FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przeprowadzić badanie nad stosowaniem leku w kilku państwach członkowskich w celu oceny skuteczności podjętych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Croatian: Nositelja odobrenja trebaju provesti ispitivanje o primjeni lijeka u nekoliko država članica kako bi ocijenili djelotvornost poduzetih mjera smanjivanja rizika.
Polish: Rozsyłanie pism do personelu medycznego zgodnie z ustalonym przez PRAC planem i warunkami ich dostarczania.
Croatian: Pisma liječnicima u skladu s komunikacijskim planom i uvjetima usuglašenim s PRAC-om.
Polish: W ciągu 24 miesięcy od uzgodnienia protokołu
Croatian: Unutar 24 mjeseca nakon usuglašavanja protokola
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przedłożyć kluczowe elementy planu zarządzania ryzykiem (w tym protokół badania DUS, protokół badań RCT) w formacie obowiązującym w UE.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju dostaviti ključne elemente (uključujući protokol DUS-a, protokol RCT-ova) plana upravljanja rizicima u EU formatu.
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Croatian: Nadležna državna tijela država članica ili referentnih država članica, ako se primjenjuje, osiguravaju da nositelji odobrenja ispune sljedeće uvjete:
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przeprowadzić dwa randomizowane badania kliniczne (RCT) fazy IV z zastosowaniem właściwej kontroli oraz istotnych klinicznie punktów końcowych w celu wykazania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leków w okresie okołooperacyjnym oraz w przypadku urazów.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju provesti dva randomizirana klinička ispitivanja faze IV (RCT-ove) uz primjenu odgovarajuće kontrole i klinički smislenih krajnjih točaka kako bi se prikazala djelotvornost i sigurnost u perioperativnom okruženju i traumi.
Polish: - stabilizacja hemodynamiczna w odniesieniu do dawki (np. częstość uderzeń serca, średnie ciśnienie tętnicze, ośrodkowe ciśnienie żylne, wysycenie tlenem krwi w żyle głównej, stężenie mleczanów w surowicy, nadmiar zasad i ilość oddawanego moczu);
Croatian: Sekundarne krajnje točke su: - značajne perioperativne komplikacije (primjerice infekcije, krvarenja, insuficijencija anastomoze, stopa ponavljanja kirurškog zahvata, dijagnoza pulmonalnog endema), - hemodinamička stabilizacija u odnosu na dozu (primjerice frekvencija srca, srednji arterijski tlak, središnji venski tlak, središnje vensko zasićenje kisikom, razina laktata u serumu, bazni eksces i izlučena količina mokraće), - duljina ostanka, morbiditet, koagulacija, upala, bolnički mortalitet, - mjerenje kreatinina (GFR).
Polish: 1/ Protokoły badań należy przedłożyć właściwym organom narodowym2/ Sprawozdania końcowe z badań należy przedłożyć do:
Croatian: 1) Protokol ispitivanja treba se dostaviti nadležnim nacionalnim tijelima.
Polish: Budapest H-1138 Hungary
Croatian: Budapest H-1138
Polish: B. Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9
Croatian: Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9
Polish: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti,
Croatian: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,
Polish: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, Romania
Croatian: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov,
Polish: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Listr.
Croatian: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Polish: HyperHAES 6% in 7,2 % NaClInfusionsloesung
Croatian: HyperHAES 6% in 7,2 % NaCl
Polish: HIPERTONICO FRESENIUS SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Croatian: HES HIPERTONICO FRESENIUS SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Polish: Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22.
Croatian: Madžarska Baxter Hungary Kft Népfürdő u.
Polish: Wielka Brytania Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Croatian: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Polish: S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov, Romania
Croatian: Rumunjska S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov,
Polish: FRESENIUS KABI HELLAS AE
Croatian: KABI HELLAS AE
Polish: Marina, 16-18-17 08005 Barcelona Spain
Croatian: Marina, 16-18-17
Polish: Baxter Deutschli GmbH Edisonstr.
Croatian: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Polish: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freef lex Bag
Croatian: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freeflex Bag
Polish: 00-380 Warszawa Poli
Croatian: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland hidroksietilškrob
Polish: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Croatian: Rumunjska S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Polish: Polígono Industrial Sector 14
Croatian: Španjolska BAXTER S.L. Polígono Industrial Sector 14
Polish: S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Croatian: Rumunjska S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Polish: FRESENIUS KABI ITALIA Srl
Croatian: KABI ITALIA Srl
Polish: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
Croatian: Rumunjska S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
Polish: Luksemburg Fresenius kabi deutschli G.m.b.H.
