FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Afin d'aider à l'optimisation de la posologie, plusieurs techniques d'immunoanalyse sont disponibles pour déterminer les concentrations de tacrolimus dans le sang total.
Bulgarian: С цел да се оптимизира дозировката се предлагат различни имунологични изследвания за определяне концентрациите на такролимус в цяла кръв.
French: anomalies de l'échocardiogramme, allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme
Bulgarian: абнормна ехокардиография, удължен QT интервал на електрокардиограмата
French: Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb Croatie
Bulgarian: PLIVA Hrvatska d.o.o. Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb
French: Pendant la première année post-transplantation, l'incidence des épisodes de rejets aigus a été plus faible chez les patients traités par tacrolimus que chez ceux recevant de la ciclosporine (11,5 % versus 22,6 %), tout comme l'incidence des rejets chroniques (syndrome de bronchiolite oblitérante) (2,86 % versus 8,57 %).
Bulgarian: На първата година след трансплантацията е докладвана по-ниска честота на случаите на остро отхвърляне за пациентите на такролимус в сравнение с тези на циклоспорин (11,5% спрямо 22,6%) и по-ниска честота на хронично отхвърляне - бронхиолитис облитеранс синдром (2,86% спрямо 8,57%).
French: Votre médecin peut avoir besoin d'adapter votre posologie de Tacforius.
Bulgarian: Вашият лекар да коригирадозата Ви Tacforius.
French: En cas d'intoxication par voie orale, un lavage gastrique et/ou l'utilisation de produits adsorbants (tels que le charbon actif) peuvent être efficaces s'ils sont administrés rapidement après l'ingestion du médicament.
Bulgarian: В случаи на перорална интоксикация може да помогне стомашна промивка и/или употреба на адсорбенти (като активен въглен), ако се приложат скоро след поглъщането.
French: Des affections oculaires, évoluant parfois vers une perte de la vision, ont été rapportées chez des patients traités par tacrolimus.
Bulgarian: Нарушения на очите, понякога прогресиращи до загуба на зрението, са съобщавани при пациенти, лекувани с такролимус.
French: Tacforius contient la substance active tacrolimus.
Bulgarian: Tacforius съдържа активното вещество такролимус.
French: La bile ne modifie pas l'absorption du tacrolimus et, par conséquent, le traitement par Tacforius peut débuter par voie orale.
Bulgarian: Жлъчната секреция не влияе на абсорбцията на такролимус и следователно лечението с Tacforius може да започне перорално.
French: Prévenez votre médecin si vous prenez ou si vous avez besoin de prendre de l'ibuprofène (utilisé pour traiter la fièvre, l'inflammation et la douleur), de l'amphotéricine B (utilisée pour traiter des infections bactériennes) ou des antiviraux (utilisés pour traiter des infections virales, par exemple l'aciclovir).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате или трябва да приемате ибупрофен (използван при висока температура, възпаление и болка), амфотерицин B (използван за лечение на бактериални инфекции) или антивирусни средства (използвани за лечение на вирусни инфекции, например ацикловир).
French: Résultats des essais cliniques réalisés avec tacrolimus, gélule à libération prolongée une fois par jour
Bulgarian: Резултати от клинични проучвания, проведени с такролимус капсули с удължено освобождаване, приемани веднъж дневно
French: Des cas d'érythroblastopénie acquise (réduction très importante du nombre de globules rouges), d'agranulocytose (diminution très importante du nombre de globules blancs) et d'anémie hémolytique (diminution du nombre de globules rouges du fait de leur dégradation anormale) ont été rapportés.
Bulgarian: Съобщени са случаи на чиста аплазия на еритроцитите (много голямо намаление на броя на червените кръвни клетки), агранулоцитоза (много голямо намаление на броя на белите кръвни клетки) и хемолитична анемия (намален брой на червените кръвни клетки поради патологично разрушаване).
French: Les données actuellement disponibles ne montrent pas la nécessité d'adapter la posologie chez les personnes âgées.
Bulgarian: Досега няма налични доказателства, че при пациенти в старческа възраст е необходимо адаптиране на дозирането.
