FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: K najčastejším vedľajším účinkom lieku Removab (pozorovali sa v prípade viac ako 1 pacienta z 10) patrí lymfopénia (nízka hladina lymfocytov, čo je typ bielych krviniek), abdominálna (brušná) bolesť, nauzea (nevoľnosť), vracanie, hnačka, horúčka, únava, zimnica a bolesť.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Removab (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma limfopenija (livell baxx ta' limfositi, tip ta' ċellola bajda), uġigħ addominali (fiż-żaqq), nawseja (dardir), rimettar, dijarea, pireksja (deni), għeja kbira, tertir ta' bard u uġigħ.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Removab: Európska komisia 20 apríli 2009 vydala spoločnosti Fresenius Biotech GmbH povolenie na uvedenie lieku Removab na trh platné v celej Európskej únii.
Maltese: Ewropea, għal Removab lill-Fresenius Biotech GmbH fi 20 ta' April 2009.
Slovak: Removab sa musí podávať formou intraperitoneálnej infúzie (infúzie zavedenej do peritoneálnej dutiny) pomocou pumpového systému.
Maltese: Removab għandu jingħata bħala infużjoni intraperitoneali (ġol-kavità tal-peritonew) permezz ta' sistema ta' pompa.
Slovak: Removab používa?
Maltese: X'inhu Removab?
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) REMOVAB Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Slovak: Removab sa používa na liečbu malígneho ascitu, nahromadenia tekutiny v peritoneálnej dutine (brušná dutina), ktorý je spôsobený karcinómom.
Maltese: Removab jintuża għat-trattament ta' axxite malinna (malignant ascites), l-akkumulazzjoni ta' fluwidu fil-kavità tal-peritoneali (spazju addominali) ikkawżata minn kanċer.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku katumaxomab.
Maltese: Fih is-sustanza attiva catumaxomab.
Slovak: Removab sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 258 pacientov s malígnym ascitom spôsobeným EpCAM pozitívnym karcinómom, v prípade ktorých nebola dostupná štandardná liečba alebo sa takáto liečba už nemohla aplikovať.
Maltese: Removab ġie studjat fi studju ewlieni li kien jinvolvi 258 pazjent b'axxite malinna kkawżata minn kanċer EpCAM-pożittiv għal u fejn it-terapija standard ma kinitx disponibbli jew ma kinitx aktar possibbli.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Removab je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri intraperitoneálnej liečbe malígneho ascitu v prípade pacientov s EpCAM pozitívnym karcinómom, keď štandardná liečba nie je dostupná alebo keď sa takáto liečba už nemôže aplikovať.
Maltese: Removab huma ikbar mir-riskji tiegħu għat-trattament intraperitoneali tal-axxite malinna f'pazjenti b'karċinoma pożittiva għal EpCAM fejn it-terapja standard ma tkunx disponibbli jew ma tkunx aktar possibbli.
Slovak: Prečo bol liek Removab schválený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Removab?
Slovak: 1 ml (120 mg/ml) 1 naplnené pero + 2 tampónmi namočenými v etanole
Maltese: 1 pinna mimlija għal-lest + 2 pads tal-alkoħol
Slovak: 1 injekčná liekovka
Maltese: 1 Kunjett
Slovak: Remsima sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Remsima tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Slovak: Remsima bolo dňa 10. septembra 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Maltese: Remsima ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-10 ta' Settembru 2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2019
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'11/2019.
Slovak: Infliximab je navrhnutý tak, aby sa naviazal na chemickú štruktúru prenášajúcu informácie v tele nazývanú faktor nádorovej nekrózy-alfa (TNF-alfa)).
Maltese: Infliksimab tfasslet biex teħel ma' messaġġier kimiku fil-ġisem magħruf bħala l-fattur alfa ta' nekrożi tat-tumur (TNF-alpha).
