FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De geschatte gemiddelde QTcF-tijd-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor 600 mg Kisqali in combinatie met een NSAI of fulvestrant was respectievelijk 22,0 msec (90%-BI: 20,56-23,44) en 23,7 msec (90%-BI: 22,31-25,08) bij de geometrisch gemiddelde Cmax tijdens de plateaufase, in vergelijking tot 34,7 msec (90%-BI: 31,64-37,78) in combinatie met tamoxifen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Ocenjena povprečna sprememba intervala QTcF od izhodiščne vrednosti je bila 22,0 ms (90-odstotni IZ: 20,56; 23,44) pri uporabi 600 mg odmerka zdravila Kisqali skupaj z nesteroidnim zaviralcem aromataze in 23,7 ms (90-odstotni IZ: 22,31; 25,08) pri uporabi 600 mg odmerka zdravila Kisqali skupaj s fulvestrantom pri geometričnem povprečju najvišje koncentracije Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja v primerjavi s 34,7 ms (90-odstotni IZ: 31,64; 37,78) pri uporabi kombinacije s tamoksifenom (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Een verlenging van de QTcF-tijd van > 60 msec ten opzichte van de uitgangswaarde werd waargenomen bij 14/87 (16,1%) patiënten die werden behandeld met Kisqali plus tamoxifen en bij 18/245 (7,3%) patiënten die werden behandeld met Kisqali plus NSAI.
Slovenian: Podaljšanje intervala QTcF za več kot 60 ms od izhodiščne vrednosti so izmerili pri 14/87 (16,1 %) bolnic, ki so prejemale zdravilo Kisqali skupaj s tamoksifenom, in pri 18/245 (7,3 %) bolnic, ki so prejemale zdravilo Kisqali skupaj z nesteroidnim zaviralcem aromataze.
Dutch: Geneesmiddelinteractie tussen ribociclib en orale anticonceptiva
Slovenian: Medsebojno delovanje med ribociklibom in peroralnimi kontraceptivi
Dutch: Populatiefarmacokinetisch onderzoek liet zien dat er geen klinisch relevante effecten van leeftijd, lichaamsgewicht of geslacht op de systemische blootstelling aan ribociclib zijn waarvoor een dosisaanpassing nodig is.
Slovenian: Vpliv starosti, telesne mase, spola in rasne pripadnosti Rezultati populacijske farmakokinetične analize kažejo, da starost, telesna masa in spol nimajo klinično pomembnega vpliva na sistemsko izpostavljenost ribociklibu in zaradi njih ni potrebno prilagajati odmerjanja.
Dutch: Vóór deelname aan het onderzoek was 14% van deze 672 patiënten eerder behandeld met chemotherapie voor een gemetastaseerde ziekte; was 32,6% behandeld met adjuvante en 18,0% met neoadjuvante chemotherapie; was 39,6% behandeld met adjuvante en 0,7% met neoadjuvante endocriene therapie.
Slovenian: Pred vključitvijo v študijo je izmed teh 672 bolnic 14 % prejemalo kemoterapijo zaradi metastatske bolezni, 32,6 % bolnic je prejemalo kemoterapijo v okviru adjuvantnega zdravljenja in 18,0 % v okviru neoadjuvantnega zdravljenja.
Dutch: Ribociclib was de belangrijkste vorm van het geneesmiddel in het plasma.
Slovenian: Ribociklib v plazmi je bil poglavitna spojina v krvnem obtoku, ki izhaja iz zdravila.
Dutch: CBR: Percentage klinisch voordeel = percentage patiënten met een complete respons + partiële respons (+stabiele ziekte of niet-complete respons/niet-progressieve ziekte ≥ 24 weken)
Slovenian: CBR: delež klinične koristi (clinical benefit rate) = delež bolnic s popolnim + delnim odzivom (+ bolnic s stabilno boleznijo ali nepopolnim odzivom oziroma brez napredovanja bolezni najmanj 24 tednov)
Dutch: Kisqali werd gedurende 21 achtereenvolgende dagen in een dosering van 600 mg per dag oraal gegeven, gevolgd door 7 dagen geen behandeling, in combinatie met letrozol 2,5 mg eenmaal daags gedurende 28 dagen.
