FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Was waren die Hauptgründe für die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen?
Dutch: Wat waren de voornaamste redenen om de handelsvergunning te weigeren?
German: Weitere Informationen zu der Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel vindt u op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu309622.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vanflyta (Quizartinib)
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Vanflyta (quizartinib)
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vanflyta (Quizartinib) EMA/559309/2019
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Vanflyta (quizartinib) EMA/559309/2019
German: Was ist Vanflyta und wofür sollte es angewendet werden?
Dutch: Wat is Vanflyta en voor welke behandeling was het bedoeld?
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass der Nutzen von Vanflyta gegenüber den Risiken nicht überwiegt, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat de voordelen van Vanflyta niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Studienarzt.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw onderzoeksarts.
German: Obwohl die Ergebnisse der Hauptstudie auf eine geringfügige Verbesserung beim Gesamtüberleben der Patienten, die Vanflyta erhalten hatten, hinwiesen, wies die Studie wichtige Einschränkungen auf, die bedeuteten, dass die Wirksamkeit von Vanflyta nicht hinreichend nachgewiesen werden konnte.
Dutch: Hoewel de resultaten van het hoofdonderzoek duidden op een marginale verbetering van de totale overlevingsduur bij patiënten die Vanflyta toegediend kregen, kende het onderzoek belangrijke beperkingen waardoor de werkzaamheid van Vanflyta niet voldoende kon worden aangetoond.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse einer Studie bei 367 Patienten mit FLT3-ITD-positiver AML vor, deren Erkrankung auf eine Behandlung nicht angesprochen hatte oder nach einer Behandlung erneut aufgetreten war.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van een onderzoek onder 367 patiënten met FLT3-ITD-positieve AML bij wie de ziekte niet reageerde op de behandeling of na behandeling was teruggekomen.
German: Der Wirkstoff in Vanflyta, Quizartinib, ist ein „Rezeptor-Tyrosinkinasehemmer".
Dutch: De werkzame stof in Vanflyta, quizartinib, is een ‘receptortyrosinekinaseremmer'.
German: Vanflyta wurde am 23. März 2009 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) zur Behandlung von AML ausgewiesen.
Dutch: Vanflyta werd op 23 maart 2009 voor de behandeling van AML aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
German: Vanflyta sollte angewendet werden bei erwachsenen Patienten, deren Erkrankung zurückgekehrt war oder auf vorherige Behandlungen nicht angesprochen hatte, sowie zur Fortsetzung der Behandlung, nachdem der Patient sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSZT, eine Transplantation von Zellen, die sich zu verschiedenen Arten von Blutzellen entwickeln können) unterzogen hat.
Dutch: Vanflyta zou worden gebruikt bij volwassen patiënten bij wie de ziekte was teruggekomen of die niet hadden gereageerd op eerdere behandelingen, en voor voortzetting van de behandeling nadat de patiënt een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT, een transplantatie van cellen die zich tot verschillende soorten bloedcellen kunnen ontwikkelen) had ondergaan.
German: Vanflyta enthält den Wirkstoff Quizartinib und sollte als Tabletten erhältlich sein.
Dutch: Vanflyta bevat de werkzame stof quizartinib en zou verkrijgbaar zijn in de vorm van tabletten.
German: Da Quizartinib FLT3 blockiert, wird erwartet, dass es die Vermehrung von Krebszellen unterbindet und so das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamt.
Dutch: Door FLT3 te blokkeren voorkomt quizartinib naar verwachting dat de kankercellen zich vermenigvuldigen, waardoor de progressie van de ziekte wordt vertraagd.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vanflyta, einem Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit akuter myeloischer Leukämie (AML) (ein Krebs der weißen Blutkörperchen) vorgesehen war, empfohlen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een aanbeveling gedaan tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Vanflyta, bedoeld voor de behandeling van volwassenen met acute myeloïde leukemie (AML) (een kanker van de witte bloedcellen).
German: Vanflyta wurde als Krebsarzneimittel zur Behandlung eines AML-Typs entwickelt, der als „FLT3-ITDpositiv" bezeichnet wird (wenn die Krebszellen eine bestimmte Veränderung im Gen für ein Protein, das als FLT3 bezeichnet wird, aufweisen).
Dutch: Vanflyta werd ontwikkeld als geneesmiddel tegen kanker voor de behandeling van een type AML aangeduid als ‘FLT3-ITD-positief' (waarbij in de kankercellen een bepaalde verandering in het gen voor het eiwit FLT3 optreedt).
German: Er wirkt durch die Blockierung von FLT3, einem Protein, das am Zellwachstum und an der Zellproliferation beteiligt ist.
