FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Corlentor/Procoralan wird zur Behandlung der Symptome einer langfristig stabilen Angina (Schmerzen im Brustbereich aufgrund von Störungen des Blutflusses zum Herzen) bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit (KHK; Herzerkrankung, verursacht durch einen Verschluss der Blutgefäße, die den Herzmuskel mit Blut versorgen), die einen normalen Herzrhythmus aufweisen, angewendet.
Slovak: Liek Corlentor/Procoralan sa používa na liečbu príznakov dlhodobej stabilnej angíny (bolesti v hrudníku zapríčinenej problémami s prúdením krvi do srdca) u dospelých s ischemickou chorobou srdca (chorobou srdca zapríčinenou obštrukciou krvných ciev, ktoré zásobujú krvou srdcový sval), ktorí majú normálny srdcový rytmus.
German: Corlentor/Procoralan wird auch angewendet bei Patienten mit dauerhafter Herzinsuffizienz (wenn die Pumpleistung des Herzens nicht ausreicht, den Rest des Körpers mit genügend Blut zu versorgen).
Slovak: Liek Corlentor/Procoralan sa používa tiež u pacientov s dlhodobým zlyhávaním srdca (keď srdce nedokáže pumpovať dostatočné množstvo krvi do tela).
German: • Die Anfangsdosis von Corlentor/Procoralan sollte nicht 5 mg zweimal täglich und die Erhaltungsdosis nicht 7,5 mg Corlentor/Procoralan zweimal täglich überschreiten.
Slovak: Corlentor/Procoralan nemá prekročiť 5 mg dvakrát denne a udržiavacia dávka lieku Corlentor/Procoralan nemá prekročiť 7,5 mg dvakrát denne.
German: Da sich in der SIGNIFY-Studie bei Patienten mit symptomatischer Angina ein kleiner, aber signifikanter Anstieg in dem kombinierten Risiko von kardiovaskulär bedingtem Tod, Myokardinfarkt und Herzinsuffizienz gezeigt hatte, wurden Empfehlungen zur Verringerung dieses Risikos ausgesprochen.
Slovak: Vzhľadom na malé, ale významné zvýšenie kombinovaného rizika kardiovaskulárnej smrti, infarktu myokardu a zlyhávania srdca, ktoré sa pozorovali u pacientov so symptomatickou angínou v štúdii SIGNIFY, boli vydané odporúčania na zníženie tohto rizika.
German: • Ihr Arzt wird nur dann eine Behandlung mit Corlentor/Procoralan einleiten, wenn Ihre Herzfrequenz in Ruhe mindestens 70 Schläge pro Minute (beats per minute, bpm) beträgt.
Slovak: Váš lekár začne liečbu liekom Corlentor/Procoralan len v prípade, že vaša srdcová frekvencia v kľudovom stave je najmenej 70 úderov za minútu (bpm).
German: K. Fox, I. Ford, P. G. Steg et al., Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical failure [Ivabradin bei stabiler koronarer Herzkrankheit ohne klinische Herzinsuffizienz].
Slovak: Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical heart failure.
German: • Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Corlentor/Procoralan ist hinsichtlich der zugelassenen Indikationen nach wie vor positiv.
Slovak: Corlentor/Procoralan je naďalej pozitívny pre schválené indikácie lieku.
German: Zur Behandlung einer Angina sollte die Einnahme von Corlentor/Procoralan nur dann eingeleitet werden, wenn die Herzfrequenz des Patienten in Ruhe mindestens 70 Schläge pro Minute (beats per minute, bpm) beträgt.
Slovak: Keď sa liek Corlentor/Procoralan používa na angínu, liečba sa má začať len v prípade, že srdcová frekvencia pacienta v kľudovom stave je najmenej 70 úderov za minútu (bpm).
German: • Die symptomatische Behandlung von Patienten mit chronischer stabiler Angina sollte nur dann mit Corlentor/Procoralan eingeleitet werden, wenn die Ruheherzfrequenz des Patienten mindestens 70 Schläge pro Minute (bpm) beträgt.
