FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I lyset af risikoen for markant øget eksponering over for lægemidler bør patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion overvåges nøje.
Icelandic: Með hliðsjón af hættu á umtalsverðri aukningu á útsetningu fyrir lyfinu er nauðsynlegt að fylgjast náið með sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Danish: I et lignende studie hos drægtige kaniner var der imidlertid ingen virkning på den embryo-føtale levedygtighed ved doser op til 57 mg/kg/dag ved evaluering lige før fødslen.
Icelandic: Í svipaðri rannsókn á kanínum með fangi voru hins vegar engin áhrif á lífslíkur fósturvísis-fósturs greind rétt fyrir got við skammta að 57 mg/kg skammti á dag.
Danish: FIRDAPSE må ikke bruges under graviditet.
Icelandic: Ekki má nota FIRDAPSE á meðgöngu.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica og calciumstearat.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, vatnsfrí kísilkvoða og kalsíumsterat.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Perforerede, termoformede dosisblisterpakninger
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM Hitamótaðar, rifgataðar stakskammtaþynnur
Danish: AUC0-∞ (ng·t/ml)
Icelandic: AUC0-∞ (ng·klst./ml)
Danish: Ikke depolariserende muskelafslappende lægemidler Samtidig brug af amifampridin og lægemidler med ikke-depolariserende muskelafslappende virkninger (f.eks. mivacurium, pipercurium) kan forårsage en lavere effekt af begge lægemidler og bør tages i betragtning.
Icelandic: Samtímis notkun amífampridíns og lyfja sem hafa vöðvaslakandi áhrif án afskautunar (t.d. mívakúríum, píperkúríum) getur minnkað verkun beggja lyfja og þarfnast því íhugunar.
Danish: I dette studie oplevede langsomme acetylatorer flere bivirkninger end de hurtige acetylatorer.
Icelandic: Í þeirri rannsókn varð fleiri aukaverkana vart hjá einstaklingum með hæga acetýltengingu en einstaklingum með hraða acetýltengingu.
Danish: (ng/ml) gennemsnit (SD), interval
Icelandic: (ng/ml) meðaltal (staðalfrávik), bil
Danish: Middel 3-N-acetyl amifampridin PK-parametre
Icelandic: Meðalbreytur lyfjahvarfa 3-N-acetýl amífampridíns
Danish: Hyperhidrose1, koldsved1
Icelandic: Sundl1, snertiskynsminnkun1, náladofi1
Danish: Amifampridin skal anvendes med forsigtighed hos patienter med en øget risiko for schwannom, som f.eks. patienter med tidligere anamnese med sådanne tumorer, neurofibromatose type 2 eller schwannomatose.
Icelandic: Nota skal amífampridín af varkárni hjá sjúklingum með aukna áhættu á taugaslíðursæxlum, svo sem sjúklingum með sjúkrasögu um slík æxli, taugatrefjaæxlager af gerð 2 eða taugaslíðursæxli.
Danish: Disse patienter bør titreres langsommere end patienter uden nedsat nyre- eller leverfunktion, og doserne bør øges med 5 mg hver 7. dag.
Icelandic: Hækka skal skammtinn hægar hjá þessum sjúklingum en þeim sem ekki eru með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi með því að auka hann í 5 mg þrepum á sjö daga fresti.
Danish: Der anbefales en startdosis på 5 mg (en halv tablet) FIRDAPSE dagligt til patienter med moderate eller alvorlige nyre- eller leverproblemer.
Icelandic: Mælt er með að nota 5 mg upphafsskammt (hálf tafla) af FIRDAPSE á dag fyrir sjúklinga með miðlungi eða alvarleg lifrar- eða nýrnavandamál.
Danish: Lægen kan øge denne dosis langsomt, først til 5 mg (en halv tablet) fire gange dagligt (dvs. 20 mg/dag), og derefter kan lægen fortsætte med at øge den daglige dosis med 5 mg (en halv tablet) om dagen hver 4. eller hver 5. dag.
