FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Currently available data are described in section 4.8 and 5.1, but no recommendation on posology can be made.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8 ja 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
English: Any unused medicinal product or waste material must be returned to the manufacturer.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb tootjale tagastada.
English: Other cytotoxic agents must be avoided.
Estonian: Vältida tuleb ka muid tsütotoksilisi aineid.
English: System / organ class
Estonian: Organsüsteemi klass
English: Patient's Date of Birth:
Estonian: Patsiendi sünniaeg:
English: Although limited with regard to the number of subjects, data from both studies showed a success rate around 70% of treated cases in the elderly population.
Estonian: Kuigi mõlema uuringu andmed on uuringus osalejate arvu poolest piiratud, näitasid mõlemad uuringud kõrget õnnestumise sagedust, mis oli ligikaudu 70% eakate populatsioonis ravitud juhtudest.
English: The biopsy must be received by the manufacturer within 24 hours from the procurement.
Estonian: Tootja peab saama biopsia 24 tunni jooksul alates selle võtmisest.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17/02/2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17/02/2015
English: When possible, concomitant eye problems should be corrected prior to Holoclar implantation.
Estonian: Võimaluse korral tuleb samaaegsed silmahäired enne Holoclari implantatsiooni korrigeerida.
English: No recommendation on posology can be made (see sections 4.8 and 5.1).
Estonian: Soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
English: Although the risk is considered to be low and controlled in the manufacturing.
Estonian: Kuid seda riski loetakse väheseks ja seda kontrollitakse tootmise käigus.
English: Therefore, it can occur that Holoclar cannot be delivered.
Estonian: Seetõttu võib juhtuda, et Holoclari ei ole võimalik tarnida.
English: It is very important that you take all the medicines prescribed by your surgeon, otherwise Holoclar may not work.
Estonian: Väga tähtis on võtta kõiki kirurgi määratud ravimeid, sest muidu ei pruugi Holoclar toimida.
English: Since this medicine will be used during your surgery, the hospital staff are responsible for the correct storage of the medicine before and during its use, as well as for the correct disposal.
Estonian: Kuna seda ravimit kasutatakse teie operatsioonil, vastutab ravimi õige säilitamise eest enne kasutamist ja kasutamise ajal ning õige hävitamise eest haigla personal.
English: Do not sterilise
Estonian: Mitte steriliseerida
English: Holoclar is prepared individually from your own cells to match you, and must not be used for anyone other than yourself.
Estonian: Holoclari valmistatakse individuaalselt teie enda rakkudest, et see teile sobiks, ning seda ei tohi kasutada kellelgi teisel peale teie.
English: The safety of Holoclar is demonstrated in the results obtained from the two retrospective clinical studies.
Estonian: Holoclari ohutus tõestati kahe retrospektiivse kliinilise uuringu tulemuste põhjal.
English: The education material should also include both an Educational Manual and a training programme which will incorporate verification of physicians' comprehension of the training provided.
Estonian: Teabematerjal peab sisaldama samuti nii teabejuhendit kui ka koolitusprogrammi, mis hõlmab ka arstidele pakutud koolitusest arusaamise kontrolli.
English: • Bleeding around the site of the operation where Holoclar was inserted
Estonian: • veritsemine operatsioonikoha ümbruses, kuhu Holoclar sisestati
English: Data on the use of Holoclar in elderly populations are limited.
Estonian: Andmed Holoclari kasutamise kohta eakate populatsioonides on piiratud.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice.
Estonian: Pidage nõu arsti või apteekriga.
English: These new cells can replace the damaged cells in your eye.
Estonian: Need uued rakud võivad asendada teie silma vigastatud rakke.
English: Date of latest renewal: 11/12/2017
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11/12/2017
English: The container and closure should be carefully visually inspected for any derogation.
Estonian: Konteinerit ja sulgurit tuleb hoolikalt visuaalselt kontrollida võimalike kahjustuste suhtes.
