciellt neutropeni).
Estonian: Paklitakseel põhjustab luuüdi supressiooni, eriti neutropeeniat.
Swedish: Om du redan behandlas med doxorubicin mot din sjukdom, bör din första dos paklitaxel ges 24 timmar efter doxorubicin.
Estonian: Kui teil juba ravitakse käesolevat haigust doksorubitsiiniga, siis tuleks esimene paklitakseeli annus manustada 24 tundi pärast doksorubitsiini.
Swedish: För liposomalt antracyklin-resistenta patienter var responsfrekvensen hos patienter som aldrig fått en proteashämmare (55,6 %) jämförbar med dem som fått proteashämmare minst två månader innan behandlingen med Paxene(60,9 %).
Estonian: Liposomaalsetele antratsükliinidele resistentsetel patsientidel olid saadud ravivastuse määrad võrreldavad patsientidega, kes ei olnud kunagi saanud proteaasi inhibiitorit (55,6 %) ja patsientidel, kes said ravi proteaasi inhibiitoriga üks kuni kaks kuud enne Paxene-ravi (60,9 %).
Swedish: Paklitaxel hör emellertid till en typ av ämnen som är potentiellt karcinogena på grund av sin verkningsmekanism.
Estonian: Paklitakseel kuulub selliste ainete rühma, mis oma toimemehhanismi tõttu on potentsiaalselt kartsinogeensed.
Swedish: Se bipacksedeln för mer information.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks vt pakendi infolehte.
Swedish: Patienter måste kontrolleras noga beträffande utvecklingen av djupgående myelosuppression (se avsnitt 4.2).
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida, kuna võib areneda väljendunud müelosupressioon (vt lõik 4.2).
Swedish: Tillgängligheden för paklitaxel är icke-linjär (koncentrationsberoende), då den systemiska exponeringen ökar mer än förväntat efter en dosökning.
Estonian: Paklitakseeli jaotumine toimub mittelineaarselt (kontsentratsioonist sõltuvalt), mistõttu organismi süsteemne ekspositsioon ravimile suureneb rohkem kui antud annuse suurendamise juures võib eeldada.
Swedish: Före infusionen måste Paxene spädas under aseptiska förhållanden.
Estonian: Enne infundeerimist tuleb Paxene infusioonilahuse kontsentraati aseptilistes tingimustes lahjendada.
Swedish: Effektdata för denna indikation är begränsade (se avsnitt 5.1).
Estonian: Ravimi antud näidustusel kasutamise efektiivsuse kohta käivad andmed on piiratud (vt lõik 5.1).
Swedish: • Svår bröstsmärta, oregelbundna hjärtslag, svimningskänsla och hjärtattack
Estonian: • Rasked valud rinnus, ebaregulaarne südame löögisagedus, minestustunne ja südameinfarkt
Swedish: Avancerad icke-småcellig lungcancer
Estonian: Kaugelearenenud mitteväikerakuline kopsuvähk
Swedish: Eftersom Paxene innehåller etanol (392 mg/ml) bör eventuella CNS- och andra effekter beaktas (se avsnitt 4.7).
Estonian: Paxene sisaldab 392 mg/ml etanooli, mistõttu tuleks arvesse võtta ka etanooli võimalikke toimeid kesknärvisüsteemi ja mujale (vt lõik 4.7).
Swedish: Överblivet innehåll ska kasseras efter första användningen.
Estonian: Pärast esmakordset kasutamist allesjäänud lahus tuleb hävitada.
Swedish: Den kliniska svarsfrekvensen var 18,5%, mediantiden till progression var 2,8 månader (KI: 2,1 - 3,3 månader) och mediantiden för överlevnad var 9,9 månader (KI: 7,8 - 13,1 månader).
Estonian: Kliinilise vastuse määr oli 18,5 %, keskmine haiguse progresseerumiseni kuluv aeg 2,8 kuud (CI: 2,1 - 3,3 kuud) ja elulemuse mediaan 9,9 kuud (CI: 7,8 - 13,1 kuud).
Swedish: Bland patienter (>50 % erhöll behandling med proteashämmare) som hade normal leverfunktion vid behandlingsstart hade 28 % av patienterna ökningar i bilirubin, 43 % av patienterna hade ökning av alkaliskt fosfatas och 44 % av patienterna hade ökning av ASAT (SGOT).
Estonian: Algselt normaalse maksafunktsiooniga patsientidest (> 50% sai raviks proteaasi inhibiitoreid) tekkis 28 %-l vere bilirubiinisisalduse suurenemine, 43 %-l alkaalse fosfataasi ja 44 %-l AST (SGOT) aktiivsuse tõus.
