FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näistä 21 potilaasta yhdellä potilaalla todettiin virologisen epäonnistumisen yhteydessä, että virukseen olivat ilmaantuneet NS5A-RAV-variantit Q30R ja L31M.
Bulgarian: От тези 21 пациенти 1 пациент е с вирус с появяващи се NS5A RAVs Q30R и L31M субституции, при неуспех.
Finnish: • rifampisiini ja rifabutiini (infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoitoon käytettävät antibiootit)
Bulgarian: рифампицин и рифабутин (антибиотици, използван за лечение на инфекции, включително туберкулоза);
Finnish: Verrattuna potilaisiin, joiden maksan toiminta oli normaali, sofosbuviirin AUC0-24 oli 126 % suurempi (potilaat, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta) ja 143 % suurempi (potilaat, joilla oli vaikea maksan vajaatoiminta), kun taas GS-331007:n AUC0-24 oli 18 % suurempi (kohtalainen maksan vajaatoiminta) ja 9 % suurempi (vaikea maksan vajaatoiminta).
Bulgarian: В сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция AUC0-24 за софосбувир е 126% и 143% по-висока при пациенти с умерено тежко и тежко чернодробно увреждане, докато AUC0-24 за GS-331007 е съответно 18% и 9% по-висока.
Finnish: NA: tieto ei saatavilla a. Keskiarvo useista samalla laboratorioreplikonilla tehdyistä kokeista.
Bulgarian: Средна стойност от множество експерименти със същия лабораторен репликон.
Finnish: Velpatasviiri on pan-genotyyppinen hepatiitti C -viruksen (HCV) estäjä, jonka vaikutus kohdistuu HCV:n NS5A-proteiiniin, joka on välttämätön virusreplikaatiossa.
Bulgarian: Велпатасвир е пангенотипен HCV инхибитор, насочен към HCV NS5A протеина, който е необходим за вирусната репликация.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg sofosbuviiria, 100 mg velpatasviiria ja 100 mg voksilapreviiria.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg софосбувир, 100 mg велпатасвир и 100 mg воксилапревир.
Finnish: Yksikään sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmää 12 viikon ajan saaneista potilaista ei lopettanut hoitoa pysyvästi haittavaikutusten vuoksi.
Bulgarian: Няма пациенти на лечение със софосбувир/велпатасвир/воксилапревир в продължение на 12 седмици, които окончателно са прекратили лечението поради нежелани реакции.
Finnish: OATP1B:tä, CYP2B6:ta, CYP2C8:aa tai CYP3A4:ää estävät lääkevalmisteet saattavat suurentaa velpatasviirin tai voksilapreviirin pitoisuuksia plasmassa.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които инхибират OATP1B, CYP2B6, CYP2C8 или CYP3A4, може да увеличат плазмените концентрации на велпатасвир или воксилапревир.
Finnish: Voksilapreviiri on pan-genotyyppinen HCV:n NS3/4A-proteaasin estäjä.
Bulgarian: Воксилапревир е пангенотипен инхибитор на HCV NS3/4A протеаза.
Finnish: Näistä 3 potilaasta yhdellä potilaalla (33 %) todettiin virologisen epäonnistumisen yhteydessä, että virukseen olivat ilmaantuneet NS5A-RAV-variantti Y93N.
Bulgarian: От тези 3-ма пациенти, 1 пациент (33%) е с вирус с появяващи се NS5A RAV с Y93N субституция, при неуспех.
Finnish: Kroskarmelloosinatrium Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti Mikrokiteinen selluloosa
Bulgarian: Кроскармелоза натрий Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат
Finnish: Yhdelle potilaalle, jonka genotyyppi oli 4d ja joka sai relapsin, kehittyi NS5A RAV -variantti Y93H.
Bulgarian: Един пациент с генотип 4d, при който се получава рецидив, развива NS5A RAV, с Y93H субституция.
