FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom smakämnet innehåller en liten mängd sorbitol, bör patienter med följande ärftliga tillstånd inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans.
Estonian: Kuna lõhna- ja maitseainekomponent sisaldab vähesel hulgal sorbitooli, ei tohiks päriliku fruktoosi talumatusega patsiendid seda ravimit võtta.
Swedish: Rådfråga ditt barns läkare om det uppkommer några biverkningar, eftersom läkaren kan behöva justera dosen av detta läkemedel och de övriga läkemedlen mot epilepsi.
Estonian: Kõrvaltoimete korral pidage nõu oma lapse arstiga, sest arst võib pidada vajalikuks selle ravimi ja teis(t)e epilepsiaravimi(te) annust kohandada.
Swedish: Om inte annat är kliniskt indicerat, bör blodbild kontrolleras var 6:e månad.
Estonian: Kui verepildi kontrollimine ei ole muul viisil kliiniliselt näidustatud, tuleb seda teha iga 6 kuu järel.
Swedish: Om ditt barn har tagit för stor mängd av Diacomit Kontakta ditt barns läkare om du vet eller tror att ditt barn har tagit mer läkemedel än han eller hon borde.
Estonian: Kui teie laps võtab Diacomit'i rohkem kui ette nähtud Kui teate või arvate, et teie laps võttis ravimit rohkem kui ette nähtud, pöörduge oma lapse arsti poole.
Swedish: Inverkan av makrolider och azol-antimykotika, som är kända hämmare av CYP3A4 och substrat för samma enzym, på stiripentolmetabolism är inte känd.
Estonian: Makroliidide ja asooli tüüpi seenevastase meditsiinitoote kui CYP3A4 inhibiitorite ja sama ensüümi substraatide mõju stiripentooli metabolismile ei ole teada.
Swedish: • aptitförlust, viktförlust (särskilt vid kombination med det antiepileptiska läkemedlet natriumvalproat);
Estonian: • isutus, kehakaalu langus (eriti kasutamisel koos epilepsiaravimi naatriumvalproaadiga);
Swedish: Med hänsyn till frekvensen av gastrointestinala biverkningar vid behandling med stiripentol och valproat (anorexi, aptitförlust, illamående, kräkningar), skall tillväxthastigheten hos barn som får denna kombinationsbehandling noggrant övervakas.
Estonian: Ravi ajal stiripentooli ja valproaadiga esinevate seedetraktiga seotud kõrvaltoimete sagedust arvestades (anoreksia, isutus, oksendamine) tuleb selle ravimite kombinatsiooni kasutamisel hoolikalt jälgida laste kasvukiirust.
Swedish: 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Frankrike Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-post: webar@biocodex.fr
Estonian: Biocodex, 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly, Prantsusmaa Tel: + 33 1 41 24 30 00 - E-post: webar@biocodex.fr
Swedish: Det föreligger viss skillnad mellan Diacomitkapslarna och pulvret till oral suspension.
Estonian: Diacomit-kapslite ja suukaudselt manustatavate pulbrite vahel esineb väike erinevus.
Swedish: I denna bipacksedel finns du information om följande: Vad Diacomit är och vad det används för Vad du behöver veta innan ditt barn tar Diacomit Hur ditt barn ska ta Diacomit Eventuella biverkningar
Estonian: Mis ravim on Diacomit ja milleks seda kasutatakse Mida peate teadma enne, kui annate oma lapsele Diacomit'i Kuidas Diacomit'i võtta
Swedish: I de pivotala studierna var den dagliga dosen klobazam 0,5 mg/kg/dag vanligen administrerad i uppdelade doser två gånger dagligen, då användningen av stiripentol initierades.
Estonian: Peamistes uuringutes oli stiripentooliga ravi alustamisel klobasaami päevaannus 0,5 mg/kg, mida manustati tavaliselt osadeks jagatuna, kaks korda päevas.
Swedish: Onormala laboratorieresultat
Estonian: Laboratoorsete analüüside kõrvalekalded
Swedish: In vitro-undersökningar antyder att stiripentols fas-1 metabolism katalyseras av CYP1A2, CYP2C19 och CYP3A4 samt andra möjliga enzymer.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et stiripentooli esimese faasi metabolismi katalüüsivad CYP1A2, CYP2C19 ja CYP3A4 ning võib-olla ka mõned muud ensüümid.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP
Swedish: Ditt barn skall alltid ta dessa kapslar enligt läkarens anvisningar.
