FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Topotecan Eagle sollte nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapeutika erfahrenen Arztes verabreicht werden.
Portuguese: O tratamento com o Topotecan Eagle só deve ser administrado sob a supervisão de um médico experiente em quimioterapia.
German: Bei Anwendung mit Cisplatin bei Gebärmutterhalskrebs wird Topotecan Eagle als Infusion an den Tagen 1, 2 und 3 gegeben (zusammen mit Cisplatin am Tag 1).
Portuguese: Quando utilizado em associação com a cisplatina, o Topotecan Eagle é administrado por perfusão nos dias 1, 2 e 3 (a cisplatina é administrada no dia 1).
German: Während das Referenzarzneimittel, Hycamtin, als Pulver zur Herstellung eines Konzentrats erhältlich ist, ist Topotecan Eagle als Fertigkonzentrat erhältlich.
Portuguese: Enquanto o medicamento de referência, o Hycamtin, está disponível na forma de pó para preparação de um concentrado, o Topotecan Eagle está disponível na forma de um concentrado já preparado.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Hycamtin vergleichbare Qualität aufweist und mit ihm bioäquivalent ist.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Topotecan Eagle demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Hycamtin.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien bei Patienten erforderlich, da Topotecan Eagle als Infusion verabreicht wird und den gleichen Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Hycamtin enthält.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais com doentes, uma vez que o Topotecan Eagle é administrado por perfusão e contém a mesma substância ativa presente no medicamento de referência, o Hycamtin.
German: Es wird angewendet als Einzelarzneimittel zur Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs, wenn der Krebs rezidiviert (erneut aufgetreten ist).
Portuguese: É utilizado no tratamento de doentes com cancro do pulmão de células pequenas, quando se verifique recidiva (ressurgimento) do cancro.
German: Die Konzentrationen von weißen Blutkörperchen, Blutplättchen und Hämoglobin des Patienten müssen vor der Behandlung daraufhin überprüft werden, ob sie über den notwendigen Mindestwerten liegen.
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento, deve ser efetuada uma contagem de glóbulos brancos e de plaquetas e verificado o nível de hemoglobina no sangue do doente, de modo a garantir que se encontram acima dos níveis mínimos estabelecidos.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público topotecano
German: Da Topotecan Eagle mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Portuguese: Uma vez que o Topotecan Eagle é um medicamento bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
German: Topotecan Eagle ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Topotecan enthält.
Portuguese: O Topotecan Eagle é um medicamento que contém a substância ativa topotecano.
German: Weitere Informationen über Topotecan Eagle:
Portuguese: Outras informações sobre o Topotecan Eagle
German: Topotecan Eagle ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Portuguese: O Topotecan Eagle é um medicamento anticancerígeno.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Topotecan Eagle verbunden?
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Topotecan Eagle?
German: Der Wirkstoff in Topotecan Eagle, Topotecan, ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Gruppe der „Topoisomerase-Hemmer" gehört.
Portuguese: A substância ativa do Topotecan Eagle, o topotecano, é um medicamento anticancerígeno que pertence ao grupo dos "inibidores da topoisomerase".
German: Topotecan Eagle beeinträchtigt auch Zellen, die keine Krebszellen sind, was Nebenwirkungen verursacht.
Portuguese: O Topotecan Eagle também afeta células saudáveis, causando assim efeitos secundários.
German: Falls die Konzentration der weißen Blutkörperchen besonders niedrig bleibt, müssen eventuell die Dosen angepasst oder dem Patienten andere Arzneimittel verabreicht werden.
Portuguese: As doses poderão ter de ser ajustadas ou poderá ser necessário administrar outros medicamentos aos doentes, quando o nível de glóbulos brancos se mantém particularmente baixo.
German: Topotecan Eagle weist auch eine andere (höhere) Stärke als Hycamtin auf.
Portuguese: Comparativamente ao Hycamtin, o Topotecan Eagle contém também uma concentração diferente (mais elevada) da dose.
German: Was ist Topotecan Eagle?
Portuguese: O que é o Topotecan Eagle?
German: Wofür wird Topotecan Eagle angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Topotecan Eagle?
German: Warum wurde Topotecan Eagle zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Topotecan Eagle?
