FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keskeytä lorlatinibihoito, kunnes lipaasi- tai amylaasipitoisuus korjaantuu lähtötasolle.
Bulgarian: Временно прекратете приема на лорлатиниб до възстановяване на стойностите на липазата или амилазата до изходните нива.
Finnish: Lorlatinibia saavilla potilailla on ilmennyt lipaasi- ja/tai amylaasipitoisuuksien kohoamista (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Наблюдавано е повишение на липазата и/или амилазата при пациентите, получаващи лорлатиниб (вж. точка 4.8).
Finnish: Jotakin vaihtoehtoista samanaikaista lääkevalmistetta, joka ei ole yhtä potentiaalinen CYP3A4/5:n estäjä, tulisi harkita (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Трябва да се обмисли алтернативен съпътстващ лекарствен продукт с по-малък потенциал за инхибиране на CYP3A4/5 (вж. точка 4.5).
Finnish: Seuraavassa on listattu demografisia tietoja 139 potilaasta, joilla oli ALK-positiivinen edennyt NSCLC ja joita oli aiemmin hoidettu vähintään yhdellä toisen sukupolven ALK-tyrosiinikinaasin estäjällä: 56 % oli naisia, 48 % valkoihoisia, 38 % aasialaisia ja iän mediaani oli 53 vuotta (vaihteluväli: 29-83 vuotta), 16 % potilaista oli ≥ 65-vuotiaita.
Bulgarian: 56% жени, 48% от бялата раса, 38% от азиатски произход и медиана на възрастта 53 години (обхват: 29 -83 години), като 16% от пациентите са на възраст ≥ 65 години.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus/keuhkotulehdus
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест/пневмонит
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1,58 mg laktoosimonohydraattia.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 1,58 mg лактоза монохидрат.
Finnish: Edeema (mukaan lukien yleistynyt edeema, edeema, perifeerinen edeema, ääreisturvotus, turvotus).
Bulgarian: Оток (включително генерализиран оток, оток, периферен оток, периферно подуване, подуване).
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4/5:n induktoreiden samanaikainen käyttö (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Bulgarian: Едновременна употреба на мощни CYP3A4/5 индуктори (вж. точки 4.4 и 4.5).
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 90 kalvopäällysteistä tablettia (9 läpipainolevyä) tai 120 kalvopäällysteistä tablettia (12 läpipainolevyä).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 90 филмирани таблетки в 9 блистера или 120 филмирани таблетки в 12 блистера.
Finnish: • mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet.
Bulgarian: лекарства, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum - билков препарат)
Finnish: Lorlatinibihoidon yhteydessä on ilmennyt interstitiaaliseen keuhkosairauteen/keuhkotulehdukseen sopivia vaikeita tai henkeä uhkaavia keuhkohaittavaikutuksia (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Наблюдавани са тежки или животозастрашаващи белодробни нежелани реакции, съответстващи на интерстициална белодробна болест (ИББ)/пневмонит, при лечение с лорлатиниб (вж. точка 4.8).
Finnish: Tutkituilla keskimääräisillä lorlatinibipitoisuuksilla ei todettu keskimääräisen QTc-ajan pitenemistä.
Bulgarian: В това проучване не е наблюдавано удължаване на средния
Finnish: Jotakin vaihtoehtoista samanaikaista lääkevalmistetta, joka ei yhtä todennäköisesti estä CYP3A4/5entsyymejä, tulee harkita.
Bulgarian: Трябва да се обмисли алтернативен едновременен лекарствен продукт с по-малък потенциал за инхибиране на CYP3A4/5.
Finnish: • Älä ota Lorviquaa, jos olet raskaana.
