FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ogni flaconcino contiene 60 mg di cabazitaxel in un volume nominale di 1,5 ml (volume di riempimento: 73,2 mg di cabazitaxel/1,83 ml).
Hungarian: Mindegyik 1,5 ml névleges térfogatú injekciós üveg 60 mg kabazitaxelt tartalmaz (töltet térfogat: 73,2 mg kabazitaxel/1,83 ml).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE JEVTANA 60 mg concentrato e solvente per soluzione per infusione.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE JEVTANA 60 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz.
Italian: Sono state riportate aritmie cardiache, più comunemente tachicardia e fibrillazione atriale (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A szívritmuszavarok kockázata Szívritmuszavarokat jelentettek, leggyakrabban tachycardiát és pitvarfibrillációt (lásd 4.8 pont).
Italian: • Conta dei neutrofili inferiore a 1.500/mm3.
Hungarian: • 1500/mm3 alatti neutrophil granulocyta-szám.
Italian: • soffre di una grave alterazione della funzionalità del fegato,
Hungarian: • ha súlyosan beszűkült májműködése van,
Italian: Rispetto a CBZ25+PRED 1-sided 98,89% UCI 1-sided 95% LCI CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisone/Prednisolone IC= intervallo di confidenza, LCI=limite inferiore dell'intervallo di confidenza, UCI=limite superiore dell'intervallo di confidenza a Il rapporto di rischio (Hazard ratio) è stimato usando un modello di regressione Cox Proportional Hazards.
Hungarian: CBZ20=Kabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Kabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednizon/Prednizolon CI=konfidencia intervallum, LCI=konfidencia intervallum alsó hatérértéke, UCI= konfidencia intervallum felső hatérértéke a Relatív hazárd becslése a Cox-féle arányos hazárd regressziós modellje alapján történik.
Italian: La somministrazione di vaccini vivi o attenuati in pazienti immunocompromessi da agenti chemioterapici può causare infezioni gravi o letali.
Hungarian: Súlyos vagy végzetes fertőzéseket eredményezhet, amennyiben kemoterápiás szerekkel immunszuppresszált betegeknél élő vagy élő-attenuált kórokozókat tartalmazó védőoltásokat alkalmaznak.
Italian: Inoltre sono stati riportati casi di emorragia e perforazione gastrointestinale, ileo ed occlusione intestinale (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Gasztrointesztinális vérzést és perforációt, ileust és bélelzáródást ugyancsak jelentettek (lást 4.4 pont).
Italian: In pazienti con compromissione epatica moderata (bilirubina totale compresa tra > 1,5e ≤ 3,0 x ULN), la massima dose tollerata (MDT maximum tolerated dose) era di 15 mg/m2.
Hungarian: Közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél (összbilirubin > 1,5 - ≤ 3-szorosa a normálérték felső határának (ULN)) a maximálisan tolerálható dózis (MTD) 15 mg/m2 volt.
Italian: 1 flaconcino di 1,5 ml di concentrato e 1 flaconcino di 4,5 ml di solvente.
Hungarian: 1 db 1,5 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg és 1db 4,5 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg.
Italian: JEVTANA 60 mg concentrato e solvente per soluzione per infusione cabazitaxel
Hungarian: JEVTANA 60 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz kabazitaxel
Italian: Rimandare il trattamento finché la conta dei neutrofili è >1.500 cellule/mm3, poi ridurre la dose di cabazitaxel da 25 mg/m2 a 20 mg/m2.
Hungarian: A kezelés késleltetése addig, amíg a neutrophil-szám > 1500 sejt/mm3, majd a kabazitaxel adagjának csökkentése 25 mg/m2-ről 20 mg/m2- re.
Italian: • dolore o aumento della frequenza nell'urinare
Hungarian: • fájdalmas vagy gyakori vizelés
Italian: Flaconcino di concentrato 60 mg-1,5 ml
Hungarian: Koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg (60 mg - 1,5 ml)
Italian: Cosa deve sapere prima di usare JEVTANA
Hungarian: Tudnivalók a JEVTANA alkalmazása előtt
Italian: Pertanto, la co-somministrazione ai pazienti, a dosi terapeutiche, dei substrati del CYP3A e di cabazitaxel nei pazienti, non dovrebbe avere alcun impatto clinico.
Hungarian: Ezért terápiás dózisok esetén, a CYP3A szubsztrátok kabazitaxellel történő együttes alkalmazásának várhatóan semmilyen klinikai következménye nincs.
