FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En caso de ingestión por un niño, es posible que se observen signos digestivos leves y reversibles y náuseas.
Slovak: V prípade prehltnutia tohto lieku dieťaťom sa môžu objaviť mierne a reverzibilné gastrointestinálne príznaky a nevoľnosť.
Spanish: EMA/734836/2017 EMEA/V/C/004222
Slovak: EMEA/V/C/004222
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Galliprant?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Galliprant?
Spanish: Se utiliza en perros para tratar el dolor asociado a la artrosis de leve a moderada, una enfermedad que causa hinchazón y dolor en las articulaciones.
Slovak: Používa sa na liečbu bolesti spojenej s miernou až stredne ťažkou osteoartritídou, stavom spôsobujúcim opuchy a bolesť kĺbov u psov.
Spanish: Al bloquear el receptor EP4, el grapiprant ayuda a aliviar los signos de esta enfermedad.
Slovak: EP4 pomáha grapiprant zmierňovať príznaky zdravotných problémov.
Spanish: Galliprant no debe administrarse a perras gestantes, lactantes o con cachorros.
Slovak: Liek Galliprant sa nesmie podávať gravidným, laktujúcim alebo chovným sučkám.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Galliprant el 09/01/2018.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii lieku Galliprant platné v celej Európskej únii.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Galliprant se puede consultar en el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Galliprant a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Galliprant, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku Galliprant majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Galliprant se presenta en forma de comprimidos y solo se podrá dispensar con receta.
Slovak: Liek Galliprant je k dispozícii vo forme tabliet a jeho výdaj je viazaný na veterinárny predpis.
Spanish: ¿Cómo actúa Galliprant?
Slovak: Ako sa liek Galliprant užíva?
Spanish: 336 (3x112) comprimidos
Slovak: 336 (3x112) tabliet
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania
Spanish: Qué cantidad debe tomar y cuándo
Slovak: Koľko lieku užiť a kedy
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es del 85%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je 85%.
Spanish: Una dosis doble no deberá tomarse el mismo día.
Slovak: Dvojitá dávka sa nemá užiť v tom istom dni.
Spanish: Sin embargo, estos cambios no se consideraron clínicamente relevantes.
Slovak: Tieto zmeny sa však nepovažujú za klinicky významné.
Spanish: No se consiguió la no inferioridad estadística.
Slovak: Štatistická noninferiorita sa nedosiahla.
Spanish: La evaluación de cada componente MACE individual no mostró ningún aumento del riesgo (M-H RR similar).
Slovak: Vyhodnotenie každej jednotlivej zložky MACE nepreukázalo zvýšené riziko (podobný M-H RR).
Spanish: Características en grupos específicos de pacientes
Slovak: Charakteristika u osobitných skupín pacientov
Spanish: Información adicional sobre poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
Slovak: Ďalšie informácie o osobitných skupinách pacientov Starší ľudia (≥ 65 rokov)
Spanish: En caso de sobredosis se recomienda un tratamiento de soporte.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča podporná liečba.
Spanish: Blister aluminio/aluminio (PA/Al/PVC//Al)
Slovak: Blister hliník/hliník (PA/Al/PVC//Al)
Spanish: Luego tome la siguiente dosis a su hora habitual.
Slovak: Potom si zoberte najbližšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado cada tres años.
Slovak: Aktualizovaný RMP sa predkladá každé tri roky.
Spanish: Qué es Galvus y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Galvus a na čo sa používa
Spanish: Sin embargo, la magnitud del cambio no es clínicamente significativa, por ello Galvus puede administrarse con o sin comida.
Slovak: Rozsah zmeny však nie je klinicky významný, takže Galvus možno užívať s jedlom alebo bez neho.
Spanish: No se vende de forma separada.
Slovak: Samostatne nepredajné.
Spanish: • Su médico le realizará controles periódicos para comprobar que el tratamiento ejerce el efecto deseado.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne sledovať váš zdravotný stav, aby si overil, či liečba má požadovaný účinok.
Spanish: No se dispone de datos (ver también sección 5.1).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje (pozri tiež časť 5.1).
