FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Overlijden gedurende de eerste 6 maanden na de transplantatie werd gemeld in 3,4% van de met placebo behandelde groep en in 0,6% van de met Zenapax behandelde groep.
Czech: Úmrtí během prvních šesti měsíců po transplantaci bylo hlášeno u 3,4 % pacientů léčených placebem a u 0,6 % pacientů léčených přípravkem Zenapax.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor verwijdering
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Dutch: Gebruik Zenapax niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en het etiket achter de afkorting EXP.
Czech: Přípravek Zenapax nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a nálepce na injekční lahvičce za „Použitelné do:".
Dutch: De 12 maandenmortaliteit bedroeg 4,4% in de met placebo behandelde groep en 1,5% in de met Zenapax behandelde groep.
Czech: Dvanáctiměsíční mortalita byla 4,4 % ve skupině užívající placebo a 1,5 % ve skupině léčené přípravkem Zenapax.
Dutch: - Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Czech: - Uchovávat v chladničce (2 ºC - 8 °C).
Dutch: De drie jaarsoverleving van het transplantaat was niet significant verschillend tussen placebo en daclizumab in de drievoudige immunosuppressiestudie (83% vs 84%) of in de tweevoudige immunosuppressiestudie (78% vs 82%).
Czech: Nebyl zjištěn významný rozdíl v přežití štěpu ve třetím roce po transplantaci mezi pacienty na placebu ve srovnání s pacienty léčenými daklizumabem ve studii se třemi imunosupresivy (83 % vs. 84 %) nebo dvěma imunosupresivy (78 % vs. 82 %).
Dutch: Een dosis van 1,5 mg/kg is toegediend aan beenmerg transplantatie- patiënten zonder enige daarmee samenhangende bijwerking.
Czech: Příjemcům transplantované kostní dřeně byla podávána dávka 1,5 mg/kg aniž by byly zaznamenány nějaké nežádoucí příhody.
Dutch: In dezelfde niet-klinische reproductietoxiciteitsstudie met daclizumab, werd bij vier van de zeven zogende cynomolgusapen die een 5-10 keer hoger gehalte (10 mg/kg) dan de normale menselijke dosis kregen, een uitscheiding van zeer lage gehaltes daclizumab aangetroffen in de moedermelk (0,170,28 % van het serumgehalte in de moeder).
Czech: Ve stejné neklinické studii reprodukční toxicity, provedené s daklizumabem, byl čtyřem ze sedmi opic makaků jávských v období kojení podáván daklizumab v dávce pěti až desetinásobně vyšší (10 mg/kg), než je běžná dávka u člověka.
Dutch: De gemiddelde ± SD dalserumspiegel voorafgaand aan de vijfde dosis was 7,6 ± 4,0 µg/l.
Czech: Průměrná ± standardní odchylka nejnižší sérové koncentrace před pátou dávkou byla 7,6 ± 4 µg/ml.
Dutch: Er is geen farmacokinetische interactie tussen Zenapax en mycofenolzuur, de actieve metaboliet van mycofenolaat-mofetil (CellCept).
Czech: Mezi přípravkem Zenapax a kyselinou mykofenolovou, která je aktivním metabolitem mykofenolát mofetilu (přípravek CellCept) nedochází k žádné farmakokinetické interakci.
Dutch: Hoge buikpijn (epigastrische pijn) Aambeien
Czech: Bolest horní poloviny břicha (bolest epigastria)
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Daclizumab*...........5 mg per 1 ml infusie
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Daclizumabum*…………5 mg v 1 ml infuze
Dutch: Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Czech: - Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Dutch: Bij ontvangers van een transplantaat is er geen ervaring met een blootstelling aan een tweede of volgende behandelingskuren met Zenapax.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s druhým nebo následnými léčebnými cykly přípravkem Zenapax u příjemců transplantátu.
Dutch: Voor een volledige behandeling worden in totaal 5 doses Zenapax toegediend.
Czech: Léčebná kůra přípravkem Zenapax tedy zahrnuje celkem 5 dávek přípravku.
Dutch: Zenapax wordt samen gebruikt met andere immunosuppressieve geneesmiddelen, ciclosporine en corticosteroïden inbegrepen.
