FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skojarzone stosowanie z lekami, które są substratami izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450 i mają wąski indeks terapeutyczny [np. kwetiapina, lurazydon, alfuzosyna, astemizol, terfenadyna, cyzapryd, pimozyd, chinidyna, beprydyl, triazolam, midazolam podawany doustnie (środki ostrożności w przypadku pozajelitowego podania midazolamu, patrz punkt 4.5), alkaloidy z grupy ergotaminy, a w szczególności ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina, metyloergonowina] (patrz punkt 4.5).
Maltese: L-għoti flimkien ma' prodotti mediċinali li huma sottostrati ta' isoform CYP3A4 ta' cytochrome P450 u li għandhom meded terapewtiċi dojoq (eż., quetiapine, lurasidone, alfuzosin, astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil, triazolam, midazolam mogħtija mill-ħalq (għal midazolam parenterali, ara sezzjoni 4.5), u ergot alkaloids, b'mod partikolari ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine) (ara sezzjoni 4.5).
Polish: Podobne stężenia atazanawiru zwiększały o 13% czas trwania potencjału czynnościowego (APD90) w badaniach włókien Purkinjego u królików.
Maltese: Konċentrazzjnijiet simili ta' atazanavir żiedu bi 13% iż-żmien li fih tista' ssir azzjoni (APD90) fi studju ta' fibri tal-fenek Purkinje.
Polish: Pod względem bezpieczeństwa stosowania leczenia, atazanawir był oceniany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi w kontrolowanych badaniach klinicznych u 1806 dorosłych pacjentów otrzymujących atazanawir w dawce 400 mg raz na dobę (1151 pacjentów z medianą czasu trwania leczenia wynoszącą 52 tygodnie i maksymalnym czasem trwania leczenia wynoszącym 152 tygodnie) lub atazanawir w dawce 300 mg i rytonawir w dawce 100 mg raz na dobę (655 pacjentów z medianą czasu trwania leczenia wynoszącą 96 tygodni i maksymalnym czasem trwania leczenia wynoszącym 108 tygodni).
Maltese: Atazanavir ġie evalwat għas-sigurtà bħala terapija mogħtija flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra fi provi kliniċi kkontrollati f'1,806 pazjenti adulti li ħadu atazanavir 400 mg darba kuljum (1,151 pazjent, b'tul ta' żmien medjan ta' 52 ġimgħa u b'tul ta' żmien massimu ta' 152 ġimgħa) jew atazanavir 300 mg b'ritonavir 100 mg darba kuljum (655 pazjent, tul ta' żmien medjan ta' 96 ġimgħa u b'tul ta' żmien medjan ta' 108 ġimgħa).
Polish: Wyjściowo 34% pacjentów otrzymywało PI, a 60% - NNRTI.
Maltese: Bħala linja bażi, 34% tal-pazjenti ħadu PI u 60% ħadu NNRTI.
Polish: Dane farmakokinetyczne zebrane u kobiet w ciąży zakażonych HIV, otrzymujących atazanawir w postaci kapsułek z rytonawirem zebrano w Tabeli 8.
Maltese: It-tagħrif farmakokinetiku minn nisa tqal infettati bl-HIV li kienu qegħdin jirċievu kapsuli ta' atazanavir ma' ritonavir huwa ppreżentat fit-Tabella 8.
Polish: Analiza „Intent-to-treat", w której brakujące dane uznawano za niepowodzenia.
Maltese: NA NA NA a Analiżi intent-to-treat, b'valuri nieqsa kkunsidrati bħala falliment.
Polish: - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Atazanavir Mylan zawiera laktozę"), krospowidon, magnezu stearynian.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate (ara sezzjoni 2, "Atazanavir Mylan fih il-lactose"), crospovidone, magnesium stearate.
Polish: Osoby z co najmniej jednym funkcjonalnym allelem CYP2C19.
