FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nová odporúčaná dávka u dospelých (a dospievajúcich ≥ 35 kg, ak je to povolené) je 10 mg perorálne, maximálne trikrát denne (maximálna dávka je 30 mg denne).
Estonian: • Uus soovitatav annus täiskasvanutel (ja litsentsi olemasolu korral ≥ 35 kg kaaluvatel noorukitel) on 10 mg suu kaudu kuni kolm korda ööpäevas (maksimaalne ööpäevane annus 30 mg).
Slovak: Významný počet prípadov bol hlásený pri súbežnej liečbe liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú interval QT, inhibítormi CYP3A4 alebo diuretikami spôsobujúcimi stratu draslíka, alebo je podozrenie na takúto súvislosť.
Estonian: • On märkimisväärne arv teateid juhtumite kohta samaaegselt manustatava või kaaskahtlustatava ravimi kohta, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli - CYP3A4 inhibiitorid või kaaliumi väljutavad diureetikumid.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je 10 mg perorálne, maximálne trikrát denne alebo 30 mg vo forme čapíkov dvakrát denne.
Estonian: • Soovitatav annus täiskasvanutel on 10 mg suu kaudu kuni kolm korda ööpäevas või 30 mg suposiidina kaks korda ööpäevas.
Slovak: Domperidón účinkuje tak, že zablokuje receptory pre neurotransmiter dopamín, ktorý sa nachádza v čreve a v časti mozgu súvisiacej s vracaním.
Estonian: Domperidooni toime avaldub dopamiiniretseptorite inhibeerimisena inimese soolestikus ja oksendamisega seotud ajuosas.
Slovak: Ak sú vhodné výrobky obsahujúce domperidón dostupné pre deti, odporúčaná perorálna dávka je 0,25 mg/kg telesnej hmotnosti, maximálne trikrát denne.
Estonian: • Kui kättesaadavad on lastele sobivad domperidooni sisaldavad ravimid, on soovitatav annus 0,25 mg kehamassi kg kohta kuni kolm korda ööpäevas suu kaudu.
Slovak: Liečba má zvyčajne trvať maximálne jeden týždeň.
Estonian: Üldjuhul tohib ravimit manustada vaid kuni üks nädal.
Slovak: K tekutým formám bude pribalená odmerka, ktorá umožní presné dávkovanie podľa telesnej hmotnosti.
Estonian: Täpseks kehamassi järgi annustamiseks varustatakse vedelad suukaudsed ravimvormid mõõtevahendiga.
Slovak: Doptelet sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
Estonian: Lisateave Dopteleti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
Slovak: Je k dispozícii ako 20 mg tablety.
Estonian: Seda turustatakse 20 mg tablettidena.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Doptelet sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Dopteleti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovak: Doptelet a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Doptelet ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: EMEA/H/C/004722
Estonian: EMA/243810/2019 EMEA/H/C/004722
Slovak: Doptelet sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Estonian: Dopteleti kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Doptelet?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Dopteleti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Doptelet sa neustále kontrolujú.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Dopteleti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovak: Doptelet sa má začať najneskôr 10 dní pred zákrokom.
Estonian: Doptelet-ravi peab algama vähemalt 10 päeva enne protseduuri.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Doptelet (ktorý môže postihnúť až 1 osobu z 10) je únava.
Estonian: Dopteleti kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda kuni 1 patsiendil 10st) on väsimus.
Slovak: Dávkovanie sú 2 alebo 3 tablety denne počas 5 dní (v závislosti od počtu krvných doštičiek na začiatku liečby).
Estonian: Annus on 2 või 3 tabletti (sõltuvalt trombotsüütide sisaldusest ravi alguses), iga päev 5 päeva jooksul.
Slovak: Liek sa používa v prípade pacientov, ktorí sa podrobujú invazívnemu zákroku (lekárskemu zákroku, pri ktorom sa prerezáva alebo prepichuje koža, alebo sa do tela vkladajú nástroje).
Estonian: Ravim on ette nähtud kasutamiseks patsientidel, kellel on ees invasiivne protseduur (meditsiiniline protseduur, millega kaasneb nahasisselõike või -punktsiooni tegemine või instrumendi organismi viimine).
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Doptelet si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Lisateavet Dopteleti kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách so 435 pacientmi, ktorí mali nízku hladinu krvných doštičiek v dôsledku dlhodobého ochorenia pečene, sa preukázala účinnosť lieku Doptelet pri zvyšovaní hladiny krvných doštičiek pred invazívnym zákrokom.
