FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: NEODSTRAŇUJTE šedivou zátku nebo hliníkový kroužek kolem uzávěru lahvičky.
Romanian: NU îndepărtaţi capacul gri sau inelul din aluminiu din jurul părţii superioare a flaconului.
Czech: Jestliže trpíte ankylozující spondylitidou, budou vám nejprve podávány jiné léky.
Romanian: Dacă aveţi spondilită anchilozantă vi se vor administra iniţial alte medicamente.
Czech: Přípravek Trudexa nesmíte užívat s léky, které obsahují léčivou látku anakinra.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Trudexa împreună cu medicamente care conţin substanţa activă, anakinra.
Czech: Co Trudexa obsahuje
Romanian: Ce conţine Trudexa
Czech: Tyto výsledky naznačují, že někteří pacienti, kteří nedosáhli odpovědi v týdnu 4 profitují z pokračování udržovací léčby do týdne 12.
Romanian: Aceste rezulate arată că unii pacienţi care nu au răspuns până în săptămâna 4 au beneficiat de continuarea tratamentului pe parcursul a 12 săptămâni.
Czech: Z těchto pacientů, jež v týdnu 4 dosáhli klinické odpovědi na léčbu, bylo 48% už dříve vystaveno anti-TNF terapii.
Romanian: Din cei cu răspuns clinic în săptămâna 4, 48% au fost expuşi anterior unui alt tratament anti TNF.
Czech: Ihned oznamte svému lékaři, pokud se u vás vyskytnou tyto příhody:
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări:
Czech: Poté uslyšíte cvaknutí, přičemž se uvolní jehla a také ucítíte mírné bodnutí, jak jehla prochází kůží.
Romanian: Apoi veţi auzi un ‘clic'când acul se eliberează şi dumneavoastră veţi simţi o mică înţepătură atunci când acul avansează.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Abbott Laboratories Ltd.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Abbott Laboratories Ltd.
Czech: Po léčbě přípravkem Trudexa byl u pacientů s revmatoidní artritidou v porovnání s výchozím stavem pozorován rychlý pokles hladin ukazatelů akutní fáze zánětu (C-reaktivní protein (CRP) a sedimentace erytrocytů (FW)) a sérových cytokinů (IL-6).
Romanian: La pacienţii cu poliartrită reumatoidă, după tratamentul cu Trudexa, a fost constatată o scădere rapidă a nivelurilor reactanţilor de fază acută a inflamaţiei (proteina C reactivă (CRP) şi viteza de sedimentare a hematiilor (VSH)) şi a citokinelor plasmatice (IL-6), comparativ cu niveurile iniţiale.
Czech: Indukce remise a četnost odpovědí ve studiích CLASSIC I a GAIN uvádí tabulka 9.
Romanian: Inducerea remisiunii şi ratele răspunsului din studiile CLASSIC I ŞI GAIN sunt prezentate în Tabelul
Czech: Ukazováčkem, případně palcem stiskněte vínové aktivační tlačítko na horním konci pera v momentě, kdy jste připraveni si injekci vpíchnout (viz níže).
Romanian: • Cu degetul indicator sau degetul mare, apăsaţi butonul de culoare violetă în partea de sus, de îndată ce sunteţi gata să începeţi injecţia (vedeţi mai jos).
Czech: Doba trvání remise a počty odpovídajících pacientů jsou uvedeny v tabulce 10.
Romanian: Menţinerea remisiei şi ratele răspunsului clinic sunt prezentate în Tabelul 10.
Czech: V léčbě přípravkem Trudexa musíte pokračovat tak dlouho, jak vám doporučil lékař.
Romanian: Trebuie să continuaţi injecţiile cu Trudexa cât timp vă recomandă medicul dumneavoastră.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závaznosti.
Romanian: În cadrul fiecărui grup privind frecvenţa, efectele adverse sunt menţionate în ordinea descrescândă a severităţii.
Czech: Tabulka 1
Romanian: Tabelul 10:
Czech: Ve sledování po uvedení přípravku na trh v období od ledna 2003, a to především u pacientů s revmatoidní artritidou, činil výskyt všech hlášených malignit jiného typu než jsou lymfomy a nemelanomové kožní karcinomy, přibližně 1,7 na 1000 pacientských let.
