FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ulteriori informazioni su Kigabeq sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Kigabeq jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo, per cui è atteso che abbiano lo stesso effetto.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud dosahují stejné hladiny léčivé látky v těle, a proto se očekává, že budou mít stejný účinek.
Italian: Il medicinale è disponibile in compresse solubili da 100 o 500 mg, con una linea di incisione che permette di dividerle a metà.
Czech: Tento léčivý přípravek je dostupný ve formě rozpustných tablet o síle 100 nebo 500 mg, které mají půlicí rýhu, aby je bylo možné rozdělit na polovinu.
Italian: La ditta ha fornito informazioni tratte dalla letteratura scientifica sui benefici e i rischi di vigabatrin nelle indicazioni approvate.
Czech: Společnost předložila údaje z publikované literatury týkající se přínosů a rizik vigabatrinu v rámci schválených použití.
Italian: Nel caso di pazienti che non siano in grado di bere, la soluzione può essere somministrata mediante un sondino nello stomaco.
Czech: U pacientů, kteří nemohou pít, lze roztok podat sondou do žaludku.
Italian: Kigabeq (vigabatrin)
Czech: Kigabeq (vigabatrinum)
Italian: La dose dipende dall'affezione da trattare e dal peso corporeo del paziente e viene regolata in base alla risposta al trattamento.
Czech: Dávka závisí na léčeném onemocnění a na tělesné hmotnosti pacienta a upravuje se podle odpovědi pacienta na léčbu.
Italian: Altri effetti indesiderati comuni includono disturbi psichiatrici come agitazione, eccitazione, aggressività, nervosismo, depressione e reazioni paranoidi, nonché riduzione della coscienza e confusione.
Czech: Mezi další časté nežádoucí účinky patří psychiatrické poruchy, jako je agitovanost (neklid spojený s potřebou pohybu), rozrušenost, agresivita, nervozita, deprese a paranoidní reakce, snížené vědomí a zmatenost.
Italian: Vigabatrin non deve essere usato in pazienti che presentano già difetti del campo visivo.
Czech: Vigabatrin by se neměl používat u pacientů, kteří již trpí poruchami zorného pole.
Italian: Raramente possono verificarsi effetti sulla retina (lo strato sensibile alla luce nella parte posteriore dell'occhio), encefalopatia (danno cerebrale) o tentativi di suicidio.
Czech: Zřídka se mohou vyskytnout účinky na sítnici (světločivou vrstvu v zadní části oka), encefalopatie (poškození mozku) nebo sebevražedné pokusy.
Italian: Kigabeq è un medicinale per il trattamento dell'epilessia nei bambini di età compresa tra 1 mese e 7 anni.
Czech: Kigabeq je léčivý přípravek používaný k léčbě epilepsie u dětí ve věku od 1 měsíce do 7 let.
Italian: Ciò contribuisce alla soppressione dell'attività elettrica anormale responsabile degli spasmi infantili e dell'epilessia parziale e controlla pertanto i sintomi di tali affezioni.
Czech: To pomáhá potlačit abnormální elektrickou aktivitu, která vede k infantilním spazmům a parciální epilepsii, a díky tomu se dostávají pod kontrolu i příznaky těchto onemocnění.
Italian: • in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'epilessia parziale (crisi che interessano una parte del cervello), anche quando le crisi si diffondono ad altre parti del cervello e diventano più generalizzate.
Czech: • spolu s dalšími léčivými přípravky k léčbě parciální epilepsie (záchvatů postihujících jednu část mozku), včetně případů, kdy se záchvaty šíří do jiných částí mozku a stávají se generalizovanými.
Italian: Kigabeq viene usato nell'epilessia parziale quando i pazienti hanno già provato tutti gli altri trattamenti appropriati oppure non possono usarli a causa degli effetti indesiderati.
Czech: Přípravek Kigabeq se používá u parciální epilepsie pouze tehdy, pokud pacienti již užívali všechny ostatní vhodné typy léčby nebo je vzhledem k nežádoucím účinkům užívat nemohou.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di vigabatrin (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono difetti del campo visivo (effetti sulla vista), stanchezza, sonnolenza e dolori articolari.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky vigabatrinu (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou poruchy zorného pole (účinky na zrak), únava, ospalost a bolest kloubů.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Kigabeq sono costantemente monitorati.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Kigabeq jsou průběžně sledovány.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Kigabeq sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Kigabeq jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Italian: • in monoterapia per il trattamento degli spasmi infantili (sindrome di West), una rara malattia epilettica che insorge in giovane età, di solito nei primi mesi di vita;
Czech: • samostatně k léčbě infantilních spazmů (Westova syndromu), což je vzácná epileptická porucha, která začíná ve velmi raném věku, obvykle v prvních měsících života,
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kigabeq?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kigabeq?
