FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática grave deberán recibir asistencia de acuerdo con la práctica clínica y con un seguimiento exhaustivo para comprobar muestras tempranas de empeoramiento o nuevas apariciones de encefalopatía hepática, ascitis y diátesis hemorrágica o trombótica, mediante un control de las pruebas de la función hepática, las pruebas para evaluar el estado de la coagulación sanguínea y las pruebas de diagnóstico por imagen de la vasculatura del hilio hepático, según resulte necesario.
Portuguese: Os doentes com insuficiência hepática grave deverão ser apoiados em linha com a prática clínica, através da monitorização apertada de sinais iniciais de agravamento ou de novo início de encefalopatia hepática, ascites e tendência trombótica ou hemorrágica, através da monitorização de testes de função hepática, testes usados para avaliação do estado de coagulação e através de exames imagiológicos da vasculatura portal, conforme necessário.
Spanish: En función del perfil metabólico conocido de avatrombopag y del hecho que solo el 6% de la dosis se elimine a través de la orina, la probabilidad de que las propiedades farmacocinéticas de avatrombopag tengan efectos en la insuficiencia renal se considera muy baja (ver secciones 4.2 y 4.8).
Portuguese: Com base no perfil metabólico conhecido do avatrombopag e no facto de que apenas 6% da dose é excretada na urina, a probabilidade dos efeitos de compromisso renal na farmacocinética do avatrombopag é considerada ser muito baixa (ver secções 4.2 e 4.8).
Spanish: Doptelet está indicado para el tratamiento de la trombocitopenia grave en pacientes adultos con enfermedades hepáticas crónicas que tengan programada una intervención invasiva.
Portuguese: Doptelet é indicado para o tratamento de trombocitopenia grave em doentes adultos com doença crónica do fígado, que estejam programados para serem submetidos a um procedimento invasivo.
Spanish: En caso de que se produzca o se sospeche que se ha producido una sobredosis, deberá interrumpirse el tratamiento con Doptelet y deberá supervisarse exhaustivamente el recuento de plaquetas, puesto que ese medicamento aumenta la cantidad de plaquetas en función de la dosis administrada.
Portuguese: Em caso de ocorrência ou suspeita de sobredosagem, a dose de Doptelet deverá ser interrompida e o número de plaquetas deverá ser cuidadosamente monitorizado, pois o avatrombopag aumenta o número de plaquetas de uma forma dependente da dose.
Spanish: Sin embargo, se produjo una reducción significativa (del 50% aproximadamente) en la variabilidad intraindividual e interindividual del ABC y el valor Cmáx de avatrombopag al administrarse con alimentos (ver secciones 4.2 y 4.5).
Portuguese: No entanto, houve uma redução significativa (em aproximadamente 50%) na variabilidade entre e na AUC e Cmax do participante quando administrado com alimentos (ver secções 4.2 e 4.5).
Spanish: No se recomienda el ajuste de la dosis (ver sección 5.2).
Portuguese: Não é recomendado ajuste da dose (ver secção 5.2).
Spanish: Avatrombopag 40 mg (n = 58) Proporción de sujetos que no requieren una transfusión de plaquetas ni un tratamiento de rescate por hemorragias Participantes IC del 95%a Valor Pb Proporción de sujetos que alcanzaron un recuento de plaquetas de ≥ 50 × 109/l el día de la intervención Participantes IC del 95%a Valor Pb Cambio entre el recuento de plaquetas de referencia y el recuento de plaquetas el día de la intervención Media (DT) x109/l Media x109/l Valor Pc a Intervalo de confianza bilateral del 95% con base en una aproximación normal.
Portuguese: Avatrombopag 40 mg (n = 58) Proporção de indivíduos que não necessitaram de transfusão de plaquetas ou procedimento de emergência para a hemorragia Respondedores IC de 95%a Valor pb Proporção de participantes que alcançaram um número de plaquetas ≥ 50 × 109/l no dia do procedimento Respondedores IC de 95%a Valor pb Alteração no número de plaquetas desde a situação basal até ao dia do procedimento Média (DP) x 109/l Mediana x 109/l Valor pc a Intervalo de confiança de 95% bilateral com base na aproximação normal.
