FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • abdominal pain, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting,
Bulgarian: Нечести: коремна болка, диария, гадене, повръщане Редки: диспепсия
English: Hepatic impairment Pharmacokinetics has not been specifically studied in the hepatic disease patients.
Bulgarian: Фармакокинетиката не е специално проучванa при пациенти с бъбречно заболяване.
English: Rare: Respiratory Distress, Cough, Dry Throat Not known: Respiratory arrest, decreased oxygenation, hypoxia, Gastrointestinal disorders Uncommon: Abdominal Pain, diarrhoea, nausea, vomiting,
Bulgarian: Нечести: диспнея, дразнене на гърлото Редки: респираторен дистрес, кашлица, пресъхване на гърлото
English: Driving and using machines
Bulgarian: НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ
English: Patients on mechanical ventilation
Bulgarian: Пациенти на апаратно дишане
English: The full EPAR for Fulvestrant Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Фулвестрант Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended dose is 500 mg given once a month, with an additional 500-mg dose given two weeks after the first dose.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 500 mg, прилагана веднъж месечно, плюс допълнителна доза от 500 mg две седмици след
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Faslodex, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Следователно Агенцията счита, че както при Faslodex, ползите превишават установените рискове.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Fulvestrant Mylan.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Фулвестрант Mylan.
English: Fulvestrant Mylan is an anti-oestrogen medicine used to treat advanced or metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body) in postmenopausal women with a type of breast cancer known as ‘oestrogen-receptor positive cancer' who have not previously had hormonal treatment, or whose cancer had come back after treatment with another anti-oestrogen.
Bulgarian: Фулвестрант Mylan е антиестрогенно лекарство, което се използва за лечение на авансирал или метастазирал рак на млечната жлеза (рак, който се е разпространил в други части на организма) при постменопаузални жени с вид рак, известен като „естроген-рецептор позитивен рак“, които преди това не са били подлагани на хормонално лечение или с рецидивирал рак след лечение с друга антиестрогенна терапия.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fulvestrant Mylan?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Фулвестрант Mylan?
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Fulvestrant Mylan has been shown to be comparable to Faslodex.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Фулвестрант Mylan е сравним с Faslodex.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fulvestrant Mylan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Фулвестрант Mylan.
English: Because Fulvestrant Mylan is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Фулвестрант Mylan е генерично лекарство, приема се, че неговите ползи и рискове са същите като при референтното лекарство.
English: This means that Fulvestrant Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Faslodex.
Bulgarian: Това означава, че Фулвестрант Mylan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство“ Faslodex, което е вече разрешено в Европейския съюз (ЕС).
English: The dose is given as two injections, each given into the muscle of one buttock over one to two minutes.
Bulgarian: Дозата се прилага под формата на две инжекции, по една в мускула от всяка страна на седалището, в продължение на една-две минути.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Fulvestrant Mylan is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност“, изследващи дали Фулвестрант Mylan се абсорбира по сходен начин като референтното лекарство за произвеждане на същото ниво на активното вещество в кръвта.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Fulvestrant Mylan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Фулвестрант Mylan.
English: For more information about treatment with Fulvestrant Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Фулвестрант Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: For practical information about using Fulvestrant Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Фулвестрант Mylan пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Fulvestrant Mylan is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Фулвестрант Mylan е „генерично лекарство“.
English: The Agency recommended that Fulvestrant Mylan be approved for use in the EU.
Bulgarian: Агенцията препоръча Фулвестрант Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: This is because the composition of Fulvestrant Mylan is the same as the reference medicine and when given by injection into the muscle, the active substance in both products is expected to be absorbed in the same way.
Bulgarian: Причината е, че съставът на Фулвестрант Mylan е същият, като на референтното лекарство, и се очаква, че при прилагане чрез инжекция в мускула активното вещество в двата продукта ще се абсорбира по същия начин.
English: Fulvestrant Mylan can only be obtained with a prescription and is available as a solution for injection in prefilled syringes (250 mg).
Bulgarian: Фулвестрант Mylan се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки (250 mg).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fulvestrant Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Фулвестрант Mylan, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Fulvestrant Mylan EMA/754074/2017
Bulgarian: EMA/754074/2017
English: What are the benefits and risks of Fulvestrant Mylan?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Фулвестрант Mylan?
English: The active substance in Fulvestrant Mylan, fulvestrant, is an antioestrogen.
Bulgarian: Активното вещество във Фулвестрант Mylan, фулвестрант, е антиестроген.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Faslodex, and do not need to be repeated for Fulvestrant Mylan.
Bulgarian: Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Faslodex относно ползите и рисковете при употребата на активното вещество за одобреното показание и не се налага да се повтарят с Фулвестрант Mylan.
English: Fulvestrant Mylan contains the active substance fulvestrant.
