FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the concomitant TCS study (CHRONOS), dupilumab 300 mg Q2W + TCS and dupilumab 300 mg QW + TCS improved patient-reported symptoms and the impact of AD on sleep and health-related quality of life as measured by POEM and DLQI total scores, respectively, at 52 weeks compared to placebo + TCS.
Bulgarian: В проучването със съпътстващо приложение на TCS (CHRONOS), дупилумаб 300 mg на всеки две седмици + TCS и дупилумаб 300 mg веднъж седмично + TCS подобряват симптомите на пациента и влиянието на AD върху съня и свързаното със здравето качество на живот, измерено чрез общите скорове на POEM и DLQI, съответно на седмица 52, в сравнение с плацебо + ТСС.
English: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Bulgarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Telefon:
English: Placebo ap-value = 0.0003, bp-value = 0.0001, cp-value = 0.0116, dp-value = 0.0024, ep-value <0.0001
Bulgarian: Плацебо 237 ap-стойност = 0,0003, бp-стойност = 0,0001, вp-стойност = 0,0116, гp-стойност = 0,0024, дp-стойност <0,0001 Таблица 7:
English: B. Choose your injection site B1.
Bulgarian: Изберете мястото на инжектиране B1.Препоръчителните места за инжектиране са:
English: Approximately 9 % of patients with asthma who received dupilumab 200 mg Q2W for 52 weeks developed antibodies to dupilumab; approximately 4 % exhibited persistent ADA responses and approximately 4 % had neutralizing antibodies.
Bulgarian: Приблизително 9% от пациентите с астма, които са получавали дупилумаб 200 mg на всеки две седмици в продължение на 52 седмици, са развили антитела към дупилумаб.
English: Percent of patients whose IGA response at week 36 was maintained within 1 point of baseline in the subset of patients with IGA (0,1) at baseline, n (%) Percent of patients with IGA (0,1) at week 36 in the subset of patients with IGA (0,1) at baseline, n (%) Percent of patients whose peak pruritus
Bulgarian: Процент пациенти с IGA (0,1) на седмица 36 в подгрупа пациенти с IGA (0,1) на изходно ниво, n (%)
English: Do not dispose of (throw away) pre-filled pens (needle inside), and yellow caps in your household trash.
Bulgarian: Не изхвърляйте (хвърляйте) предварително напълнените писалки (иглата е вътре), и жълти капачки в контейнера за домашни отпадъци.
English: Baseline characteristics are presented in Table 11.
Bulgarian: Изходните характеристики са представени в таблица 11.
English: 600 mg (two 300 mg injections)
Bulgarian: 600 mg (две инжекции по 300 mg)
English: Table 1: Dose of dupilumab for subcutaneous administration in adolescent patients 12 years to 17 years of age with atopic dermatitis Body Weight of Patient
Bulgarian: Доза на дупилумаб за подкожно приложение при юноши на възраст от 12 до 17 години с атопичен дерматит
English: The parts of the Dupixent pre-filled pen are shown in this picture.
Bulgarian: Частите на Dupixent предварително напълнена писалка са показани на тази фигура.
English: Excipients: arginine hydrochloride, histidine, polysorbate 80, sodium acetate, glacial acetic acid, sucrose, water for injections.
Bulgarian: Помощни вещества: аргининов хидрохлорид, хистидин, полисорбат 80, натриев ацетат, ледена оцетна киселина, захароза, вода за инжекции.
English: ADA responses lasting more than 12 weeks: QW: 0.0%; Q2W: 1.4%; Q4W: 0.0%; Q8W:
Bulgarian: 11,7%. ADA отговори, продължаващи повече от 12 седмици:веднъж седмично: 0,0%; на всеки две седмици: 1,4%; на всеки четири седмици: 0,0%; на всеки осем седмици: 2,6%.
English: 0.26c
Bulgarian: 0,26в
English: Each pre-filled pen contains one dose of Dupixent (200 mg).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа една доза Dupixent (200 mg).
English: The parts of the Dupixent pre-filled syringe with needle shield are shown in this picture.
Bulgarian: Частите на Dupixent предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата са показани на тази фигура.
English: Dupilumab was administered by subcutaneous (SC) injection.
