FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, alle dosi terapeuticamente rilevanti, la farmacocinetica di erenumab dopo somministrazione sottocutanea ogni 4 settimane è prevalentemente lineare a causa della saturazione del legame con CGRP-R.
Slovak: Pri terapeuticky relevantných dávkach je však farmakokinetika erenumabu po subkutánnom podaní každé 4 týždne prevažne lineárna v dôsledku saturácie väzieb na CGRP-R.
Italian: Nota: Quando l'iniezione è completata, la finestra diventerà gialla e si potrà sentire il suono di un secondo clic.
Slovak: Keď je podávanie injekcie ukončené, okienko sa zmení na žlté a budete počuť druhé cvaknutie.
Italian: Aimovig può causare reazioni cutanee come eruzione cutanea o prurito che di solito sono lievi.
Slovak: Aimovig môže vyvolať kožné reakcie, ako je napríklad vyrážka alebo svrbenie, ktoré sú väčšinou mierne.
Italian: Non sono stati condotti studi di carcinogenicità con erenumab.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa s erenumabom nerealizovali.
Italian: Se usa più Aimovig di quanto deve
Slovak: Ak použijete viac Aimovigu, ako máte
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Aimovig durante la gravidanza.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Aimovigu počas gravidity.
Italian: Non usi una penna che sia stata fatta cadere.
Slovak: Nepoužite akékoľvek pero, ktoré spadlo.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Italian: Il dolore nella sede di iniezione si attenuava solitamente entro 1 ora dalla somministrazione.
Slovak: Bolesť v mieste vpichu obyčajne ustúpila do 1 hodiny od podania.
Italian: Reazioni al sito di iniezione b
Slovak: Reakcie v mieste vpichu b
Italian: Per gli endpoint esplorativi, il p-value non è stato presentato.
Slovak: Pre výskumné ciele nebola p-hodnota uvedená.
Italian: In questi studi non sono stati riscontrati effetti evversi anche su marcatori surrogati di fertilità (modifiche anatomo-patologiche o istopatologiche negli organi riproduttivi).
Slovak: V týchto štúdiách sa nevyskytli ani nežiaduce účinky na náhradné ukazovatele fertility (anatomická patológia alebo histopatologické zmeny reprodukčných orgánov).
Italian: Passaggio 4: Conclusione
Slovak: Krok 4: Ukončenie
Italian: E' noto che gli anticorpi monoclonali come Aimovig passano nel latte materno durante i primi giorni successivi alla nascita ma dopo questo primo periodo Aimovig può essere usato.
Slovak: Monoklonálne protilátky, akou je aj Aimovig, prechádzajú do materského mlieka počas prvých dní po pôrode, po tomto období sa však Aimovig môže používať.
Italian: I pazienti avevano un'età mediana di 43 anni, l'83% era di sesso femminile e il 94% era di razza bianca.
Slovak: Medián veku pacientov bol 43 rokov, 83 % boli ženy a 94 % boli pacienti bielej rasy.
Italian: Prurito comprende i termini preferenziali di prurito generalizzato, prurito e eruzione cutanea pruriginosa.
Slovak: Pruritus zahŕňa preferované termíny generalizovaný pruritus, pruritus a pruritická vyrážka.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Italian: I dati relativi all'uso di erenumab in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití erenumabu u gravidných žien.
Italian: Non usi Aimovig: - se è allergico a erenumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Slovak: Nepoužívajte Aimovig: - ak ste alergický na erenumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: Non lasci la penna senza il cappuccio per più di 5 minuti.
Slovak: Neponechajte pero bez krytu dlhšie ako 5 minút.
Italian: Cos'è Aimovig e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Aimovig Come usare Aimovig
Slovak: Čo je Aimovig a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Aimovig Ako používať Aimovig
Italian: Cos'è Aimovig e a cosa serve
Slovak: Čo je Aimovig a na čo sa používa
Italian: In entrambi gli studi, i pazienti arruolati avevano avuto una storia di emicrania (con o senza aura) almeno di 12 mesi secondo i criteri diagnostici della Classificazione Internazionale delle Cefalee (ICHD-III).
