FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Allvarliga blödningar kan leda till minskad volym av blod i cirkulationen, lågt blodtryck, chock och dess kliniska följdsymtom.
Norwegian Bokmål: Alvorlig blødning kan gi mindre blodvolum, lavt blodtrykk, sjokk, og følger etter disse tilstandene.
Swedish: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Storbritannien
Norwegian Bokmål: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Storbritannia
Swedish: Om livshotande blödning inträffar och alltför höga plasmanivåer av lepirudin misstänks, skall nedanstående rekommendationer följas: - STOPPA Refludan-tillförseln omedelbart - Bestäm APTT och övriga koagulationsparametrar som anses lämpliga - Bestäm hemoglobin och förbered för blodtransfusion - Följ aktuella riktlinjer för chockbehandling.
Norwegian Bokmål: Hvis livstruende blødning oppstår, og alt for høye plasmaverdier av lepirudin mistenkes, kan følgende anbefalinger følges: STOPP Refludan-tilførselen umiddelbart Bestem aPTT og andre koagulasjonsparametre som anses hensiktsmessige Bestem hemoglobin og forbered blodtransfusjon Følg aktuelle retningslinjer for sjokkbehandling.
Swedish: Injektionsflaska: Färglös glasflaska (glas typ I förseglad med gummipropp av bromobutyl, plast- och aluminium lock.
Norwegian Bokmål: Fargeløst hetteglass (glass type I), forseglet med propp av bromobutylgummi, plast- og aluminiumlokk.
Swedish: Rekommendationer för användning till patienter som planeras övergå till peroral antikoagulation
Norwegian Bokmål: Anbefalinger ved bruk hos pasienter som skal gå over til oral antikoagulasjon
Swedish: - Om det kontrollerade APTT-värdet ligger över det eftersträvade intervallet, bör infusionen avbrytas under två timmar.
Norwegian Bokmål: Hvis kontrollert aPTT-verdi er over målområdet, bør infusjonen stoppes i to timer.
Swedish: Detta kan leda till en ökad antikoagulationseffekt av lepirudin, troligen beroende på fördröjd renal utsöndring av aktivt lepirudin-antihirudin komplex.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til økt antikoagulasjonseffekt av lepirudin, trolig forårsaket av nedsatt renal utskillelse av aktivt lepirudin-antihirudin komplekser.
Swedish: Samtidig behandling med trombolytiska medel (t.ex. rt-PA eller streptokinas) kan - öka risken för blödningskomplikationer - avsevärt öka effekten av Refludan med förlängning av APTT
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med trombolytika (f.eks. rt-PA eller streptokinase) kan øke risiko for blødningskomplikasjoner betydelig forsterke effekten av Refludan på aPTT-forlengelse.
Swedish: - Det finns ingen erfarenhet av användning med lepirudin hos patienter med signifikant nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: - Det er ingen erfaring med Refludan hos pasienter med signifikant nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Var särskilt försiktig med Refludan
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Refludan:
Swedish: Använd inte Refludan om den blandade lösningen är grumlig eller innehåller partiklar.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Refludan hvis den utblandede oppløsningen er uklar eller inneholder partikler.
Swedish: Använd ej lösningar som är grumliga eller innehåller partiklar.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke oppløsninger som er uklare eller inneholder partikler.
Swedish: dat: {MM/ÅÅÅÅ}
Norwegian Bokmål: Utløpsdato: {MM/ÅÅÅÅ}
Swedish: Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Swedish: Allvarlig leverskada ( t ex levercirros) kan förstärka den antikoagulerande effekten av lepirudin beroende på koagulationsdefekter sekundärt till reducerad bildning av vitamin K-beroende koagulationsfaktorer.
Norwegian Bokmål: Alvorlig leverskade (f.eks. levercirrhose) kan øke antikoagulasjonseffekten av lepirudin p.g.a koagulasjonsdefekter som er sekundære til en redusert dannelse av vitamin K-avhengige koagulasjonsfaktorer.
Swedish: Läkemedel som ges för att lösa upp blodproppar eller tabletter som förhindrar bildning av blodproppar (kumarinderivat) kan öka risken för blödning om de ges samtidigt.
