FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Stayveerin haittavaikutuksista.
Estonian: Stayveeri kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Yleistiedot Stayveerista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Estonian: Ülevaade ravimist Stayveer ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Finnish: Stayveer-hoidon aloittavalla ja sitä valvovalla lääkärillä on oltava kokemusta keuhkoverenpainetaudin tai systeemisen skleroosin hoidosta.
Estonian: Ravi tohib alustada üksnes pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni või süsteemse skleroosi ravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Finnish: Stayveeria saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Estonian: Stayveer on retseptiravim.
Finnish: Ihmisille aiheutuvaa mahdollista riskiä ei vielä tunneta.
Estonian: Võimalik risk inimestele on siiani teadmata.
Finnish: EXP {KK/VVVV}
Estonian: EXP {KK/AAAA}
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. kesäkuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 08 tammikuu 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. juuni 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 08. jaanuar 2018
Finnish: Käytätkö parhaillaan raskauden ehkäisyä?
Estonian: Kas te kasutate praegu rasestumisvastaseid vahendeid?
Finnish: Avauspäivämäärä:
Estonian: Avamiskuupäev:
Finnish: Nimesi: __________________________________________________ Lääkemääräyksen antanut lääkäri: ____________________________ Jos sinulla on kysyttävää STAYVEERista, käänny lääkärin puoleen.
Estonian: Teie nimi: __________________________________________________ Ravi määranud arst: __________________________________________ Kui teil on STAYVEERi kohta küsimusi, pöörduge oma arsti poole.
Finnish: Keskimääräinen hoidon kesto oli 45 viikkoa.
Estonian: Ravi keskmine kestus oli 45 nädalat.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään tutkimussuunnitelmassa etukäteen määritellyt analyysit.
Estonian: Järgmises tabelis on näidatud uuringuplaanis eelnevalt ette nähtud analüüside tulemused.
Finnish: Potilas toipui 60 päivän seurantajakson aikana.
Estonian: See patsient paranes 60-päevasel järelkontrolli perioodil.
Finnish: Hoidon aloittamisessa uudelleen on noudatettava kohdassa 4.2 esitettyjä yksityiskohtaisia ohjeita.
Estonian: Ravi taasalustamisel tuleks järgida lõigus 4.2 toodud üksikasjalikke juhiseid.
Finnish: Potilaan hoitovastetta ja tarvetta hoidon jatkamiseen on arvioitava säännöllisesti uudelleen.
Estonian: Patsiendi ravivastust ja vajadust ravi jätkata tuleb regulaarselt uuesti hinnata.
Finnish: ULN = upper limit of normal (viitearvojen yläraja)
Estonian: ULN = (upper limit of normal) = normi ülempiir
Finnish: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Saksa
Estonian: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Saksamaa
Finnish: Invasiivisia hemodynaamisia parametreja arvioitiin ainoastaan ensimmäisessä tutkimuksessa.
Estonian: Invasiivseid hemodünaamilisi parameetreid mõõdeti ainult esimeses uuringus.
Finnish: Tämä kortti sisältää tärkeää tietoa STAYVEER-valmisteesta.
Estonian: Käesolev kaart sisaldab tähtsat teavet STAYVEERi kohta.
Finnish: STAYVEER ruuan ja juoman kanssa
Estonian: STAYVEER koos toidu ja joogiga
Finnish: Bosentaani sitoutuu voimakkaasti (> 98 %) plasman proteiineihin, pääasiassa albumiiniin.
Estonian: Bosentaan seondub aktiivselt (> 98%) plasmaproteiinidega, peamiselt albumiiniga.
Finnish: Tämä lasku johtuu todennäköisesti metaboloivien maksaentsyymien autoinduktiosta.
Estonian: See langus on tõenäoliselt tingitud metaboliseerivate maksaensüümide auto-induktsioonist.
Finnish: Bosentaani muodostaa kolme metaboliittia, joista vain yksi on farmakologisesti aktiivinen.
