FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Einnahme erfolgt in den ersten 2 Wochen der 3-wöchigen Behandlungszyklen, wenn es in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason angewendet wird, und in den ersten 3 Wochen der 4-wöchigen Behandlung, wenn es in Kombination nur mit Dexamethason eingesetzt wird.
Portuguese: É tomado nas primeiras 2 semanas de ciclos de tratamento de 3 semanas, quando administrado em associação com bortezomib e dexametasona, e nas primeiras 3 semanas de ciclos de tratamento de 4 semanas, quando administrado em associação apenas com dexametasona.
German: Wie wird Imnovid angewendet?
Portuguese: Como se utiliza Imnovid?
German: Es wird in Kombination mit Bortezomib (einem anderen Krebsarzneimittel) und Dexamethason (einem entzündungshemmenden Arzneimittel) bei Erwachsenen angewendet, die mindestens eine Behandlung einschließlich Lenalidomid (eines anderen Krebsarzneimittels) erhalten haben.
Portuguese: É utilizado em associação com bortezomib (outro medicamento contra o cancro) e dexametasona (um medicamento anti-inflamatório) em adultos que tenham recebido pelo menos um tratamento que incluiu lenalidomida (outro medicamento contra o cancro).
German: Es wird ein Informationsschreiben und Schulungsmaterial für Angehörige der Heilberufe sowie Informationsbroschüren für Patienten herausgeben, in denen darauf hingewiesen wird, dass davon auszugehen ist, dass das Arzneimittel eine schädigende Wirkung auf das ungeborene Kind hat, und genau beschrieben wird, wie das Arzneimittel sicher angewendet wird.
Portuguese: Fornecerá uma comunicação dirigida ao profissional de saúde e materiais educativos para os profissionais de saúde, bem como brochuras educativas para os doentes, explicando que o medicamento é potencialmente nocivo para o feto e descrevendo de forma detalhada as medidas que deverão ser tomadas para que o medicamento seja utilizado de forma segura.
German: Schwere Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 10 Patienten betreffen) sind Bluterkrankungen (wie Neutropenie, Anämie und Thrombozytopenie), Infektionen der unteren Atemwege (wie Bronchitis oder Lungenentzündung), Lungenembolie (Blutgerinnsel in einem Blutgefäß in der Lunge), Grippe und akuter Nierenschädigung.
Portuguese: Os efeitos secundários graves, que afetam até 1 em cada 10 doentes, incluem afeções do sangue (como neutropenia, anemia e trombocitopenia), infeções das vias respiratórias inferiores (como bronquite ou pneumonia), embolia pulmonar (coágulo num vaso sanguíneo nos pulmões), gripe e lesões renais agudas.
German: Es wird davon ausgegangen, dass Pomalidomid das ungeborene Kind schädigt und schwere und lebensbedrohliche Geburtsfehler verursacht.
Portuguese: Prevê-se que a pomalidomida seja prejudicial ao feto, causando malformações congénitas graves e potencialmente fatais.
German: Die Krankheit verschlechterte sich nach 16 Wochen im Durchschnitt bei Patienten, die Imnovid plus eine niedrige Dosis Dexamethason einnahmen, im Vergleich zu 8 Wochen bei Patienten, die eine hohe Dosis Dexamethason einnahmen.
Portuguese: Em média, registou-se um agravamento da doença após 16 semanas nos doentes a tomar Imnovid e dexametasona em dose baixa, em comparação com 8 semanas nos doentes a tomar dexametasona em dose alta.
German: Der Wirkstoff in Imnovid, Pomalidomid, ist ein sogenannter Immunmodulator.
Portuguese: A substância ativa de Imnovid, a pomalidomida, é um agente imunomodulador.
German: Wie wirkt Imnovid?
Portuguese: Como funciona Imnovid?
German: Bei der Verzögerung der Verschlechterung des multiplen Myeloms erwies sich Imnovid mit einer niedrigen Dosis Dexamethason als wirksamer als eine hohe Dosis Dexamethason allein.