Maltese: Individwi b'tal-anqas allele CYP2C19 funzjonali wieħed.
Polish: Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii.
Maltese: Eżempji relevanti huma cytomegalovirus retinitis, infezzjonijiet ġeneralizzati u/jew mikobatteriċi ffukati, u Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Polish: Atazanawir/ rytonawirb (300 mg /100 mg raz na dobę) n=440
Maltese: Atazanavir/ritonavirb (300 mg/100 mg darba kuljum) n=440
Polish: Na podstawie dostępnych danych klinicznych i wirusologicznych uzyskanych od dorosłych pacjentów nie można oczekiwać korzyści z leczenia u pacjentów ze szczepami wirusa opornymi na wiele inhibitorów proteaz (≥4 mutacje charakterystyczne dla inhibitorów proteaz (PI)).
Maltese: Skont tagħrif viroloġiku u kliniku minn pazjenti adulti, m'hu mistenni ebda benefiċċju f'pazjenti b'razez reżistenti għall-inibituri ta' protease multipliċi ( 4 mutazzjonijet PI).
Polish: Atazanawir nie wykazywał działania genotoksycznego w teście odwrotnych mutacji Amesa, ale indukował aberracje chromosomalne in vitro zarówno przy braku aktywacji, jak i podczas aktywacji metabolicznej.
Maltese: Atazanavir ħareġ negattiv f'analiżi ta' mutazzjoni-riversa ta' Ames iżda kkaġuna aberazzjonijiet kromosomali in vitro fl-assenza u fil-preżenza t'attivazzjoni metabolika.
Polish: Atazanawir AUC ↑43% (↑30% ↑57%) Atazanawir Cmax ↑12% (↑1% ↑24%) Atazanawir Cmin ↑23% (↑13% ↑134%)
Maltese: AUC ta' Atazanavir ↑43% (↑30% Cmax ta' Atazanavir ↑12% (↑1% Cmin ta' Atazanavir ↑23% (↑13% AUC ta' Grazoprevir:
Polish: KORTYKOSTEROIDY Propionian flutykazonu donosowo 50 µg 4 razy na dobę przez 7 dni
Maltese: Fluticasone propionate li jingħata minn ġol-imnieħer 50 µg 4 darbiet kuljum għal 7 ijiem (ritonavir 100 mg kapsuli darbtejn kuljum)
Polish: Atazanawir (rano): 2 godziny po omeprazolu
Maltese: Atazanavir (am): sagħtejn wara omeprazole
Polish: Atazanavir Mylan jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
Maltese: Atazanavir Mylan huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.2).
Polish: Pharmaceutical Trading Co. Ltd. Ôçë: + 357 99403969
Maltese: Τηλ: + 357 99403969
Polish: Atazanawir Cmin ↔3% (↓39% ↑73%)
Maltese: Cmin ta' Atazanavir ↔3% (↓39%
Polish: Najczęściej zgłaszanymi nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych u dzieci otrzymujących produkt Atazanavir Mylan proszek doustny były zwiększone stężenie bilirubiny całkowitej (≥2,6 x GGN, stopnia 3.-4.; 16%) oraz zwiększona aktywność amylazy (stopnia 3.-4.; 33%), która na ogół nie była spowodowana zaburzeniem czynności trzustki.
Maltese: L-anormalitajiet tal-laboratorju rrapportati liktar ta' spiss fil-pazjenti pedjatriċi li kienu qegħdin jirċievu atazanavir trab orali kienu żieda filbilirubina totali (≥2.6 darbiet ULN, Grad 3-4; 16%) u żieda fl-amylase (Grad 3-4; 33%), ġeneralment ta' oriġini mhux pankreatika.