Slovak: Pokiaľ ide o symptomatickú liečbu pacientov s chronickou stabilnou angínou, liečba liekom Corlentor/Procoralan sa má začať len v prípade, že srdcová frekvencia pacienta v kľudovom stave je 70 úderov za minútu (bpm) alebo vyššia.
German: • Corlentor/Procoralan ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Symptome von Angina pectoris (Schmerzen im Brustraum aufgrund von Störungen des Blutflusses zum Herzen) sowie zur Behandlung einer Herzinsuffizienz.
Slovak: Corlentor/Procoralan je liek, ktorý sa používa na liečbu príznakov angíny (bolesti v hrudníku zapríčinenej problémami s prúdením krvi do srdca) a na liečbu zlyhávania srdca.
German: Corlentor/Procoralan wird zur symptomatischen Behandlung einer Angina (Schmerzen im Brustbereich aufgrund von Störungen des Blutflusses zum Herzen) sowie zur Behandlung einer Herzinsuffizienz angewendet.
Slovak: Liek Corlentor/Procoralan sa používa na liečbu príznakov angíny (bolesti v hrudníku zapríčinenej problémami s prúdením krvi do srdca) a na liečbu zlyhávania srdca.
German: EMA-Nummer Name (Phantasiebezeichnung)
Slovak: (Vymyslený) názov
German: Körpergewicht in Kilogramm
Slovak: Hmotnosť v kilogramoch
German: Entsorgen Sie die geöffnete Flasche und verwenden Sie eine neue Flasche.
Slovak: Zlikvidujte otvorenú fľašu a použite novú fľašu.
German: Empfohlene Dosis in mg alle 12 Stunden*
Slovak: Odporúčaná dávka v mg Každých 12 hodín*
German: Erhöhen oder vermindern Sie die Dosis nicht ohne die Zustimmung Ihres Arztes.
Slovak: Nezvyšujte ani neznižujte dávku lieku bez súhlasu vášho lekára.
German: In der Sicherheitscheckliste sollte auf Folgendes hingewiesen werden:
Slovak: Bezpečnostný zoznam by mal zdôrazniť:
German: Die empfohlene Dosis für Sie oder Ihr Kind richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und Alter bzw. nach dem Körpergewicht und dem Alter Ihres Kindes.
Slovak: Odporúčaná dávka predpísaná pre vás alebo pre vaše dieťa závisí od vášho veku alebo od veku vášho dieťaťa a od vašej telesnej hmotnosti alebo telesnej hmotnosti vášho dieťaťa.
German: Art der Anwendung Dieses Arzneimittel wird ausschließlich über den Mund eingenommen.
Slovak: Spôsob podávania Tento liek sa užíva iba ústami.
German: Je nach Lebensalter sind unterschiedliche Organe betroffen.
Slovak: Rôzne orgány sú postihnuté v rozličnom čase.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn die Folienversiegelung mehr als 30 Tage lang geöffnet war.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak je tesniaca fólia otvorená viac ako 30 dní.
German: Die Folgen hiervon auf die klinische Anwendung des Arzneimittels sind nicht bekannt.
Slovak: Dôsledok tohto javu pri klinickom používaní lieku nie je známy.
German: Nach Anbruch nicht über 25 ºC lagern.
Slovak: Po otvorení uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
German: Zu Beginn der Behandlung sollten Sie so lange nicht Auto fahren, keine Maschinen bedienen oder keinen anderen gefährlichen Tätigkeiten nachgehen, bis Sie wissen, wie dieses Arzneimittel auf Sie wirkt.
Slovak: Keď začínate liečbu, nesmiete viesť vozidlo, obsluhovať stroje ani vykonávať iné nebezpečné činnosti, kým nezistíte, ako na vás liek pôsobí.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden ein.