Portuguese: Imnovid em associação com dexametasona em dose baixa foi mais eficaz do que a dexametasona em dose alta isoladamente no retardamento da progressão do mieloma múltiplo.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Imnovid, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden ebenfalls in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Imnovid.
German: Wenn sich die Krankheit verschlechtert oder bestimmte Nebenwirkungen auftreten, muss die Behandlung mit Imnovid gegebenenfalls unterbrochen oder ganz beendet oder die Dosis reduziert
Portuguese: É possível que o tratamento com Imnovid tenha de ser interrompido ou suspenso em caso de agravamento da doença ou de surgimento de determinados efeitos secundários no doente.
German: Das Gesamtüberleben war der wichtigste sekundäre Studienendpunkt.
Portuguese: A sobrevida global foi o objetivo secundário chave do estudo.
German: *Im Fall von Neutropenie sollte der Arzt die Anwendung von Wachstumsfaktoren in Erwägung ziehen.
Portuguese: *No caso de neutropenia, o médico deve ponderar a utilização de fatores de crescimento.
German: Ereignisse: 1 = 154; 2 = 162
Portuguese: Eventos: 1 = 154; 2 = 162
German: Nehmen Sie die Arzneimittel-Packung mit.
Portuguese: Leve a embalagem do medicamento consigo.
German: • einem Kerntext, dem der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zugestimmt hat.
Portuguese: • Um texto nuclear como acordado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
German: Die Patienten können unter Umständen eine unterstützende Behandlung mit Blutprodukten und/oder Wachstumsfaktoren benötigen.
Portuguese: Os doentes podem necessitar de suporte com produtos derivados do sangue e/ou de fatores de crescimento.
German: Ihre Partnerin sollte ihren Arzt ebenfalls sofort informieren.
Portuguese: A sua parceira também deve informar imediatamente o médico dela.
German: • Beseitigung des nicht verbrauchten Arzneimittels
Portuguese: • Eliminação de medicamentos não utilizados
German: Pomalidomid sollte erst nach einer gründlichen Beurteilung des Nutzens und der Risiken wieder angefangen werden.
Portuguese: A pomalidomida só deverá ser reiniciada após uma avaliação rigorosa dos benefícios e dos riscos.
German: Imnovid wirkt auf unterschiedliche Art und Weise:
Portuguese: Imnovid funciona de várias formas diferentes:
German: Die systemische Exposition (AUC) von Pomalidomid nimmt annähernd linear und dosisproportional zu.
Portuguese: A exposição sistémica (AUC) da pomalidomida aumenta de maneira aproximadamente linear e proporcional à dose.
German: Zusammenfassung der gesamten Daten zur Wirksamkeit
Portuguese: Resumo dos dados da eficácia global
German: • Beschreibung der Patientenkarte und ihrer Notwendigkeit
Portuguese: • Descrição do cartão do doente e da sua necessidade
German: Kinder und Jugendliche Imnovid wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
Portuguese: Crianças e adolescentes A utilização de Imnovid não é recomendada em crianças e jovens com menos de 18 anos de idade.
German: Der Unterschied im Gesamtüberleben zwischen den beiden Behandlungsarmen war statistisch signifikant (p < 0,001).
Portuguese: A diferença na OS entre os dois grupos de tratamento foi estatisticamente significativa (p < 0,001).
German: In diesem Fall spricht man von einer „Remission".
Portuguese: Quando isto acontece, chama-se ‘resposta'.
German: Karzinogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade.
German: In diesen Studien zeigten die Affen eine größere Sensibilität gegenüber den Wirkungen von Pomalidomid als Ratten.
Portuguese: Nestes estudos, os macacos apresentaram uma maior sensibilidade aos efeitos da pomalidomida do que os ratos.
German: PFS - Zeit ab Randomisierung (Monate)
Portuguese: PFS - Tempo da randomização (meses)
German: Siehe Abschnitt 4.2 für Dosierungsinformationen.
Portuguese: Ver secção 4.2 para informação posológica.
