FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na zaistenie presnej dávky je nevyhnutné použiť na podanie lieku HALAGON pribalenú dávkovaciu pumpu.
Romanian: Pentru a se asigura o dozare corectă este furnizată o pompă dozatoare corespunzătoare pentru administrarea „HALAGON".
Slovak: Cryptosporodium parvum boli dokázané buď pri ochoreniach in vitro alebo pri umelých a normálnych infekciách.
Romanian: Lactatul de halofuginonă este o sare ale cărei proprietăți antiprotozoare și a cărei eficiență împotriva Cryptosporidium parvum au fost demonstrate atât in vitro cât și în condiții de infecție artificială și naturală.
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku po EXP. Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 6 mesiacov.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe etichetă după EXP.
Slovak: Hankóczy Jenõ utca 21/A
Romanian: Hankóczy Jenõ utca 21/A HU-1022 Budapest Tel.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE {Číslo} šarže
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAȚIE AL SERIEI DE PRODUS
Slovak: HALAGON 0,5 mg/ml perorálny roztok halofuginón
Romanian: HALAGON 0,5 mg/ml soluție orală halofuginonă
Slovak: Na zaistenie presnej dávky je na podanie lieku HALAGON pribalený dávkovač.
Romanian: Pentru a se asigura o dozare corectă este furnizat un dispozitiv de dozare corespunzător pentru administrarea „HALAGON".
Slovak: DD mesiac RRRR
Romanian: ZZ luna AAAA
Slovak: Pre perorálne použitie
Romanian: Pentru administrare orală.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 3 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 6 mesiacov
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 6 luni.
Slovak: OSOBITNÉ PODMIENKY
Romanian: Alte prevederi
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: október 2016.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în octombrie 2016.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom prechádzajú do fekálií.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: Liek sa podáva novonarodeným teľatám jedenkrát denne počas jedného týždňa.
Romanian: Se administrează vițeilor nou-născuți o dată pe zi, timp de o săptămână.
Slovak: Halagon halofuginón
Romanian: Halagon halofuginonă
Slovak: Na prevenciu hnačky sa má liečba začať do 24 až 48 hodín po narodení; na zmiernenie hnačky sa má liečba začať do 24 hodín po začatí hnačky.
Romanian: Pentru prevenirea diareii, tratamentul trebuie inițiat în primele 24-48 de ore de viață; pentru reducerea diareii, tratamentul trebuie inițiat în interval de 24 de ore de la debutul diareii.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Halagon sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Halagon este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Presný spôsob, ako halofuginón pôsobí, nie je známy.
Romanian: Modul exact în care acționează halofuginona este necunoscut.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Halagon?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Halagon?
Slovak: Ochranná lehota pre mäso novonarodených teliat, ktoré boli liečené liekom Halagon, je 13 dní.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carne de la viței nou-născuți tratați cu Halagon este de 13 zile.
Slovak: Výbor CVMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Halagon jeho prínosy sú väčšie než identifikované riziká.
Romanian: Prin urmare, CVMP a considerat că, la fel ca în cazul Halocur, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Halagon.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Halagon.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Halagon.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Halagon.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o kvalite a výrobe lieku Halagon.
Romanian: Compania a prezentat date cu privire la calitatea și la modul de fabricație al Halagon.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita lieku Halagon s liekom Halocur.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Halagon are o calitate comparabilă cu Halocur.
Slovak: Liek Halagon sa má podávať po kŕmení.
Romanian: Halagon trebuie administrat după hrănire.
Slovak: To znamená, že liek Halagon je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) registrovaný pod názvom Halocur.
Romanian: Aceasta înseamnă că Halagon este similar cu un „medicament de referință" deja autorizat în UE, denumit Halocur.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Halagon
Romanian: Alte informații despre Halagon
Slovak: Halagon je liek, ktorý sa používa na liečbu novonarodených teliat, na prevenciu alebo zmiernenie hnačky zapríčinenej organizmom, ktorý sa nazýva Cryptosporidium parvum.
Romanian: Halagon este un medicament utilizat pentru tratarea vițeilor nou-născuți în vederea prevenirii sau reducerii diareii cauzate de un organism numit Cryptosporidium parvum.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku halofuginón.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă halofuginonă.
Slovak: Infekcia je známa ako kryptosporidióza.
