FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De arts kan besluiten om de dosis te verlagen of de behandeling tijdelijk stop te zetten als er bijwerkingen optreden.
Croatian: Ako se razviju određene nuspojave, liječnik može odlučiti smanjiti dozu ili privremeno prekinuti liječenje.
Dutch: Waarom is Zykadia geregistreerd in de EU?
Croatian: Zašto je lijek Zykadia odobren u EU-u?
Dutch: ALK behoort tot een familie van eiwitten genaamd receptor-tyrosinekinases (RTK's), die betrokken zijn bij de groei van cellen en de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten die de tumoren van bloed voorzien.
Croatian: ALK pripada obitelji proteina naziva receptorske tirozin kinaze, koje su uključene u rast stanica i razvoj novih krvnih žila koje ih opskrbljuju.
Dutch: Het wordt alleen gebruikt als de NSCLC ‘ALK-positief' is, wat betekent dat de kankercellen bepaalde defecten bevatten waardoor het gen dat verantwoordelijk is voor het eiwit ALK (anaplastischlymfoomkinase) wordt aangetast.
Croatian: Koristi se samo ako je NSCLC pozitivan na ALK, što znači da stanice raka imaju određene nedostatke koji utječu na gen odgovoran za protein naziva kinaza anaplastičnog limfoma (engl. anaplastic lymphoma kinase, ALK).
Dutch: Er is aangetoond dat Zykadia werkzaam is bij de behandeling van patiënten van wie de ziekte tijdens of kort na behandeling met crizotinib is verergerd en die momenteel zeer beperkte behandelingsopties hebben, en bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld.
Croatian: Dokazana je učinkovitost lijeka Zykadia u liječenju bolesnika u kojih je bolest napredovala tijekom ili ubrzo nakon terapije krizotinibom koji trenutačno imaju vrlo ograničene mogućnosti liječenja te u bolesnika koji prethodno nisu liječeni.
Dutch: In het derde onderzoek onder 231 patiënten werd Zykadia vergeleken met standaard-chemotherapie (geneesmiddelen tegen kanker).
Croatian: U trećem ispitivanju lijek Zykadia uspoređen je s uobičajenom kemoterapijom (lijekovima protiv raka) u 231 bolesnika.
Dutch: Het bevat de werkzame stof ceritinib.
Croatian: Zykadia sadrži djelatnu tvar ceritinib.
Dutch: Zykadia is een geneesmiddel tegen kanker dat op zichzelf wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met niet-kleincellige longkanker (NSCLC), wanneer de ziekte in een gevorderd stadium is.
Croatian: Zykadia je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje odraslih osoba s rakom pluća koji se naziva rak pluća nemalih stanica (NSCLC), u slučaju uznapredovale bolesti.
Dutch: Wat betreft de veiligheid bleken de bijwerkingen van Zykadia over het algemeen beheersbaar.
Croatian: S obzirom na sigurnost primjene, čini se da je nuspojave lijeka Zykadia uglavnom moguće kontrolirati.
Dutch: De patiënten die Zykadia kregen, leefden gemiddeld 16,6 maanden langer tot hun toestand verslechterde, tegenover 8,1 maanden voor de patiënten die een standaard-chemotherapie ondergingen.
Croatian: Bolesnici koji su primali lijek Zykadia živjeli su u prosjeku 16,6 mjeseci bez pogoršanja bolesti, a oni koji su primali uobičajenu kemoterapiju 8,1 mjesec.
Dutch: De werkzame stof in Zykadia, ceritinib, werkt door de activiteit van ALK te blokkeren, waardoor de groei en uitzaaiing van de kanker wordt verminderd.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Zykadia, ceritinib, inhibira djelovanje ALK-a te tako smanjuje rast i širenje raka.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zykadia in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zykadia?
Dutch: Wat is Zykadia en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Zykadia i za što se koristi?
Dutch: Ook in een onderzoek onder 376 patiënten die nog niet eerder voor hun ziekte waren behandeld, bleek Zykadia werkzaam.