German: • Zeitpunkt und Ergebnisse der Schwangerschaftstests
Portuguese: • Datas e resultados dos testes de gravidez
German: Es sollten Maßnahmen ergriffen werden, um zu versuchen alle beeinflussbaren Risikofaktoren (z. B. Rauchen, Hypertonie und Hyperlipidämie) zu minimieren.
Portuguese: Devem ser tomadas medidas para tentar minimizar todos os fatores de risco modificáveis (por exemplo, tabagismo, hipertensão e hiperlipidemia).
German: • Sie bestätigt, dass sie die Gefahren und notwendigen Vorsichtsmaßnahmen, die mit der Anwendung von Pomalidomid verbunden sind, versteht.
Portuguese: • reconhece que compreende os perigos e as precauções necessárias associadas à utilização da pomalidomida.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, febrile Episoden sofort zu melden.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a comunicar imediatamente episódios febris.
German: Abschließender klinischer Studienbericht:
Portuguese: Relatório final do estudo clínico:
German: Die Kapseln dürfen nicht geöffnet, zerbrochen oder zerkaut werden (siehe Abschnitt 6.6).
Portuguese: As cápsulas não devem ser abertas, partidas nem mastigadas (ver secção 6.6).
German: Wenn behandelte Männchen in dieser Studie mit unbehandelten Weibchen gepaart wurden, waren alle uterinen Parameter mit den Kontrollen vergleichbar.
Portuguese: Quando os machos tratados neste estudo foram acasalados com fêmeas não tratadas, todos os parâmetros uterinos foram comparáveis aos dos controlos.
German: Schwindel und Verwirrtheit
Portuguese: Tonturas e confusão
German: Auf der Grundlage dieser Resultate wurden die beobachteten Effekte der Behandlung der weiblichen Tiere zugeschrieben.
Portuguese: Com base nestes resultados, os efeitos observados foram atribuídos ao tratamento das fêmeas.
German: Tabelle 10 zeigt eine Zusammenfassung der Gesamtwirksamkeitsdaten bis zum Stichtag 26. Oktober 2017.
Portuguese: O resumo dos dados da eficácia global estão apresentados na Tabela 10 utilizando uma data limite de 26 de outubro de 2017.
German: • Die Notwendigkeit, eine fetale Exposition zu vermeiden
Portuguese: • A necessidade de evitar exposição fetal
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Portuguese: Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.
German: Eine Patientin oder die Partnerin eines männlichen Patienten gilt als nicht gebärfähig, wenn sie mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt:
Portuguese: A doente ou a parceira de um doente é considerada sem potencial para engravidar caso cumpra pelo menos um dos seguintes critérios:
German: In dieser Studie wurde keine maternale Toxizität beobachtet.
Portuguese: Não se observou toxicidade materna neste estudo.
German: • Nachweis, dass eine angemessene Beratung stattgefunden hat
Portuguese: • Verificação de que houve orientação apropriada
German: • Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen, vorzugsweise mit Wasser.
Portuguese: Engula as cápsulas inteiras, de preferência com água.
German: Der Test muss sicherstellen, dass die Patientin nicht schwanger ist, wenn sie die Behandlung mit Pomalidomid beginnt.
Portuguese: O teste tem de assegurar que a doente não está grávida quando iniciar o tratamento com pomalidomida.
German: Vor Beginn der Behandlung
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento
German: • Geschlechtsverkehr ausschließlich mit einem vasektomierten Partner; die Vasektomie muss durch zwei negative Samenanalysen bestätigt sein
Portuguese: • Relações sexuais apenas com um parceiro vasectomizado; a vasectomia tem de ser confirmada por duas análises negativas ao sémen
German: Tag (des 21-Tage-Zyklus)
Portuguese: Dia (de um ciclo de 21 dias)
German: Siehe auch Abschnitt 2.
Portuguese: Ver também secção 2.
German: • die Patientin die Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms erfüllt, einschließlich der Bestätigung, dass sie über einen adäquaten Grad an Verständnis verfügt
Portuguese: • a doente cumpre as condições do Programa de Prevenção da Gravidez, incluindo confirmação de que possui um nível adequado de compreensão;
German: Dieses Arzneimittel ist mit Thalidomid verwandt und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die das Immunsystem (d. h. die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers) beeinflussen.