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych niezbyt często: kamica nerkowa a, krwiomocz, białkomocz, częstomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, przewlekła choroba nerek a; rzadko: ból nerek
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja: mhux komuni: nefrolitjażia, ematurja, proteinurja, pollakurja; nefrite interstizjali, mard tal-kliewi kronikua rari: uġigħ fil-kliewi
Polish: Lopinawir/rytonawirc (400 mg /100 mg dwa razy na dobę) n=443
Maltese: Lopinavir/ritonavirc (400 mg/100 mg darbtejn kuljum) n=443
Polish: , obrzęk naczynioruchowy a, pokrzywka, łysienie, świąd; rzadko: zespół Stevensa-Johnsona a,b
Maltese: urtikarja, alopeċja, ħakk; rari: is-sindromu ta' Stevens-Johnsona,b, raxx bl-infafet,
Polish: Tel: +46 855 522 750 (Svíţjóđ)
Maltese: Tel: +46 855 522 750 (Svíþjóð)
Polish: Fenobarbital i fenytoinę należy stosować z zachowaniem ostrożności w połączeniu z atazanawirem i rytonawirem.
Maltese: Phenobarbital u phenytoin għandhom jintużaw b'attenzjoni f'kombinazzjoni ma' atazanavir/ritonavir.
Polish: (zakres: od 2 do 810 komórek/mm a średnia wartość wyjściowa HIV-1 RNA w osoczu to 4,94 log10 kopii/ml (zakres: od 2,6 do 5,88 log10 kopii/ml).
Maltese: ċellula/mm3) u l-plażma medja tal-linja bażi HIV-1 RNA kien 4.94 log10 kopji /ml) (firxa minn 2.6 sa 5.88 log10 kopja/ml).
Polish: Stosowanie w połączeniu z inhibitorem PDE5 syldenafilem, tylko w leczeniu płucnego nadciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).
Maltese: Il-kombinazzjoni tal-inibitur PDE5 sildenafil meta użat għall-kura ta' pressjoni għolja arterjali pulmonari (PAH - pulmonary arterial hypertension) biss (ara sezzjoni 4.5).
Polish: U pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym substytucja M184I/V wystąpiła u 5 z 26 leczonych atazanawirem z rytonawirem i 7 z 26 leczonych lopinawirem z rytonawirem.
Maltese: Is-sostituzzjoni ta' M184I/V ħarġet f'5/26 atazanavir/ritonavir u 7/26 pazjenti lopinavir/ritonavir/viroloġiċi li fallew, rispettivament.
Polish: HIV RNA <50 kopii/ml, % Wszyscy pacjenci d
Maltese: HIV RNA <50 kopji/ml, % a Il-pazjenti kollha
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171) Błękit patentowy V (E 131) Żelatyna
Maltese: Titanium dioxide (E171) Patent blue V (E131) Ġelatina
Polish: Badania farmakokinetyczne atazanawiru przeprowadzono u 59 zdrowych mężczyzn i kobiet (29 młodych osób, 30 osób w wieku podeszłym).
Maltese: Sar studju fuq il-farmakokinetika ta' atazanavir fuq 59 persuna f'saħħithom, nisa u rġiel (29 żgħażagħ, 30 anzjani).
Polish: Każda kapsułka zawiera 84 mg laktozy jednowodnej 200 mg kapsułki
Maltese: Kull kapsula fiha 84 mg ta' lactose monohydrate.
Polish: Tabela 7: Wyniki skuteczności (dzieci od 6 do 18 lat) w 48. tygodniu (Badanie AI424-020) Parametr
Maltese: Riżultati tal-Effikaċja (pazjenti pedjatriċi minn 6 snin sa inqas minn 18-il sena) f'Ġimgħa 48 (Studju AI424-020)
Polish: Ryfabutyna AUC ↑48% (↑19% ↑84%)** Ryfabutyna Cmax ↑149% (↑103%
Maltese: AUC ta' Rifabutin ↑48% (↑19% Cmax ta' Rifabutin ↑149% (↑103% Cmin ta' Rifabutin ↑40% (↑5%
Polish: Buprenorfina AUC ↑67% Buprenorfina Cmax ↑37% Buprenorfina Cmin ↑69% Norbuprenorfina AUC ↑105% Norbuprenorfina Cmax ↑61% Norbuprenorfina Cmin ↑101% Interakcja polega na hamowaniu CYP3A4 i UGT1A1.
