FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: [Για όλα τα προϊόντα στο Παράρτημα Ι, οι υπάρχουσες πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να τροποποιηθούν (εισαγωγή, αντικατάσταση ή διαγραφή κειμένου, εάν είναι απαραίτητο) ώστε να αντικατοπτριστεί η συμφωνημένη διατύπωση όπως παρέχεται παρακάτω]
Polish: [Dla wszystkich produktów z Aneksu I, w obecne druki informacyjne należy wprowadzić zmiany (odpowiednio: wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) w uzgodnionym brzmieniu, jak przedstawiono poniżej]
Greek: Κορίτσια, έφηβες και γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και έγκυες γυναίκες
Polish: Dzieci i młodzież płci żeńskiej oraz kobiety w wieku rozrodczym i kobiety w ciąży
Greek: Το πηλίκο νοημοσύνης (IQ) που μετρήθηκε σε παιδιά σχολικής ηλικίας (6 ετών) με ιστορικό έκθεσης στο βαλπροϊκό ενδομητρίως ήταν κατά μέσο όρο 7-10 πόντους χαμηλότερο από εκείνα τα παιδιά που εκτέθηκαν σε άλλα αντιεπιληπτικά.
Polish: Iloraz inteligencji (IQ, ang intelligence quotient) mierzony u dzieci w wieku szkolnym (6 lat), które w okresie życia płodowego były narażone na walproinian, był średnio 7-10 punktów mniejszy niż u dzieci narażonych na inne leki przeciwpadaczkowe.
Greek: Ο γιατρός σας θα διακόψει τη θεραπευτική αγωγή σας και θα σας συμβουλεύσει περαιτέρω.
Polish: Lekarz prowadzący przerwie leczenie i udzieli porady na temat dalszego postępowania.
Greek: Η ημερήσια δόση πρέπει να χωρίζεται σε τουλάχιστον δύο μεμονωμένες δόσεις.
Polish: Dawkę dobową należy podzielić na co najmniej dwie dawki pojedyncze.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες [Αυτή η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί για να συμπεριλάβει την παρακάτω διατύπωση σε όλες τις ενδείξεις]
Polish: Możliwe działania niepożądane [Ten punkt należy zmienić, wprowadzając poniższy zapis we wszystkich wskazaniach]
Greek: • Την ανάγκη για χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης.
Polish: • Potrzebę stosowania skutecznej antykoncepcji.
Greek: Αναφορές περιστατικών υποδεικνύουν ότι οι δυσλειτουργίες της γονιμότητας είναι αναστρέψιμες μετά από τη διακοπή της θεραπευτικής αγωγής.
Polish: Opisy przypadków wskazują, że zaburzenia płodności są przemijające po zaprzestaniu leczenia.
Greek: Μελέτες σε παιδιά προσχολικής ηλικίας που εκτέθηκαν ενδομητρίως στο βαλπροϊκό έδειξαν ότι μέχρι 3040% βιώνουν καθυστερήσεις στην πρώιμη ανάπτυξή τους, όπως το να μιλούν και να περπατούν αργότερα, χαμηλότερες διανοητικές ικανότητες, πτωχές γλωσσικές δεξιότητες (ομιλία και κατανόηση) και προβλήματα της μνήμης.
Polish: Badania dzieci przedszkolnych, które w okresie życia płodowego były narażone na walproinian, wykazały u maksymalnie 30-40% z nich opóźnienia we wczesnym okresie rozwoju, takie jak późniejsze rozpoczynanie mówienia i chodzenia, mniejsze zdolności intelektualne, słabe zdolności językowe (mówienie i rozumienie) oraz problemy z pamięcią.
Greek: • Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, οι μητρικοί τονικοκλωνικοί σπασμοί και το status epilepticus με υποξία ενδέχεται να φέρουν ιδιαίτερο κίνδυνο θανάτου για τη μητέρα και το αγέννητο παιδί.
Polish: • W czasie ciąży, toniczno kloniczne napady padaczkowe matki i stany padaczkowe z niedotlenieniem mogą nieść ze sobą szczególne ryzyko śmierci dla matki i nienarodzonego dziecka.
