FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Neste estudo, apenas foram recolhidos dados de segurança selecionados de LMA recém-diagnosticada.
Polish: W tym badaniu dotyczącym przypadków nowo rozpoznanej AML gromadzono wyłącznie wybrane dane dotyczące bezpieczeństwa.
Portuguese: Efeito de outros medicamentos em gemtuzumab ozogamicina
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na gemtuzumab ozogamycyny
Portuguese: • Amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos causado por problemas de fígado ou do sangue (icterícia)
Polish: • zażółcenie skóry lub białkówek spowodowane przez problemy z wątrobą lub krwią (żółtaczka)
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar engravidar enquanto estiverem a receber MYLOTARG.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy doradzić, aby nie zachodziły w ciążę podczas leczenia produktem leczniczym MYLOTARG.
Portuguese: Diferença da resposta global; IC baseado no método de Santner e Snell.
Polish: Różnica całkowitego odsetka odpowiedzi; CI wyznaczony metodą Santnera i Snella.
Portuguese: A SLA e a SG analisadas pela classificação de risco citogenético e a classificação de risco citogenético/molecular são apresentadas na Tabela 9 e na Tabela 10 em baixo.
Polish: EFS i OS analizowane za pomocą klasyfikacji ryzyka w zależności od zmian cytogenetycznych i klasyfikacji ryzyka w zależności od zmian cytogenetyczno-molekularnych przedstawiono poniżej w Tabeli 9 oraz Tabeli 10.
Portuguese: Não foi encontrada qualquer relação definitiva entre DVO e o momento do TCEH relativamente a doses mais elevadas de MYLOTARG em monoterapia, no entanto, o estudo ALFA-0701 recomendou um intervalo de 2 meses entre a última dose de MYLOTARG e o TCEH.
Polish: Nie ustalono w sposób definitywny związku pomiędzy rozwojem VOD a czasem przeprowadzania HSCT w przypadku większych dawek produktu MYLOTARG podawanego w monoterapii, jednak w badaniu ALFA-0701 zalecono odstęp 2 miesięcy pomiędzy podaniem ostatniej dawki produktu MYLOTARG a przeprowadzeniem HSCT.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá apresentar o primeiro RPS para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinnien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Portuguese: O seu médico poderá efetuar análises ao sangue e encontrar anomalias nas análises sanguíneas do fígado, que podem ser sinais de uma condição potencialmente fatal chamada doença hepática veno-oclusiva.
Polish: Lekarz może wykonać badania krwi i wykryć nieprawidłowości w wynikach badań czynnościowych wątroby, które mogą być objawem potencjalnie zagrażającej życiu choroby o nazwie choroba wenookluzyjna wątroby.
Portuguese: A população mITT incluiu todos os doentes que foram aleatorizados, exceto no caso de retirada do consentimento antes do início do tratamento e foram analisados de acordo com o braço de aleatorização inicial.
Polish: Populacja mITT obejmowała wszystkich pacjentów, którzy zostali zrandomizowani (chyba że wycofali zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem leczenia) i którzy zostali poddani analizie zgodnie z pierwotną randomizacją do badanych grup.
Portuguese: • Infeções (sinais de um número baixo de glóbulos brancos conhecidos como neutrófilos) Algumas infeções podem ser graves e podem ser causadas por vírus, bactérias, ou por outras causas que podem ser potencialmente fatais.
Polish: • Zakażenia (objaw małej liczby krwinek białych zwanej neutrofilami) Niektóre zakażenia mogą mieć ciężki charakter i być wywoływane przez wirusy, bakterie lub wynikać z innych przyczyn niekiedy zagrażających życiu.
Portuguese: MYLOTARG destina-se ao tratamento da LMA em doentes com idade igual ou superior a 15 anos que não tenham recebido outros tratamentos.
Polish: Lek MYLOTARG jest przeznaczony do leczenia AML u pacjentów w wieku 15 lat i starszych, u których nie zastosowano dotychczas innych metod leczenia.
Portuguese: Recomenda-se modificar a dose de MYLOTARG com base na segurança e tolerabilidade individuais (ver secção 4.4).
Polish: Dawkę produktu MYLOTARG zaleca się modyfikować w oparciu o ocenę bezpieczeństwa stosowania i tolerancji u danego pacjenta (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Com base na definição principal de SLA: datas dos acontecimentos (falha de indução, recidiva ou morte) determinadas por avaliação do investigador.
