FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Infektioiden (virus-, bakteeri-, sieni- ja parasiitti) riski on suurentunut immunosupressiivista hoitoa saavilla potilailla, mukaan lukien siklosporiini ja siklosporiinia sisältävät hoito-ohjelmat (ks. kohta 4.4).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú imunosupresívnu liečbu vrátane cyklosporínu a liečebných režimov, ktorých súčasťou je cyklosporín, je zvýšené riziko infekcií (vírusových, bakteriálnych, hubových, parazitárnych) (pozri časť 4.4).
Finnish: Mitä Sandimmun on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Sandimmun-valmistetta Miten Sandimmu-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Sandimmun a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Sandimmun Ako užívať Sandimmun
Finnish: Sandimmunin vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tietoa.
Slovak: No data exist on the effects of Sandimmun on the ability to drive and use machines.
Finnish: Endogeeninen uveiitti - Kokonaisvuorokausiannos on yleensä 5-7 mg painokiloa kohti.
Slovak: Endogénna uveitída - Celková denná dávka je obyčajne medzi 5 mg a 7 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Finnish: Lääkityksen lopettamista suositellaan, jos Sandimmun-hoidon aikana kehittyy verenpainetauti, jota ei saada hallintaan asianmukaisella hoidolla.
Slovak: Ukončenie liečby Sandimmunom sa odporúča v prípade, keď nie je možné vhodnou liečbou zvládnuť hypertenziu, ktorá vznikla počas liečby.
Finnish: Kun statiineja annetaan samanaikaisesti siklosporiinin kanssa, annosta tulee pienentää hyväksyttyjen suositusten mukaisesti ja yhteiskäyttöä tiettyjen statiinien kanssa on vältettävä.
Slovak: Pri súčasnom podávaní s cyklosporínom sa má dávkovanie statínov znížiť a súbežnému používaniu s niektorými statínmi je potrebné sa vyhnúť v súlade s odporúčaniami v ich súhrnoch charakteristických vlastností lieku.
Finnish: Sandimmun- ja Sandimmun Neoral - valmisteiden farmakokineettiset tiedot lapsipotilailta ovat hyvin vähäisiä.
Slovak: Farmakokinetické údaje u pediatrických pacientov, ktorým sa podával Sandimmun Neoral alebo Sandimmun, sú veľmi obmedzené.
Finnish: Jos potilaalla on munuaisvaivoja, ensimmäinen päivittäin otettava annos ei saa ylittää 2,5 mg painokiloa kohti.
Slovak: U pacientov s obličkovými ťažkosťami prvá dávka užitá každý deň nemá prekročiť 2,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Finnish: Paina putkiosan valkoinen tulppa tiiviisti pullon suuhun.
Slovak: Zastrčte hadičku s bielou zátkou pevne do hrdla fľašky.
Finnish: Infuusiokonsentraattista valmistetaan liuos, jota annetaan laskimonsisäisenä infuusiona.
Slovak: Koncentrát sa používa na prípravu roztoku, ktorý sa podáva vnútrožilovo (intravenóznou infúziou).
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia on tehty naaras- ja urosrotilla sekä naaras-ja uroshiirillä.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa vykonali na potkaních a myších samcoch a samiciach.
Finnish: - Lääkkeitä, jotka saattavat lisätä siklosporiinipitoisuutta veressä, voivat olla antibiootit (kuten erytromysiini tai atsitromysiini), sienilääkkeet (vorikonatsoli, itrakonatsoli), sydänvaivoihin tai korkean verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet (diltiatseemi, nikardipiini, verapamiili, amiodaroni), metoklopramidi (käytetään pahoinvoinnin ehkäisemiseen), ehkäisytabletit, danatsoli (käytetään kuukautisvaivojen hoitoon), kihtilääkkeet (allopurinoli), koolihappo ja sen johdannaiset (käytetään sappikivien hoitoon), HIV:n hoitoon käytettävät proteaasin estäjät, imatinibi (käytetään leukemian tai kasvainten hoitoon), kolkisiini, telapreviiri (käytetään Chepatiitin hoitoon).
