FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitealla oli mahdollisuus antaa huomautuksia, ja se pyysi myyntiluvan haltijaa poistamaan kuolettavaan annokseen liittyvät tiedot, sillä tällainen ei ole linjassa valmisteyhteenvetoja koskevien ohjeiden kanssa.
Greek: Συγκεκριμένα η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να διαγράψει τις πληροφορίες σχετικά με τη θανατηφόρα δόση, καθώς δεν εναρμονίζονται με την κατευθυντήρια γραμμή της ΠΧΠ.
Finnish: Ummetus ja suolentukkeuma
Greek: Δυσκοιλιότητα και εντερική απόφραξη
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti yhtenäistetyksi tekstiksi keskinäisessä tunnustamismenettelyssä hyväksyttyä tekstiä, sillä siinä otetaan huomioon nykyinen tietämys ja nykyiset tiedot Seroquelista ja Seroquel XR:stä.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε ως κείμενο εναρμόνισης το εγκεκριμένο στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης κείμενο της ΠΧΠ, το οποίο αντανακλά την τρέχουσα γνώση και τα δεδομένα για το Seroquel και το Seroquel XR.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tämän sanamuodon sellaisenaan.
Greek: Η προτεινόμενη διατύπωση εγκρίθηκε πλήρως από τη CHMP.
Finnish: Tiedetään, että ketiapiinin erittyminen rintamaitoon on vähäistä.
Greek: Είναι γνωστό ότι η απέκκριση στο γάλα είναι αργή.
Finnish: Lisäksi jäsenvaltioissa oli erilaisia suosituksia annoksen titraamisesta suuremmaksi ja päivittäisannoksesta joissakin käyttöaiheissa, kuten skitsofreniassa, kaksisuuntaisen mielialahäiriön keskivaikeissa tai vaikeissa vaiheissa sekä vaikeissa masennusvaiheissa.
Greek: Επιπλέον, οι συστάσεις για την τιτλοποίηση της δόσης προς τα επάνω και για τη διαμόρφωση της ημερήσιας δόσης σε ορισμένες ενδείξεις (όπως η σχιζοφρένεια, τα επεισόδια μέτριας έως σοβαρής μορφής σε ασθενείς με διπολική διαταραχή και τα μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια σε ασθενείς με διπολική διαταραχή) διαφέρουν μεταξύ των κρατών μελών.
Finnish: Tämän menettelyn alkaessa kohdan 4.9 sanamuotoa tarkistettiin keskinäisen tunnustamismenettelyn tyypin II mukaisen muutoshakemusmenettelyn yhteydessä.
Greek: Κατά την έναρξη της συγκεκριμένης διαδικασίας, η διατύπωση της παραγράφου 4.9 τελούσε υπό αξιολόγηση στο πλαίσιο της τροποποίησης τύπου II της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
Finnish: Ortostaattinen hypotensio
Greek: Ορθοστατική υπόταση
Finnish: Tämän kohdan tiedot olivat pääasiassa yhtenäisiä Seroquelin ja Seroquel XR:n valmisteyhteenvedoissa kaikissa jäsenvaltioissa.
Greek: Σε όλα τα κράτη μέλη, οι πληροφορίες της συγκεκριμένης παραγράφου στην ΠΧΠ του Seroquel και του Seroquel XR παρουσιάζουν συνέπεια σε μεγάλο βαθμό.
Finnish: Tämän menettelyn alkaessa kohdan 4.6 sanamuotoa tarkistettiin keskinäisen tunnustamismenettelyn tyypin II mukaisen muutoshakemusmenettelyn yhteydessä.
Greek: Κατά την έναρξη της συγκεκριμένης διαδικασίας, η διατύπωση της παραγράφου 4.6 τελούσε υπό αξιολόγηση στο πλαίσιο της τροποποίησης τύπου II της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
Finnish: Tämän menettelyn alkaessa tämän kohdan sanamuotoa tarkistettiin keskinäisen tunnustamismenettelyn tyypin II mukaisen muutoshakemusmenettelyn yhteydessä.
