FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: {Nome de fantasia} deve ser administrado apenas quando estão imediatamente disponíveis técnicos formados em avaliação e tratamento de reações anafiláticas, em instalações que seja assegurado todo o suporte para reanimação.
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} jāievada tikai apmācīta medicīniskā personāla klātbūtnē ar zināšanām anafilaktisku reakciju novērtēšanā un ārstēšanā un telpā, kur ir iepējams nekavējoties nodrošināt atdzīvināšanas pasākumus pilnā apjomā.
Portuguese: [o texto seguinte deve ser incluído na secção relevante]
Latvian: [the wording below should be inserted in the relevant section]
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa do {nome de fantasia} ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, {piešķirtais nosaukums} vai jebkuru no
Portuguese: Também foram notificadas reações de hipersensibilidade após administração prévia sem intercorrências, de complexos de ferro administrados por via parentérica.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par paaugstinātas jutības reakcijām pēc iepriekš bez komplikācijām parenterāli lietotām kompleksu dzelzs preparātu devām.
Portuguese: Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.
Latvian: Skatīt 4. punkta beigas par to, kā ziņot par blakusparādībām.
Portuguese: O doente deve ser observado para identificar possíveis efeitos adversos durante pelo menos 30 minutos após cada injeção de {nome de fantasia} (ver secção 4.4).
Latvian: Pēc katras {piešķirtais nosaukums} injekcijas ievadīšanas pacients jānovēro vismaz 30 minūtes, vai nerodas nelabvēlīgas blakusparādības (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Se estiver a amamentar, solicite aconselhamento ao seu médico antes que lhe seja administrado {nome de fantasia}.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, pirms {piešķirtais nosaukums} lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento [o texto seguinte deve ser incluído na secção relevante]
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti [the wording below should be inserted in the relevant section]
Portuguese: Cada doente deve ser observado para identificar possíveis efeitos adversos durante pelo menos 30 minutos após cada injeção de {nome de fantasia}.
Latvian: Pēc katras {piešķirtais nosaukums} injekcijas ievadīšanas visi pacienti jānovēro vismaz 30 minūtes, vai nerodas nelabvēlīgas blakusparādības.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado {nome de fantasia}: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao medicamento ou a qualquer dos componentes deste medicamento (indicados na secção 6).
Latvian: Nelietojiet {piešķirtais nosaukums} šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret šīm zālēm vai vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir bijušas smagas pakāpes alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas pret citiem injicējamiem dzelzs preparātiem.
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes do resumo das características do medicamento e dos folhetos informativos
Latvian: Zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas attiecīgo sadaļu izmaiņas
Portuguese: Efeitos secundários possíveis [o texto seguinte deve ser incluído na secção relevante]
Latvian: Iespējamās blakusparādības [the wording below should be inserted in the relevant section]
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado {nome de fantasia} [o texto seguinte deve ser incluído na secção relevante]
Latvian: Kas jāzina pirms {piešķirtais nosaukums} lietošanas [the wording below should be inserted in the relevant section]
Portuguese: 4.3 Contraindicações [o texto seguinte deve ser incluído na secção relevante]
Latvian: 4.3 Kontrindikācijas [the wording below should be inserted in the relevant section]
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização [o texto seguinte deve ser incluído na secção relevante]
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā [the wording below should be inserted in the relevant section]
Portuguese: Monitorize cuidadosamente o aparecimento de possíveis sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade nos doentes durante e após cada administração de {nome de fantasia}.
Latvian: Pacienti katras {piešķirtais nosaukums} ievadīšanas laikā un pēc tam ir rūpīgi jānovēro, vai tiem nerodas paaugstinātas jutības reakciju pazīmes un simptomi.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração [o texto seguinte deve ser incluído na secção relevante]
Latvian: 4.2 Devas un lietošanas veids [the wording below should be inserted in the relevant section]
Portuguese: Em cerca de 80% dos casos, desconheceu-se o resultado da gravidez.
Latvian: Aptuveni 80 % gadījumu grūtniecības iznākums nebija zināms.
Portuguese: A literatura publicada foi também fornecida.
Latvian: Tika iesniegta arī publicētā literatūra.
Portuguese: Considerando que
Latvian: Tātad,
Portuguese: A maioria dos doentes era do sexo feminino.
Latvian: Lielākā daļa pacientu bija sievietes.
