FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A recent co-registered Computed Tomography (CT) scan or Magnetic Resonance (MR) scan of the patient to obtain a fused PET-CT or PET-MR image is recommended in cases of uncertainty about the location of grey matter and of the grey/white matter border in the PET scan (see section 4.4 Interpretation of VIZAMYL images).
Swedish: Vid osäkerhet angående lokaliseringen av den grå substansen och gränsen mellan grå/vit substans i PET-bilden rekommenderas att samtidigt titta på en nyligen tagen datatomografi (DT)- eller magnetisk resonans (MR)-bild av patienten, så att det blir en sammanslagen PET-DT- eller PET-MR-bild (se avsnitt 4.4 Tolkning av VIZAMYL-bilder).
English: Abdominal discomfort Oral discomfort
Swedish: Onormal känsla Frusenhet
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION VIZAMYL 400 MBq/mL solution for injection flutemetamol (18F)
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG VIZAMYL 400 MBq/ml injektionsvätska, lösning flutemetamol (18F) i.v.
English: Renal/hepatic impairment The pharmacokinetics in patients with renal or hepatic impairment have not been characterised.
Swedish: Farmakokinetiken hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte beskrivits.
English: Position the patient supine with the patient's brain (including the cerebellum) within a single field of view.
Swedish: Patienten ska ligga på rygg med huvudet placerat så att hjärnan, med cerebellum, centreras i PET-kamerans bildfält.
English: Axial (a), Sagittal (b) and coronal (c) views of a negative and positive flutemetamol (18F)
Swedish: (a), sagittalt (b) och koronalt (c) plan.
English: Blood glucose decreased Blood lactate dehydrogenase increased Neutrophil count increased Respiratory rate increased
Swedish: Lågt blodsocker Förhöjd laktathydrogenashalt i blodet
English: Chest discomfort Feeling hot Asthenia Fatigue
Swedish: Obehag i bröstet Värmekänsla
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Ej relevant.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, please ask your nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om VIZAMYL, vänd dig till isotopläkaren som leder undersökningen.
English: After administration of VIZAMYL
Swedish: B. BIPACKSEDEL
English: When in doubt, it is important to consult the nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Swedish: Om du är osäker är det är viktigt att du diskuterar med isotopläkaren som kommer att leda undersökningen.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Storage in accordance with national regulation on radiopharmaceuticals.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaring i enlighet med nationell lagstiftning rörande radioaktiva läkemedel
English: VIZAMYL has not been studied in patients with significant renal or hepatic impairment.
Swedish: Det har inte utförts några omfattande studier av VIZAMYL hos patienter med signifikant nedsatt njureller leverfunktion.
English: Multidose vial
Swedish: Förpackningsstorlek
English: Breasts
Swedish: Yrsel
English: Elimination of flutemetamol (18F) is approximately 37% renal and 52% hepatobiliary.
Swedish: sker till cirka 37 % i njurarna och till 52 % i lever och gallblåsa.
English: A brain scan is usually taken 90 minutes after VIZAMYL is given.
Swedish: Efter VIZAMYL-injektionen tar det omkring 90 minuter innan man kan göra en hjärnskanning Isotopläkaren kommer att informera dig om hur länge undersökningen vanligen brukar pågå.
English: In the 68 patients, a blinded visual patient-level PET read by 5 blinded readers resulted in a majority read sensitivity of 86% (95% CI: 72% to 95%) and specificity 92% (95% CI: 74% to 99%).
Swedish: För majoriteten av utvärderarna var sensitiviteten 86% (95% CI: 72% till 95%) och specificiteten 92% (95% CI:74 % till 99%).
