FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You should expect to be monitored more carefully for problems with low levels of vitamins A, D, E, K and folic acid.
Portuguese: Deverá ainda ser monitorizado com maior cuidado para deteção de problemas relacionados com baixos níveis de vitaminas A, D, E, K e ácido fólico.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): increased acidity of the blood.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): aumento da acidez do sangue.
English: The possibility of an interaction cannot be excluded and a close monitoring of blood concentrations of mycophenolate mofetil, ciclosporin and tacrolimus should be considered during the use of combination and after its withdrawal.
Portuguese: Não se pode excluir a possibilidade de uma interação, pelo que a monitorização cuidadosa das concentrações séricas de micofenolato mofetil, de ciclosporina e de tacrolimus durante o tratamento combinado e após a sua suspensão deve ser considerada.
English: When you switch from another phosphate binder to Tasermity, your doctor might consider monitoring the levels of bicarbonate in your blood more closely because Tasermity may decrease the levels of bicarbonate.
Portuguese: Ao mudar de outro captador de fósforo para Tasermity, o seu médico pode decidir monitorizar com maior frequência os níveis de bicarbonato no seu sangue porque o Tasermity pode diminuir os níveis de bicarbonato.
English: - The other ingredients are silica colloidal anhydrous and stearic acid, hypromellose (E464), diacetylated monoglycerides, iron oxide black (E172) and propylene glycol.
Portuguese: Os outros componentes são a sílica coloidal anidra e ácido esteárico, hipromelose (E464), monoglicéridos diacetilados, óxido de ferro preto (E172), e propilenoglicol.
English: Serum phosphate should be tested every two to three weeks until a stable serum phosphate level is reached and on a regular basis thereafter.
Portuguese: O fósforo sérico deve ser determinado em intervalos de duas a três semanas até ser atingido um nível estável, e, em seguida, numa base regular.
English: Serum phosphate levels should be closely monitored and the dose of sevelamer hydrochloride titrated by 0.8 g three times per day (2.4 g/day) increments with the goal of lowering serum phosphate to 1.76 mmol/L (5.5 mg/dl) or less.
Portuguese: Os níveis séricos de fósforo devem ser monitorizados rigorosamente e a dose de cloridrato de sevelâmero deve ser titulada em aumentos de 0,8 g três vezes por dia (2,4 g/dia), com o objetivo de reduzir o fósforo sérico para 1,76 mmol/L (5,5 mg/dl), ou inferior.
English: Abdominal pain, intestinal obstruction, ileus/subileus, diverticulitis, intestinal perforation
Portuguese: Dor abdominal, obstrução intestinal, íleos/subíleos, diverticulites, perfuração intestinal
English: Sevelamer decreases the incidence of hypercalcaemic episodes as compared to patients using calcium based phosphate binders alone, probably because the product itself does not contain calcium.
Portuguese: O tratamento com sevelâmero diminui a incidência de crises hipercalcémicas, comparativamente com os doentes que utilizam unicamente captadores de fosfatos à base de cálcio, provavelmente porque o produto em si não contém cálcio.
English: • The effects of medicines such as ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus (medicines used in transplant patients) may be reduced by Tasermity.
Portuguese: • O efeito de certos medicamentos, tais como ciclosporina, micofenolato mofetil e tacrolimus (medicamentos utilizados em doentes transplantados), pode ser reduzido pelo Renagel.
English: Patients with chronic renal failure are predisposed to developing metabolic acidosis.
Portuguese: Os doentes com insuficiência renal crónica têm predisposição para desenvolverem acidose metabólica.
English: • if you are not on dialysis
Portuguese: • se não está a fazer diálise.
English: • In certain people taking levothyroxine (a thyroid hormone) and Tasermity, increased levels of thyroid stimulating hormone (TSH, a substance in your blood which helps control your body's chemical functions) may very rarely be observed.
Portuguese: • Em certas pessoas a tomar levotiroxina (uma hormona da tiróide) podem observar-se muito raramente níveis aumentados de hormona estimulante da tiroide (TSH, uma substância presente no sangueque ajuda a controlar as funções qu do seu organismo) .
English: You should tell your doctor immediately if you experience any new signs or symptoms of abdominal distress, abdominal swelling, abdominal pain, abdominal tenderness, or abdominal rigidity, constipation, fever, chills, nausea or vomiting.
