FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • El estudio no alcanzó su objetivo principal de prolongar la supervivencia en la población en su conjunto (relación de riesgos estratificada [HR]: 1,05; mediana de 20.4 para Lartruvo más doxorubicina frente a 19.8 meses para el placebo más doxorubicina) o en la subpoblación leiomyosarcoma (HR: 0.95; mediana de 21.6 meses para Lartruvo más doxorubicina en comparación con 21.9 meses de placebo más doxorubicina).
Maltese: • L-istudju ma laħaqx l-objettiv primarju tiegħu li jtawwal is-sopravivenza fil-popolazzjoni ġenerali (proporzjoni ta' periklu stratifikat [HR]: 1.05; medja ta' 20.4 xhur għal Lartruvo flimkien ma' doxorubicin meta mqabbel ma' 19.8 xhur għall-plaċebo flimkien ma' doxorubicin) jew fissubpopolazzjoni ta' lejomijosarkoma (HR: 0.95; medja ta' 21.6 xhur għal Lartruvo flimkien ma' doxorubicin meta mqabbel ma' 21.9 xhur għall-plaċebo flimkien ma' doxorubicin).
Spanish: • Lartruvo fue aprobado para tratar un tipo raro de cáncer denominado sarcoma de tejidos blandos.
Maltese: • Lartruvo ġie approvat biex jikkura tip ta' kanċer rari msejjaħ sarkoma tat-tessuti rotob.
Spanish: • Además, no se demostró beneficio alguno en lo que respecta a la prolongación de la supervivencia sin progresión en la población total (HR: 1.23; mediana de 5.4 meses para Lartruvo más doxorubicina en comparación con 6.8 meses de placebo más doxorubicina), que fue uno de los objetivos secundarios del estudio.
Maltese: • Barra minn hekk, ma ntwera l-ebda benefiċċju f'termini ta' estensjoni tas-sopravivenza mingħajr progressjoni fil-popolazzjoni ġenerali (HR: 1.23; medja ta' 5.4 xhur għal Lartruvo flimkien ma' doxorubicin meta mqabbel ma' 6.8 xhur għall-plaċebo flimkien ma' doxorubicin), li kien wieħed mill-objettivi sekondarji tal-istudju.
Spanish: Lartruvo fue autorizado en noviembre de 2016 para tratar el sarcoma avanzado de tejidos blandos, una condición para la que hay escasez de medicamentos adecuados.
Maltese: Lartruvo ġie awtorizzat f'Novembru 2016 biex jikkura sarkoma tat-tessuti rotob avvanzata, kundizzjoni li għaliha hemm nuqqas ta' mediċini adegwati.
Spanish: Lartruvo es un medicamento contra el cáncer que se autorizó el 9 de noviembre de 2016 para tratar a pacientes adultos con sarcoma de tejidos blandos avanzado, un tipo de cáncer que afecta a los tejidos blandos del cuerpo, como los músculos, los vasos sanguíneos y el tejido adiposo.
Maltese: Lartruvo huwa mediċina kontra l-kanċer li ġiet awtorizzata fl-UE fid-9 ta' Novembru 2016 biex tikkura adulti b'sarkoma tat-tessuti rotob avvanzata, tip ta' kanċer li jaffettwa t-tessuti tal-ġisem bħallmuskoli, il-vażijiet u t-tessut tax-xaħam.
Spanish: Lartruvo se administraba junto con doxorubicina (otro medicamento contra el cáncer) a pacientes que no pueden someterse a tratamiento quirúrgico o radioterapia (tratamiento con radiación) y que no han sido tratados previamente con doxorubicina.
Maltese: Lartruvo kellu jintuża flimkien ma' doxorubicin (mediċina oħra kontra l-kanċer) f'pazjenti li ma setgħux jiġu operati jew jingħataw radjoterapija (kura bir-radjazzjoni) u li ma kinux ġew ikkurati qabel b'doxorubicin.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 19 de julio de 2019.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE fid-19 ta' Lulju 2019.
Spanish: Por lo tanto, el medicamento fue objeto de una autorización de comercialización a condición de que la empresa presentara datos adicionales del estudio ANNOUNCE a fin de confirmar los beneficios y la seguridad del medicamento.
Maltese: Għaldaqstant, il-mediċina ngħatat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq bil-kundizzjoni li l-kumpanija tipprovdi data addizzjonali mill-istudju ANNOUNCE sabiex tikkonferma l-benefiċċji u ssikurezza tal-mediċina.