Norwegian Bokmål: Legemidler som gis for å løse opp blodpropper eller tabletter som hindrer dannelsen av blodpropper (kumarinderivater) kan øke blødningsrisikoen om de gis samtidig.
Swedish: Naturligt hirudin produceras i spårmängder som en familj av mycket homologa isopoly-peptider av blodigeln Hirudo medicinalis.
Norwegian Bokmål: Naturlig hirudin blir produsert i svært små mengder av blodiglen Hirudo medicinalis og er en familie av svært homologe iso-polypeptider.
Swedish: - För att erhålla specifika och exakta APTT-gränser kan den använda laboratorieutrustningen/ testreagensen kalibreras genom att till standardiserad humanplasma sätta lepirudin 0,15 µg/ml (nedre gräns) och 1,5 µg/ml (övre gräns).
Norwegian Bokmål: For å oppnå spesifikke og eksakte aPTT-grenser, må laboratorieutstyret/testreagensene som blir brukt kalibreres ved å tilsette 0,15 μg/ml lepirudin (nedre grense) og 1,5 μg/ml lepirudin (øvre grense) til standard humanplasma.
Swedish: Tillvarkare CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Tyskland.
Norwegian Bokmål: Tilvirker CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Tyskland.
Swedish: * Hos hemodialyspatienter eller vid akut njursvikt (kreatininclearance < 15 ml/min eller kreatininvärden > 60 mg/l [530 mol/l]), skall Refludaninfusion undvikas eller avbrytas.
Norwegian Bokmål: * Hos hemodialysepasienter eller ved akutt nyresvikt (kreatininclearance under 15 ml/min eller kreatininverdi over 60 mg/l [530 μ mol/l], skal infusjon av Refludan unngås eller stoppes.
Swedish: All oanvänd lösning skall kasseras på lämpligt sätt.
Norwegian Bokmål: All ubrukt oppløsning må kasseres på forsvarlig måte.
Swedish: Läkemedel mot trombos är läkemedel som förhindrar bildning av blodproppar (trombos).
Norwegian Bokmål: Antitrombotiske midler er legemidler som brukes til å forhindre dannelse av blodpropper (trombose).
Swedish: Namn och adress på tillverkare av aktivt innehållsämne av biologiskt ursprung
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk aktivt virkestoff
Swedish: När Refludan är blandat med ett lämpligt lösningsmedel skall det administreras i en ven, via injektion och sedan via infusion.
Norwegian Bokmål: Når Refludan er oppløst i riktig oppløsningsmiddel skal det gis i en vene, ved injeksjon etterfulgt av infusjon.
Swedish: Allmän toxicitet
Norwegian Bokmål: Generell toksisitet
Swedish: Dosjusteringar: - Varje APTT värde som ligger utanför det eftersträvade intervallet skall omgående kontrolleras igen innan några slutsatser dras avseende dosjusteringar, såvida det inte finns ett kliniskt behov av att agera omedelbart.
Norwegian Bokmål: Hver aPTT-verdi utenfor målområdet må kontrolleres med det samme før dosejusteringer blir gjort, med mindre det er klinisk nødvendig å reagere øyeblikkelig.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Storbritannien.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Storbritannia
Swedish: Bolusdosen och infusionshastigheten måste därför minskas vid känd eller misstänkt njurinsufficiens (kreatininclearance < 60 ml/min eller kreatininvärde > 15 mg/l [133 mol/l]).
Norwegian Bokmål: Derfor må bolusdosen og infusjonshastigheten reduseres ved kjent eller antatt nyreinsuffisiens (kreatininclearance under 60 ml/min eller kreatininverdier over 15 mg/l [133 μmol/l]).
Swedish: Angioödem (inklusive ansiktsödem, tungödem, larynxödem)
Norwegian Bokmål: Angioødem (inkludert: ødem i ansikt, tunge og larynks)
Swedish: - För snabb, fullständig upplösning, injicera 1 ml lösningsmedel i vakuumflaskan och skaka den lätt.
Norwegian Bokmål: For hurtig, fullstendig oppløsning; injiser 1 ml oppløsningsvæske i hetteglasset og ryst det forsiktig.
Swedish: Tabell 2: Exempel på standardinjektionsvolym enligt kroppsvikt
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Eksempler på standard injeksjonsvolum i forhold til kroppsvekt
Swedish: - För snabb, fullständig upplösning, injicera 0,4 ml lösningsmedel i vakuumflaskan och skaka den lätt.
