FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 112 филмирани таблетки
Latvian: Apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 112 apvalkotās tabletes
Bulgarian: Alunbrig съдържа лактоза монохидрат.
Latvian: Alunbrig satur laktozes monohidrātu.
Bulgarian: Други нежелани реакции
Latvian: Citas nevēlamās blakusparādības
Bulgarian: Необходим е валидиран тест за ALK за подбора на пациенти с ALK-положителен НДКРБД (вж. точка 5.1).
Latvian: ALK pozitīvo NSŠPV pacientu atlasei ir nepieciešama apstiprināta ALK noteikšanas metode (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Alunbrig са оценени в рандомизирано (1:1), отворено, многоцентрово изпитване (ALTA) при 222 пациенти с локално авансирал или метастатичен ALK-положителен НДКРБД, които са имали прогресия след терапия с кризотиниб.
Latvian: Alunbrig drošums un efektivitāte tika novērtēta randomizētā (1:1) atklātā, daudzcentru pētījumā (ALTA) 222 pieaugušiem pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku ALK pozitīvu NSŠPV, kuriem slimība progresēja, lietojot krizotinibu.
Bulgarian: Инхибитори на CYP2C8
Latvian: CYP2C8 inhibitori
Bulgarian: Активното вещество е бригатиниб.
Latvian: • Aktīvā viela ir brigatinibs.
Bulgarian: Степен 3 или 4
Latvian: 3. vai 4. pakāpe
Bulgarian: отделяне на газове
Latvian: • gāzu uzkrāšanās;
Bulgarian: В отделно проучване за установяване на дозата, 25 пациенти с ALK-положителен НДКРБД, които са имали прогресия при терапия с кризотиниб, са приемали Alunbrig 180 mg веднъж дневно със 7-дневно въвеждане с 90 mg веднъж дневно.
Latvian: Atsevišķā devu noteikšanas pētījumā 25 pacienti ar ALKpozitīvu NSŠPV, kuriem slimība progresēja pēc krizotiniba lietošanas, lietoja Alunbrig 180 mg vienu reizi dienā ar 7 dienu pāreju uz 90 mg devu vienu reizi dienā.
Bulgarian: Токсичност на тестисите се наблюдава при проучвания при животни при многократно приложение.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos ar dzīvniekiem tika novērota sēklinieku toksicitāte.
Bulgarian: Alunbrig е наличен като опаковка за започване на лечението.
Latvian: Alunbrig ir pieejams ārstēšanas uzsākšanas iepakojumā.
Bulgarian: Alunbrig не е проучен при деца или юноши.
Latvian: Alunbrig lietošana bērniem un pusaudžiem nav pētīta.
Bulgarian: След настъпване на белодробни нежелани реакции степен 1-2 лечението с Alunbrig е прекъснато и след това подновено, или дозата е намалена.
Latvian: Pēc 1.-2. pakāpes pulmonālām blakusparādībām ārstēšana ar Alunbrig tika vai nu pārtraukta un pēc tam atsākta, vai tika samazināta deva.
Bulgarian: симптоми на настинка (инфекция на горните дихателни пътища)
Latvian: • gripai līdzīgi simptomi (augšējo elpceļu infekcija);
Bulgarian: Второ
Latvian: Otrais
Bulgarian: Няма налични данни за ефекта на Alunbrig върху фертилитета при хора.
Latvian: Dati par Alunbrig ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Bulgarian: Бригатиниб е субстрат на транспортните протеини P-gp и BCRP.
Latvian: Brigatinibs ir transportolbalumvielu P-gp un BCRP substrāts.
Bulgarian: подуване на тъканите, причинено от излишна течност
Latvian: • audu pietūkums, ko izraisa liekā šķidruma uzkrāšanās;
Bulgarian: алфентанил, фентанил: лекарства за лечение на болка
Latvian: • alfentanils, fentanils: zāles sāpju ārstēšanai;
Bulgarian: Грейпфрутът или сокът от грейпфрут може също да увеличи плазмените концентрации на бригатиниб и трябва да се избягва (вж. точка 4.2).
