FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Etikettierung
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila in označevanja
German: Die hohen Werte von Tilmicosin im Fütterungsarzneimittel vor dem Pelletierungsprozess erfordern weitere Erklärungen.
Slovenian: Visoke vrednosti tilmikozina v medicirani krmi pred postopkom peletiranja je treba dodatno razložiti.
German: Während der Nachweis der Homogenität als akzeptabel anerkannt wurde, bedürfen die Werte über den erwarteten Werten einer Erklärung, berücksichtigt man, dass die Konzentration in Mehlfutter höher als die Zieldosis von 200 ppm wäre, wenn das Mehlfutter an Tiere verfüttert werden würde.
Slovenian: Čeprav je bil dokaz homogenosti sprejemljiv, pa je treba pojasniti vrednosti, višje od pričakovanih, saj bi bila v primeru, da bi te krmne obroke dali živalim, koncentracija v teh krmilih večja od ciljnega odmerka 200 ppm.
German: Beim Vergleich des Tilmicosin-Gehalts in Mehlfutter während der Untersuchung der Uniformität der Mischung (d. h. vor der Pelletierung) und des Tilmicosin-Gehalts in pelletiertem Futter wurde ein signifikanter Abfall des Tilmicosin-Gehalts beobachtet, obwohl der Abfall innerhalb des vordefinierten akzeptierten Bereichs von ± 15 % lag.
Slovenian: Primerjava vsebnosti tilmikozina v krmnih obrokih v testih za enotno mešanje (tj. pred peletiranjem) in vsebnosti tilmikozina v peletiranih krmilih je pokazala pomembno zmanjšanje vsebnosti tilmikozina, čeprav je bilo to zmanjšanje v okviru ± 15 % vnaprej določenega razpona sprejemljivosti.
German: Verabreichen Sie über das Futter 12,5 mg Tilmicosin/kg Körpergewicht/Tag (entspricht 200 ppm im Futter) über 7 Tage.
Slovenian: V krmo dajajte 12,5 mg tilmikozina/kg telesne mase/dan (enakovredno 200 ppm v krmi) v obdobju 7 dni.
German: In einer Studie, die zur Homogenität einer 200 g-Vormischung vorgelegt wurde, wurden zwei verschiedene Chargen von 200 g-Vormischungen verwendet, um 4 Versuchschargen von Fütterungsarzneimitteln zuzubereiten (2 Chargen Granulat- und 2 Chargen pelletiertes Futter).
Slovenian: V študiji o homogenosti 200-gramske predmešanice so z dvema različnima serijama 200-gramske predmešanice pripravili 4 pilotne serije medicirane krme (2 seriji drobljenca in 2 seriji peletirane krme).
German: Es wurde ein Risiko aufgrund der hohen Werte des Tilmicosin-Gehalts in Mehlfutter vor dem Aufbereitungs-/Pelletierungsprozess identifiziert und es wurde keine Erklärung abgegeben.
Slovenian: Pri oceni je bilo ugotovljeno tveganje zaradi visokih vrednosti vsebnosti tilmikozina na krmni obrok pred postopkom kondicioniranja/peletiranja, za kar ni bila podana nobena obrazložitev.
German: Es wurden keine Daten zur Einmischung von Tilmicosin 40 g Vormischung vorgelegt.
Slovenian: Za 40-gramsko predmešanico tilmikozina ni bilo podatkov o dodajanju.
German: Unter Berücksichtigung der eingereichten Informationen gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass die
Slovenian: Odbor CVMP je:
German: Portugal
Slovenian: PORTUGALSKA
German: Da die Produktinformationen für Schweine und Kaninchen die gleichen sind, wurde die Haltbarkeit von einem Monat nach Einmischen in pelletiertes Futter, das mehr als 30 % Weizen enthält, als akzeptabel anerkannt.
Slovenian: Ker so informacije o izdelku skupne za prašiče in kunce, se je zdelo sprejemljivo, da se določi enomesečni rok uporabnosti po dodajanju v peletirano krmo, ki vsebuje več kot 30 % pšenice.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung aller Vormischungen für Fütterungsarzneimittel, die 40, 100 oder 200 g Tilmicosin pro kg Vormischung enthalten und an Kaninchen verabreicht werden (siehe Anhang I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja vseh predmešanic za medicirano krmo, ki vsebujejo 40, 100 ali 200 g tilmikozina na kg predmešanice in se dajejo kuncem (glejte Prilogo I)
German: Schlussfolgerung bezüglich des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
Slovenian: Zaključek o oceni razmerja med koristmi in tveganji
German: Nutzen-Bewertung
Slovenian: Ocena koristi
German: Die zugelassene Dosis beträgt 12,5 mg/kg Körpergewicht/Tag über 7 Tage, die durch Einmischen von Tilmicosin im Verhältnis von 200 g pro Tonne Fertigfutter (entspricht 200 ppm) erzielt wird.
