FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en multicenterprövning fas 3 av icke-inferioritet som jämförde all-trans-retinsyra (ATRA) plus kemoterapi med ATRA plus arseniktrioxid hos nydiagnosticerade APL-patienter med låg till måttlig risk (studie APL0406, se även avsnitt 5.1) observerades allvarliga biverkningar, bland annat levertoxicitet, trombocytopeni, neutropeni och QTc-förlängning hos patienter som behandlades med arseniktrioxid.
Greek: Σε μια πολυκεντρική δοκιμή μη κατωτερότητας φάσης 3, που σύγκρινε το all-trans-ρετινοϊκό οξύ (ATRA) συν χημειοθεραπεία με το ATRA συν τριοξείδιο του αρσενικού σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με χαμηλού έως ενδιάμεσου κινδύνου APL (Μελέτη APL0406, βλ. επίσης παράγραφο 5.1), σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβανομένης ηπατοτοξικότητας, θρομβοπενίας,
Swedish: Dessa läkemedels effekt på din hjärtrytm kan förvärras av Arsenic trioxide Accord.
Greek: • η cisapride (φαρμακευτικό προϊόν το οποίο χρησιμοποιείται για την ανακούφιση ορισμένων στομαχικών προβλημάτων) Η επίδραση αυτών των φαρμάκων στους καρδιακούς σας παλμούς μπορεί να επιδεινωθεί με τη λήψη του Arsenic trioxide Accord.
Swedish: Aseptisk teknik måste iakttas strikt under hela hanteringen av arseniktrioxid eftersom arseniktrioxid inte innehåller något konserveringsmedel.
Greek: ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΖΕΤΑΙ ΑΥΣΤΗΡΑ ΑΣΗΠΤΗ ΤΕΧΝΙΚΗ ΚΑΤΑ ΤΟ ΧΕΙΡΙΣΜΟ ΤΟΥ ARSENIC TRIOXIDE ACCORD ΚΑΘΩΣ ΔΕΝ ΠΕΡΙΕΧΕΤΑΙ ΣΥΝΤΗΡΗΤΙΚΟ.
Swedish: Hos nydiagnosticerade patienter med APL med låg till intermediär risk utvecklade 63,2 % levertoxiska effekter av grad 3 eller 4 under induktions- eller konsolideringsbehandling med arseniktrioxid i kombination med ATRA.
Greek: Σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με χαμηλού έως ενδιάμεσου κινδύνου APL 63,2% ανέπτυξαν βαθμού 3 ή 4 ηπατοτοξικές επιδράσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας επαγωγής ή στερεοποίησης με τριοξείδιο του αρσενικού σε συνδυασμό με ATRA.
Swedish: Metabolism Arseniktrioxids metabolism involverar oxidation av arsenikhaltig syra (AsIII), den aktiva formen av arseniktrioxid, till arseniksyra (AsV), samt en oxidativ metylering till monometylarseniksyra (MMAV)
Greek: Ο μεταβολισμός του τριοξειδίου του αρσενικού περιλαμβάνει την οξείδωση του αρσενικώδους οξέος AsIII, ο δραστικός τύπος του τριοξειδίου του αρσενικού, σε αρσενικό οξύ (AsV), καθώς επίσης την οξειδωτική μεθυλίωση σε μονομεθυλαρσονικό οξύ (ΜΜΑV) και σε διμεθυλαρσινικό οξύ (DΜΑV) από μεθυλτρανσφεράσες, κυρίως στο ήπαρ.
Swedish: Enkelcenter Multicenterstudie
Greek: Πολυκεντρική Μελέτη
Swedish: Behandlingen med arseniktrioxid måste tillfälligt avbrytas innan det planerade slutet på terapin så snart en toxicitetsgrad på 3 eller högre enligt de allmänna toxicitetskriterierna från National Cancer Institute observeras och bedöms kunna relateras till arseniktrioxidbehandlingen.
Greek: Η θεραπεία με τριοξείδιο του αρσενικού πρέπει να διακοπεί προσωρινά πριν από το προγραμματισμένο τέλος της θεραπείας, οποιαδήποτε στιγμή παρατηρηθεί βαθμός τοξικότητας 3 ή μεγαλύτερος με βάση τα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας του National Cancer Institute (Common Toxicity Criteria) και κριθεί ότι είναι πιθανό να σχετίζονται με τη θεραπεία με τριοξείδιο του αρσενικού.
