FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Wijs beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op de noodzaak om BRINAVESS voorzichtig toe te passen bij hemodynamisch stabiele patiënten met hartfalen NYHA-klasse I-II en de noodzaak om patiënten met hartkleplijden nauwlettend te volgen.
Slovenian: - Opozorilo za zdravstveno osebje, da je pri uporabi zdravila BRINAVESS pri hemodinamsko stabilnih bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem v razredih NYHA I in II potrebna previdnost ter da je treba bolnike z boleznijo srčnih zaklopk skrbno nadzorovati.
Dutch: Heeft de patiënt ernstige bradycardie, sinusknoopdisfunctie of tweede- of derdegraads hartblok en geen pacemaker?
Slovenian: Ali ima bolnik hudo bradikardijo, disfunkcijo sinusnega vozla ali srčni blok 2. ali 3. stopnje brez srčnega spodbujevalnika?
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 80 mg natrium (hoofdbestanddeel van keuken/tafelzout) per flacon van 500 mg.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 80 mg natrija (glavna sestavina kuhinjske/namizne soli) v eni viali s 500 mg.
Dutch: Men veronderstelt dat deze antifibrillatoire werking op de refractaire periode en geleiding de re-entry onderdrukt en in de atria tijdens atriumfibrilleren wordt versterkt.
Slovenian: Domnevno ta antifibrilacijska učinka na refraktarnost in prevajanje zavreta kroženje in sta v preddvorih med atrijsko fibrilacijo izrazitejša.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Dutch: Bevat citroenzuur, natriumchloride, water voor injectie en natriumhydroxide (E524).
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje citronsko kislino, natrijev klorid, vodo za injekcije, natrijev hidroksid (E524).
Dutch: Bij behandeling met vernakalant converteerde 51,7 % van de patiënten naar SR na 90 minuten versus 5,2 % met amiodaron, resulterend in een significant snellere conversie van AF naar SR binnen de eerste 90 minuten vergeleken met amiodaron (log-rank P-waarde < 0,0001).
Slovenian: Pri zdravljenju z vernakalantom je prehod v sinusni ritem v obdobju do 90 minut doseglo 51,7 % bolnikov, z amiodaronom pa 5,2 %, pri čemer je pri zdravljenju z vernakalantom značilno hitreje prišlo do prehoda iz atrijske fibrilacije v sinusni ritem v prvih 90 minutah kot pri zdravljenju z amiodaronom (vrednost p z log-rang testom < 0,0001).
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van BRINAVESS bij kinderen en jongvolwassenen jonger dan 18 jaar; daarom wordt het gebruik in deze leeftijdsgroep niet aanbevolen.
Slovenian: Z uporabo zdravila BRINAVESS pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni izkušenj, zato uporabe pri njih ne priporočamo.
Dutch: - bepaalde aandoeningen van de hartspier, het weefsel dat het hart omgeeft, en een ernstige vernauwing van de hartkleppen - een aandoening van de hartkleppen - leverproblemen - u gebruikt andere geneesmiddelen om uw hartritme onder controle te krijgen.
Slovenian: srčno popuščanje določene bolezni srca, ki prizadenejo srčno mišico, srčno ovojnico in hudo zoženje srčnih zaklopk bolezen srčnih zaklopk težave z jetri če jemljete druga zdravila za urejanje srčnega ritma
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van intraveneuze antiaritmica (klasse I en klasse III) voor ritmecontrole in de eerste 4 uur na toediening van vernakalant; daarom mogen deze middelen binnen deze periode niet worden gebruikt (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Z uporabo intravenskih antiaritmikov za kontrolo srčnega ritma (skupini I in III) v prvih 4 urah po uporabi vernakalanta je malo izkušenj, zato se jih med tem obdobjem ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Patiënten > 100 kg: voeg 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml toe aan 120 ml verdunningsmiddel.
Slovenian: Bolniki s telesno maso > 100 kg: 30 ml zdravila BRINAVESS 20 mg/ml dodajte 120 ml vehikla.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de uitscheiding van vernakalant/metabolieten in dierlijke melk.
Slovenian: Informacij o izločanju vernakalanta oz. njegovih presnovkov v mleko pri živalih ni.
Dutch: Gebruikt u naast BRINAVESS nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo BRINAVESS Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Dutch: De aanbevolen eerste infusie is 3 mg/kg, te infunderen gedurende een periode van 10 minuten met een maximale eerste dosis van 339 mg (84,7 ml van oplossing 4 mg/ml).
