FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni f'individwi b'indeboliment sever tal-kliewi kienu ħakk (17%) u għeja (12%) f'EXPEDITION-4 u ħakk (14.9%) f'EXPEDITION-5.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi voru kláði (17%) og þreyta (12%) í EXPEDITION-4 og kláði (14,9%) í EXPEDITION-5.
Maltese: Glecaprevir huwa inibitur pan-ġenotipiku tal-protease HCV NS3/4A, li huwa meħtieġ għall-qsim proteolitiku tal-poliproteina kodifikata tal-HCV (f'forom maturi tal-proteini NS3, NS4A, NS4B, NS5A, u NS5B) u huwa essenzjali għar-replikazzjoni virali.
Icelandic: Glecaprevir er hemill á allar arfgerðir HCV NS3/4A próteasa sem er nauðsynlegur fyrir próteinsundrun HCV kóðaðs fjölpróteins (í fullmótuð NS3, NS4A, NS4B, NS5A og NS5B prótein) og er nauðsynlegur fyrir veirueftirmyndun.
Maltese: 12-il ġimgħa (N=40)
Icelandic: MAVIRET 12 vikur (N=40)
Maltese: Glecaprevir u pibrentasvir huma inibituri tal-glikoproteina P (P-gp), tal-proteina ta' reżistenza talkanċer tas-sider (BCRP), u tal-polipeptide ta' trasport tal-enajins organiċi (OATP) 1B1/3.
Icelandic: Glecaprevir og pibrentasvir eru hemlar P-glýkópróteins (P-gp), BCRP (breast cancer resistance protein) og OATP1B1/3 (organic anion transporting polypeptide).
Maltese: Hija mistennija żieda fl-esponiment għal tacrolimus.
Icelandic: Búist er við aukningu á tacrolimus útsetningu.
Maltese: Xi sostituzzjonijiet filpożizzjoni 156 naqqsu s-suxxettibilità għal glecaprevir (ġenotipi 1 sa 4) b'> 100 darba.
Icelandic: 156 minnkuðu næmi fyrir glecaprevir (arfgerð 1 til 4) > 100-falt.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Maviret hija 300 mg/120 mg (tliet pilloli ta' 100 mg/40 mg), meħuda b'mod orali, darba kuljum mal-ikel (ara sezzjoni 5.2).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Maviret er 300 mg/120 mg (þrjár 100 mg/40 mg töflur), til inntöku, einu sinni á dag með mat (sjá kafla 5.2).
Maltese: GT1, 4 minn MAGELLAN-1 Parti 1 - Maviret għal 12-il ġimgħa (n=22); GT1, 4 minn MAGELLAN-1 Parti 2 - Maviret għal 12-il ġimgħa (n=44) jew għal 16-il ġimgħa (n=47). f. VOYAGE-1 u VOYAGE-2 kienu studji reġjonali Asjatiċi.
Icelandic: e. Arfgerð 1, 4 úr MAGELLAN-1 hluta 1 - Maviret í 12 vikur (n=22); Arfgerð 1, 4 úr MAGELLAN-1 hluta 2Maviret í 12 vikur (n=44) eða 16 vikur (n=47).
Maltese: Sottotip tal-HCV
Icelandic: C veiru (HCV).
Maltese: • mediċini li fihom l-ethinyl oestradiol (bħall-mediċini ta' kontraċezzjoni, inklużi ċċrieki vaġinali u l-pilloli)
Icelandic: • lyf sem innihalda ethinylestradiol (svo sem getnaðarvarnarlyf, þar með talið hringir í leggöng og töflur)
Maltese: F'individwi li qatt ma ħadu kura qabel (TN) jew li ħadu kura qabel b'kombinazzjonijiet ta' interferon, peginterferon, ribavirin u/jew sofosbuvir (TE-PRS) li rċevew it-tul rakkomandat tal-kura, 97.5% (1,252/1,284) kisbu SVR12 b'mod ġenerali, filwaqt li 0.3% (4/1284) esperjenzaw falliment viroloġiku waqt il-kura u 0.9% (11/1,262) esperjenzaw rikaduta wara l-kura.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður eða höfðu fengið meðferð með samsetningum interferons, peginterferons, ribavirins og/eða sofosbuvirs og fengu ráðlagða meðferðarlengd náðist SVR12 hjá 97,5% (1.252/1.284) en veirufræðilegur brestur varð hjá 0,3% (4/1.284) á meðferðartíma og 0,9% (11/1.262) fékk bakslag eftir að meðferð lauk.
