FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fortyndede opløsnings kemiske og fysiske kompatibilitet er blevet påvist i 24 timer ved 25 ºC og ved 2-8 ºC.
Hungarian: A hígított oldat kémiai és fizikai kompatibilitása 25°C-on, ill.
Danish: Det er påvist, at caffein forårsager takyarytmier hos modtagelige personer.
Hungarian: Igazolódott, hogy a koffein arra hajlamos egyénekben tachyarrhythmiát okoz.
Danish: Den/de anbefalede loading-dosis(er) og vedligeholdelsesdoser af caffeincitrat fremgår af følgende tabel, der præciserer forholdet mellem injektionsvolumener og administrerede doser, udtrykt som caffeincitrat.
Hungarian: A koffein-citrát javasolt feltöltő adagjait és fenntartó adagjait az alábbi táblázat tünteti fel, amely világosabbá teszi a kapcsolatot az injekciós térfogatok és a koffein-citrátban kifejezett beadott dózisok között.
Danish: Pakningstørrelser og yderligere oplysninger Peyona indeholder:
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Peyona
Danish: Det kan være nødvendigt, at lægen regelmæssigt i løbet af behandlingen tager en blodprøve og kontrollerer niveauet af caffein i spædbarnets blod for at undgå forgiftning.
Hungarian: Gyermeke kezelőorvosának döntése alapján szükség lehet arra, hogy a mérgezés elkerülése érdekében a vér koffein szintjét a kezelés ideje alatt rendszeresen ellenőrizzék.
Danish: Hvis det er klinisk indiceret, skal niveauet af caffein i plasma monitoreres.
Hungarian: Ha klinikai szempontból indokolt, monitorozni kell a koffein plazmaszintjét.
Danish: Citrat-delen metaboliseres hurtigt ved infusion eller indtagelse.
Hungarian: A citrát-csoport a befecskendezés vagy lenyelés után gyorsan metabolizálódik.
Danish: Caffeins middelhalveringstid (t1/2) og fraktion udskilt uændret i urinen (Ae) hos børn er omvendt i forhold til gestationsalder / postmenstruel alder.
Hungarian: A koffein átlagos felezési ideje (t1/2) és a vizelettel változatlanul ürülő hatóanyag mennyisége (Ae) csecsemőknél fordítottan arányos a gesztációs / post-menstrualis életkorral.
Danish: Behandlingen bør kun administreres i en neonatal intensivafdeling med passende faciliteter til overvågning og monitorering af patienten.
Hungarian: A kezelés kizárólag újszülött intenzív osztályon végezhető, amely megfelelő eszközökkel rendelkezik a beteg megfigyeléséhez és monitorozásához.
Danish: Diagnosen præmatur apnø skal muligvis genovervejes, hvis patienter ikke responderer tilstrækkeligt på endnu en loading-dosis eller en vedligeholdelsesdosis på 10 mg/kg/dag (se pkt.
Hungarian: „koraszülöttek apnoéja" kórisme felülvizsgálatára lehet szükség, ha a beteg nem reagál megfelelően a második telítő dózisra, vagy a 10 mg/ttkg/nap fenntartó adagra (lásd 4.4 pont).
Danish: Spædbørnene fik en 20 mg/kg caffeincitrat loading-dosis intravenøst.
Hungarian: A csecsemők telítő adagként 20 mg/ttkg koffein-citrátot kaptak intravénásan.
Danish: Den kliniske virkning af caffeincitrat blev vurderet i et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt studie, der sammenlignede caffeincitrat med placebo hos 85 præmature spædbørn (gestationsalder 28 til <33 uger) med præmatur-betinget apnø.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság A koffein-citrát klinikai hatékonyságát egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak vizsgálatban értékelték, amelyben 85 koraszülési apnoés koraszülött csecsemő (28 - <33 hetes gesztációs életkor) részvételével a koffein-citrátot hasonlították össze placebóval.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: citronsyre, natriumcitrat og vand til injektion.
