FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Kolektomijas biežuma samazināšanās tika pārbaudīta arī citā randomizētā, dubultmaskētā pētījumā (C0168Y06) hospitalizētiem pacientiem (n = 45) ar vidēji vai izteikti aktīvu čūlaino kolītu, kad netika novērota atbildreakcija pēc intravenozas kortikosteroīdu lietošanas, un kura gadījumā tādēļ bija lielāks kolektomijas risks.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i tilfeller av kolektomi ble også undersøkt i en annen randomisert, dobbelblind studie (C0168Y06) hos sykehusinnlagte pasienter (n = 45) med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt.
Latvian: Remicade lietošanas laikā bērns drīkst saņemt dažas vakcīnas, tomēr Remicade lietošanas laikā nedrīkst ievadīt dzīvas vakcīnas.
Norwegian Bokmål: • Barn bør få anbefalte vaksiner før behandling med Remicade startes opp. Barn kan få enkelte vaksiner under behandling med Remicade, men bør ikke få levende vaksiner under behandling med Remicade.
Latvian: Reti: autoimūns hepatīts, dzelte.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Autoimmun hepatitt, gulsott.
Latvian: Pacientus, kuriem 10.nedēļā pēc pētnieka vērtējuma bija radusies klīniskā reakcija, nejaušināti iedalīja terapijas grupās, un balstterapijā viņiem tika ievadīts infliksimabs pa 5 mg/kg ik pēc 8 nedēļām vai ik pēc 12 nedēļām.
Norwegian Bokmål: Pasienter med klinisk respons i uke 10, vurdert av utprøveren, ble randomisert og fikk 5 mg/kg infliksimab hver 8. uke eller hver 12. uke som vedlikeholdsbehandling.
Latvian: Mononukleārās šūnas perifēriskās asinīs (PBMC- peripheral blood mononuclear cells) ar infliksimabu ārstētiem pacientiem uzrādīja nepavājinātu proliferatīvu atbildreakciju pret kairinātāju, salīdzinot ar neārstētiem pacientiem.
Norwegian Bokmål: Perifere mononukleære blodceller (PBMC) fra infliksimabbehandlede pasienter viste uforminsket proliferativ respons på stimuli sammenlignet med ubehandlede pasienter, og ingen betydelige endringer i cytokinproduksjon av stimulert PBMC ble observert etter behandling med infliksimab.
Latvian: No 22 pētījuma dalībniekiem, kuriem sākumstāvoklī bija fistulas, apvienotajā ik pēc 8 nedēļām un ik pēc 12 nedēļām lietojamas balstterapijas grupā pilnīga fistulu reakcija pētījuma 10., 30. un 54.nedēļā bija panākta attiecīgi 63,6% (14/22), 59,1% (13/22) un 68,2% (15/22) pacientu.
Norwegian Bokmål: Av de 22 pasientene som hadde fistler i utgangspunktet, hadde 63,6 % (14/22), 59,1 % (13/22) og 68,2 % (15/22) fullstendig fistelrespons i henholdsvis uke 10, 30 og 54 i de kombinerte vedlikeholdsgruppene med infusjoner hver 8. og 12. uke.
Latvian: 1. grupa saņēma pa 5 mg/kg infliksimaba.
Norwegian Bokmål: Gruppe 1 fikk infliksimab 5 mg/kg.
Latvian: Pediatriskie pacienti, kuri tiek ārstēti ar infliksimabu, vienlaikus var saņemt vakcīnas, izņemot dzīvās (skatīt 4.5. un 4.6. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter som behandles med infliximab, kan vaksineres under behandlingen, men ikke med levende vaksiner (se pkt.
Latvian: Reti: (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger: kan påvirke opptil 1 av 1000 personer
Latvian: Ļaundabīgi audzēji un limfoproliferatīvas slimības Bērniem, pusaudžiem un jauniem pieaugušajiem (līdz 22 gadu vecumam), kuriem ievadīts TNF blokators (terapija sākta ≤ 18 gadu vecuma), tajā skaitā Remicade, pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots par ļaundabīgām slimībām, kas dažos gadījumos bijušas letālas.
Norwegian Bokmål: Maligniteter, deriblant noen fatale, er rapportert hos barn, ungdom og unge voksne (opp til 22 års alder) som er behandlet med TNF-hemmere (behandlingsstart ≤ 18 års alder), inkludert Remicade brukt etter markedsføring.