Latvian: Greipfrūti vai greipfrūtu sula var arī paaugstināt brigatiniba koncentrāciju plazmā, un no to lietošanas vajadzētu izvairīties (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Другите помощни вещества са лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат (тип А), хидрофобен колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат, талк, макрогол, поливинилов алкохол и титанов диоксид.
Latvian: • Citas palīgvielas ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts (A tips), hidrofobais koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts, talks, makrogols, polivinilspirts un titāna dioksīds.
Bulgarian: Повишаване степен ≥ 2 (>3 пъти над ГГН) на ALT или AST с повишаване на общия билирубин >2 пъти над ГГН при липса на холестаза или хемолиза
Latvian: ≥ 2. pakāpes ALAT un ASAT līmeņa paaugstināšanās (>3 × NAR) ar vienlaicīgu kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanos > 2 x NAR, bez holestāzes vai hemolīzes
Bulgarian: Степен 2 или 3
Latvian: 2. vai 3. pakāpe
Bulgarian: Бригатиниб инхибира пролиферацията in vitro на клетъчни линии, експресиращи фузионни протеини EML4-ALK и NPM-ALK, и показва дозозависимо инхибиране на растежа на ксенографта с EML4-ALK-положителен НДКРБД при мишки.
Latvian: Brigatinibs in vitro inhibēja šūnu līniju, kuras ekspresēja EML4-ALK un NPM-ALK saplūšanas olbaltumvielas, proliferāciju un uzrādīja no devas atkarīgu EML4-ALK pozitīva NSŠPV ksenotransplantāta augšanas inhibīciju pelēm.
Bulgarian: Как действа Alunbrig
Latvian: Kā Alunbrig darbojas
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност с бригатиниб.
Latvian: Brigatiniba kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Bulgarian: Нарушение на паметта Дисгеузия
Latvian: Atmiņas traucējumi Disgeizija
Bulgarian: Фармакокинетиката на бригатиниб е охарактеризирана при здрави участници с нормална чернодробна функция (N = 9) и при пациенти с лека степен на чернодробно увреждане (клас A по Child-Pugh, N = 6), умерена степен на чернодробно увреждане (клас B по Child-Pugh, N = 6 ) и тежка степен на чернодробно увреждане (клас
Latvian: Brigatiniba farmakokinētika tika raksturota veseliem indivīdiem ar normālu aknu darbību (N = 9) un pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child Pugh, N = 6), vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child Pugh, N = 6) vai smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child Pugh N = 6).
Bulgarian: Белодробните нежелани реакции от степен 1-2 отзвучават с прекъсване на лечението или изменение на дозата.
Latvian: 1. - 2. pakāpes pulmonālās blakusparādības izzūd, pārtraucot ārstēšanu vai pielāgojot devu.
Bulgarian: Alunbrig трябва да се поднови със следващата намалена доза, както е посочено в Таблица 1.
Latvian: Alunbrig lietošana jāatsāk ar nākamo zemāko devas līmeni, kā aprakstīts 1. tabulā.
Bulgarian: повишени нива на чернодробни ензими при изследване на кръвта (аспартат аминотрансфераза, аланин аминотрансфераза) - може да означават увреждане на чернодробните клетки.
Latvian: • analīzēs paaugstināts aknu enzīmu (aspartāta aminotransferāzes, alanīnaminotransferāzes) līmenis asinīs - var liecināt par aknu šūnu bojājumiem.
Bulgarian: Понижено тегло а Включва атипична пневмония, пневмония, аспирационна пневмония, пневмония, причинена от Pseudomonas,
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās a Ietver netipisku pneimoniju, pneimoniju, aspirācijas pneimoniju, pseidomonu pneimoniju, apakšējo elpceļu infekciju,
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате болка в областта на стомаха в дясно, пожълтяване на кожата или бялото на очите или тъмна урина.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir sāpes vēdera labajā pusē, Jūsu āda vai acu baltumi kļūst dzelteni, vai urīns ir tumšs;
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи показват, че телесното тегло, възрастта и концентрацията на албумин нямат клинично значимо влияние върху фармакокинетиката на бригатиниб.
