FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken is één geval van longembolie gerapporteerd in de groep die een dosis van 6,5 mg kreeg en één in de placebogroep.
Estonian: On teatatud ühest kopsuemboolia juhtumist 6,5 mg rühmas ja ühest juhtumist platseeborühmas kliiniliste uuringute ajal.
Dutch: Systemische therapie met alleen oestrogeen geeft een 1,5 keer zo hoog risico op een ischemisch cardiovasculair accident.
Estonian: Ainult östrogeeni sisaldav süsteemne ravi on seotud isheemilise insuldi ohu 1,5-kordse suurenemisega.
Dutch: • borstkanker;
Estonian: • rinnavähk;
Dutch: Van de vrouwen tussen 50 en 60 jaar die geen HST gebruiken, zullen er naar verwachting over een periode van 5 jaar gemiddeld 8 per 1000 een beroerte krijgen.
Estonian: 50. eluaastates naistel, kes ei saa hormoonasendusravi, võib 5 aasta jooksul keskmiselt 8 naisel 1000-st tekkida insult.
Dutch: Bij vrouwen die HST met oestrogeen/progestageen en mogelijk ook systemische HST met alleen oestrogeen krijgen, zijn aanwijzingen gevonden voor een verhoogd risico op borstkanker, die afhankelijk is van de duur van de HST.
Estonian: Uurimistulemused näitavad, et östrogeeni-progestageeni kombinatsiooni ja võib-olla ka ainult östrogeeni sisaldava süsteemse hormoonasendusravi kasutamine suurendab naistel rinnavähiohtu, mis sõltub hormoonasendusravi kestusest.
Dutch: • onbehandelde hyperplasie van het endometrium;
Estonian: • Ravimata endomeetriumi hüperplaasia
Dutch: Verbetering
Estonian: Paranemine
Dutch: Van de vrouwen in de leeftijd van 50 tot 54 jaar die geen HST gebruiken, krijgen er ongeveer 2 per 2000 in een periode van vijf jaar de diagnose ovariumkanker.
Estonian: 50...54-aastastel naistel, kes ei saa hormoonasendusravi, diagnoositakse 5-aastase perioodi vältel munasarjavähk umbes kahel naisel 2000st.
Dutch: Zie rubriek 2 voor meer informatie over deze bijwerkingen.
Estonian: Lisateave nende kõrvaltoimete kohta on punktis 2.
Dutch: Van de vrouwen tussen 50 en 60 jaar die 5 jaar lang HST gebruiken, zullen er 11 per 1000 een beroerte krijgen (dat is 3 extra gevallen).
Estonian: 50. eluaastates naistel, kes saavad hormoonasendusravi, võib 5 aasta jooksul esineda 11 juhtu 1000 naise hulgas (st 3 lisajuhtu).
Dutch: Lichamelijk onderzoek (inclusief gynaecologisch en borstonderzoek) dient te worden verricht op geleide van de anamnese, de contra-indicaties en bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik overeenkomstig de beslissing van haar arts.
Estonian: Vastavalt arsti otsusele, lähtudes anamneesist, vastunäidustustest ning konkreetsetest hoiatustest ja ettevaatusabinõudest, tuleb teha arstlik läbivaatus (sh vaagen ja rindkere).
Dutch: • onverklaarde vaginale bloeding;
Estonian: • kui teil on seletamatu veritsus tupest;
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Intrarosa sisaldab
Dutch: Bij vrouwen met een intacte uterus die gedurende langere perioden behandeld zijn met exogene oestrogenen, is er een verhoogde kans op endometriumhyperplasie en -carcinoom.
Estonian: Opereerimata emakaga naistel suureneb endomeetriumi hüperplaasia ja kartsinoomi oht, kui eksogeenseid östrogeene manustatakse pikema aja jooksul.
Dutch: Zo krijgen van de vrouwen in de leeftijd van 50 tot 54 jaar die geen HST gebruiken er ongeveer 2 per 2000 in een periode van vijf jaar de diagnose eierstokkanker.
Estonian: Näiteks 50...54-aastastel naistel, kes ei saa hormoonasendusravi, diagnoositakse 5-aastase perioodi vältel munasarjavähk umbes 2 naisel 2000-st.
Dutch: Bloedstolsels in een ader (trombose)
Estonian: Trombid veenis (tromboos)
Dutch: Het extra risico wordt binnen enkele jaren duidelijk.
