FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En total, se produjeron 5 (0,5 %, IC del 95 %: 0,15 %-1,06 %) acontecimientos en los sujetos del grupo de edoxabán (N = 1.095) y 11 (1,0 %, IC del 95 %: 0,50 %-1,78 %) acontecimientos en los sujetos del grupo de warfarina (N = 1.104); OR de 0,46 (IC del 95 %: 0,12-1,43); conjunto de análisis de ITT durante el periodo global del estudio con una duración media de 66 días.
Dutch: In totaal deden zich 5 (0,5%; 95% BI 0,15% - 1,06%) voorvallen voor bij proefpersonen in de groep met edoxaban (N = 1.095) en 11 (1,0%; 95% BI 0,50% - 1,78%) voorvallen in de groep met warfarine (N = 1.104); oddsratio 0,46 (95% BI 0,12 - 1,43); ITT-analyse ingestelde totale onderzoeksperiode met een gemiddelde duur van 66 dagen.
Spanish: • sangrado en el cerebro
Dutch: • Bloeding in de hersenen
Spanish: • Insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de la creatinina 15-50 ml/min).
Dutch: • Matig-ernstige of ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring (CrCL) 15 - 50 ml/min)
Spanish: Los resultados de mortalidad por todas las causas (muertes adjudicadas) en el estudio Hokusai-VTE fueron de 136 (3,3 %) para los sujetos tratados con 60 mg de edoxabán (dosis reducida de 30 mg) en comparación con 130 (3,2 %) con warfarina.
Dutch: De resultaten voor mortaliteit als gevolg van ongeacht welke oorzaak (beoordeelde gevallen van overlijden) bij Hokusai-VTE waren 136 (3,3%) voor proefpersonen die 60 mg edoxaban namen (30 mg dosis verminderd) ten opzichte van 130 (3,2%) voor warfarine.
Spanish: No es necesario reducir la dosis (ver sección 5.2).
Dutch: Geslacht Er is geen dosisverlaging vereist (zie rubriek 5.2).
Spanish: a La tasa de eventos (%/año) se calcula como el número de eventos/sujeto-año de exposición.
Dutch: a Het voorvalpercentage (%/jr) wordt berekend als aantal voorvallen/proefpersoonjaren blootstelling.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Dutch: Soms (kan bij maximaal 1 op de 100 personen optreden):
Spanish: La duración del tratamiento fue de 3 meses como mínimo en 3.718 sujetos (91,6 %) con edoxabán frente a 3.727 sujetos (91,4 %) con warfarina; de 6 meses como mínimo en 3.495 sujetos (86,1 %) con edoxabán frente a 3.491 sujetos (85,6 %) con warfarina; y de 12 meses en 1.643 sujetos (40,5 %) con edoxabán frente a 1.659 sujetos (40,4 %) con warfarina.
Dutch: De duur van de behandeling was ten minste 3 maanden voor 3.718 (91,6%) proefpersonen op edoxaban versus 3.727 (91,4%) proefpersonen op warfarine; ten minste 6 maanden voor 3.495 (86,1%) proefpersonen op edoxaban versus 3.491 (85,6%) proefpersonen op warfarine; en 12 maanden voor 1.643 (40,5%) proefpersonen op edoxaban versus 1.659 (40,4%) proefpersonen op warfarine.
Spanish: Se puede considerar la administración temprana de carbón activado en caso de sobredosis por edoxabán para reducir la absorción.
Dutch: In geval van overdosering van edoxaban kan voor het verminderen van absorptie vroegtijdige toediening van actieve kool worden overwogen.
Spanish: Abreviaturas: IC = intervalo de confianza; TVP = trombosis venosa profunda; mITT = intención de tratar modificada; HR = Hazard Ratio frente a warfarina; n = número de sujetos con eventos; N = número de sujetos en la población mITT; EP = embolia pulmonar; TEV = tromboembolismo venoso.