French: Le rein et le pancréas ont été les principaux organes affectés au cours des études de toxicologie menées chez le rat et le babouin.
Bulgarian: Бъбреците и панкреасът са органите, първично засегнати при изследванията за токсичност, проведени при плъхове и маймуни песоглавец.
French: L'administration concomitante de ciclosporine et de tacrolimus n'est pas recommandée.
Bulgarian: Не се препоръчва комбинираното прилагане на циклоспорин и такролимус.
French: Chez le rat et le lapin, une toxicité embryofœtale a été observée et était limitée à des doses significativement maternotoxiques.
Bulgarian: При плъхове и зайци е наблюдавана ембриофетална токсичност и е била ограничена до дози, които предизвикват значителна токсичност при животните-майки.
French: Le taux de survie des patients à un an a été de 83 % dans le groupe tacrolimus et de 71 % dans le groupe ciclosporine, et respectivement de 76 % et 66 % à deux ans.
Bulgarian: Преживяемостта на пациентите на първата година в групата на лечение с такролимус е 83% и 71% в групата на лечение с циклоспорин, а на втората година - съответно 76% и 66%.
French: Les épisodes de rejet aigu pour 100 patient-jours ont été moins nombreux sous tacrolimus (0,85 épisode) que sous ciclosporine (1,09 épisode).
Bulgarian: Епизодите на остро отхвърляне за 100 пациентодни са по-малко на брой в групата на лечение с такролимус (0,85 епизода) отколкото в групата на лечение с циклоспорин (1,09 епизода).
French: Comme le traitement par tacrolimus peut provoquer une hyperkaliémie, ou majorer une hyperkaliémie préexistante, les apports élevés de potassium ou les diurétiques hyperkaliémiants (par exemple, amiloride, triamtérène ou spironolactone) doivent être évités (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Тъй като лечението с такролимус може да се свърже с хиперкалиемия, или може да увеличи вече съществуваща хиперкалиемия, трябва да се избягва приема на високи дози калий или калийсъхраняващи диуретици (например амилорид, триамтерен или спиронолактон) (вж. точка 4.4).
French: Efficacité et sécurité cliniques du tacrolimus, gélule à libération immédiate deux fois par jour en transplantation d'organes de novo
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност на такролимус капсули с незабавно освобождаване, приеман два пъти дневно, при първична органна трансплантация
French: Par comparaison avec les patients caucasiens, les patients noirs peuvent nécessiter des doses de tacrolimus supérieures pour atteindre des concentrations résiduelles similaires.
Bulgarian: В сравнение с представителите на бялата раса, пациентите от черната раса може да се нуждаят от по-високи дози такролимус за постигане на сходни минимални нива.
French: Lorsque le tacrolimus est administré par voie intraveineuse sous forme de perfusion rapide/bolus à la dose de 0,1 à 1,0 mg/kg, un allongement de l'intervalle QTc a été observé chez certaines espèces animales.
Bulgarian: Когато такролимус се прилага интравенозно като бърза инфузия/болус инжекция при дози 0,1 до 1,0 mg/kg се наблюдава удължаване на QTc интервала при някои животински видове.
French: Le 4e jour, l'exposition systémique mesurée grâce aux concentrations résiduelles est similaire chez les patients transplantés rénaux et chez les patients transplantés hépatiques avec les deux formulations.
Bulgarian: До Ден 4 системната експозиция, измерена чрез най-ниските нива, е сходна при пациентите с трансплантирани бъбрек и черен дроб и при двете форми.
French: L'administration concomitante de tacrolimus avec des médicaments connus pour avoir des effets néphrotoxiques ou neurotoxiques peut augmenter ces effets (par exemple, aminosides, inhibiteurs de la gyrase, vancomycine, cotrimoxazole, AINS, ganciclovir ou aciclovir).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на такролимус с лекарствени продукти, за които е известно, че притежават нефротоксичен или невротоксичен ефект, може да засили тези ефекти (например аминогликозиди, инхибитори на гираза, ванкомицин, котримоксазол, НСПВС, ганцикловир или ацикловир).
