FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s teikoplaninom, so poročali o odpovedi ledvic (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Ar teikoplanīnu ārstētiem pacientiem ziņots par nieru mazspēju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: • raztopina 0,18 % natrijevega klorida in 4 % glukoze
Latvian: • 0,18% nātrija hlorīda un 4% glikozes šķīdums;
Slovenian: Po vzdrževalnem odmerku 6 mg/kg enkrat na dan je Cmax približno 70 mg/l in Cnajnižja približno 15 mg/l.
Latvian: Pēc 6 mg/kg balstdevas ievadīšanas vienreiz dienā Cmax un Ctrough vērtības ir attiecīgi aptuveni 70 mg/l un 15 mg/l.
Slovenian: HPLC ali 30-40 mg/l s FPIA.
Latvian: 30 mg/l, nosakot ar AIŠH metodi, vai 30 - 40 mg/l, nosakot ar FPIT metodi.
Slovenian: Teikoplanin je treba uporabljati intravensko ali intramuskularno.
Latvian: Teikoplanīns jāievada intravenozi vai intramuskulāri.
Slovenian: • raztopina 0,45 % natrijevega klorida in 5 % glukoze
Latvian: • 0,45% nātrija hlorīda un 5% glikozes šķīdums;
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Targocid
Latvian: Kā lietot Targocid
Slovenian: Po pripravi bo raztopina vsebovala 100 mg teikoplanina v 1,5 ml.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas šķīdums saturēs 100 mg teikoplanīna 1,5 ml šķīduma.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET) [Izpolni država članica]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) [Aizpilda nacionāli]
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj, eritem, srbenje sindrom rdečega moža (npr. zardevanje zgornjega dela telesa) (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Sarkanā cilvēka sindroms (piemēram, ķermeņa augšdaļas pietvīkums) (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Slovenian: Po vzdrževalnem odmerku 12 mg/kg enkrat na dan so vrednosti Cnajnižja od 18 do 30 mg
Latvian: Pēc 12 mg/kg balstdevas ievadīšanas vienreiz dienā Ctrough vērtības ir robežās no 18 līdz 30 mg/l.
Slovenian: • mehurji na koži, v ustih, na očeh ali spolovilih - lahko so znak motnje, imenovane "toksična epidermalna nekroliza" ali "Stevens-Johnsonov sindrom" Če opazite katerega od omenjenih neželenih učinkov, takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Latvian: • Pūšļu veidošanās uz ādas, mutē, uz acīm vai dzimumorgāniem - tie var liecināt par toksisku epidermas nekrolīzi vai Stīvensa-Džonsona sindromu.
Slovenian: • Začetni odmerek (za prve tri odmerke): 10 mg na kilogram telesne mase na 12 ur z injekcijo v veno.
Latvian: Sākumdeva (pirmās trīs devas): 10 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas, ievadot ik pēc 12 stundām injekcijas veidā vēnā;
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb)
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Slovenian: • Vzdrževalni odmerek: 400 mg (to je enakovredno 6 mg na kilogram telesne mase) enkrat na dan z injekcijo v veno ali mišico.
Latvian: Balstdeva: 400 mg (tas atbilst 6 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas), ievadot vienreiz dienā injekcijas veidā vēnā vai muskulī.
Slovenian: Po polnilnem odmerku 12 mg/kg intravensko na 12 ur za 3 aplikacije je ocenjena povprečna Cmax okrog 100 mg/l, ocenjena povprečna Cnajnižja pa 20 mg/l.
Latvian: Aprēķināts, ka pēc 12 mg/kg lielas intravenozas piesātinošās devas, ko ievada ik pēc 12 stundām trīs reizes, vidējās Cmax un Ctrough vērtības ir attiecīgi aptuveni 100 mg/l un 20 mg/l.
