FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kvôli možným nežiaducim účinkom temsirolimu u dojčených detí, dojčenie sa má počas liečby prerušiť.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á aukaverkunum hjá brjóstmylkingum af völdum temsirolimus ætti að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð stendur.
Slovak: Torisel môže zvýšiť riziko problémov pri hojení rán.
Icelandic: Torisel getur valdið vanda við sáragræðslu.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže zhoršiť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4.7).
Icelandic: Magn alkóhóls í þessu lyfi getur haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla (sjá kafla 4.7).
Slovak: Tel: +48 22 335 61 00
Icelandic: z o.o. Tel:+48 22 335 61 00
Slovak: V populačnej analýze založenej na farmakokinetických údajoch bola zvýšená telesná hmotnosť (medzi 38,6 a 158,9 kg) spojená s dvojnásobným rozsahom minimálnej koncentrácie sirolimu v celkovej krvi.
Icelandic: Í greiningu á þýðistengdum lyfjahvarfagögnum tengdist aukin líkamsþyngd (milli 38,6 og 158,9 kg) tvöfaldri lágmarksþéttni sirolimus í heilblóði.
Slovak: Avšak sirolimus, hlavný metabolit temsirolimu sa vylučuje do mlieka dojčiacich samíc potkanov.
Icelandic: Hins vegar útskilst sirolimus, meginhvarfefni temsirolimus, í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Slovak: Neexistuje špecifická liečba predávkovania temsirolimom.
Icelandic: Engin sérstök meðferð er til við ofskömmtun temsirolimus.
Slovak: Muži s partnerkami v reprodukčnom veku majú používať medicínsky akceptovateľnú antikoncepciu počas používania Toriselu (pozri časť 5.3).
Icelandic: Karlmenn, sem hafa samneyti við konur á barneignaraldri, ættu að nota læknisfræðilega viðurkenndar getnaðarvarnir meðan þeir nota Torisel (sjá kafla 5.3).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť intravenózneho temsirolimu pri liečbe relabujúceho a/alebo refraktérneho MCL sa sledovali v nasledujúcej klinickej štúdii fázy 3.
Icelandic: Öryggi og verkun temsirolimus í bláæð við meðferð á endurkomnu og/eða þrálátu möttulfrumu eitlaæxli voru rannsökuð í eftirfarandi fasa 3 klínískri rannsókn.
Slovak: Naopak, expozícia sirolimu bola úmerne redukovaná u detí a dospievajúcich, takže celková expozícia meraná ako súčet AUC (AUCsum) temsirolimu a sirolimu bola porovnateľná s tou, ktorá sa pozorovala u dospelých.
Icelandic: Á hinn bóginn var sirolimus útsetning jafn mikið minni hjá börnum þannig að heildar útsetning með því að leggja saman temsirolimus og sirolimus AUC (AUCsum) var sambærileg því sem er hjá fullorðnum.
Slovak: Ako zvyčajne, u pacientov so zvýšeným rizikom rakoviny kože sa expozícia slnečnému žiareniu a ultrafialovému svetlu (UV) má obmedziť oblečením ochranného odevu a použitím krému na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom.
Icelandic: Eins og á við um sjúklinga sem eru í aukinni hættu á að fá húðkrabbamein skal takmarka útsetningu fyrir sól og útfjólubláum geislum með því að klæðast hlífðarfatnaði og nota sólarvörn með háum varnarstuðli.
Slovak: Liečba Toriselom má pokračovať, kým pretrvávajú priaznivé účinky liečby, alebo kým sa nevyskytnú neprijateľné vedľajšie účinky.
Icelandic: Torisel meðferð á að halda áfram þar til ekki er lengur ávinningur af meðferðinni eða þar til óásættanlegar aukaverkanir koma fram.
Slovak: RCC klinické skúšanie 1 bolo multicentrickou, randomizovanou, 3-ramennou otvorenou štúdiou v 3. fáze u predtým neliečených pacientov s pokročilým RCC a s 3 alebo viacerými zo 6 vybraných prognostických rizikových faktorov (menej ako 1 rok od prvotného stanovenia diagnózy RCC do randomizácie, Karnofský index 60 alebo 70, hemoglobín nižší ako spodná hranica normy, hladiny korigovaného vápnika viac ako 10 mg/dl, laktátdehydrogenáza viac ako 1,5-násobok hornej hranice normy, viac ako 1 orgán, kde boli prítomné metastázy).
