FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Choć nie oczekuje się zmian w farmakokinetyce warfaryny, zaleca się ścisłe monitorowanie INR w przypadku stosowania wszystkich antagonistów witaminy K. Jest to spowodowane zmianami czynności wątroby podczas leczenia produktem Viekirax + dazabuwir.
Slovenian: Čeprav ni pričakovati nobenih sprememb v farmakokinetiki varfarina, je priporočljivo skrbno spremljanje mednarodnega normaliziranega razmerja (INR) pri vseh antagonistih vitamina K. To je zaradi sprememb delovanja jeter med zdravljenjem z zdravilom Viekirax + dasabuvir.
Polish: W części 1b, SVR12 osiągnęło 22/22 (100%) pacjentów (95% CI: 85,1%, 100%).
Slovenian: V delu 1b je bil SVR12 dosežen pri 22/22 (100 %) preiskovancih (95 % CI: 85,1 %, 100 %).
Polish: Zważywszy na małe odsetki niepowodzenia wirusologicznego obserwowane przy stosowaniu schematów leczenia zalecanych dla pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1a i 1b, wydaje się, że obecność wariantów początkowych ma niewielkie znaczenie dla prawdopodobieństwa osiągnięcia trwałej odpowiedzi wirusologicznej (ang. sustained virological response, SVR).
Slovenian: Glede na majhen delež neuspešnega zdravljenja, zabeležen ob uporabi priporočenih shem zdravljenja pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 1a in 1b, prisotnost izhodiščnih variant le malo vpliva na verjetnost za doseganje trajnega virusnega odziva (SVR).
Polish: 64 (94,1%) z 68 pacjentów osiągnęło SVR12.
Slovenian: Štiriinšestdeset od 68 (94,1 %) preiskovancev je doseglo SVR12.
Polish: ↔ noretyndron 0,83
Slovenian: ↔ noretindron 0,83
Polish: W trakcie leczenia produktami leczniczymi przeciwwirusowymi o działaniu bezpośrednim i po takim leczeniu zgłaszano przypadki reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), niekiedy prowadzące do zgonu.
Slovenian: Med zdravljenjem ali po zdravljenju z zdravili z direktnim delovanjem na viruse so poročali o reaktivaciji virusa hepatitisa B (HBV), nekateri primeri so bili smrtni.
Polish: Warianty pojawiające się w związku z leczeniem i częstość ich występowania w tych populacjach z niepowodzeniem wirusologicznym przedstawiono w Tabeli 5.
Slovenian: Med zdravljenjem nastale variante in njihova prevalenca v teh populacijah z virusno neodzivnostjo so prikazane v preglednici 5.
Polish: Skojarzone działanie tych trzech substancji czynnych hamuje namnażanie się wirusa zapalenia wątroby typu C i zakażanie tym wirusem nowych komórek, powodując stopniowe oczyszczanie krwi z wirusa.
Slovenian: Kombinirano delovanje treh učinkovin ustavi razmnoževanje virusa hepatitisa C in okužbo novih celic ter v določenem časovnem obdobju odstrani virus iz krvi.
Polish: • kolchicyna u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Slovenian: • kolhicin pri bolnikih z okvarami ledvic ali jeter
Polish: SVR12 % (n/N) Wynik leczenia dla pacjentów bez SVR 12
Slovenian: SVR12 % (n/N) Izid pri preiskovancih brez SVR12
Polish: • karbamazepina, fenytoina, fenobarbital
Slovenian: • karbamazepin, fenitoin, fenobarbital
Polish: Ombitaswir Ombitaswir jest inhibitorem NS5A HCV, która jest konieczna do replikacji wirusa.
Slovenian: Ombitasvir je zaviralec beljakovine NS5A HCV, ki je nujna za replikacijo virusov.
