FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen über Synjardy
Spanish: Otras informaciones sobre Synjardy
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Synjardy finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Synjardy pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Synjardy darf nicht angewendet werden bei Patienten mit:
Spanish: Synjardy no debe utilizarse en pacientes con:
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Synjardy ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Synjardy?
German: Empagliflozin / Metformin
Spanish: Synjardy empagliflozina/metformina
German: Bei Bedarf werden die Dosen angepasst.
Spanish: Las dosis se ajustan en función de las necesidades.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Synjardy.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Synjardy.
German: Am 27. Mai 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Synjardy in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Synjardy el 27 de mayo de 2015.
German: • bei Patienten, die Metformin und Empagliflozin bereits in Form getrennter Tabletten einnehmen.
Spanish: • en pacientes que ya están tomando metformina y empagliflozina en comprimidos separados.
German: Insgesamt betrug die zusätzliche Senkung 0,58 Prozentpunkte bei einer Kombination mit 5 mg Empagliflozin zweimal täglich und 0,62 Prozentpunkte bei einer Dosis von 12,5 mg; diese Senkung wurde als klinisch relevant eingestuft.
Spanish: En general, la reducción adicional fue de 0,58 puntos porcentuales para una combinación con 5 mg de empagliflozina, dos veces al día, y 0,62 puntos porcentuales para la dosis de 12,5 mg; tales reducciones se consideraron clínicamente relevantes.
German: Was ist Synjardy und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Synjardy y para qué se utiliza?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Synjardy gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Synjardy son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
German: Bei einigen handelte es sich um Weiterführungen der Hauptstudien, die zu der Annahme führten, dass der Nutzen des Kombinationsmittels bei längerer Therapie andauerte.
Spanish: Algunos de estos estudios fueron extensiones de los estudios principales, e indicaban que los beneficios de la combinación continuaban con un tratamiento a más largo plazo.
German: Ein vergleichbarer Nutzen wurde in den Studien unabhängig davon erzielt, welche anderen Antidiabetika eingenommen wurden.
Spanish: Se observaron beneficios similares en los estudios, con independencia de los demás antidiabéticos que estuviera tomando el paciente.
German: Weiterhin zeigten die Ergebnisse, dass die Wirkstoffkombination mit einer vorteilhaften Abnahme bei Körpergewicht und Blutdruck einhergeht.
Spanish: Asimismo, los resultados indicaron que la combinación estaba asociada a una reducción beneficiosa del peso corporal y la presión arterial.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung der Konzentration einer Substanz im Blut, des sogenannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), nach 24 Behandlungswochen.
Spanish: El principal criterio de evaluación de la eficacia fue la reducción en los niveles de una sustancia en la sangre denominada hemoglobina glucosilada (HbA1c) al cabo de 24 semanas de tratamiento.
German: Bei Typ 2-Diabetes produziert der Körper nicht genügend Insulin, um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu kontrollieren, bzw. ist der Körper nicht in der Lage, Insulin wirksam zu nutzen.
Spanish: En la diabetes de tipo 2 el organismo no produce suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en sangre, o el organismo no es capaz de utilizar la insulina de forma eficaz.
German: Synjardy ist in Form von Tabletten mit 5 mg oder 12,5 mg Empagliflozin und 850 mg oder 1 000 mg Metformin und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Spanish: Synjardy se presenta en comprimidos que contienen 5 o 12,5 mg de empagliflozina con 850 o 1 000 mg de metformina, y solo se puede dispensar con receta médica.
German: Empagliflozin wirkt, indem es ein Protein in den Nieren blockiert (den sogenannten Natrium-GlucoseCotransporter 2 oder SGLT2).
Spanish: La empagliflozina actúa bloqueando una proteína en los riñones (llamada cotransportador de sodioglucosa tipo 2 o SGLT2).
German: • in Kombination mit anderen Antidiabetika bei Patienten, deren Diabetes mit diesen Arzneimitteln plus Metformin nicht ausreichend eingestellt ist;
Spanish: • en combinación con otros medicamentos contra la diabetes en pacientes cuya diabetes no está lo suficientemente controlada con estos medicamentos más metformina;
German: Aufgrund von Bedenken hinsichtlich des Nutzen-Risiko-Verhältnisses bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die die feste Dosiskombination einnehmen, gab empfahl der CHMP, die Anwendung von Synjardy bei diesen Patienten einzuschränken.
