FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tyrozyna 0,03%w/v; tryptofan 0,027%w/v; fenyloalanina 0,057%w/v; treonina 0,064%w/v; seryna 0,051%w/v; prolina 0,058%w/v; glicyna 0,051%w/v; alanina 0,095%w/v; walina 0,139%w/v; metionina 0,085%w/v; izoleucyna 0,085%w/v; leucyna 0,102%w/v; lizyna 0,095%w/v; histydyna 0,071%w/v; arginina 0,107%w/v; wapnia chlorek 0,018%w/v; magnezu chlorek 0,005%w/v; sodu chlorek 0,538%w/v; sodu s-mleczan 0,448%w/v
Estonian: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids türosiin 0.03%w/v; trüptofaan 0.027%w/v; fenüülalaniin 0.057%w/v; treoniin 0.064%w/v; Lseriin 0.051%w/v; L-proliin 0.058%w/v; glütsiin 0.051%w/v; Lalaniin 0.095%w/v; valiin 0.139%w/v; metioniin 0.085%w/v; isoleutsiin 0.085%w/v; leutsiin 0.102%w/v; lüsiin 0.095%w/v; histidiin 0/071%w/v; arginiin 0.107%w/v; kaltsiumkloriid 0.018%w/v; magnersiumkloriid 0.005%w/v; naatriumkloriid 0.538%w/v; naatrium-s-laktaat 0.448%w/v
Polish: 2,27% w/v lub Glukoza jednowodna Farmakopea Eur.
Estonian: 2.27 % w/v or Glükoosmonohüdraat Ph.Eur.
Polish: 3,86% w/v lub Glukoza jednowodna Farmakopea Eur.
Estonian: 3.86 % w/v or Glükoosmonohüdraat Ph.Eur.
Polish: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% bezwodnej glukozy
Estonian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Veevaba glükoos
Polish: 0,646 g, Seryna Farmakopea Eur.
Estonian: 0.646 g, L-Seriin Ph.Eur.
Polish: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% bezwodnej glukozy
Estonian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Veevaba glükoos
Polish: Ikodekstryna (75 g/l), Sodu chlorek (5,4 g/l), Wapnia chlorek (0,257 g/l), Magnezu chlorek (0,051 g/l), Sodu mleczan roztwór (4,5 g/l)
Estonian: Ikodekstriin (75 g/l), Naatriumkloriid (5.4 g/l), Kaltsiumkloriid (0.257 g/l), Magneesiumkloriid (0.051 g/l), Naatriumlaktaadi lahus (4.5 g/l)
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, moc produktów leczniczych, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Estonian: I lisa Ravimi nimetuste nimekiri, ravimvorm, ravimpreparaadi tugevus, manustamisviis, müügiloa hoidjad liikmesriikides
Polish: Hiszpania Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Estonian: Hispaania Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Polish: Abrunheira,
Estonian: Zona Industrial da Abrunheira,
Polish: Słowenia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Estonian: Sloveenia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Polish: Słowenia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Estonian: Sloveenia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Polish: BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Estonian: Bulgaaria BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Polish: 13.6 g/l Bezwodnej glukozy
Estonian: 13.6 g/l Veevaba glükoos
Polish: Zważywszy, że:
Estonian: Võttes arvesse, et:
Polish: W związku z tym należy również ujednolicić specyfikacje dotyczące obciążenia biologicznego wypełnionych zbiorników.
Estonian: Sellest tulenevalt tuleb ühtlustada ka täidetud anumate biokoormuse spetsifikatsioonid.
Polish: Warunki dotyczące pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zamieszczono w Aneksie IV do tej opinii.
Estonian: Müügilubadega seotud tingimused on esitatud arvamuse IV lisas.
Polish: Ośrodek wytwarzania w Singapurze został wykorzystany tylko raz i nie był więcej brany pod uwagę.
Estonian: Singapuri tootmisettevõtet kasutati vaid korra ja seda ei käsitata enam alternatiivse lahendusena.
