FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det aktive stof i Egranli, balugrastim, er granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF), et naturligt protein i kroppen, der fremmer produktionen af hvide blodlegemer, herunder neutrofile, i knoglemarven.
Lithuanian: Veiklioji Egranli medžiaga balugrastimas sudarytas iš granulocitų kolonijas stimuliuojančio faktoriaus (G-KSF) - natūralaus žmogaus organizme esančio baltymo, kuris skatina baltųjų kraujo kūnelių, įskaitant neutrofilus, gamybą kaulų čiulpuose.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP afgivet en positiv udtalelse og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Egranli til mindskelse af varigheden af neutropeni og forekomsten af febril neutropeni.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis paraiškos atsiėmimo metu CHMP buvo priėmęs teigiamą nuomonę ir rekomendavo suteikti Egranli, skirto sutrumpinti neutropenijos trukmę ir sumažinti febrilinės neutropenijos atvejų skaičių, rinkodaros leidimą.
Danish: Hvordan forventes Egranli at virke?
Lithuanian: Kokio tikimasi Egranli veikimo?
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som injektionsvæske, opløsning, i fyldte sprøjter.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti užpildytuose švirkštuose injekcinio tirpalo forma.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Egranli eller i programmer for anvendelse af Egranli med særlig udleveringstilladelse?
Lithuanian: Kokių pasekmių paraiškos atsiėmimas turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
Danish: Egranli forventedes anvendt til at mindske varigheden af for lavt indhold af hvide blodlegemer af typen neutrofile, der bekæmper infektioner, (neutropeni) og forekomsten af neutropeni med feber (febril neutropeni) hos voksne kræftpatienter, som får celledræbende kræftmedicin (cytotoksisk kemoterapi)
Lithuanian: Egranli buvo numatyta vartoti siekiant sutrumpinti neutropenijos (tai - neįprastai mažas baltųjų kraujo kūnelių neutrofilų, kurie kovoja su infekcija, kiekis) trukmę ir sumažinti febrilinės neutropenijos (neutropenijos su karščiavimu) atvejų skaičių tarp suaugusių pacientų, kuriems taikoma citotoksinė chemoterapija (gydymas vaistais, kurie naikina vėžines ląsteles).
Danish: Balugrastim virker på samme måde som det naturligt dannede G-CSF og øger produktionen af neutrofile.
Lithuanian: Balugrastimas veikia taip pat, kaip natūraliai gaminamas G-KSF, t.
Danish: officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Egranli til mindskelse af varigheden af neutropeni og forekomsten af febril neutropeni hos voksne kræftpatienter.
Lithuanian: bendrovė „Teva Pharma B.V." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Egranli, skirto sutrumpinti neutropenijos trukmę ir sumažinti febrilinės neutropenijos atvejų gydant vėžiu sergančius suaugusius pacientus, rinkodaros leidimą.
Danish: Dette mindsker varigheden af neutropeni og forebygger febril neutropeni (et tegn på infektion) hos patienter i kemoterapi.
Lithuanian: skatina neutrofilų gamybą ir taip padeda sutrumpinti neutropenijos trukmę bei išvengti febrilinės neutropenijos (infekcijos požymio) taikant chemoterapiją.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på mindskelsen af varigheden af neutropeni og af antallet af tilfælde med febril neutropeni.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo neutropenijos trukmės sutrumpėjimas ir febrilinės neutropenijos atvejų sumažėjimas.
Danish: Hvad forventedes Egranli anvendt til?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Egranli?
Danish: <X blev undersøgt i en hovedundersøgelse hos 304 brystkræftpatienter i behandling med kemoterapi.
Lithuanian: Egranli buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime su 304 krūties vėžiu sergančiomis pacientėmis, kurioms buvo taikoma chemoterapija; tyrimo metu šis vaistas buvo lyginamas su kitu vaistu, kurio sudėtyje yra kitokio ilgalaikio poveikio G-KSF, vadinamo pegfilgrastimu.
Danish: Den 12. juli 2012
Lithuanian: liepos 12 d.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Egrifta (tesamorelin)
Lithuanian: Paraiškos gauti Egrifta (tesamorelino) rinkodaros teisę atsiėmimas
Danish: Hvad er Egrifta?
Lithuanian: Kas yra Egrifta?
Danish: Desuden forelå der ikke langsigtede sikkerhedsdata, selv om behandlingen med Egrifta forventedes at være langvarig.
Lithuanian: Be to, nepateikta ilgalaikio saugumo duomenų, nors numatyta, kad gydymas Egrifta turėtų būti ilgalaikis.