English: This is the case if the biopsy is not good enough to make Holoclar, the cells cannot be grown in the laboratory or the grown cells do not meet all the quality requirements.
Estonian: Nii juhtub, kui biopsia ei ole Holoclari valmistamiseks piisavalt hea kvaliteediga, kui rakke ei saa laboris kasvatada või kui kasvatatud rakud ei vasta kõikidele kvaliteedinõuetele.
English: Holoclar is an autologous product and should under no circumstances be administered to anyone other than the donor patient.
Estonian: Holoclar on autoloogiline ravim ja seda ei tohi mitte mingil juhul manustada kellelegi teisele peale doonorist patsiendi.
English: Visit 2: Holoclar implantation
Estonian: 2. visiit: Holoclari implanteerimine
English: When the eye is badly damaged by physical or chemical burns, lots of scarring can occur and the limbus can be damaged.
Estonian: Kui silm on füüsilise või keemilise põletuse tõttu tugevalt vigastatud, võib tekkida palju arme ja limbus võib saada vigastatud.
English: As a precautionary measure, and in light of the requirement of the post-operative pharmacological treatment, it is preferable to avoid the use of Holoclar during pregnancy.
Estonian: Ettevaatusena ja võttes arvesse operatsioonijärgse farmakoloogilise ravi vajadust, on parem vältida Holoclari kasutamist raseduse ajal.
English: Your eyelid will be taped closed for three days and your eye will be bandaged for 10 to 15 days after the implantation.
Estonian: Teie laug teibitakse kolmeks päevaks kinni ja silm on seotud 10 kuni 15 päeva pärast implantatsiooni.
English: The cells are kept alive in a small sterile container.
Estonian: Rakke hoitakse elusana väikeses steriilses konteineris.
English: You must not be given Holoclar: - if you are allergic to any of the ingredients of this medicine (listed in section 6) or to bovine serum and mouse cells
Estonian: Teile ei tohi Holoclari manustada: - kui olete selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või veise seerumi ja hiirte rakkude suhtes allergiline.
English: Transparent, circular sheet.
Estonian: Läbipaistev ringikujuline leheke.
English: • The limbus contains limbal cells which normally help to maintain the health of your eye and some of these are stem cells which can make new cells.
Estonian: • Limbus sisaldab limbuse rakke, mis tavaliselt aitavad teie silma tervist kaitsta, ja osa neist on tüvirakud, mis võivad luua uusi rakke.
English: Additional clinically-relevant parameters were evaluated as secondary efficacy assessments.
Estonian: Sekundaarse efektiivsuse näitajatena hinnati täiendavaid kliiniliselt asjakohaseid parameetreid.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: (The complete SmPC will be provided as a separate document in the medicine pack)
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: (Täielik ravimi omaduste kokkuvõte sisaldub eraldi dokumendina ravimi pakendis.)
English: Patient's Forename and Surname:
Estonian: Patsiendi ees- ja perekonnanimi:
English: The most common adverse reactions are eye disorders.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed on silmade häired.
English: Exceptions include non-topical antibiotics for prophylaxis and corticosteroids during the immediate post-operative period.
Estonian: Eranditeks on profülaktilised mittepaiksed antibiootikumid ja kortikosteroidid vahetult operatsioonijärgsel perioodil.
English: On the second visit the surgeon will:
Estonian: Teisel visiidil kirurg:
English: Therefore, do not drive or use machines after having Holoclar put in your eye until your surgeon tells you that it is safe to do so.
Estonian: Seetõttu ärge juhtige autot ega kasutage masinaid pärast Holoclari manustamist teie silma seni, kuni kirurg tunnistab selle teile ohutuks.
English: If you are allergic to either of these ingredients, you will not be able to be given this medicine (see above under ‘You must not be given Holoclar').
Estonian: Kui olete mõne nimetatud koostisaine suhtes allergiline, ei saa teile seda ravimit manustada (vt eespool lõiku „Teile ei tohi Holoclari manustada“).
English: Therefore, following treatment with Holoclar, driving and using machines must be limited and patients should follow the advice of their treating physician.