Icelandic: Læknirinn gæti aukið þennan skammt smátt og smátt, fyrst í 5 mg (hálfa töflu) fjórum sinnum á dag (þ.e. 20 mg á dag).
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alleformodede bivirkninger.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu.
Danish: • Chorea (bevægelsesforstyrrelse), myokloni (muskelspasme eller muskeltrækninger)
Icelandic: • rykkjabrettur (hreyfiröskun), vöðvakippir (vöðvakrampi eða rykkir).
Danish: I tilfælde af overdosering skal behandlingen seponeres.
Icelandic: Ef vart verður við krampakast skal hætta meðferð.
Danish: Indtagelse af amifampridin er forbundet med øget risiko for epileptiske anfald.
Icelandic: Útsetning fyrir amífampridíni hefur í för með sér aukna hættu á krampaköstum.
Danish: Silica, vandfri kolloid
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða.
Danish: 4.4 og 5.1).
Icelandic: Samtímis notkun með súltópríði (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Danish: Forlængelse af den potentielle virkning øger transporten af calcium til nerveenderne.
Icelandic: Framlenging á boðspennunni eykur flutning á kalsíum inn í taugarendann.
Danish: Der kunne ikke udledes nogen sikkerhedsmarginer for eksponeringen hos mennesker på grundlag af dyrestudierne på grund af de anvendte dyremodellers følsomhed.
Icelandic: öryggisbil skömmtunar fyrir menn í dýrarannsóknum vegna næmni þeirra dýralíkana sem notuð voru.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage FIRDAPSE
Icelandic: Áður en byrjað er að nota FIRDAPSE
Danish: Plasma-halveringstiden er cirka 5 timer for ∞ amifampridin og 4 timer for den 3-N-acetylerede amifamdiprinmetabolit.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs úr plasma er u.þ.b. 2,5 klst. fyrir amífampridín og 4 klst.
Danish: Eksponering for Cmax var marginalt påvirket af nedsat nyrefunktion uanset acetyleringsstatus.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi hafði lítilsháttar áhrif á útsetningu á Cmax, óháð stöðu acetýltengingar.
Danish: Der foreligger ikke-kliniske sikkerhedsdata vedrørende virkningen af amifampridin på reproduktion.
Icelandic: Óklínískar öryggisupplýsingar um áhrif amífampridíns á æxlun liggja fyrir.
Danish: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 R298 Irland
Icelandic: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co.
Danish: Eksponering for Cmax blev kun marginalt påvirket af nedsat nyrefunktion uanset acetyleringsstatus.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi hafði einungis lítilsháttar áhrif á útsetningu með Cmax, óháð stöðu acetýltengingar.
Danish: Henvend dig straks til lægen, hvis der opstår bivirkninger, da du måske skal stoppe med at øge dosis.
Icelandic: Ef fram koma aukaverkanir skal leita ráða hjá lækninum því svo getur farið að hætta þurfi að hækka skammtinn.
Danish: Resultaterne af in vitro-studier tyder på, at der lavt potentiale for lægemiddelinteraktioner som følge af amifamdiprins enzyminduktion af CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4.
Icelandic: Lyf sem hafa öflug örvandi áhrif á ensím sem sjá um umbrot lyfja (sjá kafla 5.2) Niðurstöður úr rannsóknum in vitro benda til þess að litlar líkur séu á lyfjamilliverkunum vegna örvandi áhrifa á ensímin CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4 af völdum amífampridíns.
Danish: Tabel 4: Gennemsnitlige farmakokinetiske parametre for amifampridin hos forsøgspersoner med normal og nedsat nyrefunktion efter administration af en enkelt oral dosis (10 mg) hos langsomme og hurtige acetylator-fænotyper
Icelandic: Meðalbreytur lyfjahvarfa amífampridíns hjá einstaklingum með eðlilega og skerta nýrnastarfsemi eftir staka skammta til inntöku (10 mg) eftir svipgerð með hæga og hraða acetýltengingu
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef vafi leikur á einhverju.
Danish: • Malariamedicin (f.eks. halofantrin og mefloquin)
Icelandic: • lyf við malaríu (t.d. halófantrín og meflókvín).