Portuguese: Foram submetidos vinte e dois estudos clínicos.
Latvian: Tika iesniegti 22 klīniskie pētījumi.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa (ver Anexo I)
Latvian: Vispārējs kopsavilkums par dzelzi saturošu intravenozi lietojamu zāļu zinātnisko novērtējumu (skatīt I pielikumu)
Portuguese: Quando o resultado é conhecido, a maioria dos doentes recuperou sem sequelas (94,8%).
Latvian: Gadījumos, kad iznākums bija zināms, lielākā daļa pacientu atveseļojās bez sekām (94,8 %).
Portuguese: Identificou-se um total de 33 publicações relativas à segurança do LMWID.
Latvian: Kopumā identificētas 33 publikācijas, kurās ziņots par LMWID drošumu.
Portuguese: Por conseguinte, não foi possível chegar a conclusões sobre a segurança apenas a partir destes estudos.
Latvian: Tādēļ tikai no šiem pētījumiem nevar izdarīt secinājumus par drošumu.
Portuguese: As seguintes análises foram realizadas em casos espontâneos ou solicitados, clinicamente confirmados ou não, registados até 15 de dezembro de 2011.
Latvian: Turpmāku analīzi veica spontāniem vai sagaidāmiem, medicīniski apstiprinātiem vai neapstiprinātiem, līdz 2011. gada 15. decembrim reģistrētiem gadījumiem.
Portuguese: SA maioria recebeu apenas uma perfusão.
Latvian: Lielākā daļa no viņām saņēma tikai vienu infūziju.
Portuguese: Em cerca de um terço do total de casos (223/846), os doentes recuperaram após a retirada do fármaco.
Latvian: Aptuveni vienā trešdaļā kopējo gadījumu skaita (223/846) pacienti atveseļojās pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Portuguese: Todos os estudos foram realizados com a aplicação de um protocolo não incluindo uma dose teste.
Latvian: Visi pētījumi ir veikti, piemērojot protokolu, kurā nav paredzēta kontroldeva.
Portuguese: As conclusões do CHMP tiveram por base dados clínicos e de farmacovigilância.
Latvian: CHMP secinājumi tika izdarīti, pamatojoties uz klīniskajiem un farmakovigilances datiem.
Portuguese: A vasta maioria dos casos não pôde ser avaliada como potenciais reações alérgicas potenciais graves.
Latvian: Lielāko daļu gadījumu nevarēja novērtēt kā potenciāli nopietnas alerģiskas reakcijas.
Portuguese: Esta recomendação foi também fornecida pelo PRAC durante a consulta solicitada pelo CHMP.
Latvian: Arī PRAC ieteica šo rekomendāciju CHMP pieprasītās konsultācijas laikā.
Portuguese: Ao invés disso, devem ser tomadas precauções em cada administração de ferro, mesmo no caso de administrações repetidas.
Latvian: Tā vietā ir jāievēro piesardzība katrā dzelzs ievadīšanas reizē, pat atkārtotas ievadīšanas gadījumos.
Portuguese: Assim, as conclusões do CHMP aplicam-se a todos os complexos de ferro avaliados neste procedimento de consulta.
Latvian: Tāpēc CHMP secinājumi ir attiecināmi uz visiem šajā pārskatā izvērtētajiem dzelzs kompleksiem.
Portuguese: Apenas num único caso, o início foi notificado como um acontecimento de ocorrência tardia (início após um dia).
Latvian: Tikai vienā gadījumā ir ziņots par vēlīnu reakcijas attīstību (sākums pēc vienas dienas).
Portuguese: Entre todos os estudos analisados, só foi notificada uma reação potencialmente fatal (Michael, et al 2002).
Latvian: No visiem iesniegtajiem pētījumiem ziņots tikai par vienu dzīvību apdraudošu reakciju (Michael et al., 2002).
Portuguese: Note-se que a hipotensão, as náuseas, os vómitos e as cãibras são, muitas vezes, sintomas associados à hemodiálise.
Latvian: Jāatzīmē, ka hipotensija, slikta dūša, vemšana un krampji ir simptomi, ko bieži novēro saistībā ar hemodialīzi.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento efetuado nos termos do Artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, para os medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa.
Latvian: • Komiteja ir ņēmusi vērā procedūru, kas atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam ir veikta intravenozi lietojamu dzelzi saturošām zālēm;
Portuguese: Talvez seja interessante notar que estes doentes tinham alergia à penicilina e alergia ao látex, respetivamente.
