FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En caso de síntomas poco claros, se debe considerar el síndrome de Fanconi y se deben realizar las pruebas apropiadas.
Slovak: V prípade nejasných príznakov je potrebné zvážiť, či nejde o Fanconiho syndróm a majú sa vykonať príslušné vyšetrenia.
Spanish: Herpes zóster1
Slovak: Herpes zoster1
Spanish: El diagnóstico precoz del síndrome de Fanconi y la interrupción del tratamiento con dimetilfumarato son importantes para prevenir la aparición de insuficiencia renal y osteomalacia, ya que el síndrome es habitualmente reversible.
Slovak: Včasná diagnóza Fanconiho syndrómu a ukončenie liečby dimetylfumarátom sú dôležité na prevenciu vzniku poškodenia funkcie obličiek a osteomalácie, pretože syndróm je zvyčajne reverzibilný.
Spanish: Efectos en el sistema inmunitario
Slovak: Účinky na imunitný systém
Spanish: Se recomienda realizar una evaluación de la función renal (p. ej., creatinina, nitrógeno ureico en sangre y análisis de orina) antes de iniciar el tratamiento, después de 3 y 6 meses de tratamiento, cada 6 a 12 meses a partir de entonces y según esté clínicamente indicado.
Slovak: Odporúča sa vyhodnotiť funkciu obličiek (napr. kreatinín, dusík močoviny v krvi a vyšetrenie moču) pred začiatkom liečby, po 3 a po 6 mesiacoch liečby, potom každých 6 až 12 mesiacov a podľa klinickej indikácie.
Spanish: - medicamentos que afectan a los riñones, incluidos algunos antibióticos (utilizados para tratar las infecciones), "diuréticos" (comprimidos que aumentan la eliminación de orina), ciertos tipos de analgésicos (como el ibuprofeno u otros antiinflamatorios similares, y medicamentos de venta sin receta) y medicamentos que contienen litio - El uso de Tecfidera y la administración de determinados tipos de vacunas (vacunas atenuadas) podría causarle una infección y, por lo tanto, se debe evitar.
Slovak: - lieky, ktoré ovplyvňujú obličky, vrátane niektorých antibiotík (na liečbu infekcií), „tablety na odvodnenie" (diuretiká), niektoré druhy liekov proti bolesti (napr. ibuprofén a iné podobné protizápalové lieky vrátane liekov zakúpených bez lekárskeho predpisu) a lieky obsahujúce lítium, - pri užívaní Tecfidery spolu s niektorými typmi očkovacích látok (živé očkovacie látky) môžete dostať infekciu, a preto je potrebné sa tomu vyhnúť.
Spanish: Únicamente se puede desarrollar LMP en presencia de una infección por el VJC.
Slovak: PML sa môže vyskytovať iba za prítomnosti infekcie JCV.
Spanish: Puede producir una inflamación del estómago (gastritis), especialmente en personas con tendencia a padecer esta afección.
Slovak: Môže dôjsť k zápalu žalúdka (gastritída), predovšetkým u ľudí, ktorí sú náchylní na gastritídu.
Spanish: La mayor incidencia de aumentos de las transaminasas hepáticas en los pacientes tratados con Tecfidera en relación con el placebo se observó sobre todo durante los primeros 6 meses de tratamiento.
Slovak: Častejší výskyt zvýšenia hepatálnych transamináz u pacientov liečených Tecfiderou v porovnaní s placebom bol pozorovaný primárne počas prvých 6 mesiacov liečby.
Spanish: Fecha de la primera autorización 30/enero/2014 Fecha de la última renovación: 20/septiembre/2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. september 2018
Spanish: En un estudio de extensión a largo plazo en curso, en el cual 1736 pacientes de EM son tratados con Tecfidera, aproximadamente un 5% presentó uno o más episodios de herpes zóster, la mayoría de los cuales fueron de gravedad leve a moderada.
Slovak: V prebiehajúcej dlhodobej predĺženej štúdii, v ktorej sa liečilo Tecfiderou 1736 pacientov s SM, sa približne u 5 % vyskytla jedna alebo viac udalostí herpes zoster, pričom u väčšiny z nich bola miernej až strednej závažnosti.
Spanish: Durante el tratamiento con Tecfidera, se debe evitar el uso simultáneo de otros derivados del ácido fumárico (tópicos o sistémicos).
Slovak: Počas liečby Tecfiderou sa nemajú súbežne podávať deriváty kyseliny fumarovej (topicky alebo systémovo).
