FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo studio, durato 24 mesi, ha messo a confronto Imlygic e GM-CSF iniettato per via sottocutanea.
Greek: Η μελέτη, η οποία διήρκεσε 24 μήνες, σύγκρινε το Imlygic με την υποδόρια ένεση GM-CSF.
Italian: Quali benefici di Imlygic sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Imlygic σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Imlygic, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Imlygic περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Il principio attivo di Imlygic, il talimogene laherparepvec, è un tipo di terapia genica denominato "virus oncolitico".
Greek: Η δραστική ουσία του Imlygic, το talimogene laherparepvec, είναι ένας τύπος γονιδιακής θεραπείας που ονομάζεται «ογκολυτικός ιός».
Italian: Imlygic è stato esaminato in uno studio principale condotto su 436 pazienti con melanoma inoperabile che si era diffuso ad altre parti dell'organismo (eccetto ossa e cervello).
Greek: Το Imlygic έχει μελετηθεί σε μία κύρια μελέτη που περιελάμβανε 436 ασθενείς με μη εγχειρήσιμο μελάνωμα το οποίο είχε εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του σώματος (αλλά όχι στα οστά και τον εγκέφαλο).
Italian: I pazienti affetti da melanoma inoperabile diffuso ad altre parti dell'organismo (eccetto ossa, cervello e polmoni) hanno mostrato una riduzione prolungata del melanoma dopo il trattamento con Imlygic, ma non è ancora noto se questo beneficio si tradurrà in una sopravvivenza maggiore.
Greek: Οι ασθενείς με μη εγχειρήσιμο μελάνωμα το οποίο είχε εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του σώματος (αλλά όχι σε οστά, εγκέφαλο ή πνεύμονα) παρουσίασαν παρατεταμένη μείωση των όγκων μελανώματος όταν έλαβαν το Imlygic, αν και δεν είναι ακόμη γνωστό αν εάν η μείωση αυτή θα επιφέρει μεγαλύτερη επιβίωση.
Italian: Imlygic è disponibile come soluzione iniettabile in due concentrazioni differenti.
Greek: Το Imlygic διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε δύο διαφορετικές περιεκτικότητες.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Imlygic sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Imlygic συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Italian: Come si usa Imlygic?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Imlygic;
Italian: Imlygic è un medicinale antitumorale usato nel trattamento di adulti affetti da melanoma (una forma di tumore della pelle) che non può essere rimosso chirurgicamente e che si è diffuso ad altre parti del corpo (eccetto ossa, polmoni, cervello e altri organi interni).
Greek: Το Imlygic είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μελάνωμα (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος) που δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά και έχει εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του σώματος (αλλά όχι σε οστά, πνεύμονα, εγκέφαλο και άλλα εσωτερικά όργανα)
Italian: Quali sono i rischi associati a Imlygic?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Imlygic;
Italian: I pazienti riceveranno anche il materiale educativo e una scheda di allerta medica del paziente con informazioni sui rischi associati al medicinale e su come evitare l'esposizione accidentale a Imlygic.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει επίσης να εφοδιαστούν με εκπαιδευτικά υλικά και μια κάρτα υπενθύμισης ασθενούς που να ενημερώνει σχετικά με τους κινδύνους του φαρμάκου και τους τρόπους αποφυγής τυχαίας έκθεσης στο Imlygic.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Imlygic, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Imlygic, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Imlygic talimogene laherparepvec
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό talimogene laherparepvec
Italian: Imlygic non deve essere somministrato a pazienti con sistema immunitario gravemente compromesso poiché l'eventuale riattivazione del virus potrebbe causare un'infezione da herpes diffusa ad altre parti dell'organismo.
Greek: Το Imlygic δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρά εξασθενημένο ανοσολογικό σύστημα επειδή η ερπητική λοίμωξη θα μπορούσε να εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του σώματος εάν ο ιός επανενεργοποιηθεί.
Italian: Inoltre, Imlygic induce la produzione di una proteina denominata GM-CSF da parte delle cellule del melanoma infettate.