Spanish: Por lo tanto, se concedió al medicamento una autorización condicional de comercialización a condición de que la empresa presentara datos adicionales del estudio ANNOUNCE.
Maltese: Għaldaqstant, il-mediċina ngħatatawtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suqbilkundizzjoni li l-kumpanija tipprovdi data addizzjonali mill-istudju ANNOUNCE.
Spanish: Avda. de la Industria 30
Maltese: de la Industria 30
Spanish: 31 de enero de 2020
Maltese: 31 Jannar 2020
Spanish: Polisorbato 20 (E432)
Maltese: Polysorbate 20 (E432)
Spanish: Glicina (E640)
Maltese: Glycine (E640)
Spanish: El goteo durará unos 60 minutos.
Maltese: Dan id-dripp idum għaddej madwar 60 minuta.
Spanish: Monohidrocloruro de L-histidina monohidrato L-Histidina
Maltese: L-Histidine monohydrochloride monohydrate L-Histidine
Spanish: 190 mg/ 19 ml 1 vial
Maltese: 190 mg/19 mL Kunjett 1
Spanish: Fecha de la primera autorización: 9/noviembre/2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 9 Novembru 2016
Spanish: Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Maltese: Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión (IRR)
Maltese: Reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni (IRRs)
Spanish: Frecuencia global Frecuencia Grado 3/4
Maltese: Il-frekwenza ta' Grad 3/4
Spanish: Doxorubicina sola (n = 67)
Maltese: (n = 67)
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2° C - 8° C).
Spanish: EU/1/16/1143/003 - 2 viales de 19 ml.
Maltese: EU/1/16/1143/003 - 2 kunjetti ta' 19 ml.
Spanish: El análisis de OS en los subgrupos se muestra en la figura 2.
Maltese: L-analiżi ta' OS fis-sottogruppi hija murija fil-figura 2.
Spanish: El PFS de acuerdo a una evaluación independiente, ciega, post hoc fue de 8,2 meses vs 4,4 meses; HR = 0,670; p = 0,1208.
Maltese: Il-PFS, skont evalwazzjoni indipendenti, post-hoc u fejn l-investigaturi u l-individwi kienu fl-għama, kien ta' 8.2 xhur kontra 4.4 xhur, HR = 0.670; p = 0.1208.
Spanish: Olaratumab es un anticuerpo monoclonal humano.
Maltese: Olaratumab huwa antikorp monoklonali uman.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s) ImClone Systems LLC
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva/i ImClone Systems LLC
Spanish: Forest plot para el análisis de subgrupos de supervivencia global (población ITT)
Maltese: Forest plot għal analiżi ta' sottogrupp ta' sopravivenza totali (popolazzjoni ITT)
Spanish: Dieta restrictiva en sodio
Maltese: Dieta ristretta mis-sodium
Spanish: Lartruvo contiene sodio
Maltese: Lartruvo fih sodium
Spanish: Envase de 2 viales de 19 ml.
Maltese: Pakkett ta' 2 kunjetti ta' 19 mL.
Spanish: Curvas de Kaplan-Meier de supervivencia global de Lartruvo más doxorubicina frente a doxorubicina sola.
Maltese: Kaplan-Meier ta' sopravivenza totali għal Lartruvo flimkien ma' doxorubicin versus doxorubicin waħdu
Spanish: Se han notificado tres episodios Grado ≥3, incluyendo uno mortal, a lo largo del programa de desarrollo clínico de olaratumab (ver sección 4.4).
Maltese: Tliet avvenimenti ta' Grad ≥3, inkluż wieħed fatali, ġew irrapportati mill-programm kollu ta' żvilupp kliniku ta' olaratumab (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: El volumen total final del envase debe ser 250 ml.
Maltese: Il-volum finali fil-kontenitur għandu jkun 250 mL.
Spanish: Excipientes: manitol, glicina, cloruro de sodio, monohidrocloruro de L-histidina monohidrato, L-histidina, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Maltese: Eċċipjenti: mannitol, glycine, sodium chloride, L-histidine monohydrochloride monohydrate, L-histidine, polysorbate 20 u ilma għall-injezzjonijiet.
Spanish: Envase de 1 vial de 50 ml.
Maltese: Pakkett ta' kunjett 1 ta' 50 mL.
Spanish: Según un análisis PopPK, no se observaron diferencias clínicamente significativas en el aclaramiento de olaratumab en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina calculado [CLcr] 60-89 ml/min, n = 43), o moderada (CLcr 30-59 ml/min, n = 15) comparado con pacientes con una función renal normal (CLcr ≥90 ml/min, n = 85).
