FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De secundaire werkzaamheidseindpunten waren MMR bij 18 maanden, duur van MMR, CCyR bij 12 maanden, duur van CCyR, voorvalvrije overleving (EFS, event-free survival) en algehele overleving (OS, overall survival).
Icelandic: Aukamælibreytur voru m.a. MMR eftir 18 mánuði, tími fram að MMR, CCyR eftir 12 mánuði, tími fram að CCyR, lifun án meintilvika (EFS) og heildarlifun (OS).
Dutch: Onder de 994 patiënten met diarree werden 180 patiënten (18%) behandeld met onderbreking van de behandeling en van deze patiënten werden er 170 (94%) opnieuw behandeld met bosutinib.
Icelandic: Af 994 sjúklingum sem fengu niðurgang var brugðist við með því að gera hlé á meðferð hjá 180 sjúklingum (18%) og af þeim fengu 170 sjúklingar (94%) bosutinib aftur að því loknu.
Dutch: Ph-positieve CML is een vorm van bloedkanker waardoor het lichaam te veel van een bepaald soort witte bloedcellen produceert die granulocyten worden genoemd.
Icelandic: Ph-jákvætt langvinnt kyrningahvítblæði er krabbamein í blóði sem veldur því að líkaminn framleiðir of mikið af tiltekinni tegund hvítra blóðkorna, sem nefnist kyrningar (granulocytes).
Dutch: Transaminaseverhogingen deden zich over het algemeen vroeg in de behandeling voor (van de patiënten bij wie transaminaseverhogingen van welke graad ook optraden, kreeg >80% hun eerste voorval binnen de eerste 3 maanden).
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa koma yfirleitt fram snemma á meðferðartímanum (hjá þeim sjúklingum sem urðu fyrir einhvers konar hækkun á gildum transamínasa komu þau fram innan fyrstu 3 mánaða meðferðarinnar hjá > 80%).
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460) Croscarmellosenatrium (E468) Poloxamer 188
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460) Natríum kroskarmellósi (E468) Poloxamer 188
Dutch: - hoofdpijn.
Icelandic: - Höfuðverkur.
Dutch: Indien bosutinib tijdens de zwangerschap wordt gebruikt of indien de patiënte zwanger raakt tijdens het gebruik van bosutinib, dient ze te worden geïnformeerd over het mogelijke gevaar voor de foetus.
Icelandic: Ef bosutinib er notað á meðgöngu eða sjúklingurinn verður þungaður meðan hann notar bosutinib á að upplýsa hann um hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
Dutch: Uit onderzoeken in vitro en in vivo bleek dat bosutinib (oorspronkelijke verbinding) in de mens overwegend via de lever wordt gemetaboliseerd.
Icelandic: In vitro og in vivo rannsóknir benda til þess að bosutinib (óbreytt efni) sé einkum umbrotið í lifur hjá mönnum.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische stoffen, proteïnekinaseremmers, ATC code: L01XE14.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, prótein kínasa hemlar, ATC-flokkur: L01XE14.
Dutch: De mediane tijd tot CCyR (alleen respondenten) bedroeg 23,9 weken in de behandelingsgroep met bosutinib vergeleken met 24,3 weken in de imatinib-groep.
Icelandic: Miðgildi tíma til CCyR (aðeins þeir sem svöruðu) var 23,9 vikur hjá bosutinib hópnum samanborið við 24,3 vikur hjá imatinib hópnum.
Dutch: Als u matig ernstige of ernstige nierproblemen heeft, zal uw arts de dosis verlagen met 100 mg eenmaal daags bij matig ernstige nierproblemen en met nog eens 100 mg eenmaal daags bij ernstige nierproblemen.
Icelandic: Ef þú ert með miðlungi alvarlegan eða alvarlegan nýrnakvilla, minnkar læknirinn skammtinn um 100 mg einu sinni á dag fyrir miðlungi alvarlegan nýrnakvilla og um 100 mg til viðbótar einu sinni á dag fyrir alvarlegan nýrnakvilla.
Dutch: Bosulif wordt niet aanbevolen voor personen die jonger zijn dan 18 jaar.
