FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A progressziómentes túlélés másodlagos elemzései valamint a válaszadási arány szintén a kombinációs karnak kedveztek.
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas sekundārās analīzes un atbildes reakcijas rezultāti tāpat liecināja par labu kombinētās ārstēšanas grupai.
Hungarian: A bilirubin szint a maximumát az emelkedés kezdetétől számított körülbelül egy hét alatt éri el és az emelkedés kezdetétől számított körülbelül két hét után helyreáll.
Latvian: Bilirubīna līmenis savu maksimumu sasniedza apmēram nedēļas laikā, bet normalizējās apmēram divas nedēļas pēc izmaiņu sākuma.
Hungarian: Bizonyos betegeknél compartent szindróma alakulhat ki.
Latvian: Dažiem pacientiem sindroms var attīstīties norobežoti.
Hungarian: A CLS lehet idiopátiás (Clarkson betegség) vagy különféle betegségek és kezelések másodlagos következménye.
Latvian: KPCS var izpausties kā idiopātisks (Klarksona slimība) vai kā sekundārs atkarībā no dažādiem apstākļiem un terapijām.
Hungarian: A teljes kezelési periódus hossza az Ön állapotának alakulásától és közérzetétől fog függeni.
Latvian: Terapijas kopējais ilgums ir atkarīgs no zāļu efektivitātes un Jūsu pašsajūtas.
Hungarian: A szérum albuminszint gyors csökkenése a CLS jele lehet.
Latvian: Strauja seruma albumīna līmeņa samazināšanās var liecināt par KPCS.
Hungarian: Ha a dózist a toxicitás miatt csökkentették, a dózis emelése a következő ciklusokban nem ajánlott.
Latvian: Ja deva ir samazināta toksicitātes dēļ, nākamajos ciklos to palielināt nav ieteicams.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Yondelis kezelés időtartama alatt fáradtnak és erőtlennek érezheti magát.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Yondelis terapijas laikā Jūs varat justies noguris un nespēcīgs.
Hungarian: Teljes túlélés a platina-érzékeny populációban (Végső elemzés n=316 esemény)
Latvian: Kopējā dzīvildze platīna jutīgajā populācijā (galīgā analīze - n= 316 gadījumi)
Hungarian: Előre megjósolható módon gyorsan kezdődő és reverzibilis volt, és ritkán járt lázzal vagy fertőzéssel.
Latvian: Tās attīstība bija prognozējama, neitropēnija sākās strauji, bija atgriezeniska un reti kad bija saistīta ar drudzi vai infekciju.
Hungarian: Ezért ezen gyógyszerek Yondelis -szel történő együttes alkalmazása, lehetőség szerint kerülendő.
Latvian: Tādējādi, ja iespējams, jāizvairās no šo zāļu lietošanas kopā ar Yondelis.
Hungarian: Ebben az esetben azonnal aktív szupportív terápiát kell kezdeni.
Latvian: Šādā gadījumā nekavējoties ir jāsāk balstterapija.
Hungarian: (besárgulhat a bőre, a nyálkahártyák és a szemei).
Latvian: (iekrāsot dzeltenā krāsā ādu, gļotādas un acu ābolus).
Hungarian: Preklinikai adatok azt mutatták, hogy a trabektedin a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátja.
Latvian: Preklīniskie pētījumi liecināja, ka trabektedīns ir P-gp substrāts.
Hungarian: A trabektedin anyatejbe történő kiválasztódását állatokban nem vizsgálták.
Latvian: Trabektedīna izdalīšanās dzīvnieku pienā nav pētīta.
Hungarian: A 3 értékelő független, összeférhetetlenség nem fordult elő, mindannyian CLS szakértők, és módszertanuk, valamint kritériumaik megfelelő ismertetését, a lehetséges és valószínű CLS közti különbségtételt, valamint a valószínű, halálos CLS eseteknél a trabektedin okozati szerepének értékelését is megadták.
Latvian: Visi 3 vērtētāji darbojas neatkarīgi, bez interešu konfliktiem, ir KPCS speciālisti, nodrošināja atbilstošu aprakstu par pielietoto metodi un kritērijiem, norādīja atšķirību starp iespējamajiem un varbūtējiem KPCS gadījumiem un sniedza trabektedīna cēlonības novērtējumu varbūtējiem gadījumiem ar letālu iznākumu.
