FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μελέτες κλινικής φαρμακολογίας, μετά από προσαρμογές για το σωματικό βάρος, η AUC του ενεργού μεταβολίτη ήταν περίπου 19% υψηλότερη στους Κινέζους, Ιάπωνες και Κορεάτες σε σύγκριση με τους Καυκάσιους, που κατά κύριο λόγο σχετίζονται με την υψηλότερη έκθεση στους Ασιάτες με βάρος σώματος <60 kg.
Hungarian: A klinikai farmakológiai vizsgálatokban a testtömegre vonatkoztatott korrekció után az aktív metabolit AUC-értéke mintegy 19%-kal magasabb volt kínai, japán és koreai egyéneknél, a fehérbőrűekhez képest, ami túlnyomórészt a 60 kg alatti ázsiai betegeknél kialakult magasabb expozícióval volt kapcsolatos.
Greek: Εάν ξεχάσετε τη δόση σας για μια ολόκληρη ημέρα, απλά ξαναρχίστε να λαμβάνετε το Prasugrel Mylan στη συνήθη δοσολογία την επόμενη ημέρα.
Hungarian: Amennyiben teljesen kifelejtette a napi adagot, másnap csak a szokásos Prasugrel Mylan adagot vegye be.
Greek: Η μέγιστη αναστολή που προκαλεί η πρασουγρέλη στην προκαλούμενη από την ADP συσσώρευση των αιμοπεταλίων είναι 83% με 5 µΜ ADP και 79% με 20 µΜ ADP, ενώ και στις δύο περιπτώσεις 89% των υγιών ατόμων και ασθενών με σταθερή αθηροσκλήρωση πέτυχαν τουλάχιστον 50% αναστολή της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων μέσα σε 1 ώρα.
Hungarian: Az ADP által indukált thrombocytaaggregáció prasugrellel történő gátlásának maximuma 5 µM ADP-vel 83%, 20 µM ADPvel 79%, mindkét esetben mind egészséges egyének, mind stabil atherosclerosist mutató betegek 89%ában lehetett elérni legalább 50%-os thrombocytaaggregáció-gátlást 1 óra alatt.
Greek: Prasugrel Mylan 10 mg: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μαννιτόλη, κροσποβιδόνη, άνυδρο κολλοειδές οξείδιο πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο, πολυβινυλαλκοόλη, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (E171), μονο-καπριλο-καπρυλική γλυκερόλη, νάτριο λαουρυλοθειικό, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), λάκκα αργιλίου κίτρινου Sunset FCF (sunset yellow FCF) (E110) [βλέπε ενότητα 2, «Το Prasugrel Mylan 10 mg περιέχει λάκκα αργιλίου κίτρινου Sunset FCF (sunset yellow FCF)»], ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172).
Hungarian: Prasugrel Mylan 10 mg: mikrokristályos cellulóz, mannit, kroszpovidon, vízmentes, kolloid, szilíciumdioxid, magnézium-sztearát, polivinil-alkohol, talkum, titán-dioxid (E171), glicerinmonokaprilokaprát, nátrium-lauril-szulfát, sárga vas-oxid (E172), narancssárga FCF alumíniumlakk (E110) (lásd a 2. pontot; „A 10 mg-os Prasugrel Mylan narancssárga FCF alumíniumlakkot tartalmaz"), vörös vas-oxid (E172).
Greek: Prasugrel Mylan 5 mg: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μαννιτόλη, κροσποβιδόνη, άνυδρο κολλοειδές οξείδιο πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο, πολυβινυλαλκοόλη, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (E171), μονο-καπριλο-καπρυλική γλυκερόλη, νάτριο λαουρυλοθειικό, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172).
Hungarian: Prasugrel Mylan 5 mg: mikrokristályos cellulóz, mannit, kroszpovidon, vízmentes, kolloid, szilíciumdioxid, magnézium-sztearát, polivinil-alkohol, talkum, titán-dioxid (E171), glicerinmonokaprilokaprát, nátrium-lauril-szulfát, sárga vas-oxid (E172).
Greek: • με βάρος σώματος <60 kg (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8).
Hungarian: • 60 kg-nál alacsonyabb a testtömege (lásd 4.2 és 4.8 pontok).
