FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Neutropenię stopnia 3 i 4 stwierdzono odpowiednio u 7,5% i 2,7% pacjentów,
Hungarian: 4. fokú neutropeniát a betegek 7,5%, ill.
Polish: − Zmiany skórne z bólem i (lub) powstawaniem pęcherzy.
Hungarian: - Fájdalmas és/vagy hólyagos bőrelváltozások.
Polish: Zapalenie płuc zgłaszano najczęściej u pacjentów z CML po transformacji oraz u pacjentów z GIST.
Hungarian: Pneumoniáról a leggyakrabban transzformált CML-ben, valamint GIST-ben szenvedő betegeknél számoltak be.
Polish: − Nudności, wymioty, biegunka lub niestrawność.
Hungarian: - Hányinger, hányás, hasmenés vagy emésztési zavarok.
Polish: Dlatego możliwe jest zahamowanie metabolizmu leków podawanych jednocześnie z imatynibem i metabolizowanych przez CYP2D6 i (lub) CYP3A4/5.
Hungarian: Betegeknél az imatinib maximális plazmakoncentráció 2-4 μmol/l volt, következésképp az egyidejűleg adott, CYP2D6 és/vagy CYP3A4/5-mediált metabolizmusú gyógyszerek gátlása valószínűsíthető.
Polish: Niewydolność nerek: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub dializowani powinni otrzymywać minimalną zalecaną dawkę 400 mg na dobę jako dawkę początkową.
Hungarian: Veseelégtelenség: A vesefunkció károsodásban szenvedő, vagy dialízis kezelésben részesülő betegek kezdő adagjaként a napi 400 mg-os legalacsonyabb ajánlott dózist kell alkalmazni.
Polish: 95 pacjentów (37%) otrzymywało uprzednio chemioterapię z powodu fazy akceleracji lub przełomu blastycznego („pacjenci uprzednio leczeni"), natomiast 165 pacjentów (63%) nie było poddanych chemioterapii („pacjenci uprzednio nieleczeni").
Hungarian: („előkezelt betegek"), míg 165 (63%) beteg nem kapott kezelést („kezeletlen betegek").
Polish: - Zaleca się, by kobiety, które mogą zajść w ciążę stosowały skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia lekiem Imatinib Actavis.
Hungarian: - A fogamzóképes életkorú nőknek hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a kezelés időtartama alatt.
Polish: Spośród 12 pacjentów włączonych do badania, u 9 uzyskano całkowitą odpowiedź, a u 8 - odpowiedź częściową.
Hungarian: 12 bevont betegből 9-nél volt tapasztalható terápiás válasz, közülük 1 beteg teljes választ, 8 beteg részleges választ adott.
Polish: Dawkowanie w DFSP
Hungarian: Adagolás DFSP-ben
Polish: − Zaczerwienienie i (lub) obrzęk dłoni i podeszw stóp, któremu może towarzyszyć mrowienie i piekący ból.
Hungarian: - A tenyér és a talp kivörösödése és/vagy duzzadása, mely zsibbadással és égő érzéssel járhat.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z nieoperacyjnymi i (lub) z przerzutami GIST u 7 pacjentów (5%) wystąpiły objawy niepożądane w stopniu 3 lub 4 według CTC (ang. CTC-Common Toxicity Criteria) w postaci krwawienia z przewodu pokarmowego (3 pacjentów), krwawienia wewnątrz guza (3 pacjentów) lub obydwu rodzajów krwawień (1 pacjent).
Hungarian: A nem reszekábilis és/vagy metasztatikus GIST-ben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban 7 beteg esetében (5%) jelentkezett ¾ CTC fokú vérzés: gastrointestinalis vérzés 3 betegnél,
Polish: Brak kontrolowanych badań klinicznych wykazujących korzyść kliniczną lub zwiększone przeżycie w tych wskazaniach.
Hungarian: Nincsenek olyan kontrollált vizsgálatok, amelyek klinikai előnyt, vagy meghosszabbodott túlélést igazolnának ezen betegségek bármelyikében.
