FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - vysoký krvný tlak v krvných cievach v pľúcach (pľúcna hypertenzia), môže to spôsobiť závažné poškodenie vašich pľúc a srdca,
Hungarian: - tüdőgyulladás - amelynek jele a légszomj és az elszíneződött köpet; - magas vérnyomás a tüdőverőérben (pulmonális hipertónia), mely súlyosan károsíthatja a tüdőt és a szívet;
Slovak: Podávanie opakovaných dávok fosamprenaviru (700 mg dvakrát denne počas 10 dní) znížilo Cmax posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie (prvý deň 200 mg jedenkrát denne, druhý deň 200 mg dvakrát denne, potom
Hungarian: A foszamprenavir ismételt adagolása (naponta kétszer 700 mg 10 napon át) a pozakonazol belsőleges szuszpenzió (200 mg egyszer az 1. napon,
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Slovak: Kľúčovým sekundárnym ukazovateľom bola incidencia dokázaných/predpokladaných IFI 100 dní po randomizácii.
Hungarian: Egy lényeges másodlagos végpont az igazolt/valószínű IGF incidencia volt a randomizációt követő
Slovak: Na vnútorné použitie.
Hungarian: Belsőleges szuszpenzió.
Slovak: Zoznam pomocných látok makrogolglycerolhydroxystearát dihydrát citronanu sodného monohydrát kyseliny citrónovej simetikonová emulzie (obsahujúci polydimethylsiloxan, polyethylenglykol sorbitan tristearát, methylcelulózu, silikagel, polyethylenglykolstearát, kyselinu sorbovú (E200), kyselinu benzoovú (E210) a kyselinu sírovú (E513))
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása makrogolglicerin-hidroxisztearát nátrium-citrát-dihidrát citromsav-monohidrát szimetikon emulzió (polidimetilsziloxánt, polietilénglikol-szorbitán-trisztearátot, metilcellulózt, szilícium-dioxidot, polietilénglikol-sztearátot, szorbinsavat (E200), benzoesavat (E210) és kénsvat (E513) tartalmaz) xantán gumi (E415) nátrium-benzoát (E211) folyékony glükóz glicerin (E422)
Slovak: - cyklosporín (používa sa počas transplantačného zákroku alebo po ňom); - takrolimus a sirolimus (používajú sa počas transplantačného zákroku alebo po ňom); - rifabutín (používa sa na liečbu niektorých infekcií);
Hungarian: - vinkrisztin, vinblasztin és egyéb „vinka alkaloidok" (daganatok kezelésére); - ciklosporin (szervátültetések során vagy azután alkalmazott gyógyszer); - takrolimusz és szirolimusz (szervátültetések során vagy azután alkalmazott gyógyszerek);
Slovak: Ak už užívate rifabutín, bude potrebné, aby vám urobili vyšetrenie krvi a bude potrebné, aby ste si všímali niektoré možné vedľajšie účinky rifabutínu; - niektoré lieky používané na liečbu alebo predchádzanie kŕčom zahŕňajúce: fenytoín,
Hungarian: Amennyiben Ön rifabutin-kezelés alatt áll, vérképe ellenőrzésére és a rifabutin lehetséges mellékhatásainak nyomon követérésére lesz szükség.
Slovak: Posaconazole AHCL obsahuje liečivo nazývané posakonazol.
Hungarian: A Posaconazole AHCL egy pozakonazolnak nevezett hatóanyagot tartalmaz.
Slovak: Počas súbežného podávania posakonazolu a intravenózne podávaných substrátov CYP3A4 sa odporúča postupovať opatrne a dávku substrátu CYP3A4 bude možno treba znížiť.
Hungarian: szubsztráttal való együttadásakor, továbbá a CYP3A4-szubsztrát adagjának csökkentésére is szükség lehet.
Slovak: Všetci liečení pacienti
Hungarian: Összes kezelt
Slovak: Profylaxia invazívnych mykotických infekcií (IFI) (štúdie 316 a 1 899)
Hungarian: 600 mg/nap dózissal invazív gombafertőzés megelőzésére (316-os és 1899-es számú vizsgálat).
