FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa kuukauden kuluessa komission päätöksestä riskinhallintasuunnitelman, johon kuuluvat jäljempänä täsmennetyt riskien minimoinnin toimenpiteet, jotka ovat alkuperäislääkkeen osalta vaadittujen toimenpiteiden mukaisia.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal innan eins mánaðar frá því að samþykki framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins liggur fyrir, skila áætlun um áhættustjórnun, sem felur í sér aðgerðir til að lágmarka áhættu, eins og lýst er nánar hér fyrir neðan, í samræmi við kröfur sem gerðar eru fyrir viðmiðunarlyfið.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu MEdDRA-terminologian, elinryhmien ja esiintyvyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Tíðni er skilgreind þannig: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir < 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51 Ateena, Kreikka
Icelandic: Varvara 123 51 Athens, Grikklandi
Finnish: • Tämä koulutusmateriaali on tarkoitettu lisäämään tietoisuutta tunnetuista virtsarakon syövän ja sydämen vajaatoiminnan riskeistä sekä antamaan yleissuosituksia hyöty-riski-marginaalin optimoimiseksi potilastasolla.
Icelandic: Þessum fræðslupakka er ætlað að auka skilning á mikilvægum áhættuþáttum tengdum krabbameini í þvagblöðru og hjartabilun sem komið hafa fram og öllum ráðleggingum sem ætlaðar eru til að hámarka hlutfall ávinnings-áhættu hjá sjúklingi.
Finnish: Ota Sepioglin-tabletit päivittäin saamiesi ohjeiden mukaisesti.
Icelandic: Takið Sepioglin daglega samkvæmt ávísun.
Finnish: 1 Näköhäiriöitä on raportoitu pääasiassa hoidon alkuvaiheessa ja ne liittyvät verensokeripitoisuuden muutoksiin linssin turvotuksen ja taitekertoimen tilapäisen vaihtelun seurauksena, kuten muidenkin hypoglykeemisten hoitojen yhteydessä on havaittu.
Icelandic: Aðallega hefur borið á sjóntruflunum í byrjun meðferðar og hefur það verið tengt breytingum á blóðsykri vegna tímabundinna breytinga á tútnun (turgidity) og ljósbrotsstuðli augasteinsins eins og sést hjá öðrum lyfjum sem lækka blóðsykur.
Finnish: Ole erityisen varovainen Sepioglin-tablettien suhteen Kerro lääkärille ennen kuin alat käyttää tätä lääkettä - jos sinulla on nesteen kertymistä elimistöön tai sydämen vajaatoimintaa, etenkin jos olet yli 75
Icelandic: Áður en þú byrjar að taka lyfið skaltu láta lækninn vita - ef þú safnar vökva eða ert með vandamál vegna hjartabilunar, einkum ef þú ert eldri en 75 ára.
Finnish: yleiset (1-10 potilaalla 100:sta) - hengitystieinfektio - näköhäiriöt - painon nousu - kosketustunnon puutuminen melko harvinaiset (1-10 potilaalla 1 000:sta) - sivuontelotulehdus (sinuiitti) - univaikeudet (unettomuus)
Icelandic: algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100) - sýking í loftvegum - sjóntruflanir - þyngdaraukning - dofi sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 1.000) - skútabólga - erfiðleikar með svefn (svefnleysi)
Finnish: Jos lopetat Sepioglin-tablettien ottamisen, verensokeripitoisuus saattaa suurentua.
Icelandic: Sepioglin er hætt, getur blóðsykurinn hækkað.
Finnish: Myös paikallista turvotusta (edeema) on havaittu hyvin yleisesti potilailla, jotka käyttävät pioglitatsonia yhdessä insuliinin kanssa.
Icelandic: Staðbundin bólga (bjúgur) hefur einnig komið mjög oft fram hjá sjúklingum sem taka pioglitazón samhliða insúlíni.
Finnish: Vaikuttavalla vertailuaineella kontrolloiduissa tutkimuksissa painon keskimääräinen nousu oli monoterapiana annetun pioglitatsonin yhteydessä 2-3 kg vuoden aikana.