Slovenian: Bolnice so zdravilo Kisqali prejemale peroralno v odmerku 600 mg na dan 21 zaporednih dni, čemur je sledilo 7 dni brez zdravljenja in sicer v kombinaciji z letrozolom 2,5 mg enkrat na dan 28 dni.
Dutch: De gemiddelde blootstelling aan ribociclib was bij patiënten met matige (ratio op basis van het geometrisch gemiddelde [GMR]: 1,44 voor de Cmax; 1,28 voor de AUCinf) en ernstige leverinsufficiëntie (GMR: 1,32 voor de Cmax; 1,29 voor de AUCinf) minder dan 2 keer hoger (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno oziroma hudo okvaro jeter se je povprečna izpostavljenost ribociklibu povečala za manj kot 2-krat (pri zmerni okvari jeter je bilo razmerje geometričnih povprečij za Cmax 1,44, za AUCinf pa 1,28, pri hudi okvari jeter pa je bilo razmerje geometričnih povprečij za Cmax 1,32, za AUCinf pa 1,29) (glejte poglavje 4.2).
Dutch: De mediane PFS was 20,5 maanden (95%-BI: 18,5-23,5) voor patiënten die behandeld werden met Kisqali plus fulvestrant en 12,8 maanden (95%-BI: 10,9-16,3) voor patiënten die behandeld werden met placebo plus fulvestrant.
Slovenian: Mediano preživetje brez napredovanja bolezni je bilo 20,5 meseca (95-odstotni IZ: 18,5; 23,5) pri bolnicah, ki so prejemale zdravilo Kisqali in fulvestrant, in 12,8 meseca (95-odstotni IZ: 10,9; 16,3) pri bolnicah, ki so prejemale placebo in fulvestrant.
Dutch: Er werden in totaal 726 vrouwelijke patiënten in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar behandeling met Kisqali 600 mg plus fulvestrant (n=484) of placebo plus fulvestrant (n=242), waarbij deze patiënten werden gestratificeerd volgens de aanwezigheid van lever- en/of longmetastasen (Ja [n= 351 (48,3%)] tegenover Nee [n=375 (51,7%)]) en volgens eerdere endocriene therapie (A [n=354 (48,8%)] tegenover B [n=372 (51,2%)]).
Slovenian: Skupno so randomizirali 726 bolnic v razmerju 2:1 tako, da so prejemale bodisi zdravilo Kisqali 600 mg in fulvestrant (n=484) ali pa placebo in fulvestrant (n=242), pri čemer so jih stratificirali glede na prisotnost jetrnih in/ali pljučnih metastaz (z metastazami [n=351 (48,3 %)] oziroma brez metastaz [n=375 (51,7 %)]) in glede na predhodno hormonsko zdravljenje (A [n=354 (48,8 %)] oziroma B [n=372 (51,2 %)]).
Dutch: Geneesmiddelinteractie tussen ribociclib en anastrozol
Slovenian: Medsebojno delovanje med ribociklibom in anastrozolom
Dutch: Tijdstippen van censurering Ribociclib (N=335) Placebo (N=337)
Slovenian: časi cenzuriranja ribociklib (N=335) placebo (N=337)
Dutch: • sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties,
Slovenian: • nekatera zdravila za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV)
Dutch: Er dient te worden overwogen om een ander geneesmiddel dat CYP3A4 niet of in geringe mate induceert gelijktijdig te geven.
Slovenian: Za sočasno uporabo je treba razmisliti o izbiri drugega zdravila, ki ne inducira oziroma ima manjši potencial za indukcijo CYP3A4.
Dutch: U moet dit middel eenmaal daags elke dag op hetzelfde tijdstip innemen, bij voorkeur 's morgens.
Slovenian: Zdravilo Kisqali morate jemati enkrat na dan, vsak dan ob istem času, najbolje zjutraj.