Dutch: Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval; DVT = diepveneuze trombose; mITT = gemodificeerde intent-to-treat; HR = Hazard Ratio versus warfarine; n = aantal proefpersonen met voorvallen; N = aantal proefpersonen in mITT-populatie; PE = pulmonaire embolie; VTE = voorvallen van veneuze trombo-embolie.
Spanish: No se ha estudiado edoxabán en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2).
Dutch: Edoxaban is niet bestudeerd bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Spanish: Seguridad en pacientes con fibrilación auricular no valvular en ENGAGE AF-TIMI 48
Dutch: Veiligheid bij patiënten met nvAF bij ENGAGE AF-TIMI 48
Spanish: Peso corporal bajo ≤ 60 kg
Dutch: ≤ 60 kg
Spanish: Aclaramiento de creatinina (ml/min)
Dutch: CrCL (ml/min)
Spanish: Por lo tanto, Lixiana está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Dutch: Daarom is Lixiana gecontra-indiceerd in de periode dat een vrouw borstvoeding geeft (zie rubriek 4.3).
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de edoxabán en dos estudios de fase III que incluyeron a 21.105 pacientes con fibrilación auricular no valvular (estudio ENGAGE AF-TIMI 48) y a 8.292 pacientes con tromboembolismo venoso (trombosis venosa profunda y embolia pulmonar) (estudio Hokusai-VTE).
Dutch: De veiligheid van edoxaban is geëvalueerd in twee Fase 3-onderzoeken waarbij 21.105 patiënten met nvAF (ENGAGE AF-TIMI 48 onderzoek) en 8.292 patiënten met VTE (DVT en PE) (Hokusai-VTE onderzoek) werden onderzocht.
Spanish: Las pruebas de superioridad se realizaron en el periodo global del estudio en la población por intención de tratar.
Dutch: Over de totale onderzoeksperiode van ITT werd een superioriteitstest uitgevoerd.
Spanish: Se produjo un incremento de las pérdidas postimplantación en ratas con 300 mg/kg/día (aproximadamente 49 veces la dosis máxima recomendada en seres humanos) y en conejos con 200 mg/kg/día (aproximadamente 65 veces la dosis máxima recomendada en seres humanos), respectivamente.
Dutch: Verhoogde postimplantatiezwangerschapsverliezen deden zich voor bij ratten bij respectievelijk 300 mg/kg/dag (ongeveer 49 keer de MRHD) en bij konijnen bij 200 mg/kg/dag (ongeveer 65 keer de MRHD).
Spanish: Interrumpir el tratamiento con dabigatrán, rivaroxabán o apixabán e iniciar Lixiana a la hora de la siguiente dosis del anticoagulante oral (ver sección 5.1).
Dutch: Stop met dabigatran, rivaroxaban of apixaban en start met Lixiana op het moment van de volgende dosis van het orale antistollingsmiddel (zie rubriek
Spanish: Edoxabán 60 mg (dosis reducida de 30 mg) (N = 4.118)
Dutch: Edoxaban 60 mg (30 mg dosis verlaagd) (N = 4.118)
Spanish: La variable principal de eficacia se produjo en 14 (3,1 %) y 30 (6,2 %) de los sujetos tratados con edoxabán y warfarina, respectivamente (HR [IC del 95 %]: 0,50
Dutch: Het primaire werkzaamheidsresultaat trad op bij 14 (3,1%) en 30 (6,2%) van proefpersonen op respectievelijk edoxaban en warfarine, [HR (95% BI): 0,50 (0,26;
Spanish: Se han notificado con Lixiana complicaciones conocidas, secundarias a hemorragia intensa, como el síndrome compartimental e insuficiencia renal debida a hipoperfusión.
Dutch: Bekende complicaties als gevolg van een ernstige bloeding, zoals compartimentsyndroom en nierfalen als gevolg van hypoperfusie, zijn gemeld voor Lixiana.
Spanish: • antiinflamatorios y medicamentos para aliviar el dolor (p. ej., naproxeno o ácido acetilsalicílico)
Dutch: • ontstekingsremmers en pijnstillers (bijv. naproxen of acetylsalicylzuur)
Spanish: No es necesario modificar la dosis cuando se administra Lixiana con digoxina.
