FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez a Thyrogen-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Thyrogen.
Hungarian: A két mérés eredményeit összehasonlították annak megállapítása érdekében, hogy megegyeznek-e.
Latvian: Abu mērījumu rezultāti tika salīdzināti, lai pārbaudītu to līdzvērtību.
Hungarian: 2000. március 9-én az Európai Bizottság a Thyrogen-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Latvian: Eiropas Komisija 2000. gada 9 martā izsniedza Thyrogen reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Hungarian: Ezt az eredményt az utókövetéses vizsgálat is megerősítette: mind a 43 betegnél, akiknek eredményei a további három és fél év után értékelhetőek voltak, sikeresnek bizonyult a kezelés.
Latvian: Šo konstatējumu apstiprināja novērošanas pētījumā: visiem 43 pacientiem, kuriem rezultātus varēja novērtēt vēl pēc trīs ar pus gadiem, ārstēšana bija veiksmīga.
Hungarian: A Thyrogen terhesség során nem alkalmazható.
Latvian: Thyrogen nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Hungarian: Thyrogen alfa-tirotropin
Latvian: Thyrogen alfa tirotropīns
Hungarian: A Thyrogen leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az émelygés.
Latvian: Visbiežāk novērotās Thyrogen blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) slikta dūša.
Hungarian: A pajzsmirigydaganat miatt végzett műtétet követően visszamaradt pajzsmirigyszövet kiirtása tekintetében mindkét kezelés 100%-ban eredményes volt nyolc hónap után.
Latvian: Attiecībā uz atlikušo vairogdziedzera audu likvidāciju pēc vairogdziedzera vēža operācijas pēc astoņiem mēnešiem abas terapijas bija 100 % veiksmīgas.
Hungarian: Ide tartozott 25 Thyrogen-t kapó beteg és 18 olyan személy, akiknek helyettesítő kezelését leállították.
Latvian: To vidū bija 25 pacienti, kuri lietoja Thyrogen, un 18 pacienti, kuriem aizstājterapija tika pārtraukta.
Hungarian: A vállalat a szakirodalomban publikált 13 vizsgálat eredményeit is bemutatta, beleértve egy kulcsfontosságú vizsgálatot is, amelynek során a Thyrogen hatásait a helyettesítő terápia leállításának hatásával hasonlították össze 394 betegnél, akiket körülbelül két és fél évig figyeltek meg.
Latvian: Uzņēmums prezentēja arī 13 publicētu pētījumu rezultātus, tostarp rezultātus, kas iegūti nozīmīgā pētījumā, kurā salīdzināta Thyrogen ietekme un aizstājterapijas pārtraukšanas ietekme 394 pacientiem, kuri novēroti aptuveni divus ar pusi gadus.
Hungarian: A Thyrogen nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a szarvasmarha-eredetű vagy humán TSH-val, vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Latvian: Thyrogen nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret liellopu (govju) un cilvēka TSH vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Hungarian: A Thyrogen azonban előnyösebb, mivel lehetővé teszi, hogy a betegek a vizsgálat elvégzéséig folytassák a helyettesítő terápiát, ami jobb életminőséget eredményez, mert a helyettesítő terápia ideiglenes megszakítása által okozott átmeneti mellékhatások nem mindig tolerálhatók jól.
Latvian: Taču Thyrogen priekšrocība ir tā, ka tā lietošana ļauj pacientiem pirms testa veikšanas izmantot aizstājterapiju, šādi nodrošinot labāku dzīves kvalitāti, jo īslaicīgai aizstājterapijas pārtraukšanai ir īslaicīgas blakusparādības, kas ne vienmēr ir viegli panesamas.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Thyrogen alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Thyrogen, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Hungarian: A jódot 24 órával az utolsó Thyrogen-injekció után kell beadni, és a képalkotó vizsgálatot 48-72 órával ezután kell végrehajtani.
Latvian: Jodu ievada 24 stundas pēc pēdējās Thyrogen injekcijas, un skenēšanu veic 48 - 72 stundas vēlāk.
Hungarian: Ilyen esetben a képalkotó vizsgálatot néhány nappal később kell elvégezni annak megállapítására, hogy maradt-e vissza pajzsmirigyszövet.
Latvian: Šajos gadījumos skenēšanu veiks pēc dažām dienām, lai redzētu, vai organismā ir palikuši vēl kādi vairogdziedzera audi.
