FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie mehr Pflaster angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr als ein Pflaster auf einmal aufgeklebt haben Entfernen Sie alle Pflaster, die auf Ihrer Haut kleben, und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen sagen werden, wie Sie die Behandlung fortsetzen sollen.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε περισσότερα έμπλαστρα από ό,τι πρέπει Εάν έχετε εφαρμόσει περισσότερα από ένα έμπλαστρο τη φορά Αφαιρέστε όλα τα έμπλαστρα που βρίσκονται κολλημένα στο δέρμα σας και συμβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για περισσότερες πληροφορίες για το πώς θα συνεχίσει η θεραπεία με το Livensa.
German: Das in Livensa enthaltene Testosteron ist das gleiche Hormon wie dasjenige, das natürlicherweise von Männern und Frauen gebildet wird.
Greek: Η τεστοστερόνη στο Livensa είναι η ίδια ορμόνη με αυτήν που παράγεται φυσιολογικά στους άνδρες και τις γυναίκες.
German: Langfristige Sicherheit insbesondere im Hinblick auf Brustkrebs Die Sicherheit von Livensa wurde in doppelblinden, placebokontrollierten Studien von nicht mehr als einjähriger Dauer untersucht.
Greek: Μακροχρόνια ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένου καρκίνου του μαστού Η ασφάλεια του Livensa δεν έχει αξιολογηθεί σε διπλές τυφλές ελεγχόμενες μελέτες με εικονικό φάρμακο για διάρκεια μεγαλύτερη από 1 έτος.
German: Livensa darf nicht angewendet werden - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Testosteron oder einen der sonstigen Bestandteile von Livensa sind (siehe Abschnitt ‚Weitere Informationen‘ am Ende dieser Gebrauchsinformation).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Livensa - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην τεστοστερόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Livensa (βλ. παράγραφο "Λοιπές πληροφορίες" στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών).
German: Eine Fortsetzung der Anwendung von Livensa wird nur empfohlen, solange die gleichzeitige Anwendung von Estrogen als angemessen betrachtet wird (d.h. niedrigste wirksame Dosis und kürzestmögliche Behandlungsdauer).
Greek: Η συνεχής χρήση του Livensa συνιστάται μόνο εάν θεωρείται κατάλληλη η ταυτόχρονη χρήση οιστρογόνων (δηλ. η ελάχιστη αποτελεσματική δόση για τη συντομότερη δυνατή διάρκεια).
German: Begründung einer weiteren einmaligen Verlängerung
Greek: Αιτιολογία για μία πρόσθετη ανανέωση
German: Wenn eine Nebenwirkung in den integrierten Phase-III-Studien häufiger auftrat (Livensa-Patienten: n=1.498, Placebo-Patienten: n=1.297), wird in der Tabelle diese Häufigkeit genannt.
Greek: Εάν μια ανεπιθύμητη ενέργεια εμφανίστηκε σε υψηλότερη συχνότητα στις ενσωματωμένες μελέτες φάσης III (ασθενείς Livensa n=1.498, ασθενείς εικονικού φαρμάκου n=1.297), αυτή η συχνότητα αναφέρεται στον πίνακα.
German: Wenn irgendeiner der genannten Faktoren auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen, bevor Sie mit der Anwendung von Livensa beginnen.
Greek: Εάν έχετε οτιδήποτε από τα ανωτέρω, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Livensa.
German: Serumkonzentrationen von Testosteron und SHBG bei Patientinnen, die Livensa im Rahmen der klinischen Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit erhielten Hormon
Greek: Συγκεντρώσεις ορού τεστοστερόνης και SHBG σε ασθενείς που λαμβάνουν Livensa σε κλινικές μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας
German: Wenden Sie Livensa nicht an, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie den Verdacht haben, schwanger zu sein, oder wenn Sie schwanger werden könnten, da Livensa das ungeborene Kind schädigen kann.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Livensa εάν είστε, ή υποψιάζεστε ότι μπορεί να είστε έγκυες ή εάν είναι δυνατό να μείνετε έγκυες, διότι είναι δυνατό να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο παιδί.
