FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nadopunjeni Plan upravljanja rizicima treba biti pripremljen u skladu s CHMP smjernicama za Sustav upravljanja rizicima za lijekove za humanu uporabu.
Romanian: O versiune actualizată a Planului de management al riscului trebuie furnizată în conformitate cu recomandările CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman.
Croatian: Infuziju se može opet započeti sa smanjenom brzinom infuzije do 50% - 25% brzine pri kojoj je došlo do reakcije.
Romanian: Perfuzia poate fi reluată la o viteză redusă cu 50% - 25% faţă de viteza de perfuzie la care a apărut reacţia.
Croatian: Studije na životinjama ne pokazuju direktni ili indirektni štetni učinak lijeka na trudnoću ili na embrio fetalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au indicat prezenţa unor efecte nocive, directe sau indirecte, asupra sarcinii sau dezvoltării embrio-fetale (vezi pct. 5.3).
Croatian: Unutar CSP-a provest će se pod ispitivanja koja će:
Romanian: În cadrul PMC vor fi efectuate sub-studii care vor:
Croatian: Nekoliko bolesnika je dobilo svoju ukupnu dozu Naglazymea otprilike dvaput brže od preporučene brzine infuzije bez očitih nuspojava.
Romanian: Câţiva pacienţi au primit doza totală de Naglazyme la o viteză de perfuzie de aproximativ două ori mai mare decât cea recomandată, fără evenimente adverse evidente.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE <Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
Croatian: Ako dođe do takvih reakcija, odmah se mora prekinuti liječenje lijekom Naglazyme i započeti s odgovarajućim liječenjem.
Romanian: În cazul în care apar aceste reacţii, se recomandă oprirea imediată a tratamentului cu Naglazyme şi iniţierea unui tratament medical adecvat.
Croatian: Možda ćete trebati dobiti dodatne lijekove da bi se spriječila alergijska reakcija (kao na primjer antihistaminike i/ili kortikosteroide) ili da bi se smanjila vrućica (antipiretike).
Romanian: S-ar putea să fie nevoie să vi se administreze alte medicamente pentru prevenirea unei reacţii alergice (de exemplu antihistaminice şi/sau corticosteroizi) sau pentru reducerea febrei (antipiretice).
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: U četiri bolesnika mlađih od godinu dana, ukupni profil sigurnosti veće doze (2 mg/kg/tjedan) se nije razlikovao značajno u kliničkom smislu od onoga pri preporučenoj dozi od 1 mg/kg/tjedan, i bio je u skladu s profilom sigurnosti Naglazymea kod starije djece.
Romanian: La patru pacienţi cu vârsta < 1 an, profilul de siguranţă globală la o doză mai mare (2 mg/kg şi săptămână) nu a diferit într-un mod care să prezinte semnificaţie clinică de cel al dozei recomandate de 1 mg/kg şi săptămână şi a fost în conformitate cu profilul de siguranţă al Naglazyme la copiii mai mari.
Croatian: Ovaj lijek nije ispitivan na bolesnicima koji imaju problema s bubrezima ili jetrom.
Romanian: - Acest medicament nu a fost testat la pacienţii cu probleme de rinichi sau ficat.
Croatian: Sveukupno, tijekom svih kliničkih ispitivanja zabilježen je jedan slučaj apneje u snu.
Romanian: În total, din toate studiile clinice a fost semnalat un caz de apnee în somn.
Croatian: Reakcije na infuziju su započele rano, već tijekom 1. tjedna, ali i kasno kao u 146. tjednu primjene Naglazyme i pojavile su se tijekom višekratnih primjena iako ne uvijek uzastopno svaki tjedan.
Romanian: Reacţiile asociate perfuziei au debutat cel mai devreme începând cu Săptămâna 1 şi cel mai târziu în Săptămâna 146 de tratament cu Naglazyme şi au apărut în timpul mai multor şedinţe de perfuzie, deşi nu întotdeauna în săptămâni consecutive.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, ili druge simptome koji nisu navedeni u ovoj uputi, odmah se obratite svom liječniku.
