FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rarely, ACE inhibitors have been associated with a syndrome that starts with cholestatic jaundice and progresses to fulminant hepatic necrosis and (sometimes) death.
Portuguese: Os inibidores da ECA têm sido associados raramente a um síndroma que começa com icterícia colestática e progride para necrose hepática fulminante e (por vezes) morte.
English: Pacemaker therapy is indicated for therapy-resistant bradycardia.
Portuguese: Recomenda-se terapêutica pacemaker em caso de bradicardia resistente à terapia.
English: An adjunctive therapy with a thiazide diuretic produces an additive-type of synergy.
Portuguese: Uma terapêutica adjuvante com um diurético tiazídico origina sinergia de tipo aditivo.
English: After repeated administration, no accumulation of perindopril is observed.
Portuguese: Não se observou acumulação do perindopril após administração repetida.
English: • The posology in Section 4.2 has been updated as follows:
Portuguese: • Na Secção 4.2, a posologia foi alterada da seguinte forma:
English: Symptomatic hypotension may occur following initiation of therapy with < COVERSYL and associated names>; this is more likely in patients who are being treated concurrently with diuretics.
Portuguese: Poderá ocorrer hipotensão sintomática após o inicio da terapêutica com <COVERSYL e nomes associados>; esta situação é mais provável em doentes que estejam a ser tratados concomitantemente com diuréticos.
English: This dose may be increased by increments of 2 mg at intervals of no less than 2 weeks to 4 mg once daily if tolerated.
Portuguese: Esta dose pode ser aumentada em incrementos de 2 mg a intervalos não inferiores a 2 semanas, até 4 mg uma vez por dia, se tolerada.
English: Anaphylactic reactions during desensitisation:
Portuguese: Reacções anafilácticas durante a dessensibilização:
English: As with other ACE inhibitors, < COVERSYL and associated names> should be given with caution to patients with mitral valve stenosis and obstruction in the outflow of the left ventricle such as aortic stenosis or hypertrophic cardiomyopathy.
Portuguese: Tal como com outros inibidores da ECA, <COVERSYL e nomes associados> deve ser administrado com precaução a doentes com estenose da válvula mitral e obstrução no efluxo do ventrículo esquerdo tal como estenose da aorta ou cardiomiopatia hipertrófica.
English: It is recommended that <COVERSYL and associated names>, generally associated with a nonpotassium-sparing diuretic and/or digoxin and/or a beta blocker, be introduced under close medical supervision with a recommended starting dose of 2 mg taken in the morning.
Portuguese: Recomenda-se que o tratamento com <COVERSYL e nomes associados>, geralmente associado a um diurético não poupador de potássio e/ou digoxina e/ou um betabloqueante, seja iniciado sob rigorosa vigilância médica, na dose inicial recomendada de 2 mg, administrada de manhã.
English: In perindopril-treated patients, hypotension was observed in 6 patients, angioedema in 3 patients and sudden cardiac arrest in 1 patient.
Portuguese: Nos doentes tratados com perindopril, foi observada hipotensão em 6 doentes, angioedema em 3 doentes e paragem cardíaca súbita num doente.
English: In the chronic oral toxicity studies (rats and monkeys), the target organ is the kidney, with reversible damage.
Portuguese: Em estudos de toxicidade crónica oral (ratos e macacos), o órgão atingido é o rim, com alterações reversíveis.
English: • The following description of the observed side-effects has been added in Section 4.8: Clinical trials:
Portuguese: • A seguinte descrição dos efeitos adversos observados foi adicionada na secção 4.8:
English: 2.- The second issue addresses the question whether the beneficial effect may extend beyond a mere reduction of MI to a reduction of cardiac events.
Portuguese: 2.- A segunda questão diz respeito à hipótese de os efeitos benéficos incluírem uma redução de eventos cardíacos, além da mera redução do EM.
English: Eye disorders: Common: vision disturbance
Portuguese: Afecções oculares: Frequentes: distúrbios da visão
English: Renal function and serum potassium should be monitored.
Portuguese: Deverá proceder-se à monitorização da função renal e dos níveis de potássio sérico.
English: Inhibition of ACE results in a reduction of angiotensin II in the plasma, which leads to increased plasma renin activity (by inhibition of the negative feedback of renin release) and reduced secretion of aldosterone.
Portuguese: A inibição da ECA resulta numa redução da angiotensina II no plasma, que conduz ao aumento da actividade da renina plasmática (por inibição do feedback negativo sobre a libertação de renina) e à redução da secreção de aldosterona.
