FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Een Patiëntenwaarschuwingskaart (wordt aan de patiënt gegeven): om patiënten, artsen en/of apothekers te herinneren aan de belangrijke veiligheidsinformatie in verband met het gebruik van Xyrem.
Bulgarian: Сигнална карта на пациента (която да се дава на пациента): да напомня на пациентите, лекарите и/или фармацевтите относно важната информация за безопасността, свързана с употребата на Xyrem.
Dutch: Voeg daarna ongeveer 60 ml water aan ieder maatbekertje toe (60 ml is ongeveer 4 eetlepels).
Bulgarian: След това добавете около 60 ml вода във всяка една от дозиращите чашки (60 ml са около 4 супени лъжици).
Dutch: Eenmalige doses van 4,5 g dienen niet te worden gegeven, tenzij de patiënt hieraan voorafgaand op dit doseringsniveau was ingesteld.
Bulgarian: Единични дози от 4,5 g не трябва да бъдат прилагани, освен ако пациентът не е преминал предварително титриране до достигане на тази доза.
Dutch: Als u 2,5 tot 4 uur later wakker wordt, verwijdert u de dop van het tweede maatbekertje.
Bulgarian: Когато станете 2,5 до 4 часа по-късно, свалете капачката от втората дозираща чашка.
Dutch: Herhaal deze stap voor het tweede maatbekertje.
Bulgarian: Повторете тази стъпка и за следващата дозираща чашка.
Dutch: Indien u gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen stopt met het gebruik van Xyrem dient u uw arts te raadplegen omdat u het gebruik van Xyrem dan moet hervatten in een lagere dosis.
Bulgarian: Ако спрете приема на Xyrem за повече от 14 последователни дни, то трябва да се консултирате с Вашия лекар, тъй като трябва да подновите приема на Xyrem с намалена доза.
Dutch: Daarom dienen de aanvallen van slaapwandelen volledig te worden geëvalueerd en dienen passende interventies te worden overwogen.
Bulgarian: Ето защо, епизодите на ходене на сън трябва да бъдат внимателно оценявани, като се предприемат съответни мерки.
Dutch: Natriumoxybaat wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Натриев оксибат не се препоръчва по време на бременност.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Dutch: Daarenboven dienen de patiëntenrespons en verdraagbaarheid nauwkeurig gecontroleerd te worden en de dosis dient overeenkomstig aangepast te worden.
Bulgarian: В допълнение, трябва да се наблюдава внимателно отговорът на пациента и поносимостта, като дозата трябва да бъде съответно адаптирана.
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van Xyrem te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Bulgarian: Ако смятате, че ефектът на Xyrem е прекалено силен или прекалено слаб, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Bij sommige patiënten kan kataplexie met een grotere frequentie terugkomen na het stopzetten van de therapie met natriumoxybaat; dit kan echter te wijten zijn aan de normale variabiliteit van de ziekte.
Bulgarian: При някои пациенти каталепсията може да се възобнови с по-висока честота при прекъсване на лечението с натриев оксибат, въпреки че това може да се дължи на нормалната вариабилност на заболяването.
Dutch: In de database van het klinisch onderzoek bleef meer dan 80% van de patiënten gelijktijdig stimulerende middelen gebruiken.
Bulgarian: Въз основа на данните от клинични проучвания, повече от 80 % от пациентите продължават едновременната употреба на стимуланти.
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte UCB Pharma Ltd,
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите UCB Pharma Ltd,
Dutch: Het is waarschijnlijk nodig een wekker te zetten om wakker te worden voor het innemen van uw tweede dosis, niet eerder dan 2,5 uur en niet later dan 4 uur na het innemen van uw eerste dosis.
Bulgarian: Може да е необходимо да използвате будилник, за да не пропуснете да вземете втората си доза не по-рано от 2,5 часа и не по-късно от 4 часа след първата доза.
Dutch: Doses dienen binnen 24 uur na bereiding te worden ingenomen of anders weggegooid te worden.
Bulgarian: Дозите трябва да се приемат в рамките на 24 часа след приготвяне или да се изхвърлят.
Dutch: Als u leverproblemen heeft, moet de begindosis gehalveerd worden.
