FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo studio sull'alterazione della funzionalità epatica comprendeva anche un gruppo con insufficienza epatica moderata (Child-Pugh B) e in questo gruppo è stata osservata un'esposizione ad alectinib moderatamente più alta rispetto ai corrispondenti soggetti sani.
Greek: Η μελέτη της ηπατικής δυσλειτουργίας συμπεριλάμβανε επίσης μια ομάδα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Β) και σε αυτήν την ομάδα παρατηρήθηκε μέτρια αυξημένη έκθεση σε alectinib σε σύγκριση με τα αντίστοιχα υγιή άτομα.
Italian: Prima della randomizzazione nello studio è stato necessario testare centralmente i campioni tissutali di tutti i pazienti per la presenza di positività dell'espressione della proteina ALK mediante immunoistochimica Ventana anti-ALK (D5F3).
Greek: Πριν από την τυχαιοποίηση στη μελέτη, ήταν απαραίτητος ο κεντρικός έλεγχος για τη θετικής έκφρασης της ALK πρωτεΐνης με ανοσοϊστοχημεία Ventana anti ALK (D5F3) των δειγμάτων ιστού από όλους τους ασθενείς.
Italian: Aggiustamenti della dose
Greek: Προσαρμογές της δόσης
Italian: Sebbene alectinib non abbia dimostrato attività mutagena in vitro nei test di reversione batterica (Ames), ha indotto un lieve aumento delle aberrazioni cromosomiche numeriche in un test citogenetico in vitro su cellule polmonari di criceto cinese (CHL) con attivazione metabolica, e la formazione di micronuclei in un test del micronucleo su midollo osseo di ratto.
Greek: Το alectinib δεν ήταν μεταλλαξιογόνο in vitro στο βακτηριακό έλεγχο αντίστροφης μετάλλαξης (δοκιμασία κατά Ames), αλλά προκάλεσε μικρή αύξηση στην αριθμητική απόκλιση σε in vitro κυτταρογενετική δοκιμή χρησιμοποιώντας κύτταρα πνεύμονα από κινέζικα χάμστερ (CHL) με μεταβολική ενεργοποίηση, και μικροπυρήνων σε δοκιμή μικροπυρήνων σε μυελό των οστών αρουραίου.
Italian: Substrati del CYP
Greek: Υποστρώματα CYP
Italian: Bradicardiaa di Grado 4 (conseguenze potenzialmente letali, indicato intervento urgente)
Greek: Βαθμού 4 (απειλητικές για τη ζωή συνέπειες, ενδείκνυται επείγουσα παρέμβαση)
Italian: Gli eventi erano per la maggior parte di Grado 1 o 2 e tre pazienti (0,7%) hanno manifestato un evento di Grado 3.
Greek: Τα συμβάντα αυτά ήταν στην πλειοψηφία τους Βαθμού 1 ή 2 και τρεις ασθενείς (0,7%) εμφάνισαν συμβάν Βαθμού 3.
Italian: ● sirolimus, un medicinale usato per la prevenzione del rigetto del trapianto di rene, cuore o fegato da parte del sistema immunitario dell'organismo;
Greek: ● σιρόλιμους, φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αποτροπή της απόρριψης μεταμοσχευθέντος νεφρού, καρδιάς ή ήπατος από το ανοσοποιητικό σύστημα.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per controllare i parametri di funzionalità epatica, tra cui i livelli di ALT, AST e bilirubina totale, come specificato nel paragrafo 4.4, e gestiti in base alle raccomandazioni illustrate nel paragrafo 4.2.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται ως προς την ηπατική λειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της ALT, της AST και της ολικής χολερυθρίνης όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.4 και να αντιμετωπίζονται όπως συνιστάται στην παράγραφο 4.2.
Italian: Il principale metabolita di alectinib (M4) ha dimostrato in vitro una potenza ed un'attività simili.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης του alectinib (Μ4) έχει δείξει παρόμοια in vitro ισχύ και δράση.
Italian: Nell'1,2% e nell'1,5% dei casi, l'aumento, rispettivamente, dei livelli di AST e ALT ha comportato l'interruzione del trattamento con Alecensa.