Greek: Επίσης, το Imlygic βοηθά τα μολυσμένα κύτταρα του μελανώματος να παράγουν μια πρωτεΐνη που ονομάζεται GM-CSF.
Italian: Il volume di medicinale da iniettare dipende dalla dimensione del tumore e dal numero di tumori da trattare.
Greek: Ο όγκος του Imylgic που θα χορηγηθεί με ένεση εξαρτάται από το μέγεθος του όγκου και τον αριθμό των όγκων στους οποίους θα χορηγηθεί ένεση.
Italian: Imlygic usa l'organizzazione interna delle cellule del melanoma per moltiplicarsi, sopraffare e, infine, uccidere le cellule del tumore.
Greek: Το Imlygic χρησιμοποιεί τον ίδιο μηχανισμό των κυττάρων του μελανώματος για να πολλαπλασιαστεί, με τελικό αποτέλεσμα την εξουδετέρωση και τη θανάτωση των κυττάρων του μελανώματος.
Italian: Imlygic contiene un virus dell'herpes che può riattivarsi successivamente, causando infezioni da herpes come l'herpes labiale.
Greek: Επειδή το Imlygic περιέχει έναν ιό του έρπητα, ο ιός μπορεί να επανενεργοποιηθεί σε μεταγενέστερο χρόνο προκαλώντας ερπητικές λοιμώξεις όπως ο επιχείλιος έρπης.
Italian: È somministrato tramite iniezione nei melanomi.
Greek: Το Imlygic χορηγείται με ένεση εντός των όγκων μελανώματος.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Imlygic, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Imlygic, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Imlygic?
Greek: Τι είναι το Imlygic και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Come agisce Imlygic?
Greek: Πώς δρα το Imlygic;
Italian: Imlygic è un tipo di medicinale per terapia avanzata denominato "prodotto di terapia genica", ossia un tipo di medicinale che agisce introducendo geni nelle cellule dell'organismo.
Greek: Το Imlygic είναι ένα είδος φαρμάκου προηγμένων θεραπειών που ονομάζεται «φάρμακο γονιδιακής θεραπείας».
Italian: Perché Imlygic è approvato?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Imlygic;
Italian: Numero EU Nome di fantasia
Greek: Αριθμόςοί EU Επινοηθείσα
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Greek: Συσκευασία
Italian: 30-100 UI/kg.
Greek: 30-100 IU/kg
Italian: Telefono: +44 (0) 208 334 8527
Greek: Τειέθσλν: +44 (0) 208 334 8527 Φαμ: +44 (0) 208 334 8557
Italian: 3 anni.
Greek: 500 IU
Italian: Cangene Corporation 155 Innovation Drive Winnipeg, MA R3T 5Y3
Greek: Παξαγσγόο Cangene Corporation 155 Innovation Drive Winnipeg, MA R3T 5Y3
Italian: ImmunoGam contiene 0,16 g di maltosio in una dose da 500 UI.
Greek: Τν ImmunoGam πεξηέρεη 0,16 g καιηόδεο ζε δόζε ησλ 500 IU.
Italian: Posologia
Greek: Απηά
Italian: ImmunoGam ha un'emivita di eliminazione di 3 - 4 settimane.
Greek: Τν ImmunoGam έρεη εκίζεηα δσή απέθθξηζεο 3-4 εβδνκάδσλ.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunoglobuline anti-epatite B, codice ATC: J06BB04
Greek: Φαξκαθνζεξαπεπηηθή θαηεγνξία: Αλνζνζθαηξίλε ηεο επαηίηηδαο Β, θσδηθόο ATC: J06BB04
Italian: Le misure attuate sono considerate efficaci per i virus incapsulati, quali HIV, HBV e HCV.
Greek: Τα κέηξα πνπ ιακβάλνληαη ζεσξνύληαη απνηειεζκαηηθά γηα ειπηξνθόξνπο ηνύο, όπσο νη HIV, HBV θαη HCV.
Italian: Non comuni
Greek: Όρη ζπρλέο
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Greek: Φπιάζζεηε ζε ςπγείν (2°C-8°C).
Italian: 8-12 UI/kg fino a un massimo di 500 UI, ogni 2 mesi fino alla sieroconversione che segue la vaccinazione.