Hungarian: Nagyon súlyos esetekben a rabdomiolízis miatt veseelégtelenség is bekövetkezhet.
Latvian: Ļoti smagos gadījumos tas var izraisīt nieru mazspēju.
Hungarian: A Yondelis nem alkalmazható sarcomában szenvedő 18 évnél fiatalabb gyermekek kezelésére.
Latvian: Yondelis nedrīkst lietot bērniem jaunākiem par 18 gadiem ar sarkomām.
Hungarian: A DNS-hez történő kötődés olyan események sorozatát indítja el, amelyek érintenek számos transzkripciós faktort, DNS-kötő fehérjéket, és a DNS javító mechanizmusokat, ami a sejtciklus zavarát eredményezi.
Latvian: Šī pievienošanās ierosina notikumu kaskādi, kas ietekmē vairākus transkripcijas faktorus, DNS komplementāros proteīnus un DNS restaurācijas ceļus, kā rezultātā notiek šūnas cikla perturbācija.
Hungarian: A Pgp inhibítoraival, pl. ciklosporin és verapamil, történő együttes alkalmazás megváltoztathatja a trabektedin eloszlását és/vagy eliminációját.
Latvian: Vienlaicīgi ievadīti P-gp inhibitori, piemēram, ciklosporīns un verapamils, var mainīt trabektedīna izkliedes tilpumu un/vai elimināciju.
Hungarian: Azon betegek, akik a fent leírt mellékhatásokat észlelik a kezelés időtartama alatt, ne vezessenek gépjárművet, illetve ne kezeljenek gépeket.
Latvian: Pacienti, kuriem terapijas laikā rodas kāda no šīm blakusparādībām, nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Hungarian: 4. fokozatú ASAT- és ALAT-szint emelkedés a ciklusok 1, illetve 2%-ában történt.
Latvian: AsAT vai AlAT līmeņa 4. pakāpes paaugstināšanos konstatēja attiecīgi 1 % un 2 % ciklu.
Hungarian: A trabektedin egyensúlyi megoszlási térfogata emberben 5000 l fölött van.
Latvian: Trabektedīna izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā cilvēkiem pārsniedz 5 000 l.
Hungarian: A parenterális oldatot alkalmazás előtt meg kell vizsgálni, hogy vannak-e benne látható részecskék.
Latvian: Pirms intravenozās ievadīšanas parenterālais šķīdums ir jāpārbauda vizuāli, vai tajā nav redzamu daļiņu.
Hungarian: Mivel a májkárosodás miatt a trabektedin szisztémás expozíciója átlagosan körülbelül kétszeresére emelkedett (lásd 5.2 pont), és emiatt a hepatotoxicitás kockázata is növekedhet, azon betegeket, akik klinikailag releváns májbetegségben, például aktív krónikus hepatitisben szenvednek, gondosan monitorozni kell és szükség esetén változtatni kell az adagoláson.
Latvian: Tā kā aknu darbības traucējumi pastiprina trabektedīna sistēmisko iedarbību aptuveni divas reizes (skatīt 5.2. apakšpunktu) un līdz ar to var palielināties toksicitātes risks, pacienti ar klīniski nozīmīgām aknu slimībām, piemēram, aktīvu hronisku hepatītu, ir rūpīgi jānovēro, nepieciešamības gadījumā koriģējot devu.
Hungarian: Intravénás adagolása centrális vénás kanülön keresztül javasolt (lásd 4.4 és 6.6 pont).
Latvian: Stingri ieteicama intravenoza ievadīšana caur centrālo venozo katetru (skatīt 4.4. un 6.6. apakšpunktu).
Hungarian: A legtöbb esetben a transzaminázszint emelkedés 1. fokozatúra vagy a kiindulási szintekre tért vissza 15 napon belül, és a regenerálódás a ciklusok kevesebb, mint 2%-ában tartott 25 napon túl.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu transamināžu līmenis 15 dienu laikā uzlabojās līdz 1. pakāpei vai pirmsterapijas līmenim, un tikai nepilnos 2 % ciklu stāvoklis nebija normalizējies 25 dienu laikā.
