FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Če se IPB/pnevmonitis pojavi po preteku prvih 7 dni zdravljenja, je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig prekiniti do okrevanja na izhodiščno vrednost.
Lithuanian: • Jei IPL / pneumonitas pasireiškia po pirmų 7 gydymo parų, Alunbrig vartojimą pertraukti iki kol būklė pagerės iki pradinio lygmens.
Slovenian: Sprememba odmerka zvišanje kreatin fosfokinaze stopnje 4 (>10,0 × ULN)
Lithuanian: 4 laipsnio KFK aktyvumo padidėjimas (> 10,0 × VNR)
Slovenian: • zvečana koncentracija bilirubina v krvi
Lithuanian: • bilirubino kiekio padidėjimas kraujyje;
Slovenian: • Če se IPB/pnevmonitis pojavi v prvih 7 dneh zdravljenja, je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig prekiniti do okrevanja na izhodiščno vrednost, nato pa se nadaljuje z naslednjim nižjim odmerkom, kot je opisano v preglednici 1 in se odmerka ne sme zvišati na 180 mg enkrat dnevno.
Lithuanian: • Jei IPL / pneumonitas pasireiškia per pirmas 7 gydymo paras, Alunbrig vartojimą pertraukti iki kol būklė pagerės iki pradinio lygmens, tada atnaujinti skiriant viena pakopa mažesnę dozę (kaip aprašyta 1 lentelėje) ir nedidinti iki 180 mg vieną kartą per parą.
Slovenian: Študija 201 (ALTA): Randomizirano, odprto, multicentrično preskušanje pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Alunbrig (N = 219) z ALK pozitivnim NSCLC, pri katerih je bolezen napredovala po predhodni uporabi krizotiniba.
Lithuanian: Šiame skyriuje aprašytos nepageidaujamos reakcijos buvo nustatytos dviejų klinikinių tyrimų metu: Tyrimas 201 (ALTA): atsitiktinių imčių, atviras, daugiacentris tyrimas, kuriame dalyvavo Alunbrig gydomi pacientai (N = 219), sergantys ALK+ NSLPV ir kurių liga anksčiau progresavo vartojant krizotinibą.
Slovenian: Brigatinib zavira avtofosforilacijo ALK in ALK posredovano fosforilacijo zaviralnega signalizacijskega proteina STAT3 v analizah in vitro in in vivo.
Lithuanian: In vitro ir in vivo tyrimų metu brigatinibas slopino ALK autofosforilinimą ir ALK skatinamą signalus perduodančio baltymo STAT3 fosforilinimą.
Slovenian: V primeru življenjsko nevarne bradikardije, ko sočasno uporabljena zdravila k temu niso prispevala, ali v primeru ponovitve, je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Gyvybei pavojingos bradikardijos atveju, kai nenustatoma tuo pačiu metu vartojamo vaistinio preparato įtaka arba pasikartojimo atveju, gydymą Alunbrig reikia nutraukti (žr.
Slovenian: Na podlagi rezultatov analiz populacijske farmakokinetike je farmakokinetika brigatiniba podobna pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic in pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic (eGFR ≥ 30 ml/min).
Lithuanian: Brigatinibo farmakokinetika yra panaši pacientams, kurių inkstų funkcija yra normali, ir pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (aGFG ≥ 30 ml/min.
Slovenian: • bolečina v prsnem košu in nelagodje
Lithuanian: • krūtinės skausmas ir diskomfortas;
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Alunbrig je treba prekiniti, dokler se hipertenzija ne povrne na stopnjo ≤1 (SBP <140 mmHg in DBP <90 mmHg), nato se nadaljuje z nespremenjenim odmerkom.
Lithuanian: • Alunbrig vartojimą pertraukti iki hipertenzija sumažės iki ≤ 1 laipsnio (SKS < 140 mmHg ir DKS < 90 mmHg), tada atnaujinti skiriant tokią pačią dozę.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz analize ALTA so povzeti v preglednici 4 in krivulja Kaplan Meier (KM) za preiskovano ocenjeno PFS je prikazana na sliki 1.
Lithuanian: Kaplan-Meier kreivė, rodanti tyrėjo įvertintą IBLP, yra pavaizduota 1 paveiksle.