Norwegian Bokmål: For hurtig, fullstendig oppløsning; injiser 0,4 ml oppløsningsvæske i hetteglasset og ryst det forsiktig.
Swedish: - Eftersträvat intervall (terapeutiskt fönster) för APTT: - Vid användning av "Actin FS" eller "Neothromtin" i automatiska koagulometrar är det eftersträvade intervallet för APTT en 1,5- till 3-faldig förlängning av det normala kontrollvärdet.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av "Actin FS" eller "Neothromtin" i automatiske koagulometre er målområdet for aPTT 1,5 til 3 ganger forlengelse av normal kontrollverdi.
Swedish: Den behandlande läkaren skall göra en noggrann värdering där risken med tillförsel av Refludan vägs mot den förväntade nyttan och där man beaktar möjliga metoder för att kontrollera blödning.
Norwegian Bokmål: Lege må nøye overveie risikoen ved administrering av Refludan mot forventet nytte, hvor legen tar høyde for mulige metoder for å kontrollere blødning.
Swedish: Antikoagulation hos vuxna patienter med HIT typ II och tromboembolisk sjukdom:
Norwegian Bokmål: Antikoagulasjon hos voksne pasienter med HIT type II og tromboembolisk sykdom:
Swedish: Lepirudin är en mycket specifik direkt hämmare av trombin.
Norwegian Bokmål: Lepirudin er en høyspesifikk direkte trombinhemmer.
Swedish: Vid nedsatt njurfunktion kan en relativ överdosering inträffa även vid standarddosering.
Norwegian Bokmål: Ved nedsatt nyrefunksjon kan en relativ overdose skje selv ved standard doseringsregime.
Swedish: Om du har blödningstendens kommer den behandlande läkaren att göra en noggrann värdering där risken med tillförsel av Refludan vägs mot den förväntade nyttan.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en blødningstendens vil legen din veie risikoen ved administrering av Refludan mot forventet nytte.
Swedish: Dosjusteringar grundas på den renala funktionen, vikt och APTT-värde (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer baseres på nyrefunksjon, vekt og aPTT (se pkt.
Swedish: Förlängda eliminationshalveringstider på ungefär 2 dagar observerades hos patienter med terminal njurinsufficiens.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med terminal nyreinsuffisiens ble det observert forlenget eliminasjonshalveringstid på ca. 2 dager.
Swedish: - Känd överkänslighet mot lepirudin, hirudiner eller övriga innehållsämnen - Graviditet och amning (se avsnitt 4.6)
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor lepirudin, hirudiner eller overfor et eller flere av hjelpestoffene - Graviditet og amming (se pkt.
Swedish: - Anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner inklusive nässelutslag, svårt att andas (t ex i samband med spasmer), hosta, väsande andning, vätskeansamling i kroppen och i blodkärlen (inkluderat: ansiktssvullnad, tungsvullnad, struplockssvullnad).
Norwegian Bokmål: - Anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner inklusive elveblest, pusteproblemer (f.eks. bestående av spasmer), hoste, hvesende og høy pustelyd, vannansamling i kroppen og i blodårene (inklusive: ødem i ansikt, tunge og strupen).
Swedish: Refludan är ett läkemedel mot trombos.
Norwegian Bokmål: Refludan er et antitrombotisk middel.
Swedish: 6 ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Norwegian Bokmål: YTTERLIGERE INFORMASJON
Swedish: För kontinuerlig intravenös infusion behövs en lösning med en koncentration på 2 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Til kontinuerlig intravenøs infusjon, trengs en oppløsning med en konsentrasjon på 2 mg/ml.
Swedish: Om en patient skall ges kumarinderivat (vitamin K antagonister) för peroral antikoagulation efter Refludanterapi, gäller följande: Behandling med kumarinderivat ska sättas in först när trombocyttalet börjar normaliseras.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient skal gå over til kumarinderivater (vitamin K-antagonister) som oral antikoagulasjon etter Refludan-behandling, gjelder følgende:Kumarinderivater skal først initieres når platetallet er normalisert.
