FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La farmacocinetica di ixazomib è simile nei pazienti con funzionalità renale normale e nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min), secondo i risultati ottenuti da un'analisi farmacocinetica di popolazione.
Portuguese: A FC de ixazomib é semelhante em doentes com função renal normal e em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (depuração da creatinina ≥ 30 ml/min) com base nos resultados de uma análise de FC da população.
Italian: • Sospendere la somministrazione di ixazomib e lenalidomide fino a quando la conta assoluta dei neutrofili non è ≥ 500/mm3.
Portuguese: • Suspender ixazomib e lenalidomida até que a contagem absoluta de neutrófilos seja ≥ 500/mm3.
Italian: Nei pazienti trattati con ixazomib in associazione con lenalidomide e desametasone si raccomanda una profilassi antitrombotica basata sulla valutazione del rischio basale del paziente e delle sue condizioni cliniche.
Portuguese: A tromboprofilaxia é recomendada em doentes em tratamento com ixazomib, em combinação com lenalidomida e dexametasona, e deve basear-se numa avaliação dos riscos subjacentes e estado clínico do doente.
Italian: La dose iniziale raccomandata di lenalidomide è di 25 mg somministrati una volta al giorno dal Giorno 1 al Giorno 21 di un ciclo di trattamento di 28 giorni.
Portuguese: A dose inicial recomendada de lenalidomida é de 25 mg administrada diariamente nos Dias 1 a 21 de um ciclo de tratamento de 28 dias.
Italian: La dose raccomandata di NINLARO è una capsula da 4 mg per bocca.
Portuguese: A dose recomendada é uma cápsula 4 mg tomada por via oral.
Italian: In base ai dati aggregati raccolti dallo studio pivotale globale di fase III C16010 (n = 720) e dallo studio in doppio cieco, controllato con placebo C16010 China Continuation Study (n = 115), nei regimi con ixazomib e con placebo si sono verificate con frequenza simile le seguenti reazioni avverse: affaticamento (26% vs 24%), riduzione dell'appetito (12% vs 9%), ipotensione (4% per entrambi i trattamenti ), scompenso cardiaco† (3% per entrambi i trattamenti), aritmia† (12% vs 11%) e compromissione epatica con alterazioni enzimatiche† (8% vs 6%).
Portuguese: No conjunto de dados agrupados do ensaio clínico piloto de Fase 3 global C16010 (n = 720) e do C16010 - estudo de continuação na China (n = 115) em dupla ocultação, controlado por placebo, ocorreram as seguintes reações adversas com uma taxa semelhante entre os regimes de ixazomib e placebo: fadiga (26% vs. 24%), diminuição do apetite (12% vs. 9%), hipotensão (4% cada),
Italian: • ha sofferto in precedenza di problemi ai nervi, come formicolii e intorpidimento
Portuguese: • tiver historial de problemas nervosos, para incluir sensação de formigueiro e dormência
Italian: Ne uropatia pe rife rica Neuropatia periferica di Grado 1 con dolore o neuropatia periferica di Grado 2
Portuguese: Neuropatia periférica de Grau 1 com dor ou Neuropatia periférica de Grau 2
Italian: Nome e indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação da dose
Italian: NINLARO 4 mg capsule rigide: Il principio attivo è ixazomib.
Portuguese: NINLARO 3 mg cápsula: - A substância ativa é ixazomib.
Italian: L'uso di NINLARO durante la gravidanza è sconsigliato, in quanto questo medicinale potrebbe essere pericoloso per il nascituro.
Portuguese: NINLARO não é recomendado durante a gravidez pois pode prejudicar o seu feto.
Italian: • Se la conta assoluta dei neutrofili scende nuovamente a un valore < 500/mm3, sospendere la somministrazione di ixazomib e lenalidomide fino a quando la conta assoluta dei neutrofili non torna a un valore ≥ 500/mm3.
Portuguese: • Se a contagem absoluta de neutrófilos cair novamente para < 500/mm3, suspender ixazomib e lenalidomida até que a contagem absoluta de neutrófilos seja ≥ 500/mm3.
Italian: Durante il trattamento, il 3% dei pazienti trattati con il regime contenente ixazomib e l'1% dei pazienti trattati con il regime contenente placebo hanno presentato una conta piastrinica ≤ 10.000/mm3.
Portuguese: Três porcento dos doentes no regime de ixazomib e 1% dos doentes no regime de placebo teve uma contagem de plaquetas ≤ 10.000/mm3 durante o tratamento.