English: You may experience the following uncommon side effects: headache feeling dizzy feeling anxious feeling sick (nausea) chest discomfort low blood sugar (symptoms: hunger, headache)
Swedish: Lågt blodsocker (symtom: hunger och huvudvärk)
English: Kidneys
Swedish: Dyspné
English: Thymus
Swedish: Matthet
English: back pain feeling hot or cold increased breathing rate pain at the injection site heart pounding (palpitations) pain in muscles or bones shaking movements (tremor) puffy and swollen skin fever over breathing (hyperventilation) change in the way you taste things a spinning feeling (vertigo) reduced sense of touch or sensation feeling tired or weak inability to get or maintain an erection indigestion, stomach ache or sore mouth vomiting decreased feeling or sensitivity especially in your skin or your face increase in “blood lactate dehydrogenase” or “neutrophils” in blood tests skin tightness
Swedish: Försämrad känsel eller känslighet, särskilt i hud eller ansikte Förhöjda värden för laktatdehydrogenas eller neutrofiler i blodprover Stramande hud
English: Skin
Swedish: Svullen hud
English: Feeling abnormal Feeling cold Infusion site pain Oedema
Swedish: Smärta vid infusionsstället Ödem
English: Dizziness Headache Hypoaesthesia Hypotonia Dysgeusia Tremor
Swedish: Illamående Kräkningar Dyspepsi Magbesvär Obehag i munhåla
English: Disposal
Swedish: Utslag
English: In a secondary analysis that used a standard of truth based on the region of maximum neuritic plaque involvement in the 3 neocortical regions originally recommended by CERAD, sensitivity was 92% (95% CI: 83% to 97%), and specificity was 88% (95% CI: 71% to 97%).
Swedish: Sensitiviteten var 92 % (95% CI: 83% till 97%) och specificiteten var 88% (95% CI: 71% till 97%).
English: Vomiting
Swedish: Livmoder
English: Flushing
Swedish: Hypotoni
English: (as a bolus within approximately 40 seconds).
Swedish: (anges i avsnitt 6).
English: Pallor
Swedish: Mjälte
English: Organ/Tissue
Swedish: Öron och balansorgan
English: Facial hypoaesthesia Pruritus
Swedish: Dinatriumvätefosfatdodekahydrat
English: Pancreas
Swedish: Feber
English: You should avoid any close contact with young children and pregnant women for 24 hours following the injection.
Swedish: När du har fått VIZAMYL-injektionen ska du: Undvika nära kontakt med små barn och gravida kvinnor under 24 timmar efter injektionen.
English: Eye disorders
Swedish: Svullna ögon
English: Dose
Swedish: Binjurar
English: What is Onpattro and what is it used for?
Swedish: Vad är Onpattro och vad används det för?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Onpattro?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Onpattro?
English: What benefits of Onpattro have been shown in studies?
Swedish: Vilka fördelar med Onpattro har visats i studierna?
English: Other information about Onpattro
Swedish: Mer information om Onpattro
English: Why is Onpattro authorised in the EU?
Swedish: Varför är Onpattro godkänt i EU?
English: Onpattro contains the active substance patisiran.
Swedish: Onpattro innehåller den aktiva substansen patisiran.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Onpattro's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Onpattro är större än riskerna och att Onpattro skulle godkännas för försäljning i EU.
English: As for all medicines, data on the use of Onpattro are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Onpattro kontinuerligt.
English: An overview of Onpattro and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Onpattro och varför det är godkänt inom EU
English: The most common side effects with Onpattro (which may affect more than 1 in 10 people) are peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet) and infusion-related reactions including pain, nausea (feeling sick), headache, tiredness, dizziness, cough and breathing problems, reddening of the skin, rapid heartbeat, low or high blood pressure and swelling of the face.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Onpattro (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är perifert ödem (svullnad, särskilt i vrister och fötter) och infusionsrelaterade reaktioner inräknat smärta, illamående, huvudvärk, trötthet, yrsel, hosta och andningsproblem, hudrodnad, snabb hjärtrytm, lågt eller högt blodtryck och svullnad i ansiktet.
English: Onpattro may be given at home by a healthcare professional if the patient has had at least 3 infusions given in hospital without problems.
Swedish: Onpattro kan ges av hälso- och sjukvårdspersonal i patientens hem om patienten fått minst 3 infusioner på sjukhus utan problem.
English: To reduce the risk of infusion-related reactions, patients should be given corticosteroid medicines, paracetamol and medicines known as H1 and H2 blockers before receiving Onpattro.
Swedish: För att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner ska patienterna ges kortikosteroidläkemedel, paracetamol och läkemedel som kallas H1- och H2-blockerare innan de får Onpattro.
English: Patients should also take vitamin A supplements during treatment with Onpattro.
Swedish: Patienterna ska också ta tillskott av vitamin A under behandling med Onpattro.
English: Regarding safety, the most serious side effects are infusion-related reactions and these can be managed with premedication and changes to infusion speed.
