FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esto hará que sienta menos somnolencia en otros momentos.
Slovak: Takto sa zníži pravdepodobnosť, že budete v iných častiach dňa pociťovať ospalosť.
Spanish: • Está informada y comprende las potenciales consecuencias del embarazo, y la necesidad de consultar rápidamente a su médico si hay riesgo de embarazo.
Slovak: Je informovaná a uvedomuje si potenciálne dôsledky gravidity a potrebu rýchlej konzultácie so svojím lekárom v prípade možnej gravidity.
Spanish: Talidomida también puede agravar potencialmente una neuropatía existente y por lo tanto, no debe usarse con pacientes que presenten signos clínicos o síntomas de neuropatía periférica, a menos que el beneficio clínico supere los riesgos.
Slovak: Talidomid môže potenciálne zhoršiť existujúcu neuropatiu, a preto sa u pacientov s klinickými prejavmi alebo príznakmi periférnej neuropatie, má používať len v prípade, ak klinický prínos prevyšuje riziko.
Spanish: Este requisito incluye a las mujeres con capacidad de gestación que practican la abstinencia absoluta y continua.
Slovak: Táto požiadavka zahŕňa aj ženy, ktoré môžu otehotnieť a dodržiavajú absolútnu a kontinuálnu sexuálnu abstinenciu.
Spanish: Las cápsulas se suministran en un envase que contiene 28 cápsulas (2 blísters de 14 cápsulas cada uno).
Slovak: Kapsuly sa dodávajú v papierovej škatuľke, ktorá obsahuje 28 kapsúl (2 blistre po 14 kapsúl).
Spanish: El uso de talidomida puede asociarse a trastornos de la menstruación, incluida amenorrea.
Slovak: Užívanie talidomidu môže súvisieť s menštruačnými poruchami vrátane amenorey.
Spanish: Su médico puede comprobar si tiene una cantidad total de tumores por todo el cuerpo elevada, incluyendo la médula ósea.
Slovak: Lekár môže skontrolovať, či nemáte v celom tele, vrátane kostnej drene, veľký celkový počet nádorov.
Spanish: Los antecedentes de acontecimientos tromboembólicos o la administración concomitante de agentes eritropoyéticos u otros fármacos como la terapia hormonal sustitutiva también podrían aumentar el riesgo de tromboembolismo en estos pacientes.
Slovak: Predchádzajúca anamnéza tromboembolických udalostí alebo súbežné podávanie erytropoetických látok alebo iných látok, ako napríklad hormonálnej substitučnej liečby, môže tiež zvýšiť tromboembolické riziko u týchto pacientov.
Spanish: Talidomida no debe utilizarse nunca en mujeres embarazadas o en mujeres que puedan quedarse embarazadas a menos que se cumplan todas las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo.
Slovak: Talidomid nikdy nesmú užívať gravidné ženy alebo ženy, ktoré by mohli otehotnieť, pokiaľ nie sú splnené všetky podmienky programu prevencie tehotenstva.
Spanish: • frenando el desarrollo de las células cancerosas;
Slovak: • zastavuje rozvoja rakovinových buniek,
Spanish: Las recomendaciones sobre la tromboprofilaxis y la administración de terapia anticoagulante se facilitan en la sección 4.2.
Slovak: Odporúčania na tromboprofylaxiu a dávkovanie/antikoagulačnú liečbu sú uvedené v časti 4.2.
Spanish: • ha tenido un ataque al corazón, alguna vez en el pasado ha tenido un coágulo de sangre, o si fuma, o tiene la tensión arterial alta o los niveles de colesterol altos.
Slovak: • ste mali srdcový infarkt, ste mali v minulosti krvnú zrazeninu, alebo ak fajčíte, máte vysoký krvný tlak alebo vysoké hladiny cholesterolu.
Spanish: Si no entiende completamente estas instrucciones, pídale a su médico que se las explique de nuevo antes de tomar talidomida.
Slovak: Ak týmto pokynom úplne nerozumiete, požiadajte svojho lekára pred užitím talidomidu o ich opätovné vysvetlenie.
Spanish: • si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, ya que Thalidomide Celgene provoca defectos congénitos y muerte del feto.
Slovak: • ak ste tehotná, alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná alebo tehotenstvo plánujete, pretože Thalidomide Celgene spôsobuje vrodené chyby a úmrtie plodu,
Spanish: También puede suceder algún tiempo después de la finalización del tratamiento.
