FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis De har glemt en dosis, skal De ikke tage den manglende dosis.
Polish: Jeśli pacjent zapomni o zażyciu tabletki, nie należy przyjmować pominiętej tabletki.
Danish: SSRI og SNRI herunder sertralin er dog forbundet med tilfælde af klinisk betydende hyponatriæmi hos ældre, som kan have en større risiko for at udvikle denne bivirkning (se hyponatriæmi under pkt.
Polish: Leki z grup SSRI lub SNRI, w tym sertralina, mogą jednak być związane z przypadkami klinicznie istotnej hiponatremii u osób w podeszłym wieku, które mogą być bardziej narażone na to zdarzenie niepożądane (patrz podpunkt Hiponatremia w punkcie 4.4).
Danish: Panikangst med eller uden agorafobi.
Polish: Lęku napadowego z towarzyszącą (lub nie) agorafobią.
Danish: Både 25 mg-behandlingsregimen og 50 mg-behanlingsregimen blev tolereret i lige stor grad. I steady state for 200 mg dosis var sertralins plasmakoncentration hos de 6-12 årige ca. 35 % højere sammenlignet med de 13-17 årige, og 21 % højere sammenlignet med den voksne referencegruppe.
Polish: W przypadku dawki 200 mg stężenia sertraliny w osoczu w stanie stacjonarnym w grupie dzieci w wieku od 6 do 12 lat były o około 35% większe niż u dzieci w wieku od 13 do 17 lat, i o 21% większe niż w grupie referencyjnej osób dorosłych.
Danish: Hyponatriæmi kan forekomme i forbindelse med behandling med SSRI eller SNRI, herunder sertralin.
Polish: Podczas leczenia lekami z grup SSRI lub SNRI, w tym sertraliną, może wystąpić hiponatremia.
Danish: • Tvangstanker og tvangshandlinger (OCD) (hos voksne og børn og unge i alderen 6-17 år).
Polish: • zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych (ZO-K) (u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6-17
Danish: Der er rapporteret om symptomer svarende til seponeringssymptomer hos nogle nyfødte, hvis mødre har anvendt sertralin under graviditeten.
Polish: Zaobserwowano, że stosowanie sertraliny w trakcie ciąży powoduje objawy odpowiadające objawom z odstawienia u niektórych noworodków, których matkom podawano sertralinę.
Danish: Der blev ikke påvist nogen direkte effekt på PTSD, hvor der var taget højde for effekten på depression.
Polish: Nie wykazano bezpośredniego działania na zespół stresu pourazowego podczas kontroli działania na depresję.
Danish: Graviditet og amning Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager nogen form for medicin.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Danish: Sæt pipetten tilbage på flasken efter brug.
Polish: Po użyciu pozostaw kroplomierz w butelce.
Danish: "Sertralin er indiceret til behandling af posttraumatisk belastningsreaktion (PTSD)",
Polish: „Sertralina jest wskazana do leczenia zespołu stresu pourazowego (PTSD)",
Danish: Øvrige lægemiddelinteraktioner, digoxin, atenolol, cimetidin Samtidig behandling med cimetidin medførte et betydeligt fald i sertralin-clearance.
Polish: Interakcje z innymi lekami, digoksyną, atenololem,cymetydyną Równoczesne podawanie cymetydyny powodowało znaczny spadek klirensu sertraliny.
Danish: De mest almindelige bivirkninger hos børn og unge er hovedpine, søvnløshed, diarré og kvalme.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży były: bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger
Polish: Tabela 1: Reakcje niepożądane
Danish: I kontrollerede forsøg med raske forsøgspersoner, havde sertralin ingen sederende virkning og påvirkede ikke den psykomotoriske adfærd.
Polish: W kontrolowanych badaniach u zdrowych ochotników sertralina nie powodowała sedacji, ani nie wpływała na sprawność psychomotoryczną.
Danish: • Posttraumatisk belastningsreaktion (PTSD) (hos voksne).
Polish: • zespołu lęku pourazowego (PTSD) (u dorosłych),
Danish: Maksimumdosen er 200 mg dagligt.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 200 mg dziennie.
