FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ● Verschwommensehen, Sehverlust, schwarze Punkte oder weiße Flecken im Gesichtsfeld und Doppeltsehen (Probleme mit Ihren Augen)
Greek: ● θαμπή όραση, απώλεια της όρασης, μαύρες κηλίδες ή λευκές κηλίδες στην όρασή σας και διπλή όραση (προβλήματα με τα μάτια σας)
German: Bradykardiea Grad 4 (lebensbedrohliche Konsequenzen, dringende Intervention indiziert)
Greek: Βαθμού 4 (απειλητικές για τη ζωή συνέπειες, ενδείκνυται επείγουσα παρέμβαση)
German: ● Schneller Verlust der Nierenfunktion (Nierenprobleme)
Greek: ● ταχεία έκπτωση νεφρικής λειτουργίας (προβλήματα στα νεφρά)
German: Schwere Myalgien wurden in der klinischen Studie BO28984 nicht berichtet.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί σοβαρή μυαλγία στην κλινική μελέτη BO28984.
German: Stratifizierter Log-Rank-Test p-Wert p < 0,0001
Greek: Στρωματοποιημένη log-rank τιμή p p < 0,0001
German: Die Inzidenz der CPK-Erhöhungen von Grad 3 betrug 3,7 %.
Greek: Η επίπτωση των αυξήσεων της CPK σε Βαθμού 3 ήταν 3,7%.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
German: Wenn eine geplante Dosis von Alecensa versäumt wurde, können die Patienten diese Dosis nachholen, es sei denn, die folgende Dosis muss innerhalb der nächsten 6 Stunden eingenommen werden.
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης μίας προγραμματισμένης δόσης του Alecensa, οι ασθενείς μπορούν να αναπληρώσουν τη συγκεκριμένη δόση εκτός εάν η επόμενη δόση πρέπει να ληφθεί εντός 6 ωρών.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei Überdosierung mit Alecensa.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την υπερδοσολογία με Alecensa.
German: Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Greek: Βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
German: Es wurden keine Fertilitätsstudien an Tieren zur Bewertung der Auswirkung von Alecensa durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας σε ζώα για να αξιολογηθεί η επίδραση του Alecensa.
German: Die demographischen Charakteristika der Gesamt-Studienpopulation waren 67 % Kaukasier, 26 % Asiaten, 56 % Frauen und das mediane Alter betrug 52 Jahre.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά του συνολικού πληθυσμού της μελέτης ήταν 67% Καυκάσιοι, 26% Ασιάτες, 56% γυναίκες, και η διάμεση ηλικία ήταν τα 52 έτη.
German: Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt zum Zeitpunkt der primären Auswertung und zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS nach Bewertung des Prüfarztes.
Greek: Η μελέτη ικανοποίησε το πρωτεύον καταληκτικό της σημείο κατά την πρωταρχική ανάλυση παρουσιάζοντας στατιστικά σημαντική βελτίωση στο εκτιμώμενο από τον ερευνητή PFS.
German: Die Ereignisse traten generell während der ersten 3 Behandlungsmonate auf, waren in der Regel vorübergehend und bildeten sich nach zeitweiliger Unterbrechung der Behandlung mit Alecensa (berichtet bei 1,5 % bzw. 3,0 % der Patienten) oder einer Dosisreduktion (2,2 % bzw. 1,2 %) zurück.
Greek: Γενικά, τα περιστατικά που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 μηνών της θεραπείας, συνήθως ήταν παροδικά και απέδραμαν μετά από την προσωρινή διακοπή της θεραπείας με Alecensa (αναφέρθηκαν για το 1,5% και 3,0% των ασθενών, αντιστοίχως) ή μείωση δόσης (2,2% και 1,2 %, αντιστοίχως).
German: Die Hartkapseln sind im Ganzen zu schlucken und dürfen nicht geöffnet oder aufgelöst werden.
Greek: Τα σκληρά καψάκια Alecensa θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, και δεν πρέπει να ανοίγονται ή να διαλύονται.
