FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CRESEMBA 200 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Bulgarian: CRESEMBA 200 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Danish: n=1, Actinomucor elegans n=1).
Bulgarian: Клиничният опит при други видове е много ограничен (Lichtheimia spp. n=2, Cunninghamella spp. n=1, Actinomucor elegans n=1).
Danish: 5.1 og 5.3) ved langtidsbehandling i mere end 6 måneder.
Bulgarian: При продължително лечение повече от 6 месеца внимателно трябва да се прецени съотношението полза/риск (вж. точки 5.1 и 5.3).
Danish: Esomeprazol (CYP2C19-substrat og gastrisk pH )
Bulgarian: Антиациди Езомепразол (субстрат на CYP2C19 и стомашното pH )
Danish: Efter at en enkelt dosis isavuconazol på 100 mg blev administreret til 32 patienter med mild (ChildPugh-klasse A) nedsat leverfunktion og 32 patienter med moderat (Child-Pugh-klasse B) nedsat leverfunktion (16 intravenøse og 16 orale patienter iht.
Bulgarian: След приложение на единична доза от 100 mg изавуконазол на 32 пациенти с лека (Child-Pugh клас A) чернодробна недостатъчност и на 32 пациенти с умерена (Child-Pugh клас B) чернодробна недостатъчност (по 16 пациенти с интравенозно приложение и 16 пациенти с перорално приложение на всеки Child-Pugh клас) най-малките квадрати на средната системна експозиция (AUC) се увеличават с 64% в групата с Child-Pugh клас A и с 84% в групата с ChildPugh клас B в сравнение с 32 здрави лица с нормална чернодробна функция, съответстващи по възраст и тегло.
Danish: Hver kapsel indeholder 100 mg isavuconazol (som 186,3 mg isavuconazoniumsulfat).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 100 mg изавуконазол (isavuconazole) (като 186,3 mg изавуконазониев сулфат).
Danish: næseblod - fordøjelsesbesvær - forstoppelse - oppustethed (abdominal distension) - forstørret lever - leverbetændelse - hudproblemer, røde eller violette knopper på huden (petekkier), betændt hud (dermatitis), hårtab - rygsmerter - svækkelse, udtalt træthed eller søvnighed eller generel utilpashed
Bulgarian: кървене от носа, - нарушено храносмилане, - запек, - усещане за подуване (раздуване на корема), - увеличен черен дроб, - възпаление на черния дроб, - проблеми с кожата, червени или пурпурни петна по кожата (петехии), възпалена кожа
Danish: På baggrund af den høje orale biotilgængelighed (98%, se pkt.
Bulgarian: Въз основа на високата перорална бионаличност (98%, вж. точка 5.2) промяната от интравенозно към перорално приложение е подходяща, когато е клинично показано.
Danish: Omeprazol:
Bulgarian: Годен до:
Danish: Isavuconazol-koncentrationerne kan falde markant.
Bulgarian: Концентрациите на изавуконазол може значимо да се намалят.
Danish: CYP3A4/5-induktorer
Bulgarian: Индуктори на CYP3A4/5
Danish: Du vil få denne dosis, indtil din læge siger andet.
Bulgarian: Вашият лекар Ви каже нещо друго.
Danish: Tabel 2 viser bivirkninger af isavuconazol i behandlingen af invasive svampeinfektioner.
Bulgarian: Таблица 2 показва нежеланите реакции на изавуконазол при лечение на инвазивни микотични инфекции по системо-органен клас и честота.
Danish: Dosis til infusion og kapsler er den samme: 6 doser a 200 mg hver 8. time i 48 timer, efterfulgt af en 200 mg vedligeholdelsesdosis én gang dagligt.
Bulgarian: Дозировките за инфузиите и капсулите са еднакви: 6 дози от 200 mg на всеки 8 часа в продължение на 48 часа, последвани от 200 mg поддържаща доза веднъж дневно.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cresemba.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cresemba.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Cresemba anvendes så sikkert som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Cresemba се използва възможно най-безопасно.
Danish: Cresemba må ikke anvendes hos patienter, der får nogen af de nedenstående lægemidler:
Bulgarian: Cresemba не трябва да се прилага при пациенти, които приемат някои от следните лекарства:
Danish: Hvad sikkerheden angår, tåltes Cresemba sædvanligvis godt.
Bulgarian: По отношение на безопасността Cresemba като цяло се понася добре.
