FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Antikroppar mot dibotermin alfa: I kliniska prövningar avseende fusionsoperation av ryggraden utvecklade 1,3 % av patienterna som fick InductOs antikroppar mot dibotermin alfa jämfört med 0,8 % av patienterna som fick autologt bentransplantat.
Polish: Przeciwciała przeciw diboterminie alfa: W badaniach dotyczących usztywnienia kręgosłupa stwierdzono, że 1,3% pacjentów otrzymujących InductOs wytworzyło przeciwciała przeciwko diboterminie alfa w stosunku do 0,8 % pacjentów otrzymujących autogeniczny przeszczep kości.
Swedish: 1/3 av matrixen
Polish: 1/3 matrycy
Swedish: I studier av fusionsoperation i ländryggen fick över 600 patienter InductOs.
Polish: W badaniach dotyczących międzytrzonowego usztywnienia lędźwiowego InductOs otrzymywało ponad 600 pacjentów.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av InductOs vid fusionsoperation i ländryggen var radikulopatihändelser, och vid reparation av akut tibiafraktur var det lokala infektioner.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane produktu InductOs w międzytrzonowym usztywnieniu lędźwiowym to zdarzenia związane z radikulopatią i zlokalizowane zakażenie w przypadku chirurgii ostrego złamania kości piszczelowej.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN InductOs 1,5 mg/ml pulver, vätska och matrix till matrix för implantation
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO InductOs 1,5 mg/ml proszek, rozpuszczalnik i matryca do sporządzania matrycy do implantacji
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska innehåller 4 mg (4 mg-förpackning) eller 12 mg (12 mg-förpackning) dibotermin alfa.
Polish: Jedna fiolka zawiera 4 mg (opakowanie 4 mg) lub 12 mg (opakowanie 12 mg) diboterminy alfa.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Medtronic BioPharma B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Medtronic BioPharma B.V.
Swedish: Varningar och försiktighet för bruk vid akuta tibiafrakturer
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności do stosowania w przypadku ostrych złamań kości piszczelowej
Swedish: Ökad nedbrytning av ben
Polish: nasilony rozpad kości.
Swedish: Vid två undersökande studier insamlades pre- och postkirurgiska serumprover från några patienter med frakturer på långa rörben.
Polish: W czasie dwóch badań rozpoznawczych pobierano próbki krwi u niewielkiej liczby pacjentów ze złamaniem kości długich przed i po leczeniu operacyjnym.
Swedish: Använd den återstående sprutan och nålen från förpackningen för att rekonstituera dibotermin alfa-flaskan med 3,2 ml spädningsvätska.
Polish: Używając pozostałej strzykawki i igły z opakowania, rozpuścić diboterminę alfa zawartą w fiolce za pomocą 3,2 ml rozpuszczalnika.
Swedish: Lokalt ödem som associerats med användning av InductOs har rapporterats hos patienter i samband med operation av halskotpelaren.
Polish: Zlokalizowany obrzęk związany z zastosowaniem produktu InductOs obserwowano u pacjentów, którzy przeszli operację odcinka szyjnego kręgosłupa.
Swedish: Använd den återstående sprutan och nålen från förpackningen för att rekonstituera dibotermin alfa-flaskan med 8.4 ml spädningsvätska.
Polish: Używając pozostałej strzykawki i igły z opakowania, rozpuścić diboterminę alfa zawartą w fiolce za pomocą 8.4 ml rozpuszczalnika.
Swedish: Placera, med användning av steril teknik, en spruta, en nål och matrixens innerförpackning i det sterila området.
Polish: Z zastosowaniem techniki aseptycznej ułożyć w polu jałowym jedną strzykawkę, jedną igłę i wewnętrzne opakowanie zawierające podłoże.
Swedish: Lokalt ödem observerades ofta när InductOs användes vid steloperation av halskotpelaren.
Polish: Zlokalizowany obrzęk występował często, gdy produkt InductOs stosowano do usztywnienia kręgosłupa szyjnego.
Swedish: Öppna matrixens innerförpackning och lämna matrixen på brickan.