Italian: Se dimentica una dose o la prende in ritardo, dovrà prendere la capsula solo se mancano più di 3 giorni o 72 ore alla dose successiva programmata.
Portuguese: Se falhar ou atrasar a toma de uma dose, deverá tomar essa dose desde que faltem pelo menos 3 dias (72 horas) até à próxima toma.
Italian: • soffre di eruzioni cutanee persistenti
Portuguese: • tiver uma erupção na pele persistente
Italian: Tra i pazienti di età > 75 anni sono stati segnalati 13 casi (28%) di interruzione nel regime di trattamento con ixazomib e 10 casi (16%) nel regime con placebo.
Portuguese: Foram notificadas descontinuações em doentes com > 75 anos em 13 doentes (28%) no regime de ixazomib e em 10 doentes (16%) no regime de placebo.
Italian: Tra i pazienti di età > 75 anni sono stati osservati 10 casi (21%) di aritmia cardiaca nel regime con ixazomib e 9 casi (15%) nel regime con placebo.
Portuguese: Foram observadas arritmias, em doentes com > 75 anos, em 10 doentes (21%) no regime de ixazomib e em 9 doentes (15%) no regime de placebo.
Italian: • Di norma le tossicità non ematologiche del paziente devono essere, a giudizio del medico,
Portuguese: • As toxicidades não-hematológicas devem, no parecer do médico, ser geralmente recuperadas para a condição inicial do doente ou ≤ Grau 1.
Italian: Durante questa analisi, la PFS mediana stimata nella popolazione ITT è stata di 20 mesi nel gruppo di pazienti trattati con il regime contenente ixazomib e 15,9 mesi nel gruppo di pazienti trattati con il regime contenente placebo (HR = 0,82 [IC al 95% (0,67, 1,0)]).
Portuguese: Nesta análise, a SLP mediana estimada foi de 20 meses no regime de ixazomib e 15,9 meses no regime de placebo (HR = 0,82; IC 95%: 0,67; 1,0) na população ITT.
Italian: Propilenglicole Idrossido di potassio Ossido di ferro nero (E172)
Portuguese: Propilenoglicol Hidróxido de potássio Óxido de ferro preto (E172)
Italian: I casi di rash devono essere gestiti con cure di supporto o, se di grado pari o superiori a 2, con una modifica della dose, (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: A erupção cutânea deve ser tratada com cuidados de apoio ou com alteração da dose, se for de Grau 2 ou superior (ver secção 4.2).
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mal di schiena
Portuguese: Afeções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos Dorsalgia
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE NINLARO 2,3 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE ninlaro 2,3 mg
Italian: In pazienti che assumevano ixazomib si è verificata la sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES).
Portuguese: A síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) ocorreu em doentes a receber ixazomib.
Italian: Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale.
Portuguese: Poderá ajudar comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash*
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Erupção cutânea*
Italian: Rapporto di rischio (Hazard ratio)†
Portuguese: Taxa de risco†
Italian: • Se la conta piastrinica scende nuovamente a un valore < 30.000/mm3, sospendere la somministrazione di ixazomib e lenalidomide fino a quando la conta piastrinica non torna a un valore ≥ 30.000/mm3.
Portuguese: • Se a contagem de plaquetas cair novamente para < 30 000/mm3, suspender ixazomib e lenalidomida até que a contagem de plaquetas seja ≥ 30 000/mm3.
Italian: Durante l'assunzione di NINLARO è necessario interrompere l'allattamento.
Portuguese: A amamentação deve ser interrompida quando estiver a tomar NINLARO.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE NINLARO 4 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE ninlaro 4 mg
Italian: Si sono verificati casi di neuropatia periferica nel 25% dei pazienti trattati con il regime contenente ixazomib rispetto al 20% dei pazienti trattati con il regime contenente placebo.
Portuguese: Ocorreu neuropatia periférica em 25% dos doentes no regime de ixazomib em comparação com 20% dos doentes no regime de placebo.
Italian: La farmacocinetica di ixazomib è simile nei pazienti con funzionalità epatica normale e nei pazienti con compromissione epatica lieve (bilirubina totale ≤ ULN e AST > ULN oppure bilirubina totale > 1-1,5 x ULN e qualsiasi valore di AST), secondo i risultati ottenuti da un'analisi farmacocinetica di popolazione.
Portuguese: A FC de ixazomib é semelhante nos doentes com função hepática normal e em doentes com compromisso hepático ligeiro (bilirrubina total ≤ LSN e AST > LSN ou bilirrubina total > 1-1,5 x LSN e qualquer AST) com base nos resultados de uma análise de FC na população.