German: In der kombinierten Analyse der Studien nach 24 Wochen betrug der Unterschied in Bezug auf die mittlere Häufigkeit vollständig befriedigender Erlebnisse zwischen Livensa und Placebo 1,07 pro 4 Wochen.
Greek: Στην ανάλυση της συνδυασμένη μελέτης μετά από 24 εβδομάδες, η διαφορά στη μέση συχνότητα του συνόλου ικανοποιητικών σεξουαλικών δραστηριοτήτων μεταξύ Livensa και εικονικού φαρμάκου ήταν 1,07 ανά 4 εβδομάδες.
German: Livensa ist so konzipiert, dass es systemisch 300 Mikrogramm pro Tag freisetzt.
Greek: Το Livensa έχει σχεδιαστεί ώστε να παρέχει συστηματικά 300 μικρογραμμάρια/ημέρα.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Livensa wurde in zwei multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten 6-monatigen Studien an 562 (INTIMATE SM1) und 533 (INTIMATE SM2) Frauen im Alter von 20 bis 70 Jahren, die an einer HSDD litten und begleitend Estrogene erhielten, nach einer Oophorektomie und Hysterektomie (chirurgisch bedingte Menopause) untersucht.
Greek: Για να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Livensa χρησιμοποιήθηκαν δύο πολυκεντρικές, διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες διάρκειας έξι μηνών σε 562 (INTIMATE SM1) και 533 (INTIMATE SM2) γυναίκες ηλικίας 20 έως 70 ετών, με HSDD και ταυτόχρονη λήψη οιστρογόνων, οι οποίες είχαν υποστεί ωοθηκεκτομή και υστερεκτομή (χειρουργικά προκαλούμενη εμμηνόπαυση).
German: Um eine Beeinträchtigung der Klebeeigenschaften von Livensa zu vermeiden, sollten auf die Hautstelle, auf die das Pflaster appliziert wird, keine Cremes, Lotionen oder Puder aufgetragen werden.
Greek: Για να αποφευχθούν παρεμβολές στις αυτοκόλλητες ιδιότητες του Livensa, δεν πρέπει να εφαρμόζεται στο δέρμα όπου πρόκειται να εφαρμοστεί το έμπλαστρο καμία κρέμα, λοσιόν ή πούδρα.
German: Livensa ist ein transdermales Pflaster, das ständig kleine Mengen Testosteron abgibt, die über Ihre Haut in das Blut aufgenommen werden.
Greek: Το Livensa είναι ένα διαδερμικό έμπλαστρο που αποδεσμεύει συνεχώς μικρά ποσά τεστοστερόνης, η οποία απορροφάται μέσω του δέρματός σας στην κυκλοφορία του αίματος.
German: Livensa ist für die Anwendung bei Frauen in chirurgisch bedingter Menopause bis zum Alter von 60 Jahren empfohlen.
Greek: Το Livensa συνιστάται για τη χρήση σε χειρουργικά εμμηνοπαυσιακές γυναίκες έως την ηλικία των 60 ετών.
German: WAS IST LIVENSA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ LIVENSA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
German: Von den mit Livensa behandelten Frauen berichtete ein signifikant höherer prozentualer Anteil für die drei Endpunkte über einen Nutzen, der von ihnen als klinisch relevant betrachtet wurde, als bei den mit Placebo behandelten Frauen.
Greek: Ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό των γυναικών που έλαβαν Livensa ανέφερε όφελος στα τρία τελικά σημεία, τα οποία θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικά έναντι των γυναικών που έλαβαν το εικονικό φάρμακο.
German: Nach Entfernen eines Livensa-Pflasters kehren die Testosteron-Serumkonzentrationen aufgrund der kurzen terminalen exponentiellen Halbwertzeit (etwa 2 Stunden) innerhalb von 12 Stunden fast auf die Ausgangswerte zurück.
