FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Alsitek agirait en réduisant l'activité de la microglie, les principales cellules immunitaires (de défense) du cerveau, et les mastocytes, un type de globule blanc.
Swedish: Man tror att Alsitek verkar genom att minska aktiviteten av mikroglia, hjärnans främsta immunceller (försvar), och av mastceller, ett slags vita blodkroppar.
French: Enfin, le comité était préoccupé par la façon dont les données des patients qui se sont retirés du programme de traitement ont été gérées, et qui pourrait avoir biaisé les résultats en faveur d'Alsitek.
Swedish: Slutligen hyste kommittén farhågor över sättet som data från patienter som avbröt behandlingen hanterades, vilket kan ha snedvridit resultaten till Alsiteks fördel.
French: Le 18 avril 2018, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Alsitek, un médicament destiné au traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA).
Swedish: Den 18 april 2018 antog kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Alsitek, som var avsett för behandling av amyotrofisk lateralskleros (ALS).
French: La SLA est une maladie évolutive du système nerveux, dans laquelle les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière qui contrôlent les mouvements volontaires se détériorent progressivement, provoquant une perte de la fonction musculaire et une paralysie.
Swedish: ALS är en fortskridande sjukdom i nervsystemet vid vilken nervceller i hjärnan och ryggmärgen som kontrollerar frivilliga rörelser gradvis försämras, med förlorad muskelfunktion och förlamning som följd.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification, après 48 semaines de traitement, des symptômes des patients évalués sur une échelle standard pour la SLA.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var förändringen av patienternas symtom efter 48 veckors behandling, vilket bedömdes med hjälp av en standardskala för ALS.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que l'étude ne fournissait pas de preuves fiables des bénéfices d'Alsitek, et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Swedish: Därför ansåg CHMP att studien inte gav tillförlitliga bevis för nyttan av Alsitek och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
French: Le CHMP a conclu que l'étude principale chez les patients atteints de SLA ne montrait pas qu'Alsitek est efficace pour ralentir la progression de la maladie.
Swedish: CHMP fann att huvudstudien på patienter med ALS inte visade att Alsitek är effektivt när det gäller att sakta ner sjukdomsförloppet.
French: La microglie et les mastocytes peuvent jouer un rôle dans l'inflammation et l'atteinte des nerfs chez les patients atteints de SLA.
Swedish: Mikroglia och mastceller kan delta i inflammationen och skada nerverna hos patienter med ALS.
French: Dans quel cas Alsitek devait-il être utilisé?
Swedish: Vad skulle Alsitek användas för?
French: activité, le médicament devrait réduire l'inflammation et l'atteinte des nerfs, ralentissant ainsi l'aggravation des symptômes du patient.
Swedish: Genom att minska deras aktivitet förväntas läkemedlet minska inflammationen och skadan på nerverna, och därigenom bromsa försämringen av patientens symtom.
French: Alsitek devait être utilisé dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA).
Swedish: Alsitek skulle användas för att behandla amyotrofisk lateralskleros (ALS).
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients participant à des essais cliniques ou à des programmes d'utilisation compassionnelle.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program.
French: Comment Alsitek agit-il?
Swedish: Hur verkar Alsitek?
French: Alsitek devait être utilisé en association avec le riluzole, un autre médicament pour le traitement de la SLA.
Swedish: Alsitek skulle användas i kombination med riluzol, ett annat läkemedel för ALS.
French: Alsitek a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 29 août 2016 pour le traitement de la SLA. Des informations complémentaires sur la désignation de médicament orphelin sont disponibles ici.
Swedish: Den 29 augusti 2016 klassificerades Alsitek som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för behandling av ALS.
French: La société qui a demandé l'autorisation de mise sur le marché est Merz Pharmaceuticals GmbH, Allemagne.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande för försäljning är Merz Pharmaceuticals GmbH i Tyskland.
French: Qu'est-ce que Balaxur?
Swedish: Vad är Balaxur?