Polish: W szczególności procedura dotyczyła roztworów do dializy otrzewnowej Dianeal, Extraneal i Nutrineal.
Estonian: See menetlus puudutab eelkõige peritoneaaldialüüsi (PD) lahuseid Dianeal, Extraneal ja Nutrineal.
Polish: W przyspieszonym trybie złożono także niezbędne zastawy danych na poparcie dodania jeszcze jednego ośrodka wytwarzania zlokalizowanego w Europie (w Polsce), który wkrótce ma być w pełni operacyjny.
Estonian: Samuti kiirendati andmete menetlemist, mida on vaja veel ühe uue Euroopas (Poolas) asuva ja peagi täies mahus tööle hakkava tootmiskoha lisamiseks.
Polish: W dalszej kolejności konieczne może okazać się przedsięwzięcie dodatkowych środków we wszystkich przedmiotowych miejscach wytwarzania, jednak do czasu zakończenia trwającej procedury na mocy art. 31 nie można ich zdefiniować.
Estonian: Nendes tootmiskohtades võidakse hiljem nõuda lisameetmete võtmist, kuid neid ei ole võimalik enne artikli 31 kohase toimuva menetluse lõppemist kindlaks määrata.
Polish: Należy ponownie zatwierdzić proces sterylizacji z zastosowaniem wskaźników biologicznych zgodnie z Farmakopeą Europejską.
Estonian: Steriliseerimisprotsess tuleb kooskõlas Euroopa farmakopöaga uuesti valideerida, kasutades bioloogilisi näitajaid.
Polish: Należy więc wprowadzić bardziej czułą metodę kinetyczno-turbidymetryczną z użyciem lizatu amebocytów skrzypłocza (test LAL) do badań na obecność endotoksyn i ponownie przedstawić pełny opis procesu wytwarzania dla wszystkich ośrodków wraz z jego oceną krytyczną.
Estonian: Seetõttu tuleb võtta endotoksiinide kontrollimiseks kasutusele tundlikum, kineetiline turbidimeetriline Limulus'e amöbotsüütide lüsaadi (LAL) meetod ning vaadata kriitiliselt üle ja esitada uuesti kõikides tootmiskohtades kasutatavate tootmisprotsesside täielik kirjeldus.
Polish: Od momentu wykrycia problemu w Castlebar wdrożono jednolite podejście europejskie do dostaw, i procedura na mocy art. 31 będzie trwać do czasu rozwiązania nierozstrzygniętych kwestii.
Estonian: Alates probleemi avastamisest Castlebaris on tarnete puhul kasutatud Euroopa ühtlustatud lähenemist ning artikli 31 kohane menetlus jätkub, kuni senised probleemid on lahendatud.
Polish: Obecna opinia jest pierwszą z serii związanych ze sobą opinii, które w dalszej kolejności mogą doprowadzić do konieczności przedsięwzięcia dodatkowych środków w miejscach będących przedmiotem aktualnej opinii.
Estonian: Käesolev arvamus on esimene seotud järjestikest arvamustest, mille tulemusena võidakse hiljem nõuda käesolevas arvamuses käsitletavate tootmiskohtade suhtes lisameetmete võtmist.
Polish: Skoordynowany przegląd warunków wytwarzania prowadzony przez CHMP umożliwi jednolite przeprowadzenie odpowiednich zmian z minimalnym wpływem na dostawy roztworów do dializy otrzewnowej na rynkach UE.
Estonian: Tingimuste koordineeritud ülevaatamine inimravimite komitees võimaldab teha asjakohaseid ühtlustatud muudatusi, millel on minimaalne mõju PD-lahuste tarnetele Euroopa Liidu turul.
Polish: CHMP dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych dla każdego z proponowanych ośrodków wytwarzania.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik kõnealuse nelja tootmiskoha kättesaadavad andmed.
Polish: Sterylizacja końcowa musi być wyrażona jako czas minimalnej ekspozycji na minimalną temperaturę zgodnie z Farmakopeą Europejską i należy ujednolicić ten proces we wszystkich przedmiotowych ośrodkach wytwarzania.