Romanian: Dacă manifestaţi oricare dintre aceste simptome sau alte simptome nemenţionate în acest prospect, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Croatian: - Djelatna tvar je galsulfaza.
Romanian: Substanţa activă este galsulfaza.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici iza EXP.
Romanian: Nu vă administraţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, după EXP.
Croatian: Reakcije nepoznate učestalosti su prijavljene nakon stavljanja lijeka na tržište.
Romanian: Reacţii de frecvenţă necunoscută au fost raportate după punerea pe piaţă.
Croatian: Ovaj lijek može poboljšati simptome MPS VI bolesti.
Romanian: Acest medicament poate ameliora simptomele de MPZ VI.
Croatian: • Šok
Romanian: • şoc
Croatian: - Molimo, razgovarajte s Vašim liječnikom ako osjetite bol u mišićima, obamrlost u rukama ili nogama, ili bilo kakve probleme s crijevima ili mokraćnim mjehurom, jer oni mogu biti uzrokovani pritiskom na Vašu leđnu moždinu.
Romanian: - Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi dureri musculare, vă amorţesc braţele sau picioarele sau dacă aveţi orice fel de probleme intestinale sau urinare, deoarece este posibil ca acestea să fie cauzate de compresia exercitată asupra măduvei spinării.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi s djelovanjem na probavni sustav i metabolizam, enzimi, ATK oznaka: A16AB08
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tractul alimentar şi metabolism, enzime, codul ATC: A16AB08.
Croatian: Kao i kod svakog drugog intravenskog proteinskog lijeka, moguće su teške reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa.
Romanian: Ca şi în cazul oricărui medicament cu conţinut de proteine administrat intravenos, este posibilă apariţia reacţiilor de hipersensibilizare severe de tip alergic.
Croatian: Ono treba biti u skladu s trenutnim medicinskim standardima za hitno liječenje.
Romanian: Trebuie să fie respectate standardele medicale în vigoare privind tratamentul situaţiilor de urgenţă.
Croatian: POSEBNE OBVEZE KOJE MORA ISPUNITI NOSITELJ
Romanian: OBLIGAŢIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEŢINĂTORUL
Croatian: Galsulfaza je protein i očekuje se da će se metabolički razgraditi putem peptidne hidrolize.
Romanian: Galsulfaza este o proteină, prin urmare este de aşteptat ca ea să fie degradată metabolic prin procesul de hidroliză a peptidelor.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti je bio broj metara prehodanih u 12 minuta u 24. tjednu, u usporedbi s brojem metara prehodanih na samom početku.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacităţii a fost reprezentat de numărul de metri parcurşi în 12 minute în săptămâna 24, prin comparaţie cu numărul de metri parcurşi la începutul studiului.
Croatian: Ovaj lijek sadrži natrij
Romanian: Acest medicament conţine sodiu
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcije lijeka.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Croatian: Liječenje lijekom Naglazyme mora nadgledati liječnik koji ima iskustva u zbrinjavanju bolesnika s MPS VI ili drugim nasljednim metaboličkim bolestima.
Romanian: Tratamentul cu Naglazyme trebuie să fie supervizat de un medic cu experienţă în îngrijirea pacienţilor cu MPZ VI sau alte boli metabolice ereditare.
Croatian: • Glavobolja
Romanian: • durere de cap
Croatian: Sa stajališta mikrobiološke sigurnosti, lijek se mora odmah primijeniti.
Romanian: Din punct de vedere al siguranţei microbiologice, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Croatian: Pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET/ DATUM OBNOVE ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Datum prvog odobrenja: 24. siječnja 2006.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 24 ianuarie 2006
Croatian: Posebni zahtjevi:
Romanian: Obligaţiile specifice:
Croatian: Detaljne informacije o kliničkom statusu sakupit će se kod ulaska u ispitivanje i jednom godišnje tijekom najmanje 15 godina.
Romanian: Vor fi colectate informaţii detaliate privind starea clinică la intrarea în studiu şi anual, timp de cel puţin 15 ani.
Croatian: Nije preveniralo progresiju displazije kostiju i razvoj hernija i nije spriječilo razvoj zamućenja rožnice.