Czech: Zenapax se užívá s dalšími imunosupresivními léky jako jsou cyklosporin a kortikosteroidy.
Dutch: Zeer vaak Slapeloosheid
Czech: Insomnie Deprese
Dutch: Zenapax wordt gebruikt om afstoting van getransplanteerde nieren door het lichaam te voorkomen.
Czech: Zenapax se užívá k zabránění odloučení transplantovaných ledvin.
Dutch: Daclizumab bindt met een hoge specificiteit aan de alfaof Tac-subeenheid van het hoge affiniteit IL-2 receptorcomplex (wat tot expressie komt op geactiveerde T-cellen) en remt de IL-2 binding en de biologische activiteit.
Czech: Zenapax obsahuje daclizumabum - rekombinantní, humanizovanou protilátku IgG1 anti-Tac, která působí jako antagonista receptoru interleukinu 2 ( IL-2).Daklizumab se váže vysoce specificky na alfa nebo Tac podjednotku receptorového komplexu IL-2 s velkou afinitou ( který je produkován aktivovanými T-buňkami) a inhibuje vazbu IL-2 a jeho biologickou aktivitu.
Dutch: Polysorbaat 80, natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaat anhydraat, dinatriumfosfaat anhydraat, geconcentreerd zoutzuur, natriumhydroxide, water voor injecties.
Czech: Polysorbát 80, chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, kyselina chlorovodíková koncentrovaná, hydroxid sodný, voda na injekce.
Dutch: Doseringsaanpassing is niet noodzakelijk bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Czech: U pacientů s těžkým renálním poškozením není třeba žádná úprava dávkování.
Dutch: Bij toepassing van Zenapax bij de goedgekeurde indicaties wordt dit risico niet verhoogd als Zenapax gebruikt wordt samen met andere immunosuppressieve geneesmiddelen, inclusief ciclosporine en corticosteroïden.
Czech: Zenapax nezvyšuje toto riziko, když je užíván v kombinaci s jinými imunosupresivními léky, včetně cyklosporinu a kortikosteroidů.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 injectieflacon van 5 ml
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 1 injekční lahvička o objemu 5 ml
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 3 injectieflacons van elk 5 ml
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 3 injekční lahvičky o objemu 5 ml
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intraveneus gebruik, voor infusie na verdunning Lees vóór gebruik de ingesloten bijsluiter
Czech: ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ K intravenóznímu podání, před použitím nutno zředit Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Dutch: Incidentie van maligniteiten: Drie jaar na de behandeling was de incidentie van maligniteiten in de placebogroep 7,8% en in de Zenapaxgroep 6,4%.
Czech: Výskyt zhoubných nádorů: Tři roky po léčbě přípravkem Zenapax byl zaznamenán výskyt malignit u 7,8 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo, ve srovnání s 6,4 % pacientů léčených Zenapaxem.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/098/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/99/098/002
Dutch: De volgende transplantatiegeneesmiddelen zijn toegediend in klinisch onderzoek met Zenapax zonder enige interactie: ciclosporine, mycofenolaat-mofetil, ganciclovir, aciclovir, tacrolimus, azathioprine, antithymocyten immunoglobuline, muromonab-CD3 (OKT3) en corticosteroïden.
Czech: gancyklovir, acyklovir, takrolimus, azathioprin, antithymocytový globulin, muromonab-CD3 (OKT3) a kortikosteroidy.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/098/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/99/098/001
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKINGMOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Dutch: In een enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie bij harttransplantatiepatiënten werd Zenapax met placebo vergeleken; beide in combinatie met mycofenolaat-mofetil (CellCept 1,5 g tweemaal daags), ciclosporine en corticosteroïden.
Czech: V jedné randomizované kontrolované klinické studii u pacientů po transplantaci srdce, ve které byla srovnána účinnost přípravku Zenapax vůči placebu, kdy byl v obou skupinách pacientů současně podáván mykofenolát mofetil (CellCept 1,5 g dvakrát denně), cyklosporin a kortikosteroidy, bylo hlášeno více úmrtí z důvodu infekce ve skupině pacientů léčených přípravkem Zenapax.