Slovenian: Pri zdravih osebah je sočasna uporaba večkratnih odmerkov gemfibrozila, ki je močan zaviralec CYP2C8, v odmerku 600 mg dvakrat na dan z enim odmerkom 90 mg brigatiniba, zmanjšala brigatinib Cmaks za 41%, AUC0-INF za 12% in AUC0-120 za 15%, glede na 90 mg odmerek brigatiniba, ki je bil zaužit samostojno.
Lithuanian: Sveikiems asmenims, skiriant kartotines 600 mg stipraus CYP2C8 inhibitorius gemfibrozilio dozes du kartus per parą kartu su viena 90 mg brigatinibo doze, brigatinibo Cmax sumažėjo 41 %, AUC0-INF - 12 % ir AUC0-120 - 15 %, palyginti su suvartota vien tik 90 mg brigatinibo doze.
Slovenian: Zelo pogosti hiperglikemija hiperinsulinemijab hipofosfatemija zmanjšan apetit hipokaliemija hipomagneziemija hiponatriemija hiperkalciemija
Lithuanian: Hipofosfatemija Sumažėjęs apetitas Hipokalemija Hipomagemija Hiponatremija Hiperkalcemija
Slovenian: Motnja vida
Lithuanian: Regėjimo sutrikimase
Slovenian: Stopnja 3
Lithuanian: 3 laipsnio
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI alunbrig 90 mg, 180 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Alunbrig 90 mg, 180 mg
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Alunbrig je treba oceniti glukozo v serumu, ter jo nato redno spremljati.
Lithuanian: Gliukozės kiekis kraujo serume turi būti įvertintas prieš pradedant gydymą Alunbrig ir po to periodiškai tikrinamas.
Slovenian: • prebavne motnje
Lithuanian: • kepenų sutrikimų
Slovenian: Zdravilo Alunbrig se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Lithuanian: Alunbrig galima vartoti valgio metu ar kitu laiku.
Slovenian: • poslabšan spomin
Lithuanian: • atminties sutrikimas;
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je sočasna uporaba večkratnih odmerkov itrakonazola, ki je močan zaviralec CYP3A, v odmerku 200 mg dvakrat na dan z enkratnim odmerkom 90 mg brigatiniba, povečala brigatinib Cmaks za 21%, AUC0-INF za 101% (2-kratni) in AUC0-120 82% (<2-kratni), glede na 90 mg odmerek brigatiniba, ki je bil zaužit samostojno.
Lithuanian: Sveikiems asmenims, skiriant kartotines 200 mg stipraus CYP3A inhibitorius itrakonazolo dozes du kartus per parą kartu su viena 90 mg brigatinibo doze, brigatinibo Cmax padidėjo 21 %, AUC0-INF - 101 % (2 kartus) ir AUC0-12082 % (< 2 kartus), palyginti su suvartota vien tik 90 mg brigatinibo doze.
Slovenian: • visok krvni tlak Obvestite svojega zdravnika, če imate glavobole, omotico, zamegljen vid, bolečine v prsih ali težko dihanje.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei atsiranda galvos skausmas, galvos svaigimas, neryškus matymas, krūtinės skausmas ar dusulys.
Slovenian: • Če se IPB/pnevmonitis pojavi po preteku prvih 7 dni zdravljenja, je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig prekiniti do okrevanja na izhodiščno vrednost, nato se nadaljuje z enakim odmerkom, kot je bil pred prekinitvijo.
Lithuanian: • Jei IPL / pneumonitas pasireiškia po pirmų 7 gydymo parų, Alunbrig vartojimą pertraukti iki kol būklė pagerės iki pradinio lygmens, tada atnaujinti skiriant tokią pačią dozę.
