FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, or ulcerative colitis.
Estonian: Ravi peavad alustama ning ravi kulgu jälgima reumatoidartriidi (RA), polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi (pJIA), psoriaatilise artriidi (PsA), anküloseeriva spondüliidi (AS), radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi (nr-axSpA) või haavandilise koliidi diagnoosimise ja ravi kogemustega spetsialistid.
English: The 45 mg/0.45 mL pre-filled pen is for paediatric patients.
Estonian: 45 mg/0,45 ml pen-süstel on mõeldud kasutamiseks lastele.
English: In the controlled and uncontrolled portions of the pivotal trials with a median follow-up of up to 3 years, there was a greater incidence of serious infections, including opportunistic infections and TB in patients receiving golimumab 100 mg compared with patients receiving golimumab 50 mg.
Estonian: Kesksete uuringute kontrollitud ja kontrollimata osades, mille mediaanne jälgimisperiood oli kuni 3 aastat, täheldati 100 mg golimumabi grupis 50 mg golimumabi grupiga võrreldes suuremat tõsiste infektsioonide, sh oportunistlike infektsioonide ja tuberkuloosi esinemissagedust.
English: Symptoms of heart failure can include shortness of breath or swelling of your feet.
Estonian: Südamepuudulikkuse sümptomiteks võivad olla hingeldus või jalgade turse;
English: • Check the security seal around the cap of the pre-filled pen.
Estonian: • Kontrollige pen-süstli korgi ümber paiknevat turvariba.
English: o If you weigh more than 100 kg, the dose might be increased to 100 mg (the content of 2 pre-filled syringes) given once a month, on the same date each month.
Estonian: o Kui te kaalute üle 100 kg, võidakse annust suurendada 100 mg-ni (2 süstli sisu), mis manustatakse üks kord kuus, iga kuu ühel ja samal kuupäeval.
English: Your doctor will decide if you should receive Simponi.
Estonian: Teie arst otsustab, kas teile võib Simponit manustada.
English: In controlled Phase IIb and/or III trials in RA, PsA, AS, nr-Axial SpA, severe persistent asthma, and Phase II/III trials in UC, no patients treated with golimumab developed anaphylactic reactions.
Estonian: Reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi, radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi, püsiva raskekujulise astma IIb ja/või III faasi ning haavandilise koliidi II/III faasi kontrollitud uuringutes ei tekkinud ühelgi golimumabi saanud patsiendil anafülaktilist reaktsiooni.
English: Table 5 Radiographic mean (SD) changes from baseline in total vdH-S score at week 52 in the overall population of GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Estonian: Tabel 5 Keskmised radiograafilised muutused (SD) vdH-S üldskoori osas võrreldes lähtetasemega 52. nädalal uuringu GO-BEFORE üldpopulatsioonis Platseebo + metotreksaat
English: Simponi is available in packs containing 1 pre-filled pen and multipacks containing 3 (3 packs of 1) pre-filled pens.
Estonian: Simponi on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 pen-süstlit ja mitmikpakendites, mis sisaldavad 3 pen-süstlit (3 ühest pakendit).
English: SINGLE-USE
Estonian: ÜHEKORDSEKS KASUTAMISEKS
English: There were no patients age 45 and over in the non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-Axial SpA) study.
Estonian: Radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi (nr-axSpA) uuringus ei osalenud 45-aastaseid ja vanemaid patsiente.
English: • The recommended dose is 50 mg (the content of 1 pre-filled pen) given once a month, on the same date each month.
Estonian: • Soovitatav annus on 50 mg (1 pen-süstli sisu), mis manustatakse üks kord kuus, iga kuu ühel ja samal kuupäeval.
English: Simponi 100 mg injection golimumab SC
Estonian: Simponi 100 mg süstelahus golimumab s.c.
English: 1 mL contains 100 mg golimumab.
Estonian: 1 ml sisaldab 100 mg golimumabi.