Slovak: Štúdia 1 899 bola randomizovaná štúdia so zaslepeným hodnotením posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie (200 mg trikrát denne) oproti flukonazolu vo forme suspenzie (400 mg jedenkrát denne) alebo itrakonazolu vo forme perorálneho roztoku (200 mg dvakrát denne) u neutropenických pacientov, ktorí dostávali cytotoxickú chemoterapiu na liečbu akútnej myeloblastovej leukémie alebo myelodysplastických syndrómov.
Hungarian: melyben pozakonazol belsőleges szuszpenziót (200 mg naponta háromszor) hasonlítottak össze flukonazol belsőleges szuszpenzióval (400 mg naponta egyszer) vagy itrakonazol belsőleges szuszpenzióval (200 mg naponta kétszer) neutropeniás betegek körében, akik akut myeloid leukaemia vagy myelodysplasiás szindróma miatt citotoxikus kemoterápiában részesültek.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bola miera klinickej úspešnosti (definovaná ako vyliečenie alebo zlepšenie) po 14 dňoch liečby.
Hungarian: (definíció szerint gyógyulás vagy javulás) 14 napos kezelés után.
Slovak: Viac informácií, vrátane informácií týkajúcich sa iných liekov, ktoré sa môžu vzájomne ovplyvňovať s liekom Posaconazole AHCL, si pozrite v časti „Iné lieky a Posaconazole AHCL" nižšie.
Hungarian: Olvassa el az „Egyéb gyógyszerek és a Posaconazole AHCL" fejezetet, amelyben azokról az egyéb gyógyszerekről talál információt, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a Posaconazole AHCL-lel.
Slovak: Posakonazol nemal žiadny vplyv na fertilitu samcov potkanov pri dávkach až do 180 mg/kg (1,7násobok dávkovacieho režimu 400 mg dvakrát denne na základe plazmatických koncentrácií v rovnovážnom stave u zdravých dobrovoľníkov) ani samíc potkanov pri dávke až do 45 mg/kg
Hungarian: A pozakonazolnak legfeljebb 180 mg/ttkg-ig (egészséges önkénteseknél a naponta kétszer 400 mgos adagolási séma mellett mért dinamikus egyensúlyi plazmakoncentráció 1,7-szerese) nem volt hatása a hím patkányok termékenységére, illetve legfeljebb 45 mg/ttkg-ig (a naponta kétszer 400 mg-os adagolási séma melletti 2,2-szerese) a nőstény patkányok termékenységére.
Slovak: (uvedených v časti 6);
Hungarian: (a 4.3 pontban említetteken túl).
Slovak: %) oproti FLU/ITZ 67/298
Hungarian: FLU/ITZ 67/298 (22%) p = 0,048]. A
Slovak: Každý mililiter perorálnej suspenzie obsahuje 40 miligramov posakonazolu.
Hungarian: A belsőleges szuszpenzió 40 milligramm pozakonazolt tartalmaz milliliterenként.
Slovak: Posaconazole AHCL môže zvýšiť množstvo týchto liekov v krvi, čo môže viesť k závažnému zníženiu prietoku krvi vo vašich prstoch na ruke alebo na nohe a môže spôsobiť ich poškodenie; - „statíny", ako napr. simvastatín, atorvastatín alebo lovastatín, ktoré sa používajú na liečbu vysokého cholesterolu.
Hungarian: A Posaconazole AHCL emelheti e gyógyszerek szintjét a vérben, ami súlyosan csökkentheti a kéz ujjainak vagy a láb ujjainak vérellátását és károsodást okozhat.
Slovak: ktorí neznášajú amfotericín B; - chromoblastomykóza a mycetóm u pacientov s ochorením refraktérnym na itrakonazol alebo u pacientov, ktorí neznášajú itrakonazol; - kokcidioidomykóza u pacientov s ochorením refraktérnym na amfotericín B, itrakonazol alebo flukonazol alebo u pacientov, ktorí tieto lieky neznášajú; - orofaryngeálna kandidóza: ako liečba prvej línie u pacientov so závažným ochorením alebo u imunokompromitovaných pacientov, u ktorých sa očakáva slabá odpoveď na lokálnu liečbu.