Hungarian: Egyéb összetevők: citromsav, nátrium-citrát és injekcióhoz való víz.
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Hungarian: 6 KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
Danish: Hvis patienten får tilbagevendende apnø, kan administration af caffeincitrat genstartes med enten en vedligeholdelsesdosis eller en halv loading-dosis, afhængigt af tidsintervallet mellem ophør af behandlingen med caffeincitrat, til der igen optrådte apnø.
Hungarian: Ha a beteg apnoes epizódjai visszatérnek, akkor a koffein-citrát alkalmazását újra kell kezdeni vagy a fenntartó adaggal vagy a feltöltő adag felével, attól függően, hogy mennyi idő telt el a koffein-citrát kezelés leállítása és az apnoe visszatérése között.
Danish: Publicerede undersøgelser har vist, at caffein øger hjerterytmen, venstre ventrikelfunktion og slagvolumen.
Hungarian: A publikált vizsgálatokban a koffein igazoltan növelte a szívfrekvenciát, a balkamrai perctérfogatot és a pulzustérfogatot.
Danish: Mens Deres nyfødte spædbarn er i behandling med Peyona, kan han/hun få nogle af følgende reaktioner:
Hungarian: A Peyona kezelés idején újszülött gyermekénél az alábbi reakciók jelentkezhetnek:
Danish: Der er rapporter om en mulig sammenhæng mellem brugen af metylxantiner og udvikling af nekrotiserende enterocolitis.
Hungarian: Érkeztek bejelentések arról, hogy esetlegesen összefüggés lehet a metil-xantinok alkalmazása és a nekrotizáló enterocolitis kialakulása között.
Danish: Caffein er strukturelt relateret til metylxantinerne teofyllin og teobromin.
Hungarian: A koffein szerkezetileg a metil-xantinokkal (teofillin és teobromin) rokon.
Danish: Metabolisering af caffein i leveren udvikles progressivt i ugerne efter fødslen, og for de ældre spædbørn med leversygdom kan det være nødvendigt at monitorere caffeinniveauerne i plasma, og det kan være nødvendigt at foretage dosisjusteringer (se pkt.
Hungarian: A koffein májban zajló metabolizmusa a születést követő hetekben progresszíven fejlődik ki, és idősebb csecsemők esetén a májbetegség indikálhatja a koffein plazmaszintjének monitorozását, illetve az adag módosítását teheti szükségessé (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Danish: Lægen vil måske være nødt til at justere dosis eller udskifte et af lægemidlerne med et andet: - teofyllin (anvendes til behandling af åndedrætsbesvær) - doxapram (anvendes til behandling af åndedrætsbesvær) - cimetidin (anvendes til behandling af mavesygdom) - ketoconazol (anvendes til behandling af svampeinfektioner) - fenobarbital (anvendes til behandling af epilepsi) - fenytoin (anvendes til behandling af epilepsi)
Hungarian: Elképzelhető, hogy a kezelőorvosnak módosítania kell az adagot, vagy egy másik gyógyszert kell felírnia: - teofillin (a légzési nehézségek kezelésére) - doxaprám (a légzési nehézségek kezelésére) - cimetidin (gyomorbetegség kezelésére)
Danish: Sjældent indberettede bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 mennesker) - allergiske reaktioner
Hungarian: Ritkán jelentett mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő)
Danish: Bivirkninger syntes at forekomme hyppigere hos denne undergruppe med nedsat organfunktion end hos andre observerede spædbørn uden nedsat organfunktion.
Hungarian: Itt, a szervi károsodásban szenvedők alcsoportjában gyakoribbnak tűntek a mellékhatások, mint a többi megfigyelt, szervi károsodással nem érintett csecsemőnél.
Danish: Denne grænse kan dog ændres på baggrund af klinisk vurdering i enkelte tilfælde afhængigt af patientens respons på behandlingen, fortsat tilstedeværelse af episoder med apnø trods behandlingen eller andre kliniske overvejelser.