Spanish: Desde la comercialización de este producto, también han sido notificados los siguientes efectos adversos:
Slovak: Po uvedení tohto lieku na trh boli hlásené aj nasledujúce vedľajšie účinky:
Spanish: Su médico le indicará exactamente el número de comprimidos de Galvus que debe tomar.
Slovak: Váš lekár vám presne povie, koľko tabliet Galvus máte užívať.
Spanish: Los episodios cardiovasculares adjudicados fueron en general equilibrados.
Slovak: Potvrdené kardiovaskulárne udalosti boli celkovo vyrovnané.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 septiembre 2007 Fecha de la última renovación: 23 julio 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. júl 2012
Spanish: Se han notificado casos raros de disfunción hepática (incluyendo hepatitis).
Slovak: Zaznamenali sa zriedkavé prípady dysfunkcie pečene (vrátane hepatitídy).
Spanish: • si es alérgico a vildagliptina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: • ak ste alergický na vildagliptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: • si padece una enfermedad del riñón moderada o grave (necesitará tomar una dosis más baja de
Slovak: • ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie obličiek (budete musieť užívať nižšiu dávku
Spanish: La dosis diaria máxima es de 100 mg.
Slovak: Najvyššia denná dávka je 100 mg.
Spanish: Puede que tenga que seguir este tratamiento durante un largo periodo de tiempo.
Slovak: Možno budete túto liečbu potrebovať dlhodobo.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Spanish: Sin embargo, el metabolito principal de hidrólisis (LAY 151) puede eliminarse por hemodiálisis.
Slovak: Naproti tomu hlavný metabolit hydrolýzy (LAY 151) možno odstrániť hemodialýzou.
Spanish: Sin embargo, esto no se ha establecido en la población diana.
Slovak: Toto sa však nestanovilo u cieľovej populácie.
Spanish: Si ha de visitar a un médico o ir al hospital más próximo, lleve consigo el envase.
Slovak: Ak máte navštíviť lekára alebo ísť do nemocnice, vezmite si so sebou balenie lieku.
Spanish: Si se olvida de tomar una dosis de este medicamento, tómela en cuanto se acuerde.
Slovak: Ak si zabudnete vziať dávku tohto lieku, vezmite si ju hneď, ako si spomeniete.
Spanish: Se desconoce si Galvus pasa a la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či Galvus prechádza do materského mlieka.
Spanish: Galvus contiene lactosa (azúcar de la leche).
Slovak: Galvus obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Spanish: No se encontró asociación alguna entre las reacciones adversas y la edad, origen étnico, duración de la exposición o dosis diaria.
Slovak: Nezistila sa žiadna súvislosť medzi nežiaducimi reakciami a vekom, etnickou príslušnosťou, trvaním expozície alebo dennou dávkou.
Spanish: Qué es Galvus y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Galvus Cómo tomar Galvus
Slovak: Čo je Galvus a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Galvus Ako užívať Galvus
Spanish: Si toma más Galvus del que debe
Slovak: Ak užijete viac Galvusu, ako máte
Spanish: Puede necesitar atención médica.
Slovak: Môže si to vyžiadať lekárske ošetrenie.
Spanish: El metabolismo es la principal vía de eliminación de vildagliptina en humanos, afectando a un 69% de la dosis.
Slovak: Metabolizmus je hlavnou dráhou eliminácie vildagliptínu u ľudí, pripadá naň 69% dávky.
Spanish: Componente de un envase múltiple.
Slovak: Súčasť multibalenia.
Spanish: • si tiene o ha tenido una enfermedad del páncreas.
Slovak: • ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie podžalúdkovej žľazy.
Spanish: Debido a la ausencia de datos en humanos, Galvus no debe utilizarse durante el embarazo.
Slovak: Vzhľadom na chýbajúce údaje u ľudí sa Galvus nemá používať počas gravidity.
Spanish: No se recomiendan dosis superiores a 100 mg.
Slovak: Dávky vyššie ako 100 mg sa neodporúčajú.
Spanish: Sin embargo, existieron desequilibrios en el riesgo cardiovascular basal favoreciendo al placebo y el número de episodios fue bajo, hecho que impedía resultados concluyentes.