Italian: Questo volume di riempimento è stato stabilito durante lo sviluppo ed il sovra-riempimento assicura che dopo l'aggiunta dell'intero contenuto del flaconcino solvente al flaconcino di concentrato di JEVTANA 60 mg, la concentrazione della miscela concentrato-solvente sarà di 10 mg/ml di JEVTANA.
Hungarian: Ezt a töltet térfogatot a fejlesztés során határozták meg és ez a töltetrámérés biztosítja, hogy a 60 mg JEVTANA-hoz való oldószer teljes tartalmával történő hígítás után 10 mg/ml koncentrációjú JEVTANA premix oldatot kapjunk.
Italian: Quindi, la somministrazione concomitante di potenti induttori del CYP3A (ad es. fenitoina, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbitale) deve essere evitata poiché può causare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di cabazitaxel (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Hungarian: Ezért az erős CYP3A-induktorokkal (pl. fenitoin, karbamazepin, rifampin, rifabutin, rifapentin, fenobarbitál) történő együttes alkalmazás kerülendő, mivel a kabazitaxel plazma koncentrációjának csökkenése fordulhat elő (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Italian: Numero a rischio mitoxantrone +prednisone cabazitaxel + prednisone alla dose di 25 mg/m2 (HR 1,195; IC 95%: da 1,025 a 1,393).
Hungarian: progresszió statisztikailag szignifikánsan magasabb kockázatát figyelték meg a 20 mg/m2-es adaggal kezelteknél, mint a 25 mg/m2-es adaggal kezelteknél (HR 1,195; 95%-os CI: 1,25 - 1,393).
Italian: • è allergico a cabazitaxel, ad altri taxani o a polisorbato 80 o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a kabazitaxelre, egyéb taxánokra, poliszorbát 80-ra vagy a gyógyszer (6.
Italian: Come usare JEVTANA
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a JEVTANA-t?
Italian: Questo può accadere se ha una perforazione allo stomaco, all'esofago o all'intestino (perforazione gastrointestinale).
Hungarian: Ezek a tünetek a gyomor, a nyelőcső vagy a bél kilyukadása (gasztrointesztinális perforáció) esetén jelentkezhetnek, és halálhoz is vezethetnek.
Italian: I pazienti in terapia con cabazitaxel devono essere avvisati di informare il medico prima di continuare il trattamento nel caso in cui si verifichino sintomi di neuropatia quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza.
Hungarian: A kabazitaxel-kezelés alatt álló betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy még a kezelés folytatása előtt tájékoztassák kezelőorvosukat, amennyiben neuropathiás tünetek, mint pl.
Italian: Miscela concentratosolvente 10 mg/ml
Hungarian: Koncentrátum-oldószer keverék 10 mg/ml
Italian: La dose deve essere ridotta in pazienti con compromissione epatica lieve (bilirubina totale compresa tra >1 e ≤ 1,5 x ULN o AST >1,5x ULN) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Hungarian: Enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél (összbilirubin > 1 - ≤ 1,5 x ULN vagy AST > 1,5 x ULN) az adagot módosítani kell (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Italian: • sensazione di fastidio allo stomaco, di bruciore o eruttazione
Hungarian: • kellemetlen érzés a gyomorban, gyomorégés vagy böfögés
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Diluire con TUTTO il solvente fornito
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK A TELJES mellékelt oldószerrel hígítandó
Italian: • confusione mentale
Hungarian: • zavarodottság
Italian: Ai pazienti con compromissione epatica lieve (bilirubina totale compresa tra > 1 e ≤ 1,5 x limite superiore di normalità (ULN, Upper Limit of Normal) o AST > 1,5 x ULN), deve essere ridotta la dose di cabazitaxel a 20 mg/m2.
Hungarian: Enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél (összbilirubin > 1 - ≤ 1,5-szerese vagy az AST ≥ 1,5-szerese a normálérték felső határának (ULN)) a kabazitaxel adagját 20 mg/m2-re kell csökkenteni.
Italian: La soluzione di concentrato e il solvente devono essere trasparenti.
Hungarian: A koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegben lévő oldatnak és az oldószernek tisztának kell lennie.
Italian: Shock Settico Sepsi
Hungarian: Szeptikus sokk Szepszis
Italian: Sono stati riportati disordini renali associati a sepsi, severa disidratazione dovuta a diarrea, vomito e uropatia ostruttiva.
