FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: niezbyt często: duszność klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit często: wymioty, biegunka, bóle brzucha, nudności, dyspepsja; niezbyt często: zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, wzdęcie w obrębie jamy brzusznej, aftowe zapalenie jamy ustnej, wzdęcia, suchość w jamie ustnej Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych często: żółtaczka; niezbyt często: zapalenie wątroby, kamica żółciowa a, zastój żółci a; rzadko: powiększenie wątroby i śledziony (hepatosplenomegalia), zapalenie pęcherzyka żółciowego a
Latvian: dezorientācija, amnēzija (atmiņas zudums), reibonis, miegainība, murgaini sapņi; sinkope (ģībonis), hipertensija (augsts asinsspiediens); aizdusa (apgrūtināta elpošana); pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums), gastrīts (kuņģa iekaisums), aftozs stomatīts (čūlas un aukstumpumpas mutē), disgeizija (garšas traucējumi), flatulence (gāzu veidošanās), sausums mutē, vēdera uzpūšanās; angioedēma (smags ādas un citu audu, visbiežāk lūpu un acu, pietūkums); alopēcija (neparasta matu izkrišana), pruritus (nieze); muskuļu atrofija (muskuļu sarukums), artralģija (sāpes locītavās), mialģija (sāpes muskuļos); intersticiāls nefrīts (nieru iekaisums), hematūrija (asins urīnā), proteinūrija (pārmērīgs olbaltumvielu daudzums urīnā), polakiūrija (bieža urinācija); ginekomastija (krūšu dziedzeru palielināšanās vīriešiem); sāpes krūtīs, savārgums (vispārēja neveseluma sajūta), drudzis; bezmiegs (grūtības iemigt).
Polish: 30 kapsułek twardych 30 x 1 kapsułek twardych
Latvian: 30 x 1 cietās kapsulas.
Polish: Interakcja ta jest skutkiem zmniejszenia rozpuszczalności atazanawiru wraz ze wzrostem pH soku żołądkowego po podaniu inhibitorów pompy protonowej.
Latvian: Mijiedarbības mehānisms ir atazanavīra šķīdības samazināšanās, jo kuņģa pH līmenis protonu sūkņa inhibitoru ietekmē palielinās.
Polish: Po otwarciu: zużyć w ciągu 90 dni Data otwarcia:
Latvian: Pēc atvēršanas: izlietot 90 dienu laikā.
Polish: Badanie 045 jest randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem u pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym po podaniu dwóch lub więcej schematów zawierających co najmniej jeden lek z grupy PI, NRTI I NNRTI porównującym produkt atazanawir podawany z rytonawirem (300/100 mg raz na dobę) i atazanawir podawany z sakwinawirem (400/1200 mg raz na dobę) do lopinawiru podawanego z rytonawirem (400/100 mg w stałej dawce, dwa razy na dobę), każdy z badanych leków podawano w skojarzeniu z fumaranem tenofowiru dizoproksylu (patrz punkt 4.5 i 4.8) i jednym lekiem z grupy NRTI.
Latvian: Pētījums 045 ir randomizēts, daudzcentru pētījums, kurā atazanavīru/ritonavīru (300/100 mg vienreiz dienā) un atazanavīru/sakvinavīru (400/1200 mg vienreiz dienā) salīdzina ar lopinavīru + ritonavīru (400/100 mg fiksētas devas kombinācijā divreiz dienā), katru no tiem lietojot kombinācijā ar tenofovīra disoproksila fumarātu (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu), un vienu NRTI, pacientiem ar viroloģisku neveiksmi, izmantojot 2 vai vairāk terapijas shēmas, kurās bija iekļauts vismaz viens PI, NRTI un NNRTI.
Polish: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900 Węgry Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holandia
Latvian: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nīderlande
Polish: Tel: +46 855 522 750 (Svíţjóđ)
Latvian: Tel: +46 855 522 750 (Svíþjóð)
Polish: Karbamazepinę należy stosować z zachowaniem ostrożności w połączeniu z atazanawirem.
Latvian: Karbamazepīna un atazanavīra kombinācija jālieto piesardzīgi.
Polish: Atazanawir AUC ↓18% (↓25%↑1%) Atazanawir Cmax ↓20% (↓32% ↓7%) Atazanawir Cmin ↔1% (↓16% ↑18%)
Latvian: Atazanavīrs AUC ↓18% (↓25% ↑1%) Atazanavīrs Cmax ↓20% (↓32% ↓7%) Atazanavīrs Cmin ↔1% (↓16% ↑18%)
Polish: Pacjentów należy ściśle monitorować pod kątem wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z fumaranem tenofowiru
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro saistībā ar tenofovīra disoproksila fumarāta izraisītām blakusparādībām, ieskaitot nieru darbības traucējumus.
