FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Brineura ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Brineura te waarborgen?
German: In Bezug auf die Sicherheit lässt sich feststellen, dass die Daten keine inakzeptablen Bedenken aufkommen lassen.
Dutch: Wat betreft de veiligheid van het middel, zijn er op basis van de gegevens geen onaanvaardbare bedenkingen.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Brineura zu erlangen.
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over Brineura te verkrijgen.
German: Cerliponase alfa
Dutch: Brineura cerliponase alfa
German: Der Endwert der Patienten war die Summe der zwei Werte.
Dutch: De uiteindelijke score van een patiënt was de som van de twee scores.
German: Brineura wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Dutch: Brineura is goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden'.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Brineura.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Brineura.
German: In einer Studie, in der 23 Kinder (Durchschnittsalter 4 Jahre) fast ein Jahr lang mit Brineura behandelt wurden, erlitten 20 von ihnen (87 %) nicht den historisch bei unbehandelten Patienten beobachteten Rückgang um 2 Punkte in der Beweglichkeit und den Sprachfähigkeiten.
Dutch: In een studie waarin 23 kinderen (gemiddelde leeftijd 4 jaar) gedurende bijna een jaar met Brineura werden behandeld, was bij 20 van de kinderen (87%) geen sprake van de afname met 2 punten in bewegings- en taalvaardigheden die historisch wordt waargenomen bij patiënten die geen behandeling krijgen.
German: Die Behandlung kann so lange fortgesetzt werden, wie der Patient daraus therapeutischen Nutzen zieht.
Dutch: De behandeling kan doorgaan zolang de patiënt er baat bij heeft.
German: Die Bewertung wurde von Ärzten vorgenommen, die Patienten individuelle Werte für Beweglichkeit und Sprachfähigkeiten gaben (0 stand für besonders schwer beeinträchtigt und 3 für normal).
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door artsen die patiënten individuele scores gaven voor bewegings- en taalvaardigheden (waarbij 0 voor 'ernstigst' en 3 voor 'normaal' staat).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Brineura, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Brineura, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Weitere Informationen über Brineura
Dutch: Overige informatie over Brineura
German: Die verfügbaren Daten zeigen, dass Brineura hilft, den Rückgang bei der Beweglichkeit und den Sprachfähigkeiten bei Patienten mit CLN2, einer Krankheit, für die es keine anderen Behandlungen gibt, zu verlangsamen.
Dutch: Uit de beschikbare gegevens blijkt dat Brineura helpt om de achteruitgaan in bewegings- en taalvaardigheden te vertragen bij patiënten met CLN2, een aandoening waarvoor geen andere behandelingen bestaan.
German: Frühe Studien zeigten, dass Brineura die Geschwindigkeit, mit der die Krankheit fortschreitet (gemessen anhand einer Standardbewertungsskala), senkt.
Dutch: In eerste studies is gebleken dat Brineura de snelheid vermindert waarmee de ziekte verergert (zoals gemeten met een standaardbeoordelingsschaal).
German: Brineura enthält den Wirkstoff Cerliponase alfa.
Dutch: Brineura bevat de werkzame stof cerliponase alfa.
German: In einer Nachbeobachtungsstudie zu Brineura hielt der Nutzen ein weiteres Jahr an, wobei die Ergebnisse zeigten, dass das Fortschreiten der Krankheit bei den meisten Patienten verlangsamt werden konnte.
Dutch: In een vervolgstudie hielden de gunstige effecten van Brineura gedurende nog eens een jaar aan, waarbij uit de resultaten bleek dat de ziekte bij de meeste patiënten kon worden vertraagd.
German: Brineura ist ein Arzneimittel zur Behandlung der neuronalen Ceroid-Lipofuszinose Typ 2 (CLN2), einer Erbkrankheit bei Kindern, die zu einem fortschreitenden Hirnschaden führt.
Dutch: Brineura is een geneesmiddel voor de behandeling van neuronale ceroïdlipofuscinose type 2 (CLN2), een erfelijke aandoening bij kinderen die leidt tot progressieve hersenbeschadiging.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Brineura finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Brineura is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Brineura ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Dutch: Brineura is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
German: Der Wirkstoff von Brineura, Cerliponase alfa, ist eine Kopie von TPP1 und dient als Ersatz für das fehlende Enzym.
