FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το σαράντα τοις εκατό των ασθενών που έλαβαν θεραπεία venetoclax + ριτουξιμάμπξη διέκοψε προσωρινά το venetoclax και το 3% των ασθενών σταμάτησε το venetoclax λόγω ουδετεροπενίας.
Czech: U čtyřiceti tří procent pacientů léčených kombinací venetoklax + rituximab došlo k ukončení léčby a u 3 % pacientů došlo k přerušení léčby venetoklaxem z důvodu neutropenie.
Greek: Η μειωμένη νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης [CrCl] < 80 ml/min) αυξάνει περαιτέρω τον κίνδυνο.
Czech: Riziko dále zvyšuje snížená funkce ledvin (clearance kreatininu [CrCl] < 80 ml/min).
Greek: Μην θηλάζετε ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Czech: Během užívání tohoto přípravku nekojte.
Greek: Συνολικά, το 65% των ασθενών είχε λάβει προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσιδικό ανάλογο, το 86% με rituximab, το 39% με άλλα μονοκλωνικά αντισώματα, και το 72% με αλκυλιωτικό παράγοντα (συμπεριλαμβανομένου 41% με μπενδαμουστίνη).
Czech: Celkem bylo 65 % pacientů dříve léčeno nukleosidovým analogem, 86 % rituximabem, 39 % ostatními monoklonálními protilátkami a 72 %
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα στις μελέτες γονιμότητας και πρώιμης εμβρυϊκής ανάπτυξης σε αρσενικά και θηλυκά ποντίκια.
Czech: Reprodukční toxicita Ve studiích fertility a časného vývoje embrya u myších samců a samic nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu.
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου, η χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 100 mg venetoclax με 0,5 mg διγοξινης, ένα υπόστρωμα της P-gp, οδήγησε σε 35% αύξηση της Cmax και 9% αύξηση της AUC∞ της διγοξίνης.
Czech: V lékové interakční studii vedlo podání jednotlivé dávky 100 mg venetoklaxu s 0,5 mg digoxinu, který je substrátem P-gp, k 35% zvýšení Cmax digoxinu a 9% zvýšení AUC∞ digoxinu.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Venclyxto από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Venclyxto από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας ή πηγαίνετε στο νοσοκομείο αμέσως.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Venclyxto, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Venclyxto, než jste měl(a), sdělte to ihned svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, nebo jděte ihned do nemocnice.
Greek: Πρόγραμμα τιτλοποίησης δόσης
Czech: Plán titrace dávky
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) Πολυβινυλαλκοόλη (E1203)
Czech: Potahová vrstva Žlutý oxid železitý (E 172) Polyvinylalkohol (E 1203)
Greek: Ο διάμεσος αριθμός προηγούμενων ογκολογικών θεραπειών ήταν 4 (εύρος: 1 με 15) στους ασθενείς που είχαν λάβει ibrutinib και 3 (εύρος: 1 με 11) στους ασθενείς που είχαν λάβει idelalisib.
Czech: Střední počet předchozích protinádorových terapií byl 4 (rozmezí 1 až 15) ve skupině ibrutinibu a 3 (rozmezí 1 až 11) ve skupině idelalisibu.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν 10 ή 14 δισκία (σε κυψέλες των 2 δισκίων).
Czech: Potahované tablety jsou dodávány v krabičkách obsahujících 10 nebo 14 tablet (v blistrech po 2 tabletách).
Greek: • αυξημένα επίπεδα καλίου
Czech: • vyšší hladinu močoviny
Greek: Η συγχορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 600 mg ριφαμπικίνης, ενός αναστολέα της P-gp, σε 11 υγιή άτομα αύξησε τη Cmax του venetoclax κατά 106% και την AUC∞ κατά 78%.
Czech: Společné podání rifampinu, inhibitoru P-gp, v jedné dávce 600 mg 11 zdravým subjektům zvýšilo Cmax venetoklaxu o 106 % a AUC∞ o 78 %.
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου σε 12 υγιή άτομα, η συγχορήγηση 500 mg αζιθρομυκίνης την πρώτη ημέρα, ακολουθούμενη από 250 mg αζιθρομυκίνης άπαξ ημερησίως για 4 ημέρες, μείωσε τη Cmax του venetoclax κατά 25% και την AUC∞ κατά 35%.