Romanian: În experienţa de după punere pe piaţă, începând cu ianuarie 2003, mai ales la pacienţii cu artrită reumatoidă, a fost raportată o rată a afecţiunilor maligne altele decât cancerul cutanat de tip ne-melanom de aproximativ 1,7 per 1000 ani-pacient.
Czech: Je velmi důležité, abyste oznámil(a) lékaři, zda jste měl(a) někdy v minulosti tuberkulózu, případně pokud jste byl(a) v těsném kontaktu s osobou, která měla tuberkulózu.
Romanian: Este foarte important să-i comunicaţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză.
Czech: Předepisujícím lékařům připomínáme riziko falešně negativních výsledků kožního tuberkulinového testu, a to zejména u těžce nemocných nebo pacientů se sníženou imunitní odpovědí.
Romanian: Se reaminteşte medicilor care prescriu acest medicament, riscul apariţiei rezultatelor fals negative ale intradermoreacţiei la tuberculină, mai ales la pacienţii cu grav bolnavi sau cu imunitatea compromisă.
Czech: Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL Velká Británie
Romanian: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Marea Britanie
Czech: V případě, že jehlu zavádíte správně, ucítíte mírný odpor a následně „lupnutí" při průniku jehly středem zátky.
Romanian: Dacă acul este aliniat corect, trebuie să simţiţi o uşoară rezistenţă şi apoi un "pocnet" când acul trece prin centrul capacului.
Czech: Pomalým tlakem na píst odstraňte bublinky ze stříkačky do lahvičky.
Romanian: Apăsaţi uşor pistonul pentru a împinge bulele de aer din seringă în flacon.
Czech: Přípravek Trudexa nebyl studován u dětí či u pacientů s postižením jater nebo ledvin.
Romanian: Trudexa nu a fost studiată la copii sau la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală.
Czech: NEDOTÝKEJTE se jehly a ani se nedotýkejte jehlou žádného povrchu.
Romanian: Din nou, NU atingeţi acul sau nu lăsaţi să atingă nici o suprafaţă.
Czech: Pacientům ve studiích I, II a III byly v různých časových okamžicích prováděny testy na přítomnost protilátek proti adalimumabu, a to během 6 až 12-ti měsíčního období léčby.
Romanian: Pacienţii din studiile I, II şi III au fost testaţi repetat, în perioada cuprinsă între luna 6 şi luna 12, în vederea depistării apariţiei anticorpilor faţă de adalimumab.
Czech: Návod pro přípravu a podávání injekce přípravku Trudexa:
Romanian: Instrucţiuni de pregătire şi administrare a unei injecţii cu Trudexa:
Czech: Adalimumab podávaný v těhotenství může vzhledem k inhibici TNFα ovlivnit normální imunologickou odpověď u novorozenců.
Romanian: Administrarea de adalimumab în timpul sarcinii poate afecta răspunsul imun normal al nou-născutului din cauza acţiunii medicamentului de inhibare a TNFα
Czech: V průběhu udržovací léčby by měly být dávky kortikosteroidů postupně snižovány ve shodě se zavedenými postupy klinické praxe.
Romanian: În timpul tratamentului de întreţinere, medicamnetele corticosteroidiene se întrerup progresiv conform ghidurilor de practică medicală.
Czech: Neaplikujte si injekci do oblasti, kde je kůže zarudlá, kde jsou modřiny nebo je kůže tvrdá.
Romanian: o Nu injectaţi într-o zonă în care pielea este înroşită, prezintă echimoză, sau este tare.
Czech: Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edifício D,
Romanian: Estrada de Alfragide, nº 67
Czech: Většina pacientů pokračovala po vyléčení infekce v léčbě přípravkem Trudexa.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au continuat tratamentul cu Trudexa după vindecarea infecţiilor.
Czech: Vždy užívejte přípravek Trudexa přesně podle pokynů svého lékaře.
Romanian: Luaţi întotdeauna Trudexa exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Czech: Ve studiích I - IV dosáhli pacienti léčení přípravkem Trudexa statisticky významné odpovědi ACR 20 a 50 v porovnání s placebem již za jeden až dva týdny po zahájení léčby.
Romanian: În studiile I-IV, pacienţii trataţi cu Trudexa atinseseră deja atît răspuns ACR 20, cât şi ACR 50, semnificative din punct de vedere statistic comparativ cu placebo, după numai una sau două săptămâni de la iniţierea tratamentului.