Slovak: V oboch štúdiách mali zaradení pacienti migrénu minimálne počas predchádzajúcich 12 mesiacov (s aurou alebo bez aury) podľa diagnostických kritérií International Classification of Headache Disorders (ICHD-III).
Italian: I pazienti avevano un'età mediana di 42 anni, l'85% era di sesso femminile e l'89% era di razza bianca.
Slovak: Medián veku pacientov bol 42 rokov, 85 % boli ženy a 89 % boli pacienti bielej rasy.
Italian: Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Italian: In generale, il 39% dei pazienti non aveva risposto a una o più precedenti terapie farmacologiche profilattiche per mancanza di efficacia o scarsa tollerabilità.
Slovak: Celkovo u 39 % zlyhala jedna alebo viac predošlých profylaktických farmakoterapií pre nedostatočnú účinnosť alebo zlú znášanlivosť.
Italian: Per la raccolta dei dati è stato utilizzato un periodo di richiamo di 3 mesi.
Slovak: Pre zber údajov sa použila 3 mesačná „recall perióda".
Italian: Per la raccolta dei dati è stato utilizzato un periodo di richiamo di 1 mese.
Slovak: Pre zber údajov sa použila 1 mesačná „recall perióda".
Italian: Pazienti con compromissione renale I pazienti con compromissione renale severa (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) non sono stati studiati.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) neboli sledovaní.
Italian: Il p-value è stato calcolato sulla base dei valori di odds ratio.
Slovak: d p-hodnota bola vypočítaná na základe pomeru šancí.
Italian: Quando si rimuove la penna, se la finestra non è diventata gialla o se sembra che il medicinale sia ancora da iniettare, ciò significa che non ha ricevuto la dose piena.
Slovak: Keď pero odtiahnete od kože a okienko sa nezmenilo na žlté, alebo sa zdá, že liek sa stále podáva, znamená to, že ste nedostali plnú dávku.
Italian: Non utilizzare questo medicinale se osserva che la soluzione contiene particelle, se è torbida o è chiaramente gialla.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok obsahuje častice, je zakalený alebo je zreteľne žltý.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Si ritiene che Aimovig non alteri o alteri in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Očakáva sa, že Aimovig nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: 90429 Norimberga Germania
Slovak: 90429 Norimberg Nemecko
Italian: Premere con fermezza la penna contro la pelle fino a quando non si ferma.
Slovak: Pevne pritlačte pero ku koži, až pokiaľ sa neprestane hýbať.
Italian: Spasmi muscolari
Slovak: Svalové spazmy
Italian: Nota: Deve spingere verso il basso fino in fondo ma non deve toccare il pulsante di avvio fino a quando non è pronto per praticare l'iniezione.
Slovak: Pero musíte pritlačiť úplne dole, ale nedotýkajte sa spúšťacieho tlačidla, kým nie ste pripravený podať injekciu.
Italian: L'inibizione degli effetti del CGRP può teoricamente attenuare la vasodilatazione compensatoria in condizioni di ischemia.
Slovak: Inhibícia účinku CGRP teoreticky môže oslabiť kompenzačnú vazodilatáciu pri ischemických ochoreniach.
Italian: A seguito di una singola dose endovenosa da 140 mg di erenumab, il volume di distribuzione medio (SD) durante la fase terminale (Vz) è stato stimato essere 3,86 (0,77) l.
Slovak: Po jednorazovej intravenóznej dávke 140 mg bol priemerný (ŠO) distribučný objem počas terminálnej fázy (Vz) odhadovaný na 3,86 (0,77) l.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Aimovig
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Aimovig
Italian: Usando una pressione lenta e costante, premere lo stantuffo fino in fondo finchè non si ferma.
Slovak: Pomalým a stálym tlakom zatlačte piest striekačky úplne dole, až kým sa prestane hýbať.
