FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • musí být schopna používat vhodnou antikoncepci,
Slovenian: • mora biti sposobna zadostiti vsem zahtevam glede učinkovite kontracepcije;
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XX43.
Slovenian: Oznaka ATC: L01XX43.
Czech: V kohortě s lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem (n = 63) absolvovalo 94 % pacientů předchozí léčbu, včetně chirurgické léčby (89 %), radioterapie (27 %) a systémové/lokální terapie (11 %).
Slovenian: V kohorti z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom (n = 63) je bilo predhodno zdravljenih 94 % bolnikov; zdravljeni so bili z operacijo (89 %), radioterapijo (27 %) in sistemskimi/lokalnimi terapijami (11 %).
Czech: • Hlášení o těhotenství
Slovenian: • obrazec za poročanje nosečnosti
Czech: Níže jsou uvedeny doporučené formy bariérové antikoncepce:
Slovenian: Priporočeni visokoučinkoviti načini kontracepcije so:
Czech: (n = 63)
Slovenian: ; N.o.)
Czech: • karbamazepin, fenytoin - používané k léčbě epilepsie, • ezetimib a statiny, například - atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin používané ke snížení cholesterolu,
Slovenian: • ezetimib in statine, kot so atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin uporabljajo se za zdravljenje zvišanega holesterola,
Czech: Snížení chuti k jídlu Dehydratace
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšanje teka dehidracija
Czech: Při kontinuálním denním dávkování dochází k trojnásobnému nárůstu koncentrace vismodegibu v plazmě.
Slovenian: Akumulacija je pri neprekinjeni vsakodnevni uporabi 3-kratna celokupni plazemski koncentraciji vismodegiba.
Czech: U starších lidí jsou k dispozici omezené údaje.
Slovenian: Podatkov za starejše bolnike je malo.
Czech: U zvýšeného počtu degenerovaných zárodečných buněk a hypospermie u pohlavně nezralých psů, pozorovaného při dávce ≥ 50 mg/kg/den ve 4týdenní studii sledující celkovou toxicitu, nebyla určena spojitost s podáním vismodegibu.
Slovenian: V 4-tedenski študiji splošne toksičnosti so pri spolno nezrelih psih pri odmerkih, ≥ 50 mg/kg/dan, opazili povečano število degeneriranih zarodnih celic in hipospermijo, vendar povezave z vismodegibom niso mogli določiti.
Czech: Musíte neprodleně informovat svého lékaře během léčby nebo v průběhu 24 měsíců po podání poslední dávky tohoto přípravku, pokud:
Slovenian: Zdravniku morate nemudoma povedati, če se vam med zdravljenjem ali v 24 mesecih po zadnjem odmerku zdravila zgodi kaj od naslednjega:
Czech: Tvrdá tobolka (tobolka).
Slovenian: Trda kapsula (kapsula).
Czech: • Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Slovenian: • Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.
Czech: Není známo, zda kožní spinocelulární karcinom souvisí s léčbou přípravkem Erivedge.
Slovenian: Ne vemo, ali je njegov nastanek povezan z zdravljenjem z zdravilom Erivedge.
Czech: Veškerý nespotřebovaný léčivý přípravek musí být na konci léčby pacientem zlikvidován v souladu s místními požadavky (vrátit tobolky do lékárny nebo lékaři).
Slovenian: Po končanem zdravljenju morajo bolniki neuporabljene kapsule takoj zavreči v skladu z lokalnimi predpisi (če je ustrezno, jih lahko npr. vrnejo farmacevtu ali zdravniku).
Czech: • Informace týkající se metodologie sběru informací o podávání přípravku Erivedge a soulad s požadavky na farmakovigilanci a efektivnost Programu prevence početí, odsouhlasené národní autoritou.
Slovenian: • Informacije o metodologiji, dogovorjeni s pristojnim nacionalnim organom glede zbiranja informacij o uporabi zdravila Erivedge in preverjanja skladnosti s farmakovigilančnim programom preprečevanja nosečnosti in njegove učinkovitosti.
