FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In vitro-studies gaven aanwijzingen dat ibrutinib een zwakke reversibele remmer is van CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en intestinaal (maar niet hepatisch) CYP3A4 en dat het geen klinisch relevante tijdsafhankelijke remming vertoont van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 en CYP2D6.
Finnish: Samanaikainen käyttö CYP:n substraattien kanssa In vitro -tutkimukset osoittivat, että ibrutinibi on CYP2B6:n, CYP2C8:n, CYP2C9:n, CYP2C19:n, CYP2D6:n sekä suolistossa (mutta ei maksassa) CYP3A4:n heikko, reversiibeli estäjä ja että sillä ei ole kliinisesti oleellista aikariippuvaista CYP1A2:ta, CYP2B6:tta, CYP2C8:aa, CYP2C9:ää, CYP2C19:ää ja CYP2D6:tta estävää vaikutusta.
Dutch: Gevallen van atriumfibrilleren en boezemfladderen zijn in het bijzonder gemeld bij patiënten met cardiale risicofactoren, hypertensie, acute infecties en een voorgeschiedenis van atriumfibrilleren.
Finnish: Eteisvärinää ja eteislepatusta on raportoitu etenkin potilailla, joilla on sydämeen liittyviä riskitekijöitä, hypertensio, akuutteja infektioita ja joilla on aiemmin ollut eteisvärinää.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met lichte of matig ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring hoger dan 30 ml/min).
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma yli 30 ml/min) sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Dutch: 14,6 (10,4, NE) HR = 0,43 [95%-BI: 0,32, 0,58]
Finnish: 14,6 (10,4; ei arvioitavissa) Riskisuhde (HR) = 0,43 [95 %:n luottamusväli: 0,32; 0,58]
Dutch: Alle patiënten kregen BR gedurende maximaal zes 28-daagse cycli.
Finnish: Kaikki potilaat saivat bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää enintään kuusi 28 päivän pituista hoitosykliä.
Dutch: Lower level term (LLT) gebruikt voor de selectie.
Finnish: Valikoiduista haittavaikutuksista käytetty alemman tason termi.
Dutch: Na gebruik van ibrutinib binnen de context van een eerdere of gelijktijdig toegepaste immunosuppressieve therapie zijn er gevallen gemeld van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), waaronder gevallen met een fatale afloop.
Finnish: Ibrutinibia käyttäneillä potilailla, jotka ovat saaneet samanaikaisesti tai aiemmin immunosuppressiivista hoitoa, on havaittu progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa (PML), myös potilaan kuolemaan johtaneina tapauksina.
Dutch: Ibrutinib wordt hoofzakelijk omgezet door CYP3A4, waarbij een dihydrodiolmetaboliet wordt geproduceerd met een remmende activiteit op BTK die ongeveer 15 maal zo laag is als die van ibrutinib zelf.
Finnish: Ibrutinibi metaboloituu pääasiassa CYP3A4:n välityksellä, jolloin muodostuu dihydrodiolimetaboliitti, jolla on noin 15 kertaa heikompi BTK:ta estävä vaikutus ibrutinibiin verrattuna.
Dutch: Als u anticonceptie op basis van hormonen gebruiktzoals de pil, of een andere vorm - dan moet u daarnaast ook een barrièremethode gebruiken (bijvoorbeeld condooms).
Finnish: Jos käytät hormonaalista ehkäisymenetelmää, kuten ehkäisytabletteja tai muuta hormonaalista ehkäisyvalmistetta, sinun on käytettävä sen lisäksi myös estemenetelmää (esim. kondomia).
Dutch: Dit is een eiwit (proteïne) in het lichaam dat de kankercellen helpt te groeien en overleven.
Finnish: Brutonin tyrosiinikinaasi on elimistön valkuaisaine, joka saa syöpäsolut kasvamaan ja pysymään elossa.
Dutch: • een laag aantal cellen die helpen om uw bloed te laten stollen (bloedplaatjes), een zeer laag aantal witte bloedcellen - aangetoond in bloedonderzoek
Finnish: • pieni verenvuotoa tyrehdyttävien verisolujen (verihiutaleiden) määrä, hyvin pieni veren valkosolumäärä, mitkä todetaan verikokeen avulla
Dutch: De PFS-hazard ratio's voor therapienaïeve patiënten, eerder behandelde patiënten en patiënten met of zonder MYD88 L265P-mutaties waren consistent met de PFS-hazard ratio voor de ITT-populatie.