Portuguese: Este medicamento está relacionado com a talidomida e pertence a um grupo de medicamentos que afetam o sistema imunitário (as defesas naturais do corpo).
German: Jede Packung enthält 14 oder 21 Kapseln.
Portuguese: Cada embalagem contém 14 ou 21 cápsulas.
German: Es kann bei Ihnen außerdem zu einem unregelmäßigen Herzschlag kommen.
Portuguese: Pode também sentir um batimento cardíaco irregular.
German: Jeder Zyklus dauert 21 Tage (3 Wochen).
Portuguese: Cada ciclo dura 21 dias (3 semanas).
German: Es ist nicht bekannt, ob Imnovid in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Desconhece-se se Imnovid passa para o leite materno.
German: 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Studien zur Toxizität nach Mehrfachgabe
Portuguese: 5.3 Dados de segurança pré-clínica Estudos de toxicologia de dose repetida
German: Der CHMP hat die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten unter Berücksichtigung der Bestimmungen von Artikel 14 Absatz 11 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 überprüft und ist der Ansicht, dass, wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird, das neue Anwendungsgebiet im Vergleich zu den bestehenden Therapien von signifikantem klinischem Nutzen ist.
Portuguese: O CHMP reviu os dados apresentados pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado, tendo em consideração as disposições da alínea 11 do artigo 14.º do Regulamento (CE) N.º 726/2004, e considera que a nova indicação terapêutica oferece um benefício clínico significativo em comparação com as terapias existentes, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.
German: (Männer und Frauen, die dieses Arzneimittel einnehmen, müssen den Abschnitt „Schwangerschaft, Empfängnisverhütung und Stillzeit - Informationen für Frauen und Männer" weiter unten lesen.)
Portuguese: (Os homens e mulheres que estiverem a tomar este medicamento devem ler a secção abaixo "Gravidez, contraceção e amamentação - informação para mulheres e homens").
German: Vor Beginn der Behandlung müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, auch wenn Sie denken, dass dies unwahrscheinlich ist.
Portuguese: Antes de começar o tratamento, deve informar o seu médico se puder engravidar, mesmo que pense que isso seja improvável.
German: In Zusammenarbeit mit jeder zuständigen nationalen Behörde wurde ein national kontrolliertes Distributionssystem eingeführt.
Portuguese: Foi implementado um sistema nacional de distribuição controlada em colaboração com cada Autoridade Nacional Competente.
German: Neutropenie führte bei keinem Patienten zum Abbruch der Pomalidomid-Behandlung und war selten schwerwiegend.
Portuguese: A neutropenia não resultou em descontinuação da pomalidomida em qualquer doente e raramente foi grave.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome feststellen.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se detetar qualquer um destes sintomas.
German: Dauerhaftes Absetzen der Behandlung (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Descontinuar o tratamento permanentemente (ver secção 4.4).
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, pelo que é considerado essencialmente "isento de sódio".
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Andere Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AX06 Wirkmechanismus
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, Outros imunossupressores, Código ATC: L04AX06 Mecanismo de ação
German: Das Risiko für venöse Thromboembolien bleibt für weitere 4 − 6 Wochen nach Absetzen eines kombinierten oralen Kontrazeptivums bestehen.
Portuguese: O risco de tromboembolia venosa continua durante 4 a 6 semanas após a interrupção da contraceção oral combinada.
German: Jeder Zyklus dauert 28 Tage (4 Wochen).
Portuguese: • Cada ciclo dura 28 dias (4 semanas).
German: • Formular zur Meldung von unerwünschten Ereignissen
Portuguese: • Formulários de notificação de eventos adversos
German: • Ein-Jahres- Vermarktungsschutz
Portuguese: • proteção da comercialização durante um ano
German: • länderspezifischen Anforderungen, denen die zuständige nationale Behörde zugestimmt hat, bezüglich: o Distribution des Arzneimittels o Gewährleistung, dass alle geeigneten Maßnahmen durchgeführt wurden, bevor Pomalidomid abgegeben wird
Portuguese: • Requisitos nacionais específicos acordados com as Autoridades Nacionais Competentes em relação a: o Distribuição do produto o Garantir que todas as medidas apropriadas foram tomadas antes da dispensa de pomalidomida
German: Infektion Infektion war die am häufigsten beobachtete nicht-hämatologische Toxizität.