Latvian: Vecums, ķermeņa masa un albumīna koncentrācija Populācijas farmakokinētikas analīzē liecināja, ka ķermeņa masa, vecums un albumīna koncentrācija klīniski nozīmīgi neietekmēja brigatiniba farmakokinētiku.
Bulgarian: Намален брой лимфоцити
Latvian: Limfocītu skaita samazināšanās
Bulgarian: правастатин, розувастатин: лекарства за понижаване на повишени нива на холестерол
Latvian: • pravastatīns, rosuvastatīns: zāles, kas pazemina paaugstinātu holesterīna līmeni;
Bulgarian: ДИ‡
Latvian: TI‡
Bulgarian: Съкращения: ITT = Намерение за лечение
Latvian: Saīsinājumi: ITT = ārstēt paredzēto pacientu skaits.
Bulgarian: В ALTA хипертония се съобщава при 28% от пациентите, лекувани с Alunbrig и схема на прилагане от 180 mg, като 10% са имали хипертония степен 3.
Latvian: ALTA pētījumā par hipertensiju ziņoja 28% pacientu, kuri ārstēti ar Alunbrig 180 mg devu shēmu, un 10% pacientu bija 3. pakāpes hipertensija.
Bulgarian: Следните лекарства могат да повлияят на или да бъдат повлияни от Alunbrig:
Latvian: Alunbrig var ietekmēt šādas zāles un šādas citas zāles var ietekmēt Alunbrig:
Bulgarian: Грейпфрутът или сокът от грейпфрут може да увеличи плазмените концентрации на бригатиниб и трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Latvian: Greipfrūti vai greipfrūtu sula var paaugstināt brigatiniba koncentrāciju plazmā, un no to lietošanas vajadzētu izvairīties (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: възпаление на устата и устните (стоматит)
Latvian: • mutes un lūpu iekaisums (stomatīts);
Bulgarian: При пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min) се препоръчва намалена начална доза от 60 mg веднъж дневно през първите 7 дни, след което 90 mg веднъж дневно (вж. точка 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFR < 30 ml/min) ieteicama samazināta sākuma deva 60 mg vienu reizi dienā pirmās 7 dienās, pēc tam 90 mg vienu reizi dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg таблетки в картонена опаковка
Latvian: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletes kartona kastītē
Bulgarian: В ALTA 6,4% от пациентите получават белодробни нежелани реакции от всяка степен, включително ИББ/пневмонит, пневмония и диспнея, в началото на лечението (в рамките на 9 дни, медиана на появата: 2 дни); 2,7% от пациентите имат белодробни нежелани реакции степен 3-4 и 1 пациент (0,5%) е имал пневмония с летален изход.
Latvian: ALTA pētījumā ārstēšanas sākumā (9 dienu laikā, sākuma laika mediāna: 2 dienas); 6,4% pacientu bija jebkādas pakāpes pulmonālās blakusparādības, tai skaitā IPS/pneimonīts, pneimonija un aizdusa; 2,7% pacientu bija 3.,4. pakāpes plaušu bojājumi un 1 pacientam (0,5%) bija pneimonija ar letālām sekām.
Bulgarian: Намаляване на дозата поради хипертония се е наложило при 0,9% при схема на прилагане от 180 mg.
Latvian: Hipertensijas dēļ devu samazināja 0,9% pacientu, kuri lietoja 180 mg devas shēmu.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за нови или влошаващи се респираторни симптоми (напр. диспнея, кашлица и др.), особено през първата седмица на лечението.
Latvian: Pacienti jākontrolē, vai nerodas jauni simptomi vai nepasliktinās elpošanas simptomi (piemēram, aizdusa, klepus utt.), jo īpaši pirmajā ārstēšanas nedēļā.