Estonian: Kahes põhiuuringus (435 patsienti, kellel oli kauaaegse maksahaiguse tõttu väike leukotsüütide sisaldus) selgus, et Doptelet on efektiivne trombotsüütide sisalduse suurendamisel enne invasiivset protseduuri.
Slovak: EMA/243810/2019
Estonian: Doptelet (avatrombopaag) EMA/243810/2019
Slovak: Pacienti s trombocytopéniou majú znížený počet krvných doštičiek (zložiek krvi, ktoré pomáhajú pri zrážanlivosti krvi), čo môže spôsobiť nadmerné krvácanie.
Estonian: Trombotsütopeeniaga patsientidel on trombotsüütide ehk vereliistakute (vere hüübimises osalevate vererakkude) vähesus, mis võib põhjustada tugevat verejooksu.
Slovak: V deň zákroku sa má urobiť krvný obraz, aby sa zaručilo, že hladina krvných doštičiek je na primeranej, a nie na neočakávane vysokej úrovni.
Estonian: Protseduuri päeval on vaja vereanalüüsiga kontrollida, et trombotsüütide sisaldus oleks piisav, kuid mitte liiga suur.
Slovak: Doptelet je liek, ktorý sa používa na prevenciu nadmerného krvácania u dospelých s trombocytopéniou v dôsledku dlhodobého ochorenia pečene.
Estonian: Doptelet on ravim, mida kasutatakse tugeva verejooksu ennetamiseks kroonilisest maksahaigusest põhjustatud trombotsütopeeniaga täiskasvanutel.
Slovak: Spomedzi pacientov so závažnejšou trombocytopéniou, ktorí dostávali liek Doptelet v dávke 60 mg denne, nepotrebovalo transfúziu ani záchrannú liečbu 67 % pacientov v porovnaní s 29 % tých, ktorí dostávali placebo.
Estonian: Raskema trombotsütopeeniaga patsientidest oli neid, kes ei vajanud vereülekannet ega päästeprotseduuri, ööpäevas 60 mg ravimit Doptelet võtnute seas 67% ja platseeborühmas 29%.
Slovak: V týchto štúdiách nepotrebovalo transfúziu ani záchrannú liečbu 88 % pacientov, ktorí boli liečení liekom Doptelet v dávke 40 mg denne, v porovnaní s 36 % pacientov, ktorí dostávali placebo (zdanlivý liek).
Estonian: Nendes uuringutes oli patsiente, kes ei vajanud vereülekannet ega päästeprotseduuri, ööpäevas 40 mg ravimit Doptelet võtnute seas 88% ja platseebot (näiv ravim) võtnute seas 36%.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí po začatí
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kes ei vajanud Doptelet-ravi algusest
Slovak: Doptelet účinkuje?
Estonian: Kuidas Doptelet toimib?
Slovak: Hormón, ktorý sa nazýva trombopoetín, stimuluje vytváranie krvných doštičiek v tele tým, že sa naviaže na receptory (ciele) v kostnej dreni.
Estonian: Hormoon trombopoetiin stimuleerib organismis trombotsüütide teket, seondudes retseptoritega (sihtmärgiga) luuüdis.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Dopteleti kohta
Slovak: Predpokladá sa, že všetky nežiaduce účinky, ktoré sa prejavili v štúdiách, boli spôsobené ochorením pacientov a povahou invazívneho zákroku, pri ktorom sa použil liek Doptelet.
Estonian: Uuringutes ilmnenud Dopteleti ravi ajal esinenud kõrvalnähud olid arvatavasti tingitud patsientide terviseseisundist ja nende invasiivsete protseduuride olemusest, mille jaoks ravimit kasutati.
Slovak: Doptelet obsahuje liečivo avatrombopag.
Estonian: Doptelet sisaldab toimeainena avatrombopaagi.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri užívaní lieku Doptelet sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Dopteleti kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: V štúdiách sa zistilo, že liek Doptelet znižuje potrebu transfúzie krvných doštičiek alebo iných záchranných opatrení na prevenciu rozsiahleho krvácania pred invazívnym zákrokom a 7 dní po ňom.
Estonian: Uuringutes selgus, et Doptelet vähendas enne invasiivset protseduuri ja kuni 7 päeva hiljem tugeva verejooksu ennetamiseks trombotsüütide ülekande või muude päästeprotseduuride vajadust.
Slovak: Doptelet, avatrombopag, sa viaže na rovnaké receptory ako trombopoetín, čím pomáha zvyšovať počet krvných doštičiek.
