FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with stable coronary artery disease (CAD) on ASA, ticagrelor demonstrates a rapid onset of pharmacological effect as demonstrated by a mean inhibition of platelet aggregation (IPA) for ticagrelor at 0.5 hours after 180 mg loading dose of about 41%, with the maximum IPA effect of 89% by 2-4 hours post dose, and maintained between 2-8 hours.
Portuguese: Em doentes com Doença da artéria coronária estável (DAC) a tomarem AAS, ticagrelor demonstrou um rápido início de efeitos farmacológicos como demonstrado pela média da inibição da agregação plaquetária (IAP) para ticagrelor às 0,5 horas após dose de carga de 180 mg em cerca de 41%, com um efeito IAP máximo de 89% durante 2-4 horas após a dose, e manutenção entre 2-8 horas.
English: There were few fatal bleeding events in the study, 11 (0.3%) for ticagrelor 60 mg and 12 (0.3%) for ASA therapy alone.
Portuguese: Existiram poucos acontecimentos hemorrágicos fatais no estudo, 11 (0,3%) para ticagrelor 60 mg e 12 (0,3%) para a terapêutica com AAS isoladamente.
English: Minor Bleed: Requires medical intervention to stop or treat bleeding.
Portuguese: Hemorragia Minor: Requer intervenção médica para parar ou tratar a hemorragia.
English: In PLATO patients undergoing coronary artery bypass grafting (CABG), ticagrelor had more bleeding than clopidogrel when stopped within 1 day prior to surgery but a similar rate of major bleeds compared to clopidogrel after stopping therapy 2 or more days before surgery (see section 4.8).
Portuguese: Nos doentes PLATO submetidos a bypass coronário (CABG), ticagrelor teve mais hemorragias que clopidogrel quando interrompido 1 dia antes da cirurgia, mas uma taxa similar de hemorragias major comparativamente a clopidogrel, após suspensão da terapêutica 2 ou mais dias antes da cirurgia (ver secção 4.8).
English: If you forget to take Brilique
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Brilique
English: Platelet transfusion did not reverse the antiplatelet effect of ticagrelor in healthy volunteers and is unlikely to be of clinical benefit in patients with bleeding.
Portuguese: Em voluntários saudáveis a transfusão plaquetária não reverteu o efeito antiplaquetário de ticagrelor e em doentes com hemorragia é improvável que tenha benefício clínico.
English: • Signs of a blood clotting problem called Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP) such as: - fever and purplish spots (called purpura) on the skin or in the mouth, with or without yellowing of the skin or eyes (jaundice), unexplained extreme tiredness or confusion
Portuguese: • Sinais de um problema da coagulação do sangue chamado Púrpura Trombocitopénica Trombótica (PTT) tais como: - Febre e manchas arroxeadas (chamadas de púrpura) na pele ou na boca, com ou sem amarelecimento da pele ou olhos (icterícia), cansaço extremo inexplicável ou confusão
English: p-value*
Portuguese: valor-p*
English: Increased bleeding patterns similar to TIMI Major were seen for TIMI Major or Minor and PLATO Major and PLATO Major or Minor bleeding categories (see Table 3).
Portuguese: Foram observados aumentos dos padrões hemorrágicos semelhante a TIMI Major para as categorias de hemorragia TIMI Major ou Minor e PLATO Major e PLATO Major ou Minor (ver Tabela 3).
English: Dyspnoea was reported in patients treated with ticagrelor.
Portuguese: Foi notificada dispneia em doentes tratados com ticagrelor.
English: Clinical pharmacology interaction studies showed that co-administration of ticagrelor with heparin, enoxaparin and ASA or desmopressin did not have any effect on the pharmacokinetics of ticagrelor or the active metabolite or on ADP-induced platelet aggregation compared with ticagrelor alone.
Portuguese: Estudos de interação farmacológica clínica demonstraram que a administração conjunta de ticagrelor com heparina, enoxaparina e AAS ou desmopressina não tiveram qualquer efeito na farmacocinética de ticagrelor ou do metabolito ativo ou na agregação plaquetária induzida por ADP comparativamente a ticagrelor isoladamente.