Slovenian: Odobreni odmerek je 12,5 mg/kg telesne mase/dan v obdobju 7 dni, kar se doseže z dodajanjem 200 g tilmikozina na tono končne krme (enakovredno 200 ppm (delov na milijon)).
German: • der CVMP berücksichtigte, dass hohe Werte des Tilmicosin-Gehalts in Futtermehl für Kaninchen vor dem Aufbereitungs-/Pelletierungsprozess beobachtet wurden;
Slovenian: • menil, da so bile visoke vrednosti vsebnosti tilmikozina v krmnih obrokih za kunce opažene pred postopkom kondicioniranja/peletiranja.
German: PULMOTIL 200g/kg premix
Slovenian: PULMOTIL 200g/kg pre-mix
German: ÖSTERREICH
Slovenian: AVSTRIJA
German: DEUTSCHLAND
Slovenian: NEMČIJA
German: Die orale Anwendung von Tilmicosin bei Kaninchen in Dosen von 12,5 mg/kg Körpergewicht/Tag über 7 Tage zeigte, dass die Tilmicosin-Konzentrationen im Lungengewebe und in den Alveolarmakrophagen ab dem zweiten Behandlungstag jene im Plasma 7- bzw. 400-fach übersteigen.
Slovenian: Peroralna uporaba tilmikozina pri kuncih v odmerkih 12,5 mg/kg telesne mase/dan v obdobju 7 dni je pokazala, da je od drugega dne zdravljenja koncentracija tilmikozina v pljučnem tkivu in pljučnih alveolarnih makrofagih za 7- oziroma 400-krat presegla koncentracije tilmikozina v plazmi, visoke ravni v pljučnih tkivih pa so se ohranile ves čas zdravljenja.
German: beurteilte der CVMP die Wirksamkeit von Tilmicosin bei Kaninchen und vertrat die Auffassung, dass die präklinischen Studien und die Daten zur minimalen Hemmkonzentration (MHK) trotz der Tatsache, dass die klinische Feldstudie zur Dosierung des Produkts einige Mängel aufwies, den Schluss nahelegen, dass die wirksame Dosis in Futter zur Vorbeugung und Behandlung von Atemwegserkrankungen, die bei Kaninchen durch Pasteurella multocida und Bordetella bronchiseptica verursacht werden, bei 12,5 mg/kg Körpergewicht/Tag über 7 Tage liegt.
Slovenian: Odbor CVMP ocenil učinkovitost tilmikozina pri kuncih in menil, da so ne glede na to, da je imela klinična terenska študija z uporabo odmerka zdravila nekaj pomanjkljivosti, podatki predkliničnih študij in minimalna inhibitorna koncentracija (MIK) pokazali, da je za preprečevanje in zdravljenje bolezni dihal pri kuncih, ki jih povzročata Pasteurella multocida in Bordetella bronchiseptica, učinkovito odmerjanje v krmi 12,5 mg/kg telesne mase/dan v obdobju 7 dni.
German: Unter Berücksichtigung der bereitgestellten Informationen ist man der Ansicht, dass das Ziel von 200 g Tilmicosin pro Tonne pelletiertem Kaninchenfutter (200 ppm) mit der entsprechenden Einmischungsrate der Tilmicosin 40 g Vormischung, der Tilmicosin 100 g Vormischung und der Tilmicosin 200 g Vormischung bei allen erwähnten Packungsgrößen erreicht werden kann.
Slovenian: Glede na navedene informacije, se lahko ciljnih 200 g tilmikozina na tono peletirane krme za kunce (200 ppm) doseže z ustrezno stopnjo dodajanja 40-gramske predmešanice tilmikozina, 100-gramske predmešanice tilmikozina in 200-gramske predmešanice tilmikozina, in sicer za vse omenjene velikosti pakiranja.