Estonian: Lõppastme steriliseerimisel tuleb vastavalt Euroopa farmakopöale kehtestada minimaalne töötlemisaeg minimaalsel temperatuuril ning ühtlustada see kõikides asjaomastes tootmiskohtades.
Polish: Z uwagi na prawdopodobieństwo przedłużonego stosowania dużych ilości niezatwierdzonych (importowanych) roztworów do dializy otrzewnowej na rynku UE oraz w celu zapewnienia ciągłych dostaw zatwierdzonych produktów leczniczych do UE, w trybie przyspieszonym zgromadzono niezbędne zestawy danych na poparcie włączenia dodatkowych ośrodków wytwarzania w ramach trwającej procedury arbitrażu na mocy art. 31.
Estonian: Arvestades müügiloata (imporditud) PD-lahuste pikaajalise suurtes kogustes kasutamise tõenäolisust Euroopa Liidu turul ja et tagada müügiloaga ravimite Euroopa Liitu tarnimise jätkumine, kiirendati vajalike tootmiskohtade lisamist toetavate andmete menetlemist artikli 31 kohase esildismenetluse raames.
Polish: Rozpoczęto więc import roztworów do dializy z Kanady, Singapuru, Stanów Zjednoczonych i Turcji.
Estonian: Selle tõttu imporditi neid dialüüsilahuseid Kanadast, Singapurist, Türgist ja USAst.
Polish: W świetle poważnych ograniczeń w dostawach produktów Dianeal, Extraneal i Nutrineal oraz ryzyka związanego ze zmianą roztworów do dializy otrzewnowej lub zmianą sposobu leczenia, CHMP uznał, że w pierwszej kolejności należało wykorzystać porównywalne produkty wytwarzane przez firmę Baxter w innych ośrodkach usytuowanych poza Europejskim Obszarem Gospodarczym (EOG).
Estonian: Arvestades Dianeali, Extraneali ja Nutrineali rangeid tarnepiiranguid ning patsientide alternatiivsetele PD-lahustele või ravile üleviimise riski, leidis inimravimite komitee, et eelisjärjekorras tuleb kasutada väljaspool Euroopa Majanduspiirkonda asuvates Baxteri tootmiskohtades toodetavaid võrreldavaid ravimeid.
Polish: CHMP uważa, że niezwykle ważne jest zachowanie koordynacji podczas oceny obecnych warunków wytwarzania w ośrodkach w Kanadzie, Polsce i Turcji.
Estonian: Inimravimite komitee hinnangul on äärmiselt oluline, et säilitatakse koordineeritus Kanadas, Poolas ja Türgis asuvates tootmiskohtades praegu kindlaks määratud tingimuste ülevaatamisel.
Polish: • należało zapewnić dostępność niezmienionych serii roztworów do dializy otrzewnowej dla pacjentów w UE w możliwie najkrótszym czasie, dlatego w pierwszej kolejności wykorzystano alternatywne roztwory do dializy otrzewnowej wytwarzane przez firmę Baxter w innych ośrodkach usytuowanych poza Europejskim Obszarem Gospodarczym (EOG);
Estonian: • peritoneaaldialüüsi lahuste saastumata partiid oli vaja kõikjal Euroopa Liidus teha patsientidele võimalikult kiiresti kättesaadavaks ning seetõttu peeti esmatähtsaks võtta kasutusele väljaspool Euroopa Majanduspiirkonda paiknevates Baxteri tootmiskohtades toodetavad alternatiivsed PDlahused;
Polish: Ponadto na tym etapie nie można sfinalizować opinii dotyczącej ośrodka w Castlebar, ponieważ pozostają kwestie do rozwiązania przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Peale selle ei saa praeguses etapis esitada lõplikku arvamust Castlebari tootmiskoha kohta, sest müügilubade hoidja peab enne lahendama senised probleemid.
Polish: Ocena problemów wykrytych w Castlebar i przerwanie dostaw z tego ośrodka doprowadziły do potrzeby zatwierdzenia dodatkowych ośrodków wytwarzania w celu zapewnienia dostawy roztworów do dializy otrzewnowej w Europie.
