FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verwijder de beschermhuls van de andere zijde van de overloopnaald.
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelseskappen fra den andre enden av overføringskanylen.
Dutch: De dosis en de duur van de substitutietherapie hangen af van de ernst van de factor IX-deficiëntie, van de plaats en van de ernst van de bloeding en van de klinische toestand van de patiënt.
Norwegian Bokmål: Dosering og varighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av hvor alvorlig faktor IX-mangelen er, blødningsstedet og blødningens omfang samt pasientens kliniske tilstand.
Dutch: Als u lijdt aan een leverziekte of hartziekte of als u onlangs bent geopereerd, bestaat er een verhoogd risico op complicaties in de bloedstolling.
Norwegian Bokmål: Dersom du lider av en lever- eller hjertesykdom, eller dersom du nylig har gjennomgått et kirurgisk inngrep, er det økt risiko for koagulasjonskomplikasjoner.
Dutch: Bij een tekort aan factor IX ontstaan stoornissen in de bloedstolling.
Norwegian Bokmål: Mangel på faktor IX forårsaker problemer med blodkoagulasjonen.
Dutch: 20-40 Herhaal de infusie iedere 24 uur.
Norwegian Bokmål: 20-40 Gjenta infusjon hver 24. time.
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties kunnen voorkomen met Nonafact.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner som følge av overfølsomhet kan oppstå med Nonafact.
Dutch: Factor IX in dit product gedraagt zich als endogeen factor IX.
Norwegian Bokmål: Faktor IX i dette preparatet oppfører seg derfor på samme måte som endogen faktor IX.
Dutch: Het gebruik van Nonafact kan in zeldzame gevallen ook leiden tot verhoging van de lichaamstemperatuur.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan bruk av Nonafact også gi økt kroppstemperatur.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, sucrose, histidine en water voor injecties.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumklorid, sukrose, histidin og vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Nonafact bevat 100 IE per ml na reconstitutie met water voor injectie.
Norwegian Bokmål: Nonafact inneholder 100 IE per ml etter rekonstitusjon med vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Voor de vervaardiging zijn ook stappen toegevoegd in de verwerking van het bloed of plasma die virussen kunnen inactiveren of verwijderen.
Norwegian Bokmål: Fremstillingen omfatter prosedyrer ved prosesseringen av blod og plasma som inaktiverer eller fjerner virus.
Dutch: • Een injectieflacon water voor injecties à 5 of 10 ml Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125 NL, 1066 CX Amsterdam, Nederland
Norwegian Bokmål: • 1 hetteglass med vann til injeksjonsvæsker, 5 ml eller 10 ml Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Nederland
Dutch: Uw arts kan u aanraden zich tegen hepatitis A en B te vaccineren, indien u regelmatig/herhaaldelijk uit menselijk plasma gezuiverd stollingsfactor IX toegediend krijgt.
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale at du vurderer vaksinering mot hepatitt A og B hvis du jevnlig/gjentatte ganger får humant plasmaderivert koagulasjonsfaktor IX.
Dutch: Chirurgische ingreep
Norwegian Bokmål: Kirurgiske inngrep
Dutch: In verband met het potentiële risico op complicaties samenhangend met trombose dienen patiënten onder medisch toezicht gesteld te worden, hierbij gebruikmakend van geschikte biologische testmethoden, om vroegtijdige symptomen van trombose of verbruikscoagulopathie te herkennen wanneer dit product wordt toegediend aan patiënten met leverziekten, post-operatiepatiënten, pasgeborenen of patiënten met een verhoogd risico op trombose of DIC.
Norwegian Bokmål: På grunn av den mulige risikoen for trombotiske komplikasjoner bør det settes i verk klinisk overvåkning for å avdekke tidlige tegn på trombotisk og konsumtiv koagulasjonsdefekt med egnet biologisk testing når preparatet gis til pasienter med leversykdom, til postoperative pasienter, til nyfødte og til pasienter med risiko for trombose eller DIC.
Dutch: De dosering is afhankelijk van de ernst van de klinische situatie, uw gewicht en de hoeveelheid factor IX in uw bloed.
Norwegian Bokmål: Den eksakte dosen avhenger av hvor alvorlig den kliniske situasjonen er, kroppsvekten og mengden faktor IX i blodet.