Polish: Gdy porównywano do atazanawiru w dawce 300 mg z rytonawirem w dawce 100 mg bez fumaranu tenofowiru dizoproksylu, należy spodziewać się dodatkowego zmniejszenia stężenia atazanawiru o około
Latvian: Salīdzinot ar atazanavīra 300 mg un ritonavīra 100 mg bez tenofovīra disoproksila fumarāta, atazanavīra koncentrācija varētu būt samazinājusies par 20%.
Polish: Atazanawir/ rytonawirb (300 mg /100 mg raz na dobę) n=440
Latvian: Atazanavīrs/ritonavīrsb (300 mg/100 mg vienreiz dienā) n=440
Polish: 229 (n=14
Latvian: 229 (n=14 b)
Polish: 300 mg fumaranu tenofowiru dizoproksylu odpowiada 245 mg tenofowiru dizoproksylu
Latvian: 245 mg tenofovīra disoproksila.
Polish: Atazanavir Mylan 200 mg, kapsułki twarde - Substancją czynną leku jest atazanawir.
Latvian: Atazanavir Mylan 200 mg cietās kapsulas Aktīvā viela ir atazanavīrs.
Polish: Lek w niezmienionej postaci stanowi odpowiednio około 20% i 7% podanej dawki w kale i moczu.
Latvian: Preparāts tiek izvadīts no organisma kā aktīva sastāvdaļa neizmainītā veidā ar fēcēm apmēram 20% un ar urīnu 7% no devas.
Polish: Dzieci (w wieku poniżej 3 miesięcy)
Latvian: Pediatriski pacienti līdz triju mēnešu vecumam
Polish: *Kiedy porównano produkt Atazanavir Mylan 300 mg i rytonawir 100 mg podawane raz na dobę wieczorem bez efawirenzu.
Latvian: Salīdzinot ar atazanavīru 300 mg/ritonavīru 100 mg vienreiz dienā vakarā bez efavirenza.
Polish: Etynyloestradiol AUC ↓19% (↓25%↓13%)
Latvian: Etinilestradiols AUC ↓19% (↓25%
Polish: 60 kapsułek twardych
Latvian: 60 cietās kapsulas
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E 172) Tytanu dwutlenek (E 171) Błękit patentowy V (E 131) Żelatyna
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Titāna dioksīds (E171) Patentzilais V (E131) Želatīns
Polish: Korpus kapsułki 150 mg
Latvian: Kapsulas apvalka korpuss 150 mg
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków: patrz także: Atazanavir Mylan a inne leki - ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy; - astemizol lub terfenadyna (te leki stosowane w leczeniu objawów alergii mogą być dostępne również bez recepty); cyzapryd (stosowany w leczeniu refluksu żołądkowego, czasami zwanego zgagą); pimozyd (stosowany w leczeniu schizofrenii);
Latvian: ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm: sk. arī "Citas zāles un Atazanavir Mylan" - rifampicīnu (antibiotika tuberkulozes ārstēšanai); - astemizolu vai terfenadīnu (parasti tiek lietoti alerģijas simptomu ārstēšanai, tie mēdz būt pieejami bez receptes); cisaprīdu (to lieto kuņģa refluksa, saukta arī par grēmām, ārstēšanai); pimozīdu (tiek lietots šizofrēnijas ārstēšanai); hinidīnu vai bepridilu (tos lieto sirds ritma koriģēšanai); ergotamīnu, dihidroergotamīnu, ergonovīnu, metilergonovīnu (lieto galvassāpju ārstēšanai); un alfuzosīnu (lieto palielinātas prostatas dziedzera ārstēšanai); kvetiapīnu (lieto šizofrēnijas, bipolāru traucējumu un depresijas ārstēšanai); lurazidonu (lieto šizofrēnijas ārstēšanai); asinszāli (Hypericum perforatum vai angļu valodā - St. John`s wort) saturošas augu izcelsmes zāles;
Polish: *Kiedy porównywano atazanawir 300 mg raz na dobę z rytonawirem 100 mg raz na dobę.
Latvian: Salīdzinot ar atazanavīru 300 mg vienreiz dienā un ritonavīru 100 mg vienreiz dienā.
Polish: Chociaż uważa się, że etiologia tej choroby jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu (ang. combination antiretroviral therapy, CART).
