FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: O depresii a samovražedných myšlienkach je známe, že sa vyskytujú vo zvýšenej miere u populácie pacientov s roztrúsenou sklerózou a v súvislosti s používaním interferónov.
Estonian: Sclerosis multiplex'iga patsientidel ja seoses interferooni kasutamisega esineb depressiooni ja suitsiidimõtteid teadaolevalt sagedamini.
Slovak: Kontrola obsahu balenia V titračnom balení Betaferonu nájdete 4 rôzne zafarbené a očíslované trojbalenia, z ktorých každé obsahuje:
Estonian: Betaferon'i tiitrimispakendist leiate 4 erinevat värvi ja nummerdatud kolmest pakendit, igas pakendis:
Slovak: ► u ktorých sa prvýkrát objavili príznaky naznačujúce vysoké riziko vzniku roztrúsenej sklerózy.
Estonian: Betaferon on näidustatud kasutamiseks patsientidel: ► kellel esimest korda esinesid sümptomid, mis osutavad sclerosis multiplex'i kõrgele tekkeriskile.
Slovak: Prášok Betaferon sa dodáva v 3 mililitrovej injekčnej liekovke obsahujúcej 300 mikrogramov (9,6 milióna IU) interferónu beta-1b na jednu injekčnú liekovku.
Estonian: Betaferon'i pulber on 3 ml mahuga viaalis, mis sisaldab 300 mikrogrammi (9,6 miljonit RÜ) beeta-1b interferooni viaali kohta.
Slovak: Rozpúšťadlo pre Betaferon sa dodáva v 2,25 mililitrovej naplnenej injekčnej striekačke a obsahuje 1,2 ml roztoku chloridu sodného s koncentráciou 5,4 mg/ml (0,54
Estonian: Betaferon'i lahusti on 2,25 ml mahuga süstlis ja sisaldab 1,2 ml naatriumkloriidi lahust kontsentratsiooniga 5,4 mg/ml (0,54% w/v).
Slovak: SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
Estonian: Tel: +371 67 84 55 63
Slovak: ► Príznaky podobné chrípke, ako je horúčka, zimnica, bolesť kĺbov, nevoľnosť, potenie, bolesť hlavy alebo bolesť svalov.
Estonian: ► gripitaolised sümptomid, nt palavik, külmavärinad, liigesevalu, halb enesetunne, higistamine, peavalu või lihasvalu.
Slovak: 2 - Tampónom namočeným v alkohole si očistite kožu v mieste vpichu.
Estonian: 2 - Kasutage süstekoha naha puhastamiseks alkoholiga immutatud lappi.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok klinických skúseností u pacientov s roztrúsenou sklerózou liečených Betaferonom a imunomodulanciami inými ako kortikosteroidy alebo ACTH, sa tento spôsob liečby neodporúča.
Estonian: Seoses puuduliku kliinilise kogemusega ei soovitata Betaferon'i kasutamist koos muude immunomodulaatoritega kui kortikosteroidid või AKTH.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja
Slovak: Súčasť balenia multipack obsahujúceho 5 samostatných balení.
Estonian: 5 üksikpakendit sisaldava mitmikpakendi osa.
Slovak: Začnite s používaním žltého trojbalenia, ktoré je jasne označené s „1" na vrchu pravej strany škatule.
Estonian: Kõigepealt kasutage kollast kolmest pakendit, mille karbile on paremale ülemisse nurka selgesti märgitud "1".
Slovak: Váš lekár bude potom pozorne sledovať vašu liečbu (pozri tiež „Iné lieky a Betaferon" a časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Estonian: − kui teil on tõsine maksahaigus (vt "Hoiatused ja ettevaatusabinõud", "Muud ravimid ja Betaferon" ja lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed").
Slovak: Sekundárne progresívna roztrúsená skleróza:
Estonian: Sekundaarselt progresseeruv sclerosis multiplex
Slovak: Betaferon ak spozorujete, že obsahuje častice alebo je sfarbený.
Estonian: Ärge kasutage Betaferon'i, kui täheldate selles tahkeid osakesi või värvuse muutumist.
Slovak: Poškodenie CNS sa môže prejaviť v priebehu záchvatu MS (relaps).
