FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Mepactin käytön ehdoista.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Finnish: Sitä ei saa antaa bolusinjektiona (kaikkea kerralla).
Estonian: Ravimit ei tohi manustada boolussüstina (kogu annus korraga).
Finnish: Mepactin käyttö yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa pidensi aikaa ilman sairauden uusiutumista: Mepactia saaneista potilaista 68 prosentilla (231 potilasta 338:sta) sairaus ei uusiutunut.
Estonian: Koos muude vähiravimitega kasutatud Mepact suurendas patsientide elulemust ilma haiguse taastumiseta: patsientide osakaal, kes jäid ellu ilma haiguse taastumiseta, oli Mepacti korral 68% (231 patsienti 338st) ja nendel, kes Mepacti ei saanud, 61% (207 patsienti 340st).
Finnish: Mepact on jauhe, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Estonian: Mepact on pulber, millest valmistatakse infusioonisuspensioon (veeni tilgutatav suspensioon).
Finnish: Mepact-hoidon voi aloittaa luusyövän diagnosoinnista ja hoidosta kokemusta saanut erikoislääkäri, joka myös valvoo hoitoa.
Estonian: Ravi Mepactiga tohib alustada üksnes osteosarkoomi diagnoosimises ja ravis kogenud eriarst ning see peab toimuma tema järelevalve all.
Finnish: Lisätietoja Mepact-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Mepacti-ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Metastasoitumaton viittaa taudin varhaisvaiheeseen, jolloin syöpä ei ole levinnyt laajalle elimistössä.
Estonian: „Kõrgmaliigne" tähendab, et vähk on agressiivset tüüpi, ning „mittemetastaatiline", et vähk on varajases staadiumis ega ole levinud organismis mujale.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Mepactista antamasta lausunnon on tässä.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Mepacti kohta on siin.
Finnish: Miten Mepactia on tutkittu?
Estonian: Kuidas Mepacti uuriti?
Finnish: Miten Mepact vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Mepact toimib?
Finnish: Mitä hyötyä Mepactista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Mepacti kasulikkus?
Finnish: Miten Mepactia käytetään?
Estonian: Kuidas Mepacti kasutatakse?
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Mepactvalmistetta.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Mepact Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Mihin Mepactia käytetään?
Estonian: Milleks Mepacti kasutatakse?
Finnish: Mepactia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Mepacti kohta on siin.
Finnish: Mepact sisältyi potilaista puolelle annettaviin lääkkeisiin.
Estonian: Mepact on retseptiravim.
Finnish: Sen vaikuttava aine on mifamurtidi.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena mifamurtiidi.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Mepactin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Estonian: Mepacti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Vakuuttavaa aineistoa sen potilaspopulaation tunnistamiseksi, jossa meprobamaatin hyöty on selkeästi sen tunnistettuja riskejä suuremmat.
Estonian: veenvad andmed patsientide populatsiooni kohta, kellel meprobamaadi kasulikkus ületab selgelt sellega seoses kindlakstehtud riskid.
Finnish: Liite III Ehdot myyntilupien palauttamiseksi
Estonian: III lisa Müügilubade peatamise lõpetamise tingimused
Finnish: Myyntiluvan palauttamiseksi myyntiluvan haltijoiden tulisi toimittaa kansalliselle toimivaltaisille viranomaisille seuraavaa:
Estonian: Müügilubade peatamise otsuse tühistamiseks peavad müügiloa hoidjad esitama riiklikele ravimiametitele:
Finnish: Kaikki olemassa oleva tieto on vanhentunutta eikä vastaa tämän päivän metodologisia vaatimuksia.
Estonian: Kõik olemasolevad andmed on vananenud ega vasta praegustele metodoloogilistele nõuetele.
Finnish: Tutkimusjaksoksi määriteltiin 1. lokakuuta 2005 - 30. syyskuuta
Estonian: Uuringuperiood kestis 1. oktoobrist 2005 kuni 30. septembrini 2010.
