FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I dette studie blev der ikke dokumenteret nogen uønskede virkninger ved dette dosisniveau, og bivirkningerne var sammenlignelige med hensyn til hyppighed og sværhedsgrad med dem, der blev rapporteret i behandlingsgrupperne med placebo og sofosbuvir 400 mg.
Swedish: I den studien sågs inga ogynnsamma effekter vid denna dosnivå och biverkningar förekom med likartad frekvens och svårighetsgrad som i behandlingsgrupperna med placebo respektive sofosbuvir 400 mg.
Danish: Personerne havde HCV-rna ≥ 104 IE/ml ved screening og dokumenteret evidens for kronisk HCV-infektion inden transplantationen.
Swedish: Försökspersonerna hade HCV-RNA ≥ 104 IE/ml vid screening och dokumenterad evidens för kronisk HCV-infektion före transplantation.
Danish: Defosforylering fører til dannelse af nukleosidmetabolitten GS-331007, der ikke kan refosforyleres effektivt, og som mangler anti-HCVaktivitet in vitro.
Swedish: Defosforylering leder till bildandet av nukleosidmetaboliten GS-331007 som inte kan refosfolyseras effektivt och som saknar aktivitet mot HCV in vitro.
Danish: Sofosbuvir blev administreret ved en dosis på 400 mg én gang dagligt.
Swedish: Sofosbuvir administrerades med en dos på 400 mg en gång dagligen.
Danish: Behandlingsvarigheden var fikseret i hvert studie, og den var ikke guidet af patienternes HCV-rna-niveauer (ingen responsguidet algoritme).
Swedish: Behandlingstiden var fast i samtliga studier och baserades inte på försökspersonernas HCV-RNA-nivåer (ingen svarsrelaterad algoritm).
Danish: Hos patienter, der fik seponeret behandlingen efter 24 uger, i henhold til protokollen, var recidivraten
Swedish: Hos patienter vars behandling sattes ut vid 24 veckor enligt protokoll, var recidivfrekvensen 11/15.
Danish: Der er blevet vist signifikante teratogene og/eller embryocidale virkninger hos alle dyrearter, der blev eksponeret for ribavirin (se pkt.
Swedish: Signifikanta teratogena och/eller embryocida effekter har visats i alla djurarter som exponerats för ribavirin (se avsnitt 4.4).
Danish: En 4 timers hæmodialysesession fjernede 18 % af den administrerede dosis.
Swedish: En 4 timmars hemodialys avlägsnade 18 % av den administrerade dosen.
Danish: • Åndenød eller forværring af åndenød, du allerede lider af
Swedish: • andfåddhet eller ökning av andfåddhet som du redan upplever
Danish: En 4-timers hæmodialysesession fjernede ca. 18 % af den administrerede dosis.
Swedish: En 4 timmars hemodialys avlägsnade cirka 18 % av den administrerade dosen.
Danish: Se produktresuméet for samtidigt ordinerede lægemidler, før behandlingen med Sovaldi startes.
Swedish: Se produktresumén för samtidigt förskrivna läkemedel innan behandling med Sovaldi påbörjas.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel, hvis du:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om du:
Danish: • træt og irritabel følelse
Swedish: • trötthet och irritation
Danish: • Modafinil (medicin til personer med narkolepsi for at hjælpe dem med at holde sig vågne).
Swedish: • Modafinil (ett läkemedel som används för att behandla människor med narkolepsi och som hjälper dem att hålla sig vakna).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/894/001 28 filmovertrukne tabletter EU/1/13/894/002 84 (3 tabletbeholdere med 28) filmovertrukne tabletter
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/894/001 28 filmdragerade tabletter EU/1/13/894/002 84 (3 flaskor med 28) filmdragerade tabletter
Danish: Filmovertræk: Polyvinylalkohol, titandioxid, macrogol 3350, talcum, gul jernoxid.
