FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dat insuline glargine 300 eenheden/ml beschikbaar is in twee verschillende presentaties: Toujeo SoloStar (1,5 ml voorgevulde pen/450 eenheden) en Toujeo DoubleStar (3 ml voorgevulde pen/900 eenheden).
Slovak: Podrobnejšie informácie o spôsobe hlásenia sa doplnia na národnej úrovni; - Inzulín glargín 300 jednotiek/ml je dostupný v dvoch rôznych formách: Toujeo SoloStar (1,5 ml naplnené pero/450 jednotiek) a Toujeo DoubleStar (3 ml naplnené pero/900 jednotiek).
Dutch: Wanneer uw bloedglucosespiegel te laag wordt, kunt u flauwvallen (bewusteloos raken).
Slovak: Ak vám príliš klesne hladina cukru v krvi, môžete stratiť vedomie (upadnúť do bezvedomia).
Dutch: Omzetting van andere basale insulines naar Toujeo
Slovak: Prechod z iného bazálneho inzulínu na Toujeo
Dutch: B. Druk de naald in uw huid, zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u heeft laten zien.
Slovak: " Miesta, do ktorých sa podáva injekcia " B Zatlačte si ihlu do kože, ako vám to ukázal lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Dutch: • u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Slovak: • ak užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2.
Dutch: Herbereken de dosis niet.
Slovak: Nerobte žiadne prepočítavanie dávky.
Dutch: - Het dosisvenster van uw Toujeo DoubleStar pen draait in stappen van 2 eenheden.
Slovak: - Volič dávky v pere Toujeo DoubleStar naťahuje dávku v krokoch po 2 jednotkách.
Dutch: Incidentie (%) van bevestigdeb hypoglykemie (n/Totaal N)
Slovak: (%) potvrdenejb hypoglykémie (n/celkový N) celé obdobie štúdie
Dutch: • Laat uw pen niet vallen en sla er niet mee tegen harde oppervlakken.
Slovak: Chráňte pero pred pádom alebo nárazom na tvrdý povrch.
Dutch: Patiënten met diabetes mellitus type 1
Slovak: Pacientom s diabetom mellitus
Dutch: fenothiazinederivaten, somatropine, sympathicomimetische geneesmiddelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), schildklierhormonen, atypische antipsychotica (bijvoorbeeld clozapine en olanzapine) en proteaseremmers.
Slovak: Medzi látky, ktoré môžu zoslabovať účinok znižujúci hladinu cukru v krvi, patria: kortikosteroidy, danazol, diazoxid, diuretiká, glukagón, izoniazid, estrogény a progestagény, fenotiazínové deriváty, somatotropín, sympatomimetiká (napr. epinefrín [adrenalín], salbutamol, terbutalín), tyroidné hormóny, atypické antipsychotické lieky (napr. klozapín a olanzapín) a inhibítory proteázy.
Dutch: In dit geval moet u vaker uw bloedglucosewaarden controleren en eventueel extra insuline injecteren.
Slovak: Ak sa to stane, musíte si častejšie kontrolovať hladinu cukru v krvi a možno bude potrebné podať si ďalší inzulín.
Dutch: Elke ml van de oplossing bevat 300 eenheden insuline glargine (dit komt overeen met 10,91 mg).
Slovak: Každý ml injekčného roztoku obsahuje 300 jednotiek inzulínu glargín (zodpovedá 10,91 mg).
Dutch: Aantal behandelde personen (mITTa)
Slovak: Liečba v kombinácii prandiálny inzulínový analóg počet liečených jedincov (mITTa)
Dutch: Medicatie fouten zijn gemeld waarbij andere insulines, met name kortwerkende insulines, zijn per ongeluk toegediend in plaats van langwerkende insulines.
Slovak: Boli hlásené chyby v liečbe, kedy boli náhodne podané iné inzulíny, najmä rýchlo účinkujúce, maniesto inzulínov s dlhotrvajúcim účinkom.