Czech: V lékové interakční studii u 12 zdravých subjektů snížilo současné podávání 500 mg azithromycinu první den, následované podáváním 250 mg azithromycinu jednou denně po 4 další dny Cmax venetoklaxu o 25 % a AUC∞ o 35 %.
Greek: Αντισύλληψη - Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 30 ημέρες μετά από τη λήψη του Venclyxto προκειμένου να αποφύγουν την εγκυμοσύνη.
Czech: ˗ Ženy v plodném věku musí během léčby a po dobu nejméně 30 dnů po jejím ukončení používat vysoce účinný způsob antikoncepce, aby zabránily otěhotnění.
Greek: Κατά την έναρξη, το 41% των ασθενών είχαν έναν ή περισσότερους αδένες ≥ 5 cm και το 31% είχε ALC ≥ 25 x 109/l.
Czech: Na počátku mělo 41 % pacientů jednu nebo více uzlin ≥ 5 cm a 31 % mělo ALC ≥ 25 x 109/l.
Greek: Ο διάμεσος αριθμός προηγούμενων αντι-ΧΛΛ θεραπειών ήταν 2 (εύρος: 1 με 10 θεραπείες), 49,5% με προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσιδικό ανάλογο, 38% με προηγούμενη θεραπεία με rituximab και 94% με προηγούμενη θεραπεία με αλκυλιωτικό παράγοντα (συμπεριλαμβανομένου 33% με προηγούμενη θεραπεία με μπενδαμουστίνη).
Czech: Střední počet předchozích anti-CLL terapií byl 2 (rozmezí 1 až 10 terapií); 49,5 % pacientů bylo dříve léčeno nukleosidovým analogem, 38 % rituximabem a 94 %
Greek: Η ουδετεροπενία είναι ένας αναγνωρισμένος κίνδυνος της θεραπεία με Venclyxto.
Czech: Neutropenie je identifikovaným rizikem léčby přípravkem Venclyxto.
Greek: Η νοσηλεία πρέπει να εξετάζεται και για τις επακόλουθες αυξήσεις της δόσης με βάση την επαναξιολόγηση του κινδύνου.
Czech: Na základě opakovaného posouzení rizika je třeba zvážit hospitalizaci při dalším zvyšování dávky.
Greek: Παράγραφο 4.8).
Czech: stupně (viz bod 4.8).
Greek: • απουσία έλλειψης 17p ή μετάλλαξης στο ΤΡ53 σε ενήλικους ασθενείς, οι οποίοι έχουν αποτύχει τόσο σε ανοσοχημειοθεραπεία όσο και σε θεραπεία με έναν αναστολέα του μονοπατιού του υποδοχέα των Β-λεμφοκυττάρων.
Czech: • s absencí delece 17p nebo mutace genu TP53 u dospělých pacientů, u nichž selhala chemoimunoterapie i léčba inhibitorem dráhy B-buněčného receptoru.
Greek: • Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 8 ώρες από την ώρα που συνήθως παίρνετε τη δόση σας,
Czech: • Pokud již od doby, kdy přípravek obvykle užíváte, uplynulo více než 8 hodin, dávku přípravku si v daný den neberte.
Greek: Κρεατινίνη αίματος αυξημένη aΑναφέρεται μόνο η υψηλότερη συχνότητα που παρατηρήθηκε στις δοκιμές (με βάση τις μελέτες
Czech: Zvýšení kreatininu v krvi a Hlášena je pouze nejvyšší frekvence pozorovaná ve studiích (na základě studií MURANO, M13-982,
Greek: Σε ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία για περισσότερο από 1 εβδομάδα κατά τις πρώτες 5 εβδομάδες της τιτλοποίησης της δόσης ή για περισσότερο από 2 εβδομάδες μετά την ολόκλήρωση της φάσης τιτλοποίησης δόσης, ο κίνδυνος εμφάνισης TLS πρέπει να επανεκτιμάται ώστε να καθορίζεται εάν είναι απαραίτητη η επανέναρξη σε μειωμένη δόση (π.χ., όλα ή ορισμένα επίπεδα της τιτλοποίησης της δόσης, βλέπε Πίνακα 2).
Czech: U pacientů s přestávkou v podávání přípravku trvající více než 1 týden v průběhu prvních 5 týdnů titrace dávky nebo více než 2 týdny po dokončení fáze titrace dávky je třeba znovu posoudit riziko
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl ≥ 30 ml/min και <90 ml/min) (βλέπε παράγραφο 5.2).