Greek: Στο 1,2% και 1,5% των ασθενών, η αύξηση των AST και ALT, αντιστοίχως, οδήγησε σε απόσυρση από τη θεραπεία με Alecensa.
Italian: Cosa contiene Alecensa
Greek: Τι περιέχει το Alecensa
Italian: Eliminazione Dopo somministrazione orale di una dose singola di alectinib radiomarcata con C14 in soggetti sani, la maggior parte della radioattività è stata eliminata nelle feci (recupero medio: 97,8%) con un'escrezione minima nelle urine (recupero medio: 0,46%).
Greek: Μετά τη χορήγηση μιας εφάπαξ από του στόματος δόσης 14C-επισημασμένου alectinib σε υγιή άτομα, η πλειονότητα της ραδιενέργειας αποβλήθηκε στα κόπρανα (μέση ανάκτηση 97,8%) με ελάχιστη αποβολή στα ούρα (μέση ανάκτηση 0,46%).
Italian: ● medicinali usati per il trattamento di AIDS/HIV (per esempio ritonavir, saquinavir);
Greek: ● φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του AIDS / HIV (π.χ. ριτοναβίρη, σακουιναβίρη)
Italian: Nelle feci, l'84% ed il 5,8% della dose sono stati escreti rispettivamente come alectinib e M4 in forma immodificata.
Greek: Στα κόπρανα, το 84% και 5,8% της δόσης απεκκρίθηκε ως αμετάβλητο alectinib ή M4, αντίστοιχα.
Italian: Il medico la sottoporrà a delle analisi del sangue almeno ogni 2 settimane per il primo mese e secondo necessità durante il trattamento con Alecensa.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παραπέμπει σε αιματολογικές εξετάσεις τουλάχιστον κάθε 2 εβδομάδες για τον πρώτο μήνα και ανάλογα με τις ανάγκες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Alecensa.
Italian: Sospendere immediatamente il trattamento con Alecensa ed interromperlo definitivamente nel caso in cui non siano state individuate altre possibili cause di ILD/polmonite.
Greek: Άμεση διακοπή θεραπείας και οριστική διακοπή Alecensa εφόσον δεν έχει ταυτοποιηθεί άλλο πιθανό αίτιο ILD/ πνευμονίτιδας.
Italian: Alectinib ed il suo principale metabolita M4 presentano un'elevata affinità di legame alle proteine plasmatiche umane (> 99%), indipendente dalla concentrazione del principio attivo.
Greek: Το alectinib και ο κύριος μεταβολίτης του M4 δεσμεύονται ισχυρά στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος (>99%), ανεξαρτήτως της συγκέντρωσης της δραστικής ουσίας.
Italian: Alle madri deve essere raccomandato di evitare l'allattamento al seno durante il trattamento con Alecensa.
Greek: Οι μητέρες θα πρέπει να ενημερώνονται να αποφεύγουν το θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Alecensa.
Italian: Un rischio di induzione del CYP2B6 e di altri enzimi regolati dal recettore PXR, a parte CYP3A4, non può essere completamente escluso.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως ο κίνδυνος επαγωγής του CYP2B6 και ρυθμιζόμενων από το PXR ενζύμων εκτός του CYP3A4.
Italian: I risultati in termini di ORR per gli studi NP28673 e NP28761 sono stati consistenti tra i vari sottogruppi in base alle caratteristiche dei pazienti al basale, quali età, sesso, etnia, performance status ECOG, presenza di metastasi a carico del sistema nervoso centrale (SNC) e precedente impiego di chemioterapia, specialmente in considerazione dell'esiguo numero di pazienti in alcuni sottogruppi.
Greek: Τα αποτελέσματα ORR για τις μελέτες NP28673 και NP28761 ήταν συνεπή σε όλες τις υποομάδες των ασθενών, ανάλογα με τα βασικά χαρακτηριστικά κατά την ένταξή τους στη μελέτη, όπως η ηλικία, το φύλο, η φυλή, η κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG, η μετάσταση στο Κεντρικό Νευρικό Σύστημα (ΚΝΣ) και η προηγούμενη λήψη χημειοθεραπείας, ιδίως εάν ληφθεί υπόψη ο μικρός αριθμός των ασθενών σε ορισμένες υποομάδες.