Icelandic: Bosulif er ekki ráðlagt til notkunar hjá einstaklingum undir 18 ára aldri.
Dutch: Effecten van bosutinib op andere geneesmiddelen
Icelandic: Áhrif bosutinibs á önnur lyf
Dutch: Absorptie was relatief traag, en werd na zes uur een mediane tijd-tot-piekconcentratie (tmax) bereikt.
Icelandic: Frásog var frekar hægt og var miðgildi tímalengdar að hámarksþéttni (tmax) 6 klukkustundir.
Dutch: Voordat met de behandeling wordt begonnen, worden patiënten door hun arts zorgvuldig gecontroleerd op tekenen van deze infectie.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin mun læknirinn skoða sjúklinga vandlega með tilliti til einkenna sýkingarinnar.
Dutch: Dit wordt tumorlysissyndroom genoemd en kan binnen 48 uur na de eerste dosis Bosulif nierfalen en hartproblemen veroorzaken.
Icelandic: Þetta kallast æxlislýsuheilkenni og getur valdið nýrnabilun og vandamálum tengdum hjarta innan 48 tíma frá því að fyrsti Bosulif skammturinn er gefinn.
Dutch: Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Icelandic: Pfizer Ελλάς A.E. Τλ:
Dutch: Proefpersonen met matig ernstige en ernstige nierinsufficiëntie hadden een verhoging in AUC van respectievelijk 35% en 60% ten opzichte van gezonde vrijwilligers.
Icelandic: Einstaklingar með miðlungi og alvarlega skerta nýrnastarfsemi voru með aukið gildi AUC umfram heilbrigðu sjálfboðaliðana sem nam 35% og 60%, í þeirri röð.
Dutch: De mediane duur van de therapie was respectievelijk 14,1 maanden (bereik: 0,3 tot 24,7 maanden), 61,6 maanden (bereik: 0,03 tot 99,6 maanden), 11,1 maanden (bereik: 0,03 tot 123,3 maanden), 30,2 maanden (bereik: 0,3 tot 85,6 maanden) en 5,7 maanden (bereik: 0,07 tot 17,8 maanden).
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 14,1 mánuðir (bil: 0,3 til 24,7 mánuðir), 61,6 mánuðir (0,03 mánuðir til 99,6 mánuðir), 11,1 mánuðir (bil; 0,03 til 123,3 mánuðir), 30,2 mánuðir (bil: 0,3 til 85,6 mánuðir) og 5,7 mánuðir (bil: 0,07 til 17,8 mánuðir), í sömu röð.
Dutch: Als een patiënt die bosutinib gebruikt echter duizeligheid, vermoeidheid, gezichtsbeperkingen of andere ongewenste voorvallen ervaart met een mogelijke invloed op het vermogen om veilig te rijden of machines te bedienen, dient de patiënt deze activiteiten niet te ondernemen zolang de bijwerkingen aanhouden.
Icelandic: Hins vegar ef sjúklingur sem tekur bosutinib finnur fyrir sundli, þreytu, sjónskerðingu eða öðrum aukaverkunum sem geta haft áhrif á færni til aksturs eða notkunar véla ætti sjúklingur að forðast slíkar athafnir meðan aukaverkanirnar eru til staðar.
Dutch: BCR-ABL mutatiestatus bij aanvang
Icelandic: BCR-ABL stökkbreytingar við upphaf rannsóknar
Dutch: Het is belangrijk om het de arts te melden als u een van deze geneesmiddelen inneemt.
Icelandic: Láttu lækni þinn vita ef þú tekur einhver þeirra.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van bosutinib bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bosutinibs hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Dutch: 9,2 ml/min/1,73 m 2 na 6 maanden en 11,1 ml/min/1,73 m 2 na 12 maanden.
Icelandic: 9,2 ml/mín./1,73 m 2 eftir 6 mánuði og 11,1 ml/mín./1,73 m 2 eftir 12 mánuði.
Dutch: Vier patiënten (0,3%) ervaarden QTcF-intervalverlenging (langer dan 500 ms).
Icelandic: Hjá fjórum sjúklingum (0,3%) kom fram lenging QTcF bils (meiri en 500 ms).
