FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mediaaniaika interstitiaalisen keuhkosairauden tai pneumoniitin ensimmäiseen ilmaantumiseen oli 160 päivää (vaihteluväli: 60-172 päivää).
Bulgarian: Медианата на времето до първа поява на интерстициална белодробна болест или пневмонит е 160 дни (диапазон: от 60 до 172 дни).
Finnish: • Verenvuoto kehon eri osissa, mikä voi olla lievää tai vakavaa
Bulgarian: Кървене от различни места в тялото, което може да е леко или сериозно;
Finnish: Deasetyloitunut metaboliitti metaboloitui edelleen glukuronidaation kautta.
Bulgarian: Деацетилираните метаболити се метаболизират по-нататък чрез глюкурониране.
Finnish: Tämä geenimutaatio on saattanut aiheuttaa syövän kehittymisen.
Bulgarian: Тази мутация в гена може да е довела до развитието на съответния рак.
Finnish: 3. pienennetty annos (vain yhdistelmähoito)
Bulgarian: Трето намаляване на дозата (само в комбинация)
Finnish: Jos unohtunut annos on alle 12 tuntia myöhässä, ota se heti kun muistat sen.
Bulgarian: Ако пропуснатата доза е в рамките на по-малко от 12 часа, приемете я веднага, след като се сетите.
Finnish: Sinä ja lääkärisi päätätte, käytätkö sinä Mekinistiä vai imetätkö lastasi.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар ще решите дали да приемате Mekinist или да кърмите.
Finnish: Kohortit otettiin tutkimukseen peräkkäisessä järjestyksessä:
Bulgarian: Кохортите са включени последователно:
Finnish: BRAF-mutaatiostatuksen määrittäminen
Bulgarian: Определяне на BRAF мутационния статус
Finnish: Mekinist voi aiheuttaa silmäongelmia, myös sokeutumista.
Bulgarian: Mekinist може да доведе до проблеми с очите, включително слепота.
Finnish: Trametinibin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten (alle 18-vuotiaiden) hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на траметиниб при деца и юноши (<18 години) не са установени.
Finnish: Yleisimpiä maksaan kohdistuneita haittavaikutuksia olivat ALAT- ja ASAT-arvojen kohoaminen, ja suurimmassa osassa tapauksista vaikeusasteluokka oli 1 tai 2.
Bulgarian: От чернодробните нежелани реакции най-чести са повишаване на АЛАТ и АСАТ, като в по-голяма част от случаите тези събития са били Степен 1 или 2.
Finnish: 12,6 (5,8-NE)
Bulgarian: 12,6 (5,8, НО)
Finnish: Niele tabletti kokonaisena täyden vesilasillisen kanssa.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла с пълна чаша вода.
Finnish: 2 potilasta ei ollut aikaisemmin saanut systeemistä hoitoa ja nämä potilaat sisällytettiin kohorttin C otettujen potilaiden kanssa samaan analyysiin.
Bulgarian: 2 пациенти не са имали предшестващо системно лечение и са включени в анализа на пациентите от Кохорта В.
Finnish: Muutoin havaittiin samankaltaisia haittoja kuin vertailukelpoisissa monoterapiatutkimuksissa.
Bulgarian: Иначе се наблюдава подобна токсичност, както при сравними проучвания при монотерапия.
Finnish: • Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää annosta, jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да намали дозата, ако получите нежелани реакции.
Finnish: Kohortti A N = 76
Bulgarian: Кохорта A N=76
Finnish: 18,2 (14,3-NE)
Bulgarian: 18,2 (14,3, НО)
Finnish: Näiden hydrolyyttisten entsyymien välittämiä lääkeaineiden yhteisvaikutuksia ei voida sulkea pois, ja ne voivat vaikuttaa trametinibialtistukseen.
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия чрез тези хидролитични ензими не могат да се изключат и могат да повлияят експозицията на траметиниб.
