FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 4.8 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Romanian: 4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune
Spanish: La dosificación del medicamento a incorporar debe establecerse de acuerdo a la siguiente fórmula:
Romanian: Dozajul produsului care va fi încorporat trebuie stabilit conform următoarei formule:
Spanish: Véase la sección 4.8 para obtener información sobre la interacción entre la tiamulina y los ionóforos.
Romanian: Vezi secțiunea 4.8 pentru informații privind interacțiunea dintre tiamulin și ionofori.
Spanish: No se detectaron cepas resistentes.
Romanian: Nu au fost identificate tulpini rezistente.
Spanish: Alemania remitió el asunto debido a las decisiones nacionales divergentes tomadas por los Estados miembros de la UE que dieron lugar a discrepancias en la información sobre el producto para Denagard 45 %.
Romanian: Germania a înaintat sesizarea din cauza deciziilor naționale divergente adoptate de statele membre ale UE, care au dat naștere la discrepanțe în informațiile referitoare la produs pentru Denagard 45 %.
Spanish: Las indicaciones y las pautas posológicas armonizadas recomendadas no se han ampliado y, por consiguiente, el uso del producto según las recomendaciones de la información sobre el producto no debería aumentar la exposición del entorno.
Romanian: Indicațiile și regimurile de dozare armonizate recomandate nu au fost extinse și, în consecință, utilizarea produsului conform recomandărilor din informațiile referitoare la produs nu ar trebui să ducă la o expunere crescută pentru mediu.
Spanish: No se disponía de estudios específicos de provocación artificial.
Romanian: Nu au fost disponibile studii specifice de provocare.
Spanish: Esta situación es transitoria y la recuperación ocurre normalmente en 3-5 días después de retirar el tratamiento con la tiamulina.
Romanian: Situația este tranzitorie, iar revenirea are loc de obicei în interval de 3-5 zile după întreruperea tratamentului cu tiamulin.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: 3 meses.
Romanian: Perioada de valabilitate după deschiderea ambalajului primar: 3 luni.
Spanish: Si observa cualquier efecto secundario, incluso aquellos que no figuran en esta etiqueta-prospecto, o cree que el medicamento no ha funcionado, informe a su veterinario.
Romanian: Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar.
Spanish: Se han fijado tiempos de espera satisfactorios para garantizar la seguridad de los consumidores.
Romanian: Au fost stabilite perioade de așteptare corespunzătoare, pentru a garanta siguranța consumatorilor.
Spanish: Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en información epidemiológica local (regional, a nivel de explotación) sobre la sensibilidad de las bacterias diana.
Romanian: Dacă acest lucru nu este posibil, tratamentul se va baza pe informaţiile epidemiologice locale (regionale, la nivel de fermă) despre sensibilitatea bacteriilor țintă.
Spanish: La mención "Uso veterinario" y las condiciones o restricciones de dispensación y uso, si procede
Romanian: Menţiunea „numai pentru uz veterinar" şi condiţii sau restricţii privind eliberarea şi utilizare, după caz
Spanish: Medidas de gestión o mitigación de riesgos
Romanian: Măsuri de gestionare sau de reducere a riscurilor
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida a la tiamulina deben administrar el medicamento veterinario con precaución.
Romanian: Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la tiamulin trebuie să administreze produsul medicinal veterinar cu precauție.
Spanish: El uso inapropiado del medicamento veterinario puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a la tiamulina.
Romanian: Utilizarea incorectă a produsului medicinal veterinar poate crește prevalența bacteriilor rezistente la tiamulin.
Spanish: Información adicional
Romanian: Alte informații
Spanish: Se pueden alcanzar concentraciones bactericidas, pero varían según la bacteria.
Romanian: Concentraţiile bactericide pot fi atinse, însă variază de la o bacterie la alta.
Spanish: Los residuos en los huevos estuvieron muy por debajo del LMR en todos los puntos temporales.
Romanian: Reziduurile din ouă au fost cu mult sub LMR, la toate momentele evaluate.