Spanish: Tecfidera se utiliza para tratar la esclerosis múltiple (EM) remitente-recurrente en pacientes adultos.
Slovak: Tecfidera sa používa na liečbu relaps-remitujúcej roztrúsenej sklerózy (sclerosis multiplex, SM) u dospelých pacientov.
Spanish: En estudios clínicos en pacientes con psoriasis, el dimetilfumarato afectó a los fenotipos linfocitarios mediante la regulación a la baja de los perfiles de citocinas proinflamatorias (TH1, TH17) y fomentó la producción antiinflamatoria (TH2).
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s psoriázou dimetylfumarát ovplyvňoval lymfocytárne fenotypy prostredníctvom downregulácie prozápalových cytokínových profilov (TH1, TH17) a pôsobil na protizápalovú produkciu (TH2).
Spanish: Las frecuencias descritas en la siguiente tabla se basan en 769 pacientes tratados con 240 mg de Tecfidera dos veces al día y 771 pacientes tratados con placebo.
Slovak: Frekvencie uvádzané v tabuľke nižšie sa zakladajú na 769 pacientoch liečených Tecfiderou 240 mg dvakrát denne a 771 pacientoch na placebe.
Spanish: El dimetilfumarato demostró tener actividad terapéutica en múltiples modelos de lesión inflamatoria y neuroinflamatoria.
Slovak: Dimetylfumarát prejavoval terapeutickú aktivitu vo viacerých modeloch zápalového a neurozápalového poškodenia.
Spanish: Se desconoce si el dimetilfumarato o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa dimetylfumarát alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Spanish: Se puede considerar la administración concomitante de vacunas inactivadas de conformidad con los calendarios de vacunación nacionales durante el tratamiento con Tecfidera.
Slovak: Je možné zvážiť súbežné podanie neživých očkovacích látok podľa národných očkovacích schém počas liečby Tecfiderou.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes en tratamiento con Tecfidera para que notifiquen los síntomas de infección al médico.
Slovak: Pacientov liečených Tecfiderou je potrebné poučiť, aby lekárovi hlásili príznaky infekcií.
Spanish: Dado que la vía renal es la vía secundaria de eliminación del dimetilfumarato y representa menos del 16 % de la dosis administrada, no se llevó a cabo una evaluación de la farmacocinética en personas con insuficiencia renal.
Slovak: Pretože je renálna cesta iba sekundárnym spôsobom vylučovania dimetylfumarátu a podieľa sa na menej ako 16 % podanej dávky, hodnotenie farmakokinetiky u jednotlivcov s poruchou funkcie obličiek sa neuskutočnilo.
Spanish: La limitada experiencia a largo plazo con Tecfidera podría contribuir a la baja evidencia sobre la potencial asociación entre dimetilfumarato y el síndrome de Fanconi en la indicación de EM.
Slovak: Obmedzené skúsenosti s dlhodobým užívaním Tecfidery mohli prispieť k nedostatočnému dokázaniu možnej súvislosti dimetylfumarátu s Fanconiho syndrómom pri indikácii SM.
Spanish: La incidencia de rubefacción grave, que puede caracterizarse por eritema generalizado, exantema y/o prurito, fue menor del 1 % en los pacientes tratados con Tecfidera (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.5).
Slovak: Výskyt závažných prípadov sčervenania, ktoré možno charakterizovať celkovým erytémom, vyrážkou a/alebo pruritom, bol pozorovaný u menej ako 1 % pacientov liečených Tecfiderou (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.5).
Spanish: Se desconoce si el principio activo de Tecfidera pasa a la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či liečivo Tecfidery prechádza do materského mlieka.
Spanish: Los síntomas pueden incluir una debilidad nueva o empeoramiento de la debilidad en un lado del cuerpo; torpeza; cambios en la visión, en el pensamiento o en la memoria; o confusión o cambios de personalidad que duran más de varios días.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať novú alebo zhoršenú slabosť na jednej strane tela, nemotornosť, zmeny videnia, myslenia alebo pamäti alebo zmätenosť, alebo zmeny osobnosti trvajúce dlhšie ako niekoľko dní.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con anticonceptivos orales que contengan otros progestágenos; sin embargo, no se espera que Tecfidera tenga un efecto sobre su exposición.
Slovak: Interakčné štúdie s perorálnou antikoncepciou obsahujúcou iné progestagény sa neuskutočnili, neočakáva sa však vplyv Tecfidery na ich expozíciu.