Finnish: • Jos Vosevi-annoksen tavallisesta ottamisajankohdasta on kulunut 18 tuntia tai enemmän, odota ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Bulgarian: Ако това е след 18 часа или повече от момента, в който обичайно приемате Vosevi, изчакайте и вземете следващата доза в обичайното време.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka saattavat pienentää Vosevi-altistusta plasmassa Lääkevalmisteet, jotka ovat voimakkaita P-gp:n indusoreja ja/tai voimakkaita CYP2B6:n, CYP2C8:n, tai CYP3A4:n indusoreja (esim. karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, rifampisiini, rifabutiini ja mäkikuisma), saattavat pienentää sofosbuviirin, velpatasviirin ja/tai voksilapreviirin pitoisuuksia plasmassa, mikä johtaa Vosevi-valmisteen terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които може да намалят плазмената експозиция на Vosevi Лекарствени продукти, които са силни индуктори на P-gp и/или на CYP2B6, CYP2C8 или CYP3A4 (напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин, рифабутин и жълт кантарион), може да намалят плазмените концентрации на софосбувир, велпатасвир и/или воксилапревир, което може да доведе до понижен терапевтичен ефект на Vosevi.
Finnish: • jos sinulla on tällä hetkellä tai ollut aikaisemmin hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa haluta seurata vointiasi tarkemmin
Bulgarian: ако имате настояща или предишна инфекция с вируса на хепатит B, тъй като
Finnish: H2-reseptorin salpaajia voidaan antaa samanaikaisesti tai porrastetusti Vosevivalmisteen kanssa annoksella, joka on korkeintaan famotidiinin 40 mg:n annosta (kaksi kertaa vuorokaudessa) vastaava annos.
Bulgarian: Възможно е H2рецепторните антагонисти да се прилагат по едно и също или различно време с Vosevi при доза, която не надвишава дозите, сравними с фамотидин 40 mg два пъти дневно.
Finnish: Sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmää 12 viikon ajan saaneiden hoitoryhmässä 2 potilasta 109:stä (2 %) soveltui resistenssianalyysiin virologisen epäonnistumisen vuoksi.
Bulgarian: В терапевтичната група със софосбувир/велпатасвир за 12 седмици, 2 от 109 (2%) отговарят на изискванията за анализ на резистеността поради вирусологичен неуспех.
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain sofosbuviirin kanssa.
Bulgarian: Взаимодействието е проучено само със софосбувир
Finnish: Edoksabaani (OATP1B1:n esto)
Bulgarian: Едоксабан (инхибиране на OATP1B1)
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka ovat kohtalaisia P-gp:n ja/tai kohtalaisia CYP:n indusoreja (esim. efavirentsi, modafiniili, okskarbatsepiini tai rifapentiini), saattavat pienentää sofosbuviirin, velpatasviirin ja/tai voksilapreviirin pitoisuuksia plasmassa, mikä johtaa Vosevi-valmisteen terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които са умерени индуктори на P-gp и/или CYP (напр. ефавиренц, модафинил, окскарбазепин или рифапентин), може да намалят плазмените концентрации на софосбувир, велпатасвир и/или воксилапревир, което може да доведе до понижен терапевтичен ефект на Vosevi.
Finnish: Norgestreeli Etinyyliestradioli ↔ ↔ ↔
Bulgarian: Норгестрел ↔ ↔ ↔ Етинилестрадиол
Finnish: • käytät tällä hetkellä tai olet käyttänyt muutaman viimeksi kuluneen kuukauden aikana amiodaronia, jota käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon (jos olet käyttänyt tätä lääkettä, lääkäri saattaa harkita sinulle muita lääkkeitä).
Bulgarian: • в момента приемате или през последните няколко месеца сте приемали лекарството амиодарон за лечение на неравномерен сърдечен ритъм
Finnish: Taulukko 15: Heikentyneen munuaisten toiminnan eri vaikeusasteiden vaikutukset altistukseen (AUC) sofosbuviirille, GS-331007:lle, velpatasviirille ja voksilapreviirille verrattuna tutkittaviin, joilla munuaisten toiminta oli normaali
Bulgarian: Ефект на различните степени на бъбречно увреждане върху експозициите (AUC) на SOF, GS-331007, велпатасвир и воксилапревир в сравнение с участници с нормална бъбречна функция
Finnish: Protonipumpun estäjää voidaan antaa Vosevi-valmisteen kanssa annoksena, joka ei ylitä 20 mg:aa omepratsolia vastaavaa annosta.
