FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • als u plotselinge klachten van allergie heeft, zoals uitslag, jeuk of huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten) op de huid (netelroos), zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpią nagłe objawy reakcji uczuleniowych, takie jak wysypka, swędzenie, zaczerwienie lub pokrzywka skóry, puchnięcie twarzy, warg, języka lub innych części ciała, spłycenie oddechu, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, mogące być objawami ciężkiej reakcji uczuleniowej.
Dutch: Botpijn is gewoonlijk licht tot matig ernstig en van voorbijgaande aard en kan bij de meeste patiënten met standaard analgetica onder controle gehouden worden.
Polish: Bóle kości były najczęściej przemijające i miały nasilenie od łagodnego do umiarkowanego; u większości pacjentów ustępowały po podaniu standardowych leków przeciwbólowych.
Dutch: Overgevoeligheidsachtige reacties, inclusief huiduitslag, urticaria, angio-oedeem, kortademigheid, erytheem, blozen en hypotensie deden zich voor bij de initiële of een volgende behandeling met pegfilgrastim (soms [≥ 1/1.000, < 1/100]).
Polish: Po podaniu pegfilgrastymu, w początkowej lub późniejszej fazie leczenia występowały reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka na skórze, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, duszność, rumień, uderzenia gorąca i spadek ciśnienia [niezbyt często (≥ 1/1000 do ˂ 1/100)].
Dutch: Onderzoeken bij ratten wezen uit dat de voortplantingsprestaties, vruchtbaarheid, oestrische cyclus, de dagen tussen paarvorming en coïtus, en intra-uteriene overleving niet werden beïnvloed door subcutaan toegediend pegfilgrastim.
Polish: Badania na szczurach wykazały, że pegfilgrastym podawany podskórnie nie miał wpływu na rozrodczość, płodność, cykl rujowy, okres pomiędzy łączeniem w pary a zapłodnieniem oraz przeżywalność wewnątrzmaciczną.
Dutch: • Ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert) is zelden gemeld bij kankerpatiënten en gezonde donoren.
Polish: • U pacjentów z nowotworem i u zdrowych dawców rzadko obserwowano zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu).
Dutch: Ernstige huidreacties (Stevens-Johnson-syndroom) zijn gemeld in combinatie met het gebruik van Neulasta.
Polish: W związku ze stosowaniem leku Neulasta zgłaszano ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona).
Dutch: Na één enkele subcutane dosis pegfilgrastim, wordt de piekserumconcentratie van pegfilgrastim 16 tot 120 uur na toediening bereikt.
Polish: Po podskórnym podaniu jednej dawki pegfilgrastymu, maksymalne stężenie produktu w osoczu występuje po 16-120 godzinach i utrzymuje się przez cały czas trwania neutropenii związanej z chemioterapią mielosupresyjną.
Dutch: Gebruik dit middel niet als u merkt dat de vloeistof troebel is of deeltjes bevat.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmętnienie lub drobiny.
Dutch: De voorgevulde Neulasta-spuit voor handmatige toediening mag niet worden gebruikt met de ‘on-body'-injector.
Polish: Ampułko-strzykawki zawierającej produkt Neulasta, przeznaczonej do ręcznego podawania nie należy stosować z osobistym aplikatorem.
Dutch: Een klein (n = 83) fase II, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek bij patiënten die chemotherapie ontvingen voor de novo acute myeloïde leukemie vergeleek pegfilgrastim (enkelvoudige dosis van 6 mg) met filgrastim, toegediend gedurende inductie chemotherapie.
Polish: W niewielkim (n = 83) randomizowanym badaniu fazy II z podwójnie ślepą próbą, u pacjentów poddanych chemioterapii z powodu ostrej białaczki szpikowej de novo, porównano pegfilgrastym podany w pojedynczej dawce 6 mg z filgrastymem podawanym podczas indukcyjnej chemioterapii.
Dutch: Uw arts zal u zeggen wat u kan nemen om de botpijn te verlichten.
Polish: • ból kości; lekarz prowadzący powie, co można przyjąć, aby złagodzić ból kości;
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Polish: Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last heeft van één of meerdere van de volgende bijwerkingen:
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane lub ich połączenie:
Dutch: • uitslag, jeukende rode bultjes (contactdermatitis/plaatselijke huidreacties) zijn waargenomen bij gebruik van de ‘on-body'-injector.