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van klachten van goedaardige vergroting van de prostaat, zoals alfuzosine;
Slovenian: • zdravila, ki jih uporabljamo pri zdravljenju benigne hiperplazije prostate, kot je alfuzosin,
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt voor een verbetering van de vetgehaltes in het bloed, zoals simvastatine of lovastatine, pitavastatine, pravastatine of rosuvastatine;
Slovenian: • zdravila za izboljševanje ravni maščob v krvi, kot so simvastatin, lovastatin, pitavastatin,
Dutch: Er werden in totaal 672 patiënten in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar behandeling met Kisqali 600 mg plus NSAI/tamoxifen plus gosereline (n=335) of behandeling met placebo plus NSAI/tamoxifen plus gosereline (n=337), waarbij deze patiënten werden gestratificeerd volgens de aanwezigheid van lever- en/of longmetastasen (Ja [n=344 (51,2%)] tegenover Nee [n=328 (48,8%)]), eerdere chemotherapie voor gevorderde borstkanker (Ja [n=120 (17,9%)] tegenover Nee [n=552 (82,1%)]) en endocriene combinatiepartner (NSAI en gosereline [n=493 (73,4%)] tegenover tamoxifen en gosereline [n=179 (26,6%)]).
Slovenian: Skupno so randomizirali 672 bolnic v razmerju 1:1 tako, da so prejemale bodisi zdravilo Kisqali 600 mg skupaj z nesteroidnim zaviralcem aromataze ali tamoksifenom in goserelinom (n=335) ali placebo skupaj z nesteroidnim zaviralcem aromataze ali tamoksifenom in goserelinom (n=337), pri čemer so jih stratificirali: glede na prisotnost jetrnih in/ali pljučnih metastaz (z metastazami [n=344 (51,2 %)] oziroma brez metastaz [n=328 (48,8 %)]), glede na predhodno prejemanje kemoterapije zaradi napredovale bolezni (predhodna kemoterapija [n=120 (17,9 %)] oziroma brez predhodne kemoterapije [n=552 (82,1 %)]) ter glede na zdravila v kombinaciji hormonskega zdravljenja (nesteroidni zaviralec aromataze in goserelin [n=493 (73,4 %)] oziroma tamoksifen in goserelin [n=179 (26,6 %)]).
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Slovenian: Zdravilo Kisqali skupaj s hrano in pijačo
Dutch: In de totale onderzoekspopulatie bewezen de resultaten voor werkzaamheid een statistisch significante verbetering van de PFS bij patiënten die werden behandeld met Kisqali plus NSAI/tamoxifen plus gosereline, ten opzichte van patiënten die werden behandeld met placebo plus NSAI/tamoxifen plus gosereline (hazardratio van 0,553, 95%-BI: 0,441; 0,694, eenzijdige gestratificeerde logrank-toets, pwaarde 9,83x10
Slovenian: V celotni študijski populaciji so rezultati za oceno učinkovitosti pokazali statistično značilno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni pri bolnicah, ki so prejemale zdravilo Kisqali in nesteroidni zaviralec aromataze oziroma tamoksifen skupaj z goserelinom, v primerjavi z bolnicami, ki so prejemale placebo in nesteroidni zaviralec aromataze oziroma tamoksifen skupaj z goserelinom (razmerje ogroženosti 0,553, 95-odstotni IZ: 0,441; 0,694, vrednost p za enostranski stratificirani log-rank test 9,83x10
Dutch: Kisqali bevat sojalecithine Als u allergisch bent voor pinda's of soja, mag u dit geneesmiddel niet innemen.
Slovenian: Če ste alergični na arašide ali sojo, ne uporabljajte tega zdravila.
Dutch: Als er wordt gestopt met de sterke CYP3A4-remmer, dient er na minstens 5 keer de halfwaardetijd van de CYP3A4-remmer (raadpleeg hiervoor de SmPC van de desbetreffende CYP3A4-remmer) verder te worden gegaan met de dosis van Kisqali die werd gebruikt voorafgaand aan de start van de behandeling met die sterke CYP3A4-remmer.
Slovenian: Če bolnik preneha jemati zdravilo, ki je močan zaviralec CYP3A4, je treba po najmanj 5 razpolovnih dobah močnega zaviralca CYP3A4 (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila zadevnega zaviralca) zdravljenje z zdravilom Kisqali spet uvesti v odmerku, ki ga je bolnik prejemal pred začetkom uporabe močnega zaviralca CYP3A4.
