FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aikuisilla annosta tulee pienentää 400 mg:sta 300 mg:aan tai 600 mg:sta 400 mg:aan tai 800 mg:sta 600 mg:aan vuorokaudessa, ja lapsilla 340 mg:sta 260 mg:aan per m2/vrk.
Bulgarian: При възрастни дозата, трябва да се намали от 400 на 300 mg или от 600 на 400 mg, или от 800 mg на 600 mg, а при деца от 340 на 260 mg/m2/ден.
Finnish: Yleisimpiä (≥ 10 %) lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia molemmissa potilasryhmissä olivat lievä pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, väsymys, lihassärky, lihaskouristukset ja ihottuma.
Bulgarian: Най-често съобщаваните (≥10%) свързани с лекарството нежелани лекарствени реакции и при двете показания са леко гадене, повръщане, диария, коремна болка, умора, миалгия, мускулни крампи и обрив.
Finnish: • Kipu lantiolla tai kävelyvaikeudet.
Bulgarian: Болка в бедрата или затруднения при ходене;
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle kuinka monta tablettia Gliveciä lapsellesi tulee antaa.
Bulgarian: Лекарят ще Ви каже колко таблетки Glivec трябва да давате на Вашето дете.
Finnish: Juuri diagnosoitua kroonisessa vaiheessa olevaa KML:aa lukuun ottamatta kontrolloituja tutkimuksia, jotka osoittaisivat kliinistä tehoa tai eloonjäämisetua näissä taudeissa, ei ole tehty.
Bulgarian: Освен при ново диагностицирана ХМЛ в хронична фаза, липсват контролирани клинични проучвания, показващи клинична полза или повишена преживяемост при тези заболявания.
Finnish: • Ihon tuntoherkkyyden heikkeneminen tai voimistuminen.
Bulgarian: Понижена или повишена чувствителност на кожата;
Finnish: • Pahoinvointi, hengästyneisyys, epäsäännöllinen sydämen rytmi, sameavirtsaisuus, väsymys ja/tai nivelvaivat, joihin liittyy poikkeavia laboratoriokoetuloksia (esim. veren korkeat kalium-, virtsahappo- ja kalsiumpitoisuudet ja matalat fosfaattipitoisuudet).
Bulgarian: Гадене, недостиг на въздух, неправилен сърдечен ритъм, помътняване на урината, умора и/или дискомфорт в ставите, свързани с отклонения в лабораторните показатели (напр. високи нива на калий, пикочна киселина и калций и ниски нива на фосфор в кръвта);
Finnish: Tutkimus AAU02 Induktiohoito (de novo Ph+ ALL)
Bulgarian: U02 Индукционна терапия (de novo Ph+ ОЛЛ)
Finnish: Hoito tulee aloittaa tilanteesta riippuen hematologista syöpäsairautta tai pahanlaatuista sarkoomaa sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin toimesta.
Bulgarian: Терапията трябва да се започне от лекар с опит в лечението на пациенти с хематологични злокачествени заболявания и малигнени саркоми, според изискванията.
Finnish: Jos potilas (lapsi) ei pysty nielaisemaan kapselia kokonaisena, voidaan sen sisältö sekoittaa lasilliseen hiilihapotonta vettä tai omenamehua.
Bulgarian: За пациентите (деца), които не могат да преглътнат капсулите съдържанието им може да се разтвори в чаша негазирана вода или ябълков сок.
Finnish: Annoksen suurentamisen 400 mg:sta 600 mg:aan tai 800 mg:aan vaikutuksesta potilaille, joiden tauti etenee pienemmällä annoksella, on vain vähän tietoa (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Известни са ограничени данни за ефекта на повишението на дозата от 400 mg до 600 mg или 800 mg при пациенти с прогресия при по-ниската доза (вж. точка 5.1).
Finnish: 36 kk Glivec-hoito pidensi merkitsevästi myös kokonaiselossaoloa verrattuna 12 kk Glivec-hoitoon (HR = 0,45 [0,22, 0,89], p=0,0187) (Taulukko 8, Kuva 2).
Bulgarian: В допълнение, тридесет и шест (36) месечното лечение с Glivec значимо удължава общата преживяемост (ОП) спрямо 12 месечното лечение с (HR = 0,45 [0,22, 0,89], p=0,0187) (Таблица 8, Фигура 2).