Danish: Varigheden af behandlingen afhænger af, hvordan patienten reagerer på behandlingen.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от повлияването на пациента.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Cresemba (som ses hos mindre end 10 % af patienterne i undersøgelserne) var: abnorme leverprøver, kvalme, opkastning, vejrtrækningsbesvær, mavesmerter, diarré, reaktioner på injektionsstedet, hovedpine, lavt kaliumindhold i blodet og udslæt.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cresemba (наблюдавани при по-малко от 10% от проучваните пациенти) са: абнормни резултати от чернодробните изследвания, гадене, повръщане, затруднено дишане, абдоминална болка, диария, реакции на мястото на инжектиране, главоболие, ниско ниво на калий в кръвта и кожен обрив.
Danish: Da antallet af patienter med disse sygdomme er lavt, betragtes de som "sjældne", og Cresemba blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 4. juni 2014 (til mucormycose) og den 4. juli 2014 (til aspergillose).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите е малък, тези болести се считат за „редки" и Cresemba е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 4 юни 2014 г. (за мукормикоза) и 4 юли 2014 г. (за аспергилоза).
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Cresemba opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от Cresemba са по-големи от рисковете, и препоръча Cresemba да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Cresemba isavuconazol
Bulgarian: Cresemba isavuconazole
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cresemba?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cresemba?
Danish: Uden en fungerende cellemembran dør svampene eller kan ikke brede sig.
Bulgarian: Без функционална клетъчна мембрана гъбичките загиват или се спира тяхното разпространение.
Danish: Desuden har Cresemba den fordel, at det kan anvendes hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Освен това Cresemba притежава предимството, че може да се прилага при пациенти с намалена бъбречна функция.
Danish: Undersøgelserne viser, at overlevelsestiden efter behandling med Cresemba svarer til den, der ses med andre behandlinger.
Bulgarian: Проучванията показват, че преживяемостта след лечение с Cresemba е подобна на тази, наблюдавана с други лечения.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Cresemba, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Cresemba, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Danish: Andre oplysninger om Cresemba
Bulgarian: Допълнителна информация за Cresemba:
Danish: Invasiv aspergillose og mucormycose er livstruende infektioner med høj dødelighed.
Bulgarian: Инвазивната аспергилоза и мукормикозата са животозастрашаващи инфекции, свързани с висока смъртност.
Danish: Skønt amphotericin B er førstevalgsbehandling ved mucormycose, er der behov for alternative behandlingsmuligheder, og Cresemba vil være til fordel for patienter, for hvem amphotericin B er uegnet.
Bulgarian: Въпреки че амфотерицин B е лечението от първа линия за мукормикоза, налице е необходимост от алтернативни лечения и Cresemba ще бъде от полза за пациентите, за които амфотерицин B не е подходящ.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cresemba?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cresemba?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cresemba, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Cresemba прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Cresemba er et svampemiddel, der anvendes til behandling af voksne med en af to livstruende svampeinfektioner: invasiv aspergillose og mucormycose.
Bulgarian: Cresemba е противогъбично лекарство, използвано за лечение на възрастни с една от животозастрашаващите гъбични инфекции: инвазивна аспергилоза и мукормикоза.
Danish: Hvad er Cresemba, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Cresemba и за какво се използва?
Danish: Ved mucormycose anvendes Cresemba, når amphotericin B er uhensigtsmæssigt.
Bulgarian: За лечение на мукормикоза Cresemba се използва, когато амфотерицин B не е подходящ.
Danish: I en hovedundersøgelse med 516 patienter med invasiv aspergillose var dødeligheden efter 42 dage den samme hos patienter, der blev behandlet med Cresemba (19 %), som hos dem, der blev behandlet med et andet svampemiddel (voriconazol) (20 %).
Bulgarian: В основно проучване, обхващащо 516 пациенти с инвазивна аспергилоза, процентът на смъртност на ден 42 при пациентите, лекувани с Cresemba (19%), и при пациентите, лекувани с друго противогъбично лекарство, вориконазол (20%), е сходен.
Danish: Det virker ved at blokere dannelsen af ergosterol, der er en vigtig komponent i svampenes cellemembran.
Bulgarian: То действа, като спира образуването на ергостерол - важен компонент от клетъчните мембрани на гъбичките.
Danish: Dødeligheden i denne undersøgelse svarer til den, der ses i faglitteraturen for standardbehandlinger.
Bulgarian: Процентът на смъртност, наблюдаван в това проучване, е сходен с процентите, описани в публикуваната литература за стандартните лечения.