Polish: W oparciu o podstawową definicję EFS: daty zdarzeń (niepowodzenie leczenia indukującego, nawrót choroby lub zgon) ustalone przez badacza.
Portuguese: Efeito de gemtuzumab ozogamicina noutros medicamentos
Polish: Wpływ gemtuzumabu ozogamycyny na inne produkty lecznicze
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves (ver também a secção 2 "O que precisa de saber antes de tomar MYLOTARG"):
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane (patrz również punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku MYLOTARG"):
Portuguese: As principais toxicidades ocorreram no fígado, medula óssea e órgãos linfoides, parâmetros hematológicos (massa de glóbulos vermelhos e contagens de glóbulos brancos diminuídos, principalmente linfócitos), rins, olhos e órgãos reprodutores masculinos e femininos.
Polish: Główne toksyczności dotyczyły wątroby, szpiku kostnego i narządów limfatycznych, parametrów hematologicznych (zmniejszenie masy krwinek czerwonych i liczby krwinek białych, głównie limfocytów), nerek, oczu oraz męskich i żeńskich narządów rozrodczych.
Portuguese: 3 persistindo 45 dias após o início da terapêutica em doentes com resposta (RC e recuperação incompleta das plaquetas [RCp]) em 22 (20,4%) doentes.
Polish: 3 utrzymująca się przez 45 dni od rozpoczęcia leczenia u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź [CR z niepełną regeneracją płytek krwi (CRp)], wystąpiła u 22 (20,4%) pacjentów.
Portuguese: 4 estudos; N por estudo (intervalo) 12-84; 42,2%
Polish: 4 badania; N w badaniu (zakres) 12-84; 42,2%
Portuguese: Os frascos para injetáveis de Mylotarg contêm 5 mg do medicamento sem excedentes.
Polish: Fiolki produktu MYLOTARG zawierają 5 mg produktu leczniczego bez nadmiaru.
Portuguese: • Após a diluição com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), a solução de MYLOTARG deve ser perfundida imediatamente.
Polish: • Po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) roztwór produktu MYLOTARG należy natychmiast podać w postaci infuzji.
Portuguese: Incluindo desfecho fatal.
Polish: W tym przypadki zakończone zgonem.
Portuguese: MYLOTARG contém sódio
Polish: Lek MYLOTARG zawiera sód
Portuguese: Mediana estimada pelo método de Kaplan-Meier; IC baseado no método de Brookmeyer e Crowley com transformação log-log.
Polish: Mediana oszacowana metodą Kaplana-Meiera; CI wyliczony metodą Brookmeyera-Crowleya z transformacją logarytmiczną.
Portuguese: A determinação dos parâmetros PK da caliqueamicina não conjugada foi limitada devido aos baixos níveis de concentração sistémica.
Polish: Oznaczanie parametrów farmakokinetycznych dla niesprzężonej kalicheamycyny było ograniczone ze względu na niskie stężenia w krążeniu ogólnym.
Portuguese: MYLOTARG deve ser utilizado apenas em doentes elegíveis para receber quimioterapia de indução intensiva.
Polish: Produkt MYLOTARG należy stosować wyłącznie u pacjentów kwalifikujących się do intensywnej chemioterapii indukującej.
Portuguese: Após a reconstituição e diluição, a solução deve ser protegida da luz e deve ser utilizada imediatamente.
Polish: Po rekonstytucji i rozcieńczeniu roztwór należy chronić przed światłem i natychmiast zużyć.
Portuguese: Globalmente, a taxa de incidência de desenvolvimento de ADA após o tratamento com MYLOTARG foi < 1% nos 4 estudos clínicos com dados de ADA.
Polish: Uogólniając, częstość wytwarzania się ADA po zakończeniu leczenia produktem MYLOTARG wyniosła <1% w 4 badaniach klinicznych, w których gromadzono dane na temat tych przeciwciał.
Portuguese: No estudo de terapêutica de associação (N=131), foi notificada DVO em 6 (4,6%) doentes durante ou após o tratamento, 2 (1,5%) destas reações foram fatais (ver Tabela 5).