Slovenian: Priporočena začetna infuzija je 3 mg/kg in jo je treba dati v teku 10 minut z največjim začetnim odmerekom 339 mg (84,7 ml raztopine s koncentracijo 4 mg/ml).
Dutch: In de verrichte klinische onderzoeken kan het eventuele toegevoegde effect van de tweede dosis niet afzonderlijk worden vastgesteld.
Slovenian: Na podlagi opravljenih kliničnih študij ni mogoče neodvisno ugotoviti,
Dutch: Correvio Tél: +33 1 77 68 89 17
Slovenian: Tél: +33 1 77 68 89 17
Dutch: Houd er rekening mee dat sommige mensen duizelig kunnen worden nadat ze BRINAVESS hebben gekregen, meestal binnen de eerste 2 uur (zie rubriek ‘Mogelijke bijwerkingen').
Slovenian: običajno se pojavi v prvih 2 urah (glejte poglavje "Možni neželeni učinki ").
Dutch: (serumkalium lager dan 3,5 mmol/l) moet vóór gebruik van vernakalant de kaliumspiegel worden gecorrigeerd.
Slovenian: 3,5 mmol/l) je treba pred uporabo vernakalanta korigirati koncentracijo kalija.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 32 mg natrium (hoofdbestanddeel van keuken/tafelzout) per flacon van 200 mg.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 32 mg natrija (glavna sestavina kuhinjske/namizne soli) v eni viali z 200 mg.
Dutch: Vaak: bradycardie**; atriumflutter** Soms: sinusarrest; ventrikeltachycardie; palpitaties; linkerbundeltakblok; ventriculaire extrasystolen; eerstegraads AVblok; volledig AV-blok; rechterbundeltakblok; sinusbradycardie; ECG QRS-complex verlengd; cardiogene shock
Slovenian: Občasni: sinusni zastoj, prekatna tahikardija, palpitacije, levokračni blok, prekatne ekstrasistole, AV blok prve stopnje, popolni AV blok, desnokračni blok, sinusna bradikardija, razširitev kompleksa QRS na EKG, kardiogeni šok
Dutch: Als er geen conversie naar sinusritme is opgetreden, dan moeten de vitale functies en hartslag van de patiënt nog eens gedurende 15 minuten worden geobserveerd.
Slovenian: Če bolnik ne preide v sinusni ritem, morate še 15 minut spremljati njegove vitalne znake in srčni ritem.
Dutch: Daarnaast is het niet beoordeeld bij patiënten met klinisch relevante klepstenose, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie of constrictieve pericarditis en gebruik ervan kan in deze gevallen niet worden aanbevolen.
Slovenian: Poleg tega zdravilo ni bilo ovrednoteno pri bolnikih s klinično pomembno stenozo zaklopk, hipertrofično obstruktivno kardiomiopatijo, restriktivno kardiomiopatijo ali konstriktivnim perikarditisom.
Dutch: De controlelijst dient te worden voorzien van een hechtmiddel zodat deze op de infusiecontainer kan worden bevestigd.
Slovenian: Kontrolni seznam bo opremljen z lepilom, da se ga lahko pritrdi na vsebnik infuzije.
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die van plan zijn BRINAVESS voor te schrijven, voorzien zijn van:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da vsi zdravstveni delavci, vključeni pri uporabi zdravila BRINAVESS, dobijo paket z informacijami za zdravstveno osebje, ki vsebuje naslednje:
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DEHANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Dutch: • BRINAVESS wordt, vanwege een gebrek aan gegevens, niet aanbevolen bij patiënten die 4-24 uur voor vernakalant intraveneuze antiaritmica (klasse I en III) kregen.
Slovenian: • Zdravila BRINAVESS zaradi pomanjkanja podatkov ne moremo priporočiti bolnikom, ki so 4-24 ur pred vernakalantom prejeli intravenski antiaritmik (skupine I in III).
Dutch: Heeft de patiënt ernstige aortastenose?
Slovenian: Ali ima bolnik hudo aortno stenozo?
Dutch: • Patiënten met een verlengde QT bij baseline (ongecorrigeerd > 440 msec) of ernstige bradycardie, sinusknoopdisfunctie of tweede- en derdegraads hartblok als de patiënt geen pacemaker heeft.
Slovenian: • Bolniki z izhodiščnim podaljšanjem QT (nekorigirani QT > 440 ms) ali s hudo bradikardijo, disfunkcijo sinusnega vozla ali srčnim blokom 2. ali 3. stopnje brez srčnega spodbujevalnika.