Hungarian: Térfogat (ml) = BSA (m2) x egyszeri adag (mg/m2) 0,05 mg/ml
Latvian: Tilpums (ml) = ĶVL (m2) × individuālā deva (mg/m2) 0,05 mg/ml
Hungarian: Relatív hazárd/Esélyhánydos p-érték
Latvian: Riska/izredžu attiecība p-vērtība
Hungarian: Az infúziót háromhetente fogja kapni, bár időnként előfordulhat, hogy a kezelőorvosa a kezelés elhalasztását javasolja annak érdekében, hogy Ön a legmegfelelőbb Yondelis dózist kaphassa.
Latvian: Zāļu infūziju ievada ik pēc 3 nedēļām, lai gan dažos gadījumos ārsts var ieteikt garākus ievadīšanas intervālus, nodrošinot, ka Jūs saņemat vispiemērotāko Yondelis devu.
Hungarian: Egyéb, kevésbé súlyos mellékhatások:
Latvian: Citas mazāk smagas blakusparādības
Hungarian: Szintén tapasztalhatja, hogy a vizelete színe sötétebbé válik.
Latvian: Jums var būt arī tumšākas krāsas urīns.
Hungarian: A Yondelis-kezelés alatt a májfunkciókat monitorozni kell, mivel dózismódosítás lehet javallott (lásd 1. táblázat és 4.4 pont).
Latvian: Yondelis terapijas laikā jāveic aknu funkcijas analīzes, jo var būt indicēta devas pielāgošana (skatīt 1. tabulu un 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A trabektedin ezekben az esetekben megfigyelt, fokozott toxicitásához feltehetően hozzájáruló kockázati tényezőkként azonosították a javasolt irányelvektől eltérő adagolást és a potenciális CYP3A4 interakciót, mely vagy több versengő CYP3A4 szubsztrát vagy inhibitor jelenléte, vagy a dexametazon profilaxis hiánya miatt jelentkezett.
Latvian: Daži potenciāli riska faktori, kas varēja veicināt šajos gadījumos novēroto paaugstināto trabektedīna toksicitāti bija ieteiktajām vadlīnijām neatbilstoša dozēšana, potenciāla CYP3A4 mijiedarbība, kuru izraisa vairāki konkurējoši CYP3A4 substrāti vai CYP3A4 inhibitori, vai profilakses ar deksametazonu nenodrošināšana.
Hungarian: Ha a kezelés közben teherbe esne, azonnal értesítse kezelőorvosát, és genetikai tanácsadás igénybevétele ajánlott, mert a Yondelis genetikai károsodást okozhat.
Latvian: Ja grūtniecība iestājas, nekavējoties izstāstiet par to ārstam, turklāt būtu ieteicams konsultēties ar ģenētiķi, jo Yondelis var izraisīt ģenētiskus bojājumus.
Hungarian: • Kihullhat a haja (alopécia).
Latvian: • Jums var izkrist mati (alopēcija).
Hungarian: Ha a kezelés alatt a beteg teherbe esik, a beteget tájékoztatni kell a magzatot fenyegető potenciális veszélyekről (lásd 5.3 pont) és gondosan monitorozni kell.
Latvian: Ja grūtniecība rodas ārstēšanas laikā, paciente ir jāinformē par potenciālo risku auglim (skatīt 5.3. apakšpunktu), turklāt zāļu lietošanas laikā viņa ir rūpīgi jānovēro.
Hungarian: Intravénás adagolást követően a trabektedin nagy látszólagos megoszlási térfogatot mutat, ami megfelel az erős szöveti és plazma fehérje kötődési tulajdonságának (a trabektedin 94-98%-a a plazmában fehérjéhez kötődött).
Latvian: Intravenozi ievadītam trabektedīnam ir augsts šķietamais izkliedes tilpums, un to raksturo izteikta afinitāte pret plazmas proteīniem (94-98 % trabektedīna plazmā ir saistīti ar proteīniem).
Hungarian: A trabektedint 21 naponként 24 órás intravénás infúzióban adták.
Latvian: Trabektedīnu ievadīja 24 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā ik pēc 21 dienas.
Hungarian: - ha súlyos fertőzéses betegségben szenved.