Hungarian: Ez a határ azonban a kezelésre adott reakció, a kezelés ellenére folyamatosan jelenlévő apnoes epizódok vagy egyéb klinikai szempontok alapján egyes esetekben a klinikai döntésnek megfelelően felülvizsgálható.
Danish: Citronsyremonohydrat Natriumcitrat Vand til injektioner.
Hungarian: Citromsav-monohidrát Nátrium-citrát Injekcióhoz való víz.
Danish: Ampuller, hvis væske er misfarvet eller indeholder synlige partikler, skal kasseres.
Hungarian: Az elszíneződött oldatot vagy látható részecskéket tartalmazó ampullát el kell dobni.
Danish: Caffeinkoncentrationerne i cerebrospinalvæsken hos præmature nyfødte børn tilnærmer sig deres plasmaniveauer.
Hungarian: A koraszülött újszülöttek cerebrospinalis folyadékában mérhető koffein koncentráció a plazma szintet közelíti.
Danish: Citronsyremonohydrat, natriumcitrat, vand til injektion.
Hungarian: Citromsav monohidrát, nátrium-citrát, injekcióhoz való víz.
Danish: I tilfælde af signifikant nedsat nyrefunktion er det på grund af den øgede risiko for akkumulering nødvendigt at nedsætte den daglige vedligeholdelsesdosis af caffein, og fastsættelsen af dosis bør være vejledt af målinger af caffein i blodet.
Hungarian: Jelentős vesekárosodás esetén, figyelembe véve a felhalmozódás lehetőségének növekedését, a koffeint csökkentett napi fenntartó adagban kell alkalmazni, és az adagolást a vér koffein szintjének mérése alapján kell beállítani.
Danish: Der findes detaljerede oplysninger i det medfølgende Produktresumé fra PEYONA.
Hungarian: Részletes információért tanulmányozza a PEYONA mellékelt Alkalmazási előírását!
Danish: • Hvis Deres nyfødte barn har nyre- eller leverproblemer
Hungarian: • Ha újszülött gyermekének vese- vagy májproblémái vannak
Danish: De beskrevne bivirkninger inkluderer stimulering af centralnervesystemet (CNS) såsom krampeanfald, irritabilitet, rastløshed og anspændthed, kardielle virkninger som for eksempel takykardi, arytmi, hypertension samt øget slagvolumen, metaboliseringsog ernæringsforstyrrelser såsom hyperglykæmi.
Hungarian: A leírt hatások a központi idegrendszeri serkentő hatás, például görcsök, ingerlékenység, nyugtalanság és izgatottság, cardialis hatások, például tachycardia, arrhythmia, hypertonia és megemelkedett lökettérfogat, anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek, mint például a hyperglykaemia.
Danish: Startdosen er 20 mg per kg legemsvægt (svarende til 1 ml per kg legemsvægt).
Hungarian: A kezdő adag 20 mg/testsúly-kilogramm (1 ml/testsúly kg-nak felel meg).
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet, når det administreres sammen med infusionsvæsker, anvendes umiddelbart efter fortynding ved brug af aseptisk teknik.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból oldatos infúziókkal történő alkalmazás esetén a gyógyszert az aszeptikus technikával történő hígítás után azonnal fel kell használni.
Danish: De bivirkninger, der kan associeres med caffeincitrat, og som er beskrevet i litteraturen samt indsamlet fra et sikkerhedsstudie efter udstedelse af markedsføringstilladelsen, er opstillet nedenfor ifølge systemorganklasse og foretrukken term (i henhold til MedDRA).
Hungarian: A rövid és hosszú távú mellékhatásokkal kapcsolatban publikált szakirodalomban leírt, valamint egy engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatban a koffeinnel összefüggésbe hozható mellékhatásokat szervrendszerenkénti csoportosításban és a preferált terminológia szerint (MedDRA) az alábbiakban ismertetjük.