Finnish: Uusiutumisvapaan elinajan primaarianalyysin tulokset esitetään taulukossa 13.
Bulgarian: Резултатите от първичния анализ на ПБП са представени в Таблица 13.
Finnish: Riskille alttiina:
Bulgarian: Участници в риск:
Finnish: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Saksa
Bulgarian: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Германия
Finnish: Mekinist voi vaikuttaa siihen, kuinka tehokkaasti sydämesi pumppaa verta jokaisella lyönnillä.
Bulgarian: Mekinist може да повлияе на това, колко добре сърцето Ви изпомпва кръвта.
Finnish: Alle 0,1 % erittyneestä annoksesta erittyi lähtöaineena virtsaan.
Bulgarian: По-малко от 0,1% от екскретираната доза е възстановена като изходното съединение в урината.
Finnish: Purkeissa on myös silikageeliä kuivatusaineena pienessä lieriönmuotoisessa säiliössä.
Bulgarian: В бутилките има също и сушител силикагел в малък цилиндричен контейнер.
Finnish: Vältä ajamista ja koneiden käyttöä, jos tunnet väsymystä tai heikotusta tai jos sinulla on näköongelmia tai sinulla on voimaton olo.
Bulgarian: Избягвайте да шофирате и да работите с машини, ако се чувствате уморени или слаби, ако имате проблеми със зрението, или ако чувствате липса на енергия.
Finnish: Trametinibi ja dabrafenibi estävät siis kahta tämän reitin kinaasia (MEK ja RAF), ja tästä syystä yhdistelmä estää reittiä samanaikaisesti.
Bulgarian: Следователно, траметиниб и дабрафениб инхибират две кинази от този път, MEK и RAF и поради тази причина комбинацията осигурява допълнително потискане на пътя.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko trametinibihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се спре кърменето, или да се преустанови терапията с траметиниб, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Finnish: Sisältää kuivausaineen.
Bulgarian: Съдържа сушител.
Finnish: Näitä vaikutuksia kuvataan tarkemmin muissa kohdissa (ks. kohdat 2 ja 4).
Bulgarian: Описание на тези нежелани реакции може да намерите в други точки (вж. точки 2 и 4).
Finnish: Ennen kuin otat Mekinistiä yhdessä dabrafenibin kanssa, lääkärin on tiedettävä jos sinulla:
Bulgarian: Преди да приемете Mekinist в комбинация с дабрафениб, Вашият лекар трябва да знае, ако:
Finnish: Useimmat potilaat (66 %) eivät olleet aikaisemmin saaneet solunsalpaajahoitoa pitkälle edenneeseen tai metastasoituneeseen tautiin.
Bulgarian: Повечето пациенти (66%) не са били на предшестваща химиотерапия за авансирало или метастазирало заболяване.
Finnish: Ennen hoidon aloitusta potilaille on kerrottava ihoreaktioiden oireista ja löydöksistä, ja heitä on seurattava niiden varalta tarkoin.
Bulgarian: Преди започване на лечението, пациентите трябва да бъдат запознати с признаците и симптомите и да бъдат внимателно проследявани за кожни реакции.
Finnish: Mitään aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa, mukaanlukien sädehoito, ei sallittu.
Bulgarian: Не е позволена никаква предшестваща системна противоракова терапия, включително лъчетерапия.
Finnish: Mekinist voi aiheuttaa silmäongelmia.
Bulgarian: Mekinist може да причини очни проблеми.
Finnish: Mitä Mekinist sisältää
Bulgarian: Какво съдържа Mekinist
Finnish: • väsymystä.
Bulgarian: • умора.
Finnish: Lievällä ja kohtalaisella munuaisten vajaatoiminnalla ei ollut vaikutusta trametinibialtistukseen (< 6 % kummassakin ryhmässä).
Bulgarian: Лекото и умерено тежкото бъбречно увреждане не е имало ефект върху експозицията на траметиниб (<6% за всяка група).
