FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - A vérrögképződést vagy a vérlemezkeszámot csökkentő gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, heparin, warfarin, klopidogrél, rivoraxabán és dabigatrán.
Bulgarian: - Лекарства за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци или които намаляват броя на тромбоцитите в кръвта Ви, напр. ацетилсалицилова киселина, хепарин или варфарин, клопидрогел, ривораксабан и дабигатран.
Hungarian: Az inoterszen emberi termékenységre gyakorolt hatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Bulgarian: Няма информация за въздействието на инотерсен върху човешкия фертилитет.
Hungarian: A Tegsedi 1 vagy 4 előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelésben kapható.
Bulgarian: Tegsedi се предлага в опаковки с 1 или 4 предварително напълнени спринцовки.
Hungarian: Egyenes vonalban húzza le a tű kupakját.
Bulgarian: Свалете капачката на иглата, като я издърпате направо.
Hungarian: Embereknél az inoterszen és rövidebb oligonukleotid metabolitjai egyaránt a vizelettel választódnak ki.
Bulgarian: Както инотерсен, така и по-късите му олигонуклеотидни метаболити се екскретират в човешка урина.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha megmagyarázhatatlan véraláfutásai vagy apró vörös foltokból álló kiütései (úgynevezett petechiái) vannak a bőrén, a vérzés nem áll el vagy vér szivárog a bőrét érintő vágott sérülésekből, íny- vagy orrvérzése van, vér van a vizeletében vagy székletében, vagy bevérzett a szeme fehérje.
Bulgarian: Трябва незабавно да се консултирате с Вашия лекар, ако имате необяснимо кръвонасядане или обрив от малки червени петна по кожата (наречени петехии), кървене от кожни порязвания, което не спира или продължава да сълзи, кървене от венците или носа, кръв в урината или изпражненията, кръвоизлив в бялата част на очите.
Hungarian: 4. táblázat Elsődleges végpontok (mNIS+7 és Norfolk QoL-DN) elemzése mNIS+7
Bulgarian: Анализ на първичните крайни точки mNIS 7 и Norfolk QoL-DN
Hungarian: Szúrja be a tűt
Bulgarian: Поставете иглата
Hungarian: Ne távolítsa el az előretöltött fecskendőben esetlegesen jelen lévő légbuborékokat.
Bulgarian: Не отстранявайте въздушни мехурчета от предварително напълнената спринцовка.
Hungarian: Az inoterszen-kezelés alatt a betegeket monitorozni kell a fokozott proteinuriára és az eGFR csökkenésére utaló tüneteket (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за признаци на повишена протеинурия и намаляване на eGFR по време на лечение с инотерсен (вж. точка 4.4).
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA További összetevők: sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Bulgarian: Съдържа също: хлороводородна киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Hungarian: 1. táblázat Az inoterszen thrombocytaszámmal kapcsolatos monitorozása és a kezelésre vonatkozó javaslatok
Bulgarian: Наблюдение и терапевтични препоръки при инотерсен в зависимост от броя на тромбоцитите
Hungarian: Kezelés előtt a thrombocytaszám < 100 × 109/l.
Bulgarian: Брой на тромбоцитите < 100 x 10
Hungarian: Az injekció végén nyomja le határozottan a dugattyút.
Bulgarian: Натиснете силно буталото в края на инжекцията.
Hungarian: Az inoterszen a maximális plazmakoncentrációt (Cmax) jellemzően 2-4 óra alatt (medián érték) érte el.
Bulgarian: След подкожно приложение инотерсен се абсорбира бързо в системното кръвообръщение по зависим от дозата начин, като медианата на времето до максималната плазмена концентрация (Cmax) на инотерсен обикновено се достига в рамките на 2 до 4 часа.
Hungarian: Légbuborékok rendes körülmények között előfordulhatnak az oldatban.
Bulgarian: Нормално е да се видят въздушни мехурчета в разтвора.
Hungarian: 10. Fejezze be az injekció beadását
Bulgarian: Завършете инжекцията
Hungarian: A terápiát az örökletes transthyretin amyloidosisban szenvedő felnőtt betegek kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie, és a későbbiekben felügyelnie.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да бъде под наблюдението на лекар с опит в лечението на пациенти с наследствена транстиретинова амилоидоза.
Hungarian: Tartsa az előretöltött fecskendőt a törzsénél fogva úgy, hogy a tű Öntől távolodó irányba nézzen.
Bulgarian: Дръжте предварително напълнената спринцовка за корпуса, като иглата не е насочена към Вас.