Greek: Κατά την έναρξη της συγκεκριμένης διαδικασίας, η διατύπωση της παραγράφου αυτής τελούσε υπό αξιολόγηση στο πλαίσιο της τροποποίησης τύπου II της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
Finnish: Komitea katsoi, että kohtaan 4.5 liittyvä yhtenäistetty sanamuoto on sama kuin keskinäisessä tunnustamismenettelyssä jo hyväksytyssä Seroquelin ja Seroquel XR:n valmisteyhteenvedossa.
Greek: Συμφωνήθηκε ότι η εναρμονισμένη διατύπωση της παραγράφου 4.5 είναι αυτή της εγκεκριμένης στο πλαίσιο αμοιβαίας διαδικασίας αναγνώρισης ΠΧΠ του Seroquel και του Seroquel XR.
Finnish: Seroquelia (ketiapiinia) ja Seroquel XR:ää (ketiapiinia sisältävää depotvalmistetta) käytetään skitsofrenian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon.
Greek: Τα Seroquel (κετιαπίνη) και Seroquel XR (κετιαπίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης) χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και της διπολικής διαταραχής, με το Seroquel XR να χρησιμοποιείται επίσης ως πρόσθετη θεραπεία στη μείζονα κατάθλιψη.
Finnish: Seuraava teksti "Skitsofrenian hoito, mukaan luettuna uusiutumisen ehkäisy vakaassa vaiheessa olevilla skitsofreniapotilailla, jotka ovat käyttäneet Seroquel XR:ää ylläpitohoitona", oli poistettu keskinäisessä tunnustusmenettelyssä laaditusta valmisteyhteenvedosta.
Greek: Η διατύπωση για το Seroquel XR παρουσίασε απόκλιση σε ένα κράτος μέλος στην ΠΧΠ του οποίου υπήρχε το ακόλουθο κείμενο: «Θεραπεία της σχιζοφρένειας, περιλαμβανομένης της πρόληψης υποτροπών σε σταθερούς σχιζοφρενείς ασθενείς οι οποίοι ακολουθούν αγωγή συντήρησης με Seroquel XR» δεν υπήρχε, σε αντίθεση με την εγκεκριμένη στο πλαίσιο διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης ΠΧΠ.
Finnish: Katso Seroquelin ja Seroquel XR:n ja muiden kauppanimien pakkausseloste liitteestä III.
Greek: Για τα φύλλα οδηγιών χρήσης του Seroquel και του Seroquel XR και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους βλ. παράρτημα III.
Finnish: Katso Seroquelin ja Seroquel XR:n valmisteyhteenveto liitteestä III.
Greek: Για τις ΠΧΠ του Seroquel και του Seroquel XR, βλ. παράρτημα III.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet esitetään Seroquelia ja Seroquel XR:ää ja muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε για το Seroquel και το Seroquel XR και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους (βλ. Παράρτημα Ι) την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας, των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Finnish: Vaikea neutropenia ja agranulosytoosi
Greek: Σοβαρή ουδετεροπενία και ακοκκιοκυτταραιμία
Finnish: Valmisteyhteenvedon yhtenäistämisessä otettiin huomioon kaikki oleelliset hoitoihin ja lainsäädäntöön liittyvät ohjeet EU:ssa.
Greek: Στο πλαίσιο της εναρμόνισης των ΠΧΠ ελήφθησαν υπόψη όλες οι συναφείς θεραπευτικές και κανονιστικές κατευθυντήριες γραμμές που ισχύουν στην ΕΕ. Στην πρόταση που υπέβαλε, ο ΚΑΚ έλαβε υπόψη τα πλέον πρόσφατα επιστημονικά στοιχεία.
Finnish: Neljässä jäsenvaltiossa käyttöaiheesta puuttui muotoilu "keskivaikeiden ja vaikeiden (- -)".
Greek: Σε τέσσερα κράτη μέλη η διατύπωση «μέτριας έως σοβαρής μορφής» απουσίαζε από τη θεραπευτική ένδειξη.
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, hakijoista ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης και τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Finnish: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest Bocskai út 134-146.
Greek: 1113 Budapest Bocskai út 134-146.
Finnish: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat
Greek: Λουξεμβούργο NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Finnish: 0319 Oslo, Norway
Greek: 0319 Oslo, Νορβηγία
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriisi tai lähimpään sairaalaan.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή με το πλησιέστερο νοσοκομείο.
Finnish: Voit tarvita sitä myöhemmin.
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε πάλι.
