FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Od 93 ispitanika u skupini koja je liječena dozom peramivira, 43 % je bilo zaraženo virusom gripe tip A (podtip H1 54 % i podtip H3 46 %), a 27 % virusom gripe tip B.
Icelandic: Af þeim 93 einstaklingum sem skráðir voru í hópinn sem fékk skammt af peramivír voru 43% sýktir af inflúensu A veiru (undirflokkar H1 og H3, 54% og 46% í sömu röð) og 27% af inflúensu B veiru.
Croatian: Nekomplicirana gripa u odraslih
Icelandic: Inflúensa án fylgikvilla hjá fullorðnum
Croatian: • smanjen apetit
Icelandic: • minnkuð matarlyst
Croatian: Jedna bočica od 20 ml sadrži 200 mg peramivira.
Icelandic: Hvert 20 ml hettuglas inniheldur 200 mg af peramivíri.
Croatian: 7 godina - <13 godina
Icelandic: 7 ár - < 13 ár
Croatian: Alpivaba).
Icelandic: á Alpivab
Croatian: • Ostali sastojci su natrijev klorid, voda za injekcije, kloridna kiselina (za prilagodbu pH vrijednosti), natrijev hidroksid (za prilagodbu pH vrijednosti).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf, saltsýra (til að stilla pH), natríumhýdroxíð (til að stilla pH).
Croatian: 5. Potrebnu dozu koncentrata lijeka Alpivab razrijedite otopinom natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9 %) ili 4,5 mg/ml (0,45 %) za infuziju, 5-postotnom otopinom dekstroze ili otopinom Ringerova laktata do volumena od 100 ml.
Icelandic: Þynnið nauðsynlegan skammt af Alpivab þykkni með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) eða 4,5 mg/ml (0,45%) innrennslislyfi, lausn, 5% dextrósa eða Ringer laktatlausn að rúmmálinu 100 ml.
Croatian: Do inhibicije neuraminidaze došlo je pri vrlo niskim koncentracijama peramivira in vitro, s medijanom vrijednosti inhibitorne koncentracije 50 % (IC50) od 0,13 nanomola (nM) do 0,99 nM za sojeve gripe tipa
Icelandic: Hemlun neuramínídasa átti sér stað við mjög lágan styrk peramivírs in-vitro, með 50% (IC 50) miðgildisheftistyrk sem var 0,13 nanómól (nM) til 0,99 nM gegn inflúensustofnum A og B.
Croatian: Nema iskustava akutnog predoziranja peramivirom u ljudi.
Icelandic: Engin reynsla er af bráðri ofskömmtun peramivírs hjá mönnum.
Croatian: Od 97 ispitanika u skupini koja je liječena dozom peramivira od 600 mg, 99 % je bilo zaraženo virusom gripe tip A (podtip H1 71 % i podtip H3 26 %), a 1 % virusom gripe tip B.
Icelandic: Af þeim 97 einstaklingum sem skráðir voru í hópinn sem fékk 600 mg af peramivíri, voru 99% sýktir af inflúensu A veiru (undirflokkar H1 og H3, 71% og 26%, í sömu röð) og 1% af inflúensu B veiru.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, proizvod je nakon razrjeđivanja potrebno odmah primijeniti.
Icelandic: Frá örverufræðilegum sjónarhóli á að nota lyfið tafarlaust eftir þynningu.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti intravenskom injekcijom peramivira nisu provedena.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum eftir inndælingu peramivírs í bláæð voru ekki gerðar.
Croatian: • vrlo teške reakcije kože, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i eksfolijativni dermatitis
Icelandic: • mjög alvarleg húðviðbrögð, þ.m.t. Steven-Johnson heilkenni og skinnflagningsbólga
Croatian: U ispitivanju na ispitanicima s različitim stupnjevima oštećenja bubrega i ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega primijenjena je jednokratna intravenska doza peramivira od 2 mg/kg.
Icelandic: Í rannsókn á einstaklingum með mismunandi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi og einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi, var stakur 2 mg/kg skammtur af peramivíri gefinn í bláæð.
Croatian: 2 godine - <18 godina
Icelandic: 2 ár - < 18 ár
Croatian: Simptomi mogu uključivati oticanje kože ili grla, otežano disanje, osip u obliku mjehurića ili ljuštenje kože.
Icelandic: Einkenni geta verið þroti í húð eða í hálsi, öndunarerfiðleikar, blöðruútbrot eða húðflögnun.