Polish: • wysypka, swędzące, czerwone, nabrzmiałe guzki (kontaktowe zapalenie skóry/miejscowe reakcje skórne); występowały po użyciu osobistego aplikatora;
Dutch: • reacties op de aanbrengplaats, waaronder roodheid, bloeding, bloeduitstorting, pijn en onaangenaam gevoel zijn waargenomen bij gebruik van de ‘on-body'-injector.
Polish: • reakcje w miejscu podania, które mogą obejmować zaczerwienienie, krwawienie, zasinienie, ból i dyskomfort; występowały po użyciu osobistego aplikatora;
Dutch: Niet de grijze naalddop vastpakken.
Polish: Nie chwytać za szarą nasadkę osłaniającą igłę.
Dutch: Tijdens deze periode zal het groene statuslampje op de ‘on-body'-injector snel knipperen.
Polish: W tym czasie na osobistym aplikatorze będzie widoczne szybko pulsujące zielone światło.
Dutch: Als het rood is en knippert, neem dan onmiddellijk contact op met uw professionele zorgverlener.
Polish: Jeśli lampka miga na czerwono należy natychmiast skontaktować się z pracownikiem ochrony zdrowia.
Dutch: Draag de ‘on-body'-injector onder uw kleding.
Polish: Osobisty aplikator należy nosić pod ubraniem.
Dutch: De ‘on-body'-injector maakt gebruik van geluiden en lichtjes die de status weergeven.
Polish: W osobistym aplikatorze zastosowano dźwięki i światła informujące pacjenta o stanie urządzenia.
Dutch: • Vertel het uw professionele zorgverlener als u allergisch bent voor latex.
Polish: • Należy poinformować pracownika ochrony zdrowia, jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na lateks.
Dutch: • Vink het vakje aan van de beschrijving die na gebruik van toepassing is op uw
Polish: • Należy zaznaczyć pole przy opisie odzwierciedlającym stan osobistego aplikatora po jego użyciu.
Dutch: De mogelijkheid voor interactie met lithium, dat eveneens de afgifte van neutrofielen bevordert, is niet specifiek onderzocht.
Polish: Nie prowadzono badań nad interakcją z litem, który również powoduje nasilenie procesu uwalniania granulocytów obojętnochłonnych.
Dutch: Dit kunnen klachten zijn van een soms voorkomende (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) aandoening genaamd "capillaire-lek-syndroom" waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt.
Polish: Mogą to być objawy niezbyt częstej (dotyczącej nie więcej niż 1 na 100 osób) choroby zwanej „zespołem przesiąkania włośniczek", która powoduje przesiąkanie krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu pacjenta i wymaga natychmiastowej interwencji lekarskiej.
Dutch: Vullings-indicator
Polish: Wskaźnik napełnienia
Dutch: De meeverpakte voorgevulde spuit bevat extra oplossing om te compenseren voor residuale vloeistof die na toediening in de ‘on-body'-injector achterblijft.
Polish: Zapakowana ampułko-strzykawka zawiera nadmiar roztworu, aby zrównoważyć ilość płynu, jaka pozostaje w osobistym aplikatorze po podaniu.
Dutch: Belangrijk: pak niet de ‘on-body'-injector zelf vast om hem van uw lichaam te trekken.
Polish: Ważne: Nie należy chwytać bezpośrednio za osobisty aplikator w celu odklejenia go od skóry.
Dutch: Probeer niet uzelf te injecteren als u dit niet geleerd is.
Polish: Nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania bez uprzedniego przeszkolenia.
Dutch: De grijze naalddop van de voorgevulde spuit bevat droog natuurlijk rubber, dat is verkregen uit latex.
Polish: Szara nasadka na igłę ampułko-strzykawki zawiera suchą, naturalną gumę, którą pozyskuje się z lateksu.
Dutch: Het aantal leukocyten dient tijdens de behandeling regelmatig te worden bepaald met het oog op de klinische effecten en het risico op leukocytose.
Polish: W związku z klinicznym działaniem i możliwością wystąpienia leukocytozy, podczas trwania terapii należy regularnie oznaczać liczbę białych krwinek.