Bulgarian: Alunbrig е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с положителен за анапластична лимфомна киназа (ALK), авансирал недребноклетъчен карцином на белите дробове (НДКРБД), лекувани преди това с кризотиниб.
Latvian: Alunbrig ir paredzēts lietošanai monoterapijā pieaugušiem pacientiem ar anaplastiskās limfomas kināzes (ALK) pozitīvu progresējošu nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), kas iepriekš ārstēts ar krizotinibu.
Bulgarian: Една таблетка от 90 mg веднъж дневно през първите 7 дни на лечението, след което една таблетка от 180 mg веднъж дневно.
Latvian: Viena 90 mg tablete vienu reizi dienā pirmajās 7 ārstēšanas dienās; pēc tam viena 180 mg tablete vienu reizi dienā.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami
Bulgarian: ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО21 ТАБЛЕТКИ, 180 MG - 21 -ДНЕВНО ЛЕЧЕНИЕ (БЕЗ СИНЯ КУТИЯ)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJAIS IEPAKOJUMS ĀRSTĒŠANAS UZSĀKŠANAS IEPAKOJUMAM21 TABLETES, 180 MG - 21 DIENU ĀRSTĒŠANAI (BEZ BLUE BOX)
Bulgarian: При плъховете находките включват пониско тегло на тестисите, семенните везикули и простатната жлеза, и тубулна дегенерация на тестисите; тези ефекти не са обратими през периода на възстановяване.
Latvian: Žurkām atklāja mazākus sēkliniekus, mazāku sēklinieku un priekšdziedzera masu un sēklinieku tubulāro deģenerāciju; šī iedarbība nebija atgriezeniska atveseļošanās periodā.
Bulgarian: метотрексат: лекарство за лечение на тежко възпаление на ставите, рак и кожното заболяване псориазис
Latvian: • metotreksāts: zāles smagu locītavu iekaisuma, vēža un ādas slimības psoriāzes ārstēšanai;
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че бригатиниб е субстрат на CYP2C8.
Latvian: In vitro pētījumi pierādīja, ka brigatinibs ir CYP2C8 substrāts.
Bulgarian: В случай на животозастрашаваща брадикардия, ако не се установи прилагано съпътстващо лекарство, което допринася за брадикардията, или в случай на рецидив, лечението с Alunbrig трябва да се преустанови (вж. точка 4.2).
Latvian: Dzīvībai bīstamas bradikardijas gadījumā, ja nav konstatēta vienlaicīgi lietoto zāļu veicinošā iedarbība vai atkārtošanās gadījumā, ārstēšana ar Alunbrig jāpārtrauc pilnīgi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: 1 пластмасова фолийна лента (блистер), съдържаща 7 филмирани таблетки
Latvian: 1 plastmasas folija plāksnīti (blisteris) ar 7 apvalkotām tabletēm
Bulgarian: ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО - 7 ТАБЛЕТКИ, 90 MG - 7 -ДНЕВНО ЛЕЧЕНИЕ (БЕЗ СИНЯ КУТИЯ)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJAIS IEPAKOJUMS ĀRSTĒŠANAS UZSĀKŠANAS IEPAKOJUMAM - 7 TABLETES, 90 MG - 7 DIENU ĀRSTĒŠANAI (BEZ BLUE BOX)
Bulgarian: карбамазепин: лекарство за лечение на епилепсия, еуфорични/депресивни епизоди и определени болкови състояния
Latvian: • karbamazepīns: zāles epilepsijas, eiforijas/depresijas epizožu un dažu sāpju traucējumu ārstēšanai;
Bulgarian: Как да съхранявате Alunbrig
Latvian: Kā uzglabāt Alunbrig
Bulgarian: Alunbrig 30 mg: 28, 56 или 112 филмирани таблетки
Latvian: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 vai 112 apvalkotās tabletes
Bulgarian: При здрави участници храна с високо съдържание на мазнини понижава с 13% Cmax на бригатиниб в сравнение със състояние на гладно през нощта, но няма ефект върху AUC. Бригатиниб може да се приема със или без храна.
