FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio registrativo nei pazienti con MCRC, sono state osservate risposte positive al test ADA a livelli superiori nei pazienti trattati con placebo/FOLFIRI [18 / 526 (3,4 %)] rispetto al regime ZALTRAP/FOLFIRI [8 / 521 (1,5 %)].
Danish: I det pivotale studie med mCRC-patienter blev der i højere grad observeret positiv respons i ADA-analysen hos patienter i placeboarmen [18/526 (3,4 %)] end i ZALTRAP-armen [8/521 (1,5 %)].
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig Nedsat appetit Vægttab
Italian: 1 flaconcino da 4 ml contiene 100 mg di aflibercept (25 mg / ml).
Danish: Et 4 ml hætteglas indeholder 100 mg aflibercept (25 mg/ml).
Italian: Tromboembolia arteriosa (1) Tromboembolia venosa (1) Emorragia (1)
Danish: Arteriel tromboemboli (1) Venøs tromboemboli (1) Blødning (1)
Italian: • Gli eccipienti sono: saccarosio, sodio cloruro, sodio citrato diidrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 20, sodio fosfato bibasico eptaidrato, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio idrosssido e/o acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Saccharose, natriumchlorid, natriumcitratdihydrat, citronsyremonohydrat, polysorbat 20, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, dinatriumphosphatheptahydrat, natriumhydroxid og/eller saltsyre samt vand til injektionsvæsker.
Italian: Il bolo e la dose di infusione del 5-FU devono essere ridotti del 20%.
Danish: 5-FU-bolus og -infusionsdosis ligeledes reduceres med 20 %.
Italian: FOLFIRI Modificare la dose quando usato in combinazione con ZALTRAP in caso di: Stomatite severa ed eritrodisestesia palmo-plantare (sindrome manopiede)
Danish: Dosisjustering ved anvendelse i kombination med ZALTRAP Svær stomatitis og palmoplantar erytrodysæstesisyndrom
Italian: 1 flaconcino da 8 ml contiene 200 mg di aflibercept (25 mg / ml).
Danish: Et 8 ml hætteglas indeholder 200 mg aflibercept (25 mg/ml).
Italian: Con ZALTRAP è stato trattato un numero limitato di pazienti con insufficienza renale moderata/grave al basale (N = 49).
Danish: Et begrænset antal patienter med moderat/svært nedsat nyrefunktion ved baseline (N=49) blev behandlet med ZALTRAP.
Italian: • Ostruzione delle arterie causata da un coagulo di sangue (detta anche "tromboembolia arteriosa"): Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10) - Può causare ictus o attacco cardiaco.
Danish: • Blokering af pulsårerne på grund af en blodprop (også kaldet ‘arterielle tromboemboliske hændelser'): Almindeligt (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) - dette kan medføre slagtilfælde eller hjerteanfald.
Italian: Il medico può decidere di prescriverle altri medicinali e/o la somministrazione di liquidi per via endovenosa;
Danish: Din læge kan blive nødt til at behandle dig med anden medicin og/eller give dig væske intravenøst.
Italian: • Eventi tromboembolici arteriosi (TEA)
Danish: • Arteriel tromboemboli (ATE)
Italian: Se l'evento si ripresenta, deve essere ridotta anche la dose del 5-FU sia in bolo che per infusione del 20 % nei cicli successivi.
Danish: Ved recidiv bør 5-FU-bolus og -infusionsdoser desuden reduceres med 20 % i efterfølgende cykler.
Italian: Nello studio registrativo in pazienti affetti da MCRC, sono stati segnalati eventi tromboembolici arteriosi (tra cui attacco ischemico transitorio, eventi cerebrovascolari, angina pectoris, trombo intracardiaco, infarto miocardico, embolia arteriosa e colite ischemica) nel 2,6 % dei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI e nell'1,5 % dei pazienti trattati con placebo/FOLFIRI.
