FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 12 kuukauden pituisessa, satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa, monikeskustutkimuksessa tutkittiin basiliksimabin ja siklosporiinimikroemulsion, mykofenolaattimofetiilin ja steroidien yhdistelmää allogeenisen munuaissiirteen saaneilla lapsipotilailla.
Czech: Dvanáctiměsíční randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie zkoumala basiliximab v kombinaci s cyklosporinem v mikroemulzi, mofetil-mykofenolátem a kortikosteroidy v dětské populaci příjemců allogenních renálních štěpů.
Finnish: Kaksois- tai kolmoishoidon yhteydessä todettujen CMV-infektioiden ilmaantuvuus oli molemmissa ryhmissä samaa luokkaa (14,6 % vs. 17,3 %) (ks. kohta 4.4).
Czech: Výskyt CMV byl v obou skupinách podobný (14,6 % vs. 17,3 %), a to jak po dvoj-, tak i trojkombinaci (viz bod 4.4).
Finnish: Käyttövalmis, väritön, kirkas tai opalisoiva liuos tulisi käyttää heti.
Czech: Po rozpuštění vzniká bezbarvý, čirý až opalescentní roztok, který je doporučeno okamžitě použít.
Finnish: * Hiiren/ihmisen kimeerinen monoklonaalinen yhdistelmä vasta-aine, joka vaikuttaa interleukiini 2reseptorin alfaketjuun (CD25-antigeeniin), ja on valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla hiiren myeloomasolulinjassa.
Czech: * rekombinantní myší/lidská chimerická monoklonální protilátka proti  řetězci receptoru pro interleukin-2 (antigen CD25), produkovaná v myší myelomové buněčné linii rekombinantní DNA technologií
Finnish: Kun hylkimisreaktioiden rajatapaukset laskettiin mukaan, vastaavat luvut olivat 20,8 % basiliksimabiryhmässä ja 19,6 % lumelääkeryhmässä (riskisuhde: 1,01, 90 % luottamusväli: [0,59; 1,72]).
Czech: Pokud byly do primárního endpointu zahrnuty i hraniční rejekce, byly incidence 20,8 % a 19,6 % (HR: 1,01, 90 % CI: [0,59; 1,72]).
Finnish: Ensimmäinen 20 mg:n annos annetaan enintään 2 tuntia ennen elinsiirtoa.
Czech: První dávka 20 mg musí být podána během 2 hodin před transplantací.
Finnish: Aikuisilla yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat ummetus, pahoinvointi, ripuli, painonnousu, päänsärky, kipu, käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus, korkea verenpaine, anemia, veren kemian muutokset (esim. kalium, kolesteroli, fosfaatti, kreatiniini), leikkaushaavan komplikaatiot ja erilaiset infektiot.
Czech: U dospělých byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky: zácpa, nevolnost, průjem, přibývání na váze, bolest hlavy, otoky rukou, kloubů nebo nohou, vysoký krevní tlak, chudokrevnost, změny biochemických hodnot v krvi (draslík, cholesterol, fosfát a kreatinin), různé druhy infekce a komplikace s hojením operační rány.
Finnish: Muita pahanlaatuisia kasvaimia ilmoitettiin 1,0 %:lla (7/701) basiliksimabihoitoa saaneista potilaista ja 1,2 %:lla (7/595) lumehoitoa saaneista potilaista.
Czech: Výskyt ostatních malignit byl ve skupině s basiliximabem 1,0 % (7/701) pacientů, v kontrolní skupině s placebem 1,2 % (7/595) pacientů.
Finnish: Älä imetä Simulect-annoksen annon jälkeen, äläkä 4 kuukauteen toisen annoksen jälkeen.
Czech: Nesmíte kojit, pokud je Vám podáván Simulect nebo až do uplynutí 4 měsíců po druhé dávce.
Finnish: Sitä annetaan sairaalassa aikuisille, nuorille ja lapsille, joille tehdään munuaisensiirto.
Czech: Simulect se podává v nemocnicích dospělým, dospívajícím nebo dětem po transplantaci ledvin.
Finnish: Ravista injektiopulloa varovasti kuivaaineen liuottamiseksi, vältä vaahtoamista.