Slovak: Uskutočnila sa tiež štúdia u 250 pacientov s ankylozujúcou spondylitídou, v ktorej sa preukázalo, že liek Remsima podávaný formou infúzie do žily vytvára v tele porovnateľnú hladinu liečiva ako referenčný liek
Maltese: Sar ukoll studju f'250 pazjent bi spondilite ankilosanti li juri li Remsima mogħti b'infużjoni fil-vina jipproduċi livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem li huma komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Remicade.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Remsima (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú vírusové infekcie (napríklad chrípka alebo opar), bolesť hlavy, infekcia horných dýchacích ciest (infekcia nosa a hrdla), sinusitída (zápal prínosových dutín), nauzea (pocit nevoľnosti), abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), reakcie súvisiace s infúziou a bolesť.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Remsima (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma infezzjonijiet virali (bħallinfluwenza jew ponot tal-irjiħat), uġigħ ta' ras, infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-apparat respiratorju (infezzjoni fl-imnieħer u fil-gerżuma), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), nawżja (tħossok ma tiflaħx),
Slovak: Lieky Remsima a Remicade podávané formou infúzie do žily sa okrem toho porovnávali v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 606 dospelých s reumatoidnou artritídou.
Maltese: Barra minn hekk, Remsima u Remicade mogħtija b'infużjoni f'vina ġew imqabbla fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 606 adulti bl-artrite rewmatojde.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Remsima je Remicade.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Remsima hija Remicade.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Remsima?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Remsima?
Slovak: • reumatoidná artritída (ochorenie spôsobujúce zápal kĺbov).
Maltese: • artrite rewmatojde (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi).
Slovak: Remsima je protizápalový liek, ktorý obsahuje liečivo infliximab.
Maltese: Remsima huwa mediċina antiinfjammatorja li fiha s-sustanza attiva infliksimab.
Slovak: Liek Remsima sa používa spolu s metotrexátom (ďalším liekom, ktorý pôsobí na imunitný systém),
Maltese: Remsima jintuża ma' methotrexate (mediċina oħra li taħdem fuq is-sistema immunitarja);
Slovak: Remsima je tzv. biologicky podobný liek.
Maltese: Remsima huwa mediċina "bijosimili".
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Remsima
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Remsima s liekom Remicade, sa preukázalo, že liečivo v lieku Remsima je veľmi podobné liečivu v lieku Remicade, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Remsima ma' Remicade wrew li s-sustanza attiva f'Remsima hija simili ħafna għal dik f'Remicade f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Slovak: Remsima, infliximab, je monoklonálna protilátka, čo je druh proteínu, ktorý je navrhnutý tak, aby rozpoznal špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) v tele a naviazal sa na ňu.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Remsima, infliksimab, hija antikorp monoklonali, tip ta' proteina li tfasslet sabiex tagħraf u teħel ma' struttura fil-mira speċifika (imsejħa antiġene) fil-ġisem.
Slovak: Ako sa liek Remsima používa?
Maltese: Kif jintuża Remsima?
Slovak: Zablokovaním TNF-alfa infliximab zlepšuje zápalové a iné príznaky ochorení.
Maltese: Bl-imblukkar ta' TNF-alpha, l-infliksimab ittaffi l-infjammazzjoni u s-sintomi loħrajn tal-mard.
Slovak: Psoriatická artritída 98 191
Maltese: Artrite psorijatika 98 191
Slovak: Počkajte 30 minút.
Maltese: Stenna 30 minuta.
Slovak: Portugal - Produtos Farmacêuticos,
Maltese: PharmaKERN Portugal - Produtos Farmacêuticos,
Slovak: (TNFβ).
Maltese: (TNFß).
Slovak: (furunkulóza)
Maltese: (furunkulożi)
Slovak: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Kórejská republika
Maltese: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Slovak: Egis Pharmaceuticals PLC
Maltese: EGIS Pharmaceuticals PLC atstovybė
Slovak: • tuberkulóza
Maltese: • Tuberkulożi
Slovak: • kŕče, nervové problémy
Maltese: • Aċċessjonijiet, problemi fin-nervituri
Slovak: Plaková psoriáza 281 1175 16,1 50,1
Maltese: Plakka psorijatika 281 1175 16.
Slovak: EGIS Bulgaria EOOD Teл.:
Maltese: EGIS Bulgaria EOOD
Slovak: Remsima je biologicky podobný liek.