Portuguese: Deve informar de imediato o seu médico caso tenha quaisquer novos sinais ou sintomas de distúrbios abdominais, inchaço abdominal, dor abdominal (de barriga), sensibilidade abdominal ou rigidez abdominal, prisão de ventre, febres, tremores, náuseas ou vómitos.
English: Serum calcium levels should be monitored as is done in normal follow-up of a dialysis patient.
Portuguese: Os níveis séricos de cálcio devem ser monitorizados como se faz habitualmente no seguimento normal de um doente em diálise.
English: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Portuguese: Manter o frasco bem fechado de modo a proteger da humidade.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve comprometer-se a efetuar as atividades de farmacovigilância e intervenções requeridas, que se encontram detalhadas no PGR acordado apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as atualizações subsequentes acordadas no PGR.
English: Additional monitoring of vitamins and folic acid is recommended in patients receiving peritoneal dialysis, since in the clinical study, vitamin A, D, E and K levels were not measured in these patients.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização adicional das vitaminas e do ácido fólico em doentes a fazer diálise peritoneal, dado que, no estudo clínico, não se avaliaram os níveis de vitamina A, D, E e K nestes doentes.
English: • If you are taking medicine such as omeprazole, pantoprazole, or lansoprazole to treat heartburn, gastroesophageal reflux disease (GERD), or gastric ulcers, you should consult your doctor when taking Tasermity.
Portuguese: • Se está a tomar medicamentos tais como omeprazol, pantoprazol ou lanzoprazol para tratar azia, doença de refluxo gastroesofágico (DRGE) ou úlceras gástricas, deve consultar o seu médico quando tomar Tasermity.
English: Pack size: 1 bottle of 180 tablets
Portuguese: Tamanho da embalagem: 1 frasco de 180 comprimidos
English: • If you are taking medicines for heart rhythm problems or for epilepsy, you should consult your doctor before taking Tasermity.
Portuguese: • Se estiver a tomar medicamentos para arritmias cardíacas ou para a epilepsia, consulte o seu médico quando tomar Tasermity .
English: Therefore, in patients not taking these vitamins, monitoring vitamin A, D and E levels and assessing vitamin K status through the measurement of thromboplastin time should be considered and the vitamins should be supplemented if necessary.
Portuguese: Assim, em doentes que não estejam a tomar estas vitaminas, deve considerar-se a monitorização dos níveis das vitaminas A, D e E e a avaliação do estado da vitamina K através da determinação do tempo de tromboplastina; se necessário, devem ser administradas vitaminas como suplemento.
English: It binds phosphate from food in the digestive tract and so reduces serum phosphate levels in the blood.
Portuguese: Liga-se ao fosfato existente nos alimentos no tubo digestivo e reduz, assim, os níveis de fósforo sérico no sangue.
English: Closer monitoring of patients with hypothyroidism co-administered with sevelamer hydrochloride and levothyroxine is recommended (see section 4.5).
Portuguese: Recomenda-se a monitorização mais atenta de doentes com hipotiroidismo e com administração conjunta de cloridrato de sevelâmero e levotiroxina (ver secção 4.5).
English: Peritonitis is a known complication in patients receiving peritoneal dialysis (PD) and in a clinical study with sevelamer hydrochloride, a number of peritonitis cases were reported.
Portuguese: A peritonite é uma complicação conhecida em doentes a fazer diálise peritoneal (DP) e, num estudo clínico com cloridrato de sevelâmero, foram notificados vários casos de peritonite.
English: Sevelamer hydrochloride has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: O cloridrato de sevelâmero tem pouca ou nenhuma influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Cases of serious inflammatory disorders of different parts of the gastrointestinal tract (including serious complications such as bleeding, perforation, ulceration, necrosis, colitis, …) associated with the presence of sevelamer crystals have been reported in literature.
Portuguese: Foram notificados na literatura casos de doenças inflamatórias graves de diferentes partes do trato gastrointestinal (incluindo complicações graves, tais como hemorragia, perfuração, ulceração, necrose, colite, ...) relacionados com a presença de cristais de sevelâmero.
English: - The active substance is sevelamer hydrochloride.
Portuguese: A substância ativa é o cloridrato de sevelâmero.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): cases of itching, rash, abdominal pain, slow intestine motility (movement), blockages in the intestine, inflammation of abnormal small pouches (called diverticula) in the large intestine and perforation in the intestine wall have been reported.