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' Maviret ma' prodotti mediċinali li jinibixxu l-P-gp u l-BCRP (eż. ciclosporin, cobicistat, dronedarone, itraconazole, ketoconazole, ritonavir) jista' jittardja l-eliminazzjoni ta' glecaprevir u pibrentasvir u b'hekk iżid l-esponiment tal-plażma għall-antivirali.
Icelandic: Gjöf Maviret samhliða lyfjum sem hamla P-gp, BCRP (t.d. ciclosporin, cobisistat, dronedaron, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir) getur hægt á brotthvarfi glecaprevirs og pibrentasvirs og þar með aukið plasma útsetningu veirulyfjanna.
Maltese: United Kingdom Abbvie Ltd
Icelandic: AbbVie Ltd Tel:
Maltese: M'hemmx dejta jew hemm dejta limitata (inqas minn 300 riżultat ta' tqala) dwar l-użu ta' glecaprevir jew pibrentasvir f'nisa tqal.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar (færri en 300 meðgöngu niðurstöður) liggja fyrir um notkun glecaprevirs eða pibrentasvirs á meðgöngu.
Maltese: Differenza bejn il-kuri -1.2%; Intervall ta' kunfidenza ta' 95% (-5.6% sa 3.1%) Differenza bejn il-kuri -0.4%; Intervall ta' kunfidenza ta' 97.5% (-5.4% sa 4.6%) Riżultat għal individwi mingħajr SVR12 VF waqt il-kura Rikaduta Oħrajn 1 Rikaduta hija definita bħala HCV RNA ≥ LLOQ wara r-rispons fi tmiem il-kura fost dawk li temmew il-kura.
Icelandic: Meðferðarmunur -1,2%; 95% öryggisbil (-5,6% til 3,1%) Meðferðarmunur -0,4%; 97,5% öryggisbil (-5,4% til 4,6%) Útkoma hjá sjúklingum án SVR12 Veirufræðilegur brestur á meðferðartíma Bakslaga Aðrirb a. Bakslag er skilgreint sem HCV RNA ≥ lægri magngreiningarmörk við svörun í lok meðferðar hjá þeim sem luku meðferð.
Maltese: L-AUC ta' pibrentasvir żdiedet b'mod akbar milli proporzjonali għad-doża f'dożi sa 120 mg, (żieda ta' aktar minn 10 darbiet fl-esponiment b'doża ta' 120 mg QD meta mqabbel ma' 30 mg QD), iżda wriet farmakokinetika lineari b'dożi ta' ≥ 120 mg.
Icelandic: AUC fyrir pibrentasvir jókst meira en á skammtaháðan fyrir skammta allt að 120 mg, (yfir 10-föld aukin útsetning við 120 mg á dag samanborið við 30 mg á dag) en sýndi línuleg lyfjahvörf við skammta ≥ 120 mg.
Maltese: Id-doża rakkomandata għall-adulti u l-adolexxenti (12 sa <18-il sena) hija 3 pilloli ta' Maviret 100mg/40mg meħudin flimkien, darba kuljum.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna og unglinga (12 til <18 ára) eru þrjár töflur af Maviret 100mg/40mg teknar saman einu sinni á dag.
Maltese: EXPEDITION-1, 2
Icelandic: Arfgerð 1, 2,
Maltese: L-individwi kollha (15/15) b'Y93H u 75% (15/20) b'A30K f'NS5A fil-linja bażi kisbu SVR12.
Icelandic: Hjá öllum (15/15) með Y93H og 75% (15/20) með A30K í NS5A við upphaf náðist viðvarandi veirusvörun í 12 vikur.