Bulgarian: Ако имате чернодробни проблеми, началната доза трябва да бъде намалена наполовина.
Dutch: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3 WE, Verenigd Koninkrijk.
Bulgarian: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Великобритания.
Dutch: 8 weken Xyrem 4,5 - 9
Bulgarian: 8 седмици Xyrem 4,5 - 9
Dutch: Mediaanwaarde aantal aanvallen/twee weken
Bulgarian: Среден брой пристъпи/две седмици
Dutch: Gezien het mogelijk verhoogd risico op ademhalingsdepressie dient het gelijktijdig gebruik van benzodiazepines en natriumoxybaat vermeden te worden.
Bulgarian: Като се има предвид възможността за увеличаване на риска от потискане на дишането, трябва да се избягва едновременната употреба на бензодиазепини и натриев оксибат.
Dutch: Een mogelijk additief effect van antidepressiva en natriumoxybaat kan niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Възможен адитивен ефект на антидепресантите и натриев оксибат не може да бъде изключен.
Dutch: N= Secundaire werkzaamheid Duur
Bulgarian: N Вторична ефикасност
Dutch: Het wordt aangeraden beide doses Xyrem op hetzelfde tijdstip voor het naar bed gaan te bereiden.
Bulgarian: Препоръчва се двете дози Xyrem да се приемат по едно и също време спрямо времето на лягане.
Dutch: Of dit de ademhaling ‘s nachts beïnvloedde, is niet bekend.
Bulgarian: Не е известно дали това повлиява дишането през нощта.
Dutch: Doos en fles
Bulgarian: Картонена кутия и бутилка
Dutch: Als een van de bovengenoemde situaties op u van toepassing is, licht dan uw arts in voordat u Xyrem inneemt.
Bulgarian: Ако някое от изброените състояние се отнася до Вас, уведомете Вашия лекар преди да приемете Xyrem.
Dutch: De doses waarbij bij ratten en honden geen effect werd gezien (NOEL), waren lager (~50%) dan bij de mens.
Bulgarian: Експозицията на плъховете и кучетата на NOEL е пониска (~50%) в сравнение с тази при хора.
Dutch: Onderzoek 4 was opgezet met het specifieke doel om het behoud van de werkzaamheid van natriumoxybaat na langdurig gebruik te beoordelen.
Bulgarian: Проучване 4 е специално разработено да оцени дългосрочната ефикасност на натриев оксибат при продължително приложение.
Dutch: Onderzoeken Vaak: verhoogde bloeddruk, gewichtsverlies
Bulgarian: Изследвания Чести: повишаване на кръвното налягане, намаляване на теглото
Dutch: Herhaalde toediening van natriumoxybaat aan ratten (90 dagen en 26 weken) en honden (52 weken) leverde geen significante bevindingen op voor wat betreft klinische chemie en micro- en macropathologie.
Bulgarian: Многократното приложение на натриев оксибат при плъхове (90 дни и 26 седмици) и кучета (52 седмици) не води до каквито и да е значими резултати в клиничната химия и микро- и макро патология.
Dutch: De resulterende farmacodynamische effecten, inclusief verhoogde stoornis in de cognitieve functie en slaperigheid, waren groter bij gelijktijdige toediening dan die waargenomen bij de toediening van elk geneesmiddel afzonderlijk.
Bulgarian: Произтичащите фармакодинамични ефекти, включително повишеното нарушение в когнитивната функция и сънливостта, са по-силни при едновременното приложение, в сравнение с тези, наблюдавани при всяко от лекарствата, приемани самостоятелно.
Dutch: De adapter kan daarna in de fles blijven zitten voor alle volgende keren dat u deze gebruikt.
Bulgarian: След това, адапторът може да бъде оставен на бутилката за следваща употреба.
Dutch: Het optreden van depressie wanneer patiënten worden behandeld met natriumoxybaat, vereist een zorgvuldige en onmiddellijke evaluatie.
Bulgarian: Появата на депресия по време на лечението на пациентите с натриев оксибат, изисква внимателна и незабавна оценка.
Dutch: In dit onderzoek was de primaire parameter voor vaststelling van de werkzaamheid de frequentie van de kataplexie-aanvallen.
