FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti liečení sirolimom, nifedipínom alebo itrakonazolom v kombinácii s mikafungínom musia byť monitorovaní pre toxicitu sirolimu, nifedipínu alebo itrakonazolu a dávkovanie sirolimu, nifedipínu alebo itrakonazolu sa má v prípade potreby znížiť (pozri časť 4.5).
Romanian: Pacienţii la care se administrează sirolimus, nifedipină sau itraconazol concomitent cu micafungin trebuie monitorizaţi pentru urmărirea toxicităţii la sirolimus, nifedipină sau itraconazol, iar dozele de sirolimus, nifedipină sau itraconazol trebuie scăzute dacă este necesar (vezi pct. 4.5).
Slovak: Prášok na infúzny roztok Biely kompaktný prášok
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie perfuzabilă Pulbere albă compactă
Slovak: Čo Mycamine obsahuje - Liečivo je mikafungín (ako sodná soľ).
Romanian: Ce conţine Mycamine - Substanţa activă este micafungin (sub formă de sare sodică).
Slovak: Z injekčnej liekovky sa musí odstrániť plastové viečko a zátka vydezinfikovať alkoholom.
Romanian: Se îndepărtează capacul de plastic al flaconului şi se dezinfectează dopul cu alcool.
Slovak: Ak používate Mycamine, nemáte dojčiť.
Romanian: Mycamine nu trebuie să alăptați.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa počas liečby mikafungínom objavia klinické alebo laboratórne známky hemolýzy, majú byť dôkladne sledované prejavy zhoršenia tohto stavu a má sa u nich vyhodnotiť prínos/riziko pokračovania liečby mikafungínom.
Romanian: • Pacienții care prezintă dovezi clinice sau de laborator de hemoliză în timpul tratamentului cu micafungin trebuie monitorizați cu atenție pentru dovezi de agravare a acestor afecțiuni și evaluați pentru beneficiul/riscul continuării tratamentului cu micafungin.
Slovak: 4-10 mg/kg/deň*
Romanian: 4 -10 mg/kg/zi*
Slovak: Preto sa musí nepoužitý rekonštituovaný koncentrát ihneď zlikvidovať.
Romanian: De aceea trebuie să aruncaţi imediat concentratul reconstituit neutilizat.
Slovak: Po intravenóznom podaní vykazuje koncentrácia mikafungínu biexponenciálny pokles.
Romanian: După administrarea intravenoasă, concentraţiile serice de micafungin scad bi-exponenţial.
Slovak: Mycamine sa dodáva v balení, ktoré obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Romanian: Mycamine este furnizat într-o cutie conţinând un flacon.
Slovak: - ak máte ťažkosti s obličkami (napr. zlyhávanie obličiek alebo funkčný test obličiek mimo normy).
Romanian: - dacă aveţi probleme cu rinichii (de exemplu insuficienţă renală sau modificări ale testelor cu privire la funcția rinichilor).
Slovak: Pohlavie/rasa: Pohlavie a rasa (biela, čierna a ázijská) neovplyvňujú signifikantne farmakokinetické parametre mikafungínu.
Romanian: Sex/rasă: parametrii farmacocinetici ai micafungin nu au fost afectaţi semnificativ de sex şi rasa pacientului (caucazieni, negri, asiatici).
Slovak: Použitie u dospelých, dospievajúcich vo veku ≥ 16 rokov a starších pacientov
Romanian: Utilizarea la adulţi, adolescenţi cu vârsta ≥ 16 ani şi vârstnici
Slovak: 100 mg/deň*
Romanian: 100 mg/zi*
Slovak: hnačka, bolesť brucha dyspepsia, zápcha
Romanian: diaree, durere abdominală dispepsie, constipaţie
Slovak: Úrovne expozície bez pozorovaných nepriaznivých účinkov (NOAEL), boli v rovnakom rozpätí ako klinická expozícia alebo nižšie.
Romanian: (NOAEL) au fost în aceleaşi intervale sau mai reduse comparativ cu nivelele de expunere clinică.
Slovak: Ak sa napriek tomu obávate, že ste mohli dostať príliš veľa lieku Mycamine, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi.
Romanian: În general, dacă sunteţi îngrijorat că poate vi s-a administrat o cantitate mai mare de Mycamine, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau altui personal medical calificat.
Slovak: Pri súbežom podávaní týchto liekov nie je potrebné upravovať dávkovanie mikafungínu.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor de micafungin în cazul administrării concomitente a acestor medicamente.