English: Treatment with Brilique 90 mg twice daily is recommended for 12 months in ACS patients unless discontinuation is clinically indicated (see section 5.1).
Portuguese: O tratamento com Brilique 90 mg duas vezes ao dia é recomendado durante 12 meses, em doentes com SCA exceto se a descontinuação for clinicamente indicada (ver secção 5.1).
English: Therefore, only Brilique 60 mg twice daily co-administered with ASA is recommended for the prevention atherothrombotic events (CV death, MI and stroke) in patients with a history of MI and a high risk of developing an atherothrombotic event.
Portuguese: Portanto, apenas Brilique 60 mg duas vezes ao dia administrado em associação com AAS é recomendado para a prevenção de acontecimentos aterotrombóticos (morte CV, EM e AVC) em doentes com história de EM e um risco elevado em desenvolver um acontecimento aterotrombótico.
English: The treatment effect of ticagrelor over clopidogrel appears consistent across many subgroups, including weight; sex; medical history of diabetes mellitus, transient ischaemic attack or non-haemorrhagic stroke, or revascularisation; concomitant therapies including heparins, GpIIb/IIIa inhibitors and proton pump inhibitors (see section 4.5); final index event diagnosis (STEMI, NSTEMI or UA); and treatment pathway intended at randomisation (invasive or medical).
Portuguese: O efeito do tratamento de ticagrelor em relação a clopidogrel parece ser consistente entre vários subgrupos, incluindo peso; sexo; história clínica de diabetes mellitus, ataque isquémico transitório ou AVC não hemorrágico, ou revascularização; terapêuticas concomitantes incluindo heparinas, inibidores GpIIb/IIIa e inibidores da bomba de protões (ver secção 4.5); indexação final do diagnóstico do acontecimento (STEMI, NSTEMI ou AI); e, tipo de tratamento na aleatorização (invasivo ou médico).
English: Other CYP3A inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine and phenobarbital) would be expected to decrease the exposure to ticagrelor as well.
Portuguese: É esperado que outros indutores do CYP3A (p. ex. fenitoína, carbamazepina e fenobarbital) diminuam também a exposição ao ticagrelor.
English: In PEGASUS, patients on ticagrelor had a higher incidence of discontinuation due to adverse events compared to ASA therapy alone (16.1% for ticagrelor 60 mg with ASA vs. 8.5% for ASA therapy alone).
Portuguese: No PEGASUS, doentes em ticagrelor tiveram uma maior incidência de descontinuação devido a acontecimentos adversos comparativamente à terapêutica com AAS isoladamente (16,1% para ticagrelor 60 mg com AAS versus 8,5% para terapêutica com AAS isoladamente).
English: Both 60 mg twice daily and 90 mg twice daily regimens of ticagrelor in combination with ASA were superior to ASA alone in the prevention of atherothrombotic events (composite endpoint: CV death, MI and stroke), with a consistent treatment effect over the entire study period, yielding a 16% RRR and 1.27% ARR for ticagrelor 60 mg and a 15% RRR and 1.19% ARR for ticagrelor 90 mg.
Portuguese: Ambos os regimes de ticagrelor 60 mg duas vezes ao dia e 90 mg duas vezes ao dia em associação com AAS foram superiores a AAS isoladamente na prevenção de acontecimentos aterotrombóticos (objetivo primário composto: morte CV, EM e AVC), com um efeito de tratamento constante ao longo do todo o período do estudo, produzindo um RRR de 16% e RRA de 1,27% para ticagrelor 60 mg e um RRR de 15% e RRA de 1,19% para ticagrelor 90 mg.
English: In 2.2% of patients taking ticagrelor and by 0.6% taking clopidogrel investigators considered the dyspnoea causally related to treatment in the PLATO study and few were serious (0.14% ticagrelor; 0.02% clopidogrel), (see section 4.4).
