FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keďže pacienti s klinicky relevantným kardiovaskulárnym ochorením boli z týchto štúdií vylúčení, je potrebné sa pacientov so závažným kardiovaskulárnym ochorením opýtať na príznaky synkopy a presynkopy.
Croatian: Budući da su bolesnici s klinički značajnom kardiovaskularnom bolesti bili isključeni iz tih ispitivanja, bolesnike s teškom kardiovaskularnom bolesti potrebno je pitati o simptomima sinkope i presinkope.
Slovak: Osobitné populácie)
Croatian: Posebne populacije)
Slovak: Neupro nebolo skúmané u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Croatian: Neupro nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetre.
Slovak: Prvý deň liečby začnite používaním náplasti Neupro 2 mg (balenie označené „1. týždeň") a používajte jednu Neupro 2 mg transdermálnu náplasť denne.
Croatian: Prvi dan liječenja započnite s Neupro 2 mg (pakiranje označeno "Tjedan 1"), i koristite jedan Neupro 2 mg transdermalni flaster dnevno.
Slovak: V prípade, že súčasne s Neuprom užívate levodopu, môžu byť niektoré vedľajšie účinky závažnejšie.
Croatian: Ako istodobno uzimate Neupro i levodopu, neke nuspojave mogu postati ozbiljnije.
Slovak: 7 transdermálnych náplastí 14 transdermálnych náplastí 28 transdermálnych náplastí 30 transdermálnych náplastí
Croatian: 7 transdermalnih flastera 14 transdermalnih flastera 28 transdermalnih flastera 30 transdermalnih flastera
Slovak: Keďže liečba Neuprom začína nízkou dávkou a táto sa postupne titruje podľa klinickej znášanlivosti, aby sa získal optimálny terapeutický účinok, úprava dávky na základe pohlavia, hmotnosti alebo veku nie je potrebná.
Croatian: Budući da se liječenje Neuprom započinje manjom dozom i da se doza postupno titrira ovisno o kliničkoj toleranciji do odgovarajućeg terapijskog učinka, nije potrebna prilagodba doze ovisno o spolu, tjelesnoj težini ili dobi.
Slovak: Akú silu náplastí použiť Dávka Neupra bude závisieť od vášho ochorenia - pozri nižšie.
Croatian: Koju jačinu flastera upotrijebiti Doza lijeka Neupro ovisi o Vašoj bolesti - vidjeti dolje.
Slovak: Po uplatnení tohto postupu sa nepozoroval tzv. rebound fenomén (zhoršenie pôvodných príznakov so zvýšenou intenzitou po vynechaní liečby).
Croatian: Kod poštivanja navedenog postupka nije bio primijećen rebound (pogoršanje simptoma nakon prekida liječenja koje je gore od početnog intenziteta).
Slovak: Neupro 4 mg/24 h namiesto Neupra 2 mg/24 h) ako vám povedal váš lekár, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo nemocnicu a vymeňte si náplasti podľa ich pokynov.
Croatian: Ako ste primjenili različiti flaster (npr. Neupro 4 mg/24 h umjesto Neupro 2 mg/24 h) od onog što Vam je liječnik rekao, odmah se javite svom liječniku ili bolnici za savjet te slijedite njihov savjet o tome kako promijeniti flastere.
Slovak: Nepoužívajte Neupro, ak:
Croatian: Nemojte primjenjivati Neupro:
Slovak: Neupro obsahuje
Croatian: Što Neupro sadrži
Slovak: Neupro môže spôsobiť vedľajšie účinky, ktoré menia vaše správanie (ako konáte).
Croatian: Neupro može uzrokovati nuspojave koje mijenjaju Vaše ponašanje.
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie Neupra v pediatrickej populácii pri Parkinsonovej chorobe.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Neupro u pedijatrijskoj populaciji u indikaciji Parkinsonove bolesti.
Slovak: Náplasť Neupro neprilepujte na rovnaké miesto na pokožke dvakrát počas 14 dní.
Croatian: • Nemojte staviti Neupro na isto mjesto na koži dvaput unutar 14 dana.