Italian: I dati demografici dei pazienti erano coerenti con quelli di una popolazione affetta da NSCLC ALKpositivo.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία των ασθενών ήταν συνεπή με αυτά του ALK-θετικού πληθυσμού με ΜΜΚΠ.
Italian: ● medicinali utilizzati per il trattamento della tubercolosi (per esempio rifampicina, rifabutina);
Greek: ● φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης (π.χ. ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη).
Italian: ● rapida perdita della funzionalità renale (problemi renali).
Greek: ● ταχεία έκπτωση νεφρικής λειτουργίας (προβλήματα στα νεφρά)
Italian: Negli studi clinici registrativi condotti con Alecensa è stato riferito che tre pazienti con aumento dei livelli di AST/ALT di Grado 3-4 hanno manifestato un danno epatico indotto dal medicinale.
Greek: Στις βασικές κλινικές μελέτες του Alecensa αναφέρθηκε ότι τρεις ασθενείς με Βαθμού 3-4 αυξήσεις στα επίπεδα των AST/ALT είχαν φαρμακοεπαγόμενη ηπατική βλάβη.
Italian: Se dimentica di prendere Alecensa
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Alecensa
Italian: Se il paziente manifesta bradicardia sintomatica o potenzialmente letale, i farmaci concomitanti che notoriamente causano bradicardia, nonché i medicinali anti-ipertensivi, devono essere valutati ed il trattamento con Alecensa deve essere corretto come illustrato nella Tabella 2 (vedere paragrafi 4.2 e 4.5, "Substrati di P-gp" e "Substrati di BCRP").
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν συμπτωματική βραδυκαρδία ή απειλητικά για τη ζωή συμβάντα, τα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι πρακαλούν βραδυκαρδία, καθώς και τα αντι-υπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα, θα πρέπει να αξιολογούνται και η θεραπεία με Alecensa θα πρέπει να προσαρμόζεται όπως περιγράφεται στον Πίνακα 2 (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5, «Υποστρώματα P-gp» και «Υποστρώματα BCRP»).
Italian: Alectinib ha indotto tossicità embriofetale in femmine di ratto e coniglio gravide.
Greek: Το alectinib προκάλεσε εμβρυϊκή τοξικότητα σε αρουραίους και κονίκλους σε κατάσταση εγκυμοσύνης.
Italian: Effetto dei trasportatori sulla distribuzione di alectinib M4 è un substrato della P-gp.
Greek: Επίδραση των μεταφορέων στη διάθεση του alectinib Το Μ4 αποτελεί υπόστρωμα της P-gp.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1169/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1169/001
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE alecensa
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Italian: ● infiammazione polmonare (polmonite).
Greek: ● πνευμονική φλεγμονή (πνευμονίτιδα).
Italian: Nelle urine vengono escrete quantità trascurabili di alectinib e del suo metabolita attivo M4 in forma immodificata (< 0,2% della dose).
Greek: Αμελητέες ποσότητες του alectinib και του δραστικού μεταβολίτη M4 απεκκρίνονται αμετάβλητες στα ούρα (< 0,2 % της δόσης).
Italian: ALT = alanina aminotransferasi; AST = aspartato aminotransferasi; CPK = creatinfosfochinasi; CTCAE = criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute; ILD = malattia polmonare interstiziale; ULN = limite superiore della norma.
Greek: ALT = αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, AST = ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, CPK = κρεατινική φωσφοκινάση, CTCAE= Κριτήρια Κοινής Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες του Εθνικού Ινστιτούτου Καρκίνου των ΗΠΑ (NCI), ILD = διάμεση πνευμονοπάθεια, ULN = ανώτερο φυσιολογικό όριο Καρδιακός ρυθμός μικρότερος από 60 παλμούς ανά λεπτό (bpm).
Italian: ● nefazodone, un medicinale usato per curare la depressione.
