FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Specific studies addressing reproductive function, perinatal toxicity and carcinogenic potential have not been performed.
Norwegian Bokmål: Spesifikke undersøkelser rettet mot reproduksjonsfunksjonen, perinatal toksisitet og karsinogent potensial er ikke utført.
English: Metabolism of liposomal MTP-PE has not been studied in humans.
Norwegian Bokmål: Metabolisme av liposomal MTP-PE har ikke blitt undersøkt hos mennesker.
English: It is not recommended to give this medicine to children below the age of 2 years because information on how safe and how well this medicine works is not available for this age group.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å gi dette legemidlet til barn under 2 år siden informasjon om sikkerhet og hvordan dette legemidlet virker ikke er tilgjenglig for denne aldersgruppen.
English: The vial should be allowed to stand undisturbed for 1 minute to ensure thorough hydration of the dry substance.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal nå stå uforstyrret i 1 minutt for å sikre grundig hydrering av det tørre stoffet.
English: If you have any further questions, ask your doctor.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt legen din.
English: MTP-PE is a potent activator of monocytes and macrophages.
Norwegian Bokmål: MTP-PE er en kraftig aktivator av monocytter og makrofager.
English: MEPACT will be administered only under the supervision of a specialist physician.
Norwegian Bokmål: MEPACT vil bare bli gitt under overvåking av spesialist.
English: Mifamurtide treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of osteosarcoma.
Norwegian Bokmål: Behandling med mifamurtide skal igangsettes og overvåkes av spesialister med erfaring i diagnostisering og behandling av osteosarkom.
English: These are typically mild to moderate and transient and can usually be treated by your doctor, e.g. with paracetamol for fever.
Norwegian Bokmål: Disse er vanligvis milde til moderate og midlertidige, og kan vanligvis behandles av legen din, for eksempel med paracetamol mot feber.
English: The liposomes were phagocytosed by cells of the reticuloendothelial system.
Norwegian Bokmål: Liposomene ble utsatt for fagocytose av celler i retikuloendotelialsystemet.
English: If not used immediately, the reconstituted, filtered and diluted solution in-use storage times and conditions prior to use of the reconstituted product must not be longer than 6 hours at 25 ºC.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke brukt umiddelbart, må oppbevaringstidene og forholdene for den rekonstituerte, filtrerte og fortynnede oppløsningen før bruk av det rekonstituerte produktet ikke være lenger enn 6 timer ved høyst 25 ºC.
English: In sensitive species (rabbit and dog) the highest daily dose of liposomal mifamurtide that did not cause adverse effects was 0.1 mg/kg, corresponding to 1.2 and 2 mg/m2, respectively.
Norwegian Bokmål: I følsomme arter (kanin og hund) var den høyeste daglige dosen av liposomal mifamurtide som ikke førte til bivirkninger på 0,1 mg/kg, tilsvarende henholdsvis 1,2 og 2 mg/m2.
English: In 2 of 4 patients with lung metastases, radioactivity was associated with lung metastases.
Norwegian Bokmål: I 2 av 4 pasienter med lungemetastaser ble radioaktivitet forbundet med lungemetastaser.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåking spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
English: *fully synthetic analogue of a component of Mycobacterium sp. cell wall.
Norwegian Bokmål: *fullstendig syntetisk analog av en komponent av Mycobacterium sp.-cellevegg.
English: MEPACT must not be administered as a bolus injection.
Norwegian Bokmål: MEPACT skal ikke administreres som bolusinjeksjon.
English: Materials provided in each package
Norwegian Bokmål: Materialer i hver pakke
English: Although these studies are not conclusive, there is no evidence of interference of mifamurtide with the anti-tumour effects of chemotherapy and vice versa.
Norwegian Bokmål: Selv om disse undersøkelsene ikke er endelige, er det ikke påvist at mifamurtide har innvirkning på kjemoterapiens antitumorvirkning og omvendt.
English: What you need to know before you use MEPACT
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før bruker MEPACT
English: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux France
Norwegian Bokmål: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 cours Valmy 92800 - Puteaux Frankrike
English: There was also one report of a grade 4 allergic reaction (hypertension) requiring hospitalization in the phase III study (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Det var også en rapport om allergisk reaksjon grad 4 (hypertensjon) som krevde sykehusinnleggelse i fase III-studien (se pkt.
English: Many of the very commonly reported adverse reactions as shown in the following summary table are thought to be related to the mechanism of action of mifamurtide (see table 1).
Norwegian Bokmål: Mange av svært vanlige rapporterte bivirkningene, som vist i tabellen nedenfor, regnes for å være relatert til mifamurtides virkemåte (se tabell 1).