Finnish: 2745-663 Barcarena Portugal
Greek: 2745-663 Barcarena
Finnish: Sinun ja lääkärin tulee tarkistaa painosi säännöllisesti.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να ελέγχετε το βάρος σας τακτικά.
Finnish: Painoa tulee seurata säännöllisesti.
Greek: Το σωματικό βάρος πρέπει να παρακολουθείται τακτικά.
Finnish: Voit tarvita välittömästi lääkärinhoitoa.
Greek: Μπορεί να απαιτείται άμεση ιατρική περίθαλψη.
Finnish: Yli 75-vuotiaiden potilaiden osuus oli 19 %.
Greek: Η αναλογία των τυχαιοποιημένων ασθενών ηλικίας άνω των 75 ετών ήταν 19%.
Finnish: Katso teksti alapuolelta.
Greek: Βλέπε κείμενο παρακάτω
Finnish: SE-151 85 Södertälje Sweden
Greek: SE-151 85 Södertälje
Finnish: W1K 1LN, UK
Greek: W1K 1LN, Ηνωμένο Βασίλειο
Finnish: Huolellista lääketieteellistä valvontaa ja seurantaa tulee jatkaa potilaan toipumiseen asti.
Greek: H στενή ιατρική επιτήρηση και παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχίζεται μέχρι να αναρρώσει ο ασθενής.
Finnish: LIITE IV MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Finnish: Lapset ja nuoret (10-17-vuotiaat)
Greek: Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας 10 έως 17 ετών)
Finnish: TIIVISTELMÄ SEROQUEL XR -VALMISTEEN JA SEN MUIDEN KAUPPANIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (katso liite I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ SEROQUEL XR ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΧΕΤΙΚΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (βλ. παράρτημα Ι)
Finnish: epänormaalit unet ja painajaiset itsetuhoiset ajatukset ja itsetuho käyttäytyminen20
Greek: Συνήθεις: Μη φυσιολογικά όνειρα και εφιάλτες, Αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονική συμπεριφορά20
Finnish: Ks. kohta 5.1
Greek: 3. Βλ. 5.1
Finnish: 2620 Albertslund Denmark
Greek: 2620 Albertslund
Finnish: • Epänormaalit unet ja painajaiset
Greek: Μη φυσιολογικά όνειρα και εφιάλτες
Finnish: - komitea arvioi kaiken ketiapiinin turvallisuudesta ja tehokkuudesta käytettävissä olevan tiedon;
Greek: - Η επιτροπή έλαβε υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της κετιαπίνης
Finnish: Mahdollista hyötyä lisähoitona harkittiin.
Greek: Ως εκ τούτου, εξετάστηκε το δυνητικό όφελος της πρόσθετης θεραπείας.
Finnish: Koska tila ei välttämättä kohene ensimmäisten tai useampien hoitoviikkojen aikana, potilaita tulee seurata tarkoin kunnes paranemista havaitaan.
Greek: Καθώς η βελτίωση μπορεί να μην παρουσιαστεί τις πρώτες λίγες ή περισσότερες εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά μέχρι να υπάρξει τέτοια βελτίωση.
Finnish: Iäkkäät henkilöt Jos olet iäkäs, lääkäri saattaa muuttaa annostasi.
Greek: Εάν είστε ηλικιωμένοι ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας.
Finnish: − Säilytä tämä pakkausseloste.
Greek: • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών.
Finnish: NO- Norja AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200),
Greek: NO- Νορβηγία AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200),
Finnish: ¾ Swedish Record Linkage -tutkimus (SE-RLS) hyväksytyn pöytäkirjan mukaisesti.
Greek: ¾ Σουηδική μελέτη διασύνδεσης αρχείων (SE-RLS) βάσει συμφωνημένου πρωτοκόλλου.
Finnish: ¾ Modified Prescription Event Monitoring (M-PEM) -tutkimus
Greek: ¾ Διενέργεια τροποποιημένης μελέτης παρακολούθησης των παρενεργειών συνταγογράφησης (M-PEM)
Finnish: Joissakin tapauksissa on raportoitu edeltävästä painonnoususta, mikä saattaa olla altistava tekijä.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί προηγούμενη αύξηση του σωματικού βάρους που μπορεί να είναι προδιαθεσικός παράγοντας.