Dutch: 9 pennen
Slovak: 9 pier
Dutch: Voorheen insulinenaïeve patiënten
Slovak: Pacienti predtým bez inzulínu
Dutch: • Schildklierhormonen - gebruikt bij functiestoornissen van de schildklier,
Slovak: • tyroidné hormóny - na liečbu problémov so štítnou žľazou.
Dutch: Neem direct contact op met een arts als u verschijnselen van een ernstige allergische reactie opmerkt.
Slovak: Ak spozorujete príznaky ťažkých alergických reakcií, ihneď vyhľadajte lekára.
Dutch: Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kunnen verminderd zijn bij hypoglykemie of hyperglykemie of, bijvoorbeeld, als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
Slovak: Následkom hypoglykémie alebo hyperglykémie, alebo napríklad ako dôsledok zhoršenia zraku, sa môže zhoršiť pacientova schopnosť sústrediť sa a reagovať.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie onder controle te krijgen of als deze zich opnieuw voordoet.
Slovak: Ak nie ste schopný hypoglykémiu kontrolovať, alebo ak sa opäť vracia, okamžite vyhľadajte lekára.
Dutch: Gebruik nooit een injectiespuit om Toujeo uit uw DoubleStar pen op te zuigen, anders kan ernstige overdosering optreden.
Slovak: Nikdy nepoužívajte injekčnú striekačku na to, aby ste natiahli Toujeo z pera DoubleStar, pretože to môže mať za následok závažné predávkovanie.
Dutch: C. Plaats de dop van de pen weer terug.
Slovak: Na pero opäť nasaďte vrchnák.
Dutch: • Spierpijn (myalgie).
Slovak: Bolesť svalov (myalgia).
Dutch: Dit zijn onder andere: - verandering van injectiegebied, - verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld door het wegvallen van stressfactoren), - ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit, - bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree), - onvoldoende voedselinname, - overgeslagen maaltijden, - alcoholgebruik, - bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en adenohypofysaire insufficiëntie of bijnierschorsinsufficiëntie), - bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Slovak: - neprimeraný príjem potravy, - vynechanie jedla, - konzumácia alkoholu, - určité nekompenzované poruchy endokrinného systému (napr. pri hypotyreóze a pri nedostatočnej činnosti adenohypofýzy alebo kôry nadobličiek), - súbežná liečba niektorými inými liekmi (pozri časť 4.5).
Dutch: De geleverde dosis is de dosis die wordt getoond in het dosisvenster.
Slovak: Množstvo dávky sa ukáže v okienku zobrazujúcom dávku.
Dutch: Is de pen nieuw, doe dan altijd eerst een aantal veiligheidstesten voordat u de pen voor de eerste keer gebruikt, tot u ziet dat er insuline uit de punt van de naald komt.
Slovak: Predtým, ako použijete nové pero prvýkrát, vždy urobte skúšku bezpečnosti, kým neuvidíte inzulín na hrote ihly.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Slovak: O tom, ako si treba podávať injekciu, sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete pero používať.
Dutch: o Om potentiële onderdosering te voorkomen, wordt Toujeo DoubleStar aanbevolen voor patiënten die minstens 20 eenheden per dag nodig hebben.
Slovak: o Toujeo DoubleStar sa odporúča pacientom, u ktorých je potrebná dávka aspoň 20 jednotiek denne, aby sa znížilo riziko potenciálneho poddávkovania.
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit middel.
Slovak: - Ak ste alergický na inzulín glargín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.
Dutch: • Vraag hulp als u moeilijkheden heeft om de pen te gebruiken, bijvoorbeeld als u problemen heeft met zien.
Slovak: Ak máte problémy pri zaobchádzaní s perom, napríklad ak máte problémy so zrakom, požiadajte o pomoc.
Dutch: Doe altijd een veiligheidstest voordat u een nieuwe pen voor de eerste keer gebruikt, tot u ziet dat er insuline uit de punt van de naald komt (zie STAP 3).