Dutch: De zwangerschapsstatus moet gecontroleerd worden vooraleer de behandeling met Kisqali te beginnen.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kisqali je treba preveriti status nosečnosti.
Dutch: Dat werd waargenomen voor patiënten met lever- en/of longmetastasen (HR van 0,561 [95%-BI: 0,424-0,743], mediane progressievrije overleving [mPFS] 24,8 maanden voor Kisqali plus letrozol tegenover 13,4 maanden voor letrozol alleen) of zonder lever- en/of longmetastasen (HR van 0,597 [95%-BI: 0,426-0,837], mPFS 27,6 maanden tegenover 18,2 maanden).
Slovenian: To je bilo očitno pri bolnicah z metastazami v jetrih in/ali pljučih (razmerje ogroženosti [HR] 0,561 [95-odstotni IZ: 0,424; 0,743] z mediano preživetja brez napredovanja bolezni [mPFS] 24,8 meseca v skupini z zdravilom Kisqali in letrozolom v primerjavi s 13,4 meseca v skupini s samo letrozolom) ter pri bolnicah brez metastaz v jetrih in/ali pljučih (razmerje ogroženosti [HR] 0,597 [95-odstotni IZ: 0,426; 0,837], z mediano preživetja brez napredovanja bolezni 27,6 meseca v skupini z ribociklibom v primerjavi z 18,2 meseca v skupini s placebom).
Dutch: Denk erom dat u uw arts op de hoogte stelt van alle geneesmiddelen en supplementen, inclusief kruidengeneesmiddelen, die u gebruikt voordat er bij u met de behandeling met dit middel wordt begonnen.
Slovenian: Preden začnete jemati zdravilo Kisqali, zdravniku zagotovo povejte za vsa zdravila in prehranske dodatke, ki jih jemljete, vključno z zdravili rastlinskega izvora.
Dutch: In-vitrogegevens geven aan dat ribociclib een mogelijke inhibitor is van de activiteit van de geneesmiddeltransporters P-gp, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1, OCT2, MATE1 en BSEP.
Slovenian: Vrednotenje podatkov in vitro raziskav kaže, da ima ribociklib potencial za zaviranje aktivnosti prenašalcev P-gp, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1, OCT2, MATE1 in BSEP.
Dutch: Effect van ribociclib op transporteiwitten
Slovenian: Vpliv prenašalcev na ribociklib
Dutch: Neem geen hogere dosis in dan de dosis die uw arts u heeft voorgeschreven.
Slovenian: Priporočenega odmerka, ki vam ga je predpisal vaš zdravnik, ne smete prekoračiti.
Dutch: Er was tussen de groep met Kisqali plus letrozol en de groep met placebo plus letrozol geen statistisch significant verschil in de totale overleving (OS) (HR: 0,746 [95%-BI: 0,517-1,078]).
Slovenian: Stopnja celokupnega preživetja (OS-overall survival) se ni statistično značilno razlikovala med bolnicami iz skupine z zdravilom Kisqali in letrozolom in tistimi iz skupine s placebom in letrozolom (razmerje ogroženosti [HR] 0,746 [95-odstotni IZ: 0,517; 1,078]).
Dutch: In-vitrogegevens geven aan dat ribociclib een mogelijke inhibitor is van de activiteit van de geneesmiddeltransporters Pgp, BCRP, OATP1B1/1B3,OCT1, OCT2, MATE1 en BSEP.
Slovenian: Vrednotenje podatkov in vitro raziskav kaže, da ima ribociklib potencial za zaviranje aktivnosti prenašalcev P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 in BSEP.
Dutch: Afhankelijk van de waargenomen verlenging van de QT-tijd tijdens de behandeling kan het nodig zijn de dosis van Kisqali te verlagen of de behandeling met Kisqali te onderbreken of te staken, zoals is beschreven in tabel 4 (zie rubriek 4.2, 4.8 en 5.2).
Slovenian: Glede na izmerjeno podaljšanje intervala QT v času zdravljenja je morda treba odmerjanje zdravila Kisqali prekiniti, zmanjšati odmerek ali zdravljenje ukiniti, kot je navedeno v preglednici 4 (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2).
