FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden lanceringen sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Ilaris, er forsynet med en lægeinformationspakke indeholdende følgende:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je osigurati da prije stavljanja lijeka na tržište svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati Ilaris dobiju informativni paket za liječnike koji će sadržavati sljedeće:
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen (V/F) var 4,96 l ved en legemsvægt på 55 kg.
Croatian: Prividni volumen distribucije (V/F) bio je 4,96 l pri tjelesnoj težini od 55 kg.
Danish: Undgå så vidt muligt at berøre gummiproppen med fingrene.
Croatian: Ako je moguće, izbjegavajte dodirivanje gumenog čepa prstima.
Danish: Størstedelen af disse tilfælde var lette.
Croatian: Većina tih događaja bila je blaga po težini.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af krydsreaktivitet, toksicitet efter gentagne doser, immunotoksicitet, reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja križne reaktivnosti, toksičnosti ponovljenih doza, imunotoksičnosti, ispitivanja toksičnosti za reprodukciju i razvoj.
Danish: Alle patienter, der fik ikke-levende, standard børnevacciner (N=7), udviklede beskyttende antistofniveauer.
Croatian: U svih su se bolesnika koji su primili neživa, standardna dječja cjepiva (N=7) razvile zaštitne razine protutijela.
Danish: Mutation i NLRP3-genet hos CAPS-patienter
Croatian: Mutacija u genu NLRP3 kod bolesnika s CAPS-om
Danish: Inaktiv sygdom
Croatian: Neaktivna bolest
Danish: Reaktioner på indsprøjtningsstedet (fx rødme, hævelse, varme og kløe).
Croatian: Reakcije na mjestu primjene injekcije (kao što su crvenilo, oticanje, toplina i svrbež).
Danish: Studiet bestod af to dele med to uafhængige primære endepunkter (successfuld steroidreduktion og tid til udbrud).
Croatian: Ispitivanje se sastojalo od dva dijela s dvije neovisne primarne mjere ishoda (uspješno smanjivanje doze steroida i vrijeme do naglog pogoršanja bolesti).
Danish: Hvis opløsningen har en tydelig brun misfarvning må den ikke anvendes.
Croatian: Ako je otopina izrazito smeđe boje ne smije se koristiti.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af subkutant administreret canakinumab blev vurderet til 66 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost supkutano primjenjenog kanakinumaba procjenjivala se na 66%.
Danish: Disse symptomer kan skyldes en alvorlig infektion, en usædvanlig infektion (opportunistisk infektion) eller kan skyldes et lavt antal hvide blodlegemer (kaldet leukopeni eller neutropeni).
Croatian: Razlog tih simptoma može biti ozbiljna infekcija, neuobičajena infekcija (oportunistička infekcija) ili može biti povezan s niskim razinama bijelih krvnih stanica (što se zove leukopenija ili neutropenija).
Danish: Canakinumab havde ingen effekt på de mandlige fertilitetsparametre hos egernaber (C. jacchus).
Croatian: Kanakinumab nije imao učinka na parametre muške plodnosti marmozeta (C. jacchus).
Danish: Den observerede effekt i studierne G2305 og G2301 var opretholdt i det igangværende, open-label langtidsforlængelsesstudie (data tilgængelige for gennemsnitligt 49 ugers opfølgning).
Croatian: Djelotvornost uočena u ispitivanjima G2305 i G2301 održala se u tekućem, otvorenom dugoročnom produžetku ispitivanja (podaci dostupni do medijana od 49 tjedana praćenja).
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever nogen af disse bivirkninger:
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Danish: Der blev ikke observeret nogen ændringer i farmakokinetiske parametre baseret på clearance og fordelingsvolumen mellem ældre patienter og voksne patienter <65 år.
Croatian: Nisu bile uočene nikakve promjene u farmakokinetičkim parametrima na temelju klirensa ili volumena distribucije između starijih bolesnika i odraslih bolesnika u dobi od <65 godina.
Danish: 57 (62 %) af de 92 patienter, der forsøgte steroidreduktion, var i stand til successfuldt at reducere deres kortikosteroiddosis, og 42 (46 %) stoppede med kortikosteroider.
Croatian: Pedeset sedam (62%) od 92 bolesnika koji su pokušali smanjiti dozu uspješno je smanjilo svoju dozu kortikosteroida, a 42 (46%) prestalo je uzimati kortikosteroide.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel i sikkerhed eller virkning hos patienter under 2 år sammenlignet med patienter på 2 år og derover.