Estonian: Teie laps peaks võtma neid kapsleid alati täpselt nii, nagu teie lapse arst on teile rääkinud.
Swedish: Risken för metabolisk interaktion mellan stiripentol och valproat anses vara ringa och följaktligen ska ingen justering av valproatdosen behövas vid tillägg av stiripentol , förutom av kliniska säkerhetsskäl.
Estonian: Stiripentooli ja valproaadi metaboolse koostoime võimalust loetakse väheseks ja seetõttu ei tohiks osutuda vajalikuks stiripentooli lisamisel valproaadi annust muuta, välja arvatud kliinilisest ohutusest tulenevatel põhjustel.
Swedish: Vid kliniska tecken på birverkningar eller överdos av klobazam (dvs. dåsighet, hypotoni och irritabilitet hos yngre barn), minskades denna dagliga dos med 25 % varje vecka.
Estonian: Kui ilmusid klobasaami negatiivsete kõrvaltoimete või üleannustamise kliinilised nähud (s.t unisus, hüpotoonia ja ärrituvus väikelastel), vähendati seda päevaannust iga nädal 25% võrra.
Swedish: Ditt barn skall alltid ta dessa innehållet i varje dospåse enligt läkarens anvisningar.
Estonian: Teie laps peaks võtma iga kotikese sisu alati täpselt nii, nagu teie lapse arst on teile rääkinud.
Swedish: Om ditt barn har glömt att ta Diacomit
Estonian: Kui teie laps unustab Diacomit'i võtta
Swedish: Varje dospåse innehåller 5 mg aspartam, 1 000 mg spraytorkad flytande glukos och 4,8 mg sorbitol .
Estonian: Üks kotike sisaldab 5 mg aspartaami järgi, 1 000 mg vedelat glükoosi (pihustuskuivatatud) ja 4,8 mg sorbitooli.
Swedish: Pulvret ska blandas i ett glas vatten och tas omedelbart efter blandning.
Estonian: Pulber tuleb segada klaasi veega ja kohe pärast segamist sisse võtta.
Swedish: Följden blir ökade plasmanivåer av dessa antikonvulsiva medel med potentiell risk för överdosering.
Estonian: Selle tagajärjel suureneb nende krambivastaste ainete tase vereplasmas ja võib tekkida üleannustamise oht.
Swedish: - Ergotalkaloider från råg (ergotamin, dihydroergotamin) Ergotism med möjlig nekros i extremiteterna (hämning av leverutsöndringen av ergot).
Estonian: - Rukki tungaltera alkaloidid (ergotamiin, dihüdroergotamiin) Tungalteramürgistus koos võimaliku jäsemete nekroosiga (rukki tungaltera maksaga elimineerumise pärssimine).
Swedish: I en studie på mus, men inte i flera andra liknande studier, observerades låg incidens av bildning av gomklyvning vid en dos som var toxisk för modern (800 mg/kg/dag).
Estonian: Stiripentool ei olnud rottide ja küülikutega läbiviidud uuringus teratogeenne; ühes uuringus hiirtega, aga mitte mitmes teises sarnases uuringus, täheldati suulaelõhe tekkimist vähese sagedusega, kasutades emale toksilist annust (800 mg/kg/päevas).
Swedish: Dåsighet, ataxi, hypotoni, dystoni
Estonian: Unisus, ataksia, hüpotoonia, düstoonia
Swedish: Möjliga biverkningar
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed
Swedish: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Frankrike
Estonian: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Prantsusmaa
Swedish: Dosökning bör ske gradvis och äga rum under några veckor, samtidigt som dosen (doserna) av det (de) andra läkemedlet (läkemedlen) mot epilepsi minskas.
Estonian: Annust tuleb suurendada astmeliselt mõne nädala jooksul, kui teiste epilepsiaravimite annuseid samal ajal vähendatakse.
Swedish: Stiripentol potentierar effekten av andra antikonvulsiva medel, såsom karbamazepin, natriumvalproat, fenytoin, fenobarbital och många bensodiazepiner, som följd av farmakokinetiska interaktioner.
Estonian: Stiripentool võimendab farmakokineetiliste koostoimete tõttu muude krambivastaste ravimite, nt karbamasepiini, naatriumvalproaadi, fenütoiini, fenobarbitaali ja paljude bensodiasepiinide efektiivsust.
Swedish: Men situationen är annorlunda om kräkningen inträffar mer än en timme efter intaget, eftersom stiripentol absorberas snabbt.
