FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Potreban je oprez kad se razmatra terapija TNF-antagonistima u bolesnika koji u anamnezi imaju malignu bolest ili kada se razmatra nastavak liječenja u bolesnika u kojih se maligna bolest javila tijekom liječenja.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar meðferð með TNF-tálma er íhuguð hjá sjúklingum með sögu um illkynja sjúkdóm eða þegar íhugað er að halda áfram meðferð hjá sjúklingum sem fá illkynja sjúkdóm.
Croatian: Stoga se primjena certolizumabpegola u kombinaciji s anakinrom ili abataceptom ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með samsettri meðferð með certolizumab pegoli og anakinra eða abatacepti (sjá kafla 4.5).
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju u bolesnika s neradiografskim aksijalnim spondiloartritisom, u kojem je korišten osjetljiviji test tolerantniji na lijek nego u prethodnim ispitivanjima, ukupna incidencija bolesnika koji su bili pozitivni na protutijela na certolizumabpegol iznosila je 97% (248/255 bolesnika) nakon najviše 52 tjedna liječenja.
Icelandic: Í rannsókn með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga samkvæmt myndgreiningu, þar sem notað var næmari og lyfjaþolanlegri prófun en í fyrri rannsóknum var heildartíðni sjúklinga sem fengu jákvæða mótefnasvörun við certolizumabi pegoli 97% (248/255 sjúklingum) eftir allt að 52 vikna meðferð.
Croatian: • povećanje količine crvenih krvnih stanica
Icelandic: • aukinn massi rauðra blóðkorna
Croatian: Neki bolesnici koji su uspješno liječeni od aktivne tuberkuloze ponovno su razvili tuberkulozu tijekom liječenja Cimzijom.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem hafa fengið árangursríka meðferð við virkum berklum hafa þróað aftur með sér berkla meðan á meðferð með Cimzia hefur staðið.
Croatian: Podaci iz ex vivo modela zatvorenog - kružnog prijenosa kroz placentu u ljudi pokazuje nizak ili zanemariv prijenos u fetalni odjeljak.
Icelandic: Upplýsingar úr ex vivo rannsókn með mannalíkani af lokuðu hringrásarkerfi yfir fylgju bendir til lítils eða hverfandi flutnings yfir í fósturhólf.
Croatian: Bolujete li od ankilozantnog spondilitisa ili neradiografskog aksijalnog spondiloartritisa, liječnik će Vam prvo propisati druge lijekove.
Icelandic: Ef þú ert með hryggikt eða hryggbólgusjúkdóm án myndgreiningar færðu fyrst önnur lyf.
Croatian: Placebo N=107
Icelandic: Lyfleysa N=107
Croatian: U kliničkom ispitivanju u 17 dojilja liječenih Cimzijom uočen je minimalan prijenos certolizumabpegola iz plazme u majčino mlijeko.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá 17 konum með barn á brjósti sem fengu meðferð með Cimzia, sást að certolizumab pegol berst í hverfandi magni úr plasma í móðurmjólk.
Croatian: Smanjenje (RA-I) u odnosu na početno stanje u DAS28 (ESR) također je bilo značajno više (p < 0,001) nakon 52 tjedna (RA-I) te nakon 24 tjedna (RA-II) u odnosu na placebo i ono je održavano kroz sljedeće 2 godine u otvorenom produžetku istraživanja RA-I.
Icelandic: DAS28 (ESR(sökk)), var einnig marktækt meiri (p< 0,001) í 52. viku (RA-I) og 24. viku (RA-II) samanborið við lyfleysu og viðhélst í 2 ár í opinni framhaldrannsókn á RA-I.
Croatian: U skupini na placebu u 52% bolesnika nije zabilježena radiografska progresija (mTSS ≤ 0,0) u 52. tjednu u odnosu na 69% u skupini koja je liječena s 200 mg Cimzije.
Icelandic: Hjá 52% þeirra sem voru í lyfleysuhópnum kom engin versnun fram á myndgreiningu (mTSS ≤ 0.0) í 52. viku samanborið við 69% í hópnum sem fékk meðferð með 200 mg af Cimzia.
