FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci z ciężkimi stanami psychicznymi występującymi aktualnie lub w wywiadzie Jeśli stwierdzono konieczność leczenia peginterferonem alfa-2b u dorosłych pacjentów z ciężkimi stanami psychicznymi, występującymi aktualnie lub w wywiadzie, leczenie należy rozpocząć tylko po upewnieniu się, że wykonano właściwą indywidualną diagnostykę i wdrożono odpowiednie postępowanie medyczne tego stanu psychicznego.
Latvian: Pacienti, kuriem bijuši smagi psihiski traucējumi vai tādi ir pašlaik: Ja ārstēšanas laikā ar alfa-2b peginterferonu ir nepieciešams novērtēt pieauguša pacienta stāvokli, kam ir bijuši smagi psihiski traucējumi vai tādi ir pašlaik, tad to vajadzētu ordinēt tikai pēc atbilstošas psihisko traucējumu individuālas diagnostikas un terapijas veikšanas.
Polish: Proszek znajduje się w 2 ml fiolce (ze szkła ołowiowego typu I), z korkiem z gumy butylowej w aluminiowej zdejmowanej osłonce z polipropylenową nasadką.
Latvian: Pulveris ir iepildīts 2 ml (1. hidrolītiskās klases flintstikla) flakonā ar butila gumijas aizbāzni, kas noslēgts ar alumīnija vāciņu ar noņemamu polipropilēna virsmu.
Polish: Lekarz prowadzący przeprowadzi badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania, aby upewnić się, czy leczenie jest bezpieczne i skuteczne.
Latvian: Lai nodrošinātu, ka Jūsu saņemtā ārstēšana ir droša un efektīva, pirms Jūsu ārstēšanas uzsākšanas un visā ārstēšanas laikā ārsts Jums veiks asins analīzes.
Polish: RNA * Genotyp 1 otrzymywał 48 tygodni leczenia ** Genotyp 2,3 otrzymywał 24 tygodnie leczenia *** Przedstawione wyniki pochodzą z pojedynczego czasu badania.
Latvian: *1. genotipa gadījumā terapija ilga 48 nedēļas **2. un 3. genotipa gadījumā terapija ilga 24 nedēļas ***Norādītie rezultāti iegūti vienā laikā.
Polish: PegIntron w dawce 1,5 mikrograma/kg mc./tydzień w skojarzeniu z rybawiryną w postaci kapsułek.
Latvian: PegIntron 1,5 mikrogrami/kg/nedēļā kombinācijā ar ribavirīna kapsulām.
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób): - chęć samookaleczenia, - omamy.
Latvian: Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): - pašsakropļošanās tieksmes, - halucinācijas.
Polish: W tej populacji przeważały dzieci z lekkim do średnio nasilonego wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Ze względu na brak danych dotyczących dzieci z szybkim rozwojem choroby oraz możliwość wystąpienia działań niepożądanych, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka skojarzonego stosowania produktu PegIntron i rybawiryny w tej populacji (patrz punkty 4.1, 4.4 i 4.8).
Latvian: Tā kā nav informācijas par bērniem, kuriem slimība smagi progresē, un datu par nevēlamo blakusparādību iespēju, PegIntron un ribavirīna kombinētās terapijas sniegtais ieguvums/radītais risks šai pacientu grupā ir rūpīgi jāapsver (skatīt 4.1., 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Polish: Dawkę do wstrzyknięcia przygotowuje się tuż przed wstrzyknięciem leku i stosuje się go natychmiast.
Latvian: Tieši pirms paredzētās injekcijas sagatavojiet devu un to tūlīt izlietojiet.
Polish: Dołączenie samego interferonu alfa lub w skojarzeniu z rybawiryną może zwiększać to ryzyko w tej podgrupie pacjentów.
Latvian: Papildus ārstēšana tikai ar alfa interferoniem vai kombinācijā ar ribavirīnu var izsaukt riska pieaugumu šādiem pacientiem.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu PegIntron i rybawiryny (w postaci kapsułek i roztworu doustnego) po podaniu wielokrotnym u dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C oceniano w badaniu klinicznym.
