FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kontrolovaná data týkající se účinnosti u dospívajících (od 13 do 17 let věku) jsou omezena na krátkodobá data ze studií perorálního olanzapinu u schizofrenie (6 týdnů) a mánie spojené s bipolární poruchou typu I (3 týdny), zahrnující méně než 200 dospívajících.
Romanian: Datele de eficacitate controlate (vârsta între 13 şi 17 ani) sunt limitate la studii de scurtă durată cu olanzapină administrată oral în tratamentul schizofreniei (6 săptămâni) şi al maniei asociate tulburării bipolare I (3 săptămâni), ce au inclus mai puţin de 200 adolescenţi.
Czech: • U pacientů užívajících přípravek ZYPADHERA byl pozorován nárůst tělesné hmotnosti.
Romanian: • La pacienţii care iau ZYPADHERA a fost observată creşterea în greutate.
Czech: Udržovací dávka přípravku ZYPADHERA po 2 měsích léčby
Romanian: Doza de întreţinere după 2 luni de tratament cu ZYPADHERA
Czech: V průběhu prvních třech měsíců léčby přípravkem ZYPADHERA byla pozorována akumulace olanzapinu, která se však již neprojevovala při dlouhodobém podávání (12 měsíců) u pacientů, kterým byla podávána dávka až 300 mg každé dva týdny.
Romanian: Pe parcursul primelor trei luni de tratament cu ZYPADHERA, a fost observată o acumulare a olanzapinei dar nu a mai existat o acumulare suplimentară pe parcursul utilizării îndelungate (12 luni) la pacienţi cărora li s-au administrat injectabil doze de până la 300 mg la fiecare două săptămâni.
Czech: Estrální cykly byly ovlivněné dávkou 1,1 mg/kg (což je 3násobek maximální dávky pro člověka) a reprodukční parametry byly u potkanů ovlivněné dávkou 3 mg/kg (což je 9násobek maximální dávky pro člověka).
Romanian: Perioada fertilă a fost afectată la doze de 1,1 mg/kg (de 3 ori mai mari decât doza maximă la om), iar parametrii de reproducere au fost influenţaţi la şobolanii cărora li s-au administrat 3 mg/kg (de 9 ori doza maximă la om).
Czech: Jste-li starší 65 let, může lékař jako běžné opatření kontrolovat váš krevní tlak.
Romanian: Ca măsură de precauţie uzuală, dacă aveţi vârsta peste 65 ani, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze tensiunea arterială.
Czech: Pomalu natáhněte zvolené množství.
Romanian: 2 Se extrage lent cantitatea dorită.
Czech: Ve všech třech skupinách, kterým byl podáván přípravek ZYPADHERA, bylo prokázáno statisticky významně větší zlepšení oproti placebu na konci 1. týdne.
Romanian: În toate cele trei grupuri de tratament cu ZYPHADERA s-a observat o ameliorare mai mare şi semnificativă statistic comparativ cu grupul placebo la finele primei săptămâni.
Czech: U pacientů, kterým bylo podáno větší množství olanzapinu, se projevily následující příznaky:
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat prea multă olanzapină au avut, de asemenea, următoarele simptome:
Czech: Přípravek ZYPADHERA s alkoholem
Romanian: ZYPADHERA împreună cu alcool
Czech: Poruchy nervového systému Somnolence
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Somnolenţă
Czech: Změny lipidového profilu by měly být ošetřeny podle klinické potřeby, obzvláště u pacientů s dyslipidemií a u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj poruch lipidů.
Romanian: Modificările profilului lipidic trebuie abordate după cum este indicat din punct de vedere clinic, în special la pacienţii cu dislipidemii precum şi la pacienţii cu factori de risc pentru apariţia tulburărilor lipidice.
Czech: Distribuce Olanzapin po perorálním podání je rychle distribuován.
Romanian: Olanzapina administrată oral este distribuită rapid.
Czech: Olanzapin by měl být používán opatrně u pacientů s křečemi v anamnéze, anebo u těch, u kterých se vyskytují faktory snižující křečový práh.
Romanian: Olanzapina trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu antecedente convulsive sau la cei expuşi unor factori care pot să scadă pragul convulsivant.
Czech: Pokud se u pacienta objeví příznaky podezřelé ze spojení s NMS nebo pokud se objeví nevysvětlitelně vysoká horečka i bez dalších klinických známek NMS, musí být všechna antipsychotika včetně olanzapinu vysazena.