Latvian: Ilgstoša remisija bez steroīdu lietošanas
Norwegian Bokmål: Vedvarende Steroid-Fri Remisjon
Latvian: Remicade ir pieejams stikla flakonā pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai veidā.
Norwegian Bokmål: Hvordan Remicade ser ut og innholdet i pakningen Remicade kommer i et hetteglass som inneholder et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Latvian: Atkārtotas lietošanas drošums un efektivitāte, kura atšķiras no lietošanas ik pēc 6 līdz 8 nedēļām, nav izpētīta (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved gjentatt behandling, annet enn hver 6. til 8. uke, er ikke undersøkt (se pkt.
Latvian: Lielākā daļa gadījumu pēc Remicade lietošanas radušies pacientiem ar Krona slimību vai čūlaino kolītu, un vairumā ziņoto gadījumu blakusparādības radās pusaudžiem vai jauniem pieaugušiem vīriešiem.
Norwegian Bokmål: De aller fleste tilfellene med Remicade har forekommet hos pasienter med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, og flertallet av disse ble rapportert hos ungdom eller unge voksne menn.
Latvian: Rūpīgi jānovēro, vai HBV nēsātājiem, kam nepieciešama ārstēšana ar Remicade, nerodas aktīvas HBV infekcijas pazīmes un simptomi terapijas laikā un vairākus mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas.
Norwegian Bokmål: For pasienter som tester positivt på HBV-infeksjon anbefales det at de henvises til konsultasjon med lege med ekspertise på behandling av hepatitt B. Bærere av HBV som har behov for Remicadebehandling, skal overvåkes nøye for tegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon under behandlingen og i flere måneder etter avsluttet behandling.
Latvian: Pēcreģistrācijas apstākļos ar TNF antagonistu ārstētajiem pacientiem ir aprakstīti leikēmijas gadījumi.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det blitt rapportert tilfeller med leukemi hos pasienter behandlet med en TNF-antagonist.
Latvian: Ja šo zāļu iedarbība nebūs pietiekami efektīva, slimības ārstēšanai Jums parakstīs Remicade.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene, vil du få Remicade for å behandle sykdommen din.
Latvian: 5 mg/kg 10 mg/kg
Norwegian Bokmål: Infliksimab 5 mg/kg 10 mg/kg Kombinert
Latvian: Ja to neizlieto nekavējoties, par tā uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs, un tam parasti nevajadzētu būt ilgākam par 24 stundām, ja to uzglabā temperatūrā 2 °C līdz 8 °C, ja vien šķīdināšana un atšķaidīšana notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før og ved bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre rekonstituering/fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Latvian: Ar Remicade ārstētiem pacientiem jāizsniedz pacienta atgādinājuma kartīte.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Remicade, bør få utlevert pasientkortet.
Latvian: Infliksimaba lietošana bijusi saistīta ar akūtām infūzijas izraisītām reakcijām, tai skaitā arī ar anafilaktisko šoku un aizkavētu paaugstinātas jutības reakciju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Infliksimab har vært forbundet med akutte infusjonsrelaterte reaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk og forsinkede hypersensitivitetsreaksjoner (se pkt.
Latvian: Remicade indicēts mēreni līdz izteikti aktīva čūlainā kolīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kam bijusi nepietiekama atbildreakcija pret tradicionālo terapiju tostarp kortikosteroīdiem un 6merkaptopurīnu (6-MP) vai azatioprīnu (AZA), kā arī pacientiem, kas šādu terapiju nepanes vai kam tā ir medicīniski kontrindicēta.
Norwegian Bokmål: Remicade er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne pasienter som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling, inkludert kortikosteroider, 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som ikke tolererer eller som har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Latvian: • Alerģiskas reakcijas pazīmes, piemēram, sejas, lūpu, mēles, mutes dobuma vai rīkles tūska, kas var izraisīt apgrūtinātu rīšanu vai elpošanu, izsitumus, nātreni, plaukstu, pēdu vai potīšu pietūkumu.
Norwegian Bokmål: • Tegn på en allergisk reaksjon som hevelse i ansikt, lepper, munn eller svelg, som kan gi problemer med å svelge eller puste, hudutslett, elveblest, hevelse i hender, føtter eller ankler.
Latvian: Pagarināta terapija pacientiem, kam šajā laika periodā nav novērojams nekāds terapeitisks uzlabojums, rūpīgi jāapsver.
Norwegian Bokmål: Fortsatt behandling bør nøye revurderes hos pasienter som ikke viser noen tegn til terapeutisk nytte innen denne tidsperioden.