Slovak: Neupro obsahuje disiričitan sodný, siričitan, ktorý môže vyvolať reakcie alergického typu vrátane anafylaktických symptómov a život ohrozujúcich alebo menej závažných astmatických epizód u niektorých citlivých osôb.
Croatian: Neupro sadrži natrijev metabisulfit, sulfit koji u osjetljivih osoba može uzrokovati alergijske reakcije, uključujući simptome anafilaksije, te za život ugrožavajuće ili manje teške napadaje astme.
Slovak: Ako uchovávať Neupro
Croatian: Kako čuvati Neupro
Slovak: Ak spozorujete takéto príznaky po začatí liečby Neuprom, vyhľadajte svojho lekára.
Croatian: Ako te simptome osjetite nakon početka liječenja Neuprom, obratite se svom liječniku.
Slovak: Náplasť Neupro prilepte na pokožku hneď po otvorení vrecka a odstránení snímateľnej fólie.
Croatian: • Nalijepite Neupro flaster na kožu odmah po otvaranju vrećice i odstranjivanju zaštitnog sloja.
Slovak: Keďže rotigotín je agonista dopamínu, predpokladá sa, že antagonisty dopamínu, ako napríklad neuroleptiká (napríklad fenotiazíny, butyrofenóny, tioxantény) alebo metoklopramid, môžu oslabovať účinnosť Neupra, a preto sa nemajú podávať súbežne s Neuprom.
Croatian: Budući da je rotigotin agonist dopamina, može se pretpostaviti da antagonisti dopamina kao što su neuroleptici (npr. fenotiazini, butirofenoni, tioksanteni) ili metoklopramid, mogu smanjiti učinkovitost Neupra te bi takve kombinacije trebalo izbjegavati.
Slovak: Počas liečby Neuprom neužívajte nasledujúce lieky - pretože môžu znížiť jeho účinok:
Croatian: Neupro - jer mogu smanjiti njegov učinak:
Slovak: Parkinsonovej choroby - Neupro sa môže používať buď samostatne alebo v kombinácii s liekom nazývaným levodopa.
Croatian: - Neupro se može koristiti kao jedini lijek ili u kombinaciji s još jednim lijekom koji se zove levodopa.
Slovak: Neupro obsahuje hliník.
Croatian: Neupra sadrži aluminij.
Slovak: Lekári predpisujúci Neupro majú u pacientov nepretržite prehodnocovať príznaky driemot alebo ospalosti, pretože samotní pacienti si ich nemusia uvedomiť, až kým sa ich na to priamo neopýtajú.
Croatian: Liječnici koji propisuju ovaj lijek trebaju kontinuirano ispitivati bolesnike o omamljenosti ili pospanosti jer bolesnici možda nisu svjesni omamljenosti ili pospanosti dok ih se direktno ne upita.
Slovak: Dávky vyššie ako schválené rozmedzie pre RLS sa nemajú používať, pretože môžu viesť k vyššiemu výskytu augmentácie (pozri časť 5.1).
Croatian: Potrebno je izbjegavati doze veće od odobrenog raspona doza za sindrom nemirnih nogu jer to može dovesti do većih stopa augmentacije (vidjeti dio 5.1)
Slovak: • lieky, ktoré znižujú krvný tlak; Neupro môže znížiť krvný tlak, keď sa postavíte - tento účinok sa môže zhoršiť užívaním liekov na zníženie krvného tlaku.
Croatian: Neupro može sniziti krvni tlak pri ustajanju; taj učinak mogu pogoršati lijekovi za snižavanje krvnog tlaka.
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov zvýšenej CPK pozorovaných vo všetkých dvojito zaslepených a nezaslepených štúdiách ustúpila a boli považované za mierne závažné.
Croatian: Većina nuspojava povišenog CPK opaženih u svim dvostruko slijepim i otvorenim studijama se povukla te su se smatrala blagima po težini.
Slovak: Rotigotín je metabolizovaný
Croatian: Rotigotin se značajno metabolizira.
Slovak: Neupro je transdermálna náplasť.
Croatian: Neupro je transdermalni flaster.