Spanish: Esto indica que la sensibilidad de las cepas individuales de Lawsonia puede ser menor, pero al no haberse notificado acontecimientos adversos en la UE relativos al fracaso del tratamiento de la ileítis, parece que esta disminución de la sensibilidad no está extendida en la UE.
Romanian: Acest lucru sugerează că este posibil să apară o sensibilitate redusă a tulpinilor individuale de Lawsonia dar, întrucât nu au fost raportate evenimente adverse în UE privind eșecuri ale tratamentelor ileitei, se poate deduce că o astfel de sensibilitate redusă nu sa dezvoltat la scară mare în UE.
Spanish: Los patrones de sensibilidad determinados en estos estudios fueron de tipo natural, lo que indica que en el periodo investigado no se había desarrollado resistencia.
Romanian: Modelele de sensibilitate identificate în aceste studii au fost de tip sălbatic, indicând că în perioada investigată nu s-a dezvoltat rezistență.
Spanish: La ingesta de agua medicada depende de la condición clínica de los animales.
Romanian: Aportul de apă medicamentată depinde de starea clinică a animalelor.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase
Romanian: 6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar
Spanish: Basándose en los datos sobre reducción de residuos disponibles, se recomiendan los siguientes tiempos de espera:
Romanian: Pe baza datelor disponibile privind depleția reziduurilor, se recomandă următoarele perioade de așteptare:
Spanish: Los riesgos para los usuarios se consideraron bajos y en la información sobre el producto se incluye información adecuada para garantizar la seguridad para el usuario.
Romanian: S-a considerat că riscurile pentru utilizatori sunt scăzute și că în informațiile referitoare la produs sunt incluse informații adecvate pentru a garanta siguranța utilizatorului.
Spanish: Media de consumo diario de agua (litros) / animal / día
Romanian: Consumul zilnic mediu de apă (în litri) pe animal pe zi
Spanish: Cuando se medica en grandes volúmenes de agua, en primer lugar se debe preparar una solución concentrada y luego diluir hasta la concentración final requerida.
Romanian: Atunci când medicamentați cantități mari de apă, pregătiți mai întâi o soluție concentrată și apoi diluați până la obținerea concentrației finale necesare.
Spanish: Resumen global de la evaluación científica de Danagard 45 % y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Denagard 45 % și denumirile asociate (vezi Anexa I)
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos)
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
Spanish: Se recomienda a los usuarios que tomen las debidas precauciones durante la manipulación del producto para evitar la exposición.
Romanian: Utilizatorilor li se recomandă să ia măsuri de precauție corespunzătoare atunci când manipulează produsul, pentru a evita expunerea.
Spanish: Para completar a nivel nacional.
Romanian: A se completa la nivel național.
Spanish: Los datos de sensibilidad in vitro en respaldo de la indicación son limitados.
Romanian: Datele privind sensibilitatea in vitro disponibile pentru susținerea indicației sunt limitate.
Spanish: Con el fin de obtener la dosis correcta, ajustar la concentración de tiamulina.
Romanian: Pentru a obține dozajul corect, concentrația de tiamulin trebuie ajustată corespunzător.
Spanish: Puede llevar a la disminución severa del crecimiento o muerte.
Romanian: Acest lucru poate determina scăderea severă în greutate sau decesul.
Spanish: En caso de exposición o derrame accidental sobre la piel, el área afectada se debe lavar con agua y jabón.
Romanian: În caz de expunere sau scurgere accidentală pe piele, zona afectată trebuie spălată cu apă şi săpun.
Spanish: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francia
Romanian: Elanco France SAS 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue
Spanish: Los cerdos fueron tratados con la dosis prevista y se sacrificaron 24 horas, 3, 4, 5 y 6 días después de la administración.
Romanian: Porcii au fost tratați cu doza țintă și au fost sacrificați la 24 de ore, 3, 4, 5 și 6 zile după ultima administrare.