Hungarian: Szepszissel, obstructiv uropathiával, továbbá hasmenés és hányás következtében kialakuló súlyos dehidrációval szövődött vesebetegségekről számoltak be.
Italian: Il trattamento con JEVTANA è controindicato in pazienti con compromissione epatica severa (bilirubina totale >3 x ULN) (vedere paragrafo 4.3 e 5.2).
Hungarian: A JEVTANA-kezelés ellenjavallt súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetében (összbilirubin > 3 x ULN) (lásd 4.3 és 5.2 pont).
Italian: Rimandare il trattamento fino a miglioramento o risoluzione, poi ridurre la dose di cabazitaxel da 25 mg/m2 a 20 mg/m2.
Hungarian: A kezelés késleltetése az állapot javulásáig vagy a gyógyulásig, majd a kabazitaxel adagjának csökkentése 25 mg/m2-ről 20 mg/m2-re.
Italian: Durante la somministrazione si raccomanda l'utilizzo di un filtro in linea con misura nominale dei pori di 0,22 micrometri (indicato anche come 0,2 micrometri).
Hungarian: Egy 0,22 mikrométer névleges pórusméretű (0,2 mikrométeresként is ismert) az infúziós szerelékbe épített szűrő alkalmazása ajánlott az infúzió adásakor.
Italian: Tutti i gradi n (%)
Hungarian: súlyossági fokozat n (%)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE JEVTANA 60 mg concentrato sterile cabazitaxel
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) JEVTANA 60 mg steril koncentrátum kabazitaxel
Italian: Infezioni ed Infestazioni
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Italian: È emerso un tasso di risposta tumorale significativamente maggiore nei pazienti del braccio JEVTANA pari a 14,4% (IC 95%: 9,6-19,3) rispetto al 4,4% (IC 95%: 1,6-7,2) per i pazienti del braccio mitoxantrone, p=0,0005.
Hungarian: A JEVTANA-karon a 14,4%-os (95%-os CI: 9,6-19,3) tumor válaszadási arány lényegesen magasabb volt a mitoxantronnal kezelt betegeknél megfigyelt 4,4%-kal összehasonlítva (95%-os CI: 1,6-7,2), p = 0,0005.
Italian: Tale sovra-riempimento assicura che dopo diluizione con l'intero contenuto del solvente fornito con JEVTANA, ci sia un volume estraibile minimo di 6 ml della miscela concentrato-solvente contenenti 10 mg/ml di JEVTANA corrispondenti alla quantità di 60 mg per flaconcino indicata in etichetta.
Hungarian: Ez a töltetrámérés biztosítja, hogy a JEVTANA-hoz való oldószer teljes tartalmával történő hígítás után 6 ml minimálisan kinyerhető 10 mg/ml JEVTANA premix oldatot kapjunk, ami megfelel a feltüntetett 60 mg/injekciós üveg mennyiségnek.
Italian: Questo medicinale potrebbe essere dannoso per le persone che soffrono di alcolismo.
Hungarian: Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas lehet.
Italian: Non comuni (può interessare fino a 1 persona ogni 100):
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Italian: Tabella 5 - Riassunto dei dati di sicurezza nel braccio cabazitaxel 25 mg/m2 rispetto al braccio cabazitaxel 20 mg/m2 nello studio EFC11785
Hungarian: 5. táblázat - A biztonságossági adatok összefoglalása az EFC11785 klinikai vizsgálatban a 25 mg/m2 kabazitaxelt alkalmazó karon, illetve a 20 mg/m2 kabazitaxelt alkalmazó karon
Italian: JEVTANA è controindicato in pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: A JEVTANA ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 4.3 pont).
Italian: ETICHETTA FLACONCINO per CONCENTRATO
Hungarian: A KONCENTRÁTUMOT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
Italian: Periodo di validità e precauzioni particolari per la conservazione
Hungarian: Lejárati idő és a tárolásra vonatkozó különleges előírások
Italian: • Solvente: 4,5 ml di solvente in flaconcino da 15 ml di vetro incolore (tipo I) con chiusura in gomma clorobutilica grigia sigillata con ghiera in alluminio di colore dorato, coperta da una capsula flip-off di plastica trasparente.