Danish: I det pivotale studie med mCRC-patienter blev ATE (inklusive transitorisk iskæmisk attak, cerebrovaskulær hændelse, angina pectoris, intrakardiel trombe, myokardieinfarkt, arteriel emboli og iskæmisk colitis) indberettet hos 2,6 % af patienterne i ZALTRAP-armen og hos 1,5 % i placeboarmen.
Italian: Diarrea severa
Danish: Svær diarré
Italian: In caso di ipertensione ricorrente clinicamente significativa o severa, nonostante un trattamento ottimale, Zaltrap deve essere sospeso fino alla normalizzazione dei valori pressori e la dose deve essere ridotta a 2 mg/kg nei cicli successivi.
Danish: I tilfælde af recidiverende signifikant eller svær hypertension, trods optimal behandling, bør ZALTRAP seponeres, indtil hypertensionen er under kontrol, og dosis reduceres til 2 mg/kg i efterfølgende cykler.
Italian: ZALTRAP deve essere sospeso quando la proteinuria è ≥2 grammi nelle 24 ore e deve essere ripreso quando la proteinuria è <2 grammi nelle 24 ore.
Danish: ZALTRAP bør seponeres ved proteinuri ≥2 gram per 24 timer og genoptages ved proteinuri <2 gram per 24 timer.
Italian: mesi del completamento della terapia adiuvante, ha dimostrato un rapporto di rischio (HR) (95 % IC) di 0,78 (0,68 - 0,90) [OS mediana (95 % IC) con placebo/FOLFIRI 11,9 mesi (10,88 - 13,01) e con ZALTRAP/FOLFIRI 13,8 mesi (12,68 - 15,44)]
Danish: Bestemt ved IVRS b Samlet overlevelse i ITT populationen, eksklusive patienter, som progredierede under eller indenfor 6 måneder efter adjuverende behandling, viste en HR (95 % CI) på 0,78 (0,68 til 0,90) [median OS (95 %) for placebo/FOLFIRI 11,9 måneder (10,88 til 13,01) og for ZALTRAP/FOLFIRI 13,8 måneder (12,68 til 15,44)].
Italian: Compromissione della fertilità
Danish: Fertilitetshæming
Italian: Il rapporto di rischio (95 % IC) della sopravvivenza globale è stato di 0,77 (0,64 - 0,93) per il performance status ECOG 0 e di 0,87 (0,71 - 1,06) per il performance status ECOG 1.
Danish: Analyse for OS og PFS blev også udført ved ECOG PS. Hazard-ratio (95 % CI) for samlet overlevelse var 0,77 (0,64 til 0,93) for ECOG performance status 0 og 0,87 (0,71 til 1,06) for ECOG performance status 1.
Italian: Eventualmente trattare con corticosteroidi e/o antistaminici come clinicamente indicato.
Danish: Behandling med kortikosteroider og/eller antihistaminer kan benyttes, hvis det er klinisk indiceret.
Italian: In altri studi, nei pazienti trattati con ZALTRAP si sono verificate emorragia intracranica severa ed emottisi/emorragia polmonare, inclusi eventi fatali (vedere paragrafo
Danish: I andre studier er der forekommet svær intrakraniel blødning og pulmonal blødning/hæmoptyse inklusive dødelige hændelser hos patienter, der fik ZALTRAP (se pkt.
Italian: Compromissione nel processo di cicatrizzazione delle ferite In modelli animali è stato osservato che aflibercept pregiudica la cicatrizzazione delle ferite (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Kompromitteret sårheling Aflibercept hæmmede sårhelingen i dyrestudier (se pkt.
Italian: • Insufficienza cardiaca: Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100) - I segni possono includere fiato corto quando si sdraia o fa esercizi fisici, stanchezza eccessiva o gonfiore alle gambe.