Croatian: Nisu bile uočene razlike u sigurnosti ili djelotvornosti u bolesnika mlađih od 2 godine u usporedbi s bolesnicima u dobi od 2 i više godina.
Danish: Biotilgængeligheden (AUCss) var ikke påvirket.
Croatian: Nije bilo utjecaja na bioraspoloživost (AUCss).
Danish: Nødvendig forberedelse
Croatian: Osnovna priprema
Danish: Urinsyregigt: Ilaris frarådes til børn og unge under 18 år.
Croatian: Urični artritis: Ilaris se ne preporučuje za djecu ili adolescente mlađe od 18 godina.
Danish: Inflammatoriske markører* C-reaktivt protein, mg/l Serumamyloid A, mg/l * gennemsnitlig (medianværdi) ændring fra begyndelsen af del II
Croatian: Upalni markeri* C-reativni protein, mg/l Serumski amiloid A, mg/l * srednja (medijan) promjena od početka II. dijela
Danish: Levende vacciner bør normalt gives 3 måneder efter din sidste injektion med Ilaris og 3 måneder før den næste.
Croatian: Živo cjepivo se obično daje nakon što je proteklo 3 mjeseca od Vaše posljednje injekcije Ilarisa i 3 mjeseca prije sljedeće injekcije.
Danish: Hvis du kommer til at indsprøjte mere Ilaris end den anbefalede dosis, er det sandsynligvis ikke alvorligt, men du bør hurtigst muligt fortælle det til lægen, på apoteket eller til sundhedspersonalet.
Croatian: Ako slučajno ubrizgate više Ilarisa od preporučene doze, mala je vjerojatnost da će to biti ozbiljno, ali trebate čim prije obavijestiti svoga liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Danish: Om end begrænset indikerer evidensen fra kliniske studier, at patienter, der ikke reagerer på tocilizumab eller anakinra, kan reagere på canakinumab.
Croatian: Iako ograničeni, dokazi iz kliničkih ispitivanja upućuju na to da bi bolesnici koji nemaju odgovor na tocilizumab ili anakinru mogli imati odgovor na kanakinumab.
Danish: Din læge vil tale med dig om behovet for at starte eller justere en urat-sænkende behandling for at sænke urinsyreniveauet i din krop.
Croatian: Vaš liječnik će razgovarati s Vama o potrebi započinjanja ili prilagođavanja terapije za snižavanje urata kako bi se smanjila razina mokraćne kiseline u Vašoj krvi.
Danish: KARTON FOR DELPAKNING AF MULTIPAKNING (UDEN BLUE BOX)
Croatian: SREDNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Danish: Af de patienter, der blev behandlet med 600 mg eller 8 mg/kg (eller højere), opnåede 43,8 % fuldt respons.
Croatian: Od bolesnika liječenih dozom od 600 mg ili 8 mg/kg (ili čak i većom), 43,8% postiglo je potpun odgovor.
Danish: Dette er i overensstemmelse med observationerne af højere eksponering i grupper med CAPS-patienter med højere kropsvægt.
Croatian: To je ujednačeno s opažanjima više izloženosti u skupinama s većom tjelesnom težinom u bolesnika s CAPS-om.
Danish: Derfor var Tmax kortere (3,6 dage) hos yngre SJIA-patienter (2-3 år) sammenlignet med ældre SJIA-patienter (12-19 år; Tmax 6 dage).
Croatian: Sukladno tome, Tmax bio je kraći (3,6 dana) u mlađih bolesnika sa SJIA-om (2-3 godine) u usporedbi sa starijim bolesnicima sa SJIA-om (12-19 godina; Tmax 6 dana).
Danish: Den kausale sammenhæng mellem canakinumab og disse tilfælde kan ikke udelukkes.
Croatian: Uzročna veza između tih događaja i kanakinumaba ne može se isključiti.
Danish: 9/l blev også observeret (se pkt.
Croatian: 9/l također su bili zabilježeni
Danish: Inden initiering af behandling skal alle patienter evalueres for både aktiv og latent tuberkuloseinfektion.
Croatian: Prije početka terapije potrebno je kod svih bolesnika odrediti postoji li aktivna ili latentna infekcija tuberkulozom.
Danish: Størstedelen af de pædiatriske patienter opnåede forbedring i kliniske symptomer og objektive inflammationsmarkører (fx SAA og CRP).
Croatian: Većina pedijatrijskih bolesnika postigla je poboljšanje kliničkih simptoma i objektivnih markera upale (npr. SAA i CRP).