Slovak: Pri východiskovom kardiovaskulárnom riziku však bola nerovnováha v prospech placeba a počet udalostí bol nízky, čo znemožňuje jednoznačné uzávery.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en diabetes, inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP4), código ATC: A10BH02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antidiabetiká, inhibítory dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), ATC kód: A10BH02
Spanish: También puede aparecer si el organismo produce demasiado glucagón.
Slovak: Cukrovka sa môže vyvinúť aj vtedy, ak telo vytvára priveľa glukagónu.
Spanish: La administración de vildagliptina con la comida da lugar a una disminución de la Cmax (19%).
Slovak: Podanie vildagliptínu s jedlom viedlo k poklesu Cmax (19%).
Spanish: Galvus no es un sustituto de la insulina en pacientes que requieran insulina.
Slovak: Galvus nie je náhrada inzulínu u pacientov, ktorí potrebujú inzulín.
Spanish: Vildagliptina no puede eliminarse por hemodiálisis.
Slovak: Vildagliptín sa nedá odstrániť hemodialýzou.
Spanish: Diarrea, flatulencia
Slovak: Hnačka, flatulencia
Spanish: Por ello, como cuidados de rutina del paciente diabético, se recomienda la monitorización de los trastornos de la piel, tales como ampollas o úlceras.
Slovak: Preto sa v súlade s rutinnou starostlivosťou o diabetického pacienta odporúča sledovať ochorenia kože, ako je tvorba pľuzgierov alebo ulcerácia.
Spanish: EU/1/07/414/018 336 comprimidos (3 envases de 112)
Slovak: EU/1/07/414/018 336 tabliet (3 balenia po 112)
Spanish: Las lesiones de la piel son complicaciones frecuentes de la diabetes.
Slovak: Poškodenia kože spôsobené cukrovkou sú častou komplikáciou cukrovky.
Spanish: La diferencia máxima (aumento o disminución) en la exposición a vildagliptina es de ~30%, lo que no se considera de relevancia clínica.
Slovak: Najväčšia zmena (zvýšenie alebo zníženie) expozície vildagliptínu je ~30%, čo sa nepokladá za klinicky významné.
Spanish: No hay experiencia del uso de vildagliptina en ensayos clínicos en pacientes con clase funcional NYHA IV y, por ello, no se recomienda su uso en estos pacientes.
Slovak: Nie sú skúsenosti s použitím vildagliptínu v klinických skúšaniach s pacientmi s funkčnou triedou IV podľa NYHA, preto sa jeho použitie u týchto pacientov neodporúča.
Spanish: Si ya es casi la hora de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada.
Slovak: Ak je už takmer čas na užitie ďalšej dávky, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase después de "EXP"/"CAD".
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po „EXP".
Spanish: Contiene lactosa (para mayor información consultar el prospecto).
Slovak: Obsahuje laktózu (ďalšie údaje pozri v písomnej informácii pre používateľa).
Spanish: Los datos in vitro en microsomas de riñón humanos sugieren que el riñón podría ser uno de los principales órganos que contribuyan a la hidrólisis de vildagliptina a su principal metabolito inactivo, LAY151.
Slovak: Údaje o mikrozómoch ľudskej obličky in vitro naznačujú, že oblička môže byť jedným z hlavných orgánov prispievajúcich k hydrolýze vildagliptínu na jeho hlavný inaktívny metabolit LAY151.
Spanish: La mayor parte de las reacciones adversas notificadas en estos ensayos fueron leves y transitorias, y no motivaron a interrumpir el tratamiento.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií v týchto klinických skúšaniach bola mierna a prechodná a nevyžiadala si ukončenie liečby.
Spanish: CAJA INTERMEDIA PARA ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE BOX)
Slovak: V MULTIBALENÍ (BEZ BLUE BOX)
Spanish: Datos limitados sugieren que la raza no tiene una influencia relevante en la farmacocinética de vildagliptina.
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že rasa nemá významný vplyv farmakokinetiku vildagliptínu.
Spanish: Los comprimidos contienen lactosa.