French: Les effets de Balaxur ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Swedish: Effekterna av Balaxur prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
French: La société a informé le CHMP qu'actuellement, il n'y a pas de patients inclus dans des essais cliniques utilisant Balaxur dans l'Union européenne.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att inga patienter för närvarande deltar i kliniska prövningar med Balaxur inom EU.
French: Les neurotransmetteurs sont des substances chimiques du système nerveux qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Swedish: Signalsubstanser är kemiska ämnen i nervsystemet som gör att nervceller kan kommunicera med varandra.
French: Par conséquent, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Balaxur n'étaient pas supérieurs à ses risques, et le comité a donc recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Swedish: Därför fann CHMP att nyttan med Balaxur inte är större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
French: Balaxur est un traitement combiné contenant deux principes actifs qui sont déjà autorisés dans l'UE pour traiter les symptômes de la maladie d'Alzheimer.
Swedish: Balaxur är en kombinationsbehandling som innehåller två aktiva substanser som redan godkänts i EU för behandling av symtomen på Alzheimers sjukdom.
French: Le 18 octobre 2012, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif, recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Balaxur, destiné au traitement des formes modérées à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer chez les patients qui prennent déjà de la mémantine et du donépézil.
Swedish: Den 18 oktober 2012 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Balaxur, avsett för behandling av måttlig till måttligt svår Alzheimers sjukdom hos patienter som redan tar memantin och donepezil.
French: Balaxur devait être utilisé pour le traitement des formes modérées à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer, chez les patients qui prennent déjà une dose quotidienne de 20 mg de mémantine et de 10 mg de donépézil.
Swedish: Balaxur skulle användas för att behandla måttlig till måttligt svår Alzheimers sjukdom hos patienter som redan tar en daglig dos av 20 mg memantin och 10 mg donepezil.
French: Balaxur est un médicament qui contient deux principes actifs, le chlorhydrate de mémantine et le chlorhydrate de donépézil.
Swedish: Balaxur är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser: memantinhydroklorid och donepezilhydroklorid.
French: Dans quel cas Balaxur devait-il être utilisé?
Swedish: Vad skulle Balaxur användas för?
French: Comment Balaxur doit-il agir?
Swedish: Hur var det tänkt att Balaxur skulle verka?
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 avril 2019
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 april 2019
French: Elle peut solliciter un réexamen de l'avis dans les 15 jours suivant la réception de la notification du présent avis négatif.
Swedish: Företaget kan begära en omprövning av yttrandet inom 15 dagar efter mottagandet av meddelandet om detta negativa yttrande.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques?
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar?
French: À l'appui de cette affirmation, la société a mentionné des données publiées et produit un avis d'expert.
Swedish: För att stödja detta påstående hänvisade företaget till publicerade uppgifter och lämnade in ett expertutlåtande.
French: La société qui a déposé la demande d'autorisation de mise sur le marché est Teva B.V.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet är Teva B.V.
French: Des données issues d'études cliniques montrent également des différences dans le profil de sécurité des deux substances actives.
Swedish: Uppgifter från kliniska studier visade även på skillnader i de två aktiva substansernas säkerhetsprofil.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments hybrides, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici.
Swedish: Mer information om hybridläkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.
French: Lorsque leur squelette reste en place, ces cellules ne peuvent pas se diviser et finissent par mourir.
Swedish: Om skelettet finns kvar kan cellerna inte dela sig och dör efter ett tag.
French: Il agit en bloquant la capacité des cellules cancéreuses à détruire leur «squelette» interne, qui leur permet de se diviser et de se multiplier.
Swedish: Kabazitaxel verkar genom att blockera cancercellernas förmåga att förstöra sitt inre "skelett" som gör att de kan dela och föröka sig.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique pour Cabazitaxel Teva dans l'UE.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att inga kliniska prövningar pågår med Cabazitaxel Teva i EU.
French: Cela signifie que Cabazitaxel Teva devait être similaire à un «médicament de référence» contenant la même substance active et déjà autorisé dans l'Union européenne.