Icelandic: Klínísk rannsókn 1 á nýrnafrumukrabbameini var fasa 3, þríþætt opin fjölsetrarannsókn hjá sjúklingum með dreift nýrnafrumukrabbamein, sem höfðu ekki fengið meðferð áður og með 3 eða fleiri af 6 forvöldum forspáráhættuþáttum (innan 1 árs frá upphaflegri greiningu nýrnafrumukrabbameins til slembunar, með Karnofsky-færnismati 60 eða 70, blóðrauða undir neðri mörk þess sem eðlilegt er, leiðrétt kalk meira en 10 mg/dl, laktat-dehýdrógenasa > 1,5 sinnum efri mörkum þess sem eðlilegt er og fleiri en 1 meinvarpsstað í líffærum).
Slovak: Prínos počiatočnej dávky 175 mg na celkovej účinnosti v súčasnosti nie je známy.
Icelandic: Ekki er enn vitað hvert framlag 175 mg upphafsskammtanna er á verkunina.
Slovak: Preto sa má vyhýbať súbežnej liečbe prípravkami, ktoré môžu indukovať CYP3A4/5 [napr. karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifampicín a ľubovník bodkovaný] (pozri časť 4.4).
Icelandic: Því skyldi forðast samtímismeðferð með efnum sem kunna að verka sem CYP3A4/5-hvatar [t.d. karbamazepín, fenóbarbítal, fenýtóín, rífampicín og jóhannesarjurt] (sjá kafla 4.4).
Slovak: - Torisel môže znížiť počet krvných buniek, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi a odolávaní infekcii.
Icelandic: - Torisel getur valdið fækkun blóðfrumna sem taka þátt í blóðstorknun og vörnum gegn sýkingum.
Slovak: Je dôležité, aby sa presne dodržiavali odporúčania v SPC, časti 4.2 a 6.6.
Icelandic: Mikilvægt er að fyrirmælum í köflum 4.2 og 6.6 sé fylgt nákvæmlega.
Slovak: Nie je známe, či sa temsirolimus vylučuje do materského mlieka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort temsirolimus útskilst í brjóstamjólk.
Slovak: Torisel 30 mg sterilný koncentrát temsirolimus
Icelandic: Torisel 30 mg sæft innrennslisþykkni temsirolimus
Slovak: 6 hodín, ak je uchovávaný pri teplote do 25 C a chránený pred svetlom.
Icelandic: þegar lyfið er geymt við lægri hita en 25°C og varið gegn ljósi.
Slovak: Počas in vitro štúdií metabolizmu temsirolimu sa pozoroval vznik sirolimu, seco-temsirolimu a seco-sirolimu; vedľajšími metabolickými premenami boli hydroxylácia, redukcia a demetylácia.
Icelandic: á efnaskiptum temsirolimus í tilraunaglasi (in vitro) sást sirolimus, seco-temsirolimus og seco-sirolimus; aðrar efnaskiptaleiðir voru hýdroxýltenging, afoxun og metýlsneyðing.
Slovak: Treba zvážiť alternatívnu liečbu prípravkami, ktoré nemajú potenciál inhibovať CYP3A4 (pozri časť 4.5).
Icelandic: Til greina kemur meðferð með efnum sem verka ekki sem CYP3A4-hemlar (sjá kafla 4.5).
Slovak: Inhibícia CYP izoforiem
Icelandic: Hömlun CYP ísóforma
Slovak: V MCL klinickom skúšaní nebol rozdiel v účinnosti u pacientov vzhľadom na vek, pohlavie, rasu, geografickú oblasť alebo východiskové vlastnosti ochorenia.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni á möttulfrumu eitlaæxli kom ekki fram neinn munur á verkun milli sjúklinga með tilliti til aldurs, kyns, kynþáttar, landsvæðis eða sjúkdómseiginleika við grunnlínu.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak počas liečby Toriselom užívate lieky na riedenie krvi alebo máte výskyt akéhokoľvek krvácania alebo modrín.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú tekur blóðþynningarlyf eða færð blæðingar eða mar meðan þú tekur Torisel.
Slovak: - Liečivo je temsirolimus.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er temsirolimus.