Swedish: Filmdragering: Polyvinylalkohol, titandioxid, makrogol 3350, talk, gul järnoxid.
Danish: Ingen virkning = 1,00 b. Alle interaktionsstudier blev udført hos raske frivillige forsøgspersoner c. Sammenligning baseret på tidligere kontrol d. Administreret som Atripla e. Bioækvivalensgrænse 80 %-125 % f. Ækvivalensgrænse 70 %-143 %
Swedish: Ingen effekt = 1,00 b. Alla interaktionsstudier utfördes på friska frivilliga c. Jämförelse baserad på historisk kontroll d. Administrerat som Atripla e. Bioekvivalensgräns 80 %-125 %.
Danish: (400 mg to gange dagligt)
Swedish: (400 mg två gånger dagligen)
Danish: Hvis du er syg (kaster op) mindre en 2 timer efter du har taget Sovaldi, skal du tage en anden tablet.
Swedish: Om du kräks mindre än 2 timmar efter att du har tagit Sovaldi, ta en ny tablett.
Danish: Den højeste dokumenterede dosis af sofosbuvir var en enkelt, supraterapeutisk dosis af sofosbuvir 1.200 mg administreret til 59 raske personer.
Swedish: Den högsta dokumenterade dosen av sofosbuvir var en supraterapeutisk engångsdos sofosbuvir på 1 200 mg administrerad till 59 friska försökspersoner.
Danish: I en analyse, som evaluerede virkningen af baseline polymorfismer på behandlingens resultat, blev der ikke observeret nogen statistisk signifikant forbindelse mellem tilstedeværelsen af en HCV NS5B-variant ved baseline og behandlingsresultatet.
Swedish: I en analys som utvärderade hur polymorfism vid baseline påverkade behandlingsresultatet observerades inget statistiskt signifikant samband mellan förekomst av någon HCV NS5B-variant vid baseline och behandlingsresultat.
Danish: Sådanne behandlingsprogrammer må kun anvendes til patienter, der er intolerante over for eller uegnede til behandling med interferon, og med et akut behandlingsbehov.
Swedish: Sådana regimer ska endast användas till patienter som är intoleranta mot eller för vilka interferonbehandling är olämplig och som är i starkt behov av behandling.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og kartonen efter {EXP}.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen efter {EXP}.
Danish: Der blev ikke observeret nogen fund i lever og hjerte i kroniske toksicitetsstudier ved eksponeringer, der var 9 gange (rotter) og 27 gange (hunde) højere end den kliniske eksponering.
Swedish: Inga levereller hjärtfynd observerades i studier avseende kronisk toxicitet vid exponeringar 9 gånger (råtta) och 27 gånger (hund) högre än klinisk exponering.
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni); tegnene kan omfatte flere infektioner end normalt, herunder feber og kulderystelser, eller ondt i halsen eller sår i munden
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar (neutropeni); tecken kan vara fler infektioner än vanligt, inklusive feber och frossa eller halsont eller munsår
Danish: Disse anbefalinger er baseret på absorptionskinetikken af sofosbuvir og GS-331007, som tyder på, at hovedparten af dosis absorberes inden for 2 timer efter dosering.
Swedish: Dessa rekommendationer baseras på absorptionskinetiken för sofosbuvir och GS-331007 vilken antyder att merparten av dosen absorberas inom 2 timmar efter dosering.
Danish: For at vurdere recidiv af hepatocellulært karcinom associeret med Sovaldi skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne fra et prospektivt sikkerhedsstudie baseret på en vedtagen protokol med brug af data fra en kohorte af en veldefineret gruppe patienter.
Swedish: För att utvärdera recidiv av hepatocellulärt karcinom förknippat med Sovaldi, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten från en prospektiv säkerhetsstudie med data från en väldefinierad patientgrupp, i enlighet med ett överenskommet protokoll.