French: augmentation du tissu adipeux
Bulgarian: - Увеличение на мастната тъкан
French: Suivi thérapeutique pharmacologique
Bulgarian: Терапевтично лекарствено мониториране
French: Une autre étude randomisée a été menée sur 66 patients traités par tacrolimus versus 67 patients traités par ciclosporine.
Bulgarian: Друго рандомизирано проучване включва 66 пациенти на лечение с такролимус, сравнени с 67 пациенти на лечение с циклоспорин.
French: Tacforius contient du lactose (le sucre du lait).
Bulgarian: Tacforius съдържа лактоза (млечна захар).
French: Le suivi thérapeutique des concentrations résiduelles sur sang total permet donc une bonne estimation de l'exposition systémique.
Bulgarian: Поради това проследяването на найниските нива в цяла кръв дава добра представа за системната експозиция.
French: Les concentrations sanguines résiduelles de tacrolimus doivent être surveillées en période posttransplantation.
Bulgarian: Най-ниските кръвни нива на такролимус трябва да се мониторират по време на периода след трансплантацията.
French: La vitesse et le taux d'absorption du tacrolimus, gélule à libération prolongée sont diminués en présence d'aliments.
Bulgarian: Както скоростта, така и степента на абсорбция на такролимус капсули с удължено освобождаване са намалявали при прием с храна.
French: Dans des cas isolés, chez des patients présentant des concentrations sanguines très élevées, l'hémofiltration ou l'hémodiafiltration ont permis de diminuer les concentrations toxiques.
Bulgarian: При отделни пациенти с много високи плазмени нива, хемофилтрацията или -диафилтрацията са били ефективни за понижаване на токсичните концентрации.
French: La posologie de Tacforius doit essentiellement reposer sur l'évaluation clinique des signes de rejet et de la tolérance pour chaque patient, aidée par la surveillance des concentrations sanguines (voir ci-dessous « Suivi thérapeutique pharmacologique »).
Bulgarian: Дозирането на Tacforius трябва преди всичко да се базира на клиничната оценка на отхвърлянето и поносимостта при всеки отделен пациент, подпомогната от мониторирането на концентрацията в кръвта (вж. по-долу при „Терапевтично лекарствено мониториране").
French: Lorsque des substances ayant un potentiel d'interaction (voir rubrique 4.5) - particulièrement les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (tels que télaprévir, bocéprévir, ritonavir, kétoconazole, voriconazole, itraconazole, télithromycine ou clarithromycine) ou les inducteurs du CYP3A4 (tels que rifampicine, rifabutine) - sont associées au tacrolimus, les concentrations sanguines du tacrolimus doivent être surveillées afin d'ajuster la posologie du tacrolimus si nécessaire pour maintenir une exposition similaire au tacrolimus.
Bulgarian: Когато вещества с потенциал за взаимодействие (вж. точка 4.5), особено мощни инхибитори на CYP3A4 (като телапревир, боцепревир, ритонавир, кетоконазол, вориконозол, итраконазол, телитромицин или кларитромицин) или индуктори на CYP3A4 (като рифампицин, рифабутин), се комбинират с такролимус, кръвните нива на такролимус трябва да се мониторират и дозата да се адаптира, за да се поддържа сходна експозиция на такролимус.
French: Le taux de survie des patients à un an a été de 80,8 % dans le groupe tacrolimus et de 83 % dans le groupe ciclosporine.
Bulgarian: Преживяемостта на пациентите на първата година е 80,8% в групата на лечение с такролимус и 83% в групата на лечение с циклоспорин.
French: Des interactions possibles avec d'autres substances actives connues pour avoir une forte affinité pour les protéines plasmatiques (par exemple, AINS, anticoagulants oraux ou antidiabétiques oraux) doivent donc être prises en considération.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид възможните взаимодействия с други активни вещества, известни с високия си афинитет към плазмените протеини (например НСПВС, перорални антикоагуланти или перорални антидиабетни средства).
French: Tacforius doit être pris par voie orale une fois par jour le matin.
Bulgarian: Tacforius се приема през устата веднъж дневно сутрин.