Portuguese: Desconhecidos (não pode ser calculado a partir de dados disponíveis): foram reportados casos de comichão erupção cutânea, dor abdominal (de barriga), motilidade (movimento) intestinal lenta, obstrução intestinal, inflamação de pequenas bolsas anormais (denominadas divertículos) no intestino grosso e perfuração da parede intestinal.
English: If you do not take multivitamin supplements you may also develop low levels of vitamins A, E, K and folic acid in your blood and therefore your doctor may monitor these levels and prescribe supplemental
Portuguese: Se não tomar um suplemento multivitamínico, pode também desenvolver níveis baixos das vitaminas A, E ,K e de ácido fólico no sangue e, portanto, o seu médico pode monitorizar estes níveis e receitar vitaminas como suplemento, se necessário.
English: In the 12 week study involving peritoneal dialysis patients however, similar iPTH reductions were seen compared with patients receiving calcium acetate.
Portuguese: Contudo, no estudo de 12 semanas envolvendo doentes submetidos a tratamento de diálise peritoneal, reduções similares de iPTH foram observadas comparativamente com o grupo em tratamento com acetato de cálcio.
English: Patients with renal insufficiency may develop hypocalcaemia or hypercalcaemia.
Portuguese: Os doentes com insuficiência renal podem desenvolver hipocalcemia ou hipercalcemia.
English: Also the medicinal product is not absorbed in the gastrointestinal tract.
Portuguese: Além disso, o medicamento não é absorvido no trato gastrintestinal.
English: In interaction studies in healthy volunteers, sevelamer hydrochloride decreased the bioavailability of ciprofloxacin by approximately 50% when co-administered with sevelamer hydrochloride in a single dose study.
Portuguese: Em estudos de interação em voluntários saudáveis, o cloridrato de sevelâmero diminuiu a biodisponibilidade da ciprofloxacina em aproximadamente 50% quando coadministrada com cloridrato de sevelâmero , num estudo de dose única.
English: Patients taking Tasermity should adhere to their prescribed diet and liquid intake.
Portuguese: Os doentes a tomar Tasermity devem respeitar as dietas prescritas e a ingestão de líquidos
English: What Tasermity looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Tasermity e conteúdo da embalagem
English: In interaction studies in healthy volunteers, sevelamer hydrochloride had no effect on the bioavailability of digoxin, warfarin, enalapril or metoprolol.
Portuguese: Em estudos de interação em voluntários saudáveis, o cloridrato de sevelâmero não teve qualquer efeito sobre a biodisponibilidade da digoxina, varfarina, enalapril ou metoprolol.
English: Therefore Tasermity is not recommended for use in this population.
Portuguese: Portanto, não se recomenda o uso de Tasermity em crianças.
English: Adult patients whose kidneys have failed and who are undergoing haemodialysis or peritoneal dialysis are not able to control the level of serum phosphate in their blood.
Portuguese: Os doentes adultos cujos rins entraram em falência e que estão a fazer hemodiálise ou diálise peritoneal não são capazes de controlar o nível de fosfato sérico no sangue.
English: Ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus in transplant patients Reduced levels of ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus have been reported in transplant patients when coadministered with sevelamer hydrochloride without any clinical consequences (i.e graft rejection).
Portuguese: Ciclosporina, micofenolato de mofetil e tacrolimus em doentes transplantados Foi comunicada uma diminuição dos níveis de ciclosporina e de micofenolato mofetil e de tacrolimus em doentes transplantados em tratamento concomitante com cloridrato de sevelâmero, sem quaisquer consequências clínicas (i.e. rejeição do enxerto).
English: Therefore, your doctor may monitor the levels of vitamin D in your blood and prescribe additional vitamin D as necessary.
Portuguese: Portanto, o seu médico pode ter de controlar os níveis sanguíneos de Vitamina D e receitar-lhe também Vitamina D, se necessário.
English: In preclinical studies in rats and dogs, sevelamer at a dose of 10 times the maximum human doses reduced absorption of fat soluble vitamins D, E and K, and folic acid.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos realizados em ratos e cães, o cloridrato de sevelâmero , numa dose 10 vezes superior às doses máximas usadas em humanos, reduziu a absorção das vitaminas lipossolúveis D, E e K, assim como do ácido fólico.
English: EU/1/14/953/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/953/001
English: Dialysis Interaction studies have not been conducted in patients on dialysis.