Finnish: 1. tai 2. aste (siedettävissä)
Bulgarian: Степен 1 или Степен 2 (поносими)
Finnish: On tärkeää, että otat Mekinistin, tyhjään mahaan, sillä ruoka vaikuttaa siihen, kuinka lääkeaine imeytyy elimistöösi (ks. kohta 3).
Bulgarian: Важно е да приемате Mekinist на гладно, тъй като храната повлиява начина, по който лекарството се абсорбира в организма (вижте точка 3).
Finnish: Kaikki potilasnäytteet testattiin myöhemmin uudelleen käyttäen bioMerieux'n (bMx) validoitua THxID BRAF -testiä, jolla on CE-merkintä.
Bulgarian: Впоследствие, всички проби на пациентите са изследвани отново с bioMerieux (bMx) THxID BRAF валидиран тест със CE маркировка.
Finnish: Vasteen keston (DoR) mediaania ja etenemisvapaata elinaikaa (PFS) ei voitu vielä arvioida (taulukko 14).
Bulgarian: Медианата на ПнО и ПБП все още не са определени (Таблица 14).
Finnish: Vaikka pienempikokoisten naispotilaiden lääkeainealtistuksen ennustetaan olevan suurempi kuin painavampien miespotilaiden, erot eivät todennäköisesti ole kliinisesti merkityksellisiä, eikä annoksen muuttaminen ole tarpeen.
Bulgarian: Въпреки че се предполага, че по-дребните жени ще имат по-висока експозиция в сравнение с по-тежките мъже, е малко вероятно тези разлики да имат клинична значимост и не се налага коригиране на дозата.
Finnish: • kun olet ottanut Mekinist-annoksen, sinun on odotettava vähintään 1 tunti ennen kuin voit syödä tai
Bulgarian: след прием на Mekinist, трябва да изчакате най-малко 1 час преди да се храните или
Finnish: Päätetapahtumat/ arvio
Bulgarian: Крайни точки/ оценка
Finnish: Lokakuussa 2011 toiseen hoitohaaraan oli siirtynyt 47 % tutkittavista, ja toukokuussa 2013 toiseen hoitohaaraan oli siirtynyt 65 % tutkittavista.
Bulgarian: Към октомври 2011 г. 47% от пациентите са преминали в другото рамо, докато към май 2013 г.
Finnish: Maksatapahtumat todettiin kliinisissä tutkimuksissa, joissa arvoja seurattiin neljän viikon välein.
Bulgarian: Чернодробни събития са регистрирани в клинични изпитвания и са проследявани на всеки четири седмици.
Finnish: Prekliinisten ja kliinisten tutkimusten näytteet (n = 876), jotka oli THxID BRAF -testillä todettu mutaatiopositiivisiksi, sekvensoitiin myöhemmin vertailumenetelmällä, ja testin spesifisyys oli 94 %.
Bulgarian: От пробите от неклиничните и клиничните изпитвания (n=876), които са били позитивни за мутация чрез теста THxID BRAF и впоследствие са били секвенирани по референтния метод, специфичността на теста е била 94%.
Finnish: Potilaat, joilla oli aikaisemmin ollut pahanlaatuinen kasvain, olivat soveltuvia tutkimukseen, jos tautivapaan ajan pituus oli vähintään 5 vuotta.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за предшестващо злокачествено заболяване са подходящи за включване, ако заболяването отсъства в продължение на поне 5 години.
Finnish: • on tai on joskus ollut munuaisongelmia
Bulgarian: имате или някога сте имали бъбречни проблеми;
Finnish: 24,6 (11,7-NE)
Bulgarian: 24,6 (11,7, НО)
Finnish: Tutkittavien väliset vaihtelut vakaan tilan aikana olivat vähäisiä (< 28 %).
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност в стационарно състояние е ниска (<28%).