Croatian: Reakcije na mjestu primjene
Icelandic: viðbrögð á stungustað
Croatian: U mužjaka glodavaca uočeni su učinci na pokretljivost spermija i trend smanjivanja broja spermija, no bez očiglednog utjecaja na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Komið hafa fram áhrif á niðurstöður mælinga á hreyfihæfni sáðfrumna og tilhneiging til fækkunar sáðfrumna hjá karlkyns nagdýrum, án augljósra áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Croatian: Standard Target Activated Partial Thromboplastin time) automatiziranih testova Diagnostice Stago, te tekućih HemosIL APTV-SP i liofiliziranih HemosIL silicijskih testova Instrumentation Laboratoriesa.
Icelandic: Þessi áhrif hafa komið fram á PTT-Lupus storkuprófi (LA) og á stöðluðum virkjuðum trombóplastíntíma (STA-PTT) (Automate próf frá Diagnostica Stago), og á „HemosIL APTT-SP liquid" og „HemosIL lyophilised silica" prófum frá Instrumentation Laboratories.
Croatian: • pogoršanje stanja koje se zove dermatomiozitis (očituje se kao kožni osip praćen slabošću mišića)
Icelandic: versnun ástands sem er kallað húð- og vöðvabólga (lýsir sér sem húðútbrot sem fylgja máttleysi í vöðvum)
Croatian: ACR 20 p-vrijednost*
Icelandic: ACR 20 p-gildi*
Croatian: Ispitivanja distribucije pokazala su da je prolaz cTN3 PF-a kroz placentu i majčino mlijeko u fetalnu i neonatalnu cirkulaciju zanemariv.
Icelandic: Rannsóknir á dreifingu hafa sýnt fram á að hverfandi magn cTN3 PF berst í blóðrás fósturs um fylgju og nýfæddra afkvæma með móðurmjólk.
Croatian: Sve bolesnike treba savjetovati da potraže hitnu liječničku pomoć ako tijekom liječenja Cimzijom razviju znakove i simptome koji upućuju na poremećaj krvne slike ili infekciju (npr. dugotrajnu vrućicu, sklonost modricama, krvarenje, bljedilo).
Icelandic: á öllum sjúklingum að leita tafarlaust til læknis ef þeir fá einkenni sem benda til blóðmeina eða sýkingar (t.d. þrálátur hiti, marblettir, blæðingar, fölvi) meðan á Cimzia meðferð stendur.
Croatian: U ispitivanjima CIMPASI-1 i CIMPASI-2 procijenjeno je 234 bolesnika odnosno 227 bolesnika.
Icelandic: CIMPASI-1 og CIMPASI-2 mátu 234 sjúklinga og 227 sjúklinga í þeirri röð.
Croatian: U AS001 kliničkom istraživanju, u 12. tjednu ASAS20 odgovori postignuti su od strane 58% bolesnika koji su primali 200 mg Cimzije svaka 2 tjedna i 64% bolesnika koji su primali 400 mg svaka 4 tjedna u usporedbi s 38% bolesnika koji su primali placebo (p<0,01).
Icelandic: Í klínískri rannsókn, AS001, eftir 12 vikur náðist ASAS20 svörun hjá 58% sjúklinganna sem fengu Cimzia 200 mg á tveggja vikna fresti og 64% sjúklinganna sem fengu Cimzia 400 mg á fjögurra vikna fresti samanborið við 38% sjúklinganna sem fengu lyfleysu (p < 0,01).
Croatian: • usporila oštećenja hrskavice i kostiju zglobova uzrokovana bolešću,
Icelandic: hægja á skemmdum í brjóski og beinum af völdum sjúkdómsins,
Croatian: Ako imate dugotrajnu vrućicu koja ne prolazi, modrice ili vrlo lako prokrvarite ili ste jako blijedi, odmah se javite svom liječniku.
Icelandic: Ef blóðfrumnafæð gengur ekki til baka, þú færð auðveldlega marbletti eða blæðingar eða ef þú ert áberandi föl/-ur, skaltu tafarlaust hringja í lækni.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Cimzia 200 mg injekcija certolizumabpegol s.c.
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Cimzia 200 mg stungulyf certolizumab pegol s.c.