Croatian: Ispitivanjem koje je provedeno među 376 bolesnika dokazana je i učinkovitost lijeka Zykadia u liječenju bolesnika koji prethodno nisu liječeni.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Zykadia.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Zykadia pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Welke voordelen bleek Zykadia tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Zykadia utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: In drie hoofdstudies onder patiënten in een gevorderd stadium van ALK-positieve NSCLC ondanks voorgaande behandeling met het geneesmiddel crizotinib, bleek Zykadia werkzaam te zijn.
Croatian: Djelotvornost lijeka Zykadia u liječenju uznapredovalog NSCLC-a pozitivnog na ALK dokazana je u trima glavnim ispitivanjima kojima su bili obuhvaćeni bolesnici čija je bolest napredovala unatoč prethodnom liječenju krizotinibom.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Zykadia.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Zykadia potražite u uputi o lijeku.
Dutch: U mag niet beide doen.
Croatian: Ne smijete oboje.
Dutch: - Dit is een langdurige behandeling, die mogelijk maanden duurt.
Croatian: Ovo je dugoročna terapija, koja može trajati mjesecima.
Dutch: Ze bevatten een wit tot bijna wit poeder.
Croatian: Sadrže bijeli do gotovo bijeli prašak.
Dutch: Een genotoxisch risico bij de mens wordt dan ook niet verwacht.
Croatian: Stoga se u ljudi ne očekuje genotoksični rizik.
Dutch: Omvat gevallen gemeld binnen de gegroepeerde termen:
Croatian: Uključuje slučajeve prijavljene unutar objedinjenih izraza:
Dutch: Patiënten moeten voor de veiligheid nauwlettend opgevolgd worden.
Croatian: Bolesnike je potrebno pažljivo motriti zbog sigurnosti.
Dutch: De mediane tijd tot de eerste dosisreductie om welke reden dan ook was 8 weken.
Croatian: Medijan vremena do prvog smanjenja doze zbog bilo kojeg razloga bio je 8 tjedana.
Dutch: Geschatte diameter: 9,1 mm.
Croatian: Približni promjer: 9,1 mm.
Dutch: Testen op ALK
Croatian: Testiranje na ALK
Dutch: De hartfrequentie en bloeddruk moeten regelmatig worden gecontroleerd.
Croatian: Redovito treba pratiti srčanu frekvenciju i krvni tlak.
Dutch: Permanent stopzetten in geval van recidief.
Croatian: Trajno prekinuti primjenu u slučaju ponovne pojave.
Dutch: (levensbedreigende gevolgen, dringende interventie geïndiceerd)
Croatian: (posljedice opasne po život, indicirana hitna intervencija)
Dutch: Effecten van leeftijd, geslacht en ras
Croatian: Učinci dobi, spola i rase
Dutch: Medische behandeling kan noodzakelijk zijn.
Croatian: Možda će biti nužno medicinsko liječenje.
Dutch: Kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Croatian: Nije za pojedinačnu prodaju.
Dutch: Doelorgaaneffecten vertoonden partieel tot compleet herstel.
Croatian: Učinci na ciljni organ pokazali su djelomičan do potpuni oporavak.
Dutch: Interacties met voedsel/dranken
Croatian: Interakcije s hranom/pićem
Dutch: (symptomatisch, kan ernstig en medisch significant zijn, medische interventie geïndiceerd)
Croatian: (simptomatska, može biti teška i medicinski značajna, indicirana medicinska intervencija)
Dutch: Uw arts vertelt u precies hoeveel tabletten u moet innemen.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko točno tableta morate uzimati.
Dutch: Alle patiënten werden behandeld met ten minste één regime alvorens in het onderzoek opgenomen te worden en 84,0% met twee of meer regimes.
Croatian: Svi su bolesnici bili liječeni barem jednim režimom prije uključivanja u ispitivanje, a 84,0% s dva ili više režima.
Dutch: Waarschijnlijkheid (%) dat er geen voorvallen plaatsvinden
Croatian: Vjerojatnost (%) izostanka događaja
Dutch: Het is in het bijzonder belangrijk dat u het meldt als u de volgende geneesmiddelen gebruikt.
Croatian: Osobito je važno da spomenete sljedeće lijekove.
Dutch: Uw arts vertelt u precies hoeveel capsules u moet innemen.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko točno kapsula morate uzimati.