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia skojarzonego (N=131) przypadki VOD zgłoszono u 6 (4,6%) pacjentów w czasie trwania leczenia lub po jego zakończeniu, przy czym 2 (1,5%) z nich zakończyły się zgonem (patrz Tabela 5).
Portuguese: Os doentes com RC ou RCp receberam terapêutica de consolidação com 2 ciclos de tratamento, incluindo DNR e AraC com ou sem MYLOTARG de acordo com a sua aleatorização inicial.
Polish: Pacjenci, u których uzyskano CR lub CRp, zostali poddani 2 cyklom leczenia konsolidującego w schemacie DNR i AraC z lub bez produktu MYLOTARG, zgodnie z ich pierwotną randomizacją.
Portuguese: • As doses têm de ser misturadas de modo a obter uma concentração entre 0,075 mg/ml e 0,234 mg/ml, de acordo com as seguintes instruções: o As doses inferiores a 3,9 mg têm de ser preparadas para administração com seringa.
Polish: • Poszczególne dawki mieszać do uzyskania stężenia od 0,075 mg/ml do 0,234 mg/ml zgodnie z poniższymi instrukcjami: o Dawki mniejsze niż 3,9 mg należy przygotować do podania strzykawką.
Portuguese: Em estudos clínicos, foram notificadas reações relacionadas com a perfusão, incluindo anafilaxia (ver secção 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki reakcji związanych z infuzją, w tym anafilaksję (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Isto é consistente com a indução conhecida de quebras no ADN pela caliqueamicina e outrosantibióticos antitumorais enedinas.
Polish: Takie działanie jest zgodne ze znanymi przypadkami uszkodzeń DNA wywoływanymi przez kalicheamycynę i inne przeciwnowotworowe antybiotyki enediynowe.
Portuguese: Com base em análises de farmacocinética (PK) populacional, o valor previsto da depuração (CL) plasmática do hP67.6 foi de 3 l/h imediatamente após a primeira dose e depois de 0,3 l/h.
Polish: Na podstawie analiz farmakokinetyki populacyjnej przewidywana wartość klirensu (CL) dla hP67,6 z osocza wynosi 3 l/h bezzwłocznie po podaniu pierwszej dawki i następnie 0,3 l/h.
Portuguese: A DVO também foi notificada em 2 doentes que receberam MYLOTARG como terapêutica de seguimento após recidiva de LMA após tratamento de quimioterapia no braço controlo do estudo de terapêutica de associação.
Polish: VOD zgłoszono również u 2 pacjentów, którzy otrzymywali produkt MYLOTARG w ramach kontynuacji leczenia po nawrocie AML po zakończeniu chemioterapii w grupie kontrolnej badania dotyczącego leczenia skojarzonego.
Portuguese: In vitro, a ligação da N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida às proteínas plasmáticas humanas é de aproximadamente 97%.
Polish: W warunkach in vitro stopień wiązania dimetylohydrazydu N-acetylo-gamma-kalicheamycyny z białkami ludzkiego osocza wynosi około 97%.
Portuguese: Gemtuzumab ozogamicina demonstrou ser clastogénico.
Polish: Gemtuzumab ozogamycyny wykazuje działanie klastogenne.
Portuguese: • Antes de receber MYLOTARG, irá receber medicamentos para ajudar a reduzir sintomas, tais como febre e arrepios, conhecidos como reações à perfusão, durante ou pouco tempo depois da perfusão de MYLOTARG.
Polish: • Przed podaniem leku MYLOTARG pacjent otrzyma leki pomagające złagodzić objawy, takie jak gorączka i dreszcze, znane jako reakcje na wlew, które występują w trakcie trwania wlewu lub na krótko po jego zakończeniu.
Portuguese: Como conservar MYLOTARG 6.
Polish: Jak przechowywać lek MYLOTARG 6.
Portuguese: Para os doentes que alcancem uma remissão completa (RC) após a indução.
Polish: Dotyczy pacjentów, u których po zakończeniu leczenia indukującego uzyskano całkowitą remisję (CR).
Portuguese: c: As taxas nos vários estudos foram calculadas utilizando o inverso da variância ponderado com efeitos fixos.
Polish: c: Częstości występowania w obrębie wszystkich badań oszacowano za pomocą modelu z efektem stałym, ważonego przy użyciu metody odwrotnej wariancji.
