FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il suo bambino dovrà sottoporsi anche a una colonscopia (una procedura per vedere all'interno del colon e del retto, per verificare la presenza di polipi (piccole escrescenze anomale) e farli rimuovere) se è presente sangue nelle feci senza una spiegazione.
Croatian: Vašem će djetetu također napraviti kolonoskopiju (postupak koji se provodi da bi se vidjela unutrašnjost debelog crijeva i završnog dijela crijeva (rektuma) kako bi se provjerilo postoje li polipi (male abnormalne izrasline) te ih se odstranilo) ako u stolici ima krv neobjašnjenog uzroka.
Italian: Deve essere tenuta a temperatura inferiore a 25°C e conservata al massimo per ventiquattro ore.
Croatian: Treba je držati na temperaturi nižoj od 25°C, a vrijeme čuvanja ne smije biti dulje od dvadeset i četiri sata.
Italian: Nei pazienti pediatrici con compromissione renale moderata e severa (clearance della creatinina inferiore a 50 mL/min) e con malattia renale allo stadio terminale, la dose giornaliera deve essere ridotta del 50% (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 50 ml/min) i bubrežnim zatajenjem u završnoj fazi, dnevnu dozu treba smanjiti za 50% (vidjeti dio 5.2).
Italian: Sulla base dei dati derivati dai diari personali, 18 (69,2%) soggetti nel gruppo trattato con 0,05 mg/kg/die hanno conseguito l'endpoint primario di riduzione ≥ 20% del volume di nutrizione parenterale/endovenosa alla fine del trattamento, rispetto al basale; nel braccio trattato con lo standard di cura, 1 (11,1%) soggetto ha raggiunto questo endpoint.
Croatian: Na temelju podataka iz dnevnika koje su vodili ispitanici, njih 18 (69,2%) u skupini liječenoj dozom od 0,05 mg/kg na dan postiglo je primarni ishod od ≥20% smanjenja volumena parenteralne/intravenske prehrane (PN/IV) na kraju liječenja u usporedbi s onim na početku; u skupini na standardnoj skrbi, ovu mjeru ishoda postigao je 1 ispitanik (11,1%).
Italian: Casi di colecistite, colangite e colelitiasi sono stati riportati negli studi clinici.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prijavljeni su slučajevi kolecistitisa, kolangitisa i kolelitijaze.
Italian: Tali eventi potrebbero influenzare la capacità di guidare veicoli, di andare in bicicletta e di usare macchinari.
Croatian: Takvi događaji mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima, vožnje bicikla ili rada sa strojevima.
Italian: Comprende i seguenti termini preferiti: ematoma in sede di iniezione, eritema in sede di iniezione, dolore in sede di iniezione, tumefazione in sede di iniezione ed emorragia in sede di iniezione.
Croatian: Uključuje sljedeće preporučene pojmove: hematom na mjestu primjene injekcije, eritem na mjestu primjene injekcije, bol na mjestu primjene injekcije, oticanje na mjestu primjene injekcije i krvarenje na mjestu primjene injekcije.
Italian: L'analisi di efficacia primaria dei risultati dello studio non ha evidenziato una differenza statisticamente significativa tra il gruppo trattato con teduglutide 0,10 mg/kg/die ed il gruppo placebo, mentre la percentuale di soggetti trattati con teduglutide alla dose raccomandata di 0,05 mg/kg/die che hanno ottenuto una riduzione almeno del 20% della nutrizione parenterale alle Settimane 20 e 24 è stata differente in modo statisticamente significativo rispetto al placebo (46% vs 6.3%, p<0,01).
Croatian: Primarna analiza djelotvornosti rezultata ispitivanja nije pokazala statistički značajnu razliku između skupina koje su primale 0,10 mg/kg/dan teduglutida i placebo, dok je udio bolesnika koji su primali preporučenu dozu teduglutida od 0,05 mg/kg/dan i postigli smanjenje parenteralne prehrane od barem 20% u tjednima 20 i 24 bio statistički značajno veći u odnosu na placebo (46% naspram 6,3%, p<0,01).