Danish: Egrifta er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof tesamorelin.
Lithuanian: Egrifta yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos tesamorelino.
Danish: Virksomheden har fremlagt resultater af to hovedundersøgelser, der omfatter 816 hiv-patienter med stærk fedtdannelse omkring maven.
Lithuanian: Bendrovė pateikė dviejų pagrindinių tyrimų su 816 ŽIV infekuotų pacientų, turinčių pilvo riebalų perteklių, rezultatus.
Danish: Hvis du deltager i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Lithuanian: Jeigu dalyvaujate klinikiniame tyrime arba labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af den sidste række spørgsmål på listen, var der fortsat visse uafklarede spørgsmål.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į paskutinius klausimus, vis dar buvo likę neišspręstų klausimų.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden havde indsendt, og stillet en række spørgsmål.
Lithuanian: Paraiška atsiimta po to, kai CHMP buvo įvertinęs bendrovės pateiktus dokumentus ir parengęs klausimų sąrašus.
Danish: I sit officielle brev erklærede virksomheden, at den havde besluttet at trække ansøgningen tilbage, fordi CHMP fandt, at de forelagte data ikke gjorde det muligt for udvalget at vurdere benefit/riskforholdet som positivt.
Lithuanian: Savo oficialiame laiške bendrovė nurodė, kad nusprendė atsiimti paraišką, nes CHMP manė, kad remdamasis pateiktais duomenimis Komitetas negali priimti sprendimo dėl teigiamo naudos ir rizikos santykio.
Danish: Relevansen af resultaterne blev desuden draget i tvivl, fordi patienterne i hovedundersøgelserne ikke var repræsentative for europæiske hiv-patienter, der har mindre legemsmasseindeks (BMI) og mindre fedtdannelse omkring maven end patienterne i undersøgelserne.
Lithuanian: Taip pat suabejota rezultatų aktualumu, nes tarp pagrindiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų nebuvo ŽIV infekuotų Europos pacientų, turinčių mažesnį vidutinį kūno masės indeksą (KMI) ir mažiau pilvo riebalų nei tyrimuose dalyvavę pacientai.
Danish: CHMP overvejede et forslag fra virksomheden om at begrænse lægemidlets anvendelse til patienter med fedtdannelse omkring maven af et vist omfang (defineret som over 130 cm2), men fandt ikke, at der var tilstrækkelig dokumentation for valget af dette afskæringspunkt.
Lithuanian: CHMP apsvarstė bendrovės pasiūlymą vaistą skirti tik pacientams, kurių pilvo riebalų perteklius viršija tam tikrą kiekį (apibrėžtą kaip kiekis, didesnis nei 130 cm2), tačiau nuspręsta, kad šiai ribinei vertei pagrįsti nepakanka įrodymų.
Danish: Skønt der i hovedundersøgelserne opnåedes en reduktion i fedtdannelse omkring maven med Egrifta, blev denne reduktion ikke påvist at have klinisk betydning i form af en egentlig helbredsmæssig fordel for patienterne.
Lithuanian: Be to, nors pagrindiniai tyrimai parodė, kad vartojant Egrifta pilvo riebalų kiekis sumažėjo, neįrodyta, kad šis sumažėjimas yra kliniškai reikšmingas kalbant apie naudą pacientų sveikatai.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Egrifta ikke var tilfredsstillende påvist og ikke er større end risiciene.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Egrifta teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Danish: Et højt IGF-1-niveau kan være forbundet med øget kræftrisiko og mulig forværring af sukkersygebetinget øjensygdom.
Lithuanian: Didelis IGF-1 kiekis gali būti susijęs su padidinta vėžio rizika ir galimu diabetinės akių ligos pasunkėjimu, todėl Komitetas tai laikė svarbia saugumo problema.
Danish: Hvordan forventes Egrifta at virke?
Lithuanian: Kokio tikimasi Egrifta veikimo?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Egrifta eller i programmer for anvendelse af Egrifta med særlig udleveringstilladelse?
Lithuanian: Kokių pasekmių paraiškos atsiėmimas turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
Danish: Væksthormon vides at have betydning for reguleringen af fedtvævets dannelse og nedbrydning.
Lithuanian: Įrodyta, kad augimo hormonas dalyvauja reguliuojant riebalinio audinio susidarymą ir skaidymą.
Danish: I CHMP var der betænkelighed ved, hvordan Egrifta ville blive anvendt i praksis, da det ville være vanskeligt at skelne stærk fedtdannelse som følge af lipodystrofi fra almindelig stærk fedtdannelse.