Estonian: Castlebaris avastatud probleemide analüüs ja sellest tootmiskohast tarnete katkestamine tekitasid vajaduse uute tootmiskohtade heakskiitmise järele, et tagada PD-lahuste tarnimine Euroopas.
Polish: Z uwagi na brak wszystkich danych niezbędnych do zakończenia trwającej procedury na mocy art. 31, przyjęto strategię stopniowych ocen, w wyniku których wydawane są kolejne opinie CHMP.
Estonian: Et kõik artikli 31 kohase menetluse valmimiseks vajalikud andmed ei ole veel kättesaadavad, kasutatakse hindamisel etapiviisilist lähenemist, mille käigus inimravimite komitee võtab vastu mitu järjestikust arvamust.
Polish: Na tym etapie procedury oceny na mocy art. 31 dostępne dane są wystarczające, aby zalecić zmianę w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu polegającą na dodaniu Kanady, Polski i Turcji jako dodatkowych ośrodków wytwarzania, ponieważ nie wykryto poważnych problemów dotyczących jakości w tych ośrodkach.
Estonian: Artikli 31 kohase uurimismenetluse selles etapis on olemas piisavalt andmeid, et soovitada müügilubade muutmist Kanada, Poola ja Türgi tootmiskohtade lisamise teel, sest nendes kohtades ei avastatud olulisi kvaliteediprobleeme.
Polish: - Woda do wstrzykiwań oraz inne substancje pomocnicze powinny spełniać wszystkie wymogi monografii Farmakopei Europejskiej, jeśli dotyczy.
Estonian: - lahuste tootmisel kasutatav vesi ja muud abiained peavad täielikult vastama kohaldatavatele Euroopa farmakopöa monograafia nõuetele;
Polish: - Wszystkie substancje lecznicze powinny być poparte dokumentacją DMF (ang. drug master file) dla substancji czynnej lub odpowiednimi danymi i spełniać wymogi Farmakopei Europejskiej.
Estonian: - kõikide raviainete kohta peavad olemas olema toimeainete põhitoimikud või asjakohased andmed ning raviained peavad vastama Euroopa farmakopöa nõuetele;
Polish: - Należy ocenić i poprawić, zgodnie z możliwościami danego procesu i najlepszą praktyką, aktualne minimalne standardy i zakresy dla kluczowych parametrów i zakresów tego procesu, np. sterylizacji końcowej.
Estonian: - kriitilisi töötlemisparameetreid ja piirväärtusi, näiteks lõppastme steriliseerimise praegused miinimumnormid tuleb üle vaadata ning neid vastavalt töötlemisvõimalustele ja parimale tavale täiustada.
Polish: Do czasu uzyskania wyników ostatnio przeprowadzonej kontroli w ośrodku w Stanach Zjednoczonych obecnie dostępne informacje dotyczące tego ośrodka nie są wystarczające do podjęcia decyzji o jego dodaniu.
Estonian: USA tootmiskoha teave on selle lisamise otsustamiseks praegu ebapiisav, kuni selguvad seal hiljuti toimunud kontrolli tulemused.
Polish: W świetle aktualnie istniejącej niepewności co do głównej przyczyny i przywrócenia dostaw z Castlebar w przyszłości dodanie ośrodków wytwarzania do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu miałoby na celu uniknięcie przyszłych problemów w dostawach roztworów do dializy otrzewnowej w Europie poprzez dopilnowanie, aby dostępna była wystarczająca ilość roztworów do dializy otrzewnowej.
Estonian: Et praegu ei ole kindel Castlebari probleemide algpõhjus ja sealsete tarnete taastumine tulevikus, oli müügilubadele tootmiskohtade lisamise eesmärk leevendada tulevikus PDlahuste tarneprobleeme Euroopas ja tagada piisava koguse PD-lahuste kättesaadavus.