Finnish: Taudin etenemättömyysajan riskisuhteet aiemmin hoitamattomilla potilailla, aiempaa hoitoa saaneilla potilailla sekä potilailla, joilla oli tai ei ollut MYD88 L265P -mutaatioita, olivat yhdenmukaiset hoitoaikeen mukaiselle potilasjoukolle raportoidun taudin etenemättömyysajan riskisuhteen kanssa.
Dutch: Ibrutinib is een klein molecuul en krachtige remmer van Bruton's tyrosinekinase (BTK).
Finnish: Ibrutinibi on voimakas Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) pienimolekyylinen estäjä.
Dutch: De ORR met inbegrip van PR met lymfocytose was 70,6%.
Finnish: Kokonaisvasteluku, mihin sisältyy osittainen vaste, johon liittyy lymfosytoosi, oli 70,6 %.
Dutch: De patiënt mag geen extra tabletten nemen om de gemiste dosis in te halen.
Finnish: Potilas ei saa ottaa ylimääräisiä tabletteja unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
Dutch: Als u digoxine gebruikt, een geneesmiddel voor hartproblemen, of methotrexaat, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van andere vormen van kanker en om de activiteit van het afweersysteem te verlagen (bijvoorbeeld voor reumatoïde artritis of psoriasis), moet u dat ten minste 6 uur vóór of na IMBRUVICA innemen.
Finnish: Jos käytät digoksiinia (sydänlääke) tai metotreksaattia (muiden syöpien hoitoon tai immuunipuolustusjärjestelmän aktiivisuuden vähentämiseen esim. nivelreuman tai psoriaasin hoidossa), se on otettava vähintään 6 tuntia ennen IMBRUVICA-valmisteen ottamista tai vähintään 6 tuntia sen jälkeen.
Dutch: Populatiefarmacokinetische gegevens gaven aan dat geslacht de klaring van ibrutinib uit de circulatie niet significant beïnvloedt.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset tiedot osoittivat, että sukupuoli ei vaikuta merkittävästi ibrutinibin puhdistumaan verenkierrosta.
Dutch: ORR werd door de onderzoekers en door de IRC beoordeeld volgens de criteria van de IWCLL uit 2008.
Finnish: Tutkijat ja riippumaton arviointikomitea arvioivat kokonaisvasteluvun IWCLL 2008 -kriteereiden mukaisesti.
Dutch: • geneesmiddelen genaamd statines, voor de behandeling van hoog cholesterol - rosuvastatine
Finnish: • korkeiden kolesterolipitoisuuksien hoitoon käytettäviä statiineiksi kutsuttuja lääkkeitä, kuten rosuvastatiinia
Dutch: IMBRUVICA moet eenmaal daags, steeds op ongeveer hetzelfde tijdstip, oraal worden ingenomen met een glas water.
Finnish: IMBRUVICA otetaan suun kautta vesilasillisen kanssa kerran päivässä aina suunnilleen samaan aikaan päivästä.
Dutch: Na het begin van de behandeling met IMBRUVICA is bij ongeveer drie kwart van de patiënten met CLL een reversibele toename waargenomen in het aantal lymfocyten (namelijk een toename van ≥ 50% vanaf baseline en een absoluut aantal van > 5.000/microliter), vaak gepaard gaande met afname van lymfadenopathie.
Finnish: Noin kolmella potilaalla neljästä kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavasta IMBRUVICA-hoitoa saaneesta potilaasta on havaittu hoidon aloittamisen jälkeen palautuva lymfosyyttimäärän lisääntyminen (eli ≥ 50 %:n lisääntyminen hoitoa edeltävästä tilanteesta ja absoluuttinen määrä > 5000/mikrol), mihin liittyi usein lymfadenopatian väheneminen.
Dutch: De vrije ibrutinibfractie nam ook toe met de mate van insufficiëntie, met respectievelijk 3,0; 3,8 en 4,8% bij personen met lichte, matig ernstige en ernstige leverinsufficiëntie, tegenover 3,3% in het plasma van gepaarde gezonde controles in deze studie.
