FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For information on the treatment of hypoglycaemia, see section “Hyperglycaemia and Hypoglycaemia” at the end of this leaflet.
Dutch: Voor informatie over de behandeling van hypoglykemie lees de rubriek ‘Hyperglykemie en hypoglykemie' aan het einde van deze bijsluiter.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release N.V. Organon
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
English: The primary aim of demonstrating non-inferiority of insulin glargine to NPH in all hypoglycaemia was not met and there was a trend to an increase of hypoglycaemic events with insulin glargine [insulin glargine: NPH rate ratio (95 % CI) = 1.18 (0.97-1.44)].
Dutch: [insuline glargine: NPH-ratio (95 % BI) = 1,18 (0,97 - 1,44)].
English: What LUSDUNA contains - The active substance is insulin glargine.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is insuline glargine.
English: For more information, see section “Hyperglycaemia and Hypoglycaemia” at the end of this leaflet.
Dutch: Lees voor meer informatie de rubriek ‘Hyperglykemie en hypoglykemie' aan het einde van deze bijsluiter.
English: BATCH NUMBER
Dutch: Doseerknop
English: Carefully read the instructions for use included in the pack before using Nexvue.
Dutch: Lees voor het gebruik van Nexvue zorgvuldig de gebruiksaanwijzing in de verpakking.
English: LUSDUNA 100 units/mLsolution for injection in a pre-filled pen (Nexvue)
Dutch: LUSDUNA100 eenheden/mloplossing voor injectie in een voorgevulde pen (Nexvue) insuline glargine
English: Similar effects on glycohaemoglobin and the incidence of symptomatic hypoglycaemia were observed in both treatment groups, however fasting plasma glucose decreased more from baseline in the insulin glargine group than in the NPH group.
Dutch: Er werden vergelijkbare effecten op glycohemoglobine en op de incidentie van symptomatische hypoglykemie waargenomen bij beide behandelingsgroepen.
English: Remove the outer needle cap and keep it. You'll need it again later.
Dutch: Verwijder het buitenste naaldkapje en bewaar het.
English: Not in-use pens
Dutch: Tik op de pen
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast LUSDUNA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: 5342 CC Oss
Dutch: Organon Molenstraat 110 5342 CC Oss NEDERLAND
English: Posology
Dutch: Naald
English: There was one death in each group (less than 1%).
Dutch: In elke groep was er één sterfgeval (minder dan 1%).
English: In the study, around 18,000 adults were treated for one to three years.
Dutch: In de studie werden ongeveer 18 000 volwassenen gedurende één tot drie jaar behandeld.
English: Pradaxa received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 March 2008.
Dutch: Pradaxa heeft op 18 maart 2008 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: Further information on Pradaxa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Meer informatie over Pradaxa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about Pradaxa
Dutch: Overige informatie over Pradaxa
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pradaxa?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pradaxa te waarborgen?
English: As for all medicines, data on the use of Pradaxa are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Pradaxa continu gevolgd.
English: Pradaxa (dabigatran etexilate)
Dutch: Pradaxa (dabigatran-etexilaat)
English: Patients will also receive an alert card summarising key safety information on the medicine.
Dutch: Patiënten zullen ook een waarschuwingskaart ontvangen met de belangrijkste veiligheidsinformatie over het geneesmiddel.
English: Pradaxa is an anticoagulant medicine used for:
Dutch: Pradaxa is een antistollingsmiddel dat wordt gebruikt voor:
English: Pradaxa is available as capsules (75, 110 and 150 mg) and can only be obtained with a prescription.
Dutch: Pradaxa is beschikbaar in de vorm van capsules (75, 110 en 150 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: Therefore the European Medicines Agency decided that Pradaxa's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Pradaxa groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: In both studies, there was some evidence that a 220 mg dose of Pradaxa may be more effective than a 150 mg dose.
Dutch: In beide studies waren er aanwijzingen dat een dosis van 220 mg Pradaxa mogelijk effectiever is dan een dosis van 150 mg.
English: The most common side effect with Pradaxa (which may affect more than 1 in 10 people) is bleeding.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Pradaxa (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is bloeding.
English: An overview of Pradaxa and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Pradaxa en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pradaxa have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pradaxa, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Pradaxa, which is taken by mouth, is more convenient for patients.
