FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Simulect ne doit être administré que dans la certitude absolue que le patient bénéficiera de la transplantation et que d'autres médicaments utilisés pour la prévention du rejet lui seront administrés.
Portuguese: O Simulect não deve ser administrado sem que haja a certeza absoluta de que o doente vai receber o transplante e os outros medicamentos para prevenção da rejeição.
French: Pourquoi Simulect a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Simulect?
French: Simulect se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger pour préparer une solution injectable ou pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Portuguese: O Simulect é um medicamento sob a forma de pó e solvente para preparação de uma solução injectável ou para perfusão ("gota a gota" numa veia).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Simulect?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Simulect?
French: Chez l'enfant, les effets indésirables observés chez 20 % des patients sont les suivants: infections urinaires, hypertrichose (pousse excessive des poils), rhinites (nez bouché et qui coule), pyrexie (fièvre), hypertension, infections des voies respiratoires supérieures, infection virale, septicémie (infection du sang) et constipation.
Portuguese: Nas crianças, os efeitos secundários observados em mais de 20% dos doentes foram infecções do tracto urinário, hipertricose (excesso de pilosidade), rinite (nariz entupido ou a pingar), febre, hipertensão, infecção do tracto respiratório superior, infecção viral, sepsis (infecção do sangue) e obstipação.
French: Dans les études effectuées, les effets indésirables étaient similaires chez les patients sous Simulect et chez ceux sous placebo, en association avec d'autres médicaments.
Portuguese: Durante os estudos, os efeitos secundários foram semelhantes nos doentes a tomarem o Simulect ou o placebo em associação com outros medicamentos.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Simulect, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Simulect, consulte o Folheto Informativo.
French: Simulect doit être administré sous contrôle médical qualifié.
Portuguese: Deve ser administrado sob a supervisão de um médico especializado.
French: Simulect est utilisé chez l'adulte et chez l'enfant âgé de plus d'un an pour empêcher le corps de rejeter un rein qui vient d'être transplanté.
Portuguese: O Simulect é utilizado para prevenir a rejeição de um novo rim em adultos e crianças com mais de um ano submetidos a transplantação renal.
French: Qu'est-ce que Simulect?
Portuguese: O que é o Simulect?
French: Comment Simulect est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Simulect?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre d'échecs du traitement (décès, perte du nouveau rein ou signes de rejet) au cours de la première année consécutive à la transplantation.
Portuguese: No terceiro estudo, todos os 345 doentes adultos estavam a receber ciclosporina, esteróides e azatioprina (‘terapêutica tripla') O principal parâmetro de eficácia foi o número de falências do tratamento (morte, perda do rim transplantado ou sinais de rejeição) no primeiro ano após o transplante.
French: Comment Simulect agit-il?
Portuguese: Como funciona o Simulect?
French: Simulect est administré dans une veine, soit en injection en «bolus» (administré en une fois), soit en perfusion.
Portuguese: O Simulect é administrado por via intravenosa (numa veia), por injecção em bólus (injecção rápida) ou por perfusão "gota a gota" com duração de 20 a 30 minutos.
French: Quelles études ont été menées sur Simulect?
Portuguese: Como foi estudado o Simulect?
French: Dans quel cas Simulect est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Simulect?
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides sont les versions finales obtenues lors de la procédure du groupe de coordination.
Portuguese: O resumo válido das características do produto, rotulagem e folheto informativo são as versões finais obtidas durante o procedimento do grupo de Coordenação.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Simvastatin Vale et noms associés (voir l'annexe I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Simvastatin Vale e nomes associados (ver Anexo I)
French: • le CHMP a évalué les données disponibles soumises par le demandeur;
Portuguese: • CHMP reviu os dados disponíveis apresentados pelo Requerente,
French: Le CHMP a noté que les formulations proposées sont en grande partie identiques qualitativement et quantitativement et sont fabriquées selon le même procédé.
Portuguese: O CHMP constatou que as formulações propostas são, em grande medida, idênticas em termos qualitativos e quantitativos e que são fabricadas de acordo com o mesmo processo.
