FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Erfahrungen bei der Behandlung von Infektionen, die durch Penicillin- oder Erythromycinresistente S. pneumoniae verursacht wurden, sind begrenzt, aber die klinische Wirksamkeit und die Eradikationsraten sind bislang vergleichbar denen bei der Behandlung von empfindlichen S. pneumoniae.
Latvian: Pret penicilīnu vai eritromicīnu rezistentu S. pneumoniae celmu izraisītu infekciju ārstēšanas pieredze ir ierobežota, bet līdz šim preparāta klīniskā efektivitāte un mikroorganismu bojāejas ātrums, salīdzinot ar jutīgiem S. pneumoniae celmiem, ir bijuši līdzīgi.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt nach einer Einzelgabe von 800 mg 57 %.
Latvian: Pēc vienreizējas 800 mg devas preparāta absolūtā biopieejamība ir aptuveni 57 %.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, sämtliche Makrolid-Antibiotika oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jebkuru citu makrolīdu grupas antibakteriālo līdzekli vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
German: Die Patienten sind darüber aufzuklären, dass diese Nebenwirkungen bereits nach Einnahme der ersten Dosis auftreten können.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka šīs nevēlamās reakcijas var rasties jau pēc pirmās zāļu devas lietošanas.
German: Durchfall während oder nach der Behandlung mit Ketek, besonders wenn er schwer, anhaltend und/oder blutig ist, kann durch eine pseudomembranöse Kolitis verursacht sein (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Caureju, jo īpaši, ja tā ir smaga, nepārejoša un/vai asiņaina, Ketek terapijas laikā vai pēc tās, var būt izraisījis pseidomembranozais kolīts (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Häufig (≥ 1/100 bis
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
German: Die empfohlene Dosis für Ketek beträgt für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren zwei Tabletten zu 400 mg einmal pro Tag (800 mg einmal täglich).
Latvian: Ieteicamā Ketek deva pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma ir divas tabletes pa 400 mg (800 mg) vienu reizi dienā.
German: Deshalb sollte Telithromycin vorsichtig angewendet werden (siehe auch Abschnitte 4.4 und 5.2).
Latvian: Tādēļ telitromicīns jālieto ar piesardzību (skatīt arī 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
German: Die Mehrzahl der Methicillin-resistenten S. aureus (MRSA) exprimiert eine konstitutive MLSB-Resistenz.
Latvian: Lielākai daļai pret meticilīnu rezistento S. aureus (MRSA) celmu ir raksturīga cMLSB ekspresija.
German: Ketek 400 mg Tabletten sind hell-orangefarbene, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung "H3647" auf der einen und "400" auf der anderen Seite.
Latvian: Ketek 400 mg tabletes ir gaiši oranžas, iegarenas, abpusēji izliektas, apvalkotas tabletes ar apdruku "H3647" vienā un "400" otrā pusē.
German: Durch Telithromycin-Exposition konnten in vitro Mutanten von Pneumokokken mit erhöhten Telithromycin-MHK-Werten selektiert werden, die im Allgemeinen zu MHK-Werten von ≤1 mg/l
Latvian: In vitro telitromicīna iedarbība izdalīja pneimokoku mutantus ar paaugstinātām telitromicīna MIK, kā rezultātā MIK vērtības parasti bija ≤ 1 mg/l.
German: Sie können sie innerhalb weniger Stunden nach der ersten oder zweiten Einnahme Ihrer Ketek-Tagesdosis bemerken.
Latvian: Tie Jums var rasties dažas stundas pēc Ketek dienas devas lietošanas pirmo vai otro reizi.
German: Vorübergehender Bewusstseinsverlust, Parästhesien
Latvian: Īslaicīgs samaņas zudums, parestēzijas
German: In In-vitro-Studien war die Telithromycin-Aktivität gegen Organismen, die den auf Erythromycin bezogenen erm(B)- oder mef(A)-Resistenzmechanismus exprimieren, vermindert.