Italian: In caso di sintomi di Grado 3 o 4, la dose di desametasone dovrà essere modificata in base alle relative informazioni di prescrizione o alle informazioni di prescrizione per ixazomib (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: A dose de dexametasona deve ser ajustada de acordo com a informação de prescrição do ixazomib para sintomas de Grau 3 ou 4 (ver secção 4.2).
Italian: • ha avuto emorragie in passato
Portuguese: • tiver historial de hemorragia
Italian: In caso di sintomi severi (Grado 3-4) è necessario procedere a un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: A dose deve ser ajustada para sintomas graves (Grau 3-4) (ver secção 4.2).
Italian: Tasso di risposta globale (ORR)‡, n. (%)
Portuguese: Taxa de resposta global‡, n (%) 282 (78,3) Categoria da resposta, n (%) Resposta completa
Italian: • Sospendere la somministrazione di ixazomib e lenalidomide fino a quando la conta piastrinica non torna a un valore ≥ 30.000/mm3.
Portuguese: • Suspender ixazomib e lenalidomida até que a contagem de plaquetas seja ≥ 30 000/mm3.
Italian: Categoria di risposta, n. (%) Risposta completa (CR) Risposta parziale molto buona (VGPR) Risposta parziale (PR)
Portuguese: ‡TRG = RC (resposta completa) + RPMB (resposta parcial muito boa) + RP (resposta parcial) §Com base nos respondedores na população com resposta avaliável
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE NINLARO 3 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE ninlaro 3 mg
Italian: • ha una storia di gonfiori (edemi)
Portuguese: • tiver historial de inchaço
Italian: Cosa contiene NINLARO
Portuguese: O que é NINLARO
Italian: Non assumere una dose dimenticata se mancano meno di 72 ore alla dose successiva programmata.
Portuguese: Uma dose falhada não deve ser tomada durante as 72 horas que antecedem a próxima dose prevista.
Italian: Durante la terapia con NINLARO, potrebbe sentirsi affaticato e avere dei capogiri.
Portuguese: Pode sentir cansaço e tonturas enquanto estiver a tomar NINLARO.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NINLARO 2,3 mg capsule rigide NINLARO 3 mg capsule rigide NINLARO 4 mg capsule rigide
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO NINLARO 2,3 mg cápsulas NINLARO 3 mg cápsulas NINLARO 4 mg cápsulas
Italian: Interruzione
Portuguese: Descontinuações
Italian: NINLARO 2,3 mg capsule rigide
Portuguese: NINLARO 2,3 mg cápsulas
Italian: Si ritiene che il principale meccanismo di clearance di ixazomib sia la metabolizzazione ad opera di vari enzimi CYP e proteine non-CYP.
Portuguese: É esperado que o metabolismo, por várias enzimas CYP e proteínas não CYP, seja o principal mecanismo de depuração para ixazomib.
Italian: Poiché ixazomib viene somministrato in associazione con lenalidomide e desametasone, fare riferimento ai rispettivi RCP per ulteriori informazioni su fertilità, gravidanza e allattamento.
Portuguese: Como o ixazomib é administrado em combinação com lenalidomida e dexametasona, consulte o RCM destes medicamentos para obter informação adicional sobre fertilidade, gravidez e aleitamento.
Italian: • Se tali tossicità sono ascrivibili a ixazomib, riprendere la somministrazione di ixazomib alla dose immediatamente inferiore dopo il recupero del paziente.
Portuguese: • Se atribuível a ixazomib, retomar ixazomib na dose mais baixa seguinte após a recuperação.
Italian: NINLARO 2,3 mg capsule rigide NINLARO 3 mg capsule rigide NINLARO 4 mg capsule rigide ixazomib
Portuguese: NINLARO 2,3 mg cápsulas NINLARO 3 mg cápsulas NINLARO 4 mg cápsulas ixazomib
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA CONTENENTE CONFEZIONI PIEGHEVOLI SINGOLE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR CONTENDO EMBALAGENS COM CARTEIRAS UNITÁRIAS
Italian: Inchiostro di stampa Gommalacca
Portuguese: Tinta de impressão Goma laca
Italian: La comparsa di rash ha comportato l'interruzione di uno o più dei tre medicinali in meno dell'1% dei pazienti con entrambi i regimi.
Portuguese: A ocorrência de erupção cutânea resultou na descontinuação de um ou mais dos três medicamentos em < 1% dos doentes em ambos os regimes.