Croatian: ACR 50 p-vrijednost*
Icelandic: ACR 50 p-gildi*
Croatian: • moždani udar, začepljenje krvnih žila (arterioskleroza), oslabljena cirkulacija krvi koja uzrokuje utrnulost i bljedilo prstiju na rukama i nogama (Raynaudov fenomen), prošarano purpurno obojana koža, manje vene blizu površine kože lako postanu vidljive
Icelandic: • heilablóðfall, stíflaðar blóðæðar (kölkun í slagæðum), skert blóðflæði sem veldur dofa og fölva í tám og fingrum (Raynauds fyrirbæri), mislitun húðar þ.e. purpurarauðir flekkir, smáæðar í yfirborði húðar geta orðið sýnilegar
Croatian: Ako primijenite više Cimzije nego što ste trebali Ako Vam je liječnik odobrio da sami injicirate lijek i Vi slučajno injicirate Cimziju češće nego što Vam je liječnik odredio, odmah obavijestite svog liječnika o tome.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef læknirinn gaf þér leyfi til að sprauta þig sjáf/-ur og þú hefur í ógáti sprautað þig oftar en mælt var fyrir um, skaltu segja lækninum frá því eins fljótt og mögulegt er.
Croatian: Zloćudni tumor - u rijetkim slučajevima zabilježena je pojava ZLOĆUDNIH TUMORA u bolesnika koji su liječeni Cimzijom ili drugim blokatorima TNF-a.
Icelandic: Krabbamein - Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá ákveðnum tegundum KRABBAMEINS hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Cimzia eða öðrum TNF-tálmum.
Croatian: Švicarska
Icelandic: Sviss
Croatian: Cimzia je ispitivana u 409 bolesnika s psorijatičnim artritisom u kliničkom istraživanju PsA001 u trajanju do 4 godine, koje je uključivalo 24-tjednu placebom kontroliranu fazu iza koje je slijedilo 24-tjedno razdoblje primjene zaslijepljene doze i 168-tjedno razdoblje otvorenog liječenja.
Icelandic: Cimzia var rannsakað hjá 409 sjúklingum með sóraliðagigt í klínísku rannsókninni PsA001 í allt að 4 ár, sem fól í sér 24-vikna tímabil með samanburði við lyfleysu og í kjölfarið 24-vikna tímabil með blindum skömmtum og 168-vikna tímabil með opinni meðferð.
Croatian: Cimzia se veže na specifičnu bjelančevinu koji se zove faktor nekroze tumora α (TNFα).
Icelandic: Cimzia binst við sérstakt prótein sem kallast TNF-α.
Croatian: Ne može se isključiti rizik razvoja hepatospleničkog limfoma T-stanica u bolesnika liječenih Cimzijom.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á myndun T-frumu eitilæxlis í lifur og milta hjá sjúklingum sem fá meðferð með Cimzia.
Croatian: 12. tjedan 24. tjedan ASAS 40(c,d)
Icelandic: 12. vika 24. vika ASAS40(c,d)
Croatian: ACR 70 p-vrijednost*
Icelandic: ACR 70 p-gildi*
Croatian: Nisu provedena posebna klinička istraživanja za ocjenu učinka oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku certolizumabpegola ili njegovog PEG dijela.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar sérstakar rannsóknir til að meta áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf certolizumabs pegols eða polýetýlen glýkól-hluta þess.
Croatian: U 49,7% bolesnika koji su primali placebo+MTX nije zabilježena radiografska progresija (promjena u mTSS ≤0,5) u 52. tjednu u usporedbi sa 70,3% bolesnika koji su primali Cimziju+MTX (p<0,001).
Icelandic: Í lyfleysu + metótrexat hópnum kom engin versnun samkvæmt myndgreiningu fram hjá 49,7% sjúklinga (breyting á mTSS ≤ 0,5) í viku 52 samanborið við 70,3% í Cimzia + metótrexat hópnum (p< 0,001).
Croatian: Liječnik može odlučiti da prekinete liječenje Cimzijom.
Icelandic: Vera má að læknirinn ákveði að stöðva Cimzia meðferðina.
Croatian: U žena, ASAS20 odgovori nisu se statistički značajno razlikovali od placeba do nakon 12. tjedna.
Icelandic: Hjá konum var ekki tölfræðilega marktækur munur á ASAS20 svörun samanborið við lyfleysu fyrr en eftir 12 vikna tímapunktinn.