Finnish: Pääasiallisia toissijaisia päätemuuttujia olivat huomattava sytogeneettinen vaste, hematologinen vaste, molekulaarinen vaste (arvioitu minimaalinen jäljellä oleva tauti), taudin etenemiseen akseleraatiovaiheeseen tai blastikriisiin kulunut aika, sekä eloonjääminen.
Bulgarian: Вторичните крайни цели са голям цитогенетичен отговор, хематологичен отговор, молекулярен отговор (оценка на минималната резидуална болест), времето до достигане на фаза на акцелерация или бластна криза и преживяемостта.
Finnish: On perustettava tietokanta, johon kerätään teho- ja turvallisuustiedot äskettäin diagnosoitua Ph+ akuuttia lymfaattista leukemiaa (ALL) sairastavista lapsipotilaista, joita hoidetaan kemoterapialla + imatinibilla ± luuytimen kantasolusiirrolla.
Bulgarian: Да създаде обсервационен регистър, събиращ данни за ефикасността и безопасността при новодиагностицирани педиатрични пациенти с Ph+ остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ), лекувани с химиотерапия + иматиниб ± трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT).
Finnish: Glivec sisältää vaikuttavana aineena imatinibia ja sen vaikutus perustuu poikkeavien solujen kasvun estoon alla luetelluissa sairauksissa, joihin kuuluu tietyntyyppisiä syöpäsairauksia.
Bulgarian: Това лекарство действа като потиска растежа на абнормните клетки при изброените по-долу заболявания, включващи няколко вида рак.
Finnish: Akuutti kuumeinen neutrofiilinen dermatoosi (Sweetin oireyhtymä), kynsien värimuutokset, angioödeema, vesirakkulainen ihottuma, erythema multiforme, leukosytoklastinen vaskuliitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, akuutti yleistynyt eksanteemainen pustuloosi ihottuma (AGEP)
Bulgarian: Остра фебрилна неутрофилна дерматоза (синдром на Sweet), обезцветяване на ноктите, ангионевротичен едем, везикулозен обрив, еритема мултиформе, левкоцитокластичен васкулит, синдром на Stevens-Johnson, остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP)
Finnish: Glivecin farmakokinetiikka
Bulgarian: Фармакокинетика на Glivec
Finnish: 8, maksanekroosi
Bulgarian: 8, чернодробна некроза
Finnish: Toistuvan annostelun toksisuuskokeissa huomattiin lieviä tai kohtalaisia hematologisia muutoksia rotilla, koirilla ja apinoilla.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно приложение показват леки до умерени хематологични промени при плъхове, кучета и маймуни, съпроводени с промени в костния мозък при кучета и плъхове.
Finnish: KMLpotilailla havaittiin enemmän myelosuppressiota kuin GIST-potilailla, mikä johtuu todennäköisesti perustaudista.
Bulgarian: По-често е наблюдавана миелосупресия при пациенти с ХМЛ отколкото при тези с ГИСТ, което вероятно се дължи на основното заболяване.
Finnish: Krooninen myelooinen leukemia.
Bulgarian: Хронична миелоидна левкемия (ХМЛ).
Finnish: Mikäli bilirubiini nousee > 3 x viitearvon normaalin ylärajan tai mikäli transaminaasit nousevat > 5 x yli viitearvon normaalin ylärajan, Glivec-hoito tulisi keskeyttää, kunnes bilirubiinitaso on laskenut < 1,5 x viitearvon ylärajan ja transaminaasitasot laskeneet < 2,5 x viitearvon ylärajan.
Bulgarian: При повишение на билирубина >3 пъти над горната референтна граница на нормата за лечебното заведение (IULN) или на чернодробните трансаминази >5 пъти спрямо IULN, Glivec трябва да се спре, докато нивата на билирубина се върнат до <1,5 пъти спрямо IULN, а нивата на трансаминазите до <2,5 пъти спрямо IULN.
Finnish: Jos sytopenia ei liity leukemiaan, Glivec-annos pienennetään 400 mg:an.
Bulgarian: Ако цитопенията не е свързана с левкемията, понижете дозата на Glivec до 400 mg. 3.