German: Das geometrische Mittel des Steady-State-Verteilungsvolumens (Vss) von Alectinib nach intravenöser Anwendung lag bei 475 l, was auf eine weitgehende Verteilung ins Gewebe hinweist.
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση (Vss) του alectinib μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ήταν 475 L, γεγονός που υποδηλώνει εκτεταμένη κατανομή στους ιστούς.
German: Die Ereignisse traten generell während der ersten 3 Behandlungsmonate auf, waren in der Regel vorübergehend und die Mehrzahl bildete sich nach Dosisanpassung zurück.
Greek: Γενικά, τα περιστατικά που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των 3 πρώτων μηνών της θεραπείας, συνήθως ήταν παροδικά και η πλειονότητα απέδραμε μετά από μείωση δόσης.
German: Die Ereignisse nahmen nach dem ersten Behandlungsmonat an Häufigkeit ab.
Greek: Η συχνότητα των συμβάντων μειώθηκε μετά από τον πρώτο μήνα της θεραπείας.
German: Die Kapseln sind auch in Plastikflaschen mit jeweils 240 Hartkapseln erhältlich.
Greek: Τα καψάκια διατίθενται επίσης σε πλαστικές φιάλες που περιέχουν 240 σκληρά καψάκια.
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der Wirksamkeitsergebnisse aus Studie BO28984 (ALEX)
Greek: Πίνακας 4 Περίληψη των δεδομένων αποτελεσματικότητας από τη μελέτη BO28984 (ALEX)
German: Die Mehrzahl der Ereignisse war von Grad 1 und 2.
Greek: Η πλειονότητα των περιστατικών ήταν εντάσεως Βαθμού 1 και 2.
German: (Bereich 0,3 - 27,0)
Greek: (εύρος 0,3 - 27,0)
German: Obstipation (35 %), Übelkeit (19 %), Diarrhö (16 %) und Erbrechen (11 %) waren die am häufigsten berichteten gastrointestinalen Reaktionen.
Greek: Η δυσκοιλιότητα (35%), η ναυτία (19%), η διάρροια (16%) και ο έμετος (11%)ήταν οι συχνότερα αναφερθείσες γαστρεντερικές (ΓΕ) ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
German: Die Probanden in der Child-Pugh-B-Gruppe litten in der Regel jedoch nicht an abnormalen Bilirubin- oder Albuminwerten oder einer abnormalen Prothrombinzeit, was darauf hinweist, dass sie möglicherweise nicht vollständig repräsentativ für Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung mit verringerter metabolischer Kapazität sind.
Greek: Ωστόσο, τα άτομα της ομάδας Child Pugh B δεν υπέφεραν από μη φυσιολογική χολερυθρίνη, λευκωματίνη ή χρόνο προθρομβίνης, γεγονός που υποδηλώνει ότι μπορεί να μην είναι πλήρως αντιπροσωπευτικοί ασθενείς μέτριας ηπατικής δυσλειτουργίας με μειωμένη μεταβολική ικανότητα.
German: Bradykardiea Grad 2 oder Grad 3 (symptomatisch, kann schwer und medizinisch signifikant sein, medizinische Intervention indiziert)
Greek: Βαθμού 2 ή Βαθμού 3 (συμπτωματική, ενδέχεται να είναι σοβαρή και ιατρικά σημαντική, ενδείκνυται ιατρική παρέμβαση)
German: ● Starke Muskelschmerzen, Druckempfindlichkeit und Schwächegefühl (Myalgie).
Greek: ● σοβαρό μυϊκό πόνο, ευαισθησία και αδυναμία (μυαλγία).
German: ILD/Pneumonitis jeglicher Schweregrade
Greek: ILD/ πνευμονίτιδα οποιουδήποτε βαθμού σοβαρότητας
German: (Bereich 1 - 29)
Greek: (εύρος 1 - 29)
German: Die Leberfunktion, einschließlich ALT, AST und Gesamtbilirubin, sollte vor Behandlungsbeginn und dann alle 2 Wochen während der ersten 3 Behandlungsmonate überwacht werden.
