FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Uporablja se pri vrsti slikanja srca, imenovanega „radionuklidno slikanje miokardne perfuzije" za opazovanje dotoka krvi v srčno mišico.
Croatian: Koristi se kod vrste snimanja srca pod nazivom "slikovna dijagnostika perfuzije miokarda pomoću radionuklida" kako bi se vidio protok krvi u srčanom mišiću
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rapiscan?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Rapiscan?
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki s počasnim utripom srca, razen če imajo nameščen srčni spodbujevalnik, bolniki z nestabilno angino pektoris (vrsto bolečine v prsih, ki se spreminja v jakosti), ki ni uravnana z zdravili, hudo hipotenzijo (nizkim krvnim tlakom) ali dekompenziranim stanjem srčnega popuščanja (kadar srce ne deluje tako, kot bi moralo).
Croatian: Rapiscan se ne smije primjenjivati u bolesnika sa sporom frekvencijom srca osim ako ne koriste elektrostimulator srca, nestabilnom anginom (tipom boli u prsima koja se mijenja u težini) koja nije kontrolirana terapijom, ozbiljnom hipotenzijom (niskim krvnim tlakom) ili dekompenziranim zatajenjem srca (kada srce ne funkcionira kako bi trebalo).
Slovenian: Zdravilo Rapiscan je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino regadenozon.
Croatian: Rapiscan je otopina za injekciju koja sadrži djelatnu tvar regadenoson.
Slovenian: Zdravilo Rapiscan je samo za diagnostično uporabo.
Croatian: Rapiscan se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Rapiscan glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Croatian: Za dodatne informacije o korištenju lijeka Rapiscan pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rapiscan odobreno?
Croatian: Zašto je Rapiscan odobren?
Slovenian: Pred izvedbo te vrste slikanja se bolnikovo srce običajno izpostavi obremenitvi s telesno vadbo, kot sta hoja ali tek na tekočem traku, kar pripomore k razširitvi krvnih žil v srcu in povečanju dotoka krvi v srčno mišico.
Croatian: Prije ove vrste snimanja, srce bolesnika se najčešće se izlaže stresu tjelovježbom, poput hodanja ili trčanja na traci kako bi se pomogla dilatacija (širenje) krvnih žila u srcu i povećao protok krvi u srčanom mišiću.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rapiscan, glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Rapiscan potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Rezultati slikanj z uporabo zdravila Rapiscan in adenozina so bili primerljivi.
Croatian: Dobiveni su slični rezultati oslikavanja primjenom lijeka Rapiscan i adenozina.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Rapiscan izkazalo med študijami?
Croatian: Koje su koristi lijeka Rapiscan dokazane u ispitivanjima?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Rapiscan uporablja?
Croatian: Za što se Rapiscan koristi?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rapiscan?
Croatian: Što je Rapiscan?
Slovenian: Kako zdravilo Rapiscan deluje?
Croatian: Kako djeluje Rapiscan?
Slovenian: Kako se zdravilo Rapiscan uporablja?
Croatian: Kako se Rapiscan koristi?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Rapiscan raziskano?
Croatian: Kako je Rapiscan ispitivan?
Slovenian: Velikost pakiranja
Croatian: Velikosti balení
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Croatian: (Smyšlený) název Síla
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Croatian: Registrační (EU) Číslo
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Croatian: Obsah (koncentrace)
Slovenian: Farmacevtska oblika
Croatian: Léková forma Cesta podání
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. marec 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. ožujka 2015.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 12/2016
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u 12/2016.
Slovenian: Pogostnost te vrste neželenega učinka je neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Učestalost te vrste događaja nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Če se pojavijo ti simptomi, je treba z dajanjem takoj prenehati.
Croatian: Ako se pojave ti simptomi, primjena se mora odmah prekinuti.
Slovenian: V primeru šoka je potrebno standardno zdravljenje šoka.
Croatian: U slučaju šoka, mora se provesti standardno medicinsko liječenje šoka.
Slovenian: Kot z vsemi proteinskimi zdravili so možne preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Croatian: Kao i kod bilo kojeg proteinskog lijeka, moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa.