Italian: NINLARO  Lenalidomide  ogni giorno
Portuguese: Lenalidomida  Diariamente  Diariamente  Diariamente Dexametasona 
Italian: • L'inchiostro della stampa contiene: gommalacca, propilenglicole, idrossido di potassio e ossido di ferro nero (E172).
Portuguese: • A tinta de impressão contém: goma laca, propilenoglicol, hidróxido de potássio e óxido de ferro preto (E172).
Italian: Tossicità ematologiche
Portuguese: Toxicidades hematológicas
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1094/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1094/001
Italian: Durante il trattamento con ixazomib è necessario monitorare la conta piastrinica almeno una volta al mese.
Portuguese: As contagens de plaquetas devem ser monitorizadas pelo menos mensalmente durante o tratamento com ixazomib.
Italian: In pazienti con compromissione epatica moderata (bilirubina totale > 1,5-3 x ULN) o severa (bilirubina totale > 3 x ULN), a dose ridotta di 3 mg è raccomandata (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: É recomendada a dose reduzida de 3 mg em doentes com compromisso hepático moderado (bilirrubina total > 1,5-3 x LNS) ou grave (bilirrubina total > 3 x LNS) (ver secção 5.2).
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER PER CONFEZIONE PIEGHEVOLE
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS
Italian: NINLARO 2,3 mg capsule rigide: Il principio attivo è ixazomib.
Portuguese: Qual a composição de NINLARO NINLARO 2,3 mg cápsula: - A substância ativa é ixazomib.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1094/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1094/002
Italian: Si sono verificati casi di rash nel 18% dei pazienti trattati con il regime contenente ixazomib rispetto al 10% dei pazienti trattati con il regime contenente placebo.
Portuguese: Ocorreu erupção cutânea em 18% dos doentes no regime de ixazomib em comparação com 10% dos doentes no regime de placebo.
Italian: Con ixazomib sono stati segnalati casi di neuropatia periferica (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Foi comunicada neuropatia periférica com ixazomib (ver secção 4.8).
Italian: Un rash di Grado 3 è stato segnalato nel 2% dei pazienti trattati con il regime contenente ixazomib rispetto all'1% dei pazienti trattati con il regime contenente placebo.
Portuguese: Foi comunicada a ocorrência de erupção cutânea de Grau 3 em 2% dos doentes no regime de ixazomib em comparação com 1% dos doentes no regime de placebo.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Portuguese: Titular da Autorização de Comercialização
Italian: A che cosa serve NINLARO
Portuguese: Para que é utilizado NINLARO
Italian: La presenza di neuropatia periferica ha comportato l'interruzione di uno o più dei tre farmaci nell'1% dei pazienti trattati con il regime contenente ixazomib rispetto a meno dell'1% dei pazienti trattati con il regime contenente placebo.
Portuguese: A ocorrência de neuropatia periférica resultou na descontinuação de um ou mais dos três medicamentos em 1% dos doentes no regime de ixazomib em comparação com < 1% dos doentes no regime de placebo.
Italian: La presenza di trombocitopenia ha comportato l'interruzione di uno o più dei tre farmaci in < 1% dei pazienti trattati con il regime contenente ixazomib e nell'1% dei pazienti trattati con il regime contenente placebo.
Portuguese: A trombocitopenia resultou na descontinuação de um ou mais dos três medicamentos em < 1% dos doentes no regime de ixazomib e 1% dos doentes no regime de placebo.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1094/003
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1094/003
Italian: Con ixazomib sono stati segnalati casi infrequenti di danno epatico da farmaci, danno epatocellulare, steatosi epatica, colestasi epatica ed epatotossicità (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: A lesão hepática induzida por medicamento, lesão hepatocelular, esteatose hepática, hepatite colestática e hepatotoxicidade foram raramente comunicadas com ixazomib (ver secção 4.8).
Italian: Diossido di titanio (E171) Ossido di ferro rosso (E172)
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro vermelho (E172)
Italian: NINLARO 4 mg capsule rigide
Portuguese: NINLARO 4 mg cápsulas
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO SCATOLA CONTENENTE UNA CONFEZIONE PIEGHEVOLE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO INTERMÉDIO EMBALAGEM CONTENDO CARTEIRA UNITÁRIA
Italian: Seconda riduzione a
Portuguese: Dias 23 a
Italian: • Dopo il recupero, riprendere la somministrazione di lenalidomide alla dose immediatamente inferiore, secondo le indicazioni contenute nell'RCP di lenalidomide, e riprendere la somministrazione di ixazomib all'ultima dose assunta.