Estonian: Kui aga oksendamine toimub rohkem kui tund pärast ravimi võtmist, siis ei ole see stiripendooli kiire imendumise tõttu vajalik.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)):
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel 10 inimesest):
Swedish: Diacomit pulver till oral suspension i dospåsar innehåller aspartam, en fenylalaninkälla.
Estonian: Diacomit suukaudse suspensiooni pulber kotikeses sisaldab aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas.
Swedish: Diacomit är indicerat för användning tillsammans med klobazam och valproat som tilläggsbehandling vid refraktära generaliserade tonisk-kloniska anfall hos patienter med allvarlig myoklon epilepsi i barndomen (SMEI, Dravets syndrom), och vars anfall inte kan kontrolleras adekvat med klobazam och valproat.
Estonian: Diacomit on näidustatud kasutamiseks koos klobasaami ja valproaadiga lisaravina refraktoorsete generaliseerunud toonilis-klooniliste krampide raviks patsientidel, kellel on väikelapse raske müoklooniline epilepsia (SMEI, Dravet' sündroom) ja kelle krambid ravile klobasaami ja valproaadiga piisavalt ei allu.
Swedish: Dessa kapslar ska sväljas hela med vatten.
Estonian: Kapslid tuleb koos veega tervelt alla neelata.
Swedish: • Kapselhöljet är gjort av gelatin, titandioxid (E171), erytrosin (E127), indigotin (E132).
Estonian: • Kapsli kest on valmistatud želatiinist, titaandioksiidist (E171), erütrosiinist (E127) ja indigotiinist (E132).
Swedish: Hur Diacomit ska förvaras
Estonian: Kuidas Diacomit'i säilitada
Swedish: Övervakning av plasmakoncentrationer eller biverkningar rekommenderas.
Estonian: Soovitatav on jälgida kontsentratsioone vereplasmas või kõrvalnähte.
Swedish: Hämning av CYP450-isoenzymerna CYP2C19 och CYP3A4 kan framkalla farmakokinetiska interaktioner (hämning av levermetabolism) med fenobarbital, primidon, fenytoin, karbamazepin, klobazam (se avsnitt 4.2), valproat (se avsnitt 4.2), diazepam (ökad muskelavslappning), etosuximid och tiagabin.
Estonian: CYP450 isoensüümi CYP2C19 ja CYP3A4 pärssimine võib kutsuda esile farmakokineetilisi koostoimeid fenobarbitaali, primidooni, fenütoiini, karbamasepiini, klobasaamiga (vt lõik 4.2), valproaadiga (vt lõik 4.2), diasepaamiga (lihaste suurem lõtvumine), etosuksimiidi ja tiagabiiniga (pärssida nende metabolismi maksas).
Swedish: Om ett byte av beredningsform blir nödvändigt, rekommenderas att detta görs under klinisk övervakning i händelse av problem med tolerabiliteten (se avsnitt 5.2).
Estonian: Kui on vajalik ühelt ravimvormilt minna üle teisele ravimvormile, on soovitatav kliiniline kontroll, et vältida organismi vastuvõtlikkuse probleeme (vt 5.2).
Swedish: Titandioxid (E171) Erytrosin (E127) Indigotin (E132)
Estonian: Titaanoksiid (E171) Erütrosiin (E127) Indigotiin (E132)
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Diacomit Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kotikeses, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Swedish: Ljuskänslighet, hudutslag, hudallergi, urticaria
Estonian: Valgustundlikkus lööve, nahaallergia, nõgestõbi
Swedish: Tel: + 33 1 41 24 30 00 e-post: webar@biocodex.fr
Estonian: Tel: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Biocodex, 7 Avenue Gallieni, F-94250 Gentilly, Frankrike.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Biocodex, 7 Avenue Gallieni 94250 Gentilly, Prantsusmaa.
Swedish: Natriumstärkelseglykolat typ A Spraytorkad flytande glukos Erytrosin (E127)
Estonian: Naatriumtärklise glükolaat (A-tüüpi) Vedel glükoos, pihustuskuivatatud Erütrosiin (E127)
Swedish: Den dagliga dosen av klobazam och/eller valproat skall minskas då biverkningar uppstår under stiripentolbehandling (se avsnitt 4.2).
Estonian: Kõrvaltoimete tekkimisel tuleb klobasaami ja/või valproaadi päevaannust ravi ajal stiripentooliga vähendada (vt lõik 4.2).