Spanish: Se ha demostrado que el dimetilfumarato atraviesa la placenta y entra en la sangre fetal en ratas y conejos, con razones de concentraciones plasmáticas fetales a maternales de 0,48 a 0,64 y 0,1 respectivamente.
Slovak: Ukázalo sa, že dimetylfumarát prestupuje placentárnou membránou do krvi plodu u potkanov a králikov, s pomermi plodovej koncentrácie ku koncentrácii v materskej plazme 0,48 až 0,64 k 0,1, v uvedenom poradí.
Spanish: En ensayos clínicos 3 pacientes de un total de 2560 tratados con dimetilfumarato experimentaron síntomas de rubefacción graves que fueron probablemente reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas.
Slovak: Traja pacienti z celkovo 2 560 pacientov liečených dimetylfumarátom v klinických skúšaniach mali závažné príznaky sčervenania, ktoré boli pravdepodobne hypersenzitívnymi alebo anafylaktoidnými reakciami.
Spanish: Qué es Tecfidera y para qué se utiliza Qué es Tecfidera
Slovak: Čo je Tecfidera a na čo sa používa Čo je Tecfidera
Spanish: Además, un 17 % de los pacientes presentaba una puntuación EDSS >3,5; un 32 % tuvo ≥2 brotes el año anterior y un 30 % había recibido anteriormente otros tratamientos aprobados para la EM.
Slovak: Navyše, 17 % pacientov malo EDSS skóre > 3,5; 32 % malo ≥ 2 relapsy v predchádzajúcom roku a 30 % dostávalo už predtým inú schválenú liečbu SM.
Spanish: Tecfidera se evaluó en un estudio no controlado, abierto y prospectivo realizado en 22 pacientes pediátricos con EMRR de 13 a 17 años (4 pacientes con edad ≤14 años).
Slovak: Tecfidera bola hodnotená v prospektívnej, nezaslepenej, nekontrolovanej štúdii u 22 pediatrických pacientov s relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou (RRSM) vo veku 13 až 17 rokov (4 pacienti vo veku ≤ 14 rokov).
Spanish: Impresión de la cápsula (tinta negra)
Slovak: Potlač kapsuly (čierny atrament)
Spanish: Cómo funciona Tecfidera
Slovak: Ako Tecfidera pôsobí
Spanish: El volumen de distribución aparente tras la administración oral de 240 mg de dimetilfumarato oscila entre 60 l y 90 l. La unión del monometilfumarato a la proteína plasmática humana oscila generalmente entre el 27 % y el 40 %.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem po perorálnom podaní 240 mg dimetylfumarátu sa pohybuje medzi 60 l a 90 l. Proteíny v ľudskej plazme viažu 27 % až 40 % monometylfumarátu.
Spanish: Esta decisión conlleva sopesar los beneficios de la lactancia para su hijo y los beneficios del tratamiento para usted.
Slovak: Je potrebné zvážiť prínos dojčenia pre vaše dieťa a prínos liečby pre vás.
Spanish: Los pacientes con infecciones graves no deben iniciar el tratamiento con Tecfidera hasta que la infección o infecciones remitan.
Slovak: U pacientov so závažnými infekciami sa liečba Tecfiderou nemá začať, kým nie je infekcia vyliečená.
Spanish: En los estudios clínicos de esclerosis múltiple, el tratamiento concomitante de las recidivas con un ciclo corto de corticoesteroides intravenosos no se asoció a un aumento clínicamente relevante de las infecciones.
Slovak: V klinických štúdiách s roztrúsenou sklerózou liečba relapsov krátkodobo súbežne podávanými intravenóznymi kortikosteroidmi nebola spojená s klinicky relevantným nárastom infekcií.
Spanish: No se espera que Tecfidera afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovak: Neočakáva sa, že Tecfidera ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Las vacunas atenuadas pueden conllevar un mayor riesgo de infección clínica y no deben administrarse a pacientes tratados con Tecfidera a no ser que, en casos excepcionales, este riesgo potencial esté compensado con el riesgo de no vacunar a esta persona.
Slovak: U živých vakcín môže byť zvýšené riziko klinickej infekcie a pacientom liečeným Tecfiderou nemajú byť podávané, okrem zriedkavých prípadov, keď toto potenciálne riziko pre jednotlivca je považované za menšie ako riziko vyplývajúce z nezaočkovania.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no sugieren que el dimetilfumarato se asocie a un mayor riesgo de reducción de la fertilidad (ver sección 5.3).