Greek: Σε μελέτες προ- και μετα- γεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους, η θεραπεία που λάμβαναν οι μητέρες δεν είχε καμία επίδραση στην συμπεριφορά ή στην αναπαραγωγική ανάπτυξη των απογόνων σε δόσεις με έκθεση μέχρι και 240 φορές τη συνιστώμενη καθημερινή ανθρώπινη δόση συντήρησης (με βάση την αναλογία mg/m²).
Hungarian: Pre- és posztnatális patkánykísérletekben az anyaállatok kezelése nem volt hatással az utódok viselkedési vagy reproduktív fejlődésére az ajánlott napi humán fenntartó adag 240-szeres expozíciója mellett (mg/m²-re számítva).
Greek: Το Prasugrel Mylan αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh κατηγορία C).
Hungarian: A Prasugrel Mylan alkalmazása ellenjavallt súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeknél.
Greek: • Ανεξέλεγκτη αιμορραγία, για παράδειγμα αιμορραγία από κόψιμο
Hungarian: • Csillapíthatatlan vérzés, pl. egy vágásból.
Greek: Το Prasugrel Mylan αναστέλλει τη συγκόλληση των αιμοπεταλίων και κατά συνέπεια μειώνει την πιθανότητα σχηματισμού θρόμβων στα αιμοφόρα αγγεία.
Hungarian: A Prasugrel Mylan gátolja a vérlemezkék összetapadását, így csökkenti a véralvadék kialakulásának esélyét.
Greek: Εάν τα φάρμακα αυτά χορηγηθούν μαζί με το Prasugrel Mylan μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Hungarian: A Prasugrel Mylannal együtt alkalmazva ezek a gyógyszerek fokozhatják a vérzés kockázatát.
Greek: Οι ασθενείς ≥75 ετών στους οποίος το όφελος με την πρασουγρέλη ήταν πιο εμφανές περιλάμβαναν τους ασθενείς με διαβήτη, STEMI, υψηλότερο κίνδυνο για θρόμβωση του στεντ ή υποτροπιάζοντα συμβάντα.
Hungarian: Azon 75 éves vagy annál idősebb betegek közé, akiknél a prasugrel megfigyelt előnye nyilvánvalóbb volt, azok tartoztak, akiknek diabetesük, ST-elevációval járó miokardialis infarktusuk (STEMI), magasabb sztent trombózis kockázatuk illetve ismétlődő eseményeik voltak.
Greek: Δεδομένα μετάβασης θεραπείας
Hungarian: Átállítással kapcsolatos adatok
Greek: Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας Mylan S.A.S.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Mylan S.A.S.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Prasugrel Mylan σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Hungarian: A Prasugrel Mylan biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Greek: • Αυθόρμητη αιμορραγία στο μάτι, στον ορθό, στα ούλα ή στην κοιλιακή χώρα γύρω από τα εσωτερικά όργανα
Hungarian: • Spontán vérzés a szemből, végbélből, ínyből vagy a hasűri szervek körül
Greek: Περισσότεροι από 98% των ατόμων είχαν ≥20% αναστολή της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δόση συντήρησης.
Hungarian: Az egyének több mint 98%-ánál lehetett elérni 20%-os vagy ezt meghaladó thrombocytaaggregáció-gátlást a fenntartó kezelés során.
Greek: Μετά από δόση φόρτισης 60 mg πρασουγρέλης, η αναστολή της προκαλούμενης από την ADP συσσώρευσης των αιμοπεταλίων παρατηρείται στα 15 λεπτά με 5 µΜ ADP και στα 30 λεπτά με 20 µΜ ADP.
Hungarian: A prasugrel 60 mg-os telítő adagját követően az ADP által indukált thrombocytaaggregáció 5 µM ADP esetén 15 perc után, 20 µM ADP esetén 30 perc után következik be.
Greek: Όπως και για τους ασθενείς <75 ετών και ≥60 kg, που έλαβαν 10 mg πρασουγρέλης, δεν παρατηρήθηκε διαφορά στις καρδιαγγειακές εκβάσεις, μεταξύ της ομάδας των 5 mg πρασουγρέλης και αυτής των 75 mg κλοπιδογρέλης.
Hungarian: Csakúgy, mint ahogyan a 75 évesnél fiatalabb és 60 kg-nál nagyobb testtömegű, 10 mg prasugrellel kezelt betegeknél, nem észleltek különbséget az 5 mg prasugrel és a 75 mg klopidogrél között a kardiovaszkuláris kimenetelekben.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Prasugrel Mylan από την κανονική Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή το νοσοκομείο αμέσως, λόγω του κινδύνου που διατρέχετε για αυξημένη αιμορραγία.