Danish: YDERLIGERE OPLYSNINGER Zoloft indeholder: [Udfyldes nationalt]
Polish: Co zawiera Zoloft [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte data fra flere undersøgelser som dokumentation for den harmoniserede tekst i dette punkt.
Polish: W celu poparcia proponowanego zharmonizowanego tekstu w tym punkcie podmiot odpowiedzialny przekazał dane z kilku badań.
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant lavere tilbagefaldsfrekvens hos patienter, der fik sertralin sammenlignet med dem, der fik placebo.
Polish: U pacjentów otrzymujących sertralinę zaobserwowano statystycznie istotną mniejszą częstość nawrotów niż wśród pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: Sertralin kapsler bør indtages med føde.
Polish: Sertralinę w postaci kapsułek powinno przyjmować się wraz z posiłkami.
Danish: Da sertralin i vid udstrækning metaboliseres i leveren, er udskillelsen af uomdannet stof via urinen kun en mindre eliminationsvej.
Polish: Sertralina jest w znacznym stopniu metabolizowana, a wydalanie niezmienionego leku z moczem stanowi mniej istotną drogę eliminacji.
Danish: I overensstemmelse med den selektive hæmning af 5-HT genoptagelse, forstærker sertralin ikke den katekolaminerge aktivitet.
Polish: Jako selektywny inhibitor wychwytu 5HT, sertralina nie wpływa na przekaźnictwo katecholaminergiczne.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Faryngitis
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Danish: Tæt overvågning, især af patienter i højrisikogruppen, bør ledsage den medicinske behandling særlig ved behandlingsstart og dosisændringer.
Polish: W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka.
Danish: Forebyggelse af tilbagevendende depressive episoder.
Polish: Zapobieganiu nawrotowi epizodów dużej depresji.
Danish: Tegn og symptomer forbundet med sværere og/eller akutte tilfælde omfatter hallucinationer, synkope, kramper, koma, respirationsstop og død.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z cięższymi i (lub) bardziej nagłymi przypadkami obejmują omamy, omdlenia, drgawki, śpiączkę, zatrzymanie oddechu oraz zgon.
Danish: Hvad sikkerheden angår, ligger forekomsten af bivirkninger i PTSD-dossieret inden for det område, der er rapporteret i undersøgelser for andre indikationer, og alvorlige bivirkninger blev ikke vurderet som relateret til undersøgelsesmedicinen.
Polish: Odnośnie do bezpieczeństwa, częstość występowania działań niepożądanych w dokumentacji zespołu stresu pourazowego jest w zakresie wykazanym w badaniach dla innych wskazań, zaś poważnych działań niepożądanych nie uznaje się za związane z badanym lekiem.
Danish: Zoloft og tilhørende navne (Se bilag I) 20 mg/ml koncentrat til oral opløsning
Polish: Zoloft i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I),20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu doustnego
Danish: Sertralin fungerer ikke som en positiv forstærker i rhesusaber, der er trænet til selv at anvende kokain, ej heller som substitut for en karakteristisk stimulans for hverken d-amfetamin eller pentobarbital i rhesusaber.
Polish: Sertralina nie działa jako dodatnie wzmocnienie u małp rezus szkolonych w zakresie samodzielnego podawania kokainy, jak też nie zastępuję ani d-amfetaminy, ani pentobarbitalu jako bodźca dyskryminującego u małp rezus.
Danish: Hos nogle patienter kan det tage længere tid (2-3 måneder eller mere).
Polish: Na ogół ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, jednak u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (przez 2-3 miesiące lub dłużej).
Danish: • De må ikke tage Zoloft sammen med disulfiram.
Polish: • Nie stosować jednocześnie z disulfiramem
Danish: Denne medicin indeholder butylhydroxytoluen, som kan give irritation i øjne, hud og slimhinder.
Polish: Lek zawiera butylohydroksotoluen, który może wywołać podrażnienie oczu, skóry oraz błon śluzowych.
Danish: Intensitet og frekvens kan falde ved fortsat behandling for nogle af de bivirkninger, der er anført i tabel 1, og det vil som regel ikke føre til seponering af behandlingen.
Polish: Niektóre niepożądane reakcje na lek wymienione w Tabeli 1 mogą zmniejszać swoje nasilenie i częstość występowania w trakcie dalszego leczenia i zazwyczaj nie wymagają odstawienia leku.