Bulgarian: Инхибитори на протонната помпа може да се прилагат с Vosevi при доза, която не превишава дози, сравними с омепразол 20 mg.
Finnish: Vosevi-valmisteen (sofosbuviiri [SOF] / velpatasviiri [VEL] / voksilapreviiri [VOX]) tehoa arvioitiin neljässä vaiheen 3 tutkimuksessa genotyypin 1-6 HCV-infektiota sairastavilla potilailla, joilla ei ollut kirroosia tai joilla oli kompensoitunut kirroosi.
Bulgarian: Ефикасността на Vosevi (софосбувир [SOF]/велпатасвир [VEL]/воксилапревир [VOX]) е оценена в четири проучвания фаза 3, две проучвания при пациенти, получавали преди DAA, и две проучвания при пациенти, неполучавали преди DAA, с HCV инфекция с генотип 1 до 6, без цироза или с компенсирана цироза, данните от които са обобщени в таблица 8.
Finnish: Vosevi-valmisteen annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (CPTluokka A).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на Vosevi при пациенти с леко чернодробно увреждане (клас A по CPT).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu, että sofosbuviirilla, velpatasviirilla tai voksilapreviirilla olisi haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти на софосбувир, велпатасвир или воксилапревир върху фертилитета.
Finnish: Velpatasviiri ja voksilapreviiri ovat lääkkeiden kuljettajaproteiinien P-gp:n, rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP), orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidin (OATP) 1B1 ja OATP1B3:n estäjiä.
Bulgarian: Велпатасвир и воксилапревир са инхибитори на лекарствените транспортери P-gp, протеина на резистентност на рак на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP), полипептида, транспортиращ органични аниони (organic anion-transporting polypeptide, OATP) 1B1 и OATP1B3.
Finnish: Potilaat, joilla oli GT4-6-infektio, otettiin mukaan ainoastaan SOF/VEL/VOX-yhdistelmää 12 viikon ajan saavien ryhmään.
Bulgarian: Пациентите с GT4-6 инфекция са включени само в групата SOF/VEL/VOX за 12 седмици.
Finnish: Tällaisten lääkevalmisteiden käyttö Vosevi-valmisteen kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3 ja taulukko 2).
Bulgarian: Употребата на такива лекарствени продукти с Vosevi е противопоказно (вж. точка 4.3 и таблица 2).
Finnish: Sofosbuviiri on HCV:n NS5B:n RNA-riippuvaisen RNA-polymeraasin (virusreplikaatiolle välttämätön entsyymi) pan-genotyyppinen estäjä.
Bulgarian: Софосбувир представлява пангенотипен инхибитор на HCV NS5B РНК зависимата РНК полимераза, която е необходима за вирусната репликация.
Finnish: POLARIS-2-tutkimuksessa ei osoitettu vähintään samanveroisuutta 8 viikon mittaiselle Vosevi-hoidolle verrattuna 12 viikon mittaiseen hoitoon sofosbuviirilla ja velpatasviirilla, kun ennalta määritelty marginaali oli -5 %.
Bulgarian: Лечението с Vosevi за 8 седмици в POLARIS-2 не показва неинфериорност спрямо лечението със софосбувир/велпатасвир за 12 седмици с предварително определен диапазон -5%.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty voksilapreviirilla.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност за воксилапревир.
Finnish: Muut statiinit (OATP1B:n esto)
Bulgarian: Други статини (инхибиране на OATP1B)
Finnish: Vosevi sisältää laktoosia • Kerro lääkärille, jos sinulla on laktoosi-intoleranssi tai et siedä muita sokereita.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате непоносимост към лактоза или към други захари.