Maltese: AUC ta' Norbuprenorphine ↑105% Cmax ta' Norbuprenorphine ↑61% Cmin ta' Norbuprenorphine ↑101%
Polish: Atazanawir AUC ↓18% (↓25%↑1%) Atazanawir Cmax ↓20% (↓32% ↓7%) Atazanawir Cmin ↔1% (↓16% ↑18%)
Maltese: AUC ta' Atazanavir ↓18% (↓25% Cmax ta' Atazanavir ↓20% (↓32% Cmin ta' Atazanavir ↔1% (↓16%
Polish: Tabela 3.
Maltese: Tabella 7:
Polish: Atazanawir w podobnym stopniu wiąże się zarówno z kwaśną glikoproteiną alfa-1 (AAG) jak i albuminami (odpowiednio 89% i 86%, przy stężeniu 1 000 ng/ml).
Maltese: Atazanavir jingħaqad kemm mal-glikoproteina alpha-1-acid (AAG) kif ukoll ma' l-albumina bl-istess ammont (rispettivament 89% u 86% f'1,000 ng/ml).
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171) Indygokarmin (E 132) Żelatyna
Maltese: Titanium dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Ġelatina
Polish: 3, a średnia wyjściowa liczba HIV 1 RNA wynosiła 4,67 log10 kopii/ml (w zakresie od 3,70 do 5,00 log10 kopii/ml).
Maltese: sa 800 ċellula/mm3) u linja bażi medja tal-HIV 1 RNA fil-plażma ta' 4.67 log10 kopji/ml (medda 3.70 sa 5.00 log10 kopji/ml).
Polish: L10, I15, K20, V32, E35, S37, F53, I62, G73, I84, L90
Maltese: 10-20% L10, I15, K20, V32, E35, S37, F53, I62, G73, I84, L90 a Numru ta' pazjenti b'ġenitotipi ffurmati bħala pari ikklasifikati bħala fallimenti viroloġikali (HIV
Polish: Piętnastu ze 120 pacjentów (13%) w ramieniu otrzymującym atazanawir i rytonawir oraz 17 ze 123 (14%) w ramieniu otrzymującym lopinawir z rytonawirem miało cztery lub więcej substytucji PI w pozycjach L10, M46, I54, V82, I84, i L90.
Maltese: Ħmistax mill-120 (13%)pazjent li ħadu atazanavir + fergħa ta' trattament ta' ritonavir u 17 mill-123 (14%) pazjent li ħadu fergħa ta' lopinavir + ritonavir kellhom erba' sostituzzjonijiet ta' L10, M46, I54, V82, I84, u L90 jew iżjed.
Polish: 293 (n=14
Maltese: 293 (n=14b)
Polish: Atazanawir Mylan jest dostępny w postaci kapsułek (150 mg, 200 mg i 300 mg).
Maltese: Atazanavir Mylan jiġi f'kapsuli (150 mg, 200 mg u 300 mg).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Atazanawir Mylan znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: U pacjentów dorosłych zalecana dawka leku wynosi 300 mg raz na dobę.
Maltese: Għall-adulti, id-doża rakkomandata hija ta' 300 mg darba kuljum.
Polish: Atazanawir Mylan atazanawir
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Atazanavir Mylan
Polish: Data ostatniej aktualizacji: MM.2016.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: XX-2016.
Polish: Produkt Atazanawir Mylan to lek stosowany w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Maltese: Atazanavir Mylan huwa mediċina għall-HIV użat biex jikkura pazjenti infettati bil-virus talimmunodefiċjenza tal-bniedem tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome mill-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Atazanawir Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Atazanavir Mylan.