Slovak: Lepiacu stranu náplasti umiestnite na čistú, suchú, zdravú pokožku na nasledujúcich miestach, ktoré sú znázornené na obrázku vpravo tmavošedou farbou:
Croatian: Gdje trebate nalijepiti flaster Postavite ljepljivu stranu flastera na čistu, suhu i zdravu kožu na sljedeća područja, označena sivom bojom na slici:
Slovak: Dve pivotné štúdie (SP512 časť I a SP513 časť I) skúmajúce účinnosť rotigotínu v liečbe prejavov a symptómov idiopatickej Parkinsonovej choroby boli vykonané u pacientov, ktorí neboli súbežne liečení agonistami dopamínu a ešte neboli liečení L-dopou alebo predchádzajúca liečba L-dopou trvala ≤ 6 mesiacov.
Croatian: Dva pivotalna ispitivanja (SP512 I dio i SP513 I dio) učinkovitosti rotigotina u liječenju znakova i simptoma idiopatske Parkinsonove bolesti provedena su u bolesnika koji nisu uzimali prateću terapiju agonistima dopamina i nisu nikad uzimali L-dopu ili je prethodno liječenje L-dopom trajalo ≤ 6 mjeseci.
Slovak: Neupro obsahuje disiričitan sodný (E 223)
Croatian: Neupro sadrži natrijev metabisulfit (E223)
Slovak: V placebom kontrolovanom klinickom skúšaní boli 7 týždňov hodnotené polysomnografické parametre.
Croatian: U placebom kontroliranom 7-tjednom ispitivanju bili su proučavani polisomnografski parametri.
Slovak: Dajte pozor, aby sa miesto s náplasťou neprehrialo - napríklad vplyvom nadmerného slnečného žiarenia, sauny, horúceho kúpeľa, ohrievacích podušiek alebo ohrievacích fliaš.
Croatian: • Nemojte dopustiti da se područje flastera previše ugrije - npr. prekomjerno sunčanje, sauna, vruće kupke, topli oblozi ili termofori.
Slovak: Rozdiel bol 5,28 bodov a bol štatisticky významný (p<
Croatian: Razlika je bila 5,28 bodova, što je bilo i statistički značajno (p < 0,0001).
Slovak: Psychické poruchy poruchy vnímaniaa
Croatian: Psihijatrijski poremećaji poremećaji percepcijea
Slovak: Neupro balenie na zahájenie liečby obsahuje 4 rôzne balenia (jeden pre každú silu) a každé balenie obsahuje 7 náplastí.
Croatian: Neupro pakiranje za započinjanje liječenja sadrži 4 različita pakiranja (jedno od svake jačine), s po 7 flastera u svakom pakiranju.
Slovak: Liečba Neuprom má byť ukončená postupne.
Croatian: Prekid primjene Neupra treba biti postupan.
Slovak: Neupro sa indikuje na symptomatickú liečbu stredne závažného až závažného idiopatického syndrómu nepokojných nôh (RLS) u dospelých.
Croatian: Neupro je indiciran za simptomatsko liječenje umjerenog do teškog idiopatskog oblika sindroma nemirnih nogu u odraslih.
Slovak: Môže sa to stať najmä na začiatku používania Neupra alebo pri zvýšení dávky.
Croatian: To se može dogoditi osobito kad ga počinjete primjenjivati ili kad Vam se poveća doza.
Slovak: Použitie vyšších dávok Neupra, ako vám predpísal váš lekár, môže spôsobiť vedľajšie účinky, ako je pocit na vracanie (nauzea) alebo vracanie, nízky krvný tlak, videnie alebo počutie vecí, ktoré nie sú skutočné (halucinácie), pocit zmätenosti, nadmerná ospalosť, mimovoľné pohyby a kŕče.
Croatian: Ako ste slučajno nalijepili više Neupro flastera nego što Vam je liječnik propisao, mogu se javiti sljedeće nuspojave: mučnina ili povraćanje, nizak krvni tlak, halucinacije (vidite ili čujete stvari koje nisu stvarne), smetenost, jaka pospanost, nekontrolirani pokreti i konvulzije.
Slovak: Neukončujte používanie Neupra, kým sa o tom neporozprávate so svojim lekárom.
