FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Zakonodavstvom EU-a nameću se strogi zahtjevi za proizvodnju svih lijekova:
Estonian: Kõikide ravimite tootmiseks on ELi õigusaktidega kehtestatud ranged nõuded:
Croatian: Ovisno o količini i vrsti dodanih skupina šećera može doći do izmjena biološke aktivnosti.
Estonian: Sõltuvalt lisatud suhkrurühmade arvust ja liigist võib bioloogiline aktiivsus muutuda.
Croatian: Telefon +31 (0)88 781 6000 Postavite nam pitanje na www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Estonian: Telefon +31 (0)88 781 6000 Saada küsimus www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Croatian: Cilj je razvoja dokazati sigurnost i djelotvornost izravno na pacijentima
Estonian: Väljatöötamise eesmärk on tõendada ohutust ja efektiivsust otse patsientidel
Croatian: Isti strogi standardi kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti
Estonian: Sama ranged kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusnõuded
Croatian: Ekstrapolacija na druga klinička područja
Estonian: Ekstrapoleerimine erinevates kliinilistes valdkondades
Croatian: Gledano iz znanstvene i regulatorne perspektive, nije potrebno ponavljati cjelokupni program kliničkog razvoja referentnog lijeka.
Estonian: Teaduslikust ja regulatiivsest seisukohast ei ole vaja kogu viidatava ravimi kliinilise arenduse kava korrata.
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv lijeka, jedinstveni naziv kojim se identificiraju djelatne tvari.
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus, ainulaadne nimetus, millega identifitseeritakse toimeaineid.
Croatian: Mogu se odabrati zdravi dobrovoljci ako predstavljaju najprimjereniju populaciju za otkrivanje takvih razlika i ako toksičnost lijeka ne predstavlja razlog za zabrinutost.
Estonian: Terved vabatahtlikud võib kaasata juhul, kui nad esindavad kõige asjakohasemat valimit selliste erinevuste tuvastamiseks ja kui ravimi toksilisus ei põhjusta probleeme.
Croatian: Biotehnologija
Estonian: Biotehnoloogia
Croatian: Opseg kliničkih ispitivanja potrebnih za odobrenje ovisi o nekoliko čimbenika, uključujući one iz tablice 6.
Estonian: Heakskiiduks vajalike kliiniliste uuringute ulatus sõltub mitmest tegurist, kaasa arvatud tabelis 6 kirjeldatud aspektidest.
Croatian: Kada dva lijeka u sličnim uvjetima u tijelo otpuštaju istu djelatnu tvar istom brzinom i u istoj količini.
Estonian: Olukord, kui sarnastes tingimustes vabastavad kaks ravimit sama toimeainet organismi sama kiirusega ja samas koguses.
Croatian: Monoklonsko protutijelo 150 000 daltona
Estonian: Monokloonne antikeha 150 000 daltonit
Croatian: Budući da zdravstveni radnici predvode skrb za pacijente, od iznimne je važnosti da im budu dostupne pouzdane informacije o tim lijekovima: što su ti lijekovi i na kojim se znanstvenim načelima zasniva njihov klinički razvoj, odobravanje i praćenje sigurnosti.
Estonian: Kuna tervishoiutöötajad on patsientide ravis kesksel kohal, on oluline, et neil oleks usaldusväärne teave selle kohta, mis need ravimid on ja millised teaduslikud põhimõtted toetavad nende kliinilist arendamist, kasutusele lubamist ja ohutuse järelevalvet.
Croatian: Imunološki sustav može prepoznati strane proteine i reagirati na njih.
Estonian: Immuunsüsteem on võimeline võõrvalke ära tundma ja neile reageerima.
Croatian: Posttranslacijska promjena
Estonian: Translatsioonijärgne muutmine
Croatian: Farmakodinamičke mjere ishoda obično se temelje na laboratorijskim ispitivanjima.
Estonian: Farmakodünaamilsed tulemusnäitajad põhinevad tavaliselt laborianalüüsidel.