English: 1.- The Applicant should justify the proposed indication based on the results of the EUROPA trial and relevant published literature on other ACE-Is in terms of patients to be included and goals of therapy.
Portuguese: 1.- O requerente deverá justificar a indicação proposta com base nos resultados do ensaio EUROPA, bem como na literatura relevante publicada relativa a outros IECA, no que diz respeito aos doentes a incluir e aos objectivos da terapêutica.
English: Twelve thousand two hundred and eighteen (12218) patients aged over 18 were randomised to perindopril 8 mg (n=6110) or placebo (n=6108).
Portuguese: Doze mil duzentos e dezoito (12218) doentes com idade superior a 18 anos foram aleatorizados para receber perindopril 8 mg (n=6110) ou placebo (n=6108).
English: Concomitant use of these agents may increase the hypotensive effects of perindopril.
Portuguese: A utilização concomitante destes medicamentos pode aumentar o efeito hipotensor do perindopril.
English: Background information on the type II variation through the MRP
Portuguese: Informação contextual relativa à alteração de tipo II submetida através de PRM
English: Hepato-biliary disorders:
Portuguese: Afecções hepato-biliares:
English: Tricyclic antidepressants/Antipsychotics/Anesthetics:
Portuguese: Antidepressores triciclicos/antipsicóticos/anestésicos:
English: Invented name
Portuguese: Nome comercial
English: Hypertension: < COVERSYL and associated names> may be used in monotherapy or in combination with other classes of antihypertensive therapy.
Portuguese: Hipertensão: <COVERSYL e nomes associados> pode ser utilizado em monoterapia ou em associação com outras classes de antihipertensores.
English: Dosage adjustment in renal insufficiency is desirable depending on the degree of impairment (creatinine clearance).
Portuguese: O ajustamento posológico em doentes com insuficiência renal é desejável em função do grau de insuficiência renal (depuração da creatinina).
English: The possibility of hypotensive effects can be reduced by discontinuation of the diuretic, by increasing volume or salt intake prior to initiating therapy with low and progressive doses of perindopril.
Portuguese: A possibilidade de efeitos hipotensores pode ser reduzida pela descontinuação do diurético, aumento da volémia ou pela toma de sal antes do início da terapêutica que deve ser iniciada com doses baixas e aumento progressivo de perindopril.
English: In the Final Assessment report (dated on 14.02.2005), the indication proposed by the RMS was restricted to “Reduction of risk of recurrent MI in patients with a history of MI” considering that the risk reduction was only demonstrated on the “non fatal MI” component of the primary endpoint and that the effect of perindopril was only clearly established in patients with previous MI.
Portuguese: No relatório de Avaliação Final (de 14 de Fevereiro de 2005), a indicação proposta pelo EMR foi limitada a “Redução do risco de EM recorrente em doentes com história de EM”, tendo em conta que a redução de risco apenas foi demonstrada ao nível do componente “EM não fatal” do parâmetro de avaliação final primário combinado e que o efeito do perindopril apenas foi claramente comprovado em doentes que tinham sofrido EM previamente.
English: However, angiotensin converting enzyme inhibitors, as a class, have been shown to induce adverse effects on late foetal development, resulting in foetal death and congenital effects in rodents and rabbits: renal lesions and an increase in peri- and postnatal mortality have been observed.
Portuguese: Contudo, os inibidores da ECA, enquanto classe, têm demonstrado provocar efeitos adversos no desenvolvimento fetal, provocando morte fetal e efeitos congénitos em roedores e coelhos: foram observadas lesões renais e um aumento na mortalidade peri e pós natal.
English: 4 mg per day
Portuguese: 4 mg por dia
English: Perindopril should be used with extreme caution in patients with collagen vascular disease, immunosuppressant therapy, treatment with allopurinol or procainamide, or a combination of these complicating factors, especially if there is pre-existing impaired renal function.
Portuguese: O perindopril deve ser usado com precaução extrema nos doentes com doença vascular colagénica, terapêutica imunosupressora, tratamento com alopurinol ou procainamida ou com uma combinação destes factores de risco, especialmente em caso de insuficiência renal preexistente.
English: It improves large artery elasticity and decreases the media: lumen ratio of small arteries.
Portuguese: Melhora a elasticidade dos grandes vasos arteriais e diminui o rácio média/lúmen das pequenas artérias.
English: The trial population had evidence of coronary artery disease with no evidence of clinical signs of heart failure.
Portuguese: A população que participou no estudo apresentava evidências de doença arterial coronária, mas não apresentava sinais clínicos de insuficiência cardíaca.