Dutch: Pradaxa, dat via de mond wordt ingenomen, is patiëntvriendelijker.
English: Three patients in the Pradaxa group died (less than 1%), but two of these deaths were unrelated to blood clots.
Dutch: In de Pradaxa-groep overleden drie patiënten (minder dan 1%), maar twee van deze sterfgevallen hielden geen verband met bloedstolsels.
English: Why is Pradaxa authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Pradaxa geregistreerd in de EU?
English: These clots, present in conditions such as deep vein thrombosis (DVT), can be dangerous if they move to another part of the body such as the lungs.
Dutch: Deze stolsels, die bij aandoeningen zoals diep-veneuze trombose (DVT) aanwezig zijn, kunnen gevaarlijk zijn als ze terechtkomen in een ander deel van het lichaam, zoals de longen.
English: Treatment and prevention of DVT and PE
Dutch: Behandeling en preventie van DVT en longembolie
English: All patients at increased risk of bleeding should be monitored closely and the doctor may reduce the dose of Pradaxa.
Dutch: Alle patiënten met een verhoogd risico op bloedingen dienen nauwlettend te worden gecontroleerd en de arts kan de dosis Pradaxa verlagen.
English: It blocks a substance called thrombin, which is central to the process of blood clotting.
Dutch: Het blokkeert de stof trombine, die een centrale rol speelt in het bloedstollingsproces.
English: Although the studies showed a small higher risk of heart problems with Pradaxa than with warfarin, the benefits of Pradaxa were still considered to outweigh its risks.
Dutch: Hoewel uit de studies een iets hoger risico op hartproblemen met Pradaxa bleek dan met warfarine, werden de voordelen van Pradaxa nog steeds geacht op te wegen tegen de risico's ervan.
English: It must not be used in patients taking any other anticoagulant medicine, except when the anticoagulant medicine is being switched or when heparin (another anticoagulant medicine) is being used in specific medical procedures.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten die een ander antistollingsgeneesmiddel gebruiken, behalve wanneer van antistollingsgeneesmiddel wordt veranderd of wanneer heparine (een ander antistollingsgeneesmiddel) wordt gebruikt bij specifieke medische procedures.
English: The active substance in Pradaxa, dabigatran etexilate, is a ‘prodrug' of dabigatran.
Dutch: De werkzame stof in Pradaxa, dabigatran-etexilaat, is een ‘prodrug' van dabigatran.
English: Pradaxa must also not be used in patients with serious liver problems or in patients being treated with certain medicines.
Dutch: Pradaxa mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverproblemen of bij patiënten die met bepaalde geneesmiddelen worden behandeld.
English: This means that it is converted into dabigatran in the body.
Dutch: Dit betekent dat de stof in het lichaam wordt omgezet in dabigatran.
English: Since certain patients who take Pradaxa are at increased risk of bleeding, a number of precautions were included in the prescribing information.
Dutch: Aangezien bepaalde patiënten die Pradaxa innemen een verhoogd risico op bloedingen hebben, werd een aantal voorzorgsmaatregelen in de voorschrijfinformatie opgenomen.
English: The dose and duration of treatment depend on the condition Pradaxa is being used to treat, the patient's age and kidney function, and other medicines the patient is taking.
Dutch: De dosis en de duur van de behandeling hangen af van de aandoening waarvoor Pradaxa wordt gebruikt, van de leeftijd en nierfunctie van de patiënt en van andere geneesmiddelen die de patiënt gebruikt.
English: One of these studies compared Pradaxa with warfarin and the other compared Pradaxa with placebo (a dummy treatment).
Dutch: In één van deze studies werd Pradaxa vergeleken met warfarine en in de andere studie met een placebo (een schijnbehandeling).
English: Side effects reported with Pradaxa are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Pradaxa worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: When Pradaxa is used long term in patients with non-valvular atrial fibrillation, or when it is used in patients with DVT or PE, kidney function should be assessed at least once a year if their kidney function is mildly to moderately reduced or if they are over 75 years old.
Dutch: Wanneer Pradaxa langdurig wordt gebruikt bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren, of wanneer het wordt gebruikt bij patiënten met DVT of longembolie, moet de nierfunctie minstens eenmaal per jaar worden beoordeeld als hun nierfunctie licht tot matig verminderd is of als zij ouder zijn dan 75 jaar.