Latvian: Pētījumos in vitro telitromicīnam bija raksturīga mazāka aktivitāte pret mikroorganismiem, kam raksturīga ar erm(B) vai mef(A) saistīta rezistences pret eritromicīnu mehānismu ekspresija.
German: Telithromycin hemmt die Proteinsynthese durch Wechselwirkung mit den Domänen II und V der ribosomalen 23S-RNS der 50S-Untereinheit der Ribosomen.
Latvian: Telitromicīns inhibē olbaltumvielu sintēzi, mijiedarbojoties ar ribosomu 50S subvienības 23S ribosomu RNS II un V domēniem.
German: Wenn Sie vermuten, dass bei Ihnen eine Nebenwirkung aufgetreten ist, informieren Sie umgehend einen Arzt, um vor Einnahme der nächsten Dosis seinen Rat einzuholen.
Latvian: Ja sajūtat kādas nevēlamas blakusparādības, informējiet ārstu nekavējoties, lai saņemtu padomu pirms
German: - Verstärkung des Krankheitsbildes der so genannten Myasthenia gravis, einer seltenen Erkrankung, die eine Muskelschwäche verursacht (Häufigkeit nicht bekannt).
Latvian: - Myasthenia gravis - reti sastopamas slimības, kas izraisa muskuļu vājumu - pastiprināšanās (biežums nav zināms).
German: Telithromycin, aber nicht sein Hauptmetabolit, hatte inhibitorische Wirkung auf HERG und Kv1,5-Kanäle.
Latvian: Telitromicīns (bet ne tā galvenie cilvēka organisma vielmaiņas produkti) inhibē HERG un Kv1,5 kanālu aktivitāti.
German: Um die Auswirkungen der Sehstörungen zu verringern, sollten Sie die Tabletten einnehmen bevor Sie zu Bett gehen (siehe auch Abschnitt 3).
Latvian: Lai samazinātu redzes traucējumu iespējamo ietekmi, lietojiet tabletes pirms naktsmiera (skatīt arī 3.
German: Telithromycin wird im gesamten Körper gut verteilt.
Latvian: Telitromicīns plaši izkliedējas visā organismā.
German: Diese Nebenwirkungen waren nicht mit Anzeichen für pathologische Veränderungen am Auge verbunden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.7).
Latvian: Šie traucējumi nav bijuši saistīti ar acu bojājuma pazīmēm (skatīt 4.4. un 4.7. apakšpunktu).
German: Die Dosis von Midazolam bei intravenöser Gabe sollte nötigenfalls angepasst und der Patient überwacht werden.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā jāpiemeklē intravenozi ievadāma midazolāma deva, pacients jānovēro.
German: Die rasche Verteilung von Telithromycin in die Gewebe führt in den meisten relevanten Geweben zu signifikant höheren Konzentrationen als im Plasma.
Latvian: Ātras telitromicīna izkliedes audos rezultātā tā koncentrācija lielākajā daļā mērķa audu ir ievērojami lielāka nekā plazmā.
German: Die Konzentrationen liegen etwa 5-mal höher als im mütterlichen Plasma.
Latvian: Dzīvniekiem telitromicīns izdalās ar mātes pienu, tā koncentrācija ir aptuveni 5 reizes lielāka kā mātes plazmā.
German: • Tonsillitis/Pharyngitis, verursacht durch Streptococcus pyogenes, alternativ zu BetalaktamAntibiotika, wenn diese nicht geeignet sind in Ländern/Regionen mit signifikant hoher Makrolid-Resistenz bei S. pyogenes, vermittelt durch ermTR oder mefA (siehe Abschnitte 4.4
Latvian: • Streptococcus pyogenes izraisīts tonsilīts/ faringīts - kā alternatīva terapija gadījumā, kad beta laktāmu grupas antibiotiskie līdzekļi nav piemēroti valstīs/reģionos ar nozīmīgu pret makrolīdiem rezistenta S. pyogenes prevalenci, ja rezistenci nosaka ermTR vai mefA (skatīt 4.4. un
German: Ketek enthält den Wirkstoff Telithromycin.
