FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: TTP - Tid till sjukdomsprogress eller död PFS - Progressionsfri överlevnad TTF - Tid till behandlingssvikt
Polish: TTP - czas do progresji choroby lub zgonu PFS - czas wolny od progresji TTF - czas do niepowodzenia leczenia
Swedish: Säkerhet och effekt för Ritemvia för barn i åldern under 18 år har ännu inte fastställts.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Ritemvia u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Swedish: Patienter bör få Ritemvia i minst 24 månader efter att remission uppnåtts (avsaknad av kliniska tecken och symtom).
Polish: Pacjenci powinni otrzymywać produkt leczniczy Ritemvia przez co najmniej 24 miesiące po osiągnieciu remisji (brak klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych).
Swedish: Ritemvia är indicerat för vuxna vid följande indikationer:
Polish: Produkt leczniczy Ritemvia stosuje się u dorosłych w następujących wskazaniach:
Swedish: Ålder, kön, ras och "WHO performance status" hade ingen effekt på farmakokinetiken för rituximab.
Polish: Wiek, płeć, rasa oraz stan zdrowia według punktacji WHO nie miały wpływu na farmakokinetykę rytuksymabu.
Swedish: • Behovet av att övervaka patienter med avseende på infektioner, särskilt PML, under och efter behandling med Ritemvia.
Polish: • potrzebę monitorowania pacjentów pod względem zakażeń, szczególnie PML, w czasie leczenia produktem leczniczym Ritemvia oraz po jego zakończeniu
Swedish: EULAR Respons
Polish: Odpowiedź EULAR
Swedish: Antal responders (Response rate %) a p-värde är från Fisher´s exact test med mitt-p korrektion b 95% konfidensintervall är korrigerat Newcombe intervall
Polish: (odsetek odpowiedzi awartość p na podstawie dokładnego testu Fishera z korektą mid-p b 95% przedział ufności jest skorygowanym przedziałem Newcombe'a
Swedish: • Den aktiva substansen i Ritemvia är rituximab.
Polish: • Substancją czynną w leku Ritemvia jest rytuksymab.
Swedish: För patienter som har högre risk för återfall bör läkarna överväga en längre duration av underhållsbehandling med Ritemvia, upp till 5 år.
Polish: W przypadku pacjentów mogących podlegać większemu ryzyku nawrotu, lekarze powinni rozważyć dłuższy, trwający do 5 lat, czas leczenia podtrzymującego produktem leczniczy Ritemvia.
Swedish: Genomsnittlig ändring i SF-36 PHS
Polish: Średnia zmiana SF-36 PHS
Swedish: För varje biverkning baserades den beräknade frekvensen på alla grader av reaktioner (från mild till svår), förutom för biverkningar markerade med "+" där frekvensen endast baserades på svåra (≥ grad 3 NCI common toxicity criteria)
Polish: W przypadku każdej z jednostek określenie częstości występowania uwzględniało działania niepożądane wszystkich stopni (od łagodnych do ciężkich), oprócz jednostek oznaczonych symbolem „+", dla których w obliczeniu częstości uwzględniono jedynie ciężkie działania niepożądane (≥ stopnia 3 wg kryteriów toksyczności NCI).
Swedish: OS - Överlevnad vid tidpunkten för analyserna
Polish: Odsetek OS - odsetek przeżycia w czasie analizy
Swedish: • Behovet av att, innan behandling med Ritemvia, kontrollera patienter med avseende på infektioner, immunosuppression, tidigare/nuvarande medicinering som påverkar immunsystemet och nyligen genomgången eller planerad vaccination.
Polish: • potrzebę sprawdzenia przed podaniem produktu leczniczego Ritemvia stanu pacjenta pod względem zakażeń, immunosupresji, wcześniejszego oraz aktualnego leczenia wpływającego na układ immunologiczny, ostatnich oraz planowanych szczepień
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot murina proteiner, eller mot något annat hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamnet och batchnumret (Sats/Lot) på det administrerade läkemedlet tydligt noteras i patientens journal.
Polish: W celu poprawy identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, nazwa handlowa oraz numer serii produktu stosowanego u pacjenta powinny zostać wyraźnie odnotowane (lub określone) w dokumentacji pacjenta.