Swedish: Detta innebär att Cabazitaxel Teva var avsett att likna ett "referensläkemedel" som innehåller samma aktiva substans och som redan är godkänt i EU.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Cabazitaxel Teva (cabazitaxel)
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Cabazitaxel Teva (kabazitaxel)
French: De plus, des données de laboratoire suggèrent que le cabazitaxel peut être efficace pour traiter un cancer résistant au docétaxel.
Swedish: Dessutom tyder laboratorieuppgifter på att kabazitaxel kan vara effektivt vid behandling av cancer som är resistent mot docetaxel.
French: Le CHMP n'était pas d'avis que les données soumises par la société étaient suffisantes pour soutenir l'affirmation selon laquelle le cabazitaxel et le docétaxel devraient être considérés comme étant la même substance active.
Swedish: CHMP delade inte uppfattningen att de uppgifter som företaget lagt fram var tillräckliga för att stödja påståendet att kabazitaxel och docetaxel ska anses vara samma aktiva substans.
French: La société a fait référence à deux médicaments, Jevtana (qui contient du cabazitaxel) et Taxotere (qui contient du docétaxel, voir ci-dessous pour davantage d'informations).
Swedish: Företaget hänvisade till två läkemedel, Jevtana (som innehåller kabazitaxel) och Taxotere (som innehåller docetaxel, se nedan för mer information).
French: Le demandeur a également fait référence à un autre médicament, Taxotere, qui contient du docétaxel.
Swedish: Sökanden hänvisade även till ett annat läkemedel, Taxotere, som innehåller docetaxel.
French: Sur la base de ces constatations, le CHMP était d'avis qu'on ne pouvait conclure que le cabazitaxel et le docétaxel ne diffèrent pas de manière significative en ce qui concerne la sécurité et l'efficacité.
Swedish: Baserat på dessa fynd ansåg CHMP att det inte går att dra slutsatsen att kabazitaxel och docetaxel inte skiljer sig åt signifikant vad gäller säkerhet och effekt.
French: Cabazitaxel Teva ayant été développé en tant que médicament hybride, la société a présenté des données tirées de la littérature publiée pour démontrer qu'il est similaire à Jevtana.
Swedish: Eftersom Cabazitaxel Teva togs fram som ett "hybridläkemedel" lade företaget fram data från den publicerade litteraturen för att visa att det liknar Jevtana.
French: Taxotere ne peut donc pas être utilisé à l'appui de la demande pour Cabazitaxel Teva et le CHMP a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché soit refusée pour Cabazitaxel Teva.
Swedish: Taxotere kan därför inte användas till stöd för ansökan om Cabazitaxel Teva, och CHMP rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning av Cabazitaxel Teva skulle avslås.
French: En outre, les patients auxquels du cabazitaxel est administré sont exposés à la substance inchangée ainsi qu'à deux produits de dégradation, qui ne se forment pas lorsque l'on administre du docétaxel.
Swedish: Patienter som får kabazitaxel exponeras dessutom för den oförändrade substansen plus två aktiva nedbrytningsprodukter, som inte bildas när docetaxel ges.
French: Cabazitaxel affecte également les cellules non cancéreuses, telles que les cellules sanguines ou nerveuses, ce qui peut entraîner des effets indésirables.
Swedish: Kabazitaxel påverkar även icke-cancerceller, t.ex. blodkroppar och nervceller, vilket kan ge biverkningar.
French: Le 26 avril 2019, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Cabazitaxel Teva, un médicament destiné au traitement du cancer de la prostate.
Swedish: Den 26 april 2019 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Cabazitaxel Teva, som var avsett för behandling av prostatacancer.
French: La société a affirmé que le cabazitaxel est un dérivé du docétaxel, et que les substances actives ne diffèrent pas de manière significative en ce qui concerne leur sécurité et leur efficacité.
Swedish: Företaget påstod att kabazitaxel är ett derivat av docetaxel, och att de aktiva substanserna inte skiljer sig åt signifikant i sin säkerhet och effekt.
French: Le cabazitaxel appartient au groupe des médicaments anticancéreux appelés «taxanes».
Swedish: Kabazitaxel tillhör en grupp cancerläkemedel som kallas taxaner.