Bulgarian: Не приемайте Lorviqua, ако сте бременна, тъй като това може да е вредно за бебето.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/keuhkotulehdus
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ)/пневмонит
Finnish: Mihin Lorviquaa käytetään
Bulgarian: За какво се използва Lorviqua
Finnish: Kohtalaisen voimakkaiden CYP3A4/5:n induktoreiden samanaikaista käyttöä tulisi mahdollisuuksien mukaan välttää, koska ne saattavat myös pienentää plasman lorlatinibipitoisuutta (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Едновременната употреба с умерени CYP3A4/5 индуктори трябва да се избягва, ако е възможно, тъй като и те може да понижат плазмените концентрации на лорлатиниб (вж. точка 4.4).
Finnish: Lipaasi- ja amylaasipitoisuuksien kohoaminen
Bulgarian: Повишение на липаза и амилаза
Finnish: Kohtalainen hyperkolesterolemia (kolesteroli 301-400 mg/dl tai 7,76-10,34 mmol/l)
Bulgarian: Умерена хиперхолестеролемия (холестерол между 301 и 400 mg/dl или между 7,76 и 10,34 mmol/l)
Finnish: Kohtalaisen voimakkaiden CYP3A4/5:n induktoreiden samanaikaista käyttöä tulisi mahdollisuuksien mukaan välttää, koska ne saattavat myös pienentää plasman lorlatinibipitoisuutta (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба с умерени CYP3A4/5 индуктори трябва да се избягва, ако е възможно, тъй като и те може да понижат плазмените концентрации на лорлатиниб (вж. точка 4.5).
Finnish: Veri ja imukudos Anemia
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Finnish: Objektiivisen vasteen saaneiden osuus b (95 %:n luottamusväli) Täydellinen vaste, n Osittainen vaste, n Vasteen kesto Mediaani, kuukausia (95 %:n luottamusväli)
Bulgarian: Пълен отговор, n Частичен отговор, n Продължителност на отговора Медиана, месеци (95% CI)
Finnish: Lievä hypertriglyseridemia (triglyseridit 150-300 mg/dl tai 1,71-3,42 mmol/l)
Bulgarian: Лека хипертриглицеридемия (триглицериди между 150 и 300 mg/dl или 1,71 и 3,42 mmol/l)
Finnish: Mitä Lorviqua on
Bulgarian: Какво представлява Lorviqua
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Kalsiumvetyfosfaatti Natriumtärkkelysglykolaatti Magnesiumstearaatti
Bulgarian: Микрокристална целулоза Калциев хидрогенфосфат Натриев нишестен глюколат Магнезиев стеарат
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty haittavaikutukset edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavista aikuispotilaista, jotka saivat lorlatinibia 100 mg kerran vuorokaudessa (n = 295) tutkimuksessa A.
Bulgarian: В таблица 2 са представени нежеланите реакции, наблюдавани при 295 възрастни пациенти с авансирал NSCLC, лекувани с лорлатиниб 100 mg веднъж дневно, от проучване A.
Finnish: Pyöreä (8 mm), haalean vaaleanpunainen, välittömästi vapauttava kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "Pfizer" ja toiselle puolelle "25" ja "LLN".
Bulgarian: Кръгла (8 mm), светлорозова филмирана таблетка с незабавно освобождаване, с вдлъбнато релефно означение „Pfizer" от едната страна и „25" и „LLN" от другата.
Finnish: Suositeltu annostus on 100 mg lorlatinibia suun kautta kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 100 mg лорлатиниб, приемани перорално веднъж дневно.
Finnish: Keskushermostoon kohdistuneet haittavaikutukset olivat pääasiassa kognitiivisia vaikutuksia (28,8 %), mielialavaikutuksia (22,7 %) ja puhevaikeuksia (9,8 %).
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с ЦНС, са главно когнитивни ефекти (28,8%), ефекти върху настроението (22,7%) и ефекти върху говора (9,8%) и по принцип са леки, преходни и спонтанно обратими при отлагане и/или намаление на дозата (вж. точки 4.2 и 4.4).
Finnish: CYP3A4/5:n induktorit
Bulgarian: CYP3A4/5 индуктори
Finnish: Jos tulokset ovat poikkeavia, lääkäri saattaa päättää pienentää Lorviqua-annosta tai lopettaa hoidon.