Slovenian: 400 mg intravensko ali intramuskular no (to ustreza približno 6 mg/kg telesne mase) na 12 ur za 3 aplikacije
Latvian: 400 mg intravenozi vai intramuskulāri (tas atbilst aptuveni 6 mg/kg ķermeņa masas) ik pēc
Slovenian: Teikoplanin se porazdeli predvsem v pljuča, miokard in kostno tkivo; razmerje tkivo/serum presega 1.
Latvian: Teikoplanīns izkliedējās galvenokārt plaušās, miokardā un kaulaudos, un audu/seruma attiecība bija lielāka par 1. Bullu šķidrumā, sinoviālajā šķidrumā un peritoneālajā šķidrumā audu/seruma attiecība bija robežās no 0,5 līdz 1.
Slovenian: Koagulaza-negativni stafilokoki a
Latvian: Koagulāzes negatīvi stafilokoki
Slovenian: Prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje ali za peroralno raztopino: gobasta, homogena masa slonokoščene barve.
Latvian: Pulveris injekciju/infūziju vai iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai: ziloņkaula krāsas poraina homogēna masa
Slovenian: • Osebe z blagimi ali zmernimi težavami z ledvicami dobijo vzdrževalni odmerek vsak drugi dan ali pol vzdrževalnega odmerka enkrat na dan.
Latvian: • cilvēkiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem balstdevu ievadīs ik pēc divām dienām vai pusi balstdevas ievadīs vienreiz dienā;
Slovenian: • amfotericin B - zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb, ki lahko povzroči težave s sluhom, težave z ledvicami ali oboje.
Latvian: • amfotericīns B - zāles, ar kurām ārstē sēnīšu infekcijas un kas var izraisīt dzirdes un/vai nieru darbības traucējumus;
Slovenian: • Ringerjeva raztopina
Latvian: • Ringera šķīdums;
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte Prilogo I - Izpolni država članica]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Skatīt I pielikumu - Aizpilda nacionāli]
Slovenian: Ker je podatkov malo, je treba bolnike skrbno nadzirati glede neželenih učinkov, če je teikoplanin uporabljen v odmerkih 12 mg/kg telesne mase dvakrat na dan.
Latvian: Tā kā informācija par drošumu ir ierobežota, lietojot teikoplanīna devu 12 mg/kg ķermeņa masas divreiz dienā, pacienti rūpīgi jāuzrauga, lai konstatētu iespējamās nevēlamās blakusparādības.
Slovenian: • Začetni odmerek (za prve tri do pet odmerkov): 800 mg (to je enakovredno 12 mg na kilogram telesne mase) na 12 ur z injekcijo v veno ali mišico.
Latvian: Kaulu, locītavu un sirds infekcijas Sākumdeva (pirmās trīs līdz piecas devas): 800 mg (tas atbilst 12 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas), ievadot ik pēc 12 stundām injekcijas veidā vēnā vai muskulī;
Slovenian: equisimilis a (Streptokoki skupin C in G)
Latvian: Streptococcus dysgalactiae apakšsuga equisimilis a (C un G grupas streptokoki)
Slovenian: Drugi neželeni učinki Posvetujte se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če se vam pojavi kaj od naslednjega:
Latvian: Citas blakusparādības Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jums ir kāds no šiem simptomiem:
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema levkopenija, trombocitopenija, eozinofilija agranulocitoza, nevtropenija
Latvian: Leikopēnija, trombocitopēnija, eozinofīlija
Slovenian: 12 mg na kg telesne mase intravensko ali intramuskularno enkrat na dan
Latvian: 12 mg/kg ķermeņa masas intravenozi vai intramuskulāri vienreiz dienā
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA VIALE S PRAŠKOM
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PULVERA FLAKONA ETIĶETE
Slovenian: Odgovorni encim je novosintetizirana D-laktat-dehidrogenaza ali ligaza.
Latvian: To nodrošina tādi enzīmi kā no jauna sintezēta D-laktāta dehidrogenāze vai ligāze;
Slovenian: Opisani so primeri nenamerne uporabe prekomernih odmerkov pri pediatričnih bolnikih.