Slovenian: • metotreksat: zdravilo za zdravljenje hudega vnetja v sklepih, raka in luskavice (kožna bolezen)
Lithuanian: • metotreksatas: vaistas, vartojamas sunkiam sąnarių uždegimui, vėžiui ir odos ligai psoriazei gydyti;
Slovenian: Zvišanje lipaze ali amilaze zvišanje lipaze ali amilaze stopnje 3 (>2,0 × ULN)
Lithuanian: 3 laipsnio lipazės arba amilazės aktyvumo padidėjimas (> 2,0 × VNR)
Slovenian: Za bolnike z blago ali zmerno okvaro ledvic (ocenjena stopnja glomerularne filtracije (eGFR) ≥30 ml/min) prilagoditev odmerka zdravila Alunbrig ni potrebna.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis [aGFG] ≥ 30 ml/min.
Slovenian: • Če se neželeni učinek pojavi v prvih 7 dneh zdravljenja, je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig prekiniti do okrevanja na izhodiščno vrednost, nato pa se zdravljenje nadaljuje z nespremenjenim odmerkom (odmerek se ne zviša na 180 mg enkrat dnevno).
Lithuanian: • Jei reakcija pasireiškia per pirmas 7 gydymo dienas, Alunbrig vartojimą pertraukti iki kol būklė pagerės iki pradinio lygmens, tada atnaujinti skiriant tokią pačią dozę ir nedidinti iki 180 mg vieną kartą per parą.
Slovenian: Stopnja 4
Lithuanian: 4 laipsnio
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 56 mg laktoze monohidrata.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 56 mg laktozės monohidrato.
Slovenian: • Alunbrig 30 mg: 60 ali 120 filmsko obloženih tablet
Lithuanian: • Alunbrig 30 mg: 60 arba 120 plėvele dengtų tablečių;
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų):
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Alunbrig je treba prekiniti, dokler se hipertenzija ne povrne na stopnjo ≤1 (SBP <140 mmHg in DBP <90 mmHg), nato pa se nadaljuje z naslednjim nižjim odmerkom, kot je opisano v preglednici 1, ali trajno ukine.
Lithuanian: • Alunbrig vartojimą pertraukti iki hipertenzija sumažės iki ≤ 1 laipsnio (SKS < 140 mmHg ir DKS < 90 mmHg), tada atnaujinti skiriant viena pakopa mažesnę dozę vadovaujantis 1 lentele arba nutraukti visam laikui.
Slovenian: Glede na resnost laboratorijsko odkritih nepravilnosti je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig začasno prekiniti in ustrezno spremeniti odmerek (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Remiantis laboratorinių tyrimų rodmenų nukrypimų nuo normos sunkumu, gydymą Alunbrig reikia pertraukti ir atitinkamai mažinti dozę (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: Alunbrig 30 mg filmsko obložene tablete 3 leta
Lithuanian: Alunbrig 30 mg plėvele dengtos tabletės 3 metai
Slovenian: o Znake ali simptome tveganja in navodila kdaj se je potrebno obrniti na zdravnika.
Lithuanian: o Su saugumu susiję požymiai ir simptomai bei kada reikia kreiptis į sveikatos priežiūros specialistus o Alunbrig paskyrusio asmens kontaktai
Slovenian: Zvišanje encimov trebušne slinavke
Lithuanian: Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas
Slovenian: Zaviralci P-gp in BCRP
Lithuanian: P-gp ir KVAB inhibitoriai
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Alunbrig je treba redno nadzorovati koncentracijo amilaze in lipaze.
Lithuanian: Gydant Alunbrig, reikia reguliariai tikrinti lipazės ir amilazės aktyvumą.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z zaviralci P-gp in BCRP prilagajanje odmerka zdravila Alunbrig ni potrebno.
Lithuanian: Alunbrig vartojant kartu su P-gp ir KVAB inhibitoriais jo dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: Moškim s partnericami v rodni dobi je treba svetovati, naj uporabijo učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in vsaj 3 mesece po zadnjem odmerku zdravila Alunbrig.
Lithuanian: Vyrams, turintiems pastoti galinčias moteris partneres, reikia patarti gydymo metu ir mažiausiai 3 mėnesius po paskutinės Alunbrig dozės suvartojimo taikyti veiksmingą kontracepciją.
