FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Suite à l'administration orale d'une dose unique de 100 mg de larotrectinib radiomarqué chez des sujets sains adultes, les principaux composants médicamenteux radioactifs en circulation sont le larotrectinib sous forme inchangée (19 %) et un O-glucuronide, formé par la perte de la fraction hydroxypyrrolidine-urée (26 %).
Lithuanian: Larotrektinibas daugiausiai metabolizuojamas CYP3A4/5 in vitro. Sveikiems suaugusiems tiriamiesiems išgėrus vieną 100 mg radioaktyviu izotopu žymėto larotrektinibo dozę nustatyta, kad pagrindiniai radioaktyvūs vaistinio preparato komponentai kraujotakoje buvo nepakitęs larotrektinibas (19 %) ir O-gliukuronidas, kuris susidaro praradus hidroksipirolidino-urėjos dalį (26 %).
French: Résumé des études
Lithuanian: Tyrimų apžvalga
French: Un cas de grade 3 a été rapporté pour chacun des effets indésirables suivants : diminution du taux de neutrophiles (neutropénie), paresthésie, myalgie et augmentation du poids (prise de poids anormale).
Lithuanian: Buvo pranešta apie vieną 3 laipsnio neutrofilų kiekio sumažėjimo (neutropenijos), parestezijos, mialgijos, padidėjusio svorio (nenormalus svorio augimo) atvejį.
French: Chez 3 % des patients, VITRAKVI a été définitivement arrêté en raison d'évènements indésirables survenus sous traitement, qu'ils soient reliés ou non au médicament (un cas d'augmentation des ALAT, un cas d'augmentation des ASAT, un cas de perforation intestinale, un cas d'ictère et un cas d'occlusion de l'intestin grêle).
Lithuanian: Visiškai nutraukti VITRAKVI vartojimą dėl gydymo metu atsiradusių nepageidaujamų reakcijų, nepriklausomai nuo priskyrimo, nuspręsta 3 % pacientų (po vieną atvejį dėl ALT, AST padidėjimo, žarnyno perforacijos, geltos, plonojo žarnyno obstrukcijos).
French: phénobarbital ; - un médicament à base de plantes utilisé pour traiter la dépression, appelé millepertuis ; - un médicament utilisé pour traiter la tuberculose, appelé rifampicine ; - un médicament utilisé pour soulager les fortes douleurs, appelé alfentanil ; - des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d'organe suite à une greffe d'organe, appelés ciclosporine, sirolimus, tacrolimus ; - un médicament utilisé pour traiter des anomalies du rythme cardiaque, appelé quinidine ; - des médicaments utilisés pour traiter les migraines, appelés dihydroergotamine, ergotamine ; - un médicament utilisé pour traiter la douleur chronique, appelé fentanyl ; - un médicament utilisé pour contrôler les tics moteurs et vocaux, appelé pimozide ; - un médicament utilisé pour aider à arrêter de fumer, appelé bupropion ; - des médicaments utilisés pour réduire les taux de sucre dans le sang, appelés répaglinide,
Lithuanian: sirolimuzu, takrolimuzu; - vaisto, vartojamo širdies ritmo sutrikimui gydyti, vadinamo chinidinu; - vaistų, vartojamų migrenai gydyti, vadinamų dihidroergotaminu, ergotaminu; - vaisto, vartojamo ilgalaikiam skausmui gydyti, vadinamo fentaniliu; - vaisto, vartojamo nevalingiems judesiams arba garsams kontroliuoti, vadinamo pimozidu; - vaisto, padedančio mesti rūkyti, vadinamo bupropionu; - vaistų, mažinančių cukraus kiekį kraujyje, vadinamų repaglinidu, tolbutamidu; - vaisto, apsaugančio nuo kraujo krešulių susidarymo, vadinamo varfarinu; - vaisto, vartojamo skrandžio rūgšties kiekiui mažinti, vadinamo omeprazolu; - vaisto, vartojamo padėti kontroliuoti aukštą kraujospūdį, vadinamo valsartanu; - vaistų grupės, vartojamos padėti sumažinti cholesterolio kiekį, vadinamos statinais; - hormoninių vaistų, skirtų kontracepcijai, žr.
French: Les données cliniques chez les sujets sains adultes indiquent que, suite à la co-administration de VITRAKVI (100 mg deux fois par jour pendant 10 jours), la Cmax et l'AUC du midazolam par voie orale sont 1,7 fois plus élevées que lorsque le midazolam est pris seul, ce qui suggère que le larotrectinib est un faible inhibiteur du CYP3A.