Latvian: - ja Jums ir smagas infekcijas,
Hungarian: A CLS esetek független klülső döntőbizottság (IAC) általi ad hoc áttekintése alapján a 14, valószínű CLS eset közül 6 halálos kimenetelű esetből 5-nél megállapították a trabektin valószínű vagy lehetséges kiváltó szerepét.
Latvian: Pamatojoties uz KPCS gadījumu ārpuskārtas pārskatīšanu, ko veica Ārējā neatkarīgā arbitrāžas komiteja (External Independent Adjudication Committee - IAC), 14 varbūtējos KPCS gadījumos trabektedīna iespējamā vai varbūtējā cēlonība tika noteikta 5 no 6 gadījumiem ar letālu iznākumu.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok összesen 100, lipo- és leiomiosarcomában szenvedő beteget és 83, más sarcoma típusokban szenvedő betegek adatait értékelte.
Latvian: Šajos pētījumos izvērtēja 100 pacientu ar lipo- un leiomiosarkomu, kā arī 83 pacientus ar citiem sarkomas veidiem.
Hungarian: Egy placebo-kontrollos QT/QTc vizsgálatban a trabektedin nem nyújtotta meg a QTc-intervallumot előrehaladott malignus szolid tumoros betegeknél.
Latvian: Placebo kontrolētā QT/QTc pētījumā trabektedīns nepagarināja QTc intervālu pacientiem ar progresējošiem norobežotiem ļaundabīgiem audzējiem.
Hungarian: A Yondelis alábbi biztonságossági profilja a klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatásokon, a forgalomba hozatal megkezdése után elvégzett biztonságossági vizsgálatokon és a spontán bejelentéseken alapul.
Latvian: Tālāk izklāstītais Yondelis drošuma profils izriet no klīniskajos pētījumos, pēcreģistrācijas drošuma pētījumos un spontānajos ziņojumos norādītajām nevēlamajām blakusparādībām.
Hungarian: A figyelmeztetésekre és az óvintézkedésekre vonatkozó részletes információkért lásd még a PLD Alkalmazási előírását.
Latvian: Sīkāku informāciju par brīdinājumiem un piesardzības pasākumiem skatīt arī PLD zāļu aprakstā.
Hungarian: Nyolc beteget kezeltek 1,3 mg/m2, 42 beteget pedig 1,5 mg/m2 dózisokkal.
Latvian: Astoņi pacienti tika ārstēti ar 1,3 mg/m2 devu un 42 ar 1,5 mg/m2 devu.
Hungarian: A Yondelis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Latvian: Pirms Yondelis lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Hungarian: Elsődleges végpont n=384
Latvian: Primārais mērķa kritērijs n=384
Hungarian: Abban az esetben, ha további dóziscsökkentésre van szükség, meg kell fontolni a kezelés abbahagyását.
Latvian: Ja devu vēl nepieciešams samazināt, tad ir jālemj par terapijas pārtraukšanu.
Hungarian: A betegek medián életkora 56 év volt (17-81 év), 30%-uk férfi, 77%-uk kaukázusi, 12%-uk afroamerikai, és 4%-uk ázsiai rasszú volt.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 56 gadi (diapazons no 17 līdz 81), 30 % bija vīrieši, 77 % bija baltās rases pārstāvji, 12 % afroamerikāņi un 4 % aziāti.
Hungarian: * Elsődleges hatásossági elemzés a
Latvian: Primārā efektivitātes analīze.
Hungarian: (A pontos kezelési utasításokért lásd még a PLD Alkalmazási előírását.)
Latvian: (Specifiskus norādījumus par ievadīšanu skatīt arī PLD zāļu aprakstā).
Hungarian: Ugyanezen kritériumoknak kell megfelelni újabb kezelés megkezdése előtt.
Latvian: Pacientiem ir jāatbilst šiem kritērijiem arī pirms atkārtotas ārstēšanas.
Hungarian: A trabektedinnek a cardiovascularis és a légzőrendszerre gyakorolt hatását in vivo vizsgálták (anesztetizált Cynomolgus majmokon).
Latvian: Trabektedīna iedarbība uz sirds un asinsvadu sistēmas, kā arī elpošanas orgānu darbību ir pētīta in vivo (uz anestezētiem Cynomolgus pērtiķiem).