Bulgarian: Първичен измерител на ефикасност в това проучване е честотата на катаплексичните пристъпи.
Dutch: Na orale toediening wordt natriumoxybaat snel geabsorbeerd met een absolute biologische beschikbaarheid van ongeveer 88%.
Bulgarian: След перорално приложение натриев оксибат се абсорбира бързо, като абсолютната му бионаличност е около 88 %.
Dutch: In Onderzoek 4 bleek de numerieke respons voor patiënten die 6 tot 9 g/dag kregen vergelijkbaar, maar bij patiënten die minder dan 6 g/dag kregen, werd geen effect gezien.
Bulgarian: В проучване 4, числения израз на отговора на пациентите лекувани с дози от 6 до 9 g/дневно е подобен, като при пациентите лекувани с дози по-ниски от 6 g/дневно не е наблюдаван ефект.
Dutch: Natriumoxybaat heeft een belangrijke invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Натриев оксибат оказва значимо въздействие върху способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Natriumoxybaat en/of zijn metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk.
Bulgarian: Натриев оксибат и/или неговите метаболити се екскретира в кърмата.
Dutch: Xyrem dient vooral niet samen te worden gebruikt met slaapmiddelen en geneesmiddelen die de activiteit van het centrale zenuwstelsel verminderen (tot het centrale zenuwstelsel behoren de hersenen en het ruggenmerg).
Bulgarian: В частност, Xyrem не трябва да се приема заедно със сънотворни лекарства и лекарства, потискащи дейността на централната нервна система (централната нервна система е тази част от тялото, свързана с мозъка и гръбначния мозък).
Dutch: Er zijn gevallen van verslaving gerapporteerd na illegaal gebruik van GHB in frequent herhaalde doses (18 tot 250 g/dag) die boven het therapeutische dosisbereik liggen.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на зависимост след неправомерна употреба на ГХБ при често повтарящи се дози (18 до 250 g/дневно) над терапевтичните дози.
Dutch: Voorvallen in samenhang met een ontwenningssyndroom zijn waargenomen buiten het therapeutische bereik.
Bulgarian: Случаи, свързани със синдрома на отнемане, са наблюдавани извън терапевтичната област.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met opiaten of barbituraten.
Bulgarian: Пациенти лекувани с опиоиди или барбитурати.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd was significant langer bij patiënten in Categorie C en Categorie A dan bij proefpersonen in de controlegroep (gemiddelde t1/2 van 59 en 32 versus 22 minuten).
Bulgarian: Елиминационният полуживот се удължава значително при пациентите с клас C и клас A, в сравнение с контролната група индивиди (средно t1/2 съответно 59 и 32 спрямо 22 минути).
Dutch: Uit geneesmiddeldiscriminatie-studies blijkt dat GHB een unieke discriminatoire prikkel geeft, die in bepaalde opzichten vergelijkbaar is met die van alcohol, morfine en sommige GABA-mimetica.
Bulgarian: Проучванията за разграничаване на лекарството показват, че ГХБ поражда уникални дискриминативни стимули, които в някои отношения са подобни на тези от алкохола, морфина и някои лекарствени продукти, миметици на ГАМК.
Dutch: Antidepressiva zijn gebruikt bij de behandeling van kataplexie.
Bulgarian: Антидепресанти са били използвани при лечение на каталепсията.
Dutch: U moet Xyrem blijven innemen zolang dit door uw arts wordt voorgeschreven.
Bulgarian: Вие трябва да продължите приема на Xyrem толкова дълго, колкото е определил Вашия лекар.
Dutch: Bij concentraties natriumoxybaat tussen 3 en 300 μg/ml wordt minder dan 1% gebonden aan plasmaproteïnen.
Bulgarian: При концентрации на натриев оксибат вариращи от 3 до 300 g/ml, по-малко от 1% се свързва с плазмените белтъци.
Dutch: Het optreden van denkstoornissen waaronder gedachten om gewelddadige feiten te plegen (waaronder anderen letsels toebrengen) en/of abnormaal gedrag, wanneer patiënten worden behandeld met natriumoxybaat, vereist een zorgvuldige en onmiddellijke evaluatie.