German: DÄNEMARK
Slovenian: DANSKA
German: Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
Slovenian: Ocena razmerja med koristmi in tveganji
German: Rua Cesário Verde, nº5- piso 4 Linda-a-Pastora 2790 - 326 QUEIJAS PORTUGAL
Slovenian: Rua Cesário Verde, nº5- piso 4
German: Es wurde ein hoher Tilmicosin-Gehalt in Futtermehl für Kaninchen vor dem Aufbereitungs/Pelletierungsprozess beobachtet.
Slovenian: Opazili so visoke vrednosti vsebnosti tilmikozina v krmnih obrokih za kunce pred postopkom kondicioniranja/peletiranja.
German: Anhang II
Slovenian: Priloga II
German: ANHANG III
Slovenian: Priloga III
German: Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52
Slovenian: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52
German: Begründungen für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Etikettierung
Slovenian: Podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila in označevanja
German: SPANIEN
Slovenian: ŠPANIJA
German: Es wurden ausschließlich KaninchenFütterungsarzneimittel mit Tilmicosin 100 g Vormischung verwendet.
Slovenian: Uporabljena je bila le medicirana krma za kunce, pripravljena s 100-gramsko predmešanico tilmikozina.
German: • der CVMP berücksichtigte die bereitgestellten Daten in Bezug auf die Einmischraten und war sich einig, dass die Anforderung, dass die Dosis in mindestens der Hälfte der Tagesration vorhanden sein muss, erfüllt ist und das Ziel von 200 ppm Tilmicosin pro Tonne Futter bei allen Packungsgrößen der unterschiedlichen Stärken (40 g, 100 g und 200 g) erreicht werden kann;
Slovenian: • preučil podatke glede stopenj dodajanja in soglašal, da je bila zahteva za odmerjanje v vsaj polovici dnevnih obrokov izpolnjena ter da se ciljnih 200 ppm tilmikozina na tono krme lahko doseže pri vseh velikostih pakiranj različnih jakosti (40 g, 100 g in 200 g);
German: Anwendungsgebiet
Slovenian: ROK UPORABE
German: Der CVMP wurde ersucht, eine Stellungnahme zur empfohlenen Dosis und zu den Einmischraten in Futter für Vormischungen für Fütterungsarzneimittel, die 40, 100 oder 200 g Tilmicosin pro kg Vormischung enthalten und an Kaninchen verabreicht werden, abzugeben.
Slovenian: Odbor CVMP je zaprosila, naj poda svoje mnenje o priporočenem odmerku in stopnjah dodajanja v krmo za predmešanice za medicirano krmo, ki vsebujejo 40, 100 ali 200 g tilmikozina na kg predmešanice in se dajejo kuncem.
German: Die Aufnahme des Fütterungsarzneimittels hängt vom klinischen Zustand des Tieres ab. Um eine korrekte Dosis zu erhalten, muss die Konzentration von Tilmicosin entsprechend angepasst werden.
Slovenian: Da bi dosegli pravilno odmerjanje, je treba ustrezno prilagoditi koncentracijo tilmikozina.
German: 5 kg Tilmicosin 40 g Vormischung/Tonne
Slovenian: 5 kg predmešanice, ki vsebuje 40 g tilmikozina/tono
German: ITALIEN
Slovenian: ITALIJA
German: Begründung und entsprechende unterstützende Daten zur empfohlenen Dosis und den Einmischraten in Futter für Vormischungen für Fütterungsarzneimittel, die 40, 100 oder 200 g Tilmicosin pro kg Vormischung enthalten und an Kaninchen verabreicht werden.
Slovenian: 1. utemeljitev in ustrezne informacije glede priporočenega odmerka in stopenj dodajanja v krmo za predmešanice za medicirano krmo, ki vsebujejo 40, 100 ali 200 g tilmikozina na kg predmešanice in se dajejo kuncem.
German: • der CVMP berücksichtigte die empfohlene Dosis und die Einmischraten in Futter für Vormischungen für Fütterungsarzneimittel, die 40, 100 oder 200 g Tilmicosin pro kg Vormischung enthalten und an Kaninchen verabreicht werden;
Slovenian: • preučil priporočeni odmerek in stopnje dodajanja v krmo za predmešanice za medicirano krmo, ki vsebujejo 40, 100 ali 200 g tilmikozina na kg predmešanice in se dajejo kuncem;
German: Bezüglich der Einmischraten kam man zu der Ansicht, dass die Anforderung, dass die Dosis in mindestens der Hälfte der Tagesration vorhanden sein muss, erfüllt ist und das Ziel von 200 ppm Tilmicosin pro Tonne Futter bei allen Packungsgrößen der unterschiedlichen Stärken (40 g, 100 g und 200 g) erreicht werden kann.