Romanian: Dacă bolnavul dezvoltă semne şi simptome care indică SNM sau prezintă febră mare inexplicabilă fără alte manifestări clinice ale SNM, administrarea tuturor medicamentelor antipsihotice, inclusiv olanzapina, trebuie întreruptă.
Czech: • zrychlení srdečního tepu, neklid/agresivita, potíže s řečí, nezvyklé pohyby (zvláště tváře nebo jazyka) a snížená úroveň vědomí.
Romanian: • bătăi rapide ale inimii, agitaţie/agresivitate, tulburări de vorbire, mişcări neobişnuite (în special la nivelul feţei sau limbii) şi reducerea nivelui de conştienţă.
Czech: V klinických studiích s přípravkem ZYPADHERA byl výskyt nežádoucích účinků v místě aplikace přibližně 8 %.
Romanian: În studiile clinice cu ZYPADHERA incidenţa reacţiilor adverse la locul injectării a fost de aproximativ 8%.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží Lilly S.A., Avda.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Lilly S.A., Avda.
Czech: Opakovaně a důrazně poklepávejte lahvičkou o tvrdý povrch chráněný podložkou, dokud nepřestane být přítomnost prášku viditelná (viz obrázek A)
Romanian: Se agită ferm şi în mod repetat flaconul prin lovire de o suprafaţă dură, protejând cu un material moale, până când nu mai este vizibilă nicio urmă de pulbere (a se vedea figura A).
Czech: Obrázek A: Pro smíchání důkladně poklepejte
Romanian: Figura A: Agitaţi ferm pentru amestecare 10.
Czech: (cirhóza, Child-Pugh class A nebo B) by počáteční dávka měla být 150 mg/4 týdny a zvyšována by měla být opatrně.
Romanian: În caz de insuficienţă hepatică moderată (ciroză, clasa Child-Pugh A sau B), doza iniţială trebuie să fie de 150 mg la fiecare 4 săptămâni şi poate fi crescută numai cu prudenţă.
Czech: Velikost hmotnostního přírůstku a procento dospívajících pacientů s klinicky signifikantním nárůstem tělesné hmotnosti bylo větší při dlouhodobé expozici (nejméně 24 týdnů) než při krátkodobém používání.
Romanian: Amplitudinea creşterii în greutate şi proporţia de pacienţi adolescenţi ce a înregistrat creşteri semnificative în greutate a fost mai mare în cazul expunerii îndelungate (cel puţin 24 săptămâni) faţă de expunerea de scurtă durată.
Czech: Reverzibilní účinky spojené se zvýšenou hladinou prolaktinu u potkanů zahrnovaly pokles hmotnosti ovárií a uteru a morfologické změny vaginálního epitelu a prsní žlázy.
Romanian: La şobolan, efectele reversibile concordante cu creşterea prolactinemiei au inclus reducerea greutăţii ovarelor şi a uterului şi modificări morfologice ale epiteliului vaginal şi glandei mamare.
Czech: Psychózy a poruchy chování související s demencí Olanzapin není doporučen k podávání u pacientů s psychózou a/nebo poruchami chování souvisejícími s demencí z důvodu zvýšené mortality a zvýšeného rizika cerebrovaskulárních příhod.
Romanian: Psihozele asociate demenţei şi/sau tulburări de comportament Olanzapina nu este recomandată la pacienţii cu psihoze şi/sau tulburărilor de comportament asociate demenţei deoarece determină creşterea mortalităţii şi a riscului de accident vascular cerebral.
Czech: Klinická hodnocení provedená u pacientů ve věkovém rozmezí 13-17 let ukázala různé nežádoucí účinky, včetně nárůstu tělesné hmotnosti, změny metabolických parametrů a zvýšení hladiny prolaktinu (viz body 4.8 a 5.1).
Romanian: Studii efectuate la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 13 şi17 ani au evidenţiat diverse reacţii adverse, incluzând creştere în greutate, modificări ale parametrilor metabolici şi creşteri ale concentraţiei de prolactină(vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Czech: Dávka může být v průběhu léčby následně upravena na základě individuálního klinického stavu.
Romanian: În funcţie de starea clinică individuală dozele pot fi ajustate pe parcursul tratamentului.
Czech: INJEKČNÍ MÍSTO NEMASÍRUJTE.
Romanian: NU SE MASEAZĂ LOCUL DE INJECTARE.
Czech: Přesvědčte se zrakem, zda je jehla plně zatlačena do ochranného pouzdra.
Romanian: Inspectaţi vizual pentru a confirma că acul este introdus complet în teaca de protecţie.
