FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за симптоми (персистираща скованост, изтръпналост или болка в стъпалата и/или ръцете) и ако са налични такива, пациентите трябва да преминат към алтернативен режим на лечение (вж. точка4.2 и "Непрепоръчителни комбинации", по-долу).
Latvian: Pacienti jānovēro, lai noteiktu simptomus ( pārejošs nejutīgums, tirpšana vai sāpes pēdās/ plaukstās), un, ja tādi ir, pacientiem jāizvēlas alternatīvas terapijas režīms (skatīt apakšpunktā 4.2 un Kombinācijas, kas nav ieteicamas ).
Bulgarian: Фармакокинетиката на ставудин не зависи от времето, тъй като отношението между AUC(ss) в стационарно състояние и AUC(0-t) след първата доза е приблизително 1.
Latvian: Stavudīna farmakokinētika nav atkarīga no laika‚ jo attiecība starp AUC(ss) līdzsvara koncentrācijā un AUC(0-t) pēc pirmās devas bija apmēram 1. Pēc iekšķīgas lietošanas stavudīna farmakokinētisko īpašību atšķirības starp indivīdiem un arī katram individuāli ir nelielas‚ visumā aptuveni attiecīgi 15% un 25%.
Bulgarian: Случаите на липоатрофията обикновено са били съобщавани при пациенти лекувани със ставудин в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти.(вж. точка 4.4).
Latvian: Ziņots par lipoatrofiju pacientiem, kuri saņēma stavudīnu kombinācijā ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, в случай че приемате някое от следните лекарствени продукти, тъй като е възможно да настъпят нежелани взаимодействия: зидовудин, използван за лечение на HIV инфекция доксорубицин, използван за лечение на ракови заболявания рибавирин, използван за лечението на хепатит C инфекция.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat kādu no šīm zālēm, jo var rasties nevēlama mijiedarbība: zidovudīnu, ko izmanto HIV infekcijai ārstēšanai, doksorubicīnu, ko izmanto vēža ārstēšanai, ribavirīnu, ko izmanto C hepatīta infekcijas ārstēšanai.
Bulgarian: Zerit в комбинация с друго антиретровирусно лечение, са съобщени случаи на лактатна ацидоза (понякога фатална).
Latvian: Grūtniecēm, kas saņēma Zerit kombinācijā ar citu antiretrovirālu ārstēšanu, tika novērota laktacidoze (reizēm fatāla).
Bulgarian: 4,80 log10 копия/ml (в диапазон от 2,6 до 5,9 log 10 копия/ml) на изходно ниво.
Latvian: plazmā bija 4,80 log10 kopijas/ml (robežās no 2,6 līdz 5,9 log 10 kopijas/ml).
Bulgarian: (вж. точка 4.4)
Latvian: (skatīt apakšpunktu 4.4).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 80,84 mg безводна лактоза.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra cietā kapsula satur 80,84 mg bezūdens laktozes.
Bulgarian: Железен оксид оцветител (E172) Силициев диоксид Натриев лаурилсулфат Титанов диоксид (E171)
Latvian: Dzelzs oksīda krāsviela (E172) Silīcija dioksīds Nātrija laurilsulfāts Titāna dioksīds (E171)
Bulgarian: Въпреки това, потърсете съвет от Вашия лекар или найблизката болница.
Latvian: Tomēr vajag doties pie ārsta vai meklēt padomu tuvākajā ārstniecības iestādē.
Bulgarian: Юноши, деца и кърмачета: има съобщения за поява на нежелани реакции и сериозни лабораторни отклонения при педиатрични пациенти във възрастов диапазон от новородени до юноши, получавали ставудин в клинични проучвания, обикновено подобни по тип и честота на тези, които се наблюдават при възрастните.
Latvian: Pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem: klīniskos pētījumos stavudīna nevēlamās blakusparādības un izteiktas laboratorisko testu pārmaiņas bērniem no dzimšanas līdz pusaudžu gadiem parasti bija līdzīgas kā pieaugušiem gan pēc izpausmes, gan pēc biežuma.
Bulgarian: В това проучване не са събирани данни за серумните нива на млечна киселина.
Latvian: Dati par pienskābes daudzumu serumā šajā pētījumā netika ievākti.
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения чести: диария, коремна болка, гадене, диспепсия нечести: панкреатит, повръщане
Latvian: bieži: caureja, sāpes vēderā, slikta dūša, dispepsija retāk: pankreatīts, vemšana
Bulgarian: В условията на имунно реактивиране сe съобщава също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се съобщава е по-променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението..