Croatian: Učestalost se određuje prema sljedećim kategorijama: vrlo često (≥ 1/10), često (od ≥ 1/100 do < 1/10), manje često (od ≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko Tablica 3: Nuspojave u ispitivanjima peramivira za liječenje nekomplicirane gripe u odraslih Klasifikacija organskih sustava (SOC)
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze na osnovi dobi (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun á grundvelli aldurs (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Croatian: 8. Neiskorištenu razrijeđenu otopinu lijeka Alpivab bacite nakon 24 sata.
Icelandic: Fleygið allri ónotaðri þynntri Alpivab lausn eftir 24 klst.
Croatian: • neuobičajeno ponašanje, delirij
Icelandic: • óeðlileg hegðun, óráð
Croatian: • Potrebnu dozu koncentrata peramivira razrijedite otopinom natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9 %) ili 4,5 mg/ml (0,45 %) za infuziju, 5-postotnom otopinom dekstroze ili otopinom Ringerova laktata do volumena od 100 ml.
Icelandic: Þynnið nauðsynlegan skammt af peramivír þykkni með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) eða 4,5 mg/ml (0,45%) innrennslislyfi, lausn, 5% dextrósa eða Ringer laktatlausn að rúmmálinu 100 ml.
Croatian: Alpivab 200 mg koncentrat za otopinu za infuziju peramivir
Icelandic: Alpivab 200 mg innrennslisþykkni, lausn Peramivír
Croatian: • Izmjerenu količinu koncentrata peramivira dodajte u spremnik infuzije.
Icelandic: Bætið mælda rúmmálinu af peramivír þykkninu í innrennslisílátið.
Croatian: natrijev klorid voda za injekcije natrijev hidroksid (za prilagodbu pH vrijednosti) kloridna kiselina (za prilagodbu pH vrijednosti)
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Croatian: U odraslih i adolescenata (s ≥13 godina i ≥50 kg) s kroničnim oštećenjem funkcije bubrega koji se podvrgavaju hemodijalizi peramivir treba primjenjivati nakon dijalize u dozi prilagođenoj funkciji bubrega (tablica 2).
Icelandic: Gefa skal fullorðnum og unglingum (frá 13 ára aldri og 50 kg), með langvinna skerðingu á nýrnastarfsemi sem meðhöndluð er með blóðskilun, peramivír eftir blóðskilun í skammti sem er leiðréttur til samræmis við nýrnastarfsemi (tafla 2).
Croatian: U bolesnika s oštećenjem jetre nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Croatian: Populacija ITTI obuhvaćala je 84 ispitanika oboljela od gripe potvrđene lančanom reakcijom polimeraze.
Icelandic: 84 einstaklingar með inflúensu sem staðfest hafði verið með PCR.
Croatian: Djeca u dobi od dvije godine i više i adolescenti
Icelandic: Börn og unglingar frá 2 ára aldri
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva dermatitis, erupcija uzrokovana lijekom, ekcem, urtikarija multiformn i eritem eksfolijativni dermatitis*, StevensJohnsonov sindrom*
Icelandic: Húð og undirhúð húðbólga, lyfjaútbrot, exem, ofsakláði regnbogaro ðasótt skinnflagningsból ga*, StevensJohnson heilkenni*
Croatian: Peramivir se uklanja bubrežnim izlučivanjem i može se ukloniti hemodijalizom.
Icelandic: Peramivír er hreinsað út með nýrnaútskilnaði og það má hreinsa út með blóðskilun.
Croatian: *Nuspojave zabilježene pri primjeni nakon davanja odobrenja koje su se javile pri dozama i rasporedu doziranja različitima od doza i rasporeda opisanih u sažetku opisa svojstava lijeka.
Icelandic: *Þessar aukaverkanir sem tilkynnt var um við notkun eftir markaðssetningu komu fram við aðra skömmtun og skammtaáætlun en lýst er í samantekt á eiginleikum lyfs.
Croatian: • povišena razina alanin aminotransferaze i aspartat aminotransferaze na pretragama krvi
Icelandic: blóðprufur sýna aukið magn af alanín amínótransferasa, aspartat amínótransferasa
Croatian: 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 10 mg peramivira (bezvodna osnova).
Icelandic: 1 ml af þykkni inniheldur 10 mg af peramivíri (vatnsfríu).
Croatian: Za dozu peramivira od 300 mg potrebno je 30 ml (1½ bočice) koncentrata peramivira, a za dozu od 200 mg samo 20 ml (1 bočica).