Dutch: Soms: dyspneu; keelirritatie; orofaryngeale pijn; neusverstopping; gevoel te stikken;; verstikkingsgevoel;; rinorroe
Slovenian: Občasni: dispneja, draženje žrela, orofaringealna bolečina, zamašen nos, občutek zadušitve, občutek dušenja, rinoreja
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u een van de volgende problemen heeft: - hartfalen
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila BRINAVESS se posvetujte z zdravnikom, če imate katero od naslednjih težav:
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen met BRINAVESS*
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki z zdravilom BRINAVESS* Bolezni živčevja
Dutch: Bij patiënten met hartkleplijden was er bij patiënten die vernakalant kregen, een hogere incidentie van ventrikelaritmieën tot 24 uur na toediening.
Slovenian: Pri bolnikih z boleznijo srčnih zaklopk je bila pojavnost prekatnih motenj srčnega ritma večja pri tistih, ki so dobivali vernakalant do 24 ur po odmerjanju.
Dutch: • De patiënt moet vóór toediening van BRINAVESS voldoende gehydrateerd en hemodynamisch optimaal zijn; indien nodig moeten patiënten anticoagulantia krijgen
Slovenian: • Pred dajanjem zdravila BRINAVESS morajo biti bolniki ustrezno hidrirani in hemodinamsko optimizirani ter (po potrebi) na ustreznem antikoagulantnem zdravljenju.
Dutch: • pijn of gevoelloosheid op de infusieplaats; gevoelloosheid; verminderde gevoeligheid van de huid of tintelingen
Slovenian: • bolečina na mestu infundiranja, otrplost, zmanjšana občutljivost kože alimravljinčenje
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 32 mg natrium per flacon van 200 mg, gelijk aan 1,6 % van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 32 mg natrija v eni viali z 200 mg, kar je enako 1,6 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča WHO in znaša 2 g.
Dutch: Heeft de patiënt een intraveneus antiaritmicum voor ritmecontrole (klasse I en/of klasse III) binnen 4 uur voor de toediening van BRINAVESS gekregen?
Slovenian: Ali je bolnik prejel intravenski antiaritmik za kontrolo srčnega ritma (skupine I in/ali III) v 4 urah pred načrtovano infuzijo zdravila BRINAVESS?
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij gebruik bij vrouwen die borstvoeding geven.
Slovenian: Uporaba pri doječih ženskah zahteva previdnost.
Dutch: Gezien de hogere incidentie van de bijwerkingen hypotensie en ventrikelaritmie bij patiënten met hartfalen moet vernakalant voorzichtig worden toegepast bij hemodynamisch stabiele patiënten met hartfalen NYHA-klasse I-II.
Slovenian: Zaradi večje pojavnosti teh neželenih učinkov (hipotenzije in prekatnih motenj srčnega ritma) pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem je potrebna previdnost pri uporabi vernakalanta pri hemodinamsko stabilnih bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem v funkcijskih razredih NYHA I in II.
Dutch: Als conversie naar sinusritme niet binnen 15 minuten na de eerste infusie optreedt, kan een tweede infusie van 10 minuten van 226 mg (56,5 ml van oplossing 4 mg/ml) worden toegediend.
Slovenian: Če v 15 minutah po koncu začetne infuzije ne pride do konverzije v sinusni ritem, je mogoče uporabiti drugo 10-minutno infuzijo 226 mg (56,5 ml 4 mg/ml raztopine).
Dutch: Andere niet onderzochte ziektes en aandoeningen
Slovenian: Druge bolezni in neraziskana stanja
Dutch: Patiënten die vernakalant krijgen, hebben echter een hogere incidentie van conversie naar atriumflutter binnen de eerste twee uur na toediening.
Slovenian: Med bolniki, ki prejmejo vernakalant, je večja pojavnost prehoda v atrijsko undulacijo v prvih 2 urah po odmerku.
Dutch: In ACT II werd het effect van vernakalant onderzocht bij patiënten met een episode van atriumfibrilleren dat minder dan 3 dagen duurde, en dat was ontstaan meer dan 1 dag maar minder dan 7 dagen na bypassoperatie (CABG) en/of klepchirurgie.
Slovenian: Študija ACT II je preučevala učinek vernakalanta pri bolnikih, ki se jim je pojavila < 3 dni trajajoča atrijska fibrilacija po nedavni obvodni koronarni operaciji (CABG) in/ali operaciji zaklopk (atrijska fibrilacija se je pojavila več kot 1 dan, a manj kot 7 dni po operaciji).