Bulgarian: Ако резултатите са с отклонения, Вашият лекар може да реши да намали дозата на Lorviqua или да спре
Finnish: Lorviqua 100 mg on soikea, vaaleanpunainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "Pfizer" ja toiselle puolelle "LLN 100".
Bulgarian: Lorviqua 100 mg се предлага като овални, тъмнорозови филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение „Pfizer" от едната страна и „LLN 100" от другата.
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes toksisuus on lievittynyt vähintään asteelle 1.
Bulgarian: Временно прекратете приема до токсичност, пониска или равна на степен 1.
Finnish: Kaikki kohde-elinten löydökset korjaantuivat joko osittain tai täysin, lukuun ottamatta maksan sapenjohtimen hyperplasiaa.
Bulgarian: Всички находки в таргетните органи, с изключение на хиперплазия на чернодробния жлъчен канал, са частично до напълно обратими.
Finnish: Lorlatinibin ensisijaiset metaboliareitit ihmisessä ovat oksidaatio ja glukuronidaatio.
Bulgarian: При хора лорлатиниб претърпява оксидиране и глюкурониране като основни метаболитни пътища.
Finnish: Kerta-annoksena annetun lorlatinibin systeeminen altistus (AUCinf ja Cmax) suureni annoksesta riippuvaisesti annosvälillä 10-200 mg. Vain vähän tietoa on saatavilla annosvälistä 10-200 mg;
Bulgarian: При единична доза системната експозиция на лорлатиниб (AUCinf и Cmax) се повишава по зависим от дозата начин в рамките на дозов диапазон от 10 до 200 mg.
Finnish: Objektiivisen vasteen saaneiden osuus b (95 %:n luottamusväli) Täydellinen vaste, n Osittainen vaste, n Intrakraniaalisen vasteen kesto Mediaani, kuukausia (95 %:n luottamusväli)
Bulgarian: Пълен отговор, n Частичен отговор, n Продължителност на интракраниалния отговор Медиана, месеци (95% CI)
Finnish: Niillä 56 potilaalla, joilla ICR vahvisti objektiivisen vasteen, TTR:n mediaani oli 1,4 kuukautta (vaihteluväli: 1,2-16,6 kuukautta).
Bulgarian: В общата популация за ефикасност от 139 пациенти 56 пациенти имат потвърден чрез ICR обективен отговор с медиана на TTR 1,4 месеца (диапазон:
Finnish: Lorlatinibin samanaikainen anto voimakkaiden CYP3A4/5:n induktoreiden (esim. rifampisiini, karbamatsepiini, entsalutamidi, mitotaani, fenytoiini ja mäkikuisma) kanssa saattaa pienentää plasman lorlatinibipitoisuutta.
Bulgarian: Едновременното приложение на лорлатиниб със силни CYP3A4/5 индуктори (напр. рифампицин, карбамазепин, ензалутамид, митотан, фенитоин и жълт кантарион) може да понижи плазмените концентрации на лорлатиниб.
Finnish: Aloita lipidilääkitys b tai muuta lipidilääkitystä käytetyn lääkkeen valmisteyhteenvedon mukaisesti; jatka lorlatinibihoitoa samalla annoksella.
Bulgarian: Започнете или променете започнатата липидопонижаваща терапия б съгласно съответната кратка характеристика на продукта; продължете приема на лорлатиниб при същата доза.
Finnish: Miten Lorviqua vaikuttaa
Bulgarian: Как действа Lorviqua
Finnish: Korkein annostaso (NOAEL), joka ei aiheuta aneuploidiaa, on AUC-arvon perusteella noin 16,5 kertaa suurempi kuin 100 mg:lla saavutettava kliininen altistus ihmisellä.
Bulgarian: Лорлатиниб не е мутагенен, но е анеугенен in vitro и in vivo с ниво без наблюдаван ефект за анеугенност приблизително 16,5 пъти клиничната експозиция при хора при 100 mg на базата на AUC.