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl ≥ 30 ml/min a < 90 ml/min)
Greek: • νομίζετε ότι μπορεί να έχετε κάποια λοίμωξη ή είχατε μια μακροχρόνια ή επαναλαμβανόμενη λοίμωξη
Czech: Váš lékař možná bude muset snížit Vaši dávku přípravku Venclyxto • si myslíte, že můžete mít nějakou infekci nebo jestliže trpíte nějakou dlouhodobou nebo opakovanou infekcí
Greek: Το venetoclax είναι ένας αναστολέας της P-gp, της BCRP και του OATP1B1 in vitro.
Czech: Venetoklax je inhibitorem P-gp, BCRP a OATP1B1 in vitro.
Greek: (N=107)a
Czech: Hodnocení IRC (N=107)a
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, CR = πλήρης ύφεση, CRi = πλήρης ύφεση με ατελή ανάκαμψη του μυελού, nPR = μερική ύφεση με μυελικά λεμφοζίδια, NR = δεν επιτεύχθηκε, ORR = συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης, OS = συνολική επιβίωση, PFS = επιβίωση χωρίς εξέλιξη, PR = μερική ύφεση, TTR = χρόνος έως την πρώτη ανταπόκριση.
Czech: (n=48) CI = interval spolehlivosti; CR = kompletní remise; CRi = kompletní remise s neúplnou obnovou kostní dřeně; nPR = nodulární PR; NR = nebylo dosaženo; ORR = celkový výskyt odpovědi; OS = celkové přežití; PFS = přežití bez progrese; PR = částečná remise; TTR = doba do první odpovědi.
Greek: Παράγοντες των οποίων μπορεί να επηρεαστούν οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα από το venetoclax
Czech: Látky, jejichž koncentrace v plasmě se mohou vlivem venetoklaxu měnit Warfarin
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να καταπίνουν τα δισκία ολόκληρα, με νερό, την ίδια περίπου ώρα κάθε ημέρα.
Czech: že mají tablety polykat celé a zapíjet vodou každý den přibližně ve stejnou dobu.
Greek: Σύνδρομο λύσης όγκου (συχνές - μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) Σταματήστε να παίρνετε Venclyxto και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα του TLS:
Czech: Přípravek Venclyxto přestaňte užívat a vyhledejte ihned lékařskou pomoc, jestliže se u Vás objeví některý z příznaků TLS:
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθήσετε όλες τις οδηγίες που αναφέρονται στην ενότητα «Πώς να πάρετε» του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Czech: Je třeba dodržovat všechny pokyny uvedené v příbalové informaci v bodu „Jak se přípravek Venclyxto užívá".
Greek: - σε περίπτωση που παίρνετε ένα φυτικό φάρμακο που ονομάζεται υπερικό/βαλσαμόχορτο (St. John's wort), το οποίο χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη.
Czech: ˗ užíváte rostlinný přípravek obsahující třezalku tečkovanou, používanou k léčbě deprese.
Greek: • ουρολοίμωξη
Czech: Azithromycin
Greek: Η συγχορήγηση 400 mg κετοκοναζόλης άπαξ ημερησίως, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A, της P-gp και της BCRP, για 7 ημέρες σε 11 ασθενείς με προηγούμενη θεραπεία για λέμφωμα μη-Hodgkin (NHL), αύξησε τη Cmax του venetoclax κατά 2,3 φορές και την AUC∞ κατά 6,4 φορές.
Czech: Společné podávání ketokonazolu, silného inhibitoru CYP3A, P-gp a BCRP, v dávce 400 mg jednou denně po dobu 7 dnů u 11 dříve léčených pacientů s NHL zvýšilo Cmax venetoklaxu 2,3násobně a AUC∞ 6,4násobně.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Venclyxto
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Venclyxto užívat 3.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα, καθώς μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν την ποσότητα του venetoclax στο αίμα σας:
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Venclyxto Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte některý z následujících přípravků, protože mohou zvýšit nebo snížit množství venetoklaxu v krvi: ˗ přípravky k léčbě plísňových infekcí - flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol nebo vorikonazol
Greek: Έπειτα από πολλαπλές από στόματος χορηγήσεις, η μέγιστη συγκέντρωση του venetoclax στο πλάσμα επιτεύχθηκε 5-8 ώρες μετά τη δόση.