Swedish: Händelsefri överlevnad Responsfrekvens (CR, nPR eller PR)
Polish: Czas przeżycia wolny od objawów Odsetek odpowiedzi (CR, nPR lub PR)
Swedish: Totalt svarade 1078 patienter på induktionsbehandlingen av vilka 1018 randomiserades till underhållsbehandling med rituximab (n=505) eller observation (n=513).
Polish: 1078 pacjentów zareagowało na leczenie indukcyjne, z których 1.018 poddano randomizacji w badaniu do leczenia podtrzymującego rytuksymabem (n = 505) lub obserwacji (n = 513).
Swedish: Antal patienter med risk
Polish: Liczba pacjentów z ryzykiem wystąpienia
Swedish: Ritemvia kan användas för behandling av flera olika sjukdomar hos vuxna.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Ritemvia Lek Ritemvia może być stosowany w leczeniu kilku różnych chorób u osób dorosłych.
Swedish: Din läkare kan förskriva Ritemvia för behandling av:
Polish: Lekarz może przepisać lek Ritemvia w leczeniu:
Swedish: Det primära effektmåttet var att uppnå fullständig remission vid 6 månader definierat som 0 på Birmingham Vasculitis Activity Score för Wegeners granulomatos (BVAS/WG), och utan behandling med glukokortikoider.
Polish: Pierwszorzędowym puntem końcowym było osiągnięcie całkowitej remisji po 6 miesiącach definiowanej jako wynik w skali BVAS/WG (Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's
Swedish: Fullständig remmission Alla patienter Nydiagnosticerade Recidiverade
Polish: Wszyscy pacjenci Nowo zdiagnozowani Nawrót
Swedish: Andra läkemedel kan även påverka hur Ritemvia verkar.
Polish: Inne leki mogą również wpływać na działanie leku Ritemvia.
Swedish: Ritemvia innehåller natrium
Polish: Ritemvia zawiera sód
Swedish: 6 observerat huvudsakligen hos patienter med tidigare hjärtproblem och/eller hjärttoxisk kemoterapi och var främst associerade med infusionsrelaterade reaktioner.
Polish: 6obserwowane głównie u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami serca i (lub) po wcześniejszej kardiotoksycznej chemioterapii; były najczęściej związane z działaniami niepożądanymi spowodowanymi wlewem.
Swedish: • svåra tillstånd med hudblåsor som kan vara livshotande.
Polish: • powstawanie pęcherzy na skórze, które może być zagrożeniem życia.
Swedish: • förändring i hjärtrytm, eller att hjärtat slår fortare än vanligt
Polish: • bóle mięśni • szybsze niż zwykle bicie serca
Swedish: Behandling med Ritemvia består av fyra separata infusioner som ges med en veckas mellanrum.
Polish: Leczenie z zastosowaniem leku Ritemvia obejmuje cztery oddzielne wlewy podawane w tygodniowych odstępach.
Swedish: Tabell 6 Översikt över de huvudsakliga resultaten från fyra randomiserade fas III-studier som utvärderar fördelarna med rituximab och olika kemoterapibehandlingar vid follikulära lymfom
Polish: Tabela 6 Podsumowanie kluczowych wyników czterech randomizowanych badań fazy III wykazujących korzyści wynikające z dołączenia rytuksymabu do różnych schematów chemioterapii u chorych z chłoniakiem grudkowym
Swedish: Begränsad information från en studie hos patienter med återfall/refraktär kronisk lymfatisk leukemi antyder att rituximab-behandling även kan försämra utfallet av primära hepatit B-infektioner.
Polish: Ograniczone dane pochodzące z jednego badania dotyczącego pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową opornych na leczenie lub z nawrotem choroby wskazują, że leczenie rytuksymabem może również pogorszyć przebieg pierwotnego zapalenia wątroby typu B.
Swedish: I sällsynta fall kan Ritemvia orsaka en allvarlig infektion i hjärnan som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Polish: Bardzo rzadko, lek Ritemvia może powodować ciężkie zakażenie mózgu nazywane postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML), które może zakończyć się śmiercią.
Swedish: Totalt 321 patienter (162 R-CVP, 159 CVP) erhöll behandling och analyserades avseende effekt.
Polish: 321 chorych (162 chorych otrzymujących R-CVP, 159 chorych otrzymujących CVP) przeprowadzono leczenie i poddano ich analizie skuteczności.
Swedish: Detaljer om infusionsrelaterade reaktioner ges i avsnittet beskrivning av utvalda biverkningar.
