FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further information on Buvidal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
Czech: Další informace o přípravku Buvidal jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
English: Although information on the long-term safety of the new formulation was lacking, the Agency's view was that the benefit of Buvidal outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Czech: I když nebyly k dispozici informace o dlouhodobé bezpečnosti této nové lékové formy, stanovisko agentury bylo takové, že přínosy přípravku Buvidal převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Buvidal?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Buvidal?
English: As for all medicines, data on the use of Buvidal are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Buvidal průběžně sledovány.
English: Buvidal (buprenorphine)
Czech: Buvidal (buprenorphinum)
English: Buvidal is used in adults and adolescents aged over 16 years who are also receiving medical, social and psychological support.
Czech: Přípravek Buvidal se používá u dospělých a dospívajících starších 16 let, kterým je poskytována také lékařská, sociální a psychologická péče.
English: This means it can be used in a controlled way to help prevent withdrawal symptoms and reduce the urge to misuse other opioids.
Czech: To znamená, že může být užíván řízeným způsobem, aby se zabránilo abstinenčním příznakům a snížilo se nutkání ke zneužití.
English: Weekly or monthly injections with Buvidal would offer an additional option for managing the condition.
Czech: Týdenní nebo měsíční injekce přípravku Buvidal by nabídly další možnost zvládání uvedené závislosti.
English: The dose of Buvidal can be adjusted and patients can be switched between weekly and monthly injections according to the patient's need and the judgement of the treating doctor.
Czech: Dávka přípravku Buvidal může být upravena a pacienti mohou být převáděni mezi týdenními a měsíčními injekcemi podle potřeb pacienta a podle úsudku ošetřujícího lékaře.
English: A study involving 428 patients with opioid dependence showed that Buvidal was effective at reducing patients' intake of opioid drugs.
Czech: Studie, do které bylo zařazeno 428 pacientů se závislostí na opioidech, prokázala, že přípravek Buvidal byl při snižování jejich příjmu opioidů účinný.
English: What is Buvidal and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Buvidal a k čemu se používá?
English: Buvidal is given as an injection under the skin, either once a week or once a month.
Czech: Přípravek Buvidal se podává ve formě injekce pod kůži, a to jednou za týden nebo jednou za měsíc.
English: During the 25 weeks of treatment, 35% of patients given Buvidal had a negative urine test, compared with 28% of patients taking the comparator tablets.
Czech: V průběhu 25 týdnů léčby mělo negativní rozbor moče 35 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Buvidal, ve srovnání s 28 % pacientů, kteří užívali srovnávací tablety.
English: Other information about Buvidal
Czech: Další informace o přípravku Buvidal
English: Side effects reported with Buvidal are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Buvidal jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: Buvidal must not be used in patients with severe respiratory insufficiency (inability to breathe properly) and severe liver problems and in patients who are intoxicated with alcohol or are experiencing alcohol withdrawal symptoms.
Czech: Přípravek Buvidal se nesmí používat u pacientů se závažnou respirační insuficiencí (neschopností správného dýchání), závažnými jaterními potížemi a u pacientů, kteří jsou pod vlivem alkoholu nebo se u nich vyskytují alkoholové abstinenční příznaky.
English: For more information about using Buvidal, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Buvidal naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: For patients dependent on short-acting opioids (e.g. morphine or heroin), the first dose is given at least 6 hours after the patient last used an opioid.
Czech: V případě pacientů závislých na krátkodobě působících opioidech (např. morfinu nebo heroinu) se první dávka podává nejméně 6 hodin poté, kdy pacient naposledy užil opioid.
English: The main measure of effectiveness was based on the number of urine samples that tested negative for opioids.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet vzorků moče, které byly negativně testovány na přítomnost opioidů.
English: Buvidal is a medicine used to treat dependence on opioid (narcotic) drugs such as heroin or morphine.
Czech: Přípravek Buvidal je léčivý přípravek, který se používá k léčbě závislosti na opioidech (narkotikách), jako je heroin nebo morfin.
English: The first dose of Buvidal is given at least 24 hours after the patient last used methadone.
