FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die sedierende Wirkung kann verstärkt werden, wenn das Produkt in Kombination mit Alkohol verwendet wird.
Finnish: Käytettäessä valmistetta alkoholin kanssa, rauhoittava vaikutus saattaa voimistua.
German: Nach Einnahme der ersten Dosis oder auch weiterer Dosen von Sedativa/Hypnotika, darunter auch Zaleplon, liegen Meldungen über das Auftreten von Angioödemen mit Beteiligung von Zunge, Glottis oder Kehlkopf vor.
Finnish: Potilailla, jotka ovat ottaneet ensimmäisen tai sitä seuraavia annoksia rauhoittavia tai unilääkkeitä, tsaleploni mukaan lukien, on raportoitu angioedeematapauksia, jotka liittyvät esim. kieleen, äänielimeen tai kurkunpäähän,.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat Yleinen:
German: Die orale Applikation von Zaleplon an Ratten (bis 20 mg/kg/Tag) über einen Zeitraum von 104 Wochen induzierte keine substanzabhängigen Tumore.
Finnish: Kun tsaleplonia annettiin rotille oraalisesti 104 peräkkäisen viikon ajan jopa 20 mg/kg/päivä, se ei johtanut yhdisteestä riippuvaan kasvainten muodostumiseen.
German: Diese können aus Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, starken Angstzuständen, Spannungszuständen, Unruhe, Verwirrtheit und Reizbarkeit bestehen.
Finnish: Näitä voivat olla päänsäryt, lihaskipu, voimakas ahdistuneisuus, jännitys, levottomuus, sekavuus ja ärtyneisyys.
German: Außerdem wird Zaleplon durch das CYP3A4 in Desethylzaleplon verstoffwechselt, welches durch die Aldehyd-Oxidase weiter zu 5-Oxo-Desethylzaleplon umgewandelt wird.
Finnish: Lisäksi tsaleplonia metaboloi CYP3A4, jolloin muodostuu desetyylitsaleplonia, joka edelleen metaboloituu aldehydioksidaasin vaikutuksesta muodostaen 5-okso-desetyylitsaleplonia.
German: Die Kapseln haben eine opake, weiße, harte Hülle, beschriftet mit der Stärke „10 mg".
Finnish: Kapseleissa on läpinäkymätön valkoinen kova kuori, jossa on vahvuus "10 mg".
German: Die höchste Dosis ohne Effekt auf das Wachstum der Rattennachkommen war 10 mg/kg (entsprechend der 5-fachen MRHD basierend auf mg/m2).
Finnish: Rotan jälkeläisten kasvua hidastamaton annos oli 10 mg/kg (annos on 5 kertaa suurempi kuin ihmisille kehon pinta-alan [mg/m2] perusteella suositeltu enimmäisannos).
German: Bei manchen Patienten kam es unter der Einnahme von Sedativa/Hypnotika auch zu weiteren Symptomen wie Atemnot, Zuschwellen des Rachens oder auch Übelkeit und Erbrechen.
Finnish: Joillakin rauhoittavia ja unilääkkeitä ottaneilla potilailla on esiintynyt lisäksi sellaisia oireita kuten dyspnea, nielun tukkeutuminen tai pahoinvointi ja oksentelu.
German: Überdosierung von Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen manifestiert sich gewöhnlich durch zentralnervöse Dämpfung unterschiedlichen Grades von Benommenheit bis hin zum Koma.
Finnish: Bentsodiatsepiinin tai bentsodiatsepiinin kaltaisten lääkeaineiden yliannos ilmenee tavallisesti eriasteisena keskushermostollisena hidastumisena uneliaisuudesta syvään tajuttomuuteen.
German: Appetitlosigkeit
Finnish: herkkäkuuloisuus
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Meda AB
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Meda AB
German: Wenn Sie eine physische Abhängigkeit entwickelt haben, kann es bei einem plötzlichen Absetzen zu Entzugssyndromen führen.
