FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Într-un studiu efectuat la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani cu astm bronşic moderat până la sever (Fluenz trivalent: n=24, placebo: n=24), criteriul principal de evaluare a siguranţei, modificarea procentuală preconizată a volumului expirator forţat pe secundă (VEF1) măsurat înainte şi după vaccinare nu a variat între grupurile de tratament.
Icelandic: Í rannsókn á börnum og unglingum 9 til 17 ára að aldri með miðlungs til alvarlegan astma (þrígilt Fluenz: n= 24%, lyfleysa: n= 24), var ekki munur milli meðferðarhópanna á aðalöryggisþættinum, breytingu á prósentu áætlaðs öndunarrúmmáls á einni sekúndu (FEV1), sem mæld var fyrir og eftir bólusetningu.
Romanian: Persoanele cărora li se administrează vaccinul trebuie informate că Fluenz Tetra este un vaccin care conţine un virus viu, atenuat şi că există posibilitatea de transmitere a acestui virus la persoanele imunocompromise.
Icelandic: Gera skal einstaklingum sem eru bólusettir grein fyrir því að Fluenz Tetra er bóluefni sem inniheldur lifandi, veiklaða veiru sem getur borist til einstaklinga með skert ónæmiskerfi.
Romanian: În studiile clinice, rata maximă de excreţie a virusului vaccinal a fost observată după 2 - 3 zile de la vaccinarea cu Fluenz.
Icelandic: Hámarksheimtur bóluefnisveira kom fram 2-3 dögum eftir bólusetningu í klínískum rannsóknum á Fluenz.
Romanian: Douăzeci de copii şi adolescenţi cu imunitatea compromisă uşor şi moderat cu vârsta cuprinsă între 5 şi 17 ani (aflaţi sub chimioterapie şi/sau radioterapie sau care au fost trataţi recent cu chimioterapie) au fost randomizaţi 1:1 într-un grup de tratament cu Fluenz trivalent, respectiv într-un grup cu administrare placebo.
Icelandic: Tuttugu börn og unglingar 5 til 17 ára að aldri sem voru með vægt eða miðlungi skerta ónæmissvörun (sem voru í lyfjameðferð og/eða geislameðferð eða höfðu nýlega verið í lyfjameðferð) fengu af handahófi þrígilt Fluenz eða lyfleysu í hlutföllunum 1:1.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţelor biologic active
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Romanian: 1 aplicator nazal de unică folosinţă (0,2 ml) 10 aplicatoare nazale de unică folosinţă (0,2 ml fiecare)
Icelandic: 1 einnota nefpípetta (0,2 ml) 10 einnota nefpípettur (0,2 ml hver)
Romanian: Nu au fost identificate efecte adverse asupra încărcării virale sau a numărului de celule CD4 ca urmare a administrării Fluenz trivalent.
Icelandic: Engar aukaverkanir á veirumagn HIV eða CD4 talningu komu fram eftir gjöf þrígilds Fluenz.
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Romanian: Copiii cărora nu li s-a administrat anterior un vaccin gripal vor primi o a doua doză, după un interval de cel puţin 4 săptămâni.
Icelandic: Börn sem ekki hafa þegar fengið inflúensubóluefni fá annan eftirfylgniskammt eftir a.m.k. 4 vikur.
Romanian: Experienţa privid siguranţa Fluenz trivalent este relevantă pentru utilizarea Fluenz Tetra, deoarece Fluenz Tetra (vaccin gripal viu atenuat, cu administrare nazală) este identic cu Fluenz, singura diferenţă fiind că Fluenz Tetra conţine în plus o a patra tulpină (o a doua tulpină B).
Icelandic: Reynslan af öryggi þrígilds Fluenz skiptir máli varðandi notkun Fluenz Tetra þar sem Fluenz Tetra (inflúensubóluefni - lifandi veiklað, í nef), er eins og Fluenz, nema hvað fjórða stofninum (öðrum B stofni) hefur verið bætt við Fluenz Tetra.