Croatian: Luksemburg Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
Polish: B. Braun Melsungen AG P.O. Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
Croatian: Braun Melsungen AG P.O. Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
Polish: Voluven Fresenius
Croatian: Španjolska FRESENIUS
Polish: Hydroksyetyloskr obia 200/0,5
Croatian: Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Polish: Baxter Deutschli GmbH, Edissonstrasse 4+Unterschleissheim,
Croatian: Edissonstrasse 4+Unterschleissheim,
Polish: Sodu chlorek, Hydroksyetylo skrobia
Croatian: natrijev klorid, hidroksietilškrob
Polish: Sodu chlorek
Croatian: natrijev klorid
Polish: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexier Jendov" str. 6th floor, ap 37+Sofia 1113 Bulgaria
Croatian: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str. 6th floor, ap 37+Sofia 1113 Bulgaria poli(O-2hidroksietil)škrob natrijev klorid
Polish: FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.
Croatian: KABI ESPAÑA S.A.
Polish: B. Braun Melsungen A.G.
Croatian: Braun Melsungen A.G.
Polish: ul.Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa, Poli
Croatian: Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Poland
Polish: Hydroksyetylo skrobia
Croatian: hidroksietilškrob
Polish: Polska
Croatian: Poland
Polish: Carl-Braun Strasse, 1 Melsungen
Croatian: Carl-Braun Strasse, 1
Polish: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Poli
Croatian: Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o. ul.Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa, Poland poli(O-2 hidroksietil)škrob, natrijev klorid
Polish: B.Braun Melsungen AG Carl Braun Strasse 1 Melsungen
Croatian: Madžarska B.Braun Melsungen AG Carl Braun Strasse 1
Polish: FRESENIUS KABI FRANCE
Croatian: KABI FRANCE
Polish: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium
Croatian: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium hidroksietilškrob
Polish: BAXTER CZECH spol.
Croatian: BAXTER CZECH spol. s r.o.
Polish: Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium substancja czynna: Hydroksyetylo skrobia (MR
Croatian: Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium djelatna tvar: hidroksietilškrob (Mr
Polish: D-34212 Melsungen
Croatian: 34212 Melsungen,
Polish: Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Sweden
Croatian: Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Sweden hidroksietilškrob , natrijev klorid, voda
Polish: Wykaz nazw, postać(ci) farmaceutyczna(ych), moc(y) produktów leczniczych, droga(dróg) podania, podmiot(y) odpowiedzialny(e)
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene, nositelja odobrenja u državama članicama
Polish: B. BRAUN MELSUNGEN AG,
Croatian: Rumunjska B. BRAUN MELSUNGEN AG,
Polish: HAES-steril „Fresenius" (HES
Croatian: HAES-steril „Fresenius" (HES 200/0,5) 6 %Infusionsloesung
Polish: B. BRAUN MELSUNGEN AG
Croatian: Španjolska B. BRAUN MELSUNGEN AG
Polish: Fresenius Kabi Nederli B.V.
Croatian: Fresenius Kabi Nederland B.V.
Polish: Hydroksyetylo skrobia (polimer 130/0.4) i Sodu chlorek
Croatian: Belgium djelatna tvar: hidroksietilškrob (Mr 130/ 0,4) i natrijev klorid
Polish: 0,367 g / l 0,203 g / l 0,671 g / l 0,298 g / l 3,266 g / l 6,252 g / l
Croatian: 60 g / l 0,367 g / l 0,203 g / l 0,671 g / l 0,298 g / l 3,266 g / l 6,252 g / l
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Croatian: OZNAČIVANJE
Polish: Sytuacje, w których nigdy nie należy stosować tego produktu, patrz punkt 2.
Croatian: Sva stanja u kojima se ovaj lijek ne smije koristiti pogledajte u dijelu 2.
Polish: [Poniższe sformułowanie należy wyraźnie uwydatnić (np. stosując wielkie, pogrubione litery lub kolory), szczegóły wizualne ostrzeżenia na opakowaniach zewnętrznych i bezpośrednich należy uzgodnić z właściwymi organami krajowymi i poddać testowi użytkownika, uwzględniając „Wytyczne dotyczące czytelności oznakowania opakowań oraz ulotki produktów leczniczych stosowanych u ludzi" w ciągu 1 miesiąca od decyzji Komisji.]
