FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Feber, kulderystelser, træthed, hypotermi, smerter, utilpashed, asteni, brystsmerter
Czech: Horečka, třesavka, únava, hypotermie, bolest, malátnost, astenie, bolest na hrudi
Danish: Du får MEPACT intravenøst (direkte i din vene) i løbet af ca. 1 time.
Czech: Přípravek MEPACT Vám pak bude podán infuzí do žíly (intravenózně) v průběhu 1 hodiny.
Danish: Frankrig
Czech: Rakousko
Danish: Perifert ødem, ødem, slimhindebetændelse, erythema på infusionsstedet, reaktion på infusionsstedet, smerte på kateterstedet, brystsmerter, kuldefølelse
Czech: Periferní edém, edém, zánět sliznic, erytém v místě podání infuze, reakce v místě podání infuze, bolest v místě zavedení katétru, tlak na hrudi, pocit chladu
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, dispersion.
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní disperzi.
Danish: Uåbnet hætteglas med pulver
Czech: Neotevřená lahvička s práškem 30 měsíců
Danish: MEPACT indeholder: - Aktivt stof: mifamurtid.
Czech: Co přípravek MEPACT obsahuje - Léčivá látka je mifamurtidum.
Danish: MEPACT skal under aseptiske forhold opløses, filtreres gennem det medfølgende filter og fortyndes yderligere før administration.
Czech: Přípravek MEPACT musí být před podáním rekonstituován, přefiltrován pomocí přiloženého filtru a dále naředěn za použití aseptické techniky.
Danish: Samtidig anvendelse af ciclosporin eller andre calcineurinhæmmere (se pkt.
Czech: Současné užívání cyklosporinu nebo jiných inhibitorů kalcineurinu (viz bod 4.5).
Danish: Åndedrætsbesvær
Czech: Respirační poruchy
Danish: Det anbefales at give MEPACT, doxorubicin eller andre typer medicin, der anvendes i samme kemoterapibehandling på forskellige tidspunkter.
Czech: Doporučuje se časově oddělit podávání přípravku MEPACT a doxorubicinu či jiných léčivých přípravků, jsou-li používány ve stejném režimu chemoterapie.
Danish: Derfor kontraindiceres anvendelsen af højdosis NSAID-præparater (se pkt.
Czech: Užívání vysokých dávek NSAID je proto kontraindikováno (viz bod 4.3).
Danish: Mifamurtids farmakokinetik efter en enkelt 4 mg dosis mifamurtid givet over 1 time som intravenøs infusion blev evalueret hos voksne frivillige forsøgspersoner med let (Child-Pugh klasse A; n = 9) eller moderat (Child-Pugh klasse B; n = 8) leverinsufficiens og hos raske voksne med normal leverfunktion, der matchede i alder og vægt (n = 19).
Czech: Farmakokinetika jednotlivé dávky 4 mg mifamurtidu po 1hodinové intravenózní infuzi byla hodnocena u dospělých dobrovolníků s lehkou (Child-Pugh třída A; n = 9) nebo středně těžkou (Child-Pugh třída B; n = 8) poruchou funkce jater a u skupiny zdravých dospělých s normálními funkcemi jater (n = 19) vyvážené podle věku, pohlaví a tělesné hmotnosti.
Danish: Administration MEPACT indgives som intravenøs infusion i løbet af en periode på 1 time.
Czech: Přípravek MEPACT se podává pomocí intravenózní infuze v průběhu 1 hodiny.
Danish: Lette smerter var meget almindelig hos patienter, der fik mifamurtid, herunder myalgi (31 %), rygsmerter (15 %), ekstremitetssmerter (12 %) og artralgi (10 %).
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Bolest nízkého stupně byla u pacientů, kteří dostávali mifamurtid, velmi častá a zahrnovala myalgii (31 %), bolest zad (15 %), bolest končetin (12 %) a artralgii (10 %).
Danish: I produktresuméet for mifamurtid nævnes pericarditis i pkt.
Czech: V souhrnu údajů o přípravku s mifamurtidem je perikarditida uvedena v bodě 4.4.
Danish: Før behandlingen, bør du spørge din læge, om du skal tage din astmamedicin, mens du behandles med MEPACT.