French: De temps en temps, votre médecin peut avoir besoin de pratiquer des analyses de sang, d'urine, des examens cardiaques, des bilans visuels afin de déterminer la posologie appropriée de Tacforius.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да направи изследвания на кръв, урина, сърце, очи, за да назначи найподходящата за Вас доза Tacforius.
French: Au cours du traitement d'entretien, les concentrations sanguines sont généralement comprises entre 5 et 15 ng/mL chez les transplantés hépatiques, rénaux et cardiaques.
Bulgarian: Впоследствие, по време на поддържащата терапия, концентрациите в кръвта обикновено са от порядъка 5 - 15 ng/ml при реципиенти на чернодробни, бъбречни и сърдечни трансплантанти.
French: L'administration de doses élevées de prednisolone ou de méthylprednisolone dans le traitement du rejet aigu est susceptible d'augmenter ou de diminuer les concentrations sanguines de tacrolimus.
Bulgarian: Високи дози преднизолон или метилпреднизолон, приложени за лечението на остро отхвърляне, имат потенциал да увеличават или намаляват кръвните нива на такролимус.
French: L'amélioration de l'état du patient après la transplantation peut modifier la pharmacocinétique du tacrolimus et nécessiter des adaptations ultérieures de la posologie.
Bulgarian: Подобрението на състоянието на пациента след трансплантацията може да промени фармакокинетиката на такролимус и да наложат по-нататъшни адаптирания на дозата.
French: Comment prendre Tacforius
Bulgarian: Как да приемате Tacforius
French: L'expérience clinique monocentrique publiée sur l'utilisation par voie orale du tacrolimus, gélule à libération immédiate en immunosuppression primaire après transplantation intestinale a montré que les taux de survie actuariels de 155 patients (65 recevant l'intestin seul ; 75 recevant le foie et l'intestin et 25 recevant une transplantation multiviscérale) recevant du tacrolimus et de la prednisone étaient de 75 % à un an, de 54 % à cinq ans et de 42 % à dix ans. Pendant les premières années, la dose initiale orale de tacrolimus était de 0,3 mg/kg/jour.
Bulgarian: Публикуваният клиничен опит на един център от употребата на перорален такролимус капсули с незабавно освобождаване за първично лечение след трансплантация на черва показва, че статистическата степен на преживяемост на 155 пациенти (65 - само черва, 75 - черен дроб и черва и 25 - мултивисцерални), приемали такролимус и преднизон, е 75% на 1-вата година, 54% на 5-ата и 42% на 10-ата година.
French: Il a été montré in vitro que les substances suivantes sont des inhibiteurs potentiels du métabolisme du tacrolimus : bromocriptine, cortisone, dapsone, ergotamine, gestodène, lidocaïne, méphénytoïne, miconazole, midazolam, nilvadipine, noréthindrone, quinidine, tamoxifène, (triacétyl) oléandomycine.
Bulgarian: In vitro следните вещества се оказват потенциални инхибитори на метаболизма на такролимус: бромокриптин, кортизон, дапсон, ерготамин, гестоден, лидокаин, мефенитоин, миконазол, мидазолам, нилвадипин, норетиндрон, хинидин, тамоксифен, (триацетил)олеандомицин.
French: Dans une autre étude bicentrique, 26 patients ont été randomisés dans le groupe tacrolimus versus 24 patients dans le groupe ciclosporine.
Bulgarian: В допълнително двуцентрово проучване 26 пациенти са рандомизирани в групата на лечение с такролимус спрямо 24 пациенти в групата на лечение с циклоспорин.
French: L'analyse intermédiaire d'une étude multicentrique récente utilisant le tacrolimus, gélule à libération immédiate par voie orale a porté sur 110 patients randomisés (1:1) dans le groupe tacrolimus ou ciclosporine.
Bulgarian: Междинният анализ на едно скорошно многоцентрово проучване с използване на перорален такролимус с незабавно освобождаване обсъжда 110 пациенти, подложени на рандомизиране 1:1 с такролимус или циклоспорин.
French: Traitement du rejet de l'allogreffe après transplantation rénale ou hépatique En cas de substitution d'autres immunosuppresseurs par Tacforius une fois par jour, le traitement doit débuter à la dose orale initiale recommandée en prévention du rejet du greffon, respectivement en transplantation rénale et hépatique.