Portuguese: Diálise Não foram realizados estudos de interação em doentes submetidos a diálise.
English: Renal impairment The safety and efficacy of this product have not been established in predialysis patients.
Portuguese: Compromisso renal A segurança e eficácia deste medicamento não foi estabelecida em doentes em pré-diálise.
English: Tasermity tablets are film-coated, off-white, oval tablets with “SH800” imprinted on one side.
Portuguese: Os comprimidos de Tasermity são revestidos por película, esbranquiçados, ovais, com “SH800” impresso num dos lados.
English: What you need to know before you take Tasermity 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Tasermity
English: Sevelamer hydrochloride is not absorbed from the gastrointestinal tract according to a single dose pharmacokinetic study in healthy volunteers.
Portuguese: O cloridrato de sevelâmero não é absorvido no trato gastrintestinal, de acordo com um estudo farmacocinético de dose única efetuado em voluntários saudáveis.
English: In a study in rats, administering sevelamer in 15-30 x the human dose, an increase in serum copper was detected.
Portuguese: Num estudo realizado em ratos, ao administrar-se sevelâmero numa dose 15-30 vezes superior à dose utilizada em humanos, detetou-se um aumento do cobre sérico.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO
English: • if you have symptoms of delayed emptying of stomach contents such as feeling of fullness,
Portuguese: • se tem sintomas de esvaziamento retardado do conteúdo do estomago, como sensação de enfartamento, náuses e/ou vómitos
English: Patients should take sevelamer hydrochloride with meals and adhere to their prescribed diets.
Portuguese: Os doentes devem tomar o cloridrato de sevelâmero às refeições e respeitar as dietas prescritas.
English: Sevelamer hydrochloride should only be given to pregnant women if clearly needed and after a careful risk/benefit analysis has been conducted for both the mother and the foetus (see section 5.3).
Portuguese: O cloridrato de sevelâmero só deverá ser administrado a mulheres grávidas se for claramente necessário e depois de ser efetuada uma análise cuidadosa do risco/benefício, tanto em relação à mãe como em relação ao feto (ver secção 5.3).
English: Sevelamer hydrochloride should only be given to breast-feeding women if clearly needed and after a careful risk/benefit analysis has been conducted for both the mother and the infant (see section 5.3).
Portuguese: O cloridrato de sevelâmero só deverá ser administrado a mulheres em fase de aleitamento se for claramente necessário e depois de ser efetuada uma análise cuidadosa do risco/benefício, tanto em relação à mãe, como em relação ao lactente (ver secção 5.3).
English: Tasermity may be used with other medicines which include calcium or vitamin D supplements to control the development of renal bone disease.
Portuguese: Tasermity pode ser usado com outros medicamentos, tais como suplementos de cálcio ou de vitamina D, para controlar o desenvolvimento de doença óssea renal.
English: Tasermity contains sevelamer, a non-absorbed phosphate binding poly (allylamine hydrochloride) polymer, free of metal and calcium.
Portuguese: O Renagel contém sevelâmero, um polímero não absorvido de poli (cloridrato de alilamina) de ligação a fosfatos, isento de metal e cálcio.
English: Tasermity 800 mg
Portuguese: 800 mg
English: Although no clinically significant serum chloride increase has been observed in the clinical studies, serum chloride should be monitored as is done in the routine follow-up of a dialysis patient.
Portuguese: Embora nos estudos clínicos não se tenha observado um aumento do cloreto sérico clinicamente significativo, os seus níveis devem ser monitorizados como é habitual fazer na avaliação de rotina do doente em diálise.
English: In the clinical studies in haemodialysis patients, sevelamer hydrochloride alone did not have a consistent and clinically significant effect on serum intact parathyroid hormone (iPTH).
Portuguese: Nos estudos clínicos realizados em doentes submetidos a hemodiálise, o cloridrato de sevelâmero isolado não teve um efeito consistente nem clinicamente significativo sobre os níveis séricos da hormona paratiroideia (iPTH).
English: Sevelamer hydrochloride does not contain calcium.
Portuguese: O cloridrato de sevelâmero não contém cálcio.
English: Sevelamer hydrochloride alone is not indicated for the control of hyperparathyroidism.
Portuguese: O cloridrato de sevelâmero isolado não está indicado para controlo do hiperparatiroidismo.
