FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga icke-kliniska toxicitetsstudier av enbart Rasitrio har utförts eftersom sådana studier har gjorts för de enskilda komponenterna.
Finnish: Aliskireeni/hydroklooritiatsidi- ja aliskireeni/amlodipiini -yhdistelmät Prekliinisiä toksisuustutkimuksia yksinomaan Rasitrio-valmisteella ei ole suoritettu, sillä tällaiset tutkimukset on jo tehty lääkevalmisteen sisältämien yksittäisten komponenttien osalta.
Swedish: Samtidig administrering av tiaziddiuretika med ämnen som också har en blodtryckssänkande effekt (t ex genom att minska sympatiska centrala nervsystemet eller direkt vasodilatation) kan potentiera ortostatisk hypotoni.
Finnish: Yhteiskäytössä noudatettava varovaisuutta - Alkoholi, barbituraatit tai narkoottiset aineet Tiatsididiureettien yhteiskäyttö muiden verenpainetta alentavien aineiden kanssa (esim. aineet, jotka vähentävät keskushermoston sympaattista aktiivisuutta tai jotka aiheuttavat suoraa vasodilataatiota) voi vahvistaa ortostaattista hypotensiota.
Swedish: "YIY" präglat på ena sidan och "NVR" på andra sidan.
Finnish: jonka toiselle puolelle on painettu "YIY" ja toiselle puolelle "NVR".
Swedish: Denna effekt ses också med andra läkemedelsprodukter som påverkar RAAS, såsom ACE-hämmare och ARB.
Finnish: Tällainen vaikutus on havaittu myös muiden reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään vaikuttavien lääkevalmisteiden, kuten ACE:n estäjien ja ATR-salpaajien, käytön yhteydessä.
Swedish: Hos patienter med svår hypertoni (SBP ≥180 mmHg) var blodtryckssänkningen från utgångsläget 49,5/22,5 mmHg med Rasitrio jämfört med 38,1/17,6 mmHg med aliskiren/amlodipin (300/10 mg), 33,2/14,3 mmHg med aliskiren/hydroklortiazid (300/25 mg) och 39,9/17,8 mmHg med amlodipin/hydroklortiazid (10/25 mg).
Finnish: Vaikeaa hypertensiota (systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg) sairastavilla potilailla verenpaineen aleneminen lähtötasosta oli 49,5/22,5 mmHg Rasitriolla, kun vastaavat alenemat kaksoisyhdistelmillä olivat 38,1/17,6 mmHg aliskireenillä/amlodipiinilla (300/10 mg), 33,2/14,3 mmHg aliskireenillä/hydroklooritiatsidilla (300/25 mg) ja 39,9/17,8 mmHg amlodipiinilla/hydroklooritiatsidilla (10/25 mg).
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk, ta inte Rasitrio utan fråga läkare om råd - om du har haft följande former av angioödem (svårigheter att andas eller svälja, eller svullnad av ansikte, händer och fötter, ögon, läppar och/eller tunga): angioödem när du tar aliskiren ärftligt angioödem angioödem utan känd orsak - om du är mer än tre månader gången i graviditeten.
Finnish: - jos olet kokenut jonkin seuraavista angioödeeman muodoista (hengitys- tai nielemisvaikeuksia tai kasvojen, käsien ja jalkojen, silmien, huulten ja/tai kielen turvotus): angioödeema otettuasi aliskireenia perinnöllinen angioödeema tuntemattomasta syystä johtuva angioödeema.
Swedish: • yrsel.
Finnish: • heitehuimaus.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Finnish: Hyvin yleiset (näitä voi ilmetä useammalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)
Swedish: Ökningar av kolesterol- och triglyceridnivåerna
Finnish: - jos veresi kolesteroli- tai triglyseridiarvot ovat korkeat.
Swedish: Allvarliga hudbiverkningar (SCAR, serious cutaneous adverse reaction) inklusive Steven-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys (TEN), orala slemhinnereaktioner, utslag, pruritus, urtikaria
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Melko harvinainen Vaikeat ihoreaktiot mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN) ja suun limakalvon reaktiot, ihottuma, kutina, nokkosihottuma
Swedish: Rasitrio rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.
Finnish: Rasitrio-tablettien käyttöä ei suositella imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää.
