FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το κλινικό µέρος του φακέλου αποτελείται από διάφορες µελέτες καθορισµού της δόσης και από µία επιτόπια µελέτη.
Polish: Kliniczna część dossier składa się z badań mających na celu określenie dawki oraz jednego badania terenowego.
Greek: Τα αποτελέσµατα από τη µοναδική επιτόπια µελέτη έδειξαν παρεµφερή αποτελεσµατικότητα του Cortavance µε το προϊόν σύγκρισης.
Polish: Wyniki badania terenowego wskazują na porównywalną skuteczność preparatu Cortavance i preparatu porównawczego.
Greek: Το Cortavance χρησιµοποιείται στη θεραπεία της φλεγµονώδους και κνησµώδους δερµατοπάθειας των σκύλων.
Polish: Preparat Cortavance stosuje się w leczeniu chorób przebiegających z zapaleniem i świądem skóry u psów.
Greek: Ψεκάζεται στην προσβεβληµένη περιοχή, αποφεύγοντας την επαφή µε τα µάτια του ζώου.
Polish: Rozpyla się go na zmienionej chorobowo powierzchni, chroniąc oczy.
Greek: Πώς δρα το Cortavance;
Polish: Jak działa Cortavance?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Cortavance;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Cortavance?
Greek: Πριν από τη θεραπεία, οι ασθενείς πρέπει να λάβουν πρώτα αγωγή για άλλες συνυπάρχουσες δερµατικές παθήσεις (όπως µια λοίµωξη).
Polish: Przed leczeniem należy wyleczyć wszystkie inne występujące choroby skóry (takie jak zakażenia); preparatu Cortavance nie należy też stosować na owrzodzenia skóry.
Greek: Χρόνος (Εβδομάδες)
Polish: Czas (tygodnie)
Greek: • Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο έχει χορηγηθεί.
Polish: • Oznacza to, że lek został podany.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Polish: Pacjenci powinni być ściśle monitorowani.
Greek: Οι βελτιώσεις αυτές διατηρήθηκαν επί 52 εβδομάδες (μελέτες 1 και 2).
Polish: Poprawa ta utrzymywała się przez 52 tygodnie (badania 1. i 2.
Greek: Ανταπόκριση IGA mod
Polish: Odpowiedź IGA mod
Greek: Οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου στις εγκύους γυναίκες δεν είναι γνωστές.
Polish: Wpływ tego leku na kobiety w ciąży nie jest znany.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να καταγράφονται ευκρινώς.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zarejestrować nazwę i numer serii podawanego produktu.
Greek: Για όλες τις παραπάνω ενδείξεις, τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως εντός 16 εβδομάδων θεραπείας.
Polish: We wszystkich powyższych wskazaniach dostępne dane wskazują, że odpowiedź kliniczną zazwyczaj uzyskuje się w ciągu 16 tygodni leczenia.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο:
Polish: Nie stosować tego leku:
Greek: Τα δεδομένα της εβδομάδας 24 παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
Polish: Dane uzyskane w tygodniu 24. przedstawiono w Tabeli 6.
Greek: Δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις για τη δοσολογία.
Polish: Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του secukinumab είναι συνεπές σε όλες τις ενδείξεις.
Polish: Profil bezpieczeństwa sekukinumabu jest spójny we wszystkich wskazaniach.
Greek: • Ακούστε το 2ο κλικ.
Polish: • Należy nasłuchiwać 2-ego kliknięcia.
Greek: Τέτοια συμπτώματα αναφέρονται στην υποενότητα «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4.
Polish: Objawy te wymieniono w części „Ciężkie działania niepożądane" w punkcie 4.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, εκτός εάν η μέθοδος ανασύστασης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιολογικής μόλυνσης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli metoda rekonstytucji (ponownego odtworzenia roztworu) nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy natychmiast zużyć.
Greek: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Γαλλία
Polish: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Francja
Greek: Βελτίωση παρατηρήθηκε σε όλες τις συνιστώσες της βαθμολογίας ACR, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης του πόνου από τον ασθενή.
Polish: Wykazano poprawę we wszystkich składnikach oceny ACR, w tym w ocenie bólu dokonywanej przez pacjenta.
Greek: • Εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση στο λάτεξ.
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na lateks.
