FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mediane Dauer betrug 1,2 Monate (Bereich: 3 Tage bis 17,8+ Monate; + kennzeichnet einen zensierten Wert).
Danish: Medianvarighed var 1,2 måneder (interval: 3 dage til 17,8+ måneder; + angiver censureret værdi).
German: Wie Tecentriq aussieht und Inhalt der Packung
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
German: Eine Hepatitis trat bei 2,0 % (62/3.178) der Patienten auf, die Atezolizumab als Monotherapie erhielten.
Danish: Der er konstateret hepatitis hos 2,0% (62/3.178) af de patienter, der har fået atezolizumab enkeltstofbehandling.
German: Eine offene, randomisierte Studie der Phase III, GO29537 (IMpower130), wurde zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin bei chemotherapienaiven Patienten mit metastasiertem NSCLC mit nicht-plattenepithelialer Histologie durchgeführt.
Danish: Der er gennemført et åbent, randomiseret, fase III-studie, GO29537 (IMpower130) for at evaluere effekt og sikkerhed af atezolizumab i kombination med nab-paclitaxel og carboplatin, hos kemoterapinaive patienter med metastatisk ikke-planocellulært ikke-småcellet lungekræft, der ikke tidligere er behandlet med kemoterapi.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt in Kohorte 1 war die bestätigte objektive Ansprechrate (ORR), bewertet durch eine unabhängige Prüfeinrichtung (Independent Review Facility = IRF) unter Verwendung der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1.
Danish: Det primære effekt-endepunkt for kohorte 1 var bekræftet objektiv responsrate vurderet af et uafhængigt bedømmelsespanel ved hjælp af RECIST v1.1.
German: Vom Prüfarzt bewertete ORR (RECIST v1.1) ^
Danish: Investigatorvurderet objektiv responsrate (RECIST v1.1)^
German: Kleinzelliges Lungenkarzinom
Danish: Urotelialt carcinom
German: Das Auftreten von Nephritis wurde in klinischen Studien mit Atezolizumab beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Der er observeret nefritis i kliniske studier med atezolizumab (se pkt.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Tecentriq anwenden: · wenn Sie eine Autoimmunerkrankung haben (eine Erkrankung bei der der Körper seine eigenen
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Tecentriq Brug ikke Tecentriq: · hvis du er allergisk over for atezolizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit
German: Myasthenia gravis trat bei < 0,1 % (1/3.178) Patienten auf, die Atezolizumab als Monotherapie erhielten.
Danish: Der er set myasthenia gravis hos <0,1% (1/3.178) af patienterne der fik atezolizumab enkeltstofbehandling.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen · Bluttest mit niedrigem Kaliumspiegel (Hypokaliämie) oder Natriumspiegel (Hyponatriämie) · Entzündungen im Mund oder der Lippen · Heisere Stimme (Stimmstörung) · Niedriger Magnesiumspiegel, was Schwäche und Muskelkrämpfe sowie Taubheit und Schmerzen in Armen und Beinen verursachen kann · Eiweiß im Urin (Proteinurie) · Bewusstlosigkeit · Erhöhte Leberenzyme (in Tests gezeigt), was ein Anzeichen für eine entzündete Leber sein kann · Veränderung des Geschmacksempfindens (Dysgeusie) · Verminderte Anzahl an Lymphozyten (eine Art von weißen Blutzellen), was mit einem erhöhten Infektionsrisiko einhergeht
Danish: Almindelig: Kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter · blodprøver, der vister lavt niveau af kalium (hypokalæmi) eller natrium (hyponatriæmi) · betændelse i mund eller læber · hæshed (dysfoni) · lavt niveau af magnesium, som kan medføre svage muskler og muskelkramper, følelsesløshed og smerter i arme og ben · protein i urinen (proteinuri) · besvimelse · forhøjet niveau af leverenzymer (vist ved tests), som kan være tegn på leverbetændelse · smagsforstyrrelser · nedsat antal lymfocytter (en type af hvide blodceller), som er forbundet med forhøjet risiko for infektion
German: Schließt Berichte von Pneumonie, Bronchitis, Lungeninfektion, Infektionen der unteren Atemwege, infektiöser Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD - chronic obstructive pulmonary disease), infektiösem Pleuraerguss, Tracheobronchitis, atypischer Pneumonie, Lungenabszess und Pyopneumothorax ein.