Polish: Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Slovenian: Τηλ: +357 22 34 74 40
Polish: Działania niepożądane, gdy lek Viekirax przyjmowany jest z dazabuwirem: Często: występuje u do 1 na 10 pacjentów
Slovenian: Neželeni učinki pri jemanju zdravila Viekirax z dasabuvirjem: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Polish: GARNET (badanie otwarte) 166
Slovenian: GARNET (odprta)
Polish: Informacje dotyczące możliwych interakcji z innymi produktami leczniczymi i zaleceń odnośnie dawkowania (patrz Tabela 2).
Slovenian: Za vodila glede možnih medsebojnih delovanj z drugimi zdravili in priporočila za odmerjanje glejte preglednico 2.
Polish: Parytaprewir Parytaprewir jest inhibitorem NS3/4A proteazy HCV, która jest konieczna do proteolizy poliproteiny kodowanej przez HCV (do dojrzałych postaci białek NS3, NS4A, NS4B, NS5A i NS5B) i jest niezbędna dla replikacji wirusa.
Slovenian: Paritaprevir je zaviralec proteaze NS3/4A HCV, ki je potrebna za proteolitično cepitev HCV-kodiranega poliproteina (v zrele oblike proteinov NS3, NS4A, NS4B, NS5A in NS5B) in je nujna za replikacijo virusov.
Polish: • astemizol, terfenadyna
Slovenian: • astemizol, terfenadin
Polish: Jest bardzo ważne, aby pacjent zakończył pełny cykl leczenia.
Slovenian: da v celoti zaključite postopek zdravljenja.
Polish: Rozpoczynając jednoczesne stosowanie z produktem Viekirax podawać raz na dobę 1/5 całkowitej dawki dobowej cyklosporyny.
Slovenian: Na začetku sočasne uporabe z zdravilom Viekirax dajte eno petino celotnega dnevnega odmerka ciklosporina enkrat na dan z zdravilom Viekirax.
Polish: Nie stosować leku Viekirax, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Viekirax, če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas.
Polish: • kobicystat
Slovenian: • kobicistat
Polish: 4-24 mg/ 1-6 mg raz na dobę8
Slovenian: 4-24 mg/1-6 mg enkrat na dan8
Polish: • klarytromycyna, telitromycyna
Slovenian: • klaritromicin, telitromicin
Polish: Badanie TURQUOISE-II: odsetki nawrotu w zależności od początkowych wartości wyników badań laboratoryjnych po 12 i 24 tygodniach leczenia, u pacjentów z zakażeniem wirusem o genotypie 1a i wyrównaną marskością wątroby.
Slovenian: Preglednica 14: TURQUOISE-II: Deleži recidivov glede na izhodiščne laboratorijske vrednosti, po 12 in 24 tednih zdravljenja, pri preiskovancih s kompenzirano cirozo, okuženih z genotipom 1a
Polish: Niezbyt często: występuje u do 1 na 100 pacjentów
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Polish: SVR12 95% CIa F0-F1
Slovenian: 95% IZa F0-F1
Polish: Nie wiadomo, czy substancje czynne w leku Viekirax (ombitaswir, parytaprewir i rytonawir) przenikają do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ni znano, ali učinkovine v zdravilu Viekirax (ombitasvir, paritaprevir in ritonavir) prehajajo v materino mleko.
Polish: Podawanie w skojarzeniu z induktorami enzymów może zwiększyć ryzyko reakcji niepożądanych i zwiększenia aktywności AlAT (patrz Tabela 2).
Slovenian: Sočasna uporaba z induktorji encimov lahko poveča tveganje za neželene učinke in zvišanje ALT (glejte preglednico 2).
Polish: Po rozpoczęciu stosowania leku Viekirax może być konieczne dokładniejsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i (lub) dostosowanie leków przeciwcukrzycowych.
Slovenian: Po začetku jemanja zdravila Viekirax morda potrebujete skrbno spremljanje ravni sladkorja v krvi in/ali prilagoditev zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.
Polish: • itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, worykonazol
Slovenian: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol
Polish: Induktory enzymu
Slovenian: Induktorji encimov
Polish: - otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol (3350), talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172).