Greek: Η ηπατική λειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της ALT, της AST, και της ολικής χολερυθρίνης θα πρέπει να ελέγχεται κατά την έναρξη της θεραπείας και έπειτα κάθε 2 εβδομάδες κατά τη διάρκεια των 3 πρώτων μηνών της θεραπείας.
German: ● Lungenentzündung (Pneumonitis).
Greek: ● πνευμονική φλεγμονή (πνευμονίτιδα).
German: ● Der Wirkstoff ist: Alectinib.
Greek: ● Η δραστική ουσία είναι το alectinib.
German: Alectinib und M4 sind keine Substrate von BCRP oder der Organo-Anion-Transporter (OATP) 1B1/B3.
Greek: Το alectinib και το M4 δεν είναι υποστρώματα της BCRP ή του οργανικού πολυπεπτιδίου μεταφοράς ανιόντων (ΟΑΤΡ) 1B1/B3.
German: M4 zeigte eine vergleichbare In-vitro-Potenz und Aktivität gegen ALK.
Greek: Το M4 έχει επιδείξει παρόμοια in vitro δραστικότητα και δραστηριότητα έναντι της ALK.
German: Basierend auf einer pharmakokinetischen Populationsanalyse betrug die scheinbare Clearance (CL/F) von Alectinib 81,9 l/h.
Greek: Βάσει μίας φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού, η φαινομενική κάθαρση (CL/F) του alectinib ήταν 81,9 L/ώρα.
German: Patienten sollten angewiesen werden, über unerklärliche Muskelschmerzen, Druckempfindlichkeit oder Schwächegefühl zu berichten.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να αναφέρουν τυχόν ανεξήγητο μυϊκό πόνο, ευαισθησία ή αδυναμία.
German: Da jedoch die Elimination von Alectinib über die Nieren vernachlässigbar ist, ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Ωστόσο, καθώς η αποβολή του alectinib μέσω των νεφρών είναι αμελητέα, δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
German: Die Behandlung mit Alecensa sollte dauerhaft abgebrochen werden, wenn die Patienten die Dosis von 300 mg zweimal täglich nicht vertragen.
Greek: Η θεραπεία με Alecensa θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά στην περίπτωση που οι ασθενείς δεν μπορούν να ανεχθούν τη δόση των 300 mg δύο φορές ημερησίως.
German: Wiederholte Gaben von 600 mg Alectinib hatten keine Auswirkung auf die Exposition mit Midazolam (2 mg), ein sensitives CYP3A-Substrat.
Greek: Πολλαπλές δόσεις 600 mg alectinib δεν έχουν καμία επίδραση στην έκθεση στη μιδαζολάμη (2mg), ενός ευαίσθητου υποστρώματος του CYP3A.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3).
German: ● Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Greek: ● Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
German: In den Faeces wurden 84 % bzw. 5,8 % der Dosis als unverändertes Alectinib bzw. als M4 ausgeschieden.
Greek: Στα κόπρανα, το 84% και 5,8% της δόσης απεκκρίθηκε ως αμετάβλητο alectinib ή M4, αντίστοιχα.
German: Was ist Alecensa und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Alecensa και ποια είναι η χρήση του
German: Ereignisse von Grad 3 wurden bei 3,2 % der Patienten berichtet.
Greek: Βαθμού 3 περιστατικά αναφέρθηκαν στο 3,2% των ασθενών.
German: Erhöhung der CPK > 5 x ULN
Greek: Αύξηση CPK >5 φορές του ULN
German: ● Das bedeutet, dass Sie jeden Tag insgesamt 8 Kapseln (1.200 mg) einnehmen.
Greek: ● Αυτό σημαίνει ότι παίρνετε συνολικά 8 καψάκια (1.200 mg) κάθε μέρα.
German: Diese Studien wurden an Ratten und Affen bei Dosierungen durchgeführt, die dem 2,6- bzw. 0,5-Fachen oder mehr der humanen Exposition entsprachen, berechnet anhand der AUC bei der empfohlenen Dosierung von 600 mg zweimal täglich.