Danish: Inkluderer indberetninger om pneumoni, bronkitis, lungeinfektion, nedre luftvejsinfektion, infektiøs forværring af KOL, infektiøs pleuraeffusion, tracheobronkitis, atypisk pneumoni, lungebyld, pyopneumothorax.
German: Gelegentlich Pankreatitisu Leber- und Gallenerkrankungen Häufig
Danish: Ikke almindelig Pankreatitisu Lever og galdeveje Almindelig
German: Eine Verbesserung des PFS wurde ebenfalls bei Patienten mit EGFR-Mutationen oder ALK-Translokationen (HR von 0,55; 95 % KI: 0,35; 0,87, medianes PFS 10 vs. 6,1 Monate) sowie bei Patienten mit Lebermetastasen (HR von 0,41; 95 % KI: 0,26; 0,62, medianes PFS 8,2 vs. 5,4 Monate) gezeigt.
Danish: Forbedringer i progressionsfri overlevelse blev også vist hos patienter med EGFR-mutationer eller ALK-rearrangement (hazardratio: 0,55 (95% konfidensinterval: 0,35; 0,87) median progressionsfri overlevelse 10,0 versus 6,1 måneder) og levermetastaser (hazardratio: 0,41 (95% konfidensinterval: 0,26; 0,62) median progressionfri overlevelse 8,2 versus 5,4 måneder).
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurve zum Gesamtüberleben in der Primäranalyse-Population (all comers) (OAK)
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurve over samlet overlevelse i den primære analysepopulation (alle patienter) (OAK)a
German: Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte sind die anhand der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1 vom Prüfarzt bewertete objektive Ansprechrate (ORR), das progressionsfreie Überleben (PFS) sowie die Dauer des Ansprechens (DOR).
Danish: (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) er objektiv responsrate, progressionsfri overlevelse samt varighed af respons.
German: Die Behandlung mit Atezolizumab konnte weitergeführt werden, wenn nab-Paclitaxel wegen Auftreten inakzeptabler Toxizitäten abgebrochen wurde.
Danish: Hvis nabpaclitaxel blev seponeret på grund af uacceptabel toksicitet, kunne behandling med atezolizumab fortsættes.
German: Eine Hypothyreose trat bei 5,2 % (164/3.178) der Patienten auf, die Atezolizumab als Monotherapie erhielten.
Danish: Der er konstateret hypothyroidisme hos 5,2% (164/3.178) af de patienter, der har fået atezolizumab enkeltstofbehandling.
German: Patienten mit einer Autoimmunerkrankung in der Anamnese, die mit einem attenuierten Lebendimpfstoff innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung geimpft wurden, systemische Immunstimulanzien innerhalb von 4 Wochen oder systemische Immunsuppressiva innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung erhalten haben, mit aktiven oder unbehandelten ZNS-Metastasen, eindeutiger Tumorinfiltration in die großen Blutgefäße des Brustkorbs oder eindeutiger Kavitation pulmonaler Läsionen, wie mittels bildgebender Verfahren festgestellt, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Danish: Følgende patienter blev ekskluderet fra studiet: Autoimmun sygdom i anamnesen, administration af levende, svækket vaccine inden for 28 dage inden inklusion, administration af systemisk immunstimulerende midler inden for 4 uger eller systemisk immunsupprimerende midler inden for 2 uger inden inklusion, aktiv eller ubehandlede hjernemetastaser og tydelig tumorinfiltration i de store thorakale kar eller tydelig kavitation af lunge læsioner, set ved billeddannelse.
German: verbessert hat und die Kortikosteroid-Dosis auf ≤ 10 mg/Tag Prednison oder eines Äquivalents verringert wurde und wenn der Patient unter der Ersatztherapie (falls notwendig) stabil ist.
Danish: ≤10 mg/dag prednison, eller ækvivalent produkt, og patienten er stabil på substitutionsbehandling (hvis dette er nødvendigt).
German: Diabetes mellitus trat bei 0,3 % (11/3.178) der Patienten auf, die Atezolizumab als Monotherapie erhielten.
Danish: Der er konstateret diabetes mellitus hos 0,3% (11/3.178) af de patienter, der har fået atezolizumab enkeltstofbehandling.
German: Myositis führte bei einem Patienten (< 0,1 %) zum Absetzen von Atezolizumab.
Danish: Myositis førte til seponering af atezolizumab hos 1 (< 0,1%) patient.