German: Wie wurde Topotecan Eagle untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Topotecan Eagle?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Hycamtin der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Topotecan Eagle zu erteilen.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Hycamtin, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
German: Dies bedeutet, dass es einem „Referenzarzneimittel" mit dem gleichen Wirkstoff ähnlich ist.
Portuguese: O Topotecan Eagle é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um "medicamento de referência" que contêm a mesma substância ativa.
German: Durchstechflasche(Glas) 4 mg 5 Durchstechflaschen
Portuguese: 5 frascos para injectáveis
German: Durchstechflasche(Glas) 4 mg 1 Durchstechflasche
Portuguese: 1 frasco para injectáveis
German: Die Anwendung wird nicht empfohlen.
Portuguese: Não se recomenda a sua utilização.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10. Juni 2010 Datum der Verlängerung der Zulassung: 28. Mai 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 junho de 2010 Data da última renovação: 28 maio de 2015
German: In einigen Fällen können Sie deshalb eine Bluttransfusion benötigen
Portuguese: Em alguns casos, pode precisar de uma transfusão sanguínea.
German: Die übliche Dosis beträgt
Portuguese: A dose habitual
German: • wenn Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden.
Portuguese: - se está grávida ou planeia vir a estar.
German: 1316 BN, Almere Niederlande oder
Portuguese: 1316 BN, Almere Holanda
German: • wenn Ihre Blutbildwerte zu niedrig sind.
Portuguese: - se o número de células sanguíneas está muito baixo.
German: Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Portuguese: Folheto Informativo: Informação para o utilizador
German: • Erhöhte Körpertemperatur (Fieber)
Portuguese: • Temperatura corporal elevada (febre)
German: Dieses Arzneimittel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Portuguese: Este medicamento é para uso único.
German: • wenn Sie planen ein Kind zu zeugen.
Portuguese: - se planeia ser pai de uma criança.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100); raros (≥ 1/10000, < 1/1000); muito raros (< 1/10000), e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen: Informieren Sie Ihren Arzt.
Portuguese: Efeitos secundários graves: Informe o seu médico
German: Die Halbwertszeit von Topotecan stieg um etwa 30 %, wobei aber keine deutliche Veränderung des Verteilungsvolumens festgestellt wurde.
Portuguese: A semivida do topotecano aumentou em cerca de 30%, mas não se observou nenhuma alteração nítida no volume de distribuição.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/ Contraceção masculina e feminina
German: Bei guter Verträglichkeit kann die Behandlung bis zur Progression der Erkrankung fortgeführt werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Portuguese: Se, o tratamento for bem tolerado, pode continuar até progressão da doença (ver secções 4.8 e 5.1).
German: Von den Patientinnen, denen mehr als 6 Behandlungszyklen verabreicht wurden, beendeten 91 % die Studie wie geplant oder wurden bis zur Progression der Erkrankung behandelt, während nur 3 % die Studie wegen unerwünschter Ereignisse abbrachen.
Portuguese: Das doentes que receberam mais de 6 ciclos terapêuticos, 91 % completaram o estudo tal como planeado ou foram tratadas até progressão da doença, com apenas 3 % de abandonos devido a acontecimentos adversos.
German: Darüber hinaus entwickelten 5 % aller behandelten Patienten (in 1 % der Zyklen) eine Sepsis (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Além disso, 5% de todos os doentes tratados (1% dos ciclos) desenvolveram septicemia (ver secção 4.4).
German: Topotecan Hospira wird für schwangere Frauen nicht empfohlen.
Portuguese: Topotecano não está recomendado em mulheres grávidas.
German: Topotecan/Cisplatin
Portuguese: Topotecano/cisplatina
German: Erwartungsgemäß zeigen Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand (PS > 1) eine niedrigere Ansprechrate und eine erhöhte Rate an Komplikationen wie Fieber, Infektionen und Sepsis (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Como seria previsto, os doentes com mau performance status (PS > 1) têm uma menor taxa de resposta e uma maior incidência de complicações tais como febre, infeção e sepsis (ver secção 4.8).
German: Denken Sie daran Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie beginnen, irgendein anderes Arzneimittel einzunehmen, während Sie mit Topotecan Hospira behandelt werden.
Portuguese: Lembre-se de informar o seu médico se começar a tomar qualquer outro medicamento enquanto estiver a ser tratado com Topotecano Hospira.
German: Das Verteilungsvolumen war leicht verringert, daher verlängerte sich die Halbwertszeit nur um 14 %.
