FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I alle studierne havde de patienter, der blev behandlet med silodosin, en større reduktion i BPH-symptomer både med hensyn til irritative og obstruktive symptomer, sammenlignet med placebo, ved vurdering efter 12 ugers behandling.
Czech: Ve všech studiích došlo u pacientů užívajících silodosin podle vyhodnocení po 12 týdnech léčby k výraznějšímu zmírnění jímacích (iritačních) a mikčních (obstrukčních) příznaků BHP v porovnání s placebem.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let nedsat nyrefunktion (CLCR ≥ 50 til ≤ 80 ml/min).
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLCR ≥ 50 až ≤ 80 ml/min) není třeba upravovat dávku.
Danish: Kapslen bør ikke deles eller tygges, men synkes hel, helst med et glas vand.
Czech: Tobolku nerozlamujte ani nerozkousávejte, ale spolkněte ji celou a, pokud možno, zapijte sklenicí vody.
Danish: Hvis De har alvorlige nyreproblemer, bør De ikke tage Silodosin Recordati.
Czech: Pokud máte závažné problémy s ledvinami, nemáte přípravek Silodosin Recordati užívat.
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel Silodosin Recordati 8 mg dagligt.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka přípravku Silodosin Recordati 8 mg denně.
Danish: I det aktivt kontrollerede, kliniske studie udført i Europa blev det vist, at silodosin 8 mg én gang dagligt var non-inferior sammenlignet med tamsulosin 0,4 mg én gang dagligt: Den justerede gennemsnitlige forskel (95 % KI) i IPSS total-score mellem behandlinger i pr. protokol-populationen var 0,4 (-0,4 til 1,1).
Czech: V aktivně kontrolované studii provedené v Evropě bylo ukázáno, že dávka 8 mg silodosinu jednou denně je srovnatelná s dávkou 0,4 mg tamsulosinu jednou denně: upravený průměrný rozdíl (95% CI)
Danish: Silodosin Recordati påvirker nogle receptorer, som findes i blærehalskirtlen, blæren og urinrøret.
Czech: Silodosin Recordati je selektivní pro receptory umístěné v prostatě, močovém měchýři a močové trubici.
Danish: Silodosin Recordati kan ikke anvendes til at behandle prostatakræft.
Czech: Silodosin Recordati neléčí rakovinu prostaty.
Danish: Silodosin undergår omfattende metabolisering, primært via CYP3A4, alkoholdehydrogenase og UGT2B7.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Silodosin je ve velké míře metabolizován, zejména prostřednictvím CYP3A4, alkoholdehydrogenázy a UGT2B7.
Danish: Silodosin Recordati påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Silodosin Recordati má malý nebo má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Takykardi1
Czech: kopřivka1
Danish: Denne virkning forsvinder efter seponering af silodosin (se pkt.
Czech: Po přerušení léčby silodosinem tento účinek zmizí (viz bod 4.8).
Danish: Der blev ikke observeret nogen signifikant reduktion i blodtrykket målt på patienten i liggende stilling i nogen af de kliniske studier udført med silodosin.
Czech: V žádné klinické studii provedené se silodosinem nebylo pozorováno významné snížení krevního tlaku měřeného vleže.
Danish: Der bør udføres digital rektalundersøgelse og, når det er nødvendigt, bestemmelse af prostataspecifikt antigen (PSA) før behandlingens begyndelse og med regelmæssige mellemrum derefter.
Czech: Před léčbou a potom v pravidelných intervalech se má provádět vyšetření per rectum a, je-li to nutné, má se určit hladina prostatického specifického antigenu
Danish: Tél: + 33 1 45 19 10 00
Czech: Laboratoires Bouchara-Recordati Tél: + 33 1 45 19 10 00
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Silodosin Recordati Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.
Danish: Hvis De holder op med behandlingen, kan Deres symptomer komme igen.
Czech: Jestliže jste přestal užívat přípravek Silodosin Recordati Jestliže ukončíte léčbu, Vaše zdravotní obtíže se mohou opět objevit.