Estonian: Lisarisk sõltub hormoonasendusravi kestusest ja see ilmneb mõne aasta jooksul.
Dutch: Intrarosa is niet onderzocht bij vrouwen met een bestaande of eerdere arteriële trombo-embolische aandoening.
Estonian: Intrarosat pole uuritud olemasoleva või varasema arteriaalse trombembooliaga naistel.
Dutch: Cmax (ng/ml)
Estonian: Cmax (ng/ml) AUC0-24 (ng⋅h/ml)
Dutch: Het risico op VTE is in het eerste jaar met HST groter dan erna (zie rubriek 4.4).
Estonian: Selle juhtumi esinemine on tõenäolisem esimesel hormoonasendusravi aastal (vt punkt 4.4).
Dutch: Patiënten met een verminderde hart- of nierfunctie moeten daarom zorgvuldig worden geobserveerd.
Estonian: • Östrogeenid võivad põhjustada vedelikupeetust, seetõttu tuleb kardiaalse- või neerupuudulikkusega patsiente hoolikalt jälgida.
Dutch: • U lijdt aan een afwijking van de bloedstolling (bijvoorbeeld een tekort aan proteïne C, proteïne S of antitrombine).
Estonian: • kui teil on verehüübimishäire (nt C-valgu, S-valgu või antitrombiini vaegus);
Dutch: Cmax (pg/ml)
Estonian: Cmax (pg/ml) AUC0-24 (pg⋅h/ml)
Dutch: Intrarosa 6,5 mg ovule prasteron
Estonian: Intrarosa 6,5 mg vaginaalsuposiit prasteroon
Dutch: HST geeft een 1,3 tot 3 keer zo hoog relatief risico op het optreden van veneuze trombo-embolie (VTE), dat wil zeggen diepe veneuze trombose of longembolie.
Estonian: Hormoonasendusravi seostatakse 1,3...3-kordse venoosse trombemboolia, st süvaveenitromboosi või kopsuemboolia tekke suhtelise ohuga.
Dutch: Dit middel is echter bedoeld voor lokale behandeling in de vagina en de opname in het bloed is erg laag.
Estonian: Allpool esitatud riskid on seotud veres ringlevate hormoonasendusravi ravimitega, kuid Intrarosat kasutatakse lokaalseks raviks tupes ja see imendub verre väga vähe.
Dutch: • U kunt vaginale afscheiding hebben doordat het basisbestanddeel van dit middel (hard vet) smelt, bovenop de verhoogde vaginale afscheiding door de behandeling.
Estonian: • Teil võib esineda voolust tupest tahke rasva sulamise tõttu, mis lisandub ravist tingitud tupesekreedi suurenemisele.
Dutch: • eierstokkanker;
Estonian: • munasarjavähk;
Dutch: (voornamelijk ASCUS of LSIL), gewichtsschommelingen (toename of afname); - met de frequentie ‘soms' (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruiksters): goedaardige baarmoederhals- of baarmoederpoliepen, goedaardige borstmassa.
Estonian: Samuti on teatatud järgmistest kõrvaltnähtudest: - sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st): anormaalne Pap-kaabe (enamasti ASCUS või LGSIL), kehakaalu kõikumine (suurenemine või vähenemine); - aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st): healoomulised emakakaela- või emakapolüübid, healoomulised tükid rinnanäärmes.
Dutch: Intrarosa 6,5 mg ovule.
Estonian: Intrarosa 6,5 mg vaginaalsuposiit.
Dutch: • Breng eenmaal daags voor het slapengaan een ovule met prasteron in uw vagina in met een applicator of uw vinger.
Estonian: • Sisestage sõrmega või aplikaatori abil tuppe üks prasteroonisuposiit kord ööpäevas enne magamaminekut.
Dutch: Breng de ovule in de vagina met uw vinger of met een applicator die in de verpakking is meegeleverd.
Estonian: Kuidas kasutada Sisestage vaginaalsuposiit tuppe sõrmega või pakendis oleva aplikaatori abil.
Dutch: • galstenen;
Estonian: • sapikivid;
Dutch: Tabel 1:Analyse primaire werkzaamheid - Verandering ten opzichte van baseline na 12 weken voor het meest hinderlijke symptoom dyspareunie (ITT-populatie; LOCF)
Estonian: Esmane efektiivsusanalüüs - ebamugavaima sümptomi düspareuunia (ravikavatsuslik rühm; LOCF) muutus algusest 12. nädalani
Dutch: Risico op ischemisch cerebrovasculair accident
Estonian: Isheemilise insuldi oht
Dutch: • Het slijmvlies van de baarmoeder is erg verdikt (endometriumhyperplasie) en u bent er nog niet voor behandeld.