Polish: Pacjenci dorośli
Hungarian: Alkalmazása felnőtteknél
Polish: (cykle 8-tygodniowe) Cykl 5
Hungarian: Fenntartó kezelés (8 hetes ciklusok) 5. ciklus
Polish: Ponownie rozpocząć leczenie imatynibem w dawce 600 mg.
Hungarian: 2. Az imatinib-kezelést 600 mg-mal indítsa újra.
Polish: Leczenie powinien prowadzić lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z hematologicznymi nowotworami złośliwymi i mięsakami złośliwymi.
Hungarian: A terápiát - a betegségtől függően - a hematológiai malignitások és malignus sarcomák kezelésében jártas orvosnak kell elindítania.
Polish: Obserwowano znacząco większe narażenie na imatynib (średnie wartości Cmax i AUC imatynibu wzrosły odpowiednio o 26% i 40%)
Hungarian: Egészséges önkénteseknél az imatinib expozíció szignifikáns növekedését észlelték (az imatinib átlagos Cmax- és AUC-értékei 26%, ill.
Polish: − Należy użyć około 200 ml na każdą tabletkę 400 mg.
Hungarian: Minden 400 mg-os tablettához körülbelül 200 ml folyadékot használjon.
Polish: Pacjenci byli leczeni imatynibem w dawce 340 mg/m2 pc. na dobę bez przerw przy braku toksyczności zależnej od dawki.
Hungarian: Az imatinib dózisa 340 mg/m2/nap volt, dózislimitáló toxicitás hiányában a kezelést nem szakították meg.
Polish: Świąd, obrzęk twarzy, sucha skóra, rumień, łysienie, poty nocne, reakcja nadwrażliwości na światło
Hungarian: Pruritus, arcoedema, bőrszárazság, erythema, alopecia, éjszakai izzadás, fényérzékenységi reakció
Polish: Dawka, po której nie ma objawów działań niepożądanych (NOEL) wynosiła 30 mg/kg mc. na dobę.
Hungarian: A nem észlelhető hatásszint (NOEL) 30 mg/ttkg/nap volt.
Polish: ARA-C (3 g/m2 pc., co 12 godz., iv.): dni 43, 44 L-ASP (6000 j.m./m2 pc., im.
Hungarian: ARA-C (3 g/m2, 12 óránként, iv.): 43., 44. nap L-ASP (6000 NE/m2, i.m.): 44. Nap
Polish: U dorosłych pacjentów z DFSP zalecana dawka imatynibu to 800 mg na dobę.
Hungarian: DFSP-ben szenvedő felnőtt betegeknek az imatinib ajánlott dózisa 800 mg/nap.
Polish: Umiejscowienie guza w przewodzie pokarmowym może być przyczyną krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A gastrointestinalis vérzés forrása a gastrointestinalis tumor lehetett (lásd 4.4 pont).
Polish: Ginekomastia, zaburzenia erekcji, krwotok miesiączkowy, nieregularna menstruacja, zaburzenia seksualne, ból brodawek sutkowych, powiększenie piersi, obrzęk moszny
Hungarian: Gynaecomastia, erectilis dysfunctio, menorrhagia, rendszertelen menstruáció, szexuális dysfunctio, emlőbimbó fájdalom, emlő megnagyobbodás, scrotalis oedema
Polish: Dawka NOEL (brak działań) zarówno dla matek potomstwa jak i pokolenia F1 wynosiła 15 mg/kg mc. na dobę (jedna czwarta maksymalnej dawki stosowanej u ludzi czyli 800 mg).
Hungarian: Az anyaállatra és az F1 generációra a „nem észlelhető hatás szint" (NOEL - no observed effect level) értéke 15 mg/ttkg/nap volt, ami a 800 mg maximális humán adag negyedének felel meg.
Polish: 11th Ion Mihalache Ave, The 1st district RO-011171 Bucharest
Hungarian: RO-011171 Bucharest Románia
Polish: Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności nerek powinni być leczeni z zachowaniem ostrożności.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek kezelése óvatosságot igényel.
Polish: VCR 1.3 g/m2 pc. iv., dzień 1; prednizolon 60 mg/m2 pc. doustnie, dni 1-5
Hungarian: VCR 1.3 g/m2 iv., az 1. napon; prednizolon 60 mg/m2 per os, az 1-5. Napokon
Polish: Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci z CML poniżej 2 lat.