Danish: ANTIKOAGULANTIA Vitamin K-antagonister Interaktion ikke undersøgt.
Swedish: Vitamin K-antagonister Inga interaktionsstudier har utförts.
Danish: Cirrose n = antal patienter med SVR12-respons; N = totalt antal patienter pr. gruppe.
Swedish: Cirros n = antal försökspersoner med SVR12-svar; N = totalt antal försökspersoner per grupp.
Danish: Patienter, som også tager betablokkere, eller patienter med underliggende kardielle komorbiditeter og/eller fremskreden leversygdom kan være i øget risiko for symptomatisk bradykardi ved samtidig administration af amiodaron.
Swedish: Patienter som också tar betablockerare, eller de som har andra underliggande hjärtsjukdomar och/eller avancerad leversjukdom kan löpa ökad risk för symptomatisk bradykardi vid samadministrering av amiodarone.
Danish: Sovaldi indeholder det aktive stof sofosbuvir, som gives til behandling af infektion med hepatitis Cvirus hos voksne i alderen 18 år og derover.
Swedish: Sovaldi innehåller den aktiva substansen sofosbuvir som ges för att behandla infektion med hepatit C-virus hos vuxna som är 18 år eller äldre.
Danish: ANTIMYKOBAKTERIELLE MIDLER Rifampicinf
Swedish: ANTIMYKOBAKTERIELLA MEDEL Rifampicinf
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)) Croscarmellosenatrium Kolloid vandfri silica (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (E460(i)) Kroskarmellosnatrium Kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Danish: Behandlingsvarigheden med Sovaldi til patienter, der venter på levertransplantation, skal fastsættes under hensyntagen til en vurdering af de mulige fordele og risici for den individuelle patient (se pkt.
Swedish: Behandlingstiden med Sovaldi hos patienter som väntar på levertransplantation ska baseras på en bedömning av den potentiella nyttan och risken för den enskilda patienten (se avsnitt 5.1).
Danish: Forskellen i de samlede SVR12-rater mellem behandlingsgrupperne med sofosbuvir + ribavirin og peginterferon alfa + ribavirin var 0,3 % (95 % konfidensinterval: -7,5 % til 8,0 %), og studiet opfyldte det prædefinerede kriterium for non-inferioritet.
Swedish: Skillnaden i totala SVR12-frekvenser mellan behandlingsgrupperna som fick sofosbuvir + ribavirin respektive peginterferon alfa + ribavirin var 0,3 % (95 % konfidensintervall: -7,5 % till 8,0 %) och studien uppfyllde det fördefinierade non-inferiority-kriteriet.
Danish: I disse analyser var den antivirale aktivitet af sofosbuvir in vitro mod de mindre almindelige genotyper 4, 5 og 6 sammenlignelige med aktiviteterne, der blev observeret for genotyper 1, 2 og 3.
Swedish: I dessa analyser var den virushämmande aktiviteten in vitro för sofosbuvir mot de mindre vanliga genotyperna 4, 5 och 6 likartad den som observerades för genotyp 1, 2 och 3.
Danish: • søvnbesvær (søvnløshed)
Swedish: • sömnsvårigheter (insomni)
Danish: Patienterne fik enten ikke antiretroviral behandling med et CD4+ celletal på > 500 celler/mm3, eller de havde virologisk supprimeret hiv-1 med et CD4+ celletal > 200 celler/mm3.
Swedish: Försökspersonerna stod antingen inte på antiretroviral behandling och hade ett CD4+-celltal > 500 celler/mm3 eller hade virologiskt undertryckt hiv-1 med ett CD4+-celltal > 200 celler/mm3.
Danish: Hvis ribavirin administreres samtidig med sofosbuvir, træder kontraindikationerne vedrørende anvendelse af ribavirin under graviditeten i kraft (se også produktresuméet for ribavirin).
Swedish: Om ribavirin administreras samtidigt med sofosbuvir gäller dock kontraindikationerna beträffande användning av ribavirin under graviditet (se även produktresumén för ribavirin).