Estonian: Bosentaanil on kolm metaboliiti, millest vaid üks on farmakoloogiliselt aktiivne.
Finnish: STAYVEERin vakavimmat haittavaikutukset ovat
Estonian: STAYVEERi kõige tõsisemad kõrvaltoimed on:
Finnish: Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, lue tämän sivun tiedot huolellisesti Raskaus
Estonian: Kui olete rasestumiseas naine, lugege käesolev lehekülg hoolikalt läbi
Finnish: 4 Nämä reaktiot voivat myös liittyä potilaan sairauteen.
Estonian: 4 Seda tüüpi reaktsioonid võivad olla seotud ka olemasoleva haigusega.
Finnish: HIV-lääkityksen asianmukainen seuranta on suositeltavaa.
Estonian: Soovitatav on piisavalt jälgida HIV ravi.
Finnish: POTILAAN TIETOKORTTI
Estonian: PATSIENDI HOIATUSKAART
Finnish: Myös plasman bosentaanipitoisuus pieneni 29 %.
Estonian: Bosentaani plasmakontsentratsioon vähenes samuti 29% võrra.
Finnish: Se on myöskin proinflammatorinen.
Estonian: Tal on ka proinflammatoorne toime.
Finnish: • jos olet allerginen bosentaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: • kui olete bosentaani või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Finnish: Tietoja valmisteen käytön tehosta ja turvallisuudesta alle 18-vuotiaille potilaille ei ole.
Estonian: Andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta alla 18-aastastel patsientidel puuduvad.
Finnish: • primaarinen (tuntemattomasta syystä johtuva tai suvussa kulkeva);
Estonian: • primaarne (põhjus pole teada või on perekondlik);
Finnish: Hemodynamiikka mitattiin 17 potilaalta.
Estonian: Hemodünaamilisi näitajaid mõõdeti 17 patsiendil.
Finnish: Yli 65-vuotiaille potilaille annostusta ei tarvitse muuttaa.
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annuseid kohandada.
Finnish: Anafylaksia ja/tai angioödeema1
Estonian: Anafülaksia ja/või angioödeem1
Finnish: Ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että tämä saattaa vaikuttaa kykyyn siittää lapsia.
Estonian: Ei saa välistada selle võimalikku mõju teie võimele last eostada.
Finnish: • Maksakirroosi (maksan arpeutuminen), maksan vajaatoiminta (maksan toiminnan vakava häiriö)
Estonian: • Maksatsirroos (maksa armistumine), maksapuudulikkus (maksafunktsiooni tõsised häired)
Finnish: Ensimmäisen kuukausittaisen raskaustestin päivämäärä: __________________
Estonian: Esimese igakuise prooviandmise kuupäev: ____________________________
Finnish: Pitoisuus ei pienentynyt alle arvon 8 g/dl.
Estonian: Langust alla 8 g/dl ei esinenud.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurva toiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Finnish: Ks. myös kohta 3, Miten STAYVEERia otetaan.
Estonian: Vt ka lõik 3 „Kuidas STAYVEERi kasutada".
Finnish: Valmisteiden samanaikaisessa käytössä on syytä olla varovainen.
Estonian: Preparaate samaaegselt manustades tuleb olla ettevaatlik.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Finnish: • jos sinulla on maksasairaus (kysy lääkäriltäsi)
Estonian: • kui teil on probleeme maksaga (konsulteerige oma arstiga);
Finnish: > 5 ja ≤ 8 × ULN Tulos on varmistettava toisella maksakokeella.
Estonian: > 5 ja ≤ 8 × ULN Tulemust tuleb kinnitada teise maksatestiga.
Finnish: • kertoa potilaille raskauden välttämisen ja tehokkaan ehkäisyn käytön varmistamisen tarpeesta.
Estonian: • teavitada patsiente vajadusest rasedust vältida ja tagada efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamine.
Finnish: Siklosporiini A:n (CYP3A4-substraatti) pitoisuus veressä pieneni noin 50 %.