Hungarian: - Invazív aspergillosis, olyan betegek esetében, akiknek a betegsége amfotericin B-re vagy itrakonazolra rezisztens, illetve akik ezeket a gyógyszereket nem tolerálják; - Fusariosis, olyan betegek esetében, akiknek a betegsége amfotericin B-re rezisztens, illetve akik az amfotericin B-t nem tolerálják; - Chromoblastomycosis és mycetoma, olyan betegek esetében, akiknek a betegsége itrakonazolra rezisztens, illetve akik az itrakonazolt nem tolerálják; - Coccidioidomycosis, olyan betegek esetében, akiknek a betegsége amfotericin B-re, itrakonazolra vagy flukonazolra rezisztens, illetve akik ezeket a gyógyszereket nem tolerálják;
Slovak: Rifabutín Posakonazol zvýšil Cmax rifabutínu o 31 % a AUC o 72 %. Je potrebné vyhnúť sa súbežnému použitiu posakonazolu a rifabutínu, pokiaľ prínos pre pacienta nepreváži riziko (pozri aj vyššie uvedené informácie o účinku rifabutínu na plazmatické hladiny posakonazolu).
Hungarian: A pozakonazol és rifabutin együttes alkalmazását kerülni kell, hacsak a beteg számára nyújtott előny nem múlja felül a kockázatot (a rifabutin hatását a pozakonazol plazmaszintjeire lásd előbb).
Slovak: 50 gramov tuku) a približne 2,6-násobne väčšia, keď sa podáva s jedlom bez tuku alebo s výživovým doplnkom (14 gramov tuku) v porovnaní s podaním nalačno
Hungarian: A pozakonazol AUC-je az éhgyomri állapothoz képest 4-szer nagyobb, ha magas zsírtartalmú (~50 g zsír) étellel adják, és körülbelül 2,6-szer nagyobb, ha zsírmentes táplálékkal vagy tápszerrel adják (14 g zsír) (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Slovak: posakonazolu na 57 % a AUC (plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie podľa času) na 51 %.
Hungarian: A rifabutin (300 mg naponta egyszer) a pozakonazol Cmax-értékét (maximális plazmakoncentráció) 57%-ra és AUC-értékét (a plazmakoncentráció - idő görbe alatti terület) 51%-ra csökkentette.
Slovak: U psov, ktorým sa podávala po dobu ≥ 3 mesiacov dávka vedúca k nižším systémovým expozíciám, ako sa dosahujú po terapeutických dávkach u ľudí, sa objavila neuronálna fosfolipidóza.
Hungarian: Neuronalis phospholipidosis jelentkezett kutyáknál ≥3 hónapos kezelés esetén, melynek során a szisztémás expozíció a humán terápiás dózisok esetén kialakuló szintnél alacsonyabb volt.
Slovak: Posaconazole AHCL 40 mg/ml perorálna suspenzia posakonazol
Hungarian: Posaconazole AHCL 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió pozakonazol
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Posaconazole AHCL obsahuje Liečivo v je posakonazol.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Posaconazole AHCL?
Slovak: V dôsledku súbežného podávania posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie (400 mg dvakrát denne) s atazanavirom (300 mg jedenkrát denne) počas 7 dní sa Cmax atazanaviru u zdravých osôb zvýšila priemerne 2,6-násobne a AUC 3,7-násobne (rozsah 1,2 až 26-násobok).
Hungarian: Pozakonazol belsőleges szuszpenzió (400 mg naponta kétszer) és atazanavir (300 mg naponta egyszer) 7 napon át egészséges egyéneknél történő egyidejű alkalmazását követően az atazanavir Cmax-értéke átlagosan 2,6-szeresével és AUC-értéke átlagosan 3,7-szeresével (tartomány: 1,2-szerestől 26-szorosig) emelkedett.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Hungarian: tüdőembólia, mélyvénás trombózis Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Slovak: V štúdii u zdravých dobrovoľníkov zvýšil posakonazol vo forme perorálnej suspenzie (200 mg jedenkrát denne počas 10 dní) expozíciu (AUC) intravenózneho midazolamu (0,05 mg/kg) o 83 %.
