FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Jetrea on 13 March 2013.
Swedish: Den 13 mars 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Jetrea som gäller i hela EU.
English: The recommended dose is 0.125 mg given as a single injection into the affected eye which should not be repeated.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 0,125 mg som ges som en engångsinjektion i det berörda ögat och ska inte upprepas.
English: What is Jetrea and what is it used for?
Swedish: Vad är Jetrea och vad används det för?
English: Jetrea must not be used in patients who have or are thought to have infections in or around the eyes.
Swedish: Jetrea får inte ges till patienter som har eller misstänks ha infektioner i eller runt ögonen.
English: Regarding its safety, the most common side effects were short-lived and considered manageable, and often occurred as a response to the injection procedure or were linked to the resolution of the disease itself.
Swedish: När det gäller läkemedlets säkerhet var de vanligaste biverkningarna kortvariga och ansågs hanterbara, och uppstod ofta som en reaktion på injektionsingreppet eller var kopplade till läkningen av själva sjukdomen.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jetrea have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Jetrea har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: The company that markets Jetrea must ensure that all healthcare professionals who are expected to use Jetrea receive the summary of product characteristics for the medicine as well as an information pack to be given to patients.
Swedish: Företaget som marknadsför Jetrea måste se till att all vårdpersonal som väntas använda Jetrea får produktresumén för läkemedlet samt ett informationspaket som ska ges till patienterna.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Jetrea outweigh its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Jetrea är större än riskerna och rekommenderade att Jetrea skulle godkännas för försäljning i EU.
English: Jetrea ocriplasmin
Swedish: Jetrea okriplasmin
English: The risk of more serious side effects such as decreased vision that is non-reversible, other changes to the retinal function or supporting structures of the lens appear to be small.
Swedish: Risken för allvarligare biverkningar, t.ex. synnedsättning som inte går tillbaka, andra förändringar i näthinnans funktion eller i linsens stödstrukturer, verkar vara liten.
English: Why is Jetrea approved?
Swedish: Varför godkänns Jetrea?
English: What benefits of Jetrea have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Jetrea har visats i studierna?
English: In two main studies involving 652 adults with vitreomacular adhesion and decreased vision, patients were given a single intravitreal injection of 0.125 mg Jetrea or a placebo injection (a dummy treatment).
Swedish: I två huvudstudier som omfattade 652 vuxna med vitreomakulär sammanväxning och nedsatt syn, fick patienterna en engångsinjektion i glaskroppen på 0,125 mg Jetrea eller en placeboinjektion (overksam behandling).
English: Jetrea is a medicine used to treat adults with vitreomacular traction, an eye disease that can cause severe visual disturbance.
Swedish: Jetrea är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med vitreomakulärt traktionssyndrom, en ögonsjukdom som kan orsaka svåra synstörningar.
English: What are the risks associated with Jetrea?
Swedish: Vilka är riskerna med Jetrea?
English: The ophthalmologist may prescribe antibiotic eye drops before and after treatment with Jetrea to prevent eye infections.
Swedish: Oftalmologen kan skriva ut antibiotika i form av ögondroppar före och efter behandlingen med Jetrea för att förebygga ögoninfektioner.
English: The side effects seen with Jetrea affect the eye.
Swedish: Biverkningarna som orsakas av Jetrea påverkar ögat.
English: The most common side effects are vitreous floaters (small, often irregular, dark shapes in the field of vision), eye pain, photopsia (flashes of light in the field of vision) and chromatopsia (changes in colour perception), as well as conjunctival haemorrhage (bleeding of the membrane that lies over the white part of the eye).
Swedish: De vanligaste biverkningarna är grumlingar i glaskroppen (små, ofta oregelbundna, mörka fläckar i synfältet), ögonsmärta, fotopsi (ljusblixtar i synfältet) och kromatopsi (förändringar i färgseendet), liksom konjunktival blödning (blödning i hinnan som täcker ögonvitan).
English: Studies have shown that Jetrea was effective in treating vitreomacular adhesion and it is therefore expected to be effective in preventing worsening of vision which may occur with untreated and progressive vitreomacular traction.
Swedish: Studier visade att Jetrea var effektivt när det gällde att behandla vitreomakulär sammanväxning och det förväntas därför vara effektivt när det gäller att förhindra synnedsättningar som kan uppkomma vid obehandlad och progressiv vitreomakulär traktion.