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio del lotto in questione.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Italian: In seguito, l'uso di Aimovig può essere considerato durante l'allattamento solo se clinicamente necessario.
Slovak: Po tomto období možno zvážiť použitie Aimovigu počas dojčenia iba ak je to z klinického pohľadu potrebné.
Italian: La maggior parte delle reazioni è stata di gravità lieve o moderata.
Slovak: Väčšina reakcií bola miernej až stredne ťažkej závažnosti.
Italian: Sulla base di questo il PRAC considera che le reazioni di ipersensibilità incluso eruzione cutanea, gonfiore/edema e orticaria devono essere aggiunte come nuove reazioni avverse al farmaco nel paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na základe týchto údajov sa PRAC domnieva, že reakcie z precitlivenosti vrátane vyrážky, opuchu/edému a urtikárie sa majú pridať ako nové nežiaduce reakcie lieku v časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Entrambi
Slovak: Obe
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Aimovig nella prevenzione delle cefalee emicraniche in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Aimovigom v prevencii migrenóznej bolesti hlavy v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: Il 74,1% dei pazienti ha completato la fase di estensione di 52 settimane.
Slovak: % pacientov ukončilo 52-týždňové predĺženie.
Italian: Al contrario di altri neuropeptidi, si è osservato che i livelli di CGRP aumentano in modo significativo durante l'attacco emicranico e ritornano alla norma con la risoluzione della cefalea.
Slovak: Na rozdiel od iných neuropeptidov sa ukázalo, že hladiny CGRP významne stúpajú počas migrény a po ustúpení bolesti hlavy sa vracajú do normálu.
Italian: Pulire la sede di iniezione con un tampone imbevuto di alcool e lasciare asciugare la pelle.
Slovak: Očistite oblasť vpichu alkoholovou utierkou a nechajte kožu uschnúť.
Italian: Le sedi per l'iniezione sottocutanea comprendono l'addome, la coscia o la parte esterna del braccio (il braccio deve essere utilizzato solo se l'iniezione è effettuata da una persona diversa dal paziente; vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Injekcia sa môže podať do brucha, stehna alebo vonkajšej časti ramena (rameno sa má zvoliť iba ak injekciu podáva iná osoba ako pacient; pozri časť 5.2).
Italian: Se ha ricevuto più Aimovig di quanto deve o la dose è stata somministrata prima di quando previsto, informi il medico.
Slovak: Ak ste použili viac Aimovigu, ako ste mali, alebo bola dávka podaná skôr, ako mala byť, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Italian: Dopo la rimozione della penna dalla pelle, l'ago sarà automaticamente coperto dal dispositivo di sicurezza.
Slovak: Keď pero odtiahnete od kože, ihla sa automaticky prekryje chráničom.
Italian: Sono state osservate concentrazioni sieriche di erenumab misurabili nelle scimmie neonate alla nascita, a conferma del fatto che erenumab, come altri anticorpi IgG, passa la barriera placentare.
Slovak: U novonarodených opíc boli pozorované merateľné koncentrácie erenumabu v sére, čo dokazuje, že erenumab, ako aj iné IgG protilátky, prestupuje placentárnou bariérou.
Italian: Aimovig non ha modificato significativamente il tempo di esercizio rispetto al placebo e non ha aggravato l'ischemia miocardica in questi pazienti.
Slovak: Aimovig vykazovalpodobné trvanie záťaže v porovnaní s placebom a nezhoršoval u týchto pacientov ischémiu myokardu.
Italian: Un totale di oltre 2.500 pazienti (più di 2.600 anni paziente) è stato trattato con Aimovig negli studi registrativi.
Slovak: Celkovo bolo Aimovigom v registračných štúdiách liečených viac ako 2 500 pacientov (viac ako 2 600 pacientorokov).
Italian: Aimovig è per uso sottocutaneo.