Czech: První dávka přípravku Buvidal se podává nejméně 24 hodin poté, kdy pacient naposledy užil metadon.
English: The most common side effects with buprenorphine (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, nausea (feeling sick), hyperhidrosis (excessive sweating), insomnia (difficulty sleeping), drug withdrawal syndrome and pain.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky buprenorfinu (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), hyperhidróza (nadměrné pocení), insomnie (nespavost), abstinenční syndrom a bolest.
English: What benefits of Buvidal have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Buvidal byly prokázány v průběhu studií?
English: It can only be obtained with a prescription and can only be given by a healthcare professional.
Czech: Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis a přípravek smí podávat pouze zdravotnický pracovník.
English: An overview of Buvidal and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Buvidal a proč byl přípravek registrován v EU
English: While Subutex is available as sublingual tablets (tablets to be placed under the tongue), Buvidal is available as a solution for injection under the skin.
Czech: Zatímco přípravek Subutex je k dispozici ve formě sublingválních tablet (tablet, které se vloží pod jazyk), přípravek Buvidal je k dispozici ve formě injekčního roztoku k podání injekcí pod kůži.
English: The European Medicines Agency concluded that Buvidal was at least as effective as buprenorphine tablets at treating opioid dependence.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přípravek Buvidal byl v rámci léčby závislosti na opioidech přinejmenším stejně účinný jako tablety buprenorfinu.
English: For patients dependent on long-acting opioids (e.g. methadone), the dose of methadone is reduced to below 30 mg per day before starting Buvidal.
Czech: V případě pacientů závislých na dlouhodobě působících opioidech (např. metadonu) bude dávka metadonu před zahájením léčby přípravkem Buvidal snížena pod 30 mg denně.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Buvidal is given in a different way.
Czech: Znamená to, že je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který obsahuje stejnou léčivou látku, avšak přípravek Buvidal má jiný způsob podání.
English: What are the risks associated with Buvidal?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Buvidal?
English: Patients who have never taken buprenorphine before should be given a 4 mg buprenorphine tablet and be monitored for one hour before being given Buvidal, to make sure they tolerate the medicine.
Czech: Pacientům, kteří buprenorfin dosud nikdy neužívali, by měla být podána 4mg tableta buprenorfinu a před podáním přípravku Buvidal by měli být monitorováni, aby se zajistilo, že přípravek dobře snášejí.
English: In this study, Buvidal was compared with sublingual tablets containing buprenorphine and another medicine, naloxone (which is used to prevent misuse).
Czech: V této studii byl přípravek Buvidal srovnáván se sublingválními tabletami obsahujícími buprenorfin a další léčivo zvané naloxon (které se používá k zabránění zneužití).
English: The active substance in Buvidal, buprenorphine, is a partial opioid agonist (it acts like an opioid drug but less powerfully).
Czech: Léčivá látka v přípravku Buvidal, buprenorfin, je částečný opioidový agonista (působí jako opioid, ale je slabší).
English: The first dose of Buvidal is given when the patient shows clear signs of withdrawal.
Czech: První dávka přípravku Buvidal se podává, když se u pacienta objeví jasné známky abstinenčního syndromu.
English: The reference medicine for Buvidal is Subutex.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Buvidal je přípravek Subutex.
English: Patients cannot take the medicine home or inject it themselves.
Czech: Domácí užívání nebo injekční podávání přípravku samotnými pacienty není povoleno.
English: Patients who have taken buprenorphine before may be switched directly to weekly or monthly Buvidal injections.
Czech: Pacienti, kteří buprenorfin užívali již dříve, mohou být na týdenní nebo měsíční injekce přípravku Buvidal převedeni přímo.
English: For the full list of side effects and restrictions of Buvidal, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Buvidal je uveden v příbalové informaci.
English: These patients should be started on weekly doses of Buvidal before moving to monthly injections.
Czech: U těchto pacientů by léčba měla být zahájena týdenními dávkami přípravku Buvidal a až poté by se měli převést na měsíční dávky.
English: Buvidal contains the active substance buprenorphine and is a ‘hybrid medicine'.