Swedish: Vad gäller säkerheten är de allvarligaste biverkningarna infusionsrelaterade reaktioner, vilka kan hanteras med premedicinering och ändrad infusionshastighet.
English: Further information on Onpattro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Onpattro finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Side effects reported with Onpattro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Onpattro utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Onpattro have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Onpattro har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: The company that markets Onpattro will provide educational materials for doctors and patients with information about how to give the medicine safely when at home and how to manage side effects.
Swedish: Företaget som marknadsför Onpattro ska förse läkarna med utbildningsmaterial och patienterna med information om hur läkemedlet ges på ett säkert sätt hemma och hur biverkningar ska hanteras.
English: Onpattro is used in adult patients in the first two stages of the nerve damage (stage 1, when the patient is able to walk unaided, and stage 2, when the patient can still walk but needs help).
Swedish: Onpattro ges till vuxna patienter under de två första stadierna av nervskadan (stadium 1, när patienten kan gå utan stöd, och stadium 2, när patienten fortfarande kan gå men behöver hjälp).
English: The active substance in Onpattro, patisiran, is a ‘small interfering RNA' (siRNA), a very short piece of synthetic genetic material that has been designed to attach to and block the genetic material of the cell responsible for producing transthyretin.
Swedish: Den aktiva substansen i Onpattro, patisiran, är en ”liten interfererande RNA” (small interfering RNA, siRNA), en mycket kort bit syntetiskt genmaterial som utformats för att fästa vid och blockera det genmaterial i cellen som ansvarar för att producera transtyretin.
English: For more information about using Onpattro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Onpattro, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: This reduces production of defective transthyretin, thereby reducing the formation of amyloids and relieving the symptoms of hATTR amyloidosis.
Swedish: Detta leder till minskad produktion av defekt transtyretin, vilket minskar bildandet av amyloider och lindrar symtomen på hATTR-amyloidos.
English: Onpattro can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the treatment of patients with amyloidosis.
Swedish: Onpattro är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandlingen av patienter med amyloidos.
English: What are the risks associated with Onpattro?
Swedish: Vilka är riskerna med Onpattro?
English: The broken protein forms amyloid deposits in tissues and organs around the body, including around nerves, where it interferes with their normal functions.
Swedish: Det sönderbrutna proteinet bildar ansamlingar av amyloid i vävnader och organ på olika ställen i kroppen, bland annat runt nerverna, där det stör deras normala funktion.
English: After 18 months of treatment, the mNIS+7 score decreased on average by 6 points with Onpattro (from around 81 to around 75 points), indicating a slight improvement of the patients' condition.
Swedish: Efter 18 månaders behandling sjönk mNIS+7-värdet med i genomsnitt 6 poäng med Onpattro (från cirka 81 till cirka 75 poäng), vilket innebär en lätt förbättring av patienternas tillstånd.
English: This compares with an increase on average by 28 points with placebo (from around 75 to around 101 points), indicating that nerve damage got worse in these patients.
Swedish: Detta kan jämföras med en ökning med i genomsnitt 28 poäng med placebo (från cirka 75 till cirka 101 poäng), vilket innebär att nervskadan förvärrades hos dessa patienter.
English: hATTR amyloidosis is rare, and Onpattro was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 15 April 2011.
Swedish: hATTR-amalyoidos är sällsynt och Onpattro klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 15 april 2011.
English: The main measure of effectiveness was the change in the patients' nerve damage, as measured using a standard scale called ‘mNIS+7', with scores ranging from 0 to 304 (a higher score indicates more severe nerve damage).
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var förändringen av patienternas nervskada uppmätt genom en standardskala som kallas ”mNIS+7”, med värden mellan 0 och 304 (högre värden motsvarar en allvarligare nervskada).
English: For the full list of side effects and restrictions with Onpattro, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Onpattro finns i bipacksedeln.
English: In one main study involving 225 hATTR amyloidosis patients with stage 1 or 2 nerve damage, Onpattro was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at slowing down the nerve damage caused by the disease.
Swedish: I en huvudstudie på 225 patienter med hATTR-amalyoidos som hade nervskada i stadium 1 eller 2 visade sig Onpattro vara effektivare än placebo (en overksam behandling) när det gäller att sakta ner den nervskada som orsakas av sjukdomen.
English: How is Onpattro used?