Dutch: Farmacokinetische simulaties op basis van fysiologische modellen wijzen erop dat bij een dosis van 600 mg een matige CYP3A4-remmer (erytromycine) kan leiden tot een 1,2- en 1,3-voudige verhoging van respectievelijk de Cmax en AUC van ribociclib tijdens de plateaufase.
Slovenian: Po podatkih fiziološko zasnovanih farmakokinetičnih simulacij lahko pri odmerku 600 mg ribocikliba zmeren zaviralec CYP3A4 (eritromicin) zviša Cmax ribocikliba v stanju dinamičnega ravnovesja za 1,2-krat in poveča njegovo AUC v stanju dinamičnega ravnovesja za 1,3-krat.
Dutch: Kisqali is geïndiceerd voor de behandeling van vrouwen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde hormoonreceptorpositieve (HR-positieve), humane epidermale-groeifactorreceptor 2-negatieve (HER2-negatieve) borstkanker in combinatie met een aromataseremmer of fulvestrant als initiële endocriengebaseerde therapie, of bij vrouwen die eerdere endocriene therapie hebben ontvangen.
Slovenian: Zdravilo Kisqali je v kombinaciji z zaviralcem aromataze ali fulvestrantom indicirano za zdravljenje žensk z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke, ki je hormonsko odvisen (HR pozitiven) in negativen na receptorje humanega epidermalnega rastnega faktorja 2 (HER2 negativen), in sicer kot začetno hormonsko zdravljenje ali pri ženskah, ki so predhodno že prejemale hormonsko zdravljenje.
Dutch: 600 mg/dag
Slovenian: 600 mg/dan prvo zmanjšanje odmerka
Dutch: De mediane PFS was 23,8 maanden (95%-BI: 19,2-NS) voor patiënten die behandeld werden met Kisqali plus NSAI/tamoxifen plus gosereline en 13,0 maanden (95%-BI: 11,0-16,4) voor patiënten die behandeld werden met placebo plus NSAI/tamoxifen plus gosereline.
Slovenian: Mediano preživetje brez napredovanja bolezni je bilo 23,8 meseca (95-odstotni IZ: 19,2; zgornje meje ni mogoče oceniti) pri bolnicah, ki so prejemale zdravilo Kisqali in nesteroidni zaviralec aromataze oziroma tamoksifen skupaj z goserelinom, in 13,0 meseca (95-odstotni IZ: 11,0; 16,4) pri bolnicah, ki so prejemale placebo in nesteroidni zaviralec aromataze oziroma tamoksifen skupaj z goserelinom.
Dutch: Tabel 7 MONALEESA-2 - Resultaten voor werkzaamheid (PFS) op basis van de radiologische onderzoekersbeoordeling (analysepunt van 2 januari 2017)
Slovenian: Preglednica 7 Študija MONALEESA-2 - Rezultati za oceno učinkovitosti (preživetje brez napredovanja bolezni, PFS) na osnovi radiološke ocene raziskovalcev (do presečnega datuma 2. januarja 2017)
Dutch: • Maag van streek, spijsverteringsprobleem, zuurbranden (dyspepsie)
Slovenian: • razdražen želodec, prebavne motnje, zgaga (dispepsija),
Dutch: Als er wordt gestopt met de sterke CYP3A4-remmer, dient er na minstens 5 halfwaardetijden van deze remmer verder te worden gegaan met de dosis van Kisqali die werd gebruikt voorafgaand aan de start van de behandeling met die sterke CYP3A4-remmer (zie rubriek 4.4, 4.5 en 5.2).
Slovenian: Če bolnik preneha jemati zdravilo, ki je močan zaviralec, je treba odmerek zdravila Kisqali prilagoditi in po najmanj 5 razpolovnih dobah močnega zaviralca CYP3A4 spet začeti z odmerkom zdravila Kisqali, ki ga je bolnik prejemal pred začetkom uporabe močnega zaviralca CYP3A4 (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.2).