Slovak: K liekom, ktoré môžu zvýšiť hladinu cyklosporínu v krvi, patria: antibiotiká (napr. erytromycín alebo azitromycín), lieky na liečbu hubových infekcií (vorikonazol, itrakonazol), lieky na liečbu chorôb srdca alebo vysokého krvného tlaku (diltiazem, nikardipín, verapamil, amiodarón), metoklopramid (proti nevoľnosti), perorálna antikoncepcia, danazol (na liečbu menštruačných porúch), lieky na liečbu dny (alopurinol), kyselina cholová a jej deriváty (na liečbu žlčových kameňov), inhibítory proteázy používané pri liečbe HIV, imatinib (na liečbu leukémie alebo nádorov), kolchicín, telaprevir (používa sa na liečbu hepatitídy typu C).
Finnish: Useiden lääkeaineiden uloskuljetusta hoitavan P-glykoproteiinin tai orgaanisten anionien kuljettajaproteiinien (OATP) substraattilääkkeiden samanaikainen käyttö, jos kyseisten lääkkeiden suurentunut pitoisuus plasmassa on yhteydessä vakaviin ja/tai henkeä uhkaaviin tapahtumiin (esim. bosentaani, dabigatraanieteksilaatti ja aliskireeni) (ks. kohta 4.5).
Slovak: Kombinácia s liekmi, napr. bosentanom, dabigatranetexilátom a aliskirenom, ktoré sú substrátmi glykoproteínu P, efluxného transportéra mnohých liečiv, alebo bielkovinových transportérov organických aniónov (OATP) a ktorých zvýšené koncentrácie v plazme sa spájajú so závažnými a/alebo život ohrozujúcimi udalosťami (pozri časť 4.5).
Finnish: Mitä Sandimmun on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen Sandimmun-valmisteen käyttöä Miten Sandimmu-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Sandimmun a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť pred použitím Sandimmunu Ako sa používa Sandimmun
Finnish: Pyytämällä tai spontaanisti on saatu ilmoituksia maksatoksisuudesta ja maksavaurioista, kuten kolestaasista, ikteruksesta, hepatiitista ja maksan vajaatoiminnasta siklosporiinihoitoa saaneilla potilailla.
Slovak: Vyskytli sa vyžiadané a spontánne hlásenia o hepatotoxicite a poškodení pečene vrátane cholestázy, žltačky, hepatitídy a zlyhania pečene u pacientov liečených cyklosporínom.
Finnish: • jos veresi kaliumarvo on korkea
Slovak: • ak máte vysoké hladiny draslíka v krvi.
Finnish: Nefrotoksisen yhteisvaikutuksen vuoksi erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos Sandimmunia käytetään yhdessä metotreksaatin kanssa.
Slovak: Mimoriadne opatrne sa má postupovať, ak sa Sandimmun používa v kombinácii s metotrexátom pre ich synergické nefrotoxické pôsobenie.
Finnish: Valitse ruisku määrätystä annoksesta riippuen: Jos annos on 1 ml tai vähemmän, käytä 1 ml:n ruiskua ja jos enemmän kuin 1 ml, käytä 4 ml:n ruiskua.
Slovak: Odmeranie dávky Vyberte si striekačku podľa toho, koľko lieku potrebujete odobrať: Na 1 ml lieku alebo menej použite striekačku s objemom 1 ml.
Finnish: • Tällä tavoin saadaan poistettua suuret ilmakuplat.
Slovak: Vytlačíte tak veľké vzduchové bubliny.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja valmistaa konsentraatista sopivan laimennoksen, joka annetaan sinulle hitaana infuusiona laskimoon.
Slovak: Používa sa na prípravu roztoku, ktorý vám podá lekár alebo zdravotná sestra pomalou vnútrožilovou infúziou.
Finnish: lisäksi kohta "Sandimmun sisältää risiiniöljyä ja etanolia").
Slovak: Dôvodom je, že tento liek obsahuje alkohol (pozri nižšie časť „Sandimmun obsahuje ricínový olej a etanol").
