FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Door de lange incubatietijd van hepatitis B is het mogelijk dat personen al geïnfecteerd zijn geraakt vóór de immunisatie.
Estonian: Hepatiit B pika inkubatsiooniperioodi tõttu on võimalik, et vaktsineerimise eelselt on isik juba nakatunud.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ükskõik millise abiaine suhtes, loetletud lõigus 6.1.
Dutch: Immunologische gegevens
Estonian: Immunoloogilised andmed
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Dutch: Hieronder zijn inbegrepen een hoge leeftijd, mannelijk geslacht, obesitas, roken, toedieningsweg en bepaalde chronische onderliggende ziektes.
Estonian: Nendeks on kõrgem eluiga, meessugu, adipoossus, suitsetamine, manustamistee ja mõned kroonilised haigused.
Dutch: • Fendrix helpt uw lichaam om de eigen bescherming tegen het virus (antilichamen) te vormen.
Estonian: • Fendrix aitab teie organismil toota oma kaitsesüsteemi viiruse vastu (antkehi).
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Estonian: Enne vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Dutch: Het vaccin mag niet worden gebruikt indien een verandering in het uiterlijk heeft plaatsgevonden.
Estonian: Vaktsiini ei tohi kasutada, kui selle välimus on muutunud.
Dutch: Fendrix mag niet worden toegediend als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Estonian: Fendrix'i ei tohi teile teha, kui midagi eeltoodust käib teie kohta.
Dutch: • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Estonian: • Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka..
Dutch: Als u dit niet doet, dan kan het zijn dat u niet volledig beschermd bent tegen de ziekte.
Estonian: Vastasel korral ei pruugi kaitse olla täielik.
Dutch: • u hebt ooit een allergische reactie gehad op een vaccin tegen hepatitis B
Estonian: • kui teil on kunagi olnud allergiline reaktsioon mõne hepatiit B infektsiooni vastase vaktsiini suhtes;
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u Fendrix toedienen als een injectie in uw spier.
Estonian: Arst või õde teeb teile Fendrix'i süsti lihasesse.
Dutch: Fendrix induceert de ontwikkeling van specifieke humorale antilichamen tegen HBsAg (anti-HBsantilichamen).
Estonian: Fendrix kutsub esile spetsiifiliste humoraalsete antikehade tootmise HBsAg vastu (anti-HBs antikehad).
Dutch: Bij pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten is aangetoond dat de anti-HBs-antilichamen aanhouden voor ten minste 36 maanden na de primaire kuur van 0, 1, 2, 6 maanden met Fendrix.
Estonian: Hemodialüüsi eelses seisundis ja hemodialüüsi saavatel patsientidel on anti-HBs antikehade püsimist demonstreeritud vähemalt 36 kuu jooksul pärast esmast vaktsinatsioonikuuri Fendrixiga kuudel 0, 1, 2 ja 6.
Dutch: Een aantal factoren kan de immuunrespons op het hepatitis-B-vaccin verminderen.
Estonian: On täheldatud mitmeid tegureid, mis vähendavad immuunvastust B-hepatiidi vaktsiinidele.
Dutch: Dit kunnen lokale uitslag of wijdverspreide uitslag zijn, die kan jeuken of blaren kan geven, zwelling van de ogen en het gezicht, moeilijkheden met ademhalen of slikken, een plotselinge bloeddrukdaling of verlies van bewustzijn.
Estonian: Need võivad olla paiksed või laialilevinud lööbed, mis võivad sügeleda või olla villilised, silmade ja näo turse, hingamisvõi neelamisraskused, järsk vererõhu langus ja teadvuse kadu.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Fendrix krijgt.
Estonian: Kui midagi eeltoodust käib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage arsti või apteekriga enne Fendrix'i saamist nõu.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Tijdens opslag kan een witte fijne neerslag en helder supernatans worden waargenomen.
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult tervishoiutöötajale Säilitamise ajal võib täheldada peent valget sadet läbipaistva värvitu supernatandiga.
Dutch: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 - 1330 Rixensart België
Estonian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Belgia
Dutch: • Als u de eerste injectie met Fendrix hebt gehad, moeten de overige injecties ook met Fendrix worden gegeven (niet met een ander soort hepatitis-B-vaccin).