Icelandic: Ef um 300 mg skammt af peramivíri er að ræða, þarf 30 ml (1½ hettuglas) af peramivír þykkni og í 200 mg skammt þarf aðeins 20 ml (1 hettuglas).
Croatian: Glavni način eliminacije peramivira je putem bubrega.
Icelandic: Helsta brotthvarfsleið peramivírs er um nýrun.
Croatian: Potrebno je odlučiti treba li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje / suzdržati se od liječenja peramivirom, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með peramivíri.
Croatian: • povišene razine klorida, kalija, natrija, mokraćne kiseline, ukupnih proteina, gama glutamiltransferaze, kreatin fosfokinaze, ureje i kreatinina na pretragama krvi
Icelandic: blóðprufur sýna aukið magn af klóríði, kalíum, natríum, þvagsýru, heildarprótíni, gamma glútamýltransferasa, kreatínfosfókínasa, þvagefni, kreatíníni
Croatian: • povišena razina ketonskih tijela u mokraći
Icelandic: • aukið magn ketóna í þvagi
Croatian: Srednje vrijednosti vršnih koncentracija peramivira nakon primjene jednokratne doze bile su približno 10 % više u starijih ispitanika (22 647 ng/ml) u odnosu na mlađe punoljetnike (20 490 ng/ml).
Icelandic: Meðal hámarksþéttni peramivírs var u.þ.b. 10% hærri hjá öldruðum einstaklingum eftir gjöf á stökum skammti samanborið við unga fullorðna (22.647 á móti 20.490 ng/ml, í sömu röð).
Croatian: U kliničkom ispitivanju u kojemu je 245 ispitanika na početku liječenja bilo zaraženo virusom gripe tipa A/H1N1 koji sadržava mutaciju H275Y, medijan početne vrijednosti IC50 za peramivir iznosio je 51,0 nM, za oseltamivir 487,6 nM i za zanamivir 0,95 nM.
Icelandic: A/H1N1 sem innihélt H275Y stökkbreytinguna, var miðgildi IC50 í upphafi fyrir peramivír, oseltamivír og zanamivír 51,0 nM, 487,6 nM og 0,95 nM, í sömu röð.
Croatian: Ti su događaji zabilježeni ponajprije među pedijatrijskim bolesnicima te je često došlo do njihova naglog nastanka i brzog prestanka.
Icelandic: Einkum var tilkynnt um þessi tilvik hjá börnum og þau hófust oft og hurfu skyndilega.
Croatian: • bol u zglobovima
Icelandic: bólga í slímhúð magans
Croatian: • Primijenite razrijeđenu otopinu intravenskom infuzijom u trajanju od 15 do 30 minuta.
Icelandic: Gefið þynntu lausnina með innrennsli í bláæð á 15 til 30 mínútum.
Croatian: Sigurnosni profil peramivira u pedijatrijskih ispitanika (u dobi od 2 do 17 godina) s nekompliciranom gripom koji su sudjelovali u kliničkom ispitivanju bio je sličan sigurnosnom profilu zabilježenom u odraslih.
Icelandic: Hjá börnum (2 til 17 ára) með inflúensu án fylgikvilla sem tóku þátt í klínískri rannsókn, var öryggi peramivírs svipað og hjá fullorðnum.
Croatian: Nuspojave prema učestalosti*
Icelandic: Aukaverkun samkvæmt tíðni*
Croatian: Pri odlučivanju o primjeni peramivira potrebno je uzeti u obzir dostupne informacije o osjetljivosti na lijekove za gripu (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Taka skal tillit til tiltækra upplýsinga um sóttnæmi inflúensulyfja þegar tekin er ákvörðun um hvort nota eigi peramivír (sjá kafla 5.1).
Croatian: Često, mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba
Icelandic: Algengar, geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Croatian: Prozirna staklena bočica (tip I) s obloženim čepom od bromobutilne gume, aluminijskim pokrovom i „flip-off" zatvaračem.
Icelandic: Glært hettuglas úr gleri (gerð I) með húðuðum brómóbútýl gúmmítappa, álinnsigli og smelluloki.
Croatian: • Djeca u dobi od 2 ili više godina i tjelesne težine od 50 kg ili više primaju 600 mg (3 bočice
Icelandic: Börn frá 2 ára aldri sem vega 50 kg eða meira fá 600 mg (3 Alpivab hettuglös).
Croatian: Alpivab je potrebno primijeniti kao jednokratnu intravensku dozu unutar 48 sati od početka pojavljivanja simptoma gripe.
