FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednakże, doświadczenie dotyczące klinicznego stosowania entakaponu z wieloma produktami leczniczymi, w tym inhibitorami MAO-A, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny, takimi jak: dezypramina, maprotylina i wenlafaksyna oraz lekami metabolizowanymi z udziałem COMT (np. leki zawierające grupę katecholową: rymiterol, izoprenalina, adrenalina,
Icelandic: Hins vegar liggur enn aðeins fyrir takmörkuð reynsla af klínískri notkun entacapons samhliða mörgum lyfjum, t.d. MAO-A hemlar, þríhringlaga þunglyndislyf, endurupptökuhemlar noradrenalíns eins og desipramin, maprotilin og venlafaxin og lyf sem umbrotna fyrir tilstilli COMT (t.d. lyf með catecholbyggingu: rimiterol, isoprenalin, adrenalín, noradrenalín, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopa, apomorphin, sem og paroxetin).
Polish: Zwykle działania niepożądane spowodowane przez Entacapone Teva są łagodne do umiarkowanych.
Icelandic: Yfirleitt eru aukaverkanir entacapons vægar til í meðallagi alvarlegar.
Polish: Entakapon jest wskazany jako środek wspomagający leczenie typowymi produktami leczniczymi zawierającymi lewodopę z benserazydem lub lewodopę z karbidopą u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona i fluktuacjami ruchowymi końca dawki, których nie można opanować stosując te produkty lecznicze.
Icelandic: Entacapon er ætlað sem viðbót við venjulegar samsetningar levodopa/benserazids eða levodopa/carbidopa, handa þeim fullorðnu sjúklingum með Parkinsonsveiki og hreyfingatruflanir í lok skammtabils (end-of-dose motor fluctuations), sem ekki næst jafnvægi hjá með þessum samsetningum.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:.
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wmagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.>
Polish: Wartości wyjściowe 9,3±2,2 Tydzień 8-24
Icelandic: Upphafsgildi 8.-24. vika
Polish: 305, 74770 Opava-Komarov Republika Czeska
Icelandic: Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov Tékkland
Polish: • rzadka ciężka choroba mięśni (rabdomioliza), która powoduje ból, tkliwość i osłabienie mięśni oraz może prowadzić do problemów z nerkami;
Icelandic: Mjög sjaldgæfur, alvarlegur vöðvasjúkdómur, rákvöðvalýsa, sem veldur verkjum, eymslum og máttleysi í vöðvum og getur leitt til nýrnasjúkdóms.
Polish: • u chorych, u których w przeszłości wystąpiła rzadka postać choroby mięśni zwana rabdomiolizą, która nie była spowodowana przez uraz.
Icelandic: ef þú þjáist af sjaldgæfum vöðvasjúkdómi nefndur rákvöðvalýsa, sem ekki er afleiðing áverka.
Polish: • Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS) jest rzadko występującą ciężką reakcją na leki stosowane w leczeniu chorób układu nerwowego.
Icelandic: Illkynja sefunarheilkenni eru mjög sjaldgæf, alvarleg viðbrögð við lyfjum sem eru notuð til að meðhöndla sjúkdóma í taugakerfinu.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane leku*
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir* Geðræn vandamál
Polish: Entacapone Teva może zaburzać wchłanianie żelaza z układu pokarmowego.
Icelandic: Entacapon getur klóbundið járn í meltingarveginum.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i pojemniku z tabletkami po: „Termin ważności (EXP):".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á merkimiðanum á töfluílátinu á eftir EXP.
Polish: <1/1 000); bardzo rzadkie (<1/10 000), nie znane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych, ponieważ nie można uzyskać przekonującego oszacowania na podstawie badań klinicznych lub epidemiologicznych).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum, vegna þess að ekki er hægt að draga marktækar ályktanir af klínískum og faraldsfræðilegum rannsóknum).
Polish: - Jednoczesne podawanie selektywnego inhibitora MAO-A z selektywnym inhibitorem MAO-B i entakaponem (patrz punkt 4.5).