Finnish: • Munuaisten toimintaan vaikuttavat lääkkeet, kuten bakteerilääkkeet (gentamysiini, tobramysiini, siprofloksasiini), amfoterisiini B:tä sisältävät sienilääkkeet, trimetopriimia sisältävät virtsatieinfektion hoitoon käytettävät lääkkeet, melfalaania sisältävät syöpälääkkeet, vatsahappojen vähentämiseksi käytettävät lääkkeet (happojen eritystä vähentävät H2-reseptorinsalpaajat), takrolimuusi, kipulääkkeet (tulehduskipulääkkeet eli NSAIDit, kuten diklofenaakki), fibriinihappovalmisteet (käytetään rasvan määrän vähentämiseen veressä).
Slovak: Patria k nim: antibakteriálne lieky (gentamycín, tobramycín, ciprofloxacín), lieky na liečbu hubových infekcií, ktoré obsahujú amfotericín B, lieky používané pri infekciách močových ciest, ktoré obsahujú trimetoprim, lieky na liečbu rakoviny, ktoré obsahujú melfalan, lieky používané na zníženie množstva kyseliny v žalúdku (inhibítory vylučovania kyseliny typu antagonistov receptora H2), takrolimus, lieky proti bolesti (nesteroidné protizápalové lieky, napr. diklofenak), lieky s kyselinou fibrovou (používajú sa na zníženie množstva tuku v krvi).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml oraaliliuosta sisältää 100 mg siklosporiinia.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml perorálneho roztoku obsahuje 100 mg cyklosporínu.
Finnish: Etanoli: 50 mg/kapseli.
Slovak: Etanol: 50 mg/kapsula.
Finnish: Jos potilaan munuaisten toiminta on heikentynyt, alkuannos ei saa ylittää 2,5 mg/kg/vrk.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nesmie začiatočná dávka prekročiť 2,5 mg/kg/deň.
Finnish: • jos sinut pitää rokottaa
Slovak: • ak potrebujete ochranné očkovanie.
Finnish: Munuaisten toimintahäiriö (ks. kohta 4.4).
Slovak: Abnormálna funkcia pečene (pozri časť 4.4)
Finnish: Luotettava munuaistoiminnan lähtöarvo on määritettävä mittaamalla pitoisuus vähintään kahdesti ennen hoidon aloittamista.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa má aspoň dvomi meraniami spoľahlivo stanoviť východiskový stav funkcie obličiek.
Finnish: Etanoli: 100 mg/kapseli.
Slovak: Etanol: 100 mg/kapsula.
Finnish: Irrota kapselit läpipainolevystä.
Slovak: Vyberte kapsuly z blistrového balenia.
Finnish: - Lääkkeitä, jotka saattavat vähentää siklosporiinipitoisuutta veressä, voivat olla barbituraatit (käytetään unilääkkeenä), eräät epilepsialääkkeet (kuten karbamatsepiini tai fenytoiini), oktreotidi (käytetään akromegalian tai suolistossa sijaitsevien ns. neuroendokriinisten kasvainten hoidossa), tuberkuloosin hoitoon käytettävät bakteerilääkkeet, orlistaatti (laihtumista tukeva lääke), mäkikuismaa sisältävät rohdosvalmisteet, tiklopidiini (käytetään aivohalvauksen jälkeen), tietyt verenpainetta alentavat lääkkeet (bosentaani) ja terbinafiini (varpaiden ja kynsien sieni-infektioihin käytettävä lääke).
Slovak: K liekom, ktoré môžu znížiť hladinu cyklosporínu v krvi, patria: barbituráty (používajú sa na liečbu nespavosti), niektoré antiepileptiká (napr. karbamazepín alebo fenytoín), oktreotid (používa sa na liečbu akromegálie alebo neuroendokrinných nádorov v čreve), antibakteriálne lieky požívané na liečbu tuberkulózy, orlistat (používa sa na podporu zníženia hmotnosti), lieky rastlinného pôvodu obsahujúce ľubovník bodkovaný, tiklopidín (používa sa po cievnej mozgovej príhode), niektoré lieky, ktoré znižujú tlak krvi (bosentan) a terbinafín (liek na liečbu hubových infekcií, ktorý sa používa pri infekcii prstov na nohách a nechtov).