Maltese: Pazjenti mogħtija antagonisti tal-vitamina K
Icelandic: K-VÍTAMÍN HEMLAR K-vítamín hemlar
Maltese: Maviret għal 8 ġimgħat (n=58)
Icelandic: Maviret í 8 vikur (n=58)
Maltese: Il-polimorfiżmi tal-linja bażi relattivi għal sekwenza ta' referenza speċifika għal sottotip fil-pożizzjonijiet 155, 156, u 168 tal-aċidu amminiku f'NS3, u 24, 28, 30, 31, 58, 92, u 93 f'NS5A kienu evalwati b'limitu ta' sejbien ta' 15% b'sekwenzjar tal-ġenerazzjoni li jmiss.
Icelandic: Fjölbreytni við upphaf með hliðsjón af undirflokkasértækri viðmiðunarröð við amínósýrur í stöðu 155, 156, og 168 í NS3, og 24, 28, 30, 31, 58, 92 og 93 í NS5A var metið við 15% greiningarmörk með háafkasta-raðgreiningu (next-generation sequencing).
Maltese: Kummenti kliniċi
Icelandic: Klínískar rannsóknir
Maltese: Ir-rata totali ta' SVR12 kienet 97.9% (274/280).
Icelandic: Heildartíðni viðvarandi veirusvörunar í 12 vikur var 97,9% (274/280).
Maltese: Fost l-10 individwi infettati bil-ġenotip 1 li kellhom falliment viroloġiku, is-sostituzzjonijiet emerġenti mill-kura V36A/M, R155K/T, A156G/T/V, jew D168A/T f'NS3 kienu osservati f'7 individwi.
Icelandic: Hjá þeim 10 einstaklingum sýktum með arfgerð 1 og urðu fyrir veirufræðilegum bresti komu meðferðartengd NS3 skiptihvörf fram V36A/M, R155K/T, A156G/T/V eða D168A/T hjá 7.
Maltese: Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek dawn li ġejjin minħabba li t-tabib jista' jkun irid jiċċekkjak aktar mill-qrib:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Maltese: Individwi b'infezzjoni ta' ġenotip 3b
Icelandic: Einstaklingar með sýkingu af arfgerð 3b
Maltese: Mhumiex mistennija interazzjonijiet klinikament sinifikanti ma' tenofovir disoproxil fumarate.
Icelandic: Ekki er búist við neinum klínískt marktækum milliverkunum við tenofovir disoproxil fumarat
Maltese: P-gp u mhux eskluża l-BCRP
Icelandic: P-gp og ekki undanskilið BCRP a. Miðgildi
Maltese: Pakkett ta' titrazzjoni: 12-il pillola
Icelandic: 12 töflur
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Icelandic: Til inntöku þynna (PA/ál/PVC/ál))
Maltese: Razza/etniċità
Icelandic: Kynþáttur/uppruni
Maltese: (Endpoint primarju)
Icelandic: (Aðalendapunktur)
Maltese: It-test jidentifika żewġ varjazzjonijiet tal-alleli għal CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) u CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Icelandic: Prófið greinir tvö afbrigði samsæta fyrir CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) og CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Crospovidone Glycerol dibehenate Colloidal anhydrous silica
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Örkristallaður sellulósi Crospovidon Glycerol dibehenat Vatnsfrí kísilkvoða
Maltese: CL/F stmat (L/h)
Icelandic: Áætlað CL/F (l/klst.)
Maltese: Mayzent fih is-sustanza attiva siponimod.
Icelandic: Mayzent inniheldur virka efnið siponimod.
Maltese: 3) u 0.141% (95% CI: 0.020, 0.261%),
Icelandic: 0,141% (95% CI: 0,020; 0,261%), tilgreint í sömu röð.
Maltese: 5 pilloli
Icelandic: 5 töflur
Maltese: Jum 5
Icelandic: Dagur 5
Maltese: 2 pilloli
Icelandic: 2 töflur
Maltese: L-ARR (rikaduti kkonfermati) tnaqqas b'46% (proporzjoni tal-ARR 0.54; 95% CI: 0.39, 0.77) imqabbel mal-plaċebo.