Bulgarian: Дупилумаб е прилаган чрез подкожна (s.c.) инжекция.
English: c Patients who received rescue treatment or with missing data were considered as non-responders (58.8% and 20.7% in the placebo and dupilumab arms, respectively).
Bulgarian: (“чист” или “почти чист”) с намаление от ≥2 пункта по скалата IGA от 0-4. в Пациенти, които са получили спасително лечение, или са с липсващи данни, се считат за неповлияли се (58,8% и 20,7% съответно в групата на плацебо и дупилумаб).
English: Read the “Instructions for Use” for the pre-filled pen carefully before using Dupixent.
Bulgarian: Прочетете внимателно "Указанията за употреба" на предварително напълнената писалка, преди да използвате Dupixent.
English: Solution for injection
Bulgarian: След инжектиране
English: Atopic Dermatitis
Bulgarian: Атопичен дерматит
English: Eosinophilic conditions
Bulgarian: Еозинофилни състояния
English: All p-values <0.0001
Bulgarian: Всички p-стойности <0,0001
English: Pre-filled syringe 300 mg - Multipack (without Blue Box)
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка 300 mg- групова опаковка (без Blue Box)
English: EASI-50, % respondersc
Bulgarian: EASI-50, % респондериc
English: N Rate (95% CI)
Bulgarian: N Честота (95% CI)
English: Step 2: Prepare
Bulgarian: Стъпка 2:
English: 12.9 % 51.2 %f
Bulgarian: 12,9 % 51,2 %е
English: • Store pre-filled pens in the original carton to protect it from light.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнените писалки в оригиналната опаковка, за да се предпазят от светлина.
English: Very rare cases of serum sickness/serum sickness-like reactions have been reported in the atopic dermatitis development program following the administration of dupilumab.
Bulgarian: В програмата за разработване при атопичен дерматит са съобщени много редки случаи на серумна болест/реакции, подобни на серумна болест след приложение на дупилумаб.
English: • Do not re-use the syringe.
Bulgarian: Не използвайте повторно спринцовката.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) REGENERON PHARMACEUTICALS INC.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
English: Placebo ap-value <0.0001
Bulgarian: Плацебо ap-стойност <0,0001
English: Placebo ap-value < 0.0001
Bulgarian: Плацебо ap-стойност < 0,0001
English: Patients randomized DLQI, LS mean change from baseline (SE)
Bulgarian: Рандомизирани пациенти DLQI, средна промяна по LS от изходно ниво (SE)
English: 7.6 % 35.7 %e
Bulgarian: 7,6 % 35,7 %д
English: Table 5: Demographics and Baseline Characteristics of Asthma Trials
Bulgarian: Демографски и изходни характеристики на изпитванията при астма Показател
English: • 1 pre-filled pen
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка
English: 39.0 %f
Bulgarian: 39,0 %д
English: LS = least squares a In the primary analyses of the efficacy endpoints, patients who received rescue treatment or with missing data were considered non-responders.
Bulgarian: LS = най-малките квадрати a В първичните анализи на крайните точки за ефикасност, пациентите, които са получили спасително лечение или са с липсващи данни, се считат за неповлияли се (нереспондери).
English: Dupilumab 300 mg Q2W N=81
Bulgarian: 300 mg Q2W N=81
English: Read the “Instructions for Use” for the syringe carefully before using Dupixent.
Bulgarian: Прочетете внимателно "Указанията за употреба" на спринцовката, преди да използвате Dupixent.