Greek: Οι μελέτες αυτές διεξήχθησαν σε αρουραίους και πιθήκους σε εκθέσεις ίσες με ή μεγαλύτερες από 2,6- και 0,5-φορές, αντίστοιχα, της ανθρώπινης έκθεσης, μετρούμενες κατά AUC, στη συνιστώμενη δόση των 600 mg δύο φορές ημερησίως.
German: Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie während der Behandlung und noch mindestens für 3 Monate nach Beendigung der Behandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
Greek: Εάν είστε σε θέση να μείνετε έγκυος, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε υψηλής αποτελεσματικότητας αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά από τη διακοπή της θεραπείας.
German: Diese Patienten wurden mit der empfohlenen Dosis von 600 mg zweimal täglich behandelt.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση των 600 mg δύο φορές την ημέρα.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
German: Basierend auf In-vitro-Daten ist Alectinib kein P-gp-Substrat.
Greek: Βάσει in vitro δεδομένων, το alectinib δεν είναι υπόστρωμα της P-gp.
German: Die Behandlung von Nebenwirkungen kann eine Dosisreduktion, eine vorübergehende Unterbrechung oder einen Abbruch der Behandlung mit Alecensa erforderlich machen.
Greek: Η αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να απαιτεί μείωση της δόσης, προσωρινή διακοπή, ή οριστική διακοπή της θεραπείας με Alecensa.
German: Alecensa enthält Natrium
Greek: Το Alecensa περιέχει νάτριο
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 33,7 mg Lactose (als Monohydrat) und 6 mg Natrium (als Natriumdodecylsulfat).
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 33,7 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική) και 6 mg νατρίου (ως λαουρυλοθειϊκό νάτριο).
German: Die Herzfrequenz und der Blutdruck sind, wie klinisch indiziert, zu überwachen.
Greek: Ο καρδιακός ρυθμός και η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
German: Die Mehrzahl der Patienten hatte eine negative Raucheranamnese (62 %).
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών δεν είχε ιστορικό καπνίσματος (62%).
German: Das Risiko einer Induktion von CYP2B6 und PXR-regulierten Enzymen, abgesehen von CYP3A4, kann nicht vollkommen ausgeschlossen werden.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως ο κίνδυνος επαγωγής του CYP2B6 και ρυθμιζόμενων από το PXR ενζύμων εκτός του CYP3A4.
German: 66 von 365 behandelten Patienten (18 %) hatten nach Einnahme von Alecensa eine Herzfrequenz von unter 50 Schlägen pro Minute (bpm).
Greek: 66 από τους 365 ασθενείς (18%) υπό θεραπεία με Alecensa που είχαν μετρήσεις καρδιακού ρυθμού μετά από τη δόση, είχαν τιμές κάτω από 50 χτύπους ανά λεπτό (bpm).
German: Alectinib war in vitro im bakteriellen Rückmutationstest (Ames-Test) nicht mutagen, verursachte aber einen leichten Anstieg der Anzahl der Aberrationen im zytogenetischen In-vitro-Test an Lungenzellen des Chinesischen Hamsters (CHL) mit metabolischer Aktivierung sowie an Mikronuklei in einem Mikronukleustest mit Knochenmark von Ratten.
Greek: Το alectinib δεν ήταν μεταλλαξιογόνο in vitro στο βακτηριακό έλεγχο αντίστροφης μετάλλαξης (δοκιμασία κατά Ames), αλλά προκάλεσε μικρή αύξηση στην αριθμητική απόκλιση σε in vitro κυτταρογενετική δοκιμή χρησιμοποιώντας κύτταρα πνεύμονα από κινέζικα χάμστερ (CHL) με μεταβολική ενεργοποίηση, και μικροπυρήνων σε δοκιμή μικροπυρήνων σε μυελό των οστών αρουραίου.
German: Behandlung mit Alecensa
Greek: Θεραπεία με Alecensa
German: Roche România S.R.L.
Greek: România Roche România S.R.L.
German: In der Studie BO28984 (ALEX, n = 152) lag die mediane Dauer der Exposition mit Alecensa bei 17,9 Monaten, während die mediane Dauer der Exposition mit Crizotinib bei 10,7 Monaten lag.