Portuguese: No estudo PLATO, em 2,2% dos doentes a tomar ticagrelor e em 0,6% a tomar clopidogrel os investigadores consideraram existir uma relação de causalidade entre a dispneia e o tratamento, sendo que algumas foram graves (0,14% ticagrelor; 0,02% clopidogrel), (ver secção 4.4).
English: • quinidine and diltiazem (used to treat abnormal heart rhythms)
Portuguese: • quinidina e diltiazem (utilizados para tratar alterações do ritmo cardíaco)
English: Other strong inhibitors of CYP3A4 (clarithromycin, nefazodone, ritonavir and atazanavir) would be expected to have similar effects and therefore concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors with ticagrelor is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: É esperado que outros inibidores potentes do CYP3A4 (claritromicina, nefazodona, ritonavir e atanazavir) tenham efeitos similares e como tal a utilização concomitante de inibidores potentes do CYP3A4 com ticagrelor é contraindicada (ver secção 4.3).
English: Co-administration of rifampicin with ticagrelor decreased ticagrelor Cmax and AUC by 73% and 86%, respectively.
Portuguese: A administração concomitante de rifampicina com ticagrelor diminuiu a Cmax e a AUC de ticagrelor em 73% e 86%, respetivamente.
English: Ticagrelor orodispersible tablets, dispersed in saliva and swallowed without water or suspended in water and administered through a nasogastric tube into the stomach, were bioequivalent to film-coated whole tablets (AUC and Cmax within 80-125% for ticagrelor and the active metabolite).
Portuguese: Os comprimidos orodispersíveis de ticagrelor, dispersos na saliva e engolidos sem água ou suspensos em água e administrados através de uma sonda nasogástrica até ao estômago, foram equivalentes a todos os comprimidos revestidos por película (AUC e Cmax entre 80-125% para ticagrelor e o metabolito ativo).
English: Non-CABG PLATO Major bleeding was increased with ticagrelor compared clopidogrel in patients with one or more CYP2C19 loss of function alleles, but similar to clopidogrel in patients with no loss of function allele.
Portuguese: Hemorragia PLATO Major Não-CABG foi superior com ticagrelor comparativamente a clopidogrel em doentes com a perda de um ou mais alelos funcionais do CYP2C19, mas semelhante ao clopidogrel em doentes com nenhuma perda de alelos funcionais.
English: Relative to ASA alone, ticagrelor 60 mg twice daily significantly reduced the primary composite endpoint of CV death, MI and stroke.
Portuguese: Em relação ao AAS isoladamente, ticagrelor 60 mg duas vezes ao dia reduziu significativamente o objetivo primário composto de morte CV, EM e AVC.
English: In rabbits a slight delay in hepatic maturity and skeletal development was seen in foetuses from dams at high dose without showing maternal toxicity (safety margin of 4.5).
Portuguese: Em coelhos, foi observado um ligeiro atraso na maturidade hepática e no desenvolvimento do esqueleto dos fetos de mães com altas doses sem revelarem toxicidade materna (margem de segurança de 4,5).
English: Clopidogrel 75 mg once daily (% patients with event) N=9291
Portuguese: Clopidogrel 75 mg duas vezes ao dia (% doentes com acontecimento) N=9291
English: In PLATO, dyspnoea adverse events (AEs) (dyspnoea, dyspnoea at rest, dyspnoea exertional, dyspnoea paroxysmal nocturnal and nocturnal dyspnoea), when combined, was reported by 13.8% of patients treated with ticagrelor and by 7.8% of patients treated with clopidogrel.
Portuguese: No PLATO, acontecimentos adversos (AAs) de dispneia (dispneia, dispneia em repouso, dispneia de esforço, dispneia paroxística noturna e dispneia noturna), quando combinados, foram notificados em 13,8% dos doentes tratados com ticagrelor e em 7,8% dos doentes tratados com clopidogrel.
English: No dose adjustment is needed for patients with mild hepatic impairment.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose para doentes com compromisso hepático ligeiro.