Slovenian: Glede na stopnje dodajanja velja, da je bila zahteva za odmerjanje v vsaj polovici dnevnih obrokov izpolnjena ter da se ciljnih 200 ppm tilmikozina na tono krme lahko doseže pri vseh velikostih pakiranj različnih jakosti (40 g, 100 g in 200 g).
German: Der durchschnittliche Gehalt in pelletiertem Futter lag im Bereich von 90 bis 110 % des nominalen Gehalts.
Slovenian: Povprečna vsebnost v peletiranih krmilih je bila med 90 in 110 % nominalne vsebnosti, zato velja, da je homogenost teh mediciranih krmil dokazana.
German: INN
Slovenian: je
German: 1 kg Tilmicosin 200 g Vormischung/Tonne
Slovenian: 1 kg predmešanice, ki vsebuje 200 g tilmikozina/tono
German: 2 kg Tilmicosin 100 g Vormischung/Tonne
Slovenian: 2 kg predmešanice, ki vsebuje 100 g tilmikozina/tono
German: EU Nummer
Slovenian: Številka eu
German: Darreichungsform Art der AnwendungVerpackung
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
German: • wenn Sie unter 18 Jahre alt sind,
Slovenian: • če ste mlajši od 18 let
German: Seien Sie nicht beunruhigt, wenn Sie keine dieser Probleme haben.
Slovenian: Ne skrbite, če ne boste imeli nobenih od omenjenih težav.
German: Wählen Sie Ihren Startzeitpunkt
Slovenian: Izberite začetni dan
German: Diese Packung enthält:
Slovenian: Pakiranje vsebuje:
German: Ältere Patienten (über 65 Jahre)
Slovenian: Starostniki (starejši od 65 let)
German: Sämtliche Vergleiche waren statistisch signifikant gegenüber Placebo.
Slovenian: Vse primerjave so bile v primerjavi s placebom statistično značilne.
German: Sie werden auch als Kilokalorien oder Kcal bezeichnet.
Slovenian: Imenujemo jih tudi kilokalorije ali kcal.
German: Es sollte dennoch jegliches Risiko vermieden werden (siehe Abschnitt 6.6).
Slovenian: Kljub temu se je potrebno izogibati kakršnemkoli tveganju (glejte poglavje 6.6).
German: Das bedeutet nicht, dass die Kapseln nicht wirken.
Slovenian: To ne pomeni, da kapsule ne delujejo.
German: Denken Sie daran
Slovenian: Zapomnite si
German: Kalorien sind eine Maßeinheit für die Energie die Ihr Körper benötigt.
Slovenian: Kalorije so merilo energije, ki jo vaše telo potrebuje.
German: Das bedeutet nicht, dass die Tabletten nicht wirken.
Slovenian: To ne pomeni, da tablete ne delujejo.
German: Ein realistisches Ziel ist eine Gewichtsabnahme von 5 % bis 10 % Ihres Ausgangsgewichtes.
Slovenian: Realistični cilj je izguba 5 do 10 % vaše izhodiščne telesne mase.
German: 190 11 Avlona, Griechenland
Slovenian: 190 11 Avlona, Grčija
German: Zusammenfassung des Sicherheits-Profils
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Pogostnost je definirana kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni možno oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Datum der letzten Verlängerung: 29. Juni 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. julij 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 29. junija 2017
German: Es wurden einige schwerwiegende Fälle bzw. Fälle, in denen eine Lebertransplantation erforderlich war, berichtet.
Slovenian: Poročali so o nekaterih smrtnih primerih ali primerih, kjer je bila potrebna presaditev jeter.
German: Ungefähr 97 % der verabreichten Dosis wurden mit dem Stuhl ausgeschieden, 83 % davon als unverändertes Orlistat.
Slovenian: Približno 97 % vnesenega odmerka se izloči z blatom, od tega 83 % kot nespremenjen orlistat.
German: Energie wird auch in Kilojoule gemessen, die Sie ebenfalls als Angabe auf den Verpackungen von Lebensmitteln finden.
Slovenian: Energijo lahko prav tako merimo v kilojoulih, kar lahko prav tako opazite na oznakah hrane.