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a kórházzal, mivel súlyos vérzés kockázata állhat fenn.
Greek: Μετά τη χορήγηση 75 mg κλοπιδογρέλης εφάπαξ ημερησίως για 10 ημέρες, 40 υγιή άτομα άλλαξαν θεραπεία σε πρασουγρέλη 10 mg εφάπαξ ημερησίως με ή χωρίς τη χορήγηση μιας δόσης φόρτισης των 60 mg.
Hungarian: 75 mg klopidogrél napi egyszeri, 10 napon át történő alkalmazását követően 40 egészséges egyént napi egyszeri 10 mg prasugrel-kezelésre állítottak át, 60 mg-os telítő adagot követően vagy anélkül.
Greek: Σε υγιή άτομα, ασθενείς με σταθερή αθηροσκλήρωση και ασθενείς με ACS, που λαμβάνουν πρασουγρέλη, η γενετική διαφοροποίηση των CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 ή CYP2C19 δεν είχε καμία σχετική επίδραση στην φαρμακοκινητική της πρασουγρέλης ή στην αναστολή της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων.
Hungarian: Egészséges egyénekben, stabil atherosclerotikus betegeknél és prasugrel-kezelésben részesülő akut koronária szindrómás betegeknél a CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9, vagy CYP2C19 genetikai variációinak nem volt számottevő hatása a prasugrel farmakokinetikájára, vagy a thrombocytaaggregáció gátlására.
Greek: Η θεραπεία με Prasugrel Mylan πρέπει να ξεκινά με μία εφάπαξ δόση φόρτισης 60 mg και μετά να συνεχίζεται με δόση 10 mg μία φορά την ημέρα.
Hungarian: A Prasugrel Mylan kezelést egyszeri 60 mg-os telítő adaggal kell elkezdeni, majd napi egyszeri 10 mg-os adaggal kell folytatni.
Greek: Ασθενείς με βάρος σώματος <60 kg
Hungarian: 60 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegek
Greek: Η υπερδοσολογία με Prasugrel Mylan μπορεί να προκαλέσει παράταση του χρόνου ροής αίματος και επακόλουθες αιμορραγικές επιπλοκές.
Hungarian: A Prasugrel Mylan túladagolása megnyúlt vérzési időhöz és következményes vérzéses szövődményekhez vezethet.
Greek: Οι ασθενείς με ηλικία ≥75 ετών έχουν μεγαλύτερη ευαισθησία για αιμορραγία και υψηλότερη έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη της πρασουγρέλης (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8, 5.1 και 5.2).
Hungarian: A 75 éves és ennél idősebb betegek érzékenyebbek a vérzésre és a prasugrel aktív metabolitjának nagyobb expozíciójára (lásd 4.4, 4.8, 5.1 és 5.2 pontok).
Greek: Συσκευασίες κυψελών (blister) μόνο: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Hungarian: Kizárólag a buborékcsomagolás esetében: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Greek: Τα οφέλη που σχετίζονται με την πρασουγρέλη ήταν ανεξάρτητα από τη χρήση άλλων βραχυχρόνιων και μακροχρόνιων καρδιαγγειακών θεραπειών, περιλαμβανομένης της ηπαρίνης/χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνης, της μπιβαλιρουδίνης, των ενδοφλέβιων αναστολέων της GP IIb/IIIa, των φαρμακευτικών προϊόντων για τη μείωση των λιπιδίων, των β-αποκλειστών και των αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης.
Hungarian: A prasugrel előnye független volt egyéb akut- és hosszútávú kardiovaszkuláris kezelésektől, beleértve a heparint/alacsony molekulasúlyú heparint, bivalrudint, intravénás GP IIb/IIIa inhibitorokat, lipidcsökkentő gyógyszereket, béta blokkolókat és ACE-gátlókat.
Greek: Θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα (ΤΤP)
Hungarian: Thromboticus thrombocytopaeniás purpura (TTP)
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ».
Hungarian: A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő, „EXP" után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Greek: δ Η απειλητική για τη ζωή αιμορραγία εμπεριέχεται στην κατά TIMI μείζων αιμορραγία και περιλαμβάνει τους τύπους που αναφέρονται παραπάνω.