Swedish: Hur används Onpattro?
English: In patients with hATTR amyloidosis, a protein called transthyretin which circulates in the blood is defective and breaks easily.
Swedish: Hos patienter med hATTR-amalyoidos cirkulerar ett defekt protein i blodet som kallas transtyretin och som lätt bryts sönder.
English: Onpattro was shown to be effective at slowing down nerve damage in hATTR amyloidosis patients with stage 1 or stage 2 nerve damage; available data were not sufficient to assume a beneficial effect in stage 3 patients (those confined to a wheelchair).
Swedish: Onpattro visade sig vara effektivt när det gäller att sakta ner nervskada i stadium 1 eller 2 hos patienter med hATTR-amalyoidos; de tillgängliga uppgifterna räckte inte för antagandet av en gynnsam effekt hos patienter i stadium 3 (de som sitter i rullstol).
English: Onpattro is a medicine used to treat nerve damage caused by hereditary transthyretin (hATTR) amyloidosis, a disease in which abnormal proteins called amyloids build up in tissues around the body including around the nerves.
Swedish: Onpattro är ett läkemedel som används för att behandla nervskador som orsakas av ärftlig transtyretinamyloidos (hATTR-amalyoidos), en sjukdom där avvikande proteiner som kallas amyloider ansamlas i vävnader på olika ställen i kroppen, bland annat runt nerverna.
English: The recommended dose is 300 micrograms per kilogram body weight once every 3 weeks.
Swedish: Läkemedlet finns som infusionsvätska, lösning och ges som dropp i en ven. Rekommenderad dos är 300 mikrogram per kg kroppsvikt, en gång var 3:e vecka.
English: How does Onpattro work?
Swedish: Hur verkar Onpattro?
English: This is a very rare reaction, which can be serious if it occurs.
Swedish: Detta är en väldigt sällsynt reaktion som kan vara allvarlig om den uppkommer.
English: Overall conclusion on benefit/risk
Swedish: Allmän slutsats om nytta/risk
English: This is one of the most common causes of heart disease.
Swedish: Detta är en av de vanligaste orsakerna till hjärtsjukdom.
English: At the December plenary meeting, the CHMP adopted a LoQ centred on the following points:
Swedish: I sitt plenarsammanträde i december antog CHMP en frågelista (LoQ) som fokuserade på följande punkter:
English: Finally, there has been much discussion regarding the wording of the indication that best reflects the results of the of the assessed trials.
Swedish: Slutligen har det förekommit många diskussioner om en formulering av indikationen som på bästa sätt återspeglar resultaten från de utvärderade studierna.
English: Indeed, many of the patients were at low risk, particularly the females in ASCOT-LLA.
Swedish: Många av patienterna var verkligen lågriskpatienter, framför allt kvinnorna i ASCOT-LLA.
English: The safety profile of atorvastatin in the MIRACL study was consistent with what is described in Section 4.8.
Swedish: Säkerhetsprofilen för atorvastatin i MIRACL studien var överensstämmande med vad som beskrivs under avsnitt 4.8.
English: • no untoward safety findings related to the extension of the indication have been identified.
Swedish: • Inga ogynnsamma säkerhetsresultat som avser utökning av indikationen har identifierats.
English: You should tell your doctor immediately if it happens.
Swedish: Meddela genast din läkare om det händer.
English: Common: allergic reactions.
Swedish: Vanliga: allergiska reaktioner
English: Cholesterol is a naturally occurring substance in the body necessary for normal growth.
Swedish: Kolesterol är en naturligt förekommande substans i kroppen, nödvändig för normalt växande.
English: The appropriate place for dose recommendations is section 4.2 of the SPC, not section 4.1, and adequate dosing recommendations have been added.
Swedish: Rätt plats för dosrekommendationer är avdelning 4.2 i produktresumén, inte avdelning 4.1, och adekvata doseringsrekommendationer har lagts till.
English: Do not take {PRODUCT NAME} if you are pregnant, if you think you may be pregnant, or if you are trying to become pregnant.
Swedish: Ta inte {PRODUCT NAME} under graviditet, om du tror du kan vara gravid eller om du fösöker bli gravid.
English: The CHMP recommended the granting of the type II variation to extend the indication.
Swedish: CHMP rekommenderade godkännandet av en typ II-ändring för att utöka indikationen.