Maltese: Remsima hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Slovak: Pharmaceuticals srl Tel: + 39 02 3182881
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals srl Tel: + 39 02 3182881
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10. septembra 2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 Settembru 2013
Slovak: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ
Maltese: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Slovak: Účinky na ACR a PASI v IMPACT a IMPACT 2
Maltese: Tabella 9 Effetti fuq l-ACR u PASI f'IMPACT u IMPACT 2
Slovak: placebo inflixima b placeb o inflixima b placeb o inflixima b placeb o inflixima b
Maltese: Inflixima b plaċeb o inflixima b plaċeb o inflixima b plaċeb o inflixima b
Slovak: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT
Maltese: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY
Slovak: Systémová reakcia na injekciu/lokalizovaná reakcia v mieste podania injekcie/precitlivenosť
Maltese: Reazzjoni għal injezzjoni sistemika/ reazzjoni f'sit ta' injezzjoni lokalizzata/ sensittività eċċessiva
Slovak: + 36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
Maltese: Tel.: + 36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
Slovak: Jedná sa o sklerózu multiplex, Guillainov-Barrého syndróm,
Maltese: Dan jinkludi sklerożi multipla, sindrome Guillain-Barré,
Slovak: 25 % a ≥ 70 bodov.
Maltese: Tnaqqis Mingħajr Sterojdib a Tnaqqis fis-CDAI ≥ 25% u ≥ 70 punt.
Slovak: 5 % zahŕňali pneumocystózu, kandidózu, listeriózu a aspergilózu (pozri časť 4.4).
Maltese: > 5% jinkludu pnewmoċistożi, kandidijażi, listerjożi u asperġillożi (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: +370 5231 4658 vilnius@egis.lt
Maltese: Tel: +370 5231 4658 vilnius@egis.lt
Slovak: monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného dihydrát fosforečnanu disodného
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate
Slovak: Kineret (ktorý obsahuje anakinra).
Maltese: • Kineret (li fih anakinra).
Slovak: Remsimou.
Maltese: Vaġinite.
Slovak: Priemerné (SD) skutočné hodnoty DAS28 (CRP a ESR)
Maltese: Valuri Medji (SD) Attwali ta' DAS28 (CRP u ESR)
Slovak: Účinky na ACR20, štrukturálne poškodenie kĺbu a fyzickú funkciu v 54. týždni, ATTRACT
Maltese: Effetti fuq ACR20, Ħsara Strutturali fil-Ġogi u Funzjoni Fiżika fil-ġimgħa 54, ATTRACT
Slovak: agranulocytóza(vrátane agranulocytózy u dojčiat vystavených infiximabu in utero), trombotická trombocytopenická purpura, pancytopénia, hemolytická anémia, idiopatická trombocytopenická purpura.
Maltese: Agranuloċitożi (inkluż trabi esposti in utero għal infliximab), purpura trombotika tromboċitopenika, panċitopenija, anemija emolitika, purpura tromboċitopenika idjopatika.
Slovak: Remsima 120 mg injekcia infliximab
Maltese: Remsima 120 mg injezzjoni infliximab
Slovak: Astro-Pharma GmbH
Maltese: Astro-Pharma GmbH Tel.:
Slovak: Poruchy imunitného systému
Maltese: Disturb fis-sistema immuni
Slovak: • melanóm (typ rakoviny kože)
Maltese: • Melanoma (tip ta' kanċer tal-ġilda)
Slovak: Kombinované údaje z ACT 1 & ACT 2
Maltese: Dejta kollettiva minn ACT 1 u 2.
Slovak: (anafylaktický šok)
Maltese: (xokk anafilattiku)
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. júna 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 Ġunju 2018
Slovak: Udržiavacia liečba infliximabom (5 mg/kg) (n=96)
Maltese: Manteniment b'Infliximab (5 mg/kg) (n=96)
Slovak: Reaktivácia hepatitídy B (HBV)
Maltese: L-attivazzjoni mill-ġdid ta' epatite B (HBV)
Slovak: v časti 2 tejto štúdie bolo medzi 357 pacientov, ktorí boli zaradení do skupiny, aby dostali 2 dávky Remsima 3 mg/kg intravenózne v 0. a 2. týždni, randomizovaných 167 pacientov, aby dostávali 120 mg Remsimy subkutánne v 6. týždni a každé 2 týždne až do 54. týždňa, zatiaľ čo 176 pacientov bolo randomizovaných na intravenózne podávanie Remsimy 3 mg/kg v 6., 14. a 22. týždni a potom v 30. týždni prešli na subkutánne podávanie 120 mg Remsimy jedenkrát každé 2 týždne až do 54. týždňa.