Polish: 2Szczegółowe informacje dotyczące reakcji związanych z wlewem podano w punkcie z opisem wybranych działań niepożądanych.
Swedish: Det primära syftet med studien var fullständig remission (fullständig epitelialisering och frånvaro av ny och/eller etablerade lesioner) vid månad 24 utan användning av prednisonterapi under två månader eller mer (CRoff för ≥ 2 månader).
Polish: Głównym celem badania była całkowita remisja (pełna epitelializacja oraz brak nowych i (lub) ustalonych zmian) po 24 miesiącach bez korzystania z terapii prednizonem przez co najmniej dwa miesiące (całkowita remisja bez leczenia przez ≥2 miesiące).
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).
Polish: Występowanie zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000) i częstość nieznana
Swedish: Uppkomsten av ADA förknippades inte med klinisk försämring eller med en ökad risk för reaktioner mot efterföljande infusioner hos majoriteten av patienterna.
Polish: nie wiązało się z pogorszeniem stanu klinicznego ani z podwyższeniem ryzyka wystąpienia reakcji związanych z kolejnymi infuzjami u tych pacjentów.
Swedish: Patientundergrupper - rituximab i monoterapi
Polish: Subpopulacje pacjentów - monoterapia rytuksymabem
Swedish: Du ska inte behandlas med Ritemvia om du har en aktiv infektion eller allvarliga rubbningar i immunförsvaret.
Polish: Pacjent nie powinien być leczony lekiem Ritemvia, jeśli występuje u niego czynne zakażenie lub ma poważne problemy z układem odpornościowym.
Swedish: För dessa patienter bör man överväga en reducerad infusionshastighet under den första infusionen eller en delad dosering under två dygn under den första cykeln och de efterföljande cyklerna om antalet lymfocyter fortfarande är > 25 x 109/l.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie szybkości podawania pierwszej infuzji leku u tych chorych lub podział dawki na dwa dni w pierwszym cyklu i w każdym kolejnym cyklu jeśli liczba limfocytów wciąż wynosi > 25 x 109/l.
Swedish: Händelser betraktades som biverkningar endast efter en noggrann bedömning och där ett orsakssamband mellan läkemedlet och biverkningen ansågs vara åtminstone en rimlig möjlighet.
Polish: 1 Zdarzenia uznawano za działania niepożądane leku dopiero po dokonaniu wnikliwej oceny i w przypadkach, gdy związek przyczynowy między produktem leczniczym a zdarzeniem niepożądanym był co najmniej uzasadniony jako możliwy.
Swedish: Detta beror på att Ritemvia kan passera moderkakan och påverka ditt barn.
Polish: Ritemvia może przenikać przez łożysko i wpływać na nienarodzone dziecko.
Swedish: Ritemvia ska administreras under noggrann övervakning av en erfaren sjukvårdspersonal och i en miljö där det finns omedelbar tillgång till fullständig återupplivningsutrustning (se avsnitt 4.4).
Polish: Produkt leczniczy Ritemvia powinien być podawany pod ścisłym nadzorem doświadczonego lekarza w miejscu, w którym stale dostępny jest sprzęt i leki niezbędne do prowadzenia resuscytacji (patrz punkt 4.4).
Swedish: Ritemvia innehåller den aktiva substansen rituximab.
Polish: Ritemvia zawiera substancję czynną rytuksymab.
Swedish: Hos vissa patienter föregicks behandling av upprepade doser metylprednisolon och upprepade doser cyklofosfamid tills att remission uppnåtts efter 4 till 6 månader.
Polish: poprzedzone u niektórych pacjentów pulsacyjnym podawaniem metyloprednizolonu oraz pulsacyjnym podawaniem cyklofosfamidu do czasu osiągnięcia remisji po 4 do 6 miesiącach.
Swedish: Patienter med stor tumörbörda eller ett stort antal (≥ 25 x 109/L) cirkulerande maligna celler så som patienter med KLL, vilka kan löpa större risk för utveckling av särskilt allvarligt cytokinfrisättningssyndrom, bör endast behandlas med yttersta försiktighet.
Polish: Pacjenci z dużą masą guza lub z dużą liczbą (≥ 25 x 109/l) krążących komórek nowotworowych, tak jak pacjenci z CLL, którzy są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiej postaci zespołu uwalniania cytokin, powinni być leczeni wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności.