Icelandic: Gefa skal Alpivab sem stakan skammt í bláæð innan 48 klst. frá upphafi inflúensueinkenna.
Croatian: Klinička ispitivanja
Icelandic: Klínískar rannsóknir
Croatian: U ispitanika koji su primali peramivir medijan vremena do ublažavanja kombiniranih simptoma gripe iznosio je 79,0 sati, a medijan vremena do ponovnog postizanja normalne temperature (niže od 37 °C) iznosio je približno 40,0 sati.
Icelandic: Miðgildistíminn fram að linun allra inflúensueinkenna var 79,0 klst. og miðgildistíminn fram að endurheimt eðlilegs líkamshita (undir 37°C) var u.þ.b. 40,0 klst. hjá einstaklingum sem fengu peramivír.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike, središnji volumen distribucije iznosio je 12,56 L.
Icelandic: Miðlæga dreifingarrúmmálið var 12,56 l samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
Croatian: Ostale nuspojave pojavljuju se sa sljedećom učestalošću:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
Croatian: Farmakokinetičko uzorkovanje u tom ispitivanju bilo je ograničeno na približno tri sata nakon primjene peramivira.
Icelandic: Sýnataka vegna mats á lyfjahvörfum í rannsókninni var takmörkuð við u.þ.b. 3 klst. eftir gjöf peramivírs.
Croatian: • prisutnost urobilina u mokraći
Icelandic: • roði í hljóðhimnu
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava povišena razina ureje u krvi, prisutnost krvi u mokraći, prisutnost urobilina u mokraći, povišena razina kreatinina u krvi, povišena razina ketonskih tijela u mokraći akutno oštećenje bubrega*, oštećenje funkcije bubrega*
Icelandic: Nýru og þvagfæri hækkun á þvagefni í blóði, blóð í þvagi, úróbílín í þvagi, hækkun á kreatíníni í blóði, hækkun á ketónum í þvagi bráðar nýrnaskemmdir*, skert nýrnastarfsemi*
Croatian: • Ako bolesnik prima 600 mg peramivira, potrebna količina koncentrata peramivira iznosi 60 ml (3 bočice, od kojih svaka sadrži 20 ml).
Icelandic: Ef sjúklingur fær 600 mg af peramivíri er nauðsynlegt rúmmál af peramivír þykkni 60 ml (3 hettuglös með 20 ml í hverju).
Croatian: • Nakon što je razrijeđena otopina peramivira pripremljena, odmah je primijenite ili je čuvajte u hladnjaku (od 2 °C do 8 °C) najdulje 24 sata.
Icelandic: Þegar þynnt peramivír lausn hefur verið útbúin, skal gefa hana tafarlaust eða geyma í kæli (2°C til 8°C) í allt að 24 klst.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Alpivab u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju gripe (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Icelandic: á Alpivab hjá einum eða fleiri undirhópum barna við inflúensu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Croatian: Poluvijek eliminacije peramivira nakon intravenske primjene na zdravim ispitanicima u jednokratnoj dozi od 600 mg iznosi približno 20 sati.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs peramivírs eftir gjöf á 600 mg stökum skammti í bláæð hjá heilbrigðum einstaklingum er u.þ.b. 20 klukkustundir.
Croatian: NAZIV LIJEKA Alpivab 200 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Icelandic: HEITI LYFS Alpivab 200 mg innrennslisþykkni, lausn
Croatian: Preporučena jednokratna doza 600 mg od 30 do 49
Icelandic: Ráðlagður stakur skammtur 600 mg
Croatian: U ispitivanjima na životinjama peramivir nije imao učinak na parenje ili plodnost (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Peramivír hafði engin áhrif á mökun eða frjósemi í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Croatian: • povišena razina laktat dehidrogenaze na pretragama krvi
Icelandic: • blóðprufur sýna aukið magn laktat dehýdrógenasa
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija, povišena razina kreatin fosfokinaze u krvi
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur liðverkir, hækkun á kreatínfosfókínasa í blóði
Croatian: Ako ste razrijeđenu otopinu peramivira čuvali u hladnjaku, ostavite je da dosegne sobnu temperaturu, a zatim odmah primijenite.
Icelandic: Ef hún er geymd í kæli, skal leyfa þynntu peramivír lausninni að ná stofuhita og gefa hana síðan tafarlaust.
Croatian: Nuspojave su bile slične onima u odraslih, no uključivale su i sljedeće: Često, mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba
Icelandic: Aukaverkanir voru svipaðar og hjá fullorðnum en þar að auki kom fram:
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Má ekki geyma í kæli.