Finnish: Kun fyysinen riippuvuus lääkkeeseen on kehittynyt, lääkkeen yhtäkkinen lopettaminen voi aiheuttaa vieroitusoireita.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Sonata 10 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Sonata 10 mg
German: • Es gibt unterschiedliche Dosierungsempfehlungen für Personen, die 65 Jahre oder älter sind, sowie für Personen mit leichten bis mittelschweren Lebererkrankungen: 65 Jahre oder älter: Nehmen Sie eine 5 mg-Kapsel Leichte bis mittelschwere Lebererkrankungen: Nehmen Sie eine 5 mg-Kapsel
Finnish: 65-vuotiaat tai vanhemmat: Ota yksi 5 mg kapseli Lieviä tai kohtalaisen vaikeita maksaongelmia: Ota yksi 5 mg kapseli.
German: Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Maisquellstärke, Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat, Indigokarmin (E132), Titandioxid (E171).
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti, laktoosimonohydraatti, indigokarmiini (E132), titaanidioksidi (E171).
German: Die höchste Dosis ohne Effekt auf die postnatale Entwicklung war 1 mg/kg/Tag (entsprechend der halben MRHD basiernd auf mg/m2).
Finnish: Jälkeläisten kehitykselle haitaton annos oli 1 mg/kg/vrk (annos on puolet ihmisille kehon pinta-alan [mg/m2] perusteella suositellusta enimmäisannoksesta).
German: Respiratorische Insuffizienz
Finnish: Hengitysvajaus
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts des PSURs für Zaleplon zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt tsaleplonia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
German: Ataxie / Koordinationsstörung, Schwindelgefühl, herabgesetzte Konzentrationsfähigkeit, Geruchstäuschung, Sprechstörung (Dysarthrie, verwaschene Sprache), Sensibilitätsstörung
Finnish: amnesia, harhatuntemus, unisuus ataksia/lihasten yhteistoimintahäiriö, huimaus, heikentynyt keskittymiskyky, hajuharhat, puhehäiriöt (dysartria, epäselvä puhe), epänormaali näkö
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Sonata 5 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Sonata 5 mg
German: In 2-wöchigen Studien bei älteren Patienten war die SchlafLatenz im Vergleich zu Plazebo mit Sonata 5 mg häufig signifikant verkürzt und mit Sonata 10 mg konsistent verkürzt.
Finnish: Iäkkäillä potilailla univiive lyheni usein merkittävästi Sonatan 5 mg annoksella ja aina Sonatan 10 mg annoksella verrattuna lumelääkkeeseen kahden viikon tutkimuksissa.
German: Verändertes Sehvermögen, Doppelbilder
Finnish: epänormaali näkö, diplopia
German: Eine gewisse Abnahme der schlaffördernden Wirkung kurzwirksamer Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnlicher Wirkstoffe kann nach wiederholtem Gebrauch über einige Wochen auftreten.
Finnish: Muutaman viikon toistuvan käytön jälkeen lyhytvaikutteisten bentsodiatsepiinien ja bentsodiatsepiinin kaltaisten lääkeaineiden hypnoottiset vaikutukset voivat jossain määrin heikentyä.
German: Folglich war die orale Clearance von Zaleplon bei Patienten mit kompensierter und solchen mit dekompensierter Leberzirrhose um 70 % bzw. 87 % reduziert, was gegenüber gesunden Personen zu ausgeprägten Anstiegen des mittleren Cmax und der AUC führte (bis zum 4-fachen bei kompensierten und bis zum 7-fachen bei dekompensierten Patienten).
Finnish: Tämä johti merkittäviin nousuihin Cmax keskiarvossa ja AUC:ssa (jopa nelinkertaiseksi kompensoiduilla ja vastaavasti 7-kertaiseksi eikompensoiduilla potilailla) verrattuna terveisiin.