Romanian: Nu a împiedicat evoluţia displaziei osoase şi dezvoltarea herniei şi nici evoluţia opacităţii corneene.
Croatian: Bolesnici su dobivali ili 1 mg/kg galsulfaze ili placebo svaki tjedan, ukupno 24 tjedna.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat fie 1 mg/kg galsulfază, fie placebo, în fiecare săptămână timp de 24 de săptămâni.
Croatian: Što je ovaj lijek i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati ovaj lijek Kako se ovaj lijek daje
Romanian: Ce este acest medicament şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze acest medicament Cum se administrează acest medicament Reacţii adverse posibile
Croatian: Bubrežna eliminacija galsulfaze se smatra manje značajnim putem klirensa (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Eliminarea renală a galsulfazei este considerată o cale minoră a clearance-ului (vezi pct. 4.2).
Croatian: izvještaj ispitivanja: 31. srpnja 2020.
Romanian: Raportul final PMC al studiului: 31 iulie 2020
Croatian: Trideset i osam bolesnika je bilo kasnije uključeno u proširenu otvorenu studiju gdje su dobivali 1 mg/kg galsulfaze svaki tjedan.
Romanian: Treizeci şi opt de pacienţi au fost înrolaţi ulterior în extensia de studiu efectuată în regim deschis, în care li s-a administrat 1 mg/kg galsulfază pe săptămână.
Croatian: Naglazyme je indiciran za dugotrajnu enzimsku nadomjesnu terapiju kod bolesnika s potvrđenom dijagnozom mukopolisaharidoze VI (MPS VI; deficijencija N-acetilgalaktozamin 4-sulfataze; Maroteaux-Lamy sindrom) (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Naglazyme este indicat pentru tratamentul de substituţie enzimatică pe termen lung la pacienţii cu diagnostic confirmat de mucopolizaharidoză tip VI (MPZ VI; deficienţa de N-acetilgalactozamin 4-sulfatază; sindromul Maroteaux-Lamy) (vezi pct. 5.1).
Croatian: Većina bolesnika je bila niskog rasta, oslabljene izdržljivosti i sa mišićno-koštanim simptomima.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au prezentat o talie mică, un nivel deteriorat al rezistenţei şi simptome musculoscheletice.
Croatian: Molekula sadrži 6 N-vezanih oligosaharidnih modifikacijskih mjesta.
Romanian: Molecula conţine 6 situsuri de modificare a oligozaharidelor legate pe azot.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o liječenju bolesnika mlađih od 1 godine života (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind pacienţii cu vârsta < 1 an (vezi pct. 5.1).
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Croatian: Smisao terapije nadoknade enzima je povratiti nivo enzimatske aktivnosti dovoljne za hidrolizu nakupljenog supstrata i sprječavanje daljnjeg nakupljanja.
Romanian: Raţiunea tratamentului de substituţie enzimatică este aceea de a restaura activitatea enzimatică la un nivel suficient pentru a realiza hidroliza substratului acumulat şi a preveni acumulările ulterioare.
Croatian: U dodatnoj randomiziranoj studiji faze 4 s dvije doze, četiri MPS VI bolesnika mlađih od jedne godine života bili su liječeni s dozama 1 ili 2 mg/kg/tjedan tijekom 53 do 153 tjedna.
Romanian: Într-un studiu suplimentar de fază 4, randomizat, cu două doze, patru pacienţi cu MPZ VI, cu vârsta < 1 an, au fost trataţi cu 1 sau 2 mg/kg şi săptămână timp de 53-153 săptămâni.
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE DA LIJEK TREBA ČUVATI IZVAN DOHVATA I POGLEDA DJECE
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor
Croatian: Kompresija leđne/cervikalne moždine i mijelopatija koja iz toga proizlazi je poznata i ozbiljna komplikacija koja može biti izazvana MPS VI.
Romanian: Compresia măduvei spinării/cervicale (CMSC), împreună cu mielopatia aferentă, reprezintă o complicaţie cunoscută şi severă care poate fi cauzată de MPZ VI.