Slovenian: • prednost se daje uporabi stisnjenega CO2 namesto stisnjenega zraka
Croatian: • Uporabi najprikladnijeg stlačenog CO2 umjesto stlačenog zraka
Slovenian: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Nemčija
Croatian: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Njemačka
Slovenian: Na splošno lahko fibrinska lepila v redkih primerih (pri največ 1 od 1000 bolnikov) povzročijo alergijsko reakcijo.
Croatian: Fibrinska tkivna ljepila mogu, u rijetkim slučajevima (u do 1 na 1000 osoba), uzrokovati alergijsku reakciju.
Slovenian: Takšne snovi je treba pred uporabo zdravila čim bolj odstraniti.
Croatian: Takve tvari bi trebalo što više ukloniti prije primjene lijeka.
Slovenian: Podporno zdravljenje, kjer standardne kirurške tehnike ne zadoščajo za izboljšanje hemostaze.
Croatian: Suportivno liječenje kada su standardne kirurške tehnike nedovoljne za poboljšanje hemostaze.
Slovenian: To se imenuje zračna ali plinska embolija.
Croatian: To se zove zračna ili plinska embolija.
Slovenian: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Velika Britanija
Croatian: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovenian: Pretirana debelina strdka lahko negativno vpliva na učinkovitost zdravila in proces zdravljenja rane.
Croatian: Pretjerana debljina ugruška može negativno utjecati na djelotvornost lijeka i proces zacjeljivanja rane.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev bioloških zdravilnih učinkovin CSL Behring GmbH
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača bioloških djelatnih tvari CSL Behring GmbH
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: lokalni hemostatiki, drugi hemostatiki oznaka ATC: B02BC30
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: lokalni hemostatici, ostali hemostatici ATK oznaka: B02BC30
Slovenian: Fibrinski adhezijski sistem sproži zadnjo fazo fiziološke koagulacije krvi.
Croatian: Sustav fibrinskog prianjanja započinje zadnju fazu fiziološkog zgrušavanja krvi.
Slovenian: Shranjujte med + 2 °C in + 25 °C.
Croatian: Čuvati na temperaturi od + 2 °C do + 25 °C.
Slovenian: Ne uporabljajte intravaskularno.
Croatian: Ne primjenjivati intravaskularno.
Slovenian: Po potrebi lahko uporabo ponovite.
Croatian: Primjena se može ponoviti prema potrebi.
Slovenian: Običajne kirurške tehnike kot so šivanje, ligature in kavteterizacija so bile neučinkovite ali neizvedljive.
Croatian: Konvencionalne kirurške tehnike, primjerice šivanje, podvezivanje (ligiranje) i kauterizacija bile su neučinkovite ili nepraktične.
Slovenian: Zunanja vrečka iz aluminijaste folije se lahko odpre v nesterilnih pogojih.
Croatian: Vanjska vrećica od aluminijske folije može se otvoriti u nesterilnom radnom okružju.
Slovenian: Zdravilo Raplixa se lahko uporablja tudi z medicinskim zrakom (glejte poglavji 4.4 in 6.6).
Croatian: Raplixa se također može koristiti i s medicinskim zrakom (vidjeti dijelove 4.4 i 6.6).
Slovenian: Posledično intravaskularnih farmakokinetičnih študij pri ljudeh niso izvajali.
Croatian: Kao posljedica toga, intravaskularna farmakokinetička ispitivanja nisu provedena na ljudima.
Slovenian: Takšne reakcije lahko vidimo zlasti, če se zdravilo nanaša večkrat ali če se uporablja pri bolnikih z znano preobčutljivostjo na sestavine zdravila.
Croatian: Takve reakcije se mogu osobito uočiti ako se pripravak primjenjuje u više navrata, ili se daje bolesnicima za koje je poznato da su preosjetljivi na sastojke lijeka.
Slovenian: Zdravilo Raplixa je indicirano pri odraslih, starih več kot 18 let.
Croatian: Raplixa je indiciran u odraslih starijih od 18 godina.
Slovenian: VREČKA IZ ALUMINIJASTE FOLIJE
Croatian: VREĆICA OD VIŠESLOJNE ALUMINIJSKE FOLIJE
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Nova Laboratories Limited
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Nova Laboratories Limited
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike skrbno spremljati zaradi znakov ali simptomov neželenih učinkov in uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje in podporne ukrepe.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnici trebaju biti pomno praćeni zbog znakova ili simptoma nuspojava te se moraju primijeniti odgovarajuće simptomatsko liječenje i suportivne mjere.