Bulgarian: Фулвестрант Mylan съдържа активното вещество фулвестрант (fulvestrant).
English: What is Fulvestrant Mylan and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Фулвестрант Mylan и за какво се използва?
English: Other information about Fulvestrant Mylan
Bulgarian: Допълнителна информация за Фулвестрант Mylan:
English: EPAR summary for the public
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване fulvestrant
English: Why is Fulvestrant Mylan approved?
Bulgarian: Защо Фулвестрант Mylan е разрешен за употреба?
English: How has Fulvestrant Mylan been studied?
Bulgarian: Как е проучен Фулвестрант Mylan?
English: How is Fulvestrant Mylan used?
Bulgarian: Как се използва Фулвестрант Mylan?
English: Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe 1 pre-filled syringe
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
English: Such medicines include:
Bulgarian: Такива лекарства са:
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията за съхранение са отговорност на използващия.
English: The frequencies are not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотата не е известна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Case reports of efficacy are also available in literature.
Bulgarian: В литературата има също съобщения за ефикасност.
English: Use immediately on opening.
Bulgarian: Използвайте веднага след отваряне.
English: When indicated, the frequency is based on a very small sample size.
Bulgarian: Когато е посочено, честотата се основава на много малък размер на пробата.
English: Alternative treatment options should be considered.
Bulgarian: В такива случаи трябва да се обмислят алтернативни възможности за лечение.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Bulgarian: Риск за кърмачета не може да бъде изключен.
English: Protective measures against exposure to light should be taken.
Bulgarian: Трябва да се предприемат защитни мерки срещу излагане на светлина.
English: A second dose may be given after one hour if required.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да се приложи втора доза след един час.
English: Lower doses (<1 mg/kg) may be needed.
Bulgarian: Може да се наложи прилагане на по-ниски дози (<1 mg/kg).
English: These features resolve generally within 2-12 hours of the injection.
Bulgarian: Тези прояви отзвучават обикновено между 2 -12 часа след инжектирането.
English: Reported in infants only
Bulgarian: Съобщено само при кърмачета
English: Usually, treatment should not exceed one day.
Bulgarian: Обикновено лечението не трябва да продължава повече от един ден.
English: This discolouration is expected and will disappear after the treatment has ended
Bulgarian: Оцветяването е очаквано и изчезва след края на лечението.
English: Date of first authorisation: 06 May 2011 Date of latest renewal: 08 February 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 8 февруари 2016 r.
English: Please refer to section 4.4 for important safety information.
Bulgarian: За важна информация относно безопасността вижте точка 4.4 .
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, попитайте Вашия лекар, преди да започнете да използвате това лекарство.
English: However, the risk is limited as the medicinal product is intended for acute administration only in emergency situations at hospital.
Bulgarian: Все пак рискът е ограничен, тъй като лекарственият продукт е предназначен за бързо прилагане само при извънредни ситуации в болница.
English: The doctor or nurse will check that the expiry date on the label has not been passed before administering the injection to you.
Bulgarian: Лекарят или медицинската сестра ще проверят дали срокът на годност не е изтекъл, преди да Ви инжектират.
English: This medicine will help your haemoglobin return to normal and restore the transport of oxygen in the blood.
Bulgarian: Това лекарство ще Ви помогне хемоглобинът да се върне в нормалната си форма и ще възстанови преноса на кислород в кръвта.
English: One-month repeated dose toxicity in dogs showed no macroscopic toxic effects.
Bulgarian: При изследване на токсичността при многократно прилагане в продължение на един месец при кучета не са показани макроскопски токсични ефекти.
English: After opening or dilution: From a microbiological point of view, unless the method of opening/dilution precludes the risk of microbial contamination, the product must be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако методът на отваряне/разреждане не предотвратява риска от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва незабавно.
English: Keep the ampoule in the original package in order to protect from light.
Bulgarian: Съхранявайте ампулата в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
English: Lietuva Provepharm SAS
Bulgarian: Latvija Provepharm SAS
English: The patient should be maintained under observation, the methaemoglobin level should be monitored and appropriate supportive measures taken as necessary.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде под наблюдение, нивата на метхемоглобина да се проследяват и ако е необходимо, да се вземат подходящи поддържащи мерки.
English: These effects are the same in adults and children except jaundice which has only been reported in infants.
Bulgarian: Тези реакции са едни и същи при възрастни и деца, с изключение на жълтеница, за която се съобщава само при кърмачета.
English: It must not be administered by subcutaneous or intrathecal injection.
Bulgarian: Не трябва да се прилага подкожно или чрез интратекална инжекция.
English: Indeed, driving can be affected due to confusional state, dizziness and possibly eye disturbances.
Bulgarian: Шофирането може да се повлияе в резултат на объркано състояние, замаяност и възможни нарушения на очите.