Danish: • Hjertesvigt (også kaldet hjerteinsufficiens): Ikke almindeligt (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) - symptomerne kan omfatte åndenød når du ligger ned, eller når du anstrenger dig, overdreven træthed eller hævede ben.
Italian: La sindrome da encefalopatia posteriore reversibile può presentarsi con stato mentale alterato, convulsioni, nausea, vomito, cefalea o disturbi della vista.
Danish: PRES kan præsentere sig med ændret mental status, kramper, kvalme, opkastning, hovedpine eller synsforstyrrelser.
Italian: Nei pazienti che presentano un maggior rischio di complicanze neutropeniche può essere considerato l'uso terapeutico di G-CSF alla prima comparsa di neutropenia di grado ≥ 3 e come profilassi secondaria.
Danish: Terapeutisk anvendelse af G-CSF ved første forekomst af grad ≥3 neutropeni samt sekundær profylakse kan overvejes hos patienter med øget risiko for neutropeniske komplikationer.
Italian: Nel complesso, in tutti gli studi di oncologia clinica, sia nei pazienti trattati con placebo che in quelli trattati con ZALTRAP è stata osservata un'incidenza simile di risposte anticorpali anti-farmaco a basso titolo (rispetto al basale) nel test ADA (rispettivamente 3,3 % e 3,8 %).
Danish: På tværs af alle kliniske onkologistudier blev der observeret samme hyppighed af lavtiter antilægemiddel-antistof (ADA) respons (post baseline) i ADA-analysen hos patienter behandlet med placebo og ZALTRAP (henholdsvis 3,3 % og 3,8 %).
Italian: La maggior parte degli effetti indotti da aflibercept, ad eccezione di quelli riguardanti scheletro e cavità nasali, sono risultati reversibili dopo un periodo di sospensione di 5 mesi della somministrazione del medicinale.
Danish: De fleste aflibercept-inducerede påvirkninger var reversible efter en 5-måneders medicinfri periode med undtagelse af fund i skelet og næsehule De fleste fund ansås at være relateret til aflibercepts farmakologiske aktivitet.
Italian: In pazienti con tumori RAS wild type, il Rapporto di Rischio (HR) (IC 95 %) per la OS era 0,7 (0,5-1,0), con una OS mediana rispettivamente di 16,0 e 11,7 mesi per i pazienti trattati con aflibercept e per quelli trattati con placebo.
Danish: Hos patienter med RASvildtypetumor var HR (95 % CI) for samlet overlevelse (OS) 0,7 (0,5-1,0) med en median OS på 16,0 måneder for patienter, som fik aflibercept, og 11,7 måneder for patienter i placebogruppen.
Italian: Interrompere ZALTRAP nei pazienti in cui si verificano insufficienza cardiaca e riduzione della frazione di eiezione.
Danish: Seponer ZALTRAP hos patienter, der oplever hjerteinsufficiens og nedsat ejektionsfraktion.
Italian: Se l'evento si ripresenta, il trattamento deve essere sospeso fino al raggiungimento di valori di proteinuria <2 grammi nelle 24 ore e quindi la dose deve essere ridotta a 2 mg/kg.
Danish: Ved recidiv bør behandlingen seponeres indtil proteinuri <2 gram per 24 timer; derefter reduceres dosis til 2 mg/kg.
Italian: Eventi tromboembolici venosi
Danish: Venøs tromboemboli
Italian: Nei pazienti risultati positivi ai test di immunogenicità non è stato osservato alcun impatto sul profilo farmacocinetico di aflibercept.
Danish: Der blev ikke observeret en påvirkning af den farmakokinetiske profil af aflibercept hos patienter, der havde positive immunogenicitetsanalyser.
Italian: Nello studio registrativo nei pazienti con MCRC, sono state riportate reazioni di ipersensibilità severe nei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI (vedere paragrafo 4.8).
Danish: I pivotalstudiet med mCRC-patienter er der rapporteret om svære overfølsomhedsreaktioner hos patienter behandlet med ZALTRAP/FOLFIRI-regimet (se pkt.