Maltese: F'Parti 2 ta' dan l-istudju, fost 357 pazjent li kienu rreġistrati biex jirċievu 2 dożi ta' Remsima 3 mg/kg ġol-vini fil-Ġimgħat 0 u 2, 167 pazjent ġew randomizzati biex jirċievu Remsima 120 mg taħt il-ġilda fil-Ġimgħa 6 u kull ġimagħtejn sa Ġimgħa 54, filwaqt li 176 pazjent ġew randomizzati biex jirċievu Remsima 3 mg/kg ġol-vina fil-Ġimgħat 6, 14 u 22 u mbagħad maqlubin għal Remsima 120 mg taħt il-ġilda fil-Ġimgħa 30 darba kull ġimagħtejn sal-Ġimgħa 54.
Slovak: Central Park
Maltese: Phase 18, Central Park
Slovak: Infliximab Placebo 5 mg/kg 10 mg/kg Kombinovaná
Maltese: Infliximab Plaċebo 5 mg/kg 10 mg/kg Flimkien
Slovak: Bezpečná populácia pozostávala zo 168 pacientov v skupine so subkutánne podávanou Remsimou a 175 pacientov v skupine s intravenózne podávanou Remsimou.
Maltese: Il-popolazzjoni tas-sigurtà kienet tikkonsisti minn 168 pazjent fil-grupp ta' Remsima subkutanju u 175 pazjent fil grupp ta' Remsima intravenuż.
Slovak: • opuch podžalúdkovej žľazy (pankreatitída)
Maltese: • Nefħa fil-frixa (pankreatite)
Slovak: toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém, furunkulóza, lineárna IgA bulózna dermatóza (linear IgA bullous dermatosis, LABD), lichenoidné reakcie, akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP).
Maltese: Nekroliżi tossika tal-epidermide, sindrome ta' Stevens-Johnson, erythema multiforme, furunkulosi, dermatosi bullarja lineari IgA (LABD - linear IgA bullous dermatosis), reazzjonijiet likenojdi,
Slovak: vírusová infekcia (napr. chrípka, herpesová infekcia).
Maltese: Infezzjoni virali (eż. influwenza, infezzjonijiet bil-virus tal erpes).
Slovak: Pomocné látky: sacharóza, polysorbát 80, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát fosforečnanu disodného.
Maltese: Eċċipjenti: sucrose, polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate.
Slovak: Tabuľka 8 Vplyvy na klinickú odpoveď, klinickú remisiu a hojenie sliznice v 8. a 30. týždni
Maltese: Tabella 8 Effetti fuq ir-rispons kliniku, tnaqqis kliniku u fejqan tal-mukuża f'ġimgħat 8 u 30.
Slovak: ACR 70 odpove ď* PASI odpoveď
Maltese: ACR 70 rispons*
Slovak: edém pľúc, bronchospazmus, pleuritída, pleurálny výpotok.
Maltese: Edema fil-pulmun, bronkospażmu, plewriżi, effużjoni mill plewra.
Slovak: Reumatoid ná artritída1 375 1087 58,1 58,3
Maltese: Artrite rewmatojde 375 1087 58.1 58.3 3.2% 3.9% 0.8% 0.9%
Slovak: Remsima s. c. 120 mg (N =
Maltese: Remsima SC 120 mg (N=165)
Slovak: Ďalšie informácie o bezpečnosti infliximabu u starších pacientov pozri v častiach 4.4 a 4.8.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta' infliximab f'pazjenti anzjani ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8.
