FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Combination treatment consisted of first-line capecitabine (1,000 mg/m² twice daily for 14 days) combined with irinotecan (250 mg/m² on day 1) (XELIRI) and second-line capecitabine (1,000 mg/m² twice daily for 14 days) plus oxaliplatin
Italian: Il trattamento di associazione consisteva in un trattamento di prima linea con capecitabina (1.000 mg/m² due volte al giorno per 14 giorni) associata a irinotecan (250 mg/m² al giorno 1) (XELIRI) e una seconda linea con capecitabina (1.000 mg/m² due volte al giorno per 14 giorni) più oxaliplatino (130 mg/m² al giorno 1).
English: Premedication to maintain adequate hydration and anti-emesis according to the cisplatin summary of product characteristics should be started prior to cisplatin administration for patients receiving the capecitabine plus cisplatin combination.
Italian: Nei pazienti in trattamento con l'associazione capecitabina più cisplatino occorre iniziare, prima della somministrazione di cisplatino, una pre-medicazione per mantenere un'adeguata idratazione e un trattamento antiemetico, in conformità al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di cisplatino.
English: INFORMATION IN BRAILLE Capecitabine medac 300 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Capecitabina medac 300 mg
English: Mucosal inflammation, Pain in limb, Pain, Chills, Chest pain, Influenza-like illness, +Fever, Infusion-related reaction, Injection site reaction, Infusion site pain, Injection site pain
Italian: Infiammazione delle mucose, Dolore agli arti, Dolore, Brividi, Dolore al torace, Sindrome similinfluenzale, +Febbre, Reazioni correlate all'infusione, Reazioni
English: INFORMATION IN BRAILLE Capecitabine medac 150 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Capecitabina medac 150 mg
English: 6.5 Nature and contents of container Aluminium/aluminium or PVC/PVdC/Aluminium blisters.
Italian: Blister in alluminio/alluminio o in PVC/PVdC/alluminio.
English: Day 1, prior to XELOX, every 3 weeks 5-Fluorouracil: intravenous bolus injection immediately after leucovorin
Italian: 5-Fluorouracile: iniezione in bolo per via endovenosa subito dopo il leucovorin
English: INFORMATION IN BRAILLE Capecitabine medac 500 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Capecitabina medac 500 mg
English: Aluminium/aluminium blisters
Italian: Blister in alluminio/alluminio 3 anni
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/802/015-028
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/802/015-028
English: If you are a woman who could become pregnant you should use effective contraception during treatment with Capecitabine medac and for 6 months after the last dose.
Italian: Se lei è una donna in età fertile, durante il trattamento con Capecitabina medac e per 6 mesi dopo l'ultima dose dovrà utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
English: DPD deficiency
Italian: Deficit di diidropirimidina deidrogenasi (DPD)
English: In patients with mild renal impairment (creatinine clearance 51 - 80 ml/min at baseline) no adjustment of the starting dose is recommended.
Italian: Non si raccomanda alcun aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con lieve compromissione della funzione renale (clearance della creatinina pari a 51-80 ml/min al basale).
English: Fatigue, Asthenia Pyrexia, Oedema peripheral, Malaise, Chest pain
Italian: Piressia, Edema periferico, Malessere, Dolore toracico
English: In patients with moderate renal impairment at baseline, a dose reduction to 75 % for a starting dose of 1,250 mg/m² is recommended.
Italian: Si raccomanda una riduzione al 75 % per una dose iniziale pari a 1.250 mg/m² nei pazienti con moderata compromissione della funzione renale al basale.
English: The film-coated tablets are peach coloured, oblong shaped, biconvex tablets of 15.9 mm in length and 8.4 mm in width, debossed with ‘500' on one side and plain on other side.
Italian: Capecitabina medac 500 mg compresse rivestite con film Le compresse rivestite con film sono compresse di colore pesca, di forma biconvessa e oblunga, di 15,9 mm di lunghezza e 8,4 mm di larghezza, con impresso “500” su un lato e lisce sull'altro lato.
