FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: In vitro az eravaciklin a P-gp, az OATP1B1 és az OATP1B3 transzporterek szubsztrátjának bizonyult.
Latvian: In vitro izpēte liecina, ka eravaciklīns ir transportvielu P-gp, OATP1B1 un OATP1B3 substrāts.
Hungarian: • Az infúzió helyén kialakult vérrögök okozta gyulladás és fájdalom (tromboflebitisz).
Latvian: • iekaisums un sāpes, ko izraisa asins recekļi injekcijas vietā (tromboflebīts);
Hungarian: A felhasználásra kész oldatot az alkalmazás előtt meg kell nézni, hogy nem tartalmaz-e részecskéket.
Latvian: Pirms ievadīšanas lietošanai gatavais šķīdums ir vizuāli jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka tajā nav daļiņu.
Hungarian: A pontos dózist a beteg testtömege alapján kell kiszámítani.
Latvian: Precīza deva ir jāaprēķina, pamatojoties uz konkrētā pacienta masu.
Hungarian: Az eravaciklin a P-gp, az OATP1B1 és az OATP1B3 transzporterek szubsztrátja, de a BCRP-é nem.
Latvian: Eravaciklīns ir transportvielu P-gp, OATP1B1 un OATP1B3, bet ne BCRP substrāts.
Hungarian: Peristaltica-gátló gyógyszerek nem alkalmazhatók.
Latvian: Nedrīkst lietot zāles, kas kavē peristaltiku.
Hungarian: Minden injekciós üveg tartalmát 5 ml, injekcióhoz való vízzel kell feloldani, majd addig kell óvatosan kevergetni, amíg a por teljesen fel nem oldódik.
Latvian: Katra flakona saturs ir jāatšķaida ar 5 ml ūdens injekcijām un viegli ar apļveida kustību jāskalina, līdz pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Hungarian: Az infúziós zsákban történő hígítás után az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása hűtött körülmények között (2-8°C) 72 órán keresztül igazolt.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pēc atšķaidīšanas infūziju maisā ir pierādīta 72 stundas ledusskapī (2-8 °C temperatūrā).
Hungarian: Ha kihagyott egy adag Xerava-t
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Xerava
Hungarian: A klinikai adatok korlátai
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Hungarian: Az alkalmazandó terápiás iránymutatásoknak megfelelően egyéb, megfelelő intézkedéseket kell hozni, és alternatív antimikrobiális kezelést kell fontolóra venni.
Latvian: Jāveic citi pienācīgi pasākumi un jāapsver alternatīva ārstēšana ar antibakteriāliem līdzekļiem atbilstīgi esošajām ārstēšanas vadlīnijām.
Hungarian: Az oldatos infúzióhoz való koncentrátum készítésére szolgáló por (por koncentrátumhoz) az injekciós üvegben kerül feloldásra 5 ml injekcióhoz való vízzel.
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris koncentrāta pagatavošanai) tiks sagatavots flakonā, sajaucot ar 5 ml ūdens injekcijām.
Hungarian: Az ismételt adagolású toxicitási vizsgálatokban, az AUC-n alapuló klinikai expozíció 10-szeresének, illetve 5-szörösének megfelelő expozíció mellett a patkányoknál 14 napig vagy 13 hétig megfigyelték a hím szaporítószervekre gyakorolt hatásokat is.
Latvian: Atkārtotas devas toksicitātes pētījumos 14 dienu vai 13 nedēļu periodam, ievadot eravaciklīnu 10 vai 5 reizes lielākā devā nekā klīniskā iedarbība, pamatojoties uz AUC, tika arī konstatētas izmaiņas tēviņu reproduktīvajos orgānos žurkām.
Hungarian: Az oldatos infúziót az alkalmazás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e részecskéket.
Latvian: Pirms ievadīšanas infūziju šķīdums ir vizuāli jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka tajā nav daļiņu.