Estonian: • Kui te olete esimese süsti saanud Fendrix'it, peavad ka järgmised süstid olema tehtud Fendrix'iga (mitte B-hepatiidi mõne teise vaktsiiniga).
Dutch: • Het virus wordt aangetroffen in de lichaamsvloeistoffen, zoals in de vagina, het bloed, sperma of spuug (speeksel).
Estonian: • Viirust leidub kehavedelikes, nt tupeeritises, veres, spermas või süljes.
Dutch: Het kan worden verwacht dat bij patiënten die immunosuppressieve therapie krijgen of bij patiënten met een immuundeficiëntie geen adequate respons wordt bereikt.
Estonian: Immuunosupressiivset ravi saavatel ja immuunpuudulikkusega patsientidel ei pruugi tekkida küllaldane immuunvastus.
Dutch: (≥ 1/100 tot < 1/10)
Estonian: (≥1/100 kuni <1/10)
Dutch: Aangezien intramusculaire toediening in de bilspier kan leiden tot een sub-optimale respons op het vaccin, dient deze wijze van toediening niet gevolgd te worden.
Estonian: Kuna intramuskulaarsel süstimisel tuharalihasesse võib vastus vaktsiinile jääda optimaalsest väiksemaks, peaks seda manustamisviisi vältima.
Dutch: Het mag verwacht worden dat hepatitis-D-preventie door immunisatie met Fendrix ontstaat aangezien hepatitis D (veroorzaakt door het delta-agent) niet voorkomt bij afwezigheid van een hepatitis-Binfectie.
Estonian: Võib arvata, et Fendrix'iga immuniseerimine hoiab ära ka D-hepatiidi, kuna D-hepatiiti (mille põhjustajaks on delta viirus) ei teki hepatiit B infektsiooni puudumise korral.
Dutch: Voortkomend uit wijdverbreid gebruik van hepatitis-B-vaccins zijn in incidentele gevallen syncope, paralyse, neuropathie, neuritis (inclusief Guillain-Barré syndroom, optische neuritis en multiple sclerosis), encefalitis, encefalopathie, meningitis en convulsies gemeld.
Estonian: B-hepatiidi vaktsiinide laialdase kasutamise järgselt on väga harvadel juhtudel kirjeldatud minestuse, paralüüsi, neuropaatia, neuriidi (sealhulgas Guillain-Barré sündroomi, nägemisnärvi neuriidi ja sclerosis multiplex'i), entsefaliidi, entsefalopaatia, meningiidi ja krampide esinemist.
Dutch: Aanhouden van antilichamen
Estonian: Antikehade persisteerimine
Dutch: • gevoelloosheid of zwakte van de armen en benen (neuropathie), ontsteking van de zenuwen (neuritis), zwakte en verlamming in de armen en benen en vaak doorlopend naar de borst en het gezicht (Guillain-Barré syndroom), zwelling of infectie van de hersenen (encefalitis, encefalopathie)
Estonian: • käte ja jalgade tuimus või nõrkus (neuropaatia), närvipõletik (neuriit), jäsemete nõrkus ja halvatus ja sageli laieneb see rinnakule ja näole (Guillain-Barré sündroom), aju turse või põletik (entsefaliit, entsefalopaatia).
Dutch: Patiënten met een chronische leverziekte of infectie met HIV of dragers van hepatitis C dienen niet van vaccinatie tegen hepatitis B te worden uitgesloten.
Estonian: Kroonilise maksahaiguse või HIV-infektsiooniga patsientide või hepatiit C viiruse kandjate vaktsineerimine hepatiit B vastu pole välistatud.
Dutch: EU/1/04/0299/001 EU/1/04/0299/002 EU/1/04/0299/003
Estonian: EU/1/04/0299/003
Dutch: Zoals bij alle injecteerbare vaccins dient adequate medische behandeling en toezicht te allen tijde direct beschikbaar te zijn in het geval dat zeldzame anafylactische reacties na toediening van het vaccin optreden.