Slovak: Aimovig je na subkutánne použitie.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Italian: Nella fase integrata degli studi, controllata verso placebo per 12 settimane, sono stati osservati casi non gravi di eruzione cutanea, prurito e gonfiore/edema che nella maggior parte dei casi sono stati lievi e non hanno portato all'interruzione del trattamento.
Slovak: V integrovanej 12-týždňovej, placebom kontrolovanej fáze štúdií sa zaznamenali nezávažné prípady vyrážky, pruritu a opuchu/edému, ktoré boli vo väčšine prípadov mierne a nemali za následok ukončenie liečby.
Italian: Non interrompa l'uso di Aimovig senza parlarne prima con il medico.
Slovak: Neprestaňte používať Aimovig bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.
Italian: Sono stati esclusi i pazienti anziani (>65 anni), i pazienti con uso eccessivo di oppiacei nello studio sull'emicrania cronica, i pazienti con uso eccessivo di farmaci per il trattamento acuto nello studio sull'emicrania episodica e anche i pazienti con pregresso infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, angina instabile o che erano stati sottoposti a un intervento di bypass coronarico o ad altre procedure di rivascolarizzazione nei 12 mesi precedenti lo screening.
Slovak: Starší pacienti (> 65 rokov), pacienti s nadužívaním opioidov v štúdii s chronickou migrénou, pacienti s nadužívaním liekov v štúdii s epizodickou migrénou ako aj pacienti s anamnézou infarktu myokardu, mŕtvice, prechodného ischemického ataku, nestabilnej angíny, po operácii koronárneho bypassu alebo inom revaskularizačnom zákroku za posledných 12 mesiacov pred skríningom boli vylúčení.
Italian: Nella fase integrata degli studi, controllata verso placebo per 12 settimane, le reazioni al sito di iniezione sono state lievi e per la maggior parte transitorie.
Slovak: V integrovanej 12-týždňovej, placebom kontrolovanej fáze štúdií, boli reakcie v mieste vpichu mierne a väčšinou prechodné.
Italian: p-value
Slovak: p-hodnota
Italian: Aimovig non è stato studiato in pazienti anziani.
Slovak: Aimovig nebol skúšaný u starších pacientov.
Italian: Passaggio 2: Subito prima dell'iniezione
Slovak: Krok 2: Pred podaním injekcie
Italian: Studio 2
Slovak: Štúdia 2
Italian: Il copriago contiene lattice.
Slovak: Kryt ihly obsahuje latex.
Italian: Nel complesso, il 68% dei pazienti non aveva risposto a una o più precedenti terapie farmacologiche profilattiche per mancanza di efficacia o scarsa tollerabilità e il 49% non aveva risposto a due o più precedenti terapie farmacologiche profilattiche per mancanza di efficacia o scarsa tollerabilità.
Slovak: Celkovo u 68 % zlyhala jedna alebo viaceré predchádzajúce profylaktické farmakoterapie v dôsledku nedostatočného účinku alebo zlej znášanlivosti a u 49 % zlyhali dve alebo viaceré predchádzajúce farmakoterapie v dôsledku nedostatočného účinku alebo zlej znášanlivosti.
Italian: Il 79,8% ha completato l'intero studio a 52 settimane.
Slovak: % ukončilo celú štúdiu v trvaní 52 týždňov.
Italian: Erenumab, come anticorpo monoclonale umano, non è metabolizzato dagli enzimi del citocromo P450 e la clearance epatica non è una via di eliminazione principale per erenumab (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Erenumab, ako humánna monoklonálna protilátka, sa nemetabolizuje enzýmami cytochrómu P450 a hepatálny klírens nie je hlavnou cestou klírensu erenumabu (pozri časť 4.2).
Italian: Aimovig non è stato studiato in pazienti con alcune malattie cardiovascolari.
Slovak: Aimovig sa neskúmal u pacientov s niektorými srdcovo cievnymi ochoreniami.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Slovak: V rámci každej skupiny podľa frekvencie sú nežiaduce reakcie na liek zoradené v poradí klesajúcej závažnosti.