Bulgarian: Появата на нарушения в мисленето, включително мисли за извършване на действия на насилие (включително нараняване на околните) и/или отклонения в поведението, при лечение на пациентите с натриев оксибат, изисква внимателна и незабавна оценка.
Dutch: Er is melding gemaakt van compromittering in de snelheid en diepte van de ademhaling en van levensbedreigende ademhalingsdepressie, die intubatie en ventilatie noodzakelijk maakte.
Bulgarian: Има съобщения за нарушаване честотата и дълбочината на дишането и животозастрашаваща респираторна депресия, необходимост от интубиране и вентилиране.
Dutch: Onderzoek bij dieren wijst geen teratogeniciteit uit, maar zowel in studies met ratten als konijnen werd embryonale letaliteit gezien (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват данни за тератогенност, но ембриолеталност е наблюдавана както при проучвания при плъхове, така и при зайци (вж. точка 5.3).
Dutch: Patiënten met porfyrie
Bulgarian: Пациенти с порфирия
Dutch: Zelftoedieningsstudies met ratten, muizen en apen leverden tegenstrijdige resultaten op; gewenning aan GHB en kruisgewenning aan alcohol en baclofen is bij knaagdieren duidelijk aangetoond.
Bulgarian: Проучванията при самостоятелното приложение при плъхове, мишки и маймуни дават противоречиви резултати, като привикването към ГХБ, както и кръстосаното привикване към алкохол и баклофен, са ясно изразени при гризачите.
Dutch: Patiënten dienen routinematig te worden gecontroleerd en in geval van vermoedelijk misbruik dient de behandeling met natriumoxybaat te worden stopgezet.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат редовно наблюдавани и в случай на съмнение за злоупотреба, лечението с натриев оксибат трябва да се прекрати.
Dutch: Beperkte gegevens afkomstig uit het tweede en derde trimester van zwangere patiënten duiden niet op misvormende of foetale/neonatale toxiciteit van natriumoxybaat.
Bulgarian: Ограничените данни от бременни пациентки във втори и трети триместър на бременността не показват нито малформативна, нито фето/неонатална токсичност на натриев оксибат.
Dutch: De volgende instructies leggen uit hoe Xyrem moet worden bereid.
Bulgarian: Представените по-долу инструкции обясняват как да приготвите Xyrem.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Dit geneesmiddel dient binnen 40 dagen na eerste opening te worden gebruikt.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се използва в рамките на 40 дни след първото отваряне.
Dutch: Wanneer u Xyrem voor het eerst gaat innemen, dient u, totdat u weet of het u de volgende dag slaperig maakt, uitermate voorzichtig te zijn met autorijden, het bedienen van zware machines of iets anders te doen dat gevaarlijk kan zijn of waarbij volledige geestelijke alertheid vereist is.
Bulgarian: Когато приемате за първи път Xyrem, преди да Ви е ясно дали това Ви прави сънлив на следващия ден, бъдете особено внимателни когато шофирате, работите с тежки машини или правите нещо друго, което може да бъде опасно или изисква пълна концентрация на вниманието.
Dutch: De dosis van 9 g/dag dient niet te worden overschreden, vanwege het mogelijke optreden van ernstige symptomen bij doses van 18 g/dag of meer (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Дозата от 9 g на ден не трябва да бъде превишавана поради възможността за поява на тежки симптоми при дози от 18 g на ден или повече (вж. точка 4.4).
Dutch: De vergunninghouder dient een educatief pakket te ontwikkelen voor Xyrem om te garanderen dat artsen die van plan zijn Xyrem voor te schrijven, op de hoogte zijn van de posologie en de belangrijke risico's van Xyrem.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да разработи обучителна програма за Xyrem, за да се гарантира, че лекарите, които възнамеряват да предписват Xyrem, са информирани за дозировката на Xyrem и за важните рискове.
Dutch: Hoewel het niet duidelijk aangetoond is dat verslaving kan optreden bij patiënten die natriumoxybaat in therapeutische doses nemen, kan deze mogelijkheid niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Поради липсата на убедителни данни за възникването на зависимост при пациентите, приемащи натриев оксибат в терапевтични дози, тази възможност не може да бъде изключена.