Hungarian: Ennek érdekében kétszer mérték a pajzsmirigy serkentését (a tireoglobulin-termelést és a radioaktív jód felvételét): egyszer a Thyrogen-kezelés után, egyszer pedig akkor, amikor a betegek abbahagyták a szervezet természetes TSH-termelését gátló helyettesítő terápiát.
Latvian: Lai to izdarītu, divas reizes veica vairogdziedzera stimulācijas (tireoglobulīna veidošanās un radioaktīvā joda saistīšanās) mērījumus: vienu reizi pēc Thyrogen terapijas un vēl vienu reizi pēc tam, kad pacienti bija pārtraukuši aizstājterapiju, kas nomāc dabīgā tireoīdstimulējošā hormona sintēzi.
Hungarian: Amennyiben a Thyrogen-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Thyrogen pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Az alacsonyabb dózisú radioaktív jóddal alkalmazott Thyrogen is hatásosnak bizonyult.
Latvian: Pierādīja, ka arī ar mazākām radioaktīvā joda devām lietots Thyrogen ir efektīvs.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Thyrogen alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Thyrogen lietošanu.
Hungarian: A Thyrogen egy por oldatos injekció készítéséhez.
Latvian: Thyrogen ir pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Hungarian: A Thyrogen-nel kapcsolatos egyéb információ:
Latvian: Cita informācija par Thyrogen
Hungarian: Az alfa-tirotropint a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: olyan sejt termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására a sejt képes a hormon előállítására.
Latvian: Alfa tirotropīnu iegūst ar tā dēvēto „rekombinantās DNS tehnoloģiju": to ražo šūna, kurā ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina šī hormona sintēzi šūnā.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje a kezelés után nyolc hónappal végzett ellenőrzésen alapult, amely azt vizsgálta, hogy található-e bármilyen visszamaradt pajzsmirigyszövet a beteg szervezetében.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija astoņus mēnešus pēc terapijas veiktās pārbaudes rezultāti, kas parādīja, vai ir iznīcināti visi vairogdziedzera audi.
Hungarian: A Thyrogen-t két vizsgálatban alkalmazták a visszamaradt pajzsmirigyszövet kimutatására 381 olyan betegnél, akiknek a pajzsmirigyét eltávolították (tireoidektómia).
Latvian: Thyrogen lietoja divos pētījumos, lai atklātu atlikušos vairogdziedzera audus 381 pacientiem, kuriem bija veikta tireoīdektomija (vairogdziedzera operācija).
Hungarian: A vállalat a szakirodalomban publikált olyan vizsgálatok eredményeit is bemutatta, amelyekben a Thyrogen hatását értékelték tireoglobulin teszt alkalmazásával, de radioaktív jódos képalkotó vizsgálat nélkül.
Latvian: Uzņēmums prezentēja arī publicēto pētījumu rezultātus, kuros vērtēta Thyrogen ietekme, lietojot tās tireoglobulīna testa laikā, bet neveicot skenēšanu ar radioaktīvo jodu.
Hungarian: Amikor Thyrogen-t alkalmaznak a visszamaradt pajzsmirigyszövet kiirtására, a radioaktív jódot szintén 24 órával az utolsó Thyrogen-injekció után kell beadni.
Latvian: Ja Thyrogen izmanto, lai likvidētu organismā palikušos vairogdziedzera audus, radioaktīvo jodu ievada arī 24 stundas pēc pēdējās Thyrogen injekcijas.
Hungarian: A publikált vizsgálatok szerint a Thyrogen alkalmazása alacsony kockázatú betegeknél is hatásos volt, amikor a visszamaradt szövetet kizárólag a tireoglobulin szintek alapján mutatták ki, és nem minden esetben volt szükség a radioaktív jódos képalkotó vizsgálatra.
Latvian: Publicētie pētījumi liecināja, ka Thyrogen bija iedarbīgas arī pacientiem ar zemu risku, ja atlikušos audus bija iespējams konstatēt, tikai nosakot tireoglobulīna līmeni, un ka ne vienmēr bija nepieciešams veikt skenēšanu ar radioaktīvo jodu.
Hungarian: Az utolsó injekció után 72 órával vértesztet végeznek a pajzsmirigyszövet jelenlétére utaló, tireoglobulin nevű pajzsmirigyfehérje kimutatására.
Latvian: Septiņdesmit divas stundas pēc pēdējās injekcijas veic asins analīzes, lai noteiktu vairogdziedzera olbaltumvielu, ko dēvē par tireoglobulīnu, kas liecina par vairogdziedzera audu esamību.