Finnish: Myös vapaan ibrutinibin osuus plasmassa suureni vajaatoiminnan vaikeusasteen myötä, jolloin lisäys oli lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla 3,0 %, keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla 3,8 % ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla 4,8 % verrattuna 3,3 %:iin tässä tutkimuksessa kaltaistetuilla terveillä verrokeilla.
Dutch: BTK behoort tot de Tec-kinase-familie en is een belangrijk signaalmolecuul in de routes van de B-cel-antigeenreceptor (BCR) en de cytokinereceptor.
Finnish: BTK kuuluu Tec-kinaasiryhmään ja on B-soluantigeenireseptori- (BCR) ja sytokiinireseptorireittien tärkeä signalointimolekyyli.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van studie PCYC-1112-CA zijn weergegeven in tabel 7.
Finnish: Tutkimuksen PCYC-1112-CA tehon tulokset esitetään taulukossa 7.
Dutch: Middelen die sint-janskruid bevatten, zijn gecontra-indiceerd tijdens behandeling met IMBRUVICA, aangezien deze de werkzaamheid kunnen verminderen.
Finnish: Mäkikuismaa sisältävät valmisteet ovat vasta-aiheisia IMBRUVICA-hoidon aikana, koska hoidon teho saattaa heikentyä.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn als ibrutinib gelijktijdig wordt toegediend met oraal toegediende CYP3A4-substraten met een smalle therapeutische marge (zoals dihydro-ergotamine, ergotamine, fentanyl, ciclosporine, sirolimus en tacrolimus).
Finnish: Hoidossa on oltava varovainen, jos ibrutinibia annetaan yhdessä suun kautta otettavien CYP3A4:n substraattien kanssa, joiden terapeuttinen leveys on pieni (esim. dihydroergotamiini, ergotamiini, fentanyyli, siklosporiini, sirolimuusi ja takrolimuusi).
Dutch: Interacties met geneesmiddelen
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutukset
Dutch: Alle patiënten hadden bij baseline een ECOG-performancestatus van 0 (48%) of 1-2 (52%).
Finnish: Kaikkien potilaiden ECOG-toimintakykyluokka oli lähtötilanteessa 0 (48 %) tai 12 (52 %).
Dutch: Als een CYP3A4-inducerend middel moet worden gebruikt, controleer de patiënten dan nauwlettend op verschijnselen van gebrek aan werkzaamheid van IMBRUVICA.
Finnish: Jos CYP3A4:n induktorien käyttö on välttämätöntä, potilasta pitää seurata tarkoin IMBRUVICAn tehon puuttumisesta aiheutuvien oireiden havaitsemiseksi.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (≥ 20%) waren diarree, rash, hemorragie (bijv. blauwe plek), neutropenie, skeletspierstelselpijn, nausea en trombocytopenie.
Finnish: Yleisimmin esiintyneitä haittavaikutuksia (≥ 20 %,) olivat ripuli, ihottuma, verenvuodot (esim. mustelmat), neutropenia, tuki- ja liikuntaelimistön kipu, pahoinvointi ja trombosytopenia.
Dutch: Populatiefarmacokinetiek gaf aan dat leeftijd de klaring van ibrutinib uit de circulatie niet significant beïnvloedt.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikka osoitti, että ikä ei vaikuta merkittävästi ibrutinibin puhdistumaan verenkierrosta.
Dutch: Gebruik het zoals uw arts u heeft voorgeschreven.
Finnish: Käytä lääkettä lääkärin ohjeen mukaan.
Dutch: Het percentage CR op basis van de IWCLL-criteria was 16,2% in de IMBRUVICA-arm tegenover 3,0% in de chloorambucil-arm.
Finnish: IWCLL-kriteerien mukaisen täydellisen vasteen (CR) luku oli IMBRUVICA-ryhmässä 16,2 % verrattuna 3,0 %:iin klorambusiiliryhmässä.
Dutch: Bij vrouwtjesratten die > 100 mg/kg/dag kregen (20,3-voudige verhoging van de AUC-blootstellingsmarge) werd een lichte afname gezien van trabeculair en corticaal bot.