Croatian: [Sljedeći navod treba biti jako naglašen (npr. velikim slovima, podebljano ili u boji), a vizualni detalji upozorenja na vanjskom i unutarnjem pakiranju trebaju biti dogovoreni s nacionalnim nadležnim tijelima i za njih je potrebno provesti ispitivanje razumljivosti uzimajući u obzir smjernicu "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" unutar 1 mjeseca od odluke Komisije.]
Polish: Niniejsze zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dla pacjenta są wynikiem procedury arbitrażowej.
Croatian: Ove izmjene odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku rezultat su ishoda arbitražne procedure.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu roztworu do infuzji hydroksyetyloskrobi (HES) powinny dokonać zmian w drukach informacyjnych (w stosownych przypadkach wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) w celu odzwierciedlenia treści podanej poniżej oraz w powiązaniu z wnioskami naukowymi:
Croatian: Nositelji odobrenja za HES otopinu za infuziju trebaju izmijeniti informacije o lijeku (umetanjem, zamjenom ili uklanjanjem teksta, prema potrebi) kako bi sadržavale tekst naveden u nastavku, a vezano uz znanstvene zaključke:
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach druków informacyjnych
Croatian: Prilog III Izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku
Polish: Druki informacyjne mogą być następnie aktualizowane przez właściwe organy państwa członkowskiego, we współpracy z referencyjnym państwem członkowskim, w stosownych przypadkach, zgodnie z procedurami określonymi w Rozdziale 4 Tytule III Dyrektywy 2001/83/WE.
Croatian: Informacije o lijeku mogu naknadno ažurirati nadležna tijela država članica, u suradnji s referentnom državom članicom, ako je prikladno, u skladu s postupcima utvrđenim u poglavlju 4. glave III.
Polish: WSZYSTKIE PRZECIWWSKAZANIA, PATRZ CHPL.
Croatian: ZA SVE KONTRAINDIKACIJE POGLEDAJTE SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA.
Polish: Ostrzeżenie Nie stosować w przypadku posocznicy (ciężkiego uogólnionego zakażenia), zaburzeń czynności nerek ani u pacjentów w stanie krytycznym.
Croatian: Ne smije se koristiti kod sepse (ozbiljne generalizirane infekcije), oštećenja bubrega ili u bolesnika u kritičnom stanju.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE:
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A):
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA [Poniższe sformułowanie należy dodać w czarnej ramce w górnej części ulotki dla pacjenta.]
Croatian: SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA [Sljedeći navod treba dodati u crnom okviru na vrhu sažetka opisa svojstava lijeka.] Kontraindikacije Ne smije se koristiti kod sepse, oštećenja bubrega ili u bolesnika u kritičnom stanju.
Polish: NIE STOSOWAĆ W PRZYPADKU POSOCZNICY, ZABURZEŃ CZYNNOŚCI NEREK ANI U PACJENTÓW W STANIE KRYTYCZNYM.
Croatian: NE SMIJE SE KORISTITI KOD SEPSE, OŠTEĆENJA BUBREGA ILI U BOLESNIKA
Polish: Program kontrolowanego dostępu
Croatian: Program kontroliranog pristupa
Polish: Zmienione stanowisko CMDh
Croatian: Revidirano stajalište CMDh-a
Polish: Skuteczność tego środka należy rozpatrywać w powiązaniu z innymi środkami.
Croatian: Učinkovitost ove mjere valja razmotriti u kombinaciji s drugim mjerama.
Polish: Badania nad stosowaniem leku (DUS)
Croatian: Drug Utilisation Study (DUS))
Polish: PRAC omówił te dwie kwestie na posiedzeniu w maju, biorąc pod uwagę informacje przekazane przez państwa członkowskie.
Croatian: PRAC je održao raspravu o prethodnim dvama pitanjima na svojem sastanku održanom u svibnju, uzimajući u obzir informacije koje su dostavile države članice.
Polish: Opinie te opierają się na rutynowych procesach przeglądu i przygotowaniu członków PRAC.
Croatian: Ta se stajališta temelje na rutinskim postupcima pregleda i pripremi članova PRAC-a.
Polish: • Ciągła obecność tego ostrzeżenia na opakowaniu przyczyni się również do zwiększenia świadomości pracowników służby zdrowia w dłuższym okresie.
