FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A seguito della somministrazione orale ripetuta di anagrelide nel cane, a dosi di 1 mg/kg/die o superiori sono state osservate emorragia subendocardica e necrosi miocardica focale nei maschi e nelle femmine, con una maggiore suscettibilità negli individui di sesso maschile.
Czech: Po opakovaném perorálním podávání anagrelidu v dávkách 1 mg/kg/den a vyšších bylo u psů pozorováno krvácení v subendokardiální oblasti a fokální nekróza myokardu u samců i samic, přičemž samci byli k těmto účinkům senzitivnější.
Italian: • infiammazione del fegato, con sintomi che comprendono nausea, vomito, prurito, ingiallimento della pelle e degli occhi, alterazione del colore delle feci e delle urine (epatite);
Czech: • Zánět jater, příznaky zahrnují pocit na zvracení, zvracení, svědění, zežloutnutí kůže a očí, změna barvy stolice a moči (hepatitida);
Italian: Si consiglia pertanto di non trattare con anagrelide pazienti con compromissione epatica moderata o severa.
Czech: Proto se nedoporučuje léčit anagrelidem pacienty se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater.
Italian: Le capsule rigide di Anagrelide Mylan 0,5 mg hanno un corpo e una testa di colore bianco.
Czech: Tvrdé tobolky přípravku Anagrelid Mylan 0,5 mg mají bílé tělo a víčko.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Italian: Anagrelide è un inibitore della fosfodiesterasi III AMP ciclico dipendente (PDE III).
Czech: Anagrelid je inhibitor cyklické AMP fosfodiesterázy (cAMP) III (PDE III).
Italian: Le capsule rigide di Anagrelide Mylan 1 mg hanno un corpo e una testa di colore grigio.
Czech: Tvrdé tobolky přípravku Anagrelid Mylan 1 mg mají šedé tělo a víčko.
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre- e post-natale nelle femmine di ratto, anagrelide a dosi orali ≥10 mg/kg ha prodotto un prolungamento non dannoso della durata della gestazione.
Czech: Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje u samic potkana byl při perorálních dávkách anagrelidu ≥ 10 mg/kg zjištěn jiný než nežádoucí účinek v podobě prodloužené doby gestace.
Italian: Pancitopenia Trombocitopenia Emorragia Ecchimosi
Czech: Pancytopenie Trombocytopenie Hemoragie Ekchymóza
Italian: In uno studio da registro pediatrico, in 14 pazienti pediatrici con trombocitemia essenziale (4 bambini, 10 adolescenti) trattati con anagrelide, la conta piastrinica mediana si è ridotta rispetto alla diagnosi e si è mantenuta così per un periodo fino a 18 mesi.
Czech: Ve studii pediatrického registru se medián počtu trombocytů od diagnózy snížil a zůstal zachován až po dobu 18 měsíců u 14 pediatrických pacientů s ET (4 dětí, 10 dospívajících) léčených anagrelidem.
Italian: Cute secca
Czech: Suchá kůže
Italian: Un aumento transitorio del QTc medio è stato osservato, per entrambe le dosi, durante i periodi di aumento della frequenza cardiaca e la variazione massima del QTcF (correzione di Fridericia) è stata pari a +5,0 ms, osservata a 2 ore per la dose da 0,5 mg, e a +10,0 ms, osservata a 1 ora per la dose da 2,5 mg.
Czech: Maximální změna průměrného intervalu QTcF (korekce podle Fridericii) +5,0 ms se objevila za 2 hodiny při dávce 0,5 mg a maximální změna průměrného intervalu QTcF +10,0 ms se objevila za 1 hodinu při dávce 2,5 mg.
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolek
Italian: L'ipokaliemia o l'ipomagnesiemia devono essere corrette prima della somministrazione di anagrelide e monitorate periodicamente durante la terapia.
Czech: Před podáním anagrelidu musí být upravena hypokalemie nebo hypomagnesemie a v průběhu terapie je vhodné pravidelně sledovat hladinu draslíku a hořčíku.