English: Placebo N=69
Bulgarian: Плацебо (N=85)
English: Pre-dose FEV1 (L) at baseline ± SD Mean percent predicted FEV1 at baseline (%)(± SD) % Reversibility (± SD)
Bulgarian: ФЕО1 на изходно ниво (%)(± SD) % Обратимост (± SD)
English: EU/1/17/1229/013 1 pre-filled pen EU/1/17/1229/014 2 pre-filled pens EU/1/17/1229/015 3 pre-filled pens EU/1/17/1229/016 6 pre-filled pens
Bulgarian: EU/1/17/1229/013 1 предварително напълнена писалка EU/1/17/1229/014 2 предварително напълнени писалки EU/1/17/1229/015 3 предварително напълнени писалки EU/1/17/1229/016 6 предварително напълнени писалки
English: Treatment-emergent ADA: QW: 1.2%; Q2W: 4.3%; Q4W: 6.0%; Q8W:
Bulgarian: Свързана с терапията ADA: веднъж седмично: 1.2%; на всеки две седмици: 4,3%; на всеки четири седмици: 6,0%; на всеки осем седмици:
English: 8.5 % 36.1 %e
Bulgarian: 8,5 % 36,1 %д
English: Dupilumab 300 mg Q2W N=57
Bulgarian: 300 mg Q2W N=57
English: Approximately 6 % of patients with atopic dermatitis or asthma who received dupilumab 300 mg Q2W for 52 weeks developed ADA to dupilumab; approximately 2 % exhibited persistent ADA responses and approximately 2 % had neutralizing antibodies.
Bulgarian: Приблизително 6% от пациентите с атопичен дерматит или астма, които са получавали дупилумаб 300 mg на всеки две седмици в продължение на 52 седмици са развили ADA към дупилумаб.
English: • Keep the pre-filled pen(s) and all medicines out of the reach of children.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената(ите) писалка(и) на място недостъпно за деца.
English: Dupilumab 200 mg Q2W 299 0.35 (0.27, 0.45)
Bulgarian: Дупилумаб 200 mg Q2W 299 0,35 (0,27; 0,45)
English: 11.9 % 44.2 %e
Bulgarian: 11,9 % 44,2 %д
English: Solution for injection (injection) Clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution, which is free from visible particulates.
Bulgarian: Бистър до леко опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор без видими частици.
English: Age was not found to be associated with any clinically meaningful impact on the systemic exposure of dupilumab determined by population PK analysis.
Bulgarian: Не е установено възрастта да е свързана с клинично значимо въздействие върху системната експозиция на дупилумаб, определена чрез популационен ФК анализ.
English: • Do not keep Dupixent at room temperature (< 25ºC) for more than 14 days.
Bulgarian: Не съхранявайте Dupixent на стайна температура (<25ºC) повече от 14 дни.
English: 12.5 % 36.0 %f
Bulgarian: 12,5 % 36,0 %е
English: Dupilumab 300 mg Q2W N=48
Bulgarian: 300 mg Q2W N=48
English: -48.9 %e
Bulgarian: -84,9 %ж
English: 12.3 % 40.8 %e
Bulgarian: 12,3 % 40,8 %д
English: Each pre-filled syringe contains one dose of Dupixent (200 mg).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа една доза Dupixent (200 mg).
English: Placebo Dupilumab 300 mg Q2W 124 0.39 (0.27, 0.558)
Bulgarian: Дупилумаб 300 mg Q2W 124 0,39 (0,27; 0,558)
English: Atopic dermatitis patients with comorbid asthma
Bulgarian: Пациенти с атопичен дерматит и съпътстваща астма
English: Read the “Instructions for Use” for the pre-filled syringe carefully before using Dupixent.
Bulgarian: Прочетете внимателно "Указанията за употреба" на предварително напълнената спринцовка, преди да използвате Dupixent.
English: Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris France
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris
English: Remove
Bulgarian: Почистете
English: 10.3 % 37.9 %e
Bulgarian: 10,3 % 37,9 %д
English: How to Store Dupixent
Bulgarian: Как да съхранявате Dupixent
English: Step 1: Remove
Bulgarian: Стъпка 1:
English: 4.29c
Bulgarian: 4,29в
English: If you use more Dupixent than you should
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Dupixent
English: Very rare cases of serum sickness/serum sickness-like reactions have been reported in the atopic dermatitis development program (see section 4.4).
Bulgarian: В програмата за разработване при атопичен дерматит се съобщават много редки случаи на серумна болест/реакции, подобни на серумна болест (вж. точка 4.4).