Latvian: Pacienti pirms un pēc Remicade terapijas, kā arī tās laikā rūpīgi jānovēro, vai nerodas infekcija, ieskaitot tuberkulozi.
Norwegian Bokmål: Pasienter må monitoreres nøye for infeksjoner inkludert tuberkulose før, under og etter behandling med Remicade.
Latvian: ≥ 3 x APR
Norwegian Bokmål: ≥ 3 x øvre normalgrense
Latvian: • nejutība vai tirpšanas sajūta.
Norwegian Bokmål: • Nummenhet eller prikkende følelse
Latvian: Ar infliksimabu ārstēto pacientu endoskopiskie pētījuma rezultāti zarnu gļotādai uzrādīja gļotādas dzīšanas pazīmes.
Norwegian Bokmål: Endoskopiske studier på tarmslimhinne har vist tegn på tilheling av slimhinne hos pasienter behandlet med infliksimab.
Latvian: Remicade pēcreģistrācijas periodā tika novērota dzelte un ne-infekciozs hepatīts, dažos gadījumos ar autoimūna hepatīta pazīmēm.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av gulsott og ikke-infeksiøs hepatitt, noen med tegn på autoimmun hepatitt er sett etter markedsføring av Remicade.
Latvian: Vismaz 1-2 stundas pēc infūzijas beigām jānovēro, vai pacientiem, kuriem ievadīts Remicade, nerodas akūtas, ar infūziju saistītas reakcijas.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får Remicade må observeres i minst 1-2 timer etter infusjonen med tanke på akutte infusjonsrelaterte reaksjoner.
Latvian: Bieži: alerģisks elpošanas simptoms.
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Vanlige: Allergisk luftveissymptom.
Latvian: Fistulējoša, akūta Krona slimība
Norwegian Bokmål: Aktiv fistulerende Crohns sykdom
Latvian: Tūlīt pastāstiet ārstam, ja Jums ārstēšanas ar Remicade laikā rodas jebkādas infekcijas pazīmes.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du får tegn på infeksjoner under behandlingen med Remicade.
Latvian: Atšķaidīt var, atvelkot atšķaidītajam Remicade tilpumam atbilstošu nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) infūziju šķīduma tilpumu no 250 ml stikla pudeles vai infūziju maisiņa.
Norwegian Bokmål: Fortynningen kan gjøres ved å trekke ut et volum natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske fra en 250 ml glassflaske eller infusjonspose som tilsvarer volumet av det rekonstituerte Remicade-konsentratet.
Latvian: Rodoties smagai reakcijai, jāveic simptomātiska ārstēšana un turpmāk Remicade infūziju nedrīkst ievadīt (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlige reaksjoner oppstår, må symptomatisk behandling gis og ingen flere Remicadeinfusjoner må gis (se pkt.
Latvian: Tūlīt pastāstiet ārstam, ja Jums ārstēšanas ar Remicade laikā rodas jebkādas TB pazīmes.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får tegn på TB under behandling med Remicade.
Latvian: Visiem pacientiem ar čūlaino kolītu, kam ir palielināts displāzijas vai resnās zarnas vēža risks (piemēram, pacientiem ar ilgstošu čūlaino kolītu vai primāru sklerozējošu holangītu) vai kam anamnēzē ir displāzija vai resnās zarnas vēzis, pirms ārstēšanas un visā slimības laikā regulāri jāveic skrīnings uz displāziju.
Norwegian Bokmål: pasienter med mangeårig ulcerøs kolitt eller primær skleroserende kolangitt), eller som har hatt dysplasi eller tykktarmskreft, bør undersøkes for dysplasi med jevne mellomrom før behandling og gjennom hele sykdomsforløpet.
Latvian: Retāk: zarnas perforācija, zarnas stenoze, divertikulīts, pankreatīts, heilīts.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Intestinal perforasjon, intestinal stenose, divertikulitt, pankreatitt, keilitt.
Latvian: Nav veikti pētījumi par mijiedarbību ar citām zālēm.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført.
Latvian: • Dažiem pacientiem, kuri saņem Remicade, var attīstīties imūnās sistēmas traucējumi,
Norwegian Bokmål: • Noen pasienter som får Remicade har utviklet symptomer på en forstyrrelse i immunsystemet som kalles lupus.
Latvian: • Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir jebkādas ar sirdsdarbību saistītas problēmas,
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du har noen hjerteproblemer, slik som mild hjertesvikt.