Italian: Disidratazione (1)
Danish: Dehydrering (1)
Italian: La somministrazione di ZALTRAP/FOLFIRI deve essere interrotta fino al raggiungimento di un valore della conta dei neutrofili 1,5 x 109/L o della conta delle piastrine 75 x 109
Danish: Administration af ZALTRAP/FOLFIRI bør udsættes, indtil neutrofiltallet er 1,5 x 10
Italian: Il concentrato è una soluzione limpida, da incolore a giallo pallido.
Danish: Koncentratet er en klar, farveløs til lysegul opløsning.
Italian: Tabella 4 -Analisi Post-hoc con esclusione dei pazienti con terapia adiuvantea,b Placebo/FOLFIRI (N=550)
Danish: Table 4 - Post-hoc analyser eksklusive adjuverende patienter a,b
Italian: Nelle persone anziane non sono richiesti aggiustamenti della dose di ZALTRAP.
Danish: Dosisjustering af ZALTRAP hos ældre er ikke nødvendig.
Italian: La somministrazione di aflibercept deve essere interrotta in caso di reazione di ipersensibilità severa (compresi broncospasmo, dispnea, angioedema e anafilassi) e devono essere adottate le appropriate misure mediche (vedere paragrafo 4.2).
Danish: I tilfælde af en svær overfølsomhedsreaktion (inklusive bronkospasme, dyspnø, angioødem og anafylaksi) bør aflibercept seponeres og passende medicinske foranstaltninger administreres (se pkt.
Italian: Il trattamento con aflibercept deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano sindrome nefrosica o MAT (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Aflibercept bør seponeres hos patienter, der udvikler nefrotisk syndrom eller TMA (se pkt.
Italian: Un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola/mascella (grave degenerazione del tessuto osseo della mandibola e della mascella) è stato riportato nei pazienti oncologici trattati con ZALTRAP.
Danish: En bivirkning kaldet osteonekrose (knogleskade i kæben) er rapporteret hos kræftpatienter behandlet med ZALTRAP.
Italian: • Perforazione dell'intestino (detta anche "perforazione gastrointestinale"): Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100) - Si tratta della perforazione delle pareti di stomaco, esofago, intestino od organi interni.
Danish: • Huller i tarmen (også kaldet ‘gastrointestinal perforation'): Ikke almindeligt (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) - dette er et hul i mavesækken, spiserøret eller tarmene.
Italian: Nello studio registrativo in pazienti con MCRC, si è osservata la formazione di fistole (anali, enterovescicali, enterocutanee, colo-vaginali, di siti intestinali) in 3 dei 611 pazienti (1,5 %) trattati con ZALTRAP/FOLFIRI e in 3 dei 605 pazienti (0,5 %) trattati con placebo/FOLFIRI.
Danish: I det pivotale studie med mCRC-patienter blev der indberettet fistler (anale, enterovesikale, enterokutane, kolovaginale, intestinale) hos 9 ud af 611 patienter (1,5 %) i ZALTRAP-armen og hos 3 ud af 605 patienter (0,5 %) i placeboarmen.
Italian: Nello studio registrativo in pazienti con MCRC, è stata riportata proteinuria (confermata da dati clinici e di laboratorio) nel 62,2 % dei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI rispetto al 40,7 % dei pazienti trattati con placebo/FOLFIRI.
Danish: I det pivotale studie med mCRC-patienter blev der indberettet proteinuri (sammensat af kliniske data og laboratoriedata) hos 62,2 % af patienterne i ZALTRAP-armen og hos 40,7 % i placeboarmen.
Italian: Tromboembolia arteriosa (1) Tromboembolia venosa (1)
Danish: Arteriel tromboemboli (1) Venøs tromboemboli (1)
Italian: In altri studi nei pazienti trattati con aflibercept in monoterapia e in combinazione con altre chemioterapie, è stata osservata PRES (vedere paragrafo 4.8).