Slovak: Predtým, ako použijete nové pero prvýkrát, urobte skúšku bezpečnosti, prípadne ju opakujte, kým neuvidíte inzulín na hrote ihly (pozri KROK 3).
Dutch: Omzetting tussen insuline glargine 100 eenheden/ml en Toujeo
Slovak: Prechod z inzulínu glargín 100 jednotiek/ml na Toujeo a naopak
Dutch: • uw bloedglucosespiegel vaak te laag is,
Slovak: • mávate často príliš nízku hladinu cukru v krvi.
Dutch: De afgegeven dosis is de dosis die wordt getoond in het dosisvenster.
Slovak: ➢ Množstvo dávky sa ukáže v okienku zobrazujúcom dávku.
Dutch: 3 pennen
Slovak: 3 perá
Dutch: A. Kies 4 eenheden door de dosisinstelring te draaien, totdat de dosispijl naar de 4 wijst.
Slovak: Nastavte dávku 4 jednotky tak, že otočíte voličom dávky, aby ukazovateľ dávky bol na značke 4.
Dutch: U bent dan waarschijnlijk niet in staat het dosisvenster van de pen te lezen.
Slovak: Je to preto, lebo si nebudete vedieť odčítať dávku v okienku zobrazujúcom dávku na pere.
Dutch: Insulines en analogen voor injectie, langwerkend, ATC-code: A10A E04.
Slovak: ATC kód: A10AE04.
Dutch: Na het innemen van glucose moet u onmiddellijk uw bloedglucosespiegel controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie heeft.
Slovak: Na overenie, či skutočne ide o hypoglykémiu, si okamžite po podaní glukózy skontrolujte hladinu cukru v krvi.
Dutch: De patroon is verzegeld in een wegwerppen voor injectie.
Slovak: Náplň je zaplombovaná do jednorazového injekčného pera.
Dutch: • Stop niet met het toedienen van uw insuline.
Slovak: Neprestávajte používať inzulín.
Dutch: - Gebruik nooit een injectiespuit om insuline uit uw pen op te zuigen.
Slovak: - Nikdy nepoužívajte injekčnú striekačku, aby ste do nej natiahli inzulín z pera.
Dutch: • Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige en leer van hen hoe u moet injecteren, voordat u uw pen gaat gebruiken.
Slovak: Ako sa naučiť podávať si injekciu • O tom, ako si treba podávať injekciu, sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete pero používať.
Dutch: De Toujeo DoubleStar voorgevulde pen kan een dosis van 2 tot 160 eenheden per injectie leveren, in stappen van 2 eenheden.
Slovak: Naplnené pero Toujeo DoubleStar môže poskytnúť dávku od 2 do 160 jednotiek v jednej injekcii v krokoch po 2 jednotkách.
Dutch: Neemt u alstublieft contact op met uw arts voor meer informatie.
Slovak: Ďalšie informácie vám povie lekár.
Dutch: • uw lage bloedglucosespiegel zich langzaam ontwikkelt.
Slovak: • ak už pomaly nastáva hypoglykémia.
Dutch: Toujeo 300 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SoloStar) GEBRUIKSAANWIJZING
Slovak: Toujeo 300 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere (SoloStar) NÁVOD NA POUŽÍVANIE
Dutch: Toujeo DoubleStar 24 maanden.
Slovak: 24 mesiacov.
Dutch: Preventie van medicatiefouten
Slovak: Predchádzanie chybám v liečbe
Dutch: Voor de gezondheid van uw baby is het zeer belangrijk dat uw diabetes goed onder controle is en dat een hypoglykemie wordt voorkomen.
Slovak: Dôkladná kontrola cukrovky a predchádzanie hypoglykémii je dôležité najmä pre zdravie vášho dieťaťa.
Dutch: Het dosisvenster van de SoloStar pen toont het aantal eenheden Toujeo dat geïnjecteerd zal worden.
