FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aanbevolen dosis volgens indicatie
Polish: Zalecane dawkowanie w zależności od wskazania Wskazanie
Dutch: Zwakheid, vermoeidheid
Polish: Uczucie słabości, uczucie zmęczenia
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook vloeibare glucose.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera także płynną glukozę.
Dutch: Danmark Lautrupbjerg 2
Polish: Lautrupbjerg 2
Dutch: Een correlatie tussen de totale blootstelling aan het geneesmiddel gedeeld door MIC (AUC/MIC) en klinische afloop werd waargenomen.
Polish: Zaobserwowano związek między całkowitym stężeniem leku w surowicy podzielonym przez MIC (AUC/MIC), a wynikiem leczenia.
Dutch: De klinische responsratio's van het bovenvermelde onderzoek worden weergegeven in onderstaande Tabel 4.
Polish: Współczyniki odpowiedzi klinicznej dla powyższego badania przedstawiono poniżej w Tabeli 4.
Dutch: Klinische resultaten werden vergeleken met die van een externe controlegroep afgeleid van een retrospectieve herziening van medische verslagen.
Polish: Wyniki kliniczne porównywano z wynikami zewnętrznej grupy kontrolnej uzyskanymi na podstawie retrospektywnego przeglądu dokumentacji medycznej.
Dutch: Het voornaamste resistentiemechanisme is het verkrijgen van substituties in het target proteïne, CYP51.
Polish: Głównym mechanizmem oporności jest zmiana podstawników w cząsteczce białka docelowego - CYP51.
Dutch: BG-София 1407 Тел.
Polish: 2 BG-София 1407
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antimycotica voor systemisch gebruik - triazoolderivaten, ATCcode: J02A C04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnego - pochodne triazolowe, kod ATC: J02A C04.
Dutch: De meeste gevallen van aspergillose werden beschouwd als ongevoelig voor voorafgaande therapie bij zowel de posaconazolgroep (88 %) als de externe controlegroep (79 %).
Polish: Większość przypadków aspergilozy została uznana za postać oporną na wcześniejsze leczenie zarówno w grupie otrzymującej pozakonazol (88 %), jak i w zewnętrznej grupie kontrolnej (79 %).
Dutch: De primaire werkzaamheid variabele was het klinische succespercentage (gedefinieerd als genezing of verbetering) na 14 dagen behandeling.
Polish: Główną zmienną skuteczności był współczynnik odpowiedzi klinicznej (określany jako wyleczenie lub poprawa) po 14 dniach leczenia.
Dutch: Houd er rekening mee dat Posaconazole SP enkel wordt gebruikt bij volwassenen (ouder dan 18 jaar).
Polish: Należy pamiętać, że lek Posaconazole SP jest przeznaczony do stosowania tylko u dorosłych (u osób starszych niż 18 lat).
Dutch: Goed schudden voor gebruik.
Polish: Przed użyciem dokładnie wstrząsnąć.
Dutch: Posaconazol wordt bijgevolg niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Polish: Z tego powodu nie zaleca się stosowania pozakonazolu u pacjentów poniżej 18 roku życia (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar van pediatrische patiënten jonger dan 8 jaar.
Polish: Brak jest danych farmakokinetycznych u pacjentów poniżej 8 roku życia.
Dutch: Vijf van deze patiënten hadden chromoblastomycose veroorzaakt door Fonsecaea pedrosoi en 4 hadden mycetoma, voornamelijk veroorzaakt door Madurella species.
Polish: Pięciu z wyżej wymienionych pacjentów miało chromoblastomikozę wywołaną przez Fonsecaea pedrosoi, natomiast u 4 zdiagnozowano grzybniaka, spowodowanego głównie zakażeniem gatunkami z rodzaju Madurella.
Dutch: Bovendien kregen twaalf patiënten van 13-17 jaar oud 600 mg/dag voor profylaxe van invasieve schimmelinfecties (onderzoeken 316 en 1899).
Polish: Ponadto dwunastu pacjentów w wieku 13-17 lat otrzymywało 600 mg/dobę w profilaktyce inwazyjnych zakażeń grzybiczych (badania 316 i 1899).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Schering-Plough S.A., 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Frankrijk
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Schering-Plough S.A., 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Francja
Dutch: * Tijdens postmarketing surveillance is ernstige leverbeschadiging met fatale afloop gemeld (zie rubriek 4.4).