Slovak: Užívajte tento liek dvakrát denne, každých 12 hodín.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, insbesondere nicht im ersten Trimester.
Slovak: Ak ste tehotná, tento liek nesmiete užívať, najmä v prvom trimestri.
German: Diese betreffen vor allem den Verdauungstrakt und das Zentralnervensystem.
Slovak: Tie sa týkajú najmä gastrointestinálneho traktu a centrálneho nervového systému.
German: Was ist PROCYSBI und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je PROCYSBI a na čo sa používa
German: Zweck des Informationspakets ist es, auf wichtige erkannte und potenzielle Risiken, die Bedeutung der richtigen Patientenauswahl sowie die Notwendigkeit der Dosistitration und der Überwachung der Patienten hinzuweisen.
Slovak: Tento vzdelávací balíček slúži na zvýšenie informovanosti o dôležitých zistených a potenciálnych rizikách, ako aj o vhodnom výbere pacientov, potrebe titrácie dávky a monitorovania pacientov.
German: Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) der Studienpopulation änderte sich im Zeitverlauf nicht.
Slovak: Odhadnutá rýchlosť glomerulárnej filtrácie (eGFR) u skúmanej populácie sa v priebehu času nemenila.
German: 30 Tage nach Öffnen der Folienversiegelung entsorgen.
Slovak: Zlikvidujte 30 dní po otvorení tesniacej fólie.
German: Die relative Bioverfügbarkeit beträgt etwa 125 % im Vergleich zu Mercaptamin mit sofortiger Freisetzung.
Slovak: Relatívna biologická dostupnosť je asi 125 % v porovnaní s cysteamínom s okamžitým uvoľňovaním.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 06.09.2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:26.07.2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26.07.2018
German: Neununddreißig (39) Patienten wurden bei der abschließenden primären Per-ProtokollWirksamkeitsanalyse berücksichtigt.
Slovak: Do konečnej primárnej analýzy účinnosti podľa protokolu bolo zahrnutých tridsaťdeväť (39) pacientov.
German: Die Auswirkungen einer unbehandelten Cystinose auf die Schwangerschaft sind ebenfalls nicht bekannt.
Slovak: Účinok na graviditu u neliečenej cystinózy nie je tiež známy.
German: Die Kapseln oder der Kapselinhalt darf nicht zermahlen oder zerkaut werden.
Slovak: Kapsuly ani obsah kapsúl sa nesmie drviť ani rozhrýzť.
German: Teilen Sie alle Veränderungen Ihrem Arzt mit.
Slovak: Akékoľvek zmeny nahláste lekárovi.
German: Die Plasmaproteinbindung von Mercaptamin in vitro, vor allem an Albumin, beträgt etwa 54 % und ist innerhalb des therapeutischen Bereichs unabhängig von der Arzneimittelkonzentration.
Slovak: Väzba cysteamínu na plazmatické proteíny in vitro, najmä na albumín, je približne 54 % a nezávisí od plazmatickej koncentrácie lieku v terapeutickom rozsahu.
German: Dies ist eine Störung, bei der in der Flüssigkeit, die das Gehirn umgibt, ein hoher Druck herrscht.
Slovak: To je stav, pri ktorom sa zvýši tlak tekutiny obklopujúcej mozog.
German: Der Verzehr von Nahrung zwei Stunden nach der Einnahme beeinflusste die Resorption von PROCYSBI nicht.
Slovak: Príjem jedla dve hodiny po podaní nezmenil absorpciu lieku PROCYSBI.
German: Wenn Sie eine Frau sind und eine Schwangerschaft planen oder schwanger werden, fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt um Rat wegen Beendigung der Behandlung mit diesem Arzneimittel, da die fortgesetzte Behandlung dem ungeborenen Kind schaden kann.