Swedish: Användning av arseniktrioxid till patienter med dialys har inte studerats.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η χρήση του τριοξειδίου του αρσενικού σε ασθενείς σε αιμοκάθαρση.
Swedish: Om den tidigare toxiciteten inte förvärras kan arseniktrioxid därefter återupptas med full dos.
Greek: Στη συνέχεια, υπό την απουσία επιδείνωσης της προηγούμενης τοξικότητας, το τριοξείδιο του αρσενικού θα μπορούσε να συνεχιστεί στην πλήρη δοσολογία.
Swedish: Arseniktrioxid ska ges intravenöst med en dos av 0,15 mg/kg/dag som ges dagligen tills fullständig remission uppnåtts.
Greek: Το τριοξείδιο του αρσενικού πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως σε δόση των 0,15 mg/kg/ημερησίως, έως ότου επιτευχθεί πλήρης ύφεση.
Swedish: En patient (som behandlades samtidigt med flera läkemedel, däribland amfotericin B) hade asymptomatisk torsade de pointes under induktionsterapi med arseniktrioxid för återkommande APL.
Greek: Ένας ασθενής (ο οποίος υποβαλλόταν σε συνακόλουθη θεραπεία με πολλαπλά φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένης της αμφοτερικίνης Β) παρουσίασε ασυμπτωματική πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία κατά τη διάρκεια θεραπείας επαγωγής με τριοξείδιο του αρσενικού λόγω υποτροπής του συνδρόμου APL.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Swedish: Arseniktrioxid ska ges intravenöst under 1-2 timmar.
Greek: Το τριοξείδιο του αρσενικού πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως για 1-2 ώρες.
Swedish: 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 och 4A9/11.
Greek: In vitro ενζυματικές μελέτες με ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα απεκάλυψαν ότι το τριοξείδιο του αρσενικού δεν έχει ανασταλτική δραστηριότητα στα υποστρώματα των βασικών ενζύμων του κυτοχρώματος P450 όπως τα 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Swedish: Hos nydiagnosticerade patienter med APL med låg till intermediär risk utvecklade 63,2 % levertoxiska effekter av grad 3 eller 4 under induktions- eller konsolideringsbehandling med arseniktrioxid i kombination med ATRA (se avsnitt 4.8).
Greek: Σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με χαμηλού έως ενδιάμεσου κινδύνου APL, 63,2% ανέπτυξαν βαθμού 3 ή 4 ηπατοτοξικές επιδράσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας επαγωγής ή στερεοποίησης με τριοξείδιο του αρσενικού σε συνδυασμό με ATRA (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: EU/1/19/1398/001 (förpackning med 1 injektionsflaska)
Greek: EU/1/19/1398/003 (συσκευασία 10 φιαλιδίων)
Swedish: Behandlingen med arseniktrioxid måste avbrytas före det planerade behandlingsavslutet så snart levertoxicitet av grad 3 eller högre enligt de allmänna toxicitetskriterierna från National Cancer Institute observeras.
Greek: Η θεραπεία με τριοξείδιο του αρσενικού πρέπει να διακοπεί πριν το προγραμματισμένο τέλος της θεραπείας οποιαδήποτε στιγμή παρατηρηθεί ηπατοτοξικότητα βαθμού 3 ή μεγαλύτερη σύμφωνα με τα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας του Εθνικού Αντικαρκινικού Ινστιτούτου των ΗΠΑ (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
Swedish: Ingen känd frekvens
Greek: Συχνές Συχνές
Swedish: Ventrikulär extrasystole
Greek: Κοιλιακές έκτακτες συστολές
Swedish: Negativ
Greek: Αρνητικό Θετικό
Swedish: Arsenic trioxide Accord tillhandahålls i injektionsflaskor av glas i form av en koncentrerad, klar, färglös vattenlösning.
Greek: Το Arsenic trioxide Accord διατίθεται σε γυάλινα φιαλίδια ως συμπυκνωμένο, στείρο, διαυγές, άχρωμο, υδατικό διάλυμα.
Swedish: Fertilitetsstudier har inte utförts med arseniktrioxid.
Greek: Μελέτες σχετικές με τη γονιμότητα δεν έχουν διεξαχθεί για το τριοξείδιο του αρσενικού.
Swedish: En injektionsflaska (10 ml) innehåller 10 mg arseniktrioxid.
Greek: Ένα φιαλίδιο (10 ml) περιέχει 10 mg τριοξείδιο του αρσενικού.