Hungarian: A Tegsedi hosszan tartó hatása miatt azonban az alacsony A-vitamin-szint hosszú ideig fennállhat.
Bulgarian: Поради удължената активност на Tegsedi обаче понижените нива на витамин
Hungarian: Ne vegye le a tűkupakot, amíg el nem érte a jelen útmutatóban szereplő 6. lépést, és készen nem áll a Tegsedi befecskendezésére;
Bulgarian: Стъпка 6 от тези инструкции и сте готови да инжектирате Tegsedi;
Hungarian: Az inoterszen-kezelés alatt a betegeknél monitorozni kell a thrombocytopeniát (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за тромбоцитопения по време на лечението с инотерсен (вж. точка 4.4).
Hungarian: Az inoterszen-kezelés alatt a betegeket monitorozni kell a májátültetés utáni kilökődési reakcióra utaló jelek és tüneteket azonosítása érdekében.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на отхвърляне на трансплантата по време на лечение с инотерсен.
Hungarian: A vesefunkció romlását megfigyelték glomerulonephritis jeleit nem mutató, számos betegnél is (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Влошаване на бъбречната функция се наблюдава при редица пациенти без признаци за гломерулонефрит (вж. точка 4.5).
Hungarian: Idős, valamint antithromboticus, thrombocyta-aggregáció-gátló vagy a thrombocytaszámot csökkentő gyógyszereket szedő betegeknél, illetve olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében súlyos vérzéses események szerepelnek, különös körültekintéssel kell eljárni (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Специално внимание трябва да се прилага при пациенти в старческа възраст и при пациенти, приемащи антитромбинови лекарствени продукти, тромбоцитни антиагреганти или лекарствени продукти, които могат да понижат броя на тромбоцитите (вж. точка 4.5), и при пациенти с анамнеза за сериозни случаи на кървене.
Hungarian: Alcsoport n (placebo, inoterszen)
Bulgarian: P-стойност n (Плацебо, Инотерсен)
Hungarian: V30M TTR mutáció
Bulgarian: V30M TTR мутация 1, n (%)
Hungarian: Hulladékként kell kezelni, ha hűtés nélkül tárolják, illetve 6 héten belül nem használják fel.
Bulgarian: Ако не се съхранява в хладилник и не се използва в рамките на 6 седмици, това лекарство трябва да се изхвърли.
Hungarian: Az inoterszent kapó betegek napi körülbelül 3000 NE per os A-vitamin-készítményt kell szedjenek az A-vitamin-hiány okozta potenciális ocularis toxicitás kockázatának csökkentése érdekében.
Bulgarian: А на ден, за да се намали потенциалният риск от очна токсичност, дължаща се на дефицит на витамин А.
Hungarian: - Duzzanat vagy bőrelszíneződés az injekcióbeadás helyén
Bulgarian: - Подуване на мястото на инжектиране или оцветяване на кожата
Hungarian: A Tegsedi csökkenti az A-vitamin-szintet az Ön szervezetében, ami veszélyezteti a normális magzatfejlődést a terhesség alatt.
Bulgarian: А във Вашия организм, което е важно за нормалното развитие на плода по време на бременност.
Hungarian: Az inoterszent súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél tilos alkalmazni (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Инотерсен не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Hungarian: Ne adja be az injekciót ruhán keresztül.
Bulgarian: Не инжектирайте през дрехи.
Hungarian: Nem tervezett terhesség esetén ajánlott abba kell hagynia az inoterszen alkalmazását.
Bulgarian: Ако имате непланирана бременност, трябва да спрете инотерсен.
Hungarian: (hematóma)
Bulgarian: (грипоподобно заболяване)
Hungarian: A kezelés felfüggesztése után a UPCR- és eGFR-értékeket 8 hétig ellenőrizni kell.
Bulgarian: UPCR и eGFR трябва да се наблюдават в продължение на 8 седмици след преустановяване на лечението.
Hungarian: - Rossz vesefunkcióhoz vagy veseelégtelenséghez vezető vesekárosodás
Bulgarian: - Бъбречно увреждане, водещо до лоша бъбречна функция или бъбречна недостатъчност
Hungarian: Válasszon ki egy helyet a hasán vagy a combja elülső oldalán az injekció beadásához.
Bulgarian: Изберете мястото на инжектиране в абдомена (корема) или в предната част на бедрото.
Hungarian: A III. fázisú NEURO-TTR klinikai vizsgálatban az inoterszennel kezelt betegek 54%-ánál és a placebóval kezelt betegek 13%-ánál figyelték meg a thrombocytaszám normálérték alá (140 × 10
Bulgarian: 9/l) при 54 % от пациентите, лекувани с инотерсен и 13 % от пациентите с плацебо; намаление до под 100 х 10
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók Perifériás oedema
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране Периферен оток
Hungarian: Az inoterszen eliminációja szöveti metabolizmussal és a vizelettel történő kiválasztással történik.