Italian: • Medicinali per il trattamento di disturbi cardiaci, come milrinone, enoximone, amrinone,
Czech: • Léky určené k léčbě srdečních poruch, jako je např. milrinon, enoximon, amrinon, olprinon a cilostazol;
Italian: La capsula è riempita con una polvere da bianco a biancastro.
Czech: Tobolka obsahuje bílý až téměř bílý prášek.
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Italian: Česká republika Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.
Czech: Česká republika Mylan Pharmaceuticals.
Italian: Casi di ipertensione polmonare sono stati segnalati in pazienti trattati con anagrelide.
Czech: U pacientů léčených anagrelidem byly hlášeny případy plicní hypertenze.
Italian: Torsione di punta
Czech: Torsade de pointes
Italian: Se nota uno di questi effetti indesiderati, contatti immediatamente il medico.
Czech: Pokud byste zpozoroval(a) některý z těchto příznaků, ihned se spojte se svým lékařem.
Italian: Titanio diossido (E171) Ferro ossido nero (E172)
Czech: Černý oxid železitý (E172)
Italian: Per tutti i pazienti si raccomanda un esame cardiovascolare pre-trattamento, comprendente un ECG basale ed ecocardiogramma, prima di iniziare la terapia con anagrelide.
Czech: Před zahájením terapie anagrelidem se u všech pacientů doporučuje vyšetření kardiovaskulárního systému včetně vstupního EKG a echokardiografie.
Italian: Pazienti con compromissione epatica moderata o severa.
Czech: Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater.
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Czech: Třída orgánových systémůMedDRA
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Anagrelide Mylan
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Anagrelid Mylan užívat
Italian: Questo tipo di tumore è stato rilevato in esemplari di sesso femminile trattati con la dose di 30 mg/kg/die, che corrisponde a 572 volte l'esposizione (AUC) umana dopo somministrazione di 1 mg due volte al giorno.
Czech: Byly pozorovány u samic, kterým bylo podáváno 30 mg/kg/den, což odpovídá 572násobku expozice podle AUC u člověka po podání dávky 1 mg dvakrát denně.
Italian: La maggior parte degli eventi avversi osservati rientrava tra quelli elencati nell'RCP.
Czech: Většina pozorovaných nežádoucích účinků je uvedena v souhrnu údajů o přípravku.
Italian: Sindrome similinfluenzale Dolore Astenia
Czech: Onemocnění podobné chřipce Bolest, astenie
Italian: Tel: +420 222 004 400
Czech: s.r.o. Tel: +420 222 004 400
Italian: Nelle femmine di ratto, l'uso di dosi di anagrelide superiori all'intervallo terapeutico ha provocato alterazioni dell'impianto (vedere paragrafo 5.3).
Czech: U samic potkana narušoval anagrelid proces uhnízdění vajíčka při použití dávek přesahujících terapeutické rozmezí (viz bod 5.3).
Italian: Deve assumere questa dose in una capsula da 0,5 mg due volte al giorno, per almeno una settimana.
Czech: Obvyklá počáteční dávka tohoto přípravku je 1 mg. Tuto dávku budete užívat jako jednu tobolku 0,5 mg dvakrát denně minimálně po dobu jednoho týdne.
Italian: La dose senza effetti osservati (NOEL) per i cani maschi (0,3 mg/kg/die) corrisponde a 0,1, 0,1 e 1,6 volte l'AUC nell'uomo, rispettivamente per anagrelide 2 mg/die e per i metaboliti BCH24426 e RL603.
Czech: Hladina bez pozorovaného účinku (NOEL - no observed effect level) u samců psů (0,3 mg/kg/den) odpovídá 0,1násobku, 0,1násobku, resp. 1,6násobku hodnot AUC u člověka pro anagrelid v dávce 2 mg/den, resp. pro příslušné metabolity BCH24426 a RL603.