English: Dosage in patients with renal impairment should be based on creatinine clearance as outlined in table 1 below:
Portuguese: A posologia em doentes com insuficiência renal deve basear-se na depuração da creatinina, de acordo com o quadro 1 a seguir:
English: Overall, 90% of the patients had a previous myocardial infarction and/or a previous coronary revascularisation.
Portuguese: De uma forma geral, 90% dos doentes tinham sofrido anteriormente um enfarte do miocárdio e/ou tinham sido submetidos a revascularização coronária.
English: Clinical trials:
Portuguese: Ensaios clínicos:
English: This benefit was statistically significant for non-fatal MI, one of the components of the combined endpoint.
Portuguese: A redução foi estatisticamente significativa no que diz respeito ao EM não fatal, um dos componentes do parâmetro de avaliação final combinado.
English: Lithium:
Portuguese: Lítio:
English: Perindopril is an inhibitor of the enzyme that converts angiotensin I into angiotensin II (Angiotensin Converting Enzyme ACE).
Portuguese: O perindopril é um inibidor do enzima que converte a angiotensina I em angiotensina II (Enzima de Conversão da Angiotensina - ECA).
English: In cases of renal impairment (creatinine clearance < 60 ml/min) the initial perindopril dosage should be adjusted according to the patient's creatinine clearance (see 4.2 “Posology and method of administration”) and then as a function of the patient's response to treatment.
Portuguese: Em caso de insuficiência renal (depuração da creatinina <60 ml/min) a posologia inicial de perindopril deve ser ajustada de acordo com os valores de depuração da creatinina do doente (ver 4.2 “Posologia e modo de administração”), e a dose de manutenção de acordo com a resposta do doente ao tratamento.
English: Heart failure: Treatment of symptomatic heart failure
Portuguese: Insuficiência cardíaca: Tratamento da insuficiência cardíaca sintomática.
English: However, the quantity of perindoprilat formed is not reduced and therefore no dosage adjustment is required (see also sections 4.2 “Posology and method of administration” and 4.4 “Special warnings and special precautions for use”).
Portuguese: Contudo a quantidade de perindoprilato formado não é reduzida e, deste modo, não é necessário ajustamento posológico (ver também secções 4.2 “Posologia e modo de administração” e 4.4 “ Advertências e precauções especiais de utilização”).
English: Difficulties in making comparisons among the different trials are recognised as they include a different population and use different endpoints.
Portuguese: A comparação entre os diversos estudos apresenta dificuldades, uma vez que estes incluem populações de doentes e parâmetros de avaliação final diferentes.
English: Therefore the use of <COVERSYL and associated names> is not recommended in women who are breast-feeding.
Portuguese: Deste modo, não se recomenda a utilização de <COVERSYL e nomes associados> em mulheres que amamentam.
English: Psychiatric disorders: Uncommon: mood or sleep disturbances
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico: Pouco frequentes: alterações do humor ou perturbações do sono
English: Blood and the lymphatic system disorders:
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático:
English: Hypersensitivity/Angioedema:
Portuguese: Hipersensibilidade/Angioedema:
English: The Applicant was also requested to justify the indication based on the results of relevant published literature on other ACE-Is in terms of patients to be included and goals of therapy.
Portuguese: Foi igualmente solicitado ao requente que justificasse a indicação proposta com base na literatura relevante publicada relativa a outros IECA, no que diz respeito aos doentes a incluir e aos objectivos da terapêutica.
English: If hypotension becomes symptomatic, a reduction of dose or discontinuation of < COVERSYL and associated names> may be necessary.
Portuguese: Se a hipotensão se tornar sintomática, pode ser necessária a redução da dose ou a interrupção do tratamento com <COVERSYL e nomes associados>.
English: In those instances where swelling was confined to the face and lips the condition generally resolved without treatment, although antihistamines have been useful in relieving symptoms.
Portuguese: Quando o edema só atinge a face e os lábios, a evolução é em geral benigna, regredindo sem tratamento, apesar dos antihistamínicos serem úteis no alívio dos sintomas.
English: At its meeting of 25-28 July 2005, the CHMP considered the data on efficacy presented by the MAHs and concluded that it had been shown that Coversyl and associated names was effective in the reduction of risk of cardiac events in patients with stable coronary artery disease with a history of myocardial infarction and/or revascularisation.
Portuguese: Na sua reunião de 25 a 28 de Julho de 2005, o CHMP avaliou os dados relativos à eficácia apresentados pelos titulares da autorização de introdução no mercado, concluindo que ficou demonstrado que Coversyl e denominações associadas foi eficaz na redução do risco de eventos cardíacos em doentes com doença arterial coronária estável e com uma história de enfarte do miocárdio e/ou revascularização.