Latvian: Ziņots par gadījumiem, kad bērniem nejauši lietotas pārāk lielas devas.
Slovenian: • Vzdrževalni odmerek: 800 mg (to je enakovredno 12 mg na kilogram telesne mase) enkrat na dan z injekcijo v veno ali mišico.
Latvian: Balstdeva: 800 mg (tas atbilst 12 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas), ievadot vienreiz dienā injekcijas veidā vēnā vai muskulī.
Slovenian: • Vzdrževalni odmerek: od 6 do 10 mg na kilogram telesne mase enkrat na dan z injekcijo v veno.
Latvian: Balstdeva: 6 - 10 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas, ievadot vienreiz dienā injekcijas veidā vēnā.
Slovenian: 6 mg na kg telesne mase intravensko ali intramuskularno enkrat na dan
Latvian: 6 mg/kg ķermeņa masas intravenozi vai intramuskulāri vienreiz dienā
Slovenian: En odmerek 10 mg/kg telesne mase intravensko na 12 ur; to je treba ponoviti 3-krat.
Latvian: Viena vienreizēja deva 10 mg/kg ķermeņa masas, ko ievada intravenozi ik pēc 12 stundām trīs reizes.
Slovenian: Za zdravilo Targocid prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje ali za peroralno raztopino - 1 viala s praškom - 5 x 1 viala s praškom - 10 x 1 viala s praškom - 25 x 1 viala s praškom
Latvian: Targocid pulveris injekciju/infūziju vai iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai - 1 pulvera flakons - 5x1 pulvera flakoni - 10x1 pulvera flakoni - 25x1 pulvera flakoni
Slovenian: Preden dobite zdravilo Targocid, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Latvian: Pirms Targocid lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja
Slovenian: teikoplanin intramuskularna, intravenska ali peroralna uporaba
Latvian: teicoplaninum Intramuskulārai, intravenozai vai iekšķīgai lietošanai
Slovenian: Enkraten odmerek 8 mg/kg telesne mase v intravenski infuziji enkrat na dan.
Latvian: Viena vienreizēja deva 8 mg/kg ķermeņa masas, ko ievada intravenozi infūzijas veidā vienreiz dienā.
Slovenian: Targocid in povezana imena (glejte Prilogo I) 100 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje ali za peroralno raztopino Targocid in povezana imena (glejte Prilogo I) 200 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje ali za peroralno raztopino Targocid in povezana imena (glejte Prilogo I) 400 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje ali za peroralno raztopino
Latvian: Targocid un sinonīmiski nosaukumi (skatīt I pielikumu) 100 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju vai iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai Targocid un sinonīmiski nosaukumi (skatīt I pielikumu) 200 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju vai iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai Targocid un sinonīmiski nosaukumi (skatīt I pielikumu) 400 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju vai iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Slovenian: Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje ali za peroralno raztopino Prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje ali za peroralno raztopino
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju vai iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai Pulveris injekciju/infūziju vai iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Slovenian: Peroralno uporabljeni teikoplanin se ne absorbira iz prebavil.
Latvian: Lietojot iekšķīgi, teikoplanīns neuzsūcas no kuņģa-zarnu trakta.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA VIALE Z VEHIKLOM
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ŠĶĪDINĀTĀJA FLAKONA ETIĶETE
Slovenian: • Dobite ga lahko tudi kot kapalno infuzijo v veno.
Latvian: Tās var ievadīt arī pilieninfūzijas veidā vēnā.
Slovenian: Ena viala vsebuje 400 mg teikoplanina; to ustreza najmanj 400.000 i.e.
Latvian: Katrā flakonā ir 400 mg teikoplanīna, kas atbilst ne mazāk kā 400 000 SV.