Croatian: Faringitis1, gastroenteritis1
Romanian: Faringită1, gastroenterită1
Croatian: EU/1/05/324/002
Romanian: EU/1/05/324/001 EU/1/05/324/002
Croatian: U studiju su bili uključeni bolesnici koji su mogli prehodati više od 5 metara (m), ali manje od 250 m u 6 minuta u Testu 12 minuta hodanja, ili manje od 400 m unutar 12 minuta prilikom početnog pregleda.
Romanian: Pacienţii care, la momentul începerii studiului, au putut parcurge în 6 minute o distanţă mai mare de 5 metri (m) dar mai mică de 250 m în cadrul testului de mers de 12 minute, sau mai mică de 400 m până la reperul de timp de 12 minute, au fost înrolaţi în studiu.
Croatian: Nositelj odobrenja ispunit će sljedeći program ispitivanja unutar zadanog vremenskog okvira, čiji će rezultati činiti osnovu za godišnju procjenu omjera koristi/rizika.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat; rezultatele acestuia vor reprezenta baza reevaluării anuale a raportului beneficiu/risc.
Croatian: Poremećaji taloženja mukopolisaharida nastaju zbog deficijencije specifičnih lizosomalnih enzima koji su potrebni za katabolizam glikozaminoglikana (GAG).
Romanian: Tulburările de depozitare a mucopolizaharidelor sunt determinate de deficienţa enzimelor lizozomale specifice care sunt necesare pentru catabolizarea glicozaminoglicanilor (GAG).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Naglazyme u bolesnika starijih od 65 godina nije utvrđena te se ne može preporučiti alternativni režim doziranja kod tih bolesnika.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Naglazyme la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani nu au fost stabilite; prin urmare, la aceşti pacienţi nu se poate face nicio recomandare privind un regim alternativ de administrare.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav, kako je opisano u Modulu 1.8.1. Obrasca prijave nositelja odobrenja, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, prezentat în Modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.
Croatian: Čuvati u hladnjaku Ne zamrzavati
Romanian: ALTE INFORMAŢII A se păstra la frigider A nu se congela.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU JEDINICA LIJEKA 5 mg/5 ml
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 mg/5 ml
Croatian: Naglazyme se mora primjenjivati u primjerenim kliničkim uvjetima gdje bi oprema za oživljavanje, u hitnim slučajevima bila odmah dostupna.
Romanian: Administrarea Naglazyme trebuie să fie efectuată într-un mediu clinic corespunzător, în care echipamentele de resuscitare necesare pentru a face faţă situaţiilor de urgenţă medicală să fie imediat disponibile.
Croatian: Reakcije na infuziju, definirane kao nuspojave koje se javljaju tijekom infuzije lijeka Naglazyme ili do kraja dana kada je infuzija primijenjena, zabilježene su u 33 (56%) od 59 bolesnika liječenih Naglazymeom tijekom 5 kliničkih studija.
Romanian: Reacţiile asociate perfuziei, definite ca reacţii adverse care apar în timpul administrării perfuziilor cu Naglazyme sau până la sfârşitul zilei de administrare a perfuziilor, au fost observate la 33 (56%) dintre cei 59 de pacienţi trataţi cu Naglazyme în cadrul a cinci studii clinice.
Croatian: Podaci prikupljeni tijekom faze nakon plasiranja na tržište će se također ispitati kako bi se odredilo može li se preporučiti odgovarajuća doza Naglazyme za održavanje s obzirom na krajnji cilj djelotvornosti tijekom ispitivanja.
Romanian: Datele obţinute în perioada ulterioară punerii pe piaţă vor fi, de asemenea, examinate pentru a se determina dacă poate fi recomandată o doză de întreţinere de Naglazyme, relativ la obiectivele de eficacitate utilizate în studiile clinice.
Croatian: Srednji (± SD) volumen distribucije (Vz) je bio 316 (± 752) ml/kg i srednji (± SD) klirens plazme (CL) je bio 7,9 (± 14,7) ml/min/kg.
Romanian: Valoarea medie ( DS) a volumului de distribuţie (Vz) a fost de 316 ( 752) ml/kg, iar valoarea medie ( DS) a clearance-ului plasmatic a fost de 7,9 ( 14,7) ml/min şi kg.