Lithuanian: Sveikų suaugusių tiriamųjų klinikiniai duomenys rodo, kad vartojant VITRAKVI (100 mg du kartus per parą 10 parų), geriamojo midazolamo Cmax ir AUC padidėjo 1,7 karto, palyginti su vien midazolamu; tai rodo, kad larotrektinibas yra silpnas CYP3A inhibitorius.
French: - du saccharose : il peut être nocif pour les dents.
Lithuanian: VITRAKVI sudėtyje yra - sacharozės: ji gali kenkti dantims.
French: Les effets indésirables suivants ont été plus fréquents chez les patients âgés de 65 ans ou plus : troubles de la marche (17 % versus 3 % chez les moins de 65 ans), et augmentation des phosphatases alcalines sanguines (4 % versus 2 % chez les moins de 65 ans).
Lithuanian: Eisenos sutrikimo (17 %, palyginti su 3 % jaunesniems kaip 65 metų) ir šarminės fosfatazės padidėjimo (4 %, palyginti su 2 % jaunesniems kaip 65 metų) nepageidaujamos reakcijos dažniau pasireiškė 65 metų ar vyresniems pacientams.
French: - Refermer le flacon avec le bouchon d'origine (en laissant l'adaptateur en place).
Lithuanian: - Uždenkite buteliuką gamintojo buteliuko dangteliu (palikdami adapterį įstatytą).
French: - Ouvrir le flacon : appuyer sur le bouchon du flacon et le tourner dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
Lithuanian: - Atidarykite buteliuką: paspauskite buteliuko dangtelį ir pasukite jį prieš laikrodžio rodyklę.
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (stade Child-Pugh A) (voir rubrique 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija lengvai sutrikusi (Child-Pugh A), dozės koreguoti nerekomenduojama (žr.
French: Augmentation de l'aspartate aminotransférase (ASAT)
Lithuanian: Aspartataminotransferazės (AST) padidėjimas
French: Le traitement par VITRAKVI doit être interrompu temporairement ou définitivement en fonction de la sévérité de ces augmentations.
Lithuanian: Sustabdykite arba visiškai nutraukite VITRAKVI vartojimą, atsižvelgdami į sunkumą.
French: Des augmentations des ALAT et des ASAT conduisant à des modifications de la dose ont été observées chez 7 patients (6 %) et 6 patients (5 %), respectivement (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Dėl ALT ir AST padidėjimo reikėjo koreguoti dozę atitinkamai 7 pacientams (6 %) ir 6 pacientams (5 %) (žr.
French: Flacon en verre brun (type III) muni d'un bouchon en polypropylène (PP) à fermeture de sécurité enfant, avec un opercule en polyéthylène (PE) soudé.
Lithuanian: Gintaro spalvos (III tipo) buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu polipropileniniu (PP) dangteliu su polietileniniu (PE) šilumai atspariu sluoksniu.
French: Réponse complète (RC) Réponse complète chirurgicalec
Lithuanian: Visiškas chirurginis atsakasc
French: - N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que les gélules semblent endommagées.
Lithuanian: - Pastebėjus, kad kapsulės atrodo pažeistos, šio vaisto vartoti negalima.
French: Chaque boîte contient 1 flacon en plastique muni d'une fermeture de sécurité enfant contenant 56 gélules.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1 vaikų sunkiai atidaromas plastikinis buteliukas su 56 kietosiomis želatininėmis kapsulėmis.
French: Nota : voir les exceptions concernant les nouveau-nés et les patients soumis à des restrictions liquidiennes dans l'alinéa ci-dessous.
Lithuanian: Išimtis, susijusias su naujagimiais ir pacientais, kuriems ribojami skysčiai, žr.
French: 10 FR Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
French: Le pourcentage de réponses d'une durée de 6 mois ou plus était estimé à 88 % et le pourcentage de réponses d'une durée de 12 mois ou plus était estimé à 75 %.
Lithuanian: Analizės metu atsako trukmės mediana nebuvo pasiekta, 75 % pacientų nustatytas besitęsiantis atsakas, maždaug 88 % atsakas truko 6 mėnesius arba ilgiau ir 75 % atsakas truko 12 mėnesių arba ilgiau.
French: Tous les sujets ont reçu une dose unique de 100 mg de larotrectinib.