Hungarian: Midazolám és egyéb CYP3A4 által metabolizált benzodiazepinek A pozakonazol belsőleges szuszpenzió (200 mg naponta egyszer 10 napon át) 83%-kal emelte az intravénásan adott midazolám (0,05 mg/ttkg) expozícióját (AUC) egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban.
Slovak: Obsahuje glukózu.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Glükózt tartalmaz.
Slovak: Má sa zvážiť úprava dávky benzodiazepínov metabolizovaných prostredníctvom CYP3A4
Hungarian: A CYP3A4 által metabolizált benzodiazepinek dózismódosítása megfontolandó (lásd 4.5 pont).
Slovak: Liečba odolných hubových infekcií (invazívnej aspergilózy, fuzariózy, chromoblastomykózy/ mycetómu, kokcidioidomykózy)
Hungarian: fuzáriózis, kromoblasztomikózis/micetóma, kokcidioidomikózis)
Slovak: 0,2 % rádioaktívne značenej dávky je materská látka).
Hungarian: 14%-a ürül ki a vizelettel (az izotóppal jelölt dózis < 0,2%-a az anyavegyület).
Slovak: Posaconazole AHCL sa má podávať opatrne pacientom s proarytmickými stavmi, ako sú:
Hungarian: A Posaconazole AHCL csak óvatosan adható a következő proaritmiás állapotok esetén:
Slovak: Vo farmakologickej štúdii bezpečnosti po opakovanom podávaní u potkanov pri systémových expozíciách 1,4-násobne vyšších, ako sa dosahujú po terapeutických dávkach, echokardiografia neodhalila žiadny náznak srdcovej dekompenzácie.
Hungarian: Az echocardiographia nem igazolt kardiális dekompenzációt egy patkányokon végzett, ismételt dózisú biztonságossági farmakológiai vizsgálatban a terápiásan kialakulónál 1,4-szer nagyobb szisztémás expozíció esetén.
Slovak: - vysoký počet „eozinofilov", typ bielych krviniek (eozinofília) - môže to nastať, ak máte zápal, - zápal krvných ciev, - problémy so srdcovým rytmom,
Hungarian: - az eozinofilok (a fehérvérsejtek egyik típusa) számának az emelkedése (eozinofília) - ez gyulladás esetén történhet; - a vérerek gyulladása; - szívritmuszavarok; - görcsrohamok; - idegkárosodás (neuropátia); - szívritmuszavar - amely EKG-val mutatható ki, szívdobogásérzés, lassú vagy gyors szívverés,
Slovak: Užívajte 200 mg (jednu 5 ml lyžičku) trikrát denne.
Hungarian: Vegyen be 200 mg-ot (egy 5 ml-es adagolókanálnyit) naponta háromszor.
Slovak: Počas súbežného podávania s posakonazolom sa odporúča časté sledovanie nežiaducich reakcií a toxicity súvisiacich s blokátormi kalciového kanála.
Hungarian: A kalciumcsatorna-blokkolókkal kapcsolatos mellékhatások és toxicitás gyakori monitorozása javasolt pozakonazol egyidejű alkalmazása során.
Slovak: Fenytoín (200 mg jedenkrát denne) znížil Cmax posakonazolu o 41
Hungarian: A fenitoin (200 mg naponta egyszer) a pozakonazol Cmax-értékét 41%-kal és AUC-értékét 50%-kal csökkentette.
Slovak: Rovnako ako pri iných azolových antimykotikách, v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní posakonazolu sa pozorovali účinky súvisiace s inhibíciou syntézy steroidných hormónov.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A többi azoltípusú gomba elleni szerhez hasonlóan, a szteroidhormonok szintézisének gátlásával összefüggő hatásokat észleltek a pozakonazollal végzett ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban.