Czech: Inhibice CYP1A2
Romanian: Inhibarea CYP1A2
Czech: • Jedna stříkačka Hypodermic s bezpečnostní jehlou (souprava Hypodermic Needle-Pro)
Romanian: • O seringă Hypodermic şi ac cu dispozitiv de siguranţă (dispozitiv Hypodermic Needle-Pro)
Czech: ZYPADHERA byla sedace jediným nežádoucím účinkem hlášeným staticky významně častěji ve skupině přípravku ZYPADHERA oproti skupině placeba (ZYPADHERA 8,2 %, placebo 2,0 %).
Romanian: În studiile clinice cu ZYPADHERA, singura reacţie adversă raportată cu o rată a frecvenţei semnificativ mai mare în grupul tratat cu ZYPADHERA decât în grupul placebo a fost sedarea (ZYPADHERA 8,2%, placebo 2,0%).
Czech: Smrtelné případy byly hlášeny už po akutním předávkování perorální dávkou 450 mg, ale rovněž bylo popsáno přežití po akutním předávkování dávkou 2 g perorálního olanzapinu.
Romanian: S-au raportat cazuri letale în urma supradozajului acut cu numai 450 mg, dar s-a raportat şi supravieţuirea după un supradozaj acut cu aproximativ 2 g de olanzapină administrată oral.
Czech: Pacientky by měly být poučené, aby lékaře informovaly o graviditě anebo o plánované graviditě během užívání olanzapinu.
Romanian: Pacientelor trebuie să li se recomande să-şi anunţe medicul dacă devin gravide sau intenţionează să devină gravide în timpul tratamentului cu olanzapină.
Czech: • ztuhlost nebo třes svalů
Romanian: • rigiditate sau tremurături musculare
Czech: Tabulka 1 Doporučené dávkovací schéma pro převod mezi perorálním olanzapinem a přípravkem ZYPADHERA
Romanian: Tabel 1 Schema dozelor recomandate între olanzapină administrată oral şi ZYPADHERA
Czech: Doplňková léčba perorálními antipsychotiky nebyla povolena.
Romanian: Nu a fost permisă administrarea orală a unui tratament antipsihotic suplimentar.
Czech: Nekuřákům ve srovnání s kuřáky není třeba upravovat počáteční dávku a dávkové rozmezí.
Romanian: Nu este necesar ca doza iniţială şi intervalul dintre doze să fie modificate de rutină la nefumători în comparaţie cu fumătorii.
Czech: Kvůli nedostatku zkušeností by olanzapin měl být v graviditě podávaný pouze tehdy, pokud jeho potenciální prospěšnost vyváží potenciální nebezpečí pro plod.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece experienţa la om este limitată, olanzapina nu trebuie folosită în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru făt.
Czech: Pacienti by měli být seznámeni s tímto potenciálním rizikem a s nutností zůstat na pozorování na zdravotnickém pracovišti po dobu 3 hodin po každé aplikaci přípravku
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi cu privire la acest risc potenţial şi asupra necesităţii de a fi ţinuţi sub observaţie timp de 3 ore într-o unitate de asistenţă medicală la fiecare administrare de ZYPADHERA.
Czech: V plazmě je olanzapin navázán na albumin a na α1 kyselý glykoprotein.
Romanian: Olanzapina se leagă predominant de albumină şi de α1-glicoproteina acidă.
Czech: Je vhodné zvážit nižší počáteční dávku (150 mg/4 týdny) u těchto pacientů.
Romanian: La aceşti pacienţi trebuie luată în considerare o doză iniţială mai mică (150 mg la fiecare 4 săptămâni).
Czech: Cílová dávka perorálního olanzapinu
Romanian: Doza ţintă de olanzapină administrată oral
Czech: Vzhledem k nedostatku podrobných informací o akutních a pozdních extrapyramidových příznacích v anamnéze není možné rozhodnout, zda olanzapin způsobuje méně tardivní dyskineze a/nebo dalších pozdních extrapyramidových příznaků.
Romanian: În absenţa unor informaţii detaliate privind antecedente individuale preexistente de tulburări motorii extrapiramidale acute şi tardive, în prezent nu se poate concluziona că olanzapina produce mai puţin diskinezie tardivă şi/sau alte sindroame extrapiramidale tardive.
Czech: Pokud se do stříkačky natáhne krev, stříkačku a dávku znehodnoťte a připravte novou dávku.
Romanian: Dacă în seringă se aspiră sânge, atât seringa cât şi acul trebuie aruncate şi trebuie preparată o nouă doză de medicament.