Swedish: Lunginflammation
Greek: Πνευμονία
Swedish: Psykiska störningar
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Swedish: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Swedish: Andra läkemedel mot leukemi Arseniktrioxid inverkan på andra leukemiläkemedel är inte känd.
Greek: Δεν γνωρίζουμε την επίδραση του τριοξειδίου του αρσενικού όσον αφορά την αποτελεσματικότητα άλλων αντιλευχαιμικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Swedish: Användning av Arsenic trioxide Accord
Greek: Χρήση του Arsenic trioxide Accord
Swedish: Metabolism och nutrition
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Υπεργλυκαιμία
Swedish: En patient som behandlades i en separat studie dog av cerebral infarkt på grund av leukocytos, efter behandling med kemoterapiläkemedel för att sänka antalet VB. Observation rekommenderas, men intervention behövs endast i enstaka fall.
Greek: Ένας ασθενής που υποβαλλόταν σε θεραπεία με το πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης πέθανε από εγκεφαλικό έμφραγμα που προκλήθηκε από λευκοκυττάρωση, ακολουθώντας τη θεραπεία με χημειοθεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα για τη μείωση του αριθμού WBC.
Swedish: Överblivet läkemedel i varje injektionsflaska ska kasseras på rätt sätt.
Greek: Μη χρησιμοποιημένες ποσότητες κάθε φιαλιδίου πρέπει να απορρίπτονται με τον ενδεδειγμένο τρόπο.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 amvändare): - minskat antal blodkroppar (trombocyter, röda och/eller vita blodkroppar), ökat antal vita blodkroppar - frossa, viktökning - feber på grund av infektion och lågt antal vita blodkroppar, herpes zoster infektion - bröstsmärta, blödning i lungorna, hypoxi (syrebrist), vätskeansamling runt hjärtat eller lungorna,
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): - μείωση των αριθμών των κυττάρων του αίματος (αιμοπετάλια, ερυθροκύτταρα και/ή λευκοκύτταρα), αυξημένα λευκοκύτταρα, - ρίγη, αυξημένο βάρος, - πυρετός οφειλόμενος σε λοίμωξη και χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων, λοίμωξη έρπητος ζωστήρα, - πόνος στο στήθος, αιμορραγία στον πνεύμονα, υποξία (χαμηλό επίπεδο οξυγόνου), συλλογή υγρού γύρω από την καρδιά ή τον πνεύμονα, χαμηλή πίεση αίματος, μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, - παροξυσμός, πόνος αρθρώσεως ή οστού, φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων, - αυξημένο νάτριο ή μαγνήσιο, κετόνες στο αίμα και στα ούρα (κετοξέωση), μη φυσιολογικοί έλεγχοι νεφρικής λειτουργίας, νεφρική ανεπάρκεια - στομαχικός πόνος (πονόκοιλος) - ερυθρότητα του δέρματος, πρήξιμο του προσώπου, θαμπή όραση
Swedish: Systemisk exponering av MMAV och DMAV tenderade att bli större hos patienter med nedsatt njurfunktion; Den kliniska konsekvensen av detta är okänd men ingen ökning av toxiciteten noterades.
Greek: Η συστηματική έκθεση στους ΜΜΑV και DΜΑV έτεινε να είναι μεγαλύτερη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i studien APL0406 hos nydiagnosticerade patienter samt i kliniska studier och/eller erfarenhet efter godkännande för försäljning hos patienter med recidivierande/refraktär APL. Biverkningar listas i tabell 2 nedan som MedDRA:s rekommenderade termer efter systemorganklass och frekvenser som observerats under kliniska prövningar med arseniktrioxid omfattande 52 patienter med behandlingsresistent/recidiverande APL.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται στον πίνακα 2 παρακάτω ως προτιμώμενος όρος κατά MedDRA ανά τάξη οργανικού συστήματος και συχνότητες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών του τριοξειδίου του αρσενικού σε 52 ασθενείς με επίμονο/υποτροπιάζων APL.
Swedish: Eftersom data från behandling av patienter med olika typer av nedsatt njurfunktion inte finns tillgängligt rekommenderas försiktighet vid användning av arseniktrioxid till patienter med nedsatt njurfunktion.