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille tutkittaville annettiin 600 mg rifampisiinia (voimakas CYP3A4/5:n induktori) suun kautta kerran vuorokaudessa 12 päivän ajan, lorlatinibin suun kautta annetun 100 mg:n kerta-annoksen pitoisuus-aikakuvaajan alle jäävä keskimääräinen pinta-ala (AUC) pieneni 85 % ja Cmax 76 %; myös ASAT- ja ALAT-arvojen kohoamista havaittiin.
Bulgarian: Рифампин, силен индуктор на CYP3A4/5, приложен при перорална доза от 600 mg веднъж дневно в продължение на 12 дни, намалява средната площ под кривата концентрация-време (AUC) на лорлатиниб с 85% и Cmax със 76% при единична перорална доза от 100 mg лорлатиниб при здрави доброволци; наблюдавани са също повишения на AST и ALT.
Finnish: Jos oireet häviävät, aloita lorlatinibihoito uudestaan yhtä annostasoa pienemmällä annoksella.
Bulgarian: Ако симптомите отзвучат, възобновете приема на лорлатиниб при първо намалено дозово ниво.
Finnish: Vaikea hypertriglyseridemia (triglyseridit 501-1 000 mg/dl tai 5,71-11,4 mmol/l)
Bulgarian: Тежка хипертриглицеридемия (триглицериди между 501 и 1 000 mg/dl или 5,71 и 11,4 mmol/l)
Finnish: Vaikea hyperkolesterolemia (kolesteroli 401-500 mg/dl tai 10,35-12,92 mmol/l)
Bulgarian: Тежка хиперхолестеролемия (холестерол между 401 и 500 mg/dl или между 10,35 и 12,92 mmol/l)
Finnish: Lääkäri saattaa tutkia oireita tarkemmin ja saattaa päättää pienentää Lorviqua-annosta.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи допълнителни изследвания и може да реши да намали дозата на Lorviqua.
Finnish: Jos seuraavassa EKG:ssä ei todeta toisen asteen eteis-kammiokatkosta, aloita lorlatinibihoito uudestaan yhtä annostasoa pienemmällä annoksella.
Bulgarian: Ако следващата ЕКГ не покаже AV блок от втора степен, възобновете приема на лорлатиниб при първо намалено дозово ниво.
Finnish: Voimakkaan CYP3A4/5:n induktorin käyttö lorlatinibin kanssa on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Bulgarian: Съпътстващото приложение на мощен CYP3A4/5 индуктор с лорлатиниб е противопоказана (вж. точки 4.3 и 4.4).
Finnish: Lisäksi kaksisuuntaisessa vaihtovuoroisessa (crossover) tutkimuksessa, johon osallistui 16 tervettä vapaaehtoista tutkittavaa, arvioitiin suun kautta otetun lorlatinibin kerta-annoksen (50 mg, 75 mg ja 100 mg) vaikutusta sekä yhdessä kerran vuorokaudessa otetun 200 mg:n itrakonatsoliannoksen kanssa että ilman itrakonatsoliannosta.
Bulgarian: Освен това ефектът на единична перорална доза лорлатиниб (50 mg, 75 mg и 100 mg) със или без 200 mg итраконазол веднъж дневно е оценен при кръстосано проучване при 16 здрави доброволци.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 4,20 mg laktoosimonohydraattia.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 4,20 mg лактоза монохидрат.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää pienentää Lorviqua-annosta tai lopettaa hoidon.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да намали дозата на Lorviqua или да спре
Finnish: Keskushermostovaikutukset
Bulgarian: Ефекти върху централната нервна система
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyperkolesterolemia Hypertriglyseridemia
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Хиперхолестеролемия Хипертриглицеридемия
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle erityisesti, jos otat parhaillaan jotakin seuraavista lääkkeistä: - bosepreviiri − hepatiitti C:n hoitoon - bupropioni - masennuksen hoitoon ja apuna tupakoinnin lopettamiseen - dihydroergotamiini, ergotamiini − migreenipäänsäryn hoitoon - efavirentsi, kobisistaatti, ritonaviiri, paritapreviiri yhdessä ritonaviirin ja ombitasviirin ja/tai dasabuviirin kanssa, ja ritonaviiri yhdessä joko elvitegraviirin, indinaviirin, lopinaviirin tai tipranaviirin kanssa − AIDSin/HIV-infektion hoitoon - ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli − sieni-infektioiden hoitoon, myös troleandomysiini, lääke tietyntyyppisten bakteeri-infektioiden hoitoon - kinidiini − epäsäännöllisen sydämensykkeen ja muiden sydänvaivojen hoitoon - pimotsidi − mielenterveysongelmien hoitoon - alfentaniili ja fentanyyli − vaikean kivun hoitoon - siklosporiini, sirolimuusi ja takrolimuusi − elinsiirteen hyljinnän estoon.