Dutch: Bosutinib is beoordeeld in onderzoeken naar veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, reproductietoxiciteit en fototoxiciteit.
Icelandic: Bosutinib hefur verið rannsakað með tilliti til lyfjafræðilegs öryggis, eiturverkana eftir endurtekna skammta, eiturverkana á erfðaefni, eiturverkana á æxlun og ljóseituráhrifa (phototoxicity).
Dutch: Na 500 mg bosutinib per dag met voedsel bedroeg de Cmax 200 (6) ng/ml en de AUCss 3640 (12) ng•u/ml.
Icelandic: Eftir 500 mg af bosutininbi á sólarhring með mat var Cmax 200 (6) ng/ml og gildi AUCss var 3.640 (12) ng•klst/ml.
Dutch: De systemische blootstelling van de N-gedesmethyleerde metaboliet was 25% van de oorspronkelijke verbinding, terwijl de met zuurstof gedechloreerde metaboliet 19% van de oorspronkelijke verbinding was.
Icelandic: Almenn útsetning fyrir N-desmetýleraða umbrotsefninu var 25% af útsetningu fyrir óbreytta efninu, meðan oxýafklóraða umbrotsefnið var 19% af óbreytta efninu.
Dutch: In een vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten was de vruchtbaarheid bij mannetjes iets gedaald.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi hjá rottum var frjósemi lítillega skert hjá karldýrum.
Dutch: Tijdstip
Icelandic: Tími
Dutch: Doe dit in het bijzonder als u een geneesmiddel dat domperidon bevat wilt gebruiken voor de behandeling van misselijkheid en/of braken.
Icelandic: Sérstaklega skaltu leita ráða hjá lækninum ef þú hyggur á að nota lyf sem inniheldur domperidon sem meðferð við ógleði og/eða uppköstum.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u met dit middel begint:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingnum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Bosulif er notað:
Dutch: In maand 3, maand 6 en maand 9 was het percentage patiënten met MMR in de behandelingsgroep met bosutinib hoger dan in de behandelingsgroep met imatinib (Tabel 4).
Icelandic: Eftir 3, 6 og 9 mánuði var hlutfall sjúklinga með MMR hærra hjá bosutinib meðferðarhópnum samanborið við imatinib meðferðarhópinn (tafla 4).
Dutch: Het risico bestaat dat behandeling met Bosulif tot verminderde vruchtbaarheid leidt en misschien wilt u advies inwinnen over het bewaren van sperma voordat de behandeling start.
Icelandic: Hætta er á að meðferð með Bosulif skerði frjósemi og því er ráðlagt að leita ráðgjafar um varðveiðslu sæðis áður en meðferð hefst.
Dutch: Patiënten met ongecontroleerde of significante hartvaatziekte, waaronder verlengd QTc, bij baseline, werden niet in de klinisch onderzoeken opgenomen (zie rubriek 5.1 en 5.3).
Icelandic: Sjúklingar með ómeðhöndlaðan eða verulegan hjartasjúkdóm, þ.m.t. lengingu á QTc, við upphaf rannsóknar voru ekki teknir inn í þessa klínísku rannsókn (sjá kafla 5.1 og 5.3).
Dutch: In een massabalans-onderzoek met oraal bosutinib, werd een gemiddelde van 94,6% van de totale dosis in negen dagen teruggevonden; feces (91,3%) was de belangrijkste excretieroute, en 3,29% van de dosis werd via de urine uitgescheiden.
Icelandic: Í rannsókn á massajafnvægi bosutinibs til inntöku endurheimtist að meðaltali 94,6% af heildarskammtinum á 9 dögum; hægðir (91,3%) var helsta útskilnaðarleiðin, en 3,29% af skammtinum endurheimtust í þvagi.
Dutch: Tabel 4 - Vergelijking van MMR in maand 3, maand 6 en maand 9 per behandeling in de mITT-populatie
Icelandic: Tafla 4 - Samanburður á meiriháttar samaeindasvörun (MMR) eftir 3, 6 og 9 mánuði eftir meðferð hjá mITT þýðinu
Dutch: Bosulif dient eenmaal daags oraal met voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Taka á Bosulif inn einu sinni á sólarhring með fæðu (sjá kafla 5.2).