Polish: Lek Atazanawir Mylan jest lekiem generycznym.
Maltese: Atazanavir Mylan huwa ‘mediċina ġenerika'.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Atazanawir Mylan?
Maltese: Għaliex ġie approvat Atazanavir Mylan?
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat)
Polish: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano
Maltese: Viale Giulio Richard, 1 20143
Polish: Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Maltese: /тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Polish: Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Maltese: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Polish: Str. Fabricii nr 124 Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Maltese: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Polish: Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/ Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/
Maltese: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/ Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 maja 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta 'Mejju, 2018
Polish: Atosiban SUN zawiera atozyban.
Maltese: Atosiban SUN fih atosiban.
Polish: Italia tel. +39 02 33 49 07 93 Polska
Maltese: +39 02 33 49 07 93 Polska
Polish: Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hiperglikemia
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni
Polish: Rambla de Catalunya 53-55
Maltese: Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona
Polish: Atosiban SUN zawiera atozyban (INN), syntetyczny peptyd ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]-oxytocin)
Maltese: Atosiban SUN fih atosiban (INN), peptide sintetiku ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]-oxytocin) li jikkompeti ma' oxytocin għar-riċetturi fil-bniedem.
Polish: Polska tel. +48 22 642 07 75
Maltese: +48 22 642 07 75 România
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Maltese: Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Polish: Średnia (SD) masa urodzeniowa wynosiła 2491 (813) gramów w grupie z atozybanem i 2461 (831) gramów w grupie z β-agonistą (p=0,58).
Maltese: Il-piz medju (SD) fit-twelid kien ta' 2491 (813) gramma fil-grupp ta' atosiban, u 2461 (831) gramma fil-grupp talβ-agonist (p=0.58).
Polish: W sumie u 48% pacjentek leczonych atozybanem w ramach badań klinicznych wystąpiły objawy niepożądane.
Maltese: B'kollox 48% tal-pazjenti mogħtija atosiban kellhom effetti mhux mixtieqa waqt il-provi kliniċi.
Polish: minuty nie dotyczy
Maltese: minuta.
Polish: Stosunek stężeń w osoczu głównego metabolitu M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxytocin) do atozybanu w drugiej godzinie i na zakończenie wlewu wynosił odpowiednio 1,4 i 2,8.
Maltese: Il-proporzjonijiet tal-metobolit prineipali M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxytocin) għallkonċentrazzjonijiet ta' atosiban fil-plażma kienu ta' 1.4 u 2.8 wara sagħtejn u fl-aħħar tal-infużjoni rispettivament.
Polish: Częstość wymienionych poniżej działań niepożądanych określona jest zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000).
Maltese: Il-freqwenza ta' reazzjonijiet mhux mixtieqa li qegħdin fil-lista li ġejja hawn taħt huma definiti billi tuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000).
Polish: WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Polish: Średnia wartość objętości dystrybucji wynosiła 18,3 ± 6,8 litrów.
Maltese: Il-valur medju tal-volum tad-distribuzzjoni kien ta' 18.3 ± 6.8 litri.
Polish: U kobiet ciężarnych atozyban łączy się z białkami osocza w 46-48%.
Maltese: L-ammont ta' rbit ta' atosiban mal-proteina tal-plażma huwa ta' 46 sa 48% f'nisa tqal.
Polish: Nie dotyczy.
Maltese: Mhux rilevanti.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pozwolenia: 31 lipca 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Lulju, 2013
Polish: România Terapia S.A.
Maltese: Terapia S.A.
Polish: 3 godzinny nasycający wlew dożylny
Maltese: 3 sigħat ta' infużjoni tal-bidu ġol-vina
Polish: 330,75 mg atozybanu.
Maltese: 37.5 mg ta' atosiban.
Polish: 1 fiolka (7,5 mg/ml)
Maltese: 1 kunjett (7.5 mg/ml)
Polish: Niepowodzenia lecznicze spowodowane niewystarczającą skutecznością były znacząco (p=0,0003) częstsze w grupie kobiet leczonych atozybanem (n=48, 14,2%), niż w grupie kobiet leczonych β-agonistą (n=20, 5,8%).