Finnish: Voimakkaiden OATP1B:n estäjien (esim. siklosporiini) samanaikaista käyttöä Vosevi-lääkevalmisteen kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4 ja taulukko 2).
Bulgarian: Употребата на силни инхибитори на OATP1B (напр. циклоспорин) с Vosevi не се препоръчва (вж. точка 4.4 и таблица 2).
Finnish: Vosevi-valmisteen ottaminen jonkin edellä mainitun lääkkeen kanssa saattaa estää lääkkeiden vaikutusta tai pahentaa haittavaikutuksia.
Bulgarian: Приемът на Vosevi с всяко от тези лекарства може да попречи на правилното действие на лекарствата Ви или да влоши някои нежелани реакции.
Finnish: HCV-infektiopotilailla tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella velpatasviirin (n = 1 595) keskimääräinen vakaan tilan AUC0-24 oli 4 041 ng•hr/ml ja Cmax oli 311 ng/ml.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при инфектирани с HCV пациенти, средните AUC0-24 и Cmax в стационарно състояние за велпатасвир (n = 1 595) са съответно 4 041 ng•hr/ml и 311 ng/ml.
Finnish: Tällöin Vosevi-valmisteen teho saattaa heikentyä.
Bulgarian: Това може да отслаби действието на Vosevi.
Finnish: 0,33f
Bulgarian: 0,33е
Finnish: Potilaan diabeteksen hoidosta vastaavalle lääkärille on ilmoitettava virukseen vaikuttavan lääkehoidon aloittamisesta.
Bulgarian: който отговаря за противодиабетното лечение на пациента, трябва да бъде информиран при започване на терапия с DAA.
Finnish: HMG-CoA-REDUKTAASIN ESTÄJÄT Atorvastatiini
Bulgarian: HMG-CoA РЕДУКТАЗНИ ИНХИБИТОРИ Аторвастатин
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka saattavat suurentaa Vosevi-altistusta plasmassa Samanaikainen käyttö P-gp:tä tai BCRP:tä estävien lääkevalmisteiden kanssa saattaa suurentaa sofosbuviirin, velpatasviirin tai voksilapreviirin pitoisuuksia plasmassa.
Bulgarian: Едновременното приложение с лекарствени продукти, които инхибират P-gp или BCRP, може да увеличи плазмените концентрации на софосбувир, велпатасвир или воксилапревир.
Finnish: • dabigatraani (veritulppien ehkäisemiseen käytettävä lääke)
Bulgarian: дабигатран (лекарство за предотвратяване на образуване на кръвни съсиреци);
Finnish: Pakkauskoko: ulkopakkaus, jossa on 28 kalvopäällysteistä tablettia (yksi purkki).
Bulgarian: Видове опаковки: картонена опаковка, всяка съдържаща по 1 бутилка с 28 филмирани таблетки.
Finnish: Voksilapreviirin sitoutumaton fraktio oli noin kaksi kertaa suurempi potilailla, joilla oli vaikea maksan vajaatoiminta, kuin potilailla, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta tai normaali maksan toiminta.
Bulgarian: Несвързаната фракция на воксилапревир е приблизително 2 пъти по-висока при тежко чернодробно увреждане в сравнение с умерено чернодробно увреждане или нормална чернодробна функция.
Finnish: Sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin EC50-arvot laboratoriokannoista saatuja, NS5B:n, NS5A:n ja NS3-proteaasin sekvenssejä koodaavia täysimittaisia tai kimeerisiä replikoneja kohtaan on esitetty taulukossa 4.
Bulgarian: Стойностите на 50% ефективната концентрация (EC50) за софосбувир, велпатасвир и воксилапревир срещу пълноверижни или химерни репликони, кодиращи NS5B, NS5A секвенции и NS3 протеазни секвенции от лабораторни щамове, са представени в таблица 4.
Finnish: Niistä 182 potilaasta, jotka olivat saaneet virukseen vaikuttavaa lääkehoitoa ja jotka saivat sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmää 12 viikon ajan POLARIS-4-tutkimuksessa (ks. taulukko 11), yksi potilas (1 %) sai relapsin ja soveltui resistenssianalyysiin.
