FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • škytavka, plynatost (nadýmání), sucho v ústech nebo zhoršené trávení
Icelandic: • hiksti, vindgangur (uppþemba), munnþurrkur eða meltingartruflanir
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici údaje o vlivu palonosetronu na fertilitu.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif palonósetróns á frjósemi.
Czech: Obecně byl však antiemetický účinek pro interval 0 - 24 hodin podobný v průběhu po sobě jdoucích cyklů a celková bezpečnost byla během všech cyklů zachována.
Icelandic: Engu að síður voru ógleðistillandi áhrif á 0-24 klst. tímabilinu svipuð í öllum endurteknu meðferðarlotunum og heildaröryggi lyfsins var óbreytt í öllum meðferðarlotunum.
Czech: • prevenci akutní nauzey a zvracení při vysoce emetogenní chemoterapii nádorů a prevenci nauzey a zvracení při středně emetogenní chemoterapii nádorů.
Icelandic: • að koma í veg fyrir bráða ógleði og uppköst í tengslum við krabbameinslyfjameðferð sem veldur miklum uppköstum og til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst í tengslum við krabbameinslyfjameðferð sem veldur meðalmiklum uppköstum.
Czech: Pohlaví neovlivňuje farmakokinetiku palonosetronu.
Icelandic: Kynferði hefur ekki áhrif á lyfjahvörf palonósetróns.
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené studii celkem s 667 pacienty užívajícími vysoce emetogenní chemoterapii, která zahrnovala cisplatinu ≥60 mg/m2, cyklofosfamid >1500 mg/m2 a dakarbazin, byl porovnáván palonosetron v dávkách 250 mikrogramů a 750 mikrogramů podávaných intravenózně 1. den s ondansetronem v dávce 32 mg. Před chemoterapií byl 67 % pacientů podáván profylakticky dexametazon.
Icelandic: Í tvíblindri slembiprófun hjá samtals 667 sjúklingum í krabbameinslyfjameðferð, sem olli mjög mikilli ógleði, m.a. císplatín ≥60 mg/m2, cýklófosfamíð > 1.500 mg/m2 og dakarbasín, var gerður samanburður á palonósetrón 250 míkrógrömm og 750 míkrógrömm, við ondansetrón 32 mg sem gefið var í bláæð á 1. degi.
Czech: Závratě, dyskineze
Icelandic: Hægðatregða, ógleði
Czech: Farmakokinetické parametry u pediatrických pacientů s nádorovým onemocněním po intravenózní infuzi Aloxi 20 μg/kg po dobu 15 minut a u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním, kterým byly podávány dávky 3 µg/kg a 10 µg/kg jako intravenózní bolus.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur hjá börnum með krabbamein eftir gjöf 20 µg/kg af Aloxi með innrennsli í bláæð á 15 mínútum og hjá fullorðnum sjúklingum með krabbamein sem fengu 3 µg/kg og 10 µg/kg skammta af palonósetróni með inndælingu í bláæð (e. bolus).
Czech: Studie prokázala, že dávky do 2,25 mg nemají žádný vliv na QT/QTc ani na další intervaly EKG.
Icelandic: Rannsóknin sýndi hvorki áhrif á lengd QT/QTc bilsins né nein önnur bil á hjartalínuriti af skömmtum sem voru allt að 2,25 mg.
Czech: Kritéria non-inferiority by byla splněna, pokud by spodní hranice 97,5% intervalu spolehlivosti pro rozdíl v hodnotách úplné odpovědi po podání intravenózního palonosetronu minus intravenózního ondansetronu byla vyšší než -15 %.
Icelandic: Skilyrðum fyrir jafngildi var fullnægt ef lægri mörk 97,5% öryggisbils fyrir mismuninn á tíðni fullkominnar svörunar við palonósetróni til notkunar í bláæð mínus ondansetróni til notkunar í bláæð var stærri en -15%.
Czech: Pacientům byl ke stanovené terapii přiřazen buď dexametazon nebo placebo.
Icelandic: Sjúklingar fengu annað hvort dexametasón eða lyfleysu skv. slembiröðun, auk fyrirhugaðrar meðferðar.
Czech: V postmarketingové praxi se u injekčního roztoku palonosetronu pro intravenózní podání vyskytly velmi vzácné případy (<1/10 000) hypersenzitivních reakcí.