Bulgarian: Елиминирането на инотерсен включва както метаболизма в тъканите, така и екскрецията в урината.
Hungarian: A dobozon, a tálcán és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő („Felhasználható") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, вложката за предварително напълнената спринцовка и върху предварително напълнената спринцовка след „Годен до".
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Hungarian: Igazolt akut glomerulonephritis esetén megfontolandó a kezelés végleges felfüggesztése.
Bulgarian: Ако се потвърди остър гломерулонефрит, трябва да се обмисли окончателно спиране на лечението.
Hungarian: Az ajánlott adag 284 mg inoterszen subcutan injekció formájában.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 284 mg инотерсен чрез подкожно инжектиране.
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra Ezt emelje fel, és húzza meg a felnyitáshoz.
Bulgarian: Повдигнете тук и издърпайте, за да отворите
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Hungarian: Ne próbálja meg visszahelyezni a kupakot a visszahúzott tűre.
Bulgarian: Не се опитвайте да сменяте капачката на извадената игла.
Hungarian: A pivotális NEURO-TTR klinikai vizsgálatba olyan I. és II. stádiumú hATTR-PN betegségben szenvedő betegeket vontak be, akiknél a neuropathiás károsodási pontszám értéke ≥ 10 és ≤ 130 volt.
Bulgarian: Пациентите в стадий 1 и стадий 2 на hATTR-PN и NIS ≥10 и ≤130 са разпределени в основното проучване NEURO-TTR.
Hungarian: Egereknél az inoterszen kis mértékben választódott ki az anyatejbe.
Bulgarian: Преминаването на инотерсен в млякото е ниско при мишки.
Hungarian: Adagolás és alkalmazás A Tegsedi kizárólag bőr alatti (szubkután) befecskendezésre alkamazható!
Bulgarian: Tegsedi е предназначен само за инжектиране под кожата (подкожно приложение).
Hungarian: (eozinofília)
Bulgarian: Еозинофилия
Hungarian: Az inoterszen hatásmechanizmusa alapján, az inoterszennel kezelt betegeknél a plazma A-vitamin (retinol) szintje várhatóan a normálérték alá csökken (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: А (ретинол) в плазмата под нормалните нива (вж. точка 5.1).
Hungarian: héten Inoterszen-placebo hatásméret, 95%-os CI
Bulgarian: Разлика в LSM в промяната спрямо изходното ниво на Седмица 66 (големина на ефекта инотерсен-плацебо, 95 % ДИ)
Hungarian: A Tegsedi ajánlott adagja egy 284 mg-os inoterszen adag.
Bulgarian: Препоръчваната доза Tegsedi е една доза 284 mg инотерсен.
Hungarian: hétig mért változása, illetve a Norfolk-féle életminőség - diabeteses neuropathia (Quality of Life - Diabetic Neuropathy, QoL-DN) kérdőívben elért teljes pontszám.
Bulgarian: Скала за оценка на невропатични нарушения + 7 теста (Neuropathy Impairment Score + 7 tests, mNIS+7) и в общия скор на въпросника Norfolk за качество на живот - диабетна невропатия (Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy, QoL-DN).
Hungarian: Tálca lehúzható fedéllel.
Bulgarian: Вложка с откъсващ се капак.
Hungarian: Ne helyezze vissza a tűkupakot az előretöltött fecskendőre.
Bulgarian: Не поставяйте капачката на иглата обратно върху предварително напълнената спринцовка.
Hungarian: Glomerulonephritis/vesefunkció-csökkenés
Bulgarian: Гломерулонефрит/влошаване на бъбречната функция
Hungarian: Kezdje el a befecskendezést
Bulgarian: Започнете инжекцията
Hungarian: Három (3%) betegnél tapasztaltak 25 × 109/l alatti thrombocytaszámot.
Bulgarian: Трима (3%) пациенти развиват брой на тромбоцитите <25 x 10
Hungarian: Tegsedi 284 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben inoterszen
Bulgarian: Tegsedi 284 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка инотерсен
Hungarian: Tegsedi (inoterszen)
Bulgarian: Tegsedi (inotersen)
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tegsedi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tegsedi?
Hungarian: További információ a Tegsedi gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Tegsedi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ez csökkenti a transztiretin termelését, ezáltal csökkentve az amiloidok képződését és enyhítve a hATTR amiloidózis tüneteit.