Polish: * Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby zakończone zgonem (patrz punkt 4.4).
Dutch: Fixed-time periode c d d
Polish: W zdefiniowanym czasie c d
Dutch: De uitgescheiden metabolieten in de urine en feces bedragen ongeveer 17 % van de toegediende radioactief gemerkte dosis.
Polish: Metabolity wydalone z moczem i kałem stanowią około 17 % podanej dawki, znakowanej radioizotopem.
Dutch: Het is van bijzonder belang om trachten te verzekeren dat de maximale plasmaspiegels bereikt worden bij patiënten die geïnfecteerd zijn met Aspergillus (zie rubrieken 4.2 en 5.2 betreffende de dosisschema's en de effecten van voedsel op absorptie).
Polish: Szczególnie istotne jest uzyskanie maksymalnego stężenia leku w osoczu u pacjentów zakażonych gatunkami z rodzaju Aspergillus (patrz punkt 4.2 i 5.2, dotyczące zalecanych schematów leczenia i wpływu pokarmów na wchłanianie leku).
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Dutch: Veranderde functie van de hersenen, flauwvallen
Polish: Zmiana czynności mózgu, omdlenia
Dutch: In Studie 1899 werd een significante daling van alle mortaliteitsoorzaken waargenomen in het voordeel van posaconazol [POS 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048].
Polish: W badaniu 1899 obserwowano istotne zmniejszenie wszystkich przyczyn śmiertelności na korzyść pozakonazolu [POS 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048].
Dutch: Deze geneesmiddelen worden gebruikt om een breed gamma aan schimmelinfecties te voorkomen en te behandelen.
Polish: Lek ten stosowany jest w zapobieganiu i leczeniu wielu rodzajów zakażeń grzybiczych.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij deze patiënten < 18 jaar oud blijkt gelijk te zijn aan het veiligheidsprofiel dat waargenomen werd bij volwassenen.
Polish: Profil bezpieczeństwa u pacjentów < 18 lat wydaje się podobny do profilu bezpieczństwa obserwowanego u dorosłych.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Posaconazole SP Posaconazole SP bevat ongeveer 1,75 g glucose per 5 ml suspensie.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Posaconazole SP Posaconazole SP zawiera około 1,75 g glukozy w 5 ml zawiesiny.
Dutch: In beide profylaxe-onderzoeken was aspergillose de meest voorkomende doorbraakinfectie.
Polish: W obu badaniach dotyczących profilaktyki najczęstszym przełomowym zakażeniem była aspergilloza.
Dutch: Ongevoeligheid wordt gedefinieerd als de progressie van de infectie of het uitblijven van verbetering na een minimum van 7 dagen voorafgaande therapeutische doses van doeltreffende antifungale therapie.
Polish: Oporność definiowana jest jako progresja zakażenia lub brak poprawy po co najmniej 7 dniach stosowania terapeutycznych dawek, dotychczas skutecznych w leczeniu przeciwgrzybiczym.
Dutch: Steady-state wordt bereikt na 7 tot 10 dagen toediening met meervoudige doses.
Polish: Stan równowagi osiągany jest po 7 do 10 dniach podawania leku.
Dutch: 400 mg (10 ml) tweemaal daags.
Polish: 400 mg (10 ml) dwa razy na dobę.
Dutch: De microbiologische gegevens suggereren dat posaconazol werkzaam is tegen Rhizomucor, Mucor, en Rhizopus, de klinische gegevens zijn echter tot op heden te beperkt om de doeltreffendheid van posaconazol tegen deze veroorzakende agentia aan te tonen.
Polish: Dane mikrobiologiczne sugerują, że pozakonazol działa na Rhizomucor, Mucor, i Rhizopus jednakże dane kliniczne są obecnie zbyt ograniczone, aby ocenić skuteczność pozakonazolu przeciwko tym drobnoustrojom.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: SP Europe
Polish: Podmiot odpowiedzialny: SP Europe
Dutch: Bij gelijktijdige toediening wordt dan ook aanbevolen een aanpassing van vinca-alkaloïdendosering te overwegen.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania, zaleca się rozważenie modyfikacji dawki alkaloidów barwinka.