Dutch: Verhoogde creatininewaarde in bloed
Croatian: Povišeni kreatinin u krvi
Dutch: Voor onderzoek X2101 waren de OS data nog niet matuur ten tijde van de analyse.
Croatian: Za Ispitivanje X2101, OS podaci još nisu bili zreli u vrijeme analize.
Dutch: Geschat door gebruik te maken van de Kaplan-Meier-methode.
Croatian: Procijenjeno pomoću Kaplan-Meierove metode.
Dutch: In alle gevallen van overdosering moeten algemene ondersteunende maatregelen worden ingesteld.
Croatian: U svim slučajevima predoziranja potrebno je započeti opće suportivne mjere.
Dutch: 92,1% van de patiënten had adenocarcinoom.
Croatian: 92,1% bolesnika imalo je adenokarcinom.
Dutch: De micronucleustest in TK6-cellen was positief.
Croatian: Mikronukleus test u TK6 stanicama bio je pozitivan.
Dutch: Aantal patiënten dat nog steeds risico loopt
Croatian: Br. bolesnika još pod rizikom
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 mei 2015 Datum van laatste verlenging: 22 maart 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. ožujka 2017.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn die duiden op een hoge suikerspiegel in het bloed.
Croatian: To mogu biti simptomi visoke razine šećera u krvi.
Dutch: Een risico op inductie van andere PXR-gereguleerde enzymen naast CYP3A4 kan niet volledig worden uitgesloten.
Croatian: Rizik od indukcije drugih PXR-om reguliranih enzima osim CYP3A4 ne može se u potpunosti isključiti.
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, moet uw arts mogelijk een ander geneesmiddel aan u voorschrijven.
Croatian: Ako uzimate bilo koji od njih, liječnik će Vam možda morati propisati neki drugi lijek.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang er klinisch voordeel wordt waargenomen.
Croatian: Liječenje je potrebno nastaviti dokle god se uočava klinička korist.
Dutch: Zykadia wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de baby.
Croatian: Zykadia se ne preporučuje tijekom trudnoće, osim ako potencijalna korist ne premašuje potencijalni rizik za dijete.
Dutch: Uw arts bespreekt met u de mogelijke risico's van de inname van Zykadia tijdens de zwangerschap.
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o potencijalnim rizicima uzimanja Zykadie tijekom trudnoće.
Dutch: Voedsel kan variëren van een lichte tot een volledige maaltijd (zie rubriek 5.2).
Croatian: Hrana može varirati od laganog do potpunog obroka (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Daarnaast is ook voor elke bijwerking de bijbehorende frequentiecategorie gebaseerd op de volgende afspraak (CIOMS III) vermeld: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Uz to, odgovarajuća kategorija učestalosti prema sljedećem prikazu (CIOMS III) također je navedena za svaku nuspojavu: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsgegevens voor beide onderzoeken zijn samengevat in tabel 6.
Croatian: Glavni podaci o djelotvornosti za oba ispitivanja sažeti su u Tablici 6.
Dutch: Schatting van de waarschijnlijkheid dat er 9 maanden later geen voorvallen hebben plaatsgevonden d
Croatian: Procjena vjerojatnosti izostanka događaja nakon 9 mjeseci d
Dutch: QT gecorrigeerd voor hartfrequentie (QTc) >500 ms op ten minste 2 afzonderlijke elektrocardiogrammen (ECG's)
Croatian: QT korigiran za srčanu frekvenciju (QTc) >500 msec na najmanje 2 zasebna elektrokardiograma (EKG-a)
Dutch: Zykadia moet ingenomen worden met voedsel.
Croatian: Zykadia se mora uzimati uz hranu.
Dutch: Er zijn beperkte werkzaamheidsgegevens beschikbaar bij oudere patiënten.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o djelotvornosti u starijih bolesnika.
Dutch: Gebaseerd op de gestratificeerde 'proportional hazards'-analyse van Cox.
Croatian: Na temelju stratificirane Coxove analize proporcionalnih hazarda.
Dutch: De effectiviteit van gelijktijdig toegediende orale anticonceptiva kan afnemen.
Croatian: Učinkovitost istodobne primjene oralnih kontraceptiva mogla bi biti smanjena.
Dutch: Deze onderzoeken zijn bedoeld om uw leverfunctie te controleren.