Czech: Přípravek Buvidal obsahuje léčivou látku buprenorfin a jedná se o „hybridní léčivý přípravek“.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Buvidal have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Buvidal, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: How does Buvidal work?
Czech: Jak přípravek Buvidal působí?
English: How is Buvidal used?
Czech: Jak se přípravek Buvidal používá?
English: Why is Buvidal authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Buvidal registrován v EU?
English: Intravenous use vial (glass)
Czech: 60 mg prášek pro infuzní roztok intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
English: Are you pregnant, or do you think you might be pregnant?
Czech: Jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná?
English: Your doctor will explain this to you.
Czech: Váš lékař Vám to vysvětlí.
English: These reactions have caused death in some cases.
Czech: Tyto reakce v některých případech způsobily úmrtí.
English: In this section undesirable effects are defined as follows:
Czech: V této části jsou nežádoucí účinky definovány následovně:
English: Unopened: 2 years.
Czech: Neotevřený přípravek: 2 roky.
English: Controlled and validated aseptic conditions have to be observed.
Czech: Musí se dodržet kontrolované a validované aseptické podmínky.
English: Species for which acquired resistance may be a problem
Czech: Druhy, u kterých může získaná rezistence být problém
English: Thus it is only suitable for treating some types of infection.
Czech: Je tedy vhodný pouze k léčbě určitého typu infekcí.
English: For elderly patients the dosage recommendations are the same as for adults - without modification.
Czech: U starších pacientů jsou doporučené dávky stejné jako u dospělých - bez modifikací.
English: It has not been shown to possess any mutagenic activity.
Czech: Nebylo prokázáno, že by měl jakoukoli mutagenní aktivitu.
English: Take the medicine with you in the carton, so that the staff will know exactly what has been used.
Czech: Léčivo v krabičce vezměte s sebou, aby personál věděl přesně, co bylo použito.
English: See also section "Principal chemical intolerances“.
Czech: Viz také "Hlavní chemické intolerance“.
English: Adults ≥ 17 years
Czech: Dospělí ≥ 17 let
English: More than one of these four means of resistance may be present in the same organism.
Czech: U jednoho organismu se může vyskytovat více než jeden z těchto čtyř způsobů rezistence.
English: It is important that this medicine is used in the prescribed course which should not be interrupted only because you feel well again.
Czech: Je důležité, aby toto léčivo bylo používáno v předepsané kůře, která nesmí být přerušena pouze z toho důvodu, že se opět cítíte dobře.
English: Principal chemical intolerances
Czech: Hlavní chemické intolerance
English: (Please note the manufacturer's information on the risks of lidocaine hydrochloride in the relevant information documents on the respective lidocaine preparations used).
Czech: (Vezměte prosím v potaz informaci výrobce o rizicích lidokain-hydrochloridu v příslušných informačních dokumentech k použitým přípravkům lidokainu).
English: Section 4.8
Czech: Část 4.8
English: Laboratory-diagnostic tests
Czech: Laboratorní diagnostické testy
English: C.F. Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Denmark
Czech: C.F. Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Dánsko
English: These types of antibiotic are similar to penicillin.
Czech: Tento typ antibiotik je podobný penicilinu.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMTION FOR THE USER
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
English: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9QE United Kingdom
Czech: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9QE Velká Británie
English: Reconstituted solutions should be inspected visually.
Czech: Rekonstituované roztoky se musí vizuálně zkontrolovat.
English: Dosage recommendations for special indications should be taken into account.
Czech: Je potřeba vzít v úvahu dávková doporučení při zvláštních indikacích.
English: See also the information included in section 6.2.
Czech: Viz rovněž informace obsažené v bodu 6.2.
English: The usual doses are:
Czech: Obvyklé dávky jsou:
English: and 0.25 µg/ml for Neisseria gonorrhoea.
Czech: a 0,25 µg/ml u Neisseria gonorrhoea.
English: If this happens, do not drive or use machines.
Czech: Jestliže se Vám toto přihodí, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
English: Usually only one dose is given
Czech: Obvykle se podává pouze jedna dávka.