Danish: I modsætning hertil blev 3-N-acetyl-metaboliteksponeringsniveauerne i højere grad påvirket af nedsat nyrefunktion end dem for amifampridin.
Icelandic: Aftur á móti hafði skert nýrnastarfsemi meiri áhrif á útsetningu 3-N-acetýl-umbrotsefnisins en amífampridíns.
Danish: • Sammen med lægemidler, der kan ændre dit hjertes elektriske aktivitet (Forlænget QT-interval påvises ved elektrokardiogram), såsom:
Icelandic: lyf sem geta breytt rafvirkni í hjartanu (lenging Qá T-bili - sem greinist á hjartarafriti), t.d.
Danish: Patienter med nylig brug af immunmodulerende behandlinger (f.eks. azathioprin, mycophenolat, cyclosporin), rituximab, intravenøs immunoglobulin G og plasmaferese blev udelukket fra studiet.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu nýlega gengist undir ónæmisbælandi meðferðir (t.d. Azathíóprín, mýkófenólat, sýklósporín), rituximab, ónæmisglóbúlín G
Danish: Tabel 3: Gennemsnitlige PK-parametre for amifampridin hos raske forsøgspersoner efter en enkelt oral dosis (5-30 mg) hos langsomme og hurtige acetylator-fænotyper
Icelandic: Meðalbreytur lyfjahvarfa amífampridíns hjá heilbrigðum einstaklingum eftir staka skammta til inntöku (5-30 mg) flokkaðar eftir svipgerð með hæga og hraða acetýltengingu.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder amifampridinphosphat svarende til 10 mg amifampridin.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver tafla inniheldur amífampridínfosfat sem samsvarar 10 mg af amífampridíni.
Danish: NAT-generne er stærkt polymorfe og resulterer i fænotyper med variable acetyleringsaktivitetsrater fra langsom til hurtig.
Icelandic: Fjölbreytni NAT erfðavísa er afar mikil og af því hljótast svipgerðir með mishraða acetýltengingu, frá hægri til hraðrar.
Danish: Beslutningen om at give prokonvulsive lægemidler eller lægemidler, der sænker krampetærsklen, samtidig, bør overvejes nøje i lyset af sværhedsgraden af de dermed forbundne risici.
Icelandic: Íhuga skal málið vandlega áður en tekin er ákvörðun um að gefa krampaþröskuldslækkandi lyf samtímis í ljósi þess hve alvarlegar hættur það getur haft í för með sér.
Danish: UDLØBSDATO
Icelandic: Tímamörk
Danish: AUC 0 -∞ (ng·time/ml)
Icelandic: AUC 0 -∞ (ng·klst./ml)
Danish: • Lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom - antikolinerge midler (f.eks.
Icelandic: • lyf til meðferðar við Parkinsonsjúkdómi - andkólínvirk lyf (t.d. tríhexýfenídýl, mesílat),
Danish: Der anbefales en startdosis på 5 mg amifampridin (en halv tablet) en gang daglig til patienter med moderat eller stærkt nedsat nyre- eller leverfunktion.
Icelandic: Mælt er með að nota 5 mg upphafsskammt af amífampridíni (hálf tafla) einu sinni á dag fyrir sjúklinga með miðlungi eða alvarlega skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Danish: Klinisk overvågning og overvågning via elektrokardiogram (EKG) er indiceret ved behandlingens start og derefter en gang om året.
Icelandic: Hafa ber eftirlit með sjúklingnum, bæði klínískt og með hjartarafriti, við upphaf meðferðar og árlega upp frá því.
Danish: (f.eks. entacapon).
Icelandic: t.d. entakapón).
Danish: • Tramadol (et smertestillende middel)
Icelandic: • tramadól (verkjalyf).
Danish: Dosen af de lægemidler, der gives samtidig, skal om nødvendigt tilpasses.