Danish: Efter oral administration af 10 mg caffein (base)/kg legemsvægt til præmature nyfødte børn lå den maksimale plasma-caffeinkoncentration (Cmax) i området fra 6 til 10 mg/l, og middeltiden til den maksimale koncentration (tmax) lå i området fra 30 minutter til 2 timer.
Hungarian: 10 mg koffein bázis/ttkg per os alkalmazása után koraszülött újszülötteknél a koffein maximális plazma koncentrációja (Cmax) 6 - 10 mg/l között mozog, a plazma csúcskoncentráció kialakulásához szükséges átlagos idő (tmax) pedig 30 perc és 2 óra között van.
Danish: Cytokrom P450 1A2 (CYP1A2) er det vigtigste enzym, der er involveret i metaboliseringen af caffein hos mennesker.
Hungarian: Emberben a koffein metabolizmusában résztvevő legfontosabb enzim a citokróm P450 1A2 (CYP1A2).
Danish: I tilfælde af utilstrækkelig respons kan en højere vedligeholdelsesdosis på 10 mg/kg kropsvægt overvejes, idet der tages højde for den potentielle akkumulering af caffein i forbindelse med den lange halveringstid hos præmature nyfødte børn og den progressivt tiltagende evne til at metabolisere caffein i forbindelse med postmenstruel alder (se pkt.
Hungarian: Elégtelen válasz esetén megfontolható nagyobb, 10 mg/ttkg fenntartó adag - szem előtt tartva, hogy a koffein hosszú felezési ideje miatt felhalmozódhat a koraszülött újszülöttekben, valamint, hogy a menstruáció időpontjától számított életkor függvényében progresszívan nő a koffein-metabolizmus kapacitása (lásd 5.2 pont).
Danish: Der er dog ikke påvist en kausal sammenhæng mellem brugen af caffein eller andre metylxantiner og nekrotiserende enterocolitis.
Hungarian: A koffein vagy más metil-xantinok alkalmazása és a nekrotizáló enterocolitis közötti ok-okozati összefüggést azonban nem állapították meg.
Danish: I dyreforsøg har caffein vist sig at være embryotoksisk og teratogent ved høje doser.
Hungarian: Terhesség Állatkísérletekben a nagy dózisban alkalmazott koffein embriotoxikus és teratogén hatású volt.
Danish: Aktivt stof: caffeincitrat.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a koffein-citrát.
Danish: Ammende mødre til nyfødte børn, der behandles med caffeincitrat, bør ikke indtage caffeinholdige mad- og drikkevarer eller lægemidler, der indeholder caffein.
Hungarian: A koffein-citráttal kezelt újszülötteket szoptató anyák nem fogyaszthatnak koffein-tartalmú ételeket, italokat és nem szedhetnek koffein-tartalmú gyógyszereket.
Danish: Selv om der kun findes begrænsede data vedrørende interaktioner mellem caffein og andre aktive stoffer hos præmature nyfødte børn, kan det være nødvendigt med lavere doser caffeincitrat ved samtidig administration af aktive stoffer, der nedsætter caffeineliminationen hos voksne (f.eks. cimetidin og ketoconazol).
Hungarian: Bár mindössze néhány adat áll rendelkezésre a koffein és más hatóanyagok kölcsönhatásáról koraszülött újszülöttek esetén, alacsonyabb koffein-citrát adagra lehet szükség, ha olyan hatóanyagokkal adják egyidejűleg, amelyek a beszámolók szerint felnőtteknél gátolják a koffein eliminációját (pl. cimetidin és ketokonazol), illetve magasabb koffein-citrát adagra lehet szükség, ha olyan hatóanyagokkal adják egyidejűleg, amelyek a gyorsítják a koffein eliminációját (pl. fenobarbitál és fenitoin).
Danish: Caffeincitrat dissocieres hurtigt i vandig opløsning.