English: In rats, increased resorption rates have been observed.
Bulgarian: При зайци е наблюдавана повишена степен на резорбция.
English: They may appear green or blue - increased sensitivity of your skin to light (photosensitivity)
Bulgarian: Могат да изглеждат зелени или сини - повишена чувствителност на кожата към светлина (фоточувствителност).
English: It is also well absorbed by the oral route.
Bulgarian: Той се абсорбира добре и по перорален път.
English: It has also been shown to inhibit the growth of cultured two-cell mouse embryos and the production of progesterone in cultured human luteal cells.
Bulgarian: Доказано е също, че инхибира растежа на култивирани двуклетъчни миши ембриони и получаването на прогестерон в култивирани човешки лутеални клетки.
English: The majority of the dose is excreted in the urine, usually in the form of leucomethylthioninium chloride.
Bulgarian: По-голямата част от дозата се екскретира чрез урината, обикновено под формата на левкометилтионинов хлорид.
English: The maximum recommended cumulative dose for the course of treatment is 7 mg/kg.
Bulgarian: Максималната препоръчителна кумулативна доза за курса на лечение е 7 mg/kg.
English: The clinical consequence is not known.
Bulgarian: Клиничният резултат не е известен.
English: If any of the above applies to you, please consult your doctor.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе състояния се отнася за Вас, моля посъветвайте се с Вашия лекар.
English: Your doctor will inject this medicine into a vein (intravenously) slowly over a period of 5 minutes.
Bulgarian: Вашият лекар ще инжектира лекарството във вената (интравенозно) бавно в продължение на 5 минути.
English: It imparts a blue-green colour to urine, faeces and a blue colour to skin which may hinder a diagnosis of cyanosis.
Bulgarian: Това придава синьо-зелен цвят на урината и изпражненията и син цвят на кожата, което може да възпрепятства диагностицирането на цианоза.
English: The medicine must be used immediately after opening or dilution.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се използва незабавно след отваряне или разреждане.
English: The clinical consequences are considered likely to be minimal due to the transient and single dose use that normally occurs in the emergency setting.
Bulgarian: Счита се, че клиничните последствия вероятно са минимални, поради употребата на преходна и еднократна доза, обикновено при спешен случай.
English: Too limited data are available to support a continuous infusion dose recommendation.
Bulgarian: Наличните данни в подкрепа на препоръката за непрекъснато инфузионно прилагане са силно ограничени.
English: For single use only Any solution remaining in the opened ampoules must be discarded.
Bulgarian: Само за еднократна употреба Разтворът, останал в отворените ампули, трябва да се изхвърли.
English: Lower doses should therefore be considered and total cumulative dose should not exceed 4 mg/kg.
Bulgarian: Трябва да се съобразят по-ниски дози и общата кумулативна доза не трябва да надвишава 4 mg/kg.
English: Adverse reactions are the same as in adults (except hyperbilirubinaemia, reported in infants only).
Bulgarian: Нежеланите лекорствени реакции са същите като при възрастни (с изключение на хипербилирубинемия, за която се съобщава само при кърмачета).
English: Chromaturia (blue-green)
Bulgarian: Хроматурия (синьо-зелено)
English: However, if the intravenous use of methylthioninium chloride cannot be avoided, you should be administered the lowest possible dose and observed closely for up to 4 hours after administration.
Bulgarian: Ако обаче интравенозната употреба на Mетилтионинов хлорид не може да се избегне, трябва да Ви бъде приложена най-ниската възможна доза и да бъдете строго наблюдавани до 4 часа след инжектирането.
English: Like all medicines, Methylthioninium chloride Proveblue can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Метилтионинов хлорид Proveblue може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: Before any administration, it is recommended to inspect the parenteral solutions to verify that they are free of particles.
Bulgarian: Преди прилагане се препоръчва да се огледат парентералните разтвори за наличие на частици.
English: Methylthioninium chloride Proveblue is indicated in adults, children and adolescents (aged 0 to 17 years old).
Bulgarian: Метилтионинов хлорид Proveblue е показан при възрастни, деца и юноши (на възраст 0 до 17 години).
English: Do not drive or use any tools or machines as methylthioninium chloride has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте инструменти или машини, тъй като метиониновият хлорид повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
English: Special care must be taken with Methylthioninium chloride Proveblue: - in newborns and infants 3 months old or younger, lower doses are recommended (see section 3 of this package leaflet).
Bulgarian: Специално внимание трябва да се обърне при употреба на Метилтионинов хлорид Proveblue: - при новородени и кърмачета на възраст 3 месеца или по-малки се препоръчват по-ниски дози (вижте точка 3 на тази листовка).