English: Dupilumab 300 mg Q2W 310 0.43 (0.35, 0.54)
Bulgarian: Дупилумаб 300 mg Q2W 310 0,43 (0,35; 0,54)
English: Step 12: Dispose
Bulgarian: Стъпка 12:
English: Pruritus NRS, LS mean % change from baseline (+/- SE)
Bulgarian: Пруритус по NRS, LS средна % промяна от изходно ниво (+/- SE)
English: The baseline mean EASI score was 33.0, the baseline weekly averaged pruritus NRS was 7.4, the baseline mean SCORAD score was 67.8, the baseline mean POEM score was 20.5, the baseline mean DLQI was 15.0, and the baseline mean HADS total score was 13.3.
Bulgarian: Средният изходен скор по EASI е 33,0, средният седмичен изходен скор по скалата NRS за пруритус е 7,4, средният изходен скор по SCORAD е 68,7, средният изходен скор по POEM е 20,5, средният изходен DLQL е 15,0 и средният изходен общ скор по HADS е 13,3.
English: A. Check expiration date
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
English: • For all other patients, an initial dose of 400 mg (two 200 mg injections), followed by 200 mg every other week administered as subcutaneous injection.
Bulgarian: При всички останали пациенти, начална доза 400 mg (две инжекции по 200 mg всяка), последвана от 200 mg през седмица, приложени като подкожна инжекция.
English: SCORAD, LS mean % change from baseline (+/- SE)
Bulgarian: SCORAD, LS средна % промяна от изходно ниво (+/- SE)
English: Each pre-filled pen contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа 200 mg дупилумаб в 1,14 ml разтвор (175 mg/ml).
English: Pre-filled syringe with needle shield 200 mg
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата 200 mg
English: • eyelid itching, redness and swelling
Bulgarian: сърбеж на клепачите, зачервяване и подуване
English: HADS, LS mean change from baseline (SE)
Bulgarian: HADS, средна промяна по LS от изходно ниво (SE)
English: FeNO ≥ 50 ppb
Bulgarian: Плацебо FeNO ≥ 50 ppb
English: Each pre-filled syringe contains 300 mg of dupilumab in 2 ml solution (150 mg/ml).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 300 mg дупилумаб в 2 ml разтвор (150 mg/ml).
English: From baseline L (%)
Bulgarian: L (%)
English: The baseline mean EASI score was 32.5, the baseline weekly pruritus NRS was 7.3, the baseline mean SCORAD score was 66.4, the baseline mean POEM score was 20.1, the baseline mean DLQI was 14.5, and the baseline mean HADS total score was 12.7.
Bulgarian: Средният изходен скор по EASI е 32,5, средният седмичен изходен скор по скалата NRS за сърбеж е 7,3, средният изходен скор по SCORAD е 66,4, средният изходен скор по POEM е 20,1, средният изходен DLQL е 14,5 и средният изходен общ скор по HADS е 12,7.
English: • Do not touch the plunger rod until you are ready to inject.
Bulgarian: Не пипайте буталото, докато не сте готови да инжектирате.
English: The recommended dose of dupilumab for adult patients is an initial dose of 600 mg (two 300 mg injections), followed by 300 mg given every other week administered as subcutaneous injection.
Bulgarian: Препоръчителната доза дупилумаб при възрастни пациенти е начална доза 600 mg (две инжекции по 300 mg всяка), последвана от 300 mg през седмица, прилагани като подкожна инжекция.
English: 52.5 %e
Bulgarian: 52,5 %д
English: Listed in Table 2 are adverse reactions observed in atopic dermatitis clinical trials presented by system organ class and frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to
Bulgarian: В таблица 2 са изброени нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания при атопичен дерматит, представени по системо-органни класове и честота, като се използват следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
English: • Never pull back on the plunger rod.
Bulgarian: Никога не изтегляйте буталото
English: Rate Ratio (95%CI)
Bulgarian: Съотношение на вероятностите (95% CI)
English: The parts of the Dupixent pre-filled syringe are shown in this picture.
Bulgarian: Частите на Dupixent предварително напълнена спринцовка са показани на тази фигура.
English: 11.1 % 39.6 %f
Bulgarian: % респондериг 11,1 % 39,6 %е
English: Dupilumab was administered by subcutaneous (SC) injection in all studies.
Bulgarian: Във всички проучвания дупилумаб е прилаган чрез подкожна (s.c.) инжекция.