Hungarian: Hatóanyagként alfa-tirotropint tartalmaz.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu alfa tirotropīnu.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Thyrogen alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādas bija Thyrogen priekšrocības šajos pētījumos?
Hungarian: A Thyrogen alkalmazását a pajzsmirigy daganatos megbetegedéseinek kezelésében tapasztalt orvosnak kell felügyelnie.
Latvian: Thyrogen jālieto tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze vairogdziedzera vēža ārstēšanā.
Hungarian: A Thyrogen alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Latvian: Pilns visu Thyrogen izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: A pajzsmirigyszövet jelenléte vérteszt (amely kimutatja a visszamaradt pajzsmirigyszövet által termelt tireoglobulin nevű pajzsmirigyfehérjét), illetve olyan esetben, ha a beteg radioaktív jódot kapott, képalkotó vizsgálat (amely kimutatja, hogy a visszamaradt pajzsmirigyszövet aktívan felveszi a jódot) segítségével ellenőrizhető.
Latvian: Vairogdziedzera audu esamību var pārbaudīt, veicot asins analīzi (kas liecina, ka atlikušie vairogdziedzera audi sintezē vairogdziedzera olbaltumvielu tireoglobulīnu) vai, ja pacientam ir ievadīts radioaktīvais jods, veicot skenēšanu (kas liecina, ka atlikušie vairogdziedzera audi aktīvi saista jodu).
Hungarian: A Thyrogen radioaktív jóddal együtt az esetleg visszamaradt pajzsmirigyszövet ablációjára (kiirtására) is alkalmazható olyan betegeknél, akiknek teljesen vagy majdnem teljesen eltávolították a pajzsmirigyét, és akiknél a daganat nem terjedt tovább a szervezet más részeire.
Latvian: Thyrogen var lietot arī kopā ar radioaktīvo jodu, lai veiktu atlikušo vairogdziedzera audu ablāciju (likvidēšanu) pacientiem, kuriem izoperēts viss vai gandrīz viss vairogdziedzeris un kuriem vēzis nav izplatījies uz citām ķermeņa daļām.
Hungarian: A Thyrogen hatóanyaga, az alfa-tirotropin, a TSH másolata, amelyet a visszamaradt pajzsmirigyszövet serkentésére alkalmaznak, beleértve a daganatos szövetet is.
Latvian: Thyrogen aktīvā viela alfa tirotropīns ir TSH kopija un to lieto, lai stimulētu organismā atlikušos vairogdziedzera audus, tai skaitā ļaundabīgos audus.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban is a betegek saját TSH-jával hasonlították össze a Thyrogent.
Latvian: Šajā pētījumā Thyrogen salīdzināja arī ar paša pacienta tireoīdstimulējošo hormonu.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Thyrogen alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Thyrogen?
Hungarian: A pajzsmirigyszövet kimutatásához aktív szövetre van szükség, és ez a feltétel csak a pajzsmirigyserkentő hormon (TSH) jelenlétében teljesül.
Latvian: Lai atklātu vairogdziedzera audus, tiem jābūt aktīviem, un tādēļ organismā jābūt hormonam, ko dēvē par tireoīdstimulējošo hormonu (TSH).
Hungarian: A publikált nagyobb vizsgálatok is megerősítették, hogy a Thyrogen hasonló hatást fejt ki, mint a helyettesítő terápia leállítása olyan betegeknél, akiknek daganata nem terjedt át a szervezet más részeire.
Latvian: Lielākie publicētie pētījumi apliecināja, ka pacientiem, kuriem vēzis nebija izplatījies uz citām ķermeņa daļām, Thyrogen iedarbība bija līdzvērtīga aizstājterapijas pārtraukšanai.
Hungarian: A pajzsmirigy eltávolítását követően azonban a betegek olyan gyógyszert (pajzsmirigyhormon-helyettesítő kezelést) kapnak, amely leállítja a TSH termelését a szervezetükben.
Latvian: Taču pacienti, kuriem izoperēts vairogdziedzeris, saņem zāles (aizstājterapiju ar vairogdziedzera hormonu), kas pārtrauc tireoīdstimulējošā hormona veidošanos.
Hungarian: Két injekcióban a farizomba adják be 24 óra különbséggel.
Latvian: Zāles ievada sēžas muskulī ar 24 stundu starplaiku, injicējot divas devas.
Hungarian: A Thyrogen 1190 beteg bevonásával végzett és a szakirodalomban közölt két további vizsgálatában alacsonyabb dózisú radioaktív jódot alkalmaztak.