Estonian: • kui teil on emakalimaskesta liigne paksenemine (endomeetriumi hüperplaasia), mida ei ravita;
Dutch: • diabetes;
Estonian: • diabeet,
Dutch: Het gebruik van HST met alleen oestrogeen is in verband gebracht met een licht verhoogd risico op eierstokkanker.
Estonian: Ainult östrogeeni sisaldavat hormoonasendusravi seostatakse munasarjavähi veidi suurema riskiga.
Dutch: CEE oestrogeen alleen
Estonian: CEE (ainult östrogeen)
Dutch: Intrarosa is niet onderzocht bij vrouwen met actieve of eerdere borstkanker.
Estonian: Intrarosat pole uuritud aktiivse või varasema rinnavähiga naistel.
Dutch: Voor vrouwen in de leeftijd van 50 tot 54 jaar die vijf jaar HST gebruiken, leidt dit tot ongeveer 1 extra geval per 2000 gebruiksters.
Estonian: 50...54-aastastel naistel, kes on saanud hormoonasendusravi 5 aastat, tähendab see umbes üht munasarjavähi lisajuhtu 2000 kasutaja kohta.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Intrarosa 6,5 mg ovule prasteron Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Intrarosa 6,5 mg vaginaalsuposiit prasteroon (prasteron.)
Dutch: Extra gevallen per 1000 HST-gebruiksters over een periode van 5 jaar
Estonian: Lisajuhud 1000 HAR-i saaja kohta 5 aasta jooksul
Dutch: • Plaats het platte uiteinde van de ovule in het open uiteinde van de geactiveerde applicator, zoals hiernaast afgebeeld.
Estonian: • Pistke vaginaalsuposiidi lame ots aktiveeritud aplikaatori lahtisse otsa.
Dutch: NB: Dit middel is geen anticonceptiemiddel.
Estonian: Intrarosa ei ole rasedusvastane vahend.
Dutch: Van de vrouwen tussen 50 en 60 jaar die geen HST gebruiken, zullen er naar verwachting over een periode van 5 jaar gemiddeld 4 tot 7 per 1000 een bloedstolsel in een ader krijgen.
Estonian: 50. eluaastates naistel, kes ei saa hormoonasendusravi, võib 5 aasta jooksul keskmiselt 4...7 naisel 1000st tekkida veenis tromb.
Dutch: • U heeft een vorm van kanker die gevoelig is voor een bepaald vrouwelijk geslachtshormoon (oestrogeen), zoals kanker van het slijmvlies van de baarmoeder (endometriumkanker), of er wordt een dergelijke kanker bij u vermoed.
Estonian: • kui teil on östrogeenide suhtes tundlik vähk, näiteks emakalimaskesta (endomeetriumi) vähk,
Dutch: Intrarosa prasteron
Estonian: Intrarosa prasteroon
Dutch: Het volledige EPAR voor Intrarosa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Intrarosa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het geneesmiddel heeft een aanvaardbaar veiligheidsprofiel.
Estonian: Ravimi ohutusprofiil on vastuvõetav.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Intrarosa groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Estonian: Seetõttu leidis Euroopa Ravimiamet, et Intrarosa kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Intrarosa te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Intrarosa ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Overige informatie over Intrarosa
Estonian: Muu teave Intrarosa kohta
Dutch: Intrarosa mag niet worden gebruikt bij patiënten met de volgende aandoeningen: genitale bloedingen waarvan de oorzaak niet is vastgesteld, bekende of vermoedelijke borstkanker of oestrogeenafhankelijke kanker, eerdere borstkanker, onbehandelde endometriumhyperplasie (verdikking van het baarmoederslijmvlies), acute (kortdurende) leveraandoening, eerdere leveraandoening waarbij leverfunctietests nog steeds afwijkend zijn, eerdere of huidige veneuze trombo-embolie (vorming van bloedstolsels in de aders), trombofiele stoornissen (afwijkende bloedstolling), actieve of recente arteriële trombo-embolische aandoening (aandoening veroorzaakt door bloedstolsels in de slagaders), porfyrie (onvermogen om de chemische stoffen porfyrines af te breken).