Estonian: Seetõttu tuleb pärast ravi Holoclariga piirata autojuhtimist ja masinate käsitsemist ning patsiendid peavad järgima oma raviarsti nõuandeid.
English: What you need to know before you are given Holoclar
Estonian: Mida on vaja teada enne Holoclari saamist
English: DATE:
Estonian: KUUPÄEV:
English: Post-operative treatment
Estonian: Operatsioonijärgne ravi
English: If the temperature monitored in the insulated box deviates from the storage conditions, contact the manufacturer.
Estonian: Kui isoleeritud kastis jälgitud temperatuur on ettenähtud säilitustingimustest kõrvale kaldunud, pöörduge tootja poole.
English: A total of 75 (72.1%) treatments were reported with a successful outcome.
Estonian: Edukalt lõppes kokku 75 (72,1%) ravijuhtudest.
English: These tests included cell karyotype, cell growth in soft agar and growth factor-dependent proliferation.
Estonian: Need testid hõlmasid rakkude karüotüüpi, rakkude kasvu pehmes agaris ja kasvufaktorist sõltuvat proliferatsiooni.
English: Prior to implantation the patient's name should be carefully checked with the patient/donor identification on the shipment documentation and product container.
Estonian: Enne implanteerimist tuleb kontrollida hoolikalt patsiendi nime saadetise dokumentidel ja ravimi konteinerile märgitud patsiendi/doonori andmeid.
English: The following additional risk minimisation measures are necessary for the safe and effective use of the product:
Estonian: Ravimi ohutuks ja efektiivseks kasutamiseks on vajalikud järgmised täiendavad meetmed riski minimeerimiseks.
English: Full technical details on the procedures associated with the use of Holoclar are provided in the educational manual.
Estonian: Täielikud tehnilised andmed Holoclari kasutamisega seotud protseduuride kohta on esitatud teabejuhendis.
English: Holoclar is generally implanted under topical retrobulbar or parabulbar anaesthesia.
Estonian: Holoclari implanteeritakse üldjuhul paikse retro- või parabulbaarse anesteesiaga.
English: Holoclar must not be irradiated or sterilised.
Estonian: Holoclari ei tohi kiiritada ega steriliseerida.
English: If the Holoclar primary container is damaged, the visual appearance of the product is affected, visual particulates are identified, the product must not be used and must be returned to the manufacturer.
Estonian: Kui Holoclari sisemine konteiner on vigastatud, ravimi visuaalne väljanägemine on kahjustatud või sellel esineb nähtavaid osakesi, ei tohi ravimit kasutada ja see tuleb tootjale tagastada.
English: This ingredient can damage the cells of which Holoclar is made.
Estonian: See koostisaine võib hävitada rakke, millest Holoclar koosneb.
English: The procedure of Holoclar administration include the use of antibiotics and corticosteroids (see section 4.2).
Estonian: Holoclari manustamise protseduur hõlmab antibiootikumide ja kortikosteroidide kasutamist (vt lõik 4.2).
English: Visit 1: Biopsy taken
Estonian: 1. visiit: biopsia võtmine
English: Biopsy
Estonian: Biopsia
English: Each preparation of Holoclar is made individually and is for a single treatment only, although treatments can be repeated.
Estonian: Iga Holoclari preparaat valmistatakse individuaalselt ning on ette nähtud ainult ühekordseks raviks, kuigi ravi võib korrata.
English: This medicine contains cells of human origin.
Estonian: See ravim sisaldab inimrakke.
English: The picture shows where the limbus is in your eye.
Estonian: Joonisel on näidatud limbuse asukoht teie silmas.
English: • Overgrowth around the implant (metaplasia)
Estonian: • ülekasv implantaadi ümbruses (metaplaasia)
English: There have been no formal compatibility studies with Holoclar therefore this medicinal product should not be used with other medicinal products during the post-surgical period until the corneal epithelium integrity is fully restored.