Hungarian: Hogyan kell a Xerava-t tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt Xerava 6.
Hungarian: Az AUC0-inf mértani átlaga az eravaciklin esetében 22,9%-kal nőtt enyhe, 37,9%-kal közepes és 110,3%-kal súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az egészséges alanyokkal összehasonlítva.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem eravaciklīna vidējā ģeometriskā AUC0-inf vērtība palielinājās par attiecīgi 22,9 %, 37,9 % un 110,3 % salīdzinājumā ar veselām personām.
Hungarian: Az előírt számú injekciós üvegek mindegyikének tartalmát 5 ml, injekcióhoz való vízzel kell feloldani, majd addig kell óvatosan kevergetni, amíg a por teljesen fel nem oldódik.
Latvian: Nepieciešamā flakonu skaita saturs ir jāsagatavo ar 5 ml ūdens injekcijām katram flakonam un viegli ar apļveida kustību jāskalina, līdz pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Hungarian: Az egészséges vizsgálati alanyokhoz képest a Cmax legkisebb négyzetek mértani átlagának aránya az eravaciklin esetén 8,8%-kal növekedett a végstádiumban lévő vesebetegeknél (ESRD), és a 90%-os CI -19,4, 45,2 volt.
Latvian: Pacientiem ar nieru slimību pēdējā stadijā (ESRD - end stage renal disease) eravaciklīna pēc mazāko kvadrātu metodes aprēķinātā vidējā ģeometriskā Cmax vērtība palielinājās par 8,8 % salīdzinājumā ar veseliem pacientiem, ja TI bija 90 % - 19,4, 45,2.
Hungarian: A Xerava halványsárga vagy sötétsárga színű gyógyszer egy 10 ml-es üveg injekciós üvegben.
Latvian: Xerava ir blāvi līdz tumši dzeltena apaļas formas masa 10 ml stikla flakonā.
Hungarian: A patkányokkal, kutyákkal és majmokkal végzett, ismételt adagolású toxicitási vizsgálatokban lymphoid depletiót/nyirokcsomó-, lép- és csecsemőmirigy-atrophiát, az erythrocyták, a reticulocyták, a leukocyták és a thrombocyták (kutya és majom) csontvelő hypocellularitással összefüggő csökkenését, valamint gastrointestinalis káros hatásokat (kutya és majom) figyeltek meg az eravaciklin adagolása mellett.
Latvian: Atkārtotas devas toksicitātes pētījumos ar žurkām, suņiem un pērtiķiem, lietojot eravaciklīnu, novēroja limfmezglu, liesas un aizkrūts dziedzera limfoīdo audu izsīkumu/atrofiju, samazinātu eritrocītu, retikulocītu, leikocītu un trombocītu skaitu (suņiem un pērtiķiem) kopā ar kaulu smadzeņu hipocelularitāti, kā arī nevēlamu iedarbību uz kuņģa-zarnu traktu (suņiem un pērtiķiem).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Xerava 50 mg por koncentrátumhoz eravaciklin iv.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Xerava 50 mg pulveris koncentrāta pagatavošanai eravacycline i.v.
Hungarian: A Xerava-t felnőtteknél a komplikált hasi fertőzések kezelésére alkalmazzák.
Latvian: Xerava lieto, lai ārstētu pieaugušos ar komplicētu vēdera dobuma infekciju.
Hungarian: Az eravaciklin, a TP-498 és a TP-6208 nem induktorai a CYP1A2, a CYP2B6, illetve a CYP3A4 enzimeknek.
Latvian: Eravaciklīns, TP-498 un TP-6208 nav CYP1A2, CYP2B6 vai CYP3A4 aktivatori.
Hungarian: Az eravaciklin populációs farmakokinetikai elemzése alapján nincsenek klinikailag jelentős különbségek az eravaciklin nemek szerint felosztott AUC értékei között.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskajā analīzē netika novērotas klīniski nozīmīgas AUC atšķirības dažādiem dzimumiem attiecībā uz eravaciklīnu.