Slovak: Údaje z predklinických štúdií nenaznačujú, že by s podávaním dimetylfumarátu vzrastalo riziko zníženia fertility (pozri časť 5.3).
Spanish: Daño hepático inducido por el medicamento1
Slovak: Poškodenie pečene indukované liekom1
Spanish: Los estudios preclínicos indican que las respuestas farmacodinámicas del dimetilfumarato parecen estar principalmente mediadas por la activación de la vía de transcripción del factor nuclear 2 (derivado de eritroide 2) (Nrf2).
Slovak: Predklinické štúdie naznačujú, že farmakodynamické pôsobenie dimetylfumarátu primárne sprostredkúva aktivácia transkripčnej dráhy nukleárneho faktora (erytroidný 2) typu 2 (Nrf2).
Spanish: Pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas: - Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) - Reducción de las plaquetas sanguíneas
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb: - alergické reakcie (hypersenzitivita),
Spanish: Tecfidera está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente-recurrente (ver sección 5.1 para obtener información importante sobre las poblaciones en las que se ha establecido la eficacia).
Slovak: Tecfidera je indikovaná na liečbu dospelých pacientov postihnutých relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou (sclerosis multiplex, SM) (pre dôležité informácie týkajúce sa populačných skupín, pre ktoré bola stanovená účinnosť, pozri časť 5.1).
Spanish: Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)1
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) 1
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre la eficacia y la seguridad de las vacunas vivas atenuadas en pacientes tratados con Tecfidera.
Slovak: O účinnosti a bezpečnosti podania živých atenuovaných vakcín u pacientov liečených Tecfiderou nie sú dostupné žiadne klinické údaje.
Spanish: En pacientes que experimentan rubefacción o reacciones adversas gastrointestinales, la toma de Tecfidera con alimentos puede mejorar la tolerabilidad (ver secciones 4.4, 4.5 y 4.8).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa môže vyskytnúť sčervenanie alebo gastrointestinálne nežiaduce reakcie, môže užívanie Tecfidery s jedlom zlepšiť jej tolerovanie (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8).
Spanish: El paciente puede tomar la dosis olvidada únicamente si deja pasar 4 horas entre dosis.
Slovak: Pacient môže užiť vynechanú dávku len v prípade, že medzi dávkami je odstup 4 hodiny.
Spanish: De no ser así, el paciente debe esperar hasta la siguiente dosis programada a la hora habitual.
Slovak: V inom prípade má pacient čakať až ňa ďalšiu plánovanú dávku.
Spanish: Asimismo se debe tener en cuenta que un resultado negativo en la prueba de anticuerpos anti-VJC (en presencia de recuentos normales de linfocitos) no descarta la posibilidad de una infección posterior por el VJC.
Slovak: Je potrebné prihliadať na skutočnosť, že negatívny test na protilátky proti JCV (za súčasného normálneho počtu lymfocytov) nevylučuje možnosť následnej infekcie JCV.
Spanish: Tecfidera no está recomendado para su uso en poblaciones pediátricas y adolescentes, ya que existe experiencia limitada en el uso de Tecfidera en estas poblaciones.
Slovak: U detí a dospievajúcich sa použitie Tecfidery neodporúča, pretože s použitím Tecfidery sú v tejto populácii len obmedzené skúsenosti.
Spanish: Además, un 16 % de los pacientes presentaba una puntuación EDSS >3,5; un 28 % tuvo ≥2 brotes el año anterior y un 42 % había recibido anteriormente otros tratamientos aprobados para la EM.
Slovak: Navyše, 16 % pacientov malo EDSS skóre > 3,5; 28 % malo ≥ 2 relapsy v predchádzajúcom roku a 42 % dostávalo už predtým inú schválenú liečbu SM.
Spanish: Si olvidó tomar Tecfidera
Slovak: Ak zabudnete užiť Tecfideru
Spanish: No se ha estudiado Tecfidera en combinación con terapias antineoplásicas o inmunosupresoras y, por lo tanto, se debe tener precaución durante el uso concomitante.
Slovak: Tecfidera nebola skúšaná v kombinácii s antineoplastickou alebo imunosupresívnou liečbou, preto je pri ich súbežnom podávaní potrebná opatrnosť.
Spanish: En los seres humanos, el dimetilfumarato se metaboliza de forma extensa por las esterasas antes de alcanzar la circulación sistémica y se produce un metabolismo adicional a través del ciclo del ácido tricarboxílico, sin ninguna implicación del sistema del citocromo P450 (CYP).