English: The second study involved a total of 3,494 patients who had had a hip replacement.
Dutch: De tweede studie betrof in totaal 3 494 patiënten die een heupvervanging hadden ondergaan.
English: The first study involved a total of 2,101 patients who had had a knee replacement operation.
Dutch: De eerste studie betrof in totaal 2 101 patiënten die een knievervangende operatie hadden ondergaan.
English: However, the number of bleeding events was lower for Pradaxa than for warfarin.
Dutch: Het aantal bloedingsvoorvallen was echter bij Pradaxa lager dan bij warfarine.
English: In addition, the overall benefit of Pradaxa in the treatment and prevention of DVT and PE is comparable to that of warfarin.
Dutch: Daarnaast is het algehele voordeel van Pradaxa bij de behandeling en preventie van DVT en longembolie vergelijkbaar met dat van warfarine.
English: • preventing stroke and the formation of clots in adults who have an abnormal heartbeat called ‘nonvalvular atrial fibrillation' and are considered to be at risk of stroke;
Dutch: • het voorkomen van een beroerte en de vorming van stolsels bij volwassenen die een abnormale hartslag met de naam ‘niet-valvulair atriumfibrilleren' hebben en die worden geacht risico op een beroerte te lopen;
English: What benefits of Pradaxa have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Pradaxa tijdens de studies te hebben?
English: The company that makes Pradaxa will provide an educational pack for all doctors who are expected to prescribe the medicine, to increase awareness of the risk of bleeding and provide guidance on how to manage it.
Dutch: De fabrikant van Pradaxa zal aan alle artsen die naar verwachting het geneesmiddel gaan voorschrijven een voorlichtingspakket verstrekken om hen beter bekend te maken met het risico op bloedingen en een leidraad te bieden voor de behandeling ervan.
English: Prevention of blood clots or stroke in patients at risk of stroke
Dutch: Preventie van bloedstolsels of een beroerte bij patiënten met risico op een beroerte
English: Pradaxa compared well with warfarin in reducing the risk of strokes in patients with atrial fibrillation without increasing the risk of major bleeding.
Dutch: Pradaxa stak goed af bij warfarine wat betreft het verminderen van het risico op beroertes bij patiënten met atriumfibrilleren, zonder het risico op ernstige bloedingen te verhogen.
English: The effect of Pradaxa in preventing blood clots in patients who have undergone a hip or knee replacement is comparable to that of enoxaparin.
Dutch: Het effect van Pradaxa bij het voorkomen van bloedstolsels bij patiënten die een heup- of knievervanging hebben ondergaan is vergelijkbaar met dat van enoxaparine.
English: Two main studies in over 5,100 adults with symptoms of DVT or PE, and who were initially treated with an injectable anticoagulant, compared Pradaxa with warfarin.
Dutch: In twee hoofdstudies bij meer dan 5 100 volwassenen met symptomen van DVT of longembolie die eerst met een injecteerbaar antistollingsmiddel werden behandeld werd Pradaxa met warfarine vergeleken.
English: How is Pradaxa used?
Dutch: Hoe wordt Pradaxa gebruikt?
English: • treating deep vein thrombosis (DVT, a blood clot in a deep vein, usually in the leg) and pulmonary embolism (PE, a clot in a blood vessel supplying the lungs) in adults, and preventing these conditions from occurring again.
Dutch: • het behandelen van diep-veneuze trombose (DVT, een bloedstolsel in een diep bloedvat, doorgaans in het been) en van longembolie (een stolsel in een bloedvat naar de longen) bij volwassenen, en voor het voorkomen van het terugkeren van deze aandoeningen;
English: • preventing the formation of blood clots in the veins in adults who have had an operation to replace a hip or knee;
Dutch: • het voorkomen van de vorming van bloedstolsels in de aders bij volwassenen die een heup- of knievervangende operatie hebben ondergaan;
English: Pradaxa must not be used in patients who have severely reduced kidney function, who are currently bleeding significantly or who have a condition putting them at significant risk of major bleeding.
Dutch: Pradaxa mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie, die momenteel een significante bloeding hebben of die een aandoening hebben die een significant risico op een ernstige bloeding met zich meebrengt.
English: Patients who have atrial fibrillation are also at risk of blood clots which can travel to the brain and cause a stroke.