Icelandic: Eftir markaðssetningu komu ofnæmisviðbrögð örsjaldan fyrir (<1/10.000) af völdum palonósetrón stungulyfs, lausnar til notkunar í bláæð.
Czech: Při navýšení dávky z 10 μg/kg na 20 μg/kg bylo pozorováno zvýšení průměrné hodnoty
Icelandic: Þegar skammturinn var aukinn úr 10 µg/kg í 20 µg/kg hækkaði AUC-gildi í réttu hlutfalli við skammtinn.
Czech: Proto se mohou tobolky Aloxi užívat bez ohledu na jídlo.
Icelandic: Því má taka Aloxi hylki án tillits til máltíða.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUR
Czech: Pro pacienty s onemocněním ledvin v konečném stádiu, kteří podstupují hemodialýzu, nejsou k dispozici žádné údaje.
Icelandic: Engin gögn eru fyrir hendi varðandi sjúklinga með nýrnabilun á lokastigi sem eru í blóðskilun.
Czech: Farmakokinetická data pro stanovení jednotlivé i.v.dávky Aloxi byla získána z podskupiny pediatrických pacientů (n=280) s nádorovým onemocněním, kteří dostávali dávku 10 μg/kg nebo 20 μg/kg.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegar upplýsingar um staka skammta af Aloxi til notkunar í bláæð fengust hjá undirhópi barna með krabbamein (n=280) sem fengu 10 µg/kg eða 20 µg/kg.
Czech: Antiemetické působení bylo pozorováno během 0 až 24 hodin, 24 až 120 hodin a 0 až 120 hodin.
Icelandic: Verkun gegn ógleði var könnuð á tímabilinu 0-24 klst., 24-120 klst. og 0-120 klst.
Czech: 20 μg/kg.
Icelandic: 40 klst.
Czech: Induktory a inhibitory CYP2D6
Icelandic: CYP2D6 hvatar og hemlar
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Palonosetron je metabolizován převážně CYP2D6 s malým přispěním izoenzymů CYP3A4 a CYP1A2.
Icelandic: Palonósetrón umbrotnar einkum af völdum CYP2D6 ásamt minni háttar aðkomu CYP3A4- og CYP1A2 ísóensíma.
Czech: 0-24 hodin
Icelandic: 0-24 klst.
Czech: Dospělí 500 mikrogramů palonosetronu se podává perorálně přibližně 1 hodinu před zahájením chemoterapie.
Icelandic: 500 míkrógrömm af palonósetróni eru gefin til inntöku u.þ.b. einni klukkustund fyrir upphaf krabbameinslyfjameðferðar.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Aloxi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aloxi užívat
Icelandic: Upplýsingar um Aloxi og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Aloxi Hvernig nota á Aloxi
Czech: Alergická dermatitida, svědění, kožní poruchy, kopřivka
Icelandic: Ofnæmishúðbólga, kláði, húðsjúkdómur, ofsakláði
Czech: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown
Icelandic: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Czech: • bolest hlavy
Icelandic: • höfuðverkur.
Czech: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí.
Icelandic: Þetta kemur örsjaldan fyrir: getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum.
Czech: Před užitím přípravku Aloxi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Aloxi er notað ef:
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD <2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI <Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.>
Czech: Rovněž obsahuje mannitol, dihydrát edetanu disodného, citronan sodný, monohydrát kyseliny citrónové, vodu na injekci, hydroxid sodný a kyselinu chlorovodíkovou.
Icelandic: Inniheldur einnig mannitól, tvínatríumedetat, natríumsítrat, Sítrónsýrueinhýdrat, vatn fyrir stungulyf, natríumhýdroxíð og saltsýru.
Czech: • léky zvané SNRI („inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu"), např.
Icelandic: Serótónvirk lyf (t.d. sértækir serótónín endurupptökuhemlar og serótónín noradrenalín endurupptökuhemlar)
Czech: Střední maximální plazmatická koncentrace (Cmax) a plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase (AUC0-∞) jsou všeobecně přímo úměrné dávce v rozsahu dávky 0,3-90 μg/kg u zdravých subjektů a u pacientů s nádorovým onemocněním.