Slovak: Ak ste žena, ktorá plánuje otehotnieť alebo ak ste otehotneli, ihneď vyhľadajte svojho lekára a porozprávajte sa s ním o ukončení liečby týmto liekom, pretože pokračujúca liečba môže poškodiť nenarodené dieťa.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollten ungewöhnliche abdominale Symptome oder Änderungen abdominaler Symptome medizinisch beurteilt werden, um eine fibrosierende Kolonopathie auszuschließen.
Slovak: Preto je potrebné preskúmať nezvyčajné abdominálne symptómy alebo zmeny abdominálnych symptómov, aby sa vylúčila možnosť vzniku fibrotizujúcej kolonopatie.
German: Ihr Arzt wird Sie diesbezüglich überwachen.
Slovak: Váš lekár vás bude sledovať z tohto hľadiska.
German: Mercaptamin ist das einfachste stabile Aminothiol und ein Abbauprodukt der Aminosäure Cystein.
Slovak: Cysteamín je najjednoduchší stabilný aminotiol a produkt rozkladu aminokyseliny cysteínu.
German: Neu diagnostizierte erwachsene Patienten
Slovak: Novodiagnostikovaní dospelí pacienti
German: Aus diesem Grund darf Mercaptamin[(R,R)-tartrat] während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Trimesters, nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Cysteamínbitartarát sa preto nemá používať počas gravidity, najmä v prvom trimestri, ak to nie je nevyhnutné (pozri časť 4.4).
German: Vierzig von einundvierzig (40/41) Patienten, die die Phase III-Zulassungsstudie abschlossen, wurden in eine prospektive Studie mit PROCYSBI aufgenommen, die so lange durchgeführt wurde, wie PROCYSBI nicht vom behandelnden Arzt der Patienten verschrieben werden konnte.
Slovak: Štyridsať zo štyridsaťjeden (40/41) pacientov, ktorí dokončili hlavnú štúdiu fázy 3, vstúpilo do prospektívnej štúdie skúmajúcej liek PROCYSBI, ktorá ostala otvorená dovtedy, kým liek PROCYSBI nemohol predpisovať ošetrujúci lekár.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor der Herausgabe des Informationspakets dessen Inhalt und Format zusammen mit einem Kommunikationsplan mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa o obsahu a formáte vzdelávacieho balíčka a komunikačnom pláne dohodne pred distribúciou s príslušným vnútroštátnym orgánom.
German: Ärzte sollten aufmerksam auf Anzeichen für Geschwüre und Blutungen achten und Patienten und/oder Betreuer über die Anzeichen und Symptome schwerer gastrointestinaler Toxizität informieren sowie über die Maßnahmen, die im Falle ihres Auftretens zu ergreifen sind.
Slovak: Lekári musia naďalej pozorne sledovať príznaky vredov a krvácania a musia informovať pacientov a/alebo ich opatrovateľov o príznakoch a symptómoch závažnej gastrointestinálnej toxicity, a tiež o opatreniach, ktoré treba urobiť v prípade výskytu takýchto príznakov.
German: In den wenigen Fällen, in denen eine histopathologische Untersuchung der Haut vorgenommen wurde, ließen die Ergebnisse auf eine Angioendotheliomatose schließen.
Slovak: V niekoľkých prípadoch, keď boli vykonané histopatologické vyšetrenia kože, výsledky týchto vyšetrení poukazovali na angioendoteliomatózu.
German: Zu Beginn der Behandlung sollten Patienten so lange keine möglicherweise gefährlichen Tätigkeiten ausüben, bis die Auswirkungen des Arzneimittels auf sie bekannt sind.
Slovak: Pri začatí liečby pacienti nemajú vykonávať potenciálne nebezpečné činnosti, kým nebudú známe účinky lieku na každú osobu.
German: • Überempfindlichkeit gegen Penicillamin.
Slovak: Precitlivenosť na penicilamín.
German: Es wurde eine Verminderung der Resorption von PROCYSBI durch den Verzehr von Nahrung 30 Minuten vor (Abnahme der Exposition um etwa 35 %) und 30 Minuten nach der Einnahme (Abnahme der Exposition um 16 bzw. 45 % bei intakten bzw. geöffneten Kapseln) beobachtet.