Latvian: Būtu interesanti atzīmēt, ka šiem pacientiem attiecīgi bija alerģija pret penicilīnu un alerģija pret lateksu.
Portuguese: Estas reações podem ser danosas, desconfortáveis ou ocasionalmente fatais.
Latvian: Šīs reakcijas var kaitēt, radīt diskomfortu vai atsevišķos gadījumos būt letālas.
Portuguese: No caso de um doente, o acontecimento de hipersensibilidade ocorreu após a primeira e a segunda injeção.
Latvian: Vienam no pacientiem šī paaugstinātā jutība attīstījās pēc pirmās un pēc otrās injekcijas.
Portuguese: Duas destas 3 reações anafilactoides ocorreram em doentes com doença de Crohn.
Latvian: Divi no šiem trim anafilaktoīdo reakciju gadījumiem attīstījās pacientiem ar Krona slimību.
Portuguese: A maioria dos casos foi classificada como grau III (53%) seguidos por grau II (32%).
Latvian: Lielākā daļa gadījumu tika klasificēti kā III pakāpes (53 %), pēc tam sekoja II pakāpes (32 %) gadījumi.
Portuguese: Todos estes doentes recuperaram.
Latvian: Šie visi pacienti atveseļojās.
Portuguese: Em suma, são extremamente limitados os dados relativos à segurança obtidos em estudos clínicos.
Latvian: Kopumā no klīniskiem pētījumiem ir pieejami tikai ļoti ierobežoti dati par drošumu.
Portuguese: Isto corresponde a uma taxa de frequência de acontecimentos de hipersensibilidade de 0,060%, inferior à taxa de frequência observada em ensaios clínicos.
Latvian: Tas atbilst 0,060 % paaugstinātas jutības gadījumu biežuma rādītājam, kas ir zemāks nekā klīniskajos pētījumos konstatētais biežuma rādītājs.
Portuguese: Três doentes apresentaram reações alérgicas que levaram à suspensão do medicamento.
Latvian: Trīs pacienti izjuta alerģiskas reakcijas, kā rezultātā pārtrauca zāļu lietošanu.
Portuguese: A hipersensibilidade (também conhecida por reações alérgicas) refere-se às reações indesejáveis causadas pelo sistema imunitário normal, incluindo alergias e autoimunidade.
Latvian: Paaugstināta jutība (dēvēta arī par alerģisku reakciju) attiecas uz normālās imūnsistēmas izraisītām nevēlamām reakcijām, tostarp alerģijām un autoimūnām reakcijām.
Portuguese: Na classificação de todos os casos que não foram notificados como reações imunitárias, de acordo com os CTCAE, cerca de 20% foram classificados como grau III.
Latvian: Klasificējot visus gadījumus, par kuriem, saskaņā ar CTCAE, nebija ziņots kā par imūnsistēmas reakcijām, aptuveni 20 % klasificēja kā III pakāpi.
Portuguese: Um destes casos consistiu numa reação anafilactoide e um outro foi uma provável reação alérgica grave.
Latvian: Vienā no šiem gadījumiem bija anafilaktoīda reakcija, otrā - smaga alerģiska reakcija.
Portuguese: Na anemia por deficiência de ferro, foram notificadas três publicações sem reações anafilactoides.
Latvian: Attiecībā uz dzelzs deficīta anēmiju bija trīs publikācijas, kurās netika ziņots par anafilaktoīdām reakcijām.
Portuguese: Todos os cinco doentes apresentaram uma recuperação total.
Latvian: Visi pieci pacienti pilnībā atveseļojās.
Portuguese: Em cerca de 90% dos casos nos quais o tempo até ao início da reação foi notificado, a reação ocorreu nos 10 primeiros minutos da administração e, em cerca de um terço, ocorreu durante a dose teste.
Latvian: Aptuveni 90 % gadījumu, kuros ziņots par aizkavētu reakcijas attīstīšanos, tā parādījās 10 minūšu laikā pēc zāļu ievadīšanas, un aptuveni vienai trešdaļai tā parādījās kontroldevas laikā.
Portuguese: Como as conclusões desta avaliação foram essencialmente extraídas dos dados de pós-comercialização no mercado, não foi possível identificar diferenciação entre estes complexos de ferro em termos de reações de hipersensibilidade.