Romanian: Alte reacţii adverse posibile la Fluenz Tetra
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir af Fluenz Tetra
Romanian: Suspensia este incoloră până la galben pal, limpede până la opalescentă cu un pH de aproximativ 7,2.
Icelandic: Dreifan er litlaus eða ljósgul, tær eða ópallýsandi með pH u.þ.b. 7,2.
Romanian: Pregătirea aplicatorului Îndepărtați capacul de protecţie din cauciuc al vârfului dispozitivului.
Icelandic: Undirbúið nefpípettuna Fjarlægið gúmmíhlífina af oddinum.
Romanian: Date suplimentare au fost obţinute după punerea pe piaţă a Fluenz.
Icelandic: Frekari reynsla hefur fengist við notkun eftir markaðssetningu
Romanian: Cum arată Fluenz Tetra şi conţinutul ambalajului
Icelandic: Lýsing á útliti Fluenz Tetra og pakkningastærðir
Romanian: Timp de 4 săptămâni după vaccinare, nu trebuie administraţi salicilaţi copiilor şi adolescenţilor, cu excepţia cazului în care este indicat din punct de vedere medical, deoarece a fost observată apariţia sindromului Reye în cazul utilizării salicilaţilor în cursul infecţiei cu tulpini de virus gripal de tip „sălbatic".
Icelandic: Ekki nota salísýlöt hjá börnum og unglingum í 4 vikur eftir bólusetningu nema mælt sé með því af læknisfræðilegum ástæðum, þar sem tilkynnt hefur verið um Reyes-heilkenni í kjölfar notkunar salísýlata meðan inflúensusýking af villigerð er til staðar.
Romanian: - Reacție alergică severă (de exemplu anafilaxie), la ouă sau la proteinele din ou (de exemplu, ovalbumină).
Icelandic: - Mikið ofnæmisviðbragð (t.d. bráðaofnæmi) fyrir eggjum eða fyrir eggjaprótínum (t.d. eggjahvítu).
Romanian: Conţine şi sucroză, fosfat dipotasic, fosfat dihidrogenat de potasiu, gelatină (porcină, de tip A), clorhidrat de arginină, glutamat monosodic monohidrat, apă pentru preparate injectabile.
Icelandic: Inniheldur einnig: súkrósa, díkalíumfosfat, kalíum díhýdrogenfosfat, gelatín (úr svínum, gerð A), arginín hýdróklóríð, einnatríum glútamat einhýdrat, vatn fyrir inndælingar.
Romanian: Rata spitalizărilor nu a fost crescută în cazul subiecţilor cu vârsta de 12 luni şi peste, cărora li s-a administrat Fluenz.
Icelandic: Tíðni sjúkrahússinnlagna var ekki aukin hjá þeim sem fengu Fluenz og voru 12 mánaða og eldri.
Romanian: După punerea pe piaţă a vaccinului Fluenz, au fost raportate cazuri foarte rare de apariţie a sindromului Guillain-Barré şi de exacerbare a simptomelor sindromului Leigh (encefalomiopatie mitocondrială).
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um Guillain-Barré heilkenni og einnig varð vart við versnun einkenna Leigh heilkennis (mitochondrial encephalomyopathy) eftir markaðssetningu
Romanian: • După administrarea unei jumătăţi de doză într-o nară, se administrează cealaltă jumătate de doză în cealaltă nară, imediat sau la scurt timp după.
Icelandic: Eftir að helmingur skammtsins hefur verið gefinn í aðra nösina skal gefa hinn helminginn í hina nösina strax, eða skömmu síðar.
Romanian: Fluenz Tetra nu este recomandat femeilor gravide sau care alăptează.
Icelandic: Ekki er mælt með Fluenz Tetra fyrir konur sem eru þungaðar eða með barn á brjósti.
Romanian: Poziţionarea aplicatorului În timp ce pacientul se află în poziţie verticală, introduceți vârful dispozitivului în interiorul nării pentru a asigura administrarea intranazală a Fluenz Tetra.