Greek: Άτομα ευαίσθητα στο Λάτεξ
Polish: Osoby z wrażliwością na lateks
Greek: Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας
Polish: Ważne informacje o bezpieczeństwie
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας για να ελέγχει ότι η θεραπεία έχει το αναμενόμενο αποτέλεσμα.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi pożądane efekty.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν και πότε μπορείτε να ξαναρχίσετε τη θεραπεία:
Polish: Lekarz zdecyduje czy i kiedy pacjent może wznowić leczenie.
Greek: Το secukinumab δυνητικά μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο των λοιμώξεων.
Polish: Sekukinumab może zwiększać ryzyko zakażeń.
Greek: Αυτό υποδηλώνει ότι η ένεση έχει σχεδόν ολοκληρωθεί.
Polish: Wskazuje ono, że wstrzyknięcie leku jest prawie zakończone.
Greek: Μπορεί να δείτε μία μικρή φυσαλίδα αέρα, κάτι που είναι φυσιολογικό.
Polish: Może być widoczny mały pęcherzyk powietrza i jest to zjawisko normalne.
Greek: • Μαντηλάκι με οινόπνευμα.
Polish: • Wacik nasączony alkoholem.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν η πράσινη ένδειξη δεν είναι ορατή.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli zielony wskaźnik nie jest widoczny.
Greek: Αυτή η βελτίωση διατηρήθηκε έως την εβδομάδα 52.
Polish: Poprawa ta utrzymywała się do tygodnia 52.
Greek: 9/l (CTCAE βαθμού 4).
Polish: 9/l (stopnia 4 wg CTCAE).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Greek: Οδηγίες χρήσης για τον ασθενή
Polish: Instrukcja użycia dla pacjenta
Greek: ASAS: Κριτήρια Αξιολόγησης της ΣπονδυλοΑρθρίτιδας της Διεθνούς Εταιρείας;
Polish: ASAS: kryteria oceny wg Międzynarodowego Towarzystwa Badania Spondyloartropatii;
Greek: Για όλες τις μελέτες, το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η ανταπόκριση με βάση τα κριτήρια του Αμερικανικού Κολλεγίου Ρευματολογίας (ACR) 20.
Polish: We wszystkich badaniach pierwszorzędowym punktem końcowym była odpowiedź na poziomie 20 wg kryteriów Amerykańskiego Kolegium Reumatologii (ACR20).
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας 65 ετών και άνω) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi) Brak konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).
Greek: Το Cosentyx δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών) επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Polish: Cosentyx nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), ponieważ lek nie był badany w tej grupie wiekowej.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν ASAS 20 την εβδομάδα 16.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był ASAS 20 w 16. tygodniu.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς ιντερλευκίνης, κωδικός ATC: L04AC10
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunusupresyjne, inhibitory interleukiny, kod ATC: L04AC10
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση του secukinumab σε εγκύους γυναίκες.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania sekukinumabu u kobiet w ciąży.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ζώα για να αξιολογηθεί η καρκινογόνος δράση του secukinumab.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w celu oceny rakotwórczego działania sekukinumabu.
Greek: • Εάν λαμβάνετε οποιαδήποτε άλλη θεραπεία για την ψωρίαση, όπως κάποιο άλλο ανοσοκατασταλτικό φάρμακο ή φωτοθεραπεία με υπεριώδη ακτινοβολία (UV).
Polish: • jeśli pacjent otrzymuje jakiekolwiek inne leki na łuszczycę, takie jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapia promieniami ultrafioletowymi (UV).
Greek: Πιθανή σοβαρή λοίμωξη - τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:
Polish: Możliwe ciężkie zakażenia - do objawów mogą należeć:
Greek: Οι μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς με αρχική μερική ανταπόκριση πιθανόν να εμφανίσουν στη συνέχεια βελτίωση με συνέχιση της θεραπείας πέραν των 16 εβδομάδων.
Polish: Niektórzy pacjenci z odpowiedzią częściową na początku leczenia mogą później wykazywać poprawę w miarę kontynuowania terapii po upływie 16 tygodni.
Greek: • οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή τον λαιμό
Polish: • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση
Polish: • trudności w oddychaniu lub przełykaniu
Greek: ASDAS-CRP μείζων βελτίωση
Polish: Duża poprawa ASDAS-CRP
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντοτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας υπέδειξε ο γιατρός σας.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza.