Hungarian: A koffein-citrát vizes oldatban gyorsan disszociál.
Danish: Ikke kendt sygdomme Immunsystemet
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek
Danish: Caffein viste hverken mutagen eller onkogen risiko.
Hungarian: Kimutatták, hogy a koffein nem rendelkezik mutagén és onkogén hatással.
Danish: Caffein er et stimulerende middel, der påvirker centralnervesystemet, og der er indberettet krampeanfald i forbindelse med overdosering af caffein.
Hungarian: A koffein egy központi idegrendszeri stimuláns és koffein túladagolás esetén görcsrohamok kialakulásáról számoltak be.
Danish: Der blev derefter administreret en daglig vedligeholdelsesdosis på 5 mg/kg caffeincitrat enten intravenøst eller oralt (gennem en sonde) i op til 10-12 dage.
Hungarian: Fenntartó adagként 5 mg/ttkg koffein-citrátot kaptak intravénásan vagy szájon át (tápszondán keresztül) maximum 10-12 napig.
Danish: Peyona er en klar, farveløs opløsning, der leveres i glasampuller.
Hungarian: A Peyona tiszta, színtelen oldat, üvegből készült injekciós üvegekben.
Danish: 5.1) blev nekrotiserende enterocolitis diagnosticeret i forsøgets blinde fase hos to spædbørn i aktiv behandling og hos ét spædbarn i placebobehandling samt hos tre spædbørn i caffein-behandling under studiets åbne fase.
Hungarian: A vizsgálat vak fázisában két aktív kezelést kapó csecsemőnél és egy placebót kapó csecsemőnél, a nyílt fázisban pedig három koffeint kapó csecsemőnél diagnosztizáltak nekrotizáló enterocolitist.
Danish: Da bakteriel overvækst i tarmen associeres med udvikling af nekrotiserende enterocolitis, kan samtidig administration med caffeincitrat og lægemidler, der hæmmer mavens syresekretion (antihistamin H2receptorblokkere eller protonpumpehæmmere), i teorien øge risikoen for nekrotiserende enterocolitis (se pkt.
Hungarian: Mivel a baktériumok elszaporodása az emésztőrendszerben nekrotizáló enterocolitis kialakulásával jár, ezért a koffein-citrát egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek elnyomják a gyomorsav termelődést (antihisztamin, H2-receptor blokkolók vagy proton-pumpa gátlók) elméletileg növelhetik a nekrotizáló enterocolitis kockázatát (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Danish: Kardiovaskulære reaktioner
Hungarian: Szív- és érrendszeri reakciók
Danish: Opbevaringsforhold for det fortyndede lægemiddel, se pkt.
Hungarian: A hígított gyógyszer tárolására vonatkozó feltételeket lásd a 6.3 pontban.
Danish: Nekrotiserende enterocolitis er en almindelig årsag til morbiditet og mortalitet hos præmature nyfødte børn.
Hungarian: Koraszülöttek körében a morbiditás és mortalitás egyik gyakori oka a nekrotizáló enterocolitis.
Danish: Kortet skal indeholde følgende hovedelementer og skal ved lancering af produktet leveres til alle neonatale intensivafdelinger, hvor det er sandsynligt, at lægemidlet vil blive anvendt:
Hungarian: A kártyának tartalmaznia kell a következő kulcsfontosságú állításokat, továbbá azt a gyógyszer forgalomba hozatalának időpontjában mindazon újszülött-intenzív osztályok rendelkezésére kell bocsátani, ahol a gyógyszert valószínűleg alkalmazzák: - A Peyona primer apnoe kezelésére szolgál.
Danish: Det anbefalede dosisregimen til spædbørn, der ikke tidligere er blevet behandlet, er en loading-dosis på 20 mg caffeincitrat per kg legemsvægt, administreret ved langsom infusion over 30 minutter ved brug af en sprøjte-infusionspumpe eller en anden infusionsanordning, der kan give afmålte doser.