Dutch: Factor IX wordt geactiveerd door factor XIa in het intrinsieke stollingsproces en door factor VII/weefselfactorcomplex in het extrinsieke stollingsproces.
Norwegian Bokmål: Faktor IX aktiveres av faktor XIa i det interne koagulasjonssystemet og av faktor VII/vevsfaktorkompleks i det eksterne koagulasjonssystemet.
Dutch: In het geval van de volgende met bloedingen in verband staande gebeurtenissen, mag de factor IXactiviteit niet onder het gegeven plasma activiteitsniveau komen (in % van normaal of IE/dl) in de overeenkomstige periode.
Norwegian Bokmål: Dersom noen av situasjonene nedenfor oppstår, er det viktig av faktor IX-aktiviteten ikke faller under oppgitt plasmaaktivitetsnivå (i % av normal eller IE/dl) i denne perioden.
Dutch: Deze maatregelen omvatten zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonors om er zeker van te zijn dat donors die risico lopen infecties bij zich te dragen, worden uitgesloten, en het testen van iedere donatie en plasmapool (samengevoegde plasma-eenheden) op tekenen van virus/infectie.
Norwegian Bokmål: Dette innbefatter nøye utvelgelse av blod- og plasmadonorer for å være sikker på at personer som potensielt kan være smittebærende utelukkes, samt testing av alle donasjoner og plasmapooler for tegn på virus/smitte.
Dutch: In enkele gevallen ontwikkelden deze reacties zich tot ernstige anafylaxie en deze reacties traden op terwijl er zich vrijwel tegelijkertijd remmers tegen factor IX ontwikkelden (zie ook 4.4).
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller har disse reaksjonene utviklet seg til alvorlig anafylaksi, og de har oppstått omtrent samtidig som faktor IX-inhibitorer er utviklet (se også pkt.
Dutch: Het is een vitamine K-afhankelijke stollingsfactor en wordt gesynthetiseerd in de lever.
Norwegian Bokmål: Det er envitamin K-avhengig koagulasjonsfaktor som syntetiseres i leveren.
Dutch: U moet het uw arts vertellen als u weet dat u een risico op trombo-embolische complicaties heeft of als u in het verleden trombo-embolische complicaties heeft gehad, als u een leveraandoening of een hart- of vaatziekte heeft of als er voor u een operatieve ingreep staat gepland.
Norwegian Bokmål: Du bør informere legen din hvis du vet at du har en risiko for å utvikle blodpropp (trombose) eller tidligere har hatt tromboemboliske komplikasjoner, hvis du har leversykdom, kardiovaskulær sykdom eller har planlagt et kirurgisk inngrep.
Dutch: Vanwege het risico op allergische reacties met factor IX-producten, moeten de eerste keren dat factor IX wordt toegediend, plaatsvinden onder medisch toezicht, als de behandelende arts dat nodig acht, zodat de juiste medische zorg bij allergische reacties kan worden verleend.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for allergiske reaksjoner i forbindelse med bruk av faktor IX-produkter, må førstegangs administrasjon av faktor IX gjøres i samsvar med den behandlende leges anbefalinger og under medisinsk tilsyn der medisinsk behandling av allergiske reaksjoner kan utføres.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn onvoldoende gegevens om het gebruik van Nonafact in kinderen jonger dan 6 jaar te adviseren.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det finnes ikke tilstrekkelig data for å kunne anbefale bruk av Nonafact til barn under 6 år.
Dutch: U bent allergisch voor muizeneiwitten of u heeft een reactie gehad op muizeneiwitten.
Norwegian Bokmål: - du er allergisk overfor museprotein eller har reagert på museprotein.
Dutch: (voor en na de ingreep)
Norwegian Bokmål: (pre- og postoperativt)
Dutch: - Bekende allergische reactie op muizeneiwitten.
Norwegian Bokmål: - Kjent allergisk reaksjon på museprotein.
Dutch: Indien zich symptomen van overgevoeligheid voordoen, dienen patiënten geadviseerd te worden de behandeling direct te staken en contact met de arts te zoeken.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomer på overfølsomhet oppstår, må pasienten omgående slutte å bruke produktet og kontakte sin lege.