Bulgarian: За преминаване от други имуносупресори към Tacforius веднъж дневно лечението трябва да започне с началната перорална доза, препоръчана за профилактика на отхвърляне на трансплантанта, съответно бъбрек и черен дроб.
French: augmentation des phosphatases alcalines sanguines, prise de poids
Bulgarian: увеличена алкална фосфатаза в кръвта, увеличено телесно тегло
French: Pour le traitement du rejet de greffe résistant à un traitement par d'autres immunosuppresseurs chez les patients adultes, les données cliniques ne sont pas encore disponibles pour la formulation à libération prolongée de tacrolimus.
Bulgarian: За лечение на отхвърляне на алографт, резистентно на лечение с други имуносупресивни лекарствени продукти при възрастни пациенти, все още няма налични клинични данни за формата с удължено освобождаване на такролимус.
French: Des cas de néphropathie à virus BK, ainsi que des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) à virus JC, ont été rapportés chez des patients traités par des immunosuppresseurs, dont tacrolimus, gélule à libération prolongée.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на нефропатия, причинена от BK вирус, както и за случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), причинена от JC вирус при пациенти, на които са прилагани имуносупресори, включително такролимус капсули с удължено освобождаване.
French: Plaquette transparente en PVC/PVDC et aluminium ou plaquette prédécoupée unitaire suremballée dans un sachet en aluminium et contenant un dessicant, contenant 10 gélules par plaquette.
Bulgarian: Прозрачен PVC/PVDC алуминиев блистер или перфориран блистер с единични дози, опакован в алуминиева торбичка със сушител, съдържащ 10 капсули.
French: Le tacrolimus est un inhibiteur connu du CYP3A4 ; par conséquent, l'utilisation concomitante de tacrolimus et de médicaments métabolisés par le CYP3A4 peut modifier le métabolisme de ces derniers.
Bulgarian: Такролимус е известен инхибитор на CYP3A4; затова съпътстващата му употреба с лекарствени продукти, за които е известно, че се метаболизират чрез CYP3A4, може да повлияе техния метаболизъм.
French: Les patients traités par des immunosuppresseurs, dont le tacrolimus, ont un risque accru de développer des infections, notamment des infections opportunistes (bactériennes, fongiques, virales et à protozoaires) telles que : une néphropathie à virus BK et une leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) à virus JC.
Bulgarian: Пациенти, на които са прилагани имуносупресори, включително такролимус, са изложени на повишен риск от инфекции, включително опортюнистични инфекции (бактериални, гъбични, вирусни и протозойни), например нефропатия, причинена от ВК вирус, и прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), причинена от JC вирус.
French: Après transplantation pulmonaire, les patients ne présentant pas de rejet aigu ont été plus nombreux dans le groupe tacrolimus à 6 mois (57,7 % versus 45,8 %) et à 1 an (50 % versus 33,3 %).
Bulgarian: В групата на лечение с такролимус липсата на остро отхвърляне е по-висока на шестия месец (57,7% спрямо 45,8%) и 1 година след белодробната трансплантация (50% спрямо 33%).
French: À la suite de la conversion à tout autre formulation, un suivi thérapeutique pharmacologique doit être effectué et des ajustements de posologie instaurés afin d'assurer le maintien de l'exposition systémique au tacrolimus.
Bulgarian: След преминаване към която и да е алтернативна лекарствена форма трябва да се направи терапевтично лекарствено мониториране и коригиране на дозата, за да се осигури запазване на системната експозиция на такролимус.
French: Chez les patients transplantés rénaux et hépatiques de novo, l'ASC0-24 du tacrolimus pour la gélule à libération prolongée le 1er jour était, respectivement de 30 % et de 50 % inférieure à celle obtenue pour la gélule à libération immédiate à des doses équivalentes.
Bulgarian: При de novo пациенти с трансплантирани бъбрек и черен дроб AUC0-24 на такролимус при капсулите с удължено освобождаване в Ден 1 е била съответно 30% и 50% по-ниска, сравнена с тази при капсулите с незабавно освобождаване за еквивалентни дози.