Greek: ● νεφαζοδόνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης
Italian: Nello studio clinico BO28984 non è stata segnalata mialgia severa.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί σοβαρή μυαλγία στην κλινική μελέτη BO28984.
Italian: La dose raccomandata di Alecensa è 600 mg (quattro capsule da 150 mg) da assumere due volte al giorno in corrispondenza dei pasti (dose giornaliera totale pari a 1200 mg).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Alecensa είναι 600 mg (τέσσερα καψάκια των 150 mg) λαμβανόμενα δύο φορές ημερησίως μαζί με τροφή (συνολική ημερήσια δόση 1200 mg).
Italian: Questi eventi erano per la maggior parte di intensità di Grado 1 e 2, mentre eventi di Grado ≥ 3 sono stati segnalati rispettivamente nel 3,7% e nel 3,7% dei pazienti.
Greek: Στην πλειονότητά τους τα περιστατικά αυτά ήταν εντάσεως Βαθμού 1 και 2, ενώ περιστατικά Βαθμού ≥ 3 αναφέρθηκαν στο 3,7% και 3,7% των ασθενών, αντιστοίχως.
Italian: Forme anomale di questo enzima (dovute a difetti del gene che lo produce) contribuiscono a favorire la crescita delle cellule tumorali.
Greek: Οι μη φυσιολογικές μορφές αυτού του ενζύμου προάγουν την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.
Italian: ● Contenuto della capsula: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 "Alecensa contiene lattosio"), idrossipropilcellulosa, sodio laurilsolfato (vedere paragrafo 2 "Alecensa contiene sodio"), magnesio stearato e carmellosa calcica;
Greek: ● Περιεχόμενο καψακίου: μονοϋδρική λακτόζη (βλέπε παράγραφο 2 «το Alecensa περιέχει λακτόζη»), υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, λαουρυλοθειικό νάτριο (βλέπε παράγραφο 2 «Το Alecensa περιέχει νάτριο»), στεατικό μαγνήσιο και ασβεστιούχος καρμελλόζη
Italian: Medicinali che determinano un aumento del pH gastrico Dosi ripetute di esomeprazolo, un inibitore di pompa protonica, 40 mg/die, non hanno evidenziato alcun effetto clinicamente rilevante sull'esposizione combinata ad alectinib e M4.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία αυξάνουν το γαστρικό pH Πολλαπλές δόσεις εσομεπραζόλης, ενός αναστολέα της αντλίας πρωτονίων, στα 40 mg άπαξ ημερησίως, επέδειξε μη κλινικά σχετική επίδραση στη συνδυασμένη έκθεση του alectinib και του M4.
Italian: 240 capsule rigide
Greek: 240 σκληρά καψάκια
Italian: Ai pazienti deve essere altresì raccomandato di utilizzare una protezione solare ad ampio spettro contro i raggi ultravioletti A (UVA)/ultravioletti B (UVB) e burro di cacao per le labbra (fattore di protezione [SPF] ≥ 50) per proteggersi dalle scottature solari.
Greek: Επίσης, θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς η χρήση αντιηλιακού ευρέως φάσματος Υπεριώδους Α (UVA)/ Υπεριώδους Β (UVB) ακτινοβολίας και προστατευτικού βαλσάμου χειλιών (SFP ≥50) ώστε να συνεισφέρουν στην προστασία από πιθανό ηλιακό έγκαυμα.
Italian: Tuttavia, poiché l'eliminazione di alectinib per via renale è trascurabile, nei pazienti con alterazione della funzionalità renale severa non è necessario effettuare alcuna correzione della dose (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Ωστόσο, καθώς η αποβολή του alectinib μέσω των νεφρών είναι αμελητέα, δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: Presti particolare attenzione durante la guida di veicoli e l'utilizzo di macchinari, in quanto il trattamento con Alecensa potrebbe determinare lo sviluppo di problemi alla vista oppure rallentamento del battito cardiaco o bassa pressione arteriosa, che possono causare svenimento o capogiri.