Dutch: Grote chirurgische ingreep
Norwegian Bokmål: Større kirurgiske inngrep
Dutch: Licht uw arts of tandarts in, wanneer u een operatie moet ondergaan of wanneer tanden of kiezen moeten worden getrokken, dat u een factor IX-tekort heeft.
Norwegian Bokmål: Dersom du skal gjennomgå et kirurgisk inngrep eller trekke en tann, må du informere din lege eller tannlege om at du har faktor IX-mangel.
Dutch: Nonafact bevat sporen (< 0,1 ng muizen-IgG/IE factor IX) van de muriene monoklonale antilichamen die gebruikt worden bij de zuivering.
Norwegian Bokmål: Nonafact inneholder spormengder (< 0,1 ng IgG fra mus/IE av faktor IX) av det monoklonale museantistoffet som er brukt i renseprosessen.
Dutch: Als dergelijke remmers optreden uit dit zich in een onvoldoende klinische respons.
Norwegian Bokmål: Dersom slike inhibitorer oppstår, vil dette manifesteres gjennom utilstrekkelig klinisk respons.
Dutch: Er zijn onvoldoende onderzoeksgegevens om het gebruik van Nonafact in kinderen jonger dan 6 jaar te adviseren.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data for å kunne anbefale bruk av Nonafact på barn under 6 år.
Dutch: Als u een behandeling om afweerstoffen te onderdrukken nodig heeft, dient de behandeling plaats te vinden in een hemofiliecentrum.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger behandling mot hemmende antistoffer (inhibitorer), må dette ivaretas i et senter for hemofilibehandling.
Dutch: Bevat:
Norwegian Bokmål: Innhold:
Dutch: Er zijn geen wisselwerkingen tussen Nonafact en andere geneesmiddelen bekend.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente interaksjoner mellom Nonafact og andre legemidler.
Dutch: De berekening van de benodigde dosis factor IX is gebaseerd op de empirische bevinding dat 1 Internationale Eenheid (IE) factor IX per kg lichaamsgewicht de plasma factor IX-activiteit met 1,1 % van de normale activiteit verhoogt.
Norwegian Bokmål: Beregningen av nødvendig faktor IX-dose gjøres på grunnlag av empiriske funn som tilsier at 1 internasjonal enhet (IE) faktor IX pr. kg kroppsvekt øker faktor IX-aktiviteten i plasma med 1,1 % av normal aktivitet.
Dutch: Met name bij grote chirurgische ingrepen is een nauwkeurige monitoring van de substitutietherapie met behulp van stollingsonderzoek (factor IX-activiteit in plasma) onontbeerlijk.
Norwegian Bokmål: Spesielt ved større inngrep må substitusjonsbehandlingen overvåkes nøye gjennom koagulasjonsanalyse (faktor IX-aktivitet i plasma).
Dutch: Opgeloste producten dienen voorafgaand aan toediening visueel te worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuringen.
Norwegian Bokmål: Rekonstituerte produkter må undersøkes visuelt for partikler og misfarging før administrasjon.
Dutch: Breng de twee injectieflacons op een temperatuur tussen 15°C en 25°C.
Norwegian Bokmål: Bring de to hetteglassene til en temperatur på mellom 15°C og 25°C.
Dutch: Nonafact bevat ongeveer 500 of 1000 IE (100 IE/ml) menselijke stollingsfactor IX na reconstitutie.
Norwegian Bokmål: Nonafact inneholder omtrent 500 eller 1000 IE (100 IE/ml) koagulasjonsfaktor IX (human) etter rekonstitusjon.
Dutch: Standaardmaatregelen ter preventie van infecties door het gebruik van uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen omvatten selectie van donors, het testen van individuele donaties en plasmapools voor specifieke markers van infectie en het toepassen van effectieve productiestappen voor de inactivatie/verwijdering van virussen.
Norwegian Bokmål: Standardtiltak for å forhindre infeksjoner ved bruk av legemidler fremstilt fra blod eller plasma fra mennesker, innbefatter utvelgelse av donorer, nøye kontroll av enkeltdonasjoner med hensyn til spesifikke tegn på infeksjon samt bruk av effektive produksjonsprosedyrer for å inaktivere/fjerne virus.
Dutch: Neutraliserende afweerstoffen (remmers)
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer (inhibitorer)
Dutch: Nonafact heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Nonafact har ingen påvirkning på evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Dutch: Daarom moeten patiënten die allergische reacties ervaren, worden gecontroleerd op de aanwezigheid van een remmer.