Slovenian: Zračna ali plinska embolija
Croatian: Zračna ili plinska embolija
Slovenian: Na voljo ni dovolj podatkov, da bi lahko ugotovili, ali obstajajo posebna tveganja, ki so povezana z uporabo zdravila Raplixa med nosečnostjo ali v obdobju dojenja.
Croatian: Nema dovoljno dostupnih informacija o tome jesu li određeni rizici povezani s uzimanjem lijeka Raplixa tijekom trudnoće ili tijekom dojenja.
Slovenian: Razdalja pršenja od tkiva in tlak morata biti v razponu, ki ju priporoča proizvajalec pršila (za tlak in razdaljo glejte preglednico v poglavju 6.6).
Croatian: Udaljenost raspršivanja od tkiva i tlak trebaju biti u rasponima koje preporučuje proizvođač (vidjeti tablicu u dijelu 6.6 za tlak i udaljenost).
Slovenian: 0,5 g, 1 g, 2 g praška na vialo (steklo tipa I) z gumijastim zamaškom in aluminijasto/plastično odtržno zaporko.
Croatian: 0,5 g, 1 g, 2 g praška po bočici (staklo tip I) s gumenim čepom i aluminijskim/plastičnim potezačem.
Slovenian: Največja priporočena količina zdravila Raplixa je 3 grame.
Croatian: Maksimalna količina lijeka Raplixa koja se preporučuje je 3 grama.
Slovenian: Tlak mora biti v razponu, ki ga priporoča ProFibrix.
Croatian: Tlak mora biti unutar raspona koji preporučuje ProFibrix.
Slovenian: Starejši Odmerka ni treba prilagajati.
Croatian: Starije osobe Prilagodba doze nije potrebna.
Slovenian: Pred začetkom prodaje zdravila Raplixa v vsaki državi članici se bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z nacionalnim pristojnim organom dogovoril o obliki in vsebini izobraževalnega programa, vključno z mediji za komunikacijo, načinom razdeljevanja in drugimi vidiki programa.
Croatian: Prije početka prodaje lijeka Raplixa u državi članici, nositelj odobrenja mora dogovoriti s nadležnim državnim tijelom sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve ostale osobine programa.
Slovenian: • uporabiti je treba pravilni tlak (ne več kot 1,5 bara ali 22 psi), razdalja do tkiva pa mora biti vsaj
Croatian: • Uporabi pravilnog tlaka (ne smije premašiti 1,5 bara ili 22 psi) i udaljenosti od tkiva ne bliže od
Slovenian: Lečeči kirurg aplikacijo zdravila prilagodi posamezniku.
Croatian: Kirurg mora prilagoditi primjenu lijeka pojedinom bolesniku.
Slovenian: Poleg tega se pršila ne sme uporabljati bližje od priporočene razdalje.
Croatian: Nadalje, raspršivač see ne smije koristiti s udaljenosti manje od preporučene.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vsaki državi članici, kjer bo zdravilo Raplixa na trgu, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo Raplixa, imeli prejeli naslednje izobraževalno gradivo:
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da, u svim državama članicama gdje je lijek Raplixa u prometu, svi zdravstveni djelatnici od kojih se očekuje da će koristiti lijek Raplixa dobiju sljedeći edukacijski materijal:
Slovenian: Vialo je treba odpreti v sterilnih pogojih.
Croatian: Bočica se mora otvoriti u sterilnom području.
Slovenian: Zdravila Raplixa ne smete pršiti bližje kot z razdalje, ki jo priporoča proizvajalec pršila, in v nobenem primeru ne bližje kot 5 cm od površine tkiva.
Croatian: Raplixa se ne smije raspršivati na udaljenosti manjoj od one koju preporučuje proizvođač raspršivača i ni u kojem slučaju bliže od 5 cm od površine tkiva.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Raplixa: - če ste alergični na humani fibrinogen, humani trombin ali katerko koli sestavino tega zdravila
Croatian: Nemojte koristiti lijek Raplixa: - ako ste alergični na ljudski fibrinogen, ljudski trombin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Slovenian: Kombinacija zdravila Raplixa in želatinske gobice je skrajšala mediani čas do hemostaze na ciljnih mestih do 2 minuti v primerjavi s samo želatinsko gobico.