Finnish: Kun naarasrotat saivat annoksia ≥ 100 mg/kg/vrk (AUC-altistusmarginaali 20,3-kertainen), niillä havaittiin hohkaluun ja tiivisluun lievää vähenemistä.
Dutch: Als het voordeel opweegt tegen het risico en een sterk of matig CYP3A4-inducerend middel gebruikt moet worden, controleer de patiënt dan nauwlettend op gebrek aan werkzaamheid (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Finnish: Jos hyöty on riskejä suurempi ja jonkin voimakkaan tai kohtalaisen CYP3A4:n induktorin käyttö on välttämätöntä, seuraa potilasta tarkoin hoidon tehon puuttumisen havaitsemiseksi (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Dutch: De klinische relevantie is niet bekend, maar de blootstelling aan substraten van CYP2B6 (zoals efavirenz en bupropion) en van gelijktijdig gereguleerde enzymen kan na gelijktijdige toediening van ibrutinib verminderd zijn.
Finnish: Tämän kliinistä merkitystä ei tunneta, mutta ibrutinibin samanaikainen käyttö saattaa vähentää altistusta CYP2B6:n substraateille (esim. efavirentsille ja bupropionille) ja muille sellaisten entsyymien substraateille, joihin säätelyvaikutus samalla kohdistuu.
Dutch: Elk doosje voor 30 dagen bevat 30 filmomhulde tabletten in 3 kartonnen wallets van elk 10 filmomhulde tabletten.
Finnish: Yksi 30 päivän kartonkikotelo sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia kolmessa kartonkisessa taskukotelossa, joista jokainen sisältää 10 kalvopäällysteistä tablettia.
Dutch: In een leverinsufficiëntiestudie lieten gegevens een verhoogde blootstelling aan ibrutinib zien (zie rubriek 5.2).
Finnish: Maksan vajaatoimintaa koskeneen tutkimuksen tiedot osoittivat, että altistus ibrutinibille suureni (ks. kohta 5.2).
Dutch: Maak ze niet open, breek ze niet en kauw er niet op.
Finnish: Älä avaa, riko tai pureskele niitä.
Dutch: Breek ze niet en kauw er niet op.
Finnish: Älä riko tai pureskele niitä.
Dutch: Zeg het ook tegen uw arts als u een of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt - De effecten van IMBRUVICA of andere geneesmiddelen kunnen worden beïnvloed als u IMBRUVICA gelijktijdig met een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Finnish: IMBRUVICA-valmisteen tai muiden lääkkeiden vaikutus saattaa muuttua, jos käytät IMBRUVICA-valmistetta yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa:
Dutch: Stop met IMBRUVICA en informeer direct een arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt: huiduitslag met jeuk en bultjes; moeilijk ademhalen; gezwollen gezicht, lippen, tong of keel - het kan zijn dat u een allergische reactie op dit middel heeft.
Finnish: Jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista, lopeta IMBRUVICA-valmisteen ottaminen ja mene heti lääkäriin: kutisevaa näppyläistä ihottumaa, hengitysvaikeuksia, kasvojen, huulten, kielen tai nielun turpoamista; sinulla saattaa olla allerginen reaktio lääkkeelle.
Dutch: Leukostase
Finnish: Leukostaasi
Dutch: kortademigheid - dit kunnen verschijnselen zijn van een infectie (met een virus, een bacterie of een schimmel).
Finnish: hengenahdistus; nämä saattavat olla infektion (virus-, bakteeri- tai sieni-infektion) oireita.
Dutch: Beoordeeld door de IRC, ORR (complete respons, complete respons met onvolledig beenmergherstel, nodulaire partiële respons, partiële respons).
Finnish: Riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvio, kokonaisvasteluku (ORR) (täydellinen vaste, täydellinen vaste, jossa luuydin palautunut epätäydellisesti, nodulaarinen osittainen vaste, osittainen vaste).
Dutch: In een in vitro-onderzoek vertoonde ibrutinib remming van collageen-geïnduceerde plaatjesaggregatie.
Finnish: Ibrutinibilla todettiin in vitro -tutkimuksessa kollageenin indusoiman trombosyyttiaggregaation estymistä.