Norwegian Bokmål: Pasienter med allergiske reaksjoner må derfor undersøkes slik at man kan fastslå om dette skyldes inhibitorer.
Dutch: Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie B (aangeboren factor IXdeficiëntie).
Norwegian Bokmål: Behandling av og profylakse mot blødninger hos pasienter med hemofili B (medfødt faktor IXmangel).
Dutch: Het gehalte (IE) is bepaald met behulp van het eenfasige stollingsonderzoek beschreven in de Europese Farmacopee.
Norwegian Bokmål: Styrken (IE) bestemmes ved hjelp av ett-trinns koagulasjonstest fra den europeiske farmakopé.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Nonafact Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dutch: Wanneer geneesmiddelen worden bereid uit menselijk bloed of plasma, worden bepaalde maatregelen geïmplementeerd om te voorkomen dat infecties worden overgedragen op patiënten.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av legemidler fremstilt av blod eller plasma fra mennesker iverksettes det visse tiltak for å forhindre overføring av smitte til pasientene.
Dutch: Door middel van substitutietherapie worden de factor IX-plasmaspiegels verhoogd, waardoor een tijdelijke correctie van de factor IX-deficiëntie mogelijk wordt en een correctie van de bloedingsneiging.
Norwegian Bokmål: Gjennom utskiftningsbehandling øker man faktor IX-innholdet i plasmaet slik at faktor IX-mangelen korrigeres midlertidig og blødningstendensen stopper.
Dutch: Er zijn meldingen in de literatuur waaruit een verband blijkt tussen het vóórkomen van een factor IXremmer en allergische reacties.
Norwegian Bokmål: Medisinske rapporter viser en sammenheng mellom forekomsten av en faktor IX-inhibitor og allergiske reaksjoner.
Dutch: Benodigd aantal eenheden = lichaamsgewicht (kg) x gewenste verhoging van factor IX (%) (IE/dl)x 0,9
Norwegian Bokmål: Nødvendig antall enheter = kroppsvekt (kg) x ønsket økning av faktor IX (%) (IE/dl) x 0,9
Dutch: Vooral in het geval van grote operaties is het noodzakelijk dat uw factor IXbloedspiegel zorgvuldig wordt gecontroleerd vóór en na de operatie.
Norwegian Bokmål: I forbindelse med større kirurgiske inngrep er det spesielt viktig at faktor IX-konsentrasjonen i blodet kontrolleres nøye både før og etter operasjonen.
Dutch: Het is van belang dat gedurende de behandeling de factor IX-concentratie in uw bloed regelmatig gecontroleerd wordt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du i behandlingsperioden kontrollerer faktor IX-konsentrasjonen i blodet regelmessig.
Dutch: Haal de twee injectieflacons uit de koelkast en laat ze op kamertemperatuur komen (15°C25°C).
Norwegian Bokmål: Ta de to hetteglassene ut av kjøleskapet og bring dem til romtemperatur (15°C - 25°C).
Dutch: Ten minste 1 dag, of tot de bloedingsepisode op geleide van pijn is verdwenen of tot adequate wondgenezing.
Norwegian Bokmål: Minst 1 dag, til blødningen som kjennes i form av smerter har opphørt, eller til blødningen er helet.
Dutch: Plasma stollingsfactor IX is een normaal bestanddeel van menselijk plasma.
Norwegian Bokmål: Plasmakoagulasjonsfaktor IX er en naturlig bestanddel av plasma hos mennesker.
Dutch: Lichte overgevoeligheid zoals galbulten, kan indien nodig behandeld worden met antihistaminica (middelen tegen allergie).
Norwegian Bokmål: Mildere allergiske reaksjoner, som elveblest, kan om nødvendig behandles med antihistaminmidler (legemidler som motvirker allergiske reaksjoner).
Dutch: Trombine zet daarna fibrinogeen om in fibrine en er wordt een stolsel gevormd.
Norwegian Bokmål: Trombinet omdanner deretter fibrinogen til fibrin, og dette fører til at blodet koagulerer.
Dutch: Deze procedures worden als effectief beschouwd tegen ‘enveloped' virussen zoals humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) en hepatitis C-virus (HCV) en 'nonenveloped' virussen hepatitis A en parvovirus B19.