Danish: Når Sovaldi tages sammen med andre lægemidler til behandling af hepatitis C-infektion, har patienterne rapporteret træthed, svimmelhed, sløret syn og koncentrationsbesvær.
Swedish: Vid intag av Sovaldi tillsammans med andra läkemedel för behandling av hepatit C-infektion har patienter rapporterat trötthet, yrsel, dimsyn och försämrad uppmärksamhet.
Danish: Hvis du kaster op mere end 2 timer efter du har taget det, skal du ikke tage en anden tablet før din næste regelmæssigt skemalagte tablet.
Swedish: Om du kräks mer än 2 timmar efter att du har tagit den behöver du inte ta någon mer tablett förrän du ska ta nästa tablett enligt behandlingsschemat.
Danish: Hvis en patient har en alvorlig bivirkning, som muligvis er relateret til ribavirin, skal dosis af ribavirin modificeres eller seponeres, hvis det er hensigtsmæssigt, indtil bivirkningen svinder eller reduceres i sværhedsgrad.
Swedish: Om en patient får en allvarlig biverkning som eventuellt är relaterad till ribavirin, ska ribavirindosen ändras eller sättas ut, om det är lämpligt, till dess att biverkningen klingar av eller svårighetsgraden minskar.
Danish: Tacrolimuse (5 mg enkeltdosis)
Swedish: Takrolimuse (5 mg engångsdos)
Danish: Disse data indikerer, at nyreclearance er den største eliminationsvej for GS-331007, hvor en stor del secerneres aktivt.
Swedish: Dessa data visar att renalt clearance är den huvudsakliga elimineringsvägen för GS-331007 och en stor del utsöndras aktivt.
Danish: Undergruppe SVR12-rate % (n/N)
Swedish: SVR12-frekvens % (n/N)
Danish: • Rifampicin og rifabutin (antibiotika, der anvendes til behandling af infektioner, herunder tuberkulose)
Swedish: • Rifampicin och rifabutin (antibiotika som används för att behandla infektioner, inklusive tuberkulos).
Danish: Den dannes via sekventielle og parallelle veje til dannelsen af den aktive metabolit.
Swedish: Den bildas via händelser som sker efter och parallellt med bildandet av den aktiva metaboliten.
Danish: Det skyldes, at disse lægemidler kan forårsage, at Sovaldi virker mindre godt.
Swedish: Skälet till detta är att de gör att Sovaldi inte fungerar lika bra.
Danish: Når du tager Sovaldi sammen med ribavirin eller både peginterferon alfa og ribavirin, kan du få en eller flere af de nedenstående bivirkninger:
Swedish: När du tar Sovaldi tillsammans med ribavirin eller både peginterferon alfa och ribavirin, kan du få en eller flera av nedanstående biverkningar:
Danish: SVR12-rater var sammenligneligt høje hos patienter med baseline IL28B C/Callel [94/95 (99 %)] og non-C/C (C/T eller T/T)-allel [202/232 (87 %)].
Swedish: SVR12-frekvenserna var likartat höga hos försökspersoner med IL28B C/C-allel [94/95 (99 %)] och icke-C/C-allel (C/T eller T/T) [202/232 (87 %)] vid baseline.
Danish: Virkningen af sofosbuvir blev evalueret i 5 fase III-studier hos i alt 1.568 patienter med kronisk hepatitis C af genotype 1 til 6.
Swedish: Sofubuvirs effekt utvärderades i fem fas 3-studier med totalt 1 568 försökspersoner med kronisk hepatit C av genotyp 1 till 6.