Danish: I andre studier blev PRES rapporteret hos patienter behandlet med aflibercept som monoterapi og i kombination med anden kemoterapi (se pkt.
Italian: Emorragia di grado 3-4, tra cui emorragia gastrointestinale, ematuria ed emorragia post-procedurale è stata riferita nel 2,9 % dei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI rispetto all'1,7 % dei pazienti trattati con placebo/FOLFIRI.
Danish: Grad 3-4 blødning inklusive GI-blødning, hæmaturi og postoperativ blødning blev indberettet hos 2,9 % af patienterne i ZALTRAP-armen og hos 1,7 % i placeboarmen.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione Pazienti precedentemente trattati con bevacizumab (n
Danish: Progressionsfri overlevelse Patienter med forudgående bevacizumab (n (%))
Italian: I sintomi di infezione includono febbre, brividi, bruciore durante la minzione e dolore muscolare.
Danish: Symptomer på infektion kan omfatte feber, kulderystelser, hoste, brændende fornemmelse, når du lader vandet, eller muskelsmerter.
Italian: In pazienti trattati con aflibercept sono stati osservati TEA (tra cui attacco ischemico transitorio, eventi cerebrovascolari, angina pectoris, trombosi intracardiaca, infarto miocardico, embolia arteriosa e colite ischemica) (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Der er observeret ATE (inklusive transitorisk iskæmisk attak, cerebrovaskulær hændelse, angina pectoris, intrakardiel trombe, myokardieinfarkt, arteriel emboli og iskæmisk colitis) hos patienter behandlet med aflibercept (se pkt.
Italian: Le reazioni avverse nella Tabella 1 sono definite come qualsiasi reazione avversa o anomalia di laboratorio che nello studio registrativo nei pazienti con MCRC si sono verificate con una differenza di incidenza ≥ 2% (tutti i gradi) nel gruppo trattato con aflibercept+FOLFIRI rispetto al gruppo trattato con placebo +FOLFIRI.
Danish: Bivirkninger i Tabel 1 er defineret som enten en klinisk bivirkning eller laboratorieabnormitet med ≥2 % højere incidens (alle grader) i aflibercept-armen i forhold til placeboarmen i mCRC-studiet, inklusive dem, der ikke nåede denne grænse, men stemte overens med anti-VEGF-klassen og blev observeret i et studie med aflibercept.
Italian: Eventi tromboembolici arteriosi (TEA)
Danish: Arteriel tromboemboli (ATE)
Italian: ZALTRAP 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione aflibercept
Danish: ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat til infusionsopløsning aflibercept
Italian: Un flaconcino da 4 ml di concentrato contiene 100 mg di aflibercept.
Danish: Et 4 ml hætteglas med koncentrat indeholder 100 mg aflibercept.
Italian: Nei cicli successivi può essere presa in considerazione una premedicazione con corticosteroidi e/o antistaminici.
Danish: Præmedicinering med kortikosteroider og/eller antihistaminer kan overvejes i de efterfølgende cykler.
Italian: Complicanze nel processo di cicatrizzazione delle ferite Il trattamento con ZALTRAP è associato a potenziali complicanze nel processo di cicatrizzazione delle ferite (deiscenza della ferita, perdita sul sito di anastomosi).
Danish: Behandling med ZALTRAP er forbundet med risiko for kompromitteret sårheling (sårruptur, anastomotisk lækage).