Finnish: 9/l, myelosyyttejä + metamyelosyyttejä < 5 % veressä, ei blasteja eikä promyelosyyttejä veressä, basofiileja < 20 %, ei luuytimenulkoista sairautta.
Bulgarian: 9/l, миелоцити + метамиелоцити <5% в кръвта, без бласти и промиелоцити в кръвта, базофили <20%, липса на екстрамедуларно засягане
Finnish: KML on kroonisessa vaiheessa, kun kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät: veressä ja luuytimessä blasteja < 15 %, perifeerisessä veressä basofiilejä < 20 %, verihiutaleita > 100 x 10
Bulgarian: Хроничната фаза на ХМЛ се дефинира, ако са изпълнени всички следващи критерии: бласти <15% в кръвта и костния мозък, базофили в периферната кръв <20%, тромбоцити >100 x 10
Finnish: Gliveciä käytetään myös hoitona lapsille, joilla on krooninen myelooinen leukemia.
Bulgarian: Glivec също така е лекарство за лечение на деца с ХМЛ.
Finnish: • Käytä nestettä noin 50 ml yhtä 100 mg:n tablettia kohti.
Bulgarian: Използвайте около 50 ml за всяка таблетка от 100 mg.
Finnish: Samanlaisia tuloksia saatiin myös potilailla, jotka saivat Glivec-hoitoa pahanlaatuisten glioomien hoitoon ja käyttivät samanaikaisesti entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä kuten karbamatsepiinia, okskarbatsepiinia ja fenytoiinia.
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани при пациенти с малигнени глиоми, които са лекувани с Glivec по време на приема на ензиминдуциращи антиепилептични лекарствени продукти (EIAEDs) като карбамазепин, окскарбазепин и фенитоин.
Finnish: Juuri diagnosoitua kroonisessa vaiheessa olevaa KML:aa lukuun ottamatta kontrolloituja tutkimuksia, jotka osoittaisivat kliinistä tehoa, kuten sairauteen kuuluvien oireiden vähenemistä tai elonjäämisetua, ei ole.
Bulgarian: Освен при ново диагностицирана ХМЛ в хронична фаза, няма контролирани проучвания, които да показват клинична полза, изразена като подобрение в свързаните с болестта симптоми или удължена преживяемост.
Finnish: MESNA (150 mg/m2/vrk, laskimoon): päivät 22-26
Bulgarian: MESNA (150 mg/m2/ден, IV): дни 22-26
Finnish: Kaksi vuotta kestäneessä annoksilla 15, 30 ja 60 mg/kg/vrk suoritetussa karsinogeenisuustutkimuksessa pitkäikäisyys lyheni tilastollisesti merkitsevästi uroksilla annoksella 60 mg/kg/vrk ja naarailla annoksilla ≥ 30 mg/kg/vrk.
Bulgarian: При 2-годишното проучване за карцерогеност при плъхове, приложението на иматиниб в дози от 15, 30 и 60 mg/kg/ден, води до статистически значимо понижение на продължителността на живота на мъжките животни при дози от 60 mg/kg/ден и на женските при дози ≥30 mg/kg/ден.
Finnish: Esinahka- ja häpykielialueilla havaittiin papillooma/karsinooma annoksilla 30 mg/kg/vrk tai yli, mikä vastaa ihmisellä noin 0,5 tai 0,3 kertaista altistusta (perustuen AUC:hen) 400 mg:n ja 800 mg:n vuorokausiannoksella.
Bulgarian: Папилом/карцином на препуциумната/клиторната жлеза се наблюдава при дози над 30 и 60 mg/kg/ден, което представлява приблизително 0,5 или 0,3 пъти дневната експозиция при хора (въз основа на AUC) при съответно 400 mg/ден или 800 mg/ден и 0,4 пъти дневната експозиция при деца (въз основа на AUC) при 340 mg/m2.
Finnish: 36 kk Glivec-hoito pidensi RFS:ää merkitsevästi verrattuna 12 kk Glivec-hoitoon (kokonaisriskisuhde [HR] = 0,46 [0,32, 0,65], p<0,0001) (Taulukko 8, Kuva 1).
Bulgarian: Тридесет и шест (36) месечното лечение с Glivec значимо удължава преживяемостта без рецидив спрямо 12 месечното лечение с Glivec (с общ коефициент на риска (HR) = 0,46 [0,32, 0,65], p<0,0001) (Таблица 8, Фигура 1).