English: • rash, dry or itchy skin
Italian: • eruzione cutanea, pelle secca o pruriginosa
English: Back pain, Arthralgia pain, Facial pain, Musculoskeletal stiffness, Muscular weakness
Italian: Rigonfiamento delle articolazioni, Dolore osseo, Dolore facciale, Rigidità muscoloscheletrica, Debolezza muscolare
English: The film-coated tablets are white to off white, oblong shaped, biconvex tablets of 14.6 mm in length and 6.7 mm in width, debossed with ‘300' on one side and plain on other side.
Italian: Capecitabina medac 300 mg compresse rivestite con film Le compresse rivestite con film sono compresse di colore da bianco a biancastro, di forma biconvessa e oblunga, di 14,6 mm di lunghezza e 6,7 mm di larghezza, con impresso “300” su un lato e lisce sull'altro lato.
English: • if you know that you do not have any activity of the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD),
Italian: • se non ha nessuna attività dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD), coinvolto nel metabolismo di uracile e timina,
English: Capecitabine medac 150 mg film-coated tablets Capecitabine medac 300 mg film-coated tablets Capecitabine medac 500 mg film-coated tablets capecitabine
Italian: Capecitabina medac 150 mg compresse rivestite con film Capecitabina medac 300 mg compresse rivestite con film Capecitabina medac 500 mg compresse rivestite con film
English: A meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4,700 patients treated with capecitabine monotherapy or capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications (colon, colorectal, gastric and breast cancer) showed that patients on capecitabine who developed HFS had a longer overall survival compared to patients who did not develop HFS: median overall survival 1,100 days (95 % CI 1,007;1,200) vs 691 days (95 % CI 638;754) with a hazard ratio of 0.61 (95 % CI 0.56; 0.66).
Italian: Una metanalisi su 14 studi clinici con dati relativi a più di 4.700 pazienti trattati con capecitabina in monoterapia o capecitabina in associazione a diversi regimi chemioterapici in molteplici indicazioni (carcinoma del colon, del colon retto, gastrico e della mammella) ha evidenziato una sopravvivenza globale più prolungata nei pazienti in trattamento con capecitabina che hanno sviluppato HFS rispetto ai pazienti che non l'hanno sviluppata: sopravvivenza globale mediana 1.100 giorni (IC al 95%:
English: Febrile neutropenia, Pancytopenia, Granulocytopenia, Thrombocytopenia, Leukopenia, Haemolytic anaemia, INR increased/Prothrombin time prolonged
Italian: Leucopenia, Anemia emolitica, Aumento dell'INR/Prolungamento del tempo di protrombina
English: How to take Capecitabine medac
Italian: Come prendere Capecitabina medac
English: 120 Patients were randomised to a modified XELIRI regimen with capecitabine 800 mg/m² twice daily for two weeks followed by a 7-day rest period), irinotecan (200 mg/m² as a 30 minute infusion on day 1 every 3 weeks), and bevacizumab (7.5 mg/kg as a 30 to 90 minute infusion on day 1every 3 weeks);
Italian: Centoventi (120) pazienti sono stati randomizzati a un regime XELIRI modificato con capecitabina 800 mg/m² due volte al giorno per due settimane seguite da 7 giorni di riposo), irinotecan (200 mg/m² in infusione di 30 minuti al giorno 1 ogni 3 settimane) e bevacizumab (7,5 mg/kg in infusione da 30 a 90 minuti al giorno 1 ogni 3 settimane); 127 pazienti sono stati randomizzati al trattamento con capecitabina (1.000 mg/m² due volte al giorno per due settimane seguite da 7 giorni di riposo), oxaliplatino (130 mg/m² in infusione di 2 ore al giorno 1 ogni 3 settimane) e bevacizumab (7,5 mg/kg in infusione da 30 a 90 minuti al giorno 1 ogni 3 settimane).