Dutch: Kataplexie is het intreden van plotselinge spierzwakte of verlamming zonder het bewustzijn te verliezen, als reactie op een plotselinge emotionele reactie zoals boosheid, angst, vreugde, lachen of verrassing.
Bulgarian: Катаплексията представлява появата на внезапна мускулна слабост или парализа без загуба на съзнанието в резултат на внезапна емоционална реакция като гняв, страх, радост, смях или изненада.
Dutch: Als natriumoxybaat en valproaat gelijktijdig worden gebruikt (zie rubriek 4.5), wordt aanbevolen de dosis natriumoxybaat met 20% te verlagen.
Bulgarian: Ако едновременно се използват натриев оксибат и валпроат (вж. точка 4.5), се препоръчва намаляване на дозата на натриев оксибат с 20%.
Dutch: Klinische verschijnselen die aan de behandeling werden toegeschreven, betroffen hoofdzakelijk sedatie, verminderde voedselinname en secundaire veranderingen in het lichaamsgewicht, gewichtstoename of orgaangewicht.
Bulgarian: Имащите отношение към лечението клинични признаци се свързват главно със седиране, намален прием на храна и вторични промени в телесното тегло, увеличение на телесното тегло и теглото на органите.
Dutch: Basislijn Eindpunt
Bulgarian: Крайна точка
Dutch: Placebo Natriumoxybaat p< 0,001
Bulgarian: Натриев оксибат p <0,001
Dutch: Naast de bijwerkingen die gerapporteerd werden tijdens klinische studies, werden er ook bijwerkingen tijdens de post-marketingervaring gemeld.
Bulgarian: В допълнение към нежеланите реакции, съобщени по време на клиничните изпитвания, нежелани лекарствени реакции са били съобщени и от постмаркетинговия опит.
Dutch: Toediening van natriumoxybaat direct na een zeer vetrijke maaltijd resulteerde in een vertraagde absorptie (gemiddelde Tmax steeg van 0,75 uur tot 2,0 uur) en een verlaging van de piekplasmaconcentratie (Cmax) met een gemiddelde van 58 en van de systemische blootstelling (AUC) met 37.
Bulgarian: Приема на натриев оксибат непосредствено след богата на мазнини храна, води до забавяне на абсорбцията (средно нарастване на Tmax от 0,75 часа до 2,0 часа) и намаляване на пиковото плазмено ниво (Cmax) със средно 58 и на системната експозиция (AUC) с 37.
Dutch: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, België of
Bulgarian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Белгия или
Dutch: Trek terwijl u de fles en spuit met een hand vasthoudt, de voorgeschreven dosis op met de andere hand door aan de zuiger te trekken.
Bulgarian: Задържайки бутилката и спринцовката с едната ръка, изтеглете предписаната доза с другата ръка, дърпайки буталото на спринцовката.
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek van natriumoxybaat bij pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar is niet onderzocht.
Bulgarian: Фармакокинетиката на натриев оксибат при педиатрични пациенти на възраст под 18 години не е проучвана.
Dutch: Patiënten met epilepsie
Bulgarian: Пациенти с епилепсия
Dutch: Instructies voor het verdunnen van Xyrem
Bulgarian: Инструкции как да разреждате Xyrem
Dutch: Informatie over tekenen en symptomen in samenhang met een overdosis natriumoxybaat is beperkt.
Bulgarian: Информацията относно признаците и симптомите на предозиране с натриев оксибат е ограничена.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn gezuiverd water, appelzuur en natriumhydroxide.
Bulgarian: - Другите съставки са: пречистена вода, ябълчна киселина, натриев хидроксид.
Dutch: Patiënten hebben diverse gradaties van verlaagd bewustzijn vertoond die snel kunnen fluctueren tussen een verwarde, geagiteerde strijdlustige staat met ataxie en coma.
Bulgarian: Пациентите показват различна степен на нарушение на съзнанието, което може бързо да премине в объркване, възбудно агресивно състояние с атаксия и кома.
Dutch: Er werd geen effect op de farmacokinetiek van valproaat waargenomen.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект върху фармакокинетиката на валпроат.