Italian: Poiché gli effetti sulla vista possono portare alla cecità, vigabatrin deve essere usato solo dopo un'attenta valutazione di possibili alternative.
Czech: Vzhledem k tomu, že účinky na zrak mohou vést až k slepotě, měl by být vigabatrin používán pouze po pečlivém zhodnocení možných alternativ, přičemž během léčby musí být pacientův zrak pravidelně vyšetřován.
Italian: Altre informazioni su Kigabeq
Czech: Další informace o přípravku Kigabeq
Italian: Le compresse vengono sciolte in acqua per preparare una soluzione che il paziente dovrà bere.
Czech: Tablety se rozpustí ve vodě, čímž vznikne roztok, který pacient vypije.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Sabril, i benefici di Kigabeq siano superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Sabril přínosy přípravku Kigabeq převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Italian: L'inibizione dell'enzima responsabile della sua degradazione aumenta la quantità di GABA presente nel cervello, accrescendone in tal modo l'effetto.
Czech: Zablokováním enzymu, který kyselinu GABA rozkládá, se zvyšuje její množství v mozku a tím i její účinek.
Italian: Il medicinale di riferimento di Kigabeq è Sabril (500 mg granulato).
Czech: Referenčním přípravkem přípravku Kigabeq je přípravek Sabril (500mg granule).
Italian: Questo significa che è simile a un "medicinale di riferimento" che contiene lo stesso principio attivo, ma è disponibile in una forma e in dosaggi differenti.
Czech: Znamená to, že přípravek je podobný „referenčnímu léčivému přípravku", obsahuje stejnou léčivou látku, avšak přípravek Kigabeq je k dispozici v jiné formě a síle.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Kigabeq, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Czech: Více informací o používání přípravku Kigabeq naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Kigabeq ha mostrato di possedere qualità paragonabili e di essere bioequivalente a Sabril.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Kigabeq je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Sabril.
Italian: Cos'è Kigabeq e per cosa si usa?
Czech: Co je přípravek Kigabeq a k čemu se používá?
Italian: Quali benefici di Kigabeq sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Kigabeq byly prokázány v průběhu studií?
Italian: Come per qualsiasi medicinale, la ditta ha fornito studi sulla qualità di Kigabeq.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Kigabeq.
Italian: Inoltre, ha effettuato uno studio che ha dimostrato la bioequivalenza di Kigabeq rispetto al medicinale di riferimento, Sabril.
Czech: Společnost rovněž provedla studii, která prokázala, že je přípravek Kigabeq „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem Sabril.
Italian: Kigabeq contiene il principio attivo vigabatrin ed è un "medicinale ibrido".
Czech: Přípravek Kigabeq obsahuje léčivou látku vigabatrin a jedná se o „hybridní léčivý přípravek".
Italian: La terapia deve essere avviata e supervisionata da un medico specializzato nel trattamento dell'epilessia e di patologie del sistema nervoso.
Czech: Výdej přípravku Kigabeq je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu musí zahájit a sledovat lékař, který se specializuje na léčbu epilepsie nebo poruch nervového systému.
Italian: Il principio attivo di Kigabeq, vigabatrin, inibisce l'azione di un enzima denominato GABA transaminasi.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kigabeq, vigabatrin, blokuje působení enzymu nazývaného GABA transamináza, který v mozku rozkládá látku zvanou GABA (kyselina gamaaminomáselná).
Italian: Quali sono i rischi associati a Kigabeq?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kigabeq?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Kigabeq, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kigabeq a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Kigabeq sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kigabeq, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: Sintesi di Kigabeq e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Kigabeq a proč byl přípravek registrován v EU.
Italian: Come agisce Kigabeq?
Czech: Jak přípravek Kigabeq působí?
Italian: Perché Kigabeq è autorizzato nell'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kigabeq registrován v EU?
Italian: Come si usa Kigabeq?
Czech: Jak se přípravek Kigabeq používá?
Italian: Dopo la prima apertura: 100 giorni
Czech: Po prvním otevření: 100 dnů
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 settembre 2018
Czech: Datum registrace: 20. září 2018
Italian: Bambini (dagli 8 ai 12 anni)
Czech: Děti (od 8 do 12 let)
Italian: Questo medicinale deve essere utilizzato entro 100 giorni dalla prima apertura.