Polish: Zdjąć osłonę wewnętrznego opakowania, pozostawiając podłoże w swoim pojemniku.
Swedish: Lot:
Polish: SN:
Swedish: • Bruk av InductOs kan orsaka benbildning (heterotopisk ossifikation) i de omgivande vävnaderna, vilket kan resultera i komplikationer.
Polish: • Zastosowanie produktu InductOs może wywołać tworzenie tkanki kostnej w otaczających tkankach i spowodować związane z tym powikłania.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare eller åk omedelbart till akutmottagningen på närmaste sjukhus om du drabbas av lokal svullnad.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub natychmiast udać się na pogotowie do najbliższego szpitala w przypadku wystąpienia zlokalizowanego obrzęku, który może prowadzić do trudności z oddychaniem, po zastosowaniu produktu InductOs w trakcie operacji górnego odcinka (szyjnego) kręgosłupa.
Swedish: Spädningsvätska: vatten för injektionsvätskor.
Polish: Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/226/001
Polish: NUMER(I) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/02/226/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/226/002
Polish: NUMER(I) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/02/226/002
Swedish: I en klinisk prövning där benmärgskanalen var förborrad till kontakt med kortikalt ben sågs en ökning av antalet infektioner hos patienter behandlade med InductOs jämfört med patienter som fick standardbehandling (se avsnitt 4.8).
Polish: W badaniu klinicznym, w którym rozwiercono jamę szpikową do warstwy korowej, zaobserwowano zwiększoną częstość zakażeń w grupie, w której stosowano produkt InductOs, w porównaniu do częstości obserwowanej w grupie kontrolnej stosującej terapię standardową (patrz punkt 4.8).
Swedish: Spädningsvätska Vatten för injektionsvätskor
Polish: Rozpuszczalnik woda do wstrzykiwań
Swedish: - Övriga innehållsämnen är sackaros, glycin, glutaminsyra, natriumklorid, natriumhydroxid och polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor, och bovint Typ I kollagen.
Polish: Inne składniki to sacharoza, glicyna, kwas glutaminowy, sodu chlorek, sodu wodorotlenek, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań i kolagen wołowy typu I.
Swedish: Morphogenetic Protein-2), 4 mg (4 mg-förpackning) eller 12 mg (12 mg-förpackning).
Polish: Substancją czynną leku InductOs jest dibotermina alfa (nazywana również rekombinowanym ludzkim białkiem morfogenetycznym kości-2), 4 mg (opakowanie 4 mg) lub 12 mg (opakowanie 12 mg).
Swedish: Tillgängliga in vivodata för humana tumörcellinjer talar inte för en risk för befrämjande av tumörtillväxt eller metastaser.
Polish: Dane uzyskane z badań in vitro na liniach ludzkich komórek nowotworowych nie wskazują na wpływ na pobudzanie wzrostu nowotworowego i tworzenie przerzutów.
Swedish: När det används vid steloperation i ryggen används InductOs tillsammans med en medicinteknisk produkt (metallhylsa) som hjälper till att hålla din ryggrad i rätt läge.
Polish: W przypadku stosowania w operacjach usztywnienia dolnego odcinak kręgosłupa InductOs jest stosowany łącznie z wyrobami medycznymi, które korygują pozycję kręgosłupa.
Swedish: Bildning av en vätskeansamling (pseudocysta, lokalt ödem, utgjutning vid implantatet), ibland inkapslad, i några fall resulterande i nervkompression och smärta, har rapporterats i samband med bruk av InductOs.
Polish: W związku z zastosowaniem produktu InductOs obserwowano gromadzenie się płynów (torbiel rzekoma, zlokalizowany obrzęk, wysięk w miejscu implantacji), niekiedy otorbionych, a w niektórych przypadkach przejawiające się uciskiem na pnie nerwowe oraz bólem.
Swedish: Förskjutning av instrument1*
Polish: Przemieszczenie koszyka1* Gromadzenie płynu2*
Swedish: Medicinsk behandling (dränage och/eller kirurgiskt avlägsnande) kan krävas ifall symtomen kvarstår (se avsnitt 4.8).
