FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse ha avuto una severità di Grado 1 o 2 (vedere Tabella 3) e si è risolta senza modifiche della dose o interruzione di VITRAKVI.
Estonian: Enamik kõrvaltoimed oli 1. või 2. raskusastmega (vt tabel 3) ja need taandusid ilma VITRAKVI annust muutmata või ravi lõpetamata.
Italian: - L'alimentazione deve essere interrotta e la sonda di alimentazione deve essere lavata con almeno 10 mL di acqua.
Estonian: - Toitmine tuleb peatada ja sondi uhta vähemalt 10 ml veega.
Italian: L'incidenza complessiva è stata del 30% per capogiro, del 10% per la parestesia e del 3% per i disturbi dell'andatura.
Estonian: Üldised esinemissagedused olid: peapööritus 30%, paresteesia 10% ja kõnnakuhäired 3%.
Italian: c Adolescenti (da 12 a <18 anni): non sono state segnalate reazioni di Grado 3 e 4.
Estonian: c Noorukid (vanuses 12 kuni < 18 aastat): 3. ja 4. astme kõrvaltoimetest ei teatatud.
Italian: Per i pazienti che non sono in grado di deglutire le capsule è disponibile una soluzione orale di VITRAKVI.
Estonian: Patsientidele, kes ei saa kapsleid neelata, on saadaval VITRAKVI suukaudne lahus.
Italian: Nessuna di queste reazioni avverse ha richiesto l'interruzione del trattamento.
Estonian: Mitte ükski neist kõrvaltoimetest ei põhjustanud ravi lõpetamist.
Italian: Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver consultato il medico.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata.
Italian: - Per prendere questo medicinale ha bisogno di un adattatore per il flacone (28 mm di diametro) e di una siringa che può essere usata per somministrare medicinali per bocca.
Estonian: - Lisaks ravimile läheb vaja ka pudeliadapterit (läbimõõduga 28 mm) ja süstalt, mida saab kasutada ravimite suukaudseks manustamiseks.
Italian: Contiene: saccarosio, E 420, E 1520, E 218.
Estonian: Sisaldab sahharoosi, E420, E1520, E218.
Italian: VITRAKVI deve essere interrotto definitivamente nei pazienti che non tollerano VITRAKVI dopo tre modifiche di dose.
Estonian: VITRAKVI'ga ravi tuleb jäädavalt lõpetada patsientidel, kes ei talu VITRAKVI't ka pärast kolme annuse muutmist.
Italian: L'ORR nella popolazione totale può non riflettere la risposta attesa in uno specifico tipo di tumore.
Estonian: Üldine ravivastuse määr kogupopulatsiooni kohta ei pruugi peegeldada oodatavat ravivastust spetsiifilise tuumoritüübi korral.
Italian: Attualmente non è noto se larotrectinib possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali ad azione sistemica.
Estonian: Hetkel ei ole teada, kas larotrektiniib võib vähendada süsteemse toimega hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust.
Italian: Co-somministrazione con induttori di CYP3A4/P-gp
Estonian: Koosmanustamine CYP3A4/P-gp indutseerijatega
Italian: Bambini (n=15)b
Estonian: Lapsed (n = 15)b
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist on toodud lõigus 6.3.
Italian: - Per le istruzioni relative all'uso delle siringhe per uso orale e delle sonde di alimentazione vedere paragrafo 6.6.
Estonian: - Suusüstalde ja toitesondide kasutamise juhised vt lõik 6.6.
Italian: - sensazione di capogiro, formicolio, sensazione di intorpidimento o sensazione di bruciore alle mani e ai piedi (effetto indesiderato molto comune che può interessare più di 1 persona su 10), difficoltà a camminare normalmente (effetto indesiderato comune che può interessare fino a 1 persona su 10).
Estonian: - peapööritus, surin, tuimus või põletustunne kätes ja labajalgades (väga sage kõrvaltoime, võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st), raskused normaalselt kõndimisega (sage kõrvaltoime, võib esineda kuni ühel inimesel 10-st).
Italian: VITRAKVI blocca l'azione delle proteine di fusione TRK e quindi può ridurre o arrestare la crescita del tumore.
Estonian: VITRAKVI blokeerib TRK fusioonvalkude toime ja võib seeläbi aeglustada või peatada vähi kasvu.