Hungarian: d Az életet veszélyeztető vérzés a TIMI major vérzés-alcsoportban van, és tartalmazza a lentebb külön bekezdésekben felsorolt típusokat.
Greek: • Κατά τη διάρκεια λήψης του Prasugrel Mylan:
Hungarian: • A Prasugrel Mylan szedésének ideje alatt:
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (Marketing Authorization Holder, MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών είχαν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, περιλαμβανομένης της θανατηφόρας (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.8).
Hungarian: 75 éves vagy annál idősebb betegeknél a vérzés kockázata nagyobb volt, beleértve a végzetes kimenetelűeket is (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pontok).
Greek: • Αιμορραγία μετά από χειρουργική επέμβαση
Hungarian: • Műtét utáni vérzés
Greek: Η μελέτη φάσης 3 TRITON συνέκρινε την πρασουγρέλη με την κλοπιδογρέλη, και τα δύο υπό συγχορήγηση με ΑΣΟ και με άλλη εγκεκριμένη θεραπεία.
Hungarian: A III. fázisú TRITON vizsgálat a prasugrelt hasonlította össze a klopidogréllel, melynek során mindkettőt ASA-val együtt és egyéb standard gyógyszeres terápia mellett alkalmazták.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο Prasugrel Mylan
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása a Prasugrel Mylanra
Greek: Η ανάλυση του συνολικού τελικού σημείου σε όλο τον πληθυσμό με Οξύ Στεφανιαίο Σύνδρομο (άθροισμα των UA/NSTEMI και STEMI) είχε σχεδιαστεί έτσι ώστε να δείξει τη στατιστική υπεροχή της πρασουγρέλης έναντι της κλοπιδογρέλης στην ομάδα ασθενών UA/NSTEMI (p <0,05).
Hungarian: Minden ACS populáció (kevert IA/NSTEMI és STEMI csoport) összesített végpontjának elemzése kontingens volt a prasugrel IA/NSTEMI csoportban kimutatott statisztikai előnyével a klopidogréllel összehasonlítva (p<0,05).
Greek: Αν, μετά από προσεκτική εξατομικευμένη εκτίμηση του λόγου οφέλους/κινδύνου από τον συνταγογραφούντα ιατρό (βλέπε παράγραφο 4.4), η χορήγηση κριθεί αναγκαία σε ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών, τότε μετά τη δόση φόρτισης 60 mg, θα πρέπει να συνταγογραφηθεί μειωμένη δόση συντήρησης των 5 mg.
Hungarian: Amennyiben a kezelőorvos által elvégzett gondos egyéni haszon/kockázat elemzést (lásd 4.4 pont) követően a kezelést szükségesnek tartják a 75 éves és ennél idősebb betegcsoportban, akkor a 60 mgos telítő adagot követően alacsonyabb, 5 mg-os fenntartó adagot kell előírni.
Greek: H μέση σταθερή κατάσταση αναστολής της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων ήταν 74% και 69% αντίστοιχα για τα 5 µΜ ADP και τα 20 µΜ ADP, και πραγματοποιήθηκε μετά από 3 έως 5 ημέρες από τη χορήγηση δόσης συντήρησης των 10 mg πρασουγρέλης μετά από μια δόση φόρτισης 60 mg.
Hungarian: A thrombocytaaggregáció átlagos steady-state gátlása 74%-os és 69%-os volt az 5 µM, illetve a 20 µM ADP adag esetén és ennek elérése a 60 mg-os telítő adagot követő 10 mg fenntartó adaggal végzett 3-5 napos kezelés után következett be.
Greek: Ειδικότερα, η πρασουγρέλη δεν μείωσε σημαντικά τη συχνότητα του συνδυαστικού τελικού σημείου που αφορά στον καρδιαγγειακό θάνατο (CV), το έμφραγμα του μυοκαρδίου (ΜΙ), το αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, την επείγουσα επαναγγείωση (UR) ή τη θεραπεία διάσωσης με αναστολείς γλυκοπρωτεΐνης ΙΙβ/ΙΙΙα σε διάστημα 7 ημερών από την τυχαιοποίηση, σε ασθενείς που έλαβαν πρασουγρέλη πριν τη στεφανιογραφία, συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν την πλήρη δόση φόρτισης της πρασουγρέλης την ώρα της PCI.