Norwegian Bokmål: Tiltakene som er iverksatt anses som effektive for innkapslede virus som f.eks. humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV) og for de ikke-innkapslede virusene hepatitt A og parvovirus B19.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden over de voortekenen van mogelijke overgevoeligheidsreacties zoals galbulten, gegeneraliseerde urticaria, een beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
Norwegian Bokmål: Pasientene må informeres om tidlige tegn på overfølsomhet, som urticaria, tetthet i brystet, pipende pust, hypotensjon og anafylaksi.
Dutch: De oplossing dient helder of licht opaalachtig te zijn.
Norwegian Bokmål: Løsningen skal være klar eller svakt gjennomskinnelig.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Anafylactische reactie
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon
Dutch: Bijwerking (VT)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Dutch: Verwijder de plastic kapjes van de injectieflacons.
Norwegian Bokmål: Fjern plasthettene fra hetteglassene.
Dutch: Hierdoor is het in theorie mogelijk dat bij het gebruik van Nonafact antistoffen tegen muizeneiwit ontwikkeld worden.
Norwegian Bokmål: Bruken av Nonafact kan derfor i teorien føre til at det dannes antistoffer mot museprotein.
Dutch: voor intraveneuze toediening
Norwegian Bokmål: til intravenøs bruk
Dutch: Er zijn geen conventionele dierproeven uitgevoerd naar de toxiciteit en mutageniciteit van plasma stollingsfactor IX.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført tradisjonelle toksisitetsstudier på dyr eller mutagenisitetsstudier med plasmakoagulasjonsfaktor IX.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så å si natriumfritt.
Dutch: Desinfecteer de stoppen van beide injectieflacons met een in 70 % alcohol gedrenkt gaasje.
Norwegian Bokmål: Desinfiser overflaten på proppene på begge hetteglassene med gasbind fuktet i 70 % sprit.
Dutch: De gebruikelijke doses voor een langdurige profylaxe van bloedingen bij patiënten met ernstige hemofilie B, zijn 20 tot 40 IE factor IX per kg lichaamsgewicht met een interval van 3 tot 4 dagen.
Norwegian Bokmål: For langsiktig forebygging av blødninger hos pasienter med alvorlig hemofili B er de vanlige dosene 20 til 40 IE med faktor IX pr. kg kroppsvekt med 3-4 dagers mellomrom.
Dutch: • Een injectieflacon Nonafact à 500 IE of 1000 IE factor IX
Norwegian Bokmål: • 1 hetteglass med Nonafact som inneholder 500 IE eller 1000 IE faktor IX
Dutch: Het gebruik van minder zuivere factor IX-producten is in relatie gebracht met het voorkomen van myocardinfarct, diffuse intravasale stolling (DIS), veneuze trombose en longembolie.
Norwegian Bokmål: Bruk av faktor IXprodukter med lav renhetsgrad er blitt satt i forbindelse med tilfeller av myokardinfarkt, disseminert intravaskulær koagulasjon, venøs trombose og lungeemboli.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV
Dutch: 1 injectieflacon poeder voor oplossing voor injectie 1 injectieflacon water voor injecties 5 ml 1 injectieflacon water voor injecties 10 ml
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med pulver til injeksjonsvæske 1 hetteglass med vann til injeksjonsvæsker 5 ml 1 hetteglass med vann til injeksjonsvæsker 10 ml
Dutch: Trombose
Norwegian Bokmål: Tromboembolisme
Dutch: De in vivo stijging van factor IX-spiegels die wordt bereikt met Nonafact is 1,1 IE/dl per toegediende IE per kg lichaamsgewicht, wat overeenkomt met een in vivo opbrengst van 49 %.
Norwegian Bokmål: Økningen in vivo av faktor IX, som oppnås med Nonafact, er 1,1 IE/dl pr. tilførte IE pr. kg kroppsvekt.
Dutch: De aanbevolen snelheid voor toediening is maximaal 2 ml/min.
Norwegian Bokmål: Administrasjonshastigheten bør ikke overstige 2 ml/min.
Dutch: Personen met hemofilie B die factor IX-preparaten toegediend krijgen, dienen gecontroleerd te worden op het ontstaan van neutraliserende afweerstoffen (remmers) tegen factor IX (zie onder Mogelijke bijwerkingen).