Polish: W przypadku utrzymywania się objawów może być konieczna interwencja kliniczna (aspiracja/ chirurgiczne usunięcie) (patrz punkt 4.8).
Swedish: Lämna matrixen på brickan och fördela ENHETLIGT dibotermin alfalösningen över matrixen genom att följa mönstret i figuren nedan.
Polish: Pozostawiając podłoże w pojemniku, rozprowadzić RÓWNOMIERNIE roztwór diboterminy alfa na powierzchni podłoża w sposób podany na poniższym rysunku.
Swedish: Det används som tillägg till den normala behandlingen och vid vård av brott på skenben.
Polish: InductOs stosuje się jako uzupełnienie standardowego postępowania leczniczego przy złamaniach kości.
Swedish: Om du har mycket värk från skadade diskar i nedre delen av ryggen och andra behandlingsformer inte har hjälpt dig, kan steloperation i nedre delen av ryggen vara ett alternativ för dig.
Polish: Operacje usztywnienia dolnego odcinka kręgosłupa W przypadku znacznego bólu spowodowanego uszkodzeniem krążka międzykręgowego w dolnym odcinku kręgosłupa, gdy inne formy leczenia nie są wystarczająco skuteczne, lekarz może zaproponować operację usztywnienia dolnego odcinka kręgosłupa.
Swedish: I de kliniska prövningarna på frakturer i långa rörben utvecklade 6,3 % av patienterna som fick dibotermin alfa med bovint typ I-kollagenmatrix antikroppar mot dibotermin alfa jämfört med 1,3 % i kontrollgruppen.
Polish: W badaniach dotyczących złamań kości długich, 6,3% pacjentów otrzymujących diboterminę alfa oraz matrycę kolagenu wołowego typu I wykazywało powstanie przeciwciał przeciwko diboterminie alfa, w porównaniu z 1,3% pacjentów w grupie kontrolnej.
Swedish: Matrixen är förklippt i två delar på vardera 2,5 cm x 5 cm.
Polish: Opakowanie 4 mg: Matryca jest podzielona na dwie części, każda o wymiarach 2,5 cm x 5 cm.
Swedish: Glutaminsyra Natriumklorid Polysorbat 80 Natriumhydroxid
Polish: Proszek sacharoza glicyna kwas glutaminowy sodu chlorek polisorbat 80 sodu wodorotlenek
Swedish: Dessa autoimmuna sjukdomar inkluderar reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus (SLE), sclerodermi, Sjögren's syndrom och dermatomyosit/polymyosit.
Polish: Do takich chorób autoimmunologicznych należą: reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń układowy, twardzina skóry, zespół Sjögrena i zapalenie skórno-mięśniowe/wielomięśniowe.
Swedish: I kliniska prövningar när degenerativ disksjukdom behandlades med en posterior operation med dibotermin alfa, observerades bakre benbildning vid DT-undersökningar.
Polish: Podczas badań klinicznych, w których leczono zwyrodnieniową chorobę krążka międzykręgowego metodą tylnego usztywnienia międzytrzonowego z wykorzystaniem diboterminy alfa, u niektórych pacjentów obserwowano kościotworzenie w części tylnej, widoczne na obrazie TK.
Swedish: Brott på skenbenet
Polish: Złamania kości piszczelowej
Swedish: Instrumentet kan förskjutas efter användningen av InductOs vid fusionsoperation i ländryggen vilket kan göra det nödvändigt med en revisionsoperation (se avsnitt 4.8).
Polish: Po zastosowaniu produktu InductOs w operacji stabilizacji kręgosłupa może wystąpić przesunięcie koszyka, które może wymagać chirurgicznej korekty (patrz punkt 4.8).
Swedish: Den ihåliga geometrin för fusionsinstrumentet måste fyllas noggrant och löst med den volym av InductOs som motsvarar instrumentets inre volym.
Polish: Należy ostrożnie i luźno wypełnić usztywniający lędźwiowy koszyk międzytrzonowy (biorąc pod uwagę jego kształt), objętością produktu InductOs odpowiadającą wewnętrznej objętości koszyka.