English: In a phase I study, there was one report of severe allergic reaction occurring after the first infusion of mifamurtide at 6 mg/m dose level.
Norwegian Bokmål: I en fase I-studie var det en rapport om alvorlig allergisk reaksjon som oppsto etter den første infusjonen med 6 mg/m2 mifamurtide.
English: MEPACT is indicated in children, adolescents and young adults for the treatment of high-grade resectable non-metastatic osteosarcoma after macroscopically complete surgical resection.
Norwegian Bokmål: MEPACT er indisert for barn, ungdom og unge voksne for behandling av høygradig resektabel ikke-metastatisk osteosarkom etter makroskopisk fullstendig kirurgisk reseksjon.
English: Mifamurtide may be given during periods of neutropenia, but subsequent fever attributed to the treatment should be monitored closely.
Norwegian Bokmål: Mifamurtide kan gis under perioder med nøytropeni, men påfølgende feber som tilskrives behandlingen må overvåkes nøye.
English: Cyanosis, Palpitations
Norwegian Bokmål: Cyanose, palpitasjoner
English: A healthy adult volunteer accidentally received a single dose of 6.96 mg mifamurtide and experienced a reversible treatment-related event of orthostatic hypotension.
Norwegian Bokmål: En frisk voksen frivillig fikk ved et uhell en enkel dose på 6,96 mg mifamurtide og opplevde reversibel behandlingsrelatert ortostatisk hypotensjon.
English: It is used after you have had surgery to remove the tumour and together with chemotherapy to kill remaining cancer cells to reduce the risk of cancer coming back.
Norwegian Bokmål: Det brukes etter kirurgi for å fjerne tumoren, og sammen med kjemoterapi for å drepe gjenværende kreftceller og redusere faren for at kreften kommer tilbake.
English: Materials required but not provided:
Norwegian Bokmål: Nødvendig materiale som ikke følger med:
English: Instructions for preparation of MEPACT for intravenous infusion
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for preparering av MEPACT til intravenøs infusjon
English: One serious incident of subacute thrombosis was reported in early studies, but no serious cardiac events were associated with mifamurtide in a large randomised controlled study (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Ett alvorlig tilfelle av subakutt trombose ble rapportert i tidlige undersøkelser, men ingen alvorlige hjertehendelser ble knyttet til mifamurtide i et stort randomisert, kontrollert studie (se pkt.
English: Pharmacokinetic variability was higher in the moderate hepatic impairment group (co-efficient of variation in systemic exposure [AUCinf] was 50% versus < 30% in the other hepatic function groups).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk variabilitet var høyere hos gruppen med moderat nedsatt leverfunksjon (variabilitetskoeffisienten i systemisk eksponering [AUCinf] var 50 % versus < 30 % i de andre leverfunksjonsgruppene).
English: MEPACT is a liposomal formulation specifically designed for in vivo targeting to macrophages by intravenous infusion.
Norwegian Bokmål: MEPACT er en liposomal formulering spesielt utformet for in vivo-målretting mot makrofager via intravenøs infusjon.
English: MTP-PE is a specific ligand of NOD2, a receptor found primarily on monocytes, dendritic cells and macrophages.
Norwegian Bokmål: MTP-PE er en bestemt ligand av NOD2, en reseptor som primært finnes på monocytter, dendrittiske celler og makrofager.
English: The safety of liposomal mifamurtide has been assessed in more than 700 patients with various kinds and stages of cancer and in 21 healthy adult subjects (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved liposomal mifamurtide er vurdert i over 700 pasienter med ulike typer og stadier av kreft, og i 21 friske voksne personer (se pkt.
English: Before using MEPACT, you should discuss with your doctor whether you should take medicine for your asthma when using MEPACT.
Norwegian Bokmål: Før du bruker MEPACT, bør du konferere med legen om du bør ta medisin for astmaen mens du bruker MEPACT.
English: - Non-steroidal-anti-inflammatory drugs (NSAIDs), such as acetylsalicylic acid, ibuprofen, or diclofenac, used for treatment of headaches, fever or pain.
Norwegian Bokmål: - ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID-er), for eksempel acetylsalisylsyre, ibuprofen eller diklofenak, brukt til behandling av hodepine, feber eller smerter.
English: - ciclosporin, tacrolimus, used after a transplant to prevent rejection of transplanted organs, or other immunosuppressants used e.g. to treat psoriasis (a skin disease).
Norwegian Bokmål: - ciklosporin, takrolimus, brukt etter transplantasjon for å hindre avvisning av transplanterte organer, eller andre immunosuppressiva brukt for eksempel til å behandle psoriasis (en hudsykdom).