Icelandic: Meðal hámarks plasmastyrkleiki (Cmax) og flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC0-∞) fara að jafnaði eftir skammtastærð miðað við skammtastærðina 0,3-90 μg/kg hjá heilbrigðum mönnum og krabbameinssjúklingum.
Czech: Otoky očí
Icelandic: Þroti í augum
Czech: Aloxi se používá u dospělých k překonání pocitu nevolnosti (pocitu na zvracení) a k prevenci zvracení v souvislosti s léčbou nádorového onemocnění zvanou chemoterapie.
Icelandic: Aloxi er notað hjá fullorðnum til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst í tengslum við meðferð við krabbameini sem kallast krabbameinslyfjameðferð.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited Damastown
Icelandic: Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited.
Czech: EU/1/04/306/003 EU/1/04/306/002
Icelandic: EU/1/04/306/002
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Czech: Nebyly prokázány žádné klinicky významné změny tepu, atrioventrikulární (AV) vodivosti ani srdeční repolarizace.
Icelandic: Engar klínískt marktækar breytingar komu fram á hjartsláttartíðni, leiðni milli gátta og slegla eða endurskautun í hjarta.
Czech: v akutní fázi prvního cyklu chemoterapie, definovaná jako stav bez zvracení, bez dávení, a bez nutnosti podání záchranné léčby v prvních 24 hodinách od zahájení chemoterapie.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var fullkomin svörun (e. Complete Response (CR)) í bráðafasa í fyrstu lotu krabbameinslyfjameðferðar, sem var skilgreind sem engin uppköst, barnið kúgast ekki og engin notkun hjálparlyfja á fyrstu 24 klst.
Czech: Vliv palonosetronu na QTc interval byl hodnocen u dospělých mužů a žen ve dvojitě zaslepené randomizované paralelní studii kontrolované placebem a pozitivní kontrolou (moxifloxacin).
Icelandic: Áhrif palonósetróns á QTc bilið voru metin í tvíblindri, slembaðri, samhliða samanburðarrannsókn með lyfleysu og virku lyfi (moxifloxacíni) hjá körlum og konum.
Czech: Při použití antagonistů 5-HT3 buď samostatně nebo v kombinaci s dalšími serotonergními léčivými přípravky (včetně selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI)) byly hlášeny případy serotoninového syndromu.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um serótónínheilkenni við notkun 5-HT3-viðtakablokka ýmist einum sér eða í samsettri meðferð með öðrum serótónvirkum lyfjum (þ.m.t. sértækum serótónín endurupptökuhemlum og serótónín noradrenalín endurupptökuhemlum).
Czech: • svědivá kožní vyrážka nebo kopřivka
Icelandic: húðútbrot með kláða eða ofsakláði
Czech: Protože 97,5% interval spolehlivosti (hodnota upravená Mantel-Haenszelovým testem) pro rozdíl mezi hodnotami ÚO0-24h palonosetronu 20 μg/kg a ondansetronu byl [-11,7 %, 12,4 %], dávka 20 μg/kg palonosetronu prokázala non-inferioritu k ondansetronu.
Icelandic: á CR0-24klst. milli palonosetróns 20 µg/kg og ondansetróns var [-11,7%; 12,4%], var 20 µg/kg skammturinn af palonósetróni jafngildur ondansetróni.
Czech: V neklinických studiích vykazoval palonosetron schopnost blokovat iontové kanály účastnící se de- a re-polarizace komory, a prodlužovat trvání akčního potenciálu.
Icelandic: Í rannsóknum sem ekki eru klínískar hefur palonósetrón getu til að loka jónagöngum sem taka þátt í skautun og afskautun slegla og til að lengja hrifspennu.
Czech: Věk neovlivňuje farmakokinetiku palonosetronu.
Icelandic: Aldur hefur ekki áhrif á lyfjahvörf palonósetróns.
Czech: Aloxi je indikován u dospělých k prevenci nauzey a zvracení při středně emetogenní chemoterapii nádorů.
Icelandic: Aloxi er ætlað fullorðnum til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst í tengslum við krabbameinslyfjameðferð sem veldur meðalmiklum uppköstum.
Czech: Při používání tohoto léku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir af þessu lyfi:
Czech: • Léčivou látkou je palonosetronum (ve formě hydrochloridu).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er palonósetrón (sem hýdróklóríð).
Czech: Pro pacienty, kteří podstupují hemodialýzu, nejsou k dispozici farmakokinetické údaje.