Croatian: zglobovima, prsima)
Romanian: abdomenului, articulaţiilor, pieptului)
Croatian: Nakon intravenske infuzije, galsulfaza se brzo uklanja iz cirkulacije i unosi se u stanice u lizosome, najvjerojatnije preko manoze-6-fosfatnih receptora.
Romanian: După perfuzia intravenoasă, galsulfaza este extrasă rapid din curentul circulator şi preluată de celule la nivelul lizozomilor, cel mai adesea prin intermediul receptorilor de manoză-6-fosfat.
Croatian: Mora se odrediti broj bočica koje treba razrijediti na temelju individualne težine bolesnika te ih izvaditi iz hladnjaka otprilike 20 minuta prije, kako bi im se omogućilo da dostignu sobnu temperaturu.
Romanian: Numărul de flacoane care urmează să fie diluate trebuie stabilit în funcţie de greutatea corporală a pacientului, iar flacoanele trebuie scoase din frigider cu aproximativ 20 de minute înainte, pentru a le permite să ajungă la temperatura camerei.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o izloženosti lijeku Naglazyme tijekom trudnoće.
Romanian: Pentru Naglazyme nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la gravide.
Croatian: Galsulfaza se sastoji od 495 aminokiselina nakon cijepanja Nokrajka.
Romanian: Galsulfaza este formată din 495 de aminoacizi, după clivajul terminaţiei azotate.
Croatian: Liječenje Naglazymom pokazalo je poboljšanje odnosno nije bilo pogoršanja dismorfije lica.
Romanian: Tratamentul cu Naglazyme a arătat o ameliorare sau o lipsă a agravării dismorfismului facial.
Croatian: Kao posljedica malog broja bolesnika uključenih u klinička ispitivanja, podaci o štetnim događajima iz svih kliničkih ispitivanja lijeka Naglazyme su izdvojeni i obrađeni u jednoj kliničkoj studiji ispitivanja sigurnosti.
Romanian: Din cauza numărului redus de pacienţi din studiile clinice, datele privind evenimentele adverse (EA) din toate studiile cu privire la Naglazyme au fost colectate şi analizate într-o singură analiză privind siguranţa a studiului clinic.
Croatian: Kako ima malo iskustva s nastavkom liječenja nakon produžene stanke, treba biti oprezan zbog teoretski povećanog rizika reakcije preosjetljivosti.
Romanian: Deoarece experienţa disponibilă cu privire la reluarea tratamentului după o perioadă lungă de întrerupere este redusă, trebuie adoptată o atitudine precaută în asemenea situaţii datorită riscului teoretic crescut de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate.
Croatian: Naglazyme-a je namijenjena samo za jednokratnu upotrebu.
Romanian: Fiecare flacon de Naglazyme este destinat unei singure utilizări.
Croatian: Umjesto toga, nakupljaju se u mnogim tkivima u tijelu što uzrokuje simptome MPS VI.
Romanian: Acestea se acumulează în multe ţesuturi din organism, determinând apariţia simptomelor de MPZ VI.
Croatian: Prvi sat će brzina infuzije biti polagana (otprilike 2,5 % ukupne otopine), a preostala količina (otprilike 97,5%) se unosi tijekom preostala 3 sata.
Romanian: În prima oră viteza perfuziei va fi mică (aproximativ 2,5% din volumul total de soluţie), iar volumul rămas (aproximativ 97,5%) va fi perfuzat în următoarele 3 ore.
Croatian: Uzrok kliničke važnosti toksičnog oštećenja jetre (hiperplazija žučnog kanala / periportalna upala) viđena kod klinički relevantnih doza u studiji toksičnosti ponovljene doze u majmuna, nije poznata.
Romanian: Nu este cunoscută cauza relevanţei clinice a toxicităţii hepatice (hiperplazie de canal biliar / inflamaţie periportală) constatată la doze clinic relevante în cazul administrării de doze repetate în studiile de toxicitate pe maimuţe.
Croatian: Nekliničke podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti jedne doze, toksičnosti ponovljene doze ili na opći reproduktivni stadij i na razvoj embrija i fetusa kod štakora i kunića.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze unice, toxicitatea după doze repetate, sau privind performanţa reproductivă generală sau dezvoltarea embrio-fetală la şobolani sau şoareci.