Dutch: Zoals aangetoond in Tabel 3, werd een bevredigende respons (volledige of gedeeltelijke verdwijning) aan het einde van de behandeling vastgesteld bij 42 % van de met posaconazol behandelde patiënten versus 26 % van de patiënten uit de externe groep.
Polish: Jak przedstawiono w Tabeli 3. dobra odpowiedź (pełne lub częściowe wyleczenie) pod koniec leczenia, wystąpiła u 42 % pacjentów otrzymujących pozakonazol, w porównaniu z 26 % pacjentów grupy zewnętrznej.
Dutch: SP Europe Stallestraat 73 B-1180 Brussel België
Polish: SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgia
Dutch: Er werden geen klinisch relevante veranderingen waargenomen in het gemiddelde QTc (Fridericia)interval van bij aanvang.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych istotnych klinicznie zmian w średniej długości odstępu QTc (QT skorygowany wg Fridericia) w porównaniu z wartościami sprzed badania.
Dutch: Bijwerkingen die zelden voorkomen (bij ten minste 1 op 10.000 patiënten) zijn: Longontsteking en andere longschade
Polish: Rzadkimi działaniami niepożądanymi (występującymi u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów) są: Zapalenie płuc i inne uszkodzenia płuc
Dutch: Er zijn andere geneesmiddelen die soms gegeven kunnen worden terwijl u Posaconazole SP neemt, maar extra voorzichtigheid kan nodig zijn.
Polish: Są inne leki, które czasami można podawać w czasie stosowania leku Posaconazole SP, ale może być konieczna specjalna opieka.
Dutch: Er is geen informatie over het effect van Posaconazole SP op de rijvaardigheid en de bediening van machines.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu leku Posaconazole SP na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Dutch: In Studie 316 was de totale mortaliteit gelijk (POS, 25 %; FLU, 28 %); het percentage invasieve schimmelinfectie-gerelateerde sterftegevallen was nochtans significant lager in de POS-groep (4/301) in vergelijking met de FLU-groep (12/299; P= 0,0413).
Polish: W badaniu 316, ogólna śmiertelność była podobna (POS, 25 %; FLU, 28 %); jednakże, odsetek śmierci związanych z IFI był istotnie mniejszy w grupie POS (4/301) w porównaniu do grupy FLU (12/299; P= 0,0413).
Dutch: Elk product dat vier weken na opening van de fles overblijft, dient te worden weggegooid.
Polish: Jakąkolwiek pozostałość leku należy wyrzucić po 4 tygodniach od otwarcia butelki.
Dutch: Accidentele overdosis werd waargenomen bij één patiënt die 1.200 mg tweemaal per dag nam gedurende 3 dagen.
Polish: Przypadkowe przedawkowanie dotyczyło jednego pacjenta, który przyjmował 1200 mg leku dwa razy na dobę przez 3 dni.
Dutch: Overgevoeligheid: Er is geen informatie betreffende kruisgevoeligheid tussen posaconazol en andere antifungale middelen uit de groep van de azolen.
Polish: Nadwrażliwość: Brak informacji na temat nadwrażliwości krzyżowej między pozakonazolem i innymi związkami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli.
Dutch: Nieuwe diagnose van AML was de meest voorkomende onderliggende conditie (435/602, [72 %]).
Polish: Nowozdiagnozowana ostra białaczka szpikowa była najczęstszą przyczyną (435/602; [72 %]).
Dutch: Het klinisch succespercentage werd gedefinieerd als het aantal gevallen waarvan beoordeeld werd dat ze een klinische respons hadden (genezing of verbetering) gedeeld door het totaal aantal gevallen dat in aanmerking komt voor analyse.
Polish: Współczynnik odpowiedzi klinicznej obliczano dzieląc liczbę pacjentów, u których osiągnięto odpowiedź kliniczną (wyleczenie lub polepszenie) przez całkowitą liczbę pacjentów branych pod uwagę w analizie.
Dutch: Zorg ervoor dat u uw arts inlicht over alle geneesmiddelen die u neemt (met of zonder voorschrift).
Polish: Należy się upewnić, że lekarz prowadzący został poinformowany o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta (wydawanych na receptę i bez recepty).
Dutch: Als u nierproblemen heeft en geneesmiddelen neemt die de nier beschadigen.