Slovak: V štúdii bezpečnosti fázy 1/2 a v exploračnej štúdii týkajúcej sa účinnosti sa temsirolimus podával 71 pacientom (59 pacientov vo veku 1 až 17 rokov a 12 pacientov vo veku 18 až 21 rokov) ako 60minútová intravenózna infúzia jedenkrát týždenne v trojtýždňových cykloch.
Icelandic: Í fasa 1/2 öryggis og virkni rannsókn, fékk 71 sjúklingur (59 sjúklingar á aldrinum 1 til 17 ára og 12 sjúklingar á aldrinum 18 til 21 árs) temsirolimus sem 60 mínútna innrennsli í bláæð einu sinni í viku í þriggja vikna lotum.
Slovak: Temsirolimus sa nesledoval u pacientov podstupujúcich hemodialýzu.
Icelandic: Temsirolimus hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem eru í blóðskilun.
Slovak: U pacientov dostávajúcich 175 mg týždenne počas 3 týždňov, následne 75 mg týždenne, vypočítané Cmax v celkovej krvi na konci infúzie bolo 2 457 ng/ml počas týždňa 1 a 2 574 ng/ml počas týždňa 3.
Icelandic: 3 vikur og síðan 75 mg á viku var áætlað Cmax í öllu blóðinu í lok innrennslis 2457 ng/ml í 1. viku og 2574 ng/ml í 3. viku.
Slovak: Veľmi časté Zvýšenie kreatinínu v krvi Časté
Icelandic: Hækkað kreatíníngildi í blóði Algengar
Slovak: Tieto príznaky môžu byť zapríčinené krvácaním do mozgu.
Icelandic: Þessi einkenni gætu stafað af blæðingu í heila.
Slovak: Vaky/nádoby, ktoré sa dostanú do kontaktu s Toriselom musia byť vyrobené zo skla, polyolefínu alebo polyetylénu.
Icelandic: Pokar/ílát, sem komast í snertingu við Torisel, verða að vera úr gleri, pólýólefíni eða pólýetýleni.
Slovak: Protinádorový účinok temsirolimu tak môže čiastočne ťažiť v schopnosti potláčať hladiny HIF a VEGF v nádore a jeho mikroprostredí, čím sa spomaľuje tvorba nových ciev.
Icelandic: Æxliseyðandi áhrif temsirolimus kunna því að stafa að hluta af getu þess til að lækka gildi HIF og VEGF í æxlinu eða örumhverfi æxlisins og draga þannig úr æðamyndun.
Slovak: Farmakokinetika temsirolimu a sirolimu sa sledovala v otvorenej (open-label) štúdii so zvyšujúcimi sa dávkami u 110 pacientov s pokročilými malignitami a s normálnou alebo zníženou funkciou pečene.
Icelandic: Lyfjahvörf temsirolimus og sirolimus hafa verið könnuð í opinni rannsókn, með vaxandi skömmtum hjá 110 sjúklingum með langt gengið krabbamein og annaðhvort eðlilega eða skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Počas manipulácie a prípravy zmesi má byť Torisel chránený pred nadmerným umelým a slnečným svetlom.
Icelandic: Við meðhöndlum og undirbúning blöndunar ber að vernda Torisel gegn sterku inniljósi og sólarljósi.
Slovak: Hnačka so zmiešaným zápalom buniek slepého čreva alebo colonu bola pozorovaná u opíc a spájala sa so zápalovou odpoveďou a môže vznikať v dôsledku narušenia rovnováhy normálnej črevnej flóry.
Icelandic: Niðurgangur með blandaðri frumuíferð í botnristli eða ristli sást hjá öpum og tengdist bólguviðbrögðum og kann að vera af völdum truflunar á eðlilegri þarmaflóru.
Slovak: Miera rizika (97,5
Icelandic: Áhættuhlutfall (97,5% CI)
Slovak: U potkanov boli tieto zmeny spojené s poklesom hmotnosti prídavných pohlavných orgánov (nadsemenníky, prostata, seminálne vačky).
Icelandic: Hjá rottum fylgdi einnig minnkuð þyngd annarra líffæra (eistnalyppa, blöðruhálskirtils, sáðblaðra).
Slovak: Súbežná liečba miernymi inhibítormi CYP3A4 (napr. diltiazem, verapamil, klaritromycín, erytromycín, aprepitant, amiodarón) sa má podať jedine s potrebnou opatrnosťou u pacientov dostávajúcich 25 mg a má sa jej vyhýbať u pacientov dostávajúcich dávky temsirolimu vyššie než 25 mg.