Bulgarian: Това намалява производството на транстиретин, като по този начин намалява образуването на амилоиди и облекчава симптомите на hATTR амилоидоза.
Hungarian: A Tegsedi-t felnőtt betegeknél, az idegkárosodás első két stádiumában alkalmazzák (az 1. stádiumban a beteg képes segítség nélkül járni, a 2. stádiumban a beteg még tud járni, de ehhez segítségre van szüksége).
Bulgarian: Tegsedi се използва при възрастни пациенти в първите два стадия на увреждане на нервите (стадий 1, когато пациентът може да върви без помощ, и стадий 2, когато пациентът все още може да върви, но има нужда от помощ).
Hungarian: A gyógyszer bőr alá adandó oldatos injekcióként kapható előretöltött fecskendőben (284 mg).
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на разтвор за подкожно инжектиране в предварително напълнени спринцовки (284 mg).
Hungarian: A Tegsedi-vel kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Tegsedi:
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Tegsedi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Tegsedi са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: A fő hatékonysági mutatók a betegek idegkárosodásában, illetve életminőségében bekövetkezett változások voltak, melyeket az „mNIS+7", illetve a „Norfolk QoL-DN" standard skálákkal mértek.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са промените в нервните увреждания на пациентите и качеството на живот, измерени по стандартни скали, наречени съответно „mNIS+7' и ‘Norfolk QoL-DN‟.
Hungarian: A Tegsedi leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az injekció helyén fellépő reakciók, hányinger, a vörösvérsejtek alacsony szintje, fejfájás, láz, végtagödéma (különösen a boka és a lábfej dagadása), hidegrázás, hányás és alacsony vérlemezkeszám, ami vérzést és véraláfutást okozhat.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Tegsedi (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране, гадене (повдигане), намаляване на червените кръвни клетки, главоболие, повишена температура, периферен оток (подуване, особено на глезените и стъпалата), втрисане, повръщане и намаляване на броя на тромбоцитите, което може да доведе до кървене и кръвонасядания.
Hungarian: Az ajánlott adag hetente egy injekció, amelyet a bőr alá kell beadni a hason, a comb felső részén vagy a felkaron.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една инжекция веднъж седмично, приложена под кожата на корема, горната част на бедрото или горната част на ръката.
Hungarian: A Tegsedi nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Bulgarian: Общ преглед на Tegsedi и защо е разрешен за употреба в ЕС
Hungarian: Mivel a hATTR „ritkának" minősül, ezért a Tegsedi-t 2014. március 26-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Bulgarian: hATTR се счита за рядко заболяване и Tegsedi е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 26 март 2014 г.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарствата сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tegsedi-t?
Bulgarian: Как се използва Tegsedi?
Hungarian: A Tegsedi nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek alacsony a vérlemezkeszáma (kevesebb mint 100x109/l), illetve súlyos vese- vagy májproblémákkal küzdő betegeknél.
Bulgarian: Tegsedi не трябва да се прилага при пациенти с нисък брой на тромбоцитите (по-малко от 100x10 9/l) и при пациенти с тежки бъбречни или чернодробни проблеми.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Tegsedi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Tegsedi са установени в проучванията?
Hungarian: A kielégítetlen gyógyászati igényre való tekintettel elfogadhatónak találták a Tegsedi biztonságossági profilját, a kockázatokat pedig kezelhetőnek ítélték célirányos felügyelet, az adag csökkentése és a leállítási szabályok mellett.
Bulgarian: С оглед на неудовлетворената медицинска нужда се счита, че профилът на безопасност на Tegsedi е приемлив, а рисковете се управляват чрез специфични правила за проследяване, намаляване на дозата и спиране на лекарството.
Hungarian: A hATTR-ben szenvedő betegeknél a vérben keringő transztiretin nevű fehérje hibás és könnyen törik.
Bulgarian: При пациенти с hATTR протеин, наречен транстиретин, който циркулира в кръвта, е дефектен и лесно се разлага.
Hungarian: A Tegsedi hatóanyaga, az inoterszen „antiszensz oligonukleotid", azaz olyan nagyon rövid szintetikus genetikai anyag, amelyet arra terveztek, hogy a transztiretin termeléséért felelős sejt genetikai anyagához kössön és azt blokkolja.
Bulgarian: Активното вещество в Tegsedi, инотерсен, е „антисензивен олигонуклеотид", много къс отрязък от синтетичен генетичен материал, предназначен да се свързва и да блокира генетичния материал на клетката, отговорна за производството на транстиретин.