English: It should be used with caution in patients with a history of autoimmune, inflammatory or other collagen diseases.
Norwegian Bokmål: Det bør brukes med forsiktighet hos pasienter som har hatt autoimmune, inflammatoriske eller andre kollagene sykdommer.
English: The bag should be gently swirled to mix the solution.
Norwegian Bokmål: Posen vris forsiktig rundt for å blande oppløsningen.
English: Significant enhancement of disease-free survival was also demonstrated in the treatment of dog osteosarcoma and hemangiosarcoma with mifamurtide as adjuvant therapy.
Norwegian Bokmål: Betydelig forbedring av sykdomsfri overlevelse ble også vist i behandlingen av hundeosteosarkom og -hemangiosarkom med mifamurtide som adjuvansterapi.
English: The PIL should be updated accordingly.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget bør oppdateres deretter.
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er ikke tilstrekkelige når det gjelder reproduksjonstoksisitet (se pkt.
English: Mifamurtide (muramyl tripeptide phosphatidyl ethanolamine, MTP-PE) is a fully synthetic derivative of muramyl dipeptide (MDP), the smallest naturally-occurring immune stimulatory component of cell walls from Mycobacterium sp.
Norwegian Bokmål: Mifamurtide (muramyl tripeptide phosphatidyl ethanolamine, MTP-PE) er et helsyntetisk derivat av muramyldipeptid (MDP), den minste naturlige immunstimulerende komponenten av cellevegger fra Mycobacterium sp.
English: White to off-white homogeneous cake or powder.
Norwegian Bokmål: Hvit til gråhvithomogen kake eller pulver.
English: After injection of radiolabelled liposomes containing mifamurtide, mean half-life of radiolabelled material was biphasic with an α-phase of about 15 minutes and a terminal half-life of approximately 18 hours.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon av radiomerkede liposomer som inneholder mifamurtide, var halveringstiden for radiomerket materiale tofaset med en α-fase på ca 15 minutter og en terminal halveringstid på ca 18 timer.
English: You should not stop treatment with MEPACT before finishing the course of treatment without discussing with your doctor first.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med MEPACT Du skal ikke avbryte behandling med MEPACT før tidsplanen er avsluttet uten å diskutere dette med lege din først.
English: Vertigo, Tinnitus, Hearing loss
Norwegian Bokmål: Vertigo, tinnitus, hørselstap
English: Based upon the review of the cases, a causal association between mifamurtide and the occurrence of pericardial effusion is considered likely in view of cases with a plausible TTO, absence of other causative factors, and positive dechallenge.
Norwegian Bokmål: Basert på gjennomgangen av tilfellene, anses det å være en årsakssammenheng mellom mifamurtide og forekomsten av perikardiell effusjon, sannsynlig i lys av tilfeller med en plausibel TTO, fravær av andre årsaksfaktorer og positiv dechallenge.
English: The exact mechanism by which mifamurtide activation of monocytes and macrophages leads to anti-tumour activity in animals and humans is not yet known.
Norwegian Bokmål: Nøyaktig hvordan mifamurtide aktivering av monocytter og makrofager fører til antitumoraktivitet i dyr og mennesker er ennå ikke kjent.
English: Chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours up to 25 ºC.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet er påvist i 6 timer ved høyst 25 ºC.
English: It is recommended that the reconstitution of the liposomal suspension should be performed in a laminar flow cabinet utilising sterile gloves using aseptic technique.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at rekonstitueringen av liposomalsuspensjonen utføres i et gjennomluftingskabinett med sterile hansker ved hjelp av en aseptisk teknikk.
English: In addition, pericardial effusion is a listed ADR for another immunostimulant, i.e. aldesleukin.
Norwegian Bokmål: I tillegg er perikardial effusjon en angitt bivirkning for et annet immunostimulerende middel, nærmere bestemt aldesleukin.
English: Do not refrigerate or freeze the solution.
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
English: Because mifamurtide acts through stimulation of the immune system, the chronic or routine use of corticosteroids should be avoided during treatment with mifamurtide.
Norwegian Bokmål: Fordi mifamurtide fungerer ved stimulering av immunsystemet, bør kronisk eller rutinemessig bruk av kortikosteroider unngås under behandling med mifamurtide.
English: In a separate study in 14 patients, mean serum concentration-time curves of total and free mifamurtide that were assessed after the first infusion of mifamurtide and after a last infusion 11 or 12 weeks later, were almost superimposable and the mean AUC values of the free mifamurtide after the first and last infusion were similar.