Hungarian: • Oldószer: 4,5 ml oldószer egy 15 ml-es átlátszó injekciós üvegben (I-es típusú) szürke klorobutil gumidugóval, aranyszínű alumínium zárókupakkal lezárva és színtelen műanyag lepattintható kupakkal ellátva.
Italian: È quindi nocivo per le persone che soffrono di alcolismo.
Hungarian: Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas.
Italian: Fase 2.1
Hungarian: 2.1 lépés
Italian: Patologie cardiache* Fibrillazione atriale Tachicardia
Hungarian: Pitvarfibrilláció Tachycardia
Italian: Il principio attivo è il cabazitaxel.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a kabazitaxel.
Italian: Dopo diluizione iniziale con l'intero solvente, ciascun ml di soluzione contiene 10 mg di cabazitaxel.
Hungarian: Az oldószer teljes mennyiségével végzett kezdeti hígítást követően az oldat milliliterenként 10 mg kabazitaxelt tartalmaz.
Italian: Un rapporto di rischio < 1 indica un rischio inferiore di Cabazitaxel 20 mg/m2 rispetto a
Hungarian: Az 1-nél kisebb relatív hazárd azt jelenti, hogy a 20 mg/m2 kabazitaxelnek a 25 mg/m2 kabazitaxelhez viszonyítva kisebb a kockázata.
Italian: Iniettare la soluzione in un contenitore sterile senza PVC, contenente una soluzione per infusione di glucosio al 5% o di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: Fecskendezze az oldatot egy 5%-os glükóz oldatos infúziót vagy 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó PVC-mentes infúziós tartályba.
Italian: Prelevare in modo asettico con una siringa graduata provvista di ago la quantità necessaria della miscela concentrato-solvente (10 mg/ml di cabazitaxel).
Hungarian: Aszeptikus módon szívja ki a koncentrátum-oldószer keverékből (10 mg/ml kabazitaxel) a szükséges mennyiséget egy beosztással ellátott és tűvel felszerelt fecskendővel.
Italian: Molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Italian: Cabazitaxel non deve essere somministrato a pazienti con compromissione epatica severa (bilirubina totale > 3 x ULN) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Hungarian: A kabazitaxel nem adható súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknek (összbilirubin >3-szorosa az ULN-nek) (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Italian: Disturbi cardiaci e aritmie
Hungarian: Szívbetegségek és arrhythmiák
Italian: JEVTANA non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali tranne quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Hungarian: A JEVTANA a 6.6 pontban felsoroltakon kívül semmilyen más gyógyszerrel nem keverhető.
Italian: La co-somministrazione con forti inibitori del CYP3A deve essere evitata in quanto questi possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di cabazitaxel (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Hungarian: Együttes alkalmazása erős CYP3A-inhibitorokkal kerülendő, mivel azok megnövelhetik a kabazitaxel plazmakoncentrációját (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Italian: Fase 1.5
Hungarian: 1.5 lépés
Italian: Cabazitaxel è escreto solo in minima misura dal rene.
Hungarian: A kabazitaxel minimális mértékben választódik ki a vesén keresztül.
Italian: Si prevede che le complicazioni da sovradosaggio consistano in un'esacerbazione delle reazioni avverse quali mielosoppressione e disturbi gastrointestinali.
Hungarian: Túladagolás esetén a szövődmények előreláthatóan a mellékhatások felerősödéséből származnak, mint a csontvelőszuppresszió és a gyomor-, bélrendszeri rendellenességek.
Italian: La sopravvivenza globale è stata significativamente più lunga con JEVTANA rispetto al mitoxantrone (rispettivamente di 15,1 mesi rispetto a 12,7), con una riduzione del 30% del rischio di decesso rispetto al gruppo con mitoxantrone (vedere tabella 3 e figura 1).
Hungarian: 12,7 hónap), a halálozási kockázat 30%-kal csökkent a mitoxantronhoz képest (lásd 3. táblázat és 1. ábra).
Italian: Descrizione dell'aspetto di JEVTANA e contenuto della confezione JEVTANA è composto da un concentrato e un solvente per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Hungarian: A JEVTANA koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Italian: In vitro, carbazitaxel ha inoltre dimostrato di inibire le proteine di trasporto dei Polipeptidi di Trasporto dell'Anione Organico OATP1B1.
Hungarian: Organikus anion transzporter peptid 1B1 (OATP1B1) In vitro a kabazitaxel az organikus anion transzporter polipeptideket (OATP1B1) is gátolta.