Lithuanian: CHMP buvo susirūpinęs dėl to, kaip Egrifta bus vartojamas klinikinėje praktikoje, nes būtų sunku atskirti, ar pilvo riebalų perteklius atsirado dėl lipodistrofijos, ar dėl nutukimo.
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som et pulver til fremstilling af en injektionsvæske, opløsning.
Lithuanian: Jis turėjo būti tiekiamas milteliais injekciniam tirpalui ruošti.
Danish: Den 21.06.12 meddelte Ferrer Internacional, S.A. officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Egrifta til behandling af stærk fedtdannelse omkring maven hos hiv-patienter med lipodystrofi.
Lithuanian: bendrovė „Ferrer Internacional, S.A." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Egrifta, skirto lipodistrofija sergančių ŽIV infekuotų pacientų pilvo riebalų pertekliui šalinti, rinkodaros teisę.
Danish: Hvad angår sikkerheden bemærkede CHMP, at der var en stigning i niveauet af proteinet insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1) hos en betydelig del af de patienter, der blev behandlet med Egrifta.
Lithuanian: Dėl saugumo CHMP atkreipė dėmesį, kad nemažos dalies Egrifta gydytų pacientų organizme padaugėjo baltymo, vadinamo insulino augimo faktoriumi 1 (angl.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende oplysninger og virksomhedens besvarelse af CHMP's spørgsmål havde CHMP visse betænkeligheder, og udvalgets foreløbige standpunkt var, at Egrifta ikke kunne godkendes til behandling af stærk fedtdannelse omkring maven hos hiv-smittede patienter med lipodystrofi.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtų sąrašų klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Egrifta negali būti registruotas ŽIV infekuotų pacientų, sergančių lipodistrofija, pilvo riebalų pertekliui šalinti.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Egrifta.
Lithuanian: Bendrovė CHMP pranešė, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose Egrifta tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose.
Danish: Lipodystrofi optræder hos nogle hiv-smittede patienter, hos hvem sygdommen medfører tab af fedt på visse dele af kroppen og undertiden stærk fedtdannelse i maveregionen.
Lithuanian: Yra žinoma, kad lipodistrofija serga kai kurie ŽIV infekuoti pacientai - dėl to tam tikrose kūno vietose netenkama riebalų, o kartais pilvo srityje susikaupia jų perteklius.
Danish: Det aktive stof i Egrifta, tesamorelin, ligner kroppens eget hormon "human growth hormone-releasing factor" (GRF), der stimulerer frigivelsen af væksthormon.
Lithuanian: Egrifta sudėtyje esanti veiklioji medžiaga tesamorelinas panaši į žmogaus augimo hormoną išlaisvinantį faktorių (angl.
Danish: Egrifta forventedes anvendt til behandling af stærk fedtdannelse omkring maven hos hiv-smittede patienter med lipodystrofi, en sygdom, der ændrer kroppens fedtfordeling.
Lithuanian: Egrifta buvo numatyta vartoti ŽIV infekuotų pacientų, sergančių lipodistrofija - liga, dėl kurios pakinta kūno riebalų pasiskirstymas, - pilvo riebalų pertekliui šalinti.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i mængden af fedt på maven efter 26 ugers behandling.
Lithuanian: Atliekant tyrimus Egrifta buvo lyginamas su placebu (tiriamiesiems skiriamu preparatu be veikliosios medžiagos), o pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pilvo riebalų kiekio pokytis po 26 gydymo savaičių.
Danish: Hvad forventedes Egrifta anvendt til?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Egrifta?
Danish: Tesamorelin forventes at virke ligesom GRF og medføre frigivelse af væksthormon.
Lithuanian: Tikimasi, kad tesamorelinas veiks panašiai kaip GRF, t. y.
Danish: juni 2017
Lithuanian: birželio 23 d.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Elmisol (levamisol)
Lithuanian: Paraiškos gauti Elmisol (levamizolio) registracijos pažymėjimą atsiėmimas
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der behandler dig.
Lithuanian: Jeigu dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af undersøgelser af lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning, herunder information fra litteraturen.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vaisto kokybės, saugumo ir veiksmingumo tyrimų rezultatus, įskaitant informaciją iš mokslinės literatūros.
Danish: Hvad er Elmisol?
Lithuanian: Kas yra Elmisol?
Danish: Hvordan virker Elmisol?
Lithuanian: Kaip veikia Elmisol?
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Lithuanian: Paraiška atsiimta, kai CHMP buvo įvertinęs bendrovės pateiktus pirminius dokumentus ir parengęs klausimų sąrašą.