Portuguese: O volume de distribuição diminuiu ligeiramente e, em consequência, a semivida aumentou apenas 14%.
German: • Leichte Schmerzen und Entzündungen an der Injektionsstelle
Portuguese: • Dor ligeira e inflamação no local da injeção
German: Dieses Arzneimittel darf, außer mit den in Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
German: - Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Portuguese: - Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º7 do artigo 107.ºC da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
German: Präklinische Studien zeigen, dass die Plasmaproteinbindung von Topotecan gering (35 %) ist und die Verteilung zwischen Blutzellen und Plasma ziemlich gleichmäßig war.
Portuguese: Estudos pré-clínicos indicam que a ligação do topotecano às proteínas plasmáticas é baixa (35%) e a distribuição entre as células sanguíneas e o plasma foi bastante homogénea.
German: Lagerung, Anwendung, Handhabung & Beseitigung von Topotecan Hospira
Portuguese: Instruções de reconstituição, conservação e eliminação de Topotecano Hospira
German: Falls Topotecan in der Schwangerschaft angewendet wird oder falls die Patientin unter der Therapie schwanger werden sollte, muss die Patientin vor den möglichen Risiken für den Fetus gewarnt werden.
Portuguese: Caso o topotecano seja utilizado durante a gravidez, ou caso a doente fique grávida durante a terapêutica com topotecano, a doente tem de ser advertida dos riscos potenciais para o feto.
German: • fortgeschrittenen Gebärmutterhalstumoren, wenn eine Operation oder Bestrahlung nicht möglich ist.
Portuguese: • cancro do colo do útero avançado, se a cirurgia ou tratamento com radioterapia não for possível.
German: In vitro erfolgte weder eine Hemmung der humanen P450 Enzyme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A oder CYP4A, noch wurden die humanen zytosolischen Enzyme Dihydropyrimidin oder Xanthinoxidase gehemmt.
Portuguese: In vitro, o topotecano não inibiu os enzimas P450 humanas CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ou CYP4A, nem inibiu as enzimas citosólicas humanas di-hidropirimidina ou xantina-oxidase.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX17.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, outros antineoplásicos, código ATC: L0IXXI7.
German: Neutropenie und Thrombozytopenie müssen beobachtet werden.
Portuguese: A neutropenia e trombocitopenia devem ser controladas.
German: Eine präzise Beurteilung des Allgemeinzustandes (Performance Status) zum Zeitpunkt der Verabreichung der Therapie ist entscheidend, um sicherzustellen, dass der Allgemeinzustand des Patienten sich nicht auf PS 3 verschlechtert hat.
Portuguese: É importante a correta avaliação do performance status na altura da administração da terapêutica, para assegurar que os doentes não regrediram para PS 3.
German: Topotecan Hospira hilft Tumore zu zerstören.
Portuguese: Topotecano Hospira ajuda na destruição de tumores.
German: Außerdem wies Topotecan mit etwa 132 l (sd ± 57) ein hohes Verteilungsvolumen und eine verhältnismäßig kurze Halbwertszeit von 2 bis 3 Stunden auf.
Portuguese: O topotecano também teve um volume de distribuição elevado, de cerca de 132 l, (SD 57) e um tempo de semivida relativamente curto de 2 a 3 horas.
German: • Gewichtsabnahme und Appetitlosigkeit (Anorexie); Müdigkeit; Schwäche
Portuguese: • Perda de peso e perda de apetite (anorexia); cansaço; fraqueza
German: Von allen im Rahmen klinischer Studien behandelten Patienten (einschließlich derjenigen mit schwerer Neutropenie und derjenigen, bei denen keine schwere Neutropenie auftrat) bekamen 11 % (in 4 % der Zyklen) Fieber und 26 % (in 9 % der Zyklen) Infektionen.
Portuguese: De entre todos os doentes tratados nos estudos clínicos (incluindo quer os com neutropenia grave quer aqueles que não desenvolveram uma neutropenia grave), 11% (4% dos ciclos) desenvolveram febre e 26% (9% dos ciclos) desenvolveram infeção.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungsstudien am Menschen durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação farmacocinética in vivo no ser humano.
German: Die Pharmakokinetik von Topotecan, verabreicht als 30-minütige Infusion über 5 Tage, wurde in zwei Studien untersucht.