Icelandic: Skammturinn af því lyfi sem gefið er samtímis skal aðlagaður ef nauðsyn þykir.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT FIRDAPSE
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA
Danish: FIRDAPSE bør anvendes med forsigtighed hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar FIRDAPSE er notað fyrir sjúklinga með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Danish: Korrelationen mellem brug af amifampridin og udvikling af tumorer hos mennesker er i øjeblikket ukendt.
Icelandic: Fylgnin á milli notkunar amífampridíns og þróunar á æxlum hjá mönnum er ekki þekkt sem stendur.
Danish: Vurdering af amning af neo-natale dyr viste ingen indikation på bivirkninger under eksponering for amifampridin gennem brystmælk.
Icelandic: Rannsóknir á spenagjöf til nýfæddra dýra sýna engar neikvæðar aukaverkanir eftir inntöku amífampridíns.
Danish: AUC 0-∞ (ng·time/ml)
Icelandic: AUC 0-∞ (ng·klst./ml)
Danish: Disse lægemidler omfatter de fleste antidepressiva (tricykliske antidepressiver, selektive serotoninoptagelseshæmmere), neuroleptika (phenothiaziner og butyrophenoner), mefloquin, bupropion og tramadol (se pkt.
Icelandic: Meðal þessara lyfja eru flest þunglyndislyf (þríhringlaga þunglyndislyf, sérhæfðir serótónínupptökuhemlar), sefandi lyf (fenótíazín og bútýrófenón), meflókvín, búprópíón og tramadól (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Danish: Hyppigheder blev estimeret baseret på et klinisk forsøg med det formål at evaluere virkningerne af amifampridin på kardial repolarisering ved en enkelt dosis på 30 mg eller 60 mg hos raske frivillige.
Icelandic: Tíðni var metin út frá klínískri rannsókn þar sem lagt var mat á áhrif amífampridíns á endurskautun hjarta við gjöf staks 30 mg eða 60 mg skammts hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Danish: FIRDAPSE bør ikke anvendes under graviditeten.
Icelandic: Ekki skal nota FIRDAPSE á meðgöngu.
Danish: 3 x (1 hætteglas +1 fyldt injektionssprøj te +1 stempelstang +1 adapter +1 kanyle) (multipakning)
Icelandic: 3 x (1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta + 1 bullustöng + 1 millistykki + 1 nál) (fjölpakkning)
Danish: 1 hætteglas +1 fyldt injektionssprøjte +1 stempelstang +1 adapter +1 kanyle
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta + 1 bullustöng + 1 millistykki + 1 nál
Danish: 2 hætteglas +2 fyldte injektionssprøjter + 2 stempelstænger +2 adaptere + 2 kanyler
Icelandic: 2 áfylltar sprautur + 2 bullustangir
Danish: D-24109 Kiel Tyskland
Icelandic: D-24109 Kiel Þýskaland
Danish: Af de 610 behandlede patienter havde
Icelandic: Af þeim 610 sjúklingum sem fengu meðferð höfðu:
Danish: Denne medicin injiceres normalt af en sygeplejerske eller en læge.
Icelandic: Þetta lyf er venjulega gefið með inndælingu af hjúkrunarfræðingi eða lækni.
Danish: Rekonstitutionsproceduren tager normalt få minutter, men kan i nogle tilfælde tage op til 15 minutter.
Icelandic: Blöndunin tekur yfirleitt fáar mínútur, en getur stundum tekið allt að 15 mínútur.
Danish: Tid fra første dosis (dage)
Icelandic: Tíminn frá fyrsta skammti (dagar)
Danish: Den mediane PSA i studiet ved udgangsniveauet var:
Icelandic: Miðgildi PSA við upphaf rannsóknarinnar var:
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du tror, at din månedlige dosis af FIRMAGON er blevet glemt.
Icelandic: Vinsamlegast ræddu við lækninn ef þú telur að mánaðarlegi skammturinn af FIRMAGON hafi gleymst.
Danish: • Information om erkendte og potentielle risici
Icelandic: Upplýsingar um þekkta og hugsanlega áhættu.
Danish: Hvis du har sukkersyge, kan det være nødvendigt at måle blodglukose oftere.