Greek: 8-12 IU/kg κε κέγηζηε δόζε 500 IU, θάζε 2 κήλεο έσο ηελ νξνκεηαηξνπή κεηά ηνλ εκβνιηαζκό.
Italian: Se occorre un volume elevato (>2 ml per pazienti pediatrici o >5 ml per pazienti adulti), si raccomanda di suddividere la somministrazione in più dosi iniettate in sedi diverse.
Greek: Δάλ απαηηείηαη κεγάιε πνζόηεηα (>2 ml γηα παηδηά ή >5 ml γηα ελήιηθεο), ζπληζηάηαη ε ρνξήγεζή ηεο ζε
Italian: Alcuni tipi di esami della glicemia [ad esempio quelli basati sui metodi glucosio deidrogenasi pirrolochinolina chinone (GDH-PQQ) o glucosio-dye-ossidoriduttasi] interpretano erroneamente il maltosio contenuto in ImmunoGam come glucosio.
Greek: Οξηζκέλνη ηύπνη ζπζηεκάησλ δνθηκαζίαο γιπθόδεο ηνπ αίκαηνο (γηα παξάδεηγκα, εθείλα πνπ βαζίδνληαη ζηελ αθπδξνγνλάζε ηεο γιπθόδεο pyrroloquinolinequinone (GDH-PQQ) ή κεζόδνπο glucose-dye-oxidoreductase) εξκελεύνπλ εζθαικέλα ηε καιηόδε πνπ πεξηέρεηαη ζην ImmunoGam σο γιπθόδε.
Italian: Maltosio Polisorbato 80
Greek: παξάγξαθν 4.4
Italian: Se occorre un volume elevato (oltre 2 ml per bambini oppure oltre 5 ml per pazienti adulti), si raccomanda di suddividere la somministrazione di ImmunoGam in più dosi iniettate in sedi diverse.
Greek: Δάλ απαηηείηαη κεγάιε πνζόηεηα (κεγαιύηεξε ησλ 2 ml γηα παηδηά ή κεγαιύηεξε ησλ 5 ml γηα ελήιηθεο), ζπληζηάηαη ε ρνξήγεζε ηνπ ImmunoGam ζε δηαηξεκέλεο δόζεηο ζε δηαθνξεηηθά ζεκεία.
Italian: ImmunoGam contiene una piccola quantità di IgA (meno di 40 microgrammi/ml).
Greek: Τν ImmunoGam πεξηέρεη κηθξή πνζόηεηα IgA (ιηγόηεξν από 40 κηθξνγξακκάξηα/ml).
Italian: • Non usi ImmunoGam se la soluzione appare torbida o contiene depositi.
Greek: • Να κε ρξεζηκνπνηείηε ην ImmunoGam εάλ ην δηάιπκα θαίλεηαη ζνιό ή πεξηέρεη ηδήκαηα.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 01-2010.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2010.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni trascorsi i quali può essere rinnovata.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για διάστημα πέντε ετών, μετά την παρέλευση του οποίου δύναται να ανανεωθεί.
Italian: Il 16 marzo 2010 la Commissione europea ha rilasciato a Cangene Europe Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per ImmunoGam, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 16 Μαρτίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Cangene Europe Limited για το ImmunoGam.
Italian: • pazienti che si sono sottoposti ad emodialisi (tecnica di depurazione del sangue utilizzata in persone con problemi ai reni).
Greek: • σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιάλυση (τεχνική κάθαρσης του αίματος που χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα).
Italian: Poiché allo studio ha partecipato solo un numero ridotto di adulti, la valutazione dei benefici del medicinale si è basata principalmente sui risultati ottenuti nei bambini.
Greek: Λόγω του μικρού αριθμού ενηλίκων που μετείχαν στη μελέτη, η αξιολόγηση των οφελών του φαρμάκου βασίστηκε κυρίως στα αποτελέσματα στα νεογνά.
Italian: I medicinali contenenti immunoglobuline umane anti epatite B vengono usati nell'Unione europea (UE) già da molti anni.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας Β χρησιμοποιούνται στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εδώ και πολλά χρόνια.