Dutch: Wanneer Lixiana wordt toegediend met digoxine is dosisaanpassing niet nodig.
Spanish: HR (IC del 95 %) Valor p
Dutch: HR (95% BI) p-waarde
Spanish: La influencia de Lixiana sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Dutch: Lixiana heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Trastornos cardiacos Hemorragia pericárdica
Dutch: Hartaandoeningen Pericardhemorragie
Spanish: En los estudios farmacocinéticos la administración de edoxabán junto con los inhibidores de la P-gp, ciclosporina, dronedarona, eritromicina, ketoconazol, quinidina o verapamilo, produjo un aumento de las concentraciones plasmáticas de edoxabán.
Dutch: In farmacokinetische (PK) onderzoeken resulteerde gelijktijdige toediening van edoxaban met de P-gp-remmers: ciclosporine, dronedarone, erytromycine, ketoconazol, kinidine of verapamil in verhoogde plasmaconcentraties van edoxaban.
Spanish: • sangrado en los músculos
Dutch: • Bloeding in de spieren
Spanish: Su médico le indicará que reduzca la dosis de Lixiana a un comprimido de 15 mg una vez al día y lo tome de forma conjunta con un antagonista de la vitamina K (p. ej., warfarina).
Dutch: Zal uw arts u vertellen uw dosis Lixiana te verlagen tot eenmaal daags een tablet van 15 mg en hem samen met een vitamine K-antagonist te nemen (bijv. warfarine).
Spanish: Enséñesela al médico, farmacéutico, especialista o dentista antes de recibir cualquier tratamiento médico o intervención.
Dutch: Toon deze kaart vóór elke medische behandeling of ingreep aan uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, apotheker, chirurg of tandarts.
Spanish: Su médico le indicará que reduzca la dosis de Lixiana a un comprimido de 30 mg una vez al día y lo tome de forma conjunta con un antagonista de la vitamina K (p. ej., warfarina).
Dutch: Zal uw arts u vertellen uw dosis Lixiana te verlagen tot eenmaal daags een tablet van 30 mg en hem samen met een vitamine K-antagonist te nemen (bijv. warfarine).
Spanish: • medicamentos para tratar el ritmo cardiaco anormal (p. ej., dronedarona, quinidina, verapamilo)
Dutch: • geneesmiddelen voor het behandelen van een abnormale hartslag (bijv. dronedarone, kinidine,
Spanish: Anticoagulantes parenterales
Dutch: Parenterale antistollingsmiddelen
Spanish: Riesgo de hemorragia
Dutch: RISICO OP BLOEDING
Spanish: Hemorragia subdural
Dutch: Subdurale hemorragie
Spanish: En comparación con los sujetos tratados con warfarina, el Hazard Ratio (HR) en el grupo de 60 mg de edoxabán fue de 0,87 (IC del 99 %: 0,71-1,07, p = 0,08 para la superioridad).
Dutch: In vergelijking met proefpersonen behandeld met warfarine was het HR in de groep van edoxaban 60 mg 0,87 (99% BI: 0,71; 1,07; p = 0,08 voor superioriteit).
Spanish: Hemorragia bucal/faríngea
Dutch: Orale/Farynxbloeding
Spanish: Cambio de anticoagulantes parenterales (p. ej., heparina) a Lixiana
Dutch: Overstappen van parenterale antistollingsmiddelen (bijv. heparine) op Lixiana
Spanish: Lixiana 15 mg comprimidos recubiertos con película Lixiana 30 mg comprimidos recubiertos con película Lixiana 60 mg comprimidos recubiertos con película
Dutch: Lixiana 15 mg filmomhulde tabletten Lixiana 30 mg filmomhulde tabletten Lixiana 60 mg filmomhulde tabletten
Spanish: Edoxabán se absorbe predominantemente en el tracto gastrointestinal superior.