Estonian: Tsüklosporiin A (CYP3A4 substraat) sisaldus veres langes ligikaudu 50% võrra.
Finnish: Maksakirroosi, maksan vajaatoiminta1
Estonian: Maksatsirroos, maksapuudulikkus1
Finnish: Tulosten perusteella bosentaanista ei ollut lisähyötyä tässä populaatiossa:
Estonian: Tulemused ei näidanud bosentaani täiendavat tõhusust selles populatsioonis:
Finnish: • parantaa potilaiden tietoisuutta säännöllisten maksatoiminnan seurantaverikokeiden tarpeesta
Estonian: • tõsta patsientide teadlikkust regulaarsete maksafunktsiooni vereanalüüside vajalikkusest;
Finnish: Plasmassa huippupitoisuudet saavutetaan 3 - 5 tunnin kuluessa.
Estonian: Maksimaalsed plasmakontsentratsioonid saavutatakse 3...5 tunni jooksul.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut verenpainelääkkeet, ATC-koodi: C02KX01Vaikutusmekanismi
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised hüpertensioonivastased ained, ATC-kood: C02KX01
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja STAYVEER
Estonian: Muud ravimid ja STAYVEER
Finnish: STAYVEER tulee aloittaa ainoastaan, mikäli systeeminen systolinen verenpaine on yli 85 mmHg.
Estonian: STAYVEER-ravi tohib alustada vaid juhul, kui süsteemne süstoolne vererõhk on kõrgem kui 85 mmHg.
Finnish: Suositeltu annos Aikuiset
Estonian: Soovitatav annus Täiskasvanud
Finnish: Annoksen suurentamisella tai annosvälin tihentämisellä ei todennäköisesti saavuteta kliinistä lisähyötyä.
Estonian: Annuse või annustamissageduse suurendamisega tõenäoliselt ei kaasne täiendavat kliinilist kasu.
Finnish: > 3 ja ≤ 5 × ULN Tulos on varmistettava toisella maksakokeella.
Estonian: > 3 ja ≤ 5 × ULN Tulemust tuleb kinnitada teise maksatestiga.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Kokeet, jotka lääkärisi suorittaa ennen hoitoa
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Proovid, mida arst enne ravi alustamist võtab
Finnish: Tällä yhteisvaikutuksella ei todennäköisesti ole kliinistä merkitystä.
Estonian: See koosmõju ei oma tõenäoliselt kliinilist tähtsust.
Finnish: Kummassakin hoitoryhmässä oli vain yksi kuolemantapaus kuuden kuukauden mittaisen kaksoissokkoutetun tutkimusjakson aikana, eikä eloonjäännistä voida siksi tehdä johtopäätöksiä.
Estonian: Kummaski grupis esines 6-kuulise topeltpimeda uuringu ajal ainult üks surmajuht, seetõttu ei ole võimalik elulemuse kohta järeldusi teha.
Finnish: Tabletit otetaan suun kautta aamuisin ja iltaisin, joko ruoan kanssa tai ilman.
Estonian: Tablette tuleb võtta suu kaudu hommikuti ja õhtuti, koos söögiga või ilma.
Finnish: • Liian matala verenpaine
Estonian: • Madal vererõhk
Finnish: Tutkimuksista in vitro saadut tiedot osoittivat, ettei bosentaanilla ollut olennaista estovaikutusta tutkittuihin CYP-isoentsyymeihin (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Estonian: In vitro andmed demonstreerisid, et bosentaanil puudus oluline inhibeeriv mõju uuritud CYP-isoensüümidele (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat STAYVEERia Älä ota STAYVEERia
Estonian: Mida on vaja teada enne STAYVEERi kasutamist Ärge võtke STAYVEERi:
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (http://www.ema.europa.eu/) kotisivuilta.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Tutkimuksen päätarkoituksena oli osoittaa, että bosentaani ei pahenna hypoksemiaa.
Estonian: Uuringu põhieesmärk oli näidata, et bosentaan ei halvenda hüpokseemiat.
