FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 29 enyhe kognitív zavarban szenvedő, pozitív PET-eredménnyel rendelkező beteg közül a 24 hónapos utánkövetési idő végére 19 betegnél (65,5%-nál) állapítottak meg klinikailag igazolt Alzheimer-kórt, míg a 16 beteg közül, akiknek PET-eredménye negatív volt, egyetlen esetben sem (0%) alakult ki Alzheimer-kór.
Croatian: Od 29 bolesnika s blagim oštećenjem kognitivne funkcije u kojih je nalaz PET oslikavanja bio pozitivan, 24 mjeseca kasnije je klinički dijagnosticirana Alzheimerova bolest u njih 19 (65,5%), u usporedbi s 0 (0%) takve dijagnoze od 16 bolesnika s negativnim nalazom PET oslikavanja.
Hungarian: Alzheimer-kóros alanyokban a corticalis és a striatalis területek jelentősen nagyobb mennyiségben halmozzák a radiofarmakont, mint a kontroll alanyokban.
Croatian: U ispitanika s Alzheimerovom bolešću primijećeno je značajno veće nakupljanje u kortikalnim regijama i striatumu u usporedbi s kontrolnim ispitanicima.
Hungarian: 4. táblázat: A Neuraceq intravénás injekcióját követően becsült elnyelt sugárdózisok a kaukázusi rasszba tartozó alanyok esetén Szerv
Croatian: Tablica 4: Procijenjene apsorbirane doze zračenja od intravenske injekcije Neuraceqa ispitanicima bijele rase
Hungarian: A gyógyszer legfeljebb 1,2 g etanolt és legfeljebb 33 mg nátriumot tartalmaz adagonként (lásd 4.4 pont).
Croatian: Ovaj lijek sadrži do 1,2 g etanola i do 33 mg natrija po dozi (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Pozitív felvétel mérsékelt-nagy plakksűrűségre utal.
Croatian: Pozitivan nalaz upućuje na umjerenu do veliku gustoću.
Hungarian: Lehetőség szerint kórszövettanilag igazolt eseteket kell bemutatni;
Croatian: Slučajeve je potrebno potvrditi histopatološkim nalazima, ako je moguće.
Hungarian: 1 (Nincs radioaktív jelölőanyag-halmozás)
Croatian: 1 (Nema unosa obilježivača)
Hungarian: A florbetabénnel (18F-fel) végzett PET-vizsgálatot a neurodegeneratív betegségek klinikai kezelésében jártas klinikus rendelheti el.
Croatian: PET pretragu s florbetabenom (18F) treba preporučiti liječnik s iskustvom u kliničkom liječenju neurodegenerativnih poremećaja.
Hungarian: Az agy minden területét, a laterális temporális és a frontális lebenyeket, a hátsó cinguláris, és a precunealis területet, valamint a parietális lebenyeket vizuálisan szisztematikusan értékelni, és az RCTU (Regional Cortical Tracer Uptake - regionális kortikális radioaktív jelölőanyag halmozási) skála szerint pontozni kell. (1. táblázat).
Croatian: Svako od tih područja mozga, lateralno temporalno, frontalno, stražnji cingularni korteks, precuneus i parijetalni režnjevi treba biti sustavno vizualno procjenjeno i bodovano prema rezultatu unosa obilježivača u kortikalnu regiju (engl., regional cortical tracer uptake, RCTU), (Tablica 1).
Hungarian: Az életkor alapján nincs szükség dózismódosításra.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu s obzirom na dob.
Hungarian: • A PET-felvételek vizsgálatának kritériumai, beleértve a felvétel vizsgálatának módját, a kiértékelés kritériumait, valamint a kiértékelés módszertanát demonstráló felvételek bemutatását;
Croatian: • Pregled kriterija očitavanja nalaza dobivenih PET-om, uključujući i metodu pregleda slika,
Hungarian: 2. táblázat: Az agyi amyloid plakk sűrűség pontszám meghatározásai (brain amyloid plaque load
Croatian: Tablica 2: Definicije opterećenja moždanog tkiva amiloidnim plakovima Procjena
Hungarian: Ha a beadandó mennyiség 0,5 és 1 ml között van, akkor az ehhez szükséges megfelelő méretű (1 ml-es) fecskendőt kell használni és előtte nátrium-klorid oldattal kell kiöblíteni (lásd 12. pont).