Swedish: Desinficera proppen på dibotermin alfa-flaskan och flaskan med spädningsvätska.
Polish: Zdezynfekować korki fiolek z diboterminą alfa i rozpuszczalnikiem.
Swedish: Antikroppar mot bovint typ I-kollagen: I kliniska prövningar avseende fusionsoperation av ryggraden, utvecklade 13,5 % av patienterna som fick InductOs antikroppar mot bovint typ I-kollagen jämfört med 14,3 % av patienterna som fick autologt bentransplantat.
Polish: Przeciwciała przeciw kolagenowi wołowemu typu I: W badaniach dotyczących usztywnienia kręgosłupa stwierdzono, że 13,5% pacjentów otrzymujących InductOs wytworzyło przeciwciała przeciw kolagenowi wołowemu typu I w stosunku do 14,3% pacjentów otrzymujących autogeniczny przeszczep kości.
Swedish: Om bara en del av produkten behövs, ska den behandlade matrixen klippas till önskad storlek, och den oanvända delen måste kasseras.
Polish: Jeżeli zabieg chirurgiczny wymaga użycia tylko części produktu, należy przyciąć mokrą matrycę do odpowiedniej wielkości.
Swedish: Det är okänt om dibotermin alfa/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących przenikania diboterminy alfa/metabolitów do mleka ludzkiego.
Swedish: Doseringstabell för InductOs 12 mg-förpackning Del av InductOsbehandlad matrix (12 mg-förpackning)
Polish: Tabela dawkowania produktu InductOs opakowanie 12 mg Część mokrej matrycy
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Spädningsvätska för InductOs
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODAWANIA Rozpuszczalnik do produktu InductOs Woda do wstrzykiwań
Swedish: InductOs bör inte användas vid graviditet.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu u kobiet w ciąży.
Swedish: Pulver: sackaros, glycin, glutaminsyra, natriumklorid, natriumhydroxid och polysorbat 80.
Polish: Proszek: sacharoza, glicyna, kwas glutaminowy, sodu chlorek, sodu wodorotlenek, polisorbat 80
Swedish: Pulver: sackaros, glycin, glutaminsyra, natriumklorid, natriumhydroxid och polysorbat 80 Spädningsvätska: vatten för injektionsvätskor Matrix: bovint kollagen av typ I
Polish: Proszek: sacharoza, glicyna, kwas glutaminowy, sodu chlorek, sodu wodorotlenek, polisorbat 80 Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań
Swedish: Efter applikationen av InductOs observerades förträngning av foramina och stenos, dock observerades inte någon mineralisering av duran, ingen ryggmärgsstenos, eller några neurologiska defekter.
Polish: Chociaż obserwowano zwężenie otworu międzykręgowego, to nie obserwowano kostnienia opony twardej, zwężenia otworu rdzenia kręgowego i ubytków neurologicznych po zastosowaniu produktu InductOs.
Swedish: Operation av akut tibiafraktur
Polish: Operacja międzytrzonowego usztywnienia lędźwiowego
Swedish: Den allvarligaste biverkningen är lokalt ödem vid operation av halskotpelaren.
Polish: Najcięższą reakcją był zlokalizowany obrzęk po operacji odcinka szyjnego kręgosłupa.
Swedish: Under vissa omständigheter kan en överdrift av dessa processer leda till komplikationer som nervkompression (pga.
Polish: W pewnych okolicznościach nasilenie tych procesów może prowadzić do powikłań, takich jak ucisk na nerw (z powodu kostnienia heterotopowego) lub przemieszczenia koszyka (któremu towarzyszy resorpcja kości lub zanikanie rozpływne kości).
Swedish: 1 Observerad under fusionsoperation i ländryggen 2 Vätskeansamling innefattar lokalt ödem, pseudocysta och utgjutningar vid implantatet.
Polish: 2 Gromadzenie się płynów obejmuje zlokalizowany obrzęk, torbiel rzekomą oraz wysięk w miejscu implantacji.
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta är okänd.
Polish: Nie wiadomo, czy opisane efekty mają znaczenie kliniczne.
Swedish: Läs produktresumén före användning.