Hungarian: Két éves kor alatti, krónikus mieloid leukémiában szenvedő gyermekekre vonatkozóan nincs tapasztalat.
Polish: Wiek tych pacjentów mieścił się w zakresie od 2 do 16 lat, a imatynib podawano w dawce wynoszącej 300 mg/m2 pc. na dobę lub w dawkach wynoszących od 200 do 400 mg na dobę.
Hungarian: A betegek életkora 2 és 16 év közé esett, akik az imatinibet napi 300 mg/m2 vagy napi 200-400 mg közötti dózisokban kapták.
Polish: W badaniach obserwacyjnych w populacji dzieci i młodzieży z CML, raportowano statystycznie istotne (ale o niepewnym znaczeniu klinicznym) obniżenie mediany odchylenia standardowego wzrostu po 12 i 24 miesiącach leczenia, w dwóch małych podgrupach niezależnie od dojrzewania płciowego lub płci.
Hungarian: 24 hónapos kezelés után, a CML-ben szenvedő gyermekgyógyászati populáció két, pubertás státusztól és nemtől független, kisebb alcsoportjában a medián testmagasságra vonatkozó standard deviációs pontszám statisztikailag szignifikáns csökkenését jelentették (melynek klinikai jelentősége bizonytalan).
Polish: Imatinib Actavis 100 mg tabletki powlekane 2 lata
Hungarian: Imatinib Actavis 100 mg filmtabletta 2 év
Polish: EU/1/13/825/008 10 tabletek powlekanych EU/1/13/825/009 20 tabletek powlekanych EU/1/13/825/010 30 tabletek powlekanych EU/1/13/825/011 60 tabletek powlekanych EU/1/13/825/012 90 tabletek powlekanych EU/1/13/825/013 120 tabletek powlekanych EU/1/13/825/014 180 tabletek powlekanych
Hungarian: EU/1/13/825/008 10 tabletta EU/1/13/825/009 20 tabletta EU/1/13/825/010 30 tabletta EU/1/13/825/011 60 tabletta EU/1/13/825/012 90 tabletta EU/1/13/825/013 120 tabletta EU/1/13/825/014 180 tabletta
Polish: Imatinib Actavis 50 mg kapsułki twarde Imatinib Actavis 100 mg kapsułki twarde Imatinib Actavis 400 mg kapsułki twarde
Hungarian: Imatinib Actavis 50 mg kemény kapszula Imatinib Actavis 100 mg kemény kapszula Imatinib Actavis 400 mg kemény kapszula
Polish: − Kurcze mięśni lub stawów, ból mięśni lub kości, podczas stosowania imatynibu lub po zaprzestaniu stosowania imatynibu.
Hungarian: - Izomgörcsök, vagy ízületi-, izom- vagy csontfájdalmak, az imatinib-kezelés alatt, vagy az imatinib szedésének abbahagyását követően.
Polish: 10 tabletek powlekanych 20 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych 120 tabletek powlekanych 180 tabletek powlekanych
Hungarian: 10 db filmtabletta 20 db filmtabletta 30 db filmtabletta 60 db filmtabletta 90 db filmtabletta 120 db filmtabletta 180 db filmtabletta
Polish: Byli to pacjenci w wieku od noworodka do 14 lat, a imatynib podawano w dawce 50 mg na dobę lub w dawkach wynoszących od 400 do 520 mg/m2 pc. na dobę.
Hungarian: A betegek életkora újszülöttkor és 14 év közé esett, és az imatinibet napi 50 mg-os vagy napi 400-520 mg/m2 közötti dózisokban kapták.
Polish: − Objawy zakażenia, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła i wrzody w jamie ustnej.
Hungarian: - Fertőzésre utaló jelek, pl. láz, nagyfokú hidegrázás, torokfájás, szájfekélyek.
Polish: Opisywano reaktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B powiązaną ze stosowaniem inhibitorów kinazy tyrozynowej BCR-ABL. Niektóre przypadki prowadziły do ostrej niewydolności wątroby lub piorunującego zapalenia wątroby, a w konsekwencji do przeszczepienia wątroby lub zgonu pacjenta (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A BCR-ABL tirozin-kináz inhibitorok alkalmazásával kapcsolatban a hepatitis B reaktivációjáról számoltak be Egyes esetekben akut májelégtelenség vagy fulmináns hepatitis alakult ki, amely májtranszplantációhoz vagy halálos kimenetelhez vezetett (lásd 4.4 pont).