German: Die tägliche Menge an Fett, Kohlenhydraten und Proteinen sollte auf drei Hauptmahlzeiten verteilt werden.
Slovenian: Dnevni vnos maščob, ogljikovih hidratov in beljakovin mora biti razdeljen med tri glavne obroke.
German: Suchen Sie umgehend einen Arzt auf.
Slovenian: Takoj poiščite zdravniško pomoč.
German: Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
German: Nicht verwenden,
Slovenian: Ne uporabljajte:
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
German: Obwohl in beiden Studien die Gewichtsreduktion über 12 Monate beobachtet wurde, trat der größte Gewichtsverlust in den ersten 6 Monaten auf.
Slovenian: Čeprav so v obeh študijah izgubo telesne mase spremljali tekom 12 mesecev zdravljenja, se je večinoma telesna masa zmanjšala v prvih 6 mesecih.
German: Diese ernährungsbedingten Begleiterscheinungen können ein Zeichen dafür sein, dass Sie mehr Fett zu sich genommen haben, als Sie sollten.
Slovenian: Taki učinki, povezani z vašim prehranjevanjem so lahko znak, da ste zaužili več maščobe, kot bi je smeli.
German: Mittlere Änderung (kg)
Slovenian: Prirejena srednja sprememba (kg)*
German: Eine Zufuhr von weniger als 1200 kcal pro Tag wird nicht empfohlen.
Slovenian: Uživanje manj kakor 1200 kalorij na dan ni priporočljivo.
German: In vitro wird Orlistat zu >99 % an Plasmaproteine gebunden (vor allem an Lipoproteine und Albumin).
Slovenian: In vitro se več kot 99 % orlistata veže na beljakovine v plazmi (večinoma na lipoproteine in albumin).
German: Wählen Sie den Aktivitätsgrad aus, der Ihren täglichen Gewohnheiten am besten entspricht.
Slovenian: Izberite stopnjo, ki najbolj ustreza vaši vsakodnevni rutini.
German: • Chronisches Malabsorptionssyndrom
Slovenian: • kronični malabsorpcijski sindrom
German: Systemorganklasse und Häufigkeit
Slovenian: Organski sistem in pogostnost
German: Suchen Sie Ihre Größe in der Tabelle.
Slovenian: V preglednici poiščite svojo višino.
German: Bei Aufbewahrung in der Transportbox: 1 Monat.
Slovenian: Pri shranjevanju v škatli za prenašanje: 1 mesec.
German: Orlistat kann jedoch indirekt die Verfügbarkeit oraler Kontrazeptiva verringern und hat in Einzelfällen zu unerwarteten Schwangerschaften geführt.
Slovenian: Vendar pa lahko orlistat posredno zmanjša razpoložljivost peroralnih kontraceptivov in v posameznih primerih pripelje do nenačrtovane nosečnosti.
German: • wenn Sie Ciclosporin einnehmen,
Slovenian: • če jemljete ciklosporin
German: Die Gewichtsabnahme kann von Woche zu Woche schwanken.
Slovenian: Telesna masa, ki jo boste izgubili, se lahko spreminja od tedna do tedna.
German: - Nehmen Sie anstelle der vergessenen Tablette keine 2 Tabletten gleichzeitig ein.
Slovenian: - Ne vzemite dveh tablet sočasno da bi nadomestili pozabljen odmerek.
German: Für Orlistat liegen keine klinischen Daten bei Schwangeren vor.
Slovenian: Za orlistat ni kliničnih podatkov o nosečnicah, ki bi bile izpostavljene zdravilu.
German: Falls dies eintritt, sollte der Patient einen Arzt konsultieren.
Slovenian: V takem primeru naj se bolnik posvetuje z zdravnikom.
German: Wenn Sie die Einnahme von alli vergessen haben
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo alli
German: Um zu prüfen, ob Ihr BMI 28 oder darüber ist, suchen Sie in der Tabelle nach Ihrer Körpergröße.
Slovenian: Da bi preverili, ali je vaš ITM enak ali večji od 28, v preglednici poiščite svojo višino.
German: Dies könnte mit einer verminderten Resorption von Jodsalzen und/oder Levothyroxin zusammenhängen.
Slovenian: To je lahko povezano z zmanjšano absorpcijo soli joda in/ali levotiroksina.