Greek: Θα πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν οδηγείτε και χρησιμοποιείτε μηχανές καθώς μπορεί να εμφανίσετε προβλήματα με την όραση ή επιβράδυνση του καρδιακού ρυθμού ή χαμηλή αρτηριακή πίεση, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε λιποθυμία ή ζάλη, για το διάστημα που λαμβάνετε το Alecensa.
Italian: Ai pazienti deve essere raccomandato di evitare l'esposizione prolungata al sole durante l'assunzione di Alecensa e per almeno 7 giorni dopo l'interruzione del trattamento.
Greek: Θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να αποφεύγουν την παρατεταμένη έκθεση στον ήλιο κατά τη διάρκεια λήψης Alecensa, και για τουλάχιστον 7 ημέρες μετά από τη διακοπή της θεραπείας.
Italian: Dopo singola somministrazione orale di 600 mg con un pasto ad elevato contenuto di grassi e calorie, l'esposizione ad alectinib e M4 è aumentata di circa 3 volte rispetto all'assunzione in condizioni di digiuno (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Μετά από την εφάπαξ από του στόματος χορήγηση 600 mg με ένα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά, υψηλής θερμιδικής αξίας γεύμα, η έκθεση σε alectinib και Μ4 αυξήθηκε κατά περίπου 3 φορές σε σχέση με τις συνθήκες νηστείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: A concentrazioni clinicamente rilevanti alectinib non ha inibito OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 o OCT2 in vitro.
Greek: Το alectinib δεν ανέστειλε τα OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 ή OCT2 σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις in vitro.
Italian: Malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD)/πνευμονίτιδα
Italian: Cos'è Alecensa e a cosa serve
Greek: Τι είναι το Alecensa και ποια είναι η χρήση του
Italian: ● Alecensa viene assunto per via orale.
Greek: ● Το Alecensa λαμβάνεται από το στόμα.
Italian: Esami diagnostici Aumento di peso#
Greek: Παρακλινικές Εξετάσεις Αυξημένο σωματικό βάρος
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità allo scopo di definire il potenziale cancerogeno di Alecensa.
Greek: Καρκινογένεση Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης για να θεμελιωθεί η πιθανότητα καρκινογένεσης εκ του
Italian: Alecensa blocca l'azione di un enzima chiamato "tirosin-chinasi ALK".
Greek: Το Alecensa αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου, το οποίο ονομάζεται «ALK τυροσινική κινάση».
Italian: Sessantasei (18%) pazienti su 365 trattati con Alecensa hanno manifestato, dopo somministrazione della dose, valori di frequenza cardiaca inferiori a 50 battiti al minuto (bpm).
Greek: 66 από τους 365 ασθενείς (18%) υπό θεραπεία με Alecensa που είχαν μετρήσεις καρδιακού ρυθμού μετά από τη δόση, είχαν τιμές κάτω από 50 χτύπους ανά λεπτό (bpm).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1169/002
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1169/002
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Anemia1)
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Αναιμία1)
Italian: Quando Alecensa viene co-somministrato con i substrati di BCRP (per es. metotressato, mitoxantrone, topotecan e lapatinib), si raccomanda di effettuare un appropriato monitoraggio.
Greek: Όταν το Alecensa συγχορηγείται με υποστρώματα της BCRP (π.χ. μεθοτρεξάτη, μιτοξανθρόνη, τοποτεκάνη και λαπατινίμπη), συνιστάται κατάλληλη παρακολούθηση.
Italian: Se prende più Alecensa di quanto deve, si rivolga a un medico o si rechi immediatamente in ospedale.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Alecensa από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Alecensa από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή μεταβείτε αμέσως στο νοσοκομείο.
Italian: La media geometrica della Cmax, Cmin e AUC0-12 ore allo stato stazionario per M4 è stata rispettivamente di circa 246 ng/ml (45,4%), 222 ng/ml (46,6%) e 2810 ng*h/ml (45,9%).
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος σταθερής κατάστασης Cmax, Cmin και AUC012hr για το M4 ήταν περίπου 246 ng/mL (45,4%), 222 ng/mL (46,6%) και 2810 ng*h/mL (45,9%), αντίστοιχα.