Italian: Non utilizzare contenitori per infusione in PVC né set di infusione in poliuretano per la preparazione e somministrazione della soluzione per infusione.
Hungarian: Ne használjon PVC infúziós tartályokat vagy poliuretán infúziós szereléket a JEVTANA elkészítésekor és alkalmazásakor.
Italian: Emoglobina ed ematocrito devono essere controllati prima del trattamento con cabazitaxel e se i pazienti mostrano segni o sintomi di anemia o di emorragia.
Hungarian: A kabazitaxel-kezelés megkezdése előtt, és ha a betegek vérszegénység vagy vérveszteség jeleit vagy tüneteit mutatják, ellenőrizni kell a haemoglobin- és a haematokrit-értéket.
Italian: Flaconcino di concentrato 10 mg/ml
Hungarian: Koncentrátumoldószer keverék 10 mg/ml
Italian: È stato osservato un rischio maggiore di progressione del PSA statisticamente significativo nei pazienti trattati con la dose di 20 mg/m2 rispetto mitoxantrone + prednisone cabazitaxel + prednisone
Hungarian: Veszélyeztetettek száma mitoxantron + prednizon kabazitaxel + prednizon
Italian: È stata registrata una progressione del PSA mediana di 6,4 mesi (IC 95%: 5,1-7,3) nel braccio JEVTANA rispetto a 3,1 mesi (IC 95%: 2,2- 4,4) nel braccio mitoxantrone, HR 0,75 mesi (IC 95%: 0,63-0,90), p=0,0010.
Hungarian: A JEVTANA-karon 6,4 hónap alatt (95%-os CI: 5,1-7,3) (medián érték) figyeltek meg PSA progressziót, míg ez a mitoxantron-karon 3,1 hónap alatt (95%-os CI: 2,2-4,4) következett be, HR 0,75 hónap (95%-os CI: 0,63-0,90), p = 0,0010. A JEVTANA-karon 39,2%-os volt a PSA válasz (95%-os CI: 33,9-44,5), a mitoxantronnal kezelt betegeknél megfigyelt 17,8%-os válasszal szemben (95%-os CI: 13,7-22,0), p = 0,0002.
Italian: In totale sono stati randomizzati 755 pazienti a ricevere o JEVTANA 25 mg/m2 per via endovenosa ogni 3 settimane per un massimo di 10 cicli con prednisone o prednisolone 10 mg/die per via orale (n=378), oppure mitoxantrone 12 mg/m2 per via endovenosa ogni 3 settimane per un massimo di 10
Hungarian: Összesen 755 beteget randomizáltak napi 10 mg per os prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban 3 hetente intravénásan, 25 mg/m2 dózisban alkalmazott JEVTANA-terápiára,
Italian: Aumento dell'aspartato aminotrasferasi
Hungarian: Testtömeg csökkenés Emelkedett AST-szint Transzaminázok
Italian: Non è stata riscontrata una deviazione rilevante nella proporzionalità della dose da 10 a 30 mg/m2 in pazienti con tumori solidi avanzati (n=126).
Hungarian: Nem mutatkozott nagymértékű eltérés a dózis arányosságban 10-30 mg/m2 adagokkal kezelt,
Italian: Fase 2.4
Hungarian: 2.4 lépés
Italian: Più di un flaconcino della miscela concentrato-solvente può essere necessario per somministrare la dose prescritta.
Hungarian: Az előírt adag beadásához egynél több koncentrátum-oldószer keverékre is szükség lehet a beteg számára.
Italian: Fase 2.3
Hungarian: 2.3 lépés
Italian: Ogni flaconcino da 1,5 ml di concentrato contiene 60 mg cabazitaxel.
Hungarian: Mindegyik 1,5 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 60 mg kabazitaxelt tartalmaz.
Italian: • brividi.
Hungarian: • hidegrázás.