Finnish: Tutkija IRC
Bulgarian: От IRC
Finnish: Suurimmassa osassa näistä tapauksista ihottuman vaikeusaste oli 1 tai 2, eikä se vaatinut hoidon keskeyttämistä eikä annoksen pienentämistä.
Bulgarian: По-голяма част от тези случаи са Степен 1 или 2 и не са налагали прекъсване на лечението или намаляване на дозата.
Finnish: Nämä tiedot osoittavat yhdistelmähoidon tehon olevan heikompi tässä potilasryhmässä (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Тези данни показват, че ефикасността на комбинацията ще е по-ниска при такива пациенти (вж. точка 5.1).
Finnish: Haittavaikutukset saattavat vaatia annoksen pienentämistä, hoidon keskeyttämistä tai hoidon lopettamista (ks. taulukot 1 ja 2).
Bulgarian: Овладяването на нежелани лекарствени реакции може да наложи намаляване на дозата, прекъсване или спиране на лечението (вж. Таблици 1 и 2).
Finnish: 30 vuorokautta alle 30 °C:n lämpötilassa.
Bulgarian: 30 дни при не повече от 30 С.
Finnish: Myös lantion alueen tutkimuksia (naisilla) ja peräaukon tutkimuksia suositellaan ennen hoidon aloittamista ja hoidon päättyessä.
Bulgarian: Гинекологичните прегледи (при жените) и аналните прегледи също са препоръчителни преди започване и в края на лечението.
Finnish: Ei saa poistaa, eikä syödä.
Bulgarian: Не го изваждайте и не го поглъщайте.
Finnish: "Sydänsairaudet" edellä kohdassa 4)
Bulgarian: „Сърдечни проблеми" по-горе в точка 4);
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen dabrafenibihoidon aloittamista siitä, kuinka voit parantaa mahdollisuuksiasi saada lapsia myöhemmin.
Bulgarian: Преди започване на лечение с дабрафениб, говорете с Вашия лекар за вариантите как да подобрите възможностите да имате деца в бъдеще.
Finnish: Näytä heille Mekinist-pakkaus ja tämä pakkausseloste, jos mahdollista.
Bulgarian: Ако е възможно, покажете им опаковката на Mekinist и тази листовка.
Finnish: Lääkäri tutkii myös pääsi, kaulasi, suusi ja imusolmukkeesi, ja sinulle tehdään säännöllisesti rintakehän ja vatsan alueen tietokonetomografiatutkimuksia.
Bulgarian: Вашият лекар също така редовно ще проверява главата, врата, устата и лимфните възли и ще прави скенер на гърдите и стомаха Ви.
Finnish: Rotilla ja koirilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa, joiden kesto oli enintään 13 viikkoa, hoidon ei kuitenkaan havaittu vaikuttavan urosten lisääntymiskudoksiin.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при плъхове и кучета с продължителност до 13 седмици обаче не са наблюдавани ефекти от лечението върху мъжките репродуктивни тъкани.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (esiintymistiheyden arviointi ei ole mahdollista saatavilla olevien tietojen perusteella):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE25
Bulgarian: Антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE25
Finnish: Lääkäreiden pitää ottaa huomioon myokardiitin mahdollisuus potilailla, joille ilmaantuu uusia tai pahenevia sydämeen liittyviä löydöksiä tai oireita.
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат внимателни по отношение на възможността за наличие на миокардит при пациенти с новопоявили се или влошаващи се сърдечни признаци или симптоми.
Finnish: Taulukko 10 Tutkijan arvioon perustuvat tiedot tehosta COMBI-MB-tutkimuksessa
Bulgarian: Таблица 10 Данни за ефикасност според оценката на изследователя от проучване COMBI-MB
Finnish: Lue tämä pakkausseloste kokonaan saadaksesi ohjeita.
Bulgarian: Прочетете цялата информация в тази листовка за насоки.