Icelandic: - Ekki má nota entacapon samhliða því sem notaður er bæði sértækur MAO-A hemill og sértækur MAO-B hemill (sjá kafla 4.5).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Entacapone Teva Kiedy NIE stosować leku Entacapone Teva
Icelandic: Áður en byrjað er að taka Entacapone Teva Ekki má taka Entacapone Teva
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na entakapon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir entacaponi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla
Polish: W przedstawionej poniżej Tabeli 1 zebrano działania niepożądane obserwowane w czasie trwania badań klinicznych oraz od momentu wprowadzenia entakaponu na rynek.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir, sbr. töflu 1, eru þær sem greint hefur verið frá bæði í klínískum rannsóknum á entacaponi og eftir að entacapon kom á markað.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano częstsze występowanie dopaminergicznych działań niepożądanych, np. dyskinezę, u chorych leczonych entakaponem oraz agonistami dopaminy (takimi jak bromokryptyna), selegiliną lub amantadyną, w porównaniu do grupy pacjentów otrzymujących te leki i placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru óæskileg dopaminvirk áhrif, t.d. hreyfingatregða (dyskinesia), algengari hjá sjúklingum sem fengu entacapon og dopaminörva (eins og bromocriptin), selegilin eða amantadin, samanborið við þá sem fengu lyfleysu með þessari samsetningu.
Polish: Entacapone Teva podawany łącznie z lewodopą może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy.
Icelandic: Teva er tekið samtímis levodopa getur blóðþrýstingur lækkað en það getur valdið svima eða sundli.
Polish: Charakteryzuje się sztywnością, skurczami mięśni, drżeniem, pobudzeniem i splątaniem, śpiączką, wysoką temperaturą ciała, przyspieszoną czynnością serca, niestabilnym ciśnieniem tętniczym;
Icelandic: Einkennandi fyrir þau eru stirðleiki, vöðvakippir, skjálfti, æsingur, rugl, dá, hár líkamshiti, aukinn hjartsláttarhraði og óstöðugur blóðþrýstingur
Polish: - Inne składniki rdzenia tabletki to celuloza mikrokrystaliczna, powidon, skrobia żelowana i magnezu stearynian.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni í töflukjarnanum eru sellulósi örkristallaður, povidon, forhleypt sterkja,
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Entacapone Teva Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: Hvernig geyma á Entacapone Teva Pakkningar og aðrar upplýsingar
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg entakaponu.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 200 mg entacapon.
Polish: - Substancją czynną leku jest entakapon.
Icelandic: - Virka efnið er entacapon.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Entacapone Teva W razie przedawkowania, należy natychmiast porozumieć się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do najbliższego szpitala.
Icelandic: Ef of mikið er tekið af lyfinu skal tafarlaust leita ráða hjá lækni, lyfjafræðingi eða næsta sjúkrahúsi.
Polish: W badaniu I, procentowa zmiana wartości wyjściowych w odniesieniu do czasu „wyłączenia" wynosiła -24% w grupie pacjentów przyjmujących entakapon oraz 0% w grupie osób przyjmujących placebo.
Icelandic: Breyting á hundraðshluta (%) „OFF" tíma frá upphafsgildi var -24% hjá hópnum sem fékk entacapon og 0% hjá hópnum sem fékk lyfleysu, í rannsókn I. Samsvarandi gildi í rannsókn II voru -18% og -5%.
Polish: Dawkowanie innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona może wymagać dostosowania, jeśli pacjent zaczął przyjmować lek Entacapone Teva.
Icelandic: Hugsanlega þarf að breyta skömmtum annarra lyfja sem notuð eru við Parkinsonsveiki við upphaf meðferðar með Entacapone Teva.
Polish: W badaniu II,
Icelandic: Rannsókn II:
Polish: • bóle brzucha.
Icelandic: • Hjartaáfall.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki dopaminergiczne, kod ATC: N04BX02.
Icelandic: önnur dópamínvirk lyf, ATC flokkur:
Polish: Zmniejszenie masy ciała * Działania niepożądane zostały uszeregowane wg częstości ich występowania, najczęściej występujące podano jako pierwsze, stosując następującą klasyfikację: bardzo częste (≥1/10);
Icelandic: * Aukaverkanirnar eru flokkaðar eftir tíðni, hinar algengustu fyrst, samkvæmt eftirfarandi skilgreiningu:
Polish: Pacjentów należy systematycznie obserwować czy występuje u nich rozwój zaburzeń kontroli impulsów.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með sjúklingum með tilliti til truflana á stjórn á skyndihvötum.