Finnish: Tähänastisissa eläinkokeissa ei ole ollut mitään merkkejä vahingollisuudesta, mahdollisia vaikutuksia sikiön silmiin ei ole tutkittu.
Greek: Μέχρι σήμερα δεν υπάρχουν ενδείξεις βλάβης σε μελέτες σε ζώα, αν και δεν έχουν εξετασθεί οι πιθανές επιδράσεις στους οφθαλμούς των εμβρύων.
Finnish: Lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat)
Greek: Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών
Finnish: Tästä syystä potilaita tulee neuvoa olemaan varovaisia siihen asti, kunnes he tottuvat lääkityksen mahdollisiin vaikutuksiin.
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να είναι προσεκτικοί μέχρι να εξοικειωθούν με τις δυνητικές επιδράσεις της φαρμακευτικής αγωγής.
Finnish: • jos olet iäkäs henkilö, jolla on dementia (aivotoimintojen heikkeneminen).
Greek: Είστε ηλικιωμένο άτομο με άνοια (έκπτωση εγκεφαλικής λειτουργίας).
Finnish: Vähintään 26 viikon ajan ketiapiinia saaneista potilaista 18,3 % täytti tämän kriteerin.
Greek: 18,3% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε quetiapine για 26 εβδομάδες τουλάχιστον, πληρούσαν αυτό το κριτήριο.
Finnish: ES- Espanja AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Greek: ES- Ισπανία AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelman ajantasaistettu versio on toimitettava 30. syyskuuta 2010 mennessä Seroquel XR:ää koskevan vuosittain toimitettavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen mukaisesti edellä esitetyt ehdot huomioiden.
Greek: Πρέπει να υποβληθεί επικαιροποιημένη έκδοση του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου έως την 30ή Σεπτεμβρίου 2010 σύμφωνα με την ετήσια υποβολή της περιοδικής επικαιροποιημένης έκθεσης ασφάλειας για το Seroquel XR και σύμφωνα με τους ως άνω όρους.
Finnish: AT - Itävalta AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Greek: AT - Αυστρία AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Finnish: DE - Saksa AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel,
Greek: DE - Γερμανία AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel,
Finnish: • Kontrolloimattomat liikkeet, erityisesti kasvoissa tai kielessä.
Greek: • Ανεξέλεγκτες κινήσεις, κυρίως στο πρόσωπο ή τη γλώσσα σας
Finnish: Nämä tilat saattavat esiintyä yhtäaikaisesti vaikeiden masennusvaiheiden kanssa.
Greek: Επιπρόσθετα, αυτές οι καταστάσεις μπορεί να συνυπάρχουν με μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια.
Finnish: Ylläpitohoidossa on tärkeää käyttää matalinta tehokasta annosta.
Greek: Είναι σημαντικό η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση να χρησιμοποιείται για την θεραπεία συντήρησης.
Finnish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel Belgium
Greek: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel
Finnish: angioedeema6, Stevens-Johnsonin oireyhtymä6
Greek: Πολύ σπάνιες: Αγγειοοίδημα6, σύνδρομο Stevens-Johnson6
Finnish: Ylläpitoannos (päivittäinen annos) riippuu sairaudestasi ja henkilökohtaisista tarpeistasi, mutta tavanomainen annos vaihtelee 150 mg:n ja 800 mg:n välillä.
Greek: Η δόση συντήρησης (ημερήσια δόση) θα εξαρτηθεί από τη νόσο σας και τις ανάγκες σας αλλά συνήθως θα είναι μεταξύ των 150 mg και 800 mg.
Finnish: ¾ On tehtävä uusi EU Multi-Country Drug Utilisation -tutkimus (EU DUS) hyväksytyn pöytäkirjan mukaisesti.
Greek: ¾ Οφείλουν να διενεργήσουν νέα πανευρωπαϊκή μελέτη χρήσης φαρμάκων με τη συμμετοχή διαφόρων χωρών (EU DUS) βάσει αποδεκτού πρωτοκόλλου.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista lääkärin tulee harkita Seroquel Prolongin turvallisuusprofiilia (ks. kohta 4.4).
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας, οι κλινικοί ιατροί πρέπει να εξετάζουν το προφίλ ασφάλειας του Seroquel XR (βλ. λήμμα 4.4).