Swedish: Detta kan vara ett tecken på en allvarlig tarminflammation
Estonian: See võib olla märk tõsisest soolepõletikust (pseudomembranoossest koliidist).
Swedish: Allvarlig neuropati och allvarlig parestesi inträffade hos 3 % respektive 5 % av patienterna.
Estonian: Raskekujulist neuropaatiat ja paresteesiat nähti vastavalt 3 % ja 5 % patsientidest.
Swedish: Även om de två olika doseringsregimerna med paklitaxel inte jämfördes direkt med varandra hade patienterna som behandlades med paklitaxel i kombination med cisplatin i bägge dessa studier signifikant längre tid till progression (Studie 1: median 15,3 månader jämfört med 11,5 månader, p<0,001; Studie 2: median 17 månader jämfört med 13 månader, p<0,001), och längre överlevnadstid (Studie 1: median 36 månader jämfört med 26 månader, p=0,0016; Studie 2: median 36 månader jämfört med 24 månader, p<0,001), och i Studie 1 ett signifikant högre andel terapisvar (Studie 1: 59 % jämfört med 45 %, p=0,014; Studie 2: 60% jämfört med 50 %, icke signifikant), i jämförelse med standardterapin.
Estonian: Kuigi neid kahte erinevat paklitakseeli annustamistaktikat ei ole omavahel otseselt võrreldud, selgus mõlemast uuringust siiski, et kombineeritud ravi paklitakseeli ja tsisplatiiniga saanud patsientidel tekkis standardravi grupiga võrreldes kasvaja progressioon märkimisväärselt hiljem (I uuring: mediaan 15,3 kuud vs. 11,5 kuud, p< 0,001; II uuring: mediaan 17 kuud vs. 13 kuud, p< 0,001), paranes elulemus (I uuring: mediaan 36 kuud vs. 26 kuud, p=0,0016; II uuring: mediaan 36 kuud vs. 24 kuud, p< 0,001) ja I uuringus erines ka märgatavalt kasvaja allumine ravile (I uuring: 59 % vs. 45 %, p=0,014; II uuring: 60 % vs. 50 %, statistilist erinevust ei ole).
Swedish: Det finns inte tillräcklig information om interaktioner med andra proteashämmare.
Estonian: Koostoimete kohta teiste proteaasi inhibiitoritega on andmeid ebapiisavalt.
Swedish: Studier in vitro har visat att CYP2C8 och 3A4 deltar i bildandet av 6-alfa-hydroxipaklitaxel respektive 3'-para-dihydroxipaklitaxel.
Estonian: In vitro uuringutes on näidatud, et 6alfa-hüdroksüpaklitakseeli metabolismiga on seotud CYP 2C8 ja 3'-para-hüdroksüpaklitakseeli tekkega 3A4 isosüüm.
Swedish: Mycket sällsynta*: Stevens-Johnsons syndrom, epidermal nekrolys, erythema multiforme, urtikaria, onykolys (patienterna bör använda solskydd på händer och fötter)
Estonian: Väga harv*: Stevens-Johnsoni sündroom, epidermaalne nekrolüüs, multiformne erüteem, urtikaaria, onühholüüs (ravi saavad patsiendid peaksid kaitsma oma käsi ja jalgu päikese eest)
Swedish: Tabellen nedan anger biverkningar som associeras med administration av 3-timmars infusion av paklitaxel som monoterapi (286 patienter behandlade med Paxene i kliniska studier och 812 patienter behandlade i andra kliniska studier med paklitaxel), och biverkningar rapporterade efter marknadsföring*.
Estonian: Järgnevas tabelis on ära toodud kõrvaltoimed, mis tekkisid paklitakseeli kasutamisel monoteraapiana manustatuna 3-tunnise infusioonina metastaatiliste protsesside ravi uuringutes (286 patsienti, kes osalesid Paxene kliinilistes uuringutes ja 812 paklitakseelravi saanud patsienti teistest kliinilistest uuringutest) ja mis on registreeritud paklitakseeli kliinilise kasutuse ajal *.
Swedish: Under hela behandlingsperioden inträffade allvarlig neutropeni (<500 celler/mm3) hos 26 % av patienterna som behandlades med Paxene.
Estonian: Kogu raviperioodi kestel ilmnes raske neutropeenia (< 500 rakku/mm3) 26%-l kõigist Paxene-ravi saanud patsientidest.
Swedish: När paklitaxel gavs efter cisplatin uppvisade patienterna en mera uttalad myelosuppression och en minskning av clearance för paklitaxel med ca 20 %.