Croatian: Dozu treba smanjiti za odrasle i adolescente (13 godina i više), s apsolutnom brzinom glomerularne filtracije (GFR) manjom od 50 ml/min, kao što je prikazano u tablici 2 (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Icelandic: Minnka skal skammtinn hjá fullorðnum og unglingum (13 ára og eldri) með heildar gaukulsíunarhraða sem er minni en 50 ml/mín.
Croatian: Sekundarna mjera ishoda bila je djelotvornost (vrijeme do prestanka vrućice, vrijeme do prestanka simptoma gripe, izlučivanje virusa, osjetljivost virusa).
Icelandic: Verkun (tíminn fram að hitalækkun, tíminn fram að linun inflúensueinkenna, veiruútskilnað (viral shedding), veirunæmi) var annar endapunktur.
Croatian: 4. Izmjerenu količinu koncentrata lijeka Alpivab dodajte u spremnik infuzije.
Icelandic: Bætið mælda rúmmálinu af Alpivab þykkni í innrennslisílátið.
Croatian: UPUTA O LIJEKU
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ
Croatian: Tablica 2: Doza peramivira za odrasle i adolescente (s ≥13 godina i ≥50 kg) na temelju apsolutnog GFR-a Apsolutna brzina glomerularne filtracije (GFR)*
Icelandic: Peramivír skammtur fyrir fullorðna og unglinga (frá 13 ára aldri og 50 kg) á grundvelli heildar gaukulsíunarhraða
Croatian: • Provjerite pokrov svake bočice.
Icelandic: Athugið innsiglið á hverju hettuglasi.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne upućuju na izravne ili neizravne štetne učinke u pogledu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna eða óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3).
Croatian: 7. Nakon što je razrijeđena otopina lijeka Alpivab pripremljena, odmah je primijenite ili je čuvajte u hladnjaku (2 °C do 8 °C) najdulje 24 sata.
Icelandic: Þegar þynnt Alpivab lausn hefur verið útbúin, skal gefa hana tafarlaust eða geyma í kæli (2°C til 8°C) í allt að 24 klst.
Croatian: Nalazi se u prozirnoj staklenoj bočici s obloženim gumenim čepom, aluminijskim pokrovom i „flip-off"zatvaračem.
Icelandic: Það kemur í glæru hettuglasi úr gleri með húðuðum gúmmítappa, álinnsigli og smelluloki.
Croatian: Poremećaji oka zamućen vid
Icelandic: Augu þokusýn
Croatian: Nakon razrjeđivanja, pripremljenu otopinu Alpivaba odmah primijenite ili je čuvajte u hladnjaku (2 °C - 8 °C) najdulje 24 sata.
Icelandic: Þegar Alpivab lausnin hefur verið útbúin, skal gefa hana tafarlaust eða geyma í kæli (2°C-8°C) í allt að 24 klst.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene nelagoda u prsima, umor
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað óþægindi fyrir brjósti, þreyta
Croatian: Što Alpivab sadrži
Icelandic: Alpivab inniheldur
Croatian: Što morate znati prije nego što primite Alpivab
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Alpivab
Croatian: Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija.
Icelandic: Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila.
Croatian: OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju.
Icelandic: LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina, povraćanje bol u gornjem dijelu abdomena, nelagoda u abdomenu, gastritis
Icelandic: Meltingarfæri ógleði, uppköst verkur í efri hluta kviðar, óþægindi í kvið, magabólga
Croatian: • smanjena razina albumina, glukoze i laktat dehidrogenaze na pretragama krvi
Icelandic: blóðprufur sýna minnkað magn af albúmíni, glúkósa, laktat dehýdrógenasa
Croatian: Nejasna je teratološka važnost tih nalaza.
Icelandic: Mikilvægi þessara niðurstaðna hvað varðar vanskapanir er óljóst.
Croatian: Na temelju poznatog eliminacijskog puta peramivira, mogućnost interakcije peramivira s drugim lijekovima niska je.
Icelandic: Möguleikinn á milliverkunum peramivírs við önnur lyf er lítill, á grundvelli þekktrar brotthvarfsleiðar peramivírs.
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Icelandic: Mótefni (hemlar)
Croatian: Vaš će liječnik to provjeriti.
Icelandic: Læknirinn myndi athuga þetta.
Croatian: Tel: +46 8 697 20 00
Icelandic: Sími: +46 8 697 20 00
Croatian: Vidjeti dijelove 5.1 i 5.2.