Latvian: Tā kā šā vērtējuma secinājumi tika pamatoti galvenokārt ar pēcreģistrācijas datiem, nebija iespējams konstatēt atšķirības starp šiem dzelzs kompleksiem sakarā ar to izraisītām paaugstinātas jutības reakcijām.
Portuguese: O CHMP aprovou uma comunicação dirigida aos profissionais de saúde (DHPC) que comunicasse o resultado da presente revisão.
Latvian: CHMP apstiprināja vēstuli veselības aprūpes speciālistiem (DHPC), lai paziņotu par šās pārskatīšanas procedūras iznākumu.
Portuguese: Foi notificado um total de 34 casos de grau III (14,4%) e 2 casos de grau IV (0,8%).
Latvian: Kopumā ziņots par 34 III pakāpes (14,4 %) un diviem IV pakāpes (0,8 %) gadījumiem.
Portuguese: O tratamento antialérgico foi notificado para 94/168 casos.
Latvian: Par pretalerģijas zāļu lietošanu ziņots 94 gadījumos no 168 gadījumos.
Portuguese: No caso das notificações classificadas como grau III, o termo notificado com mais frequência foi "choque anafilático" e o resultado destes casos foi recuperado, não recuperado (apenas 1 caso) ou desconhecido (8 casos).
Latvian: Ziņojumos, kas klasificēti kā III pakāpes, visbiežāk minēts termins "anafilaktiskais šoks", un šo gadījumu rezultāts bija atveseļošanās vai atveseļošanās nav notikusi (tikai vienā gadījumā) vai rezultāts nav zināms (astoņos gadījumos).
Portuguese: Os dados fornecidos relativamente à segurança na gravidez e no distúrbio de absorção intestinal foram extremamente limitados.
Latvian: Iesniegtie dati par drošumu grūtniecēm un gadījumos, kad traucēta uzsūkšanās zarnās, bija ierobežoti.
Portuguese: O CHMP concluiu que as informações relativas à dose-teste não são adequadas na medida em que pode dar aos profissionais de saúde uma sensação de falsa segurança.
Latvian: CHMP secināja, ka informācija par kontroldevu nav piemērota, jo veselības aprūpes speciālistiem var sniegt maldīgu pārliecību.
Portuguese: Destas, 3 foram classificadas como reações anafilactoides.
Latvian: No tiem trīs klasificēti kā anafilaktoīdas reakcijas.
Portuguese: Destes 6 doentes, 5 morreram devido a uma reação não alérgica alguns dias após a última injeção (por exemplo, complicações de amputação, choque séptico, complicação de doença broncopulmonar, rabdomiólise e embolia pulmonar).
Latvian: No šiem sešiem pacientiem, pieciem pacientiem nāve iestājās dažas dienas pēc pēdējās injekcijas no nealerģiskas reakcijas (piemēram, amputācijas komplikācijām, septiska šoka, bronhopulmonālas slimības komplikācijām, rabdomiolīzes un plaušu embolijas).
Portuguese: Registou-se um total de 1649 casos, incluindo 546 casos graves e 1103 casos não graves, correspondentes a 6179 RAM.
Latvian: Kopumā tika reģistrēti 1649 gadījumi, tostarp 546 nopietni un 1103 mazāk nopietni, kas atbilda 6179 zāļu nevēlamajām blakusparādībām.
Portuguese: Em alguns casos (108 de um total de 168), foi notificado o tempo até ao início da reação.
Latvian: Dažos gadījumos ( 108 gadījumos no 168 gadījumiem) ziņots par aizkavētu reakcijas attīstīšanos.
Portuguese: A predisposição para uma alergia ou asma conhecida pode resultar numa reação mais grave.
Latvian: Predispozīcija uz alerģiju vai iepriekšēja saslimšana ar astmu var izpausties smagākā reakcijā.
Portuguese: Destes, um foi notificado como não grave e quatro como graves.
Latvian: No šiem gadījumiem par četriem ir ziņots kā par nopietniem, un tikai par vienu nav ziņots kā par nopietnu.
Portuguese: Em 8 casos do total de 51 casos potencialmente fatais (15,7%; 8/51 casos, um classificado como Grau IV), o doente apresentava história de alergia.
Latvian: Astoņos gadījumos no kopumā 51 gadījuma, kad bija apdraudēta dzīvība (15,7 %; 8/51 gadījumi, viens novērtēts kā IV pakāpes gadījums), pacientam anamnēzē bija alerģija.