Spanish: Debido a algunas reservas sobre la relación beneficio/riesgo en pacientes con disminución de la función renal tratados con la combinación a dosis fijas, el CHMP recomendó restringir el uso en estos pacientes.
German: Der Nutzen von Empagliflozin in Kombination mit Metformin wurde in drei Hauptstudien nachgewiesen, an denen 1 679 Patienten mit Typ 2-Diabetes teilnahmen, deren Blutzuckerspiegel mit Metformin allein oder kombiniert mit anderen Antidiabetika (z. B. Pioglitazon oder einem Antidiabetikum namens Sulfonylharnstoff) nicht ausreichend eingestellt war.
Spanish: Los beneficios de la empagliflozina en combinación con metformina han quedado demostrados en 3 estudios fundamentales en los que participaron 1 679 pacientes con diabetes de tipo 2, cuyos niveles de glucosa en sangre no estaban adecuadamente controlados con metformina, en monoterapia o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos (como la pioglitazona o una sulfonilurea).
German: Welchen Nutzen hat Synjardy in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Synjardy en los estudios realizados?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Synjardy, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Synjardy se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto
German: Bei den Patienten, die bereits Metformin (der andere Wirkstoff in Synjardy) einnahmen, traten bei 9,9 % (344 von 3 459) der Patienten unter Empagliflozin die drei schwersten kardiovaskulären Ereignisse auf, verglichen mit 10,9 % (189 von 1 734) der Patienten, die Placebo erhielten.
Spanish: Entre estos, en pacientes que también estuvieron tomando metformina (la otra sustancia activa de Synjardy), los tres principales episodios cardiovasculares aparecieron en un 9,9 % (344 de 3,459) de los pacientes que recibieron empagliflozina y en un 10,9 % (189 de 1 734) de los pacientes que recibieron placebo.
German: HbA1c zeigt an, wie gut der Blutzuckerspiegel eingestellt ist.
Spanish: La HbA1c proporciona una indicación de hasta qué punto se controla la glucemia.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Synjardy zu verstehen.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Synjardy.
German: Bei Patienten, die Empagliflozin erhielten, traten kardiovaskuläre Ereignisse bei 10,5 % (490 von 4 687) Patienten auf, verglichen mit 12,1 % (282 von 2 333) bei Patienten, die Placebo erhielten.
Spanish: El 10,5% (490 de 4 687) de los pacientes tratados con empagliflozina sufrieron episodios cardiovasculares, frente al 12,1% (282 de 2 333) de los pacientes tratados con placebo.
German: Metformin wirkt im Wesentlichen, indem es die Glukosebildung im Körper senkt und die Glukoseabsorption im Darm verringert.
Spanish: La metformina actúa principalmente reduciendo la producción de glucosa en el organismo y reduciendo su absorción en el intestino.
German: Wird Synjardy in Kombination mit Insulin oder einem Sulfonylharnstoff (Arzneimittel, das die körpereigene Insulinproduktion fördert) angewendet, müssen die Dosen dieser Arzneimittel unter Umständen reduziert werden, um eine Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) zu vermeiden.
Spanish: Si Synjardy se utiliza en combinación con insulina o una sulfonilurea (un medicamento que incrementa la producción de insulina en el organismo), puede ser necesario reducir las dosis de estos medicamentos para disminuir el riesgo de hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en sangre).
German: Welche Risiken sind mit Synjardy verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Synjardy?
German: Eine weitere Hauptstudie zeigte, dass Empagliflozin (einer der Wirkstoffe in Synjardy) als Zusatz zur Standardbehandlung nachteilige Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System (Herz und Blutgefäße) reduziert.
Spanish: En otro estudio principal se demostró que al añadir empagliflozina (una de las sustancias activas de Synjardy) con el tratamiento habitual se redujeron los efectos cardiovasculares adversos (el corazón y los vasos sanguíneos).
German: • metabolischer Azidose (wenn der Körper mehr Säure bildet, als er abbaut bzw. ausscheidet) oder diabetischem Präkoma (gefährliche Komplikationen, die bei Diabetes auftreten können);
Spanish: • acidosis metabólica (cuando el organismo produce más ácidos de los que elimina) o precoma diabético (complicaciones graves de la diabetes);
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Synjardy benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Synjardy, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Es enthält die beiden Wirkstoffe Empagliflozin und Metformin.
Spanish: Contiene los principios activos empagliflozina y metformina.