Polish: Procedura arbitrażu na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami została zapoczątkowana przez Komisję Europejską po zgłoszeniach wyników niespełniających wymogów specyfikacji w odniesieniu do endotoksyn w roztworach do dializy wytwarzanych w Castlebar przez grupę Baxter i firmy związane.
Estonian: Euroopa Komisjon algatas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse pärast teadete saamist, et Castlebaris Baxteri kontserni ettevõtete ja nendega seotud ettevõtete toodetavates dialüüsilahustes ei vasta endotoksiinide sisaldus spetsifikatsioonidele.
Polish: Przedstawiono dostępne dane na poparcie włączenia ośrodków, z których produkty lecznicze są obecnie importowane (Kanada, Stany Zjednoczone i Turcja) do istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla roztworów do dializy otrzewnowej.
Estonian: Esitati kättesaadavad andmed, mis toetavad praegu importimiseks kasutatavate tootmiskohtade (Kanada, Türgi ja USA) lisamist PD-lahuste kehtivatele müügilubadele.
Polish: Z uwagi na kluczowe znaczenie tych produktów leczniczych i zaistniałą potrzebę zapewnienia dostępności niezmienionych roztworów do dializy otrzewnowej w najkrótszym możliwym czasie pacjentom w całej Unii Europejskiej, poszukiwano alternatywnych produktów leczniczych.
Estonian: Nende ravimite olulisust arvesse võttes oli vaja teha PD-lahuste spetsifikatsioonidele vastavad partiid kõikjal Euroopa Liidus patsientidele kättesaadavaks võimalikult kiiresti ning seetõttu otsiti alternatiivseid lahendusi.
Polish: Do czasu zakończenia trwającej procedury na mocy art. 31 oczekuje się, że podmiot odpowiedzialny, w celu zapewnienia dostarczania bezpiecznego produktu, we wszystkich swoich ośrodkach wytwarzania zastosuje wnioski z doświadczeń nabytych w Castlebar.
Estonian: Eeldatakse, et müügilubade hoidja kohaldab enne artikli 31 kohase toimuva menetluse lõppemist kõikides oma tootmiskohtades Castlebaris toimunu põhjal õpitu järeldusi, et tagada tarnitavate ravimite ohutus.
Polish: - Wszystkie materiały wyjściowe (w tym substancje pomocnicze) powinny zostać poddane należytej rutynowej kontroli pod kątem zanieczyszczeń drobnoustrojami i, w uzasadnionych przypadkach, badaniom na zawartość endotoksyn.
Estonian: - kõiki lähtematerjale (sh abiaineid) tuleb piisaval määral ja regulaarselt kontrollida mikroobse saastumise ja endotoksiinide sisalduse suhtes, välja arvatud juhul, kui viimane ei ole põhjendatud;
Polish: • CHMP uznał procedurę arbitrażu na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, dotyczącą roztworów do dializy wytwarzanych w Castlebar przez grupę Baxter i firmy związane;
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise Castlebaris Baxteri kontserni ettevõtetes ja nendega seotud ettevõtetes toodetavate dialüüsilahuste kohta;
Polish: • CHMP uznał, że dostępne dane dotyczące jakości są wystarczające, aby zalecić włączenie ośrodków wytwarzania usytuowanych w Kanadzie, Polsce i Turcji do obecnie istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla roztworów do dializy otrzewnowej;
Estonian: • inimravimite komitee on seisukohal, et on olemas piisavad kvaliteetsed andmed, mille alusel soovitada Kanadas, Poolas ja Türgis paiknevate tootmiskohtade lisamist praegustele peritoneaaldialüüsi lahuste müügilubadele,
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dotyczącej dodania trzech ośrodków wytwarzania (w Kanadzie, Turcji i Polsce), dla których odpowiednie zmiany w punktach charakterystyk produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta przedstawiono w Aneksie III dla roztworów do dializy wytwarzanych przez grupę Baxter i firmy związane (patrz Aneks I).