Dutch: De werkzame stof in Brineura, cerliponase alfa, is een kopie van TPP1 en wordt gebruikt ter vervanging van het ontbrekende enzym.
German: Da es nur wenige Patienten mit CLN2 gibt, gilt die Krankheit als selten, und Brineura wurde am 13. März 2013 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met CLN2 klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Brineura op 13 maart 2013 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
German: Da Brineura unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Brineura in Verkehr bringt, weitere Daten aus Studien zur Sicherheit von Brineura, einschließlich des Risikos allergischer Reaktionen bei langfristiger Anwendung, sowie zu seiner langfristigen Wirksamkeit in Bezug auf die Verlangsamung oder das Aufhalten der Verschlechterung der Beweglichkeit und der Sprachfähigkeiten bereitstellen.
Dutch: Aangezien aan Brineura goedkeuring onder uitzonderlijke omstandigheden is verleend, zal het bedrijf dat Brineura in de handel brengt verdere gegevens uit studies naar de veiligheid van Brineura verstrekken, onder andere over het risico op allergische reacties bij langdurig gebruik en over de werkzaamheid op de lange termijn bij het vertragen of stoppen van verslechtering van bewegings- of taalvaardigheden.
German: Vor der ersten Infusion muss sich der Patient einer Operation zur Implantation einer Vorrichtung unterziehen, die von außen durch den Schädel zum Liquorraum im Gehirn führt, wo das Arzneimittel verabreicht wird.
Dutch: Vóór de eerste infusie moet de patiënt een operatie ondergaan voor het implanteren van een hulpmiddel, dat loopt van de buitenzijde van de schedel tot in de vochtholte in de hersenen, waar het geneesmiddel wordt afgegeven.
German: Die Infusionen werden einmal alle zwei Wochen von medizinischem Fachpersonal mit Kenntnissen in der Verabreichung von Arzneimitteln im Gehirn verabreicht.
Dutch: De infusen worden om de twee weken eenmaal toegediend door een professionele zorgverlener die verstand heeft van het toedienen van geneesmiddelen in de hersenen.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Brineura (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können,) sind Fieber, niedrige Proteinspiegel im Liquor (die Flüssigkeit im Gehirn und Rückenmark), Anomalien im EKG (eine Untersuchung der Herzaktivität), Erbrechen, Infektionen der oberen Atemwege (Nasen- und Halsinfektionen) und Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Brineura (die bij meer dan 1 op de 5 mensen kunnen optreden) zijn koorts, lage eiwitconcentratie in cerebrospinaalvocht (het vocht in hersenen en ruggenmerg), afwijkingen in ECG (test m.b.t. hartactiviteit), braken, bovensteluchtweginfecties (neus- en keelinfecties) en overgevoeligheidsreacties (allergische reacties).
German: Das Unternehmen, das Brineura in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass alle Angehörigen der Heilberufe, die dieses Arzneimittel voraussichtlich anwenden, Schulungsmaterial zur Anwendung des Arzneimittels und Vermeidung von Problemen mit der Zugangsvorrichtung, wie etwa Infektionen oder Verstopfungen, erhalten werden.
Dutch: Het bedrijf dat Brineura op de markt brengt zal ervoor zorgen dat alle professionele zorgverleners die dit geneesmiddel naar verwachting zullen gebruiken worden voorzien van trainingsmateriaal over het gebruik van het middel en het vermijden van problemen met het hulpmiddel, zoals infectie of verstopping.
German: Brineura darf nicht bei Patienten angewendet werden, die lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) im Zusammenhang mit Brineura erlitten haben und deren Symptome bei wiederholter Verabreichung von Brineura erneut auftraten.
Dutch: Brineura mag niet worden gegeven aan patiënten die levensbedreigende overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) op Brineura hebben vertoond en bij wie deze symptomen opnieuw optraden toen Brineura opnieuw werd toegediend.
German: Brineura wird direkt in das Gehirn infundiert.
Dutch: Brineura wordt via infusie rechtstreeks in de hersenen toegediend.