Czech: Jemně injekční lahvičku protřepejte, aby se prášek rozpustil, ale nevznikla pěna.
Finnish: Yleisesti ottaen haittatapahtumaprofiili vastasi lapsipotilaiden munuaisensiirroista saatua kliinistä kokemusta ja aikuisille tehdyissä kontrolloiduissa elinsiirtotutkimuksissa todettua haittatapahtumaprofiilia.
Czech: Celkový profil nežádoucích reakcí u dětí po transplantaci ledvin byl konzistentní s běžným klinickým výskytem a s profilem nežádoucích účinků, které se vyskytly u dospělých v kontrolovaných studiích po transplantaci.
Finnish: basiliksimabihoitoa saaneista potilaista 6 % ja lumelääkettä saaneista potilaista 10 % oli menettänyt siirteen 6 kuukauden kohdalla.
Czech: Ke ztrátě transplantátu došlo u 6 % pacientů léčených basiliximabem a u 10 % pacientů léčených placebem.
Finnish: Toksisuutta ei todettu, kun reesusapinat saivat laskimoon joko enintään 5 mg/kg basiliksimabia kahdesti viikossa 4 viikon ajan, jota seurasi 8 viikon vieroitusjakso, tai 24 mg/kg basiliksimabia viikossa 39 viikon ajan, jota seurasi 13 viikon vieroitusjakso.
Czech: Při intravenózní aplikaci basiliximabu opicím makak rhesus v dávkách buď až 5 mg/kg dvakrát týdně po dobu 4 týdnů následovaných 8týdenní periodou bez léčby, nebo 24 mg/kg týdně po dobu 39 týdnů následovaných obdobím 13 týdnů bez léčby nebyly u opic pozorovány žádné toxické příznaky.
Finnish: Sinulle annetaan myös muita lääkkeitä, kuten siklosporiinia ja kortikosteroideja, uuden munuaisesi suojaamiseksi tämän ajanjakson aikana ja sairaalasta kotiuduttuasi.
Czech: Současně budete dostávat i jiné léky, které pomáhají chránit novou ledvinu, jako je cyklosporin a kortikosteroidy a po propuštění z nemocnice budete muset pokračovat v užívání některých z těchto léků.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za Použitelné do/EXP.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikea yliherkkyysreaktio, Simulect-hoito on lopetettava, eikä uusia annoksia saa antaa.
Czech: Jestliže se vyskytne závažná reakce hypersenzitivity, léčba Simulectem musí být definitivně ukončena a další dávka Simulectu nesmí být podána.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot
Czech: Alergické reakce
Finnish: Näissä tutkimuksissa kumulatiiviset annokset olivat 20-60 mg. Huippupitoisuus seerumissa oli 30 minuuttia kestävän 20 mg:n laskimoinfuusion jälkeen 7,1 ± 5,1 mg/l.
Czech: Po intravenózní infuzi 20 mg po dobu delší než 30 minut byla dosažena maximální sérová koncentrace 7,15,1 mg/l.
Finnish: Simulectin tehoa ja turvallisuutta akuutin hyljintäreaktion profylaksiassa ei ole osoitettu muilla elinsiirteiden vastaanottajilla kuin munuaissiirteen vastaanottajilla.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Simulect indikovaného k profylaxi akutní rejekce u příjemců alogenních štěpů solidních orgánů jiných než ledvin nebyla prokázána.
Finnish: Toinen annos annetaan neljän päivän kuluttua elinsiirrosta.
Czech: Druhá dávka by měla být podána 4 dny po transplantaci.
Finnish: Muut aineet ovat kaliumdivetyfosfaatti; dinatriumfosfaatti, vedetön; natriumkloridi; sakkaroosi; mannitoli (E421); glysiini.
Czech: - Dalšími složkami jsou: dihydrogenfosforečnan draselný; hydrogenfosforečnan sodný; chlorid sodný; sacharosa; mannitol (E421); glycin.
Finnish: Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat) Simulectia saa antaa iäkkäille potilaille, mutta.tästä on vain rajoitettua informaatiota.
Czech: Simulect může být podáván starším pacientům, ale dostupné informace jsou omezené.