Croatian: • Trajna prisutnost ovog upozorenja na pakiranju također će doprinijeti dugoročnoj osviještenosti zdravstvenih radnika.
Polish: Obejmują one dane o wykorzystaniu ocenianych leków w 11 państwach członkowskich UE.
Croatian: Sadrže podatke o potrošnji lijeka u 11 država članica EU-a.
Polish: W dniu 11 stycznia 2018 r. PRAC przyjął zalecenie, które następnie zostało rozpatrzone przez CMDh zgodnie z art. 107k dyrektywy 2001/83/WE.
Croatian: PRAC je 11. siječnja 2018. donio preporuku koju je zatim razmatrao CMDh u skladu s člankom 107.k Direktive 2001/83/EZ.
Polish: Będzie on uzupełniał inne środki, takie jak szkolenia dla pracowników służby zdrowia.
Croatian: Njome će se dopuniti druge mjere, kao što je osposobljavanje zdravstvenih radnika.
Polish: • Propozycje dodatkowych środków dotyczących zminimalizowania ryzyka oraz działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Croatian: • Prijedlozi dodatnih mjera minimizacije rizika i farmakovigilancijskih aktivnosti
Polish: Częstotliwość szkoleń/przypomnień powinna zostać omówiona na poziomie krajowym przy uwzględnieniu specyfiki każdego krajowego systemu opieki zdrowotnej.
Croatian: O učestalosti osposobljavanja/podsjetnika valja raspravljati na nacionalnoj razini uzimajući u obzir posebnosti svakog nacionalnog sustava zdravstvene skrbi.
Polish: Ten środek należy jednak postrzegać jako element pełnego programu środków mających na celu minimalizację ryzyka.
Croatian: Međutim, tu mjeru treba shvatiti kao dio potpunog programa mjera minimizacije rizika.
Polish: Pod względem czytelności ostrzeżenie powinno być mocno wyróżnione (np. napisane dużymi literami, wytłuszczonym drukiem lub innym kolorem).
Croatian: U smislu čitljivosti upozorenje bi trebalo biti snažno istaknuto (npr. ispisano tiskanim ili masnim slovima ili korištenjem boja).
Polish: Protokoły powinny obejmować reprezentatywną próbę państw członkowskich UE.
Croatian: Protokoli trebaju obuhvaćati reprezentativni uzorak država članica EU-a.
Polish: Takie opinie często odzwierciedlały aktualną praktykę medyczną w danym kraju i debatę w środowisku medycznym.
Croatian: Ova stajališta često odražavaju trenutačnu nacionalnu medicinsku praksu i rasprave u medicinskoj zajednici.
Polish: Materiały szkoleniowe powinny być oparte na interaktywnych narzędziach edukacyjnych, co zapewni aktywne zaangażowanie pracowników służby zdrowia.
Croatian: Materijali za osposobljavanje trebali bi se temeljiti na interaktivnim alatima za učenje kako bi se zajamčilo aktivno sudjelovanje zdravstvenih radnika.
Polish: Główne oceniane parametry powinny być wspólne dla wszystkich badanych państw członkowskich UE.
Croatian: Primarni ishodi trebaju biti zajednički za sve države članice EU-a obuhvaćene ispitivanjem.
Polish: PRAC uznał, że pomimo argumentów przedstawionych przez niektóre państwa członkowskie, nie potwierdzono w sposób wyraźny możliwości niezaspokojenia potrzeb medycznych.
Croatian: PRAC je zaključio da, unatoč argumentima određenih država članica, nije utvrđen potencijal za neispunjenu medicinsku potrebu.
Polish: CMDh rozważyła również rozbieżności stanowisk towarzystw naukowych w krajach UE.
Croatian: CMDh je također razmotrio razliku u stajalištima znanstvenih udruga u EU-u.
Polish: Oczekuje się, że zaangażowanie towarzystw naukowych będzie odgrywać ważną rolę w przekazywaniu informacji ze szkoleń.
Croatian: Očekuje se će sudjelovanje znanstvenih udruga imati značajnu ulogu u prenošenju poruka osposobljavanja.
Polish: Utrudnia to skuteczną minimalizację ryzyka u tych pacjentów.
Croatian: Zbog toga je u tih bolesnika otežana učinkovita minimizacija rizika.
Polish: CMDh uzgodniła również plan dotyczący rozpowszechniania tego komunikatu.
