FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, l'exposition au métabolite principal, le GS-331007, à la dose induisant une toxicité était 29 fois (rat) et 123 fois (chien) supérieure à l'exposition clinique à la dose de 400 mg de sofosbuvir.
Polish: Jednak narażenie na główny metabolit GS-331007 po podaniu dawki powodującej działania niepożądane było 29-krotnie (szczury) i 123-krotnie (psy) większe niż narażenie kliniczne po podaniu 400 mg sofosbuwiru.
French: Dans les études menées chez le rat, les expositions au principal métabolite humain étaient 8 à 28 fois supérieures à l'exposition clinique à la dose de 400 mg de sofosbuvir.
Polish: W badaniach na szczurach nie było możliwe oznaczenie narażenia na sofosbuwir, ale marginesy narażenia w oparciu o główny metabolit u ludzi były były od 8- do 28-krotnie większe niż narażenie kliniczne po podaniu 400 mg sofosbuwiru.
French: Utilisation concomitante avec la ribavirine pendant la grossesse Lorsque Sovaldi est utilisé en association avec la ribavirine ou le peginterféron alfa plus la ribavirine, les femmes en âge de procréer ou leur partenaire de sexe masculin doivent utiliser une méthode de contraception efficace au cours du traitement et pendant un certain temps après la fin du traitement, tel que recommandé dans le Résumé des caractéristiques du produit de la ribavirine.
Polish: W przypadku stosowania produktu Sovaldi w skojarzeniu z rybawiryną lub peginterferonem alfa i rybawiryną, kobiety w wieku rozrodczym lub ich partnerzy muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez okres po leczeniu zalecany w Charakterystyce Produktu Leczniczego rybawiryny.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Sovaldi 400 mg comprimés pelliculés
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sovaldi 400 mg tabletki powlekane
French: Sovaldi doit toujours être pris en association avec d'autres médicaments contre l'hépatite C.
Polish: Lek Sovaldi należy zawsze przyjmować w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi przeciwko zapaleniu wątroby typu C.
French: Le tableau 13 présente les taux de réponse pour les groupes traités par sofosbuvir + ribavirine pendant 12 semaines et 24 semaines.
Polish: Tabela 13 przedstawia odsetki odpowiedzi dla grupy otrzymującej sofosbuwir i rybawirynę przez 12 tygodni i 24 tygodni.
French: Cirrhose n = nombre de sujets présentant une réponse RVS12 ; N = nombre total de sujets par groupe.
Polish: Marskość wątrobyc n = liczba osób z odpowiedzią SVR12; N = łączna liczba osób na grupę.
French: Une étude a été conduite chez des sujets naïfs de tout traitement infectés par un VHC de génotype 1, 4, 5 ou 6 en association avec le peginterféron alfa 2a et la ribavirine, et les quatre autres études ont été conduites chez des sujets infectés par un VHC de génotype 2 ou 3 en association avec la ribavirine, dont une chez des sujets naïfs de tout traitement, une chez des sujets intolérants, inéligibles à l'interféron ou refusant l'interféron, une chez des sujets ayant déjà reçu un traitement à base d'interféron, et une chez tout type de sujets, indépendamment de leurs antécédents thérapeutiques ou de leur aptitude à recevoir le traitement par interféron.
Polish: Jedno badanie było przeprowadzane z udziałem uprzednio nieleczonych osób z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C wywołanym wirusem genotypu 1, 4, 5 lub 6 w skojarzeniu z peginterferonem alfa 2a i rybawiryną, a pozostałe cztery badania były przeprowadzane z udziałem osób z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C wywołanym wirusem genotypu 2 lub 3 w skojarzeniu z rybawiryną, w tym jedno z udziałem uprzednio nieleczonych osób, jedno z udziałem osób nietolerujących, niekwalifikujących się lub niechętnych leczeniu interferonem, jedno z udziałem osób uprzednio leczonych schematem opartym na interferonie i jedno z udziałem wszystkich osób niezależnie od uprzedniej historii leczenia lub możliwości leczenia interferenom.
French: • la ribavirine, ou • le peginterféron alfa plus la ribavirine
Polish: • rybawiryną lub • peginterferonem alfa i rybawiryną
French: Des cas de bradycardie sévère et de troubles de la conduction ont été observés avec le sofosbuvir en association avec un autre antiviral à action directe (AAD, dont le daclatasvir, le siméprévir et le lédipasvir) lors de la co-administration avec l'amiodarone avec ou sans autres médicaments diminuant la fréquence cardiaque.