Czech: Před začátkem používání přípravku MEPACT, se poraďte se svým lékařem, zda byste zároveň s používáním přípravku MEPACT měl(a) brát také léky na astma.
Danish: Muskelspasmer, nakkesmerter, lyskesmerter, knoglesmerter, skuldersmerter, smerter i thoraxvæg, muskuloskeletal stivhed
Czech: Svalové spasmy, bolest krku, bolest v tříslech, bolest kostí, bolest ramene, bolest hrudní stěny, muskuloskeletální ztuhlost
Danish: Udseende og pakningsstørrelser MEPACT er et hvidt eller off-white ensartet pulver til koncentrat til infusionsvæske, dispersion.
Czech: Jak přípravek MEPACT vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek MEPACT je bílý až téměř bílý homogenní koláč nebo prášek pro koncentrát pro infuzní disperzi.
Danish: Kvalme, opkastning og appetitløshed er meget almindelige bivirkninger af mifamurtid (se pkt.
Czech: Nauzea, zvracení a ztráta chuti k jídlu jsou velmi časté nežádoucí účinky při podávání mifamurtidu (viz bod 4.8).
Danish: Hvidt eller offwhite homogent pulver.
Czech: Bílý až téměř bílý homogenní lyofylizovaný koláč nebo prášek.
Danish: Fjern filteret fra blisterpakken og låget fra filterspidsen.
Czech: Vyjměte filtr z obalu a z hrotu filtru odstraňte víčko.
Danish: 2 Mepact indeholder natrium".
Czech: Viz bod 2 „Přípravek MEPACT obsahuje sodík".
Danish: Hvert4 mg hætteglas indeholder 4 mg mifamurtid*.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje mifamurtidum 4 mg*.
Danish: Mifamurtids farmakokinetik efter en enkelt dosis på 4 mg givet over 1 time som intravenøs infusion blev evalueret hos voksne frivillige forsøgspersoner med let (n = 9) eller moderat (n = 8) nyreinsufficiens og hos raske voksne med normal nyrefunktion, der matchede i alder og vægt (n = 16).
Czech: Farmakokinetika jednotlivé dávky 4 mg mifamurtidu po 1hodinové intravenózní infuzi byla hodnocena u dospělých dobrovolníků s lehkou (n = 9) nebo středně těžkou (n = 8) poruchou funkce ledvin a u skupiny zdravých dospělých s normálními funkcemi ledvin (n = 16) vyvážené podle věku, pohlaví a tělesné hmotnosti.
Danish: Sådan skal du bruge MEPACT
Czech: Jak se přípravek MEPACT používá
Danish: UDVENDIG EMBALLAGE
Czech: VNĚJŠÍ OBAL
Danish: Dyspnø, takypnø, hoste
Czech: Dušnost, tachypnoe, kašel
Danish: Der blev generelt observeret en højere procentdel af objektivt og subjektivt høretab hos patienter, som fik MEPACT og kemoterapi (henholdsvis 12 % og 4 %) i fase III-studiet (se en beskrivelse af studiet i pkt.
Czech: Vyšší četnost objektivní a subjektivní ztráty sluchu byla ve studii fáze III (popis studie (viz bod 5.1)) celkově pozorována u pacientů, kteří byli léčeni přípravkem MEPACT a chemoterapií (12 %, respektive 4 %), ve srovnání s pacienty, kteří byli léčeni pouze chemoterapií (7 % a 1 %).
Danish: - non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID = non-steroidal-anti-inflammatory drugs) som acetylsalicylsyre, ibuprofen eller diclofenac, som bruges til behandling af hovedpine, feber eller smerter.
Czech: - cyklosporin, takrolimus, používané po transplantaci k zabránění odmítnutí transplantovaných orgánů, nebo jiná imunosupresiva používaná např. k léčbě lupénky (kožní onemocnění), - nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jako je kyselina acetylsalicylová, ibuprofen nebo diklofenak, používané k léčbě bolestí hlavy a jiných bolestí nebo k léčbě horečky; přípravek MEPACT nesmí být používán současně s vysokými dávkami NSAID, - kortikosteroidy, používané k léčbě zánětů, alergií nebo astmatu.
Danish: Hætteglasset skal derefter rystes kraftigt i 1 minut, mens filteret og sprøjten sidder fast.