Romanian: Infecția cu acest parazit este cunoscută sub denumirea de criptosporidioză.
Slovak: Čo je liek Halagon a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Halagon și pentru ce se utilizează?
Slovak: Účinná látka v lieku Halagon, halofuginón, bráni rastu organizmu Cryptosporidium parvum.
Romanian: Substanța activă din Halagon, halofuginona, împiedică dezvoltarea Cryptosporidium parvum.
Slovak: Liek Halagon je tzv. generický liek.
Romanian: Halagon este „medicament generic".
Slovak: Výbor odporučil registráciu lieku Halagon v EÚ.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Halagon în UE.
Slovak: Keďže liek Halagon je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Romanian: Având în vedere că Halagon este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Slovak: Obmedzuje tiež šírenie ochorenia tak, že bráni vytváraniu oocýst, čo je štádium v životnom cykle parazita, ktoré
Romanian: De asemenea, împiedică răspândirea bolii, prevenind formarea de oochisturi, acestea fiind unul din stadiile ciclului de viață al parazitului, care ajung în materiile fecale.
Slovak: Keďže liek Halagon je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, opatrenia sú rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Romanian: Întrucât Halagon este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, precauțiile sunt aceleași ca pentru medicamentul de referință.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Halagon vrátane príslušných opatrení, ktoré majú odborní veterinárni pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat pri používaní lieku Halagon dodržiavať.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Halagon au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de proprietarii sau îngrijitorii de animale atunci când utilizează Halagon.
Slovak: Prečo bol liek Halagon schválený?
Romanian: De ce a fost aprobat Halagon?
Slovak: Ide o parazita patriaceho do čeľade prvokov, ktorý napáda tráviacu sústavu a spôsobuje hnačku.
Romanian: Acesta este un parazit care aparține familiei de „protozoare" care invadează sistemul digestiv, cauzând diaree.
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku Halagon majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Halagon, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Slovak: Výdaj lieku Halagon je viazaný na veterinárny predpis a liek je dostupný vo forme perorálneho roztoku (tekutiny podávanej do úst).
Romanian: Halagon se poate obține numai pe bază de rețetă și este disponibil sub formă de soluție orală (lichid pentru administrare pe cale orală).
Slovak: Ako bol liek Halagon skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat Halagon?
Slovak: Ako sa liek Halagon používa?
Romanian: Cum se utilizează Halagon?
Slovak: Keďže liek Halagon je perorálny roztok na vodnej báze obsahujúci rovnakú účinnú látku a ďalšie zložky ako referenčný liek, a to v rovnakých koncentráciách, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Halagon este o soluție orală pe bază de apă, care conține aceeași substanță activă și aceleași alte ingrediente ca medicamentul de referință, în aceleași concentrații.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Halagon, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Halagon, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Slovak: Akým spôsobom liek Halagon účinkuje?
Romanian: Cum acționează Halagon?
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii lieku Halagon platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Halagon, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 13/12/2016.
Slovak: Odporúča sa používať rukavice, okuliare a ochranný odev.
Romanian: Se recomandă utilizare de mănuși, ochelari și îmbrăcăminte de protecție.
Slovak: Ako často vám budú podávať HALAVEN?
Romanian: Cât de des vi se va administra HALAVEN?
Slovak: Váš lekár určí, koľko cyklov liečby máte dostať.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili cât de multe cicluri de tratament trebuie să vi se administreze.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. November 2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 19 noiembrie 2015
Slovak: Zo spontánneho hlásenia c
Romanian: Din raportări spontane c
Slovak: HER2 pozitívni
Romanian: HER2 pozitiv
Slovak: PRAVDEPODOBNOSŤ PREŽITIA
Romanian: PROBABILITATEA DE SUPRAVIEȚUIRE
Slovak: ČAS (mesiace)
Romanian: TIMP (luni)
Slovak: Frekvencia nie je známa, ale tento stav môže byť život ohrozujúci.
Romanian: Frecvența acestei afecțiuni nu este cunoscută, dar aceasta poate pune în pericol viața.
Slovak: Tento výsledok bol potvrdený aktualizovanou analýzou celkového prežívania v prípade 77 % udalostí.
Romanian: Acest rezultat a fost confirmat printr-o analiză actualizată privind supraviețuirea globală, efectuată pentru 77% dintre evenimente.