Finnish: Suosituksia kohonneiden ALAT/ASAT-pitoisuuksien varalta
Estonian: Soovitused ALAT/ASAT-tasemete tõusu puhul
Finnish: Jos ei ole varmuutta, millaisia ehkäisyneuvoja yksittäiselle potilaalle on annettava, gynekologin konsultointi on suositeltavaa.
Estonian: Kui on kahtlusi selle suhtes, millist nõu rasestumisvastaste vahendite kohta konkreetsele patsiendile anda, on soovitatav konsulteerida günekoloogiga.
Finnish: Maksaentsyymiarvojen muutoksia esiintyy tyypillisesti ensimmäisten 26 hoitoviikon aikana, mutta niitä voi esiintyä myös myöhemmin hoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Estonian: Muutused maksaensüümides ilmnevad tavaliselt ravi esimese 26 nädala jooksul, kuid võivad tekkida ka hiljem ravi käigus (vt lõik 4.8).
Finnish: (nivelkipua, lihassärkyä, kuumetta), hoito on lopetettava eikä STAYVEER-hoidon aloittamista uudelleen tule harkita.
Estonian: (liigesevalu, lihasevalu, palavik), tuleb ravi peatada ja STAYVEERi ei tohi uuesti kasutada.
Finnish: Jos unohdat ottaa STAYVEERia
Estonian: Kui te unustate STAYVEERi võtta
Finnish: Niiden yhdistelmän käytössä tulee noudattaa varovaisuutta.
Estonian: Seda kombinatsiooni tuleb kasutada ettevaatusega.
Finnish: Tämä metaboliitti erittyy suurimmaksi osaksi muuttumattomana sappeen.
Estonian: See metaboliit eritub peamiselt muutumatul kujul sapiga.
Finnish: STAYVEER on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Estonian: STAYVEER on vastunäidustatud raseduse ajal (vt lõik 4.3).
Finnish: Lisätietoa, ks. kohta 4.5.
Estonian: Lisateavet vt lõigust 4.5.
Finnish: • sklerodermasta johtuva (sklerodermaa kutsutaan myös systeemiseksi skleroosiksi; kyseessä on tauti, jossa ihoa ja muita elimiä tukevan sidekudoksen kasvu on poikkeavaa);
Estonian: • sklerodermast põhjustatud (nimetatakse ka süsteemseks skleroosiks, mis on haigus, mille puhul esineb naha ja teisi elundeid toetava sidekoe ebanormaalne kõvastumine);
Finnish: Tärkeitä turvallisuuteen liittyviä tietoja STAYVEERia (bosentaania) käyttäville potilaille
Estonian: Olulised ohutusalased hoiatused STAYVEER-ravi (bosentaani) saavatele patsientidele
Finnish: Hoito on lopetettava, eikä STAYVEER-hoidon aloittamista uudelleen tule harkita.
Estonian: Ravi tuleb lõpetada ning STAYVEERi taaskasutamist ei peaks enam kaaluma.
Finnish: Kohonneet arvot saattavat osittain johtua sappisuolojen eliminaatioon maksasoluista kohdistuvasta kilpailevasta estosta, mutta maksan toimintahäiriöiden esiintymiseen vaikuttanevat osaltaan myös muut mekanismit, joita ei täysin tunneta.
Estonian: Nende tõusude põhjuseks võib osaliselt olla sapisoolade maksarakkudest eemaldamise konkureeriv inhibeerimine, kuid maksa funktsioneerimise häiretes võivad tõenäoliselt hõlmatud olla ka muud mehhanismid, mis pole veel täiesti selged.
Finnish: Tämä laskee keuhkoverenpainetta ja helpottaa oireita.
Estonian: See alandab vererõhku ja vähendab sümptomeid.
Finnish: Ei voida antaa suosituksia annostuksesta (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Estonian: Soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Finnish: Näiden löydösten ja prekliinisten tietojen perusteella ei voida sulkea pois bosentaanin mahdollista haitallista vaikutusta spermatogeneesiin miehillä.