Croatian: Ako injekcijski volumen iznosi između 0,5 i 1 ml, potrebno je koristiti samo štrcaljke odgovarajuće veličine (1 ml), a štrcaljku je potrebno isprati s otopinom natrijevog klorida (vidjeti dio 12).
Hungarian: Az RCTU 2-es pontszám mind a 4 agyi régióra vonatkozóan, és egyik régió sem kapott 3 pontot
Croatian: RCTU ocjena 2 u bilo kojem ili u sva 4 područja mozga i bez ocjene 3 u ta 4 područjamozga
Hungarian: A Neuraceq-et a memóriaproblémákkal küzdő betegeknek adják, hogy az orvosok el tudják végezni az úgynevezett PET-vizsgálatot, amelynek során felvételeket készítenek az agyról.
Croatian: Neuraceq se daje osobama koje imaju tegoba s pamćenjem kako bi liječnici mogli provesti snimanje mozga koje se naziva PET oslikavanje.
Hungarian: - Ez a készítmény térfogat 15 % etanolt (alkohol) (legfeljebb 1,2 g adagonként, ami 30 ml sörrel, 12,5 ml borral megegyező adag) tartalmaz.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 15 vol % etanola (alkohola), tj. do 1,2 g po dozi, što odgovara 30 ml piva, 12,5 ml vina po dozi.
Hungarian: PET-eredményeket összehasonlították a betegek autopsziája során a gyrus frontalis mediusból, a gyrus temporalis superiorból és mediusból, a parietalis lebeny alsó részéből, a hippocampusból és az agy egyéb területeiről készült metszetekben mért neuritises plakkok maximális sűrűségével.
Croatian: Rezultati PET-a uspoređeni su s maksimalnom gustoćom neuritičkih plakova izmjerenom na slojevima srednjeg frontalnog girusa, gornjeg i srednjih temporalnih girusa, donjem parijetalnom režnju, hipokampusu i drugim područjima mozga, tijekom obdukcije bolesnika.
Hungarian: A jelölőanyag-halmozás (azaz a jelintenzitás) kisebb a szürkeállományban, mint a fehérállományban.
Croatian: Unos obilježivača (tj. intenzitet signala) u sivoj tvari u regiji je niži nego u bijeloj tvari.
Hungarian: IBA Molecular Italy S.R.L. Viale Oxford 81 (Tor Vergata) 00133 Rome
Croatian: Viale Oxford 81 (Tor Vergata) 00133 Rome
Hungarian: A Neuraceq pozitron emissziós tomográfiás (PET) képalkotó vizsgálathoz javallott radioaktív gyógyszer, amelynek segítségével a β-amyloid neuritikus plakkok sűrűsége mutatható ki az agyban, kognitív károsodásban szenvedő felnőtt betegek Alzheimer-kór, illetve a kognitív károsodás egyéb lehetséges okainak kivizsgálása során.
Croatian: Neuraceq je radiofarmaceutik indiciran za mjerenje gustoće neuritičkih plakova građenih od β amiloida pozitronskom emisijskom tomografijom (PET) u mozgu odraslih bolesnika s kognitivnim oštećenjima, u svrhu dijagnosticiranja Alzheimerove bolesti (AB) i drugih uzroka kognitivnih oštećenja.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján a florbetabént (18F-et) elsősorban a CYP2J2 és CYP4F2 enzim metabolizálja.
Croatian: Na temelju in vitro ispitivanja, florbetaben (18F) se metabolizira pretežno putem CYP2J2 i
Hungarian: 3. táblázat: A mellékhatások felsorolása Szervrendszer
Croatian: Tablica 3: Popis nuspojava Klasifikacija organskih sustava Često
Hungarian: Cis Bio International 14, rue de la Grange aux Belles 75010 Párizs
Croatian: Cis Bio International 14, rue de la Grange aux Belles 75010 Pariz
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam A szintézis végétől számítva legfeljebb 10 óráig.