Greek: Μετά την αφαίρεση ενός εμπλάστρου Livensa, οι συγκεντρώσεις ορού τεστοστερόνης επιστρέφουν κοντά στις τιμές γραμμής αναφοράς εντός 12 ωρών λόγω της σύντομης τελικής εκθετικής ημιζωής της (περίπου 2 ώρες).
German: Wenn Sie eine Estrogentherapie abbrechen, müssen Sie auch die Behandlung mit Livensa abbrechen.
Greek: Εάν διακόψετε τη θεραπεία με οιστρογόνα πρέπει να διακόψετε επίσης και τη χρήση του Livensa.
German: Kinder und Jugendliche Livensa darf nicht von Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Livensa δεν προβλέπεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
German: Livensa ist für die Anwendung bei Frauen bis zum Alter von 60 Jahren bestimmt: - die ein geringes sexuelles Verlangen aufweisen, das zu seelischer Belastung oder Beunruhigung führt und - bei denen beide Eierstöcke entfernt wurden und - bei denen die Gebärmutter entfernt wurde (Hysterektomie) und - die eine Estrogen-Therapie erhalten.
Greek: Το Livensa προορίζεται προς χρήση από γυναίκες μέχρι την ηλικία των 60 ετών που: - παρουσιάζουν χαμηλή σεξουαλική επιθυμία που προκαλεί δυσφορία ή ανησυχία, και - έχουν υποστεί αφαίρεση και των δύο ωοθηκών και - έχουν υποστεί αφαίρεση μήτρας (υστερεκτομή) και - λαμβάνουν θεραπεία με οιστρογόνα.
German: Testosteron frei.
Greek: Ελεύθερη τεστοστερόνη
German: - Wenn Sie außerdem Estrogen-Pflaster anwenden, müssen Sie sicher stellen, dass sich das Livensa-Pflaster und das Estrogen-Pflaster nicht überlappen.
Greek: - Εάν χρησιμοποιείτε και έμπλαστρα οιστρογόνων, βεβαιωθείτε ότι το έμπλαστρο Livensa και το έμπλαστρο οιστρογόνου δεν επικαλύπτονται.
German: Daher sollte Livensa bei Patientinnen, die begleitend CEE erhalten, nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2 und 5.1).
Greek: Επομένως, το Livensa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα από γυναίκες που λαμβάνουν CEE (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
German: Was Livensa enthält
Greek: Τι περιέχει το Livensa
German: Die Anwendung von Livensa bei Patientinnen, die konjugierte equine Estrogene (conjugated equine estrogen, CEE) erhalten, wird nicht empfohlen, da die Wirksamkeit in diesem Fall nicht nachgewiesen wurde (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Greek: Σε ασθενείς που θεραπεύονται με το συζευγμένο οιστρογόνο αλόγου (conjugated equine estrogen, CEE) δε συνιστάται να χρησιμοποιούν το Livensa, δεδομένου ότι δεν έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
German: Die Patienten sind jedoch darüber aufzuklären, dass unter der Behandlung mit Livensa Fälle von Migräne, Insomnie, Aufmerksamkeitsstörungen und Diplopie aufgetreten sind.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι έχουν αναφερθεί ημικρανία αϋπνία, διαταραχές στην προσοχή και διπλωπία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Livensa.
German: Livensa darf bei Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, nicht angewendet werden.
Greek: Εγκυμοσύνη Το Livensa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που είναι ή μπορεί να μείνουν έγκυες.
German: Stellen Sie sicher, dass Ihre Haut an der Stelle, auf die Sie das Pflaster kleben: 9 sauber und trocken ist (frei von Lotionen, Feuchtigkeitscremes und Puder) 9 so glatt wie möglich ist (ohne größere Hautfalten) 9 keine Schnittverletzungen und Reizungen aufweist (ohne Ausschlag oder andere
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το δέρμα σας στην περιοχή εφαρμογής είναι: καθαρό και ξηρό (χωρίς λοσιόν, ενυδατικές κρέμες και πούδρες) όσο το δυνατόν πιο λείο (χωρίς μεγάλες ρυτίδες ή δερματικές πτυχές) να μην έχει κοψίματα και ερεθισμούς (χωρίς αναφυλαξία ή άλλα δερματικά προβλήματα) απίθανο να τριφτεί υπερβολικά από τα ρούχα κατά προτίμηση ελεύθερο από τρίχες.