German: Die Kapseln haben eine opake, weiß-hellbraune, harte Hülle, beschriftet mit der Stärke „5 mg".
Finnish: Kapseleissa on läpinäkymätön valkea ja läpinäkymätön vaaleanruskea kova kuori, jossa on vahvuus "5 mg".
German: Hersteller:
Finnish: Erä:
German: Bestandteile der Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171) und Natriumdodecylsulfat.
Finnish: Kapselikuoren aineosat: liivate, titaanidioksidi (E171) ja natriumlauryylisulfaatti.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Jos sinulla on muuta kysyttävää, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
German: Bei Patienten mit starker Niereninsuffizienz ist Sonata kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Vakava munuaisten toimintahäiriö on kontraindisoitu, ks. kohta 4.3.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil in jeder Sonata Kapsel ist 5 mg Zaleplon.
Finnish: Vaikuttava aine jokaisessa Sonata kovassa kapselissa on tsaleploni 5 mg.
German: Die Drucktinten auf der Kapseloberfläche enthalten folgende Bestandteile (goldene Drucktinte SB-3002): Schellack, Ammoniumhydroxid, Eisenoxidhydrat (E172).
Finnish: Kapselikuoren painovärit sisältävät (kultaväri SB-3002): shellakka, ammoniumhydroksidi ja keltainen rautaoksidi (E172).
German: Bei der Behandlung einer Sonata-Überdosierung steht die symptomatische Therapie im Vordergrund.
Finnish: Sonatan yliannostuksen hoito on pääasiassa elintoimintoja tukevaa hoitoa.
German: Im Rahmen einer allergischen Reaktion kann es zu Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot und Gesichts-, Lippen-, Rachen- und Zungenschwellungen sowie Übelkeit und Erbrechen kommen.
Finnish: Allerginen reaktio voi olla ihottuma, kutina, hengitysvaikeus tai kasvojen, huulien tai kielen turvotus tai pahoinvointi tai oksentaminen.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil in jeder Sonata Kapsel ist 10 mg Zaleplon.
Finnish: Vaikuttava aine jokaisessa Sonata kovassa kapselissa on tsaleploni 10 mg.
German: Wie ist Sonata einzunehmen?
Finnish: Miten Sonataa käytetään
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FÜR SONATA 10 MG - 7, 10 UND 14 KAPSELN
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SONATA 10 MG KAPSELIN ULKOPAKKAUKSEN TEKSTI - PAKKAUSKOOT 7, 10 JA 14 KAPSELIA
German: Bei diesen Dosierungen wurde in einer dreimonatigen Studie an noch nicht geschlechtsreifen Hunden auch eine signifikante Verringerung des Prostata- und Hodengewichtes beobachtet.
Finnish: Näillä annoksilla havaittiin merkittävä lasku sekä prostatan että kivesten painossa juuri sukukypsään ikään tulossa olevilla koirilla tutkimuksessa, joka kesti kolme kuukautta.
German: • Unter der Anwendung von Schlafmitteln, einschließlich Sonata, ist das Auftreten von Reaktionen wie Unruhe, Aufgeregtheit, Reizbarkeit, Enthemmung, Aggressivität, abnormem Denken, Wahnvorstellungen, Wutausbrüchen, Alpträumen, Depersonalisation, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenem Verhalten, wesensfremder Extrovertiertheit und anderen unerwünschten Verhaltensauffälligkeiten bekannt.
Finnish: • Unilääkkeiksi luokiteltavien valmisteiden, kuten Sonatan, käytön seurauksena on raportoitu levottomuutta, kiihottuneisuutta, ärsyyntyneisyyttä, aggressiivisuutta, epänormaaleja ajatuksia, harhoja, raivoa, painajaisia, depersonalisaatiota, hallusinaatioita, psykooseja, epäsopivaa käytöstä, luonteeseen sopimatonta ulospäin suuntautuneisuutta ja muita käyttäytymisvaikutuksia.