Dutch: De stof blokkeert FLT3, een eiwit dat betrokken is bij de groei en proliferatie van cellen.
German: Das Unternehmen teilte der Agentur mit, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen zu Vanflyta teilnehmen.
Dutch: De firma deelde het Geneesmiddelenbureau mee dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Vanflyta, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
German: Das Unternehmen, das die Zulassung beantragte, Daiichi Sankyo Europe GmbH, kann innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt des Gutachtens eine Überprüfung des Gutachtens beantragen.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Daiichi Sankyo Europe GmbH.
German: Hat die Versagung Konsequenzen für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Dutch: Heeft deze intrekking gevolgen voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Gesamtüberleben (wie lange die Patienten lebten) nach Verabreichung von Vanflyta oder den Vergleichspräparaten.
Dutch: Vanflyta werd vergeleken met andere geneesmiddelen tegen kanker en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de totale overlevingsduur van de patiënten nadat ze Vanflyta of de vergelijkingsmiddelen toegediend hadden gekregen.
German: Es war unklar, ob diese Probleme in der medizinischen Praxis erfolgreich zu bewältigen gewesen wären.
Dutch: Het was niet duidelijk of deze risico's in de medische praktijk met succes zouden kunnen worden beheerst.
German: Das Unternehmen, das die Zulassung beantragte, ist Pfizer Limited.
Dutch: De firma die de vergunningaanvraag indiende, is Pfizer Limited.
German: Es sollte als Tabletten (5 mg) erhältlich sein.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten komen in de vorm van tabletten (5 mg).
German: Die Wirkungen von Xeljanz wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Dutch: De werking van Xeljanz werd eerst in experimentele modellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
German: Biologische DMARD sind Arzneimittel, die auf spezifische Proteine im Immunsystem abzielen.
Dutch: Biologische DMARD's zijn geneesmiddelen die gericht zijn op specifieke eiwitten in het immuunsysteem.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xeljanz (Tofacitinib)
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Xeljanz (tofacitinib)
German: Sie werden nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Sie werden von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des Arzneimittels befähigt.
Dutch: Ze worden vervaardigd door middel van een methode die bekendstaat als 'recombinant-DNA-technologie': ze worden gemaakt door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor de cellen het geneesmiddel kunnen produceren.
German: Was ist Xeljanz?
Dutch: Wat is Xeljanz?
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass Patienten, die Tofacitinib in klinischen Prüfungen erhalten, die Anwendung auch weiterhin wie geplant fortsetzen werden.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat patiënten die tofacitinib toegediend krijgen in klinische proeven, dit volgens plan blijven doen.
German: Nach Prüfung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 25. Juli 2013.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw, en bevestigde het op 25 juli 2013 de weigering van de vergunning voor het in de handel brengen.
German: Im Rahmen der im Juli 2013 durchgeführten Überprüfung schlug das Unternehmen vor, die behaupteten Wirkungen im Hinblick auf strukturelle Schäden aus dem Anwendungsgebiet zu streichen.
Dutch: Na heronderzoek stelde de firma in juli 2013 voor om beweringen inzake een effect op structurele beschadiging uit de indicatie te verwijderen.
German: Die vom CHMP empfohlene Versagung wurde nach Überprüfung bestätigt.
Dutch: De weigering van het CHMP werd bevestigd na heronderzoek.
German: Xeljanz ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tofacitinib enthält.
Dutch: Xeljanz is een geneesmiddel dat de werkzame stof tofacitinib bevat.
German: Der CHMP hatte wesentliche Bedenken im Hinblick auf das Sicherheitsprofil von Xeljanz insgesamt.
Dutch: Het CHMP had grote problemen met het algemene veiligheidsprofiel van Xeljanz.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren Veränderungen der Scores für die Anzeichen und Symptome der Krankheit, die körperliche Funktionsfähigkeit der Patienten, die strukturellen Schäden der Gelenke und die Krankheitsaktivität, welche je nach Studie nach 3 oder 6 Monaten bewertet wurden.
Dutch: De belangrijkste maatstaven voor werkzaamheid bestonden uit veranderingen in de scores van patiënten voor symptomen en verschijnselen van de ziekte, lichamelijk functioneren van de patiënt, structurele beschadiging van de gewrichten en ziekteactiviteit; deze werden, afhankelijk van het onderzoek, gemeten na 3 of 6 maanden.
German: Diese Sicherheitsbedenken bezogen sich auch auf das Risiko für andere schwere Nebenwirkungen, darunter gewisse Krebserkrankungen, Magen-Darm-Perforationen (Löcher in der Darmwand), Leberschäden und Probleme im Zusammenhang mit erhöhten Blutfettwerten.