Danish: I undersøgelsen så man nærmere på lægemidlets evne til at forhindre sygdommen i at vende tilbage.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, buvo vertinamas vaisto gebėjimas užkirsti kelią ligos atsinaujinimui.
Danish: Andre betænkeligheder omfattede risikoen for doseringsfejl, eftersom de forskellige tabletstyrker kunne forveksles, den måde, som stabiliteten af det aktive stof i tabletterne var blevet testet på, samt den utilstrækkelige information om lægemidlets virkningsmåde og fordeling i kroppen og risiciene for interaktioner med andre lægemidler.
Lithuanian: Be to, susirūpinimą sukėlė dozavimo klaidų galimybė, kadangi skirtingo stiprumo tabletes galima supainioti, taip pat tablečių sudėtyje esančios veikliosios medžiagos stabilumo tyrimai ir nepakankama informacija apie vaisto veikimą, pasiskirstymą organizme ir sąveikos su kitais vaistais riziką.
Danish: Levamisol er i mange år blevet anvendt til at behandle forskellige tilstande, herunder ormeinfektioner og kræft.
Lithuanian: Levamizolis vartojamas jau daugelį metų gydant įvairias ligas, įskaitant kirmėlių sukeliamas infekcijas ir vėžinius susirgimus.
Danish: CHMP havde betænkeligheder med hensyn til visse aspekter af den måde, hovedundersøgelsen var blevet udført på, og hvorvidt disse var i overensstemmelse med kravene om god klinisk praksis (GCP).
Lithuanian: Komitetui rūpestį kėlė tam tikri pagrindinio tyrimo eigos elementai ir komitetas suabejojo, ar jie atitinka gerosios klinikinės praktikos (GKP) reikalavimus.
Danish: Det vides ikke helt, hvordan levamisol virker ved nefrotisk syndrom, men det vides at have indvirkning på immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
Lithuanian: Nėra visiškai aišku, kaip levamizolis veikia sergant nefroziniu sindromu, bet žinoma, kad jis veikia imuninę sistemą (organizmo natūralią apsaugos sistemą).
Danish: Ved at undertrykke immunsystemet med kortikosteroidholdige lægemidler kan sygdommen holdes under kontrol, men disse lægemidler kan have væsentlige bivirkninger og påvirke væksten hos unge patienter.
Lithuanian: Imuninę sistemą slopinant kortikosteroidų grupės vaistais, ligą galima suvaldyti, bet šie vaistai gali sukelti stiprų šalutinį poveikį ir sutrikdyti jaunų pacientų augimą.
Danish: Den 29. maj 2017 meddelte ACE Pharmaceuticals BV officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønskede at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Elmisol til behandling af nefrotisk syndrom.
Lithuanian: gegužės 29 d. bendrovė „ACE Pharmaceuticals BV" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Elmisol, skirto nefrozinio sindromo gydymui, registracijos pažymėjimą.
Danish: Virksomheden har oplyst CHMP om, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Elmisol.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems Elmisol klinikiniuose tyrimuose.
Danish: Det skulle have været leveret som tabletter (5, 10, 25 og 50 mg).
Lithuanian: Elmisol - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos levamizolio hidrochlorido. Jį buvo numatyta tiekti tablečių (5, 10, 25 ir 50 mg) forma.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den trak ansøgningen tilbage, fordi der var betænkeligheder med hensyn til hovedundersøgelsen, som gjorde, at den ikke kunne anvendes som støtte for ansøgningen.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, paraišką atsiimanti dėl susirūpinimą sukėlusių klausimų dėl pagrindinio tyrimo, dėl kurių šio tyrimo duomenų nebegalima naudoti paraiškai pagrįsti.
Danish: Levamisol menes at ændre immunsystemets virkning og hjælpe med at kontrollere sygdommen, så patienten har brug for en lavere dosis kortikosteroider.
Lithuanian: Manoma, kad levamizolis modifikuoja imuninės sistemos veikimą ir taip padeda kontroliuoti ligą, dėl to sumažėja pacientams reikalingas kortikosteroidų kiekis.
Danish: I hovedundersøgelsen blev levamisol sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) hos børn med nefrotisk syndrom, der var blevet kontrolleret med kortikosteroider.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą, levamizolis buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu), gydant vaikus, sergančius nefroziniu sindromu, kurį pavyko suvaldyti kortikosteroidais.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP haft visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Elmisol ikke kunne være blevet godkendt til behandling af nefrotisk syndrom.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Elmisol negali būti registruotas nefrozinio sindromo gydymui.