Icelandic: 5 Í samanburðarrannsóknum við virkt efni var meðalþyngdaraukning með pioglitazóni í einlyfjameðferð 2-3 kg á einu ári.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Sepioglin 45 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Sepioglin 45 mg
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos hikoilu melko harvinainen
Icelandic: Húð og undirhúð aukin sjaldgæfar
Finnish: Pakkauskoot ovat 14, 28, 30, 50, 56, 90 ja 98 tablettia.
Icelandic: PA/ál/PVC/ál þynnupakkningum með 14, 28, 30, 50, 56, 90 eða 98 töflum.
Finnish: 6 Pioglitatsonilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ALAT-arvon suurenemista yli kolminkertaiseksi normaalien viitearvojen ylärajaan nähden ilmaantui yhtä usein kuin lumelääkeryhmässä, mutta harvemmin kuin metformiinia tai sulfonyyliureaa saaneissa verrokkiryhmissä.
Icelandic: 6 Í klínískum rannsóknum með pioglitazón var tíðni tilfella þar sem ALT hækkun var meiri en þreföld efri viðmiðunarmörk jöfn lyfleysu en færri en sáust í samanburðarhópum með metformíni eða súlfónýlúrea.
Finnish: Luunmurtumia on havaittu yleisesti (1-10 käyttäjällä 100:sta) naispotilailla, jotka käyttävät pioglitatsonia.
Icelandic: Beinbrot eru algeng (hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100) hjá konum sem taka pioglitazón.
Finnish: Sepioglin sisältää pioglitatsonia.
Icelandic: Sepioglin inniheldur pioglitazón.
Finnish: Monoterapia metformiinin kanssa sulfonyyliurean kanssa metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa insuliinin kanssa
Icelandic: Einlyfjameðferð ásamt metformíni ásamt súlfónýlúrea ásamt metformíni og súlfónýlúrea ásamt insúlíni
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Sepioglin 15 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Sepioglin 15 mg
Finnish: 2 Pioglitatsonia saaneista potilaista 6-9 %:lla ilmeni turvotusta yli vuoden kestäneissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Icelandic: 2 Í klínískum samanburðarrannsóknum sem stóðu í eitt ár var bjúgi lýst hjá 6-9% sjúklinga sem fengu pioglitazón.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään: Mitä Sepioglin on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin otat Sepioglin-tabletteja Miten Sepioglin-tabletteja otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Sepioglin-tablettien säilyttäminen Muuta tietoa
Icelandic: Upplýsingar um Sepioglin og við hverju það er notað Áður en byrjað er að taka Sepioglin Hvernig taka á Sepioglin
Finnish: Älä käytä Sepioglin-tabletteja ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Icelandic: Ekki skal nota Sepioglin eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir Fyrnist.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) virtsarakon syöpä melko melko harvinainen melko harvinainen melko harvinainen
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ) krabbamein í þvagblöðru sjaldgæfar sjaldgæfar sjaldgæfar sjaldgæfar sjaldgæfar
Finnish: Osana kahden suun kautta otettavan diabeteslääkkeen yhdistelmähoitoa - metformiinin kanssa (etenkin ylipainoisille) aikuisille potilaille, kun metformiinin maksimiannos yksinään ei riitä diabetestasapainon hallintaan - sulfonyyliurean kanssa vain hoidettaessa aikuispotilaita, jotka eivät siedä metformiinia tai metformiini on vasta-aiheinen, kun sulfonyyliurean maksimiannos yksinään ei riitä diabetestasapainon hallintaan.
Icelandic: til inntöku í tveggja lyfja meðferð samhliða - metformíni, hjá fullorðnum sjúklingum (sérstaklega of þungum sjúklingum) með ófullnægjandi stjórn á blóðsykri þrátt fyrir að sjúklingur hafi fengið hæstu þolanlega skammta af metformíni í einlyfjameðferð - súlfónýlúrea, eingöngu fyrir fullorðna sjúklinga sem hafa óþol fyrir metformíni eða mega ekki nota metformín vegna frábendinga við notkun þess, með ófullnægjandi stjórn á blóðsykri þrátt fyrir að sjúklingur hafi fengið hæstu þolanlega skammta af súlfónýlúrea í einlyfjameðferð.