Icelandic: Engin gögn um lyfjahvörf eru fyrir hendi um sjúklinga sem undirgangast blóðskilun.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na palonosetron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir palonósetróni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Czech: Injekční roztok 1 x 5 ml injekční lahvička
Icelandic: 1 x 5 ml hettuglas
Czech: • zvonění v uchu
Icelandic: suð fyrir eyrum
Czech: ° Z postmarketingové praxe * Zahrnuje následující: pálení, otok, nepohodlí a bolest
Icelandic: * Felur í sér eftirfarandi: sviði, herslismyndun, óþægindi og verkur.
Czech: • abnormální elektrické impulsy v srdci
Icelandic: • truflun á rafleiðni í hjarta
Czech: V souvislosti s dávkou 750 mikrogramů palonosetronu byly hlášeny dva případy zácpy s nahromaděním stolice, které vyžadovaly hospitalizaci.
Icelandic: Tvö dæmi eru um hægðatregðu ásamt saurstíflu í tengslum við palonósetrón 750 míkrógrömm sem hefur gert sjúkrahúsinnlögn nauðsynlega.
Czech: U žádné ze zmíněných hladin dávek nebyla vznesena bezpečnostní znepokojení.
Icelandic: Ekkert kom fram, hjá hvorugum skammtinum, sem benti til skorts á öryggi.
Czech: Množství nezměněného palonosetronu vyloučeného močí představovalo přibližně 40 % podané dávky.
Icelandic: Um það bil 40% af gefnum skammti útskildust óbreytt í þvagi.
Czech: Jak se Aloxi podává
Icelandic: Hvernig nota á Aloxi
Czech: Oxid titaničitý
Icelandic: Títantvíoxíð
Czech: Pokud se na Vás vztahuje cokoliv z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou předtím, než Vám bude přípravek Aloxi podán.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss), skaltu leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið Aloxi.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoliv ze závažných nežádoucích účinků uvedených výše.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef vart verður við einhverja af ofangreindum alvarlegum aukaverkunum.
Czech: • slabost, pocit únavy, horečnaté nebo chřipce podobné příznaky
Icelandic: • máttleysi, þreyta, hiti eða flensulík einkenni
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Aloxi Nepřestávejte tento přípravek užívat bez porady se svým lékařem.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið án þess að ræða við lækninn.
Czech: Pyrexie, bolest v místě vpichu, reakce v místě vpichu, bolest
Icelandic: Sótthiti, verkur á stungustað, viðbrögð á stungustað, verkur
Czech: 107c odst.
Icelandic: 97,5% CI b
Czech: Aloxi 500 mikrogramů, měkké tobolky
Icelandic: Aloxi 500 míkrógrömm mjúk hylki Palonósetrón
Czech: Výsledky studií se střední emetogenní chemoterapií a studie s vysoce emetogenní chemoterapií jsou shrnuty v následujících tabulkách.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna á krabbameinslyfjameðferð, sem olli ógleði í meðallagi, og rannsóknar á krabbameinslyfjameðferð, sem olli mikilli ógleði, eru teknar saman í eftirfarandi töflum.
Czech: Časté NÚ (≥1/100 až <1/10)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (≥1/1.000 til <1/100)
Czech: Je nepravděpodobné, že byste zapomněl(a) přípravek Aloxi užít.
Icelandic: Ólíklegt er að þú gleymir að taka lyfið.
Czech: Astenie, pyrexie, únava, pocit horkosti, chřipkovité onemocnění
Icelandic: Þróttleysi, sótthiti, þreyta, hitatilfinning, sjúkdómur sem líkist inflúensu
Czech: Jak Aloxi uchovávat Obsah balení a další informace
Icelandic: Lýsing á útliti Aloxi og pakkningastærðir
Czech: Po jedné intravenózní dávce 10 mikrogramů/kg [14C]-palonosetronu se vyloučilo močí přibližně 80 % dávky během 144 hodin, přičemž palonosetron představoval přibližně 40 % podané dávky jako nezměněné účinné látky.
Icelandic: Brotthvarf Eftir einn skammt af [14C]-palonósetróni, 10 míkrógrömm/kg, hafði u.þ.b. 80% af skammtinum borist í þvagið innan 144 klst. og voru u.þ.b.