Polish: Dlatego należy zachować przynajmniej 2-3 godziny odstępu między przyjmowaniem entakaponu i preparatów żelaza
Icelandic: Að minnsta kosti 2-3 klst. eiga að líða milli inntöku entacapons og járnlyfja (sjá kafla 4.8).
Polish: Entacapone Teva podawany z lewodopą może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Icelandic: Samtímis notkun Entacapone Teva og levodopa getur haft mikil áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Polish: Co zawiera lek Entacapone Teva
Icelandic: Hvað inniheldur Entacapone Teva
Polish: Bardzo częste:
Icelandic: Mjög algengar:
Polish: Przypadki choroby niedokrwiennej serca inne niż zawał mięśnia sercowego (np. dławica piersiowa)
Icelandic: Blóðþurrðarsjúkdómur í hjarta að undanskildu hjartadrepi (t.d. hjartaöng).
Polish: Entacapone Teva jest stosowany razem z lekami zawierającymi lewodopę z karbidopą lub lewodopę z benserazydem.
Icelandic: Entacapon er tekið inn samtímis hverjum skammti af levodopa/carbidopa eða levodopa/benserazidi.
Polish: Magnezu stearynian
Icelandic: Sterkja, forhleypt Magnesíumsterat
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem leku Entacapone Teva u pacjentów w wieku poniżej 18 lat jest ograniczone, dlatego też nie zaleca się stosowania leku Entacapone Teva u dzieci.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Entacapone Teva hjá börnum yngri en 18 ára.
Polish: Jak stosować lek Entacapone Teva
Icelandic: Hvernig taka á Entacapone Teva
Polish: : zmęczenie
Icelandic: : þreyta
Polish: W większości przypadków Entecavir Accord można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Icelandic: Yfirleitt má taka Entecavir Accord með mat eða án.
Polish: Liczba pacjentów w danym roku z:
Icelandic: Sjúklingar á tilgreindu ári með:
Polish: Można rozważyć zaprzestanie terapii w następujących przypadkach:
Icelandic: Hugsanlega þarf að hætta meðferð við eftirfarandi aðstæður:
Polish: Skumulowany odsetek przypadków raka wątrobowokomórkowego w badaniu wynosił 12% (12/102).
Icelandic: Tíðni lifrarfrumukrabbameins meðan á rannsókninni stóð var 12% (12/102).
Polish: Czas protrombinowy (≤1 X GGN)b 9/95 (9%) 6/82 (7%) 8/95 (8%) 7/82 (9%)
Icelandic: Prótrombíntími (≤ eðlileg efri mörk)b 9/95 (9%) 6/82 (7%) 8/95 (8%) 7/82 (9%)
Polish: Jednak wniosek ten można odnosić jedynie do osób rasy białej i Azjatów ze względu na za małą liczbę przedstawicieli innych ras.
Icelandic: Hins vegar er aðeins hægt að draga ályktanir fyrir hvítan kynstofn og Asíubúa því of fáir einstaklingar voru í hinum hópunum.
Polish: MELD (ang. Model for End Stage Liver Disease - model dla schyłkowej choroby wątroby) na początku leczenia wynosiła 16,23.
Icelandic: Model for End Stage Liver Disease (MELD) kvarða var 16,23.
Polish: Ujemny wynik oznaczenia HBeAg (badanie 027)
Icelandic: HBeAg neikvæðir (rannsókn 027)
Polish: To rzadkie, lecz poważne działanie niepożądane, czasami kończy się zgonem.
Icelandic: Þessi sjaldgæfa en alvarlega aukaverkun hefur stundum verið lífshættuleg.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do mniej niż 18 lat) mogą przyjmować lek Entecavir Accord niezależnie od posiłków.
Icelandic: Börn og unglingar (frá tveggja ára, til yngri en 18 ára) mega taka Entecavir Accord með mat eða án.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce, blistrze lub pudełku po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasi, þynnu eða öskju á eftir EXP.
Polish: Na początku leczenia średnia wartość wskaźnika CTP u pacjentów wynosiła 8,59, a 26% pacjentów miało kategorię C wg CTP.
Icelandic: Við upphaf rannsóknarinnar var meðaltal CTP stiga 8,59 og 26% voru í CTP flokki C.