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par autoimūniem traucējumiem (tādiem kā Graves slimība un autoimūns hepatīts), kas notiek imūnsistēmas reaktivācijas apstākļos; tomēr laiks līdz to rašanās sākumam ir mainīgāks un šie notikumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas.
Bulgarian: Бебета над 14 дни и деца с тегло под 30 kg, трябва да приемат 1 mg/kg два пъти дневно.
Latvian: Vizmaz 14 dienu veci bērni, kuru ķermeņa masa ir mazāka kā 30 kg, jāsaņem 1mg/ kg divas reizes dienā.
Bulgarian: Zerit трябва да бъдат редовно проследявани и питани за симптоми на липоатрофия.
Latvian: Pacienti, kuri lieto Zerit, regulāri jāvērtē un jāiztaujā, vai nav lipoatrofijas pazīmju.
Bulgarian: Когато се открие такова развитие, трябва да се обсъди прекъсване на лечението със Zerit.
Latvian: Ja šādas pazīmes novēro, jāapsver Zerit terapijas pārtraukšana.
Bulgarian: След разтваряне с вода, всеки ml от пероралният разтвор съдържа 50 mg захароза.
Latvian: Atšķaidot ar ūdeni 1 ml pagatavotā šķīduma satur 50 mg saharozes.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия на ставудин или ставудин плюс диданозин с нелфинавир.
Latvian: Nav novērota klīniski nozīmīga mijiedarbība nelfinavīram, to lietojot vienlaikus ar stavudīnu vai stavudīnu kombinācijā ar didanozīnu.
Bulgarian: Метаболитни параметри: по време на антиретровирусна терапия може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта (вж. точка 4.4).
Latvian: Vielmaiņas raksturlielumi:pretretrovīrusu terapijas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs (skatīt apakšpunktu 4.4).
Bulgarian: Тази загуба на мастна тъкан не е напълно обратима след спиране на лечението със ставудин.
Latvian: Tauku zaudējums, pārtraucot stavudīna lietošanu, nav pilnībā atgriezenisks.
Bulgarian: Предварителните данни за безопасност от това проучване (вж. също точка 4.8) показват повишена детска смъртност в групата на лечение със ставудин + диданозин (10%) в сравнение с тези на ставудин (2%), диданозин (3%) или зидовудин (6%), като се отбелязва по-висок процент на мъртвородени в групата на ставудин + диданозин.
Latvian: Šī pētījuma sākotnējie drošības dati (skatīt arī apakšpunktu 4.8) atklāja paaugstinātu jaundzimušo mirstību stavudīna + didanozīna grupā (10%) un augstāku nedzīvi dzimušo bērnu sastopamību, salīdzinot ar stavudīna (2%), didanozīna (3%) vai zidovudīna (6%) grupu.
Bulgarian: Натриева кармелоза Сорбинова киселина Стеаринов емулгатор Захароза
Latvian: Nātrija karmeloze Sorbīnskābe
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар при появата на: продължително изтръпване, скованост или болка в краката и/или ръцете (това може да бъде признак за началото на периферна невропатия, тежка нежелана реакция от страна на нервите), мускулна слабост коремна болка, гадене или повръщане учестено дълбоко дишане, сънливост (което може да е признак на панкреатит, чернодробно увреждане, като хепатит или лактатна ацидоза).
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja parādās viena no šādām pazīmēm: pastāvīgs nejutīgums‚ tirpšana vai sāpes pēdās un/vai rokās (tas var norādīt uz perifēras neiropātijas sākumu‚ kas ir nevēlama blakusiedarbība uz nerviem)‚ muskuļu vājums, sāpes vēderā‚ slikta dūša vai vemšana, ātra dziļa elpošana, miegainība (kas var liecināt par pankreatītu, aknu darbības traucējumiem, piemēram, hepatītu vai laktacidozi).
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност
Latvian: Drošības informācijas kopsavilkums
Bulgarian: Децата над 3-месечна възраст, с тегло под 30 kg, трябва да приемат 1 mg/kg два пъти дневно.
Latvian: Bērniem pēc 3 mēnešu vecuma ar ķermeņa masu līdz 30 kg jāsaņem 1 mg/kg divreiz dienā.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 40,42 mg лактоза монохидрат.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 40,42 mg laktozes monohidrāta.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на бутилката.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles etiķetes un kastītes pēc "Derīgs līdz" vai "Der. līdz".