Latvian: Tiek ziņots par osteonekrozes gadījumiem, īpaši pacientiem ar progresējošu HIV-slimību un/vai pacientiem, kuri ilgstoši saņēmuši kombinēto pretretrovīrusu terapiju (combination antiretroviral therapy - CART), lai gan tiek uzskatīts, ka etioloģiju nosaka vairāki faktori (tai skaitā kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smaga imūnsupresija, palielināts ķermeņa masas indekss).
Polish: Elbaswir 50 mg raz na dobę (atazanawir 300 mg / rytonawir 100 mg raz na dobę)
Latvian: Elbasvīrs 50 mg vienreiz dienā (atazanavīrs 300 mg / ritonavīrs 100 mg vienreiz dienā)
Polish: W okresie poporodowym:
Latvian: Īpašas populācijas:
Polish: Lek Atazanavir Mylan kapsułki może być stosowany u dorosłych i dzieci powyżej 6 lat. Lekarz zalecił lek Atazanavir Mylan, gdyż jest Pani/Pan zakażona/ony wirusem HIV, który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Latvian: Ārsts Jums ir parakstījis Atazanavir Mylan, jo Jūs esat inficēts ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), kurš izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS).
Polish: Worykonazol AUC ↓33% (↓42%
Latvian: Vorikonazola AUC ↓33% (↓42% ↓22%)
Polish: Atazanawir Mylan jest dostępny w postaci kapsułek (150 mg, 200 mg i 300 mg).
Latvian: Atazanavir Mylan ir pieejamas kapsulās (150 mg, 200 mg un 300 mg).
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Reyataz - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Reyataz gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Polish: U pacjentów dorosłych zalecana dawka leku wynosi 300 mg raz na dobę.
Latvian: Pieaugušajiem ieteicamā deva ir 300 mg vienreiz dienā.
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj
Latvian: Sīkāka informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Atazanawir Mylan znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Atazanavir Mylan EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: MM.2016.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2016. gada MM.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja organismā veido identisku aktīvās vielas līmeni.
Polish: Nie należy się spodziewać, że lek będzie działać u pacjentów, u których nie działa wiele leków z tej samej klasy co Atazanawir Mylan (inhibitory proteazy).
Latvian: Nav sagaidāms, ka šīs zāles varētu iedarboties uz pacientiem, kuriem daudzas tās pašas klases zāles kā Atazanavir Mylan (proteāzes inhibitori) neiedarbojas.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Atazanawir Mylan.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Atazanavir Mylan.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu var nozīmēt ārsts ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
Polish: Oznacza to, że lek Atazanawir Mylan jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Reyataz, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Latvian: Tas nozīmē, ka Atazanavir Mylan ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Reyataz.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Atazanawir Mylan?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Atazanavir Mylan lietošanu?
Polish: Atazanawir Mylan podaje się zwykle z rytonawirem w celu wzmocnienia działania leku, choć w pewnych szczególnych przypadkach lekarze mogą rozważyć przerwanie podawania rytonawiru u osób dorosłych.
Latvian: Atazanavir Mylan parasti ieņem kopā ar ritonavīru, lai palielinātu tā iedarbību, taču īpašos gadījumos ārsti var lemt par ritonavīra lietošanas pārtraukšanu pieaugušajiem.
Polish: Jest on stosowany razem z rytonawirem w niskich dawkach oraz z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu pacjentów w wieku 6 lat i powyżej.
Latvian: Tās lieto kopā ar ritonavīru nelielās devās un citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pacientus no 6 gadu vecuma.
Polish: Atazanawir Mylan, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Latvian: Atazanavir Mylan kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Atazanawir Mylan.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Atazanavir Mylan lietošanas nolūkos.
Polish: Atazanawir Mylan nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces niszczenia układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Latvian: Atazanavir Mylan neizārstē ne HIV infekciju, ne arī AIDS, bet tās var palēnināt bojājumus imūnsistēmā un samazināt ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
Polish: Rytonawir spowalnia rozkład atazanawiru, zwiększając poziom atazanawiru we krwi.
Latvian: Ritonavīrs palēnina atazanavīra noārdīšanas ātrumu, tādējādi paaugstinot atazanavīra koncentrāciju asinīs.
Polish: Produkt Atazanawir Mylan to lek stosowany w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Latvian: Atazanavir Mylan ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pacientus ar cilvēka imūndeficīta vīrusa 1. tipu (HIV-1); tas ir vīruss, kas izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS).
Polish: Blokując enzym, substancja ta uniemożliwia wirusowi namnażanie się, co spowalnia szerzenie się zakażenia.