Icelandic: Árleg tíðni kasta (staðfest köst) minnkaði um 46% (hlutfall árlegrar tíðni kasta [ARR] 0,54; 95% CI: 0,39; 0,77) miðað við lyfleysu.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25℃.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C.
Maltese: Ġenotip CYP2C9
Icelandic: Arfgerð CYP2C9
Maltese: • tilqim.
Icelandic: • bóluefni.
Maltese: Qalba tal-pillola: Lactose monohydrate (ara "Mayzent fih il-lattosju"), microcrystalline cellulose, crospovidone, glycerol dibehenate, colloidal anhydrous silica.
Icelandic: Laktósaeinhýdrat (sjá „Mayzent inniheldur laktósa"), örkristallaður sellulósi, crospovidon, glycerol dibehenat, vatnsfrí kísilkvoða.
Maltese: Jum 6
Icelandic: Dagur 6
Maltese: Għaldaqstant l-espożizzjoni ta' siponimod hi ta' madwar 25%, 61%, 91% u 284% ogħla fis-suġġetti CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 u *3*3, rispettivament, imqabbel mas-suġġetti *1*1 (ara Tabella 4) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Icelandic: Útsetning fyrir siponimodi er því u.þ.b. 25%, 61%, 91% og 284% meiri hjá þeim sem eru með CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 og *3*3 miðað við þá sem eru með *1*1 (sjá töflu 4) (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Maltese: Mediċini oħra u Mayzent
Icelandic: Upplýsingar um Mayzent
Maltese: L-għoti flimkien ta' 2 mg siponimod kuljum fil-preżenza ta' dożi ta' 600 mg rifampin (induttur qawwi ta' CYP3A4 u moderat ta' CYP2C9) kuljum naqqas l-AUCtau,ss u s-Cmax,ss ta' siponimod b'57% u 45%, rispettivament, f'suġġetti CY2C9*1*1.
Icelandic: Gjöf siponimods 2 mg daglega samhliða 600 mg á dag af rifampini (öflugur CYP3A4 og meðalöflugur CYP2C9 virkir) dró um 57% úr AUCtau,ss og um 45% úr Cmax,ss fyrir siponimod hjá einstaklingum með CY2C9*1*1.
Maltese: Plaċebo (N=263)
Icelandic: Lyfleysa (N=263)
Maltese: Barra minn hekk, il-kategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tal-mediċina tissejjes fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Maltese: Pazjenti anzjani (65 sena u aktar)
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
Maltese: Għadd ta' pazjenti f'riskju
Icelandic: Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu
Maltese: Siponimod ma ġiex studjat f'pazjenti b'arritmija li jeħtieġu trattament bi prodotti mediċinali antiarritmiċi ta' klassi Ia (eż. quinidine, procainamide) jew ta' klassi III (eż. amiodarone, sotalol).
Icelandic: Siponimod hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með hjartsláttaróreglu sem þarfnast meðferðar með lyfjum við hjartsláttaróreglu af flokki Ia (t.d. kínidín, procainamid) eða flokki III (t.d. amiodaron, sotalol).
Maltese: Rata ta' periklu: 0.69 (95% Cl: 0.53, 0.91); tnaqqis fir-riskju:
Icelandic: Áhættuhlutfall: 0,69 (95% Cl: 0,53; 0,91); áhættuminnkun:
Maltese: Effetti respiratorji
Icelandic: Áhrif á blóðþrýsting
Maltese: Pakketti ta' 28 pillola miksija b'rita f'folji PA/alu/PVC/alu.
Icelandic: Pakkning með 28 filmuhúðuðum töflum í PA/ál/PVC/álþynnum.
Maltese: Pakketti ta' 120 pillola miksija b'rita f'folji PA/alu/PVC/alu.
Icelandic: Pakkning með 120 filmuhúðuðum töflum í PA/ál/PVC/álþynnum.