Slovak: Tablety obsahujú laktózu.
Spanish: Este medicamento ha demostrado reducir el azúcar en sangre, hecho que ayudará a prevenir complicaciones de su diabetes.
Slovak: Preukázalo sa, že tento liek znižuje cukor v krvi, čo môže pomôcť zabrániť komplikáciám cukrovky.
Spanish: De estos pacientes, 2.264 recibieron vildagliptina en monoterapia y 1.520 pacientes recibieron vildagliptina en combinación con otro medicamento.
Slovak: Z týchto pacientov 2 264 pacientov dostávalo vildagliptín ako monoterapiu a 1 520 pacientov dostávalo vildagliptín v kombinácii s iným liekom.
Spanish: El volumen de distribución medio de vildagliptina en estado estacionario tras la administración intravenosa (Vss) es 71 litros, lo que sugiere una distribución extravascular.
Slovak: Priemerný objem distribúcie vildagliptínu v rovnovážnom stave po intravenóznom podaní (Vss) je 71 litrov, čo poukazuje na extravaskulárnu distribúciu.
Spanish: Digoxina (sustrato de la glicoproteína P, gpP), warfarina (sustrato del CYP2C9)
Slovak: Digoxín (substrát Pgp), warfarín (substrát CYP2C9)
Spanish: Si cree que pudiera ser alérgico a vildagliptina o cualquier otro componente de Galvus, no tome este medicamento y consulte a su médico.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický na vildagliptín alebo na niektorú z ďalších zložiek Galvusu, neužite tento liek a porozprávajte sa so svojím lekárom.
Spanish: Por ello, no es probable que vildagliptina afecte al aclaramiento metabólico de medicamentos administrados concomitantemente y metabolizados por las isoenzimas CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 o CYP 3A4/5.
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že by vildagliptín ovplyvňoval metabolický klírens súčasne podávaných liečiv, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 alebo CYP 3A4/5.
Spanish: La dosis de Galvus que debe tomar cada persona varía dependiendo de su estado.
Slovak: Množstvo Galvusu, ktoré ľudia musia užívať, je rôzne a závisí od ich ochorenia.
Spanish: Marcado con «NVR» en una cara y «FB» en la otra.
Slovak: Na jednej strane je vyrazené označenie „NVR", na druhej strane „FB".
Spanish: La insulina es una sustancia que ayuda a reducir los niveles de azúcar en sangre, especialmente después de las comidas.
Slovak: Inzulín je látka, ktorá pomáha znižovať hladinu cukru v krvi, najmä po jedle.
Spanish: Es conocido que las sulfonilureas causan hipoglucemias.
Slovak: Je známe, že sulfonylureové antidiabetiká vyvolávajú hypoglykémiu.
Spanish: Las concentraciones de LAY151 fueron aproximadamente de 2 a 3 veces superiores que aquellas en pacientes con insuficiencia renal grave.
Slovak: Koncentrácie LAY151 boli približne 2- až 3-krát vyššie ako u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Spanish: La toxicidad embriofetal se evaluó en ratas y conejos.
Slovak: Embryonálna a fetálna toxicita sa hodnotila u potkanov a králikov.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de vildagliptina entre mujeres y hombres sanos, dentro de un amplio rango de edades e índices de masa corporal (IMC).
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike vildagliptínu medzi zdravými mužmi a ženami v rámci širokého rozmedzia veku a indexu telesnej hmotnosti (BMI).
Spanish: Vildagliptina presenta un bajo potencial de interacción con otros medicamentos que se administran simultáneamente.
Slovak: Vildagliptín má nízky potenciál pre interakcie so súčasne podávanými liekmi.
Spanish: Tabla 7 Reacciones adversas notificadas durante la fase de post-comercialización
Slovak: Tabuľka 7 Nežiaduce reakcie po uvedení na trh
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con vildagliptina en todos los grupos de la población pediátrica en diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s vildagliptínom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Spanish: Aunque en los ensayos clínicos no se ha observado un aumento de la incidencia de lesiones de la piel, se dispone de experiencia limitada en pacientes con complicaciones diabéticas de la piel.