Polish: Po otwarciu butelki zużyć w ciągu 90 dni.
Icelandic: Notið innan 90 daga eftir að glasið hefur verið rofið.
Polish: Jeśli leczenie zostało zmienione na lek Entecavir Accord z powodu nieskuteczności leczenia lamiwudyną, należy zażywać Entecavir Accord jeden raz na dobę, na pusty żołądek.
Icelandic: Ef breytt hefur verið í meðferð með Entecavir Accord vegna þess að meðferð með lamivúdíni bar ekki árangur, skaltu taka Entecavir Accord á fastandi maga einu sinni á dag.
Polish: Zawiera także polisacharydy sojowe.
Icelandic: Inniheldur einnig sojafjölsykrur.
Polish: Wyniki leczenia dłuższego niż 48 tygodni
Icelandic: Meðferð sem stóð lengur en í 48 vikur:
Polish: Jeśli pacjent jest również zakażony wirusem HIV (ludzkim wirusem niedoboru odporności) należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Icelandic: ef þú ert einnig með HIV smit (HIV: human immunodeficiency virus) þarftu að láta lækninn vita.
Polish: Lekarz określi właściwą dawkę na podstawie masy ciała dziecka.
Icelandic: Læknirinn ákvarðar hæfilegan skammt miðað við þyngd barnsins.
Polish: Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000).
Polish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Wielka Brytania
Icelandic: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Bretland
Polish: Accord Healthcare Limited, Wielka Brytania Tel.: 0044 208 863 1427
Icelandic: Tel: 0044 208 863 1427
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Wynik głównych punktów końcowych oceny skuteczności w 48. i 96. tygodniu przedstawiono poniżej.
Icelandic: Niðurstöður fyrir helstu verkunarendapunkta í viku 48 og 96 eru sýndar hér að neðan.
Polish: CLT/F (ml/min) (SD)
Icelandic: CLT/F (ml/mín) (SD)
Polish: Lekarz zaleci odpowiednią dawkę dla pacjenta.
Icelandic: Læknirinn ráðleggur skammt sem hentar þér.
Polish: Skumulowany odsetek zgonów w badaniu wynosił 23% (23/102), a przyczyny zgonów, tak jak oczekiwano w tej populacji, były głównie związane z chorobą wątroby.
Icelandic: Dánartíðni meðan á rannsókninni stóð var 23% (23/102) og dánarorsök tengdist yfirleitt lifur eins og búast mátti við hjá þessum sjúklingahópi.
Polish: Jeśli choroba wątroby jest bardzo zaawansowana, lekarz prowadzący zaleci również stosowanie leku Entecavir Accord na pusty żołądek.
Icelandic: Ef lifrarsjúkdómurinn er mjög langt genginn gefur læknirinn einnig fyrirmæli um að taka Entecavir Accord á fastandi maga.
Polish: Entecavir Accord należy do grupy leków, które mogą powodować kwasicę mleczanową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) oraz powiększenie wątroby.
Icelandic: Entecavir Accord er í flokki lyfja sem geta valdið mjólkursýrublóðsýringu (of mikið af mjólkursýru í blóði) og lifrarstækkun.
Polish: AUC u osób w podeszłym wieku było o 29% wyższe niż u osób młodych, co wynikało głównie z różnic klirensu kreatyniny i masy ciała.
Icelandic: AUC var 29% hærra hjá öldruðum en ungu fólki, aðallega vegna mismunandi nýrnastarfsemi og líkamsþyngdar.
Polish: Dalsze informacje, patrz ulotka.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Polish: Stan stacjonarny uzyskuje się w ciągu 6-10 dni dawkowania raz na dobę z około 2-krotną kumulacją.
Icelandic: Stöðug þéttni næst eftir 6 - 10 daga eftir gjöf einu sinni á dag með u.þ.b. tvöfaldri uppsöfnun.
Polish: Ograniczone są dane dotyczące pacjentów z równoczesnym zakażeniem wirusem HIV, u których liczba komórek CD4 jest mała (< 200 komórek/mm3).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru til um sjúklinga sem einnig eru með HIV og eru með fáar CD4 frumur (< 200 frumur/mm3).
Polish: Po przerwaniu stosowania leku Entecavir Accord lekarz będzie w dalszym ciągu kontrolował stan pacjenta i przeprowadzał badania krwi przez kilka miesięcy.