Dutch: Bosutinib heeft het aangetoonde vermogen om licht te absorberen in de UV B en UV A breedte en wordt gedistribueerd in de huid en uveale laag van gepigmenteerde ratten.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að bosutinib dregur í sig ljós á UV-B og UV-A tíðnisviði og dreifist í húð og æðahjúp augans hjá lituðum rottum.
Dutch: De maximale blootstelling Cmax nam toe met 28% en 34% voor respectievelijk de groep met matig ernstige en de groep met ernstige nierinsufficiëntie.
Icelandic: Cmax jókst um 28% og 34% í hópnum með miðlungi eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi, í þeirri röð.
Dutch: Uit onderzoeken naar de toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten die maximaal 6 maanden duurden en bij honden die maximaal 9 maanden duurden, bleek dat het maagdarmstelsel het primaire doelorgaan was van toxiciteit van bosutinib.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum endurtekinna skammta hjá rottum, sem stóðu í allt að sex mánuði, og hjá hundum, sem stóðu í allt að 9 mánuði, leiddu í ljós að eituráhrif bosutinibs koma einkum fram í meltingarfærum.
Dutch: Indien de bloedceltelling > 2 weken laag blijft, de dosis na herstel met 100 mg verlagen en behandeling hervatten.
Icelandic: Ef blóðgildi haldast lág í > 2 vikur, þegar bata er náð á að minnka skammta um 100 mg og hefja meðferð á ný.
Dutch: In de ITT-populatie deden zich geen aanvullende sterfgevallen of transformaties voor.
Icelandic: Engin frekari dauðsföll eða breytingar komu fram hjá ITT þýðinu.
Dutch: 9/l en/of
Icelandic: 9/l og/eða
Dutch: Het gebruik van bosutinib dient permanent te worden gestaakt bij patiënten die tijdens de behandeling een ernstige huidreactie krijgen.
Icelandic: Hætta skal alveg notkun bosutinib hjá sjúklingum sem fá alvarleg viðbrögð í húð meðan á meðferðinni stendur.
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd
Icelandic: Mjög algengar Hækkað gildi alanín amínótransferasa, hækkað gildi aspartat amínótransferasa Algengar
Dutch: Verhogingen van transaminasen, met name bij gelijktijdige stijgingen van bilirubine, kunnen een vroege indicatie zijn van geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel en deze patiënten dienen op de juiste wijze te worden behandeld (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa, sérstaklega ef gildi gallrauða er hækkað samtímis, geta verið snemmkomin vísbending um lifrarskemmdir af völdum lyfsins og á að veita sjúklingum sem þannig er ástatt viðeigandi ummönnun (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Dutch: Tijd tot OHR alleen voor respondenten, weken (95% BI)
Icelandic: Tími fram að OHR, eingöngu fyrir þá sem svara meðferð, vikur (95% CI)
Dutch: 9 /l, geen blasten of promyelocyten in perifeer bloed, minder dan 5% myelocyten + metamyelocyten in beenmerg, minder dan 20% basofielen in perifeer bloed en geen extramedullaire aantasting.
Icelandic: 9/l, engar kímfrumur (blasts) né formerglingar (promyelocytes) í útæðablóði, minna en 5% merglingar (myelocytes) og millimerglingar (metamyelocytes) í beinmerg, minna en 20% blákyrningar (basophils) í útæðablóði og ekkert utan beinmergs.
Dutch: De Kaplan-Meier-schattingen van de OS na 48 weken voor bosutinib- en imatinib-patiënten in de mITT-populatie bedroegen respectievelijk 99,6% (95% BI: 97,1%, 99,9%) en 97,9% (95% BI: 95,0%,
Icelandic: Kaplan-Meier áætlun fyrir heildarlifun (OS) eftir 48 vikur hjá bosutinib og imatinib sjúklingum hjá mITT þýðinu var 99,6% (95% CI: 97,1%; 99,9%) og 97,9% [95% CI: 95,0%; 99,1%), í sömu röð.