Finnish: EL - Kreikka AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens
Greek: EL - Ελλάδα AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens
Finnish: Alle 1 %:lla potilaista prolaktiinipitoisuus suureni > 100 µg/l.
Greek: Λιγότερο από 1% των ασθενών είχε μία αύξηση των επιπέδων προλακτίνης >100ug/L.
Finnish: • Skitsofrenia: jolloin saatat kuulla, nähdä tai tuntea olemattomia (aistiharhat), uskoa asioita, jotka eivät ole totta, tai tuntea itsesi epätavallisen epäluuloiseksi, ahdistuneeksi, sekavaksi, syylliseksi, jännittyneeksi tai masentuneeksi.
Greek: • Σχιζοφρένεια: όπου μπορεί να βλέπετε, ακούτε ή αισθάνεστε πράγματα τα οποία δεν υπάρχουν, να πιστεύετε πράγματα που δεν είναι αληθινά ή να αισθάνεστε ασυνήθιστα καχύποπτος, νευρικός, μπερδεμένος, ένοχος, αγχωμένος ή μελαγχολικός.
Finnish: Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Greek: 4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Finnish: Iäkkäiden potilaiden yleinen turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin nuoremmilla aikuispotilailla, joskin iäkkäillä esiintyi enemmän uneliaisuutta, huimausta ja ekstrapyramidaalioireita.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας στους ηλικιωμένους ασθενείς ήταν παρόμοιο με εκείνο των νεότερων ενήλικων ασθενών αν και παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης υπνηλίας, ζάλης και εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων.
Finnish: Muutetut pöytäkirjat on toimitettava viitejäsenvaltiolle kahden kuukauden kuluessa siitä, kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa tässä menettelyssä.
Greek: Τα τροποποιημένα πρωτόκολλα πρέπει να υποβληθούν στο κράτος μέλος αναφοράς εντός δύο μηνών από την έκδοση γνώμης της CHMP επί της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Finnish: Seroquel-pitkäaikaishoidon turvallisuutta kasvun ja kypsymisen osalta ei ole tutkittu pidemmältä ajalta kuin 26 viikkoa.
Greek: Επιπλέον, οι μακροπρόθεσμες επιπτώσεις στην ασφάλεια της θεραπείας με Seroquel στη ανάπτυξη και ωρίμανση δεν έχουν μελετηθεί πέραν των 26 εβδομάδων.
Finnish: • miehillä ja naisilla rintojen turpoamista ja odottamatonta maidonvuotoa,
Greek: • Διόγκωση των μαστών σε άντρες και γυναίκες και μη αναμενόμενη παραγωγή γάλατος
Finnish: Keskimääräinen muutos tällaisilla potilailla oli 41,7 mg/dl (≥ 1,07 mmol/l).
Greek: Η μέση μεταβολή ανάμεσα στους ασθενείς που παρουσίασαν αυτή την αύξηση ήταν 41,7 mg/dL (≥1,07 mmol/L).
Finnish: Muuttuneita rasva-ainepitoisuuksia tulee hoitaa kliinisesti tarkoituksenmukaisesti.
Greek: Οι μεταβολές των λιπιδίων πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως ενδείκνυται κλινικά.
Finnish: Jakautuminen: Noin 83 % ketiapiinista sitoutuu plasman proteiineihin.
Greek: Κατανομή H quetiapine συνδέεται σε ποσοστό περίπου 83% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Finnish: Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Greek: Cheshire SK10 2NA
Finnish: Pöytäkirja on toimitettava viitejäsenvaltiolle kahden kuukauden kuluessa siitä, kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa tässä menettelyssä.
Greek: Το πρωτόκολλο πρέπει να υποβληθεί στο κράτος μέλος αναφοράς εντός δύο μηνών από την έκδοση γνώμης της CHMP επί της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Finnish: • Itsemurha-ajatukset ja masennuksen paheneminen
Greek: Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψής σας
Finnish: Lääkäri voi jatkaa Seroquel Prolongin määräämistä, vaikka tunnetkin olosi paremmaksi.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνεχίζει να συνταγογραφεί Seroquel XR ακόμη και όταν νιώθετε καλύτερα.
Finnish: Ketiapiinin tehoa ja turvallisuutta ihmisille raskauden aikana ei ole tutkittu.