Czech: Vždy užívejte přípravek Erivedge přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Erivedge Pri jemanju zdravila Erivedge natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Czech: Z důvodu vyvarování se možné expozice plodu během těhotenství musí být pacient srozuměn s tím, že:
Slovenian: Da bi preprečil morebitno izpostavljenost ploda med nosečnostjo,
Czech: • pokud přestane užívat antikoncepci a nezaváže se k přerušení sexuálního života
Slovenian: • ji izostane pričakovana menstruacija, • preneha uporabljati kontracepcijo, razen, če se zaveže, da ne bo imela spolnih odnosov
Czech: Přípravek Erivedge může způsobit embryo-fetální úmrtí nebo závažné vrozené vady, pokud se podává těhotným ženám (viz bod 4.6).
Slovenian: Pri nosečnici uporabljeno zdravilo Erivedge lahko povzroči embrio-fetalno smrt ali hude prirojene napake (glejte poglavje 4.6).
Czech: • rozsáhlá vyrážka, horečka a zvětšené lymfatické (mízní) uzliny (syndrom DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na lék),
Slovenian: • razširjen izpuščaj, zvišana telesna temperatura in povečane bezgavke (reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi - DRESS ali preobčutljivostna reakcija na zdravilo),
Czech: • nemá genotyp XY, Turnerův syndrom nebo agenezi uteru,
Slovenian: • nima genotipa XY, Turnerjevega sindroma ali agenezije maternice, • ima po zdravljenju raka, vključno z zdravilom Erivedge, amenorejo.
Czech: Po celou dobu během léčby a po dobu 2 měsíců po podání poslední dávky nesmíte darovat sperma.
Slovenian: Med zdravljenjem in 2 meseca po zadnjem odmerku tega zdravila ne smete darovati semena.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvi a krabičce za
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in na škatli poleg oznake Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Jedna tobolka obsahuje vismodegibum 150 mg.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 150 mg vismodegiba.
Czech: • Nezbytnost odpovídající antikoncepce a určení odpovídající antikoncepce • Národní nebo jiná odpovídající zvláštní opatření týkající se předepisování a vydávání přípravku
Slovenian: • Nacionalna ali druga ustrezna posebna navodila glede predpisovanja in izdajanja zdravila
Czech: • kondom (se spermicidním přípravkem, je-li to možné)
Slovenian: • kondom (s spermicidom, če je na voljo),
Czech: Většina pacientů metastatické kohorty podstoupila dříve terapie, které zahrnovaly chirurgické zákroky (91 %), radioterapii (62 %) a systémovou léčbu (16 %).
Slovenian: V metastatski kohorti se je večina bolnikov predhodno zdravila, vključno z operacijo (91 %), radioterapijo (62 %) in sistemskim zdravljenjem (16 %).
Czech: V kohortě s metastazujícím bazocelulárním karcinomem absolvovalo 97 % pacientů předchozí léčbu, včetně chirurgické léčby (97 %), radioterapie (58 %) a systémové terapie (30 %).
Slovenian: V kohorti z metastatskim bazalnoceličnim karcinomom je bilo predhodno zdravljenih 97 % bolnikov; zdravljeni so bili z operacijo (97 %), radioterapijo (58 %) in sistemskimi terapijami (30 %).
Czech: Všechna hlášení jsou založena na nežádoucích účincích všech stupňů podle NCI-CTCAE (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events), verze 3.0 (s výjimkou případů, kde je uvedeno jinak).
Slovenian: Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events) v3.0, razen kjer je označeno.
Czech: Roche d.o.o
Slovenian: Hrvatska Roche d.o.o
Czech: Během léčby a v průběhu 24 měsíců po podání poslední dávky tohoto přípravku nekojte.
Slovenian: Med zdravljenjem in v 24 mesecih po zadnjem odmerku tega zdravila ne smete dojiti.
Czech: Kancerogenní potenciál byl identifikovaný pouze u potkanů a byl omezený na benigní nádory vlasového váčku, včetně pilomatrikomů a keratoakantomů při ≥ 0,1násobku, resp. ≥ 0,6násobku AUC(0-24h) v rovnovážném stavu doporučené dávky u člověka.
Slovenian: Kancerogeni potencial so ugotovili le pri podganah in je bil omejen na benigne tumorje lasnih foliklov, vključno s pilomatrikomi pri ≥ 0,1
Czech: Co je přípravek Erivedge Erivedge je protinádorový lék obsahující léčivou látku vismodegib.