Icelandic: Samtímismeðferð með meðalmiklum CYP3A4 hemlum (t.d. dílítazem, verapamíl, klarítrómýcín, etýtrómýcín, aprepítant, amíódarón) skal aðeins gefin með varúð hjá sjúklingum sem fá 25 mg og hana á að forðast hjá sjúklingum sem fá temsirolimus í stærri skömmtum en 25 mg.
Slovak: Lekár vám môže predpísať vyšetrenie očí pred alebo počas liečby Toriselom.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið augnskoðun áður en meðferð með Torisel hefst eða meðan á henni stendur.
Slovak: V MCL klinickom skúšaní bola hyperlipidémia hlásená ako nežiaduci účinok u 9,3 % pacientov.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni á möttulfrumu eitlaæxli kom fram blóðfituhækkun sem aukaverkun hjá 9,3% sjúklinga
Slovak: Torisel polysorbát 80 a preto sa musia používať vhodné materiály na podávanie (pozri časti 6.1 a 6.2).
Icelandic: Þegar Torisel er blandað inniheldur það pólýsorbat 80 og þess vegna verður að nota viðeigandi tæki við lyfjagjöfina (sjá kafla 6.1 og 6.2).
Slovak: Tieto príznaky môžu byť zapríčinené krvnou zrazeninou vo vašich pľúcach.
Icelandic: Þessi einkenni gætu stafað af blóðtappa í lungum.
Slovak: %]) a lenalidomid (perorálne: 1 [1,9
Icelandic: 1 [1,9%]) og lenalídómíð (til inntöku:
Slovak: Modelom predpokladané hodnoty klírensu v plazme po podaní 175 mg dávky 3 týždne a následne 75 mg 3 týždne naznačujú, že temsirolimus a sirolimus sú metabolizované v koncentráciach približne 1,2 ng/ml, respektíve 10,7 ng/ml.
Icelandic: Spágildi úthreinsunarlíkana úr plasma eftir að 175 mg skammtur hafði verið gefinn í 3 vikur og síðan 75 mg í 3 vikur gefa til kynna að lágmarksþéttni temsirolimus sé um 1,2 mg/ml og sirolimus umbrotsefnisins um 10,7 ng/ml.
Slovak: Súbežné podávanie temsirolimu s rifampicínom, silným induktorom CYP3A4/5, nemalo signifikantný účinok na maximálnu koncentráciu (Cmax) temsirolimu a oblasť pod krivkou koncentrácie a času (AUC) po intravenóznom podaní, ale znížilo Cmax sirolimu o 65 % a AUC o 56 % v porovnaní s podávaním samotného temsirolimu.
Icelandic: Samtímisgjöf temsirolimus og rifampisíns, öflugs CYP3A4/5 örva, höfðu ekki marktæk áhrif á hámarksþéttni temsirolimus (Cmax) og flatarrmál undir blóðþéttniferli (AUC) eftir gjöf í æð, en minnkaði sirolimus Cmax um 65% og flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC) um 56% miðað við meðferð með temsirolimus einu.
Slovak: Tento liek sa musí podávať pod dozorom lekára skúseného v používaní protinádorových liekov.
Icelandic: Lyfið ber að gefa undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Slovak: V in vitro štúdiách s mikrozómami ľudskej pečene inhiboval temsirolimus katalytickú aktivitu CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 a CYP2C8 s hodnotami Ki 3,1; 1,5; 14 a 27 μM v uvedenom poradí.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum á frymisbólum í lifur manna hamlaði temsirolimus virkni CYP3A4/5 með Ki gildi 3,1 μM, CYP2D6 með Ki gildi 1,5 μM, CYP2C9 með Ki gildi 14 μM og CYP2C8 með Ki gildi 27 μM.
Slovak: Temsirolimus bol tiež spojený so štatisticky signifikantnými výhodami v porovnaní s INF-v sekundárnych koncových ukazovateľoch, teda v PFS, TTF a v miere klinického úžitku.
Icelandic: Temsirolimus tengdist einnig tölfræðilega marktækum ábata umfram IFN-α í aukaendapunktunum PFS, TTF og klínískri ávinningstíðni.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á frjósemi.
Slovak: To je škodlivé, ak trpíte alkoholizmom a je potrebné zvážiť použitie u tehotných alebo dojčiacich žien, detí a vysoko rizikových skupín akými sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.