German: Patienten mit CLN2 fehlt es an einem Enzym, der sogenannten Tripeptidyl-Peptidase 1 (TPP1), die für eine normale Entwicklung des Gehirns erforderlich ist.
Dutch: Patiënten met CLN2 missen een voor normale hersenontwikkeling benodigd enzym met de naam tripeptidyl-peptidase-1 (TPP1).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Brineura finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Brineura zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Brineura zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Brineura.
German: Welche Informationen werden für Brineura noch erwartet?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Brineura?
German: Außerdem darf den Patienten Brineura auch nicht verabreicht werden, wenn Probleme mit der Zugangsvorrichtung bestehen, wie etwa Leckagen oder Infektionen.
Dutch: Tot slot mogen patiënten geen Brineura krijgen terwijl er problemen zijn met het hulpmiddel, zoals lekkage of infectie.
German: Warum wurde Brineura zugelassen?
Dutch: Waarom is Brineura goedgekeurd?
German: Es darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, denen zur Drainage überschüssiger Flüssigkeit aus dem Gehirn ein Shunt implantiert wurde.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gegeven aan patiënten bij wie een 'shunt' is geïmplanteerd om extra vocht uit de hersenen af te voeren.
German: Welchen Nutzen hat Brineura in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Brineura tijdens de studies te hebben?
German: Schluss, dass der Nutzen von Brineura gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Brineura groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
German: Um das Risiko infusionsbedingter Reaktionen zu verringern, können den Patienten vor oder während der Behandlung mit Brineura weitere Arzneimittel gegeben werden oder die Infusion kann langsamer durchgeführt werden.
Dutch: Om de kans op infusiegerelateerde reacties te verkleinen mogen de patiënten vóór of tijdens de behandeling met
German: Was ist Brineura und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Brineura en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Wie wird Brineura angewendet?
Dutch: Hoe wordt Brineura gebruikt?
German: Wie wirkt Brineura?
Dutch: Hoe werkt Brineura?
German: Hierbei handelt es sich um eine Schutzschranke, die den Blutkreislauf vom Gehirn trennt und verhindert, dass Stoffe, wie etwa Arzneimittel, in das Hirngewebe eintreten.
Dutch: Het geneesmiddel wordt via infusie rechtstreeks in de hersenen toegediend om de bloed-hersenbarrière te omzeilen, een beschermende barrière die de bloedstroom van de hersenen gescheiden houdt en voorkomt dat stoffen zoals geneesmiddelen in hersenweefsel terechtkomen.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Brineura berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Brineura.
German: Welche Risiken sind mit Brineura verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Brineura in?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Brineura benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Brineura.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Brineura benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Brineura.
German: Zum Einnehmen Flasche (Glas)
Dutch: Oraal gebruik fles (glas)
German: 20 mg/ml Tropfen zum Einnehmen,
Dutch: 20 mg/ml
German: - wenn Sie ein junger Erwachsener sind.
Dutch: - als u een jonge volwassene bent.
German: - Sie 65 Jahre oder älter sind.
Dutch: - Als u 65 jaar of ouder bent.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 75 %.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is 75%.
German: Abnorme Träume
Dutch: Abnormale dromen
German: Nehmen Sie eine Tablette mit einem Glas Wasser ein.
Dutch: Neem één tablet in met een glas water.
German: Die Behandlung sollte für mindestens 6 Monate fortgesetzt werden, nachdem Sie sich wieder gut fühlen.
Dutch: De behandeling dient minstens 6 maanden voortgezet te worden nadat u zich weer beter voelt.
German: Es wird eine medizinische Nachsorge in einem spezialisierten Umfeld empfohlen.
Dutch: Medische vervolgcontrole in een gespecialiseerde omgeving wordt aanbevolen.
German: Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression
Dutch: Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie
German: Tun Sie dies auch dann, wenn Sie keine Anzeichen von Unwohlsein feststellen.
Dutch: Doe dat ook als er geen tekenen van ongemak aanwezig zijn.
German: In der Mehrzahl der Fälle setzten derartige Komplikationen unmittelbar oder bald (< 24 Stunden) nach der Geburt ein.
Dutch: In de meeste gevallen begonnen deze complicaties onmiddellijk of snel (< 24 uur) na de bevalling.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Dezember 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. November 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 december 2013 Datum van laatste verlenging: 20 november 2018
German: Ähnliche Wirkungen wurden bei Kaninchen unter sub-therapeutischer Exposition beobachtet.
