FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keď budú zvieratá v budúcnosti vystavené parvovírusu ošípaných a baktériam Erysipelothrix rhusiopathiae, ich imunitný systém bude môcť rýchlejšie reagovať.
Slovenian: Ob morebitni ponovni izpostavitvi prašičjemu parvovirusu in bakteriji Erysipelothrix rhusiopathiae se bo imunski sistem lahko odzval hitreje.
Slovak: Parvovírus ošípaných spôsobuje neplodnosť, vrhnutie mŕtvych a malých plodov u prasníc (samíc ošípaných, ktoré vrhli prasiatka).
Slovenian: Prašičji parvovirus povzroča neplodnost, mrtvorojenost in majhna legla pri svinjah (prašičjih samicah, ki so že prasile).
Slovak: Pokiaľ ide o červienku ošípaných, prvou laboratórnou štúdiou sa preukázalo, že proti baktériam Erysipelothrix rhusiopathiae sérotyp 1 bolo chránených 90 % zaočkovaných ošípaných (27 z 30), ktoré nemali špecifické kožné lézie, zatiaľ čo proti baktériam Erysipelothrix rhusiopathiae sérotyp 2 bolo chránených 93 % (28 z 30) zaočkovaných ošípaných, ktoré nemali špecifické kožné lézie.
Slovenian: Pri svinjski rdečici je prva laboratorijska študija pokazala, da je bilo 90 % (27 od 30) cepljenih prašičev zaščitenih pred serotipom 1 bakterije Erysipelothrix rhusiopathiae, kar pomeni, da se pri njih niso pojavile specifične kožne lezije, pred serotipom 2 bakterije Erysipelothrix rhusiopathiae pa je bilo zaščitenih 93 % (28 od 30) cepljenih prašičev, kar prav tako pomeni, da se pri njih niso pojavile specifične kožne lezije.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Eryseng Parvo:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Eryseng Parvo:
Slovak: Očkovacia látka Eryseng Parvo obsahuje adjuvant (hydroxid hlinitý, DEAE-dextrán a žeňšeň) na zlepšenie imunitnej odpovede.
Slovenian: Zdravilo Eryseng Parvo vsebuje tudi adjuvans (aluminijev hidroksid, DEAE-dekstran in ženšen) za povečanje imunskega odziva.
Slovak: Eryseng Parvo je veterinárna očkovacia látka, ktorá obsahuje inaktivovaný (usmrtený) parvovírus ošípaných a baktérie Erysipelothrix rhusiopathiae.
Slovenian: Zdravilo Eryseng Parvo je cepivo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje inaktivirana (uničena) prašičji parvovirus in bakterijo Erysipelothrix rhusiopathiae.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Eryseng Parvo na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Eryseng Parvo, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 8. julija 2014.
Slovak: Keď sa očkovacia látka Eryseng Parvo podá ošípaným, imunitný systém zvierat rozozná vírus a baktérie ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Slovenian: Ko prašiče cepimo z zdravilom Eryseng Parvo, njihov imunski sistem virus in bakterije prepozna kot „tujke" in proti njim razvije protitelesa.
Slovak: Ošípané dostali injekciu obsahujúcu parvovírus na 40. deň gravidity a potom boli na 90. deň gravidity utratené (humánne usmrtené).
Slovenian: Samicam so 40. dan brejosti vbrizgali parvovirus, 90. dan brejosti pa so jih evtanazirali (ubili na human način).
Slovak: Očkovacia látka obsahuje kmeň parvovírusu ošípaných, ktorý sa nazýva NADL-2 a kmeň baktérie Erysipelothrix rhusiopathiae, ktorý sa nazýva R32E11.
Slovenian: Vsebuje sev prašičjega parvovirusa NADL-2 in sev bakterije Erysipelothrix rhusiopathiae R32E11.
Slovak: Eryseng Parvo je očkovacia látka.