Spanish: En función de los estudios in vitro, no se espera que ninguna otra proteína transportadora (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, y OAT3) afecte de manera significativa a la disposición de avatrombopag.
Portuguese: Com base em estudos in vitro, não é esperado que outras proteínas transportadoras (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 e OAT3) desempenhem um papel significativo na disposição do avatrombopag.
Spanish: Cómo tomar Doptelet
Portuguese: Como tomar Doptelet
Spanish: Proporción de sujetos que no requieren una transfusión de plaquetas ni un tratamiento de rescate por hemorragias
Portuguese: Proporção de participantes que não necessitaram de transfusão de plaquetas ou procedimento de emergência para a hemorragia
Spanish: - El principio activo es avatrombopag.
Portuguese: - A substância ativa é avatrombopag.
Spanish: Conservación de Doptelet 6.
Portuguese: Como conservar Doptelet 6.
Spanish: Avatrombopag no afectó a la fertilidad ni al desarrollo embrionario prematuro de ratas macho en 22 exposiciones, ni de ratas hembra en 114 exposiciones, la ABC observada en pacientes con la dosis recomendada de 60 mg una vez al día.
Portuguese: O avatrombopag não afetou a fertilidade ou desenvolvimento embriónico inicial em ratos do sexo masculino em exposições 22 vezes ou em ratos do sexo feminino em exposições 114 vezes, a AUC observada em doentes com a dose recomendada de 60 mg uma vez por dia.
Spanish: Cantidad media de plaquetas (+/- error estándar) por días desde el comienzo de la dosis por grupo de tratamiento y cohorte del valor de referencia del recuento de plaquetas - Estudio 1 y Estudio 2 agrupados
Portuguese: Número de plaquetas médio (+/- erro padrão) pelos dias desde o início da dose por coorte de número de plaquetas na situação basal e grupo de tratamento - Estudo 1 e Estudo 2 agrupado
Spanish: Las curvas de concentración plasmática y tiempo tras la administración oral de avatrombopag se caracterizaban por un breve retraso (entre 0,5 y 0,75 horas) con una exposición máxima de entre 6 y 8 horas tras la dosis.
Portuguese: Os perfis de concentração plasmática-tempo após a administração oral de avatrombopag foram caracterizados por um breve período de resposta (0,5 - 0,75 horas) com o pico da exposição 6 - 8 horas após a dose.
Spanish: La reacción adversa más importante durante el tratamiento asociada con avatrombopag fue la trombosis de vena porta.
Portuguese: A reação adversa emergente do tratamento mais importante associada ao avatrombopag foi trombose da veia porta.
Spanish: Se ha registrado una mayor frecuencia de trombosis de la vena porta en pacientes con enfermedades hepáticas crónicas con una cantidad de plaquetas > 200 x 109/l que hayan recibido un agonista del receptor de la trombopoyetina (ver sección 4.8).
Portuguese: Foi notificada trombose da veia porta numa maior frequência em doentes com doença crónica do fígado que tinham números de plaquetas > 200 x 109/l a receberem um agonista do recetor de trombopoetina (ver secção 4.8).
Spanish: Es posible que aumente el riesgo de coágulos en la sangre a medida que se va haciendo mayor si: - ha tenido que quedarse en la cama durante un tiempo prolongado - tiene cáncer - está tomando pastillas anticonceptivas o un tratamiento de reposición hormonal
Portuguese: Poderá estar em maior risco de coágulos sanguíneos à medida que envelhece se: - tiver de ter estado deitado na cama durante um longo período - tiver cancro
Spanish: Avatrombopag es un sustrato de la glucoproteína-P (P-gp), que participa en su transporte (ver Tabla 3.)