German: Synjardy wird angewendet:
Spanish: Synjardy se utiliza en los siguientes casos:
German: Der CHMP war der Ansicht, dass das Arzneimittel bei Patienten mit Typ 2-Diabetes zu einer klinisch relevanten Senkung des Blutzuckerspiegels beitragen kann und dass Nutzen und Risiken denen der einzelnen Wirkstoffe entsprechen.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que el medicamento podría ayudar a producir un descenso clínicamente relevante del nivel de glucosa en sangre en pacientes con diabetes de tipo 2, y que los beneficios y riesgos estaban en consonancia con los de los principios activos individuales.
German: In den Studien wurde die Wirkung von Empagliflozin plus Metformin mit einem Placebo (Scheinbehandlung) plus Metformin verglichen.
Spanish: En los estudios se comparó el efecto de empagliflozina más metformina frente a placebo (un tratamiento ficticio) con metformina.
German: • schwerer Nierenfunktionsstörung oder Erkrankungen, die die Nieren betreffen können, wie Dehydratation, schwere Infektionen oder ein starker Blutdruckabfall;
Spanish: • insuficiencia renal grave o con trastornos que puedan afectar a los riñones, como deshidratación o infección grave o una bajada brusca de la presión arterial;
German: An der Studie waren Patienten mit Typ 2-Diabetes und bestehender kardiovaskulärer Erkrankung (wie Angina pectoris, Herzinfarkt und Schlaganfall) beteiligt.
Spanish: En este estudio participaron pacientes con diabetes de tipo 2 y alto riesgo de sufrir una enfermedad cardiovascular (como angina de pecho, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Synjardy sind Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel), wenn das Arzneimittel gemeinsam mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin eingenommen wird, Infektionen der Harnwege und der Genitalien sowie verstärkte Harnausscheidung.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Synjardy son hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre) cuando el medicamento se toma con una sulfonilurea o insulina, infecciones de las vías urinarias y genitales y un aumento de la micción.
German: Die Studien zeigten außerdem, dass Synjardy genauso wirksam war wie die getrennte Einnahme von Empagliflozin und Metformin und dass die Kombination zusätzlich zu einer Behandlung, bei der auch Insulin eingesetzt wird, zur Senkung des HbA1c-Spiegels beitrug.
Spanish: Los estudios también demostraron que Synjardy fuera tan eficaz como la empagliflozina y la metformina tomadas por separado, y que la combinación ayudaba a reducir los niveles de HbA1c cuando se añadía al tratamiento del paciente, incluyendo el tratamiento con insulina.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Synjardy berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Synjardy, ver el prospecto.
German: Synjardy zeigte auch eine Reduktion der kardiovaskulären Ereignisse bei Patienten mit Typ 2-Diabetes und bestehender kardiovaskulärer Erkrankung.
Spanish: También se demostró que Synjardy reduce los episodios cardiovasculares en pacientes con diabetes de tipo 2 y alto riesgo de sufrirlos.
German: Die beiden Wirkstoffe in Synjardy, Empagliflozin und Metformin, senken den Blutzuckerspiegel auf verschiedene Weise und lindern so die Krankheitssymptome.
Spanish: Los dos principios activos de Synjardy, empagliflozina y metformina, actúan de distintas formas para reducir la glucosa en sangre y, por lo tanto, controlar los síntomas de la enfermedad.
German: Warum wurde Synjardy zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Synjardy?
German: • bei Patienten, deren Diabetes mit Metformin allein nicht ausreichend eingestellt ist;
Spanish: • en pacientes cuya diabetes no pueda ser controlada satisfactoriamente con metformina en monoterapia;
German: Synjardy ist ein Antidiabetikum (Arzneimittel gegen Diabetes), das zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Behandlung von Erwachsenen angewendet wird.
Spanish: Synjardy es un medicamento contra la diabetes que se utiliza junto con una dieta y ejercicio para tratar a pacientes adultos con diabetes de tipo 2.
German: • Erkrankungen, die zu verringerter Sauerstoffversorgung von Körpergeweben führen könnten (z. B. bei Patienten mit sich verschlechternder Herzinsuffizienz, kürzlich erlittenem Herzinfarkt, Atembeschwerden oder starkem Blutdruckabfall);
Spanish: • una enfermedad que puede dar lugar a bajo aporte de oxígeno a los tejidos (como en pacientes con un empeoramiento del fallo cardiaco, que han tenido recientemente un ataque al corazón, tienen dificultad para respirar o una bajada brusca de la presión arterial;
German: Wie wirkt Synjardy?