Portuguese: Em dois casos, não foram notificados sintomas, além de que não foi comunicado se o tratamento da reação foi fornecido nem o período de tempo até ao início além do dia do acontecimento notificado, tornando difícil a classificação destes acontecimentos.
Latvian: Divos gadījumos nebija ziņu par simptomiem, par to, vai šī reakcija tikusi ārstēta un vai tās parādīšanās laiks sakrita ar gadījuma ziņošanas dienu, apgrūtinot šo gadījumu klasificēšanu.
Portuguese: Todos os casos graves notificados com um acontecimento principal que não uma doença do sistema imunitário foram revistos de acordo com os critérios de terminologia comum para acontecimentos adversos (CTCAE) de grau III-V de modo a não ignorar quaisquer reações alérgicas potenciais graves (n=219 casos adicionais).
Latvian: Visi pirmreizējie nopietnie gadījumi, kas nav saistīti ar imūnsistēmas darbības traucējumiem, ir pārskatīti saskaņā ar vispārpieņemtās terminoloģijas kritērijiem III-V pakāpes nevēlamajām blakusparādībām (CTCAE), lai neizlaistu nevienu potenciāli nopietnu alerģisku reakciju (n=219 papildu gadījumi).
Portuguese: Outros doentes de controlo foram agrupados naqueles a receberem outras preparações de ferro IV (N=3,364), ferro oral (N=887), placebo (N=256) ou cuidados médicos padrão [(CMP), N=159].
Latvian: Citi kontroles grupu pacienti tika sagrupēti tādos, kuri saņēma citus intravenozi dzelzs preparātus (n=3364), iekšķīgi lietojamus dzelzs preparātus (n=887), placebo (n=256) vai standarta medicīnisko aprūpi [(SMA), n=159].
Portuguese: Alguns estudos foram realizados apenas com sacarose de ferro, alguns estudos incluíram um braço de placebo ou cuidados médicos padrão e alguns estudos tinham uma outra substância ativa como comparador.
Latvian: Dažos pētījumos izmantoja tikai dzelzs saharozi, dažos pētījumos iekļāva placebo grupu vai standarta medicīnas aprūpes grupu un dažos pētījumos salīdzināšanai izmantoja citu aktīvo vielu.
Portuguese: Até 31 de dezembro de 2011, identificou-se um total de 236 casos associados a hipersensibilidade, para uma exposição total de 393 160 doentes-anos.
Latvian: Līdz 2011. gada 31. decembrim kopumā konstatēja 236 ar paaugstinātu jutību saistītus gadījumus ar kopējo 393 160 pacientgadu ekspozīciju.
Portuguese: A dose teste não parece prevenir a ocorrência de reações graves.
Latvian: Šī kontroldeva, šķiet, nenovērš smagu reakciju attīstību.
Portuguese: Uma das formas de classificar as reações de hipersensibilidade faz-se de acordo com a definição de Ring e Messmer1 .
Latvian: Viens no veidiem, kā klasificēt paaugstinātas jutības reakcijas, ir saskaņā ar Ring and Messmer1 definīciju.
Portuguese: Em todos os estudos, foi notificada a ocorrência de 36 acontecimentos de hipersensibilidade em 35 doentes.
Latvian: No visiem pētījumiem ir ziņots par kopumā 36 paaugstinātas jutības gadījumiem 35 pacientiem.
Portuguese: Foi notificado um total de 236 casos de reações de hipersensibilidade (sobretudo de grau I e II).
Latvian: Kopumā ziņots par 236 paaugstinātas jutības reakciju gadījumiem (galvenokārt I un II pakāpes).
Portuguese: Entre os 20 doentes que apresentaram uma reação de grau IV, seis (6) doentes morreram.
Latvian: No 20 pacientiem, kuriem attīstījās IV pakāpes reakcija, sešiem (6) pacientiem iestājās nāve.
Portuguese: Seis casos foram classificados como grau V e todos levaram a um resultado fatal por paragem cardíaca, hipotensão ou insuficiência circulatória.
Latvian: Sešus gadījumus klasificēja kā V pakāpi, un tiem visiem bija letāls iznākums sirdsdarbības apstāšanās, hipotensijas vai asinsrites apstāšanās dēļ.