Danish: Anbefalinger vedrørende administration sammen med Sovaldi
Swedish: Rekommendation avseende samtidig administrering med Sovaldi
Danish: Information om lægemiddelinteraktion for Sovaldi med mulige samtidige lægemidler er opsummeret i tabel 3 nedenfor (hvor 90 % konfidensintervallet (CI) af forholdet af det geometriske mindste kvadraters gennemsnit (GLSM) var inden for "↔", strakte sig over "↑" eller strakte sig under "↓" de ækvivalensgrænser, der var bestemt på forhånd).
Swedish: Information om läkemedelsinteraktioner för Sovaldi med eventuella samtidiga läkemedel sammanfattas i tabell 3 nedan (där 90 % konfidensintervall (KI) för kvoten för geometriska minstakvadratmedelvärden låg inom "↔", låg över "↑" eller låg under "↓" de förutbestämda ekvivalensgränserna).
Danish: Responsraterne for patienter med cirrose ved baseline er vist i tabel 8 efter HCV-genotype.
Swedish: Svarsfrekvenser för försökspersoner med cirros vid baseline visas i tabell 8 efter HCV-genotyp.
Danish: Patienter med CHC af genotype 1, 4, 5 eller 6
Swedish: Patienter med CHC av genotyp 1, 4, 5 eller 6
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme: Almindelig nasofaryngitis Blod og lymfesystem:
Swedish: Infektioner och infestationer: Vanliga nasofaryngit Blodet och lymfsystemet:
Danish: SVR12-raten i behandlingsgruppen med sofosbuvir + ribavirin var statistisk signifikant, sammenlignet med placebo (p < 0,001).
Swedish: SVR12-frekvensen i gruppen som fick sofosbuvir + ribavirin var statistiskt signifikant jämfört med placebo (p < 0,001).
Danish: Brug sammen med moderate P-gp-induktorer
Swedish: Användning med måttliga P-gp-inducerare
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/894/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/894/001
Danish: Sofosbuvir havde ingen virkning på embryo-føtal levedygtighed eller på fertilitet hos rotter, og det var ikke teratogent i udviklingsstudier med rotter og kaniner.
Swedish: Sofosbuvir hade inga effekter på embryofetal livsduglighet eller på fertilitet hos råtta och var icketeratogent i tillväxtstudier på råtta och kanin.
Danish: Almindelig anæmi Metabolisme og ernæring: Meget almindelig nedsat appetit
Swedish: Metabolism och nutrition: Mycket vanliga minskad aptit
Danish: Filmovertræk Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talcum (E553b) Gul jernoxid (E172)
Swedish: Filmdragering Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171) Makrogol 3350 (E1521) Talk (E553b) Gul järnoxid (E172)
Danish: Denne patient havde < 1 % HCV S282T ved baseline, og udviklede S282T (> 99 %) 4 uger efter behandlingen, hvilket resulterede i en 13,5gange ændring i EC50 for sofosbuvir og en reduceret viral replikationskapacitet.
Swedish: Denna försöksperson hade < 1 % HCV S282T vid baseline och utvecklade S282T (> 99 %) 4 veckor efter behandling vilket resulterade i en 13,5-faldig förändring av sofosbuvir EC50 och försämrade virusets replikationskapacitet.
Danish: NS5B-sekvenser efter baseline var tilgængelige for 225 ud af de 226 patienter, med dybe sekvensdata (afskæring for analyse på 1 %) for 221 af disse patienter.
Swedish: NS5B-sekvenser från tidpunkter efter baseline fanns för 225 av de 226 försökspersonerna, med djupsekvenseringsdata (analysgräns vid 1 %) från 221 av dessa försökspersoner.
Danish: Site-dirigeret mutagenese af S282T-substitutionen i replikoner fra 8 genotyper tildelte 2 til 18 gange nedsat følsomhed over for sofosbuvir, og reducerede den viral replikationskapacitet med 89 % til 99 %, sammenlignet med den tilhørende vildtype.
Swedish: Riktad mutagenes med S282T-substitutionen i replikoner av 8 genotyper gav 2- till 18-faldigt minskad känslighet för sofosbuvir och försämrade virusets replikationskapacitet med 89 % till 99 % jämfört med motsvarande vildtyp.