Latvian: PegIntron un ribavirīna (kapsulu un šķīduma iekšķīgai lietošanai) daudzdevu farmakokinētiskās īpašības bērniem un pusaudžiem ar hronisku C hepatītu tika vērtētas klīniskā pētījuma laikā.
Polish: + rybawiryna (1000/1200 mg) p < 0,001 P 1,5 vs. I p = 0,0143 P 1,5/R vs. I/R
Latvian: Alfa-2b interferons (3 MSV) + ribavirīns (1 000/1 200 mg) p < 0,001 P 1,5, salīdzinot ar I p = 0,0143 P 1,5/R, salīdzinot ar I/R
Polish: - utrata przytomności występowała bardzo rzadko po zastosowaniu interferonów alfa, głównie u pacjentów w podeszłym wieku leczonych dużymi dawkami leku.
Latvian: ļoti retos gadījumos alfa interferonu lietošanas laikā aprakstīts samaņas zudums (galvenokārt ar lielām devām ārstētiem gados vecākiem pacientiem).
Polish: Pacjenci zakwalifikowani do tych badań mieli przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C potwierdzone dodatnim wynikiem badania HCV-RNA (> 30 j.m./ml) metodą łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR, ang. polymerase chain reaction), biopsją wątroby potwierdzającą histologicznie diagnozę przewlekłego, wirusowego zapalenia wątroby bez innych przyczyn przewlekłego zapalenia wątroby oraz nieprawidłową aktywnością AlAT w surowicy.
Latvian: Šiem pētījumiem izvēlētiem pacientiem bija hronisks C hepatīts, kas apstiprināts ar pozitīvu HCV-RNS polimerāzes ķēdes reakcijas (PĶR) rezultātu (> 30 SV/ml), aknu biopsija atbilda hroniska hepatīta histoloģiskai diagnozei bez citiem hroniska hepatīta iemesliem, un pacientiem bija patoloģisks ALAT līmenis serumā.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu wodorofosforan bezwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, sacharoza i polisorbat 80.
Latvian: Palīgvielas: bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts; nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, saharoze un polisorbāts 80.
Polish: PegIntron jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i powyżej) z przewlekłym, wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których stwierdza się RNA wirusa HCV (HCV-RNA), w tym pacjentów z wyrównaną marskością wątroby i (lub) współistniejącym zakażeniem wirusem HIV, z klinicznie stabilną postacią choroby (patrz punkt 4.4).
Latvian: PegIntron indicēts, lai ārstētu pieaugušus pacientus (18 gadus vecus un vecākus) ar HCH, kam ir pozitīva C hepatīta vīrusa RNS (HCV-RNS), tostarp arī pacientus ar kompensētu cirozi un/vai vienlaicīgu klīniski stabilu HIV infekciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: U dzieci i młodzieży otrzymujących odpowiednią do powierzchni ciała dawkę produktu PegIntron wynoszącą 60 μg/m2 pc./tydzień, szacunkowy wskaźnik narażenia w odstępie pomiędzy kolejnymi dawkami dawkowania po przekształceniu logarytmicznym określono na 58% (90% CI: 141-177%), wyższy niż u osób dorosłych otrzymujących dawkę 1,5 μg/kg mc./tydzień.
Latvian: Tiek prognozēts, ka bērniem un pusaudžiem, kuriem pēc ķermeņa virsmas laukuma standartizētā PegIntron deva ir 60 µg/m2 nedēļā, decimāllogaritmiski transformētās kopējās iedarbības attiecības aplēse dozēšanas intervālā ir par 58 % (90 % TI: 141-177 %) lielāka nekā novērotā kopējā iedarbība pieaugušajiem, kuriem zāļu deva ir 1,5 µg/kg nedēļā.
Polish: Skojarzenie tego leku z rybawiryną i boceprewirem jest zalecane w niektórych rodzajach przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (zwane również zakażeniem HCV) u dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i powyżej.
Latvian: Šo zāļu, ribavirīna un boceprevīra kombināciju ieteicams lietot dažu hroniska C hepatīta vīrusa infekcijas veidu ārstēšanai pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem.
Polish: W przypadku podawania w terapii skojarzonej, u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek należy ich ściśle monitorować ze względu na możliwość wystąpienia niedokrwistości.