Finnish: Infuusiovälineet - Luer Lock, H. Noolens - Sterile vented i.v.
Czech: , H. Noolens - Sterilní i.v.
Finnish: Lääkkeen dispositio oli nuorilla samankaltainen kuin aikuisilla munuaisensiirtopotilailla.
Czech: Charakter parametrů adolescentů byl podobný parametrům u dospělých pacientů.
Finnish: YKSIKKÖPAKKAUKSENA 1 INJEKTIOPULLON JA 1 AMPULLIN KOTELO
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO 1 INJEKČNÍ LAHVIČKU A 1 AMPULKU
Finnish: Simulectia saavia potilaita on aina hoidettava laitoksissa, joiden varustukseen kuuluvat asianmukaiset laboratorio- ja tukihoitoresurssit, mm. vaikeiden yliherkkyysreaktioiden hoitamiseen tarvittavat lääkkeet, ja joissa on asianmukaisesti koulutettu henkilökunta.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pacienti dostávající Simulect musí být hospitalizováni v nemocnici s odpovídajícím vybavením, vyškoleným personálem, laboratorním zařízením, resuscitačním zařízením včetně léků nutných k léčbě závažné reakce hypersenzitivity.
Finnish: Simulectia käytetään yhdessä siklosporiinimikroemulsio- ja kortikosteroidipohjaisen immunosuppressiohoidon kanssa, jos potilaalla on alle 80 % paneelireaktiivisia vasta-aineita, tai yhdessä siklosporiinimikroemulsiosta, kortikosteroideista ja joko atsatiopriinista tai mykofenolaattimofetiilista koostuvan immunosuppressiivisen kolmoisylläpitohoidon kanssa.
Czech: Užívá se společně s cyklosporinem pro mikroemulzi a kortikosteroidy určenými pro imunosupresi u pacientů s hladinou PRA (panel reactive antibodies) méně než 80 % nebo je užíván v trojkombinaci udržovacího imunosupresivního režimu, který je složen z cyklosporinu pro mikroemulzi, kortikosteroidů a buď azathioprinu, nebo mofetilmykofenolátu.
Finnish: Simulectia käytetään yhdessä siklosporiinimikroemulsio- ja kortikosteroidipohjaisen immunosuppressiohoidon kanssa.
Czech: Simulect se užívá společně s cyklosporinem pro mikroemulzi a kortikosteroidy určenými pro imunosupresi.
Finnish: Ensimmäinen annos annetaan juuri ennen munuaisensiirtoleikkausta, ja toinen annos 4 päivää leikkauksen jälkeen.
Czech: První dávka se aplikuje těsně před operací a druhá dávka 4 dny po operaci.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys ja haittavaikutukset olivat kummassakin hoitoryhmässä verrannolliset ja käytetyille hoitoohjelmille ja taustalla oleville sairauksille tyypilliset.
Czech: Četnost výskytu nežádoucích příhod a jejich skladba byly srovnatelné v obou terapeutických skupinách a lze je očekávat při léčebných režimech a základních onemocněních.
Finnish: Molemmissa hoitoryhmissä (basiliksimabi vs. lumelääke) yleisimpiä (> 20 %) kaksois- tai kolmoishoidon aikana ilmaantuneita haittavaikutuksia olivat ummetus, virtsatieinfektio, kipu, pahoinvointi, perifeerinen turvotus, hypertonia, anemia, päänsärky, hyperkalemia, hyperkolesterolemia, postoperatiivinen haavakomplikaatio, painonnousu, veren kreatiniiniarvon nousu, hypofosfatemia, ripuli ja ylähengitystieinfektio.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (> 20 %) po léčbě dvoj- nebo trojkombinací byly v obou skupinách (basiliximab vs. placebo) zácpa, infekce močových cest, bolesti, nauzea, periferní otoky, hypertenze, anemie, bolesti hlavy, hyperkalemie, hypercholesterolemie, pooperační komplikace s hojením rány, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení kreatininu v krvi, hypofosfatemie, průjem, infekce horních cest dýchacích.
Finnish: Sisältää lisäksi: kaliumdivetyfosfaattia; dinatriumfosfaattia, vedetöntä; natriumkloridia; sakkaroosia; mannitolia (E421); glysiiniä.