Bulgarian: По-конкретно, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате следните лекарства: - боцепревир - лекарство, използвано за лечение на хепатит C - бупроприон - лекарство, използвано за лечение на депресия или за спиране на тютюнопушенето - дихидроерготамин, ерготамин - лекарства за лечение на мигренозно главоболие - ефавиренц, кобицистат, ритонавир, паритапревир в комбинация с ритонавир и омбитасвир и/или дазабувир, както и ритонавир в комбинация с елвитегравир,
Finnish: Tutkimuksen vaiheeseen 2 otettiin mukaan yhteensä 139 potilasta, joilla oli ALK-positiivinen edennyt NSCLC.
Bulgarian: Общо 139 пациенти с ALK-положителен авансирал NSCLC след лечение с поне един ALK TKI от второ поколение, са включени във фаза 2 на проучването.
Finnish: Jos tahdistin asennetaan, aloita lorlatinibihoito uudestaan enimmäisannoksella.
Bulgarian: Ако бъде поставен пейсмейкър, възобновете приема на лорлатиниб при пълна доза.
Finnish: Voimakkaan CYP3A4/5:n induktorin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба на мощен CYP3A4/5 индуктор е противопоказана (вж. точки 4.3 и 4.5).
Finnish: Jos lopetat Lorviquan oton
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Lorviqua
Finnish: Aloita lipidilääkitys b; jos potilas saa jo lipidilääkitystä, suurenna kyseisen lääkkeen annosta valmisteyhteenvedon mukaisesti tai vaihda toiseen lipidilääkitykseen b. Jatka lorlatinibihoitoa samalla annoksella keskeytyksettä.
Bulgarian: Започнете липидопонижаваща терапия б; ако понастоящем се прилага такава, повишете дозата б съгласно съответната кратка характеристика на продукта или преминете към нова липидопонижаваща терапия б.
Finnish: Saatavilla on vain hyvin vähän tietoa lorlatinibin käytöstä potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (CLcr < 30 ml/min).
Bulgarian: Информацията за употребата на лорлатиниб при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLcr: < 30 ml/min) е много ограничена.
Finnish: Annosta voidaan joutua muuttamaan potilaille, joiden PR-aika pitenee (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Може да е необходима промяна на дозата при тези пациенти, при които се наблюдава развитие на AV блок (вж. точка 4.2).
Finnish: Haittavaikutukset Elinjärjestelmä ja haittavaikutus
Bulgarian: Нежелани реакции Системо-органен клас и нежелана реакция
Finnish: Ihottuma (mukaan lukien aknen kaltainen ihotulehdus, makulopapulaarinen ihottuma, kutiseva ihottuma, ihottuma).
Bulgarian: Обрив (включително акнеиформен дерматит, макуло-папулозен обрив, пруритичен обрив, обрив).
Finnish: Yksi aiempi ALK-TKI aikaisempi solunsalpaajahoito oli mahdollinen (n = 28)
Bulgarian: a със или без предходна химиотерапия (N = 28)
Finnish: Myyntilupien ehdot on esitetty liitteessä IV.
Bulgarian: Условията за разрешенията за употреба са изброени в Приложение IV.