Danish: Genotype 3 (n = 98)
Swedish: Genotyp 3 (n=98)
Danish: Tabel 17: Virologisk respons efter transplantation hos patienter med HCV-rna < LLOQ på tidspunktet for levertransplantationen
Swedish: Tabell 17: Virologiskt svar efter transplantation hos försökspersoner med HCV-RNA < LLOQ vid tidpunkten för levertransplantationen
Danish: Gul, kapselformet, filmovertrukket tablet med dimensionerne 20 mm x 9 mm, præget på den ene side med "GSI" og med "7977" på den anden side.
Swedish: Gul, kapselformad, filmdragerad tablett med måtten 20 mm x 9 mm, präglad på den ena sidan med "GSI" och på den andra sidan med "7977".
Danish: (600 mg enkeltdosis)
Swedish: (600 mg engångsdos)
Danish: Patienter med HCV af genotype 2 eller 3 blev inkluderet i et forhold på ca. 1:3.
Swedish: Försökspersoner med HCV av genotyp 2 eller 3 rekryterades i ungefär förhållandet 1:3.
Danish: En graviditet skal undgås når Sovaldi anvendes sammen med ribavirin.
Swedish: Graviditet måste undvikas på grund av användning av Sovaldi tillsammans med ribavirin.
Danish: Meget almindelig forhøjet bilirubin i blodet forhøjet bilirubin i blodet
Swedish: Lever och gallvägar: Mycket vanliga förhöjd bilirubinhalt i blodet förhöjd bilirubinhalt i blodet
Danish: De tilgængelige farmakokinetiske data fra dyreforsøg viser, at metabolitter udskilles i mælk (se pkt.
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska djurdata har visat att metaboliter, utsöndras i mjölk (angående detaljer se avsnitt 5.3).
Danish: Sofosbuvir er et substrat for lægemiddeltransporteren P-gp og brystcancer-resistent protein (BCRP), hvorimod GS-331007 ikke er det.
Swedish: Sofosbuvir är ett substrat för läkemedelstransportproteinet P-gp och bröstcancerresistensprotein (BCRP) medan GS-331007 inte är det.
Danish: Genotype 2 (n = 109)
Swedish: Genotyp 2 (n=109)
Danish: Varigheden af viral suppression før transplantation var den bedste prædiktive faktor for pTVR hos de patienter, der havde HCV-rna < LLOQ på tidspunktet for transplantationen.
Swedish: Varaktigheten av viral suppression före transplantation var den mest prediktiva faktorn för pTVR hos de som var HCV-RNA < LLOQ vid tidpunkten för transplantationen.
Danish: Placebo 12 uger (n = 71)
Swedish: Placebo 12 veckor (n=71)
Danish: På grund af amiodarons lange halveringstid skal der desuden foretages passende overvågning af patienter, som inden for de seneste måneder har fået seponeret amiodaron og skal sættes i behandling med Sovaldi i kombination med et andet DAA.
Swedish: Till följd av den långa halveringstiden för amiodaron ska lämplig övervakning även genomföras för patienter som avbrutit sin behandling med amiodaron de senaste månaderna och ska sättas in på Sovaldi i kombination med annan DAA.
Danish: Eksponeringen for GS-331007 var uændret sammen med et måltid med højt fedtindhold.
Swedish: Exponering för GS-331007 förändrades inte vid en fettrik måltid.
Danish: Studiet blev designet som en direkte sammenligning af sofosbuvir og ribavirin versus placebo i 12 uger.
Swedish: Studien var utformad som en direkt jämförelse av sofosbuvir plus ribavirin med placebo i 12 veckor.
Danish: Hvis startdosis af ribavirin ikke er veltolereret, bør dosis reduceres efter klinisk indikation, baseret på hæmoglobinniveau (se pkt.