Czech: Maximální koncentrace venetoklaxu v plasmě byla po násobném perorálním podání dosažena 5-8
Greek: Περιφερικό αίμα, % (95%
Czech: Periferní krev, % (95% CI)c
Greek: Η συγχορήγηση ουσιών με στενό θεραπευτικό δείκτη, τα οποία είναι υποστρώματα της Pgp, ή της BCRP (π.χ., διγοξίνη, dabigatran, εβερόλιμους, σιρόλιμους) με το venetoclax πρέπει να αποφεύγεται.
Czech: BCRP s úzkým terapeutickým indexem (např. digoxinem, dabigatranem, everolimem, sirolimem).
Greek: Σε ασθενείς που έχουν ολοκληρώσει τη φάση τιτλοποίησης της δόσης και λαμβάνουν μια σταθερή ημερήσια δόση venetoclax, η δόση του venetoclax πρέπει να μειώνεται κατά 50% όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με μέτριους αναστολείς του CYP3A και κατά 75% όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A.
Czech: U pacientů, kteří dokončili fázi titrace a dostávají stabilní denní dávku venetoklaxu, je třeba v případě současného užívání se středně silnými inhibitory CYP3A dávku venetoklaxu snížit o 50 %; při současném užívání se silnými inhibitory CYP3A se dávka venetoklaxu musí snížit o 75 %.
Greek: aΗ ασυμφωνία στο ποσοστό CR μεταξύ της εκτίμησης της IRC και του ερευνητή οφείλεται στην ερμηνεία της υπολειμματικής αδενοπάθειας από την CT. Δεκαοκτώ ασθενείς στο σκέλος venetoclax + ριτουξιμάμπη και 3 ασθενείς στο σκέλος μπενδαμουστίνη + ριτουξιμάμπη είχαν αρνητικό μυελό των οστών και λεμφαδένες <2 cm. bΗ ελάχιστη υπολειμματική ασθένεια αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας αλληλοειδικό ολιγονουκλεοτιδικό υβριδισμό αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης (ASO-PCR) και / ή κυτταρομετρία ροής.
Czech: Osmnáct pacientů ve skupině léčené kombinací venetoklax + rituximab a 3 pacienti v ramenu kombinace bendamustin + rituximab mělo negativní kostní dřeň a lymfatické uzliny < 2 cm. b Minimální reziduální nemoc byla hodnocena s použitím alelovo specifické oligonukleotidové polymerázové řetězové reakce (ASO-PCR) a/nebo průtokové cytometrie.
Greek: Τι είναι το Venclyxto και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek Venclyxto a k čemu se používá 2.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) σύμφωνα με τις επικαιροποιημένες NCI-WG κατευθυντήριες οδηγίες του IWCLL.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byl ORR podle doporučených postupů IWCLL
Greek: Πρέπει να παρακολουθούνται οι αιματολογικές εξετάσεις και οι διαταραχές να διορθώνονται άμεσα.
Czech: Je třeba monitorovat biochemické parametry krve a abnormality neprodleně řešit.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Jméno a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές λοιμώξεις συμπεριλαμβανομένων συμβάντων σηψαιμίας με θανατηφόρο έκβαση.Υποστηρικτικά μέτρα που περιλαμβάνουν τα αντιμικροβιακά για τυχόν σημεία λοίμωξης πρέπει να εξετάζονται.
Czech: Je třeba zvážit podpůrná opatření včetně antimikrobiálních látek v případě známek infekce.
Greek: Το πρόγραμμα τιτλοποίησης της δόσης, διάρκειας 5 εβδομάδων, είναι σχεδιασμένο για να μειώνει σταδιακά το φορτίο του όγκου (ογκομείωση) και να μειώνει τον κίνδυνο εμφάνισης συνδρόμου λύσης όγκου.
Czech: Účelem pětitýdenní titrace dávky je postupné zmenšování nádorové zátěže (tzv. debulking)
Greek: • αίσθημα ασυνήθιστης κόπωσης
Czech: • neobvyklá únava
Greek: Η ριτουξιμάμπη ξεκίνησε μετά από το πρόγραμμα τιτλοδότησης της δόσης διάρκειας 5 εβδομάδων με 375 mg / m2 για τον
Czech: Podávání rituximabu bylo zahájeno po 5týdenním plánu titrace dávky v dávce 375 mg/m2 v 1. cyklu a 500 mg/m2 ve 2.