Norwegian Bokmål: I en separat undersøkelse med 14 pasienter var gjennomsnittlige serum-konsentrasjons-tidskurver for total og fri mifamurtide som ble vurdert etter den første infusjonen av mifamurtide og etter en siste infusjon 11 eller 12 uker senere, nesten identiske og de gjennomsnittlige AUC-verdiene av fri mifamurtide etter den første og siste infusjonen var tilsvarende.
English: BSA-normalised clearance and half-life were similar across the age range and consistent with that determined in healthy adult subjects, supporting the recommended dose of 2 mg/m
Norwegian Bokmål: BSA-normalisert clearance og halveringstid var lik over aldersspennet og i overensstemmelse med det bestemt hos friske voksne personer, noe som understøtter anbefalt dose på 2 mg/m2.
English: Activation of human macrophages by mifamurtide is associated with production of cytokines, including tumour necrosis factor (TNF-), interleukin-1 (IL-1), IL-6, IL-8, and IL-12 and adhesion molecules, including lymphocyte function-associated antigen-1 (LFA-1) and intercellular adhesion molecule-1 (ICAM-1).
Norwegian Bokmål: Aktivering av humane makrofager av mifamurtide er knyttet til produksjon av cytokiner, herunder tumornekrosefaktor (TNF-), interleukin-1 (IL-1), IL-6, IL-8 og IL-12 og adhesjonsmolekyler, inkludert lymfocyttfunksjonstilknyttet antigen-1 (LFA-1) og intercellulær adhesjonsmolekyl-1 (ICAM-1).
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver hyppighetsgruppe presenteres bivirkningene etter synkende alvorlighetsgrad.
English: Data from a six-month dog study of daily intravenous injections of up to 0.5 mg/kg (10 mg/m mifamurtide provide an 8- to 19-fold cumulative exposure safety margin for overt toxicity for the intended clinical dose in humans.
Norwegian Bokmål: Data fra en seks måneders studie på hunder med daglige intravenøse injeksjoner av opptil 0,5 mg/kg (10 mg/m2) mifamurtide gir en 8 til 19 ganger kumulativ eksponeringssikkerhetsmargin for åpenbar toksisitet for den beregnede kliniske dosen i mennesker.
English: What MEPACT looks like and contents of the pack MEPACT is a white to off-white homogeneous cake or powder for concentrate for dispersion for infusion.
Norwegian Bokmål: Hvordan MEPACT ser ut og innholdet i pakken MEPACT er en hvit til gråhvit homogen kake eller pulver til konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon.
English: if you have a history of inflammatory or autoimmune disease or have been treated with corticosteroids or other medicines that may affect your immune system.
Norwegian Bokmål: - du har hatt betennelser eller autoimmun sykdom eller hvis du har vært behandlet med kortikosteroider eller andre medisiner som kan påvirke immunsystemet.
English: The maximum tolerated dose in phase I studies was 4-6 mg/m with a high variability of adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Maksimum tolererbar dose i fase I-undersøkelser var 4-6 mg/m2 med svært variable bivirkninger.
English: The majority of patients experience chills, fever and fatigue especially during the first administration of MEPACT.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene opplever frysninger, feber og tretthet særlig etter første infusjon med MEPACT.
English: In vitro-treated human monocytes killed allogeneic and autologous tumour cells (including melanoma, ovarian, colon, and renal carcinoma), but had no toxicity towards normal cells.
Norwegian Bokmål: In vitro-behandlede humane monocytter drepte allogeniske og autologe tumorceller (inkludert melanom, ovarie-, kolon- og nyrekarsinom), men hadde ingen toksisitet mot normale celler.
English: The syringe should then be removed from the filter and a new needle placed on the suspension-filled syringe.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal så fjernes fra filteret, og en ny nål settes inn i den suspensjonsfylte sprøyten.
English: Oedema, chest discomfort, local infusion or catheter site reactions and ‘feeling cold' were less frequently reported in these patients, mostly with late stage malignant disease.
Norwegian Bokmål: Ødem, ubehag i brystet, lokale infusjons- eller kateterreaksjoner og “frysninger” var ikke like hyppig rapportert hos disse pasientene, de fleste med ondartet lidelse på sent stadium.
English: MEPACT is administered by intravenous infusion over a period of 1 hour.
Norwegian Bokmål: MEPACT administreres intravenøst ved infusjon over en periode på 1 time.
English: In a randomised controlled study, the incidence of myeloid malignancy (acute myeloid leukaemia/myelodysplastic syndrome) was the same in patients receiving MEPACT plus chemotherapy as in patients receiving only chemotherapy (2.1%).