Estonian: Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, peavad vastav meditsiiniline ravi ja järelevalve olema alati kergesti kättesaadavad harvadeks anafülaktilise reaktsiooni juhtudeks, mis võivad järgneda vaktsiini manustamisele.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Estonian: Põhjendus Braille mittelisamiseks heakskiidetud
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 1 VOORGEVULDE SPUIT MET SEPARATE INJECTIENAALD 1 VOORGEVULDE SPUIT ZONDER INJECTIENAALD 10 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER INJECTIENAALDEN
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 1 EELTÄIDETUD SÜSTAL KOOS ERALDI NÕELAGA 1 EELTÄIDETUD SÜSTAL ILMA NÕELATA 10 EELTÄIDETUD SÜSTALT ILMA NÕELTETA
Dutch: Echter, wanneer blootstelling aan HBV recent heeft plaatsgevonden (bijv. een prik met een besmette naald) en waar gelijktijdige toediening van Fendrix met een standaarddosering HBIg noodzakelijk is, dienen deze op andere injectieplaatsen te worden toegediend.
Estonian: Ent olukorras, kus on hiljuti aset leidnud kokkupuude hepatiit B viirusega (nt pärast süstlanõela torget) ning kui on vajalik Fendrixi ja HBIg standardannuse samaaegne manustamine, tuleb need manustada erinevatesse süstekohtadesse.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgen bij bewaren
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused
Dutch: Hoe ziet Fendrix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Fendrix välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Fendrix dient intramusculair toegediend te worden in het deltoïdea gebied.
Estonian: Fendrix on intramuskulaarseks süstimiseks deltalihase piirkonda.
Dutch: Gezonde vrijwilligers
Estonian: Terved isikud
Dutch: Fendrix is bij adolescenten en volwassenen vanaf 15 jaar oud geïndiceerd voor de actieve immunisatie tegen infectie met het hepatitis-B-virus (HBV) veroorzaakt door alle bekende subtypes bij patiënten met onvoldoende werking van de nieren (inclusief de pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten).
Estonian: Fenrix on näidustatud noorukitele ja täiskasvanutele alates 15. eluaastast hepatiit B vastaseks aktiivseks immuniseerimiseks neerupuudulikkusega patsientidel (sealhulgas hemodialüüsi eelses seisundis ja hemodialüüsi saavad patsiendid).
Dutch: • Zoals voor alle vaccins geldt, kan een behandeling met Fendrix niet iedereen die wordt gevaccineerd volledig beschermen.
Estonian: • Sarnaselt teiste vaktsiinidega ei kaitse ka Fendrix kõiki vaktsineeritud inimesi.
Dutch: In een grote dubbelblinde gerandomiseerde vergelijkende studie werd aan gezonde vrijwilligers ofwel een drie-doses primaire vaccinatiekuur met Fendrix toegediend (N = 713) ofwel een commercieel beschikbaar hepatitis-B-vaccin (N = 238) op 0, 1 en 2 maanden.
Estonian: Suures topeltpimedas randomiseeritud võrdlevas uuringus said terved isikud kolmest annusest koosneva esmase kuuri Fendrixi (n=713) või müügiloleva hepatiit B vaktsiiniga (n=238) kuudel 0, 1 ja 2.
Dutch: • Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit.
Estonian: • Süstesuspensioon eeltäidetud süstlas.
Dutch: • multipele sclerose
Estonian: • sclerosis multiplex,
Dutch: Dragers van hepatitis B
Estonian: Hepatiit B viiruse kandjad
Dutch: De volgende additionele bijwerkingen zijn ook gemeld na het gebruik van andere hepatitis-Bvaccins:
Estonian: Täiendavalt on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest pärast teiste B-hepatiidi vaktsiinide manustamist:
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Estonian: Ohutusalane kokkuvõte
Dutch: Zoals bij elk vaccin kan het zijn dat een beschermende immuunrespons niet gehaald wordt bij alle gevaccineerden.
Estonian: Nagu kõigi vaktsiinide puhul, ei pruugi kõigil vaktsineeritutel kujuneda kaitsvat immuunvastust.
Dutch: 50 microgram2geadsorbeerd op aluminiumfosfaat (0,5 milligram Al3+ in totaal) 3geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met recombinant-DNA-technologie.
Estonian: 2adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (kokku 0,5 milligrammi Al3+) 3toodetud pärmirakkude (Saccharomyces cerevisiae) kultuuris rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Dutch: Klinische studie data
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed
Dutch: (≥ 1/1.000 tot < 1/100)
Estonian: (≥1/1000 kuni <1/100)
Dutch: • Ervaring met hepatitis-B-vaccin
Estonian: • B-hepatiidi vaktsiini kasutamise kogemus:
Dutch: U kunt zich moe voelen of hoofdpijn krijgen na toediening van Fendrix.