Czech: Placebo/MTXTRUDEXA/MT X (95% interval spolehlivostib)
Romanian: Placebo/MTXTRUDEXA/MTX (Intervalb de siguranţă 95%)
Czech: Ve studii IV byla ACR 20 odpověď u pacientů léčených přípravkem Trudexa a standardní léčbou statisticky významně lepší než u pacientů léčených placebem a standardní léčbou (p<0,001).
Romanian: În studiul IV, răspunsul ACR 20 la pacienţii trataţi cu Trudexa şi tratamentul standard a fost, din punct de vedere statistic, semnificativ mai bun decât în cazul pacienţilor trataţi cu placebo şi tratamentul standard (p<0,001).
Czech: • Přípravek Trudexa se nesmí používat, pokud trpíte středně těžkým až těžkým srdečním selháním.
Romanian: • Trudexa nu trebuie utilizată dacă aveţi insuficienţă cardiacă moderată sau severă
Czech: Před léčbou přípravkem Trudexa:
Romanian: Înainte de tratamentul cu Trudexa:
Czech: Průměrná biologická dostupnost adalimumabu se odhaduje na 64%, a to na základě výsledků ze tří studií s podáním jednorázové dávky 40 mg subkutánně.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută medie a adalimumab estimată din trei studii în urma admnistrării unei doze unice subcutanate de 40 mg, a fost de 64%.
Czech: Po jejím očištění se již nedotýkejte zátky rukama.
Romanian: După curăţire, nu atingeţi capacul cu mâinile.
Czech: - Váš lékař vám rovněž vydá informační kartičku, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením užívání přípravku Trudexa a během léčby tímto lékem.
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va da de asemenea un Card de Alertare al Pacientului care conţine informaţii importante privind siguranţa de care aveţi nevoie să fiţi atenţionaţi înainte de a utiliza Trudexa şi în timpul tratamentului cu Trudexa.
Czech: Pacient, u kterého je nutná operace během léčby přípravkem Trudexa, musí být pečlivě sledován z hlediska vzniku infekcí a musí být provedena příslušná opatření.
Romanian: În cazul în care un pacient necesită intervenţie chirurgicală în timpul tratamentului cu Trudexa, trebuie monitorizat atent în vederea depistării infecţiilor şi trebuie luate măsuri corespunzătoare.
Czech: Navíc u pacientů s revmatoidní artritidou s dlouhodobým vysoce aktivním zánětlivým onemocněním existuje zvýšené riziko vzniku lymfomu, což komplikuje odhad rizika.
Romanian: În plus, există o creştere a riscului iniţial privind apariţia limfoamelor la pacienţii cu poliartrită reumatoidă cu boală inflamatorie foarte activă şi de lungă durată, care complică estimarea gradului de risc.
Czech: Druhou rukou tahem v přímém směru sejměte šedý kryt (1) a odložte jej.
Romanian: Cu cealaltă mână, trageţi drept capacul gri (1) şi îndepărtaţi capacul.
Czech: • Druhou rukou držte stříkačku proti kůži pod úhlem 45°, přičemž rýhovaná strana směřuje vzhůru.
Romanian: • Cu cealaltă mână ţineţi seringa în unghi de 45 de grade faţă de piele, cu partea cu orificiul în sus.
Czech: Pacienti musí být pečlivě sledováni z hlediska výskytu infekcí včetně tuberkulózy, a to před léčbou, během léčby i po ukončení léčby přípravkem Trudexa.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi atent în vederea detectării infecţiilor, inclusiv a tuberculozei, înainte, în timpul şi după tratamentul cu Trudexa.
Czech: • příznaky a projevy podezřelé z krevních poruch, jako je přetrvávající horečka, tvorba modřin,
Romanian: • Semne şi simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febră persistentă, vînătăi,
Czech: Při zahájení léčby by měl být přípravek Trudexa podáván v kombinaci s kortikosteroidy.
Romanian: La iniţierea tratamentului, Trudexa trebuie utilizat concomitent cu medicamentele corticosteroidiene.
Czech: Přípravek Trudexa lze užívat společně s methotrexátem nebo některými chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata), steroidy nebo léky proti bolestem, a to i s nesteroidními antirevmatiky.
Romanian: Trudexa se poate utiliza împreună cu metotrexat sau cu alte medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă şi preparate injectabile pe bază de aur) steroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele anti inflamatorii nesteroidiene.