Czech: Tento léčivý přípravek musí být spotřebován do 100 dnů od prvního otevření.
Italian: Il tempo di raggiungimento delle concentrazioni plasmatiche massime (tmax) è di circa 1 ora.
Czech: Doba do dosažení maximální plasmatické koncentrace (tmax) je přibližně 1 hodina.
Italian: Queste risposte sono ritardate e ridotte al di là dei limiti normali.
Czech: Reakce jsou v těchto oblastech zpožděné a snížené mimo obvyklé limity.
Italian: Questi pazienti possono rispondere a una dose di mantenimento inferiore.
Czech: Tito pacienti mohou reagovat na nižší udržovací dávku.
Italian: Adolescenti e adulti (>12 anni)
Czech: Dospívající a dospělí (od 12 let)
Italian: Non modifichi la dose autonomamente.
Czech: Nikdy sami neměňte dávkování.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce.
Italian: Occorre prendere in considerazione un aggiustamento della dose.
Czech: Měla by být zvážena úprava dávkování.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini di età inferiore a 1 mese di vita o superiore a 7 anni.
Czech: Tento léčivý přípravek nepodávejte dětem mladším 1 měsíce nebo starším 7 let.
Italian: Non sono stati identificati metaboliti nel plasma.
Czech: V plazmě nebyly identifikovány žádné metabolity.
Italian: Il legame con le proteine del plasma è trascurabile.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je zanedbatelná.
Italian: Il medico aggiusterà la dose durante il trattamento, se necessario.
Czech: Lékař dávku během léčby dle potřeby upraví.
Italian: Dose (mg al giorno)
Czech: Dávka (mg na den)
Italian: La dose massima raccomandata non deve essere superata.
Czech: Nemělo by dojít k překročení maximální doporučené dávky.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, derivati degli acidi grassi, codice ATC: N03AG04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, deriváty mastných kyselin, ATC kód: N03AG04
Italian: La soluzione deve essere somministrata subito dopo la preparazione.
Czech: Roztok je třeba podávat bezprostředně po přípravě.
Italian: Vigabatrin può causare una perdita permanente della vista.
Czech: Vigabatrin může způsobit trvalou ztrátu zraku.
Italian: Vigabatrin deve essere sospeso gradualmente sotto attenta sorveglianza medica.
Czech: Vigabatrin by měl být vysazován postupně pod pečlivým lékařským dohledem.
Italian: Pertanto, questo effetto indesiderato può essere rilevato in maniera attendibile solo mediante perimetria sistematica, che di solito è possibile solo in pazienti in età evolutiva superiore a 9 anni.
Czech: Tento nežádoucí efekt lze tedy spolehlivě zjistit jen systematickým vyšetřováním pomocí perimetrie, které je obvykle možné až u pacientů od 9 let věku.
Italian: Kigabeq compromette la capacità di svolgere attività pericolose.
Czech: Kigabeq má výrazný vliv na schopnost vykonávat rizikové aktivity.
Italian: Ideazione e comportamento suicidari
Czech: Sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování
Italian: Il dottore elabora la dose individualmente per il suo bambino, tenendo conto del suo peso corporeo.
Czech: Lékař dávku určuje individuálně dle potřeb Vašeho dítěte s ohledem na jeho tělesnou hmotnost.
Italian: Nella scimmia queste lesioni sono minime o dubbie.
Czech: U opic byly léze minimální nebo nejednoznačné.
Italian: 1 Durata mediana del trattamento: 44,4 mesi, dose media giornaliera 1,48 g 2 Durata mediana del trattamento: 20,6 mesi, dose media giornaliera 1,39 g 3 Durata mediana del trattamento: 48,8 mesi, dose media giornaliera 2,10 g 4 Durata mediana del trattamento: 23,0 mesi, dose media giornaliera 2,18 g
Czech: 1 Medián trvání léčby: 44,4 měsíců, průměrná denní dávka 1,48 g 2 Medián trvání léčby: 20,6 měsíců, průměrná denní dávka 1,39 g 3 Medián trvání léčby: 48,8 měsíců, průměrná denní dávka 2,10 g 4 Medián trvání léčby: 23,0 měsíců, průměrná denní dávka 2,18 g
Italian: La tabella che segue presenta le principali evidenze emerse all'inclusione e la prima e ultima delle valutazioni conclusive nella popolazione valutabile (n=524):
Czech: V následující tabulce najdete shrnutí nejdůležitějších nálezů v době při zařazení do studie a během prvního a konečného vyhodnocení u hodnotitelné populace (n = 524):
Italian: Crospovidone di tipo B Mannitolo
Czech: Krospovidon typ B Mannitol
Italian: Si devono impiegare le misure di supporto consuete.
Czech: Léčba spočívá v obvyklých podpůrných opatřeních.
Italian: Se è quasi il momento della somministrazione della dose successiva, dia una sola dose.
Czech: Pokud už se blíží doba podání další dávky, podejte pouze jednu.
Italian: Deve discutere di questa possibilità con il medico prima che il bambino inizi il trattamento e il medico le spiegherà come individuare questo effetto indesiderato.
Czech: Tuto možnost je třeba prokonzultovat s lékařem před zahájením léčby a lékař Vám sdělí, jak tento nežádoucí příznak zjistit.
Italian: Disturbi psichiatrici Molto comuni: eccitazione, agitazione
Czech: Psychiatrické poruchy Velmi časté: excitace, agitovanost
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di somministrare il medicinale al bambino perché contiene importanti informazioni.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než tento léčivý přípravek svému dítěti podáte, protože obsahuje důležité údaje.
Italian: Non sono specifiche per la popolazione pediatrica.
Czech: Nejsou omezené na pediatrickou populaci.
Italian: Il meccanismo di tale effetto non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumento del rischio con vigabatrin.
Czech: Mechanismu vzniku tohoto jevu není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika u léčby vigabatrinem.
Italian: Vigabatrin viene eliminato per escrezione renale con un'emivita terminale di 5-8 ore.
Czech: Vigabatrin je vylučován renální exkrecí s terminálním poločasem 5-8 hodin.
Italian: Relazione(i) farmacocinetica(che)/farmacodinamica(che) Non esiste alcuna correlazione diretta fra la concentrazione plasmatica e l'efficacia del medicinale.
Czech: Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y) Mezi plazmatickou koncentrací a účinností není přímá korelace.
Italian: La durata dell'effetto del medicinale dipende dal tasso di resintesi della GABA transaminasi.
Czech: Trvání účinku léčivé látky závisí na rychlosti resyntézy GABA transaminázy.
Italian: Pertanto, vigabatrin deve essere impiegato solo dopo un'accurata valutazione del rapporto beneficio/rischio rispetto alle alternative terapeutiche disponibili.
Czech: Vigabatrin se tedy má používat jen po důkladném zvážení poměru přínosů a rizik v porovnání s alternativními způsoby léčby.
Italian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Francia
Czech: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Francie
Italian: • Attendere fino a che la compressa si sia sciolta completamente.
Czech: • Počkejte, až se tablety zcela rozpustí.
Italian: Attualmente non esiste alcun metodo affermato per diagnosticare o escludere difetti del campo visivo in bambini in cui non si possa eseguire una perimetria standardizzata.
Czech: V současné době neexistuje jednotná metoda sloužící k diagnostice nebo vyloučení poruch zorného pole u dětí, u kterých není možné použít standardní perimetrii.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di vigabatrin sono state studiate in gruppi di sei neonati (15-26 giorni di età), sei lattanti (5-22 mesi di età) e sei bambini (4,6-14,2 anni di età) con epilessia refrattaria.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti vigabatrinu byly zkoumány ve skupinách šesti novorozenců (15-26 dní), šesti kojenců a batolat (5-22 měsíců) a šesti dětí (4,6-14,2 roků) s refrakterní epilepsií.
Italian: Usare soltanto acqua per preparare la soluzione.
Czech: K přípravě roztoku používejte výhradně vodu.
Italian: In uno studio epidemiologico retrospettivo sui lattanti con spasmi infantili (N=205), la prevalenza di queste alterazioni era pari al 22 % nei pazienti trattati con vigabatrin contro il 4 % nei pazienti sottoposti ad altre terapie.
Czech: V retrospektivní epidemiologické studii u kojenců s infantilními spazmy (N = 205) byla prevalence těchto změn 22 % u pacientů léčených vigabatrinem oproti 4 % u pacientů léčených jinými prostředky.
Italian: Tuttavia, durante studi clinici controllati, è stata osservata una graduale riduzione del 16-33 % delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina.
Czech: Avšak v kontrolovaných klinických studiích bylo pozorováno postupné snížení plazmatické koncentrace fenytoinu o 16-33 %.
Italian: Possibili segnali di sovradosaggio includono stordimento o ridotto livello di coscienza.
Czech: Možné příznaky předávkování zahrnují ospalost nebo snížený stav vědomí.
Italian: (≥ 1/10 000 fino a < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000), non noto (impossibile da stimare in base ai dati disponibili).
Czech: až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: Kigabeq non deve essere utilizzato in associazione con altri medicinali che potrebbero avere effetti indesiderati sugli occhi.
Czech: Kigabeq by se neměl užívat v kombinaci s jinými přípravky, které mají možné nežádoucí účinky související s okem.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto per il suo bambino.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti.
Italian: Per le istruzioni riguardanti lo scioglimento e la manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Czech: Návod k rozpuštění léčivého přípravku a k manipulaci s ním před podáním je uveden v bodě 6.6.
Italian: Nello studio summenzionato, nell'esperienza acquisita successivamente all'immissione in commercio e nella letteratura pubblicata, queste alterazioni si sono risolte generalmente con l'interruzione del trattamento.
Czech: Z údajů ve výše uvedené studii, ze zkušeností po uvedení přípravku na trh a z dostupné literatury vyplývá, že tyto změny po ukončení léčby obvykle vymizí.
Italian: Condizioni neurologiche e psichiatriche
Czech: Neurologické a psychiatrické poruchy
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere tenuti sotto controllo per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari e, in tal caso, occorre prendere in considerazione un trattamento appropriato.
Czech: U pacientů je proto třeba pečlivě sledovat možný výskyt známek sebevražedných myšlenek a chování a v případě potřeby zvážit vhodnou léčbu.
Italian: Circa il 70 % di una dose orale singola viene recuperato sotto forma di medicinale immodificato nelle urine nelle prime 24 ore dopo la dose.
Czech: Přibližně 70 % jednorázově podané látky bylo zachyceno v nezměněné formě v moči v prvních 24 hodinách po podání.
Italian: L'epidemiologia dei DCS con epilessia parziale refrattaria è stata esaminata in uno studio osservazionale di fase IV, aperto, multicentrico, comparativo, per gruppi paralleli, cui hanno partecipato 734 pazienti di almeno 8 anni di età, con epilessia parziale refrattaria da almeno un anno.
Czech: Epidemiologii u defektů zorného pole u pacientů s rezistentní parciální epilepsií sledovala observační, otevřená, multicentrická, komparativní studie fáze IV s paralelní skupinou, zahrnující 734 pacientů s minimálním věkem 8 let, kteří rezistentní parciální epilepsií trpěli po dobu minimálně jednoho roku.
Italian: Gli studi sulla fertilità nei ratti non hanno evidenziato effetti sulla fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Studie provedené na potkanech neprokázaly vliv na fertilitu samců ani samic (viz bod 5.3).
Italian: Sono state osservate riduzioni dei valori di ALT e AST, che sono considerate il risultato dell'inibizione di queste aminotransferasi da parte di vigabatrin.
Czech: Bylo pozorováno snížení hodnot ALT a AST, které je považováno za důsledek inhibice těchto aminotransferáz vigabatrinem.
Italian: Tentato suicidio
Czech: sebevražedný pokus,
Italian: Somministri questo medicinale al bambino seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Czech: Tento léčivý přípravek svému dítěti podávejte přesně dle pokynů lékaře.
Italian: Angioede ma, orticaria
Czech: angioedém, urtikarie
Italian: La perimetria è raramente possibile in bambini in età evolutiva inferiore a 9 anni.
Czech: Vyšetření pomocí perimetrie je pouze zřídka možné provádět u dětí mladších 9 let.
Italian: Sodio stearil fumarato
Czech: Natrium-stearyl-fumarát
Italian: 10-15 kg:
Czech: 10 až 15 kg:
Italian: Difetti del campo visivo senza identificazione eziologica: - Osservati all'inclusione - Osservati alla prima valutazione conclusiva - Osservati all'ultima valutazione conclusiva
Czech: - Pozorován při zařazení do studie - Pozorován při prvním vyhodnocení - Pozorován při konečném vyhodnocení
Italian: EU/1/18/1302/001 100 compresse solubili - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 compresse solubili - 500 mg
Czech: EU/1/18/1302/001 100 rozpustných tablet - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 rozpustných tablet - 500 mg
Italian: Utilizzare immediatamente dopo la preparazione della soluzione orale.
Czech: Použijte bezprostředně po přípravě perorálního roztoku.