Italian: Alla Settimana 24, vi è stata una riduzione del tempo di infusione pari a -3,03 (±3,84) ore/giorno nel braccio trattato con 0,05 mg/kg/die, corrispondenti a una variazione percentuale di -26,09% (±36,14).
Croatian: U 24. tjednu, trajanje infuzije bilo je skraćeno za -3,03 (±3,84) sata na dan u skupini liječenoj dozom od 0,05 mg/kg na dan, što je odgovaralo postotnoj promjeni od -26,09% (±36,14).
Italian: Il corrispondente aumento delle calorie assunte per via enterale è stato del 58,80% (± 64,20), rispetto al 57,02% (± 55,25) nella coorte trattata con lo standard di cura.
Croatian: Odgovarajuće povećanje unosa kalorija enteralnom prehranom iznosilo je 58,80% (±64,20) u usporedbi s 57,02% (±55,25) u skupini na standardnoj skrbi.
Italian: Dosaggio di 5 mg Volume da iniettare
Croatian: Jačina 5 mg Volumen injekcije
Italian: Ora è possibile dissolvere la polvere con il solvente.
Croatian: Sada ste spremni otopiti prašak s otapalom.
Italian: Solvente per Revestive
Croatian: Otapalo za Revestive
Italian: La dose raccomandata di Revestive nei bambini e negli adolescenti (da 1 a 17 anni di età) è 0,05 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno.
Croatian: Preporučena doza lijeka Revestive u djece i adolescenata (u dobi od 1 do 17 godina) iznosi 0,05 mg/kg tjelesne težine jedanput dnevno.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad, sul flaconcino e sulla siringa preriempita dopo EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, bočici i napunjenoj štrcaljki iza oznake „Rok valjanosti" i „EXP".
Italian: Al termine dello studio, 3 (50%), 2 (33%) e 2 (33%) dei pazienti hanno ottenuto una riduzione della nutrizione parenterale rispettivamente di 1, 2 o 3 giorni a settimana.
Croatian: Na kraju ispitivanja 3 (50%), 2 (33%) i 2 (33%) ispitanika postiglo je smanjenje od 1 dana, 2 dana odnosno 3 dana tjedno na parenteralnoj prehrani.
Italian: Dovrà sottoporsi anche a una colonscopia (una procedura per vedere all'interno del colon e del retto) per verificare la presenza di polipi (piccole escrescenze anomale) e farli rimuovere) se è presente sangue nelle feci senza una spiegazione.
Croatian: Također ćete morati obaviti kolonoskopiju (postupak koji se provodi da bi se vidjela unutrašnjost debelog crijeva i završnog dijela crijeva (rektuma) kako bi se provjerilo postoje li polipi (male abnormalne izrasline) te ih se odstranilo) ako u stolici imate krv neobjašnjenog uzroka.
Italian: Insufficienza cardiaca congestizia
Croatian: Srčani poremećaji kongestivno zatajenje
Italian: Controlli medici prima e durante il trattamento con Revestive Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, il suo bambino dovrà sottoporsi a un esame per verificare se è presente sangue nelle feci.