Dutch: De primaire parameter voor vaststelling van de werkzaamheid was de verandering in buitengewone slaperigheid overdag, gemeten met behulp van de Epworth Sleepiness Scale (ESS), en de verandering in de totale ernst van de narcolepsieverschijnselen bij de patiënt, door de onderzoeker gemeten met behulp van de Clinical Global Impression of Change (CGI-c).
Bulgarian: Първичните измерители на ефикасността са били промяната в прекомерната сънливост през деня, оценена по скалата на съня на Epworth (ESS) и промяната на общата тежест на симптомите на пациентите, определена от изследователя, използвайки оценката на клиничното общо впечатление от промяната (CGI-c).
Dutch: Voordat de dosis natriumoxybaat wordt verhoogd (zie rubriek 4.2), dienen de voorschrijvende artsen zich ervan bewust te zijn dat slaapapneu voorkomt bij maximaal 50% van de patiënten met narcolepsie.
Bulgarian: Преди повишаване дозата на натриев оксибат (вж. точка 4.2), предписващия лекар трябва да бъде наясно, че апнея по време на сън се наблюдава при 50% от пациентите с нарколепсия.
Dutch: Drink de eerste dosis helemaal op terwijl u op het bed zit, plaats de dop terug op het maatbekertje en ga daarna meteen liggen.
Bulgarian: Изпийте цялата първа доза, докато сте в леглото, затворете отново чашката, след което веднага легнете.
Dutch: Er is zeer beperkte ervaring met natriumoxybaat bij ouderen.
Bulgarian: Съществува много ограничен опит с прилагането на натриев оксибат в старческа възраст.
Dutch: Onderzoek bij dieren wijst erop dat metabolisatie de voornaamste eliminatieweg voor natriumoxybaat is, waarbij kooldioxide en water wordt geproduceerd via de citroenzuur- (Krebs) cyclus en secundair door βoxidatie.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че метаболизмът е основният път на елиминиране на натриев оксибат, при което се образува въглероден двуокис и вода, чрез цикъла на трикарбоновата киселина (Кребс) и вторично чрез -окисление.
Dutch: Wanneer patiënten voor het eerst beginnen met het innemen van natriumoxybaat, moeten zij uiterst voorzichtig zijn met het besturen van een voertuig, het bedienen van zware machines of het uitvoeren van andere taken die gevaarlijk kunnen zijn of volledige geestelijke alertheid vereisen, totdat zij weten of dit geneesmiddel de volgende dag nog steeds enige invloed op hen heeft.
Bulgarian: Когато пациентите започнат приема на натриев оксибат, е необходимо изключително внимание при шофиране, работа с тежки машини или извършването на всякакви други дейности, които може да бъдат опасни или изискват пълно внимание, докато не стане известно, дали този лекарствен продукт продължава да има ефект върху тях на следващия ден.
Dutch: Aangezien de nieren geen belangrijke rol spelen bij het uitscheiden van natriumoxybaat, is er geen farmacokinetisch onderzoek gedaan bij patiënten met renale dysfunctie; er zou geen effect van de nierfunctie op de farmacokinetiek van natriumoxybaat te verwachten zijn.
Bulgarian: Тъй като бъбреците нямат значителна роля в екскрецията на натриев оксибат, не са провеждани фармакокинетични проучвания при пациенти с бъбречна дисфункция; не се очакват ефект на бъбречната функция върху фармакокинетиката на натриев оксибат.
Dutch: Aan Onderzoek 4 namen 55 narcoleptische patiënten deel, die gedurende 7 tot 44 maanden natriumoxybaat hadden gebruikt (open-label).
Bulgarian: Проучване 4 включва 55 нарколептични пациенти, приемали натриев оксибат от 7 до 44 месеца (в условията на отворено проследяване).
Dutch: Cheyne-Stokes ademhaling en apnoe zijn waargenomen.
Bulgarian: Наблюдавано е дишане тип Чейн-Стокс и апнея.
Dutch: Als dit gebeurt, dienen zij volledig te worden geëvalueerd en dient een gepaste interventie op individuele basis te worden overwogen.
Bulgarian: Ако това се случи, те трябва да бъдат напълно изследвани и съответно лекувани, при спазването на индивидуален подход.