Latvian: • nātrene, niezoši izsitumi vai sausa āda,
Norwegian Bokmål: • Nesleutslett (elveblest), kløende utslett eller tørr hud
Latvian: Remicade indicēts vidēji smagas vai smagas psoriasis vulgaris ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kam nav bijusi atbildreakcija pret citu sistēmisku terapiju, tostarp ciklosporīnu, metotreksātu vai PUVA, kam tā ir medicīniski kontrindicēta vai kas to nepanes (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Remicade er indisert til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne pasienter som ikke har respondert på, eller som har en kontraindikasjon mot eller som ikke tolererer annen systemisk behandling, inkludert ciklosporin, metotreksat eller PUVA (se pkt.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā 1. tabulā norādītas ZBPs atbilstoši klīniskos pētījumos iegūtai pieredzei, kā arī blakusparādības, dažas ar letālu iznākumu, kas novērotas pēcreģistrācijas periodā.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkningene basert på erfaring fra kliniske studier samt bivirkninger rapportert etter markedsføring (noen med dødelig utfall).
Latvian: 2. grupā pacienti, kuru vērtējums pēc BASDAI bija vismaz ≥ 3 divos apmeklējumos pēc kārtas, sākot ar infūziju 36. nedēļā un pēc tam līdz pētījuma 96. nedēļai saņēma pa 7,5 mg/kg infliksimaba ik pēc 6 nedēļām.
Norwegian Bokmål: Fra uke 36-infusjonen fikk pasienter i gruppe 2 7,5 mg/kg infliksimab hver 6. uke inntil uke 96 dersom de hadde en BASDAI ≥ 3 ved to påfølgende besøk.
Latvian: Ļaundabīgas slimības un limfoproliferatīvi traucējumi Visu TNF bloķējošo līdzekļu klīnisko pētījumu kontrolētajās daļās pacientiem, kas saņēma TNF bloķējošos līdzekļus, biežāk novēroja ļaundabīgu veidojumu rašanos, ieskaitot limfomas, salīdzinot ar kontroles grupas pacientiem.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte delene av kliniske studier med TNF-hemmende legemidler er det observert flere tilfeller av maligniteter inkludert lymfom blant pasienter som fikk en TNF-hemmer sammenlignet med kontrollpasienter.
Latvian: Ja tiek pārtraukta balstterapija un ir jāatsāk ārstēšana, atkārtotas indukcijas shēmu neiesaka izmantot (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Fornyet behandling ved alle godkjente indikasjoner Dersom vedlikeholdsbehandling avbrytes og det er behov for ny oppstart av behandling, anbefales ikke re-induksjonsbehandling (se pkt.
Latvian: Pret infliksimabu var rasties antivielas, kas parasti izpaužas kā organisma reakcija pret infūziju atkārtotas lietošanas pieaugumu.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot infliksimab kan utvikles og har vært forbundet med en økt frekvens av infusjonsreaksjoner.
Latvian: Reti: apātija.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Apati.
Latvian: Lai mazinātu ar infūziju saistītas reakcijas risku, īpaši tad, ja tās radušās jau agrāk, pacientiem var ievadīt premedikāciju, piemēram, antihistamīnu, hidrokortizonu un/vai paracetamolu, un infūziju var ievadīt lēnāk (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pasientene kan forhåndsbehandles med f.eks. et antihistamin, hydrokortison og/eller paracetamol og infusjonshastigheten kan senkes for å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner, spesielt hvis infusjonsrelaterte reaksjoner har inntruffet tidligere (se pkt.
Latvian: Gandrīz visi šie pacienti vienlaikus ar TNF blokatoriem (vai tieši pirms to lietošanas) bija saņēmuši terapiju ar azatioprīnu vai 6-merkaptopurīnu.
Norwegian Bokmål: Nesten alle pasientene hadde fått behandling med AZA eller 6MP samtidig med eller rett før en TNF-hemmer.
Latvian: Pēcreģistrācijas apstākļos ar TNF blokatoriem (tostarp arī Remicade) ārstētiem bērniem, pusaudžiem un gados jauniem pieaugušajiem (līdz 22 gadu vecumam) gadījumos, kad ārstēšana sākta līdz 18 gadu vecumam, ir aprakstīti ļaundabīgi jaunveidojumi, no kuriem daži bijuši ar letālu iznākumu Aptuveni pusē gadījumu tās bija limfomas.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det blitt rapportert maligniteter (noen fatale) hos barn, tenåringer og unge voksne (opp til 22 år) behandlet med TNF-hemmere inkludert Remicade (oppstart av behandling ≤ 18 år).