Greek: H ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της quetiapine κατά τη διάρκεια της κύησης στον άνθρωπο δεν έχουν ακόμη επιβεβαιωθεί.
Finnish: • jos sinulla tai suvussasi esiintyy tai on esiintynyt sydänvaivoja, esimerkiksi rytmihäiriöitä tai jos otat lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa sydämesi sykkeeseen.
Greek: Εσείς ή κάποιος στην οικογένειά σας έχει ή είχε καρδιακά προβλήματα, για παράδειγμα προβλήματα με τον καρδιακό σας ρυθμό ή εάν λαμβάνετε οποιαδήποτε φάρμακα που μπορεί να έχουν επίδραση στον τρόπο που κτυπά η καρδιά σας.
Finnish: Samoja varotoimenpiteitä kuin vaikeita masennusvaiheita sairastavia potilaita hoidettaessa tulee tämän vuoksi noudattaa hoidettaessa muista psyykkisiä häiriöitä sairastavia potilaita.
Greek: Για το λόγο αυτό, οι ίδιες προφυλάξεις που παίρνονται κατά τη θεραπεία ασθενών με μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια πρέπει να παίρνονται και κατά τη θεραπεία ασθενών με άλλες ψυχιατρικές διαταραχές.
Finnish: Nämä arvot ovat yleensä palautuneet ketiapiinihoidon jatkuessa.
Greek: Αυτές οι αυξήσεις ήταν συνήθως αναστρέψιμες με τη συνέχιση της θεραπείας με quetiapine.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa Seroquel Prolongin käyttö tulee keskeyttää ja aloittaa asianmukainen hoito.
Greek: Σε μία τέτοια περίπτωση, το Seroquel XR πρέπει να διακόπτεται και να παρέχεται κατάλληλη ιατρική περίθαλψη.
Finnish: ¾ General Practice Research Database (GPRD) -tutkimus
Greek: ¾ Διενέργεια μελέτης GPRD (General Practice Research Database)
Finnish: • jos sinulla on ollut halvauskohtaus, etenkin jos olet vanhempi henkilö,
Greek: Είχατε υποστεί εγκεφαλικό επεισόδιο, ιδιαίτερα αν είστε ηλικιωμένος.
Finnish: Varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia yleisesti käytettävien kardiovaskulaarivalmisteiden kanssa ei ole tehty.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης με τα συνήθως χρησιμοποιούμενα καρδιαγγειακά φάρμακα.
Finnish: • Ruoka voi vaikuttaa Seroquel Prolongin tehoon ja siksi sinun tulisi ottaa Seroquel Prolong depottabletit vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai ennen nukkumaanmenoa.
Greek: • Το Seroquel XR μπορεί να επηρεασθεί από την τροφή και, επομένως, πρέπει να λαμβάνετε τα δισκία σας τουλάχιστον μία ώρα πριν τα γεύματα ή πριν τη νυχτερινή κατάκλιση.
Finnish: Seroquel Prolongia voidaan käyttää useiden sairauksien hoitoon:
Greek: Το Seroquel XR μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία πολλών ασθενειών, όπως:
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin totesi, että haittavaikutusten ilmenemisen tavat tämän tutkimuksen satunnaistetussa vaiheessa olivat samanlaisia kuin lyhytaikaisissa tutkimuksissa.
Greek: Παρ' όλα αυτά, η CHMP επεσήμανε ότι ο τρόπος εκδήλωσης των ανεπιθύμητων ενεργειών στην τυχαιοποιημένη φάση της εν λόγω μελέτης ήταν παρόμοιος με αυτόν που παρατηρήθηκε στις βραχυπρόθεσμες μελέτες.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu useammin lapsilla ja nuorilla:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί πιο συχνά σε παιδιά και έφηβους:
Finnish: Useimmat vakavat neutropeniatapaukset on todettu Seroquel-hoidon aloittamista seuranneiden parin kuukauden aikana.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις σοβαρής ουδετεροπενίας εμφανίσθηκαν μέσα σε λίγους μήνες από την έναρξη της θεραπείας με Seroquel.