Latvian: Ketek satur aktīvo vielu telitromicīnu.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 800 mg einmal täglich, d. h. einmal täglich zwei Tabletten zu je
Latvian: Ieteicamā deva ir 800 mg reizi dienā, t.i. divas 400 mg tabletes reizi dienā.
German: Darüber hinaus kann Telithromycin die Bildung der 50S- und der 30S-Untereinheiten der Ribosomen hemmen.
Latvian: Turklāt telitromicīns spēj bloķēt ribosomu 50S un 30S subvienību
German: Interaktionsstudien mit Itraconazol und Ketoconazol, zwei CYP3A4-Inhibitoren, zeigten einen Anstieg der maximalen Plasmakonzentrationen von Telithromycin um das 1,22fache bzw. 1,51fache sowie der AUC um das 1,54fache bzw. 2,0fache.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar diviem CYP3A4 inhibitoriem - itrakonazolu un ketokonazolu - uzrāda telitromicīna maksimālās koncentrācijas pieaugumu plazmā attiecīgi par 1,22 un 1,51 reizi, bet AUC palielinās attiecīgi 1,54 un 2,0 reizes.
German: Aufgrund der beschränkten Erfahrung muss Ketek bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vorsichtig angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Sakarā ar ierobežotu lietošanas pieredzi Ketek piesardzīgi jālieto pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Wenn Sie die Einnahme von Ketek abbrechen
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Ketek
German: Ketek ist ein CYP3A4-Inhibitor und darf während einer Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die durch CYP3A4 metabolisiert werden, nur unter besonderen Umständen angewendet werden.
Latvian: Ketek ir CYP3A4 inhibitors, un to lietot kopā ar citām zālēm, kuras metabolizē CYP3A4, drīkst tikai īpašos apstākļos.
German: In Regionen mit hoher Inzidenz von Erythromycin A-resistenten Erregern ist es besonders wichtig, die Entwicklung des Empfindlichkeitsmusters gegen Telithromycin und andere Antibiotika zu
Latvian: Apvidos, kur bieži sastopami rezistences gadījumi pret eritromicīnu A, īpaši būtiski ir ievērot, kā attīstās jutība pret telitromicīnu un citiem antibakteriālajiem līdzekļiem.
German: Die Behandlung mit diesen Substanzen sollte während der Anwendung von Ketek unterbrochen werden.
Latvian: Šo zāļu lietošana Ketek terapijas laikā ir jāpārtrauc.
German: Telithromycin wird vorwiegend in der Leber metabolisiert.
Latvian: Telitromicīns metabolizējas galvenokārt aknās.
German: Es wurden seltene Fälle von Ohnmacht (vorübergehendem Bewusstseinsverlust) berichtet, der ein allgemeines Gefühl von Unwohlsein, z. B. Übelkeit, Magenbeschwerden, vorausgehen kann.
Latvian: Retos gadījumos ziņots par ģīboni (īslaicīgu samaņas zudumu), pirms kura var būt vispārēja slikta pašsajūta (piem., slikta dūša, kuņģa darbības traucējumi).
German: Im Falle einer akuten Überdosierung sollte der Magen entleert werden.
Latvian: Akūtas pārdozēšanas gadījumā jāiztukšo kuņģis.
German: Hell-orangefarbene, längliche, bikonvexe Tabletten mit der Prägung "H3647" auf der einen Seite und
Latvian: Gaiši oranžas, iegarenas, abpusēji izliektas tabletes ar uzrakstu ‘H3647' vienā un ‘400' otrā pusē.
German: Wie bei Makroliden wird H. influenzae als intermediär sensibel eingeordnet.
Latvian: Tāpat kā visu makrolīdu gadījumā H. influenzae pieskaita vidēji jutīgiem mikroorganismiem.
German: Ketek darf deshalb nicht gleichzeitig mit Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin angewendet werden (s. Abschnitt 4.3).