English: -57.0 %e
Bulgarian: -57,0 %и
English: Step 8: Pinch
Bulgarian: Стъпка 8:
English: 22.0 % 65.2 %e
Bulgarian: 22,0 % 65,2 %д
English: 9.5% 36.0 %e
Bulgarian: 9,5% 36,0 %д
English: • Do not freeze the pre-filled pen.
Bulgarian: Не замразявайте предварително напълнената писалка.
English: - Each pre-filled syringe contains 300 mg of dupilumab in 2 ml solution for injection (injection).
Bulgarian: - Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 300 mg дупилумаб в 2 ml инжекционен разтвор (инжекция).
English: • An initial dose of 400 mg (two 200 mg injections), followed by 200 mg given every other week administered as subcutaneous injection.
Bulgarian: Начална доза 400 mg (две инжекции по 200 mg всяка), последвана от 200 mg през седмица, приложена като подкожна инжекция.
English: Placebo 237 0.22 (14.2) ap-value <0.0001, bp-value = 0.0004, cp-value = 0.0008, dp-value = 0.0063, ep-value <0.0001
Bulgarian: Плацебо 237 ap-стойност = 0,0003, бp-стойност = 0,0001, вp-стойност = 0,0116, гp-стойност = 0,0024, дp-стойност <0,0001 Таблица 13.
English: If necessary, pre-filled syringes or pre-filled pens may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
Bulgarian: Ако е необходимо, предварително напълнените спринцовки, или предварително напълнените писалки могат да се съхраняват на стайна температура до 25°С за максимум 14 дни.
English: % patients with EOS
Bulgarian: Брой на пациентите с
English: Table 7: Results of the primary and secondary endpoints in SOLO CONTINUE study Placebo
Bulgarian: Резултати от първични и вторични крайни точки в проучване SOLO CONTINUE плацебо дупилумаб 300 mg
English: Very Common (may affect more than 1 in 10 people) atopic dermatitis and asthma: • injection site reactions (i.e. redness, swelling, and itching)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) при атопичен дерматит и астма:
English: Gender was not found to be associated with any clinically meaningful impact on the systemic exposure of dupilumab determined by population PK analysis.
Bulgarian: Не е установено, полът да е свързан с клинично значимо въздействие върху системната експозиция на дупилумаб, определена от популационния ФК анализ.
English: 30.5 %e
Bulgarian: 30,5 %д
English: Race was not found to be associated with any clinically meaningful impact on the systemic exposure of dupilumab by population PK analysis.
Bulgarian: Не е установено расовата принадлежност да е свързана с клинично значимо въздействие върху системната експозиция на дупилумаб чрез популационен ФК анализ.
English: Pruritus NRS, LS mean % change from baseline (+/SE)
Bulgarian: Пруритус по NRS, средна % промяна по LS от изходно ниво (+/-SE)
English: Solution for injection 1 pre-filled syringe 2 pre-filled syringes
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка 2 предварително напълнени спринцовки
English: Dupixent 200 mg injection dupilumab
Bulgarian: Dupixent 200 mg инжекция дупилумаб
English: Your doctor will decide how much Dupixent you need and for how long.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши каква доза Dupixent
English: Hepatic impairment No data are available in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
English: -5.5c
Bulgarian: -5,5в
English: QUEST: Blood Eosinophils ≥ 150 cells/mcL
Bulgarian: QUEST: Еозинофили в кръвта ³150 клетки/µl
English: Very rare
Bulgarian: Много чести
English: -51.1 %e
Bulgarian: -51,1 %д
English: N Responder rate %
Bulgarian: % респондерив
English: -67.1 %e
Bulgarian: -67,1 %д
English: Dupilumab 300 mg Q2W + TCS
Bulgarian: 300 mg Q2W + TCS
English: Dupilumab 300 mg QW
Bulgarian: 300 mg QW
English: Pre-filled syringe with needle shield 300 mg
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата 300 mg
English: -56.6 %f
Bulgarian: -56,6 %е
English: For both the 200 mg and 300 mg every other week doses, significant improvements in FEV1 (LS mean change from baseline at eek 12) were observed (0.36 L and 0.27 L, respectively).