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Maltese: KLINIKU 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako1 z 1 000 osôb
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna
Slovak: +356 2755 9990 info@medicallogisticsltd.com
Maltese: Tel: + 356 2755 9990 info@medicallogisticsltd.com
Slovak: Reumatoidná artritída
Maltese: Artrite rewmatoika
Slovak: Udržiavacia liečba infliximabom 5 mg/kg (n=113) (p hodnota)
Maltese: Manteniment b'Infliximab 5 mg/kg (n=113) (Valur p)
Slovak: Remsima sa však riedi infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: Madankollu, Remsima jiġi ddilwit f'soluzzjoni għall-infużjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Slovak: PGA vymiznuté (0), minimálne (1) alebo mierne (2)
Maltese: PGA ta' pazjenti bid-dwiefer imfejqa (0), minimu (1),
Slovak: Psoriatická artritída, ankylozujúca spondylitída (Bechterevova choroba), psoriáza, ulcerózna kolitída a Crohnova choroba
Maltese: Artrite bi psorjasi, ankylosing spondylitis (Marda ta' Bechterew), psorjasi, kolite ulċerattiva u l marda ta' Crohn
Slovak: ACR 50 odpove ď*
Maltese: ACR 50 rispons*
Slovak: 1 injekčná liekovka 2 injekčné liekovky 3 injekčné liekovky 4 injekčné liekovky 5 injekčných liekoviek
Maltese: 1 kunjett 2 kunjetti 3 kunjetti 4 kunjetti 5 kunjetti
Slovak: Tel: + 421 2 3240 9422 info@egis.sk
Maltese: Egis Slovakia spol.s r.o. Tel: + 421 2 3240 9422 info@egis.sk
Slovak: Priemerný terminálny polčas sa pohyboval od 11,3 dňa do 13,7 dní pre 120, 180 a 240 mg subkutánneho infliximabu podaného zdravým osobám.
Maltese: Il-half-life terminali medju varja minn 11.3 jiem sa 13.7 jiem għal 120, 180 u 240 mg ta'
Slovak: V štúdiách u zdravých jedincov bol priemerný (± smerodajná odchýlka) zdanlivý klírens Remsimy 120 mg podávanej subkutánne 19,3 ± 6,9 ml/h.
Maltese: Fi studji f'individwi b'saħħithom, l-eliminazzjoni apparenti medja (± devjazzjoni standard) ta' Remsima 120 mg mogħtija taħt il-ġilda kienet 19.3 ± 6.9 mL/siegħa.
Slovak: Udržiavacia liečba infliximabom 10 mg/kg (n=112) (p hodnota)
Maltese: Manteniment b'Infliximab 10 mg/kg (n=112) (Valur p)
Slovak: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY
Maltese: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500
Slovak: Remsima obsahuje 45 mg sorbitolu na 1 ml (v každej 120 mg dávke).
Maltese: Remsima fih 45 mg sorbitol għal kull 1 mL (f'kull doża ta' 120 mg).
Slovak: Iné lieky a Remsima
Maltese: Mediċini oħra u Remsima
Slovak: 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥
Maltese: rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid data disponibbli).
Slovak: Pomocné látky: kyselina octová, trihydrát octanu sodného, sorbitol, polysorbát 80, voda na injekcie
Maltese: Eċċipjenti: acetic acid, sodium acetate trihydrate, sorbitol, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet
Slovak: meningitída, oportúnne infekcie (ako sú invazívne mykotické infekcie [pneumocystóza, histoplazmóza, aspergilóza, kokcidioidomykóza, kryptokokóza, blastomykóza], bakteriálne infekcie [atypické mykobakteriálne, listerióza, salmonelóza] a vírusové infekcie [cytomegalovírus]), parazitické infekcie, reaktivácia hepatitídy B
Maltese: Meninġite, infezzjonijiet opportunistiċi (bħal infezzjonijiet invażivi fungali [pnewmoċistożi, istoplasmożi, asperġillożi, kokkidijoidomikożi, kriptokokkożi, blastomikożi], infezzjonijiet batterjali [b'mikobatterji mhux tipiċi, listerijożi, salmonellożi] u infezzjonijiet virali [ċitomegalovirus]), infezzjonijiet parassitiċi,
Slovak: Trihydrát octanu sodného Sorbitol
Maltese: Sodium acetate trihydrate Sorbitol
Slovak: Percento ACR zlepšenia
Maltese: ACR rispons (% ta' pazjenti)
Slovak: Celkovo boli nežiaduce reakcie hlásené v skúšaní ulceróznej kolitídy v pediatrickej populácii (C0168T72) a v štúdiách ulceróznej kolitídy u dospelých (ACT 1 a ACT
Maltese: B'mod globali, ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati fil-prova dwar kolite bl-ulċeri fit-tfal (C0168T72) u fl-istudji dwar kolite bl-ulċeri fl-adulti (ACT 1 u ACT 2) kienu ġeneralment konsistenti.