Estonian: Intrarosat ei tohi kasutada järgmiste haigusseisunditega patsientidel: diagnoosimata genitaalverejooksud, teadaolev või kahtlustatav rinnavähk või östrogeensõltuv vähk, varasem rinnavähk, endomeetriumi hüperplaasia (emaka limaskesta paksenemine), mis on jäänud ravimata, äge (lühiajaline) maksahaigus, varasem maksahaigus, kui maksafunktsiooni testide tulemused ei ole normaliseerunud, varasem või praegune venoosne trombemboolia (verehüübed veenides), trombofiilsed häired (ebanormaalne verehüübimine), aktiivne või hiljutine arteriaalne trombemboolia (haigus, mida põhjustavad verehüübed arterites), porfüüria (suutmatus lagundada keemilisi aineid porfüriine).
Dutch: In beide studies werd gedurende twaalf weken eenmaal daags 6,5 mg Intrarosa toegediend.
Estonian: Mõlemas uuringus kasutasid naised Intrarosat annuses 6,5 mg üks kord ööpäevas 12 nädala jooksul.
Dutch: Pijn tijdens geslachtsgemeenschap werd door de patiënten zelf beoordeeld met behulp van een standaardschaal die varieerde van 0 (geen pijn) tot 3 (hevige pijn).
Estonian: Vahekorraaegset valu hindasid patsiendid ise standardsel hindamisskaalal 0st (valu puudub) 3-ni (tugev valu).
Dutch: Het bedrijf dat Intrarosa op de markt brengt, is verplicht een studie uit te voeren om na te gaan hoe het geneesmiddel in de klinische praktijk wordt gebruikt, inclusief of het middel volgens de goedgekeurde productinformatie wordt gebruikt.
Estonian: Intrarosa turustaja peab korraldama uuringu ravimi kasutamise kohta kliinilises praktikas, uurides sealhulgas, kas seda kasutatakse kooskõlas heakskiidetud ravimiteabega.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Intrarosa, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Intrarosa ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: Intrarosa bevat de werkzame stof prasteron, ook bekend als dehydro-epiandrosteron (DHEA).
Estonian: Intrarosa sisaldab toimeainena prasterooni, mida nimetatakse ka dehüdroepiandrosterooniks (DHEA).
Dutch: Waarom is Intrarosa goedgekeurd?
Estonian: Miks Intrarosa heaks kiideti?
Dutch: De pijn nam met 1,3 en 1,4 punten af bij Intrarosa, tegenover 0,9 en 1,1 punten bij placebo.
Estonian: Intrarosaga vähenes valu 1,3 ja 1,4 punkti ning platseeboga 0,9 ja 1,1 punkti võrra.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Intrarosa.
Estonian: See on ravimi Intrarosa Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Intrarosa.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Intrarosa kasutamise praktilisi nõuandeid.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Intrarosa (die bij maximaal 1 op de 10 personen kan optreden) is vaginale afscheiding.
Estonian: Intrarosa kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda kuni 1 patsiendil 10st) on tupevoolus.
Dutch: Bij twee studies onder 813 postmenopauzale vrouwen met vulvaire en vaginale atrofie werd geconstateerd dat behandeling met Intrarosa werkzamer was dan placebo (een schijnbehandeling) bij het verminderen van tekenen van het dunner worden (atrofie) van vaginale weefsels.
Estonian: Kahes uuringus, milles osales 813 häbemeatroofia ja atroofilise tupepõletikuga menopausijärgset naist, oli Intrarosa-ravi tupe limaskesta õhenemise (atroofia) sümptomite vähendamisel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Dutch: Bij vrouwen met vulvaire en vaginale atrofie wordt de wand van de vagina en omringende weefsels dunner, wat kan leiden tot symptomen zoals droogheid, irritatie en pijn rond de geslachtsorganen, en pijnlijke geslachtsgemeenschap.
Estonian: Häbemeatroofia ja atroofilise tupepõletikuga naistel on tupesein ja ümbritsevad koed õhenenud, mis võib põhjustada selliseid sümptomeid nagu genitaalpiirkonna kuivus, ärritus ja valulikkus ning valu vahekorra ajal.
Dutch: Bij patiënten die Intrarosa gebruikten, was sprake van een bescheiden afname van de pijn tijdens geslachtsgemeenschap, wat vergelijkbaar was met of beter dan het effect dat werd waargenomen bij patiënten die placebo gebruikten.