Estonian: Dopteleti toimeaine avatrombopaag seondub samade retseptoritega kui trombopoetiin, aidates suurendada trombotsüütide sisaldust.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Doptelet?
Estonian: Mis riskid Dopteletiga kaasnevad?
Slovak: liečby liekom Doptelet a počas 7 dní po invazívnom zákroku nepotrebovali transfúziu krvných doštičiek alebo inú liečbu (tzv. záchrannú liečbu) na prevenciu rozsiahleho krvácania.
Estonian: kuni 7 päeva pärast invasiivset protseduuri tugeva verejooksu ennetamiseks trombotsüütide ülekannet ega muud ravi (edaspidi „päästeprotseduur").
Slovak: Ako sa liek Doptelet užíva?
Estonian: Kuidas ravimit Doptelet kasutatakse?
Slovak: Doptelet je viazaný na lekársky predpis.
Estonian: Doptelet on retseptiravim.
Slovak: Doptelet boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Dopteleti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Doptelet a prečo bol povolený v EÚ
Estonian: Ülevaade ravimist Doptelet ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovak: Doptelet boli preukázané v štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Dopteleti kasulikkus?
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. júna 2019
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 20. juuni 2019
Slovak: Výsledky sú uvedené v tabuľke 2.
Estonian: Tulemused on esitatud tabelis 2.
Slovak: Rasové alebo etnické skupiny
Estonian: Rassi- või rahvusrühmad
Slovak: EU/1/19/1373/002
Estonian: EU/1/19/1373/001 EU/1/19/1373/002
Slovak: Trieda orgánových systémov (terminológia MedDRA*)
Estonian: Organsüsteemi klass (MedDRA terminid*)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku u tejto vekovej skupiny nie je známa.
Estonian: Ravimi ohutus ja efektiivsus sellel vanuserühmal ei ole teada.
Slovak: Dávka jedenkrát denne
Estonian: Annus üks kord ööpäevas
Slovak: • Váš lekár alebo lekárnik vám povedia, koľko tabliet máte užiť a kedy ich máte užívať.
Estonian: • Teie arst või apteeker ütleb teile, mitu tabletti ja millal on vaja võtta.
Slovak: Váš lekár vám pomôže rozhodnúť, či prínos dojčenia prevažuje akékoľvek riziká pre vaše dieťa počas dojčenia.
Estonian: Teie arst aitab teil otsustada, kas imetamise kasulikkus ületab võimalikke riske teie imikule imetamise ajal.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť avatrombopagu u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Estonian: Lapsed Avatrombopaagi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Slovak: Súbežne podávaný liek*
Estonian: Samaaegselt manustatav ravim*
Slovak: Môže sa u vás vyskytovať vyššie riziko tvorby krvných zrazenín, keď ste starší alebo ak:
Estonian: Teil võib verehüüvete tekkimise risk suureneda vanemaks saades või kui:
Slovak: Tablety prehltnite celé, jedenkrát denne s jedlom.
Estonian: • Neelake tabletid tervelt alla, üks kord ööpäevas koos toiduga.
Slovak: Reprodukčná a vývojová toxicita
Estonian: Reproduktsiooni- ja arengutoksilisus
Slovak: • nízky počet červených krviniek (anémia),
Estonian: • punaste vereliblede vähesus (aneemia);
Slovak: Nežiaduce účinky sú klasifikované podľa preferovaného výrazu a triedy orgánových systémov a frekvencie.
Estonian: Kõrvaltoimed on liigitatud eelistatava termini ja organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Slovak: Neočakáva sa, že Doptelet ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo, bicyklovať alebo používať nástroje alebo stroje.
Estonian: Doptelet eeldatavalt ei mõjuta teie autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise või tööriistade või masinate kasutamise võimet.
Slovak: 95 % ISa
Estonian: 95% usaldusvahemika
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných agonisti trombopoetínového receptora.
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse trombopoetiini retseptori agonistideks.
Slovak: 1. Čo je Doptelet a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Doptelet 3. Ako užívať Doptelet
Estonian: 1. Mis ravim on Doptelet ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Dopteleti võtmist 3.
Slovak: * v ustálenom stave okrem cyklosporínu, ktorý sa podával ako jednorazová dávka
Estonian: * stabiilses olekus, välja arvatud tsüklosporiin, mida manustati ühekordse annusena
Slovak: Čo je Doptelet a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Doptelet ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Ďalšia dávka sa má užiť vo zvyčajnom čase na ďalší deň.