Dutch: Diabetes mellitus Teveel aan vocht
Czech: Diabetes mellitus Hyperhydratace
Dutch: - Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem
Dutch: Verstopping van de luchtwegen Reutelen
Czech: Překrvení dýchacích cest Chropy
Dutch: Drie jaar na transplantatie was de nierfunctie, beoordeeld door middel van serumcreatinine en GFR, hetzelfde in beide groepen.
Czech: Renální funkce, vyhodnocená na základě hodnot sérového kreatininu a hodnot glomerulární filtrace (GFR), byla podobná v obou skupinách pacientů ve třech letech po transplantaci.
Dutch: Zenapax is NIET geschikt om direct te injecteren.
Czech: Přípravek Zenapax NENÍ určen k přímému podání.
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaat anhydraat Dinatriumfosfaat anhydraat Zoutzuur, geconcentreerd Natriumhydroxide Water voor injecties
Czech: Dihydrogenfosforečnan sodný Hydrogenfosforečnan sodný Kyselina chlorovodíková, koncentrovaná Hydroxid sodný
Dutch: - Het werkzame bestanddeel is daclizumab - De andere bestanddelen zijn polysorbaat 80, natriumchloride, natrium diwaterstoffosfaat anhydraat, dinatrium fosfaat anhydraat, geconcentreerd zoutzuur, natriumhydroxide, water voor injecties.
Czech: - Pomocnými látkami jsou: polysorbát 80, chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, kyselina chlorovodíková koncentrovaná, hydroxid sodný, voda na injekce.
Dutch: Zeer vaak optredende bijwerkingen (bij 1 of meer op de 10 patiënten) zijn: - moeite met slapen - beven (tremor) - hoofdpijn - hoge bloeddruk (hypertensie) - moeite met ademhalen - constipatie; diarree; braken; misselijkheid; of brandend maagzuur - pijn in gewrichten en spieren - overmaat aan vocht in het lichaam (oedeem); gezwollenheid van de armen en benen (perifeer oedeem) - problemen met het genezen van wonden
Czech: - bolest hlavy - vysoký krevní tlak (hypertenze) - dechové obtíže - zácpa, průjem, zvracení, nevolnost nebo pálení žáhy - bolest svalů a kloubů - nadbytek tělesných tekutin (otok); otok nohou a rukou (periferní edém) - problémy s hojením ran
Dutch: *Recombinant gehumaniseerd IgG1 anti-Tac antilichaam dat geproduceerd is in een muizen-NSO myeloom cellijn met behulp van een glutamine synthetase (GS) expressie systeem (NS_GSO) door recombinant DNA-technologie.
Czech: *Rekombinantní humanizovaná IgGl anti-Tac protilátka produkovaná metodami rekombinantní DNA s pomocí buněčné linie odvozené od myších myelomových NSO buněk s glutaminsyntetázovým (GS) expresním systémem (NS_GSO).
Dutch: Daclizumab is een gehumaniseerd monoclonaal antilichaam dat geproduceerd wordt in een muizenNSO myeloom cellijn met behulp van een glutamine synthetase (GS) expressiesysteem (NS_GSO) door middel van recombinant DNA technologie.
Czech: Daklizumab je humanizovaná monoklonální protilátka produkovaná metodami rekombinantní DNA s pomocí buněčné linie odvozené od myších myelomových NSO buněk s glutaminsyntetázovým (GS) expresním systémem (NS_GSO).
Dutch: Afgezien van de verwachte voorbijgaande vermindering van Tac+-cellen werden geen grote veranderingen met betrekking tot de circulerende lymfocytenaantallen of celfenotypen waargenomen bij gebruik van een fluorescentie-geactiveerde analysemethode (FACS).
Czech: Při užití FACS ( fluorescence-activated cell sorter) analýzy nebyly pozorovány žádné velké změny počtu cirkulujících lymfocytů ani změny buněčného fenotypu, došlo pouze k očekávanému přechodnému snížení Tac+ buněk.
Dutch: EU/1/99/098/002 (3 injectieflacons)
Czech: EU/1/99/098/001 (balení obsahující 1 injekční lahvičku) EU/1/99/098/002 (balení obsahující 3 injekční lahvičky)
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C) Niet in de vriezer bewaren
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C) Chraňte před mrazem
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingencomplicaties
Czech: Zranění a otravy
Dutch: Het voor de vereiste dosis benodigde volume Zenapax wordt toegevoegd aan 50 ml steriele 0,9% zoutoplossing.