Croatian: Trebaju predstavljati najveću razliku u djelotvornosti koja ne bi bila bitna u kliničkoj praksi; razlike u liječenju unutar tog raspona bile bi prema tome prihvatljive jer nisu klinički relevantne.
Estonian: Need peaksid vastama suurimale efektiivsuse erinevusele, mis ei oleks veel kliinilises praktikas oluline; seega on ravi erinevused selles vahemikus lubatud, sest need ei ole kliiniliselt olulised.
Croatian: Potpuni neklinički podaci (farmakologija i toksikologija)
Estonian: Täielikud mittekliinilised andmed (farmakoloogia ja toksikoloogia)
Croatian: Za razliku od malih kemijskih tvari, biološki lijekovi sastoje se od velikih i često složenih molekulskih struktura.
Estonian: Võrreldes väikemolekulaarsete keemiliste ainetega koosnevad bioloogilised ravimid suurtest ja sageli komplekssetest molekulaarstruktuuridest.
Croatian: Međutim, u rijetkim slučajevima imunološke reakcije na biološki lijek mogle bi biti ozbiljne i opasne po život.
Estonian: Vahel harva võib immuunreaktsioon bioloogilise ravimi vastu siiski olla tõsine ja eluohtlik.
Croatian: To je osobito važno zbog uočavanja rijetkih imunoloških reakcija koje je moguće otkriti tek nakon dugotrajnog razdoblja praćenja većeg broja pacijenata.
Estonian: See on eriti oluline selliste harvaesinevate immuunreaktsioonide väljaselgitamiseks, mida on võimalik tuvastada alles pärast suurema arvu patsientide pikaajalist jälgimisperioodi.
Croatian: Bioekvivalencija
Estonian: Bioekvivalentsus
Croatian: Plan upravljanja rizikom
Estonian: Riskijuhtimiskava
Croatian: Europska agencija za lijekove: Similar biological medicinal products containing biotechnologyderived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues.
Estonian: Euroopa Ravimiamet: Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance:non-clinical and clinical issues.
Croatian: Cilj je isključiti potencijalne razlike povezane s lijekom koje bi mogle utjecati na farmakokinetiku, djelotvornost ili sigurnost, uključujući imunogeničnost.
Estonian: Eesmärk on välistada võimalikud tootespetsiifilised erinevused, mis võivad mõjutada farmakokineetikat, efektiivsust või ohutust, sealhulgas immunogeensust.
Croatian: Najčešće su dovoljni analitički i funkcionalni podaci te klinička ispitivanja za dokazivanje sigurnosti i djelotvornosti nisu potrebna (tablica 5., scenariji 1. i 2.).
Estonian: Enamasti piisab analüütilistest ja funktsionaalsetest andmetest ning ohutuse ja efektiivsuse tõendamiseks ei ole vaja teha kliinilisi uuringuid (tabel 5, stsenaarium 1 ja 2).
Croatian: Ekstrapolacija
Estonian: Ekstrapoleerimine
Croatian: Farmakodinamička in vivo ispitivanja (na životinjskim modelima) provode se samo ako ne postoje odgovarajući in vitro modeli.
Estonian: In vivo farmakodünaamika uuringuid (loommudelid) tehakse üksnes siis, kui sobiv in vitro mudel puudub.
Croatian: To je omogućilo oblikovanje trenutačno važećih zahtjeva za davanje odobrenja.
Estonian: See on aidanud kujundada praeguseid müügiloa nõudeid.
Croatian: Ograničena fizikalnokemijska ispitivanja u kojima se uspoređuju serije prije i nakon promjene
Estonian: Vähesed füüsikalis-keemilised uuringud, mille käigus võrreldakse ravimi partiisid enne ja pärast muudatust
Croatian: Osim usporednih farmakokinetičkih i farmakodinamičkih ispitivanja mogu se zahtijevati i podaci o sigurnosti i djelotvornosti, osobito za složenije biološke lijekove
Estonian: Lisaks võrdlevatele farmakokineetilistele ja farmakodünaamilistele uuringutele võidakse nõuda ohutuse ja efektiivsuse andmeid, eriti keerulisemate bioloogiliste ravimite puhul.