Dutch: Vergelijkbare effecten werden gezien bij konijnen bij een sub-therapeutische blootstelling.
German: Packung mit 1 Glasflasche.
Dutch: Verpakking van 1 glazen fles.
German: Bei der Mehrzahl der Fälle wurden keine Symptome oder leichte Symptome berichtet.
Dutch: In de meeste gevallen werden geen symptomen of lichte symptomen gemeld.
German: Irreversible nicht-selektive MAO-Hemmer
Dutch: Irreversibele niet-selectieve MAO-remmers
German: Drehen Sie die Flasche auf den Kopf.
Dutch: Draai de fles volledig ondersteboven.
German: Eine Auswirkung auf die Fertilität beim Menschen wurde bislang nicht beobachtet.
Dutch: Er is tot nu toe geen effect op de vruchtbaarheid bij de mens waargenomen.
German: Pruritus, einschließlich generalisierter Pruritus
Dutch: Pruritus, inclusief pruritus gegeneraliseerd
German: - Sie einen niedrigen Natriumspiegel im Blut haben.
Dutch: - Als u een laag natriumgehalte in uw bloed heeft.
German: Halten Sie die Flasche und die übriggebliebene Lösung griffbereit.
Dutch: Neem dan de fles en de overgebleven oplossing mee.
German: Belgique/België/Belgien
Dutch: België/Belgique/Belgien
German: Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Dutch: Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal tijd nodig hebben om te gaan werken, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer.
German: Es wurden keine pharmakodynamischen Wechselwirkungen beobachtet.
Dutch: Er werden geen farmacodynamische interacties waargenomen.
German: 2500 Valby Dänemark
Dutch: 2500 Valby Denemarken
German: Der Mechanismus hinter diesem Risiko ist unbekannt und es ist nicht bekannt, ob dieses Risiko auch für Vortioxetin relevant ist.
Dutch: Het mechanisme dat dit hogere risico veroorzaakt is onbekend en het is onbekend of dit risico ook relevant is voor vortioxetine.
German: Für Informationen zu Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8.
Dutch: Voor informatie over bijwerkingen, zie rubriek 4.8.
German: Steady-StatePlasmakonzentrationen werden in ungefähr 2 Wochen erreicht.
Dutch: Steady-state plasmaconcentraties worden bereikt na ongeveer 2 weken.
German: Die Flasche muss vollständig auf den Kopf gestellt werden.
Dutch: De fles moet volledig ondersteboven worden gedraaid.
German: - bei Ihnen Manie aufgetreten ist.
Dutch: - Als u manie heeft gehad.
German: [nur auf dem Umkarton] PC:
Dutch: [enkel de buitenverpakking] PC:
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig.
German: Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt.
Dutch: Deze symptomen beginnen meestal in de eerste 24 uur nadat de baby is geboren.
German: Die Liste basiert auf Daten aus klinischen Studien und Erfahrungen nach der Markteinführung.
Dutch: De lijst is gebaseerd op informatie uit klinische onderzoeken en postmarketingervaringen.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen (Vss) beträgt 2.600 l, was auf eine umfassende extravaskuläre Verteilung hindeutet.
Dutch: Het gemiddelde distributievolume (Vss) is 2600 l, wat duidt op een extensieve extravasculaire distributie.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psychoanaleptika; andere Antidepressiva, ATC-Code: N06AX26
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Psychoanaleptica; Andere antidepressiva, ATC-code: N06AX26
German: Der genaue Beitrag der individuellen Targets für das beobachtete pharmakodynamische Profil bleibt jedoch unklar, und es sollte mit Vorsicht vorgegangen werden, wenn Daten aus Tierstudien direkt auf Menschen extrapoliert werden.
Dutch: De precieze bijdrage van de individuele targets aan het waargenomen farmacodynamische profiel blijft echter onduidelijk en voorzichtigheid dient te worden toegepast bij het extrapoleren van diergegevens rechtstreeks naar de mens.
German: EXP (MM-JJJJ) Siehe Prägestempel.