Hungarian: A feloldott Xerava tiszta, halványsárga vagy narancssárga színű kell, hogy legyen.
Latvian: Sagatavotām zālēm Xerava jābūt caurspīdīgam, blāvi dzeltenam līdz oranžam šķīdumam.
Hungarian: Az infúzió beadásának helyén kialakult reakciók
Latvian: Reakcijas infūzijas vietā
Hungarian: Az oldatot nem szabad felhasználni, ha bármilyen részecske észlelhető benne, vagy az oldat zavaros.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst lietot, ja tajā ir daļiņas vai šķīdums nav dzidrs.
Hungarian: A hím patkányoknál végzett termékenységi vizsgálatokban (az AUC alapján) a klinikai expozíció körülbelül 5-szörösének megfelelő mennyiségben alkalmazott eravaciklin a vemhességek számának jelentős csökkenéséhez vezetett.
Latvian: Fertilitātes pētījumos ar žurku tēviņiem, ievadot eravaciklīnu aptuveni 5 reizes lielākā devā nekā klīniskā iedarbība (pamatojoties uz AUC), būtiski samazinājās grūtniecību skaits.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a belső kartondobozban.
Latvian: Uzglabāt flakonu iekšējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Hungarian: Az infúzió beadási helyén kialakuló reakciók kockázatának minimalizálása érdekében az eravaciklin intravénásan alkalmazandó, körülbelül 1 órás infúziós időn keresztül.
Latvian: Eravaciklīnu ievada intravenozas infūzijas veidā aptuveni 1 stundas laikā, lai pēc iespējas mazinātu reakciju infūzijas vietā risku.
Hungarian: Az egészséges vizsgálati alanyokhoz képest az AUC0-inf legkisebb négyzetek mértani átlagának aránya az eravaciklin esetén 4,0%-kal csökkent a végstádiumban lévő vesebetegeknél, és a 90%-os CI 14,0, 12,3 volt.
Latvian: Pacientiem ar ESRD eravaciklīna pēc mazāko kvadrātu metodes aprēķinātā vidējā ģeometriskā AUC0-inf vērtība samazinājās par 4,0 % salīdzinājuma ar veseliem pacientiem, ja TI bija 90 % - 14,0, 12,3.
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por koncentrátum készítéséhez).
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris koncentrāta pagatavošanai).
Hungarian: Az antibiotikumcsoport mellékhatásai közé tartozik a pseudomembranosus colitis kialakulása és a rezisztens kórokozók, így a gombák elszaporodása (lásd 4.4 pont).
Latvian: Antibiotiku grupas nevēlamās blakusparādības ietver pseidomembranozo kolītu un nejutīgu organismu, tostarp sēnīšu, pastiprinātu augšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Feltételezett túladagolás esetén a Xerava alkalmazását meg kell szakítani, és a betegnél monitorozni kell a mellékhatásokat.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, Xerava lietošana ir jāpārtrauc un pacients ir jānovēro, lai konstatētu, vai nerodas nevēlamas blakusparādības.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek el kell kerülniük a teherbeesést az eravaciklin-kezelés alatt.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāizsargājas no grūtniecības iestāšanās, kamēr viņas lieto eravaciklīnu.
Hungarian: Anafilaxiás (allergiás) reakciókat jelentettek más tetraciklin-antibiotikumokkal kapcsolatban.
Latvian: Lietojot citas tetraciklīnu grupas antibiotikas, ir ziņots par anafilaktiskām (alerģiskām) reakcijām.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Minden injekciós üveg 50 mg eravaciklint tartalmaz Feloldás után 1 ml oldat 10 mg eravaciklint tartalmaz.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs flakons satur 50 mg eravaciklīna Pēc sagatavošanas 1 ml satur 10 mg eravaciklīna.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a kartondobozban.