Estonian: Järgmine annus tuleb võtta järgmisel päeval tavalisel ajal.
Slovak: Doptelet obsahuje laktózu (typ cukru).
Estonian: Doptelet sisaldab laktoosi (suhkru liik).
Slovak: alebo 60 mg (3 tablety) každý deň počas 5 za sebou idúcich dní.
Estonian: 60 mg (3 tabletti) iga päev, 5 päeva järjest.
Slovak: Kategória
Estonian: Kategooria
Slovak: Vylučovanie do mlieka
Estonian: Eritumine piima
Slovak: Tento účinok sa nespájal so zápalovou odpoveďou ani dôkazom erózie a tvorby vredov.
Estonian: Selle toimega ei kaasnenud põletikulist reaktsiooni ega tõendeid erosiooni või haavandi moodustumisest.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na každom blistri po „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja igal blistril pärast 'Kõlblik kuni/EXP'.
Slovak: U týchto pacientov však treba v deň zákroku vyhodnotiť neočakávane vysoké zvýšenie počtu trombocytov (pozri časti 4.2 a 5.2).
Estonian: Kuid neid patsiente tuleb protseduuri päeval hinnata trombotsüütide arvu ootamatult suure tõusu suhtes (vt lõik 4.2 ja 5.2).
Slovak: V plazme sa nezaznamenali žiadne metabolity avatrombopagu.
Estonian: Plasmast avatrombopaagi metaboliite ei leitud.
Slovak: Žalúdočné karcinoidy sa považovali za pravdepodobne spôsobené dlhotrvajúcou hypergastrinémiou pozorovanou v štúdiách toxicity.
Estonian: Mao kartsinoide põhjustas tõenäoliselt toksilisuse uuringutes täheldatud pikaajaline hüpergastrineemia.
Slovak: Ak zabudnete užiť Doptelet
Estonian: Kui te unustate Dopteleti võtta
Slovak: % pacientov bolo vo veku ≥ 65 rokov, 4,6 % bolo vo veku ≥ 75 rokov a len 1 (0,2
Estonian: Kokku 24,8% patsientidest olid ≥ 65-aastased, 4,6% ≥ 75-aastased ja ainult 1 (0,2%) oli ≥ 85-aastane.
Slovak: Populácie pacientov boli podobné medzi kohortami s nízkym a vysokým počiatočným počtom trombocytov a pozostávali zo 66 % mužov a 35 žien, medián veku bol 58 rokov a 61 % bolo bielej rasy, 34 % bolo ázijského pôvodu a 3 % boli čiernej rasy.
Estonian: Patsiendirühmad olid väikese ja suure ravieelse trombotsüütide arvuga kohortides sarnased ja neis olid 66% mehed ja 35% naised; mediaanne vanus oli 58 aastat ja neist olid 61% europiidsest rassist, 34% asiaadid ja 3% mustanahalised.
Slovak: * Medicínsky slovník pre regulačné činnosti (Medical Dictionary for Regulatory Activities,
Estonian: * Ravimijärelevalve meditsiinisõnastik (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) versioon 19.1.
Slovak: ste alergický na avatrombopag alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: - kui olete avatrombopaagi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Dopteletom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Dopteletiga tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Slovak: Doptelet obsahuje laktózu
Estonian: Doptelet sisaldab laktoosi
Slovak: Tablety sa dodávajú v škatuliach obsahujúcich jeden hliníkový blister.
Estonian: Tablette tarnitakse karbis, milles on üks alumiiniumblister.
Slovak: Preto údaje z týchto štúdií na zvieratách nepredstavujú úplný model možných nežiaducich účinkov súvisiacich so zvýšením počtu trombocytov spôsobeným avatrombopagom u ľudí.
Estonian: Seetõttu ei modelleeri nende loomadega tehtud uuringute andmed täielikult potentsiaalseid kõrvaltoimeid, mis seonduvad inimesel trombotsüütide arvu tõusuga avatrombopaagi toimel.
Slovak: Antihemoragiká, iné systémové hemostatiká, ATC kód: B02BX08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, teised süsteemsed hemostaatilised ained, ATC-kood: B02BX08
Slovak: Odporúčaná denná dávka avatrombopagu sa zakladá na pacientovom počte trombocytov (pozri tabuľku 1).
Estonian: Avatrombopaagi soovitatav ööpäevane annus sõltub patsiendi trombotsüütide arvust (vt tabel 1).