Danish: - formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlen
Polish: - zakres przekazania stanowiła harmonizacja charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta.
Danish: Efter 14 dages oral dosis på 50-200 mg 1 gang dagligt blev den maksimale plasmakoncentration af sertralin opnået hos mennesker 4,5-8,4 timer efter den daglige indgift.
Polish: Sertralina wykazuje farmakokinetykę proporcjonalną do dawki w zakresie dawek od 50 do 200 mg. U ludzi po podaniu doustnym dawki od 50 do 200 mg raz na dobę przez 14 dni maksymalne stężenie sertraliny w osoczu występowało po 4,5 do 8,4 godzinach po codziennym podaniu leku.
Danish: Angående pimozid erklærede CHMP sig enig i forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen: "Samtidig indtagelse af pimozid er kontraindiceret (se afsnit 4.5)", og angående nedsat leverfunktion vurderede CHMP, at patienter med signifikant nedsat leverfunktion ikke er strengt kontraindicerede med sertralin, og at afsnit 4.2 og 4.4 i det foreslåede harmoniserede produktresumé indeholder passende advarsler om den anbefalede brug af sertralin til patienter med nedsat leverfunktion.
Polish: punkt 4.5), natomiast odnośnie do upośledzenia czynności wątroby CHMP uznał, że dla pacjentów z poważnym upośledzeniem czynności wątroby nie ma bezpośrednich przeciwwskazań do stosowania sertraliny oraz że stosowne ostrzeżenia dotyczące zalecanego stosowania sertraliny u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby przedstawiono w punkcie 4.2 oraz w punkcie 4.4 zharmonizowanej charakterystyki produktu leczniczego.
Danish: Initialbehandling
Polish: Początek leczenia
Danish: Samtidig indtagelse af føde ændrer ikke biotilgængeligheden af sertralin tabletter signifikant.
Polish: Pokarm nie ma istotnego wpływu na biodostępność tabletek sertraliny.
Danish: under forudsætning af, at følgende tekst om PTSD indsættes i afsnit 5.1:
Polish: pod warunkiem, że w punkcie 5.1 zostanie ujęty następujący zapis dotyczący zespół stresu pourazowego:
Danish: Samtidig brug hos patienter, der tager pimozid er kontraindiceret (se pkt.
Polish: Jednoczesne stosowanie pimozydu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
Danish: Symptomer på overdosering kan være døsighed, kvalme og opkastning, hurtig puls, rysten, uro, svimmelhed og i sjældne tilfælde bevidstløshed.
Polish: Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie rytmu serca, drżenia mięśniowe, pobudzenie, zawroty głowy i w rzadkich przypadkach utratę przytomności.
Danish: Brugen af sertralin har været knyttet til udvikling af akatisi, som er kendetegnet ved en fornemmelse af subjektiv ubehagelig eller forstyrrende rastløshed og et behov for psykomotorisk agitation såsom manglende evne til at sidde eller stå stille, normalt i forbindelse med indre uro.
Polish: Stosowanie sertraliny może być związane z wystąpieniem akatyzji, która charakteryzuje się subiektywnie nieprzyjemnym lub uciążliwym pobudzeniem psychoruchowym i koniecznością poruszania się, czemu często towarzyszy niezdolność do siedzenia lub stania bez ruchu.
Danish: Den samlede bivirkningsprofil, der er set hos mere end 600 børn behandlet med sertralin, svarede til den, der er set i kliniske forsøg hos voksne.
Polish: U ponad 600 pacjentów pediatrycznych leczonych sertraliną ogólny profil reakcji niepożądanych był zazwyczaj podobny do zaobserwowanego w badaniach z udziałem osób dorosłych.
Danish: Der blev indsendt én undersøgelse som dokumentation for indikationen til børn, en 12-ugers randomiseret dobbeltblindet undersøgelse med en sertralin- og en placebogruppe.
Polish: W celu poparcia wskazania pediatrycznego przedstawiono jedno pojedyncze badanie: 12-tygodniowe randomizowane, podwójnie ślepe badanie z grupą sertralina i grupą placebo.
Danish: Kun i de første par dage efter fødslen faldt det postnatale afkoms overlevelse og kropsvægt.