Estonian: Pärast Fendrix'i saamist võite tunda end väsinuna või saada peavalu.
Dutch: Als u dit niet zeker weet, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Fendrix krijgt.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Fendrix'i saamist arsti või apteekriga nõu.
Dutch: Het vaccin dient vóór toediening visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of verandering van fysiek uiterlijk.
Estonian: Vaktsiini tuleb visuaalselt kontrollida võõrosiste ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes.
Dutch: • Fendrix kan u alleen helpen beschermen tegen het hepatitis-B-virus.
Estonian: • Fendrix saab aidata kaitsta teid ainult nakatumast hepatiit B viirusega.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gelijktijdig gebruik van Fendrix met andere vaccins of met specifiek hepatitis-B-immunoglobuline.
Estonian: Puuduvad andmed Fendrixi kasutamise kohta koos teiste vaktsiinide või spetsiifilise hepatiit B immuunglobuliiniga.
Dutch: Uw arts zal ervoor zorgen dat deze vaccins in verschillende delen van uw lichaam toegediend worden.
Estonian: Teie arst teab seda ja teeb süstid erinevatesse kohtadesse.
Dutch: Fendrix dient niet te worden toegediend aan patiënten die overgevoelig zijn voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Estonian: Fendrixit ei tohi manustada isikutele, kellel esineb ülitundlikkus toimeaine või ükskõik millise abiaine suhtes.
Dutch: Fendrix is een vaccin dat beschermt tegen hepatitis B.
Estonian: Fendrix on vaktsiin, mis hoiab ära hepatiit B infektsiooni.
Dutch: • Dragers van het virus zullen waarschijnlijk ernstige leverproblemen krijgen zoals ‘cirrose'
Estonian: • Viiruse kandjatel on oht raskete maksahaiguste, nt „tsirroosi" või maksavähi tekkeks.
Dutch: Er is geen toename geobserveerd in de reactogeniciteit na toediening van een boostervaccinatie in vergelijking met een primaire vaccinatie.
Estonian: Korduva vaktsineerimise järgselt ei täheldatud reaktogeensuse suurenemist esmase vaktsineerimisega võrreldes.
Dutch: • De belangrijkste tekenen van de ziekte zijn onder meer tekenen van griep zoals hoofdpijn of koorts, zich erg moe voelen, donkere urine, lichtgekleurde ontlasting (feces), geelverkleurde huid of ogen (geelzucht).
Estonian: • Haiguse peamised tunnused on kerged gripitaolised sümptomid, nt peavalu ja palavik, tugev väsimus, tume uriin, hele roe (väljaheide), naha ja silmade kollasus (ikterus).
Dutch: Symptomen die ten minste mogelijk verbonden waren aan vaccinatie werden zelden gemeld en bestonden uit stijfheid, andere reacties ter hoogte van de injectieplaats en maculopapuleuze uitslag.
Estonian: Soovimatuid sümptomeid, mille seos vaktsineerimisega loeti vähemalt võimalikuks, kirjeldati aegajalt ning nendeks olid külmavärinad, muu süstekoha reaktsioon ja makulopapuloosne lööve.
Dutch: Het vaccin biedt geen bescherming tegen infecties die worden veroorzaakt door andere agentia zoals hepatitis A, hepatitis C of hepatitis E of andere ziektekiemen waarvan bekend is dat ze de lever kunnen infecteren.
Estonian: Vaktsiin ei hoia ära teistest hepatiidiviirustest (hepatiit A, hepatiit C ja hepatiit E) või teistest maksahaigusi põhjustavatest patogeenidest tingitud infektsiooni.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Fendrix bij zwangere vrouwen.
Estonian: Fendrix'i kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Dutch: • Fendrix kan niet voorkomen dat u ziek wordt als u al met het hepatitis-B-virus bent besmet.
Estonian: • Fendrix ei kaitse teid, kui te juba olete haigestunud, kui teil on juba hepatiit B viirus.
Dutch: Aangezien pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten in het bijzonder blootgesteld worden aan HBV en een verhoogd risico hebben om chronisch geïnfecteerd te raken, dienen voorzorgsmaatregelen te worden overwogen, bijv. door een boosterdosis om zeker te stellen dat het beschermende niveau van antilichamen wordt bereikt zoals gedefinieerd in nationale aanbevelingen en richtlijnen.
