FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember.
Portuguese: • Se se esquecer de tomar uma dose deste medicamento, tome-a assim que se lembrar.
English: Frequencies are defined as very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to 1/100), rare ( 1/10,000 to 1/1,000), or very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes ( 1/10), frequentes ( 1/100 a < 1/10), pouco frequentes ( 1/1.000 a < 1/100), raros ( 1/10.000 a < 1/1.000), ou muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: 2 (see sections 4.3 and 4.4)
Portuguese: 2 (ver secções 4.3 e 4.4)
English: It is not known if this medicine is safe and effective when used in children and adolescents under 18 years of age.
Portuguese: Desconhece-se se este medicamento é seguro e eficaz quando utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: Therefore, the efficacy and safety profile of saxagliptin in these patients has not been established.
Portuguese: Por conseguinte, o perfil de eficácia e segurança da saxagliptina não foi estabelecido nestes doentes.
English: Diabetic skin lesions are a common complication of diabetes.
Portuguese: As lesões diabéticas na pele são uma complicação frequente da diabetes.
English: 12-weeks
Portuguese: 12 semanas
English: The frequencies are based on the experience from clinical trials.
Portuguese: As frequências baseiam-se na experiência dos ensaios clínicos.
English: Onset of symptoms following initiation of drug therapy may be rapid or may occur after longer periods of treatment.
Portuguese: O aparecimento de sintomas após o início da terapêutica farmacológica pode ser rápido ou pode ocorrer após longos períodos de tratamento.
English: If pancreatitis is suspected, this medicinal product should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, this medicinal product should not be restarted.
Portuguese: Se houver suspeita de pancreatite, este medicamento deve ser interrompido; caso se confirme pancreatite aguda, este medicamento não deve ser reiniciado.
English: Alu/Alu blister.
Portuguese: Blister Alu/Alu.
English: Side effects seen when taking metformin alone: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Portuguese: Efeitos secundários observados ao tomar metformina isoladamente: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
English: Event rate per 100 patient-years
Portuguese: Taxa de acontecimentos por 100 doentes-ano
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Komboglyze If you have type1diabetes (your body does not produce any insulin).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Komboglyze -Se tem diabetes tipo1 (o seu organismo não produz insulina).
English: In rabbits, co-administration was poorly tolerated in many mothers, resulting in death, moribundity or abortion.
Portuguese: Nos coelhos, a administração concomitante foi mal tolerada em muitas gestantes, resultando em morte, morbilidade ou aborto.
English: The following statements reflect the information available on the individual active substances.
Portuguese: O seguinte texto reflete a informação disponível sobre cada uma das substâncias ativas.
English: If a patient presents with severe joint pain, continuation of drug therapy should be individually assessed.
Portuguese: Se um doente apresentar dor articular grave, a continuação da terapêutica farmacológica deve ser avaliada individualmente.
English: • liver problems (hepatitis)
Portuguese: • problemas de fígado (hepatite)
English: This medicine can be used alone or together with other antidiabetic medicines, including insulin.
Portuguese: Este medicamento pode ser utilizado isoladamente ou em associação com outros medicamentos antidiabéticos incluindo insulina.
English: 24-weeks
Portuguese: 24 semanas
English: If no adequate strength of Komboglyze is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Portuguese: Caso não esteja disponível uma dosagem adequada de Komboglyze, devem utilizar-se os componentes individuais em separado em vez da combinação de dose fixa.
English: - Swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Portuguese: Inchaço da cara, lábios, língua, e garganta que pode causar dificuldade em respirar ou em engolir.
English: * Intent-to-treat population
Portuguese: * População intenção-de-tratar
English: • Do not take a double dose of this medicine to make up for a forgotten dose.
Portuguese: • Não tome uma dose deste medicamento a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: What Komboglyze is and what it is used for
Portuguese: O que é Komboglyze e para que é utilizado
English: Table 7 Primary and secondary clinical endpoints by treatment group in the SAVOR study*
Portuguese: Tabela 7 Objetivos clínicos primários e secundários por grupo de tratamento no estudo SAVOR*
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Komboglyze.
Portuguese: O seu médico decidirá quando tem de parar e quando prosseguir o seu tratamento com Komboglyze.
English: Do not use this medicine if the package is damaged or shows signs of tampering.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou mostrar sinais de adulteração.
English: However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and take your next dose at the usual time.
Portuguese: No entanto, se estiver quase na hora de tomar a dose seguinte, esqueça a dose que não tomou e tome a próxima dose conforme habitual.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: During treatment with this medicine, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Portuguese: Durante o tratamento com este medicamento, o médico irá verificar o funcionamento dos seus rins uma vez por ano, ou com mais frequência se for idoso e/ou se os seus rins estiverem a funcionar pior.