Greek: Εφόσον δεν είναι διαθέσιμα δεδομένα από όλες τις ομάδες νεφρικής δυσλειτουργίας, συνιστάται προσοχή στη χρήση του τριοξειδίου του αρσενικού σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: - illamående, kräkningar, diarré - yrsel, muskelsmärta, domningar eller stickningar - utslag eller klåda - höjt blodsocker, ödem (svullnad på grund av överskott av vätska) - andfåddhet, hjärtklappning, onormal EKG mätning - minskat kalium eller magnesium i blodet, onormala leverfunktionstester inklusive överskott av bilirubin eller gammaglutamyltransferas i blodet.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): - κόπωση (κούραση), πόνος, πυρετός, πονοκέφαλος - ναυτία, έμετος, διάρροια - ζάλη, μυϊκός πόνος, αιμωδία ή μυρμήγκιασμα, - εξάνθημα ή κνησμός, αυξημένο σάκχαρο αίματος, οίδημα (πρήξιμο εξαιτίας υπερβολικού υγρού), - λαχάνιασμα, γρήγορος καρδιακός παλμός, μη φυσιολογικό ΗΚΓ, - μειωμένο κάλιο ή μαγνήσιο στο αίμα, μη φυσιολογικοί έλεγχοι ηπατικής λειτουργίας περιλαμβανομένης της παρουσίας υπερβολικής ποσότητας χολερυθρίνης ή γάμμα γλουταμυλτρανσφεράσης στο αίμα
Swedish: 1 Efter blandning innehåller varje dos (2 ml) 1,4-2,5 x 106kondrogeninducerade allogena mesenkymala häststamceller från perifert blod.
Greek: 1 Μετά την ανάμιξη, κάθε δόση (2 ml) περιέχει χονδρογονικά επαγόμενα αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα αλλογενούς περιφερικού αίματος ιπποειδών 1.4-2.5 x 106 κύτταρα.
Swedish: Noll dygn
Greek: Μηδέν ημέρες
Swedish: Intraartikulär användning
Greek: Άλογα Ενδοαρθρική χρήση
Swedish: Suspension (plasma): 1 ml
Greek: Εναιώρημα (πλάσμα): 1 ml
Swedish: Suspension (stamceller): 1 ml
Greek: Εναιώρημα (αρχέγονα κύτταρα): 1 ml
Swedish: 1 injektion sflaska med stamcellssu spension + 1 injektion sflaska med plasmasus pension
Greek: 1 φιαλίδιο εναιωρήματ ος αρχέγονων κυττάρων φιαλίδιο αναστολής πλάσματος
Swedish: Suspension (plasma): injektionsflask a (plast).
Greek: Εναιώρημα (πλάσμα): φιαλίδιο (πλαστικό).
Swedish: Fantasina mn
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα
Swedish: Suspension (stamceller): injektionsflask a (plast).
Greek: Εναιώρημα (αρχέγονα κύτταρα): φιαλίδιο (πλαστικό).
Swedish: Styrka Läkemedelsfor m
Greek: Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Swedish: Förpackni ngsstorle k
Greek: Συσκευασία Περιεχόμεν ο
Swedish: Förbättringen av hältan ansågs relevant och de positiva effekterna höll i sig i ett år.
Greek: Η βελτίωση της χωλότητας θεωρήθηκε συναφής και η θετική επίδραση διήρκεσε για ένα έτος.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i juni 2018.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: Ιούνιος 2018.
Swedish: Biverkningarna observerades under första veckan efter att läkemedlet använts.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν την πρώτη εβδομάδα μετά από τη χρήση του φαρμάκου.
Swedish: Mer information om Arti-Cell Forte finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Arti-Cell Forte διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Stamceller kan utvecklas till andra typer av celler.
Greek: Τα αρχέγονα κύτταρα μπορούν να εξελιχθούν σε άλλους τύπους κυττάρων.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Arti-Cell Forte är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Arti-Cell Forte υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: Mer information om Arti-Cell Forte
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Arti-Cell Forte
Swedish: Behållare med flytande kväve bör enbart hanteras av korrekt utbildad personal.
Greek: Ο χειρισμός των περιεκτών υγρού αζώτου πρέπει να γίνεται αποκλειστικά από κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό.
Swedish: Den 29 mars 2019 beviljades Arti-Cell Forte ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Greek: Το Arti-Cell Forte έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 29 Μαρτίου 2019.
Swedish: Hanteringen av flytande kväve bör ske i ett välventilerat utrymme.
Greek: Ο χειρισμός του υγρού αζώτου πρέπει να πραγματοποιείται σε καλά αεριζόμενο χώρο.
Swedish: Karenstiden för kött från hästar som behandlats med Arti-Cell Forte är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το κρέας αλόγων στα οποία έχει χορηγηθεί Arti-Cell Forte είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
Swedish: Det innehåller stamceller som erhålls från hästblod.