Slovak: Môže sa objaviť aj určitý čas po ukončení liečby.
Spanish: • Empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson (tales como temblores, depresión o confusión).
Slovak: Zhoršenie príznakov Parkinsonovej choroby (ako je triaška, depresia alebo zmätenosť).
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para talidomida, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre talidomid dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Spanish: No utilice este medicamento si observa deterioro o signos de manipulación del cierre de garantía.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek poškodenie alebo známky manipulácie.
Spanish: Grado 4 (neuropatía incapacitante)
Slovak: 4. stupeň (neuropatia spôsobujúca invaliditu)
Spanish: Estos últimos parecen estar relacionados con talidomida y se produjeron con exposiciones superiores en 2,4 veces a la exposición en seres humanos.
Slovak: Zdá sa, že toto zníženie súvisí s talidomidom a vyskytlo sa pri expozíciách vyšších než 2,4-násobok ľudskej expozície.
Spanish: La hidrólisis no enzimática de talidomida, la cual constituye el principal mecanismo de aclaramiento, sugiere que el potencial de interacciones medicamentosas con talidomida es bajo.
Slovak: Ne-enzymatická hydrolýza talidomidu, ktorá je primárnym mechanizmom jeho klírensu, naznačuje, že potenciál interakcií liekov s talidomidom je nízky.
Spanish: Debe informarse a los pacientes sobre la posible alteración de las capacidades mentales y/o físicas necesarias para llevar a cabo tareas peligrosas (ver sección 4.7).
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o možnom zhoršení duševných a/alebo fyzických schopností potrebných za účelom vykonávania nebezpečných úloh (pozri časť 4.7).
Spanish: • esté asociado a neuropatía, tales como otros tratamientos para el cáncer;
Slovak: • sú spojené s neuropatiou (poškodenie nervov), ako sú napr. iné lieky na liečbu rakoviny,
Spanish: El diagnóstico de PRES/SLPR requiere la confirmación con técnicas de imagen del cerebro.
Slovak: Diagnózu syndrómu PRES/RPLS je nutné potvrdiť vyšetrením mozgu zobrazovacou metódou.
Spanish: Se aconseja a pacientes y médicos que estén atentos a los signos y síntomas de tromboembolia.
Slovak: Pacientom a lekárom sa odporúča pozorne sledovať prejavy a príznaky tromboembólie.
Spanish: La mayor parte de la dosis radiactiva se excretó en las 48 horas siguientes a la administración de la dosis.
Slovak: Po podaní dávky sa väčšina rádioaktívnej dávky vylúčila v priebehu 48 hodín.
Spanish: Esto es aplicable incluso si el hombre se ha sometido a una vasectomía.
Slovak: Vzťahuje sa to aj na muža, ktorý podstúpil vazektómiu.
Spanish: Pueden aparecer síntomas algún tiempo después de la interrupción del tratamiento con talidomida, que pueden resolverse lentamente o no resolverse en absoluto.
Slovak: Príznaky sa môžu objaviť nejaký čas po ukončení liečby talidomidom a môžu ustupovať len pomaly, prípadne neustúpiť vôbec.
Spanish: • ralentice la frecuencia cardiaca (induzca bradicardia, como las anticolinesterasas y los beta-bloqueantes);
Slovak: • spomaľujú srdcovú frekvenciu (vyvolávajú bradykardiu ako anticholínesterázy a beta blokátory),
Spanish: La mayoría de las reacciones se produjeron en los 2 primeros meses de tratamiento y remitieron de forma espontánea sin tratamiento tras la interrupción de talidomida.
Slovak: Väčšina reakcií sa vyskytla počas prvých 2 mesiacov liečby a po vysadení talidomidu spontánne ustúpili bez liečby.
Spanish: • se utilice para problemas y complicaciones del corazón (como la digoxina) o para fluidificar la sangre (como la warfarina);
Slovak: • sú používané na liečbu srdcových ťažkostí a komplikácií (ako napríklad digoxín) alebo na riedenie krvi (ako napríklad warfarín),
Spanish: Restricciones de prescripción y dispensación
Slovak: Obmedzenia na predpisovanie a vydávanie
Spanish: Si han transcurrido más de 12 horas, de la hora habitual, de una dosis olvidada, el paciente no debe tomarla, sino que debe tomar la dosis siguiente a la hora habitual del día siguiente.
