FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preglednice spodaj vsebujejo primere volumnov sirupa na vnos glede na predpisani odmerek in telesno maso.
Lithuanian: Tolesnėse lentelėse parodyti vienu metu suvartojamo sirupo kiekio pavyzdžiai, atsižvelgiant į išrašytą dozę ir kūno svorį.
Slovenian: Škatle sirupa zdravila Lakozamid UCB vsebujejo 30-ml merico z graduacijskimi oznakami in 10-ml brizgo za peroralno odmerjanje.
Lithuanian: Lacosamide UCB sirupo kartoninėje dėžutėje yra 30 ml matavimo taurelė su matavimo padalomis ir 10 ml geriamasis švirkštas.
Slovenian: Na podlagi podatkov, pridobljenih pri odraslih bolnikih, je treba pri pediatričnih bolnikih, lažjih od 50 kg, z blago do zmerno jetrno okvaro uporabiti 25-% zmanjšanje največjega odmerka.
Lithuanian: Remiantis duomenimis, gautais gydant suaugusius pacientus, vaikų populiacijos pacientams, kurie sveria mažiau kaip 50 kg ir kurių kepenų funkcija lengvai arba vidutiniškai sutrikusi, reikia 25 % sumažinti maksimalią dozę.
Slovenian: Pri majhnem številu ljudi, ki so se zdravili z antiepileptiki, kot je lakozamid, so se pojavile misli na samopoškodovanje ali samomor.
Lithuanian: Nedidelis skaičius žmonių, kurie buvo gydomi vaistais nuo epilepsijos, tokiais kaip lakozamidas, turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu Jums kada nors kiltų tokių minčių, iš karto pasakykite gydytojui;
Slovenian: urtikarija(1)
Lithuanian: Agranulocitozė(1)
Slovenian: • občutek jeze ali agitiranosti (motorični nemir);
Lithuanian: • pykčio arba susijaudinimo pojūtis;
Slovenian: Običajen začetni odmerek zdravila Lakozamid UCB je 50 mg dvakrat na dan.
Lithuanian: Įprasta pradinė Lacosamide UCB dozė yra 50 mg du kartus per parą.
Slovenian: teden'.
Lithuanian: Savaitė
Slovenian: Če tehtate 50 kg ali več, se lahko zdravnik odloči, da začne zdravljenje z zdravilom Lakozamid UCB z enkratnim začetnim "polnilnim" odmerkom 200 mg.
Lithuanian: Jeigu sveriate 50 kg arba daugiau, gydytojas gali nuspręsti gydymą Lacosamide UCB pradėti 200 mg vienkartine „įsotinamąja" doze.
Slovenian: Zdravnik bo določil odmerek zdravila Lakozamid UCB glede na vašo telesno maso.
Lithuanian: Gydytojas nustatys Lacosamide UCB dozę pagal Jūsų kūno svorį.
Slovenian: Zdravnik bo lahko povečal dnevni odmerek, razdeljen na dva odmerka, vsak teden za 1 mg (0,1 ml) za vsak kg vaše telesne mase.
Lithuanian: Paskui gydytojas gali kas savaitę didinti Jūsų dviejų kartų per parą dozę po 1 mg (0,1 ml) vienam kūno masės kilogramui.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše tudi začetni odmerek 100 mg (10 ml) zdravila Lakozamid UCB dvakrat na dan.
Lithuanian: Gydytojas taip pat gali išrašyti Lacosamide UCB pradinę 100 mg (10 ml) dozę du kartus per parą.
Slovenian: Raztopino za infundiranje Lakozamid UCB lahko intravensko apliciramo brez dodatnega redčenja ali jo lahko redčimo z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje, raztopino glukoze 50 mg/ml (5 %) za injiciranje ali raztopino Ringerjevega laktata za injiciranje
Lithuanian: > 400 mg per parą).Lacosamide UCB infuzinį tirpalą galima leisti į veną be tolesnio praskiedimo arba galima praskiesti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekciniu tirpalu, gliukozės 50 mg/ml (5 %) injekciniu tirpalu arba Ringerio laktato injekciniu tirpalu.