Italian: ImmunoGam può essere usato nei seguenti soggetti che necessitano di una protezione immediata:
Greek: Το ImmunoGam μπορεί να χορηγείται σε άτομα που χρήζουν άμεσης προστασίας στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per ImmunoGam.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του ImmunoGam.
Italian: Gli anticorpi sono proteine presenti nel sangue che aiutano l'organismo a combattere le infezioni e altre malattie.
Greek: Τα αντισώματα είναι πρωτεΐνες στο αίμα που βοηθούν τον οργανισμό να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις και άλλες νόσους.
Italian: Infine, le persone continuamente a rischio d'infezione da epatite B che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo la vaccinazione possono ricevere 500 UI (negli adulti) o 8 UI/kg (nei bambini) ogni due mesi.
Greek: Τέλος, τα άτομα που διατρέχουν διαρκή κίνδυνο λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β και δεν εκδήλωσαν ανοσολογική απόκριση μετά τον εμβολιασμό μπορούν να λαμβάνουν 500 ΔΜ (για ενήλικες) ή 8 ΔΜ/kg (για παιδιά) κάθε δύο μήνες.
Italian: ImmunoGam è stato sperimentato in un solo studio principale su 253 neonati di madri portatrici del virus e su 42 adulti potenzialmente esposti al virus.
Greek: Το ImmunoGam μελετήθηκε στο πλαίσιο μιας βασικής μελέτης στην οποία μετείχαν 253 νεογνά οι μητέρες των οποίων ήταν φορείς του ιού και 42 ενήλικες με πιθανολογούμενη έκθεση στον ιό.
Italian: I neonati di madri portatrici del virus dell'epatite B devono ricevere tra 30 e 100 UI/kg alla nascita o appena possibile dopo la nascita.
Greek: Τα νεογνά των οποίων οι μητέρες είναι φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β πρέπει να λαμβάνουν 30 έως 100 ΔΜ/kg κατά τη γέννηση ή το συντομότερο δυνατόν μετά τη γέννηση.
Italian: I pazienti emodializzati devono ricevere tra 8 e 12 UI per chilo di peso corporeo fino ad un massimo di 500 UI ogni due mesi.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιάλυση πρέπει να λαμβάνουν 8 έως 12 ΔΜ ανά κιλό σωματικού βάρους, με μέγιστη δόση τις 500 ΔΜ, κάθε δύο μήνες.
Italian: Le persone accidentalmente esposte al virus devono ricevere almeno 500 unità internazionali (UI) il prima possibile e preferibilmente entro 24-72 ore dall'esposizione.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας έκθεσης στον ιό, τα άτομα πρέπει να λαμβάνουν τουλάχιστον 500 διεθνείς μονάδες (ΔΜ) το συντομότερο δυνατόν μετά την έκθεση, και κατά προτίμηση εντός 24-72 ωρών.
Italian: In questi pazienti il prodotto viene usato fino a quando la vaccinazione contro il virus diventa efficace;
Greek: Στους εν λόγω ασθενείς το φάρμακο χορηγείται έως ότου ο εμβολιασμός καταστεί αποτελεσματικός
Italian: Altre informazioni su ImmunoGam
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το ImmunoGam:
Italian: Anche se ImmunoGam di per sé non è stato testato in modelli sperimentali, il richiedente ha presentato dati sufficienti derivanti da studi condotti su medicinali analoghi.
Greek: Παρόλο που τα αποτελέσματα του ImmunoGam δεν ελέγχθηκαν σε πειραματικά μοντέλα, ο αιτών παρουσίασε δεδομένα από μελέτες σε παρόμοια φάρμακα.
Italian: ImmunoGam non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) al principio attivo, a una qualsiasi delle altre sostanze o alle immunoglobuline umane, specialmente se presentano carenza (livelli molto bassi) di immunoglobulina A (IgA) e se hanno anticorpi contro l'IgA.