English: If possible, the diuretic should be discontinued 2 to 3 days before beginning therapy with < COVERSYL and associated names> (see section 4.4 “Special warnings and special precautions for use”).
Portuguese: Se possível, o tratamento com o diurético deverá ser interrompido 2 a 3 dias antes do início da terapêutica com <COVERSYL e nomes associados> (ver secção 4.4 “Advertências e precauções especiais de utilização”).
English: Most of the patients received the study medication on top of conventional therapy including platelet inhibitors, lipid lowering agents and beta-blockers.
Portuguese: A maior parte dos doentes recebeu o medicamento do estudo além da terapêutica convencional, incluindo inibidores da agregação plaquetária, agentes para a redução dos lípidos e bloqueadores beta.
English: Symptoms associated with overdosage of ACE inhibitors may include hypotension, circulatory shock, electrolyte disturbances, renal failure, hyperventilation, tachycardia, palpitations, bradycardia, dizziness, anxiety, and cough.
Portuguese: Os sintomas associados a uma sobredosagem com inibidores da ECA podem incluir hipotensão, choque circulatório, alterações electrolíticas, falência renal, hiperventilação, taquicardia, palpitações, bradicardia, vertigens, ansiedade e tosse.
English: This wording was based on a significant relative risk reduction (RRR) of 20% (95% CI [9.4; 28.6] p=0.0003) in the primary combined endpoint of cardiovascular mortality, non-fatal myocardial infarction (MI) or cardiac arrest with successful resuscitation observed in the EUROPA study.
Portuguese: Esta redacção baseou-se numa redução do risco relativo (RRR) significativa de 20% (IC 95% [9,4; 28,6] p=0,0003) ao nível do parâmetro de avaliação final primário combinado de mortalidade cardiovascular, enfarte do miocárdio (EM) não fatal ou paragem cardíaca com reanimação bem sucedida que se observou no estudo EUROPA.
English: Perindopril is active in all grades of hypertension : mild, moderate, severe ; a reduction in systolic and diastolic blood pressures in both supine and standing positions is observed.
Portuguese: O perindopril é eficaz em todos os graus de hipertensão: ligeira, moderada, grave e observa-se uma redução das pressões arteriais sistólica e diastólica em decúbito e em posição ortostática.
English: Aortic and mitral valve stenosis/hypertrophic cardiomyopathy:
Portuguese: Estenose da aorta e da válvula mitral/ cardiomiopatia hipertrófica:
English: This is most likely to occur in those patients with more severe degrees of heart failure, as reflected by the use of high doses of loop diuretics, hyponatraemia or functional renal impairment.
Portuguese: A ocorrência deste efeito é mais provável em doentes com insuficiência cardíaca mais grave, que se reflecte na utilização de doses elevadas de diuréticos da ansa, hiponatremia ou insuficiência renal funcional.
English: Dialysis clearance of perindoprilat is equal to 70 ml/min.
Portuguese: A depuração do perindoprilato por diálise é de 70 ml/mn.
English: In such cases, <COVERSYL and associated names> should promptly be discontinued and appropriate monitoring should be initiated and continued until complete resolution of symptoms has occurred.
Portuguese: Nestes casos o perindopril deve ser imediatamente interrompido e iniciada monitorização adequada até ao completo desaparecimento dos sintomas.
English: In some patients with congestive heart failure who have normal or low blood pressure, additional lowering of systemic blood pressure may occur with < COVERSYL and associated names>.
Portuguese: Em alguns doentes com insuficiência cardíaca congestiva e com pressão arterial normal ou baixa, pode ocorrer uma descida adicional da pressão arterial com <COVERSYL e nomes associados>.
English: Elimination of perindoprilat is decreased in the elderly, and also in patients with heart or renal failure.
Portuguese: A eliminação do perindoprilato está diminuída nos indivíduos idosos, nos doentes com insuficiência cardíaca ou insuficiência renal.
English: Since ACE inactivates bradykinin, inhibition of ACE also results in an increased activity of circulating and local kallikreinkinin systems (and thus also activation of the prostaglandin system).
Portuguese: Uma vez que a ECA inactiva a bradicinina, a inibição da ECA também resulta numa actividade aumentada dos sistemas calicreíno-cinina circulantes e locais (activando também o sistema prostaglandina).
English: Additionally, NSAIDs and ACE inhibitors exert an additive effect on the increase in serum potassium and may result in a deterioration of renal function.
Portuguese: Para além disso, os AINE e os inibidores da ECA exercem um efeito aditivo no aumento do potássio sérico que pode resultar numa deterioração da função renal.