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):
Slovenian: Pakiranji 14 x 1 in 56 x 1 filmsko obložena tableta sta na voljo v PVC/PVDC perforiranih pretisnih omotih za posamezni odmerek, pokritih z aluminijasto folijo, druga pakiranja pa v standardnih PVC/PVDC pretisnih omotih, pokritih z aluminijasto folijo.
Lithuanian: 14 x 1 ir 56 x 1 plėvele dengtų tablečių pakuotės yra PVC/PVDC perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės, užsandarintos aliuminio folija, visos kitos pakuotės yra standartinės PVC/PVDC lizdinės plokštelės, užsandarintos aliuminio folija.
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB raztopina za infundiranje boste lahko prejeli brez predhodnega redčenja ali pa bo zdravilo prej razredčeno z eno od naslednjih raztopin: raztopina natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %), raztopina glukoze 50 mg/ml (5 %) ali raztopina Ringerjevega laktata.
Lithuanian: Lacosamide UCB infuzinis tirpalas gali būti leidžiamas į veną nepraskiestas arba gali būti skiedžiamas šiais tirpalais: natrio chloridu 9 mg/ml (0,9%), gliukoze 50 mg/ml (5%) arba Ringerio laktato tirpalu.
Slovenian: Otroci in mladostniki, ki tehtajo manj kot 50 kg, in odrasli Odmerek je odvisen od njihove telesne mase.
Lithuanian: Mažiau nei 50 kg sveriantys vaikai ir paaugliai Dozė priklauso nuo kūno svorio.
Slovenian: Otroci in mladostniki, ki tehtajo manj kot 50 kg • Uporabite brizgo za peroralno odmerjanje, priloženo v škatli.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams, sveriantiems mažiau nei 50 kg • Naudokite kartoninėje dėžutėje esantį geriamąjį švirkštą.
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 otrok
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 vaikų):
Slovenian: odmerka pri mladostnikih in otrocih s telesno maso manj kot 50 kg ni priporočena.
Lithuanian: Paaugliams ir vaikams, sveriantiems mažiau nei 50 kg, įsotinamosios dozės skirti nerekomenduojama.
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB je indicirano za samostojno in dopolnilno zdravljenje parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih, mladostnikih in otrocih od 4. leta starosti z epilepsijo.
Lithuanian: Lacosamide UCB vartojamas monoterapijai ir kaip papildoma priemonė gydyti dalinius (židininius) traukulius su antrine generalizacija arba be jos suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams nuo 4 metų amžiaus, sergantiems epilepsija.
Slovenian: • srbenje, izpuščaj.
Lithuanian: • niežėjimas, išbėrimas.
Slovenian: V kliničnih študijah so pri zdravljenju z lakozamidom opazili z odmerkom povezano podaljšanje intervala P-R. Lakozamid je treba uporabljati previdno pri bolnikih z obstoječimi proaritmičnimi stanji, kot so bolniki z znanimi motnjami prevodnosti ali resnimi srčnimi obolenji (npr. miokardna ishemija/infarkt, srčno popuščanje, strukturna srčna obolenja ali srčne natrijeve kanalopatije) ali pri bolnikih, zdravljenih z zdravili, ki vplivajo na prevodnost srca, vključno z antiaritmiki in antiepileptiki, ki zavirajo natrijeve kanalčke (glejte poglavje 4.5) in pri starejših bolnikih.
Lithuanian: Lakozamidą atsargiai turi vartoti pacientai, kuriems pasireiškia proaritminės būklės, pvz., pacientai su nustatytais širdies laidumo sutrikimais ar sergantys sunkia širdies liga (pvz., miokardo išemija ar infarktu, širdies nepakankamumu, struktūrine širdies liga ar širdies natrio kanalokanalų patologijomis) bei pacientai, gydomi vaistiniais preparatais, kurie veikia širdies laidumą, įskaitant antiaritminius vaistinius preparatus ir natrio kanalus blokuojančius vaistinius preparatus nuo epilepsijos (žr.