Finnish: Veri ja imukudos anemia Aineenvaihdunta ja ravitsemus hypoglykemia melko harvinainen hyvin yleinen ruokahalun lisääntyminen melko harvinainen
Icelandic: Blóð og eitlar blóðleysi Efnaskipti og næring blóðsykurslækkun sjaldgæfar mjög algengar aukin matarlyst sjaldgæfar
Finnish: tuntematon tuntematon tuntematon tuntematon tuntematon
Icelandic: tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Icelandic: Útlit Sepioglin og pakkningastærð
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGUR FYRIR
Finnish: Kolme ja puoli vuotta kestäneessä PROactive-tutkimuksessa, jossa seurattiin sydänverisuonitapahtumia, 44/870 pioglitatsonilla hoidetuista naisista sai murtumia (5,1 %, 1,0 murtumaa sataa potilasvuotta kohti), kun taas vertailuryhmässä murtumia oli 23/905 (2,5 %,
Icelandic: Í rannsókninni PROactive sem stóð í 3,5 ár, og mat áhættuna á hjarta- og æðakerfi, urðu 44/870 (5,1%; 1,0 brot á 100 sjúklingaár) konur sem meðhöndlaðar voru með pioglitazóni fyrir brotum, samanborið við 23/905 (2,5%; 0,5 brot á 100 sjúklingaár) kvenna sem meðhöndlaðar voru með samanburðarlyfi.
Finnish: Myös muita haittavaikutuksia on esiintynyt, kun jotkut potilaat ovat käyttäneet pioglitatsonia samanaikaisesti muiden diabeteslääkkeiden kanssa:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem fram hafa komið hjá sumum sjúklingum þegar pioglitazón er tekið ásamt öðrum sykursýkilyfjum:
Finnish: Tabletit ovat valkoisia, pyöreitä ja tasapintaisia; toisella puolella on kohokuviona merkintä ‘15', ja halkaisija on noin 5,5 mm.
Icelandic: Hvítar, kringlóttar, flatar töflur með upphleypt „15" á annarri hliðinni og þvermál u.þ.b. 5,5 mm.
Finnish: Mikäli noudatat erityistä diabeetikon ruokavaliota, jatka sitä normaaliin tapaan Sepioglin-hoidon aikana.
Icelandic: Ef þú fylgir ráðleggingum um mataræði fyrir sykursjúka, skaltu halda því áfram á meðan þú tekur Sepioglin.
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa on havaittu yleisesti (1-10 käyttäjällä 100:sta) potilailla, jotka käyttävät pioglitatsonia yhdessä insuliinin kanssa.
Icelandic: Algengt er að hjartabilun hafi komið fram (hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100) hjá sjúklingum sem taka pioglitazón samhliða insúlíni.
Finnish: RAJOITUKSET
Icelandic: Samsetningar
Finnish: Osalla pioglitatsonia käyttäneistä potilaista on esiintynyt myös muita haittavaikutuksia:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem fram hafa komið hjá sumum sjúklingum sem taka pioglitazón eru:
Finnish: Sepioglin-tabletit sisältävät laktoosimonohydraattia.
Icelandic: Sepioglin taflna Þetta lyf inniheldur laktósaeinhýdrat.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset pioglitatsonin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien tyypin 2 diabeteksen hoidossa.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verð fram niðurstöður úr rannsóknum á pioglitazóni hjá öllum undirhópum barna með sykursýki af tegund 2.
Finnish: Sepioglin-tablettien vaikuttava aine on pioglitatsoni.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Sepioglin er pioglitazón.
Finnish: Muutamille tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli sydänsairaus tai aiempi aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin insuliinilla ja Sepioglinilla.