English: cisplatin, irinotecan)
Italian: oxaliplatino, bevacizumab, cisplatino, irinotecan)
English: The film-coated tablets are light peach coloured, oblong shaped, biconvex tablets of 11.4 mm in length and 5.3 mm in width, debossed with ‘150' on one side and plain on other side.
Italian: Capecitabina medac 150 mg compresse rivestite con film Le compresse rivestite con film sono compresse di colore pesca chiaro, di forma biconvessa e oblunga, di 11,4 mm di lunghezza e 5,3 mm di larghezza, con impresso “150” su un lato e lisce sull'altro lato.
English: Table 9 Key efficacy results for the non-inferiority analysis of study NO16967 PRIMARY ANALYSIS
Italian: Tabella 9 Principali risultati di efficacia per l'analisi di non-inferiorità dello studio NO16967 ANALISI PRIMARIA XELOX (PPP*: N = 251; ITT**: N = 313)
English: • if you have calcium imbalances (seen in blood tests),
Italian: • se ha alterazioni del calcio (rilevato dalle analisi del sangue)
English: Hyperglycaemia
Italian: medac GmbH
English: Each 150 mg film-coated tablet contains 150 mg capecitabine Each 300 mg film-coated tablet contains 300 mg capecitabine Each 500 mg film-coated tablet contains 500 mg capecitabine
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di capecitabina Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di capecitabina Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di capecitabina
English: For the capecitabine dose of 1,250 mg/m² twice daily on days 1 to 14 every 3 weeks, a frequency of 53 % to 60 % of all-grades HFS was observed in capecitabine monotherapy trials (comprising studies in adjuvant therapy in colon cancer, treatment of metastatic colorectal cancer, and treatment of breast cancer) and a frequency of 63 % was observed in the capecitabine/docetaxel arm for the treatment of metastatic breast cancer.
Italian: Negli studi sulla capecitabina in monoterapia (compresi gli studi sulla terapia adiuvante nel carcinoma del colon, sul trattamento del carcinoma del colon retto metastatico e sul trattamento del carcinoma della mammella), con la dose di 1.250 mg/m² di capecitabina due volte al giorno nei giorni 1-14 ogni tre settimane, la sindrome mano-piede di qualunque grado è stata osservata con una frequenza compresa tra il 53 % e il 60 %; nel braccio capecitabina/docetaxel per il trattamento del carcinoma della mammella metastatico la frequenza è stata del 63 %.
English: • blood clots in the veins in the lung (pulmonary embolism), collapsed lung, coughing up blood,
Italian: • coaguli sanguigni nelle vene dei polmoni (embolia polmonare), polmone collassato, presenza di sangue nell'espettorato, asma, fiato corto sotto sforzo
English: • bowel obstruction, collection of fluid in the abdomen, inflammation of the small or large intestine, the stomach or the oesophagus, pain in the lower abdomen, abdominal discomfort,
Italian: • occlusione intestinale, raccolta di liquido nell'addome, infiammazione dell'intestino tenue o del colon, dello stomaco o dell'esofago, dolore nella parte inferiore dell'addome, disturbi addominali, bruciore gastrico (reflusso di cibo dallo stomaco), sangue nelle feci
English: purple spots on the skin
Italian: (estremità) freddi, macchie viola sulla pelle
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER medac GmbH
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO medac
English: Capecitabine should be permanently discontinued in patients who experience a severe skin reaction during treatment.
Italian: Nei pazienti che manifestano una reazione cutanea grave durante il trattamento con capecitabina, si deve procedere all'interruzione permanente di questo medicinale.
English: Neurotoxicity, Tremor, Neuralgia,
Italian: Neurotossicità, Tremore, Nevralgia, Reazione di ipersensibilità, Ipoestesia
English: In patients with moderate renal impairment at baseline, no dose reduction is required for a starting dose of 1,000 mg/m².