Icelandic: Það er skaðlegt ef þú ert háð/ur alkóhóli og hafa ber þetta í huga hjá þunguðum konum eða konum með barn á brjósti, börnum, svo og hópum með mikla áhættu, svo sem sjúklingum með lifrarsjúkdóma eða flogaveiki.
Slovak: Na základe výsledkov štúdie fázy 3 RCC môže byť u starších pacientov (≥ 65 rokov) vyššia pravdepodobnosť výskytu určitých nežiaducich reakcií vrátane edému, hnačky a pneumónie.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum fasa 3 rannsóknar á nýrnafrumukrabbameini er líklegra að aldraðir sjúklingar (≥65 ára aldri) fái tilteknar aukaverkanir, þ.m.t. bjúg, niðurgang og lungnabólgu.
Slovak: V otvorenej (open-label) štúdii fázy 1 so zvyšujúcimi sa dávkami lieku na 110 subjektoch s pokročilými malignitami a s normálnou alebo zníženou funkciou pečene, bola u pacientov so zvyšujúci hladinami aspartátaminotransferázy (AST) alebo bilirubínu zistená zvýšená koncentrácia temsirolimu a jeho metabolitu sirolimu.
Icelandic: Í opinni rannsókn í fasa 1 þar sem 110 einstaklingar með langt gengið krabbamein og annaðhvort eðlilega eða skerta lifrarstarfsemi fengu vaxandi skammta, var þéttni temsirolimus og umbrotsefnisins sirolimus aukin hjá sjúklingum með hækkuð gildi aspartat amínótransferasa (AST) eða gallrauða.
Slovak: Na základe štúdie fázy 1 sa úprava dávky temsirolimu neodporúča u pacientov s RCC s východiskovou hladinou trombocytov  100 x 10
Icelandic: Á grundvelli fasa 1 rannsóknarinnar er ekki mælt með skammtaaðlögun fyrir temsirolimus hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein og grunnlínugildi blóðflagna 100 x 10
Slovak: Musí sa vziať do úvahy u gravidných alebo dojčiacich žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s poškodenou funkciou pečene alebo epilepsiou.
Icelandic: Hafa ber það í huga hjá þunguðum konum eða konum með barn á brjósti, börnum og tilteknum hópum, svo sem sjúklingum með lifrarveiki eða flogaveiki.
Slovak: Výsledky MCL klinického skúšania sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke.
Icelandic: Niðurstöður úr klínísku rannsókninni á möttulfrumu eitlaæxli koma fram í eftirfarandi töflu.
Slovak: OS bola podobná.
Icelandic: OS var svipuð.
Slovak: Katarakta sa pozorovala u niektorých pacientov, ktorým bola podaná kombinácia temsirolimu a interferónu-F ).
Icelandic: Dæmi er um starblindu (cataracts) hjá sjúklingum sem gefið hefur verið temsirolimus ásamt interferon- (IFN-α).
Slovak: Zatiaľ čo sa temsirolimus bezpečne podáva pacientom s karcinómom obličiek v opakovaných intravenóznych dávkach vysokých až 220 mg/m pri MCL mali dve podania 330 mg temsirolimu/týždeň u jedného pacienta za následok rektálne krvácanie stupňa 3 a hnačku stupňa 2.
Icelandic: Temsirolimus hefur með öryggi verið gefið sjúklingum með nýrnakrabbamein með endurteknum skömmtum í æð allt að 220 mg/m2, en við möttulfrumu eitlaæxli ollu tvær gjafir á 330 mg skammti af temsirolimus/viku hjá einum sjúklingi 3. gráðu endaþarmsblæðingu og 2. gráðu niðurgangi.
Slovak: Rozpúšťadlo obsahuje polysorbát 80 (E433), makrogol 400 a bezvodý etanol (pozri časť „Torisel obsahuje etanol [alkohol]").
Icelandic: Leysirinn inniheldur pólýsorbat 80 (E 433), makrógól 400 og vatnsfrítt etanól (sjá kaflann „Torisel inniheldur etanól [alkóhól]").
Slovak: Pacienti na temsirolime s počiatočnou neutropéniou môžu byť v riziku vzniku febrilnej neutropénie.