Slovak: hemolýza (pozri časť diseminovaná intravaskulárna koagulácia
Romanian: anemie hemolitică, hemoliză (vezi coagulare intravasculară disemninată
Slovak: Ak sa napriek tomu obávate, že ste mohli vynechať dávku lieku Mycamine, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi.
Romanian: În general, dacă sunteţi îngrijorat că poate nu vi s-a administrat o doză de Mycamine, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau cu alt personal medical calificat.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na iné echinokandíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la alte echinocandine sau la oricare dintre excipienţii de la pct.
Slovak: Starší pacienti:
Romanian: Pacienţi adulţi
Slovak: - Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kyselina citrónová bezvodá a hydroxid sodný.
Romanian: - Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, acid citric anhidru şi hidroxid de sodiu.
Slovak: Použitie u detí vo veku ≥ 4 mesiace a dospievajúcich až do veku < 16 Indikácia
Romanian: Utilizarea la copii cu vârsta ≥ 4 luni până la adolescenţi cu vârsta < 16 ani Indicaţie
Slovak: Tel: + 385 1 670 01 02
Romanian: Astellas d.o.o. Tel: + 385 1 670 01 02
Slovak: Mycamine obsahuje liečivo mikafungín.
Romanian: Mycamine conține substanța activă micafungin.
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení sa roztok podáva formou intravenóznej infúzie v priebehu približne
Romanian: După reconstituire şi diluare, soluţia trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă cu durata de circa o oră.
Slovak: Vzhľadom na možný klinický význam sa má súbežné podávanie použiť len vtedy, ak prínos jasne prevyšuje riziko, pričom sa má dôkladne sledovať toxicita amfotericín B deoxycholátu (pozri časť 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă de micafungin şi dezoxicolat de amfotericină B trebuie utilizată numai când beneficiile terapeutice sunt net superioare riscurilor, sub o atentă monitorizare a semnelor de toxicitate determinate de dezoxicolatul de amfotericină B (vezi pct. 4.5).
Slovak: Návod na rekonštitúciu je uvedený v časti 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni legate de reconstituirea soluţiei, vezi pct. 6.6.
Slovak: Na dispergovanie zriedeného roztoku sa má infúzna fľaša/vak jemne prevrátiť, NIE prudko, aby sa predišlo speneniu.
Romanian: Flaconul/punga cu soluţie perfuzabilă trebuie întors/întoarsă ușor pentru dispersarea soluţiei diluate, dar NU trebuie agitat/ă, pentru a evita formarea de spumă.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Romanian: Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
Slovak: oproti 2,4% vzplanutiu infekcií).
Romanian: (1,6% cazuri de recidivă, comparativ cu 2,4%).
Slovak: týždňov nevyvolala dávkovo závislý vznik lézií v semenníkoch a nadsemenníkoch na konci liečby, ale v období bez liečby trvajúcom 13 týždňov, bolo v skupine zotavujúcej sa po liečbe pozorované dávkovo závislé zvýšenie počtu lézií.
Romanian: La câinii tineri, la sfârşitul tratamentului cu o durată de 39 de săptămâni nu sau observat leziuni testiculare şi de epididim care să depindă de doză, dar după o perioadă fără tratament de 13 săptămâni s-a observat o creştere dependentă de doză a acestor leziuni pentru grupurile tratate, aflate în perioada de recuperare.
Slovak: PK/PD premosťujúce (bridging) štúdie preukázali od dávky závislú penetráciu mikafungínu do CNS s minimálnou AUC 170 µg.h/l potrebnou na dosiahnutie maximálneho odstránenia mykotického ložiska v tkanivách CNS. Populačné PK modelovanie ukázalo, že dávka 10 mg/kg u detí mladších ako
Romanian: Studiile de farmacocinetică/farmacodinamie au demonstrat o penetrare dependentă de doză a micafunginului în SNC, fiind necesară atingerea unei ASC minime de 170 µg*oră /L pentru a obține eradicarea maximă a încărcăturii fungice din țesuturile SNC.
Slovak: Pri dennom dávkovaní v rozpätí od 12,5 mg do 200 mg a od 3 mg/kg do 8 mg/kg je farmakokinetika mikafungínu lineárna.
Romanian: Farmacocinetica sa este liniară la o doză zilnică de 12,5 mg până la 200 mg şi 3 mg/kg până la 8 mg/kg.