Icelandic: Þegar meðferð með Entecavir Accord er hætt mun læknirinn fylgjast með þér og taka blóðsýni í nokkra mánuði.
Polish: Zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi praktyki u dzieci i młodzieży zaprzestanie leczenia można rozważyć w następujących przypadkach:
Icelandic: Í samræmi við núgildandi leiðbeiningar um meðferð hjá börnum þarf hugsanlega að hætta meðferð við eftirfarandi aðstæður:
Polish: Entecavir Accord 1 mg tabletki powlekane hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, żelaza tlenek czerwony (E172)
Icelandic: Entecavir Accord 1 mg filmuhúðaðar töflur Hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), makrógól, rautt járnoxíð (E172)
Polish: Ważne jest, aby kobiety w wieku rozrodczym stosujące lek Entecavir Accord, stosowały skuteczne metody antykoncepcji w celu uniknięcia zajścia w ciążę.
Icelandic: Mikilvægt er að konur á barneignaraldri sem fá meðferð með Entecavir Accord noti örugga getnaðarvörn til þess að koma í veg fyrir þungun.
Polish: W czasie 2. roku oporność genotypową na ETV wykryto u 2 pacjentów (skumulowane prawdopodobieństwo oporności 1,1% w czasie 2. roku).
Icelandic: Á öðru ári mældist arfgerðarónæmi gegn entecavíri hjá tveimur sjúklingum (1,1% uppsafnaðar líkur út annað ár).
Polish: Wymiary: długość 11,00 mm ± 0,20 mm, wysokość 10,60 mm ± 0,20 mm, szerokość 4,20 mm ±
Icelandic: Lengd 11,00 mm ± 0,20 mm, breidd 10,60 mm ± 0,20 mm og þykkt 4,20 mm ± 0,30 mm.
Polish: Wymiary: długość 8,70 mm ± 0,20 mm, wysokość 8,40 mm ± 0,20 mm, szerokość 3,40 mm ±
Icelandic: Lengd 8,70 mm ± 0.20 mm, breidd 8,40 mm ± 0,20 mm og þykkt 3,40 mm ± 0,30 mm.
Polish: Entecavir Accord zmniejsza liczbę wirusów w organizmie i poprawia czynność wątroby.
Icelandic: Entecavir Accord dregur úr fjölda veira í líkamanum og bætir ástand lifrar.
Polish: Uczestnikom losowo przydzielano (2:1) zaślepione leczenie entekawirem w dawce 0,015 mg/kg mc do 0,5 mg/dobę (N = 120) lub placebo (N = 60).
Icelandic: Einstaklingum var slembiraðað (2:1) og fengu blindaða meðferð með entecavír 0,015 mg/kg allt að 0,5 mg/sólarhring (N = 120) eða lyfleysu (N = 60).
Polish: obserwowano jeszcze przez dodatkowe 24 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Icelandic: Sjúklingum sem svöruðu meðferðinni var fylgt eftir í 24 vikur til viðbótar eftir meðferðarlok.
Polish: Należy przedyskutować z lekarzem, czy czynność wątroby jest prawidłowa, a jeśli nie, jaki to może mieć wpływ na przebieg leczenia lekiem Entecavir Accord.
Icelandic: athugaðu hjá lækninum hvort þú sért með skerta lifrarstarfsemi og ef svo er hvaða áhrif það gæti haft á Entecavir Accord meðferðina.
Polish: Stosowanie leku Entecavir Accord z jedzeniem i piciem
Icelandic: Notkun Entecavir Accord með mat eða drykk
Polish: Proponowane zmiany dawki określono ekstrapolując ograniczoną liczbę danych, a ich bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nie oceniano klinicznie.
Icelandic: Áætlaðar skammtabreytingar byggjast á framreikningi á takmörkuðum upplýsingum og hefur öryggi og verkun þeirra ekki verið metið klínískt.
Polish: Jeśli pacjent był wcześniej leczony z powodu przewlekłego zapalenia wątroby typu B, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.
Icelandic: ef þú hefur áður fengið meðferð við langvinnri lifrarbólgu B, skaltu láta lækninn vita.
Polish: Lek Entecavir Accord dostarczany jest w pudełkach zawierających 30 x 1 lub 90 x 1 tabletka powlekana (w blistrach podzielonych na dawki pojedyncze) i w butelkach zawierających 30 tabletek powlekanych.