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer voor eenmalig gebruik (0,6 ml).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce przeznaczonej do jednorazowego użytku z automatycznym zabezpieczeniem igły (0,6 ml).
Dutch: ETIKET VOOR SPUIT
Polish: ETYKIETA STRZYKAWKI
Dutch: Als de plakker merkbaar nat van (verzadigd met) vloeistof raakt of als u vloeistof uit de injector ziet druppelen, neem dan onmiddellijk contact op met uw professionele zorgverlener omdat u mogelijk een vervangende dosis moet krijgen.
Polish: W przypadku zaobserwowania wyraźnego zmoczenia przylepca (przesiąknięcia) płynem lub wyciekających z niego kropli należy natychmiast skontaktować się z pracownikiem ochrony zdrowia, gdyż pacjent może wymagać podania dawki zastępczej.
Dutch: De naalddop van de voorgevulde spuit bevat droog natuurlijk rubber (een derivaat van latex), dat allergische reacties kan veroorzaken.
Polish: Nasadka na igłę w ampułko-strzykawce zawiera suchą, naturalną gumę (pochodną lateksu), która może powodować reakcje alergiczne.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten met een nierfunctiestoornis, onder wie patiënten met terminale nierinsufficiëntie (ESRD).
Polish: Nie zaleca się zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym w schyłkowym stadium niewydolności.
Dutch:  Het statuslampje brandt continu groen of het statuslampje is uit.
Polish:  Lampka świeci się ciągłym zielonym światłem lub zgasła.
Dutch: Merkbaar natte (verzadigde) plakker Vloeistof die uit de ‘on-body'-injector druppelt
Polish: Wyraźnie wilgotny (przesiąknięty) przylepiec Krople płynu wyciekające z osobistego aplikatora
Dutch: Vermijd gebieden met littekens of striae.
Polish: Należy unikać wstrzykiwania w okolicach blizn lub rozstępów.
Dutch: De ‘on-body'-injector mag uitsluitend worden gebruikt met de voorgevulde spuit met Neulasta die in de verpakking is meeverpakt.
Polish: Osobisty aplikator należy stosować jedynie w połączeniu z ampułko-strzykawką zawierającą produkt Neulasta, które zapakowane są razem do jednego pudełka.
Dutch: Oplossing voor injectie (injectievloeistof) met ‘on-body'-injector (Onpro-kit).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) z osobistym aplikatorem (ONPRO).
Dutch: Als dit gebeurt, krijgt u misschien niet uw Neulasta-dosis.
Polish: W takim przypadku pacjent być może nie otrzyma dawki leku Neulasta.
Dutch: • Stel de ‘on-body'-injector niet bloot aan direct zonlicht.
Polish: • Nie wolno wystawiać osobistego aplikatora na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.
Dutch: Controleer de eerstvolgende 45 minuten tijdens de dosistoediening uw ‘on-body'-injector regelmatig op lekkage.
Polish: Przez kolejnych 45 minut należy często monitorować osobisty aplikator pod kątem wycieków w trakcie podawania dawki leku.
Dutch: Tenzij uw arts u een andere instructie geeft, moet u stoppen met borstvoeding als u Neulasta gebruikt.
Polish: Podczas stosowania leku Neulasta należy przerwać karmienie piersią, chyba że lekarz zleci inaczej.
Dutch: Elke voorgevulde spuit voor gebruik met de ‘on-body'-injector bevat 0,64 ml oplossing voor injectie.
Polish: Każda ampułko-strzykawka do stosowania z osobistym aplikatorem zawiera 0,64 ml roztworu do wstrzykiwań.
Dutch: Het kan voorkomen dat er een kleine luchtbel in de voorgevulde spuit aanwezig is.
Polish: Drobne pęcherzyki powietrza mogą być widoczne w ampułko-strzykawce.
Dutch: Neulasta bevat sorbitol (E420) en natriumacetaat
Polish: Lek Neulasta zawiera sorbitol (E420) i octan sodu
Dutch: Als het statuslampje continu groen brandt of uit is, is het in orde.
Polish: Jeśli lampka świeci się ciągłym zielonym światłem lub zgasła, oznacza to prawidłowe podanie leku.
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik (0,6 ml).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce przeznaczonej do jednorazowego użytku (0,6 ml).
