FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neprotřepávejte a injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) do injekční lahvičky nevstřikujte proudem.
Slovenian: Viale ne smete tresti in 0,9-odstotne (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za injiciranje ne smete brizgniti v vialo.
Czech: Dávkování u jednodenních nebo vícedenních chemoterapeutických režimů U pediatrických pacientů léčených jednodenními nebo vícedenními režimy vysoce emetogenní chemoterapie nebo středně emetogenní chemoterapie se přípravek IVEMEND podává 1., 2. a 3. den jako intravenózní infuze centrálním žilním katetrem.
Slovenian: Odmerjanje pri enodnevnih ali večdnevnih shemah kemoterapije Pediatričnim bolnikom, pri katerih se uprabljata enodnevna ali večdnevna shema HEC ali MEC, zdravilo IVEMEND infundirajte po centralnem venskem katetru 1., 2. in 3. dan.
Czech: Tabulka 4 uvádí alternativní dávkovací režim, který lze využít u jednodenních chemoterapeutických režimů.
Slovenian: Alternativna shema odmerjanja, ki jo je mogoče uporabiti ob enodnevnih shemah kemoterapije, je prikazana v preglednici 4.
Czech: Tabulka 1: Doporučené dávkování při prevenci nauzey a zvracení spojených s vysoce emetogenní chemoterapií u dospělých
Slovenian: Preglednica 1: Priporočeno odmerjanje za preprečevanje navzee in bruhanja zaradi zelo emetogene kemoterapije pri odraslih
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy škytavka časté bolesti v orofaryngu, kýchání, kašel, nadměrné hromadění hlenu v nasofaryngu, podráždění hrdla vzácné
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kolcanje pogosti orofaringealna bolečina, kihanje, kašelj, postnazalni izcedek, draženje žrela redki
Czech: Hydroxid sodný (E524) (k úpravě pH) a/nebo Zředěná kyselina chlorovodíková (E507) (k úpravě pH)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi dinatrijev edetat (E386) polisorbat 80 (E433) brezvodna laktoza natrijev hidroksid (E524) (za uravnavo pH) in/ali razredčena klorovodikova kislina (E507) (za uravnavo pH)
Czech: Č.š.
Slovenian: sheme.
Czech: Poruchy oka zánět spojivek vzácné
Slovenian: Očesne bolezni konjunktivitis redki
Czech: prášek pro infuzní roztok 1 injekční lahvička 10 injekčních lahviček
Slovenian: prašek za raztopino za infundiranje 1 viala
Czech: § Celá doba = 0 až 120 hodin po zahájení chemoterapie cisplatinou.
Slovenian: §Celotna faza = 0 do 120 ur po začetku kemoterapije s cisplatinom.
Czech: Během léčby fosaprepitantem a 2 měsíce po poslední dávce fosaprepitantu je nutno používat alternativní nehormonální pomocné metody antikoncepce (viz bod 4.5).
Slovenian: Med zdravljenjem s fosaprepitantom in še 2 meseca po uporabi fosaprepitanta mora bolnica uporabljati alternativno nehormonsko kontracepcijsko metodo (glejte poglavje 4.5).
Czech: IVEMEND se nesmí podávat jako bolusová injekce, ale vždy se musí naředit a podat jako pomalá intravenózní infuze (viz bod 4.2).
Slovenian: Vedno ga je treba dajati razredčenega v obliki počasne intravenske infuzije (glejte poglavje 4.2).
