FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 18 CVMP Public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf riportate alla strategia del CVMP 2011-2015 e sono state affrontate nel precedente deferimento ai sensi dell'articolo 35 per tutti i medicinali veterinari per le specie destinate alla produzione di alimenti contenenti chinoloni e/o fluorochinoloni come principi attivi (EMEA/V/A/049)19 e nell'attuale deferimento.
Greek: CVMP Public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf 18 Helms M Simonsen J Olsen KEP Molbak K (2005) Adverse health events associated with antimicrobial drug resistance in
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE Polli e tacchini
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ορνίθια και γαλοπούλες
Italian: A sostegno dell'indicazione per A. paragallinarum sono stati presentati due studi, uno che ha utilizzato un'infezione sperimentale e uno studio sul campo.
Greek: Προς στήριξη της ένδειξης για το παθογόνο A.paragallinarum υποβλήθηκαν δύο μελέτες, σε μία εκ των οποίων προκλήθηκε πειραματική λοίμωξη ενώ η άλλη ήταν μελέτη πεδίου.
Italian: Lo studio ha però dimostrato che un isolato di E. coli ha acquisito resistenza dalla flora commensale del pollo.
Greek: Η μελέτη κατέδειξε ότι ένα απομονωθέν στέλεχος E.coli εμφάνισε ανθεκτικότητα από τη συμβιωτική χλωρίδα των ορνιθίων.
Italian: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Spagna
Greek: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Ισπανία
Italian: CENAVISA, S.A., Cami Pedra Estela s/n, 43205 Reus (Tarragona) Spagna
Greek: CENAVISA, S.A., Cami Pedra Estela s/n, 43205 Reus (Tarragona) Ισπανία
Italian: Modifiche ai paragrafi pertinenti dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e dei fogli illustrativi
Greek: Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Italian: GENERA SI d.o.o., Dunajska 51, 1000 Ljubljana Slovenia
Greek: Σλοβενία GENERA SI d.o.o., Dunajska 51,
Italian: Bayer Austria GmbH, Lerchenfelder Guertel 9
Greek: Bayer Austria GmbH, Lerchenfelder Guertel 9-11 1160 Wien
Italian: Secondo la relazione sintetica dell'EFSA del 2010, il livello di resistenza (sulla base dei valori di cut-off epidemiologici) alla ciprofloxacina, in isolati di Campylobacter jejuni da polli da carne, era del 47%, malgrado la variabilità tra gli Stati membri.
Greek: Σύμφωνα με τη συνοπτική έκθεση EFSA, 2010, το επίπεδο ανθεκτικότητας (όπως ορίζεται από τις επιδημιολογικές τιμές διαχωρισμού) των απομονωθέντων στελεχών Campylobacter jejuni από κρεατοπαραγωγά ορνίθια στη σιπροφλοξασίνη ήταν 47%, αν και μεταξύ των κρατών μελών παρατηρούνται διακυμάνσεις.
Italian: Secondo la relazione sintetica dell'EFSA del 2010, il 24% degli isolati di Salmonella spp da gruppi di polli riproduttori, ovaiole e polli da carne era resistente (sulla base dei valori di cut-off epidemiologici) alla
Greek: Σύμφωνα με τη συνοπτική έκθεση του EFSA, 2010, το 24% των απομονωθέντων στελεχών Salmonella spp από κοπάδια αναπαραγωγής, ωοτόκα και κρεατοπαραγωγά ήταν ανθεκτικό (όπως ορίζεται από επιδημιολογικές τιμές διαχωρισμού) στη σιπροφλοξασίνη.
Italian: Anomalie dose-dipendenti sono state osservate nell'indice totale delle lesioni della testa del femore, dei condili femorali e dei condili tibiali negli uccelli trattati con ≥50 mg/kg di peso corporeo/die per 5 giorni.
Greek: Οι δοσοεξαρτώμενες ανωμαλίες παρατηρήθηκαν στον συνολικό δείκτη βλαβών της κεφαλής του μηριαίου, των μηριαίων κονδύλων και των κνημικών κονδύλων σε πτηνά που έλαβαν ≥50 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 5 ημέρες.