English: p-value = 0.0063 (between group comparisons significant at α = 0.05).
Portuguese: valor-p=0,0063 (entre grupos comparados significativo a α=0,05).
English: A limited amount of data suggest the use of metformin in pregnant women is not associated with an increased risk of congenital malformations.
Portuguese: O número limitado de dados disponíveis sugere que a utilização de metformina em mulheres grávidas não está associado a um aumento do risco de malformações congénitas.
English: • Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas (pancreatitis).
Portuguese: • Dor grave e persistente no abdómen (zona do estômago) que pode irradiar para as suas costas, bem como náuseas e vómitos, dado que pode ser um sinal de pâncreas inflamado (pancreatite).
English: The corresponding plasma Cmax values were 24 ng/mL and 47 ng/mL, respectively.
Portuguese: Os valores de Cmax plasmática correspondentes foram de 24 ng/ml e de 47 ng/ml, respetivamente.
English: Other medicines and Komboglyze
Portuguese: Outros medicamentos e Komboglyze
English: The adverse reactions are listed by system organ class and absolute frequency.
Portuguese: As reações adversas estão listadas por classes de sistemas de órgãos e frequência absoluta.
English: • Komboglyze is available in aluminium foil blister.
Portuguese: • Komboglyze está disponível em blisters de alumínio.
English: Common • a metallic taste in your mouth.
Portuguese: Frequentes • um sabor metálico na sua boca.
English: • decreased vitamin B12 levels
Portuguese: • diminuição dos níveis de vitamina B12
English: Along with diet and exercise, this helps lower your blood sugar.
Portuguese: Em associação com a dieta e o exercício, ajudam a baixar os seus níveis de açúcar no sangue.
English: Overall population (n=300)
Portuguese: População total (n=300)
English: Events accumulated consistently over time, and the event rates for saxagliptin and placebo did not diverge notably over time.
Portuguese: Acontecimentos acumulados consistentemente ao longo do tempo, e as taxas de acontecimentos para saxagliptina e placebo não divergiram notavelmente ao longo do tempo.
English: If the patient wishes to become pregnant, or if a pregnancy occurs, treatment with this medicinal product should be discontinued and switched to insulin treatment as soon as possible.
Portuguese: Se uma doente pretender engravidar, ou se ocorrer uma gravidez, o tratamento com este medicamento deverá ser interrompido e substituído, logo que possível, por um tratamento com insulina.
English: If your doctor prescribes this medicine together with a sulphonylurea or insulin, remember to take this other medicine as directed by your doctor to achieve the best results for your health.
Portuguese: Se o seu médico receitar este medicamento em associação com uma sulfonilureia ou insulina, lembrese de tomar este outro medicamento conforme indicado pelo seu médico para obter os melhores resultados para a sua saúde.
English: If necessary, the dose of the anti-hyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Portuguese: Se necessário, deve ajustar-se a dose do medicamento anti-hiperglicémico durante a terapêutica com o outro medicamento e após a sua interrupção.
English: Use of DPP4 inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Portuguese: A utilização de inibidores DPP4 tem sido associada ao risco de desenvolvimento de pancreatite aguda.
English: Frequency categories are based on information available from metformin Summary of Product Characteristics available in the European Union.
Portuguese: As categorias de frequência baseiam-se na informação contida no Resumo das Características do Medicamento da metformina disponível na União Europeia.
English: Stop taking Komboglyze and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Portuguese: Pare de tomar Komboglyze e contacte um médico imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves:
English: When driving or using machines, it should be taken into account that dizziness has been reported in studies with saxagliptin.
Portuguese: Quando conduzir ou utilizar máquinas, dever-se-á ter em consideração que foram notificados casos de tonturas em estudos com saxagliptina.
English: Komboglyze with alcohol
Portuguese: Komboglyze com álcool
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Komboglyze.
Portuguese: O seguinte texto reflete as propriedades farmacocinéticas das substâncias ativas individuais de Komboglyze.
English: If acidosis of either form occurs, this medicinal product must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
Portuguese: Se ocorrer qualquer das formas de acidose, o tratamento com este medicamento deve ser imediatamente suspenso e iniciadas outras medidas correctivas apropriadas.
English: The mean metformin dose was approximately 1900 mg in each treatment group.
Portuguese: A dose média de metformina foi de aproximadamente 1.900 mg em cada grupo de tratamento.
English: In the event of an overdose, appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, devem iniciar-se as medidas terapêuticas de suporte adequadas de acordo com o estado clínico do doente.
English: In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Komboglyze and seek immediate medical attention.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas suspeitos, o doente deve parar de tomar Komboglyze e procurar assistência médica imediata.