Croatian: Svrha tih pretraga je da se provjeri funkcija Vaše jetre.
Dutch: Uit de EQ-5D-vragenlijst bleek een significante verbetering van de algehele gezondheidsstatus voor Zykadia in vergelijking met chemotherapie.
Croatian: Upitnik EQ-5D pokazao je značajno poboljšanje cjelokupnog zdravstvenog stanja uz Zykadiu u usporedbi s kemoterapijom.
Dutch: Neem vervolgens de volgende capsules op het gebruikelijke tijdstip in.
Croatian: Zatim uzmite sljedeće kapsule u uobičajeno vrijeme.
Dutch: Middelen die substraten van transporters zijn
Croatian: Tvari koje su supstrati transportera
Dutch: Finale algehele overleving (OS) data worden getoond voor onderzoek A2201.
Croatian: Završni podaci o ukupnom preživljenju (OS) su prikazani za Ispitivanje A2201.
Dutch: Bradycardie (bradycardie, sinusbradycardie)
Croatian: Bradikardija (bradikardija, sinusna bradikardija)
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel voordat u met uw arts heeft overlegd.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek prije nego razgovarate sa svojim liječnikom.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ceritinib bij kinderen en adolescenten tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ceritiniba u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Dutch: Aangezien deze niet-klinische effecten licht, variabel en inconsistent waren, is de relatie tussen ceritinib en veranderingen in de schildklier bij dieren onduidelijk.
Croatian: Budući da su ti neklinički učinci bili blagi, promjenjivi i nedosljedni, odnos između ceritiniba i promjena štitne žlijezde u životinja nije jasan.
Dutch: Hoeveel moet u innemen?
Croatian: Koliko uzimati
Dutch: HR = hazardratio; BI = betrouwbaarheidsinterval; BIRC = onafhankelijke geblindeerde beoordelingscommissie (Blinded Independent Review Committee); NE = niet te schatten (Not Estimable)
Croatian: HR=omjer hazarda; CI=interval pouzdanosti; BIRC=odbor za slijepo neovisno ocjenjivanje; NP=ne može se procijeniti a
Dutch: Het is belangrijk dat Zykadia met voedsel wordt ingenomen om tot de gepaste blootstelling te komen.
Croatian: Bitno je da se Zykadia uzme uz hranu radi postizanja prikladne izloženosti.
Dutch: Neem vervolgens de volgende tabletten op het gebruikelijke tijdstip in.
Croatian: Zatim uzmite sljedeće tablete u uobičajeno vrijeme.
Dutch: Zykadia blokkeert de werking van dit abnormale eiwit en vertraagt zo de groei en verspreiding van NSCLC.
Croatian: Zykadia blokira djelovanje tog abnormalnog proteina i tako usporava rast i širenje NSCLC-a.
Dutch: In totaal werden in plasma 11 circulerende metabolieten in lage spiegels gevonden met een gemiddelde bijdrage aan de radioactiviteit-AUC van ≤2,3% voor elke metaboliet.
Croatian: Ukupno je pronađeno 11 metabolita koji su cirkulirali u plazmi u niskim razinama sa srednjim doprinosom AUC-u radioaktivnosti ≤2,3% za svaki metabolit.
Dutch: Misselijkheid, diarree en braken waren enkele van de meest gemelde gastro-intestinale voorvallen.
Croatian: Mučnina, proljev i povraćanje bili su među najčešće prijavljenim gastrointestinalnim događajima.
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering bij de mens gemeld.
Croatian: Nema zabilježenih iskustava s predoziranjem u ljudi.
Dutch: Tijdens de behandeling mag u geen grapefruit eten of grapefruitsap drinken.
Croatian: Ne smijete jesti grejp ili piti sok od grejpa tijekom liječenja.
Dutch: In totaal was 55,8% van de patiënten een vrouw.
Croatian: Ukupno je 55,8% bolesnika bilo ženskog spola.
Dutch: Dosisoptimalisatieonderzoek A2112 (ASCEND-8)
Croatian: Ispitivanje optimizacije doze A2112 (ASCEND-8)
Dutch: Lipase verhoogd
Croatian: Povišena lipaza
Dutch: Van deze patiënten kregen er 81 ceritinib.