Italian: • sulla base dei dati disponibili, il CVMP ha ritenuto che le indicazioni relative a M. gallisepticum, M. synoviae, A. paragallinarum, P. multocida ed E. coli nei polli e M. gallisepticum, M. synoviae, P. multocida ed E. coli nei tacchini debbano essere mantenute;
Greek: • σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, η CVMP έκρινε ότι οι ενδείξεις για τα παθογόνα M.gallisepticum, M.synoviae, A.paragallinarium, P.multocida και E.coli σε ορνίθια και τα παθογόνα M.gallisepticum, M.synoviae, P.multocida και E.coli σε γαλοπούλες πρέπει να διατηρηθούν
Italian: In uno studio precedente, una concentrazione minima battericida (MBC) di 0,06 µg/ml e concentrazioni che prevengono lo sviluppo di mutanti (Mutant Prevention Concentration, MPC) di 4 µg/ml erano state determinate per questo ceppo patogeno O78/H12.
Greek: Σε μια προηγούμενη μελέτη, για το συγκεκριμένο παθογόνο στέλεχος O78/H12, προσδιορίστηκε ελάχιστη βακτηριοκτόνος συγκέντρωση (MBC) της τάξης του 0,06 µg/ml και συγκεντρώσεις πρόληψης μεταλλάξεων (MPC) της τάξης των 4 µg/ml.
Italian: La MIC90 è stata determinata a 0,5 mg/ml nella maggior parte dei riferimenti bibliografici.
Greek: Στις περισσότερες αναφορές η MIC90 προσδιορίστηκε σε 0,5 µg/ml.
Italian: Sono stati forniti dati di MIC per enrofloxacina nei confronti dei patogeni bersaglio (E. coli, P. multocida, M. gallisepticum, M. synoviae), isolati da infezioni del tratto respiratorio o setticemia nel pollame.
Greek: Υποβλήθηκαν δεδομένα ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) της ενροφλοξακίνης έναντι των απομονωθέντων παθογόνων-στόχων (E.coli, P. multocida, M. gallisepticum, M. synoviae) από λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού ή από σηψαιμία σε πουλερικά.
Italian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "VetosFarma" Sp. z o.o., ul.
Greek: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "Vetos-Farma" Sp.
Italian: Tenendo conto di tutti i dati, l'indicazione per il trattamento di P. multocida nei tacchini è accettabile a una dose di 10 mg/kg di peso corporeo per 3-5 giorni.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα δεδομένα, η ένδειξη για τη θεραπεία του P.multocida σε γαλοπούλες με δόση 10 mg/kg σωματικού βάρους επί 3-5 ημέρες κρίνεται αποδεκτή.
Italian: European Food Safety Authority and European Centre for Disease Prevention and Control; The European Union Summary Report on antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from humans, animals and food in 2010.
Greek: The European Union Summary Report on antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from humans, animals and food in 2010.
Italian: AUC0-24h/MIC e Cmax/MIC rispettivamente di >100 e >8 siano predittivi dell'esito clinico per i fluorochinoloni.
Greek: Σύμφωνα με τις αρχές που έχουν τεθεί, οι AUC0-24h/MIC και Cmax/MIC άνω των 100 και άνω των 8, αντίστοιχα, αποτελούν παράγοντα πρόβλεψης της κλινικής έκβασης των φθοροκινολονών.
Italian: Farma vet Ltd. 40 Otec Paisii Str. Shumen 9700
Greek: Βουλγαρία Farma vet Ltd. 40 Otec Paisii Str.
Italian: • Tenendo conto della riduzione dei profili di sensibilità di E. coli osservata nel monitoraggio dell'UE da quando l'uso dell'enrofloxacina nel pollame è stato autorizzato per la prima volta, deve essere elaborato un regime posologico basato su nuovi studi basati sulla sensibilità attuale di E. coli e su nuovi concetti di farmacocinetica/farmacodinamica finalizzati a limitare lo sviluppo di resistenza per i patogeni bersaglio.