English: Its effectiveness in a number of clinically relevant infections has been established during more than ten years of therapeutical use.
Czech: Jeho účinnost proti řadě klinicky závažných infekcí byla prokázána terapeutickým používáním během více než deseti let.
English: If the treatment course is stopped too early the infection may start up again.
Czech: Jestliže je léčebná kůra přerušena příliš brzo, infekce se může znovu rozeběhnout.
English: This is because small amounts of it enter the milk and thus the breast-fed infant.
Czech: Je tomu tak proto, že jeho malá množství prostupují do mléka a tím se dostávají do dítěte.
English: Medicines should not be disposed via wastewater or household waste.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
English: It also depends on your weight and how your kidneys are working.
Czech: Závisí rovněž na Vaší hmotnosti a na funkci Vašich ledvin.
English: The possibility of sensitisation should be borne in mind.
Czech: Je potřeba mít na mysli možnost senzitizace.
English: Consideration should be given to official local guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Czech: Je potřeba vzít v úvahu oficiální místní doporučení o správném používání antibakteriálních látek.
English: Despite the limited and somehow old scientific data, intensive search by the applicant did not reveal scientific evidence which makes it necessary to change these dosage recommendations which are authorised since years without safety concerns in several Member States.
Czech: Navzdory omezeným a poněkud zastaralým vědeckým údajům žadatel ani intenzivním vyhledáváním nezískal vědecké důkazy, které by podpořily nutnost změnit toto doporučené dávkování, které je v několika členských státech schváleno již léta bez jakýchkoli obav týkajících se jeho bezpečnosti.
English: Minor prolongation in the prothrombin time has been described.
Czech: Bylo popsáno mírné prodloužení prothrombinového času.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/YYYY}
English: Smaller amounts for lower doses calculated on an mg/kg bodyweight basis have to be calculated proportionately.
Czech: Menší množství pro nižší dávky vypočítané na základě mg/kg tělesné hmotnosti se musí vypočítat proporcionálně.
English: There are no data on the use of ceftriaxone in pregnant women.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o používání ceftriaxonu u těhotných žen.
English: Symptomatic therapeutic measures are indicated.
Czech: Indikována jsou symptomatická terapeutická opatření.
English: Moreover half life is longer than in adults.
Czech: Navíc biologický poločas je delší než u dospělých.
English: If you are having a blood test for any reason, tell the person who is taking your blood sample that you are taking this medicine as it may affect your result.
Czech: Podstupujete-li z jakéhokoli důvodu vyšetření krve, informujte osobu, která Vám bude odebírat vzorek krve, o tom, že toto léčivo používáte, protože může dojít k ovlivnění výsledků.
English: This medicine has been prescribed for you.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán Vám.
English: This disorder is rare in adults (see below).
Czech: Tato porucha je u dospělých vzácná (viz dále).
English: Dose adjustment may be necessary..
Czech: Úprava dávky může být nezbytná.
English: Animal studies indicate no reproductive toxicity (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neukazují na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
English: During the first few weeks of life the ability to clear ceftriaxone changes although the exact time point at which this occurs has not been truly determined.
Czech: Během několika prvních týdnů života se schopnost eliminovat ceftriaxon mění, nicméně zatím nebyl přesně stanoven časový bod, ve kterém k tomuto dochází.
English: In this respect, there may be some cross-reactivity with penicillins.
Czech: V tomto ohledu zde může být jistá zkřížená reaktivita s peniciliny.
English: In the rare cases in which the precipitates are accompanied by clinical symptoms such as pain, symptomatic measures are recommended.
Czech: Ve vzácných případech, kdy jsou sraženiny doprovázeny klinickými symptomy, jako je bolest, se doporučují symptomatická opatření.
English: No tubular secretion takes place.
Czech: K žádné tubulární sekreci nedochází.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Czech: Uvnitř každé frekvenční skupiny jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
English: With the exception of elimination half-life, all pharmacokinetic parameters are dose-dependent.