Estonian: Holoclariga ei ole formaalseid sobivusuuringuid tehtud, mistõttu seda ravimpreparaati ei tohi operatsioonijärgsel perioodil kuni sarvkesta epiteeli terviklikkuse täieliku taastumiseni kasutada koos teiste ravimitega.
English: Holoclar is implanted to repair the damaged surface of the eye in adults.
Estonian: Holoclari implanteeritakse täiskasvanutele vigastatud silmapinna parandamiseks.
English: Most side effects are mild and disappear in the weeks after surgery.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid on kerged ja kaovad mõne nädala jooksul pärast operatsiooni.
English: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italy
Estonian: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Itaalia
English: HOUR: (Time zone)
Estonian: TUND: (ajavöönd)
English: Treatment with Holoclar is a two-step procedure.
Estonian: Ravi Holoclariga on kaheastmeline protseduur.
English: When Holoclar is made, two ingredients from animals are used.
Estonian: Holoclari valmistamisel kasutatakse kahte loomset koostisainet.
English: In vitro studies have revealed no evidence of anchorage-independent growth indicative of tumorigenic potential.
Estonian: In vitro uuringud ei ole näidanud kinnituskohast sõltumatu kasvu tumorigeenset potentsiaali.
English: Holoclar must not be sterilised.
Estonian: Holoclari ei tohi steriliseerida.
English: After surgery, you will be prescribed a course of medicines to ensure full healing: antibiotics to reduce the chance of an infection and steroids to reduce swelling and irritation.
Estonian: Pärast operatsiooni määratakse teile täieliku paranemise tagamiseks ravimikuur: antibiootikumid infektsiooni riski vähendamiseks ning steroidid turse ja ärrituse vähendamiseks.
English: There is no information on the safety of Holoclar in children up to 7 years of age and only limited information in patients 8 - 17 years of age.
Estonian: Holoclari ohutuse kohta kuni 7-aastastel lastel andmed puuduvad ning andmed kasutamise kohta 817-aastastel patsientidel on piiratud.
English: Fertility No clinical data on the effects of Holoclar on fertility are available.
Estonian: Fertiilsus Kliinilised andmed Holoclari mõju kohta fertiilsusele puuduvad.
English: The medicine is put in several layers of packaging which protect the medicine from bacteria and ensures that Holoclar is kept at a stable temperature for 36 hours, if stored at room temperature.
Estonian: Ravimil on mitmekihiline pakend, mis kaitseb ravimit bakterite eest ja tagab Holoclari säilimise stabiilsel temperatuuril 36 tunni jooksul, kui konteinerit säilitada toatemperatuuril.
English: If you have an acute eye infection or swollen, red (inflamed) eyes, your treatment should be delayed until you have recovered.
Estonian: Kui teil on äge silmainfektsioon või silmad on turses ja punetavad (põletikulised), tuleb teie ravi kuni paranemiseni edasi lükata.
English: Do not use eye-drops containing benzalkonium chloride and/or other preservatives.
Estonian: Ärge kasutage silmatilku, mis sisaldavad bensalkooniumkloriidi ja/või muid säilitusaineid.
English: There is only limited information in elderly (n=12, >65 year old) and very elderly (n= 2, 75-84 year old) patients.
Estonian: Andmed eakate (n = 12, > 65-aastased) ja väga eakate (n = 2, 75-84 aastased) patsientide kohta on piiratud.
English: The treatment may be repeated if considered indicated by the treating physician.
Estonian: Ravi võib korrata, kui raviarst peab seda vajalikuks.
English: The other ingredient is a special kind of inactivated mouse cell which is used to grow your limbal cells.
Estonian: Teine koostisaine on hiirte teatavat tüüpi inaktiveeritud rakud, mida kasutatakse teie limbuse rakkude kasvatamiseks.
English: The HLSTM01 study enrolled a total of seven patients (6.7% of the study population) with an age at baseline of 65 years or above, and seven additional patients (24.1%) were included in HLSTM02.