English: - Section 5.1 has been updated to include the results of the ASCOT-LLA and CARDS trials as follows:
Swedish: - Avdelning 5.1 har uppdaterats för att inkludera resultaten från ASCOT-LLA- och CARDS-studierna enligt följande:
English: Do not use, if package has already been opened.
Swedish: Används inte om förpackningen redan brutits.
English: Strokes (Fatal and non-fatal)
Swedish: Stroke (dödligt och icke-dödligt)
English: Do not take more than one or two small glasses of grapefruit juice per day because large quantities of grapefruit juice can change the effects of {PRODUCT}.
Swedish: Ta inte mer än ett eller två små glas grapefruktjuice per dag då stora mängder grapefruktjuice kan påverka Lipitors effekt.
English: However, if there is too much cholesterol in your blood it can be deposited on the walls of the blood vessels, which may eventually become blocked.
Swedish: Om du har för mycket kolesterol i blodet kan det dock inlagras i blodkärlsväggarna som till slut kan blockeras.
English: Other possible side effects with {PRODUCT NAME}:
Swedish: Andra möjliga biverkningar med {PRODUCT NAME}:
English: Concomitant intake of large quantities of grapefruit juice and atorvastatin is therefore not recommended.
Swedish: Samtidigt intag av stora mängder grapefruktjuice och atorvastatin rekommenderas därför inte.
English: Other less common side effects have been seen in some patients taking {PRODUCT NAME} or other medicines of this kind.
Swedish: Andra mindre vanliga biverkningar har setts hos vissa patienter som tagit {PRODUCT NAME} eller andra läkemedel av denna sort.
English: Atorvastatin was not carcinogenic in rats.
Swedish: Atorvastatin är ej karcinogent hos råtta.
English: The safety of atorvastatin in pregnancy and lactation has not yet been proven.
Swedish: Atorvastatins säkerhet under graviditet och amning har ännu inte bevisats.
English: • the CHMP, as a consequence, considered the benefit/risk balance for the above-mentioned extension of indication to be favourable,
Swedish: • CHMP ansåg följaktligen att nytta/riskbalansen för ovanstående utökning av indikationen var gynnsam.
English: Atorvastatin should be prescribed with caution in patients with pre-disposing factors for rhabdomyolysis.
Swedish: Atorvastatin bör förskrivas med försiktighet till patienter med predisponerande faktorer för rhabdomyolys.
English: Increases and decreases in blood sugar levels have also been seen (If you have diabetes you should continue careful monitoring of your blood sugar levels).
Swedish: För höga eller för låga blodsockerhalter har också setts (om du har diabetes bör du noggrant följa dina blodsockerhalter).
English: An overview of the approved indications for atorvastatin based on the ASCOT-LLA and CARDS studies across the EU.
Swedish: En översikt över de godkända indikationerna för atorvastatin baserad på ASCOT-LLA- och CARDS-studierna i hela EU.
English: The other secondary endpoints did not reach statistical significance on their own (overall: Placebo: 22.2%, Atorvastatin: 22.4%).
Swedish: Övriga sekundära endpoints uppnådde inte statistisk signifikans var för sig (totalt: placebo 22,2%, atorvastatin 22,4%).
English: Absolute Risk Reduction p-value
Swedish: Absolut riskreduktion p-värde
English: Moreover, the Applicant has provided an adequate and objective justification against a restriction to exclude women from the proposed indication given the current knowledge regarding the beneficial effects of statin treatment overall and also in women, including trial results, guidelines and international recommendations.
Swedish: Dessutom har den sökande lämnat en adekvat och objektiv motivering för att inte införa en restriktion som utesluter kvinnor från den föreslagna indikationen med tanke på aktuella kunskaper om de gynnsamma effekterna av statinbehandling totalt och även för kvinnor, inklusive försöksresultat, riktlinjer och internationella rekommendationer.
English: You should always tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicine, even those not prescribed, because they might interact.
Swedish: Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana eftersom de kan påverka varandra.
English: Uncommon: tinnitus
Swedish: Mindre vanliga: tinnitus
English: {PRODUCT NAME} belongs to a group of medicines known as statins, which are lipid (fat) regulating medicines.
Swedish: {PRODUCT NAME} tillhör en grupp läkemedel som kallas statiner och som reglerar lipider (fett).