Finnish: Tapahtumien määrä/ potilaiden määrä
Bulgarian: Брой пациенти
Finnish: Siksi suositellaan noudattamaan varovaisuutta käytettäessä Gliveciä samanaikaisesti kapean terapeuttisen leveyden omaavien CYP3A4-substraattien (esim. syklosporiini, pimotsidi, takrolimuusi, sirolimuusi, ergotamiini, diergotamiini, fentanyyli, alfentaniili, terfenadiini, bortetsomibi, dosetakseli ja kinidiini) kanssa.
Bulgarian: Затова се препоръчва внимателно поведение, ако Glivec се прилага със субстрати на CYP3A4 с тесен терапевтичен индекс (напр. циклоспорин, пимозид, такролимус, сиролимус, ерготамин, диерготамин, фентанил, алфентанил, терфенадин, бортезомиб, доцетаксел и хинидин).
Finnish: Kun imatinibi yhdistettiin suuriannoksisiin kemoterapiahoitoihin, havaittiin vakavien maksavaikutusten lisääntymistä.
Bulgarian: Когато иматиниб се комбинира с високодозови химиотерапевтични схеми, е отчетено увеличение на сериозните чернодробни нежелани реакции.
Finnish: L-asparaginaasi (6 000 ky/m2, lihakseen): päivä 44
Bulgarian: L-ASP (6 000 IUnits/m2, IM): ден 44
Finnish: Näyttö Glivecin tehosta aikuis- ja lapsipotilaiden KML:ssa perustuu hematologisten ja sytogeneettisten vasteiden määrään ja havaittuun aikaan ilman merkkejä taudin etenemisestä, Ph+ ALL:issa ja MDS/MPD:ssä hematologiseen ja sytogeneettiseen vasteeseen, HES:ssä/CEL:ssä hematologisten vasteiden määrään, aikuispotilaiden GIST:issä, jota ei voida leikata ja/tai joka on metastasoitunut ja DFSP:ssä objektiivisten vasteiden määrään, sekä liitännäishoidetussa GIST:issä uusiutumisvapaaseen eloonjäämiseen.
Bulgarian: При възрастни и педиатрични пациенти, ефективността на Glivec се основава на общата степен на повлияване на хематологичния и цитогенетичен отговор и преживяемостта без прогресия при ХМЛ, на степента на повлияване на хематологичния и цитогенетичен отговор при Ph+ОЛЛ, МДС/МПЗ, на степента на повлияване на хематологичния отговор при ХЕС/ХЕЛ и обективната степен на повлияване при възрастни с неподлежащи на резекция и/или метастатични ГИСТ и ДФСП и на преживяемостта без рецидив при адювантна терапия на ГИСТ.
Finnish: 20 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 120 kalvopäällysteistä tablettia 180 kalvopäällysteistä tablettia
Bulgarian: 20 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 120 филмирани таблетки
Finnish: Vasta diagnosoitu Ph+ ALL: Kontrolloidussa tutkimuksessa (ADE10), jossa verrattiin imatinibihoitoa ja kemoterapiainduktiota 55 vasta diagnosoidulla, 55-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla, monoterapiana annetulla imatinibilla saavutettiin merkitsevästi useammin täydellinen hematologinen vaste kuin kemoterapialla (imatinibi 96,3 %, kemoterapia 50 %; p=0,0001).
Bulgarian: При контролирано проучване (ADE10) на иматиниб спрямо химиотерапевтична индукция при 55 новодиагностицрани пациенти на възраст на и над 55 години, иматиниб, използван като самостоятелно средство, предизвиква значимо повисока честота на пълен хематологичен отговор, в сравнение с химиотерапията (96,3% спр. 50%; p=0,0001).
Finnish: - Ei arvioitavissa
Bulgarian: Не може да бъде оценен Неизвестен
Finnish: Alkuperäisen analyysin tekemisvaiheessa neljällä potilaalla todettiin PDGFR-geenin uudelleenjärjestäytymistä, ja näistä potilaista kolme saavutti hematologisen vasteen (2 täydellisen ja 1 osittaisen hematologisen vasteen).