Slovenian: Zdravilo Eryseng Parvo je cepivo.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Eryseng Parvo?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Eryseng Parvo?
Slovak: Očkovacia látka Eryseng Parvo sa používa na ochranu (nenarodených) prasiatok v embryonálnom a fetálnom štádiu proti infekcii zapríčinenej parvovírusom ošípaných, prenikajúcej cez placentu.
Slovenian: Zdravilo Eryseng Parvo se uporablja za zaščito prašičjih zarodkov in fetusov (nerojenih pujskov) pred okužbo s prašičjim parvovirusom prek posteljice.
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Eryseng Parvo v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Eryseng Parvo izkazalo med študijami?
Slovak: Parvo sa tiež používa na ochranu samcov a samíc ošípaných proti červienke ošípaných zapríčinenej baktériou Erysipelothrix rhusiopathiae
Slovenian: Zdravilo Eryseng Parvo se uporablja tudi za zaščito prašičjih samcev in samic pred svinjsko rdečico, ki jo povzroča bakterija Erysipelothrix rhusiopathiae serotipa 1 in serotipa 2.
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Eryseng Parvo povolená?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Eryseng Parvo odobreno?
Slovak: Akým spôsobom bol liek Eryseng Parvo skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Eryseng Parvo raziskano?
Slovak: Čo je očkovacia látka Eryseng Parvo?
Slovenian: Kaj je zdravilo Eryseng Parvo?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka Eryseng Parvo používa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Eryseng Parvo uporablja?
Slovak: x 21 a 2 x 21) tabliet
Slovenian: 270 kapsul začetno pakiranje: 63 (1 x 21 in 2 x 21) tablet
Slovak: úvodné balenie: 63 (7
Slovenian: (PVC/PE/PCTFE/alu) začetno pakiranje: 63 (7 x 3 in 7 x 6) kapsul
Slovak: Tento informačný balík má obsahovať:
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vsebovati naslednje:
Slovak: Informácia pre lekárov má povzbudiť lekárov predpisujúcich liek, aby hlásili závažné nežiaduce reakcie a klinicky významné nežiaduce liekové reakcie vyžadujúce osobitnú pozornosť vrátane:
Slovenian: Informacije za zdravnike naj spodbudijo zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, da bodo poročali o resnih neželenih učinkih in klinično pomembnih neželenih učinkih posebnega pomena, kar vključuje:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh po dohode s príslušnými orgánmi členských štátov ešte pred uvedením lieku Esbriet na trh zavedie vzdelávací program pre lekárov, ktorého cieľom bude poskytnúť vzdelávacie materiály o správnom predpisovaní lieku Esbriet.
Slovenian: Preden imetnik dovoljenja za promet z zdravilom da zdravilo v promet, mora v dogovoru s pristojnimi organi držav članic izvesti izobraževalni program za zdravnike, katerega cilj je zagotoviti izobraževalno gradivo o pravilnem predpisovanju zdravila Esbriet.
Slovak: • informáciu pre lekárov (kontrolný zoznam bezpečnosti)
Slovenian: • informacije za zdravnike (kontrolne sezname za zagotavljanje varnosti);
Slovak: • akýchkoľvek ďalších klinicky významných nežiaducich liekových reakcií podľa uváženia lekára predpisujúceho liek.
Slovenian: • katerekoli druge klinično pomembne neželene učinke po presoji zdravnika, ki predpiše zdravilo.
Slovak: Pacientom sa odporúča, aby sa vyhýbali expozícii priamemu slnečnému žiareniu alebo aby takúto expozíciu znížili (vrátane horského slnka).
Slovenian: • Bolnikom je treba svetovati, naj se izogibajo izpostavljenosti neposredni sončni svetlobi ali jo zmanjšajo (vključno s svetilkami za sončenje).