Estonian: Sclerosis multiplex'i ägenemisel (relapsi korral) võib tekkida KNS-i kahjustus.
Slovak: Takto vytvoríte zostavu injekčnej striekačky.
Estonian: See moodustab süstlakomplekti.
Slovak: Po spotrebovaní žltého balenia začnite používať červené trojbalenie, ktoré je jasne označené s „2" na vrchu pravej strany škatule.
Estonian: Kui kollane pakend on otsas, alustage punase kolmese pakendi kasutamist, mille karbile on paremale ülemisse nurka selgesti märgitud "2".
Slovak: Sekundárne progresívna roztrúsená skleróza (štúdia
Estonian: Sekundaarselt progresseeruv Sclerosis multiplex (PõhjaAmeerika uuring)
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína bronchospazmu s2
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired bronhospasm2 pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon4
Slovak: % a zodpovedajúce percentá pri použití placeba; významne súvisiace nežiaduce účinky < 10
Estonian: Kõrvaltoimed ja laboratoorsed kõrvalekalded esinemissagedusega ≥ 10% ja vastav protsentuaalne esinemissagedus platseebo-grupis; kõrvaltoimed, mille esinemine on märkimisväärselt seotud raviga < 10%; põhinevad kliinilistest uuringutest saadud teatistel
Slovak: Pacienti majú začať s dávkou 62,5 mikrogramov (0,25 ml) subkutánne každý druhý deň a pomaly zvyšovať na dávku 250 mikrogramov (1,0 ml) každý druhý deň (pozri tabuľku A).
Estonian: Seejärel suurendatakse annust aeglaselt 250 mikrogrammini (1,0 ml) üle päeva (vt tabel A).
Slovak: - Vyhliadnite si vhodné miesto mimo dohľadu a dosahu detí na trvalé skladovanie, aby ste vždy ľahko našli svoj Betaferon a iné pomôcky.
Estonian: - Pange Betaferon ja teised süstimiseks vajalikud vahendid käepärasesse kohta, mis on laste eest varjatud ja kättesaamatu ning kust neid on kerge leida.
Slovak: Rotačný cyklus 5: Dolná ľavá časť každej oblasti.
Estonian: 5. kohavahetustsükkel: iga piirkonna alumine vasakpoolne sektor.
Slovak: Vážený pacient, trojbalenie č. 3 je navrhnuté tak, aby vám pomohlo pripraviť ďalšie 3 injekcie (13., 15. a 17. deň).
Estonian: Kolmene pakend nr 3 aitab teil valmistuda järgmiseks 3 süstiks (13., 15. ja 17. päeval).
Slovak: Čo je Betaferon a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Betaferon Ako používať Betaferon
Estonian: Mis ravim on Betaferon ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Betaferon'i kasutamist Kuidas Betaferon'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Betaferon'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave Lisa - Juhend iseseisvaks süstimiseks
Slovak: Ak sa do injekčnej liekovky vytlačí spolu so vzduchovými bublinami priveľa roztoku, vráťte sa späť do vodorovnej polohy (pozri obr.
Estonian: Kui liiga palju lahust läheb koos õhumullidega viaali, viige süstlakomplekt uuesti horisontaalasendisse (vt joonis 13) ja tõmmake kolbi pisut tagasi, et tõmmata lahus viaalist uuesti süstlasse.
Slovak: - Svoje injekčné striekačky a odpadovú nádobu na injekčné striekačky uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí; pomôcky, ak je to možné, uzamknite mimo dosahu.
Estonian: - Hoidke süstlaid ja süstalde jäätmeanumaid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas,
Slovak: Pripravte injekčnú dávku otočením zostavy naopak, aby injekčná liekovka bola hore a strana s uzáverom aby smerovala nadol.
Estonian: Süstimise ettevalmistamiseks pöörake komplekt ümber, nii et viaal on üleval, korgiga pool allpool.
Slovak: Ak používate lieky, ako je Betaferon, môžu sa objaviť problémy s postihnutím drobných krvných ciev (kapilár)
Estonian: Teil võivad tekkida haiguslikud seisundid väikestes veresoontes (kapillaarides), kui kasutate selliseid ravimeid nagu Betaferon (süsteemne kapillaaride lekke sündroom).