Croatian: Do 10 sati od završetka sinteze.
Hungarian: A lehetséges toxicitást 28 napon keresztül ismételt intravénás florbetabén (18F) injekciókkal kezelt patkányokon és kutyákon vizsgálták, a megfigyelhető káros hatást nem okozó (no observable adverse effect level, NOAEL) szintet a maximális humán dózis legalább húszszorosának találták.
Croatian: dana ispitana je na štakorima i psima, pri čemu je utvrđeno da je razina izloženosti pri kojoj nisu opaženi štetni učinci (engl., No-observed-adverse-effect level, NOAEL) najmanje 20 puta veća od najveće doze u ljudi.
Hungarian: Az enyhe kognitív zavarban szenvedő betegek 64,4%-ánál volt pozitív a florbetabénnel (18F) végzett PET-vizsgálat.
Croatian: Dvadeset devet (64,4%) bolesnika s MCI su bila pozitivna u PET oslikavanju uz primjenu florbetabena (18F).
Hungarian: A florbetabén (18F) főként a hepatobiliáris rendszeren keresztül választódik ki, és a májkárosodásban szenvedő betegek esetén fokozott sugárexpozíció fordulhat elő
Croatian: Florbetaben (18F) se izlučuje prvenstveno putem hepatobilijarnog sustava pa u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre postoji mogućnost povećane izloženosti zračenju
Hungarian: Kisebb terület(ek), amelyek jelölőanyag-halmozása azonos vagy meghaladja a fehérállományban látható jelölőanyag-halmozást: túlér a fehérállomány szélén a külső kérgi területre, és ez az adott területen a szeletek többségén látható.
Croatian: Manji prostor(i) unosa obilježivača jednak ili veći od onog prisutnog u bijeloj tvari: proteže se izvan ruba bijele tvari prema vanjskom rubu korteksa koji uključuje većinu slojeva unutar promatrane regije.
Hungarian: Pozitív felvétel
Croatian: Pozitivan nalaz
Hungarian: A beadandó aktivitást minden esetben úgy kell meghatározni, hogy az - szem előtt tartva a diagnosztikus információ eléréséhez szükséges dózist - az ésszerűség határain belül a lehető legalacsonyabb legyen.
Croatian: U svakom se slučaju mora primijeniti najniža moguća aktivnost dovoljna za dobivanje potrebnih dijagnostičkih podataka.
Hungarian: 2 (Mérsékelt radioaktív jelölőanyag halmozás)
Croatian: 2 (Umjereni unos obilježivača)
Hungarian: A Neuraceq-et a vénájába fogják beadni (intravénás injekcióban), majd azt követően a vénát átöblítik nátrium-klorid (só-) oldattal a teljes adag bejuttatása érdekében.
Croatian: Neuraceq se primjenjuje u obliku injekcije u venu (intravenska injekcija) nakon koje se daje otopina natrijeva klorida kojom se osigurava primjena cjelokupne doze.
Hungarian: - ha allergiás a florbetabénre (18F) vagy a gyógyszer (6.
Croatian: - ako ste alergični na florbetaben (18F) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Hungarian: - Egyéb összetevők: aszkorbinsav, vízmentes etanol, makrogol 400, nátrium-aszkorbát és injekcióhoz való víz (lásd a 2. „A Neuraceq etil-alkoholt és nátrium-aszkorbátot tartalmaz"
Croatian: - Drugi sastojci su askorbatna kiselina,bezvodni etanol, makrogol 400, natrijev askorbat i voda za injekcije (vidjeti dio 2 „Neuraceq sadrži etanol i natrijev askorbat").
Hungarian: A vizuális PET-felvétel leletezés általános értékelése során a beteget értékelik, aki vagy „pozitív" vagy „negatív".
Croatian: Krajnja odluka o vizualnoj procjeni slike dobivene PET-om ovisi o ispitaniku, a temelji se na binarnom ishodu kao 'pozitivno' ili 'negativno'.