Italian: Non è richiesta una riduzione della dose per una dose iniziale di 1.000 mg/m² in pazienti con insufficienza renale moderata al basale.
English: Capecitabine medac 300 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg capecitabine.
Italian: Capecitabina medac 300 mg compresse rivestite con film Ciascuna compressa rivestita con film contiene 300 mg di capecitabina.
English: How to store Capecitabine medac
Italian: Come conservare Capecitabina medac
English: Stevens-Johnson Syndrome and toxic Epidermal Necrolysis (very rare) (see section 4.4)
Italian: Lupus eritematoso cutaneo (raro), Gravi reazioni cutanee, quali sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto raro) (vedere paragrafo
English: Capecitabine medac dose calculations
Italian: Calcolo della dose di Capecitabina medac
English: painless swelling or erythema of the hands and/or feet and/or discomfort which does not disrupt the patient's normal activities.
Italian: L'HFS di grado 1 è definita come intorpidimento, disestesia/parestesia, formicolio, edema o eritema indolori delle mani e/o dei piedi e/o fastidio che non impedisce il normale svolgimento delle attività del paziente.
English: Capecitabine medac 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine.
Italian: Capecitabina medac 500 mg compresse rivestite con film Ciascuna compressa rivestita con film contiene 500 mg di capecitabina.
English: What Capecitabine medac contains
Italian: Cosa contiene Capecitabina medac
English: • Diarrhoea: if you have an increase of 4 or more bowel movements compared to your normal bowel movements each day or any diarrhoea at night.
Italian: SOSPENDA immediatamente l'assunzione di Capecitabina medac e contatti il medico qualora dovesse manifestarsi uno qualsiasi dei seguenti sintomi: - Diarrea: se manifesta un aumento di 4 o più evacuazioni al giorno rispetto alle normali scariche intestinali o diarrea notturna.
English: Capecitabine medac 150 mg film-coated tablets Hypromellose (E464)
Italian: Capecitabina medac 150 mg compresse rivestite con film Ipromellosa (E 464)
English: Lacrimation increased Visual disorders, Dry eye, Eye pain, Visual impairment, Vision blurred
Italian: Disturbi della vista, Secchezza oculare, Dolore oculare, Riduzione della Vista, Vista offuscata
English: Capecitabine medac 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 7 mg anhydrous lactose.
Italian: Capecitabina medac 150 mg compresse rivestite con film Ciascuna compressa rivestita con film contiene 7 mg di lattosio anidro.
English: Data from two multicentre phase II clinical trials support the use of capecitabine monotherapy for treatment of patients after failure of taxanes and an anthracycline-containing chemotherapy regimen or for whom further anthracycline therapy is not indicated.
Italian: Monoterapia con capecitabina a seguito del fallimento della chemioterapia contenente taxani e un'antraciclina e laddove la terapia con antracicline non sia indicata I dati di due studi clinici multicentrici di fase II avvalorano l'utilizzo di capecitabina in monoterapia per il trattamento di pazienti in progressione a seguito del fallimento della chemioterapia che includeva taxani e un'antraciclina o per le quali non sia indicata un'ulteriore terapia con antracicline.
English: Capecitabine medac 300 mg film-coated tablets Hypromellose (E464)
Italian: Capecitabina medac 300 mg compresse rivestite con film Ipromellosa (E 464)
English: Capecitabine medac 300 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 15 mg anhydrous lactose.
Italian: Capecitabina medac 300 mg compresse rivestite con film Ciascuna compressa rivestita con film contiene 15 mg di lattosio anidro.