Dutch: EXP (MM-JJJJ) Zie gedrukte stempel
German: In einem Fall wurde ein anaphylaktischer Schock gemeldet.
Dutch: In 1 geval werd anafylactische shock gemeld.
German: Die mittlere Eliminationshalbwertzeit und orale Clearance beträgt 66 Stunden bzw. 33 l/h.
Dutch: De gemiddelde eliminatie-halfwaardetijd en klaring na orale toediening zijn respectievelijk 66 uur en 33 l/u.
German: Nachdem die Depressionssymptome abgeklungen sind, wird zur Aufrechterhaltung der antidepressiven Wirkung eine Behandlungsdauer von mindestens 6 Monaten empfohlen.
Dutch: Na het verdwijnen van de depressieve symptomen is een behandeling van nog minstens 6 maanden aanbevolen om het antidepressieve effect te behouden.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar verenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
German: Beendigung der Behandlung
Dutch: Stoppen van de behandeling
German: Klasseneffekt
Dutch: Klasse-effecten
German: Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung
Dutch: Zelfmoord / zelfmoordgedachten of klinische verergering
German: Was ist Brintellix und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Brintellix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Es gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten Antidepressiva.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd antidepressiva.
German: Es ist davon auszugehen, dass die Bestandteile von Brintellix in die Muttermilch übergehen.
Dutch: Het is de verwachting dat de ingrediënten van Brintellix zullen overgaan in de moedermelk.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen - Übelkeit
Dutch: Zeer vaak: kunnen meer dan één op de 10 mensen treffen - misselijkheid
German: Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen, denn Ihr Arzt muss wissen, ob bei Ihnen bereits ein Risiko für Krampfanfälle besteht.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, aangezien uw arts moet weten of u een risico heeft voor toevallen.
German: Diese Symptome könnten entweder auf Absetzerscheinungen oder auf eine übermäßige serotonerge Aktivität zurückzuführen sein.
Dutch: Deze symptomen kunnen veroorzaakt worden door ontwenning of door overmatige serotonerge activiteit.
German: Lot Siehe Prägestempel.
Dutch: Lot Zie gedrukte stempel
German: Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Dutch: U kunt hen vragen het u te vertellen wanneer zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of wanneer zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
German: Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen.
Dutch: Als u depressief bent en/of een angststoornis hebt, kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord.
German: Vortioxetin ist ein schwaches P-gp-Substrat und ein schwacher P-gp-Inhibitor.
Dutch: Vortioxetine is een zwak Pgp-substraat en zwakke P-gp-remmer.
German: Bei Patienten, die diese Art von Arzneimitteln eingenommen haben, wurde ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche festgestellt.
Dutch: Bij patiënten die dit soort geneesmiddelen gebruiken, is een hogere kans op botbreuken gezien.
German: Halten Sie die Packung und alle übriggebliebenen Tabletten griffbereit.
Dutch: Neem dan de verpakking en de overgebleven tabletten mee.
German: Die Zielorgantoxizität beschränkte sich auf Nieren (Ratten) und Leber (Mäuse und Ratten).
Dutch: Toxiciteit van de doelorganen was beperkt tot de nieren (ratten) en de lever (muizen en ratten).
German: Ungefähr 2/3 der inaktiven Vortioxetin-Metabolite werden in den Urin ausgeschieden und ca. 1/3 in den Stuhl.
Dutch: Ongeveer 2/3 van de inactieve vortioxetinemetabolieten wordt uitgescheiden in de urine en ongeveer 1/3 in de feces.
German: Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die Umwelt darstellen (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico vormen voor het milieu (zie rubriek 5.3).
German: Lithium, Tryptophan
Dutch: Lithium, tryptofaan
German: In klinischen Studien wurde die sexuelle Dysfunktion anhand der Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) bewertet.
Dutch: In klinisch onderzoek werd seksuele disfunctie beoordeeld met de Arizona Sexual Experience Scale (ASEX).
German: In klinischen Studien wurden keine klinisch signifikanten Veränderungen an Leber oder Niere beobachtet.
Dutch: Tijdens klinische studies werden geen klinisch significante veranderingen waargenomen in lever- of nierbepalingen.
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Risico voor zuigelingen die borstvoeding krijgen, kan niet worden uitgesloten.