Norwegian Bokmål: I en randomisert kontrollert studie var forekomsten av ondartet myelogen sykdom (akutt myelogen leukemi/myelodysplastisk syndrom) den samme hos pasienter som fikk MEPACT pluss kjemoterapi som hos pasienter som bare fikk kjemoterapi (ca. 2,1 %).
English: abdomen, arm or leg - cough, trouble breathing or rapid breathing - low body temperature - low number of red blood cells
Norwegian Bokmål: mage, armer eller ben - hoste, pustebesvær eller hurtig pusting - lav kroppstemperatur - lavt antall røde blodceller
English: Mean half-lives of total and free MTP-PE in moderate hepatic impairment were 3.21 hours and 3.15 hours, respectively.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittelig halveringstid av total og fri MTP-PE ved moderat nedsatt leverfunksjon var henholdsvis 3,21 timer og 3,15 timer.
English: Mifamurtide was studied as a single agent in 248 patients with mostly advanced malignancies during the early, single arm phase I and II clinical studies.
Norwegian Bokmål: Mifamurtide ble studert som eneste substans hos 248 pasienter med hovedsakelig fremskredne ondartede lidelser i kliniske fase I- og II-studier.
English: Also, it has been demonstrated in vitro that high-dose NSAIDs (cyclooxygenase inhibitors) can block the macrophage activating effect of liposomal mifamurtide.
Norwegian Bokmål: Det er også påvist in vitro at høydose NSAID-er (cyklooksygenasehemmere) kan blokkere makrofagaktiveringsvirkningen av liposomal mifamurtide.
English: If your problems increase, you should contact your doctor, as these may have been caused by MEPACT when used with chemotherapy.
Norwegian Bokmål: Hvis problemene dine øker, skal du kontakte lege, siden dette kan forårsakes av MEPACT når det brukes sammen med kjemoterapi.
English: In a randomised phase III study of 678 patients (age range from 1.4 to 30.6 years) with newly-diagnosed resectable high-grade osteosarcoma, the addition of adjuvant mifamurtide to chemotherapy (either doxorubicin cisplatin and methotrexate with or without ifosfamide), significantly increased the 6-year overall survival and resulted in a relative reduction in the risk of death by 28% (p = 0.0313, hazard ratio (HR) = 0.72 [95% confidence interval (CI): 0.53, 0.
Norwegian Bokmål: I en randomisert fase III-undersøkelse av 678 pasienter (i alderen 1,4 til 30,6 år) med nylig diagnostisert resektabel høygradig osteosarkom, resulterte bruken av adjuvant mifamurtide i tillegg til kjemoterapi (doksorubicin, cisplatin og metotreksat med eller uten ifosfamide)i signifikant økt totaloverlevelse etter 6 år og i en relativ reduksjon i risikoen for død på 28 % (p = 0,0313, hazard ratio (HR) = 0,72 [95 % konfidensintervall (KI): 0,53, 0,97]).
English: Limited studies of the interaction of mifamurtide with chemotherapy have been conducted.
Norwegian Bokmål: Begrensede undersøkelser av interaksjonen mellom mifamurtide og kjemoterapi er utført.
English: The reconstituted, filtered and diluted suspension for infusion is a homogenous, white to off-white, opaque liposomal suspension, free of visible particles and free of foam and lipid lumps.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte, filtrerte og fortynnede infusjonsvæsken er en homogen, hvit til off-white, ugjennomsiktig liposomsuspensjon uten synlige partikler, skum eller lipidklumper.
English: Treatment with MEPACT can often cause stomach problems such as nausea, vomiting and loss of appetite when used with chemotherapy.
Norwegian Bokmål: Behandling med MEPACT kan ofte forårsake mageproblemer som kvalme, brekninger og redusert matlyst, når det brukes med kjemoterapi.
English: Gastrointestinal toxicity may be exacerbated when mifamurtide is used in combination with high dose, multi-agent chemotherapy and was associated with an increased use of parenteral nutrition.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal toksisitet kan forverres når mifamurtide brukes i kombinasjon med høy dose kjemoterapi med flere stoffer, og var forbundet med en økt bruk av parenteral ernæring.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for mifamurtide, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for mifamurtide har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
English: Although hearing loss may be attributable to ototoxic chemotherapy, like cisplatin, it is unclear whether MEPACT in conjunction with multi-agent chemotherapy may increase hearing loss.
Norwegian Bokmål: Selv om hørselstap kan tilskrives ototoksisk kjemoterapi, som cisplatin, er det uklart om MEPACT sammen med kjemoterapi med flere stoffer kan forverre hørselstap.