Bulgarian: Към момента на началния анализ, трима от четиримата пациента с PDGFR генни пренареждания са достигнали хематологичен отговор (2 CHR и 1 PHR).
Finnish: Sitä vastoin interferonia ja sytarabiinia saaneiden potilaiden ryhmässä esiintyi 165 tapahtumaa (29,8 %), ja näistä tapahtumista 130 ilmaantui, kun alfainterferonia ja sytarabiinia käytettiin ensisijaishoitona.
Bulgarian: За разлика от тях, са наблюдавани 165 (29,8%) случая в групата на IFN+Ara-C, от които 130 са настъпили по време на първа линия терапия с IFN+Ara-C.
Finnish: Siksi varovaisuutta on noudatettava potilaiden kohdalla, joilla on sydämen toimintahäiriö.
Bulgarian: Затова при пациенти с нарушена сърдечна функция трябва да се подхожда предпазливо.
Finnish: 9/l, ei blasteja veressä, luuydinblasteja < 5 % eikä luuytimenulkoista sairautta] Ei näyttöä leukemiasta (NEL):
Bulgarian: 9/l, без бласти в кръвта, бласти в КМ <5% и без екстрамедуларно засягане] БДЛ (NEL):
Finnish: 10 Luusto- ja lihaskipua ja siihen liittyviä tapahtumia todettiin yleisemmin KML-potilailla kuin GIST-potilailla.
Bulgarian: 10 Мускулно-скелетна болка и свързани с нея нежелани събития са наблюдавани по-често при пациенти с ХМЛ, отколкото при пациенти с GIST.
Finnish: Taudin vuotuiset etenemisprosentit pienenivät Glivec-ryhmässä ajan mittaan taudin etenemistyypistä riippumatta.
Bulgarian: Годишният процент на прогресия, от какъвто и да е вид при Glivec също намалява с времето.
Finnish: Potilailla, joilla on hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES), jossa esiintyy HES-solujen piilevää infiltraatiota sydänlihakseen, on imatinibihoidon aloittamisen jälkeiseen HES-solujen degranulaatioon liittynyt yksittäistapauksina kardiogeenista sokkia ja vasemman kammion toimintahäiriöitä.
Bulgarian: При пациенти с хипереозинофилен синдром (ХЕС) с окултна инфилтрация на ХЕС клетки в миокарда, изолирани случаи на кардиогенен шок/левокамерна дисфункция са били свързвани с ХЕС клетъчна дегранулация при започване на лечение с иматиниб.
Finnish: Metotreksaatti (20 mg/m2/viikko, suun kautta): päivät 8, 15, 22, 29, 36, 43,
Bulgarian: Метотрексат (20 mg/m2/седмица, PO): дни 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Finnish: Ileus/suolentukkeuma*, ruoansulatuskanavan perforaatio*, divertikuliitti*, mahalaukun antraalinen vaskulaarinen ektasia (GAVE)*
Bulgarian: Илеус/интестинална обструкция*, гастроинтестинална перфорация*, дивертикулит*, стомашна антрална съдова ектазия (GAVE)*
Finnish: Varovaisuutta on siis syytä noudattaa.
Bulgarian: Поради тази причина се препоръчва повишено внимание.
Finnish: Sekalaisia haittavaikutuksia kuten pleuraeffuusio, askites, keuhkoödeema ja nopea painonnousu, johon voi liittyä pinnallista turvotusta, voidaan kuvata kollektiivisesti "nestekertymiksi".
Bulgarian: Разнообразни нежелани реакции като плеврален излив, асцит, белодробен оток и бързо повишаване на теглото с или без повърхностни отоци могат общо да се опишат като "задръжка на течности".
Finnish: Hepatiitti B:n uudelleen aktivoituminen
Bulgarian: Реактивация на хепатит
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma tutkimuksessa oli uusiutumisvapaa eloonjääminen (recurrence-free survival [RFS]), joka määriteltiin sokkoutuksen ajankohdasta uusiutumisen ajankohtaan tai kuolemaan, mistä tahansa syystä.
Bulgarian: Първична крайна цел на проучването е преживяемостта без рецидив (ПБР), дефинирана от времето на рандомизация до датата на поява на рецидив на заболяването или смърт поради някаква причина.