Icelandic: Ef þú hefur sykursýki gætir þú þurft að mæla blóðsykurinn oftar.
Danish: Den mediane alder var 74 år (variationsbredde 47 til 98 år).
Icelandic: Miðgildi aldurs var 74 ár (aldur var á bilinu 47 til 98 ár).
Danish: Denne forskel var statistisk signifikant (p<0,001).
Icelandic: Munurinn var tölfræðilega marktækur (p < 0,001).
Danish: ca. 20 % af patienterne.
Icelandic: 20% sjúklinga.
Danish: DK-2300 København S Danmark
Icelandic: DK-2300 København
Danish: Hvis der kommer blod i sprøjten, kan lægemidlet ikke længere bruges.
Icelandic: Ef blóð kemur í sprautuna má ekki nota lyfið.
Danish: 2300 København S Danmark
Icelandic: 2300 København
Danish: En meget alvorlig allergisk reaktion på denne medicin er sjælden.
Icelandic: Mjög alvarleg ofnæmisviðbrögð við notkun þessa lyfs eru mjög sjaldgæf.
Danish: Det kan være nødvendigt at overvåge leverfunktionen.
Icelandic: Þörf gæti verið á að hafa eftirlit með lifrarstarfsemi.
Danish: Hvis du har glemt at bruge FIRMAGON
Icelandic: Ef gleymist að nota FIRMAGON
Danish: Disse bivirkninger kan skyldes behandlingen eller opstå på grund af din sygdom.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta verið vegna meðferðarinnar eða áhrifa sjúkdómsins.
Danish: Børn og teenagere Giv ikke denne medicin til børn eller teenagere
Icelandic: Ekki má gefa börnum eða unglingum þetta lyf.
Danish: Procentvis ændring i PSA fra dag 0 til 56
Icelandic: Hlutfallsleg breyting (%) á PSA frá degi 0 til 56
Danish: Dette lægemiddel er stabilt i 2 timer ved 25 ºC.
Icelandic: Lyfið er stöðugt í 2 klukkustundir við 25°C.
Danish: Kun omkring 20-30% af en given dosis af degarelix udskilles uomdannet via nyrerne.
Icelandic: Aðeins um 20-30% af gefnum skammti af degarelix útskiljast óbreytt um nýru.
Danish: Malta E.J. Busuttil Ltd.
Icelandic: E.J. Busuttil Ltd.
Danish: BEMÆRK: • HÆTTEGLASSENE MÅ IKKE RYSTES
Icelandic: ATHUGIÐ: • HETTUGLÖSIN MÁ EKKI HRISTA
Danish: Leuprorelin 7,5 mg N=201
Icelandic: Leuprórelín 7,5 mg N=201
Danish: I alt blev 620 patienter randomiseret i en af de tre behandlingsgrupper, hvoraf 504 (81%) af patienterne fuldførte studiet.
Icelandic: Alls var 620 sjúklingum slembiraðað í einn af þremur meðferðarhópum, en 504 (81%) sjúklingar tóku þátt allt til loka rannsóknarinnar.
Danish: Effekt på QT/QTc-intervallet
Icelandic: Áhrif á QT/QTc bilið
Danish: Den første vedligeholdelsesdosis bør gives en måned efter startdosis.
Icelandic: Fyrsta viðhaldsskammtinn skal gefa einum mánuði eftir upphafsskammtinn.
Danish: Træk sprøjtestemplet forsigtigt tilbage for at kontrollere, om der bliver suget blod med op.
Icelandic: Dragið stimpilinn varlega upp til þess að athuga hvort blóð dragist upp í sprautuna.
Danish: Derfor skal nedenstående procedure udføres to gange.
Icelandic: Því þarf að fylgja leiðbeiningunum hér fyrir neðan tvisvar sinnum.
Danish: FIRMAGON findes i 2 pakningsstørrelser.
