FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No debe dar el pecho después de haber recibido Simulect o hasta 4 meses después de la segunda dosis.
Swedish: Du får inte amma efter att ha givits Simulect eller upp till 4 månader efter den andra dosen.
Spanish: De 339 pacientes con trasplante renal tratados con basiliximab y analizados para anticuerpos antiidiotipo, cuatro (1,2%) desarrollaron una respuesta de anticuerpos anti-idiotipo.
Swedish: Av 339 njurtransplanterade patienter som behandlades med basiliximab och undersöktes med avseende på förekomst av anti-idiotypa antikroppar utvecklade fyra (1,2 %) ett anti-idiotypt antikroppssvar.
Spanish: Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento mientras esté embarazada o dando el pecho.
Swedish: Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel om du är gravid eller ammar.
Spanish: Éstas se le administrarán en el hospital, en los días en torno a su operación de trasplante.
Swedish: Dessa ges på sjukhus, i samband med transplantationen.
Spanish: No es probable que una sobredosis de Simulect cause efectos secundarios inmediatos, no obstante, puede prolongar el tiempo durante el cual la actividad de su sistema inmune está reducida.
Swedish: Överdosering med Simulect ger förmodligen inga omedelbara effekter, men kan försvaga ditt immunsystem under längre tid.
Spanish: Simulect está contraindicado durante el embarazo y lactancia (ver sección 4.3).
Swedish: Simulect är kontraindicerat under graviditet och amning (se avsnitt 4.3).
Spanish: En este grupo de edad, los parámetros de disposición no estuvieron influenciados de manera clínicamente relevante, por la edad (1-11 años), peso corporal (9-37 kg) o área de la superficie corporal (0,44-1,20 m2).
Swedish: Dispositionsparametrar påverkades inte i någon kliniskt relevant utsträckning av ålder (1-11 år), kroppsvikt (9-37 kg) eller kroppsyta (0,44-1,20 m2) i denna åldersgrupp.
Spanish: ETIQUETA DE LA AMPOLLA
Swedish: ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA
Spanish: La segunda dosis debe suspenderse en caso de una reacción de hipersensibilidad severa a Simulect o de complicaciones postoperatorias tales como pérdida del injerto (ver sección 4.4).
Swedish: Den andra dosen ska inte ges i händelse av en kraftig överkänslighetsreaktion mot Simulect eller om postoperativa komplikationer, t.ex. transplantatförlust, uppträder (se avsnitt 4.4).
Spanish: Incidencia de episodios infecciosos: La incidencia global y el perfil de infecciones víricas, bacterianas y fúngicas entre los pacientes tratados con basiliximab o placebo en combinación con un tratamiento inmunosupresor doble y triple, fue comparable entre los grupos.
Swedish: Infektionsincidens: Den totala incidensen och profilen för virus-, bakterie- och svampinfektioner bland patienter behandlade med basiliximab eller placebo i kombination med immunosuppressiv dubbeleller trippelbehandling, var jämförbar mellan grupperna.
Spanish: La incidencia de infecciones por Citomegalovirus (CMV) fue similar en ambos grupos (14,6% vs. 17,3%), tras un régimen de terapia doble o triple (ver sección 4.4).
Swedish: Incidensen av cytomegalovirusinfektioner var likartad i båda grupperna (14,6 % resp. 17,3 %), såväl vid dubbel- som trippelbehandling (se avsnitt 4.4).
Spanish: 2,5 ml de agua estéril se utilizan para disolver el polvo antes de que le sea administrado.
Swedish: 2,5 ml av detta sterila vatten används för att lösa upp pulvret innan det ges.
Spanish: Simulect está indicado para la profilaxis del rechazo agudo de órganos en trasplante renal alogénico de novo en pacientes adultos y pediátricos (1-17 años) (ver sección 4.2).
Swedish: Simulect är indicerat som profylax mot akut avstötningsreaktion efter allogen de novo transplantation av njure hos vuxna patienter och barn (1-17 år) (se avsnitt 4.2).
Spanish: Listado de reacciones adversas de notificaciones espontáneas poscomercialización
Swedish: Lista av biverkningar från spontanrapporter efter marknadsgodkännande
Spanish: Las tasas de incidencia de reacciones adversas y el modelo de reacciones adversas fueron comparables entre los dos grupos de tratamiento y los esperados para los regímenes de tratamiento y las enfermedades subyacentes.