Czech: Psoriatická artritida a ankylozující spondylitida
Romanian: Artrita psoriazică şi spondilita anchilozantă
Czech: CLASSIC I: Pacienti dosud neléčení infliximabem
Romanian: (Procentul Pacienţilor) CLASSIC I: Pacienţi care nu au primit infliximab
Czech: V případě, kdy je potřeba rychlejšího nástupu odpovědi na léčbu, může Vám Váš lékař předepsat dávku 160 mg v týdnu 0 (buď jako 4 injekce v jednom dni nebo 2 injekce za den ve dvou po sobě následujících dnech), dále pak 80 mg (2 injekce) v týdnu 2 a následně 40 mg (1 injekce) každý druhý týden.
Romanian: În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză de 160 mg în săptămâna 0 (sub formă de 4 injecţii într-o zi sau 2 injecţii pe zi, două zile consecutiv), 80 mg (2 injecţii) în săptămâna 2 şi apoi 40 mg (1 injecţie) la două săptămâni.
Czech: Jiné nežádoucí účinky, které byly pozorovány u pacientů léčených přípravkem Trudexa: tuberkulóza a jiné oportunní infekce (infekce, které se objevují je-li snížena odolnost vůči nemocem); onemocnění plic.
Romanian: Alte reacţii adverse care au fost observate în timpul tratamentului cu Trudexa: tuberculoză şi alte infecţii oportuniste (infecţii care apar atunci când este mai mică rezistenţa organismului la boală); boli pulmonare.
Czech: D - 65205 Wiesbaden Německo
Romanian: D - 65205Wiesbaden
Czech: Celkové Sharpovo skóre
Romanian: Scor Sharp total
Czech: Pokud máte středně těžkou nebo těžkou aktivní revmatoidní artritidu, můžete nejdříve užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát.
Romanian: Dacă suferiţi de poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, este posibil să vi se administreze întâi alte medicamente care modifică evoluţia bolii,cum este metotrexatul.
Czech: Údaje z otevřené prodloužené fáze ukazují, že snížení stupně progrese strukturálního poškození u části pacientů přetrvává po dobu 60 měsíců.
Romanian: Datele din faza de extensie deschisă, arată că reducerea ratei de progresie a distrugerii structurale este menţinută pe durata a 104 săptămâni (vezi tabelul 5).
Czech: • Pokud vám má být provedena operace nebo stomatologický výkon, informujte, prosím, svého lékaře, že jste léčen(a) přípravkem Trudexa.
Romanian: • Dacă sunteţi programat să efectuaţi intervenţii chirurgicale sau dentare informaţi medicul dumneavoastră că sunteţi sub tratament cu Trudexa.
Czech: Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mívají vyšší průměrné riziko vzniku typu rakoviny postihující mízní systém, který se nazývá lymfom.
Romanian: Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă care, au avut afecţiunea timp îndelungat, au un risc mai mare decât media în dezvoltarea unei forme de cancer care afectează sistemul limfatic, numită limfom.
Czech: Také v případě, kdy pacient užívání přípravku Trudexa ukončil a příznaky a projevy nemoci se objeví znova, může být přípravek Trudexa opětovně nasazen.
Romanian: Altă variantă, dacă un pacient a întrerupt tratamentul cu Trudexa şi semnele şi simptomele bolii au reapărut, Trudexa se poate readministra.
Czech: Hodnota pa Hodnota pb Hodnota pc
Romanian: valuare p-a valuare p-b valuare p-c
Czech: Bylo rovněž prokázáno, že přípravek Trudexa zpomaluje poškození kloubní chrupavky a kosti způsobené onemocněním a zlepšuje tělesné funkce.
Romanian: S-a arătat că tratamentul cu Trudexa încetineşte leziunile cartilajului şi ale osului de la nivelul articulaţiilor afectate de boală şi îmbunătăţeste activitatea fizică.
Czech: Nositelé HBV, kteří vyžadují léčbu přípravkem Trudexa, musí být v průběhu léčby a několik dalších měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni z hlediska výskytu známek či projevů aktivní HBV infekce.
Romanian: Purtătorii VHB care necesită tratament cu Trudexa trebuie atent monitorizaţi în ceea ce priveşte semnele şi simptomele infecţiei active cu VHB în timpul tratamentului şi câteva luni după terminarea terapiei.