Latvian: Lietojot kombinētajā terapijā, pacienti ar nieru darbības traucējumiem jāuzrauga uzmanīgāk attiecībā uz anēmijas rašanos.
Polish: Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka u ludzi.
Latvian: Nav zināms, vai šīs zāles izdalās ar mātes pienu.
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób): - drgawki („napady"), - krew lub skrzepy w stolcu (lub czarny, smolisty stolec).
Latvian: Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem): - krampji („lēkmes"), - asinis vai asins recekļi izkārnījumos (vai melni, darvai līdzīgi izkārnījumi).
Polish: Skojarzenie tego leku z rybawiryną jest zalecane u dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i powyżej, którzy wcześniej nie byli leczeni za pomocą tych leków.
Latvian: Šo zāļu un ribavirīna kombinācija ieteicama ar šīm zālēm agrāk neārstētiem pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem.
Polish: Zwiększenie stężenia tyreotropiny, zwiększenie stężenia tyreoglobuliny
Latvian: Paaugstināts vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmenis asinīs, paaugstināts tireoglobulīna līmenis
Polish: Lekarz prowadzący zadecyduje o prawidłowej dawce dla pacjenta dorosłego lub dziecka będącego pod opieką osoby dorosłej.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks piemērotu devu Jums vai Jūsu bērnam, par ko rūpējaties.
Polish: Tabela 3a Zasady modyfikowania dawkowania produktu PegIntron w monoterapii u dorosłych pacjentów na podstawie wyników badań laboratoryjnych Parametry laboratoryjne
Latvian: PegIntron devas pielāgošanas vadlīnijas pie monoterapijas pieaugušajiem, pamatojoties uz laboratoriskiem rādītājiem Laboratoriskie raksturlielumi
Polish: Sodu wodorofosforan bezwodny Sodu diwodorofosforan dwuwodny Sacharoza
Latvian: Bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts Saharoze
Polish: - stwierdzono ciężkie schorzenie powodujące osłabienie.
Latvian: - ir smaga slimība, kas Jūs ļoti novājina.
Polish: W badaniu, w którym pacjentom z zaburzoną czynnością nerek podawano produkt w dawce pojedynczej (1,0 mikrogram/kg mc.) wartości Cmax, AUC i okres półtrwania zwiększały się wraz ze stopniem niewydolności nerek.
Latvian: Vienreizējas devas (1,0 mikrograms/kg) pētījumā pacientiem ar pavājinātu nieru darbību Cmax, AUC un pusperiods palielinājās atbilstoši nieru darbības pavājināšanās pakāpei.
Polish: - stwierdzono autoimmunologiczne zapalenie wątroby lub jakiekolwiek inne zaburzenie czynności układu immunologicznego.
Latvian: - ir autoimūns hepatīts vai kāda cita problēma ar Jūsu imūnsistēmu.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny zawiera 40 mg sacharozy w 0,5 ml.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 40 mg saharozes 0,5 ml.
Polish: Rozpuszczalnik znajduje się w 2 ml ampułce (ze szkła ołowiowego typu I).
Latvian: Šķīdinātājs ir iepildīts 2 ml (1. hidrolītiskās klases flintstikla) ampulā.
Polish: Takie skojarzenie leków może być również stosowane w leczeniu dorosłych pacjentów, u których leczenie za pomocą interferonu alfa lub peginterferonu alfa w skojarzeniu z rybawiryną, lub interferonu alfa w monoterapii, zakończyło się niepowodzeniem.
Latvian: Šo kombināciju var lietot, arī lai ārstētu pieaugušos, kuri jau ir nesekmīgi ārstēti ar alfa interferonu vai alfa peginterferonu kombinācijā ar ribavirīnu vai tikai alfa interferonu.
Polish: Tabela 2a.
Latvian: 2.a tabula.
Polish: W czasie leczenia interferonem alfa-2b w skojarzeniu z rybawiryną i 6 miesięcy po jego zakończeniu, myśli oraz próby samobójcze występowały częściej wśród dzieci i młodzieży niż wśród dorosłych (2,4% wobec 1%).