Icelandic: Dæmi er um að sjúklingar með langvarandi sykursýki af tegund 2 auk hjartasjúkdóms eða höfðu fengið heilablóðfall, og voru meðhöndlaðir með Sepioglin og insúlíni, hafi fundið fyrir einkennum hjartabilunar.
Finnish: Jos lopetat Sepioglin-tablettien käytön
Icelandic: Ef hætt er að taka Sepioglin
Finnish: Hermosto hypestesia päänsärky melko harvinainen heitehuimaus unettomuus melko harvinainen melko harvinainen melko harvinainen melko harvinainen melko harvinainen
Icelandic: höfuðverkur sjaldgæfar sundl svefnleysi sjaldgæfar sjaldgæfar sjaldgæfar sjaldgæfar sjaldgæfar
Finnish: Kerran vuorokaudessa otetaan yksi 45 mg:n pioglitatsonitabletti.
Icelandic: Takið eina 45 mg töflu af pioglitazón daglega.
Finnish: Katso teksti alapuolelta.
Icelandic: (12) Sjá texta hér fyrir neðan.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækni eða næsta sjúkrahús.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti muistaessasi.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt, skaltu taka hann um leið og þú manst eftir honum.
Finnish: Keskimääräinen annos oli 669 mg.
Icelandic: Meðalskammtur var 669 mg.
Finnish: Tämä pakkaus sisältää:
Icelandic: Þessi pakkning inniheldur:
Finnish: Painoa seurataan säännöllisesti.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með þyngd.
Finnish: Voit myös pyytää heitä kertomaan sinulle, jos he huomaavat masennuksesi pahentuvan tai jos he ovat huolissaan muutoksista käytöksessäsi.
Icelandic: Þú gætir beðið þau um að segja þér frá því ef þeim finnst þunglyndið fara versnandi eða þau hafa áhyggjur af hegðunarbreytingum hjá þér.
Finnish: Noin 45 %:lla potilaista oli todettu myös ADHD.
Icelandic: Um 45% sjúklinganna höfðu einnig verið greindir með ADHD.
Finnish: Tästä syystä on varmistettava, että potilaat saavat selvät ohjeet oikeasta annostuksesta omaan sairauteensa.
Icelandic: Því þarf að tryggja að sjúklingar fái skýrar upplýsingar um rétta skammta fyrir sinn sjúkdóm.
Finnish: • sinulla on ollut aivohalvaus, etenkin jos olet iäkäs
Icelandic: þú hefur fengið heilablóðfall, sérstaklega ef þú ert öldruð/aldraður.
Finnish: Se voi vaikuttaa lääkkeen vaikutustapaan.
Icelandic: Það getur haft áhrif á verkun lyfsins.
Finnish: • Ota tabletit ilman ruokaa (vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai nukkumaanmenon aikaan, lääkäri kertoo sinulle milloin on paras aika).
Icelandic: Ekki taka töflurnar með mat (að minnsta kosti einni klukkustund fyrir máltíð eða að kvöldi fyrir svefn, læknirinn mun segja þér hvenær).
Finnish: Jos näin tapahtuu, asia voidaan selvittää tarkemmilla testeillä.
Icelandic: Ef þetta gerist er hægt að nota sértækari prófunaraðferðir.
Finnish: Hypromelloosi 2910
Icelandic: Hýprómellósi 2910
Finnish: Siksi lääkäri saattaa pyytää sinua käymään verikokeissa silloin tällöin.
Icelandic: Læknirinn getur beðið þig um að koma í blóðprufu af og til.
Finnish: Sinun ja lääkärin pitää seurata painoasi säännöllisesti.
Icelandic: Þú og læknirinn ættuð að hafa reglulegt eftirlit með líkamsþyngd þinni.
Finnish: Olosi voi helpottua, jos kerrot jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävällesi masennuksestasi ja pyydät heitä lukemaan tämän pakkausselosteen.
Icelandic: Hjálplegt getur verið að segja ættingja eða nánum vini frá því að þú sért með þunglyndi og biðja þau um að lesa þennan fylgiseðil.