Danish: I undersøgelserne var virkningen af Cresemba sammenlignelig med virkningen af voriconazol ved behandling af invasiv aspergillose.
Bulgarian: В проучванията ефектът на Cresemba е сравним с този на вориконазол за лечение на инвазивна аспергилоза.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter med den arvelige hjerterytmeforstyrrelse kort QT-syndrom.
Bulgarian: Cresemba също така не трябва да се използва при пациенти с фамилен синдром на скъсен QTинтервал, проблем със сърдечния ритъм.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cresemba bør anvendes.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cresemba.
Danish: Cresemba indeholder det aktive stof isavuconazol.
Bulgarian: Cresemba съдържа активното вещество изавуконазол (isavuconazole).
Danish: Hvordan virker Cresemba?
Bulgarian: Как действа Cresemba?
Danish: Det aktive stof i Cresemba, isavuconazol, tilhører triazolgruppen af svampemidler.
Bulgarian: Активното вещество в Cresemba, изавуконазол, е противогъбично лекарство от групата на триазолите.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cresemba, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Cresemba пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Danish: Hvordan anvendes Cresemba?
Bulgarian: Как се използва Cresemba?
Danish: • ritonavir (et middel mod HIV) i høj dosis
Bulgarian: висока доза ритонавир (лекарство за ХИВ)
Danish: Hvorfor blev Cresemba godkendt?
Bulgarian: Защо Cresemba е разрешен за употреба?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Cresemba fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Cresemba, вижте листовката.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Cresemba?
Bulgarian: Какви ползи от Cresemba са установени в проучванията?
Danish: I en anden hovedundersøgelse deltog 146 patienter med enten invasiv aspergillose eller mucormycose, hvoraf 37 patienter havde mucormycose og blev behandlet med Cresemba.
Bulgarian: Друго основно проучване обхваща 146 пациенти с инвазивна аспергилоза или мукормикоза, сред които 37 пациенти са имали мукормикоза и са лекувани с Cresemba; при пациентите с мукормикоза процентът на смъртност след 84 дни е 43%.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Cresemba findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Cresemba findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invasiv aspergillose) ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mucormycose)
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (мукормикоза)
Danish: Cresemba fås som et pulver og indgives efter opløsning med drop (ved infusion) i en vene.
Bulgarian: Cresemba се предлага под формата на прах за приготвяне на инфузионен (капков) разтвор за вливане във вената и под формата на капсули, които се приемат през устата.
Danish: CYP3A4/5, se indlægssedlen).
Bulgarian: някои лекарства, които засилват разграждането на изавуконазол в организма (силни индуктори на CYP3A4/5, вж. листовката).
Danish: • ketoconazol (et svampemiddel)
Bulgarian: кетоконазол (противогъбично лекарство)
Danish: Der skal indsendes en opdateret version af risikostyringsplanen til de nationale kompetente myndigheder senest tre måneder efter Kommissionens afgørelse for denne procedure for at afspejle den opdaterede information vedrørende den pædiatriske population, som vedtaget af CHMP.
Bulgarian: Актуализирана версия на Плана за управление на риска ще бъде подадена към Националните компетентни органи в рамките на 3 месеца от решението на Комисията относно тази процедура, за да бъде отразена актуализираната информация за педиатричната популация, както беше съгласувано от CHMP.
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal sikre, at følgende betingelser bliver opfyldt af indehaverne af markedsføringstilladelserne, om relevant under koordination af referencemedlemsstaten.
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от Референтата държава членка, където е приложимо, ще гарантират, че следните условия ще бъдат изпълнени от Притежателите на разрешението за употреба (ПРУ):
Danish: Tag din dosis én gang om dagen.
Bulgarian: Приемайте дозата си веднъж дневно.
Danish: Dette studie (n=176) egnede sig ikke til sammenligning af sjældne uønskede hændelser.
Bulgarian: Това проучване (n=176) не беше предназначено за сравняване на редки нежелани лекарствени реакции.
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende efter behov blive opdateret af den relevante myndighed i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten i overensstemmelse med de procedurer, der er fastlagt i kapitel 4 af titel III af direktiv 2001/83/EC.
Bulgarian: Информацията за продукта може впоследствие да се актуализира от компетентните органи на държавата членка, след съгласуване с референтната държава членка, ако е необходимо в съответствие с процедурите, изложени в глава 4 от дял III от Директива 2001/83/ЕО.
Danish: Du har fået ordineret Crestor fordi:
Bulgarian: Предписан Ви е Крестор, тъй като:
Danish: Rosuvastatineksponeringen var forudsigelig med hensyn til dosis og tid over en 2-årig periode.