French: Cabazitaxel Teva devait être utilisé en association avec la prednisone ou la prednisolone (médicaments anti-inflammatoires) chez les patients qui ont reçu antérieurement un traitement par docétaxel (un autre médicament anticancéreux).
Swedish: Cabazitaxel Teva skulle ges i kombination med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriska läkemedel) till patienter som tidigare behandlats med docetaxel (ett annat cancerläkemedel).
French: Cabazitaxel Teva a été développé en tant que «médicament hybride».
Swedish: Cabazitaxel Teva togs fram som ett "hybridläkemedel".
French: Cabazitaxel Teva doit agir de la même manière que le médicament de référence, Jevtana.
Swedish: Cabazitaxel Teva förväntas verka på samma sätt som referensläkemedlet, Jevtana.
French: Il devait être utilisé lorsque le cancer s'est étendu à d'autres parties du corps (cancer métastatique), malgré l'administration de traitements destinés à empêcher la production de testostérone ou après ablation chirurgicale des testicules (castration).
Swedish: Cabazitaxel Teva skulle användas när cancern hade spridit sig till andra delar av kroppen (metastaterat) trots behandlingar för att förhindra produktionen av testosteron eller efter kirurgiskt ingrepp för att avlägsna testiklarna (kastration).
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour déterminer si Cabazitaxel Teva est absorbé de la même façon que Jevtana pour produire le même niveau de substance active dans le sang.
Swedish: Inga bioekvivalensstudier behövde göras för att undersöka om Cabazitaxel Teva tas upp på ett liknande sätt och ger samma nivå av den aktiva substansen i blodet som Jevtana.
French: Cabazitaxel Teva est un médicament anticancéreux qui contient la substance active cabazitaxel.
Swedish: Cabazitaxel Teva är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen kabazitaxel.
French: Il devait se présenter sous la forme d'un concentré permettant de préparer une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Swedish: Det var avsett att finnas som ett koncentrat som skulle blandas till en infusionsvätska, lösning, för infusion (dropp) i en ven.
French: Dans quel cas Cabazitaxel Teva devait-il être utilisé?
Swedish: Vad skulle Cabazitaxel Teva användas för?
French: En effet, Cabazitaxel Teva est administré par perfusion dans une veine; la substance active est donc délivrée directement dans la circulation sanguine.
Swedish: Detta beror på att Cabazitaxel Teva ges genom infusion i en ven, så att den aktiva substansen tillförs direkt i blodet.
French: Cabazitaxel Teva devait être utilisé pour traiter les hommes atteints d'un cancer de la prostate, un cancer qui touche la glande prostatique (qui produit le liquide du sperme).
Swedish: Cabazitaxel Teva skulle användas för behandling av män med prostatacancer, en cancer i blåshalskörteln (prostatan, som producerar vätskan i sädesvätskan).
French: Même si le cabazitaxel est un dérivé du docétaxel, des études en laboratoire ont montré que le cabazitaxel et le docétaxel ont des propriétés différentes; par exemple, le cabazitaxel peut traverser la barrière hémato-encéphalique, alors que le docétaxel ne le peut pas.
Swedish: Även om kabazitaxel är ett derivat av docetaxel har laboratoriestudier visat att kabazitaxel och docetaxel har olika egenskaper.
French: Comment Cabazitaxel Teva agit-il?
Swedish: Hur verkar Cabazitaxel Teva?
French: Qu'est-ce que Cabazitaxel Teva?
Swedish: Vad är Cabazitaxel Teva?
French: La société ayant demandé l'autorisation est Portola Pharma UK Limited.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande är Portola Pharma UK Limited.
French: La société a demandé un réexamen de l'avis initial.
Swedish: Företaget begärde förnyad prövning av det ursprungliga ställningstagandet.
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement dans le cadre de cet essai.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som behandlar dig i den kliniska prövningen.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale menée sur plus de 7 500 adultes qui avaient été hospitalisés pour une maladie récente.
Swedish: Företaget lade fram resultaten av en huvudstudie på över 7 500 vuxna som hade tagits in på sjukhus för behandling av en aktuell sjukdom.