Czech: Injekční lahvičkou poté důkladně 1 minutu třeste a udržujte filtr a stříkačku připojeny k injekční lahvičce.
Danish: Behandling med MEPACT kan ofte give maveproblemer, såsom kvalme, opkastning og manglende appetit, når det anvendes sammen med kemoterapi.
Czech: Léčba přípravkem MEPACT, pokud je používán společně s chemoterapií, může často způsobit žaludeční potíže jako je pocit na zvracení, zvracení a ztráta chuti k jídlu.
Danish: Lever og galdeveje
Czech: ZPŮSOB A CESTA / CESTY PODÁNÍ
Danish: Det frysetørrede pulver skal rekonstitueres til en flydende suspension, som filtreres med brug af det medfølgende filter og yderligere fortyndes, før det indgives.
Czech: Mrazem vysušený (lyofilizovaný) prášek se musí před použitím rekonstituovat na tekutou suspenzi, přefiltrovat přes přiložený filtr a dále naředit.
Danish: Myalgi, artralgi, rygsmerter, smerter i ekstremiteterne
Czech: Myalgie, artralgie, bolest zad, bolest končetin
Danish: Den 9 mg/ml (0,9 %) injektionsopløsning af natriumklorid føjes til hætteglasset ved at trykke sprøjtens stempel ned med en langsom, fast bevægelse.
Czech: Přidejte do injekční lahvičky 9 mg/ml (0,9 %) injekční roztok chloridu sodného pomalým, stálým stlačováním pístu stříkačky.
Danish: MEPACT-behandlingen giver i mange tilfælde bivirkninger (som svimmelhed, træthed og sløret syn), som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Některé velmi časté a časté nežádoucí účinky léčby přípravkem MEPACT (jako točení hlavy, závratě, únava a rozmazané vidění) mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Pleural effusion, forværret dyspnø, produktiv hoste, hæmoptyse, hvæsende vejrtrækning, epistaxis, anstrengelsesdyspnø, tilstoppede bihuler, tilstoppet næse, pharyngolaryngeal smerte
Czech: Pleurální výpotek, exacerbace dušnosti, produktivní kašel, hemoptýza, sípot, epistaxe, námahová dušnost, kongesce sliznice sinusů, nosní kongesce, faryngolaryngeální bolest
Danish: Pak 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til injektionsposen, kanyle og sprøjte ud (følger ikke med pakken).
Czech: Připravte si 100 ml vak s 9 mg/ml (0,9 %) injekčním roztokem chloridu sodného, jehlu a stříkačku (nejsou součástí balení).
Danish: Derfor bør produktresuméet for mifamurtid opdateres med indsættelse af perikardieekssudat som bivirkning i pkt.
Czech: Proto má být souhrn údajů o mifamurtidu aktualizován zahrnutím perikardiálního výpotku jako nežádoucího účinku v bodě 4.8, SOC Srdeční poruchy.
Danish: Sprøjten fjernes derefter fra filteret, og en ny kanyle sættes på sprøjten, som er fyldt med suspension.
Czech: Stříkačku poté oddělte od filtru a na tuto stříkačku naplněnou suspenzí umístěte novou jehlu.
Danish: Hjælpestoffer: Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (POPC), 1,2-Dioleoylsn-glycero-3-phospho-L-serine mononatriumsalt (OOPS)
Czech: Pomocné látky: oleoylpalmitoylglycerofosfocholin (POPC), sodná sůl dioleoylglycerofosfoserinu (OOPS)
Danish: Let-moderat takykardi (50 %), hypertension (26 %) og hypotension (29 %) blev meget almindeligt indberettet i ukontrollerede studier af mifamurtid.
Czech: V nekontrolovaných studiích s mifamurtidem byly velmi často hlášeny mírná až středně závažná tachykardie (50 %), hypertenze (26 %) a hypotenze (29 %).
Danish: Man ved ikke, om MEPACT udskilles i modermælk.
