FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The overall safety profile of nivolumab 3 mg/kg for the adjuvant treatment of melanoma (n = 452) was consistent with that established across tumour types for nivolumab monotherapy.
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel van nivolumab 3 mg/kg voor de adjuvante behandeling van melanoom (n = 452) was consistent met het veiligheidsprofiel dat vastgesteld was voor alle tumortypes voor nivolumab als monotherapie.
English: 240 mg every 2 weeks over 30 minutes *As per monotherapy indication in section 4.1.
Dutch: Urotheelcarcinoom240 mg om de 2 weken gedurende 30 minuten *Zoals per monotherapie indicatie in sectie 4.1.
English: The median PFS was 3.7 months (95% CI: 1.9, 9.3).
Dutch: De mediane PFS was 3,7 maanden (95%BI: 1,9, 9,3).
English: Check with your doctor or nurse before you are given OPDIVO if: you have an autoimmune disease (a condition where the body attacks its own cells); you have melanoma of the eye; you were previously given ipilimumab, another medicine for treating melanoma, and experienced serious side effects because of that medicine; you have been told that your cancer has spread to your brain; you have any history of inflammation of the lungs; you have been taken medicines to suppress your immune system.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u OPDIVO krijgt, als: u een auto-immuunziekte heeft (een aandoening waarbij het lichaam zijn eigen cellen aanvalt); u een oogmelanoom heeft; u eerder ipilimumab werd gegeven, een ander geneesmiddel voor de behandeling van melanoom, en u ernstige bijwerkingen heeft ervaren vanwege dat geneesmiddel; u is verteld dat de kanker is uitgezaaid naar uw hersenen u in het verleden een ontsteking van de longen heeft gehad; u geneesmiddelen heeft gebruikt om uw afweersysteem te onderdrukken.
English: Symptomatic Grade 2 or 3 hypothyroidism, hyperthyroidism, hypophysitis,
Dutch: Symptomatische graad 2 of 3 hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie, hypofysitis
English: Grade 4 creatinine elevation
Dutch: Graad 4 creatinineverhoging
English: The majority of patients were male (73%) and white (87%), and 31% and 69% of patients had a baseline KPS of 70 to 80% and 90 to 100%, respectively.
Dutch: De meerderheid van de patiënten was man (73%) en wit (87%) en 31% en 69% van de patiënten had een baseline-KPS van respectievelijk 70 tot 80% en 90 tot 100%.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with nivolumab in all subsets of the paediatric population in the treatment of malignant solid tumours, malignant neoplasms of lymphoid tissue and malignant neoplasms of the central nervous system (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met nivolumab in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van maligne vaste tumoren, maligne neoplasmata van lymfoïd weefsel en maligne neoplasmata van het centraal zenuwstelsel (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Grade 4 or recurrent Grade 3 ; persistent Grade 2 or 3 despite treatment modification; inability to reduce corticosteroid dose to 10 mg prednisone or equivalent per day
Dutch: Graad 4 of opnieuw optreden van graad 3; aanhoudende graad 2 of 3 ondanks aanpassing van de behandeling; niet mogelijk om de dosis corticosteroïden te verlagen naar 10 mg prednison of equivalent per dag
English: Overall survival could be accompanied by an improvement over time in disease related symptoms and non-disease specific QoL as assessed using valid and reliable scales in the Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index-Disease Related Symptoms (FKSI-DRS) and the EuroQoL EQ-5D.
Dutch: Overall survival zou samen kunnen gaan met een verbetering in de tijd in ziektegerelateerde symptomen en niet-ziektespecifieke kwaliteit van leven (QoL, quality of life) zoals beoordeeld met behulp van geldige en betrouwbare schalen van de FKSI-DRS (Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index-Disease Related Symptoms) en de EuroQoL EQ-5D.
English: Cardiac and pulmonary adverse events including pulmonary embolism have also been reported with combination therapy.
Dutch: Cardiale en pulmonale bijwerkingen, waaronder longembolie zijn ook gemeld bij combinatiebehandeling.