Latvian: Tādēļ Ketek nedrīkst lietot vienlaicīgi ar simvastatīnu, atorvastatīnu vai lovastatīnu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: Aufgrund der begrenzten Erfahrung bei Patienten mit verminderter metabolischer Kapazität der Leber sollte Ketek bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vorsichtig angewendet werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Latvian: Nepietiekamas pieredzes dēļ pacientiem ar samazinātu aknu metabolisma spēju, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem Ketek jālieto ar piesardzību (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
German: Bei mit Telithromycin behandelten Patienten wurde über Exazerbationen einer bestehenden Myasthenia gravis berichtet, die manchmal innerhalb weniger Stunden nach der ersten Dosis auftraten.
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar telitromicīnu, novērota myasthenia gravis simptomu pastiprināšanās, un dažreiz tas notika dažu stundu laikā pēc pirmās devas lietošanas.
German: Diese pharmakokinetischen Veränderungen erfordern jedoch keine Dosisanpassung.
Latvian: Šīs farmakokinētikas izmaiņas nepieciešamību koriģēt devu nerada.
German: Unter der Behandlung mit Telithromycin wurde bei Patienten über ventrikuläre Arrhythmien (einschließlich ventrikuläre Tachykardie und Torsade de pointes) berichtet, die in manchen Fällen innerhalb weniger Stunden nach der ersten Dosis auftraten (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Ar telitromicīnu ārstētiem pacientiem ir aprakstīta sirds kambaru aritmija (tai skaitā kambaru tahikardija, torsade de pointes), kas dažkārt ir bijusi dažu stundu laikā pēc pirmās devas saņemšanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Telithromycin ist ein Inhibitor von CYP3A4 und ein schwacher Inhibitor von CYP2D6.
Latvian: Telitromicīns ir CYP3A4 inhibitors un vājš CYP2D6 inhibitors.
German: Studien zur Kanzerogenität wurden mit Telithromycin nicht durchgeführt.
Latvian: Karcinogenitātes pētījumi ar telitromicīnu nav veikti.
German: Diese Veränderungen der Pharmakokinetik von Telithromycin erfordern keine Dosisanpassung, da die Telithromycin-Konzentration im gut verträglichen Bereich bleibt.
Latvian: Šādas telitromicīna farmakokinētikas izmaiņas nerada nepieciešamību koriģēt preparāta devu, jo telitromicīna iedarbība saglabājas labi panesamā līmenī.
German: Wenn eine Behandlung mit Telithromycin bei Patienten begonnen wird, die bereits eine dieser immunsuppressiven Substanzen erhalten, müssen deshalb die Spiegel von Ciclosporin, Tacrolimus und Sirolimus sorgfältig überwacht und nötigenfalls deren Dosis erniedrigt werden.
Latvian: Tādējādi, uzsākot telitromicīna terapiju pacientiem, kas jau saņem jebkuru no šiem imūnsistēmas darbību nomācošiem preparātiem, rūpīgi jākontrolē ciklosporīna, takrolīma vai sirolīma koncentrācija un nepieciešamības gadījumā jāsamazina to devas.
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis
Latvian: Retāk (≥1/1000 līdz
German: Die totale Clearance (Mittelwert ± Standardabweichung) beträgt annähernd 58 ± 5 l/h nach intravenöser Gabe, wovon 22 % auf die renale Clearance entfallen.
Latvian: Ievadot intravenozi, kopējais klīrenss (vidējais ± SD) ir aptuveni 58 ± 5 l/h, kur nieru klīrensa daļa ir apmēram 22 %.
German: - Überempfindlichkeitsreaktionen oder Hautreaktionen wie Gesichtsschwellung, generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Schock, oder eine schwerwiegende Veränderung der Haut mit roten Flecken und Blasen (Häufigkeit nicht bekannt).
Latvian: - Alerģiskas vai ādas reakcijas, piemēram, sejas pietūkums, vispārējas alerģiskas reakcijas, tostarp alerģisks šoks, vai smagi ādas bojājumi ar sarkaniem plankumiem, čūlām (biežums nav
German: • Terfenadin oder Astemizol (zur Behandlung von Allergien)
Latvian: • terfenadīnu vai astemizolu (tiek lietoti pret alerģijām);
German: Mittlere Plasma-Talspiegel im Steady State, die zwischen 0,04 und 0,07 mg/l liegen, werden nach 800 mg Telithromycin einmal täglich innerhalb von 3 bis 4 Tagen erreicht.