Swedish: Incidensen för biverkningarna och biverkningsmönstren var jämförbara mellan de två behandlingsgrupperna och förväntad efter behandlingarna och de underliggande sjukdomarna.
Spanish: Estos son pacientes en los cuales, tras la administración inicial de Simulect, se interrumpió prematuramente la inmunosupresión concomitante debido, por ejemplo, al abandono del trasplante o a una pérdida temprana del injerto.
Swedish: Hos dessa patienter avbröts den samtidiga immunosuppressiva behandlingen i förtid, efter en första administrering av Simulect, på grund av t.ex. ej genomförd transplantation eller tidig transplantförlust.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2)
Spanish: Desechar la solución reconstituida si no se utiliza en las 24 horas siguientes.
Swedish: Färdigberedd lösning som inte använts inom 24 timmar ska kasseras.
Spanish: Se administra en el hospital a adultos, adolescentes y niños que vayan a someterse a un trasplante de riñón.
Swedish: Det ges till vuxna, ungdomar och barn som njurtransplanteras och ligger på sjukhus.
Spanish: Cómo recibir Simulect
Swedish: Hur Simulect ges
Spanish: La disposición en adolescentes fue similar a la de pacientes adultos con trasplante renal.
Swedish: Dispositionen hos ungdomar liknade den hos vuxna njurtransplanterade patienter.
Spanish: Las tasas de RAPB fueron del 9,4% en el grupo de basiliximab y del 17,4% en el grupo de placebo (HR: 0,50, 90% CI: [0,25; 0,99]).
Swedish: Frekvenserna för BPAR var 9,4 % i basiliximabgruppen och 17,4 % i placebogruppen (HR: 0,50, 90 % CI: [0,25; 0,99]).
Spanish: Se ha verificado la compatibilidad con bastantes equipos de perfusión.
Swedish: Kompatibilitet med ett antal infusionsset har kontrollerats.
Spanish: Los pacientes que reciben Simulect deben ser tratados en centros equipados y dotados de personal, con un laboratorio adecuado y recursos médicos de apoyo, incluyendo medicación para el tratamiento de las reacciones de hipersensibilidad severas.
Swedish: Behandling med Simulect ska ske på klinik med adekvat laboratorieutrustning och resurser för understödjande medicinsk behandling, inklusive läkemedel för behandling av svåra överkänslighetsreaktioner, samt adekvat utbildad personal.
Spanish: Desechar la solución reconstituida si no se utiliza en ese tiempo.
Swedish: Kassera färdigberedd lösning som inte använts inom angiven tid.
Spanish: Existe un incremento proporcional en la Cmax y AUC desde 20 mg hasta 60 mg, intervalo de administraciones de dosis únicas analizado.
Swedish: Cmax och AUC ökar proportionellt från 20 mg till 60 mg, vilket var dosområdet vid undersökta enkeldoser.
Spanish: No se observó toxicidad en los monos rhesus al recibir dosis intravenosas de basiliximab de hasta 5 mg/kg dos veces a la semana durante 4 semanas seguido de un periodo de lavado de 8 semanas o dosis de basiliximab de 24 mg/kg a la semana durante 39 semanas seguido de un periodo de lavado de 13 semanas.
Swedish: Ingen toxicitet observerades hos rhesusapa efter intravenösa doser av basiliximab om endera upp till 5 mg/kg 2 gånger per vecka under 4 veckor, följt av en 8-veckors utsättningsperiod eller 24 mg/kg basiliximab i veckan under 39 veckor, följt av en 13-veckors utsättningsperiod.
Spanish: Simulect debe ser prescrito sólo por médicos experimentados en el uso de terapia inmunosupresora tras un trasplante de órganos.
Swedish: Simulect ska endast ordineras av läkare med erfarenhet av immunsuppressiv behandling vid organtransplantation.
Spanish: Dosis normal para adultos La dosis normal para adultos es de 20 mg en cada perfusión o inyección.
Swedish: Vanlig dos för vuxna Vanlig dos för vuxna är 20 mg i varje infusion eller injektion.
Spanish: Incidencia de neoplasias malignas: La incidencia global de procesos malignos entre todos los pacientes incluidos en los estudios individuales fue similar entre los grupos de basiliximab y del tratamiento comparador.