Icelandic: Sjúklingar á temsirolimus með daufkyrningafæð við grunnlínu geta verið í hættu á að þróa með sér daufkyrningafæð með hita.
Slovak: Temsirolimus bol taktiež spojený so štatisticky významným zlepšením oproti výberu liečby skúšajúcim v sekundárnom koncovom ukazovateli ORR.
Icelandic: Með temsirolimus fékkst einnig tölfræðilega marktækur ávinningur umfram val rannsakenda hvað varðar aukaendapunktinn ORR.
Slovak: Infúzia sa potom môže podať pomalšie (do 60 minút) a má sa ukončiť do 6 hodín od času, kedy sa temsirolimus prvýkrát pridal do injekčného roztoku 9 mg/ml (0,9
Icelandic: Innrennslið er þá gefið hægar ( á allt að 60 mín.) og skal vera lokið innan sex klukkustunda frá því að temsirolimus er fyrst bætt við natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku sa musia vyhýbať otehotneniu pomocou efektívnych antikoncepčných metód počas liečby Toriselom.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu forðast að verða þungaðar með því að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Torisel stendur.
Slovak: Je však nepravdepodobné, že by koncentrácie temsirolimu v plnej krvi po intravenóznom podaní temsirolimu inhibovali metabolický klírens súbežne podávaných liekov, ktoré sú substrátmi pre CYP2C9, CYP2C8,
Icelandic: Þó er ólíklegt að þéttni temsirolimus í heilblóði eftir gjöf temsirolimus í bláæð hamli umbrotaúthreinsun lyfja sem gefin eru samhliða og eru hvarfefni CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 eða CYP2E1.
Slovak: Na podanie sa odporúča priamy polyétersulfónový filter s veľkosťou pórov najviac 5 mikrometrov, aby sa predišlo možnosti prechodu častíc väčších ako 5 mikrometrov do infúzie.
Icelandic: Mælt er með eintengdri pólýetersúlfón síu með möskvastærð ekki meiri en 5 míkrón við lyfjagjöfina til að koma í veg fyrir möguleikann á að agnir stærri en 5 míkrón séu í innrennslinu.
Slovak: Súbežné podávanie temsirolimu 5 mg s ketokonazolom, silným inhibítorom CYP3A4, nemalo signifikantný účinok na Cmax temsirolimu alebo AUC; avšak AUC sirolimu sa zvýšila 3,1-násobne a AUCsum (temsirolimus+sirolimus) sa zvýšila 2,3-násobne v porovnaní so samotným temsirolimom.
Icelandic: Samtímisnotkun 5mg af temsirolimus og ketókónasóls, sem er öflugur CYP3A4-hemill, hafði ekki marktæk áhrif á temsirolimus Cmax eða flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC); hins vegar jókst flatarmál undir blóðþéttniferli sirolimus 3,1-falt og heildarflatarmál undir blóðþéttniferli (AUCsum) (temsirolimus + sirolimus) jókst 2,3-falt miðað við temsirolimus eitt.
Slovak: Torisel obsahuje liečivo temsirolimus.
Icelandic: Torisel inniheldur virka efnið temsirolimus.
Slovak: To môže zvýšiť riziko krvácania/vzniku podliatín a infekcií (pozri časť
Icelandic: Það getur aukið hættu á blæðingu/mari og sýkingum (sjá kaflann „Hugsanlegar aukaverkanir").
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby hlásili nadmerný smäd alebo zvýšenie objemu alebo frekvencie vylučovania moču.
Icelandic: Sjúklingum skyldi ráðlagt að segja frá óhóflegum þorsta eða teljandi aukningu á magni eða tíðni þvagláta.
Slovak: Príklady živých vakcín sú: osýpky, mumps, rubeola, perorálna vakcína poliomyelitídy, Bacille Calmette-Guérin (BCG), žltá zimnica, varicella a TY21a týfové vakcíny.
Icelandic: Dæmi um lifandi bóluefni eru: bóluefni gegn mislingum, hettusótt, rauðum hundum, mænusóttarbóluefni til inntöku, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), bóluefni gegn mýgulusótt, hlaupabólu og TY21a-taugaveikibóluefni.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť RTG vyšetrenie hrudníka.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að láta taka röntgenmynd af brjóstholinu.
Slovak: Efekt inhibície CYP2D6 po podaní jednorazovej dávky 175 mg a 75 mg temsirolimu bol skúmaný u 36 pacientov s MCL vrátane 4 pomalých metabolizérov.