Swedish: Möjligheten att stiripentol interagerar med andra läkemedel
Estonian: Stiripentooli võimalikud kõrvaltoimed teiste ravimitega
Swedish: 90 dospåsar
Estonian: 90 kõvakapslit
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 250 mg
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 250 mg
Swedish: Pulvret ska blandas i ett glas vatten och tas omedelbart efter blandning i samband med måltid.
Estonian: Pulber tuleb segada klaasi veega ja kohe pärast segamist söögi ajal sisse võtta.
Swedish: - Effekter på andra antiepileptiska läkemedel
Estonian: - Toime teistele epilepsiavastastele ravimitele (AED).
Swedish: midazolam eller triazolam (läkemedel som används för att minska ångest och sömnlöshet - i kombination med Diacomit kan de göra ditt barn mycket sömnigt);
Estonian: - ravimid, mis sisaldavad: midasolaami või triasolaami (ärevuse ja unetuse vähendamiseks kasutatavad ravimid - koos Diacomit'iga võivad need teie lapse väga uniseks teha); kloorpromasiini (kasutatakse vaimuhaiguse, näiteks psühhoosi puhul).
Swedish: Det kliniska beslutet att använda Diacomit till barn yngre än 3 år med SMEI, måste fattas på individuell patientbasis där hänsyn tas till de potentiella kliniska fördelarna och riskerna (se avsnitt 4.2).
Estonian: Kliiniline otsus Diacomit'i kasutamise kohta alla 3 aasta vanustel lastel, kellel on väikelapse raske müoklooniline epilepsia, tuleb teha iga patsiendi kohta individuaalselt, võttes arvesse potentsiaalset kliinilist kasu ja kaasnevaid riske (vt lõik 4.2).
Swedish: Pulver till oral suspension i dospåse 30 dospåsar
Estonian: Suukaudse suspensiooni pulber kotikeses 30 kotikest
Swedish: Om inte annat är kliniskt indicerat, bör leverfunktionen kontrolleras var 6:e månad.
Estonian: Kui maksa funktsiooni hindamine ei ole muul viisil kliiniliselt näidustatud, tuleb seda teha iga 6 kuu järel.
Swedish: Stiripentolpulver till oral suspension i dospåsar innehåller aspartam, en fenylalaninkälla.
Estonian: Stiripentool suukaudse suspensiooni pulber kotikeses sisaldab aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas.
Swedish: • hudutslag, allergi, urticaria (rosafärgade, kliande bulor på huden);
Estonian: • lööve, nahaallergia, nõgestõbi (roosakad kihelevad tursed nahal);
Swedish: Ditt barn skall inte ta dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Estonian: Teie laps ei tohi võtta kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta ditt barns läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
Swedish: Diacomit finns även som 250 mg och 500 mg kapslar för peroral administrering.
Estonian: Diacomit on saadaval ka 250 mg ja 500 mg suukaudsete kapslitena.
Swedish: Ytterligare upptrappning av dosen beror på ålder: - barn yngre än 6 år ska ges ytterligare 20 mg/kg/dag under den tredje veckan, och således uppnå den rekommenderade dosen 50 mg/kg/dag på tre veckor; - barn mellan 6 och högst 12 år ska ges ytterligare 10 mg/kg/dag varje vecka, och således uppnå den rekommenderade dosen 50 mg/kg/dag på fyra veckor;
Estonian: Edasine annuse suurendamine oleneb vanusest: - alla 6-aastaste laste annust tuleb suurendada 20 mg/kg võrra ööpäevas kolmandal nädalal kuni soovitusliku annuseni 50 mg/kg ööpäevas kolme nädalaga; - lastel vanuses 6 kuni 11 aastat tuleb annust suurendada 10 mg/kg võrra ööpäevas iga nädal kuni soovitusliku annuseni 50 mg/kg ööpäevas nelja nädalaga; - 12-aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel tuleb annust suurendada 5 mg/kg võrra päevas iga nädal kuni kliinilisel otsusel põhineva optimaalse annuseni.
Swedish: • om ditt barn någon gång har haft attacker av delirium (ett mentalt tillstånd med förvirring, upphetsning, rastlöshet och hallucinationer).
Estonian: • kui teie lapsel on esinenud deliiriumihooge (vaimne seisund, mida iseloomustavad segasus,
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel
Estonian: RAVIMVORM Kõvakapsel
Swedish: Förhöjda bensodiazepinnivåer i plasma kan uppkomma genom minskad levermetabolism, vilket leder till kraftig sedering.