German: Allerdings steht nicht zu erwarten, dass eine solche Wirkung von der niedrigen durch das Livensa-Pflaster freigesetzten Testosteron-Dosis ausgelöst wird.
Greek: Ωστόσο, κάτι τέτοιο δεν αναμένεται σπό τη χαμηλή δόση τεστοστερόνης που παρέχεται από το έμπλαστρο Livensa.
German: Bezogen auf die gepoolten Phase-III-Daten erwiesen sich nach Ausschluss von Patientinnen, die orale CEE einnahmen und keine wesentliche Verbesserung der sexuellen Aktivität aufwiesen, 50,7% (n=274) der mit Livensa und 29,4% (n=269) der mit Placebo behandelten Frauen in Bezug auf die befriedigende sexuelle Gesamtaktivität (primärer Endpunkt) als Responder.
Greek: Στα συνδυασμένα στοιχεία της φάσης ΙΙΙ, αποκλείοντας τους ασθενείς που λαμβάνουν CEE από το στόμα, στις οποίες δεν παρατηρήθηκε σημαντική αύξηση της σεξουαλικής λειτουργίας, 50,7% των γυναικών (n=274) που θεραπεύθηκαν με το Livensa και 29,4% αυτών που έλαβαν το εικονικό φάρμακο (n=269) ανταποκρίθηκαν σχετικά με το σύνολο ικανοποιητικών σεξουαλικών δραστηριοτήτων (πρωταρχικό τελικό σημείο), όταν η ανταπόκριση προκαθορίστηκε ως η εμφάνιση αύξησης της συχνότητας των ικανοποιητικών δραστηριοτήτων > 1, μέσα σε 4 εβδομάδες.
German: Es ist nicht bekannt, inwieweit diese Daten für die Anwendung von Livensa bei Patientinnen relevant sind.
Greek: Η σημασία αυτών των στοιχείων για τη χρήση του Livensa στους ασθενείς δεν είναι γνωστή.
German: Livensa hatte keinen Einfluss auf die Serumkonzentrationen des Sexualhormon-bindenden Globulins (SHBG), von Estrogenen oder von Hormonen der Nebennierenrinde.
Greek: Το Livensa δεν επηρέασε τις συγκεντρώσεις ορού της σφαιρίνης που δεσμεύει τις γεννητικές ορμόνες (sex hormone binding globulin, SHBG), των οιστρογόνων ή των ορμονών επινεφριδίων.
German: Zur Anwendung von Livensa bei Frauen über 60 Jahren liegen nur wenige Daten vor.
Greek: Τα στοιχεία για τη χρήση σε γυναίκες ηλικίας άνω των 60 ετών είναι περιορισμένα.
German: Bei versehentlicher Anwendung während der Schwangerschaft ist die Behandlung mit Livensa abzubrechen.
Greek: Σε περίπτωση αμελούς έκθεσης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η χρήση του Livensa πρέπει να διακόπτεται.
German: - Sie dürfen das Arzneimittel Livensa nach dem auf dem Umkarton nach ‚Verwendbar bis‘ und auf dem Beutel nach ‚EXP‘ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε το Livensa μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και φακελλίσκο μετά τη ΛΗΞΗ (EXP).
German: Die Wirksamkeit von Livensa ist bei bestimmten Estrogen-Behandlungen (‚konjugierte equine Estrogene') vermindert.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Livensa μειώνεται εάν η θεραπεία οιστρογόνου σας είναι ενός ορισμένου τύπου ("συζευγμένο οιστρογόνο αλόγου").
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Livensa ist erforderlich - wenn Sie an Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen leiden oder gelitten haben.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Livensa - εάν έχετε ιστορικό καρδιακής, ηπατικής ή νεφρικής νόσου.
German: Wenden Sie Livensa nicht an, wenn Sie ein Kind stillen, da dies zu Schäden beim Kind führen könnte.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Livensa σε περίπτωση που θηλάζετε διότι μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο παιδί.