Portuguese: • Edema (excesso de líquido nos tecidos corporais, causando inchaço das mãos e dos pés)
Polish: • obrzęk (nadmiar płynu w tkankach organizmu powodujący opuchnięcie dłoni i stóp)
Portuguese: Os efeitos de MYLOTARG sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
Polish: Produkt leczniczy MYLOTARG wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por classe de sistema de órgãos (CSO) e por categorias de frequência, definidas recorrendo à seguinte convenção: muito frequentes ( 1/10), frequentes ( 1/100, < 1/10), pouco frequentes ( 1/1.000, < 1/100), raras ( 1/10.000, < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: niezbyt często ( 1/1000 do < 1/100), rzadko ( 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: No estudo de terapêutica de associação, os dados de segurança que consistem em acontecimentos adversos emergentes do tratamento (AAET) selecionados e considerados mais importantes para a compreensão do perfil de segurança do MYLOTARG consistiram em hemorragias de todos os graus, DVO de todos os graus e em infeções graves.
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia skojarzonego zebrano dane dotyczące bezpieczeństwa uwzględniające wybrane zdarzenia niepożądane zaistniałe w trakcie leczenia (TEAE) uznane za najbardziej istotne dla zrozumienia profilu bezpieczeństwa produktu MYLOTARG, do których zaliczono krwotoki o dowolnym stopniu nasilenia, VOD o dowolnym stopniu nasilenia oraz ciężkie zakażenia.
Portuguese: No entanto, observou-se também aumento da toxicidade (mortalidade tóxica pós-remissão) em doentes com LMA de baixo risco, o que foi atribuído à neutropenia prolongada que ocorreu após receberem gemtuzumab ozogamicina durante o ciclo de intensificação 2 (ver secções 4.2 e 4.8).
Polish: W badaniu tym stwierdzono jednak również, że u pacjentów z AML o niskim ryzyku występowała zwiększona toksyczność (śmiertelność po remisji choroby z powodu działań toksycznych), co przypisano długotrwałej neutropenii, która wystąpiła po podaniu gemtuzumabu ozogamycyny podczas 2. cyklu intensyfikacji leczenia (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Portuguese: Nos doentes com LMA com hiperleucocitose (contagem de leucócitos ≥ 30.000/mm
Polish: U pacjentów, u których w przebiegu AML stwierdzono hiperleukocytozę (liczba leukocytów ≥ 30 000/mm
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados até que os sinais e os sintomas desapareçam totalmente.
Polish: Pacjentów należy monitorować do czasu całkowitego ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Portuguese: Baseado no modelo de riscos proporcionais de Cox versus daunorrubicina + citarabina.
Polish: Na podstawie modelu proporcjonalnego hazardu Coxa w porównaniu ze schematem daunorubicyna + cytarabina.
Portuguese: Em todos os estudos, foi observada uma saturação periférica quase máxima do CD33 após a dose de MYLOTARG em todos os níveis de dose de 2 mg/m² e superiores, sugerindo que uma dose baixa de gemtuzumab ozogamicina é suficiente para ligar todos os locais de CD33 disponíveis.
Polish: We wszystkich tych badaniach obserwowano prawie maksymalne wysycenie miejsc antygenowych CD33 po podaniu dawki produktu MYLOTARG przy wszystkich poziomach dawki równych co najmniej 2 mg/m2 pc., co sugeruje, że do związania wszystkich dostępnych miejsc antygenowych CD33 wystarcza mała dawka gemtuzumabu ozogamycyny.
Portuguese: Notas: Notas: os círculos indicam observações D + C significa daunorrubicina + citarabina
Polish: Uwagi: Koła wskazują obserwacje cenzurowane D + C oznacza daunorubicyna + cytarabina
Portuguese: MYLOTARG é utilizado para tratar um determinado tipo de cancro chamado leucemia mieloide aguda (LMA), no qual a medula óssea produz glóbulos brancos alterados.
Polish: Lek MYLOTARG stosuje się w leczeniu określonego rodzaju nowotworu zwanego ostrą białaczką szpikową (AML), w którym szpik kostny wytwarza nieprawidłowe krwinki białe.
Portuguese: Devem ser utilizados os procedimentos de eliminação de resíduos tóxicos prescritos para medicamentos anticancerígenos.