Slovak: Ukazovateľ dávky na pere SoloStar ukazuje počet jednotiek Toujeo, ktorý sa ide podať.
Dutch: Elke pen bevat 3 ml oplossing, wat overeenkomt met 900 eenheden.
Slovak: Každé pero obsahuje 3 ml roztoku, čo zodpovedá 900 jednotkám.
Dutch: 10 pennen
Slovak: 10 pier
Dutch: Bij patiënten met diabetes mellitus type 1 moet Toujeo gecombineerd worden met kort-/snelwerkende insuline om in de insulinebehoefte tijdens de maaltijd te voorzien.
Slovak: Pacienti s diabetom mellitus 1.typu Toujeo sa má podávať raz denne spolu s inzulínom v čase jedla a dávku treba nastaviť individuálne.
Dutch: Dijbeen
Slovak: Edém
Dutch: Voorheen insulinenaïeve patiënten of patiënten voorheen behandeld met basale insuline combinatie met Maaltijdinsulineanaloog Maaltijdinsulineanaloog +/-metformine
Slovak: Liečba v kombinácii s prandiálny inzulínový analóg prandiálny inzulínový analóg+/-metformín antidiabetiká mimo inzulínu
Dutch: De algehele werkzaamheid en veiligheid van Toujeo (insuline glargine 300 eenheden/ml) eenmaal daags ten aanzien van glykemische controle is vergeleken met die van eenmaal daags insuline glargine 100 eenheden/ml in open-label, gerandomiseerde, actief-gecontroleerde parallelstudies gedurende maximaal 26 weken, met daarin 546 patiënten met diabetes mellitus type 1 en 2.474 patiënten met diabetes mellitus type 2 (tabel 1 en 2).
Slovak: V otvorených, randomizovaných, kontrolovaných paralelných klinických štúdiách s trvaním do 26 týždňov, do ktorých bolo zahrnutých 546 pacientov s diabetom mellitus 1. typu a 2 474 pacientov 2. typu, sa porovnávala celková účinnosť a bezpečnosť Toujeo (inzulín glargín 300 jednotiek/ml) podávaného raz denne na kontrolu glykémie s inzulínom glargín 100 jednotiek/ml podávaným raz denne (tabuľka 1 a 2).
Dutch: Incidentie (%) van ernstigea hypoglykemie (n/Totaal N)
Slovak: (%) ťažkeja hypoglykémie (n/celkový N) celé obdobie štúdied
Dutch: 6 pennen
Slovak: 6 pier
Dutch: Houd altijd de dop op de pen wanneer u deze niet gebruikt ter bescherming tegen licht.
Slovak: Keď pero nepoužívate, vždy majte na pere vrchnák na ochranu pred svetlom.
Dutch: Hypoglykemie (lage bloedglucosespiegels)
Slovak: Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi)
Dutch: Dit moet in overweging worden genomen indien behandeling met de combinatie van pioglitazon en Toujeo wordt overwogen.
Slovak: Preto je potrebné súčasné použitie pioglitazónu a inzulínu glargín starostlivo zvážiť.
Dutch: 5 pennen
Slovak: 5 pier
Dutch: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Nemecko.
Dutch: Leer injecteren
Slovak: Ako si podať injekciu
Dutch: • Lees alle instructies in deze gebruiksaanwijzing, voordat u de pen gaat gebruiken.
Slovak: Predtým, ako začnete používať pero, prečítajte si tento návod na používanie.
Dutch: Iedere pen bevat 1,5 ml oplossing voor injectie (dit komt overeen met 450 eenheden).
Slovak: Každé pero obsahuje 1,5 ml injekčného roztoku (zodpovedá 450 jednotkám).
Dutch: (< 10 jaar en ≥ 10 jaar), baseline HbA1c-waarde (<8% of ≥ 8%) of baseline body mass index (BMI).