Icelandic: Entecavir Accord fæst í öskjum sem innihalda 30 x 1 eða 90 x 1 filmuhúðaða töflu (í stakskammta þynnum) og glösum sem innihalda 30 filmuhúðaðar töflur.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: wpływ wieku na farmakokinetykę entekawiru oceniano porównując osoby w podeszłym wieku od 65 do 83 lat (średni wiek kobiet 69 lat, mężczyzn 74 lata) i osoby młode w wieku od 20 do 40 lat (średni wiek kobiet 29 lat, mężczyzn 25 lat).
Icelandic: áhrif aldurs á lyfjahvörf entecavírs voru metin með því að bera saman einstaklinga 65 - 83 ára (meðalaldur kvenna 69 ár, karla 74 ár) og ungt fólk á aldrinum 20 - 40 ára (meðalaldur kvenna 29 ár, karla 25 ár).
Polish: (DNA HBV < 0,7 MEq/ml w odniesieniu do bDNA) i utrata HBeAg (u pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg) lub aktywność AlAT poniżej 1,25 górnej granicy normy (u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg).
Icelandic: (HBV DNA < 0,7 MEq/ml hjá bDNA) og fjarvera HBeAg (hjá HBeAg jákvæðum sjúklingum) eða ALT < 1,25-föld eðlileg efri mörk (hjá HBeAg neikvæðum sjúklingum).
Polish: Ciężkie dzialania niepożądane były głównie związane z chorobą wątroby, a ich skumulowana częstość w badaniu wynosiła 69%.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir tengdust yfirleitt lifur, tíðni 69% á rannsóknatímanum.
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki dobowej stosując entekawir w postaci roztworu doustnego, zgodnie z tabelą.
Icelandic: Ráðlagt er að minnka dagsskammtinn með því að nota entecavír mixtúru, samkvæmt upplýsingum í töflunni.
Polish: Zmniejszenie Cmax i AUC po przyjęciu leku z posiłkiem uważa się za nieistotne klinicznie u pacjentów uprzednio nieotrzymujących analogów nukleozydów, ale u pacjentów nie odpowiadających na leczenie lamiwudyną może to wpływać na skuteczność leku (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Ekki er talið að lægra gildi Cmax og AUC þegar lyfið er tekið með mat skipti máli klínískt hjá sjúklingum sem hafa ekki áður fengið núkleósíð en gæti haft áhrif hjá sjúklingum sem svara ekki lamivúdínmeðferð (sjá kafla 4.2).
Polish: Jest to istotne, ponieważ Entecavir Accord jest wydalany z organizmu przez nerki i może być konieczne zmniejszenie dawki leku lub schematu jego dawkowania.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt því Entecavir Accord skilst út um nýrun og þá getur verið nauðsynlegt að breyta skammti eða skammtaáætlun.
Polish: Zaburzeń tych nie obserwowano po podaniu dawek wielokrotnych w badaniach na innych gatunkach zwierząt, w tym na małpach, którym podawano entekawir codziennie przez rok, uzyskując narażenie co najmniej 100-krotnie przekraczające narażenie występujące u ludzi.
Icelandic: Þessar niðurstöður komu ekki í ljós í rannsóknum eftir endurtekna skammta hjá öðrum tegundum, m.a. hjá öpum sem fengu entecavír daglega í eitt ár og var útsetning ≥ 100-föld útsetning hjá mönnum.
Polish: Zaburzenia czynności nerek: klirens entekawiru zmniejsza się wraz ze zmniejszeniem klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi: úthreinsun entecavírs minnkar með minnkandi kreatínín úthreinsun (sjá kafla 5.2).
Polish: Substytucje stwierdzone w wirusach wyizolowanych z materiału klinicznego [rtT184A, C, F, G, I, L, M lub S, rtS202 C, G lub I i (lub) rtM250I, L lub V]
Icelandic: Punktbreytingar sem komu í ljós í einangruðum stofnum (rtT184A, C, F, G, I, L, M eða S; rtS202 C, G eða I; og/eða rtM250I, L eða V) drógu enn frekar úr næmi fyrir entecavíri eða 16- til 741- falt miðað við veiru af villigerð.