Maltese: Mayzent huwa indikat bħala trattament għal pazjenti adulti bi sklerożi multipla progressiva sekondarja (SPMS) bil-marda attiva ppruvata permezz ta' rikaduti jew immaġinijiet bażilari li jixhdu attività infjammatorja (ara sezzjoni 5.1).
Icelandic: Mayzent er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með seinni síversnun MS-sjúkdóms (secondary progressive multiple sclerosis (SPMS) með virkan sjúkdóm sem sést með köstum eða myndgreiningu á bólguvirkni (sjá kafla 5.1).
Maltese: F'pazjenti b'CYP2C9*2*2, hi mistennija żieda ta' 2.7 drabi fl-AUC ta' siponimod fil-preżenza ta' inibituri moderati ta' CYP2C9/CYP3A4.
Icelandic: Hjá CYP2C9*2*2 sjúklingum er gert ráð fyrir 2,7-faldri aukningu á AUC fyrir siponimod þegar meðalöflugir CYP2C9/CYP3A4 hemlar eru til staðar.
Maltese: L-istudju kien jinvolvi għażla randomizzata ta' 1,651 pazjent mogħtija jew 2 mg siponimod (N=1,105) jew plaċebo (N=546); 82% tal-pazjenti ttrattati b'siponimod u 78% tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo temmew listudju.
Icelandic: Rannsóknin tók til 1.651 slembivalins sjúklings sem fékk siponimod 2 mg (N=1.105) eða lyfleysu (N=546); 82% sjúklinganna sem fengu siponimod og 78% þeirra sem fengu lyfleysu luku rannsókninni.
Maltese: Siponimod ma weriex xi potenzjal fototossiku jew dipendenza u ma kienx ġenotossiku in vitro u in vivo.
Icelandic: Siponimod sýndi engin ljóseiturhrif eða möguleika á að verða háður því og það hafði ekki eituráhrif á erfðaefni in vitro og in vivo.
Maltese: Rata ta' periklu: 0.63 (95% Cl: 0.47, 0.86); tnaqqis fir-riskju:
Icelandic: 0.63 (95% Cl: 0,47; 0.86); áhættuminnkun:
Maltese: Siponimod hu mmetabolizzat primarjament biċ-ċitokromu P450 2C9 (CYP2C9) (79.3%) u b'ammont anqas biċ-ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4) (18.5%).
Icelandic: Siponimod umbrotnar aðallega fyrir tilstilli cýtókróm P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%) og í minna mæli fyrir tilstilli cýtókróm P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Maltese: L-effetti ta' siponimod fuq is-sistema immuni jistgħu jżidu r-riskju ta' infezzjonijiet (ara sezzjoni 4.8).
Icelandic: Áhrif siponimods á ónæmiskerfið geta aukið hættu á sýkingum (sjá kafla 4.8).
Maltese: Rata ta' periklu: 0.74, p=0.0058; (95% Cl: 0.60, 0.92); tnaqqis fir-riskju: 26%
Icelandic: Áhættuhlutfall: 0,74, p=0,0058; (95% Cl: 0,60; 0,92); áhættuminnkun:
Maltese: Għadd assolut tal-limfoċiti ta' <0.2 x 10
Icelandic: Ef staðfestur heildarfjöldi eitilfrumna er <0,2 x 10
Maltese: - Indeboliment tal-fwied gravi (Child-Pugh klassi Ċ).
Icelandic: - Verulega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Maltese: Għadd kumulattiv medju ta' leżjonijiet T1 miżuna li jidhru aħjar b'Gd (95% CI) Tnaqqis fir-rata
Icelandic: T1 skemmda sem hlaða upp Gd (95% CI)
Maltese: Siponimod jinfirex fit-tessuti tal-ġisem permezz ta' volum medju ta' distribuzzjoni moderata ta' 124 litru.
Icelandic: Siponimod dreifist um líkamsvefi og meðalgildi dreifingarrúmmáls er 124 lítrar.
Maltese: Siponimod huwa modulatur tar-riċettur tal-isfingosina-1-fosfat (S1P).
Icelandic: Siponimod er sphingosin-1-fosfat (S1P) viðtakamótari.