Italian: Volume di riempimento sonda (mL)
Estonian: Sondi eeltäitemaht (ml)
Italian: Risultati di efficacia
Estonian: Efektiivsuse tulemusnäitajad
Italian: Genotossicità e cancerogenesi
Estonian: Genotoksilisus ja kartsinogeensus
Italian: Donne in età fertile / Contraccezione negli uomini e nelle donne
Estonian: Fertiilses eas naised / rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel
Italian: Pazienti (n=102)
Estonian: Patsiente (n = 102)
Italian: Non apra, mastichi o frantumi la capsula, perché ha un sapore molto amaro.
Estonian: Ärge kapslit avage, närige ega purustage, sest ravimil on väga mõru maitse.
Italian: Come funziona VITRAKVI
Estonian: Kuidas VITRAKVI toimib
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere o si rechi subito in ospedale.
Estonian: Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega või minge kohe haiglasse.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antineoplastici e immunomodulatori, antineoplastici, inibitore delle protein-chinasi, codice ATC: L01XE53
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ja immunomoduleerivad ained, kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE53.
Italian: La mediana del periodo di trattamento, basata sul cut-off luglio 2018, è stata di 12,1 mesi (intervallo: da 0,66 a 40,7 mesi).
Estonian: Ravi kestuse mediaanaeg oli andmete kogumise lõpu (juuli 2018) seisuga 12,1 kuud (vahemik 0,66...40,7 kuud).
Italian: Prima di somministrarle VITRAKVI, il medico effettuerà un test per verificare la presenza di questa alterazione del gene NTRK.
Estonian: Enne VITRAKVI määramist teeb arst analüüsi, kontrollimaks kas teil on NTRK geenis muutusi.
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale e questo foglio illustrativo.
Estonian: Võtke ravimikarp ja see pakendi infoleht endaga kaasa.
Italian: Esso viene usato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini per trattare tumori solidi (cancro) in varie parti del corpo che sono causati da un'alterazione nel gene NTRK (Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase, recettore tirosin chinasico neurotrofico).
Estonian: Ravimit kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja lastel organismi erinevates osades esinevate soliidtuumorite (vähk) raviks, kui see on põhjustatud muutusest NTRK (neurotroofse türosiiniretseptori kinaasi) geenis.
Italian: Le classi di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale - 22 mg di sorbitolo in 1 mL.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga; - 22 mg sorbitooli ühes milliliitris.
Italian: Frequenza Neonati e bambini piccoli (n=14)a
Estonian: Imikud ja väikelapsed (n = 14)a
Italian: Propilene glicole: la co-somministrazione con qualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi come l'etanolo può indurre gravi effetti avversi nei neonati.
Estonian: Propüleenglükool: alkoholi dehüdrogenaasi mis tahes substraadi (nt etanool) koosmanustamine võib vastsündinutel põhjustada raskeid kõrvaltoimeid.
Italian: Lei deve evitare di rimanere incinta mentre assume questo medicinale.
Estonian: Te peate selle ravimi kasutamise ajal rasestumisest hoiduma.
Italian: VITRAKVI è disponibile sotto forma di capsula o soluzione orale; le formulazioni hanno biodisponibilità orale equivalente e possono essere usate in modo intercambiabile.
Estonian: VITRAKVI on saadaval kapslite või suukaudse lahusena, millel on võrdväärne biosaadavus ja neid võib kasutada vaheldumisi.
Italian: Lesioni cutanee che hanno portato a limitazioni della dose sono state osservate soltanto nel ratto e sono state le principali responsabili di mortalità e morbidità.
Estonian: Annusest sõltuvaid nahakahjustusi täheldati ainult rottidel ja need olid suremuse ja haigestumise peamised põhjused.
Italian: In caso di dimenticanza di una dose, il paziente non deve assumere due dosi contemporaneamente per compensare la dose dimenticata.
Estonian: Annuse võtmise unustamisel ei tohi patsient unustatud annuse korvamiseks võtta korraga kahekordset annust.
Italian: Di questi, il 77% aveva ricevuto una terapia sistemica, con una mediana di 1 precedente regime di trattamento sistemico.