Czech: Studie VII
Romanian: Studiul VII
Czech: • Protože u pacientů léčených přípravkem Trudexa byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Trudexa vás lékař vyšetří, zda se příznaky tohoto onemocnění u vás nevyskytly.
Romanian: • Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii trataţi cu Trudexa, medicul dumneavoastră vă va examina, în ceea ce priveşte semnele şi simptomele de tuberculoză înainte de iniţierea tratamentului cu Trudexa.
Czech: Tabulka 4: Odpověď ACR ve studii V (procento pacientů)
Romanian: Tabelul 4: Răspunsul ACR în cadrul studiului V (Procentul de pacienţi)
Czech: Podíl pacientů, kteří předčasně ukončili léčbu pro nežádoucí účinky ve dvojitě zaslepené kontrolované části studií I - IX, CLASSIC I, GAIN a CHARM byl 5,7% pacientů léčených přípravkem Trudexa a 5,3% u pacientů užívajících kontrolní léčbu.
Romanian: Procentul pacienţilor care au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse în perioada controlată dublu- orb din cadrul studiilor I-IX, CLASSIC I, GAIN şi CHARM a fost de 5,7% pentru pacienţii care au primit Trudexa şi 5,3% pentru grupul de control.
Czech: U pacientů s psoriatickou artritidou byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 38 ze 376 subjektů (10%), léčených adalimumabem.
Romanian: La pacienţii cu artrită psoriazică, au fost identificaţi anticorpi anti-adalimumab la 38/376 subiecţi (10%) trataţi cu adalimumab.
Czech: V nezaslepené fázi studie CHARM užívalo 854 pacientů dávku 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2.
Romanian: În studiul CHARM, 854 pacienţi au primit deschis 80 mg în săptămâna 0 şi 40 mg în săptămâna 2.
Czech: V klinických studiích sledujících současné podávání anakinry a dalšího antagonisty TNFetanerceptu, byly pozorovány závažné infekce, přičemž nebyl zjištěn žádný další klinický přínos v porovnání s monoterapií etanerceptem.
Romanian: În cadrul studiilor clinice în care s-au folosit simultan anakinra şi un alt antagonist TNF, etanercept, au fost raportate infecţii severe fără evidenţierea unor beneficii clinice suplimentare comparativ cu administrarea de etanercept în monoterapie.
Czech: Klinické studie provedené u psoriatické artritidy: zvýšení ALT u pacienů s psoriatickou artritidou se v klinických studiích (Studie VI-VII) vyskytovalo častěji ve srovnání s pacienty s revmatodiní artritidou.
Romanian: Studii clinice privind artrita psoriazică: creşterea ALT a fost mai frecventă la pacienţii cu artită psoriazică (Studiile VI-VII) comparativ cu pacienţii înrolaţi în studiile clinice privind poliartrita reumatoidă.
Czech: Česká republika Abbott Laboratories s. r. o. Hadovka Office Park Evropská 2590/33d CZ-160 00 Praha 6
Romanian: Hadovka Office Park Evropská 2590/33d CZ-160 00 Praha 6
Czech: Přípravek Trudexa je možné podávat v monoterapii při nesnášenlivosti methotrexátu nebo v případech, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné.
Romanian: Trudexa poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranţă la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat.
Czech: • Odstraňte plastikovou čepičku z injekční lahvičky s přípravkem Trudexa.
Romanian: • Îndepărtaţi capacul din plastic al flaconului de Trudexa.
Czech: V následujících pokynech je vysvětleno, jak si máte aplikovat injekci přípravku Trudexa.
Romanian: Următoarele instrucţiuni vă explică modul în care trebuie injectată Trudexa.
Czech: Ve studii II bylo hodnoceno 544 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší a selhala u nich léčba nejméně jedním chorobu modifikujícím antirevmatickým lékem.
Romanian: În Studiul II au fost evaluaţi 544 pacienţi, cu vârsta ≥ 18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, la care tratamentul cu cel puţin un medicament antireumatic modificator de boală nu a dat rezultate.
Czech: Druhá skupina dostávala přípravek Trudexa 20 mg jednou týdně po dobu 52 týdnů.
Romanian: În cel de-al doilea grup s-a administrat Trudexa în doză de 20 mg, săptămânal, timp de 52 săptămâni.
Czech: Ltd Θεοτόκη 4Β
Romanian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Θεοτόκη 4Β
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Trudexa byla ověřena u více než 1400 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) ≥ 220 a ≤ 450) v randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích.