Icelandic: Með sjúklinginn í uppréttri stöðu, setjið oddinn rétt inn fyrir nösina til að tryggja að Fluenz Tetra fari inn í nefið.
Romanian: Păstraţi aplicatorul nazal în ambalajul exterior pentru a-l proteja de lumină.
Icelandic: Geymið nefpípettuna í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu acest vaccin, majoritatea efectelor secundare au fost uşoare şi de scurtă durată.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á bóluefninu voru flestar aukaverkanir vægar og skammvinnar.
Romanian: ** produs în celule VERO prin tehnologie genetică care utilizează tehnici de revers transcriere (reverse genetic technology).
Icelandic: ** framleitt í VERO frumum með umsnúinni (reverse) erfðatækni.
Romanian: Figura 1 Administrarea Fluenz Tetra
Icelandic: Mynd 1 Lyfjagjöf Fluenz Tetra
Romanian: Cu toate că studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice nocive directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere, iar datele obţinute după punerea pe piaţă oferă un anumit grad de siguranţă în cazul administrării necorespunzătoare a vaccinului, Fluenz Tetra nu este recomandat în timpul sarcinii.
Icelandic: Þó dýrarannsóknir bendi hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun og upplýsingar eftir markaðssetningu bendi ekki til skaða við bólusetningu í ógáti, er Fluenz Tetra ekki ætlað til notkunar á meðgöngu.
Romanian: Celelalte componente sunt: sucroză, fosfat dipotasic, fosfat dihidrogenat de potasiu, gelatină (porcină, de tip A), clorhidrat de arginină, glutamat monosodic monohidrat şi apă pentru preparate injectabile.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, díkalíumfosfat, kalíum díhýdrogenfosfat, gelatín (úr svínum, gerð A), arginín hýdróklóríð, einnatríum glútamat einhýdrat og vatn fyrir inndælingar.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal inna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Romanian: • A NU SE UTILIZA CU UN AC DE SERINGĂ.
Icelandic: • Notið ekki með nál.
Romanian: În situaţiile în care nu poate fi evitat contactul cu persoanele care sunt sever imunocompromise, trebuie evaluat riscul potenţial de transmitere a virusului din acest vaccin gripal, comparativ cu riscul infectării cu virusul gripal de tip „sălbatic" şi de transmitere a acestei infecţii.
Icelandic: Við kringumstæður þar sem ekki er unnt að koma í veg fyrir samneyti við einstaklinga með verulega skert ónæmiskerfi skal vega hugsanlega hættu af smiti með veiru inflúensubóluefnisins á móti hættunni á því að smitast og smita aðra af inflúensuveiru af villigerð.
Romanian: Mai multe studii controlate cu placebo au arătat că Fluenz poate avea o anume eficacitate la adulţi.
Icelandic: Nokkrar rannsóknir með samanburðarhóp með lyfleysu hafa sýnt fram á verkun Fluenz hjá fullorðnum.
Romanian: Acesta sau aceasta va decide dacă administrarea de Fluenz Tetra este adecvată în cazul dumneavoastră.
Icelandic: Viðkomandi mun ákveða hvort Fluenz Tetra henti þér.
Romanian: Fluenz Tetra este un vaccin pentru prevenirea gripei.
Icelandic: Fluenz Tetra er bóluefni til þess að fyrirbyggja inflúensu.
Romanian: Ca în cazul majorităţii vaccinurilor, totdeauna trebuie să fie disponibil un tratament medical adecvat pentru abordarea terapeutică corespunzătoare a unei eventuale reacţii anafilactice determinate de administrarea Fluenz Tetra.
Icelandic: Eins og á við um flest bóluefni skulu viðeigandi læknismeðferð og eftirlit alltaf vera til taks til að bregðast við bráðaofnæmisviðbrögðum eða alvarlegum ofnæmisviðbrögðum í kjölfar lyfjagjafar með Fluenz Tetra.