Greek: Περιέχει αρχέγονα κύτταρα τα οποία συλλέγονται από το αίμα ιπποειδών.
Swedish: Oavsiktlig injektion kan orsaka smärta, lokala inflammatoriska reaktioner och svullnad på injektionsstället som kan hålla i sig i flera veckor och eventuellt orsaka feber.
Greek: Η τυχαία αυτοένεση μπορεί να προκαλέσει πόνο, τοπικές φλεγμονώδεις αντιδράσεις και οίδημα στο σημείο της ένεσης που ενδέχεται να διαρκέσουν για μερικές εβδομάδες και, ενδεχομένως, να προκαλέσουν πυρετό.
Swedish: Innan injektionsflaskorna tas upp ur behållaren med flytande kväve ska skyddsutrustning bestående av skyddshandskar, långa ärmar och en ansiktsmask eller skyddsglasögon användas.
Greek: Πριν από την απομάκρυνση των φιαλιδίων από το δοχείο του υγρού αζώτου απαιτείται η χρήση προστατευτικού εξοπλισμού, αποτελούμενου από γάντια, μακριά μανίκια και μάσκα προσώπου ή προστατευτικά γυαλιά.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Arti-Cell Forte (kan uppträda hos fler än 1 av 10 hästar) är milda ökningar av hälta, reaktioner på injektionsstället, t.ex. svullnad, och lätta temperaturökningar på injektionsstället.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Arti-Cell Forte (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άλογα) είναι ήπια αύξηση της χωλότητας, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως οίδημα και ελαφρά αύξηση της θερμοκρασίας στο σημείο της ένεσης.
Swedish: Karenstiden är den tid som måste gå från det att läkemedlet administrerats till dess att djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel.
Greek: Η περίοδος αναμονής είναι ο χρόνος που πρέπει να μεσολαβήσει από τη χορήγηση του φαρμάκου έως τη σφαγή του ζώου και τη χρήση του κρέατός του για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa upp bipacksedeln eller etiketten.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Swedish: Arti-Cell Forte är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används för att behandla lindrig till måttlig hälta kopplad till icke-infektiös ledinflammation hos hästar.
Greek: Το Arti-Cell Forte είναι κτηνιατρικό φάρμακο το οποίο χορηγείται για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας χωλότητας που συνδέεται με μη-λοιμώδη αρθρίτιδα σε άλογα.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Arti-Cell Forte, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Arti-Cell Forte, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Det består av två injektionsflaskor som levereras frysta: en injektionsflaska innehåller den aktiva substansen och den andra innehåller allogen hästplasma (EAP), som utgör den flytande delen av blodet.
Greek: Το Arti-Cell Forte αποτελείται από δύο φιαλίδια τα οποία διατίθεται σε κατάσταση ψύξης: το ένα φιαλίδιο περιέχει τη δραστική ουσία και το άλλο φιαλίδιο περιέχει αλλογενές πλάσμα ιπποειδών (ΑΠΙ), το οποίο αποτελεί το υγρό μέρος του αίματος.
Swedish: Detta läkemedel innehåller kondrogeninducerade mesenkymala häststamceller och EAP.
Greek: Το προϊόν αυτό περιέχει χονδρογονικά επαγόμενα αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα ιπποειδών και ΑΠΙ.
Swedish: Stamcellerna har förberetts genom att de hämtats ur blod från donatorhästar och odlats i laboratorium för öka i antal.
Greek: Τα αρχέγονα κύτταρα παρασκευάζονται αφού πρώτα συλλεχθούν από το αίμα αλόγων-δοτών και στη συνέχεια αναπτυχθούν σε εργαστηριακό περιβάλλον προκειμένου να αυξηθούν σε αριθμό.
Swedish: Stamcellerna i den aktiva substansen (mesenkymala stamceller) behandlas så att de utvecklas till broskceller.
Greek: Τα αρχέγονα κύτταρα που υπάρχουν στη δραστική ουσία (αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα) υφίστανται επεξεργασία ούτως ώστε να εξελιχθούν σε κύτταρα χόνδρου.
Swedish: Vad är Arti-Cell Forte och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Arti-Cell Forte και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Injektionsflaskorna som innehåller mesenkymala stamceller och allogen hästplasma kan antingen lagras och transporteras frysta eller i behållare med flytande kväve.