Dutch: Graad 2* (> 3 tot 5 x ULN)
Slovenian: Stopnja 2* (od > 3-kratnik do 5-kratnik ZMN)
Dutch: ** Toekenning graad volgens CTCAE-versie 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Slovenian: * razen nevtropenije, hepatotoksičnosti in podaljšanja intervala QT ** opredelitev stopenj neželenih dogodkov po verziji 4.03 CTCAE (Skupni terminološki kriteriji za neželene dogodke, angl. Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Dutch: Placebo plus fulvestrant (%, 95%-BI)
Slovenian: placebo + fulvestrant (%, 95-odstotni IZ)
Dutch: Raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van de aromataseremmer voor aanvullende informatie.
Slovenian: Za več podatkov glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za zaviralec aromataze.
Dutch: Er werden echter atrofische veranderingen in de testikels gevonden in onderzoeken naar toxiciteit bij ratten en honden bij blootstellingen die lager dan of gelijk aan de menselijke blootstelling waren bij de hoogste aanbevolen dosering van 600 mg/dag op basis van de AUC).
Slovenian: Ribocikliba niso ocenjevali v študijah plodnosti pri moških, vendar so v študijah toksičnosti pri podganah in psih poročali o atrofičnih spremembah na testisih pri izpostavljenosti, ki je bila manjša ali enaka izpostavljenosti pri ljudeh pri najvišjem priporočenem odmerjanju 600 mg na dan na osnovi AUC.
Dutch: De resultaten voor werkzaamheid bewezen een statistisch significante verbetering van de PFS bij patiënten die werden behandeld met Kisqali plus letrozol ten opzichte van patiënten die werden behandeld met placebo plus letrozol in de analyse met betrekking tot alle gerandomiseerde patiënten (hazardratio van 0,556, 95%-BI: 0,429-0,720, eenzijdige gestratificeerde logrank-toets, p-waarde 0,00000329) met een klinisch relevant behandelingseffect.
Slovenian: Rezultati za oceno učinkovitosti so pokazali statistično značilno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni pri bolnicah, ki so prejemale zdravilo Kisqali in letrozol, v primerjavi z bolnicami, ki so prejemale placebo in letrozol v okviru celotne populacije za analizo (razmerje ogroženosti (hazard ratio) 0,556, 95-odstotni IZ: 0,429; 0,720, vrednost p za enostranski stratificirani log-rank test 0,00000329) s klinično pomembnim učinkom zdravljenja.
Dutch: Als er weer een QTcF-tijd ≥ 481 msec optreedt, onderbreek dan de behandeling tot de QTcF-tijd afneemt tot < 481 msec en hervat daarna behandeling op een dosisniveau lager.
Slovenian: Če se interval QTcF ponovno podaljša na ≥ 481 ms, je treba odmerjanje prekiniti, dokler se interval QTcF ne skrajša na < 481 ms, nato pa je treba zdravilo Kisqali ponovno uvesti z naslednjo nižjo ravnjo odmerjanja.
Dutch: Neem geen tablet in die is gebroken, gebarsten of anderszins beschadigd is.
Slovenian: Tablet, ki so razlomljene, zdrobljene ali kako drugače poškodovane, ne smete zaužiti.
Dutch: Voor patiënten bij wie de dosis van ribociclib verminderd werd tot 400 mg eenmaal daags, werd de verhoging van de Cmax en AUC tijdens de plateaufase geschat op respectievelijk een 1,4- en 2,1-voud.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo ribociklib v znižanem odmerku 400 mg enkrat dnevno, je ocenjeno 1,4-kratno zvišanje Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja in 2,1-kratno zvišanje AUC v stanju dinamičnega ravnovesja.
Dutch: Figuur 6 MONALEESA-3 - Kaplan-Meier-curve voor de PFS op basis van onderzoekersbeoordeling
Slovenian: Slika 6 MONALEESA-3 - Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni na osnovi ocene raziskovalcev
Dutch: Als de verlenging van de QTcF-tijd afneemt tot < 481 msec, hervat de behandeling met Kisqali dan op een dosisniveau lager.
Slovenian: Če se trajanje intervala QTcF zmanjša na < 481 ms, je treba zdravilo ponovno uvesti z naslednjo nižjo ravnjo odmerjanja.