Dutch: Op baseline had 56% van de patiënten ten minste één tumor van ≥ 5 cm, 26% had del11q.
Finnish: Lähtötilanteessa 56 %:lla potilaista oli vähintään yksi ≥ 5 cm:n kasvain, ja 26 %:lla potilaista oli 11q-deleetio.
Dutch: Het effect van de verminderde leverfunctie varieerde aanzienlijk tussen individuen maar gemiddeld werd een 2,7-, 8,2- en 9,8-voudige toename van de blootstelling aan ibrutinib (AUClast) waargenomen bij personen met respectievelijk lichte (n = 6, Child-Pugh klasse A), matig ernstige (n = 10, Child-Pugh klasse B) en ernstige leverinsufficiëntie (n = 8, Child-Pugh klasse C).
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutuksessa oli huomattavia yksilöllisiä eroja, mutta ibrutinibialtistuksen (AUClast-arvon) havaittiin suurentuneen lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla (n = 6, Child-Pugh-luokka A) keskimäärin 2,7-kertaiseksi, keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla (n = 10, Child-Pugh-luokka B) keskimäärin 8,2-kertaiseksi ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla (n = 8, Child-Pugh-luokka C) keskimäärin 9,8-kertaiseksi.
Dutch: Testen en controles voor en tijdens de behandeling Tumorlysissyndroom (TLS): ongebruikelijke hoeveelheden chemische stoffen - veroorzaakt door de snelle afbraak van kankercellen - zijn voorgekomen in het bloed tijdens de behandeling van kanker en soms zelfs zonder behandeling.
Finnish: Kokeet ja tutkimukset ennen hoitoa ja hoidon aikana Tuumorilyysioireyhtymä: Syöpäsolut saattavat syövän hoidon aikana ja toisinaan ilman hoitoakin hajota nopeasti, mistä aiheutuu epätavallisia kemiallisten aineiden pitoisuuksia vereen.
Dutch: In de klinische studies met IMBRUVICA zijn patiënten met lichte of matig ernstige nierinsufficiëntie behandeld.
Finnish: IMBRUVICAa koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa oli mukana lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita.
Dutch: IMBRUVICA zijn witte, ondoorzichtige, harde capsules met op één zijde in zwarte inkt ‘ibr 140 mg'.
Finnish: IMBRUVICA-kapselit ovat valkoisia, läpikuultamattomia kovia kapseleita, joissa on toisella puolella mustalla musteella merkintä ˮibr 140 mgˮ.
Dutch: • chronische lymfatische leukemie (CLL), een type kanker van bepaalde witte bloedcellen - de lymfocyten - waarbij ook de lymfeklieren betrokken zijn.
Finnish: • krooninen lymfaattinen leukemia (lymfosyyteiksi kutsuttuihin veren valkosoluihin vaikuttava syöpätyyppi, joka vaikuttaa myös imusolmukkeisiin).
Dutch: Bij ratten werd een matig ernstige atrofie van de kliercellen in de pancreas (beschouwd als ongewenst) waargenomen bij doses van ≥ 100 mg/kg bij mannelijke ratten (2,6-voudige verhoging van de AUC-blootstellingsmarge) en deze werd niet waargenomen bij vrouwelijke ratten bij doses tot maximaal 300 mg/kg/dag (21,3-voudige verhoging van de AUC-blootstellingsmarge).
Finnish: Rottakokeissa urosrotalla havaittiin keskivaikeaa haiman rauhasrakkulasoluatrofiaa (katsotaan haitalliseksi) annoksilla ≥ 100 mg/kg (AUC-altistusmarginaali 2,6-kertainen), mutta sitä ei havaittu naarailla annoksiin 300 mg/kg/vrk saakka tutkittuna (AUC-altistusmarginaali 21,3-kertainen).
Dutch: Onveranderd ibrutinib was verantwoordelijk voor ongeveer 1% van het radioactief gelabelde uitscheidingsproduct in de feces en werd niet teruggevonden in de urine.
Finnish: Radioaktiivisesti merkitystä lääkeaineesta noin 1 % erittyi muuttumattomana ibrutinibina ulosteisiin, mutta ei yhtään virtsaan.
Dutch: De schatting van de 4-jaars PFS was 73,9% in de IMBRUVICA-arm en 15,5% in de chloorambucil-arm.
Finnish: Taudin etenemättömyysajan neljän vuoden estimaatti oli IMBRUVICA-ryhmässä 73,9 % ja klorambusiiliryhmässä 15,5 %.
Dutch: Hoogrisico (del17p/TP53/del11q/ongemuteerd IGHV) Ja
Finnish: Suuri riski (17p-deleetio/TP53-mutaatio/11q-deleetio/mutatoitumaton IGHV-geeni) Kyllä
Dutch: In de studie werden patiënten opgenomen van 65 jaar of ouder of < 65 jaar met co-morbiditeit, verminderde nierfunctie zoals vastgesteld aan de hand van een creatinineklaring van < 70 ml/min, of aanwezigheid van een del17p/TP53-mutatie.
Finnish: Tutkimukseen mukaan otetut potilaat olivat 65-vuotiaita tai vanhempia tai < 65-vuotiaita, joilla oli muita samanaikaisia sairauksia, heikentynyt munuaisten toiminta (osoitettu kreatiniinipuhdistumana < 70 ml/min) tai 17p-deleetio/TP53-mutaatio.
Dutch: Ibrutinib kan ook BCRP in de lever remmen en de blootstelling aan geneesmiddelen die BCRP-gemedieerde hepatische efflux ondergaan, zoals rosuvastatine, verhogen.
Finnish: Ibrutinibi saattaa estää BCRP:tä myös maksassa ja lisätä altistusta sellaisille lääkevalmisteille, joihin kohdistuu maksassa BCRP-välitteinen ulospumppausvaikutus (effluksi), kuten rosuvastatiinille.
Dutch: Ernstige hartziekte
Finnish: Vaikea-asteinen sydäntauti
Dutch: • neusbloedingen, kleine rode of paarse plekjes die worden veroorzaakt door bloeding onder de huid
Finnish: • nenäverenvuoto, ihonalaisesta verenvuodosta aiheutuvat pienet punaiset tai purppuranpunaiset pilkut
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de effecten van overdosering met IMBRUVICA.
Finnish: IMBRUVICA-yliannoksen vaikutuksista on vähän tietoa.
Dutch: • een verhoging van het aantal of het aandeel witte bloedcellen in bloedonderzoek
Finnish: • lisääntynyt veren valkosolumäärä tai niiden osuus, mikä todetaan verikokeen avulla
Dutch: Dit kan leiden tot veranderingen in de werking van de nieren, een abnormale hartslag of epileptische toevallen.
Finnish: Tästä saattaa aiheutua muutoksia munuaisten toimintaan, sydämen rytmihäiriöitä tai kouristuksia.
Dutch: Deze bijwerkingen waren onder andere pneumonie, atriumfibrilleren, hemorragie en trombocytopenie.
Finnish: Tällaisia haittavaikutuksia olivat keuhkokuume, eteisvärinä, verenvuodot ja trombosytopenia.
Dutch: De gegevens over de veiligheid op lange termijn over 5 jaar, afkomstig van 1.178 patiënten (therapienaïeve patiënten met CLL/SLL n = 162, gerecidiveerd/refractair CLL/SLL n = 646 en gerecidiveerd/refractair MCL n = 370) behandeld met IMBRUVICA, werden geanalyseerd.
Finnish: Viiden vuoden ajalta 1 178 IMBRUVICA-hoitoa saaneesta potilaasta saadut pitkäaikaista turvallisuutta koskevat tiedot (aiemmin hoitamaton krooninen lymfaattinen leukemia / pienilymfosyyttinen lymfooma n = 162, uusiutunut/hoitoon reagoimaton krooninen lymfaattinen leukemia / pienilymfosyyttinen lymfooma n = 646 ja uusiutunut / hoitoon reagoimaton manttelisolulymfooma n = 370) analysoitiin.
Dutch: Bij patiënten die met IMBRUVICA worden behandeld, dient de bloeddruk regelmatig gecontroleerd te worden en antihypertensieve therapie te worden ingesteld of aangepast gedurende de behandeling met IMBRUVICA zoals aangewezen.
Finnish: Seuraa IMBRUVICA-hoitoa saavan potilaan verenpainetta säännöllisesti, ja aloita verenpainelääkitys tai säädä sitä IMBRUVICA-hoidon aikana tarpeen mukaan.
Dutch: De hydratatie dient op peil te worden gehouden en de serumcreatininewaarden dienen regelmatig te worden gecontroleerd.
Finnish: Potilaan riittävästä nesteytyksestä pitää huolehtia, ja seerumin kreatiniinipitoisuuksia pitää seurata säännöllisin väliajoin.
Dutch: Elk doosje voor 28 dagen bevat 28 filmomhulde tabletten in 2 kartonnen wallets van elk 14 filmomhulde tabletten.
Finnish: Yksi 28 päivän kartonkikotelo sisältää 28 kalvopäällysteistä tablettia kahdessa kartonkisessa taskupakkauksessa, joista kumpikin sisältää 14 kalvopäällysteistä tablettia.
Dutch: Overweeg de risico's en de voordelen van behandeling met anticoagulantia of met plaatjesaggregatieremmers wanneer deze gelijktijdig met IMBRUVICA worden toegediend.
Finnish: Arvioi antikoagulanttien ja verihiutaleiden aggregaation estäjien riskit ja hyödyt, jos niitä käytetään samanaikaisesti IMBRUVICA-kapselien kanssa.
Dutch: Indien een CYP3A4-remmer moet worden gebruikt, dienen patiënten nauwlettend te worden gecontroleerd op toxiciteitsverschijnselen door IMBRUVICA (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Finnish: Jos CYP3A4:n estäjien käyttö on välttämätöntä, potilasta pitää seurata tarkoin IMBRUVICAsta aiheutuvan toksisuuden oireiden havaitsemiseksi (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Dutch: • geneesmiddelen genaamd kinaseremmers, voor de behandeling van andere soorten kanker crizotinib of imatinib
Finnish: • muiden syöpien hoitoon käytettäviä kinaasin estäjiksi kutsuttuja lääkkeitä, kuten kritsotinibia tai imatinibia
Dutch: De respons op IMBRUVICA is weergegeven in tabel 10.
Finnish: Vasteet IMBRUVICA-hoitoon esitetään taulukossa 10.
Dutch: De Lowest Observed Effect Level (LOEL) (60 mg/kg/dag) marges waren bij de mannetjeshonden 3,6 maal en bij vrouwtjeshonden 2,3 maal verhoogd.
Finnish: Pienimmän havaittavan vaikutuksen (Lowest Observed Effect Level, LOEL) aiheuttavan annoksen (60 mg/kg/vrk) marginaali on koiralla 3,6-kertainen (urokset) ja 2,3-kertainen (naaraat).
Dutch: Dit effect werd ook waargenomen bij ongeveer één derde van de patiënten met gerecidiveerd of refractair MCL die met IMBRUVICA werden behandeld.
Finnish: Tällainen vaikutus on havaittu myös noin kolmanneksella uusiutunutta tai hoitoon reagoimatonta manttelisolulymfoomaa sairastavista IMBRUVICA-hoitoa saaneista potilaista.
Dutch: Een leverinsufficiëntiestudie werd uitgevoerd bij patiënten zonder kanker, die in nuchtere toestand een eenmalige dosis van 140 mg van het geneesmiddel kregen toegediend.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa koskenut tutkimus tehtiin syöpää sairastamattomilla tutkittavilla, joille annettiin paastotilassa 140 mg:n kerta-annos lääkevalmistetta.
Dutch: Vertel het uw arts direct als u last krijgt of iemand ziet dat u last krijgt van: minder gevoel of minder kracht in uw arm of been (vooral aan één kant van het lichaam), plotselinge verwarring, onduidelijk of verward praten, minder goed kunnen zien, moeite met lopen, problemen met uw evenwicht of coördinatie, hele erge hoofdpijn.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos huomaat tai joku muu huomaa sinulla seuraavia oireita: äkillinen raajojen puutuminen tai heikkous (varsinkin toispuolinen), äkillinen sekavuus, puhevaikeudet tai vaikeus ymmärtää puhetta, näönmenetys, kävelyvaikeudet, tasapainon menetys tai koordinaation puute, äkillinen voimakas päänsärky ilman tunnettua syytä.