Greek: Στη BO28984 (ALEX, N = 152) η μέση διάρκεια έκθεσης στο Alecensa ήταν 17,9 μήνες, ενώ η διάμεση διάρκεια έκθεσης στο crizotinib ήταν 10,7 μήνες.
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung und diese Gebrauchsinformation mit.
Greek: Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου και το παρόν φυλλάδιο.
German: Die demographischen Merkmale und die Merkmale der Grunderkrankung bei Studienbeginn für Alecensa waren: medianes Alter von 58 Jahren (54 Jahre für Crizotinib), 55 % Frauen (58 % für Crizotinib), 55 % nicht-asiatisch (54 % für Crizotinib), 61 % negative Raucher-Anamnese (65 % für Crizotinib), 93 % ECOG PS von 0 oder 1 (93 % für Crizotinib), 97 % Krankheitsstadium IV (96 % für Crizotinib), 90 % AdenokarzinomHistologie (94 % für Crizotinib), 40 % Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS) bei Studienbeginn (38 % für Crizotinib) und 17 % vorherige ZNS-Strahlentherapie (14 % für Crizotinib).
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά κατά την αρχική εκτίμηση και τα χαρακτηριστικά της νόσου για το σκέλος του Alecensa ήταν μέση ηλικία ασθενών τα 58 έτη (54 έτη για το crizotinib), 55% των ασθενών ήταν γυναίκες (58% για το crizotinib), 55% μη Ασιάτες (54% για το crizotinib), 61% χωρίς ιστορικό καπνίσματος (65% για crizotinib), 93% με ECOG PS 0 ή 1 (93% για crizotinib), 97% είχαν νόσο Σταδίου IV (96% για crizotinib), 90% ιστολογία αδενοκαρκινώματος (94% για crizotinib) , 40% μεταστάσεις του κεντρικού νευρικού συστήματος κατά την αρχική εκτίμηση (38% για το crizotinib) και 17% είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη ακτινοθεραπεία του ΚΝΣ (14% για το crizotinib).
German: ECOG PS (0/1 vs. 2), die ethnische Abstammung (asiatisch vs. nicht-asiatisch) und Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS) bei Studienbeginn (ja vs. nein) waren Stratifizierungsfaktoren für die Randomisierung.
Greek: Η κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG (0/1 έναντι 2) , η φυλή (ασιατική έναντι μη ασιατικής) και οι μεταστάσεις του ΚΝΣ κατά την αρχική εκτίμηση (ναι έναντι όχι) ήταν οι παράγοντες διαστρωμάτωσης κατά την τυχαιοποίηση.
German: ● Wenn es bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis noch mehr als 6 Stunden sind, nehmen Sie Ihre vergessene Dosis direkt ein, wenn Sie sich daran erinnern.
Greek: ● Εάν η επόμενη δόση σας είναι σε περισσότερο από 6 ώρες, πάρτε τη ξεχασμένη δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
German: Wenn Sie Fragen zu der Wirkungsweise von Alecensa haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με τον τρόπο δράσης του Alecensa ή το λόγο για τον οποίο σας συνταγογραφήθηκε το συγκεκριμένο φάρμακο, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
German: Patientinnen, die während der Anwendung oder bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis von Alecensa schwanger werden, müssen ihren Arzt kontaktieren und auf die potenzielle Schädigung des Fetus hingewiesen werden.
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς οι οποίες μένουν έγκυες, κατά τη δάρκεια της αγωγής με το Alecensa ή κατά τη διάρκεια 3 μήνων μετά από τη τελευταία δόση του Alecensa, θα πρέπει να επικοινωνήσουν με τον γιατρο τους και θα πρέπει να ενημερώνονται για τη δυνητική βλάβη στο έμβρυο.
German: Die demographischen Charakteristika der Gesamt-Studienpopulation waren wie folgt: 84 % Kaukasier, 8 % Asiaten, 55 % Frauen und das mediane Alter betrug 54 Jahre.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά του συνολικού πληθυσμού της μελέτης ήταν 84% Καυκάσιοι, 8% Ασιάτες, 55% γυναίκες.