Greek: Η ακριβής περίοδος κινδύνου της κύησης για αυτές τις ενέργειες είναι αβέβαια και η πιθανότητα κινδύνου κατά τη διάρκεια ολόκληρης της εγκυμοσύνης δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Polish: Niepewny jest także dokładny ciążowy okres zagrożenia tymi skutkami i nie można wykluczyć ryzyka przez cały okres ciąży.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση του βαλπροϊκού ή να σας μετατάξει σε κάποιο άλλο φάρμακο πριν αρχίσετε να προσπαθείτε για ένα μωρό.
Polish: Lekarz prowadzący może zdecydować o zmianie dawki walproinianu lub zamienieniu go na inny lek przed rozpoczęciem starań o dziecko.
Greek: Ο συνταγογράφος πρέπει να διασφαλίζει ότι παρέχεται στην ασθενή κατανοητή πληροφόρηση για τους κινδύνους μαζί με τα σχετικά υλικά, όπως το φυλλάδιο με τις πληροφορίες για τον ασθενή, ώστε να υποστηρίξει την κατανόησή της για τους κινδύνους.
Polish: Lekarz przepisujący lek musi upewnić się, że pacjentka otrzymała wyczerpującą informację o zagrożeniach wraz z odpowiednimi materiałami, takimi jak broszura informacyjna dla pacjenta, co ułatwi jej zrozumienie zagrożeń.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane poprzez krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V*.
Greek: Αν και ο ρόλος παραγόντων σύγχυσης δεν μπορεί να αποκλειστεί, υπάρχουν στοιχεία σε παιδιά που εκτέθηκαν στο βαλπροϊκό ότι ο κίνδυνος διανοητικής δυσλειτουργίας ενδέχεται να είναι ανεξάρτητος από το μητρικό IQ.
Polish: Chociaż nie można wykluczyć roli czynników wikłających, istnieją dowody, że u dzieci narażonych na walproinian ryzyko upośledzenia intelektualnego może być niezależne od IQ matki.
Greek: Το βαλπροϊκό απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα με μια συγκέντρωση που κυμαίνεται από 1% έως 10% των μητρικών επιπέδων στον ορό.
Polish: Walproinian jest wydzielany do mleka matki w zakresie od 1 do 10% stężenia w surowicy.
Greek: Όσο υψηλότερη η δόση, τόσο υψηλότερος και ο κίνδυνος, αλλά όλες οι δόσεις φέρουν κάποιον κίνδυνο.
Polish: Im większa dawka, tym większe ryzyko, ale żadna dawka nie jest od niego wolna.
Greek: - Σύνδρομο από απόσυρση φαρμάκου (όπως, ιδιαίτερα, διέγερση, ευερεθιστότητα, υπερευερεθιστότητα, νευρικότητα, υπερκινησία, διαταραχές του τόνου, τρόμος, σπασμοί, διαταραχή πρόσληψης τροφής) ενδέχεται να συμβεί σε νεογνά των οποίων οι μητέρες έχουν λάβει βαλπροϊκό κατά το τελευταίο τρίμηνο της εγκυμοσύνης τους.
Polish: - Objawy odstawienia (takie jak, w szczególności, pobudzenie, drażliwość, nadpobudliwość, drżenie, hiperkinezja, zaburzenia napięcia mięśniowego, drżenia, drgawki oraz zaburzenia odżywiania) mogą wystąpić u noworodków, których matki przyjmowały walproinian w ostatnim trymestrze ciąży.
Greek: H χορήγηση βαλπροϊκού ενδέχεται, επίσης, να επηρεάσει δυσμενώς τη γονιμότητα στους άνδρες (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Przyjmowanie walproinianu może również zaburzać płodność u mężczyzn (patrz punkt 4.8).
Greek: Αυτές οι τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης είναι το αποτέλεσμα της διαδικασίας παραπομπής.
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz Ulotki dla pacjenta są wynikiem procedury referalowej.
Greek: ΑΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΙΣΤΗ ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ ΕΝΩ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ Η ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΑΓΩΓΗ
Polish: NIEPLANOWANA CIĄŻA PODCZAS KONTYNUACJI LECZENIA
Greek: − Να καθιερώνεται ειδικευμένη προγεννητική παρακολούθηση προκειμένου να ανιχνεύεται πιθανή εμφάνιση ανωμαλίας του νευρικού σωλήνα ή άλλων δυσπλασιών.