Slovak: 2 roky predčasne narodené deti novorodenci (0 dní až < 4 týždne) od 2 do 15 rokov Dospelí a deti spolu, celková úspešnosť liečby pri ochoreniach spôsobených druhmi Candida Candida albicans Iné ako druhy C. Albicans
Romanian: Rezultate reunite (adulţi şi copii), Succes terapeutic global în funcţie de speciile de Candida Candida albicans
Slovak: Použitie u detí vo veku > 4 mesiace a dospievajúcich až do veku < 16 rokov
Romanian: Administrarea la copii cu vârsta > 4 luni şi adolescenţi cu vârsta < 16 ani
Slovak: България Астелас Фарма ЕООД
Romanian: Астелас Фарма ЕООД Teл.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka urtikária, pruritus, erytém toxická kožná vyrážka, multiformný erytém, StevensovJohnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza (pozri časť 4.4)
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat erupţie cutanată urticarie, prurit, eritem erupţie toxică pe piele, eritem polimorf, sindrom StevensJohnson, necroliza
Slovak: Hydroxid sodný (úprava pH)
Romanian: Acid citric anhidru (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti tachykardia, palpitácie, bradykardia
Romanian: Tulburări cardiace tahicardie, palpitaţii,
Slovak: V klinických štúdiách predstavovala celková incidencia hepatálnych nežiaducich reakcií u pacientov liečených mikafungínom 8,6%
Romanian: Incidenţa globală de apariţie a reacţiilor adverse hepatice la pacienţii trataţi cu micafungin în studiile clinice a fost de 8,6% (260/3028).
Slovak: Vznik ložísk zmenených hepatocytov (FAH) a hepatocelulárnych nádorov po liečbe trvajúcej 3 mesiace alebo dlhšie bol pozorovaný u potkanov.
Romanian: La şobolani a fost observată apariţia unor focare cu funcție hepatocitară modificată (FAH, foci of altered hepatocytes) şi tumori hepatocelulare după o durată a tratamentului de 3 luni sau mai mult.
Slovak: % rozdiel [95%
Romanian: Diferenţa în %
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného koncentrátu je 96 hodín pri 25 ºC, ak je chránený pred svetlom po zriedení infúznym roztokom 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného alebo infúznym roztokom 50 mg/ml (5%) glukózy.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată pentru maxim 96 de ore la 25°C şi protejat de lumină după diluţie cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau cu soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%).
Slovak: Ak sa u pacientov objavia vyrážky, majú byť dôsledne sledovaní a pri progresii lézií sa má podávanie mikafungínu ukončiť.
Romanian: Pacienţii la care apare erupţie cutanată tranzitorie trebuie atent monitorizaţi, iar tratamentul cu micafungin trebuie întrerupt dacă leziunile progresează.
Slovak: (2,7%), flebitída (2,5%, najmä u pacientov infikovaných HIV s periférnym venóznym prístupom), vracanie (2,5%) a zvýšená aspartátaminotransferáza (2,3%).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost: greaţă (2,8%), creşterea valorilor fosfatazei alcaline serice (2,7%), flebite (2,5%, mai ales la pacienţii infectaţi HIV cu benzi periferice), vărsături (2,5%) şi creşterea valorilor aspartat-aminotransferazei (2,3%).
Slovak: *V prípade, že terapeutická odpoveď zo strany pacienta nie je adekvátna, napr. pretrváva kultivačný nález, alebo nedochádza k zlepšeniu klinického stavu, dávku možno zvýšiť na 200 mg/deň u pacientov s telesnou hmotnosťou > 40 kg alebo na 4 mg/kg/deň u pacientov s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg.
Romanian: 1 mg/kg şi zi *Dacă răspunsul la tratament al pacientului este inadecvat, de exemplu dacă persistă culturile pozitive, sau dacă nu apare ameliorarea clinică, doza poate fi crescută la 200 mg/zi la pacienţii cu greutate > 40 kg sau la 4 mg/kg şi zi la pacienţii cu greutate ≤ 40 kg.
Slovak: Pacienti majú byť starostlivo sledovaní, aby nedošlo k zhoršeniu funkcie obličiek.