German: Livensa ist nicht bei Frauen anzuwenden, die konkomitant mit CEE behandelt werden Livensa ist in Verbindung mit einer Estrogen-Therapie indiziert, jedoch zeigte sich in der Untergruppe der Patientinnen, die konjugierte equine Estrogene (conjugated equine estrogen, CEE) erhielten, keine signifikante Verbesserung der Sexualfunktion.
Greek: Το Livensa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που λαμβάνουν ταυτόχρονα CEE Ενώ το Livensa ενδείκνυται για ταυτόχρονη θεραπεία με οιστρογόνα, η υποομάδα ασθενών που λαμβάνουν συζευγμένα οιστρογόνα αλόγου από το στόμα (conjugated equine estrogen, CEE) δεν εμφάνισε σημαντική βελτίωση στη σεξουαλική λειτουργία.
German: Livensa ist für die Anwendung bei Frauen bis zum Alter von 60 Jahren bestimmt, denen beide Eierstöcke und die Gebärmutter entfernt wurden.
Greek: Το Livensa προορίζεται για χρήση από γυναίκες ηλικίας μέχρι 60 ετών οι οποίες έχουν υποβληθεί σε αφαίρεση των ωοθηκών και της μήτρας τους.
German: Livensa ist ein dünnes, durchsichtiges, ovales Pflaster, das auf der Rückseite den Stempel T001 trägt.
Greek: Εμφάνιση του Livensa και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Livensa είναι ένα λεπτό, διαφανές, ωοειδές έμπλαστρο σφραγισμένο με T001 στο πίσω μέρος.
German: Wenn Sie sich an die Anweisungen halten, ist eine Überdosierung mit Livensa unwahrscheinlich, da das Testosteron nach Entfernen des Pflasters schnell aus dem Körper entfernt wird.
Greek: Υπερδοσολογία με Livensa είναι απίθανο να συμβεί όταν χρησιμοποιείται όπως συνιστάται, διότι μόλις αφαιρεθεί το έμπλαστρο η τεστοστερόνη απομακρύνεται γρήγορα από το σώμα.
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LIVENSA BEACHTEN?
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ LIVENSA
German: Sie sollten auf ein vermehrtes Auftreten von Akne (eine häufige Nebenwirkung), eine Zunahme der Behaarung im Gesicht, Haarausfall, Tieferwerden der Stimme oder Vergrößerung der Klitoris achten, da all dies Zeichen von Nebenwirkungen von Testosteron, dem Wirkstoff in Livensa, sein könnten.
Greek: Θα πρέπει να αξιολογείτε οι ίδιες τον εαυτό σας για αυξημένη ακμή (μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια), αύξηση τριχοφυΐας στο πρόσωπό σας, τριχόπτωση, βραχνάδα της φωνής σας ή μεγέθυνση της κλειτορίδας σας, τα οποία μπορεί όλα να είναι σημεία ανεπιθύμητων ενεργειών της τεστοστερόνης, η οποία είναι η δραστική ουσία του Livensa.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Livensa
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
German: BEGRÜNDUNG EINER WEITEREN EINMALIGEN VERLÄNGERUNG
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΜΙΑ ΠΡΟΣΘΕΤΗ ΑΝΑΝΕΩΣΗ
German: Bei Anwendung von Livensa mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
German: Das von Livensa freigesetzte Testosteron gelangt über einen passiven Diffusionsprozess, der primär durch die Permeation durch das Stratum corneum kontrolliert wird, durch die intakte Haut.
Greek: Η τεστοστερόνη του Livensa μεταφέρεται δια μέσω του άθικτου δέρματος με παθητική διαδικασία διάχυσης που ελέγχεται πρωτίστως από τη διείσδυση μέσω της κερατώδους επιδερμικής στιβάδας.
German: Fertilität Zu den Auswirkungen von Livensa auf die Fruchtbarkeit liegen keine Daten vor.
Greek: Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του Livensa στη γονιμότητα.