Latvian: Veseliem indivīdiem augsta tauku satura maltīte, salīdzinot ar tukšu dūšu pēc nakts, samazina brigatiniba Cmax par 13%, neietekmējot AUC.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар или фармацевт, ако имате някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jums rodas kāda no šīm nopietnām blakusparādībām.
Bulgarian: суха кожа
Latvian: Sausa āda
Bulgarian: Лечение с Alunbrig не се препоръчва при лица под 18-годишна възраст.
Latvian: Alunbrig lietošana līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama.
Bulgarian: ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО (СЪС СИНЯ КУТИЯ)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS ĀRSTĒŠANAS UZSĀKŠANAS IEPAKOJUMAM (IESKAITOT BLUE BOX)
Bulgarian: 3 пластмасови фолийни ленти (блистер), съдържащи 21 филмирани таблетки
Latvian: 3 plastmasas folija plāksnītes (blisteri) ar 21 apvalkoto tableti
Bulgarian: • нафцилин: лекарство за лечение на бактериални инфекции
Latvian: • nafcilīns: zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai;
Bulgarian: Дръжте контейнера със сушителя в бутилката.
Latvian: Uzglabājiet desikanta iepakojumu pudelē.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на Alunbrig със силни и умерени индуктори на CYP3A трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Latvian: Jāizvairās Alunbrig lietošanas laikā lietot spēcīgus un vidēji spēcīgus CYP3A induktorus (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Брадикардия (СЧ < 60 удара/мин.)
Latvian: Bradikardija (mazāk nekā 60 sm)
Bulgarian: При пациенти, приемащи бригатиниб 180 mg веднъж дневно, средният геометричен привиден перорален клирънс (CL/F) на бригатиниб в стационарно състояние, е 13 l/час и средният плазмен елиминационен полуживот е 24 часа.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma brigatinibu 180 mg vienu reizi dienā, brigatiniba ģeometriskais vidējais šķietamais perorālais klīrenss (CL/F) līdzsvara stāvoklī bija 13 l/st, un vidējais eliminācijas pusperiods plazmā bija 24 stundas.
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Bulgarian: Препоръчителни нива за намаляване на дозата Alunbrig Доза
Latvian: Ieteicamie Alunbrig devas samazināšanas līmeņi Deva
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (≥ 25%), съобщени при пациенти, лекувани с Alunbrig и препоръчителната схема на прилагане, са повишена AST, хипергликемия, хиперинсулинемия, анемия, повишена CPK, гадене, повишена липаза, намален брой лимфоцити, повишена ALT, диария, повишена амилаза, умора, кашлица, главоболие, повишена алкална фосфатаза, хипофосфатемия, повишено АРТТ, обрив, повръщане, диспнея, хипертония, намален брой бели кръвни клетки, миалгия и периферна невропатия.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības (≥ 25%), par kurām tika ziņots pacientiem, kuri tika ārstēti ar Alunbrig ieteicamo devu shēmu, bija ASAT līmeņa paaugstināšanās, hiperglikēmija, hiperinsulinēmija, anēmija, KFK līmeņa paaugstināšanās, slikta dūša, lipāzes līmeņa paaugstināšanās, samazināts limfocītu skaits, ALAT līmeņa paaugstināšanās, caureja, amilāzes līmeņa paaugstināšanās, nogurums, klepus, galvassāpes, sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās, hipofosfatēmija, APTT
Bulgarian: Дозата трябва съответно да се промени (вж. точка 4.2).
Latvian: Deva attiecīgi ir jāpielāgo (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: болка в ставите или мускулите
Latvian: • locītavu vai muskuļu sāpes;
Bulgarian: При пациенти, приемали бригатиниб 180 mg веднъж дневно, средният геометричен привиден обем на разпределение (Vz/F) на бригатиниб в стационарно състояние е 153 l, което показва умерено разпределение в тъканите.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja brigatinibu 180 mg vienu reizi dienā, brigatiniba izkliedes ģeometriskais vidējais šķietamais izkliedes tilpums (Vz/F) līdzsvara stāvoklī bija 153 l, kas norāda uz vidēju izkliedi audos.