Slovak: Zlepšenie HbA1C nebolo ovplyvnené pohlavím, etnicitou, vekom, dĺžkou trvania diabetu (<10 rokov a ≥10 rokov), hodnotou HbA1c na začiatku (<8% alebo ≥8%) ani počiatočným body mass indexom (BMI).
Dutch: Huidamyl oïdose
Slovak: Lipohypertr ofia
Dutch: Immuunsysteem -aandoeningen allergische reacties
Slovak: Alergické reakcie
Dutch: • Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
Slovak: Ďalšie informácie o liečbe hyperglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Dutch: Elke pen bevat 1,5 ml oplossing, wat overeenkomt met 450 eenheden.
Slovak: Každé pero obsahuje 1,5 ml roztoku, čo zodpovedá 450 jednotkám.
Dutch: D. Laat, na het ingedrukt houden en langzaam tot 5 tellen, de injectieknop los.
Slovak: Keď dokončíte počítanie do 5, uvoľnite injekčné tlačidlo.
Dutch: Toujeo 0,4 eenheden/kg
Slovak: Toujeo 300 jednotiek/ml
Dutch: Daardoor krijgt u mogelijk een te hoge of te lage dosis insuline.
Slovak: Mohli by ste si tým nastaviť nesprávnu dávku, čo by mohlo spôsobiť, že si podáte príliš veľa alebo príliš málo inzulínu.
Dutch: 4 eenheden geselecteerd
Slovak: 2 jednotky
Dutch: Toujeo bevat natrium
Slovak: Toujeo a alkohol
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is insuline glargine.
Slovak: Liečivo je inzulín glargín.
Dutch: Die is te vinden op de verpakking en het etiket van de pen achter "EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku na pere po EXP.
Dutch: DoubleStar pen
Slovak: Toujeo DoubleStar
Dutch: De Toujeo Solostar voorgevulde pen kan een dosis van 1 tot 80 eenheden per injectie leveren, in stappen van 1 eenheid.
Slovak: Toujeo SoloStar môže pskytnúť dávku od 1 do 80 jednotiek, v krokoch po 1 jednotke.
Dutch: Wanneer uw bloedglucosespiegel te laag wordt, bekijk dan het advies in het kader aan het eind van deze bijsluiter.
Slovak: Ak sa vám príliš níži hladina cukru v krvi, môžu vám pomôcť informácie v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Dutch: Bètablokkers
Slovak: Betablokátory
Dutch: • U gebruikt bepaalde andere geneesmiddelen of u bent met het gebruik ervan gestopt (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Slovak: Užívate alebo ste prestali užívať niektoré iné lieky (pozri časť 2.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 september 2012 Datum van laatste verlenging: 26 juli 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. júl 2017
Dutch: Ongeveer 90% van de systemische blootstelling na inhalatie is een gevolg van absorptie in de longen en 10% is een gevolg van gastrointestinale absorptie.
Slovak: Asi 90 % systémovej expozície po inhalácii je dôsledkom pľúcnej absorpcie a 10 % je dôsledkom gastrointestinálnej absorpcie.
Dutch: Tovanor Breezhaler 44 microgram eenmaal daags kan veilig worden gebruikt in alle leeftijdsgroepen en alle gewichtsgroepen.
Slovak: Tovanor Breezhaler v dávke 44 mikrogramov raz denne sa môže bezpečne používať vo všetkých vekových skupinách a skupinách telesnej hmotnosti.
Dutch: Tovanor Breezhaler moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij deze patiëntengroepen.
Slovak: Tovanor Breezhaler sa má u týchto skupín pacientov používať opatrne.
Dutch: Tovanor Breezhaler kan bij oudere patiënten (75 jaar of ouder) in de aanbevolen dosering worden gebruikt (zie rubriek 4.8).
Slovak: Breezhaler sa v odporúčanej dávke môže používať u starších pacientov (75 ročných a starších) (pozri časť 4.8).