Dutch: BRINAVESS heeft geringe tot matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Vernakalant ima blag do zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev.
Dutch: • bleke huid
Slovenian: • suha usta • bleda koža
Dutch: Ventrikelaritmieën traden binnen twee uur op bij 6,4 % van de patiënten die behandeld werden met vernakalant, versus geen enkele na placebo.
Slovenian: V prvih dveh urah se je pojavila ventrikularna aritmija pri 6,4% bolnikov, zdravljenih z vernakalantom, v primerjavi z nobenim po placebu.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van vernakalant bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar voor de huidige indicatieHet mag daarom bij deze populatie niet worden gebruikt.
Slovenian: Za trenutno indikacijo vernakalanta pri otrocih in mladostnikih, starih < 18 let, ni primerne uporabe, zato se ga pri tej populaciji ne sme uporabljati.
Dutch: Volg bij toediening van BRINAVESS deze instructies:
Slovenian: Pri dajanju zdravila upoštevajte naslednja navodila:
Dutch: De eerste infusie wordt toegediend als een dosis van 3 mg/kg gedurende 10 minuten.
Slovenian: Začetna infuzija je 3 mg/kg in jo je treba dati v teku 10 minut.
Dutch: BRINAVESS is verkrijgbaar in een verpakking van 1 flacon met 200 mg of 500 mg vernakalanthydrochloride.
Slovenian: Zdravilo BRINAVESS je na voljo v velikosti pakiranja: 1 viala z 200 mg ali 500 mg vernakalantijevega klorida.
Dutch: Het primaire eindpunt was sinusritme (SR) na 90 minuten; hierdoor zijn de resultaten beperkt tot deze tijdsduur.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil delež bolnikov, ki so dosegli sinusni ritem v 90 minutah po uvedbi zdravljenja, pri čemer so zaključki omejeni na učinke, ki so bili vidni v tem časovnem okvirju.
Dutch: Elke ml verdunde oplossing bevat ongeveer 3,5 mg natrium (natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0.9 %) voor injectie), 0,64 mg natrium (5 % glucose-oplossing voor injectie) of 3,2 mg natrium (Ringer-lactaatoplossing voor injectie).
Slovenian: En ml razredčene raztopine vsebuje približno 3,5 mg natrija (9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida za injiciranje), 0,64 mg natrija (5 % raztopina glukoze za injiciranje) ali 3,2 mg natrija (raztopina Ringerjevega laktata za injiciranje).
Dutch: Na verdunning is de concentratie van de oplossing 4 mg/ml vernakalanthydrochloride.
Slovenian: Po redčenju je koncentracija raztopine 4 mg/ml vernakalantijevega klorida.
Dutch: Tijdens deze periode moet de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd op tekenen of symptomen van een plotselinge verlaging van de bloeddruk of hartslag.
Slovenian: V tem obdobju je treba pri bolnikih skrbno spremljati ali se pojavijo kakršni koli znaki ali simptomi nenadnega znižanja krvnega tlaka ali srčnega utripa.
Dutch: • uw bloeddruk (zoals een erg lage bloeddruk die een ernstige hartaandoening kan veroorzaken)
Slovenian: • krvnega tlaka (kot zelo nizek krvni tlak, ki povzroči nevarno stanje srca) (občasni) • električnega delovanja srca (občasni)
Dutch: Daarnaast is de acute blootstelling aan vernakalant bij een slecht CYP2D6-metabolisme slechts minimaal verschillend van die bij een uitgebreid metabolisme.
Slovenian: Poleg tega je akutna izpostavljenost vernakalantu pri osebah s slabo funkcijo CYP2D6 le minimalno drugačna kot pri osebah z dobro funkcijo CYP2D6.
Dutch: • verandering in de reuk
Slovenian: • sprememba voha
Dutch: N.B.: BRINAVESS-concentraat voor oplossing voor infusie varieert in kleur van kleurloos tot vaalgeel.
Slovenian: Opomba: Zdravilo BRINAVESS koncentrat za raztopino za infundiranje je brezbarvno do bledorumeno.
Dutch: Atriumflutter
Slovenian: Atrijska undulacija
Dutch: In de fase 3-populatie hadden de met vernakalant behandelde patiënten een verhoging van de hartslaggecorrigeerde QT (aan de hand van Fridericia's correctie, QTcF) versus placebo (22,1 msec en 18,8 msec placebogecorrigeerde pieken na de eerste resp. tweede infusie).