Slovenian: Zelo pogosti kašelj dispnejah
Lithuanian: Labai dažnas Kosulys Dusulysh
Slovenian: Učinkovine, katerim lahko brigatinib spremeni koncentracijo v plazmi
Lithuanian: Medžiagos, kurių koncentracijas plazmoje gali keisti brigatinibas
Slovenian: Bolnike s hudo okvaro ledvic je zlasti v prvem tednu treba skrbno spremljati zaradi novih ali poslabšanih simptomov dihal (npr. dispneja, kašelj itd.), ki lahko nakazujejo na IPB/pnevmonitis (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, reikia atidžiai stebėti, ar nepasireiškia nauji arba neblogėja esami kvėpavimo sistemos sutrikimai, kurie gali reikšti IPL / pneumonitą (pvz.
Slovenian: Preglednica 1: Priporočene ravni zmanjšanja odmerka zdravila Alunbrig Odmerjanje
Lithuanian: Rekomenduojamos Alunbrig dozės mažinimo pakopos Dozė
Slovenian: • bolečine v sklepih ali mišicah
Lithuanian: • sąnarių ar raumenų skausmas;
Slovenian: • zvečana koncentracija kalcija v krvi
Lithuanian: • padidėjęs kalcio kiekis kraujyje;
Slovenian: Neželeni učinki stopnja 3-4
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (3-4 laipsnio)
Slovenian: Prozoren toplotno obdelan pretisni omot iz poliklortrifluoretilena (PCTFE) s toplotno zatesnjeno papirno laminirano folijo v škatli, ki vsebuje 28, 56 ali 112 filmsko obloženih tablet.
Lithuanian: Skaidri terminiu būdu suformuota polichlortrifluoretileno (PCTFE) lizdinė plokštelė su karščiu užlydyta popieriaus ir folijos laminato plėvele kartono dėžutėje, kurioje yra 28, 56 arba 112 plėvele dengtų tablečių.
Slovenian: Alunbrig 180 mg filmsko obložene tablete 2 leti
Lithuanian: Alunbrig 180 mg plėvele dengtos tabletės 2 metai
Slovenian: • Alunbrig 180 mg: 30 filmsko obloženih tablet
Lithuanian: • Alunbrig 180 mg: 30 plėvele dengtų tablečių.
Slovenian: V primeru jemanja zdravila Alunbrig med nosečnostjo, lahko to povzroči okvaro ploda.
Lithuanian: Skiriant nėščiai moteriai Alunbrig gali pakenkti vaisiui.
Slovenian: Ob okrevanju je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig nadaljevati z naslednjim nižjim odmerkom v skladu s preglednico 1 ali trajno ukiniti.
Lithuanian: Būklei pagerėjus, Alunbrig vartojimas gali būti atnaujintas skiriant viena pakopa mažesnę dozę vadovaujantis 1 lentele arba visam laikui nutrauktas.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNI OMOT
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ LIZDINEI POLKŠTELEI
Slovenian: *Režim 90 mg enkrat na dan †90 mg enkrat na dan v obdobju prvih 7 dni, nato 180 mg enkrat na dan
Lithuanian: * 90 mg vieną kartą per parą režimas † 180 mg vieną kartą per parą su 7 parų įvadine 90 mg doze vieną kartą per parą
Slovenian: • zvišana koncentracija krvnega sladkorja
Lithuanian: • padidėjęs cukraus kiekis kraujyje
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) s širokim vratom, z dvodelno polipropilensko za otroke varno zaporko s folijo za indukcijsko tesnjenje, ki vsebuje 60 ali 120 filmsko obloženih tablet skupaj z enim HDPE vsebnikom, ki vsebuje molekularno mrežno sušilno sredstvo.
Lithuanian: Plačiakakliai didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukai su dviejų dalių vaikų neatidaromu užsukamuoju polipropileno dangteliu su indukciniu sandarinamuoju folijos įdėklu, kuriuose yra 60 arba 120 plėvele dengtų tablečių, kartu su viena DTPE talpykle, kurioje yra molekulinio sieto principu pagamintas sausiklis.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je sočasna uporaba večkratnih odmerkov rifampicina, ki je močan induktor CYP3A, v odmerku 600 mg na dan z enkratnim odmerkom 180 mg brigatiniba zmanjšal brigatinib Cmaks za 60%, AUC0-INF za 80% (5-kratnik) in AUC0-120 80% (5-kratnik), glede na 180 mg odmerek brigatiniba, ki je bil zaužit samostojno.