Latvian: Uzglabāt flakonu kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Hungarian: Ez a szubsztitúciós séma olyan mikrobiológiai aktivitásokat alakít ki, mint a tetraciklin-specifikus rezisztencia-mechanizmust/mechanizmusokat (azaz a tet(A), a tet(B) és a tet(K) által közvetített efflux mechanizmus; tet(M) és tet(Q) által kódolt riboszóma-védelem) expresszáló Gram-pozitív és Gram-negatív törzsekkel szembeni in vitro hatásosság megmaradása.
Latvian: C-7 un C-9 aizstājēji eravaciklīnā nav sastopami nevienā dabīgā vai pussintētiskā tetraciklīnā, un aizstāšanas modelis nodrošina mikrobioloģiskās īpašības, tostarp in vitro iedarbīgumu pret grampozitīviem un gramnegatīviem celmiem, kam ir rezistences pret tetraciklīniem mehānisms(-i) (piemēram, tet(A), tet(B) un tet(K) mediēta novade; ribosomālā aizsardzība, kā iekodēts ar tet(M) un tet(Q)).
Hungarian: Táblázat 1 Az eravaciklin klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatásainak táblázatos felsorolása
Latvian: Eravaciklīna nevēlamo blakusparādību saraksts klīniskajos pētījumos tabulas veidā
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): • slikta dūša;
Hungarian: Az eravaciklin klinikai jelentőségű expozíciónál hatással volt a hím patkányok párosodására és termékenységére (lásd 5.3 pont).
Latvian: Eravaciklīns neietekmēja žurku tēviņu pārošanos un fertilitāti, kad zāļu iedarbība bija klīniski nozīmīga (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: • Fájdalmat és duzzanatot okozó vénagyulladás (flebitisz)
Latvian: • vēnas iekaisums, kas izraisa sāpes un pietūkumu (flebīts);
Hungarian: • Kóros májfunkciós vérvizsgálati eredmények
Latvian: • patoloģiski aknu darbības rezultāti asins analīzēs.
Hungarian: Az injekciós üvegben történő feloldást követően az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 25°C-on 1 órán keresztül igazolt.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pēc sagatavošanas flakonā ir pierādīta 1 stundu 25 °C temperatūrā.
Hungarian: A renalis clearence, valamint a biliaris és a közvetlen intestinalis kiválasztás a teljes test clearence sorrendben 35%-át és 48%-át teszik ki, 60 mg
Latvian: C-eravciklīna devas intravenozas ievadīšanas nieru klīrensa, kā arī žults un tiešā zarnu ekskrēcijas ceļā tiek izvadīti attiecīgi aptuveni 35 % un 48 % no visa ķermeņa klīrensa.
Hungarian: Érzékenységi vizsgálat határértékek
Latvian: Jutības pārbaudes robežkoncentrācijas
Hungarian: Ajánlott infúziós zsák méret
Latvian: Ieteicamais infūziju maisa izmērs
Hungarian: Forduljon azonnal orvoshoz, ha a Xerava alkalmazása mellett anafilaxiás reakcióra van gyanúja, vagy a következő tüneteket tapasztalja:
Latvian: Ja, lietojot Xerava, Jums rodas aizdomas par anafilaktisku reakciju vai ja parādās kāds no turpmāk norādītajiem simptomiem, nekavējoties vērsieties pēc medicīniskās palīdzības:
Hungarian: Az infúziós zsákban történő hígítás után az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on 12 órán keresztül igazolt.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pēc atšķaidīšanas infūziju maisā ir pierādīta 12 stundas 25 °C temperatūrā.
Hungarian: A thrombophlebitis tartalmazza a thrombophlebitis és az infúzió helyén kialakult thrombosis preferált szakkifejezéseket is.
Latvian: Reakcijas infūzijas vietāc a. Tromboflebīts ietver ieteiktos terminus tromboflebīts un tromboze infūzijas vietā.