English: • 1 Adhesive bandage
Estonian: • 1 kleepplaaster
English: Uncommon: Sepsis including septic shock, pyelonephritis Rare: Tuberculosis, opportunistic infections (such as invasive fungal infections [histoplasmosis, coccidioidomycosis, pneumocytosis], bacterial, atypical mycobacterial infection and protozoal), hepatitis B reactivation, bacterial arthritis, infective bursitis
Estonian: Harv: Tuberkuloos, oportunistlikud infektsioonid (nt invasiivsed seeninfektsioonid [histoplasmoos, koktsidioidmükoos, pneumotsütoos], bakteriaalne, atüüpiline mükobakteriaalne infektsioon ja algloomadest põhjustatud infektsioon), B-hepatiidi reaktivatsioon, bakteriaalne artriit, infektsioosne bursiit
English: • In patients weighing less than 80 kg, 50 mg (the 50 mg pre-filled pen or pre-filled syringe must be used to administer this dose) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
Estonian: • Patsiendid kehakaaluga alla 80 kg: 50 mg (selle annuse manustamiseks tuleb kasutada 50 mg pen-süstlit või süstlit) 4 nädalat pärast teie viimast ravi, seejärel iga 4 nädala järel.
English: • Feeling sick (nausea)
Estonian: • verehaigus (sage).
English: Symptoms can include a persistent cough, being short of breath, chest pain, fever, swelling of your lymph nodes, weight loss, skin rashes, and blurred vision.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla püsiv köha, hingeldamine, rinnavalu, palavik, lümfisõlmede turse, kehakaalu vähenemine, nahalööbed ja hägune nägemine;
English: Adult rheumatoid arthritis
Estonian: Reumatoidartriit täiskasvanutel
English: There was a trend toward higher apparent clearance of golimumab with increasing weight (see section 4.2).
Estonian: Kehakaalu mõju farmakokineetikale Esines kalduvus golimumabi suuremale näivale kliirensile suurema kehakaalu puhul (vt lõik 4.2).
English: *CHOKING HAZARD!
Estonian: *LÄMBUMISOHT!
English: In the controlled and uncontrolled periods of RA, PsA and AS pivotal trials, with a median follow-up of 5 years, the incidence of ALT elevations ≥ 5 x ULN was similar in both golimumab-treated and control patients.
Estonian: Reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi ja anküloseeriva spondüliidi kesksete uuringute kontrollitud ja kontrollimata perioodidel, mediaanse jälgimisperioodiga 5 aastat, oli ALAT tõusude ≥ 5 x ULN esinemissagedus sarnane golimumabi grupi ja kontrollgrupi patsientide hulgas.
English: There were no patients age 45 and over in the nr-Axial SpA study.
Estonian: Nr-axSpA uuringus ei osalenud 45-aastaseid ja vanemaid patsiente.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte inimest 100-st):
English: o If you weigh more than 100 kg, the dose might be increased to 100 mg (the content of 2 pre-filled pens) given once a month, on the same date each month.
Estonian: o Kui te kaalute üle 100 kg, võidakse annust suurendada 100 mg-ni (2 pen-süstli sisu), mis manustatakse üks kord kuus, iga kuu ühel ja samal kuupäeval.
English: Solution for injection in pre-filled syringe Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes
Estonian: Süstelahus süstlis Mitmikpakend: 3 (3 ühest pakendit) süstlit
English: A part of the pre-filled syringe, the needle cover, contains latex.
Estonian: Osa süstlist (nõelakate) sisaldab lateksit.
English: Rheumatoid arthritis (RA)
Estonian: Simponi IIb ja III faasi reumatoidartriidi (RA), psoriaatilise artriidi (PsA)
English: Inspect carton
Estonian: Kontrollige karpi
English: The orange priming band will disappear.
Estonian: Oranž ettevalmistusrõngas ei paista enam.
English: GO-FORWARD Active RA despite MTX
Estonian: Uuring GO-FORWARD Aktiivne reumatoidartriit vaatamata ravile metotreksaadiga
English: Among patients who remained on the Simponi treatment to which they were randomised at study start, DAS28 responses were maintained through week 104.
Estonian: Nende patsientide hulgas, kes jäid neile uuringu alguses randomiseeritud Simponi ravile, säilisid (DAS)28 ravivastused 104 nädala jooksul.
English: Inject Simponi using the pre-filled pen
Estonian: Süstige Simponit pen-süstli abil
English: Among patients remaining in the study and treated with Simponi, similar rates of change from baseline in BASDAI were observed from week 24 through week 256.