Dutch: Het totale percentage febriele neutropenie was 9% bij de patiënten behandeld met pegfilgrastim en 18% bij de patiënten behandeld met filgrastim (verschil 9%; 95% BI -16,8%; -1,1%).
Polish: Sumaryczna częstość występowania neutropenii z gorączką w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosiła 9%, a w grupie otrzymującej filgrastym - 18% (różnica pomiędzy grupami: 9%, 95% przedział ufności: -16,8% i
Dutch: BUITENVERPAKKING VOOR SPUIT IN BLISTERVERPAKKING
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE NA STRZYKAWKĘ W OPAKOWANIU TYPU BLISTER
Dutch: Als u ziet dat het statuslampje rood is en knippert, werkt uw ‘on-body'-injector niet zoals het moet.
Polish: Jeśli lampka miga na czerwono, oznacza to, że osobisty aplikator działa nieprawidłowo.
Dutch: Breng de injector niet opnieuw aan.
Polish: Nie używać ponownie ampułko-strzykawki.
Dutch: Neulasta mag eenmalig, maximaal 72 uur, blootgesteld worden aan kamertemperatuur (niet boven 30°C).
Polish: Produkt Neulasta można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C), przez okres nieprzekraczający jednorazowo 72 godzin.
Dutch: • bloed ophoesten (hemoptoë)
Polish: • odkrztuszanie krwią (krwioplucie).
Dutch: Etiket van de spuit Cilinder van de spuit Naaldbeschermer
Polish: Etykieta ampułko-strzykawki Użyty cylinder ampułko-strzykawki
Dutch: De ‘on-body'-injector moet met behulp van de meeverpakte voorgevulde spuit worden gevuld.
Polish: Osobisty aplikator należy napełnić przy użyciu pakowanej łącznie z nim ampułko-strzykawki.
Dutch: Dit kan een aanwijzing zijn van een probleem met uw milt (splenomegalie).
Polish: To może oznaczać, że pacjent ma problem ze śledzioną (powiększenie śledziony).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw professionele zorgverlener als de ‘on-body'-injector losraakt van uw huid voordat uw volledige dosis is toegediend.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z pracownikiem ochrony zdrowia, jeśli osobisty aplikator odklei się od skóry w którymkolwiek momencie przed zakończeniem podawania pełnej dawki.
Dutch: De ‘on-body'-injector gebruikt een acrylkleefstof.
Polish: Osobisty aplikator zawiera klej akrylowy.
Dutch: In één onderzoek (n = 157), waar een vaste dosis van 6 mg pegfilgrastim werd gebruikt, was de gemiddelde duur van graad 4 neutropenie voor de pegfilgrastimgroep 1,8 dagen vergeleken met 1,6 dagen in de filgrastimgroep (verschil 0,23 dagen, 95% BI -0,15; 0,63).
Polish: Średni czas trwania neutropenii 4. stopnia w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosił 1,8 dnia, a w grupie otrzymującej filgrastym 1,6 dnia (różnica pomiędzy grupami: 0,23 dnia, 95% przedział ufności: -0,15, 0,63).
Dutch: Als u problemen heeft, vraag dan uw arts of verpleegkundige om hulp en advies.
Polish: W razie problemów należy zwrócić się o pomoc do lekarza prowadzącego lub pielęgniarki.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Neulasta
Dutch: Uw arts kan besluiten dat het praktischer is voor u om Neulasta te gebruiken met de ‘on-body'-injector.
Polish: Lekarz może zadecydować, że najwygodniejsze dla pacjenta będzie podanie leku Neulasta przy użyciu osobistego aplikatora.
Dutch: Een voorgevulde spuit wordt gebruikt om de ‘on-body'-injector te vullen.
Polish: Ampułko-strzykawka jest stosowana do napełniania osobistego aplikatora.
Dutch: • Let op dat u niet tegen de ‘on-body'-injector botst of hem van uw lichaam stoot.
Polish: • Należy zachować ostrożność, aby przypadkowym uderzeniem lub stuknięciem nie oderwać osobistego aplikatora od ciała.
Dutch: Het capillaire-lek-syndroom is gerapporteerd na toediening van een granulocytkoloniestimulerende factor en wordt gekenmerkt door hypotensie, hypoalbuminemie, oedeem en bloedindikking.