Dutch: Het wordt aanbevolen Tovanor Breezhaler elke dag op hetzelfde tijdstip toe te dienen.
Slovak: Breezhaler sa odporúča podávať každý deň v rovnakom čase.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Tovanor Breezhaler in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Tovanor Breezhaler vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: De capsules mogen alleen worden toegediend met de Tovanor Breezhaler-inhalator (zie rubriek 6.6).
Slovak: Kapsuly sa musia podávať iba pomocou inhalátora Tovanor Breezhaler (pozri časť 6.6).
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van glycopyrronium bij inhalatie via Tovanor Breezhaler werd geschat op ongeveer 45% van de afgeleverde dosis.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť glykopyrónia inhalovaného cez inhalátor Tovanor Breezhaler sa odhadla asi na 45 % podanej dávky.
Dutch: De aanbevolen dosis is inhalatie van de inhoud van één capsule eenmaal daags met behulp van de Tovanor Breezhaler-inhalator.
Slovak: Odporúčanou dennou dávkou je inhalácia obsahu jednej kapsuly raz denne pomocou inhalátora Tovanor Breezhaler.
Dutch: In klinische studies met Tovanor Breezhaler werden geen paradoxale bronchospasmen waargenomen.
Slovak: V klinických skúšaniach lieku Tovanor Breezhaler sa nepozoroval paradoxný bronchospazmus.
Dutch: Acute intoxicatie door onopzettelijk inslikken van Tovanor Breezhaler-capsules is onwaarschijnlijk gezien de lage orale biologische beschikbaarheid (ongeveer 5%).
Slovak: Akútna intoxikácia pri neúmyselnom perorálnom užití kapsuly Tovanor Breezhaler je nepravdepodobná vzhľadom na nízku biologickú dostupnosť po perorálnom podaní (približne 5 %).
Dutch: - Als u met een nieuwe verpakking begint, gebruik dan de nieuwe Tovanor Breezhaler-inhalator die bij de verpakking wordt geleverd.
Slovak: - Ak otvoríte nové balenie, použite nový inhalátor Tovanor Breezhaler, ktorý je v balení.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Tovanor Breezhaler met andere geneesmiddelen die anticholinergica bevatten, is niet onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen.
Slovak: Súbežné podávanie lieku Tovanor Breezhaler s inými liekmi obsahujúcimi anticholínergiká sa neskúmalo a preto sa neodporúča.
Dutch: De lange werkingsduur kan gedeeltelijk worden toegeschreven aan de aanhoudende concentraties van werkzame stof in de longen, zoals blijkt uit de langere terminale eliminatiehalfwaardetijd van glycopyrronium na inhalatie via de Tovanor Breezhaler-inhalator in vergelijking met de halfwaardetijd na intraveneuze toediening (zie rubriek 5.2).
Slovak: Dlhé trvanie účinku možno čiastočne pripísať pretrvávajúcim koncentráciám liečiva v pľúcach, čo odzrkadľuje predĺžený konečný polčas eliminácie glykopyrónia po inhalácii cez inhalátor Tovanor Breezhaler v porovnaní s polčasom po intravenóznom podaní (pozri časť 5.2).
Dutch: Patiënten moeten informatie krijgen over de klachten en symptomen van acuut nauwekamerhoekglaucoom en moeten geïnformeerd worden dat ze moeten stoppen met het gebruik van Tovanor Breezhaler en onmiddellijk contact moeten opnemen met hun arts als dergelijke klachten of symptomen zich ontwikkelen.
Slovak: Je potrebné pacientov poučiť o príznakoch a prejavoch akútneho glaukómu s uzavretým uhlom a o nutnosti ukončiť používanie lieku Tovanor Breezhaler a kontaktovať svojho lekára okamžite, ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov alebo prejavov.