Portuguese: O avatrombopag é um substrato para o transporte mediado pela glicoproteína-P (Gp-p) (ver Tabela 3).
Spanish: Avatrombopag no compite con la TPO para unirse al receptor de la TPO y su efecto se suma la TPO en la producción de plaquetas.
Portuguese: O avatrombopag não compete com o TPO para ligação ao recetor de TPO e tem um efeito aditivo com o TPO na produção de plaquetas.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de avatrombopag no se han estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave (CrCL < 30 m/min, Cockcroft-Gault), lo que incluye a pacientes que requieren hemodiálisis.
Portuguese: A farmacocinética e farmacodinâmica de avatrombopag não foram investigadas em doentes com compromisso renal grave (CrCL < 30 ml/min, Cockcroft-Gault), incluindo em doentes a necessitarem de hemodiálise.
Spanish: El Avatrombopag no es un sustrato de OATP1B1 OATP1B3, OCT2, OAT1 y OAT3.
Portuguese: O avatrombopag não é um substrato para OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 e OAT3.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO ‑ INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
Spanish: Los pacientes que cumplían con los requisitos tenían programada una intervención (intervenciones con riesgo bajo de hemorragia, como endoscopias y colonoscopias [60,8%]; riesgo medio de hemorragia, como biopsias hepáticas y quimioembolización para carcinomas hepatocelulares [17,2%]; o riesgo alto de hemorragia, como intervenciones odontológicas y ablación por radiofrecuencia [22,1%]) entre 5 y 8 días tras la última dosis del tratamiento.
Portuguese: Os doentes elegíveis foram agendados para serem submetidos ao procedimento (procedimentos de risco de hemorragia reduzido, como endoscopia ou colonoscopia (60,8%); risco de hemorragia moderado, como biopsia do fígado ou quimioembolização para a HCC (17,2%) ou risco de hemorragia elevado, como procedimentos dentários e ablação por radiofrequência (22,1%)) 5 a 8 dias após a última dose de tratamento.
Spanish: El uso concomitante de avatrombopag con inhibidores de P-gp provocó alteraciones en la exposición que no tuvieron transcendencia clínica.
Portuguese: A utilização concomitante de avatrombopag com inibidores de P-gp resultou em alterações na exposição que não foram clinicamente significativas.
Spanish: Si olvida una dosis, el paciente debe tomarla tan pronto como advierta dicho olvido.
Portuguese: Em caso de falha de uma dose, esta deverá ser tomada assim que se lembrar.
Spanish: Los pacientes en la cohorte con un valor inicial de recuento de plaquetas bajo recibieron 60 mg de avatrombopag o su equivalente en placebo una vez al día durante 5 días, y los pacientes en la cohorte con un valor inicial de recuento de plaquetas alto recibieron 40 mg de avatrombopag o su equivalente en placebo una vez al día durante 5 días.
Portuguese: Os doentes na coorte de número de plaquetas baixo na situação basal receberam 60 mg de avatrombopag ou placebo correspondente uma vez por dia, durante 5 dias, e os doentes na coorte de número de plaquetas alto na situação basal receberam 40 mg de avatrombopag ou placebo correspondente uma vez por dia, durante 5 dias.
Spanish: La eficacia y seguridad de avatrombopag para el tratamiento en pacientes adultos con enfermedades hepáticas crónicas y un recuento de plaquetas ˂50 x 109/l que tenían programada una intervención se evaluó en dos estudios de Fase 3 diseñados de manera idéntica, multicéntricos, aleatorios, doble ciego y controlados por placebo (Estudio 1 y Estudio 2).
Portuguese: A eficácia e segurança de avatrombopag para o tratamento de doentes adultos com doença crónica do fígado e número de plaquetas < 50 x 109/l que estejam previstos serem submetidos a um procedimento foram estudadas em 2 estudos de Fase 3 identicamente desenhados, multicêntricos, aleatorizados, em dupla-ocultação, controlados por placebo (Estudo 1 e Estudo 2).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en cada blíster después de CAD.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e blister após VAL.