Lithuanian: Visiems tiriamiesiems skirta viena 100 mg larotrektinibo dozė.
French: Tableau 5 : Résultats d'efficacité poolés pour les tumeurs solides incluant et excluant les tumeurs primitives du SNC
Lithuanian: Jungtiniai veiksmingumo rezultatai gydant solidinius navikus įskaitant ir išskyrus pirminius CNS navikus
French: Ces protéines chimériques sont exprimées de manière aberrante et ont une activité kinase constitutive qui active anormalement les voies de signalisation cellulaires qui sont impliquées dans la prolifération et la survie cellulaires, aboutissant à des tumeurs cancéreuses avec fusion NTRK.
Lithuanian: Šie susidarę nauji chimeriniai onkogeniniai baltymai išreiškiami su nukrypimais, skatinančiais būdingą kinazės veikimą, dėl kurio suaktyvėja tolesnio proceso ląstelių signalizavimo mechanizmai, dalyvaujantys ląstelių vešėjime ir išgyvenamume ir dėl ko išsivysto teigiamo sulieto TRK geno vėžys.
French: Tηλ: +357 22 48 38 58
Lithuanian: NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58
French: Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) muni d'un bouchon en polypropylène (PP) à fermeture de sécurité enfant, avec un opercule en polyéthylène (PE) thermosoudé.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukai su vaikų sunkiai atidaromu polipropileniniu (PP) dangteliu su polietileniniu (PE) šilumai atspariu sluoksniu.
French: Le volume de distribution moyen du larotrectinib chez des sujets sains adultes était de 48 L suite à l'administration intraveineuse d'un micro-traceur IV en même temps qu'une dose orale de 100 mg, ce qui indique une distribution modérée dans les tissus depuis le plasma.
Lithuanian: mikrosekiklių kartu su 100 mg geriamąja doze, larotrektinibo vidutinis pasiskirstymo tūris sveikiems suaugusiems tiriamiesiems buvo 48 l; tai rodo vidutinišką pasiskirstymą audiniuose iš plazmos.
French: - Le traitement par VITRAKVI doit être définitivement arrêté si un effet indésirable ne se résout pas dans les 4 semaines.
Lithuanian: - Jei nepageidaujama reakcija nepraeis per 4 savaites, VITRAKVI vartojimą reikia visiškai nutraukti.
French: Chez les patients dont le cancer est dû à une modification du gène NTRK, cette modification pousse le corps à produire une protéine anormale appelée « fusion TRK ».
Lithuanian: Pacientams, kurių vėžį sukėlė pakitęs NTRK genas, dėl šio geno pakitimo organizmas gamina nenormalų baltymą, vadinamą sulietu TRK baltymu, kuris gali sukelti nekontroliuojamą ląstelių augimą ir vėžį.
French: La plupart des augmentations de grade 3 ont été transitoires et sont apparues au cours du premier ou du deuxième mois de traitement.
Lithuanian: 3 laipsnio padidėjimas dažniausiai buvo laikinas, pasireiškiantis pirmąjį arba antrąjį gydymo mėnesį ir iki 3-4 mėnesio susilpnėjantis iki 1 laipsnio.
French: Patients âgés Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Lithuanian: Senyvi pacientai Senyviems pacientams dozės koreguoti nerekomenduojama (žr.
French: Myalgie Faiblesse musculaire
Lithuanian: Mialgija Raumenų silpnumas
French: Si cela se produit, ne conduisez pas de véhicules ou de deux-roues, et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Lithuanian: Vairavimas, važiavimas dviračiu ir mechanizmų valdymas VITRAKVI gali sukelti svaigulį arba nuovargį. Jeigu tai pajutote, nevairuokite, nevažiuokite dviračiu ir nevaldykite prietaisų ar mechanizmų.
French: - Prendre la seringue pour administration orale et s'assurer que le piston est complètement enfoncé.
Lithuanian: - Paimkite geriamąjį švirkštą ir užtikrinkite, kad stūmoklis nuspaustas iki galo.
French: Effets neurologiques
Lithuanian: Neurologinės reakcijos
French: Tableau 6 : Taux de réponse globale et durée de la réponse par type de tumeur Type de tumeur
Lithuanian: Bendrasis atsako dažnis ir atsako trukmė pagal naviko tipą Naviko tipas
French: Si votre bébé a moins de 4 semaines, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui administrer ce médicament, en particulier si le bébé reçoit d'autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l'alcool.