Croatian: Od tih bolesnika, 81 je primao ceritinib.
Dutch: Overleg met uw arts over anticonceptiemethoden die voor u geschikt kunnen zijn.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o metodama kontrole začeća koje bi Vam mogle odgovarati.
Dutch: Als u niet kunt eten wanneer u Zykadia inneemt, raadpleeg dan uw arts.
Croatian: Ako ne možete jesti hranu dok uzimate Zykadiu, porazgovarajte sa svojim liječnikom.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van misbruik vertoont.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili postoje vidljivi znakovi neovlaštenog otvaranja.
Dutch: De gegevens met betrekking tot algehele overleving (OS) waren nog niet matuur met 107 gevallen van overlijden die ongeveer 42,3% van de vereiste voorvallen vormden voor de uiteindelijke OS-analyse.
Croatian: Podaci o ukupnom preživljenju (OS) nisu bili zreli, jer je 107 smrti predstavljalo približno 42,3% potrebnih događaja za konačnu analizu OS-a.
Dutch: NS = niet schatbaar
Croatian: NP = ne može se procijeniti
Dutch: Hartfrequentie lager dan 60 slagen per minuut (bpm)
Croatian: Srčana frekvencija niža od 60 otkucaja u minuti b
Dutch: Zykadia mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met ceritinib noodzakelijk maakt.
Croatian: Zykadia se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje ceritinibom.
Dutch: Afgaande op de beschikbare gegevens is de eliminatie van ceritinib via de nieren verwaarloosbaar (1,3% van een enkelvoudige oraal toegediende dosis).
Croatian: Na temelju dostupnih podataka, eliminacija ceritiniba putem bubrega je zanemariva (1,3% jednokratne peroralno primijenjene doze).
Dutch: Algehele overleving c
Croatian: Ukupno preživljenje c
Dutch: De meeste van deze ernstige/levensbedreigende gevallen verbeterden of verdwenen bij onderbreking van de behandeling.
Croatian: Većina se tih teških/po život opasnih slučajeva poboljšala ili riješila uz privremeni prekid liječenja.
Dutch: Hoelang moet u Zykadia innemen?
Croatian: Koliko dugo uzimati Zykadiu
Dutch: Uw arts beoordeelt uw aandoening regelmatig om te controleren of de behandeling het gewenste effect heeft.
Croatian: Vaše stanje da bi vidio ima li liječenje željeni učinak.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst) ), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Dutch: Uit populatie-farmacokinetische analysen is gebleken dat leeftijd, geslacht en ras geen klinisch belangrijke invloed hadden op de blootstelling aan ceritinib.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize pokazale su da dob, spol i rasa nemaju klinički značajan utjecaj na izloženost ceritinibu.
Dutch: Beoordeling op ALK-positief NSCLC moet worden uitgevoerd door laboratoria met aantoonbare vaardigheid in de specifieke technologie die wordt toegepast.
Croatian: Testiranje za ALK-pozitivan NSCLC mora se provoditi u laboratorijima s dokazanim stručnim znanjem o specifičnoj tehnologiji koja se za to koristi.
Dutch: Geen van deze voorvallen leidde tot stopzetting van de behandeling met ceritinib.
Croatian: Nijedan od tih događaja nije doveo do prekida liječenja ceritinibom.
Dutch: Onderzoek X2101: responsen beoordeeld op basis van RECIST 1.0 Onderzoek A2201: responsen beoordeeld op basis van RECIST 1.1 *Omvat alleen patiënten met bevestigde CR, PR
Croatian: Ispitivanje X2101: Odgovori ocijenjeni koristeći RECIST 1.0 Ispitivanje A2201: Odgovori ocijenjeni koristeći RECIST 1.1 *Uključuje samo bolesnike s potvrđenim CR-om, PR-om
Dutch: Hierdoor kan de hoeveelheid Zykadia in uw bloed zo groot worden dat dit schadelijk is.
Croatian: To bi moglo povećati količinu Zykadie u Vašoj krvi do štetne razine.
Dutch: 59,5% van de patiënten met hersenmetastase bij baseline kreeg geen voorafgaande radiotherapie van de hersenen.