Finnish: Kokonaisriskin ja -hyödyn arviointi
Estonian: Üldine kasulikkuse ja riski suhte hindamine
Finnish: Myyntiluvan peruuttamisen perusteet
Estonian: Müügilubade peatamise põhjused
Finnish: Riskien minimointitoimenpiteet
Estonian: Riskivähendamismeetmed
Finnish: Tämän seurauksena käynnistyi automaattisesti Euroopan laajuinen, meprobamaattia sisältäviä oraalilääkevalmisteita koskeva, direktiivin 2011/83/EY artiklan 107 mukainen menettely.
Estonian: Selle tulemusena algatati direktiivi 2011/83/EÜ artikli 107 kohane meprobamaati sisaldavate suukaudsete ravimite üleeuroopaline hindamismenetlus.
Finnish: Yleisimmin tavattu vakava haittatapahtuma oli kooma (75 tapausta).
Estonian: Kõige sagedamini esinenud raske kõrvalnäht oli kooma (75 juhtu).
Finnish: Turvallisuus
Estonian: Ohutusarutelu
Finnish: Vastaavasti ajanjaksolla vuodesta 2001 vuoteen 2006 ilmoitettiin 308 vakavaa ja ei-vakavaa tapausta.
Estonian: Võrdluseks - perioodil 2001 kuni 2006 registreeriti 308 rasket ja muud juhtu.
Finnish: Siirtymävaiheen aikana meprobamaattihoitoa ei pidä aloittaa uusilla potilailla.
Estonian: Selle perioodi vältel ei tohi alustada uute patsientide ravi meprobamaadiga.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee oraaliseen käyttöön tarkoitettuja meprobamaattia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
Estonian: Meprobamaati sisaldavate suukaudsete ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Finnish: Tahattomia yliannostuksia (suositusta suurempia annoksia usean päivän ajan) tapahtui 9 %:lla potilaista.
Estonian: Tahtmatu üleannustamise juhte (soovitatavast suuremate annuste sissevõtmine mitme päeva vältel) esines 9%-l patsientidest.
Finnish: Seitsemän koomatapausta johti kuolemaan.
Estonian: Seitse koomajuhtu lõppes surmaga.
Finnish: Tästä syystä he katsoivat lisätoimien riskien minimoimiseksi olevan tarpeettomia.
Estonian: Seetõttu ei pidanud nad täiendavaid riskivähendamismeetmeid vajalikuks.
Finnish: Jotkin myyntiluvan haltijat ehdottivat kuitenkin pieniä muutoksia tuotetietoihin, erityisesti hoidon kestoa koskeviin kohtiin.
Estonian: Mõned müügiloa hoidjad pakkusid siiski välja väiksed muudatused toote infolehes, iseäranis ravi kestuse osas.
Finnish: Suun kautta otettavat meprobamaattiformulaatiot on hyväksytty EU:ssa vain reseptivalmisteina.
Estonian: Meprobamaadi suukaudsed ravimvormid on Euroopa Liidus heaks kiidetud retseptiravimitena.
Finnish: Tutkimusjakso määriteltiin kattamaan ajanjakso heinäkuusta 2009 maaliskuuhun 2011, ja saatua aineistoa verrattiin toukokuusta 2006 heinäkuuhun 2009 koottuun tietoon.
Estonian: Uuringuperiood hõlmas andmeid ajavahemikust juuli 2009-märts 2011; uuringu tulemusi võrreldi ajavahemiku mai 2006-juuli 2009 andmetega.
Finnish: Tehokkuus
Estonian: Efektiivsusarutelu
Finnish: Kaikista raporteista 22 % koski yli 65-vuotiaita ja vähintään 75-vuotiaita 13 %.
Estonian: 22% juhtudest esines üle 65 aasta vanustel patsientidel ja 13% juhtudest üle 75 aasta vanustel patsientidel.
Finnish: Tämän vuoksi Afssaps katsoi, että meprobamaattia sisältävien tuotteiden riski-hyötysuhde on epäedullinen ja ilmoitti 25. heinäkuuta 2011 Euroopan lääkevirastolle (EMA) ja lääkevalmistekomitealle (CHMP) aikeestaan peruuttaa meprobamaattia sisältävien oraalilääkkeiden myyntiluvat Ranskassa tammikuusta 2012 lähtien.
Estonian: Afssaps pidas seetõttu meprobamaati sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhet ebasoodsaks ning teatas 25. juulil 2011 Euroopa Ravimiametile ja Euroopa Ravimiameti inimravimite komiteele oma kavatsusest peatada alates 2012. aasta jaanuarist meprobamaati sisaldavate suukaudsete ravimite müügiload Prantsusmaal.