Polish: Należy postępować zgodnie z procedurami dotyczącymi usuwania odpadów toksycznych zalecanymi w przypadku przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Portuguese: Resultados da eficácia do estudo ALFA-0701 (população mITT)
Polish: Wyniki oceny skuteczności w badaniu ALFA-0701 (populacja mITT)
Portuguese: Em estudos clínicos, foi notificada SLT (ver secção 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki TLS (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Grau 3/4
Polish: Stopień 3./4.
Portuguese: Modificação de dose devido a reações adversas
Polish: Modyfikacja dawki z powodu działań niepożądanych
Portuguese: Em doentes, os níveis plasmáticos de caliqueamicina não conjugada foran tipicamente baixos, com uma Cmax média prevista de 1,5 ng/ml após a terceira dose.
Polish: U pacjentów stężenia niesprzężonej kalicheamycyny w osoczu były zazwyczaj małe, a przewidywana średnia wartość Cmax po podaniu trzeciej dawki wynosiła 1,5 ng/ml.
Portuguese: Estimado a partir da curva de Kaplan-Meier Probabilidade (%) calculada pelo método produto-limite; IC calculado a partir da transformação log-log da probabilidade de sobrevivência utilizando uma aproximação normal e a fórmula de Greenwood.
Polish: Prawdopodobieństwo (%) obliczone za pomocą estymatora KaplanaMeiera; CI obliczony z logarytmicznie przekształconych danych na temat prawdopodobieństwa przeżycia z zastosowaniem aproksymacji rozkładem normalnym i równania Greenwooda.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados até que os sinais e os sintomas desapareçam totalmente e a perfusão possa ser retomada.
Polish: Pacjentów należy monitorować do czasu całkowitego ustąpienia objawów a następnie można wznowić infuzję.
Portuguese: Em estudos clínicos, foram notificados casos de neutropenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, leucopenia febril, linfopenia e pancitopenia, alguns dos quais foram potencialmente fatais ou fatais (ver secção 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki neutropenii, małopłytkowości, niedokrwistości, leukopenii, gorączki neutropenicznej, limfopenii i pancytopenii, przy czym niektóre z nich zagrażały życiu lub zakończyły się zgonem (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Foi notificada infeção grave fatal em 2 (1,53%) doentes do braço de MYLOTARG e em 4 (2,92%) doentes do braço controlo.
Polish: Ciężkie zakażenia zakończone zgonem wystąpiły u 2 (1,53%) pacjentów w grupie otrzymującej produkt MYLOTARG oraz u 4 (2,92%) pacjentów w grupie kontrolnej.
Portuguese: Os doentes de ambos os braços que não receberam o segundo ciclo de terapêutica de indução e que não alcançaram uma RC após a indução poderiam receber um ciclo de resgate constituído por idarrubicina, AraC e fator de estimulação do crescimento de colónias de granulócitos (G-CSF, granulocyte colony-stimulating factor).
Polish: Pacjenci z obu grup, którzy nie zostali poddani drugiemu cyklowi leczenia indukującego i u których nie uzyskano CR po zakończeniu leczenia indukującego, mogli zostać poddani cyklowi chemioterapii ratunkowej w schemacie idarubicyna + AraC + czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF).
Portuguese: Efeito nos substratos das enzimas CYP
Polish: Wpływ na substraty CYP
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (> 30%) no estudo de terapêutica de associação foram hemorragia e infeção.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (> 30%) w badaniu dotyczącym leczenia skojarzonego były krwotok i zakażenie.
Portuguese: Alguns dos efeitos secundários podem ser graves e podem ocorrer durante ou após o tratamento com MYLOTARG.
Polish: Niektóre z działań niepożądanych mogą mieć ciężki charakter i mogą wystąpić podczas podawania leku MYLOTARG lub po zakończeniu leczenia.
Portuguese: Solução reconstituída e diluída: Após a reconstituição e diluição, a solução deve ser protegida da luz e deve ser utilizada imediatamente.
Polish: Roztwór po rekonstytucji i rozcieńczeniu: Po rekonstytucji i rozcieńczeniu roztwór należy chronić przed światłem i natychmiast zużyć.
Portuguese: Embora a dose total do regime posológico fracionado seja metade da dose do regime posológico original (9 mg/m2 versus 18 mg/m2), a AUC total prevista do hP67.6 ao longo do ciclo de tratamento é de 25%, e a Cmax é de 24% dos valores do regime posológico original de 9 mg/m2, uma vez que a PK é não linear.