German: Die Studie zeigte eine statistisch signifikante, IRF-bewertete ORR unter Verwendung von RECIST v1.1 und eine statistisch signifikante Prüfarzt-bewertete ORR unter Verwendung von mRECIST, verglichen mit einer prä-spezifizierten historischen Kontrollansprechrate von 10 %.
Danish: Studiet opfyldte de co-primære endepunkter i kohorte 2 og viste statistisk signifikant objektiv responsrate, vurderet af et uafhængigt bedømmelsespanel ved hjælp af RECIST v1.1 og investigatorvurderet mRECIST, sammenlignet med en præspecificeret historisk kontrol-responsrate på
German: · Nach Verdünnung enthält 1 ml Lösung ca. 3,2 mg Atezolizumab für die 840 mg Dosis und 6,0 mg Atezolizumab für die 1.680 mg Dosis.
Danish: 6.6), indeholder én ml opløsning ca. 3,2 mg atezolizumab for en dosis på 840 mg og 6,0 mg atezolizumab for en dosis på 1680 mg.
German: Die mediane Dauer betrug 24 Tage (Bereich: 3 Tage bis 12,0+ Monate; + kennzeichnet einen zensierten Wert).
Danish: Medianvarighed var 24 dage (interval: 3 dage til 12,0+ måneder; + angiver en censureret værdi).
German: Eine Behandlung mit intravenösen Kortikosteroiden (1 mg/kg/Tag bis 2 mg/kg/Tag Methylprednisolon oder eines Äquivalents) ist einzuleiten.
Danish: Behandling igangsættes med intravenøse kortikosteroider (1 til 2 mg/kg/dag methylprednisolon eller ækvivalent produkt).
German: Kolitis
Danish: Udslæt
German: Schließt Berichte von oropharyngealen Schmerzen, oropharyngealen Beschwerden und Reizung des Rachens ein.
Danish: Inkluderer indberetninger om orofaryngeale smerter, orofaryngealt ubehag, svælgirritation.
German: In einigen Fällen sind dabei schwerwiegende Komplikationen aufgetreten.
Danish: I visse tilfælde er der forekommet alvorlige komplikationer.
German: Sonne als Symbol Mond als Symbol
Danish: Sol som symbol Måne som symbol
German: Dies kann auch dabei helfen, eine weitere Verschlimmerung Ihrer MS zu verzögern.
Danish: Dette kan også hjælpe med til at forsinke fremtidig forværring af MS.
German: Die Notwendigkeit weiterer MRT-Untersuchungen sollte gemäß nationaler und lokaler Empfehlungen in Betracht gezogen werden.
Danish: Behovet for yderligere MR-scanning bør overvejes i overensstemmelse med nationale og lokale anbefalinger.
German: Morgens Abends Mo
Danish: Morgen Aften Man.
German: Diese Veränderungen wirkten sich jedoch nicht auf die Fertilität oder die Anzahl der erzeugten lebensfähigen Föten aus.
Danish: Disse forandringer påvirkede dog ikke fertiliteten eller antallet af producerede levedygtige fostre.
German: Nehmen Sie diese Anfangsdosis die ersten 7 Tage ein; nehmen Sie danach die reguläre Dosis ein.
Danish: Tag denne startdosis de første 7 dage og tag derefter den normale dosis.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. Januar 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. September 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30 januar 2014 Dato for seneste fornyelse: 20 september 2018
German: Sie sind in Packungen mit 14 Kapseln erhältlich.
Danish: De kan fås i pakker med 14 kapsler.
German: Die klinische Bedeutung dieser Veränderungen ist nicht bekannt.
Danish: Den kliniske betydning af disse ændringer kendes ikke.
German: Die Packungsbeilage sollte entsprechend aktualisiert werden.
Danish: Indlægssedlen skal opdateres i overensstemmelse hermed.
German: Im Anschluss daran nahmen die Patienten an einer 96-wöchigen Verlängerungsstudie teil.
Danish: Patienterne indgik efterfølgende i et forlængelsesstudie i yderligere 96 uger.
German: Das Eintreten der Leberschädigung kann unmittelbar, nach mehreren Wochen oder später sein.
Danish: Dette kan opstå umiddelbart, efter adskillige uger eller efter længere tid.
German: Die Kapsel muss im Ganzen geschluckt werden.