Slovak: Pacientov treba informovať, aby denne používali krém s ochranným faktorom, aby nosili odev, ktorý chráni pred slnkom, a aby sa vyhýbali iným liekom, o ktorých je známe, že spôsobujú fotosenzitivitu
Slovenian: • Bolnikom je treba naročiti, naj vsak dan uporabljajo kremo za sončenje, nosijo oblačila, ki jih ščitijo pred izpostavljenostjo soncu, in se izogibajo drugim zdravilom, za katera je znano, da povzročajo preobčutljivost na svetlobo.
Slovak: • fotosenzitívnych reakcií a kožných vyrážok,
Slovenian: • reakcije preobčutljivosti na svetlobo in kožne izpuščaje;
Slovak: Esbriet sa môže vyskytnúť zvýšenie sérovej hladiny transamináz.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Esbriet se lahko poviša raven transaminaz v serumu.
Slovak: U každého pacienta, ktorý má zvýšenú hladinu pečeňových enzýmov, je potrebné pozorné sledovanie s príslušným prispôsobením dávky alebo ukončením liečby.
Slovenian: • Bolnike, pri katerih se je pojavilo povišanje jetrnih encimov, je treba pozorno spremljati in po potrebi prilagoditi odmerek ali prekiniti zdravljenje.
Slovak: • informáciu o produkte (súhrn charakteristických vlastností lieku SPC)
Slovenian: • informacije o zdravilu (povzetek glavnih značilnosti zdravila);
Slovak: Kontrolný zoznam o bezpečnosti lieku Esbriet má obsahovať tieto kľúčové prvky týkajúce sa funkcie pečene a fotosenzitivity
Slovenian: Kontrolni seznam za zagotavljanje varne uporabe zdravila Esbriet mora vsebovati naslednje ključne elemente v zvezi z delovanjem jeter in preobčutljivostjo na svetlobo:
Slovak: Liek Esbriet je kontraindikovaný u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene alebo s ochorením pečene v terminálnom štádiu.
Slovenian: • Zdravilo Esbriet je kontraindicirano za bolnike s hudo okvaro ali končno odpovedjo jeter.
Slovak: • informáciu pre pacientov (písomná informácia pre používateľov)
Slovenian: • informacije za bolnike (navodilo za uporabo).
Slovak: • abnormálnych testov na funkciu pečene,
Slovenian: • nenormalne rezultate testov delovanja jeter;
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITIA LIEKU, KTORÉ MAJÚ
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO UVESTI DRŽAVE ČLANICE
Slovak: Je potrebné sledovať testy na funkciu pečene pred začatím liečby liekom Esbriet a potom v pravidelných intervaloch.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Esbriet je treba preveriti delovanje jeter in ga nato redno spremljati.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o tom, že liek Esbriet sa spája s fotosenzitívnymi reakciami a že sa musia dodržiavať preventívne opatrenia.
Slovenian: • Bolnike je treba obvestiti, da se pri jemanju zdravila Esbriet lahko pojavijo reakcije preobčutljivosti na svetlobo in da je treba izvesti ustrezne zaščitne ukrepe.
Slovak: Fotosenzitivita
Slovenian: Preobčutljivost na svetlobo
Slovak: Tieto zistenia sa nepovažujú za relevantné pre ľudí.
Slovenian: Ti izsledki se ne štejejo kot pomembni za ljudi.
Slovak: 2 roky.
Slovenian: 10 let.
Slovak: Medián (25.-75.)
Slovenian: mediana (25.-75.)
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa sa nedá vylúčiť.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni možno izključiti.
Slovak: Pľúca preto nepracujú primerane.
Slovenian: Pljuča tako ne morejo pravilno delovati.
Slovak: Týždeň 1, Týždeň 2
Slovenian: DRUGI PODATKI 1. teden, 2. teden
Slovak: Bezpečnosť Esbrietu sa hodnotila v klinických štúdiách zahŕňajúcich 1 650 dobrovoľníkov a pacientov.