Icelandic: Sjá kafla 5.1 og 5.2.
Croatian: Operite ruke prije otvaranja pakiranja.
Icelandic: Þvoið hendur áður en pakkningin er opnuð
Croatian: Čim prije obavijestite liječnika.
Icelandic: Láttu lækninn vita eins fljótt og auðið er.
Croatian: Vi ili netko drugi možete primjenjivati ALPROLIX nakon što dobijete odgovarajuću obuku.
Icelandic: Þú eða einhver annar getur gefið ALPROLIX eftir að hafa fengið fullnægjandi þjálfun.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik (pogledajte dio 7).
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um (sjá kafla 7).
Croatian: To je osobito važno pri promjeni laboratorija i/ili reagensa koji se koristi u testu.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt þegar skipt er um rannsóknarstofu og/eða prófefnið sem notað er í prófinu.
Croatian: Nemojte tresti.
Icelandic: Hristið ekki.
Croatian: ND 4,81
Icelandic: NA 4,81
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i liječenjima istih.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Croatian: Bolesnici su bili mlađi od 12 godina (15 je bilo mlađe od 6, a 15 je bilo u dobi od 6 do <12 godina).
Icelandic: Sjúklingarnir voru yngri en 12 ára (15 voru <6 ára og 15 voru 6 til <12 ára).
Croatian: t½ (h)
Icelandic: t½ (klst.)
Croatian: ND 2,86
Icelandic: NA 2,86
Croatian: Veličina pakiranja od 1.
Icelandic: Pakkningastærð með 1.
Croatian: Provjerite naziv i jačinu na pakiranju kako biste bili sigurni da sadrži pravi lijek.
Icelandic: Athugið heiti og styrk á pakkningunni til þess að tryggja að það innihaldi rétt lyf.
Croatian: ND 36,7
Icelandic: NA 36,7
Croatian: ND 77,1
Icelandic: NA 77,1
Croatian: 1 Vidjeti dio 4.2; ND: Nije dostupno
Icelandic: 1 Sjá kafla 4.2; NA:
Croatian: Potrebna razina faktora IX (%) (IU/dl)
Icelandic: Nauðsynleg virkni þáttar IX (%) (IU/dl)
Croatian: Uvijek primijenite ALPROLIX točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Icelandic: Alltaf skal nota ALPROLIX nákvæmlega eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Croatian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Švedska
Icelandic: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Svíþjóð
Croatian: Koliko često ćete trebati primati injekciju ovisit će o tome koliko dobro ALPROLIX kod Vas djeluje.
Icelandic: Hversu oft þú færð inndælingu fer eftir því hversu vel ALPROLIX virkar fyrir þig.
Croatian: Nemojte ponovno koristiti ovaj pribor.
Icelandic: Endurnýtið ekki búnaðinn.
Croatian: Ispitivanje II
Icelandic: Rannsókn II
Croatian: Uzmite dozu čim se sjetite i potom nastavite uzimati doze prema uobičajenom rasporedu.
Icelandic: Taktu skammtinn um leið og þú manst eftir því og fylgdu svo áfram venjulegri skammtaáætlun.
Croatian: Ne očekuje se da će vrijeme do vršne aktivnosti biti produljeno.
Icelandic: Ekki er búist við því að tími fram að hámarks virkni lengist.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka ALPROLIX je 55-84 IU/mg proteina.
Icelandic: Eðlisvirkni ALPROLIX er 55-84 IU/mg prótíns.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 12. svibanj 2016.
Icelandic: 12. maí 2016
Croatian: Svi su bolesnici bili liječeni lijekom ALPROLIX i praćeni do 77 tjedana.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu meðferð með ALPROLIX og þeim var fylgt eftir í allt að 77 vikur.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C-8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C-8°C).
Croatian: Učestalost doziranja (sati) / trajanje terapije (dani)
Icelandic: Skammtatíðni (klst.) / Lengd meðferðar (dagar)
Croatian: Ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija, pogledajte dio 2.
Icelandic: Ef þú ert natríumskertu mataræði, sjá kafla 2.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti koju ćete dozu lijeka ALPROLIX (u međunarodnim jedinicama ili "IU") primati.
Icelandic: Læknirinn mun ákvarða skammtinn af ALPROLIX (í alþjóðlegum einingum eða „IU").
Croatian: I kod oba profilaktička režima.
Icelandic: I hvað varðar báðar fyrirbyggjandi meðferðaráætlanir.
Croatian: Nema dostupnih podataka o utjecaju na plodnost.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif á frjósemi.