Slovak: Príjem jedla znižuje absorpciu lieku PROCYSBI 30 minút pred dávkou (približne 35 % zníženie expozície) a 30 minút po dávke (približne 16 % zníženie expozície pre intaktné kapsuly a 45 % zníženie expozície pre otvorené kapsuly).
German: Die gesamte Mischung sollte aufgegessen werden.
Slovak: Je potrebné skonzumovať celé množstvo zmesi.
German: Die Dosis darf nicht verdoppelt werden.
Slovak: Neužite dvojnásobnú dávku.
German: Reduzierte Fertilität wurde bei Ratten bei Gabe von 375 mg/kg/Tag beobachtet, eine Dosis, bei der die Gewichtszunahme verzögert war.
Slovak: Pokles fertility bol pozorovaný u potkanov pri dávke 375 mg/kg/deň, čo je dávka, pri ktorej došlo k spomaleniu prírastku hmotnosti.
German: Niedrige Leukozytenzahl.
Slovak: Nízky počet bielych krviniek.
German: Im Falle einer Überdosierung ist eine geeignete Unterstützung von Atmung und Herz-KreislaufSystem erforderlich.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, musí byť podporovaný najmä dýchací a kardiovaskulárny systém.
German: Mercaptamin hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Cysteamín má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Eine weiße Kunststoffflasche enthält 60 Kapseln.
Slovak: Biela plastová fľaša obsahuje 60 kapsúl.
German: Aufstreuen auf Nahrung
Slovak: Zamiešanie do jedla
German: PROCYSBI ist ein Arzneimittel, welches mit Cystin reagiert und dessen Gehalt in den Zellen vermindert.
Slovak: PROCYSBI je liek, ktorý reaguje s cystínom a znižuje jeho hladinu v bunkách.
German: Die angestrebte Erhaltungsdosis von 1,3 g/m2/Tag kann entsprechend der folgenden Tabelle angenähert ermittelt werden, wobei sowohl die Körperoberfläche als auch das Körpergewicht berücksichtigt wird.
Slovak: Cieľová udržiavacia dávka 1,3 g/m2/deň sa môže prispôsobiť podľa nasledujúcej tabuľky zohľadňujúcej telesný povrch a hmotnosť pacienta.
German: Wenn ZNS-Symptome auftreten, sollte der Patient sorgfältig untersucht und die Dosis nach Bedarf angepasst werden.
Slovak: Ak vzniknú CNS symptómy, pacient musí byť starostlivo vyšetrený a v prípade potreby sa musí upraviť dávka lieku.
German: Nach Gebrauch können die Behältnisse mit der Flasche entsorgt werden.
Slovak: Valčeky sa môžu po použití zlikvidovať spolu s fľašou.
German: Die Untersuchungen müssen 12,5 Stunden nach der vorabendlichen Einnahme erfolgen, somit 30 Minuten nach der folgenden morgendlichen Einnahme.
Slovak: Tieto testy sa musia vykonať 12,5 hodiny po večernej dávke podanej deň predtým, teda 30 minút po podaní nasledujúcej rannej dávky.
German: Bei dieser Dosis waren auch die Gewichtszunahme und die Überlebensrate des Wurfes während der Laktation reduziert.
Slovak: Pri tejto dávke sa tiež znížil prírastok hmotnosti a prežívanie potomkov v čase laktácie.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb):
German: Dadurch verringert sich die Gefahr eines Sehverlusts.
Slovak: Tým sa môže znížiť pravdepodobnosť straty zraku.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt vor der Markteinführung ein Paket mit Informationsmaterial bereit, das sich an alle diejenigen Ärzte richtet, die voraussichtlich PROCYSBI verschreiben.
Slovak: Pred uvedením na trh držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne vzdelávací balíček určený všetkým lekárom, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať liek PROCYSBI.