Bulgarian: От 182 пациенти, получавали преди DAA, лекувани със софосбувир/велпатасвир/ воксилапревир за 12 седмици в POLARIS - 4 (вж. таблица 11), при 1 от 182 (1%) пациенти се наблюдава рецидив и пациентът отговаря на изискванията за анализ на резистентността.
Finnish: Tällaisten lääkevalmisteiden samanaikaista käyttöä Vosevi-valmisteen kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4 ja taulukko 2).
Bulgarian: Едновременното приложение на такива лекарствени продукти с Vosevi не се препоръчва (вж. точка 4.4 и таблица 2).
Finnish: Vosevi-valmisteen samanaikaista käyttöä lopinaviiria sisältävien hoito-ohjelmien kanssa ei suositella.
Bulgarian: Едновременното приложение на Vosevi с лечебни схеми, съдържащи лопинавир, не се препоръчва.
Finnish: Taulukossa 15 on yhteenveto jäljempänä kuvatuista, heikentyneen munuaisten toiminnan eri vaikeusasteiden vaikutuksista altistuksiin Vosevi-valmisteen eri aineosille verrattuna tutkittaviin, joilla munuaisten toiminta oli normaali.
Bulgarian: Обобщение на ефекта на различните степени на бъбречно увреждане (БУ) върху експозициите на компонентите наVosevi в сравнение с участниците с нормална бъбречна функция, описани в текста по-долу, е представено в таблица 15.
Finnish: Yleinen suurentunut kokonaisbilirubiiniarvo
Bulgarian: Чести повишен общ билирубин
Finnish: Kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla voksilapreviiri ei estä maksan kuljettajaproteiinia OCT1, munuaisten kuljettajaproteiineja OCT2:ta, OAT1:tä, OAT3:a tai MATE1:tä tai CYP- tai UGT1A1-entsyymejä.
Bulgarian: В клинично значими концентрации, воксилапревир не е инхибитор на чернодробните транспортери OCT1, бъбречните транспортери OCT2, OAT1, OAT3 или MATE1 или CYP или ензимите на UGT1A1.
Finnish: Velpatasviirin huippupitoisuuden mediaani plasmassa havaittiin 4 tuntia annoksen antamisen jälkeen.
Bulgarian: Медиана на пиковите плазмени концентрации на велпатасвир се наблюдава 4 часа след приема на дозата.
Finnish: HBVseulonta on tehtävä kaikille potilaille ennen hoidon aloittamista.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се извършва скрининг за HBV при всички пациенти.
Finnish: Vaikutusta amiodaronin, voksilapreviirin, velpatasviirin ja sofosbuviirin pitoisuuksiin ei tunneta.
Bulgarian: Не е известен ефектът върху концентрациите на амиодарон, воксилапревир, велпатасвир и софосбувир.
Finnish: Vosevivalmisteen samanaikaista käyttöä atatsanaviiria sisältävien hoitoohjelmien kanssa ei suositella.
Bulgarian: Едновременното приложение на Vosevi с лечебни схеми, съдържащи атазанавир, не се препоръчва.
Finnish: Sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmää 12 viikon ajan saaneiden hoitoryhmässä yhteensä 3 potilasta 440:stä (1 %) (2:lla genotyyppi 1, yhdellä genotyyppi 4) soveltui resistenssianalyysiin relapsin vuoksi.
Bulgarian: В терапевтичната група със софосбувир/велпатасвир за 12 седмици, общо 3 oт 440 (1%) пациенти (2 с генотип 1, 1 с генотип 4) отговарят на изискванията за анализ на резистеността поради рецидив.