Bulgarian: Експозицията на розувастатин е била предвидима по отношение на дозата и времето в продължение на 2-годишен период.
Danish: Disse ændringer var alle i retning af forbedret lipidrespons og blev fastholdt over 2 år.
Bulgarian: Всяка от тези промени е в посока на подобрен липиден отговор и се поддържа в продължение на 2 години.
Danish: Børn under 6 år
Bulgarian: Деца по-малки от 6 години
Danish: [Ordlyden vedrørende indikationen for behandling af hyperkolesterolæmi skal ersattes af følgende:]
Bulgarian: [Формулирвката на индикацията за лечение на хиперхолестеролемия трябва да бъде заменена със следната:]
Danish: Sådan skal du tage Crestor
Bulgarian: Как да приемате Крестор
Danish: Ændringer til produktresuméet og indlægssedlen fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Bulgarian: Изменения в кратката характеристика на продукта и листовката, представени от Европейската агенция по лекарствата
Danish: Dette produktresumé og denne indlægssedel er resultatet af referralproceduren.
Bulgarian: Тази кратка характеристика на продукта и листовка са резултат от арбитражната процедура.
Danish: Behandling af hyperkolesterolæmi
Bulgarian: Лечение на хиперхолестеролемия
Danish: 40 mg-tabletten er ikke egnet til pædiatriske patienter.
Bulgarian: Таблетката от 40 mg не е подходяща за употреба при педиатрични пациенти.
Danish: Titrering skal ske i henhold til pædiatriske patienters individuelle reaktion og tolerabilitet i henhold til anbefalingerne for behandling af børn (se pkt.
Bulgarian: Титрирането трябва да се провежда съгласно индивидуалния отговор и поносимост на педиатричните пациенти, както се препоръчва в препоръките за лечение на деца (вж. точка 4.4)
Danish: Du skal fortsætte med din kolesterolfattige kost og med at motionere, mens du tager Crestor.
Bulgarian: Трябва да продължите с Вашата понижаваща холестерола диета и с физическата активност, докато приемате Крестор.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Crestor [Eksisterende information om den pædiatriske population skal erstattes af følgende:] Børn og unge
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Крестор [Съществуващата информация за педиатричната популация трябва да бъде заменена със следната:]
Danish: Sikkerheden og virkningen hos børn under 6 år er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на употребата при деца по-малки от 6 години не са проучвани.
Danish: Rosuvastatin 5 mg, 10 mg og 20 mg medførte også statistisk signifikante gennemsnitlige ændringer i forhold til baseline hvad angik følgende sekundære lipid- og lipoproteinvariable: HDL-C, TC, non-HDL-C, LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, TG/HDL-C, non-HDL-C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Bulgarian: Розувастатин 5 mg, 10 mg и 20 mg достигат също статистически значими средни промени спрямо изходно ниво за следните вторични показатели на липидите и липопротеините: HDL-C, TC, не-HDL-C,LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, TG/HDL-C, не HDL C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Danish: • hvis patienten er under 18 år: Crestor 40 mg egner sig ikke til brug hos børn og unge under 18 år
Bulgarian: •Ако пациентът е под 18 годишна възраст: таблетката Крестор 40 mg не е подходяща за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Danish: • Du har andre faktorer, der øger din risiko for at få en blodprop i hjertet, et slagtilfælde eller helbredsproblemer relateret hertil.
Bulgarian: Има други фактори, които увеличават риска от инфаркт, инсулт или други свързани здравословни проблеми.
Danish: Ved inklusionen i forsøget var ca. 30 % af patienterne 10-13 år og ca. 17 %, 18 %, 40 % og 25 % var henholdsvis på Tanner Stage II, III, IV og V.
Bulgarian: В началото на проучването приблизително 30% от пациентите бяха 10-13 годишни и приблизително 17%, 18%, 40% и 25% бяха в стадии II, III, IV и V по Танер, съответно.
Danish: Erfaringen hos børn med homozygot familiær hyperkolesterolæmi er begrænset til et lille antal børn i alderen 8 til 17 år.
Bulgarian: Опитът при деца с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия е ограничен до малък брой деца на възраст между 8 и 17 години.
Danish: Startdosis til alle patienter var 5 mg rosuvastatin én gang dagligt.
Bulgarian: Началната доза при всички пациенти е 5 mg розувастатин веднъж дневно.