German: Die pharmakokinetische Populationsanalyse weist darüber hinaus auf eine Dosisproportionalität von Alectinib im Dosierungsbereich von 300 mg bis 900 mg bei Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln hin.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού υποστηρίζει αναλογικότητα ως προς τη δόση για το alectinib σε όλο το εύρος δόσης των 300 έως 900 mg σε συνθήκες σίτισης.
German: Pharmakokinetik in speziellen Populationen
Greek: Φαρμακοκινητική σε ειδικούς πληθυσμούς
German: Die Mehrzahl der Patienten hatte eine negative Raucheranamnese (70 %).
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών δεν είχε ιστορικό καπνίσματος (70%).
German: ● Ohnmacht, Schwindel und niedriger Blutdruck (mögliche Anzeichen für langsamen Herzschlag - Bradykardie)
Greek: ● Λιποθυμία, ζάλη και χαμηλή αρτηριακή πίεση (πιθανά σημεία βραδέως καρδιακού ρυθμού)
German: Ein ALK-positiver NSCLC-Status muss vor Beginn der Therapie mit Alecensa festgestellt worden sein.
Greek: Η κατάσταση του (ALK)-θετικού ΜΜΚΠ θα πρέπει να προσδιοριστεί πριν από την έναρξη της θεραπείας με Alecensa.
German: ● Das bedeutet, dass Sie jeden Tag insgesamt 6 Kapseln (900 mg) einnehmen.
Greek: ● Αυτό σημαίνει ότι παίρνετε συνολικά 6 καψάκια (900 mg) κάθε μέρα.
German: Erhöhte ALT
Greek: Αυξημένη ALT
German: Alecensa kann Ihnen als Erstbehandlung für Ihr Lungenkarzinom verschrieben werden oder wenn Sie vorher bereits mit einem Arzneimittel mit dem Wirkstoff „Crizotinib" behandelt wurden.
Greek: Το Alecensa μπορεί να σας συντογραφηθεί ως η πρώτη θεραπεία για εσάς για τον καρκίνο του πνεύμονα, ή εάν έχετε προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με το φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει «crizotinib».
German: 56 Hartkapseln
Greek: 56 σκληρά καψάκια
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, einem kongenitalen Lactase-Mangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά νοσήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, μίας συγγενούς ανεπάρκειας λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζηςγαλακτόζης δεν θα πρέπει να λάβουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
German: Bei allen Patienten mit Leberfunktionsstörung wird eine angemessene Überwachung (z.B. Leberfunktionsparameter) empfohlen, siehe Abschnitt 4.4.
Greek: Για όλους τους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία συνιστάται κατάλληλη παρακολούθηση (π.χ. δείκτες της ηπατικής λειτουργίας), βλέπε παράγραφο 4.4.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Alecensa einnehmen:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Alecensa:
German: In präklinischen Studien führte eine Inhibierung der ALK-Tyrosinkinase-Aktivität zu einer Blockade der nachgeschalteten Signalwege einschließlich STAT 3 und PI3K/AKT und zu einer Induktion des Tumor-Zelltods (Apoptose).
Greek: Σε προκλινικές μελέτες, η αναστολή της δράσης της ALK τυροσινικής κινάσης οδήγησε στον αποκλεισμό των καθοδικών μονοπατιών σηματοδότησης, συμπεριλαμβανομένων των STAT 3 και PI3K/AKT και στην επαγωγή θανάτου των καρκινικών κυττάρων (απόπτωση).
German: Die Bildung des Metaboliten M1b und seines Nebenisomers M1a wird wahrscheinlich durch eine Kombination von CYP-Isozymen (einschließlich anderer Isozyme als CYP3A) und Aldehyd-Dehydrogenase (ALDH)-Enzymen katalysiert.
Greek: Ο σχηματισμός του μεταβολίτη M1b και του ήσσονος ισομερούς Μ1a είναι πιθανό να καταλύεται από συνδυασμό CYP ισοενζύμων (συμπεριλαμβανομένων ισοενζύμων εκτός του CYP3A) και ενζύμων αλδεΰδης δεϋδρογενάσης (ALDH).