Slovak: Doptelet je určený na perorálne použitie a tablety sa majú užívať jedenkrát denne s jedlom (pozri časť 5.2). 4.3 Kontraindikácie
Estonian: Doptelet on suukaudseks kasutamiseks ja tablette tuleb võtta üks kord ööpäevas koos toiduga (vt lõik 5.2).
Slovak: Avatrombopag je substrátom pri transporte sprostredkovanom p-glykoproteínom (P-gp) (pozri tabuľku 3).
Estonian: Avatrombopaag on P-glükoproteiini (P-gp) vahendatud transpordi substraat (vt tabel 3).
Slovak: Užite vynechanú dávku hneď, ako si na to spomeniete, potom užite ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Estonian: • Võtke vahelejäänud annus niipea, kui see meelde tuleb, seejärel võtke oma järgmine annus tavalisel ajal.
Slovak: Doptelet osobám mladším ako 18 rokov.
Estonian: Ärge manustage Dopteleti alla 18 aasta vanustele.
Slovak: Z dôvodu obmedzených dostupných informácií sa avatrombopag nemá užívať dlhšie ako 5 dní.
Estonian: Ravi kestus Teabe piiratuse tõttu ei tohi avatrombopaagi võtta kauem kui 5 päeva.
Slovak: • krvná zrazenina v portálnej žile (krvná cieva, ktorá privádza krv z čriev do pečene), ktorá môže spôsobiť bolesť alebo opuch hornej časti brucha,
Estonian: • verehüüve portaalveenis (soolest maksa verd kandev veresoon), mis võib põhjustada valu või turset ülakõhus;
Slovak: Avatrombopag bol prítomný v mlieku laktujúcich potkanov, pozri časť 5.3.
Estonian: Avatrombopaagi leiti lakteerivate rottide piimast, vt lõik 5.3.
Slovak: Krvné doštičky sú krvné bunky, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi a tak znižujú krvácanie alebo predchádzajú krvácaniu.
Estonian: Trombotsüüdid on vererakud, mis aitavad verel hüübida ja seega vähendavad või ennetavad verejookse.
Slovak: Účinok avatrombopagu na ľudskú fertilitu nebol stanovený.
Estonian: Avatrombopaagi mõju inimeste viljakusele ei ole kindlaks määratud.
Slovak: Počet trombocytov (x 109/l)
Estonian: Trombotsüütide arv (x 109/l)
Slovak: Expozície (AUC) pri dávkach, ktoré nepreukazovali žiadne žalúdkové lézie v rámci všetkých druhov, boli 3- až 33-násobne vyššie ako expozície u ľudí pri maximálnej odporúčanej dávke pre ľudí.
Estonian: Kontsentratsioonid (AUC) annuste korral, mis eri liikidel maokahjustusi ei põhjustanud, olid 3 kuni 33 korda suuremad kui kontsentratsioonid inimesel kasutatava maksimaalse soovitatava annuse korral.
Slovak: Pred podaním liečby Dopteletom a v deň zákroku sa má zistiť počet trombocytov, aby sa zaistilo primerané zvýšenie počtu trombocytov a aby sa zabránilo neočakávane vysokému zvýšeniu počtu trombocytov v populácii pacientov špecifikovanej v častiach 4.4 a 4.5.
Estonian: Enne Dopteletiga- ravi alustamist ja protseduuri päeval tuleb määrata trombotsüütide arv, et tagada protseduuri päevaks trombotsüütide arvu piisav tõus ning trombotsüütide arvu ootamatult suure tõusu puudumine lõikudes 4.4 ja 4.5 mainitud patsiendirühmadel.
Slovak: Po podaní jednorazovej 20 mg dávky 14C-avatrombopagu zdravým mužským dobrovoľníkom sa 88 % dávky vylúčilo stolicou a 6 %
Estonian: Pärast ühekordse 20 mg annuse 14C-avatrombopaagi manustamist tervetele meessoost vabatahtlikele väljus 88% annusest väljaheitega ja 6% uriiniga.
Slovak: Pacient má podstúpiť zákrok 5 až 8 dní po poslednej dávke avatrombopagu.
Estonian: Protseduur tuleb patsiendile teha 5 kuni 8 päeva pärast avatrombopaagi viimast annust.
Slovak: Aj keď je pravdepodobné, že profil prínosu-rizika pre iné zákroky, ktoré neboli špecificky zahrnuté v klinických štúdiách, bude porovnateľný, účinnosť a bezpečnosť avatrombopagu neboli stanovené pri veľkých chirurgických zákrokoch ako je laparotómia, torakotómia, chirurgické zákroky na otvorenom srdci, kraniotómia alebo excízia orgánov.