Romanian: Siguranţa şi eficacitate Trudexa au fost evaluate la peste 1400 pacienţi cu boală Chron activă moderată până la severă (Index de Activitate a bolii Chron (IABC) ≥ 220 şi ≤ 450) în studii placebo controlate dublu orb, randomizate.
Czech: • Tuto nádobu uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Romanian: • Nu lăsaţi acest container la îndemâna şi vederea copiilor.
Czech: Trudexa může způsobovat reaktivaci (obnovení) HBV infekce u lidí, kteří jsou nositeli viru.
Romanian: Trudexa poate cauza reactivarea VHB la pacienţii purtători ai acestui virus.
Czech: TEXT INFORMAČNÍ KARTIČKY (není součástí balení léčivého přípravku ani příbalové informace
Romanian: TEXTUL DE PE CARDUL DE ALERTARE AL PACIENTULUI (neinclus în pachet sau în prospectul din interiorul ambalajului)
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 5 měsíců po poslední dávce léku.
Romanian: Reacţiile adverse pot apărea până la cel puţin 5 luni după ultima administrare.
Czech: U pacientů, kterým nebyl současně podáván methotrexát, byla incidence 13,5% (24 ze 178 subjektů), ve srovnání s incidencí 7% (14 ze 198 subjektů), kdy byl adalimumab užíván jako doplňkové léčivo k methotrexátu.
Romanian: La pacienţii care nu au primit metotrexat concomitent, incidenţa a fost de 13,5% (24/178 subiecţi), comparativ cu 7% (14 din 198 subiecţi) atunci când adalimumab a fost utilizat ca medicaţie suplimentară metotrexatului.
Czech: Jednalo se především o infekce horních cest dýchacích, bronchitidu a uroinfekce.
Romanian: Infecţiile au fost reprezentate în primul rând de infecţii ale tractului respirator superior, bronşită şi infecţii ale tractului urinar.
Czech: U pacientů s ankylozující spondylitidou byly protilátky identifikovány u 17 ze 204 subjektů (8,3%), jež byli léčeni adalimumabem.
Romanian: La pacienţii cu spondilită anchilozantă au fost identificaţi anticorpii la 17/204 subiecţi (8,3%) trataţi cu adalimumab.
Czech: Jedno balení určené pro použití pacientem obsahuje 1, 2, 4 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček a 1, 2, 4 nebo 6 tampónů napuštěných alkoholem.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 1,2,4 sau 6 seringi pre-umplute pentru utilizarea de către pacient şi 1,2,4 sau respectiv 6 tampoane cu alcool.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti, které je vytištěné na štítku předplněného pera (Použitelné do:).
Romanian: • Uitaţi-vă la data de expirare de pe pen-ul pre-umplut (EXP:).
Czech: U pacientů s časnou revmatoidní artritidou (trvání onemocnění méně než 3 roky) (Studie V) bylo zvýšení ALT častější než u skupiny s kombinovanou léčbou (Trudexa/methotrexát) ve srovnání s monoterapií methotrexátem nebo monoterapií přípravkem Trudexa.
Romanian: La pacienţii cu poliartrită reumatoidă incipentă (durata bolii mai mică de 3 ani) (Studiul V), creşterea ALT a fost mai frecventă la grupul care a primit terapie asociată (Trudexa/metotrexat) comparativ cu grupurile care au primit metotrexat sau Trudexa în monoterapie.
Czech: Primárním výsledným ukazatelem ve studiích I, II a III a sekundárním výsledným ukazatelem ve studii IV bylo procento pacientů, kteří dosáhli odpověď ACR 20 ve 24. nebo 26. týdnu.
Romanian: Obiectivul principal final al studiilor I, II şi III şi obiectivul secundar final al studiului IV, a fost procentul de pacienţi care au prezentat un răspuns ACR 20 (ameliorare clinică cu 20% în funcţie de criteriile Colegiului American de Reumatologie) în săptămâna 24 sau 26.
Czech: Pokud jste si náhodně aplikoval(a) přípravek Trudexa častěji než vám bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře a oznamte mu, že jste užil(a) větší množství léku.
Romanian: Dacă vă administraţi accidental Trudexa mai des decât v-a indicat medicul dumneavoastră, trebuie să anunţaţi medicul şi să-i spuneţi acestuia/acesteia că aţi utilizat mai mult Trudexa.