Greek: Ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία (CrCl < 80 ml/min) ενδέχεται να απαιτούν εντατικότερη προφύλαξη και παρακολούθηση για να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης TLS κατά την έναρξη και κατά τη φάση τιτλοποίησης της δόσης (βλέπε παραπάνω «Πρόληψη του συνδρόμου λύσης όγκου»).
Czech: mohou vyžadovat intenzivnější profylaxi a monitorování kvůli snížení rizika TLS při zahájení terapie a ve fázi titrace dávky (viz Prevence syndromu nádorového rozpadu výše).
Greek: κολεστιπόλη, κολεσεβελάμη - ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας πάθησης των πνευμόνων που ονομάζεται πνευμονική αρτηριακή υπέρταση - bosentan - ένα φάρμακο για τη θεραπεία της διαταραχής του ύπνου (ναρκοληψία), γνωστό ως μοδαφινίλη - ένα φυτικό φάρμακο γνωστό ως υπερικό/βαλσαμόχορτο (St. John's wort)
Czech: ˗ přípravky k léčbě zvýšeného krevního tlaku nebo anginy pectoris - diltiazem, verapamil ˗ přípravky ke snížení hladin cholesterolu v krvi - kolestyramin, kolestipol, kolesevelam ˗ přípravek používaný k léčbě plicního onemocnění nazývaného plicní arteriální hypertenze bosentan ˗ přípravek k léčbě poruchy spánku (narkolepsie) známý jako modafinil ˗ rostlinný přípravek známý jako třezalka tečkovaná
Greek: ου βαθμού ουδετεροπενία σε ασθενείς, που έλαβαν θεραπεία με venetoclax σε μελέτη συνδιασμού με ριτουξιμάμπη (GO28667/MURANO) και σε μελέτες μονοθεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.8),.
Czech: U pacientů léčených venetoklaxem ve studii v kombinaci s rituximabem (GO28667/MURANO) a ve studiích v monoterapii byla hlášena neutropenie 3. nebo 4.
Greek: Σε κύτταρα ΧΛΛ έχει καταδειχθεί υπερέκφραση της BCL-2, η οποία βοηθά την επιβίωση των κυττάρων του όγκου και έχει συσχετιστεί με την αντίσταση στη χημειοθεραπεία.
Czech: Nadměrná exprese BCL-2 byla prokázána v buňkách CLL, kde zprostředkuje přežití nádorových buněk.
Greek: Οι διάμεσες προγενέστερες γραμμές θεραπείας ήταν 1 (εύρος: 1 έως 5) και περιλάμβαναν παράγοντες αλκυλίωσης (94%), αντιCD20 αντισώματα (77%), αναστολείς του μονοπατιού του υποδοχέα των Β-λεμφοκυττάρων (2%) και προηγούμενες θεραπείες με ανάλογα πουρίνης (81%, συμπεριλαμβανομένου 55% FCR).
Czech: až 5); ty zahrnovaly alkylační látky (94 %), anti-CD20 protilátky (77 %), inhibitory drah B-buněčného receptoru (2 %) a předchozí purinová analoga (81 % včetně 55 % FCR).
Greek: • ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων, γνωστό ως διγοξίνη
Czech: • lék známý jako digoxin, používaný k léčbě srdečních problémů
Greek: Σε μια επικαιροποιημένη ανάλυση αποτελεσματικότητας με όλους τους ασθενείς εκτός θεραπείας (δεδομένα καταληκτικής ημερομηνίας 8 Μαΐου 2018 και διάμεσο παρακολούθηση 36 μηνών), η 36μηνη εκτίμηση PFS στο σκέλος venetoclax + ριτουξιμάμπη ήταν 71,4% [95% CI: 64,8, 78,1] και στο σκέλος μπενδαμουστίνη + ριτουξιμάμπη ήταν 15,2% [95% CI: 9,1,21].
Czech: 2018 a medián sledování byl 36 měsíců) byl 36měsíční odhad PFS v ramenu venetoklax + rituximab 71,4 % [95% CI: 64,8; 78,1] a v ramenu bendamustinu + rituximab 15,2 % [95% CI: 9,1; 21].
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση venetoclax με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης της δόσης αντενδείκνυται (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4 και 4.5).
Czech: Současné použití venetoklaxu se silnými inhibitory CYP3A je při zahájení terapie a během titrace dávky kontraindikováno (viz body 4.3, 4.4 a 4.5).