Swedish: Tabell 3: Exempel på standardinfusionshastighet enligt kroppsvikt
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Eksempler på standard infusjonshastighet i forhold til kroppsvekt
Swedish: För intravenös användning
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk
Swedish: Enbart ålder orsakar en 7 %-ig reduktion av clearance från 30 till 70 års ålder.
Norwegian Bokmål: Alder alene forårsaker en reduksjon på 7 % av clearance fra 30 til 70 års alder. Hovedforskjellen i clearance mellom unge og eldre pasienter skyldes forskjeller i nyrefunksjonen.
Swedish: Rekommendationer för behandling av patienter med nedsatt njurfunktion
Norwegian Bokmål: Anbefalinger ved bruk hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Swedish: - Vid nedsatt njurfunktion kan relativ överdosering inträffa även vid standarddos.
Norwegian Bokmål: - Ved nedsatt nyrefunksjon kan relativ overdosering skje selv ved standard doseringsregime.
Swedish: Den kan förorsaka ett alltför lågt antal blodplättar och/eller blodproppar i dina blodkärl (trombos).
Norwegian Bokmål: Dette medfører at du kan få en bestemt type allergi mot heparin som kan føre til et altfor lavt nivå av blodplater og/eller dannelse av blodpropper (tromber) i dine blodårer.
Swedish: Informera din läkare om du har nedsatt njurfunktion eller levercirros (långt framskriden leversjukdom).
Norwegian Bokmål: Vennligst informer legen din om du har nedsatt nyrefunksjon eller levercirrhose (langt fremskreden leversykdom) slik at hun/han da kan redusere dosen.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen skall användas omedelbart.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen må brukes umiddelbart.
Swedish: Vid doseringen av lepirudin måste risken för nedsatt njurfunktion beaktas hos äldre patienter.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til doseringen av lepirudin må man ta høyde for mulig nedsatt nyrefunksjon hos eldre.
Swedish: Frossbrytningar Reaktioner på injektionsstället, inklusive smärta.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet inkludert smerte.
Swedish: Rapporterade blödningskomplikationer innefattar: blodbrist eller sänkning av hemoglobinvärdet utan tydlig källa för blödningen, blånad, blödningar från punktionsställen, näsblod, blod i urinen, blödning från slidan, blödning från magtarmkanalen, ändtarmsblödning, lungblödning, blödning i brösthålan och runt hjärtat efter operation, blödning i hjärnan.
Norwegian Bokmål: Rapporterte tilfeller av blødninger inkluderer: anemi eller fall i hemoglobinnivå uten åpenbar kilde til blødning, blåmerker, blødning fra injeksjonssteder, neseblødning, blod i urin, gastrointestinal blødning, vaginal blødning, blødning fra endetarm, blødning i lungene, blødning i brysthulen og rundt hjertet etter operasjon, blødning i hjernen.
Swedish: Innehåller även: mannitol, natriumhydroxid.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: mannitol, natriumhydroksid.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http://www.emea.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA) http://www.emea.europa.eu
Swedish: - 0,4 mg / kg kroppsvikt intravenöst som bolusdos - följt av 0,15 mg / kg kroppsvikt / timme som en kontinuerlig intravenös infusion under 2 - 10
Norwegian Bokmål: 0,4 mg/kg kroppsvekt intravenøst som bolusdose etterfulgt av 0,15 mg/kg kroppsvekt/time som kontinuerlig intravenøs infusjon i 2 - 10 dager eller lenger ved klinisk behov.
Swedish: För intravenös bolusinjektion behövs en lösning med en koncentration på 5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bolusinjeksjon, trengs en oppløsning med en konsentrasjon på 5 mg/ml.
Swedish: Förpackningar: - Förpackning med 1 injektionsflaska - Förpackningar med 10 injektionsflaskor
Norwegian Bokmål: Pakninger med 1 hetteglass Pakninger med 10 hetteglass
Swedish: - Den färdiga lösningen skall tillföras i relation till kroppsvikten (se 4.2).
Norwegian Bokmål: Den ferdige oppløsningen skal administreres i forhold til kroppsvekten (se pkt.
Swedish: HUR REFLUDAN SKA FÖRVARAS
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU OPPBEVARER REFLUDAN
Swedish: Infusionshastigheten måste minskas i enlighet med tabell 1.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten må minskes som angitt i tabell 1. aPTT- kontroll i tillegg er obligatorisk.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DET AKTIVA INNEHÅLLSÄMNET OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter Utg.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Refludan etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen og hetteglasset etter EXP.