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose orale di 300 mg di alectinib in soggetti con severa alterazione della funzionalità epatica (Child-Pugh C) per alectinib la Cmax è stata la stessa e l'AUCinf è aumentata di 2,2 volte rispetto agli stessi parametri in soggetti sani abbinati.
Greek: Μετά την εφάπαξ χορήγηση από του στόματος δόσης 300 mg alectinib σε άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C), η Cmax της alectinib ήταν ίδια και η AUCinf ήταν 2,2 φορές αυξημένες σε σύγκριση με τις ίδιες παραμέτρους στα αντίστοιχα υγιή άτομα.
Italian: Dosi assunte in ritardo o dimenticate
Greek: Καθυστέρηση ή παράλειψη δόσεων
Italian: Poiché alectinib inibisce la P-gp, si prevede che la medicazione concomitante con inibitori della P-gp non abbia un effetto rilevante sull'esposizione a M4.
Greek: Καθώς το alectinib αναστέλει τη P-gp, δεν αναμένεται η συγχορηγούμενη αγωγή με αναστολείς της P-gp να έχει σχετική επίδραση στην έκθεση στο Μ4.
Italian: I parametri farmacocinetici per alectinib e il suo principale metabolita attivo (M4) sono stati caratterizzati in pazienti con NSCLC ALK-positivo ed in soggetti sani.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του alectinib και του κύριου ενεργού μεταβολίτη του (M4) έχουν χαρακτηριστεί σε ALK-θετικούς ασθενείς με ΜΜΚΠ και υγιή άτομα.
Italian: 224 (4 confezioni da 56) capsule rigide
Greek: 224 (4 κουτιά των 56) σκληρά καψάκια
Italian: Nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica di base da lieve (Child-Pugh A) a moderata (Child-Pugh B), non è necessario effettuare alcuna correzione della dose iniziale.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης σε ασθενείς με υποκείμενη ήπια (Child-Pugh A) ή σοβαρή (Child-Pugh Β) ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: Valore di p log-rank stratificato p <0,0001
Greek: Στρωματοποιημένη log-rank τιμή p p < 0,0001
Italian: I pazienti che sviluppano bradicardia sintomatica devono essere gestiti in base alle raccomandazioni illustrate nei paragrafi 4.2 e 4.4.
Greek: Οι ασθενείς, οι οποίοι αναπτύσσουν συμπτωματική βραδυκαρδία θα πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως συνιστάται στις παραγράφους 4.2 και 4.4.
Italian: Quando Alecensa viene cosomministrato con i substrati di P-gp (per es. digossina, dabigatran etexilato, topotecan, sirolimus, everolimus, nilotinib e lapatinib), si raccomanda di effettuare un appropriato monitoraggio.
Greek: Όταν το Alecensa συγχορηγείται με υποστρώματα της P-gp (π.χ. διγοξίνη, dabigatran etexilate, τοποτεκάνη, sirolimus, everolimus, νιλοτινίμπη και λαπατινίμπη), συνιστάται κατάλληλη παρακολούθηση.
Italian: Studi in vitro sul metabolismo hanno dimostrato che il citocromo CYP3A4 rappresenta il principale isoenzima del CYP che media il metabolismo di alectinib e del suo principale metabolita M4, ed è stato stimato che contribuisca al 40-50% del metabolismo di alectinib.
Greek: Μελέτες μεταβολισμού in vitro έδειξαν ότι το CYP3A4 είναι το κύριο CYP ισοένζυμο που διαμεσολαβεί στο μεταβολισμό του alectinib και του κύριου ενεργού μεταβολίτη του M4, και εκτιμάται ότι συμβάλλει κατά 40-50% στον μεταβολισμό του alectinib.
Italian: Alterazione della fertilità
Greek: Διαταραχή της γονιμότητας
Italian: Alecensa è usato per il trattamento di pazienti adulti affetti da un tipo di tumore del polmone detto "carcinoma polmonare non a piccole cellule" o "NSCLC".
Greek: Το Alecensa χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με έναν τύπο καρκίνου του πνεύμονα, ο οποίος ονομάζεται «μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα» («ΜΜΚΠ»).