Romanian: Administrarea unei doze mai mari decât cea recomandată de Fluenz Tetra a fost raportată rar iar profilul reacțiilor adverse a fost comparabil cu cel observat la doza recomandată de Fluenz Tetra.
Icelandic: Greint var mjög sjaldan frá lyfjagjöf með stærri en ráðlögðum skammti af Fluenz Tetra og aukaverkanirnar voru svipaðar og þær sem sjást við notkun ráðlagðs skammts af Fluenz Tetra.
Romanian: A = ani.
Icelandic: Á=ár.
Romanian: Înainte de utilizare, vaccinul poate fi scos din frigider o singură dată pentru o perioadă maximă de 12 ore şi păstrat la o temperatură care să nu depăşească 25°C.
Icelandic: Taka má bóluefnið einu sinni úr kæli, að hámarki 12 klukkustundum fyrir notkun, við hitastig allt að 25°C. Hafi bóluefnið ekki verið notað innan þessara 12 klukkustunda skal farga því.
Romanian: Virusurile din vaccinul Fluenz Tetra sunt cultivate pe ouă de găină.
Icelandic: Fluenz Tetra bóluefnisveirur eru ræktaðar í hænueggjum.
Romanian: Apăsarea pistonului Apăsați pistonul printr-o singură mişcare, cât mai rapid posibil, până ce deplasarea acestuia este oprită de dispozitivul de divizare a dozei.
Icelandic: Þrýstið á bulluna Þrýstið á bulluna með einni hreyfingu eins hratt og mögulegt er þar til spennan sem skiptir skammtinum hindrar að þú komist lengra.
Romanian: Această observaţie cu Fluenz Trivalent este relevantă pentru utilizarea Fluenz Tetra, deoarece Fluenz Tetra (vaccin gripal viu atenuat, cu administrare nazală) este identic cu Fluenz, singura diferenţă fiind reprezentată de o a patra tulpină (o a doua tulpină B).
Icelandic: Þessar niðurstöður vegna þrígilds Fluenz skipta máli varðandi notkun Fluenz Tetra þar sem Fluenz Tetra (inflúensubóluefni - lifandi veiklað, í nef), er eins og Fluenz, nema hvað fjórða stofninum (öðrum B stofni) hefur verið bætt við Fluenz Tetra.
Romanian: Nu îndepărtați dispozitivul de divizare a dozei de la celălalt capăt al aplicatorului.
Icelandic: Ekki fjarlægja spennuna sem skiptir skammtinum á hinum enda nefpípettunnar.
Romanian: Suspensia trebuie să fie incoloră până la galben pal, limpede până la opalescentă.
Icelandic: Dreifan á að vera litlaus til ljósgul, tær til ópallýsandi.
Romanian: Administrarea medicamentului în cealaltă nară Se introduce vârful dispozitivului în interiorul celeilalte nări şi se apasă pistonul dintr-o singură mişcare, cât mai rapid posibil, pentru a administra restul de vaccin.
Icelandic: Úðið í hina nösina Setjið oddinn rétt inn fyrir hina nösina og þrýstið á bulluna með einni hreyfingu eins hratt og mögulegt er til að gefa það sem eftir er af bóluefninu.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Icelandic: Ekki má blanda þessu bóluefni saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Romanian: Eficacitatea Fluenz şi Fluenz Tetra în prevenirea infecţiilor gripale la persoanele imunocompromise nu a fost evaluată.
Icelandic: Verkun Fluenz og Fluenz Tetra við að koma í veg fyrir inflúensu hjá einstaklingum með skerta ónæmissvörun hefur ekki verið metin.
Romanian: Nu s-au observat modificări clinice semnificative ale răspunsului imun la vaccinul rujeolic, urlian, varicelic, la vaccinul cu virus poliomielitic administrat pe cale orală sau la Fluenz.