Italian: Stati Uniti
Slovak: Spojené štáty
Italian: Premere il pulsante di avvio.
Slovak: Stlačte spúšťacie tlačidlo.
Italian: In un'analisi mensile dal mese 1, si è osservata la riduzione dei giorni di emicrania medi mensili rispetto al placebo e, in un'analisi di follow-up settimanale, dalla prima settimana di somministrazione si è osservata l'insorgenza dell'effetto di erenumab.
Slovak: Zníženie priemerného počtu dní s migrénou v porovnaní s placebom bolo pozorované v rámci mesačnej analýzy od 1. mesiaca a v následnej analýze po týždňoch bol nástup účinku erenumabu pozorovateľný od prvého týždňa podávania.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego I pazienti con alcune malattie cardiovascolari maggiori sono stati esclusi dagli studi clinici (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pacienti s niektorými závažnými srdcovo-cievnymi ochoreniami boli z klinických skúšaní vylúčení (pozri časť 5.1).
Italian: All'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse al farmaco sono classificate per frequenza, partendo dalle più frequenti.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie na liek zoradené podľa frekvencie výskytu, najčastejšie ako prvé.
Italian: Le evidenze indicavano che c'è una relazione causale tra l'ipersensibilità che porta a eruzione cutanea e/o edema e/o orticaria e la somministrazione di erenumab.
Slovak: Dôkazy naznačujú, že existuje príčinná súvislosť medzi podávaním erenumabu a precitlivenosťou vedúcou k vyrážke a/alebo edému a/alebo urtikárii.
Italian: Non è stato valutato il potenziale mutagenico di erenumab; tuttavia non è atteso che gli anticorpi monoclonali alterino il DNA o i cromosomi.
Slovak: Mutagénny potenciál erenumabu sa nevyhodnocoval, avšak pri monoklonálnych protilátkach sa nepredpokladá vplyv na DNA alebo chromozómy.
Italian: Entrambi <0,001 a
Slovak: obe <0,001a
Italian: Aggregando i dati per le due dosi, è stata osservata una riduzione di -9,3 dei MMD dopo 52 settimane rispetto al basale dello studio core.
Slovak: Pri súhrnnom hodnotení oboch dávok sa oproti hodnotám zo začiatku základnej štúdie pozorovalo po 52 týždňoch zníženie MMD o -9,3.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Italian: Studio 1
Slovak: Štúdia 1
Italian: Erenumab compete in modo potente e specifico con il legame del CGRP al proprio recettore inibendone la funzione a tale livello e non ha una significativa attività contro altri membri della famiglia di recettori per la calcitonina.
Slovak: Erenumab silne a špecificky súťaží o väzbové miesto s CGRP a inhibuje jeho pôsobenie na CGRP receptor, nemá však žiadnu významnú aktivitu voči iným receptorom kalcitonínovej skupiny.
Italian: Non lasci la siringa senza il cappuccio grigio copriago per più di 5 minuti.
Slovak: Neponechajte striekačku bez sivého krytu ihly dlhšie ako 5 minút.
Italian: A seguito di una singola dose sottocutanea da 140 mg o da 70 mg di erenumab somministrata a adulti sani, le concentrazioni sieriche di picco mediane sono state raggiunte in 4 - 6 giorni e la biodisponibilità assoluta stimata era 82%.
Slovak: Po jednorazovej subkutánnej dávke 140 mg alebo 70 mg erenumabu podanej zdravým dospelým bol medián maximálnych sérových koncentrácií dosiahnutý do 4 až 6 dní a odhadovaná absolútna biologická dostupnosť bola 82 %.
Italian: Il recettore del CGRP è localizzato in aree che sono rilevanti per la fisiopatologia dell'emicrania come il ganglio del trigemino.
Slovak: CGRP receptor sa nachádza na miestach, ktoré sú relevantné pre patofyziológiu migrény, ako napríklad trigeminálny ganglión.
Italian: Si accerti di essersi iniettato l'intero contenuto di entrambe le siringhe.