Czech: Před nitrožilním podáním pacientovi je třeba Zenapax zředit 50 ml sterilního 0,9 % roztoku chloridu sodného.
Dutch: Hydronefrose Nieraandoening (schade) Bloeding van de urineweg Urineretentie Urinewegaandoening Oligurie
Czech: Poruchy močového ústrojí Oligurie
Dutch: Zenapax 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Daclizumab
Czech: Zenapax 5 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Daclizumabum
Dutch: Het aantal posttransplantatielymfomen die met een frequentie van 1,5% in de placebogroep en van 0,7% in de Zenapaxgroep optraden, werd door de toevoeging van Zenapax niet vergroot.
Czech: Podání přípravku Zenapax nezvýšilo počet lymfomů v období po transplantaci, jejichž frekvence výskytu byla 1,5 % ve skupině pacientů s placebem a 0,7 % ve skupině pacientů léčených Zenapaxem.
Dutch: In klinische studies, waarbij patiënten met een allogene niertransplantatie elke 14 dagen werden behandeld met 1 mg/kg Zenapax, in totaal 5 doses, stegen de gemiddelde piekserumconcentraties
Czech: V klinických studiích zahrnujících pacienty po transplantaci allogenní ledviny, kteří dostávali celkem 5 dávek přípravku Zenapax 1 mg/kg vždy po 14 dnech, vzrůstala průměrná vrcholová sérová koncentrace (průměr ± standardní odchylka) mezi první dávkou (21 ±14 µg/ml) a pátou dávkou (32 ± 22 µg/ml).
Dutch: pyrose) Gezwollen buik
Czech: pyrózy) Abdominální distenze Gastritida
Dutch: De vergunning werd hernieuwd op 26 februari 2004.
Czech: Registrace byla obnovena dne 26. února 2004.
Dutch: De eerste infusie wordt in de 24 uur vóór de transplantatie gegeven.
Czech: První infuze se podává 24 hodin před transplantací.
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen en kinderen bedraagt 1 mg per kilogram lichaamsgewicht, verdund in 50 ml steriele zoutoplossing en toegediend over een periode van 15 minuten.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé a děti je 1 mg na kilogram tělesné hmotnosti, rozpuštěný v 50 ml sterilního fyziologického roztoku a podaný v průběhu 15 minut.
Dutch: Deze antilichamen kunnen worden gevormd na bloedtransfusie, zwangerschap of een eerdere orgaantransplantatie.
Czech: Tyto protilátky mohou vzniknout po transfuzi krve, v těhotenství nebo po předchozí transplantaci orgánu.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 februari 1999 een voor de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zenapax verleend aan de firma Roche Registration Limited.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zenapax platné v celé Evropské unii společnosti Roche Registration Limited dne 26. února 1999.
Dutch: Het bevat de werkzame stof daclizumab (5 mg/ml).
Czech: Obsahuje účinnou látku daklizumab (5 mg/ml).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) waren insomnia (slapeloosheid), tremor (beven), hoofdpijn, hypertensie (hoge bloeddruk), dyspneu (moeite met ademhalen), obstipatie, diarree, braken, misselijkheid, dyspepsie (brandend maagzuur), pijn in spieren en gewrichten, oedeem (zwelling), verstoorde genezing en posttraumatische pijn (pijn na een operatie).
Czech: Nejběžnější vedlejší účinky (pozorované u více než 1 pacienta z 10) byly insomnie (nespavost), tremor (třes), bolest hlavy, hypertenze (vysoký krevní tlak), dyspnoe (dušnost), zácpa, průjem, zvracení, nauzea (nevolnost), dyspepsie (pálení žáhy), muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kloubů), edém (otok), porucha hojení a posttraumatická bolest (bolest po operaci).
Dutch: Deze cellen spelen een rol bij het herkennen van "vreemde" cellen en bij de afstoting van getransplanteerde organen.
Czech: Tyto buňky se podílejí na rozpoznání „cizích" buněk a odmítnutí transplantovaných orgánů.
Dutch: Overige informatie over Zenapax:
Czech: Další informace o přípravku Zenapax:
Dutch: Zenapax wordt toegepast bij patiënten die geen hoge concentraties antilichamen hebben tegen "vreemde" cellen afkomstig van andere mensen.