Polish: Do skrócenia przeżycia młodych osobników po urodzeniu i zmniejszenia ich masy ciała doszło jedynie w trakcie pierwszych kilku dni po urodzeniu.
Danish: Der er imidlertid foretaget kliniske undersøgelser på op til 64 uger, hvor sikkerhedsprofilen svarer til profilen for voksne.
Polish: „Dla tej grupy pacjentów pediatrycznych brakuje danych dotyczących skuteczności długoterminowej, jednakże przeprowadzono próby kliniczne trwające do 64 tygodni, zaś profil bezpieczeństwa jest spójny z profilem dla osób dorosłych.
Danish: Afmåling af dosis: Brug pipetten til at afmåle den dosis, som lægen har foreskrevet.
Polish: W celu odmierzenia dawki należy użyć kroplomierza zgodnie z zaleceniami lekarza.
Danish: Abnorm blødning/hæmorragi
Polish: Nieprawidłowe krwawienie/krwotok
Danish: Reproduktionstoksicitetsforsøg med dyr viste ingen tegn på teratogenicitet eller påvirkning af handyrenes fertilitet.
Polish: W badaniach oceniających toksyczny wpływ na reprodukcję przeprowadzonych na zwierzętach nie stwierdzono oznak teratogenności ani niekorzystnego wpływu leku na płodność u mężczyzn.
Danish: Tegn og symptomer på hyponatriæmi omfatter hovedpine, koncentrationsbesvær, hukommelsesbesvær, konfusion, svaghed og usikkerhed, som kan føre til faldulykker.
Polish: Do objawów przedmiotowych i podmiotowych hiponatremii należy ból głowy, trudności z koncentracją, zaburzenia pamięci, splątanie, osłabienie i zaburzenia równowagi, które mogą prowadzić do upadków.
Danish: Sertralin koncentrat til oral opløsning er kontraindiceret ved samtidig behandling med disulfiram på grund af alkoholindholdet i koncentratet (se pkt.
Polish: Stosowanie sertraliny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu doustnego jednocześnie z disulfiramem jest przeciwwskazane, ze względu na zawartość alkoholu w koncentracie doustnym (patrz punkty 4.4. i 4.5).
Danish: Butylhydroxytoluen: Kan give irritation af øjne, hud og slimhinder.
Polish: Butylohydroksytoluen: może powodować podrażnienie oczu, skóry i błon śluzowych.
Danish: Sertralin koncentrat til oral opløsning indeholder 20 mg sertralin/ml.
Polish: Sertralina w postaci koncentratu do sporządzania roztworu doustnego zawiera sertralinę w ilości 20 mg/ml musi zostać rozcieńczona przed użyciem.
Danish: De kan eventuelt bede dem om at fortælle Dem, hvis De synes, at Deres depression eller angst bliver værre, eller hvis de bliver bekymrede over ændringer i Deres opførsel.
Polish: Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Danish: Efter en uges indkøring med enkeltblind placebobehandling, blev patienterne randomiseret til en 12 ugers fleksibel dosering med enten sertralin eller placebo.
Polish: Po tygodniu prowadzonej metodą pojedynczo ślepej próby fazy wstępnej, pacjentów przydzielono w sposób randomizowany do grup leczonych przez dwanaście tygodni zmienną dawką sertraliny lub placebo.
Danish: "Fortsat behandling af panikangst og OCD skal vurderes regelmæssigt, da der ikke er påvist tilbagefaldsforebyggelse for disse lidelser".
Polish: W przypadku lęku napadowego i ZO-K należy regularnie oceniać potrzebę kontynuowania leczenia, ponieważ w tych zaburzeniach zdolność zapobiegania nawrotom nie została udowodniona.
Danish: Akatisi og psykomotorisk rastløshed (se pkt.
Polish: Akatyzja i niepokój psychoruchowy (patrz punkt 4.4)
Danish: Akatisi/psykomotorisk rastløshed
Polish: Akatyzja/pobudzenie psychoruchowe
Danish: • Medicin mod diabetes (tolbutamid).
Polish: • Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tolbutamid).
Danish: Information fra kliniske studier har vist, at der var en øget risiko for selvmordsadfærd hos voksne under 25 år med psykiatriske lidelser, der blev behandlet med antidepressiv medicin.