Hungarian: Xerava 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz eravaciklin
Latvian: Xerava 50 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Hungarian: Ferentino
Latvian: Ferentino Itālija
Hungarian: beállításához).
Latvian: līmeņa koriģēšanai).
Hungarian: Az eravaciklin egyaránt kiválasztódik a vizelettel és a széklettel is.
Latvian: Eravaciklīns tiek izvadīts ar urīnu un fēcēm.
Hungarian: Kiszerelési egységek: 1 db injekciós üveg és gyűjtőcsomagolásban 12 db (12 egység, egységenként 1 db) injekciós üveg.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1 flakons un daudzdevu iepakojums, kas satur 12 (12 iepakojumi pa 1) flakonus.
Hungarian: Adagolás Az ajánlott adagolási rend 1mg/kg eravaciklin 12 óránként, 4-14 napig.
Latvian: Ieteicamā deva ir 1 mg eravaciklīna/kg ķermeņa masas reizi 12 stundās no 4 līdz 14 dienām.
Hungarian: Feloldás után 10 mg eravaciklint tartalmaz milliliterenként.
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs ml satur 10 mg eravaciklīna.
Hungarian: • Szédelgés vagy erőtlenné válás
Latvian: • apreibuma sajūta vai vājums;
Hungarian: A lázzal járó erős has- vagy hátfájás a hasnyálmirigy gyulladását jelezheti.
Latvian: Aizkuņģa dziedzera iekaisuma pazīmes var būt stipras sāpes vēderā un mugurā un drudzis.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Xerava 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Xerava 50 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai eravacycline
Hungarian: Színe a halványsárgától a sötétsárgáig terjed.
Latvian: Blāvi līdz tumši dzeltena apaļas formas masa.
Hungarian: A Xerava ezért nem javallott a szövődményes húgyúti fertőzések kezelésére.
Latvian: Tāpēc Xerava nav paredzētas komplicētu urīnceļu infekciju ārstēšanai.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS
Hungarian: A gyógyszer feloldás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Hungarian: A hosszan tartó alkalmazás következtében a rezisztens mikroorganizmusok - így a gombák istúlszaporodhatnak.
Latvian: Ilgstoša lietošana var izraisīt pārlieku lielu nejutīgo mikroorganismu, tostarp sēnīšu, augšanu.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg eravaciklin injekciós üvegenként.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 50 mg eravaciklīna (eravacycline).
Hungarian: A vizsgált súlytartományban az eravaciklin AUC-vel kifejezett expozíciójában észlelhető különbség azonban nem indokolja a dózis módosítását.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā AUC, eravaciklīna iedarbības atšķirība nav pietiekama, lai pētītajā masas diapazonā pielāgotu devu.
Hungarian: Kérjen sürgős orvosi segítséget, ha a Xerava-kezelés alatt anafilaxiás reakció kialakulására gyanakszik.
Latvian: Ja, lietojot Xerava, Jums rodas aizdomas par anafilaktisku reakciju, nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha aggódik amiatt, hogy kimaradt egy adag.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu, ja Jums ir bažas par to, ka neesat saņēmis zāļu devu.
Hungarian: A Xerava-t injekcióhoz való vízzel kell feloldani, majd ezt követően 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell hígítani.
Latvian: Xerava ir jāsagatavo, izmantojot ūdeni injekcijām un tad jāatšķaida ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ.hónap}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.
Hungarian: Az egészséges vizsgálati alanyokhoz képest a Cmax mértani átlaga az eravaciklin esetében 13,9%-kal nőtt enyhe (Child-Pugh A stádium), 16,3%-kal közepes (Child-Pugh B stádium) és 19,7%-kal súlyos (Child-Pugh C stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Latvian: Pacientiem ar viegliem (Čailda-Pjū klasifikācijas A grupa), vidēji smagiem (Čailda-Pjū klasifikācijas B grupa) un smagiem (Čailda-Pjū klasifikācijas C grupa) aknu darbības traucējumiem eravaciklīna vidējā ģeometriskā Cmax vērtība palielinājās par attiecīgi 13,9 %, 16,3 % un 19,7 % salīdzinājumā ar veselām personām.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1312/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1312/001
Hungarian: Az eravaciklin esetében azonosított mellékhatásokat az 1. táblázat mutatja be.