Greek: Το ORR για ασθενείς με έλλειψη 17p και/ή μετάλλαξη στο ΤΡ53 ήταν 72% (33/46) (95% CI: 56,5, 84,01) στο Σκέλος Α και 67% (8/12) (95% CI: 34,9, 90,1) στο Σκέλος Β.
Czech: ORR u pacientů s delecí 17p a/nebo mutací TP53 byl 72 % (33/46) (95% CI: 56,5; 84,0) v rameni A a 67 % (8/12) (95% CI: 34,9; 90,1) v rameni B. U pacientů bez delece 17p a/nebo mutace TP53 byl ORR 69 % (31/45) (95% CI: 53,4; 81,8) v rameni A a 71 % (17/24) (95% CI: 48,9; 87,4) v rameni B.
Greek: Συγχορήγηση με υποστρώματα/αναστολείς μεταφορέων Το venetoclax είναι ένα υπόστρωμα της P-gp και της BCRP, καθώς και ένας αναστολέας της P-gp και της BCRP και ένας ασθενής αναστολέας του OATP1B1 in vitro (βλέπε παράγραφο 4.5).
Czech: Venetoklax je substrátem P-gp a BCRP a inhibitorem P-gp a BCRP a slabým inhibitorem OAT1B1 in vitro (viz bod 4.5).
Greek: • η αρχική δόση είναι 20 mg (δύο δισκία των 10 mg) μια φορά την ημέρα για 7 ημέρες.
Czech: • Zahajovací dávka je 20 mg (dvě 10mg tablety) jednou denně po dobu 7 dnů.
Greek: ποσακοναζόλη ή βορικοναζόλη - αντιβιοτικά για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων - σιπροφλοξασίνη, κλαριθρομυκίνη,
Czech: ˗ antibiotika, určená k léčbě bakteriálních infekcí - ciprofloxacin, klarithromycin, erythromycin,
Greek: • 7 δισκία (7 κυψέλες, κάθε μία με 1 δισκίo)
Czech: • 7 tablet (7 blistrů, každý s 1 tabletou)
Greek: Εμφάνιση του Venclyxto και περιεχόμενα της συσκευασίας Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Venclyxto 10 mg είναι υποκίτρινο, στρογγυλό, διαμέτρου 6 mm, με την ένδειξη V στη μια πλευρά και 10 στην άλλη.
Czech: Jak přípravek Venclyxto vypadá a co obsahuje toto balení Potahovaná tableta přípravku Venclyxto 10 mg je světle žlutá, kulatá, o průměru 6 mm, s písmenem „V" na jedné straně a číslicí „10" na druhé straně.
Greek: • Εάν δεν είστε σίγουροι μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Czech: • Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Greek: (N=127)
Czech: Celkem (N=127)
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το φαρμακευτικό αυτό προϊόν.
Czech: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, CR = πλήρης ύφεση, CRi = πλήρης ύφεση με ατελή ανάκαμψη του μυελού, DOR = διάρκεια της ανταπόκρισης, IRC = Ανεξάρτητη Επιτροπή Αξιολόγησης, nPR = μερική ύφεση με μυελικά λεμφοζίδια, NA = δεν εφαρμόζεται, NR = δεν επιτεύχθηκε, ORR = συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης, PFS = επιβίωση χωρίς εξέλιξη, PR = μερική ύφεση TTR = χρόνος έως την πρώτη ανταπόκριση.
Czech: CI = interval spolehlivosti; CR = kompletní remise; CRi = kompletní remise s neúplnou obnovou kostní dřeně; DOR = trvání odpovědi; IRC = nezávislá hodnotící komise; nPR = nodulární PR; NA = není k dispozici; NR = nebylo dosaženo; ORR = celkový výskyt odpovědi; PFS = přežití bez progrese,
Greek: • 14 δισκία (7 κυψέλες, κάθε μία με 2 δισκία)
Czech: • 14 tablet (7 blistrů, každý s 2 tabletami)
Greek: Η συγχορήγηση 600 mg ριφαμπικίνης άπαξ ημερησίως, ενός ισχυρού επαγωγέα του CYP3A, για 13 ημέρες σε 10 υγιή άτομα μείωσε τη Cmax του venetoclax κατά 42% και την AUC∞ κατά 71%.
Czech: Společné podávání rifampinu, silného induktoru CYP3A, v dávce 600 mg jednou denně po dobu 13 dnů 10 zdravým subjektům snížilo Cmax o 42 % a AUC∞ o 71 %.