Hungarian: A vizsgálat elrendezése nem teszi lehetővé az enyhe kognitív zavar Alzheimer-kórrá alakulási kockázatának becslését.
Croatian: Ustroj navedenog ispitivanja ne omogućuje procjenu rizika progresije blagog oštećenja kognitivne funkcije u simptomatsku
Hungarian: Kiütés Hiperhidrózis
Croatian: Osip Hiperhidroza
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Neuraceq 300 MBq/ml oldatos injekció florbetabén (18F)
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Neuraceq 300 MBq/ml otopina za injekciju florbetaben (18F)
Hungarian: Mivel az egyes adagokban a florbetabén (18F) mennyisége kicsi, ezért túladagolás esetén sem várhatók farmakológiai hatások.
Croatian: Zbog male količine florbetabena (18F) u svakoj dozi ne očekuje se da bi predoziranje moglo imati farmakološke učinke.
Hungarian: 3 (Kifejezett radioaktív jelölőanyag halmozás)
Croatian: 3 (Izraženi unos obilježivača)
Hungarian: Az agyban található β-amyloid neuritises plakkok sűrűségének becslése vonatkozásában beszámoltak felvétel-értékelési hibákról, köztük álnegatív és álpozitív eredményekről is.
Croatian: Primijećene su pogreške u tumačenju slika kod procjene gustoće β-amiloidnih neuritičkih plakova u mozgu, uključujući lažno negativne i lažno pozitivne nalaze.
Hungarian: Az injekció beadása után 12 órával a vizeletben már akár a beadott radioaktivitás körülbelül 30%-a is kiválasztódhat.
Croatian: Dvanaest sati nakon injekcije, do približno 30% ubrizgane radioaktivnosti se izlučuje mokraćom.
Hungarian: A 24 hónapos utánkövetés végére 19 beteg (42,2%) esetében alakult ki klinikailag igazolt
Croatian: U 19 (42,2%) bolesnika je nakon 24 mjeseci praćenja klinički dijgnosticirana Alzheimerova bolest.
Hungarian: Megjegyzés: A kéregben látható jelölőanyag-halmozás pontozásához annak jelen kell lennie a kérdéses területről készült szeletek legtöbbjében.
Croatian: Napomena: Za ocjenu unosa obilježivača u korteks, nalaz treba biti prisutan u većini slojeva regije koja se ispituje.
Hungarian: Az elvégzett klinikai vizsgálatokban a florbetabén (18F) halmozást az agy 7 (frontális, parietális, temporolaterális és temporomedialis, occipitalis, nucleus caudatus, hátsó cinguláris és precunealis kéreg és gyrus cinguli anterior) előre meghatározott kérgi területén, valamint a kisagykéregben kvantitatívan mérték az SUV alapján.
Croatian: U završenim kliničkim ispitivanjima nakupljanje florbetabena (18F) u 7 prethodno definiranih kortikalnih područja mozga (frontalno, parijetalno, lateralno i medijalno temporalno, okcipitalno, kaudatus, stražnji cingularni korteks/precuneus i prednji cingularni girus) i korteksu malog mozga izmjereno je kvantitativno primjenom standardiziranih vrijednosti nakupljanja (engl., standardized uptake values, SUV).
Hungarian: Előfordulhat, hogy a felvételt nehéz értékelni a műtermékek, elvékonyodott kortikális réteggel járó atrophia, vagy a felvétel homályossága miatt, amely leletezési hibákhoz vezethet.
Croatian: Neke slike može biti teško tumačiti zbog artefaka ta na slikama, atrofije sa stanjenim korteksom ili zamućenja na slikama što može dovesti do pogrešaka u tumačenju.
Hungarian: Színtelen, 15 ml-es I. típusú injekciós üveg, klórbutil dugóval és alumínium kupakkal lezárva.
Croatian: Bočica od bezbojnog stakla tipa I, od 15 ml, zatvorena klorbutilnim čepom i aluminijskim prstenom.