German: • Sollte nach einer kurzen Behandlungsdauer die Schlaflosigkeit bestehen bleiben oder sich verschlimmern, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Finnish: • Ota yhteyttä lääkäriisi, mikäli unettomuutesi jatkuu tai pahenee Sonatan lyhyen käytön jälkeen.
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose.
Finnish: Näillä yhdisteillä on kapeat terapeuttiset indeksit.
German: Unter der Einnahme von Sedativa/Hypnotika wurde über komplexe Handlungen wie „Sleep-Driving" (also das Führen eines Kraftfahrzeugs in einem schlafwandlerischen Zustand nach Einnahme von Sedativa/Hypnotika, wobei sich der Betreffende später nicht mehr an die Handlung erinnert) berichtet.
Finnish: Monimutkaista käyttäytymistä, esim. "unessa ajaminen" (so. autolla ajo silloin kun henkilö ei ole täysin hereillä rauhoittavan tai unilääkkeen ottamisen jälkeen, mihin voi liittyä muistinmenetystä) on raportoitu rauhoittavia ja unilääkkeitä käyttävillä.
German: Die Drucktinten auf der Kapseloberfläche enthalten folgende Bestandteile (rosa Drucktinte SW-1105): Schellack, Titandioxid (E171), Ammoniumhydroxid, Eisen (III)-oxid (E172), Eisenoxidhydrat (E172).
Finnish: Kapselikuoren painovärit sisältävät (vaaleanpunainen väri SW-1105): shellakka, titaanidioksidi (E171), ammoniumhydroksidi, punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FÜR SONATA 5 MG - 7, 10 UND 14 KAPSELN
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SONATA 5 MG KAPSELIN ULKOPAKKAUKSEN TEKSTI- PAKKAUSKOOT 7, 10 JA 14 KAPSELIA
German: In embryofötalen Entwicklungsstudien wurden bei oraler Gabe von Zaleplon in Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag beziehungsweise 50 mg/kg/Tag an schwangeren Ratten und Kaninchen keine teratogenen Effekte festgestellt (entsprechend der 49- (Ratte) und 48-(Kaninchen)-fachen MRHD basierend auf mg/m2).
Finnish: Rotilla ja kaniineilla tehdyissä alkion ja sikiön kehitystä selvittäneissä tutkimuksissa tiineille rotille suun kautta annetut annokset 100 mg/kg/vrk saakka ja tiineille kaniineille suun kautta annetut annokset 50 mg/kg/vrk eivät viitanneet teratogeenisuuteen.
German: Dies schließt verschreibungsfreie Arzneimittel ein.
Finnish: Tämä koskee myös lääkkeitä, jotka voidaan ostaa ilman reseptiä.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger Niereninsuffizienz unterscheidet sich das pharmakokinetische Profil von Zaleplon nicht wesentlich von dem gesunder Personen.
Finnish: Annostus ei vaadi sovittamista vähäisestä tai kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, koska tsaleplonin farmakokinetiikka ei heillä merkittävästi eroa siitä mitä terveillä.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Häufigkeit unbestimmt:
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Melko harvinainen:
German: Zaleplon wurde bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz nicht ausreichend untersucht.
Finnish: Vastaavia tsaleplonitutkimuksia ei ole tehty vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
German: Unter der Anwendung von Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen ist das Auftreten von Reaktionen wie Unruhe, Aufgeregtheit, Reizbarkeit, Enthemmung, Aggressivität, abnormes Denken, Wahnvorstellungen, Wutausbrüchen, Alpträumen, Depersonalisation, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenem Verhalten, wesensfremde Extrovertiertheit und anderen unerwünschten Verhaltensauffälligkeiten bekannt.