Czech: Terapeutické monitorování plazmatických hladin valproátu neukázalo, že by byla při zahájení přídatné medikace olanzapinem nutná úprava dávkování valproátu.
Romanian: Monitorizarea terapeutică a concentraţiilor plasmatice ale valproatului nu a indicat necesitatea unei ajustări a dozei de valproat după introducerea concomitentă a olanzapinei.
Czech: Konečný objem pro aplikaci injekce (ml)
Romanian: Volum final de injectat (ml)
Czech: Druhá, dlouhodobá klinická studie byla provedena u klinicky stabilizovaných pacientů (n=1065, celkové průměrné skóre PANSS při zahájení bylo od 54,33 až 57,75), kterým byl nejprve podáván perorální olanzapin po dobu 4 až 8 týdnů, a potom byli rozděleni k pokračování v léčbě buď perorálním olanzapinem nebo přípravkem ZYPADHERA po dobu 24 týdnů.
Romanian: Al doilea, un studiu clinic pe termen lung, a inclus pacienţi stabilizaţi clinic (n=1065) (scorul total PANSS iniţial cuprins între 54,33 şi 57,75) trataţi iniţial cu olanzapină formă orală pentru 4 până la 8 săptămâni care apoi au continuat tratmnetul fie cu olanzapină administrată oral fie cu ZYPHADERA pentru 24 de săptămâni.
Czech: Pokud jsou zjištěny známky a příznaky předávkování shodné s post-injekčním syndromem, měla by být přijata odpovídající podpůrná opatření (viz bod 4.4).
Romanian: Dacă sunt observate semnele şi simptomele de supradozaj corespunzătoare sindromului post-injectare, trebuie luate măsurile suportive adecvate (vezi pct. 4.4).
Czech: • karbamazepin (lék k léčbě epilepsie a stabilizátor nálady), fluvoxamin (antidepresivum) nebo ciprofloxacin (antibiotikum) - může být zapotřebí upravit dávku přípravku ZYPADHERA.
Romanian: • carbamazepină (un anti-epileptic şi stabilizator al dispoziţiei), fluvoxamină (un antidepresiv) sau ciprofloxacină (un antibiotic), deoarece s-ar putea să fie necesar să se modifice doza de
Czech: Rozsah změn hladin na lačno celkového cholesterolu, LDL cholesterolu, triglyceridů a prolaktinu (viz body 4.4 a 4.8) byl u dospívajících větší než u dospělých.
Romanian: Amplitudinea modificărilor valorilor colesterolului total în condiţii de repaus alimentar, a colesterolului LDL, trigliceridelor şi prolactinei (vezi pct. 4.4 şi 4.8) a fost mai mare la adolescenţi decât la adulţi.
Czech: zůstavají plazmatické koncentrace měřitelné po dobu několika měsíců.
Romanian: Concentraţiile plasmatice după fiecare injecţie de ZYPADHERA rămân măsurabile timp de câteva luni.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích (v délce 6-12 týdnů) u starších pacientů (průměrný věk 78 let) s psychózou a/nebo poruchami chování souvisejícími s demencí byla u pacientů léčených perorálním olanzapinem dvojnásobná incidence úmrtí ve srovnání s pacienty užívajícími placebo (3,5% vs. 1,5% resp.).
Romanian: În studii clinice controlate cu placebo (cu o durată de 6-12 săptămâni) la pacienţi vârstnici (vârsta medie 78 ani) cu psihoze şi/sau tulburări de comportament asociate demenţei, s-a înregistrat o creştere de 2 ori a incidenţei deceselor la pacienţii trataţi cu olanzapină adminstrată oral comparativ cu cei la care s-a administrat placebo (3,5%, respectiv 1,5%).
Czech: • kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, svalové ztuhlosti a otupělosti nebo ospalosti (četnost výskytu tohoto nežádoucího účinku nemůže být z dostupných údajů odhadnuta).
Romanian: • combinaţie de febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă (frecvenţa acestei reacţii adverse nu poate fi estimată din datele disponibile) .
Czech: Další velmi časté nežádoucí účinky (projevují se u více než 1 osoby z 10) zahrnují zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hodnot hormonu prolaktinu v krvi.
Romanian: Alte reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) includ creştere în greutate şi creştere a valorilor prolactinei în sânge.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {ll AAAA}
Czech: Injekční lahvička je určena pro jednorázové použití.
Romanian: Flaconul este de unică utilizare.