Hungarian: A prasugrel nem csökkentette szignifikánsan a kardiovaszkuláris halál, a miokardiális infarktus (MI), a stroke és a sürgős revaszkularizáció (UR) összetett klinikai végpontjainak gyakoriságát, vagy a kisegítő terápiaként (bailout) adott glikoprotein (GP) IIb/IIIa inhibitor alkalmazását, a randomizációtól számítva 7 napon keresztül, azoknál a betegeknél, akik a koronária angiográfia előtt prasugrel-kezelésben részesültek, szemben azokkal a betegekkel, akik a prasugrel teljes telítő adagját a PCI idején kapták.
Greek: Το Prasugrel Mylan 10mg περιέχει λάκκα αργιλίου κίτρινου Sunset FCF (sunset yellow FCF) (E110) και νάτριο, Η λάκκα αργιλίου κίτρινου FCF είναι ένας αζω-χρωστικός παράγοντας που μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
Hungarian: Prasugrel Mylan 10 mg narancssárga FCF alumíniumlakkot (E110) és nátriumot tartalmaz A narancssárga FCF alumíniumlakk (E110) az egy azoszínezék, amely allergiás reakciót okozhat.
Greek: Η απευθείας αλλαγή της θεραπείας με δόση φόρτισης 60 mg πρασουγρέλης είχε ως αποτέλεσμα την ταχύτερη έναρξη της μεγαλύτερης δυνατής αναστολής των αιμοπεταλίων.
Hungarian: Közvetlenül 60 mgos telítő prasugrel adagra történő váltás eredményezte az erősebb thrombocytagátlás leggyorsabb felépülését.
Greek: H ταυτόχρονη χορήγηση του Prasugrel Mylan με παράγωγα κουμαρίνης εκτός από τη βαρφαρίνη δεν έχει μελετηθεί.
Hungarian: A warfarinon kívül egyéb kumarinszármazékok Prasugrel Mylannal történő egyidejű alkalmazását nem vizsgálták.
Greek: Η θεραπευτική εμπειρία με πρασουγρέλη είναι περιορισμένη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία [συμπεριλαμβανομένης της νεφροπάθειας τελικού σταδίου (ΕSRD)], καθώς και σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: Korlátozottak a prasugrelre vonatkozó terápiás tapasztalatok vesekárosodásban szenvedő betegeknél (beleértve a végállapotú vesebetegeket), valamint közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Greek: Άλλες θεραπείες, όπως η ηπαρίνη και οι GP IIb/IIIa αναστολείς, χορηγήθηκαν κατά την κρίση του γιατρού.
Hungarian: heparin és GP IIB/IIIA inhibitor alkalmazása a kezelő orvos belátása szerint történt.
Greek: Η πρασουγρέλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με βάρος σώματος <60 kg λόγω του πιθανού κινδύνου αιμορραγίας σε αυτόν τον πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: A prasugrelt óvatosan kell alkalmazni a 60 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegeknél a vérzéses szövődmények kockázatának lehetősége miatt ebben a populációban (lásd 4.4 pont).
Greek: Η ασφάλεια στους ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο που υποβάλλονται σε διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI) αξιολογήθηκε σε μελέτη σύγκρισης με κλοπιδογρέλη (TRITON), κατά την οποία 6.741 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με πρασουγρέλη (60 mg δόση φόρτισης και 10 mg εφάπαξ ημερήσια δόση συντήρησης) για μέσο διάστημα 14,5 μηνών (5.802 ασθενείς έλαβαν θεραπεία για περισσότερο από 6 μήνες, 4.136 ασθενείς έλαβαν θεραπεία για περισσότερο από 1 έτος).
Hungarian: A PCI-vel kezelt akut koronária szindrómás betegek esetében a biztonságosságot egy klopidogrélkontrollált vizsgálatban (TRITON) értékelték, melynek során 6741 beteget kezeltek prasugrellel (60 mg telítő adaggal és napi egyszeri 10 mg-os fenntartó adaggal) középértékében 14,5 hónapos időtartam során (5802 beteget kezeltek több mint 6 hónapon keresztül, 4136 beteget kezeltek több mint 1 éven keresztül).
Greek: • Εξάνθημα, κνησμό ή πρήξιμο στο πρόσωπο, πρησμένα χείλη/γλώσσα ή λαχάνιασμα.
Hungarian: • Kiütés, viszketés vagy az arc feldagadása, ajak-, ill. nyelvduzzanat vagy nehézlégzés.