Estonian: Kuna hemodialüüsi eelses seisundis ja hemodialüüsi saavatel patsientidel on eriti oht nakatumiseks ja suurem risk kroonilise infektsiooni tekkeks, peab korduva vaktsineerimise eesmärk olema rahvuslikele soovitustele ja juhistele vastava antikehade kaitsva tiitri tagamine.
Dutch: Indien gelijktijdige toediening met specifieke hepatitis-Bimmunoglobuline en Fendrix noodzakelijk is, dienen deze op verschillende plaatsen te worden geïnjecteerd.
Estonian: Kui vajalik on spetsiifilise hepatiit B immuunglobuliini ja Fendrix'i samaaegne manustamine, tuleb selleks kasutada erinevaid süstekohti.
Dutch: Aandoeningen van het zenuwstelsel Zeer vaak: hoofdpijn
Estonian: Närvisüsteemi häired: Väga sage: peavalu
Dutch: • roodheid of zwelling op de plaats waar de injectie is toegediend
Estonian: • punetus või turse kohas, kuhu süste tehti,
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT
Estonian: EELTÄIDETUD SÜSTAL
Dutch: Indien u een afgesproken dosis mist
Estonian: Kui teil jääb annus vahele
Dutch: • als u weet dat u allergisch bent • als u in het verleden gezondheidsproblemen hebt gehad na toediening van een vaccin
Estonian: kui teil on esinenud terviseprobleeme pärast vaktsiini varasemat manustamist.
Dutch: Tekenen van een allergische reactie kunnen onder meer zijn jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gelaat of tong
Estonian: Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo või keele turse;
Dutch: • warme blossen
Estonian: • kuumahood,
Dutch: Het bijwerkingenprofiel van Fendrix bij gezonde vrijwilligers was over het algemeen vergelijkbaar met dat van pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten.
Estonian: Fendrixi reaktogeensus tervetel isikutel oli üldiselt võrreldav hemodialüüsi eelses seisundis ja hemodialüüsi saavate patsientidega.
Dutch: 0,5 ml suspensie in voorgevulde spuit (type I glas) met een plunjerstopper (butylrubber) met of zonder separate injectienaald in de verpakkingsgrootte van 1, of zonder injectienaald in de verpakkingsgrootte van 10.
Estonian: 0,5 ml suspensiooni eeltäidetud süstlas (I tüüpi klaas), mis on varustatud butüülkummist kolviga1 eeltäidetud süstal koos eraldi nõelaga või ilma või 10 eeltäidetud süstalt ilma nõelata Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Dutch: Voor toediening dient het vaccin goed te worden geschud voor het verkrijgen van een enigszins troebele, witte suspensie.
Estonian: Enne manustamist tuleb vaktsiini hästi loksutada, et saada kergelt hägune valge suspensioon.
Dutch: Fendrix dient niet te worden toegediend aan patiënten die gebleken overgevoelig zijn na eerdere toediening van andere hepatitis-B-vaccins.
Estonian: Fendrixit ei tohi manustada isikutele, kellel on tekkinud ülitundlikkus pärast teiste B-hepatiidi vaktsiinide varasemat manustamist.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel van Fendrix bij de in totaal 82 pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten was over het algemeen vergelijkbaar met dat van gezonde vrijwilligers.
Estonian: Fendrixi reaktogeensus kokku 82 hemodialüüsi eelses seisundis ja hemodialüüsi saaval patsiendil oli üldiselt võrreldav tervete isikutega.
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals verkoudheid, vormt geen contra-indicatie voor immunisatie.
Estonian: Kerge infektsioon (nt nohu) ei ole vastunäidustuseks.
Dutch: Fendrix mag in geen geval intradermaal of intraveneus worden toegediend.
Estonian: Fendrixit ei tohi mingil juhul manustada naha- või veenisiseselt.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: Zelden: allergie
Estonian: Immuunsüsteemi häired: Harv: allergia
Dutch: Na het voltooien van het primaire vaccinatieschema van vier doseringen (d.w.z. in maand 7) bleken 90,9 % van de mensen die Fendrix ontvingen seroprotectief te zijn (≥ 10 mIU/ml) tegen hepatitis B in vergelijking met 84,4 % in een controlegroep die een commercieel beschikbaar hepatitis-B-vaccin ontving.