Czech: Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun hjá börnum.
Czech: U starších lidí není nutné dávku nijak upravovat.
Icelandic: Ekki er þörf fyrir að aðlaga skammta handa öldruðum.
Czech: N=13
Icelandic: N=6 N=14 N=13 N=19 N=6 N=5
Czech: Prevence pooperační nauzey a zvracení (PONV):
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Czech: venlafaxin, duloxetin (mohou vést k rozvoji serotoninového syndromu a musí se používat s opatrností).
Icelandic: lyf sem kallast sértækir serótónín noradrenalín endurupptökuhemlar eins og venlafaxín og duloxetín (getur leitt til myndunar serótónínheilkennis og skal nota með varúð).
Czech: 20 ml (10 mg/ml) 3 injekční lahvičky
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler) 20 ml (10 mg/ml) 3 hettuglös
Czech: 200 mg koncentrát pro infuzní roztok intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
Icelandic: 200 mg Innrennslisþykkni, lausn
Czech: Obsah (koncentrace)
Icelandic: (Sér)heiti
Czech: Velikosti balení
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Czech: 5 let
Icelandic: 5 ár
Czech: 10 až 29
Icelandic: 10 til 29
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1269/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1269/001
Czech: 30 až 49
Icelandic: 30 til 49
Czech: Průměr (SD)
Icelandic: Meðaltal (SD)
Czech: Placebo n = 100
Icelandic: Lyfleysa n=100
Czech: Průměrná tělesná teplota při zařazení do studie byla 38,6 °C (v podpaží).
Icelandic: Meðalhiti við skráningu var 38,6°C (í holhönd).
Czech: Tel: +353 1223 3541 E-mail: safety@biocryst.com
Icelandic: Ireland sími: +353 1223 3541 netfang: safety@biocryst.com
Czech: Vzácné Není známo
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Tíðni ekki þekkt
Czech: Je možné, že Vám lékař bude muset dávku upravit.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum.
Czech: Tyto léky brání viru chřipky šířit se v těle.
Icelandic: Þessi lyf hindra það að inflúensuveiran breiðist út um líkamann.
Czech: To odpovídá 10,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Icelandic: Þetta jafngildir 10,6% af ráðlagðri hámarksinntöku natríums á dag fyrir fullorðna.
Czech: Věková skupina n Cmax (ng/ml)
Icelandic: N Cmax (ng/ml)
Czech: % CV
Icelandic: Faldmeðaltal %CV
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Peramivir nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Peramivír hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Dospělí a dospívající (ve věku od 13 let)
Icelandic: Fullorðnir og unglingar (13 ára og eldri)
Czech: Populace se záměrem chřipku léčit (intent to treat, ITTI) zahrnovala 296 subjektů s chřipkou potvrzenou polymerázovou řetězovou reakcí (PCR).
Icelandic: Inflúensu meðferðarþýðið (intent to treat influenza population, ITTI) tók til 296 einstaklinga með inflúensu sem staðfest var með pólýmerasa keðjuverkun (PCR).
Czech: Přípravek Alpivab se používá k léčbě dospělých a dětí ve věku od 2 let s chřipkou, která není natolik závažná, aby vyžadovala hospitalizaci.
Icelandic: Alpivab er notað til að meðhöndla fullorðna og börn frá 2 ára aldri með inflúensu sem er ekki nógu alvarleg til að krefjast innlagnar á sjúkrahús.
Czech: Děti a dospívající ve věku od 2 let
Icelandic: Börn og unglingar frá 2 ára aldri
Czech: Závažné hypersenzitivní reakce
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð
Czech: Přípravek Alpivab se nedoporučuje u dětí mladších 2 let.
Icelandic: Alpivab er ekki ætlað börnum yngri en 2 ára.
Czech: Může také dojít ke zkřížené rezistenci na peramivir a oseltamivir nebo peramivir a zanamivir.
Icelandic: Krossónæmi á milli peramivírs og bæði oseltamivírs og zanamivírs getur einnig komið fram.