Portuguese: • Após a recuperação, retomar a toma de lenalidomida na dose inferior seguinte de acordo com o respetivo RCM e retomar a toma de ixazomib na sua dose mais recente.
Italian: Con ixazomib sono stati segnalati casi di edema periferico (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Foi comunicado edema periférico com ixazomib (ver secção 4.8).
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 10-2017.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 10/2017.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ninlaro.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ninlaro.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ninlaro.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ninlaro.
Italian: Tuttavia, vi è incertezza per quanto riguarda la portata del miglioramento poiché una ulteriore analisi dei dati ha mostrato un effetto ridotto.
Portuguese: Contudo, existe incerteza relativamente à amplitude da melhoria pois uma análise adicional dos dados mostrou um efeito reduzido.
Italian: La dose raccomandata è di 4 mg da assumere una volta alla settimana (nello stesso giorno della settimana) per 3 settimane consecutive, seguite da una settimana senza trattamento con Ninlaro.
Portuguese: A dose recomendada é de 4 mg tomada uma vez por semana (no mesmo dia da semana) durante 3 semanas consecutivas, seguida por uma semana sem tratamento com Ninlaro.
Italian: Quando le proteine nelle cellule tumorali non vengono scomposte, comprese le proteine che controllano la crescita cellulare, le cellule tumorali vengono danneggiate e infine muoiono.
Portuguese: Quando as proteínas nas células cancerosas não são degradadas, incluindo as proteínas que controlam o crescimento celular, as células cancerosas são danificadas e acabam por morrer.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ninlaro?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ninlaro?
Italian: Ciò significa che blocca il proteasoma, un complesso presente all'interno delle cellule che scompone le proteine che non sono più necessarie.
Portuguese: Isto significa que bloqueia o proteassoma, um sistema no interior das células que degrada as proteínas quando estas já não são necessárias.
Italian: Altre informazioni su Ninlaro
Portuguese: Outras informações sobre o Ninlaro
Italian: Questo ciclo di trattamento di 4 settimane deve essere continuato fino a quando la malattia non peggiora o gli effetti indesiderati non diventano inaccettabili.
Portuguese: Este ciclo de tratamento de 4 semanas deve ser continuado até ao agravamento da doença ou ao surgimento de efeitos secundários de grau inaceitável.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Ninlaro sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Ninlaro são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Italian: Il 21 novembre 2016 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ninlaro, valida in tutta l'Unione europea.
Portuguese: Em 21/11/2016, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ninlaro.
Italian: Ninlaro è disponibile in capsule (2,3, 3 e 4 mg) da assumere almeno un'ora prima o due ore dopo i pasti.
Portuguese: O Ninlaro está disponível na forma de cápsulas (2,3 mg, 3 mg e 4 mg) que devem ser tomadas pelo menos uma hora antes ou duas horas após a ingestão de alimentos.
Italian: I dati provenienti dallo studio principale indicano che Ninlaro migliora la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti.
Portuguese: Os dados do estudo principal indicam que o Ninlaro melhora a sobrevivência livre de progressão dos doentes.
Italian: La ditta che commercializza Ninlaro fornirà i dati definitivi dello studio principale relativo agli effetti del medicinale sulla sopravvivenza complessiva.
Portuguese: A empresa que comercializa o Ninlaro fornecerá os dados finais do estudo principal sobre os efeitos do medicamento na sobrevivência global.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da mieloma multiplo è basso, la malattia è considerata "rara" e Ninlaro è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 27 settembre 2011.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por mieloma múltiplo ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Ninlaro foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 27 de setembro de 2011.
Italian: Il principio attivo di Ninlaro, ixazomib, è un inibitore del proteasoma.
Portuguese: A substância ativa do Ninlaro, o ixazomib, é um inibidor do proteassoma.
Italian: Poiché per Ninlaro è stata rilasciata un'approvazione condizionata, la ditta che commercializza Ninlaro fornirà ulteriori dati sui benefici di questo medicinale da altri studi, tra cui uno studio su pazienti che non sono stati trattati in precedenza.
Portuguese: Dado que foi concedida uma aprovação condicional ao Ninlaro, a empresa que comercializa o Ninlaro fornecerá dados adicionais sobre os benefícios deste medicamento provenientes de outros estudos, incluindo um estudo em doentes que não foram tratados anteriormente.
Italian: Quali sono i rischi associati a Ninlaro?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Ninlaro?