Finnish: Bentsodiatsepiinien tai bentsodiatsepiinin kaltaisten lääkeaineiden käyttöön tiedetään satunnaisesti liittyvän rauhattomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, estojen häviämistä, aggressiivisuutta, ajatushäiriöitä, harhaluuloa, raivokohtauksia, painajaisia, depersonalisaatiota, hallusinaatioita, psykooseja, outoa käyttäytymistä, luonteeseen sopimatonta ulospäin suuntautuneisuutta ja muita käyttäytymisvaikutuksia.
German: Da die Anwendung nach einer Mahlzeit die Zeit zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration um ca. 2 Stunden verzögert, sollte mit oder kurz vor der Einnahme von Sonata keine Nahrung aufgenommen werden.
Finnish: Juuri ennen Sonatan ottamista tai sen yhteydessä ei tule ruokailla, koska se viivästyttää lääkeaineen huippupitoisuutta plasmassa noin kaksi tuntia.
German: Sonata darf nicht eingenommen werden,
Finnish: Älä ota Sonataa
German: Sonata ist nur angezeigt, wenn die Störungen schwerwiegend und beeinträchtigend sind und für die Person eine unzumutbare Belastung darstellen.
Finnish: Se on indikoitu vain kun häiriö on vakava, toimintakykyä haittaava tai aiheuttaa potilaalle äärimmäistä tuskaa.
German: Wenn es bei Ihnen zu einem von diesen Ereignissen kommt, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Finnish: Jos sinulla esiintyy näitä tapauksia, ota yhteys lääkäriisi välittömästi.
German: Im Gegensatz dazu führt Rifampicin, ein starker Induktor einiger Leberenzyme, einschließlich CYP3A4, zu einer vierfachen Erniedrigung der Plasmakonzentrationen von Zaleplon.
Finnish: Sen sijaan rifampisiini, joka on useiden maksaentsyymien, mukaan lukien CYP3A4, vahva induktori,
German: Einnahme von Sonata zusammen mit anderen Arzneimitteln
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Sonata
German: Siehe auch unter Amnesie Augenerkrankungen Gelegentlich:
Finnish: Katso myös alla Amnesia Silmät
German: In einer anschließenden Studie, bei der die Nachkommen von einem anderen Muttertier gesäugt wurden, zeigte sich, daß die nachteiligen Wirkungen auf die Lebensfähigkeit und das Wachstum der Nachkommen durch die Zaleplon-Exposition im Uterus und durch die Aufnahme mit der Muttermilch hervorgerufen wurden.
Finnish: Kun haittavaikutuksia jälkeläisten elinkelpoisuuteen ja kasvuun tutkittiin tutkimuksessa, jossa jälkeläiset satunnaistettiin eri vanhemmille (cross-fostering study), haittavaikutukset näyttivät liittyvän kohdussa ja laktaation aikana tapahtuneeseen altistumiseen lääkkeelle.
German: Ch.-B.:
Finnish: B.
German: Säuglinge von Müttern, die während der letzten Abschnitte der Schwangerschaft längerfristig Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Wirkstoffe eingenommen haben, können eine körperliche Abhängigkeit entwickelt haben.
Finnish: Bentsodiatsepiinia ja bentsodiatsepiinin kaltaisia lääkeaineita raskauden loppuaikana jatkuvasti ottaneiden äitien synnyttämille lapsille on saattanut kehittyä fyysistä riippuvuutta, ja vaarana saattaa olla, että lapsille kehittyy vieroitusoireita syntymän jälkeen.
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
German: Zaleplon wird hauptsächlich durch die Aldehyd-Oxidase zu 5-Oxo-Zaleplon verstoffwechselt.
Finnish: Tsaleploni metaboloituu ensisijaisesti aldehydioksidaasin vaikutuksesta muodostaen 5-oksotsaleplonia.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Meda AB
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Meda AB
German: Sonata 5 mg Hartkapseln Zaleplon
Finnish: Sonata 5 mg kova kapseli tsaleploni
German: Kochen und Einnahme einer Mahlzeit, Führen von Telefongesprächen oder auch Geschlechtsverkehr) in einem schlafwandlerischen Zustand berichtet.