Polish: - Należy wdrożyć specjalistyczny monitoring prenatalny, w celu wykrycia ewentualnego wystąpienia wad cewy nerwowej lub innych wad.
Greek: Ο γιατρός σας θα το συζητήσει αυτό μαζί σας, αλλά θα πρέπει, επίσης, να ακολουθήσετε τη συμβουλή στην παράγραφο 2 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Polish: Lekarz prowadzący omówi to z pacjentką, należy również postępować zgodnie z zaleceniami przedstawionymi w punkcie 2 niniejszej ulotki.
Greek: Αυτό το αιμορραγικό σύνδρομο σχετίζεται με θρομβοπενία, υποϊνωδογοναιμία και/ή με μείωση σε άλλους παράγοντες πηκτικότητας.
Polish: Zespół krwotoczny jest związany z trombocytopenią, hipofibrynogenemią i (lub) ze spadkiem innych czynników krzepnięcia.
Greek: ΣΥΝΕΧΙΣΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗΣ ΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΧΩΡΙΣ ΠΡΟΣΠΑΘΕΙΑ ΓΙΑ ΕΝΑ ΜΩΡΟ Εάν συνεχίζετε τη θεραπευτική αγωγή με το βαλπροϊκό, αλλά δεν σχεδιάζετε να αποκτήσετε ένα μωρό, διασφαλίστε ότι χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Polish: KONTYNUACJA LECZENIA BEZ STARAŃ O DZIECKO Jeśli pacjentka kontynuuje leczenie walproinianem i nie planuje posiadania dziecka, musi mieć pewność, że stosuje skuteczną metodę antykoncepcji.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας ή με κάποια κλινική οικογενειακού σχεδιασμού εάν χρειάζεστε συμβουλή για την αντισύλληψη.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem lub kliniką planowania rodziny, jeśli pacjentka potrzebuje porady na temat antykoncepcji.
Greek: [Η παρακάτω πρόταση πρέπει να προσαρμοστεί στις Εθνικές απαιτήσεις]
Polish: [Poniższe zdanie powinno być dostosowane do wymagań narodowych]
Greek: Επειδή το βαλπροϊκό έχει χρησιμοποιηθεί για πολλά χρόνια, γνωρίζουμε ότι οι γυναίκες που λαμβάνουν βαλπροϊκό γύρω στα 10 μωρά σε κάθε 100 θα έχουν γενετικές ανωμαλίες.
Polish: Walproinian stosowany jest już przez wiele lat, stąd wiadomo, że w grupie dzieci matek przyjmujących walproinian około 10 dzieci na 100 będzie miało wady wrodzone.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα δείχνουν μια αυξημένη επίπτωση ελασσόνων και μειζόνων δυσπλασιών.
Polish: Dostępne dane wskazują na zwiększoną częstość występowania łagodnych i ciężkich wad rozwojowych.
Greek: • Μην πάρετε το βαλπροϊκό εάν είστε έγκυος ή αν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία και δεν χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη.
Polish: • Nie należy stosować walproinianu w ciąży lub jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej antykoncepcji.
Greek: Μια απόφαση πρέπει να ληφθεί για το αν πρέπει να διακοπεί ο θηλασμός ή να διακοπεί/αποφευχθεί η θεραπεία του <επινοηθείσα ονομασία> λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Polish: Należy zdecydować o przerwaniu karmienia piersią lub o przerwaniu/wstrzymaniu leczenia <nazwa własna>, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla pacjentki.
Greek: Πρέπει να μιλήσετε με το γιατρό σας αρκετά πριν μείνετε έγκυος ώστε να μπορέσετε να κάνετε κάποιες δράσεις προκειμένου η εγκυμοσύνη σας να προχωρήσει όσο το δυνατόν πιο ομαλά και για να μειωθούν κατά το δυνατόν οποιοιδήποτε κίνδυνοι για εσάς και τι αγέννητο παιδί σας.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem zanim pacjentka będzie w ciąży, co pozwoli podjąć działania umożliwiające jak najlepszy przebieg ciąży i maksymalnie ograniczy ryzyko dla matki i nienarodzonego dziecka.