Romanian: Pacienţii vor trebui monitorizaţi atent pentru tulburări ale funcţiei renale.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému leukopénia, neutropénia, anémia pancytopénia, trombocytopénia, eozinofília, hypoalbuminémia hemolytická anémia,
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice leucopenie, neutropenie, anemie pancitopenie, trombocitopenie, eozinofilie,
Slovak: Preto môžeme očakávať, že sa pri klinickom použití mikafungínu u človeka tieto nežiaduce účinky vyskytnú.
Romanian: În consecinţă, apariţia acestor reacţii adverse poate fi notată la administrarea clinică de micafungin la om.
Slovak: Hepatálne nežiaduce účinky
Romanian: Reacţii adverse hepatice
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy somnolencia, triaška, závraty, porucha vnímania chuti
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos cefalee somnolenţă, tremor, ameţeli, disgeuzie
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Romanian: Cum se păstrează Mycamine Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Slovak: Nie je dostatok dôkazov
Romanian: Date insuficiente
Slovak: Časté tachykardia
Romanian: Tulburări cardiace frecvente tahicardie
Slovak: Mycamine 50 mg alebo 100 mg prášok na infúzny roztok je biely kompaktný prášok získaný vymrazením.
Romanian: Cum arată Mycamine şi conţinutul ambalajului Mycamine 50 mg sau 100 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă este o pulbere albă, compactă, uscată prin congelare.
Slovak: Veľkosť balenia: balenia po 1 injekčnej liekovke.
Romanian: Mărime ambalaj: cutii conţinând 1 flacon.
Slovak: V štúdii fertility a skorého embryonálneho vývinu u potkanov nebolo zaznamenané žiadne zhoršenie samčej ani samičej fertility.
Romanian: Nu s-a observat alterarea fertilităţii masculine sau feminine în studiile de fertilitate şi dezvoltare precoce a embrionilor la şobolani.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa uistí, že pred predpísaním lieku predpisujúci lekár dostane kontrolný dotazník.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă se va asigura că înainte de lansarea medicamentului medicii care pot prescrie medicamentul vor primi formularul actualizat pentru medicii specialiști.
Slovak: Príprava roztoku na infúziu
Romanian: Prepararea soluţiei perfuzabile
Slovak: Profylaxia infekcie vyvolanej rodom Candida: Mikafungín sa má podávať ešte najmenej týždeň po dosiahnutí normálnych hodnôt neutrofilov.
Romanian: Profilaxia infecţiilor cu Candida: Micafungin trebuie administrat pentru cel puţin o săptămână după refacerea numărului de neutrofile.
Slovak: Účinky na pečeň:
Romanian: Tulburări respiratorii,
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dávok 4 a 10 mg/kg na liečbu invazívnej kandidózy postihujúcej CNS u detí
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea dozelor de 4 și 10 mg/kg la copii (inclusiv nou-născuți) cu vârsta sub 4 luni pentru tratamentul candidozelor invazive cu interesare SNC nu au fost stabilite adecvat.
Slovak: Na intravenózne použitie.
Romanian: Mod de administrare Administrare intravenoasă.
Slovak: aspartátaminotransferáza AST (2,3%), alanínaminotransferáza ALT (2,0%), bilirubín v krvi (1,6%)
Romanian: Cele mai frecvente reacţii au fost creşterea valorilor FA (2,7%), AST (2,3%), ALT (2,0%), bilirubinei sanguine (1,6%) şi alterarea testelor funcţionale hepatice (1,5%).
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml 20 mg mikafungínu (ako sodnú soľ).
Romanian: După reconstituire fiecare ml conţine micafungin 20 mg (sub formă de sare sodică).
Slovak: V štandardnom súbore testov in vitro a in vivo, vrátane štúdie in vitro zameranej na test neplánovanej syntézy DNA s použitím potkaních hepatocytov, nepreukázal mikafungín ani mutagénny, ani klastogénny potenciál.
Romanian: Micafungin nu s-a dovedit mutagen sau carcinogen la evaluarea prin studii convenţionale in vitro şi in vivo inclusiv în cadrul unui studiu in vitro asupra sintezei ADN neprogramate folosind hepatocite de şobolani.