German: Es wird angewendet, wenn Ihr Lungenkrebs:
Greek: Χρησιμοποιείται εάν ο καρκίνος του πνεύμονα, που έχει διαγνωσθεί σε εσάς:
German: Alecensa ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Alectinib enthält.
Greek: Τι είναι το Alecensa Το Alecensa είναι ένα φάρμακο για τον καρκίνο που περιέχει τη δραστική ουσία alectinib.
German: Vernachlässigbare Mengen von Alectinib und seinem aktiven Metaboliten M4 werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden (< 0,2 % der Dosis).
Greek: Αμελητέες ποσότητες του alectinib και του δραστικού μεταβολίτη M4 απεκκρίνονται αμετάβλητες στα ούρα (< 0,2 % της δόσης).
German: ● Wenn es weniger als 6 Stunden bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis sind, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Greek: ● Εάν η επόμενη δόση σας είναι σε λιγότερες από 6 ώρες, παραλείψτε τη ξεχασμένη δόση.
German: Es kann vorkommen, dass Ihr Arzt Ihre Dosis verringert, Ihre Behandlung für einen kurzen Zeitraum unterbricht oder Ihre Behandlung vollständig abbricht, wenn es Ihnen nicht gut geht.
Greek: Ορισμένες φορές ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας, να διακόψει τη θεραπεία σας για μικρό χρονικό διάστημα ή να διακόψει τη θεραπεία σας οριστικά εάν δεν αισθάνεστε καλά.
German: In-vitro-Studien weisen darauf hin, dass weder Alectinib noch sein aktiver Hauptmetabolit (M4) in klinisch relevanten Konzentrationen CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 oder CYP2D6 inhibieren.
Greek: In vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι ούτε το alectinib ούτε ο μείζων ενεργός μεταβολίτης (M4) αναστέλλει τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, ή CYP2D6 σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
German: Die ORR-Ergebnisse aus den Studien NP28673 und NP28761 waren in allen Untergruppen im Hinblick auf Ausgangs-Patientencharakteristika, wie Alter, Geschlecht, ethnische Abstammung, ECOG-Performance-Status, Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS) und vorherige Behandlung mit einer Chemotherapie konsistent, insbesondere unter Berücksichtigung der geringen Anzahl an Patienten in einigen Untergruppen.
Greek: Τα αποτελέσματα ORR για τις μελέτες NP28673 και NP28761 ήταν συνεπή σε όλες τις υποομάδες των ασθενών, ανάλογα με τα βασικά χαρακτηριστικά κατά την ένταξή τους στη μελέτη, όπως η ηλικία, το φύλο, η φυλή, η κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG, η μετάσταση στο Κεντρικό Νευρικό Σύστημα (ΚΝΣ) και η προηγούμενη λήψη χημειοθεραπείας, ιδίως εάν ληφθεί υπόψη ο μικρός αριθμός των ασθενών σε ορισμένες υποομάδες.
German: Das geometrische Mittel der individuellen Halbwertszeit-Schätzungen für Alectinib betrug 32,5 Stunden.
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος του χρόνου ημίσειας ζωής της αποβολής εκτιμάται ότι ήταν για το alectinib 32,5 ώρες.
German: Wenn bei Patienten eine symptomatische Bradykardie oder lebensbedrohliche Ereignisse auftreten, müssen gleichzeitig angewendete Arzneimittel, die bekanntermaßen eine Bradykardie verursachen, sowie antihypertensive Arzneimittel überprüft werden und die Behandlung mit Alecensa muss, wie in Tabelle 2 beschrieben, angepasst werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5, „P-gp-Substrate" und „BCRP-Substrate").
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν συμπτωματική βραδυκαρδία ή απειλητικά για τη ζωή συμβάντα, τα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι πρακαλούν βραδυκαρδία, καθώς και τα αντι-υπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα, θα πρέπει να αξιολογούνται και η θεραπεία με Alecensa θα πρέπει να προσαρμόζεται όπως περιγράφεται στον Πίνακα 2 (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5, «Υποστρώματα P-gp» και «Υποστρώματα BCRP»).