German: Innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben:
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti:
German: Zeitpunkt der Bestimmung: PROCYSBI sollte alle 12 Stunden eingenommen werden.
Slovak: PROCYSBI sa má podávať každých 12 hodín.
German: •Notwendigkeit, den Patienten Anweisungen zu folgenden Punkten zu geben: Art der Anwendung und Zeitplan der Einnahme des Arzneimittels Notwendigkeit, den behandelnden Arzt zu verständigen, wenn folgende Ereignisse eintreten: Probleme oder Veränderungen, die die Haut betreffen, Veränderungen der normalen Darmtätigkeit, Lethargie, Somnolenz, Depressionen, Anfälle, Verdacht auf Schwangerschaft.
Slovak: •Potreba poradiť pacientom v súvislosti s: metódou podávania a načasovaním užitia lieku, potrebou kontaktovať ošetrujúceho lekára, ak sa vyskytnú tieto udalosti: problémy s kožou alebo zmeny na koži, zmeny vo vyprázdňovaní čriev, letargia, somnolencia, depresia, záchvaty, akékoľvek podozrenie na graviditu.
German: Das Informationspaket für Ärzte sollte die Sicherheitscheckliste, die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) und die Packungsbeilage enthalten.
Slovak: Vzdelávací balíček pre lekárov má obsahovať bezpečnostný zoznam, súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľa.
German: Gelegentlich: Nervosität, Halluzinationen Häufig: Kopfschmerzen, Enzephalopathie
Slovak: : nervozita, halucinácie Časté: bolesti hlavy, encefalopatia
German: - Zur Bestimmung der korrekten Dosierung von PROCYSBI sind regelmäßige Blutuntersuchungen erforderlich, um die in den weißen Blutkörperchen (Leukozyten) enthaltene Menge an Cystin und/oder die Konzentration von Mercaptamin im Blut zu bestimmen.
Slovak: Na stanovenie správnej dávky lieku PROCYSBI sú potrebné pravidelné krvné testy na zistenie množstva cystínu v bielych krvinkách a/alebo koncentrácie cysteamínu v krvi.
German: Patienten sollten keine potenziell gefährlichen Tätigkeiten ausüben, bevor die Auswirkungen von Mercaptamin auf ihre geistige Leistungsfähigkeit bekannt sind (siehe Abschnitt 4.7).
Slovak: Pacienti nesmú vykonávať potenciálne nebezpečné činnosti, kým sa u nich prejavujú účinky cysteamínu na duševnú výkonnosť (pozri časť 4.7).
German: Die Optionen für die Anwendung sind nachstehend aufgeführt:
Slovak: Ďalej sú uvedené možnosti podávania dávok:
German: Ferner wurde über zwei Fälle von nephrotischem Syndrom berichtet, die innerhalb von sechs Monaten nach Beginn der Therapie auftraten und bei denen nach Abbruch der Behandlung zunehmende Erholung eintrat.
Slovak: Boli hlásené dva prípady nefrotického syndrómu v období do 6 mesiacov po začatí liečby s rýchlym uzdravením po vysadení liečby.
German: Die angestrebte Erhaltungsdosis beträgt 1,3 g/m2/Tag, aufgeteilt auf zwei Gaben, die im Abstand von 12 Stunden eingenommen werden.
Slovak: Cieľová udržiavacia dávka je 1,3 g/m2/deň rozdelená do dvoch dávok, podávaná každých 12 hodín.
German: Eine weiße Kunststoffflasche enthält 250 Kapseln.
Slovak: Biela plastová fľaša obsahuje 250 kapsúl.
German: Bei männlichen Cystinosepatienten wurde über Azoospermie berichtet.
Slovak: V prípade pacientov s cystinózou bola hlásená azoospermia.