Slovak: U ľudí je dimetylfumarát intenzívne metabolizovaný esterázami ešte skôr, ako vstúpi do systémovej cirkulácie a jeho ďalšie metabolizovanie prebieha cez cyklus trikarboxylových kyselín bez účasti systému cytochrómu P450 (CYP).
Spanish: Otros metabolitos circulantes incluyeron el ácido fumárico, el ácido cítrico y el monometil fumarato.
Slovak: Iné obehové metabolity boli kyselina fumarová, kyselina citrónová a monometylfumarát.
Spanish: El anteestómago de los roedores no tiene un equivalente en los seres humanos.
Slovak: Predžalúdok hlodavcov nemá náprotivok u ľudí.
Spanish: Raramente puede producirse osteomalacia hipofosfatémica con dolor óseo no localizado, fosfatasa alcalina elevada en suero y fracturas por sobrecarga.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť hypofosfatemická osteomalácia s nelokalizovanou bolesťou kostí, zvýšenie hladiny alkalickej fosfatázy v sére a únavové zlomeniny kostí.
Spanish: Tηλ: +30 210 8771500
Slovak: Τηλ: +30 210 8771500
Spanish: En los estudios clínicos controlados con placebo y no controlados, un total de 2468 pacientes recibieron Tecfidera con un seguimiento durante periodos de hasta 4 años y una exposición total equivalente a 3588 persona-año.
Slovak: V placebom kontrolovaných a nekontrolovaných klinických štúdiách dostávalo Tecfideru 2 468 pacientov, ktorí boli sledovaní najviac 4 roky celkovej expozície, čo zodpovedalo 3 588 pacientorokom.
Spanish: Un estudio de dosis únicas con 240 mg de 14C-dimetilfumarato identificó la glucosa como el metabolito predominante en el plasma humano.
Slovak: V štúdii s jednou dávkou 240 mg 14C-dimetylfumarátu bola zistená v krvnej plazme glukóza ako prevažujúci metabolit.
Spanish: Los demás componentes son celulosa microcristalina, sodio de croscarmelosa, talco, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, citrato de trietilo, copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo (1:1), copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30 %, simeticona, laurilsulfato de sodio, polisorbato 80, gelatina, dióxido de titanio (E171), azul brillante FCF (E133), óxido de hierro amarillo (E172), goma laca, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E172).
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza; kroskarmelóza, sodná soľ; mastenec; oxid kremičitý, koloidný bezvodý; stearan horečnatý, trietylcitrát, kopolymér kyseliny metakrylovejmetylmetakrylátu (1:1), kopolymér kyseliny metakrylovej - etylakrylátu (1:1) 30 % disperzia, simetikón, laurylsíran sodný, polysorbát 80, želatína, oxid titaničitý (E171), briliantová modrá FCF (E133), žltý oxid železitý (E172), šelak, hydroxid draselný a čierny oxid železitý (E172).
Spanish: No se ha estudiado dimetilfumarato en pacientes que ya presentan recuentos de linfocitos bajos y se debe tener precaución al tratar a estos pacientes.
Slovak: Dimetylfumarát nebol skúšaný u pacientov, ktorí už mali znížený počet lymfocytov, a pri liečbe takýchto pacientov treba postupovať opatrne.
Spanish: Los síntomas típicos asociados a la LMP son diversos, evolucionan en días o semanas e incluyen debilidad progresiva en un lado del cuerpo o torpeza en las extremidades, trastornos visuales y cambios en el pensamiento, la memoria y la orientación que producen confusión y cambios de personalidad.
Slovak: Typické príznaky spájané s PML sú rozličné, progredujú niekoľko dní až týždňov a zahŕňajú progresívnu slabosť jednej polovice tela alebo nemotornosť končatín, poruchy videnia a zmeny v myslení, pamäti a orientácii vedúce k zmätenosti a zmenám osobnosti.
Spanish: De lo contrario, espere hasta la hora de la siguiente dosis.
Slovak: Inak počkajte na ďalšiu plánovanú dávku.
Spanish: No parta, triture, disuelva ni chupe o mastique las cápsulas porque se podrían incrementar algunos efectos adversos.
Slovak: Kapsulu nerozdeľujte, nedrvte, nerozpúšťajte, necmúľajte ani nežujte, môže to zvýšiť niektoré vedľajšie účinky.