Estonian: Neist 77% olid varem saanud süsteemset ravi (ravikordade mediaanarv oli 1).
Italian: - VITRAKVI può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Estonian: - VITRAKVI't võib võtta koos toiduga kui ka ilma.
Italian: Poiché non è attualmente noto se larotrectinib possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali ad azione sistemica, informare le donne che usano contraccettivi ormonali ad azione sistemica di adottare anche un metodo barriera.
Estonian: Kuna hetkel ei ole teada, kas larotrektiniib võib vähendada süsteemse toimega hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust, tuleb süsteemse toimega hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatele naistele soovitada lisaks ka barjäärimeetodi kasutamist.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco segnalate nei pazienti trattati con VITRAKVI sono riportate nella Tabella 2 e nella Tabella 3.
Estonian: VITRAKVI'ga ravitud patsientidel teatatud kõrvaltoimed on esitatud tabelis 2 ja tabelis 3.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'effetto di un induttore moderato, ma si prevede una diminuzione dell'esposizione di larotrectinib.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed mõõduka indutseerija toime kohta, kuid eeldatavalt vähendab see samuti larotrektiniibi plasmakontsentratsiooni.
Italian: Di questi 37 pazienti, il 38% era di età compresa tra 28 giorni e <2 anni (n=14), il 41% era di età compresa tra 2 anni e <12 anni (n=15) e il 22% era di età compresa tra 12 anni e <18 anni (n=8).
Estonian: Neist 37 patsiendist olid 38% vanuses 28 päeva kuni < 2 aastat (n = 14), 41% vanuses 2 aastat kuni < 12 aastat (n = 15) ja 22% vanuses 12 aastat kuni < 18 aastat (n = 8).
Italian: Alla dose raccomandata la Cmax nei pazienti pediatrici (da ≥3 mesi a <12 anni di età) era più alta rispetto agli adulti, ma l'AUC era simile a quella degli adulti.
Estonian: Soovitatud annuse manustamisel saavutatud Cmax oli lastel (≥ 3 kuud kuni < 12 aastat) kõrgem kui täiskasvanutel, samas kui AUC oli täiskasvanutega sarnane.
Italian: Adolescenti (n=8)c
Estonian: Noorukid (n = 8)c
Italian: Nefroma mesoblastico congenitoa
Estonian: Kaasasündinud mesoblastiline nefrooma
Italian: Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 5 mL, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.
Estonian: Naatrium: ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 5 ml-s, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Italian: In caso di sospensione, la dose di VITRAKVI deve essere modificata quando il trattamento viene ripreso (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Kui ravi katkestatakse tuleb ravi jätkamisel VITRAKVI annust muuta (vt lõik 4.2).
Italian: Cos'è VITRAKVI e a cosa serve A cosa serve VITRAKVI
Estonian: Mis ravim on VITRAKVI ja milleks seda kasutatakse Milleks VITRAKVI't kasutatakse
Italian: È importante che assuma VITRAKVI per tutto il tempo stabilito dal medico.
Estonian: Oluline on jätkata VITRAKVI võtmist täpselt nii kaua, kui arst on teile öelnud.
Italian: La mediana del periodo di trattamento per la popolazione totale valutabile ai fini della sicurezza è stata di 7,4 mesi (intervallo: da 0,03 a 40,7).
Estonian: Ravi mediaankestus kogu ohutuspopulatsioonis oli 7,4 kuud (vahemik 0,03...40,7 kuud).
Italian: Effetti di larotrectinib sui substrati degli enzimi regolati da PXR Studi in vitro indicano che larotrectinib può indurre gli enzimi regolati da PXR (ad es.: la famiglia CYP2C e UGT).
Estonian: Larotrektiniibi toime PXR poolt reguleeritud ensüümide substraatidele In vitro uuringute andmeil võib larotrektiniib indutseerida PXR poolt reguleeritud ensüüme (nt CYP2C perekond ja UGT).
Italian: I risultati di efficacia aggregati per il tasso di risposta complessiva, la durata della risposta e il tempo alla prima risposta, nella popolazione dell'analisi primaria (n=93) e con aggiunta post-hoc dei tumori primitivi del SNC (n=9) risultante in una popolazione aggregata (n=102), sono riportati nella Tabella 5 e nella Tabella 6.