Greek: • Λαμβάνοντας υπόψη τη μείωση στην εικόνα ευαισθησίας του E. coli από την αρχική έγκριση της ενροφλοξακίνης για χρήση σε πουλερικά που παρατηρήθηκε στο πλαίσιο της επιτήρησης στην ΕΕ, πρέπει να αναπτυχθεί ένα δοσολογικό σχήμα με βάση τις νέες μελέτες που λαμβάνουν υπόψη την τρέχουσα ευαισθησία του E. coli και τα νέα φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά δεδομένα με στόχο τον περιορισμό της ανάπτυξης ανθεκτικότητας των παθογόνων στόχων.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: antibatterici chinolonici e chinossalinici, fluorochinoloni.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιβακτηριακοί παράγοντες κινολόνης και κινοξαλίνης, φθοροκινολόνες.
Italian: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VET-AGRO Sp. z o.o., ul.
Greek: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VET-AGRO Sp.
Italian: S.C. CRIDA PHARM S.R.L. Str. Stadionului nr. 1, Oltenita
Greek: Str. Stadionului nr. 1, Oltenita
Italian: Questa proposta garantirebbe la sicurezza dei consumatori di carne e visceri derivati da polli e tacchini trattati con i medicinali veterinari contenenti enrofloxacina per somministrazione in acqua di bevanda a polli e tacchini alla dose raccomandata di 10 mg/kg di peso corporeo/die per 5 giorni consecutivi.
Greek: Σύμφωνα με αυτήν την πρόταση, διασφαλίζεται η ασφάλεια των καταναλωτών κατά την κατανάλωση κρέατος και εντοσθίων από ορνίθια και γαλοπούλες στα οποία χορηγήθηκε θεραπεία με κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ενροφλοξακίνη σε πόσιμο νερό στη συνιστώμενη δόση των 10 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 5 διαδοχικές ημέρες.
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione Trattamento delle infezioni causate dai seguenti batteri sensibili all'enrofloxacina: Polli
Greek: Σε όλα τα προϊόντα διαγράψτε το υπάρχον κείμενο και προσθέστε τη διατύπωση: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Θεραπεία των λοιμώξεων που προκαλούνται από τα ακόλουθα ευαίσθητα στην ενροφλοξακίνη βακτήρια: Ορνίθια
Italian: Universal Farma, S.L., Gran Via Carlos III, 98-7a, 08028 Barcelona Spagna
Greek: Universal Farma, S.L., Gran Via Carlos III, 98-7a, 08028 Barcelona Ισπανία
Italian: somministrazione continua del medicinale a una dose di 10 mg/kg di peso corporeo era più efficace rispetto alla somministrazione pulsata della stessa intensità di dose.
Greek: Μία μελέτη κατέδειξε επίσης ότι η συνεχής χορήγηση του προϊόντος σε δόση 10 mg/kg σωματικού βάρους ήταν αποτελεσματικότερη από τη χορήγηση της ίδιας δόσης ανά συγκεκριμένα χρονικά διαστήματα.
Italian: Si propone quindi l'elaborazione di un nuovo regime posologico, che tenga conto dell'evoluzione del profilo di sensibilità di E. coli da quando l'enrofloxacina è stata autorizzata per la prima volta nel pollame e dei nuovi concetti di farmacocinetica/farmacodinamica, finalizzati a limitare lo sviluppo di resistenza nei patogeni bersaglio.
Greek: Συνεπώς, προτείνεται να αναπτυχθεί ένα νέο δοσολογικό σχήμα το οποίο λαμβάνει υπόψη την εξέλιξη της εικόνας ευαισθησίας του E. coli, καθώς η ενροφλοξακίνη έλαβε αρχικά άδεια κυκλοφορίας για χρήση σε πουλερικά και οι νέες παράμετροι φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής έχουν ως στόχο τον περιορισμό της ανάπτυξης ανθεκτικότητας των παθογόνων-στόχων.