Polish: Jeśli pacjent ma problemy z nerkami i stosuje leki, które wpływają na nerki.
Dutch: Posaconazol remt het enzym lanosterol 14α-demethylase (CYP51), die een essentiële stap in de biosynthese van ergosterol katalyseert.
Polish: Pozakonazol jest inhibitorem 14α-demetylazy lanosterolu (CYP51), enzymu katalizującego kluczowy etap biosyntezy ergosterolu.
Dutch: Van de achttien patiënten die intolerant waren of infecties hadden die ongevoelig zijn voor amfotericine B of itraconazol, werden zeven patiënten geklasseerd als responders.
Polish: Wśród osiemnastu pacjentów, którzy nie tolerowali lub mieli zakażenie oporne na amfoterycynę B lub itrakonazol, siedmiu pacjentów uznano za reagujących na leczenie.
Dutch: Als u nog wat van de suspensie overhoudt in een fles na meer dan vier weken na de eerste opening, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.
Polish: Jeśli w cztery tygodnie po pierwszym otwarciu butelki pozostanie pewna ilość zawiesiny nie należy jej stosować.
Dutch: Dubbel zicht, een blinde of donkere vlek in het gezichtsveld Gehoorproblemen
Polish: Podwójne widzenie, ubytki lub mroczki w polu widzenia Problemy ze słuchem
Dutch: Bij posaconazol werd in vitro werking waargenomen tegen de volgende microorganismen: Aspergillus species (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida species (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, en species van Fusarium, Rhizomucor, Mucor, en Rhizopus.
Polish: W warunkach in vitro wykazano, że pozakonazol działa na następujące drobnoustroje: gatunki z rodzaju Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), rodzaju Candida (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, i gatunki z rodzaju Fusarium, Rhizomucor, Mucor, i Rhizopus.
Dutch: bijnierinsufficiëntie, gonadotropine in het bloed verlaagd
Polish: niedoczynność nadnerczy, zmniejszenie stężenia gonadotropin we krwi
Dutch: Op basis van Kaplan-Meier schattingen was de kans op overleving tot dag 100 na randomisering significant hoger voor posaconazol-recipiënten; dit overlevingsvoordeel werd aangetoond wanneer de analyse zowel alle doodsoorzaken (P= 0,0354) als invasieve schimmelinfectie-gerelateerde sterftegevallen (P = 0,0209) in aanmerking nam.
Polish: Stosując metodę KaplanaMeiera, prawdopodobieństwo przeżycia do dnia 100. po randomizacji było istotnie wyższe u osób otrzymujących pozakonazol; zwiększenie przeżycia wykazano kiedy analiza objęła wszystkie przyczyny śmierci (P= 0,0354) jak również w przypadku zgonów związanych z IFI (P = 0,0209).
Dutch: De veiligheid van posaconazol is vastgesteld bij > 2.400 patiënten en gezonde vrijwilligers die deelnamen aan klinische studies en uit postmarketing ervaring.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania pozakonazolu oceniono u >2400 chorych i zdrowych ochotników włączonych do badań klinicznych, oraz na podstawie obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu.
Dutch: Bij deze patiënten kan de verlenging van de eliminatiehalfwaardetijd leiden tot een verhoogde blootstelling.
Polish: U takich pacjentów wydłużony okres półtrwania w fazie eliminacji może powodować zwiększenie stężenia leku w surowicy.
Dutch: Pijn in de borst
Polish: Ból piersi
Dutch: Het klinisch percentage voor patiënten met Aspergillus-infecties was ~ 200.
Polish: Wskaźnik krytyczny (ang. critical ratio) dla pacjentów zakażonych grzybami z rodzaju Aspergillus wynosił ~ 200.
Dutch: Dalconcentraties die vallen binnen het bovenste deel van het gebruikelijke therapeutische bereik dienen daarom te worden nagestreefd en uitgebreide aandacht dient te worden besteed aan klinische signalen en symptomen, laboratoriumparameters en weefselbiopsieën.
Polish: Dlatego należy zwrócić uwagę na wartości stężeń wyższe, niż zwykle osiągane stężenia terapeutyczne i zwrócić szczególną uwagę na objawy kliniczne, parametry laboratoryjne i biopsje tkankowe.