Greek: cΑπό αυτούς με διαθέσιμα αποτελέσματα MRD στο μυελό των οστών, το 76,9% (30/39) στο σκέλος venetoclax + ριτούξιμάμπη και το 6,7% (2/30) στο σκέλος μπενδαμουστίνη + ριτουξιμάμπη βρέθηκε να έχει αρνητικό MRD.
Czech: (30/39) v ramenu venetoklax + rituximab a 6,7 % (2/30) v ramenu bendamustin + rituximab mělo negativní MRN.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΚΟΥΤΙ Πολλαπλή συσκευασία (με τρόπο διάθεσης blue box)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (včetně blue boxu)
Greek: Με βάση μελέτες σε ζώα για την εμβρυϊκή τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3), το venetoclax μπορεί να βλάψει το έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
Czech: Těhotenství Venetoklax může na základě studií embryonálně-fetální toxicity (viz bod 5.3) při podávání těhotným ženám poškodit plod.
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης για χρήση με αναστολείς του CYP3A Η ταυτόχρονη χρήση venetoclax με ισχυρούς ή μέτριους αναστολείς του CYP3A αυξάνει την έκθεση σε venetoclax και μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για TLS κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης της δόσης και για άλλες τοξικότητες (βλέπε παράγραφο 4.5).
Czech: Současné použití venetoklaxu se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A zvyšuje expozici venetoklaxu a může zvýšit riziko TLS při zahájení terapie a během titrace dávky a riziko dalších toxicit (viz bod 4.5).
Greek: cΑπό αυτούς με διαθέσιμα αποτελέσματα MRD στο περιφερικό αίμα, το 72,5% (121/167) στο σκέλος venetoclax + ριτούξιμάμπη και το 20% (26/128) στο σκέλος μπενδαμουστίνη + ριτουξιμάμπη βρέθηκε να έχει αρνητικό MRD.
Czech: (121/167) v ramenu venetoklax + rituximab a 20 % (26/128) v ramenu bendamustin + rituximab mělo negativní MRN.
Greek: Το venetoclax μπορεί να προκαλέσει ταχεία μείωση του όγκου, και ως εκ τούτου ενέχει κίνδυνο για TLS στην αρχική φάση τιτλοποίησης της δόσης, διάρκειας 5 εβδομάδων.
Czech: Venetoklax může v počáteční 5týdenní fázi titrace dávky vyvolat rychlé zmenšení tumoru, což s sebou nese riziko TLS.
Greek: PFS 12-μηνη εκτίμηση (95% CI) PFS 24-μηνη εκτίμηση (95% CI)
Czech: P-hodnotaa 12měsíční odhad PFS (95% CI)
Greek: Επιπλέον, οι αναστολείς της P-gp και της BCRP μπορεί να αυξήσουν την έκθεση σε venetoclax (βλέπε παράγραφο 4.5).
Czech: Expozici venetoklaxu mohou zvýšit i inhibitory P-gp nebo BCRP (viz bod 4.5).
Greek: Δόση μετά την τιτλοποίηση για το venetoclax σε συνδιασμό με ριτουξιμάμπη
Czech: Dávka venetoklaxu v kombinaci s rituximabem po titraci
Greek: To Venclyxto είναι ένα φάρμακο για τον καρκίνο που περιέχει τη δραστική ουσία venetoclax.
Czech: Co přípravek Venclyxto obsahuje Léčivou látkou je venetoclaxum.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν μια σταθερή ημερήσια δόση Venclyxto, η δόση του venetoclax πρέπει να μειώνεται κατά 50% όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με μέτριους αναστολείς του CYP3A και κατά 75% όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A.
Czech: Po ukončení fáze titrace U pacientů, kteří dostávají stabilní denní dávku přípravku Venclyxto, je třeba v případě současného užívání se středně silnými inhibitory CYP3A dávku venetoklaxu snížit o 50 %, při současném užívání se silnými inhibitory CYP3A se dávka venetoklaxu musí snížit o 75 %.
Greek: Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Venclyxto 100 mg είναι υποκίτρινο, επίμηκες, μήκους 17,2 mm, με την ένδειξη V στη μια πλευρά και 100 στην άλλη.
Czech: Potahovaná tableta přípravku Venclyxto 100 mg je světle žlutá, podlouhlá, dlouhá 17,2 mm, s písmenem „V" na jedné straně a číslicí „100" na druhé straně.