Slovak: Ak uplynulo od vynechanej dávky vo zvyčajnom čase viac ako 12 hodín, pacient nemá užiť dávku a má užiť ďalšiu dávku nasledujúci deň vo zvyčajnom čase.
Spanish: Se utiliza en personas de 65 años o más que han sido recientemente diagnosticadas y que no han utilizado antes ningún medicamento para el mieloma múltiple, o en personas de menos de 65 años que no pueden ser tratadas con quimioterapia a altas dosis, ya que puede ser difícil de asimilar para el organismo.
Slovak: Používa sa u ľudí vo veku 65 rokov a viac, u ktorých bol nedávno diagnostikovaný mnohopočetný myelóm a doposiaľ neboli predpísané iné lieky na jeho liečbu alebo u ľudí mladších ako 65 rokov, ktorí nemôžu byť liečení vysokými dávkami chemoterapie, pretože to môže byť pre telo veľmi ťažko zvládnuteľné.
Spanish: Talidomida es también un sedante hipnótico no barbitúrico activo a nivel central.
Slovak: Talidomid je zároveň nebarbiturátové, centrálne aktívne hypnotické sedatívum.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Thalidomide Celgene en niños y adolescentes menores de 18 años.
Slovak: Celgene sa neodporúča užívať u detí a mladistvých vo veku do 18 rokov.
Spanish: Es muy frecuente que talidomida cause somnolencia.
Slovak: Talidomid veľmi často vyvoláva ospanlivosť.
Spanish: Gravedad de la neuropatía
Slovak: Závažnosť neuropatie
Spanish: Puede que no desaparezca o que lo haga lentamente.
Slovak: Ochorenie nemusí ustúpiť, prípadne ustúpi len pomaly.
Spanish: Su médico debe comprobar si alguna vez ha tenido una infección de la hepatitis B;
Slovak: Váš lekár vás pred začatím liečby skontroluje, či ste niekedy mali infekciu hepatitídy typu B.
Spanish: Se deben tomar las medidas oportunas para intentar minimizar todos los factores de riesgo modificables (ej.: tabaquismo, hipertensión e hiperlipidemia).
Slovak: Je potrebné snažiť sa minimalizovať všetky modifikovateľné rizikové faktory (napr. fajčenie, hypertenzia a hyperlipidémia).
Spanish: Se han estudiado en 10 mujeres sanas los perfiles farmacocinéticos de la noretindrona y del etinil estradiol después de la coadministración de una dosis única de 1,0 mg de acetato de noretindrona y 0,75 mg de etinil estradiol.
Slovak: Na 10 zdravých ženách sa vykonala štúdia farmakokinetických profilov noretindrónu a etinylestradiolu po podaní jednej dávky s obsahom 1,0 mg noretindrón acetátu a 0,75 mg etinylestradiolu.
Spanish: Mediana del tiempo de supervivencia ± se (mes)
Slovak: Čas prežívania medián ± se (mesiac)
Spanish: Se desconoce la relevancia in vivo de estos hallazgos.
Slovak: Závažnosť týchto zistení in vivo nie je známa.
Spanish: Hay datos in vitro que indican que la prednisona podría dar lugar a una inducción enzimática capaz de reducir la exposición sistémica de los fármacos usados concomitantemente.
Slovak: Existujú údaje in vitro indikujúce, že prednizón môže vyvolať indukciu enzýmu, čo môže znížiť systémovú expozíciu súbežne užívaných liekov.
Spanish: La administración de dosis repetidas de talidomida 200 mg/día durante 4 días no tuvo ningún efecto sobre el cociente normalizado internacional (INR) en voluntarios sanos.
Slovak: Podávanie viacerých dávok talidomidu 200 mg raz denne počas 4 dní nemalo u zdravých dobrovoľníkov vplyv na medzinárodný normalizovaný pomer (international normalized ratio, INR).
Spanish: • estimulando parte del sistema inmunitario para que ataque a las células cancerosas.
Slovak: • stimuluje tú časť imunitného systému, ktorá atakuje rakovinové bunky.
Spanish: No se ha observado dependencia del tiempo en la farmacocinética.
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna závislosť farmakokinetiky na čase.
Spanish: Para las mujeres que toman Thalidomide Celgene Antes de iniciar el tratamiento, debe consultar con su médico si existe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada, aunque crea que esto es poco probable.