Greek: Η έναρξη δράσης του secukinumab παρατηρήθηκε ήδη από την εβδομάδα 2.
Polish: Początek działania sekukinumabu występował już w tygodniu 2.
Greek: Σαράντα τοις εκατό των συμμετεχόντων στις μελέτες 1 και 2 συμπλήρωσαν το Ημερολόγιο Συμπτωμάτων Ψωρίασης©.
Polish: Czterdzieści procent uczestników badania 1. i 2. wypełniło Dzienniczek Objawów Łuszczycy©.
Greek: Μετά από κάποια δευτερόλεπτα το 2ο κλικ θα υποδεικνύει ότι η ένεση έχει σχεδόν ολοκληρωθεί.
Polish: Kilkanaście sekund później słychać 2-gie kliknięcie, które wskazuje, że wstrzyknięcie jest prawie ukończone.
Greek: Μόνο για τους φροντιστές και τους επαγγελματίες υγείας:
Polish: 2b. Tylko do opiekunów i fachowego personelu medycznego:
Greek: • Εάν εμβολιασθήκατε πρόσφατα ή εάν πρόκειται να εμβολιασθείτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cosentyx.
Polish: • jeśli pacjent w ostatnim czasie był szczepiony lub jeśli planuje szczepienie podczas leczenia lekiem Cosentyx.
Greek: • πυρετό, γριπώδη συμπτώματα, νυχτερινές εφιδρώσεις
Polish: • gorączka, objawy grypopodobne, nocne poty
Greek: Ωστόσο, το secukinumab δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό φυματίωση.
Polish: Jednak sekukinumabu nie należy podawać pacjentom z czynną gruźlicą.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie:
Greek: • αίσθημα κόπωσης ή δύσπνοια, βήχα που δεν υποχωρεί
Polish: • uczucie zmęczenia lub duszność, kaszel, który nie ustępuje
Greek: Το φάρμακο αυτό προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Polish: Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Greek: Σοβαρή αλλεργική αντίδραση - τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:
Polish: Ciężka reakcja alergiczna - do objawów mogą należeć:
Greek: Αφαιρέστε το πλαστικό κάλυμμα από το φιαλίδιο.
Polish: Zdjąć plastikową nakładkę z fiolki.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, υπολογίσθηκαν τιμές απόλυτης βιοδιαθεσιμότητας μεταξύ 60 και 77%.
Polish: W przeprowadzonych badaniach obliczono, że bezwzględna biodostępność mieściła się w zakresie od 60 do 77%.
Greek: Κλινικά σημαντική, ενεργός λοίμωξη, π.χ. ενεργός φυματίωση (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Klinicznie istotne, czynne zakażenie, np. czynna gruźlica (patrz punkt 4.4).
Greek: Μετά από την αρχική εβδομαδιαία δοσολογία στη διάρκεια του πρώτου μήνα, ο χρόνος έως την επίτευξη μέγιστης συγκέντρωσης ήταν μεταξύ 31 και 34 ημέρες με βάση την φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού.
Polish: Po początkowym cotygodniowym podawaniu dawki leku w pierwszym miesiącu leczenia czas do osiągnięcia stężenia maksymalnego wahał się od 31 do 34 dni w oparciu o analizę farmakokinetyki populacyjnej.
Greek: Συνολική βαθμολογία Αρχική εκτίμηση (SD)
Polish: Wartość początkowa (SD)
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το secukinumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Polish: Nie wiadomo, czy sekukinumab przenika do mleka ludzkiego.
Greek: Προσέχετε για λοιμώξεις και αλλεργικές αντιδράσεις Το Cosentyx μπορεί δυνητικά να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων και αλλεργικών αντιδράσεων.
Polish: Czujność wobec zakażeń i reakcji alergicznych Cosentyx może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym zakażenia i reakcje alergiczne.
Greek: Παρόμοια ανταπόκριση παρατηρήθηκε στη μελέτη ΨA 1.
Polish: Podobne odpowiedzi obserwowano w 1. badaniu we wskazaniu PsA.
Greek: Ουδετεροπενία <1,0-0,5x10
Polish: Neutropenię <1,0-0,5x10
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο secukinumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na sekukinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Greek: Η επίδραση του secukinumab στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει αξιολογηθεί.
Polish: Wpływ sekukinumabu na płodność ludzi nie był oceniany.
Greek: • Εάν έχετε νόσο του Crohn.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba Crohna.