Maltese: Abbażi ta' analiżi PopPK, ma kienu osservati l-ebda differenzi ta' sinifikat kliniku fit tneħħija ta' olaratumab f'pazjenti b'indeboliment ħafif (tneħħija tal-kreatinina kkalkulata - calculated creatinine clearance [CLcr] 60-89 mL/min, n = 43), jew moderat (CLcr 30-59 mL/min, n = 15) talkliewi meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (CLcr ≥90 mL/min, n = 85).
Spanish: Grado 3-4 • Interrumpir inmediatamente y de forma permanente el tratamiento con olaratumab (ver sección 4.4).
Maltese: • Waqqaf it-trattament b'olaratumab b'mod immedjat u permanenti (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Basado en un modelo farmacocinético poblacional (PopPK), el volumen de distribución medio de olaratumab (CV%) en el estado estacionario (volume of distribution at steady state, Vss) fue 7,7 l
Maltese: Abbażi tal-mudell farmakokinetiku ta' popolazzjoni (PopPK - population pharmacokinetic) il-medja tal-volum (CV %) ta' distribuzzjoni ta' olaratumab fl-istat fiss (Vss - steady state) kienet ta' 7.7 L
Spanish: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Países Bajos
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht L-Olanda
Spanish: Responsable de la fabricación Lilly S.A.
Maltese: Manifattur Lilly S.A.
Spanish: Los resultados de eficacia se muestran en la Tabla 3 y en las Figuras 1 y 2.
Maltese: Ir-riżultati ta' effikaċja qed jintwerew f'Tabella 3 u Figuri 1 u 2.
Spanish: Resumen de los datos de supervivencia - población ITT
Maltese: Tabella 3. Sommarju ta' dejta ta' sopravivenza - popolazzjoni ITT
Spanish: Envase de 1 vial de 19 ml.
Maltese: Pakkett ta' kunjett 1 ta' 19 mL.
Spanish: No hay datos disponibles de pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr 15-29 ml/min).
Maltese: Ma hija disponibbli l-ebda dejta minn pazjenti b'indeboliment qawwi tal-kliewi (CLcr 15-29 mL/min).
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Lilly S.A.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Lilly S.A.
Spanish: Fecha de la última revalidación: 21/septiembre/2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 Settembru 2017 10.
Spanish: Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Spanish: Cada vial de 50 ml contiene aproximadamente 57 mg (2,5 mmol) de sodio.
Maltese: Kull kunjett ta' 50 mL fih madwar 57 mg (2.5 mmol) sodium.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados en un ratio 1:1 a olaratumab (15 mg/kg) el Día 1 y Día 8 más doxorubicina (75 mg/ m²) el Día 1 de cada ciclo de 21 días hasta un máximo de 8 ciclos o doxorubicina sola (75 mg/m2) el Día 1 de cada ciclo de 21 días también hasta un máximo de 8 ciclos.
Maltese: f'Jum 1 u Jum 8 flimkien ma' doxorubicin (75 mg/m²) f'Jum 1 ta' kull ċiklu ta' 21 jum għal mhux aktar minn 8 ċikli jew doxorubicin (75 mg/m2) waħdu f'Jum 1 ta' kull ċiklu ta' 21 jum għal mhux aktar minn 8 ċikli ukoll.
Spanish: La aleatorización se estratificó por expresión de PDGFR-α (positivo frente a negativo), número de líneas de tratamiento previas (0 frente a 1 o más líneas), tipo de histología tumoral (leiomiosarcoma, sarcoma sinovial y otros) y el ECOG performance status (0 o 1 frente a 2).
Maltese: L-għażla arbitrarja kienet stratifikata permezz tal-espressjoni ta' PDGFR-α (pożittiva versus negattiva), in-numru ta' linji ta' trattament preċedenti (0 versus linja 1jew aktar), tip istoloġiku tat-tumur (lejomijosarkoma, sarkoma sinovjali, u oħrajn) u l-istat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG (0 jew 1 versus 2).
Spanish: Doxorubicina puede causar cardiotoxicidad.
Maltese: Tossiċità kardijaka Doxorubicin jista' jikkawżaw kardjotossiċità.
Spanish: Los viales contienen 190 mg o 500 mg como una solución de olaratumab de 10 mg/ml.
Maltese: Il-kunjetti fihom 190 mg jew 500 mg bħala soluzzjoni ta' 10 mg/mL ta' olaratumab.