Slovenian: − Filmska obloga tablete: polivinilalkohol (E 1203), makrogol 3350, smukec (E 553b), titanov dioksid (E 171), rdeči železov oksid (E 172).
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Niektórzy pacjenci informowali o odczuwaniu dużego zmęczenia podczas przyjmowania leku Viekirax z innymi lekami na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C. Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, nie powinien prowadzić pojazdu lub obsługiwać maszyn.
Slovenian: Nekateri bolniki so poročali o hudi utrujenosti med jemanjem zdravila Viekirax in drugih zdravil za zdravljenje hepatitisa C. Če ste utrujeni, ne vozite ali upravljajte stroje.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że w trakcie leczenia produktem Viekirax w skojarzeniu z dazabuwirem i rybawiryną zgłaszano uczucie zmęczenia (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da je bila med zdravljenjem z zdravilom Viekirax v kombinaciji z dasabuvirjem in ribavirinom opisana utrujenost (glejte poglavje 4.8).
Polish: Ibrutynib
Slovenian: ibrutinib
Polish: 800 mg raz na dobę (podawany w tym samym czasie)
Slovenian: 800 mg enkrat na dan (uporabljen ob istem času)
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Viekirax Jeśli pacjent przyjmie przypadkowo więcej niż zalecaną dawkę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania porady.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Viekirax, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli večji odmerek od priporočenega, takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Polish: Pacjentki, które stosują produkty lecznicze zawierające etynyloestradiol (to znaczy większość złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub antykoncepcyjne systemy terapeutyczne dopochwowe), muszą je zastąpić innymi metodami zapobiegania ciąży (np. środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestynę lub metody niehormonalne) przed rozpoczęciem terapii produktem
Slovenian: Bolnice, ki uporabljajo zdravila z etinilestradiolom (takšna je večina kombiniranih peroralnih kontraceptivov ali kontracepcijskih vaginalnih obročkov), jih morajo prenehati uporabljati ali preiti na drugačen način kontracepcije (npr. na samo progestinsko kontracepcijo ali na nehormonske načine),
Polish: b. W tym pacjenci, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego, przypadki przerwania obserwacji pacjenta lub wycofania pacjenta z badania oraz pacjenci, u których wystąpiło powtórne zakażenie.
Slovenian: b. Vključuje preiskovance, ki so prenehali z zdravljenjem zaradi neželenih učinkov, ki so jih prenehali spremljati v zvezi z neželenimi učinki ali pa so sami odstopili in preiskovance, ki so se ponovno okužili.
Polish: • amiodaron, dyzopiramid, dronedaron, chinidyna, ranolazyna
Slovenian: • amiodaron, dizopiramid, dronedaron, kinidin, ranolazin
Polish: • pimozyd
Slovenian: • pimozid
Polish: Viekirax i dazabuwir przez 8 tygodni n/N (%)
Slovenian: Zdravilo Viekirax in dasabuvir 8 tednov n/N (%)
Polish: Efawirenz/ emtrycytabina/ fumaran dizoproksylu tenofowiru
Slovenian: efavirenz/emtri citabin/dizopro ksiltenofovirat fumarat
Polish: • alfuzosyny chlorowodorek
Slovenian: • alfuzosinijev klorid
Polish: Do przykładów innych substratów CYP3A4 z koniecznością dostosowania dawki i (lub) monitorowania klinicznego zalicza się antagonistów kanału wapniowego (np. nifedypinę) i trazodon.
Slovenian: Med primeri drugih substratov CYP3A4, pri katerih je lahko potrebna prilagoditev odmerka, klinično spremljanje ali oboje, so zaviralci kalcijevih kanalčkov (npr. nifedipin) in trazodon.
Polish: 12 tygodni (95% CI: 79,3% - 98,2%) oraz 29/32 (90,6%) uczestników w ramieniu z leczeniem przez 24 tygodnie (95% CI: 75,8% - 96,8%).