Swedish: Omvänt kan, samtidig användning av andra substanser, som påverkar RAAS, av NSAID eller av substanser som ökar kaliumnivåerna i serum (t ex kaliumsparande diuretika, kaliumtillägg, saltersättningar som innehåller kalium, heparin) leda till ökning i kaliumnivåer i serum.
Finnish: Toisaalta, samanaikainen käyttö muiden RAA-järjestelmään vaikuttavien lääkkeiden, NSAID-lääkkeiden tai lääkkeiden, jotka lisäävät seerumin kaliumpitoisuutta (kuten kaliumia säästävien diureettien, kaliumlisien, kaliumia sisältävien suolan korvikkeiden, hepariinin) kanssa voi johtaa seerumin kaliumpitoisuuden suurenemiseen.
Swedish: Pediatrisk population: Baserat på den begränsade mängden säkerhetsdata erhållen från en farmakokinetisk studie av aliskirenbehandling hos 39 hepertensiva barn 6-17 år gamla förväntas frekvensen, typen och allvarlighetsgraden av biverkningar hos barn vara jämförbar med den man sett hos vuxna.
Finnish: Pediatriset potilaat: Aliskireenihoitoa tutkittiin farmakokineettisessä tutkimuksessa 39:llä 6-17vuotiaalla hypertensiota sairastavalla lapsella.
Swedish: Det finns inga data om hypertensiva patienter med gravt nedsatt njurfunktion (serumkreatinin ≥150 μmol/l eller 1,70 mg/dl hos kvinnor och ≥177 μmol/l eller 2,00 mg/dl hos män och/eller beräknad glomerulär filtrationshastighet (GFR) <30 ml/min/1,73 m2), tidigare dialys, nefrotiskt syndrom eller renovaskulär hypertoni.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien [seerumin kreatiniini ≥ 150 μmol/l tai 1,70 mg/dl naisilla ja ≥ 177 μmol/l tai 2,00 mg/dl miehillä ja/tai arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2], joskus aiemmin dialyysihoitoa saaneiden, nefroottista oireyhtymää tai renovaskulaarista hypertensiota sairastavien hypertensiopotilaiden hoidosta Rasitrio on kontraindisoitu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) sairastavien hypertensiopotilaiden hoidossa (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Swedish: Det troligaste tecknet på överdosering av Rasitrio torde vara hypotension, beroende på den blodtryckssänkande effekten av kombinationen aliskiren, amlodipin och hydroklortiazid.
Finnish: Rasitrion yliannos ilmenee todennäköisimmin hypotensiona, sillä aliskireenin, amlodipiinin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmä alentaa verenpainetta.
Swedish: I en undergrupp av 588 patienter, där patienter i åldern >65 år var knappt representerade och de i åldern >75 år var mycket knappt representerade, gav kombinationen av aliskiren/amlodipin/hydroklortiazid (300/10/25 mg) en systolisk/diastolisk blodtrycksminskning av 39,7/21,1 mmHg från utgångsvärdet, jämfört med 31,3/18,74 mmHg för aliskiren/amlodipin (300/10 mg), 25,5/12,5 mmHg för aliskiren/hydroklortiazid (300/25 mg) och 29,2/16,4 mmHg för amlodipin/hydroklortiazid (10/25 mg) (delmängden utgör patienter utan avvikande värden, som definieras som en skillnad mellan avläsningar för systoliskt blodtryck (SBP) ≥10 mmHg av utgångs- och slutvärde).
Finnish: 588 potilaan alaryhmässä, jossa yli 65-vuotiaat olivat hyvin vähäisesti edustettuina ja yli 75-vuotiaita oli tätäkin vähemmän, aliskireenin/amlodipiinin/hydroklooritiatsidin yhdistelmällä (300/10/25 mg) aikaansaatiin 39,7/21,1 mmHg:n systolisen/diastolisen verenpaineen lasku, kun vastaavat luvut olivat 31,3/18,74 mmHg aliskireenin/amlodipiinin yhdistelmällä (300/10 mg), 25,5/12,5 mmHg aliskireenin/hydroklooritiatsidin yhdistelmällä (300/25 mg) ja 29,2/16,4 mmHg amlodipiinin/hydroklooritiatsidin yhdistelmällä (10/25 mg) (alaryhmä koostui potilaista, joilla ei ollut poikkeavia verenpainelukemia eli systolisen verenpaineen mittausarvot eivät vaihdelleet ≥ 10 mmHg seurannan alussa eikä myöskään sen loppuessa).