Czech: Není známo, zda přípravek MEPACT přechází do lidského mléka.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 4 mg mifamurtid.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje mifamurtidum 4 mg.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede): - blåfarvet væv i f.eks. hud eller gummer på grund af for lidt ilt - mærkbar stigning i pulsens hyppighed og styrke - hævelse i arme eller ben eller anden hævelse - ubehag i brystet - maveproblemer, nedsat appetit eller vægttab - rødme, hævelse, infektion på indsprøjtnings- eller kateterstedet eller anden lokal reaktion - udslæt eller rødme, betændelse i huden, kløe, tør hud, blegt eller forbigående rødligt udseende - betændelse i hud, sener, muskler eller lignende væv, der understøtter kropsstrukturen - betændelse i en vene - smerter i øverste del af mave eller brystvæg, oppustet mave eller smerter i maven,
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10): - modravé zbarvení tkání jako je kůže nebo dásně způsobené nízkým obsahem kyslíku, - citelný vzestup frekvence nebo síly srdečního tepu, - otoky paží nebo nohou nebo jiné otoky, - nepříjemný pocit na hrudi, - podrážděný žaludek, snížení chuti k jídlu nebo pokles tělesné hmotnosti, - zčervenání místa injekce nebo místa zavedení katétru, otok, infekce nebo jiná místní reakce,
Danish: Det frysetørrede pulver bør inden opløsning, filtrering og fortynding nå en temperatur på mellem ca. 20 C - 25 °C.
Czech: Před rekonstitucí, filtrováním přes dodávaný filtr a ředěním má lyofilizovaný prášek dosáhnout teploty mezi asi 20 °C - 25 °C.
Danish: MEPACT 4 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, dispersion.
Czech: MEPACT 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní disperzi
Danish: Det er ikke undersøgt, hvorvidt mifamurtid udskilles i modermælken hos dyr.
Czech: Vylučování mifamurtidu do mléka nebylo sledováno u zvířat.
Danish: Du kan komme ud for mere alvorlige bivirkninger, herunder feber, kuldegysninger, træthed, kvalme, opkastning, hovedpine og for højt eller for lavt blodtryk.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku MEPACT, než jste měl(a) Můžete pociťovat závažnější nežádoucí účinky, které mohou zahrnovat horečku, třesavku, únavu, pocit na zvracení, zvracení, bolest hlavy a vysoký nebo nízký krevní tlak.
Danish: Hvert hætteglas skal blandes med 50 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsopløsning.
Czech: Každá injekční lahvička by měla být rekonstituována 50 ml 9 mg/ml (0,9 %) injekčního roztoku chloridu sodného.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 behandlede): - feber, rysten/kulderystelser, svaghed, træthed eller almindeligt ubehag - kvalme og/eller opkastning, diarré eller forstoppelse - hovedpine eller svimmelhed - hurtig puls - højt blodtryk eller lavt blodtryk - ingen appetit - svedafsondring - smerte, herunder generel smerte, smerter i muskler og/eller led og smerte i ryg, bryst, mave,
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10): - horečka, třesavka/zimnice, slabost, únava nebo celkový pocit nemoci - pocit na zvracení a/nebo zvracení, průjem nebo zácpa, - bolest hlavy nebo závratě, - rychlé bušení srdce,
Danish: 5.2), og da der er begrænsede sikkerhedsdata for patienter med moderat leverinsufficiens, anbefales forsigtighed ved administration af mifamurtid til patienter med moderat leverinsufficiens.
Czech: Protože variabilita farmakokinetiky mifamurtidu je však u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater větší (viz bod 5.2) a údaje o bezpečnosti jsou u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater omezené, doporučuje se při podávání mifamurtidu pacientům se středně těžkou poruchou funkce jater opatrnost.
Danish: Hjerte og vaskulære sygdomme
Czech: Srdeční a cévní poruchy
Danish: Derfor må hverken gravide eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger sikker prævention, behandles med MEPACT.
Czech: Přípravek MEPACT proto nemá být používán v průběhu těhotenství a u žen v plodném věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci.
Danish: Kardiovaskulære sygdomme
Czech: Kardiovaskulární poruchy
Danish: Smerter efter indgreb
Czech: Bolest po léčebném zákroku
Danish: Flebitis, rødmen, bleghed
Czech: Flebitida, zrudnutí, bledost
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml suspension i hætteglasset 0,08 mg mifamurtid.
Czech: Po rekonstituci obsahuje každý ml suspenze v injekční lahvičce 0,08 mg mifamurtidu.