English: It can only be obtained with a prescription and must be given by a qualified ophthalmologist (eye specialist) experienced in intravitreal injections (injections into the vitreous humour, the jelly-like material at the back of the eye).
Swedish: Det är receptbelagt och måste ges av en utbildad oftalmolog (ögonspecialist) med erfarenhet av intravitreala injektioner (injektioner i glaskroppen, det geléliknande materialet längst bak i ögat).
English: Jetrea has been shown in studies to be effective in resolving the adhesion between the vitreous humour and the retina, reducing the need for surgery.
Swedish: Jetrea har i studier visat sig vara effektivt när det gäller att lösa upp sammanväxningen mellan glaskroppen och näthinnan, vilket minskar behovet av operation.
English: The active substance in Jetrea, ocriplasmin, is similar to human plasmin, a naturally occurring enzyme in the eye which is capable of breaking down proteins between the vitreous humour and the retina which are responsible for the adhesion, thereby reducing retinal swelling and improving vision.
Swedish: Den aktiva substansen i Jetrea, okriplasmin, liknar humant plasmin, ett enzym som finns naturligt i ögat och kan bryta ned de proteiner mellan glaskroppen och näthinnan som är ansvariga för sammanväxningen.
English: Vitreomacular traction is caused by vitreomacular adhesion in which the vitreous humour has an abnormally strong attachment to the central part of the retina (the light sensitive membrane at the back of the eye).
Swedish: Vitreomakulär traktion orsakas av vitreomakulär sammanväxning då glaskroppen har en onormalt stark bindning till den centrala delen av näthinnan (den ljuskänsliga hinnan längst bak i ögat).
English: Successful treatment of vitreomacular adhesion can help reverse disturbances of the vision caused by vitreomacular traction, and prevent further loss of vision from untreated and progressive traction at the retina.
Swedish: En framgångsrik behandling av vitreomakulär sammanväxning kan avhjälpa synstörningar som orsakas av vitreomakulär traktion och förhindra ytterligare synförlust på grund av obehandlad och progressiv dragning i näthinnan.
English: When the vitreous humour shrinks with aging, this strong attachment results in a pulling force on the retina, which causes retinal swelling and leads to blurred or distorted vision.
Swedish: När glaskroppen krymper med åldern leder denna starka bindning till att näthinnan utsätts för en dragkraft, vilken gör att näthinnan svullnar och leder till dimsyn eller förvrängd syn.
English: For more information about treatment with Jetrea, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Jetrea finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: How is Jetrea used?
Swedish: Hur används Jetrea?
English: For the full list of all side effects reported with Jetrea, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Jetrea finns i bipacksedeln.
English: How does Jetrea work?
Swedish: Hur verkar Jetrea?
English: For practical information about using Jetrea, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Jetrea ska användas finns i bipacksedeln.
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states
Swedish: Bilaga I Lista namn (s) form (er) farmaceutisk (s) form (er) av läkemedel (s), rutt (er) i administrationen, innehavaren av godkännandet på marknaden i medlemsstaterna
English: 0.10 g/1 g per 100 ml oral solution
Swedish: 0.10 g/1 g av 100 ml oral lösning
English: 4 mg/40 mg tablet
Swedish: 4 mg/40 mg tablett
English: VASOBRAL, solution buvable en flacon
Swedish: VASOBRAL, oral lösning i en injektionsflaska
English: Member State (in EEA)
Swedish: Medlemsstat (i EES) Innehavare godkännande för försäljning
English: VASOBRAL, comprimé sécable
Swedish: VASOBRAL, skårad tablett
English: Route of administration
Swedish: Namn specialitet dos doseringsform Administreringssätt
English: There is no evidence that either short or long term protection has been impacted.
Swedish: Det finns inga tecken på att vare sig det kort- eller det långsiktiga skyddet har påverkats.
English: The Committee also noted that the last study performed in infants below one year was completed in 2001.
Swedish: Kommittén noterade även att den senaste studien på barn under ett år avslutades 2001.
English: • The need of the 4th dose at 12 months has been reinforced, when the compressed administration schedule 0, 1, 2 and 12 months is used
Swedish: • Behovet av den 4:e dosen vid 12 månader har förstärkts, när det komprimerade administreringsschemat 0, 1, 2 och 12 månader används.