Finnish: Älä aja autoa tai käytä koneita, ennen kuin tiedät, miten nämä tabletit vaikuttavat sinuun.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna neinum tækjum eða vélum fyrr en þú veist hvaða áhrif lyfið hefur á þig.
Finnish: Tällaiset ajatukset voivat myös lisääntyä, jos äkillisesti lopetat lääkityksesi.
Icelandic: Þessar hugsanir geta ágerst ef þú hættir skyndilega að nota lyfið.
Finnish: • sinulla on aiemmin todettu valkosolujen vähentymistä (mikä on saattanut johtua muiden lääkkeiden käytöstä)
Icelandic: þú veist til þess að þú hafir haft lág gildi hvítra blóðkorna (sem getur hugsanlega verið af völdum annarra lyfja).
Finnish: • Niele tablettisi kokonaisina veden kera.
Icelandic: Gleyptu töflurnar í heilu lagi með vatni.
Finnish: • sinulla on sokeritauti tai suurentunut riski sairastua sokeritautiin.
Icelandic: þú ert með sykursýki eða ert í áhættu á að fá sykursýki.
Finnish: PVC/aluminium-läpipainopakkaus
Icelandic: PVC/ál þynnupakkningar
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu useammin lapsilla ja nuorilla tai niitä ei ole havaittu aikuisilla:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa sést oftar hjá börnum og unglingum eða hafa ekki sést hjá fullorðnum:
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI AstraZeneca
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA AstraZeneca
Finnish: Kaikki depottabletit ovat kapselinmuotoisia ja niihin on merkitty "XR" sekä vahvuus.
Icelandic: Allar forðatöflurnar eru hylkislaga og merktar XR og styrkleika.
Finnish: Alle 1 %:lla potilaista prolaktiinipitoisuus suureni tasolle > 100 µg/l.
Icelandic: Hjá minna en 1% sjúklinga voru prólaktíngildin hærri en 100 µg/l.
Finnish: Esiintyy lähinnä ensimmäisten hoitoviikkojen aikana aikuisilla.
Icelandic: Kemur aðallega fram á fyrstu vikum meðferðar hjá fullorðnum.
Finnish: Suurentunutta riskiä ei voida sulkea pois muiden antipsykoottien ja potilasryhmien kohdalla.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka aukna áhættu fyrir önnur geðrofslyf eða önnur sjúklingaþýði.
Finnish: 240 tablettia
Icelandic: 240 töflur
Finnish: 3 päivän aloituspakkaukselle on rekisteröity 8 tabletin pakkauskoko ja 4
Icelandic: Upphafspakkningar er pakkningastærð með 8 töflum skráð og fyrir 4-daga
Finnish: Muutamissa tapauksissa on raportoitu edeltävää painonnousua, mikä saattaa olla altistava tekijä.
Icelandic: Í sumum tilfellum hefur áður verið greint frá þyngdaraukningu sem gæti verið áhættuþáttur.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Icelandic: Ef læknir hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir tilteknum sykurtegundum, skaltu tala við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.
Finnish: Trombosyytit ≤ 100 x 109/l ainakin yhden kerran.
Icelandic: (13) Blóðflögur ≤100 x 109/l í að minnsta kosti eitt skipti.
Finnish: 25 mg tabletit
Icelandic: 25 mg töflur
Finnish: Tabletin päällyste: hypromelloosi, makrogoli, titaanidioksidi (E171).
Icelandic: Töfluhúð: hýprómellósi, makrógól, títantvíoxíð (E171).
Finnish: Noin 73 % radioaktiivisuudesta erittyy virtsaan ja 21 % ulosteisiin.
Icelandic: Um það bil 73% geislavirkninnar skilst út með þvagi og 21% með hægðum.
Finnish: Molemmista tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joista tiedettiin, etteivät he reagoi Seroquel-hoitoon.
Icelandic: Í báðum rannsóknum voru sjúklingar, sem vitað var að svöruðu ekki Seroquel, útilokaðir.