English: Co-administration of ticagrelor and CYP3A4 substrates with narrow therapeutic indices (i.e. cisapride or ergot alkaloids) is not recommended, as ticagrelor may increase the exposure to these medicinal products.
Portuguese: A administração concomitante de ticagrelor e substratos do CYP3A4 com índices terapêuticos estreitos (ou seja cisaprida e alcaloides ergóticos) não é recomendada, pois ticagrelor pode aumentar a exposição a estes medicamentos.
English: The PEGASUS TIMI-54 study was a 21,162 patient, event-driven, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group, international multicentre study to assess the prevention of atherothrombotic events with ticagrelor given at 2 doses (either 90 mg twice daily or 60 mg twice daily) combined with low dose ASA (75-150 mg), compared to ASA therapy alone in patients with history of MI and additional risk factors for atherothrombosis.
Portuguese: O estudo PEGASUS TIMI-54 foi um estudo multicêntrico internacional com 21.162 doentes, com uma duração determinada por acontecimentos, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, de grupo paralelos, para avaliar a prevenção de acontecimentos aterotrombóticos com ticagrelor administrados em 2 doses (ambos 90 mg duas vezes ao dia ou 60 mg duas vezes ao dia) em associação a uma dose baixa de AAS (75-150 mg), em comparação à terapêutica com AAS isoladamente em doentes com história de EM e fatores de risco adicionais para aterotrombose.
English: • Simvastatin - Co-administration of ticagrelor with simvastatin increased simvastatin Cmax by 81% and AUC by 56% and increased simvastatin acid Cmax by 64% and AUC by 52% with some individual increases equal to 2- to 3-fold.
Portuguese: • Sinvastatina - A administração conjunta de ticagrelor com sinvastatina aumentou a Cmax da sinvastatina em 81% e a AUC em 56% e aumentou a Cmax da sinvastatina ácida em 64% e a AUC em 52%, com alguns aumentos individuais iguais a 2 a 3 vezes.
English: • beta blockers and verapamil (used to treat high blood pressure)
Portuguese: • bloqueadores beta e verapamilo (utilizados para tratar a tensão arterial elevada)
English: Due to reports of cutaneous bleeding abnormalities with SSRIs (e.g. paroxetine, sertraline and citalopram), caution is advised when administering SSRIs with ticagrelor as this may increase the risk of bleeding.
Portuguese: Devido a notificações de hemorragias cutâneas anormais com inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) (p. ex., paroxetina, sertralina e citalopram), recomenda-se precaução quando se administram ISRSs com ticagrelor pois podem aumentar o risco hemorrágico.
English: Due to observations of mostly asymptomatic ventricular pauses and bradycardia, caution should be exercised when administering ticagrelor concomitantly with medicinal products known to induce bradycardia (see section 4.4).
Portuguese: Medicamentos conhecidos por induzir bradicardia Devido à observação de pausas ventriculares sobretudo assintomáticas e bradicardia, recomenda-se precaução quando se administra concomitantemente ticagrelor com medicamentos conhecidos por induzir bradicardia (ver secção 4.4).
English: Spontaneous ICHs were reported in similar rates for ticagrelor 60 mg and ASA therapy alone (n=13, 0.2% in both treatment groups).
Portuguese: Foram notificadas HICs espontâneas em taxas idênticas para ticagrelor 60 mg e terapêutica com AAS isoladamente (n=13; 0,2% em ambos os grupos de tratamento).
English: Creatinine elevations
Portuguese: Aumentos da creatinina
English: Co-administration of ticagrelor with heparin, enoxaparin or desmopressin had no effect on activated partial thromboplastin time (aPTT), activated coagulation time (ACT) or factor Xa assays.
Portuguese: A administração conjunta de ticagrelor com heparina, enoxaparina ou desmopressina não teve efeito no tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa), tempo de coagulação ativada (TCA) ou testes de fator Xa.
English: Discontinuation of treatment due to bleeding was more common with ticagrelor 60 mg compared to ASA therapy alone (6.2% and 1.5%, respectively).