Slovak: 1 adaptér na injekčnú liekovku s ihlou + 2 tampóny namočené v alkohole
Estonian: 1 viaali adapter nõelaga + 2 alkoholiga immutatud lappi.
Slovak: Betaferon sa musí používať s opatrnosťou s: - liekmi, ktoré potrebujú určitý pečeňový enzýmový systém (známy ako systém cytochrómu
Estonian: Ettevaatus on vajalik Betaferon'i kasutamisel koos: - ravimitega, mis vajavad organismist eemaldamiseks teatavat maksaensüümsüsteemi
Slovak: TITRAČNÉ BALENIE SO 4x1 TITRAČNÝM TROJBALENÍM (3 INJEKČNÉ LIEKOVKY/3
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED TIITRIMISPAKEND 4 x 1 KOLMESE PAKENDIGA (3 VIAALI/ 3 SÜSTLIT) ESIMESEKS 12 SÜSTIKS/RAVIPÄEVAKS (K.A BLUE BOX)
Slovak: To zodpovedá 250 mikrogramom (8,0 milióna IU) interferónu beta-1b.
Estonian: See võrdub 250 mikrogrammi (8,0 miljonit RÜ) beeta-1b interferooniga.
Slovak: Rotačný cyklus 3: Stredná ľavá časť každej oblasti.
Estonian: 3. kohavahetustsükkel: iga piirkonna keskmine vasakpoolne sektor.
Slovak: Balenie pozostávajúce zo 14 samostatných balení, súčasť 2-mesačného balenia obsahujúceho 28 (2 x 14) samostatných balení.
Estonian: Pakend sisaldab 14 üksikpakendit ning on osa 2 kuu pakendist, mis sisaldab 28 (2 x 14) üksikpakendit.
Slovak: OBLASŤ 6
Estonian: PIIRKOND 6
Slovak: • 3 naplnené injekčné striekačky s rozpúšťadlom na prášok Betaferonu (roztok chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54
Estonian: • 3 süstlit Betaferon'i pulbri lahustiga (naatriumkloriidi lahus 5,4 mg/ml (0,54% w/v));
Slovak: Po príprave natiahnite 1,0 ml z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky na podanie 250 mikrogramov Betaferonu.
Estonian: Pärast lahustamist tõmmake 250 mikrogrammi Betaferon'i manustamiseks viaalist süstlasse 1,0 ml lahust.
Slovak: Súčasť balenia multipack obsahujúceho 12 samostatných balení.
Estonian: 12 üksikpakendit sisaldava mitmikpakendi osa.
Slovak: Rotačný cyklus 6: Stredná pravá časť každej oblasti.
Estonian: 6. kohavahetustsükkel: iga piirkonna keskmine parempoolne sektor.
Slovak: Na niektoré miesta môže byť pre vás ťažké dosiahnuť, preto pri podaní týchto injekcií budete možno potrebovať pomoc rodinného príslušníka alebo priateľa.
Estonian: Kui te ei ulatu mõnda piirkonda iseseisvalt süstima, võite paluda abi perekonnaliikmelt või sõbralt.
Slovak: Bayer AG
Estonian: Bayer AB
Slovak: Po spotrebovaní červeného balenia začnite používať zelené trojbalenie, ktoré je jasne označené s „3" na vrchu pravej strany škatule.
Estonian: Kui punane pakend on otsas, alustage rohelise kolmese pakendi kasutamist, mille karbile on paremale ülemisse nurka selgesti märgitud "3".
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/95/003/008
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/95/003/008
Slovak: Rekonštitúcia
Estonian: Annustamine
Slovak: OBLASŤ 4
Estonian: PIIRKOND 4
Slovak: (trombocytopénia) - môže sa zvýšiť určitý typ tukov v krvi (triglyceridy), (prejaví sa v krvných testoch), pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia" - pokus o samovraždu - zmeny nálady - kŕče - môže nastať vzostup špecifického pečeňového enzýmu (gama GT), ktorý sa tvorí v pečeni (toto sa prejaví v krvných testoch) - zápal pečene (hepatitída) - zmena farby kože
Estonian: - vereliistakute (rakud, mis aitavad verel hüübida) arv võib väheneda (trombotsütopeenia); - teatud tüüpi vererasvade (triglütseriidid) sisaldus võib suureneda (kajastub vereanalüüsides), vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud"; - enesetapukatse; - meeleolu muutused; - krambid;
Slovak: Na 7., 9. a 11. deň liečby použite červené trojbalenie č. 2.
Estonian: Punast kolmest pakendit nr 2 kasutada 7., 9. ja 11. ravipäeval.
Slovak: ► Menej časté (môžu postihnúť najviac 1 zo 100 používateľov):
Estonian: ► Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel kasutajal 100-st):
Slovak: Injekčnú liekovku so zvyšným roztokom zlikvidujte.
Estonian: Viaal koos ülejäänud lahusega visake ära.
Slovak: I. 1 injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok obsahuje 300 mikrogramov (9,6 milióna IU).
Estonian: I. 1 viaal süstelahuse pulbriga sisaldab 300 mikrogrammi (9,6 miljonit RÜ).
Slovak: Udalosti boli hlásené v rôznych obdobiach liečby a môžu sa vyskytnúť po niekoľkých týždňoch až niekoľkých rokoch od začiatku liečby interferónom beta.
Estonian: Juhtudest teatati ravi erinevatel perioodidel ja trombootiline mikroangiopaatia võib ilmneda mõni nädal kuni mitu aastat pärast beeta-interferoonravi alustamist.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu (rôzne)
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Süstekoha reaktsioon (erinevat laadi) ^ * ° §
Slovak: ► Zriedkavé (môžu postihnúť najviac 1 z 1 000 používateľov):
Estonian: ► Harv (võivad esineda kuni ühel kasutajal 1000-st):
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Estonian: SÜSTEKOHA VAHETUSE SKEEM
Slovak: Na subkutánnu injekciu.
Estonian: Subkutaanseks süstimiseks.
Slovak: OBLASŤ 3
Estonian: PIIRKOND 3
Slovak: Injekčnú striekačku držte vo vodorovnej polohe.
Estonian: Hoidke süstalt horisontaalasendis ja viaali süstla all.
Slovak: Pacientov, u ktorých sa rozvinie neutropénia, treba dôkladne sledovať s ohľadom na výskyt horúčky alebo infekcie Boli hlásené prípady trombocytopénie s veľkým poklesom počtu krvných doštičiek.
Estonian: Patsiente, kellel areneb neutropeenia, peab hoolikalt jälgima palaviku või infektsiooni suhtes.
Slovak: Rotačný cyklus 2: Dolná pravá časť každej oblasti.
Estonian: 2. kohavahetustsükkel: iga piirkonna alumine parempoolne sektor.
Slovak: Všeobecné rady
Estonian: A) Üldised soovitused
Slovak: Podrobné pokyny na samostatné podanie injekcie Betaferonu pod kožu sú uvedené v časti IE Prílohy „Postup samopodania injekcie".
Estonian: Üksikasjaline õpetus Betaferon'i nahaaluseks enesesüstimiseks on esitatud lisa "Juhend iseseisvaks süstimiseks" I osa punktis E.
Slovak: Liečebný efekt sa pozoroval na všetkých úrovniach hodnotených schopností a bol nezávislý od aktivity relapsov.
Estonian: Ravi efektiivsust täheldati patsientidel kõigi uuringualuste invaliidsusastmete korral, sõltumata ägenemiste aktiivsusest.
Slovak: Balenie pozostávajúce zo 14 samostatných balení, súčasť 3-mesačného balenia obsahujúceho 42 (3 x 14) samostatných balení.
Estonian: Pakend sisaldab 14 üksikpakendit ning on osa 3 kuu pakendist, mis sisaldab 42 (3 x 14) üksikpakendit.
Slovak: Súčasť balenia multipack obsahujúceho 14 samostatných balení.
Estonian: 14 üksikpakendit sisaldava mitmikpakendi osa.
Slovak: Niekedy je nutná excízia nekrotického tkaniva, menej často i kožná transplantácia.
Estonian: Sel puhul on vajalik haavakorrastus ja harvemini nahasiirdamine.
Slovak: - infekcia, hnisavý vred - znížený počet bielych krviniek, zdurenie lymfatických uzlín (lymfadenopatia) - pokles hladiny cukru v krvi (hypoglykémia) - depresia, úzkosť - bolesť hlavy, závrat, nespavosť, migréna, znížená citlivosť alebo pocit tŕpnutia (parestézia) - zápal oka (zápal spojoviek), poruchy videnia - bolesť uší - nepravidelné, rýchle búšenie alebo pulzácia srdca (palpitácia) - sčervenanie a/alebo nával červene do tváre v dôsledku rozšírenia krvných ciev (vazodilatácia),
Estonian: - peavalu, peapööritus, unetus, migreen, tuim või surisev tunne (paresteesia); - silmapõletik (konjunktiviit), nägemishäire; - kõrvavalu; - ebaregulaarne, kiire pulss või südamepekslemine (palpitatsioon); - punetus ja/või näoõhetus veresoonte laienemise tõttu (vasodilatatsioon), vererõhu tõus
Slovak: Titračné balenie obsahujúce 4 trojbalenia, každé z nich obsahuje:
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Tiitrimispakend koosneb 4 kolmesest pakendist, millest igaühes on:
Slovak: Členský štát EU/EHP
Estonian: Liikmesriik EL/EMP
Slovak: Klinická účinnosť /bezpečnosť
Estonian: Kliiniline efektiivsus / ohutus
Slovak: Neboli predložené, ani potrebné nové údaje o bezpečnosti.
Estonian: Uusi ohutusandmeid ei esitatud ning neid ei ole ka vaja.
Slovak: N bol 18. apríla 2007 povolený v EÚ počas postupu vzájomného uznávania, pričom referenčným členským štátom bolo Nemecko a k zúčastneným členským štátom patrilo týchto 7 štátov: Rakúsko, Bulharsko, Česká republika, Maďarsko, Poľsko, Rumunsko a Slovenská republika.
Estonian: Betavert N-ile anti Euroopa Liidus müügiluba 18. aprillil 2007 vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, milles viiteliikmesriik oli Saksamaa ja milles osales 7 asjaomast liikmesriiki: Austria, Belgia, Tšehhi Vabariik, Ungari, Poola, Rumeenia ja Slovakkia.
Slovak: Keďže na 60. deň sa nedosiahla zhoda, postup bol predložený výboru CHMP.
Estonian: Et menetluse 60. päevaks kokkulepet ei saavutatud, esitati asi menetlemiseks inimravimite komiteele.
Slovak: Liebigstraße 1 - 2
Estonian: KG Liebigstraße 1 - 2
Slovak: Väzba na proteíny v ľudskej plazme je menej ako 5 %.
Estonian: Seondumine inimese plasmavalkudega on alla 5%.
Slovak: Podmienky použité v štúdiách stability sú v súlade s usmernením ICH o stabilite.
Estonian: Stabiilsusuuringute tingimused vastavad programmi ICH stabiilsusuuringute suunisele.
Slovak: Ani farmakokinetická štúdia neodhalila žiadne problémy týkajúce sa bezpečnosti.
Estonian: Farmakokineetika uuringus ohutusprobleeme ei selgunud.
Slovak: Bioekvivalencia
Estonian: Bioekvivalentsus
Slovak: Boli predložené analytické údaje, výber pomocných látok bol odôvodnený a ich funkcie boli vysvetlené.
Estonian: Analüüsiandmed on esitatud ja abiainete valik põhjendatud ning nende funktsioonid selgitatud.
Slovak: Mechanizmus účinku betahistín dihydrochloridu nie je úplne jasný, ale liek je na trhu Európskej únie už pomerne dlhý čas, a preto je možné dospieť k záveru, že jeho použitie je overené a jeho účinnosť je dokázaná.
Estonian: Beetahistiindihüdrokloriidi toimemehhanism ei ole täielikult selge, kuid ravim on Euroopa Liidu turul olnud juba pikka aega, mistõttu võib järeldada, et ravimi kasutamine on hästi tõestatud ja efektiivsus tõestatud.
Slovak: Kritické hodnotenie
Estonian: Kriitiline hindamine
Slovak: V 6-mesačnej urýchlenej štúdii stability (40 °C/ 75 % RH), ani v 5-ročnej štúdii stability s kontrolovanou teplotou okolia sa nezistili významné zmeny.
Estonian: 6-kuulises kiirendatud stabiilsusuuringus (40 °C, suhteline õhuniiskus 75%) ja kuni 5 aasta pikkuses kontrollrühmaga toatemperatuuril säilitamise stabiilsusuuringus olulisi muutusi ei täheldatud.
Slovak: Metabolizmus:
Estonian: Metabolism.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu a dostupné údaje vrátane otázky vznesenej namietajúcim zúčastneným členským štátom.
Estonian: Inimravimite komitee hindas toimikut ja olemasolevaid andmeid, sealhulgas vastu olnud asjaomase liikmesriigi tõstatatud küsimust.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil dokumenty, ktoré uvádzajú podrobný opis systému dohľadu nad liekmi.
Estonian: Müügiloa hoidja on esitanud dokumendid, milles esitatakse ravimiohutuse järelevalve süsteemi üksikasjalik kirjeldus.
Slovak: KG Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main
Estonian: Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Saksamaa
Slovak: Liek sa považuje za bioekvivalentný s pôvodným liekom a pomer prínosu a rizík sa považuje za pozitívny.
Estonian: Ravimit peetakse originaalravimiga bioekvivalentseks ning selle kasulikkuse ja riski suhet positiivseks.
Slovak: Eliminácia:
Estonian: Eliminatsioon.
Slovak: Farmakokinetika
Estonian: Farmakokineetika
Slovak: Hodnotenie pomeru prínosu a rizík
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhte hindamine
Slovak: Aspekty kvality
Estonian: Kvaliteediaspektid
Slovak: Keďže betahistín má široké použitie a je to dobre známa účinná látka, nie sú potrebné ďalšie štúdie a držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh nepredložil žiadnu štúdiu.
Estonian: Et beetahistiin on laialdaselt kasutuses hästi tuntud toimeaine, ei ole lisauuringud vaja ja müügiloa hoidja ei ole ühtegi esitanud.
Slovak: Prípravok betahistín sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich pre chýbajúce údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Estonian: Beetahistiinipreparaate ei ole soovitatav ebapiisavate ohutuse ja efektiivsuse andmete tõttu kasutada lastel ja noorukitel.
Slovak: Vylučovanie žlčou nie je významný spôsob vylučovania účinnej látky ani žiadneho z jej metabolitov.
Estonian: Sapi kaudu eliminatsioon ei ole toimeaine ega ühegi metaboliidi jaoks oluline eliminatsioonitee.
Slovak: Z výsledkov analýzy vyplýva, že konečné lieky spĺňajú navrhnuté špecifikácie.
Estonian: Analüüsitulemused näitavad, et lõplik ravim vastab väljapakutud dokumentatsioonile.
Slovak: Hodnotenie pomeru prínosu a rizík je pozitívne.
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhte hinnangu tulemus on positiivne.
Slovak: Česká republika dospela k záveru, že bioekvivalencia sa in vivo dostatočne nepreukázala v dôsledku výberu analytickej metódy.
Estonian: Tšehhi Vabariik oli arvamusel, et bioekvivalentsus ei ole analüüsimeetodi valiku tõttu in vivo korrektselt tõestatud.
Slovak: Táto záležitosť bola predložená koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy humánnych liekov (CMD(h)) a referenčný členský štát uskutočnil hodnotenie.
Estonian: Asi esitati inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühmale ning viiteliikmesriik viis läbi hindamise.
Slovak: Účinná látka sa rozpúšťa úplne a rýchlo, nezávisle od použitého média.
Estonian: Ravim lahustub täielikult ja kiiresti mis tahes kasutatud keskkonnas.
Slovak: Betahistín je štrukturálny analóg endogénneho histamínu.
Estonian: Beetahistiin on endogeense histamiini struktuuriline analoog.
Slovak: Diskutovalo sa o podmienkach vhodnosti upustenia od štúdií bioekvivalencie, pričom sa brali do úvahy: rozpustnosť, rozpúšťanie a absorpcia/priepustnosť.
Estonian: Arutati selle lähenemise sobivuse tingimusi, võttes arvesse lahustuvust, lahustumist ja imendumist / permeaablust.
Slovak: Betahistín dihydrochlorid sa v pečeni rýchlo metabolizuje na neaktívny hlavný metabolit kyselinu 2-pyridyloctovú a na demetyl-betahistín [2-(2 aminoetyl pyridín)].
Estonian: Beetahistiindihüdrokloriid metaboliseerub maksas kiiresti inaktiivseks põhimetaboliidiks 2püridüüläädikhappeks ja ühendiks demetüülbeetahistiin-[2-(2-aminoetüülpüridiin)].
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že chemickofarmaceutická dokumentácia a vedecké hlásenie o betahistíne sú dostatočne kvalitné, čo sa týka súčasných požiadaviek európskych regulačných úradov.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et beetahistiini keemilis-farmatseutiline dokumentatsioon ja ekspertaruanne on Euroopa kehtivaid õigusakte arvestades küllaldase kvaliteediga.
Slovak: Schválený súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie balenia a písomná informácia pre používateľov sú výslednou verziou dosiahnutou počas postupu koordinačnej skupiny.
Estonian: Kehtivad ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplikud versioonid.
Slovak: Účinná látka betahistín hydrochlorid je opísaná v Európskom liekopise.
Estonian: Toimeainet beetahistiinhüdrokloriidi on kirjeldatud Euroopa Farmakopöas.
Slovak: N na trh (Hennig Arzneimittel GmbH, Nemecko) preukázal, že pôvodný liek Betaserc® 8 (Duphr, Spojené kráľovstvo) sú po podaní bioekvivalentné.
Estonian: Müügiloa hoidja tõestas, et Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Saksamaa) ja originaalravim Betaserc® 8 (Duphar, Ühendkuningriik) on ühekordse manustamise järel bioekvivalentsed.
Slovak: Jeho presný biochemický spôsob účinku, ani jeho receptorová špecifickosť a afinita neboli dosiaľ objasnené.
Estonian: Selle täpne toimemehhanism ning spetsiifilisus ja afiinsus retseptorite suhtes ei ole seni täpselt teada.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie betahistín dihydrochloridu označeného uhlíkom C14 sa dosiahli približne 1 hodinu po perorálnom podaní dobrovoľníkom nalačno.
Estonian: 14Cmärgistatud beetahistiindihüdrokloriidi tippkontsentratsioon plasmas saabub ligikaudu üks tund pärast suukaudset manustamist söömata vabatahtlikele.
Slovak: Referenčný členský štát usudzuje, že systém dohľadu nad liekmi, ako ho opisuje držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, spĺňa požiadavky opísané vo zväzku 9A o pravidlách pre lieky v Európskej únii, a poskytuje dostatočný dôkaz, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh má služby kvalifikovanej osoby zodpovednej za dohľad nad liekmi a má potrebné prostriedky na ohlásenie akejkoľvek obávanej nežiaducej reakcie, ktorá sa vyskytne buď v spoločenstve alebo v tretej krajine.
Estonian: Viiteliikmesriik on arvamusel, et müügiloa hoidja kirjeldatud ravimiohutuse järelevalve süsteem täidab nõuded, mida on kirjeldatud Euroopa Liidu ravimieeskirjade köites 9A, ja et on küllaldaselt andmeid, et müügiloa hoidja kasutab ravimiohutuse järelevalve pädeva isiku teenuseid ja et müügiloa hoidjal on olemas vahendid ühenduses või kolmandas riigis tekkinud kõrvalnähtudest teatamiseks.
Slovak: Boli predložené potvrdenia o platnosti analytických metód.
Estonian: Analüüsimeetodite valideerimistulemused on esitatud.
Slovak: Toto konanie sa týka lieku Betavert N, čo je generická verzia tabliet obsahujúcich betahistín dihydrochlorid.
Estonian: Käesolev menetlus on seotud ravimiga Betavert N, mis on beetahistiindihüdrokloriidi tablettide geneeriline variant.
Slovak: Čistý betahistín dihydrochlorid sa v ľudskom tele nemohol spoľahlivo kvantifikovať.
Estonian: Puhast beetahistiindihüdrokloriidi ei ole inimorganismis võimalik usaldusväärsel viisil mõõta.
Slovak: Liek
Estonian: Ravim
Slovak: Farmakodynamické, farmakokinetické a toxikologické vlastnosti betahistínu sú dobre známe.
Estonian: Beetahistiini farmakodünaamilised, farmakokineetilised ja toksikoloogilised omadused on hästi teada.