Greek: Κορίτσια/Έφηβες/Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Εγκυμοσύνη:
Polish: Dzieci i młodzież płci żeńskiej/Kobiety w wieku rozrodczym/Ciąża:
Greek: • Μη διακόπτετε τη χρήση της αντισύλληψής σας προτού συζητήσετε με το γιατρό σας και δουλέψετε μαζί σε ένα πλάνο για να διασφαλιστεί ότι η επιληψία/διπολική διαταραχή σας είναι ελεγχόμενη και οι κίνδυνοι για το μωρό σας είναι μειωμένοι.
Polish: • Nie należy przerywać stosowania antykoncepcji przed rozmową z lekarzem oraz wspólnym wypracowaniem planu postępowania, które zapewni kontrolę padaczki/choroby afektywnej dwubiegunowej oraz zmniejszy zagrożenia dla dziecka.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα δείχνουν ότι τα παιδιά που εκτέθηκαν στο βαλπροϊκό ενδομητρίως είναι σε αυξημένο κίνδυνο φάσματος αυτιστικής διαταραχής (κατά προσέγγιση τρεις φορές) και αυτισμό της παιδικής ηλικίας (κατά προσέγγιση πέντε φορές) συγκρινόμενο με το γενικό πληθυσμό της μελέτης.
Polish: Dostępne dane wskazują, że u dzieci narażonych na walproinian w życiu płodowym istnieje zwiększone w stosunku do ogólnej populacji badanej ryzyko zaburzeń autystycznych (około trzykrotne) oraz autyzmu dziecięcego (około pięciokrotne).
Greek: Δεδομένα που προέκυψαν από μια μεταανάλυση (περιλαμβανομένων μελετών καταγραφής και κοορτής) έχει δείξει ότι το 10,73% των παιδιών επιληπτικών γυναικών που εκτέθηκαν σε μονοθεραπεία με βαλπροϊκό κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης υποφέρει από συγγενείς δυσπλασίες (95% CI: 8,1613,29).
Polish: Dane uzyskane z metaanalizy (włączając rejestry i badania kohortowe) wykazały wrodzone wady rozwojowe u 10,73% dzieci kobiet z padaczką, stosujących monoterapię walproinianem w czasie ciąży (95% przedział ufności: 8,16 -13,29) - oznacza to większe ryzyko ciężkich wad rozwojowych niż dla populacji ogólnej, w której ryzyko to wynosi około 2-3%.
Greek: Οι πιο συχνοί τύποι δυσπλασιών περιλαμβάνουν ανωμαλία του νευρικού σωλήνα, δυσμορφία του προσώπου, λαγώχειλο, λυκόστομα, στένωση του κρανίου, καρδιακές, νεφρικές και ουρογεννητικές ανωμαλίες, ανωμαλίες άκρων (περιλαμβανομένης της αμφοτερόπλευρης απλασίας της κερκίδας) και πολλαπλές ανωμαλίες που περιλαμβάνουν διάφορα συστήματα του οργανισμού.
Polish: Do najczęstszych ich rodzajów należą wady cewy nerwowej, dysmorfizm twarzy, rozszczep wargi i podniebienia, kraniostenoza, wady serca, nerek i układu moczowo-płciowego, wady kończyn (w tym dwustronna aplazja kości promieniowej) i wielorakie nieprawidłowości dotyczące różnych układów organizmu.
Greek: Εάν προσπαθείτε για ένα μωρό δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το βαλπροϊκό.
Polish: Jeśli pacjentka stara się o dziecko, nie powinna stosować walproinianu.
Greek: [Για όλα τα προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτημα Ι]
Polish: [Dla wszystkich produktów, o których mowa w Aneksie I]
Greek: Τα δεδομένα έχουν δείξει ότι η έκθεση στο βαλπροϊκό ενδομητρίως μπορεί να έχει ανεπιθύμητες ενέργειες στη διανοητική και σωματική ανάπτυξη των εκτεθειμένων παιδιών.
Polish: Dane wykazały, że narażenie na walproinian w życiu płodowym może mieć niepożądane działanie na psychiczny i fizyczny rozwój dziecka.
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produku Leczniczego i Ulotki dla pacjenta
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής και να είναι ενημερωμένες για τους κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση του <επινοηθείσα ονομασία> κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.6).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w czasie leczenia oraz być poinformowane o zagrożeniach związanych ze stosowaniem produktu leczniczego <nazwa własna> w czasie ciąży (patrz punkt 4.6).