Dutch: In totaal ontvingen 1.272 leukemiepatiënten ten minste één dosis bosutinib als enkele stof.
Icelandic: Alls 1.272 sjúklingar með hvítblæði fengu a.m.k. 1 skammt af bosutinibi einu sér.
Dutch: Bloedplaatjes < 50 x 10
Icelandic: Blóðflagnafjöldi < 50 x 10 9/l
Dutch: Noot: mutaties bij aanvang waren geïdentificeerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel dat de patiënt kreeg.
Icelandic: Stökkbreytingar við upphaf rannsóknar voru metnar áður en sjúklingurinn fékk fyrsta skammt af rannsóknarlyfinu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
Dutch: C] radioactief gemerkt bosutinib bij ratten bleek dat de uit bosutinib afgeleide radioactiviteit in de moedermelk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).
Icelandic: C] hjá rottum sýndi að geislavirkni frá bosutinibi skildist út í mjólk (sjá kafla 5.3).
Dutch: Op basis van de beperkte klinische informatie uit het fase I/II onderzoek werd enig bewijs van klinische activiteit waargenomen bij patiënten met BCR-ABL-mutaties (zie Tabel 6).
Icelandic: Á grundvelli takmarkaðra klínískra upplýsinga úr 1./2. stigs rannsókninni sáust nokkrar vísbendingar um klíníska virkni hjá sjúklingum með stökkbreytingar í BCR-ABL (sjá töflu 6).
Dutch: Bij 662 (66%) patiënten werden gelijktijdig geneesmiddelen gegeven voor de behandeling van diarree.
Icelandic: 662 sjúklingum (66%) var gefið lyf til meðferðar við niðurgangi samtímis notkun bosutinibs.
Dutch: Als u per ongeluk te veel tabletten Bosulif heeft ingenomen of een hogere dosis dan u nodig heeft, vraag dan meteen een arts om advies.
Icelandic: Ef of margar Bosulif töflur eða stærri skammtur en þú þarft á að halda er tekinn fyrir slysni á að leita læknis tafarlaust.
Dutch: U moet uw arts vragen of het gebruik van uw behandeling tegen braken kan leiden tot een groter risico op hartritmestoornissen.
Icelandic: Spyrðu lækninn hvort meðferðin við uppköstum geti leitt af sér aukna hættu á hjartsláttartruflunum hjá þér.
Dutch: Daarnaast werd bij 5,6% van de patiënten in de behandelingsgroep met bosutinib de dosis verder verhoogd tot 600 mg.
Icelandic: Auk þess voru skammtar auknir enn frekar hjá 5,6% sjúklinga í bosutinib meðferðarhópnum í 600 mg.
Dutch: Stopzettingen vanwege een suboptimale respons of niet-aanslaan van de behandeling zoals beoordeeld door de onderzoeker deden zich voor bij 2,0% van de patiënten in de met bosutinib behandelde groep vergeleken met 6,3% van de patiënten in de met imatinib behandelde groep.
Icelandic: Hætt var við meðferð vegna óviðunandi svörunar eða meðferðarbrests að mati rannsóknaraðila hjá 2,0% sjúklinga í bosutinib meðferðarhópnum samanborið við 6,3% sjúklinga í imatinib meðferðarhópnum.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer bosutinib gelijktijdig wordt toegediend met PPIs.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar bosutinib er gefið samtímis PPI.
Dutch: Bosutinib kan ernstige huidreacties zoals Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse veroorzaken.
Icelandic: Bosutinib getur valdið alvarlegum viðbrögðum í húð eins og Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplosi húðþekju.
Dutch: Daarnaast dient de patiënte te worden geïnformeerd dat braken of diarree de werkzaamheid van orale anticonceptie kan verlagen door onvolledige absorptie.
Icelandic: Auk þess á að upplýsa sjúklinginn um að uppköst og niðurgangur geti dregið úr virkni getnaðarvarnalyfja til inntöku með því að koma í veg fyrir fullt frásog.
Dutch: Uw arts moet een bloedtest uitvoeren om uw leverfunctie te controleren voordat uw behandeling met Bosulif begint en gedurende de eerste 3 maanden van de behandeling met Bosulif, en telkens wanneer daarvoor een klinische indicatie (reden) bestaat.