Lithuanian: Sveikiems asmenims, kartu su vienkartine 180 mg brigatinibo doze skyrus kartotines 600 mg per parą stipraus CYP3A induktoriaus rifampicino dozes, brigatinibo Cmax sumažėjo 60 %, AUC0-INF - 80 % (5 kartus) ir AUC0-120 - 80 % (5 kartus), palyginti su suvartota vien tik 180 mg brigatinibo doze.
Slovenian: Mediani čas do začetka zvišanja je bil za amilazo 17 dni in za lipazo 29 dni.
Lithuanian: Vidutinis amilazės ir lipazės aktyvumo padidėjimo pasireiškimo vidurkis buvo atitinkamai 17 parų ir 29 paros.
Slovenian: zvišanja lipaze ali amilaze stopnje 4 (>5,0 × ULN)
Lithuanian: 4 laipsnio lipazės arba amilazės aktyvumo padidėjimas (> 5,0 x VNR)
Slovenian: • Alunbrig 180 mg: 28 filmsko obloženimi tabletami
Lithuanian: • Alunbrig 180 mg: 28 plėvele dengtos tabletės.
Slovenian: Zelo pogosti zvišan AST zvišan ALT zvišana alkalna fosfataza
Lithuanian: Labai dažnas Padidėjęs AST aktyvumas Padidėjęs ALT aktyvumas Padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas
Slovenian: Alunbrig 90 mg filmsko obložene tablete 2 leti
Lithuanian: Alunbrig 90 mg plėvele dengtos tabletės 2 metai
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Alunbrig
Lithuanian: Nustojus vartoti Alunbrig
Slovenian: • Alunbrig 90 mg: 7 ali 28 filmsko obloženimi tabletami
Lithuanian: • Alunbrig 90 mg: 7 arba 28 plėvele dengtos tabletės;
Slovenian: Takoj obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če ste vzeli več tablet kot je priporočeno.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką, jeigu pasireiškia bet kuris iš toliau nurodytų sunkių šalutinių poveikių.
Slovenian: • Alunbrig 90 mg: 7 ali 30 filmsko obloženih tablet
Lithuanian: • Alunbrig 90 mg: 7 arba 30 plėvele dengtų tablečių;
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI alunbrig 30 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Alunbrig 30 mg
Slovenian: Bolnike je zlasti v prvem tednu zdravljenja treba skrbno spremljati zaradi novih ali poslabšanih simptomov dihal (npr. dispneja, kašelj itd.).
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti, ar nepasireiškia nauji arba neblogėja esami kvėpavimo sistemos sutrikimai (pvz., dusulys, kosulys ir kt.), ypač per pirmąją savaitę.
Slovenian: • zmanjšana koncentracija magnezija v krvi
Lithuanian: • sumažėjęs magnio kiekis kraujyje;
Slovenian: • otekanje tkiva zaradi odvečne tekočine • zvišana telesna temperatura
Lithuanian: • audinių patinimas, kurį sukelia skysčių perteklius;
Slovenian: Občasni zmanjšanje telesne mase a Vključuje atipično pljučnico, pljučnico, aspiracijsko pljučnico, pljučnico psevdomonas, okužbo spodnjih dihal, okužbo spodnjih dihalnih poti, okužbo pljuč b Stopnja se ne določa c Vključuje glavobol, sinusni glavobol, občutek nelagodja v glavi, migrena, tenzijski glavobol d Vključuje parestezijo, periferno senzorično nevropatijo, disestezijo, hiperestezijo, hipoestezijo, nevralgijo, periferno nevropatijo, nevrotoksičnost, periferno motorno nevropatijo, polinevropatijo eVključuje spremenjeno vizualno percepcijo globine, astenopijo, katarakte, pridobljeno barvno slepoto, diplopijo, glavkom, zvišan očesni tlak, makularni edem, fotofobijo, fotopsijo, edem mrežnice, zamegljen vid, zmanjšano ostrino vida, okvaro vidnega polja, okvaro vida, odstop steklovine od mrežnice, motnje v steklovini, prehodna izguba vida (amaurosis fugax) f Vključuje sinusno