Italian: Alecensa potrebbe rallentare o arrestare la crescita del tumore da cui lei è affetto, nonché contribuire a ridurre la massa tumorale.
Greek: Το Alecensa μπορεί να επιβραδύνει ή να σταματήσει την ανάπτυξη του καρκίνου σας.
Italian: Parametri relativi al SNC (NP28673 e NP28761)
Greek: Παράμετροι ΚΝΣ (NP28673 και NP28761)
Italian: L'effetto sull'esposizione combinata ad alectinib e M4 si è rivelato minore, riducendo la Cmax del 7% ed aumentando l'AUCinf di 1,36 volte.
Greek: Η επίδραση στη συνδυασμένη έκθεση του alectinib και του M4 ήταν μικρή, μειώνοντας τη Cmax κατά 7% και αυξάνοντας την AUCinf 1,36φορές.
Italian: In base alla severità dell'aumento dei livelli di CPK, il trattamento con Alecensa deve essere sospeso e successivamente ripreso alla stessa dose o a una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Βάσει της βαρύτητας της αύξησης των επιπέδων της CPK, η χορήγηση του Alecensa θα πρέπει να ανασταλεί, κατόπιν να συνεχιστεί ή να μειωθεί η δόση (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Alecensa e contenuto della confezione Le capsule rigide di Alecensa sono di colore bianco, con le diciture "ALE" e "150 mg" impresse in inchiostro nero rispettivamente sulla testa e sul corpo della capsula.
Greek: Εμφάνιση του Alecensa και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια Alecensa είναι λευκά, και φέρουν τυπωμένη με μαύρο μελάνι την ένδειξη «ALE» στο κάλυμμα και την ένδειξη «150 mg» στο κύριο μέρος του καψακίου.
Italian: Parametri secondari di efficacia
Greek: Δευτερεύοντες παράμετροι αποτελεσματικότητας
Italian: Risposta parziale
Greek: Συνολική ανταπόκριση Μερική ανταπόκριση
Italian: ● Se mancano meno di 6 ore alla dose successiva, salti la dose dimenticata.
Greek: ● Εάν η επόμενη δόση σας είναι σε λιγότερες από 6 ώρες, παραλείψτε τη ξεχασμένη δόση.
Italian: Lo stato stazionario di alectinib è raggiunto entro 7 giorni con un regime posologico continuo di 600 mg/BID.
Greek: Η σταθερή κατάσταση του alectinib επιτυγχάνεται σε διάστημα 7 ημερών με συνεχή δοσολογία 600 mg δύο φορές ημερησίως.
Italian: Il medico la sottoporrà a delle analisi del sangue prima dell'inizio del trattamento, poi ogni 2 settimane per i primi 3 mesi di trattamento e, successivamente, con una frequenza minore.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας παραπέμψει σε αιματολογικές εξετάσεις πριν από την έναρξη της θεραπείας, στη συνέχεια κάθε 2 εβδομάδες για τους πρώτους 3 μήνες της θεραπείας σας και έπειτα λιγότερο τακτικά.
Italian: I segni potrebbero essere simili a quelli del tumore polmonare del polmone da cui è affetto.
Greek: Τα σημεία ενδέχεται να είναι παρόμοια με αυτά του καρκίνου του πνεύμονα, με τον οποίο έχετε διαγνωσθεί.
Italian: Come prendere il medicinale
Greek: Πώς να το πάρετε
Italian: Negli studi di tossicità generale non sono stati osservati effetti avversi sugli organi riproduttivi maschili e femminili.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις σε αντρικά και γυναικεία αναπαραγωγικά όργανα σε γενικές τοξικολογικές μελέτες.
Italian: I pazienti con preesistente severa alterazione della funzionalità epatica (Child-Pugh C) devono ricevere una dose iniziale di 450 mg due volte al giorno (dose giornaliera totale di 900 mg) (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Οι ασθενείς με υποκείμενη σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C) θα πρέπει να λαμβάνουν αρχική δόση 450 mg λαμβανόμενη δύο φορές ημερησίως (συνολική δόση 900 mg) (βλ. παράγραφο 5.2).