Latvian: Bērniem un pusaudžiem, kas ārstēti ar alfa 2-b interferona un ribavirīna kombināciju, par pašnāvnieciskām domām vai pašnāvības mēģinājumiem terapijas laikā un 6 mēnešus ilgas novērošanas laikā pēc terapijas ziņots daudz biežāk nekā pieaugušiem pacientiem (2,4 %, salīdzinot ar 1 %).
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/minutę nie wolno stosować produktu PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną (terapia dwulekowa lub trójlekowa) (patrz punkt 4.3).
Latvian: Pacientus, kuriem kreatinīna klīrenss < 50 ml/minūtē, nedrīkst ārstēt vienlaicīgi ar PegIntron un ribavirīna kombināciju (divkāršā vai trīskāršā terapija) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Dawkę do wstrzyknięcia przygotowuje się poprzez dodanie wody do wstrzykiwań do leku PegIntron w proszku tuż przed wstrzyknięciem leku i stosuje się go natychmiast.
Latvian: Tieši pirms paredzētās injekcijas, pievienojot injekciju ūdeni PegIntron pulverim, sagatavojiet devu un to tūlīt izlietojiet.
Polish: Zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia, arytmia, zapalenie osierdzia
Latvian: Sastrēguma sirds mazspēja, kardiomiopātija, aritmija, perikardīts
Polish: Rozpuszczanie leku PegIntron proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Przed rozpuszczeniem lek ten może mieć wygląd białej masy o kształcie tabletki (całej lub pokruszonej) lub białego proszku.
Latvian: Pirms izšķīdināšanas šīs zāles var izskatīties kā balta cieta veselas vai sadalītas tabletes formas masa vai kā balts pulveris.
Polish: • Przed założeniem igły na wstrzykiwacz półautomatyczny należy zdjąć z nasadki igły („Wciskana igła") zabezpieczenie z żółtego papieru (patrz Rysunek 5).
Latvian: • Noņemiet dzelteno papīru pirms adatas ("uzspiežamās adatas") pievienošanas pildspalvveida pilnšļircei (skatīt 5. attēlu),
Polish: Brak wyraźnego wpływu wieku na farmakokinetykę produktu PegIntron.
Latvian: Pacienta vecums neietekmē PegIntron farmakokinētiku.
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym stosowania produktu PegIntron w monoterapii u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, wszystkich 916 pacjentów leczono produktem PegIntron (0,5; 1,0 lub 1,5 mikrograma/kg mc./tydzień) przez jeden rok z 6-miesięcznym okresem obserwacji po ukończeniu badania.
Latvian: PegIntron monoterapijas pētījumā kopumā 916 iepriekš neārstētus hroniska C hepatīta pacientus ārstēja ar PegIntron (0,5, 1,0 vai 1,5 mikrogrami/kg/nedēļā) vienu gadu, novērošanas periods bija seši mēneši.
Polish: o U pacjentów leczonych jednocześnie zydowudyną lub stawudyną, nie można mieć całkowitej pewności, że rybawiryna nie zmieni działania tych leków.
Latvian: o Zidovudīna vai stavudīna gadījumā nav droši, ka ribavirīns neizmainīs šo zāļu iedarbību.
Polish: Podobnie jak w przypadku leczenia interferonem alfa-2b, należy ściśle monitorować dorosłych pacjentów leczonych produktem PegIntron, z zastoinową niewydolnością serca lub zawałem serca w wywiadzie i (lub) wcześniejszymi lub aktualnie występującymi zaburzeniami rytmu.
Latvian: Tāpat kā lietojot alfa-2b interferonu, pieauguši pacienti, kuriem anamnēzē ir sastrēguma sirds mazspēja, miokarda infarkts un/vai bijuši vai pašreiz ir sirds ritma traucējumi, PegIntron terapijas laikā rūpīgi jānovēro.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych interferonów, należy przerwać leczenie produktem PegIntron u pacjentów, u których wartości wskaźników krzepnięcia zwiększą się, ponieważ może to wskazywać na dekompensację czynności wątroby.
Latvian: Tāpat kā lietojot visus interferonus, ārstēšana ar PegIntron jāpārtrauc pacientiem, kuriem paildzinās asinsreces raksturlielumi, kas var liecināt par aknu dekompensāciju.