Czech: Používá se u pacientů, kteří nemají vysokou hladinu protilátek proti „cizím" buňkám od jiných lidí.
Dutch: Zenapax mag alleen worden voorgeschreven en toegediend door artsen die ervaring hebben met toepassing van immunosuppressieve behandeling na een orgaantransplantatie.
Czech: Zenapax by měli předepisovat a podávat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním imunosupresivní léčby po transplantaci orgánů.
Dutch: De werkzame stof in Zenapax, daclizumab, is een monoklonaal antilichaam.
Czech: Účinná látka přípravku Zenapax, daklizumab, je monoklonální protilátka.
Dutch: Zenapax is onderzocht in twee hoofdonderzoeken waaraan in totaal 535 volwassenen deelnamen die een niertransplantatie moesten ondergaan.
Czech: Zenapax byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 535 dospělých pacientů po transplantaci ledviny.
Dutch: Daclizumab is ontworpen om zich te binden aan de receptor voor interleukine-2 op het oppervlak van witte bloedcellen die T-lymfocyten worden genoemd.
Czech: Daklizumab byl vyvinut tak, aby se vázal na receptor interleukinu-2 na povrchu bílých krvinek zvaných T-lymfocyty.
Dutch: In het onderzoek met kinderen trad bij vijf (8 %) kinderen in de eerste zes maanden na de transplantatie afstoting op.
Czech: Ve studii u dětí došlo k odmítnutí ledviny u 5 dětí (8 %) v prvních šesti měsících po transplantaci.
Dutch: De daaropvolgende doses (vijf in totaal) moeten met een tussenpoos van 14 dagen worden toegediend.
Czech: Následující dávky by měly být podávány každých 14 dnů, v součtu celkem pět dávek.
Dutch: In het eerste onderzoek kregen de patiënten ciclosporine en prednison (een corticosteroïd) toegediend, en in het tweede onderzoek ciclosporine, prednison en azathioprine.
Czech: V první studii pacienti užívali cyklosporin a prednison (kortikosteroid), ve druhé studii užívali cyklosporin, prednison a azathioprin.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) ZENAPAX EPAR-samenvatting voor het publiek
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) ZENAPAX Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Dutch: Zenapax mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor daclizumab of voor een van de andere bestanddelen.
Czech: Přípravek Zenapax by neměl být podáván osobám s možnou přecitlivělostí (alergií) na daklizumab nebo na jakoukoli jinou složku přípravku.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met andere immunosuppressieve geneesmiddelen (middelen die afstoting tegengaan), zoals ciclosporine en corticosteroïden.
Czech: Používá se společně s jinými imunosupresivními léky (bránícími odmítnutí) obsahujícími cyklosporin a kortikoidy.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten bij wie de getransplanteerde nier in de eerste zes maanden na transplantatie werd afgestoten.
Czech: měřítkem účinnosti byl poměr pacientů, u kterých došlo k odmítnutí transplantované ledviny v prvních šesti měsících po transplantaci.
Dutch: In een ander onderzoek werd gekeken naar de afstotingspercentages bij 60 kinderen van 5 tot 18 jaar bij wie een niertransplantatie werd uitgevoerd.
Czech: Další studie se zabývala mírou odmítnutí tohoto orgánu u 60 dětí ve věku mezi 5 a 18 lety, které podstoupily transplantaci ledviny.
Dutch: Beide onderzoeken vergeleken de effecten van de toevoeging van Zenapax of placebo (een schijnbehandeling) aan andere immunosuppressieve geneesmiddelen.
Czech: Obě studie srovnávaly účinky přidání přípravku Zenapax nebo placeba (léčba neúčinným přípravkem) k jiným imunosupresivním lékům.
Dutch: Doordat daclizumab aan de receptor bindt en deze blokkeert, voorkomt het dat interleukine-2 de T-lymfocyten activeert, waardoor het risico dat de getransplanteerde nier wordt afgestoten, kleiner wordt.
Czech: Navázáním se na receptor a jeho následnou blokádou daklizumab zabraňuje, aby interleukin-2 aktivoval T-lymfocyty, a tak snižuje pravděpodobnost, že bude transplantovaná ledvina odmítnuta.