Icelandic: Ekki varð vart við neinar klínískt marktækar breytingar hvað varðar ónæmissvörun gagnvart bóluefnum gegn mislingum, hettusótt, hlaupabólu, bóluefni gegn mænuveiki til inntöku eða Fluenz.
Romanian: • A nu se utiliza Fluenz Tetra dacă data de expirare a trecut sau pulverizatorul prezintă defecţiuni, de exemplu, dacă pistonul este slăbit sau deplasat de la pulverizator sau dacă există alte semne de scurgere de lichid.
Icelandic: Tetra ef komið er fram yfir fyrningardagsetningu eða ef úðaílátið virðist vera skemmt, t.d. ef bullan er laus eða hefur losnað frá úðaílátinu eða ef það eru einhver merki um leka.
Romanian: Asia/ Oceania între 6 şi 35 L 1041
Icelandic: 6 til 35 M 1.041
Romanian: Ce conţine Fluenz Tetra
Icelandic: Hvað inniheldur Fluenz Tetra
Romanian: Fluenz Tetra a demonstrat non-inferioritate imunologică comparativ cu cele două formulări ale Fluenz, limita superioară a fiecăreia dintre cele patru IÎ 95% pentru rapoartele de anticorpi după administrare - IHA TMG specifice tulpinei fiind ≤ 1,5.
Icelandic: Ónæmingargeta Fluenz Tetra reyndist jafngild báðum gerðum Fluenz þar sem efri mörk allra fjögurra öryggisbila hlutfalls stofnsértækra mótefna við GMT HAI eftir bólusetningu voru ≤ 1.5.
Romanian: Eficacitatea Fluenz
Icelandic: Verkun Fluenz
Romanian: Tabel 2 Eficacitatea relativă a Fluenz faţă de vaccinul gripal injectabil, în studiile controlate cu un comparator activ, efectuate la copii şi adolescenţi
Icelandic: Tafla 2 Hlutfallsleg verkun Fluenz í rannsóknum á börnum með virkum samanburði við inflúensubóluefni gefið í inndælingu
Romanian: Fluenz a demonstrat superioritate faţă de vaccinul gripal injectabil în 3 studii controlate cu un comparator activ.
Icelandic: Sýnt var fram á yfirburði Fluenz í 3 rannsóknum með virkum samanburði við inflúensubóluefni gefið í inndælingu.
Romanian: Tabel 1 Eficacitatea Fluenz în studii controlate cu placebo efectuate la copii şi adolescenţi
Icelandic: Tafla 1 Verkun Fluenz í samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá börnum
Romanian: După administrarea unei jumătăţi de doză într-o nară, se administrează imediat sau la scurt timp după a doua jumătate de doză în cealaltă nară.
Icelandic: Þegar búið er að gefa hálfan skammtinn í aðra nösina skal gefa hinn helminginn tafarlaust eða stuttu síðar í hina nösina.
Romanian: Asia/ Oceania între 12 şi 35 L 2764
Icelandic: 12 til 35 M 2.764
Romanian: Datele de stabilitate indică stabilitatea componentelor vaccinului pentru 12 ore la temperaturi de la 8°C până la 25°C.
Icelandic: Taka má bóluefnið einu sinni úr kæli, að hámarki 12 klukkustundum fyrir notkun, við hitastig allt að 25°C. Upplýsingar um stöðugleika gefa til kynna að bóluefnishlutarnir séu stöðugir í 12 klst. ef geymt við hitastig á bilinu 8°C til 25°C.
Romanian: Europa, Asia/ Oceania, America Latină între 11 şi 24 L 1150 2002 - 2003
Icelandic: 11 til 24 M 1.150 2002-2003
Romanian: Imunogenicitatea a fost evaluată comparând titrurile medii geometrice (TMG) ale anticorpilor inhibitori ai hemaglutinării (IHA) serice specifici tulpinilor, după administrare.
Icelandic: Ónæmingargeta var metin með samanburði á faldmeðaltali títra (geometric mean titres - GMTs) hömluprófunar með rauðkornakekkjun (HAI) í sermi eftir bólusetningu með stofnasérhæfðu mótefni.