Finnish: Rotilla 13 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa > 6 mg/kg annoksilla havaittiin munuaisnystyn ja virtsarakon välimuotoisen epiteelin (transitional epithelium) hyperplasiaa, johon ei liittynyt muutoksia seerumi- tai virtsa-arvoissa.
Bulgarian: При 13 седмично проучване на плъхове се наблюдава хиперплазия на преходния епител в бъбречната папила и на пикочния мехур при доза от 6 mg/kg без промени в серумните и уринните параметри.
Finnish: Daunorubisiini 30 mg/m laskimoon, päivät 1-3, 15-16;
Bulgarian: Даунорубицин 30 mg/m i.v., дни 1-3, 15-16;
Finnish: Imatinibilla havaittiin genotoksista vaikutusta in vitro nisäkässolutestissä (kiinalaisen hamsterin munasarja) klastogeenisuuden (kromosomien poikkeavuus) esiintyessä metabolisen aktivaation yhteydessä.
Bulgarian: Положителни генотоксични ефекти за кластотоксичност (хромозомни аберации) при иматиниб се наблюдават in vitro върху клетъчна култура от бозайници (яйчник от Китайски хамстер), в присъствието на метаболитна активация.
Finnish: • Philadelphia-kromosomi (bcr-abl)-positiivisen (Ph+) kroonisen myelooisen leukemian (KML) hoitoon aikuis- ja lapsipotilaille, joiden sairaus on vasta diagnosoitu mutta joille luuytimensiirtoa ei katsota ensisijaiseksi hoitomuodoksi.
Bulgarian: възрастни и педиатрични пациенти с новодиагностицирана, положителна за Филаделфийската хромозома (bcr-abl) (Ph+) хронична миелоидна левкемия (ХМЛ), при които костно-мозъчната трансплантация не се разглежда като първа линия лечение.
Finnish: • Hepatiitti B -infektion uudelleen aktivoituminen, kun potilaalla on ollut aiemmin hepatiitti B (maksatulehdus).
Bulgarian: В, когато сте имали хепатит B в миналото (инфекция на черния дроб).
Finnish: Jos vasteprosentit lasketaan potilaista, joilta on tiedossa vähintään yksi validi arviointitulos, täydellisen hematologisen vasteen saavutti 20 potilasta 22:sta (90,9 %), täydellisen sytogeneettisen vasteen 9 potilasta 9:stä (100 %) ja molekulaarisen vasteen 11 potilasta 17:stä (64,7 %).
Bulgarian: Когато степента на повлияване се изчислява при пациенти с поне една валидна оценка, степента на повлияване по отношение на ПХО, ПЦО и МО е съответно 20/22 (90,9%), 9/9 (100%) и 11/17 (64,7%).
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen esiintymistiheyden mukaan yleisimmistä alkaen.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват по ред на честотата, като се започва с най-честите.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset Hedelmällisessä iässä olevia naisia on kehotettava käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
Finnish: Jos annos on siedetty, sitä voidaan suurentaa, ellei teho ole riittävä (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Ако се понася добре, дозата може да бъде повишена при липса на ефикасност (вж. точки 4.4 и 5.2).
Finnish: GIST aiheutuu mahan ja suoliston tukikudosten solujen hallitsemattomasta kasvusta.
Bulgarian: Той произлиза от неконтролируемия клетъчен растеж на поддържащите тъкани на тези органи.
Finnish: Myelodysplastisen oireyhtymän ja myeloproliferatiivisten sairauksien ja PDGFR-geenin uudelleenjärjestäytymisen yhteydessä voi esiintyä korkeita eosinofiiliarvoja.
Bulgarian: Миелодиспластичният синдром/миелопролиферативните заболявания с PDGFR генни пренареждания могат да бъдат свързани с високи нива на еозинофилите.
Finnish: Glivec-hoito aloitetaan uudelleen annoksella 600 mg.
Bulgarian: Възобновете лечението с Glivec на 600 mg. 3.
Finnish: Varovaisuus on tarpeen annettaessa Gliveciä samanaikaisesti CYP3A4estäjäryhmään kuuluvien lääkkeiden kanssa.
Bulgarian: Трябва да се подхожда предпазливо, ако Glivec се прилага съвместно с инхибитори от групата на CYP3A4 ензимите.