Slovenian: 98,2 %) in pri 29/32 (90,6 %) preiskovancih v 24-tedenski skupini (95 % CI: 75,8 % - 96,8 %).
Polish: Różowa, podłużna, obustronnie wypukła, tabletka powlekana o wymiarach 18,8 mm x 10,0 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „AV1" po jednej stronie.
Slovenian: Rožnate, podolgovate bikonveksne filmsko obložene tablete velikosti 18,8 mm x 10,0 mm, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako "AV1".
Polish: Informowano o przypadkach depresji i znacznie rzadziej o myślach samobójczych oraz próbach samobójczych w związku z leczeniem produktem Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru, w większości przypadków w skojarzeniu z rybawiryną.
Slovenian: Primeri depresije in redkeje samomorilnih misli in poskusov samomora so bili poročani pri zdravljenju z zdravilom Viekirax z ali brez dasabuvirja v kombinaciji z ribavirinom v večini primerov.
Polish: Obserwowano ciężkie i (lub)
Slovenian: Ni raziskan;
Polish: Podawanie produktu Viekirax w skojarzeniu z ewerolimusem nie jest zalecane z powodu istotnego zwiększenia narażenia na ewerolimus, którego dawki nie mogą być odpowiednio dostosowane dostępnymi mocami (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Viekirax z everolimusom ni priporočljiva zaradi izrazitega povečanja izpostavljenosti everolimusu, katerega odmerek ne more biti ustrezno prilagojen z jakostmi odmerkov, ki so na voljo (glejte poglavje 4.4).
Polish: • sprawdzić czy u pacjenta nie występują działania niepożądane leku Viekirax lub innych leków przeciwwirusowych przepisanych pacjentowi do stosowania z lekiem Viekirax (takich jak dazabuwir lub rybawiryna).
Slovenian: • preveri neželene učinke zdravila Viekirax ali drugih protivirusnih zdravil, ki vam jih je predpisal za uporabo skupaj z zdravilom Viekirax (kot sta "dasabuvir" in "ribavirin").
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania takrolimusu lub syrolimusu z produktem Viekirax i dazabuwirem, chyba że korzyści przeważają nad ryzykiem.
Slovenian: Izogibajte se sočasni uporabi takrolimusa ali sirolimusa z zdravilom Viekirax in dasabuvirjem, razen kadar koristi uporabe prevladajo nad tveganji.
Polish: • ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina, metyloergometryna
Slovenian: • ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, metilergometrin
Polish: Wpływ dostosowania dawki rybawiryny na prawdopodobieństwo osiągnięcia SVR W badaniach klinicznych III fazy, u 91,5% pacjentów nie było konieczne dostosowanie dawki rybawiryny w trakcie terapii.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih 3. faze 91,5 % preiskovancev med zdravljenjem ni potrebovalo prilagoditve odmerka ribavirina.
Polish: • Istnieje ryzyko wad wrodzonych, gdy rybawiryna jest podawana pacjentce, która zaszła w ciążę.
Slovenian: • Tveganje prirojenih okvar pri novorojenčku obstaja tudi, če ribavirin jemlje bolnik, katerga partnerica zanosi.
Polish: Wpływ parytaprewiru/rytonawiru na ombitaswir i dazabuwir W obecności parytaprewiru/rytonawiru narażenie na dazabuwir zmniejszyło się o około 50% do 60%, a narażenie na ombitaswir zwiększyło się o 31-47%.
Slovenian: Vpliv paritaprevirja/ritonavirja na ombitasvir in dasabuvir V prisotnosti paritaprevirja/ritonavirja se je izpostavljenost dasabuvirju zmanjšala za približno 50 do 60 %, izpostavljenost ombitasvirju pa se je povečala za 31 do 47 %.
Polish: SELEKTYWNY ANTAGONISTA RECEPTORÓW α1-ADRENERGICZNYCH
Slovenian: ANTAGONISTI ADRENERGIČNIH RECEPTORJEV ALFA 1
Polish: Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewny) należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed przyjęciem leku Viekirax.