Croatian: CMDh je također postigao suglasnost o komunikacijskom planu za širenje ove izravne obavijesti.
Polish: Z drugiej strony Skandynawskie Towarzystwo Anestezjologii i Intensywnej Terapii (SSAI) oraz pięć skandynawskich towarzystw naukowych poparło zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu roztworów HES do infuzji.
Croatian: S druge strane, Skandinavsko društvo za anesteziologiju i intenzivnu njegu (SSAI) i pet skandinavskih znanstvenih udruga podržali su obustavu odobrenja za stavljanje u promet otopina za infuziju koje sadrže HES.
Polish: W świetle powszechnie uznawanego ryzyka wystąpienia poważnych powikłań w przypadku stosowania roztworów HES do wlewów u pacjentów w stanie krytycznym, w tym osób z posocznicą, oraz powyższych nowych danych w dniu 17 października 2017 r. Szwecja wszczęła procedurę unijną w trybie pilnym na podstawie art. 107i dyrektywy 2001/83/WE.
Croatian: S obzirom na jasno utvrđen rizik od ozbiljnih štetnih događaja pri primjeni otopina za infuziju koje sadrže HES u bolesnika u kritičnom stanju, uključujući sepsu, kao i prethodno navedene odnedavno dostupne podatke, Švedska je 17. listopada 2017. pokrenula hitan postupak Europske unije u skladu s člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ.
Polish: Roztwory hydroksyetyloskrobi (HES) do infuzji zawierają skrobię o różnych masach cząsteczkowych (głównie 130kD; 200kD) i stopniu podstawienia (liczbie grup hydroksyetylowych na cząsteczkę glukozy).
Croatian: Otopine za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob (HES) sadrže škrob različitih molekularnih masa (uglavnom 130 kD i 200 kD) i supstitucijskog omjera (broj hidroksietil grupa po molekuli glukoze).
Polish: • Środek ten zapewni długoterminową skuteczność poprzez przypomnienia wysyłane do przeszkolonych pracowników służby zdrowia i szkolenie kolejnych pracowników.
Croatian: • Mjerom će se zajamčiti dugoročna učinkovitost putem podsjetnika koji se šalju obučenim zdravstvenim radnicima i osposobljavanja novih zdravstvenih radnika.
Polish: Taki program kontrolowanego dostępu należy opisać w planie zarządzania ryzykiem, który należy przedłożyć właściwym organom krajowym do oceny w terminie 3 miesięcy od decyzji Komisji.
Croatian: Program kontroliranog pristupa treba biti opisan u Planu upravljanja rizikom, koji se mora podnijeti nacionalnim nadležnim tijelima radi ocjenjivanja u roku od tri mjeseca od Odluke Komisije.
Polish: Sugeruje to, że poprzednie środki przekazywania informacji, choć niewystarczające do zapewnienia przestrzegania zaleceń w pełni, wykazały pewną skuteczność.
Croatian: To ukazuje na činjenicu da su prethodne komunikacijske mjere, iako nisu bile dostatne da zajamče potpunu sukladnost, bile donekle učinkovite.
Polish: CMDh uwzględniła również odpowiedzi na pytania Komisji Europejskiej oraz elementy zgromadzone przez PRAC, jak również informacje udzielone przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w trakcie ustnych wyjaśnień w dniach 28 maja 2018 r. i 25 czerwca 2018 r.
Croatian: CMDh je također uzeo u obzir odgovore na pitanja koja je postavila Europska komisija i elemente koje je prikupio PRAC, kao i informacije koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet tijekom usmenih obrazloženja danih 28. svibnja 2018. i 25. lipnja 2018.
Polish: CMDh podkreśliła znaczenie jak najszybszego uzyskania miarodajnych wyników z tych badań.
Croatian: CMDh je istaknuo važnost dobivanja sadržajnih rezultata ovih ispitivanja što je prije moguće.
Polish: Środki przekazywania informacji
Croatian: Komunikacijske mjere
Polish: W większości państw członkowskich UE odnotowano również znaczny spadek wykorzystania roztworów HES do infuzji.
Croatian: Nadalje, u većini država članica EU-a uočeno je značajno smanjenje primjene otopina za infuziju koje sadrže HES.
Polish: Powinny one również umożliwiać odpowiedni opis krajowych kontekstów w celu zagwarantowania odpowiedniej analizy i ekstrapolacji wyników oraz uzasadnienia ewentualnych korekt (tj. skutecznego/nieskutecznego przekazywania informacji dotyczących bezpieczeństwa, przestrzegania programu kontroli dostępu, informacji zwrotnych od lekarzy przepisujących itp.).