Dutch: Deze bedenkingen aangaande de veiligheid behelsden ook de risico's op andere ernstige bijwerkingen, waaronder bepaalde typen kanker, gastro-intestinale perforaties (gaten in de wand van de darm), leverbeschadiging en problemen met verhoogde lipidegehalten (vetgehalten) in het bloed.
German: In diesen Studien wurde Xeljanz (in einer Dosis von 5 oder 10 mg zweimal täglich) entweder allein oder ergänzend zu anderen Hintergrundmedikamenten (DMARD) mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Dutch: In deze onderzoeken werd Xeljanz (bij een dosis van 5 of 10 mg tweemaal daags) vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), hetzij alléén, hetzij als toevoeging aan andere achtergrondgeneesmiddelen (DMARD's).
German: Es lagen bedeutende und nicht entkräftete Bedenken hinsichtlich des Risikos für schwere Infektionen sowie der Art der im Zusammenhang mit Tofacitinib beobachteten Infektionen vor, die durch die immunosuppressive Wirkung des Arzneimittels bedingt sind.
Dutch: Er waren belangrijke en onopgeloste bedenkingen met betrekking tot het risico op en het type ernstige infecties die werden gezien met tofacitinib, en die verband houden met de immunosuppressieve werking van het geneesmiddel.
German: Das Unternehmen legte zunächst die Ergebnisse zur Sicherheit und Wirksamkeit aus fünf Hauptstudien vor, die an 3 300 Patienten mit rheumatoider Arthritis durchgeführt wurden.
Dutch: De firma presenteerde in eerste instantie de resultaten van vijf hoofdonderzoeken naar veiligheid en werkzaamheid waarbij meer dan 3 300 patiënten met reumatoïde artritis waren betrokken.
German: Das Unternehmen wird zukünftige Anträge für die Anwendung als „Compassionate-Use" auf individueller Basis im Einklang mit den landesspezifischen Bestimmungen in Erwägung ziehen.
Dutch: De firma zal, in overeenstemming met de plaatselijke voorschriften, toekomstige verzoeken om gebruik met speciale toestemming op individuele basis in overweging nemen.
German: Allerdings reichten die Studien nicht für den Nachweis einer beständigen Verminderung der Krankheitsaktivität und der strukturellen Schäden der Gelenke aus, insbesondere unter der niedrigeren Dosis von Xeljanz (5 mg) und in der Zielgruppe der Patienten, bei denen die Behandlung mit mindestens zwei anderen DMARD erfolglos verlaufen war.
Dutch: De onderzoeken waren echter niet voldoende om een consequente vermindering aan te tonen in de ziekteactiviteit en in de structurele beschadiging van de gewrichten, in het bijzonder bij de lagere dosis van 5 mg Xeljanz en bij de doelpopulatie van patiënten bij wie behandeling met ten minste twee andere DMARD's zonder succes was.
German: Es sollte bei Patienten angewendet werden, bei denen die Behandlung mit mindestens einem der als biologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (biologische DMARD1) bezeichneten Arzneimittel erfolglos blieb, weil die Patienten entweder das Arzneimittel aufgrund von Nebenwirkungen nicht vertragen konnten oder nicht ausreichend darauf ansprachen.
Dutch: Het was bedoeld voor patiënten bij wie behandeling met ten minste één ander geneesmiddel dat bekendstaat als een biologisch ziekteverloop beïnvloedend geneesmiddel tegen reuma (biologisch DMARD)1) zonder succes was, hetzij omdat de patiënten als gevolg van bijwerkingen de behandeling niet konden verdragen, hetzij omdat ze daar niet voldoende op reageerden.
German: Im April 2013 gelangte der Ausschuss zu der Auffassung, dass die Daten aus den fünf Hauptstudien insgesamt zeigten, dass eine Behandlung mit Xeljanz eine Verbesserung der Anzeichen und Symptome der rheumatoiden Arthritis sowie der körperlichen Funktionsfähigkeit der Patienten bewirkte.
Dutch: In april 2013 was het Comité van mening dat de gegevens uit de vijf hoofdonderzoeken, wanneer ze werden samengenomen, aantoonden dat behandeling met Xeljanz leidde tot een verbetering in de symptomen en verschijnselen van reumatoïde artritis en het lichamelijk functioneren van de patiënten.
German: Der CHMP gelangte daher im April 2013 zu der Auffassung, dass der Nutzen von Xeljanz die Risiken nicht überwiegt, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Dutch: Daarom was het CHMP in april 2013 van mening dat de voordelen van Xeljanz niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het de vergunning voor het in de handel brengen te weigeren.