Swedish: Incidens av maligna neoplasmer: Totalincidensen av maligniteter bland samtliga patienter i de enskilda studierna var likartad för basiliximabgruppen och de jämförande behandlingsgrupperna.
Spanish: Si aparece una reacción de hipersensibilidad grave, se debe interrumpir permanentemente el tratamiento con Simulect y no administrar ninguna dosis posteriormente.
Swedish: Om en kraftig överkänslighetsreaktion uppträder ska behandling med Simulect avbrytas helt och inga ytterligare doser ges.
Spanish: Existe evidencia suficiente de que un subgrupo de pacientes tiene un mayor riesgo de desarrollar reacciones de hipersensibilidad.
Swedish: Det finns ackumulerande bevis för ökad risk att utveckla överkänslighetsreaktioner hos en subgrupp av patienter.
Spanish: Se ha informado de reacciones alérgicas severas inesperadas, en pacientes tratados con Simulect.
Swedish: Plötsliga allvarliga allergiska reaktioner har rapporterats hos patienter som behandlats med Simulect.
Spanish: En un análisis agrupado de dos ensayos de 5 años de extensión no se observaron diferencias en la incidencia de neoplasias y PLPs entre los tratamientos inmunosupresores con o sin combinación de basiliximab (ver sección 4.8).
Swedish: I en poolad analys av två 5-års förlängningsstudier, sågs inga skillnader i förekomsten av maligniteter och lymfoproliferativa sjukdomar mellan immunosuppressiva behandlingar med eller utan kombination med basiliximab (se avsnitt 4.8).
Spanish: Simulect polvo
Swedish: Simulect pulver
Spanish: Se evaluó en 13 pacientes la relación entre la concentración sérica y la saturación del receptor y fue similar a la caracterizada en pacientes adultos con trasplante renal.
Swedish: Förhållandet mellan serumkoncentration och receptormättnad bedömdes hos 13 patienter och liknade förhållandet för vuxna njurtransplanterade patienter.
Spanish: Basiliximab no causa mielosupresión.
Swedish: Basiliximab orsakar inte myelosuppression.
Spanish: En pacientes adultos no se ha observado una influencia clínicamente relevante del peso corporal o el sexo sobre el volumen de distribución o aclaramiento.
Swedish: Ingen kliniskt relevant inverkan av kroppsvikt eller kön på distributionsvolym eller clearance har iakttagits hos vuxna patienter.
Spanish: En ensayos clínicos se han administrado a humanos dosis únicas de basiliximab de hasta 60 mg y dosis múltiple de hasta 150 mg durante 24 días, sin efectos adversos agudos.
Swedish: I kliniska studier har basiliximab administrerats till människa i engångsdoser upp till 60 mg och som upprepade doser upp till 150 mg under en 24-dagarsperiod utan akuta biverkningar.
Spanish: Durante este tiempo y después de abandonar el hospital, usted estará tomando otros medicamentos que ayudarán a proteger su nuevo riñón, tales como ciclosporina y corticosteroides.
Swedish: Du kommer också att få andra läkemedel som bidrar till att skydda den nya njuren under denna period och efter det att du lämnat sjukhuset, t.ex. ciklosporin och kortikosteroider.
Spanish: También contiene: dihidrógeno fosfato potásico; hidrogenofosfato de disodio, anhidro; cloruro sódico; sacarosa; manitol (E421); glicina.
Swedish: Den innehåller även kaliumdivätefosfat; dinatriumfosfat, vattenfritt; natriumklorid; sackaros; mannitol (E421); glycin.
Spanish: La variable de eficacia primaria, tiempo hasta el primer episodio de rechazo agudo comprobado por biopsia (RAPB) o fallo de tratamiento definido como pérdida del injerto, muerte o supuesto rechazo en los 6 primeros meses postrasplante, se produjo en el 16,7% de los pacientes tratados con basiliximab y en el 21,7% de los pacientes tratados con placebo.
Swedish: Det primära effektmåttet, tid till första biopsi-bekräftad akut avstötning (BPAR) eller behandlingssvikt definierat som graftförlust, död eller sannolik avstötning de första 6 månaderna efter transplantation, inträffade hos 16,7 % av patienterna som behandlats med basiliximab och 21,7 % av patienterna som behandlats med placebo.