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB vsebuje natrij
Lithuanian: Lacosamide UCB sudėtyje yra natrio
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred začetkom jemanja tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: • Sorbitolis (cukraus rūšis): jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Slovenian: Če jemljete zdravilo VimpatLakozamid UCB in se pojavijo simptomi nepravilnega srčnega utripa (kot so počasen, hiter ali nepravilen srčni utrip, palpitacije, zasoplost, občutek vrtoglavice, omedlevica), takoj poiščite zdravniško pomoč (glejte poglavje 4).
Lithuanian: , lėtas, greitas ar nereguliarus pulsas, širdies plakimoplakimo pojūtis, dusulys, svaigimo jausmas, alpimas), nedelsdami kreipkitės į gydytoją dėl patarimo (žr.
Slovenian: Obloga tablete polivinilalkohol polietilenglikol 3350 smukec titanov dioksid (E171)
Lithuanian: Tabletės apvalkalas polivinilo alkoholis polietilenglikolis 3350 talkas titano dioksidas (E171)
Slovenian: • omedlevica;
Lithuanian: • svaigulys,
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše tudi začetni odmerek 100 mg zdravila Lakozamid UCB dvakrat na dan.
Lithuanian: Gydytojas taip pat gali išrašyti pradinę Lacosamide UCB 100 mg dozę du kartus per parą.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI Navedba smiselno ni potrebna
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS Duomenys nebūtini
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB se uporablja za dolgotrajno zdravljenje.
Lithuanian: Lacosamide UCB vartojamas ilgą laiką.
Slovenian: Pri otrocih, ki tehtajo manj kot 20 kg, je zaradi povečanega očistka v primerjavi z odraslimi, priporočen največji odmerek 12 mg/kg/dan.
Lithuanian: Mažiau nei 20 kg sveriantiems vaikams dėl didesnio negu suaugusiųjų klirenso rekomenduojama maksimali dozė yra iki 12 mg/kg per parą.
Slovenian: Namesto tega zdravilo Lakozamid UCB vzemite ob času naslednjega odmerka, kot bi ga običajno vzeli.
Lithuanian: Tiesiog kitą kartą Lacosamide UCB vartokite įprastu laiku.
Slovenian: V dopolnilnih kliničnih preskušanjih pri bolnikih z epilepsijo je bila incidenca atrioventrikularnega bloka prve stopnje opredeljena kot občasni neželeni učinek, ki se je pojavil pri 0,7 %, 0 %, 0,5 % oziroma 0 % bolnikov, ki so jemali lakozamid v odmerku 200 mg, 400 mg, 600 mg oziroma placebo.
Lithuanian: Papildomo gydymo klinikinių tyrimų metu pacientams, sergantiems epilepsija, pirmojo laipsnio AV blokada pasireiškė nedažnai: 0,7 % vartojant lakozamidą 200 mg, 0 % vartojant lakozamidą 400 mg, 0,5 % vartojant lakozamidą 600 mg ir 0 % vartojant placebą. Šiuose tyrimuose antrojo ar didesnio laipsnio AV blokados stebėta nebuvo.
Slovenian: Otroci in mladostniki, ki tehtajo manj kot 50 kg • Uporabite brizgo za peroralno odmerjanje in nastavek, ki sta priložena temu pakiranju.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams, sveriantiems mažiau nei 50 kg • Naudokite šioje pakuotėje esantį geriamąjį švirkštą ir adapterį.
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 14 x 1 filmsko obložena tableta 28 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 56 x 1 filmsko obložena tableta 168 filmsko obloženih tablet
Lithuanian: 14 plėvele dengtų tablečių 56 plėvele dengtos tabletės 168 plėvele dengtos tabletės 56 x 1 plėvele dengta tabletė 14 x 1 plėvele dengta tabletė 28 plėvele dengtos tabletės
Slovenian: EU/1/19/1383/024 EU/1/19/1383/025 EU/1/19/1383/026 EU/1/19/1383/027
Lithuanian: EU/1/19/1383/004 EU/1/19/1383/005 EU/1/19/1383/006 EU/1/19/1383/007 EU/1/19/1383/008 EU/1/19/1383/009
Slovenian: Preglednice spodaj vsebujejo primere volumnov raztopine za infundiranje na uporabo glede na predpisani odmerek in telesno maso.