Dutch: Op een vergelijkbare manier was in de profylaxe-onderzoeken de gemiddelde posaconazol concentratie (Cav) bij de doorsnee steady-state vergelijkbaar bij tien adolescenten (13-17 jaar oud) met de Cav die verkregen werd bij adolescenten (≥ 18 jaar oud).
Polish: Podobnie w badaniu profilaktyki średnia średniego stężenia pozakonazolu w stanie stacjonarnym (Cav) była podobna u 10 młodocianych (od 13 do 17 lat) do Cav u dorosłych (≥ 18 lat).
Dutch: Verlenging van QTc-interval: Sommige azolen zijn geassocieerd met een verlenging van het QTcinterval.
Polish: Wydłużenie odstępu QTc: Stosowanie niektórych związków z grupy azoli jest związane z wydłużeniem odstępu QTc.
Dutch: B-1180 Brussel, België
Polish: B-1180 Bruxelles, Belgia
Dutch: Het belangrijkste secundaire eindpunt was de incidentie van bewezen/vermoedelijke invasieve schimmelinfecties gedurende de on-treatment periode (eerste dosis tot laatste dosis van onderzoeksgeneesmiddel + 7 dagen).
Polish: Głównym drugorzędowym punktem końcowym były udowodnione lub prawdopodobne przypadki IFI w czasie leczenia (od podania pierwszej do ostatniej dawki badanego produktu leczniczego + 7 dni).
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens bij 16 van deze pediatrische patiënten blijkt het veiligheidsprofiel gelijk te zijn aan dat van patiënten ≥ 18 jaar oud.
Polish: Na podstawie dostępnych danych od 16 pacjentów pediatrycznych wydaje się, że profil bezpieczeństwa jest podobny do występującego u pacjentów ≥ 18 lat.
Dutch: • Efavirenz, dat gebruikt wordt om HIV-infectie te behandelen.
Polish: • Efawirenz, lek który jest stosowany w zakażeniach HIV.
Dutch: • Een zeer trage hartslag
Polish: • Bardzo wolna czynność serca
Dutch: Oplaaddosis van 200 mg (5 ml) eenmaal daags op de eerste dag, daarna 100 mg (2,5 ml) eenmaal daags gedurende 13 dagen.
Polish: Dawka poczatkowa to 200 mg (5 ml) podawane raz na dobę w ciągu 1. doby, a następnie 100 mg (2,5 ml) raz na dobę przez 13 dni.
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem dan uw dosis op het normale tijdstip.
Polish: Jednakże, jeśli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało niewiele czasu należy przyjąć dawkę leku zgodnie z ustaleniami.
Dutch: De andere bestanddelen in de suspensie zijn polysorbaat 80, simeticon, natriumbenzoaat (E211), natriumcitraat dihydraat, citroenzuur monohydraat, glycerol, xanthaangom, vloeibare glucose, titaniumdioxide (E171), kersensmaakstof die benzylalcohol en propyleenglycol bevat, en gezuiverd water.
Polish: inne składniki zawiesiny to polisorbat 80, symetikon, sodu benzoesan (E211), sodu cytrynian dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny, glicerol, guma ksantanowa, syrop glukozowy, tytanu dwutlenek (E171), syntetyczny dodatek smakowy wiśniowy zawierający alkohol benzylowy i glikol propylenowy oraz woda oczyszczona.
Dutch: Patiënten die ernstige diarree hebben of braken moeten van nabij gevolgd worden in verband met de eventuele doorbraak van schimmelinfecties.
Polish: Pacjenci z ciężką biegunką lub wymiotami powinni być ściśle monitorowani, w celu w wykrycia przełomu zakażeń grzybiczych.
Dutch: Totale respons Succes per Species Alle bevestigd door mycologisch onderzoek Aspergillus spp.1
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi Powodzenie wg gatunku Wszystkie potwierdzone mikologicznie gatunki z rodzaju Aspergillus spp.
Dutch: Dosis aanpassing van calciumkanaalblokkers kan vereist zijn.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki leku z grupy blokerów kanałów wapniowych.
Dutch: Posaconazole SP kan gebruikt worden om schimmelinfecties te voorkomen bij patiënten van wie het immuunsysteem verzwakt kan worden door andere geneesmiddelen of ziektes.