Finnish: Lisäksi Afssaps oli erityisen huolestunut haittatapahtumista iäkkäillä potilailla.
Estonian: Afssaps oli iseäranis mures eakatel patsientidel esinevate kõrvalnähtude pärast.
Finnish: Mitä tulee meprobamaatti/aseprometatsiini-yhdistelmävalmisteisiin, toisessa Lillen CPRV:n analyysissä tunnistettiin tutkimusjaksolta 365 lääketieteellisesti varmistettua tapausta, joista 277 (76 %) ilmoitettiin vakavina (vastaten 894 haittatapahtumaa) ja 88 ilmoitettiin ei-vakavina (vastaten 153 haittatapahtumaa).
Estonian: Meprobamaati/atseprometasiini sisaldavate kombinatsioonravimite osas tuvastas Lille'i CPRV teine analüüs uuringuperioodi vältel 365 meditsiiniliselt kinnitatud juhtu, millest 277 (76%) olid rasked (vastasid 894 kõrvalnähule) ja 88 kergemad (vastasid 153 kõrvalnähule).
Finnish: Yksi myyntiluvan haltija ehdotti, että hoidon pituutta rajoittavien muutosten lisäksi, jotka oli jo toteutettu Ranskassa, ainoa tapa vähentää tahallisia yliannostuksia olisi rajoittaa tuotteen käyttö sairaaloihin.
Estonian: Üks müügiloa hoidja pakkus välja, et lisaks Prantsusmaal juba rakendatud ravi kestuse piirangutele oleks ainus viis tahtliku üleannustamise juhtude vähendamiseks toote kasutamine ainult haiglas.
Finnish: Liite II EMAn tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle
Estonian: II lisa Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja müügilubade peatamise alused
Finnish: Raporteissa oli 6 inhalaatiosta johtuvan keuhkosairauden tapausta ja 3 riippuvuus/vieroitustapausta.
Estonian: Teatati ka kuuest inhalatsioonipneumopaatia ja kolmest sõltuvus/võõrutusjuhust.
Finnish: Useimmin havaitut vakavat haittatapahtumat olivat kooma (11 tapausta), tajunnan häiriöt (16 tapausta), sekavuustilat (15 tapausta) ja myrkytykset (33 tapausta, mukana tietoiset, tahattomat ja erittelemättömät).
Estonian: Rasketest kõrvalnähtudest esinesid kõige sagedamini kooma (11 juhtu), teadvuse häired (16 juhtu), segasusseisundid (15 juhtu) ning mürgistused (33 juhtu, sealhulgas tahtlikud, tahtmatud ja täpsustamata juhud).
Finnish: Myyntiluvan palauttamiseksi myyntiluvan haltijoiden tulisi toimittaa vakuuttavaa aineistoa sen potilasryhmän tunnistamiseksi, jossa meprobamaatin hyödyt ovat selkeästi sen tunnistettuja riskejä suuremmat (ks. lausunnon liite III).
Estonian: Müügiloa peatamise otsuse tühistamiseks peavad müügiloa hoidjad esitama veenvaid andmeid patsientide populatsiooni kohta, kellel meprobamaadi kasulikkus ületab selgelt sellega seoses kindlakstehtud riskid (vt arvamuse III lisa).
Finnish: CHMP totesi, että vaikka tuoreen tutkimusjakson aikana havaittiin 10 %:n vähenemä iäkkäiden potilaiden osuudessa, iäkkäät potilaat olivat yhä suurin haittatapahtumia kokenut ikäryhmä (potilaista 40 % oli yli 65-vuotiaita ja 32 % yli 75-vuotiaita).
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et hoolimata eakate patsientide osakaalu 10% vähenemisest uuringuperioodil olid eakad patsiendid põhiline earühm, kellel täheldati kõrvalnähte (40%-l üle 65 aasta vanustest ja 32%-l üle 75 aasta vanustest patsientidest).
Finnish: Kaikissa tapauksissa yhteyttä meprobamaatti/aseprometatsiinin käyttöön pidettiin mahdollisena.