Croatian: Kombinacija lijeka Raplixa i želatinske spužvice smanjilo je medijan vremena do hemostaze na ciljnim mjestima za do 2 minute u usporedbi sa samom želatinskom spužvicom.
Slovenian: Zdravilo lahko nanašate v skladu z navodili in s pripomočkom, priporočenim za to zdravilo.
Croatian: Lijek se smije primijeniti samo u skladu s uputama i s uređajima preporučenima za ovaj lijek.
Slovenian: Namen izobraževalnega programa je povečati zavedanje o tveganju zračne ali plinske embolije z uporabo pripomočka Raplixa Spray in dati navodila za pravilno uporabo regulatorjev tlaka.
Croatian: Svrha edukacijskog programa je povećati svijest o riziku zračne ili plinske embolije uz korištenje raspršivača Raplixa i dati upute za pravilnu uporabu regulatora tlaka.
Slovenian: Količina zdravila Raplixa, ki jo je treba dati, in pogostnost nanosa se morata vedno ravnati glede na osnovne klinične potrebe bolnika.
Croatian: Količina lijeka Raplixa koja će se primijeniti i učestalost primjene uvijek mora biti usmjerena prema osnovnim kliničkim potrebama bolesnika.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Raplixa pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Raplixa u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Slovenian: • tveganje življenjsko nevarne zračne ali plinske embolije ob nepravilnem pršenju zdravila
Croatian: • Riziku od po život opasne zračne ili plinske embolije ako se lijek nepravilno raspršuje
Slovenian: Zdravila Raplixa (želatinske gobice) ne uporabljajte na kontaminiranih predelih telesa ali v prisotnosti aktivne okužbe.
Croatian: Nemojte koristiti lijek Raplixa (ni želatinsku spužvicu) u kontaminiranim područjima tijela, ili u prisustvu aktivne infekcije.
Slovenian: Fibrinski monomeri se združujejo in tvorijo fibrinski strdek.
Croatian: Fibrinski monomeri skupljaju se i tvore fibrinski ugrušak.
Slovenian: Varnost zdravila Raplixa med nosečnostjo ali dojenjem pri ljudeh ni bila ugotovljena v nadzorovanih kliničnih preskušanjih.
Croatian: Sigurnost lijeka Raplixa za uporabu u ljudskoj trudnoći ili tijekom dojenja nije utvrđena u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: Če se zdravilo nenamerno uporabi intravaskularno, se lahko pojavijo življenjsko nevarni trombembolični zapleti.
Croatian: Ako se pripravak nehotično primijeni intravaskularno, mogu se pojaviti po život opasne tromboembolijske komplikacije.
Slovenian: To velja tudi za neznane ali pojavljajoče se viruse in druge povzročitelje bolezni.
Croatian: To se također odnosi na nepoznate ili novonastale viruse i ostale patogene.
Slovenian: • Pri zdravilih, ki se izdelajo iz humane krvi ali plazme, se izvajajo določeni ukrepi za preprečevanje prenosa okužb na bolnike.
Croatian: • Kod lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme, poduzete su određene mjere za sprječavanje prijenosa infekcija na bolesnike.
Slovenian: Samo za epilezijsko uporabo.
Croatian: Samo za epilezijsku primjenu.
Slovenian: Kaže, da je tveganje večje, pri pršenju fibrinskih lepil z zrakom v primerjavi s CO2, zato ga pri uporabi zdravila Raplixa ni mogoče izključiti.
Croatian: Čini se da je rizik veći kada se fibrinska tkivna ljepila raspršuju zrakom, u usporedbi sa CO2 i stoga se ne može isključiti s lijekom Raplixa.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden vas bodo zdravili z zdravilom Raplixa
Croatian: Što morate znati prije nego dobijete lijek Raplixa
Slovenian: Uporaba in aplikacija
Croatian: Uporaba i primjena
Slovenian: Kirurg, ki vas zdravi, bo uporabil zdravilo Raplixa med kirurškim posegom.
Croatian: Kirurg koji Vas liječi će primijeniti lijek Raplixa tijekom kirurškog zahvata.
Slovenian: Trombin aktivira faktor XIII v faktor XIIIa, ta pa navzkrižno poveže fibrin.