Slovak: - pocity letargie (ospalosť); chvenie; závraty; poruchy vnímania chuti - zrýchlený srdcový tep; silnejšie údery srdca; nepravidelné údery srdca - vysoký alebo nízky krvný tlak; začervenanie kože
Romanian: - letargie (somnolenţă); tremurături; ameţeli; tulburări ale gustului - creşterea ritmului de bătăi al inimii; palpitaţii; bătăi neregulate ale inimii - tensiune arterială mică sau mare; înroşirea pielii - respiraţie dificilă (senzaţie de scurtare a respiraţiei) - indigestie; constipaţie - insuficienţă hepatică; creşterea valorilor enzimelor hepatice (gamma-glutamiltransferază); icter
Slovak: Tel: +44 (0) 203 3798700
Romanian: Astellas Pharma Ltd. Tel: +44 (0) 203 3798700
Slovak: *V prípade, že terapeutická odpoveď zo strany pacienta nie je adekvátna, napr. pretrváva kultivačný nález, alebo nedochádza k zlepšeniu klinického stavu, dávku možno zvýšiť na 200 mg/deň u pacientov s telesnou hmotnosťou > 40 kg alebo na 4 mg/kg/deň u pacientov s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg. Dĺžka liečby
Romanian: 1 mg/kg şi zi *Dacă răspunsul la tratament al pacientului este inadecvat, de exemplu dacă persistă culturile pozitive sau dacă nu apare ameliorarea clinică, doza poate fi crescută la 200 mg/zi la pacienţii cu greutate > 40 kg sau la 4 mg/kg şi zi la pacienţii cu greutate ≤ 40 kg.
Slovak: Medián trvania liečby bol 14 dní a medián priemernej dennej dávky bol 150 mg pre mikafungín (N=260) a 200 mg pre flukonazol (N=258).
Romanian: 150 mg micafungin (N=260) şi respectiv 200 mg fluconazol (N=258).
Slovak: Monohydrát laktózy, kyselina citrónová bezvodá a hydroxid sodný.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Lactoză monohidrat, acid citric anhidru şi hidroxid de sodiu.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby mikafungínom rozvinú laboratórne alebo klinické prejavy hemolýzy, sa majú starostlivo sledovať, aby nedošlo k zhoršeniu stavu, a má sa zvážiť pomer rizika/prínosu pri pokračovaní v liečbe mikafungínom.
Romanian: Pacienţii la care probele de laborator sau semnele clinice demonstrează apariţia hemolizei în cursul tratamentului cu micafungin trebuie atent monitorizaţi pentru urmărirea agravării acestor afecţiuni şi pentru evaluarea raportului risc/beneficiu al continuării tratamentului cu micafungin.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného koncentrátu je 48 hodín pri 25 ºC po rekonštitúcii s infúznym roztokom 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného alebo infúznym roztokom 50 mg/ml (5%) glukózy.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată pentru maxim 48 de ore la 25°C după reconstituire în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau în soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml
Slovak: (ZODPOVEDNÍ)
Romanian: (concentraţia)
Slovak: U pediatrických pacientov boli hodnoty AUC priamoúmerné dávkovaniu v rozmedzí dávok od 0,5 do 4 mg/kg.
Romanian: Copii și adolescenți: la copii și adolescenți, valorile ariei de sub curbă (ASC) au fost proporţionale cu doza la valori ale dozelor de 0,5-4 mg/kg.
Slovak: Pacienti majú byť dôkladne sledovaní pre poškodenie funkcie pečene alebo zhoršenie funkcie obličiek.
Romanian: • Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru afecţiuni hepatice şi pentru alterarea funcţiei renale.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita roztoku po zriedení opísanom vyššie je 96 hodín pri 25 °C, ak je chránený pred svetlom.
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică a fost demonstrată pentru 96 de ore la 25°C când este protejat de lumină şi când diluţia se realizează conform indicaţiilor de mai sus.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nauzea, vracanie,
Romanian: Tulburări gastro intestinale greaţă, vărsături,
Slovak: Starší pacienti nevyžadujú žiadnu úpravu dávkovania.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.
Slovak: Cievne poruchy Časté hypertenzia, hypotenzia
Romanian: Tulburări vasculare frecvente hipertensiune arterială, hipotensiune arterială
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml 10 mg mikafungínu (ako sodnú soľ).
Romanian: După reconstituire fiecare ml conţine micafungin 10 mg (sub formă de sare sodică).
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Mycamine Obsah balenia a ďalšie informácie
Romanian: Ce este Mycamine şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Mycamine Cum să utilizaţi Mycamine Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Mycamine Conținutul ambalajului și alte informații
Slovak: Mikafungín hemolyzoval králičiu krv in vitro.
Romanian: Micafungin a determinat in vitro hemoliza eritrocitelor de şobolan.