Swedish: Uppkommen vid olika tidpunkter upp till flera månader efter avslutad behandling med rituximab
Polish: Pojawiały się w różnym okresie, nawet do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia rytuksymabem.
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100) och mycket sällsynta (< 1/10000).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono jako: bardzo częste (≥ 1/10), częste (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt częste (≥ 1/1000 do ≤ 1/100)
Swedish: Patientinformation om Ritemvia bör innehålla följande nyckelelement:
Polish: Informacja dla Pacjenta na temat leku Ritemvia powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Swedish: I ett fåtal fall har patienter som haft hepatit B fått tillbaka sjukdomen, vilket kan vara dödligt i mycket sällsynta fall.
Polish: W nielicznych przypadkach u pacjentów, którzy przebyli zapalenie wątroby typu B, lek Ritemvia może spowodować wystąpienie ponownego epizodu zapalenia wątroby, który w bardzo rzadkich przypadkach może być śmiertelny.
Swedish: Efter återställande av immunsystemet hos immunförsvagade patienter med PML, har stabilisering eller förbättring setts.
Polish: W następstwie odtworzenia sprawności układu odpornościowego u pacjentów z immunosupresją i PML następuje stabilizacja lub nawet poprawa stanu pacjenta.
Swedish: Tabell 18
Polish: (patrz Tabela 18).
Swedish: Immunisering Säkerheten vid immunisering med levande virala vacciner efter behandling med Turuxima har inte studerats hos patienter med NHL och KLL och vaccination med levande virusvacciner rekommenderas inte.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa uodparniania żywymi szczepionkami wirusowymi po leczeniu rytuksymabem u pacjentów z NHL oraz PBL i szczepionki z żywymi wirusami nie są zalecane.
Swedish: Efter induktion av remission med annan immunsuppressiv standardbehandling bör underhållsbehandling med Ritemvia initieras under den 4-veckorsperiod som följer remission av sjukdomen.
Polish: Po indukcji remisji w wyniku stosowania innych standardowych leków immunosupresyjnych, leczenie podtrzymujące produktem leczniczym Ritemvia należy rozpoczynać podczas 4-tygodniowego okresu następującego po remisji choroby.
Swedish: Varken ålder, kön, grad av lymfom, initial diagnos, närvaro eller frånvaro av stor tumörbörda, normal eller hög LDH eller närvaro av extranodal sjukdom hade en statistisk signifikant effekt (Fishers exakta test) på det kliniska svaret av rituximab.
Polish: stopień złośliwości chłoniaka, rozpoznanie wstępne, obecność lub brak dużej masy guza, prawidłowa lub podwyższona aktywność LDH, obecność ognisk pozawęzłowych nie miały znamiennego statystycznie wpływu (nieparametryczny test Fishera) na odpowiedź na leczenie rytuksymabem.
Swedish: Varaktig förbättring i fysisk funktion mätt med HAQ-DI och andelen patienter som uppnådde MCID för HAQ-DI observerades.
Polish: Utrzymująca się poprawa w zakresie funkcji fizycznych została potwierdzona wskaźnikiem HAQ-DI i obserwowanym odsetkiem pacjentów uzyskujących MCID dla
Swedish: Hos dessa patienter var frekvensen av klinisk relevant infektion, under behandlingen med rituximab, 6,01 per 100 patientår jämfört med 4,97 per 100 patientår efter behandling med ett biologiskt DMARD.
Polish: W grupie tych pacjentów częstość występowania klinicznie istotnych infekcji podczas stosowania rytuksymabu wynosiła 6,01 na 100 pacjento-lat, w porównaniu do częstości 4,97 na 100 pacjento-lat w grupie otrzymującej biologiczne
Swedish: Även om rituximab i monoterapi inte är myelosuppressiv, skall försiktighet iakttas då behandling av patienter med neutrofiler < 1,5 x 109/l och/eller trombocyter < 75 x 109/l övervägs, eftersom klinisk erfarenhet från denna patientgrupp är begränsad.
Polish: Pomimo, że rytuksymab stosowany w monoterapii nie wywiera działania supresyjnego na szpik kostny, należy zachować ostrożność w przypadku chorych, u których liczba granulocytów obojętnochłonnych wynosi < 1,5 x 109/l i(lub) liczba płytek wynosi < 75 x 109/l, ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne u takich pacjentów.