Croatian: Prethodno navedeni podaci odražavaju postotak bolesnika u kojih su rezultati ELISA testa na protutijela na Cimziju smatrani pozitivnima i značajno ovise o osjetljivosti i specifičnosti testa.
Icelandic: Upplýsingarnar hér fyrir ofan endurspegla það hlutfall sjúklinga sem álitnir voru mótefnajákvæðir fyrir Cimzia samkvæmt ELISA-prófi og niðurstöðurnar eru í hæsta máta háðar næmi og sértæki rannsóknaraðferðarinnar.
Croatian: Fab fragment uključuje proteinske dijelove te se može očekivati da će se proteolizom razgraditi u peptide i aminokiseline.
Icelandic: Fab mótefnahlutinn er samsettur úr próteinhlutum og gert er ráð fyrir að hann brotni niður í peptíð og amínósýrur með próteinleysingu.
Croatian: Zbog prirode neželjenih događaja koji su uočeni tijekom primjene kombinacije nekog TNF-antagonista i abatacepta ili anakinre, slične toksične učinke može uzrokovati i kombinacija anakinre ili abatacepta i drugih TNF-antagonista.
Icelandic: Vegna eðlis þeirra aukaverkana sem komu fram í samsettri meðferð með annaðhvort abatacepti eða anakinra, geta svipaðar eiturverkanir einnig komið fram við samsetta meðferð með anakinra eða abatacepti og öðrum TNF-tálmum.
Croatian: Kod nekih bolesnika s početnim djelomičnim odgovorom može doći do naknadnog poboljšanja uz nastavak liječenja i nakon 16 tjedana.
Icelandic: Margir sjúklingar sem kunna að sýna hluta af svörun gætu tekið frekari framförum í meðferð sem er lengri en 16 vikur.
Croatian: Tablica 1 Nuspojave u kliničkim istraživanjima i u postmarketinškom praćenju Klasifikacija organskih sustava
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu
Croatian: Poboljšanja fizičke funkcije i HRQoL zadržane su kroz 2 godine u otvorenom produžetku RA-I.
Icelandic: Framfarir á líkamlegri færni og lífsgæða sem tengjast heilsufari (HRQoL) héldust út 2 ár í opinni framhaldsrannsókn á rannsókn RA-I.
Croatian: Injicirajte unutar 5 minuta od uklanjanja zatvarača igle.
Icelandic: Sprautaðu innan 5 mínútna frá því að nálarhlífin er fjarlægð.
Croatian: Bolesnici su također imali aktivne psorijatične lezije na koži ili dokumentiranu povijest psorijaze i neuspjeh s 1 ili više DMARD-om.
Icelandic: Sjúklingarnir voru einnig með virk sórahúðmein eða staðfesta sögu um sóra og hafði ekki gagnast meðferð með einu eða fleiri sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum.
Croatian: U populacijskim farmakokinetičkim analizama nije uočen utjecaj dobi (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Við lyfjahvarfagreiningu hjá rannsóknarþýði komu engin aldurstengd áhrif í ljós (sjá kafla 5.2).
Croatian: U RA-I, strukturalno oštećenje zgloba ocjenjivano je radiografski i izraženo je kao promjena u mTSSu i njegovim komponentama, prema zbroju erozija te broju suženja zglobnog prostora (JSN) u 52. tjednu u odnosu na početno stanje.
Icelandic: Í RA-I voru skemmdir á liðum metnar með myndgreiningu sem komu fram sem breytingar á aðlöguðum heildarmælikvarða (mTSS) og einstökum þáttum hans, úrátustig (erosion score) og mælikvarða á liðbilsminnkun (joint space narrowing (JSN)) í 52. viku samanborið við grunnlínu.
Croatian: Cimzia je ispitivana u 325 bolesnika s aktivnim aksijalnim spondiloartritisom (uključujući ankilozantni spondilitis i neradiografski aksijalni spondiloartritis) u kliničkom istraživanju AS001 u trajanju do 4 godine, koje je uključivalo 24-tjednu placebom kontroliranu fazu iza koje je slijedilo 24-tjedno razdoblje primjene zaslijepljene doze i 156-tjedno razdoblje otvorenog liječenja.