Croatian: Neupro bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie
Croatian: Trudnoća i dojenje Nemojte uzimati
Slovak: Neupro na zahájenie liečby určená na prvé štyri týždne liečby obsahuje 4 rôzne balenia (jedno pre každú silu), z ktorých každé obsahuje 7 náplastí.
Croatian: Neupro pakiranje za započinjanje liječenja sadrži 4 različita pakiranja (jedno od svake jačine), svako s po 7 flastera, za prva četiri tjedna liječenja.
Slovak: Zmeny oproti východiskovej hodnote boli hodnotené podľa International RLS Rating Scale (IRLS) a CGI-item 1 (závažnosť ochorenia), ktoré predstavovali primárne parametre účinnosti.
Croatian: Primarni parametri djelotvornosti bili su promjene od ishodišne vrijednosti na međunarodnoj ljestvici sindroma nemirnih nogu (International RLS Rating Scale-IRLS) i opće ocjene kliničkog stanja CGI1 (težina bolesti).
Slovak: V prípade spozorovania celkovej reakcie pokožky (napríklad alergické vyrážky, vrátane erytematóznych, škvrnitých a papulárnych vyrážok alebo svrbenia) spojenej s používaním Neupra, musí sa Neupro prestať používať.
Croatian: Ako se javi generalizirana kožna reakcija (npr. alergijski osip uključujući eritematozni, makularni, papularni osip ili svrbež) zbog primjene Neupra, liječenje Neuprom treba prekinuti.
Slovak: Denná dávka sa má znižovať o 1 mg/24 h znižovaním dávky podľa možnosti každý druhý deň až do úplného vysadenia Neupra (pozri časť 4.4).
Croatian: Dnevnu dozu treba postupno smanjivati za 1 mg/24 h, po mogućnosti svaki drugi dan, do potpunog prekida primjene Neupra (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Denná dávka sa má znižovať o 2 mg/24 h znižovaním dávky podľa možnosti každý druhý deň až do úplného vysadenia Neupra (pozri časť 4.4).
Croatian: Dnevnu dozu treba postupno smanjivati za 2 mg/24 h, po mogućnosti svaki drugi dan, do potpunog prekida primjene Neupra (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Ltd Τηλ: +357-22 05 63 00
Croatian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357-22 05 63 00
Slovak: Pacienti a opatrovatelia si majú byť vedomí, že u pacientov liečených agonistami receptorov dopamínu vrátane rotigotínu sa môžu vyskytnúť behaviorálne príznaky porúch kontroly impulzov ako patologické hranie hazardných hier, zvýšené libido, hypersexualita, kompulzívne utrácanie alebo nakupovanie, záchvatovité prejedanie a kompulzívne prejedanie.
Croatian: Bolesnici i njegovatelji moraju biti svjesni da se u bolesnika liječenih agonistima dopamina uključujući rotigotin, mogu pojaviti bihevioralni simptomi poremećaja kontrole nagona uključujući patološko kockanje, pojačani libido, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje ili kupovanje, prejedanje i kompulzivno uzimanje hrane.
Slovak: periférny edém, astenické stavya, (vrátane únavy, asténie, malátnosti)
Croatian: periferni edem, astenično stanjea (npr.
Slovak: Ako používať Neupro
Croatian: Kako primjenjivati Neupro
Slovak: • váš krvný tlak sa má počas používania Neupra pravidelne kontrolovať, najmä na začiatku liečby; Neupro môže ovplyvniť váš krvný tlak;
Croatian: • tijekom liječenja Neuprom potrebno je redovito kontrolirati krvni tlak, osobito na početku liječenja.
Slovak: Medzi nežiaduce liekové reakcie hlásené u viac ako 10 % pacientov liečených Neuprom patria nevoľnosť, reakcie v mieste aplikácie, astenické stavy a bolesť hlavy.
Croatian: Nuspojave zabilježene u više od 10% bolesnika liječenih Neuprom jesu mučnina, reakcija na mjestu primjene, astenična stanja i glavobolja.