Latvian: Reimatoīdā artrīta pacientiem netika novērota ievērojama vecuma vai svara ietekme uz klīrensu vai izplatīšanās tilpumu.
Norwegian Bokmål: Ingen store alders- eller vektrelaterte forskjeller i clearance eller distribusjonsvolum ble observert hos pasienter med revmatoid artritt.
Latvian: Norādījumus par sagatavošanu lietošanai un ievadīšanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende tilberedning og administrering, se pkt.
Latvian: Par infekciju tika ziņots biežāk pacientiem, kas saņēma infūziju reizi 8 nedēļās, salīdzinot ar tiem, kas saņēma infūziju reizi 12 nedēļās (attiecīgi 73,6% un 38,0%), bet nopietnas infekcijas bija 3 pacientiem, kas saņēma infūziju reizi 8 nedēļās, un 4 pacientiem, kas saņēma infūziju reizi 12 nedēļās balstterapijas grupā.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner ble rapportert oftere hos pasienter som fikk infusjoner hver 8. uke sammenlignet med de som fikk infusjoner hver 12. uke (henholdsvis 73,6 % og 38,0 %).
Latvian: Pēc šķīdināšanas katrs ml satur 10 mg infliksimaba.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning inneholder hver ml 10 mg infliksimab.
Latvian: Novēroja, ka ar infliksimabu ārstētiem pacientiem samazinājās psoriātiskā artrīta raksturīgākie perifērās iedarbības rādītāji (tādi kā pietūkušas locītavas, sāpīgo/jutīgo locītavu skaits, daktilīts, un entezopātijas pazīmes).
Norwegian Bokmål: Reduksjon i parametere for perifere aktivitetskarakteristika ved psoriasisartritt (slik som antall hovne ledd, antall smertefulle/ømme ledd, daktylitt og tilstedeværelse av entesopati) ble sett hos pasienter behandlet med infliksimab.
Latvian: Bieži: tahikardija, sirdsklauves.
Norwegian Bokmål: Vanlige: Takykardi, palpitasjon.
Latvian: 53 pētījuma dalībnieki ik pēc 6 nedēļām turpināja saņemt 5 mg/kg lielas preparāta devas.
Norwegian Bokmål: Det var 53 pasienter som fortsatte med 5 mg/kg hver 6. uke.
Latvian: Visbiežāk aprakstītās oportūnistiskās infekcijas, kuru gadījumos mirstība pārsniedz 5%, ir pneimocistoze, kandidoze, listerioze un aspergiloze (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Noen av disse infeksjonene har vært dødelige; de mest frekvent rapporterte opportunistiske infeksjonene med en mortalitetsrate på > 5 % inkluderer pneumocystose, kandidose, listeriose og aspergillose (se pkt.
Latvian: Remicade drošums un efektivitāte juvenilā reimatoīdā artrīta ārstēšanā, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Remicade hos barn og ungdom under 18 år ved indikasjonen juvenil revmatoid artritt er ikke fastslått.
Latvian: Cik daudz Remicade lieto
Norwegian Bokmål: Hvor mye Remicade blir gitt
Latvian: • Ārstēšana ar TNF blokatoriem, piemēram, Remicade, var būt par iemeslu B hepatīta vīrusa reaktivācijai tiem pacientiem, kas ir šī vīrusa nēsātāji, kas dažos gadījumos var būt bīstami dzīvībai.
Norwegian Bokmål: • Behandling med TNF-hemmere som Remicade kan føre til reaktivering av hepatitt B
Latvian: Papildus nepieciešams turpmāk minētais:
Norwegian Bokmål: I tillegg kreves følgende:
Latvian: Kopējais ārstēšanas periods nedrīkst pārsniegt 20 dienas.
Norwegian Bokmål: Den samlede behandlingsperioden bør ikke overskride 20 dager.
Latvian: Nepieciešamie materiāli un aprīkojums
Norwegian Bokmål: Nødvendig materiale og utstyr
Latvian: To var izņemt nākamajā dienā pēc pēdējās infūzijas.
Norwegian Bokmål: Det kan fjernes dagen etter siste infusjon.
Latvian: Pēc tam katetru var izņemt.
Norwegian Bokmål: Deretter kan kateteret fjernes.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør preparatet brukes umiddelbart.