Polish: Przypadki ciężkiej bradykardii i bloku serca zaobserwowano, gdy sofosbuwir stosowano w skojarzeniu z innym bezpośrednio działającym lekiem przeciwwirusowym (ang. direct-acting antivirals, DAA), takim jak daklataswir, symeprewir i ledipaswir, i jednocześnie podawano amiodaron z innymi lekami zmniejszającymi częstość uderzeń serca lub bez nich.
French: 12 semaines (n = 103)a
Polish: 12 tygodni (n = 103)a
French: La sécurité de Sovaldi n'a pas été évaluée chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 mL/min/1,73 m2) ou une IRT nécessitant une hémodialyse.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania produktu Sovaldi u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) lub ESRD wymagającym hemodializy.
French: Tableau 1 : Médicament(s) co-administré(s) et durée du traitement recommandés pour le traitement combiné avec Sovaldi
Polish: Tabela 1: Zalecane produkty lecznicze do stosowania w leczeniu skojarzonym i czas trwania leczenia skojarzonego produktem Sovaldi
French: Une corrélation a été observée entre l'efficacité, en termes de réponse virologique rapide, et l'exposition au sofosbuvir et au GS-331007.
Polish: Wykazano, że skuteczność pod względem szybkiej odpowiedzi wirusologicznej, jest zależna od narażenia na sofosbuwir i GS-331007.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de sofosbuvir.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg sofosbuwiru.
French: Les patients doivent être informés que s'ils vomissent dans les 2 heures suivant la prise de leur dose, ils doivent prendre un autre comprimé.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że w przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu 2 godzin od podania dawki należy przyjąć dodatkową tabletkę.
French: Les sujets ont reçu 400 mg de sofosbuvir et une dose de ribavirine en fonction de leur poids (1 000 mg pour les sujets pesant < 75 kg ou 1 200 mg pour ceux pesant ≥ 75 kg).
Polish: Osoby otrzymywały 400 mg sofosbuwiru i rybawirynę w zależności od masy ciała (1 000 mg w przypadku osób o masie ciała < 75 kg lub 1 200 mg w przypadku osób o masie ciała ≥ 75 kg).
French: Tableau 2 : Recommandations sur la modification de la dose de ribavirine co-administrée avec Sovaldi
Polish: Tabela 2: Wytyczne dotyczące modyfikacji dawki rybawiryny podczas równoczesnego podawania z produktem Sovaldi
French: Les sujets infectés par le génotype 2 ou 3 du VHC étaient naïfs de tout traitement ou avaient déjà été traités, tandis que les sujets infectés par le génotype 1 étaient naïfs de tout traitement préalable.
Polish: Osoby z genotypem 2 i 3 były uprzednio nieleczone lub leczone, natomiast osoby z genotypem 1 były uprzednio nieleczone.
French: La sécurité d'emploi de Sovaldi n'a pas été évaluée chez les patients avec insuffisance rénale sévère ou IRT (voir rubrique 4.4).
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania produktu Sovaldi u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ESRD (patrz punkt 4.4).
French: Dans les études de pharmacologie clinique, le sofosbuvir et le GS-331007 ont tous deux fait l'objet d'analyses pharmacocinétiques.
Polish: W badaniach klinicznych farmakologii monitorowano sofosbuwir i GS-331007 dla celów analizy farmakokinetycznej.
French: N'arrêtez pas de prendre Sovaldi
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Sovaldi
French: Modification de la dose Il n'est pas recommandé de réduire la dose de Sovaldi.
Polish: Nie zaleca się zmniejszenia dawki produktu leczniczego Sovaldi.
French: Les présentations suivantes sont disponibles : boîtes en carton contenant 1 flacon de 28 comprimés pelliculés et 84 comprimés pelliculés (3 flacons de 28).
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań: pudełka tekturowe zawierające 1 butelkę z 28 tabletkami powlekanymi i 84 (3 butelki po 28 tabletek) tabletki powlekane.
French: La CE50 moyenne (± ET) du sofosbuvir contre les réplicons chimériques codant pour des séquences de NS5B provenant d'isolats cliniques était de 0,068 ± 0,024 μM pour le génotype 1a (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM pour le génotype 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM pour le génotype 2 (n = 15) et 0,085 ± 0,034 μM pour le génotype 3a (n = 106).