Estonian: Kõikide nende juhtude puhul oli seos meprobamaadi/atseprometasiini kombinatsioonravimi kasutamisega vähemalt võimalik.
Finnish: Tutkimusjaksolla ilmoitettiin seitsemästä meprobamaatin käyttöön liittyvästä kuolemantapauksesta (mukana 2 yliannostuksesta johtuvaa tapausta).
Estonian: Uuringuperioodi vältel teatati 7 meprobamaadi kasutamisega seotud surmajuhtumist (neist 2 üleannustamise tulemusena).
Finnish: Toimenpiteet eivät myöskään vastanneet riittävästi lääkeriippuvuuden ja vakavien vieroitusoireiden riskiin.
Estonian: Võetud meetmed ei olnud ravimsõltuvuse ja raskete võõrutusnähtude riski kõrvaldamiseks piisavad.
Finnish: CHMP tarkasteli myös Eudravigilance-tietokannan kautta jätettyjä ilmoituksia ja tunnisti 18 tahattoman yliannoksen tapausta, joista 17 johti kuolemaan.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas samuti läbi Eudravigilance'i andmebaasi sisestatud spontaansed kõrvalnähtude teatised ja tegi kindlaks 18 tahtmatu üleannustamise juhtu, millest 17 lõppesid surmaga.
Finnish: CHMP totesi, että suurin osa myyntiluvan haltijoista vastasi pitävän tuotteidensa riski-hyötysuhdetta positiivisena ja että rutiininomaiset lääkevalvontatoimet olisivat riittäviä vastaamaan tunnistettuihin turvallisuutta koskeviin huolenaiheisiin.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et enamiku müügiloa hoidjate sõnul on toodete kasulikkuse ja riski suhe positiivne ning rutiinsed ravimiohutusmeetmed kindlakstehtud ohutusprobleemide lahendamiseks piisavad.
Finnish: Meprobamaatti voi aiheuttaa fyysistä ja psyykkistä riippuvuutta sekä mahdollisesti hengenvaarallisia vieroitusoireita lääkityksen äkilliseen lopettamiseen liittyvine sekavuustiloineen, erityisesti pitkäaikaisen käytön jälkeen.
Estonian: Meprobamaat võib tekitada füüsilist ja psüühilist sõltuvust ning potentsiaalselt eluohtlikku võõrutussündroomi koos deliiriumiga ravimi kasutamise järsul katkestamisel, eriti pärast pikaajalist kasutamist.
Finnish: Asia varmistui lääketurva-analyysissä, jossa tunnistettiin 9 riippuvuus/vieroitustapausta tutkimusjaksolla (joissa 3 vakavaa tapausta ja 6 ei-vakavaa tapausta).
Estonian: Seda kinnitas ka analüüs, mis tuvastas uuringuperioodi vältel 9 sõltuvus-/võõrutusjuhtu (neist 3 rasket ja 6 kergemat juhtu).
Finnish: Ensimmäinen analyysi käsitteli tuotteita, joissa meprobamaatti oli ainoa vaikuttava aine, joissa käyttöaihe oli alkoholiriippuvaisten apu vieroituksessa ja joissa hoidon kesto oli 1-3 viikkoa, korkeintaan 12 viikkoa.
Estonian: Esimene analüüs käsitles üksnes meprobamaati sisaldavaid tooteid, mis on näidustatud täiendavaks kasutamiseks alkoholisõltuvusega patsientide võõrutusravis, mis kestab 1-3 (maksimaalselt 12) nädalat.
Finnish: CHMP totesi, että saatavilla olevat meprobamaatin tehoa koskevat tiedot ovat tietyissä käyttöaiheissa rajoittuneita ja joissain käyttöaiheissa niitä ei ole lainkaan.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et olemasolevad andmed meprobamaadi efektiivsuse kohta on mõne näidustuse korral piiratud ja teiste korral puuduvad üldse.
Finnish: Muita yleisiä elinjärjestelmäluokkia olivat psyykkiset häiriöt, iho ja ihonalainen kudos sekä veri ja imukudos (kukin 6-9 %).
Estonian: Teised sagedased kõrvalnähud olid organsüsteemi klasside järgi psühhiaatrilised häired, naha ja nahaaluse koe kahjustused ning vere ja lümfisüsteemi häired (igaüks 6-9%).