Danish: Nefrotisk syndrom er en nyresygdom, som er kendetegnet ved store mængder protein i urinen, og som medfører væskeansamlinger i kroppen med hævelser (ødem), forhøjet blodtryk og vægtøgning.
Lithuanian: Nefrozinis sindromastai inkstų liga, kuria sergant šlapime susidaro dideli baltymo kiekiai ir organizme pradeda kauptis skysčiai, pasireiškia tinimas (edema), padidėja kraujospūdis ir kūno svoris.
Danish: Elmisol skulle have været anvendt til patienter, hvor symptomerne fortsatte med at vende tilbage, efter at patienterne havde responderet på indledende behandling med kortikosteroidholdige lægemidler (steroidfølsomt nefrotisk syndrom).
Lithuanian: Elmisol buvo numatyta skirti pacientams, kurių juntami simptomai, pasireiškus atsakui į pirminį gydymą kortikosteroidų grupės vaistais, vis atsinaujina (kuriems diagnozuotas steroidams jautrus nefrozinis sindromas).
Danish: Elmisol skulle have været anvendt til børn fra 2-årsalderen til behandling af nefrotisk syndrom.
Lithuanian: Elmisol buvo numatyta skirti vaikams nuo 2 metų nefroziniam sindromui gydyti.
Danish: Man mener, at immunsystemet hos patienter med nefrotisk syndrom fejlagtigt angriber nyrerne, hvilket resulterer i, at der lækkes proteiner fra nyrerne ud i urinen.
Lithuanian: nefroziniu sindromu sergančių pacientų imuninė sistema per klaidą „atakuoja" inkstus, dėl to baltymai iš inkstų prasisunkia į šlapimą.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Elmisol ikke opvejede risiciene.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad pagal siūlomą indikaciją vartojamo Elmisol teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Danish: Hvad forventedes Elmisol anvendt til?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Elmisol?
Danish: Elmisol blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 28. oktober 2005 mod nefrotisk syndrom.
Lithuanian: Elmisol priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai pagal nefrozinio sindromo gydymo indikaciją.
Danish: 16. december 2010 EMA/792246/2010 EMEA/H/C/000859
Lithuanian: EMA/792246/2010
Danish: Virksomheden trak ansøgningen tilbage, inden Europa-Kommissionen havde truffet en afgørelse på grundlag af denne udtalelse.
Lithuanian: Bendrovė atsiėmė paraišką prieš Komisijai paskelbiant sprendimą šios nuomonės pagrindu.
Danish: Injektionerne blev givet med 21 dages mellemrum.
Lithuanian: Injekcijos atliktos 21 dienos intervalu.
Danish: Emerflu indeholder influenzastammen "A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
Lithuanian: Emerflu sudėtyje yra A/Vietnam/1194/2004 NIBRG 14' (H5N1) padermės gripo virusų.
Danish: Dette forventes at medvirke til at beskytte mod den sygdom, som virussen forårsager.
Lithuanian: Manoma, kad tai padeda apsisaugoti nuo viruso sukeliamos ligos.
Danish: Emerflu er en vaccine.
Lithuanian: Emerflu yra vakcina.
Danish: Hvad er Emerflu?
Lithuanian: Kas yra Emerflu?
Danish: Vurderingen var afsluttet, og CHMP havde afgivet en negativ udtalelse.
Lithuanian: Baigęs vaisto vertinimą, CHMP pateikė neigiamą nuomonę.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på mængden af antistoffer mod influenzavirussen i blodet på tre forskellige tidspunkter: inden vaccination, den dag, hvor den anden vaccination blev givet (dag 21), og 21 dage senere (dag 42).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo gripo virusus veikiančių antikūnų koncentracija tiriamųjų kraujyje trimis skirtingais laikotarpiais: prieš vakcinaciją, antrosios injekcijos dieną (21-ą dieną) ir praėjus dar 21 dienai (42-ą dieną).
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses under fanen "All documents".
Lithuanian: Bendrovės laišką agentūrai dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti tinklalapio skiltyje „All documents" (Visi dokumentai).
Danish: Virkningerne af Emerflu blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Lithuanian: Pirmiausia Emerflu poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Emerflu eller i programmer for anvendelse af Emerflu med særlig udleveringstilladelse?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Emerflu naudojimo labdaros programose?
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at der på tilbagetrækningstidspunktet ikke var nogen igangværende kliniske undersøgelser med Emerflu.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimo metu nebuvo vykdoma jokių Emerflu klinikinių tyrimų.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal beskytte sig mod en sygdom.
Lithuanian: Vakcinos „išmoko" imuninę sistemą (organizmo natūralios apsaugos sistemą) apsiginti nuo ligos.