Spanish: Los estudios realizados en animales demuestran que avatrombopag no afecta a la fertilidad de ratas macho y hembra, ni al desarrollo embrionario prematuro de las ratas (ver sección 5.3).
Portuguese: Em estudos animais, o avatrombopag não teve efeito na fertilidade masculina e feminina ou na embriogénese inicial em ratos (ver secção 5.3).
Spanish: 10 comprimidos recubiertos con película 15 comprimidos recubiertos con película
Portuguese: 10 comprimidos revestidos por película 15 comprimidos revestidos por película
Spanish: La exposición de avatrombopag en el plasma era comparable en pacientes con hepatopatía crónica provocada por una hepatitis viral (n = 242), esteatohepatitis no alcohólica (n = 45) y esteatosis hepática alcohólica (n = 49) en los estudios pivotales de Fase 3, así como en sujetos sanos (n = 391).
Portuguese: A exposição plasmática do avatrombopag foi comparável em doentes com doença crónica do fígado secundária à hepatite viral (n = 242), esteatose hepática não alcoólica (n = 45) e doença hepática associada ao álcool (n = 49) nos estudos pivot de Fase 3, e também comparável em participantes saudáveis (n = 391).
Spanish: Comprimido recubierto con película.
Portuguese: Comprimido revestido por película (comprimido).
Spanish: No se debe administrar Doptelet a pacientes con enfermedades hepáticas crónicas con la intención de normalizar el recuento de plaquetas.
Portuguese: Doptelet não deve ser administrado a doentes com doença crónica do fígado numa tentativa de normalizar o número de plaquetas.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Portuguese: Caso tenha sido informado pelo seu médico de que tem uma intolerância à lactose, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis para pacientes con insuficiencia hepática entre leve (clase A de la escala Child-Pugh) y moderada (clase B de la escala Child-Pugh).
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose para doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh classe A) a moderado (Child-Pugh classe B).
Spanish: Avatrombopag es una molécula pequeña activa por vía oral que actúa como agonista del receptor de la tromopoyetina (TPO) que estimula la proliferación y diferenciación de megacariocitos de las células progenitoras de la médula ósea, dando como resultado un aumento en la producción de plaquetas.
Portuguese: O avatrombopag é um agonista do recetor de trombopoetina (TPO) de moléculas pequenas, ativopor via oral, que estimula a proliferação e diferenciação de megacariócitos das células progenitoras da medula óssea resultando numa maior produção de plaquetas.
Spanish: Avatrombopag deberá utilizarse únicamente en dichos pacientes si se espera que las ventajas son mayores que los riesgos previstos (ver secciones 4.2 y 5.2).
Portuguese: O avatrombopag só deverá ser usado nestes doentes quando o benefício esperado for superior aos riscos esperados (ver secções 4.2 e 5.2).
Spanish: Avatrombopag no tenía efectos mutógenos en un ensayo bacteriano in vitro de mutación inversa (prueba Ames) o efectos clastógenos en un ensayo in vitro de anomalías cromosómicas de linfocitos humanos ni en un ensayo in vivo de los micronúcleos de la médula ósea de las ratas.
Portuguese: O avatrombopag não foi mutagénico num ensaio de mutação reversa bacteriana in vitro (AMES) ou clastogénico num ensaio de aberrações cromossómicas de linfócitos humanos in vitro ou num ensaio de micronúcleo em medula óssea de ratos in vitro.
Spanish: Existe un mayor riesgo de que los pacientes con enfermedades hepáticas crónicas sufran episodios tromboembólicos.
Portuguese: Os doentes com doença crónica do fígado estão em maior risco de episódios tromboembólicos.
Spanish: Avatrombopag actúa como inhibidor de los transportadores de aniones orgánicos 1 y 3, y de la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP, por su sigla en inglés), pero no de los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos 1B1 y 1B3, ni del transportador de cationes orgánicos 2 in vitro.