Swedish: Järnoxid, röd (E172) Järnoxid, svart (E172)
Finnish: Punainen rautaoksidi (E 172) Musta rautaoksidi (E 172)
Swedish: • allergisk reaktion med symtom som utslag, klåda, nässelutslag, svårigheter att andas eller svälja samt yrsel
Finnish: • allergiset reaktiot, joihin liittyy ihottumaa, kutinaa, nokkosihottumaa, hengitys- tai nielemisvaikeuksia; huimaus
Swedish: • inflammation i blodkärl med symtom såsom utslag, lila-röda fläckar, feber (vaskulit)
Finnish: • verisuonitulehdus, johon liittyy oireita kuten ihottuma, violetin-punaisia näppylöitä, kuumetta
Swedish: Hypokalemi kan utvecklas vid användning av tiaziddiuretika.
Finnish: Tiatsididiureettihoidon yhteydessä voi kehittyä hypokalemiaa.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Sällsynta
Finnish: Veri ja imukudos Harvinainen
Swedish: • angioödem (svårigheter att andas eller svälja, eller svullnad av ansikte, händer och fötter, ögon,
Finnish: • angioödeema (hengitys- tai nielemisvaikeudet, kasvojen, käsien tai jalkojen, silmien, huulten ja/tai kielen turvotus)
Swedish: Det finns även som multipack med 98x1 tabletter (2 förpackningar med 49x1 tabletter i vardera) i perforerad endosblister.
Finnish: Lisäksi niitä on saatavana 98x1 tablettia (2 pakkausta, joissa 49x1 tablettia molemmissa) sisältävinä monipakkauksina annoksittain perforoiduissa läpipainolevyissä.
Swedish: Det finns för närvarande inga data tillgängliga på långtidseffekter av aliskiren hos patienter med hjärtsvikt (se avsnitt 4.4).
Finnish: Pitkäaikaisesta tehosta aliskireenillä hoidetuilla sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tietoa (ks. kohta 4.4).
Swedish: Ingen justering av den initiala dosen av aliskiren krävs hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Finnish: Aliskireenin aloitusannosta ei tarvitse muuttaa lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Swedish: Multipack innehållande 98 tabletter (2 förpackningar om 49 tabletter).
Finnish: 98 tablettia sisältävä monipakkaus (koostuu kahdesta 49 tabletin pakkauksesta).
Swedish: Det finns mycket begränsade säkerhetsdata för patienter i åldern >75 år eller för patienter med betydande kardiovaskulär komorbiditet.
Finnish: Yli 75-vuotiaita potilaita ja muita merkittäviä kardiovaskulaarisia sairauksia potevia potilaita koskevaa turvallisuusdataa on vain hyvin rajallisesti.
Swedish: Förvara Rasitrio-tabletterna i originalförpackningen för att skydda dem från fukt.
Finnish: Säilytä Rasitrio alkuperäispakkauksessa.
Swedish: Hos friska personer ökar itrakonazol (100 mg) AUC och Cmax för aliskiren (150 mg) med en faktor 6,5 respektiver en faktor 5,8.
Finnish: Itrakonatsoli (100 mg) suurentaa terveillä vapaaehtoisilla aliskireenin (150 mg) AUC-arvoa 6,5
Swedish: • leversjukdom som kan uppträda tillsammans med gulfärgning av hud och ögon eller mörk urin
Finnish: • maksan toimintahäiriö, johon voi liittyä ihon ja silmänvalkuaisten kellertäminen tai tummaksi värjäytyvä virtsa
Swedish: Markant och förlängd, förmodligen systemisk hypotoni upp till och inkluderande chock med dödlig utgång har rapporterats med amlodipin.
Finnish: Joissakin tapauksissa amlodipiinilla on raportoitu tuntuvaa ja mahdollisesti pitkittynyttä systeemistä hypotensiota, josta on saattanut olla seurauksena jopa fataali sokki.
Swedish: Hastigheten och omfattningen av absorptionen av aliskiren, amlodipin och hydroklortiazid efter administrering av en fast kombinationstablett är densamma som vid administrering av de enskilda formuleringarna.