Portuguese: A farmacocinética de topotecano, quando administrado como uma perfusão de 30 minutos durante 5 dias foi avaliada em dois estudos.
German: Wird es nicht sofort verwendet, kann Topotecan Hospira auch innerhalb von 24 Stunden verwendet werden, wenn es im Kühlschrank (vor Licht geschützt) oder bei Raumtemperatur (Tageslicht) gelagert wurde.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, o Topotecano Hospira pode ser utilizado nas 24 horas seguintes, se conservado refrigerado (e protegido da luz), ou à temperatura ambiente (nas condições de luminosidade diurnas normais).
German: Ein N-Desmethyl-Metabolit, für den eine ähnliche oder geringere Aktivität als die Ausgangssubstanz in einem zellbasierenden Testsystem gezeigt wurde, wurde im Urin, im Plasma und in den Faeces gefunden.
Portuguese: Um metabolito Ndesmetilo, que demonstrou, num ensaio celular, ter uma atividade semelhante ou inferior ao composto de origem, foi encontrado na urina, plasma e fezes.
German: Der Arzt oder eine Krankenschwester wird Ihnen Topotecan Hospira in Form einer Infusion in Ihren Arm über einen Zeitraum von etwa 30 Minuten verabreichen.
Portuguese: Um médico ou enfermeiro administrar-lhe-á topotecano por perfusão no seu braço durante um período de 30 minutos.
German: Nach dem Öffnen sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Portuguese: Após abertura, o produto deve ser utilizado imediatamente.
German: • Schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen
Portuguese: • Reações alérgicas ou anafiláticas graves
German: Nach wiederholter täglicher Dosierung wurde nur eine geringe oder keine Akkumulation von Topotecan beobachtet und es gibt keinen Anhaltspunkt für eine Veränderung der Pharmakokinetik nach mehrfacher Dosierung.
Portuguese: Existe pouca ou nenhuma acumulação de topotecano com a dose diária repetida e não existe evidência de alteração na farmacocinética após doses múltiplas.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam entscheiden, ob eine Behandlung mit Topotecan Hospira besser ist als eine erneute Behandlung mit dem anfänglich benutzten Chemotherapieschema.
Portuguese: O seu médico irá decidir consigo, se a terapêutica com o Topotecano Hospira é melhor do que continuar a receber tratamento com a sua quimioterapia inicial.
German: Transfusion) betragen.
Portuguese: após transfusão).
German: Ungefähr 51 % wurde als Gesamt-Topotecan und 3 % als N-Desmethyl-Topotecan im Urin ausgeschieden.
Portuguese: Aproximadamente, 51% foi excretado como topotecano total e 3% foi excretado como topotecano N-desmetilo, na urina.
German: Über Überdosierungen wurden bei Patienten berichtet, die mit intravenös verabreichtem Topotecan (bis zum 10--fachen der empfohlenen Dosis) und mit Topotecan-Kapseln (bis zum 5-fachen der empfohlenen Dosis) behandelt wurden.
Portuguese: Foram notificados casos de sobredosagem em doentes tratados com topotecano intravenoso (até 10 vezes a dose recomendada) e com topotecano em cápsulas (até 5 vezes a dose recomendada).
German: Topotecan Hospira wird verwendet zur Behandlung von:
Portuguese: Topotecano Hospira é utilizado no tratamento de:
German: Sonstige schwerwiegende Nebenwirkungen, die als sicher oder wahrscheinlich mit Topotecan in Zusammenhang stehend eingestuft wurden, waren Anorexie (12 %), Unwohlsein (3 %) und Hyperbilirubinämie (1 %).
Portuguese: Outros efeitos graves registados como relacionados ou possivelmente relacionados com o tratamento com topotecano foram anorexia (12%), mal estar (3%) e hiperbilirrubinemia (1%).
German: - Das Personal, das mit diesem Arzneimittel arbeitet, sollte geeignete Schutzkleidung mit Gesichtsmaske, Schutzbrille und Handschuhen tragen.
Portuguese: − Os técnicos que manipulam este medicamento devem usar vestuário de proteção incluindo máscara, óculos de proteção e luvas durante a reconstituição.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu
German: Topotecan sollte nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapeutika erfahrenen Arztes verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Portuguese: O topotecano deve ser apenas administrado sob a supervisão de um médico experiente em quimioterapia (ver secção 6.6).