Spanish: No utilice este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta después de CAD.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe etichetă după EXP.
Spanish: Fecha de caducidad
Romanian: Data expirării
Spanish: El uso de este medicamento debe basarse en ensayos de sensibilidad de las bacterias aisladas en el animal.
Romanian: Utilizarea produsului trebuie să se bazeze pe testarea sensibilității bacteriilor izolate de la animal.
Spanish: No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
Romanian: Nu se administrează în caz de hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la excipienți.
Spanish: Durante este procedimiento de arbitraje, y teniendo en cuenta el ámbito del procedimiento, se han presentado datos adecuados para respaldar la siguiente posología:
Romanian: Pe parcursul acestei sesizări și având în vedere obiectul procedurii, au fost prezentate date corespunzătoare în vederea susținerii următoarei posologii:
Spanish: Se considera que el hidrogenofurmarato de tiamulina tiene un índice terapéutico adecuado en cerdos y no se ha establecido una dosis letal mínima.
Romanian: Se consideră că tiamulinul are un indice terapeutic adecvat la porci şi nu s-a stabilit o doză minimă letală.
Spanish: Aunque no parece tener ningún efecto adverso en el rendimiento general de las aves o en la eficacia del medicamento veterinario, la ingesta de agua debe controlarse a intervalos frecuentes, especialmente en climas cálidos.
Romanian: Nu pare să aibă niciun efect advers asupra stării generale a păsărilor sau a eficacității produsului medicinal veterinar, însă aportul de apă trebuie monitorizat la intervale frecvente, în special când vremea este caldă.
Spanish: Nombre o razón social y domicilio o sede social del titular de la autorización de comercialización y del fabricante responsable de la liberación de los lotes, en caso de que sean diferentes
Romanian: Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de comercializare şi a deţinătorului autorizaţiei de fabricare, responsabil pentru eliberarea seriilor de produs, dacă sunt diferite
Spanish: Se han revisado los tiempos de espera después de la evaluación de los datos disponibles sobre reducción de residuos para asegurar la seguridad de los consumidores.
Romanian: Perioadele de așteptare au fost revizuite ca urmare a evaluării datelor disponibile privind depleția reziduurilor, pentru a garanta siguranța consumatorilor.
Spanish: La información sobre el producto armonizada de Denagard 45 % contiene la información necesaria para garantizar un uso seguro y eficaz del producto.
Romanian: Versiunea armonizată a informațiilor referitoare la produs pentru Denagard 45 % conține informațiile necesare pentru a asigura utilizarea sigură și eficace a produsului.
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos veterinarios, especies animales, vías de administración, solicitantes/titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile produselor medicinale veterinare, calea de administrare şi deținătorii autorizațiilor de comercializare în Statele Membre
Spanish: Parece inhibir la producción de proteínas microbianas mediante la producción de complejos de iniciación bioquímicamente inactivos, que previenen el alargamiento de la cadena polipeptídica.
Romanian: Se pare că inhibă producerea de proteine microbiene prin producerea de complexe de iniţiere inactive biochimic, ceea ce împiedică alungirea lanţului polipeptidic.
Spanish: Se ha observado que la información sobre el producto de Denagard 45 % y denominaciones asociadas no es igual en todos los Estados miembros en lo referente, p. ej., a las especies de destino, las indicaciones, la posología y los tiempos de espera.
Romanian: S-a observat că pentru Denagard 45 % și denumirile asociate informațiile referitoare la produs nu sunt identice în toate statele membre în privința, de exemplu, a speciilor țintă, a indicațiilor, a dozelor și a perioadelor de așteptare.
Spanish: Retirar el pienso contaminado lo antes posible y reemplazarlo con pienso que no contenga los ionóforos incompatibles con la tiamulina.
Romanian: Se îndepărtează furajul contaminat cât de repede posibil și se înlocuiește cu furaj care nu conține ionofori incompatibili cu tiamulin.