Estonian: Pärast neljast annusest koosneva esmase kuuri saamist (st 7. kuul) oli hepatiit B eest kaitstud (≥ 10 mIU/ml) 90,9% Fendrixit saanutest, võrreldes 84,4%-ga kontrollgrupis, kes said müügilolevat hepatiit B vaktsiini.
Dutch: Aanvullende doseringen kunnen mogelijk nodig zijn bij die personen die niet reageren of een suboptimale respons geven op de vaccinatiekuur.
Estonian: Lisaannuste manustamist tuleks kaaluda isikutel, kes ei saavuta või saavutavad vaktsinatsioonikuuri järgselt ebapiisava immuunvastuse.
Dutch: Bij pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten:
Estonian: Hemodialüüsi eelses seisundis ja hemodialüüsi saavad patsiendid:
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini saamist nõu oma arstiga.
Dutch: Adequate medische behandeling dient te allen tijde direct beschikbaar te zijn in het geval dat zeldzame anafylactische reacties na toediening van het vaccin optreden.
Estonian: Vastav meditsiiniline ravi peab olema alati kergesti kättesaadav harvadeks anafülaktilise reaktsiooni juhtudeks, mis võivad järgneda vaktsiini manustamisele.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen: Zelden: virale infecties
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid: Harv: viirusinfektsioon
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in Andere informatiebronnen
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud
Dutch: Het kan u niet tegen andere infecties beschermen die van invloed kunnen zijn op de lever - ook al kunnen deze infecties tekenen hebben die lijken op de tekenen die worden veroorzaakt door het hepatitis-B-virus.
Estonian: See ei saa kaitsta teid teiste maksa kahjustavate viiruste eest - isegi kui nendel infektsioonidel on sarnased nähud nendega,
Dutch: Bij patiënten die mogelijk het risico lopen niet volledig seroprotectie te bereiken na toediening van een volledige kuur met Fendrix, moeten de serologische testresultaten goed beschouwd worden.
Estonian: Kaaluda tuleb nende inimeste seroloogilist uurimist, kellel võib olla risk seroprotektsiooni mittesaavutamiseks pärast täielikku vaktsinatsioonikuuri Fendrix'iga.
Dutch: Psychische stoornissen Zelden: nervositeit
Estonian: Psühhiaatrilised häired: Harv: närvilisus
Dutch: In maand 3 waren de Geometric Mean Titres (GMT) respectievelijk 223,0 mIU/ml en 50,1 mIU/ml in de Fendrix-groep en de controlegroep waarbij respectievelijk 41,0 % en 15,9 % van de personen antiHBs antilichaamtiters hadden ≥100 mIU/ml.
Estonian: 3. kuul olid geomeetrilised keskmised tiitrid (GMT) 223,0 mIU/ml ja 50,1 mIU/ml vastavalt Fendrixi grupis ja kontrollgrupis, kus anti-HBs antikehade tiiter ≥ 100 mIU/ml esines vastavalt 41,0% ja 15,9% isikutest.
Dutch: • pijn of ongemak op de plaats waar de injectie is toegediend
Estonian: • valu või ebamugavus süstekohas
Dutch: Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Estonian: Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Dutch: Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Estonian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Dutch: In een vergelijkende klinische studie bij 165 pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten (van 15 jaar en ouder) werden er 1 maand na de derde dosis (d.w.z. na maand 3) bij 74,4 % van de mensen (N=82) die Fendrix ontvingen, serumprotectieve antilichaamspiegels gevonden (anti-HBs titer ≥ 10 mIU/ml)
Estonian: Võrdlevas kliinilises uuringus 165 hemodialüüsi eelses seisundis ja hemodialüüsi saaval patsiendil (15-aastased ja vanemad) täheldati spetsiifiliste humoraalsete antikehade kaitsvat tiitrit (anti-HBs tiiter ≥ 10 mIU/ml) 74,4% Fendrixit saanutest (n=82) 1 kuu pärast kolmandat annust (st 3. kuul), võrreldes 52,4%-ga kontrollgrupis, kes said müügiloleva hepatiit B vaktsiini kahekordse annuse (n=83).
Dutch: Primaire immunisatie
Estonian: Esmane vaktsineerimine