Polish: • Pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
Danish: Hvis De afbryder behandlingen med MAO-hæmmer, skal der gå mindst 2 uger, før De må starte i behandling med sertralin.
Polish: Po zakończeniu leczenia inhibitorem MAO trzeba odczekać co najmniej 2 tygodnie, zanim będzie można rozpocząć leczenie sertraliną.
Danish: Børn og unge med OCD
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży z ZO-K
Danish: De må kun tage denne medicin efter aftale med lægen, hvis De er gravid eller ammende, barn og i højrisikogruppe som patienter med leversygsdomme eller epilepsi.
Polish: Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.
Danish: Posttraumatisk belastningsreaktion (PTSD).
Polish: Zespołu lęku pourazowego, tzw. post-traumatic stress disorder (PTSD).
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til ≤1/1000)
Polish: Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
Danish: I visse medlemsstater er produktet desuden godkendt til behandling af socialangst, panikangst (med eller uden agorafobi), posttraumatisk belastningsreaktion (PTSD) og obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD).
Polish: Sertralina jest związkiem zatwierdzonym do leczenia depresji oraz - dodatkowo - produkt ten został zatwierdzony w niektórych państwach członkowskich do leczenia zespołu lęku społecznego, lęku napadowego (z agorafobią lub bez niej), zespołu stresu pourazowego (zespół stresu pourazowego) oraz zespołu natręctw (OCD).
Danish: Risikoen for at få disse abstinenssymptomer afhænger af, hvor længe De er blevet behandlet, og hvor hurtigt dosis bliver nedsat.
Polish: Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od długości okresu leczenia, dawkowania i szybkości zmniejszania dawki.
Danish: Dette vil afhænge af Deres tilstand, og hvordan De reagerer på behandlingen.
Polish: Okres leczenia zależy od rodzaju choroby i od stopnia reakcji pacjenta na leczenie.
Danish: Er De i tvivl så spørg lægen eller på apoteket.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Danish: Seponering af sertralin (især brat seponering) medfører ofte seponeringssymptomer.
Polish: Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia sertraliną Odstawienie sertraliny (szczególnie nagłe) często powoduje objawy odstawienia.
Danish: Bevægelsesforstyrrelser (herunder ekstrapyramidale symptomer som hyperkinesi, hypertoni, skæren tænder eller abnorm gangart), synkope.
Polish: Zaburzenia ruchowe (w tym zaburzenia pozapiramido-we takie jak: hiperkinezja, hipertonia, zgrzytanie zębami i zaburzenia chodu)
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉERNE, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
Danish: Anden medicin kan påvirke Zolofts virkning, og Zoloft kan påvirke virkningen af anden medicin.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Zoloft lub sam lek Zoloft może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych w tym samym czasie.
Danish: "Der mangler data om langsigtet effekt for denne pædiatriske population.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego stosowania leku w grupie pacjentów pediatrycznych.
Danish: Sertralin koncentrat til oral opløsning bør derfor ikke anvendes samtidigt med disulfiram eller inden for 14 dage efter behandling med disulfiram er seponeret (se pkt.
Polish: Z tego względu sertralina w postaci koncentratu do sporządzania roztworu doustnego, nie powinna być stosowana w połączeniu z disulfiramem ani w okresie 14 dni po zakończeniu terapii disulfiramem (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Danish: Bland ikke koncentratet med andre væsker end dem, som er nævnt her.
Polish: Nie rozpuszczać koncentratu z w żadnym innym, poza wymienionymi, płynie.
Danish: Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., 154 51 Ν. Psychiko, Athens Grækenland
Polish: Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., 154 51 Ν. Psychiko, Ateny Grecja
Danish: Pædiatriske OCD-patienter
Polish: Pacjenci pediatryczni
Danish: Dette behandlingsregime har vist sig at reducere antallet af de nyopståede bivirkninger, der ses i begyndelsen af behandlingsperioden, og som kendetegner panikangst.
Polish: Ten schemat dawkowania powoduje zmniejszenie częstości działań niepożądanych charakterystycznych dla początkowej fazy leczenia zaburzenia lękowego z napadami lęku.