Spanish: Contraindicaciones
Romanian: Contraindicații
Spanish: • El CVMP ha estimado que el ámbito del procedimiento de arbitraje era la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto;
Romanian: • CVMP a considerat că domeniul de aplicare al procedurii de sesizare consta în armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării și a prospectului;
Spanish: El riesgo para los usuarios está relacionado con la posible contaminación de los ojos y la exposición tópica de la piel durante la preparación del producto para su administración.
Romanian: Riscul pentru utilizatori este asociat cu potențialul de contaminare a ochilor utilizatorului și cu expunerea topică a pielii atunci când are loc prepararea produsului pentru administrare.
Spanish: El patrón de sensibilidad único indica que hasta el momento apenas se han desarrollado resistencias.
Romanian: Modelul unic de sensibilitate a sugerat că, până în prezent, rezistența dezvoltată a fost redusă.
Spanish: La mención "Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños" Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Romanian: Menţiunea „a nu se lăsa la vederea si îndemâna copiilor"
Spanish: La tiamulina se absorbe bien en pollos tras la administración oral (70-95%) y alcanza concentraciones máximas en 2-4 horas (Tmáx 2,85 horas).
Romanian: La pui, tiamulinul se absoarbe bine (70 - 95 %) după administrare orală şi atinge concentraţiile maxime în 2 - 4 ore (Tmax în 2,85 ore).
Spanish: Gestación y lactancia: Puede utilizarse en cerdos durante la gestación y la lactancia.
Romanian: Gestație și lactație Poate fi administrat la porci pe durata gestaţiei şi lactaţiei.
Spanish: El consumo de agua puede disminuir en pollos y pavos durante la administración de tiamulina en el agua de bebida y no se debe superar un ritmo de inclusión de 250 ppm.
Romanian: Este posibil ca aportul de apă să scadă la pui și la curcani în timpul administrării tiamulinului în apa de băut și nu trebuie depășită o rată de includere de 250 ppm.
Spanish: El valor de corte epidemiológico se estableció en 16 µg/ml, que se corresponde con la norma actual del Instituto de Normas Clínicas y de Laboratorio (CLSI) (S ≤16 µg/ml, R ≥32 µg/ml).
Romanian: Pragul epidemiologic s-a considerat a fi de 16 µg/ml, ceea ce corespunde standardului actual al Clinical and Laboratory Standards Institute ((Institutul pentru Standarde Clinice și de Laborator, CLSI) (S ≤ 16 µg/ml, R ≥ 32 µg/ml).
Spanish: Debido a limitaciones técnicas, la susceptibilidad de Lawsonia intracellularis in vitro es difícil de probar.
Romanian: Datorită constrângerilor tehnice, sensibilitatea Lawsonia intracellularis este dificil de testat in vitro.
Spanish: Se ha demostrado que la tiamulina actúa en el nivel ribosómal 70S siendo el principal lugar de unión la subunidad 50S.
Romanian: S-a demonstrat că tiamulinul acţionează la nivelul ribozomal 70S, iar locul primar de legare este la nivelul subunităţii 50S.
Spanish: La reducción de la puntuación de las lesiones y la reducción del reaislamiento microbiológico varió entre el 55 % y el 100 % en la prevención/metafilaxis, mientras que fue de solo el 33 % al 67 % en el tratamiento de M. gallisepticum.
Romanian: Scorul de reducere a leziunilor și reducerea reizolării microbiologice au variat între 55 % și 100 % pentru prevenire/metafilaxie, dar au scăzut până la intervalul 33 %-67 % pentru tratamentul M. gallisepticum.
Spanish: La CIM50 se consideró alta, pero las cepas presentaban un patrón de sensibilidad de tipo natural que indicaba la ausencia de resistencia.
Romanian: Valoarea CMI50 a fost considerată mare, dar izolatele au prezentat un model de sensibilitate de tip sălbatic, sugerând lipsa rezistenței.