Danish: Den anbefalede dosis er en kapsel Silodosin Recordati 8 mg pr. dag givet oralt (gennem munden).
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka přípravku Silodosin Recordati 8 mg denně, podaná ústy.
Danish: Silodosin Recordati 8 mg er hvide, uigennemsigtige, hårde gelatinekapsler, størrelse 0 (cirka 21,7 x 7,6 mm).
Czech: Silodosin Recordati 8 mg jsou bílé, neprůhledné, tvrdé želatinové tobolky, velikost 0 (přibližně 21,7 x
Danish: Spørg Deres læge, om De bør udskyde eller midlertidigt stoppe med at tage Silodosin Recordati, hvis De skal gennemgå en operation for grå stær.
Czech: Pokud budete podstupovat operaci šedého zákalu, zeptejte se svého lékaře, zda máte odložit nebo přerušit léčbu přípravkem Silodosin Recordati.
Danish: Til dette formål findes Silodosin Recordati 4 mg hårde kapsler.
Czech: Pro tento účel je k dispozici přípravek Silodosin Recordati 4 mg tvrdé tobolky.
Danish: Patienterne bør dog informeres om den mulige forekomst af symptomer med relation til postural hypotension (såsom svimmelhed) og bør rådes til at udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøjer eller betjener maskiner, indtil de ved, hvordan silodosin påvirker dem.
Czech: (například závratě) a mají být upozorněni na to, aby byli při řízení a obsluhování strojů opatrní, než zjistí, jak na ně silodosin působí.
Danish: I kliniske studier blev der observeret forekomst af ejakulat, med reduceret mængde sæd eller ingen sæd under behandlingen med silodosin (se pkt.
Czech: V klinických studiích byl během léčby silodosinem pozorován výskyt ejakulace se sníženým objemem spermatu nebo bez spermatu (viz bod 4.8), a to z důvodu farmakodynamických vlastností silodosinu.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Danish: I et placebo-kontrolleret studie af 24 patienter i alderen 45-78 år i behandling med silodosin inducerede samtidig administration af sildenafil 100 mg eller tadalafil 20 mg ingen gennemsnitlige fald i systolisk eller diastolisk blodtryk af klinisk betydning ved en vurdering ved hjælp af ortostatiske studier (stående versus liggende på ryggen).
Czech: V placebem kontrolované studii s 24 jedinci ve věku 45-78 let užívajících silodosin nevyvolalo podle vyhodnocení ortostatických testů (ve stoje oproti vleže)
Danish: Silodosin Recordati 4 mg er gule, uigennemsigtige, hårde gelatinekapsler, størrelse 3 (cirka 15,9 x 5,8 mm).
Czech: Silodosin Recordati 4 mg jsou žluté, neprůhledné, tvrdé želatinové tobolky, velikost 3 (přibližně 15,9
Danish: I et dobbelt-blindet, placebo-kontrolleret klinisk dose-finding, Fase II-studie med silodosin 4 eller 8 mg én gang dagligt, blev der observeret en større forbedring i index score af symptomer i henhold til American Urologic Association (AUA) med silodosin 8 mg (-6,8 ± 5,8; n = 90; p = 0,0018) og silodosin 4 mg (-5,7 ± 5,5; n = 88; p = 0,0355) sammenlignet med placebo (-4,0 ± 5,5; n = 83).
Czech: u 8 mg silodosinu (-6,8 ± 5,8; n = 90; p = 0,0018) a u 4 mg silodosinu (-5,7 ± 5,5; n = 88; p = 0,0355) v porovnání s placebem (-4,0 ± 5,5; n = 83).
Danish: Der kræves ingen dosisjustering.
Czech: Dávku není třeba upravovat.
Danish: Hvis de har moderate nyreproblemer, vil Deres læge begynde behandlingen med Silodosin Recordati med forsigtighed og muligvis med en lavere dosis (se punkt 3 "Dosis").
Czech: Recordati s opatrností a pravděpodobně s nižší dávkou (viz bod 3 „Dávkování").
Danish: 4.4 og 5.2).
Czech: x 5,8 mm).