Polish: U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C, otrzymujących metadon w stałej dawce podtrzymującej i wcześniej nieleczonych peginterferonem alfa-2b, podawanie podskórnie produktu PegIntron w dawce 1,5 mikrograma/kg mc./tydzień przez 4 tygodnie spowodowało zwiększenie o około 15% (95% przedział ufności, 103-128%) wartości AUC R-metadonu.
Latvian: Pacientiem ar hronisku C hepatītu, kas saņēma stabilu metadona balstterapiju un nebija iepriekš saņēmuši alfa-2b peginterferonu, pievienojot 1,5 mikrogramus/kg nedēļā PegIntron subkutāni 4 nedēļas, R-metadona AUC palielinājās aptuveni par 15 % (AUC attiecības 95 % TI ir noteikts 103128 %).
Polish: Zmęczenie, łysienie, świąd, nudności, jadłowstręt, zmniejszenie masy ciała, drażliwość oraz bezsenność występowały znacznie rzadziej u pacjentów leczonych produktem PegIntron w monoterapii niż u pacjentów, u których prowadzono leczenie skojarzone (patrz Tabela 6).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem PegIntron monoterapiju, noguruma sajūtu, alopēciju, niezi, sliktu dūšu, anoreksiju, ķermeņa masas samazināšanos, aizkaitināmību un bezmiegu novēro daudz retāk nekā pacientiem, kuri saņem kombinētu terapiju (skatīt 6. tabulu).
Polish: W trakcie leczenia trwającego do 48 tygodni u pacjentów w wieku od 3 do 17 lat, często stwierdzano zmniejszenie masy ciała i zahamowanie wzrostu.
Latvian: Terapijas, kas ilgst līdz 48 nedēļām, gadījumā 3 - 17 gadus veciem pacientiem bieži konstatēta ķermeņa masas samazināšanās un augšanas nomākums4.8.5.1..
Polish: U uczestników badań mierzono zmiany temperatury w jamie ustnej, stężenia białek efektorowych, takich jak neopteryna surowicy i 2'5'-syntetaza oligoadenylanowa (2'5'-OAS) oraz liczbę krwinek białych i neutrofili.
Latvian: PegIntron farmakodinamiku pētīja pieaugošas vienreizējas devas pētījumā ar veseliem cilvēkiem, vērtējot temperatūras pārmaiņas mutē, efektoro olbaltumu, piemēram, seruma neopterīna un 2'5'oligoadenilāta sintetāzes (2'5'-OAS), koncentrācijas pārmaiņas, kā arī leikocītu un neitrofilo leikocītu skaita pārmaiņas.
Polish: PegIntron + rybawiryna
Latvian: PegIntron + ribavirīns
Polish: Terapia dwulekowa :Przewidywalność trwałej odpowiedzi wirusologicznej - wszyscy pacjenci bez względu na genotyp, u których w 12. tygodniu leczenia miano HCV-RNA w surowicy jest poniżej granicy oznaczalności, powinni otrzymać terapię dwulekową: 48-tygodniową.
Latvian: Noturīgas virusoloģiskas atbildes reakcijas paredzamība - Visiem pacientiem neatkarīgi no to genotipa, kuriem HCV-RNS koncentrācija serumā 12. terapijas nedēļā ir zemāka par nosakāmo robežkoncentrāciju, ir jāsaņem 48 nedēļas ilga divkāršā terapija.
Polish: Fiolka, ampułka i materiały do wykonania zastrzyku przeznaczone są do jednorazowego użytku i muszą zostać wyrzucone.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce, adata un visi pārējie injekcijas materiāli paredzēti vienreizējai lietošanai un pēc injekcijas jāiznīcina.
Polish: Nietypowe zachowania, zmniejszenie nastroju, zaburzenia emocjonalne, uczucie strachu, koszmary nocne
Latvian: Patoloģiska uzvedība, nomākts garastāvoklis, emocionāli traucējumi, bailes, nakts murgi
Polish: Pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV, którzy jednocześnie otrzymują leczenie przeciwretrowirusowe (ARV) oraz przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby, należy dokładnie monitorować, oceniając stopień nasilenia niewydolności wątroby wg skali Child-Pugh.