English: Leucovorin 200 mg/m² intravenous 2 hr
Italian: 200 mg/m² endovenoso 2 ore
English: Alopecia, Nail disorder Hyperhidrosis, Rash subcutaneous tissue disorders erythematous, Urticaria, Night sweats
Italian: Iperidrosi, Eruzione eritematosa, Orticaria, Sudorazione notturna
English: 6.4 Special precautions for storage Aluminium/aluminium blisters
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Per i blister in PVC/PVdC/alluminio:
English: Capecitabine medac 500 mg film-coated tablets Hypromellose (E464)
Italian: Capecitabina medac 500 mg compresse rivestite con film Ipromellosa (E 464)
English: Capecitabine medac 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 25 mg anhydrous lactose.
Italian: Capecitabina medac 500 mg compresse rivestite con film Ciascuna compressa rivestita con film contiene 25 mg di lattosio anidro.
English: Dysphagia, Rectal haemorrhage, Abdominal pain lower, Oral dysaesthesia, Paraesthesia oral, Hypoaesthesia oral,
Italian: Emorragia gastrointestinale superiore, Ulcerazione della bocca, Gastrite, Distensione addominale, Malattia da reflusso gastroesofageo, Dolore alla bocca, Disfagia, Emorragia rettale, Dolore addominale inferiore, Disestesia orale, Parestesia orale, Ipoestesia orale, Dolore addominale
English: Capecitabine medac 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Capecitabina medac 150 mg compresse rivestite con film Ciascuna compressa rivestita con film contiene 150 mg di capecitabina.
English: Headache, Lethargy, Dizziness, Paraesthesia, Dysgeusia
Italian: Mal di testa, Letargia, Capogiro, Parestesia, Disgeusia
English: - ECX: epirubicin (50 mg/m² as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m² as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks), and capecitabine (625 mg/m² twice daily continuously).
Italian: - ECX: epirubicina (50 mg/m² in bolo al giorno 1 ogni 3 settimane), cisplatino (60 mg/m² in infusione di 2 ore al giorno 1 ogni 3 settimane) e capecitabina (625 mg/m² due volte al giorno come trattamento continuo).
English: Neutropenia, Anaemia
Italian: Affaticamento, Astenia
English: - EOF: epirubicin (50 mg/m² as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m² given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and 5-FU (200 mg/m² daily given by continuous infusion via a central line).
Italian: - EOF: epirubicina (50 mg/m² in bolo al giorno 1 ogni 3 settimane), oxaliplatino (130 mg/m² in infusione di 2 ore al giorno 1 ogni 3 settimane) e 5-FU (200 mg/m² somministrato giornalmente in infusione continua mediante catetere centrale).
English: - ECF: epirubicin (50 mg/ m² as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m² as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks) and 5-FU (200 mg/m² daily given by continuous infusion via a central line).
Italian: - ECF: epirubicina (50 mg/m² in bolo al giorno 1 ogni 3 settimane), cisplatino (60 mg/m² in infusione di 2 ore al giorno 1 ogni 3 settimane) e 5-FU (200 mg/m² somministrato giornalmente in infusione continua mediante catetere centrale).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 150 mg tablets capecitabine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Capecitabina medac 150 mg compresse capecitabina
English: - EOX: epirubicin (50 mg/m² as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m² given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and capecitabine (625 mg/m² twice daily continuously).
Italian: - EOX: epirubicina (50 mg/m² in bolo al giorno 1 ogni 3 settimane), oxaliplatino (130 mg/m² in infusione di 2 ore al giorno 1 ogni 3 settimane) e capecitabina (625 mg/m² due volte al giorno come trattamento continuo).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 300 mg tablets capecitabine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Capecitabina medac 300 mg compresse capecitabina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 500 mg tablets capecitabine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Capecitabina medac 500 mg compresse capecitabina
English: Pharyngolaryngeal pain, Dysphonia
Italian: Singhiozzo, Dolore della faringolaringeo, Disfonia
English: Light peach coloured, oblong shaped, biconvex tablet, debossed with ‘150' on the one side and plain on the other side.