Slovenian: Fridericieve korekcije, QTcF) v primerjavi s placebom (22,1 ms oz. 18,8 ms za vrhova z odštetim placebom po prvi oz. drugi infuziji).
Dutch: Patiënten met atriumfibrilleren die vernakalant krijgen hebben een hogere incidentie van conversie naar atriumflutter in de eerste twee uur na toediening (1,2 % versus 0 % bij placebo).
Slovenian: Bolniki z atrijsko fibrilacijo, ki prejemajo vernakalant, imajo v prvih 2 urah po odmerku večjo pojavnost prehoda v atrijsko undulacijo (1,2 % v primerjavi z 0 % pri placebu).
Dutch: Het is beter om het gebruik van BRINAVESS tijdens de zwangerschap te vermijden.
Slovenian: Uporabi zdravila BRINAVESS se je namreč med nosečnostjo bolje izogniti.
Dutch: Bij sommige andere vormen van hartritmestoornissen werkt BRINAVESS mogelijk niet, maar uw arts is hiervan op de hoogte.
Slovenian: Zdravilo BRINAVESS lahko ne deluje na določene vrste motenj srčnega ritma, s katerimi pa je vaš zdravnik seznanjen.
Dutch: Vernakalant wordt voornamelijk geëlimineerd via CYP2D6-gemedieerde O-demethylatie bij personen met uitgebreid CYP2D6-metabolisme.
Slovenian: Vernakalant se pri dobrih metabolizatorjih s CYP2D6 v glavnem odstrani z O-demetilacijo, ki poteka s CYP2D6.
Dutch: Van de patiënten die geen conversie naar sinusritme hadden, was de incidentie van bradycardie in de eerste twee uur na behandeling vergelijkbaar tussen placebo en met vernakalant behandelde groepen (4,0 % en 3,8 %, respectievelijk).
Slovenian: Med bolniki, ki niso prešli v sinusni ritem, je bila pojavnost dogodkov bradikardije v prvih 2 urah po odmerku v skupini s placebom podobna (4,0 %) kot v skupini z vernakalantom (3,8 %).
Dutch: • misselijkheid en braken
Slovenian: • siljenje na bruhanje in bruhanje
Dutch: Voorafgaand aan de toediening wordt aan de voorschrijver gevraagd aan de hand van de meegeleverde controlelijst te bepalen of de patiënt voor toediening in aanmerking komt.
Slovenian: zdravilu je priložen kontrolni seznam, s katerim mora predpisovalec pred uporabo zdravila preveriti, če je bolnik primeren za zdravljenje s tem zdravilom.
Dutch: Echter, uit postmarketingervaring zijn zeldzame gevallen van atriumflutter met 1:1 atrioventriculaire geleiding gebleken.
Slovenian: Vendar pa so v obdobju po začetku trženja zdravila v redkih primerih opazili atrijsko undulacijo z atrioventrikularnim prevajanjem 1:1.
Dutch: BRINAVESS 20 mg/ml steriel concentraat vernakalanthydrochloride IV
Slovenian: BRINAVESS 20 mg/ml sterilen koncentrat vernakalantijev klorid i.v.
Dutch: • Hervatting of instelling van orale antiaritmica als onderhoudsbehandeling kan worden overwogen vanaf 2 uur na de toediening van vernakalant.
Slovenian: • Ponoven začetek ali uvedba peroralnega vzdrževalnega antiaritmičnega zdravljenja pride v poštev 2 uri po uporabi zdravila BRINAVESS.
Dutch: Als conversie naar sinusritme niet binnen 15 minuten na de eerste infusie optreedt, kan een tweede infusie van 2 mg/kg gedurende 10 minuten worden toegediend (maximale tweede infusie dosis van 226 mg (56,5 ml van oplossing 4 mg/ml)).
Slovenian: Če bolnik v 15 minutah po koncu začetne infuzije ne preide v sinusni ritem, je mogoče uporabiti drugo 10-minutno infuzijo 2 mg/kg z največjim odmerekom za drugo infuzijo 226 mg (56,5 ml raztopine s koncentracijo 4 mg/ml).
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 10 ml:
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Dutch: • Blijf de patiënt tot 2 uur na de start van de infusie controleren en totdat klinische en ECGparameters gestabiliseerd zijn.