Finnish: Enkefalopatia, mukaan lukien posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES), merkit ja oireet, kuten kouristukset, sekavuus, epätietoisuus ajasta ja paikasta, vähentynyt reagointi, agitaatio, unettomuus, näköhäiriöt, kortikaalinen sokeus, kooma, pareesi, pikkuaivoataksia
Slovak: (PRES), prejavy a príznaky ako sú kŕče, zmätenosť, dezorientovanosť, znížená reaktivita, agitovanosť, nespavosť, poruchy zraku, kortikálna slepota, kóma, paréza, cerebelárna ataxia
Finnish: Sandimmun lamaa immuunijärjestelmän toimintaa, mikä lisää syöpäriskiä ja erityisesti iho- ja imukudosjärjestelmän syöpiä.
Slovak: To zvyšuje riziko vzniku rakoviny, najmä rakoviny kože a lymfatického systému.
Finnish: Munuaisten toimintaa on seurattava erityisen tarkasti.
Slovak: Monitorovaniu funkcie obličiek u starších pacientov sa má venovať mimoriadna pozornosť.
Finnish: Sandimmun sisältää risiiniöljyä Sandimmun sisältää risiiniöljyä, joka voi aiheuttaa vatsavaivoja ja ripulia.
Slovak: Sandimmun obsahuje ricínový olej Sandimmun obsahuje ricínový olej, ktorý môže vyvolať nepríjemné pocity v žalúdku a hnačku.
Finnish: Sandimmunin käytöstä endogeenista uveiittia sairastaville lapsille on vain vähän kokemusta.
Slovak: S použitím Sandimmunu u detí s endogénnou uveitídou sú len obmedzené skúsenosti.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Slovak: Opatrenia pred manipuláciou alebo podaním lieku Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Finnish: • Muut aineet ovat: vedetön etanoli, makrogoliglyserolirisiinioleaatti / polyoksietyloitu risiiniöljy.
Slovak: Ďalšie zložky sú bezvodý etanol, glyceromakrogolricínoleát/polyetoxylovaný ricínový olej
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Slovak: Special warnings and precautions for use
Finnish: o Kapselin sisältö: vedetön etanoli, vaihtoesteröity maissiöljy, puhdistettu maissiöljy.
Slovak: Ďalšie zložky sú: o Obsah kapsuly: bezvodý etanol, interesterifikovaný kukuričný olej, rafinovaný kukuričný olej.
Finnish: Näköhermon nystyn turvotus, mukaan lukien papilledeema, johon voi liittyä hyvänlaatuisesta kallonsisäisen paineen noususta johtuvaa näön heikkenemistä
Slovak: Edém optického disku, vrátane edému papily, s možným poškodením zraku sekundárne pri benígnej intrakraniálnej hypertenzii
Finnish: Jätä valkoinen tulppa ja putki paikalleen pulloon.
Slovak: Bielu zátku s hadičkou nechajte vo fľaške.
Finnish: Hypomagnesemia
Slovak: Hypomagneziémia
Finnish: - 8. viikko riippuen sairauden tasapainosta, muista samanaikaisesti käytetyistä lääkkeistä ja samanaikaisista sairauksista.
Slovak: Po 6 mesiacoch liečby sa má funkcia obličiek vyšetriť každých 4 až 8 týždňov v závislosti od stabilizácie ochorenia, ďalšej súbežnej liečby a sprievodných ochorení.
Finnish: Ylläpitohoitoon annos on sovitettava yksilöllisesti pienimpään tehokkaaseen annokseen siedettävyyden mukaan.
Slovak: Na udržiavaciu liečbu sa dávka musí titrovať individuálne podľa znášanlivosti na najnižšiu účinnú hladinu.
Finnish: Iäkkäitä potilaita saa hoitaa vain, jos atooppinen dermatiitti on invalidisoiva.
Slovak: Starší pacienti sa majú liečiť len pri invalidizujúcej atopickej dermatitíde a zvlášť dôsledne sa má sledovať funkcia ich obličiek.
Finnish: Käytettäessä Sandimmun infuusiokonsentraattia, liuosta varten, suositusannos on noin 1/3 tarvittavasta suun kautta annettavasta Sandimmun-annoksesta.
Slovak: Ak sa používa infúzny koncentrát Sandimmun, odporúčaná dávka je asi jedna tretina zodpovedajúcej perorálnej dávky Sandimmunu a odporúča sa, aby pacienti čo najskôr prešli na perorálnu liečbu.