Spanish: En este ensayo estaban representados más de 25 subtipos de diferentes sarcomas de tejidos blandos, siendo los más frecuentes leiomiosarcoma (38,4 %), sarcoma pleomórfico no diferenciado (18,1 %) y liposarcoma (17,3 %).
Maltese: Aktar minn 25 sottotip differenti ta' sarkoma fit-tessut artab kienu rrapreżentati f'dan l-istudju, li l-aktar frekwenti minnhom kienu lejomijosarkoma (38.4 %), sarkoma pleomorfika mhux differenzjata (18.1 %) u liposarkoma (17.3 %).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC27
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Spanish: Como objetivos secundarios de eficacia claves, se midió la supervivencia global (Overall Survival, OS, por sus siglas en inglés) y la tasa de respuesta objetiva (objective response rate, ORR, por sus siglas en inglés) (ver Tabla 3).
Maltese: Il-kejl tar-riżultati l-aktar importanti ta' effikaċja sekondarja kienu sopravivenza totali (OS - Overall Survival) u rata oġġettiva ta' rispons (ORR - objective response rate) (ara Tabella 3).
Spanish: Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Spanish: Cada vial de 19 ml contiene aproximadamente 22 mg (1 mmol) de sodio.
Maltese: Kull kunjett ta' 19 mL fih madwar 22 mg (1 mmol) sodium.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1143/001-003
Maltese: EU/1/16/1143/001-003
Spanish: En un estudio Fase I Lartruvo se administró hasta 20 mg/kg los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días sin alcanzar una dosis máxima tolerada.
Maltese: Lartruvo ngħata fi studju ta' Fażi 1 sa 20 mg/kg fil-jiem 1 u 8 minn ċiklu ta' 21 jum mingħajr ma laħaq doża massima ttollerata.
Spanish: En un estudio dedicado a interacciones fármacofármaco (drug-drug interactions, DDI por sus siglas en inglés), no se observaron interacciones farmacocinéticas en los pacientes entre olaratumab y doxorubicina.
Maltese: F'studju ddedikat DDI, fil-pazjenti, ma ġew osservati ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn olaratumab u doxorubicin.
Spanish: La mediana de edad fue 58 años habiendo 42 pacientes con una edad ≥ 65 años.
Maltese: Il-medjan tal-età kien ta' 58 sena bi 42 pazjent li kellhom età ≥ 65 sena. 86.4 % tal-pazjenti kienu Kawkasiċi.
Spanish: En el brazo de olaratumab más doxorubicina, las reacciones adversas a medicamentos (RAM) más graves (Grado ≥3) observadas fueron neutropenia (54,7 %) y dolor musculoesquelético (7,8 %).
Maltese: Fil-fergħa ta' olaratumab flimkien ma' doxorubicin, l-aktar reazzjonijiet avversi serji (Grad ≥3) għallmediċina (ADRs) li ġew osservati kienu newtropenija (54.7 %) u uġigħ muskoluskeletriku (7.8 %).
Spanish: La mediana de dosis acumulada de doxorubicina fue 487,6 mg/ m2 en el brazo de olaratumab más doxorubicina y 299,6 mg/m2 en el brazo de doxorubicina solo.
Maltese: Il-medjan tad-doża kumulattiva ta' doxorubicin kienet 487.6 mg/m2 fil-fergħa ta' olaratumab flimkien ma' doxorubicin u 299.6 mg/m2 fil-fergħa ta' doxorubicin waħdu.
Spanish: No se incluyeron pacientes con tumor de estroma gastrointestinal (gastrointestinal stromal tumours, GIST, por sus siglas en inglés) ni con sarcoma de Kaposi.
Maltese: Pazjenti b'tumuri gastrointestinali tal-istroma (GIST - gastrointestinal stromal tumours) jew sarkoma Kaposi ma ġewx irreġistati fl-istudju.
Spanish: Administrar a través de una bomba de perfusión.
Maltese: Mhux applikabbli.
Spanish: La diferencia en la tasa de respuesta objetiva (respuesta completa (complete response, CR) + respuesta parcial (partial response, PR)) de acuerdo a la evaluación del investigador no fue estadísticamente significativa (18,2% vs 11,9% en pacientes aleatorizados a recibir olaratumab más doxorubicina comparado con pacientes aleatorizados a recibir doxorubicina respectivamente.