Dutch: Patiënten met atriumfibrilleren hebben ook een verhoogd risico op bloedstolsels die zich naar de hersenen kunnen verplaatsen en een beroerte kunnen veroorzaken.
English: Pradaxa contains the active substance dabigatran etexilate.
Dutch: Pradaxa bevat de werkzame stof dabigatran-etexilaat.
English: Prevention of blood clots after hip or knee replacement
Dutch: Preventie van bloedstolsels na heup- of knievervanging
English: Pradaxa (110 mg or 150 mg twice a day) was as effective as warfarin (another anticoagulant given by mouth) in preventing stroke or a blood clot blocking blood vessels in other parts of the body in a study of patients with non-valvular atrial fibrillation who were considered to be at risk of stroke.
Dutch: Pradaxa (110 mg of 150 mg tweemaal daags) was even effectief als warfarine (een ander via de mond toegediend antistollingsmiddel) bij het voorkomen van een beroerte of een bloedstolsel dat bloedvaten in andere delen van het lichaam blokkeert in een studie onder patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren die werden geacht een verhoogd risico op een beroerte te lopen.
English: How does Pradaxa work?
Dutch: Hoe werkt Pradaxa?
English: What is Pradaxa and what is it used for?
Dutch: Wat is Pradaxa en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Pradaxa was as effective as warfarin in reducing formation of blood clots in the veins (DVT) or lungs (PE), or blood-clot-related death during treatment.
Dutch: Pradaxa was even effectief als warfarine bij het verminderen van de vorming van bloedstolsels in de aders (DVT) of longen (longembolie) of overlijden in verband met bloedstolsels tijdens de behandeling.
English: Another two studies looked at the prevention of VTE or PE in around 4,200 adults with symptoms of recurring blood clots and who were on long-term treatment with anticoagulants.
Dutch: In twee andere studies werd gekeken naar de preventie van veneuze trombo-embolie (VTE) of longembolie bij ongeveer 4 200 volwassenen met symptomen van terugkerende bloedstolsels die een langdurige behandeling met antistollingsmiddelen ondergingen.
English: What are the risks associated with Pradaxa?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pradaxa in?
English: In all patients, kidney function should also be assessed before starting treatment to exclude patients with severely reduced kidney function, and should be re-assessed during treatment if any worsening is suspected.
Dutch: Bij alle patiënten dient ook de nierfunctie te worden beoordeeld voordat de behandeling wordt gestart, om patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie uit te sluiten.
English: The proportion of patients who had a stroke or other problems caused by blood clots each year was around 1.5% for patients taking 110 mg Pradaxa (183 patients out of 6,015) and 1.1% for patients taking 150 mg Pradaxa (135 out of 6,076), compared with 1.7% for patients taking warfarin (203 out of 6,022).
Dutch: Het percentage patiënten dat per jaar een beroerte of andere door bloedstolsels veroorzaakte problemen kreeg was ongeveer 1,5% voor patiënten die 110 mg Pradaxa innamen (183 patiënten van de 6 015) en 1,1% voor patiënten die 150 mg Pradaxa innamen (135 van de 6 076), tegenover 1,7% voor patiënten die warfarine innamen (203 van de 6 022).
English: Patients undergoing hip or knee replacement surgery are at a high risk of blood clots forming in their leg veins.
Dutch: Bij patiënten die een heup- of knievervangende operatie ondergaan, is er een groot risico dat zich bloedstolsels in hun beenaders vormen.
English: Dabigatran is an anticoagulant, meaning that it prevents the blood from coagulating (clotting).
Dutch: Dabigatran is een antistollingsmiddel, een stof die de bloedstolling tegengaat.
English: For the full list of all side effects reported with Pradaxa, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Pradaxa.
English: Pradaxa (220 or 150 mg a day) was as effective as enoxaparin (an anticoagulant given by injection) in preventing formation of blood clots or death in patients who had undergone hip or knee replacement in two main studies.
Dutch: In twee hoofdstudies was Pradaxa (220 of 150 mg per dag) even effectief als enoxaparine (een via injectie toegediend antistollingsmiddel) bij het voorkomen van de vorming van bloedstolsels of overlijden bij patiënten die heup- of knievervanging hadden ondergaan.
English: For more information about using Pradaxa, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Pradaxa.