Maltese: Il-fallimenti tal-kura għax ma kienx effikaċi biżżejjed kienu iktar frekwenti b'mod sinifikanti (p=0.0003) fin-nisa li ngħataw atosiban (n=48, 14.2%) milli fin-nisa li ngħataw β-agonist (n=20, 5.8%).
Polish: Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji pomiędzy atozybanem i betametazonem lub labetalolem.
Maltese: Ma nstabet lebda interazzjoni klinika rilevanti bejn atosiban u betamethasone jew labetalol.
Polish: Nie wydaje się, aby atozyban wchodził w zależne od cytochromu P450 interakcje z innymi lekami, ponieważ w badaniach in vitro wykazano, że atozyban nie jest substratem dla systemu cytochromu P450 i nie hamuje enzymów cytochromu P450 biorących udział w metabolizmie leków.
Maltese: Mhux probabbli li atosiban hu involut f'interazzjonijiet bejn prodotti mediċinali permezz taċ-ċitokrom P450, billi investigazzjonijiet in vitro wrew li atosiban mhux substrat għas-sistema taċ-ċitokrom P450, u ma jwaqqafx l-enzimi taċ-ċitokrom P450 li jimmetabolizzaw prodotti mediċinali.
Polish: Atosiban SUN podawany jest pacjentce w szpitalu przez lekarza, pielęgniarkę lub położną.
Maltese: Atosiban SUN se jiġi mgħoti lilek fi sptar minn tabib, infermier jew qabla.
Polish: do 270 mg
Maltese: Sa 270 mg infużjoni ġol-vina
Polish: Karton
Maltese: LISTA
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje alergiczne
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Polish: Ciąża mnoga i produkty lecznicze o działaniu tokolitycznym, takie jak antagoniści kanału wapniowego i beta-mimetyki, mogą zwiększyć ryzyko obrzęku płuc.
Maltese: Tqala multipla u prodotti mediċinali b'attività tokolitika bħal imblokkaturi tal-kanal tal-calcium u betamimetiċi huma magħrufa li huma assoċjati ma' riskju miżjud ta' edema pulmonari.
Polish: In vitro, główny metabolit M1 jest około 10 razy mniej skuteczny niż atozyban w hamowaniu skurczów macicy wywołanych oksytocyną.
Maltese: Il-metabolit prinċipali M1 huwa bejn wieħed u ieħor 10 darbiet inqas b'saħħtu minn atosiban biex iwaqqaf ilkontrazzjonijiet ta' l-utru kkaġunati minn oxytocin in vitro.
Polish: Jak stosować lek Atosiban SUN
Maltese: Mediċini oħra u Atosiban SUN
Polish: Atozyban jest podawany dożylnie w trzech następujących po sobie etapach: dawka początkowa w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus - 6,75 mg) z użyciem atozybanu 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań, po której natychmiast stosuje się ciągły wlew dożylny dużej dawki (dawka nasycająca 300 mikrogramów/min) atozybanu 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, przez 3 godziny, po czym kontynuuje się wlew dożylny małej dawki atozybanu 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (dawka podtrzymująca 100 mikrogramów/min) w czasie do 45 godzin.
Maltese: Atosiban jingħata ġol-vina fi tliet stadji wara xulxin: doża tal-bidu f'daqqa (6.75 mg), b'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' atosiban 6.75 mg/0.9 ml, u eżatt wara infużjoni kontinwa ta' doża qawwija (infużjoni tal-bidu ta' 300 mikrogramma/min) ta' atosiban 37.5 mg/5 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni għal tliet sigħat, u wara doża iktar baxxa ta' atosiban 37.5 mg/5 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (infużjoni ta' wara 100 mikrogramma/min) sa 45 siegħa.