Danish: Hvis De oplever svimmelhed, når De rejser Dem op, og hvis De besvimer ind imellem, når De tager Silodosin Recordati, specielt når De begynder med behandlingen, eller hvis De tager andre lægemidler, der sænker blodtrykket.
Czech: Při užívání přípravku Silodosin Recordati, zejména na začátku léčby, nebo když užíváte léčivé přípravky na snížení krevního tlaku, se mohou při vstávání objevit závratě a někdy i mdloby.
Danish: Silodosin Recordati 4 mg og 8 mg hårde kapsler Kapselindhold
Czech: Silodosin Recordati 4 mg a 8 mg tvrdé tobolky Obsah tobolky
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
Danish: Derfor er det ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let nedsat nyrefunktion.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin proto není třeba upravovat dávku.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer) • Andre allergiske reaktioner med hævelse af ansigt eller hals
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) • Závratě, včetně závratí při vstávání (viz také výše v této části)
Danish: Silodosin Recordati er kun beregnet til brug hos mænd.
Czech: Těhotenství a kojení Silodosin Recordati není určen pro použití u žen.
Danish: Silodosin Recordati 8 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 8 mg silodosin.
Czech: Silodosin Recordati 8 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje silodosinum 8 mg.
Danish: Silodosin Recordati 4 mg hårde kapsler Silodosin Recordati 8 mg hårde kapsler
Czech: Silodosin Recordati 4 mg tvrdé tobolky Silodosin Recordati 8 mg tvrdé tobolky
Danish: Magnesiumstearat
Czech: Obal tobolky Želatina
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace peroperační syndrom plovoucí duhovky
Danish: Denne dosis kan forøges til 8 mg én gang dagligt efter en uges behandling, afhængig af den enkelte patients respons.
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (CLCR ≥ 30 až < 50 ml/min) se doporučuje zahájit léčbu s dávkou 4 mg jednou denně, která se může po jednom týdnu léčby zvýšit na 8 mg, v závislosti na individuální odpovědi pacienta na léčbu.
Danish: Silodosin Recordati 4 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 4 mg silodosin.
Czech: Silodosin Recordati 4 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje silodosinum 4 mg.
Danish: Der bør ikke påbegyndes behandling med silodosin hos patienter med en planlagt operation for grå stær.
Czech: U pacientů s plánovanou operací katarakty se zahájení léčby silodosinem nedoporučuje.
Danish: Det er vigtigt, at De straks informerer Deres øjenspecialist, hvis De tager eller tidligere har taget Silodosin Recordati.
Czech: Je důležité okamžitě informovat Vašeho očního lékaře, jestliže užíváte nebo jste dříve užíval přípravek
Danish: Potente CYP3A4-hæmmere (såsom ketoconazol, itraconazol, ritonavir eller ciclosporin) bør ikke anvendes samtidig med Silodosin Recordati.
Czech: itrakonazolem, ritonavirem nebo cyklosporinem) se nedoporučuje.
Danish: Efter oral administration af 14C-mærket silodosin blev ca. 33,5 % og 54,9 % af radioaktiviteten genfundet i henholdsvis urin og afføring efter 7 dage.
Czech: Po perorálním podání 14C-značeného silodosinu byla radioaktivita po 7 dnech vyloučena přibližně z
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle øjenkirurger i EU-lande, hvor silodosin vil blive markedsført, gives den følgende information:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby všichni oční chirurgové v zemích EU, ve kterých bude silodosin uveden na trh, obdrželi následující informace:
Danish: 1. klinisk relevante litteraturreferencer om forebyggelse og håndtering af IFIS;
Czech: 1. odkazy na klinicky relevantní literaturu k prevenci a léčbě IFIS;
Danish: • et uddannelsesprogram om forebyggelse og håndtering af IFIS (ved lancering og efter lancering); som dækker de følgende emner:
Czech: • vzdělávací program o prevenci a léčbě IFIS (při uvedení a po uvedení); pokrývající následující témata:
Danish: 3. anbefalinger til kirurger og oftalmolog-grupper: seponering af behandling med α1-adrenoreceptorantagonister 2 uger før operation for grå stær er blevet anbefalet, men fordelen ved at stoppe behandlingen og varigheden deraf er endnu ikke blevet fastslået.
Czech: 3. doporučení očním chirurgům a oftalmologickým týmům: doporučuje se 2 týdny před operací katarakty vysadit léčbu antagonisty α1-adrenergních receptorů, dosud však nebyl zjištěn přínos a doba trvání přerušení v léčbě před operací katarakty.
Danish: • Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) angående forbindelsen mellem silodosin og Intraoperativt Floppy-iris-syndrom (IFIS) og de to andre referencer fra litteraturen, som nævnes i kommunikationsteksten (ved lancering);
Czech: • sdělení zdravotnických odborných pracovníků (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) na téma souvislost silodosinu s peroperačním syndromem plovoucí duhovky (IFIS) a dva odkazy na literaturu zmíněné v textu sdělení (při uvedení);
Danish: 2. præoperativ bedømmelse: øjenkirurger og oftalmologer bør fastslå, om patienter med skemalagt operation for grå stær får eller har fået behandling med silodosin, for at sikre, at passende forholdsregler er på plads til håndtering af IFIS under kirurgi.
Czech: 2. pre-operativní vyhodnocení: oční chirurgové a oftalmologické týmy musí zjistit, zda pacienti s naplánovanou operací katarakty jsou nebo byli léčeni silodosinem, aby během operace byla připravena potřebná opatření k léčbě IFIS.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU REALIZOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY
Danish: Medlemslandene bør sørge for, at alle betingelser eller begrænsninger, som er beskrevet nedenfor, med hensyn til en sikker og virkningsfuld anvendelse af lægemidlet bliver implementeret:
Czech: Členské státy by měly zajistit splnění všech podmínek nebo omezení ohledně bezpečného a účinného používání léčivého přípravku popsaných níže:
Danish: • et flow-chart, som beskriver håndteringen af patienter med skemalagt operation for grå stær (ved lancering og efter lancering);
Czech: • harmonogram popisující léčbu pacientů, u kterých je naplánována operace katarakty (při uvedení a po uvedení);
Danish: BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU REALIZOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er ca. 32 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost je přibližně 32 %.
Danish: * p < 0,001 versus placebo; ° p = 0,002 versus placebo
Czech: * p < 0,001 oproti placebu; ° p = 0,002 oproti placebu
Danish: Forskel (95 % KI) versus placebo
Czech: Rozdíl (95 % CI) oproti placebu
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer) • Andre allergiske reaktioner med hævelse af ansigt eller hals
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob) • Jiné alergické reakce s otokem obličeje nebo hrdla
Danish: Pædiatrisk population Silodosin er ikke blevet evalueret hos patienter under 18 år.
Czech: Pediatrická populace Silodosin nebyl hodnocen u pacientů mladších než 18 let.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) • Slap pupil under operation for grå stær (se også ovenfor i dette punkt)
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) • Plovoucí zornice během operace šedého zákalu (viz také výše v této části)
Danish: Silodosinglukuronids proteinbinding er 91 %.
Czech: Vazba silodosin-glukuronidu na proteiny je 91 %.
Danish: Pakninger på 5, 10, 20, 30, 50, 90 og 100 kapsler.
Czech: Balení po 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 tobolkách.
Danish: Kør ikke bil og betjen ikke maskiner hvis De føler dem svag, svimmel, døsig eller har sløret syn.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje, pokud pocítíte mdloby, závratě, jste ospalý nebo máte rozmazané vidění.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 29/01/2010 Dato for seneste fornyelse: 18/09/2014
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29/01/2010
Danish: Det er ikke sandsynligt, at dialyse har en signifikant fordel, da silodosin i høj grad (96,6 %) er proteinbundet.
Czech: Dialýza by pravděpodobně neměla velký přínos, protože silodosin se ve velké míře (96,6 %) váže na proteiny.
Danish: 1 - bivirkninger fra spontan rapportering efter markedsføring globalt (hyppigheder beregnet fra bivirkninger rapporteret i kliniske fase I-IV-studier og fra studier uden intervention).
Czech: 1 - nežádoucí účinky ze spontánních hlášení z postmarketingové zkušenosti z celého světa (četnosti vypočteny z příhod hlášených v klinických studiích Fáze I-IV a z neintervenčních studií).
Danish: Hvis dette forekommer, skal De straks sætte eller lægge Dem ned, indtil symptomerne er forsvundet, og informere Deres læge snarest muligt (se også punkt "Trafik- og arbejdssikkerhed").
Czech: Při jejich výskytu si ihned sedněte nebo lehněte, dokud příznaky nezmizí, a informujte co nejdříve svého lékaře (viz také bod „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů").
Danish: • Svimmelhed, herunder svimmelhed når De rejser Dem op (se også ovenfor i dette punkt)
Czech: • Závratě, včetně závratí při vstávání (viz také výše v této části)
Danish: I den nedenstående tabel er de bivirkninger, som er indberettet fra alle kliniske studier og fra erfaring efter markedsføring globalt, og for hvilke der findes et rimeligt kausalt forhold, opstillet i henhold til MedDRA-systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: V tabulce níže jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené ze všech klinických studií a z postmarketingové zkušenosti z celého světa, u kterých existuje náležitá kauzální souvislost s užíváním přípravku, a které jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu podle databáze MedDRA: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1 /100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Føde reducerer Cmax med ca. 30 %, forlænger tmax med ca. 1 time og har kun en lille virkning på AUC.
Czech: Jídlo snižuje hodnotu Cmax o přibližně 30 %, zvyšuje čas tmax o přibližně 1 hodinu a má malý vliv na hodnotu AUC.
Danish: I alt 1.581 patienter har fået silodosin i en dosis på 8 mg én gang dagligt, herunder 961 patienter, der blev behandlet i mindst 6 måneder, og 384 patienter, der blev behandlet i 1 år.
Czech: Celkem 1 581 pacientů užívalo silodosin v dávce 8 mg jednou denně, včetně 961 pacientů užívajících přípravek alespoň pd dobu 6 měsíců a 384 pacientů užívajících přípravek po dobu 1 roku.
Danish: Silodosin har et fordelingsvolumen på 0,81 l/kg og en plasmaproteinbinding på 96,6 %.
Czech: Silodosin má distribuční objem 0,81 l/kg a je z 96,6 % vázán na plazmatické proteiny.
Danish: Forekomsten af ortostatisk hypotension i placebo-kontrollerede kliniske studier var 1,2 % ved behandling med silodosin og 1,0 % med placebo.
Czech: Incidence ortostatické hypotenze v klinických studiích kontrolovaných placebem byl 1,2 % se silodosinem a 1 % s placebem.
Danish: Eksponeringen over for de primære metabolitter, silodosinglukoronid og KMD-3293 var også forhøjet.
Czech: Expozice hlavním metabolitům, silodosin-glukuronidu a KMD-3293, byla rovněž zvýšená.
Danish: Hos patienter over 65 år var de gennemsnitlige blodtryksfald ved de forskellige tidspunkter mellem 5 og 15 mmHg (systolisk) og 0 og 10 mmHg (diastolisk).
Czech: U jedinců starších 65 let bylo průměrné snížení krevního tlaku v různých časech mezi 5 a 15 mmHg (systolický tlak) a 0 a 10 mmHg (diastolický tlak).
Danish: Silodyx tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes alfa1A-adrenoreceptorblokkere.
Czech: Silodyx náleží do skupiny léčivých přípravků nazývaných blokátory alfa1A-adrenergních receptorů.
Danish: Silodyx kan forårsage komplikationer under en operation for grå stær (øjenoperation på grund af en uklar linse, se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Czech: Silodyx může způsobit komplikace během operace šedého zákalu (oční operace z důvodu zakalení oční čočky, viz bod „Upozornění a opatření").
Danish: 5 hårde kapsler 10 hårde kapsler 20 hårde kapsler 30 hårde kapsler 50 hårde kapsler 90 hårde kapsler 100 hårde kapsler
Czech: 5 tvrdých tobolek 10 tvrdých tobolek 20 tvrdých tobolek 30 tvrdých tobolek 50 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek
Danish: Hvis de har moderate nyreproblemer, vil Deres læge begynde behandlingen med Silodyx med forsigtighed og muligvis med en lavere dosis (se punkt 3 "Dosis").
Czech: Pokud máte středně závažné problémy s ledvinami, lékař zahájí léčbu přípravkem Silodyx s opatrností a pravděpodobně s nižší dávkou (viz bod 3 „Dávkování").
Danish: Hvis De holder op med behandlingen, kan Deres symptomer komme igen.
Czech: Jestliže ukončíte léčbu, Vaše zdravotní obtíže se mohou opět objevit.
Danish: Det er blevet vist in vitro, at α1A:α1B bindingsforholdet af silodosin (162:1) er ekstremt højt.
Czech: In vitro bylo prokázáno, že poměr vazby silodosinu na receptory α1A:α1B je extrémně vysoký (162:1).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERS AF PVC/PVDC/ALUMINIUMFOLIE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTRY Z PVC/PVDC/HLINÍKOVÉ FÓLIE
Danish: Der er utilstrækkelig information om sikker anvendelse af silodosin i forbindelse med andre α-adrenoreceptorantagonister.
Czech: K dispozici nejsou adekvátní údaje o bezpečném užívání silodosinu ve spojení s dalšími antagonisty α-adrenergních receptorů.
Danish: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Czech: ΒΙΑΝΕΞ A.E.
Danish: Patienterne bør dog informeres om den mulige forekomst af symptomer med relation til postural hypotension (såsom svimmelhed), og bør rådes til at udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøjer eller betjener maskiner, indtil de ved, hvordan silodosin påvirker dem.
Czech: Pacienti však mají být informováni o možném výskytu příznaků souvisejících s posturální hypotenzí (například závratě) a mají by být upozorněni na to, aby byli při řízení a obsluhování strojů opatrní, než zjistí, jak na ně silodosin působí.
Danish: Silodosin og den tilhørende glukuronid når til steady-state efter henholdsvis 3 dages og 5 dages behandling.
Czech: Silodosin a jeho glukuronid dosáhnou ustálené hladiny po 3, resp. po 5 dnech léčby.
Danish: I alle studier blev de patienter, der ikke responderede på placebo i løbet af en 4-ugers indkøringsfase med placebo, randomiseret til at få studiebehandlingen.
Czech: Ve všech studiích byli pacienti bez odpovědi na placebo během 4-týdenní úvodní fáze s placebem randomizováni do skupiny užívající studijní léčbu.
Danish: Graviditet og amning Ikke relevant, da silodosin kun er beregnet til mandlige patienter.
Czech: Těhotenství a kojení Neuplatňuje se, neboť silodosin je určen pouze pro muže.
Danish: I det kliniske studieprogram var mange patienter i samtidig antihypertensiv behandling (hovedsageligt med lægemidler med indvirkning på renin-angiotensin-systemet, beta-blokkere, calciumantagonister og diuretika), uden at forekomsten af ortostatisk hypotension blev forøget.
Czech: V programu klinických studií byla řada pacientů současně léčena antihypertenzní terapií (většinou s přípravky působícími na renin-angiotenzinový systém, beta-blokátory, antagonisty kalcia a diuretiky) bez nárůstu četnosti výskytu ortostatické hypotenze.
Danish: Hyppigheden af respons (dvs. forbedring i IPSS total-scoring med mindst 25 %) var signifikant højere i gruppen med silodosin (68 %) og tamsulosin (65 %), sammenlignet med placebo (53 %).
Czech: zlepšení celkového skóre IPSS o alespoň 25 %) byla výrazně vyšší ve skupině se silodosinem (68 %) a s tamsulosinem (65 %) v porovnání se skupinou s placebem (53 %).
Danish: Det er reversibelt i løbet af få dage efter afbrydelse af behandlingen (se pkt.
Czech: Tento účinek zmizí během několika dnů po přerušení léčby (viz bod 4.4).