Dutch: Edoxaban wordt voornamelijk geabsorbeerd in het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
Spanish: La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Dutch: Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dit kunt doen.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina > 50-80 ml/min), la dosis recomendada de Lixiana es de 60 mg una vez al día.
Dutch: Bij patiënten met lichte nierfunctiestoornis (CrCL > 50 - 80 ml/min) is de aanbevolen dosis eenmaal daags 60 mg Lixiana.
Spanish: Tasa de acontecimientos (%/año)a
Dutch: Voorval percenta ge (%/jaar)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR DE 15 MG
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VOOR 15 MG
Spanish: El número de hemorragias intracraneales incluye todas las hemorragias intracraneales notificadas en los formularios eCRD de sangrados cerebrovasculares y no intracraneales adjudicados y confirmados por los adjudicadores.
Dutch: Alle ICH's die werden gerapporteerd op de eCRF-formulieren voor beoordeelde cerebrovasculaire en niet-intracraniale bloeding die werden bevestigd door de beoordelaars zijn opgenomen in de ICH-tellingen.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR DE 60 MG
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VOOR 60 MG
Spanish: En el estudio ENGAGE AF-TIMI 48 hubo una mejora significativa en el resultado clínico neto (primer ictus, acontecimientos embólicos sistémicos, sangrado mayor o mortalidad por todas las causas; población por intención de tratar modificada [mITT], periodo global del estudio) a favor de edoxabán, HR (IC del 95 %): 0,89 (0,83-0,96); p = 0,0024, al comparar el grupo de tratamiento de 60 mg de edoxabán con warfarina.
Dutch: In het ENGAGE AF-TIMI 48 onderzoek was er een significante verbetering in het netto klinische resultaat (eerste beroerte, SEE, ernstige bloeding, of mortaliteit als gevolg van ongeacht welke oorzaak; mITT-populatie, totale onderzoeksperiode) ten gunste van edoxaban, HR (95% BI): 0,89 (0,83; 0,96); p = 0,0024, wanneer 60 mg edoxaban behandelingsgroep werd vergeleken met warfarine.
Spanish: No es necesario reducir la dosis para el uso concomitante con amiodarona, quinidina o verapamilo (ver sección 4.5).
Dutch: Voor gelijktijdig gebruik van amiodaron, kinidine of verapamil is geen dosisverlaging nodig (zie rubriek 4.5).
Spanish: Tabla 3: Listado de las reacciones adversas de los estudios de FANV y TEV Sistema de clasificación de órganos
Dutch: Tabel 3: Lijst van bijwerkingen voor nvAF en VTE Systeem/orgaanklasse
Spanish: Abreviaturas: HR = Hazard Ratio frente a warfarina, IC = intervalo de confianza, n = número de eventos, mITT = intención de tratar modificada, N = número de sujetos en la población mITT , EES = evento embólico sistémico.
Dutch: Afkortingen: HR = Hazard Ratio versus warfarine, BI = betrouwbaarheidsinterval, n = aantal voorvallen, mITT = gemodificeerde intent-to-treat, N = aantal proefpersonen in mITT-populatie, SEE = Systemic Embolic Event (systemisch embolisch voorval), jr = jaar.
Spanish: Las AUC plasmáticas en sujetos con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina > 50-80 ml/min), moderada (aclaramiento de creatinina 30-50 ml/min) y grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min pero sin someterse a diálisis) aumentaron en un 32 %, 74 % y 72 %, respectivamente, en relación con los sujetos con función renal normal.
Dutch: De AUC's van plasma voor proefpersonen met lichte (CrCL > 50 - 80 ml/min), matig-ernstige (CrCL 30 - 50 ml/min) en ernstige (CrCL < 30 ml/min maar geen dialyse ondergaand) nierfunctiestoornis waren met respectievelijk 32%, 74% en 72% verhoogd in relatie tot proefpersonen met een normale nierfunctie.
Spanish: Según los datos clínicos, el uso de edoxabán junto con quinidina, verapamilo o amiodarona no requiere ninguna reducción de la dosis (ver sección 4.2).