German: Da jedoch robustes Beweismaterial über den Schutz vor strukturellen Schäden von Xeljanz in der vorgeschlagenen Dosis und Patientengruppe fehlte, war der Ausschuss weiterhin der Ansicht, dass der Nutzen der Behandlung nicht gegenüber den bedeutenden und nicht entkräfteten Sicherheitsbedenken überwiegt.
Dutch: Het ontbreken van solide bewijsmateriaal met betrekking tot de preventie van structurele beschadiging met Xeljanz bij de voorgestelde dosis en populatie, droeg echter nog steeds bij aan de opvatting van het Comité dat de voordelen van de behandeling niet opwogen tegen de aanzienlijke en onopgeloste problemen inzake de veiligheid.
German: Am 25. April 2013 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem er die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Xeljanz empfahl, das zur Behandlung von rheumatoider Arthritis vorgesehen ist.
Dutch: Op 25 april 2013 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Xeljanz, bedoeld voor de behandeling van reumatoïde artritis.
German: Durch Blockieren dieser Enzyme soll Tofacitinib die Entzündung und sonstigen Symptome der Krankheit reduzieren.
Dutch: Verwacht werd dat tofacitinib, door de enzymen te blokkeren, de ontstekingsverschijnselen en andere symptomen van de ziekte zou verminderen.
German: Der Wirkstoff in Xeljanz, Tofacitinib, ist ein Immunsuppressivum (ein Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems mindert), das wirkt, indem es die Wirkung bestimmter Enzyme blockiert, die als Januskinasen bezeichnet werden.
Dutch: De werkzame stof in Xeljanz, tofacitinib, is een immunosuppressivum (een geneesmiddel dat de activiteit van het immuunsysteem verlaagt) dat de werking verhindert van enzymen die bekendstaan als Janus-kinasen.
German: Xeljanz sollte zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (einer Erkrankung des Immunsystems, die Schäden und Entzündungen der Gelenke verursacht) angewendet werden.
Dutch: Xeljanz was bedoeld voor de behandeling van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (een ziekte van het immuunsysteem die schade aan en ontsteking van de gewrichten veroorzaakt).
German: Diese Enzyme spielen eine bedeutende Rolle im Hinblick auf den bei rheumatoider Arthritis auftretenden Entzündungsprozess und die Schädigung der Gelenke.
Dutch: Deze enzymen spelen een belangrijke rol in het proces van ontsteking en beschadiging van de gewrichten, dat optreedt bij reumatoïde artritis.
German: Wie soll Xeljanz wirken?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Xeljanz zou werken?
German: Wofür sollte Xeljanz angewendet werden?
Dutch: Voor welke behandeling was Xeljanz bedoeld?
German: Wie lauten die Empfehlungen für Patienten und verschreibende Ärzte?
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor patiënten en voorschrijvende artsen?
German: Verschreibende Ärzte werden Informationen zur Benutzung des Registers erhalten.
Dutch: Voorschrijvende artsen zullen informatie toegestuurd krijgen over het gebruik van het register.
German: • Es wird ein Register in der EU eingerichtet, um das Anwendungsmuster von Aprotinin zu überwachen.
Dutch: • Er zal in de EU een register worden opgezet om het gebruikspatroon van aprotinine te monitoren.
German: Was sind Antifibrinolytika?
Dutch: Wat zijn antifibrinolytica?
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission zu Aprotinin erging am 18. September 2013.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie voor aprotinine werd op 18 september 2013 gepubliceerd.
German: Die neuen Analysen zeigten Mängel in der Art und Weise auf, in der die Studie durchgeführt wurde, was Zweifel bezüglich der früheren Schlussfolgerungen aufkommen ließ.
Dutch: Nieuwe analyses brachten gebreken aan het licht in de manier waarop het onderzoek was uitgevoerd, waardoor de eerdere conclusies in twijfel worden getrokken.
German: Am 5. November 2007 setzte die deutsche Regulierungsbehörde für Arzneimittel (BfArM) die Genehmigungen für das Inverkehrbringen Aprotinin-haltiger Arzneimittel in Deutschland aus.
Dutch: Op 5 november 2007 schorste de Duitse regelgevende instantie inzake geneesmiddelen (BfArM) de vergunning voor het in de handel brengen van aprotinine-bevattende geneesmiddelen in Duitsland.
German: Es bestanden außerdem Probleme bei der Art und Weise, in der Daten von einigen Patienten aus den ersten Analysen ausgeschlossen wurden, sowie bezüglich der mangelnden angemessenen Überwachung der blutverdünnenden Arzneimittel, welche die Patienten anwendeten.
