FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Maximálna dávka, ktorá bola podaná ako jedna intravenózna dávka počas klinických štúdií, bola 12 mg. Jedna správa z obdobia po uvedení lieku na trh dokumentovala podanie obsahu 2 injekčných liekoviek (16 mg) bez nežiaducej reakcie spojenej s podaním lieku KRYSTEXXA.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose som er blitt administrert som enkeltstående intravenøs dose i løpet av kliniske studier, var 12 mg. En rapport etter markedsføring dokumenterte at administrering av innholdet av 2 hetteglass (16 mg) ikke medførte noen bivirkninger forbundet med administrering av KRYSTEXXA.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku KRYSTEXXA sa posudzovali v dvoch opakovaných hlavných skúšaniach fázy 3 (GOUT 1 a GOUT 2), ktorých sa zúčastnilo 212 dospelých pacientov s chronickou dnou refraktérnou voči alopurinolu.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til KRYSTEXXA ble vurdert i to gjentatte pivotale fase III-studier (GOUT 1 og GOUT 2) som ble gjennomført med 212 voksne pasienter med kronisk urinsyregikt som var refraktær overfor allopurinol.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanej dávke lieku KRYSTEXXA na potkanoch a psoch sa v rôznych tkanivách pozoroval výskyt vakuol obsahujúcich peglotikázu.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering av KRYSTEXXA til rotter og hunder, ble det observert vakuoler som inneholdt peglotikase i forskjellige vev.
Slovak: Účinok liečby na tofusy sa hodnotil na základe štandardizovanej digitálnej fotografie a analýzy zobrazení pomocou centrálneho čítacieho zariadenia zaslepeného z hľadiska pridelenia liečby.
Norwegian Bokmål: Effekten av behandling av tofi ble vurdert ved bruk av standardisert digital fotografering og bildeanalyse og en Central Reader blindet mht.
Slovak: Ako vyzerá liek KRYSTEXXA a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan KRYSTEXXA ser ut og innholdet i pakningen.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre peglotikázu je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho peglotikázu je priaznivý za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for peglotikase mener CHMP at nytte-/risikoforholdet av legemidler som inneholder peglotikase er positivt, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Slovak: Revidované poradie príslušných dvoch odsekov má zdôrazniť koreláciu medzi súbežným podávaním liekov na zníženie hladiny urátu a meraním kyseliny močovej v sére.
Norwegian Bokmål: Den reviderte rekkefølgen av de to tilsvarende avsnittene er å understreke korrelasjonen mellom samtidig medisinering med urinsyresenkende produkter og måling av urinsyre i serum.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií a triedy orgánových systémov sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering og organklassesystem er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Slovak: Peglotikáza sa používa na liečbu závažnej dlhodobej dny v prípade dospelých pacientov, ktorí majú tiež jednu alebo viac bolestivých usadenín kryštálov kyseliny močovej pod kožou, ktoré spôsobujú ťažkosti pri vykonávaní každodenných činností, a ktorí nereagujú na iné lieky proti dne alebo ich nemôžu užívať.
Norwegian Bokmål: Peglotikase brukes for å behandle alvorlig, langvarig urinsyregikt hos voksne pasienter som også har én eller flere urinsyrekrystaller under huden, som forårsaker problemer med å gjennomføre daglige aktiviteter, og som ikke responderer på eller ikke kan ta andre legemidler mot urinsyregikt.
Slovak: Kyselina močová sa ukladá vo forme kryštálov v kĺboch, obličkách a iných orgánoch, čo môže spôsobovať silnú bolesť, sčervenanie a opuch (zápal).
Norwegian Bokmål: Urinsyre samler seg som krystaller i ledd, nyrer og andre organer, noe som kan forårsake sterke smerter, rødme og opphovning (betennelse).
Slovak: Pred začatím liečby liekom KRYSTEXXA musia byť všetci pacienti s vyšším rizikom deficiencie G6PD (napr. pacienti afrického alebo stredozemského pôvodu) vyšetrení z hľadiska deficiencie G6PD.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med høyere risiko for G6PD-mangel (f.eks. pasienter av afrikansk eller mediterransk opprinnelse) bør screenes for G6PD-mangel før start med KRYSTEXXA.
Slovak: Liek KRYSTEXXA v injekčnej liekovke alebo v tekutine na intravenóznu infúziu nikdy nesmie byť vystavený umelému teplu (napr. horúca voda, mikrovlny).
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA i hetteglass eller i en intravenøs infusjonsvæske må aldri bli utsatt for kunstig oppvarming (f.eks. varmt vann, mikrobølge osv.).
Slovak: Liek KRYSTEXXA môže vyvolať závažné alergické reakcie vrátane anafylaktického šoku so zástavou srdca.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA kan fremkalle alvorlige allergiske reaksjoner, inklusive anafylaktisk sjokk med påfølgende hjertestans.
Slovak: Nepretržitá liečba peglotikázou znižuje frekvenciu a intenzitu epizód dny.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig behandling med peglotikase reduserer hyppigheten og intensiteten av giktutbrudd.
Slovak: Farmakokinetika fázy 1 preukázala proporcionalitu v dávkovom intervale (0,5 - 8 mg), čo sa odzrkadlilo v hodnotách Cmax.
Norwegian Bokmål: Fase 1 farmakokinetikk viste proporsjonalitet innen doseintervallet (0,5-8 mg), avspeilet i Cmaxverdier.
Slovak: Peglotikáza je urikázový enzým konjugovaný s mPEG na priemernom stupni substitúcie 40,8 mólov mPEG/mól proteínu (10,2 mólov mPEG/monomérnej podjednotky zrelého homotetramérového urikázového proteínu).
Norwegian Bokmål: Peglotikase er et urikase-enzym konjugert med mPEG med en gjennomsnittlig substitusjonsgrad på 40,8 mol mPEG/mol med protein (10,2 mol mPEG/monomer underenhet av det modne homotetramere urikaseproteinet).
Slovak: - ak v súčasnosti užívate ďalšie lieky na zníženie hladiny kyseliny močovej, - ak vám lekár povedal, že máte zlyhávanie srdca, - ak vám lekár povedal, že máte deficienciu enzýmu spôsobujúcu anémiu, - ak máte hmotnosť vyššiu ako 100 kg, - ak ste boli v minulosti liečený liekom KRYSTEXXA.
Norwegian Bokmål: - dersom du tar andre legemidler som skal senke urinsyrenivået - dersom du har blitt fortalt at du har hjertesvikt - dersom du noen gang har blitt fortalt at du har en enzymmangel som kan føre til blodmangel - dersom du veier over 100 kg - dersom du har blitt behandlet med KRYSTEXXA tidligere
Slovak: Veľmi časté: Reakcia spojená s infúziou Časté: Anafylaxia, ochorenie podobné chrípke
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Infusjonsrelaterte reaksjoner Vanlige: Anafylaksi, influensalignende sykdom
Slovak: Deficiencia glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD) a iné poruchy bunkového metabolizmu, o ktorých je známe, že spôsobujú hemolýzu a methemoglobinémiu.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) og andre cellulære metabolske sykdommer kan forårsake hemolyse og methemoglobinemi.
Slovak: Pokyny na prípravu infúzneho roztoku:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for forberedelse av infusjonsvæsken:
Slovak: Menej časté: Celulitída
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Cellulitt
Slovak: Odporúčaná dávka je 8 mg peglotikázy podávanej ako intravenózna infúzia každé dva týždne.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt dose er 8 mg peglotikase administrert som intravenøs infusjon hver 2. uke.
Slovak: Časový bod hodnotenia
Norwegian Bokmål: Vurderingstidspunkt
Slovak: Liek KRYSTEXXA obsahuje enzým nazývaný urikáza, ktorý premieňa kyselinu močovú na látku nazývanú alantoín, ktorý sa môže ľahko vylúčiť v moči.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA inneholder et enzym som kalles urikase som omdanner urinsyre til et stoff som kalles allantoin og som lett kan skilles ut i urinen.
Slovak: Liek KRYSTEXXA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Na zníženie pravdepodobnosti vzniku epizód dny po začatí liečby liekom KRYSTEXXA sa odporúča profylaxia kolchicínom alebo nesteroidným protizápalovým liekom (NSAID).
Norwegian Bokmål: For å redusere sannsynligheten for giktutbrudd etter start med KRYSTEXXA, anbefales profylakse med kolchisin eller et ikke-steroid antiinflammatorisk middel (NSAID).
Slovak: Závažné alergické reakcie (časté) zahŕňajú mdloby, náhly pokles krvného tlaku a zástavu srdca.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner (vanlige) inklusive besvimelse, plutselig blodtrykksfall og hjertestans.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:2:1 na užívanie dávky 8 mg každé 2 týždne alebo každé 4 týždne, alebo placeba počas 6 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i et 2:2:1-forhold og fikk 8 mg hver 2. uke eller hver 4. uke eller placebo i 6 måneder.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má uskutočňovať aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v RMP predloženom v module 1.8.2. žiadosti o registráciu lieku a všetkých ďalších aktualizáciách RMP odsúhlasených výborom pre lieky na humánne použitie (Comittee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i legemiddelovervåkningsplanen og andre oppfølgingsplaner, i henhold til godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av Den vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk (CHMP).
Slovak: V období po uvedení lieku na trhu boli hlásené závažné anafylaktické reakcie vrátane straty vedomia, kolapsu obehového systému a zástavy srdca, ktoré vyžadovali prevoz na pohotovostné oddelenie nemocnice.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har flere alvorlige anafylaktiske reaksjoner blitt rapporterte, inklusive tap av bevissthet, sirkulasjonssvikt og hjertestans som krevde innleggelse ved akuttavdeling.
Slovak: Reakcie spojené s infúziou / anafylaxia
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner / anafylaksi
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ} Andre informasjonskilder
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie na preskúmanie vplyvu renálnej nedostatočnosti na farmakokinetiku peglotikázy.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke gjennomført noen formelle studier for å undersøke effektene av nyreinsuffisiens på farmakokinetikken til peglotikase.
Slovak: Peglotikáza katalyzuje premenu kyseliny močovej na inertný metabolit alantoín s vysokou rozpustnosťou vo vode, pričom vzniká peroxid vodíka a oxid uhličitý ako vedľajšie produkty oxidácie.
Norwegian Bokmål: Peglotikase katalyserer omdannelsen av urinsyre til den inerte, tungt vannløselige metabolitten allantoin, med hydrogenperoksid og karbondioksid som oksidative biprodukter.
Slovak: Primárnym parametrom v obidvoch skúšaniach bol pomer pacientov s odpoveďou, ktorí dosahovali plazmatickú hladinu kyseliny močovej (PUA) nižšiu ako 0,36 mmol/l (6 mg/dl) najmenej počas 80 % času v priebehu 3. až 6. mesiaca.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunkt i begge studiene var andelen responderende pasienter som oppnådde plasmaurinsyre (PUA) lavere enn 0,36 mmol/l (6 mg/dl) i minst 80 % av tiden i 3. og 6. måned.
Slovak: Preto vzhľadom na dostupné údaje týkajúce sa anafylaxie a reakcií na infúziu, Výbor pre hodnotenie rizík liekov dospel k názoru, že zmeny v informáciách o lieku boli opodstatnené.
Norwegian Bokmål: Derfor, i lys av tilgjengelige data om anafylakse og infusjonsreaksjoner, anså Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC - komiteen for bivirkningsovervåkning) at endringene i produktinformasjonen var berettigede.
Slovak: Po začatí liečby liekom KRYSTEXXA sa môže zvýšiť frekvencia epizód dny napriek profylaxii dny kolchicínom alebo liekmi NSAID, ale frekvencia a závažnosť epizód dny sa zníži po 3 mesiacoch liečby liekom KRYSTEXXA.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av giktutbrudd kan øke etter start av behandling med KRYSTEXXA, til tross for giktprofylakse med kolchicin eller NSAID, men hyppigheten og alvorlighetsgraden av giktutbrudd blir mindre etter 3 måneders behandling med KRYSTEXXA.
Slovak: Mnoho reakcií spojených s infúziou ustúpilo pri spomalení alebo zastavení infúzie pred opätovným začatím infúzie pri nižšej rýchlosti.
Norwegian Bokmål: Mange infusjonsrelaterte reaksjoner gikk tilbake ved redusert infusjonshastighet eller når infusjonen ble stanset og startet på nytt i en lavere hastighet.
Slovak: Veľmi časté: Dermatitída, urtikária, pruritus, podráždenie kože, suchá koža
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Dermatitt, urtikaria, kløe, hudirritasjon, tørr hud
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2° C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2-8 °C).
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen.
Slovak: Tento liek sa bude uchovávať v zdravotníckom zariadení, v ktorom sa liek podáva.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet vil bli oppbevart på det helsesenteret der det blir administrert.
Slovak: Vyšší výskyt infúznych reakcií sa pozoroval tiež v prípade pacientov s vysokými titrami protilátok proti peglotikáze: 46 % (18 z 39 pacientov) v skupine užívajúcej liek KRYSTEXXA každé 2 týždne v porovnaní s 9 % (4 z 46 pacientov) v prípade pacientov s nízkymi titrami protilátok alebo bez titru protilátok.
Norwegian Bokmål: Det var også en høyere insidens av infusjonsreaksjoner hos pasienter med høy anti-peglotikaseantistofftiter: 46 % (18 av 39) i gruppen som fikk KRYSTEXXA hver 2. uke, sammenlignet med 9 % (4 av 46) hos pasienter med lav antistofftiter eller ingen antistoffer.
Slovak: K najčastejšie hláseným závažným vedľajším účinkom patria: závažné akútne alergické reakcie (časté), infúzne reakcie (veľmi časté) a epizódy dny (veľmi časté).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte alvorlige bivirkningene er: Alvorlige, akutte allergiske reaksjoner (vanlige), infusjonsreaksjoner (svært vanlige) og giktutbrudd (svært vanlige).
Slovak: Liečivo peglotikáza je kovalentný konjugát urikázy vytvorený geneticky modifikovaným kmeňom mikroorganizmu Escherichia coli a monometoxypoly (etylénglykolom).
Norwegian Bokmål: Virkestoffet peglotikase er et kovalent konjugat av urikase fremstilt av en genetisk modifisert stamme av Escherichia coli og monometoksy-poly(etylenglykol).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku KRYSTEXXA v prípade detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av KRYSTEXXA hos barn og ungdom under 18 år har enda ikke blitt fastslått.
Slovak: Dĺžka liečby má byť založená na zachovaní odpovede (sérová hladina kyseliny močovej < 6 mg/dl) a na posúdení klinického stavu pacienta.
Norwegian Bokmål: Behandlingens varighet bør fastsettes i henhold til vedlikeholdsresponsen (serumnivå av urinsyre < 6 mg/dl) og klinisk vurdering.
Slovak: Liek KRYSTEXXA nemá žiadny alebo má malý vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA har liten eller ingen effekt på evnen din til å kjøre.
Slovak: V prípade pacientov s existujúcim ochorením srdca a pľúc sa odporúča osobitná pozornosť.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter med tidligere hjerte- og lungesykdom følges nøye.
Slovak: Pacienti s chýbajúcimi údajmi sa považovali za neúspešných Hodnoty p na základe Fisherovho presného testu na porovnanie peglotikázy a placeba
Norwegian Bokmål: 2 For pasienter med manglende data ble behandlingen betraktet som mislykket 3 p-verdier basert på Fisher's exact test for å sammenligne peglotikase med placebo
Slovak: Keďže protilátky proti peglotikáze sa môžu viazať na podiel PEG v lieku KRYSTEXXA, môžu sa viazať aj na iné PEGylatované produkty.
Norwegian Bokmål: Siden anti-peglotikase antistoffer kan binde seg til PEG-enzymet i KRYSTEXXA, finnes det en mulighet for binding til andre pegylerte produkter.
Slovak: Pri dávkovacom režime lieku KRYSTEXXA 8 mg každé dva týždne je možná akumulácia v dôsledku dlhého polčasu peglotikázy (214 h; rozsah: 123 - 444 h pre terminálny polčas).
Norwegian Bokmål: Det var mulig å øke KRYSTEXXA 8 mg hver 2. uke i doseringsregimet på grunn av den lange halveringstiden til peglotikase (214 t; område: 123-444 t for terminal halveringstid).
Slovak: Roztok sa má použiť do 4 hodín po zriedení (pozri časť 6.6).
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør brukes innen 4 timer etter fortynning (se pkt.
Slovak: Čo je liek KRYSTEXXA a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva KRYSTEXXA er, og hva det brukes mot
Slovak: Reakcie spojené s infúziou sa môžu vyskytnúť po začatí ktorejkoľvek infúzie napriek tomu, že pacienti boli premedikovaní perorálnym antihistaminikom, intravenóznym kortikosteroidom a/alebo paracetamolom, a tieto reakcie sa vyskytujú zvyčajne do 1 hodiny po skončení infúzie.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner kan inntreffe etter start av enhver infusjon, til tross for at pasientene får forhåndsbehandling med oralt antihistamin, intravenøst kortikosteroid og/eller paracetamol, og vanligvis under infusjonen eller innen 1 time etter infusjonen er fullført.
Slovak: V tejto periodicky aktualizovanej správe o bezpečnosti lieku boli predložené hlásenia anafylaxie alebo reakcií spojených s infúziou pri súbežnom používaní perorálnych látok na zníženie hladiny urátu, pričom bolo hlásených 28 prípadov infúznych reakcií a 9 prípadov anafylaktických reakcií.
Norwegian Bokmål: Rapporter om infusjonsrelaterte reaksjoner eller anafylakse som sammenfaller med samtidig bruk av orale urinsyresenkende legemidler, ble sendt inn i denne periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten, der infusjonsreaksjoner i 28 tilfeller og 9 tilfeller med anafylaktiske reaksjoner ble rapportert.
Slovak: Vysoké titre protilátok proti peglotikáze boli spojené so stratou normalizácie kyseliny močovej (<6 mg/dl).
Norwegian Bokmål: Høy anti-peglotikase-antistofftiter ble forbundet med sviktende opprettholdelse av normalt urinsyrenivå (< 6 mg/dl).
Slovak: Keďže vzniku týchto nežiaducich udalostí sa mohlo prinajmenšom v niektorých z týchto prípadov zabrániť, pokiaľ by sa pacienti neliečili súbežne podávanými látkami na zníženie hladiny urátu, treba implementovať zmenu súhrnu charakteristických vlastností lieku zameranú na dôležitosť zastavenia liečby látkami na zníženie hladiny kyseliny močovej vzhľadom na maskovanie výsledkov hodnôt kyseliny močovej v sére (čím sa zvyšuje riziko infúznych reakcií a anafylaktických reakcií).
Norwegian Bokmål: Ettersom utviklingen av disse bivirkningene kunne ha blitt forebygget i alle fall i noen av disse tilfellene dersom pasienten ikke samtidig var blitt behandlet med urinsyresenkende substanser, bør det implementeres et tillegg til preparatomtalen, med fokus på viktigheten av å stoppe behandlingen med urinsyresenkende legemidler med tanke på maskering av resultatene for urinsyreverdier i serum (og dermed en økt risiko for infusjonsreaksjoner og anafylaktiske reaksjoner).
Slovak: Tabuľka 2 Plazmatické hladiny kyseliny močovej < 6 mg/dl počas najmenej 80 % času v priebehu 3. až 6. mesiaca
Norwegian Bokmål: Plasma-urinsyre < 6 mg/dl i minst 80 % av tiden i løpet av 3. og 6. måned
Slovak: Farmakokinetika lieku KRYSTEXXA sa neskúmala v prípade detí a dospievajúcich.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til KRYSTEXXA er ikke blitt undersøkt hos barn og ungdom.
Slovak: • ak ste alergický na peglotikázu alebo iné urikázy, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor peglotikase eller andre urikaser eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: • stiahnutie hrdla, zachrípnutý hlas alebo problémy pri prehĺtaní,
Norwegian Bokmål: • tetthet i halsen, hes stemme, eller problemer med å svelge
Slovak: Pokiaľ ide o podiel PEG, hlavnou cestou vylučovania je pravdepodobne moč.
Norwegian Bokmål: For PEG-halvdelen er det mest sannsynlig at urinutskillelsen er den viktigste elimineringsveien.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovanej správe o bezpečnosti lieku (PSUR) pre peglotikázu dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (PSUR) for peglotikase har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Slovak: Potenciálny klinický význam týchto zistení v súčasnosti nie je známy; s prítomnosťou vakuol však neboli spojené žiadne nežiaduce účinky.
Norwegian Bokmål: Den mulige kliniske relevansen av disse funnene er på det nåværende tidspunkt ukjent.
Slovak: To vyvolá koncentračný gradient medzi sérovou hladinou kyseliny močovej a usadeninami urátu sodného v tkanive/kĺboch, čo vedie k migrácii urátu z tkanív/kĺbov a umožňuje premenu na alantoín.
Norwegian Bokmål: Dette fører til en konsentrasjonsgradient mellom serum-urinsyre og avsetning av natriumurat i vev/ledd, og fører til migrasjon av urat fra vev/ledd, noe som gjør det mulig å omdanne det til allantoin.
Slovak: Plazmatická hladina kyseliny močovej sa znižovala so zvyšujúcou dávkou alebo koncentráciou peglotikázy.
Norwegian Bokmål: Plasma i urinsyre sank med økende peglotikasedose eller -konsentrasjon.
Slovak: Časté: Hyperglykémia Menej časté: Hyperkaliémia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Hyperkalemi
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): žihľavka, kožná vyrážka, svrbiaca, suchá alebo podráždená koža, nevoľnosť
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan oppstå hos mer enn 1 av 10 personer): Elveblest, hudhudslett, kløende, tørr eller irritert hud, kvalme
Slovak: • skrátený dych, sipot alebo problémy s dýchaním,
Norwegian Bokmål: • kortpustethet, pipende pust eller pusteproblemer
Slovak: Liek KRYSTEXXA má podávať v zdravotnom stredisku lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s liečbou závažnej chronickej dny.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA skal gis på legekontor/helsesenter av lege eller sykepleier som har erfaring med behandling av alvorlig kronisk urinsyregikt.
Slovak: Väčšina reakcií spojených s infúziou sa pozorovala po vymiznutí terapeutickej odpovede v dôsledku vytvorenia protilátok proti peglotikáze, t. j. keď boli hodnoty sérovej kyseliny močovej vyššie ako 6 mg/dl (360 µmol/l).
Norwegian Bokmål: De fleste infusjonsrelaterte reaksjoner er observert etter manglende terapeutisk respons på grunn av utvikling av anti-peglotikase-antistoffer, dvs. ved serumverdi for urinsyre på over 6 mg/dl (360 μmol/l).
Slovak: Jeden pacient liečený liekom KRYSTEXXA v dávke 8 mg každé 4 týždne mal oneskorený typ reakcie z precitlivenosti.
Norwegian Bokmål: Én pasient som fikk behandling med KRYSTEXXA 8 mg hver 4. uke, opplevde en forsinket overfølsomhetsreaksjon.
Slovak: Po začatí liečby sa často pozoruje zvýšenie počtu epizód dny, pravdepodobne v dôsledku mobilizácie urátu z usadenín v tkanivách.
Norwegian Bokmål: Det observeres ofte en økning i giktutbrudd ved behandlingsstart, muligens som et resultat av migrering av urinsyre fra ansamlinger i vev.
Slovak: Priemerná oblasť pod krivkou plazmatickej koncentrácie lieku KRYSTEXXA oproti časovej krivke v rovnovážnom stave (AUC0-t) bola 445 h*µg/ml (rozsah: 223 - 1040 h*µg/ml).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsarealet under plasmakonsentrasjon/tid-kurven for KRYSTEXXA ved steady state (AUC0-t) var 445 h*µg/ml (område: 223-1040 h*µg/ml).
Slovak: Nepozorovali sa žiadne účinky na fertilitu potkaních samíc alebo samcov.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på fertiliteten hos hunn- eller hannrotter.
Slovak: Pri príprave infúzie sa musí použiť príslušná aseptická metóda.
Norwegian Bokmål: • Bruk egnet aseptisk teknikk for forberedelse av infusjonen.
Slovak: Farmakokinetická/farmakodynamická analýza preukázala, že vyššie dávky boli v porovnaní s nižšími dávkami spojené s nižšími hladinami kyseliny močovej a rýchlejším poklesom týchto hladín.
Norwegian Bokmål: PK/PD-analysen viste at høyere doser var assosiert med lavere urinsyrenivåer og en hurtigere reduksjon i disse nivåene enn ved lavere doser.
Slovak: Sila označuje podiel urikázy v peglotikáze bez ohľadu na PEGyláciu.
Norwegian Bokmål: Styrken angir mengden av urikase-delen av peglotikase uten at pegyleringen er tatt med i beregningen.