Hungarian: A vastagbél felső szakasza
Croatian: Gornji dio debelog crijeva
Hungarian: A florbetabén (18F) béta-amyloid depozitumok kimutatásában mutatott szenzitivitását és specificitását másik vizsgálatban is értékelték, amelyben a kulcsfontosságú vizsgálatba bevont, a boncolásig követett 54 betegről készült felvételeket 5, elektronikus úton oktatásban részesült, a betegek státuszát nem ismerő szakember értékelte.
Croatian: Osjetljivost i specifičnost florbetabena (18F) u otkrivanju beta-amiloidnih depozita dodatno je proučavana u jednom ispitivanju u kojem je druga skupina od 5 elektronički podučenih dijagnostičara na slijepo tumačila slike 54 ispitanika koji su u ključnom ispitivanju bili praćeni do obdukcije.
Hungarian: A fej mozgásának csökkentésére gumiszalag vagy más rugalmas támasztóeszköz használható.
Croatian: Pomicanje glave može se smanjiti ako se glava imobilizira trakom ili nekim drugim elastičnim pomagalom.
Hungarian: Cis Bio International 14 rue de la Grange aux Belles 75010 Paris
Croatian: Cis Bio International 14 rue de la Grang aux Belles 75010 Pariz
Hungarian: - Ez a gyógyszer 33 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként,
Croatian: Ovaj lijek sadrži 33 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj dozi.
Hungarian: A florbetabén (18F) az agyban található β-amyloid neuritises plakkokhoz kötődik.
Croatian: Florbetaben (18F) se veže za β-amiloidne neuritičke plakove u mozgu.
Hungarian: Milyen a Neuraceq külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Croatian: Kako Neuraceq izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: Fájdalom a végtagokban Kellemetlen érzés a lábban
Croatian: Bolovi u ekstremitetima Nelagoda u udovima
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék a feltételezett mellékhatásokat a hatóságnak az V. mellékletben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava; navedenog u Dodatku V.
Hungarian: Az injekció beadása után 4 órával a vérben már nem mutatható ki radioaktivitás.
Croatian: Radioaktivnost u krvi je nemjerljiva otprilike 4 sata nakon injekcije.
Hungarian: Neuraceq 300 MBq/ml oldatos injekció florbetabén (18F)
Croatian: Neuraceq 300 MBq/ml otopina za injekciju florbetaben (18F)
Hungarian: A PET-felvételeket transzaxiális orientációban, szürkeskála segítségével olvassák le.
Croatian: Slike dobivene PET-om potrebno je očitavati u transaksijalnoj ravnini, uporabom sive skale.
Hungarian: Negatív lelet ritkásan elhelyezkedő plakkokra vagy a plakkok hiányára utal, amely alapján kizárható az Alzheimer-kór diagnózisa.
Croatian: Negativan nalaz upućuje na malen broj ili nepostojanje plakova, što nije svojstveno dijagnozi
Hungarian: A florbetabén (18F) reprodukcióra gyakorolt hatásait állatkísérletekben nem vizsgálták (lásd 5.3 pont).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama kojima bi se ispitali učinci florbetabena (18F) na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Többi szerv
Croatian: Maternica Ostali organi
Hungarian: Ha kérdései vannak, forduljon nukleáris medicina kezelőorvosához.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se liječniku specijalistu nuklearne medicine.
Hungarian: Az előny/kockázat arányt körültekintően kell meghatározni, mivel ilyen betegeknél fokozott sugárexpozíció fordulhat elő.
Croatian: U ovih bolesnika potrebno je pažljivo razmotriti omjer koristi i rizika budući da postoji mogućnost povećane izloženosti zračenju.
Hungarian: A Neuraceq-ben jelen lévő alacsony kémiai florbetabén (18F) koncentráció nem okoz kimutatható farmakodinámiás hatást.
Croatian: Pri niskim kemijskim koncentracijama koje su prisutne u Neuracequ, florbetaben (18F) nema zamjetnu farmakodinamičku aktivnost.
Hungarian: 1 injekciós üveg csomagonként.
Croatian: Veličina pakiranja je 1 bočica.