Finnish: Yli 1-vuotiaat ja vähintään 10-kiloiset lapset
Bulgarian: При деца на възраст над 1 година и ≥ 10 kg
Finnish: Lisäksi hyväksyttiin yhtenäistetty moduuli 3.
Bulgarian: Също така се приема хармонизиран модул 3.
Finnish: Käyttöaiheen mukaisesti valmistetta ei tule käyttää lapsilla.
Bulgarian: В съответствие с показанието този продукт не трябва да се прилага при деца.
Finnish: Lisäksi H2-reseptorin antagonistien vaikutus on välittömämpi.
Bulgarian: В допълнение, антагонистите на H2 рецепторите имат по-бърз ефект.
Finnish: Lisätietoa suositelluista antibioottiyhdistelmistä on kohdassa 4.2.
Bulgarian: В точка 4.2 е дадена допълнителна информация относно препоръчаните антибиотични комбинации.
Finnish: Erityispotilasryhmät: kaikki valmisteet
Bulgarian: Специални групи пациенти: всички лекарствени форми
Finnish: Useimmat potilaat parantuvat kahdessa viikossa.
Bulgarian: Повечето пациенти се излекуват в рамките на две седмици.
Finnish: Useimmat potilaat parantuvat neljässä viikossa.
Bulgarian: Повечето пациенти се излекуват в рамките на четири седмици.
Finnish: Antibioottien valinnassa on huomioitava potilaan yksilöllinen lääkkeen sietokyky, ja kansallisia, alueellisia ja paikallisia resistenssimalleja ja hoito-ohjeita on noudatettava.
Bulgarian: Изборът на антибиотик трябва да взима под внимание индивидуалната поносимост на пациента и трябва да се извършва в съответствие с националните, регионалните и местните модели на резистентност и насоки за лечение.
Finnish: Myyntiluvan haltijan sovitut sitoumukset on lueteltu 14. joulukuuta 2009 päivätyssä sitoumuskirjeessä (Letter of Undertaking).
Bulgarian: Ангажиментите от страна на ПРУ са приети, както са описани в писмо за предприемане на действия от 14 декември 2009 г.
Finnish: Vaihtoehtoisesti potilaat voivat imeä kapselia ja nielaista pelletit veden kanssa.
Bulgarian: Освен това, пациентите могат да смучат капсулите и да гълтат гранулите с вода.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti viittä erillistä valmisteyhteenvetoa: yksi 10 mg:n, 20 mg:n ja 40 mg:n kapseleille; yksi 10 mg:n, 20 mg:n ja 40 mg:n tableteille; yksi 40 mg:n infuusiokuivaaineelle; yksi 40 mg:n injektiokuiva-aineelle sekä yksi 10 mg:n ja 20 mg:n itsehoitotableteille.
Bulgarian: ПРУ предлага 5 отделни КХП: една за 10 mg, 20 mg и 40 mg капсули; една за 10 mg, 20 mg и 40 mg таблетки, една за 40 mg прах за инфузионен разтвор, една за 40 mg прах за инжекционен разтвор и една за 10 mg и 20 mg таблетки, отпускани без лекарско предписание.
Finnish: Kohtaan 4.1 lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan yhtenäistetyn käyttöaiheen:
Bulgarian: Относно точка 4.1, СНМР приема следното хармонизирано показание:
Finnish: Laskimonsisäiset käyttöaiheet oli jo pääosin yhtenäistetty.
Bulgarian: Интравенозните показания вече са хармонизирани в по-голямата си част.
Finnish: Samanaikaista käyttöä posakonatsolin ja erlotinibin kanssa tulisi välttää.
Bulgarian: Съвместното приложение с посаконазол и ерлотиниб трябва да се избягва.
Finnish: Salmonella ja kampylobakteeri mainitaan, mutta maininta C. difficile -infektioista poistettiin, sillä käytettävissä olevat tiedot eivät osoittaneet syy-seuraussuhdetta C. difficile -infektion ja protonipumpun estäjien käytön välillä.