Slovak: Posaconazole AHCL perorálna suspenzia je indikovaná na liečbu nasledujúcich mykotických infekcií u dospelých (pozri časť 5.1): - invazívna aspergilóza u pacientov s ochorením refraktérnym na amfotericín
Hungarian: A Posaconazole AHCL belsőleges szuszpenzió a következő gombafertőzések kezelésére javallott felnőtteknél (lásd 5.1 pont):
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Túlérzékenység
Slovak: - infekcie spôsobené hubami zo skupiny Aspergillus, ktoré sa nezlepšili počas liečby protihubovými liekmi ako sú amfotericín B alebo itrakonazol alebo ak sa liečba týmito liekmi musela zastaviť;
Hungarian: - az Aspergillus családba tartozó gombák által okozott fertőzések esetén, melyek a gombaellenes hatású amfotericin B vagy itrakonazol gyógyszerekre nem javultak, vagy ezekkel a gyógyszerekkel történő kezelést le kellett állítani; - a Fusarium családba tartozó gombák által okozott fertőzések esetén, melyek az amfotericin B
Slovak: 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Slovak: A. fumigatus A. flavus A. terreus A. niger
Hungarian: (Aspergillus fumigatus, A.
Slovak: (dve 5 ml lyžičky) dvakrát denne, za predpokladu, že ste schopný užiť obe dávky počas alebo po jedle alebo výživovom nápoji.
Hungarian: Szükség esetén, ha kezelőorvosa javasolja Önnek, bevehet naponta kétszer 400 mg-ot (két 5 ml-es adagolókanálnyit) is, amennyiben képes mindkét adagot étkezés, illetve tápszerfogyasztás közben vagy után bevenni.
Slovak: Alkaloidy z rodu Vinca
Hungarian: Vinka alkaloidok
Slovak: Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje 40 mg posakonazolu.
Hungarian: A belsőleges szuszpenzió 40 mg pozakonazolt tartalmaz milliliterenként.
Slovak: - zmena v hladine solí vo vašej krvi, ktorá sa prejaví vo vyšetreniach krvi - prejavy zahŕňajú pocit zmätenosti alebo slabosti, - neobvyklé pocity na pokožke, ako napr. znecitlivenie, brnenie, svrbenie, mravčenie, pichanie alebo pálenie, - bolesť hlavy, - nízke hladiny draslíka - prejavia sa vo vyšetreniach krvi, - nízke hladiny horčíka - prejavia sa vo vyšetreniach krvi, - vysoký krvný tlak, - strata chuti do jedla, bolesť žalúdka alebo žalúdočné ťažkosti, plynatosť, sucho v ústach, zmeny vnímania chuti, - pálenie záhy (pocit pálenia v hrudníku, stúpajúci do hrdla), - nízky počet „neutrofilov", typ bielych krviniek (neutropénia) - môže to u vás zvýšiť pravdepodobnosť vzniku infekcií a môže sa prejaviť vo vyšetreniach krvi, - horúčka,
Hungarian: - rendellenes érzékelés a bőrön, mint pl. zsibbadás, bizsergés, hangyamászás, tűszúrás vagy égető érzés; - fejfájás; - vérvizsgálattal kimutatott alacsony káliumszint; - vérvizsgálattal kimutatott alacsony magnéziumszint; - magas vérnyomás; - étvágytalanság, hasi fájdalom vagy émelygés, bélgázosság, szájszárazság, ízérzésváltozás;
Slovak: Vo farmakologickej štúdii bezpečnosti po opakovanom podávaní u opíc pri systémových expozíciách 4,6-násobne vyšších, ako sú koncentrácie, ktoré sa dosahujú po terapeutických dávkach u ľudí, sa nepozorovali žiadne účinky na elektrokardiogram, vrátane QT a QTc intervalov.
Hungarian: Nem észleltek az elektrokardiogramra kifejtett hatásokat, a QT- és QTc-intervallumot is beleértve, egy majmokon végzett, ismételt dózisú biztonságossági farmakológiai vizsgálatban az emberi terápiás dózisok esetén kialakuló koncentrációknál 4,6-szer nagyobb szisztémás expozíció esetén.