Estonian: Efektiivsuse koondtulemusnäitajad üldise ravivastuse määra, ravivastuse kestuse ja esmase ravivastuseni kulunud aja kohta esmases analüüsipopulatsioonis (n = 93) ja hiljem uuringusse lisandunud primaarsete KNS-i tuumorite korral (n = 9), mis kokku moodustasid koondpopulatsiooni (n = 102), on esitatud tabelites 5 ja 6.
Italian: Questi pazienti dovevano aver ricevuto in precedenza una terapia standard appropriata per il proprio tipo di tumore e stadio di malattia, o avrebbero dovuto sottoporsi, a giudizio dello sperimentatore, a un intervento chirurgico radicale (come amputazione di un arto, resezione facciale o procedura che induce paralisi), o non avrebbero verosimilmente tollerato o tratto un beneficio clinico significativo dalle terapie convenzionali disponibili per la malattia in stadio avanzato da cui erano affetti.
Estonian: Need patsiendid pidid olema varem saanud oma tuumori tüübile ja staadiumile vastavat standardravi või oleksid uuringuarsti hinnangul vajanud kaugelearenenud haiguskolde tõttu radikaalset kirurgilist ravi (nt jäseme amputeerimine, resektsioon näopiirkonnas või paralüüsi põhjustav protseduur) või ei oleks tõenäoliselt talunud olemasolevaid standardravisid või ei oleks saanud nendest kliinilistelt olulist kasu.
Italian: Tutte le reazioni avverse segnalate di Grado 3 si sono manifestate in meno del 5% dei pazienti, ad eccezione dell'anemia (7%).
Estonian: Kõik teatatud 3. astme kõrvaltoimed esinesid vähem kui 5% patsientidest, v.a aneemia (7%).
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con VITRAKVI e nei 3 giorni successivi all'ultima dose.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb katkestada VITRAKVI'ga ravimise ajaks ja 3 päevaks pärast viimase annuse manustamist.
Italian: La maggior parte delle reazioni neurologiche sono insorte entro i primi tre mesi di trattamento.
Estonian: Enamik neuroloogilistest reaktsioonidest avaldusid esmakordselt esimese kolme ravikuu jooksul.
Italian: Il sesso non sembra aver influito sulla farmacocinetica di larotrectinib in misura clinicamente significativa.
Estonian: Ilmnes, et sugu ei mõjuta larotrektiniibi farmakokineetikat kliiniliselt olulisel määral.
Italian: Comune Aumento della fosfatasi alcalina nel sangue a Neonati/bambini piccoli (da 28 giorni a 23 mesi): è stata segnalata una reazione di Grado 4 riguardante la riduzione della conta neutrofila (neutropenia).
Estonian: Sage aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine veres a Imikud/väikelapsed (vanuses 28 päeva…23 kuud): teatati ühest 4. astme neutrofiilide arvu vähenemisest (neutropeenia).
Italian: Se nei pazienti che assumono VITRAKVI è richiesto l'uso concomitante di questi substrati di CYP3A con intervallo terapeutico ristretto, può essere necessario ridurre la dose dei substrati di CYP3A a causa delle reazioni avverse.
Estonian: Kui VITRAKVI't võtvatel patsientidel on vaja samaaegselt kasutada kitsa terapeutilise vahemikuga CYP3A substraate, võib kõrvaltoimete tõttu olla vajalik CYP3A substraatide annust vähendada.
Italian: Nessun paziente ha interrotto definitivamente la somministrazione del farmaco a causa di aumenti di ALT e AST di Grado 3-4.
Estonian: Mitte ükski patsient ei pidanud lõpetama ravi jäädavalt 3. kuni 4. raskusastmega ALAT-i ja ASAT-i aktiivsuse suurenemise tõttu.
Italian: Nei pazienti trattati con larotrectinib sono state segnalate reazioni neurologiche quali capogiro, disturbi dell'andatura e parestesia (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Larotrektiniibi saavatel patsientidel teatati neuroloogilistest reaktsioonidest, mille hulka kuulusid peapööritus, kõnnakuhäired ja paresteesia (vt lõik 4.8).
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Deglutire intera.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Neelata alla tervelt.