Croatian: Faktor XIIIa, koji se aktivira iz faktora XIII trombinom, unakrsno povezuje fibrin.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila Raplixa ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, Raplixa se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Slovenian: Upoštevajte specifična navodila za uporabo vpojne želatinske gobice.
Croatian: Slijedite posebne upute za uporabu apsorbirajuće želatinske spužvice.
Slovenian: Če nanos enega sloja zdravila Raplixa krvavitve ne ustavi popolnoma, je mogoče nanesti več zdravila.
Croatian: Ako se primjenom jednog sloja lijeka Raplixa krvarenje potpuno ne zaustavi, može ih se primijeniti i više.
Slovenian: Pretvorba fibrinogena v fibrin se zgodi s cepitvijo fibrinogena v fibrinske monomere in fibrinopeptide.
Croatian: Pretvorba fibrinogena u fibrin nastaje prelamanjem fibrinogena u fibrinske monomere i fibrinopeptide.
Slovenian: • regulatorji, ki jih je treba uporabiti v skladu s priporočili proizvajalca in z navodilom za uporabo v povzetku glavnih značilnosti zdravila
Croatian: • Koji se regulator(i) moraju koristiti, u skladu s preporukama proizvođača i uputama za uporabu sadržanima u Sažetku opisa svojstava lijeka
Slovenian: Klinične študije z zdravilom Raplixa, ki kažejo hemostazo so opravili pri bolnikih s kirurškim posegom na hrbtenici (n=146), žilju (n=137), jetrih (n=158) in mehkem tkivu (n=125).
Croatian: Klinička ispitivanja lijeka Raplixa koja pokazuju hemostazu provedena su u bolesnika podvrgnutih kirurškom zahvatu kralježnice (n= 146), vaskularnom kirurškom zahvatu (n= 137), kirurškom zahvatu jetre (n= 158) i mekog tkiva (n= 125).
Slovenian: SI-1000 Ljubljana
Croatian: 10 000 Zagreb
Slovenian: Obstajajo tudi možnosti, da bi se lahko razvila protitelesa na beljakovine v zdravilu Raplixa, ki bi lahko potencialno motile strjevanje krvi.
Croatian: Postoji i mogućnost da biste mogli razviti protutijela na proteine u lijeku Raplixa, što potencijalno može ometati zgrušavanje krvi.
Slovenian: Zdravilo Raplixa je na voljo v treh različnih pakiranjih po 0,5 grama (39,5 mg humanega fibrinogena in 363 i.e. humanega trombina), 1 gram (79 mg humanega fibrinogena in 726 i.e. humanega trombina) in 2 grama (158 mg humanega fibrinogena in 1452 i.e. humanega trombina).
Croatian: Raplixa se isporučuje u tri različita pakiranja: 0,5 grama (39,5 mg ljudskog fibrinogena i 363 IU ljudskog trombina), 1 gram (79 mg ljudskog fibrinogena i 726 IU ljudskog trombina) i 2 grama (158 mg ljudskog fibrinogena i 1452 IU ljudskog trombina).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Raplixa za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje krvavitve, ki nastane kot posledica kirurškega postopka, pod pogoji, ki so za odobreno indikacijo zdravila navedeni v izvedbenem načrtu za pediatrično populacijo (PIP) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Raplixa u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju krvarenja kao posljedice kirurškog zahvata, po Planu istraživanja u pedijatrijskoj populaciji (PIP-u), za odobrenu indikaciju (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Proizvajalci teh zdravil vključijo tudi stopnje priprave krvi in plazme, kjer se virusi inaktivirajo ali odstranijo.
Croatian: Proizvođači tih lijekova također poduzimaju korake u obradi krvi i plazme koji inaktiviraju ili uklanjaju viruse.
Slovenian: Znana preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Croatian: Poznata preosjetljivost na djelatne tvari lijeka Raplixa ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovenian: Zdravilo Raplixa je treba uporabljati v kombinaciji z odobreno želatinsko gobico (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Raplixa se mora primijeniti u kombinaciji s odobrenom želatinskom spužvicom (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Kaj je zdravilo Raplixa in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Raplixa i za što se koristi
Slovenian: Nenamerno intravaskularno injiciranje lahko povzroči trombembolični dogodek in diseminirano intravaskularno koagulacijo, prav tako pa obstaja tveganje za anafilaktično reakcijo (glejte poglavje
Croatian: Nenamjerno intravaskularno ubrizgavanje može dovesti do tromboembolijskog događaja i diseminirane intravaskularne koagulacije (DIK), a postoji i rizik od anafilaktičke reakcije (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Želatinske gobice imajo oznako CE in se prodajajo in pakirajo posebej (glejte navodilo za uporabo za specifično želatinsko gobico, ki ste jo izbrali za uporabo).