Estonian: soovitab inimravimite komitee muuta Baxteri kontserni ettevõtetes ja nendega seotud ettevõtetes toodetavate dialüüsilahuste (vt I lisa) müügilubade tingimusi seoses kolme tootmiskoha (Kanada, Türgi ja Poola) lisamisega; asjaomased ravimi omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehtede jaotiste muudatused on esitatud III lisas.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej włączenia dodatkowych ośrodków do istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla roztworów do dializy (Dianeal, Extraneal i Nutrineal) wytwarzanych przez grupę firm Baxter i firmy związane (patrz Aneks I).
Estonian: Baxteri kontserni ettevõtete ja nendega seotud ettevõtete toodetavate dialüüsilahuste Dianeal, Extraneal ja Nutrineal (vt I lisa) kehtivatele müügilubadele uute tootmiskohtade lisamist käsitleva teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Polish: Aby zaspokoić popyt, zwiększono ten bezprecedensowy import roztworów do dializy otrzewnowej Kanady, Stanów Zjednoczonych i Turcji.
Estonian: Nõudluse rahuldamiseks suurendati PD-lahuste erakorralist importi Kanadast, Türgist ja USAst.
Polish: Zatem bez względu na wynik obecnie trwającej procedury na mocy art. 31 CHMP uznał, że istniejące dane są wystarczające do wydania pierwszej opinii w tej procedurze na mocy art. 31, zalecającej dodanie miejsc wytwarzania w Kanadzie, Polsce i Turcji do obecnie istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla roztworów do dializy otrzewnowej, zgodnie z warunkami wymienionymi w Aneksie IV. Ogólnie rzecz biorąc, należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:
Estonian: Ilma et see piiraks artikli 31 kohast toimuvat menetlust, leiab inimravimite komitee, et on olemas piisavalt teavet käesoleva artikli 31 kohase menetluse raames esimese arvamuse esitamiseks, milles soovitatakse lisada PD-lahuste olemasolevatele müügilubadele Kanada, Poola ja Türgi tootmiskohad, võttes arvesse IV lisas sätestatud tingimusi.
Polish: • obecnie trwa ocena problemów rozpoznanych w Castlebar i z tego ośrodka, który jest głównym dostawcą podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Europie, roztwory do dializy otrzewnowej nie są uwalniane;
Estonian: • Castlebaris avastatud probleemide analüüsimine jätkub ning peritoneaaldialüüsi lahuste tarnimine sellest müügilubade hoidja peamisest tootmiskohast Euroopas on katkestatud;
Polish: Wnioski naukowe i podstawy dodania trzech ośrodków wytwarzania do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz wprowadzenia zmiany do charakterystyk produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta przedstawione przez EMA
Estonian: Lisa II Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja müügilubadele kolme tootmiskoha lisamise ning ravimi omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehtede muutmise alused
Polish: Podstawy dodania trzech ośrodków wytwarzania do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz wprowadzenia zmiany do charakterystyk produktu leczniczych i ulotek dla pacjenta.
Estonian: Müügilubadele kolme tootmiskoha lisamise ning ravimi omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehtede muutmise alused
Polish: W szczególności osoby wykwalifikowane muszą być przekonane, że substancje czynne są wytwarzane zgodnie z unijnymi wymogami w zakresie dobrej praktyki wytwarzania (ang. Good Manufactirnig Practice, GMP).
Estonian: Kõik Euroopa Liidu müügilubade tingimuste kohaselt müügile lastavad ravimid peavad läbima pädeva isiku standardse kontrolli; eelkõige peavad pädevad isikud veenduma, et toimeaineid toodetakse kooskõlas Euroopa Liidu hea tootmistava nõuetega.
Polish: Zważywszy, że:
Estonian: Võttes arvesse, et
Polish: Dwie wstępne opinie zostały wydane.
Estonian: Esitati kaks esialgset arvamust.
Polish: Aneks II
Estonian: II LISA
Polish: Należy dołożyć starań, aby zapewnić zgodność.
Estonian: Tagada tuleb järjepidevus.
Polish: Podstawy do zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Estonian: Müügilubade muutmise alused
Polish: CHMP zgodził się na proponowane badania.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus väljapakutud uuringutega.