Slovenian: Varnost zdravila Esbriet je bila ovrednotena v kliničnih študijah, ki so vključevale 1650 prostovoljcev in bolnikov.
Slovak: • pocit slabosti alebo nedostatku energie,
Slovenian: • občutek oslabelosti ali občutek pomanjkanja energije,
Slovak: Odporúčania v prípade zvýšenia hladín ALT/AST
Slovenian: Priporočila v primeru zvišanja vrednosti ALT/AST
Slovak: Boli prijaté aj hlásenia o anafylaktických reakciách.
Slovenian: Prejeli so tudi poročila o anafilaktičnih reakcijah.
Slovak: Medzi jednotlivými dávkami musia uplynúť najmenej 3 hodiny.
Slovenian: Med dvema odmerkoma naj minejo vsaj 3 ure.
Slovak: Týmto liekom je potrebné vyhnúť sa vždy, keď je to možné.
Slovenian: Če je le mogoče, se je treba tem zdravilom izogibati.
Slovak: (východ slnka:ranná dávka)
Slovenian: (vzhod; jutranji odmerek)
Slovak: (slnko: denná dávka) a (mesiac:večerná dávka).
Slovenian: (sonce; dnevni odmerek) in (luna; večerni odmerek).
Slovak: • ak ste alergický na pirfenidón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Slovenian: • če ste alergični na pirfenidon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Slovak: Liek sa podával trikrát denne počas 52 týždňov.
Slovenian: Zdravilo so dajali trikrat na dan 52 tednov.
Slovak: Viac ako 170 pacientov bolo testovaných v nezaslepených štúdiách dlhšie ako päť rokov a niektorí až do 10 rokov.
Slovenian: V odprtih študijah so preučevali več kot 170 bolnikov več kot pet let, nekatere tudi do
Slovak: (mg• h/l)
Slovenian: AUC0-∞ (mg•h/l)
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju ihneď, ako si spomeniete.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Slovak: Celková priemerná väzba je od 50 % do 58 % v koncentráciách pozorovaných v klinických štúdiách (1 až 100 μg/ml).
Slovenian: Skupna povprečna vezava je znašala od 50 % do 58 % pri koncentracijah, kakršne so opazovali v kliničnih študijah (od 1 do 100 μg/ml).
Slovak: Štatistika
Slovenian: Statistika
Slovak: 801 mg/deň),
Slovenian: 801 mg/dan),
Slovak: • neužívajte iné lieky, napríklad tetracyklínové antibiotiká (doxycyklín), v dôsledku ktorých môžete byť citlivejší na slnečné žiarenie,
Slovenian: • Ne smete jemati drugih zdravil, na primer tetraciklinskih antibiotikov (kot je doksiciklin), zaradi katerih lahko postanete bolj občutljivi na sončno svetlobo.
Slovak: Liek budete zvyčajne dostávať vo zvyšujúcich sa dávkach takto:
Slovenian: Zdravilo boste običajno prejeli v odmerkih, ki se bodo povečevali, kot je opisano:
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 8. septembra 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. februar 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 8. september 2015
Slovak: Zriedkavé agranulocytóza1
Slovenian: Redki agranulocitoza1
Slovak: Esbriet deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila Esbriet ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Slovak: • bolesť v hrudníku,
Slovenian: • bolečine v prsnem košu,
Slovak: Dávka vyššia ako 2 403 mg/deň sa neodporúča nijakému pacientovi (pozri časť 4.9).
Slovenian: Odmerki, večji od 2403 mg/dan, niso priporočljivi pri nobenem bolniku (glejte poglavje 4.9).
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú zriedkavé.
Slovenian: Ti neželeni učinki so redki.
Slovak: Zriedkavé zvýšená hladina celkového bilirubínu v sére v kombinácii so zvýšenou hladinou ALT a AST1
Slovenian: Redki zvišana skupna vrednost bilirubina v serumu v kombinaciji z zvišanima vrednostma ALT in AST1
Slovak: V obidvoch štúdiách sa liečba podávala trikrát denne minimálne počas 72 týždňov.