Slovak: Ak použijete viac Neupra, ako máte
Croatian: Ako primijenite više Neupro flastera nego što ste trebali
Slovak: Každé balenie s 28 transdermálnymi náplasťami na 4-týždňový liečebný rozvrh obsahuje: 7 transdermálnych náplastí
Croatian: Jedno pakiranje od 28 transdermalnih flastera za raspored liječenja tijekom 4 tjedna sadrži: 7 transdermalnih flastera Neupra 2 mg/24 h
Slovak: V klinických štúdiách s rotigotínom sa pozorovala synkopa s podobnou frekvenciou výskytu, ako bola pozorovaná u pacientov liečených placebom.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s rotigotinom primijećena je sinkopa sa stopom sličnom onoj primjećenoj u bolesnika koji su primali placebo.
Slovak: náhle zaspávanie/ náhly nástup spánku, paranoja, poruchy sexuálnej túžbya
Croatian: napadi spavanja/iznenad ne epizode spavanja, paranoja, poremećaji spolne željea
Slovak: Neupro môže spôsobiť zmeny správania a neobvyklé myslenie.
Croatian: Neupro može uzrokovati i druge promjene u ponašanju i razmišljanju, koje mogu uključivati:
Slovak: Pacienti liečení rotigotínom, ktorí trpia ospalosťou a/alebo prípadmi náhleho zaspania, musia byť informovaní o zákaze riadenia vozidiel alebo vykonávania aktivít (napríklad obsluhovanie strojov), pri ktorých môže zhoršené vnímanie ohroziť ich samotných alebo ostatných a spôsobiť vážne zranenia alebo smrť.
Croatian: Bolesnike koji se liječe rotigotinom i pokazuju znakove somnolencije i/ili iznenadne pojave spavanja mora se upozoriti da ne voze i da izbjegavaju druge aktivnosti (npr. upravljanje strojevima) pri kojima zbog narušene budnosti mogu sebe ili druge osobe izložiti povećanom riziku od ozbiljnih ozljeda ili smrti sve dok takve opetovane epizode i somnolencija ne prestanu(vidjeti također dijelove 4.4 i 4.5).
Slovak: Zlepšenia v priemernom celkovom skóre PDSS-2 boli 5,9 (rotigotín, východisková hodnota 19,3) a 1,9 bodov (placebo, východisková hodnota 20,5).
Croatian: Poboljšanje u ukupnoj prosječnoj ocjeni prema PDSS-2 ljestvici bila je 5,9 (rotigotin, početno 19,3) i 1,9 bodova(placebo, početno 20,5).
Slovak: j. bez L-dopy) alebo v kombinácii s L-dopou, čiže počas trvania ochorenia až do neskorých štádií, keď účinok L-dopy zoslabne alebo sa stane premenlivým a dochádza k fluktuáciám terapeutického účinku (fluktuácie ku koncu dávkovacieho intervalu alebo „on-off" fluktuácie zo stavu dobrej hybnosti tzv. „on" do stavu zlej hybnosti tzv. „off").
Croatian: Neupro je indiciran za liječenje znakova i simptoma ranog stadija idiopatske Parkinsonove bolesti kao monoterapija (tj. bez levodope) ili u kombinaciji s levodopom, tj. tijekom trajanja bolesti i u njenoj završnoj fazi kada učinak levodope slabi ili postaje nestalan te se pojavljuju fluktuacije terapijskog učinka levodope (tzv. učinak kraja doze ili on-off fluktuacije).
Slovak: 4 týždňov.
Croatian: Tjedan 4.
Slovak: Náplasti Neupro, z ktorých sa liečivo uvoľňuje počas 24 hodín, sú dostupné v rôznych silách.
Croatian: Neupro je dostupan u različitim jačinama flastera koji oslobađaju lijek tijekom 24 sata.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy somnolencia závrat e, poruchy vedomia NECe
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja somnolencija omaglicae, poremećaj svijestie
Slovak: • nízky krvný tlak pri postavení sa, vysoký krvný tlak,
Croatian: • pad krvnog tlaka pri ustajanju, povišen krvni tlak
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zníženie hmotnosti zvýšenie hladiny pečeňového enzýmu (vrátane AST, ALT, GGT), zvýšenie hmotnosti, zrýchlenie srdcového rytmu, zvýšenie CPKd (pozri
Croatian: Pretrage smanjenje tjelesne težine povećanje vrijednosti jetrenih enzima (uključujući AST, ALT, GGT), povećanje tjelesne težine, ubrzanje srčane frekvencije, povišena kreatin fosfokinaza (CPK)d (vidjeti
Slovak: Väčšina reakcií v mieste aplikácie bola mierna alebo stredne závažná, obmedzená na miesto aplikácie a v ich dôsledku bola liečba Neuprom ukončená iba u 4,3 % všetkých pacientov používajúcich Neupro.