Lithuanian: Tolesnėse lentelėse parodyti vienu metu suvartojamo infuzinio tirpalo kiekio pavyzdžiai, atsižvelgiant į išrašytą dozę ir kūno svorį.
Slovenian: Vsaka graduacijska oznaka (5 ml) merice ustreza 50 mg lakozamida (na primer 2 graduacijski oznaki ustrezata 100 mg).
Lithuanian: Kiekviena matavimo taurelės padala (5 ml) atitinka 50 mg lakozamido (pavyzdžiui, 2 padalos atitinka 100 mg).
Slovenian: 0,4 ml/kg (4 mg/kg) največji priporočeni odmerek
Lithuanian: 0,4 ml/kg (4 mg/kg) Maksimali rekomenduojama dozė
Slovenian: Lakozamid UCB 50 mg Lakozamid UCB 100 mg Lakozamid UCB 150 mg Lakozamid UCB 200 mg
Lithuanian: Lacosamide UCB 50 mgLacosamide UCB 100 mgLacosamide UCB 150 mgLacosamide UCB 200 mg
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB je indicirano za samostojno in dopolnilno zdravljenje parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri mladostnikih in otrocih od 4. leta starosti, ki tehtajo 50 kg ali več, in pri odraslih, z epilepsijo.
Lithuanian: Lacosamide UCB vartojamas monoterapijai ir kaip papildoma priemonė gydyti dalinius (židininius) traukulius su antrine generalizacija arba be jos suaugusiesiems ir paaugliams bei vaikams nuo 4 metų sveriantiems 50 kg ar daugiau ir sergantiems epilepsija.
Slovenian: 150 mg (1 tableta zdravila Lakozamid UCB 150 mg)
Lithuanian: 150 mg (1 tabletė Lacosamide UCB 150 mg)
Slovenian: S farmakokinetično analizo populacije, pri različnih starostnih skupinah, so ocenili, da sočasno zdravljenje z drugimi antiepileptiki, ki so znani induktorji encimov (različni odmerki karbamazepina, fenitoina, fenobarbitala), zmanjša skupno sistemsko izpostavljenost lakozamida za 25 % pri odraslih in 17 % pri pediatričnih bolnikih.
Lithuanian: kad gydymas kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo epilepsijos, žinomais fermento induktoriais (karbamazepinu, fenitoinu fenobarbitaliu įvairiomis dozėmis) sumažino bendrą lakozamido sisteminę ekspoziciją 25 % suaugusiųjų ir 17 % vaikų populiacijose.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En mililiter raztopine za infundiranje vsebuje 10 mg lakozamida.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename ml infuzinio tirpalo yra 10 mg lakozamido (Lacosamidum).
Slovenian: • brizgo za peroralno odmerjanje vstavite v odprtino nastavka (slika 4);
Lithuanian: • Įstatykite geriamąjį švirkštą į adapterio angą (4 pav.).
Slovenian: Ta spada v skupino zdravil, ki se imenujejo »antiepileptiki«.
Lithuanian: Kas yra Lacosamide UCBLacosamide UCB sudėtyje yra lakozamido. Jis priklauso vaistų grupei, vadinamai „antiepilepsiniais vaistais".
Slovenian: 150 mg tableta: rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172), črni železov oksid (E172)
Lithuanian: 150 mg tabletė: geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172).
Slovenian: Pri otrocih od 4. leta starosti, ki tehtajo od 30 kg do manj kot 50 kg: • običajen začetni odmerek je 1 mg (0,1 ml) za vsak kilogram (kg) telesne mase, dvakrat na dan.
Lithuanian: Vaikams nuo (4 metų), kurių kūno svoris nuo 30 kg iki mažiau nei 50 kg: • įprasta pradinė dozė yra 1 mg (0,1 ml) vienam kūno masės kilogramui (kg) du kartus per parą.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Lakozamid UCB 50 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg lakozamida.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Lacosamide UCB 50 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg lakozamido (Lacosamidum).
Slovenian: • Neželeni učinki, o katerih so poročali po vnosu več kot 800 mg so omotica, navzea, bruhanje, epileptični napadi (generalizirani tonično-klonični napadi, status epilepticus).