French: Enfin, le CHMP a estimé que la méthode bioanalytique utilisée était suffisamment validée et conforme à la ligne directrice sur la bioéquivalence.
Portuguese: Por último, o CHMP considerou que o método bioanalítico utilizado está suficientemente validado e em conformidade com a norma orientadora relativa à bioequivalência.
French: En conclusion, le CHMP était d'avis que le rapport bénéfice/risque de Simvastatin Vale et noms associés est favorable.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou que a relação riscobenefício do Simvastatin Vale e nomes associados é favorável.
French: Le CHMP a également évalué les données relatives à la dissolution in vitro et a noté que les produits indiquaient des niveaux de dissolution rapides et élevés à pH 7 et que, par conséquent, il était peu probable que la solubilité soit un facteur limitant.
Portuguese: O CHMP avaliou também os dados de dissolução in vitro, constatando que ambos os medicamentos apresentaram níveis de dissolução rápidos e altos com um pH de 7 e que, por conseguinte, era improvável que a solubilidade fosse um fator limitante.
French: le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales auxquelles est parvenu le groupe de coordination au cours de sa procédure, comme mentionné dans l'annexe III pour Simvastatin Vale et noms associés (voir l'annexe I).
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado, para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo permanecem em conformidade com as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, relativamente ao Simvastatin Vale e nomes associados (ver Anexo I).
French: Le CHMP a estimé que la pharmacocinétique de la simvastatine est totalement linéaire dans toute la gamme de la dose thérapeutique, que la simvastatine est bien absorbée et qu'aucune différence notable au niveau de l'absorption entre le produit proposé et le produit de référence n'a été identifiée.
Portuguese: O CHMP considerou que a farmacocinética da sinvastatina é totalmente linear em todo o intervalo posológico terapêutico, que a sinvastatina é bem absorvida e que não foi possível identificar diferenças significativas em termos de absorção entre o medicamento proposto e o medicamento de referência.
French: • le CHMP a estimé que les deux concentrations du produit proposé peuvent être considérées comme étant bioéquivalentes à celles du produit de référence,
Portuguese: • CHMP considerou que ambas as dosagens do medicamento proposto podem ser consideradas bioequivalentes ao medicamento de referência,
French: • le CHMP a estimé que les données disponibles permettaient l'extrapolation de la bioéquivalence démontrée de la concentration de 20 mg/5 ml à celle de 40 mg/5 ml;
Portuguese: • CHMP considerou que os dados disponíveis permitiram a extrapolação da bioequivalência demonstrada, da dosagem de 20 mg/5 ml para a dosagem de 40 mg/5 ml,
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché pour la commercialisation d'une suspension buvable générique de simvastatine sous forme de Simvastatin Vale 20 mg/5 ml et 40 mg/5 ml et indiquée dans le traitement de l'hypercholestérolémie et la prévention des maladies cardiovasculaires a été soutenue par une étude de bioéquivalence unique comparant la suspension buvable de 20 mg/5ml au comprimé 20 mg à libération immédiate du produit de référence.
Portuguese: O pedido de Autorização de Introdução no Mercado relativo a uma suspensão oral genérica de sinvastatina a ser comercializada como Simvastatin Vale 20 mg/5 ml e 40 mg/5 ml e indicada no tratamento da hipercolesterolemia e na prevenção de doenças cardiovasculares foi suportado por um único estudo de bioequivalência que comparou a suspensão oral de 20 mg/5 ml com o comprimido de libertação imediata de 20 mg do medicamento de referência.
French: Globalement, après avoir considéré la totalité des preuves disponibles, le CHMP a conclu que, bien que l'on constate une dérogation à la ligne directrice actuelle en matière de bioéquivalence, aucun risque potentiel grave pour la santé publique n'a été identifié, que l'extrapolation de la bioéquivalence démontrée de la concentration de 20 mg/5 ml à celle de 40 mg/5 ml est possible et que les concentrations du produit proposé peuvent donc être considérées bioéquivalentes à celles du produit de référence.