Latvian: Vidējā stabilā preparāta koncentrācija plazmā ir robežās starp 0,04 un 0,07 mg/l, vienu reizi dienā ieņemot 800 mg telitromicīna, tā iestājas 3 līdz 4 dienu laikā.
German: Telithromycin wird sowohl durch CYP450-Isoenzyme als auch durch Nicht-CYP-Enzyme metabolisiert.
Latvian: Telitromicīns metabolizējas gan ar CYP450 izoenzīmu, gan enzīmu, kas nepieder CYP, starpniecību.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Schränken Sie das Autofahren oder andere gefährliche Tätigkeiten ein, solange Sie Ketek einnehmen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ketek lietošanas laika ierobežojiet transportlīdzekļu vadīšanu vai citas bīstamas aktivitātes.
German: Falls eine Behandlung mit Telithromycin erforderlich erscheint, sollten diese Patienten mit alternierenden Tagesdosen von 800 mg und 400 mg behandelt werden, beginnend mit 800 mg.
Latvian: Ja ārstēšana ar telitromicīnu ir nepieciešama, šos pacientus var ārstēt, lietojot devas pa 800 mg dienā un 400 mg dienā ik pārdienas, sākot ar devu pa 800 mg.
German: Bei Versuchen mit Ratten, in denen für die Elterntiere toxische Dosen verabreicht wurden, zeigten sich verringerte Fertilitätsindices (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pētījumos ar žurkām pēc vecāku organismam toksisku devu lietošanas ir novērotas pazīmes, kas liecina par fertilitātes mazināšanos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Filmtablette enthält 400 mg Telithromycin.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 400 mg telitromicīna (telithromycin).
German: Telithromycin ist außerdem ein P-Glykoprotein-Inhibitor.
Latvian: Telitromicīns ir arī P-glikoproteīna inhibitors.
German: Nach oraler Gabe werden zwei Drittel einer Dosis als Metaboliten und ein Drittel unverändert ausgeschieden.
Latvian: Pēc perorālas ievades divas trešdaļas devas izdalās kā vielmaiņas produkti, bet viena trešā daļa tiek izvadīta neizmainītā veidā.
German: Wenn Sie Nierenprobleme (eine stark eingeschränkte Nierenfunktion) haben, nehmen Sie abwechselnd Tagesdosen von 800 mg (2 Tabletten zu 400 mg) und 400 mg (1 Tablette zu 400 mg),
Latvian: Ja Jums ir nieru darbības traucējumi (smaga nieru mazspēja), Jums jālieto mainīgas dienas devas pa 800 mg dienā (divas tabletes pa 400 mg) un 400 mg dienā (viena tablete pa 400 mg), sākot ar 800 mg devu.
German: Außerdem wurden seltene Fälle von vorübergehendem Bewusstseinsverlust, dem vagale Symptome vorausgehen können, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Turklāt retos gadījumos ziņots par īslaicīgu samaņas zudumu, pirms kura vērojami vagālie simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Nach Absetzen der Telithromycin-Behandlung müssen die Spiegel von Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus erneut sorgfältig überwacht und deren Dosis nötigenfalls erhöht werden.
Latvian: Pārtraucot telitromicīna terapiju, atkal rūpīgi jākontrolē ciklosporīna, takrolīma vai sirolīma koncentrācija un nepieciešamības gadījumā to devas jāpalielina.
German: Es wurde gezeigt, dass Telithromycin durch eine Verminderung der Resorption die Cmax von Sotalol um 34 % und die AUC um 20 % reduzieren kann.
Latvian: Pierādīts, ka telitromicīns pazemina sotalola Cmax par 34 % un AUC par 20 % samazinātas uzsūkšanās
German: Die Patienten sollten sorgfältig überwacht sowie symptomorientiert und unterstützend behandelt werden.