Slovenian: Če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Viekirax.
Polish: Jak długo przyjmować lek Viekirax
Slovenian: Kako dolgo jemati zdravilo Viekirax
Polish: Dostępne dane farmakokinetyczne z badań na zwierzętach wykazały, że substancja czynna i jej metabolit wydalane są do mleka matek (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Farmakokinetični podatki, ki so na voljo za živali, so pokazali izločanje učinkovine in presnovka v mleko (glejte poglavje 5.3).
Polish: Miana RNA HCV w osoczu oznaczano podczas badań klinicznych przy użyciu testu COBAS TaqMan HCV (wersja 2.0) do stosowania z systemem tzw. wysokiej czystości (ang. High Pure System) (z wyjątkiem badania GARNET, w którym użyto testu COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV, wersja 2.0).
Slovenian: COBAS TaqMan HCV test (verzija 2.0), ki je namenjen za uporabo s sistemom High Pure System.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ogólny profil bezpieczeństwa był podobny do obserwowanego u pacjentów bez ciężkich zaburzeń czynności nerek we wcześniejszych badaniach klinicznych fazy III, z wyjątkiem większego odsetka pacjentów wymagających interwencji z powodu zmniejszenia stężenia hemoglobiny w surowicy związanego ze stosowaniem rybawiryny.
Slovenian: Celotni varnostni profil pri preiskovancih s hudo okvaro ledvic je bil podoben kot pri predhodnih študijah 3. faze pri preiskovancih brez hude okvare ledvic, z izjemo tega, da je večji del preiskovancev potreboval posredovanje zaradi z ribavirinom povezanih zmanjšanj hemoglobina v serumu.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe wchodzące w skład opakowania zbiorczego zawierające 14 tabletek powlekanych - bez blue box NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovenian: Notranja škatla (večkratno pakiranje) vsebuje 14 filmsko obloženih tablet -brez modrega okenca IME ZDRAVILA
Polish: Po podaniu doustnym ombitaswir, parytaprewir i rytonawir, były wchłaniane średnio po Tmax około 4 do 5 godzin.
Slovenian: Ombitasvir, paritaprevir in ritonavir so se po peroralni uporabi absorbirali s povprečnim tmax približno 4 do 5 ur.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Viekirax u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Starejši bolniki Starejšim bolnikom odmerkov zdravila Viekirax ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Polish: Po podaniu dawki 600 mg 14C-rytonawiru w roztworze doustnym, z kału odzyskano 86,4% radioaktywności, a 11,3% - z moczem.
Slovenian: Po uporabi odmerka 600 mg 14C-ritonavirja v peroralni raztopini se je 86,4 % radioaktivnosti pojavilo v blatu in 11,3 % odmerka se je izločilo v urinu.
Polish: - rdzeń tabletki: kopowidon, tokofersolan, glikolu propylenowego monolaurynian, sorbitanu monolaurynian, krzemionka koloidalna bezwodna (E551), sodu stearylofumaran.
Slovenian: − Jedro tablete: kopovidon, tokofersolan, propilenglikol monolavrat, sorbitan monolavrat, koloidni brezvodni silicijev dioksid (E 551), natrijev stearilfumarat.
Polish: Raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę
Slovenian: raltegravir 400 mg dvakrat na dan
Polish: b. „Inne" dotyczy pacjentów, którzy wcześniej przerwali leczenie, ale nie wystąpiło u nich niepowodzenie wirusologiczne w trakcie leczenia, z nieoznaczonym mianem RNA HCV w tzw. oknie obserwacji SVR12.
Slovenian: b. "Drugo" vključuje zgodnjo ukinitev zdravila, ki ni posledica virusne neodzivnosti in manjkajoče vrednosti HCV RNA znotraj okna SVR12.
Polish: W wieloośrodkowym, otwartym badaniu klinicznym II fazy z jednym ramieniem, 38 pacjentów uprzednio nieleczonych lub leczonych pegIFN/RBV, bez marskości wątroby z zakażeniem wirusem o genotypie 1, którzy otrzymywali metadon (N = 19) lub buprenorfinę z naloksonem lub bez naloksonu (N = 19) w stałych dawkach, podawano przez 12 tygodni produkt Viekirax i dazabuwir z rybawiryną.
Slovenian: V multicentrični, odprti študiji 2. faze z eno samo skupino, je 38 še nezdravljenih bolnikov oz. bolnikov, že zdravljenih s pegIFN/RBV, brez ciroze, in okuženih z genotipom 1, ki so dobivali stabilne odmerke metadona (N = 19) ali buprenorfina, z naloksonom ali brez njega (N = 19), 12 tednov prejemalo zdravilo Viekirax in dasabuvir skupaj z ribavirinom.
Polish: U niektórych pacjentów z cukrzycą po rozpoczęciu leczenia takimi lekami, jak Viekirax wystąpiło zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia).
Slovenian: Nekateri sladkorni bolniki so imeli po začetku zdravljenja z zdravili, kot je zdravilo Viekirax, nizke ravni sladkorja v krvi
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Viekirax i flutykazonu, szczególnie długookresowe, należy rozpocząć jedynie wtedy
Slovenian: Sočasno uporabo zdravila Viekirax in flutikazona, zlasti dolgotrajno uporabo,
Polish: Na podstawie analizy danych farmakokinetycznych populacji w badaniach klinicznych fazy III można uznać, że u leczonych kobiet narażenie na ombitaswir, parytaprewir i rytonawir będzie odpowiednio większe o około 55%, 100% i 15% od narażenia u leczonych mężczyzn.
Slovenian: Na osnovi analize populacijske farmakokinetike iz kliničnih študij 3. faze bi imele preiskovanke približno 55 % večjo izpostavljenost ombitasvirju, 100 % večjo izpostavljenost paritaprevirju in 15 % večjo izpostavljenost ritonavirju kot moški preiskovanci.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 25 mg 14C-ombitaswiru, około 90% radioaktywności odzyskano z kału, a 2% z moczu.
Slovenian: Po uporabi posameznega odmerka 25 mg 14C-ombitasvirja se je približno 90 % radioaktivnosti pojavilo v blatu in 2 % v urinu.
Polish: • Obrzęk warstw skóry, który może wystąpić na każdej części ciała, w tym na twarzy, języku lub gardle i może powodować trudność w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov • Otekanje plasti kože, ki lahko prizadane katerikoli del telesa, vključno z obrazom, jezikom ali grlom, in lahko povzroči oteženo požiranje ali dihanje (angioedem).
Polish: Induktory enzymu, które są przeciwwskazane wymieniono w punkcie 4.3 i Tabeli 2.
Slovenian: Primeri kontraindiciranih induktorjev encimov so navedeni v poglavju 4.3 in preglednici 2.
Polish: Stosowanie w skojarzeniu atazanawiru i produktu Viekirax + dazabuwir zwiększa stężenia bilirubiny, w szczególności, gdy w skład schematu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C wchodzi rybawiryna, patrz punkty 4.4 i 4.8.
Slovenian: Kombinacija atazanavirja in zdravila Viekirax + dasabuvirja zviša ravni bilirubina, zlasti kadar je ribavirin del sheme zdravljenja okužbe z virusom hepatitisa C (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Polish: U pacjentów zakażonych HCV, w porównaniu do pacjentów bez marskości wątroby, AUC parytaprewiru zwiększył się 2,2- do 2,4-krotnie u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby (stopień A wg klasyfikacji Childa-Pugha) i 3- do 4-krotnie u pacjentów z marskością wątroby w stopniu B wg klasyfikacji Childa-Pugha.
Slovenian: Pri preiskovancih, okuženih z virusom hepatitisa C, se je v primerjavi s preiskovanci brez ciroze AUC paritaprevirja povečal 2,2- do 2,4-krat pri tistih s kompenzirano cirozo (Child-Pugh A) in 3- do 4-krat pri tistih z Child-Pugh B cirozo.