tahikardijo, tahikardijo g Vključuje bradikardijo, sinusno bradikardijo h Vključuje dispnejo, dispnejo ob naporu i Vključuje intersticijsko pljučno bolezen, pnevmonitis j Vključuje drisko, drisko zaradi okužbe k Vključuje nelagodje v trebuhu, napenjanje, bolečine v trebuhu, bolečine v spodnjem delu trebuha, bolečine v zgornjem delu trebuha, epigastrično nelagodje l Vključuje aftozni stomatitis, stomatitis, aftozni čir, razjede v ustih, mehurje na ustni sluznici m Vključuje akneiformni dermatitis, eritem, eksfoliativni izpuščaj, izpuščaj, eritematozni izpuščaj, makularni izpuščaj,
Lithuanian: amaurosis fugax) f Apima sinusinę tachikardiją, tachikardiją g Apima bradikardiją, sinusinę bradikardiją h Apimą dusulį, dusulį fizinio krūvio metu i Apima intersticinę plaučių ligą, pneumonitą j Apima viduriavimą, infekcinį viduriavimą k Apima diskomforto jausmą pilvo srityje, pilvo pūtimą, pilvo skausmą, skausmą apatinėje pilvo dalyje, skausmą viršutinėje pilvo dalyje, epigastrinį diskomfortą l Apima aftinį stomatitą, stomatitą, aftinę opą, burnos išopėjimą, burnos gleivinės pūslių susidarymą m Apima į aknę panašų dermatitą, eritemą, eksfoliacinį bėrimą, eriteminį bėrimą, bėrimą dėmėmis, makulopapulinį bėrimą,
Slovenian: Zvišanje jetrnih encimov
Lithuanian: Padidėjęs lipazės aktyvumas
Slovenian: • Filmsko obložene tablete imajo premer približno 7 mm, na eni strani vtisnjeno oznako »U3« in so brez oznake na drugi strani.
Lithuanian: • Plėvele dengtos tabletės yra maždaug 7 mm skersmens, vienoje jų pusėje įspausta „U3", o kita pusė lygi.
Slovenian: Zdravilo Alunbrig se uporablja za zdravljenje odraslih z napredovalo stopnjo pljučnega raka, imenovanega nedrobnocelični pljučni rak. Predpiše se bolnikom, pri katerih je pljučni rak povezan z nenormalno obliko gena, ki se imenuje anaplastična limfomska kinaza (ALK).
Lithuanian: Jis skiriamas pacientams, kurių plaučių vėžys susijęs su nenormalia geno forma, vadinama anaplazinės limfomos kinaze (ALK).
Slovenian: Glede na resnost zvišanja CPK je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig začasno prekiniti in ustrezno spremeniti odmerek (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Remiantis KFK aktyvumo padidėjimo sunkumu, gydymą Alunbrig reikia pertraukti ir atitinkamai mažinti dozę (žr.
Slovenian: Priporočeni odmerki za odrasle in mladostnike:
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos suaugusiems ir paaugliams:
Slovenian: Odvisen bo od vaših osebnih potreb.
Lithuanian: Tai priklausys nuo individualaus poreikio.
Slovenian: Zapomnite si:
Lithuanian: Prisiminkite:
Slovenian: V večini primerov, bodisi zjutraj ali zvečer - kot en ali dva vpiha enkrat dnevno.
Lithuanian: Dažniausiai arba ryte, arba vakare - vienas arba du įpurškimai vieną kartą per dieną.
Slovenian: To zdravilo je bilo predloženo v skladu s členom 10(3) Direktive 2001/83/ES.
Lithuanian: Šis preparatas buvo pateiktas patvirtinti pagal Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 3 dalį.
Slovenian: Zelo natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Lithuanian: Labai atidžiai laikykitės gydytojo nurodymų.
Slovenian: V zvezi s to vlogo so bila izpostavljena naslednja vprašanja:
Lithuanian: Dėl šios paraiškos buvo iškelti tokie klausimai:
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Alvesco jemljete redno vsak dan, tudi če se počutite bolje.