Latvian: Fermenta bloķēšana novērš vīrusa vairošanos, tā palēninot infekcijas izplatīšanos.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Atazanawir Mylan.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Atazanavir Mylan lietošanu.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Atazanawir Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Reyataz.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Atazanavir Mylan un Reyataz ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Atazanawir Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Atazanavir Mylan lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Komitet zalecił dopuszczenie leku Atazanawir Mylan do stosowania w Unii Europejskiej.
Latvian: Komiteja ieteica Atazanavir Mylan apstiprināt lietošanai ES.
Polish: U młodszych pacjentów dawka leku Atazanawir Mylan zależy od masy ciała.
Latvian: Gados jaunākiem pacientiem Atazanavir Mylan deva ir atkarīga no ķermeņa svara.
Polish: Substancja ta blokuje działanie enzymu zwanego proteazą, który jest konieczny do namnażania się wirusa.
Latvian: Tas bloķē fermentu, dēvētu par proteāzi, kas ir nepieciešams vīrusa vairošanās procesā.
Polish: W dniu <data wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu> Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Atazanawir Mylan do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija <reģistrācijas apliecības izdošanas datums> izsniedza Atazanavir Mylan reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Atazanawir Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Atazanavir Mylan atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Lekarze powinni przepisywać lek Atazanawir Mylan pacjentom wyłącznie po uwzględnieniu leków uprzednio przyjmowanych przez pacjenta i po przeprowadzeniu testów mających na celu ustalenie wrażliwości wirusa na lek Atazanawir Mylan.
Latvian: Ārsti drīkst parakstīt Atazanavir Mylan pacientiem tikai tad, kad ir iepazinušies ar tām zālēm, ko pacients ir lietojis agrāk, un veikuši testus, lai noteiktu, vai vīruss reaģē uz Atazanavir Mylan.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Atazanawir Mylan
Latvian: Cita informācija par Atazanavir Mylan
Polish: Co to jest produkt Atazanawir Mylan i w jakim celu się go stosuje?
Latvian: Kas ir Atazanavir Mylan un kāpēc tās lieto?
Polish: Ponieważ lek Atazanawir Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Latvian: Tā kā Atazanavir Mylan ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Polish: Substancja czynna leku Atazanawir Mylan, atazanawir, jest inhibitorem proteazy.
Latvian: Atazanavir Mylan aktīvā viela atazanavīrs ir proteāzes inhibitors.
Polish: Ponieważ produkt Atazanawir Mylan jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Reyataz.
Latvian: Tā kā Atazanavir Mylan ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un atsauces zāles Reyataz ir bioekvivalentas.
Polish: Lek Atazanawir Mylan zawiera substancję czynną atazanawir.
Latvian: Atazanavir Mylan satur aktīvo vielu atazanavīru.
Polish: Lek Atazanawir Mylan jest lekiem generycznym.
Latvian: Atazanavir Mylan ir „ģenēriskas zāles".
Polish: Jak działa produkt Atazanawir Mylan?
Latvian: Kā Atazanavir Mylan darbojas?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Atazanawir
Latvian: Kāda ir Atazanavir Mylan ieguvumu un riska attiecība?
Polish: Jak stosować produkt Atazanawir Mylan?
Latvian: Kā lieto Atazanavir Mylan?
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Polish: Roztwór do wstrzykiwań
Latvian: Intravenozi ievadīšanai
Polish: Jednak wniosek ten oparty jest na bardzo małej próbie (n=129 pacjentek).
Latvian: Tomēr šī atrade ir balstīta uz ļoti mazu pētījuma grupu (n=129 pacientes).
Polish: Atozybanu nie wolno stosować w następujących przypadkach:
Latvian: Atozibānu nedrīkst lietot šādos gadījumos:
Polish: do 270 mg
Latvian: Līdz 270 mg
Polish: Bardzo często
Latvian: Ļoti bieži Bieži
Polish: U kobiet ciężarnych atozyban łączy się z białkami osocza w 46-48%.
Latvian: Grūtniecēm atozibāna saistīšanās ar plazmas proteīniem ir 46-48%.
Polish: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o.
Latvian: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o. ul.
Polish: (wymienione w punkcie 6),
Latvian: (Skatīt arī 3. punktu.)
Polish: Co to jest Atosiban SUN i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Atosiban SUN un kādam nolūkam to lieto
Polish: Po trzech godzinach szybkość wlewu zmniejsza się do 8 ml/godz.
Latvian: Pēc trim stundām infūzijas ātrumu samazina līdz 8 ml stundā.