Greek: Το ImmunoGam δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία, σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή σε ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες, ιδίως σε περιπτώσεις έλλειψης (πολύ χαμηλά επίπεδα) ανοσοσφαιρίνης Α (IgA) και ύπαρξης αντισωμάτων κατά της IgA.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di ImmunoGam sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του ImmunoGam υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Italian: • persone accidentalmente esposte al virus la cui vaccinazione potrebbe essere incompleta;
Greek: • σε περίπτωση τυχαίας έκθεσης ατόμων στον ιό, των οποίων ο εμβολιασμός είναι ατελής
Italian: • soggetti continuamente a rischio di contrarre l'infezione da epatite B che non hanno risposto alla vaccinazione.
Greek: • σε άτομα που διατρέχουν διαρκή κίνδυνο λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β και δεν αποκρίθηκαν στον εμβολιασμό.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con ImmunoGam, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το ImmunoGam, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Italian: Potrebbe essere necessario ripetere la dose finché i bambini mostrano una risposta immunitaria contro il virus dopo la vaccinazione.
Greek: Η χορήγηση πρέπει να επαναλαμβάνεται έως ότου τα νεογνά εμφανίσουν ανοσολογική απόκριση στον ιό μετά τον εμβολιασμό.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di ImmunoGam.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του ImmunoGam.
Italian: Anche i risultati negli adulti hanno fornito alcuni dati di sostegno che mostrano che ImmunoGam protegge dall'infezione da virus dell'epatite B.
Greek: Τα αποτελέσματα στους ενήλικες παρείχαν επίσης ορισμένα αποδεικτικά στοιχεία που καταδεικνύουν την προστασία που παρέχει το ImmunoGam κατά της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Italian: ImmunoGam protegge dal virus dell'epatite B mantenendo sufficientemente alti i livelli delle immunoglobuline umane anti epatite B nel sangue, in modo che queste possano legarsi al virus e stimolare il sistema immunitario per distruggerlo.
Greek: Το ImmunoGam παρέχει προστασία από τον ιό της ηπατίτιδας B, διατηρώντας την ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας B στο αίμα σε υψηλά επίπεδα ώστε να μπορεί να προσκολλάται στον ιό και να διεγείρει το ανοσοποιητικό σύστημα για την καταστροφή του ιού.
Italian: • neonati di madri portatrici del virus;
Greek: • σε νεογνά των οποίων οι μητέρες είναι φορείς του ιού
Italian: artralgia (dolore alle articolazioni), mal di schiena, mialgia (dolore ai muscoli), spossatezza (stanchezza), indurimento della sede d'iniezione, sensazione di malessere, dolore nella sede d'iniezione e piressia (febbre).
Greek: Ωστόσο, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρούνται σε περίπου 1 έως 10 στους 1.000 ασθενείς: πονοκέφαλος,ζάλη, ναυτία, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), οσφυαλγία, μυαλγία (πόνος στους μύες), κόπωση, σκλήρυνση στο σημείο της ένεσης, κακουχία (αδιαθεσία), πόνος στο σημείο της ένεσης και πυρεξία (πυρετός)
Italian: Il principio attivo di ImmunoGam, immunoglobulina umana anti epatite B, è un anticorpo purificato estratto dal sangue umano.
Greek: Η δραστική ουσία του ImmunoGam, η ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας B, είναι ένα κεκαθαρμένο αντίσωμα που παρασκευάζεται από ανθρώπινο αίμα.
Italian: Qual è il rischio associato a ImmunoGam?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το ImmunoGam;
Italian: ImmunoGam garantiva una protezione efficace contro l'infezione da virus dell'epatite B. Dei 178 bambini che hanno portato a termine lo studio, 174 (98%) restavano privi di infezione da epatite B. Questo risultato è confrontabile con la percentuale di protezione osservata con trattamenti simili nella letteratura pubblicata.
Greek: Τα 174 από τα 178 νεογνά (ποσοστό 98%) που ολοκλήρωσαν τη μελέτη δεν εμφάνισαν λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su ImmunoGam?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το ImmunoGam;
Italian: Che cos'è ImmunoGam?
Greek: Τι είναι το ImmunoGam;
Italian: ImmunoGam immunoglobulina umana anti epatite B
Greek: ImmunoGam ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας Β
Italian: Quali benefici ha mostrato ImmunoGam nel corso degli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του ImmunoGam σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: ImmunoGam viene utilizzato per garantire la protezione dal virus dell'epatite B. ImmunoGam conferisce una protezione 'passiva', ossia fornisce gli anticorpi che servono all'organismo per combattere il virus, piuttosto che stimolare l'organismo a produrne di suoi.