Finnish: Meprobamaatille on Euroopan alueella on hyväksytty monia käyttöaiheita, esimerkiksi tuki alkoholivieroituksessa, ahdistuneisuustilojen hoito, lihasjännityksen, tahdonalaisten lihasten kramppien tai spastisuuden hoito, ruoansulatuskanavan toiminnallisten häiriöiden oireenmukainen hoito, migreenikohtausten hoito ja ajoittaisen unettomuuden hoito.
Estonian: Euroopas on ravim heaks kiidetud real erinevatel näidustustel, sealhulgas alkoholi võõrutusravi, ärevusseisundite, lihaspingete, krampide või tahtele alluvate lihaste spasmide ravi, seedetrakti funktsionaalhäirete sümptomaatiline ravi, migreenihoogude ning episoodilise unetuse ravi.
Finnish: CHMP oli huolissaan lääkeriippuvuuden havaitusta riskistä, jota liittyi myös lääkevalmisteiden normaaleihin käyttöolosuhteisiin, mihin viittasivat 17 ilmoitettua lääkeriippuvuus- ja vieroitusoiretapausta (13 vakavaa, 4 ei-vakavaa).
Estonian: Inimravimite komitee oli mures ravimsõltuvuse riski pärast, seda ka normaalsete kasutustingimuste korral, millele viitasid 17 ravimsõltuvuse ja võõrutusnähtude juhtumit (neist 13 rasket ja 4 kergemat).
Finnish: Vaikka CHMP panikin merkille iäkkäiden potilaiden määrässä pienen laskun, se nosti huolenaiheeksi tuotetta käyttävien iäkkäiden potilaiden suuren osuuden.
Estonian: Ehkki inimravimite komitee märkis väikest vähenemist eakate patsientide arvus, on ravimit kasutavate eakate patsientide suur osakaal endiselt murettekitav.
Finnish: Yksi myyntiluvan haltija katsoi meprobamaatin riski-hyötysuhteen olevan negatiivinen alkoholivieroituksen käyttöaiheessa, ja ehdotti tämän käyttöaiheen poistamista niissä maissa, joissa se oli hyväksytty.
Estonian: Üks teine müügiloa hoidja pidas meprobamaadi kasulikkuse ja riski suhet alkoholi võõrutusravi näidustusel negatiivseks ning soovitas eemaldada see näidustus riikides, kus ravim on saanud müügiloa.
Finnish: Tämä on erityinen huolenaihe ikääntyneessä väestössä.
Estonian: See on aga eriti murettekitav eakate patsientide puhul.
Finnish: CHMP katsoi, että tunnistetut riskit eivät vähene käyttöönotetuista riskin minimoimistoimenpiteistä huolimatta etenkin yli 65vuotiailla potilailla, joilla on suuri kaatumisten ja sekavuuden riski.
Estonian: Komitee arvas, et kindlakstehtud riskid püsivad rakendatud riskivähendamismeetmetest hoolimata, eriti üle 65 aasta vanustel patsientidel, kellel esineb tõsine kukkumiste ja segasusseisundite risk.
Finnish: Meprobamaatti on karbamaattijohdannainen, joka toimii keskushermostoa lamauttavasti ja jolla on ahdistuneisuutta lievittävä, sedatiivinen ja lihaksia rentouttava vaikutus.
Estonian: Meprobamaat on kesknärvisüsteemi pärssiva toimega karbamaadi derivaat, millel on ärevust leevendav, rahustav ja lihaseid lõõgastav toime.
Finnish: Lääkevalmisteen luonteesta johtuen näihin voi liittyä alkoholin ja barbituraattien käytön kanssa samankaltaisia lääkevaikutuksia myös normaaleilla annoksilla ja hoidon kestoilla.
Estonian: Meprobamaadi farmakoloogiline toime sarnaneb ravimi olemuse tõttu alkoholi ja barbituraatide toimega, seda isegi normaalse annuse ja ravi piiratud kestuse puhul.
Finnish: Yhteenvetona CHMP huomioi näissä kahdessa ranskalaisessa lääkevalvonnan analyysissä 52 kuolemaan johtanutta tapausta (joista 30 yliannostusta), joiden liittymistä meprobamaatin käyttöön pidettiin mahdollisena.