Dutch: Als er weer toxiciteit met graad 3 optreedt: onderbreking behandeling tot herstel tot graad ≤ 2, daarna behandeling met Kisqali hervatten op een dosisniveau lager.
Slovenian: Če se toksično delovanje ponovi s stopnjo 3: odmerjanje zdravila je treba prekiniti, dokler ne pride do izboljšanja do stopnje ≤ 2, nato pa ponovno začeti z odmerkom, ki je za eno odmerno raven nižji.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden in geval van gelijktijdig gebruik met gevoelige CYP3A4-substraten met een smalle therapeutische breedte en de SmPC van het andere product dient geraadpleegd te worden voor aanbevelingen aangaande gelijktijdige toediening met CYP3A4-remmers.
Slovenian: V primerih sočasne uporabe občutljivih substratov CYP3A4 z nizkim terapevtskim indeksom je potrebna previdnost, glede priporočil o sočasni uporabi z zaviralci CYP3A4 pa je treba preveriti povzetek glavnih značilnosti drugega zdravila.
Dutch: U mag geen pompelmoezen/grapefruits eten of pompelmoessap/grapefruitsap drinken tijdens uw behandeling met dit middel.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Kisqali ne smete uživati grenivk ali piti soka grenivke.
Dutch: Graad 1 of 2* (ANC 1.000/mm tot
Slovenian: Stopnja 1 ali 2* (absolutno število nevtrofilcev je od 1000/mm3 do ≤
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
Slovenian: Če opažate katero koli od spodnjih težav, obvestite zdravnika ali farmacevta, preden začnete jemati zdravilo Kisqali:
Dutch: Figuur 1 MONALEESA-2 - Kaplan-Meier-curve voor de PFS op basis van de onderzoekersbeoordeling (analysepunt van 2 januari 2017)
Slovenian: Slika 1 Študija MONALEESA-2 - Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni na osnovi ocene raziskovalcev (do presečnega datuma 2. januar 2017)
Dutch: De mediane tijd tot het verdwijnen van een graad ≥ 3-neutropenie (tot een normale waarde of tot graad < 3) na verlaging van de dosis en/of onderbreken en/of staken van de behandeling was in de armen met Kisqali plus elke combinatie 12 dagen.
Slovenian: V skupinah z zdravilom Kisqali v kateri koli kombinaciji je bil po prekinitvi in/ali zmanjšanju odmerka in/ali ukinitvi zdravljenja mediani čas do izboljšanja nevtropenije stopnje ≥ 3 (do normalizacije ali izboljšanja do stopnje < 3) 12 dni.
Dutch: Onderbreking behandeling tot herstel tot graad ≤ 1, daarna behandeling met Kisqali hervatten op hetzelfde dosisniveau.
Slovenian: Odmerjanje zdravila je treba prekiniti, dokler ne pride do izboljšanja do stopnje ≤ 1, nato pa ponovno uvesti zdravilo Kisqali z enako ravnjo odmerjanja.
Dutch: Graad 4* (ANC < 500/mm
Slovenian: Stopnja 4* (absolutno število nevtrofilcev je < 500/mm3)
Dutch: Percentage totale respons a
Slovenian: vrednost p a
Dutch: Hazardratio's op basis van vooraf gespecificeerde analyses voor subgroepen van patiënten die behandeld werden met Kisqali plus fulvestrant, toonden een consistent voordeel in verschillende subgroepen met betrekking tot o.a. leeftijd, eerdere behandeling (vroeg of gevorderd), eerdere adjuvante/neoadjuvante chemotherapie of hormonale therapieën, lever- en/of longmetastasen en alleen metastasen in de botten.
Slovenian: Razmerja ogroženosti po posameznih vnaprej opredeljenih podskupinah bolnic, zdravljenih z zdravilom Kisqali in fulvestrantom, so pokazala enoten obseg koristi zdravljenja po različnih podskupinah, ki so bile oblikovane glede na starost, predhodno zdravljenje (za začetni stadij ali za napredovalo bolezen), predhodno adjuvantno ali neoadjuvantno kemoterapijo ali hormonsko zdravljenje ter glede na razširjenost bolezni v jetrih in/ali pljučih oziroma metastatsko bolezen, ki je omejena samo na kosti.