Danish: Sertralin koncentrat til oral opløsning skal altid fortyndes inden brug (se pkt.
Polish: Sertralina w postaci koncentratu do sporządzania roztworu doustnego, musi zostać rozpuszczona przed użyciem (patrz punkt 6.6).
Danish: For sertralingruppen var den gennemsnitlige baseline- og ændring fra baseline-score henholdsvis 23,36 ± 4,56 og -6,8 ± 0,87.
Polish: W skali CY-BOCs średni wynik początkowy i zmiana w stosunku do wartości początkowej w grupie placebo wynosiły odpowiednio 22,25 ± 6,15 i -3,4 ± 0,82, natomiast w grupie otrzymującej sertralinę średni wynik początkowy i zmiana w stosunku do wartości początkowej w grupie placebo wynosiły odpowiednio 23,36 ± 4,56 i -6,8 ± 0,87.
Danish: Depression er en klinisk sygdom med symptomer, som f.eks. kan være tristhed, besvær med at sove eller at nyde livet.
Polish: Depresja jest jednostką chorobową z towarzyszącymi objawami odczuwania smutku, większymi niż w przeszłości trudnościami ze spaniem lub z odczuwaniem radości z życia.
Danish: Læger skal kontrollere børn for abnormiteter i kroppen, hvis de er i langtidsbehandling.
Polish: Stan zdrowia dzieci leczonych długotrwale powinien być kontrolowany przez lekarza w celu wykrycia nieprawidłowości w tych układach narządów.
Danish: Efter Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p=0,005), the NIMH Global Obessive Compulsive Scale (p=0,0019) og the CGI Improvement (p=0,002) viste de patienter, der blev randomiseret til sertralin en større forbedring end dem, der blev randomiseret til placebo.
Polish: Początkowa dawka u dzieci (6-12 lat) wynosiła 25 mg. U pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej sertralinę stwierdzono istotnie większą poprawę według skali Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p = 0,005), skali NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p = 0,019) i skali CGI Improvement (p = 0,002) niż u tych, których zrandomizowano do grupy placebo.
Danish: Undersøgelsens udformning er i det væsentlige adækvat, men fordi undersøgelsen blev udført på patienter med tilbagevendende depressive episoder, skal formuleringen i produktresuméets afsnit 5.1 inkludere en beskrivelse af patientpopulationer og foregående episoder.
Polish: Podsumowując, badanie powtarzania się epizodów stanowi pierwsze badanie dotyczące zapobiegania powtarzaniu się epizodów w próbie na pacjentach depresyjnych, u których wystąpiły co najmniej trzy udokumentowane epizody ciężkich zaburzeń depresyjnych w ciągu ostatnich 4 lat. Projekt jest w większości poprawny, jednak ponieważ ta próba przeprowadzana jest na pacjentach z powtarzającymi się epizodami depresyjnymi, stosowny zapis w punkcie 5.1 charakterystyki produktu leczniczego powinien zawierać opis grupy pacjentów i poprzednich epizodów.
Danish: Hvis reduktion af dosis eller seponering medfører uacceptable symptomer, må det overvejes at vende tilbage til den oprindeligt ordinerede dosis.
Polish: Jeżeli po zmniejszeniu dawki lub po zakończeniu leczenia wystąpią objawy odstawienne leku, należy rozważyć ponowne podanie zaleconej dawki.
Danish: Hos de fleste patienter er disse symptomer milde til moderate og forbigående, men hos nogle patienter kan de være svære og/eller langvarige.
Polish: Zazwyczaj objawy te mają łagodne lub umiarkowane nasilenie i charakter samoograniczający; jednak u niektórych pacjentów mogą one być ciężkie i (lub) utrzymywać się przez długi czas.
Danish: Aborme kliniske undersøgelsesresultater, påvirket trombocytfunktion, forhøjet serumkolesterol
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, Zaburzenia czynności płytek krwi, Zwiększone stężenie cholesterolu
Danish: Børn i alderen 6-12 år: Den anbefalede startdosis er (1,25 ml)25 mg 1 gang dagligt.
Polish: Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi 1.25 ml) 25 mg na dobę.
Danish: Kent CT13 9 NJ Storbritannien
Polish: Kent CT13 9 NJ Wielka Brytania