Romanian: Nu este contraindicată utilizarea de Fluenz Tetra la persoane cu infecţie asimptomatică cu HIV; sau la persoane cărora li se administrează corticosteroizi de uz topic/pe cale inhalatorie sau doze mici de corticosteroizi pe cale sistemică sau la cele cărora li se administrează corticosteroizi ca terapie de substituţie, de exemplu pentru insuficienţă suprarenală.
Icelandic: Einkennalaus HIV sýking er ekki frábending fyrir gjöf Fluenz Tetra og ekki heldur sterameðferð til staðbundinnar notkunar/innöndunar eða lágskammta altæk (systemic) sterameðferð eða hjá þeim sem fá barkstera sem uppbótarmeðferð, t.d. við vanstarfsemi í nýrnahettum.
Romanian: Fluenz Tetra se administrează în doze divizate, în ambele nări.
Icelandic: Fluenz Tetra er gefið sem tvískiptur skammtur í báðar nasir.
Romanian: Eficacitate (IÎ 95%) Tulpini concordante
Icelandic: Verkun (95% CI) Samsvarandi stofnar
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig skaltu láta lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita.
Romanian: Nu există date cu privire la siguranţa administrării intranazale a Fluenz Tetra la copiii cu malformaţii craniofaciale necorectate.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi öryggi lyfjagjafar með Fluenz Tetra í nef hjá börnum með vanskapanir á höfuðkúpu og/eða andliti sem ekki hafa verið lagfærðar.
Romanian: Imunogenicitatea Fluenz Tetra
Icelandic: Ónæmingargeta Fluenz Tetra
Romanian: Supradozajul cu Fluenz Tetra este improbabil datorită formei de prezentare a acestuia ca un pulverizator preumplut.
Icelandic: Ofskömmtun Fluenz Tetra er ólíkleg vegna þess að lyfið er í áfylltu úðaíláti.
Romanian: Prin urmare, având în vedere că unele virusuri sunt excretate în laptele uman, Fluenz Tetra nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Icelandic: Þar sem sumar veirur skiljast út í brjóstamjólk eiga konur sem hafa barn á brjósti ekki að nota Fluenz Tetra.
Romanian: Eficacitate îmbunătăţită (IÎ 95%) Tulpini concordante
Icelandic: Bætt verkun (95% CI) Samsvarandi stofnar
Romanian: • Verificați aspectul vaccinului înaintea administrării.
Icelandic: Skoðið útlit bóluefnisins fyrir notkun.
Romanian: Fluenz Tetra SE UTILIZEAZĂ NUMAI PE CALE NAZALĂ.
Icelandic: Fluenz Tetra skal aðeins nota sem nefúða.
Romanian: În ceea ce privește indicaţia „ascendentă", din nou, CHMP a acceptat discuţiile prezentate de solicitant şi a considerat că efectele clinice ale Flutiform în materie de control al astmului sunt superioare efectelor clinice ale fluticazonei propionat GSK administrate în monoterapie.
Icelandic: Gild samantekt á eiginleikum lyfs, áletranir og fylgiseðill eru þær lokaútgáfur sem fengist hafa úr ferli CMDh-hópsins.
Romanian: UK - Marea Britanie
Icelandic: UK - Bretland
Romanian: BG - Bulgaria
Icelandic: BG - Búlgaría
Romanian: FR - Franţa
Icelandic: FR - Frakkland
Romanian: NL - Olanda
Icelandic: NL - Holland
Romanian: IT - Italia
Icelandic: IT - Ítalía
Romanian: RO - România
Icelandic: RO - Rúmenía
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMAFARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA,
Icelandic: LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRKLEIKA LYFJANNA, ÍKOMULEIÐ, UMSÆKJANDA Í AÐILDARLÖNDUNUM
Romanian: Cehă
Icelandic: DK
Romanian: DE - Germania
Icelandic: DE - Þýskaland
Romanian: Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß
Icelandic: Mikrogramm pro Sprühstoß
Romanian: SE - Suedia
Icelandic: SE - Svíþjóð
Romanian: * cultivat în ouă ** exprimat în microgram hemaglutinină.