Greek: Η προκαλούμενη από την πρασουγρέλη αναστολή της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων ήταν επίσης παρόμοια σε ασθενείς με ESRD οι οποίοι ήταν υπό αιμοδιύλιση σε σύγκριση με υγιή άτομα, παρόλο που η Cmax και η AUC του ενεργού μεταβολίτη μειώθηκαν κατά 51% και 42% αντίστοιχα, στους ασθενείς με ESRD.
Hungarian: A prasugrel által mediált thrombocytaaggregáció gátlás hasonló volt mind hemodialízist igénylő végállapotú vesebetegek, mind egészséges egyének összehasonlításakor, jóllehet az aktív metabolit Cmax és AUC-értékei 51%-kal, illetve 42%-kal csökkentek végstádiumú vesebetegekben.
Greek: • Υποδόριο αιμάτωμα (αιμορραγία κάτω από το δέρμα που προκαλεί οίδημα)
Hungarian: • Bőralatti vérömleny (duzzanatot okozó, a bőr alá történő bevérzés)
Greek: Η πρασουγρέλη είναι ένα προφάρμακο και μεταβολίζεται ταχέως in vivo σε έναν ενεργό μεταβολίτη και σε ανενεργούς μεταβολίτες.
Hungarian: „prodrug", amely in vivo gyorsan metabolizálódik aktív metabolittá és inaktív metabolitokká.
Greek: * Μελέτη TRITON, σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (ACS), που υποβάλλονται σε PCI ** Μελέτη TRILOGY-ACS, σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε PCI (βλέπε 5.1): α 10 mg πρασουγρέλη, 5 mg πρασουγρέλη για ηλικίες ≥75 ετών
Hungarian: * TRITON vizsgálat PCI-n átesett ACS betegeken ** TRILOGY-ACS vizsgálat PCI-ben nem részesült betegeken (lásd 5.1 pont) a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel 75 éves és ennél idősebb életkor esetén
Greek: Στην κλινική δοκιμή φάσης 3, η πρασουγρέλη χορηγήθηκε χωρίς να ληφθεί υπόψη η συγχορήγηση με τον αναστολέα της αντλίας πρωτονίων ή τον H2 αποκλειστή.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálat során a Prasugrel Mylant az egyidejű protonpumpa gátló vagy H2-receptor blokkoló adásra való tekintet nélkül alkalmazták.
Greek: Αιμορραγία μη σχετιζόμενη με Αορτοστεφανιαία Παράκαμψη (CABG) Στη μελέτη TRITON, η συχνότητα των ασθενών που εμφάνισαν αιμορραγικό επεισόδιο μη σχετιζόμενο με CABG παρουσιάζεται στον Πίνακα 1.
Hungarian: A TRITON-vizsgálatban a nem CABG-hez kapcsolható vérzéses események gyakoriságát az 1. táblázat mutatja.
Greek: Η μελέτη TADO δοκίμασε τη χρήση της πρασουγρέλης (n = 171) έναντι του εικονικού φαρμάκου (n=170) σε ασθενείς ηλικίας 2 έως κάτω των 18 ετών με δρεπανοκυτταρική αναιμία για τη μείωση της αγγειο-αποφρακτικής κρίσης σε μία μελέτη φάσης III.
Hungarian: A TADO, egy III. fázisú vizsgálat a 2 évestől a 18 évesnél fiatalabb korig terjedően vizsgálta a sarlósejtes anaemiában szenvedő betegeknél a prasugrelnek (n = 171) a vazo-okkluzív krízis csökkentésére történő alkalmazását, a placebóval (n = 170) szemben.
Greek: Κλοπιδογρέληβ + ASA (N=4.980)
Hungarian: Klopidogrélb + ASA (N = 4980)
Greek: Η κετοκοναζόλη (400 mg ημερησίως), ένας εκλεκτικός και ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 και του CYP3A5, δεν μετέβαλε την αναστολή της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων που προκαλείται από την πρασουγρέλη ή την AUC και Tmax του ενεργού μεταβολίτη της πρασουγρέλης, αλλά μείωσε τη Cmax από 34% έως 46%.
Hungarian: A 400 mg napi adagban alkalmazott ketokonazol - amely szelektív és hatékony CYP3A4 és CYP3A5 gátló - nem befolyásolta sem a thrombocytaaggregáció prasugrel által közvetített gátlását, sem a prasugrel aktív metabolitjának plazmakoncentráció-idő görbe alatti területét (AUC) és a csúcskoncentráció időpontját (Tmax), azonban 34-46%-kal csökkentette a csúcskoncentráció (Cmax) értékét.