Slovak: Remsima patrí do skupiny liekov nazývaných „blokátory TNF".
Maltese: Remsima jagħmel parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala ‘imblokkaturi TNF'.
Slovak: + 48 22 417 9200 recepcja@egis.pl
Maltese: EGIS Polska Dystrybucja Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 417 9200 recepcja@egis.pl
Slovak: %) a alergická reakcia v dýchacej sústave (5,8
Maltese: newtropenija (6.8%), infezzjoni kkawżata minn batterja (5.8%), u reazzjoni allerġika fil-passaġġ respiratorju (5.8%).
Slovak: Štúdia START bola randomizovaná, multicentrická, dvojito zaslepená štúdia bezpečnosti s 3 paralelnými skupinami.
Maltese: multiċentriku, double-blind, bi 3 partijiet tal-istudji, ta' grupp parallel.
Slovak: Skrátenie dľžky trvania infúzií s dávkami > 6 mg/kg sa neskúmalo (pozri časť 4.8).
Maltese: Infużjonijiet imqassra b'dożi ta' >6 mg/kg ma ġewx studjati (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: % N/A 1,5 %
Maltese: N/A 53.0 N/A 4.4% N/A 1.5%
Slovak: Remsima obsahuje sorbitol
Maltese: Remsima fih sorbitol
Slovak: • prejavy problému s pečeňou (vrátane infekcie hepatitídy
Maltese: • Sinjali ta' problemi tal-fwied (inkluża infezzjoni tal-epatite B meta tkun qabditek epatite B
Slovak: V štúdii REACH sa infekcie hlásili u 56,3 % randomizovaných osôb liečených infliximabom.
Maltese: Infezzjonijiet Fl-istudju REACH, infezzjonijiet kienu rrappurtati f'56.3% tal-individwi li ntgħażlu b'mod każwali kkurati b'infliximab.
Slovak: Ulcerózna kolitída v pediatrickej populácii(vo veku 6 až 17 rokov)
Maltese: Kolite ulċerattiva fit-tfal (6 snin sa 17-il sena)
Slovak: • problémy s pľúcami (ako je edém)
Maltese: • Problemi tal-pulmun (bħal edima)
Slovak: • roztržitosť, podráždenosť, zmätenosť, nervozita
Maltese: • Tħossok tinsa, irritabbli, konfuż/a, nervuż/a
Slovak: • Liečivo je infliximab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi infliximab.
Slovak: Účinky na ACR-N, štrukturálne poškodenie kĺbu a fyzickú funkciu v 54. týždni ASPIRE
Maltese: Effetti fuq l-ACRn, Ħsara Strutturali fuq il-Ġogi u Funzjoni Fiżika f'ġimgħa 54, ASPIRE
Slovak: ACR 20 odpove ď*
Maltese: ACR 20 rispons*
Slovak: Remsima je dostupná v baleniach po 1, 2, 3, 4 alebo 5 injekčných liekovkách.
Maltese: Remsima jiġi f'pakketti ta' 1, 2, 3, 4 jew 5 kunjetti.
Slovak: 0,024), menšieho dieťaťa na svoj gestačný vek (2,79, 1,54-5,04; p =
Maltese: p = 0.024), tarbija żgħira għall-età tat-tqala (2.79, 1.54-5.04; p = 0.0007), u piż tat-twelid baxx (2.03,
Slovak: 0,001 pre liečebnú skupinu 6 mg/kg oproti placebu + MTX.