Latvian: Pacienta stāvoklis rūpīgi jākontrolē, un nepieciešamības gadījumā jāsniedz simptomātiska un uzturoša terapija.
German: Die hauptsächlich im Plasma zirkulierende Verbindung ist Telithromycin.
Latvian: Galvenā viela, kas cirkulē plazmā, ir telitromicīns.
German: In Untersuchungen zur Toxizität nach wiederholter Anwendung an Ratte, Hund und Affe über 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate erwies sich die Leber als primäres Zielorgan der Toxizität mit Erhöhungen der Leberenzyme und histologischen Hinweisen auf eine Leberschädigung.
Latvian: 1, 3 un 6 mēnešus ilgos atkārtotu telitromicīna devu toksicitātes pētījumos ar žurkām, suņiem un pērtiķiem ir noskaidrots, ka preparāta toksicitāte visspēcīgāk izpaužas attiecībā pret aknām, pieaug aknu enzīmu koncentrācija un novēro histoloģiskus bojājumus.
German: Falls erforderlich, sollte der Rat eines Experten eingeholt werden, wenn das lokale Vorkommen von Resistenzen den Einsatz des Mittels zumindest bei einigen Arten von Infektionen fraglich erscheinen lässt.
Latvian: Šādas lokālas rezistences gadījumos, kad attiecīgā preparāta lietošanas lietderība vismaz dažu infekcijas veidu ārstēšanai ir apšaubāma, ir vajadzīgi ekspertu ieteikumi.
German: Resistent > 0,5 mg/l > 0,5 mg/l > 8 mg/l > 0,5 mg/l
Latvian: > 0,5 mg/l
German: Gleichzeitige Anwendung mit Simvastatin, Atorvastatin und Lovastatin.
Latvian: Vienlaicīga simvastatīna, atorvastatīna un lovastatīna lietošana.
German: Arthralgie, Myalgie
Latvian: Artraļģija, mialģija
German: Da Ketek ein Potenzial für eine Verlängerung des QT-Intervalls besitzt, muss es vorsichtig angewendet werden bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, bekannten ventrikulären Arrhythmien, nicht ausgeglichener Hypokaliämie und/oder Hypomagnesiämie oder Bradykardie (< 50 Schläge/min), bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Substanzen, die das QT-Intervall verlängern, oder bei Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren wie z. B. Proteasehemmern oder Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol, Fluconazol) (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Latvian: Sakarā ar iespējamu QT intervāla pagarināšanos, Ketek piesardzīgi jālieto pacientiem ar koronāro sirds slimību, pacientiem, kam anamnēzē ir sirds kambaru aritmija, nekompensēta hipokaliēmija un/vai hipomagniēmija vai bradikardija (pulss retāks nekā 50 reizes minūtē), kā arī gadījumā, kad Ketek lieto vienlaicīgi ar zālēm, kas pagarina QT intervālu vai pacientiem, kas vienlaikus tiek ārstēti ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, tādiem kā proteāžu inhibitori vai azolu grupas pretsēnīšu līdzekļiem (piemēram, ketokonazolu vai flukonazolu) (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
German: Die Behandlung mit diesen Arzneimitteln muss während der Einnahme von Ketek unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Ketek terapijas laikā šo preparātu lietošana ir jāpārtrauc (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Angeborenes QT-Syndrom in der Anamnese oder Familienanamnese (sofern nicht durch EKG ausgeschlossen) und bekannte, erworbene QT-Intervallverlängerung.
Latvian: Iedzimta pagarināta QT intervāla sindroms pacienta vai viņa ģimenes anamnēzē (ja tā iespēja nav izslēgta elektrokardiogrāfiski), kā arī pacientiem ar diagnosticētu iegūtu pagarinātu QT intervālu.
German: Die anderen, unten genannten Nebenwirkungen werden mit der Häufigkeit aufgeführt, mit der sie schätzungsweise unter Ketek auftreten können:
Latvian: Citas nevēlamas blakusparādības, kas uzskaitītas turpmāk, norādītas kopā ar to gaidāmo biežumu, lietojot Ketek.