Bulgarian: Споменати са Salmonella и Campylobacter; въпреки това текстът за инфекции с C. difficile е премахнат, тъй като наличните данни не установяват възможна причинно-следствена връзка между инфекции с C. difficile и употребата на инхибитори на протонната помпа.
Finnish: - myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta
Bulgarian: - кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научната дискусия в рамките на Комитета,
Finnish: Erityisesti käyttöaiheet ja niihin liittyvät annostussuositukset yhtenäistettiin.
Bulgarian: В частност са хармонизирани показанията и свързаните с тях препоръки за дозировка.
Finnish: Vaikka lääkevalmisteen ja ruoan yhteisvaikutuksella ei todennäköisesti ole kliinistä merkitystä, on silti syytä suositella, että Losec otetaan ilman ruokaa.
Bulgarian: Въпреки че това взаимодействие с храната вероятно няма клинично значение, то оправдава препоръката, че Losec трябва по възможност да се приема без храна.
Finnish: Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoidossa annos on mukautettava yksilöllisesti ja hoitoa on jatkettava niin kauan kuin se on kliinisesti tarpeen.
Bulgarian: За лечението на синдром на Zollinger-Ellison дозата трябва да се коригира индивидуално, а лечението да продължава толкова дълго, колкото е клинично показано.
Finnish: Omepratsolin yliannostuksen vakavista seurauksista ei ole ilmoitettu, joten mikään erityinen hoito ei ole ollut tarpeen eikä sellaista voida suositella.
Bulgarian: Не са докладвани тежки последствия в резултат на предозиране с омепразол и поради това, не е необходимо и не може да се препоръча специфично лечение.
Finnish: Annoksen mukauttaminen ei ole tarpeen iäkkäillä potilailla (yli 65-vuotiailla).
Bulgarian: За възрастни пациенти (>65-годишна възраст) не се налагат изменения на дозата.
Finnish: Uusimmissa ohjeistuksissa oireilla on merkittävin osa gastroesofageaalisen refluksitaudin diagnosoinnissa.
Bulgarian: Най-новите насоки включват симптомите като най-важната част за диагностициране на гастроезофагеална рефлуксна болест.
Finnish: Iäkkäillä potilailla mahahaavojen sijainti voi olla proksimaalisempi kuin nuorilla potilailla.
Bulgarian: Язвите на стомаха при пациенти в напреднала възраст могат да се намират по-проксимално в стомаха, отколкото при по-млади пациенти.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnasta kärsiviä potilaita on kehotettava ottamaan yhteyttä lääkäriin ennen Losec-hoidon aloittamista.
Bulgarian: Пациенти с увредена чернодробна функция трябва да бъдат консултирани от лекар, преди да започнат да приемат Losec.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi lapsipotilaiden kullekin käyttöaiheelle annosta ja hoidon kestoa koskevat suositukset, joissa huomioidaan potilaan ikä (≥ 1-vuotiaat, ≥ 2-vuotiaat ja yli 4-vuotiaat lapset ja nuoret) ja paino.
Bulgarian: СНМР приема специфични препоръки за дозировката и продължителността на лечение за всяко отделно показание при педиатрични пациенти, като взима предвид възрастта (възраст ≥ 1 година, възраст ≥ 2 години и деца и подрастващи на възраст над 4 години) и теглото на пациентите.
Finnish: Potilaille kerrotaan myös, ettei omepratsolia pidä käyttää ennalta ehkäisevänä lääkkeenä.
Bulgarian: Пациентите също така се информират да не приемат омепразол като превантивно лечение.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti laatumoduulin yhtenäistämistä.
Bulgarian: ПРУ подава предложение за хармонизиране на модула относно качеството.
Finnish: Proksimaaliset mahahaavat ovat usein suuria, paranevat hitaasti ja voivat uusiutua herkästi.
Bulgarian: Проксималните язви на стомаха много често са големи, имат склонност да оздравяват по-бавно и могат да са попредразположени към рецидиви.