Polish: Często
Hungarian: Gyakori:
Polish: Jeśli dawka jest tolerowana, może zostać zwiększona w przypadku braku skuteczności (patrz punkty 4.4
Hungarian: A dózis emelhető, ha a beteg jól tolerálja azt, illetve ha nem tapasztalható megfelelő hatásosság (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Polish: a trombocytopenię stopnia 3 u 0,7% pacjentów.
Hungarian: 2,7%-ában, 3. fokú thrombocytopeniát pedig 0,7%-ban figyeltek meg.
Polish: ): dzień 4
Hungarian: (1 órás)
Polish: Lek Imatinib Actavis jest zapisywany pacjentom tylko przez lekarzy z doświadczeniem w stosowaniu leków podawanych w leczeniu nowotworów krwi i nowotworów litych.
Hungarian: Az Imatinib Actavis-t kizárólag olyan orvos írhatja fel Önnek, aki tapasztalt a vér daganatos megbetegedéseinek vagy úgynevezett szolid tumoros betegségek kezelésében.
Polish: U szczurów, po podaniu dawki ≥ 6 mg/kg mc. przez 13 tygodni, obserwowano rozrost przejściowego nabłonka brodawek nerkowych i pęcherza moczowego, bez zmian wskaźników w surowicy i moczu.
Hungarian: Patkányok esetében, egy 13 hetes vizsgálatban, >6 mg/ttkg dózisok alkalmazása mellett a vesepapilla és a húgyhólyag transitionalis epitheliumának hyperplasiáját észlelték szérum-, ill. vizeleteltérés nélkül.
Polish: Częstość nieznana Martwica jałowa/martwica stawu biodrowego*, opóźnienie wzrostu u dzieci*
Hungarian: Avascularis necrosis/csípő necrosis*, retardált növekedés gyermekeknél *
Polish: 800 mg (podawanych w dwóch dawkach po 400 mg) w leczeniu przełomu blastycznego w następujących przypadkach: postęp choroby (na każdym jej etapie); brak zadowalającej odpowiedzi hematologicznej, po co najmniej 3 miesiącach leczenia; brak odpowiedzi cytogenetycznej po 12 miesiącach leczenia lub utrata osiągniętej uprzednio odpowiedzi hematologicznej i (lub) cytogenetycznej.
Hungarian: nem leukaemiával összefüggő neutropenia vagy thrombocytopenia - megfontolható a dózis 600 mg-ról a maximális 800 mg-ra (naponta kétszer 400 mg) emelése a következő esetekben: a betegség (bármely időben bekövetkező) progressziója; ha legalább 3 hónapos kezelést követően sem érhető el megfelelő hematológiai válasz; 12 hónapos kezelés után sincs cytogenetikai válasz; vagy a korábban elért hematológiai és/vagy cytogenetikai válasz már nem tapasztalható.
Polish: (GAVE, ang. gastric antral vascular ectasia), rzadkiej przyczyny krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Emellett a CML-ben, ALL-ben és egyéb betegségekben szenvedő betegeknél gastricus antralis vascularis ectasiáról (GAVE), a gastrointestinalis vérzés egy ritka okáról számoltak be a forgalomba hozatalt követően (lásd 4.8 pont).
Polish: Tusz: szelak szkliwiony 45%, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy, amonu wodorotlenek 28%.
Hungarian: Shellack Glaze 45%, fekete vas-oxid (E172), propilén-glikol, ammónium-hidroxid, 28%
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Actavis
Hungarian: Tudnivalók az Imatinib Actavis szedése előtt
Polish: U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, całkowity wpływ imatynibu zawartego w osoczu na organizm wydaje się być większy niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Hungarian: Károsodott vesefunkciójú betegek esetében az imatinib plazma expozíciója magasabbnak tűnik, mint az egészséges vesefunkciójú betegeknél.