Dutch: Tijdens behandeling met Tovanor Breezhaler moet u stoppen met dit geneesmiddel en onmiddellijk uw arts inlichten: - als u direct na gebruik van Tovanor Breezhaler last krijgt van benauwdheid, hoesten, piepende ademhaling of kortademigheid (verschijnselen van bronchospasme).
Slovak: Počas liečby liekom Tovanor Breezhaler prestaňte používať tento liek a okamžite povedzte svojmu lekárovi: - ak sa u vás objaví zvieranie v hrudníku, kašeľ, sipot alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití lieku Tovanor Breezhaler (prejavy bronchospazmu).
Dutch: Tovanor Breezhaler is een eenmaaldaagse onderhoudstherapie voor gebruik op lange termijn en is niet geïndiceerd voor de initiële behandeling van acute episoden van bronchospasme, dus als noodmedicatie.
Slovak: Breezhaler sa používa raz denne ako dlhodobá udržiavacia liečba a nie je indikovaný na začiatočnú liečbu akútnych epizód bronchospazmu, t.j. ako záchranná liečba.
Dutch: Hoewel er geen specifieke geneesmiddelinteractie-studies uitgevoerd zijn, werd Tovanor Breezhaler samen gebruikt met andere soortgelijke geneesmiddelen voor de behandeling van COPD zonder aanwijzingen voor klinische geneesmiddelinteracties.
Slovak: Hoci sa formálne štúdie liekových interakcií nevykonali, Tovanor Breezhaler sa používal súbežne s inými liekmi, ktoré sa bežne používajú na liečbu CHOCHP, bez klinických dôkazov liekových interakcií.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met Tovanor Breezhaler, en die worden gebruikt voor uw longziekte, zoals ipratropium, oxitropium of tiotropium (anticholinergica).
Slovak: Patria sem lieky, ktoré sa používajú pri ochorení pľúc podobne ako Tovanor Breezhaler, napríklad ipratropium, oxitropium alebo tiotropium (takzvané anticholínergiká).
Dutch: Tovanor Breezhaler verminderde ook de dyspneu in rust gemeten met de Transitional Dyspnoea Index.
Slovak: Tovanor Breezhaler zmiernil aj dyspnoe v pokoji merané indexom prechodného dyspnoe (Transitional Dyspnoea Index).
Dutch: Tovanor Breezhaler eenmaal daags had ook een statistisch significant effect op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Slovak: Pri používaní lieku Tovanor Breezhaler raz denne sa ukázal aj štatisticky významný účinok na kvalitu života súvisiacu so zdravím meranú pomocou dotazníka St.
Dutch: Na orale inhalatie met de Tovanor Breezhaler-inhalator werd glycopyrronium snel geabsorbeerd en bereikte het piekplasmaconcentraties 5 minuten na toediening.
Slovak: Glykopyrónium sa po perorálnej inhalácii pomocou inhalátora Tovanor Breezhaler rýchlo absorbovalo a dosiahlo maximálne plazmatické koncentrácie 5 minút po podaní.
Dutch: Bij COPD-patiënten werd er geen verandering in de gemiddelde hartfrequentie of het QTc-interval waargenomen met Tovanor Breezhaler in doses tot 176 microgram.
Slovak: U pacientov s CHOCHP sa pri používaní lieku Tovanor Breezhaler v dávkach do 176 mikrogramov nepozorovali žiadne zmeny priemernej srdcovej frekvencie alebo intervalu QTc.
Dutch: Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie of terminale nierziekte die dialyse nodig hebben, mag Tovanor Breezhaler alleen gebruikt worden als de verwachte voordelen opwegen tegen het mogelijke risico, omdat de systemische blootstelling aan glycopyrronium verhoogd kan zijn in deze populatie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v terminálnom štádiu choroby obličiek vyžadujúcom dialýzu sa Tovanor Breezhaler má používať iba vtedy, ak očakávaný prínos prevýši možné riziko, pretože systémová expozícia glykopyróniu môže byť zvýšená u tejto populácie (pozri časti 4.4 a 5.2).