Polish: Posaconazole SP można stosować, aby zapobiec zakażeniu grzybiczemu u pacjentów, których układ odpornościowy może być osłabiony z powodu stosowania innych leków lub chorób.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Posaconazole SP bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Polish: Jak każdy lek, lek Posaconazole SP może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dutch: Totale werkzaamheid van posaconazol aan het einde van de behandeling voor invasieve aspergillose in vergelijking met een externe controlegroep
Polish: Całkowita skuteczność pozakonazolu pod koniec leczenia inwazyjnej aspergilozy w porównaniu z zewnętrzną grupą kontrolną.
Dutch: Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen naar lichaamsstelsel en frequentie Vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000)
Polish: Często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1000) Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Dutch: De gemiddelde behandelingsduur was 29 dagen voor posaconazol en 25 dagen voor fluconazol/itraconazol.
Polish: Średni czas leczenia wynosił 29 dni dla pozakonazolu i 25 dni dla flukonazolu i itrokonazolu.
Dutch: Resultaten van klinische onderzoeken bij profylaxe van invasieve Schimmelinfecties.
Polish: Wyniki badań klinicznych dotyczących profilaktyki inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
Dutch: Posaconazol kan de bloedspiegels van deze geneesmiddelen verhogen, wat kan leiden tot ernstige verminderingen van de bloedstroom in sommige delen van het lichaam en weefsels beschadigt.
Polish: Pozakonazol może zwiększać stężenie tych leków we krwi, co może prowadzić do poważnego zmniejszenia przepływu krwi przez pewne części ciała i uszkodzenia tkanek.
Dutch: Posaconazole SP is geïndiceerd voor gebruik bij de behandeling van de volgende schimmelinfecties bij volwassenen (zie rubriek 5.1):
Polish: Posaconazole SP jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych u dorosłych (patrz punkt 5.1):
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Dutch: Plotselinge gedragsveranderingen, problemen met denken of spraak Pijn, zwakheid, gevoelloosheid, tintelend gevoel in armen of benen Depressie
Polish: Nagłe zmiany zachowania, problemy z myśleniem lub mową Ból, słabość, drętwienie lub mrowienie w rękach i nogach Depresja
Dutch: Taśmowa 7
Polish: Ul. Taśmowa 7
Dutch: Posaconazol is een krachtige CYP3A4-inhibitor.
Polish: Pozakonazol jest silnym inhibitorem CYP3A4.
Dutch: Er zijn beperkte farmacokinetische gegevens bij patiënten met ernstige gastro-intestinale stoornissen (zoals ernstige diarree).
Polish: Dane dotyczące farmakokinetyki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (takimi jak ciężka biegunka) są ograniczone.
Dutch: Patiënten met glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Polish: Pacjenci z występującym zaburzeniem wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni stosować tego preparatu.
Dutch: Farmacokinetische / Farmacodynamische relaties:
Polish: Zależności farmakokinetyczne i (lub) farmakodynamiczne:
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij ten minste 1 op 100 patiënten) zijn: Hoofdpijn, duizeligheid, gevoelloosheid of tinteling Slapeloosheid
Polish: Częstymi działaniami niepożądanymi (występującymi u co najmniej 1 na 100 pacjentów) są: Ból głowy, zawroty głowy, uczucie drętwienia lub mrowienia Senność
Dutch: Als u simvastatine, lovastatine, atorvastatine en sommige gelijkaardige geneesmiddelen (HMGCoA reductase-inhibitoren of statines genaamd) neemt die gebruikt worden om hoge cholesterolspiegels in het bloed te behandelen.
Polish: Jeśli pacjent stosuje simwastatynę, lowastatynę, atorwastatynę i inne podobne leki (zwane inhibitorami reduktazy HMG-CoA lub statynami), które są stosowane w leczeniu podwyższonego stężenia cholesterolu we krwi.
Dutch: Op basis van farmacokinetische gegevens bij 10 van deze pediatrische patiënten blijkt het farmacokinetisch profiel gelijk te zijn aan dat van patiënten ≥ 18 jaar oud.
Polish: Na podstawie wyników farmakokinetycznych u 10 pacjentów pediatrycznych wydaje się, że profil farmakokinetyczny jest podobny do obserwowanego u pacjentów ≥ 18 lat.