Slovenian: Targocid in povezana imena (glejte Prilogo I) 100 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje ali za peroralno raztopino Targocid in povezana imena (glejte Prilogo I) 200 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje ali za peroralno raztopino Targocid in povezana imena (glejte Prilogo I) 400 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje ali za peroralno raztopino [Glejte Prilogo I - Izpolni država članica]
Latvian: Targocid un sinonīmiski nosaukumi (skatīt I pielikumu) 100 mg pulveris injekciju/infūziju vai iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai Targocid un sinonīmiski nosaukumi (skatīt I pielikumu) 200 mg pulveris injekciju/infūziju vai iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai Targocid un sinonīmiski nosaukumi (skatīt I pielikumu) 400 mg pulveris injekciju/infūziju vai iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai [Skatīt I pielikumu - Aizpilda nacionāli]
Slovenian: Staphylococcus haemolyticus
Latvian: Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Staphylococcus hominis
Slovenian: Corynebacterium jeikeium a
Latvian: Aerobas grampozitīvas baktērijas Corynebacterium jeikeium a
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 mg teikoplanina; to ustreza najmanj 100.000 i.e.
Latvian: Katrā flakonā ir 100 mg teikoplanīna, kas atbilst ne mazāk kā 100 000 SV.
Slovenian: 5 vial s praškom
Latvian: 5 pulvera flakoni
Slovenian: 5 % glukoza za injekcije
Latvian: 5 % dekstrozes šķīdums injekcijām;
Slovenian: Primarna literatura, standardna dela in priporočila za zdravljenje predpostavljajo občutljivost.
Latvian: Primārā literatūra, standarta tilpumi un ārstēšanas ieteikumi liecina par iespējamu jutību b Kopīgs heterogēnās streptokoku sugu grupas apzīmējums.
Slovenian: Rok uporabnosti pripravljene raztopine
Latvian: Pagatavota šķīduma uzglabāšanas laiks
Slovenian: Za zdravilo Targocid prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje ali za peroralno raztopino - 1 viala s praškom z 1 ampulo z vehiklom - 5 x 1 viala s praškom s 5 x 1 ampulo z vehiklom - 10 x 1 viala s praškom z 10 x 1 ampulo z vehiklom - 25 x 1 viala s praškom s 25 x 1 ampulo z vehiklom
Latvian: Targocid pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju vai iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai - 1 pulvera flakons un 1 šķīdinātāja ampula; - 5x1 pulvera flakoni un 5x1 šķīdinātāja ampulas; - 10x1 pulvera flakoni un 10x1 šķīdinātāja ampulas; - 25x1 pulvera flakoni un 25x1 šķīdinātāja ampulas.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom [Glejte Prilogo I - Izpolni država članica]
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks [Skatīt I pielikumu - Aizpilda nacionāli]
Slovenian: • 10 % glukoza za injekcije
Latvian: 10 % dekstrozes šķīdums injekcijām;
Slovenian: Ena viala vsebuje 200 mg teikoplanina; to ustreza najmanj 200.000 i.e.
Latvian: Katrā flakonā ir 200 mg teikoplanīna, kas atbilst ne mazāk kā 200 000 SV.
Slovenian: • cisplatin - zdravilo za zdravljenje malignih tumorjev, ki lahko povzroči težave s sluhom, težave z ledvicami ali oboje.
Latvian: • cisplatīns - zāles, ar kurām ārstē ļaundabīgus audzējus, kas var izraisīt dzirdes un/vai nieru darbības traucējumus;
Slovenian: Liofilizirano zdravilo je pakirano v: viali iz brezbarvnega stekla tipa I z uporabnim volumnom 8 ml za 100 mg, zaprti z zamaškom iz brombutilne gume in plastičnim snemnim pokrovčkom rdeče aluminijske prekrivne zapore.