Greek: Τα φιαλίδια που περιέχουν αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα υποειδών και αλλογενές πλάσμα ιπποειδών μπορούν να αποθηκεύονται και να μεταφέρονται είτε κατεψυγμένα είτε εντός περιεκτών υγρού αζώτου.
Swedish: Sammanfattning av Arti-Cell Forte och varför det är godkänt inom EU
Greek: Ανασκόπηση του Arti-Cell Forte και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Swedish: Hur används Arti-Cell Forte?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Arti-Cell Forte;
Swedish: Tillägget av EAP till stamcellerna efter upptining och strax innan läkemedlet injiceras ökar stamcellernas livsduglighet.
Greek: Η προσθήκη του ΑΠΙ στα αρχέγονα κύτταρα μετά από απόψυξη και αμέσως πριν την έγχυση του φαρμάκου αυξάνει τη βιωσιμότητα (ικανότητα να παραμείνουν ζωντανά) των αρχέγονων κυττάρων.
Swedish: I en fältstudie på hästar som tidigare lidit av hälta i 2-6 månader behandlades 50 hästar med Arti-Cell Forte och 25 fick placebo (overksam injektion) av saltlösning i en kotled.
Greek: Σε μια μελέτη πεδίου στην οποία μετείχαν άλογα με ιστορικό χωλότητας διάρκειας 2 έως 6 μηνών, σε 50 άλογα χορηγήθηκε ένεση Arti-Cell Forte και σε 25 άλογα ένεση εικονικού φαρμάκου (εικονική ένεση) που περιείχε φυσιολογικό ορό σε μια άρθρωση υποκνημίου.
Swedish: Läkemedlet finns som injektionsvätska och är receptbelagt.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται σε μορφή ένεσης και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Swedish: Vilka är riskerna med Arti-Cell Forte?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Arti-Cell Forte;
Swedish: För att förbereda injektionen ska båda injektionsflaskornas innehåll blandas efter att det tinats upp, och sedan injiceras av veterinär direkt i den drabbade leden.
Greek: Για την παρασκευή της ένεσης, το περιεχόμενο και των δύο φιαλιδίων, αφού αποψυχθεί, αναμιγνύεται και στη συνέχεια χορηγείται από κτηνίατρο στην προσβεβλημένη άρθρωση.
Swedish: Samtliga hästar fick intravenöst ketoprofen, ett läkemedel för att lindra smärta och inflammation, vid tidpunkten för behandling.
Greek: Τη στιγμή χορήγησης της θεραπείας χορηγήθηκε σε όλα τα άλογα υποδόρια ένεση κετοπροφαίνης, ένα φάρμακο που ανακουφίζει από τον πόνο και τη φλεγμονή.
Swedish: Vilken nytta med Arti-Cell Forte har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Arti-Cell Forte σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Varför är Arti-Cell Forte godkänt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Arti-Cell Forte στην ΕΕ;
Swedish: Sex veckor efter behandlingen minskade skattningsvärdena för hälta med 2 eller 3 grader hos 68 procent av hästarna som behandlades med Arti-Cell Forte, medan motsvarande inte skedde hos
Greek: Έξι εβδομάδες μετά τη θεραπεία στο 68% των αλόγων στα οποία χορηγήθηκε Arti-Cell Forte παρατηρήθηκε μείωση στη βαθμολογία χωλότητας κατά 2 έως 3 βαθμούς σε σύγκριση με τη μηδενική μείωση που παρατηρήθηκε στην ομάδα ελέγχου.
Swedish: De behandlas så att de utvecklas till broskceller som hjälper till att skydda brosket.
Greek: Στη συνέχεια, τα αρχέγονα κύτταρα υφίστανται επεξεργασία ούτως ώστε να εξελιχθούν σε κύτταρα χόνδρου τα οποία είναι εκείνα που συμβάλλουν στην προστασία του χόνδρου.
Swedish: Hur verkar Arti-Cell Forte?
Greek: Πώς δρα το Arti-Cell Forte;
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Greek: Η ημερομηνία λήξης συμπίπτει με την τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Swedish: 4.10 Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Swedish: Datum för första godkännandet: 29/03/2019
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29/03/2019
Swedish: Dulbecco's Modified Eagle Medium Low Glucose
Greek: Dulbecco's Modified Eagle Medium με χαμηλή συγκέντρωση γλυκόζης
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ
Swedish: Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Greek: Τα έκδοχα, τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Ή ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketterna.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στις ετικέτες.
Swedish: Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
Greek: Χρησιμοποιήστε το μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