Hungarian: A korábban még nem kezelt csecsemők számára javasolt adagolási séma a következő: 20 mg/ttkg koffeincitrát telítő adag, 30 perces lassú intravénás infúzióban, fecskendős infúziós pumpával vagy más,
Danish: Caffeincitrat kan enten anvendes uden fortynding, eller det kan fortyndes i en steril infusionsopløsning som for eksempel glucose 50 mg/ml (5 %) eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) eller kalciumglukonat 100 mg/ml (10 %) umiddelbart efter udtrækning fra ampullen (se pkt.
Hungarian: A koffein-citrát alkalmazható hígítás nélkül vagy közvetlenül az ampullából történő kiszívást követően steril oldatos infúziókkal, például 50 mg/ml-es (5%-os) glükózzal, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-kloriddal vagy 100 mg/ml-es (10%-os) kalcium-glükonáttal hígítva (lásd 6.6 pont).
Danish: Deres spædbarns læge vil ordinere den mængde Peyona, der passer til Deres spædbarns vægt.
Hungarian: Gyermeke kezelőorvosa a gyermek testsúlya alapján fogja előírni a Peyona megfelelő adagját.
Danish: Efter et tidsinterval på 24 timer kan der administreres vedligeholdelsesdoser på 5 mg per kg legemsvægt, administreret ved langsom intravenøs infusion over 10 minutter hver 24. time.
Hungarian: Huszonnégy óra után 5 mg/ttkg fenntartó adag adható 10 perces lassú intravénás infúzióban, 24 óránként.
Danish: Øget output fra venstre ventrikelfunktion og øget slagvolumen
Hungarian: Fokozott balkamrai perctérfogat és fokozott lökettérfogat
Danish: De virkninger på reproduktionen, der er observeret hos dyr, er ikke relevante i denne indikation hos præmature nyfødte børn (se pkt.
Hungarian: A reprodukciós teljesítményre kifejtett, állatokban megfigyelt hatások a koraszülött újszülöttekre vonatkozó terápiás javallatok szempontjából lényegtelenek (lásd 5.3 pont).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKETTE TIL AMPUL
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ
Danish: Hos præmature nyfødte børn med kolestatisk hepatitis er der observeret forlænget eliminationshalveringstid af caffein med en stigning af plasmaniveauer over den normale grænse for variation, hvilket indicerer særlig forsigtighed i forbindelse med dosering til sådanne patienter (se pkt.
Hungarian: Cholestaticus hepatitisben szenvedő koraszülötteknél a koffein elimináció felezési idejének megnyúlását és az egyedi variáció normál szintjét meghaladó emelkedett plazmaszinteket figyeltek meg, amely arra hívja fel a figyelmet, hogy ezeknél a betegeknél az adagolást fokozott körültekintéssel kell beállítani (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Danish: − spædbørn der samtidig får lægemidler, der vides at interferere med caffeinmetabolisme (se pkt.
Hungarian: − egyidejűleg olyan gyógyszereket kapó csecsemők, amelyekről ismert, hogy gátolják a koffein lebomlását (lásd 4.5 pont)
Danish: Ved højere doser blev der imidlertid hos gnavere induceret krampeanfald.
Hungarian: Azonban rágcsálóknál nagy adagokban görcsrohamokat váltott ki.
Danish: Caffein krydser let placenta og går over i fostrets kredsløb og udskilles i modermælken.
Hungarian: A koffein gyorsan átjut a placentán a magzati keringésbe és kiválasztódik az anyatejbe.
Danish: Peyona kan enten anvendes ufortyndet eller fortyndet i sterile infusionsopløsninger, såsom glukose 50 mg/ml (5 %) eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) eller kalciumglukonat 100 mg/ml (10 %) umiddelbart efter udtrækning fra ampullen.