Portuguese: O avatrombopag inibe o transportador de anião orgânico (OAT) 1 e 3 e proteína de resistência do cancro da mama (BCRP), mas não o polipéptido transportador de anião orgânico (OATP) 1B1 e 1B3, e transportador de catião orgânico (OCT) 2 in vitro.
Spanish: Cada caja contiene un blíster de 10 o 15 comprimidos recubiertos con película.
Portuguese: Cada caixa contém um blister de 10 ou 15 comprimidos revestidos por película.
Spanish: No se observaron diferencias con trascendencia clínica en las exposiciones de avatrombopag entre los pacientes con puntuaciones de la escala Child-Turcotte-Pugh (intervalo = de 5 a 12) o de la escala MELD (intervalo = de 4 a 23) y los sujetos sanos.
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente importantes nas exposições ao avatrombopag entre doentes com classificações de Child-Turcotte-Pugh (intervalo = 5 a 12) ou índice de MELD (intervalo = 4 a 23) e participantes saudáveis.
Spanish: 60 mg (tres comprimidos de 20 mg)
Portuguese: 60 mg (três comprimidos de 20 mg)
Spanish: La proporción de sujetos que no requerían una transfusión de plaquetas ni ningún tratamiento de rescate por hemorragias fue similar, en términos generales, en todos los subgrupos.
Portuguese: A proporção de participantes que não necessitaram de transfusão de plaquetas ou procedimento de emergência para a hemorragia foi geralmente semelhante entre os vários subgrupos.
Spanish: Sin embargo, la administración de avatrombopag con alimentos con alto o bajo contenido en grasa redujo la variabilidad farmacocinética intraindividual e interindividual de avatrombopag en un 50% aproximadamente.
Portuguese: No entanto, a administração de avatrombopag com alimentos ricos ou pobres em gordura reduziu a variabilidade farmacocinética inter-participantes e intra-participantes do avatrombopag em aproximadamente 50%.
Spanish: El uso concomitante de avatrombopag con inhibidores potentes de CYP3A4/5 o CYP2C9 aumenta la exposición a avatrombopag.
Portuguese: A utilização concomitante de avatrombopag com inibidores fortes de CYP3A4/5 ou CYP2C9 aumenta a exposição ao avatrombopag.
Spanish: ABC0-inf
Portuguese: AUC0-inf
Spanish: No interrumpa su tratamiento con Doptelet a menos que se lo indique su médico.
Portuguese: Não pare de tomar o Doptelet exceto se indicado pelo médico.
Spanish: No se espera que el aumento de la exposición a avatrombopag tenga efectos de transcendencia clínica en el recuento de plaquetas debido a que el tratamiento dura 5 días.
Portuguese: Não é esperado que o aumento na exposição ao avatrombopag tenha um efeito clinicamente importante no número de plaquetas devido à duração de tratamento de 5 dias e não é recomendado o ajuste da dose.
Spanish: En el Estudio 1, se repartieron de forma aleatoria 231 pacientes: 149 al grupo de avatrombopag y 82 al grupo de placebo.
Portuguese: No Estudo 1, um total de 231 doentes foram aleatorizados; 149 doentes ao grupo de avatrombopag e 82 doentes ao grupo de placebo.
Spanish: Existe una cantidad limitada de información sobre el uso de avatrombopag en pacientes que ya han estado expuestos a este medicamento.
Portuguese: Existe informação limitada sobre a utilização de avatrombopag em doentes anteriormente expostos a avatrombopag.
Spanish: 40 mg (dos comprimidos de 20 mg)
Portuguese: 40 mg (dois comprimidos de 20 mg)
Spanish: Avatrombopag es un sustrato de la glucoproteína-P (P-gp), que participa en su transporte, aunque no se esperan diferencias con trascendencia clínica en el aumento del recuento de plaquetas cuando se administra avatrombopag junto a un inhibidor potente de P-gp.