Estonian: Maksa metabolismi vähenemine võib põhjustada bensodiasepiini tõusu vereplasmas, tekitades ülemäärast rahustavat toimet.
Swedish: Varje dospåse innehåller 2,5 mg aspartam, 500 mg spraytorkad flytande glukos och 2,4 mg sorbitol.
Estonian: Üks kotike sisaldab 2,5 mg aspartaami järgi, 500 mg vedelat glükoosi (pihustuskuivatatud) ja 2,4 mg sorbitooli.
Swedish: - Om ditt barn får biverkningar, tala med ditt barns läkare eller med apotekare.
Estonian: - Kui teie lapsel tekivad kõrvalmõjud, rääkige lapse arsti või apteekriga.
Swedish: Eftersom formuleringarna innehåller glukos, bör patienter med följande sällsynta tillstånd inte ta detta läkemedel: glukos-galaktosmalabsorption.
Estonian: Haruldase glükoosi-galaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohiks seda ravimit võtta, sest see ravimvorm sisaldab glükoosi.
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Estonian: Ravimeid ei tohi kanalisatsiooni (WC, kraanikauss) visata.
Swedish: Om ditt barn slutar att ta Diacomit
Estonian: Kui teie laps lõpetab Diacomit'i võtmise
Swedish: • onormala värden vid leverfunktionstest.
Estonian: • kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsided.
Swedish: Dosjustering kan var nödvändig för substanser som metaboliseras av CYP2D6 och är individuellt dostitrerade.
Estonian: CYP2D6-ga metaboliseeritavate ja individuaalselt titreeritavate annustega ravimite annuseid võib osutuda vajalikuks kohandada.
Swedish: Stiripentol får inte tas med mjölk eller mjölkprodukter (yogurt, mjukost osv.) kolsyrade trycker, fruktjuice eller livsmedel och drycker som innehåller koffein eller teofyllin.
Estonian: Stiripentooli ei tohi võtta koos piima ega piimatoodetega (jogurt, pehme koorejuust vms), gaseeritud jookidega, puuviljamahlaga ega toiduainete või jookidega, mis sisaldavad kofeiini või teofülliini.
Swedish: - Topiramat
Estonian: - Topiramaat
Swedish: Kartonger med 30, 60 och 90 dospåsar.
Estonian: 30, 60 ja 90 kotikesega pappkarbid.
Swedish: På basis av in vitro-undersökningar kan man anse att cytokrom P450 isoenzymer inblandade i fas-1 metabolism som förekommer mest i levern är CYP1A2, CYP2C19 och CYP3A4.
Estonian: In vitro uuringute põhjal peetakse maksa tsütokroomi P450 peamisi isoensüüme, mis katalüüsivad esimese faasi metabolismi, CYP1A2, CYP2C19 ja CYP3A4 ensüümideks.
Swedish: Hur Diacomit 500 mg ser ut och vad förpackningen innehåller Diacomit 500 mg hårda kapslar är vita.
Estonian: Kuidas Diacomit 500 mg välja näeb ja pakendi sisu Diacomit'i 500 mg kõvakapslid on valged.
Swedish: Vid onormal blodbild eller onormala leverfunktionsprover, måste det kliniska beslutet att fortsätta behandlingen eller justera dosen av stiripentol i kombination med justering av doserna av klobazam och valproat fattas på individuell patientbasis med hänsyn till kliniska fördelar och risker (se avsnitt 4.4).
Estonian: Verepildi või maksafunktsiooni analüüsi ebanormaalse tulemuse korral on vaja teha konkreetse patsiendi kohta kliiniline otsus stiripentooli annuse kasutamise jätkamise või korrigeerimise kohta seoses klobasaami ja valproaadi annuste korrigeerimisega, võttes arvesse võimalikku kliinilist kasu ja riske (vt lõik 4.4).
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i i avsnitt 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Swedish: Det finns varken ickekliniska eller kliniska data för att bedöma användning av aspartam hos barn under 12 veckors ålder.
Estonian: Aspartaami kaasutamise kohta alla 12 nädala vanustel imikutel pole saadaval ei mittekliinilisi ega kliinilisi andmeid.
Swedish: Hur Diacomit 250 mg ser ut och vad förpackningen innehåller Diacomit 250 mg hårda kapslar är rosa.
Estonian: Kuidas Diacomit 250 mg välja näeb ja pakendi sisu Diacomit'i 250 mg kõvakapsel on roosa.