Icelandic: FIRMAGON er fáanlegt í 2 pakkningastærðum.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal blive enig med de relevante nationale myndigheder om indholdet af et undervisningsprogram og skal implementere sådan et program nationalt for at sikre, at alle læger før receptudskrivelse får en informationspakke til sundhedspersonale indeholdende følgende:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal í samráði við viðeigandi yfirvöld í hverju aðildarríki fyrir sig, útbúa fræðsluáætlun og tryggja að slík fræðsluáætlun sé framkvæmd í öllu landinu þannig að allir læknar fái upplýsingar ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki áður en þeir hefja ávísun lyfsins.
Danish: Tre (<1%) ud af 409 patienter i degarelix gruppen og fire (2%) ud af 201 patienter i leuprorelin 7,5 mg gruppen havde et QTcF ≥ 500 msek.
Icelandic: Þrír (< 1%) af 409 sjúklingum í degarelix hópnum og fjórir (2%) af 201 sjúklingi í 7,5 mg leuprórelín hópnum höfðu QTcF ≥ 500 msek.
Danish: hos ca. 20% af patienterne og 500 msek.
Icelandic: hjá u.þ.b. 20% sjúklinga og lengri en 500 msek.
Danish: Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Icelandic: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Danish: Degarelix efterligner et naturligt hormon (gonadotropinfrigørende hormon, GnRH) og blokerer direkte for dets virkninger.
Icelandic: Degarelix líkir eftir náttúrulegu hormóni (gónadótrópín-leysihormón, GnRH) og blokkar áhrif þess.
Danish: In vitro-studier har vist, at degarelix ikke er et substrat for det humane CYP450system.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að degarelix er ekki hvarfefni fyrir CYP450 ferlið hjá mönnum.
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten monitoreres, og en passende støttende behandling gives, hvis det skønnes at være nødvendigt.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal hafa eftirlit með sjúklingnum og veita viðeigandi stuðningsmeðferð, ef það er talið nauðsynlegt.
Danish: Brugsanvisning for korrekt brug:
Icelandic: Leiðbeiningar um rétta notkun ATHUGIÐ:
Danish: Derfor skal der tages højde for alle kardiovaskulære risikofaktorer.
Icelandic: Því skal hafa alla áhættuþætti hjarta- og æðasjúkdóma í huga.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 17/02/2009
Icelandic: 17/02/2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: Leuprorelin 7,5 mg
Icelandic: Leuprórelín 7,5 mg
Danish: I alle tilfældene blev degarelix seponeret.
Icelandic: Í öllum tilvikum var notkun degarelix hætt.
Danish: Tabel 1: Frekvens af bivirkninger rapporteret hos 1.259 patienter, der blev behandlet i 1.781 patientår i alt (fase II- og III-studier) og fra post-marketing rapporter.
Icelandic: Tíðni aukaverkana skráðra hjá 1.259 sjúklingum sem fengu meðferð í alls 1.781 sjúklingaár (II. stigs og III. stigs rannsóknir), og skráðra eftir markaðssetningu
Danish: En ring af små luftbobler på væskeoverfladen, er acceptabel.
Icelandic: Hringur af litlum loftbólum á yfirborði vökvans er í lagi.
Danish: Kun til s.c. anvendelse
Icelandic: Eingöngu til notkunar s.c.
Danish: Patienter med kendt eller mistænkt leversygdom har ikke været inkluderet i kliniske langtidsforsøg med degarelix.
Icelandic: Sjúklingar með þekkta eða grunaða skerðingu á lifrarstarfsemi hafa ekki verið teknir inn í klínískar langtímarannsóknir á degarelix.
Danish: BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
Icelandic: VIÐAUKI IV VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM ÁSKILMÁLUMMARKAÐSLEYFISINS
Danish: Hvis pulver sætter sig fast til hætteglasset over væskeoverfladen, kan hætteglasset vippes lidt.
Icelandic: Ef duftið loðir við hettuglasið fyrir ofan yfirborð vökvans má halla hettuglasinu örlítið.
Danish: Monitorering af leverfunktionen hos patienter med kendt eller mistænkt leversygdom anbefales under behandlingen.