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1 000 lidí) jsou: - potíže při přemýšlení, nedostatek energie, poruchy vnímání chutí, - citlivost kůže na sluneční světlo, nadměrné pocení, mastná kůže, boláky na kůži, svědivá vyrážka, Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza (vzácná závažná kožní reakce), - euforie (pocit extrémního štěstí), dezorientace, - bakteriální infekce, plísňové infekce, - těžká zácpa, žaludeční vřed, zánět tenkého a tlustého střeva, boláky v ústech, nadýmání, - časté močení, větší výdej moči, než je obvyklé, přítomnost cukru nebo krve v moči, - pocit nepohody na hrudi, otok, změny způsobu chůze, - kašel, zahlenění zadní části hrdla, podráždění hrdla, kýchání, bolest v krku, - výtok z očí a svědění očí, - zvonění v uších, - svalové křeče, svalová slabost, - nadměrná žízeň, - pomalý srdeční tep, onemocnění srdce a cév, - pokles počtu bílých krvinek, nízké hladiny sodíku v krvi, pokles tělesné hmotnosti, - zatvrdnutí v místě infuze.
Slovenian: napihnjenost, - pogosto uriniranje, izločanje večje količine urina kot normalno, prisotnost sladkorja ali krvi v urinu, - nelagodje v prsnem košu, otekanje, sprememba v načinu hoje, - kašelj, sluz na zadnji strani žrela, draženje žrela, kihanje, bolečine v žrelu, - izcedek iz oči in srbenje oči, - zvonjenje v ušesih, - mišični krči, mišična oslabelost, - prekomerna žeja, - počasen srčni utrip, bolezen srca in ožilja, - znižanje števila belih krvnih celic, nizka vrednost natrija v krvi, zmanjšanje telesne mase, - zatrdlina na mestu infundiranja.
Czech: 2. den
Slovenian: 2. dan
Czech: Dexamethason: dávka perorálního dexamethasonu musí být snížena o přibližně 50 %, pokud se podává s fosaprepitantem (viz bod 4.2).Fosaprepitant v dávce 150 mg podaný 1. den jako jediná intravenózní dávka zvyšoval AUC0-24hod dexamethasonu, což je substrát CYP3A4, o 100 % 1. den, o 86 % 2. den a o 18 % 3. den, pokud se dexamethason podával jako jediná 8mg perorální dávka 1., 2. a 3. den.
Slovenian: Pri sočasni uporabi fosaprepitanta 150 mg, danega v obliki enkratnega intravenskega odmerka 1. dan, in deksametazona v obliki enkratnega 8 mg peroralnega odmerka 1., 2. in 3. dan, je fosaprepitant povečal AUC0-24h deksametazona, ki je substrat za CYP3A4, in sicer za 100 % 1. dan, za 86 % 2. dan ter za 18 % 3. dan.
Czech: Ohledně příslušných pokynů k dávkování viz souhrn údajů o přípravku EMEND tobolky nebo EMEND pro perorální suspenzi.
Slovenian: Za ustrezna navodila glede odmerjanja glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) za kapsule ali peroralno suspenzijo zdravila EMEND.
Czech: §§Pozdní fáze = 25 až 120 hodin po zahájení chemoterapie cisplatinou.
Slovenian: §§Zapoznela faza = 25 do 120 ur po začetku kemoterapije s cisplatinom.
Czech: 1. den v kombinaci se dvěma 8mg dávkami perorálního ondansetronu a perorálním dexamethasonem v dávce 20 mg. Ve 2. a 3. dni dostávali pacienti z kontrolní skupiny každých 12 hodin 8 mg perorálního ondansetronu.
Slovenian: 2. in 3. dan so bolniki v kontrolni skupini prejeli 8 mg ondansetrona peroralno vsakih 12 ur.
Czech: Tabulka 2: Doporučené dávkování při prevenci nauzey a zvracení spojených se středně emetogenní chemoterapií u dospělých
Slovenian: Preglednica 2: Priporočeno odmerjanje za preprečevanje navzee in bruhanja zaradi zmerno emetogene kemoterapije pri odraslih
Czech: Nezdá se, že by fosaprepitant interagoval s P-glykoproteinovým transportérem, jak naznačuje nepřítomnost interakce perorálně podaného aprepitantu s digoxinem.
Slovenian: Peroralni aprepitant medsebojno ne deluje z digoksinom, zato fosaprepitant verjetno ne vpliva na P-glikoproteinski prenašalec.