Estonian: Uuringusse jäänud Simponiga ravitud patsientidel olid BASDAI muutuse määrad lähteväärtusest 24. nädalast 256. nädalani sarnased.
English: Common: Pruritus, rash, alopecia, dermatitis Uncommon: Bullous skin reactions, psoriasis (new onset or worsening of pre-existing psoriasis, palmar/plantar and pustular), urticaria Rare: Lichenoid reactions, skin exfoliation, vasculitis (cutaneous) Musculoskeletal and connective tissue disorders
Estonian: Aeg-ajalt: Kolelitiaas, maksa häired Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: Kihelus, lööve, alopeetsia, dermatiit Aeg-ajalt: Bulloossed naha reaktsioonid, psoriaas (uus haigestumine või olemasoleva psoriaasi halvenemine, palmaarne/plantaarne ja pustulaarne), urtikaaria Harv: Lihhenoidsed reaktsioonid, naha eksfoliatsioon, vaskuliit (kutaanne)
English: Do not use if the expiration date has passed.
Estonian: Ärge kasutage ravimit, kui kõlblikkusaeg on möödunud.
English: Simponi has minor influence on your ability to drive and use tools or machines.
Estonian: Simponi mõjutab kergelt autojuhtimise ja tööriistade või masinate käsitsemise võimet.
English: • The recommended dose is 50 mg (the content of 1 pre-filled syringe) given once a month, on the same date each month.
Estonian: • Soovitatav annus on 50 mg (1 süstli sisu), mis manustatakse üks kord kuus, iga kuu ühel ja samal kuupäeval.
English: Sorbitol intolerance This medicine contains 41 mg sorbitol (E420) in each pre-filled syringe.
Estonian: Sorbitooli talumatus Ravim sisaldab 41 mg sorbitooli (E420) igas süstlis.
English: • Rheumatoid arthritis
Estonian: • reumatoidartriit,
English: Each pre-filled pen contains 41 mg sorbitol per 100 mg dose.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga pen-süstel sisaldab 41 mg sorbitooli ühe 100 mg annuse kohta.
English: • Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect it from light.
Estonian: • Hoida süstel välispakendis valguse eest kaitstult.
English: EU/1/09/546/007 1 pre-filled syringe EU/1/09/546/008 3 pre-filled syringes
Estonian: EU/1/09/546/007 1 süstel EU/1/09/546/008 3 süstlit
English: • Remove air bubbles
Estonian: • eemaldada õhumulle
English: Use the space above to record your prescribed dose.
Estonian: Kirjutage eespool olevale joonele annus, mille arst teile määras.
English: Administration of golimumab should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Estonian: Golimumabi manustamine tuleb lõpetada, kui patsiendil tekib uus tõsine infektsioon või sepsis.
English: In the controlled portions of the Simponi Phase IIb and Phase III clinical trials in RA, PsA, AS, and ulcerative colitis (UC), the incidence of non-lymphoma malignancies (excluding non-melanoma skin cancer) was similar between the golimumab and the control groups.
Estonian: Simponi IIb ja III faasi reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi ja haavandilise koliidi (ulcerative colitis, UC) kontrollitud osadega kliinilistes uuringutes oli mittelümfoomsete pahaloomuliste kasvajate (v.a mittemelanoomne nahavähk) esinemissagedus sarnane golimumabi grupis ja kontrollgrupis.
English: Very common: Upper respiratory tract infection (nasopharyngitis, pharyngitis, laryngitis and rhinitis) Common: Bacterial infections (such as cellulitis), lower respiratory tract infection (such as pneumonia), viral infections (such as influenza and herpes), bronchitis, sinusitis, superficial fungal infections, abscess
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimete kokkuvõte tabeli kujul Infektsioonid ja infestatsioonid Väga sage: Ülemiste hingamisteede infektsioon (nasofarüngiit, farüngiit, larüngiit ja riniit) Sage: Bakteriaalsed infektsioonid (nt tselluliit), alumiste hingamisteede infektsioon (nt pneumoonia), viirusinfektsioonid (nt gripp ja herpes), bronhiit, sinusiit, pindmised seeninfektsioonid, abstsess Aeg-ajalt: Sepsis, sh septiline šokk, püelonefriit
English: Do not use the pre-filled pen if it is dropped without the cap on.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit, kui see on maha kukkunud pärast korgi äravõtmist.