Estonian: Intrarosat kasutanud patsientidel vähenes vahekorraaegne valu mõõdukal määral ning võrreldes platseeboga oli toime sarnane või parem.
Dutch: Er was ook sprake van een afname van het aantal parabasale cellen (wat normaal gesproken stijgt bij atrofie) met 42% en 47% bij Intrarosa, tegenover 2% en 12% bij placebo.
Estonian: Samuti täheldati parabasaalsete rakkude arvu (mis atroofia korral enamasti suureneb) vähenemist - Intrarosaga vähenes see 42% ja 47% ning platseeboga 2% ja 12% võrra.
Dutch: Intrarosa is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen met matige tot ernstige symptomen van vulvaire en vaginale atrofie.
Estonian: Intrarosa on ravim, mida kasutatakse mõõdukate kuni raskete häbemeatroofia ja atroofilise tupepõletiku sümptomitega menopausijärgsete naiste raviks.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat het aantal oppervlakkige cellen (wat normaal gesproken daalt bij atrofie) met 6% en 10% toenam bij Intrarosa, tegenover ongeveer 1% en 2% bij placebo.
Estonian: Tulemustest nähtus, et pindmiste rakkude arv (mis atroofia korral enamasti väheneb) suurenes Intrarosaga 6% ja 10% ning platseeboga 1% ja 2% võrra.
Dutch: Hoe werkt Intrarosa?
Estonian: Kuidas Intrarosa toimib?
Dutch: Daarnaast werkte behandeling met Intrarosa beter bij het verhogen van de zuurtegraad in de vagina (die normaal gesproken minder zuur wordt bij atrofie): bij Intrarosa namen de pH-waarden met 0,9 en 1,0 af, bij placebo met 0,2 en 0,3.
Estonian: Peale selle vähendas Intrarosa-ravi paremini tupe happesust (atroofia korral see enamasti suureneb)Intrarosaga vähenesid pH-väärtused 0,9 ja 1,0 ühiku ning platseeboga 0,2 ja 0,3 ühiku võrra.
Dutch: Hoe wordt Intrarosa gebruikt?
Estonian: Kuidas Intrarosat kasutatakse?
Dutch: Het in de placebogroep waargenomen effect werd verklaard door het smerende effect van de hulpstof.
Estonian: Platseeborühmas täheldatud toimet võis selgitada sellega, et platseebo sisaldas libestava toimega abiainet.
Dutch: Wat is Intrarosa en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Intrarosa ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: De werkzame stof van Intrarosa, prasteron, wordt bij inbrenging in de vagina omgezet in de geslachtshormonen oestrogenen en androgenen.
Estonian: Intrarosa toimeaine prasteroon muutub tuppe sisestatuna östrogeenideks ja androgeenideks (suguhormoonid).
Dutch: Als gevolg van de stijgende oestrogeenspiegels neemt het aantal oppervlakkige cellen in de weefsels in en rond de vagina toe, waardoor de symptomen van vaginale atrofie worden verlicht.
Estonian: Östrogeenisisalduse suurenemise toimel tekib tupe limaskestas ja ümbritsevates kudedes rohkem pindmisi rakke, aidates leevendada atroofilise tupepõletiku sümptomeid.
Dutch: Het is gebleken dat Intrarosa de structuur van de vaginale weefsels verbetert en een bescheiden effect heeft op pijn tijdens geslachtsgemeenschap.
Estonian: Tõendite põhjal parandab Intrarosa tupe limaskesta struktuuri ja leevendab mõõdukalt valu vahekorra ajal.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Intrarosa in?
Estonian: Mis riskid Intrarosaga kaasnevad?
Dutch: Welke voordelen bleek Intrarosa tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Intrarosa kasulikkus?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Intrarosa.
Estonian: Intrarosa kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Intrarosa.
Estonian: Kui vajate Intrarosa kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Intrarosa.
Estonian: Kui vajate Intrarosaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Intrarosa is verkrijgbaar in de vorm van een ovule van 6,5 mg. Vrouwen dienen de ovule eenmaal daags voor het slapengaan in hun vagina in te brengen.
Estonian: Vaginaalsuposiit tuleb tuppe sisestada üks kord ööpäevas enne magamaminekut.
Dutch: {(Fantasie)naam} is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Estonian: {väljamõeldud nimi} ei ole katsetatud rasedatel naistel.