Spanish: ¿Cómo actúa Synjardy?
German: Die Behandlung wird in der Regel mit einer Tablette eingeleitet, die die Metformin-Dosis, die der Patient bereits einnimmt, und die niedrigste Dosis (5 mg) an Empagliflozin enthält.
Spanish: La dosis recomendada de Synjardy es de un comprimido dos veces al día con las comidas, y el tratamiento se inicia con un comprimido que suministra la dosis de metformina que el paciente ya está tomando, junto con la dosis más baja (5 mg) de empagliflozina.
German: Durch das Blockieren der Wirkung von SGLT2 führt Empagliflozin dazu, dass mehr Glukose über den Urin ausgeschieden wird, und senkt somit den Blutzuckerspiegel.
Spanish: Al bloquear la acción del SGLT2, la empagliflozina hace que se elimine más glucosa a través de la orina, con lo que se reducen los niveles de glucosa en la sangre.
German: Wie wird Synjardy angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Synjardy?
German: Die Studien zeigten bei Anwendung von Empagliflozin plus Metformin eine stärkere Senkung des HbA1c-Spiegels als bei Placebo plus Metformin.
Spanish: Los estudios demostraron mayor reducción de los niveles de HbA1c cuando se administra empagliflozina más metformina, en comparación con placebo más metformina.
German: Mehrere weitere Studien stützten diese positiven Befunde.
Spanish: Se obtuvieron pruebas de apoyo en otros estudios.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Synjardy benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Synjardy, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
German: 1855 Luxemburg
Spanish: 1855 Luxemburgo
German: Eine Dosis (3 g)
Spanish: Una dosis (3 g)
German: Zur Stützung dieser Aussage wurden experimentelle Studien vorgelegt.
Spanish: Se presentaron estudios experimentales que respaldaban dicha afirmación.
German: Die Tiere wurden 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der letzten Behandlung geschlachtet.
Spanish: Se sacrificaron los animales 12, 24, 36, 48 y 72 horas tras el último tratamiento.
German: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Polen
Spanish: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Polonia
German: National zu vervollständigen
Spanish: Para completar a nivel nacional
German: 811 09 Bratislava Slowakei
Spanish: 811 09 Bratislava República Eslovaca
German: Der CVMP wurde gebeten, sich zu folgenden speziellen Punkten zu äußern:
Spanish: Se solicitó al CVMP que abordase los puntos concretos siguientes:
German: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Italien
Spanish: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Italia
German: Mehrwert von Prednisolon in der Kombination
Spanish: El valor añadido de la prednisolona en la combinación
German: Die Wartezeit für Milch wurde von zwei Studien zum Rückstandverhalten gestützt.
Spanish: El tiempo de espera de la leche se vio apoyado por dos estudios de eliminación de residuos.
German: Die Verträglichkeit der Produktformulierung war akzeptabel.
Spanish: La tolerancia de la formulación del producto era aceptable.
German: Da keine Bioakkumulation in Milch beobachtet wurde, hätte eine längere Behandlungsdauer keine Auswirkung auf die Wartezeit.
Spanish: Dado que no se ha observado bioacumulación alguna en la leche, una mayor duración del tratamiento no afectaría al tiempo de espera.
German: Überlegung, ob das Nutzen-Risiko-Verhältnis für dieses Arzneimittel positiv ist, und, wenn nicht, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufgrund der Sicherheit oder Wirksamkeit (i) geändert, (ii) widerrufen oder (iii) ausgesetzt werden sollten.
Spanish: 3. examinar si la relación entre beneficios y riesgos de este producto es positiva y, en caso negativo, si las autorizaciones de comercialización deben o no (i) modificarse, (ii) revocarse o (iii) suspenderse por motivos de seguridad y eficacia.
German: Allergische Reaktionen auf diese Substanzen können lebensgefährlich sein.
Spanish: Las reacciones alérgicas a estas sustancias pueden resultar ocasionalmente graves.
German: Es wurden angemessene Empfehlungen für die umsichtige Verwendung des Arzneimittels vorgeschlagen.
Spanish: Se hicieron recomendaciones adecuadas para un uso prudente del producto.
German: Niederlande Pfizer Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Spanish: Países Bajos Pfizer Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
German: Der Nutzen von Prednisolon wird als indirekt angesehen und es wird erwartet, dass er von kurzer Dauer ist.