English: Chronic diseases associated with a build-up of inflammatory cells in various organs and tissues, most commonly the lungs (sarcoidosis)
Dutch: Chronische ziektes waarbij ontstekingscellen zich opbouwen in verschillende organen en lichaamsweefsels, voornamelijk in de longen (sarcoïdose)
English: Table 7 presents the percentage for immune-related adverse reactions who were permanently discontinued from treatment by dosing regimen.
Dutch: Tabel 7 geeft de percentages weer voor immuungerelateerde bijwerkingen die hebben geleid tot definitief staken per behandelregime.
English: Permanently discontinue treatment (see section 4.4)
Dutch: Behandeling definitief staken (zie rubriek 4.4)
English: Of the 2022 patients who were treated with nivolumab monotherapy 3 mg/kg every 2 weeks and evaluable for the presence of anti-product-antibodies, 231 patients (11.4%) tested positive for treatment-emergent anti-product-antibodies with fifteen patients (0.7 %) testing positive for neutralising antibodies.
Dutch: Van de 2022 patiënten die behandeld werden met nivolumab als monotherapie 3 mg/kg iedere twee weken en beoordeeld konden worden op de aanwezigheid van antilichamen tegen het middel, testten 231 patiënten (11,4%) positief op de aanwezigheid van tijdens behandeling optredende antilichamen tegen het middel en vijftien patiënten (0,7%) testten positief op neutraliserende antilichamen.
English: Patients with mild or moderate infusion reaction may receive nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab with close monitoring and use of premedication according to local treatment guidelines for prophylaxis of infusion reactions.
Dutch: Patiënten met lichte of matige infusiereacties kunnen nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab krijgen indien nauwlettend gemonitord en met gebruik van premedicatie volgens lokale behandelrichtlijnen voor profylaxe of infusiereacties.
English: OPDIVO in combination with ipilimumab Melanoma
Dutch: OPDIVO in combinatie met ipilimumab Melanoom
English: Of the 811 treated patients, 103 (13%) had an ECOG performance score of 2, 686 (85%) were < 75 years old and 125 (15%) were ≥ 75 years old.
Dutch: Van de 811 behandelde patiënten, hadden er 103 (13%) een ECOG performance score van 2, waren er 686 (85%) < 75 jaar en waren er 125 (15%) ≥ 75 jaar.
English: Guillain-Barré syndrome, demyelination, myasthenic syndrome, encephalitisa,c
Dutch: Guillain-Barré-syndroom, demyelinisatie, myastheen syndroom, encefalitisa,c Oogaandoeningen
English: Not Reached (1.9+, 12.0+)
Dutch: Niet bereikt (1,9+, 12,0+)
English: Patients with ocular/uveal melanoma were excluded from pivotal clinical trials of melanoma.
Dutch: Patiënten met oog-/uveamelanoom werden uitgesloten van deelname aan klinische registratiestudies bij melanoom.
English: Grade 2 myocarditis
Dutch: Graad 2 myocarditis
English: Pentetic acid (diethylenetriaminepentaacetic acid) Polysorbate 80
Dutch: Pentetinezuur (diethyleentriaminepenta-azijnzuur) Polysorbaat 80
English: Efficacy by tumour PD-L1 expression: Objective responses to nivolumab were observed regardless of tumour PD-L1 expression.
Dutch: Werkzaamheid per tumor-PD-L1 expressie: objectieve respons op nivolumab werd waargenomen ongeacht tumor-PD-L1-expressie.
English: In murine syngeneic tumour models, dual blockade of PD-1 and CTLA-4 resulted in synergistic anti-tumour activity.
Dutch: In muriene syngeneïsche tumormodellen resulteerde duale blokkade van PD-1 en CTLA-4 in synergistische anti-tumor activiteit.
English: Diabetes (symptoms include excessive thirst, the passing of a greatly increased amount of urine, increase in appetite with a loss of weight, feeling tired, drowsy, weak, depressed, irritable and generally unwell) or diabetic ketoacidosis (acid in the blood produced from diabetes).