Hungarian: Ewing sarcoma és NRSTS esetén remisszió nem volt megfigyelhető [RR: 0% 95%-os CI (0%-30,9%)].
Latvian: Atbildes reakciju nenovēroja Jūinga sarkomas un NRSTS gadījumā [RR: 0 % 95 % TI (0 %-30,9 %)].
Hungarian: Gamma-glutamiltranszferáz enzimaktivitás emelkedés
Latvian: Paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis
Hungarian: Két fázis 1 in vivo gyógyszerkölcsönhatás vizsgálat megerősítette a trabektedin emelkedő, illetve csökkenő expozícióját ketokonazollal, illetve rifampicinnel történő együttes alkalmazás esetén.
Latvian: Divos in vivo 1. fāzes zāļu mijiedarbības pētījumos tika apstiprinātas palielinātas un samazinātas trabektedīna iedarbības tendences, ievadot to kopā ar ketokonazolu un rifampicīnu.
Hungarian: illetve ne kezeljen gépeket, ha az említett mellékhatások bármelyikét észleli.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja jūtat kādu no šīm blakusparādībām.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani és szükség esetén tüneti, támogató kezelést kell végezni.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients ir rūpīgi jānovēro un pēc vajadzības jānozīmē simptomātiski balstterapijas pasākumi.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a trabektedin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai trabektedīns izdalās cilvēka pienā.
Hungarian: A Yondelis egyidejű alkalmazása alkohollal
Latvian: Yondelis kopā ar alkoholu
Hungarian: Haematologiai toxicitás kezelésére a helyi bevett gyakorlatnak megfelelően kolónia-stimuláló faktorok adhatók.
Latvian: Koloniju stimulējošos faktorus var ievadīt hematoloģiskās toksicitātes novēršanai atbilstoši vietējām standarta metodēm.
Hungarian: A trabektedinnek jelenleg nincsen specifikus ellenszere.
Latvian: Šobrīd nav pieejams specifisks trabektedīna antidots.
Hungarian: Nem használhatja a Yondelist, ha sárgaláz oltást fog kapni, továbbá akkor sem ajánlott a Yondelis használata, ha élő vírust tartalmazó védőoltás adását tervezik.
Latvian: Yondelis nedrīkst lietot pirms vakcinācijas pret dzelteno drudzi, kā arī tad, ja plānojat saņemt vakcīnu, kas satur dzīvus vīrusus.
Hungarian: További hatásosságra vonatkozó adatok elérhetők 3 egykarú, fázis II vizsgálatból, melyekben hasonló populációkat hasonló adagolási rendben kezeltek.
Latvian: Papildu dati par efektivitāti ir iegūti trijos II fāzes vienas grupas pētījumos ar līdzīgiem pacientiem, kuri ārstēti, izmantojot tās pašas ārstēšanas shēmas.
Hungarian: A Yondelisszel kezelt betegek többségénél várhatóak valamilyen mértékű mellékhatások (91% monoterápia esetén és 99% kombinációs terápiában), és a betegek kevesebb, mint egyharmadánál várhatóak súlyos (3 vagy 4. fokozat) mellékhatások (10% monoterápia esetén és 25% kombinációs terápiában).
Latvian: Vairākumam ar Yondelis ārstēto pacientu var attīstīties dažādas smaguma pakāpes nevēlamas blakusparādības (91 % monoterapijas un 99 % kombinētās terapijas pacientiem), un mazāk kā vienai trešdaļai iespējamas nopietnas 3. vai 4. smaguma pakāpes nevēlamas blakusparādības (10 % monoterapijas un 25 % kombinētās terapijas pacientiem).
Hungarian: A Yondelis terhesség idején nem alkalmazható.
Latvian: Yondelis nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Hungarian: 5 napnál tovább tartó,
Latvian: 3) gadījumā, ja tā ilgst vairāk nekā
Hungarian: A Yondelis+PLDF kombináció teljes túlélésben mutatott előnye nem a későbbi terápiáknak köszönhető, amelyek a két kezelési kar között megfelelő egyensúlyban voltak.
Latvian: Ieguvums attiecībā uz kopējo dzīvildzi, lietojot Yondelis + PLD, nebija saistīts ar tālāko ārstēšanu, kas bija labi līdzsvarota starp abiem terapijas mērķiem.