Polish: 0,068 ± 0,024 μM dla genotypu 1a (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM dla genotypu 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM dla genotypu 2 (n = 15) i 0,085 ± 0,034 μM dla genotypu 3a (n = 106).
French: Sovaldi a été étudié principalement en association avec la ribavirine, avec ou sans peginterféron alfa.
Polish: Produkt Sovaldi badano głównie w skojarzeniu z rybawiryną, z peginterferonem alfa lub bez peginterferonu alfa.
French: L'analyse par pharmacocinétique des populations chez les sujets infectés par le VHC a montré que la cirrhose n'a pas d'effet cliniquement significatif sur l'exposition au sofosbuvir et au GS-331007.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacji u osób z zakażeniem HCV wykazała, że marskość wątroby nie miała istotnego klinicznie wpływu na narażenie na sofosbuwir i GS-331007.
French: En cas d'arrêt définitif des autres médicaments utilisés en association avec Sovaldi, Sovaldi doit également être arrêté (voir rubrique 4.4).
Polish: Jeśli podawanie innych produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem Sovaldi jest przerwane trwale, należy przerwać również podawanie produktu Sovaldi (patrz punkt 4.4).
French: Si l'utilisation concomitante de l'amiodarone est jugée nécessaire, il est recommandé de surveiller étroitement les patients lors de l'initiation du traitement par Sovaldi en association avec un autre AAD.
Polish: Jeśli jednoczesne stosowanie amiodaronu jest konieczne, po rozpoczęciu stosowania produktu Sovaldi i innego DAA zaleca się dokładne kontrolowanie pacjentów.
French: Les sujets ont été randomisés en deux groupes égaux (1/1), avec stratification par critère de cirrhose (présence versus absence), génotype du VHC (2 versus 3) et taux d'ARN du VHC à l'inclusion (< 6 log10 UI/mL versus ≥ 6 log10 UI/mL).
Polish: Osoby były przydzielone losowo w stosunku 1:1 i stratyfikowane według marskości wątroby (obecność wobec braku), genotypu HCV (2 wobec 3) i początkowego miana RNA HCV (< 6 log10 j.m./ml wobec ≥ 6 log10 j.m./ml).
French: Aucun ajustement de la dose de sofosbuvir n'est nécessaire en cas d'insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère (voir rubrique 4.2).
Polish: Nie ma zaleceń odnośnie dostosowania dawki sofosbuwiru u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
French: Chez les sujets dont les taux d'hémoglobine se sont maintenus à ≥ 12 g/dL, la dose de ribavirine a été augmentée aux semaines 2 et 4, puis toutes les 4 semaines au maximum jusqu'à atteindre la dose appropriée en fonction de leur poids (1 000 mg par jour chez les sujets pesant < 75 kg, 1 200 mg par jour chez les sujets pesant ≥ 75 kg).
Polish: Jeśli u osób badanych utrzymywało się stężenie hemoglobiny ≥ 12 g/dl, dawkę rybawiryny zwiększano w tygodniu 2. i 4. oraz maksymalnie co 4 tygodnie aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki zależnej od masy ciała (1 000 mg na dobę u osób o masie ciała < 75 kg, 1 200 mg na dobę u osób o masie ciała ≥ 75 kg).
French: Il n'existe pas de données quant à l'effet de Sovaldi sur la fertilité humaine.
Polish: Brak dostępnych danych uzyskanych u ludzi dotyczących działania produktu Sovaldi na płodność.
French: Ελλάδα
Polish: Nie Tak
French: Diminution du taux d'hémoglobine ≥ 2 g/dL au cours d'une période de traitement de 4 semaines
Polish: Stężenie hemoglobiny u osób ze stabilną chorobą serca w wywiadzie zmniejszenie stężenia hemoglobiny o ≥ 2 g/dl w czasie dowolnego 4-tygodniowego okresu leczenia
French: Fréquent perte de poids
Polish: Często zmniejszenie masy ciała
French: • Si vous êtes allergique au sofosbuvir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 de cette notice).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na sofosbuwir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
French: La dose initiale recommandée de ribavirine est de 400 mg administrée par voie orale en deux doses fractionnées, avec de la nourriture.
Polish: Zaleca się dawkę początkową rybawiryny 400 mg, podawaną doustnie w dwóch dawkach podzielonych, z pożywieniem.