Icelandic: Læknirinn ætti að gera blóðpróf til að kanna lifrarstarfsemi þína áður en meðferð með Bosulif er hafin og fyrstu þrjá mánuðina sem þú færð Bosulif og eftir því sem klínískt tilefni er til.
Dutch: Bloedaandoeningen.
Icelandic: Blóðkvillar.
Dutch: Voedsel verhoogde de Cmax van bosutinib met een factor 1,8 en de AUC van bosutinib met een factor 1,7 in vergelijking met nuchtere toestand.
Icelandic: Fæða jók Cmax fyrir bosutinib 1,8-falt og AUC fyrir bosutinib 1,7-falt, miðað við inntöku á fastandi maga.
Dutch: De aanvangskenmerken voor de mITT-populatie waren voor de 2 behandelingsgroepen goed in evenwicht qua leeftijd (mediane leeftijd was 52 jaar voor de bosutinib-groep en 53 jaar voor de imatinib-groep met respectievelijk 19,5% en 17,4% van de patiënten in de leeftijd van 65 jaar of ouder); geslacht (respectievelijk 42,3% en 44,0% vrouwen) en ras (respectievelijk 77,6% en 77,2% Kaukasisch, 12,2% en 12,4% Aziatisch, 4,1% en 4,1% negroïde of Afro-Amerikaans, 5,7% en 5,8% overig en 1 onbekend ras in elke groep).
Icelandic: Eiginleikar við grunngildi fyrir mITT þýðið voru vel dreifðir milli tveggja meðferðarhópanna með tilliti til aldurs (miðgildi aldurs var 52 ár í bosutinib hópnum og 53 ár í imatinib hópnum þar sem 19,5% og 17,4% sjúklinga voru 65 ára eða eldri, í sömu röð); kyns (konur 42,3% og 44,0%, í sömu röð); og kynþáttar (hvítir 77,6% og 77,2%, asískir 12,2% og 12,4%, svartir eða afríkuættaðir Ameríkubúar 4,1% og 4,1% og aðrir 5,7% og 5,8%, í sömu röð og einn óþekktur í hvorum hóp).
Dutch: Dosisaanpassingen voor nierinsufficiëntie waren gebaseerd op de resultaten van dit onderzoek en de bekende lineaire farmacokinetiek van bosutinib in het dosisbereik van 200 tot 600 mg.
Icelandic: Skammtabreytingar vegna skertrar nýrnastarfsemi voru á grundvelli niðurstaðna úr þessari rannsókn og þekkt línuleg lyfjahvörf fyrir bosutinib á skammtabilinu 200 til 600 mg.
Dutch: Cumulatieve cytogenetische reactie
Icelandic: Viðmið fyrir litningasvörun (cytogenetic response criteria):
Dutch: Vertel het uw arts ook als u gewicht verliest of last heeft van zwelling van uw voeten, enkels, benen, handen of gezicht.
Icelandic: Láttu lækninn einnig vita ef þú léttist eða hefur fundið fyrir þrota á fótum, ökklum, höndum eða andliti.
Dutch: CYP3A-inductoren
Icelandic: CYP3A örvar
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is bosutinib.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er bosutinib.
Dutch: Van degenen die opnieuw werden behandeld, was bij 167 patiënten (98%) geen sprake van een daaropvolgend voorval of staakten zij het gebruik van bosutinib niet naar aanleiding van een daaropvolgend voorval van diarree.
Icelandic: Af þeim sem fengu Bosulif aftur fengu 167 sjúklingar (98%) ekki annað tilvik niðurgangs eða hættu ekki notkun bosutinibs vegna síðara tilviks niðurgangs.
Dutch: - als u last heeft van hartproblemen.
Icelandic: - ef þú ert með hjartakvilla.