Bulgarian: Тъй като при деца ставудин се отделя основно в урината, клирънсът на ставудин може да се промени при деца с бъбречно увреждане.
Latvian: Ekskrēcija ar urīnu ir galvenais stavudīna eliminācijas ceļš arī bērniem, tāpēc nieru darbības traucējumu gadījumā viņiem stavudīna klīrens var būt izmainīts.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 60,66 mg лактоза монохидрат.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 60,66 mg laktozes monohidrāta.
Bulgarian: Най-малко 14 дни от раждането и < 30 kg ≥ 30 kg
Latvian: Vismaz 14 d.v.un < 30 kg
Bulgarian: Коригиране на дозата
Latvian: Devas pielāgošana
Bulgarian: Ендокринни нарушения:
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi:
Bulgarian: a Брой оценими пациенти.
Latvian: a pacientu skaits
Bulgarian: Хепато-билиарни нарушения нечести: хепатит или жълтеница редки: чернодробна стеатоза*
Latvian: retāk: hepatīts vai dzelte reti: aknu steatoze* ļoti reti: aknu mazspēja*
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 159,06 mg безводна лактоза.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra cietā kapsula satur 159,06 mg bezūdens laktozes.
Bulgarian: Терапията със ставудин е свързана с различни тежки странични ефекти, като лактатна ацидоза, липодистрофия и полиневропатия, възможната причина за които е митохондриална токсичност.
Latvian: Terapija ar stavudīnu saistīta ar dažādām smagām blakusparādībām kā laktacidoze, lipoatrofija un polineiropātija, kuru iespējamais pamatmehānisms ir mitohondriālā toksicitāte.
Bulgarian: Zerit 15 mg твърди капсули Zerit 20 mg твърди капсули
Latvian: Zerit 15 mg cietās kapsulas Zerit 20 mg cietās kapsulas Zerit 30 mg cietās kapsulas Zerit 40 mg cietās kapsulas
Bulgarian: Лактатна ацидоза: при употребата на ставудин е докладвана лактатна ацидоза, обикновено свързана с хепатомегалия и чернодробна стеатоза.
Latvian: Laktacidoze: reizēm ziņots par laktacidozes gadījumiem, parasti saistībā ar smagu hepatomegāliju un aknu steatozi, ja tika izmantota terapija ar stavudīnu.
Bulgarian: *Постмаркетингово наблюдавани нежелани лекарствени реакции, свързани със ставудинсъдържащо антиретровирусно лечение **
Latvian: * pēcreģistrācijas laikā novērotās nevēlamās blakusparādības, kuras saistītas ar stavudīnu saturošu antiretrovirālu terapiju.
Bulgarian: Отбелязана е, обаче, по-висока детска смъртност в групата на лечение със ставудин + диданозин (10%) в сравнение със ставудин (2%), диданозин (3%) или зидовудин (6%), с по-висок процент мъртвородени в групата на ставудин + диданозин.
Latvian: Tomēr bija paaugstināta zīdaiņu mirstība grupā, kas saņēma stavudīnu + didanozīnu (ar visaugstāko nedzīvi dzimušo skaitu šajā grupā), salīdzinot ar stavudīna grupu (2%), didanozīna grupu (3%) vai zidovudīna grupu (6%).
Bulgarian: Двойно енергийно рентгеново абсорбциометрично (DEXA) сканиране показва обща загуба на мастна тъкан в крайниците в сравнение с натрупване на мастна тъкан в крайниците или липсата на промяна при пациенти лекувани с други нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (абакавир, тенофовир и зидовудин).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma stavudīnu, duālās enerģijas rentgena absorciometrijas (DEXA) skenējumi uzrādīja vispārēju tauku zudumu ekstremitātēs, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma citus nukleozīdus (abakaviru, tenofoviru vai zidovudīnu), kuriem novēroja tauku pieaugumu vai nemainīgu stāvokli.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство..
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Zerit 200 mg прах за перорален разтвор Ставудин
Latvian: Zerit 200 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai Stavudine
Bulgarian: Ембрио-фетална токсичност е наблюдавана само при високи нива на експозиция при животни.
Latvian: Dzīvniekiem toksisku ietekmi uz embriju un augli novēroja tikai lietojot lielas devas.