Croatian: Želatinske spužvice imaju oznaku CE i zasebno se isporučuju i pakiraju (vidjeti upute za uporabu posebne želatinske spužvice odabrane za uporabu).
Slovenian: Zdravilo Raplixa se lahko po izpostavljenosti raztopinam, ki vsebujejo alkohol, jod ali težke kovine (npr. antiseptične raztopine) denaturira.
Croatian: Raplixa se može denaturirati nakon izlaganja otopinama koje sadrže alkohol, jod ili teške metale (npr. antiseptičke otopine).
Slovenian: Zdravila Raplixa se ne sme uporabljati med nosečnostjo in dojenjem.
Croatian: Raplixa se ne smije uzimati tijekom trudnoće i dojenja.
Slovenian: Regulator tlaka, ki se uporabi
Croatian: Predviđeni regulator tlaka
Slovenian: • Bližnje predele je treba zaščititi in zagotoviti, da se zdravilo Raplixa nanaša le na površino, ki se
Croatian: • Obližnja područja moraju biti zaštićena da bi se osigurala primjena lijeka Raplixa samo na površinu koju treba liječiti.
Slovenian: Ni podatkov, ki bi podprli uporabo tega zdravila pri lepljenju tkiva, nevrokirurgiji, nanosu skozi prilagodljivi endoskop za zdravljenje krvavitev ali pri gastrointestinalnih anastomozah.
Croatian: Podaci koji bi podržali uporabu ovog lijeka u lijepljenju tkiva, neurokirurgiji, primjeni uz pomoć fleksibilnog endoskopa za liječenje krvarenja ili za gastrointestinalne anastomoze nisu dostupni.
Slovenian: Za navodila glede uporabe zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Croatian: Za uputu o uporabi lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Slovenian: V smernicah za zdravstvene delavce morajo biti navedeni ključni elementi:
Croatian: Upute za zdravstvene djelatnike moraju sadržavati informacije o sljedećim ključnim elementima:
Slovenian: Močno se priporoča, da se po vsaki uporabi odmerka zdravila Raplixa zabeleži ime in številka serije zdravila, da se vzdržuje evidenca uporabljenih serij.
Croatian: Preporučuje se svaki puta kad primite dozu lijeka Raplixa zabilježiti ime i broj serije lijeka, s ciljem održavanja evidencije o korištenim serijama.
Slovenian: Ta dogodek se pojavi, če zračni ali plinski mehurček vstopi v veno ali arterijo in jo zamaši.
Croatian: To se događa kada mjehurić(i) zraka ili plina uđu u venu ili arteriju blokirajući je.
Slovenian: Velikost pakiranja zdravila Raplixa
Croatian: Veličina pakiranja lijeka Raplixa
Slovenian: V kombinaciji z zdravilom Raplixa je treba uporabljati želatinske gobice.
Croatian: U kombinaciji s lijekom Raplixa moraju se koristiti želatinske spužvice.
Slovenian: Fibrinska lepila/hemostatiki se presnavljajo na enak način kot endogeni fibrin - s fibrinolizo in fagocitozo.
Croatian: Fibrinska tkivna ljepila/hemostatici se metaboliziraju na isti način kao endogeni fibrin, fibrinolizom i fagocitozom.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so za manjše krvaveče predele (< 10 cm²) povprečno uporabili 0,5 g do 1 g. Za večje krvaveče predele so porabili 1 do 2 grama (10 - 100 cm²).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, za manja mjesta krvarenja (<10 cm²) prosječno se koristi od 0,5 g do 1 g.
Slovenian: Viale s praškom zdravila Raplixa shranjujte pri temperature med 2 °C in 25 °C.
Croatian: Raplixa bočice s praškom čuvajte na temperaturi od 2 °C do 25 °C.
Slovenian: Zdravilo Raplixa je treba porabiti v 2 urah od odprtja viale.
Croatian: Raplixa se mora upotrijebiti u roku od 2 sata nakon otvaranja bočice.