Swedish: - Den färdiga lösningen skall tillföras i relation till kroppsvikten.
Norwegian Bokmål: Den ferdige oppløsningen skal administreres i forhold til kroppsvekten.
Swedish: Anemi eller sänkt hemoglobinvärde utan tydlig blödningskälla Hematom
Norwegian Bokmål: Karsykdommer åpenbar blødningskilde Hematom
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är lepirudin, en rekombinant-DNA-produkt som framställts från jästceller.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er lepirudin, et rekombinant DNA-produkt fremstilt fra gjærceller.
Swedish: Infusionspumpens hastighet (ml per timme) skall ställas in i relation till kroppsvikten.
Norwegian Bokmål: Hastigheten på infusjonspumpen [ml per time] må settes i forhold til kroppsvekten.
Swedish: Infusionshastigheten måste reduceras vid känd eller misstänkt njurinsufficiens (se avsnitt 4.2. och 5.2).
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten reduseres ved kjent eller antatt nyreinsuffisiens (se pkt.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Refludan är ett vitt pulver till injektionsvätska, lösning eller infusionsvätska, lösning, förpackat i en injektionsflaska om 20 mg lepirudin.
Norwegian Bokmål: Hvordan Refludan ser ut og innholdet i pakningen Refludan er et hvitt pulver til oppløsning for injeksjon eller infusjon, og leveres i et hetteglass som inneholder 20 mg lepirudin.
Swedish: Antikoagulation hos vuxna patienter med heparininducerad trombocytopeni (HIT) typ II och tromboembolisk sjukdom, som kräver parenteral antitrombotisk behandling.
Norwegian Bokmål: Antikoagulasjon hos voksne pasienter med heparin-indusert trombocytopeni (HIT) type II og tromboembolisk sykdom som krever parenteral antitrombotisk behandling.
Swedish: - Infusionshastigheten på infusionspumpen skall ställas in i relation till kroppsvikten .
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten på infusjonspumpen innstilles i forhold til kroppsvekten.
Swedish: Dosering 0,4 mg / kg kroppsvikt Dosering 0,2 mg / kg kroppsvikt
Norwegian Bokmål: Dosering 0,2 mg/kg kroppsvekt
Swedish: dat:
Norwegian Bokmål: Overvåkning:
Swedish: Refludan används för antikoagulation hos vuxna patienter med heparininducerad trombocytopeni (HIT) typ II och tromboembolisk sjukdom, som kräver antitrombotisk behandling som ges som injektion (t ex intravenös).
Norwegian Bokmål: Refludan brukes til antikoagulasjonsbehandling hos voksne pasienter med heparin-indusert trombocytopeni (HIT) type II og tromboemboliske sykdommer som krever injeksjon av antitrombotiske legemidler.
Swedish: : {MM/ÅÅÅÅ}
Norwegian Bokmål: EXP{MM/YYYY}
Swedish: Dosering 0,1 mg / kg kroppsvikt / timme
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet [ml/time] Dosering 0,1 mg/kg kroppsvekt/time
Swedish: Då lepirudin nästan uteslutande utsöndras och metaboliseras renalt (se även avsnitt 5.2), bör patientens njurfunktionen tas i beaktande före behandling.
Norwegian Bokmål: Da lepirudin så godt som fullstendig blir metabolisert og utskilt renalt (se også pkt.
Swedish: Refludan skall inte ges till gravida kvinnor eller ammande mödrar.
Norwegian Bokmål: Refludan skal derfor ikke gis til gravide og ammende.
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER REFLUDAN
Norwegian Bokmål: HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER REFLUDAN
Swedish: Vid intensifierad övervakning av HIT typ II efter att läkemedlet godkänts för försäljning har fatal blödning rapporterats hos 1 % och intrakraniell blödning hos 0,2 % av patienterna.
Norwegian Bokmål: Ved intensivert overvåkning etter markedsføring hos HIT type II, ble fatal blødning rapportert hos 1 % og intrakraniell blødning hos 0,2 % av pasientene
Swedish: Refludan.