Polish: Po podaniu czynnika wzrostu kolonii granulocytów odnotowano występowanie zespołu przesiąkania włośniczek, który charakteryzuje się następującymi objawami: niedociśnienie tętnicze, niedobory albumin we krwi, obrzęki i zagęszczenie krwi.
Dutch: Pegfilgrastim heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Pegfilgrastym nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: • Houd de ‘on-body'-injector ten minste 10 cm uit de buurt van elektrische apparatuur zoals mobiele telefoons, draadloze telefoons, magnetrons en andere algemeen gebruikte apparaten.
Polish: • Osobisty aplikator powinien znajdować się w odległości co najmniej 10 cm od sprzętu elektronicznego, takiego jak telefony komórkowe, telefony bezprzewodowe, kuchenki mikrofalowe i inne popularne sprzęty AGD. Niezachowanie co najmniej tej zalecanej odległości między osobistym aplikatorem a sprzętem elektronicznym może zakłócać jego działanie i spowodować pominięcie lub podanie niepełnej dawki leku Neulasta.
Dutch: • Gebruikte spuiten buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Polish: • Przechowywać zużyte strzykawki w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Dutch: • schade aan de kleine filters in uw nieren (glomerulonefritis).
Polish: • uszkodzenia drobnych naczyń włosowatych wewnątrz nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek);
Dutch: Als de ‘on-body'-injector op de achterkant van uw arm is aangebracht, moet een zorgverlener aanwezig zijn om de status te controleren.
Polish: Jeżeli osobisty aplikator umieszczono na tylnej części ramienia pacjenta, obecny musi być opiekun, aby pomóc w monitorowaniu stanu urządzenia.
Dutch: Miltruptuur, inclusief enkele fatale gevallen, wordt soms gerapporteerd na toediening van pegfilgrastim (zie rubriek 4.4).
Polish: Niezbyt często po podaniu pegfilgrastymu były zgłaszane pęknięcia śledziony, w tym śmiertelne (patrz punkt 4.4).
Dutch: De ‘on-body'-injector dient uw Neulasta-dosis toe via een injectie onder de huid (subcutane injectie).
Polish: Osobisty aplikator umożliwia podanie dawki leku Neulasta w postaci wstrzyknięcia podskórnego (pod skórę).
Dutch: Als u bloed ziet, druk dan een schoon wattenbolletje of gaasje op de plaats van de toediening.
Polish: Jeśli widoczna jest krew, do miejsca podania należy przyłożyć czysty tampon z waty lub gazik.
Dutch: Pegfilgrastim lijkt voornamelijk te worden geëlimineerd door neutrofielgemedieerde klaring, die verzadigd raakt bij hogere dosering.
Polish: Uważa się, że główną drogą eliminacji pegfilgrastymu jest klirens granulocytów obojętnochłonnych; proces ten ulega wysyceniu w przypadku stosowania wyższych dawek produktu.
Dutch: Ga naar de volgende stap zodra de dosis is toegediend.
Polish: Po zakończeniu podawania dawki należy przejść do kolejnego kroku.
Dutch: Een hogere frequentie van ernstige bijwerkingen is waargenomen bij kinderen in de leeftijd van 0-5 jaar (92%) dan bij kinderen in de leeftijd van 6-11 en 12-21 jaar (respectievelijk 80% en 67%) en volwassenen.
Polish: Zaobserwowano, że ciężkie działania niepożądane u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat występowały z większą częstością (92%) niż u dorosłych i niż u dzieci starszych w wieku 6-11 i 12-21 lat, u których częstość ciężkich zdarzeń niepożądanych wynosiła odpowiednio 80% i 67%.
Dutch: BUITENVERPAKKING VOOR SPUIT ZONDER BLISTERVERPAKKING
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE STRZYKAWKI BEZ OPAKOWANIA TYPU BLISTER
Dutch: Instructies voor het injecteren met de Neulasta voorgevulde spuit
Polish: Pominięcie wstrzyknięcia dawki leku Neulasta
Dutch: Het capillaire-lek-syndroom is gemeld in de post-marketing setting bij gebruik van een granulocytkoloniestimulerende factor.