Czech: ‡ Pozdní fáze = 25 až 120 hodin po zahájení chemoterapie.
Slovenian: ‡ Zapoznela faza = 25 do 120 ur po začetku kemoterapije.
Czech: Celková expozice perorálně podávaným substrátům CYP3A4 se může 1. a 2. den současného podávání s jedinou 150mg dávkou fosaprepitantu zvýšit dvojnásobně.
Slovenian: Po sočasni uporabi enkratnega 150 mg odmerka fosaprepitanta in substratov za CYP3A4 se lahko 1. in 2. dan celokupna izpostavljenost substratom za CYP3A4 poveča do 2-krat.
Czech: Vstříkněte 5 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) do injekční lahvičky.
Slovenian: V vialo dodajte 5 ml 0,9-odstotne (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za injiciranje.
Czech: Studie interakcí s fosaprepitantem v dávce 150 mg a diltiazemem nebyly provedeny, nicméně při používání přípravku IVEMEND 150 mg s diltiazemem je nutno vzít v potaz následující studii provedenou s fosaprepitantem v dávce 100 mg. U pacientů s mírnou až středně těžkou hypertenzí vedla infuze 100 mg fosaprepitantu podaná během 15 minut spolu se 120 mg diltiazemu 3krát denně k 1,4násobnému zvýšení AUC diltiazemu a k malému, nicméně klinicky významnému snížení krevního tlaku, ale nevedla ke klinicky významné změně tepové frekvence nebo intervalu PR.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja fosaprepitanta 150 mg in diltiazema niso izvedli; vendar pa je treba pri uporabi zdravila IVEMEND 150 mg in diltiazema upoštevati naslednjo študijo s 100 mg fosaprepitanta: Pri bolnikih z blago do zmerno hipertenzijo se je pri 15-minutni infuziji 100 mg fosaprepitanta in uporabi diltiazema v odmerku 120 mg trikrat na dan vrednost AUC diltiazema povečala za 1,4-krat.
Czech: U současně podávaných léčivých přípravků obsahujících antagonistu 5-HT3 nahlédněte do jejich souhrnu informací o přípravku.
Slovenian: Glejte tudi Povzetek glavnih značilnosti zdravila za antagoniste 5-HT3, ki se uporabljajo sočasno.
Czech: Rekonstituovaný a naředěný roztok je stabilní po dobu 24 hodin při teplotě 25 °C.
Slovenian: Po pripravi in redčenju je raztopina stabilna 24 ur pri temperaturi 25 C.
Czech: IVEMEND 150 mg prášek pro infuzní roztok.
Slovenian: IVEMEND 150 mg prašek za raztopino za infundiranje
Czech: IVEMEND*
Slovenian: Zdravilo IVEMEND*
Czech: Všechny druhy savců určené k produkci potravin
Slovenian: Vse vrste sesalcev za proizvodnjo živil
Czech: Žádné odpovídající údaje
Slovenian: Ni primernih podatkov
Czech: Nepoužívat u zvířat produkujících mléko pro lidskou spotřebu.
Slovenian: Ni za uporabo pri živalih za proizvodnjo mleka za prehrano ljudi.
Czech: Rumunsko CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
Slovenian: Romunija CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
Czech: Maďarsko Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Slovenian: Madžarska Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Czech: 22,23-Dihydroavermectin B1a
Slovenian: 22,23-dihidroavermektin B1a
Czech: Ve skutečnosti malý a farmakologicky nevýznamný rozdíl ve vstřebané frakci (např. 99,5 % oproti 99,9 %) v určitém časovém bodě může vyvolat významný rozdíl v množství zbývajícím v místě vpichu (faktor 5 v tomto případě).
Slovenian: Dejansko lahko manjša in farmakološko nepomembna razlika v absorbirani frakciji (npr. 99,5 % namesto 99,9 %) na določeni časovni točki povzroči pomembno razliko v količini, ki je preostala na mestu injiciranja (v tem primeru faktor 5).