Greek: Ωστόσο, το σύνδρομο αυτό πρέπει να διακρίνεται από τη μείωση των παραγόντων βιταμίνης Κ που επάγεται από τη φαινοβαρβιτάλη και ενζυματικούς επαγωγείς.
Polish: Jednakże, zespół ten trzeba odróżnić od zmniejszenia czynników witaminy K indukowanego fenobarbitalem oraz induktorami enzymatycznymi.
Greek: • Εάν είστε γυναίκα ικανή να μείνει έγκυος ο γιατρός σας θα πρέπει να συνταγογραφήσει το βαλπροϊκό για εσάς μόνο εάν τίποτα άλλο δεν λειτουργεί για εσάς.
Polish: • Kobiecie zdolnej do zajścia w ciążę lekarz może przepisać walproinian tylko wówczas, gdy nic innego jej nie pomaga.
Greek: Εάν παίρνετε βαλπροϊκό και νομίζετε ότι είστε ή μπορεί να είσθε έγκυος επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmuje walproinian i jest w ciąży lub sądzi, że może być w ciąży, musi natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Greek: Σταματήστε τη λήψη του βαλπροϊκού σας και προγραμματίστε μια επείγουσα συνάντηση με το γιατρό σας.
Polish: Należy przerwać leczenie walproinianem i umówić pilną wizytę u lekarza prowadzącego.
Greek: • Εάν μια γυναίκα σχεδιάζει μια εγκυμοσύνη ή μένει έγκυος, η θεραπεία με βαλπροϊκό πρέπει να διακοπεί.
Polish: • Jeśli kobieta planuje ciążę lub zajdzie w ciążę, należy przerwać leczenie walproinianem.
Greek: Ωστόσο, τα διαθέσιμα στοιχεία δεν υποδηλώνουν ότι προλαμβάνει τις γενετικές ανωμαλίες ή τις δυσπλασίες λόγω της έκθεσης στο βαλπροϊκό.
Polish: Jednakże dostępne dowody nie wskazują, że zapobiega to wadom wrodzonym płodu lub wadom rozwojowym związanym z ekspozycją na walproinian.
Greek: • Μπορεί να προκαλέσει σοβαρές γενετικές ανωμαλίες και μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο κατά τον οποίο ένα παιδί αναπτύσσεται καθώς μεγαλώνει.
Polish: • Stosowanie walproinianu może spowodować poważne wady wrodzone i wpływać na sposób, w jaki rozwija się rosnące dziecko.
Greek: Ο κίνδυνος φαίνεται να είναι δοσοεξαρτώμενος αλλά μια δόση ουδού κάτω από την οποία δεν υπάρχει κίνδυνος, δεν μπορεί να τεκμηριωθεί βάσει των διαθέσιμων δεδομένων.
Polish: Ryzyko wydaje się zależne od dawki, ale na podstawie dostępnych danych nie można ustalić dawki progowej, poniżej której ryzyko nie występuje.
Greek: Αν όντως μείνετε έγκυος θα παρακολουθείσθε πολύ στενά τόσο για τη διαχείριση της υποκείμενης κατάστασής σας, όσο και για να ελέγχεται το πώς αναπτύσσεται το αγέννητο παιδί σας.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, będzie wówczas bardzo dokładnie monitorowana zarówno pod kątem leczenia choroby podstawowej, jak i rozwoju dziecka.
Greek: Το <επινοηθείσα ονομασία> δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στα κορίτσια, τις έφηβες, τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και τις έγκυες γυναίκες, εκτός εάν οι άλλες θεραπευτικές αγωγές είναι αναποτελεσματικές ή μη ανεκτές.
Polish: Produkt leczniczy <Nazwa własna> nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży płci żeńskiej, u kobiet w wieku rozrodczym ani u kobiet w ciąży, chyba że inne metody leczenia są nieskuteczne lub nie są tolerowane.
Greek: Κατά προτίμηση, το <επινοηθείσα ονομασία> πρέπει να συνταγογραφείται ως μονοθεραπεία και στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση, εάν είναι δυνατό σε μορφή παρατεταμένης αποδέσμευσης για την αποφυγή υψηλών μέγιστων συγκεντρώσεων στο πλάσμα.