Czech: Také obsahuje dihydrogenfosforečnan draselný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, sacharosu, mannitol (E421) a glycin.
Finnish: Basiliksimabin IgG1-luonteen perusteella on kuitenkin odotettavissa, että lääkeainetta kulkeutuu rintamaitoon.
Czech: Ovšem vzhledem k charakteru IgG1 basiliximabu se dá přestup do mléka předpokládat, a proto matky nesmí kojit.
Finnish: Aikuisilla munuaisensiirtopotilailla on tutkittu kerta-annosten ja toistuvien annosten farmakokinetiikkaa.
Czech: U pacientů s transplantací ledvin byly provedeny farmakokinetické studie po jednorázovém i po opakovaném podání.
Finnish: Ensimmäinen annos annetaan enintään 2 tuntia ennen elinsiirtoa.
Czech: První dávka by měla být podána během dvou hodin před transplantací.
Finnish: Kasvaimet ja infektiot
Czech: Novotvary a infekce
Finnish: Väritön tyypin I lasinen injektiopullo, harmaa fluoresiinipinnoitettu ja alumiinirenkaalla ankkuroitu butyylikumitulppa, sininen polypropyleenirepäisykorkki, sisältäen 20 mg basiliksimabia injektio- tai infuusiokuiva-aineena.
Czech: Injekční lahvička z bezbarvého skla typu I, se šedou fluor-resinem potaženou pryžovou zátkou, upevněnou hliníkovým uzávěrem, modré polypropylenové víčko, obsahující 20 mg basiliximabu ve formě prášku pro injekční nebo infuzní roztok.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Czech: Simulect nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Finnish: Basiliksimabin kokonaispuhdistuma pieneni keskimäärin 22 %, kun siklosporiinimikroemulsiota ja kortikosteroideja sisältävään hoitoon lisättiin atsatiopriini.
Czech: Celková clearance basiliximabu byla, po přidání azathioprinu k léčebnému režimu sestávajícího z cyklosporinu pro mikroemulzi a steroidů, snížena o 22 %.
Finnish: Yliherkkyys/anafylaktoidiset reaktiot, mm. ihottuma, nokkosihottuma, kutina, aivastelu, hengityksen vinkuminen, bronkospasmi, hengenahdistus, keuhkoedeema, sydämen vajaatoiminta, hypotensio, takykardia, hengityselinten vajaatoiminta, kapillaarivuoto-oireyhtymä (ks. kohta 4.4).
Czech: Hypersenzitivita/anafylaktoidní reakce, jako je vyrážka, kopřivka, svědění, kýchání, sípání, bronchospasmus, dyspnoe, plicní edém, srdeční selhání, hypotenze, tachykardie, respirační selhání, syndrom zvýšené propustnosti kapilár (viz bod 4.4).
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos tulet ehkäisystä huolimatta raskaaksi tämän ajan sisällä.
Czech: Jestliže otěhotníte během této doby, přestože jste užívala antikoncepci, řekněte to neprodleně lékaři.
Finnish: Väritön tyypin I lasinen injektiopullo, harmaa fluoresiinipinnoitettu ja alumiinirenkaalla ankkuroitu butyylikumitulppa, sininen polypropyleenirepäisykorkki, sisältäen 10 mg basiliksimabia injektio- tai infuusiokuiva-aineena.
Czech: Injekční lahvička z bezbarvého skla typu I, se šedou fluor-resinem potaženou pryžovou zátkou upevněnou hliníkovým uzávěrem, modré polypropylenové víčko, obsahující 10 mg basiliximabu ve formě prášku pro injekční nebo infuzní roztok.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat äkillisiä allergian merkkejä kuten ihottumaa, ihon kutinaa tai nokkosihottumaa, kasvojen, huulten, kielen tai muiden ruumiinosien turvotusta, sydämentykytystä, huimausta, pyörrytystä, hengenahdistusta, aivastelua, hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia, voimakkaasti vähentynyt virtsanmäärä, tai kuumetta ja influenssankaltaisia oireita.