Slovak: HALAVEN 71 Dakarbazín
Romanian: HALAVEN 71 Dacarbazină
Slovak: Transportný proteín zapojený do tohto procesu nie je známy.
Romanian: Nu se cunoaște proteina transportoare implicată în acest proces.
Slovak: Frekvencia neznáma
Romanian: Frecvență necunoscută
Slovak: Iné cytostatiká, ATC kód: L01XX41
Romanian: Alte antineoplazice, codul ATC: L01XX41
Slovak: [95 % CI: 0,932, 1,250]).
Romanian: [IÎ 95%: 0,932, 1,250]).
Slovak: HER2 negatívni
Romanian: HER2 negativ
Slovak: Akýkoľvek výskyt 3. alebo 4. stupňa v predchádzajúcom cykle
Romanian: Orice reacție adversă de gradul 3 sau 4 în ciclul precedent
Slovak: Lekár sa môže potom rozhodnúť tiež pre zníženie dávky, ktorá sa vám podá.
Romanian: Medicul poate decide, de asemenea, să reducă doza care vă este administrată.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania zodpovedá používateľ.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, condițiile și perioada de păstrare în timpul utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului.
Slovak: Liečba podľa výberu lekára
Romanian: Tratamentul la alegerea medicului
Slovak: Insomnia Depresia
Romanian: Insomnie Depresie
Slovak: V závislosti od výsledkov vašich krvných vyšetrení môže lekár odložiť podanie lieku, pokiaľ sa výsledky krvných vyšetrení nevrátia na normálne hodnoty.
Romanian: În funcție de rezultatele analizelor dumneavoastră de sânge, poate fi necesar ca medicul să amâne administrarea medicamentului până când rezultatele analizelor de sânge revin la valorile normale.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP.
Slovak: POČET RIZIKOVÝCH PACIENTOV HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Kapecitabín 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Romanian: HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capecitabină 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, ak sa cítite unavený alebo máte závrat.
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă vă simțiți obosit sau amețit.
Slovak: Má sa zvážiť antiemetická profylaxia vrátane kortikoidov.
Romanian: Trebuie avută în vedere profilaxia antiemetică, incluzând corticosteroizi.
Slovak: Nie je známe, či sa eribulín/metabolity vylučujú do ľudského mlieka alebo mlieka u zvierat.
Romanian: Nu se cunoaște dacă eribulin/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman sau în laptele animalelor.
Slovak: HALAVEN môže vyvolať nežiaduce reakcie, ako únava a závraty, ktoré môžu viesť k malému alebo miernemu ovplyvneniu schopnosti viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Romanian: HALAVEN poate provoca reacții adverse cum sunt fatigabilitate și amețeli, care pot avea influență mică sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: V prípade extravazácie má byť liečba symptomatická.
Romanian: În cazul în care se produce extravazare, tratamentul trebuie să fie simptomatic.
Slovak: HALAVEN je určený na intravenózne použitie.
Romanian: HALAVEN este indicat pentru uz intravenos.
Slovak: Dávka, ktorú dostanete, je odvodená od plochy povrchu vášho tela (vyjadrená v metroch štvorcových alebo m2), ktorá sa vypočíta z vašej hmotnosti a výšky.
Romanian: Doza care vă va fi administrată este în funcție de suprafața dumneavoastră corporală (exprimată în metri pătrați, sau m2), calculată în funcție de greutatea și înălțimea dumneavoastră.
Slovak: Opakovaný výskyt akýchkoľvek hematologických alebo nehematologických nežiaducich reakcií, ako to je uvedené vyššie
Romanian: Reapariția oricărei reacții adverse hematologice sau nehematologice, după cum se specifică mai sus
Slovak: Ďalšie nežiaduce účinky:
Romanian: Alte reacții adverse:
Slovak: Obidve nežiaduce reakcie ustúpili pri použití podpornej starostlivosti.
Romanian: Ambele reacții adverse s-au remis în urma tratamentului suportiv.
Slovak: Zriedkavé alebo frekvencia neznáma
Romanian: Rare sau cu frecvență necunoscută
Slovak: Pred podaním sa má zabezpečiť dobrý periférny venózny prístup alebo priechodný centrálny prístup.