Croatian: 59,5% bolesnika s metastazama na mozgu na početku nije prethodno primalo radioterapiju za mozak.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij patiënten van 65 jaar of ouder kwam overeen met dat bij patiënten jonger dan 65 jaar (zie rubriek 4.2).
Croatian: Sigurnosni profil u bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih bio je sličan profilu u bolesnika mlađih od 65 godina (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, of wilt u zwanger worden?
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudnjeti, obratite se svom liječniku za savjet.
Dutch: Behandeling met Zykadia moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Croatian: Liječenje Zykadiom mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.
Dutch: Andere factoren buiten de studiebehandeling zouden een invloed kunnen hebben gehad op de waargenomen voorvallen van hepatische encefalopathie, maar het verband tussen de studiebehandeling en de voorvallen kan niet volledig uitgesloten worden.
Croatian: Osim ispitivanog liječenja, na uočene slučajeve hepatičke encefalopatije mogli su utjecati i drugi čimbenici, međutim, veza između ispitivanog liječenja i događaja ne može se u potpunosti isključiti.
Dutch: U en uw arts besluiten samen of u borstvoeding moet geven of Zykadia innemen.
Croatian: Vi i Vaš liječnik odlučit ćete zajedno trebate li dojiti ili uzimati Zykadiu.
Dutch: U moet het ook tegen uw arts zeggen als u al Zykadia inneemt en u vervolgens een nieuw geneesmiddel voorgeschreven krijgt dat u nog niet eerder tegelijk met Zykadia heeft ingenomen.
Croatian: Također trebate obavijestiti svog liječnika ako već uzimate Zykadiu, a propisan Vam je novi lijek koji niste još uzimali istodobno sa Zykadiom.
Dutch: Bradycardie a
Croatian: Bradikardija a
Dutch: DOOS VAN EENHEIDSVERPAKKING MET 40 OF 90 HARDE CAPSULES
Croatian: KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA KOJA SADRŽI 40 ILI 90 TVRDIH KAPSULA
Dutch: Ernstige of onverdraaglijke misselijkheid, braken of diarree ondanks optimale behandeling met anti-emetica of antidiarrhoica
Croatian: Teška ili nepodnošljiva mučnina, povraćanje ili proljev usprkos optimalnoj terapiji antiemeticima ili antidijaroicima
Dutch: Hazard ratio = 0,55
Croatian: Omjer hazarda = 0,55
Dutch: 16,7 (14,8; NE)
Croatian: 16,7 (14,8; NP)
Dutch: Een totaal van 57,4% van de patiënten was vrouw.
Croatian: Ukupno je 57,4% bolesnika bilo ženskog spola.
Dutch: Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CLcr <30 ml/min) werden niet in de klinische onderzoeken van Zykadia opgenomen (zie rubriek 4.2).
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem bubrega (CLcr <30 ml/min) nisu bili uključeni u klinička ispitivanja Zykadie (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Het is niet bekend of ceritinib/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se ceritinib/metaboliti u majčino mlijeko.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische en immunomodulerende middelen, ATC-code: L01XE28.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici i imunomodulatori, ATK oznaka: L01XE28.
Dutch: Zykadia heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Zykadia malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: OS-percentage na 24 maanden d, % (95%
Croatian: Stopa OS-a nakon 24 mjeseca d, % (95%
Dutch: Secundaire routes voor biotransformatie betreffende de primaire biotransformatieproducten omvatten glucuronidering en dehydrogenatie.
Croatian: Putevi sekundarne biotransformacije koji uključuju produkte primarne biotransformacije uključivali su glukuronidaciju i dehidrogenaciju.
Dutch: In de meeste gevallen van NSCLC is EML4 de translocatiepartner voor ALK; dit genereert een EML4-ALK-fusie-eiwit dat het proteïnekinasedomein van ALK bevat dat is gefuseerd met het N-terminale gedeelte van EML4.
Croatian: U većini slučajeva NSCLC-a, EML4 je translokacijski partner za ALK; to stvara fuzijski protein EML4-ALK koji sadrži domenu protein kinaze u ALK-u fuzioniranu s N-terminalnim dijelom EML4.
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel door met water.
Croatian: Progutajte tablete cijele s vodom.
Dutch: Slik de capsules in hun geheel door met water.
Croatian: Progutajte kapsule cijele s vodom.