German: Wie ist Livensa aufzubewahren?
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ LIVENSA
German: Livensa ist indiziert für die Behandlung von Störungen, die mit einem Mangel oder Verlust von sexuellem Verlangen verbunden sind (Störung mit verminderter sexueller Appetenz, hypoactive sexual desire disorder, HSDD) bei Frauen nach beidseitiger Oophorektomie und Hysterektomie (chirurgisch bedingte Menopause), die eine begleitende Estrogen-Therapie erhalten.
Greek: Το Livensa ενδείκνυται για τη θεραπεία της διαταραχής μειωμένης σεξουαλικής επιθυμίας (hypoactive sexual desire disorder, HSDD) σε γυναίκες που έχουν υποστεί αμφοτερόπλευρη ωοθηκεκτομή και υστερεκτομή (χειρουργικά προκαλούμενη εμμηνόπαυση), που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με οιστρογόνα.
German: Während der 6-monatigen doppelblinden Behandlungsphase traten in der Behandlungsgruppe (n=549) folgende Nebenwirkungen mit größerer Häufigkeit auf als in der Placebogruppe (n=545).
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Κατά τη διάρκεια εξάμηνης διπλής τυφλής έκθεσης εμφανίστηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες στην ομάδα θεραπείας (n=549) με μεγαλύτερη συχνότητα από το εικονικό φάρμακο (n=545) και αξιολογήθηκαν από τους εξεταστές ως ενδεχομένως ή πιθανώς σχετιζόμενες με την θεραπεία με το Livensa.
German: Kinder und Jugendliche Es gibt keinen relevanten Nutzen von Livensa bei Kindern und Jugendlichen.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Livensa στον παιδιατρικό πληθυσμό.
German: Livensa ist nicht bei Frauen anzuwenden, bei denen die natürliche Menopause eingetreten ist Bei Frauen mit HSDD in der natürlichen Menopause, die eine begleitende Estrogen-Therapie, mit und ohne Progesteron, erhielten, wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Livensa nicht geprüft.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Livensa στις φυσικά εμμηνοπαυσιακές γυναίκες με HSDD και ταυτόχρονη λήψη οιστρογόνων με ή χωρίς προγεσταγόνα δεν έχουν αξιολογηθεί.
German: Das Arzneimittel verbessert das sexuelle Verlangen und führt zu Testosteron-Konzentrationen, die prämenopausalen Spiegeln entsprechen.
Greek: Το Livensa είναι μια διαδερμική θεραπεία για το HSDD, που προάγει τη σεξουαλική επιθυμία επιτυγχάνοντας συγκεντρώσεις τεστοστερόνης συμβατές με τα προεμμηνοπαυσιακά επίπεδα.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Livensa sowie im Rahmen der routinemäßigen Neubewertung der Therapie sollten die angemessene Anwendung einer Estrogen-Therapie und die damit verbundenen Einschränkungen bedacht werden.
Greek: Η κατάλληλη χρήση και οι περιορισμοί που συνδέονται με τη θεραπεία με οιστρογόνα πρέπει να εξετάζονται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Livensa και να επαναξιολογούνται σταθερά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
German: Unter einer Livensa-Therapie stiegen die DHT-Konzentrationen parallel zu den Testosteron-Konzentrationen an.
Greek: Οι συγκεντρώσεις DHT αυξάνονται παράλληλα με τις συγκεντρώσεις τεστοστερόνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Livensa.
German: Livensa wird zur Anwendung bei Frauen in der natürlichen Menopause nicht empfohlen.
Greek: Το Livensa δε συνιστάται στις φυσικά εμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
German: Livensa ist nur für Frauen angezeigt, die sich durch die Entfernung der Eierstöcke und der Gebärmutter in der Menopause befinden.
Greek: Το Livensa ενδείκνυται μόνο για γυναίκες στην εμμηνόπαυση των οποίων έχουν αφαιρεθεί οι ωοθήκες και η μήτρα.