Slovenian: Erivedge je zdravilo za zdravljenje raka in vsebuje učinkovino vismodegib.
Czech: Lokálně pokročilý bazocelulární karcinom**
Slovenian: lokalno napredovali bazalnocelični karcinom** (n = 63)
Czech: Další nežádoucí účinky jsou uvedeny podle závažnosti a četnosti výskytu:
Slovenian: Drugi neželeni učinki so predstavljeni glede na resnost in pogostnost: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Czech: • svědění.
Slovenian: • srbenje.
Czech: Četnost přežití v délce jednoho roku (95% interval spolehlivosti)
Slovenian: Mediana trajanja odziva (meseci) (95-% interval zaupanja)
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR) včetně případů Stevensova-Johnsonova syndromu/toxické epidermální nekrolýzy (SJS/TEN), polékové reakce s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP), které mohou být život ohrožující (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri uporabi zdravila po prihodu na trg so poročali o hudih kožnih neželenih učinkih (severe cutaneous adverse reactions - SCAR), vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS) / toksično epidermalno nekrolizo (TEN), reakcijo na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms - DRESS) in akutno generalizirano eksantemsko pustulozo
Czech: Vzhledem k riziku embryo-fetálního úmrtí nebo závažných vrozených vad, které způsobuje vismodegib, nesmí být ženy užívající přípravek Erivedge těhotné ani nesmí otěhotnět v průběhu léčby a po dobu 24 měsíců po podání poslední dávky (viz body 4.3 a 4.4).
Slovenian: Zaradi tveganja za embrio-fetalno smrt ali hude prirojene napake, ki jih povzroči vismodegib, ženske, ki prejemajo zdravilo Erivedge, ne smejo biti noseče ter ne smejo zanositi med zdravljenjem in še
Czech: Erivedge 150 mg tvrdé tobolky
Slovenian: Erivedge 150 mg trde kapsule
Czech: Přípravek Erivedge může způsobit embryo-fetální úmrtí nebo závažné vrozené vady, pokud se podává těhotným ženám (viz bod 4.4).
Slovenian: Nosečnost Če je zdravilo Erivedge uporabljeno pri nosečnici, lahko povzroči embrio-fetalno smrt ali hude prirojene napake (glejte poglavje 4.4).
Czech: Vložka uzávěru lahvičky je z povoskované lepenky potažené hliníkovou fólií.
Slovenian: Zaporka plastenke je iz polipropilena, na notranji strani pa ima z aluminijevo folijo obložen povoskan karton.
Czech: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7 039831
Slovenian: Tel: +371 - 6 7 039831
Czech: Natrium-lauryl-sulfát Povidon (K29-32)
Slovenian: Vsebina kapsule mikrokristalna celuloza laktoza monohidrat natrijev lavrilsulfat povidon (K29/32)
Czech: • antikoncepční injekce s prodlouženým uvolňováním
Slovenian: • kontracepcijsko depo injekcijo,
Czech: Pregnancy Prevention Programme) (viz body 4.4 a 4.6).
Slovenian: Erivedge (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Czech: • Nezbytnost odpovídajících antikoncepčních opatření v průběhu léčby a 24 měsíců po skončení léčby přípravkem Erivedge
Slovenian: • potrebo po ustrezni kontracepcijski zaščiti med zdravljenjem in 24 mesecev po zaključku zdravljenja z zdravilom Erivedge
Czech: Progrese onemocnění‡ 1
Slovenian: Stabilna bolezen 20 Napredovanje bolezni
Czech: • symptomatickým metastazujícím bazocelulárním karcinomem
Slovenian: Kohorta z metastatskim bazalnoceličnim karcinomom
Czech: • Nedávat přípravek Erivedge žádné další osobě
Slovenian: • Opozorilo, da zdravila Erivedge ne smejo dati drugim
Czech: Nepoužitelné tobolky na konci léčby vraťte
Slovenian: • Neuporabljene kapsule morate po končanem zdravljenju vrniti.
Czech: Ve 26týdenní studii fertility u potkanů byly pozorovány účinky na samičí reprodukční orgány spojené s podáním vismodegibu v dávce 100 mg/kg/den bezprostředně po přerušení léčby, vč.