Spanish: Se notificaron otros procesos malignos en el 1,0% (7/701) de los pacientes en el grupo de basiliximab comparado con el 1,2% (7/595) de los pacientes del grupo placebo.
Swedish: Maligniteter av annan typ rapporterades för 1,0 % (7/701) av patienterna i basiliximabgruppen jämfört med 1,2 % (7/595) av patienterna i placebogruppen.
Spanish: El objetivo principal del ensayo fue demostrar superioridad de esta combinación versus tratamiento con ciclosporina para microemulsión, micofenolato mofetil y esteroides en la prevención de rechazos agudos.
Swedish: Det primära syftet med studien var att visa att denna kombination var överlägsen behandling med ciklosporin mikroemulsion, mykofenolatmofetil och steroider för prevention av akuta avstötningar.
Spanish: Se produjo pérdida del injerto en el 6% de los pacientes tratados con basiliximab y en el 10% de los tratados con placebo a los 6 meses.
Swedish: Transplantatförlust uppträdde hos 6 % av patienterna i basiliximabgruppen och hos 10 % av patienterna i placebogruppen efter 6 månader.
Spanish: Se han realizado estudios farmacocinéticos dosis única y dosis múltiple en pacientes adultos sometidos a un trasplante de riñón.
Swedish: Farmakokinetiska studier med enkeldoser och upprepad dosering har genomförts hos vuxna patienter som genomgått njurtransplantation.
Spanish: La incidencia fue de 2/138 en pacientes no expuestos a muromonab-CD3 (OKT3) y de 4/34 en pacientes que recibieron muromonab-CD3 concomitantemente.
Swedish: Incidensen var 2/138 bland patienter som inte exponerades för anti-CD3 (OKT3)-musmonoklonala antikroppar (muromonab-CD3) och 4/34 bland patienter som fick muromonab-CD3 samtidigt.
Spanish: Cuando se incluyeron rechazos que se encontraban en el límite, las tasas fueron del 20,8% y del 19,6% respectivamente (HR: 1,01, 90% CI: [0,59; 1,72]).
Swedish: När avstötningar i gränsfall (borderline rejections) inkluderades var frekvenserna 20,8 % respektive 19,6 % (HR: 1,01, 90 % CI: [0,59; 1,72]).
Spanish: En adolescentes (12-16 años de edad, n=14), el volumen de distribución en estado estacionario fue de 7,85,1 l, la semivida fue de 9,13,9 días y el aclaramiento fue de 3119 ml/h.
Swedish: Hos ungdomar (12-16 år, n=14) var distributionsvolymen vid steady state 7,85,1 l, halveringstiden var 9,13,9 dagar och clearance var 3119 ml/t.
Spanish: No se observó toxicidad materna, embriotoxicidad o teratogenicidad en monos cinomolgous tras inyecciones de basiliximab de hasta 5 mg/kg, administrados dos veces a la semana durante el período de organogénesis.
Swedish: Ingen maternell toxicitet, embryotoxicitet eller teratogenicitet har observerats hos cynomolgousapor efter injektioner av basiliximab om upp till 5 mg/kg 2 gånger i veckan under organogenesen.
Spanish: Los estudios in vitro en los que se utilizaron tejidos humanos indican que basiliximab se une sólo a macrófagos/monocitos y linfocitos activados.
Swedish: In vitro studier med human vävnad indikerar att basiliximab endast binder till aktiverade lymfocyter och till makrofager/monocyter.
Spanish: Cuando se incluyeron, como variable de eficacia primaria, rechazos que se encontraban en el límite, las tasas fueron del 26,0% y del 23,9% respectivamente, sin diferencia estadísticamente significativa entre los grupos tratados con basiliximab y con placebo (HR: 1,04, 90% CI: [0,64; 1,68]).
Swedish: När avstötningar i gränsfall (borderline rejections) inkluderades i det primära effektmåttet var frekvenserna 26,0 % respektive 23,9 % utan statistiskt signifikant skillnad mellan grupperna som behandlats med basiliximab och placebo (HR: 1,04, 90 % CI: [0,64; 1,68]).
Spanish: La concentración sérica máxima tras la perfusión intravenosa de 20 mg durante 30 minutos, es de 7,15,1 mg/l.
Swedish: Kumulativa doser har givits från 20 mg till 60 mg. Maximal serumkoncentration efter intravenös infusion av 20 mg under 30 minuter är 7,15,1 mg/l.