Polish: To pozwala na stałą, niezależną kontrolę szybkości wlewu.
Latvian: Tas ļauj ilgstoši un neatkarīgi kontrolēt infūzijas ātrumu.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 maja 2018
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 28. maijs
Polish: Ponawianie leczenia
Latvian: Atkārtota ārstēšana
Polish: Nie wiadomo, czy M1 gromadzi się w tkankach.
Latvian: Nav zināms, vai M1 uzkrājas audos.
Polish: Może to zwiększać ryzyko wystąpienia obrzęku płuc (gromadzenie się płynu w płucach).
Latvian: Tas var palielināt plaušu tūskas risku (šķidruma uzkrāšanos plaušās).
Polish: Większość niepowodzeń leczniczych w badaniu CAP-001 była spowodowana złą tolerancją.
Latvian: CAP-001 pētījumos terapijas neveiksmes iemesls galvenokārt bija sliktā panesība.
Polish: Ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania atozybanu u kobiet, których ciąża trwa krócej niż 24 pełne tygodnie, nie zostały ustalone w kontrolowanych badaniach losowych, leczenie tej grupy pacjentek atozybanem nie jest wskazane (patrz punkt 4.3).
Latvian: Tā kā atozibāna lietošanas drošība un efektivitāte sievietēm, kam augļa gestācijas vecums ir mazāks par 24 pilnām nedēļām, nav pierādīta kontrolētos randomizētos pētījumos, šai pacienšu grupai atozibāna terapija nav ieteicama (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakons
Polish: Nie wiadomo, czy wolna frakcja różni się istotnie w przedziałach farmakokinetycznych matek i płodów.
Latvian: Nav zināms, vai būtiski atšķiras brīvā frakcija mātei un auglim.
Polish: Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Latvian: Hyde Park, Hayes 3
Polish: Średnia wartość klirensu wynosiła 41,8 ± 8,2 litrów/godz.
Latvian: Klīrensa vidējā vērtība bija 41,8 ± 8,2 litri/h.
Polish: Częstość wymienionych poniżej działań niepożądanych określona jest zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000).
Latvian: Zemāk minēto nevēlamo blakusparādību biežums tika noteikts, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (no ≥1/100 līdz <1/10); retāk (no ≥1/1000 līdz <1/100); reti (no ≥1/10 000 līdz <1/1000).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Polish: Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Latvian: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Polish: Leczenie lekiem Atosiban SUN może być ponawiane do trzech razy.
Latvian: Ārstēšanu ar Atosiban SUN var atkārtot līdz trīs reizēm.
Polish: Nie prowadzono badań nad płodnością i wczesnym rozwojem zarodkowym (patrz punkt 5.3).
Latvian: Nav veikti pētījumi par auglību un agrīnu embrionālo attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Leczenie atozybanem powinien rozpoczynać i prowadzić lekarz doświadczony w leczeniu kobiet z zagrażającym porodem przedwczesnym.
Latvian: Atozibāna terapija ir jāsāk un jāveic ārstam, kam ir pieredze priekšlaicīgu dzemdību ārstēšanā.
Polish: Zidentyfikowano dwa metabolity w osoczu i moczu kobiet.
Latvian: Sieviešu plazmā un urīnā tika identificēti divi metabolīti.
Polish: Zaleca się, aby ponawianie leczenia stosować w czasie ciąży nie więcej niż trzy razy.
Latvian: Grūtniecības laikā ieteicams veikt ne vairāk kā trīs atkārtotas terapijas ciklus.
Polish: Drugorzędowy punkt oceny końcowej: drugorzędowe parametry skuteczności obejmowały odsetek kobiet, u których nie doszło do porodu w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia.
Latvian: Sekundārie galarezultāti: sekundārie efektivitātes rādītāji ietvēra sieviešu proporciju, kas nebija dzemdējušas 48 stundu laikā pēc ārstēšanas sākuma.
Polish: INSTRUKCJE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO
Latvian: NORĀDĪJUMI VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTAM
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań leku Atosiban SUN u kobiet w ciąży w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Bērni un pusaudži Atosiban SUN nav pētīts par 18 gadiem jaunākām grūtniecēm.
Polish: Wyniki badań płodów i matek nie wykazały różnic pomiędzy grupami z atozybanem i β-agonistą, ale badania kliniczne były niewystarczające, aby wykluczyć możliwe różnice.
Latvian: Kā redzams, atozibāna un β-agonista grupām augļa un mātes rezultāti neatšķīrās, bet klīniskie pētījumi nebija pietiekami apjomīgi, lai izslēgtu iespējamās atšķirības.