Italian: • se lei ha problemi al fegato moderati o gravi;
Czech: • jestliže máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce jater;
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Italian: • se ha problemi al fegato o ai reni.
Czech: • pokud máte problémy s játry či ledvinami.
Italian: Non prenda Anagrelide Mylan
Czech: Neužívejte přípravek Anagrelid Mylan,
Italian: Come conservare Anagrelide Mylan
Czech: Jak přípravek Anagrelid Mylan uchovávat
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Anagrelide Mylan:
Czech: Před užitím přípravku Anagrelid Mylan se poraďte se svým lékařem:
Italian: Anagrelide è un inibitore della fosfodieresterasi III c-AMP dipendente.
Czech: Anagrelid je inhibitor cyklické fosfodiesterázy AMP III.
Italian: La NOEL (10 mg/kg/die) per questo effetto è stata 143, 12 e 11 volte più elevata dell'AUC nell'uomo dopo somministrazione rispettivamente di una dose di anagrelide di 2 mg/die e dei metaboliti BCH24426 e RL603.
Czech: Hodnoty NOEL (10 mg/kg/den) pro tento účinek byly 143krát, 12krát, resp. 11krát vyšší než hodnoty AUC u člověka po podání dávky anagrelidu 2 mg/den, resp. pro metabolity BCH24426 a RL603.
Italian: La malattia può progredire in mielofibrosi o leucemia mieloide acuta (LMA).
Czech: Onemocnění může progredovat do myelofibrózy nebo AML.
Italian: Se lei prende Anagrelide Mylan dovrà smettere di allattare.
Czech: Po dobu léčby přípravkem Anagrelid Mylan musíte přerušit kojení.
Italian: Vedere il foglio illustrativo per maggiori informazioni.
Czech: Další informace viz příbalový leták.
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) da 30 ml o 75 ml con chiusura in polipropilene (PP) a prova di bambino e sigillo antimanomissione in evidenza, contenente un essiccante.
Czech: Vysokodenzitní polyetylenová (HDPE) lahvička 30 ml nebo 75 ml s jasně viditelným dětským bezpečnostním polypropylenovým uzávěrem s desikantem.
Italian: Le donne a rischio di gravidanza devono usare efficaci mezzi contraccettivi quando assumono anagrelide.
Czech: Ženy, u nichž existuje riziko otěhotnění, si mají po dobu léčby přípravkem anagrelid zajistit účinnou antikoncepci.
Italian: Infarto miocardico Cardiomiopatia Cardiomegalia Versamento pericardico Angina pectoris Ipotensione posturale Vasodilatazione
Czech: Infarkt myokardu Kardiomyopatie Kardiomegalie Perikardiální výpotek
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží SYNTHON HISPANIA, S.L.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Anagrelide Mylan 0,5 mg capsule rigide
Czech: 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Anagrelid Mylan 0,5 mg tvrdé tobolky
Italian: Effetti di altri principi attivi su anagrelide
Czech: Účinky jiných léčivých látek na anagrelid
Italian: Insufficienza renale
Czech: Renální selhání Nokturie
Italian: Descrizione dell'aspetto di Anagrelide Mylan e contenuto della confezione
Czech: Jak přípravek Anagrelid Mylan vypadá a co obsahuje toto balení
Italian: Ipertensione polmonare
Czech: Plicní hypertenze
Italian: Tel: +33 4 37 25 75 00
Czech: Mylan S.A.S Tel: +33 4 37 25 75 00
Italian: cercando di distinguerla dalla trombocitosi ereditaria o secondaria, eventualmente tramite un'analisi genetica e una biopsia del midollo osseo.
Czech: Pokyny k diagnostice esenciální trombocytemie mají být pečlivě dodržovány a v případě nejistoty má být diagnóza pravidelně přezkoumána, zejména je nutná snaha o odlišení od hereditární nebo sekundární trombocytózy, což může zahrnovat genetickou analýzu a biopsii kostní dřeně.