Finnish: Kaikkien hoidettujen potilaiden ryhmä
Bulgarian: Цялата лекувана пациентска популация
Finnish: Trametinibin käytöstä raskauden aikana ei ole tehty asianmukaisia ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia.
Bulgarian: Няма адекватни и добре контролирани проучвания на траметиниб при бременни жени.
Finnish: Elinajan ennusteet 1 ja 2 vuoden kuluttua satunnaistamisesta olivat 97 % ja 91 % yhdistelmähoitoryhmässä ja 94 % ja 83 % lumelääkeryhmässä.
Bulgarian: Изчислената преживяемост на 1-вата и 2-рата година от рандомизацията е съответно 97% и 91% в рамото на комбинираната терапия и 94% и 83% в рамото на плацебо.
Finnish: Jos irtauma pahenee, noudata alla olevia ohjeita, ja keskeytä trametinibihoito enintään 3 viikon ajaksi.
Bulgarian: Ако отлепването на пигментния епител на ретината се влоши, следвайте дадените по-долу инструкции и спрете лечението с траметиниб за период до 3 седмици.
Finnish: • Turvotus silmien ympärillä
Bulgarian: Оток около очите;
Finnish: Näihin kuuluvat myös lääkkeet, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Bulgarian: Това включва и лекарства, отпускани без рецепта.
Finnish: Suurimmassa osassa näistä tapauksista vaikeusaste oli 1 tai 2, eikä se vaatinut hoidon keskeyttämistä eikä annoksen pienentämistä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: По-голяма част от тези случаи са Степен 1 или 2 и не са налагали прекъсване на лечението или намаляване на дозата (вж. точки 4.2 и 4.4).
Finnish: Jos verenvuotoa esiintyy, potilasta on hoidettava kliinisen tilanteen mukaisesti.
Bulgarian: Ако настъпи кръвоизлив, пациентите трябва да бъдат лекувани според клиничните показания.
Finnish: Tarkista asia lääkäriltä, jos epäilet, että tämä koskee sinua.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако смятате, че това се отнася за Вас.
Finnish: Jatka hoitoa ja tarkasta verkkokalvo kuukausittain, kunnes irtauma korjaantuu.
Bulgarian: Продължете лечението при оценка на ретината всеки месец до възстановяване.
Finnish: Satunnaistamisesta kulunut aika (kuukautta)
Bulgarian: Време от рандомизацията (месеци)
Finnish: • Epätavallinen hiustenlähtö tai hiusten oheneminen
Bulgarian: Необичаен косопад или изтъняване на косата;
Finnish: • Tulehtunut, hilseilevä iho (eksfoliatiivinen dermatiitti).
Bulgarian: Възпалена, лющеща се кожа (ексфолиативен дерматит).
Finnish: Yhteensä 423 tutkittavaa satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko yhdistelmähoitoa (n = 211) tai dabrafenibia (n = 212).
Bulgarian: Общо 423 пациенти са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават или комбинацията (N = 211), или дабрафениб (N = 212).
Finnish: Kaikki potilaat saivat tutkimuslääkevalmistetta ensilinjan hoitona metastasoituneen sairauden hoitoon.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали проучвания лекарствен продукт като първа линия терапия за метастазирало заболяване.
Finnish: Aikaisempaa hoitoa saaneessa populaatiossa 38 potilasta (67 %) oli saanut yhdessä linjassa systeemistä syöpähoitoa metastasoituneeseen sairauteen.
Bulgarian: В популацията с предшестващо лечение, 38 пациенти (67%) са имали една линия предшестващо системно лечение за метастазирало заболяване.
Finnish: 2. aste (kestämätön) tai 3. aste
Bulgarian: (непоносими) или Степен 3
Finnish: GLAXO WELLCOME, S.A. Avda.Extremadura, 3 09400, Aranda de Duero Burgos
Bulgarian: Extremadura, 3 09400, Aranda de Duero Burgos
Finnish: Kun haittavaikutukset on saatu tehokkaasti hallintaan, voidaan harkita annoksen nostamista uudelleen samojen annostasojen kautta kuin annosta pienennettäessä.