Swedish: Data beträffande potentiell hämning av CYP1A2 är begränsade, och därför kan interaktioner med teofyllin och koffein inte uteslutas.
Estonian: CYP1A2 võimaliku pärssimise kohta on vähe andmeid, mistõttu koostoimeid teofülliini ja kofeiiniga ei saa välistada, kuna teofülliini ja kofeiini metabolismi pärssimine maksas võib põhjustada nende taseme tõusu vereplasmas, mis võib tekitada toksilisust.
Swedish: 60 dospåsar
Estonian: 60 kõvakapslit
Swedish: Ditt barns läkare kommer att informera om den nya dosen av det (de) andra läkemedel (läkemedlen) mot epilepsi.
Estonian: Lapse arst ütleb teile teiste epilepsiaravimite uued annused.
Swedish: Det finns inga data från behandling av gravida kvinnor.
Estonian: Kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN TEXT PÅ BURKETIKETT
Estonian: KONTAKTPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI SILDI TEKST
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Estonian: Ohutusteabe kokkuvõte
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)):
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel 10 inimesest):
Swedish: Det kliniska beslutet att använda stiripentol under graviditet måste fattas på individuell patientbasis, där hänsyn tas till de potentiella kliniska fördelarna och riskerna.
Estonian: Kliiniline otsus stiripentooli kasutamise kohta raseduse ajal tuleb teha individuaalselt, võttes arvesse võimalikku kliinilist kasu või riske patsiendile.
Swedish: På grund av avsaknad av specifika kliniska data på patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion, bör stiripentol inte användas till patienter med nedsatt lever- och/eller njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Estonian: Spetsiifiliste kliiniliste andmete puudumisel maksa või neerude funktsioonihäiretega patsientide kohta ei ole maksa ja/või neerude funktsioonihäiretega patsientidel soovitatav stiripentooli kasutada (vt lõik
Swedish: Samtidig administrering av CYP3A4-substrat med smalt terapeutiskt index skall undvikas på grund av den påtagligt ökade risken för allvarliga biverkningar.
Estonian: Raskete kõrvalnähtude riski olulise suurenemise tõttu tuleks vältida kasutamist koos kitsa terapeutilise indeksiga CYP3A4 substraatidega.
Swedish: Eftersom stiripentol hämmade CYP2D6 in vitro vid koncentrationer som uppnås kliniskt i plasma, kan substanser som metaboliseras av detta isoenzym vara föremål för metaboliska interaktioner med stiripentol, såsom: beta-blockare (propranolol, karvedilol, timolol), antidepressiva läkemedel (fluoxetin, paroxetin, sertralin, imipramin, klomipramin), antipsykotika (haloperidol), analgetika (kodein, dextrometorfan, tramadol).
Estonian: Kuna stiripentool pärssis in vitro uuringutes CYP2D6-t vereplasma kontsentratsioonides, mis on kliiniliselt saavutatavad, võib selle isoensüümiga metaboliseeritavatel ainetel, nt beetablokaatoritel (propranolool, karvedilool, timolool), antidepressantidel (fluoksetiin, paroksetiin, sertraliin, imipramiin, klomipramiin), antipsühhootikumidel (haloperidool), valuvaigistitel (kodeiin, dekstrometorfaan, tramadool) tekkida stiripentooliga metaboolseid koostoimeid.
Swedish: Vid gastrointestinala biverkningar såsom aptitförlust eller viktförlust, minskades den dagliga dosen av valproat med ca 30 % varje vecka i de pivotala studierna.
Estonian: Peamistes uuringutes vähendati valproaadi päevaannust seedetrakti kõrvaltoimete, nt isutuse või kaalulanguse korral iga nädal ligikaudu 30%.
Swedish: Dospåsens ger ett något högre Cmax än kapslarna varför beredningsformerna inte är bioekvivalenta.
Estonian: Kotikestesse pakitud koostise Cmax on mõningal määral kõrgem kui kapslites ja seega ei ole need päris samaväärsed.
Swedish: Anorexi, aptitförlust, viktförlust
Estonian: Anoreksia, isutus, kehakaalu langus
Swedish: Psykiska störningar Insomni
Estonian: Psühhiaatrilise d häired
Swedish: ÖVRIGT Förvaras i originalförpackningen.
Estonian: MUU Hoida originaalpakendis.
Swedish: BATCHNUMMER Batch
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr