FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Bezug auf PNH wurde Soliris in einer Hauptstudie bei 87 Erwachsenen mit PNH, die im Jahr zuvor mindestens vier Bluttransfusionen wegen Anämie erhalten hatten, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Hungarian: A Soliris-t egy fő vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 87, PNH-ban szenvedő felnőtt részvételével, akiknél a megelőző évben legalább négy vérátömlesztést hajtottak végre vérszegénység miatt.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Soliris kontinuierlich überwacht.
Hungarian: A Soliris alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
German: Wie wirkt Soliris?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Soliris?
German: Die Behandlung mit Soliris erhöhte die Zahl der Blutplättchen bei 82 % der Patienten, und bei 87 % der Patienten (13 von 15), die zu Beginn eine niedrige Blutplättchenzahl aufwiesen, stieg die Zahl auf Normalwerte.
Hungarian: A Soliris-kezelés a betegek 82%ánál növelte a vérlemezkeszámot, amely a vizsgálat kezdetén alacsony szintet mutató betegek 87%ánál (15 beteg közül 13-nál) normális szintre emelkedett.
German: Durch die Behandlung erhöhte sich bei 83 % der Patienten die Zahl der Blutplättchen auf den Normalwert, Gleiches geschah bei 77 % der Patienten (10 von 13), die zu Beginn eine niedrige Blutplättchenzahl aufgewiesen hatten.
Hungarian: A kezelés a betegek 83%-ánál növelte a normális szintre a vérlemezkeszámot, míg az eredetileg alacsony vérlemezkeszámot mutató betegek 77%-ánál (13 betegből 10-nél) emelkedett a vérlemezkeszám a normális szintre.
German: Soliris ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH) und atypischem hämolytisch-urämischem Syndrom (aHUS) angewendet wird.
Hungarian: A Soliris paroxizmális nokturnális hemoglobinuriában (PNH) vagy atípusos hemolitikus urémiás szindrómában (aHUS) szenvedő felnőttek és gyermekek kezelésére alkalmazott gyógyszer.
German: Welche Risiken sind mit Soliris verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Soliris alkalmazása?
German: In Bezug auf NMOSD wurde Soliris in einer Hauptstudie mit 143 Erwachsenen mit NMOSD, deren Erkrankung rezidivierend war, mit Placebo verglichen.
Hungarian: NMOSD esetében a Soliris-t placebóval hasonlították össze egy fő vizsgálatban 143, relapszáló NMOSD-ben szenvedő felnőtt bevonásával.
German: In Bezug auf Myasthenia gravis wurde Soliris in einer Hauptstudie mit 126 Erwachsenen, die an Myasthenia gravis litten und bei denen zuvor eine Standardbehandlung versagt hatte, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Hungarian: Miaszténia grávisz esetében a Soliris-t placebóval hasonlították össze egy fő vizsgálatban, 126 miaszténia gráviszban szenvedő felnőtt részvételével, akiknél a korábbi standard kezelés sikertelennek bizonyult.
German: Zusammenhang mit Soliris berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Soliris alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Soliris werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Hungarian: A Soliris alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
German: Es darf ferner nicht bei Patienten angewendet werden, die nicht gegen dieses Bakterium geimpft wurden, es sei denn, sie wurden geimpft und nehmen in den beiden Wochen nach der Impfung geeignete Antibiotika zur Verringerung des Infektionsrisikos.
Hungarian: A meningococcus által okozott vérmérgezés fokozott kockázata miatt a Soliris nem adható Neisseria meningitides fertőzés esetén; illetve nem alkalmazható a baktérium ellen védőoltást még nem kapott személyeknél sem, kivéve, ha megkapják a védőoltást, majd azt követően két hétig megfelelő antibiotikum-kezelésben részesülnek a fertőzés kockázatának csökkentésére.
German: Welchen Nutzen hat Soliris in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Soliris alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Die empfohlene Dosis richtet sich nach dem jeweiligen Anwendungsgebiet und bei Patienten unter 18 Jahren nach dem Körpergewicht.
Hungarian: A Soliris-t vénába adott infúzió formájában alkalmazzák, és a javasolt adag a kezelendő betegségtől, illetve 18 év alatti betegeknél a testtömegtől függ.
German: Soliris wird auch zur Behandlung von Erwachsenen mit NeuroMyelitis Optica (NMOSD) angewendet, einer Krankheit, bei der das Immunsystem Nervenzellen, vor allem des Sehnervs und des Rückenmarks, schädigt.
Hungarian: Ez egy olyan betegség, amelynek során az immunrendszer károsítja az idegsejteket, főként az optikai (szem-) ideget és a gerincvelőt.
German: Der LDH-Spiegel steigt mit dem zunehmenden Abbau roter Blutkörperchen an.
Hungarian: A vörösvérsejtek lebomlásának fokozódásával az LDH-szint növekszik.
German: MedDRA Version 21.0.
Hungarian: MedDRA verzió 21.0.
German: 5 Wald-Konfidenzintervall.
Hungarian: 5 Wald-féle konfidenciaintervallum.
German: Singapore 637377
Hungarian: Szingapúr 637377
German: Beide Patienten waren negativ für neutralisierende Antikörper.
Hungarian: Mindkét beteg negatív volt a neutralizáló antitestekre.
German: Sie sollten daran denken, dass Sie dann möglichst bald einen Arzt aufsuchen, auch wenn es Ihnen nach Einnahme des Antibiotikums besser geht.
Hungarian: Ne feledje, hogy a lehető leghamarabb orvoshoz kell fordulnia, még akkor is, ha az antibiotikumok beszedése után jobban érzi magát.
German: p-Wert (mittels Analyse mit wiederholten Messungen)
Hungarian: p-érték (az ismételt mérések elemzése alapján)
German: Eine Impfung kann das Komplement zusätzlich aktivieren.
Hungarian: Az oltás tovább fokozhatja a komplementaktivációt.
German: Ungefähr die Hälfte der Patienten (49,0 %) war weiß.
Hungarian: Körülbelül a betegek fele (49,0%) volt fehérbőrű.
German: Alle Werte der Wirksamkeitsendpunkte verbesserten sich über die Behandlungsdauer von 2 Jahren oder blieben unverändert.
Hungarian: A hatásossági végpontok valamennyi értéke javult vagy változatlan maradt a 2 éves kezelés folyamán.
German: Eine Unterbrechung der Therapie sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn diese medizinisch begründet ist.
Hungarian: A kezelés abbahagyását csak akkor kell megfontolni, ha az orvosilag indokolt.
German: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italien
Hungarian: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Olaszország
German: Die Mehrheit (90,9 %) der Patienten war weiblich.
Hungarian: A betegek többsége (90,9%) nő volt.
German: Dabei wurden keine wesentlichen Unterschiede in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit in Zusammenhang mit dem Lebensalter festgestellt.
Hungarian: A biztonságosságban és hatásosságban életkorhoz kötött jelentős különbségeket nem észleltek.
German: Außerdem sollten Sie sich darüber im Klaren sein, dass eine Impfung unter Umständen diese Art von Infektion nicht verhindern kann.
Hungarian: Azzal is tisztában kell lennie, hogy a védőoltás esetleg nem akadályozza meg az ilyen típusú fertőzés kialakulását.
German: Wie bei allen Proteinen besteht ein Potenzial für Immunogenität.
Hungarian: Mint minden fehérje esetén, immunogenitás alakulhat ki.
German: Alter zum Zeitpunkt der MG-Diagnose (in Jahren),
Hungarian: Életkor a MG diagnózisának időpontjában (év),
German: *Siehe Abschnitt „Beschreibung einzelner Nebenwirkungen".
Hungarian: *Lásd a „Válogatott mellékhatások leírása" című részt.
German: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde jedoch für 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nachgewiesen.
Hungarian: A kémiai és fizikai stabilitás azonban 2 °C - 8 °C hőmérsékleten bizonyítottan fennmarad 24 órán át.
German: Insgesamt (N = 143)
Hungarian: Összesen (N = 143)
German: Die offiziellen Empfehlungen zur indikationsgerechten Anwendung von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.
Hungarian: Az antibakteriális szerek helyes alkalmazásáról szóló hivatalos útmutatókat figyelembe kell venni.
German: Coombs-Test positivc
Hungarian: Pozitív Coombs-tesztc
German: Klare, farblose Lösung, pH-Wert 7,0.
Hungarian: Áttetsző, színtelen oldat, pH-értéke 7,0.
German: Eculizumab enthält nur natürlich vorkommende Aminosäuren und hat keine bekannten aktiven Metabolite.
Hungarian: Az ekulizumab kizárólag természetesen előforduló aminosavakat tartalmaz, és nincsenek ismert aktív metabolitjai.
German: Dieses Ergebnis wurde jedoch in nicht-kontrollierten klinischen Studien festgestellt.
Hungarian: Ez az eredmény azonban nem kontrollált klinikai vizsgálatból származik.
German: Unter Berücksichtigung nationaler Empfehlungen könnte Ihr Arzt der Ansicht sein, dass für Sie zusätzliche Maßnahmen zur Verhinderung der Infektion erforderlich sind.
Hungarian: Az országos ajánlásokkal összhangban kezelőorvosa kiegészítő intézkedéseket javasolhat a fertőzés megelőzése érdekében.
German: Rate 95% CI
Hungarian: 95%-os CI
German: Nach 2 Jahren1
Hungarian: A 2. évnél1
German: Sollte diese Behandlung während einer Schwangerschaft für notwendig erachtet werden, wird zu einer strengen Überwachung von Mutter und Fetus entsprechend den lokalen Leitlinien geraten.
Hungarian: Amennyiben a terhesség alatt ilyen kezelést tartanak szükségesnek, az anya és a magzat állapotának szoros monitorozása javasolt a helyi irányelveknek megfelelően.
German: Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten hatten refraktäre gMG und erfüllten die folgenden im Vorfeld festgelegten Kriterien:
Hungarian: A vizsgálatba bevont valamennyi beteg refrakter gMG-ban szenvedett, és megfelelt a következő, előre meghatározott kritériumoknak:
German: Andere systemische Infektionen
Hungarian: Egyéb szisztémás fertőzések
German: Berkshire SL1 4DX Vereinigtes Königreich
Hungarian: Berkshire SL1 4DX Nagy-Britannia
German: Soliris enthält ein Protein, und Proteine können bei einigen Menschen allergische Reaktionen hervorrufen.
Hungarian: Allergiás reakciók A Soliris egy fehérjét tartalmaz, és a fehérjék bizonyos embereknél allergiás reakciókat okozhatnak.
German: Nach dieser Zeit kann das Arzneimittel wieder im Kühlschrank gelagert werden.
Hungarian: Ezen időszak elteltével a készítmény visszahelyezhető a hűtőszekrénybe.
German: • Erhaltungsphase:
Hungarian: • Fenntartó szakasz:
German: Aufgrund des Fehlens gut kontrollierter Studien bleibt jedoch eine gewisse Unsicherheit bestehen.
Hungarian: Ugyanakkor a jól kontrollált vizsgálatok hiánya miatt ez a kérdés továbbra sem tisztázott.
German: • Für Patienten, die mit Eculizumab behandelt werden besteht ein beträchtliches Risiko einer Aspergillus-Infektion.
Hungarian: • az ekulizumabbal kezelt betegeknél Aspergillus-fertőzés jelentős kockázata áll fenn.
German: 1 Basierend auf der Kaplan-Meier-Methode.
Hungarian: 1 A Kaplan-Meier szorzat-határ módszer alapján.
German: Refraktäre gMG
Hungarian: Refrakter gMG
German: Thrombozytopenie, Lymphopenie
Hungarian: Thrombocytopenia, lymphopenia
German: 2 Basierend auf der komplementären Log-Log-Transformation.
Hungarian: 2 Komplementer log-log transzformáció alapján.
German: Deshalb sollte Soliris einer Schwangeren nur dann gegeben werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Hungarian: Ezért a Soliris-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/07/393/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/393/001
German: Refraktäre generalisierte Myasthenia gravis
Hungarian: Refrakter generalizált myasthenia gravis
German: Eine Impfung ist unter Umständen nicht ausreichend, um eine Meningokokkeninfektion zu verhindern.
Hungarian: A vakcinálás nem feltétlenül elegendő a meningococcus-fertőzés megelőzéséhez.
German: In diesem Rahmen wurde bei 47 % der Patienten eine Verringerung der Tagesdosis von mindestens 1 Immunsuppressivum beobachtet.
Hungarian: Ennek során a betegek 47%-ánál figyelték meg legalább 1 immunszuppresszív szer napi adagjának csökkentését.
German: Die Patienten sollten über diese Anzeichen und Symptome sowie die für eine sofortige ärztliche Behandlung einzuleitenden Schritte informiert werden.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell ezekről a jelekről és tünetekről, valamint az azonnali orvosi segítség kérésének lépéseiről.
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (inklusive Zysten und Polypen)
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
German: Praktische Hinweise zur Minimierung des Risikos müssen aufgenommen werden
Hungarian: A kockázat csökkentése érdekében gyakorlati tanácsokat kell adni;
German: Das mediane Patientenalter war 35 (Bereich: 18-80 Jahre).
Hungarian: A betegek medián életkora 35 év volt (tartomány: 18-80 év).
German: Soliris kann Patienten im Alter von 65 Jahren und älter verabreicht werden.
Hungarian: A Soliris 65 éves és ennél idősebb betegeknek is adható.
German: Patienten müssen eine Impfung gemäß den nationalen Impfempfehlungen erhalten.
Hungarian: A betegeknek a vakcinálásra vonatkozó aktuális nemzeti vakcinálási irányelveknek megfelelően kell oltást kapniuk.
German: Mittelwert (Min, Max)
Hungarian: Átlag (min, max)
German: Das originalverpackte Arzneimittel kann für eine einmalige Dauer von bis zu 3 Tagen außerhalb des Kühlschrankes aufbewahrt werden.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban lévő Soliris injekciós üvegeket kizárólag egyetlen, legfeljebb 3 napig tartó időszakra ki lehet venni a hűtőszekrényből.
German: Falls eines der oben aufgeführten Symptome bei Ihnen auftritt, sollten Sie das Antibiotikum wie verschrieben einnehmen.
Hungarian: Ha a fent említett tünetek bármelyikét tapasztalja, az utasításnak megfelelően antibiotikumokat kell bevennie.
German: Dermatitis, Depigmentierung der Haut
Hungarian: Dermatitis, a bőr depigmentációja
German: Die verfügbaren Daten lassen darauf schließen, dass in der Regel nach 12 Wochen SolirisBehandlung ein klinisches Ansprechen erzielt wird.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy klinikai válasz általában 12 hetes Soliris-kezeléssel érhető el.
German: Nach jeder Infusion werden Sie etwa eine Stunde lang überwacht.
Hungarian: Minden infúzió után körülbelül egy órán át figyelemmel kísérik az állapotát.
German: • plötzliche und schnelle Entwicklung eines extrem hohen Blutdrucks, niedriger Blutdruck,
Hungarian: • hirtelen és gyorsan kialakuló, rendkívül magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, hőhullámok,
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel zur Behandlung einer PNH anwenden: Für Erwachsene:
Hungarian: Ha a gyógyszert PNH kezelésére alkalmazza: Alkalmazása felnőtteknél:
German: Patienten mit anderen Erkrankungen
Hungarian: Egyéb betegségekben szenvedő betegek
German: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Vereinigtes Königreich
Hungarian: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Egyesült Királyság
German: Abkürzungen: ARR = annualisierte Rezidivrate; CI = Konfidenzintervall.
Hungarian: Rövidítések: ARR = éves relapszusráta; CI = konfidenciaintervallum
German: Die häufigste Nebenwirkung bei Kindern und Jugendlichen war Kopfschmerz.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegeknél jelentett leggyakoribb mellékhatás a fejfájás volt.
German: Nach Verdünnung sollte das Arzneimittel innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.
Hungarian: Hígítás után a gyógyszert 24 órán belül fel kell használni.
German: Hinweis: Patienten, bei denen kein bestätigtes Rezidiv während der Studie auftrat, wurden am Ende des Studienzeitraums zensiert.
Hungarian: Megjegyzés: Azoknak a betegeknek az adatait, akik nem tapasztaltak a vizsgálat alatt relapszusnak minősített eseményt, a vizsgálati szakasz végén nem teljes adatként használták fel.
German: Es wurden keine Tierstudien zur Bewertung des genotoxischen und karzinogenen Potenzials von Eculizumab durchgeführt.
Hungarian: Az ekulizumab genotoxikus és karcinogén potenciálját értékelő állatkísérleteket nem végeztek.
German: Die Spezifität von Eculizumab für C5 in Humanserum wurde in zwei In-vitro-Studien beurteilt.
Hungarian: Az ekulizumab specificitását a humán szérumban található C5 iránt két in vitro vizsgálatban értékelték.
German: Ärzte sollten die Patienten dahingehend beraten, wie man einer Gonorrhoe vorbeugen kann.
Hungarian: Az orvosoknak fel kell hívniuk a betegek figyelmét a gonorrhoea megelőzésére.
German: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Anwendern betreffen): Kopfschmerzen
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet): fejfájás.
German: Es sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten, da aus den verfügbaren begrenzten Daten hervorgeht, dass Eculizumab nicht in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: A szoptatott újszülöttre/csecsemőre kifejtett hatás nem várható, mivel a rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű adat arra utal, hogy az ekulizumab nem választódik ki a humán anyatejbe.
German: Nach Verdünnung sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Hungarian: Hígítás után a gyógyszert azonnal fel kell használni.
German: Fatigue und gesundheitsbezogene Lebensqualität waren relevante sekundäre Endpunkte.
Hungarian: Releváns másodlagos végpont volt a fáradtság és az egészséggel összefüggő életminőség.
German: Es wird empfohlen, dass sich der Anfang Ihrer Behandlungen, die so genannte Induktionsphase, über einen Zeitraum von 4 Wochen erstreckt, an den sich eine Erhaltungsphase anschließt.
Hungarian: Ajánlott, hogy a kezelés eleje, az úgynevezett kezdeti szakasz 4 hétig tartson, és azt a fenntartó szakasz kövesse.
German: Die Nierenfunktion verbesserte sich jedoch auf Grund der bereits bestehenden irreversiblen Nierenschädigung nicht (Tabelle 16).
Hungarian: Ugyanakkor a veseműködés nem változott a korábbi irreverzibilis vesekárosodás miatt (16. táblázat).
German: Wenn Ihnen die Bedeutung einer der folgenden Nebenwirkungen unklar ist, bitten Sie Ihren Arzt, sie Ihnen zu erklären.
Hungarian: Ha nem biztos benne, mit jelentenek az alábbi mellékhatások, kérje meg kezelőorvosát, hogy magyarázza el Önnek.
German: *Ein Patient erreichte eine Verbesserung der eGFR nach Nierentransplantation
Hungarian: *Egy betegnél javulást értek el az eGFR-ben veseátültetés után
German: Eculizumab erhält die frühen Komponenten der Komplementaktivierung, die von wesentlicher Bedeutung für die Opsonisierung von Mikroorganismen und die Elimination (Clearance) von Immunkomplexen sind.
Hungarian: Az ekulizumab megőrzi a komplementaktiváció korai komponenseit, amelyek nélkülözhetetlenek a mikroorganizmusok opszonizációjához és az immunkomplexek kiürüléséhez.
German: Malignes Melanom, Myelodysplastisches Syndrom
Hungarian: Melanoma malignum, myelodysplasiás szindróma
German: 4- Besondere Handhabungs- und Lagerungshinweise
Hungarian: 4- Különleges kezelés és tárolás
German: Es wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren mit Eculizumab durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Az ekulizumabbal reprodukciós állatkísérleteket nem végeztek (lásd 5.3 pont).
German: * Die Ergebnisse aus der Studie C04-002 beziehen sich auf Vergleiche vor und nach der Behandlung
Hungarian: * A C04-002 számú vizsgálatból származó adatok a vizsgálat előtti és a vizsgálat utáni értékek összehasonlítására vonatkoznak.
German: Anamnestische annualisierte Rezidivrate innerhalb von 24 Monaten vor dem Screening
Hungarian: Éves relapszusráta a szűrést megelőző 24 hónapon belüli időszakra visszatekintve
German: • Die Aufnahme in das PNH- bzw. das aHUS- Register
Hungarian: • a PNH- és aHUS-nyilvántartásokba történő bevezetés.
German: Soliris ist eine klare, farblose Lösung.
Hungarian: A Soliris egy átlátszó, színtelen oldat.
German: Aufgrund der potenziellen Hemmwirkung von Eculizumab auf die komplementabhängige Zytotoxizität von Rituximab kann Eculizumab die erwarteten pharmakodynamischen Wirkungen von Rituximab mindern.
Hungarian: A rituximab komplementfüggő citotoxicitására kifejtett lehetséges gátló hatása alapján az ekulizumab csökkentheti a rituximab várt farmakodinámiás hatásait.
German: 1. alle behandelnden Ärzte, die Eculizumab verschreiben, geeignetes Informationsmaterial erhalten.
Hungarian: 1. az összes olyan orvos, aki felírhatja az ekulizumabot, megkapja a megfelelő oktatási anyagot;
German: Diese Studien umfassten eine Beurteilung der Fertilität und frühembryonalen Entwicklung, der Entwicklungstoxizität sowie der prä- und postnatalen Entwicklung.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok a termékenység és a korai embrionális fejlődés, a fejlődési toxicitás, valamint a pre- és postnatalis fejlődés értékelésére terjedtek ki.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit für die zuvor festgelegten Analysen der primären und sekundären Endpunkte mit wiederholten Messungen sind in Tabelle 10 aufgeführt.
Hungarian: Az elsődleges és másodlagos végpontok esetében az előre meghatározott ismételt mérések elemzéseiből származó hatásossági eredmények a 10. táblázatban szerepelnek.
German: FACIT-Fatigue (Effektgröße)
Hungarian: FACIT-fáradtság (hatásosság mértéke)
German: In der SHEPHERD-Studie beendeten 96 der 97 aufgenommenen Patienten die Studie (ein Patient starb nach einem thrombotischen Ereignis).
Hungarian: A SHEPHERD-vizsgálatban a 97 besorolt betegből 96 fejezte be a vizsgálatot (egy beteg trombózisos esemény következtében elhunyt).
German: Diese Auswirkungen konnten bei den Patienten innerhalb jeder der drei vor der Studie festgelegten Strata bezüglich ErythrozytenTransfusionen (4-14 Einheiten; 15-25 Einheiten; > 25 Einheiten) festgestellt werden.
Hungarian: Ezen hatások mindhárom vizsgálat előtti vvt-transzfúziós betegcsoportban (4-14 egység; 15-25 egység; > 25 egység) megfigyelhetőek voltak.
German: Hinweise zur richtigen Anwendung
Hungarian: Útmutatás a helyes használattal kapcsolatban
German: FACIT-Fatigue wird auf einer Skala von 0-52 ermittelt, wobei höhere Werte auf weniger Fatigue hinweisen
Hungarian: A FACIT-fáradtság pontértéket 0-tól 52-ig terjedő skálán határozzák meg, a magasabb érték jelzi a kisebb mértékű fáradtságot.
German: FACIT-Fatigue Score der letzten verfügbaren Auswertung (Median)
Hungarian: FACIT-fáradtság pontérték az utolsó rendelkezésre álló értékeléskor (medián)
German: Der SolirisAntikörper enthält humane konstante Regionen und murine Komplementarität-bestimmende Regionen (CDR), die auf die variablen Regionen der leichten und schweren Ketten des humanen Gerüsts
Hungarian: A Soliris antitest humán konstans régiókat, valamint egéreredetű komplementaritást-meghatározó régiókat tartalmaz, amelyek a humán könnyű- és nehézlánc variábilis régiókból álló keretre vannak ültetve.
German: Aufgrund der Einschränkungen der verfügbaren Daten sollte jedoch der Nutzen des Stillens für Entwicklung und Gesundheit des Kindes zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter für Eculizumab und potenziellen unerwünschten Wirkungen auf das gestillte Kind durch Eculizumab oder die Grunderkrankung der Mutter in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Ugyanakkor a rendelkezésre álló adatok korlátozottsága miatt a szoptatás fejlődésre és egészségre kifejtett előnyös hatásai mellett az anya ekulizumab-kezelésének klinikai szükségességét, valamint a szoptatott csecsemőnél az ekulizumab alkalmazásából vagy az anya alapbetegségéből eredő lehetséges nemkívánatos hatásokat is mérlegelni kell.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat in Abstimmung mit den zuständigen nationalen Behörden die Einzelheiten eines kontrollierten Arzneimittel-Vertriebes und eines Informationssystems inklusive Patientenkarten festzulegen und ein solches Programm auf nationaler Ebene durchzuführen, um sicherzustellen, dass:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az ellenőrzött gyógyszerforgalmazási rendszer részleteiről, valamint az oktatási anyagról - a betegbiztonsági kártyát is beleértve - az egyes illetékes nemzeti hatóságokkal, és ezeket a programokat nemzeti szinten meg kell valósítania annak biztosítása érdekében, hogy:
German: In Berichten nach der Markteinführung identifizierte Nebenwirkungen
Hungarian: c A forgalomba hozatalt követő jelentésekben azonosított mellékhatások