Finnish: • Aikuiset: Elin-, luuytimen- tai kantasolusiirto - Kokonaisvuorokausiannos on yleensä 2-15 mg painokiloa kohti.
Slovak: Po transplantácii orgánu, kostnej drene alebo kmeňových buniek - Celková denná dávka je obyčajne medzi 2 mg a 15 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Finnish: Jos sinulla ilmenee tämä haittavaikutus vakavana, ota yhteys lääkäriin.
Slovak: Ak je tento účinok závažný, povedzte to svojmu lekárovi.
Finnish: Siklosporiini on CYP3A4:n, useiden eri lääkeaineiden uloskuljetusta hoitavan P-glykoproteiinin sekä orgaanisten anionien kuljettajaproteiinien (OATP) estäjä, ja se voi suurentaa sellaisten samanaikaisesti käytössä olevien lääkkeiden pitoisuuksia plasmassa, jotka ovat tämän entsyymin ja/tai näiden kuljettajaproteiinien substraatteja.
Slovak: Cyklosporín je inhibítor CYP3A4, glykoproteínu P, ktorý je efluxným transportérom mnohých liečiv, a bielkovinových transportérov organických aniónov (OATP) a môže zvyšovať plazmatické koncentrácie súbežne užívaných liekov, ktoré sú substrátmi tohto enzýmu a/alebo transportérov.
Finnish: • jos veresi magnesiumarvo on matala.
Slovak: • ak máte nízke hladiny horčíka v tele.
Finnish: Kapselikuori
Slovak: Kapsuly
Finnish: Sandimmun ja muut kauppanimet (ks. liite I) 25 mg pehmeät kapselit Sandimmun ja muut kauppanimet (ks. liite I) 50 mg pehmeät kapselit Sandimmun ja muut kauppanimet (ks. liite I) 25 mg pehmeät kapselit [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Slovak: Sandimmun a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 25 mg mäkké kapsuly Sandimmun a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 50 mg mäkké kapsuly Sandimmun a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 100 mg mäkké kapsuly [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Finnish: • Maksavaivat ja -vauriot, joihin saattaa liittyä ihon ja silmien keltaisuutta, pahoinvointia, ruokahaluttomuutta tai virtsan tummumista.
Slovak: Ťažkosti s pečeňou a jej poškodenie so zožltnutím kože a očí alebo bez neho, nevoľnosť, strata chuti do jedenia a tmavý moč.
Finnish: • Kohtaukset (kouristuskohtaukset)
Slovak: Kŕče (záchvaty kŕčov).
Finnish: Jos Sandimmunin annosta suurennetaan, samanaikainen hoito tulehduskipulääkkeellä aloitetaan tai tulehduskipulääkkeen annosta suurennetaan, tiheämmin tapahtuvat määritykset ovat tarpeen.
Slovak: Častejšie kontroly sú potrebné, keď sa zvyšuje dávka Sandimmunu alebo ak sa začína súbežná liečba nesteroidným protizápalovým liekom alebo sa zvyšuje jeho dávka.
Finnish: Siklosporiini metaboloituu voimakkaasti maksassa.
Slovak: Cyklosporín sa vo veľkej miere metabolizuje pečeňou.
Finnish: HUOM!
Slovak: il.
Finnish: Tarvittaessa olisi annettava magnesiumlisää.
Slovak: Ak sa to považuje za potrebné, majú sa podať doplnky horčíka.
Finnish: Muut myyntiluvan myöntämisen jälkeen ilmenneet haittavaikutukset Pyytämällä tai spontaanisti on saatu ilmoituksia maksatoksisuudesta ja maksavaurioista, kuten kolestaasista, ikteruksesta, hepatiitista ja maksan vajaatoiminnasta siklosporiinihoitoa saaneilla potilailla.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa vyskytli vyžiadané a spontánne hlásenia o hepatotoxicite a poškodení funkcie pečene vrátane cholestázy, žltačky, hepatitídy a zlyhania pečene u pacientov liečených cyklosporínom.
Finnish: • Muut aineet ovat:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky:
Finnish: • Vakavat maksavaivat joihin voi liittyä silmien tai ihon keltaisuutta, pahoinvointia,
Slovak: Závažné ťažkosti s pečeňou spojené so zožltnutím očí alebo kože alebo bez neho, nevoľnosť
Finnish: Rasvaisen aterian nauttiminen samanaikaisesti Sandimmunin kanssa suurensi AUC Cmax noin 37 %.