French: Le refus du CHMP a été confirmé à l'issue du réexamen.
Swedish: CHMP:s avslag bekräftades efter omprövning.
French: Cela signifie qu'il bloque le facteur Xa, une protéine qui participe à la production de thrombine.
Swedish: Detta innebär att den blockerar faktor Xa, ett protein som deltar i bildandet av trombin.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Dexxience (bétrixaban) EMA/501901/2018
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Dexxience (betrixaban) EMA/501901/2018
French: Il devait être utilisé chez les adultes hospitalisés pour le traitement d'une maladie récente.
Swedish: Det skulle ges till vuxna som tagits in på sjukhus för behandling av en aktuell sjukdom.
French: La thrombine est nécessaire pour la coagulation du sang.
Swedish: Trombin behövs för att blodet ska koagulera.
French: Après avoir analysé les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis et a confirmé le refus de l'octroi d'autorisation de mise sur le marché, le 26 juillet 2018.
Swedish: Efter att ha övervägt grunderna för begäran omprövade CHMP ställningstagandet och den 26 juli 2018 bekräftade CHMP avslaget på ansökan om godkännande för försäljning.
French: Les caillots de sang qui démarrent dans les veines peuvent se déplacer vers une autre partie de l'organisme comme les poumons et le cerveau, où ils peuvent causer de graves problèmes respiratoires ou des accidents vasculaires cérébraux.
Swedish: Blodproppar som bildas i venerna kan vandra till en annan del av kroppen såsom lungorna och hjärnan, där de kan ge upphov till allvarliga problem med andningen eller en stroke.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 juillet 2018 EMA/501901/2018 EMEA/H/C/004309
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 juli 2018
French: Le 22 mars 2018, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Dexxience, un médicament destiné à prévenir la thromboembolie veineuse.
Swedish: Den 22 mars 2018 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Dexxience, som var avsett för att förhindra venös tromboembolism.
French: De plus, les patients traités par Dexxience ont présenté davantage d'épisodes de saignement que ceux traités par le médicament de comparaison.
Swedish: Dessutom fick patienter som behandlades med Dexxience fler blödningsepisoder än dem som behandlades med jämförelseläkemedlet.
French: Il devait être disponible sous la forme de gélules.
Swedish: Det skulle finnas som kapslar.
French: Par conséquent, à ce moment-là, le CHMP a estimé que les bénéfices de Dexxience n'étaient pas supérieurs à ses risques et a donc recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Swedish: Därför ansåg CHMP vid den tidpunkten att nyttan med Dexxience inte var större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
French: Ces patients peuvent présenter un risque plus élevé de caillots sanguins en raison d'une mobilité réduite pendant leur hospitalisation ainsi que d'autres maladies sous-jacentes qui augmentent ce risque.
Swedish: Dessa patienter kan löpa hög risk för blodproppar på grund av minskad rörlighet under sin sjukhusbehandling liksom andra tillstånd som ökar risken.
French: Qu'est-ce que Dexxience?
Swedish: Vad är Dexxience?
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Dexxience.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Dexxience.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Dexxience (bétrixaban)
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Dexxience (betrixaban)
French: Les patients présentaient un risque élevé de thromboembolie veineuse en raison de leur âge, de la présence d'une protéine indiquant un caillot sanguin, de précédents caillots sanguins, d'un cancer et d'un manque de mobilité lors de l'hospitalisation.
Swedish: Patienterna löpte hög risk för venös tromboembolism på grund av sin ålder, närvaron av ett protein som tyder på en blodpropp, tidigare blodproppar, cancer och bristen på rörlighet under sjukhusbehandlingen.
French: Le CHMP a estimé que l'étude principale n'avait pas démontré de manière satisfaisante l'efficacité de Dexxience lorsqu'il était utilisé pour prévenir les caillots sanguins chez les patients hospitalisés pour une maladie récente.
Swedish: CHMP fann att huvudstudien inte tillräckligt visade på Dexxiences effekt när det användes för att förhindra blodproppar hos patienter som tagits in på sjukhus för en aktuell sjukdom.