Italian: Pazienti precedentemente trattati con bevacizumab ad esclusione dei pazienti trattati solo con terapia adiuvante (n (%)) OS mediana (95 % IC) (mesi) Rapporto di rischio (HR) (95 % IC) PFS mediana (95% IC) (mesi) Rapporto di rischio (HR) (95 % IC) Pazienti non precedentemente trattati con bevacizumab esclusi i pazienti trattati con solo terapia adiuvante (n (%)) Sopravvivenza globale mediana (95 % IC) (mesi) 12,4 (11,17 -13,54) 13,7 (12,71 -16,03) Rapporto di rischio (95 % IC) PFS mediana (95 % IC) (mesi) Rapporto di rischio (95 % IC) a Determinati secondo IVRS (Interactive Voice Response System) OSb La OS nella popolazione ITT, ad esclusione dei pazienti andati in progressione durante o entro 6
Danish: Patienter uden forudgående bevacizumab behandling eksklusive patienter med kun adjuverende (n (%)) Median samlet overlevelse (95 % CI) (måneder) 12,4 (11,17 til 13,54) 13,7 (12,71 til 16,03) Hazard- ratio (95 % CI)
Italian: Un flaconcino da 8 ml di concentrato contiene 200 mg di aflibercept.
Danish: Et 8 ml hætteglas med koncentrat indeholder 200 mg aflibercept.
Italian: La somministrazione di aflibercept deve essere interrotta nei pazienti con compromissione nel processo di cicatrizzazione della ferita che necessitino di un intervento medico (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Aflibercept bør seponeres hos patienter med kompromitteret sårheling, som kræver intervention (se pkt.
Italian: Per l'indicazione carcinoma colorettale metastatico, non c'è un uso rilevante di ZALTRAP nella popolazione pediatrica.
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af ZALTRAP til den pædiatriske population til indikationen metastaserende kolorektalcancer.
Italian: Leucopenia (2) Neutropenia (1),(2) Trombocitopenia (2)
Danish: Blod og lymfesystem Meget almindelig Leukopeni (2) Neutropeni (1),(2) Trombocytopeni (2)
Italian: Ipertensione (vedere paragrafo 4.4)
Danish: Hypertension (se pkt.
Italian: Nella figura 1 e nella tabella 2 sono riepilogati i risultati di efficacia complessiva relativi al regime ZALTRAP/FOLFIRI rispetto al regime placebo/FOLFIRI.
Danish: Samlede effektresultater for ZALTRAP/FOLFIRI-regimet versus placebo/FOLFIRI-regimet er opsummeret i Figur 1 og Tabel 2.
Italian: Neutropenia febbrile o sepsi neutropenica
Danish: Febril neutropeni eller neutropenisk sepsis
Italian: • cloruro di polivinile (PVC) contenente di (2-etilesile) ftalato (DEHP)
Danish: Infusionssættene skal være fremstillet af et af følgende materialer: • polyvinylchlorid (PVC) indeholdende bis(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP)
Italian: OS Pazienti precedentemente trattati con bevacizumab (n
Danish: Patienter med forudgående bevacizumab (n (%))
Italian: La somministrazione di aflibercept deve essere sospesa in caso di proteinuria nelle 24 ore ≥ 2 grammi e ripresa quando il valore torna < 2 grammi nelle 24 ore.
Danish: Aflibercept-administration bør suspenderes ved ≥2 gram proteinuri/24 timer og påbegyndes igen, når proteinurien er <2 gram/24 timer.
Italian: Per i cicli successivi può essere considerato il pretrattamento con corticosteroidi e/o antistaminici (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Præmedicinering med kortikosteroider og/eller antihistaminer kan overvejes i de efterfølgende cykler (se pkt.
Italian: Il trattamento con aflibercept deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano PRES (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Aflibercept bør seponeres hos patienter, der udvikler PRES (se pkt.
Italian: • se nota sanguinamento durante o dopo il trattamento (vedere paragrafo 4) o se prova sensazioni di estrema stanchezza, debolezza, capogiri o cambiamento della colorazione delle feci; in caso di sanguinamento eccessivo, il medico interromperà il trattamento con ZALTRAP, in quanto ZALTRAP può aumentare il rischio di sanguinamento.