Estonian: Kuigi kliinilistes uuringutes konkreetselt uurimata protseduuride kasu-riski profiil on tõenäoliselt võrreldav, ei ole avatrombopaagi efektiivsust ja ohutust tõestatud suuremate operatsioonide puhul, nagu laparotoomia, torakotoomia, lahtine südameoperatsioon, kraniotoomia või elundite eemaldamine.
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Estonian: Eakad 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole annuse korrigeerimine vajalik (vt lõik 5.2).
Slovak: Pomer osôb, ktoré nepotrebovali transfúziu trombocytov ani žiadny záchranný postup kvôli krvácaniu bol vo všeobecnosti podobný v rámci všetkých podskupín.
Estonian: Uuringus osalejate osakaal, kes ei vajanud trombotsüütide ülekannet ega päästvat protseduuri verejooksu tõttu, oli üldjuhul eri alarühmades sarnane.
Slovak: Avatrombopag nestimuluje tvorbu trombocytov u myší, potkanov, opíc ani psov kvôli svojej jedinečnej špecifickosti voči TPO receptoru.
Estonian: Avatrombopaag ei stimuleeri trombotsüütide produktsiooni hiirtel, rottidel, ahvidel ega koertel TPO retseptori ainulaadse spetsiifilisuse tõttu.
Slovak: Začnite užívať Doptelet 10 až 13 dní pred naplánovaným lekárskym zákrokom.
Estonian: • Alustage Dopteleti võtmist 10 kuni 13 päeva enne teile kavandatud meditsiinilist protseduuri.
Slovak: U pacientov s chronickým ochorením pečene je známe zvýšené riziko výskytu tromboembolických príhod.
Estonian: Kroonilise maksahaigusega patsientidel on teadaolevalt suurenenud trombemboolianähtude tekkimise risk.
Slovak: Podávanie lieku sa má začať 10 až 13 dní pred plánovaným zákrokom.
Estonian: Annustamist tuleb alustada 10 kuni 13 päeva enne kavandatud protseduuri.
Slovak: Neodporúča sa žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Estonian: Annuse kohandamist ei soovitata (vt lõik 5.2).
Slovak: Ak užijete viac Dopteletu, ako máte
Estonian: Kui te võtate Dopteleti rohkem kui ette nähtud
Slovak: Precitlivenosť na avatrombopag alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus avatrombopaagi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Slovak: Vo farmakokinetických štúdiách s viacnásobnou dávkou u zdravých dobrovoľníkov sa ustálený stav dosiahol v 5. deň podávania dávok.
Estonian: Mitmeannuselises farmakokineetika uuringus tervete vabatahtlikega saavutati stabiilne olek 5. annustamispäevaks.
Slovak: Pri podávaní Dopteletu pacientom so známymi rizikovými faktormi výskytu tromoboembólie, vrátane genetických protrombických ochorení (faktor V Leiden, protrombín 20210A, antitrombínová nedostatočnosť alebo nedostatočnosť proteínu C alebo S), je potrebné zvážiť potenciálne zvýšené trombotické riziko.
Estonian: Dopteleti manustamisel patsientidele, kellel on teadaolevalt trombemboolia riskitegureid, sealhulgas geneetilisi eelsoodumusi trombooside tekkeks (V faktori geeni Leideni mutatsioon, protrombiin 20210A, antitrombiini puudulikkus või C- või S-valgu puudulikkus), tuleb arvestada potentsiaalselt suurenenud tromboosiriskiga.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia bola vyhodnotená ako nezávažná.
Estonian: Seda kõrvaltoimet loeti mittetõsiseks.
Slovak: U pacientov s chronickým ochorením pečene, ktorí mali počet trombocytov > 200 x 109/l a dostávali agonistu trombopoetínového receptora, sa hlásila zvýšená frekvencia výskytu trombózy portálnej žily (pozri časť 4.8).
Estonian: Kroonilise maksahaigusega patsientidel, kellel olid trombotsüütide arvud > 200 x 109/l ja kes said ravi trombopoetiini retseptori agonistiga, suurenes portaalveeni tromboosi esinemissagedus (vt lõik 4.8).
Slovak: c Wilcoxonov test súčtu poradia.
Estonian: b Cochrani-Manteli-Haenszeli test. c Wilcoxoni astakmärgitest.