Italian: Studio 2 "NAVIGATE" NCT02576431
Estonian: Uuring 2 NAVIGATE NCT02576431
Italian: Le modifiche di dose raccomandate per VITRAKVI in caso di reazioni avverse sono riportate nella Tabella 1.
Estonian: Soovitused VITRAKVI annuse muutmiseks kõrvaltoimete esinemisel on toodud tabelis 1.
Italian: Dei 125 pazienti trattati con VITRAKVI, 37 (30%) pazienti erano di età compresa tra 28 giorni e 18 anni.
Estonian: 125-st VITRAKVI'ga ravitud patsiendist olid 37 (30%) vanuses 28 päeva kuni 18 aastat.
Italian: Fibrosarcoma infantile (n=13)
Estonian: Infantiilne fibrosarkoom (n = 13)
Italian: L'identificazione delle fusioni geniche NTRK si è basata sui seguenti test molecolari: sequenziamento di nuova generazione (Next Generation Sequencing, NGS) utilizzato in 98 pazienti, reazione a catena della polimerasi con trascrittasi inversa (Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction, RT-PCR) utilizzata in 1 paziente e ibridazione fluorescente in situ (Fluorescence In Situ Hybridization, FISH) utilizzata in 6 pazienti, effettuati di routine in laboratori certificati.
Estonian: NTRK geenifusioonide tuvastamiseks kasutati järgmisi molekulaaranalüüsi meetodeid: järgmise põlvkonna sekveneerimine (next generation sequencing, NGS), mida kasutati 98 patsiendil; pöördtranskriptsioon-polümeraasi ahelreaktsioon (reverse transcription-polymerase chain reaction, RT-PCR), mida kasutati ühel patsiendil ja fluorestsents in situ hübridisatsioon (fluorescence in situ hybridization, FISH), mida kasutati kuuel patsiendil.
Italian: Larotrectinib è risultato negativo anche al test del micronucleo nel topo in vivo alla massima dose tollerata di 500 mg/kg.
Estonian: Larotrektiniib andis negatiivse tulemuse hiire mikronukleuse in vivo analüüsis maksimaalse talutava annusega 500 mg/kg.
Italian: b Valutazione dello sperimentatore secondo i criteri RANO o RECIST v1.1 per i tumori primitivi del SNC (9 pazienti).
Estonian: b Uuringuarsti hinnang RANO või RECIST v1.1 kriteeriumite järgi primaarsete KNS-i tuumorite (9 patsienti) kohta.
Italian: I pazienti con aumento di ALT e/o AST di Grado 2 devono effettuare esami di laboratorio seriali ogni una o due settimane dall'osservazione della tossicità di Grado 2 fino alla sua risoluzione, per stabilire se sia necessario interrompere la somministrazione o ridurre la dose del farmaco.
Estonian: 2. astme ALAT-i ja/või ASAT-i aktiivsuse suurenemisega patsiente tuleb pärast 2. astme toksilisuse tuvastamist kuni kõrvaltoime taandumiseni jälgida iganädalaste või iga kahe nädala järel tehtavate laboratoorsete sarihindamiste abil, et teha kindlaks, kas on vaja manustamine katkestada või annust vähendada.
Italian: In vitro larotrectinib viene metabolizzato prevalentemente da CYP3A4/5.
Estonian: Larotrektiniibi metabolism toimus in vitro peamiselt CYP3A4/5 vahendusel.
Italian: Aumento della fosfatasi alcalina nel sangue
Estonian: Sage aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine veres
Italian: Se è in età fertile, il medico dovrà effettuare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento.
Estonian: Rasestumisvõimaluse korral peab arst tegema teile enne ravi alustamist rasedustesti.
Italian: Le misure dell'endpoint principale di efficacia sono state il tasso di risposta complessiva (Overall Response Rate, ORR) e la durata della risposta (Duration Of Response, DOR), determinati in cieco da un comitato di valutazione indipendente (Blinded Independent Review Committee, BIRC).
Estonian: Peamised efektiivsuse tulemusnäitajad olid üldine ravivastuse määr (overall response rate, ORR) ja ravivastuse kestus (duration of response, DOR) pimendatud sõltumatu hindamiskomitee (blinded independent review committee, BIRC) hinnangu kohaselt.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose o se vomita dopo aver assunto il medicinale.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata või kui oksendate pärast ravimi võtmist.