Czech: S výjimkou eliminačního poločasu jsou všechny farmakokinetické parametry závislé na dávce.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such, that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Czech: Podle potřeby je nutno vyhledat radu experta v případě, kdy místní prevalence rezistence je taková, že využitelnost léčiva je přinejmenším u některých typů infekcí sporná.
English: Superinfections with non- susceptible micro-organisms.
Czech: Superinfekce necitlivými mikroorganismy.
English: If you are on dialysis, the doctor will do tests to make sure you are on the right dose.
Czech: Pokud jste na dialýze, provede Váš lékař testy, aby se přesvědčil, že dostáváte správnou dávku.
English: Intramuscular injection of the medicinal product is contraindicated:
Czech: Intramuskulární injekce tohoto léčivého přípravku je kontraindikována:
English: The reconstituted solution should be shaken up to 60 seconds to ensure complete dissolution of ceftriaxone.
Czech: Rekonstituovaný roztok se musí protřepávat až 60 sekund, aby se zajistilo úplné rozpuštění ceftriaxonu.
English: This non-linearity is explained by a concentration dependent decrease of binding to plasma proteins which leads to a respective increase in distribution and elimination.
Czech: Tato nelinearita se vysvětluje na koncentraci závislým poklesem vazby na plasmatické proteiny, což vede k příslušnému zvýšení distribuce a eliminace.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou přípravků uvedených v bodu 6.6.
English: Benefit/risk considerations
Czech: Posouzení přínosu a rizik
English: Although this medicine is not known to harm the unborn child, it will only be given to a pregnant woman if it is really necessary.
Czech: Ačkoliv o tomto léčivu není známo, že by nenarozené dítě poškozovalo, bude těhotné ženě podáno pouze jestliže je to opravdu nezbytné.
English: The duration of injection is between 2 and 4 minutes.
Czech: Doba aplikace injekce je mezi 2 a 4 minutami.
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Czech: Prevalence získané rezistence se může u vybraných druhů lišit geograficky a v čase, přičemž je nutné mít informace o místní rezistenci, zejména při léčbě závažných infekcí.
English: There are no other ingredients.
Czech: Přípravek neobsahuje žádné další složky.
English: These undesirable effects are mostly mild and frequently subside during, otherwise after discontinuation of therapy.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou převážně mírné a často vymizí během léčby, jinak po jejím ukončení.
English: This volume of 20.5 ml reconstituted solution for infusion should be administered immediately as a short time infusion over 30 minutes.
Czech: Tento objem 20,5 ml rekonstituovaného infuzního roztoku se musí podat ihned jako krátkodobá infuze trvající přes 30 minut.
English: • bacterial meningitis
Czech: • bakteriální meningitida
English: In case of terminal renal insufficiency, the half-life is distinctively higher and reaches approximately 14 hours.
Czech: V případě terminální renální insuficience je biologický poločas podstatně delší a dosahuje přibližně 14 hodin.
English: This is especially if these other medicines also affect how well kidneys work.
Czech: Je tomu tak zejména v případě, kdy tato jiná léčiva rovněž ovlivňují fungování ledvin.
English: The proposed dosage range from 20-50-80 mg/kg/day allows the continuation of long lasting therapeutic experience supported by the recommendations of learned societies.
Czech: Navrhované dávkování v rozmezí od 20-50-80 mg/kg/den navazuje na dlouhodobé terapeutické zkušenosti podporované doporučeními učených společností.
English: * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications $ Species with natural intermediate susceptibility
Czech: * Klinická účinnost byla prokázána u citlivých izolátů ve schválených klinických indikacích $ Druhy s přirozenou střední citlivostí
English: Opened & after reconstitution:
Czech: Otevřený přípravek a přípravek po rekonstituci:
English: The normal duration of therapy depends on the characteristics of the infection.
Czech: Obvyklá délka trvání léčby závisí na povaze infekce.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2 to 8oC, otherwise any unused portion must be discarded.
Czech: Pokud se nepoužije ihned, jsou doby skladování a podmínky před použitím na odpovědnosti uživatele a neměly by být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 oC, jinak se musí veškerý nepoužitý přípravek zlikvidovat.