Lithuanian: jis beveik neturi reikšmės; - 1,6 mg propilenglikolio 1 ml dozėje. Jeigu Jūsų kūdikis jaunesnis kaip 4 savaičių, prieš jam duodant šio vaisto pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, ypač jeigu kūdikiui duodama kitų vaistų, kurių sudėtyje yra propilenglikolio ar alkoholio; - parahidroksibenzoato: jis gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez ce médicament et pendant 3 jours après la dernière prise car nous ne savons pas si VITRAKVI est excrété dans le lait maternel.
Lithuanian: Vartodama šį vaistą ir 3 dienas po paskutinės dozės nežindykite kūdikio.
French: Laque aluminique d'indigotine (E 132) Dioxyde de titane (E 171) Propylène glycol (E 1520) Diméticone
Lithuanian: - Indigokarmino aliuminio dažalas (E 132) - Titano dioksidas (E 171) - Propilenglikolis (E 1520)
French: EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/mL solution buvable
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml geriamasis tirpalas
French: Aucun effet sur les organes reproducteurs des femelles n'a été observé lors des études de toxicité sur 3 mois chez le rat et le singe à des doses correspondant à environ 3 fois (rate femelle) et 17 fois (singe femelle) l'AUC chez l'être humain à la dose clinique recommandée.
Lithuanian: 3 mėnesių toksinio poveikio tyrimuose su žiurkėmis bei beždžionėmis duodant dozes, dėl kurių susidaro maždaug 3 kartus (žiurkių patelėms) ir 17 kartų (beždžionių patelėms) didesnė AUC nei žmonėms, vartojantiems rekomenduojamą klinikinę dozę, poveikio patelių reprodukcijos organams nenustatyta.
French: VITRAKVI est une solution buvable limpide jaune à orange.
Lithuanian: VITRAKVI išvaizda ir kiekis pakuotėje VITRAKVI yra skaidrus, geltonas arba oranžinis geriamasis tirpalas.
French: Si vous êtes dans l'une de ces situations (ou en cas de doute), parlez-en avec votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Lithuanian: Jei Jums tinka bent vienas iš pirmiau pateiktų punktų (arba abejojate), pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr.
French: - Pour les doses égales ou supérieures à 1 mL, une seringue de 5 mL doit être utilisée.
Lithuanian: - Vartojant 1 ml ir didesnes dozes reikia naudoti 5 ml geriamąjį švirkštą.
French: Les symptômes d'un surdosage ne sont pas établis.
Lithuanian: Perdozavimo simptomai neištirti.
French: Ceux-ci peuvent augmenter la quantité de VITRAKVI dans votre corps.
Lithuanian: VITRAKVI gali didinti kepenų fermentų ALT ir AST kiekį kraujyje.
French: Réponse partielle (RP)
Lithuanian: Visiškas atsakas (VA)
French: VITRAKVI 20 mg/mL
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU VITRAKVI 20 mg/ml
French: Tableau 2 : Effets indésirables rapportés chez les patients atteints d'un cancer avec fusion NTRK traités par VITRAKVI à la dose recommandée (n = 125) Classe de systèmes ou d'organes
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, apie kurias pranešta rekomenduojamomis VITRAKVI dozėmis gydomiems pacientams, sergantiems vėžiu, turinčiu sulietą TRK geną (n = 125)
French: Lorsqu'un micro-traceur IV a été administré en même temps qu'une dose orale de 100 mg de larotrectinib, 35 % de la radioactivité administrée a été récupérée dans les fèces et 53 % a été récupérée dans les urines.
Lithuanian: mikrosekiklių dozę kartu su 100 mg geriamąja larotrektinibo doze, 35 % suvartotos radioaktyvios medžiagos pasišalino su išmatomis, 53 % - su šlapimu.
French: Chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique légère, modérée et sévère, l'AUC0-inf du larotrectinib a été 1,3 ; 2 et 3,2 fois plus élevée respectivement par rapport aux sujets avec une fonction hépatique normale.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kuriems buvo lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nustatytas atitinkamai 1,3, 2 ir 3,2 karto larotrektinibo AUC0-inf padidėjimas, palyginti su tiriamaisiais, kurių kepenų funkcija normali.
French: Le larotrectinib n'a pas été mutagène dans le test bactérien d'induction de mutation inverse (test d'Ames) ou dans l'essai in vitro de mutation génique sur cellules de mammifères.