German: Tabelle 1: Effekt nach 6-monatiger Behandlung auf das Körpergewicht im Vergleich zum Ausgangswert
Slovenian: Preglednica 1: učinek 6 mesečnega zdravljenja na telesno maso glede na izhodiščno vrednost skupina
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
German: Deshalb sollte mit einer Anwendung von Orlistat bei solchen Patienten nur nach einer sorgfältigen Abwägung der möglichen Auswirkungen begonnen werden.
Slovenian: Zato je pred začetkom zdravljenja z orlistatom potrebna skrbna obravnava možnega vpliva na te bolnike.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von alli bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila alli pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
German: - Bei einer erfolgreichen Gewichtsabnahme geht es nicht darum, nur kurzfristig die Ernährung umzustellen und dann wieder zu den alten Gewohnheiten zurückzukehren.
Slovenian: - Učinkovita izguba telesne mase ne pomeni zgolj spremembe prehranjevalnih navad za krajše obdobje, ki se nato povrnejo k vašim starim navadam.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neugodnega vpliva na plodnost.
German: Hepatitis (auch schwerwiegende).
Slovenian: Hepatitis, ki je lahko resen.
German: Sowohl Orlistat als auch M1 und M3 werden biliär ausgeschieden.
Slovenian: Orlistat, M 1 in M 3 se izločajo z žolčem.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgelisteten sonstigen Bestandteile
Slovenian: • preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
German: -4,40 a a p<0,001 gegen Placebo
Slovenian: -4,40 a a p < 0,001 glede na placebo
German: Sollte es zu einer deutlichen Überdosierung von Orlistat gekommen sein, wird empfohlen, den Patienten für 24 Stunden zu beobachten.
Slovenian: Če bolnik zaužije precej prevelik odmerek orlistata, ga je priporočljivo 24 ur opazovati.
German: Falls Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, suchen Sie umgehend einen Arzt auf.
Slovenian: Če ste vzeli preveč tablet, se takoj posvetujte z zdravnikom.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen Es ist nicht bekannt, wie häufig diese Nebenwirkungen auftreten.
Slovenian: Resni neželeni učinki Ni poznano, kako pogosto se tovrstni neželeni učinki pojavijo.
German: Wie lange sollte ich alli einnehmen?
Slovenian: - Kako dolgo naj jemljem zdravilo alli
German: Dies könnte zu einer Abnahme der immunsuppressiven Wirkung von Ciclosporin führen.
Slovenian: To bi lahko zmanjšalo imunosupresivno učinkovitost.
German: Sparen Sie die Menge an Kalorien und Fett, die Sie pro Mahlzeit zu sich nehmen dürfen, nicht auf, um sie dann in Form eines fettreichen Hauptgerichts oder eines gehaltvollen Nachtischs zu sich zu nehmen, wie Sie es möglicherweise bei anderen Programmen zur Gewichtsreduktion getan haben.
Slovenian: Ne varčujte z maščobo in kalorijami, ki jih boste potem užili v obroku z veliko maščobami ali s sladico, kot ste morda delali pri drugih shujševalnih programih.
German: In spezifischen Studien zur Untersuchung von Arzneimittelwechselwirkungen wurde gezeigt, dass es keine Interaktionen zwischen oralen Kontrazeptiva und Orlistat gibt.
Slovenian: V specifičnih študijah medsebojnega delovanja zdravil so dokazali odsotnost medsebojnega delovanja med peroralnimi kontraceptivi in orlistatom.
German: Sie traten in der Regel früh in der Behandlung (innerhalb der ersten 3 Monate) und bei den meisten Patienten nur einmal auf.
Slovenian: Večinoma so se pojavili na začetku zdravljenja (v prvih 3 mesecih), večina bolnikov pa je imela le eno epizodo neželenih učinkov.
German: Absorption
Slovenian: Absorpcija
German: Die Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet.
Slovenian: Neželeni učinki so v nadaljevanju navedeni po organskih sistemih in pogostnosti.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
German: Verringerung des Prothrombin und erhöhte INR (siehe Abschnitt 4.3 und 4.5)
Slovenian: Zmanjšana vrednost protrombina in zvišana vrednost INR (glejte poglavji 4.3 in 4.5)
German: Das Fett wird vom Körper ausgeschieden und kann Auswirkungen auf Ihren Stuhlgang haben.
Slovenian: Maščoba se iz telesa izloči in lahko povzroči nekatere spremembe v vašem črevesju.
German: Gewichtsreduktion ≥10 % zum Ausgangsgewicht (%)
Slovenian: Izguba ≥ 10 % izhodiščne telesne mase (%)