Swedish: Allvarliga kardiella händelser rapporterades med en frekvens av 1,3 per 100 patientår hos rituximabbehandlade patienter jämfört med 1,3 per 100 patientår hos placebo-behandlade patienter.
Polish: Działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego Częstość ciężkich działań niepożądanych dotyczących serca u pacjentów leczonych rytuksymabem wynosiła 1,3 na 100 pacjento-lat w porównaniu do częstości 1,3 na 100 pacjento-lat w grupie leczonej placebo.
Swedish: Vad Ritemvia är och vad det används för Vad Ritemvia är
Polish: Co to jest lek Ritemvia i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Ritemvia
Swedish: Andra läkemedel och Ritemvia
Polish: Ritemvia a inne leki
Swedish: Av 356 patienter utvärderade avseende antikroppar mot läkemedel (ADA) var 1,1% (fyra patienter) positiva.
Polish: Wśród 356 pacjentów badanych na obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA), wynik dodatni stwierdzono u 1,1 %
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera om du behöver några vaccinationer innan du får Ritemvia.
Polish: Lekarz prowadzący sprawdzi czy pacjent powinien otrzymać jakąś szczepionkę przed leczeniem lekiem Ritemvia.
Swedish: Detta beror på att Ritemvia kan påverka hur andra läkemedel verkar.
Polish: Lek Ritemvia może wpływać na działanie innych leków.
Swedish: Svår hjärtsvikt (New York Heart Association klass IV) eller svår okontrollerad hjärtsjukdom (se avsnitt 4.4 gällande andra hjärtsjukdomar).
Polish: niekontrolowana choroba serca (patrz punkt 4.4 dotyczący innych zaburzeń sercowo-naczyniowych).
Swedish: NR (not reached, inte uppnått, NA. (not applicable, ej relevant) *: bara applicerbar på patienter som uppnått CR, nPR, PR **: bara applicerbart på patienter som uppnått CR..
Polish: NR: ( ang. not reached): nie osiągnięty; n.a.: (ang. not applicable): nie dotyczy *: odnosi się wyłącznie do chorych, u których uzyskano CR, nPR, PR; **: odnosi się wyłącznie do chorych, u których uzyskano CR
Swedish: Patientkortet för Ritemvia vid icke-onkologiska indikationer bör innehålla följande nyckelelement:
Polish: Karta Ostrzegawcza dla Pacjenta otrzymującego lek Ritemvia ze wskazań innych niż onkologiczne powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Swedish: Efter induktion av remission med Ritemvia bör inte underhållsbehandling initieras tidigare än 16 veckor efter den sista infusionen av Ritemvia.
Polish: Po indukcji remisji w wyniku stosowania produktu leczniczego Ritemvia leczenie podtrzymujące należy rozpoczynać nie wcześniej niż 16 tygodni po podaniu ostatniego wlewu produktu leczniczego
Swedish: Upprepade behandlingar med Ritemvia är möjliga.
Polish: Możliwe jest powtórzenie cyklu leczenia lekiem Ritemvia.
Swedish: 56 veckor.
Polish: 6 miesiącach.
Swedish: Om du får Ritemvia i kombination med andra läkemedel, så kan några av de biverkningar du kan få bero på de andra läkemedlen.
Polish: W przypadku stosowania leku Ritemvia w skojarzeniu z innymi lekami, niektóre z działań niepożądanych mogą wystąpić w związku z przyjmowaniem tych innych leków.
Swedish: Om något av det som nämns ovan gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Ritemvia.
Polish: Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń (lub w razie wątpliwości), przed przyjęciem leku Ritemvia należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Swedish: Under behandlingsperioden (induktionsbehandling med R-CHOP i som mest åtta cykler) upplevde fyra patienter (2 %), som alla hade kardiovaskulära riskfaktorer och behandlades med R-CHOP, tromboembolisk cerebrovaskulära händelser under första behandlingscykeln.
Polish: W okresie terapii (faza leczenia indukcyjnego, podczas której podawano R-CHOP przez nie więcej niż 8 cykli), u czterech pacjentów (2 %) otrzymujących R-CHOP (wszyscy z czynnikami ryzyka sercowo naczyniowego) w pierwszym cyklu leczenia wystąpiły epizody zatorowo-zakrzepowe dotyczące naczyń mózgowych.