Latvian: Pacientus ar vienlaikus esošām infekcijām, kas saņem terapiju pret retrovīrusu (PRV) un hepatītu, stingri jānovēro, novērtējot Child-Pugh punktu skaitu ārstēšanas laikā.
Polish: Jeden koniec wkładu zamknięty jest polipropylenowym korkiem z osłonką z gumy butylowej, a drugi tłokiem z gumy butylowej.
Latvian: Kārtridžs no viena gala ir noslēgts ar polipropilēna vāciņu, kas satur bromobutila gumijas ieliktni, un no otra gala ar bromobutila gumijas korķi.
Polish: • Genotyp 1: - U pacjentów, u których w 12 tygodniu leczenia brak oznaczalnego HCV-RNA, należy kontynuować leczenie przez dalsze dziewięć miesięcy (tj. łącznie 48 tygodni).
Latvian: • 1. genotips: - pacientu ar nenosakāmu HCV-RNS līmeni terapijas 12. nedēļā ārstēšana jāturpina vēl deviņus mēnešus (t.i., pavisam 48 nedēļas).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie badano farmakokinetyki produktu PegIntron u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Latvian: Aknu funkcijas traucējumi PegIntron farmakokinētika nav pētīta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Polish: - Nie wstrząsać fiolką, ale delikatnie obrócić ją do góry dnem, aż cały proszek w górnej części fiolki rozpuści się.
Latvian: - Nekratiet, bet gan uzmanīgi apvērsiet flakonu, līdz viss pulveris, kas atrodas flakona augšdaļā, ir izšķīdis.
Polish: 2,5 x GGN
Latvian: 2,5 x NAR*
Polish: W przedklinicznych badaniach toksyczności u młodych szczurów wykazano niewielkie, zależne od dawki rybawiryny, zmniejszenie ogólnego wzrostu (patrz punkt 5.3 ChPL produktu Rebetol, jeśli produkt PegIntron jest podawany w skojarzeniu z rybawiryną).
Latvian: Preklīniskos toksicitātes pētījumos nenobriedušiem dzīvniekiem pierādīta neliela, devatkarīga kopējās augšanas samazināšanās jaundzimušām žurkām, šo līdzekli lietot kombinācijā ar ribavirīnu (skatīt Rebetol zāļu apraksta 5.3. apakšpunktā, ja PegIntron tiek lietots kombinācijā ar ribavirīnu).
Polish: U dzieci leczonych przez 48 tygodni obserwowane w fazie leczenia zmniejszenie wzrostu, masy ciała i wartości BMI w porównaniu z populacją standardową nie w pełni powróciło do normy na zakończenie okresu długotrwałej obserwacji kontrolnej (patrz punkt 4.4).
Latvian: Auguma garuma, ķermeņa masas un ĶMI Z punktu skaita samazināšanās, kas novērota ārstēšanas fāzē bērniem, kas saņēma 48 nedēļu terapiju ilgtermiņa novērošanas perioda beigās pilnībā neizzuda(skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Dla dawki produktu PegIntron 1,5 µg/kg mc. w skojarzeniu z rybawiryną odsetek trwałej odpowiedzi wirusologicznej był niższy u pacjentów z marskością wątroby, u pacjentów z prawidłową aktywnością AlAT, u pacjentów z początkowym mianem wirusa > 600 000 j.m./ml i u pacjentów w wieku > 40 lat. U pacjentów rasy białej stwierdzono wyższy odsetek trwałej odpowiedzi wirusologicznej w porównaniu z Afroamerykanami.
Latvian: 1,5 µg/kg lielas PegIntron devas un ribavirīna devas lietojot pacientiem ar cirozi, pacientiem ar normālu ALAT līmeni, pacientiem ar sākotnējo vīrusu slodzi > 600 000 SV/ml, vai pacientiem, kuri vecāki par 40 gadiem, noturīgas virusoloģiskās atbildreakcijas sastopamība bija mazāka.
Polish: Parametry laboratoryjne
Latvian: Laboratoriskie raksturlielumi
Polish: Dorośli - dawkowanie
Latvian: Pieaugušie - Lietojamās devas
Polish: Dawka leku PegIntron zależy od wzrostu i masy ciała.
Latvian: PegIntron devu aprēķina pēc auguma garuma un ķermeņa masas.