Italian: • il CVMP ha ritenuto che, al fine di tenere conto dell'evoluzione dei profili di sensibilità di E. coli da quando l'enrofloxacina è stata autorizzata per la prima volta nel pollame e dei nuovi concetti di farmacocinetica/farmacodinamica, il regime posologico debba essere ottimizzato ai fini dell'efficacia e per limitare il potenziale di un ulteriore sviluppo di resistenza nei patogeni bersaglio;
Greek: • η CVMP έκρινε ότι προκειμένου να ληφθεί υπόψη η εξέλιξη της εικόνας ευαισθησίας του E.coli από την αρχική έγκριση της ενροφλοξακίνης για πουλερικά, καθώς και τα νέα στοιχεία φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής, το δοσολογικό σχήμα πρέπει να βελτιστοποιηθεί σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα και τον περιορισμό της πιθανότητας περαιτέρω ανάπτυξης ανθεκτικότητας των παθογόνων στόχων
Italian: Lo studio sperimentale del 2009 (che ha utilizzato un isolato di E. coli sensibile) ha dimostrato che una dose giornaliera di 10 mg/kg di peso corporeo per 5 giorni era più efficace nel controllo della malattia e nella riduzione del reisolamento di E. coli, rispetto alla dose totale (50 mg/kg di peso corporeo), somministrata nell'arco di 20 ore, quando E. coli era stato rilevato nella trachea 4 giorni dopo l'inizio del trattamento.
Greek: Η πειραματική μελέτη που διενεργήθηκε το 2009 (με τη χρήση ευαίσθητου απομονωθέντος στελέχους E.coli) έδειξε ότι όταν το παθογόνο E.coli ανιχνεύθηκε στην τραχεία 4 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας η ημερήσια δόση των 10 mg/kg σωματικού βάρους επί 5 ημέρες ήταν πιο αποτελεσματική στον έλεγχο της νόσου και στη μείωση της επαναπομόνωσης του E.coli σε σύγκριση με τη συνολική δόση (50 mg/kg σωματικού βάρους) χορηγούμενη σε διάστημα 20 ωρών.
Italian: Sicurezza per le specie di destinazione
Greek: Ασφάλεια των ειδών-στόχων
Italian: Sono stati presentati undici riferimenti bibliografici, due dei quali successivi al 2000, a sostegno dell'indicazione per Mycoplasma spp.
Greek: Προς στήριξη της ένδειξης για το Mycoplasma spp υποβλήθηκαν έντεκα αναφορές, εκ των οποίων δύο δημοσιεύθηκαν μετά το 2000.
Italian: Engberg J Neimann J Moller Nielsen E Moller Aarestrup F Fussing V Quinolone resistant Campylobacter infections: Risk factors and clinical consequences (2004) Emerg Infect dis 10 (6) 1056-1063
Greek: Angulo FJ Prolonged diarrhea due to ciprofloxacin-resistant Campylobacter infection (2004) J Infect Dis 190 (6) 1150 17 Engberg J Neimann J Moller Nielsen E Moller Aarestrup F Fussing V Quinolone resistant Campylobacter infections: Risk factors and clinical consequences (2004) Emerg Infect dis 10 (6) 1056-1063
Italian: In un recente studio italiano, Russo et al. (2012)10 hanno riscontrato che il 30,34% di ottantanove isolati di APEC (E. coli patogeno aviario), derivati da tacchini, è stato classificato come resistente all'enrofloxacina e il 40,45% come mediamente resistente, con un breakpoint di 2 µg/ml.
Greek: Μια πρόσφατη μελέτη στην Ιταλία (Russo et al. (2012)10 έδειξε ότι το 30,34% των ογδόντα εννέα απομονωθέντων παθογόνων στελεχών E.coli των πτηνών από γαλοπούλες κατηγοριοποιήθηκαν ως ανθεκτικά στην ενροφλοξακίνη ενώ το 40,45% εμφάνισε ενδιάμεση ανθεκτικότητα με όριο ευαισθησίας τα 2 µg/ml.
Italian: Il CVMP ha preso in esame l'impatto delle infezioni da batteri di origine alimentare resistenti ai fluorochinoloni sulla salute umana, a causa dell'uso di fluorochinoloni in animali destinati alla produzione alimentare nell'UE, in una dichiarazione pubblica (2007)18.
Greek: Σε δημόσια δήλωσή της (2007)18η CVMP εξέτασε την επίδραση των λοιμώξεων από ανθεκτικά στη φθοριοκινολόνη τροφιμογενή βακτήρια στην υγεία των ανθρώπων λόγω της χρήσης φθοροκινολονώνσε τροφοπαραγωγά ζώα στην ΕΕ.