Greek: Οι ασθενείς ήταν τυφλοποιημένοι στο θεραπευτικό σχήμα μέχρι την εβδομάδα 52 και η μελέτη συνεχίστηκε έως την εβδομάδα 156.
Polish: Pacjentów poddano zaślepieniu co do schematu leczenia do 52. tygodnia, badanie kontynuowano do 156. tygodnia.
Greek: Επιπρόσθετα, μία μελέτη αξιολόγησε ένα σχήμα μακροχρόνιας θεραπείας έναντι ενός σχήματος «επανάληψης της θεραπείας όποτε χρειάζεται» [SCULPTURE].
Polish: Ponadto, w jednym badaniu oceniano schemat leczenia przewlekłego w porównaniu z leczeniem stosowanym „w razie potrzeby" [SCULPTURE].
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu w zakresie toksyczności reprodukcyjnej (patrz punkt 5.3).
Greek: Σε μια επιπλέον μελέτη στην ψωρίαση (CLEAR) αξιολογήθηκαν 676 ασθενείς.
Polish: W dodatkowym badaniu we wskazaniu łuszczyca plackowata (CLEAR) ocenie poddano 676 pacjentów.
Greek: Δεν πρέπει να κάνετε και τα δύο ταυτόχρονα.
Polish: Nie należy podejmować obu tych czynności.
Greek: Ο χρόνος προετοιμασίας από τη διάτρηση του πώματος έως το τέλος της ανασύστασης διαρκεί κατά μέσο όρο 20 λεπτά και δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 90 λεπτά.
Polish: Czas przygotowania roztworu od przekłucia zatyczki do zakończenia rekonstytucji zajmuje przeciętnie 20 minut i nie powinien przekroczyć 90 minut.
Greek: Αντικαταστήστε την προσαρτημένη βελόνα με μια βελόνα 27G x ½″.
Polish: Wymienić igłę na igłę 27G x ½″.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα όπως φαίνεται στην εικόνα.
Polish: Strzykawkę trzymać tak, jak pokazano na rysunku.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών με ψωριασική αρθρίτιδα με σπονδυλική συμμετοχή ήταν πολύ μικρός για να επιτρέψει αξιόπιστη αξιολόγηση.
Polish: Liczba pacjentów z osiową postacią PsA była zbyt mała, by dokonać znaczącej oceny.
Greek: Αυτό γίνεται για να βοηθήσει στην προστασία των επαγγελματιών υγείας, των ασθενών που κάνουν μόνοι τους την ένεση συνταγογραφούμενων φαρμάκων και των ατόμων που βοηθούν τους ασθενείς να κάνουν μόνοι τους την ένεση ώστε να μην τρυπηθούν κατά λάθος από τη βελόνα.
Polish: Ma to pomóc w ochronie fachowego personelu medycznego, pacjentów samodzielnie wstrzykujących leki przepisane im przez lekarza i osoby pomagające pacjentom w samodzielnym wstrzykiwaniu leków przed przypadkowym ukłuciem igłą.
Greek: Βελτίωση στις βαθμολογίες HAQ-DI διαπιστώθηκε ανεξαρτήτως προηγούμενης έκθεσης σε αντι-TNFα.
Polish: Poprawę w wynikach HAQ-DI obserwowano niezależnie od wcześniejszej ekspozycji na leki anty-TNFα.
Greek: Αναφέρθηκαν σπάνιες περιπτώσεις ουδετεροπενίας <0,5x10
Polish: Zgłaszano rzadkie przypadki neutropenii <0,5x10
Greek: • Χρησιμοποιήστε την πένα εντός 5 λεπτών από την αφαίρεση του καπακιού.
Polish: • Wstrzykiwacz należy użyć w ciągu 5 minut od zdjęcia nakładki.
Greek: Για την ασφάλεια και την υγεία τόσο τη δική σας όσο και των άλλων, οι βελόνες και οι χρησιμοποιημένες σύριγγες δεν πρέπει ποτέ να ξαναχρησιμοποιούνται.
Polish: Z uwagi na bezpieczeństwo i zdrowie użytkownika i innych osób nigdy nie wolno ponownie używać igieł i zużytych strzykawek.
Greek: • Το συνιστώμενο σημείο είναι το μπροστινό τμήμα των μηρών σας.
Polish: • Zalecane miejsce to przednia część ud.