Czech: Při antipsychotické léčbě může trvat několik dní až týdnů, než dojde ke zlepšení klinického stavu pacienta.
Romanian: Ameliorarea stării clinice a pacientului în cursul tratamentului antipsihotic poate dura de la câteva zile până la câteva săptămâni.
Czech: Nicméně systémové koncentrace použité v těchto studiích byly menší než účinné hladiny v perorálních studiích, proto jsou níže uvedeny pro referenci informace týkající se perorálního olanzapinu.
Romanian: Cu toate acestea, concentraţiile sistemice în aceste studii au fost în general mai mici decât cele observate în cazul apariţiei efectelor în cadrul studiilor cu administrare orală; ca urmare, pentru referinţă, mai jos sunt prezentate informaţii referitoare la administrarea orală a olanzapinei.
Czech: • nadměrná ospalost
Romanian: • somnolenţă excesivă
Czech: Ventrikulární tachykardie/fibrila ce, náhlá smrt (viz bod 4.4)11
Romanian: Tahicardie/fibrilaţie ventriculară, moarte subită (vezi pct. 4.4)
Czech: Po jednorázové i.m. injekci přípravku ZYPADHERA začne ve svalu ihned pomalé rozpouštění soli olanzapin-embonátu, což zajišťuje pomalé kontinuální uvolňování olanzapinu po dobu více než čtyř týdnů.
Romanian: După o singură injecţie i.m. cu ZYPADHERA, începe imediat dizolvarea lentă a sării pamoat de olanzapină în ţesutul muscular şi asigură o eliberare lentă, continuă de olanzapină timp de mai mult de 4 săptămâni.
Czech: Přípravek ZYPADHERA by měl být podán pouze hluboko intramuskulárně do gluteálního svalu, zdravotnickým pracovníkem vyškoleným v odpovídající injekční technice, na místě, kde může být zajištěno post-injekční sledování a kde je možné zajistit přístup k odpovídající lékařské péči v případě předávkování.
Romanian: ZYPADHERA trebuie administrat doar prin injectare intramusculară adâncă în zona gluteală de către personal medical instruit asupra tehnicilor de injectare corecte şi în locaţii ce permit ţinerea sub observaţie şi accesul la asistenţă medicală corespunzătoare în caz de supradozaj.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby z 1000) přípravku ZYPADHERA zahrnují infekci v místě vpichu.
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) la ZYPADHERA includ infecţie la locul injectării.
Czech: Přípravek ZYPADHERA není určen pacientům do 18 let.
Romanian: ZYPADHERA nu este destinat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani.
Czech: Injekční lahvička s rekonstituovanou suspenzí: 24 hodin.
Romanian: Flaconul cu suspensie după reconstituire: 24 ore.
Czech: ZYPADHERA obsahuje léčivou látku olanzapin.
Romanian: ZYPADHERA conţine substanţa activă olanzapină.
Czech: Použití u akutně agitovaných pacientů nebo u pacientů se závážným psychotickým stavem Přípravek ZYPADHERA by neměl být použit k léčbě pacientů se schizofrenií, kteří trpí akutní agitovaností nebo závažným psychotickým stavem, který vyžaduje okamžitou kontrolu příznaků.
Romanian: Utilizarea la pacienţii cu stare de agitaţie acută sau cu stare psihotică severă ZYPADHERA nu trebuie utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu schizofrenie cu stare de agitaţie acută sau cu stare psihotică severă, care necesită controlul rapid al simptomatologiei.
Czech: Tyto výsledky podporují účinnost přípravku ZYPADHERA v průběhu 8 týdnů léčby a terapeutický účinek, který byl pozorován již v 1. týdnu po zahájení léčby přípravkem ZYPADHERA.
Romanian: Aceste rezultate susţin eficacitatea PANSS iniţial pe o perioadă de 8 săptămâni de tratament şi un efect la medicamentului care a fost observat din prima săptămână de tratament.
Czech: Vy i váš lékař byste měl(a) vaši váhu pravidelně kontrolovat.
Romanian: Trebuie să vă măsuraţi cu regularitate greutatea.
Czech: Zahájení léčby přípravkem ZYPADHERA není doporučeno u pacientů starších 75 let (viz bod 4.4).
Romanian: Nu se recomandă iniţierea tratamentului cu ZYPADHERA la pacienţii cu vârsta >75 ani (vezi pct. 4.4).