French: La durée du traitement était de 12 semaines chez les sujets naïfs de tout traitement présentant une infection à VHC de génotype 2 ou 3 et de 24 semaines chez les sujets pré-traités présentant une infection à VHC de génotype 3, ainsi que chez les sujets présentant une infection à VHC de génotype 1.
Polish: Czas trwania leczenia wynosił 12 tygodni u uprzednio nieleczonych osób z zakażeniem HCV genotypu 2 lub 3 i 24 tygodnie u uprzednio leczonych osób z zakażeniem HCV genotypu 3, jak również u wszystkich osób z zakażeniem HCV genotypu 1.
French: Les médicaments qui sont de puissants inducteurs de la P-gp dans l'intestin (la rifampicine, rifabutine, le millepertuis, lacarbamazépine, le phénobarbital et la phénytoïne) peuvent diminuer significativement les concentrations plasmatiques du sofosbuvir, ce qui réduit l'effet thérapeutique de Sovaldi et ils sont par conséquent contre-indiqués avec Sovaldi (voir rubrique 4.3).
Polish: Produkty lecznicze będące silnymi induktorami P-gp w jelitach (ryfampicyna, ryfabutyna, ziele dziurawca zwyczajnego, karbamazepina, fenobarbital i fenytoina) mogą znacznie zmniejszać stężenie sofosbuwiru w osoczu prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego produktu Sovaldi i tym samym ich stosowanie razem z produktem Sovaldi jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
French: 12 semaines (n = 327)
Polish: 12 tygodni (n = 327)
French: Comment conserver Sovaldi
Polish: Jak przechowywać lek Sovaldi
French: Adultes préalablement traités - FUSION (étude 108) FUSION était une étude randomisée, en double aveugle, évaluant un traitement de 12 ou 16 semaines par sofosbuvir + ribavirine chez des sujets qui n'avaient pas obtenu de RVS avec un précédent traitement à base d'interféron (non-réponse ou rechute).
Polish: Osoby dorosłe uprzednio leczone - badanie FUSION (badanie 108) FUSION było randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniem oceniającym 12- lub 16-tygodniowe leczenie sofosbuwirem i rybawiryną u osób, które nie uzyskały SVR podczas uprzedniego leczenia opartego na interferonie (osoby z nawrotem lub niereagujące na leczenie).
French: Naïfs de tout traitement (ELECTRONb et
Polish: Uprzednio nieleczeni (ELECTRONb i PROTONb)
French: Il n'existe pas de données d'interactions médicamenteuses concernant la co-administration de Sovaldi et de bocéprévir ou de télaprévir.
Polish: Brak danych dotyczących interakcji lekowych dla równoczesnego podawania produktu Sovaldi z boceprewirem lub telaprewirem.
French: ↑ Sofosbuvir (TPV)
Polish: ↑ Sofosbuwir (TPV) ↔ Sofosbuwir (BOC)
French: c. « Autres » désigne les sujets qui n'ont pas obtenu de RVS12 et ne répondent pas aux critères d'échec virologique (p. ex. perdus de vue).
Polish: c. Inny obejmuje osoby, które nie uzyskały SVR12 i nie spełniły kryteriów niepowodzenia wirusologicznego (np. niedostępny do dalszych obserwacji).
French: b. « Autre » désigne les sujets qui n'ont pas obtenu de RVS12 et ne répondent pas aux critères d'échec virologique (p. ex. perdus de vue).
Polish: b. Inny obejmuje osoby, które nie uzyskały SVR12 i nie spełniły kryteriów niepowodzenia wirusologicznego (np. niedostępny do dalszych obserwacji).
French: Les sujets étaient randomisés en groupes égaux (1/1) avec pour facteur de stratification la cirrhose (présence versus absence) et le génotype du VHC (2 versus 3).
Polish: Osoby były przydzielone losowo w stosunku 1:1 i stratyfikowane według marskości wątroby (obecność wobec braku) i genotypu HCV (2 wobec 3).
French: RVS12 globale Réponse pour les sujets sans RVS12 Échec virologique sous traitement Rechutea Autresb a. Pour les rechutes, le dénominateur est le nombre de sujets avec un taux d'ARN du VHC < LIQ à leur dernière évaluation sous traitement.
Polish: Ogólne SVR12 Wynik u osób bez SVR12 Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia Nawróta Innyb a. Mianownikiem dla nawrotu jest liczba osób z RNA HCV <LLOQ podczas ostatniej oceny w czasie leczenia.