Czech: Jestliže si všimnete příznaků náhlé alergie jako vyrážky, svědění nebo kopřivky na kůži, otoku obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, bušení srdce, závratě, mírného točení hlavy, zkrácení dechu, kýchání, sípání nebo dýchacích potíží, výrazně sníženého výdeje moči, nebo horečky a příznaků chřipky, řekněte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun Simulectia aiemmin saaneille potilaille aloitetaan uusi Simulect-hoitojakso.
Czech: Pozornost musí být věnována, pokud je pacientům, kterým byl již dříve podán Simulect, znovu nasazena následná léčebná kúra tímto léčivým přípravkem.
Finnish: Toinen 20 mg:n annos annetaan neljän päivän kuluttua elinsiirrosta.
Czech: Druhá dávka 20 mg by měla být podána čtvrtý den po transplantaci.
Finnish: Tulokset kahdesta kaksoissokkoutetusta monikeskustutkimuksesta (yhteensä 463 potilasta), joissa basiliksimabia verrattiin lumelääkkeeseen, osoittivat, että basiliksimabi vähensi merkitsevästi akuuttien hylkimisreaktioiden ilmaantuvuutta 6 kuukauden sisällä elinsiirrosta, kun sitä käytettiin samanaikaisesti siklosporiinimikroemulsion, kortikosteroidien ja joko atsatiopriinin (21 % vs. 35 %) tai mykofenolaattimofetiilin (15 % vs. 27 %) kanssa.
Czech: Výsledky dvou multicentrických dvojitě zaslepených studií srovnávajících basiliximab s placebem (celkem s 463 pacienty) prokázaly, že basiliximab, pokud je užíván společně s cyklosporinem pro mikroemulzi, kortikosteroidy a buď azathioprinem (21 % vs. 35 %) nebo mofetil-mykofenolátem (15 % vs. 27 %) výrazně snižuje výskyt rejekčních epizod v prvních 6 měsících po transplantaci.
Finnish: Simulectia 10 mg ei saa antaa ellei ole ehdottoman varmaa, että potilas tulee saamaan elinsiirteen ja samanaikaista immunosuppressiota.
Czech: Simulect 10 mg nesmí být podán, dokud není absolutně jisté, že pacientovi bude provedena transplantace orgánu a bude souběžně dostávat imunosupresiva.
Finnish: Molemmissa painoryhmissä (< 35 kg vs. ≥ 35 kg) yleisimpiä (> 20 %) kaksoishoidon aikana ilmaantuneita haittavaikutuksia olivat virtsatieinfektio, hypertrikoosi, nuha, kuume, hypertonia, ylähengitystieinfektio, virusinfektio, sepsis ja ummetus.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (> 20 %) po léčbě dvoj- nebo trojkombinací byly v obou skupinách (< 35 kg vs. ≥ 35 kg) infekce močových cest, hypertrichóza, rýma, pyrexie, hypertenze, infekce horních cest dýchacích, virové infekce, sepse a zácpa.
Finnish: Liuotinampulli sisältää 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Czech: Ampulka s rozpouštědlem obsahuje 5 ml vody na injekci.
Finnish: Tavanomainen kokonaisannos on 40 mg jaettuna kahteen 20 mg:n annokseen.
Czech: 40 mg rozdělená do dvou dávek po 20 mg.
Finnish: Basiliksimabin teho siirteen hyljinnän estossa de novo -munuaisensiirron jälkeen on osoitettu kaksoissokkoutetuissa lumekontrolloiduissa tutkimuksissa.
Czech: Účinnost basiliximabu v profylaxi rejekce orgánu u de novo transplantovaných ledvin byla prokázána v dvojitě slepých, placebem kontrolovaných studiích.
Finnish: Basiliksimabilla saattaa olla haitallisia immunosuppressiivisia vaikutuksia raskauden kulkuun ja vastasyntyneeseen, jos tämä altistuu basiliksimabille rintamaidon kautta.
Czech: Basiliximab má, s ohledem na průběh těhotenství a kojení novorozence, potenciálně nebezpečné imunosupresivní účinky.
Finnish: Käytä heti valmiiksisaattamisen jälkeen (kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 2°C-8°C:ssa 24 tunnin ajan tai huoneenlämmössä 4 tunnin ajan).