Norwegian Bokmål: Pakninger:
Swedish: - Allergiska hudreaktioner (inklusive utslag), klåda, blodvallningar, feber, frossa.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (oppleves av færre enn 1 av 1000 personer) - Allergiske hudreaksjoner (inklusive utslett), kløe, hetetokter, feber, frysninger.
Swedish: Lös upp innehållet i en injektionsflaska (20 mg lepirudin) med 0,4 ml av antingen vatten för injektionsvätskor eller natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %).
Norwegian Bokmål: Løs opp innholdet i ett hetteglass (20 mg lepirudin) med enten 0,4 ml vann til injeksjonsvæsker eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning.
Swedish: - För ytterligare spädning är natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % glukoslösning lämpliga.
Norwegian Bokmål: For ytterligere fortynning kan man bruke 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning eller 5 % glukoseoppløsning.
Swedish: - Mannitol - Natriumhydroxid för justering till pH 7
Norwegian Bokmål: - Mannitol - Natriumhydroksid q.s.
Swedish: EU/1/97/035/003 REFLUDAN 20 mg- Pulver för injektions- eller infusionsvätska, lösning - 1 injektionsflaska
Norwegian Bokmål: EU/1/97/035/003/NO REFLUDAN - 20 mg - pulver til injeksjonsvæske eller infusjonsvæske, oppløsning - 1 hetteglass EU/1/97/035/004/NO REFLUDAN - 20 mg - pulver til injeksjonsvæske eller infusjonsvæske, oppløsning - 10 hetteglass
Swedish: EU/1/97/035/001 REFLUDAN 50 mg- Pulver för injektions- eller infusionsvätska, lösning - 1 injektionsflaska
Norwegian Bokmål: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - pulver til injeksjonsvæske eller infusjonsvæske, oppløsning - 1 hetteglass EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - pulver til injeksjonsvæske eller infusjonsvæske, oppløsning - 10 hetteglass
Swedish: - Nyligen genomgången större operation - Nyligen genomgången blödning (t ex i hjärnan, magen/tarmarna, ögat, lungan) - Uppenbara tecken på blödning - Nyligen aktivt magsår.
Norwegian Bokmål: Nylig blødning (f.eks. intrakraniell, gastrointestinell, intraokulær, lunge) Åpenbare tegn på blødning
Swedish: Lös upp innehållet i en injektionsflaska (50 mg lepirudin) med 1 ml av antingen vatten för injektionsvätskor eller natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %).
Norwegian Bokmål: Løs opp innholdet i ett hetteglass (50 mg lepirudin) med enten 1 ml vann til injeksjonsvæsker eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning.
Swedish: • Om du har eller har haft cancer.
Norwegian Bokmål: • hvis du har eller har hatt kreft
Swedish: Säkerhet och effekt hos barn och ungdomar under 18 år har inte studerats.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos barn og ungdom under 18 år er ikke blitt fastslått.
Swedish: YTTERKARTONG/TUB
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG/TUBE
Swedish: Öppnad datum:
Norwegian Bokmål: Åpnet dato:
Swedish: Brännande känsla1
Norwegian Bokmål: Brennende følelse1
Swedish: • Om ditt sår är infekterat.
Norwegian Bokmål: • hvis såret ditt er infisert
Swedish: • Använd inte detta läkemedel om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk dette legemidlet hvis du er gravid, tror du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Swedish: Undvik kontakt med andra ställen på kroppen.
Norwegian Bokmål: Unngå kontakt med andre deler av kroppen
Swedish: Osteomyelit skall fastställas med röntgenundersökning.
Norwegian Bokmål: Osteomyelitt bør diagnostiseres med røntgenundersøkelse.
Swedish: • du har någon form av allvarlig cancer eller cancer som stadigt försämras
Norwegian Bokmål: • du har en alvorlig type kreft eller kreft som stadig forverres
Swedish: • Om du är allergisk (överkänslig) mot bekaplermin eller mot något av övriga innehållsämnen i
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor bekaplermin eller et av de andre innholdsstoffene i
Swedish: - Hos patienter med kliniskt infekterade sår (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: - Pasienter med klinisk infiserte sår (se pkt 4.4).
Swedish: • Inom 60 dagar efter att en viktig (farmakovigilans eller riskförebyggande) milstolpe har
Norwegian Bokmål: • innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er