Finnish: Muita monimutkaisia käyttäytymismuotoja (esim. ruoanvalmistus ja ruoan syöminen, soittaminen puhelimella tai sukupuoliyhteydessä oleminen) on raportoitu potilailla, jotka eivät ole täysin hereillä otettuaan rauhoittavaa tai unilääkettä.
German: Eine Verstärkung der zentralen Sedierung kann in Fällen gleichzeitigen Gebrauchs von Antipsychotika (Neuroleptika), Schlafmitteln, Anxiolytika/ Sedativa, antidepressiven Wirkstoffen, narkotischen Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika und sedativ wirkenden Antihistaminika auftreten.
Finnish: Käyttö yhdessä psykoosilääkkeiden (neuroleptien), unilääkkeiden, anksiolyyttien/sedatiivien, depressiolääkkeiden, euforisoivien analgeettien, epilepsialääkkeiden, nukutusaineiden ja rauhoittavien antihistamiinien kanssa saattaa vahvistaa sentraalista sedaatiota.
German: Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)
Finnish: Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100)
German: Die Hauptstudien dauerten zwei bis vier Wochen.
Finnish: Päätutkimukset kestivät 2-4 viikkoa.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 12. März 2004 und 12. März 2009 verlängert.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 12. maaliskuuta 2004 ja 12. maaliskuuta 2009.
German: Sonata wurde in insgesamt 14 Studien an fast 3 500 Erwachsenen und älteren Patienten getestet.
Finnish: Sonataa on tutkittu yhteensä 14 tutkimuksessa, joihin osallistui lähes 3 500 aikuista ja iäkästä potilasta.
German: Die Behandlung mit Sonata sollte so kurz wie möglich gehalten werden und nicht länger als zwei Wochen dauern.
Finnish: Sonata-hoidon on oltava mahdollisimman lyhyt ja se saa kestää enintään kaksi viikkoa.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) SONATA Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) SONATA Julkinen EPAR-yhteenveto
German: Innerhalb einer Nacht sollte keine zweite Dosis eingenommen werden.
Finnish: Potilaat eivät saa ottaa toista annosta saman yön aikana.
German: Am 12. März 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sonata in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Sonataa varten 12. maaliskuuta 1999.
German: Im Gehirn ist GABA an dem Prozess des Einschlafens beteiligt.
Finnish: Aivoissa GABA on mukana unen aikaansaamisessa.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeit, die die Patienten zum Einschlafen benötigten.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallinen mitta oli nukahtamiseen kulunut aika.
German: Das Pulver in den Sonata-Kapseln ist intensiv dunkelblau eingefärbt, damit es niemandem ohne sein Wissen gegeben werden kann.
Finnish: Sonata-kapselien jauhe on värjätty voimakkaan tummansinisellä väriaineella, jotta sitä ei voisi antaa henkilölle tämän tietämättä.
German: Zaleplon unterscheidet sich zwar chemisch von den Benzodiazepinen, wirkt aber an denselben Rezeptoren im Gehirn.
Finnish: Tsaleploni eroaa kemiallisesti bentsodiatsepiineista, mutta se vaikuttaa samoihin reseptoreihin aivoissa.
German: Es ist als Kapseln erhältlich (weiß und braun: 5 mg; weiß: 10 mg).
Finnish: Sitä saa tabletteina (valkoinen ja ruskea 5 mg; valkoinen 10 mg).
German: Nähere Informationen dazu sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Lisätietoa on pakkausselosteessa.
German: Die maximale Tagesdosis von Sonata beträgt insgesamt 10 mg.
Finnish: Sonatan suurin päiväannos on 10 mg.
German: Sonata darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Zaleplon oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Finnish: Sonataa ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) tsaleplonille tai jollekin muulle valmisteen aineosalle.