Italian: Aumento ponderale
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti
Italian: Gastrite Sanguinamento gengivale
Czech: Gastritida Krvácení z dásní
Italian: Alla NOEL (30 mg/kg/die), le AUC per anagrelide e i metaboliti BCH24426 e RL603 sono state rispettivamente di 425, 31 e 13 volte più elevate rispetto alle AUC nei soggetti umani a cui era stata somministrata una dose orale pari a 2 mg/die di anagrelide.
Czech: Při dávce odpovídající NOEL (30 mg/kg/den) byly hodnoty AUC pro anagrelid resp. metabolity BCH24426 a RL603 425krát, 31krát, resp. 13krát vyšší než hodnoty AUC u člověka po podání perorální dávky anagrelidu 2 mg/den.
Italian: Non comune: insufficienza cardiaca (i segni comprendono affanno, dolore al petto, gonfiore delle gambe a causa dell'accumulo di liquidi), gravi problemi della frequenza o del battito del cuore (tachicardia ventricolare, tachicardia sopraventricolare o fibrillazione atriale), infiammazione del pancreas che provoca forti dolori addominali e alla schiena (pancreatite), vomito con sangue oppure presenza di sangue nelle feci o feci nere, grave riduzione del numero delle cellule del sangue, che può provocare debolezza, ecchimosi, sanguinamento o infezioni (pancitopenia), aumento della pressione nelle arterie polmonari (i segni includono: mancanza di respiro, gonfiore delle gambe o delle caviglie e labbra e pelle che possono diventare di colore bluastro).
Czech: Méně časté: Srdeční selhání (mezi příznaky patří potíže s dýcháním, bolest na hrudi, otok nohou v důsledku nahromadění tekutiny), vážný problém s rychlostí nebo rytmem srdečního tepu (ventrikulární tachykardie, supraventrikulární tachykardie nebo fibrilace síní), zánět slinivky břišní (pankreatitida), který způsobuje těžké bolesti břicha a zad, zvracení krve nebo krvavá či černá stolice, závažné snížení počtu krevních buněk, které může způsobit slabost, modřiny, krvácení nebo infekce (pancytopenie), plicní hypertenze (vysoký krevní tlak v plicích, mezi jehož známky patří dušnost, otok nohou nebo kotníků, rty a kůže mohou získat namodralou barvu).
Italian: Anagrelide Mylan contiene il principio attivo anagrelide.
Czech: Anagrelid Mylan obsahuje účinnou látku anagrelid.
Italian: Gengive sanguinanti, aumento di peso, forte dolore al petto (angina pectoris), malattia del muscolo cardiaco (i segni comprendono fatica, dolore al petto e palpitazioni), cuore ingrossato, accumulo di liquidi attorno al cuore, perdita di coordinazione, difficoltà a parlare, pelle secca, emicrania, disturbi della vista o visione doppia, ronzio nelle orecchie, capogiri quando ci si alza in piedi (particolarmente se prima si era in posizione seduta o sdraiata), maggiore bisogno di urinare durante la notte, dolore, sintomi simil-influenzali, sonnolenza, dilatazione dei vasi sanguigni, infiammazione dell'intestino crasso (i segni comprendono: diarrea, solitamente con presenza di sangue e muco, mal di stomaco, febbre), infiammazione dello stomaco (i segni comprendono: dolore, nausea, vomito), aree di densità anormale nei polmoni, aumento dei livelli di creatinina nel sangue, che può denotare la presenza di problemi renali.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1z 1000 osob Krvácení z dásní, zvýšení tělesné hmotnosti, těžká bolest na hrudi (angina pectoris), onemocnění srdečního svalu (mezi známky patří únava, bolest na hrudi a bušení srdce), zvětšené srdce, hromadění tekutiny kolem srdce, ztráta koordinace, potíže při mluvení, suchá pokožka, migréna, poruchy vidění nebo dvojité vidění, zvonění v uších, závratě při vstávání (obzvláště při postavení ze sedu nebo lehu), zvýšená potřeba močení v noci, bolest, příznaky podobné chřipce, ospalost, rozšíření krevních cév, zánět tlustého střeva (mezi známky patří průjem, obvykle s krví a hlenem, bolest břicha, horečka), zánět žaludku (mezi známky patří bolest, pocit na zvracení zvracení), abnormální nálezy na rentgenu plic, zvýšená hladina kreatininu v krevních testech, která může být známkou problémů s ledvinami.