Croatian: Kako zdravstveni radnici mogu pomoći da se poboljša farmakovigilancija za biološke lijekove:
Estonian: Kuidas saavad tervishoiutöötajad aidata parandada bioloogiliste ravimite ohutuse järelevalvet?
Croatian: Podaci o sigurnosti prikupljaju se tijekom programa kliničkog razvoja, uključujući njihovo prikupljanje tijekom farmakodinamičkih i farmakokinetičkih ispitivanja.
Estonian: Ohutusandmeid kogutakse kogu kliinilise arendusprogrammi ajal, kaasa arvatud farmakokineetika- ja farmakodünaamikauuringute käigus.
Croatian: proizvođači iz EU-a moraju posjedovati proizvodnu dozvolu i imaju zakonsku obvezu djelovati u skladu s dobrom proizvođačkom praksom, dogovorenim standardima za dobivanje lijeka dokazane kakvoće;
Estonian: ELi tootjatel peab olema tootmisluba ning neil on õiguslik kohustus järgida head tootmistava (GMP) ehk kokkulepitud standardeid tõestatud kvaliteediga ravimi saamiseks.
Croatian: Plan upravljanja rizikom koji je posebno osmišljen za svaki lijek uključuje plan farmakovigilancijskih aktivnosti i mjera minimizacije rizika kako bi se utvrdili, opisali i smanjili važni rizici povezani s lijekom.
Estonian: Riskijuhtimiskava kohandatakse igale tootele eraldi ning see sisaldab ravimiohutuse järelevalve kava ja riskide minimeerimise meetmeid, et tuvastada, kirjeldada ja minimeerida ravimi olulisi riske.
Croatian: Hormoni
Estonian: Hormoonid
Croatian: U slučaju monoklonskih protutijela zahtijevaju se uvijek jer je teže predvidjeti incidenciju neželjene imunogeničnosti, svojstva imunološkog odgovora ili kliničke posljedice.
Estonian: Monokloonsete antikehade korral nõutakse neid alati, kuna nende puhul on keerulisem prognoosida soovimatu immunogeensuse esinemist, immuunvastuse omadusi või kliinilisi tagajärgi.
Croatian: U uputi o lijeku, koja sadržava ključne preporuke za pacijente o pravilnoj primjeni lijeka, ne spominje se biosličnost jer se ona odnosi samo na razvojni put lijeka i nije povezana s primjenom lijeka.
Estonian: Pakendi infolehel, mis sisaldab põhisoovitusi patsientidele ravimi õige kasutamise kohta, ei ole märget bioloogilise sarnasuse kohta, sest see viitab üksnes ravimi väljatöötamisviisile ega ole seotud ravimi kasutamisega.
Croatian: Detaljnije informacije dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema. europa.eu.
Estonian: Täpne teave on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Sumnje na nuspojave lijeka su one koje su prijavljene nadležnim tijelima, ali koje nisu nužno izazvane lijekom.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed on need, millest on teatatud ametiasutustele, kuid mis ei ole tingimata ravimist põhjustatud.
Croatian: To je uglavnom zato što se zbog prirodne varijabilnosti i složenijeg proizvodnog postupka bioloških lijekova ne može proizvesti točna replika molekulske mikroheterogenosti.
Estonian: Seda peamiselt seetõttu, et bioloogiliste ravimite loomulik varieeruvus ja kompleksne tootmisprotsess ei võimalda molekulaarset mikroheterogeensust täpselt jäljendada.
Croatian: Tijekom pripreme ovog dokumenta u obzir su uzete i potrebe za informacijama te povratne informacije organizacija zdravstvenih radnika iz EU-a.
Estonian: Selle dokumendi koostamise käigus on küsitud teabevajadusi ja tagasisidet ELi tervishoiutöötajate organisatsioonidelt.
Croatian: Cilj ispitivanja na ljudima nije dokazati sigurnost i djelotvornost kod pacijenata, jer su one već utvrđene za referentni lijek.
Estonian: Inimuuringute eesmärk ei ole tõendada ravimi ohutust ja efektiivsust patsientidel, sest need on viidatava ravimiga juba kindlaks tehtud.
Croatian: Ne utječe na farmaceutsku kakvoću lijeka (nema utjecaja na zahtjev kakvoće lijeka)
Estonian: Ei mõjuta ravimi kvaliteeti (ei mõjuta spetsifikatsioone)
Croatian: Predgovor prof. Guido Rasi, izvršni direktor Europske agencije za lijekove
Estonian: Euroopa Ravimiameti tegevdirektor prof Guido Rasi
Croatian: Tijekom godina Europska agencija za lijekove izdala je znanstvene smjernice kako bi proizvođačima pomogla da ispune stroge regulatorne zahtjeve za odobravanje biosličnih lijekova.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on aastate jooksul publitseerinud teaduslikke juhendeid eesmärgiga aidata ravimiarendajatel täita sarnaste bioloogiliste ravimite kasutusele lubamiseks ette nähtud rangeid regulatiivseid nõudeid.
Croatian: Budući da se sa stručnjacima iz EU-a blisko surađuje u izradi smjernica WHO-a, u njih su ugrađena mnoga znanstvena načela koja Europska agencija za lijekove i njezini znanstveni odbori koriste u smjernicama EU-a.
Estonian: WHO suuniste väljatöötamisel on kaasatud ELi eksperte, mistõttu need sisaldavad paljusid teaduslikke põhimõtteid, mida Euroopa Ravimiamet ja selle teaduskomiteed on kasutanud ELi suunistes.
Croatian: Ovaj je Vodič pripremila Europska agencija za lijekove u suradnji s Europskom komisijom i znanstvenim stručnjacima iz država članica EU-a.
Estonian: Käesoleva juhendi koostas Euroopa Ravimiamet koostöös Euroopa Komisjoni ja ELi liikmesriikide teadusekspertidega.
Croatian: Kao i kod svih drugih lijekova, prilikom propisivanja lijeka zdravstveni radnici trebali bi birati pažljivo, uzimajući u obzir povijest bolesti pacijenta.
Estonian: Nagu iga ravimi puhul, peavad tervishoiutöötajad ravimit väljakirjutamiseks hoolikalt valima, võttes arvesse patsiendi anamneesi.
Croatian: Nadležnosti Europske agencije za lijekove i država članica
Estonian: Euroopa Ravimiameti ja liikmesriikide vastutusvaldkonnad
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja treba provoditi na homogenoj i osjetljivoj populaciji (zdravi dobrovoljci ili pacijenti) kako bi se otkrile sve moguće razlike između biosličnog lijeka i njegovog referentnog lijeka.
Estonian: Farmakokineetikauuringud tuleb läbi viia homogeense ja tundliku valimiga (terved vabatahtlikud või patsiendid), et tuvastada kõik võimalikud erinevused sarnase bioloogilise ravimi ja selle viidatava ravimi vahel.
Croatian: Usporedivost: znanstveno načelo koje se redovito primjenjuje nakon promjena u postupku proizvodnje lijekova koji su stavljeni u promet
Estonian: Võrreldavus: teaduslik põhimõte, mida kasutatakse rutiinselt pärast turul olevate ravimite tootmisprotsessi muutmist
Croatian: Mnogi biološki lijekovi namijenjeni su za dugoročnu primjenu u kroničnim stanjima pa stoga u tom razdoblju pacijent može primiti biološke lijekove koji se međusobno malo razlikuju.
Estonian: Paljud bioloogilised ravimid on ette nähtud krooniliste seisundite pikaajaliseks raviks, seega võib patsient aja jooksul saada üksteisest veidi erinevaid bioloogilisi ravimeid.
Croatian: Kompanije koje podnose zahtjev za odobrenje za stavljanje lijeka u promet u Europskoj uniji moraju dostaviti plan upravljanja rizikom za svaki novi lijek, uključujući biološke lijekove.
Estonian: ELis müügiluba taotlevad ettevõtjad peavad esitama riskijuhtimiskava iga uue ravimi, sealhulgas bioloogilise ravimi kohta.
Croatian: Regulatorna tijela razmatraju izvješća kako bi uočila postoji li bilo kakav signal koji bi upućivao na moguće neželjene učinke.