Italian: Capecitabina medac 150 mg compresse rivestite con film Compressa di colore pesca chiaro, di forma biconvessa e oblunga, con impresso “150” su un lato e liscia sull'altro lato.
English: White to off-white, oblong shaped, biconvex tablet, debossed with ‘300' on the one side and plain on the other side.
Italian: Capecitabina medac 300 mg compresse rivestite con film Compressa di colore da bianco a biancastro, di forma biconvessa e oblunga, con impresso “300” su un lato e liscia sull'altro lato.
English: Peach coloured, oblong shaped, biconvex tablet, debossed with ‘500' on the one side and plain on the other side.
Italian: Capecitabina medac 500 mg compresse rivestite con film Compressa di colore pesca, di forma biconvessa e oblunga, con impresso “500” su un lato e liscia sull'altro lato.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 150 mg film-coated tablets capecitabine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Capecitabina medac 150 mg compresse rivestite con film capecitabina
English: There are no side effects caused by stopping treatment with capecitabine.
Italian: Se interrompe il trattamento con Capecitabina medac L'interruzione del trattamento con capecitabina non provoca effetti indesiderati.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 300 mg film-coated tablets capecitabine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Capecitabina medac 300 mg compresse rivestite con film capecitabina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 500 mg film-coated tablets capecitabine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Capecitabina medac 500 mg compresse rivestite con film capecitabina
English: Premedication with antiemetics according to the oxaliplatin summary of product characteristics is recommended for patients receiving the capecitabine plus oxaliplatin combination.Adjuvant treatment in patients with stage III colon cancer is recommended for a duration of 6 months.
Italian: Nei pazienti in trattamento con l'associazione capecitabina più oxaliplatino si raccomanda di eseguire la pre-medicazione con antiemetici, in conformità al
English: P = 0.30
Italian: 12,1 mesi p = 0,30
English: There is no relevant use of Capecitabine medac in the paediatric population in the indications colon, colorectal, gastric and breast cancer.
Italian: Nelle indicazioni del carcinoma del colon, del colon retto, gastrico e della mammella non esiste un utilizzo rilevante di Capecitabina medac nella popolazione pediatrica.
English: Vertigo, Ear pain
Italian: Vertigine, Dolore all'orecchio
English: Sore throat, Dysaesthesia pharynx
Italian: Nucleo della compressa Lattosio anidro
English: • Stomatitis: if you have pain, redness, swelling or sores in your mouth and or throat.
Italian: - Stomatite: se presenta dolori, arrossamenti, gonfiore o ulcere orali.
English: Libido decreased
Italian: Depressione dell'umore, Riduzione della libido
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Italian: Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
English: Allopurinol
Italian: Capecitabina
English: Date of latest renewal: 19 November 2019
Italian: Data del rinnovo più recente: 19 novembre 2019
English: Final report: 6 years after approval.
Italian: Rapporto finale: 6 anni dopo l'approvazione.
English: Half-life is approximately 30 minutes.
Italian: L'emivita è di circa 30 minuti.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 December 2014
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 dicembre 2014
English: Other medicines and SCENESSE
Italian: Altri medicinali e SCENESSE
English: • How to access and use the EU Registry.
Italian: • modalità di accesso e utilizzo del registro UE.
English: Talk to your doctor before receiving SCENESSE if you are over 70 years of age.
Italian: Si rivolga al medico prima di ricevere SCENESSE se ha più di 70 anni di età.
English: This effect was observed only at exposure levels approximately 8 times higher than human exposure.
Italian: Questo effetto è stato osservato solo a livelli di esposizione circa 8 volte superiori rispetto all'esposizione umana.
English: The safety and efficacy of afamelanotide in children and adolescents aged 0 to 17 years have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di afamelanotide nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state ancora stabilite.
English: In most cases these adverse reactions are reported to be mild in severity.
Italian: Nella maggior parte dei casi, queste reazioni avverse sono state segnalate con grado di severità lieve.