German: Die Selbsteinschätzung der Symptome durch die Patienten mittels einer unverblindeten Bewertungsskala zeigte einen konsistenten Trend für eine Symptomverbesserung durch orales Topotecan + BSC.
Portuguese: As autonotificações dos doentes sobre os seus sintomas, usando uma avaliação sem ocultação demonstraram uma tendência consistente para o benefício dos sintomas com topotecano oral mais BSC.
German: Die Konzentration von Topotecan-O-Glucuronid und N-Desmethyl-TopotecanO-Glucuronid im Urin betrug weniger als 2,0 %.
Portuguese: A quantidade de topotecano-O-glucuronido e N-desmetilo topotecano-O-glucuronido na urina foi inferior a 2,0%.
German: In Zusammenhang mit schwerer Neutropenie traten Fieber oder Infektionen bei 16 % der Patienten während des ersten Zyklus und insgesamt bei 23 % der Patienten (6 % der Zyklen) auf.
Portuguese: Neutropenia grave associada a febre ou infeção ocorreu em 16% dos doentes durante o 1º ciclo e globalmente em 23% dos doentes (6% dos ciclos).
German: - Schwangere Mitarbeiterinnen sind vom Umgang mit diesem Arzneimittel auszuschließen.
Portuguese: − As técnicas grávidas não devem trabalhar com este medicamento.
German: 9/l) während des ersten Zyklus trat bei 55 % der Patienten, mit einer Dauer von ≥ sieben Tagen bei 20 % und insgesamt bei 77 % der Patienten (39 % der Zyklen) auf.
Portuguese: 9/l) durante o 1º ciclo em 55% dos doentes, com duração ≥ sete dias em 20% e globalmente em 77% dos doentes (39% dos ciclos).
German: Anämie: Eine mittelgradige bis schwere Anämie (Hb ≤ 8,0 g/dl) trat bei 37 % der Patienten (in 14 % der Zyklen) auf.
Portuguese: Anemia: Moderada a grave (Hb ≤ 8,0 g/dl) em 37% dos doentes (14% dos ciclos).
German: Hämatologisch Neutropenie: Eine schwere Neutropenie (Neutrophilenzahl < 0,5 x 10
Portuguese: Neutropenia: Grave (contagem de neutrófilos < 0,5 x 10
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído.>
German: • Patientinnen mit metastasierendem Ovarialkarzinom nach Versagen einer Primär- oder Folgetherapie
Portuguese: • doentes com carcinoma metastático do ovário após falência da terapêutica de primeira linha ou subsequente
German: Beachten Sie die entsprechenden Anweisungen zur Handhabung und Beseitigung (siehe Packungsbeilage).
Portuguese: Aplicam-se instruções especiais de manuseamento e eliminação (ver o folheto informativo)
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível no sítio da internet daAgência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu
German: Bleibt die Reizung bestehen, ist ein Arzt zu konsultieren.
Portuguese: Se a irritação persistir, deve ser consultado um médico.
German: Je eine Phase-II-Studie (Studie 065) und eine Phase-III-Studie (Studie 396) wurden durchgeführt, um die Wirksamkeit von oralem Topotecan mit der von intravenösem Topotecan bei Patienten mit einem Rezidiv ≥ 90 Tage nach Abschluss eines vorhergehenden Chemotherapieschematas zu untersuchen (siehe Tabelle 1).
Portuguese: Foram realizados, um estudo de Fase II (Estudo 065) e um estudo de Fase III (Estudo 396) para avaliar a eficácia de topotecano oral versus topotecano intravenoso em doentes que apresentaram recidiva ≥ 90 dias após conclusão de um regime prévio de quimioterapia (ver Tabela 1).
German: Außerdem wurde über erhöhte Leberenzymwerte nach intravenöser Topotecan-Überdosierung berichtet.
Portuguese: Além disso, foram notificadas enzimas hepáticas elevadas na sobredosagem por topotecano intravenoso.
German: Dies sollte bei der Verschreibung von Topotecan Hospira, zum Beispiel vor beabsichtigter Behandlung von Patienten mit erhöhtem Risiko von Tumorblutungen in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração quando se prescreve Topotecano Hospira, por exemplo, se os doentes com risco aumentado de hemorragia tumoral são considerados para a terapêutica.
German: Zur intravenösen Anwendung.
Portuguese: Apenas para utilização intravenosa.