Finnish: 2 tuntia ennen Vosevi-valmistetta annettu omepratsoli
Bulgarian: Омепразол, приложен 2 часа преди Vosevi
Finnish: ↑ Edoksabaani (aktiivinen metaboliitti) ↔ Sofosbuviiri ↔ Velpatasviiri ↔ Voksilapreviiri
Bulgarian: Очаквано: ↑ Едоксабан (активен метаболит) ↔ Софосбувир ↔ Велпатасвир ↔ Воксилапревир
Finnish: Tutkimukset potilailla, jotka eivät olleet saaneet virukseen vaikuttavaa lääkehoitoa Analyyseja suorittamalla tutkittiin yhteyttä lähtötilanteessa olemassa olleiden NS3- ja NS5A-RAV-varianttien ja hoitotuloksen välillä potilailla, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet virukseen vaikuttavaa lääkehoitoa ja jotka saivat sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmää 8 viikon ajan POLARIS-2- ja POLARIS-3-tutkimuksissa.
Bulgarian: Анализите са проведени с цел да се проучи връзката между вече съществуващи на изходното ниво NS3 и NS5A RAVs и резултата от лечението за пациентите, които преди това не са лекувани с DAA схеми и са получавали софосбувир/велпатасвир/воксилапревир за 8 седмици в POLARIS - 2 и POLARIS - 3.
Finnish: Tutkimukset virukseen vaikuttavaa lääkehoitoa saaneilla potilailla Analyyseja suorittamalla tutkittiin yhteyttä lähtötilanteessa olemassa olleiden NS3- ja NS5A-RAV-varianttien ja hoitotuloksen välillä potilailla, jotka olivat aikaisemmin saaneet virukseen vaikuttavaa lääkehoitoa ja jotka saivat sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmää 12 viikon ajan POLARIS-1- ja POLARIS-4-tutkimuksissa.
Bulgarian: Анализите са проведени с цел да се проучи връзката между вече съществуващи на изходното ниво NS3 и NS5A RAVs и резултата от лечението при пациенти, лекувани преди това с DAA схеми и получавали софосбувир/велпатасвир /воксилапревир за 12 седмицив в POLARIS - 1 и POLARIS - 4.
Finnish: Velpatasviiri on lääkkeiden kuljettajaproteiinien P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 ja OATP2B1 estäjä, jonka osallistuminen näihin kuljettajaproteiineihin liittyviin yhteisvaikutuksiin rajoittuu lähinnä imeytymisprosessiin.
Bulgarian: Велпатасвир е инхибитор на лекарствените транспортери P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 и OATP2B1 и участието му в лекарствени взаимодействия с тези транспортери се ограничава главно до процеса на абсорбция.
Finnish: Taulukko 13: SVR12 HCV-genotyypin ja virologisen hoitotuloksen mukaan potilailla, jotka saivat Vosevi-valmistetta 8 viikon ajan tutkimuksessa POLARIS-2 ja joilla oli kirroosi tai ei ollut kirroosia
Bulgarian: ТВО12 по HCV генотип и вирусологичен резултат при пациенти, получавали Vosevi за 8 седмици, без цироза или с цироза, в проучване POLARIS-2
Finnish: Turvallisuutta koskevia tietoja on vain vähän potilaista, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) tai hemodialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD).
Bulgarian: Данните за безопасност са ограничени при пациенти с тежко бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) и терминална бъбречна недостатъчност (ТБН), налагаща хемодиализа.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma, jolla määritettiin HCV-infektiosta parantuneiden osuus, oli pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR12), joka määriteltiin seuraavasti: HCV-RNA alle LLOQ:n 12 viikon kohdalla hoidon lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Траен вирусологичен отговор (ТВО12), дефиниран като HCV РНК под LLQQ 12 седмици след края на лечението, е бил първичната крайна точка за определяне на степента на излекуване от HCV.
Finnish: Voimakkaiden OATP1B:n estäjien samanaikaista käyttöä Vosevivalmisteen kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на силни OATP1B инхибитори с Vosevi не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Finnish: Voksilapreviirilla ei ollut haittavaikutuksia paritteluun tai hedelmällisyyteen.
Bulgarian: Воксилапревир не показва нежелани ефекти по отношението на чифтосването и фертилитета.