Icelandic: Cimzia var rannsakað hjá 325 sjúklingum með áslægan hryggbólgusjúkdóm (þ.m.t. hryggikt og áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga samkvæmt myndgreiningu) í klínísku rannsókninni AS001 í allt að 4 ár, sem fól í sér 24-vikna tímabil með samanburði við lyfleysu og í kjölfarið 24-vikna tímabil með blindum skömmtum og 156-vikna tímabil með opinni meðferð.
Croatian: * Cimzia naspram placeba: p< 0,0001.
Icelandic: * Cimzia á móti placebo: p< 0,0001.
Croatian: U 12. tjednu i 52. tjednu odgovori ASAS 40 bili su značajno veći u usporedbi s placebom.
Icelandic: 12 og 52 var ASAS 40 svörun marktækt meiri en með lyfleysu.
Croatian: Usporedba studija pokazala je da farmakokinetika certolizumabpegola odgovara onoj koja je prethodno opažena u zdravih ispitanika.
Icelandic: Í samanburði milli rannsókna virtust lyfjahvörf certolizumabs pegols svipuð og áður hafði komið fram hjá heilbrigðum einstaklingum.
Croatian: ANCOVA je prilagođena rangiranim promjenama u odnosu na početnu vrijednost za svako mjerenje s regijom i liječenjem kao faktorima, te početnom vrijednosti kao kovarijancom.
Icelandic: Greining á samdreifni (ANCOVA) var aðlöguð breytingarstigi frá grunnlínu fyrir hverja mælingu með svæði og meðferð sem þætti og stöðu við grunnlínu sem skýribreytu.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti uložak ako je pao nakon što ste ga izvadili iz pakiranja.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef hún hefur dottið eftir að hún var tekin úr umbúðunum.
Croatian: ACR 20 ishod postignut je i za Cimzia 200 mg svaka 2 tjedna i 400 mg svaka 4 tjedna.
Icelandic: ACR 20 náðist bæði með Cimzia 200 mg á tveggja vikna fresti og 400 mg á fjögurra vikna fresti.
Croatian: U oba placebom kontrolirana klinička istraživanja i u otvorenim kliničkim praćenjima bolesnika s reumatoidnim artritisom rijetko su zabilježeni slučajevi sindroma nalik lupusu.
Icelandic: Í bæði klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu og opnum eftirfylgnirannsóknum á iktsýki var sjaldgæft að greint væri frá heilkenni sem líktist rauðum úlfum.
Croatian: • Zatim slijedi doza održavanja od 200 mg svaka 2 tjedna ili 400 mg svaka 2 tjedna prema uputama liječnika.
Icelandic: Þessu er síðan fylgt eftir með 200 mg viðhaldsskammti á 2 vikna fresti eða 400 mg á 2 vikna fresti samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Croatian: Prethodno navedeni simptomi mogu biti i posljedica nekih u nastavku navedenih nuspojava koje su zabilježene tijekom liječenja Cimzijom:
Icelandic: Ofangreind einkenni geta orsakast af einhverjum neðangreindra aukaverkana sem sést hafa við notkun Cimzia:
Croatian: U 12. i 24. tjednu, postotak ispitanika s ASAS40 odgovorom bio je veći u skupinama liječenih Cimzijom u usporedbi s placebom.
Icelandic: Eftir 12 og 24 vikur var hlutfall sjúklinga sem hafði náð ASAS40 svörun hærra í hópunum sem fengu meðferð með Cimzia samanborið við lyfleysuhópinn.
Croatian: Stoga je potreban oprez kod primjene bilo kojeg TNF-antagonista u bolesnika s KOPB-om kao i u bolesnika s povećanim rizikom za razvoj maligne bolesti zbog teškog pušenja.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun sérhvers TNF-tálma handa sjúklingum með langvinna lungnateppu, sem og handa sjúklingum sem eru í aukinni hættu á að fá illkynja sjúkdóm vegna mikilla reykinga.
Croatian: Odabir i priprema mjesta injiciranja
Icelandic: Val og undirbúningur á stungustað •
Croatian: Utjecaj dugotrajnog liječenja Cimzijom na razvoj autoimune bolesti nije poznat.
Icelandic: Áhrif langtímameðferðar með Cimzia á þróun sjálfsofnæmissjúkdóma eru ekki þekkt.