Polish: LEKI PRZECIWNOWOTWOROWE Enkorafenib
Slovenian: ZDRAVILA PROTI RAKU enkorafenib
Polish: Spośród 2510 pacjentów zakażonych HCV o genotypie 1, którzy byli leczeni schematami zawierającymi ombitaswir, parytaprewir i dazabuwir z rybawiryną lub bez rybawiryny (przez 8, 12 lub 24 tygodnie) w badaniach klinicznych fazy IIb i III, łącznie u 74 pacjentów (3%) wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne (głównie nawrót po leczeniu).
Slovenian: Od 2.510 oseb s HCV genotipa 1, zdravljenih s shemami, ki so vsebovale ombitasvir, paritaprevir in dasabuvir, z ribavirinom ali brez njega (v obdobju 8, 12 ali 24 tednov) v kliničnih preskušanjih faze 2b in 3, je virusno neodzivnost (primarni recidiv po zdravljenju) doživelo skupno 74 (3 %).
Polish: zwiększenie stężenia dazabuwiru być może w wyniku hamowania CYP2C8 przez trimetoprim.
Slovenian: Mehanizem: Možno povečanje dasabuvirja zaradi zavrtja CYP2C8 s trimetoprimom.
Polish: Ombitaswir + parytaprewir + rytonawir* przez 12 tygodni
Slovenian: Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir* 12 tednov Še nezdravljeni
Polish: ↑ cyklosporyna 1,01
Slovenian: ↑ trimetoprim 1,17
Polish: Viekirax podawany jest w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które są zarówno umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 oraz inhibitorami licznych transporterów [P-gp, BCRP i (lub)
Slovenian: Previdnost je potrebna v primeru sočasne uporabe zdravila Viekirax z zdravili, ki so zmerni zaviralci CYP3A4 in zaviralci več prenašalcev (P-gp, BCRP in/ali
Polish: Atazanawir 300 mg raz na dobę (podawany w tym samym czasie)
Slovenian: 300 mg enkrat na dan (uporabljen ob istem času)
Polish: Poniżej podano przykłady silnych lub umiarkowanych induktorów enzymu, których stosowanie jest przeciwwskazane.
Slovenian: Primeri kontraindiciranih močnih ali zmernih induktorjev encimov so navedeni spodaj.
Polish: <90, n (%)
Slovenian: < 90, n (%) ≥ 90, n (%)
Polish: Globalne wieloośrodkowe badania kliniczne III fazy produktu Viekirax i dazabuwiru z rybawiryną (RBV) lub bez rybawiryny.
Slovenian: Preglednica 6: Globalne multicentrične študije 3. faze z zdravilom Viekirax in dasabuvirjem, z ribavirinom (RBV) ali brez njega.
Polish: Począwszy od następnego dnia po rozpoczęciu stosowania produktu Viekirax i dazabuwiru, należy wznowić podawanie takrolimusu w zmniejszonej dawce ustalonej na podstawie stężeń takrolimusu we krwi.
Slovenian: En dan po začetku uporabe zdravila Viekirax in dasabuvirja se lahko ponovno uvede takrolimus v zmanjšanem odmerku, ki temelji na koncentracijah takrolimusa v krvi.
Polish: 5 dni po zakończeniu leczenia produktem Viekirax + dazabuwir należy wznowić stosowanie syrolimusu w takiej dawce i z częstością podawania jak przed stosowaniem produktu Viekirax oraz rutynowo monitorować stężenia syrolimusu we krwi.
Slovenian: 5 dni po zaključenem zdravljenju z zdravilom Viekirax in dasabuvirjem je potrebno ponovno vzpostaviti odmerek in pogostnost odmerjanja sirolimusa kot pred začetkom jemanja zdravila Viekirax in dasabuvirja, skupaj z rutinskim spremljanjem koncentracij sirolimusa v krvi.