Finnish: Aliskireenin, amlodipiinin ja hydroklooritiatsidin imeytymisnopeudet ja imeytyneet lääkeainemäärät olivat vastaavat kuin otettaessa kyseisiä lääkkeitä erillisinä lääkevalmisteina.
Swedish: • förvirring, trötthet, muskelryckningar och kramper, snabb andning (hypokloremisk alkalos)
Finnish: • sekavuus, väsymys, lihasten nykiminen, lihaskouristukset, nopea hengitystiheys
Swedish: Blisterförpackningar i PVC/polyklortrifluoreten (PCTFE) - Aluminium: 2 år
Finnish: PVC/polyklooritrifluorieteeni (PCTFE) - Alu-läpipainopakkaukset: 2 vuotta
Swedish: • leversjukdomar som kan förekomma tillsammans med gulfärgning av hud och ögon
Finnish: • maksan toimintahäiriöt, johon saattaa liittyä ihon ja silmien keltaisuutta
Swedish: Vad Rasitrio används för
Finnish: Mihin Rasitrio-lääkettä käytetään
Swedish: (svullnader) - läkemedel som kan minska mängden natrium i blodet, såsom antidepressiva, antipsykotika,
Finnish: (sydämen vajaatoiminnan) tai ödeeman (turvotuksen) hoitoon - lääkkeet, jotka saattavat vähentää natriumin määrää veressäsi, kuten masennuslääkkeet,
Swedish: Kalenderblister i PVC/polyklortrifluoreten (PCTFE) - Aluminium: 2 år
Finnish: PVC/polyklooritrifluorieteeni (PCTFE) - Alu-kalenteriläpipainopakkaukset: 2 vuotta
Swedish: Den rekommenderade startdosen för aliskiren hos denna grupp av patienter är 150 mg. Ingen kliniskt betydelsefull, ytterligare blodtryckssänkning observeras genom att öka dosen till 300 mg hos majoriteten av äldre patienter.
Finnish: Suurimmalla osalla iäkkäistä potilaista ei havaita kliinisesti merkitsevää verenpaineen lisäalenemaa suurennettaessa annosta 300 mg:aan.
Swedish: På grund av hydroklortiazidkomponenten, är Rasitrio kontraindicerat för användning hos patienter med anuri och patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR <30 ml/min/1,73 m2).
Finnish: Valmisteen sisältämän hydroklooritiatsidin vuoksi Rasitrio on vasta-aiheinen potilaille, joilla on anuria ja potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Swedish: • hudreaktion med rodnad och avflagning, blåsor på läpparna, runt ögonen eller i munnen; torr hud, hudutslag, kliande hudutslag
Finnish: • ihoreaktiot, joihin liittyy ihon punoitusta ja kuoriutumista sekä rakkuloiden ilmaantumista huuliin, silmiin tai suuhun; kuiva iho, ihottuma, kutiava ihottuma
Swedish: Mindre vanliga Ledvärk, myalgi, muskelkramper, ryggvärk Njurar och urinvägar
Finnish: Nivelkivut, lihaskivut, lihaskouristukset, selkäkipu
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
Finnish: Hyvin harvinaiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10 000:sta)
Swedish: En randomiserad, dubbelblind morbiditets-mortalitetsstudie kallad ALLHAT (Antihypertensive and Lipid-Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial) utfördes för att jämföra några nyare behandlingar, amlodipin 2,5-10 mg/dag (kalciumkanalblockerare) eller lisinopril 10-40 mg/dag (ACEhämmare) som första linjens behandling med behandling med tiaziddiuretikumet klortalidon 12,5-25 mg/dag vid lätt till måttlig hypertoni.
Finnish: Uudempien hoitovaihtoehtojen, eli 2,5 - 10 mg/vrk amlodipiinin (kalsiumkanavan salpaaja) sekä 10 - 40 mg/vrk lisinopriilin (ACE:n estäjä), vertailemiseksi tiatsididiureetti klooritalidoniin (12,5 - 25 mg/vrk) ensilinjan hoitona lievän tai keskivaikean hypertension hoidossa tehtiin satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu sairastuvuus- ja kuolleisuustutkimus "Antihypertensive and Lipid-Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial" (ALLHAT).
Swedish: Nedsatt njurfunktion och njurtransplantation
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ja munuaissiirtopotilaat
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Finnish: Harvinaiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta)
Swedish: - Amantadin Tiazider, däribland hydroklortiazid, kan öka risken för biverkningar orsakade av amantadin.