Portuguese: Globalmente, depois de considerar a totalidade das evidências disponíveis, o CHMP concluiu que, apesar da existência de um desvio relativamente à atual norma orientadora relativa à bioequivalência, não foi identificado qualquer potencial risco grave para a saúde pública, que a extrapolação da bioequivalência demonstrada da dosagem de 20 mg/5 ml para a dosagem de 40 mg/5 ml é possível e que ambas as dosagens do medicamento proposto podem, por conseguinte, ser consideradas bioequivalentes ao medicamento de referência.
French: Le CHMP a convenu de la dérogation à la ligne directrice du CHMP en matière d'examen de la bioéquivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), laquelle énonce qu'il convient en général d'établir la bioéquivalence avec les plus hautes concentrations pour les substances ayant une pharmacocinétique linéaire, mais il a cependant estimé que cette dérogation doit être appréciée à la lumière des données disponibles et a ainsi évalué le dossier du demandeur pour déterminer la pertinence clinique de la dérogation.
Portuguese: Ainda que o CHMP tenha concordado existir um desvio relativamente à Guideline on the Investigation of Bioequivalence (Norma orientadora sobre a investigação da bioequivalência) (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr) do CHMP, onde se estabelece que, no que respeita às substâncias com farmacocinética linear, a bioequivalência deve, em geral, ser estabelecida com as dosagens mais altas, o CHMP considerou que este desvio deverá ser considerado tendo em conta os dados disponíveis e, por conseguinte, avaliou o dossiê do Requerente para determinar a relevância clínica do desvio.
French: En raison des risques potentiels graves pour la santé publique évoqués en ce qui concerne la preuve d'une bioéquivalence pour la concentration la plus forte à 40 mg/5 ml, une procédure de saisine a été engagée au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, exigeant du CHMP qu'il donne son avis concernant la bioéquivalence de la simvastatine au produit de référence.
Portuguese: Após potenciais riscos graves para a saúde pública terem sido referidos relativamente às evidências de bioequivalência para a dosagem mais alta de 40 mg/5 ml, foi iniciado um procedimento de consulta nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE, solicitando ao CHMP a emissão de um parecer sobre se a sinvastatina é bioequivalente ao medicamento de referência.
French: Liste des noms, forme pharmaceutique, dosage des médicaments, voie d'administration, demandeur dans les états membres
Portuguese: Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado nos estados-membros
French: Qu'est-ce que l'asthme ?
Portuguese: O que é a asma?
French: L'asthme comprend :
Portuguese: A asma inclui:
French: Informations importantes concernant certains composants de SINGULAIR
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de SINGULAIR
French: L'asthme est une maladie au long cours.
Portuguese: A asma é uma doença de longa duração.
French: Le traitement doit être interrompu si une absence de réponse est observée.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido se se observar ausência de resposta.
French: Aucune anomalie n'a été observée chez les rats.
Portuguese: Não foram verificadas anomalias em ratos.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE SINGULAIR ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (VOIR ANNEXE I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE SINGULAIR E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
French: • Votre enfant doit prendre SINGULAIR chaque soir.
Portuguese: • A sua criança deve tomar SINGULAIR todas as noites.
French: 00-867 Varsovie Pologne
Portuguese: 00-867 Varsóvia Polónia
French: La biodisponibilité orale moyenne est de 64 %.
Portuguese: A biodisponibilidade oral é em média de 64%.
French: De plus, depuis la mise sur le marché de ce médicament, les effets suivants ont été rapportés :
Portuguese: Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foram comunicados os seguintes efeitos:
French: Votre médecin décidera si vous pouvez prendre SINGULAIR pendant cette période.
Portuguese: O médico avaliará se pode tomar SINGULAIR durante este período.
French: • Si l'asthme ou la respiration de votre enfant s'aggrave, informez immédiatement votre médecin.
Portuguese: • Se a asma ou a respiração da sua criança piorarem, contacte o médico imediatamente.
French: Par ailleurs, la dernière procédure de modification a été finalisée le 10 septembre 2007 et les RCP qui ont été approuvés alors sont dans le même esprit que les propositions du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché faites dans la présente saisine.
Portuguese: Além disso, o último procedimento de alteração foi terminado em 10 de Setembro de 2007, estando os RCM então aprovados em linha com as propostas apresentadas pelo titular da AIM neste procedimento de consulta.
French: Biotransformation
Portuguese: Biotransformação.
French: Cet effet a été observé sur 12 semaines de traitement.
Portuguese: Este efeito foi observado ao longo de 12 semanas de tratamento.
French: Donau-City-Straße 6 1220 Vienne Autriche
Portuguese: Donau-City-Straße 6 1220 Viena
French: Deux études de longue durée ont été présentées à l'appui de l'indication de monothérapie.
Portuguese: Foram apresentados dois estudos de longo prazo para sustentar a indicação de monoterapia.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 1 sachet
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 saqueta
French: Ce rétrécissement des voies aériennes s'aggrave et s'améliore en réaction à différentes circonstances.
Portuguese: Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
French: Via G. Fabbroni, 6 00191 Rome Italie
Portuguese: Via G. Fabbroni, 6 00191 Roma Itália
French: Les deux premiers chiffres indiquent le mois, les quatre derniers l'année.
Portuguese: Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro últimos algarismos indicam o ano.
French: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucarest Roumanie
Portuguese: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucareste Roménia
French: Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur le déroulement de la grossesse ou le développement embryonnaire/fœtal.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos no que respeita à gravidez ou ao desenvolvimento embrionário/fetal.
French: Il n'y avait pas de différences liées au sexe ou à la race concernant l'effet.
Portuguese: As diferenças de sexo e raça não resultaram em diferenças ao nível dos efeitos.
French: Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de donner.
Portuguese: Não dê à sua criança uma dose a dobrar para compensar uma dose que a sua criança se esqueceu de tomar.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que votre enfant prenne ce médicament.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes da sua criança tomar este medicamento.
French: • une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voies aériennes.
Portuguese: • dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias.
French: Les résultats de l'étude P907 ont montré une efficacité supérieure à celle du placebo.
Portuguese: Os resultados do estudo P907 demonstraram a eficácia em comparação com o placebo.
French: • Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Portuguese: • Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
French: QU'EST-CE QUE SINGULAIR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Portuguese: O QUE É SINGULAIR E PARA QUE É UTILIZADO
French: Ces cas ont souvent, mais pas toujours, été décrits lors de la réduction ou de l'arrêt d'une corticothérapie orale.
Portuguese: Estes casos foram geralmente associados, embora nem sempre, a redução ou interrupção da terapêutica com corticosteróides orais.
French: Les indications figurant dans ces RCP sont les plus restrictives de celles approuvées dans les États membres de l'Union européenne (UE) et sont autorisées dans la plupart des pays.
Portuguese: As indicações nestes RCM são as mais restritivas de todas as indicações aprovadas nos Estados-Membros da EU, estando aprovadas na maioria dos países.
French: La contribution des métabolites à l'effet thérapeutique du montelukast est minimale.
Portuguese: A contribuição dos metabolitos para o efeito terapêutico do montelucaste é mínima.
French: Comme tous les médicaments, SINGULAIR peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Portuguese: Como todos os medicamentos, SINGULAIR pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
French: Les femmes enceintes ou qui envisagent une grossesse doivent consulter leur médecin avant de prendre SINGULAIR.
Portuguese: Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes de tomar SINGULAIR.
French: • S'assurer que l'enfant reçoive immédiatement la cuillère complète du mélange granules/nourriture (dans les 15 minutes).
Portuguese: • Certifique-se de que a criança toma de imediato a totalidade da mistura do granulado com os alimentos (no prazo de 15 minutos).
French: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pise Italie
Portuguese: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Itália
French: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Hongrie
Portuguese: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Hungria
French: L'Islande et la Norvège ont également octroyé une autorisation de mise sur le marché pour cette formulation.
Portuguese: A IS e a NO também concederam Autorizações de Introdução no Mercado para esta formulação.
French: Le montelukast est rapidement absorbé après administration orale.
Portuguese: O montelucaste é rapidamente absorvido após administração oral.
French: Granules blancs.
Portuguese: Granulado branco.
French: L'absence d'effet sur la vitesse de la croissance est également un bénéfice pour montélukast.
Portuguese: A ausência de efeitos sobre a taxa de crescimento é também um benefício do montelucaste.
French: Granules 7 x 1 sachet 20 x 1 sachet 28 x 1 sachet 30 x 1 sachet
Portuguese: Granulado 7 x 1 saqueta 20 x 1 saqueta 28 x 1 saqueta 30 x 1 saqueta
French: La biodisponibilité orale moyenne est de 73 % et est diminuée à 63 % par un repas standard.
Portuguese: A biodisponibilidade oral é, em média, de 73% e desce para 63% com uma refeição comum.
French: Le cas des patients développant de tels symptômes doit être réévalué ainsi que les traitements administrés.
Portuguese: Os doentes que desenvolverem estes sintomas devem ser reanalisados e os seus esquemas de tratamento avaliados.
French: La biodisponibilité orale et la Cmax ne sont pas influencées par un repas standard.
Portuguese: A biodisponibilidade oral e a Cmax não são influenciadas por uma refeição comum.
French: Comment donner SINGULAIR granules à mon enfant ?
Portuguese: Como devo administrar SINGULAIR granulado à minha criança?
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a choisi les paragraphes qui présentaient des divergences majeures et qui faisaient l'objet de l'harmonisation par la procédure de saisine.
Portuguese: O titular da AIM seleccionou as secções que apresentavam as maiores divergências para harmonização pelo procedimento de consulta.
French: Des données limitées issues des bases de données disponibles sur la grossesse ne suggèrent pas de relation causale entre SINGULAIR et des malformations (telles que anomalies des membres) rarement rapportées au plan mondial depuis la mise sur le marché.
Portuguese: Os dados limitados disponíveis nas bases de dados sobre gravidez não sugerem a existência de uma relação de causalidade entre SINGULAIR e malformações (i.e., defeitos nos membros) que foram raramente notificados durante a experiência de comercialização a nível mundial.
French: - les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage, la notice et le module 3 proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation soumise et de la discussion scientifique menée au sein du comité;
Portuguese: - os Resumos das Características do Medicamento, a rotulagem, o folheto informativo e o Módulo 3 propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
French: Des études chez le rat ont montré que le montelukast est excrété dans le lait (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Estudos em ratos demonstraram que o montelucaste é excretado no leite (ver secção 5.3).
French: Cependant, la réponse au médicament peut varier d'une personne à l'autre.
Portuguese: Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Granules.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Granulado.
French: Cet effet a persisté pendant les 12 semaines de l'étude.
Portuguese: Este efeito foi consistente ao longo do período de 12 semanas do estudo.
French: • des voies aériennes sensibles qui réagissent à différents phénomènes tels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid ou l'effort,
Portuguese: • vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, ao pólen, ao ar frio ou ao exercício.
French: Cependant, dans de très rares cas, des patients ont rapporté une somnolence ou des étourdissements.
Portuguese: Contudo, em casos muito raros, foi notificada sonolência ou tonturas.
French: De plus, le CHMP a requis que le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché donne des instructions plus détaillées dans le paragraphe 4.2 sur la manière dont l'effet du traitement doit être surveillé et évalué.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP solicitou ao requerente/titular da AIM que fornecesse instruções mais detalhadas na Secção 4.2 sobre a forma de monitorizar e avaliar o efeito do tratamento.
French: IMPORTANT : ne jamais conserver un mélange granules/nourriture pour une administration ultérieure.
Portuguese: IMPORTANTE: Nunca guarde a mistura do granulado com os alimentos para uma posterior utilização.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICATIONS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
French: Par conséquent, le PDCO a exprimé la nécessité de mener des études pour définir avec précision la population de patients qui doit recevoir le montélukast sodique pour le traitement de l'asthme persistant léger.
Portuguese: Desta forma, o PDCO manifestou a necessidade da realização de estudos que definam com precisão a população de doentes que deve receber montelucaste sódico para o tratamento de asma persistente ligeira.