Bulgarian: Наблюдавано е значително подобрение при ФЕО1 (LS средна промяна от изходното ниво на седмица 12) за дозите от 200 mg и 300 mg на всеки две седмици (съответно 0,36 l и 0,27 l).
English: -5.4c
Bulgarian: -5,4в
English: -69.1 %e
Bulgarian: -69,1 %д
English: • Multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени спринцовки
English: -65.9 %f
Bulgarian: -65,9 %е
English: If you use more Dupixent than you should or the dose has been given too early, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: Ако сте използвали повече Dupixent отколкото трябва, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: Dupixent is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution supplied in a pre-filled pen.
Bulgarian: Как изглежда Dupixent и какво съдържа опаковката Dupixent е бистър до леко опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор, който се предлага в предварително напълнена писалка.
English: Dupixent 300 mg syringe
Bulgarian: Dupixent 300 mg спринцовка
English: -72.0 %e
Bulgarian: -72,0 %д
English: Placebo N=57
Bulgarian: N=57
English: Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled pen
Bulgarian: ПРОДУКТ Dupixent 200 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Dupixent 200 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
English: Placebo + TCS
Bulgarian: +TCS
English: Placebo +TCS
Bulgarian: + TCS
English: 0.29c
Bulgarian: 0.29в
English: Table 13.
Bulgarian: Tаблица 16:
English: A significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab + TCS achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo + TCS (defined as > 4-point improvement as early as week 2; p < 0.05) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period.
Bulgarian: Значимо по-голяма част от пациентите, рандомизирани на дупилумаб + TCS са постигнали бързо подобрение по скалата NRS за сърбеж в сравнение с плацебо + TCS (определено като подобрение с ≥4 пункта още на седмица 2; p <0,05), а процентът на пациентите, отговорили по скалата NRS за пруритус продължава да се повишава по време на лечението.
English: Patients randomised
Bulgarian: Рандомизирани пациенти
English: EU/1/17/1229/003 3 pre-filled syringes (3 packs of 1) EU/1/17/1229/004 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
Bulgarian: EU/1/17/1229/003 3 предварително напълнени спринцовки (3 опаковки по 1) EU/1/17/1229/004 6 предварително напълнени спринцовки (3 опаковки по 2)
English: • Keep the syringe(s) out of the reach of children.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката(ите) на място недостъпно за деца.
English: • Multipack containing 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 3 (3 опаковки по 1) предварително напълнени спринцовки
English: Dupilumab 200 mg Q2W
Bulgarian: 200 mg Q2W
English: Dupixent 300 mg injection dupilumab
Bulgarian: Dupixent 300 mg инжекция дупилумаб
English: -53.5 %e
Bulgarian: -53,5 %д
English: 21.6 % 65.2 %f
Bulgarian: 21,6 % 65,2 %е
English: Step 3: Inspect
Bulgarian: Стъпка 3:
English: Baseline Blood EOS ≥ 300 cells/mcL
Bulgarian: Еозинофили в кръвта EOS ≥300 клетки/µl
English: Eczema herpeticum was reported in < 1 % of the dupilumab groups and in < 1 % of the placebo group in the 16-week atopic dermatitis monotherapy studies.
Bulgarian: В 16-седмичните проучвания с монотерапия при атопичен дерматит, херпесна екзема се съобщава при <1% от групите на дупилумаб и <1% от групата на плацебо.
English: 12.4 % 38.7 %f
Bulgarian: % респондериг 12,4 % 38,7 %е
English: Pre-filled syringe 300 mg - Multipack (contains Blue Box)
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка 300 mg- групова опаковка (с Blue Box)
English: -84.9 %g
Bulgarian: -48,9 %д
English: A significantly greater proportion of patients randomised to dupilumab achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo (defined as >4-point improvement as early as week 4; nominal p<0.001) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period (see Figure 5).
Bulgarian: Значимо по-голяма част от пациентите, рандомизирани на дупилумаб са постигнали бързо подобрение по скалата NRS за сърбеж в сравнение с плацебо (определено като подобрение с ≥4 пункта още на седмица 4; номинална p <0,001), а процентът на пациентите, отговорили по скалата NRS за пруритус е продължил да се повишава по време на лечението (вж. фигура 5).