Portuguese: Infeção A infeção foi a toxicidade não hematológica mais frequente.
German: • Schwindel, Tremor.
Portuguese: • Tonturas, tremores.
German: Das multiple Myelom kann im Allgemeinen nicht geheilt werden.
Portuguese: O mieloma múltiplo normalmente não tem cura.
German: An Affen wurde Pomalidomid im Rahmen von Studien mit Mehrfachgabe von bis zu 9 Monaten Dauer bewertet.
Portuguese: Em macacos, a pomalidomida foi avaliada em estudos de dose repetida com uma duração até 9 meses.
German: Folgende Informationen sollen darüber hinaus in der jeweiligen Broschüre enthalten sein:
Portuguese: A informação seguinte também deve ser fornecida na brochura apropriada:
German: Basierend auf dem Cox-Proportional-Hazard-Modell.
Portuguese: Baseado no modelo de riscos proporcionais de Cox.
German: Wenn Sie schwanger werden können, wird Ihr Arzt bei jeder Verschreibung festhalten, dass die notwendigen Maßnahmen ergriffen worden sind, und Ihnen dies bestätigen.
Portuguese: Se puder engravidar, o seu médico irá registar, com cada prescrição, que foram tomadas as medidas necessárias e fornecer-lhe-á esta confirmação.
German: Nehmen Sie Ihre Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Portuguese: Tome sempre os seus medicamentos exatamente como indicado pelo seu medico.
German: Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Portuguese: Se pensa poder ser alérgico, consulte o seu médico.
German: Es ist unbedingt zu beachten, dass Patienten mit multiplem Myelom, die mit Pomalidomid behandelt werden, weitere Krebsarten entwickeln können.
Portuguese: É importante notar que os doentes com mieloma múltiplo tratados com pomalidomida podem vir a desenvolver outros tipos de cancro.
German: Dies kann zu einer Schädigung von Knochen und Nieren führen.
Portuguese: Isto provoca danos nos ossos e nos rins.
German: • Infektionen der Lunge (Pneumonie und Bronchitis).
Portuguese: • Infeções nos pulmões (pneumonite e bronquite).
German: Daher sollte Ihr Arzt den Nutzen gegen das Risiko sorgfältig abwägen, wenn er Ihnen dieses Arzneimittel verschreibt.
Portuguese: Desta forma, o seu médico deve avaliar cuidadosamente o benefício e o risco quando lhe for prescrito este medicamento.
German: Pomalidomid darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da ein teratogener Effekt zu erwarten ist.
Portuguese: A pomalidomida não pode ser tomada durante a gravidez uma vez que é esperado um efeito teratogénico.
German: Imnovid-Hartkapseln sollten jeden Tag etwa zur gleichen Zeit oral eingenommen werden.
Portuguese: Imnovid cápsulas deve ser tomado por via oral à mesma hora todos os dias.
German: Direkte Mitteilungen an die Angehörigen der Heilberufe (vor Markteinführung)
Portuguese: Comunicações dirigidas aos profissionais de saúde (antes do lançamento)
German: Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Pode ser necessária uma modificação da dose (ver secção 4.2).
German: • Frühere bilaterale Salpingo-Oophorektomie oder Hysterektomie
Portuguese: • salpingo-ooforectomia bilateral ou histerectomia prévias
German: Nicht während der Schwangerschaft oder Stillzeit anwenden.
Portuguese: Não usar durante a gravidez ou amamentação.
German: Verwirrtheit oder Veränderung der Stimmungslage ≥ Grad 2
Portuguese: Confusão ou alterações do humor ≥ Grau 2
German: • es regt das Immunsystem dazu an, die Krebszellen anzugreifen
Portuguese: • estimulando o sistema imunitário para atacar as células cancerosas
German: Dauer der Behandlung mit Imnovid Sie sollen die Behandlungszyklen so lange fortsetzen, bis Ihr Arzt Sie anweist, die Behandlung zu beenden.