Spanish: El efecto beneficioso de la prednisolona se considera indirecto y se estima que es de corta duración.
German: Daher nahm der CVMP den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen an, eine solche Empfehlung aus der Produktinformation zu streichen.
Spanish: Por tanto, el CVMP aceptó la propuesta planteada por los titulares de la autorización de comercialización de eliminar dicha recomendación de la información del producto.
German: Während sich aus dem Datensatz eine Wartezeit von drei Tagen ergeben hätte, empfahlen die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Wartezeit von sieben Tagen.
Spanish: Aunque del conjunto de datos podría haberse derivado un tiempo de espera de 3 días, los titulares de la autorización de comercialización recomendaron uno de 7 días.
German: Was die Möglichkeit einer kombinierten Therapie mit Synulox RTU anbelangt, wurden keine Daten vorgelegt, die diese Empfehlung stützen würden.
Spanish: Respecto a la posibilidad del tratamiento combinado con Synulox RTU, no se presentaron datos que avalasen esta recomendación.
German: Diskussion der verfügbaren Daten
Spanish: Examen de los datos disponibles
German: Die länger als erforderliche Wartezeit bildet eine Sicherheitsmarge für Bedenken im Hinblick auf Fälle einer längeren Behandlungsdauer.
Spanish: Este tiempo de espera mayor de lo necesario confiere un margen de seguridad que cubre cualquier duda referente a los casos con tratamiento más prolongado.
German: Nicht anwenden in Fällen von Pseudomonas-assoziierten Erkrankungen.
Spanish: No usar en casos asociados a Pseudomonas.
German: Die Dosierung wurden durch zwei in Großbritannien und Frankreich durchgeführte Studien gestützt (siehe oben).
Spanish: La posología estaba justificada por los dos ensayos clínicos realizados en el Reino Unido y Francia (véase anteriormente).
German: Allerdings stellt das Vorliegen von Prednisolon im Arzneimittel kein Risiko für das Tier oder die öffentliche Gesundheit dar.
Spanish: En todo caso, la presencia de la prednisolona en el producto no supone ningún riesgo para la salud del animal ni la salud pública.
German: Hinsichtlich des Risikos von Prednisolon ist die Verträglichkeit der Produktformulierung akzeptabel.
Spanish: Respecto al riesgo de la prednisolona, la tolerancia de la formulación del producto es aceptable.
German: Wenn Sie nach Exposition Symptome wie Hautrötung entwickeln, kontaktieren Sie einen Arzt, und legen Sie diese Warnhinweise vor.
Spanish: En el caso de aparición de síntomas tras la exposición, tales como erupción cutánea, consulte con un médico y muéstrele estas advertencias.
German: SYNULOX L.C. (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
Spanish: SYNOLUX L.C. (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
German: Aufgrund der uneinheitlichen nationalen Entscheidungen durch die Mitgliedstaaten hinsichtlich der Zulassung von Synulox Lactating Cows und zugehörige Bezeichnungen und der Unterschiede zwischen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) des Arzneimittels in Abhängigkeit von der Zulassung in den Mitgliedstaaten wurde die Angelegenheit am 26. März 2010 von Belgien und Dänemark für ein Verfahren nach Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EC an den CVMP verwiesen.
Spanish: Debido a las divergencias en las decisiones nacionales adoptadas por los Estados miembros en relación con la autorización de Synulox Lactating Cows y denominaciones asociadas, y a las diferencias existentes entre el resumen de las características del producto (RCP) aprobado por los distintos Estados miembros, Bélgica y Dinamarca remitieron la cuestión al CVMP el 26 de marzo de 2010 de conformidad con el artículo 34, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE.
German: Eine längere Behandlungsdauer sollte die Wartezeiten für Fleisch und Milch nicht beeinflussen.
Spanish: Una mayor duración del tratamiento no afectaría a los tiempos de espera recomendados para la carne y la leche.
German: Daher einigte sich der CVMP auf folgende Indikationen für das Arzneimittel:
Spanish: En consecuencia, el CVMP acordó las siguientes indicaciones para el producto:
German: Nach 24 Stunden waren die Konzentrationen im Vergleich mit der MHK90 zu niedrig.
Spanish: Después de 24 horas, las concentraciones resultaron ser demasiado bajas en comparación con la CMI90.
German: Harmonisierung der Wartezeiten
Spanish: Armonización de los tiempos de espera