English: SC
Estonian: ASDAS-C
English: Common: Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased Uncommon: Cholelithiasis, hepatic disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Estonian: Sage: Alaniinaminotransferaasi aktiivsuse tõus, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse tõus
English: Remove the pre-filled pen from the carton
Estonian: Võtke pen-süstel karbist välja
English: Common: Bone fractures
Estonian: Sage: Luumurrud
English: Simponi 50 mg injection golimumab SC
Estonian: Simponi 50 mg süstelahus golimumab s.c.
English: Ulcerative colitis (UC)
Estonian: Kehakaal (kg)
English: Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 1 mL pre-filled syringe contains 100 mg of golimumab*.
Estonian: Simponi 100 mg süstelahus süstlis Üks 1 ml süstel sisaldab 100 mg golimumabi*.
English: ACR 50 Week 14 10% 35%*
Estonian: ACR 50 14. nädal p = 0,021
English: • Do not shake the pre-filled pen at any time.
Estonian: • Ärge kunagi loksutage pen-süstlit.
English: The needle cover on the pre-filled pen is manufactured from dry natural rubber containing latex, and may cause allergic reactions in individuals sensitive to latex.
Estonian: Pen-süstli nõelakate on valmistatud kuivast naturaalsest kummist, mis sisaldab lateksit.
English: Tap the pre-filled pen gently with your finger near the viewing window.
Estonian: Koputage sõrmega õrnalt pen-süstlile vaateava läheduses, et õhumullid tõuseksid pinnale.
English: In the controlled and uncontrolled periods of the RA and PsA pivotal trials, with a median follow-up of approximately 5 years, the incidence of mild ALT elevations was similar in golimumab-treated and control patients in RA and PsA studies.
Estonian: Reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi kesksete uuringute kontrollitud ja kontrollimata perioodidel, mediaanse jälgimisperioodiga ligikaudu 5 aastat, oli kerge ALAT tõusu esinemissagedus sarnane golimumabi grupi patsientide ja kontrollgrupi patsientide hulgas.
English: How Simponi is given
Estonian: Kuidas Simponit manustatakse
English: Symptoms of lymphoma can include swelling of the lymph nodes, weight loss, or fever.
Estonian: Lümfoomi sümptomiteks võivad olla lümfisõlmede turse, kehakaalu vähenemine või palavik;
English: Among those, 85, 66 and 53 patients had ACR 20/50/70 response, respectively, at week 104.
Estonian: Neist oli 104. nädalal ACR 20/50/70 vastusega tegemist vastavalt 85, 66 ja 53 patsiendil.
English: • Sensation of heart beating irregularly
Estonian: • ebaregulaarse südamelöögisageduse tunnetamine
English: One 0.45 mL pre-filled pen contains 45 mg of golimumab.
Estonian: Üks 0,45 ml pen-süstel sisaldab 45 mg golimumabi.
English: Throw the pre-filled syringe away (see figure 10)
Estonian: Visake süstel minema (vt joonis 10)
English: Among patients who remained on the Simponi treatment to which they were randomised at study start, improvement in HAQ DI was maintained through week 104.
Estonian: Nende patsientide hulgas, kes jäid neile uuringu alguses randomiseeritud Simponi ravile, säilis HAQ-DI väärtuse paranemine 104 nädala jooksul.
English: Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled pen One 0.5 mL pre-filled pen contains 50 mg of golimumab*.
Estonian: Simponi 50 mg süstelahus pen-süstlis Üks 0,5 ml pen-süstel sisaldab 50 mg golimumabi*.
English: Among patients remaining in the study and treated with Simponi, DAS28 responses were similar from week 104 through week 256.
Estonian: Uuringusse jäänud Simponiga ravitud patsientidel olid (DAS)28 ravivastused sarnased 104. nädalast 256. nädalani.
English: • Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect it from light.
Estonian: • Hoida pen-süstel välispakendis valguse eest kaitstult.