Dutch: Wat is Bosulif en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Icelandic: Upplýsingar um Bosulif og við hverju það er notað
Dutch: Pediatrische patiënten Bosulif is niet onderzocht bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Icelandic: Börn Bosulif hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Dutch: Vanwege het mogelijk optreden van tumorlysissyndroom (TLS) wordt een correctie van klinisch significante dehydratie en behandeling van hoge urinezuurspiegels aanbevolen, voordat de behandeling met bosutinib wordt gestart (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Vegna möguleika á að fram komi æxlislýsuheilkenni (tumour lysis syndrome (TLS)), er mælt með því að leiðrétta klínískt marktæka vessaþurrð og veita meðferð við háum þvagsýrugildum áður en meðferð með bosutinib er hafin (sjá kafla 4.8).
Dutch: Een volledig bloedbeeld dient tijdens de eerste maanden van de behandeling wekelijks te worden bepaald en daarna maandelijks of op klinische indicatie.
Icelandic: Gera á heildartalningu blóðfrumna vikulega fyrsta mánuðinn og mánaðarlega þar á eftir, eða eftir því sem klínískt tilefni er til.
Dutch: - maagirritatie (gastritis), bloeding uit de maag of darmen.
Icelandic: - Erting í maga (magabólga), blæðing frá maga eða þörmum.
Dutch: Tabel 2 - Bijwerkingen voor bosutinib
Icelandic: Tafla 2 - Aukaverkanir bosutinibs
Dutch: 28 filmomhulde tabletten.
Icelandic: 28 filmuhúðaðar töflur
Dutch: Bosutinib remde 16 van de 18 imatinib-resistente vormen van BCR-ABL die werden uitgedrukt in muriene myeloïde cellijnen.
Icelandic: Bosutinib hamlar 16 af 18 imatinibónæmum gerðum BCR-ABL, sem tjáðar eru í mergfrumulínum úr músum.
Dutch: Van deze patiënten komen er 268 (startdosis 400 mg) en 248 (startdosis 500 mg) uit de 2 fase III-onderzoeken bij eerder onbehandelde CML-patiënten, en komen er 570 en 63 uit 2 fase I/IIonderzoeken bij eerder behandelde Ph+ leukemieën en komen 123 patiënten uit een fase IV-onderzoek bij eerder behandelde CML.
Icelandic: Af þessum sjúklingum voru 268 þeirra (400 mg upphafsskamtur) og 248 (500 mg upphafsskammtur) úr tveimur 3 stigs rannsóknunum á sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð við langvinnu kyrningahvítblæði, 570 og 63 úr tveimur 1./2. stigs rannsóknum á sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð við Ph+ hvítblæði og 123 sjúklingar úr 4. stigs rannsókn á sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð við langvinnu kyrningahvítblæði.
Dutch: Deze bevinding werd beschreven in een onderzoek naar bosutinib in combinatie met letrozol bij een patiënt met gemetastaseerde borstkanker.
Icelandic: Þær niðurstöður fengust í rannsókn á notkun bosutinibs ásamt letrozóli hjá sjúklingi með brjóstakrabbamein með meinvörpum.
Dutch: Mannen die behandeld worden met bosutinib wordt geadviseerd advies te vragen over het opslaan van sperma vóór de behandeling, vanwege de kans op verminderde fertiliteit door behandeling met bosutinib.
Icelandic: Karlmenn sem fá bosutinib meðferð er ráðlagt að að leita ráðgjafar um varðveiðslu sæðis áður en meðferð hefst þar sem hætta er á að frjósemi skerðist vegna bosutininb meðferðar.
Dutch: In klinische onderzoeken naar beide indicaties werd de behandeling met bosutinib voortgezet tot zich ziekteprogressie of intolerantie tegen de therapie voordeed.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á báðum ábendingum var meðferð með bosutinibi haldið áfram þar til sjúkdómurinn versnaði eða þar til sjúklingurinn hætti að þola lyfið.
Dutch: Een 200 mg dosis bosutinib toegediend met voedsel werd beoordeeld in een cohort van achttien proefpersonen met leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klassen A, B en C) en negen overeenstemmende gezonde proefpersonen.
Icelandic: Áhrif 200 mg skammts af bosutinibi, sem tekinn var með fæðu, voru metin hjá hópi 18 sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkar A, B og C) og 9 heilbrigðum einstaklingum sem samsvöruðu þeim.