Polish: Lek zawiera mnie niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Polish: MTX 12 mg dooponowo, dzień 1
Hungarian: napon; MTX 12 mg intrathecalisan az 1. napon
Polish: − Wysypka.
Hungarian: - Viszketés.
Polish: Kiedy nie stosować leku Imatinib Actavis: - jeśli pacjent ma uczulenie na imatynib, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Hungarian: - ha allergiás az imatinibre, szójára, mogyoróra vagy a gyógyszer (6.
Polish: nadmierna pigmentacja skóry, wysypki pęcherzowe
Hungarian: purpura, bőr hyperpigmentatio, bullosus bőrkiütés
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania imatynibu z inhibitorami proteazy, azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi, niektórymi antybiotykami makrolidowymi (patrz punkt 4.5), substratami CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym (np. cyklosporyna, pimozyd, takrolimus, syrolimus, ergotamina, diergotamina, fentanyl, alfentanyl,
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha az imatinibet proteáz-gátlókkal, azol típusú gombaelleni szerekkel, bizonyos makrolidokkal, szűk terápiás ablakú CYP3A4-szubsztráttal (pl. ciklosporin, pimozid, takrolimusz, szirolimusz, ergotamin, diergotamin, fentanil, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel, kinidin) vagy warfarinnal, illetve egyéb kumarinszármazékokkal együtt szedik (lásd 4.5 pont).
Polish: − Krwotoki z nosa.
Hungarian: - Orrvérzés.
Polish: W przypadku leczenia skojarzonego imatynibem i chemioterapią w dużych dawkach odnotowano zwiększenie częstości występowania ciężkich działań niepożądanych dotyczących wątroby.
Hungarian: Ha az imatinibet nagy dózisú kemoterápiás kezeléssel kombinációban alkalmazzák, a súlyos májreakciók gyakoriságának a növekedését figyelték meg.
Polish: 570 mg/m2 pc. na dobę (nie należy stosować całkowitej dawki większej niż 800 mg) w następujących przypadkach: postęp choroby (na każdym jej etapie); brak zadowalającej odpowiedzi hematologicznej, po co najmniej 3 miesiącach leczenia; brak odpowiedzi cytogenetycznej po 12 miesiącach leczenia lub utrata osiągniętej uprzednio odpowiedzi hematologicznej i (lub) cytogenetycznej.
Hungarian: Ha nem alakul ki súlyos mellékhatás, ill. súlyos - nem a leukaemiával összefüggő - neutropenia vagy thrombocytopenia, gyermekeknél megfontolható a napi adag 340 mg/m2-ről 570 mg/m2-re emelése (a teljes dózis nem haladhatja meg a 800 mg-ot) a következő esetekben: a betegség (bármely időben bekövetkező) progressziója; legalább 3 hónapos kezelést követően sem érhető el megfelelő hematológiai válasz; 12 hónapos kezelés után sincs cytogenetikai válasz; vagy a korábban elért hematológiai és/vagy cytogenetikai válasz már nem tapasztalható.
Polish: co 6 godz. x 6 dawek) iii: Dni 2, 3, 16 i 17
Hungarian: vagy p.o. 6 óránként, 6 dózis)iii: 2., 3., 16. és 17. nap
Polish: − Trudności w słyszeniu.
Hungarian: - Halláscsökkenés.
Polish: ): dni 1-5; 29-33
Hungarian: 2, iv.): 29-33. nap
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej podanych objawów niepożądanych.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbiak közül bármelyiket észleli:
Polish: W trzech innych publikacjach opisano dodatkowo czterech pacjentów z HES i dodatnim wynikiem na obecność kinazy fuzyjnej FIP1L1-PDGFRα.
Hungarian: 3 másik publikációban további 4, FIP1L1-PDGFRα fúziós kináz pozitív, HES-ben szenvedő betegről számoltak be.
Polish: Zakażenia grzybicze
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Polish: U pacjentów po usunięciu gruczołu tarczowego, otrzymujących lewotyroksynę, całkowity wpływ lewotyroksyny zawartej w osoczu na organizm może zmniejszyć się w przypadku jednoczesnego stosowania imatynibu (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Levotiroxin kezelésben részesülő, thyreoidectomián átesett betegeknél imatinib egyidejű alkalmazása esetén a levotiroxin plazma expozíciója csökkenhet (lásd 4.4 pont).