Danish: Kapslen skal sluges hel.
German: Die durchschnittlichen Werte für beide Parameter blieben innerhalb normaler Grenzen.
Danish: Middelværdierne for begge parametre forblev inden for normalværdierne.
German: In der Regel treten diese Reaktionen nach der ersten Einnahme auf, können aber auch jederzeit während der Behandlung auftreten und schwerwiegend und lebensbedrohlich sein.
Danish: Generelt opstår disse reaktioner efter den første dosis, men de kan også opstå når som helst i løbet af behandlingen og kan være alvorlige og livstruende.
German: Tmax von Monomethylfumarat beträgt 2 bis 2,5 Stunden.
Danish: Monomethylfumarats Tmax er 2 til 2,5 timer.
German: Nehmen Sie Tecfidera nicht ein, wenn Sie schwanger sind, außer Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen.
Danish: Tag ikke Tecfidera, hvis du er gravid, medmindre du har drøftet det med din læge.
German: Reduzieren Sie die Dosis nicht, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.
Danish: Sæt ikke dosis ned, medmindre din læge beder dig om det.
German: Es gab keine Auswirkungen auf die Fertilität der F1-Nachkommen.
Danish: Der var ingen virkning på fertiliteten hos F1-afkommet.
German: Wenn Sie eine schwere Infektion (wie z. B. eine Lungenentzündung) haben, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.
Danish: Såfremt du får en alvorlig infektion (eksempelvis lungebetændelse), skal du straks kontakte din læge.
German: Ungefähr 1.056 Patienten wurden über 2 Jahre lang mit Tecfidera behandelt.
Danish: Cirka 1.056 patienter har fået behandling med Tecfidera i mere end 2 år.
German: Vorherige Behandlung mit immunsuppressiven oder immunmodulierenden Therapien
Danish: Tidligere behandling med immunsuppressive eller immunmodulerende præparater
German: Einnahme von Tecfidera zusammen mit Alkohol
Danish: Brug af Tecfidera sammen med alkohol
German: Ihr Arzt kann die Dosis reduzieren.
Danish: Lægen sætter muligvis din dosis ned.
German: 1Nebenwirkungen, die nur von nach dem Inverkehrbringen gemachten Erfahrungen stammen.
Danish: 1Bivirkninger kun fra erfaring efter markedsføring
German: Ihr Arzt wird Sie dazu beraten, ob andere Impfstoffarten (Totimpfstoffe) angewendet werden sollten.
Danish: Din læge vil rådgive dig om, hvorvidt andre typer vacciner (ikke-levende vacciner) skal gives.
German: Diese Ereignisse waren nicht lebensbedrohlich, führten aber zu einer Krankenhauseinweisung.
Danish: Tilfældene var ikke livstruende, men førte til indlæggelse.
German: Ihr Arzt wird diese während der Behandlung regelmäßig untersuchen.
Danish: Din læge vil tage disse blodprøver regelmæssigt under behandlingen.
German: Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen: - Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) - Verminderte Anzahl der Blutplättchen
Danish: Disse kan påvirke op til 1 ud af 100 personer: - Allergiske reaktioner (overfølsomhed) - nedsat antal blodplader
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, ATC-Code: L04AX07
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, ATC-kode: L04AX07
German: Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen
Danish: Farmakokinetik i særlige patientgrupper
German: Einleitung der Behandlung
Danish: Påbegyndelse af behandlingen
German: PML ist eine durch das John-Cunningham-Virus (JCV) hervorgerufene opportunistische Infektion, die tödlich verlaufen oder zu schwerer Behinderung führen kann.
Danish: PML er en opportunistisk infektion forårsaget af John-Cunningham-virus (JCV), som kan være dødelig eller resultere i svær invaliditet.
German: Sie sind in Packungen mit 56 oder 168 Kapseln erhältlich.
Danish: De kan fås i pakker med 56 eller 168 kapsler.
German: Herpes zoster-Infektionen
Danish: Herpes zoster-infektioner
German: Tecfidera wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen, da nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Tecfidera in dieser Population vorliegen.
Danish: Tecfidera anbefales ikke til brug hos børn og unge, da der er begrænset erfaring med brug af Tecfidera hos denne aldersgruppe.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Multipler Sklerose besitzt.
Danish: Behandling skal påbegyndes under supervision af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose.