Slovak: 5 ml približne 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
Romanian: 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
Slovak: - krvné testy mimo normy (znížený počet krvných buniek [pancytopénia]); znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia); zvýšený počet určitého typu bielych krviniek, ktoré sa volajú eozinofily; znížené množstvo albumínu v krvi (hypoalbuminémia)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) - modificări ale testelor de sânge (scădere a numărului de celule [pancitopenie]); scăderea numărului de plachete sanguine (trombocitopenie); creşterea numărului anumitor globule albe; numite eozinofile; scăderea valorilor albuminei sanguine (hipoalbuminemie) - sensibilitate crescută - transpirație abundentă - scăderea cantităţii de sodiu din sânge (hiponatremie); creşterea cantităţii de potasiu din sânge
Slovak: 3 mg/kg/deň
Romanian: 3 mg/kg şi zi
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 50 mg alebo 100 mg mikafungínu (ako sodnú soľ).
Romanian: 1 flacon conţine micafungin 50 mg sau 100 mg (sub formă de sare sodică).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita roztoku po zriedení opísanom vyššie je 96 hodín pri 25°C, ak je roztok chránený pred svetlom.
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică a fost demonstrată pentru 96 de ore la 25°C când este ferit de lumină şi când diluţia se realizează conform indicaţiilor de mai sus.
Slovak: Na zvieracích modeloch kandidózy bola pozorovaná korelácia medzi expozíciou mikafungínu delenou minimálnou inhibičnou koncentráciou MIC (MIC/AUC) a účinnosťou, ktorá je definovaná ako pomer požadovaný na dosiahnutie prevencie progresie rastu kvasiniek.
Romanian: Relaţia farmacocinetică/farmacodinamie La modelele animale cu candidoză a fost observată corelația dintre eficacitate și expunerea la micafungin raportată la valoarea CMI (ASC/CMI).
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaktická/ anafylaktoidná reakcia (pozri časť hypersenzitivita anafylaktický a anafylaktoidný šok
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar reacţii anafilactice /
Slovak: - zvýšené žlčové farbivo v krvi (hyperbilirubinémia); zväčšenie pečene - akútne zlyhanie obličiek; zvýšené množstvo močoviny v krvi
Romanian: - creşterea valorilor pigmentului biliar din sânge (hiperbilirubinemie); mărirea ficatului - insuficienţă renală acută; creşterea valorilor ureei serice
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluție perfuzabilă
Slovak: V systémovej cirkulácii sa mikafungín silno viaže na plazmatické bielkoviny (>
Romanian: În circulaţia sistemică, micafungin este legat de proteinele plasmatice în procent foarte ridicat (> 99%), în principal de albumină.
Slovak: Nasledujúce reakcie boli hlásené častejšie u detských pacientov ako u dospelých pacientov: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Romanian: - probleme cu rinichii; insuficienţă renală acută Reacții adverse care pot să apară în plus la copii și adolescenți Reacţiile următoarele au fost raportate mai frecvent la copii decât la adulţi: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - scăderea numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie)
Slovak: 2 mg/kg/deň*
Romanian: 2 mg/kg şi zi*
Slovak: 5 ml približne 5 ml (10 mg/ml) 0,5 mg/ml
Romanian: 5 ml (10 mg/ml) 0,5 mg/ml
Slovak: podania podania, zápal v mieste podania infúzie, bolesť v mieste podania injekcie, periférny edém
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare pirexie, frisoane tromboză la locul de injectare, inflamație la locul de perfuzie, durere la locul de injectare, edeme periferice
Slovak: - znížený draslík v krvi (hypokaliémia); znížený horčík v krvi (hypomagneziémia); znížený vápnik v krvi (hypokalciémia)
Romanian: (hipomagneziemie); scăderea cantităţii de calciu din sânge (hipocalcemie)
Slovak: Na ochranu pred svetlom sa má infúzna fľaša/vak so zriedeným infúznym roztokom vložiť do uzatvárateľného nepriehľadného vaku.
Romanian: Flaconul/punga cu soluţie perfuzabilă conţinând soluţia perfuzabilă diluată trebuie introdus/ă într-o husă opacă cu închizătoare, pentru a fi protejat/ă de lumină.
Slovak: Klinická úspešnosť bola tiež pozorovaná (<
Romanian: ¶ De asemenea, eficacitatea clinică a fost observată (< 5 pacienţi) pentru următoarele specii de Candida: C.