Estonian: Uuringusse HLSTM01 kaasati kokku seitse patsienti (6,7% uuringu populatsioonist) ravieelse vanusega 65 aastat või vanemad, ja uuringusse HLSTM02 veel seitse patsienti (24,1%).
English: In such a case, please contact your surgeon.
Estonian: Sel juhul võtke ühendust oma kirurgiga.
English: In some cases it may be possible that the source limbal stem cells of the patient are not expandable or that the release criteria are not met, due to poor biopsy quality, patient characteristics, or manufacturing failure.
Estonian: Mõnel juhul võivad patsiendilt võetud limbuse tüvirakud mitte olla kasvatatavad või ei pruugi vastata väljastamiskriteeriumitele biopsia halva kvaliteedi, patsiendi iseärasuste või valmistamise ebaõnnestumise tõttu.
English: Fifty-seven patients underwent a keratoplasty after the use of the product with a success rate of 42.1% (N=24) one year after the corneal transplantation (i.e. with a stable corneal epithelium without significant recurrence of neovascularisation).
Estonian: 57 patsiendil tehti pärast ravimi kasutamist keratoplastika õnnestumise sagedusega 42,1% (N = 24) ühe aasta möödumisel sarvkesta siirdamisest (s.t stabiilse sarvkesta epiteeliga ja neovaskularisatsiooni olulise kordumiseta).
English: These results were confirmed in a sensitivity analysis where superficial neovascularisation was evaluated by an independent assessor from blinded photos of patients' eyes taken before and after Holoclar implantation.
Estonian: Neid tulemusi kinnitas tundlikkuse analüüs, mille käigus hindas pindmist neovaskularisatsiooni sõltumatu hindaja patsientide silmadest enne ja pärast Holoclari implanteerimist tehtud pimendatud fotode järgi.
English: Success of the procedure was evaluated based on the presence of a stable corneal epithelium (i.e. absence of epithelial defects) without significant recurrence of neovascularisation (no more than one quadrant without central corneal involvement) at 12 months post-intervention.
Estonian: Protseduuri edukust hinnati stabiilse sarvkesta epiteeli olemasolu (s.t epiteeli defektide puudumise) järgi neovaskularisatsiooni olulise kordumiseta (mitte rohkem kui ühes kvadrandis, sarvkesta keskosa haaratuseta) 12 kuu möödumisel operatsioonist.
English: • Increased pressure in the eye (glaucoma)
Estonian: • silma siserõhu tõus (glaukoom)
English: The nature and intended clinical use of Holoclar are such that conventional pharmacokinetic studies on absorption, biotransformation and elimination are not applicable.
Estonian: Holoclari olemuse ja ettenähtud kliinilise kasutusviisi tõttu ei ole tavapärased farmakokineetilised uuringud imendumise, biotransformatsiooni ja eritumise kohta kohaldatavad.
English: One is foetal bovine serum which is from cows and is used to help grow your cells.
Estonian: Üks on veise loote seerum, mis on veisepäritolu ja mida kasutatakse teie rakkude kasvamise soodustamiseks.
English: • Problems with cornea (erosion)
Estonian: • sarvkesta häired (erosioon)
English: Animal studies are not available with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Estonian: Loomkatsete andmed kahjuliku toime kohta reproduktiivsusele ei ole kättesaadavad (vt lõik 5.3).
English: The product is implanted locally.
Estonian: Ravim implanteeritakse paikselt.
English: Conventional non-clinical reproductive and developmental toxicity studies are not considered relevant, given the nature and the intended clinical use of the autologous product.
Estonian: Reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilisi uuringuid ei loeta asjakohasteks, arvestades autoloogilise ravimi ettenähtud kliinilist kasutusviisi.
English: General disorders and administration site conditions Metaplasia of the implant
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Implantaadi metaplaasia
English: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa “Stefano Ferrari”, Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Italy
Estonian: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa “Stefano Ferrari”, Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Itaalia
English: In the paediatric patients included in the studies HLSTM01 (age 13, 14 and 16 years) and HLSTM02 (age 8 and 14 years) the profile of adverse reactions was not different from the adult population.