Danish: Hver ml opløst suspension indeholder 0,08 mg/ml mifamurtid.
Czech: Jeden ml rekonstituované suspenze obsahuje 0,08 mg mifamurtidu.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge MEPACT Sådan skal du bruge MEPACT Bivirkninger
Czech: Co je přípravek MEPACT a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MEPACT užívat Jak se přípravek MEPACT užívá
Danish: Hyperhidrose (11 %) var meget almindelig hos patienter, der fik mifamurtid i ukontrollerede studier.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně V nekontrolovaných studiích byla u pacientů, kteří dostávali mifamurtid, velmi častá hyperhidróza
Danish: Ved hjælp af kanylen og sprøjten trækkes injektionsopløsningen med 50 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) ud af posen.
Czech: Pomocí jehly a stříkačky natáhněte z vaku 50 ml 9 mg/ml (0,9 %) injekčního roztoku chloridu sodného.
Danish: Patienterne blev fulgt i op til 10 år.
Czech: Pacienti byli sledováni po dobu 10 let.
Danish: Det skal indgives to gange om ugen i 12 uger og derefter en gang om ugen i 24 uger.
Czech: Přípravek by měl být podáván dvakrát týdně po dobu prvních 12 týdnů a poté jedenkrát týdně po dobu dalších 24 týdnů.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Mepact (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er anæmi (lavt antal røde blodceller), appetitløshed, hovedpine, svimmelhed, takykardi (hurtig hjertefrekvens) hypertension (højt blodtryk), hypotension (lavt blodtryk), dyspnø (vejrtrækningsbesvær), takypnø (hurtigt åndedræt), hoste, opkastning, diarré, forstoppelse, mavesmerter, kvalme, hyperhidrose (kraftig svedafsondring), myalgi (muskelsmerter), artralgi (ledsmerter), rygsmerter, smerter i ekstremiteter (arme og ben), feber, kulderystelser, træthed, hypotermi (lav legemstemperatur), generelle smerter, utilpashed, asteni (svækkelse) og brystsmerter.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Mepact (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří anémie (nízký počet červených krvinek), ztráta chuti k jídlu, bolest hlavy, závratě, tachykardie (rychlý tlukot srdce), hypertenze (vysoký krevní tlak), hypotenze (nízký krevní tlak), dušnost (pocit nedostatku vzduchu), tachypnoe (zrychlené dýchání), kašel, zvracení, průjem, zácpa, bolest břicha, nauzea (pocit nevolnosti), hyperhidróza (nadměrné pocení), myalgie (bolest svalů), artralgie (bolest kloubů), bolest zad, bolest končetin (rukou a nohou), horečka, zimnice, únava, hypotermie (nízká tělesná teplota), celková bolest, malátnost, astenie (slabost) a bolest na hrudi.
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, som overlevede, uden at sygdommen vendte tilbage.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří přežili, aniž by se u nich onemocnění znovu objevilo.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Mepact den 6. marts 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Mepact platné v celé Evropské unii dne 6. března 2009.
Danish: Dosis af Mepact afhænger af patientens højde og vægt.
Czech: Dávka přípravku závisí na tělesné hmotnosti a výšce pacienta.
Danish: Da antallet af patienter med osteosarkom er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Mepact blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 21. juni 2004.
Czech: Jelikož počet pacientů s osteosarkomem je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Mepact byl dne 21. června 2004 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Danish: Det må ikke gives som en bolusinjektion (hele dosen på én gang).
Czech: Nesmí být podáván jako bolusová injekce (celé množství najednou).
Danish: Andre oplysninger om Mepact:
Czech: Další informace o přípravku Mepact:
Danish: Det virker ved at aktivere makrofager og monocytter (typer af hvide blodlegemer, som udgør en del af immunsystemet).
Czech: Působí tak, že aktivuje makrofágy a monocyty (druhy bílých krvinek, které jsou součástí imunitního systému).
Danish: I undersøgelsen sammenlignede man patienter, som fik Mepact, med dem som ikke gjorde.
Czech: Ve studii byli srovnáváni pacienti užívající Mepact s těmi, kteří jej neužívali.
Danish: Mepact gives som en langsom infusion i løbet af en periode på en time.