Latvian: Pulveris ir iepakots: 1. hidrolītiskās klases caurspīdīga stikla flakonā ar izmantojamo tilpumu 8,5 ml 100 mg zāļu formai, kas noslēgts ar brombutilgumijas aizbāzni un sarkanu alumīnija vāciņu ar noņemamu plastmasas daļu;
Slovenian: ZUNANJA OVOJNINA ZA 100 mg, 200 mg in 400 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje ali za peroralno raztopino
Latvian: 100 mg, 200 mg un 400 mg, pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju vai iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai, ĀRĒJĀ KASTĪTE
Slovenian: Lahko tudi povzročijo težave s sluhom, težave z ledvicami ali oboje.
Latvian: Tie arī var izraisīt dzirdes un/vai nieru darbības traucējumus;
Slovenian: ZUNANJA OVOJNINA ZA 100 mg, 200 mg in 400 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje ali za peroralno raztopino
Latvian: 100 mg, 200 mg un 400 mg, pulveris injekciju/infūziju vai iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai, ĀRĒJĀ KASTĪTE
Slovenian: Priprava raztopine
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi
Slovenian: Po pripravi bo raztopina vsebovala 200 mg teikoplanina v 3 ml.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas šķīdums saturēs 200 mg teikoplanīna 3 ml šķīduma.
Slovenian: Po pripravi bo raztopina vsebovala 400 mg teikoplanina v 3 ml.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas šķīdums saturēs 400 mg teikoplanīna 3 ml šķīduma.
Slovenian: • Odbor je upošteval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu veikto pārvērtēšanas procedūru;
Slovenian: Dejavnosti za zmanjšanje tveganja
Latvian: Riska mazināšanas pasākumi
Slovenian: Protokoli, povzetki in zaključna poročila o študiji bodo predložena v obliki, kot je navedena v Prilogi III Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 520/2012.
Latvian: Protokoli, kopsavilkumi un galīgie pētījuma ziņojumi jāiesniedz Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 520/2012 III pielikumā norādītajā formātā.
Slovenian: Merjenje serumske koncentracije
Latvian: Koncentrācijas noteikšana serumā
Slovenian: V večini od njih je odmerjanje za otroke in novorojenčke omenjeno v poglavju 4.2.
Latvian: Lielākajā daļā dalībvalstu devas bērniem un jaundzimušajiem ir norādītas 4.2. apakšpunktā.
Slovenian: Odstotek klinične ozdravitve in izboljšanja je znašal okrog 90 %, odstotek bakteriološkega uspeha pa 76 %.
Latvian: Klīniskās izārstēšanas un uzlabošanās biežums bija aptuveni 90 %, un bakterioloģiskās veiksmes rādītājs bija 76 %.
Slovenian: Zaključiti je mogoče, da rezultati serije dokazujejo dobro doslednost proizvodnega procesa.
Latvian: Sērijas rezultāti ļauj secināt, ka ražošanas process tiek konsekventi ievērots.
Slovenian: V vseh primerih skupaj (skupni podatki) so zdravili 72 epizod okužb pri 71 odraslih bolnikih.
Latvian: Kopumā (apvienojot datus) 71 pieaugušam pacientam bija ārstētas 72 infekcijas epizodes.
Slovenian: Štiri klinične študije so zabeležile podatke pri otrocih, ki so prejemali zdravljenje s posebnimi pediatričnimi protokoli, ena študija pa je vključevala 7 novorojenčkov.
Latvian: Četri klīniskie pētījumi sniedza datus par bērniem, kuri ārstēti pēc specifiskiem pediatriskiem protokoliem, un vienā pētījumā bija iekļauti septiņi jaundzimušie.
Slovenian: Informacije o razvoju, proizvodnji in nadzoru končnega zdravila so bile zadovoljivo predstavljene.
Latvian: Informācija par gatavā produkta attīstību, ražošanu un kontroli tika iesniegta apmierinošā veidā.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je razpravljal tudi o drugih študijah.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apsprieda arī citus pētījumus.