Czech: Žádné odpovídající údaje Žádné odpovídající údaje Žádné odpovídající údaje
Slovenian: Ni primernih podatkov Ni primernih podatkov Ni primernih podatkov
Czech: Rumunsko PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure, Jud.
Slovenian: Romunija PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure, Jud.
Czech: Protože studie byly dostatečně velké a rozsáhlé, byl bezpečnostní rozsah 10 % považován za přiměřený.
Slovenian: Ker so bile študije velike in robustne, se je za primernega štel 10-odstotni varnostni faktor.
Czech: Tímto způsobem bylo stanoveno 13 skupin podle složení.
Slovenian: Na ta način so sestavili 13 formulacijskih skupin.
Czech: Ivermectin je širokospektrý endektocid ze skupiny avermectinů.
Slovenian: Ivermektin je endektocid širokega spektra iz družine avermektinov.
Czech: Skupina Počet přípravků Počet studií týkajících se odstranění reziduí
Slovenian: Število zdravil Število sprejemljivih študij o izločanju ostankov
Czech: Slovinsko VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
Slovenian: Slovenija VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
Czech: Ivermectin v současnosti zařazen do přílohy I nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 s maximálními limity reziduí (MRL) pro všechny živočišné druhy určené k produkci potravin následovně:
Slovenian: Ivermektin je trenutno vključen v Dodatku I Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90, v katerem so določene MRL za vse živalske vrste za proizvodnjo živil, in sicer:
Czech: Číslování skupin je libovolné.
Slovenian: Številčenje formulacijskih skupin je samovoljno.
Czech: Bulharsko Ceva Sante Animale La Ballastiere
Slovenian: Bolgarija Ceva Sante Animale La Ballastiere
Czech: Jednotlivé ochranné lhůty vypočítané výborem CVMP mají rozpětí od 21 dní do 78 dní.
Slovenian: Posamezne karence, ki jih je izračunal CVMP, so znašale od 21 dni do 78 dni.
Czech: Spojené království vyslovilo obavy, že rozdíl v ochranných lhůtách stanovených ve státech Evropské unie pro příslušné přípravky může představovat možné závažné riziko pro lidské zdraví a požádalo Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP), aby vyjádřil své stanovisko v této věci.
Slovenian: Združeno kraljestvo je izrazilo zadržek, da lahko razlike v karencah, ki veljajo v Evropski uniji za zadevna zdravila, predstavljajo potencialno resno tveganje za človeško zdravje, zato je zaprosilo Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP), naj poda svoje mnenje glede omenjene zadeve.
Czech: Ul. Mogilska 80,
Slovenian: Mogilska 80,
Czech: Pro analýzu těchto shromážděných údajů nebylo možné použít statistickou metodu, protože nebyla splněna řada relevantních statistických předpokladů.
Slovenian: Statistične metode za analizo teh združenih podatkov ni bilo mogoče uporabiti, ker ni bilo izpolnjenih več pomembnih statističnih predpostavk.
Czech: Rumunsko DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS
Slovenian: Romunija DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS
Czech: Z výše uvedené tabulky 1 vyplývá, že pro skupinu 1, kde bylo k dispozici několik studií, byl rozsah vypočítaných ochranných lhůt značně proměnlivý (od 21 do >49 dní).
Slovenian: Iz preglednice 1 zgoraj je razvidno, da je za skupino 1, za katero je bilo na voljo več študij, razpon izračunanih karenc precej variiral (od 21 do >49 dni).
Czech: Výbor CVMP je nicméně toho názoru, že alternativní přístup (první časový bod pod ADI plus bezpečnostní rozsah) by nedostatečně zohlednil podstatné množství údajů (280 referenčních bodů) dostupných v tomto konkrétním případě.