Croatian: Medicinski pregledi prije i tijekom liječenja lijekom Revestive Prije nego što započne liječenje ovim lijekom, Vašem će se djetetu napraviti test kojim će se provjeriti ima li krvi u stolici.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): - Influenza o sintomi simil-influenzali - Diminuzione dell'appetito - Gonfiore delle mani e/o dei piedi - Disturbi del sonno, ansia - Tosse, respiro affannoso - Polipi (piccole escrescenze anomale) nell'intestino crasso - Gas intestinali (flatulenza) - Restringimento o blocco del dotto pancreatico, che può causare l'infiammazione del pancreas - Infiammazione della cistifellea
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - gripa ili simptomi slični gripi - smanjeni apetit - oticanje šaka i/ili stopala - teškoće sa spavanjem, tjeskoba - kašalj, nedostatak zraka - polipi (male neprirodne izrasline) u debelom crijevu - vjetrovi (flatulencija) - suženje ili začepljenost gušteračnog voda što može prouzročiti upalu gušterače - upala žučnog mjehura
Italian: Revestive non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Croatian: Lijek Revestive nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino di polvere contenente 5 mg di teduglutide 1 siringa preriempita contenente 0,5 mL di solvente 28 flaconcini di polvere contenenti 5 mg di teduglutide 28 siringhe preriempite contenenti 0,5 mL di solvente
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju 1 bočica s praškom koja sadrži 5 mg teduglutida 1 napunjena štrcaljka koja sadrži 0,5 ml otapala 28 bočica s praškom koje sadrže 5 mg teduglutida 28 napunjenih štrcaljki koje sadrže 0,5 ml otapala
Italian: Polipo del colon-retto Stenosi del colon Flatulenza Occlusione intestinale Stenosi del dotto pancreatico Pancreatite Stenosi dell'intestino tenue
Croatian: Poremećaji probavnog sustava distenzija abdomena bol u abdomenu mučnina povraćanje kolorektalni polip stenoza debelog crijeva flatulencija opstrukcija crijeva stenoza gušteračnog voda pankreatitis stenoza tankog crijeva duodenalni polip želučani polip
Italian: Controlli medici prima e durante il trattamento con Revestive Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, dovrà sottoporsi a un esame per verificare se è presente sangue nelle feci.
Croatian: Medicinski pregledi prije i tijekom liječenja lijekom Revestive Prije nego što započnete liječenje ovim lijekom, morat ćete obaviti testiranje kojim će se provjeriti imate li krvi u stolici.
Italian: La riduzione media dal basale alla Settimana 12 del numero di giorni/settimana in nutrizione parenterale, nella popolazione ITT sulla base dei dati prescritti dal medico, è stata pari a -1,36 (± 2,37) giorni/settimana, corrispondenti a una riduzione percentuale di -24,49% (± 42,46).
Croatian: U 12. tjednu, u populaciji predviđenoj za liječenje, srednja vrijednost smanjenja u broju dana po tjednu na parenteralnoj prehrani u odnosu na početni broj na temelju podataka o parenteralnoj prehrani koju su propisali liječnici, iznosio je -1,36 (±2,37) dana po tjednu, što je odgovaralo postotku smanjenja od -24,49% (±42,46).
Italian: Le reazioni avverse sono di seguito elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e in base alla frequenza.
Croatian: Nuspojave su u nastavku navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): - Polipi (piccole escrescenze anomale) nell'intestino tenue
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - polipi (male neprirodne izrasline) u tankom crijevu
Italian: Revestive contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Croatian: Revestive sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Italian: La dose giornaliera raccomandata per il suo bambino è di 0,05 mg per kg di peso corporeo.
Croatian: Preporučena dnevna doza za Vaše dijete je od 0,05 mg po kilogramu tjelesne težine.
Italian: Il medico avrà particolare cura e monitorerà la funzione dell'intestino tenue del suo bambino e terrà sotto controllo segni e sintomi che indicano problemi a carico di cistifellea, dotti biliari e pancreas.
Croatian: Liječnik će obratiti posebnu pozornost i pratiti funkciju tankog crijeva Vašega djeteta te nadzirati dijete kako bi uočio moguće znakove i simptome koji ukazuju na teškoće sa žučnim mjehurom, žučnim vodovima ili gušteračom.
Italian: La dose raccomandata di Revestive è 0,05 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno.
Croatian: Preporučena doza lijeka Revestive je 0,05 mg/kg tjelesne težine jedanput dnevno.
Italian: La riduzione media dal basale alla Settimana 24 del numero di giorni/settimana in nutrizione parenterale, sulla base dei dati tratti dai diari personali, è stata pari a -1,34 (±2,24) giorni/settimana, corrispondenti a una riduzione percentuale di -21,33% (±34,09).
Croatian: Na temelju podataka iz dnevnika ispitanika, srednja vrijednost smanjenja broja dana na parenteralnoj prehrani po tjednu od početka do 24. tjedna iznosila je -1,34 (±2,24) dana po tjednu, što odgovara postotnom smanjenju od -21,33% (±34,09).
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e di norma non superano le 24 ore a una temperatura di 2-8°C, a meno che la ricostituzione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Croatian: Očekuje se da to ne bude duže od 24 sata na temperaturi od 2 do 8 C, osim ako se rekonstitucija provodi u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento della SBS.
Croatian: Liječenje treba započeti pod nadzorom zdravstvenog radnika s iskustvom u liječenju SKC-a.
Italian: Alla Settimana 12, la variazione media del volume di nutrizione parenterale rispetto al basale nella popolazione ITT, sulla base dei dati prescritti dal medico, è stata pari a -2,57 (± 3,56) l/settimana, in correlazione a una riduzione media di -39,11% (± 40,79), rispetto a 0,43 (± 0,75) l/settimana, in correlazione a un aumento del 7,38% (± 12,76) nella coorte trattata con lo standard di cura.
Croatian: Na temelju podataka o parenteralnoj prehrani koju su propisali liječnici, srednja vrijednost promjene u volumenu parenteralne prehrane od početka do 12. tjedna u populaciji predviđenoj za liječenje (ITT) iznosila je -2,57 (±3,56) l tjedno, što odgovara srednjoj vrijednosti smanjenja od -39,11% (±40,79), u usporedbi s 0,43 (±0,75) l tjedno što odgovara povećanju od 7,38% (±12,76) u skupini na standardnoj skrbi.
Italian: Revestive 1,25 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile Teduglutide Per bambini e adolescenti
Croatian: Revestive 1,25 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju teduglutid Za djecu i adolescente
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento della SBS pediatrica.
Croatian: Liječenje treba započeti pod nadzorom zdravstvenog radnika s iskustvom u liječenju SKC-a u pedijatrijskih bolesnika.
Italian: Ogni volta che si somministra Revestive a un paziente, si raccomanda fortemente di registrare il nome e il numero di lotto del medicinale, al fine di mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto.
Croatian: Izrazito se preporučuje da se pri svakoj primjeni lijeka Revestive zabilježi naziv i serijski broj lijeka, kako bi se sačuvala poveznica između bolesnika i serije lijeka.
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile 28 flaconcini di polvere contenenti 1,25 mg di teduglutide 28 siringhe preriempite contenenti 0,5 mL di solvente
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju 28 bočica praška koje sadrže 1,25 mg teduglutida 28 napunjenih štrcaljki koje sadrže 0,5 ml otapala
Italian: Polvere Flaconcino da 3 mL (in vetro) con tappo in gomma (bromobutile) contenente 5 mg di teduglutide.
Croatian: Prašak Bočica (staklo) od 3 ml s gumenim čepom (brombutil), koja sadrži 5 mg teduglutida.
Italian: Una colonscopia/sigmoidoscopia è richiesta qualora si evidenzi la presenza inspiegabile di sangue nelle feci.
Croatian: Ako se u stolici pronađe krv neobjašnjenog uzroka, potrebna je kolonoskopija/sigmoidoskopija.
Italian: EU/1/12/787/003 28 flaconcini
Croatian: EU/1/12/787/003 28 bočica
Italian: Polvere Flaconcino (in vetro) da 3 mL con tappo in gomma (bromobutile) contenente 1,25 mg di teduglutide.
Croatian: Bočica (staklo) od 3 ml s gumenim čepom (brombutil), koja sadrži 1,25 mg teduglutida.
Italian: ETICHETTA SIRINGA PRERIEMPITA DI SOLVENTE
Croatian: NALJEPNICA ZA NAPUNJENU ŠTRCALJKU S OTAPALOM
Italian: Alla Settimana 24, la variazione media del volume di nutrizione parenterale rispetto al basale, secondo i dati tratti dai diari personali, è stata pari a -23,30 (±17,50) mL/kg/die, corrispondenti a -41,57% (±28,90); la variazione media nel braccio trattato con lo standard di cura è stata pari a -6,03 (±4,5) mL/kg/die, corrispondenti a -10,21% [±13,59]).