English: In a clinical trial of one-year duration, sevelamer hydrochloride had no adverse effect on bone turnover or mineralisation compared to calcium carbonate.
Portuguese: Num ensaio clínico com a duração de um ano, o cloridrato de sevelâmero não apresentou nenhum efeito adverso na renovação óssea nem na mineralização, em comparação com o carbonato de cálcio.
English: For patients previously on phosphate binders, Sevelamer hydrochloride should be given on a gram for gram basis with monitoring of serum phosphorus levels to ensure optimal daily doses.
Portuguese: Nos doentes anteriormente a tomar captadores de fósforo, o cloridrato de sevelâmero deve ser administrado gradualmente grama a grama com monitorização dos níveis séricos de fósforo para garantir doses diárias ótimas.
English: Folate deficiency
Portuguese: Deficiência em folatos
English: If you forget to take Tasermity
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Tasermity
English: Tabulated list of adverse reactions
Portuguese: Resumo das reações adversas em formato tabelar
English: Patients who are constipated should be monitored carefully while being treated with sevelamer hydrochloride.
Portuguese: Os doentes com obstipação devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento com cloridrato de sevelâmero.
English: The safety of Tasermity has not been established in pregnant or breast-feeding women.
Portuguese: A segurança do Tasermity não foi estabelecida em mulheres grávidas ou durante a amamentação.
English: Sevelamer hydrochloride treatment should be re-evaluated in patients who develop severe gastrointestinal symptoms.
Portuguese: O tratamento de cloridrato de sevelâmero deve ser reavaliado em doentes que desenvolvam sintomas gastrointestinais graves.
English: During post marketing experience, very rare cases of increased thyroid stimulating hormone (TSH) levels have been reported in patients co-administered sevelamer hydrochloride and levothyroxine.
Portuguese: Durante a experiência após a comercialização, foram notificados casos muito raros de níveis aumentados da hormona estimulante da tiróide (TSH) em doentes aos quais foi coadministrado cloridrato de sevelâmero e levotiroxina.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10000 people): hypersensitivity.
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em 10000 pessoas):
English: Triglycerides, HDL cholesterol and albumin did not change.
Portuguese: Não houve alterações nos triglicéridos, no colesterol de alta densidade (HDL), nem na albumina.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): diarrhoea, indigestion, abdominal pain, constipation, flatulence.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): diarreia, indigestão, dores abdominais (de barriga), prisão de ventre, flatulência (formação de gases com mais frequência).
English: In the event of a possible overdose you should contact your doctor immediately.
Portuguese: Se tomar mais Tasermity do que deveria Na eventualidade de uma possível sobredosagem, consulte o seu médico imediatamente.
English: He/she will base the dose on your serum phosphate level.
Portuguese: O seu médico determinará a dose com base no nível sérico do fósforo.
English: The safety of sevelamer hydrochloride has not been established in pregnant women.
Portuguese: A segurança de cloridrato de sevelâmero não foi estabelecida em mulheres grávidas.
English: Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10
Portuguese: Genzyme Europe B.V.
English: Serum chloride
Portuguese: Cloreto sérico
English: Do not crush, chew or break into pieces prior to swallowing.
Portuguese: Não os esmague, mastigue nem parta aos pedaços
English: Tablet core:
Portuguese: Interior do comprimido:
English: uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As reações adversas reportadas nesses estudos (299 doentes), em ensaios clínicos não controlados (384 doentes), e que foram notificadas espontaneamente a partir da experiência pós-comercialização encontram-se enumeradas na tabela que se segue, classificadas como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) e muito raras (<1/10.000), desconhecidas (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: In clinical trials, sevelamer hydrochloride has been shown to be effective in reducing serum phosphorus in patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Portuguese: Em estudos clínicos, o cloridrato de sevelâmero demonstrou ser eficaz na redução do fósforo sérico em doentes sujeitos a hemodiálise ou a diálise peritoneal.
English: The tablets are packed in high density polyethylene bottles with a child resistant polypropylene closure and an induction seal.
Portuguese: Os comprimidos são acondicionados em frascos de polietileno de alta densidade, com sistema de fecho de polipropileno, resistente à abertura por crianças, e um selo de indução..
English: In clinical trials mean total and LDL cholesterol declined by 15-31%.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a média do colesterol total e de baixa densidade (LDL) diminuiu em 15-31%, sendo este efeito observado após 2 semanas e mantendo-se durante tratamento a longo prazo.