Slovenian: Vendar je Odbor ugotovil, da z uporabo alternativnega pristopa (prva časovna točka pod ADI z dodatkom varnostnega razpona) ne bi zadostno upoštevali velike količine podatkov (280 podatkovnih točk), razpoložljivih v tem primeru.
Czech: Maďarsko Veterina Polska Sp. Zo.o.
Slovenian: Madžarska Veterina Polska Sp. Zo.o.
Czech: Rumunsko Bioveta a.s., Komenského 212
Slovenian: Romunija Bioveta a.s., Komenského 212
Czech: Rumunsko PANTEX Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
Slovenian: Romunija PANTEX Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
Czech: Rumunsko SYVA Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Slovenian: Romunija SYVA Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Czech: Portugalsko Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro
Slovenian: Portugalska Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro
Czech: Rumunsko INTERVET ROMANIA S.R.L.
Slovenian: Romunija INTERVET ROMANIA S.R.L.
Czech: Bulharsko Alfasan International B.V., P.O. Box 78,
Slovenian: Bolgarija Alfasan International B.V., P.O. Box 78,
Czech: Bulharsko Centrovet Ltd. Av.Los Cerrilos 602
Slovenian: Bolgarija Centrovet Ltd. Av.Los Cerrilos 602
Czech: Diskuse o specifických otázkách vznesených v oznámení o předložení záležitosti k posouzení
Slovenian: Razprava o specifičnih vprašanjih, zastavljenih med prijavo napotitvega postopka
Czech: Farmakologicky účinná látka
Slovenian: Farmakološka zdravilna učinkovina
Czech: Ivermectin byl dříve hodnocen výborem CVMP s cílem stanovit maximální limity reziduí (MRL).
Slovenian: CVMP je ivermektin že ovrednotil, da bi določil najvišje mejne vrednosti zaostankov zdravila (MRL).
Czech: Španělsko MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona
Slovenian: MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona
Czech: Rumunsko HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB
Slovenian: Romunija HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB
Czech: Maďarsko Bayer Hungária Ltd. H-1123 Budapest
Slovenian: Madžarska Bayer Hungária Ltd. H-1123 Budapest
Czech: Údaje z odborné literatury nicméně naznačují, že složení může mít vliv na rychlost vstřebávání avermectinů z míst vpichu.
Slovenian: Vendar podatki iz literature kažejo, da lahko formulacija vpliva na hitrost absorpcije avermektinov z mest injiciranja.
Czech: Portugalsko Calier Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro
Slovenian: Portugalska Calier Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro
Czech: Bylo uvedeno, že některé z těchto studií byly identické, avšak byly předloženy různými držiteli rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Ugotovili so, da so nekatere študije identične, vendar so jih predložili različni imetniki dovoljenj za promet z zdravilom.
Czech: Rumunsko DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD. Jordan NA UR 11710 PO BOX 285 Jordania
Slovenian: Romunija DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD. Jordan NA UR 11710 PO BOX 285
Czech: Na základě těchto MRL bude denní příjem celkových reziduí představovat přibližně 15 % přijatelné denní dávky (ADI).
Slovenian: Na podlagi teh MRL bo dnevni vnos skupnih ostankov obsegal približno 15 % ADI.
Czech: 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands
Slovenian: 4941 VX Raamsdonksveer Nizozemska
Czech: K odpovědi na tuto otázku zkoumali odborníci na jakost produktů kvalitativní a kvantitativní složení všech 293 přípravků obsahujících ivermectin, které jsou předmětem daného řízení, a zařadili přípravky, které mohou být považovány za shodné nebo v podstatě shodné, do skupin.
Slovenian: Da bi odgovorili na to vprašanje, so strokovnjaki za kakovost pregledali kakovostno in količinsko sestavo vseh 293 zdravil, ki vsebujejo ivermektin in so vključena v ta napotitveni postopek, ter združili zdravila, ki jih lahko štejemo za enaka ali bistveno enaka.