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van edoxaban met kinidine, verapamil of amiodaron is verlaging van de dosis op basis van klinische gegevens niet nodig (zie rubriek 4.2).
Spanish: Deje de tomar Lixiana y comience el anticoagulante no antagonista de la vitamina K (p. ej., dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) a la hora de la siguiente dosis programada de Lixiana.
Dutch: Stop met het innemen van Lixiana en start met het niet-VKA antistollingsmiddel (bijv. dabigatran, rivaroxaban of apixaban) op het tijdstip van de volgende geplande dosis Lixiana.
Spanish: La forma predominante en el plasma es edoxabán sin alterar.
Dutch: Onveranderd edoxaban is de belangrijkste vorm in plasma.
Spanish: HR (IC del 95 %)
Dutch: HR (95% BI)
Spanish: Número de teléfono, sello del consultorio médico:
Dutch: Telefoonnummer, praktijkstempel:
Spanish: En pacientes con un peso corporal ≤ 60 kg, la dosis recomendada de Lixiana es de 30 mg una vez al día (ver sección 5.2).
Dutch: Voor patiënten met een lichaamsgewicht ≤ 60 kg, is de aanbevolen dosis eenmaal daags 30 mg Lixiana (zie rubriek 5.2).
Spanish: Por lo tanto, se debe tener en cuenta la posibilidad de hemorragia al evaluar el estado de cualquier paciente anticoagulado.
Dutch: Daarom moet bij de beoordeling van de conditie van patiënten die worden behandeld met anticoagulantia de mogelijkheid van een bloeding worden overwogen.
Spanish: Edema alérgico
Dutch: Allergisch oedeem
Spanish: La mediana de exposición en años-sujeto fue de 15.471 y 15.840 en los grupos de tratamiento de 60 mg y 30 mg, respectivamente; y la mediana de seguimiento en años-sujeto fue de 19.191 y 19.216 en los grupos de tratamiento de 60 mg y 30 mg, respectivamente.
Dutch: 60 mg en 30 mg; en de mediane proefpersoon follow-up was 19.191 proefpersoonjaren en 19.216 proefpersoonjaren voor de behandelingsgroepen van respectievelijk 60 mg en 30 mg.
Spanish: • trastornos hemorrágicos
Dutch: • bloedingsstoornissen
Spanish: La variable principal de eficacia fue la combinación de todos los ictus, eventos embólicos sistémicos IM y mortalidad cardiovascular.
Dutch: Het primaire werkzaamheidsresultaat bestond uit een samenstelling van alle gevallen van beroerte, SEE, MI en CV-mortaliteit.
Spanish: Tasa de acontecimientos (%/año)b
Dutch: Voorvalpercentage (%/jr)b
Spanish: Anticoagulantes orales que no son AVK
Dutch: Orale antistollingsmiddelen anders dan VKA
Spanish: Antagonistas de la vitamina K (AVK)
Dutch: Vitamine K-antagonist (VKA)
Spanish: La reducción de los sangrados mortales fue también significativa en el grupo de tratamiento de 60 mg de edoxabán en comparación con el grupo de warfarina (0,21 % y 0,38 %) (HR [IC del 95 %]: 0,55 [0,36-0,84]; p = 0,0059 para superioridad), principalmente debido a la reducción de los sangrados intracraneales mortales (HR [IC del 95 %]: 0,58 [0,35-0,95]; p = 0,0312).
Dutch: De vermindering in fatale bloedingen was ook significant voor de behandelingsgroep met 60 mg edoxaban in vergelijking met de warfarinegroep (0,21% en 0,38%) [HR (95% BI): 0,55 (0,36; 0,84); p = 0,0059 voor superioriteit], voornamelijk in verband met de vermindering van fatale ICHbloedingen [HR (95% BI): 0,58 (0,35; 0,95); p = 0,0312].
Spanish: Dependiendo de la disponibilidad local, en caso de hemorragia mayor debe considerarse consultar a un experto en coagulación.
Dutch: Bij ernstige bloedingen moet overleg met een stollingsexpert worden overwogen, indien deze op de locatie aanwezig is.