Estonian: Kokkuvõttes märkis inimravimite komitee, et kahes Prantsusmaa ravimiohutuse analüüsis on kindlaks tehtud 52 surmajuhtu (neist 30 üleannustamist), mida saab seostada meprobamaadi kasutamisega.
Finnish: Huomattava osan potilaista on ikääntyneitä.
Estonian: Eakad patsiendid moodustavad märkimisväärse osa patsientide koguhulgast.
Finnish: CHMP huomioi samassa Eudravigilance-aineistossa myös 11 vieroitusoiretapausta, joista yksi johti kuolemaan.
Estonian: Samadele Eudravigilance'i andmetele tuginedes märkis inimravimite komitee veel 11 võõrutusnähtude esinemisjuhtu, millest üks lõppes surmaga.
Finnish: Yhteenvetona todetaan, että ottaen huomioon meprobamaatin käyttöön liittyvät, myös normaaleissa käyttöolosuhteissa havaitut, vakavat neurologiset ja psyykkiset haittatapahtumat, tahattoman yliannostuksen ja lääkeriippuvuuden riski, joista jälkimmäiseen liittyvät vieroitusoireet, meprobamaatin hyvin niukka kliininen todistusaineisto sekä käyttöön otettujen ja ehdotettujen riskien minimointitoimenpiteiden tehottomuus, CHMP katsoo, että meprobamaattia sisältävien, oraaliseen käyttöön tarkoitettujen lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde ei normaaleissa käyttöolosuhteissa ole positiivinen.
Estonian: Võttes arvesse meprobamaadi kasutamisega seostatud raskeid neuroloogilisi ja psühhiaatrilisi kõrvalnähte (ka normaalsete kasutustingimuste korral), tahtmatu üleannustamise ja võõrutusnähtudega ravimsõltuvuse riski, väga piiratud kliinilisi andmeid ravimi efektiivsuse kohta ning seni väljapakutud ja rakendatud riskivähendamismeetmete efektiivsuse puudumist, leidis inimravimite komitee kokkuvõttes, et normaalsete kasutustingimuste korral ei ole meprobamaati sisaldavate suukaudsete ravimite kasulikkuse ja riski suhe positiivne.
Finnish: CHMP totesi myös muun samanaikaisesti käytetyn lääkityksen aiheuttaman mahdollisen harhauttavan vaikutuksen, sillä lähes kaikki potilaat käyttivät muitakin lääkkeitä, erityisesti psykotrooppisia valmisteita.
Estonian: Inimravimite komitee möönis, et samal ajal kasutatud ravimitel võis olla kaastoime, sest õigupoolest raviti kõiki patsiente samal ajal ka teiste ravimitega, iseäranis psühhotroopsete ravimitega.
Finnish: Myös tajunnanhäiriöistä (36 tapausta), kaatumisista (30 tapausta) hypotensiosta (26 tapausta) sekä sekavuudesta ja ajan ja paikan tajun hämärtymisestä (20 tapausta) oli ilmoituksia.
Estonian: Lisaks teatati veel teadvushäiretest (36 juhtu), kukkumistest (30 juhtu), madalast vererõhust (26 juhtu) ning segasusseisunditest ja orientatsioonihäiretest (20 juhtu).
Finnish: Useiden Ranskassa meprobamaatista tehtyjen kansallisten turvallisuuden ja tehokkuuden arviointien sekä lääkevalvonta-analyysien seurauksena Ranskan kansallinen toimivaltainen viranomainen (Afssaps) otti käyttöön riskin minimointitoimenpiteitä meprobamaatin tunnistettujen riskien vähentämiseksi ja käynnisti kansallisia lääkevalvonta-analyysejä näiden toimenpiteiden vaikutuksen arvioimiseksi.
Estonian: Pärast Prantsusmaal läbiviidud meprobamaadi ohutuse ja efektiivsuse riiklikke hindamisi ning ravimiohutuse analüüse võttis Prantsusmaa ravimiamet (Agence Francaise de Securite Sanitaire des Produits de Sante, Afssaps) riskivähendamismeetmed, et vähendada meprobamaadi teadaolevaid riske, ja algatas ühtlasi riiklikud ravimiohutuse analüüsid nende meetmete efektiivsuse hindamiseks.