Czech: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke Liverpool
Icelandic: Framleiðandi Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke Liverpool
Czech: Tabulka 4: Hlavní výsledky účinnosti ze studie 0722T0621 (populace ITTI) Peramivir 600 mg n = 97
Icelandic: Helstu verkunarniðurstöður úr rannsókn 0722T0621 (ITTI þýði) Peramivír 600 mg n=97
Czech: % CV SD = směrodatná odchylka; CV = variační koeficient
Icelandic: %CV SD = Staðalfrávik; CV = Fráviksstuðull
Czech: Bezpečnost a účinnost peramiviru u dětí ve věku do 2 let nebyla dosud stanovena.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun peramivírs hjá börnum yngri en 2 ára.
Czech: V roztoku nejsou žádné konzervanty ani antibakteriální látky.
Icelandic: Engin rotvarnarefni eða bakteríulyf eru til staðar í lausninni.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat zmatenost, problémy s myšlením nebo halucinace.
Icelandic: Einkenni geta verið rugl, erfiðleikar við hugsun eða ofskynjanir.
Czech: Jestliže se v průběhu infuze peramiviru objeví jakákoli hypersenzitivní reakce, musí být infuze okamžitě zastavena a je třeba zahájit odpovídající léčbu.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð koma fram meðan á innrennsli peramivírs stendur, verður tafarlaust að stöðva innrennslið og hefja viðeigandi meðferð.
Czech: Medián doby do obnovení normální tělesné teploty (hodiny) (95% CI)
Icelandic: Miðgildistími (klukkustundir) fram að endurheimt eðlilegs líkamshita (95% CI)
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Czech: Tyto příhody byly hlášeny zejména u pediatrických pacientů a často měly náhlý nástup a rychle odezněly.
Icelandic: Einkum var tilkynnt um þessi tilvik hjá börnum og þau hófust oft og hurfu skyndilega.
Czech: Působení in vitro
Icelandic: In-vitro virkni
Czech: K většině případů došlo u starších pacientů s komorbiditami, kteří užívali souběžně několik léčivých přípravků.
Icelandic: Flest tilvikin komu fram hjá öldruðum sjúklingum með fjölkvilla sem notuðu mörg önnur lyf samtímis.
Czech: • nízký počet typu bílých krvinek zvaných neutrofily
Icelandic: lítill fjöldi hvítra blóðkorna sem kallast daufkyrningar
Czech: Po naředění
Icelandic: Eftir þynningu
Czech: Co je přípravek Alpivab a k čemu se používá 2.
Icelandic: Upplýsingar um Alpivab og við hverju það er notað 2.
Czech: Přípravek Alpivab obsahuje léčivou látku peramivir, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory neuraminidázy.
Icelandic: Alpivab inniheldur virka efnið peramivír sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnast neuramínidasahemlar.
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek Alpivab měl vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Ekki er líklegt að Alpivab breyti hæfni þinni til aksturs og notkunar véla.
Czech: • závažná vyrážka s puchýři nebo bez nich a horečka Není známo, frekvenci z dostupných údajů nelze určit
Icelandic: alvarleg húðútbrot með eða án blöðrumyndunar og hita Tíðni ekki þekkt, ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Czech: Obecně byla pozorována nefrotoxicita u králíků, nebyla však pozorována žádná neočekávaná toxicita a nebyla zjištěna toxicita u žádného jiného cílového orgánu u mladých zvířat.
Icelandic: Almennt komu eiturverkanir á nýru fram hjá kanínum, engin óvænt eituráhrif komu fram og engin önnur eituráhrif á marklíffæri greindust hjá ungum dýrum.
Czech: Alpivab je indikován k léčbě nekomplikované chřipky u dospělých a dětí od 2 let věku (viz body 4.4 a 5.1).
Icelandic: Alpivab er ætlað til meðferðar á inflúensu án fylgikvilla (uncomplicated) hjá fullorðnum og börnum frá 2 ára aldri (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Czech: V simulacích jednorázové dávky 600 mg byla předpokládaná hodnota AUC u Asiatů (AUC0-24 88 800 ng•hod/ml) mírně vyšší v porovnání s neasijskými subjekty (AUC0-24 77 200 ng•hod/ml).
Icelandic: Við hermigreiningu á stökum 600 mg skammti, reyndist áætlað AUC hjá Asíubúum (AUC0-24 88.800 ng•klst./ml) vera örlítið hærra en hjá einstaklingum sem ekki voru Asíubúar (AUC0-24 77.200 ng•klst./ml).
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Czech: • Léčivou látkou je peramivirum.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er peramivír.