Icelandic: Eftirlit með lifrarstarfsemi hjá sjúklingum með þekkta eða grunaða skerðingu á lifrarstarfsemi er ráðlagt meðan á meðferð stendur.
Danish: Mediane testosteronniveauer var efter et års behandling på 0,087 ng/ml (interkvartil variationsbredde 0,06-0,15), N=167.
Icelandic: Miðgildi testósteróns eftir meðferð í eitt ár var 0,087 ng/ml (fjórðungsbil 0,06-0,15) N=167.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt {MM/ÅÅÅÅ}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {MM/ÁÁÁÁ}.
Danish: Reduceret niveau af testosteron kan medføre en reduktion af calcium i knoglerne (udtynding af knoglerne).
Icelandic: Minnkað magn testósteróns getur dregið úr magni kalsíums í beinum (valdið beinþynningu).
Danish: Tел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Icelandic: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Danish: Vigtige elementer, der skal være indeholdt i uddannelsesmaterialet
Icelandic: Lykilatriði sem fjallað skal um í fræðsluefninu
Danish: België/Belgique/Belgien Ferring N.V.
Icelandic: België/Belgique/Belgien
Danish: Herefter skal du have en månedlig injektion på 80 mg.
Icelandic: Eftir það færðu mánaðarlega 80 mg inndælingu.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/504/001 Pakningsstørrelse med 1 bakke EU/1/08/504/003 Pakningsstørrelse med 3 bakker
Icelandic: EU/1/08/504/001 Pakkningastærð með 1 bakka EU/1/08/504/003 Pakkningastærð með 3 bökkum
Danish: Procentvis ændring i testosteron fra dag 0 til 28
Icelandic: Hlutfallsleg breyting (%) testósteróns frá degi 0 til 28
Danish: Afbryd proceduren og kassér sprøjten og kanylen (klargør en ny dosis til patienten).
Icelandic: Stöðvið framkvæmdina og fargið sprautunni og nálinni (blandið nýjan skammt fyrir sjúklinginn).
Danish: Det kan forventes, at lange perioder med testosteronundertrykkelse hos mænd vil have en virkning på knogledensiteten.
Icelandic: Búast má við að langtímabæling á testósteróni hjá körlum hafi áhrif á beinþéttni.
Danish: Muskelproblemerne kan være alvorlige, inklusiv muskelnedbrydning, hvilket kan resultere i nyreskader.
Icelandic: Þetta vöðvavandamál getur verið alvarlegt, þ.m.t. vöðvaniðurbrot sem veldur nýrnaskemmdum.
Danish: 9,4 ng/ml, P75 46,4 ng/ml)
Icelandic: P25 9,4 ng/ml, P75 46,4 ng/ml)
Danish: Degarelix er ikke et substrat for det humane CYP450-system og har ikke induceret eller hæmmet CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4/5 i nævneværdig grad in vitro.
Icelandic: Degarelix er ekki hvarfefni fyrir CYP450 ferlið hjá mönnum og ekki hefur verið sýnt fram á að það örvi eða hamli CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, eða CYP3A4/5 að miklu marki in vitro.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Mannitol (E421), vand til injektionsvæsker
Icelandic: Mannítól (E421), vatn fyrir stungulyf
Danish: Et grundigt QT-studie viste, at degarelix ikke havde nogen intrinsic effekt på QT/QTc-intervallet (se pkt.
Icelandic: Ítarleg QT rannsókn leiddi í ljós að það voru engin eðlislæg (intrinsic) áhrif frá degarelix á QT/QTc bilið (sjá kafla 4.8).
Danish: Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.
Icelandic: Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H. Tel:
Danish: Det er ukendt i hvilken grad denne nedsættelse af hæmoglobinværdier skyldtes den underliggende prostatakræft, og i hvilken grad det var en konsekvens af androgen deprivationsbehandling.
Icelandic: Ekki er vitað að hve miklu leyti þessi lækkun á blóðgildum var vegna undirliggjandi blöðruhálskirtilskrabbameins og að hve miklu leyti hún var afleiðing af andrógenbælandi meðferð.