Slovenian: • Infektivni endokarditis
Latvian: • Infekciozs endokardīts
Slovenian: Zdravilo Targocid se ne daje po intraventrikularni poti in je omenjeno kot posebno opozorilo v poglavju 4.4.
Latvian: Targocid neievada intraventrikulāri, un tas ir norādīts kā īpašs brīdinājums 4.4. apakšpunktā.
Slovenian: J Antimicrob Chemother 1997; 39: 789−96.
Latvian: Chemother 1997 ; 39: 789-96.
Slovenian: Spekter podkomponent teikoplanina je bil bolje karakteriziran.
Latvian: Bija labāk raksturots teikoplanīna apakškomponentu spektrs.
Slovenian: Te študije so bile majhne in klinične izkušnje s teikoplaninom pri novorojenčkih, dojenčkih in otrocih so omejene.
Latvian: Šie pētījumi bija nelieli, un klīniskā pieredze par teikoplanīna lietošanu jaundzimušajiem, zīdaiņiem un bērniem ir ierobežota.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni izvedel nobene posebne študije v podporo tej indikaciji.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nebija veicis specifisku pētījumu šīs indikācijas atbalstam.
Slovenian: Protokol te neintervencijske študije varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet bo predložen v dveh mesecih po sklepu Komisije.
Latvian: Šā beziejaukšanās pēcreģistrācijas drošuma pētījuma protokols ir jāiesniedz divu mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila podpirajo ustrezni podatki o stabilnosti.
Latvian: Zāļu uzglabāšanas laiku apliecina atbilstoši stabilitātes dati.
Slovenian: Zabeleženi predklinični varnostni podatki podpirajo predlagane spremembe in so navedeni v strokovnem poročilu o toksikološki in farmakološki dokumentaciji.
Latvian: Ziņotie preklīniskie drošuma dati apliecina šo ierosināto grozījumu nepieciešamību un ir iekļauti eksperta ziņojumā par toksikoloģisko un farmakoloģisko dokumentāciju.
Slovenian: Merjenje najmanjših serumskih koncentracij je prav tako priporočeno vsaj enkrat na teden med vzdrževalnim zdravljenjem.
Latvian: Minimālo koncentrāciju serumā ieteicams noteikt vismaz vienreiz nedēļā arī balstterapijas laikā.
Slovenian: Farmakokinetiko teikoplanina za zdravljenje okužbe z bakterijo Clostridium difficile so preučevali v študiji DRC342-DLI073.
Latvian: Teikoplanīna farmakokinētiku, ārstējot Clostridium difficile infekciju, pētīja DRC342-DLI073 pētījumā.
Slovenian: Skupno trajanje zdravljenja s teikoplaninom ni bilo natančno določeno, saj mora biti individualno prilagojeno glede na vrsto in resnost okužbe, klinični odziv bolnika in dejavnike bolnika, kot sta na primer starost in delovanje ledvic.
Latvian: Kopējais teikoplanīna terapijas ilgums nav precīzi norādīts, jo tas jāpielāgo individuāli atbilstoši infekcijas veidam un smaguma pakāpei, pacienta klīniskai atbildes reakcijai un tādiem pacienta faktoriem kā vecums un nieru darbība.
Slovenian: Omejitve za vse posamezne podkomponente so bile sprejete na podlagi podatkov serije pri sproščanju in med preskušanjem stabilnosti.
Latvian: Visu atsevišķo apakškomponentu robežas bija noteiktas, pamatojoties uz sērijas datiem izlaides brīdī un stabilitātes testēšanas laikā.
Slovenian: Odrasli in starejši bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic Vključena je bila zahteva za prilagoditev odmerka pri bolnikih z okvaro ledvic od četrtega dneva zdravljenja s teikoplaninom.
Latvian: Pieaugušie un gados vecāki pacienti ar nieru darbības traucējumiem Tika iekļauta prasība pielāgot devu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem no ceturtās teikoplanīna terapijas dienas.