English: During the treatment period, blood clots were detected in 36% of the patients taking 220 mg Pradaxa (183 out of 503), compared with 38% of the patients receiving enoxaparin (193 out of 512).
Dutch: Tijdens de behandelingsperiode werden bloedstolsels gevonden bij 36% van de patiënten die 220 mg Pradaxa innamen (183 van de 503), tegenover 38% van de patiënten die enoxaparine kregen (193 van de 512).
English: During the treatment period, blood clots were detected in 6% of the patients taking 220 mg Pradaxa (53 out of 880), compared with 7% of the patients receiving enoxaparin (60 out of 897).
Dutch: Tijdens de behandelingsperiode werden bloedstolsels gevonden bij 6% van de patiënten die 220 mg Pradaxa innamen (53 van de 880), tegenover 7% van de patiënten die enoxaparine kregen (60 van de 897).
English: In the second study, blood clots or blood-clot-related death occurred in 0.4% (3 out of 681) of patients treated with Pradaxa, compared with 5.6% (37 out of 662) of patients treated with placebo.
Dutch: In de tweede studie kwam de vorming van bloedstolsels of overlijden in verband met bloedstolsels voor bij 0,4% van de patiënten (3 van de 681) die met Pradaxa werden behandeld, tegenover 5,6% van de patiënten (37 van de 662) die met een placebo werden behandeld.
English: Blood clots or blood-clot-related death occurred in 2.7% (68 out of 2,553) of patients treated with Pradaxa, compared with 2.4% (62 out of 2,554) of patients treated with warfarin.
Dutch: De vorming van bloedstolsels of overlijden in verband met bloedstolsels kwam voor bij 2,7% van de patiënten (68 van de 2 553) die met Pradaxa werden behandeld, tegenover 2,4% van de patiënten (62 van de 2 554) die met warfarine werden behandeld.
English: In the first study, blood clots or blood-clot-related death occurred in 1.8% (26 out of 1,430) of patients treated with Pradaxa, compared with 1.3% (18 out of 1,426) of patients treated with warfarin.
Dutch: In de eerste studie kwam de vorming van bloedstolsels of overlijden in verband met bloedstolsels voor bij 1,8% van de patiënten (26 van de 1 430) die met Pradaxa werden behandeld, tegenover 1,3% van de patiënten (18 van de 1 426) die met warfarine werden behandeld.
English: • life-time maximum dose
Dutch: • levenslange maximale dosis
English: Conditions to the marketing authorisations
Dutch: Voorwaarden voor de vergunningen voor het in de handel brengen
English: • evaluation of the left-ventricular ejection fraction (LVEF)
Dutch: • beoordeling van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
English: The Marketing Authorisation Holders of Novantrone and associated names shall submit for assessment to the Reference Member State a Risk Management Plan containing key elements as described in the CHMP assessment report.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen van Novantrone en verwante namen dienen bij de rapporterende lidstaat ter beoordeling een risicobeheerplan in met daarin de belangrijkste elementen die zijn genoemd in het beoordelingsrapport van het CHMP.
English: The Marketing Authorisation Holder(s) shall ensure that in each Member State where Novantrone and associated names are marketed, all healthcare professional (HCP) and patients/carers who are expected to prescribe and dispense or use Novantrone in treatment of multiple sclerosis have access to/are provided with the following educational package:
Dutch: De houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen zorgt/zorgen ervoor dat in elke lidstaat waar Novantrone en verwante namen is toegelaten, alle professionele zorgverleners en patiënten/verzorgers die Novantrone naar verwachting gaan voorschrijven en uitreiken of gebruiken voor de behandeling van multipele sclerose toegang hebben tot het volgende voorlichtingspakket of dit aangeleverd krijgen: Brochure voor professionele zorgverleners met de volgende belangrijkste punten:
English: • Novantrone could cause cardiotoxicity o need for echocardiogram or multiple-gated acquisition (MUGA) evaluation of the left-ventricular ejection fraction (LVEF) prior to administration of each dose and yearly for up to 5 years after the end of therapy.
Dutch: • Novantrone kan cardiotoxiciteit veroorzaken o tekenen en symptomen o noodzaak van een beoordeling door middel van echocardiografie of multiple-gated acquisition (MUGA) van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) voorafgaand aan toediening van elke dosis en jaarlijks tot vijf jaar na beëindiging van de therapie.