Croatian: Također trebaju omogućavati prikladan opis nacionalnih okolnosti kako bi zajamčili prikladnu analizu i ekstrapolaciju ishoda i obrazloženje potencijalnih prilagodbi (npr. uspješna/neuspješna distribucija sigurnosnih obavijesti, postupanje u skladu s programom kontroliranog pristupa, povratne informacije propisivača o kvaliteti itd.).
Polish: Perner A, Haase N, Guttormsen AB et al. Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
Croatian: Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
Polish: • Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) rozważył procedurę na mocy art. 107i dyrektywy 2001/83/WE w odniesieniu do roztworów hydroksyetyloskrobi (HES) do infuzji (zob.
Croatian: • Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) razmotrio je postupak u skladu s člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ za otopine za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob (HES) (vidjeti Prilog I.).
Polish: Następnie stanowisko CMDh wraz z załącznikami i dodatkami zostało przekazane Komisji Europejskiej, państwom członkowskim, Islandii i Norwegii oraz posiadaczom pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wyżej wymienionych produktów leczniczych.
Croatian: Stajalište je nakon toga zajedno s prilozima i dodatcima proslijeđeno Europskoj komisiji, državama članicama, Islandu i Norveškoj te nositeljima odobrenja za stavljanje prethodno navedenih lijekova u promet.
Polish: • W odniesieniu do skuteczności PRAC uznał, że nie ma nowych istotnych informacji dotyczących zatwierdzonego wskazania.
Croatian: • U pogledu djelotvornosti PRAC je zaključio da ne postoje nove značajne informacije povezane s odobrenom indikacijom.
Polish: Po rozważeniu specyfiki systemów krajowych i potrzeby osiągnięcia porozumienia z właściwymi organami krajowymi w sprawie szczegółów wdrażania programu kontrolowanego dostępu oraz czasu koniecznego na ukończenie odpowiedniego szkolenia przez wszystkich pracowników służby zdrowia mających stosować produkty zawierające HES i akredytacji szpitali/ośrodków, CMDh zwróciła się z wnioskiem o skuteczne wdrożenie programu kontrolowanego dostępu w okresie do 9 miesięcy po wydaniu decyzji przez Komisję.
Croatian: Nakon što je razmotrio posebnosti nacionalnih sustava i potrebu za dogovorom s nacionalnim nadležnim tijelima u pogledu pojedinosti o provedbi kontroliranog pristupa i vremena potrebnog za provedbu prikladnog osposobljavanja svih zdravstvenih radnika za koje se predviđa da će primjenjivati lijekove koji sadrže HES te akreditaciju bolnica/centara, CMDh je zatražio da se program kontroliranog pristupa učinkovito provede najkasnije devet mjeseci nakon Odluke Komisije.
Polish: Opinie te, wraz ze wszystkimi istotnymi danymi i informacjami, które mają kluczowe znaczenie dla pełnego zrozumienia tych poglądów, zostały udostępnione wszystkim stronom, których dotyczą, lub w inny sposób udostępnione w trakcie postępowania.
Croatian: Ta su stajališta proslijeđena svim uključenim stranama, zajedno sa svim bitnim podatcima i informacijama koji su bitni za njihovo potpuno razumijevanje, ili su na drugi način stavljena na raspolaganje tijekom postupka.
Polish: Podejmowane działania obejmują rejestrację przebiegu szkoleń i akredytacji.
Croatian: To obuhvaća evidenciju o programima osposobljavanja i akreditaciji.
Polish: (1) Dodanie następującego ostrzeżenia na opakowaniu zbiorczym zewnętrznym i opakowaniu bezpośrednim: „Nie stosować u pacjentów z posocznicą, upośledzeniem czynności nerek lub w stanie krytycznym.
Croatian: (1) Dodavanje sljedećeg upozorenja na vanjskom i neposrednom pakiranju: „Ne primjenjivati u bolesnika sa sepsom, oštećenjem bubrega ili bolesnika u kritičnom stanju.
Polish: • Środek ten będzie miał charakter przypomnienia podczas podawania leku, co ma znaczenie w stanach nagłych.
Croatian: • Ova će mjera djelovati kao podsjetnik u trenutku primjene, što je važno u hitnim situacijama.