English: Due to a lack of available data on whether methylthioninium chloride passes into human breast milk, breast-feeding should be discontinued for up to 8 days after treatment with this medicine.
Bulgarian: Поради липса на данни дали метиониновият хлорид преминава в майчиното мляко, кърменето трябва да се прекъсне до 8 дни след лечението с това лекарство.
English: Haemolytic anaemia has also been reported in case of severe overdose (20-30 mg/kg) in infants and adults with methaemoglobinaemia caused by aniline or chlorates.
Bulgarian: За хемолитична анемия се съобщава също в случаите на тежко предозиране (20-30 mg/kg) при кърмачета и възрастни с метхемоглобинемия, причинена от анилин или хлорати.
English: If the intravenous use of methylthioninium chloride cannot be avoided in patients treated with serotonergic medicinal products, the lowest possible dose should be chosen and the patient observed closely for central nervous system (CNS) effects for up to 4 hours after administration (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: Ако интравенозното приложение на метилтионинов хлорид не може да се избегне при пациенти, лекувани със серотонергични лекарства, трябва да се избере най-ниската възможна доза и пациентите да се наблюдават внимателно за ефекти на централната нервна система (ЦНС) до 4 часа след приложението (вж. точка 4.4 и 4.8).
English: For instructions on handling and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Bulgarian: За указания относно съхранението и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
English: The use of Methylthioninium chloride Proveblue during pregnancy is not recommended unless it is clearly necessary, for example in a life-threatening situation.
Bulgarian: Употребата на Метилтионинов хлорид Proveblue по време на бременност не се препоръчва, освен ако не е категорично необходимо, например при животоспасяваща ситуация.
English: Methylthioninium chloride Proveblue will be given to you or your child (0-17 years old) to treat problems with your blood resulting from exposure to some medicines or chemicals that can cause a disease called methaemoglobinaemia.
Bulgarian: Метилтионинов хлорид Proveblue ще бъде приложен на Вас или Вашето дете (0-17 години) за лечение на проблеми с кръвта, които са резултат от действието на някои лекарства или химични вещества, които могат да причинят заболяване, наречено метхемоглобинемия.
English: Solution for injection (injection) Clear dark blue solution with a pH value between 3.0 and 4.5 Osmolality is usually between 10 and 15 mOsm/kg.
Bulgarian: Бистър тъмносин разтвор с pH между 3,0 и 4,5 Осмолалитетът е обикновено между 10 и 15 mOsm/kg.
English: The estimated terminal half-life of methylthioninium chloride after intravenous administration is 26.7h.
Bulgarian: Определеният терминален елиминационен полуживот на метилтионинов хлорид след интравенозно приложение е 26,7 часа.
English: Your skin may turn blue - reduction in red blood cells which may turn your skin pale and make you breathless and weak, - jaundice (yellowing of the skin and eyes), this has only been reported in infants.
Bulgarian: Кожата може да посинее - намаляване на червените кръвни клетки, поради което кожата може да побледнее и да почувствате задух и слабост, - жълтеница (пожълтяване на кожата и очите), съобщава се само при кърмачета.
English: Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, antidotes, ATC code: V03AB17
Bulgarian: Разни, антидоти, ATC код: V03AB17
English: If you have any doubts about whether this medicine should be given to you, consult your doctor.
Bulgarian: Ако имате някакви съмнения, че това лекарство не трябва да Ви бъде приложено, консултирайте се с Вашия лекар.
English: For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на разтворения лекарствен продукт вижте точка 6.3.
English: Inject very slowly over a period of 5 minutes.
Bulgarian: Инжектирайте много бавно в продължение на 5 минути.
English: Serotonin Syndrome with concomitant use of serotonergic drugs (see section 4.4 and section 4.5).
Bulgarian: Серотонинов синдром при едновременна употреба със серотонинергични лекарства (вж. точка 4.4 и 4.5)
English: The clinical consequences of the inhibition are not known.
Bulgarian: Клиничните последствия от инхибирането не са известни.
English: The efficacy of methylthioninium chloride for the treatment of methaemoglobinaemia in peadiatric population was demonstrated in two retrospective studies and one open randomised clinical trial.
Bulgarian: Ефикасността на метилтиониновия хлорид за лечение на метхемоглобинемия в педиатричната популация е показана в две ретроспективни проучвания и едно отворено, рандомизирано клинично изпитване.
English: Acute symptomatic treatment of medicinal and chemical products-induced methaemoglobinaemia.
Bulgarian: Спешно симптоматично лечение на метхемоглобинемия, предизвикана от лекарствени или химични продукти.
English: The adverse reactions listed in the table below occur in adults, children and adolescents (aged 0 to 17 years old) after intravenous administration.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, настъпват при възрастни, деца и юноши (на възраст 0 до 17 години) след интравенозно приложение.