English: It was considered that a decision will be taken according to the responses given on quality and clinical concerns.
Swedish: Man ansåg att beslut skulle fattas enligt de svar som lämnats om kvalitet och kliniska frågor.
English: Therefore, the results of this study provide evidence that the currently available product is providing the expected level of protective antibodies in all populations for which it is indicated.
Swedish: Därför ger resultaten från denna studie belägg för att den aktuella tillgängliga produkten ger den förväntade nivån av skyddande antikroppar i alla de populationer för vilka den är indicerad.
English: Potential remaining risks will be minimised to an acceptable level by the fundamentally revised SPC.
Swedish: Eventuella kvarstående risker minimeras till en acceptabel nivå genom den i grunden reviderade produktresumén.
English: Information will be provided to health care professionals and will ensure that the vaccine will be correctly used in the different age and risk categories.
Swedish: Sjukvårdspersonal kommer att få information för att säkerställa att vaccinet används på ett korrekt sätt i de olika ålders- och riskkategorierna.
English: These changes, in principle, address the concerns raised by the CHMP and its Working Parties.
Swedish: Dessa ändringar belyser i princip den oro CHMP och dess arbetsgrupper gett uttryck för.
English: The reason for decreasing immunogenicity over several years remains still unidentified.
Swedish: Skälet till den under flera år avtagande immunogeniciteten är fortfarande inte klarlagt.
English: The CHMP endorsed the new product information and agreed to finalise the article 20 procedure without any further regulatory action.
Swedish: CHMP godkände den nya produktinformationen och samtyckte till att avsluta förfarandet enligt artikel 20 utan ytterligare reglerande åtgärder.
English: Pending the outcome of the studies, the MAH committed to amend the SPC sections 4.2, 4.4, 4.5 (where relevant) and 5.1 as follows:
Swedish: I avvaktan på resultatet från studierna åtog sig innehavaren av godkännandet för försäljning att ändra avsnitten 4.2, 4.4, 4.5 (i tillämpliga fall) och 5.1 i produktresumén enligt följande:
English: In the past experience, there has never been an instance when high performance in adolescents and young adults did not correspond with high performance in infants.
Swedish: Tidigare erfarenheter visar att det aldrig förekommit fall där bra effekt hos ungdomar och unga vuxna inte motsvarats av bra effekt hos spädbarn.
English: These trials were carried out in different risk groups and age categories, i.e. children born to Hepatitis B positive mothers, infants, healthy young adults and healthy subjects between 16-35 years of age.
Swedish: Dessa prövningar genomfördes i olika riskgrupper och ålderskategorier, dvs. barn födda av hepatit B-positiva mödrar, spädbarn, friska ungdomar och friska personer mellan 16 och 35 år.
English: Although the root cause for reduced immunogenicity during the past 5 years is still not ascertained, evidence was provided that the manufacturing process seems now to be better controlled.
Swedish: Även om grundorsaken till den minskade immunogeniciteten under de senaste 5 åren fortfarande inte har fastställts, tillhandahölls bevis för att tillverkningsprocessen förefaller vara under bättre kontroll.
English: There are some indications that the Hep B vaccine currently produced is less immunogenic than the vaccine produced in the 1990's.
Swedish: Det finns vissa indikationer på att det HepBvaccin som tillverkas för närvarande är mindre immunogent än det vaccin som tillverkades under 1990-talet.
English: The CHMP debated the current lack of knowledge about the clinical significance of the findings and immune memory in general and agreed that these issues needed to be carefully explored before deciding on regulatory action.
Swedish: CHMP diskuterade den nuvarande bristen på kunskap om fyndens kliniska signifikans och det immunologiska minnet i allmänhet och ansåg att dessa frågor måste undersökas noggrant innan beslut om reglerande åtgärder fattas.
English: The clinical issues were discussed with the MAH at the Vaccine Working Party (VWP) during its February 2006 meeting, while the quality issues were discussed at the February 2006 BWP meeting.
Swedish: De kliniska frågorna diskuterades med innehavaren av godkännandet för försäljning hos arbetsgruppen för vacciner (VWP) under deras möte i februari 2006, medan kvalitetsfrågorna diskuterades vid arbetsgruppens för bioteknik (BWP) möte i februari 2006.
English: • The use of this vaccine will not pose an immediate risk to any of the target groups the vaccine is indicated for.