Latvian: 1. tabulā ir norādītas nevēlamās blakusparādības, kas tika noteiktas, lietojot eravaciklīnu.
Hungarian: A Xerava adagolása infúzió formájában, közvetlenül a vénájába történik.
Latvian: Xerava ievada infūzijas veidā tieši vēnā (pa pilienam).
Hungarian: Fontos: A gyógyszer felírása előtt olvassa el az alkalmazási előírást.
Latvian: Lūdzu, iepazīstieties ar zāļu aprakstu pirms šo zāļu parakstīšanas.
Hungarian: • Légzési nehézség
Latvian: • apgrūtināta elpošana;
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1312/002
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1312/002
Hungarian: A Xerava ajánlott adagolási rendje 12 óránként 1 mg/kg 4-14 napig.
Latvian: Ieteicamā Xerava deva ir 1 mg eravaciklīna/kg ķermeņa masas reizi 12 stundās no 4 līdz 14 dienām.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1312/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1312/001
Hungarian: Ha ugyanazt az intravénás szereléket különböző gyógyszerek egymás utáni beadására használják, az infúzió előtt és után a szereléket 9 mg/m-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval át kell öblíteni.
Latvian: Ja turpmākām vairāku citu zāļu infūzijām izmanto to pašu intravenozo caurulīti, pirms un pēc infūzijas caurulīte ir jāizskalo ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALT) Hyperbilirubinaemia
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāzes (ALAT) līmenis
Hungarian: A 0,2-0,6 mg/ml tartományon belüli 0,3 mg/ml-es célkoncentráció eléréséhez az elkészített oldat kiszámított térfogatát hozzá kell adni az infúziós zsákhoz.
Latvian: Sagatavotā šķīduma aprēķinātais tilpums ir jāievada infūziju maisā, lai sasniegtu mērķa koncentrāciju 0,3 mg/ml (diapazonā no 0,2 līdz 0,6 mg/ml).
Hungarian: Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás Kiszerelés
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Hungarian: Becsült gyakoriság: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Latvian: Biežuma kategorijas: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no ≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000).
Hungarian: A Xeristar egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Latvian: Xeristar kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Hungarian: NE szedje a Xeristar-t, ha:
Latvian: NELIETOJIET Xeristar ja:
Hungarian: • Bizonyosodjon meg róla, hogy a szülésznő és/vagy a kezelőorvos tud arról, hogy Ön Xeristar-t szed.
Latvian: • Pārliecinieties, ka Jūsu vecmāte un/vai ārsts zina, ka lietojat Xeristar.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy már nincs szüksége a Xeristar-ra, legalább 2 hét alatt fogja lecsökkenteni az adagot, mielőtt teljesen leállítaná a kezelést.
Latvian: Ja ārsts uzskatīs, ka Xeristar Jums vairāk nav vajadzīgs, viņš lūgs Jums, pirms pārtraukt ārstēšanu pavisam, vismaz 2 nedēļu laikā samazināt devu.
Hungarian: Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid
Latvian: de la Industria No 30, 28108 Alcobendas Madrid
Hungarian: Néhány betegnél, akik a Xeristar szedését hirtelen hagyták abba, az alábbi tünetek jelentkeztek:
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri pēkšņi pārtraukuši Xeristar lietošanu, radušies tādi simptomi kā:
Hungarian: KEMÉNY KAPSZULÁKHOZ (blue box nélkül)
Latvian: (bez blue box)
Hungarian: Hogy ne felejtse el bevenni a Xeristar-t, könnyebb, ha minden nap ugyanabban az időben veszi be.