Polish: Związek ten w takim samym stopniu wybiórczo hamuje proliferację i wywołuje apoptozę w komórkach linii Bcr-Abl dodatnich, jak w komórkach białaczkowych świeżo pobranych od pacjentów z CML z dodatnim chromosomem Philadelphia i od pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL, ang. Acute Lymphoblastic Leukemia) z dodatnim chromosomem Philadelphia.
Hungarian: A vegyület a Bcr-Abl pozitív sejtvonalak és a Philadelphia kromoszóma pozitív CML-es és akut lymphoblastos leukaemiás (ALL) betegekből frissen izolált leukaemiás sejtek proliferációját szelektíven gátolja, és azokban apoptózist indukál.
Polish: Dawki w zakresie od 260 do 340 mg/m2 pc. na dobę spowodowały taką samą ekspozycję jak odpowiednio dawki 400 mg i 600 mg u dorosłych pacjentów.
Hungarian: 340 mg/m2/nap adagolás ugyanazt az expozíciót eredményezte, mint a felnőttek 400 mg-os, ill. 600 mg-os dózisa.
Polish: Dawkowanie w Ph+ ALL u dzieci i młodzieży
Hungarian: Adagolás Ph+ALL-es gyermekek számára
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) lub często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből 1-nél több beteget érinthetnek) vagy gyakori (10-ből legfeljebb1 beteget érinthetnek): - Gyors testtömeg-gyarapodás.
Polish: ): dni 11-56 (wstrzymanie 6-MP podczas 6-10 dni napromieniania czaszki, poczynając od dnia 1 Cyklu 5.
Hungarian: 6-MP (75 mg/m2/nap, p.o.): 11-56. nap (Az 5. ciklus 1. napján kezdődő koponya irradiáció 6-10. napja alatt a 6-MP adását abba kell hagyni.
Polish: IJsland/Islande/Island Tél/Tel: +354 5503300
Hungarian: Actavis Group PTC ehf. Islande/Island Tél/Tel: +354 5503300
Polish: Jeden blister zawiera 8 lub 10 kapsułek.
Hungarian: Buborékcsomagolásonként 8 db vagy 10 db kapszula.
Polish: EU/1/13/825/015 10 tabletek powlekanych EU/1/13/825/016 30 tabletek powlekanych EU/1/13/825/017 60 tabletek powlekanych EU/1/13/825/018 90 tabletek powlekanych
Hungarian: EU/1/13/825/015 10 tabletta EU/1/13/825/016 30 tabletta EU/1/13/825/017 60 tabletta EU/1/13/825/018 90 tabletta
Polish: CML w fazie akceleracji i przełomu blastycznego u dzieci i młodzieży (dawka początkowa
Hungarian: Gyermekkori CML akcelerált fázis és blasztos krízis (kezdő dózis: 340 mg/m2)
Polish: Kapsułka twarda z jasnożółtym wieczkiem i jasnożółtym korpusem, z nadrukiem „50 mg" w kolorze czarnym.
Hungarian: Kemény kapszula, világossárga kapszulatetővel és ugyancsak világossárga kapszulatesttel, a kapszulatesten fekete „50 mg" felirattal.
Polish: − Współwystępowanie rozległej, nasilonej wysypki, nudności, gorączki, dużej liczby niektórych krwinek białych, bądź zażółcenia skóry lub oczu (objawów żółtaczki) z dusznością,
Hungarian: - Kiterjedt, súlyos bőrkiütés, hányinger, láz, bizonyos fehérvérsejtek magas számának vagy a bőr,
Polish: Tabela 3 Chemioterapia stosowana w połączeniu z imatynibem
Hungarian: 3. táblázat Az imatinibbel kombinációban alkalmazott kemoterápiás kezelési protokollok ADE10 vizsgálat
Polish: Lek Imatinib Actavis jest stosowany także w leczeniu dzieci z CML.
Hungarian: Az Imatinib Actavis krónikus mieloid leukémiában (CML-ben) szenvedő gyermekek kezelésére is alkalmazható.