Slovenian: V obeh se je zdravilo dajalo trikrat na dan najmanj 72 tednov.
Slovak: Fajčenie môže indukovať tvorbu pečeňových enzýmov, a teda zvyšovať klírens lieku a znižovať expozíciu.
Slovenian: Kajenje lahko sproži tvorjenje jetrnih encimov in tako poveča očistek zdravila in zmanjša izpostavljenost.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky pirfenidónu zdravým starším dospelým bol priemerný zdanlivý terminálny polčas eliminácie približne 2,4 hodiny.
Slovenian: Po uporabi enega odmerka pirfenidona pri zdravih starejših odraslih je bila navidezna povprečna končna eliminacijska razpolovna doba približno 2,4 ure.
Slovak: V štúdiách karcinogenicity na potkanoch a myšiach sa pozoroval zvýšený výskyt tumorov pečene.
Slovenian: V študijah kancerogenosti pri podganah in miših so opazili povečano pojavnost tumorjev na jetrih.
Slovak: Jednotlivé časti multibalenia sa nemôžu predávať samostatne
Slovenian: Sestavnih delov skupnega pakiranja ni mogoče prodajati posebej
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť pirfenidónu u ľudí sa nestanovila.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost pirfenidona pri ljudeh ni bila ugotovljena.
Slovak: V predklinických štúdiách sa nepozoroval nežiaduci vplyv na fertilitu (pozri časť 5.3).
Slovenian: V predkliničnih študijah niso opazili nobenih neželenih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Čo je Esbriet a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Esbriet in za kaj ga uporabljamo
Slovak: D-79639 Grenzach-Whylen
Slovenian: D-79639 Grenzach-Whylen Nemčija
Slovak: Deutschland Roche Pharma AG
Slovenian: Roche Pharma AG
Slovak: V klinických štúdiách prebehla u väčšiny pacientov, u ktorých sa prejavili závraty, jedna udalosť a väčšina udalostí ustúpila v priemere počas 22 dní.
Slovenian: V kliničnih študijah je večina bolnikov, ki so doživeli omotico, to doživela samo enkrat, najpogosteje pa so ti dogodki izginili po povprečno 22 dneh.
Slovak: Lekár vám môže znížiť dávku, ak trpíte vedľajšími účinkami, ako sú žalúdočné problémy, akékoľvek kožné reakcie na slnečné žiarenie alebo horské slnko alebo významné zmeny v pečeňových enzýmoch.
Slovenian: Zdravnik vam lahko zmanjša odmerek, če se pojavijo neželeni učinki, kot so težave z želodcem, kožne reakcije na sončno svetlobo ali ultravijolične svetilke ali večje spremembe jetrnih encimov.
Slovak: Pirfenidón sa viaže na ľudské plazmatické bielkoviny, najmä na sérový albumín.
Slovenian: Porazdelitev Pirfenidon se veže na beljakovine človeške plazme, predvsem na serumski albumin.
Slovak: Priemerný zdanlivý distribučný objem v rovnovážnom stave po perorálnom podaní je približne 70 l, z čoho vyplýva, že distribúcia pirfenidónu do tkanív je nízka.
Slovenian: Navidezni srednji volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja po peroralni uporabi je približno 70 l, kar kaže, da je porazdelitev pirfenidona v tkivih zmerna.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby pri uvedení lieku na trh všetci lekári, u ktorých sa očakáva, že budú Esbriet predpisovať, dostali informačný balík pre lekárov obsahujúci:
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotoviti, da bodo vsi zdravniki, ki bodo predvidoma predpisovali zdravilo Esbriet, prejeli izobraževalno gradivo z informacijami za zdravnike, ki vsebuje:
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa má poskytnúť podporná lekárska starostlivosť vrátane sledovania vitálnych známok a pozorného sledovania klinického stavu pacienta.