Italian: Laboratorios Karizoo S.A., Pol. Ind.
Greek: Laboratorios Karizoo S.A., Pol.
Italian: In un recente studio italiano, Russo et al. (2012) hanno riscontrato che il 30,34% di ottantanove isolati di APEC (E. coli patogeno aviario) da tacchini era classificato come resistente all'enrofloxacina e il 40,45% come mediamente resistente, con un breakpoint di 2 µg/ml.
Greek: Μια πρόσφατη μελέτη στην Ιταλία (Russo et al.) (2012) έδειξε ότι το 30,34% των ογδόντα εννέα απομονωθέντων παθογόνων στελεχών E.coli από γαλοπούλες κατηγοριοποιήθηκαν ως ανθεκτικά στην ενροφλοξακίνη, ενώ το 40,45% εμφάνισε ενδιάμεση ανθεκτικότητα με όριο ευαισθησίας τα 2 µg/ml.
Italian: UNIVERSAL PHARMA Gran Via Carlos III 98-7a 08028-Barcelona Spagna
Greek: Ρουμανία UNIVERSAL PHARMA Gran Via Carlos III 98-7a 08028-Barcelona
Italian: Tutti i prodotti sono soluzioni acquose, contengono un agente solubilizzante, come l'idrossido di potassio o l'acido acetico, e un conservante, come l'alcol benzilico, e sono portati a volume con acqua; pertanto, non vi sono indicazioni di differenze di formulazione che possano giustificare la variabilità osservata tra gli studi forniti.
Greek: Όλα τα προϊόντα είναι υδατικά διαλύματα που περιέχουν διαλυτό παράγοντα, όπως υδροξείδιο του καλίου ή οξικό οξύ, ένα συντηρητικό όπως βενζυλική αλκοόλη, και αραιώνονται με την προσθήκη νερού.
Italian: Tenendo conto dei dati generali, l'indicazione per il trattamento di P. multocida nei polli e nei tacchini è giustificata alla dose di 10 mg/kg di peso corporeo per 3-5 giorni.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα συνολικά δεδομένα, η ένδειξη για τη θεραπεία του P.multocida σε ορνίθια και γαλοπούλες τεκμηριώνεται με τη δόση των 10 mg/kg σωματικού βάρους επί 3-5 ημέρες.
Italian: Soluzione per uso in acqua di bevanda
Greek: Διάλυμα για χρήση σε πόσιμο νερό
Italian: Nelson JM Smith KE Vugia DJ Rabatsky-Her T Segler SD Kassenborg HD Zansky SM Joyce K Marano N Hoekstra RM Angulo FJ Prolonged diarrhea due to ciprofloxacin-resistant Campylobacter infection (2004) J Infect Dis 190 (6) 1150
Greek: 16 Nelson JM Smith KE Vugia DJ Rabatsky-Her T Segler SD Kassenborg HD Zansky SM Joyce K Marano N Hoekstra RM
Italian: • Laddove vi sia una modifica al regime posologico per polli e/o tacchini, devono essere stabiliti adeguati tempi di attesa secondo le linee guida attuali; deve essere fornita una valutazione del rischio ambientale rivista; inoltre, devono essere riesaminati gli effetti potenziali sulla sicurezza per l'utilizzatore e le specie di destinazione.
Greek: • Όπου υπάρχει αλλαγή στο δοσολογικό σχήμα για τα ορνίθια ή/και τις γαλοπούλες, πρέπει να καθορισθούν κατάλληλοι χρόνοι αναμονής, σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές.
Italian: Lussemburgo Krka d.d.
Greek: Λουξεμβούργο Krka d.d.
Italian: Slovacchia Krka d.d.
Greek: Σλοβακία Krka d.d.