French: Le comprimé pelliculé est à prendre par voie orale.
Polish: Tabletka powlekana jest przeznaczona do podania doustnego.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le sofosbuvir en association avec la ribavirine ou avec le peginterféron alfa et la ribavirine (tableau 4).
Polish: Następujące działania niepożądane zidentyfikowano dla sofosbuwiru w skojarzeniu z rybawiryną lub w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną (tabela 4).
French: Tableau 4 : Effets indésirables observés sous sofosbuvir en association avec la ribavirine ou avec le peginterféron alfa et la ribavirine
Polish: Tabela 4: Działania niepożądane zidentyfikowane dla sofosbuwiru w skojarzeniu z rybawiryną lub peginterferonem alfa i rybawiryną
French: Adultes naïfs de tout traitement et préalablement traités - VALENCE (étude 133) VALENCE était une étude de phase 3 qui a évalué le sofosbuvir en association avec la ribavirine, dont la dose était calculée en fonction du poids, pour le traitement d'une infection à VHC de génotype 2 ou 3 chez des sujets naïfs de tout traitement ou qui n'avaient pas obtenu de RVS avec un précédent traitement à base d'interféron, y compris des sujets présentant une cirrhose compensée.
Polish: Osoby dorosłe uprzednio nieleczone i leczone - badanie VALENCE (badanie 133) VALENCE było badaniem III fazy oceniającym sofosbuwir w skojarzeniu z rybawiryną w zależności masy ciała w leczeniu zakażenia HCV genotypu 2 lub 3 u uprzednio nieleczonych osób lub osób, które nie uzyskały SVR podczas uprzedniego leczenia opartego na interferonie, w tym osób z wyrównaną marskością wątroby.
French: ↑ ASC 1,13 (0,81-1,57)
Polish: ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57)
French: Dans ces tests, l'activité antivirale in vitro du sofosbuvir vis-à-vis des génotypes moins fréquents 4, 5 et 6 a été similaire à celle observée pour les génotypes 1, 2 et 3.
Polish: W tych testach aktywność przeciwwirusowa in vitro sofosbuwiru wobec mniej powszechnych genotypów 4, 5
French: Lorsque vous prenez Sovaldi avec la ribavirine ou le peginterféron alfa et la ribavirine, vous pouvez présenter un ou plusieurs des effets indésirables suivants :
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje lek Sovaldi z rybawiryną lub zarówno peginterferonem alfa, jak i rybawiryną, u pacjenta może wystąpić jedno lub kilka z poniższych działań niepożądanych:
French: Études cliniques chez des sujets présentant une hépatite C chronique de génotype 2 ou 3
Polish: Badania kliniczne u osób z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C wywołanym wirusem genotypu 2 i 3
French: Les patients doivent être informés du fait que fatigue, troubles de l'attention, sensations vertigineuses et vision floue ont été rapportés au cours du traitement par le sofosbuvir en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine (voir rubrique 4.8).
Polish: Należy poinformować pacjentów, że podczas leczenia sofosbuwirem w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną zgłaszano zmęczenie i zaburzenia uwagi, zawroty głowy i niewyraźne widzenie (patrz punkt 4.8).
French: Valeurs biologiques
Polish: Wartości laboratoryjne
French: Préalablement traités et co-infectés par le VIH (PHOTON-1)
Polish: HIV (PHOTON-1)
French: 12 semaines (n = 207)
Polish: 12 tygodni (n = 207)
French: Comment prendre Sovaldi
Polish: Jak przyjmować lek Sovaldi
French: Si vous vomissez moins de 2 heures après une prise de Sovaldi, prenez un autre comprimé.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty w ciągu 2 godzin od przyjęcia leku Sovaldi, należy przyjąć następną tabletkę.
French: Tous les patients traités par Sovaldi en association avec un autre AAD et recevant de l'amiodarone avec ou sans autres médicaments bradycardisants doivent également être avertis des symptômes de bradycardie et de troubles de la conduction, et ils doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin en urgence s'ils ressentent ces symptômes.
Polish: Należy również powiadomić pacjentów przyjmujących produkt Sovaldi i inny DAA w skojarzeniu z amiodaronem i innymi lekami zmniejszającymi częstość uderzeń serca lub bez nich o ryzyku wystąpienia objawów bradykardii i bloku serca oraz o konieczności pilnego zwrócenia się o pomoc lekarską w przypadku ich wystąpienia.