Lithuanian: Atvirkštinės bakterijų mutacijos (Ames) tyrimais ir in vitro žinduolių mutagenezės tyrimais larotrektinibo mutageniškumo nenustatyta.
French: - Remplir la seringue pour administration orale avec une petite quantité de solution en tirant le piston vers le bas, puis pousser à nouveau le piston vers le haut pour éliminer les bulles.
Lithuanian: - Įtraukite į geriamąjį švirkštą mažą kiekį tirpalo traukdami stūmoklį žemyn, tada pastumkite stūmoklį aukštyn, kad pašalintumėte burbuliukus.
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT) Augmentation de l'aspartate aminotransférase (ASAT) Augmentation du poids (prise de poids anormale)
Lithuanian: Alaninaminotransferazės (ALT) padidėjimasa Aspartataminotransferazė s (AST) padidėjimas Padidėjęs svoris (nenormalus svorio augimas)
French: Les augmentations des ALAT et ASAT sont apparues, pour la plupart, dans les 3 premiers mois du traitement.
Lithuanian: Dauguma atvejų ALT ir AST padidėjo per pirmuosius 3 gydymo mėnesius.
French: Remettez le flacon à l'endroit et retirez la seringue de l'adaptateur.
Lithuanian: - Apverskite buteliuką kakleliu aukštyn ir ištraukite švirkštą iš buteliuko adapterio.
French: Chaque gélule de VITRAKVI 25 mg contient 25 mg de larotrectinib (sous forme de sulfate).
Lithuanian: Kiekvienoje VITRAKVI 25 mg kapsulėje yra 25 mg larotrektinibo (sulfato pavidalu).
French: Étant donné la rareté du cancer avec fusion NTRK, des patients atteints de divers types de tumeurs ont été évalués, avec un nombre limité de patients pour certains types de tumeurs, entraînant une incertitude au niveau de l'estimation des TRG par type de tumeur.
Lithuanian: Kadangi vėžys, turintis sulietą TRK geną, pasitaiko retai, tirti įvairių tipų navikų turintys pacientai.
French: Il est important de prendre VITRAKVI aussi longtemps que votre médecin vous l'a dit.
Lithuanian: Nenustokite vartoti šio vaisto, nepasitarę su gydytoju. Svarbu vartoti VITRAKVI tiek laiko, kiek gydytojas nurodė.
French: Utilisez une seringue qui peut contenir 1 mL de solution et qui présente des graduations tous les 0,1 mL pour les doses de moins de 1 mL.
Lithuanian: Naudokite 1 ml švirkštą su 0,1 ml padalomis dozėms, mažesnėms nei 1 ml.
French: La demi-vie du larotrectinib dans le plasma de patients atteints de cancer ayant reçu 100 mg de VITRAKVI deux fois par jour a été d'environ 3 heures.
Lithuanian: Vėžiu sergančių pacientų, gydomų 100 mg du kartus per parą VITRAKVI doze, larotrektinibo pusinės eliminacijos laikas plazmoje buvo maždaug 3 valandos.
French: Les diamètres, longueurs et volumes d'amorçage dérivés habituels sont présentés dans le Tableau 7.
Lithuanian: Tipinis vamzdelio skersmuo, vamzdelio ilgis ir išvestinis užpildymo tūris pateikti 7 lentelėje.
French: La co-administration du larotrectinib avec des substrats du CYP2C8, du CYP2C9 ou du CYP2C19 (par exemple, le répaglinide, la warfarine, le tolbutamide ou l'oméprazole) peut diminuer leur exposition.
Lithuanian: Larotrektinibo vartojimas kartu su CYP2C8, CYP2C9 arba CYP2C19 substratais (pvz.
French: Sensations vertigineuses Paresthésie Troubles de la marche
Lithuanian: Svaigulys Parestezija Eisenos sutrikimas
French: Dans la sous-population pédiatrique (n = 28), le TRG était de 82 %.
Lithuanian: Vaikų subpopuliacijoje (n = 28) BAD buvo
French: Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharozės ir izomaltazės stygius.
French: Utilisez une seringue qui peut contenir 5 mL de solution et qui présente des graduations tous les 0,2 mL pour les doses de 1 mL ou plus.
Lithuanian: Naudokite 5 ml švirkštą su 0,2 ml padalomis 1 ml ir didesnėms dozėms.
French: Luxembourg/Luxemburg
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV
French: Volume d'amorçage de la sonde (mL)
Lithuanian: Vamzdelio užpildymo tūris (ml)
French: EU/1/19/1385/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/19/1385/001
French: VITRAKVI est disponible sous forme de gélule ou de solution buvable.