English: Concomitant use of thiazide diuretics may increase the risk of lithium toxicity and enhance the already increased risk of lithium toxicity with ACE inhibitors.
Portuguese: O uso concomitante de diuréticos tiazidicos pode aumentar o risco de toxicidade por lítio e agravar o risco já aumentado de toxicidade do lítio quando associado aos inibidores da ECA.
English: Epidemiological studies have suggested that concomitant administration of ACE inhibitors and antidiabetic medicines (insulins, oral hypoglycaemic agents) may cause an increased blood-glucose lowering effect with risk of hypoglycaemia.
Portuguese: Estudos epidemiológicos sugerem que a administração concomitante de inibidores da ACE e antidiabéticos (insulinas, hipoglicemiantes orais) pode aumentar o efeito hipoglicemiante com risco de hipoglicémia.
English: In patients undergoing major surgery or during anaesthesia with agents that produce hypotension, <COVERSYL and associated names> may block angiotensin II formation secondary to compensatory renin release.
Portuguese: Em doentes submetidos a grande cirurgia ou durante a anestesia com medicamentos com potencial hipotensor, o < COVERSYL e nomes associados> pode bloquear a formação de angiotensina II secundária à libertação compensatória de renina.
English: Reduction of risk of cardiac events in patients with a history of myocardial infarction and/or revascularisation.
Portuguese: Redução do risco de eventos cardíacos em doentes com história de enfarte do miocárdio e/ou revascularização.
English: Few patients experienced serious adverse events: 16 (0.3%) of the 6122 perindopril patients and 12 (0.2%) of the 6107 placebo patients.
Portuguese: Poucos doentes apresentaram efeitos adversos graves: 16 (0,3%) dos 6122 doentes a receber perindopril e 12 (0,2%) dos 6107 doentes que receberam placebo.
English: The indication under review is based on the results of the EUROPA study, a trial designed to evaluate the ability of Perindopril to reduce the risk of the combined endpoint of cardiovascular death, non-fatal acute MI and cardiac arrest with successful resuscitation in patients with stable coronary heart disease, without evidence of heart failure.
Portuguese: A indicação que está actualmente sob avaliação baseia-se nos resultados do estudo EUROPA, um ensaio concebido para avaliar as características do perindopril no que diz respeito à redução do risco ao nível do parâmetro de avaliação final combinado de mortalidade cardiovascular, EM agudo não fatal e paragem cardíaca com reanimação bem sucedida, em doentes com doença coronária estável e sem evidências de insuficiência cardíaca.
English: Sympathomimetics: Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effects of ACE inhibitors.
Portuguese: Simpaticomiméticos: Os simpaticomiméticos podem reduzir os efeitos anti-hipertensores dos inibidores da ECA.
English: In patients at increased risk of symptomatic hypotension, initiation of therapy and dose adjustment should be closely monitored (see 4.2 “Posology and method of administration” and 4.8 “Undesirable effects”).
Portuguese: Nos doentes em risco elevado de hipotensão sintomática, o início da terapêutica e o ajustamento posológico devem ser rigorosamente monitorizados (ver 4.2 “Posologia e modo de administração e 4.8 “ Efeitos indesejáveis).
English: Cough has been reported with the use of ACE inhibitors.
Portuguese: A tosse tem sido notificada com o uso de inibidores da ECA.
English: The administration of a non-steroidal anti-inflammatory drugs may reduce the antihypertensive effect of ACE inhibitors.
Portuguese: A administração de anti inflamatórios não esteroides pode reduzir o efeito anti-hipertensor dos inibidores da ECA.
English: • It is proposed to add the following indication in section 4.1: “Stable coronary artery disease: Reduction of risk of cardiac events in patients with a history of myocardial infarction and/or revascularisation.”
Portuguese: • Propõe-se adicionar a seguinte indicação na secção 4.1: “Doença arterial coronária estável: Redução do risco de eventos cardíacos em doentes com uma história de enfarte do miocárdio e/ou revascularização”.
English: Perindopril may be used concomitantly with acetylsalicylic acid (when used as a thrombolytic), thrombolytics, beta-blockers and/or nitrates.
Portuguese: O perindopril pode ser utilizado concomitantemente com ácido acetilsalicilico (quando usado como trombolitico) outros tromboliticos, betabloquentes e /ou nitratos.
English: In patients with symptomatic heart failure, hypotension following the initiation of therapy with ACE inhibitors may lead to some further impairment in renal function.
Portuguese: Em doentes com insuficiência cardíaca sintomática, a hipotensão na sequência do início da terapêutica com inibidores da ECA pode provocar danos adicionais na função renal.