Danish: I tilfælde af konversion fra negativ til positiv tuberkulintest bør man, især hos højrisikopatienter, overveje alternative metoder til screening for tuberkuloseinfektion.
Croatian: U slučaju prijelaza iz negativnog u pozitivan PPD test, osobito u visokorizičnih bolesnika, potrebno je razmotriti druge načine probira za infekciju tuberkulozom.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Croatian: Često (može se javiti u do 1 na 10 osoba):
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørger din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.
Danish: Hvis MAS opstår eller mistænkes, skal vurdering og behandling startes så hurtigt som muligt.
Croatian: Ako se pojavi MAS ili postoji sumnja na njega, što prije je potrebno započeti s evaluacijom i liječenjem.
Danish: Beskadiget hud og områder med blå mærker eller udslæt bør undgås.
Croatian: Ozlijeđenu kožu i područja s modricama ili područja pokrivena osipom potrebno je izbjegavati.
Danish: I alt blev 185 patienter i alderen 28 dage og derover inkluderet, og i alt blev 181 patienter i alderen 2 år og derover randomiseret i studiets del II.
Croatian: Ukupno je 185 bolesnika u dobi od 28 dana i starijih bilo uključeno, a ukupno je 181 bolesnik u dobi od 2 i više godina bio randomiziran u II. dio ispitivanja.
Danish: Injektion i arvæv bør undgås, da det kan medføre utilstrækkelig eksponering af canakinumab.
Croatian: Injiciranje u ožiljkasto tkivo treba izbjegavati budući da bi to moglo rezultirati nedostatnom izloženošću kanakinumabu.
Danish: Ved kronisk eller gentagen behandling anbefales det at vurdere WBC periodisk under behandlingen.
Croatian: Za kroničnu ili ponovljene terapije također se preporučuje utvrditi broj Lkc periodički tijekom liječenja.
Danish: Nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni).
Croatian: Smanjenje razine bijelih krvnih stanica (leukopenija).
Danish: Se også punkt 3, "Hvis du giver dig selv indsprøjtning af Ilaris eller giver en patient Ilaris".
Croatian: Pogledajte također dio 3, „Ako sami sebi ili bolesniku dajete injekciju Ilarisa".
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne upućuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Danish: Studiet undersøgte også canakinumabs indflydelse på udvikling af antistoffer på standard børnevacciner.
Croatian: U ispitivanju se ocjenjivao i učinak kanakinumaba na razvoj protutijela na standardna dječja cjepiva.
Danish: Baseret på erfaring fra kliniske forsøg påvirker canakinumab tilsyneladende ikke incidencen af MAS hos SJIA-patienter, men en endelig konklusion kan ikke drages.
Croatian: Na temelju iskustava iz kliničkih ispitivanja, čini se da kanakinumab ne povećava incidenciju MAS-a u bolesnika sa SJIA-om, ali ne mogu se donijeti konačni zaključci.
Danish: Dette er i overensstemmelse med den observerede stigning i CL/F ved højere legemsvægt.
Croatian: To je u skladu s povećanjem CL/F uočenim s povećanjem tjelesne težine.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori interleukina, ATK oznaka: L04AC08
Danish: Den kliniske erfaring med dosering i intervaller på mindre end 4 uger eller med doser over 600 mg eller 8 mg/kg er begrænset.
Croatian: Klinička iskustva s doziranjem u intervalima kraćima od 4 tjedna ili pri dozama iznad 600 mg ili 8 mg/kg su ograničena.
Danish: Resultaterne af et 56 ugers åbent studie hos CAPS-patienter i alderen 4 år og yngre viste, at alle patienter, der fik ikke-levende, standard børnevacciner udviklede beskyttende antistofniveauer.
Croatian: Rezultati 56-tjednog, otvorenog ispitivanja u bolesnika s CAPS-om u dobi od 4 godine i mlađih pokazalo je da su se u svih bolesnika koji su primili neživa, standardna dječja cjepiva razvile zaštitne razine protutijela.
Danish: I alt har 324 SJIA-patienter i alderen 2 til <20 år fået Ilaris i interventionskliniske studier, herunder 293 patienter i alderen 2 til <16 år, 21 patienter i alderen 16 til <18 år og 10 patienter i alderen 18 til <20 år.
Croatian: Ukupno su 324 bolesnika sa SJIA-om u dobi od 2 do < 20 godina primala Ilaris u intervencijskim kliničkim ispitivanjima, uključujući 293 bolesnika u dobi od 2 do < 16 godina, 21 bolesnika u dobi od 16 do < 18 godina i 10 bolesnika u dobi od 18 do < 20 godina.
Danish: Det primære formål var at vurdere antallet af patienter, der var relapsfrie ved uge 24, inklusive de patienter, hvor dosis blev øget.
Croatian: Primarni cilj bio je ocijeniti udio bolesnika koji su bili bez relapsa nakon 24 tjedna, što uključuje i one bolesnike kojima je doza povećana.
Danish: Laboratorieparametre, såsom højt niveau af CRP og SAA, høje neutrofil- og trombocyttal, normaliseredes hurtigt inden for nogle dage efter injektion af canakinumab.
Croatian: Laboratorijski parametri poput CRP-a i SAA, visokog broja neutrofila i trombocita brzo su se normalizirali u roku od nekoliko dana od injekcije kanakinumaba.
Danish: Hos ca. 12 % af de CAPS-patienter, der blev testet med en tuberkulintest (purified protein derivative (PPD)) i kliniske forsøg, gav opfølgende test et positivt resultat under behandling med canakinumab uden klinisk evidens for en latent eller aktiv tuberkuloseinfektion.
Croatian: U otprilike 12% oboljelih od CAPS-a koji su bili testirani PPD (purificirani proteinski derivat) kožnim testom u kliničkim ispitivanjima naknadno je testiranje dalo pozitivan rezultat tijekom liječenja kanakinumabom bez kliničkih dokaza latentne ili aktivne infekcije tuberkulozom.
Danish: Ved initiering af canakinumab-behandling hos patienter, der er i behandling med denne type medicin, bør terapeutisk monitorering af effekten eller af koncentrationen af den aktive substans foretages, og den individuelle dosis af lægemidlet bør justeres som nødvendigt.
Croatian: Kod započinjanja terapije kanakinumabom kod bolesnika koji se liječe ovom vrstom lijeka potrebno je nadzirati učinke terapije ili koncentracije djelatne tvari te prema potrebi prilagoditi individualnu dozu lijeka.
Danish: - Del I: Patienter i hver sygdomskohorte i alderen 2 år og derover indtrådte i en screeningsperiode på 12 uger, hvor de blev evalueret for indtræden af sygdomsopblussen.
Croatian: - I. dio: bolesnici u svakoj kohorti prema bolesti u dobi od 2 i više godina ušli su u 12-tjedno razdoblje probira tijekom kojeg se kod njih ocjenjivao nastup razbuktavanja bolesti.
Danish: Det blev estimeret til 6,2 liter hos en CAPS-patient med en legemsvægt på 70 kg.
Croatian: Procijenjeno je da iznosi 6,2 litre u bolesnika s CAPS-om tjelesne težine od 70 kg.
Danish: Canakinumabs fordelingsvolumen (Vss) varierede i forhold til legemsvægt.
Croatian: Volumen distribucije (Vss) kanakinumaba bio je različit ovisno o tjelesnoj težini.
Danish: Dyrestudier indikerer, at canakinumab passerer placenta og kan detekteres hos fostret.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazuju da kanakinumab prolazi placentu i može se otkriti u fetusu.
Danish: Patienten, plejepersonen og lægen bør i fællesskab beslutte, hvem der skal indsprøjte Ilaris.
Croatian: Bolesnik ili njegovatelj i liječnik moraju zajedno odlučiti tko će primijeniti injekcije Ilarisa.
Danish: Infektioner i de øvre luftveje var den hyppigst indberettede infektion.
Croatian: Infekcije gornjeg dijela dišnog sustava bile su najučestalije zabilježene infekcije.
Danish: AUCSS i de enkelte aldersgrupper var 692, 615, 707 og 742 µg*dag/ml for henholdsvis 2-3, 4-5, 6-11 og 12-19 år.
Croatian: AUCss u svakoj dobnoj skupini bio je 692, 615, 707 odnosno 742 µg*d/ml za dobne skupine 2-3, 4-5, 6-11, odnosno 12-19 godina.
Danish: Af i alt 128 patienter, der blev inkluderet i del I og tog kortikosteroider, forsøgte 92 steroidreduktion.
Croatian: Od ukupno 128 bolesnika koji su ušli u prvi dio uzimajući kortikosteroide, 92 je pokušalo smanjiti dozu kortikosteroida.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil vise dig, hvordan indsprøjtninger med Ilaris skal gives.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra pokazat će kako se primjenjuju injekcije Ilarisa.
Danish: Stills sygdom
Croatian: Stillova bolest
Danish: • Muckle-Wells syndrom (MWS),
Croatian: • Muckle-Wellsov sindrom (MWS),
Danish: Der blev ikke observeret nogen kønseller aldersrelaterede farmakokinetiske forskelle efter korrektion for legemsvægt.
Croatian: Nisu bile uočene nikakve farmakokinetičke razlike povezane sa spolom ili dobi nakon korekcije za tjelesnu težinu.
Danish: Ved uge 12 var de tilpassede pædiatriske ACR30-, 50-, 70-, 90- og 100-respons henholdsvis 70 %, 69 %, 61 %, 49 % og 30 %, og 28 % af patienterne havde inaktiv sygdom (N=178).
Croatian: Nakon 12 tjedana, prilagođeni pedijatrijski odgovori ACR30, 50, 70, 90 i 100 bili su: 70%, 69%, 61%, 49% odnosno 30%, a 28% bolesnika imalo je neaktivnu bolest (N=178).
Danish: Hvad angik det primære effektendepunkt, var canakinumab superior i forhold til placebo for alle tre sygdomskohorter.
Croatian: Kada se radi o primarnoj mjeri djelotvornosti, kanakinumab je bio superioran u odnosu na placebo za sve tri kohorte prema bolesti.
Danish: BEMÆRK: Den nødvendige mængde afhænger af, hvilken dosis der skal indsprøjtes.
Croatian: Potrebna količina ovisi o dozi koju treba primijeniti.
Danish: I tidlige kliniske studier, fik patienter og raske frivillige doser så højt som 10 mg/kg, administreret intravenøst eller subkutant, uden tegn på akut toksicitet.
Croatian: U ranom stadiju kliničkih ispitivanja, bolesnici i zdravi dobrovljci primili su doze od najviše 10 mg/kg, primijenjene intravenski ili supkutano, bez znakova akutne toksičnosti.
Danish: Ilaris kan gives som monoterapi eller i kombination med methotrexat.
Croatian: Ilaris se može davati kao monoterapija ili u kombinaciji s metotreksatom.
Danish: Behandling med canakinumab bør ikke initieres hos patienter med neutropeni eller leukopeni.
Croatian: Liječenje kanakinumabom ne smije se započeti kod bolesnika s neutropenijom ili leukopenijom.
Danish: I studiet var det tilladt, at patienter >28 dage, men <2 år indtrådte direkte i den åbne arm af del II, som ikkerandomiserede patienter (og de blev ikke medtaget i den primære effektanalyse).
Croatian: Bolesnici u dobi od >28 dana ali <2 godine smjeli su se uključiti u ispitivanje izravno u otvorenu skupinu u II. dijelu kao nerandomizirani bolesnici (i bili su isključeni iz primarne analize djelotvornosti).
Danish: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Frankrig
Croatian: Novartis Pharma S.A.S. Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Francuska
Danish: Desuden blev 6 pædiatriske patienter under 2 år undersøgt i et mindre åbent studie.
Croatian: Uz to, 6 pedijatrijskih bolesnika mlađih od 2 godine bilo je ocijenjeno u malom otvorenom kliničkom ispitivanju.
Danish: Disse bruges hovedsageligt til gigtsygdomme og autoimmune sygdomme.
Croatian: Oni se primjenjuju uglavnom kod reumatskih i autoimunih bolesti.
Danish: Hvert hætteglas er til engangsbrug og indeholder en enkelt dosis til én patient.
Croatian: Svaka bočica namijenjena je za jednokratnu primjenu jedne doze u jednog bolesnika.
Danish: Patienter med Stills sygdom kan udvikle en tilstand, der kaldes makrofag-aktiverings-syndrom (MAS), som kan være livstruende.
Croatian: U bolesnika sa Stillovom bolešću može se razviti stanje koje se naziva sindrom aktivacije makrofaga, a koje može biti opasno po život.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om brug af canakinumab hos gravide kvinder.
Croatian: Postoji ograničena količina podataka o primjeni kanakinumaba u trudnica.
Danish: Dit barn må ikke få levende vacciner før mindst 16 uger efter, at du har fået din sidste dosis af canakunimab før fødslen.
Croatian: Vaše dijete ne smije primiti živa cjepiva dok ne prođe najmanje 16 tjedana od Vaše zadnje doze kanakinumaba koju ste primili prije poroda.
Danish: Resultaterne af et studie hos raske voksne forsøgspersoner viste, at en enkelt dosis Ilaris 300 mg ikke påvirkede induktion og persistens af antistofrespons efter vaccination med influenzavaccine eller med meningokokvaccine baseret på glykolyseret protein.
Croatian: Rezultati ispitivanja u zdravih odraslih ispitanika pokazali su da jednokratna doza Ilarisa 300 mg nije utjecala na indukciju i perzistenciju odgovora protutijela nakon cijepljenja s cjepivima protiv gripe ili meningokoknog cjepiva temeljenog na glikoziliranom proteinu.
Danish: 9/L) og leukopeni er observeret ved lægemidler, der hæmmer IL-1, inklusive canakinumab.
Croatian: 9/l) i leukopenija su bile zabilježene kod primjene lijekova koji inhibiraju IL-1, što uključuje i kanakinumab.
Danish: Data fra de første 12 ugers canakinumab-behandling fra studierne G2305 og G2301 og forlængelsesstudiet blev samlet for at vurdere, hvorvidt effekten blev opretholdt.
Croatian: Podaci o prvih 12 tjedana liječenja kanakinumabom iz ispitivanja G2305, G2301 i produžetka ispitivanja bili su objedinjeni da bi se ocijenilo održavanje djelotvornosti.
Danish: Sikkerhedsprofilen for canakinumab, der blev observeret efter langtidsbehandling under disse forhold, svarede til den sikkerhedsprofil der blev observeret i interventionsstudier i CAPS patienter.
Croatian: Sigurnosni profil kanakinumaba promatran tijekom dugoročnog liječenja u ovom režimu bio je u skladu s onim zabilježenim u intervencijskim ispitivanjima u bolesnika s CAPS-om.
Danish: Hvis du stopper behandlingen med Ilaris, kan din tilstand forværres.
Croatian: Prestanak liječenja Ilarisom može uzrokovati pogoršanje Vašeg stanja.
Danish: Makrofag-aktiveringssyndrom hos patienter med Stills sygdom
Croatian: Sindrom aktivacije makrofaga u bolesnika sa Stillovom bolešću
Danish: Det anbefales, at du undgår at blive vaccineret med en type vacciner, der kaldes levende vacciner, mens du bliver behandlet med Ilaris (se også "Brug af anden medicin sammen med Ilaris").
Croatian: Preporučuje se da izbjegavate cijepljenje vrstom cjepiva koje se naziva živim cjepivom dok se liječite Ilarisom (pogledajte također „Drugi lijekovi i Ilaris").
Danish: Serum-amyloid A ≤10 mg/l
Croatian: Serumski amiloid A ≤10 mg/l
Danish: En ny opblussen blev defineret som en PGA-score ≥ 2 (let, moderat eller svær sygdom) og CRP ≥30 mg/l.
Croatian: Novo razbuktavanje bilo je definirano kao PGA ≥2 („blaga, umjerena ili teška bolest") i CRP ≥30 mg/l.
Danish: Der må ikke sprøjtes luft ned i væsken.
Croatian: Ne ubrizgavajte zrak u tekućinu.
Danish: Relevante screeningstest (fx tuberkulin hudtest, interferon gamma frigivelsestest eller røntgen af thorax) skal udføres hos alle patienter (lokale anbefalinger kan være gældende).
Croatian: Odgovarajuće testove probira (npr. tuberkulinski kožni test, test otpuštanja interferona gama ili rendgenska snimka pluća) valja provesti u svih bolesnika (mogu se primijeniti lokalne preporuke).
Danish: Ophør af sygdomsopblussen blev opnået ved uge 5, og patienten havde ikke fået nogen ny opblussen ved afslutning af studiets del II (uge 16).
Croatian: Povlačenje razbuktavanja bolesti postignuto je do 5. tjedna i bolesnik nije doživio nikakvo novo razbuktavanje bolesti na kraju II. dijela ispitivanja (16. tjedan).
Danish: Hos patienter med periodiske febersyndromer (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD og FMF) danner kroppen for meget IL-1 beta.
Croatian: Kod bolesnika sa sindromima periodičnih vrućica (CAPS-om, TRAPS-om, HIDS/MKD-om i FMFom), tijelo proizvodi previše IL-1 beta.
Danish: Kun patienter med bekræftet NLRP3-mutation blev inkluderet i det pivotale studie.
Croatian: Samo su bolesnici s potvrđenim NLRP3 mutacijama bili uključeni u ključno ispitivanje.