Polish: Przed użyciem zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.
Swedish: I de kliniska prövningarna på fraktur av långa rörben utvecklade 13,0 % av patienterna som fick dibotermin alfa med bovint typ Ikollagenmatrix antikroppar mot bovint typ I-kollagen jämfört med 5,3 % av kontrollgruppens patienter.
Polish: W badaniach dotyczących złamań kości długich, u 13,0% pacjentów otrzymujących diboterminę alfa oraz matrycę kolagenu wołowego typu I stwierdzono powstanie przeciwciał przeciw kolagenowi wołowemu typu I, w porównaniu z 5,3% pacjentów kontrolnych.
Swedish: Okänd
Polish: Nieznana
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska innehåller 12 mg dibotermin alfa.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Jedna fiolka zawiera 12 mg diboterminy alfa.
Swedish: − Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Swedish: Osteolys* Ökad benresorption*
Polish: Nasilona resorpcja kości*
Swedish: Användning av InductOs tillsammans med märgspikning med förborrad märgkanal (reamed nails) i öppna tibiafrakturer rekommenderas inte.
Polish: Nie jest zalecane wspólne stosowanie produktu InductOs z rozwiercanym gwoździem w przypadku leczenia otwartych złamań kości piszczelowej.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska innehåller 4 mg dibotermin alfa.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Jedna fiolka zawiera 4 mg diboterminy alfa.
Swedish: Frakturen ska vara reponerad och fixerad och hemostas ska ha uppnåtts innan InductOs implanteras.
Polish: Należy uzyskać ostateczne nastawienie złamania, unieruchomienie a także zatrzymać krwawienie przed implantacją produktu InductOs.
Swedish: Den blöta svampen implanteras sedan där man vill att ben ska växa.
Polish: Nasączoną gąbkę umieszcza się w okolicy wymaganego wzrostu kości.
Swedish: Dos av dibotermin alfa
Polish: 12 mg diboterminy alfa
Swedish: Doseringstabell för InductOs 4 mg-förpackning InductOs-behandlad matrix (4 mg-förpackning)
Polish: Tabela dawkowania produktu InductOs opakowanie 4 mg Mokra matryca
Swedish: En sats räcker i regel.
Polish: Zazwyczaj wystarcza jeden zestaw.
Swedish: • Patienter som fortfarande växer.
Polish: • u pacjentów, którzy nadal rosną;
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Inductos znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den 9 september 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Inductos som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 9 września 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Inductos do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Inductos dibotermin alfa
Polish: Inductos dibotermina alfa
Swedish: Det kan ges i följande situationer:
Polish: Lek można stosować w następujących sytuacjach:
Swedish: Efter två år hade 57 procent (69 av 122) av de patienter som behandlades med Inductos svarat på behandlingen jämfört med 59 procent (78 av 133) av de patienter som behandlades med en bentransplantation.
Polish: Po dwóch latach odpowiedź na leczenie wystąpiła u 57% pacjentów leczonych lekiem Inductos (69 ze 122), w porównaniu z 59% pacjentów leczonych przeszczepem kostnym (78 ze 133).
Swedish: Företaget som marknadsför Inductos kommer också att se till att det finns utbildningsmaterial i alla medlemsstater för all vårdpersonal som förväntas använda läkemedlet.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Inductos do obrotu zadba o to, aby materiały edukacyjne były dostępne we wszystkich państwach członkowskich dla wszystkich pracowników służby zdrowia, którzy będą podawać lek.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Inductos?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Inductos?
Swedish: • För att behandla en fraktur som beror på sjukdom, t.ex. Pagets bensjukdom eller cancer.
Polish: • w leczeniu złamań związanych z chorobą, jak np. choroba Pageta lub choroby nowotworowe.
Swedish: Inductos får inte ges till patienter i följande situationer:
Polish: Leku Inductos nie wolno stosować w następujących sytuacjach:
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Inductos används så säkert som möjligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Inductos opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Swedish: Av patienterna i den grupp som fick standardvård behövde 46 procent ytterligare behandling inom ett år för att laga frakturen, medan andelen var 26 procent av dem som även fick Inductos.