Hungarian: A florbetabén (18F) intravénás injekciója után körülbelül 90 perccel kell megkezdeni a 20 perces PET felvétel készítését.
Croatian: 20-minutno snimanje PET-om potrebno je započeti otprilike 90 minuta nakon intravenske injekcije florbetabena (18F).
Hungarian: A Neuraceq klinikai kivizsgálással kapcsolatosan alkalmazható.
Croatian: Primjenu Neuraceqa je potrebno kombinirati s kliničkom procjenom.
Hungarian: A felvételeket szisztematikusan kell áttekinteni (1. ábra) a cerebellum szintjétől kezdve, a laterális temporális és a frontális lebenyek felé haladva, majd vizsgálni kell a hátsó cinguláris kérget, a precuneust és végül a parietális lebenyt.
Croatian: Slike je potrebno očitavati sistematski (slika 1), počevši od razine malog mozga, potom kroz lateralne temporalne i frontalne režnjeve, zatim na područje stražnjeg cingularnog korteksa i precuneusa, do parijetalnog režnja na kraju.
Hungarian: Egy többadagos injekciós üveg 1-10 ml oldatot tartalmaz, ami 300-3000 MBq aktivitásnak felel meg a kalibrálás napján és időpontjában (ToC).
Croatian: Jedna višedozna bočica sadrži 1 do 10 ml otopine, što odgovara 300 do 3000 MBq na dan i sat kalibriranja (ToC).
Hungarian: Felnőtt beteg esetén a javasolt aktivitás 300 MBq florbetabén (18F).
Croatian: Preporučena aktivnost za odraslu osobu iznosi 300 MBq florbetabena (18F).
Hungarian: • Az oktatási anyagnak tartalmaznia kell a Neuraceq-kel végzett PET-vizsgálatok esetbemutatásait gyakorlott leletező által végzett helyes kiértékeléssel, önellenőrzésre alkalmas Neuraceq PET-felvételeket, valamint az oktatásban részesülőknek felkínálandó önminősítési eljárást.
Croatian: • Materijal za obuku treba uključiti prikaz slučajeva snimanja PET-om uz Neuraceq s ispravnim tumačenjem slika dobivenih PET-om od strane iskusnog dijagnostičara s iskustvom u očitavanju slika dobivenih PET-om uz Neuraceq u svrhu samoocjenjivanja i samoprovjere što će biti ponuđeno svakom vježbeniku.
Hungarian: A gyártási tétel felszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Hungarian: Az injekció beadása után 24 órán keresztül fel kell függesztenie a szoptatást.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom 24 sata nakon injekcije.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Neuraceq-et?
Croatian: Kako se primjenjuje Neuraceq
Hungarian: A Neuraceq etil-alkoholt és nátrium-aszkorbátot tartalmaz A Neuraceq etil-alkoholt és nátrium-aszkorbátot tartalmaz
Croatian: Neuraceq sadrži etanol i natrijev askorbat
Hungarian: A környezetvédelmi óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
Croatian: Za mjere opreza s obzirom na opasnosti po okoliš, vidjeti dio 6.6.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane od ozbiljnijih prema manje ozbiljnim.
Hungarian: Az élő emberi agy fehérállományának florbetabén (18F) halmozásának biofizikai alapjaira még nem találtak pontos magyarázatot.
Croatian: Biofizikalna osnova retencije florbetabena (18F) u bijeloj tvari u živom ljudskom mozgu se ne može u potpunosti objasniti.
Hungarian: (18F) vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől, mivel az a betegség vagy állapot, amelyre az adott gyógyszer szolgál csak felnőttek között fordul elő, és az adott gyógyszer nem szolgál jelentős terápiás előnyökkel a jelenleg gyermekek kezelésére rendelkezésére álló kezelésekhez képest (lásd
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka florbetabena (18F) u svim podskupinama pedijatrijske populacije jer se lijek ne namjerava primjenjivati u pedijatrijskoj populaciji budući se bolest ili stanje za koje je ovaj lijek namijenjen javlja samo kod odraslih osoba, a specifičan lijek ne predstavlja značajnu prednost nad postojećim liječenjem za pedijatrijske bolesnike (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Hungarian: Ezen kívül a florbetabén (18F) β-amyloid plakkokhoz való kötődését postmortem Alzheimer-kóros agymetszetekben immunhisztokémiával kombinált autoradiográfiával vagy Bielschowsky festéssel mutatták ki.