Polish: Ośrodek wytwarzania w Singapurze został wykorzystany tylko raz i nie był więcej brany pod uwagę.
Estonian: Singapuri tootmisettevõtet kasutati vaid üks kord ja seda ei käsitata enam alternatiivse lahendusena.
Polish: Poza programem poprawy jakości opracowano dodatkowe kroki w celu zagwarantowania dostaw.
Estonian: Peale kvaliteedi parandamise programmi töötati välja tarnekindluse tagamise kava.
Polish: Gdy tylko rozpocznie się produkcja roztworów w fabryce w Castlebar na nowych liniach produkcyjnych, na osiem tygodni zostaną ponownie wprowadzone cotygodniowe raporty, po czym raporty będą składane co cztery miesiące.
Estonian: Kui Castlebari tehas hakkab väljastama uutel tootmisliinidel toodetud lahuseid, kehtestatakse 8 nädalaks uuesti iganädalased aruanded, millele järgneb 4 igakuist aruannet.
Polish: Po zastąpieniu produktu z Castlebar, zrealizowanym głównie w kwietniu 2011 r., zaobserwowano, że liczba zgłaszanych przypadków aseptycznego zapalenia otrzewnej zmniejszyła się.
Estonian: Pärast Castlebarist pärit toodete asendamist, mis lõppes valdavalt aprilliks 2011, täheldati kirjeldatud aseptilise peritoniidi juhtude arvu vähenemist.
Polish: Rozpoczęto więc import roztworów do dializy z Kanady, Singapuru, Stanów Zjednoczonych i Turcji.
Estonian: Seetõttu imporditi neid dialüüsilahuseid Kanadast, Singapurist, Türgist ja USAst.
Polish: Dochodzenie potwierdza, że na odkrycie to złożyły się różne czynniki.
Estonian: Uurimine toetab seisukohta, et leidude põhjuseks oli mitme teguri koosmõju;
Polish: To wzmocnienie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych zostało zastosowane w stosunku do produktów z alternatywnych ośrodków dostaw w Europie.
Estonian: Sellist tugevdatud ravimiohutuse järelevalvet rakendati alternatiivsetest tootmiskeskustest Euroopasse tarnitud toodete korral.
Polish: Produkty Monosal i 0,9% roztwór chlorku sodu do hemodializy zostały szybko wycofane z rynku ze względu na dostępność innych alternatywnych środków.
Estonian: Monosoli ja 0,9% NaCl hemodialüüsilahused kõrvaldati kohe turult, sest neile leidus alternatiive.
Polish: To powinno umożliwić wczesne wykrycie niskich poziomów endotoksyn i nadać bieg analizie, zapewniając wczesne ostrzeżenie o zagrożeniu.
Estonian: See võimaldab väikese endotoksiinisisalduse varajast tuvastamist ja trendianalüüsi, mis hoiatab varakult ohu eest.
Polish: Zainstalowano nowy, przekonstruowany sprzęt w celu ograniczenia miejsc, w których może dochodzić do zbierania się wody/roztworów.
Estonian: Paigaldati uus, ümberkonstrueeritud seadmestik, et vähendada kohti, kuhu võivad koguneda vesi või lahused.
Polish: • Komitet wymaga, aby podmiot odpowiedzialny przeprowadził ustalone badania epidemiologiczne, kontrolę kliniczną i badanie obserwacyjne, a także zastosował inne środki wyszczególnione w planie zarządzania ryzykiem.
Estonian: • komitee nõuab, et müügiloa hoidja korraldaks kokkulepitud epidemioloogilised uuringud, kliinilise auditi ja vaatlusuuringu ning võtaks teised riskijuhtimiskavas nimetatud meetmed;
Polish: • Komitet zatwierdził plan zarządzania zmianą do opracowania globalnych działań naprawczych i zapobiegawczych w Castlebar.
Estonian: • inimravimite komitee nõustus muudatuste juhtimiskavaga ülemaailmse parandus- ja ennetusplaani väljatöötamiseks Castlebaris.