Dutch: De huidige informatie over daarop volgende doseringen/toediening van het product, waaronder bijvoorbeeld een langzamere initiële toedieningssnelheid, moeten ongewijzigd blijven.
Estonian: Praegune teave järgnevate toote annuste/manustamiste kohta, sealhulgas näiteks aeglasem algne manustamise kiirus, peaksid jääma muutmata.]
Dutch: Een zorgvuldige risico/batenevaluatie is daarom vereist vóór gebruik tijdens de zwangerschap en {(fantasie)naam} mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij duidelijk noodzakelijk (zie rubriek 4.4).
Estonian: Seetõttu on vajalik hoolikas riski/kasu hindamine enne raseduse ajal kasutamist ja {väljamõeldud nimi} ei tohiks kasutada raseduse ajal, kui ei ole tingimata vajalik (vt lõik 4.4).
Dutch: Behandeling met {(fantasie)naam} moet worden beperkt tot het tweede en derde trimester als het voordeel zwaarder weegt dan het mogelijke risico voor zowel moeder als foetus.
Estonian: {väljamõeldud nimi} kasutamist tuleks piirata teisel ja kolmandal trimestril, kui kasu on hinnatud suuremaks potentsiaalsest riskist nii emale kui lootele.
Dutch: Wanneer er overgevoeligheidsreacties of intolerantieverschijnselen optreden tijdens het toedienen, dient de behandeling onmiddellijk te worden gestaakt.
Estonian: Kui manustamise ajal ilmnevad ülitundlikkusreaktsioonid või talumatus, tuleks ravi koheselt katkestada.
Dutch: Aanvullende behandeling met antihistaminica en/of corticosteroïden moet indien nodig worden gegeven.
Estonian: Vajadusel tuleks lisaravina anda antihistamiinikume ja/või kortikosteroide.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken met {(fantasie)naam} uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
Estonian: Puuduvad adekvaatsed ja hästi-kontrollitud uuringud {väljamõeldud nimi} kasutamise kohta rasedatel naistel.
Dutch: Bijlage III Wijzigingen die moeten worden aangebracht in de desbetreffende rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en de Bijsluiters
Estonian: Lisa III Muudatused, mis tuleb lisada asjakohastesse lõikudesse ravimi omaduste kokkuvõttes ja infolehes
Dutch: Uw arts zal dan besluiten of u dit geneesmiddel wel of niet dient te krijgen.
Estonian: Teie arst otsustab, kas teile peaks seda ravimit andma.
Dutch: Als u zwanger wordt tijdens de behandeling, moet u uw arts om advies vragen.
Estonian: Kui jääte rasedaks ravi ajal, peate pidama nõu oma arstiga.
Dutch: Een ijzerdeficiëntieanemie die zich in het eerste trimester van de zwangerschap voordoet, kan in veel gevallen worden behandeld met orale ijzersupplementen.
Estonian: Rauavaegusaneemia ilmnemist raseduse esimesel trimestril võib mitmel juhul ravida suukaudse rauaraviga.
Dutch: Het risico is hoger voor patiënten met bekende allergieën, met inbegrip van geneesmiddelallergieën, alsmede voor patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige astma, eczeem of andere atopische allergie.
Estonian: Risk on suurem patsientidel, kellel teadaolevalt esineb allergiaid, sealhulgas ravimiallergiaid, sealhulgas patsientidel, kellel on varemalt olnud tõsist astmat, ekseemi või teisi atoopilisi allergiaid.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Estonian: On oluline teavitada oma arsti, kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Dutch: Parenteraal toegediende ijzerpreparaten kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken, waaronder ernstige en mogelijk fatale anafylactische/anafylactoïde reacties.
Estonian: Parenteraalselt manustatud rauapreparaadid võivad põhjustada ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas tõsiseid ja potentsiaalselt fataalseid anafülaktilisi/anafülaktoidseid reaktsioone.
Dutch: Alle verwijzingen naar de aanbevelingen voor de initiële testdosis, vóór de toediening van de eerste dosis bij een nieuwe patiënt, moeten worden verwijderd uit paragraag 4.2 en, indien van toepassing, uit alle andere paragrafen van de SmPC.
Estonian: [Kõik viited soovitusele algse testannuse kohta enne esimese annuse manustamist uuele patsiendile tuleks eemaldada jaotisest 4.2 ja mis tahes teistest ravimi omaduste kokkuvõtte jaotistest, kus seda esineb.