Italian: INFORMAZIONI PRATICHE PER MEDICI OD OPERATORI SANITARI SULLA PREPARAZIONE, SOMMINISTRAZIONEE MANIPOLAZIONE DI JEVTANA 60 mg CONCENTRATO E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Hungarian: JEVTANA 60 MG KONCENTRÁTUM ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ KÉSZÍTMÉNY ELKÉSZÍTÉSÉRE, KEZELÉSÉRE ÉS AZ ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓ PRAKTIKUS INFORMÁCIÓK ORVOSOK VAGY MÁS EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA
Italian: • mal di stomaco
Hungarian: • gyomorfájdalom
Italian: La co-somministrazione con forti induttori del CYP3A4 deve essere evitata in quanto questi possono diminuire le concentrazioni plasmatiche di cabazitaxel (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Hungarian: Együttes alkalmazása erős CYP3A-induktorokkal kerülendő, mivel azok csökkenthetik a kabazitaxel plazmakoncentrációját (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Italian: Anoressia Disidratazione Iperglicemia Ipopotassiemia
Hungarian: Hypaesthesia Ischias
Italian: Reazioni avverse di ogni gradoa (%) Diarrea
Hungarian: Minden súlyossági fokot tartalmazó mellékhatásoka (%) Hasmenés
Italian: Una confezione contiene un flaconcino di concentrato e un flaconcino di solvente.
Hungarian: Egy csomag egy injekciós üveg koncentrátumot és egy injekciós üveg oldószert tartalmaz:
Italian: È un effetto molto comune (può manifestarsi in più di 1 persona su 10);
Hungarian: Ez a mellékhatás nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet).
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Hungarian: • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Italian: Neuropatia sensoriale periferica
Hungarian: Perifériás szenzoros neuropathia Dysgeusia
Italian: Non devono essere usati contenitori per infusione in PVC e set per infusione in poliuretano.
Hungarian: Nem alkalmazhatóak PVC infúziós tartályok és poliuretán infúziós szerelékek.
Italian: • sanguinamento rettale
Hungarian: • véres vizelet
Italian: Donne in gravidanza o in età fertile che non adottano metodi contraccettivi non devono essere esposte a JEVTANA.
Hungarian: A JEVTANA nem alkalmazható terhes nőknél, valamint olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Italian: Fase 1.4
Hungarian: 1.4 lépés
Italian: Ogni flaconcino di 1,5 ml (volume nominale) di concentrato contiene 60 mg di cabazitaxel.
Hungarian: Mindegyik 1,5 ml (névleges térfogat) koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 60 mg kabazitaxelt tartalmaz.
Italian: Soluzione per infusione endovenosa dopo diluizione finale (vedere foglio illustrativo) Comprende un sovra-riempimento.
Hungarian: Oldatos intravénás infúzió a végső hígítást követően (lásd Betegtájékoztató).
Italian: Neutropenia febbrile o infezione neutropenica Rimandare il trattamento fino a miglioramento o risoluzione, e finché la conta di neutrofili è >1.500 cellule/mm3, poi ridurre la dose di cabazitaxel da 25 mg/m2 a 20 mg/m2.
Hungarian: A kezelés késleltetése az állapot javulásáig vagy a gyógyulásig, és amíg a neutrophil-szám > 1500 sejt/mm3, majd a kabazitaxel adagjának csökkentése 25 mg/m2-ről 20 mg/m2-re.
Italian: Il concentrato è una soluzione oleosa, trasparente da giallo a giallo-brunastra.
Hungarian: A koncentrátum tiszta, sárga vagy barnássárga színű, olajos oldat.
Italian: Fase 2.2
Hungarian: 2.2 lépés
Italian: Ipoestesia
Hungarian: Hypokalaemia
Italian: Non devono essere usati contenitori per infusione in PVC né set per infusione in poliuretano per la preparazione e somministrazione della soluzione per infusione.
Hungarian: Nem alkalmazhatóak PVC infúziós tartályok vagy poliuretán infúziós szerelékek az infúziós oldat elkészítéséhez és alkalmazásához.
Italian: Una volta ricostituita la soluzione ottenuta contiene 10 mg/ml di cabazitaxel.
Hungarian: Feloldás után a kapott oldat 10 mg/ml kabazitaxelt tartalmaz.
Italian: Alcuni di tali effetti erano gravi.
Hungarian: Egyes mellékhatások súlyosak voltak.
Italian: Il 17 marzo 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Jevtana, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2011. március 17-én az Európai Bizottság a Jevtana-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Jevtana cabazitaxel
Hungarian: Jevtana kabazitaxel
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Jevtana, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Jevtana-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Jevtana.
Hungarian: Ez a dokumentum a Jevtana-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Rimanendo integro questo scheletro, le cellule non possono dividersi e infine muoiono.
Hungarian: Amíg a váz megvan, a sejtek nem tudnak osztódni, és végül elpusztulnak.