Slovenian: Ob sumu na preveliko odmerjanje je treba nuditi podporno zdravstveno nego, ki mora vključevati tudi spremljanje življenjskih znakov in skrbno spremljanje kliničnega stanja bolnika.
Slovak: Pacienti s angioedémom alebo so závažnými alergickými reakciami sa musia liečiť podľa zásad štandardnej zdravotnej starostlivosti.
Slovenian: Bolnike z angioedemom ali hudimi alergijskimi reakcijami je treba obravnavati v skladu s standardno nego.
Slovak: Lekári majú sledovať hmotnosť pacienta a v prípade potreby podporiť zvýšenie príjmu kalórií, ak sa úbytok hmotnosti považuje za klinicky významný.
Slovenian: Zdravniki naj spremljajo bolnikovo telesno maso in ga po potrebi vzpodbujajo k povečanju vnosa kalorij, kadar je izguba telesne mase klinično pomembna.
Slovak: Časté nespavosť
Slovenian: Pogosti nespečnost
Slovak: Expozícia pirfenidónu u fajčiarov bola 50 % v porovnaní s expozíciou u nefajčiarov.
Slovenian: Izpostavljenost pirfenidonu je bila pri kadilcih enaka 50 % izpostavljenosti, ki so jo opazili pri nekadilcih.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté anorexia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti anoreksija
Slovak: • akýchkoľvek ďalších klinicky významných nežiaducich liekových reakcií podľa uváženia lekára predpisujúceho liek.
Slovenian: • katerekoli druge klinično pomembne neželene učinke po presoji zdravnika, ki predpiše zdravilo
Slovak: U pacientov starších vo veku 65 rokov a viac nie je potrebné upraviť dávku (pozri časť 5.2).
Slovenian: Starejši bolniki Pri bolnikih, ki so stari 65 let ali več, odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Slovak: 6.2 Inkompatibility Neaplikovateľné.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti Navedba smiselno ni potrebna.
Slovak: Mechanizmus účinku pirfenidónu sa ešte celkom nestanovil.
Slovenian: Mehanizem delovanja pirfenidona še ni bil popolnoma ugotovljen.
Slovak: Ak symptómy pretrvávajú, pacienti môžu dostať inštrukcie na prerušenie liečby na jeden až dva týždne, aby symptómy ustúpili.
Slovenian: Če simptomi ne izginejo, se lahko bolnikom naroči, naj za teden ali dva prekinejo zdravljenje, da simptomi izginejo.
Slovak: Pri testovaní pod expozíciou UV bol pirferidón pozitívny vo fotoklastogénnom teste pľúcnych buniek čínskeho škrečka.
Slovenian: Pri preskušanju pod ultravijolično svetlobo je bil pirfenidon pozitiven pri testu foto-klastogenosti v pljučnih celicah kitajskega hrčka.
Slovak: • kožné problémy, napríklad svrbenie kože, sčervenanie kože alebo červená koža, suchá koža,
Slovenian: • težave s kožo, kot so srbeča koža, rdečica na koži ali rdeča koža, suha koža, kožni izpuščaj,
Slovak: Približne 80 % perorálne podanej dávky pirfenidónu sa vylúči močom do 24 hodín po podaní dávky.
Slovenian: Približno 80 % peroralno zaužitega odmerka pirfenidona se odstrani s sečem v 24 urah od odmerjanja.
Slovak: Je to mimoriadne dôležité, ak užívate ďalej uvedené lieky, pretože môžu zmeniť účinok Esbrietu.
Slovenian: To je še posebej pomembno, če jemljete spodaj našteta zdravila, saj lahko spremenijo učinek zdravila
Slovak: Z výsledkov mechanistických štúdií vyplýva, že výskyt tumorov maternice je pravdepodobne spojený s dlhodobou nerovnováhou pohlavných hormónov sprostredkovaných dopamínom, čo u potkanov zahŕňa endokrinný mechanizmus špecifický pre druh, ktorý sa u ľudí nevyskytuje.