Lithuanian: pykinimas, vėmimas, traukuliai (generalizuoti toniniai-kloniniai traukuliai, epilepsinė būklė).
Slovenian: Ena tableta zdravila Lakozamid UCB 150 mg vsebuje 150 mg lakozamida.
Lithuanian: Vienoje Lacosamide UCB 150 mg tabletėje yra 150 mg lakozamido.
Slovenian: Ena graduacijska oznaka (5 ml) na 30 ml merici ustreza 50 mg lakozamida (npr. 2 graduacijski oznaki ustrezata 100 mg).
Lithuanian: Kiekviena 30 ml matavimo taurelės padala (5 ml) atitinka 50 mg lakozamido (pavyzdžiui, 2 padalos atitinka 100 mg).
Slovenian: Ena tableta zdravila Lakozamid UCB 200 mg vsebuje 200 mg lakozamida.
Lithuanian: Vienoje Lacosamide UCB 200 mg tabletėje yra 200 mg lakozamido.
Slovenian: 200 mg (1 tableta zdravila Lakozamid UCB 200 mg)
Lithuanian: 200 mg (1 tabletė Lacosamide UCB 200 mg)
Slovenian: Ena tableta zdravila Lakozamid UCB 50 mg vsebuje 50 mg lakozamida.
Lithuanian: Vienoje Lacosamide UCB 50 mg tabletėje yra 50 mg lakozamido.
Slovenian: Pri otrocih, ki tehtajo od 40 do manj kot 50 kg je priporočen največji odmerek 10 mg/kg/dan.
Lithuanian: Nuo 40 iki mažiau nei 50 kg sveriantiems vaikams rekomenduojama maksimali 10 mg/kg per parą dozė.
Slovenian: Če boste vsak dan vzeli več kot 12,5 ml sirupa in ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija, bodite na to pozorni.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti, jei Jūs vartojate daugiau nei 12,5 ml sirupo per parą ir kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Slovenian: IME ZDRAVILA Lakozamid UCB 10 mg/ml sirup
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Lacosamide UCB 10 mg/ml sirupas
Slovenian: DRUGI PODATKI 4. teden
Lithuanian: KITA 4 savaitė
Slovenian: Pri študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih so pri podganah opazili blage, reverzibilne spremembe jeter, ki so se pojavile pri koncentracijah, ki so približno 3-kratnik klinične izpostavljenosti.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose, žiurkėms, skiriant vaistinio preparato dozes maždaug 3 kartus viršijančias klinikines žmogui skiriamas dozes, buvo pastebėta nedidelių laikinų kepenų pokyčių.
Slovenian: 1 ml zdravila Lakozamid UCB 10 mg/ml raztopina za infundiranje vsebuje 10 mg lakozamida.
Lithuanian: 1 ml Lacosamide UCB infuzinio tirpalo yra 10 mg lakozamido.
Slovenian: Vsako pakiranje ima 14 tablet, kar zadostuje za 7 dni jemanja po 2 tableti na dan. Vsako pakiranje vsebuje drugo jakost zdravila Lakozamid UCB, tako da boste odmerek povečevali postopno.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 14 tablečių, atitinkamai po 2 tabletes per parą 7 dienoms.
Slovenian: Uporaba zdravila Lakozamid UCB
Lithuanian: Lacosamide UCB vartojimas
Slovenian: 50 mg (1 tableta zdravila Lakozamid UCB 50 mg)
Lithuanian: 50 mg (1 tabletė Lacosamide UCB 50 mg)
Slovenian: Lakozamid UCB 200 mg filmsko obložene tablete Modre, ovalne filmsko obložene tablete z merami približno 16,6 mm x 7,8 mm, z vtisnjeno oznako ‘SP' na eni strani in oznako ‘200' na drugi strani.
Lithuanian: Lacosamide UCB 200 mg plėvele dengtos tabletės Mėlynos, ovalios, plėvele dengtos maždaug 16,6 mm x 7,8 mm dydžio tabletės su įspaustomis raidėmis SP vienoje pusėje ir skaičiumi 200 - kitoje.