Maltese: Id-differenza firrata ta' rispons oġġettiv [rispons sħiħ (CR - complete response) + rispons parzjali (PR - partial response)] skont l-evalwazzjoni tal-investigatur ma kinitx statistikament sinifikanti (18.2 % vs 11.9 %
Spanish: No se han realizado otros estudios específicos DDI con olaratumab y medicamentos usados frecuentemente en pacientes con cáncer, incluyendo aquellos con sarcoma de tejidos blandos (soft tissue sarcoma, STS por sus siglas en inglés) (p.ej. antieméticos, analgésicos, medicamentos antidiarreicos, anticonceptivos orales, etc.).
Maltese: Ma saru l-ebda studji formali DDI oħra b'olaratumab u prodotti mediċinali li ssoltu jintużaw f'pazjenti bil-kanċer, inkluż dawk b'STS (eż. Antiemitiċi, analġesiċi, mediċini kontra d-dijarea, kontraċettivi orali, eċċ.).
Spanish: Un vial de 19 ml contiene 190 mg de olaratumab.
Maltese: Kunjett wieħed ta' 19 mL fih 190 mg olaratumab.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento tras la dilución, ver sección 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Spanish: Hubo una incidencia mayor de reacciones adversas Grado ≥3, reacciones adversas que llevaron a la interrupción del tratamiento y una mayor tasa de toxicidad hematológica en pacientes de edad avanzada comparado con la población general del estudio (ver sección 4.2).
Maltese: Tossiċità fl-anzjani Kien hemm inċidenza akbar ta' reazzjonijiet avversi ta' Grad ≥3 li wasslu għat-twaqqif tal-mediċina u rata ogħla ta' tossiċità ematoloġika fil-popolazzjoni anzjana meta mqabbla mal-popolazzjoni totali taħt studju (ara sezzjoni 4.2).
Spanish: Frecuente lugar de administración perfusión a Según los Criterios NCI CTCAE (Versión 4.03) para cada Grado de toxicidad b El dolor musculoesquelético incluye artralgia, dolor de espalda, dolor óseo, dolor en flanco, dolor inguinal, dolor musculoesquelético pectoral, dolor musculoesquelético, mialgia, espasmos musculares, dolor en el cuello y dolor en las extremidades.
Maltese: Komuni Ħafna Komuni a Irreferi għall-Kriterji ta' NCI CTCAE (Verżjoni 4.03) għal kull Grad ta' tossiċità b Uġigħ muskoluskeletriku jinkludi artralġja, uġigħ fid-dahar, uġigħ fl-għadam, uġigħ fil-ġenb bejn il-kustilji u l-għadma tal-ġenbejn, uġigħ fl-irqiq ta' bejn iż-żaqq u l-koxxa, uġigħ muskoluskeletriku fis-sider, uġigħ muskoluskeletriku, mijalġja, spażmi fil-muskoli, uġigħ fl-għonq,
Spanish: Inmunogenicidad Al igual que sucede con todas las proteínas terapéuticas, existe potencial de inmunogenicidad.
Maltese: Immunoġeniċità Bħal kull proteina terapewtika oħra, hemm il-possibbiltà għall-immunoġeniċità.
Spanish: Lartruvo contiene el principio activo olaratumab, el cual pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticuerpos monoclonales.
Maltese: Lartruvo fih is-sustanza attiva olaratumab, li tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa antikorpi monoklonali.
Spanish: En caso de recurrencia de una toxicidad de Grado 4, el tratamiento con olaratumab debe interrumpirse de forma permanente.
Maltese: F'każ li terġa' sseħħ tossiċità ta' Grad 4, it-trattament b' olaratumab għandu jitwaqqaf b'mod permanenti.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1143/001
Maltese: EU/1/16/1143/001
Spanish: Las RAM más frecuentes asociadas con la interrupción permanente del tratamiento se produjeron en 3 (4,7%) pacientes de las cuales, las más frecuentes fueron las reacciones relacionadas con la perfusión (3,1%) y mucositis (1,6%).
Maltese: L-aktar ADRs frekwenti assoċjati ma' twaqqif permanenti tat-trattament seħħew fi 3 (4.7 %) pazjenti li minnhom l-aktar frekwenti kienu reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni (3.1 %) u mukosite (1.6 %).
Spanish: Composición de Lartruvo - El principio activo es olaratumab.
Maltese: X'fih Lartruvo - Is-sustanza attiva hi olaratumab.