Czech: Použijte okamžitě po rekonstituci (chemická a fyzikální stabilita prokázána při teplotě 2°C - 8°C po dobu 24 hodin, při pokojové teplotě po dobu 4 hodin).
Finnish: Kahden viisi vuotta kestäneen jatkotutkimuksen yhdistelmäanalyysissä basiliksimabia sisältäneiden ja sitä sisältämättömien immunosuppressiivisten yhdistelmähoitojen välillä ei havaittu eroa pahanlaatuisten kasvainten tai lymfoproliferatiivisten sairauksien ilmaantuvuudessa (ks. kohta 4.8).
Czech: V incidenci malignit a LPDs nebyly při hodnocení souhrnnou analýzou dvou pět let trvajících rozšířených studií nalezeny rozdíly mezi skupinou v režimu imunosupresivní terapie s kombinací nebo bez kombinace s basiliximabem (viz bod 4.8).
Finnish: Kahden viisi vuotta kestäneen jatkotutkimuksen yhdistelmäanalyysissä kuolleisuus ja kuolinsyyt olivat molemmissa hoitoryhmissä samankaltaisia (basiliksimabi 15 %, lumelääke 11 %).
Czech: Ve dvou studiích s extenzí na dobu 5 let zůstala při souhrnné analýze incidence i příčina úmrtí podobná v obou skupinách (basiliximab 15 %, placebo 11 %), primární příčinou úmrtí byly kardiální příhody, jako je srdeční selhání a infarkt myokardu (basiliximab 5 %, placebo 4 %).
Finnish: Lääkärisi saattaa keskustella tästä kanssasi ennen Simulectin antoa.
Czech: Lékař Vám celou situaci vysvětlí dříve, než Vám bude Simulect podán.
Finnish: Eläinkokeista ja kliinisistä tutkimuksista ei ole saatu tietoa basiliksimabin kulkeutumisesta rintamaitoon.
Czech: Dosud neexistují údaje, ani u lidí ani u zvířat, o přestupu basiliximabu do mateřského mléka.
Finnish: Lasten ja nuorten (1-17-vuotiaiden) tavanomainen annos - Alle 35 kg painavien lasten ja nuorten Simulect-annos on 10 mg kummankin infuusion tai injektion yhteydessä.
Czech: Obvyklá dávka pro děti a dospívající (od 1 roku do 17 let) - Pro děti a dospívající s tělesnou hmotností 35 kg a více je dávka Simulectu v jedné injekci nebo infuzi 20 mg - Pro děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 35 kg je dávka podaná v jedné injekci nebo infuzi 10 mg
Finnish: Käyttövalmis Simulect voidaan antaa bolusinjektiona laskimoon tai 20-30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon.
Czech: Připravený roztok Simulectu je podáván formou intravenózního bolusu nebo formou intravenózní infuze po dobu 20-30 minut.
Finnish: Samanaikaisesti on annettu mm. systeemisesti käytettäviä virus-, bakteeri- ja sienilääkkeitä, kipulääkkeitä ja verenpainelääkkeitä, kuten beetasalpaajia, kalsiuminestäjiä ja diureetteja.
Czech: Tato souběžná terapie zahrnuje systémové podání antivirových, antibakteriálních a antimykotických léků, analgetik, antihypertenziv, jako jsou betablokátory, blokátory kalciových kanálů a diuretika.
Finnish: Lasten ja nuorten (1-17-vuotiaiden) tavanomainen annos - Vähintään 35 kg painavien lasten ja nuorten Simulect-annos on 20 mg kummankin infuusion tai injektion yhteydessä.
Czech: Obvyklá dávka pro děti a dospívající (od 1 roku do 17 let) - Pro děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 35 kg je dávka podaná v jedné injekci nebo infuzi 10 mg - Pro děti a dospívající s tělesnou hmotností 35 kg a více je dávka Simulectu v jedné injekci nebo infuzi 20 mg
Finnish: Cmax ja AUC suurenivat suhteessa annokseen annostasolla 20-60 mg, mikä vastasi tutkittujen kerta-annosten vaihteluväliä.