Spanish: Algunas cepas de Corea y Tailandia podrían tener cifras de CIMi más altas que las descritas anteriormente en la UE y en los EE.UU. por Wattanaphansak et al. (2009).
Romanian: Este posibil ca unele izolate provenind din Coreea și Thailanda să aibă valori ale CMIi mai mari decât cele raportate anterior în UE și SUA de către Wattanaphansak et al.
Spanish: El hidrogenofumarato de tiamulina se absorbe bien en cerdos (más del 90%) después de la administración oral y se distribuye ampliamente por el cuerpo.
Romanian: Porci La porci, tiamulinul hidrogenfumarat se absoarbe bine (mai mult de 90 %) după administrare orală şi este distribuit în tot corpul.
Spanish: Las dosis reales en mg/kg de peso vivo solo pudieron calcularse.
Romanian: Dozele reale exprimate în mg/kg greutate corporală au putut fi doar estimate.
Spanish: Los informes de casos clínicos indicaron que M. synoviae se trató eficazmente en un estudio francés, y los estudios de Hungría y el Reino Unido mostraron que M. meleagridis también se trató de forma eficaz, observándose reducciones de los signos clínicos, la saculitis aérea y la sinusitis.
Romanian: Rapoartele privind cazurile clinice au sugerat că M. synoviae a fost tratată cu eficacitate în cadrul unui studiu francez, iar studiile realizate în Ungaria și în Regatul Unit au demonstrat că și M. meleagridis a fost tratată cu eficacitate, determinând reduceri ale semnelor clinice de aerosaculită și sinuzită.
Spanish: La sensibilidad de B. pilosicoli a la tiamulina se investigó en tres estudios.
Romanian: Sensibilitatea B. pilosicoli la tiamulin a fost investigată în trei studii.
Spanish: La unión a proteínas fue de aproximadamente el 45%.
Romanian: Legarea de proteine a fost de aproximativ 45%.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiinfecciosos para uso sistémico - Pleuromutilinas / tiamulina Código ATCVet: QJ 01XQ01
Romanian: Antibacteriene de uz sistemic / Pleuromutiline / tiamulin Codul veterinar ATC: QJ01XQ01
Spanish: La excreción es, principalmente, por las vías biliar (55-65%) y renal (15-30%) como metabolitos biológicamente inactivos siendo bastante rápida, eliminándose el 99% de la dosis a las 48 horas.
Romanian: Excreţia se realizează în principal pe cale biliară (55 - 65 %) sau renală (1530 %), mai ales ca metaboliţi preponderent inactivi microbiologic şi este relativ rapidă, 99 % din doză fiind eliminată în 48 de ore.
Spanish: Los signos clínicos de toxicidad aguda en pollos son: vocalización, espasmos clónicos y decúbito lateral, y en pavos son: espasmos clónicos, postura lateral o dorsal, salivación y ptosis.
Romanian: Semnele clinice de toxicitate acută la pui sunt: vocalizarea, spasmele clonice şi postura laterală, și la curci: spasmele clonice, postura laterală sau dorsală, sialoreea şi ptoza.
Spanish: Se incluye una contraindicación de ionóforos específicos en la información sobre el producto.
Romanian: În informațiile referitoare la produs este inclusă o contraindicație privind anumiți ionofori specifici.
Spanish: Instrucciones para una correcta administración
Romanian: Recomandări privind administrarea corectă
Spanish: Es complicado obtener cepas recientes de M. meleagridis, ya que este microorganismo se erradicó de la mayoría de los grupos de cría y solo se detecta muy excepcionalmente en condiciones de campo.
Romanian: Izolatele mai noi de M. meleagridis sunt dificil de obținut, întrucât aceasta a fost eradicată din cea mai mare parte a efectivelor de reproducere și apare doar rareori pe teren.
Spanish: Puede producirse una grave disminución del crecimiento, ataxia, parálisis o muerte.
Romanian: Consecințele posibile sunt încetinirea severă a creșterii, ataxia, paralizia sau decesul.