Polish: co 6 godz. x 6 dawek) iii: Dni 2 i 3
Hungarian: vagy p.o. 6 óránként, 6 dózis)iii: 2. és 3. nap
Polish: Owalna tabletka powlekana, obustronnie wypukła, ciemnożółta do brązowawej, z wytłoczonym logo firmy po jednej stronie i „37" z nacięciem po drugiej stronie.
Hungarian: Ovális, mindkét oldalán domború, sötét sárga vagy barnás színű filmtabletta [tabletta], egyik oldalán dombornyomással a cég logója, a másikon a „37" jelölés és bemetszés található.
Polish: Donoszono, że stan ten jest odwracalny po podaniu steroidów o działaniu ogólnoustrojowym, zastosowaniu środków podtrzymujących krążenie i czasowym odstawieniu imatynibu.
Hungarian: A beszámolók szerint az állapot szisztémás szteroidok adására, keringéstámogatásra és az imatinib-kezelés átmeneti felfüggesztésére reverzíbilisnek bizonyult.
Polish: Należą do nich niektóre nowotwory.
Hungarian: Ezek a kórképek a daganatok egyes típusait foglalják magukban.
Polish: Substancje pomocnicze Lecytyna (soja)
Hungarian: Lecitin (szója)
Polish: − dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (ang. chronic myeloid leukaemia-CML) z chromosomem Philadelphia (bcr-abl, Ph+), którzy nie kwalifikują się do zabiegu transplantacji szpiku, jako leczenia pierwszego rzutu.
Hungarian: Az Imatinib Actavis az alábbiak kezelésére javallott: - újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma (bcr-abl) pozitív (Ph+), krónikus myeloid leukaemiás (CML) gyermekek kezelése, akiknél a csontvelő-transzplantáció elsővonalbeli terápiaként nem jöhet szóba.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano występowanie samoistnych poronień i wad wrodzonych u dzieci matek, które przyjmowały imatynib.
Hungarian: Vannak a forgalomba hozatalt követő, az imatinibet szedő nőkkel kapcsolatos, spontán abortuszról és fejlődési rendellenességekkel született csecsemőkről szóló beszámolók.
Polish: − dorosłych pacjentów z CML Ph+ w przełomie blastycznym.
Hungarian: - Ph+ CML-ben szenvedő, blasztos krízisben levő felnőttek kezelése.
Polish: była 4-6 razy większa u pacjentów w przełomie blastycznym i fazie akceleracji choroby (59-64% i 44-63% odpowiednio dla neutropenii i małopłytkowości) w porównaniu z pacjentami z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej choroby (16,7% neutropenia i 8,9% trombocytopenia).
Hungarian: 44%-63% a neutropenia, ill. a thrombocytopenia vonatkozásában), összehasonlítva az újonnan diagnosztizált krónikus fázisú CML-es betegekkel (16,7% neutropenia, ill.
Polish: Dawkowanie w MDS/MPD
Hungarian: Adagolás MDS/MPD-ben
Polish: Jeśli miano przeciwciał przeciwko ADAMTS13 jest podwyższone z jednocześnie występującą małą aktywnością
Hungarian: Ha az anti-ADAMTS13-antitest szint magas és az ADAMTS13 aktivitás alacsony, az Imatinib Actavis-kezelést nem szabad folytatni.
Polish: 1-28; MTX 15 mg dooponowo, dni 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg dooponowo, dni 1, 8, 15, 22; metylprednizolon 40 mg doooponowo, dni 1, 8, 15, 22
Hungarian: az 1., 8., 15. és 22. napon; Ara-C 40 mg intrathecalisan, az 1., 8., 15. és 22. napon; metilprednizolon 40 mg intrathecalisan az 1., 8., 15. és 22. Napon
Polish: Imatynib miał działanie teratogenne u szczurów, gdy był podawany w okresie organogenezy w dawkach ≥ 100 mg/kg mc, dawka ta jest zbliżona do maksymalnej dawki klinicznej 800 mg na dobę w przeliczeniu na powierzchnię ciała.
Hungarian: Patkányoknál az organogenezis ideje alatt alkalmazott ≥ 100 mg/ttkg (ami körülbelül a testfelületre számított 800 mg/nap maximális humán klinikai dózisnak felel meg) imatinib adag teratogénnek bizonyult.