Bulgarian: фенобарбитал, фенитоин: лекарства за лечение на епилепсия
Latvian: • fenobarbitāls, fenitoīns: zāles epilepsijas ārstēšanai;
Bulgarian: циклоспорин, сиролимус, такролимус: лекарства за потискане на имунната система
Latvian: • ciklosporīns, sirolims, takrolims: zāles imūnās sistēmas nomākšanai.
Bulgarian: При пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh) се препоръчва намалена начална доза от 60 mg веднъж дневно през първите 7 дни, след което 120 mg веднъж дневно (вж. Точка 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) ieteicama samazināta sākuma deva 60 mg vienu reizi dienā pirmās 7 dienās, pēc tam 120 mg vienu reizi dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на силни инхибитори на CYP3A с Alunbrig, включващи, но не само, някои антивирусни средства (напр. индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир), макролидни антибиотици (напр. кларитромицин, телитромицин, тролеандомицин), противогъбични средства (напр. кетоконазол, вориконазол), мибефрадил и нефазодон трябва да се избягва.
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas spēcīgu CYP3A inhibitoru, tai skaitā, bet ne tikai, dažu pretvīrusu līdzekļu (piemēram, indinavīra, nelfinavīra, ritonavīra, sakvinavīra), makrolīdu antibiotiku (piemēram, klaritromicīna, telitromicīna, troleandomicīna), pretsēnīšu līdzekļu (piemēram, ketokonazola, vorikonazola), mibefradila un nefazodona, lietošanas kopā ar Alunbrig.
Bulgarian: Не приемайте Alunbrig:
Latvian: Nelietojiet Alunbrig šādos gadījumos:
Bulgarian: • ефавиренц, етравирин: лекарства за лечение на ХИВ инфекция
Latvian: • efavirenzs, etravirīns: zāles HIV infekcijas ārstēšanai;
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате необяснима мускулна болка, чувствителност или слабост.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir kādas neizskaidrojamas muskuļu sāpes, jutīgums vai vājums;
Bulgarian: QT-интервал на електрокардиограма)
Latvian: Pagarināts QT intervāls elektrokardiogrammā
Bulgarian: Повишение на CPK степен 4 (>10 пъти над ГГН)
Latvian: KFK 4. pakāpes līmeņa paaugstināšanās (>10,0 × NAR)
Bulgarian: Инхибитори на P-gp и BCRP
Latvian: P-gp un BCRP inhibitori
Bulgarian: Серумната глюкоза на гладно трябва да се оцени преди започване на лечение с Alunbrig и след това периодично да се проследява.
Latvian: Pirms Alunbrig terapijas uzsākšanas jāizvērtē glikozes līmenis serumā tukšā dūšā un periodiski jākontrolē to arī pēc tam.
Bulgarian: намален брой бели кръвни клетки, наречени неутрофили и лимфоцити, при изследване на кръвта
Latvian: • analīzēs samazināts balto asins šūnu, ko sauc par neitrofiliem leikocītiem un limfocītiem,
Bulgarian: нефазодон: лекарство за лечение на депресия
Latvian: • nefazodons: zāles depresijas ārstēšanai;
Bulgarian: При рецидив на (ИББ)/пневмонит, Alunbrig трябва трайно да се преустанови.
Latvian: • Ja IPS/pneimonīts atkārtojas, Alunbrig lietošana pilnīgi jāpārtrauc.
Bulgarian: • увеличено ниво на инсулин в кръвта
Latvian: • paaugstināts insulīna līmenis asinīs;
Bulgarian: Alunbrig трябва трайно да се преустанови, ако пациентът не може да понесе дозата от 60 mg веднъж дневно.
Latvian: Samazina līdz 60 mg vienu reizi dienā Alunbrig lietošana pilnīgi jāpārtrauc pacientiem, kuri nepanes 60 mg devu vienu reizi dienā.