German: Was PROCYSBI enthält
Slovak: Čo PROCYSBI obsahuje
German: Wenn sich ein schwerer Hautausschlag entwickelt, wie z. B. eine Erythema multiforme bullosa (Stevens-Johnson-Syndrom) oder eine toxische epidermale Nekrolyse, sollte die Mercaptaminbehandlung nicht wiederaufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Ak sa vytvorí závažná kožná vyrážka, napríklad multiformný bulózny erytém alebo toxická epidermálna nekrolýza, cysteamín sa nemá začať znova podávať (pozri časť 4.8).
German: -0,21 ± 0,14; -0,48 bis 0,06; < 0,001
Slovak: 0,14; -0,48 až 0,06; <
German: PROCYSBI ist zur Behandlung der nachgewiesenen nephropathischen Cystinose indiziert.
Slovak: PROCYSBI je indikovaný na liečbu preukázanej nefropatickej cystinózy.
German: Dies entspricht bei der Ratte 0,6 g/m²/Tag und ist etwas weniger als die empfohlene klinische Erhaltungsdosis von Mercaptamin (1,3 g/m2/Tag).
Slovak: Tato dávka je ekvivalentná dávke 0,6 g/m2/deň u potkana, čo je trochu menej ako odporúčaná klinická udržiavacia dávka cysteamínu, t. j. 1,3 g/m2/deň.
German: Da einige der aufgeführten Nebenwirkungen schwerwiegend sind, fragen Sie Ihren Arzt nach deren Warnanzeichen.
Slovak: Keďže niektoré z týchto vedľajších účinkov sú závažné, požiadajte vášho lekára, aby vám vysvetlil ich varovné príznaky.
German: Unter Umständen muss PROCYSBI vorübergehend abgesetzt werden, bis der Ausschlag vorüber ist.
Slovak: Liečba liekom PROCYSBI sa možno bude musieť dočasne zastaviť, kým vyrážka nezmizne.
German: Jede Flasche enthält drei Kunststoffbehältnisse als zusätzlichen Schutz gegen Feuchtigkeit und Luft.
Slovak: Každá fľaša obsahuje tri plastové valčeky na ďalšiu ochranu pred vlhkosťou a vzduchom.
German: CYP2A6 und CYP3A4 waren unter den entsprechenden experimentellen Bedingungen nicht an der Metabolisierung von Mercaptamin[(R,R)-tartrat] beteiligt.
Slovak: Enzýmy CYP2A6 a CYP3A4 sa nepodieľali na metabolizme cysteamínbitartarátu v experimentálnych podmienkach.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, jegliche Form von Mercaptamin (Cysteamin) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na ktorúkoľvek formu cysteamínu (merkaptamínu) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
German: Die Bestimmung des Cystingehalts der Leukozyten und/oder des Mercaptamingehalts im Plasma muss 12,5 Stunden nach der vorabendlichen Einnahme erfolgen und damit 30 Minuten nach der folgenden morgendlichen Einnahme.
Slovak: Stanovenie cystínu v leukocytoch a/alebo plazmatickej hladiny cysteamínu sa musí uskutočniť 12,5 hodiny po večernej dávke podanej deň predtým, teda 30 minút po podaní nasledujúcej rannej dávky.
German: Da Mercaptamin zum Einnehmen die Einlagerung von Cystinkristallen im Auge nicht verhindert, sollten Sie Mercaptamin-Augentropfen weiterhin anwenden wie von Ihrem Arzt verschrieben.
Slovak: Keďže perorálny cysteamín nebráni ukladaniu kryštálov cystínu v očiach, mali by ste pokračovať v užívaní cysteamínových očných kvapiek tak, ako vám predpísal lekár.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, ATC-Code: A16AA04.
Slovak: Iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, ATC kód: A16AA04.
German: Die Behandlung kann unter sorgfältiger Überwachung mit einer geringeren Dosis wiederaufgenommen werden und dann allmählich auf die geeignete therapeutische Dosis gesteigert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Liečba sa môže začať znova nižšou dávkou pod prísnym dohľadom, a potom sa dávka pomaly titruje na príslušnú terapeutickú dávku (pozri časť 4.2).