Icelandic: Áhrif CYP2D6 hömlunar eftir gjöf eins 175 mg eða 75 mg skammts af temsirolimus voru rannsökuð hjá 36 sjúklingum með möttulfrumu eitlaæxli (MCL), þar með talið hjá 4 einstaklingum með hægt umbrot.
Slovak: Hypersenzitívne/infúzne reakcie (vrátane niektorých život ohrozujúcich a zriedkavo fatálnych reakcií) zahŕňajúce aj návaly tepla, bolesť na hrudníku, dyspnoe, hypotenziu, apnoe, stratu vedomia, precitlivenosť a anafylaxiu boli spojené s podaním temsirolimu (pozri časť 4.8).
Icelandic: Ofnæmis-/innrennslisviðbrögð (að meðtöldum nokkrum lífshættulegum og mjög sjaldgæfum, banvænum viðbrögðum) sem taka meðal annars til andlitsroða, verks fyrir brjósti, mæði, lágþrýstings, öndunarstöðvunar, meðvitundarleysis, ofnæmis og bráðaofnæmis, hafa tengst gjöf temsirolimus (sjá kafla 4.8).
Slovak: Nádoby z polyvinylchloridu (PVC) a zdravotnícke pomôcky nesmú byť používané pre podávanie liekov obsahujúcich polysorbát 80, pretože polysorbát 80 uvoľňuje di-2-etylhexylftalát (DEHP) z PVC.
Icelandic: Poka og lækningatæki úr pólývinýlklóríði (PVC) má ekki nota við gjöf lyfja, sem innihalda pólýsorbat 80, vegna þess að pólýsorbat 80 skolar dí-2-etýlhexýlþalati (DEHP) úr pólývinýlklóríði.
Slovak: Preto sa v prípade súbežného podávania temsirolimu s liekmi, ktoré sú substrátmi pre P-gp (digoxín, vinkristín, kolchicín, dabigatran, lenalidomid a paklitaxel) odporúča prísne sledovanie nežiaducich účinkov súvisiacich so súbežne podávanými liekmi.
Icelandic: P-gp hvarfefni (t.d. dígoxíni, vinkristíni, colchícíni, dabigatrani, lenalidomíði og paklítaxeli), á því að fylgjast grannt með aukaverkunum sem tengjast lyfjunum sem gefin eru samhliða.
Slovak: RCC klinické skúšanie 2 bolo randomizované, dvojito zaslepené, multicentrické ambulantné skúšanie, ktoré hodnotilo účinnosť, bezpečnosť a farmakokinetiku troch dávok temsirolimu podaných predtým liečeným pacientom s pokročilým RCC.
Icelandic: Klínísk rannsókn 2 á nýrnafrumukrabbameini var slembuð, tvíblind, fjölsetraprófun hjá göngudeildarsjúklingum til að meta verkun, öryggi og lyfjahvörf þriggja skammtastærða af temsirolimus sem gefnar voru sjúklingum með dreift nýrnafrumukrabbamein og höfðu fengið meðferð áður.
Slovak: Pacienti, ktorým bola podaná vyššia dávka temsirolimu 175 mg v rámci začiatočnej liečby MCL môžu dostať až do 4,85 g etanolu (čo zodpovedá 123 ml piva alebo 51 ml vína na dávku).
Icelandic: Sjúklingar sem fá hærri skammt, 175 mg af temsirolimus, til upphafsmeðferðar við möttulfrumu eitlaæxli, geta fengið allt að 4,85 g af etanóli (samsvarar 123 ml af bjór eða 51 ml af léttvíni fyrir hvern skammt).
Slovak: - ak máte nadmerný pocit smädu alebo vyššiu frekvenciu a množstvo moču.
Icelandic: - ef þú finnur fyrir auknum þorsta eða aukinni tíðni og rúmmáli þvagláta.
Slovak: Antihistaminiká sa podávajú preto, aby napomáhali predchádzať vzniku alergickej reakcie na Torisel, vrátane niektorých životohrozujúcich a zriedkavo smrteľných alergických reakcií.
Icelandic: Andhistamín eru gefin til að koma í veg fyrir ofnæmisviðbrögð við Torisel, þ.m.t. sum lífshættuleg og sjaldgæf ofnæmisviðbrögð.
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Icelandic: Sérstakir sjúkingahópar