Polish: Zaburzenia serca tachykardia
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Polish: wysypka
Maltese: Pożolġija
Polish: Pobrać 10 ml roztworu z worka z płynem infuzyjnym o pojemności 100 ml i usunąć pobrany roztwór.
Maltese: Iġbed soluzzjoni ta' 10 ml minn borża għall-infużjoni tal-100 ml u armi.
Polish: Zaburzenia naczyniowe niedociśnienie, uderzenia gorąca
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Polish: Średni (SD) wiek ciążowy w czasie porodu był taki sam w dwóch grupach: 35,6 (3,9) i 35,3 (4,2) tygodnia odpowiednio w grupach z atozybanem i β-agonistą (p=0,37).
Maltese: 35.6 (3.9) u 35.3 (4.2) ġimgħa għall-gruppi ta' atosiban u tal-β-agonist, rispettivament (p=0.37).
Polish: Średnia wartość klirensu wynosiła 41,8 ± 8,2 litrów/godz.
Maltese: Il-volum medju tat-tneħħija kien ta' 41.8 ± 8.2 litri/siegħa.
Polish: SUN.
Maltese: Tel.
Polish: Z 361 kobiet leczonych atozybanem w badaniach III fazy, 73 były leczone ponownie co najmniej jeden raz, 8 było leczonych ponownie co najmniej 2 razy i 2 były leczone ponownie 3 razy (patrz punkt 4.4).
Maltese: III, 73 ngħataw mill-inqas kura waħda ripetuta, 8 ngħataw mill-inqas 2 kuri ripetuti u 2 ngħataw 3 kuri ripetuti (ara sezzjoni 4.4).
Polish: EU/1/13/852/002
Maltese: OĦRAJN EU/1/13/852/002
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy, zawroty głowy
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Polish: W badaniu z kontrolą placebo było 5/295 (1,7%) zgonów płodów/dzieci w grupie z placebo i 15/288 (5,2%) w grupie z atozybanem, z których dwa nastąpiły w piątym i ósmym miesiącu życia.
Maltese: Fi studju kkontrollat bil-plaċebo, ir-rata ta' mwiet tal-fetu jew tat-trabi kienet ta' 5/295 (1.7%) filgrupp tal-plaċebo u 15/288 (5.2%) fil-grupp ta' atosiban, li minnhom żewġt imwiet seħħew wara ħames u tmien xhur ta' ħajja.
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol, kwas solny 1M i woda do wstrzykiwań.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: mannitol, hydrochloric acid 1M, ilma għall-injezzjonijiet.
Polish: • regularne skurcze trwające co najmniej 30 sekund, występujące z częstością co najmniej czterech skurczy na 30 minut;
Maltese: • kontrazzjonijiet regolari li jdumu mill-inqas 30 sekonda b'rata ta' mill-inqas erbgħa kull 30 minuta;
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Atosiban SUN znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek podaje się dożylnie w trzech etapach w ciągu maksymalnie 48 godzin: dożylne wstrzyknięcie wstępne (6,75 mg), następnie wysoka dawka we wlewie dożylnym (18 mg/godzinę) w ciągu trzech godzin i wreszcie niska dawka we wlewie dożylnym (6 mg/godzinę) w okresie do 45 godzin.
Maltese: Jingħata fil-vina fi tliet fażijiet, fi żmien massimu ta' 48 siegħa: injezzjoni inizjali fil-vina (6.75 mg), segwita minn infużjoni b'dożaġġ qawwi (18 mg kull siegħa) tul tliet sigħat, imbagħad infużjoni b'dożaġġ aktar baxx (6mg kull siegħa) li ddum mhux aktar minn 45 siegħa.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2013.
Polish: Substancja czynna leku Atosiban SUN, atosiban, jest antagonistą naturalnego hormonu oksytocyny.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Atosiban SUN, l-atosiban, hija antagonista tal-ormon naturali l-ossitoċina.