Swedish: • Användningen av detta vaccin utgör inte någon omedelbar risk för någon av de målgrupper vaccinet är indicerat för.
English: This variability seems to be related to currently uncontrollable variances in the manufacturing process of the recombinant HepB vaccine component.
Swedish: Denna variabilitet förefaller vara relaterad till de för närvarande okontrollerbara variationerna i tillverkningsprocessen för den rekombinanta HepB-komponenten i vaccinet.
English: The results from these three trials with product manufactured in the current facility, confirm solid, reproducible performance based on these recent historical data and should also predict performance as expected in other populations as well.
Swedish: Resultaten från dessa tre studier med en produkt som tillverkats på den aktuella anläggningen, bekräftar en säker reproducerbar effekt på grundval av dessa färska historiska data och bör dessutom även kunna förutsäga den effekt som kan förväntas hos andra populationer.
English: • The concomitant administration of pneumococcal conjugate vaccine is not recommended since this has not been sufficiently studied for HBVAXPRO.
Swedish: • Samtidig administrering av pneumokockkonjugatvaccin rekommenderas inte, eftersom detta inte undersökts tillräckligt när det gäller HBVAXPRO.
English: As a consequence the data obtained so far must be interpreted with caution since they were generated using the paediatric (5µg) dose of Hep B vaccine produced before 2001.
Swedish: Därför måste de data som erhållits hittills tolkas med försiktighet, eftersom de härrör från användningen av den barndos (5 µg) HepB-vaccin som tillverkades före 2001.
English: The data reviewed by CHMP included data from 7 studies with HBVAXPRO and Procomvax, one of which is on-going at present.
Swedish: De data som CHMP har granskat omfattade data från 7 studier med HBVAXPRO och Procomvax, varav en pågår för närvarande.
English: On 13 February 2006, the European Commission (EC) triggered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, after the CHMP expressed concerns on the low immunogenicity of the HepB component of HBVAXPRO.
Swedish: Den 13 februari 2006 tog Europeiska kommissionen initiativ till förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004, efter det att CHMP uttryckt oro angående den låga immunogeniciteten hos HepB-komponenten i HBVAXPRO.
English: The CHMP concluded that the use of this vaccine will not pose an immediate risk to any of the target groups the vaccine is indicated for.
Swedish: CHMP konstaterade att användningen av detta vaccin inte utgör någon omedelbar risk för någon av de målgrupper som vaccinet är indicerat för.
English: The MAH developed an upgraded manufacturing process to increase immunogenicity.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har utvecklat en uppgraderad tillverkningsprocess för att öka immunogeniciteten.
English: The CHMP was requested to give an opinion as to whether the marketing authorisation for HBVAXPRO should be maintained, varied, suspended or withdrawn in the context of an Article 20 of Regulation (EC) No. 726/2004 procedure.
Swedish: CHMP anmodades att avge ett yttrande huruvida godkännandet för försäljning av HBVAXPRO skulle bibehållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas inom ramen för ett förfarande enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
English: In the studies conducted by the MAH to date with HBVAXPRO and Procomvax, seroprotective levels have been achieved in the large majority of vaccinees.
Swedish: I de studier som innehavaren av godkännandet för försäljning genomfört hittills med HBVAXPRO och Procomvax, har seroprotektiva nivåer uppnåtts hos flertalet vaccinerade.
English: • Considering the data on low immunogenicity available today, the CHMP identified the need for further studies to ensure long-term protection against Hepatitis B with the current vaccine in future.
Swedish: • Med beaktande av de data om den låga immunogeniciteten som idag är tillgängliga fann CHMP att det behövdes ytterligare studier för att säkerställa det långsiktiga skyddet mot hepatit B med det nuvarande vaccinet i framtiden.
English: As there are currently no reports on increased numbers of Hepatitis B breakthrough cases after HBVAXPRO vaccination, considering that the EU is a low endemic region, no immediate safety signal could be identified by the CHMP.
Swedish: Eftersom det för närvarande inte finns några rapporter om fall av genombrottsinfektion efter HBVAXPRO-vaccination och med tanke på att EU är en lågendemisk region, kunde inte någon omedelbar säkerhetssignal identifieras av CHMP.
English: Revised SPCs and PLs provide updated information in relation to best use of the product considering latest clinical data.
Swedish: Reviderade produktresuméer och bipacksedlar innehåller uppdaterad information i fråga om hur produkten bäst används enligt senaste kliniska data.