Slovak: alergická reakcia reakcia z precitlivenosti
Hungarian: túlérzékenységi reakció
Slovak: Precitlivenosť
Hungarian: neutropenia
Slovak: Viac informácií si pozrite v časti 4.
Hungarian: További információkat lásd a
Slovak: Štúdia 316 bola randomizované, dvojito zaslepené skúšanie posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie (200 mg trikrát denne) v porovnaní s flukonazolom vo forme kapsúl (400 mg jedenkrát denne) u príjemcov alogénneho transplantátu hematopoetických kmeňových buniek s reakciou transplantátu proti príjemcovi (graft-versus-host disease, GVHD).
Hungarian: A 316-os számú vizsgálat egy randomizált, kettős vak vizsgálat volt, melyben pozakonazol belsőleges szuszpenziót (200 mg naponta háromszor) hasonlítottak össze flukonazol kapszulával
Slovak: V klinických skúšaniach sa u pacientov, ktorí dostávali posakonazol vo forme perorálnej suspenzie v dávkach až do 1 600 mg/deň, nevyskytli žiadne iné nežiaduce reakcie ako tie, ktoré sa hlásili u pacientov dostávajúcich nižšie dávky.
Hungarian: 1600 mg/nap dózisban kapták, nem tapasztaltak olyan mellékhatásokat, melyek különböztek volna az alacsonyabb dózisok esetén jelentett mellékhatásoktól.
Slovak: Posaconazole SP 40 mg/ml Perorálna suspenzia Perorálne použitie Fľaša (sklenená)
Hungarian: Posaconazole SP 40 mg/ml Belsőleges szuszpenzió
Slovak: Lieková forma
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód Csomagolás
Slovak: Starší jedinci (≥ 65 rokov)
Hungarian: Idősek (≥ 65 év)
Slovak: Neotvorený obal: 2 roky
Hungarian: Felnyitás nélkül: 2 év
Slovak: Po prvom otvorení obalu: 4 týždne.
Hungarian: Az első felnyitást követően: 4 hét.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Hungarian: A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Slovak: „Н.Й.Вапцаров" 53А, ет.
Hungarian: .Вапцаров" 53А, ет.
Slovak: Km. 36, Ctra.
Hungarian: 36, Ctra.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili zabudnutú dávku.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Slovak: Kontrola a
Hungarian: Kontroll a
Slovak: Pozri časť 4.4.
Hungarian: § Lásd a 4.4 pontban.
Slovak: Povedzte Vášmu lekárovi:
Hungarian: Közölje kezelőorvosával:
Slovak: • sínusová bradykardia
Hungarian: • Sinus bradycardia
Slovak: • veľmi pomaly Vám bije srdce
Hungarian: • Nagyon lassú szívverés
Slovak: Toto však nebola prospektívna, randomizovaná, kontrolná štúdia, a preto sa na všetky porovnania s externou kontrolnou skupinou treba dívať obozretne.
Hungarian: Ez azonban nem egy prospektív, randomizált, kontrollos klinikai vizsgálat volt, ezért a külső kontrollcsoporttal történő miden összehasonlítást körülekintően kell értékelni.
Slovak: Keď Vám niekedy lekár povedal, že máte niektorý z nasledujúcich stavov:
Hungarian: − Ha valaha is megállapították, hogy Ön a következő állapotok bármelyikében szenved:
Slovak: Odporúčané dávkovanie je uvedené v Tabuľke 1.
Hungarian: A javasolt adagolást az 1. táblázat tartalmazza.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky relevantné zmeny priemerného QTc (Fridericia) intervalu oproti začiatku sledovania.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag releváns változást az átlagos QTc(Fridericia) intervallumban a kiinduláshoz képest.
Slovak: Keď užívate niektorý z nasledujúcich liekov.
Hungarian: − Amennyiben a következő gyógyszerek bármelyikét szedi.
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky blokátorov kalciových kanálov.
Hungarian: Szükség lehet a kalciumcsatornablokkoló dózisának módosítására.