Romanian: Înaintea administrării trebuie să se asigure un bun acces venos periferic sau o linie centrală accesibilă.
Slovak: HALAVEN sa nesmie používať počas dojčenia z dôvodu možného rizika pre dieťa.
Romanian: HALAVEN nu trebuie utilizat în timpul alăptării din cauza riscului posibil pentru copil.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemožno vylúčiť, preto sa HALAVEN nesmie používať počas dojčenia (pozri časť 4.3).
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari și, prin urmare HALAVEN nu trebuie utilizat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Slovak: V pivotných klinických štúdiách, zodpovedajúcich publikáciách a v niektorých iných regiónoch napr. v Spojených štátoch amerických a vo Švajčiarsku, sa odporúčaná dávka zakladá na forme soli (eribulíniummesilát).
Romanian: În studiile pivot, în publicațiile privind acest studiu și în alte regiuni, de exemplu Statele Unite și Elveția, doza recomandată se bazează pe forma de sare a medicamentului (mesilat de eribulin).
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď, pokiaľ spôsob otvárania nezabraňuje riziku mikrobiálnej kontaminácie.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat, cu excepția cazului în care metoda de deschidere exclude riscul contaminării microbiene.
Slovak: U starších pacientov sa neodporúčajú žiadne úpravy dávky.
Romanian: Nu se recomandă ajustări ale dozei la pacienții vârstnici.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné pacienta dôkladne sledovať.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat atent.
Slovak: Čo je HALAVEN a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete HALAVEN Ako používať HALAVEN
Romanian: Ce este HALAVEN și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați HALAVEN Cum să utilizați HALAVEN Reacții adverse posibile
Slovak: Liečba predávkovania má zahŕňať podporné medicínske intervencie na liečbu prítomných klinických prejavov.
Romanian: Tratamentul supradozajului trebuie să includă intervenții medicale suportive pentru tratamentul manifestărilor clinice.
Slovak: V EÚ sa odporúčaná dávka vzťahuje na bázu liečiva (eribulín).
Romanian: În UE, doza recomandată se referă la forma de bază a substanței active (eribulin).
Slovak: Zvyčajná dávka HALAVENU je 1,23 mg/m2, váš lekár ju však môže upraviť podľa výsledkov vašich krvných vyšetrení alebo iných faktorov.
Romanian: Doza uzuală de HALAVEN este de 1,23 mg/m2, dar aceasta poate fi modificată de către medicul dumneavoastră în funcție de rezultatele analizelor de sânge sau de alți factori.
Slovak: Nominálna p-hodnota
Romanian: Valoarea p nominală
Slovak: Kategórie frekvencie sú definované ako: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
Romanian: Categoriile de frecvențe sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000) și foarte rare (< 1/10000).
Slovak: Pacientov je potrebné starostlivo sledovať kvôli prejavom periférnej motorickej a senzorickej neuropatie.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenție în vederea identificării semnelor de neuropatie periferică motorie și senzorială.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich závažných príznakov, prestaňte používať HALAVEN a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc:
Romanian: Dacă manifestați oricare dintre următoarele simptome grave, opriți administrarea HALAVEN și solicitați imediat asistență medicală:
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogenity s eribulínom.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate cu eribulin.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť HALAVENU u detí vo veku od narodenia do 18 rokov neboli doteraz pri sarkóme mäkkých tkanív stanovené.
Romanian: Siguranța și eficacitatea HALAVEN la copii de la naștere și până la vârsta de 18 ani nu au fost încă stabilite în cazul sarcomului de țesuturi moi.
Slovak: Eribulín sa slabo viaže na plazmatické proteíny.
Romanian: Eribulin este slab legat de proteinele plasmatice.
Slovak: Profil bezpečnosti eribulínu u starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov) bol podobný ako u pacientov vo veku < 65 rokov okrem celkovej slabosti/únavy, ktoré preukázali rastúci trend s vekom.
Romanian: Profilul de siguranță al eribulinului la pacienții vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani) a fost similar cu cel observat la pacienții cu vârsta < 65 ani, cu excepția asteniei/fatigabilității, care a manifestat o tendință ascendentă în raport cu vârsta.
Slovak: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Veľká Británia.
Romanian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Marea Britanie.