Bulgarian: Субстрати на транспортери
Latvian: Transportolbaltumvielu substrāti
Bulgarian: In vitro проучванията с хепатоцити показват, че бригатиниб е индуктор на CYP3A4.
Latvian: In vitro pētījumi hepatocītos liecina, ka brigatinibs ir CYP3A4 induktors.
Bulgarian: • мибефрадил: лекарство за лечение на нередовен сърдечен ритъм и високо кръвно налягане
Latvian: • mibefradils: zāles sirds ritma traucējumu un augsta asinsspiediena ārstēšanai;
Bulgarian: На мъжете, лекувани с Alunbrig, се препоръчва да не зачеват дете по време на лечението и да използват ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на 3 месеца след спиране на Alunbrig.
Latvian: Vīriešiem, kuri saņem ārstēšanu ar Alunbrig, ārstēšanas laikā nav ieteicams kļūt par tēvu bērnam un lietot efektīvu kontracepciju ārstēšanas laikā un 3 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Bulgarian: Ако възникне (ИББ)/пневмонит след първите 7 дни от лечението, Alunbrig трябва временно да се преустанови до възстановяване до изходно ниво.
Latvian: • Ja IPS/pneimonīts rodas pēc pirmajām 7 ārstēšanas dienām, Alunbrig lietošana jāpārtrauc līdz notiek atjaunošanās līdz sākotnējam stāvoklim.
Bulgarian: Обща преживяемост Медиана (месеци)
Latvian: Mediāna (mēneši)
Bulgarian: Alunbrig трябва трайно да се преустанови, ако не се установи прилаган съпътстващ лекарствен продукт, който допринася за брадикардията.
Latvian: • Alunbrig lietošana jāpārtrauc pilnīgi, ja nav indentificētas vienlaicīgi lietotās bradikardiju veicinošās zāles.
Bulgarian: Препоръчителни изменения на дозата Alunbrig при нежелани реакции Нежелана реакция
Latvian: Ieteicamā Alunbrig devas pielāgošana blakusparādību kontrolei Nevēlamā blakusparādība
Bulgarian: Ако Alunbrig се използва по време на бременност или ако пациентката забременее,
Latvian: Ja Alunbrig lieto grūtniecības laikā vai, ja sievietei iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, paciente jāinformē par iespējamo risku auglim.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини по време на лечението, ако имате такива симптоми.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā rodas šādas pazīmes, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Bulgarian: • сулфасалазин: лекарство за лечение на тежко възпаление на червата и ревматично възпаление на ставите
Latvian: • sulfasalazīns: zāles smagu zarnu un reimatiska locītavu iekaisuma ārstēšanai;
Bulgarian: Не са наблюдават очевидни неблагоприятни ефекти върху женските репродуктивни органи при общи токсикологични проучвания при плъхове и маймуни.
Latvian: Vispārējās toksicitātes pētījumos ar žurkām un pērtiķiem netika novērota redzama nevēlama iedarbība uz mātīšu reproduktīvajiem orgāniem.
Bulgarian: Намаляване на дозата поради повишаване на липазата и амилазата се е наложило съответно при 1,8% и 0,9% от пациентите при схема на прилагане от 180 mg (вж. точки 4.2 и 4.4).
Latvian: Lipāzes un amilāzes līmeņa paaugstināšanās dēļ devu samazināja attiecīgi 1,8% un 0,9% pacientu, kuri lietoja 180 mg devas shēmu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Тежки, животозастрашаващи и летални белодробни нежелани реакции, включително такива с признаци, съответстващи на ИББ/пневмонит, могат да възникнат при пациенти, лекувани с Alunbrig (вж. точка 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Alunbrig, var rasties smagas, dzīvībai bīstamas un letālas pulmonālās blakusparādības, tai skaitā tās, kuru pazīmes atbilst IPS/pneimonītam (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: • дигоксин: лекарство за лечение на сърдечни проблеми
Latvian: • digoksīns: zāles sirds slimību ārstēšanai;