English: Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis; persistent, severe abdominal pain.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sintomas característicos da pancreatite aguda: dor abdominal grave e persistente.
English: The effects of smoking, diet, herbal products, and alcohol use on the pharmacokinetics of saxagliptin have not been specifically studied.
Portuguese: Os efeitos do tabagismo, dieta, produtos à base de plantas e consumo de álcool na farmacocinética da saxagliptina não foram especificamente estudados.
English: Saxagliptin was not teratogenic at any doses evaluated in rats or rabbits.
Portuguese: A saxagliptina não foi teratogénica em quaisquer doses avaliadas em ratos ou coelhos.
English: Komboglyze should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Portuguese: Komboglyze deve ser administrado duas vezes por dia, às refeições, para reduzir as reações adversas gastrointestinais associadas à metformina.
English: In particular, if you are following a diabetic weight control diet, keep on with this while you are taking this medicine.
Portuguese: Em particular, se está a seguir uma dieta de controlo de peso para diabéticos, continue enquanto estiver a tomar este medicamento.
English: Immunocompromised patients, such as patients who have undergone organ transplantation or patients diagnosed with human immunodeficiency syndrome, have not been studied in the saxagliptin clinical program.
Portuguese: Os doentes imunocomprometidos, tais como doentes que foram submetidos a transplante de órgãos ou doentes diagnosticados com a síndrome da imunodeficiência humana, não foram estudados no programa clínico de saxagliptina.
English: The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring perfomed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
Portuguese: O doente deve ser informado e submetido a uma monitorização mais frequente dos níveis de glicemia, especialmente no início do tratamento com esses medicamentos.
English: There have been no formal interaction studies for Komboglyze.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação com Komboglyze.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após EXP.
English: For the major metabolite, renal clearance values were comparable to estimated glomerular filtration rate.
Portuguese: Para o metabolito principal, os valores de depuração renal foram comparáveis à taxa de filtração glomerular estimada.
English: No data are available with regard to overdose of Komboglyze.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativamente a sobredosagem com Komboglyze.
English: Patients should be advised of the characteristic symptoms of heart failure, and to immediately report such symptoms.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sintomas característicos de insuficiência cardíaca, e para notificarem imediatamente esses sintomas.
English: In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 μg/mL, even at maximum doses.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados verificou-se que os níveis plasmáticos máximos da metformina (Cmax) não excederam 4 μg/ml, mesmo nas doses máximas.
English: Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of Komboglyze in patients with GFR < 60 mL/min.
Portuguese: Os fatores que podem aumentar o risco de acidose láctica (ver secção 4.4) devem ser revistos antes de se considerar iniciar o Komboglyze em doentes com TFG < 60 ml/min.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Komboglyze in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Komboglyze em todos os sub-grupos da população pediátrica na diabetes mellitus tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: It is unknown whether saxagliptin is excreted in human milk, but metformin is excreted in human milk in small amounts.
Portuguese: Desconhece-se se a saxagliptina é excretada no leite humano, mas a metformina é excretada no leite humano em pequenas quantidades.
English: This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDL-C and triglyceride levels.
Portuguese: Este facto foi demonstrado com doses terapêuticas em estudos clínicos controlados, realizados a médio ou a longo prazo: a metformina reduz os níveis de colesterol total, C-LDL e triglicéridos.
English: What Komboglyze is used for This medicine is used to treat a type of diabetes called ‘type 2 diabetes'.
Portuguese: Para que é utilizado Komboglyze Este medicamento é utilizado para tratar um tipo de diabetes chamado “diabetes tipo 2”.
English: The effect on offspring body weights were noted until postnatal day 92 and 120 in females and males, respectively.
Portuguese: O efeito no peso da ninhada foi observado até ao dia 92 e 120 pós-natal em fêmeas e machos, respetivamente.
English: Food had relatively modest effects on the pharmacokinetics of saxagliptin in healthy subjects.
Portuguese: Os alimentos tiveram efeitos relativamente modestos na farmacocinética da saxagliptina em indivíduos saudáveis.
English: Table 1 Dosage in patients with renal impairment
Portuguese: Tabela 1 Posologia em doentes com compromisso renal
English: There appeared to be no difference in percentage responders: 37.9% (saxagliptin) and 38.2% (glimepiride) achieved the primary endpoint.
Portuguese: Aparentemente não houve diferença na percentagem de respostas: 37,9% (saxagliptina) e 38,2% (glimepirida) atingiram o objetivo primário.
English: As metformin and saxagliptin are excreted by the kidney, this medicinal product should be used with caution in the elderly.
Portuguese: Uma vez que a metformina e a saxagliptina são excretadas por via renal, este medicamento deve ser utilizado com precaução nos idosos.