Hungarian: A trabektedin genotoxikus hatást fejthet ki.
Latvian: Trabektedīnam var būt genotoksiska iedarbība.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontokat figyelembe véve az elkészített oldatot azonnal hígítani és használni kell.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavotais koncentrāts ir jāatšķaida un jāizlieto nekavējoties.
Hungarian: A magzati szövetben a maximális radioaktivitás-koncentráció hasonló volt az anyaállat plazmájában, illetve vérében mért értékekhez.
Latvian: Augļa audu maksimālā radioaktivitātes koncentrācija bija līdzīga attiecīgajai koncentrācijai mātes plazmā vai asinīs.
Hungarian: A kezelés időtartama Klinikai vizsgálatokban nem definiálták előzetesen az alkalmazandó ciklusok maximális számát.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika noteikts terapijas ciklu skaita ierobežojums.
Hungarian: Amennyiben az ilyen kombinációk alkalmazására szükség van, akkor toxicitás esetében megfelelő dózismódosítást kell végrehajtani (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Latvian: Ja šādas kombinācijas ir nepieciešamas, deva atbilstoši jāpielāgo toksicitātes gadījumos (skatīt 4.2. un
Hungarian: A trabektedin plazma clearance értékek betegek közötti becsült variabilitása 49%, az egyes betegeknél pedig 28% volt a populáción belül.
Latvian: Trabektedīna plazmas klīrensa mainība starp pacientiem bija 49 %, savukārt mainība vienam pacientam - 28 %.
Hungarian: A nem metabolizált trabektedin renalis eliminációja kismértékű (kevesebb mint 1%).
Latvian: Neizmainīta trabektedīna izdalīšanās caur nierēm ir niecīga (mazāk kā 1 %).
Hungarian: A Yondelis vagy a Yondelis és PLD kombinációja nem alkalmazható, ha Ön súlyos máj-, vese- vagy szívkárosodásban szenved.
Latvian: Yondelis vai tā kombināciju ar PLD nedrīkst lietot, ja Jums ir smagi aknu, nieru vai sirds bojājumi.
Hungarian: Ajánlott a betegek kardiovaszkuláris elváltozások jeleinek észlelése érdekében végzett megfigyelése.
Latvian: Ir ieteicams novērot pacientus, lai konstatētu sirds funkcijas traucējumu klīniskās pazīmes.
Hungarian: • Az injekció helyén reakció jelentkezhet.
Latvian: • Jums var būt reakcija zāļu ievadīšanas vietā.
Hungarian: • hátfájást és ízületi fájdalmat
Latvian: • sāpes mugurā un locītavās,
Hungarian: A monoterápiás klinikai vizsgálatok integrált biztonságossági elemzésben az 1164 betegből 20% volt 65 évnél idősebb.
Latvian: Kopumā 20 % no 1164 pacientiem, kuru datus izmantoja integrētajā monoterapijas klīnisko pētījumu drošuma analīzē, bija vecāki par 65 gadiem.
Hungarian: Valamennyi randomizált n = 337
Latvian: visiem nejaušinātajiem n=337
Hungarian: A progressziómentes túlélés („progression free survival", PFS) elsődleges elemzését 645, mérhető betegséggel prezentáló betegben végezték, és független radiológiai vizsgálattal értékelték.
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas primārā analīze tika veikta 645 pacientiem ar slimību, kas raksturojās vismaz ar vienu izmērāmu parametru un tika novērtēta neatkarīgā radioloģijas pārbaudē.
Hungarian: Ezenkívül, úgy érezheti, hogy a szíve túlságosan erősen vagy túl gyorsan ver a mellkasában (palpitációk), a szívében lévő kamrák, amelyek a vér pumpálását végző legnagyobb üregek, gyengévé válhatnak (bal kamra működési zavara), valamint kialakulhat a tüdőverőér hirtelen elzáródása (tüdőembólia).
Latvian: Turklāt Jūs varētu sajust, ka Jums pārāk stipri vai ātri sitas sirds (sirdsklauves), ir iespējama sirds kambaru (galveno sirds sūknēšanas kameru) vājums (kreisā kambara disfunkcija), pēkšņs plaušu artēriju nosprostojums (plaušu embolija).
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát!