Polish: Najlepiej przepisywać produkt leczniczy <nazwa własna> w monoterapii, w najniższej skutecznej dawce i, jeśli to możliwe, w postaci o przedłużonym uwalnianiu, aby uniknąć wystąpienia maksymalnych stężeń walproinianu w osoczu.
Greek: [Το παρακάτω κείμενο πρέπει να εισαχθεί σε όλες τις ενδείξεις].
Polish: [Poniższy tekst należy wprowadzić we wszystkich wskazaniach].
Greek: Αιματολογικές διαταραχές έχουν παρουσιαστεί σε θηλάζοντα νεογνά/ βρέφη γυναικών που έχουν αντιμετωπιστεί θεραπευτικά (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: U noworodków/niemowląt karmionych piersią przez leczące się matki wykazano zaburzenia hematologiczne (patrz punkt 4.8).
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η αντιεπιληπτική πολυθεραπεία συμπεριλαμβανομένου του βαλπροϊκού σχετίζεται με μεγαλύτερο κίνδυνο συγγενών δυσπλασιών από ότι η μονοθεραπεία με βαλπροϊκό.
Polish: Dostępne dane sugerują, że terapia wielolekowa zawierająca walproinian jest związana z większym ryzykiem wad wrodzonych niż monoterapia walproinianiem.
Greek: Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη, μέχρις ότου το συζητήσετε με το γιατρό σας.
Polish: Nie należy przerywać stosowania antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem.
Greek: • Πριν σας συνταγογραφήσει αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα σας έχει εξηγήσει τι ενδέχεται να συμβεί στο μωρό σας εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το βαλπροϊκό.
Polish: • Przed przepisaniem tego leku, lekarz prowadzący wyjaśni pacjentce, co może zagrażać dziecku, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania walproinianu.
Greek: • Προφύλαξη από επεισόδια ημικρανίας στην εγκυμοσύνη και στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής με το βαλπροϊκό (βλ. Παραγράφους 4.4 και 4.6).
Polish: • Profilaktyka napadów migreny u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia walproinianem (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Greek: Το όφελος και ο κίνδυνος πρέπει να επανεξετάζονται σε τακτικές αναθεωρήσεις της θεραπευτικής αγωγής, κατά την εφηβεία και επειγόντως όταν μια γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία αντιμετωπίζεται θεραπευτικά με το <επινοηθείσα ονομασία> σχεδιάζει μια εγκυμοσύνη ή εάν μείνει έγκυος.
Polish: Należy podczas regularnych kontroli lekarskich każdorazowo uważnie przeanalizować korzyści i ryzyko ze stosowania produktu w okresie dojrzewania oraz niezwłocznie, gdy kobieta w wieku rozrodczym leczona produktem leczniczym <nazwa własna> planuje ciążę lub zajdzie w ciążę.
Greek: Εάν αυτή είναι η πρώτη φορά που σας έχει συνταγογραφηθεί βαλπροϊκό, ο γιατρός σας θα σας έχει εξηγήσει τους κινδύνους για ένα αγέννητο παιδί, εάν μείνετε έγκυος.
Polish: Jeśli pacjentka pierwszy raz ma przepisywany walproinian, lekarz prowadzący wyjaśni zagrożenia dla nienarodzonego dziecka, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia tym lekiem.
Greek: − Συμπλήρωμα φυλλικού οξέος πριν από την εγκυμοσύνη ενδέχεται να μειώσει τον κίνδυνο ανωμαλίας του νευρικού σωλήνα συχνά σε όλες τις κυήσεις.
Polish: - Suplementacja folianami przed ciążą może obniżyć ryzyko wad cewy nerwowej powszechnej dla wszystkich ciąż.
Greek: Τα μωρά που γεννιούνται από μητέρες που χρησιμοποιούσαν βαλπροϊκό είναι σε σοβαρό κίνδυνο γενετικών ανωμαλιών και προβλημάτων ανάπτυξης, τα οποία μπορεί να επιφέρουν σοβαρή αναπηρία.
Polish: Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały walproinian, są poważnie zagrożone wadami wrodzonymi oraz problemami dotyczącymi rozwoju, które mogą znacząco upośledzać dziecko.