Slovenian: • Bolnike je treba še naprej nadzorovati 2 uri po začetku infundiranja ter dokler se klinični in
Dutch: Het is niet bekend of vernakalant/metabolieten bij de mens in de moedermelk worden uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se vernakalant oz. njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Dutch: Op basis van gegevens bij 1018 patiënten in acht fase 2- en fase 3-onderzoeken waren de meest gemelde bijwerkingen (> 5 %) die in de eerste 24 uur na toediening van vernakalant werden gezien: dysgeusie (smaakstoornis) (7,9 %), niezen (12,5 %) en paresthesie (6,9 %).
Slovenian: 3. faze so bili najpogosteje poročani neželeni učinki (> 5 %), ki so se pojavili v prvih 24 urah po uporabi vernakalanta, disgevzija (motnja okušanja) (7,9 %), kihanje (12,5 %) in parestezije (6,9 %).
Dutch: Soms: vermoeidheid; irritatie op de infusieplek; overgevoeligheid op de infusieplek; pruritus van infuusplaats; malaise
Slovenian: Občasni: utrujenost, draženje na mestu infundiranja, preobčutljivost na mestu infundiranja, srbenje na mestu infundiranja, splošno slabo počutje
Dutch: Vaak: hoesten; last van de neus
Slovenian: Zelo pogosti: kihanje Pogosti: kašelj, nelagodje v nosu
Dutch: - Voor niet-chirurgiepatiënten: duur atriumfibrilleren ≤ 7 dagen; - Voor patiënten na hartchirurgie: duur atriumfibrilleren ≤ 3 dagen.
Slovenian: - za nekirurške bolnike: atrijska fibrilacija, ki traja ≤ 7 dni.
Dutch: Echter blokkering van ventriculaire repolariserende K-kanalen, waaronder hERG- en voltageafhankelijke Na-kanalen die in de ventrikels voorkomen, is gedocumenteerd.
Slovenian: Dokumentirana pa je bila blokada kationskih tokov, vključno s kanali hERG in napetostno odvisnimi srčnimi natrijevimi kanali, ki so prisotni v prekatih.
Dutch: • Gebruik van intraveneuze antiaritmica voor ritmecontrole (klasse I en klasse III) binnen 4 uur voor, en ook gedurende de eerste 4 uur na toediening van vernakalant.
Slovenian: • Uporaba intravenskih antiaritmikov za kontrolo srčnega ritma (skupine I in III) v 4 urah pred uporabo in prve 4 ure po uporabi vernakalanta.
Dutch: Bij patiënten waren de gemiddelde piekplasmaconcentraties vernakalant na een eenmalige infusie van 10 minuten met 3 mg/kg vernakalanthydrochloride 3,9 μg/ml en na een tweede infusie van 2 mg/kg na een interval van 15 minuten tussen de doses 4,3 μg/ml.
Slovenian: 10-minutni infuziji 3 mg/kg vernakalantijevega klorida ter 4,3 µg/ml po drugi infuziji 2 mg/kg s 15-minutnim presledkom med odmerkoma.
Dutch: De verdunde steriele oplossing moet helder, kleurloos tot vaalgeel zijn.
Slovenian: Razredčena sterilna raztopina mora biti bistra in brezbarvna do bledorumena.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: BRINAVESS 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Slovenian: BRINAVESS 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Dutch: Uit postmarketingervaring zijn zeldzame gevallen van atriumflutter met 1: 1 atrioventriculaire geleiding gebleken.
Slovenian: V obdobju po začetku trženja zdravila so v redkih primerih opazili atrijsko undulacijo z atrioventrikularnim prevajanjem 1:1.
Dutch: Geef na infusie van BRINAVESS gedurende minstens 4 uur lang GEEN andere intraveneuze antiaritmica (klasse I en/of klasse III).
Slovenian: Vsaj 4 ure po infuziji zdravila BRINAVESS NE smete dati drugih intravenskih antiaritmikov (skupine I in/ali III).
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is vernakalanthydrochloride.
Slovenian: • Učinkovina je vernakalantijev klorid.
Dutch: Informatiemateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Samenvatting van de productkenmerken, bijsluiter en etikettering
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo, ovojnina
Dutch: • licht gevoel in het hoofd of flauwvallen, zich in het algemeen niet goed voelen, zich slaperig of suf voelen
Slovenian: • občutek vrtoglavosti ali omedlevica, splošno slabo počutje, občutek dremavosti ali zaspanosti • izcedek iz nosu, vnetje žrela