Spanish: La administración de un anticuerpo subrogado frente a PDGFR- α murino en ratones gestantes en periodos de organogénesis a 50 y 150 mg/kg resultó en un incremento de malformaciones (desarrollo anormal del párpado) y alteraciones esqueléticas (sitios adicionales de osificación frontal/parietal).
Maltese: L-għoti ta' antikorp sostitut kontra PDGFR- α ta' annimali gerriema lill-ġrieden tqal waqt organoġenesi b'50 u 150 mg/kg wassal għal żidiet fil-formazzjonijiet ħżiena (żvilupp mhux normali ta' tebqet l-għajn) u tibdil fl-iskeletru (sit ta' ossifikazzjoni addizzjonali frontali/parjetali).
Spanish: Un vial de 50 ml contiene 500 mg de olaratumab.
Maltese: Kunjett wieħed ta' 50 mL fih 500 mg olaratumab.
Spanish: Las IRR se notificaron en el 12,5% de los pacientes y se manifestaron principalmente como escalofríos, fiebre o disnea.
Maltese: IRRs ġew irrappurtati fi 12.5 % tal-pazjenti u jidhru l-aktar bħala tkexkix ta' bard, deni jew qtugħ ta'
Spanish: Tras dilución en solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), olaratumab se administra como perfusión intravenosa durante aproximadamente 60 minutos.
Maltese: Wara d-dilwizzjoni f'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %), olaratumab jingħata bħala infużjoni fil-vini fuq perjodu ta' madwar 60 minuta.
Spanish: En caso de sobredosis, usar tratamiento de soporte.
Maltese: F'każ ta' doża eċċessiva, uża terapija ta' sostenn.
Spanish: 50 ml de solución en un vial (vidrio Tipo I) con tapa de goma de clorobutilo, un sello de aluminio y un tapón de polipropileno.
Maltese: Soluzzjoni ta' 50 mL f'kunjett (ħġieġ tat-Tip I) b'tapp elastomeriku tal-chlorobutyl, siġill tal-aluminju u għatu tal-polypropylene.
Spanish: Reacciones a la perfusión Lartruvo se ha asociado con reacciones a la perfusión (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
Maltese: Lartruvo ġie assoċjat ma' reazzjonijiet għall-infużjoni (ara sezzjoni 2 "Twissijiet u prekawzjonijiet").
Spanish: La frecuencia de neutropenia febril fue 12,5% en el brazo de olaratumab más doxorubicina y 13,8% en el brazo de doxorubicina.
Maltese: Ir-rata ta' newtropenija bid-deni kienet ta' 12.5 % fil-fergħa ta' olaratumab flimkien ma' doxorubicin u ta' 13.8 % fil-fergħa ta' doxorubicin waħdu.
Spanish: Otras informaciones sobre Lartruvo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lartruvo
Spanish: El EPAR completo de Lartruvo se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Lartruvo se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Lartruvo.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lartruvo.
Spanish: El principio activo de Lartruvo, el olaratumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se ha creado para reconocer y unirse a una proteína denominada «receptor α del factor de crecimiento derivado de plaquetas» (PDGFRα).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lartruvo, olaratumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfasslet biex tagħraf u teħel ma' proteina msejħa "platelet-derived growth factor receptor alpha" ("riċettur alfa talfattur ta' tkabbir miksub mill-pjastrina")(PDGFRα).
Spanish: Lartruvo se ha autorizado con una «aprobación condicional».
Maltese: Lartruvo ngħata 'approvazzjoni b'kondizzjoni'.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Lartruvo?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lartruvo?
Spanish: Los efectos adversos más graves fueron la neutropenia y el dolor musculoesquelético.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji serji kienu n-newtropenja u l-uġigħ muskoloskeletali.
Spanish: Además, los pacientes tratados con la combinación de Lartruvo más doxorubicina vivieron en total casi el doble que los pacientes tratados con doxorubicina (26,5 frente a 14,7 meses, respectivamente).
Maltese: Barra minn hekk, pazjenti kkurati bil-kombinazzjoni ta' Lartruvo u ż-żieda ta' doxorubicin għexu b'mod ġenerali kważi darbtejn aktar mill-pazjenti kkurati b'doxorubicin (26.5 meta mqabbel ma' 14.7 xhur, rispettivament).
Spanish: La dosis recomendada de Lartruvo es de 15 mg por kilogramo de peso corporal, administrada dos veces a lo largo de un período de tres semanas, en los días 1 y 8.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Lartruvo hija ta' 15 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem, li tingħata darbtejn fuq perjodu ta' tliet ġimgħat, f'jum 1 u 8.