Finnish: ATC-koodi: N05AH04
Icelandic: N 05 AH 04
Finnish: • Ota tabletit kerran päivässä nukkumaanmenon aikaan tai kaksi kertaa päivässä, riippuen sairaudestasi.
Icelandic: Taktu töflurnar einu sinni á sólarhring, að kvöldi, eða tvisvar á sólarhring, háð sjúkdómsástandi þínu.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla todettiin myös muutoksia kilpirauhastoiminnassa.
Icelandic: Hjá börnum og unglingum hafa einnig niðurstöður prófana á starfsemi skjaldkirtils breyst.
Finnish: Valmisteen pitkäaikaisvaikutuksista kognitiiviseen ja käytöksen kehitykseen ei tunneta.
Icelandic: Langtímaáhrif á vitsmunaþroska og hegðun eru ekki þekkt.
Finnish: Muutos > 132 mmol/l:sta ≤ 132 mmol/l:aan vähintään kerran.
Icelandic: (19) Breyting úr >132 mmól/l í ≤132 mmól/l í að minnsta kosti eitt skipti.
Finnish: Näiden oireiden esiintyminen vähentyi merkittävästi, kun lopettamisesta oli kulunut yli viikko.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana minnkaði marktækt einni viku eftir að meðferð var hætt.
Finnish: Ketiapiinin pitkäaikaishoidon turvallisuutta kasvun ja kypsymisen osalta ei ole tutkittu pidemmältä ajalta kuin 26 viikkoa.
Icelandic: Enn fremur hafa langtímaáhrif meðferðar með quetiapini á vöxt og þroska ekki verið rannsökuð umfram 26 vikur.
Finnish: Ketiapiinihoidon aikana raportoitujen haittavaikutusten esiintyvyys on taulukoitu alla (Taulukko 1) The Council for International Organizations of Medical Sciences -järjestön (CIOMS III Working Group; 1995) suosittelemassa muodossa:
Icelandic: Tíðni aukaverkana í tengslum við meðferð með quetiapini, er talin upp hér að neðan (Tafla 1) í samræmi við þá uppsetningu sem Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group; 1995) mælir með.
Finnish: (ks. kohta 4.8).
Icelandic: (Sjá kafla 4.8).
Finnish: • Seroquel voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Icelandic: Seroquel má gefa með eða án matar.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa ketiapiinin käyttö on keskeytettävä ja aloitettava asianmukainen hoito.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal hætta notkun quetiapins og veita viðeigandi lyfjameðferð.
Finnish: • Ole varovainen alkoholin kanssa.
Icelandic: Gættu varúðar varðandi magn áfengis sem þú neytir.
Finnish: Tämän löydöksen merkitystä ihmiselle ei tunneta.
Icelandic: Þýðing þessa fyrir menn er ekki þekkt.
Finnish: Keskimääräinen muutos tällaisilla potilailla oli 1,07 mmol/l (≥ 41,7 mg/dl).
Icelandic: Meðalbreyting hjá sjúklingum þar sem aukning sást var 41,7 mg/dl (≥1,07 mmól/l).
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytettävä alle 30 °C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Finnish: hyponatremia 19, diabetes1, 5
Icelandic: Blóðnatríumlækkun 19, Sykursýki 1, 5
Finnish: Ylläpitoannos (päivittäinen annos) riippuu sairaudestasi ja henkilökohtaisista tarpeistasi, mutta tavanomainen annos vaihtelee 150 mg:n ja 800 mg:n välillä.
Icelandic: Viðhaldsskammtur (sólarhringsskammtur) er háður sjúkdómsástandi þínu og þörfum en venjulegur skammtur er á bilinu 150 mg til 800 mg.
Finnish: • sinulla tai suvussasi esiintyy tai on esiintynyt sydänvaivoja, esimerkiksi rytmihäiriöitä, sydänlihaksen heikkenemistä tai sydänlihastulehdusta, tai jos otat lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa sydämesi sykkeeseen
Icelandic: • þú, eða einhver í fjölskyldu þinni, ert með eða hefur verið með hjartakvilla, til dæmis hjartsláttartruflanir, skerta starfsemi hjartavöðvans eða bólgur í hjarta, eða ef þú tekur einhver lyf sem gætu haft áhrif á hjartslátt.