French: Après la substitution, les concentrations résiduelles de tacrolimus doivent être surveillées et si nécessaire des ajustements de la posologie doivent être réalisés afin de maintenir une exposition systémique similaire.
Bulgarian: След преминаването най-ниските нива на такролимус трябва да се мониторират и ако е необходимо, да се извърши адаптиране на дозата, за да е сигурно, че се поддържа сходна системна експозиция.
French: Les changements de l'état du patient après la transplantation peuvent modifier la pharmacocinétique du tacrolimus et nécessiter des adaptations ultérieures de la posologie.
Bulgarian: Промени в състоянието на пациента след трансплантацията може да променят фармакокинетиката на такролимус и да се наложат по-нататъшни адаптирания на дозата.
French: En pratique clinique, les concentrations résiduelles sur sang total sont généralement comprises entre 5 et 20 ng/mL chez les transplantés hépatiques et entre 10 et 20 ng/mL chez les transplantés rénaux et cardiaques dans la période post-transplantation immédiate.
Bulgarian: В клиничната практика най-ниските нива в цяла кръв обикновено са в порядъка 5 - 20 ng/ml при реципиенти с чернодробни трансплантанти и 10 - 20 ng/ml при пациенти с бъбречни и сърдечни трансплантанти в ранния период след трансплантацията.
French: Chez les patients stables convertis de tacrolimus, gélule à libération immédiate (deux fois par jour) à tacrolimus, gélule à libération prolongée (une fois par jour) sur la base d'une posologie quotidienne totale de 1:1 (mg:mg), l'exposition systémique au tacrolimus (ASC0-24) pour tacrolimus, gélule à libération prolongée était environ 10 % inférieure à celle de tacrolimus, gélule à libération immédiate.
Bulgarian: При стабилизирани пациенти, преминали от такролимус капсули с незабавно освобождаване (два пъти дневно) към такролимус капсули с удължено освобождаване (веднъж дневно) на база обща дневна доза 1:1 (mg:mg), системната експозиция на такролимус (AUC0-24) при такролимус капсули с удължено освобождаване е била приблизително 10% по-ниска, отколкото тази при такролимус капсули с незабавно освобождаване.
French: Au total, chez 34 patients, la ciclosporine a été substituée par le tacrolimus, alors que 6 patients seulement traités par tacrolimus ont dû recevoir un autre traitement.
Bulgarian: Общо 34 пациенти преминават от циклоспорин на такролимус, докато само при 6 пациенти, лекувани с такролимус, е била необходима алтернативна терапия.
French: Une surveillance étroite avec une PCR-EBV est recommandée pendant le traitement.
Bulgarian: По време на лечението се препоръчва внимателно мониториране с PCR метод за откриване на EBV (EBV-PCR).
French: La substitution par Tacforius une fois par jour chez les patients transplantés maintenus à la posologie de gélules à libération immédiate deux fois par jour devra se faire sur la base d'une posologie quotidienne totale de 1:1 (mg:mg).
Bulgarian: Пациентите с трансплантиран алографт, които са на поддържащо лечение с капсули с незабавно освобождаване, два пъти дневно, при които се изисква преминаване на Tacforius, веднъж дневно, трябва да бъдат прехвърлени на база обща дневна доза 1:1 (mg:mg).
French: Le lansoprazole et la ciclosporine peuvent potentiellement inhiber le métabolisme du tacrolimus par le cytochrome CYP3A4 et ainsi augmenter les concentrations de tacrolimus sur sang total.
Bulgarian: Лансопразол и циклоспорин може потенциално да инхибират медиирания от CYP3A4 метаболизъм на такролимус и по този начин да повишат концентрациите на такролимус в цяла кръв.
French: L'absorption est variable et la biodisponibilité orale moyenne du tacrolimus (établie avec la formulation en gélule à libération immédiate) est comprise entre 20 % et 25 % (valeurs individuelles allant de 6 % à 43 % chez les patients adultes).
Bulgarian: Абсорбцията варира и средната бионаличност на такролимус след перорален прием (под формата на капсули с незабавно освобождаване) е в порядъка на 20 - 25% (индивидуални граници при възрастни пациенти 6% - 43%).