Czech: Post-injekční syndrom
Romanian: Sindromul post-injectare
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Prášek
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Pulbere
Czech: 210 mg/2 týdny nebo 405 mg/4 týdny
Romanian: 210 mg/2 săptămâni sau 405 mg/4 săptămâni
Czech: • Dvě bezpečnostní jehly Hypodermic 19-gauge, 50 mm
Romanian: • Două ace cu dispozitiv de siguranţă Hypodermic măsura 19, 50 mm
Czech: Při náhlém přerušení léčby perorálním olanzapinem byly vzácně (≥ 0,01% a < 0,1%) hlášeny akutní příznaky jako pocení, nespavost, třes, úzkost, nauzea nebo zvracení.
Romanian: În cazul în care administrarea orală a olanzapinei se întrerupe brusc, s-au raportat rar ( ≥ 0,01% şi < 0,1%) simptome acute cum ar fi transpiraţii, insomnie, tremor, anxietate, greaţă sau vărsături.
Czech: Ve studii perorálního olanzapinu u kojících zdravých žen byl olanzapin vylučován do mateřského mléka.
Romanian: Într-un studiu cu olanzapină adminstrată oral la femei sănătoase care alăptau, olanzapina s-a excretat în lapte.
Czech: Olanzapin oslabuje podmíněnou vyhýbací odpověď v předpovědném testu antipsychotické aktivity v dávkách nižších než jsou ty, které vyvolávají katalepsii, t.j. v předpovědném testu motorických nežádoucích účinků.
Romanian: Olanzapina a redus răspunsul de evitare condiţionată, test elocvent pentru activitatea antipsihotică, la doze mai mici decât cele care produc catalepsie, efect care indică reacţii adverse motorii.
Czech: Méně často byly hlášeny hyperglykémie a/nebo rozvoj nebo exacerbace diabetu, spojené příležitostně s ketoacidózou nebo komatem, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.8).
Romanian: Rar s-au raportat hiperglicemie şi/sau apariţia sau agravarea diabetului zaharat preexistent, asociate mai puţin frecvent cu cetoacidoză sau comă, inclusiv unele cazuri letale (vezi pct. 4.8).
Czech: Pravidelně by měla být kontrolována tělesná hmotnost, např. před začátkem léčby, 4, 8 a 12 týdnů po záhájení podávání olanzapinu a následně vždy každé tři měsíce.
Romanian: Greutatea corporală trebuie monitorizată regulat, de exemplu la iniţierea tratamentului, la 4, 8 şi 12 săptămâni după începerea tratamentului şi apoi trimestrial.
Czech: Injekční lahvičku, stříkačku, použité jehly, jehlu navíc a veškeré nepoužité rozpouštědlo znehodnoťte podle odpovídajících klinických postupů.
Romanian: Se aruncă flacoanele, seringa, acele utilizate şi cel suplimentar, precum şi orice cantităţi de solvent neutilizate în concordanţă cu procedurile clinice corespunzătoare.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Czech: Klinická účinnost Účinnost přípravku ZYPADHERA v léčbě a v udržovací léčbě schizofrenie je shodná s prokázanou účinností perorální formy olanzapinu.
Romanian: Eficacitatea ZYPHADERA în tratamentul şi tratamentul de întreţinere al schizofreniei este concordantă cu eficacitatea stabilită a olanzapinei forma cu administrare orală.
Czech: U přípravku ZYPADHERA se nedoporučuje začít s podáváním, pokud je Vám více než 75 let.
Romanian: ZYPAHDERA nu este recomandată dacă aveţi peste 75 ani.
Czech: U 44 schizofrenních pacientů starších 65 let nebyl při dávkách 5-20 mg/den pozorován žádný zvláštní výskyt nežádoucích účinků.
Romanian: La 44 pacienţi cu schizofrenie cu vârsta > 65 ani, dozele între 5 şi 20 mg/zi nu s-au asociat cu un profil remarcabil al evenimentelor adverse.
Czech: 12 Nežádoucí účinek zjištěný ze spontánních postmarketingových hlášení, jehož četnost výskytu byla odhadnuta na horní hranici 95% intervalu spolehlivosti s využitím integrované databáze olanzapinu.
Romanian: Eveniment advers identificat într-o raportare spontană, de după punerea pe piaţă, cu frecvenţa estimată la limita superioară a intervalului de încredere de 95% utilizând Baza de Date Integrată de Olanzapină.
Czech: Suspendovaný přípravek bude žlutý a neprůhledný (viz obrázek C).
Romanian: Medicamentul sub formă de suspensie va fi de culoare galben opac (a se vedea figura C).