German: Falls während der Behandlung die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen abnimmt, kann es sein, dass Ihr Arzt eine Unterbrechung der Behandlung in Betracht zieht.
Danish: Hvis antallet af dine hvide blodlegemer falder under behandlingen, vil din læge muligvis overveje at afbryde behandlingen.
German: Klinische Faktoren, die Bewertung der Laboruntersuchungen und der bildgebenden Untersuchungen können im Rahmen dieser Betrachtung einbezogen werden.
Danish: Kliniske faktorer samt evaluering af eventuelle laboratorie- og diagnostiske billedundersøgelser kan inkluderes som en del af denne overvejelse.
German: Nebenwirkungen, die bei der Untersuchung Ihres Bluts oder Urins auftreten können
Danish: Bivirkninger, som kan påvises i blod- eller urinprøver
German: Tecfidera scheint das Abwehrsystem des Körpers davon abzuhalten, Ihr Gehirn und Rückenmark zu schädigen.
Danish: Tecfidera lader til at virke ved at forhindre kroppens forsvarssystem i at skade din hjerne og rygmarv.
German: Ansonsten sollte der Patient bis zur nächsten geplanten Dosiseinnahme warten.
Danish: Ellers skal patienten vente indtil den næste planlagte dosis.
German: Die in diesen Fällen beschriebenen Symptome stimmten mit dem bekannten Nebenwirkungsprofil von Tecfidera überein.
Danish: Symptomerne beskrevet i disse tilfælde var i overensstemmelse med den kendte bivirkningsprofil for Tecfidera.
German: Wenn der Patient die Einnahme einer Dosis versäumt hat, darf nicht die doppelte Dosis eingenommen werden.
Danish: Hvis en patient glemmer en dosis, må der ikke tages en dobbeltdosis.
German: MS ist eine chronische Erkrankung, die das zentrale Nervensystem (ZNS), einschließlich Gehirn und Rückenmark angreift.
Danish: MS er en kronisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet (CNS), herunder hjernen og rygmarven.
German: Generell kann die Behandlung mit Tecfidera unmittelbar nach Absetzen von Interferon oder Glatirameracetat begonnen werden.
Danish: Behandling med Tecfidera kan generelt indledes umiddelbart efter seponering af interferon eller glatirameracetat.
German: Die Pharmakokinetik bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter wurde nicht untersucht.
Danish: Farmakokinetikken hos patienter fra og med 65 år er ikke blevet undersøgt.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tecfidera bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Danish: Tecfideras sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 10-18 år er endnu ikke klarlagt.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Danish: Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
German: Elimination über die Nieren und den Stuhl stellen sekundäre Eliminationswege dar und machen 15,5% bzw. 0,9% der Dosis aus.
Danish: Renal og fækal elimination er sekundære eliminationsveje og står for en udskillelse af henholdsvist 15,5% og 0,9% af dosis.
German: In zwei Studien an gesunden freiwilligen Probanden waren das Auftreten und der Schweregrad des Hitzegefühls während der Einnahmedauer verringert.
Danish: I to studier med raske frivillige blev forekomsten og sværhedsgraden af rødme reduceret i doseringsperioden.
German: Eine positive Immunantwort, definiert als eine ≥ 4-fache Zunahme des Antikörper-Titers gegenüber den drei Impfstoffen, wurde von weniger Probanden in beiden Behandlungsgruppen erreicht.
Danish: Et positivt immunrespons defineret som en ≥ firedobling af antigentiter over for de tre vacciner, blev opnået hos færre personer i begge behandlingsgrupper.
German: Wenn die Rötung jedoch von einem roten Ausschlag oder Nesselausschlag begleitet ist und Sie eines der folgenden Symptome haben:
Danish: Hvis rødmen ledsages af et rødt udslæt eller nældefeber, og du samtidig får et eller flere af følgende symptomer:
German: Blut-/Laboruntersuchungen
Danish: Blodprøver/laboratorietests
German: Ketonkörper im Urin
Danish: Ketoner i urinen
German: Wirksamkeit bei Patienten mit hoher Krankheitsaktivität: In einer Patientensubgruppe mit hoher Krankheitsaktivität wurde ein konstanter Behandlungseinfluss auf Schübe beobachtet, während die Auswirkung auf die Zeit bei 3-monatiger anhaltender Behinderungsprogression nicht eindeutig nachgewiesen wurde.