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu saņemšanas konsultējieties ar ārstu.
Hungarian: A monoterápiás illetve kombinációs terápiás adagolási rendeket sorrendben maximálisan 38, illetve 21 ciklusban alkalmazták.
Latvian: Šo monoterapijas un kombinētās terapijas shēmu attiecīgi izmantoja līdz pat 38 un 21 ciklam.
Hungarian: • Kezelőorvosa vérvizsgálatokat rendelhet el bizonyos esetekben, hogy Ön elkerülhesse az izomkárosodást (rabdomiolízis).
Latvian: • Noteiktās situācijās ārsts var pieprasīt veikt asins analīzes, lai novērstu muskuļu bojājumu (rabdomiolīzes) attīstību.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok olyan betegekről, akiknek a creatinin clearance-e kevesebb, mint 30,3 ml/min.
Latvian: Datu par pacientiem, kuru kreatinīna klīrenss ir mazāks par 30,3 ml/min, nav.
Hungarian: Ha Ön a Yondelis kezelése alatt a következő gyógyszerek valemelyikét szedi, akkor szoros orvosi felügyeletre lehet szüksége, mivel a Yondelis hatása:
Latvian: Ja Yondelis terapijas laikā lietosiet kādas no turpmāk minētajām zālēm, nepieciešams rūpīgi kontrolēt Jūsu stāvokli, jo šīs zāles:
Hungarian: • Fertőzések alakulhatnak ki a vérében (szepszis), ha az immunrendszere nagyon le van gyengülve.
Latvian: • Iespējamas arī asins infekcijas (sepse), ja Jums ir īpaši novājināta imūnsistēma.
Hungarian: Mivel a trabektedin főként a CYP3A4 enzim révén metabolizálódik, azoknál a betegeknél, akiknél olyan gyógyszerekkel kerül együttes alkalmazásra, melyek gátolják ezt az izoenzimet, a trabektedin plazmakoncentrációja emelkedhet.
Latvian: Tā kā trabektedīnu galvenokārt metabolizē enzīms CYP3A4, vienlaicīgi ievadītas vielas, kas potenciāli inhibē šī izoenzīma aktivitāti, var palielināt trabektedīna koncentrāciju plazmā.
Hungarian: Ha a rhabdomyolysis bekövetkezik, szükség szerint azonnal el kell kezdeni a megfelelő szupportív terápiát, így a parenterális hidrálás, vizelet alkalizálása és dialízis.
Latvian: Rabdomiolīzes gadījumā pēc vajadzības ir jāveic nepieciešamie balstterapijas pasākumi, piemēram, parenterāla hidratācija, urīna sārmināšana un dialīze.
Hungarian: A Yondelis nem adható olyan betegeknek, akiknek a kiindulási neutrofílszáma kevesebb, mint 1500 sejt/mm3, és akiknek a vérlemezkeszáma kevesebb mint 100 000 sejt/mm3.
Latvian: Yondelis nedrīkst ievadīt pacientiem, ja neitrofilo leikocītu skaits sākumstāvoklī ir mazāks kā 1500 šūnas/mm3 un trombocītu skaits ir mazāks kā 100 000 šūnas/mm3.
Hungarian: A trabektedin in vitro és in vivo is genotoxikus hatású.
Latvian: Trabektedīns ir genotoksisks gan in vitro, gan in vivo.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 mg trabektedin
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 mg trabektedīna
Hungarian: • Fejfájásai alakulhatnak ki és alvási problémái lehetnek.
Latvian: • Iespējamas galvassāpes un miega traucējumi.
Hungarian: - Egyéb összetevők: szacharóz, kálium-dihidrogén-foszfát, foszforsav (a pH beállítására), és kálium-hidroxid (a pH beállítására).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir saharoze, kālija dihidrogēnfosfāts, fosforskābe (pH koriģēšanai) un kālija hidroksīds (pH koriģēšanai).
Hungarian: Ha ez nem kerülhető el, gondosan monitorozni kell a megjelenő toxicitásokat és meg kell fontolni a trabektedin dózis csökkentését.
Latvian: Ja tas nav iespējams, ir rūpīgi jākontrolē pacienta stāvoklis, lai konstatētu toksisko iedarbību, kā arī jālemj par trabektedīna devas samazināšanu.