Maltese: Siponimod jeħel b'mod selettiv ma' tnejn mill-ħames riċetturi akkoppjati mal-proteina G (GPCRs) għal S1P, primarjament S1P1 u S1P5.
Icelandic: G-prótein-tengdum viðtökum (GPCR) fyrir S1P, nánar tiltekið S1P1 og S1P5.
Maltese: Siponimod ma ġiex studjat f'pazjenti b'titwil qawwi tal-QT (QTc >500 msek) jew li kienu ttrattati bi prodotti mediċinali li jtawlu l-QT.
Icelandic: Siponimod var ekki rannsakað hjá sjúklingum með marktæka QT-lengingu (QTc >500 msek.) eða sem fengu lyf sem lengja QT bil.
Maltese: Dehret tendenza żgħira ta' FEV1 imnaqqas meta mogħtija dożi singoli mhux terapewtiċi (>10 mg).
Icelandic: FEV1 kom fram eftir staka skammta sem voru ekki meðferðarskammtar (>10 mg).
Maltese: Rata ta' periklu: 0.79, p=0.0134; (95% Cl: 0.65, 0.95); tnaqqis fir-riskju: 21%
Icelandic: Áhættuhlutfall: 0,79, p=0,0134; (95% Cl: 0,65; 0,95); áhættuminnkun:
Maltese: Il-pilloli miskija b'rita Mayzent 2 mg huma disponibbli f'pakketti li fihom 28 pillola.
Icelandic: Mayzent 2 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í pakkningu með 28 töflum.
Maltese: Jekk mara toħroġ tqila jew trid toħroġ tqila, siponimod għandu jitwaqqaf.
Icelandic: Má Þri Mi Fi Fö Lau Su Má Þri Mi Fi Fö Lau Su
Maltese: Siponimod ma ġiex studjat f'pazjenti li għandhom 65 sena u aktar.
Icelandic: Siponimod hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
Maltese: Kull pillola fiha 0.25 mg siponimod (bħala aċidu fumariku).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 0,25 mg siponimod (sem fúmarsýru).
Maltese: Tabella 4 L-effett tal-ġenotip CYP2C9 fuq is-CL/F ta' siponimod u l-espożizzjoni sistemika
Icelandic: Tafla 4 Áhrif CYP2C9 arfgerða á CL/F fyrir siponimod og altæka útsetningu
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti li marru għall-agħar b'4 punti fis-Symbol Digit Modality Test Tnaqqis fir-riskju
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með 4 stiga versnun á SDMT (Symbol Digit Modality Test) Áhættuminnkun
Maltese: Hu mistenni tnaqqis qawwi fl-espożizzjoni ta' siponimod (sa 76% u 51%, rispettivament) taħt dawn ilkundizzjonijiet skont l-evalwazzjoni tal-interazzjoni tal-mediċina li jista' jkun hemm meta jintuża limmudellar PBPK.
Icelandic: Gert er ráð fyrir verulega minnkaðri útsetningu fyrir siponimodi (allt að 76% og 51%, hvort um sig í áðurnefndri röð) við þessar aðstæður samkvæmt mati á milliverkunum með notkun lífeðlisfræðilegs lyfjahvarfalíkans.
Maltese: Kienet stmata tneħħija sistemika apparenti (CL/F) ta' 3.11 l/h f'pazjenti b'MS.
Icelandic: Altæk úthreinsun (CL/F) sem er 3,11 l/klst.
Maltese: It-trattament b'siponimod b'doża waħda jew multipla għal 28 jum mhuwiex assoċjat ma' żidiet relevanti klinikament fir-reżistenza tal-passaġġi respiratorji kif imkejjel fil-volum espiratorju sfurzat f'sekonda (FEV1) u fir-rata tal-fluss espiratorju sfurzat (FEF) matul l-espirazzjoni ta' 25 sa 75% tal-kapaċità vitali sfurzata (FEF25-75%).