Dutch: Diabetes (symptomen omvatten buitensporige dorst, toename in hoeveelheid urine, toename van eetlust met een vermindering van het gewicht, vermoeidheid, sufheid, zwak zijn, depressief zijn, snel geïrriteerd zijn en zich over het algemeen niet lekker voelen) of diabetische ketoacidose (zuur in het bloed veroorzaakt door diabetes).
English: The primary efficacy outcome measure was OS.
Dutch: De primaire uitkomstmaat voor werkzaamheid was OS.
English: Treatment after disease progression was permitted for patients who had a clinical benefit and did not have substantial adverse effects with the study drug, as determined by the investigator.
Dutch: Behandelen na ziekteprogressie was toegestaan voor patiënten die een klinisch voordeel hadden en geen substantiële bijwerkingen hadden op het onderzoeksmiddel, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
English: It is available in packs containing either 1 vial of 4 mL, 1 vial of 10 mL or 1 vial of 24 mL.
Dutch: Het is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 flacon van 4 ml, 1 flacon van 10 ml of 1 flacon van 24 ml.
English: Unless an alternate aetiology has been identified, signs or symptoms of endocrinopathies should be considered immune-related.
Dutch: Alleen indien er een andere etiologie is gevonden, moeten klachten of symptomen van endocrinopathieën beschouwd worden als zijnde immuungerelateerd.
English: (95% CI) Difference in ORR (95% CI)d p-valuee,f
Dutch: (95%-BI) Verschil in ORR (95%-BI)d p-waardee,f
English: Preliminary results from the follow-up of patients with cHL undergoing allogeneic HSCT after previous exposure to nivolumab showed a higher than expected number of cases of acute graft-versus-host disease (GVHD) and transplant related mortality (TRM).
Dutch: Voorlopige resultaten van de follow-up van patiënten met cHL die een allogene HSCT ondergaan na blootstelling aan nivolumab, lieten een hoger aantal gevallen van acute “graft-versus-host-disease” (GVHD) en aan de transplantatie gerelateerde mortaliteit (TRM, transplant related mortality) zien dan verwacht.
English: Not known hypoparathyroidismh hypoparathyroidismh
Dutch: Niet bekend hypoparathyreoïdieh hypoparathyreoïdieh
English: The primary efficacy outcome measure was OS. Key secondary efficacy outcome measures were investigator-assessed ORR and PFS. Additional prespecified subgroup analyses were conducted to evaluate the efficacy of tumour PD-L1 expression at predefined levels of 1%, 5% and 10%.
Dutch: Belangrijke secundaire eindpunten voor werkzaamheid waren ORR, zoals beoordeeld door de onderzoeker en PFS. Additionele vooraf gespecificeerde subgroepanalyses werden uitgevoerd om de bruikbaarheid van de tumor PDL1 expressie te beoordelen bij de vooraf gespecificeerde niveaus van 1%, 5% en 10%.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available post-marketing data).
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan niet worden geschat op basis van beschikbare post-marketing gegevens).
English: Updated analysis Minimum follow-up: 62.7 months a Post-hoc analysis; results should be interpreted with caution as the subgroup samples sizes are small and, at the time of the analysis, the PD-L1 IHC 28-8 pharmDx assay was not analytically validated at the 10% or 50% expression levels.