Slovak: Dbajte na to, aby ste podali celý obsah oboch striekačiek.
Italian: Si raccomanda di valutare la necessità di continuare il trattamento a intervalli periodici nel corso della terapia.
Slovak: Potrebu pokračovať v liečbe sa potom odporúča pravidelne prehodnocovať.
Italian: Reazioni di ipersensibilità incluso eruzione cutanea, gonfiore/edema e orticaria
Slovak: Reakcie z precitlivenosti, vrátane vyrážky, opuchu/edému a urtikárie
Italian: Non usi la siringa se è stata fatta cadere.
Slovak: Nepoužite striekačku, ak spadla.
Italian: Negli studi clinici sono state somministrate per via sottocutanea dosi fino a 280 mg senza osservare la comparsa di tossicità dose limitante.
Slovak: V klinických štúdiách neboli hlásené žiadne prípady predávkovania V klinických štúdiách boli subkutánne podávané dávky až do 280 mg bez akýchkoľvek dôkazov toxicity obmedzujúcej dávku.
Italian: Aimovig è somministrato con un'iniezione sotto la cute (nota come iniezione sottocutanea).
Slovak: Aimovig sa podáva ako injekcia pod kožu (nazývaná subkutánna injekcia).
Italian: Passaggio 3: Iniezione
Slovak: Krok 3: Podanie injekcie
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione (delle autorizzazioni) all'immissione in commercio.
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii (rozhodnutí o registrácii).
Italian: Eliminare la penna utilizzata e il cappuccio.
Slovak: Zlikvidujte použité pero a kryt.
Italian: Lei o la persona che la assiste può effettuare l'iniezione nell'addome o nella coscia.
Slovak: Vy alebo osoba, ktorá sa o vás stará, môžete injekciu podať do vášho brucha alebo vášho stehna.
Italian: Meno del 2% dei pazienti in questi studi ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi.
Slovak: V týchto skúšaniach muselo kvôli nežiaducim účinkom ukončiť liečbu menej ako 2 % pacientov.
Italian: Preparare e pulire la sede di iniezione.
Slovak: Pripravte a očistite miesto(a) podania.
Italian: La tabella 1 elenca tutte le reazioni avverse al farmaco che si sono verificate negli studi nei pazienti trattati con Aimovig durante i periodi controllati verso placebo della durata di 12 settimane così come nell'esperienza post marketing.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza všetky nežiaduce reakcie na liek, ktoré sa vyskytli u pacientov liečených Aimovigom počas 12-týždňových, placebom kontrolovaných období štúdií, ako aj po uvedení lieku na trh.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Aimovig: - se ha avuto una reazione allergica al lattice di gomma.
Slovak: Predtým, ako začnete používaťAimovig, obráťte sa na svojho lekára: - ak ste niekedy mali alergickú reakciu na kaučukový latex.
Italian: Preparare tutto il materiale necessario per l'iniezione:
Slovak: Pripravte si všetky pomôcky, ktoré potrebujete pri podaní injekcie:
Italian: Prima della somministrazione, la soluzione deve essere ispezionata visivamente.
Slovak: Pred podaním sa má roztok vizuálne skontrolovať.
Italian: C'è stato un caso di interruzione del trattamento per un paziente trattato con la dose di 70 mg a causa di rash al sito di iniezione.
Slovak: Zaznamenal sa jeden prípad ukončenia liečby u pacienta, ktorý dostával dávku 70 mg, kvôli vyrážke v mieste vpichu.
Italian: Si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento nei pazienti che non hanno mostrato una risposta dopo 3 mesi di trattamento.
Slovak: U pacientov bez odpovede po 3 mesiacoch liečby treba zvážiť jej ukončenie.
Italian: Anche l'area esterna della parte superiore del braccio può essere usata come sede di iniezione ma solo se l'iniezione le è praticata da un'altra persona.
Slovak: Vonkajšia časť vášho ramena môže byť tiež miestom vpichu, ale iba ak vám injekciu podáva niekto iný.