Slovenian: V skladu z zahtevo odbora CHMP so bile vključene tudi nadaljnje spremembe besedila poglavja o toksičnosti za razmnoževanje.
Latvian: Pēc CHMP lūguma ir veikti arī citi grozījumi tekstā par reproduktīvo toksicitāti.
Slovenian: • Bakteriemija/septikemija/sepsa
Latvian: • Bakterēmija/septicēmija/sepse
Slovenian: Potrebna je bila uskladitev specifikacij zdravilne učinkovine, saj so bile v določenih državah članicah odobrene strožje omejitve za posamezne podkomponente kot v trenutni monografiji Evropske farmakopeje.
Latvian: Aktīvās vielas specifikācijas saskaņošana bija nepieciešama, jo dažās dalībvalstīs atsevišķiem apakškomponentiem bija apstiprinātas stingrākas robežas nekā spēkā esošajā Ph. Eur.
Slovenian: Rezultati izvedenih testov nakazujejo zadovoljivo doslednost in enotnost pomembnih značilnosti kakovosti zdravila, na podlagi česar je mogoče sklepati, da bi zdravila morala izkazati zadovoljivo in enotno delovanje.
Latvian: Veikto pārbaužu rezultāti liecina par apmierinošu nozīmīgāko zāļu kvalitātes īpašību konsekvenci un viendabīgumu, un tas savukārt ļauj izdarīt secinājumu, ka zālēm vajadzētu būt apmierinošai un viendabīgai iedarbībai.
Slovenian: Predlagatelj ni predložil podatkov, ki bi dokazovali odsotnost učinka na dojene novorojenčke ali dojenčke; zato je bil stavek „Učinkov na dojene novorojenčke/dojenčke ni pričakovati, saj se teikoplanin ne absorbira peroralno" izbrisan.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs nebija iesniedzis datus, lai pierādītu, ka nav raksturīga ietekme uz jaundzimušajiem vai zīdaiņiem, kurus baro ar krūti, tādēļ dzēsa teikumu "Ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kurus baro ar krūti, nav gaidāma, jo teikoplanīns neuzsūcas pēc iekšķīgas lietošanas".
Slovenian: Glede na vse razpoložljive podatke se je odbor CHMP strinjal, da mora ta indikacija ostati v usklajenem povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Latvian: Ņemot vērā visu pieejamo informāciju, CHMP piekrita, ka šai indikācijai jāpaliek saskaņotajā zāļu aprakstā.
Slovenian: Ker se teikoplanin že uporablja pri otrocih v večini držav članic in ker klinične smernice priporočajo njegovo uporabo pri otrocih, je odbor CHMP podprl indikacijo za uporabo teikoplanina pri otrocih, novorojenčkih in dojenčkih.
Latvian: Tā kā teikoplanīnu jau lieto bērniem lielākajā daļā dalībvalstu un klīniskās vadlīnijas iesaka tā lietošanu bērniem, CHMP apstiprināja teikoplanīna lietošanu bērniem, kā arī jaundzimušajiem un zīdaiņiem.
Slovenian: Protimikrobno delovanje teikoplanina naj bi bilo odvisno od najmanjših koncentracij, ki so večje od MIK določenih patogenov, pa tudi od časa, pri katerem so najmanjše koncentracije višje od MIK.
Latvian: Uzskata, ka teikoplanīna antibakteriālā aktivitāte ir atkarīga no koncentrācijas, kas pārsniedz MIK pret konkrētiem patogēniem, kā arī no laika, kad minimālā koncentrācija pārsniedz MIK.
Slovenian: Profilaksa okužb zaradi po Gramu pozitivnih mikroorganizmov Izvedene so bile štiri primerjalne študije profilaktične uporabe zdravila.
Latvian: Grampozitīvu mikroorganismu izraisītu infekciju profilakse Bija veikti četri salīdzinoši profilakses pētījumi.
Slovenian: 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, in sod.
Latvian: Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, et al.