Spanish: En los ensayos clínicos un 34 % de los pacientes tratados con Tecfidera experimentó una reacción de rubefacción.
Slovak: Počas klinických skúšaní bolo u 34 % pacientov liečených Tecfiderou zaznamenané začervenanie.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tecfidera No tome Tecfidera:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tecfideru Neužívajte Tecfideru:
Spanish: La EM remitente-recurrente se caracteriza por presentar ataques repetidos (brotes) de síntomas de afectación neurológica.
Slovak: Relaps-remitujúca MS je charakterizovaná opakovanými atakmi (relapsmi) príznakov súvisiacich s nervovým systémom.
Spanish: Eficacia en pacientes con elevada actividad de la enfermedad: Se observó un efecto de tratamiento consistente en los brotes en un subgrupo de pacientes con elevada actividad de la enfermedad, aunque no se ha establecido claramente el efecto en la progresión de la discapacidad, confirmada a los 3 meses.
Slovak: V podskupine pacientov s vysokou aktivitou ochorenia bol pozorovaný konzistentný účinok liečby na relapsy, zatiaľ čo účinok na udržanie progresie invalidity do 3 mesiacov nebol jasne preukázaný.
Spanish: En el estudio 2 los pacientes presentaban las siguientes medianas de valores de las características basales: edad 37 años, duración de la enfermedad 6,0 años, puntuación EDSS de 2,5.
Slovak: V 2. štúdii mali pacienti nasledujúce stredné hodnoty vstupných parametrov: vek 37 rokov, dĺžka ochorenia 6,0 rokov, EDSS skóre 2,5.
Spanish: No hubo efectos en la fertilidad en las crías F1.
Slovak: U F1 potomstva nebol pozorovaný žiadny vplyv na plodnosť.
Spanish: El tratamiento con Tecfidera se debe iniciar gradualmente para reducir la aparición de rubefacción y de reacciones adversas gastrointestinales (ver sección 4.2).
Slovak: Liečba Tecfiderou sa má začať postupne za účelom zníženia výskytu sčervenania a gastrointestinálnych nežiaducich reakcií (pozri časť 4.2).
Spanish: Entre los 10 pacientes con datos de RM entre las semanas 64 y 72 del estudio de extensión, la mediana del número de sujetos con lesiones hiperintensas en T2 nuevas o con aumento de tamaño fue 0 (rango 0,2).
Slovak: Medzi 10 pacientmi s údajmi z MR medzi 64. a 72. týždňom predĺženej štúdie bol medián počtu účastníkov s novými alebo novo zväčšujúcimi sa T2-hyperintenzívnymi léziami 0 (rozsah 0,2).
Spanish: No ha habido ningún caso de notificación explícita de síndrome de Fanconi en la indicación de esclerosis múltiple (EM); sin embargo, en la literatura se ha notificado que las mujeres con psoriasis tratadas a largo plazo con ésteres del ácido fumárico parecen presentar un riesgo especial.
Slovak: V prípade indikácie roztrúsenej sklerózy (sclerosis multiplex, SM) nebol hlásený žiadny prípad Fanconiho syndrómu, avšak v literatúre sa uvádza, že pacientky so psoriázou, ktoré sú dlhodobo liečené estermi kyseliny fumarovej môžu byť osobitne rizikovou skupinou.
Spanish: Aumento de aspartato-aminotransferasa
Slovak: Zvýšená hladina aspartátaminotransferáz
Spanish: - inflamación del hígado y aumento de los niveles de las enzimas hepáticas (ALT o AST simultáneamente con bilirrubina) - herpes zóster (culebrilla) con síntomas como ampollas, ardor, picazón o dolor de la piel, habitualmente en un lado de la parte superior del cuerpo o de la cara, y otros síntomas, como fiebre y debilidad en las primeras etapas de la infección, seguido de entumecimiento, picazón o manchas rojas con dolor intenso.
Slovak: - herpes zoster (pásový opar) s príznakmi, ako sú pľuzgiere, pálenie, svrbenie alebo bolesť kože zvyčajne na jednej strane hornej časti tela alebo tváre, a ďalšími príznakmi, ako je horúčka a slabosť v začiatočných štádiách infekcie, po ktorých nasleduje znížená citlivosť, svrbenie alebo červené škvrny so silnou bolesťou.
Spanish: No utilice Tecfidera durante el embarazo a no ser que lo haya hablado con su médico.
Slovak: Ak ste tehotná, neužívajte Tecfideru, pokiaľ sa o tom neporozprávate so svojím lekárom.