Latvian: Lai Jums būtu vieglāk atcerēties, ka jālieto Xeristar, Jūs varētu to lietot katru dienu vienā laikā.
Hungarian: Óvatosnak kell lennie, ha a Xeristar szedése alatt alkoholt fogyaszt.
Latvian: Jāuzmanās, ja ārstēšanas ar Xeristar laikā lietojat alkoholu.
Hungarian: Egyéb pszichiátriai állapotokhoz - melyek kezelésére Xeristar-t alkalmaznak - is társulhat az öngyilkossággal kapcsolatos események fokozott kockázata.
Latvian: Citi psihiskie stāvokļi, kuru ārstēšanai tiek izrakstīts Xeristar, arī var būt saistīti ar palielinātu pašnāvniecisku gadījumu risku.
Hungarian: - korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai;
Latvian: − Jums iepriekš ir bijušas domas par pašnāvību vai ļaunuma nodarīšanu sev.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mennyi ideig kell a Xeristar-t szednie.
Latvian: Aprunājieties ar ārstu par to, cik ilgi Jums jāturpina lietot Xeristar.
Hungarian: • Ha a terhesség vége körüli időszakban Xeristar-t szed, gyermekénél felléphetnek bizonyos tünetek a szülés után.
Latvian: • Ja lietojat Xeristar grūtniecības nobeiguma periodā, Jūsu bērnam pēc piedzimšanas var būt daži simptomi.
Hungarian: A Xeristar növeli a szerotonin és a noradrenalin szintjét az idegrendszerben.
Latvian: Xeristar paaugstina serotonīna un noradrenalīna līmeni nervu sistēmā.
Hungarian: − egyéb duloxetint tartalmazó gyógyszereket szed (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Xeristar"
Latvian: − lietojat citus duloksetīnu saturošus medikamentus (skatīt „Citas zāles un Xeristar").
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, és ne dolgozzon szerszámokkal vagy gépekkel, amíg nem tudja, hogy a Xeristar hogyan hat Önre.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet un neapkalpojiet nekādas iekārtas un mehānismus, līdz neesat noskaidrojis, kā Xeristar Jūs ietekmē.
Hungarian: Amennyiben a klinikai szükségesség alapján mégis az antidepresszáns-kezelés mellett döntenek, szorosan ellenőrizni kell a beteget a szuicid tünetek megjelenését illetően (lásd 5.1 pont).
Latvian: Ja klīniskas nepieciešamības dēļ tomēr tiek pieņemts lēmums par šādu terapiju, pacients rūpīgi jānovēro attiecībā uz suicīda simptomiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: A Xeristar a legtöbb depressziós vagy szorongásos betegnél a kezelés megkezdését követő két héten belül kezd hatni, de 2 - 4 hét is eltelhet addig, amíg jobban érzi magát.
Latvian: Lielākai daļai cilvēku, kam ir depresija vai spriedze, Xeristar sāk iedarboties divu nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas, bet pašsajūta var uzlaboties pēc 2 - 4 nedēļām.
Hungarian: A következőkben olyan okokat sorolunk fel, ami miatt a Xeristar esetleg nem alkalmas Önnek.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Tālāk minēti iemesli, kāpēc Xeristar varētu nebūt Jums piemērots.
Hungarian: A Xeristar két hatáserősségben kapható: 30 mg és 60 mg.
Latvian: Xeristar ir pieejams ar 2 aktīvās vielas daudzumiem: 30 mg un 60 mg.
Hungarian: Ennek ellenére kezelőorvosa felírhat Xeristar-t 18 éves kor alatti beteg részére, ha úgy gondolja, hogy ez szolgálja legjobban a beteg érdekét.
Latvian: Neskatoties uz to, ārsts var izrakstīt Xeristar pacientiem līdz 18 gadu vecumam, ja uzskata to par labāko attiecīgajam pacientam.