Hungarian: A Peyona alkalmazható hígítás nélkül vagy közvetlenül az ampullából történő kiszívást követően steril infúziós oldatokkal, például 50 mg/ml (5%-os) glükóz, 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid vagy 100 mg/ml (10%-os) kálcium-glükonát oldattal hígítva.
Danish: Behandling af primær apnø hos præmature nyfødte børn.
Hungarian: Primer apnoe kezelése koraszülött újszülötteknél.
Danish: − spædbørn hvis mødre indtager caffein, mens de producerer brystmælk til barnet.
Hungarian: − olyan csecsemők, akiknek édesanyja a szoptatás ideje alatt koffeint fogyaszt.
Danish: Vedligeholdelsesdosen er 5 mg per kg legemsvægt (svarende til 0,25 ml per kg legemsvægt) hver 24. time.
Hungarian: A fenntartó adag 24 óránként 5 mg/testsúly kg (0,25 ml/testsúly kg-nak felel meg).
Danish: − spædbørn hvis mødre kan have indtaget store mængder caffein inden fødslen (se pkt.
Hungarian: − olyan csecsemők, akiknek édesanyja szülés előtt nagy mennyiségű koffeint fogyasztott (lásd 4.4 pont)
Danish: Hos nyfødte, der tidligere er behandlet med teofyllin, bør baseline caffeinkoncentrationerne i plasma måles inden påbegyndelse af behandling med caffeincitrat, da for tidligt fødte spædbørn metaboliserer teofyllin til caffein.
Hungarian: A korábban teofillinnel kezelt újszülötteknél a koffein-citrát kezelés előtt meg kell mérni a koffein plazmakoncentrációját, mert a koraszülött csecsemők szervezetében a teofillin koffeinre bomlik.
Danish: Peyona vil blive indgivet ved kontrolleret intravenøs infusion ved hjælp af en sprøjte-infusionspumpe eller en anden infusionsanordning, der kan give afmålte doser.
Hungarian: A Peyona-t ellenőrzött intravénás infúzióban adják be fecskendős infúziós pumpa vagy más adag beosztásos infúziós eszköz segítségével.
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser af caffein.
Hungarian: Az ismételt dózistoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a koffein alkalmazásakor humán vonatkozásban nagyobb kockázat nem várható.
Danish: Caffeins metabolisme hos præmature nyfødte børn er meget begrænset på grund af deres endnu ikke fuldt udviklede leverenzymsystemer, og de fleste af de aktive stoffer udskilles i urinen.
Hungarian: Koraszülött újszülöttekben a koffein metabolizmusa nagyon korlátozott a májenzim-rendszer éretlensége miatt, és a hatóanyag nagy része a vizelettel ürül.
Danish: Ved intravenøs administration bør caffeincitratet indgives ved kontrolleret intravenøs infusion ved brug af en sprøjte-infusionspumpe eller en anden infusionsanordning, der kan give afmålte doser.
Hungarian: Intravénás alkalmazás esetén a koffein-citrátot ellenőrzött intravénás infúzióban kell beadni, kizárólag fecskendős infúziós pumpa vagy egyéb adag beosztásos infúziós eszköz segítségével.
Danish: Metabolisme og ernæring Hyperglykæmi
Hungarian: Hyperglykaemia
Danish: Det teratogene potentiale og de virkninger på reproduktionen, der er observeret hos dyr, er ikke relevante i caffeincitrats indikation hos populationen præmature nyfødte børn.
Hungarian: Az állatokban megfigyelt teratogenitás és reprodukciós hatások nem relevánsak a koraszülött betegcsoportra vonatkozó indikációban történő alkalmazás esetén.
Danish: Deres spædbarn må ikke få følgende lægemidler under behandlingen med Peyona, uden at De først har talt med Deres spædbarns læge herom.
Hungarian: Gyermeke kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül ne alkalmazza az alábbi gyógyszereket a Peyona-kezelés idején.
Danish: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italien
Hungarian: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Olaszország