Czech: Přípravek Mepact se podává pomalou infuzí po dobu jedné hodiny.
Danish: Når Mepact blev anvendt sammen med andre lægemidler mod kræft, forlængede det den tid, patienterne overlevede, uden at deres sygdom vendte tilbage: 68 % af de patienter, som fik Mepact (231 ud af 338), overlevede, uden at deres sygdom vendte tilbage, sammenlignet med 61 % af de patienter, som ikke fik lægemidlet (207 ud af 340).
Czech: Přípravek Mepact užívaný společně s dalšími protinádorovými léčivými přípravky prodloužil dobu, po kterou pacienti žili, aniž by se u nich onemocnění znovu objevilo: 68 % pacientů užívajících přípravek Mepact (231 z 338) přežilo bez toho, aniž by se u nich onemocnění znovu vyskytlo, v porovnání s 61 % pacientů, kteří Mepact neužívali (207 z 340).
Danish: "Højt differentieret" betyder, at kræften er af en alvorlig type, og "ikke-metastatisk" betyder, at den er på et tidligt stadium og ikke har bredt sig særligt meget i kroppen.
Czech: Výraz „vysokého stupně" znamená, že se jedná o závažný typ rakoviny, a výraz „nemetastazující" znamená, že nádor je v rané fázi a dosud se nerozšířil do dalších částí těla.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mepact.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mepact.
Danish: Efter kirurgisk fjernelse af det kræftramte område fik alle patienterne forskellige kombinationer af lægemidler mod kræft.
Czech: Po chirurgickém odstranění nádoru užívali všichni pacienti různé kombinace protinádorových léčivých přípravků.
Danish: Halvdelen af patienterne fik også Mepact.
Czech: Polovina pacientů užívala také přípravek Mepact.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Mepact, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Mepact naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Danish: Mepact blev undersøgt i en hovedundersøgelse, som omfattede 678 patienter i alderen mellem et og 31 år med højt differentieret ikke-metastatisk osteosarkom.
Czech: Přípravek Mepact byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 678 pacientů ve věku od 1 do 31 let s nemetastazujícím osteosarkomem vysokého stupně.
Danish: Det må ikke anvendes samtidig med ciclosporin eller andre calcineurinhæmmere (lægemidler, som reducerer immunsystemets aktivitet) eller høje doser af nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er, der anvendes til behandling af smerter og betændelse).
Czech: Přípravek se nesmí užívat souběžně s cyklosporinem nebo s jiným inhibitorem kalcineurinu (léky, které snižují aktivitu imunitního systému) nebo s vysokými dávkami nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID z angl. non-steroidal anti-inflammatory drugs, léky užívané k léčbě bolesti a zánětu).
Danish: Mepact anvendes til behandling af højt differentieret ikke-metastatisk osteosarkom (en type knoglekræft) hos patienter i alderen mellem to og 30 år.
Czech: Přípravek Mepact se používá k léčbě nemetastazujícího osteosarkomu vysokého stupně (což je druh nádorového onemocnění kostí) u pacientů ve věku od 2 do 30 let.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Mepact.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Mepact.
Danish: Det aktive stof i Mepact, mifamurtid, er en immunmodulator.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mepact, mifamurtid, je imunomodulátor.
Danish: Risikoen for at dø var desuden reduceret med 28 % hos de patienter, som fik Mepact.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Mepact se také snížilo riziko úmrtí o 28 %.
Danish: Mepact anvendes med andre lægemidler mod kræft, efter at det kræftramte område er blevet fjernet kirurgisk.
Czech: Přípravek Mepact se používá společně s dalšími protinádorovými přípravky poté, co byl nádor chirurgicky odstraněn.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Mepact findes her.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Mepact, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici zde.
Danish: Behandling med Mepact bør iværksættes og overvåges af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af osteosarkom.
Czech: Léčba přípravkem Mepact by měla být zahájena specializovaným lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou osteosarkomu, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Mepact fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Mepact je uveden v příbalových informacích.
Danish: Mepact er et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene).
Czech: Mepact je prášek pro přípravu infuzní suspenze (kapání do žíly).
Danish: Det indeholder det aktive stof mifamurtid.
Czech: Obsahuje léčivou látku mifamurtid.