Italian: Anagrelide Mylan è disponibile in flaconi da 30 ml o 75 ml con chiusura in polipropilene (PP) a prova di bambino e sigillo antimanomissione in evidenza, con un essiccante.
Czech: Přípravek Anagrelid Mylan je dodáván v plastových lahvičkách 30 ml nebo 75 ml s jasně viditelným dětským bezpečnostním uzávěrem a desikantem.
Italian: Alla NOEL (3 mg/kg/die), le AUC per anagrelide e i metaboliti BCH24426 e RL603 sono state rispettivamente 14, 2 e 2 volte più elevate rispetto alle AUC nei soggetti umani a cui era stata somministrata una dose orale pari a 2 mg/die di anagrelide.
Czech: Při dávce odpovídající NOEL (3 mg/kg/den) byly hodnoty AUC pro anagrelid a metabolity BCH24426 a RL603 14krát, 2krát a 2krát (v uvedeném pořadí) vyšší než hodnoty AUC u člověka po podání perorální dávky anagrelidu 2 mg/den.
Italian: La quantità di anagrelide da prendere può variare da paziente a paziente, a seconda del disturbo di cui soffre.
Czech: Dávka přípravku anagrelid se u různých lidí liší a závisí na Vašem stavu.
Italian: Sono emerse prove di azioni simili in vivo, da campioni di biopsie midollari dei pazienti trattati.
Czech: Na vzorcích biopsie kostní dřeně léčených pacientů byly pozorovány doklady podobného působení in vivo.
Italian: - Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Italian: Prima di avviare il trattamento occorre valutare il potenziale rischio e i possibili benefici della terapia con anagrelide nei pazienti con funzionalità renale compromessa (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Czech: Před zahájením léčby anagrelidem u pacientů s poruchou funkce ledvin mají být nejdříve vyhodnoceny potenciální přínosy a rizika (viz body 4.2 a 4.3).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Anagrelide Mylan 0,5 mg capsule rigide Anagrelide Mylan 1 mg capsule rigide
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Anagrelid Mylan 0,5 mg tvrdé tobolky Anagrelid Mylan 1 mg tvrdé tobolky
Italian: Aumento della creatinina ematica
Czech: Zvýšená hladina kreatininu v krvi
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Czech: Obsah balení a další informace
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Anagrelide Mylan 1 mg capsule rigide anagrelide
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Anagrelid Mylan 1 mg tvrdé tobolky anagrelidum
Italian: I pazienti devono essere valutati per rilevare segni e sintomi di una malattia cardiopolmonare di base prima di iniziare e durante la terapia con anagrelide.
Czech: Před zahájením léčby anagrelidem a v jejím průběhu mají být pacienti vyšetřeni z hlediska známek a příznaků základního kardiopulmonálního onemocnění.
Italian: Prima di avviare il trattamento occorre valutare il potenziale rischio e i possibili benefici della terapia con anagrelide nei pazienti con funzione epatica lievemente compromessa (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Czech: Před zahájením léčby anagrelidem u pacientů s mírnou poruchou funkce jater mají být nejdříve vyhodnoceny potenciální přínosy a rizika (viz body 4.3 a 4.4).
Italian: Di norma si registrano risultati entro 2 o 3 settimane dall'inizio del trattamento.
Czech: Výsledky jsou obvykle patrné za dva až tři týdny po zahájení léčby.
Italian: Dopo una settimana la dose è aumentata ogni settimana di 0,5 mg al giorno, finché la conta piastrinica non è inferiore a 600 milioni per millilitro, attestandosi idealmente tra 150 e 400 milioni/ml (il livello osservato di solito nelle persone sane).