Spanish: Basiliximab posee efectos inmunosupresores potencialmente peligrosos con respecto al curso de la gestación y a los lactantes expuestos a basiliximab con la leche materna.
Swedish: Basiliximabs immunsuppressiva effekter medför en potentiell risk med avseende på graviditetsförlopp respektive hos ammade barn som utsätts för basiliximab i bröstmjölk.
Spanish: El perfil global de efectos adversos fue coherente con la experiencia clínica general en la población pediátrica con trasplante renal y con el perfil observado en los ensayos controlados de trasplante en adultos.
Swedish: Generellt överensstämde biverkningsprofilen med allmän klinisk erfarenhet såväl från den pediatriska njurtransplanterade populationen som från kontrollerade studier av vuxna transplantationspatienter.
Spanish: Dado que no se dispone de datos sobre la compatibilidad de Simulect con otras sustancias intravenosas, Simulect no debe mezclarse con otras medicaciones/sustancias y debe administrarse siempre a través de una línea de perfusión separada.
Swedish: Eftersom inga data finns tillgängliga om Simulects blandbarhet med andra intravenösa substanser, ska Simulect inte blandas med andra läkemedel/ämnen och ska alltid ges via separat infusionsväg.
Spanish: El uso de basiliximab en un régimen de terapia triple incluyendo azatioprina o micofenolato mofetil no incrementó los efectos adversos o infecciones en el grupo de basiliximab comparado con placebo (ver sección 4.8).
Swedish: Användning av basiliximab i en trippelregim med azatioprin eller mykofenolatmofetil ökade inte frekvensen av biverkningar eller infektioner jämfört med placebo (se avsnitt 4.8).
Spanish: Incidencia de efectos adversos: En los cuatro ensayos controlados con placebo mencionados anteriormente, el patrón de efectos adversos en 590 pacientes tratados con la dosis recomendada de basiliximab fue comparable al observado en los 595 pacientes tratados con placebo.
Swedish: I de fyra ovan nämnda placebokontrollerade studierna var biverkningsmönstret för de 590 patienter som behandlades med basiliximab i rekommenderad dos jämförbart med biverkningsmönstret som observerades hos de 595 patienter som fick placebo.
Spanish: La incidencia global de efectos adversos relacionados con el tratamiento, entre todos los pacientes en los estudios individuales, no fue significativamente diferente entre el grupo de tratamiento de basiliximab (7,1% - 40%) y el grupo placebo (7,6% - 39%).
Swedish: Den totala incidensen av behandlingsrelaterade biverkningar bland samtliga patienter i de enskilda studierna skiljde sig inte signifikant åt mellan den grupp som fick basiliximab (7,1 % - 40 %) och den grupp som fick placebo
Spanish: La primera dosis se administra justo antes de la operación de trasplante, y la segunda 4 días después de la operación.
Swedish: Den första dosen ges omedelbart före transplantationsoperationen och den andra dosen 4 dagar efter operationen.
Spanish: No debe recibir Simulect - si es alérgico (hipersensible) a basiliximab o a alguno de los demás componentes de Simulect incluidos en la sección 6 en "Composición de Simulect".
Swedish: Du får inte ges Simulect - om du är allergisk (överkänslig) mot basiliximab eller något annat innehållsämne i Simulect
Spanish: La incidencia de episodios de rechazo agudo fue sustancialmente inferior en los pacientes que recibieron basiliximab y un régimen inmunosupresor triple.
Swedish: Incidensen av akuta avstötningsepisoder var avsevärt lägre bland patienter som fick basiliximab och immunsuppressiv behandling i trippelregim.
Spanish: En niños (1-11 años de edad, n=25), el volumen de distribución en estado estacionario fue de 4,82,1 l, la semivida fue de 9,54,5 días y el aclaramiento fue de 176 ml/h.
Swedish: Hos spädbarn och barn (1-11 år, n=25) var distributionsvolymen vid steady state 4,82,1 l, halveringstiden var 9,54,5 dagar och clearance var 176 ml/t.
Spanish: Los datos clínicos disponibles sobre el uso de muromonab-CD3 en pacientes previamente tratados con basiliximab sugieren que no está excluido el uso subsiguiente de muromonab-CD3 o de otras preparaciones de anticuerpos anti-linfocíticos murinos.