English: This is to help keep your blood sugar under control.
Portuguese: Isto ajuda-o a controlar os seus níveis de açúcar no sangue.
English: Patients experienced relief of symptoms after discontinuation of the medicinal product and some experienced recurrence of symptoms with reintroduction of the same or another DPP4 inhibitor.
Portuguese: Os doentes sentiram alívio dos sintomas após interrupção do medicamento e alguns sentiram recorrência dos sintomas com a reintrodução do mesmo ou de outro inibidor DPP4.
English: • inflamed nose or throat such as with a cold or sore throat
Portuguese: • garganta ou nariz inflamados como numa constipação ou faringite
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Komboglyze since this may increase the risk of lactic acidosis (see “Warnings and precautions”).
Portuguese: Evite o consumo excessivo de álcool enquanto estiver a tomar Komboglyze, uma vez que tal pode aumentar o risco de acidose láctica (ver secção “Advertências e precauções”).
English: If you need to have major surgery, you must stop taking Komboglyze during and for some time after the procedure.
Portuguese: Se necessitar de efetuar uma grande cirurgia, tem de parar de tomar Komboglyze durante a intervenção e por algum tempo depois desta.
English: What you need to know before you take Komboglyze
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Komboglyze
English: If you need to have an injection of contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Komboglyze before or at the time of the injection.
Portuguese: Se necessitar de levar uma injeção na corrente sanguínea de um meio de contraste que contenha iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou cintigrafia, tem de parar de tomar Komboglyze antes ou no momento da injeção.
English: - For renal function with GFR levels approaching moderate renal impairment and in elderly patients, at least 2 to 4 times per year.
Portuguese: - Para função renal com níveis de TFG próximas de compromisso renal moderado e em doentes idosos, pelo menos 2 a 4 vezes por ano.
English: As this medicinal product contains saxagliptin, it should not be used in patients who have had any serious hypersensitivity reaction to a dipeptidyl peptidase 4 (DPP4) inhibitor.
Portuguese: Uma vez que este medicamento contém saxagliptina, não deve ser utilizado em doentes que já tiveram qualquer reação de hipersensibilidade grave a um inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP4).
English: Saxagliptin was not genotoxic in a conventional battery of genotoxicity studies in vitro and in vivo.
Portuguese: A saxagliptina não foi genotóxica num conjunto convencional de estudos de genotoxicidade in vitro e in vivo.
English: Do not take Komboglyze - If you are allergic to saxagliptin, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - If you have had a serious allergic (hypersensitive) reaction to any other similar medications that you take to control your blood sugar.
Portuguese: Não tome Komboglyze - Se tem alergia à saxagliptina, metformina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); - Se já teve uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer medicação idêntica que toma para controlar o seu açúcar no sangue.
English: The use of Komboglyze or saxagliptin has not been studied in pregnant women.
Portuguese: Não foi estudada a utilização de Komboglyze ou de saxagliptina em mulheres grávidas.
English: The decreases in lymphocyte count were not associated with clinically relevant adverse reactions.
Portuguese: As descidas na contagem de linfócitos não foram associadas a reações adversas clinicamente relevantes.
English: Mean absolute lymphocyte counts remained stable with daily dosing up to 102 weeks in duration.
Portuguese: As contagens médias absolutas de linfócitos mantiveram-se estáveis com uma administração diária durante um período até 102 semanas.
English: A GFR should be assessed before initiation of treatment with metformin containing products and at least annually thereafter.
Portuguese: A TFG deve ser avaliada antes do início do tratamento com medicamentos contendo metformina e, a partir daí, com uma frequência anual.
English: Komboglyze must be discontinued at the time of surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
Portuguese: A utilização de Komboglyze deve ser interrompida no momento da cirurgia com anestesia geral, espinal ou epidural.
English: • Lactic acidosis, Komboglyze may cause a very rare (may affect up to 1 user in 10,000), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Portuguese: • Acidose Láctica, Komboglyze pode causar um efeito secundário muito raro (pode afetar até 1 utilizador em cada 10.000), mas muito grave, chamado acidose láctica (ver secção "Advertências e precauções").
English: Glycaemic control should be carefully assessed when saxagliptin is used concomitantly with a potent CYP3A4 inducer.
Portuguese: O controlo glicémico deverá ser cuidadosamente avaliado quando a saxagliptina é utilizada concomitantemente com um indutor potente do CYP3A4.
English: To control your diabetes, you still need to diet and exercise, even when you are taking this medicine.
Portuguese: Para controlar a sua diabetes, precisa de continuar com a dieta e o exercício, mesmo enquanto está a tomar este medicamento.
English: < 30 Metformin is contraindicated.
Portuguese: A Metformina está contraindicada.