Danish: Sikkerheden og virkningen af doser over 20 mg er ikke undersøgt i denne population.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дози по-високи от 20 mg не са проучвани при тази популация.
Danish: Sikkerheden og virkningen af doser over 10 mg er ikke undersøgt i denne population.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дози по-високи от 10 mg не са проучвани при тази популация.
Danish: Crestor anvendes hos voksne, unge og børn på 6 år og derover til behandling af forhøjet kolesterol.
Bulgarian: Крестор се използва при възрастни, юноши и деца на или над 6 годишна възраст за лечение на висок холестерол.
Danish: Derfor anbefales Crestor ikke til børn under 6 år.
Bulgarian: Следователно Kрестор не се препоръчва за употреба при деца по-малки от 6 години.
Danish: LDL-C var reduceret med 38,3 %, 44,6 % og 50,0 % ved henholdsvis rosuvastatin 5, 10 og 20 mg sammenlignet med 0,7 % ved placebo.
Bulgarian: LDL-холестеролът беше понижен 38,3%, 44,6% и 50,0% от розувастатин 5, 10 и 20 mg, съответно, в сравнение с 0,7% за плацебо.
Danish: Crestor 40 mg må ikke anvendes til børn.
Bulgarian: Таблетката Крестор 40 mg не трябва да се използва при деца.
Danish: Brug til børn og teenagere i alderen 6- 17 år
Bulgarian: Обичайни дози при деца и юноши на възраст 6 - 17 години
Danish: Den sædvanlige startdosis er 5 mg. Din læge kan øge din dosis for at finde den mængde Crestor, der passer til dig.
Bulgarian: Вашият лекар може да повиши дозата Ви, за да открие точното количество Крестор за Вас.
Danish: Den maksimale daglige Crestor-dosis er 10 mg til børn i alderen 6 til 9 år og 20 mg til børn i alderen 10 til 17 år.
Bulgarian: Максималната дневна доза Крестор е 10 mg за деца от 6 до 9 годишна възраст и 20 mg за деца от 10 до 17 годишна възраст.
Danish: Pædiatrisk population: To farmakokinetiske studier med rosuvastatin (givet som tabletter) hos pædiatriske patienter i alderen 10-17 år og 6-17 år med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (i alt 214 patienter) viste, at eksponeringen hos pædiatriske patienter tilsyneladende er sammenlignelig med eller lavere end eksponeringen hos voksne patienter.
Bulgarian: Педиатрична популация: две фармакокинетични проучвания с розувастатин (прилаган под формата на таблетки) при педиатрични пациенти с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия на възраст 10-17 или 6-17 години (общо 214 пациенти) показват, че експозицията при педиатричните пациенти изглежда сравнима или по-ниска от тази при възрастните пациенти.
Danish: Børn og teenagere skal sættes på en standard kolesterolsænkende diæt før opstart af rosuvastatinbehandling.
Bulgarian: Децата и младежите трябва да се подложат на стандартна холестероло-понижаваща диета преди да се започне лечение с розувастатин; диетата трябва да се продължи по време на лечението с розувастатин.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med rosuvastatin i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af homozygot familiær hyperkolesterolæmi, primær kombineret (blandet) dyslipidæmi og ved forebyggelse af kardiovaskulære hændelser (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с розувастатин при всички подгрупи от педиатричната популация за лечение на хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия, първично комбинирана (смесена) дислипидемия и за профилактика на сърдечно-съдовите събития (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Danish: Homozygot familiær hyperkolesterolæmi, som supplement til diæt og anden lipidsænkende behandling (f.eks. LDL-aferese), eller hvis sådanne behandlinger ikke er velegnede.
Bulgarian: Хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия като добавка към диетата, както и с друго липидопонижаващо лечение (напр. LDL афереза) или когато това лечение не е подходящо.
Danish: Voksne, unge og børn på 6 år og derover med primær hyperkolesterolæmi (type IIa inklusive heterozygot familiær hyperkolesterolæmi) eller kombineret dyslipidæmi (type IIb), som supplement til diæt, når responset på diæt og andre ikke-farmakologiske foranstaltninger (f.eks. motion og vægtreduktion) er utilstrækkeligt.
Bulgarian: Възрастни, младежи и деца на или над 6-годишна възраст с първична хиперхолестеролемия (тип IIa, включително хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия) или смесена дислипидемия (тип IIb) като добавка към диетата, когато резултатът от диетата и други нефармакологични мерки (напр. физическите упражнения, намаляване на теглото) не е задоволителен.