Icelandic: Meðferð með siponimodi með stökum eða endurteknum skömmtum í 28 daga tengist ekki klínískt marktækri aukningu á loftmótstöðu mælt sem FEV1 (fráblástur á 1 sekúndu) og FEF (fráblástursflæði) við útöndun 25 til 75% af hámarksfráblæstri (FEF25-75%).
Maltese: Jidher li l-konċentrazzjoni ta' siponimod tiżdied proporzjonalment skont id-doża wara dożi multipli ta' 0.3 mg sa 20 mg siponimod darba kuljum.
Icelandic: Þéttni siponimods eykst í réttu hlutfalli við skammta eftir gjöf endurtekinna siponimod skammta á bilinu 0,3 mg til 20 mg sem gefnir eru einu sinni á dag.
Maltese: Inibituri CYP2C9 u CYP3A4
Icelandic: CYP2C9 og CYP3A4 virkjar
Maltese: Fi studji kliniċi, dehru mblokki AV tattieni grad, normalment tat-tip Mobitz I (Wenckebach), f'anqas minn 1.7% tal-pazjenti fil-perjodu tat-tnedija tat-trattament.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom 2. gráðu gáttasleglarof fram, yfirleitt Mobitz gerð I (Wenckebach), hjá innan við 1,7% sjúklinga við upphaf meðferðar.
Maltese: Tnaqqis fir-riskju
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Maltese: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), talc, soya lecithin, xanthan gum.
Icelandic: Polyvinylalkóhól, títandíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), talkúm, sojalesitín, xanthangúmmí.
Maltese: L-AUCs totali u mhux imwaħħla żdiedu biss bi ftit (bi 23 sa 33%) imqabbel mas-suġġetti b'saħħithom.
Icelandic: AUC fyrir heildar og óbundið siponimod var eingöngu lítið eitt aukið (um 23 til 33%) miðað við hjá heilbrigðum einstaklingum.
Maltese: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), talc, soya lecithin, xanthan gum.
Icelandic: Polyvinylalkóhól, títandíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172), talkúm, sojalesitín, xanthangúmmí.
Maltese: Imqabbel mas-suġġetti CYP2C9*1*1, individwi b'ġenotipi CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 u *3*3 għandhom il-valuri tasCL/F 20%, 35-38%, 45-48% u 74% iżgħar, rispettivament.
Icelandic: Miðað við einstaklinga með CYP2C9*1*1 eru þeir sem eru með arfgerð CYP2C9*2*2 með 20% minna CL/F gildi, þeir sem eru með *1*3 með 35-38% minna, þeir sem eru með *2*3 með 45-48% minna og þeir sem eru með *3*3 með 74% minna CL/F gildi.
Maltese: Siponimod jista' jingħata ma' bosta tipi ta' indutturi ta' CYP2C9 u CYP3A4.
Icelandic: Siponimod má gefa samhliða flestum gerðum CYP2C9 og CYP3A4 virkja.
Maltese: L-għoti flimkien ta' 200 mg flunconazole (inibitur moderat ta' CYP2C9/qawwija ta' CYP3A4) kuljum f'qagħda stabbli ma' doża waħda ta' 4 mg siponimod f'voluntiera b'saħħithom b'ġenotip CYP2C9*1*1 wassal għal żieda doppja fiż-żona taħt il-kurva (AUC) ta' siponimod.
Icelandic: Gjöf fluconazols 200 mg á dag (meðalöflugur CYP2C9/öflugur CYP3A4 hemill) við jafnvægi samhliða stökum siponimod 4 mg skammti hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum með arfgerð CYP2C9*1*1 leiddi til 2-faldrar aukningar á svæðinu undir þéttniferli (AUC) siponimods.