Polish: Chociaż dawka całkowita we frakcjonowanym schemacie dawkowania jest o połowę mniejsza niż w pierwotnym schemacie dawkowania (9 mg/m2 pc. w porównaniu z 18 mg/m2 pc.), przewidywana całkowita wartość AUC dla hP67,6 w trakcie cyklu leczenia jest równa 25%, natomiast wartość Cmax wynosi 24% wartości pierwotnego schematu dawkowania 9 mg/m2 pc., ponieważ farmakokinetyka ma charakter nieliniowy.
Portuguese: Com base numa análise dos potenciais fatores de risco, os doentes adultos que receberam MYLOTARG em monoterapia, antes ou depois de um transplante de células estaminais hematopoiéticas (TCEH), e os doentes com compromisso hepático moderado ou grave têm um risco acrescido de desenvolvimento de DVO (ver secção 4.8).
Polish: W oparciu o analizę potencjalnych czynników ryzyka stwierdzono, że dorośli pacjenci, którzy otrzymywali produkt MYLOTARG w monoterapii zarówno przed przeszczepieniem krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT, ang. haematopoietic stem cell transplant) albo po ich przeszczepieniu, jak również pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby narażeni są na zwiększone ryzyko rozwoju VOD (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Não comunicado
Polish: Nie zgłoszono
Portuguese: Em 23,5% dos estudos, a maioria dos doentes recebeu doses fracionadas (3 mg/m nos dias 1, 4, 7) de MYLOTARG, ao passo que em 35,3% dos estudos foram administradas doses superiores a 3 mg/m2.
Polish: W przypadku 23,5% badań większość pacjentów otrzymywała dawki frakcjonowane (3 mg/m2 pc. w 1., 4. i 7. dniu) produktu MYLOTARG, natomiast w przypadku 35,3% badań podawano dawki większe niż 3 mg/m2 pc.
Portuguese: Cinco (3,8%) destas reações de DVO ocorreram nos primeiros 28 dias após qualquer dose de gemtuzumab ozogamicina.
Polish: Pięć (3,8%) opisywanych przypadków VOD wystąpiło w okresie 28 dni od podania dawki gemtuzumabu ozogamycyny.
Portuguese: Estudo ALFA-0701 em doentes com LMA de novo não tratados previamente
Polish: Badanie ALFA-0701 z udziałem wcześniej nieleczonych pacjentów z de novo AML
Portuguese: 9 células/l com uma contagem de plaquetas de 100 × 10
Polish: 9 komórek/l przy liczbie płytek krwi wynoszącej co najmniej 100
Portuguese: Em estudos clínicos de MYLOTARG em doentes com LMA recidivante ou refratária, a imunogenicidade do MYLOTARG foi avaliada utilizando 2 ensaios de imunoabsorção enzimática (ELISA).
Polish: W badaniach klinicznych produktu MYLOTARG u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie AML immunogenność produktu MYLOTARG analizowano z zastosowaniem 2 testów immunoenzymatycznych (ELISA).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose inicial em doentes com compromisso hepático, definido como bilirrubina total ≤ 2 × limite superior do valor normal (LNS) e aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × LNS.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, u których stężenie bilirubiny całkowitej wynosi ≤ 2 × GGN (górna granica normy) a aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) / aminotransferazy alaninowej (AlAT) wynosi ≤ 2,5 × GGN.
Portuguese: Se necessita de tratamento com MYLOTARG, tem de parar de amamentar durante o tratamento e durante, pelo menos, 1 mês após o tratamento.
Polish: Kobiety, u których zachodzi konieczność stosowania leku MYLOTARG, muszą zaprzestać karmienia piersią w trakcie leczenia i przez co najmniej 1 miesiące po zakończeniu leczenia.
Portuguese: A dose total de MYLOTARG variou entre 1,8 mg/m2 e 9 mg/m
Polish: Całkowita dawka produktu MYLOTARG wahała się od 1,8 mg/m2 pc. do 9 mg/m2 pc.
Portuguese: A segurança e eficácia de MYLOTARG em doentes com menos de 15 anos de idade não foram estabelecidas.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego MYLOTARG u dzieci w wieku poniżej 15 lat.