Czech: Rozhodnutí o registraci pro injekční veterinární léčivé přípravky s obsahem ivermectinu pro použití u skotu byla udělena ve všech členských státech Evropské unie rozdílnými postupy schvalování (postupy vzájemného uznávání a vnitrostátní postupy) a na rozdílných právních základech (plný, generický, bibliografický, informovaný souhlas).
Slovenian: Dovoljenja za promet z zdravili za injiciranje, ki vsebujejo ivermektin, za uporabo pri govedu so bila odobrena v vseh državah članicah Evropske unije po različnih postopkih odobritve (postopki medsebojnega priznavanja in nacionalni postopki) ter na različnih pravnih podlagah (popolna, generična, bibliografska, privoljenje po pojasnilu).
Czech: Tato zjištění podporují názor, že ve studiích poskytnutých výboru CVMP byly přítomné zdroje odchylek mnohem důležitější než účinky složení.
Slovenian: Takšna opažanja podpirajo mnenje, da so bili v študijah, predloženih CVMP, prisotni viri variacije, ki so pomembnejši od učinkov formulacije.
Czech: Bulharsko Intervet International B.V.
Slovenian: Bolgarija Intervet International B.V.
Czech: Slovinsko VET4VET d.o.o.
Slovenian: Slovenija VET4VET d.o.o.
Czech: Individuální ochranné lhůty (dny) odvozené ze studií reziduí ivermectinu
Slovenian: Posamezne karence (v dneh), izpeljane iz študij ostankov ivermektina
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, SÍLY VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB PODÁNÍ, DOPORUČENÉ DÁVKY A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovenian: SEZNAM IMEN, JAKOSTI ZDRAVIL ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, NAČINOV UPORABE ZDRAVILA, PRIPOROČENIH ODMERKOV IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Czech: Níže uvedená tabulka uvádí těchto 13 skupin podle složení spolu s počtem přípravků v každé skupině, počtem dostupných studií pro každou skupinu a individuální ochrannou lhůtou vypočtenou pro přípravky, u nichž byly dostupné dostatečné údaje.
Slovenian: V spodnji preglednici je navedeno teh 13 formulacijskih skupin s številom zdravil v vsaki skupini, številom razpoložljivih študij za vsako skupino in posameznimi karencami, izračunanimi za različna zdravila, za katera so bili dostopni primerno kakovostni podatki.
Czech: Takovýto účinek byl prokázán v experimentálních studiích prováděných řadou různých skupin (Lo a kol., 19853; Wicks a kol., 19934; Lifschitz a kol.
Slovenian: Takšen učinek je v izkustvenih študijah dokazalo več različnih skupin (Lo et al., 19853; Wicks et al., 19934; Lifschitz et al. 19995, Lifschitz et al., 20046).
Czech: Všechny přípravky obsahující ivermectin a clorsulon měly podobné složení a v této skupině bylo pro clorsulon jako složku přípravků předloženo množství studií odstranění reziduí.
Slovenian: Vsa zdravila, ki vsebujejo ivermektin in klorsulon, so imela podobne formulacije in v tej skupini je bilo predloženih več študij izločanja ostankov za klorsulonsko komponento.
Czech: Každá skupina obsahovala přípravky, které byly z hlediska složení posouzeny jako v podstatě shodné.
Slovenian: Vsaka skupina je vsebovala zdravila, ki v okviru formulacije veljajo za bistveno enaka.
Czech: Na diagramu znázorněném níže jsou zobrazeny veškeré dostupné údaje pro celkový příjem reziduí ivermectinu a porovnány s ADI.
Slovenian: Spodnja slika prikazuje vse razpoložljive podatke o skupnem vnosu ostankov ivermektina v primerjavi z ADI.
Czech: Vysoký stupeň odchylek v koncentracích reziduí a profilech jejich odstranění, pozorovaný jak uvnitř jednotlivých skupin, tak i mezi skupinami podle složení, může snadno zakrýt vliv složení.