Slovenian: Mladostniki in otroci, ki tehtajo 50 kg ali več, in odrasli Ko boste vzeli zdravilo Lakozamid UCB samostojno:
Lithuanian: Paaugliams ir vaikams, sveriantiems 50 kg arba daugiau, ir suaugusiesiemsLacosamide UCB vartojant vieną
Slovenian: Enkratni začetni (polnilni) odmerek
Lithuanian: Vienkartinė įsotinamoji dozė
Slovenian: Priloga III Spremembe ustreznih poglavij informacij o zdravilu
Lithuanian: Atitinkamų vaistinio preparato informacinių dokumentų skyrių pakeitimai
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije [Vključiti je treba naslednjo kontraindikacijo]
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos [Reikia įtraukti šią kontraindikaciją]
Slovenian: Pristojni organi države članice lahko v sodelovanju z referenčno državo članico posodobijo informacije o zdravilu, kot je primerno, v skladu s postopki, opisanimi v poglavju 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
Lithuanian: Paskui preparato informaciją gali atnaujinti valstybės narės kompetentingoji tarnyba, atitinkamai bendradarbiaudama su referencine valstybe nare, kaip nurodyta procedūrose, aprašytose 2001/83/EB direktyvos III dalies 4 skyriuje.
Slovenian: Pred začetkom jemanja tega zdravila se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če imate katero od naslednjih stanj.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, jeigu turite toliau nurodytų sutrikimų.
Slovenian: Obstoječe informacije o zdravilu je treba posodobiti (vstavitev, zamenjava ali izbris besedila, kot je ustrezno) tako, da bodo odražale spodaj navedeno dogovorjeno besedilo.
Lithuanian: Dabartinė preparato informacija turi būti pakeista (atitinkamai pridedant, keičiant arba šalinant tekstą), kad atitiktų toliau pateiktą redakciją.
Slovenian: [Vključiti je treba naslednje opozorilo.
Lithuanian: [Reikia įtraukti šį įspėjimą.
Slovenian: Dajanje zdravila <izmišljeno ime in jakost(i)> je treba prekiniti in bolnikovo stanje ustrezno zdraviti.
Lithuanian: <Sugalvotas pavadinimas ir stiprumas (-ai)> skyrimą reikia sustabdyti ir atitinkamai gydyti paciento sutrikimus.
Slovenian: VIALA
Lithuanian: FLAKONAS
Slovenian: Pri bolnikih, alergičnih na kravje mleko, so se pojavile resne alergijske reakcije.
Lithuanian: Pacientams, alergiškiems karvės pienui, pasireiškė pavojingų alerginių reakcijų.
Slovenian: Te spremembe ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so rezultat napotitvenega postopka.
Lithuanian: Šie atitinkamų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai sudaryti atliekant kreipimosi procedūrą.
Slovenian: [Vključiti je treba naslednje opozorilo]
Lithuanian: [Reikia įtraukti šį įspėjimą]
Slovenian: Če ste alergični ali obstaja sum, da ste alergični na kravje mleko, tega zdravila ne smete prejeti, saj lahko vsebuje sledove beljakovin kravjega mleka.
Lithuanian: Jeigu esate alergiški karvės pienui arba tokia alergija įtariama, Jums negalima vartoti šio vaisto, nes jame gali būti karvės pieno baltymų pėdsakų.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi [Vključiti je treba naslednje opozorilo] Učinki na imunski sistem
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės [Reikia įtraukti šį perspėjimą]
Slovenian: Zdravilo <izmišljeno ime in jakost(i)> kot pomožno snov vsebuje laktozo <monohidrat> govejega izvora, zato lahko vsebuje sledove beljakovin kravjega mleka (alergene kravjega mleka).
Lithuanian: <Sugalvotas pavadinimas ir stiprumas (-ai)> turi priedo laktozės <monohidrato>, pagamintos <o> iš galvijų kilmės medžiagų, todėl jame gali būti karvės pieno baltymų (karvės pieno alergenų) pėdsakų.