Croatian: Većina reakcija na mjestu primjene bila je blagog ili umjerenog intenziteta, ograničena na područja primjene, a samo je 4,3% ispitanika koji su primali Neupro zbog njih prekinulo liječenje Neuprom.
Slovak: Počas liečby Neuprom nedojčite, pretože rotigotín môže prechádzať do materského mlieka a ovplyvniť vaše dieťa.
Croatian: Neupro jer se rotigotin izlučuje u majčino mlijeko i može utjecati na dijete, a vjerojatno će i smanjiti količinu majčinog mlijeka koje se izlučuje.
Slovak: Ako sa vyhnúť uvoľneniu alebo odlepeniu náplasti Neupro
Croatian: Kako biste spriječili da se flaster olabavi ili odlijepi:
Slovak: Škatuľky obsahujúce 7, 14, 28, 30 alebo 84 (viacnásobné balenie obsahujúce 3 balenia po 28) náplastí, ktoré sú jednotlivo zatavené vo vreckách.
Croatian: Kutija koja sadrži 7, 14, 28, 30 ili 84 (višestruko pakiranje koje sadrži 3 pakiranja od 28) flastera zasebno pakiranih u vrećice.
Slovak: Viacnásobné balenie: 84 (3 balenia po 28) transdermálnych náplastí
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 84 (3 pakiranja od 28) transdermalna flastera
Slovak: Škatuľka obsahuje 7, 14, 28, 30 alebo 84 (viacnásobné balenie obsahujúce 3 balenia po 28) transdermálnych náplastí, ktoré sú jednotlivo zatavené vo vreckách.
Croatian: Kutija sadrži 7, 14, 28, 30 ili 84 (višestruko pakiranje koje sadrži 3 pakiranja od 28) transdermalnih flastera, zasebno pakiranih u vrećice.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Neupro 1 mg/24 h transdermálna náplasť
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Neupro 1 mg/24 h transdermalni flaster
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú popísané v časti 5.2, avšak na ich základe nie je možné urobiť žiadne odporúčanie pre dávkovanie rotigotínu u detí s RLS.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost rotigotina u djece i adolescenata još uvijek nisu ustanovljene.Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.2, no nije moguće dati preporuku o doziranju u djece sa sindromom nemirnih nogu.
Slovak: Podľa analýzy skupiny placebom kontrolovaných klinických štúdií, zahŕňajúcich celkovo 748 pacientov liečených Neuprom a 214 pacientov užívajúcich placebo, 65,5 % pacientov liečených Neuprom a 33,2
Croatian: Analizom objedinjenih podataka placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja u kojima je sudjelovalo ukupno 748 bolesnika koji su liječeni Neuprom te 214 bolesnika koji su primali placebo, najmanje jedna nuspojava zabilježena je u 65,5% bolesnika liječenih Neuprom i u 33,2% bolesnika na placebu.
Slovak: Podľa analýzy skupinových, placebom kontrolovaných klinických štúdií, zahŕňajúcich celkovo 1 307 pacientov liečených Neuprom a 607 pacientov liečených placebom, 72,5 % pacientov liečených Neuprom a 58,0 % pacientov liečených placebom hlásilo aspoň jednu nežiaducu reakciu.
Croatian: Analizom objedinjenih podataka placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja u kojima je sudjelovalo ukupno 1307 bolesnika koji su liječeni Neuprom te 607 bolesnika koji su primjenjivali placebo, najmanje jedna nuspojava zabilježena je u 72,5% bolesnika liječenih Neuprom i u 58,0% bolesnika na placebu.