Italian: Effetto degli inibitori di CYP3A, P-gp e BCRP su larotrectinib Larotrectinib è un substrato del citocromo P450 (CYP) 3A, della glicoproteina-P (P-gp) e della proteina di resistenza del carcinoma mammario (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Estonian: CYP3A, P-gp ja BCRP inhibiitorite toime larotrektiniibile Larotrektiniib on tsütokroom P450 (CYP) 3A, P-glükoproteiini (P-gp) ja rinnavähi resistentse valgu (breast cancer resistance protein, BCRP) substraat.
Italian: Nei pazienti con tumore dovuto a un'alterazione del gene NTRK, tale alterazione fa produrre all'organismo una proteina anomala denominata proteina di fusione TRK, che può portare a una crescita cellulare incontrollata e allo sviluppo tumorale.
Estonian: Patsientidel, kelle vähk on tingitud muutusest NTRK geenis, paneb see muutus organismi tootma ebanormaalset valku (TRK fusioonvalk), mis võib põhjustada kontrollimatut rakkude vohamist ja vähki.
Italian: Nei pazienti trattati con larotrectinib sono stati segnalati aumenti di ALT e AST (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Larotrektiniibi saavatel patsientidel teatati ALAT-i ja ASAT-i aktiivsuse suurenemise juhtudest (vt lõik 4.8).
Italian: Come conservare VITRAKVI
Estonian: Kuidas VITRAKVI't säilitada
Italian: Non è quindi noto se la presenza di un driver oncogenico concomitante, in aggiunta ad una fusione genica NTRK, influisca sull'efficacia dell'inibizione TRK.
Estonian: Seetõttu ei ole teada, kas NTRK geenifusioonile lisaks kaasuv onkogeen mõjutab TRK inhibeerimise efektiivsust.
Italian: Tipi di tumore inclusi nell'analisi di efficacia n
Estonian: Annus ja ravimvorm Efektiivsusanalüüsi kaasatud tuumoritüübid n
Italian: Pazienti adulti e pediatrici con area di superficie corporea di almeno 1,0 m2
Estonian: Täiskasvanud ja lapsed kehapindalaga vähemalt 1,0 m2
Italian: - Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).
Estonian: - Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Italian: Vedere "VITRAKVI contiene" nel paragrafo 2 per ulteriori informazioni.
Estonian: Lisateavet vt lõigust 2 „VITRAKVI sisaldab".
Italian: Il target di larotrectinib è la famiglia di proteine TRK, comprendente TRKA, TRKB e TRKC, codificate rispettivamente dai geni NTRK1, NTRK2 e NTRK3.
Estonian: Larotrektiniib on suunatud TRK valkude perekonnale, sh TRKA, TRKB ja TRKC, mida kodeerivad vastavalt NTRK1-, NTRK2- ja NTRK3-geenid.
Italian: Con la somministrazione di VITRAKVI è stata osservata una riduzione dell'intervallo QTcF, con un effetto massimo medio riscontrato tra 3 e 24 ore dopo Cmax, con una riduzione della media geometrica del valore QTcF rispetto al basale di -13,2 msec (intervallo da -10 a -15,6 msec).
Estonian: VITRAKVI kasutamisel täheldati QTcF-intervalli lühenemist, kusjuures maksimaalne keskmine toime avaldus 3...24 tundi pärast Cmax-i saabumist ning QTcF-intervalli geomeetriline keskmine vähenemine oli võrreldes ravieelsete näitajatega -13,2 ms (vahemikus -10...-15,6 ms).
Italian: - Non mangi pompelmo e non beva succo di pompelmo durante il trattamento con questo medicinale.
Estonian: - Ärge sööge selle ravimi kasutamise ajal greipe ega jooge greibimahla.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): - alterazione della percezione dei gusti (disgeusia) - aumento del livello di "fosfatasi alcalina" nelle analisi del sangue (molto comune nei bambini).
Estonian: Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st): - maitsehäired (düsgeusia); - vereanalüüsi abil määratud aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine (lastel väga sage).
Italian: Paraidrossibenzoato: può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Estonian: Parahüdroksübensoaat: võib tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).
Italian: Riassunto degli studi
Estonian: Ülevaade uuringutest