Portuguese: O avatrombopag é um substrato para o transporte mediado pela glicoproteína-p (Gp-p), embora não se esperem diferenças clinicamente importantes nas elevações do número de plaquetas quando o avatrombopag é coadministrado com um inibidor da Gp-P forte.
Spanish: El tratamiento con avatrombopag deberá iniciarse únicamente en pacientes con insuficiencia hepática grave si las ventajas son mayores que los riesgos previstos (ver secciones 4.4 y 5.2).
Portuguese: A terapêutica com avatrombopag só deverá iniciada em doentes com compromisso hepático grave se o benefício esperado for superior aos riscos esperados (ver secções 4.4 e 5.2).
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Doptelet tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Spanish: No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Portuguese: Não deve tomar duas doses ao mesmo tempo para compensar uma dose em falta.
Spanish: Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico [E1203]; talco [E553b]; macrogol 3350 [E1521]; dióxido de titanio [E171]; óxido de hierro amarillo [E172].
Portuguese: Revestimento por película poli(álcool vinílico) [E1203]; talco [E553b]; macrogol 3350 [E1521]; dióxido de titânio [E171]; óxido de ferro amarelo [E172].
Spanish: Se observó un aumento cuantificado en el recuento de plaquetas en ambos grupos de tratamiento con avatrombopag a lo largo del tiempo desde el Día 4 tras la dosis, con un pico el Día 10‑13 seguido de un descenso hasta casi alcanzar los valores de referencia el Día 35 (Figura 1); la cantidad media de plaquetas se mantuvo en ≥ 50 x 109/l el Día 17 (Visita 5).
Portuguese: Foi observado um aumento medido no número de plaquetas em ambos os grupos de tratamento com avatrombopag ao longo do tempo, com início no Dia 4 pós-dose, que teve o pico no Dia 10-13 e que voltou depois para próximo dos valores da situação basal no Dia 35 (Figura 1), o número de plaquetas médio manteve-se superior a ou igual a 50 x 109/l no Dia 17 (Consulta 5).
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de 20 mg de Doptelet son de color amarillo claro, redondeados en la parte superior e inferior, y tienen las siglas «AVA» en relieve en uno de los lados del comprimido y el recuento «20» en el otro.
Portuguese: Doptelet 20 mg comprimidos revestidos por película são redondos, de cor amarela clara, arredondados nos lados superior e inferior, com a marca «AVA» impressa num dos lados e «20» no outro.
Spanish: La administración con este tipo de alimentos no tuvo ningún efecto de trascendencia clínica en el índice (Cmáx) o grado (ABC) de exposición de avatrombopag.
Portuguese: A administração com cada um dos tipos de alimentos não teve quaisquer efeitos clinicamente importantes no índice (Cmáx) ou extensão (AUC) da exposição ao avatrombopag.
Spanish: No se recomienda utilizar Doptelet durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.
Portuguese: Doptelet não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Spanish: Se llevaron a cabo estudios clínicos abiertos, aleatorios, con grupos cruzados y de diseño duplicado con pacientes sanos para evaluar los efectos de alimentos con altos y bajos niveles de grasa en la biodisponibilidad y variabilidad farmacocinética de avatrombopag.
Portuguese: Os ensaios clínicos de desenho replicado, em regime aberto, aleatorizados, crossover, foram realizados em participantes saudáveis para avaliar os efeitos dos alimentos ricos e pobres em gorduras na biodisponibilidade e variabilidade farmacocinética do avatrombopag.
Spanish: Sin embargo, se deberá someter a los pacientes a una evaluación el día de la intervención para comprobar que no cuenten con un recuento de plaquetas inesperadamente alto (ver secciones 4.2 y 5.2).
Portuguese: No entanto, estes doentes deverão ser avaliados no dia do procedimento em relação a um aumento inesperadamente elevado no número de plaquetas (ver secção 4.2 e 5.2).