Dutch: * Post-hoc analyse; resultaten moeten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd omdat de aantallen binnen de subgroepen klein zijn en, op moment van de analyse, de PD-L1 IHC 28-8 pharmDx test nog niet analytisch gevalideerd was bij de 10% of 50% expressieniveaus.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) Decrease in some white blood cells Diarrhoea (watery, loose or soft stools), nausea Skin rash sometimes with blisters, itching Feeling tired or weak
Dutch: Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen) Afname in de hoeveelheid van sommige witte bloedcellen Diarree (waterige, dunne of zachte ontlasting), misselijkheid Huiduitslag, soms met blaren, jeuk Zich moe of zwak voelen
English: Temporary and reversible non-infectious inflammation of the protective membranes surrounding the brain and spinal cord (aseptic meningitis)
Dutch: Tijdelijke en omkeerbare niet-infectieuze ontsteking van het beschermende vlies dat om de hersenen en ruggenmerg zit (aseptische meningitis)
English: Table 26: Efficacy results (CA209275)a nivolumab (n = 270)
Dutch: Tabel 26: Werkzaamheidsresultaten (CA209275)a nivolumab (n = 270)
English: In intermediate/poor-risk patients, OS benefit was observed in the nivolumab in combination with ipilimumab arm vs. sunitinib regardless of tumour PD-L1 expression.
Dutch: Bij patiënten met intermediair/ongunstig risicoprofiel, werd voordeel in OS waargenomen in de nivolumab in combinatie met ipilimumab-arm vs. sunitinib, ongeacht tumor-PD-L1-expressie.
English: Four percent of patients had a history of brain metastasis, and 37% of patients had a baseline LDH level greater than ULN at study entry.
Dutch: Vier procent van de patiënten had een geschiedenis van hersenmetastase en 37% van de patiënten had bij aanvang een LDH-niveau hoger dan ULN bij aanvang in het onderzoek.
English: Rare anaphylactic reactionc
Dutch: Zelden anafylactische reactiec
English: In a post-hoc analysis of the 80 patients in CA209205 Cohort B, 37 had no response to prior brentuximab vedotin treatment.
Dutch: In een posthoc analyse van de 80 patiënten in CA209205 Cohort B 37 patiënten geen respons hadden op eerdere behandeling met brentuximab vedotin.
English: P-value is derived from a log-rank test stratified by prior maintenance therapy and line of therapy; the corresponding O'Brien-Fleming efficacy boundary significance level is 0.0408.
Dutch: P-waarde verkregen met een a log-rank test gestratificeerd op eerdere onderhoudstherapie en behandellijn; het overeenkomende O'Brien-Fleming werkzaamheidsgrens significantieniveau is 0,0408.
English: Median durations of response were 31.9 months (range: 1.4+-31.9) and 12.8 months (range: 1.3+-13.6+), respectively.
Dutch: Mediane responsduur was respectievelijk 31,9 maanden (spreiding: 1,4+-31,9) en 12,8 maanden (spreiding: 1,3+-13,6+).
English: Non-Small Cell Lung Cancer
Dutch: Niet-kleincellige longkanker
English: Hypersensitivity/Infusion Reaction a at least 40 mg daily prednisone equivalents b frequency is based on the number of patients who experienced the immune-related adverse reaction
Dutch: a minstens 40 mg prednison-equivalenten per dag b frequentie is gebaseerd op het aantal patiënten dat een immuungerelateerde bijwerking had
English: Figure 7: Recurrence-free Survival (CA209238)
Dutch: Recurrence-free Survival (CA209238)
English: Common dehydration dehydration
Dutch: Vaak dehydratie dehydratie
English: Additional efficacy measures included duration of response, PFS and OS.
Dutch: Andere meetpunten voor werkzaamheid waren o.a. duur van de respons, PFS en OS.
English: It includes 243 patients who had ASCT; Cohort A included 63 (26%) patients who were brentuximab vedotin naïve; Cohort B included 80 (33%) patients who had received brentuximab vedotin after ASCT failure; and Cohort C included 100 (41%) patients who had received brentuximab vedotin before and/or after ASCT out of which 33 (14%) patients received brentuximab vedotin only prior to ASCT.
Dutch: Aan het onderzoek namen 243 patiënten deel die ASCT hadden gehad; aan cohort A namen 63 (26%) patiënten deel die niet eerder brentuximab vedotin hadden gekregen; aan cohort B namen 80 (33%) patiënten deel die brentuximab vedotin hadden gekregen na ASCT falen en aan cohort C namen 100 (41%) patiënten deel die brentuximab vedotin hadden gekregen voor en/of na ASCT waarvan er 33 (14%) patiënten brentuximab vedotin alleen voor ASCT hadden gekregen.
English: The pharmacokinetics (PK) of nivolumab is linear in the dose range of 0.1 to 10 mg/kg.
Dutch: De farmacokinetiek van nivolumab is lineair in het dosisspreiding van 0,1 tot 10 mg/kg.
English: The study included adult patients who had progressed on or after ipilimumab and if BRAF V600 mutation positive had also progressed on or after BRAF kinase inhibitor therapy.
Dutch: Het onderzoek omvatte volwassen patiënten die progressie vertoonden tijdens of na toediening van ipilimumab en indien positief voor BRAF-V600-mutatie ook progressie hadden vertoond tijdens of na behandeling met BRAF-kinaseremmer.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available post-marketing data).
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare postmarketing gegevens niet worden bepaald).
English: Inflammation of the skin that can lead to severe skin reaction (known as toxic epidermal necrolysis and Stevens-Johnson syndrome).
Dutch: Ontsteking van de huid die een ernstige huidreactie kan veroorzaken (toxische epidermale necrolyse en Stevens-Johnson syndroom).
English: Grade 3 diarrhoea or colitis - OPDIVO monotherapy
Dutch: Graad 3 diarree of colitis - OPDIVO monotherapie
English: OPDIVO must be stored in a refrigerator (2°C to 8°C).
Dutch: OPDIVO moet worden bewaard in de koelkast (2 °C tot 8 °C).
English: ≥ 1% to < 10%a ≥ 10% to < 50%a ≥ 50%a
Dutch: ≥ 1% tot < 10%a ≥ 10% tot < 50%a ≥ 50%a
English: Because of the small sample size, no definitive conclusions can be drawn from these data.
Dutch: Door de kleine steekproefgrootte kunnen er op basis van deze gegevens geen definitieve conclusies getrokken worden.
English: Among 128 patients who discontinued nivolumab in combination with ipilimumab due to adverse reaction after 18 months of follow-up, median PFS was 16.7 months (95% CI: 10.2, NA).
Dutch: Van de 128 patiënten die de behandeling met nivolumab in combinatie met ipilimumab staakten als gevolg van een bijwerking na 18 maanden follow-up, was de mediane PFS 16,7 maanden (95%BI: 10,2, n/a).
English: Permanent discontinuation of treatment was required in a greater proportion of patients receiving nivolumab in combination with ipilimumab than in those receiving nivolumab monotherapy.
Dutch: Definitief staken van de behandeling was nodig in een groter deel van de patiënten die nivolumab in combinatie met ipilimumab kregen dan die nivolumab als monotherapie kregen.
English: OPDIVO infusion must not be administered as an intravenous push or bolus injection.
Dutch: OPDIVO-infusie mag niet als intraveneuze push- of bolusinjectie worden toegediend.
English: Inflammation of the liver (hepatitis)
Dutch: Ontsteking van de lever (hepatitis)
English: Grade 2 adrenal insufficiency Grade 3 diabetes
Dutch: Graad 2 bijnierinsufficiëntie Graad 3 diabetes
English: A total of 945 patients were randomised to receive nivolumab in combination with ipilimumab (n = 314), nivolumab monotherapy (n = 316), or ipilimumab monotherapy (n = 315).
Dutch: In totaal werden 945 patiënten gerandomiseerd naar nivolumab in combinatie met ipilimumab (n = 314), nivolumab als monotherapie (n = 316) of ipilimumab als monotherapie (n = 315).
English: Table 15: ORR based on response evaluable patients - total and by subgroup (CA209171) Results
Dutch: ORR op basis van patiënten die beoordeeld konden worden - totaal en per subgroep (CA209171)
English: Post authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the addendum to the CA209205 Final CSR reporting the OS data and data from the discontinuation schedule in Cohort C.
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post authorisation efficacy study, PAES): De vergunninghouder moet het addendum op het CA209205 definitieve onderzoeksrapport indienen met OS-gegevens en gegevens van het schema voor staken in cohort C.
English: In the nivolumab group there were two patients with CRs and seven patients with PRs who had tumour PD-L1 expression < 1%.
Dutch: In de nivolumab-groep waren er twee patiënten met Complete Respons en zeven patiënten met PR's die tumor PD-L1 expressie hadden van < 1%.
English: OPDIVO can be used for intravenous administration either: without dilution, after transfer to an infusion container using an appropriate sterile syringe; or after diluting according to the following instructions: the final infusion concentration should range between 1 and 10 mg/mL.
Dutch: OPDIVO kan op de volgende manieren worden gebruikt voor intraveneuze toediening: zonder verdunning, na overbrenging in een infuuszak met gebruikmaking van een daarvoor geschikte steriele spuit; of na verdunning volgens deze instructies: de uiteindelijke infuusconcentratie moet tussen 1 en 10 mg/ml liggen.
English: Resolution occurred in 64 patients (45.4%).
Dutch: Herstel trad op bij 64 patiënten (45,4%).
English: Results are shown in Table 21.
Dutch: Resultaten zijn weergegeven in Tabel 21.
English: Additional data from 100 patients from CA209205 Cohort C who received brentuximab before and/or after ASCT are also presented.
Dutch: Aanvullende gegevens van 100 patiënten van CA209205 cohort C die brentuximab voor en/of na ASCT hadden gekregen zijn hier ook weergegeven.
English: Sunitinib (events: 209/422), median and 95.0% CI: 26.97 (22.08, 34.83)
Dutch: Sunitinib (events: 209/422), mediaan en 95,0%-BI: 26,97 (22,08, 34,83)
English: The primary efficacy outcome measure was ORR as determined by an IRRC.
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was ORR zoals bepaald met een IRRC.
English: The median duration of treatment was 5.5 months (range: 0- 29.6+ months) in nivolumab-treated patients and was 3.7 months (range: 6 days-25.7+ months) in everolimus-treated patients.
Dutch: De mediane duur van de behandeling was 5,5 maanden (spreiding: 0-29,6+ maanden) in de met nivolumab behandelde patiënten en 3,7 maanden (spreiding: 6 dagen-25,7+ maanden) in de met everolimus behandelde patiënten.
English: CA209205 is an ongoing Phase 2, open-label, multi-cohort, single-arm study of nivolumab in cHL.
Dutch: CA209205 is een lopend fase 2 open-label multi-cohort onderzoek met één arm van nivolumab bij cHL.
English: Forty-two percent of patients were BRAF V600 mutation positive while 45% were BRAF wild type and 13% BRAF were status unknown.
Dutch: Tweeënveertig procent van de patiënten had een BRAF V600-mutatie, terwijl 45% BRAF-wildtype was en bij 13% was de BRAF-status onbekend.
English: Primary analysis Minimum follow-up: 10.6 months
Dutch: Primaire analyse Minimale follow-up: 10,6 maanden
English: Physicians should consider the delayed onset of nivolumab effect before initiating treatment in patients with poorer prognostic features and/or aggressive disease.
Dutch: Artsen dienen rekening te houden met het vertraagde effect van nivolumab voordat behandeling wordt gestart bij patiënten met slechtere prognostische kenmerken en/of aggressieve ziekte.
English: Derived from a stratified proportional hazards model.
Dutch: Verkregen uit een gestratificeerd proportioneel hazards model.
English: These reactions are presented by system organ class and by frequency.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn vermeld naar systeem/orgaanklasse en frequentie.
English: When nivolumab is administered in combination with ipilimumab, refer to the Summary of Product Characteristics for ipilimumab prior to initiation of treatment.
Dutch: Wanneer nivolumab wordt gebruikt in combinatie met ipilimumab, zie de Samenvatting van Productkenmerken van ipilimumab voordat de behandeling wordt geïnitieerd.