Greek: [Αυτή η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί για να συμπεριλάβει την ακόλουθη διατύπωση]
Polish: [Ten punkt należy zmienić, wprowadzając następujący zapis]
Greek: Ο κίνδυνος είναι δοσοεξαρτώμενος, αλλά η δόση του ουδού κάτω από την οποία δεν υπάρχει κανένας κίνδυνος δεν μπορεί να τεκμηριωθεί.
Polish: Ryzyko jest zależne od dawki, ale nie udało się ustalić dawki progowej, poniżej której ryzyko to nie występuje.
Greek: Παράγραφος 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Greek: Στις γυναίκες που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες πρέπει να γίνουν όλες οι προσπάθειες για μετάταξη σε κατάλληλη εναλλακτική θεραπευτική αγωγή πριν από τη σύλληψη, εάν είναι δυνατό (βλ. παράγραφο 4.6).
Polish: Jeśli to możliwe, u kobiet planujących ciążę należy dołożyć wszelkich starań, aby przed zajściem w ciążę zamienić leczenie walproinianem na inne, odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.6).
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας σχετικά με τη λήψη φυλλικού οξέος όταν προσπαθείτε για ένα μωρό.
Polish: Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie starań o dziecko.
Greek: [Η παράγραφος αυτή πρέπει να τροποποιηθεί για να συμπεριλάβει το ακόλουθο κουτί]
Polish: [Ten punkt powinien być zmieniony, aby zawierał następującą ramkę]
Greek: Επομένως, ο αριθμός αιμοπεταλίων, το επίπεδο ινωδογόνου στο πλάσμα, οι εξετάσεις πηκτικότητας και οι παράγοντες πηκτικότητας πρέπει να διερευνούνται στα νεογνά.
Polish: Z tych względów należy oznaczyć u noworodków liczbę płytek krwi, stężenie fibrynogenu w osoczu, wykonać testy krzepnięcia i oznaczyć czynniki krzepnięcia krwi.
Greek: - Περιστατικά υπογλυκαιμίας έχουν αναφερθεί σε νεογνά των οποίων οι μητέρες είχαν λάβει βαλπροϊκό κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης τους.
Polish: - Zgłaszano przypadki hipoglikemii u noworodków, których matki przyjmowały walproinian w trzecim trymestrze ciąży.
Greek: Εάν συνεχίζετε τη θεραπευτική αγωγή σας με το βαλπροϊκό και σκέπτεστε να προσπαθήσετε για ένα μωρό, δεν πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε είτε το βαλπροϊκό σας, είτε το αντισυλληπτικό φάρμακό σας μέχρι να το συζητήσετε με το συνταγογράφο σας.
Polish: Jeśli pacjentka leczona walproinianem rozważa podjęcie prób zajścia w ciążę, nie wolno jej przerywać leczenia walproinianem, ani stosowania antykoncepcji, dopóki nie omówi tego z lekarzem prowadzącym.
Greek: Η θεραπεία με βαλπροϊκό πρέπει να συνεχίζεται μόνο μετά από επαναξιολόγηση των οφελών και των κινδύνων της θεραπευτικής αγωγής με βαλπροϊκό για τον/την ασθενή από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση <της επιληψίας> <ή> <της διπολικής διαταραχής>.
Polish: Leczenie walproinianem można kontynuować jedynie po ponownej ocenie korzyści i ryzyka wynikających z leczenia walproinianem u pacjentek będących pod opieką lekarza specjalizującego się w leczeniu <padaczki> <lub> <choroby afektywnej dwubiegunowej>.
Greek: • Την ανάγκη για ταχύτατη συμβουλή του γιατρού της εάν σκέφτεται να μείνει έγκυος ή αν υπάρχει πιθανότητα εγκυμοσύνης.
Polish: • Potrzebę niezwłocznej konsultacji z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka rozważa zajście w ciążę lub istnieje możliwość, że zaszła w ciążę.
Greek: Κίνδυνος Έκθεσης κατά την Κύηση σχετιζόμενος με το βαλπροϊκό Τόσο η μονοθεραπεία με βαλπροϊκό, όσο και η πολυθεραπεία με βαλπροϊκό σχετίζονται με εκβάσεις μη φυσιολογικής εγκυμοσύνης.
Polish: Ryzyko narażenia ciąży związane z walproinianem Zarówno monoterapia, jak i politerapia walproinianem podczas ciąży są związane z nieprawidłościami występującymi u dziecka.