Lithuanian: Labai svarbu vartoti Alvesco reguliariai kiekvieną dieną, net jei jaučiatės geriau.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih koordinira referenčna država članica, morajo zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni naslednje pogoje:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos privalo užtikrinti, kad rinkodaros teisės turėtojas įvykdytų šias sąlygas:
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO: INFORMACIJE ZA UPORABNIKA
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Slovenian: V večini primerov se zdravljenje lahko nadaljuje.
Lithuanian: Dažniausiai Jūs galite tęsti savo gydymą.
Slovenian: (Cushingoidne značilnosti ali Cushingov sindrom).
Lithuanian: (kušingoidiniai požymiai ar Kušingo sindromas).
Slovenian: Študija, namenjena prikazu statistično pomembne razlike med vsemi odmerki, je s statističnega in kliničnega vidika najprimernejša.
Lithuanian: Manoma, kad reikšmingiems statistiniams visų dozių skirtumams įrodyti skirtas tyrimas yra tinkamiausias metodas ir statistiniu, ir klinikiniu aspektu.
Slovenian: Al. Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Warszawa
Lithuanian: Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Warszawa
Slovenian: Bolniki, ki imajo te simptome morajo prenehati uporabljati zdravilo in poiskati takojšnjo zdravniško pomoč.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė šie simptomai, turi liautis naudoje šį vaistą ir turi nedelsdami kreiptis į gydymo įstaigą.
Slovenian: Kdaj moram uporabljati inhalator Alvesco?
Lithuanian: Kada aš turėčiau vartoti Alvesco inhaliatorių?
Slovenian: To se običajno pojavi pri bolnikih, ki dalj časa jemljejo visoke odmerke.
Lithuanian: Tai dažniausiai pastebima pacientams, vartojantiems dideles dozes ilgą laiką.
Slovenian: Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo, so:
Lithuanian: Šalutiniai poveikiai, kuriuose galite patirti, yra:
Slovenian: Pogoji za dovoljenje za promet so navedeni v Dodatku IV.
Lithuanian: Rinkodaros teisės suteikimo sąlygos nurodytos IV priede.
Slovenian: Med postopkom medsebojnega priznavanja so regulatorni organi Francije izrazili mnenje, da zdravilo pomeni možno resno tveganje za javno zdravje na podlagi varnosti in učinkovitosti.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūros metu Prancūzijos reguliavimo tarnybos laikėsi nuomonės, kad dėl saugumo ir veiksmingumo priežasčių preparatas gali kelti rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
Slovenian: To je pomembno, ker lahko sledi zdravila ostanejo v vsebniku, tudi če je videti prazen.
Lithuanian: Tai yra labai svarbu, nes talpyklėje gali likti vaisto likučių, net jei Jums atrodo, kad ji gali būti tuščia.
Slovenian: Zdravnik vam po potrebi lahko predpiše tudi kortikosteroide v obliki tablet in/ali, v primeru okužbe, antibiotik.
Lithuanian: Jei reikalinga, Jūsų gydytojas taip pat gali paskirti kortikosteroidų tabletes ir (arba) infekcijos atveju antibiotikus.
Slovenian: Vsebnika nikoli ne prebadajte, ne poškodujte in ne sežigajte, četudi je videti prazen.
Lithuanian: Talpyklės negalima pradurti, laužyti ar deginti netgi tuo atveju, kai ji atrodo tuščia.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 50°C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 50°C temperatūroje.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot enem od 100 bolnikov):
Lithuanian: Nedažni šalutiniai poveikiai (mažiau nei 1 iš 100 gydytų pacientų):
Slovenian: Vendar inhalator zdravila Alvesco dovaja enako stopnjo odmerka pri temperaturi v razponu od minus 10°C do plus 40°C.
Lithuanian: Tačiau Alvesco išskiria tą pačią dozę esant temperatūrai nuo minus 10°C iki plius 40°C.
Slovenian: Če se zdravnik odloči prekiniti zdravljenje ali če se inhalator izprazni, ga vrnite farmacevtu, ki ga bo varno odstranil.
Lithuanian: Jei Jūsų gydytojas nusprendžia nutraukti gydymą arba, jei inhaliatorius yra tuščias, grąžinkite jį vaistininkui, kad jis būtų tinkamai sunaikintas.