Polish: W grupie pacjentów, którzy otrzymali standardowe leczenie, 46% pacjentów wymagało dalszej interwencji w okresie jednego roku w celu naprawy złamania, podczas gdy w grupie osób, które otrzymały także lek Inductos, odsetek ten wynosił 26%.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Inductos.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Inductos.
Swedish: Materialet kommer att innehålla information om riskerna med heterotopisk benbildning och den potentiella risken för medicineringsfel och felaktig användning av Inductos.
Polish: Materiały te będą obejmować informacje o ryzyku wystąpienia kostnienia heterotropowego i potencjalnym ryzyku błędów w stosowaniu leku i nieprawidłowego stosowania leku Inductos.
Swedish: Inductos är en beredningssats för implantat.
Polish: Inductos jest zestawem do implantacji.
Swedish: • Patienter som har diagnostiserats med eller behandlas för cancer.
Polish: • u pacjentów z rozpoznaniem nowotworu lub leczonych z powodu nowotworu;
Swedish: Inductos bereds till en lösning innan det används och appliceras på matrixen, där det lämnas i minst 15 minuter (men inte mer än två timmar).
Polish: Przed użyciem przygotowuje się roztwór z produktu Inductos, następnie nanosi się go na podłoże i pozostawia na co najmniej 15 minut (lecz nie więcej niż dwie godziny).
Swedish: Inductos ska användas av en erfaren kirurg.
Polish: Lek Inductos powinien podawać wykwalifikowany chirurg.
Swedish: Hos patienter med en tibiafraktur var användningen av Inductos som tillägg till standardvården effektivare än enbart standardvård när det gällde att minska risken för en misslyckad behandling.
Polish: U pacjentów ze złamaniem piszczeli stosowanie leku Inductos jako uzupełnienia standardowego leczenia było skuteczniejsze niż samo standardowe leczenie pod względem obniżania ryzyka niepowodzenia leczenia.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Inductos (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är radikulopati (problem vid eller i närheten av ryggradens nervrötter som leder till smärta, svaghet, domningar eller svårigheter att kontrollera särskilda muskler) när det används vid ryggradsoperationer och lokala infektioner när det används vid operation av tibiafrakturer.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Inductos (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zdarzenia radikulopatyczne (problemy występujące w korzeniu lub w pobliżu korzenia nerwu, wzdłuż kręgosłupa, powodujące ból, osłabienie, drętwienie lub trudność w kontrolowaniu określonych mięśni) przy stosowaniu w chirurgii kręgosłupa oraz zakażenia miejscowe przy stosowaniu w zabiegach związanych ze złamaniami piszczeli.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Inductos är större än riskerna och rekommenderade att Inductos skulle godkännas för försäljning i EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Inductos przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Swedish: Matrixen klipps sedan vid behov till i rätt storlek före användning.
Polish: Następnie - w razie potrzeby - przed użyciem podłoże przycina się do odpowiedniego rozmiaru.
Swedish: Inductos ges till vuxna som behandlats i minst sex månader för ryggsmärta orsakad av en skadad disk, men som inte opererats.
Polish: Produkt Inductos stosuje się u osób dorosłych, które były leczone od co najmniej 6 miesięcy na ból pleców spowodowany uszkodzonym krążkiem i które nie przeszły operacji.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Inductos do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Swedish: Ytterligare studier och analys av data från den publicerade litteraturen visade att Inductos var effektivare än bentransplantat när det gällde att foga samman kotor i nedre delen av ryggen, oavsett vilken kirurgisk teknik som tillämpades eller vilken typ av godkänd medicinteknisk produkt som användes för att hålla benet i läge.
Polish: W dodatkowych badaniach i analizie danych z opublikowanego piśmiennictwa wykazano, że produkt Inductos był skuteczniejszy od przeszczepu kości w doprowadzeniu do usztywnienia kręgów kręgosłupa lędźwiowego, niezależnie od techniki chirurgicznej lub typu zatwierdzonego wyrobu medycznego stosowanego do utrzymania kości w odpowiednim położeniu.