Estonian: Nende leidude ja mittekliiniliste andmete põhjal ei saa välistada bosentaani võimalikku kahjulikku toimet meeste spermatogeneesile.
Finnish: Anemia tai hemoglobiiniarvon pienentyminen joka edellyttää punasolusiirtoja1
Estonian: Aneemia või hemoglobiinitaseme langus, mille tõttu vajatakse vere punaliblede ülekannet1
Finnish: Jos sinua huimaa STAYVEER-hoidon aikana tai jos näkösi on hämärtynyt, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Estonian: Seega, kui tunnete STAYVEERi võtmise ajal pearinglust või kui teie nägemine on hägune, ärge juhtige autot ega töötage tööriistade või masinatega.
Finnish: Tietoja alle 2-vuotiaista lapsista on vähän, joten farmakokinetiikkaa ei voida toistaiseksi luonnehtia tarkasti tässä ikäryhmässä.
Estonian: Alla 2-aastaste laste kohta on farmakokineetilised andmed piiratud, mistõttu sellel vanuserühmal ei ole farmakokineetikat veel hästi iseloomustatud.
Finnish: Anemian hoito voi joskus edellyttää verensiirtoja
Estonian: Aneemia tõttu võib vahel vajalik olla vereülekanne.
Finnish: Jos lopetat STAYVEERin käytön
Estonian: Kui te lõpetate STAYVEERi kasutamise
Finnish: Useimmilla potilailla oli idiopaattinen tai perinnöllinen keuhkovaltimoiden verenpainetauti (61 %).
Estonian: Enamikul patsientidest oli diagnoositud idiopaatiline või pärilik pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon (61%).
Finnish: Farmakokinetiikkaa tutkittiin pediatrisilla potilailla 4 kliinisessä tutkimuksessa (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 ja FUTURE-4; ks. kohta 5.1).
Estonian: Farmakokineetikat lastel uuriti 4 kliinilises uuringus (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 ja FUTURE-4; vt lõik 5.1).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten, jotka sisältävät maksaraportit, toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete (sh maksa aruannete) esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Finnish: Kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta saatu kokemus valmisteen käytöstä tähän käyttöaiheeseen rajoittuu kuuteen kuukauteen (ks. kohta 5.1).
Estonian: Kontrolliga kliiniliste uuringute kogemused selle näidustusega piirduvad 6 kuuga (vt lõik 5.1).
Finnish: Bosentaanin vaikutusta mitokondrioiden toimintaan ei tunneta.
Estonian: Bosentaani mõju mitokondrite funktsioonile pole teada.
Finnish: Bosentaanin farmakokinetiikkaa on tutkittu lähinnä terveillä tutkimushenkilöillä.
Estonian: Bosentaani farmakokineetikat on uuritud peamiselt tervetel indiviididel.
Finnish: Genotoksisuuskokeissa bosentaani oli negatiivinen.
Estonian: Bosentaani genotoksilisuse testide tulemused olid negatiivsed.
Finnish: Muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö:
Estonian: Teiste ravimite samaaegne kasutamine
Finnish: STAYVEER saattaa haitata sikiön kehitystä.
Estonian: STAYVEER võib kahjustada loote arengut.
Finnish: • simvastatiinia (käytetään hyperkolesterolemian hoitoon).
Estonian: • simvastatiin (kasutatakse hüperkolesteroleemia raviks).