Polish: Przypadki występowania zespołu przesiąkania włośniczek w związku ze stosowaniem czynnika wzrostu kolonii granulocytów zgłaszano po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Dutch: ‘On-body'-injector voor Neulasta 6 mg oplossing voor injectie Gebruiksinstructies voor de patiënt
Polish: Osobisty aplikator leku Neulasta 6 mg roztwór do wstrzykiwań Instrukcja użycia dla pacjenta
Dutch: Als u meer Neulasta heeft gebruikt dan u zou mogen, dient u contact op te nemen met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neulasta W razie zastosowania większej niż zalecono dawki leku Neulasta, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dutch: • de ‘on-body'-injector niet te verwijderen voordat de toediening van de dosis is voltooid
Polish: • aby nie usuwać osobistego aplikatora przed zakończeniem podawania pełnej dawki leku
Dutch: Verwijder de grijze naalddop van de voorgevulde spuit niet voordat u klaar bent om te injecteren.
Polish: Nie zdejmować szarej nasadki z igły ampułko-strzykawki do chwili, kiedy wszystko będzie gotowe do wykonania wstrzyknięcia.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Dutch: • De bovenzijde van het dijbeen.
Polish: • Przednią część uda pacjenta.
Dutch: De naalddop van de voorgevulde spuit bevat een derivaat van latex en kan ernstige allergische reacties veroorzaken.
Polish: Nasadka na igłę ampułko-strzykawki zawiera pochodną lateksu i może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Dutch: Hoe gebruikt u of de persoon die u injecteert de Neulasta voorgevulde spuit?
Polish: W jaki sposób samodzielnie lub z pomocą innej osoby wykonać wstrzyknięcie leku Neulasta w ampułko-strzykawce?
Dutch: Bij leverfunctietesten wordt een verhoogd alanine-aminotransferase (ALAT) of aspartaat-aminotransferase (ASAT) soms waargenomen bij patiënten die pegfilgrastim kregen na cytotoxische chemotherapie.
Polish: U pacjentów otrzymujących pegfilgrastym po chemioterapii cytotoksycznej obserwowano niezbyt często zwiększenie wartości wyników testów wątrobowych: aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT).
Dutch: Staak behandeling met pegfilgrastim permanent bij patiënten met klinisch significante overgevoeligheid.
Polish: U pacjentów z klinicznie istotną nadwrażliwością należy trwale zaprzestać podawania pegfilgrastymu.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen):
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
Dutch: Een reversibele, lichte tot matige stijging van urinezuur en alkalische fosfatase, zonder geassocieerde klinische effecten, kwam soms voor; reversibele, lichte tot matige stijgingen van lactaatdehydrogenase, zonder geassocieerde klinische effecten kwamen soms voor bij patiënten die na cytotoxische chemotherapie behandeld werden met Neulasta.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt Neulasta po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej występowały: niezbyt często, lekkie do umiarkowanego zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfatazy zasadowej oraz niezbyt często, lekkie do umiarkowanego zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg pegfilgrastim in 0,6 ml (10 mg/ml) oplossing voor injectie.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu w 0,6 ml (10 mg/ml) roztworu do wstrzykiwań.
Dutch: Overgevoeligheid, inclusief anafylactische reacties, opgetreden tijdens een eerste of volgende behandeling, zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld zijn met pegfilgrastim.
Polish: Po rozpoczęciu lub w trakcie leczenia pacjentów pegfilgrastymem, zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne.
Dutch: De ‘on-body'-injector werkt naar behoren.
Polish: Osobisty aplikator działa prawidłowo.
Dutch: Hoe dien ik mijn injectie toe?
Polish: W jaki sposób należy wstrzykiwać lek?
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podawania
Dutch: Sikkelcelcrises zijn in verband gebracht met de toediening van pegfilgrastim aan patiënten met sikkelceltrait of sikkelcelziekte (zie rubriek 4.8).
Polish: U pacjentów z cechą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową przełomy choroby były związane ze stosowaniem pegfilgrastymu (patrz punkt 4.8).
Dutch: De ‘on body'-injector maakt gebruik van acrylkleefstof en kan leiden tot een allergische reactie.
Polish: Osobisty aplikator zawiera klej akrylowy, który może powodować reakcje alergiczne.