Slovak: Poruchy nervového systému ospalosť, závrat, bolesť hlavy poruchy vedomia NECa
Croatian: Poremećaji živčanog sustava somnolencija, omaglica, glavobolja poremećaji svijestia
Slovak: Začiatkom štvrtého týždňa liečby by ste mali užívať Neupro 8 mg (balenie označené „4. týždeň").
Croatian: Na početku četvrtkog tjedna primijenite Neupro 8 mg/24 h (pakiranje označeno "Tjedan 4").
Slovak: • mdloby, závrat pri postavení sa z dôvodu poklesu krvného tlaku,
Croatian: • uznemirenost • osjećaj omaglice pri ustajanju zbog pada krvnog tlaka
Slovak: Začiatkom tretieho týždňa liečby by ste mali užívať Neupro 6 mg (balenie označené „3. týždeň")
Croatian: Na početku trećeg tjedna primijenite Neupro 6 mg/24 h (pakiranje označeno "Tjedan 3").
Slovak: Väčšina reakcií v mieste aplikácie bola mierna alebo stredne závažná, obmedzená na miesto aplikácie a v ich dôsledku bola liečba Neuprom ukončená iba u 7,2 % pacientov.
Croatian: Većina reakcija na mjestu primjene bila je blagog ili umjerenog intenziteta, ograničena na područja primjene, a 7,2% ispitanika zbog njih prekinulo primjenu Neupra.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína štikútaniee
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja štucanje
Slovak: 7 transdermálnych náplastí Neupro 8 mg/24 h
Croatian: 7 transdermalnih flastera Neupra 8 mg/24 h
Slovak: 7 transdermálnych náplastí Neupro 4 mg/24 h
Croatian: 7 transdermalnih flastera Neupra 4 mg/24 h
Slovak: EU/1/05/331/015 EU/1/05/331/018
Croatian: EU/1/05/331/001 EU/1/05/331/002 EU/1/05/331/015 EU/1/05/331/018 EU/1/05/331/057
Slovak: Vonkajšia strana krycej vrstvy je béžová s potlačou „Neupro 2 mg/24 h".
Croatian: Vanjski potporni sloj jest boje kože s otisnutim „Neupro 2 mg/24 h".
Slovak: AST, ALT, GGT), zvýšenie hmotnostie, zrýchlenie srdcového rytmue, zvýšenie CPKd,e
Croatian: (uključujući AST, ALT, GGT), povećanje tjelesne težinee, ubrzanje srčane frekvencijee, povišena kreatin fosfokinaza (CPK)d,e
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva pruritus erytéme, hyperhidrózae, generalizovaný pruritus e, podráždenie kožee, kontaktná dermatitídae, generalizovaná vyrážka e
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva svrbež eriteme, hiperhidrozae, generalizirani svrbeže, iritacija kožee, kontaktni dermatitise, generalizirani osipe
Slovak: • pád,
Croatian: • padovi
Slovak: Každá náplasť s povrchom 5 cm2 obsahuje 2,25 mg rotigotínu.
Croatian: Jedan flaster površine 5 cm2 sadrži 2,25 mg rotigotina.
Slovak: Na začiatku druhého týždňa liečby by ste mali užívať Neupro 4 mg (balenie označené „2.týždeň")
Croatian: Na početku drugog tjedna primijenite Neupro 4 mg/24 h (pakiranje označeno "Tjedan 2").
Slovak: V štúdiách, pri ktorých sa miesto aplikácie striedalo podľa pokynov v SmPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku, Summary of Product Characteristics) a písomnej informácii pre používateľa, sa u 34,2 % z 748 pacientov používajúcich Neupro vyskytovali reakcie v mieste aplikácie.
Croatian: U ispitivanjima u kojima je mjesto primjene mijenjano u skladu s preporukama koje se nalaze u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku, u 34,2% od 748 bolesnika koji su primjenjivali
Slovak: Vonkajšia strana je béžová s potlačou Neupro 1 mg/24 h alebo 3 mg/24 h.
Croatian: Vanjska strana je boje kože s otisnutim natpisom Neupro 1 mg/24 h ili 3 mg/24 h.