Lithuanian: VITRAKVI tiekiamas kapsulės ir geriamojo tirpalo pavidalu.
French: Ainsi, l'éventuel effet de la présence d'une altération oncogénique concomitante en plus d'une fusion du gène NTRK sur l'efficacité de l'inhibition des protéines TRK n'est pas connu.
Lithuanian: Todėl nežinoma ar onkogenas, esantis kartu su sulietu NTRK genu, veikia TRK slopinimo efektyvumą.
French: Chaque gélule de VITRAKVI 100 mg contient 100 mg de larotrectinib (sous forme de sulfate).
Lithuanian: Kiekvienoje VITRAKVI 100 mg kapsulėje yra 100 mg larotrektinibo (sulfato pavidalu).
French: SNC, primitiveb
Lithuanian: Skydliaukėsa Pirminis CNSb
French: EU/1/19/1385/003
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/19/1385/003
French: Suite à l'administration orale d'une dose de 100 mg de larotrectinib radiomarqué chez des sujets sains adultes, 58 % de la radioactivité administrée a été récupérée dans les fèces et 39 % a été récupérée dans les urines.
Lithuanian: Sveikiems suaugusiems tiriamiesiems išgėrus vieną 100 mg radioaktyviu izotopu žymėto larotrektinibo dozę, 58 % suvartotos radioaktyvios medžiagos pasišalino su išmatomis, 39 % - su šlapimu, o į veną suleidus i.v.
French: Gélules blanches opaques en gélatine, de taille 0 (22 mm de long × 7 mm de large), avec la croix BAYER et la mention « LARO 100 mg » imprimées en bleu sur le corps de la gélule.
Lithuanian: Balta matinė kietoji želatininė kapsulė, 0 dydžio (22 mm ilgio × 7 mm pločio), su mėlynais „BAYER" kryžiaus ir „LARO 100 mg" atspaudais ant kapsulės korpuso.
French: VITRAKVI 100 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU VITRAKVI 100 mg
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VITRAKVI Ne prenez jamais VITRAKVI si
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant VITRAKVI
French: La présence d'une fusion du gène NTRK doit être confirmée par un test validé sur un échantillon tumoral avant l'initiation du traitement par VITRAKVI.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą VITRAKVI reikia validuotu testu patikrinti, ar naviko mėginyje yra sulietas NTRK genas.
French: Propylène glycol (E 1520) Sorbate de potassium (E 202) Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) Arôme d'agrume
Lithuanian: Citrinų rūgštis (E 330) Propilenglikolis (E 1520) Kalio sorbatas (E 202) Metilo parahidroksibenzoatas (E 218) Citrusinių vaisių skonio aromatinė medžiaga Natūralaus skonio aromatinė medžiaga
French: Thyroïde (n = 1)
Lithuanian: SPV (n = 1)
French: Poumona Mélanomea Côlona
Lithuanian: Įgimta mezoblastinė nefromaa
French: Comment VITRAKVI agit-il
Lithuanian: Kaip veikia VITRAKVI
French: a GIST : tumeur stromale gastro-intestinale b Métastases cérébrales observées chez un patient atteint d'un cancer de la thyroïde, un patient atteint d'un CPNPC et un patient atteint d'un CPPC.
Lithuanian: gastrointestinal stromal tumour, virškinimo trakto stromos navikas b metastazės galvos smegenyse, nustatytos vienam skydliaukės sutrikimų turinčiam, vienam NSPV ir vienam SPV sergančiam pacientui c NSPV: nesmulkialąstelinis plaučių vėžys d SPV: smulkialąstelinis plaučių vėžys
French: Investigations Très fréquent
Lithuanian: Labai dažnas Nuovargis Dažnas
French: Primitive du SNC (n = 5) Ostéosarcome (n = 1) Néphrome mésoblastique congénital (n = 1) Mélanome (n = 1)
Lithuanian: Pirminis CNS (n = 5) Kaulų sarkoma (n = 1) Įgimta mezoblastinė nefroma (n = 1) Melanoma (n = 1)
French: Glandes salivaires (n = 14) Thyroïde (n = 9)b Sarcomes des tissus mous (n = 9)
Lithuanian: Seilių liauka (n = 14) Skydliaukė (n = 9)b
French: Sorbitol (E 420)
Lithuanian: Propilenglikolis (E 1520)