Swedish: Tillgängliga kliniska data om behandling med muromonab-CD3 av patienter som tidigare fått basiliximab tyder på att därpå följande behandling med muromonab-CD3 eller andra antilymfocytantikroppar av musursprung inte är utesluten.
Spanish: Su médico deberá comentárselo antes de administrarle Simulect.
Swedish: Din läkare kan komma att diskutera detta med dig innan du får Simulect.
Spanish: La segunda dosis no debe administrarse si aparecen reacciones de hipersensibilidad severas a Simulect o pérdida del injerto.
Swedish: Den andra dosen ska inte ges om kraftiga överkänslighetsreaktioner mot Simulect eller transplantatförlust uppträder.
Spanish: Basiliximab se ha estudiado en cuatro ensayos randomizados, doble ciego, controlados con placebo, en receptores de trasplante renal como fármaco de inducción en combinación con los siguientes tratamientos inmunosupresores: ciclosporina para microemulsión y corticosteroides en dos ensayos (346 y 380 pacientes), ciclosporina para microemulsión, azatioprina y corticosteroides en un ensayo (340 pacientes) y ciclosporina para microemulsión, micofenolato mofetil y corticosteroides en otro ensayo (123 pacientes).
Swedish: Basiliximab har testats som induktionsbehandling i fyra randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier på patienter som fått ett njurtransplantat, i kombination med följande immunosuppressiva behandlingar: ciklosporin mikroemulsion och kortikosteroider i två studier (346 resp. 380 patienter), ciklosporin mikroemulsion, azatioprin och kortikosteroider i en studie (340 patienter) och ciklosporin mikroemulsion, mykofenolatmofetil och kortikosteroider i en studie (123 patienter).
Spanish: En un análisis agrupado de dos ensayos de cinco años de extensión, la incidencia y causa de muerte fue similar en ambos grupos de tratamiento, (basiliximab 15%, placebo 11%), siendo los trastornos de tipo cardíaco, como son la insuficiencia cardiaca y el infarto de miocardio, la causa principal de muerte (basiliximab 5%, placebo
Swedish: I en poolad analys av två 5-års förlängningsstudier var förekomsten av dödsfall och dödsorsak likartad i båda behandlingsgrupperna (basiliximab 15 %, placebo 11 %) med hjärtrelaterade störningar såsom hjärtsvikt och hjärtinfarkt som främsta dödsorsak (basiliximab 5 %, placebo 4 %).
Spanish: Debe utilizarse concomitantemente con inmunosupresión basada en ciclosporina para microemulsión y corticosteroides en pacientes con un panel de anticuerpos reactivos inferior al 80%, o en un régimen inmunosupresor triple de mantenimiento conteniendo ciclosporina para microemulsión, corticosteroides y azatioprina o micofenolato mofetil.
Swedish: Det ska användas tillsammans med ciklosporin mikroemulsion och kortikosteroidbaserad immunsuppression hos patienter med panelreaktiva antikroppar mindre än 80 %, eller i trippelregim för immunsuppressiv underhållsbehandling bestående av ciklosporin mikroemulsion, kortikosteroider och antingen azatioprin eller mykofenolatmofetil.
Spanish: En general, se registró enfermedad linfoproliferativa/linfoma en el 0,1% (1/701) de los pacientes del grupo de basiliximab comparado con el 0,3% (2/595) de los pacientes que recibieron placebo, ambos en combinación con tratamiento inmunosupresor doble o triple.
Swedish: Totalincidensen av lymfom/lymfoproliferativa sjukdomar var 0,1 % (1/701) i basiliximabgruppen jämfört med 0,3 % (2/595) i gruppen som erhöll placebo både i kombination med immunsuppressiv dubbel- och trippelbehandling.
Spanish: La farmacocinética de basiliximab fue evaluada en 39 pacientes pediátricos con trasplante renal de novo.
Swedish: Farmakokinetiken för basiliximab hos barn har bedömts hos 39 de novo njurtransplanterade patienter.
Spanish: En alguno de estos pacientes, se observaron reacciones de hipersensibilidad aguda al volver a administrar Simulect para un trasplante posterior.
Swedish: Akuta överkänslighetsreaktioner sågs hos vissa av dessa patienter vid upprepad administrering av Simulect vid en efterföljande transplantation.