Croatian: • Oslabljeni refleksi
Romanian: • scăderea reflexelor
Croatian: Kada se koriste vrećice od 100 ml, volumen Naglazyme-a se može dodati direktno u infuzijsku vrećicu.
Romanian: În cazul utilizării pungilor de 100 ml, volumul de Naglazyme poate fi adăugat direct în punga de perfuzie.
Croatian: Također, na temelju stvaranja antitijela ne može se predvidjeti smanjenje djelotvornosti iako su osobe s ograničenim odgovorom u parametrima izdržljivosti ili glikozaminoglikanima u urinu su imale tendenciju k većem titru antitijela na galsulfazu u odnosu na osobe s dobrim odgovorom.
Romanian: De asemenea, apariţia anticorpilor nu este predictivă pentru eficacitatea scăzută, cu toate că subiecţii cu răspuns limitat în ceea ce priveşte parametrii de rezistenţă sau valorile glicozaminoglicanilor (GAG) urinari au avut tendinţa de a prezenta titruri maxime ale anticorpilor anti-galsulfază mai mari în comparaţie cu cei cu răspuns bun.
Croatian: Bolesnici se moraju nadzirati radi znakova i simptoma kompresije leđne/cervikalne moždine (uključujući bol u leđima, paralizu udova ispod razine kompresije, urinarne inkontinencije ili inkontinencije stolice) i omogućiti im odgovarajuću liječničku pomoć.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor de compresie a măduvei spinării/cervicale (incluzând dureri de spate, paralizia membrelor sub nivelul compresiei, incontinenţă urinară şi a materiilor fecale) şi trebuie să li se asigure tratamentul medical adecvat.
Croatian: Nositelj odobrenja se obvezuje provoditi ispitivanja i dodatne aktivnosti predviđene Farmakovigilancijskim planom.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă.
Croatian: Uzorci ukupnih antitijela prikupljat će se u određenim intervalima.
Romanian: Probele pentru anticorpii totali vor fi recoltate la intervale specifice.
Croatian: EU/1/05/324/002 6 bočica
Romanian: EU/1/05/324/002 6 flacoane
Croatian: Prije razrjeđivanja, svaka bočica mora biti provjerena da li u njoj ima čestica i da li se boja promijenila.
Romanian: Înainte de diluare, fiecare flacon trebuie inspectat pentru a detecta eventualele particule şi modificări de culoare.
Croatian: Mora se biti oprezan kod zbrinjavanja i liječenja bolesnika s kompromitiranim dišnim putovima ograničavanjem ili pažljivim praćenjem primjene antihistaminika i drugih sedativa.
Romanian: La îngrijirea şi tratarea pacienţilor cu căi respiratorii compromise trebuie adoptată o atitudine terapeutică precaută, manifestată prin limitarea sau monitorizarea atentă a utilizării de antihistaminice şi alte medicamente sedative.
Croatian: Ispitivanja utjecaja na reprodukciju su provedena u štakora i kunića u dozama do 3 mg/kg/dan te nisu ukazala na postojanje dokaza o štetnom učinku Naglazyme na plodnost, embrij ili fetus.
Romanian: S-au efectuat studii asupra funcţiei de reproducere la şobolani şi iepuri, cu doze de până la 3 mg/kg şi zi, iar acestea nu au evidenţiat efecte de afectare a fertilităţii sau efecte nocive asupra embrionului sau fetusului cauzate de Naglazyme.
Croatian: Drugi lijekovi i Naglazyme
Romanian: Naglazyme împreună cu alte medicamente
Croatian: U slučaju samo jednokratne teške reakcije na infuziju, infuziju se mora prekinuti dok simptomi ne prođu i mora se razmisliti o liječenju antihistaminicima i paracetamolom.
Romanian: În cazul unei RLP severe unice, perfuzia trebuie să fie oprită până la dispariţia simptomelor şi trebuie luat în considerare tratamentul cu antihistaminice şi paracetamol.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti kod 1 osobe od 10):
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta 1 persoană din 10):