Portuguese: A descontinuação do tratamento devido a hemorragia foi mais comum com ticagrelor 60 mg em comparação com a terapêutica com AAS isoladamente (6,2% e 1,5%, respetivamente).
English: Ticagrelor as crushed tablets mixed in water, given orally or administered through a nasogastric tube into the stomach, has a comparable bioavailability to whole tablets with regards to AUC and Cmax for ticagrelor and the active metabolite.
Portuguese: O ticagrelor na forma de comprimidos esmagados misturados com água, administrados por via oral ou administrados através de uma sonda nasogástrica até ao estômago, tem uma biodisponibilidade comparável aos comprimidos inteiros no que respeita a AUC e a Cmax de ticagrelor e o metabolito ativo.
English: During the Holter substudy in PLATO, more patients had ventricular pauses >3 seconds with ticagrelor than with clopidogrel during the acute phase of their ACS.
Portuguese: No PLATO, durante o subestudo Holter, mais doentes tiveram pausas ventriculares ≥ 3 segundos com ticagrelor do que com clopidogrel durante a fase aguda da sua SCA.
English: In clinical studies, ticagrelor was commonly administered with ASA, proton pump inhibitors, statins, beta-blockers, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors and angiotensin receptor blockers as needed for concomitant conditions for long-term and also heparin, low molecular weight heparin and intravenous GpIIb/IIIa inhibitors for short durations (see section 5.1).
Portuguese: Nos estudos clínicos, ticagrelor foi frequentemente administrado com AAS, inibidores da bomba de protões, estatinas, bloqueadores beta, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) e bloqueadores dos recetores da angiotensina quando necessário para situações clínicas concomitantes a longo prazo e também heparina, heparina de baixo peso molecular e inibidores GpIIb/IIIa intravenosos de curta duração (ver secção 5.1).
English: PERFORATED UNIT DOSE BLISTER
Portuguese: BLISTER DESTACÁVEL PARA DOSE UNITÁRIA
English: The most commonly reported adverse reactions in patients treated with ticagrelor were bleeding and dyspnoea (see section 4.4).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas em doentes tratados com ticagrelor foram hemorragias e dispneia (ver secção 4.4).
English: For ticagrelor, 0.9% of patients discontinued study drug because of dyspnoea compared with 0.1% taking clopidogrel.
Portuguese: Para ticagrelor, 0,9% dos doentes descontinuaram a substância ativa do estudo devido a dispneia, comparativamente a 0,1% a tomar clopidogrel.
English: Holter substudy:
Portuguese: Subestudo Holter:
English: • Vaginal bleeding that is heavier, or happens at different times, than your normal period
Portuguese: • Hemorragia vaginal excessiva, ou que acontece em diferentes ocasiões da hemorragia do período normal (menstrual)
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say it is essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: TIMI Major: Fatal bleeding, OR any intracranial bleeding, OR clinically overt signs of haemorrhage associated with a drop in haemoglobin (Hgb) of ≥50 g/L, or when Hgb is not available, a fall in haematocrit (Hct) of 15%.
Portuguese: TIMI Major: Hemorragia fatal, OU qualquer hemorragia intracraniana, OU sinais clinicamente evidentes de hemorragia associados a uma queda na hemoglobina (Hb) de ≥50 g/l, ou quando a Hb não está disponível, uma queda no hematócrito (HTC) de 15%.
English: Brilique contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. is essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Brilique contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: • Signs of bleeding such as: - bleeding that is severe or that you cannot control - unexpected bleeding or bleeding that lasts a long time - pink, red or brown urine - vomiting red blood or your vomit looks like ‘coffee grounds' - red or black stools (look like tar) - coughing up or vomiting blood clots
Portuguese: • Sinais de hemorragia tais como: - hemorragia que é grave ou que não consegue controlar - hemorragia inesperada ou hemorragia que dura mais tempo - urina cor-de-rosa, vermelha ou castanha - vomitar sangue vermelho ou o seu vómito parece “borras de café” - fezes vermelhas ou pretas (parecido com alcatrão) - tossir ou vomitar coágulos de sangue
English: • phenytoin, carbamazepine and phenobarbital (used to control seizures)
Portuguese: • fenitoína, carbamazepina e fenobarbital (utilizados no controlo de convulsões)
English: Ticagrelor and clopidogrel did not differ in non-CABG PLATO-defined Major Fatal/Lifethreatening bleeding, but PLATO-defined Total Major, TIMI Major, and TIMI Major + Minor bleeding were more common with ticagrelor.