Greek: **Τιμές p έναντι της ετανερσέπτης: p=0,0250
Polish: ** wartości p w porównaniu z etanerceptem: p=0,0250
Greek: • σε περίπτωση ενεργού λοίμωξης την οποία ο γιατρός σας θεωρεί σημαντική.
Polish: jeśli u pacjenta występuje czynne zakażenie, które lekarz prowadzący uważa za istotne.
Greek: Συνολικά, τα ποσοστά ανταπόκρισης αποτελεσματικότητας για την ομάδα 300 mg ήταν σταθερά μεγαλύτερα σε σύγκριση με την ομάδα 150 mg στα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία.
Polish: Ogólnie, wskaźniki odpowiedzi w zakresie skuteczności dla grupy 300 mg były konsekwentnie wyższe w porównaniu z grupą 150 mg dla drugorzędowych punktów końcowych.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του secukinumab σε ασθενείς με ΨΑ ήταν 85% με βάση το πληθυσμιακό φαρμακοκινητικό μοντέλο.
Polish: Biodostępność secukinumabu u pacjentów z ŁZS wynosiła 85% na podstawie modelu farmakokinetyki populacyjnej.
Greek: hsCRP, (μετα-BSL/BSL λόγος)
Polish: hsCRP, (stosunek wartości post BSL/BSL)
Greek: • Πλύντε τα χέρια σας με σαπούνι και ζεστό νερό.
Polish: • Umyć ręce wodą z mydłem.
Greek: 8. Ελέγξτε ότι η πράσινη ένδειξη γεμίζει το παράθυρο:
Polish: Sprawdzić czy zielony wskaźnik wypełnia okienko kontrolne:
Greek: Σε μια μελέτη σε άτομα με ψωρίαση κατά πλάκας, δεν παρατηρήθηκε καμία αλληλεπίδραση μεταξύ του secukinumab και της μιδαζολάμης (υπόστρωμα του CYP3A4).
Polish: W badaniu, w którym uczestniczyli pacjenci z łuszczycą plackowatą nie obserwowano interakcji pomiędzy sekukinumabem a midazolamem (substrat CYP3A4).
Greek: Στατιστικά σημαντική διαφορά στο ACR 20 έναντι του εικονικού φαρμάκου επιτεύχθηκε την εβδομάδα 3.
Polish: Statystycznie istotną różnicę w ACR 20 w porównaniu do placebo osiągano w tygodniu 3.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν εμφανίσει ανταπόκριση μετά από θεραπεία έως και 16 εβδομάδων.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedzi do 16. tygodnia terapii.
Greek: Belgie/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Polish: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Greek: Ωστόσο, ο ιατρός θα πρέπει να διασφαλίσει την κατάλληλη παρακολούθηση των ασθενών.
Polish: Lekarz powinien jednak prowadzić odpowiedni nadzór nad leczeniem.
Greek: Η προετοιμασία του διαλύματος για υποδόρια ένεση πρέπει να γίνεται χωρίς διακοπή και διασφαλίζοντας τη χρήση άσηπτης τεχνικής.
Polish: Przygotowanie roztworu do wstrzyknięć podskórnych musi odbywać się bez przerywania i z zastosowaniem technik aseptycznych.
Greek: Η σύριγγα δεν μπορεί να ξαναχρησιμοποιηθεί.
Polish: Strzykawka nie może być ponownie użyta.
Greek: Το Cosentyx προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία.
Polish: Lek Cosentyx jest przeznaczony do długotrwałego leczenia.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6 καθώς και τις Οδηγίες Χρήσης στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji (ponownego odtworzenia roztworu) produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6 oraz Instrukcja stosowania w ulotce dołączonej do opakowania.
Greek: Το καπάκι της βελόνας της σύριγγας μπορεί να περιέχει ξηρό ελαστικό (λάτεξ), το οποίο δεν θα πρέπει να χειρίζονται άτομα με ευαισθησία στη συγκεκριμένη ουσία.
Polish: Nakładka na igłę dołączoną do strzykawki może zawierać suchy kauczuk (lateks), którego nie powinny dotykać osoby wrażliwe na tę substancję.
Greek: Οι ασθενείς, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν σε «επανάληψη της θεραπείας όποτε χρειάζεται» δεν επέτυχαν επαρκή διατήρηση της ανταπόκρισης και, ως εκ τούτου, συνιστάται σταθερό μηνιαίο σχήμα συντήρησης.