Danish: • du har blødningsproblemer, eller hvis du opdager en blødning efter en behandling (se punkt 4), eller hvis du føler dig ekstremt træt, svag, svimmel eller har ændringer i farven på din afføring.
Italian: La complicanza neutropenica di grado 3-4 più comune è stata la comparsa di neutropenia febbrile nel 4,3 % dei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI rispetto all'1,7 % dei pazienti trattati con placebo/FOLFIRI.
Danish: Den hyppigste grad 3-4 neutropeniske komplikation var forekomst af febril neutropeni hos 4,3 % af patienterne i ZALTRAParmen og hos 1,7 % i placeboarmen.
Italian: Eventi di grado 3-4 si sono verificate in 11 pazienti (1,8 %) trattati con ZALTRAP/FOLFIRI e in 3 pazienti (0,5 %) trattati con placebo/FOLFIRI.
Danish: Hændelser af grad 3-4 forekom hos 11 patienter (1,8 %) i ZALTRAP-armen og hos 3 patienter (0,5 %) i placeboarmen.
Italian: ZALTRAP non deve essere somministrato sotto forma di iniezione intravitreale (vedere paragrafo 4.3).
Danish: ZALTRAP må ikke administreres som intravitreal injektion (se pkt.
Italian: Insufficienza cardiaca e riduzione della frazione di eiezione In pazienti trattati con ZALTRAP sono stati riportati insufficienza cardiaca e riduzione della frazione di eiezione.
Danish: Hjerteinsufficiens og nedsat ejektionsfraktion er blevet rapporteret hos patienter behandlet med ZALTRAP.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sanofi-aventis groupe
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
Italian: E' consigliabile eseguire un controllo odontoiatrico prima di iniziare il trattamento con ZALTRAP.
Danish: Du kan blive anbefalet at få et tandlægeeftersyn inden du påbegynder behandling med ZALTRAP.
Italian: Scad Validità dopo la diluizione: vedere il foglio illustrativo
Danish: EXP Holdbarhed efter fortynding: Se indlægssedlen.
Italian: La somministrazione di ZALTRAP/FOLFIRI deve essere sospesa in attesa che la conta piastrinica sia ≥ 75 x 109 / l (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Administration af ZALTRAP/FOLFIRI bør udsættes, indtil trombocyttallet er 75 x 10
Italian: È stata osservata disidratazione (tutti i gradi) nel 9,0 % dei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI e nel 3,0 % dei pazienti trattati con placebo/FOLFIRI.
Danish: Dehydrering (alle grader) er observeret hos 9,0 % af patienterne i ZALTRAP-armen og hos 3,0 % i placeboarmen.
Italian: Dolore orofaringeo
Danish: Orofanryngeale smerter
Italian: Se questo si verifica, il medico interromperà il trattamento con ZALTRAP.
Danish: Hvis dette skulle ske for dig, vil lægen stoppe behandlingen med ZALTRAP.
Italian: OS mediana (95 % IC) (mesi) Rapporto di rischio (HR) (95% IC) Pazienti non precedentemente trattati con bevacizumab (n (%)) OS mediana (95 % IC) (mesi) Rapporto di rischio (HR) (9 5% IC)
Danish: Patienter uden forudgående bevacizumab (n (%)) Median OS (95 % CI) (måneder)
Italian: Non è necessario l'aggiustamento della dose di aflibercept (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2).
Danish: 4.2, 4.8 og 5.2).
Italian: Nei pazienti trattati con aflibercept sono stati osservati proteinuria grave, sindrome nefrosica e microangiopatia trombotica (MAT) (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Svær proteinuri, nefrotisk syndrom og trombotisk mikroangiopati (TMA) er observeret hos patienter behandlet med aflibercept (se pkt.
Italian: Non sono stati condotti studi formali con ZALTRAP nei pazienti con insufficienza epatica.
Danish: Der er ikke gennemført formelle studier med ZALTRAP hos patienter med nedsat leverfunktion.