Croatian: Srednja vrijednost promjene volumena parenteralne prehrane od početnog do onog u 24. tjednu, na temelju podataka iz dnevnika ispitanika, iznosila je -23,30 (±17,50) ml/kg na dan, što je odgovaralo postotnoj promjeni od -41,57% (±28,90); srednja vrijednost promjene u skupini na standardnoj skrbi iznosila je -6,03 (±4,5) ml/kg na dan (što je odgovaralo postotnoj promjeni od -10,21% [±13,59]).
Italian: - se il suo bambino soffre di alcune malattie cardiovascolari (che riguardano il cuore e/o i vasi sanguigni) come pressione arteriosa elevata (ipertensione) o se ha una funzionalità cardiaca debole (insufficienza cardiaca).
Croatian: Liječnik će to uzeti u obzir kad propisuje ovaj lijek. - ako Vaše dijete boluje od određenih kardiovaskularnih bolesti (koje zahvaćaju srce i/ili krvne žile) poput visokog krvnog tlaka (hipertenzije) ili ima oslabljeno srce (insuficijencija srca).
Italian: Nello studio pivotal di fase 3, in doppio cieco controllato verso placebo in pazienti con SBS che necessitavano di nutrizione parenterale, 43 pazienti sono stati randomizzati alla dose di 0,05 mg/kg/die di teduglutide e 43 pazienti al placebo per un massimo di 24 settimane.
Croatian: U ključnom dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III u bolesnika sa SKC-om kojima je bila potrebna parenteralna prehrana, 43 bolesnika odabrana slučajnim odabirom primala su 0,05 mg/kg/dan teduglutida, a 43 bolesnika placebo do 24 tjedna.
Italian: Aumenti del volume di nutrizione enterale e delle calorie assunte per via enterale Sulla base dei dati prescritti, la variazione percentuale media rispetto al basale alla Settimana 12 del volume enterale, nella popolazione ITT, è stata pari al 25,82% (± 41,59), rispetto al 53,65% (± 57,01) nella coorte trattata con lo standard di cura.
Croatian: Na temelju podataka o enteralnoj prehrani koju su propisali liječnici, u populaciji predviđenoj za liječenje srednja vrijednost postotka promjene u volumenu enteralne prehrane u odnosu na početnu vrijednost iznosila je u 12. tjednu 25,82% (±41,59) u usporedbi s 53,65% (±57,01) u skupini na standardnoj skrbi.
Italian: I risultati sotto riportati corrispondono alla popolazione ITT alla dose raccomandata di 0,05 mg/kg/die.
Croatian: Niže prikazani rezultati odnose se na populaciju predviđenu za liječenje koja je primala preporučenu dozu od 0,05 mg/kg na dan.
Italian: (un'apertura artificiale per l'eliminazione delle feci), vomito - Arrossamento, dolore o gonfiore nel sito di iniezione
Croatian: povraćanje - crvenilo, bol ili oteklina na mjestu primjene injekcije
Italian: EU/1/12/787/002
Croatian: EU/1/12/787/001 EU/1/12/787/002
Italian: Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100): - Polipi (piccole escrescenze anomale) nell'intestino tenue
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - polipi (male neprirodne izrasline) u tankom crijevu Vašega djeteta.
Italian: Non vi è stata alcuna riduzione dei giorni di infusione parenterale/endovenosa alla settimana nel braccio trattato con lo standard di cura.
Croatian: U skupini na standardnoj skrbi nije bilo smanjenja broja dana na parenteralnoj prehrani / intravenskoj infuziji po tjednu.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Revestive e contenuto della confezione Revestive è una polvere e solvente per soluzione iniettabile (5 mg di teduglutide nel flaconcino, 0,5 mL di solvente nella siringa preriempita).
Croatian: Revestive je prašak i otapalo za otopinu za injekciju (5 mg teduglutida u bočici, 0,5 ml otapala u napunjenoj štrcaljki).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Revestive e contenuto della confezione Revestive è una polvere e solvente per soluzione iniettabile (1,25 mg di teduglutide nel flaconcino, 0,5 mL di solvente nella siringa preriempita).
Croatian: Revestive je prašak i otapalo za otopinu za injekciju (1,25 mg teduglutida u bočici, 0,5 ml otapala u napunjenoj štrcaljki).
Italian: Un ulteriore paziente ha potuto interrompere la nutrizione parenterale nello studio di follow-up.
Croatian: U ispitivanju u svrhu praćenja parenteralna je prehrana ukinuta u još jednog dodatnog bolesnika.
Italian: In tal caso, picchiettare delicatamente sulla siringa finché le bolle non salgono in superficie.
Croatian: Ako su mjehurići zraka prisutni, lagano lupkajte prstom po štrcaljki dok se ne podignu na vrh.
Italian: La maggior parte di tali reazioni è stata lieve o moderata.
Croatian: Većina tih reakcija bila je blaga ili umjerena.
Italian: Se non si osserva alcun beneficio, il trattamento deve essere interrotto.
Croatian: Ne dođe li do poboljšanja, liječenje se mora prekinuti.
Italian: Revestive teduglutide
Croatian: Revestive teduglutid
Italian: Inoltre, Revestive ha dimostrato di presentare un profilo di sicurezza accettabile.
Croatian: Osim toga, pokazalo se da Revestive ima prihvatljiv sigurnosni profil.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Revestive?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Revestive?
Italian: La ditta fornirà maggiori dati in merito alla sicurezza del medicinale tratti da un registro dei pazienti.
Croatian: Tvrtka će dostaviti više podataka o sigurnoj primjeni lijeka iz registra bolesnika.
Italian: Teduglutide ha il vantaggio di durare più a lungo nell'organismo rispetto al GLP-2.
Croatian: Teduglutid ima prednost da u organizmu djeluje duže nego GLP-2.
Italian: Il 30 agosto 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Revestive, valida in tutta l'Unione europea.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Revestive na snazi u Europskoj uniji od 30. kolovoza 2012.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da tale malattia è basso, la malattia è considerata "rara" e Revestive è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'11 dicembre
Croatian: Budući da je broj bolesnika s ovom bolešću nizak, ta se bolest smatra „rijetkom" te je Revestive dobio status „lijeka za liječenje rijetkih bolesti" 11. prosinca 2001.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Revestive.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Revestive.
Italian: Il medicinale non deve essere usato in pazienti che hanno avuto un tumore del tratto gastrointestinale (tumore allo stomaco, all'intestino o al fegato) negli ultimi cinque anni.
Croatian: Ne smije se koristiti u osoba koje su imale gastrointestinalni rak (rak želudca, crijeva ili jetre) u zadnjih pet godina.
Italian: Quali sono i rischi associati a Revestive?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Revestive?
Italian: Revestive è un medicinale per il trattamento della sindrome dell'intestino corto negli adulti e nei bambini a partire da un anno di età.
Croatian: Revestive je lijek za liječenje sindroma kratkog crijeva u odraslih i djece u dobi od godinu dana i starije.
Italian: Il CHMP ha quindi concluso che i benefici di Revestive sono superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Revestive.
Croatian: CHMP je zaključio da koristi od lijeka Revestive nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Revestive sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Revestive nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Italian: Perché Revestive è approvato?
Croatian: Zašto je lijek Revestive odobren?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Revestive consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Revestive nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Inoltre, i pazienti con stoma (un'apertura artificiale sulla parete addominale anteriore per la raccolta di feci o urine) hanno spesso avuto complicazioni, come gonfiore del medesimo.
Croatian: Nadalje, bolesnici sa stomom (umjetnim otvorom s prednje strane abdomena za pražnjenje fekalija ili urina) često su imali komplikacije poput oticanja stome.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Revestive?
Croatian: Što je Revestive i za što se koristi?