Slovenian: Alergija na kravje mleko [naslednje pojasnilo v oklepaju je treba vključiti v primeru kombiniranega povzetka glavnih značilnosti zdravila z jakostjo (jakostmi), ki ni(so) vključena (vključene) v Prilogo I] (naslednji odstavki se nanašajo samo na zdravilo <izmišljeno ime in jakost(i)>)
Lithuanian: Alergija karvės pienui [tolesnį paaiškinimą skliaustuose reikia įtraukti, jeigu sudaryta jungtinė PCS, kai stiprumas (-ai) neįtrauktas (-i) į I priedą] (tolesnės pastraipos taikomos tik <sugalvotas pavadinimas ir stiprumas (-ai)>)
Slovenian: Pri bolnikih, alergičnih na beljakovine kravjega mleka, ki so se zdravili zaradi akutnih alergijskih stanj, so poročali o resnih alergijskih reakcijah, vključno z bronhospazmom in anafilakso.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pacientams, alergiškiems karvės pieno baltymams, pasireiškusias pavojingas alergines reakcijas, įskaitant bronchų spazmus ir anafilaksiją, kai jie buvo gydomi dėl ūminių alerginių sutrikimų.
Slovenian: Zdravilo <izmišljeno ime in jakost(i)> vsebuje beljakovine kravjega mleka.
Lithuanian: <Sugalvotas pavadinimas ir stiprumas (-ai)> turi karvės pieno baltymų.
Slovenian: Če ste alergični ali obstaja sum, da ste alergični na kravje mleko.
Lithuanian: jeigu yra arba įtariama alergija karvės pienui.
Slovenian: V primeru kombiniranega navodila za uporabo zdravila z jakostjo (jakostmi), ki ni(so) vključena (vključene) v Prilogo I, je treba jakost(i) zdravil iz Priloge I navesti v zgornjem podnaslovu.]
Lithuanian: Jeigu sudarytas jungtinis pakuotės lapelis, kai stiprumas (-ai) neįtrauktas (-i) į I priedą, I priede preparato stiprumas (-ai) turi būti nurodytas (-) ankstesnėje paantraštėje]
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo <izmišljeno ime> Ne uporabljajte zdravila <izmišljeno ime in jakost(i)>:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant <sugalvotas pavadinimas> <Sugalvotas pavadinimas ir stiprumas (-ai)> vartoti negalima:
Slovenian: Zdravilo <izmišljeno ime in jakost(i)> je kontraindicirano pri bolnikih z znano alergijo na kravje mleko ali sumom nanjo (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: <Sugalvotas pavadinimas ir stiprumas (-ai)> draudžiama vartoti pacientams, kuriems nustatyta arba įtariama alergija karvės pienui (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo <izmišljeno ime in jakost(i)> za zdravljenje akutnih alergijskih stanj, pri katerih se simptomi poslabšajo ali se pojavijo novi alergijski simptomi, je treba upoštevati možnost alergijskih reakcij na beljakovine kravjega mleka (glejte poglavje 4.3).
Lithuanian: Alerginę reakciją karvės pieno baltymams reikia įtarti, jeigu pacientui, gydomam <sugalvotas pavadinimas ir stiprumas (-ai)> dėl ūminio alerginio sutrikimo, simptomai sustiprėja ar pasireiškia naujų alergijos simptomų (žr.
Slovenian: Po pregledu priporočila odbora PRAC se je odbor CMDh strinjal s končnimi zaključki odbora PRAC in s podlago za priporočilo.
Lithuanian: Peržiūrėjęs PRAC rekomendaciją, CMD(h) pritaria bendrosioms PRAC išvadoms ir argumentams, kuriais pagrįsta rekomendacija.
Slovenian: Treba je tudi poslati dopis zadevnim zdravstvenim delavcem in jih obvestiti o omenjenem tveganju in priporočenih ukrepih za zmanjšanje tveganja.
Lithuanian: Be to, atitinkamiems sveikatos priežiūros specialistams turėtų būti išsiųstas laiškas, kuriuo jie turėtų būti informuoti apie minėtą riziką ir priemones, kuriomis rekomenduojama ją mažinti.
Slovenian: Eur.
Lithuanian: birželio mėn.