Slovenian: Visoka raven variacije koncentracij ostankov ter profilov izločanja, ki je opazna znotraj formulacijskih skupin in med njimi, lahko enostavno zakrije učinek formulacije.
Czech: Nizozemsko Merial B.V.
Slovenian: Nizozemska Merial B.V.
Czech: Maďarsko Bremer Pharma GmbH.
Slovenian: Madžarska Bremer Pharma GmbH.
Czech: Maďarsko Divasa Farmavic Hungaria Ltd. H-6070 Izsák, Kossuth L. u. 60.
Slovenian: Madžarska Divasa Farmavic Hungaria Ltd. H-6070 Izsák, Kossuth L. u. 60.
Czech: Výbor na základě celkových údajů a na základě skutečnosti, že ve dni 49 a po něm je vypočten příjem nad ADI pouze v případě dvou zvířat, usoudil, že by ochranná lhůta 49 dní poskytla stupeň bezpečnosti srovnatelný se stupněm zjištěným statistickým přístupem (a ochranná lhůta založená na 95% přípustném limitu).
Slovenian: Odbor je menil, da bi na podlagi celotnega nabora podatkov in dejstva, da na 49. dan in po njem izračun vnosa ostane nad ADI le pri dveh živalih, 49-dnevna karenca zagotovila raven varnosti, ki je primerljiva z ravnjo varnosti, izpeljano s statističnim pristopom (in karenco na podlagi 95-odstotne meje tolerance).
Czech: Jako zásadní věc s ohledem na přípravky, které jsou prokazatelně bioekvivalentní, by mělo být poznamenáno, že definice bioekvivalence nezaručuje stejné hladiny reziduí v místě vpichu daleko za časovými body, kdy byly vzorky plazmy odebrány.
Slovenian: Upoštevati je treba, da načelno pri zdravilih z dokazano bioekvivalenco definicija bioekvivalence ne zagotavlja enakih ravni zaostankov na mestu injiciranja na časovnih točkah dolgo po odvzemu vzorcev plazme.
Czech: Řízení se vztahovalo na 293 schválených injekčních veterinárních léčivých přípravků obsahujících ivermectin (viz příloha I).
Slovenian: Postopek je vključeval 293 odobrenih veterinarskih zdravil za injiciranje, ki vsebujejo ivermektin (glejte Dodatek I)
Czech: Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
Slovenian: Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
Czech: Celkový příjem reziduí ivermectinu (µg) spotřebitele na logaritmické stupnici, vypočtený z údajů jednotlivých zvířat, ve srovnání s ADI (µg/osoba, horizontální osa).
Slovenian: Logaritemska vrednost skupnega vnosa zaostankov ivermektina (µg) za potrošnika, izračunana iz podatkov za vsako žival (podatkovne točke), v primerjavi z ADI (µg/osebo, vodoravna črta).
Czech: Z veškerých údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci a příslušnými vnitrostátními orgány členských států bylo pouze 11 studií týkajících se odstranění reziduí ivermectinu posouzeno jako dostatečně kvalitní pro účely výpočtu ochranných lhůt, jelikož pouze v těchto studiích byly odebrány a analyzovány vzorky z příslušných tkání v místě vpichu.
Slovenian: Od vseh podatkov, ki so jih imetniki dovoljenj za promet z zdravilom predložili nacionalnim pristojnim organom držav članic, je le 11 študij o izločanju ostankov ivermektina bilo primerno kakovostnih za izračun karenc, ker so v teh študijah vzeli vzorce primernih tkiv, vključno z mesti injiciranja, ter jih analizirali.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ INJEKČNÍCH VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH IVERMECTIN
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA VETERINARSKIH ZDRAVIL ZA INJICIRANJE, KI VSEBUJEJO IVERMEKTIN
Czech: Skupiny podle složení, do nichž bylo zařazeno 293 přípravků, které jsou předmětem tohoto řízení.
Slovenian: Formulacijske skupine za 293 zdravil, ki so vključena v ta napotitveni postopek.