Bulgarian: При ефективно овладяване на нежеланите реакции може да се обмисли повишаване на дозата по същата схема, която се използва за намаляване.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli tutkijan arvioima uusiutumisvapaa elinaika (RFS), joka määriteltiin satunnaistamisesta taudin uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuneeseen kuolemaan kuluneeksi ajaksi.
Bulgarian: Първичната крайна точка е оценената от изследователя преживяемост без рецидив (ПБП), дефинирана като времето от рандомизацията до възникването на рецидив на заболяването или смърт поради някаква причина.
Finnish: Lääkkeeseen liittyvä aines erittyi lähinnä ulosteeseen (osuus kerätystä radioaktiivisuudesta oli > 80 %) ja vähäisemmässä määrin virtsaan (≤ 19 %).
Bulgarian: Свързан с лекарството материал се екскретира предимно във фецеса (>80% от възстановената радиоактивност) и в минимална степен в урината (≤19%).
Finnish: Jako yleisyysluokkiin perustuu kliinisistä tutkimuksista saatuihin absoluuttisiin esiintymistiheyksiin.
Bulgarian: Категориите са определени според абсолютната честота по данни от клинични изпитвания.
Finnish: Älä ota Mekinistiä: - jos olet allerginen trametinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: ако сте алергични към траметиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Älä muuta annosta äläkä lopeta Mekinist- tai dabrafenibihoitoa, ellei lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta kehota tekemään niin.
Bulgarian: Не променяйте дозата си и не спирайте Mekinist или дабрафениб, докато Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт не Ви каже да го направите.
Finnish: Tarvittaessa lääkäri voi päättää tauottaa hoidon tai lopettaa sen kokonaan.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар може да реши да прекъсне лечението или изцяло да го спре.
Finnish: 57 potilasta oli saanut 1-3 linjassa aikaisempaa systeemistä hoitoa metastasoituneeseen sairauteensa.
Bulgarian: 57 пациенти са имали 1-3 линии предшестващо системно лечение на тяхното метастазирало заболяване.
Finnish: Valtaosa verenvuototapahtumista oli lieviä.
Bulgarian: По-голямата част от случаите на хеморагия са били леки.
Finnish: Potilaat, joilla on aivometastaaseja
Bulgarian: Пациенти с мозъчни метастази
Finnish: Tee lääkelista käyttämistäsi lääkkeistä, jotta voit näyttää sitä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, kun saat jotakin uutta lääkettä.
Bulgarian: Водете си списък на лекарствата, които приемате, за да може да го покажете на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, когато Ви дават ново лекарство.
Finnish: Pelkkää trametinibia saaneilla potilailla yli 90 % näistä maksatapahtumista ilmaantui kuuden ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Bulgarian: При лечението с траметиниб като монотерапия, повече от 90% от тези чернодробни събития са наблюдавани през първите 6 месеца на лечение.
Finnish: Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma jostakin.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако не сте сигурни за нещо.
Finnish: Kaplan-Meier-kuvaajat tutkijan arvioon perustuvasta kokonaiselinajasta (OS) (post hoc -analyysi 20.5.2013) on esitetty kuvassa 3.
Bulgarian: Кривите на Kaplan-Meier за ОП по оценка на изследователя (post hoc анализ 20 май 2013 г.) са представени на фигура 3.
Finnish: Lääke vaikuttaa tämän mutatoituneen geenin valmistamiin proteiineihin ja hidastaa näin syövän etenemistä tai pysäyttää sen.
Bulgarian: Вашето лекарство атакува белтъци, произвеждани от този мутантен ген, и забавя или спира развитието на рака.
Finnish: Melanooman liitännäishoidossa hoidon kesto on 12 kuukautta, jollei tauti puhkea uudelleen tai jollei ilmaannu ei-hyväksyttäviä haittavaikutuksia.