Slovenian: Rezultati študij delovanja kažejo, da je pojavnost tumorjev na maternici verjetno povezana s kroničnim neravnovesjem spolnih hormonov, ki ga prenaša dopamin in pri podganah vključuje za to živalsko vrsto specifičen mehanizem endokrinega sistema, ki ga pri ljudeh ni.
Slovak: • popálenina od slnka.
Slovenian: • sončne opekline.
Slovak: % alebo úmrtie alebo transplantácia pľúc
Slovenian: Zmanjšanje za ≥ 10 % ali smrt ali presaditev pljuč
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy zo 4 štúdií so zdravými dobrovoľníkmi alebo jedincami s poruchou funkcie obličiek a jednej štúdie u pacientov s IPF nepreukázali klinicky významný vplyv veku, pohlavia alebo telesných proporcií na farmakokinetiku pirfenidónu.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike iz štirih študij z zdravimi osebami ali osebami z okvarjenim delovanjem ledvic in iz ene študije z bolniki, ki so imeli idiopatsko pljučno fibrozo, ni pokazala klinično pomembnega vpliva starosti, spola ali telesne velikosti na farmakokinetiko pirfenidona.
Slovak: Zníženie dávky v dôsledku vedľajších účinkov
Slovenian: Zmanjšanje odmerka zaradi neželenih učinkov
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, neužívajte Esbriet.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas, ne vzemite zdravila Esbriet.
Slovak: Pacienti majú preto vedieť, ako reagujú na tento liek, skôr než začnú vykonávať činnosti vyžadujúce duševnú bdelosť alebo koordináciu (pozri časť 4.7).
Slovenian: Bolniki morajo zato vedeti, kakšen je njihov odziv na to zdravilo, preden se začnejo ukvarjati z dejavnostmi, ki zahtevajo mentalno pozornost ali koordinacijo (glejte poglavje 4.7).
Slovak: 270 kapsúl
Slovenian: 270 kapsul.
Slovak: • krvné testy môžu preukázať zvýšené hladiny pečeňových enzýmov,
Slovenian: • preiskave krvi lahko kažejo povišane ravni jetrnih encimov,
Slovak: Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Slovenian: Roche Polska Sp.z o.o.
Slovak: Pacientov treba pozorne sledovať z hľadiska výskytu nežiaducich reakcií spojených s liečbou Esbrietu.
Slovenian: Bolnike je potrebno skrbno spremljati zaradi pojava neželenih učinkov, povezanih s terapijo z zdravilom Esbriet.
Slovak: Dávka pirfenidónu sa môže znížiť na 3 kapsuly denne (1 kapsula trikrát denne).
Slovenian: Odmerek pirfenidona se lahko zmanjša na 3 kapsule/dan (ena kapsula trikrat na dan).
Slovak: 5-karboxy-pirfenidón normálna
Slovenian: 5-karboksi-pirfenidon
Slovak: Fajčenie cigariet a induktory CYP1A2
Slovenian: Kajenje in induktorji CYP1A2
Slovak: Časté úbytok hmotnosti; znížená chuť do jedla
Slovenian: Pogosti zmanjšanje telesne mase, zmanjšan apetit
Slovak: • ak máte problémy s obličkami, oznámte to svojmu lekárovi,
Slovenian: • Če imate težave z ledvicami, to povejte zdravniku.
Slovak: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης
Slovenian: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Slovak: Ako vyzerá Esbriet a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Esbriet in vsebina pakiranja
Slovak: • informáciu o lieku (súhrn charakteristických vlastností lieku),
Slovenian: • informacije o zdravilu (povzetek glavnih značilnosti zdravila)
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Ak príznaky pretrvávajú, vyhľadajte lekára.
Slovenian: Če simptomi ne izginejo, obiščite zdravnika.