Estonian: Paklitakseeli manustamisel pärast tsisplatiini esines patsientidel tõsisem luuüdi supressioon ja paklitakseeli kliirensi langus ligikaudu 20 %.
Swedish: Perifer neurotoxicitet grad 2 eller 3 observerades oftare med cisplatin/paklitaxel (29 % jämfört med 6 %).
Estonian: 2. või 3. astme perifeerset närvikahjustust leiti sagedamini tsisplatiin/paklitakseel grupis (29 % vs. 6 %).
Swedish: Den kliniska svarsfrekvensen var 21,7% (KI: 14,7 - 31,1 %), mediantiden till progression var 4,1 månader (KI: 3,3 - 4,9 månader) och mediantiden för överlevnad var 13,4 månader (KI: 11,5 - 15,0 månader).
Estonian: Kliinilise vastuse määr oli 21,7 % (CI: 14,7 - 31,1 %), progresseerumiseni kuluva aja mediaan 4,1 kuud (CI: 3,3 - 4,9 kuud) ja elulemusaja mediaan 13,4 kuud (CI: 11,5 - 15,0 kuud).
Swedish: Anemi (Hb <11 g/dl) observerades hos 61 % av patienterna och var allvarlig (Hb <8 g/dl) hos 10 %.
Estonian: Aneemia (Hgb < 11 g/dl) leiti 61 %-l patsientidest ning raske aneemia (Hgb <8 g/dl) esines 10 %.
Swedish: Datum för första godkännande: 19 juli 1999.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19. juuli 1999
Swedish: Neuropati inträffade hos 18 % av patienterna som behandlades med Paxene.
Estonian: Neuropaatia tekkis 18 % Paxene-ravil olnud patsientidel.
Swedish: Anemi (Hb <11 g/dl) observerades hos ca 9 % av de behandlade patienterna men var allvarlig hos mindre än 1 % (Hb <8 g/dl).
Estonian: Aneemiat (Hgb < 11 g/dl) registreeriti ligikaudu 9%-l ravitud patsientidest, kuid raske aneemia (Hgb < 8 g/dl) esines vaid 1%-l.
Swedish: För att minimera patientens exponering för mjukgöraren DEHP [di-(2-etylhexyl)ftalat), som kan lösas ut från infusionspåsar eller aggregat av PVC, bör utspädda lösningar av Paxene förvaras i flaskor (glas, polypropylen) eller plastpåsar (polypropylen, polyolefin) och ges via infusionsaggregat invändigt klädda med polyetylen.
Estonian: Vähendamaks patsiendi võimalikku kokkupuudet PVC-st infusioonipakendidest või -süsteemidest lekkida võiva plastifikaatori DEHP-ga [di-(2-etüülheksüül)ftalaadiga], tuleks ka lahjendatud Paxene lahuseid säilitada klaasist või polüpropüleenist pudelites või polüpropüleenist või polüolefiinist plastikkottides ning infundeerida polüetüleenkattega infusioonisüsteemide kaudu.
Swedish: Paklitaxel rekommenderas därför inte till barn.
Estonian: Seetõttu ei ole paklitakseeli kasutamine lastel soovitatav.
Swedish: Effekten av kombinationen paklitaxel/cisplatin har demonstrerats i två randomiserade och kontrollerade studier på patienter med framskriden lokaliserad eller metastaserande NSCLC.
Estonian: Paklitakseeli/tsisplatiini kombinatsiooni efektiivsus on tõestatud kahes randomiseeritud kontrollitud uuringus kas kaugelearenenud lokaalse või metatstaasidega mitteväikerakulise kopsuvähiga patsientidel.
Swedish: A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Estonian: A. TOOTMISLOA HOIDJAD, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Swedish: Dosen Paxene som du kommer att ges beror dels på din kroppsyta (uttryckt i kvadratmeter, m²), dels på resultaten från dina blodprov och din sjukdom.
Estonian: Teile manustatav Paxene kogus (annus) arvutatakse välja sõltuvalt teie kehapindalast ruutmeetrites (m2); arvesse võetakse ka teie vereanalüüside tulemusi ja tervislikku seisundit.
Swedish: Vid kombinationsbehandling bör Paxene ges före cisplatin (se avsnitt 4.5).
Estonian: Kombinatsioonravi korral tsisplatiiniga tuleks Paxene't manustada enne tsisplatiini (vt lõik 4.5).
Swedish: Kaposis sarkom är en tumör som uppstår ur blodkärl i huden eller inre organ och som vanligtvis uppträder som platta eller upphöjda, mörklila till mörkbruna fläckar på huden.