Slovenian: V usmerjeni 26-tedenski študiji z vismodegibom, v kateri so preskušali plodnost na podganah, so pri odmerkih 100 mg/kg/dan takoj po prenehanju zdravljenja opazili z vismodegibom povezane učinke na reproduktivne organe samic, vključno z zmanjšano implantacijo, povečanim odstotkom izgub po implantaciji in zmanjšanim številom samic z zarodki, sposobnimi za preživetje.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí
Slovenian: Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago
Czech: Neočekávají se klinicky významné farmakokinetické interakce mezi vismodegibem a substráty
Slovenian: Klinično pomembnega farmakokinetičnega medsebojnega delovanja med vismodegibom in zaviralci
Czech: Pro ženu ve fertilním věku
Slovenian: Za ženske v rodni dobi
Czech: Bezpečnost byla navíc posuzována v poregistrační studii, která zahrnovala 1215
Slovenian: ***Opaženo pri bolnikih v študiji, ki je bila zaveza pri pridobitvi dovoljenja za promet, z vključenimi 1215
Czech: Přečtěte si zvláštní instrukce, které Vám předá Váš lékař, zejména pak informace o vlivu přípravku Erivedge na nenarozené děti.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Erivedge Preberite posebna navodila glede učinkov zdravila Erivedge na nerojene otroke, ki ste jih prejeli s strani vašega zdravnika.
Czech: Ženy užívající přípravek Erivedge:
Slovenian: Za ženske, ki jemljejo zdravilo Erivedge
Czech: želatina.
Slovenian: Hedgehog.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Slovenian: Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.
Czech: • Nekojit v průběhu léčby a 24 měsíců po skončení léčby přípravkem Erivedge
Slovenian: • naj bolnice med zdravljenjem in 24 mesecev po končanem zdravljenju z zdravilom
Czech: • Hlášení nežádoucího účinku
Slovenian: • Obrazci za poročanje neželenih učinkov
Czech: • Přeložený text materiálu pro zdravotnické pracovníky
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce
Czech: • Těhotenský test v průběhu maximálně 7 dnů před zahájením léčby a následně v průběhu léčby jednou měsíčně těhotenský test vyhodnocený lékařem
Slovenian: • test nosečnosti v največ 7 dneh pred pričetkom zdravljenja, mesečni testi nosečnosti med zdravljenjem, nadzorovani s strani zdravstvenih delavcev • potrebo po takojšnji prekinitvi zdravljenja z zdravilom Erivedge ob sumu na nosečnost
Czech: Většina pacientů lokálně rozšířené kohorty podstoupila dříve terapie, které zahrnovaly chirurgické zákroky (85 %), radioterapii (28 %) a systémovou terapii (7 %).
Slovenian: V lokalno napredovali kohorti se je večina bolnikov predhodno zdravila, vključno z operacijo (85 %), radioterapijo (28 %) in sistemskim zdravjenjem (7 %).
Czech: 4.2 pro informace o pediatrickém použití).
Slovenian: Erivedge za vse skupine pediatrične populacije z bazalnoceličnim karcinomom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: • během maximálně 7 dní před zahájením léčby - aby se ujistil, zda už nejste těhotná
Slovenian: Vaš zdravnik bo poskrbel, da boste opravili test nosečnosti: • v največ 7 dneh pred začetkom zdravljenja - za izključitev morebitne že prisotne nosečnosti,
Czech: Kromě toho ve 26týdenní studii sledující celkovou toxicitu vismodegibu byl pozorován pokles počtu žlutých tělísek při dávce 100 mg/kg/den.
Slovenian: Poleg tega so v 26-tedenski študiji splošne toksičnosti vismodegiba pri odmerkih 100 mg/kg/dan opazili zmanjšano število rumenih telesc; učinek se do konca 8-tedenskega okrevanja ni izkazal kot reverzibilen.
Czech: • Metodologii sběru informací o podávání přípravku Erivedge a soulad s požadavky na farmakovigilanci a efektivnost dle Programu prevence početí.
Slovenian: • nacionalni del obvestila DHPC • metodologijo za zbiranje informacij o uporabi zdravila Erivedge in preverjanje skladnosti s farmakovigilančnim programom preprečevanja nosečnosti in njegovo učinkovitost • obliko in vsebino izobraževalnih gradiv za zdravstvene delavce in bolnike.
Czech: • musí během léčby přípravkem Erivedge používat dvě doporučené metody antikoncepce (viz níže bod „Antikoncepce" a bod 4.6), pokud se nezaváže dodržovat sexuální abstinenci,
Slovenian: (glejte spodnji odstavek ‘Kontracepcija' in poglavje 4.6), razen če se zaveže, da med tem časom ne bo imela nobenih spolnih odnosov (spolna abstinenca);
Czech: Přestaňte užívat přípravek Erivedge a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud si všimnete některého z příznaků popsaných v bodě 4.
Slovenian: Če opazite katerega od simptomov, opisanih v poglavju 4, prenehajte uporabljati zdravilo Erivedge in nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 °C
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C
Czech: • Kdykoliv během léčby ani v průběhu 24 měsíců po podání poslední dávky tohoto přípravku nesmíte darovat krev.
Slovenian: • Med zdravljenjem in v 24 mesecih po zadnjem odmerku tega zdravila ne smete darovati krvi.
Czech: Případy tohoto karcinomu byly popsány u pacientů s pokročilým bazocelulárním karcinomem léčených přípravkem Erivedge.
Slovenian: Pri bolnikih z napredovalim bazalnoceličnim karcinomom, ki so se zdravili z zdravilom Erivedge, so poročali o primerih ploščatoceličnega karcinoma kože.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, tj.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na kapsulo, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Czech: U plodů samic, které dostávaly dávky odpovídající 20 % typické expozice v rovnovážném stavu u pacientů, byly pozorovány malformace, včetně kraniofaciálních anomálií, defektů v oblasti perinea a absence a/nebo srůstu prstů a při vyšších dávkách byla pozorována 100% embryoletalita.
Slovenian: Malformacije (vključno s kraniofacialnimi malformacijami, odprtim perinejem in odsotnostjo in/ali zraščenostjo prstov) so opažali pri plodovih samic v odmerkih, ki so ustrezali 20 % tipične izpostavljenosti v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih, pri večjih odmerkih pa so zabeležili
Czech: Informace o přípravku Edukační materiál pro lékaře Kartu pro lékaře Edukační materiál pro pacienta
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnika
Czech: • nesmí otěhotnět během léčby přípravkem Erivedge a po dobu 24 měsíců po podání poslední dávky,
Slovenian: • ne sme zanositi med jemanjem zdravila Erivedge in še 24 mesecev po zadnjem odmerku tega zdravila;
Czech: • Nezbytnost používat kondom během léčby přípravkem Erivedge a po dobu 2 měsíců po podání poslední dávky (i pokud má muž provedenou vazektomii) v případě, že sexuální partnerka je těhotná nebo žena ve fertilním věku
Slovenian: • potreba po uporabi kondoma, če je njihova spolna partnerka noseča ali v rodni dobi med zdravljenjem in 2 meseca po končanem zdravljenju z zdravilom Erivedge (tudi če je imel moški vazektomijo)
Czech: Černý oxid železitý (E 172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
Slovenian: Tiskarsko črnilo šelakova glazura črni železov oksid (E172) 6.2 Inkompatibilnosti
Czech: • načervenalé terčovité nebo kruhové skvrny( často s puchýři uprostřed) na trupu, olupování kůže,
Slovenian: • Rdečkaste, tarčam podobne lise ali okrogle zaplate na trupu pogosto z mehurčki v njihovem središču, luščenje kože, razjede v ustih, grlu, nosu, na genitalijah in očeh; preden se pojavijo,
Czech: • Nezbytnost ihned hlásit ošetřujícímu lékaři těhotenství partnerky, pokud k němu dojde v průběhu léčby přípravky Erivedge u muže nebo krátce po ukončení jeho léčby
Slovenian: • potreba po takojšnjem poročanju bolnikov svojemu lečečemu zdravniku, če je njihova partnerka zanosila medtem, ko je on jemal zdravilo Erivedge ali kmalu po tem, ko je prenehal jemati zdravilo Erivedge
Czech: Mezi pacienty, u kterých došlo k redukci velikosti tumoru, byl medián doby do maximální redukce tumoru 5,6 měsíce u pacientů s laBCC a 5,5 měsíce u pacientů s mBCC, na základě hodnocení nezávislým hodnotitelem.
Slovenian: Po oceni IRF je bila med bolniki, pri katerih je prišlo do zmanjšanja tumorja, mediana časa do največjega zmanjšanja tumorja 5,6 meseca za lokalno napredovali bazalnocelični karcinom in 5,5
Czech: • musí mít negativní těhotenský test provedený zdravotníkem z období posledních 7 dnů před zahájením léčby přípravkem Erivedge,
Slovenian: • ne sme jemati zdravila Erivedge, če je noseča ali načrtuje nosečnost; • mora imeti negativen test nosečnosti, ki ga je opravil zdravstveni delavec 7 dni pred začetkom zdravljenja z zdravilom Erivedge;
Czech: Kartu pro pacienta
Slovenian: Opozorilno kartico za bolnika
Czech: Při klinicky relevantních koncentracích je vazba vismodegibu na proteiny lidské plazmy in vitro vysoká (97 %).
Slovenian: Volumen porazdelitve vismodegiba je majhen in sega od 16,4 do 26,6 l. Vezava vismodegiba na človeške plazemske beljakovine je in vitro ob klinično pomembnih koncentracijah velika (97-%).
Czech: • Nedarovat sperma v průběhu léčby a 2 měsíce po podání poslední dávky
Slovenian: • naj ne darujejo sperme med zdravljenjem in 2 meseca po zaključku zdravljenja
Czech: • pesar (se spermicidním přípravkem, je-li to možné).
Slovenian: • diafragmo (s spermicidom, če je na voljo).
Czech: Interakce
Slovenian: Medsebojno delovanje
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Erivedge užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Erivedge 3.
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (150 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (150 mg).
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka jednou denně.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula enkrat na dan.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Erivedge platné v celé Evropské unii dne 12. července 2013.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Erivedge, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 12. julija 2013.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Erivedge je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Erivedge je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Dále zastával názor, že nežádoucí účinky přípravku jsou zvládnutelné.
Slovenian: Menil je tudi, da so neželeni učinki obvladljivi.
Czech: V tomto smyslu na léčbu reagovalo přibližně 33 % (11 z 33) pacientů s metastazujícím onemocněním a 48 % (30 z 63) pacientů s lokálně pokročilým onemocněním.
Slovenian: Na zdravljenje se je odzvalo okoli 33 % (11 od 33) bolnikov z metastatskim rakom in 48 % (30 od 63) bolnikov z lokalno napredovalo boleznijo.
Czech: Další informace o přípravku Erivedge
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Erivedge
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Erivedge?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Erivedge?
Czech: Přípravek Erivedge nebyl porovnáván s jinou léčbou.
Slovenian: Zdravila Erivedge niso primerjali z nobenim drugim zdravljenjem.
Czech: Erivedge vismodegibum
Slovenian: Erivedge vismodegib
Czech: Přípravku Erivedge bylo původně uděleno „podmíněné schválení", protože se očekávaly další poznatky o tomto léčivém přípravku.
Slovenian: Zdravilo Erivedge je prvotno pridobilo „pogojno dovoljenje za promet", ker se pričakujejo dodatni dokazi o zdravilu.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, došlo v rámci rozhodnutí o registraci ke změně z „podmíněného" na „běžné" schválení.
Slovenian: Ker je družba predložila dodatne potrebne informacije, je bilo dovoljenje za promet iz pogojnega spremenjenega v običajnega.
Czech: Souhrn zprávy EPAR
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Erivedge (zaznamenanými u více než 3 osob z 10) jsou svalové křeče, vypadávání vlasů, poruchy chuti, úbytek tělesné hmotnosti, únava, nauzea (pocit nevolnosti) a průjem.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Erivedge (opaženi pri več kot 3 bolnikih od 10) so mišični krči, izpadanje las, motnje okušanja, zmanjšanje telesne mase, utrujenost, navzeja (slabost) in driska.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla reakce na léčbu spočívající ve zmenšení velikosti nádoru alespoň o 30 % nebo vymizení všech příznaků nádorového onemocnění (míra objektivní reakce).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil odziv na zdravljenje, in sicer najmanj 30-odstotno zmanjšanje tumorja ali popolno izginotje znakov raka (objektivni delež odziva).