Finnish: Valkoiset HDPE-purkit: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Estonian: Valged kõrgtihedast polüetüleenist pudelid: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Finnish: • Maksatoiminnan poikkeavuudet, joita voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä
Estonian: • maksafunktsiooni häired, mis võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st;
Finnish: • muita keuhkoverepainetaudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä: sildenafiili ja tadalafiili;
Estonian: • muud pulmonaalhüpertensiooni ravimid: sildenafiil ja tadalafiil;
Finnish: Mitä STAYVEER on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on STAYVEER ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Katso kohdat "Ehkäisy" ja "Muut lääkevalmisteet ja STAYVEER"
Estonian: Lugege teavet lõikudest „Rasestumisvastased vahendid" ja „Muud ravimid ja STAYVEER";
Finnish: Muu taustalla annettava systeemisen skleroosin ja sormien haavaumien hoito oli sallittua, jos se oli pysynyt samana vähintään kuukauden ajan ennen hoidon alkua sekä tutkimuksen kaksoissokkoutetun jakson ajan.
Estonian: Süsteemse skleroosi ja sõrmehaavandite taustravi lubati kasutada, kui see oli sama vähemalt 1 kuu enne ravi algust ja topeltpimeda uuringu ajal.
Finnish: Kliinisesti merkittävää tehon heikkenemistä ei voida sulkea pois.
Estonian: Ei saa välistada kliiniliselt olulist efektiivsuse vähenemist.
Finnish: Suuremmilla suun kautta annettavilla annoksilla Cmax- ja AUC-arvot suurenevat vähemmän kuin suhteessa annokseen.
Estonian: Suuremate suukaudsete annuste puhul tõusevad Cmax- ja AUC-tasemed aga proportsionaalsest vähem.
Finnish: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t ½) on 5,4 tuntia.
Estonian: Eritumise lõplik poolväärtusaeg (t1/2) on 5,4 tundi.
Finnish: STAYVEER sisältää natriumia
Estonian: STAYVEER sisaldab naatriumi
Finnish: Kuuden minuutin kävelymatka (metriä)
Estonian: 6-minutilise kõndimistesti vahemaa (m)
Finnish: EXP {KK/VVVV} Käytä 30 vuorokauden sisällä ensimmäisestä avaamisesta.
Estonian: EXP {KK/AAAA} Kasutada 30 päeva jooksul pärast esmast avamist.
Finnish: Puolet kunkin ryhmän potilaista sai epoprostenolia laskimonsisäisesti jo tullessaan tutkimukseen, ja epoprostenoliannos pysyi vakiona koko tutkimuksen ajan.
Estonian: Pooled igasse rühma kuuluvatest patsientidest said juba intravenoosset epoprostenoolravi ning epoprostenooli annus jäi uuringu lõpuni samaks.
Finnish: • muita HIV-lääkkeitä, sillä samanaikainen käyttö STAYVEERin kanssa voi edellyttää erityisseurantaa
Estonian: • muud ravimid HIV viiruse raviks, mille kasutamine koos STAYVEERiga võib vajada spetsiaalset jälgimist;
Finnish: Hoidon aloittaminen uudelleen
Estonian: Ravi taasalustamine
Finnish: FUTURE 1 -tutkimuksen lähtötilanteessa 9 potilasta käytti epoprostenolia.
Estonian: Uuringus FUTURE 1 kasutasid ravi algul 9 patsienti epoprostenooli.
Finnish: STAYVEERin käyttö samanaikaisesti glibenklamidin, flukonatsolin tai rifampisiinin kanssa ei ole suositeltavaa.
Estonian: STAYVEERi kasutamine samaaegselt glibenklamiidi, flukonasooli ja rifampitsiiniga ei ole soovitatav.
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen mekanismina saattaa toimia P-glykoproteiinin induktio.
Estonian: Selle koosmõju põhjus võib peituda p-glükoproteiini induktsioonis.
Finnish: FUTURE 1 -tutkimuksessa tutkimushoitoaltistuksen mediaani oli 13,1 viikkoa (vaihteluväli: 8,4-21,1).
Estonian: Uuringus FUTURE 1 oli mediaanne uuringuravi kestus 13,1 nädalat (vahemik: 8,4 kuni 21,1).
Finnish: Tämä verikoe otetaan kerran kuukaudessa 4 ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja sen jälkeen 3 kuukauden välein, sillä STAYVEERia käyttäville potilaille voi ilmaantua anemiaa.