Greek: Καθώς τα αιμοπετάλια συμμετέχουν στην έναρξη και/ή στην εξέλιξη των θρομβωτικών επιπλοκών της αθηροσκληρωτικής νόσου, η αναστολή της λειτουργίας των αιμοπεταλίων μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση του ποσοστού των καρδιαγγειακών επιπλοκών όπως ο θάνατος, το έμφραγμα του μυοκαρδίου ή το αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Hungarian: Minthogy a thrombocyták részt vesznek az atherosclerosis trombotikus szövődményeinek kialakításában és/vagy kifejlődésében, a thrombocyta funkció gátlása csökkentheti a kardiovaszkuláris események előfordulásának gyakoriságát, mint amilyen a halál, a szívinfarktus vagy a stroke.
Greek: Η πρασουγρέλη 5 mg παρείχε μεγαλύτερη αντιαιμοπεταλιακή δράση έναντι της κλοπιδογρέλης 75 mg.
Hungarian: Az 5 mg prasugrel erősebb thrombocytaaggregáció-gátló hatást biztosított, mint a 75 mg klopidogrél.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, περιλαμβανομένων των ασθενών με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (βλέπε παράγραφο 5.2).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében - beleértve a végállapotú vesebetegségben szenvedő betegeket - nem szükséges az adag módosítása (lásd 5.2 pont).
Greek: Σε μία ανάλυση ασθενών που επιβίωσαν μετά από ισχαιμικό επεισόδιο, η πρασουγρέλη σχετίστηκε με ελάττωση του επιπολασμού επακόλουθων πρωταρχικών τελικών σημείων (7,8% για την πρασουγρέλη έναντι 11,9% για την κλοπιδογρέλη).
Hungarian: Azon betegeknél, akik túléltek egy ischaemiás eseményt, a prasugrelhez az újabb primer végpont események számának csökkenése társult (7,8% a prasugrel vs.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν τη θειενοπυριδίνη τους εντός 3 ημερών πριν από τη CABG, οι συχνότητες της κατά TIMI μείζονος ή ελάσσονος αιμορραγίας ήταν 26,7% (12 από τους 45 ασθενείς) στην ομάδα θεραπείας με πρασουγρέλη σε σύγκριση με το 5,0% (3 από τους 60 ασθενείς) στην ομάδα θεραπείας με κλοπιδογρέλη.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a CABG műtét előtti 3 napon belül még megkapták tienopiridin adagjukat, a TIMI major- és minor vérzés aránya 26,7% volt a prasugrel-csoportban (45 betegből 12), míg 5,0% a klopidogrél-csoportban (60 betegből 3).
Greek: • Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων
Hungarian: • Alacsony vérlemezkeszám
Greek: Τα αποτελέσματα μιας φαρμακοδυναμικής/φαρμακογονιδιωματικής μελέτης σε 720 Ασιάτες ασθενείς με Οξύ Στεφανιαίο Σύνδρομο που υποβλήθηκαν σε Διαδερμική Στεφανιαία Παρέμβαση (PCI) έδειξαν ότι η χορήγηση της πρασουγρέλης πέτυχε υψηλότερα επίπεδα αναστολής των αιμοπεταλίων σε σύγκριση με τη χορήγηση της κλοπιδογρέλης και ότι η δόση φόρτισης 60 mg πρασουγρέλης/10 mg δόση συντήρησης είναι το κατάλληλο δοσολογικό σχήμα σε Ασιάτες ασθενείς που ζυγίζουν τουλάχιστον 60 kg και είναι ηλικίας μικρότερης των 75 ετών (βλέπε ενότητα 4.2).
Hungarian: Egy farmakodinámiás/farmakogenomikai vizsgálat (melyet 720 ázsiai, akut koronária szindrómás, PCI-n átesett beteg bevonásával végeztek) eredményei azt igazolták, hogy a prasugrellel nagyobb mértékű thrombocyta-gátlást értek el, mint a klopidogréllel, és a prasugrel 60 mg-os telítő adag/10 mgos fenntartó adag megfelelő adagolás olyan ázsiai egyéneknél, akiknek testtömege legalább 60 kg, és akik 75 évesnél fiatalabbak (lásd 4.2 pont).