Swedish: Primär effektvariabel
Polish: Pierwszorzędowe parametry skuteczności
Swedish: I observationsgruppen ökade IgG nivåerna efterhand till över LLN, men i rituximab-gruppen förblev de konstanta.
Polish: zwiększały się następnie do poziomu przekraczającego DGN, natomiast w grupie otrzymującej rytuksymab utrzymywały się na stałym poziomie.
Swedish: Tid till ny lymfombehandling Sjukdomsfri överlevnada Subgruppsanalys PFS
Polish: Czas wolny od chorobya Analizy podgrup PFS
Swedish: Minskning av ledspalt (Joint Space Narrowing score) Andel patienter utan radiologisk förändring
Polish: Odsetek pacjentów, u których wykazano brak zmian radiologicznych
Swedish: I den kliniska studien på induktion av remission var hjärtbiverkningar inträffade med en frekvens på ungefär 273 per 100 patientår (95% KI 149-470) vid 6 månaders primär endpoint.
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym indukcji remisji zdarzenia dotyczące serca występowały z częstością ok. 273 na 100 pacjento-lat (95 % CI 149-470) w pierwszorzędowym punkcie końcowym po 6 miesiącach.
Swedish: Om du svarar bra på behandlingen kan du få Ritemvia varannan eller var tredje månad under två år.
Polish: W przypadku gdy zastosowane leczenie przynosi korzyści, lek Ritemvia może być zastosowany raz na 2 lub 3 miesiące przez okres 2 lat.
Swedish: Drag upp erforderlig mängd Ritemvia aseptiskt och späd till önskad koncentration, mellan 1-4 mg/ml rituximab, genom tillsats till en infusionspåse innehållande steril pyrogenfri 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion eller 5 % D-glukoslösning.
Polish: Wymaganą objętość produktu leczniczego Ritemvia należy pobrać z fiolki z zachowaniem zasad aseptyki i rozpuścić do obliczonego stężenia wynoszącego 1 do 4 mg/ml rytuksymabu w jałowym, pozbawionym pirogenów pojemniku do przetoczeń, w roztworze do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9 %) chlorku sodu lub w roztworze do wstrzykiwań 5 % D-glukozy w wodzie.
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS) Överlevnad
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji (PFS)
Swedish: Ritemvia är en klar färglös lösning och finns som koncentrat till infusionsvätska, lösning, i en injektionsflaska av glas.
Polish: Lek Ritemvia jest w postaci przejrzystego, bezbarwnego płynu, dostępnego w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej w szklanej fiolce.
Swedish: Tabell 8 Induktionsfas: Översikt av effektresultaten för CHOP jämfört med R-CHOP (31 månaders medianobservationstid).
Polish: Tabela 8 Faza leczenia indukcyjnego: przegląd wyników dotyczących skuteczności schematu CHOP w porównaniu do R-CHOP (mediana czasu obserwacji
Swedish: Hur Ritemvia ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Ritemvia
Swedish: Ingen dosjustering av Ritemvia rekommenderas.
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawek produktu leczniczego Ritemvia.
Swedish: Utfall i sjukdomsaktivitet
Polish: Wyniki pod względem wpływu leku na aktywność choroby
Swedish: Det här läkemedlet kan öka risken att få infektioner.
Polish: Lek Ritemvia może zwiększyć ryzyko rozwoju zakażeń.
Swedish: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Polish: 1062 Budapeszt
Swedish: Signifikant skillnad jämfört mot placebo + MTX vid tidpunkten för primär endpoint ***p≤ 0,0001
Polish: Istotna statystycznie różnica w stosunku do placebo+MTX***p≤ 0,0001
Swedish: Ögon lakrimationsstörningar, konjunktivit svår förlust av synförmågan5
Polish: zapalenie spojówek ciężka utrata widzenia5
Swedish: Ritemvia bör ges dag 1 i varje behandlingscykel efter intravenös administrering av glukokortikoidkomponenten i kemoterapin om möjligt.
Polish: Produkt leczniczy Ritemvia powinien być podawany pierwszego dnia każdego cyklu chemioterapii po dożylnym podaniu glikokortykosteroidu będącego składnikiem chemioterapii, w stosownych przypadkach.
Swedish: ACR20 (%)
Polish: ACR20 (%) ACR50 (%) ACR70 (%)