Latvian: • nepilnīgas zināšanas par retu nelabvēlīgu iedarbību, jo drošības datubāze joprojām ir ļoti ierobežota nelielā pacientu skaita, kuri ārstēti ar Removab, dēļ.
Norwegian Bokmål: • Usikkerhet vedrørende kunnskap om sjeldne bivirkninger ettersom sikkerhetsdatabasen fortsatt er svært begrenset på grunn av det lave antallet pasienter behandlet med Removab.
Latvian: 6 Katetrs
Norwegian Bokmål: 6 Kateter
Latvian: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Vācija
Norwegian Bokmål: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 München Tyskland
Latvian: Bērni un pusaudži Removab nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Norwegian Bokmål: Removab skal ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.
Latvian: Pirmajai no četrām devām var apsvērt infūzijas laiku 6 stundas atkarībā no pacienta veselības stāvokļa.
Norwegian Bokmål: For den første av de fire dosene kan en infusjonstid på 6 timer vurderes, avhengig av pasientens helsetilstand.
Latvian: Krampji*.
Norwegian Bokmål: Kramper*.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības apkopotas no integrētas drošības analīzes, kurā iekļauti 12 klīniskie pētījumi.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er hentet fra en integrert sikkerhetsanalyse som inkluderte 12 kliniske studier.
Latvian: Galvenajā pētījumā pacienti pēc katras infūzijas tika uzraudzīti 24 stundas.
Norwegian Bokmål: I hovedstudien ble pasientene overvåket i 24 timer etter hver infusjon.
Latvian: Nav zināms, vai katumaksomabs/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om catumaksomab/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Latvian: Kas ir Removab un kādam nolūkam tās lieto
Norwegian Bokmål: Hva Removab er og hva det brukes mot
Latvian: Pēc pētījuma pabeigšanas pacientiem turpināja novērošanu līdz dzīves beigām, lai novērtētu kopējo dzīvildzi (4. tabula).
Norwegian Bokmål: Etter at studien var avsluttet, ble pasientene observert videre helt til slutten av sin levetid for å vurdere samlet overlevelse (Tabell 4).
Latvian: Galvenajā pētījumā IP-REM-AC-01 98,1% pacientu hospitalizācija ilga vidēji 11 dienas.
Norwegian Bokmål: I hovedstudien IP-REM-AC-01 ble 98,1 % av pasientene innlagt på sykehus i gjennomsnittlig 11 dager.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika pētīts 3 stundu un 6 stundu infūzijas laiks.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble infusjonstider på 3 timer og 6 timer undersøkt.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Removab lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Removab
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Removab, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke Removab dersom du er gravid, med mindre det er helt nødvendig.
Latvian: Dzīvildzes bez punkcijas mediāna bija 47,5 dienas, vidējais laiks līdz pirmajai terapeitiskajai punkcijai bija 60,0 dienas un kopējās dzīvildzes mediāna bija 406,5 dienas.
Norwegian Bokmål: Median punksjonsfri overlevelsestid var 47,5 dager, median tid til første terapeutiske punksjon var 60,0 dager og median total overlevelse var 406,5 dager.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 18. decembris 2013.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20 april 2009 Dato for siste fornyelse: 18 desember 2013
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas, ATĶ kods: L01XC09
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC09
Latvian: pasvītrots: skatīt apakšpunktu „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts".
Norwegian Bokmål: understreket: se punkt "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger"
Latvian: Šie simptomi atspoguļo katumaksomaba darbības mehānismu un kopumā ir pilnībā atgriezeniski.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene gjenspeiler catumaksomabs virkningsmekanisme og er som regel fullt reversible.
Latvian: Pirms Removab lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Removab.
Latvian: Ārstēšana: N: pacientu skaits ārstēšanas grupā.
Norwegian Bokmål: N: antall pasienter i gruppen som fikk behandling.
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas kļuvuši pieejami kopš pirmās reģistrācijas, CHMP uzskata, ka Removab ieguvuma un riska attiecība joprojām ir pozitīva, taču tā drošuma profils ir rūpīgi jāuzrauga šādu iemeslu dēļ:
Norwegian Bokmål: Basert på data som har blitt tilgjengelig etter godkjenning av den innledende markedsføringstillatelsen, anser CHMP at nytte/risiko-forholdet for Removab forblir positivt, men anser at sikkerhetsprofilen skal overvåkes nøye av følgende grunner: