FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Conforme previsto para os compostos aminolipofílicos, incluindo os antidepressivos tricíclicos, foi detectada fosfolipidose no rato.
Slovak: Podľa očakávaní bola po podávaní paroxetínu u potkanov, podobne ako po podávaní ostatných lipofilných amínov vrátane tricyklických antidepresív, zistená fosfolipidóza.
Portuguese: Mogilska 80, 31-546 Cracow.
Slovak: Pliva Kraków Zakłady Farmaceutyczne S.A. ul. Mogilska 80, 31-546 Cracow.
Portuguese: Mundogen Farma S.A. Marqués de Villabrágima 37 28035 Madrid Spain
Slovak: Marqués de Villabrágima 37 28035
Portuguese: Foram notificadas outras alterações hemorrágicas, ex: hemorragia gastrintestinal.
Slovak: Hlásené boli ďalšie prejavy krvácania napr. gastrointestinálne krvácanie.
Portuguese: Os comportamentos relacionados com o suicídio associados à paroxetina nos ensaios clínicos foram observados com maior clareza nos estudos da depressão, em relação aos estudos de POC ou de ansiedade social / fobia social.
Slovak: Správanie spojené so samovraždou u pacientov užívajúcich paroxetín v klinických skúškach bolo zreteľnejšie v štúdiách zameraných na depresiu v porovnaní so štúdiami o OCD alebo SAD.
Portuguese: Países Baixos GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700 At Zeist
Slovak: Holandsko GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700
Portuguese: Os dados gerais dos ensaios clínicos indicam um risco acrescido de comportamentos relacionados com o suicídio e de hostilidade na população pediátrica (7-17 anos).
Slovak: Celkové údaje z klinických skúšok naznačujú zvýšené riziko správania spojeného so samovraždou a nepriateľstvom u pediatrickej populácie (7-17 rokov).
Portuguese: Muito raros: trombocitopenia.
Slovak: Veľmi zriedkavé: trombocytopénia.
Portuguese: Afecções musculosqueléticas Raros: artralgia, mialgia.
Slovak: Zriedkavé: artralgia, myalgia.
Portuguese: A excreção do metabolito é bifásica, sendo inicialmente resultado de metabolismo de primeira passagem, e posteriormente controlada por eliminação sistémica da paroxetina.
Slovak: Primárne je výsledkom first-pass metabolizmu a sekundárne je ovplyvnené systémovou elimináciou paroxetínu.
Portuguese: Jaba Farmacêutica, S.A.
Slovak: Portugalsko Jaba Farmacêutica, S.A.
Portuguese: Os ensaios clínicos apresentam taxas igualmente baixas tanto nos doentes deprimidos tratados com placebo como nos tratados com paroxetina.
Slovak: Klinické skúšky dokazujú podobne nízky pomer pacientov s depresiou liečených paroxetínom a jedincov, ktorí dostávali placebo.
Portuguese: Tal não aconteceu nos estudos efectuados com primatas com uma duração de um ano e nos quais se utilizaram doses 6 vezes superiores às doses clínicas recomendadas.
Slovak: Fosfolipidóza sa nezistila v štúdiách na primátoch ani pri podávaní paroxetínu po dobu až jedného roka v dávkach 6-násobne prevyšujúcich odporúčané klinicky účinné dávkovanie.
Portuguese: Muito raros: glaucoma agudo.
Slovak: Veľmi zriedkavé: akútny glaukóm.
Portuguese: A eficácia a longo prazo da paroxetina no tratamento da perturbação obsessivo-compulsiva foi estudada em três estudos de manutenção durante 24 semanas e desenhados para a prevenção da recidiva.
Slovak: Dlhodobá účinnosť paroxetínu v liečbe obsedantno-kompulzívnej poruchy bola preskúmaná v troch 24-týždňových štúdiách udržiavacej dávky s koncepciou prevencie relapsu.
Portuguese: As precauções utilizadas no tratamento de doentes com depressão major, deverão ser consideradas também no tratamento de doentes com outras perturbações psiquiátricas.
Slovak: Pri liečbe pacientov s ďalšími psychickými poruchami sa preto musia dodržiavať rovnaké opatrenia ako sú opatrenia pri liečbe pacientov s ťažkou depresívnou poruchou.
Portuguese: O perfil geral de segurança dos medicamentos que contêm paroxetina foi revisto pelo CHMP.
Slovak: CHMP preskúmal celkový bezpečnostný profil liekov obsahujúcich paroxetín.
Portuguese: Na maioria dos doentes estes efeitos são ligeiros a moderados e são auto-limitados, no entanto em alguns doentes poderão ser graves e/ou prolongados.
Slovak: Tieto symptómy sú zvyčajne miernej až stredne ťažkej intenzity a prechodné, ale u niektorých pacientov môžu byť ťažké a/alebo dlhodobo trvajúce.
Portuguese: Com base nos dados acima referidos respeitantes às reacções de privação e ao comportamento suicída, o Reino Unido considerou de interesse comunitário a reavaliação do perfil de benefício/risco da paroxetina, tendo solicitado ao CHMP que se pronunciasse sobre se as autorizações de introdução no mercado dos medicamentos que contêm paroxetina deverão ser mantidas, alteradas ou revogadas.
Slovak: Veľká Británia podala agentúre EMEA odporučenie podľa smernice 2001/83/ES, článok 31 v znení posledných doplnkov a zmien pre lieky obsahujúce paroxetín . Na základe vyššie uvedených údajov o reakciách na ukončenie liečby a samovražednom správaní Veľká Británia usúdila, že bude v záujme spoločenstva prehodnotiť pomer prínosu a rizika užívania paroxetínu a požiadala Výbor pre humánne lieky (CHMP), aby predložil stanovisko, či rozhodnutia o registrácii liekov obsahujúcich paroxetín sa majú zachovať, zmeniť alebo stiahnuť.
Portuguese: Laboratoire Saint-Germain 100 route de Versailles 78163 Marly-le Roy France
Slovak: Francúzsko Laboratoire Saint-Germain 100 route de Versailles 78163 Marly-le
Portuguese: Perturbação de Pânico
Slovak: PANICKÁ PORUCHA
Portuguese: PERTURBAÇÃO DE PÂNICO
Slovak: Panická porucha
Portuguese: Nestes ensaios, a eficácia não foi adequadamente demonstrada, e não existem dados de segurança a longo prazo em crianças e adolescentes no que respeita ao crescimento, maturação e desenvolvimento comportamental e cognitivo.
Slovak: V týchto štúdiách okrem toho nebola dostatočne potvrdená účinnosť a chýbajú údaje o dlhodobej bezpečnosti u detí a mladistvých týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky).
Portuguese: Tendo em consideração o acima referido, o CHMP concluiu que deverá ser incluída na secção 4.4 (Advertências especiais e precauções especiais de utilização) do RCM uma advertência, de modo a reflectir o risco do desenvolvimento de acatisia nos doentes tratados com paroxetina.
Slovak: Na základe vyššie uvedených informácií CHMP dospel k záveru, že do SPC, časť 4.4 (Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní) treba zahrnúť upozornenie na riziko vzniku nepokoja u pacientov liečených paroxetínom.
Portuguese: A dose diária recomendada é de 40 mg.
Slovak: Odporúčaná dávka je 40mg denne.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes: bocejo.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté: zívanie.
Portuguese: A dose diária recomendada é de 20 mg.
Slovak: Odporúčaná dávka je 20 mg denne.
Portuguese: PERTURBAÇÃO OBSESSIVO-COMPULSIVA
Slovak: Obsedantno -kompulzívna porucha
Portuguese: Alemanha Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Slovak: Francúzsko Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Portuguese: Os doentes deverão iniciar a terapêutica com uma dose de 20 mg/dia, que poderá ser aumentada gradualmente em 10 mg até à dose recomendada.
Slovak: Pacienti majú začať 20mg/deň a táto dávka sa môže postupne zvyšovať o 10mg prírastky na odporúčanú dávku.
Portuguese: Alemanha Ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a
Slovak: Ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a 13407 Berlin Germany
Portuguese: A ocorrência de sintomas de descontinuação não significa que o medicamento provoque dependência.
Slovak: Výskyt abstinenčných symptómov nie je rovnaký ako u lieku, ktorý vytvára návyk alebo závislosť.
Portuguese: A excreção urinária da paroxetina inalterada é geralmente inferior a 2%, enquanto que cerca de 64% da dose é eliminada sob a forma de metabolitos.
Slovak: Asi 64% podanej dávky paroxetínu sa vylučuje močom vo forme metabolitov, v nezmenenej forme sa zvyčajne vylúči menej ako 2%.
Portuguese: Deverão ser tomadas precauções em doentes em risco de hiponatremia, ex: com terapêutica associada ou cirrose.
Slovak: Opatrnosť je potrebná aj u pacientov vystavených riziku hyponatrémie, napr. z dôvodu súčasne podávaných liekov a cirhózy.
Portuguese: Pharma GmbH & Co. KG Leipziger Str. 7-13
Slovak: & Co.KG Leipziger Str. 7-13
Portuguese: Laboratorios Alter S.A. Mateo Inurria 30
Slovak: Mateo Inurria 30
Portuguese: Pouco frequentes: agitação, náuseas, tremor, confusão, sudação, instabilidade emocional, distúrbios visuais, palpitações, diarreia, irritabilidade.
Slovak: Menej časté: agitovanosť, nauzea, tremor, zmätenosť, potenie, emocionálna nestabilita, zrakové poruchy, palpitácie, hnačka, podráždenosť.
Portuguese: Num dos três estudos foi atingida diferença significativa na proporção de recidivas entre o grupo de doentes tratados com paroxetina (38%) e o grupo placebo (59%).
Slovak: Jedna z troch štúdií dosiahla významný rozdiel v podiele jedincov s relapsom medzi paroxetínom (38%) a placebom
Portuguese: Alemanha TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5
Slovak: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str.
Portuguese: A paroxetina é bem absorvida após administração oral e sofre metabolismo de primeira passagem.
Slovak: Paroxetín sa po perorálnom podaní dobre vstrebáva a podlieha first-pass metabolizmu.
Portuguese: A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Demark
Slovak: Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Demark
Portuguese: A evidência disponibilizada foi insuficiente para justificar a eficácia da paroxetina nesta população no que respeita ao tratamento de perturbação obsessiva compulsiva e de ansiedade social/fobia social.
Slovak: O účinnosti paroxetínu v tejto populácii pri liečbe obsedantno -kompulzívnej poruchy a sociálnej úzkosti/sociálnej fóbie sú dostupné nedostatočné dôkazy.
Portuguese: Paroxetine ‘Copyfarm' 30 mg
Slovak: ‘Copyfarm' 30 mg
Portuguese: revestido
Slovak: Revestidos
Portuguese: Existe um aumento das concentrações plasmáticas da paroxetina nos idosos e em indivíduos com insuficiência renal e hepática graves, porém, as variações das concentrações plasmáticas justapõem-se às de adultos saudáveis.
Slovak: U starších ľudí a u jedincov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo u jedincov s poruchou funkcie pečene dochádza k zvýšeniu plazmatických koncentrácií paroxetínu, ale dosiahnuté hodnoty nevybočujú z rozmedzia hodnôt pozorovaných u zdravých dospelých jedincov.
Portuguese: Foram relatados tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesias e sensação de choque eléctrico) distúrbios do sono (incluindo sonhos vívidos), agitação ou ansiedade, náuseas, tremor, confusão, sudação, cefaleia, diarreia, palpitações, instabilidade emocional, irritabilidade e distúrbios visuais.
Slovak: Hlásené boli závrat, zmyslové poruchy (vrátane parestézie a pocitov elektrických šokov), poruchy spánku (vrátane intenzívnych snov), agitovanosť alebo úzkosť, nauzea, tremor, zmätenosť, potenie, bolesť hlavy, hnačka, palpitácie, emocionálna nestabilita, podráždenosť a zrakové poruchy.
Portuguese: Um debate sobre a segurança dos medicamentos que contêm paroxetina teve lugar no âmbito do CHMP, com base nos Relatórios de Avaliação do Relator e do Co-relator e nos dados apresentados pelos titulares das AIM.
Slovak: CHMP prediskutoval bezpečnosť liekov obsahujúcich paroxetín na základe hlásení zapisovateľov a údajov od držiteľov rozhodnutí o registrácii.
Portuguese: Casos de coma ou alterações no ECG foram ocasionalmente notificados e muito raramente ocorreram casos fatais, mas apenas quando a paroxetina foi administrada conjuntamente com outros psicotrópicos, com ou sem concomitância de álcool.
Slovak: Pacienti sa zvyčajne uzdravili bez závažných následkov, a to aj v prípadoch, keď užili samostatné dávky až do 2000 mg. Príležitostne boli hlásené nežiaduce účinky ako kóma alebo zmeny v EKG a veľmi zriedkavo s fatálnym výsledkom, ale zvyčajne vtedy, keď bol paroxetín užitý spolu s ďalšími psychotropnými liekmi, s alkoholom alebo bez neho.
Portuguese: Poderão ocorrer sintomas como dificuldades respiratórias, cianose, apneia, convulsões, instabilidade da temperatura, dificuldades na alimentação, vómitos, hipoglicemia, hipertonia, hipotonia, hiperreflexia, tremores, agitação, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldade em adormecer.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť symptómy ako je respiračná úzkosť, cyanóza, apnoe, kŕče, kolísanie teploty, ťažkosti pri kŕmení, vracanie, hypoglykémia, hypertónia, hypotónia, hyperreflexia, triaška, nervozita, podráždenosť, letargia, neustály plač, ospalosť a problémy so spánkom.
Portuguese: - Via Zambeletti, 20021 Baranzate Di Bollate, Milano Italy
Slovak: - Via Zambeletti, 20021
Portuguese: Os doentes deverão iniciar a terapêutica com uma dose de 10 mg/dia, aumentando-a gradualmente em 10 mg, de acordo com a resposta do doente até à dose recomendada.
Slovak: Pacienti majú začať s 10mg/deň a táto dávka sa má podľa odpovede pacienta postupne zvyšovať o 10mg prírastky až na odporúčanú dávku.
Portuguese: Alemanha Merck dura GmbH Frankfurter Str. 133
Slovak: Merck dura GmbH Frankfurter Str. 133 64293
Portuguese: Luxemburgo GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Slovak: Luxembursko GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Portuguese: Estado-Membro Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Obchodný názov
Portuguese: Eslováquia Generics UK Ltd. Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL
Slovak: Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL UK
Portuguese: Brusselsesteennweg 288 B-3090 Overijse Belgium
Slovak: B-3090 Overijse
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o CHMP considerou que deverá ser incluída na secção 4.6 (Gravidez e aleitamento) do RCM a informação acima indicada sobre os sintomas que podem ocorrer no recém-nascido após utilização materna de paroxetina nos estadios mais avançados da gravidez.
Slovak: Na základe dostupných údajov CHMP usúdil, že vyššie uvedené informácie o symptómoch, ktoré sa môžu vyskytnúť u novorodenca, keď matka v posledných štádiách gravidity používala paroxetín, treba zahrnúť do SPC, časť 4.6 (Gravidita a laktácia).
Portuguese: Desta forma, o CHMP considerou que o perfil de benefício/risco dos medicamentos que contêm paroxetina permanece favorável nas indicações autorizadas e que as Autorizações de Introdução no Mercado devem ser mantidas em conformidade com :
Slovak: CHMP preto usúdil, že pomer prínosu a rizika liečby liekmi obsahujúcimi paroxetín v schválených indikáciách je priaznivý a rozhodnutia o registrácii sa majú zachovať v súlade so: 1. Súhrnom charakteristických vlastností lieku uvedeným v prílohe III stanoviska CHMP s dôrazom na nasledujúce:
Portuguese: SINTOMAS OBSERVADOS NA DESCONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM PAROXETINA
Slovak: Abstinenčné symptómy pozorované po prerušení liečby paroxetínom
Portuguese: Dr. Georg-Spohn-Str. 7 89143 Blaubeuren Germany
Slovak: 7 89143 Blaubeuren Germany
Portuguese: SmithKline Beecham 980 Great West Road, Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Slovak: Beecham 980 Great West Road, Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Portuguese: As indicações para as quais a paroxetina se encontra actualmente aprovada na UE são: perturbação depressiva major (PDM), perturbação de pânico, perturbação obsessiva compulsiva (POC), perturbação de ansiedade social/ fobia social, perturbação de ansiedade generalizada (PAG) e perturbação pós-stress traumático (PPST).
Slovak: Indikácie, pre ktoré je paroxetín schválený v súčasnosti v EÚ, zahŕňajú ťažkú depresívnu poruchu (MDD), panickú poruchu, obsedantno-kompulzívnu poruchu (OCP), sociálnu fóbiu/sociálnu úzkostnú poruchu (SAD), generalizovanú úzkostnú poruchu (GAD) a posttraumatickú stresovú poruchu (PTSD).
Portuguese: Verifica-se um aumento da concentração plasmática de paroxetina em doentes com insuficiência renal grave (clearance da creatinina < 30 ml/min) ou com insuficiência hepática.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min) alebo u pacientov s poruchou funkcie pečene dochádza k zvýšeným plazmatickým koncentráciám paroxetínu.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, 28% dos doentes tratados com paroxetina referiram sintomas de privação, em comparação com 19% dos doentes tratados com placebo.
Slovak: V klinických skúškach sa u 28% pacientov liečených paroxetínom vyskytli symptómy vyvolané ukončením liečby v porovnaní s 19% pacientov, ktorí dostávali placebo.
Portuguese: A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Denmark
Slovak: Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Denmark
Portuguese: Rua Alfredo da Silva, 3-C, P-1300-040 Lisboa Portugal
Slovak: Portugalsko Merck S.A, Rua Alfredo da Silva, 3-C, P-1300-040 Lisboa Portugal
Portuguese: Km 19 - Poligono Merck 08100 Mollet del Valles, Barcelona Spain
Slovak: Km 19 - Poligono Merck 08100
Portuguese: Ynglingagatan 14, 5tr S-11347 Stockholm Sweden revestido por película
Slovak: Scand Pharm Generics AB Ynglingagatan 14, 5tr S-11347 Stockholm Sweden
Portuguese: Precauções especiais de conservação [Completar nacionalmente] 6.5.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie [Má sa doplniť národne]
Portuguese: Frequentes: tonturas, distúrbios sensoriais, perturbações de sono, ansiedade, cefaleias.
Slovak: Časté: závrat, zmyslové poruchy, poruchy spánku, úzkosť, bolesť hlavy.
Portuguese: Os sintomas seguintes poderão ocorrer no recém-nascido após utilização materna da paroxetina em estadios avançados da gravidez: dificuldade respiratória, cianose, apneia, convulsões, temperatura instável, dificuldades de alimentação, vómitos, hipoglicemia, hipertonia, hipotonia, hiperreflexia, tremor, agitação, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldade em adormecer.
Slovak: Nasledujúce symptómy sa môžu vyskytnúť u novorodenca, ktorého matka používala paroxetín v neskorších štádiách gravidity: respiračná tieseň, cyanóza, apnoe, záchvaty, kolísanie teploty, porucha príjmu potravy, dávenie, hypoglykémia, hypotónia, hypertónia, hyperreflexia, tremor, nervozita, podráždenosť, letargia, nepretržitý plač, somnolencia a ťažkosti so spánkom.
Portuguese: Ensaios clínicos com uma redução gradual da dose no final do tratamento tiveram como resultado o desenvolvimento de sintomas em 30% dos doentes após a descontinuação da terapêutica com paroxetina, em comparação com 20% entre os doentes que descontinuaram o placebo.
Slovak: Klinické skúšky, ktoré zahŕňali postupné znižovanie dávky ku koncu liečby dokázali, že u 30% pacientov sa vyvinuli symptómy v dôsledku ukončenia liečby paroxetínom v porovnaní s 20% jedincov, ktorí prestali užívať placebo.
Portuguese: Nos doentes diabéticos o tratamento com inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS) pode alterar o controlo glicémico.
Slovak: U pacientov s diabetom môže liečba SSRI ovplyvniť kompenzáciu diabetu.
Portuguese: Alemanha Alpharma-ISIS GmbH & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Slovak: & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str.
Portuguese: Os acontecimentos adversos mais frequentemente referidos são tonturas, perturbações sensoriais, perturbações do sono, ansiedade e cefaleias.
Slovak: K najčastejšie hláseným nežiaducim udalostiam patria závraty, poruchy zmyslových orgánov, poruchy spánku, úzkosť a bolesti hlavy.
Portuguese: Natureza e conteúdo do recipiente [Completar nacionalmente] 6.6 Instruções de utilização e manipulação [Completar nacionalmente]
Slovak: Druh obalu a obsah balenia [Má sa doplniť národne]
Portuguese: Deste modo, deve manterse a dose no limite inferior do intervalo de doses recomendado.
Slovak: Dávkovanie sa preto musí obmedziť na nižšie dávky.
Portuguese: Recomenda-se precaução na administração concomitante com anticoagulantes orais, fármacos com efeito na função plaquetária ou outros fármacos que possam aumentar o risco de hemorragia (ex: antipsicóticos atípicos como a clozapina, fenotiazinas, a maioria dos antidepressivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), inibitores da COX-2) e também em doentes com história de alterações hemorrágicas, ou condições de predisposição para hemorragias.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča u pacientov užívajúcich SSRI súčasne s perorálnymi antikoagulanciami, s liekmi, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu krvných doštičiek alebo s ďalšími liekmi, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania (napr. s atypickými antipsychotikami ako sú klozapín, fenotiazíny, väčšina TCA, kyselina acetylsalicylová, NSAID, inhibítory COX-2), ako aj u pacientov, ktorí majú v anamnéze poruchy krvácania alebo stavy, ktoré ich môžu predisponovať ku krvácaniu.
Portuguese: Frequentes: obstipação, diarreia, secura de boca.
Slovak: Časté: zápcha, hnačka, sucho v ústach.
Portuguese: Skøyen, 0212 Oslo Norge
Slovak: Alpharma AS Harbitzalléen 3 Skøyen, 0212 Oslo Norge
Portuguese: Idosos e insuficientes renais/hepáticos
Slovak: Starší pacienti a porucha funkcie obličiek/pečene
Portuguese: RG1 4PS
Slovak: RG 14
Portuguese: Suspensão oral
Slovak: Suspension
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que o texto acordado sobre a advertência segundo a qual a paroxetina não deve ser utilizada em crianças e adolescentes incluído na secção 4.4 (Advertências e precauções especiais de utilização) do RCM, bem como a advertência relativamente aos jovens adultos, não devem ser alterados.
Slovak: CHMP preto dospel k záveru, že predchádzajúce odsúhlasené stanovisko uvádzajúce, že paroxetín sa nesmie používať u detí a dospievajúcich, ktoré bolo zaradené do oddielu 4.4 (Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní)
Portuguese: Em alguns doentes com resposta insuficiente a uma dose de 20 mg, a dose poderá ser aumentada gradualmente em 10 mg/dia até ao máximo de 50 mg/dia, de acordo com a resposta obtida.
Slovak: U niektorých pacientov s nedostatočnou odpoveďou na 20mg sa táto dávka môže podľa odpovede pacienta postupne zvyšovať o 10mg prírastky až na maximálnych 50mg denne.
Portuguese: A paroxetina está associada a um aumento de risco de comportamentos suicídas e de hostilidade na população pediátrica (7-17 anos), à possibilidade de um aumento do risco de comportamentos relacionados com o suicídio em adultos jovens (18-29 anos), a reacções de privação que podem ser de intensidade grave e de duração prolongada, e ao desenvolvimento de acatisia.
Slovak: Možnosť zvýšeného rizika správania spojeného so samovraždou u mladých dospelých (18-29 rokov) tiež súvisí s reakciami v dôsledku ukončenia liečby, ktoré môžu byť závažnej intenzity, môžu mať dlhšie trvanie, a so vznikom nepokoja.
Portuguese: Interpharm Produktions GmbH Effingergasse 21
Slovak: Interpharm Produktions GmbH
Portuguese: Muito raros: hemorragia gastrintestinal.
Slovak: Veľmi zriedkavé: gastrointestinálne krvácanie.
Portuguese: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co. KG
Slovak: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Portuguese: 2620 Albertslund Denmark
Slovak: Herstedøstervej 27-29 2620 Albertslund Denmark
Portuguese: Gyömröi ut 19-21 H-1103 Budapest X Hungary
Slovak: Gyomroi ut 19-24 1103 Budapest Hungary
Portuguese: A administração concomitante de paroxetina e AINEs/ácido acetilsalicílico pode levar a um aumento do risco de hemorragia.
Slovak: Súčasné použitie paroxetínu a NSAID/kyseliny acetylsalicylovej môže viesť k zvýšenému riziku krvácania (pozri časť 4.4
Portuguese: 20 mg/10 ml Suspensão oral
Slovak: 20 mg/10 ml Perorálna suspenzia Perorálne použitie
Portuguese: Tamarang S.A. Balmes, 84-4-2a 08008 Barcelona Spain
Slovak: Balmes, 84-4-2a
Portuguese: Genotoxicidade: não se observou genotoxicidade nos múltiplos testes realizados in vitro e in vivo.
Slovak: V celom rade testov in vitro ani in vivo sa nezistila genotoxicita.
Portuguese: Existe a possibilidade de aumento do risco de comportamento suicida em adultos jovens, com idades compreendidas entre 18 e 29 anos.
Slovak: U mladých dospelých vo veku 18-29 rokov existuje pravdepodobnosť zvýšeného rizika správania spojeného so samovraždou.
Portuguese: Eslováquia A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskaes Vej 89
Slovak: Španielsko A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89
Portuguese: Raros: convulsões.
Slovak: Zriedkavé: kŕče.
Portuguese: Farma APS - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovak: Portugalsko Farma APS - Produtos Farmacêuticos,