Bulgarian: При адювантна терапия на меланом пациентите трябва да бъдат лекувани в продължение на 12 месеца, освен ако не настъпи рецидив на заболяването или неприемлива токсичност.
Finnish: Testi on kehitetty erityisesti erottamaan V600E- ja V600K-mutaatiot toisistaan.
Bulgarian: Изследването е специфично предназначено да отдиференцира V600E и V600K мутации.
Finnish: Yhteensä 704 tutkittavaa satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko yhdistelmähoitoa tai vemurafenibia.
Bulgarian: Общо 704 пациенти са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават или комбинирана терапия или вемурафениб.
Finnish: Mekinist on lääke, jonka vaikuttava aine on trametinibi.
Bulgarian: Mekinist е лекарство, което съдържа активното вещество траметиниб.
Finnish: Haavaumat suun, nielun, nenän, sukuelinten ja silmien alueella.
Bulgarian: Язви в устата, гърлото, носа, по гениталиите и в очите.
Finnish: Vaiheen III trametinibitutkimuksessa, jossa potilailla oli leikkaukseen soveltumaton tai metastasoitunut melanooma (n = 211), 49 potilasta (23 %) oli ≥ 65-vuotiaita ja 9 potilasta (4 %) ≥ 75-vuotiaita.
Bulgarian: В проучване фаза III на траметиниб при пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом (n = 211) 49 пациенти (23%) са били на възраст ≥65 години и 9 пациенти (4%) са били на възраст ≥75 години.
Finnish: Lisäanalyysi kokonaiselinajasta (OS) tehtiin tiedonkeräyksen katkaisukohdan 20.5.2013 perusteella, ks. taulukko 12.
Bulgarian: Направен е допълнителен анализ на ОП въз основа на събраните данни до 20 май 2013 г. (вж. Таблица 12).
Finnish: • väritäplät näkökentässä
Bulgarian: • цветни точки в зрителното поле;
Finnish: In vitro- ja in vivo -tutkimukset osoittivat, että trametinibi metaboloituu pääasiassa deasetylaation kautta joko pelkästään tai yhdessä mono-oksygenaation kanssa.
Bulgarian: In vitro и in vivo проучвания са показали, че траметиниб се метаболизира главно само чрез деацетилиране или в комбинация с моноокисление.
Finnish: • Ota Mekinistiä kerran vuorokaudessa ja dabrafenibia kahdesti vuorokaudessa.
Bulgarian: Приемайте Mekinist веднъж дневно, a дабрафениб приемайте два пъти дневно.
Finnish: Dabrafenibi on RAF-kinaasien estäjä.
Bulgarian: Дабрафениб е инхибитор на RAF киназите.
Finnish: Jos lääkäri päättää, että sinulle annetaan Mekinistin ja dabrafenibin yhdistelmää, lue sekä dabrafenibin pakkausseloste että tämä pakkausseloste huolellisesti.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши, че ще се лекувате с комбинацията Mekinist и дабрафениб, прочетете внимателно листовката на дабрафениб, както и тази листовка.
Finnish: Ota Mekinist kerran vuorokaudessa tyhjään mahaan (vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia aterian jälkeen).
Bulgarian: Приемайте Mekinist веднъж дневно на празен стомах (най-малко 1 час преди хранене или 2 часа след хранене).
Finnish: Tablettina annetun 2 mg:n kerta-annoksen absoluuttinen hyötyosuus on 72 % (keskiarvo) laskimoon annettuun mikroannokseen verrattuna.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на единична доза от 2 mg таблетка е 72% в сравнение с интравенозно приложена (i.v.) микродоза.
Finnish: Monet lääkeaineet erittyvät ihmisen rintamaitoon, joten äidinmaitoa saavaan lapseen kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Bulgarian: Тъй като много лекарствени продукти се екскретират в кърмата, не може да се изключи риск за кърмачето.