Croatian: Tablica 8 Ključni ishodi djelotvornosti u AS001 kliničkom istraživanju (postotak bolesnika)
Icelandic: Lykilniðurstöður varðandi verkun í klínísku rannsókninni AS001 (hlutfall sjúklinga)
Croatian: Bolesnici liječeni Cimzijom imali su i značajna poboljšanja stopa ACR 50 i ACR 70 odgovora.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með Cimzia sýndu einnig marktækar framfarir með tilliti til ACR 50 og 70 svörunarhlutfalls.
Croatian: • jako izražen osip, koprivnjača i drugi znakovi alergijske reakcije (urtikarija)
Icelandic: • svæsin útbrot, ofsakláða eða önnur merki um ofnæmisviðbrögð (ofsakláði)
Croatian: U oba ispitivanja, sigurnosni profil za ove bolesnike bio je u skladu sa sigurnosnim profilom za reumatoidni artritis i prethodnim iskustvom s Cimzijom.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var öryggi hjá þessum sjúklingum í samræmi við öryggi við meðferð við iktsýki og fyrri reynslu af Cimzia.
Croatian: Prije nego se započne liječenje Cimzijom treba razmotriti primjenu antituberkulozne terapije u bolesnika koji u osobnoj anamnezi imaju latentnu ili aktivnu tuberkulozu te u njih nije moguće potvrditi da je provedeno odgovarajuće liječenje, odnosno u bolesnika koji imaju značajne čimbenike rizika za tuberkulozu unatoč negativnom rezultatu testa na latentnu tuberkulozu.
Icelandic: Einnig ber að íhuga berklameðferð áður en meðferð með Cimzia er hafin, hjá þeim sjúklingum sem hafa sögu um dulda eða virka berkla, þegar ekki er hægt að staðfesta að meðferð hafi verið fullnægjandi, og hjá sjúklingum með verulega áhættuþætti fyrir berklum, þrátt fyrir að niðurstöður berklaprófs séu neikvæðar.
Croatian: U eksploratornom kliničkom istraživanju koje je vrednovalo primjenu drugog TNF-antagonista, infliksimaba, u bolesnika s umjerenom do teškom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) zabilježeno je više malignih bolesti, većinom pluća ili glave i vrata, u bolesnika koji su liječeni infliksimabom u odnosu na kontrolnu skupinu bolesnika.
Icelandic: Í klínískri rannsókn, þar sem lagt var mat á notkun annars TNF-tálma, infliximabs, hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega til alvarlega langvinna lungnateppu, var greint frá fleiri illkynja sjúkdómum, einkum í lungum eða á höfuð og hálssvæði, hjá sjúklingum sem fengu meðferð með infliximabi en hjá samanburðarsjúklingum.
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR
Croatian: Cimzia se koristi za ublažavanje upale kože i drugih znakova i simptoma
Icelandic: Cimzia er notað til að draga úr húðbólgu og öðrum einkennum sjúkdómsins.
Croatian: • otežano disanje, gutanje (za te simptome uzroci su različiti)
Icelandic: öndunarerfiðleika, kyngingarerfiðleika (orsakir fyrir þessum einkennum eru mismunandi)
Croatian: Od 850 bolesnika koji su randomizirani za primanje placeba ili Cimzije u tim ispitivanjima uz kontrolu placebom, 29% ih prethodno nije primalo sistemsku terapiju za liječenje psorijaze.
Icelandic: Af sjúklingunum 850 sem var slembiraðað til að fá lyfleysu eða Cimzia í samanburðarrannsóknunum, höfðu 29% af sjúklingunum ekki áður fengið altæka meðferð við sóra.
Croatian: Placebo N=49
Icelandic: Lyfleysa N=49
Croatian: • plak psorijaze.
Icelandic: Skellusóri (Plaque Psoriasis)
Croatian: Bolesnicima koji su zaboravili dozu preporučuje se da sljedeću dozu Cimzije injiciraju čim se sjete i da nastave injicirati sljedeće doze kako su upućeni.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem gleyma skammti að gefa Cimzia skammt um leið og munað er eftir því og gefa síðan lyfið samkvæmt fyrirmælum.