Dutch: Er bestonden ook problemen met de manier waarop gegevens van sommige patiënten werden uitgesloten van de eerste analyses en met het ontbreken van deugdelijke monitoring van de bloedverdunnende geneesmiddelen die de patiënten gebruikten.
German: Sie werden seit mehreren Jahrzehnten bei Patienten, die bestimmten Zahnoperationen oder chirurgischen Eingriffen unterzogen werden, sowie bei anderen Patienten mit erhöhtem Risiko für Komplikationen aufgrund von Blutungen angewendet.
Dutch: Ze worden al tientallen jaren gebruikt bij patiënten die bepaalde tandheelkundige of chirurgische ingrepen ondergaan en ook bij andere patiënten met een verhoogd risico op complicaties als gevolg van bloedingen.
German: Fragen und Antworten zur Überprüfung von Antifibrinolytika (Aprotinin, Aminocapronsäure und Tranexamsäure)
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de beoordeling van antifibrinolytische geneesmiddelen (aprotinine, aminocapronzuur en tranexaminezuur)
German: Warum wurden Antifibrinolytika überprüft?
Dutch: Waarom werden antifibrinolytica beoordeeld?
German: Die Überprüfung des CHMP von Aminocapronsäure und Tranexamsäure, die in der EU derzeit auf dem Markt sind, deckte keine neuen Sicherheitsbedenken auf.
Dutch: Uit de beoordeling door het CHMP van aminocapronzuur en tranexaminezuur, die op dit moment in de EU in de handel zijn, kwamen geen nieuwe veiligheidsproblemen naar voren.
German: Aminocapronsäure und Tranexamsäure sind die gemeinhin angewendeten Antifibrinolytika in der EU.
Dutch: Aminocapronzuur en tranexaminezuur zijn de vaak gebruikte antifibrinolytica in de EU.
German: Der Ausschuss vereinbarte mit den Unternehmen, die diese Arzneimittel vertreiben, dass entsprechende Angehörige der Gesundheitsberufe in der EU ein Schreiben mit einer Erklärung der Änderungen an den Verschreibungsinformationen erhalten.
Dutch: Het Comité is met de firma's die deze geneesmiddelen in de handel brengen overeengekomen dat relevante beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in de EU een brief toegestuurd krijgen waarin de veranderingen in de voorschrijfinformatie uiteengezet worden.
German: Der CHMP wurde über laufende pharmakokinetische Studien informiert, die noch abgeschlossen und von den nationalen Behörden beurteilt werden müssen.
Dutch: Het CHMP werd op de hoogte gesteld van lopend farmacokinetisch onderzoek dat moeten worden afgerond en beoordeeld door nationale instanties.
German: Während der Überprüfung holte der CHMP den Rat einer wissenschaftlichen Beratergruppe ein, die sich aus Experten für kardiovaskuläre Erkrankungen und Blutungsstörungen zusammensetzte.
Dutch: Tijdens de beoordeling liet het CHMP zich adviseren door een wetenschappelijke adviesgroep, die bestond uit deskundigen op het gebied van cardiovasculaire aandoeningen en bloedstollingsstoornissen.
German: Antifibrinolytika sind Arzneimittel, die zur Verhinderung übermäßigen Blutverlusts angewendet werden.
Dutch: Antifibrinolytica zijn geneesmiddelen die worden gebruikt om overmatig bloedverlies te voorkomen.
German: Der CHMP überarbeitete seine frühere Empfehlung zu Aprotinin unter Berücksichtigung der neuen Informationen aus der BART-Studie.
Dutch: Het CHMP nam zijn eerdere aanbeveling over aprotinine opnieuw in overweging, rekening houdend met de nieuwe informatie van de BART-studie.
German: Es wird ein Register in der EU eingerichtet, um die Anwendung von Aprotinin zu überwachen, und der CHMP befürwortete einen Risikomanagementplan für Aprotinin-haltige Arzneimittel.
Dutch: Er zal in de EU een register worden opgezet om het gebruik van aprotinine te monitoren en het CHMP heeft een risicobeheerplan voor geneesmiddelen op basis van aprotinine goedgekeurd.
German: Der Ausschuss betrachtete außerdem die Daten aus anderen klinischen Studien, der veröffentlichten Literatur und spontanen Meldungen von Nebenwirkungen sowie Daten, welche die Unternehmen, die Antifibrinolytika vertreiben, eingereicht hatten.
Dutch: Het Comité bekeek ook gegevens van andere klinische onderzoeken, de gepubliceerde literatuur, spontane meldingen van bijwerkingen en gegevens die werden ingediend door firma's die antifibrinolytica in de handel brengen.