German: Sonata wird unmittelbar vor dem Zubettgehen eingenommen oder dann, wenn der Patient schon zu Bett gegangen ist und Schwierigkeiten hat einzuschlafen.
Finnish: Sonataa otetaan juuri ennen nukkumaanmenoa tai kun potilas on jo vuoteessa ja nukahtaminen on vaikeaa.
German: Weitere Informationen über Sonata:
Finnish: Muita tietoja Sonatasta
German: Aktivierung ihrer Rezeptoren erhöht Zaleplon die Wirkung von GABA und fördert damit das Einschlafen.
Finnish: Ativoimalla reseptoreita tsaleploni lisää GABAn vaikutusta, mikä edistää nukahtamista.
German: In einigen Studien wurden zudem die Schlafdauer und die Schlafmuster untersucht.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa tarkasteltiin unen kestoa ja unen rakennetta.
German: Es darf ebenfalls nicht bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen, Schlafapnoesyndrom (häufiges Aussetzen der Atmung während des Schlafs), Myastenia gravis (krankhafte Muskelschwäche) oder schwerwiegender respiratorischer Insuffizienz (Atemstörungen) oder bei Patienten unter 18 Jahren angewendet werden.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on vaikeita maksa- tai munuaisongelmia, uniapnea (toistuvat hengityskatkokset nukkuessa) lihasheikkoutta aiheuttava hermosairaus (myasthenia gravis) tai vaikea hengitysvaje tai jotka ovat alle 18-vuotiaita.
German: Sonata wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Schlafstörungen angewendet, die Schwierigkeiten haben einzuschlafen.
Finnish: Sonataa käytetään sellaisten unettomuushäiriöistä kärsivien aikuispotilaiden hoitoon, joilla on nukahtamisvaikeuksia.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg, mit Ausnahme von älteren Menschen oder Patienten mit leichten oder mittleren Lebererkrankungen, die 5 mg einnehmen sollten.
Finnish: Suositusannos on 10 mg; iäkkäämmille tai lieviä tai keskivaikeita munuaissairauksia sairastaville kuitenkin 5 mg.
German: Welches Risiko ist mit Sonata verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Sonataan liittyy?
German: Fünf dieser Studien waren vergleichend: Sonata wurde mit einem Placebo (Scheinmedikament) oder mit Zolpidem bzw. Triazolam (andere Schlafmittel) verglichen.
Finnish: Tutkimuksista viisi oli vertailututkimuksia: Sonataa verrattiin lumelääkkeeseen tai tsolpidemiin tai triatsolaamiin (muita unilääkkeitä).
German: Welchen Nutzen hat Sonata in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Sonatasta on havaittu tutkimuksissa?
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Sonata (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Amnesie (Gedächtnisstörungen), Parästhesie (ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln und Prickeln), Somnolenz (Schläfrigkeit) und Dysmenorrhoe (starke, schmerzhafte Krämpfe während der Menstruation).
Finnish: Sonatan yleisimpiä sivuvaikutuksia (joita esiintyy 1-10 potilaalla sadasta) ovat muistivaikeudet, tuntoharhat (pistely), uneliaisuus ja kuukautiskivut.
German: Die Patienten sollten bei bzw. kurz vor der Einnahme von Sonata nichts essen, da dies die Wirkung des Arzneimittels verringern kann.
Finnish: Sonataa ei pidä ottaa aterian yhteydessä tai pian aterian jälkeen, koska ruoka voi heikentää lääkkeen vaikutusta.
German: Warum wurde Sonata zugelassen?
Finnish: Miksi Sonata on hyväksytty?
German: Der Wirkstoff in Sonata, Zaleplon, gehört zu der Gruppe der Benzodiazepin-ähnlichen Arzneimittel.
Finnish: Sonatan vaikuttava aine, tsaleploni, kuuluu bentsodiatsepiinijohdannaisten lääkeryhmään.