Slovak: Pre ženy užívajúce Thalidomide Celgene Pred začatím liečby sa musíte opýtať svojho lekára, či môžete otehotnieť, a to aj v prípade, ak to považujete za nepravdepodobné.
Spanish: Los estudios con animales han demostrado diferencias en la susceptibilidad de las especies a los efectos teratógenos de talidomida.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali rozdiely v náchylnosti jednotlivých druhov na teratogénne účinky talidomidu.
Spanish: Sin embargo, también se ha notificado esta reacción adversa con el uso a corto plazo.
Slovak: Existujú však aj hlásenia o jej výskyte po relatívne krátkodobom užívaní.
Spanish: La semivida de eliminación plasmática de talidomida tras una dosis oral única de entre 50 y 400 mg fue de 5,5 a 7,3 horas.
Slovak: Stredný polčas eliminácie talidomidu v plazme po podaní jednej perorálnej dávky od 50 mg do 400 mg bol 5,5 až 7,3 hodín.
Spanish: Sin embargo, su médico elegirá la dosis más adecuada en su caso, hará un seguimiento de su progreso y podrá ajustar la dosis.
Slovak: Vašu dávku však pre vás zvolí lekár, ktorý vás bude monitorovať a môže vašu dávku upraviť.
Spanish: En casos clínicos documentados con evaluación de hormonas, la amenorrea se asoció a una disminución de los niveles de estradiol y a un aumento de los niveles de FSH/LH.
Slovak: V zdokumentovaných prípadoch, kde sa vyšetrovali hormóny, amenorea súvisela so zníženými hladinami estradiolu a zvýšenými hladinami FSH/LH.
Spanish: Convulsiones†, coordinación anormal
Slovak: Kŕče†, abnormálna koordinácia
Spanish: Cuando se facilitaron datos, los anticuerpos antiovario dieron negativo y el nivel de prolactina estaba dentro de los niveles normales.
Slovak: Ak sa stanovovali, antiovariálne protilátky boli negatívne a hladina prolaktínu bola v rámci normálneho rozmedzia.
Spanish: • si tiene posibilidad de quedarse embarazada, su médico registrará con cada receta, que se han tomado las medidas necesarias y le proporcionará esta confirmación.
Slovak: • ak môžete otehotnieť, váš lekár pri každom predpísaní lieku zaznamená, že boli prijaté potrebné opatrenia a poskytne vám toto potvrdenie,
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 28 cápsulas duras.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 28 tvrdých kapsúl
Spanish: • si tiene posibilidad de quedarse embarazada a menos que sea capaz de seguir o cumplir las medidas anticonceptivas exigidas para evitar quedarse embarazada (ver sección 2 "Advertencias y precauciones" y "Embarazo y lactancia").
Slovak: • ak môžete otehotnieť a nemôžete dodržiavať požadované antikoncepčné opatrenia na prevenciu gravidity (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia" a „Tehotenstvo a dojčenie"),
Spanish: No se ha dilucidado el mecanismo definitivo por el que talidomida pueda inducir amenorrea.
Slovak: Presný mechanizmus, ktorým môže talidomid zapríčiniť amenoreu, nie je objasnený.
Spanish: En un estudio de 1 año realizado en perros, se observó un agrandamiento y/o un cambio de color a azul de las glándulas mamarias y una prolongación del celo en hembras con exposiciones iguales a 1,8 o superiores en 3,6 veces a la exposición en seres humanos, respectivamente.
Slovak: V jednoročnej štúdii na psoch sa pozorovalo zväčšenie a/alebo modré sfarbenie prsných žliaz a predĺžený estrus u samíc pri expozíciách rovných 1,8 alebo vyšších ako 3,6-násobok ľudskej expozície.
Spanish: Se recomienda el uso de fármacos profilácticos antitrombóticos, como las heparinas de bajo peso molecular o la warfarina.
Slovak: Odporúča sa profylaktické podávanie antitrombotických liekov, ako napríklad nízkomolekulárnych heparínov alebo warfarínu.
Spanish: Esta diferencia de 18 meses fue estadísticamente significativa, con una razón de riesgos de reducción del riesgo de muerte en el grupo MPT de 0,59, un intervalo de confianza del 97,5 % de 0,42-0,84 y un valor p < 0,001 (ver Figura 1).