Hungarian: A Tegsedi csak receptre kapható, és a kezelést a hATTR-ben szenvedő betegek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Bulgarian: Tegsedi се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на пациенти с hATTR.
Hungarian: Az első injekciót képzett egészségügyi szakember felügyelete mellett kell beadni, a további injekciókat pedig megfelelő betanítást követően a beteg vagy gondozója is beadhatja.
Bulgarian: Първата инжекция трябва да се постави под наблюдението на квалифициран медицински специалист, но пациентите или лицата, които полагат грижа за тях, могат да поставят следващите инжекции, след като са подходящо обучени.
Hungarian: A Tegsedi-t forgalmazó vállalat a betegek részére figyelmeztető kártyát biztosít a gyógyszer biztonságosságára és a mellékhatások kezelésére vonatkozó információkkal.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Tegsedi, ще предостави сигнална карта за пациентите с информация за безопасността на лекарството и как да предотвратяват нежеланите реакции.
Hungarian: Mivel a Tegsedi lecsökkentheti a vérlemezkék számát (a vérzés kockázatát okozva), a Tegsedi-vel végzett kezelés során ellenőrizni kell a vérlemezkeszámot, és ennek megfelelően ki kell igazítani a gyógyszer adagját és alkalmazásának gyakoriságát.
Bulgarian: Тъй като Tegsedi може да причини намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта (води до риск от кървене), броят на тромбоцитите трябва да се проследява по време на лечението с Tegsedi, а дозата на лекарството и колко често се прилага трябва съответно да се коригират.
Hungarian: Miért engedélyezték a Tegsedi forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bulgarian: Защо Tegsedi е разрешен за употреба в ЕС?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Tegsedi alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tegsedi?
Hungarian: Egy, 173 hATTR-ben szenvedő, 1. vagy 2. stádiumú idegkárosodással élő betegre kiterjedő fő vizsgálatban kimutatták, hogy a Tegsedi a betegség okozta idegkárosodás lassításában hatékonyabb, mint a placebó (hatóanyag nélküli kezelés).
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 173 пациенти с hATTR в стадий 1 или 2 на нервни увреждания, е показано, че Tegsedi е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за забавяне на нервните увреждания, причинени от заболяването.
Hungarian: A Tegsedi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tegsedi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: A Tegsedi alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Tegsedi непрекъснато се проследяват.
Hungarian: 15 havi kezelés után az idegkárosodás felmérésére szolgáló mNIS+7 pontszáma kisebb mértékben csökkent a Tegsedi alkalmazása esetén (kb.
Bulgarian: След 15 месеца на лечение резултатът по скалата mNIS 7, използвана за оценка на увреждането на нервите, се влошава в по-малка степен при Tegsedi (около 11 точки), отколкото при плацебо (около 25 точки).
Hungarian: További információért a Tegsedi alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Tegsedi вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A Norfolk QoL-DN pontszámával mért életminőség a Tegsedivel kezelt betegek esetében kb.
Bulgarian: Качеството на живот, измерено по скалата Norfolk QoL-DN, се влошава с около 4 точки при пациентите, лекувани с Tegsedi, в сравнение с около 13 точки при пациентите на плацебо.
Hungarian: A Tegsedi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Tegsedi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tegsedi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Bulgarian: Какво представлява Tegsedi и за какво се използва?
Hungarian: A Tegsedi-ről kimutatták, hogy hatékony a hATTR-ben szenvedő betegek 1. vagy 2. stádiumú idegkárosodásának kezelésében; a rendelkezésre álló adatok nem voltak elegendőek ahhoz, hogy feltételezzék jótékony hatását a 3. stádiumú (kerekesszékbe kényszerült) betegek esetében.
Bulgarian: Наличните данни не са достатъчни, за да се постигне благоприятен ефект при пациенти в стадий 3 (пациенти в инвалидна количка).
Hungarian: A Tegsedi-t az örökletes transztiretin amiloidózis (hATTR) által okozott idegkárosodás kezelésére alkalmazzák.
Bulgarian: Tegsedi е лекарство, използвано за лечение на неврологично увреждане, причинено от наследствена транстиретинова амилоидоза (hATTR) - заболяване, при което белтъци наречени амилоиди се натрупват в тъканите в организма, включително около нервите.
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 32. cikkének (4) bekezdése szerinti felülvizsgálati eljárás
Bulgarian: Процедура по преразглеждане, съгласно член 32, параграф 4 на Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Hungarian: A társaság semmilyen új adattal nem szolgált, hanem a korábbi érveket ismételte meg.
Bulgarian: Компанията не предоставя нови данни, а набляга на предишните аргументи.