Latvian: Publicēta informācija par vēl diviem pētījumiem, kuros piedalījušies 1190 pacienti un kas veikti ar Thyrogen, lietojot mazākās radioaktīvā joda devas.
Hungarian: A vizsgálatokban a visszamaradt pajzsmirigyszövet stimulálására alkalmazott Thyrogen és a beteg saját TSH-jának stimuláló képességét hasonlították össze.
Latvian: Šajos pētījumos Thyrogen spēju stimulēt atlikušos vairogdziedzera audus salīdzināja ar pacienta paša tireoīdstimulējošo hormonu.
Hungarian: Miért engedélyezték a Thyrogen forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Thyrogen tika apstiprinātas?
Hungarian: A visszamaradt szövet kimutatásának másik módja szerint a betegnek radioaktív jódot adnak be, amely a képalkotó vizsgálat során megjelenik a pajzsmirigyszövetben.
Latvian: Vēl viens veids, kā pārbaudīt, vai organismā nav palikuši vairogdziedzera audi, ir ievadīt pacientam radioaktīvā joda devu, kas, veicot skenēšanu, būs redzams vairogdziedzera audos.
Hungarian: A pajzsmirigyszövet által termelt tireoglobulin vérszintjét mérő tireoglobulin teszt a radioaktív jódot alkalmazó képalkotó vizsgálat helyett használható a visszamaradt pajzsmirigyszövet észlelésére.
Latvian: Tireoglobulīna tests ir alternatīva skenēšanai ar radioaktīvo jodu, lai atklātu atlikušos vairogdziedzera audus, kas ietver vairogdziedzera audu sintezētā tireoglobulīna noteikšanu asinīs.
Hungarian: A visszamaradt pajzsmirigyszövet kiirtására alkalmazott Thyrogen-t pajzsmirigydaganatban szenvedő, magasabb dózisú radioaktív jóddal kezelt 63 beteg részvételével végzett vizsgálatban is tanulmányozták.
Latvian: Iesaistot pētījumā 63 vairogdziedzera vēža pacientus, kuriem ievadīja lielākas radioaktīvā joda devas, Thyrogen lietoja atlikušo vairogdziedzera audu likvidēšanai.
Hungarian: <A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK>
Latvian: <UZ PRIMĀRĀ IEPAKOJUMA NORĀDĀMĀ INFORMĀCIJA>
Hungarian: Görögország Premier Shukuroglou Hellas S.A
Latvian: Premier Shukuroglou Hellas S.A
Hungarian: A forgalmazásra, kiadásra és/vagy felhasználásra vonatkozó tilalmak Nem ismeretesek.
Latvian: Tirdzniecības, piegādes un/vai lietošanas aizliegums Nav piemērojams.
Hungarian: antibakteriális szer szisztémás alkalmazásra
Latvian: Antibakteriālais līdzeklis sistēmiskai lietošanai
Hungarian: A hulladékot a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Latvian: Atkritumi jālikvidē saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām.
Hungarian: Sertéseknél minimális letális dózist nem állapítottak meg.
Latvian: Minimālā letālā deva cūkām netika noteikta.
Hungarian: Következtetés: figyelembe véve a beterjesztés indoklását és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által adott válaszokat, a CVMP az alábbi következtetéseket vonta le:
Latvian: Secinājums: ņemot vērā pamatojumu pārskatīšanas procedūras veikšanai un reģistrācijas apliecības īpašnieku sniegtās atbildes, CVMP secināja:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjait felkérték, hogy:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem lūdza:
Hungarian: Novartis Farma Produtos Farmacêuticos S.A Rua do Centro Empresarial Edifício 8
Latvian: Novartis Farma Produtos Farmacźuticos S.A Rua do Centro Empresarial Edifķcio 8
Hungarian: 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)
Latvian: 4.6 Nevēlamās blakusparādības (biežums un smaguma pakāpe)
Hungarian: A TIAMUTIN PREMIX ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK ALATT FORGALOMBAN LÉVŐ TERMÉKEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÖSSZEGZÉSE (lásd I. melléklet)
Latvian: TIAMUTIN PREMIKSA UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
Hungarian: A tagállamok által a fenti termékek engedélyezését illetően hozott eltérő nemzeti döntések miatt az ügyet a 2001/82/EK irányelv 34(1) cikke értelmében beterjesztették a CVMP-hez az Európai Unió különböző tagállamaiban engedélyezett alkalmazási előírások (SPC) eltéréseinek kiküszöbölése céljából.
Latvian: Dažādo dalībvalstu pieņemto lēmumu dēļ par šo preparātu reģistrāciju jautājums tika nosūtīts CVMP izskatīšanai saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. panta 1. apakšpunktu, lai novērstu atšķirības starp nacionāli reģistrētiem zāļu aprakstiem (ZA) visā Eiropas Savienībā.
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGESEK
Latvian: ĪPAŠI NORĀDĪJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Hungarian: Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk BELGIUM
Latvian: Leo Aerden Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk BELGIUM
Hungarian: A mikrobiális fehérjetermelést biokémiailag inaktív iniciáló komplexek termelése révén akadályozza, ami meggátolja a polipeptid láncok meghosszabodását.
Latvian: Tas kavē bakteriālā proteīna ražošanu, veidojot bioķīmiski neaktīvus iniciācijas kompleksus, kas novērš polipeptīdu ķēdes pagarināšanos.
Hungarian: Franciaország Novartis Sante Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCE
Latvian: Novartis Sante Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCE
Hungarian: A gyógyszeres táp felvétele függ az az állat klinikai állapotától.
Latvian: Ārstnieciskās barības lietošana ir atkarīga no dzīvnieku klīniskā stāvokļa.
Hungarian: • 10% és
Latvian: • 10 % un
Hungarian: A helyes dózis megállapításához a testtömeget a lehető legpontosabban kell meghatározni, az aluladagolás elkerülése végett.
Latvian: Pareizas devas nodrošināšanai ķermeņa svars jānosaka pēc iespējas precīzāk, lai novērstu nepietiekamas devas aprēķināšanu.
Hungarian: Amennyiben ez nem lehetséges, a kezelést a célbaktérium érzékenységére vonatkozó helyi (regionális, telepszintű) epidemológiai ismeretek alapján kell elvégezni.
Latvian: Ja tas nav iespējams, terapija ir jābalsta uz vietējās (reģionālā, fermas līmeņa) epidemioloģiskās informācijas par uzņēmību pret mērķa baktēriju.
Hungarian: Tiamulint tartalmazó premixeket az Európai Unió 20 tagországában forgalmaznak különféle fantázianevek alatt (lásd I. melléklet).
Latvian: Tiamulīnu saturošos premiksus tirgo 20 Eiropas dalībvalstīs ar dažādiem izgudrotiem nosaukumiem (skatīt I pielikumu).
Hungarian: 81379 München
Latvian: Zielstattstr. 40, 81379 München GERMANY
Hungarian: Lawsonia intracellularis által okozott ileitis gyógykezelésére.
Latvian: Lawsonia intracellularis izraisītā ileīta ārstēšanai.
Hungarian: Segédanyagok: a segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1-es szakasz.
Latvian: Palīgvielas: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Hungarian: 13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható
Latvian: 13. VĀRDI "TIKAI DZĪVNIEKU ĀRSTĒŠANAI" UN PIEGĀDES UN LIETOŠANAS NOTEIKUMI VAI IEROBEŽOJUMI, ja piemērojams
Hungarian: A benyújtott adatok alapján nem igazolható, hogy a tiamulin alkalmazható az enzootikus pneumonia megelőzésére.
Latvian: Iesniegtie dati nesniedz pamatojumu tam, ka tiamulīnu varētu lietot enzootiskas pneimonijas profilaksei.
Hungarian: 19. MELLÉKHATÁSOK
Latvian: 19. BLAKUSPARĀDĪBAS
Hungarian: A takarmányt el kell távolítani és friss takarmánnyal kell helyettesíteni, amely nem tartalmaz antikokcidiumokat, monenzint, szalinomicint vagy narazint.
Latvian: Barība jālikvidē un jāaizstāj ar svaigu barību, kas nesatur pretkokcīdiju monenzīnu, salinomicīnu un narazīnu.
Hungarian: 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME {Országonként eltérő}
Latvian: 15. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE {Aizpildīšanai uz vietas}
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási időket illetően a CVMP megvizsgálta a jelenleg jóváhagyott élelmezés-egészségügyi várakozási idők jelentős eltéréseinek (pl. 1 naptól 20 napig sertések, 3 naptól 8 napig csirkék és pulykák és 0 nap nyulak esetében) kérdését.
Latvian: Attiecībā uz neizmantošanas periodiem cilvēka uzturā atzīmēta lielā pašlaik apstiprināto neizmantošanas periodu cilvēka uzturā dažādība (piemēram, no vienas līdz 20 dienām cūkām, 3-8 dienas cāļiem un tītariem, 0 dienas trušiem).
Hungarian: 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA {Országonként eltérő}
Latvian: 17. RAŽOTĀJA PARTIJAS NUMURS {Aizpildīšanai uz vietas}
Hungarian: 55 mg/kg 14 napon át történő adagolása megnövekedett nyálelválasztást és enyhe gyomorirritációt okozott.
Latvian: 55 mg/kg devas lietošana 14 dienu laikā izraisīja pārejošu siekalošanos un vieglu kuņģa kairinājumu.
Hungarian: - a CVMP azon a véleményen volt, hogy a terápiás javallatokat mindegyik célállat faj tekintetében harmonizálni kell, de a tiamulin javallata az enzootikus pneumonia megelőzésére nem fogadható el a beterjesztett adatok alapján;
Latvian: - CVMP uzskatīja, ka lietošanas indikācijas jāsaskaņo katrai sugai, bet indikāciju tiamulīna lietošanai enzootiskas pneimonijas profilaksei, pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, nevar apstiprināt;
Hungarian: 21040 Origlio (Varese) ITALY
Latvian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origlio (Varese) ITALY
Hungarian: Brachyspira hyodysenteriae által okozott sertésdizentéria gyógykezelésére és megelőzésére.
Latvian: Brachyspira hyodysenteriae izraisītās cūku dizentērijas ārstēšanai un profilaksei.
Hungarian: Az antimikrobiális anyag megelőzési célú használata nem felelne meg a felelős felhasználásra vonatkozó ajánlásoknak (lásd pl. a Codex Code of practice to minimize and contain antimicrobial resistance (Gyakorlati útmutató az antimikrobiális rezisztencia csökkentéséhez és megfékezéséhez) (CAC/RCP 61-2005) című dokumentumát, a Nemzetközi Állatjárványügyi Hivatal (OIE) Guidelines for the responsible and prudent use of antimicrobial agents in veterinary medicine (Iránymutatás az antimikrobiális ágensek felelős és prudens alkalmazásához az állatgyógyászatban) című dokumentumát, valamint a Federation of Veterinarians of Europe (Európai Állatorvosok Szövetsége): Antibiotic Resistance & Prudent use of Antibiotics in Veterinary Medicine (Antibiotikum-rezisztencia és az antibiotikumok prudens alkalmazása az állatgyógyászatban) című dokumentumát), kivéve, ha az közvetlen haszonnal jár a klinikai fertőzés csökkent szintje és/vagy a fertőzés állatállományban való terjedése mérséklésének terén.
Latvian: Tas neatbilstu atbildīgas lietošanas ieteikumiem (skat., piemēram, praktisko kodeksu antibakteriālās rezistences mazināšanai un tās izplatības apturēšanai (CAC/RCP 61-2005), OIE vadlīnijas par atbildīgu un apdomīgu antibiotiku lietošanu veterinārijā un Eiropas Veterināru federācijas sagatavoto dokumentu "Antibakteriālā rezistence un atbildīga antibiotiku lietošana veterinārijā") par antibiotiku profilaktisku lietošanu, izņemot gadījumus, kad gūstams tiešs labums, samazinot klīniskās infekcijas līmeni un/vai mazinot infekcijas izplatību ganāmpulkā.
Hungarian: Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra!
Latvian: Tikai dzīvnieku ārstēšanai.
Hungarian: - a CVMP azon a véleményen volt, hogy az alkalmazási előírást e beterjesztési eljárás keretében kell módosítani, és ugyanakkor megjegyezte, hogy a premix készítmények egyes koncentrációi jelenleg nincsenek engedélyezve a tagállamokban bizonyos célállat fajok esetében, pl. a 0,8%-os koncentráció nincsen engedélyezve csirkék és pulykák, a 80%%-os koncentráció pedig nincsen engedélyezve nyulak esetében;
Latvian: - CVMP uzskatīja, ka šīs pārskatīšanas procedūras ietvaros jāsaskaņo zāļu apraksts, vienlaikus piebilstot, ka noteiktas premiksa koncentrācijas pašlaik dalībvalstīs noteiktām sugām nav apstiprinātas, piemēram, 0,8 % koncentrācija nav apstiprināta cāļiem un tītariem, 80 % koncentrācija nav apstiprināta trušiem;
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS CÍMKESZÖVEG MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS GROZĪJUMU VEIKŠANAI ZĀĻU APRAKSTĀ UN MARĶĒJUMA TEKSTĀ