Finnish: Tiatsidit, myös hydroklooritiatsidi, saattavat suurentaa amantadiinin aiheuttamien haittavaikutusten riskiä.
Swedish: Följaktligen krävs ingen justering av den initiala dosen av aliskiren hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Finnish: Sen vuoksi lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden aliskireenihoidon aloitusannosta ei tarvitse muuttaa.
Swedish: Chock (inklusive kardiogen chock).
Finnish: - jos kärsit sokista, mukaan lukien sydänperäisestä sokista.
Swedish: Andnöd (inklusive pneumonit och lungödem)
Finnish: (hengitysvaikeudet mukaan lukien pneumoniitti ja keuhkoödeema)
Swedish: Rasitrio är indicerat som ersättningsbehandling till vuxna patienter med essentiell hypertoni som uppnått adekvat kontroll av blodtrycket med en kombination av aliskiren, amlodipin och hydroklortiazid som tas samtidigt och i samma doser som kombinationen.
Finnish: Rasitrio on tarkoitettu essentiaalisen hypertension hoitoon korvaamaan sellaisten aikuispotilaiden aiempi hoito, joiden verenpaine on saatu riittävästi hallintaan käyttämällä yhtä aikaa vastaavia määriä aliskireenia, amlodipiinia ja hydroklooritiatsidia sisältäviä lääkkeitä.
Swedish: Dessa hydroklortiaziddoser till mus och råtta motsvarar 19 respektive 1,5 gånger maximal rekommenderad dos till människa beräknat som mg/m
Finnish: Tällaiset hydroklooritiatsidiannokset vastaavat hiirten osalta 19-kertaista, ja rottien osalta 1,5kertaista ihmisille suositeltua enimmäisannosta mg/m2:n perusteella laskien (laskelmissa oletusarvona 25 mg:n suun kautta otettava vuorokausiannos ja 60 kg painava potilas).
Swedish: Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, krospovidon, povidon, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, hypromellos, titandioxid (E171), makrogol, talk, röd järnoxid (E172) och svart järnoxid (E172).
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, povidoni, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), makrogoli, talkki, punainen rautaoksidi (E 172), musta rautaoksidi (E 172).
Swedish: Samtidig behandling med aliskiren 150 mg resulterade i en 61 % minskning av AUC för aliskiren och samtidigt intag av aliskiren 300 mg resulterade i en 38 % minskning av AUC för aliskiren.
Finnish: Yhtäaikainen annostelu pienensi aliskireenin AUC:tä 61 % annoksella 150 mg ja 38 % annoksella 300 mg.
Swedish: Sammanfattning av biverkningar i tabellform:
Finnish: Haittavaikutusten yhteenvetotaulukko:
Swedish: Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, krospovidon, povidon, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, hypromellos, titandioxid (E171), makrogol, talk, svart järnoxid (E172), röd järnoxid (E172) och gul järnoxid (E172).
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, povidoni, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), makrogoli, talkki, punainen rautaoksidi (E 172), musta rautaoksidi (E 172), keltainen rautaoksidi (E 172).
Swedish: Nedsatt leverfunktion Rasitrio är kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Finnish: Maksan vajaatoiminta Rasitrio on vasta-aiheinen potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Swedish: Järnoxid, röd (E172) Järnoxid, svart (E172) Järnoxid, gul (E172)
Finnish: Punainen rautaoksidi (E 72) Musta rautaoksidi (E 172) Keltainen rautaoksidi (E 172
Swedish: Om fotosensitivetsreaktioner inträffar rekommenderas att avbryta behandlingen med Rasitrio.
Finnish: Jos Rasitrio-hoidon aikana ilmenee valoherkkyyttä, on suositeltavaa lopettaa hoito.
Swedish: Den 22 november 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rasitrio som gäller i hela Europeiska unionen.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Rasitriovalmistetta varten 22. marraskuuta 2011.
Swedish: Det finns som tabletter i följande styrkor: 150/5/12,5 mg, 300/5/12,5 mg, 300/5/25 mg, 300/10/12,5 mg och 300/10/25 mg.
Finnish: Sitä saa tabletteina, joiden vahvuudet ovat seuraavat: 150/5/12,5 mg; 300/5/12,5 mg; 300/5/25 mg; 300/10/12,5 mg; ja 300/10/25 mg.