Spanish: Recientemente se han analizado otras cepas de Corea (Yeh et al., 2011)6, Brasil y Tailandia (datos privados del TAC, 2016).
Romanian: În prezent au fost testate și alte izolate provenind din Coreea (Yeh et al., 2011)6, Brazilia și Thailanda (date protejate de drepturi de autor ale deținătorului autorizației de punere pe piață, 2016).
Spanish: Esto incluye la especificación de los patógenos diana, el sustitución de prevención por metafilaxis y recomendaciones posológicas claras, expresadas en mg de tiamulina hidrógeno fumarato por kg de peso vivo, en cada especie de destino e indicación, así como recomendaciones para el uso prudente de medicamentos para uso veterinario autorizados en la UE.
Romanian: Informațiile includ precizarea agenților patogeni țintă, înlocuirea indicației privind prevenirea cu metafilaxia și recomandări clare privind doza, exprimate în mg tiamulin hidrogen fumarat/kg greutate corporală pentru fiecare specie țintă și pentru fiecare indicație, precum și recomandări privind utilizarea prudentă a medicamentelor antimicrobiene de uz veterinar autorizate în UE.
Spanish: Preparar diariamente las soluciones de agua de bebida medicada con tiamulina.
Romanian: În fiecare zi trebuie preparată o soluție proaspătă de apă medicamentată cu tiamulin.
Spanish: Denagard 45 % es bien tolerado, en general, en las especies de destino y se incluye información adecuada en la información sobre el producto.
Romanian: Denagard 45 % este în general bine tolerat la speciile țintă, iar informațiile referitoare la produs conțin informații corespunzătoare.
Spanish: Los animales tratados mostraron mejorías significativas en los criterios de valoración clínicos, como la puntuación de la diarrea, la eficiencia de la conversión del pienso y el aumento diario medio, y la eliminación bacteriana cesó por completo (no se examinó en todos los estudios).
Romanian: Animalele tratate au prezentat îmbunătățiri semnificative ale criteriilor finale de evaluare clinică, cum ar fi scorul diareii, eficiența conversiei hranei, sporul mediu zilnic, iar răspândirea bacteriilor a fost complet oprită (nu a fost investigată în toate studiile).
Spanish: Durante la manipulación del medicamento veterinario, se deben usar equipos de protección individual consistentes en gafas o gafas de seguridad y guantes para evitar el contacto directo con los ojos del usuario y la exposición de la piel.
Romanian: În timpul manipulării produsului medicinal veterinar trebuie purtat echipament personal de protecţie, care constă în ochelari de protecţie şi mănuşi, pentru a evita contaminarea ochilor utilizatorilor şi expunerea topică a pielii.
Spanish: Denagard 45 % también es eficaz en el tratamiento de la pleuroneumonía causada por A. pleuropneumoniae en cerdos.
Romanian: Denagard 45 % este eficace și în tratamentul pleuropneumoniei cauzate de A. pleuropneumoniae la porci.
Spanish: En general, la relación beneficio/riesgo global de Denagard 45 % se considera favorable, con la condición de que se realicen las modificaciones recomendadas en la información sobre el producto (ver anexo III).
Romanian: În general, raportul beneficiu-risc pentru Denagard 45 % se consideră a fi pozitiv, sub rezerva efectuării modificărilor recomandate în informațiile referitoare la produs (vezi Anexa III).
Spanish: La sensibilidad in vitro de M. gallisepticum y M. synoviae en pollos y pavos se analizó en dos estudios con cepas obtenidas en Estados miembros de la Unión Europea en 2005-2007 y en 20102013, y en un estudio con cepas de todo el mundo obtenidas antes de 1997.
Romanian: Sensibilitatea in vitro a M. gallisepticum și a M. synoviae la pui și la curcani a fost testată în două studii cu izolate din statele membre ale Uniunii Europene, colectate în perioadele 2005-2007 și 2010-2013, precum și într-un studiu cu izolate din întreaga lume, colectate înainte de 1997.