German: Es gab bei Probanden keine pharmakodynamische oder klinisch relevante pharmakokinetische Interaktion mit niedrig dosierten, dreiphasigen oralen Kontrazeptiva.
Latvian: Vesela cilvēka organismā nav farmakodinamiskas vai klīniski nozīmīgas farmakokinētiskas Ketek mijiedarbības ar mazas devas trīsfāzu perorāli lietojamajiem kontracepcijas līdzekļiem.
German: Es ist empfehlenswert, Ketek vor der Nachtruhe einzunehmen, um die möglichen Folgen von Sehstörungen und Bewusstseinsverlust zu begrenzen.
Latvian: Var apsvērt Ketek lietošanu pirms gulētiešanas, lai mazinātu iespējamo ietekmi uz redzes traucējumiem un samaņas zudumu.
German: Die Sehstörungen umfassten verschwommenes Sehen, Akkommodationsstörungen und Doppeltsehen.
Latvian: Redzes traucējumi bija neskaidra redze, apgrūtināta redzes fokusēšana un diplopija.
German: Wenn einer dieser Warnhinweise für Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ketek einnehmen.
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums vai Jums ir jautājumi, pārrunājiet to ar ārstu pirms Ketek
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ketek mit Arzneistoffen, die P-Glykoprotein-Substrate darstellen, wie z. B. Digoxin und Dabigatranetexilat, kann zu einer erhöhten Exposition durch die P-Glykoprotein-Substrate führen.
Latvian: Ketek lietošana vienlaikus ar zālēm, kas ir Pglikoproteīna substrāti, var izraisīt P-glikoproteīna substrātu, piemēram, digoksīna un dabigatrāna eteksilāta, lielāku kopējo iedarbību.
German: Die Effekte zeigten nach Beendigung der Behandlung eine Tendenz zur Rückbildung.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas novēroja traucējumu izzušanas pazīmes.
German: Wenn Midazolam und Ketek gleichzeitig angewendet wurden, stieg die AUC von Midazolam nach intravenöser Gabe von Midazolam um das 2,2fache an und nach oraler Gabe um das 6,1fache.
Latvian: Nozīmējot midazolāmu kopā ar Ketek, midazolāma AUC pēc intravenozas ievadīšanas pieauga 2,2 reizes, bet pēc perorālas ieņemšanas - 6,1 reizi.
German: Wenn eine der Nebenwirkungen für Sie stark belastend oder schwerwiegend ist, oder wenn eine Nebenwirkung im Laufe der Behandlung nicht besser wird, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Latvian: Ja Jums izpaužas jebkura no šīm nevēlamajām blakusparādībām, ja tās ir smagas vai, terapiju turpinot, nepāriet, sakiet to savam ārstam.
German: Die anderen in Plasma, Urin und Fäzes nachgewiesenen Metaboliten repräsentieren etwa 3 % der Plasma-AUC oder weniger.
Latvian: Citi vielmaiņas produkti, kas atklāti plazmā, urīnā un fēcēs, nodrošina līdz 3 % plazmas AUC.
German: Wegen der Möglichkeit von Sehstörungen, Bewusstseinsverlust, Verwirrtheit oder Halluzinationen sollten die Patienten während der Behandlung mit Ketek Tätigkeiten wie das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von schweren Maschinen oder andere gefährliche Tätigkeiten möglichst vermeiden.
Latvian: Redzes traucējumu, samaņas zuduma, apjukuma vai halucināciju iespējas dēļ pacientiem ārstēšanas laikā ar Ketek jāmēģina mazināt tādas aktivitātes kā motorizēta transportlīdzekļa vadīšana un sarežģītu mehānismu apkalpošana vai iesaistīšanās citās bīstamās aktivitātēs.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Metoprolol (einem CYP2D6-Substrat) und Ketek kam es zu einem Anstieg der Cmax und der AUC von Metoprolol um ca. 38 %.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot Ketek un metoprololu (CYP2D6 substrāts), metoprolola Cmax un AUC palielinājās aptuveni par 38 %, taču metoprolola eliminācijas pusperiods palika nemainīgs.