French: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,23 (0,19-0,29) ↓ ASC 0,28 (0,24-0,32) Cmin (ND/SO)
Polish: Sofosbuwir ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24; 0,32) Cmin (n.d.)
French: 12 semaines (n = 68)
Polish: 12 tygodni (n = 68)
French: L'administration de Sovaldi en association avec la ribavirine est recommandée pendant 24 semaines chez les patients ayant reçu une transplantation hépatique.
Polish: U pacjentów po przeszczepieniu wątroby zaleca się stosowanie produktu Sovaldi w skojarzeniu z rybawiryną przez 24 tygodnie.
French: La pharmacocinétique du sofosbuvir a été étudiée chez des sujets non infectés par le VHC et présentant une insuffisance rénale légère (DFGe ≥ 50 et < 80 mL/min/1,73m2), modérée (DFGe ≥ 30 et < 50 mL/min/1,73 m2), sévère (DFGe < 30 mL/min/1,73 m2) et chez des sujets au stade d'IRT nécessitant une hémodialyse, après une dose unique de 400 mg de sofosbuvir.
Polish: (eGFR ≥ 50 i < 80 ml/min/1,73 m2), umiarkowanymi (eGFR ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m2), ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) i u osób z ESRD wymagających hemodializy po podaniu pojedynczej dawki 400 mg sofosbuwiru.
French: • rifampicine et rifabutine (antibiotiques utilisés pour traiter les infections, dont la tuberculose) ;
Polish: • Jeśli pacjent obecnie przyjmuje którykolwiek z następujących leków: • ryfampicyna i ryfabutyna (antybiotyki stosowane do leczenia zakażeń, w tym gruźlicy);
French: La dose initiale de ribavirine était de 400 mg administrée en doses quotidiennes fractionnées.
Polish: Dawka początkowa rybawiryny wynosiła 400 mg, podawana w podzielonej dawce dobowej.
French: Le tableau 16 présente l'analyse en sous-groupes par génotype en fonction du statut cirrhotique.
Polish: Tabela 16 przedstawia analizę podgrup według genotypu dla marskości wątroby.
French: Les taux de réponse chez les sujets atteints de cirrhose à l'inclusion sont présentés, par génotype du VHC, dans le tableau 8.
Polish: Odsetki odpowiedzi dotyczących osób z marskością wątroby w punkcie początkowym są przedstawione w tabeli 8 według genotypu HCV.
French: Traitement sans interféron pour l'infection à VHC de génotype 1, 4, 5 ou 6 Les traitements à base de Sovaldi mais sans intérféron chez les patients atteints d'une infection à VHC de génotype 1, 4, 5 ou 6 n'ont pas fait l'objet d'études de phase 3 (voir rubrique 5.1).
Polish: Leczenie bez interferonu zakażenia HCV genotypu 1, 4, 5 i 6 W badaniach III fazy nie badano schematów leczenia produktem Sovaldi niezawierających interferonu u pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 1, 4, 5 i 6 (patrz punkt 5.1).
French: Efficacité et sécurité clinique dans les populations particulières Patients co-infectés VHC/VIH - PHOTON-1 (étude 123) Une étude clinique en ouvert sur le sofosbuvir a évalué la sécurité et l'efficacité de 12 ou 24 semaines de traitement par sofosbuvir et ribavirine chez des sujets atteints d'une hépatite C chronique de génotype 1, 2 ou 3 co-infectés par le VIH-1.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w specjalnych grupach pacjentów Pacjenci z równoczesnym zakażeniem HCV i HIV - PHOTON-1 (badanie 123) Sofosbuwir był badany w otwartym badaniu klinicznym oceniającym bezpieczeństwo stosowania i skuteczność 12- lub 24-tygodniowego leczenia sofosbuwirem i rybawiryną u osób z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C wywołanym wirusem genotypu 1, 2 lub 3, z równoczesnym zakażeniem HIV-1.
French: Le tableau 15 présente les taux de réponse par génotype et exposition à un précédent traitement anti-VHC.
Polish: Tabela 15 przedstawia odsetki odpowiedzi według genotypu i narażenia na uprzednie leczenie HCV.
French: Analyses de sang
Polish: • omdlenie Badania krwi
French: Échec virologique sous traitement
Polish: Wynik u osób bez SVR12 Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia