FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I det kliniske studie af kvinder mellem 24 og 45 år, blev 98,4 %, 98,1 %, 98,8 % og 97,4 % af de kvinder, der fik Silgard, henholdsvis anti-HPV 6, anti-HPV 11, antiHPV 16 og anti-HPV 18 seropositive én måned efter 3. dosis.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien med kvinner i alderen 24 til 45 år, ble 98,4 %, 98,1 %, 98,8 % og 97,4 % av personene som fikk Silgard anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 og anti-HPV 18, seropositive innen 1 måned etter tredje dose.
Danish: Mænd vaccineret med Silgard i 16-26-års-alderen i protokol 020-basisstudiet blev fulgt i et udvidet studie.
Norwegian Bokmål: Menn vaksinert med Silgard ved 16 til 26 år i protokoll 020 basisstudie ble fulgt opp i en forlengelsesstudie.
Danish: I langtids-opfølgningsstudiet af protokol 018 blev 369 piger i alderen 9-15 år fulgt gennem Silgardvaccinationsprogrammet i basisstudiet.
Norwegian Bokmål: I langtids-oppfølgingsstudien av protokoll 018 ble 369 jenter fra 9 til 15 år under vaksinering med Silgard i basisstudien fulgt.
Danish: Disse omfatter:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer er:
Danish: Vaccinen skal anvendes som den leveres; der er hverken behov for fortynding eller rekonstitution.
Norwegian Bokmål: Fortynning eller rekonstituering er ikke nødvendig.
Danish: De primære effektanalyser for vaccine-HPV-typer (HPV 6, 11, 16 og 18) blev udført i per-protokol effekt (PPE) populationen (dvs. alle tre vaccinationer inden for 1 år efter inkludering, ingen væsentlige afvigelser fra protokollen og naive over for de(n) relevante HPV-type(r) forud for første dosis og indtil 1 måned efter tredje dosis (måned 7).
Norwegian Bokmål: Primær analyse av effekt i forhold til HPV-vaksinetyper (HPV 6, 11, 16, 18), ble utført i PPEpopulasjonen (per protokoll-effekt) (dvs. alle 3 vaksinasjoner tatt innenfor 1 år etter inklusjon, ingen større protokollavvik og naive for relevant(e) HPV-type(r) fra dose 1 og inntill 1 måned etter dose 3 (måned 7)).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
Norwegian Bokmål: Etikettekst på ferdigfylt sprøyte
Danish: I de kliniske studier af kvinder mellem 16 og 26 år blev i alt 99,8 %, 99,8 %, 99,8 % og 99,5 % af de kvinder, der fik Silgard, henholdsvis anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 og anti-HPV-18 seropositive én måned efter 3. dosis.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med kvinner fra 16 til 26 år, ble totalt henholdsvis 99,8 %, 99,8 %, 99,8 % og 99,5 % av personene som fikk Silgard anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 og anti-HPV-18, antistoff positive innen 1 måned etter tredje dose.
Danish: Silgard bør gives efter et program med 3 doser: - Første injektion: på den valgte dato - Anden injektion: 2 måneder efter første injektion - Tredje injektion: 6 måneder efter første injektion Den anden dosis bør gives mindst en måned efter den første dosis, og tredje dosis skal gives mindst 3 måneder efter den anden dosis.
Norwegian Bokmål: Silgard skal gis i henhold til en vaksinasjonsplan med 3 doser: - Første injeksjon: på valgt dato - Andre injeksjon: 2 måneder etter første injeksjon - Tredje injeksjon: 6 måneder etter første injeksjon Den andre dosen bør gis minst 1 måned etter den første dosen, og den tredje dosen må gis minst 3 måneder etter den andre dosen.
Danish: 20 enkeltdoser på 0,5 ml i fyldte sprøjter med 2 kanyler til hver.
Norwegian Bokmål: 20 endoser, 0,5 ml ferdigfylte sprøyter med to kanyler til hver sprøyte.
Danish: • effekten af Silgard imod HPV 6-, 11-, 16-, 18-relateret CIN (1, 2, 3) eller AIS 96,0 % (95 % CI:
Norwegian Bokmål: • beskyttelseseffekten av Silgard mot HPV 6-, 11-, 16- og 18-relatert CIN (1, 2, 3) eller AIS 96,0
Danish: • et hyppigere behov for at lade vandet, selv om natten.
Norwegian Bokmål: • et hyppigere behov for å late vannet, selv om natten.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er ca. 32 %.
Norwegian Bokmål: Absolutt biologisk tilgjengelighet er ca. 32 %.
Danish: 03410 Saint Victor Frankrig
Norwegian Bokmål: 03410 Saint Victor Frankrike
Danish: Den observerede virkning var reversibel.
Norwegian Bokmål: Den observerte effekten var reversibel.
Danish: Mulige bivirkninger er anført nedenfor:
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger er angitt nedenfor:
Danish: Det fordeles ikke i blodlegemerne.
Norwegian Bokmål: Det distribueres ikke til blodceller.
Danish: De kan tage Deres kapsel senere samme dag, hvis De har glemt at tage den tidligere på dagen.
Norwegian Bokmål: Du kan ta kapselen senere samme dag, dersom du glemte å ta den tidligere på dagen.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte kapsel.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt kapsel.
Danish: • en følelse af at blæren ikke tømmes fuldstændigt,
Norwegian Bokmål: • en følelse av at urinblæren ikke blir fullstendig tømt,
Danish: Dette kan føre til flere procedurerelaterede komplikationer under operationen.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til økt grad av prosedyrerelaterte komplikasjoner under operasjonen.
Danish: • besvær med at påbegynde vandladning,
Norwegian Bokmål: • vansker med å starte vannlatingen,
Danish: Hvis De holder op med behandlingen, kan Deres symptomer komme igen.
Norwegian Bokmål: Dersom du stopper behandlingen, kan symptomene vende tilbake.
Danish: Denne ændring er ikke af klinisk relevans, og der kræves ingen dosisjustering.
Norwegian Bokmål: Denne endringen er ikke klinisk relevant, og det kreves ikke justering av dosen.
Danish: Ortostatisk hypotension kan fra tid til anden føre til synkope (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ortostatisk hypotensjon kan av og til føre til synkope (se pkt.
Danish: Kør ikke bil og betjen ikke maskiner, hvis De føler dem svag, svimmel, døsig eller har sløret syn.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk maskiner dersom du føler deg svak, svimmel, døsig eller har uklart syn.
Danish: Dette kan midlertidigt påvirke den mandlige fertilitet.
Norwegian Bokmål: Dette kan forbigående påvirke mannlig fertilitet.
Danish: Fortæl det især til Deres læge, hvis De tager:
Norwegian Bokmål: Du må særlig fortelle legen om det, dersom du bruker:
Danish: • Unormale resultater fra leverfunktionsprøver
Norwegian Bokmål: • Unormale resultater av leverfunksjonsprøver
Danish: Et blodtryksfald kan dog forekomme hos enkelte patienter, hvilket i sjældne tilfælde fører til synkope.
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid oppstå en reduksjon av blodtrykket hos enkelte pasienter, hvilket i sjeldne tilfeller kan føre til synkope.
Danish: * p < 0,001 versus placebo; ° p = 0,002 versus placebo
Norwegian Bokmål: * p < 0,001 vs placebo; ° p = 0,002 vs placebo
Danish: • Svimmelhed, herunder svimmelhed når De rejser Dem op (se også ovenfor i dette punkt)
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet, herunder svimmelhet når man reiser seg (se også ovenfor i dette avsnittet)
Danish: Det er blevet vist in vitro, at α1A:α1B bindingsforholdet af silodosin (162:1) er ekstremt højt.
Norwegian Bokmål: Det er påvist in vitro at α1A:α1B-bindingsforholdet til silodosin (162:1) er ekstremt høyt.
Danish: Tal med lægen, hvis De føler, at Deres seksualliv er påvirket.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du føler at seksuallivet ditt er påvirket.
Danish: Fortæl det til Deres læge, hvis De planlægger at få børn.
Norwegian Bokmål: Vennligst informer din lege om det, dersom du planlegger å få barn.
Danish: Ved at blokere disse receptorer, får det den glatte muskulatur i disse væv til at slappe af.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere disse reseptorene, får det den glatte muskulaturen i disse vevene til å slappe av.
Danish: • Hvis De har problemer med Deres nyrer, skal De rådføre Dem med Deres læge.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har problemer med nyrene, må du rådføre deg med din lege.
Danish: Dette gør det lettere for Dem at lade vandet, og det lindrer Deres symptomer.
Norwegian Bokmål: Dette gjør vannlatingen lettere for deg og lindrer symptomene dine.
Danish: Silodosin og den tilhørende glukuronid når til steady-state efter henholdsvis 3 dages og 5 dages behandling.
Norwegian Bokmål: Silodosin og dets glukuronid når steady-state etter henholdsvis 3 dagers og 5 dagers behandling.
Danish: Data observeret i Intent-to-treat-populationerne i hvert studie er vist nedenfor:
Norwegian Bokmål: Data som ble observert i Intent-to-treat-gruppen i hver studie er vist nedenfor.
Danish: 4.8), hvilket hænger sammen med silodosins farmakodynamiske egenskaber.
Norwegian Bokmål: 4.8) på grunn av silodosins farmakodynamiske egenskaper.
Danish: Hvis det næsten er tidspunktet for den næste dosis, skal De springe den glemte dosis over.
Norwegian Bokmål: Dersom det nesten er på tide å ta neste dose, må du ikke ta den glemte dosen.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at dialyse har en signifikant fordel, da silodosin i høj grad (96,6 %) er proteinbundet.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at dialyse vil være en signifikant fordel, ettersom silodosin i høy grad (96,6 %) er bundet til protein.
Danish: Der bør udføres digital rektalundersøgelse og, når det er nødvendigt, bestemmelse af prostataspecifikt antigen (PSA) før behandlingens begyndelse og med regelmæssige mellemrum derefter.
Norwegian Bokmål: Digital rektal undersøkelse og, om nødvendig, bestemmelse av prostataspesifikt antigen (PSA) skal utføres før behandlingen og med etterfølgende regelmessige intervaller.
Danish: Den dosisbegrænsende bivirkning var postural hypotension.
Norwegian Bokmål: Dosebegrensende bivirkning var postural hypotensjon.
Danish: Graviditet og amning Ikke relevant, da silodosin kun er beregnet til mandlige patienter.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Ikke relevant ettersom silodosin kun er beregnet på mannlige pasienter.
Danish: Den terminale halveringstid af det oprindelige lægemiddel og dets glukuronid er hhv. ca. 11 timer og 18 timer.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden til modersubstansen og dens glukuronid er henholdsvis ca. 11 timer og 18 timer.
Danish: • Hurtigere puls
Norwegian Bokmål: • Raskere hjerterytme
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, karcinogenicitet, mutagent og teratogent potentiale.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, karsinogent, mutagent og teratogent potensial.
Danish: In vitro-data tyder på, at silodosin ikke har potentiale til at hæmme eller inducere cytokrom P450-enzymsystemer.
Norwegian Bokmål: In vitro data indikerer at silodosin ikke har potensial til å hemme eller indusere cytokrom P450-enzymsystemer.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: urologica, alfa-adrenoreceptor-antagonister, ATC-kode: G04CA04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Urologika, adrenerge alfa-reseptorantagonister, ATC-kode: G04C A04.
Danish: • Besvimelse/bevidstløshed
Norwegian Bokmål: • Besvimelse / tap av bevissthet
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer) • Andre allergiske reaktioner med hævelse af ansigt eller hals
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 10 000 personer) • Andre allergiske reaksjoner med hevelse i ansiktet eller halsen
Danish: 1 - bivirkninger fra spontan rapportering efter markedsføring globalt (hyppigheder beregnet fra bivirkninger rapporteret i kliniske Fase I-IV-studier og fra studier uden intervention).
Norwegian Bokmål: 1 - bivirkninger fra spontane rapporter i den verdensomfattende erfaringen etter markedsføring (frekvenser beregnet fra hendelser rapportert i kliniske studier i fase I-IV og ikke-intervensjonelle studier).
Danish: • Løbende eller tilstoppet næse
Norwegian Bokmål: • Rennende eller tett nese
Danish: Baseline værdi (± SD)
Norwegian Bokmål: Baseline verdi (±SD)
Danish: Et positivt udfald af de ortostatiske undersøgelser var kun en smule mere almindeligt under samtidig administration; dog forekom der ikke symptomatisk ortostase eller svimmelhed.
Norwegian Bokmål: Positive ortostatiske tester var bare litt mer vanlige under samtidig administrering, men det oppstod ingen symptomatisk ortostase eller svimmelhet.
Danish: • Følelse af hurtige eller uregelmæssige hjerteslag (hjertebanken eller palpitationer)
Norwegian Bokmål: • Rask eller ujevn hjerterytme (kalt palpitasjoner)
Danish: Ejakulationsforstyrrelser, herunder retrograd ejakulation Anejakulation
Norwegian Bokmål: Ejakulasjonsforstyrrelser, inkludert retrograd ejakulasjon Anejakulasjon
Danish: Hvis De har moderate nyreproblemer, kan Deres læge ordinere en anden dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom du har moderate nyreproblemer, kan det hende at din lege vil foreskrive deg en annen dose.
Danish: Patienter, der tager PDE-5-hæmmere samtidigt med silodosin, bør overvåges for mulige bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar PDE-5-hemmere samtidig med silodosin skal overvåkes med henblikk på mulige bivirkninger.
Danish: Svimmelhed, herunder svimmelhed når De rejser Dem op, og besvimelse ind imellem kan forekomme.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, herunder svimmelhet når man reiser seg, og av og til kan man besvime.
Danish: Føde reducerer Cmax med ca. 30 %, forlænger tmax med ca. 1 time og har kun en lille virkning på AUC.
Norwegian Bokmål: Mat reduserer Cmax med ca. 30 %, øker tmax med ca. 1 time og har liten effekt på AUC.
Danish: Allergilignende reaktioner herunder hævelse af ansigt og tunge og faryngealt ødem1
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner, inkludert hevelse i ansiktet, hoven tunge og faryngealt ødem1
Danish: I alle studier blev de patienter, der ikke responderede på placebo i løbet af en 4-ugers indkøringsfase med placebo, randomiseret til at få studiebehandlingen.
Norwegian Bokmål: I alle studiene ble pasienter som ikke responderte på placebo under en 4-ukers run-in fase, randomisert til å få studiebehandlingen.
Danish: Eksponering over for silodosin og de primære metabolitter ændrer sig ikke signifikant med alderen, selv hos patienter over 75 år.
Norwegian Bokmål: Eksponering overfor silodosin og dets metabolitter endrer seg ikke signifikant med alderen, selv ikke hos pasienter som er over 75 år gamle.
Danish: Minimale farmakodynamiske interaktioner er blevet observeret mellem silodosin og maksimale doser af sildenafil eller tadalafil.
Norwegian Bokmål: Det er observert minimale farmakodynamiske interaksjoner mellom silodosin og maksimumsdoser av sildenafil eller tadalafil.
Danish: Kapslen bør tages sammen med mad, helst på samme tid hver dag.
Norwegian Bokmål: Kapselen bør tas sammen med mat, helst på samme tidspunkt hver dag.
Danish: Kontakt straks Deres læge, hvis De bemærker nogle af de følgende allergiske reaktioner: hævelse af ansigt eller hals, vejrtrækningsbesvær, følelse af at skulle besvime, hudkløe eller nældefeber, da konsekvenserne heraf kan blive alvorlige.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart hvis du merker noen av de følgende allergiske reaksjonene: hevelser i ansiktet eller halsen, pustevansker, svimmelhetsfølelse, kløe i huden eller elveblest siden konsekvensene kan bli alvorlige.
Danish: Før behandlingsstart skal patienten oplyses om, at denne virkning kan forekomme, hvilket midlertidigt påvirker den mandlige fertilitet.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen startes bør pasienten informeres om at denne effekten kan oppstå og forbigående påvirke den mannlige fertiliteten.
Danish: Ikke desto mindre skal der udvises forsigtighed, når samtidig brug af antihypertensiva påbegyndes, og patienterne bør monitoreres for mulige bivirkninger.
Norwegian Bokmål: På tross av dette bør det utøves varsomhet når en starter samtidig bruk sammen med antihypertensiver, og pasientene skal overvåkes med henblikk på mulige bivirkninger.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) • Slap pupil under operation for grå stær (se også ovenfor i dette punkt)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data) • Slapp bølgende pupill under kataraktkirurgi (se også ovenfor i dette avsnittet)
Danish: Pakninger på 10, 20, 30, 50, 90 og 100 kapsler.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsler.
Danish: Hvis en overdosis af silodosin fører til hypotension, skal der ydes kardiovaskulær støtte.
Norwegian Bokmål: Dersom en overdose av silodosin fører til hypotensjon, må det gis kardiovaskulær støtte.
Danish: Hos patienter over 65 år var de gennemsnitlige blodtryksfald ved de forskellige tidspunkter mellem 5 og 15 mmHg (systolisk) og 0 og 10 mmHg (diastolisk).
Norwegian Bokmål: Hos personer over 65 år var gjennomsnittlig reduksjon på de ulike tidspunktene mellom 5 og 15 mmHg (systolisk) og 0 og 10 mmHg (diastolisk).
Danish: Oral administration af silodosin absorberes godt, og absorptionen er proportional med dosen.
Norwegian Bokmål: Silodosin som administreres oralt absorberes godt, og absorpsjonen er proporsjonal med doseringen.
Danish: Ved de første tegn på ortostatisk hypotension (såsom postural svimmelhed), bør patienten sidde eller ligge ned, indtil symptomerne går væk.
Norwegian Bokmål: Ved første tegn på ortostatisk hypotensjon (som for eksempel postural svimmelhet), bør pasienten sette eller legge seg ned til symptomene forsvinner igjen.
Danish: Kroppens udskillelse af silodosin var ca. 0,28 l/h/kg.
Norwegian Bokmål: Silodosins clearance i kroppen var ca. 0,28 l/h/kg.
Danish: Der er blevet observeret IFIS (en variant af lille pupil-syndrom) under operation for grå stær hos nogle patienter i behandling med α1-blokkere eller tidligere behandling med α1-blokkere.
Norwegian Bokmål: IFIS (en variant av small pupil syndrom) er blitt observert under kataraktkirurgi hos noen pasienter som behandles med α1-blokkere, eller som tidligere var blitt behandlet med α1-blokkere.
Danish: I alt 1.581 patienter har fået silodosin i en dosis på 8 mg én gang dagligt, herunder 961 patienter, der blev behandlet i mindst 6 måneder, og 384 patienter, der blev behandlet i 1 år.
Norwegian Bokmål: Til sammen 1 581 pasienter har fått silodosin med en dosering på 8 mg en gang daglig, herunder 961 pasienter som fikk behandlingen i minst 6 måneder, og 384 pasienter som fikk behandlingen i 1 år.
Danish: Ortostatiske virkninger
Norwegian Bokmål: Ortostatiske effekter
Danish: Forekomsten af ortostatiske virkninger i forbindelse med silodosin er meget lille.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av ortostatiske effekter ved bruk av silodosin er svært lav.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30 ºC.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med referencelægemidlet, som indeholder silodosin, i alle undergrupper af den pædiatriske population med BPH (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med referanselegemidlet som inneholder silodosin i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved BPH (se pkt.
Danish: Forekomsten af ortostatisk hypotension i placebo-kontrollerede kliniske studier var 1,2 % ved behandling med silodosin og 1,0 % med placebo.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av ortostatisk hypotensjon i placebokontrollerte kliniske studier var 1,2 % ved administrering av silodosin og 1,0 % ved administrering av placebo.
Danish: Der blev ikke observeret nogen signifikant reduktion i blodtrykket målt på patienten i liggende stilling i nogen af de kliniske studier udført med silodosin.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert signifikant reduksjon av blodtrykk med pasienten liggende på ryggen i alle de kliniske studiene som ble gjennomført med silodosin.
Danish: Kapslen bør ikke deles eller tygges, men synkes hel, helst med et glas vand.
Norwegian Bokmål: Kapselen skal ikke brekkes eller tygges, men svelges hel, helst med et glass vann.
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år, da der ikke er nogen relevant indikation for denne aldersgruppe.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år.
Danish: Eksponeringen over for de primære metabolitter, silodosinglukuronid og KMD-3293 var også forhøjet.
Norwegian Bokmål: Eksponering overfor hovedmetabolittene, silodosins glukuronid og KMD-3293 ble også økt.
Danish: Kapslen bør altid tages sammen med mad, helst på samme tid hver dag.
Norwegian Bokmål: Ta alltid kapselen sammen med mat, helst på samme tidspunkt hver dag.
Danish: Silodosinglukuronids proteinbinding er 91 %.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen til silodosins glukuronid er 91 %.
Danish: Resultater fra dette studie bør fortolkes med forsigtighed, da de inkluderede patienter havde normale biokemiske værdier, hvilket indikerer normal metabolisk funktion, og de blev klassificeret som havende moderat nedsat leverfunktion, baseret på ascites og hepatisk encefalopati.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra denne studien skal tolkes med varsomhet, ettersom pasienter som var tatt opp hadde normale biokjemiske verdier som indikerte normal stoffskiftefunksjon, og de ble klassifisert som å ha moderat nedsatt leverfunksjon basert på ascites og leverencefalopati.
Danish: Hvis dette forekommer, skal De straks sætte eller lægge Dem ned, indtil symptomerne er forsvundet, og informere Deres læge snarest muligt (se også punktet "Trafik- og arbejdssikkerhed").
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, må du passe på å sette deg eller legge deg ned med en gang til symptomene forsvinner igjen, og du må informere din lege så raskt som mulig (se også punktet "Kjøring og bruk av maskiner").
Danish: Dette skyldes, at nogle patienter, som blev behandlet med denne form for medicin, har været udsat for, at muskelspændingen i iris (den farvede cirkulære del af øjet) blev nedsat under sådan en operation.
Norwegian Bokmål: Dette er nødvendig fordi noen pasienter som er blitt behandlet med denne typen legemidler har opplevd et tap av tonus i iris (den fargede runde delen av øyet) under slik kirurgi.
Danish: Patienterne bør dog informeres om den mulige forekomst af symptomer med relation til postural hypotension (såsom svimmelhed) og bør rådes til at udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøjer eller betjener maskiner, indtil de ved, hvordan silodosin påvirker dem.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør imidlertid informeres om at det er mulig at det kan oppstå symptomer relatert til postural hypotensjon (for eksempel svimmelhet), og de bør advares mot å kjøre bil eller bruke maskiner før de vet hvordan silodosin vil påvirke dem.
Danish: Kapslerne leveres i blisters af PVC/PVDC/aluminiumfolie, pakket i kartoner.
Norwegian Bokmål: Kapslene leveres i PVC/PVDC/aluminiumsfolie blisterpakninger, pakket i pappesker.
Danish: Hvis De planlægger at blive far til et barn, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Hvis du planlegger å gjøre en kvinne gravid, rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet.
Danish: Silodosin 8 mg og 24 mg dagligt havde ingen statistisk signifikant virkning på EKG-intervaller eller hjertets repolarisering i forhold til placebo.
Norwegian Bokmål: Silodosin 8 mg og 24 mg daglig hadde ingen statistisk signifikant effekt på EKG-intervaller eller repolarisasjon i forhold til placebo.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er de observerte bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Danish: Hos hanrotter blev en nedsat fertilitet set ved eksponeringer, som var ca. dobbelt så høje som eksponeringen ved den maksimalt anbefalede humane dosis.
Norwegian Bokmål: Hos hannrotter ble det observert redusert fruktbarhet fra eksponeringsnivåer som var ca. to ganger eksponeringen ved maksimal anbefalt human dose.
Danish: Pædiatrisk population Silodosin er ikke blevet evalueret hos patienter under 18 år.
Norwegian Bokmål: Silodosin er ikke blitt evaluert hos pasienter under 18 år.
Danish: Det har været anbefalet at afbryde behandling med en α1-blokker 1-2 uger før en operation for grå stær, men fordelen ved at stoppe behandlingen og varigheden af behandlingsstoppet før operationen for grå stær er endnu ikke blevet fastlagt.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med α1-blokker 1-2 uker før kataraktkirurgi har vært anbefalt, men fordelen med og varigheten av å stoppe behandlingen før det utføres kataraktkirurgi er hittil ikke dokumentert.