Croatian: Osim toga na zabilježenu incidenciju protutijela u testu dodatno može utjecati više faktora uključujući rukovanje uzorkom, vrijeme uzorkovanja, istodobnu primjenu drugih lijekova i osnovnu bolest.
Icelandic: Auk þess geta ýmsir þættir haft áhrif á niðurstöður mótefnamælinga, m.a. meðhöndlun sýna, tímasetning sýnatöku, samhliða lyfjanotkun og undirliggjandi sjúkdómar.
Croatian: Nema učinka spola na farmakokinetiku certolizumabpegola.
Icelandic: Kyn hafði engin áhrif á lyfjahvörf certolizumabs pegols.
Croatian: • tjeskoba i poremećaji raspoloženja kao što su depresija, poremećaji apetita, promjene tjelesne težine
Icelandic: • kvíði og skapbreytingar eins og þunglyndi, röskun á matarlyst, þyngdarbreyting
Croatian: • Nemojte skinuti zatvarač igle dok Vas uređaj „ava" ne uputi da to učinite.
Icelandic: Þú skalt ekki taka nálarhettuna af fyrr en ava gefur merki um það.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, inhibitori faktora nekroze tumora - alfa (TNFα), ATK oznaka: L04AB05
Icelandic: Lyf til ónæmisbælingar, TNF-alfa tálmar (TNF-α), ATC flokkur:
Croatian: • sepsa (teška infekcija koja uzrokuje zatajivanje organa, šok ili smrt)
Icelandic: • sýklasótt (alvarlegar sýkingar sem geta leitt til líffærabilunar, losts og dauða)
Croatian: Svi su bolesnici primali Cimziju i u razdoblju primjene zaslijepljene doze i u razdoblju otvorenog liječenja.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu Cimzia bæði á tímabilinu með blindum skömmtum og eftirfylgnitímabilinu með opinni meðferð.
Croatian: Bol na mjestu primjene zabilježena je u 1,5% bolesnika liječenih Cimzijom, bez slučajeva koji su doveli do prekida liječenja.
Icelandic: 1,5% sjúklinga sem voru meðhöndluð með Cimzia fundu fyrir verkjum á stungustað sem leiddi þó í engu tilviki til þess að meðferð væri hætt.
Croatian: Od 135 bolesnika randomiziranih na 400 mg Cimzije svaka 4 tjedna, 89, 62 odnosno 41 bolesnik imao je ACR 20/50/70 odgovor.
Icelandic: Af þeim 135 sjúklingum sem var slembiraðað til að fá Cimzia 400 mg á fjögurra vikna fresti náðu 89, 62 og 41 sjúklingur ACR 20/50/70 svörun, talið í sömu röð.
Croatian: Osim toga, rijetko su zabilježeni slučajevi nemelanomskih tumora kože u bolesnika koji su primjenjivali Cimziju.
Icelandic: Auk þess hefur í sjaldgæfum tilvikum verið greint frá húðkrabbameini, sem voru ekki sortuæxli, hjá sjúklingum sem nota Cimzia.
Croatian: Pažljivo ih se pridržavajte.
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningunum vandlega.
Croatian: Obavezno pročitajte upute na kraju ove upute o lijeku o tome kako se injicira Cimzia i korisnički priručnik koji ste dobili s „ava" uređajem za injekciju.
Icelandic: Þú skalt lesa leiðbeiningarnar í lok fylgiseðilsins um hvernig eigi að gefa Cimzia með inndælingu og í notendahandbókinni sem fylgir ava inndælingarbúnaðnum.
Croatian: U RA placebom kontroliranim istraživanjima ukupan postotak bolesnika s detektabilnim protutijelima na Cimziju u najmanje 1 navratu bio je 9,6%.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu á iktsýki var heildarhlutfall sjúklinga sem mældist með mótefni gegn Cimzia í að minnsta kosti eitt skipti, 9,6%.
Croatian: Preporučena početna doza Cimzije za odrasle bolesnike jest 400 mg (koja se daje kao 2 supkutane injekcije od po 200 mg) u 0., 2. i 4. tjednu.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur Cimzia fyrir fullorðna sjúklinga er 400 mg (gefið sem tvær inndælingar undir húð sem eru hvor fyrir sig 200 mg) í viku 0, 2 og 4.