Slovak: V prežívaní bez progresie ochorenia alebo celkovej miere odpovede medzi liečebnými skupinami nebol v celkovej populácii žiadny významný rozdiel.
Romanian: Nu au existat diferențe semnificative în supraviețuirea fără progresia bolii sau rata de răspuns generală între brațele de tratament în cadrul populației generale.
Slovak: Eribulín sa eliminuje predovšetkým (do 70 %) biliárnou exkréciou.
Romanian: Eribulin este eliminat în principal (până la 70%) prin excreție biliară.
Slovak: - Akékoľvek ťažkosti s dýchaním alebo opuch tváre, úst, jazyka alebo hrdla.
Romanian: - Orice dificultăți de respirație sau umflare a feței, gurii, limbii sau gâtului.
Slovak: Farmakokinetika eribulínu sa vyznačuje rýchlou distribučnou fázou, po ktorej nasleduje predĺžená eliminačná fáza s priemerným terminálnym polčasom približne 40 hodín.
Romanian: Farmacocinetica eribulinului se caracterizează printr-o fază de distribuție rapidă, urmată de o fază de eliminare prelungită, cu o valoare medie a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare de aproximativ 40 ore.
Slovak: Je štrukturálne zjednodušeným syntetickým analógom halichondrínu B, prírodného produktu izolovaného z morskej huby Halichondria okadai.
Romanian: Din punct de vedere structural, acesta este un analog simplificat al halicondrinei B, un produs natural izolat din buretele de mare Halichondria okadai.
Slovak: Eribulín sa eliminuje predovšetkým biliárnou exkréciou.
Romanian: Eribulin se elimină în principal prin excreție biliară.
Slovak: Dávky uvedené vyššie sa môžu používať pri miernej a stredne závažnej poruche funkcie, odporúča sa však dôkladné sledovanie, pretože môže byť potrebná opätovná úprava dávok.
Romanian: Dozele de mai sus pot fi utilizate la pacienți cu insuficiență ușoară și moderată, dar se recomandă monitorizarea atentă, deoarece poate fi necesară reajustarea dozei.
Slovak: Poznámka: Súbežná anti-HER2 liečba nebola zahrnutá v štúdii 305 a štúdii 301.
Romanian: Tratamentul anti-HER2 concomitent nu a fost inclus în Studiul 305 și în Studiul 301.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. marec 2011
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 17 martie 2011
Slovak: Toto môžu byť príznaky stavu nazývaného sepsa - ťažká a závažná reakcia na infekciu.
Romanian: Acestea pot fi semnele unei afecțiuni numite sepsiso reacție severă și gravă la o infecție.
Slovak: Zahŕňa uprednostňované výrazy periférnej neuropatie, periférnej motorickej neuropatie, polyneuropatie, parestézie, periférnej senzorickej neuropatie, periférnej senzorimotorickej neuropatie a demyelinizačnej polyneuropatie.
Romanian: Include termenii preferați de neuropatie periferică, neuropatie motorie periferică, polineuropatie, parestezie, neuropatie periferică senzitivă, neuropatie periferică motorie-senzitivă și polineuropatie demielinizantă d
Slovak: HALAVEN sa zvyčajne podáva na 1. a 8. deň každého 21-dňového cyklu.
Romanian: HALAVEN este administrat de regulă în ziua 1 și 8 a fiecărui ciclu de 21 zile.
Slovak: Testikulárna toxicita sa pozorovala u potkanov a psov (pozri časť 5.3).
Romanian: La șobolani și câini s-a observat toxicitate testiculară (vezi pct. 5.3).
Slovak: Nežiaduce reakcie - všetky stupne Veľmi časté (Frekvencia
Romanian: Reacții adverse - toate gradele Foarte frecvente (Frecvență %)
Slovak: Nové prepuknutie alebo zhoršenie už existujúcej periférnej neuropatie boli tiež hlásené.
Romanian: S-a raportat, de asemenea, declanșarea neuropatiei periferice sau agravarea neuropatiei periferice preexistente.
Slovak: Ako vyzerá HALAVEN a obsah balenia
Romanian: Cum arată HALAVEN și conținutul ambalajului
Slovak: Klírens kreatinínu sa odhadoval podľa Cockcroftovho-Gaultovho vzorca.
Romanian: Clearance-ul creatininei a fost estimat cu ajutorul formulei Cockcroft-Gault.