Polish: Pacjenci losowo przydzieleni do leczenia podawanego „w razie potrzeby" nie utrzymali wystarczającej odpowiedzi na leczenie i dlatego zaleca się stosowanie schematu leczenia podtrzymującego stałą dawką podawaną raz na miesiąc.
Greek: Λόγω των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών από το secukinumab στα θηλάζοντα βρέφη, πρέπει να αποφασισθεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 20 εβδομάδες μετά τη θεραπεία ή αν θα διακοπεί η θεραπεία με Cosentyx, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Polish: Ze względu na ryzyko działań niepożądanych sekukinumabu u dzieci karmionych piersią, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią podczas leczenia i na okres do 20 tygodni po jego zakończeniu, czy przerwać podawanie produktu leczniczego Cosentyx, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia produktem leczniczym dla matki.
Greek: Τι είναι το Cosentyx και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek Cosentyx i w jakim celu się go stosuje
Greek: Πίνακας 3 Περίληψη κλινικής ανταπόκρισης στη μελέτη ψωρίασης 2 (FIXTURE)
Polish: Tabela 3 Podsumowanie odpowiedzi klinicznych w 2. badaniu łuszczycowym (FIXTURE)
Greek: Εάν έχει λήξει, επιστρέψτε ολόκληρη τη συσκευασία στο φαρμακείο.
Polish: Jeśli termin ważności już upłynął, należy zwrócić całe opakowanie z lekiem do apteki.
Greek: Η μελέτη ψωρίασης 1 (ERASURE) αξιολόγησε 738 ασθενείς.
Polish: W 1. badaniu łuszczycowym (ERASURE) ocenie poddano 738 pacjentów.
Greek: Και για τις δύο μελέτες, το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η βελτίωση κατά τουλάχιστον 20% στα Κριτήρια Αξιολόγησης της ΣπονδυλοΑρθρίτιδας της Διεθνούς Εταιρείας (ASAS 20) την εβδομάδα 16.
Polish: W obu badaniach pierwszorzędowym punktem końcowym była przynajmniej 20% poprawa wg kryteriów oceny spondyloartropatii ASAS 20 (Assessment of Spondyloarthritis International Society) w tygodniu 16.
Greek: Η βελτίωση και των δύο καταληκτικών σημείων διατηρήθηκε στους ασθενείς του secukinumab που συνέχισαν τη θεραπεία έως την εβδομάδα 24.
Polish: Poprawa w obu punktach końcowych utrzymywała się u pacjentów otrzymujących sekukinumab, którzy kontynuowali leczenie do tygodnia 24. włącznie.
Greek: • Η πράσινη ένδειξη δείχνει την πορεία της ένεσης.
Polish: • Zielony wskaźnik informuje o postępie wstrzykiwania.
Greek: Τυχόν υπόλειμμα διαλύματος στο φιαλίδιο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται και θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις.
Polish: Wszelkie pozostałości roztworu w fiolce nie mogą być użyte i należy je usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Greek: Η μελέτη 2 στην ψωρίαση (FIXTURE) αξιολόγησε 1.306 ασθενείς.
Polish: W 2. badaniu łuszczycowym (FIXTURE) ocenie poddano 1 306 pacjentów.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η παρακολούθηση του ασθενούς για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και άμεση έναρξη κατάλληλης συμπτωματικής θεραπείας.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie pacjenta pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów niepożądanych i natychmiastowe wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Cosentyx σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Cosentyx u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Greek: Εάν ο ασθενής αναπτύξει σοβαρή λοίμωξη, θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και το secukinumab δεν θα πρέπει να χορηγείται μέχρι την αποδρομή της λοίμωξης.
Polish: Jeśli u pacjenta rozwinie się ciężkie zakażenie, jego stan należy ściśle monitorować, a podawanie sekukinumabu należy przerwać aż do ustąpienia zakażenia.
Greek: • πόδι του αθλητή (τριχοφυτία των ποδιών)
Polish: • stopa atlety (grzybica stóp)
Greek: Στη συνέχεια, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε πότε θα πρέπει να ενέσετε την επόμενη δόση.
Polish: Następnie należy porozmawiać z lekarzem, aby ustalić termin podania kolejnej dawki leku.
Greek: Επιπλέον, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Ponadto, kategorie częstości występowania określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) ); oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).