Spanish: No se dispone de ningún antídoto específico para revertir el efecto de edoxabán (ver sección 4.9).
Dutch: Een specifiek antistollingsonderdrukkend middel voor edoxaban is niet beschikbaar (zie rubriek 4.9).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR DE 30 MG
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VOOR 30 MG
Spanish: TARJETA DE INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE TARJETA DE INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE Lixiana comprimidos recubiertos con película edoxabán
Dutch: PATIËNTENWAARSCHUWINGSKAART PATIËNTENWAARSCHUWINGSKAART Lixiana filmomhulde tabletten edoxaban
Spanish: Los pacientes con enzimas hepáticas elevadas (ALT/AST > 2 veces el límite superior de la normalidad) o con la bilirrubina total ≥ 1,5 veces el límite superior de la normalidad fueron excluidos de los ensayos clínicos.
Dutch: Patiënten met verhoogde leverenzymwaarden (ALT/AST > 2 x ULN) of totaal bilirubine ≥ 1,5 x ULN werden uitgesloten in klinische studies.
Spanish: En comparación con el grupo de warfarina hubo una reducción significativa del riesgo a favor del grupo de tratamiento de 60 mg de edoxabán del sangrado mayor (2,75 % y 3,43 % al año, respectivamente) (HR [IC del 95 %]: 0,80 [0,71-0,91]; p = 0,0009), hemorragia intracraneal (0,39 % y 0,85 % al año, respectivamente) (HR [IC del 95 %]: 0,47 [0,34-0,63]; p <0,0001) y otros tipos de sangrado (Tabla 6).
Dutch: In vergelijking met de warfarinegroep was er een aanzienlijke risicovermindering bij ernstige bloeding ten gunste van de behandelingsgroep met 60 mg edoxaban (respectievelijk 2,75% en 3,43% per jaar) [HR (95% BI): 0,80 (0,71; 0,91); p = 0,0009], ICH (respectievelijk 0,39% en 0,85% per jaar) [HR (95% BI): 0,47 (0,34; 0,63); p < 0,0001] en andere bloedingstypes (Tabel 6).
Spanish: n Número de acontec.
Dutch: n Aantal voorvallen
Spanish: El programa clínico de edoxabán en el tromboembolismo venoso fue diseñado para demostrar la eficacia y la seguridad de edoxabán en el tratamiento de la TVP y la EP y en la prevención de las recurrencias de la TVP y la EP.
Dutch: Behandeling van DVT, behandeling van PE en de preventie van herhaalde DVT en PE (VTE) Het klinische programma met edoxaban voor veneuze trombo-embolie (VTE) werd ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van edoxaban aan te tonen bij de behandeling van DVT en PE, en de preventie van herhaalde DVT en PE.
Spanish: Hubo una reducción significativa del riesgo a favor de edoxabán en comparación con warfarina en la variable principal de seguridad de sangrado clínicamente relevante, una combinación de sangrado mayor o sangrado no mayor clínicamente relevante, que ocurrió en 349 de los 4.118 sujetos (8,5 %) del grupo de edoxabán y en 423 de los 4.122 sujetos (10,3 %) del grupo de warfarina (HR [IC del 95 %]: 0,81 [0,71-0,94]; p = 0,004 para superioridad).
Dutch: Er was een significante risicovermindering ten gunste van edoxaban in vergelijking met warfarine voor het primaire veiligheidseindpunt van klinisch relevante bloeding, een samenstelling van ernstige bloeding of klinisch relevante niet-ernstige bloeding (CRNM), die zich bij 349 van 4.118 proefpersonen (8,5%) in de edoxabangroep en bij 423 van 4.122 proefpersonen (10,3%) in de warfarinegroep [HR (95% BI): 0,81 (0,71; 0,94); p = 0,004 voor superioriteit] voordeden.