Norwegian Bokmål: Hemofili B-pasienter som får faktor IX-preparater, må holdes under nøye observasjon med tanke på utvikling av nøytraliserende antistoffer mot faktor IX (inhibitorer) (se "Mulige bivirkninger").
Dutch: Voor veiligheidsinformatie wat betreft besmettelijke agentia, zie 4.4.
Norwegian Bokmål: For informasjon om sikkerhet i forbindelse med overførbare stoffer, se pkt.
Dutch: Ook het oplossen gaat beter als beide injectieflacons vooraf op kamertemperatuur (15°C - 25°C) zijn gebracht.
Norwegian Bokmål: Pulveret løses dessuten enklere opp dersom begge hetteglassene har romtemperatur (15°C - 25°C).
Dutch: Er is een klein risico dat bij gebruik van Nonafact stolsels in de bloedvaten ontstaan, die leiden tot trombose.
Norwegian Bokmål: Det finnes en svært lav risiko for at Nonafact fører til at det dannes propper i blodkarene, noe som forårsaker trombose.
Dutch: Eén Internationale Eenheid (IE) factor IX-activiteit is gelijk aan die hoeveelheid factor IX in één ml menselijk plasma.
Norwegian Bokmål: Én internasjonal enhet (IE) faktor IX-aktivitet er lik mengden faktor IX i 1 ml humant plasma.
Dutch: Zwenk de injectieflacon licht teneinde het poeder binnen 5 minuten volledig te laten oplossen.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal løses opp i løpet av fem minutter.
Dutch: Nonafact wordt gebruikt voor het voorkómen en behandelen van bloedingen bij personen met hemofilie B (een aangeboren tekort aan werkzaam factor IX).
Norwegian Bokmål: Nonafact kan gis for å forhindre og behandle blødninger hos pasienter som lider av hemofili B (en medfødt mangel på aktiv faktor IX).
Dutch: Patiënten met hemofilie B kunnen neutraliserende antilichamen (remmers) ontwikkelen tegen factor IX.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hemofili B kan utvikle nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot faktor IX.
Dutch: Als gevolg hiervan kunnen bloedingen optreden in gewrichten, spieren of inwendige organen.
Norwegian Bokmål: Dette kan videre føre til blødninger i ledd, muskler eller indre organer.
Dutch: Bij gebruik van Nonafact is het, zoals bij gebruik van alle uit menselijk bloed verkregen geneesmiddelen, mogelijk dat allergie (overgevoeligheid) optreedt, waaronder zwelling van het strottenhoofd, een branderig en prikkelend gevoel op de plaats van de infusie, koude rillingen, blozen, galbulten, jeuk en huiduitslag, hoofdpijn, slaperigheid, misselijkheid, rusteloosheid, hartkloppingen, een beklemd gevoel op de borst, tintelingen, braken, piepende ademhaling.
Norwegian Bokmål: I likhet med andre legemidler som er produsert fra menneskeblod, kan bruk av Nonafact forårsake allergiske reaksjoner som opphovning av strupen, brenning og stikking på infusjonsstedet, kuldegysninger, rødhet, elveblest, kløe, utslett, hodepine, tretthet, kvalme, rastløshet, økt hjerterytme, tetthet i brystet, prikking, oppkast og pipende pust.
Dutch: Uw arts zal bekijken of de toediening van Nonafact een gevaar op trombose oplevert.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta stilling til hvorvidt bruk av Nonafact innebærer økt risiko for koagulasjonskomplikasjoner.
Dutch: Nonafact bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Norwegian Bokmål: Nonafact inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. er så godt som natriumfritt.
Dutch: Verwijder de lege injectieflacon en de overloopnaald.
Norwegian Bokmål: Fjern det tomme hetteglasset og overføringskanylen.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Dutch: De hoeveelheid die toegediend moet worden en de frequentie van de toediening moeten altijd per patiënt worden bepaald aan de hand van de klinische effectiviteit .
Norwegian Bokmål: Mengden som skal injiseres og injeksjonshyppigheten skal alltid innrettes mot den kliniske effekten i hvert enkelt tilfelle.
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosering met menselijke stollingsfactor IX bekend.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert om symptomer ved overdosering av human koagulasjonsfaktor IX.