Polish: Pacjenci używający lub nadużywający substancji psychoaktywnych U pacjentów zakażonych HCV, u których występują zaburzenia związane z nadużywaniem substancji psychoaktywnych (alkoholu, pochodnych konopi indyjskich, itp.), jest podwyższone ryzyko rozwoju nowych lub zaostrzenie już istniejących zaburzeń psychicznych podczas leczenia interferonem alfa.
Latvian: Pacienti, kuri lieto apreibinošas vielas (arī ļaunprātīgā nolūkā) Ar HCV inficētajiem pacientiem, kuri vienlaikus lieto apreibinošas vielas (alkoholu, marihuānu u.c.), ir palielināts psihisku traucējumu rašanās vai jau esošu psihisku traucējumu pastiprināšanās risks, ja viņi tiek ārstēti ar alfa interferonu.
Polish: PegIntron (1,5 μg/kg mc./tydzień) + rybawiryna (800 mg/dobę)
Latvian: PegIntron (1,5 µg/kg/ nedēļā) + ribavirīns (800 mg)
Polish: Działania niepożądane u dzieci i młodzieży Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić u dzieci i młodzieży:
Latvian: Blakusparādības bērniem un pusaudžiem Turpmāk minētās parādības novērotas bērniem un pusaudžiem:
Polish: Trwała odpowiedź
Latvian: Noturīga atbildreakcija
Polish: U każdego pacjenta zgłaszającego objawy oczne, w tym utratę ostrości widzenia lub zawężenie pola widzenia, należy wykonać badanie okulistyczne.
Latvian: Pacientam, kas sūdzas par redzes asuma vai redzes lauka mazināšanos, jāveic acs izmeklēšana.
Polish: - Włożyć igłę do ampułki z rozpuszczalnikiem i pobrać całą objętość rozpuszczalnika.
Latvian: - Ievietojiet adatu šķīdinātāja ampulā un ievelciet šļircē visu šķīdinātāja daudzumu.
Polish: Hipokalcemia, hiperurykemia, odwodnienie, zwiększenie łaknienia
Latvian: Hipokalciēmija, hiperurikēmija, organisma dehidratācija un ēstgribas pastiprināšanās
Polish: Sarkoidoza skórna
Latvian: Ādas sarkoidoze
Polish: W związku z tym, że nie istnieje żadne specyficzne antidotum na produkt PegIntron, w przypadku przedawkowania należy uważnie obserwować pacjenta oraz wdrożyć leczenie objawowe.
Latvian: Specifiska PegIntron antidota nav; tādēļ pārdozēšanas gadījumā ieteicama simptomātiska ārstēšana un stingra novērošana.
Polish: Częste oddawanie moczu, wielomocz, zmiany w moczu
Latvian: Bieža urinācija, poliūrija, izmaiņas urīnā
Polish: 9/l (dorośli) < 50 x 10
Latvian: 9/l (pieaugušajiem) < 50 x 10
Polish: Midazolam (substrat CYP3A4)
Latvian: Midazolāms (CYP3A4 substrāts)
Polish: Tabela 2a Zasady modyfikowania dawkowania w leczeniu skojarzonym na podstawie wyników badań laboratoryjnych
Latvian: 2.a tabula.Devas pielāgošanas vadlīnijas pie kombinētas terapijas, pamatojoties uz laboratoriskiem rādītājiem Laboratoriskie raksturlielumi
Polish: Uwaga: W zależności od wybranej dawki wstrzykiwacz półautomatyczny będzie klikać nie dłużej niż przez 10 sekund.
Latvian: Uzmanību: pildspalvveida pilnšļirce klikšķēs apmēram 10 sekundes - atkarībā no ievadāmās devas.
Polish: Lekarz prowadzący zadecyduje o prawidłowej dawce dla pacjenta.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks Jums piemērotu devu.
Polish: U pacjentów, u których następuje wzrost dekompensacji czynności wątroby, należy natychmiast przerwać leczenie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby i ponownie rozpocząć leczenie ARV.
Latvian: Pacientiem, kuriem stāvoklis progresē līdz aknu dekompensācijai, prethepatīta terapija nekavējoties jāpārtrauc un jāpārvērtē PRV terapija.