Slovak: Zvýšenie AUC a Cmax asi o 37 % sa pozorovalo, keď sa Sandimmun podal s jedlom s vysokým obsahom tuku.
Finnish: Siklosporiinipitoisuuksien seurantaan kokoverestä suositellaan käytettäväksi spesifistä monoklonaalista vasta-ainetta (kanta-aineen määrittäminen).
Slovak: Pri monitorovaní koncentrácií cyklosporínu v plnej krvi sa dáva prednosť použitiu špecifickej monoklonálnej protilátky (stanovenie nezmeneného liečiva); dá sa použiť aj metóda vysokoúčinnej kvapalinovej chromatografie (HPLC), ktorou sa tiež stanovuje nezmenené liečivo.
Finnish: Tämä vahvistettiin tämän 30 artiklan mukaisen menettelyn puitteissa.
Slovak: To sa potvrdilo v rámci tohto postupu podľa článku 30.
Finnish: Nämä kappaleet eivät sisältyneet keskeiseen turvallisuusprofiiliin.
Slovak: Tieto odseky neboli uvedené v základnom bezpečnostnom profile.
Finnish: Tämä oli perusteltua, koska sillä on merkitystä niissä valtioissa, joissa käytetään molempia valmisteita.
Slovak: To sa podporilo, keďže je to dôležité pre štáty, v ktorých sa používajú obidve formy.
Finnish: Lääkkeen antaminen aloitettiin 2-20 tuntia ennen leikkausta.
Slovak: Liek sa začal podávať 220 hodín pred operáciou.
Finnish: Kaikkia vahvuuksia ja lääkemuotoja ei ole rekisteröity kaikissa maissa.
Slovak: Nie v každej krajine sú registrované všetky sily a liekové formy.
Finnish: Tämä kohta sisältää yleisiä osia sekä erilliset alakohdat jokaista käyttöaihetta varten.
Slovak: Táto časť obsahuje všeobecné časti, ako aj samostatné odseky pre každú indikáciu.
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan ehtojen muuttamiselle
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny povolenia na uvedenie na trh
Finnish: Vaikka ehdotettu teksti oli jo hyväksytty valtaosassa EU:n jäsenvaltioita, lääkevalmistekomitea katsoi, että tekstiin oli tehtävä joitakin rakenteellisia muutoksia.
Slovak: Aj keď už bol navrhnutý text schválený vo väčšine krajín EÚ, výbor CHMP dospel k názoru, že sú potrebné určité štrukturálne zmeny v texte.
Finnish: Tämäntyyppiset tiedot ovat yhdenmukaisia useiden jäsenvaltioiden valmisteyhteenvetojen kanssa.
Slovak: Tento typ informácií je v súlade so súhrnmi charakteristických vlastností lieku v niekoľkých členských štátoch.
Finnish: Aplastinen anemia -käyttöaihe on hyväksytty ainoastaan Ranskassa.
Slovak: Indikácia aplastická anémia je schválená len vo Francúzsku.
Finnish: Kohta 4.7: Vaikutukset ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Slovak: Časť 4.7 - Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Finnish: Tuotetiedoissa oli useita epäyhtenäisiä kohtia, joita on arvioitu seuraavasti:
Slovak: Posudzovalo sa niekoľko oblastí nezhôd v informáciách o výrobku, ktoré sú uvedené ďalej:
Finnish: Näiden yhdeksän kliinisen tutkimuksen kliiniset tulokset analysoitiin yhdistämällä kaikkien tutkimusten (kontrolloitujen ja kontrolloimattomien) tiedot.
Slovak: Klinické výsledky z 9 klinických štúdií sa analyzovali pomocou zlúčenia údajov zo všetkých štúdií (kontrolované a nekontrolované štúdie).
Finnish: Seuraavassa arvioidaan kohtaa 4.2 kokonaisuudessaan alakohta alakohdalta.
Slovak: Ďalej je uvedená celá revidovaná časť 4.2 podľa jednotlivých odsekov.