Portuguese: Ticagrelor e clopidogrel não diferiram nas hemorragias PLATO Fatal Major/Risco de vida não relacionadas com CABG, mas as hemorragias Major Total definidas segundo PLATO, TIMI Major, e TIMI Major + Minor foram mais comuns com ticagrelor.
English: A combined efficacy and safety composite (CV death, MI, stroke or PLATO-defined ‘Total Major' bleeding) indicates that the benefit in efficacy of ticagrelor compared to clopidogrel is not offset by the major bleeding events (ARR 1.4%, RRR 8%, HR 0.92; p=0.0257) over 12 months after ACS.
Portuguese: Uma eficácia combinada e segurança composta (morte CV, EM, AVC ou hemorragia “Major Total” definida segundo PLATO) indicam que o benefício de ticagrelor na eficácia comparativamente a clopidogrel não é afetado pelos acontecimentos hemorrágicos major (RRA 1,4%, RRR 8%, HR 0,92; p=0,0257) durante 12 meses após SCA.
English: Other moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. amprenavir, aprepitant, erythromycin and fluconazole) would be expected to have a similar effect and can as well be co-administered with ticagrelor.
Portuguese: É esperado que outros inibidores moderados do CYP3A4 (p. ex. amprenavir, aprepitant, eritromicina e fluconazol) tenham um efeito similar e possam também ser administrados conjuntamente com ticagrelor.
English: In PEGASUS, a reversible increase in mean serum uric acid levels of 6.3% and 5.6% was found for ticagrelor 90 mg and 60 mg, respectively, compared to a 1.5% decrease in the placebo group.
Portuguese: No PEGASUS, um aumento reversível na média dos valores de ácido úrico de 6,3% e 5,6% foi verificado para ticagrelor 90 mg e 60 mg, respetivamente, comparativamente a uma diminuição de 1,5% no grupo placebo.
English: • perforated unit-dosed blisters in a carton of 100x1 tablets Not all pack sizes may be marketed.
Portuguese: • blisters destacáveis para dose unitária numa embalagem de 100x1 comprimidos É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
English: SRI = serious recurrent ischaemia; RI = recurrent ischaemia; TIA = transient ischaemic attack; ATE = arterial thrombotic event.
Portuguese: IRG = isquémia recorrente grave; IR = isquémia recorrente; AIT = ataque isquémico transitório; EAT = acontecimento arterial trombótico.
English: How to take Brilique
Portuguese: Como tomar Brilique
English: Dose adjustment is not recommended, but ticagrelor should be used with caution (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: O ajuste da dose não é recomendado, mas ticagrelor deve ser utilizado com precaução (ver secções 4.4 e 5.2).
English: Thus, Brilique 90 mg twice daily together with low-dose ASA can be used in patients with ACS (unstable angina, non-ST elevation Myocardial Infarction [NSTEMI] or ST elevation Myocardial Infarction [STEMI]); including patients managed medically, and those who are managed with percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary artery by-pass grafting (CABG).
Portuguese: Assim, Brilique 90 mg duas vezes ao dia em associação com uma dose baixa de AAS pode ser utilizado em doentes com SCA (angina instável, Enfarte do Miocárdio sem elevação ST [NSTEMI] ou Enfarte do Miocárdio com elevação ST [STEMI]); incluindo doentes sujeitos a tratamento médico, e aqueles que são sujeitos a intervenção coronária percutânea (PCI) ou bypass coronário (CABG).