Portuguese: A análise da gravidade dos casos de hipersensibilidade pós-comercialização no mercado demonstrou que 33 casos dos 178 casos graves necessitaram de internamento e 31 casos dos 178 casos graves foram potencialmente fatais, dos quais 6 doentes apresentaram história de alergia.
Latvian: Pēcreģistrācijas paaugstinātas jutības gadījumu smaguma analīze parādīja, ka 33 no 178 nopietniem gadījumiem bija nepieciešama hospitalizēšana, 31 no 178 smagiem gadījumiem bija saistīts ar draudiem dzīvībai, no kuriem sešiem pacientiem anamnēzē bija alerģija.
Portuguese: No caso do gluconato de ferro (gluconato férrico de sódio), foi submetida uma apresentação geral do programa de toxicologia realizado entre a década de 70 e 1996 para suportar o registo do complexo de gluconato férrico de sódio.
Latvian: Par dzelzs glikonātu (nātrija dzelzs glikonātu) tika iesniegts starp 20. gadsimta septiņdesmitajiem gadiem un 1996. gadu veiktās toksikoloģijas programmas pārskats, lai pamatotu nātrija dzelzs glikonāta kompleksa reģistrāciju.
Portuguese: Em conclusão, relativamente aos dados pós-comercialização no mercado, foram notificados 317 casos de hipersensibilidade (taxa de frequência de 0,0022%).
Latvian: Rezumējot attiecībā uz pēcreģistrācijas datiem, ziņoja par 317 paaugstinātas jutības gadījumiem (biežuma rādītājs 0,0022 %).
Portuguese: Nas últimas etapas da gravidez, as preparações de ferro administradas por via intravenosa podem ser administradas mas após uma consideração cuidadosa dos riscos envolvidos para a mãe e para o feto.
Latvian: Vēlākā grūtniecības periodā intravenozus dzelzs preparātus var lietot, bet tikai rūpīgi apsverot riskus mātei un auglim.
Portuguese: Tendo em consideração o referido acima, a 7 de dezembro de 2011, a França solicitou ao CHMP que, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, avaliasse as suprarreferidas preocupações em termos de hipersensibilidade e do seu impacto na relação risco-benefício no caso dos medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa, e que fornecesse o seu parecer quanto às medidas necessárias para garantir uma utilização segura e eficaz, bem como se a Autorização de Introdução no Mercado para estes medicamentos deveria ser mantida, alterada, suspensa ou retirada.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, 2011. gada 7. decembrī saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, Francija pieprasīja CHMP izvērtēt iepriekš minētās bažas par paaugstinātu jutību un tās ietekmi uz ieguvuma un risku attiecību dzelzi saturošām intravenozi lietojamām zālēm, kā arī sniegt komitejas atzinumu par nepieciešamajiem pasākumiem, lai nodrošinātu tās drošu un efektīvu lietošanu, un par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecības darbība ir jāsaglabā, jāmaina, jāaptur vai jāatsauc.
Portuguese: De acordo com o titular da AIM, dos 9 casos fatais de reações de hipersensibilidade notificadas, seis (1,9%, 6/317) foram considerados como estando relacionados.
Latvian: Saskaņā ar reģistrācijas apliecības īpašnieka informāciju no deviņiem ziņotajiem letālajiem gadījumiem paaugstinātas jutības dēļ seši (1,9 %, 6/317) uzskatāmi par saistītiem.
Portuguese: Um estudo demonstrou que a administração lenta do gluconato férrico de sódio resultou em menos reações alérgicas do que se fosse efetuada durante um período de tempo mais curto.
Latvian: Viens pētījums parādīja, ka lēna nātrija dzelzs(III) glikonāta ievadīšana izraisīja mazāk alerģisku reakciju nekā tā ievadīšanā īsākā laika periodā.
Portuguese: Por último, o CHMP solicitou a submissão, no âmbito do plano de gestão dos riscos, de material educacional para prescritores e para doentes que realçam os riscos e as advertências das reações de hipersensibilidade (por exemplo, uma lista de verificação, a ser implementada a nível nacional).
Latvian: Nobeigumā CHMP pieprasīja riska pārvaldības plāna ietvaros iesniegt izglītojošu materiālu zāļu parakstītājiem, kā arī pacientiem, uzsverot paaugstinātas jutības reakciju riskus un brīdinājumus (piemēram, pārbaudes sarakstu, kas jāievieš dalībvalsts līmenī).