Icelandic: *ræktað í eggjum **tjáð í míkrógrömmum hemagglútiníns.
Romanian: 5,0 ml (1 doză = 0,5 ml)
Icelandic: 5,0 ml (1 skammtur = 0,5 ml)
Romanian: Adjuvant MF59C.1 conţinând scualen (9,75 miligrame), polisorbat 80 (1,175 miligrame), sorbitan trioleat (1,175 miligrame)
Icelandic: 1 inniheldur skvalen (9,75 milligrömm), pólýsorbat 80 (1,175 milligrömm), sorbítan tríóleat (1,175 milligrömm)
Romanian: 1 Antigene de suprafaţă ale virusului gripal (hemaglutinină şi neuraminidază)* din tulpina: Tulpina A/California/7/2009 (H1N1)v (X-179A)
Icelandic: A/California/7/2009 (H1N1)v líkur stofn (X-179A)
Romanian: 10 Flacoane (doze multiple: 10 doze)
Icelandic: 10 hettuglös (fjölskammta: 10 skammtar)
Romanian: 7,5 micrograme** per doză de 0,5 ml
Icelandic: 7,5 míkrógrömm** miðað við 0,5 ml skammt
Romanian: Numărul UE
Icelandic: EMEA-verkefnisnúmer
Romanian: Forma farmaceutică Calea de administrare
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið
Romanian: 1 an.
Icelandic: 1 ár.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru ætlaðar eingöngu fyrir lækna og heilbrigðisstarfsfólk:
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile ştiinţifice ale PRAC.
Icelandic: CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.
Romanian: În astfel de cazuri, metoda Western Blot este negativă.
Icelandic: Í slíkum tilfellum er Western Blot aðferðin neikvæð.
Romanian: Nu există date disponibile la copii cu vârsta sub 6 luni (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum yngri en 6 mánaða (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Romanian: Când o persoană este vaccinată, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al corpului) va produce proprii anticorpi (de protecţie) împotriva bolii.
Icelandic: Þegar einstaklingur fær bóluefni þá myndar ónæmiskerfi hans (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum.
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIŢIILOR AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
Icelandic: VIÐAUKI IV VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR SEM MÆLA MEÐ BREYTINGUM Á SKILMÁLUM MARKAÐSLEYFISINS
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Focetria:
Icelandic: Þú mátt ekki fá Focetria:
Romanian: Informaţi-l pe medicul care v-a recomandat efectuarea acestor teste că vi s-a administrat recent Focetria.
Icelandic: Láttu lækninn sem biður um slík próf vita að þú hafir nýlega fengið Focetria.
Romanian: - Păstraţi acest prospect.
Icelandic: - Geymdu fylgiseðilinn.
Romanian: Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, administrarea vaccinului trebuie amânată, până vă simţiţi mai bine.
Icelandic: Ef þetta á við þá er bólusetningunni venjulega frestað þar til þér líður betur.
Romanian: 9,75 miligrame polisorbat 80
Icelandic: 9,75 milligrömm pólýsorbat 80
Romanian: Ambalaje a câte 10.
Icelandic: Pakkningar með 10x.
Romanian: • Modul în care se raportează reacţiile adverse, în cazul în care s-a implementat un sistem specific de notificare.
Icelandic: Hvernig tilkynna skal aukaverkanir ef sérstakt tilkynningakerfi hefur verið sett upp.
Romanian: Sovicille (SI)
Icelandic: Rosia - Sovicille (SI) Ítalía
Romanian: Reacţii adverse din studiile clinice efectuate la copii
Icelandic: Aukaverkanir frá klínískum rannsóknum hjá börnum
Romanian: CHMP recomandă modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă.
Icelandic: CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.