Finnish: leukopenia1
Greek: Συνήθεις: Λευκοπενία1
Finnish: PL - Puola AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate,
Greek: PL - Πολωνία AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate,
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys esitetään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100 ja <1/10), melko harvinainen (≥1/1000 ja <1/100), harvinainen (≥1/10000 ja <1/1000) ja hyvin harvinainen
Greek: πολύ συχνές (≥1/10), συνήθεις (≥1/100, <1/10), ασυνήθεις (≥1/1000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000)
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ με τις παρακάτω ονομασίες:
Finnish: Kuitenkin erityisessä yhteisvaikutustutkimuksessa psykoottisilla potilailla ei havaittu sytokromi P450-aktiivisuuden lisääntymistä ketiapiinin annon jälkeen.
Greek: Ωστόσο, σε μια ειδική μελέτη αλληλεπίδρασης σε ψυχωσικούς ασθενείς, δεν παρατηρήθηκε αύξηση στη δραστηριότητα του κυτοχρώματος P450 μετά τη χορήγηση quetiapine.
Finnish: takykardia4
Greek: Συνήθεις: Ταχυκαρδία4
Finnish: Yhdistelmähoito oli kuitenkin hyvin siedetty (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Greek: Ωστόσο, η θεραπεία συγχορήγησης ήταν καλά ανεκτή (βλέπε λήμμα 4.8 και 5.1).
Finnish: Ketiapiinin käytön yhteydessä on esiintynyt akatisiaa, jonka piirteitä ovat subjektiivisesti epämiellyttävä tai ahdistava levottomuus ja tarve liikkua jatkuvasti kykenemättä istua tai pysytellä paikoillaan.
Greek: Η χρήση quetiapine συσχετίστηκε με την ανάπτυξη ακαθησίας, που χαρακτηρίζεται από υποκειμενικά δυσάρεστη ή δυσφορική ανησυχία και ανάγκη για συχνή κίνηση και συνοδεύεται από ανικανότητα να κάθεσαι ή να στέκεσαι ακίνητος.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli niiden myyntiluvan/-lupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto ja pakkausseloste ovat Seroquel XR:ää ja sen muita kauppa nimiä (katso liite I) koskevassa liitteessä III liitteessä IV lueteltujen ehtojen mukaisesti.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση της άδειας ή αδειών κυκλοφορίας για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ για το Seroquel XR και τις σχετικές ονομασίες (βλ. παράρτημα Ι), σύμφωνα με τους όρους που αναφέρονται στο παράρτημα IV.
Finnish: − Muut aineet:
Greek: • Τα υπόλοιπα συστατικά είναι:
Finnish: Sinun ei pidä ajaa autoa eikä käyttää koneita, ennen kuin tiedät, miten nämä tabletit vaikuttavat sinuun.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα μέχρις ότου να προσδιορίσετε πώς σας επηρεάζει το φάρμακό σας.
Finnish: • jos sinulla on aiemmin todettu valkosolujen vähentymistä (mikä on saattanut johtua muiden lääkkeiden käytöstä).
Greek: Γνωρίζετε ότι στο παρελθόν είχατε χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων (το οποίο θα μπορούσε ή δεν θα μπορούσε να είχε προκληθεί από άλλα φάρμακα).
Finnish: LDL-kolesterolin lisääntymistä ≥ 30 mg/dl (≥ 0,769 mmol/l) on yleisesti havaittu.
Greek: Έχει πολύ συχνά παρατηρηθεί αύξηση της LDL χοληστερόλης ≥30 mg/dL (≥0,769 mmol/L).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu vain lapsilla ja nuorilla:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί μόνο σε παιδιά και έφηβους:
Finnish: • jos sinulla on matala verenpaine,
Greek: Έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση
Finnish: Kohonnut prolaktiinihormoni saattaa harvoissa tapauksissa aiheuttaa:
Greek: Η αύξηση της ορμόνης προλακτίνης μπορεί να οδηγήσει σε σπάνιες περιπτώσεις στα ακόλουθα:
Finnish: Noin 73 % radioaktiivisuudesta erittyy virtsaan ja 21 % ulosteisiin, sisältäen vähemmän kuin 5 % muuttumatonta lääkeainesta.
Greek: Περίπου το 73% ραδιοσημασμένων παραγώγων εκκρίνεται στα ούρα και το 21% στα κόπρανα με λιγότερο από 5% της ραδιενέργειας να αντιπροσωπεύει αμετάβλητα παράγωγα που σχετίζονται με το φάρμακο.