Czech: Zvyšování Cmax a AUC závisí na dávce a proporcionálně odpovídá testovaným dávkám od 20 mg až do dávky 60 mg. Při rovnovážném stavu je distribuční objem 8,64,1 l. Rozsah a stupeň distribuce do jednotlivých tělesných kompartmentů nebyl úplně prostudován.
Finnish: Käyttövalmis liuos on isotoninen, ja se voidaan joko antaa bolusinjektiona tai laimentaa fysiologisella natriumkloridi-infuusionesteellä tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusionesteellä vähintään 25 ml:n tilavuuteen.
Czech: Rozpuštěný roztok je izotonický a může být aplikován formou intravenózního bolusu nebo se podává v intravenózní infuzi, zředěný fyziologickým roztokem nebo 5 % (50 mg/ml) glukózou na objem 25 ml či více ml.
Finnish: Simulect-kuiva-aine
Czech: Simulect prášek
Finnish: set, Abbott - Infusion set, Codan - Infusomat, Braun - Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda - Lifecare 5000Plumset Microdrip, Abbott - Vented basic set, Baxter - Flashball device, Baxter - Vented primary administration set, Imed
Czech: Plumset Microdrip, Abbott - Základní set s ventilem, Baxter - Infuzní set s injekčním konektorem, Baxter - Základní infuzní set s ventilem, Imed
Finnish: Kuiva-aine liuotetaan veteen ennen lääkkeen antamista sinulle.
Czech: Toto rozpouštědlo se používá k rozpuštění prášku před podáním.
Finnish: Kysy lääkäriltä ensin jos tarvitset rokotetta.
Czech: Pokud se potřebujete dát očkovat, požádejte nejdříve o radu svého lékaře.
Finnish: Lääkepakkaus sisältää myös värittömän lasiampullin, jossa on 5 ml steriiliä vettä injektiota varten.
Czech: Balení obsahuje také ampulku z bezbarvého skla s 5 ml sterilní vody na injekci.
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen kemiallisen ja fysikaalisen käyttöajan stabiilisuus on osoitettu 24 tunnin ajan 2C - 8C:ssa tai 4 tunnin ajan huoneenlämmössä (ks. kohta 6.6).
Czech: Po rozpuštění byla chemická a fyzikální stabilita roztoku prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2°C - 8°C nebo po dobu 4 hodin při pokojové teplotě (viz bod 6.6).
Finnish: Käyttövalmis liuos on isotoninen, ja se voidaan joko antaa bolusinjektiona tai laimentaa fysiologisella natriumkloridi-infuusionesteellä tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusionesteellä vähintään 50 ml:n tilavuuteen.
Czech: Rozpuštěný roztok je izotonický a může být aplikován formou intravenózního bolusu nebo se podává v intravenózní infuzi, zředěný fyziologickým roztokem nebo 5 % (50 mg/ml) glukózou na objem 50 ml či více ml.
Finnish: Sinulle annetaan Simulectia vain, jos olet saamassa uuden munuaisen.
Czech: Simulect Vám bude podán pouze v případě transplantace ledvin.
Finnish: jos olet aiemmin saanut elinsiirteen, ja elimistösi alkoi hylkiä sitä hyvin lyhyen ajan jälkeen, tai jos olet aiemmin ollut elinsiirtoleikkauksessa, mutta siirtoa ei lopulta kuitenkaan suoritettu.
Czech: Před podáním přípravku Simulect se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem - jestliže jste již dříve podstoupil(a) transplantaci, která se po uplynutí krátké doby nepodařila nebo - jestliže jste již dříve byl(a) na operačním sále kvůli transplantaci, která se nakonec neuskutečnila.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékař, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Finnish: Ne annetaan sairaalassa elinsiirtoleikkauksen aikoihin.
Czech: V nemocnici Vám budou v období okolo transplantační operace aplikovány pouze dvě dávky Simulectu.
Finnish: Elävää, heikennettyä rokotetta pitäisi siksi välttää antamasta Simulect-hoitoa saavalle potilaalle.
Czech: U pacientů léčených Simulectem by neměly být žívé atenuované vakciny používány.
Finnish: Basiliksimabi ei aiheuta luuydinsuppressiota.
Czech: Basiliximab nepůsobí myelosupresi.