Dutch: Dit is een antilichaam (een type eiwit) dat dankzij zijn speciale vorm een specifieke structuur op bepaalde cellen in het lichaam (antigeen genaamd) herkent en zich hieraan bindt.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (zvanou antigen) nacházející se na určitých buňkách v těle a na tuto strukturu se navázala.
Dutch: Zenapax is een concentraat waarvan een oplossing voor intraveneuze infusie (indruppeling in een ader) wordt bereid.
Czech: Zenapax je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Dutch: In het tweede onderzoek werd de nier afgestoten bij 39 (28 %) van de 141 volwassenen die naast ciclosporine, prednison en azathioprine Zenapax gebruikten, tegenover 63 (47 %) van de 134 bij wie placebo werd toegevoegd.
Czech: Ve druhé studii došlo k odmítnutí ledviny u 39 (28 %) ze 141 dospělých, u kterých byl přidán přípravek Zenapax k cyklosporinu, prednisonu a azathioprimu, ve srovnání se 63 (47 %) ze 134, u nichž bylo přidáno placebo.
Dutch: In het eerste onderzoek trad afstoting op bij 28 (22 %) van de 126 volwassenen bij wie Zenapax werd toegevoegd aan ciclosporine en prednison, tegenover 47 (35 %) van de 134 bij wie placebo aan de bestaande behandeling werd toegevoegd.
Czech: V první studii došlo k odmítnutí ledviny u 28 (22 %) ze 126 dospělých, u kterých byl přidán přípravek Zenapax k cyklosporinu a prednisonu, ve srovnání se 47 (35 %) ze 134, u kterých bylo přidáno placebo.
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zenapax.
Czech: Výbor doporučil, aby bylo přípravku Zenapax uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Zenapax mag niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
Czech: Zenapax nesmí být podáván kojícím ženám.
Dutch: In onderzoeken werden vergelijkbare percentages bijwerkingen waargenomen bij patiënten die Zenapax en bij patiënten die placebo in combinatie met immunosuppressieve geneesmiddelen kregen toegediend.
Czech: Ve studiích byly zaznamenány vedlejší účinky u pacientů užívajících Zenapax stejnou měrou jako u pacientů užívajících placebo, jestliže byly tyto léky podávány v kombinaci s imunosupresivními léky.
Dutch: Welke voordelen bleek Zenapax tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Zenapax byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Bij toevoeging aan immunosuppressieve behandeling was Zenapax werkzamer dan placebo wat betreft verlaging van het afstotingspercentage.
Czech: Přípravek Zenapax přidaný k imunosupresivní léčbě byl účinnější než placebo ve snížení míry odmítnutí.
Dutch: Wat is Zenapax?
Czech: Co je Zenapax?
Dutch: Zenapax wordt gebruikt na een niertransplantatie om te voorkomen dat het lichaam het getransplanteerde orgaan afstoot.
Czech: Zenapax se používá pro prevenci odmítnutí ledviny tělem krátce po transplantaci.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat de voordelen van Zenapax groter zijn de risico's ervan bij gelijktijdige toediening met een immunosuppressieve behandeling, inclusief ciclosporine en corticosteroïden, bij patiënten die niet sterk geïmmuniseerd zijn om acute orgaanafstoting te voorkómen bij een eerste (de novo) transplantatie van een nier afkomstig van een andere persoon (allogene transplantatie).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Zenapax v profylaxi akutního odmítnutí orgánu u alogenní renální transplantace de novo při použití současně s imunosupresivní léčbou zahrnující cyklosporin a kortikosteroidy u pacientů, kteří nejsou vysoce imunizováni, převyšují jeho rizika.
Dutch: In dit onderzoek werd Zenapax toegevoegd aan de immunosuppressieve geneesmiddelen die de kinderen al gebruikten.
Czech: V této studii byl přípravek Zenapax přidán ke stávající imunosupresivní léčbě dítěte.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Zenapax.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zenapax je uveden v příbalových informacích.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zenapax in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zenapax?
Dutch: Hoe is Zenapax onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Zenapax zkoumán?
Dutch: Hoe werkt Zenapax?
Czech: Jak přípravek Zenapax působí?
Dutch: Waarom is Zenapax goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zenapax schválen?