Slovak: Tento 18 mesačný rozdiel bol štatisticky významným s mierou rizika pre pokles rizika úmrtia v skupine MPT 0,59; 97,5 % intervalom spoľahlivosti 0,42-0,84 a hodnotou p <
Spanish: La prueba debe garantizar que la paciente no esté embarazada cuando inicie el tratamiento con talidomida.
Slovak: Tento test musí zaručiť, že pacientka nie je pri začatí liečby talidomidom tehotná.
Spanish: La exposición sistémica total (AUC) es proporcional a la dosis cuando se administra una dosis única.
Slovak: Pri jednorazovom podaní je celková systémová expozícia (AUC) úmerná dávke.
Spanish: Después del análisis por protocolo se realizó una actualización para el ensayo IFM 99-06 que proporcionó datos adicionales de 15 meses de seguimiento.
Slovak: Čo sa týka analýzy subjektov, ktorí dokončili štúdiu podľa protokolu (per protocol analysis) sa uskutočnila aktualizácia pre štúdiu IFM 99-06 s prispením údajov z ďalších 15 mesiacov sledovania.
Spanish: Seguimiento y finalización del tratamiento
Slovak: Priebežné sledovanie a ukončenie liečby
Spanish: Para todos los demás pacientes, las prescripciones de talidomida se deben limitar a un plazo máximo de 12 semanas de tratamiento y para continuar con el tratamiento se necesita una nueva prescripción.
Slovak: Pre všetkých ostatných pacientov predpisy talidomidu majú byť obmedzené na maximálne 12 týždňov liečby a pokračovanie liečby si vyžaduje nový predpis.
Spanish: En los humanos, talidomida es un teratógeno comprobado.
Slovak: U ľudí je talidomid dokázaným teratogénom.
Spanish: Si el paciente experimenta cualquier episodio tromboembólico, se debe interrumpir el tratamiento e iniciar una terapia estándar de anticoagulación.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú tromboembolické príhody, liečba musí byť prerušená a začatá štandardná antikoagulačná liečba.
Spanish: • Inflamación de la pared del estómago.
Slovak: Zápal vnútornej steny žalúdka.
Spanish: • ha tenido o tiene la frecuencia cardiaca lenta (puede ser un síntoma de bradicardia);
Slovak: • ste mali alebo máte pomalý srdcový tep (to môže byť príznak bradykardie).
Spanish: • Insuficiencia ovárica prematura, confirmada por un ginecólogo especialista.
Slovak: Predčasné zlyhanie funkcie ovárií potvrdené gynekológom - špecialistom.
Spanish: • no entiende las indicaciones sobre anticoncepción que le ha dado su médico o no cree ser capaz de seguirlos;
Slovak: • nerozumiete radám svojho lekára ohľadom antikoncepcie alebo si myslíte, že tieto rady nemôžete dodržiavať.
Spanish: Conservación de Thalidomide Celgene Contenido del envase e información adicional
Slovak: Ako uchovávať Thalidomide Celgene Obsah balenia a ďalšie informácie
Spanish: A pesar del número pequeño de casos de DRESS, teniendo en cuenta que esta reacción adversa es un riesgo conocido recogido en el RCP de la UE de los análogos estructurales lenalidomida y pomalidomida, y teniendo en cuenta que hay otras reacciones adversas cutáneas graves ya recogidas en el RCP de la UE de talidomida (SJS y NET), el PRAC concluyó que no se puede excluir una relación causal entre talidomida y DRESS.
Slovak: Napriek malému počtu prípadov DRESS, ak sa zoberie do úvahy, že je známe riziko tejto nežiaducej reakcie uvedené v európskych súhrnoch charakteristických vlastností štrukturálnych analógov lenalidomidu a pomalidomidu a zoberúc do úvahy, že iné závažné kožné nežiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) sú už uvedené v európskom súhrne charakteristických vlastností talidomidu (SJS a TENS), PRAC dospel k záveru, že kauzálny vzťah medzi talidomidom a DRESS sa nedá vylúčiť.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, después de CAD/EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na papierovej škatuľke a blistri po EXP.
Spanish: Debe recibir un folleto informativo para pacientes de su médico.
Slovak: Od vášho lekára dostanete vzdelávaciu brožúru pre pacienta.
Spanish: Elementos fundamentales a incluir Comunicación para el Profesional Sanitario La Comunicación para el Profesional Sanitario constará de dos partes:
Slovak: Priama komunikácia so zdravotníckymi pracovníkom Priama komunikácia so zdravotníckym pracovníkom bude pozostávať z dvoch častí:
Spanish: La dosis recomendada de talidomida es de 200 mg al día por vía oral.