Maltese: d p=0.030 u < 0.001 għall-gruppi ta' kura b'3 mg/kg u 6 mg/kg rispettivament vs. plaċebo + MTX.
Slovak: Pred rekonštitúciou 5 rokov pri 2 °C - 8 °C.
Maltese: Qabel ir-rikostituzzjoni 5 snin f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí dosiahli klinickú odpoveď podľa kritérií ACR ACR20
Maltese: Tabella 6 Proporzjonijiet ta' Pazjenti li Kisbu Rispons Kliniku Skont il-Kriterji tal-ACR ACR20
Slovak: 3 x HHN
Maltese: 30 xahar
Slovak: V 54. týždni bol podiel osôb v klinickej remisii, hodnotenej podľa skóre PUCAI, 38 % (8/21) v skupine s udržiavacou liečbou každých 8 týždňov a 18
Maltese: F'ġimgħa 54, il-proporzjon ta' pazjenti fi tnaqqis kliniku kif imkejjel bil-punteġġ PUCAI kien ta' 38% (8/21) fil-grupp ta' manteniment ta' q8 ġimgħat u ta' 18% (4/22) fil-grupp ta' kura ta' manteniment ta'
Slovak: Približne 93 % z týchto pacientov predtým dostalo antibiotickú alebo imunosupresívnu liečbu.
Maltese: Madwar 93% tal pazjenti qabel kienu ngħataw antibijotiċi jew terapija immunosoppressiva.
Slovak: Placebo →
Maltese: Plaċebo
Slovak: Jednorazové intravenózne dávky až do 20 mg/kg sa podávali bez toxických účinkov a opakované dávky subkutánnej liekovej formy Remsima až do 240 mg sa podávali bez toxických účinkov.
Maltese: Dożi b'waħdiet ġol-vina sa 20 mg/kg ġew mogħtija mingħajr effetti tossiċi u dożi ripetuti ta' Remsima formulazzjoni taħt il-ġilda sa 240 mg ingħataw mingħajr effetti tossiċi.
Slovak: • hromadenie imunitných buniek vyvolané imunitnou odpoveďou (granulomatózne lézie)
Maltese: • Ġabriet ta' ċelluli immuni kawża ta' rispons infjammatorju (leżjonijiet granulomatużi)
Slovak: Biologická dostupnosť subkutánneho infliximabu odhadovaná v modeli FK populácie je 58 % (95 % IS: 54 % - 62 %).
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' infliximab subkutanju, stmata f'mudell PK tal-popolazzjoni, hija 58% (95% CI:
Slovak: % pacientov
Maltese: % ta' Pazjenti
Slovak: • nezvyčajné hodnoty bielkoviny v krvi nazývanej „komplementový faktor", ktorý je súčasťou imunitného systému
Maltese: • Valuri mhux normali ta' proteina tad-demm imsejħa ‘complement factor' li hija parti mis sistema immuni
Slovak: Ulcerózna kolitída (vo veku 6 až 17 rokov)
Maltese: Kolite ulerattiva (6 snin sa 17-il sena)
Slovak: infekcia močových ciest.
Maltese: injezzjoni subkutaneja biss.
Slovak: • závažné kožné problémy, ako je toxická epidermálna nekrolýza, Stevens-Johnsonov syndróm a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza
Maltese: • Nuqqas ta' interess jew emozzjoni • Problemi serji fil-ġilda bħal nekroliżi tossika tal-epiderme, Sindrome ta' Stevens-Johnson u pustullożi ekżantematuża mifruxa akuta
Slovak: Injekčnú striekačku nechajte 30 minút pri izbovej teplote, aby sa mohla prirodzene zahriať.
Maltese: Ħalli l-pinna f'temperatura ambjentali għal 30 minuta biex tħalliha tisħon b'mod naturali.
Slovak: 220 ≤ 400) dostalo jednorazovú infúziu s dávkou 5 mg/kg v týždni 0. 178 z 580 zaradených pacientov (30,7
Maltese: (CDAI ≥ 220 ≤ 400) irċevew infużjoni waħda ta' 5 mg/kg f'ġimgħa 0. 178 mill-580 pazjent irreġistrat (30.