Croatian: Osim toga, vezivanje florbetabena (18F) za β-amiloidne plakove na slojevima mozgova obduciranih osoba oboljelih od Alzheimerove bolesti je pokazano autoradiografski i potvrđeno imunohistokemijom ili bojanjem prema Bielschowskom.
Hungarian: A leletező személynek össze kell hasonlítania a kérgi szürkeállomány jelintenzitását a fehérállomány maximális jelintenzitásával.
Croatian: Dijagnostičar treba usporediti intenzitet signala kortikalne sive tvari s maksimalnim intenzitetom signala bijele tvari.
Hungarian: Egészséges kontroll alanyoknál relatíve alacsony a florbetabén (18F) kötődése az agykéregben.
Croatian: Podaci u zdravih kontrolnih ispitanika pokazuju relativno nisku razinu nakupljanja florbetabena (18F) u korteksu.
Hungarian: Az adagot (6 mp/ml) lassú intravénás bólus injekcióban kell beadni, majd körülbelül 10 ml, 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell átöblíteni a szereléket, biztosítva a teljes adag beadását.
Croatian: Doza se primjenjuje polaganom intravenskom bolus injekcijom (6 sekundi/ml), nakon čega se daje oko 10 ml 9 mg/ml (0,9 %) otopine natrijeva klorida za injekciju kojom se osigurava primjena cjelokupne doze lijeka.
Hungarian: A készítmény alkalmazása útján bekövetkező sugárdózis-túladagolás esetén a beteg szervezetébe felszívódó dózist lehetőleg csökkenteni kell a radionuklid szervezetből való kiürülésének gyakori széklet- és vizeletürítéssel történő serkentésével.
Croatian: U slučaju primjene prevelike doze zračenja, dozu koju je bolesnik apsorbirao potrebno je, kad je to moguće, smanjiti ubrzavanjem eliminacije radionuklida iz tijela čestim mokrenjem i defekacijom.
Hungarian: Hematoma
Croatian: Hematom,
Hungarian: 1. táblázat: A regionális kortikális radioaktív jelölőanyag-halmozás (regional cortical tracer uptake - RCTU) meghatározásai
Croatian: Tablica 1: Definicije unosa obilježivača u kortikalnu regiju (RCTU)
Hungarian: 360 MBq aktivitás bejuttatásával a célszervet (agyat) érő jellemző sugárdózis
Croatian: Kod primjene aktivnosti od 360 MBq uobičajena doza zračenja za ciljni organ (mozak) iznosi 4,5 mGy.
Hungarian: A PETfelvételek értékelési eredményeit az összes vizsgálati alanynál (ugyanazok, mint akiket az eredeti kulcsfontossági vizsgálatba és annak post-hoc elemzésébe bevontak) a CERAD-kritériumok alapján elvégzett kórszövettani vizsgálat eredményeivel összehasonlítva az értékelők többsége által leolvasott eredmény alapján a szenzitivitás 100% (95%-os CI: 89,4-100%), a specificitás pedig 71,4% (95%-os CI: 52,1-90,8%) volt.
Croatian: Uspoređujući rezultate tumačenja nalaza PET-a s histopatolološkom procjenom učinjenom kod svih ispitanika (isto kao u izvornom ključnom ispitivanju i post-hoc analizi istog), osjetljivosti i specifičnosti su većinom iznosile 100% (95% CI: 89,4-100%) i 71,4% (95% CI: 52,1-90,8%).
Hungarian: Aszkorbinsav, vízmentes etanol, makrogol 400, nátrium-aszkorbát (a pH beállításához), injekcióhoz való víz
Croatian: Askorbatna kiselina, bezvodni etanol, makrogol 400, natrijev askorbat (za podešavanje pH), voda za injekcije