Slovak: FLU/ITZ (1 899); FLU (316)
Hungarian: a: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Slovak: Preto sa používanie posakonazolu u pacientov mladších ako 18 rokov neodporúča (pozri časti 5.1 a 5.2).
Hungarian: Ezért a pozakonazol alkalmazása 18 éves életkor alatt nem ajánlott (lásd 5.1 és 5.2 pontban).
Slovak: V štúdiách klinickej účinnosti bol však bezpečnostný profil posakonazolu podobný u mladých aj starších pacientov.
Hungarian: Azonban a klinikai hatékonysági vizsgálatokban a pozakonazol biztonsági profilja a fiatal és idős betegekben hasonló volt.
Slovak: Fixné obdobie c d d
Hungarian: Rögzített időtartamc d d
Slovak: Päť z týchto pacientov malo chromoblastomykózu spôsobenú Fonsecaea pedrosoi a 4 mali mycetóm, väčšinou spôsobený druhmi Madurella.
Hungarian: Ezek közül a betegek közül ötnek volt chromoblastomycosisa, amit Fonsecaea pedrosoi okozott, és négynek mycetomája, amit főleg Madurella fajok okoztak.
Slovak: Kombinácia s inými protihubovými látkami
Hungarian: Kombináció más antifungalis szerekkel
Slovak: Pozorovala sa korelácia medzi celkovou expozíciou lieku delenou MIC (AUC/MIC) a klinickým výsledkom.
Hungarian: A MIC-val osztott teljes gyógyszer-expozíció (AUC/MIC) és a klinikai kimenetel között összefüggést találtak.
Slovak: alergická reakcia reakcia z precitlivenosti
Hungarian: allergiás reakció túlérzékenységi reakció
Slovak: Ako ukazuje tabuľka 3, úspešná odpoveď (úplný alebo čiastočný ústup) na konci liečby sa pozorovala u 42 % pacientov liečených posakonazolom v porovnaní s 26 % v externej skupine.
Hungarian: Amint a 3. táblázat mutatja, sikeres választ (teljes vagy részleges gyógyulás) a kezelés végén a pozakonazollal kezelt betegek 42%-nál észleltek, szemben a külső csoport 26%-ával.
Slovak: Najčastejším základným ochorením bola novodiagnostikovaná akútna myelogénna leukémia (435/602, [72
Hungarian: A leggyakoribb alapbetegség az újonnan diagnosztizált akut myeloid leukaemia volt (435/602, [72%]).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd az 5.3 pontban).
Slovak: Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et.
Hungarian: 17-21, Băneasa Center, et.
Slovak: Mikrobiologické údaje naznačujú, že posakonazol je účinný proti druhom Rhizomucor, Mucor a Rhizopus, avšak klinické údaje sú v súčasnej dobe príliš obmedzené na to, aby sa dala posúdiť účinnosť posakonazolu proti týmto vyvolávajúcim druhom.
Hungarian: A mikrobiológiai adatok arra utalnak, hogy a pozakonazol hatékony a Rhizomucor, Mucor, valamint Rhizopus fajokkal szemben, a klinikai adatok azonban túlságosan korlátozottak jelenleg, hogy a pozakonazol hatásosságát meg lehessen ítélni ezekkel a kórokozókkal szemben.
Slovak: Ak je už však takmer čas na Vašu ďalšiu dávku, užite ju ako zvyčajne.
Hungarian: Ha azonban már majdnem itt a következő adag bevételének ideje, akkor vegye be azt az adagot a szokásos időben.
Slovak: Základný mechanizmus rezistencie je získanie substitúcie v cieľovom proteíne, CYP51.
Hungarian: A rezisztencia fő mechanizmusa a szubsztitúció a célfehérjén, a CYP51-en.
Slovak: Toto zahŕňa ketokonazol, flukonazol, itrakonazol a vorikonazol.
Hungarian: Ezek közé tartozik a ketokonazol, a flukonazol, az itrakonazol és a vorikonazol.
Slovak: Zahŕňa iné, menej časté, druhy alebo neznáme druhy
Hungarian: 1 Tartalmazza az egyéb, kevésbé gyakori vagy ismeretlen fajokat is részesült betegek körében.