Maltese: Studju BRF113928
Icelandic: Rannsókn BRF113928
Maltese: Extremadura, 3 09400, Aranda de Duero Burgos
Icelandic: 09400, Aranda de Duero
Maltese: Kemoterapija a
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð a
Maltese: Dabrafenib 438 405 + Trametinib
Icelandic: Dabrafenib 438 405 +
Maltese: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spanja Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ir-Renju Unit
Icelandic: Glaxo Wellcome, S.A., Avd. Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spánn Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Bretland
Maltese: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nuremberg, Il-Ġermanja
Icelandic: GmbH, Roonstraße 25, D 90429 Nürnberg, Þýskaland
Maltese: Kemoterapija (n=108)
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð (n=108)
Maltese: N Avvenimenti Medju, xhur (95% CI) NA (46.9, NA)
Icelandic: N Tilvik Miðgildi, mánuðir (95% CI) NA (46.9, NA)
Maltese: L-irbit ta' trametinib mal-proteini umani huwa 97.4%.
Icelandic: Próteinbinding trametinibs í mannaplasma er 97,4%.
Maltese: V600K)
Icelandic: - V600E sbr. við V600K)
Maltese: (CTC-AE)
Icelandic: Stig (CTC-AE)*
Maltese: Kombinazzjoni tat-Tieni Linja Plus N=57
Icelandic: Samhliðameðferð 2. valkostur eða meira N=57
Maltese: Koħort D N=17
Icelandic: Hópur D N=17
Maltese: BRF115532 (n=1,076)
Icelandic: BRF113928 og BRF115532 (n=1076)
Maltese: Għal Ottubru 2011, 47% tal-individwi ġew trasferiti, filwaqt li għal Mejju 2013, 65% tal-individwi ġew trasferiti.
Icelandic: Í október 2011 höfðu 47% einstaklinga skipt um meðferð, en í maí 2013 höfðu 65% einstaklinga skipt.
Maltese: Koħort A N=76
Icelandic: Hópur A N=76
Maltese: Tiħux Mekinist:
Icelandic: Ekki má nota Mekinist:
Maltese: Ossidazzjoni ta' CYP3A4 huwa kkunsidrat passaġġ minuri tal-metaboliżmu.
Icelandic: CYP3A4 oxun er talin lítill hluti umbrotanna.
Maltese: ≥ 1/1,000 sa < 1/100
Icelandic: (≥1/1.000 til <1/100)
Maltese: Żieda fl-aspartate aminotransferase
Icelandic: Hækkun aspartat amínótransferasa
Maltese: Fl-istudji MEK115306 u MEK116513, < 1% (2/209) u 1% (4/350), rispettivament, tal-pazjenti kkurati bi trametinib flimkien ma' dabrafenib żviluppaw pulmonite jew ILD (ara sezzjoni 4.8).
Icelandic: MEK115306 og MEK116513 fengu <1% (2/209) og 1% (4/350), tilgreint í sömu röð, sjúklinga á meðferð með trametinibi samhliða dabrafenibi lungnabólgu eða millivefslungnasjúkdóm (sjá kafla 4.8).
Maltese: Skont il-153 episodju (60 [14%] fost il-grupp mogħti t-taħlita u 93 [22%] fost il-grupp mogħti plaċebo) li jikkorrispondu għal 26% tal-frazzjoni ta' informazzjoni tal-mira totali ta' 597 episodju ta' OS, il-proporzjon stmat ta' periklu għal OS kien ta' 0.57 (95% CI: 0.42, 0.79; p=0.0006).
Icelandic: Byggt á 153 tilvikum (60 [14%] hjá hópnum sem fékk samhliðameðferð og 93 [22%] hjá hópnum sem fékk lyfleysu) sem samsvarar 26% upplýsingahlutfalls (information fraction) af heildarmarkinu sem var 597 tilvik heildarlifunar, áætlað áhættuhlutfall fyrir heildarlifun var 0,57 (95% CI: 0,42; 0,79; p=0,0006).
Maltese: Id-deaċetilitazzjoni hija medjata minn carboxyl-esterases 1b, 1c u 2, b'kontribuzzjonijiet possibbliminn enzimi idrolitiċi oħrajn.
Icelandic: Acetýlsviptingin er fyrir tilstilli karboxýlesterasanna 1b, 1c og 2, þar sem önnur vatnsrjúfandi ensím geta hugsanlega komið við sögu.
Maltese: ≥ 1/100 sa < 1/10
Icelandic: (≥1/100 til <1/10)