Finnish: Kaikki potilaat, joille kehittyy sydämen tai munuaisten vajaatoimintaan viittaavia merkkejä tai oireita, tulee arvioida ja hoitaa.
Bulgarian: Пациентите със сърдечно заболяване, рискови фактори за сърдечна недостатъчност или анамнеза за бъбречна недостатъчност трябва да се наблюдават внимателно, а всеки пациент с признаци или симптоми, характерни за сърдечна или бъбречна недостатъчност трябва да бъде изследван и лекуван.
Finnish: 36 kk hoitoryhmä
Bulgarian: 36-месечно терапевтично рамо
Finnish: Lasten kroonisen myelooisen leukemian krooninen vaihe (annos 340 mg/m
Bulgarian: Хронична фаза на ХМЛ в детска възраст (в доза от 340 mg/m
Finnish: Lymfaattinen blastikriisi: I vaiheen tutkimuksiin otettiin rajoitettu määrä potilaita (n=10).
Bulgarian: Включени са малък брой пациенти във фаза I проучвания (n=10).
Finnish: Granulosyyttikasvutekijä (5 µg/kg, ihon alle): päivät 34-43
Bulgarian: G-CSF (5 μg/kg, SC): дни 34-43
Finnish: 400 mg:n ja sitä suurempia annoksia varten (katso annossuositus alla) on saatavana 400 mg:n tabletti (ei jakouurteellinen).
Bulgarian: За дози от 400 mg и повече (вж. препоръките за дозиране по-долу) е налична (неделима) таблетка от 400 mg.
Finnish: Kaikki potilaat saavuttivat täydellisen hematologisen vasteen, sytogeneettisen vasteen ja/tai kliinisen vasteen.
Bulgarian: При всички пациенти е постигнат пълен хематологичен, цитогенетичен и/или клиничен отговор.
Finnish: VM26 60 mg/m laskimoon (1 h), päivät 1-5
Bulgarian: VM26 60 mg/m i.v. (1 час), дни 1-5
Finnish: CP 200 mg/m laskimoon, päivät 3-5; MTX 15 mg intratekaalisesti, päivä 1
Bulgarian: CP 200 mg/m i.v., дни 3-5; MTX 15 mg интратекално ден 1
Finnish: Kuolleiden eläinten histopatologisissa tutkimuksissa havaittiin pääasiallisina kuolinsyinä tai lopettamisen syinä sydänlihassairaus (molemmat sukupuolet), krooninen etenevä munuaissairaus (naaraat) ja esinahkarauhasten papillooma.
Bulgarian: Хистопатологичната оценка на екзитиралите животни показва кардиомиопатия (двата пола), хронична прогресивна нефропатия (женски индивиди) и папиломи на препуциумната жлеза като главни причини за смърт или основания за летален изход на животните.
Finnish: Glivec kapselit ovat 24, 48, 96, 120 tai 180 kapselin pakkauksissa.
Bulgarian: Опаковки съдържащи 24, 48, 96, 120 и 180 капсули.
Finnish: Ylläpito (8 viikon hoitojaksot) Hoitojakso 5
Bulgarian: Поддържане (8-седмични цикли) Цикъл 5
Finnish: Taulukossa 1 on lueteltu haittavaikutukset ja niiden esiintymistiheydet.
Bulgarian: Нежеланите реакции и честотата им са съобщени в Таблица 1.
Finnish: Blastikriisissä veressä tai luuytimessä on ≥ 30 % blasteja tai potilaalla on luuytimen ulkopuolinen sairaus pois lukien hepatosplenomegalia.
Bulgarian: Бластната криза се дефинира като бласти ≥30% в кръвта или костния мозък или екстрамедуларно засягане, с изключение на хепатоспленомегалия.
Finnish: Kliinisesti merkittävällä konsentraatiolla imatinibi sitoutui plasman proteiineihin 95 %:sesti in vitrotutkimuksen perusteella, lähinnä albumiiniin ja alfa-happo-glykoproteiiniin ja vähäisessä määrin lipoproteiiniin.
Bulgarian: По данни от in vitro експерименти при клинично значими концентрации на иматиниб, свързването му с плазмените белтъци е около 95% предимно с албумина и с алфа-киселия гликопротеин и в малка степен с липопротеин.