Estonian: Neid korratakse igakuiselt esimese nelja ravikuu jooksul, seejärel iga kolme kuu möödumisel, sest STAYVEER-ravil olevatel patsientidel võib välja kujuneda aneemia.
Finnish: Bosentaanin ja epoprostenolin yhdistelmää on tutkittu kahdessa tutkimuksessa: AC-052-355 (BREATHE-2) ja AC-052-356 (BREATHE-3).
Estonian: Bosentaani ja epoprostenooli koostoimet uuriti kahes uuringus: AC-052-355 (BREATHE-2) ja AC-052-356 (BREATHE-3).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten osalta on noudatettava asianmukaista varovaisuutta (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 4.6).
Estonian: Fertiilses eas naiste puhul tuleb kasutusele võtta sobivad ettevaatusabinõud (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 4.6).
Finnish: Yhdistelmähoitoa saavilla potilailla havaittiin lisäksi kohonneiden aminotransferaasiarvojen esiintyvyyden lisääntyneen.
Estonian: Lisaks sellele täheldati kaasuvat ravi saavatel patsientidel ka aminotransferaaside aktiivsuse taseme tõusu.
Finnish: Luokassa II fyysinen aktiivisuus on lievästi rajoittunut.
Estonian: II klassi puhul on koormustaluvus veidi piiratud.
Finnish: Lääkärisi saattaa kehottaa Sinua pienentämään lääkeannostasi muutaman päivän ajaksi, ennen kuin lopetat lääkkeen ottamisen kokonaan.
Estonian: Arst võib soovitada teil enne ravi täielikku lõpetamist annuseid paari päeva jooksul järk-järgult vähendada.
Finnish: Jos STAYVEER päätetään lopettaa, se on tehtävä vähitellen samalla kun toinen hoito aloitetaan.
Estonian: Juhul kui STAYVEERi kasutamisest otsustatakse loobuda, tuleb seda teha järk-järgult, samaaegselt alternatiivse ravi kasutuselevõtuga.
Finnish: • Raskaus (ks. kohdat 4.4 ja 4.6)
Estonian: • Rasedus (vt lõigud 4.4 ja 4.6)
Finnish: Bosentaanin koko induktiovaikutus ei kuitenkaan ollut välttämättä vielä toteutunut, ja mahdollisuutta, että proteaasinestäjäaltistus pienentyisi tätäkin enemmän, ei voida sulkea pois.
Estonian: Kuid bosentaani täielikku indutseerimist võidi mitte saavutada ning ei saa välistada ka proteaasi inhibiitorite edasist vähenemist.
Finnish: PAHVIKOTELO JA PURKIN ETIKETTI/ PURKIT
Estonian: KARP JA PUDELI ETIKETT / PUDELID
Finnish: Tällaisessa tapauksessa suositellaan diureettihoidon aloittamista tai jo käytössä olevan diureetin annostuksen suurentamista.
Estonian: Sellisel juhul soovitatakse patsiendile määrata diureetikume või suurendada juba kasutatavate diureetikumide annuseid.
Finnish: Neurohormoni endoteliini 1 (ET 1) on yksi voimakkaimmista tunnetuista verisuonia supistavista aineista, ja se voi myös edistää fibroosia, solujen proliferaatiota, sydämen hypertrofiaa sekä remodeling-ilmiötä.
Estonian: Neurohormoon endoteliin-1 (ET-1) on üks võimsamaid teadaolevaid vasokonstriktoreid ning võib soodustada ka fibroosi, rakkude proliferatsiooni, südame hüpertroofiat ja remodelleerumist.
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja STAYVEER-valmisteesta tätä tautia sairastavilla nuorilla lapsilla ei ole.
Estonian: Andmed STAYVEERi farmakokineetika kohta antud haigusega väikelastel puuduvad.
Finnish: STAYVEER-annoksen muuttamista ei katsota tarpeelliseksi.
Estonian: STAYVEERi annuste korrigeerimist ei peeta vajalikuks.