Finnish: Lisäksi toimitettiin pediatrisia potilaita koskevia tietoja kontrolloiduista ja kontrolloimattomista tutkimuksista.
Slovak: Boli tiež predložené pediatrické údaje z kontrolovaných a nekontrolovaných štúdií.
Finnish: Myöskään kaikkia käyttöaiheita ei ole hyväksytty kaikissa maissa.
Slovak: Takisto nie sú povolené všetky indikácie v každej krajine.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottama sanamuoto on jo hyväksytty 24 maassa, ja muiden maiden tiedot ovat hyvin samankaltaiset.
Slovak: Znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, už je schválené v 24 krajinách a niekoľko ďalších krajín má veľmi podobné informácie.
Finnish: Tietojen toimittamishetkellä lapsina pidettiin potilaita, jotka olivat enintään 17-vuotiaita.
Slovak: V čase predloženia žiadosti boli pacienti vo veku 17 rokov zaradení do skupiny „deti".
Finnish: Myös termin "soluvälitteinen" hyljintä lisäämisestä keskusteltiin, koska vastaainevälitteisten hylkimisjaksojen diagnosointi on kiistanalaista.
Slovak: Diskutovalo sa tiež o zahrnutí výrazu „celulárna" rejekcia, keďže diagnóza epizód humorálnej rejekcie je sporná.
Finnish: Myös Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan uusimisten yhteydessä esitetyt tutkimukset seulottiin ja arvioitiin.
Slovak: Preverili a preskúmali sa tiež štúdie predložené na predĺženie povolenia na uvedenie na trh v EÚ.
Finnish: Kohta 4.6: Raskaus ja imetys
Slovak: Časť 4.6 - Gravidita a laktácia
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Sandimmun ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Sandimmun a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Finnish: Sen sijaan muotoilun "Sandimmunin päivittäiset annokset on annettava aina kahteen annokseen jaettuina" lääkevalmistekomitea hyväksyi vain osittain, sillä komitea katsoi, että sana "aina" on poistettava (joissakin tapauksissa päivittäinen annos on jaettava kolmeen annokseen).
Slovak: Výrok „Denné dávky lieku Sandimmun sa majú vždy podávať v dvoch rozdelených dávkach" však výbor CHMP schválil iba čiastočne, keďže slovo „vždy" sa má vypustiť (v niektorých prípadoch bude možno potrebné podávať liek trikrát denne).
Finnish: Kriittisen rajan ylittänyt munuaisten vajaatoiminta (joka määritettiin 30-50 prosenttia suuremmaksi kreatiniiniarvoksi lähtötilanteeseen nähden) oli pienempi ongelma, kun aloitusannos oli 2,5 mg/kg/päivä.
Slovak: Renálna dysfunkcia nad kritickou prahovou hodnotou, definovaná ako zvýšenie kreatinínu o 30 - 50 % v porovnaní s východiskovým bodom bola menším problémom, keď sa liečba začala dávkou 2,5 mg/kg/deň.
Finnish: Näiden lisäetujen vuoksi Sandimmun Neoralia voidaan annostella ruoka-ajoista riippumatta.
Slovak: Vďaka týmto ďalším výhodám sa môže liek Sandimmun Neoral podávať nezávisle od času podávania jedla.
Finnish: Täsmälleen ehdotuksen mukainen käyttöaihe on jo voimassa 15:ssä EU:n jäsenvaltiossa, ja niissä valtioissa, joissa se ei ole voimassa, poikkeukset eivät ole suuria.
Slovak: Pätnásť krajín EÚ už má presne navrhnuté označenie obalu a v krajinách, ktoré to nemajú, sa odchýlky nepovažujú za závažné.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa käytettiin pienempiä annoksia, hyöty-riskisuhde osoittautui vastaavasti paremmaksi.
Slovak: Ďalšie štúdie, v ktorých sa použili nižšie dávky, preukázali lepší pomer prínosu a rizika.
Finnish: Myyntiluvan haltija oli lääkevalmistekomitean kanssa samaa mieltä siitä, ettei kohdassa 4.1 tule mainita tiettyjä elinsiirtoja, ellei se ole tarkoituksenmukaista.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s výborom CHMP, že v časti 4.1 sa nemajú uvádzať transplantácie konkrétnych orgánov, ak to nie je vhodné.