Estonian: Tegemist on kasvajaga, mis tekib naha või siseorganite veresoontest ning avaldub tavaliselt nahapinnaga tasaste või tõusnud, lillade kuni tumepruunide laikudena nahal.
Swedish: Clearance var 20,6 l/h/m2 (variationsvidd 11 - 38) och distributionsvolymen var 291 l/m2 (variationsvidd 121 - 638).
Estonian: Kliirens oli 20,6 l/h/m2 (vahemik 11 - 38) ja jaotusruumala 291 l/m2
Swedish: Informera din läkare innan du får Paxene om du:
Estonian: Enne kui teile hakatakse manustama Paxene't, palun informeerige oma arsti, kui te:
Swedish: I åtta publicerade kliniska prövningar (8 fas III prövningar) som inkluderade 4735 patienter med avancerad ovarialcancer och i tolv publicerade kliniska prövningar (en stor fas II och elva fas III prövningar) som inkluderade 4315 NSCLC patienter med paklitaxel och platina-innehållande regimer, sågs en liknande biverkningsprofil jämfört med behandling med paklitaxel som monoterapi.
Estonian: Kaheksas avaldatud 4735 kaugelearenenud munasarjavähiga patsienti hõlmavas III faasi uuringus ning 12 avaldatud 4315 mitteväikerakulise kopsuvähiga patsienti käsitlevas kliinilises uuringus (üks suur II faasi uuring ja 11 III faasi uuringut), kus uuriti paklitakseeli ja plaatinat sisaldavaid raviskeeme, täheldati sarnaseid kõrvaltoimeid kui paklitakseeli tarvitamisel monoteraapiana.
Swedish: Paxene är en klar, färglös till svagt gul, tjock lösning som tillhandahålls som infusionskoncentrat i injektionsflaskor på 5 ml, 16,7 ml, 25 ml och 50 ml.
Estonian: Paxene on selge, värvitu kuni kergelt kollakas, paks lahus, mis on pakendatud viaalidesse, mis sisaldavad 5 ml, 16,7 ml, 25 ml ja 50 ml kontsentraati.
Swedish: Det finns inga studier utförda på patienter med nedsatt njurfunktion och det finns därför inte tillräckliga data för rekommendationer av dos (se avsnitt 5.2).
Estonian: Neerufunktsiooni häiretega patsientidel uuringuid teostatud ei ole ja andmeid annusemuudatuste soovitamiseks on liiga vähe (vt lõik 5.2).
Swedish: Alla patienter måste premedicineras med kortikosteroider, antihistaminer och H2-antagonister före administration av Paxene.
Estonian: Paxene-ravi alustamisele peab kõikide patsientide puhul eelnema premedikatsioon kortikosteroidide, antihistamiinsete preparaatide ja H2-antagonistidega.
Swedish: • Framskriden äggstockscancer eller kvarvarande tumör (>1 cm) efter kirurgi, i kombination med cisplatin som första linjens behandling
Estonian: • Kaugelearenenud munasarjavähk või residuaaltuumor (> 1 cm) pärast esmast operatsiooni, esmavaliku ravina kombinatsioonis tsisplatiiniga.
Swedish: Innehåller också: makrogolglycerolricinoleat, citronsyra (vattenfri) och 49,7 % (v/v) etanol.
Estonian: Lisaks sisaldab: kastoorõli polüoksüüli, sidrunhapet (veevaba) ja 49,7 % (mahu/mahu) etanooli.
Swedish: Nedanstående diskussion hänför sig till två stora kliniska studier avseende första linjens behandling av ovarialcancer (paklitaxel + cisplatin; fler än 1050 patienter), och två fas III-studier avseende behandling av avancerad NSCLC (paklitaxel + cisplatin; fler än 360 patienter) (se avsnitt 5.1).
Estonian: Järgnev arutelu põhineb kahel suurel munasarjavähi esmavaliku ravi käsitleval uuringul: (paklitakseel pluss tsisplatiin: üle 1050 patsiendi) ja kahel III faasi uuringul, mis keskendusid kaugelearenenud mitteväikerakulise kopsuvähi ravile: (paklitakseel pluss tsisplatiin: üle 360 patsiendi) (vt lõik 5.1).
Swedish: VARNING: Skall spädas.
Estonian: HOIATUS: vajalik on ravimi lahjendamine
Swedish: Den exakta mekanismen för paklitaxels tumörhämmande verkan är inte känd.
Estonian: Paklitakseeli kasvajavastase toime täpne mehhanism ei ole teada.