Greek: Το ImmunoGam παρέχει παθητική προστασία, δηλαδή παρέχει τα αντισώματα που χρειάζεται ο οργανισμός για την καταπολέμηση του ιού αλλά δεν διεγείρει την παραγωγή τους από τον οργανισμό.
Italian: I medici devono anche considerare altre linee guida ufficiali nella scelta della dose e della posologia per ImmunoGam
Greek: Κατά την επιλογή της δοσολογίας και του δοσολογικού σχήματος οι ιατροί πρέπει να λαμβάνουν υπόψη και άλλες επίσημες οδηγίες.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di ImmunoGam, cliccare qui.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του ImmunoGam διατίθεται εδώ.
Italian: ImmunoGam è una soluzione iniettabile contenente il principio attivo immunoglobulina umana anti epatite B.
Greek: Το ImmunoGam είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας Β.
Italian: Si raccomanda vivamente di somministrare a tutte le persone che ricevono ImmunoGam anche un vaccino contro l'epatite B.
Greek: Σε όσους έλαβαν ImmunoGam χορηγήθηκε παράλληλα και εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας Β.
Italian: Come si usa ImmunoGam?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το ImmunoGam;
Italian: Gli effetti collaterali di ImmunoGam non sono comuni.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το ImmunoGam δεν εμφανίζονται συχνά.
Italian: Come agisce ImmunoGam?
Greek: Πώς δρα το ImmunoGam;
Italian: Perché è stato approvato ImmunoGam?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το ImmunoGam;
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito siano implementate:
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίζουν ότι όλες οι προϋποθέσεις ή οι περιορισμοί που σχετίζονται με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και που περιγράφονται στη συνέχεια έχουν υλοποιηθεί:
Italian: Lo Stato Membro deve garantire che il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio implementi un Programma di Prevenzione della Gravidanza (PPG) sul proprio territorio.
Greek: Το Κράτος Μέλος πρέπει να διασφαλίσει ότι ο ΚΑΚ θα υλοποιήσει ένα πρόγραμμα πρόληψης κύησης (PPP) εντός της χώρας του.
Italian: I dettagli del PPG, compreso l'implementazione di misure nazionali per valutare l'efficacia e la conformità con il PPG, devono essere concordati con le Autorità Nazionali Competenti in ciascuno Stato Membro e messi in atto prima della commercializzazione del medicinale.
Greek: Οι λεπτομέρειες του προγράμματος PPP, συμπεριλαμβανομένης της λήψης μέτρων, σε εθνικό επίπεδο, για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της συμμόρφωσης του προγράμματος PPP, θα πρέπει να συμφωνηθούν με τις αρμόδιες εθνικές αρχές σε κάθε Κράτος Μέλος και να τεθούν σε εφαρμογή πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Italian: 127a
Greek: Παράρτημα σχετιζόμενο με το άρθρο 127
Italian: Lo Stato Membro dovrà concordare i dettagli di un sistema controllato di distribuzione con il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e deve attuare tale programma a livello nazionale in modo da assicurare che: - Prima del lancio del medicinale, tutti i medici che possono prescrivere pomalidomide e tutti i farmacisti che la possono dispensare, ricevano una Nota Informativa Importante (Direct Healthcare Professional Communication), come descritto di seguito.
Greek: Το Κράτος Μέλος πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με τις λεπτομέρειες ενός ελεγχόμενου συστήματος διανομής με τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) και πρέπει να υλοποιήσει σε εθνικό επίπεδο αυτό το πρόγραμμα, προκειμένου να διασφαλίσει ότι: - Πριν από την κυκλοφορία, όλοι οι ιατροί που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν την πομαλιδομίδη και όλοι οι φαρμακοποιοί που ενδέχεται να διανείμουν την πομαλιδομίδη έχουν λάβει μια Άμεση Ανακοίνωση προς τους Επαγγελματίες Υγείας, όπως περιγράφεται παρακάτω.