Italian: Slovacchia Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Greek: Σλοβακία Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Italian: La Selva 135, 17170 - Amer (Girona) Spagna
Greek: La Selva 135, 17170 - Amer (Girona) Ισπανία
Italian: La Selva, 135, 17170 Amer (Girona) Spagna
Greek: La Selva, 135, 17170 Amer (Girona) Ισπανία
Italian: La Selva 135, 17170 Amer (Girona) Spagna
Greek: La Selva 135, 17170 Amer (Girona) Ισπανία
Italian: A sostegno dell'indicazione di E. coli sono stati presentati due studi sperimentali e due studi sul campo.
Greek: Προς στήριξη της ένδειξης για το παθογόνο E.coli υποβλήθηκαν δύο πειραματικές μελέτες και δύο μελέτες πεδίου.
Italian: 1107 Budapest, Ungheria
Greek: 1107 Budapest,
Italian: Sono stati forniti dati sia di proprietà riservata sia pubblicati per tracciare un quadro della deplezione dei residui da tessuti commestibili, derivanti dal trattamento con medicinali veterinari contenenti enrofloxacina somministrati per via orale alla dose di 10 mg/kg di peso corporeo/die, per 5 giorni consecutivi, a polli e tacchini.
Greek: Για τη διαμόρφωση της εικόνας σχετικά με τη μείωση καταλοίπων από βρώσιμους ιστούς υποβλήθηκαν τόσο αποκλειστικά όσο και δημοσιευμένα δεδομένα που προκύπτουν από τη θεραπεία με χορηγούμενα από το στόμα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ενροφλοξακίνη, σε δόση 10 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 5 διαδοχικές ημέρες σε ορνίθια και γαλοπούλες.
Italian: Im Landwehrwinkel 22 59073 Hamm Germania
Greek: 59073 Hamm
Italian: Slovacchia Laboratorios Calier S.A., C/Barcelones, 26 (Pla del Ramassa),
Greek: Σλοβακία Laboratorios Calier S.A., C/Barcelones, 26 (Pla del Ramassa),
Italian: Modificare ove pertinente:
Greek: Τροποποίηστε τη διατύπωση, όπου απαιτείται:
Italian: VET - PARTNERS Ltd. 25 Ivan Asen II Str. 4270 Parvomay Bulgaria
Greek: Βουλγαρία VET - PARTNERS Ltd. 25 Ivan Asen II Str.
Italian: Labiana Life Sciences, S.A.
Greek: Labiana Life Sciences, S.A. C/ Venus, 26
Italian: 08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona Spagna
Greek: 08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona Ισπανία
Italian: • il CVMP ha ritenuto positivo il rapporto rischi/benefici generale per i medicinali veterinari contenenti enrofloxacina da somministrare nell'acqua di bevanda a polli e/o tacchini (vedere allegato I), fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto e le condizioni imposte alle autorizzazioni all'immissione in commercio; il CVMP ha raccomandato le variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali veterinari contenenti enrofloxacina da somministrare nell'acqua di bevanda a polli e/o tacchini (vedere allegato I del parere), al fine di modificare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i fogli illustrativi come indicato nell'allegato III.
Greek: H CVMP εισηγήθηκε τροποποιήσεις στις άδειες κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ενροφλοξακίνη για χρήση στο πόσιμο νερό ορνιθίων ή/και γαλοπούλων (βλ. Παράρτημα I της γνώμης) προκειμένου να τροποποιηθούν οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης όπως ορίζονται στο Παράρτημα III.
Italian: Polli da carne, vitelli non ruminanti e suini
Greek: Πόσιμο διάλυμα Από το στόμα Κρεατοπαραγωγά ορνίθια, μη μυρηκαστικοί μόσχοι και χοίροι
Italian: 17 Evans MR, Northey G, Sarvotham TS, Rigby CJ, Hopkins AL, Thomas DR (2009)
Greek: Evans MR, Northey G, Sarvotham TS, Rigby CJ, Hopkins AL, Thomas DR (2009) Short-term and medium-term clinical outcomes of quinolone-resistant Campylobacter infection.
Italian: Sono stati presentati test di sensibilità, con isolati al di fuori dell'UE, che hanno dimostrato un graduale aumento della MIC e della resistenza nell'arco degli ultimi 10 anni.
Greek: Οι εν λόγω δοκιμές έδειξαν ότι η MIC και η ανθεκτικότητα παρουσιάζουν σταδιακή αύξηση κατά τα τελευταία 10 χρόνια.