Portuguese: Duração do tratamento com Imnovid Deve continuar com os ciclos de tratamento até que o seu médico lhe diga para parar.
German: Aufgrund der Ergebnisse dieser Untersuchungen kann Ihr Arzt eventuell die Dosis von Imnovid ändern oder die Behandlung beenden.
Portuguese: Em consequência destes testes, o seu médico pode mudar a sua dose de Imnovid ou parar o seu tratamento.
German: Als Vorsichtsmaßnahme und unter Berücksichtigung besonderer Patientengruppen mit potenziell verlängerter Eliminationszeit, wie z. B. bei eingeschränkter Leberfunktion, müssen alle männlichen Patienten, die Pomalidomid einnehmen, folgende Bedingungen erfüllen:
Portuguese: Como precaução, e tendo em consideração populações especiais com períodos de eliminação potencialmente prolongados como, por exemplo, no compromisso hepático, todos os doentes do sexo masculino a tomarem pomalidomida têm de cumprir as seguintes condições:
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11/07/2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 05 de agosto de 2013 Data da última renovação: 11/07/2018
German: • Gewichtsverlust.
Portuguese: Perda de peso.
German: Die Kapseln dürfen nicht geöffnet oder zerkleinert werden.
Portuguese: As cápsulas não devem ser abertas ou mastigadas.
German: Diese Patienten sind engmaschig zu überwachen und es müssen geeignete Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Portuguese: Estes doentes devem ser monitorizados atentamente e devem ser tomadas as precauções adequadas.
German: Pomalidomid besitzt ein mittleres scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F) zwischen 62 und 138 l im SteadyState.
Portuguese: A pomalidomida tem um volume de distribuição aparente médio (Vd/F) entre 62 e 138 l no estado de equilíbrio.
German: • Vorzeitige Ovarialinsuffizienz, bestätigt durch einen Facharzt für Gynäkologie
Portuguese: • insuficiência ovárica prematura confirmada por um especialista em ginecologia
German: • Anweisung zur Handhabung von Pomalidomid für Patienten, Pflegekräfte und Angehörige
Portuguese: • Orientação sobre o manuseamento da pomalidomida para doentes, prestadores de cuidados e familiares
German: Sie müssen sich an das Imnovid Schwangerschaftsverhütungsprogramm halten.
Portuguese: Tem de seguir o Programa de Prevenção da Gravidez para Imnovid.
German: Allergische Reaktionen und schwere Hautreaktionen
Portuguese: Reações alérgicas e reações cutâneas graves
German: Pomalidomid ist strukturverwandt zu Thalidomid.
Portuguese: A pomalidomida encontra-se estruturalmente relacionada com a talidomida.
German: Bei dauerhaftem Absetzen einer Komponente des Behandlungsregimes liegt die weitere Anwendung der verbleibenden Arzneimittel im Ermessen des behandelnden Arztes.
Portuguese: No caso de descontinuação permanente de qualquer componente do tratamento, a continuação dos restantes medicamentos fica ao critério do médico.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat die Einzelheiten eines kontrollierten Distributionssystems mit den zuständigen nationalen Behörden abzustimmen und muss dieses Programm national umsetzen, um zu gewährleisten, dass:
Portuguese: O Titular da AIM deve acordar os detalhes de um sistema de distribuição controlado com as Autoridades Nacionais Competentes e tem de implementar esse programa a nível nacional de modo a garantir que:
German: Zusätzlich zu den oben aufgelisteten Nebenwirkungen, die in den pivotalen klinischen Studien identifiziert wurden, ist nachfolgende Tabelle 9 abgeleitet von den Daten, die im Rahmen der Beobachtung nach der Markteinführung erhoben wurden.
Portuguese: Para além das reações adversas acima identificadas de ensaios clínicos de referência, a Tabela 9 seguinte deriva de dados recolhidos da vigilância pós-comercialização.