Bulgarian: Проучването AI455-099 е било 48-седмично, рандомизирано, двойносляпо проучване със Zerit (40 mg два пъти дневно) в комбинация с ламивудин (150 mg два пъти дневно) + ефавиренц
Latvian: 48 nedēļas ilgā, randomizētā, dubultaklā pētījumā AI455-099, kurā Zerit (40 mg divreiz dienā) kombinācijā ar lamivudīnu (150 mg divreiz dienā) plus efavirenza (600 mg vienreiz dienā)
Bulgarian: Всеки ml от готовия разтвор съдържа 1 mg ставудин.
Latvian: 1 ml pagatavotā šķīduma satur 1 mg stavudīna.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 121,09 mg безводна лактоза.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra cietā kapsula satur 121,09 mg bezūdens laktozes.
Bulgarian: Остеонекроза: въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), са съобщавани случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIV заболяване и/или с продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ).
Latvian: Osteonekroze: tiek ziņots par osteonekrozes gadījumiem, īpaši pacientiem ar progresējošu HIVslimību un/vai pacientiem, kuri ilgstoši saņēmuši kombinēto pretretrovīrusu terapiju (combination antiretroviral therapy - CART), lai gan tiek uzskatīts, ka etioloģiju nosaka vairāki faktori (tai skaitā kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smaga imūnsupresija, palielināts ķermeņa masas indekss).
Bulgarian: Бъбречно увреждане: препоръчва се следната корекция на дозата
Latvian: Nieru darbības traucējumi: ieteicamas šādas devas:
Bulgarian: Прахът за перорален разтвор съдържа 200 mg ставудин.
Latvian: Pulveris satur 200 mg stavudīna.
Bulgarian: Zerit и какво съдържа опаковката Zerit 15 mg твърди капсули са в червени и жълти маркирани с "BMS 1964" от едната страна и "15" от другата.
Latvian: Zerit 15 mg cietās kapsulas ir sarkanas un dzeltenas, vienā pusē tām ir atzīme "BMS 1964" un otrā pusē "15".
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 121,30 mg безводна лактоза.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra cietā kapsula satur 121,30 mg bezūdens laktozes.
Bulgarian: Метаболитни параметри; по време на антиретровирусна терапия може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта (вж. точка 4.4).
Latvian: Pretretrovīrusu terapijas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs (skatīt apakšpunktu 4.4).
Bulgarian: Твърдата капсула е в червено и жълто, непрозрачна, като от едната страна има напечатано "BMS" над кода на BMS "1964", а от другата "15".
Latvian: Cietā kapsula ir sarkana un dzeltena, necaurspīdīga, ar apdruku "BMS" pie BMS koda "1964" vienā pusē un "15" otrā pusē.
Bulgarian: Много редки (може да засегне до 1 на 10 000 пациента) тромбоцитопения, неутропения (нарушения в кръвта) захарен диабет двигателна слабост (съобщавана най-често в условия на симптоматична хиперлактатемия или синдром на лактатна ацидоза) чернодробна недостатъчност
Latvian: Ļoti reti (var ietekmēt 1 no 10 000 cilvēkiem): thombocitopēnija, neitropēnija (asinsrades traucējumi); cukura diabēts; motors vājums (vairumā gadījumu ziņots saistībā ar simptomātisku hiperlaktātēmiju vai laktacidozes sindromu); aknu mazspēja.
Bulgarian: Промени в лабораторните показатели: лабораторните промени, наблюдавани при тези две проучвания и провеждащото се проучване за проследяване включват повишаване на ALT (> 5 x ULN) при 3%, AST (> 5 x ULN) при 3%, липаза (≥ 2,1 ULN) при 3% от пациентите на лечение със Zerit.
Latvian: Laboratoriskās novirzes:šajos divos klīniskajos pētījumos un ilgtermiņa rezultātu pētījumā ziņots par šādām laboratoriskām novirzēm pacientu grupā, kuri saņēma Zerit: paaugstinātas AlAT (> 5 reizes pārsniedza augšējo normas robežu) 3% gadījumu, AsAT (> 5 reizes pārsniedz augšējo normas robežu) 3% gadījumu, lipāze (≥ 2,1 reizes pārsniedz augšējo normas robežu) 3% gadījumu.