Swedish: Om startdosen ribavirin inte tolereras väl ska dosen reduceras enligt klinisk indikation baserat på hemoglobinnivåer (se avsnitt 5.1).
Danish: Der kræves ingen dosisjustering af Sovaldi for patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-Turcotte [CPT] klasse A, B eller C) (se pkt.
Swedish: Ingen dosjustering av Sovaldi krävs för patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-Turcotte [CPT] av klass A, B eller C) (se avsnitt 5.2).
Danish: NA = ikke tilgængelig/ikke relevant a. Det gennemsnitlige forhold (90 % CI) af farmakokinetikken for det samtidigt administrerede lægemiddel, i tilfælde af administration med/uden sofosbuvir, og det gennemsnitlige forhold af farmakokinetikken for sofosbuvir og GS-331007 med/uden samtidigt administreret lægemiddel.
Swedish: NA = ej tillgängligt/ej relevant a. Genomsnittlig kvot (90 % KI) för samtidigt administrerat läkemedels farmakokinetik med/utan sofosbuvir och genomsnittlig kvot för sofosbuvir och GS-331007 med/utan samtidigt administrerat läkemedel.
Danish: • og du opdager det 18 timer eller længere efter det tidspunkt, du normalt tager Sovaldi, skal du vente og tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Swedish: • och du märker det 18 timmar eller mer efter tidpunken då du vanligtvis tar Sovaldi, vänta och ta nästa dos vid den vanliga tiden.
Danish: • alvorlige hovedpiner (migræne), hukommelsestab, manglende koncentration
Swedish: • svår huvudvärk (migrän), minnesförlust, försämrad koncentrationsförmåga
Danish: Alle patienter, som får Sovaldi og et andet DAA i kombination med amiodaron med eller uden andre hjertefrekvenssænkende lægemidler, skal ligeledes advares om symptomerne på bradykardi og hjerteblok og tilrådes at søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis de kommer ud for dem.
Swedish: Alla patienter som får Sovaldi och annan DAA i kombination med amiodaron med eller utan andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen ska även varnas för symtomen på bradykardi och hjärtblock och ska uppmanas att genast uppsöka läkare om de får dessa symtom.
Danish: I rottestudierne kunne eksponeringen for sofosbuvir ikke bestemmes, men eksponeringsmarginer baseret på den primære humane metabolit var i intervallet fra 8 til 28 gange højere end den kliniske eksponering ved 400 mg sofosbuvir.
Swedish: I råttstudierna kunte exponering för sofosbuvir inte fastställas men exponeringsmarginaler var, baserade på den huvudsakliga metaboliten hos människa, mellan 8 och 28 gånger högre än den kliniska exponeringen på 400 mg sofosbuvir.
Danish: Sofosbuvir og GS-331007 er ikke hæmmere af P-gp og BCRP, og de forventes derfor ikke at øge eksponeringen af lægemidler, der er substrater for disse transportere.
Swedish: Sofosbuvir och GS-331007 hämmar inte P-gp och BCRP och förväntas därför inte öka exponeringen av läkemedel som är substrat för dessa transportproteiner.
Danish: Samtidig anvendelse af amiodaron blev begrænset ved den kliniske udvikling af sofosbuvir plus DAA'er.
Swedish: Samtidig användning av amiodaron begränsades genom den kliniska utvecklingen av sofosbuvir plus direktverkande DAA.
Danish: Behandlingsnaive (QUANTUMb og
Swedish: Behandlingsnaiva (QUANTUMb och
Danish: Patienter med genotype 2 og 3 var enten behandlingsnaive eller -erfarne, hvorimod patienter med genotype 1 var naive før behandlingen.
Swedish: Försökspersoner med genotyp 2 och 3 var antingen behandlingsnaiva eller behandlingserfarna, medan försökspersoner med genotyp 1 var naiva för tidigare behandling.