Estonian: Järelevalveasutused analüüsivad aruandeid kõigi ohusignaalide suhtes, mis osutavad võimalikule soovimatule toimele.
Croatian: U kontekstu biosličnih i referentnih lijekova važno je da zdravstveni radnici budu upoznati s terminologijom kako bi mogli upućivati na prakse zamjenjivosti i supstitucije u Europskoj uniji.
Estonian: Sarnaste bioloogiliste ravimite ja viidatavate ravimite kontekstis on oluline, et tervishoiutöötajad tunneksid ravimite vastastikuse vahetatavuse ja nende asendamise tavadega ELis seotud terminoloogiat.
Croatian: Pristup 14. ožujka 2017.
Estonian: Vaadatud 14. märtsil 2017.
Croatian: EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005 Rev.
Estonian: EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005 Rev. 1.http://www.
Croatian: U tom se slučaju ti lijekovi prate osobito pomno u prvim godinama nakon davanja odobrenja.
Estonian: Täiendava järelvalve all olevaid ravimeid jälgitakse eriti hoolikalt esimestel aastatel pärast müügiloa andmist.
Croatian: Količina podataka obično ovisi o vrsti i težini sigurnosnih pitanja utvrđenih za referentni lijek.
Estonian: Tavaliselt sõltub ohutusandmete hulk viidatava ravimiga tuvastatud ohutusprobleemide olemusest ja raskusastmest.
Croatian: „Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem."
Estonian: „Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet."
Croatian: Nakon što istekne razdoblje tržišne zaštite referentnog lijeka (obično 10 godina), kompanije mogu staviti u promet odobrene bioslične lijekove.
Estonian: Viidatava ravimi turukaitse perioodi (tavaliselt 10 aastat) lõppemisel võivad ettevõtjad hakata turustama kasutusele lubatud sarnaseid bioloogilisi ravimeid.
Croatian: Centralizirani postupak Postupak odobravanja lijeka koji podrazumijeva jedan zahtjev, jednu ocjenu i, za uspješne podnositelje zahtjeva, jedno odobrenje koje je valjano u čitavoj Europskoj uniji.
Estonian: Tsentraalne menetlus Ravimi müügiloa taotluse menetlus, mis hõlmab üht taotlust, üht hindamist ja eduka taotluse korral üht müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Croatian: Ispitivanja usporedivosti samo za promjene u postupku proizvodnje tijekom razvoja (npr. proizvodnja većih serija za potrebe kliničkih ispitivanja)
Estonian: Võrdlusuuringud üksnes väljatöötamise käigus tehtud tootmismuudatuste kohta (nt suuremate partiide tootmine kliinilisteks uuringuteks)
Croatian: Zahtjevi Američke agencije za hranu i lijekove (FDA) za odobravanje biosličnih lijekova u SAD-u utemeljeni su na istom znanstvenom obrazloženju kao i zahtjevi Europske unije, iako se zbog različitih zakonskih okvira posebni zahtjevi u pogledu podataka mogu razlikovati između te dvije regije.
Estonian: USAs saavad sarnased bioloogilised ravimid FDA heakskiidu samade teaduslike põhimõtete alusel nagu ELis, kuigi eri õigusraamistiku tõttu võidakse nendes kahes piirkonnas nõuda erinevaid spetsiifilisi andmeid.
Croatian: 11. IMS Health, The impact of biosimilar competition, lipanj 2016. http://ec.europa.eu/ growth/content/impact-biosimilar-competitionprice-volume-and-market-share-updatedversion-2016-0_en.
Estonian: IMS Health, The impact of biosimilar competition, June 2016, http://ec.europa.eu/growth/ content/impact-biosimilar-competition-pricevolume-and-market-share-updatedversion-2016-0_en Vaadatud 10. aprillil 2017.
Croatian: Informacije o znanstvenim ocjenama koje donose znanstveni odbori Europske agencije za lijekove dostupne su na njezinoj internetskoj stranici i mogu se upotrijebiti kao temelj za donošenje odluka.
Estonian: Info Euroopa Ravimiameti teaduskomiteede teaduslike hinnangute kohta on saadaval EMA kodulehel ja seda võib kasutada otsuste toetamiseks.
Croatian: Nekoliko nacionalnih regulatornih tijela također pruža informacije o biosličnim lijekovima na svojim nacionalnim jezicima.
Estonian: Samuti pakuvad mitmed riiklikud järelevalveasutused sarnaste bioloogiliste ravimite alast teavet kohalikus keeles.
Croatian: Usporedivost nije novi regulatorni koncept, već dobro utemeljeno znanstveno načelo koje se već desetljećima upotrebljava u proizvodnji lijekova dobivenih biotehnološkim postupcima3, 4, 5.
Estonian: Võrreldavus ei ole uus regulatiivne mõiste, vaid hästi tõestatud teaduslik põhimõte, mida on kasutatud aastakümneid biotehnoloogia abil3, 4, 5 valmistatud ravimite tootmisel.
Croatian: Biološki lijekovi odobreni nakon 1. siječnja 2011. obuhvaćeni su obvezom tzv. „dodatnog praćenja" i uvršteni su na popis lijekova pod „dodatnim praćenjem".
Estonian: Kõigile pärast 1. jaanuari 2011 müügiloa saanud bioloogilistele ravimitele kohaldatakse nn täiendavat järelevalvet ning need on kantud täiendava järelevalve all olevate ravimite loetellu.
Croatian: Time se omogućuje brza identifikacija i analiza informacija o lijekovima, kojima se dopunjavaju spoznaje stečene tijekom kliničkih ispitivanja.
Estonian: See võimaldab kiiret ravimiteabe kogumist ja analüüsi, täiendades kliiniliste uuringute käigus saadud teadmisi.
Croatian: Ako su potrebna klinička ispitivanja, one se provode za jednu relevantnu indikaciju te je na temelju svih tih podataka obično moguća ekstrapolacija na druge indikacije.
Estonian: Kui on vaja kliinilisi uuringuid, viiakse need läbi ühe asjakohase näidustustega ja tavaliselt on saadud andmete põhjal võimalik ekstrapoleerimine muudele näidustustele.
Croatian: Imunogeničnost se uvijek prati nakon stavljanja lijeka u promet
Estonian: Immunogeensust jälgitakse alati pärast turustamist
Croatian: To se postiže pouzdanim proizvodnim postupkom kojim se osigurava da sve serije lijeka budu dokazane kakvoće.
Estonian: See saavutatakse töökindla tootmisprotsessi abil, millega tagatakse, et kõik ravimi partiid on tõestatud kvaliteediga.
Croatian: Europska unija ima dobro uspostavljen sustav za praćenje, prijavu, ocjenu i prevenciju nuspojava svih lijekova, uključujući sve biološke lijekove.
Estonian: ELis on väljakujunenud süsteem kõikide ravimite, kaasa arvatud bioloogiliste ravimite kõrvaltoimete jälgimiseks, neist teavitamiseks, nende hindamiseks ja ennetamiseks.
Croatian: Ekstrapolacija podataka na druge indikacije uvijek je poduprta pouzdanim fizikalno-kemijskim i in vitro ispitivanjima radi ocjene svih mogućih mehanizama djelovanja.
Estonian: Andmete ekstrapoleerimist muudele näidustustele peavad alati toetama usaldusväärsed füüsikaliskeemilised ja in vitro uuringud, milles hinnatakse kõiki võimalikke toimemehhanisme.
Croatian: Ispitivanja nakon stavljanja lijeka u promet omogućuju praćenje poznatih rizika i otkrivanje rijetkih nuspojava lijeka koje se pojavljuju samo pri dugotrajnom liječenju većeg broja pacijenata.
Estonian: Turustamisjärgsed uuringud võimaldavad seirata teadaolevaid riske ning tuvastada harvaesinevaid kõrvaltoimeid, mis ilmnevad üksnes pika perioodi jooksul suure arvu patsientide ravimisel.
Croatian: Usporedivost je dobro utemeljeno znanstveno načelo regulatorne znanosti: opsežnim ispitivanjima usporedivosti kakvoće dokazuje se da su fizikalno-kemijska svojstva i biološka aktivnost visoko slični.
Estonian: Võrreldavus on regulatiivteaduses end hästi tõestanud teaduslik põhimõte: põhjalike võrdlevate kvaliteediuuringutega tõendatakse, et füüsikalis-keemilised omadused ja bioloogiline aktiivsus on väga sarnased.
Croatian: Pristup 6. ožujka 2017.
Estonian: Vaadatud 6. märtsil 2017.
Croatian: Ako je način djelovanja djelatne tvari složen i uključuje više receptora ili mjesta vezivanja (što je često kod monoklonskih protutijela), može biti teško utvrditi doprinos svakog receptora ili mjesta vezivanja za pojedinačnu indikaciju.
Estonian: Kui toimeaine toimemehhanism on kompleksne ja hõlmab mitut retseptorit või seondumiskohta (sageli monokloonsete antikehade puhul), võib olla raske kindlaks teha iga retseptori või seondumiskoha olulisust iga näidustuse jaoks.
Croatian: Nakon dokazivanja biosličnosti moguća je ekstrapolacija podataka na druge indikacije ako se dostupni znanstveni dokazi odnose na sve specifične aspekte tih indikacija
Estonian: Pärast bioloogilise sarnasuse tõendamist on võimalik andmeid ekstrapoleerida muudele näidustustele, kui on esitatud piisavad teaduslikud tõendid nende näidustuste kõigi spetsiifiliste aspektide kohta.
Croatian: Dokazi prikupljeni tijekom više od 10 godina kliničkog iskustva ukazuju na to da se bioslični lijekovi koje je odobrila Europska agencija za lijekove mogu upotrebljavati jednako sigurno i djelotvorno u svim odobrenim indikacijama kao i drugi biološki lijekovi.
Estonian: Üle kümneaastase kliinilise kogemuse käigus kogutud tõenditest nähtub, et Euroopa Ravimiameti kasutusele lubatud sarnaseid bioloogilisi ravimeid saab kõigi heakskiidetud näidustuste puhul kasutada sama ohutult ja tõhusalt nagu muid bioloogilisi ravimeid.
Croatian: Kriteriji za ekstrapolaciju
Estonian: Ekstrapoleerimise kriteeriumid
Croatian: Za biološke lijekove u pravilu se zahtijevaju klinička ispitivanja imunogeničnosti.
Estonian: Bioloogiliste ravimite puhul nõutakse tavaliselt kliinilisi immunogeensusuuringuid.
Croatian: Ekstrapolacija podataka o imunogeničnosti
Estonian: Immunogeensuse andmete ekstrapoleerimine
Croatian: Većina bioloških lijekova dobivena je biotehnološkim postupkom, često uporabom sofisticiranih staničnih sustava i tehnologije rekombinantne DNK.
Estonian: Enamik bioloogilisi ravimeid valmistatakse biotehnoloogia abil, kasutades sageli keerukaid rakusüsteeme ja rekombinantse DNA tehnoloogiat.
Croatian: Biološke lijekove stvaraju živi organizmi koji su prirodno varijabilni.
Estonian: Bioloogilisi ravimeid toodetakse elusorganismide abil, mis on oma olemuselt varieeruvad.
Croatian: Stoga je uvijek potrebno ocijeniti potencijalnu imunogeničnost za svaki biološki lijek.
Estonian: Seetõttu tuleb kõikide bioloogiliste ravimite puhul alati hinnata võimalikku immunogeensust.
Croatian: Therapeutic Goods Administration (australsko regulatorno tijelo za lijekove) WHO
Estonian: Therapeutic Goods Administration (Austraalia ravimijärelevalveasutus).
Croatian: Time je obuhvaćeno vrijeme od trenutka kada proizvođač pusti lijek u promet, njegovo kretanje kroz cjelokupni distribucijski lanac sve do trenutka primijene u pacijenta.
Estonian: See hõlmab ajavahemikku alates tootja poolt turule vabastamisest ja kogu turustusahela läbimisest kuni ravimi patsiendile manustamiseni.