Bulgarian: Тегло на пациента
Latvian: - pacientu skaits
Bulgarian: Проучването AI455-099 е било 48-седмично, рандомизирано, двойносляпо проучване със Zerit (40 mg два пъти дневно) в комбинация с ламивудин (150 mg два пъти дневно) + ефавиренц (600 mg веднъж дневно) при 391 нелекувани пациенти, с медиана на броя на CD4 клетките
Latvian: 48 nedēļas ilgā, randomizētā, dubultaklā pētījumā AI455-099, kurā Zerit (40 mg divreiz dienā) kombinācijā ar lamivudīnu (150 mg divreiz dienā) plus efavirenza (600 mg vienreiz dienā) saņēma 391 iepriekšēji neārstēts pacients, kuriem sākotnēji vidējais CD4 šūnu skaits bija
Bulgarian: Много редки (може да засегне до 1 на 10 000 пациенти) тромбоцитопения, неутропения (нарушения в кръвта) захарен диабет двигателна слабост (съобщавана най-често в условия на симптоматична хиперлактатемия или синдром на лактатна ацидоза) чернодробна недостатъчност
Latvian: Ļoti reti (var ietekmēt 1 no 10 000 cilvēkiem): thombocitopēnija, neitropēnija (asinsrades traucējumi); cukura diabēts;motors vājums (vairumā gadījumu ziņots saistībā ar simptomātisku hiperlaktātēmiju vai laktacidozes sindromu); aknu mazspēja.
Bulgarian: Лактатната ацидоза обикновено се появява след няколко месеца лечение.
Latvian: Laktacidozi parasti novēro dažus vai vairākus mēnešus pēc terapijas sākuma.
Bulgarian: Метаболизъм
Latvian: Lipoatrofija
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 60,54 mg лактоза монохидрат.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 60,54 mg laktozes monohidrāta.
Bulgarian: Zerit трябва да се приема на празен стомах, за предпочитане най-малко един час преди хранене.
Latvian: Lai iegūtu maksimālu efektu, Zerit jālieto tukšā dūšā un labāk vismaz vienu stundu pirms ēšanas.
Bulgarian: Твърдата капсула е в кафяво, непрозрачна, като от едната страна има напечатано "BMS" над кода на BMS "1965", а от другата "20".
Latvian: Cietā kapsula ir brūna, necaurspīdīga, ar apdruku "BMS" pie BMS koda "1965" vienā pusē un "20" otrā pusē.
Bulgarian: чести: периферни неврологични симптоми, включително периферна невропатия, парестезии и периферен неврит; замаяност, патологични сънища, главоболие безсъние; патологично мислене, сънливост много редки: моторна слабост*
Latvian: bieži: perifēri neiroloģiski simptomi, tai skaitā perifēra neiropātija, parestēzija un perifērs neirīts, reibonis, murgaini sapņi, galvassāpes, bezmiegs, patoloģiska domāšana, miegainība ļoti reti: motors vājums* (biežāk minēts kopā ar simptomātisku hiperlaktātēmiju vai laktacidozes sindromu)
Bulgarian: Представени са само данните за маркетирания състав:
Latvian: Tabulā ir uzrādīti dati tikai par tirgū esošo formulāciju.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Plaza 254
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Plaza 254
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки
Latvian: Brīdinājumi piesardzība lietošanā
Bulgarian: Твърдата капсула е в тъмно оранжево, непрозрачна, като от едната страна има напечатано "BMS" над кода на BMS "1967", а от другата "40".
Latvian: Cietā kapsula ir tumši oranža, necaurspīdīga, ar apdruku "BMS" pie BMS koda "1967" vienā pusē un "40" otrā pusē.
Bulgarian: При осем пациенти, получаващи 40 mg два пъти дневно на гладно, в стационарно състояние AUC 0-12h e 1284±227 ng.h/ml (18%) (средно±SD [%CV]), Cmax e 536±146 ng/ml (27%), a Cmix e 9±8 ng/ml (89%).
Latvian: Astoņiem slimniekiem, kas saņēma 40 mg divas reizes dienā tukšā dūšā, līdzsvara koncentrācijas AUC0-12h bija 1284±227 ng∙h/ml (18%) (vid.
Bulgarian: Какво съдържа Zerit - Активното вещество е ставудин (15 mg).
Latvian: Aktīvā viela ir stavudīns (15 mg).
Bulgarian: Активността на ставудин се повлиява и от мултилекарствената резистентност, свързана с мутации, като Q151M.
Latvian: Stavudīna aktivitāti ietekmē arī ar mutācijām saistīta zāļu polirezistence, piemēram dēļ mutācijas Q151 M. Papildus ir ziņojumi par mutāciju K65R pacientiem, kuri lietojuši stavudīnu/ didanozīnu vai stavudīnu/ lamivudīnu.