English: • The recommendations for serologic testing, and administration of additional doses if needed, in immunocompromised patients, in non-responders of other high risk groups, and in the case of presumed exposure to hepatitis B, have been strengthened.
Swedish: • Rekommendationerna har skärpts när det gäller serologisk testning och administrering av tilläggsdoser efter behov hos immunförsvagade patienter, hos patienter i andra högriskgrupper som inte svarar och vid förmodad exponering för hepatit B.
English: • In renal dialysis patients in whom insufficient antibody titre is achieved after boosting, the use of alternative hepatitis B vaccines should be considered.
Swedish: • Hos njurdialyspatienter hos vilka otillräcklig antikroppstiter uppnåtts efter boosterdos, måste användningen av alternativa hepatit B-vacciner övervägas.
English: Considering all points raised, including time lines required to fully explore all issues related to low HepB immunogenicity following vaccination with HBVAXPRO and further to the assessment of the data provided by the MAH, the CHMP concluded that the MA of HBVAXPRO should be varied in accordance with Article 5(1) of Regulation (EC) No. 726/2004.
Swedish: I beaktande av samtliga diskuterade punkter, inklusive de tidsscheman som krävs för att fullt ut utreda alla frågor som kan hänföras till den låga HepB-immunogeniciteten efter vaccinering med HBVAXPRO och även till bedömningen av de data som innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahållit, ansåg CHMP att godkännandet för försäljning av HBVAXPRO ska ändras i överensstämmelse med artikel 5.1 i förordning (EG) nr 726/2004.
English: As there is no in vitro or in vivo system suitable to predict acceptable immunogenicity in man, it is important to note at this stage that the C3H mouse model suggested by the MAH appears to be able to discriminate between Hepatitis B lots which are acceptable and those who are not.
Swedish: Eftersom det inte finns något lämpligt in vitro- eller in vivo-system för att förutsäga en acceptabel immunogenicitet hos människa, är det viktigt att notera att det i detta skede förefaller som om den musmodell C3H som innehavaren av godkännandet för försäljning föreslagit, kan skilja på de tillverkningssatser av hepatit B som är godkända och de som inte är det.
English: The CHMP reviewed all the technical and clinical data available for HBVAXPRO extensively.
Swedish: CHMP granskade ingående samtliga tillgängliga tekniska och kliniska data om HBVAXPRO.
English: The CHMP has recommended the variation of the Marketing Authorisations for HBVAXPRO in accordance with Article 5(2) of Regulation (EC) No. 726/2004.
Swedish: CHMP har rekommenderat en ändring av godkännandet för försäljning av HBVAXPRO enligt artikel 5.2 i förordning (EG) nr 726/2004.
English: Notwithstanding, the new proposed model will have only predictive value once it has been fully validated and has shown to be able to discriminate batches of HBVAXPRO that have elicited a high vs. a low immune response during clinical trials.
Swedish: Trots det kommer den nya föreslagna modellen endast att ha ett prediktivt värde när det validerats fullständigt och har visat sig kunna skilja på tillverkningssatser av HBVAXPRO som gett ett högt respektive ett lågt immunsvar under kliniska prövningar.
English: In addition, a review of clinical performance as assessed by protection against disease as noted in the V121-018 trial supports the conclusion that the hepatitis B vaccines remain effective in decreasing hepatitis B infection and its serious sequelae.
Swedish: En genomgång av den kliniska effekten, bedömd som skydd mot sjukdom, och redovisad i V121-018-studien, stödjer dessutom slutsatsen att hepatit B-vaccinerna förblir effektiva när det gäller att minska hepatit B-infektionen och dess allvarliga följdtillstånd.
English: The CHMP requested the MAH to conduct studies regarding neonates, infants, older adults, renal dialysis patients, dose ranging and a booster study with the current formulation and the process upgraded product to further ensure that the vaccine provides a sufficient level of long-term protection against Hepatitis B.
Swedish: CHMP anmodade innehavaren av godkännandet för försäljning att genomföra studier av nyfödda, spädbarn, äldre vuxna, njurdialyspatienter och dosintervall samt en boosterstudie med den nuvarande beredningen och den processuppgraderade produkten för att ytterligare säkerställa att vaccinet ger tillräckligt långsiktigt skydd mot hepatit B.