English: In the controlled and uncontrolled portions of these trials with a median follow-up of up to 3 years, a greater incidence of lymphoma was observed in patients receiving golimumab 100 mg compared with patients receiving golimumab 50 mg. Lymphoma was diagnosed in 11 subjects (1 in the golimumab 50 mg treatment groups and 10 in the golimumab 100 mg treatment groups) with an incidence (95% CI) per 100 subject-years of follow-up of 0.03 (0.00, 0.15) and 0.13 (0.06, 0.24) events for golimumab 50 mg and 100 mg respectively and 0.00 (0.00, 0.57) events for the placebo.
Estonian: Lümfoom diagnoositi 11 isikul (1 oli 50 mg golimumabi grupis ja 10 olid 100 mg golimumabi grupis) ning selle esinemissagedus (95% usaldusvahemik) 100 jälgitud inimaasta kohta oli 0,03 (0,00; 0,15) ja 0,13 (0,06; 0,24) juhtu vastavalt 50 mg ja 100 mg golimumabi grupis ning 0,00 (0,00; 0,57) juhtu platseebogrupis.
English: Treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, or ulcerative colitis.
Estonian: Ravi peavad alustama ning ravi kulgu jälgima reumatoidartriidi (RA), psoriaatilise artriidi (PsA), anküloseeriva spondüliidi (AS), radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi (nr-axSpA) või haavandilise koliidi diagnoosimise ja ravi kogemustega spetsialistid.
English: Sorbitol intolerance This medicine contains 41 mg sorbitol (E420) in each pre-filled pen.
Estonian: Sorbitooli talumatus Ravim sisaldab 41 mg sorbitooli (E420) igas pen-süstlis.
English: • Taste disturbances
Estonian: • maksa häired
English: • Bone fractures
Estonian: • luumurrud
English: Bacterial (including sepsis and pneumonia), mycobacterial (including TB), invasive fungal and opportunistic infections, including fatalities, have been reported in patients receiving golimumab.
Estonian: Golimumabi saavatel patsientidel on teatatud bakteriaalsete (sh sepsis ja pneumoonia), mükobakteriaalsete (sh tuberkuloos), invasiivsete seeninfektsioonide ja oportunistlike infektsioonide tekkest, millest mõned on lõppenud ka surmaga.
English: Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled pen Each 1 mL pre-filled pen contains 100 mg of golimumab*.
Estonian: Simponi 100 mg süstelahus pen-süstlis Üks 1 ml pen-süstel sisaldab 100 mg golimumabi*.
English: Make sure you dispose of the bin as instructed by your doctor or nurse when the container is full.
Estonian: Visake täis saanud konteiner alati ära nii, nagu arst või meditsiiniõde on teile soovitanud.
English: A risk for the development for hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with TNF-blockers cannot be excluded.
Estonian: TNF-blokaatoritega ravi saavatel patsientidel ei saa välistada hepatospleenilise T-rakulise lümfoomi tekkeriski.
English: EU/1/09/546/003 1 pre-filled syringe EU/1/09/546/004 3 pre-filled syringes
Estonian: EU/1/09/546/003 1 süstel EU/1/09/546/004 3 süstlit
English: Sorbitol intolerance This medicine contains 20.5 mg sorbitol (E420) in each pre-filled pen.
Estonian: Sorbitooli talumatus Ravim sisaldab 20,5 mg sorbitooli (E420) igas pen-süstlis.
English: Do not lift the pre-filled pen away from your skin.
Estonian: Ärge pen-süstlit oma nahalt üles tõstke.
English: Inject Simponi
Estonian: Süstige Simponi annus
English: Following a single SC dose in healthy subjects, approximately dose-proportional pharmacokinetics were also observed over a dose range of 50 mg to 400 mg.
Estonian: Ka pärast ühekordse subkutaanse annuse (annusevahemikus 50 mg…400 mg) manustamist tervetele isikutele oli golimumabi farmakokineetika ligikaudu proportsionaalne annusega.
English: IMPORTANT:
Estonian: TÄHTIS!
English: • Pain and discolouration in the fingers or toes
Estonian: • sõrmede ja varvaste valu ja värvuse muutus
English: • Thyroid disorders
Estonian: • kilpnäärme häired
English: • Do not shake the product
Estonian: • ärge loksutage ravimit;
English: Liquid will squirt out.
Estonian: Pen-süstlist väljub vedelikku.
English: Among patients remaining in the study and treated with Simponi, improvement in HAQ DI was similar from week 104 through week 256.