Swedish: Tabletten ska sväljas hel med vatten.
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina veden kanssa.
Swedish: Patienten ska ta en tablett dagligen tillsammans med en lätt måltid, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Finnish: Potilaan on otettava yksi tabletti kerran päivässä kevyen aterian kanssa mielellään samaan aikaan päivästä.
Swedish: Den ska inte tas tillsammans med grapefruktjuice.
Finnish: Niitä ei saa ottaa yhdessä greippimehun kanssa.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Rasitrio-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rasitrio.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Rasitrio-valmistetta.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Rasitrion käytön ehdoista.
Swedish: Mer information om Rasitrio
Finnish: Muita tietoja Rasitriosta
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Rasitrio är större än riskerna och rekommenderade att Rasitrio skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Komitea piti Rasitrion etuja sen riskejä suurempina ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Swedish: När reninets aktivitet blockeras minskar nivåerna av både angiotensin I och angiotensin II.
Finnish: Estämällä reniinin toimintaa se vähentää sekä angiotensiini I:n että II:n pitoisuuksia.
Swedish: Dessa tre aktiva substanser i kombination sänker blodtrycket mer än var och en av dem ensam.
Finnish: Näiden kolmen vaikuttavan aineen yhdistelmä laskee verenpainetta enemmän kuin mikään niistä yksinään.
Swedish: Efter åtta veckor hade patienterna som behandlats med Rasitrio en genomsnittlig sänkning av det systoliska blodtrycket på 37,4 mmHg.
Finnish: Kahdeksan hoitoviikon jälkeen Rasitrio-potilaiden systolisen verenpaineen lasku oli keskimäärin 37,4 mmHg istuen mitattuna.
Swedish: Den blockerar aktiviteten hos ett enzym som kallas renin och som deltar i produktionen av ämnet angiotensin I i kroppen.
Finnish: Se estää reniini-entsyymin toimintaa, joka osallistuu angiotensiini Inimisen aineen tuotantoon elimistössä.
Swedish: Företaget presenterade också studier som visar att tabletten som innehåller alla tre substanserna tas upp i kroppen på samma sätt som de enskilda tabletterna.
Finnish: Yhtiö toimitti myös tuloksia tutkimuksista, jotka osoittivat, että kaikkia kolmea lääkeainetta sisältävä tabletti imeytyy elimistöön samalla tavoin kuin erikseen otetut tabletit.
Swedish: Rasitrio får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot aliskiren, amlodipin eller hydroklortiazid, mot något annat innehållsämne i läkemedlet eller mot andra substanser som kommer från dihydropyridin (en grupp där amlodipin ingår) eller sulfonamid (där hydroklortiazid ingår).
Finnish: Rasitrio-valmistetta ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) aliskireenille, amlodipiinille, hydroklooritiatsidille, jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle tai muille dihydropyridiineistä (ryhmä, johon amlodipiini kuuluu) tai sulfonamideista (ryhmä, johon hydroklooritiatsidi kuuluu) johdetuille aineille.
Swedish: Varför har Rasitrio godkänts?
Finnish: Miksi Rasitrio on hyväksytty?
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten aliskiren/amlodipin/hydroklortiazid
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto aliskireeni/amlodipiini/hydroklooritiatsidi
Swedish: Studier visade också att de aktiva substanserna i Rasitrio tas upp i kroppen på samma sätt som de aktiva substanserna när de ges som separata tabletter.
Finnish: Tutkimukset osoittivat myös, että Rasitrion vaikuttavat aineet imeytyvät kehossa samalla tavoin kuin vaikuttavat aineet erillisinä tabletteina.
Swedish: Huvudstudien visade en större sänkning av blodtrycket med Rasitrio än med kombinationer av två aktiva substanser.
Finnish: Päätutkimus osoitti, että Rasitrio laskee verenpainetta enemmän kuin kahden vaikuttavan aineen yhdistelmät.
Swedish: Vilken nytta har Rasitrio visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Rasitrio-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Rasitriokombinationen var effektivare när det gällde att sänka det systoliska blodtrycket än dubbelkombinationerna.
Finnish: Rasitrio-yhdistelmä oli tehokkaampi kuin kahden lääkeaineen yhdistelmät systolisen verenpaineen alentamisessa.