Danish: Effekt hos patienter med høj sygdomsaktivitet: Der blev observeret en konsistent behandlingseffekt på attaker i en undergruppe af patienter med høj sygdomsaktivitet, mens effekten på tiden til 3-måneders vedvarende sygdomsprogression blev ikke klart fastlagt.
German: Patienten mit progressiven MSVerlaufsformen waren nicht in diesen Studien eingeschlossen.
Danish: Patienter med progressiv multipel sklerose deltog ikke i disse studier.
German: Die in unkontrollierten klinischen Studien gewonnenen Erfahrungen entsprechen den Erfahrungen aus placebokontrollierten klinischen Studien.
Danish: Erfaringen fra ikkekontrollerede kliniske forsøg svarer til erfaringen fra de placebokontrollerede kliniske forsøg.
German: Es ist wichtig anzumerken, dass das Fanconi-Syndrom auch ohne erhöhte Kreatininwerte oder eine niedrige glomeruläre Filtrationsrate auftreten kann.
Danish: Det skal fremhæves, at Fanconis syndrom kan forekomme uden forhøjede kreatininniveauer eller lav glomerulær filtrationshastighed.
German: Schubförmig remittierende MS ist gekennzeichnet durch wiederholte Anfälle (Schübe) von Symptomen des Nervensystems.
Danish: Attakvis remitterende MS er kendetegnet ved gentagne attakker (tilbagefald) af symptomer fra nervesystemet.
German: Im Falle unklarer Symptome sollte das Fanconi-Syndrom in Betracht gezogen und entsprechende Untersuchungen durchgeführt werden.
Danish: I tilfælde af uklare symptomer bør Fanconis syndrom overvejes, og passende undersøgelser foretages.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wie diese Nebenwirkungen behandelt werden können.
Danish: Tal med lægen om, hvordan disse bivirkninger skal håndteres.
German: Die Behandlung sollte nicht wiederaufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Behandlingen må ikke genoptages (se pkt.
German: Eine Progression kann mit Symptomen wie Polyurie, Polydipsie und proximaler Muskelschwäche einhergehen.
Danish: Progression kan omfatte symptomer såsom polyuri, polydipsi og proksimal muskelsvaghed.
German: Da die Tecfidera magensaftresistenten Hartkapseln Mikrotabletten enthalten, die mit einem magensaftresistenten Überzug geschützt sind, erfolgt die Resorption erst dann, wenn diese den Magen verlassen haben (im Allgemeinen unter 1 Stunde).
Danish: Idet de hårde Tecfidera-enterokapsler indeholder mikrotabletter, som er beskyttede af et syreresistent overtræk, absorberes de først, når de forlader maven (generelt under 1 time).
German: Nehmen Sie Tecfidera mit einer Mahlzeit ein - dies kann helfen, einige der am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen zu reduzieren (aufgelistet in Abschnitt 4).
Danish: Tag Tecfidera sammen med mad - det kan hjælpe med at reducere nogle af de meget almindelige bivirkninger (angivet i punkt 4).
German: Die Blisterpackungen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Danish: Opbevar blisterpakningen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
German: Diese Symptome können nach dem Schub wieder vollkommen verschwinden, einige Probleme können aber bestehen bleiben.
Danish: Disse symptomer kan forsvinde helt, når tilbagefaldet er overstået, men nogle gener kan vare ved.
German: Eine vorübergehende Dosisreduktion auf 120 mg zweimal täglich kann das Auftreten von Hitzegefühl und gastrointestinalen Nebenwirkungen reduzieren.
Danish: En midlertidig dosisreduktion til 120 mg to gange dagligt kan reducere forekomsten af rødme og gastrointestinale bivirkninger.
German: Die wichtigsten Anzeichen sind: Proteinurie, Glukosurie (bei normalem Blutzuckerspiegel), Hyperaminoazidurie und Phosphaturie (möglicherweise bei gleichzeitiger Hypophosphatämie).
Danish: De vigtigste tegn er: proteinuri, glukosuri (med normalte blodsukkerniveauer), hyperaminoaciduri og fosfaturi (muligvis samtidigt med hypofosfatæmi).
German: Während der Behandlung mit Tecfidera sollte die gleichzeitige Anwendung von Fumarsäurederivaten (topisch oder systemisch) vermieden werden.
Danish: Under behandling med Tecfidera bør samtidig brug af andre fumarsyrederivater (topiske eller systemiske) undgås.