Estonian: Uuringusse jäänud Simponiga ravitud patsientidel olid HAQ-DI väärtuste paranemine 104. nädalast 256. nädalani sarnane.
English: Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen golimumab
Estonian: Simponi 45 mg/0,45 ml süstelahus pen-süstlis golimumab
English: One 0.5 mL pre-filled syringe contains 50 mg of golimumab.
Estonian: Üks 0,5 ml süstel sisaldab 50 mg golimumabi.
English: 0.45 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex) in a pre-filled pen.
Estonian: 0,45 ml lahust (I tüüpi klaasist) süstlis, millele on kinnitatud nõel (roostevabast terasest) ja nõelakate (kummist, mis sisaldab lateksit), mis paikneb pen-süstlis.
English: There have been reports of pancytopenia, leukopenia, neutropenia, agranulocytosis, aplastic anaemia, and thrombocytopenia in patients receiving TNF-blockers, including golimumab.
Estonian: TNF-i blokaatoreid, sh golimumabi saavatel patsientidel on teatatud pantsütopeeniast, leukopeeniast, neutropeeniast, agranulotsütoosist, aplastilisest aneemiast ja trombotsütopeeniast.
English: EU/1/09/546/006 (3 packs, each containing 1 pre-filled pen)
Estonian: EU/1/09/546/006 (3 pakendit, millest igaühes on 1 pen-süstel)
English: Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection
Estonian: Simponi 45 mg/0,45 ml süstelahus
English: Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen.
Estonian: Simponi 45 mg/0,45 ml süstelahus pen-süstlis.
English: Specific studies of golimumab have not been conducted in patients with renal or hepatic impairment.
Estonian: Neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole golimumabiga spetsiifilisi uuringuid läbi viidud.
English: • Constipation
Estonian: • kõhukinnisus
English: EU/1/09/546/002 (3 packs, each containing 1 pre-filled pen)
Estonian: EU/1/09/546/002 (3 pakendit, millest igaühes on 1 pen-süstel)
English: Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe One 0.5 mL pre-filled syringe contains 50 mg of golimumab*.
Estonian: Simponi 50 mg süstelahus süstlis Üks 0,5 ml süstel sisaldab 50 mg golimumabi*.
English: EU/1/09/546/005 1 pre-filled pen EU/1/09/546/006 3 pre-filled pens
Estonian: EU/1/09/546/005 1 pen-süstel EU/1/09/546/006 3 pen-süstlit
English: EU/1/09/546/001 1 pre-filled pen EU/1/09/546/002 3 pre-filled pens
Estonian: EU/1/09/546/001 1 pen-süstel EU/1/09/546/002 3 pen-süstlit
English: A generally greater effect of Simponi 50 mg + MTX versus MTX alone was demonstrated in the indicated population compared with the overall population.
Estonian: Nimetatud patsientide populatsioonides täheldati üldpopulatsiooniga võrreldes Simponi 50 mg + metotreksaadi grupis üldiselt suuremat toimet kui ainult metotreksaadi grupis.
English: PRE-FILLED PEN FOR PAEDIATRIC USE CARTON
Estonian: LASTEL KASUTAMISEKS ETTE NÄHTUD PEN-SÜSTLI PAPPKARP
English: Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect it from light.
Estonian: Hoida pen-süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.
English: The following additional side effects have been observed with Simponi: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad mõjutada rohkem kui ühte inimest 10-st):
English: Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled pen.
Estonian: Simponi 50 mg süstelahus pen-süstlis.
English: Golimumab exhibited approximately dose-proportional pharmacokinetics in patients with RA over the dose range of 0.1 to 10.0 mg/kg following a single intravenous dose.
Estonian: Pärast ühekordse intravenoosse annuse (annusevahemikus 0,1…10,0 mg/kg) manustamist reumatoidartriidiga patsientidele oli golimumabi farmakokineetika ligikaudu proportsionaalne annusega.
English: Please contact your doctor or pharmacist for assistance.
Estonian: Palun pöörduge nõuande saamiseks oma arsti või apteekri poole.
English: One 0.5 mL pre-filled pen contains 50 mg of golimumab.
Estonian: Üks 0,5 ml pen-süstel sisaldab 50 mg golimumabi.