Bulgarian: Ако приемате
Latvian: Ko Zerit satur
Bulgarian: Какво съдържа Zerit - Активното вещество е ставудин (200 mg).
Latvian: Aktīvā viela ir stavudīns (200 mg).
Bulgarian: Като се имат предвид тези потенциални рискове, за всеки пациент трябва да се прецени съотношението полза/риск и да се обсъди внимателно алтернативна антиретровирусна терапия (вж. точка 4.4 и по-долу).
Latvian: Ņemot vērā potenciālo risku, riska-ieguvuma izvērtējums jāveic katram pacientam, lai rūpīgi izvērtētu alternatīvās terapijas iespējas (skatīt tālāk apakšpunktā 4.4).
Bulgarian: Zerit stavudine
Latvian: Zerit stavudīns
Bulgarian: Всички дозировки се приемат през 12 часа.
Latvian: Visas devas lieto ik pēc 12 stundām.
Bulgarian: На 8 май 1996 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zerit, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 1996. gada 8. maijā izsniedza Zerit reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zerit може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Zerit EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели или внимателно да се отворят и съдържанието им да се смеси с храна.
Latvian: Kapsulas jānorij veselas vai arī uzmanīgi jāatver, un to saturs jāsamaisa ar pārtiku.
Bulgarian: Ефективността на Zerit е оценена в четири основни проучвания.
Latvian: Zerit iedarbīgums tika vērtēts četros pamatpētījumos.
Bulgarian: Zerit трябва да се приема на празен стомах, поне един час преди хранене.
Latvian: Zerit jālieto tukšā dūšā vismaz vienu stundu pirms ēdienreizes.
Bulgarian: Ако това не е възможно, може да се приема с лека храна.
Latvian: Ja tas nav iespējams, zāles jāieņem kopā ar vieglu maltīti.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (15, 20, 30 и 40 mg) ставудин.
Latvian: Tās ir pieejamas kapsulās kā 15, 20, 30 un 40 mg stavudīna.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Zerit.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zerit.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при приема на Zerit (наблюдавани при между 1 и 10 пациенти на 100) са периферна невропатия (увреждане на нервите в крайниците, което причинява изтръпване, сковаване и болки в ръцете и краката), диария, гадене, абдоминални (стомашни) болки, диспепсия (стомашни киселини), отпадналост, липоатрофия (загуба на мазнини на места в тялото, което може да причини обезобразяване), замаяност, безсъние (затруднено заспиване), необичайни мисли или сънища, сънливост, главоболие, депресия, обрив, пруритус (сърбеж) и хиперлактатемия (повишени нива на млечна киселина в кръвта).
Latvian: Visbiežāk novērotās Zerit blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir perifērā neiropātija (nervu bojājums ekstremitātēs, kas izraisa tirpoņu, nejutīgumu un sāpes rokās un kājās), caureja, slikta dūša, sāpes vēderā, dispepsija (grēmas), nogurums, lipoatrofija (organisma tauku zaudējums dažās ķermeņa daļās, kas var izraisīt izkropļojumu), reibonis, bezmiegs (grūtības aizmigt), domāšanas vai sapņu traucējumi, miegainība, galvassāpes, depresija, izsitumi, prurīts (nieze) un hiperlaktēmija (paaugstināts pienskābes līmenis asinīs).
Bulgarian: Допълнителна информация за Zerit:
Latvian: Cita informācija par Zerit
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е след колко време пациентите развиват заболяване, свързано със СПИН, или умират.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija tas, cik ilgā laikā pacientos attīstījās ar AIDS saistīta slimība vai iestājās nāve.
Bulgarian: Броят на CD4 клетките на пациентите също се повишава от около 280 клетки/mm3 преди лечение със средно около 185 клетки/mm3.
Latvian: Pacientu CD4 šūnu skaits arī palielinājās no aptuveni 280 vienībām/mm3 (pirms ārstēšanās) par vidēji aptuveni 185 vienībām/mm3.
Bulgarian: Използваната доза се изчислява на база на възрастта и теглото на пациента.
Latvian: Lietojamo devu aprēķina, pamatojoties uz pacienta vecumu un ķermeņa masu.
Bulgarian: Пероралният разтвор трябва да се прилага при пациенти на възраст под три месеца.
Latvian: Iekšķīgi lietojamo šķīdumu saņem pacienti, kas jaunāki par trim mēnešiem.