Czech: Po týdnu se dávka každý týden zvyšuje o 0,5 mg denně až do okamžiku, kdy počet destiček klesne pod 600 milionů destiček na mililitr, v ideálním případě na 150 až 400 milionů na mililitr (tedy na hodnoty obvykle pozorované u zdravých osob).
Italian: Il termine "idiopatica" indica che la malattia non ha una causa nota.
Czech: „Esenciální" znamená, že onemocnění nemá žádnou zjevnou příčinu.
Italian: Il trattamento deve essere avviato esclusivamente da un medico esperto nel trattamento della trombocitemia idiopatica.
Czech: Léčbu by měl zahájit pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou esenciální trombocytemie.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Anagrelide Mylan consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Anagrelid Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di una capsula da 0,5 mg due volte al giorno.
Czech: Doporučená počáteční dávka je jedna tobolka 0,5 mg dvakrát denně.
Italian: Questa azione riduce la conta piastrinica e contribuisce all'attenuamento dei sintomi nei pazienti affetti dalla malattia.
Czech: To snižuje počet krevních destiček a pomáhá zmírňovat příznaky onemocnění.
Italian: Inoltre, ha effettuato uno studio che ha evidenziato la sua "bioequivalenza" rispetto al medicinale di riferimento.
Czech: Společnost provedla také studii, která prokázala, že tento přípravek je „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem.
Italian: Anagrelide Mylan è usato quando il trattamento che segue il paziente non è sufficientemente efficace o presenta effetti indesiderati intollerabili e nel caso in cui i pazienti siano "a rischio" a causa dell'età (superiore a 60 anni), della conta piastrinica troppo elevata o di precedenti problemi di coagulazione.
Czech: Přípravek Anagrelid Mylan se používá v případě, kdy současná léčba pacienta neúčinkuje dostatečně dobře nebo vyvolává nepřijatelné nežádoucí účinky, a u „rizikových" pacientů z důvodu věku (více než 60 let), vysokého počtu krevních destiček nebo dřívějších potíží se srážením krve.
Italian: Poiché Anagrelide Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Czech: Jelikož přípravek Anagrelid Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Anagrelide Mylan.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Anagrelid Mylan.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Anagrelide Mylan ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Xagrid.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Anagrelid Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Xagrid.
Italian: Anagrelide Mylan è disponibile in capsule (0,5 e 1 mg).
Czech: Přípravek Anagrelid Mylan je dostupný ve formě tobolek (0,5 a 1 mg).
Italian: La dose massima raccomandata di Anagrelide Mylan è di 2,5 mg alla volta.
Czech: Maximální doporučená dávka přípravku Anagrelid Mylan je 2,5 mg najednou.
Italian: Anagrelide Mylan è un medicinale usato per ridurre il numero di piastrine (componenti che favoriscono la coagulazione del sangue) in pazienti con trombocitemia idiopatica (una malattia caratterizzata da una quantità eccessiva di piastrine che circolano nel sangue).
Czech: Anagrelid Mylan je léčivý přípravek, který se používá ke snížení počtu krevních destiček (složek, které napomáhají srážení krve) u pacientů s esenciální trombocytemií (onemocněním, při němž v krvi koluje příliš mnoho krevních destiček).
Italian: Anche la versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova sul sito web dell'Agenzia.
Czech: Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý přípravek.
Italian: Anagrelide Mylan è anche un "medicinale ibrido" poiché è disponibile in un ulteriore dosaggio.
Czech: Přípravek Anagrelid Mylan je rovněž „hybridní léčivý přípravek", protože je k dispozici v další síle.
Italian: Questo significa che Anagrelide Mylan contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Xagrid.
Czech: Znamená to, že přípravek Anagrelid Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Xagrid.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Anagrelide Mylan.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Anagrelid Mylan používat.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Anagrelide Mylan?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Anagrelid Mylan?