Finnish: Taulukko 7: SVR12 potilailla, jotka eivät olleet saaneet virukseen vaikuttavaa lääkehoitoa ja joilla oli tai ei ollut NS3- tai NS5A-RAV-variantteja lähtötilanteessa, tutkimuksittain
Bulgarian: Таблица 7: ТВО12 при пациенти, неполучавали преди DAA, със или без базови NS3 или NS5A RAVs по проучване
Finnish: POLARIS-4-tutkimukseen osallistuneiden potilaiden aiemman virukseen vaikuttavan lääkehoidon epäonnistumisen ja ensimmäisen Vosevi-annoksen tai sofosbuviiri/velpatasviiriannoksen välisen ajan mediaani oli 76 viikkoa (vaihteluväli: 10-549 viikkoa).
Bulgarian: Медианата на времето между предишния неуспех с DAA и първата доза на Vosevi или софосбувир/велпатасвир за пациентите, включени в проучването POLARIS-4, е 76 седмици (диапазон:
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi HCV-infektiopotilailla osoitti, että kirroosipotilailla (CPT-luokka A) voksilapreviirialtistus oli 73 % suurempi kuin potilailla, joilla ei ollut kirroosia (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: А по CPT) имат 73% повиска експозиция на воксилапревир, отколкото пациентите без цироза (вж. точка 4.2).
Finnish: Taulukko 5: Sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin aktiivisuus kliinisistä isolaateista saatuja NS5A:n, NS5B:n tai NS3-proteaasin sisältäviä transientteja replikoneja vastaan
Bulgarian: Активност на софосбувир, велпатасвир и воксилапревир срещу преходни репликони, съдържащи NS5A, NS5B или NS3 протеаза от клинични изолати Репликон генотип
Finnish: Vosevi- tai metadoniannoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Vosevi или метадон.
Finnish: Sofosbuviirin ja GS-331007:n AUC-arvot ovat lähes suhteessa annoksen suuruuteen annosvälillä 200−1 200 mg. Velpatasviirin AUC suurenee enemmän kuin suhteessa annoksen suuruuteen annosvälillä 5−50 mg ja vähemmän kuin suhteessa annoksen suuruuteen annosvälillä 50−450 mg, mikä osoittaa, että liukoisuus rajoittaa velpatasviirin imeytymistä.
Bulgarian: AUC на велпатасвир се повишава повече, отколкото по пропорционален начин от 5 до 50 mg и по-малко от пропорционаления начин от 50 до 450 mg, което посочва, че абсорбцията на велпатасвир се ограничава от разтворимостта.
Finnish: 12 tuntia ennen Vosevi-valmistetta annettu famotidiini
Bulgarian: Прием на фамотидин 12 часа преди Vosevi
Finnish: Sofosbuviirin kliinisen kehityksen aikana amiodaronin samanaikainen käyttö oli rajoitettua.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на амиодарон е ограничено посредством клиничното разработване на софосбувир.
Finnish: • Jos Vosevi-annoksen tavallisesta ottamisajankohdasta on kulunut alle 18 tuntia, ota tabletti mahdollisimman pian.
Bulgarian: Ако това е в рамките на 18 часа от момента, в който обичайно приемате Vosevi, трябва да приемете таблетката възможно най-скоро.
Finnish: (P-gp:n ja CYP-entsyymien induktio)
Bulgarian: (индуциране на P-gp и CYPs)
Finnish: Lopinaviiri (OATP1B:n esto)
Bulgarian: Лопинавир (инхибиране на OATP1B)
Finnish: POLARIS-3-tutkimuksessa sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmää 8 viikon ajan saaneiden hoitoryhmässä (ks. taulukko 14) kaksi potilasta 110:stä (2 %) (genotyyppi 3) soveltui resistenssianalyysiin relapsin vuoksi.
Bulgarian: В POLARIS - 3 в терапевтичната група със софосбувир/велпатасвир/воксилапревир за 8 седмици (вж. таблица 14) 2 от 110 (2%) пациенти (генотип 3) отговарят на изискванията за анализ на резистентността поради рецидив.