Italian: Global Vet Health S.L. C/Capcanes, 12-bajos Poligono Agro-Reus 43206-Reus Tarragona
Greek: C/Capcanes, 12-bajos Poligono Agro-Reus 43206-Reus Tarragona
Italian: CEVA SANTE ANIMALE ZI Très le Bois - BP 372 22603 Loudeac Cedex Francia
Greek: Ρουμανία CEVA SANTE ANIMALE ZI Très le Bois - BP 372
Italian: In base alla relazione sintetica dell'EFSA del 201014, il livello di resistenza (definito dai valori di cut-off epidemiologici) alla ciprofloxacina, in isolati di E. coli indicatori (commensali) provenienti da polli da carne, era del 29%.
Greek: Σύμφωνα με τη συνοπτική έκθεση του EFSA, 201014, το επίπεδο της ανθεκτικότητας των απομονωθέντων από κρεατοπαραγωγά ορνίθια στελεχών E.coli-δεικτών (συμβιωτικά) (όπως αυτό ορίζεται από τις επιδημιολογικές τιμές διαχωρισμού) στη σιπροφλοξασίνη ήταν
Italian: Sono stati presentati dati adeguati a sostegno delle indicazioni relative a M. gallisepticum, M. synoviae, A. paragallinarum, P. multocida ed E. coli nei polli e M. gallisepticum, M. synoviae, P. multocida e E. coli nei tacchini.
Greek: Για τη στήριξη των ενδείξεων για τα παθογόνα M.gallisepticum, M.synoviae, A.paragallinarium, P.multocida και E.coli σε ορνίθια και τα παθογόνα M.gallisepticum, M.synoviae, P.multocida και E.coli σε γαλοπούλες έχουν υποβληθεί επαρκή δεδομένα.
Italian: Sono stati presentati numerosi studi e riferimenti bibliografici a sostegno dell'indicazione di E. coli.
Greek: Προς στήριξη της ένδειξης για το παθογόνο E.coli υποβλήθηκαν αρκετές μελέτες και αναφορές.
Italian: Bayer Portugal S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portogallo
Greek: Πορτογαλία Bayer Portugal S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5
Italian: Pertanto, al fine di tenere conto dell'evoluzione dei profili di sensibilità di E. coli da quando l'enrofloxacina è stata autorizzata per la prima volta nel pollame e dei nuovi concetti di farmacocinetica/farmacodinamica, è necessaria un'analisi di farmacocinetica/farmacodinamica di popolazione per ottimizzare il regime posologico.
Greek: Συνεπώς, δεδομένου ότι η ενροφλοξακίνη εγκρίθηκε αρχικά για χρήση σε πουλερικά, για να ληφθεί υπόψη η εξέλιξη της εικόνας ευαισθησίας του E.coli και τα νέα φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά δεδομένα, ενόψει της βελτιστοποίησης του δοσολογικού σχήματος απαιτείται φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική ανάλυση του πληθυσμού.
Italian: Il Regno Unito ha osservato altresì che i tempi di attesa per le soluzioni orali contenenti enrofloxacina variano tra gli Stati membri, da 3 a 15 giorni per i polli e da 3 a 13 giorni per i tacchini; pertanto, il 18 ottobre 2012 il Regno Unito ha presentato all'Agenzia europea per i medicinali una notifica di deferimento, ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE, per tutti i medicinali veterinari contenenti enrofloxacina da somministrare nell'acqua di bevanda a polli e/o tacchini.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 18 Οκτωβρίου 2012, το Ηνωμένο Βασίλειο απέστειλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων κοινοποίηση παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, με αντικείμενο όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ενροφλοξακίνη και χορηγούνται μέσω του πόσιμου νερού σε ορνίθια ή/και γαλοπούλες.
Italian: 18 Helms M Simonsen J Olsen KEP Molbak K (2005) Adverse health events associated with antimicrobial drug resistance in Campylobacter species: a registry- based cohort study J Infect Dis 191 (9) 1570
Greek: Campylobacter species: a registry- based cohort study J Infect Dis 191 (9) 1570