Spanish: Sustratos de la P-gp
Dutch: P-gp-substraten
Spanish: En pacientes que actualmente toman una dosis de 30 mg (para uno o más de los siguientes factores clínicos: insuficiencia renal de moderada a grave [aclaramiento de creatinina 15-50 ml/min], peso corporal bajo o uso de ciertos inhibidores de la P-gp), administrar una dosis de Lixiana de 15 mg una vez al día junto con una dosis adecuada de AVK.
Dutch: Dien voor patiënten die nu op een dosis van 30 mg staan (voor een of meer van de volgende klinische factoren: matig-ernstige tot ernstige nierfunctiestoornis (CrCL 15 - 50 ml/min), laag lichaamsgewicht of gebruik met bepaalde P-gp-remmers), een eenmaal daagse dosis van 15 mg Lixiana samen met een geschikte VKA-dosis toe.
Spanish: Trastornos hepatobiliares Aumento de la bilirrubina en sangre
Dutch: Lever- en galaandoeningen Bilirubine in bloed verhoogd
Spanish: Cambio de Lixiana a antagonistas de la vitamina K (p. ej., warfarina)
Dutch: Overstappen van Lixiana op vitamine K-antagonisten (bijv. warfarine)
Spanish: Las otras reacciones adversas frecuentes con edoxabán fueron anemia, exantema y resultados anormales en las pruebas de la función hepática.
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen voor edoxaban waren anemie, rash en abnormale leverfunctietests.
Spanish: Edoxabán 60 mg (dosis reducida de 30 mg) (N = 7.012)
Dutch: Edoxaban 60 mg (30 mg dosis verlaagd) (N = 7.012)
Spanish: En sujetos con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina > 50-80 ml/min), moderada (aclaramiento de creatinina 30-50 ml/min) y grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min pero sin someterse a diálisis) las AUC plasmáticas aumentaron en un 32 %, 74 % y 72 %, respectivamente, en comparación con los sujetos con función renal normal (ver sección 4.2 para una reducción de la dosis).
Dutch: De plasma-AUC voor proefpersonen met lichte (CrCL > 50 - 80 ml/min), matig-ernstige (CrCL 30 - 50 ml/min) en ernstige (CrCL < 30 ml/min maar zonder dialyse te ondergaan) nierfunctiestoornis was met respectievelijk 32%, 74% en 72% verhoogd in relatie tot proefpersonen met normale nierfunctie (zie rubriek 4.2 voor dosisverlaging).
Spanish: En el estudio Hokusai-VTE, el HR (IC del 95 %) del resultado clínico neto (recurrencia del tromboembolismo venoso, sangrado mayor o mortalidad por todas las causas; población mITT, periodo global del estudio) fue de 1,00 (0,85, 1,18) al comparar edoxabán con warfarina.
Dutch: In het Hokusai-VTE onderzoek was het netto klinische resultaat (herhaalde VTE, ernstige bloeding of mortaliteit als gevolg van ongeacht welke oorzaak; mITT-populatie, totale onderzoeksperiode) HR (95% BI) 1,00 (0,85; 1,18) wanneer edoxaban werd vergeleken met warfarine.
Spanish: En el estudio Hokusai-VTE (Tabla 10) edoxabán demostró ser no inferior a warfarina en la variable principal de eficacia, recurrencia del tromboembolismo venoso, que ocurrió en 130 de los 4.118 sujetos (3,2 %) del grupo de edoxabán frente a 146 de los 4.122 sujetos (3,5 %) del grupo de warfarina (HR [IC del 95 %]: 0,89 [0,70-1,13]; p < 0,0001 para no inferioridad).
Dutch: In het Hokusai-VTE onderzoek (Tabel 10) werd aangetoond dat edoxaban niet-inferieur was ten opzichte van warfarine voor het primaire werkzaamheidsresultaat, herhaalde VTE, wat zich voordeed bij 130 van 4.118 proefpersonen (3,2%) in de edoxabangroep versus 146 van 4.122 proefpersonen (3,5%) in de warfarinegroep [HR (95% BI): 0,89 (0,70; 1,13); p < 0,0001 voor niet-inferioriteit].