Estonian: Uuringutes HLSTM01 (13-, 14- ja 16-aastased) ja HLSTM02 (8ja 14-aastased) osalenud laste kõrvaltoimete profiil ei erinenud täiskasvanute omast.
English: The most frequently occurring reaction related to the surgical procedure was conjunctival haemorrhage (5%) which appears mostly during the first day after surgery and tends to be mild in intensity and disappears within a few days without treatment.
Estonian: Kõige sagedasem kirurgilise protseduuriga seotud reaktsioon oli sidekesta verejooks (5%), mis tekib enamasti esimesel operatsioonijärgsel päeval ja kaldub olema raskusastmelt kerge ning kaob mõne päeva jooksul ilma ravita.
English: If you are pregnant, think you might be pregnant or you are breast-feeding, treatment with this medicine should be delayed.
Estonian: Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase, tuleb ravi selle ravimiga edasi lükata.
English: The biopsy is performed using topical anaesthesia.
Estonian: Biopsia võetakse kasutades paikset anesteesiat.
English: Final CSR December
Estonian: Kliinilise uuringu lõpparuanne detsember
English: Hypersensitivity to any of the excipients listed in section 6.1 or to bovine serum and murine 3T3-J2 cells.
Estonian: Ülitundlikkus lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes ning veise seerumi ja hiirte 3T3-J2 rakkude suhtes.
English: Do not store above 25°C or below 15°C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 °C ja mitte alla 15 °C.
English: The amount of cells to be administered is dependent on the size (surface in cm²) of the corneal surface.
Estonian: Manustatavate rakkude arv sõltub sarvkesta pinna suurusest (pindala cm²-tes).
English: On the day of surgery, the surgeon will anesthetise your eye and then will attach the edge of your new cornea with stitches to make sure that Holoclar stays in place.
Estonian: Operatsiooni päeval tuimestab kirurg teie silma ja kinnitab seejärel teie uue sarvkesta serva õmblustega, et Holoclar püsiks paigal.
English: Holoclar must be administered by an appropriately trained and qualified surgeon and is restricted to hospital use only.
Estonian: Holoclari võib manustada ainult sobiva väljaõppe ja kvalifikatsiooniga kirurg ning see on ette nähtud kasutamiseks ainult haiglas.
English: Do not irradiate (e.g. X-rays)
Estonian: Mitte kiiritada (nt röntgenikiirtega)
English: Holoclar is given by surgery on your eye and this will impact on your ability to drive and use machines.
Estonian: Holoclari manustatakse silmaoperatsioonina ning see mõjutab teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
English: The proportion of patients with improvement in visual acuity was higher among those without a scar of the corneal stroma (15/18 patients, 83.3%) than in those with scarring (36/81 patients, 44.4%).
Estonian: Nägemisteravuse paranemisega patsientide osakaal oli suurem nende seas, kellel ei olnud sarvkesta strooma armistunud (15/18 patsiendist, 83,3%), võrreldes armistumisega patsientidega (36/81 patsiendist, 44,4%).
English: Handle with care, avoid any shaking, inverting or other mechanical stress.
Estonian: Käsitseda ettevaatlikult, vältida loksutamist, alaspidi pööramist ja muud mehaanilist survet.
English: Benzalkonium chloride (as well as other quaternary ammonium compounds) is cytotoxic and eyedrops containing this preservative may damage the newly-regenerated corneal epithelium.
Estonian: Bensalkooniumkloriid (nagu teisedki kvaternaarse ammoniaagi ühendid) on tsütotoksiline ning seda säilitusainet sisaldavad silmatilgad võivad kahjustada äsja regenereeritud sarvkesta epiteeli.
English: Patients with a known hypersensitivity to mice or foetal bovine serum must not be treated (see section 4.3).
Estonian: Patsiente, kellel on teadaolev ülitundlikkus hiirte või veise loote seerumi suhtes, ei tohi ravida (vt lõik 4.3).