Slovak: Odporúčaná dávka talidomidu je 200 mg denne, perorálne.
Spanish: • Algoritmo de aplicación del Plan de Prevención del Embarazo o Esto ayudará a clasificar a los pacientes y a determinar las medidas de prevención del embarazo y las pruebas necesarias.
Slovak: Algoritmus pre realizáciu plánu prevencie gravidity: o Toto má pomôcť pri kategorizácii pacientov a určovaní požadovanej prevencie tehotenstva a skúšobných opatrení.
Spanish: El perfil de reacciones adversas notificado en los pacientes > 75 años tratados con 100 mg de talidomida una vez al día fue similar al perfil de reacciones adversas observado en los pacientes ≤ 75 años tratados con 200 mg de talidomida una vez al día (ver Tabla 3).
Slovak: Profil nežiaducich reakcií zaznamenaný u pacientov > 75 rokov liečených talidomidom 100 mg jedenkrát denne bol podobný profilu nežiaducich reakcií pozorovanému u pacientov ≤ 75 rokov liečených talidomidom 200 mg jedenkrát denne (pozri tabuľku č.3).
Spanish: Talidomida no es un buen sustrato para las isoenzimas del citocromo P450 y por lo tanto, es improbable que se produzcan interacciones clínicamente importantes con medicamentos que son inhibidores y/o inductores de este sistema enzimático.
Slovak: Talidomid je slabým substrátom pre izoenzýmy cytochrómu P450, a preto sú klinicky závažné interakcie s liekmi, ktoré sú inhibítormi a/alebo stimulátormi týchto enzýmových systémov, nepravdepodobné.
Spanish: Existe una relación lineal entre el peso corporal y el aclaramiento estimado de talidomida; en pacientes con mieloma múltiple con un peso entre 47 kg y 133 kg, el aclaramiento de talidomida osciló aproximadamente entre 6-12 l/h, lo que representa un aumento en el aclaramiento de talidomida de 0,621 l/h por cada 10 kg de aumento del peso corporal.
Slovak: Existuje lineárny vzťah medzi telesnou hmotnosťou a očakávaným klírensom talidomidu; u pacientov s mnohopočetným myelómom s telesnou hmotnosťou od 47 do 133 kg sa klírens kreatinínu pohyboval približne od 6-12 l/h, čo predstavuje nárast v klírense talidomidu o 0,621 l/h na 10 kg telesnej hmotnosti.
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización.
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia (rozhodnutí o registrácii).
Spanish: • ha tenido o tiene neuropatía, es decir, daños en los nervios que provocan hormigueo, coordinación anormal o dolor en las manos o pies (ver también sección 4 "Posibles efectos secundarios");
Slovak: • ste mali alebo máte neuropatiu, t. j. poškodenie nervov spôsobujúce tŕpnutie, abnormálnu koordináciu alebo bolesť rúk a nôh (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Spanish: Debe hacerse un seguimiento de los pacientes para comprobar si existen infecciones graves, entre ellas septicemia y shock séptico.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní kvôli závažným infekciám vrátane sepsy a septického šoku.
Spanish: Los pacientes deben seguir el Programa de Prevención del Embarazo de Thalidomide Celgene.
Slovak: Pacienti musia dodržiavať program prevencie tehotenstva pri lieku Thalidomide Celgene.
Spanish: No existe ningún antídoto específico para tratar una sobredosis de talidomida.
Slovak: Na predávkovanie talidomidom neexistuje žiadna špeciálna protilátka.
Spanish: Además de talidomida, los productos hidrolíticos N-(o-carboxibenzoil) glutarimida y ftaloilisoglutamina formados mediante procesos no enzimáticos están, asimismo, presentes en el plasma y, principalmente, en la orina.
Slovak: Okrem talidomidu sú v plazme a predovšetkým v moči prítomné aj produkty hydrolýzy N-(o-karboxybenzoyl) glutarimid a ftaloylizoglutamín, tvorené prostredníctvom neenzymatických procesov.
Spanish: Neuropatía periférica Los ajustes de dosis debidos a la neuropatía periférica se describen en la Tabla 2.
Slovak: Periférna neuropatia Úpravy dávkovania v prípade periférnej neuropatie sú popísané v tabuľke č. 2.