Finnish: Analyysissä arvioitiin vuonna 2009 toimeenpantujen riskien minimointitoimenpiteiden (käyttöaiheiden rajoittaminen, pakkauskoon pienentäminen ja tiedotteen (DHPC) jakaminen terveydenhuollon ammattilaisille) vaikutusta tuotteiden riskiprofiiliin.
Estonian: Nimetatud analüüs hindas 2009. aastal võetud riskivähendamismeetmete (näidustuse piiramine, pakendi suuruse vähendamine ja arstide teabelehe levitamine) efektiivsust nende ravimite riskiprofiilide suhtes.
Finnish: Määrä on vertailukelpoinen ajanjaksolla toukokuu 2006 - heinäkuu 2009 ilmoitettuihin 15 kuolemantapaukseen nähden (joista 7 johtui yliannostuksesta).
Estonian: See on igati võrreldav ajavahemikus mai 2006-juuli 2009 esinenud 15 surmajuhuga.
Finnish: Tutkimusjaksolla pääasialliset ilmoitetut haittatapahtumat havaittiin tavallisesti elinjärjestelmäluokista (SOC) hermostossa (29 %) ja luokassa vammat ja myrkytykset sekä toimenpidekomplikaatiot (12 %).
Estonian: Uuringuperioodil esinenud kõrvalnähud olid organsüsteemi klasside (SOC) alusel närvisüsteemi häired (29%) ning protseduurist tingitud vigastused, mürgistused ja tüsistused (12%).
Finnish: Myös myyntiluvan haltijat tunnustivat vakavien vieroitusoireiden riskin suullisen selonteon aikana.
Estonian: Raskete võõrutusnähtude riski ravimi kasutamisel tunnistasid suulistes selgitustes ka müügiloa hoidjad ise.
Finnish: CHMP antoi vieroitusoireiden vakavalle riskille sen vaatiman huomion, ja suositti, että meprobamaatti tulisi vetää markkinoilta 15 kuukauden siirtymäajan puitteissa niin, että potilaille taataan turvallinen meprobamaattihoidon lopettaminen tai siirtäminen muuhun lääkitykseen.
Estonian: Võttes arvesse võõrutusnähtude tõsist riski, soovitas inimravimite komitee eemaldada meprobamaat 15 kuu jooksul ravimiturult, et kindlustada meprobamaati võtvate patsientide ravi ohutu katkestamine või muule ravile üleminek.
Finnish: • komitea totesi, että meprobamaatilla on suhteellisen kapea terapeuttinen indeksi ja katsoi siksi, että tahattomat yliannostukset, jotka ovat usein vakavia ja voivat johtaa kuolemaan, ovat vakava riski meprobamaattia käytettäessä.
Estonian: • inimravimite komitee märkis, et meprobamaadil on üsna kitsas terapeutiline indeks ja järsk annuse-toime kõver, ning leidis seetõttu, et tahtmatu üleannustamine, mis on sageli tõsine ja võib lõppeda surmaga, on meprobamaadi kasutamisel suureks riskiks;
Finnish: Lillen CRPV:n (Centre régional de pharmacovigilance) hiljattain toteuttamissa ja vuonna 2011 päätökseen saatetuissa kahdessa spontaanien ilmoitusten lääkevalvonta-analyysissä riskien toteutetuista minimointitoimenpiteiden ei havaittu vaikuttavan merkitsevästi.
Estonian: Kaks hiljutist spontaansete kõrvalnähtude teatistel põhinevat ravimiohutuse analüüsi, mille viis läbi Lille'i CRPV (Centre régional de pharmacovigilance) ja mis lõpetati 2011. aastal, ei näidanud riskivähendamismeetmete olulist efektiivsust.
Finnish: CHMP pani lopuksi merkille yhden kirroottisella potilaalla ilmoitetun, vakavasta maksan vajaatoiminnasta johtuneen koomatapauksen, joka ei johtanut kuolemaan.
Estonian: Samuti viitas inimravimite komitee ühele koomajuhtumile, mis tekkis maksatsirroosiga patsiendil tõsise maksapuudulikkuse järel, aga ei lõppenud siiski surmaga.