Finnish: Yleinen kliininen kokemus on, että itsemurhan riski saattaa lisääntyä toipumisen varhaisessa vaiheessa.
Icelandic: Samkvæmt almennri klínískri reynslu getur hættan á sjálfsvígum aukist í upphafi bata.
Finnish: Joitakin tapauksia on kuitenkin ilmennyt potilailla, joilla ei ole ennestään riskitekijöitä.
Icelandic: Þó voru sum tilfellin hjá sjúklingum sem voru ekki með undirliggjandi áhættuþætti.
Finnish: • erytromysiinia tai klaritromysiinia (infektiolääkkeitä)
Icelandic: Erytromycin eða claritromycin (við sýkingum).
Finnish: Lääkäri määrää sinulle henkilökohtaisesti sopivan aloitusannoksen.
Icelandic: Læknirinn ákveður upphafsskammt þinn.
Finnish: Tästä syystä potilaita pitää neuvoa olemaan varovaisia siihen asti, kunnes he tottuvat lääkityksen mahdollisiin vaikutuksiin.
Icelandic: Því skal brýna fyrir sjúklingum að gæta varúðar þar til þeir þekkja hugsanleg áhrif meðferðarinnar.
Finnish: Lumekontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot on kuvattu kohdissa 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn úr klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu má finna í köflum 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa huimausta tai heikotusta (voi johtaa kaatumiseen).
Icelandic: Þetta getur valdið svima eða aðsvifi (getur valdið falli).
Finnish: Lääkehoidossa olevia ja erityisesti korkean riskin potilaita on seurattava tarkasti varsinkin hoitoa aloitettaessa ja annosta muutettaessa.
Icelandic: Náið eftirlit með sjúklingum og sérstaklega sjúklingum í áhættuhópi skal viðhaft meðan á meðferð stendur, sérstaklega í upphafi meðferðar og eftir að skömmtum er breytt.
Finnish: Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos sinulla on
Icelandic: Láttu lækninn vita eins fljótt og mögulegt er ef þú ert með:
Finnish: Näissä tutkimuksissa mukana olleiden potilaiden kuolemat aiheutuivat monista syistä, jotka olivat odotettavissa tälle potilasryhmälle.
Icelandic: Ýmsar orsakir voru fyrir dauða sjúklinganna í þessum rannsóknum sem voru í samræmi við það sem búast má við fyrir þýðið.
Finnish: Seroquel Prolong ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Icelandic: Notkun Seroquel Prolong með mat, drykk eða áfengi
Finnish: Tutkimustuloksia ei ole käytettävissä pitkäaikaisseurannasta, jossa olisi osoitettu Seroquelin tehokkuus estää myöhemmät maaniset tai depressiiviset vaiheet.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi úr langtíma rannsóknum sem sýna verkun Seroquel til að koma í veg fyrir síðari geðhæðar- eða þunglyndislotur.
Finnish: Psyykkiset häiriöt epänormaalit unet ja painajaiset itsetuhoiset ajatukset ja itsetuhokäyttäytyminen20
Icelandic: Óeðlilegir draumar og martraðir, sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun 20
Finnish: Seroquel ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Icelandic: Notkun Seroquel með mat, drykk eða áfengi
Finnish: Rotilla todettiin suurentuneeseen prolaktiinipitoisuuteen liittyviä vaikutuksia, mutta ne eivät ole suoraan merkityksellisiä ihmiselle (ks. kohta 5.3 Prekliiniset tiedot).
Icelandic: Áhrif sem tengjast auknu prolaktínmagni sáust hjá rottum, en þetta skiptir ekki máli fyrir menn (sjá kafla 5.3 forklínískar upplýsingar).
Finnish: Tabletit on nieltävä kokonaisina, niitä ei saa jakaa, purra tai murskata.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa heilar, hvorki má skipta þeim, tyggja þær né mylja.