German: Livensa 300 Mikrogramm/24 Stunden transdermales Pflaster Testosteron
Greek: Livensa 300 μικρογραμμάρια/24 ώρες διαδερμικό έμπλαστρο Tεστοστερόνη
German: Bei Abbruch der Behandlung mit Livensa bilden sie sich in der Regel zurück.
Greek: Είναι συνήθως αντιστρέψιμες όταν διακόπτεται η θεραπεία με το Livensa.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Warner Chilcott Deutschland GmbH.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Warner Chilcott Deutschland GmbH.
German: Testosteron
Greek: Livensa τεστοστερόνη
German: Am 28. Juli 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Livensa in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 28 Ιουλίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Livensa.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der im Fragebogen angegebenen Punktzahl (Score) vor Beginn der Studie und nach sechs Monaten der Behandlung.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της βαθμολογίας στο ερωτηματολόγιο πριν την έναρξη της μελέτης και ύστερα από έξι μήνες θεραπείας.
German: Weitere Informationen über Livensa:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Livensa:
German: Es kann länger als einen Monat dauern, bis die Patientin eine Besserung verspürt.
Greek: Οι ασθενείς ενδεχομένως να χρειαστούν διάστημα άνω του ενός μηνός για να διαπιστώσουν βελτίωση της κατάστασής τους.
German: In die beiden Hauptstudien wurden 1 095 Frauen (durchschnittliches Alter: 49) aufgenommen, die Livensa für eine Dauer von bis zu einem Jahr erhielten.
Greek: Στις δύο κύριες μελέτες συμμετείχαν 1 095 γυναίκες, ηλικίας 49 ετών κατά μέσο όρο, οι οποίες έλαβαν Livensa για χρονικό διάστημα έως ένα έτος.
German: Livensa wird als Dauerbehandlung angewendet, indem zweimal wöchentlich ein Pflaster aufgebracht wird.
Greek: Το Livensa χρησιμοποιείται ως συνεχής θεραπεία, με τη χρήση ενός εμπλάστρου δύο φορές την εβδομάδα.
German: Das Pflaster setzt über 24 Stunden 300 Mikrogramm des Wirkstoffs Testosteron frei.
Greek: Το έμπλαστρο αποδεσμεύει 300 μικρογραμμάρια της δραστικής ουσίας τεστοστερόνης σε διάστημα 24 ωρών.
German: In den Studien wurde ein spezieller Fragebogen zur Messung von sexuellem Interesse und sexueller Aktivität (Anzahl der befriedigenden sexuellen Episoden in einem Zeitraum von vier Wochen) verwendet.
Greek: Στις μελέτες χρησιμοποιήθηκε ειδικό ερωτηματολόγιο για τη μέτρηση του σεξουαλικού ενδιαφέροντος και της σεξουαλικής δραστηριότητας, καταγράφοντας τον αριθμό των ικανοποιητικών σεξουαλικών δραστηριοτήτων σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων.
German: Patientinnen, die nach einer drei- bis sechsmonatigen Behandlung keine Besserung verspüren, sollten sich an ihren Arzt wenden und ihre Behandlung überprüfen lassen.
Greek: Στην περίπτωση που μια ασθενής δεν διαπιστώσει βελτίωση ύστερα από τρεις έως έξι μήνες θεραπείας πρέπει να επικοινωνήσει με το γιατρό της για να αναπροσαρμοστεί η θεραπεία της.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Livensa gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Livensa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
German: Frauen, die Livensa anwenden, sollten zudem Östrogene einnehmen, jedoch keine sogenannten „konjugierten Östrogene", da die Kombination dieser Hormone mit Instrinsa nicht so wirksam wie die Kombination anderer Arten von Östrogen mit Livensa ist.
Greek: Οι γυναίκες που λαμβάνουν Livensa πρέπει παράλληλα να λαμβάνουν οιστρογόνα, όχι όμως αυτά που ανήκουν στην κατηγορία των «συζευγμένων οιστρογόνων», καθώς ο συνδυασμός τους με το Livensa δεν είναι τόσο αποτελεσματικός όσο ο συνδυασμός άλλων τύπων οιστρογόνων με το Livensa .