Slovak: Hoci sa zvýšená incidencia kožných lézií nepozorovala v klinických skúšaniach, skúsenosti u pacientov s diabetickými kožnými komplikáciami boli obmedzené.
Spanish: Aunque empiece a tomar este medicamento para su diabetes, es importante que continúe con la dieta y/o ejercicio que le hayan recomendado.
Slovak: Aj keď teraz začínate užívať liek proti cukrovke, je dôležité, aby ste podľa odporúčaní naďalej dodržiavali diétu a/alebo mali dosť pohybu.
Spanish: Éstas revirtieron a pesar de la continuación del tratamiento y no se asociaron a anormalidades histopatológicas.
Slovak: Boli reverzibilné napriek pokračujúcemu podávaniu a nespájali sa s histopatologickými abnormalitami.
Spanish: Se ha obtenido información sobre los síntomas probables en caso de sobredosis a partir de un estudio de tolerabilidad con dosis crecientes de Galvus en voluntarios sanos durante 10 días.
Slovak: Informácie o pravdepodobných symptómoch predávkovania sa získali v štúdii tolerancie pri zvyšujúcich sa dávkach u zdravých osôb, ktorým sa podával Galvus počas 10 dní.
Spanish: Los pacientes deberán ser informados acerca del síntoma característico de la pancreatitis aguda.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať o charakteristických symptómoch akútnej pankreatitídy.
Spanish: La dosis recomendada de Galvus es:
Slovak: Zvyčajná dávka Galvusu je buď:
Spanish: La experiencia en pacientes con ESRD sometidos a hemodiálisis es limitada.
Slovak: Skúsenosti u hemodialyzovaných pacientov s ESRD sú obmedzené.
Spanish: • si padece diabetes tipo 1 (es decir, su organismo no produce insulina) o si padece una situación llamada cetoacidosis diabética.
Slovak: • ak máte cukrovku 1. typu (t.j. vaše telo netvorí inzulín) alebo máte stav, ktorý sa označuje ako ketoacidóza.
Spanish: Su médico le recetará Galvus solo o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos que ya esté tomando si estos no son lo suficientemente efectivos para controlar la diabetes.
Slovak: Váš lekár vám predpíše Galvus buď samotný, alebo spolu s niektorými inými antidiabetikami, ktoré už užívate, ak sa preukázalo, že nie sú dosť účinné na liečbu cukrovky.
Spanish: La comida retrasa ligeramente el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima a las 2,5 horas, pero no modifica la exposición global determinada por el área bajo la curva de las concentraciones plasmáticas en función del tiempo (AUC).
Slovak: Jedlo mierne predlžuje čas do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie na 2,5 hodiny, ale nemení celkovú expozíciu (AUC).
Spanish: Ambas sustancias se producen en el páncreas.
Slovak: Obe tieto látky tvorí podžalúdková žľaza.
Spanish: Al analizar las variables (a los 2 años), la HbA1c fue similar a los valores basales en ambos grupos de tratamiento y los cambios en el peso corporal y las diferencias hipoglicémicas se mantuvieron.
Slovak: V koncovom bode štúdie (2 roky) bol HbA1c podobný ako východiskové hodnoty v oboch skupinách liečby a pretrvávali zmeny telesnej hmotnosti a rozdiely v hypoglykémii.
Spanish: Otros tres sujetos experimentaron edema en los pies, con parestesia en dos casos.
Slovak: U troch ďalších osôb sa vyskytol edém nôh, z toho vo dvoch prípadoch s parestéziou.
Spanish: Por ello Galvus debe administrarse con precaución en estos pacientes (ver también secciones 4.2, 5.1 y 5.2).
Slovak: Preto sa má Galvus u týchto pacientov používať s opatrnosťou (pozri aj časti 4.2, 5.1 a 5.2).
Spanish: Su médico puede cambiar su dosis de Galvus si está tomando otros medicamentos tales como: - tiazidas u otros diuréticos (también llamados medicamentos para orinar) - corticosteroides (generalmente utilizados para tratar inflamaciones) - medicamentos para la tiroides - ciertos medicamentos que afectan al sistema nervioso.
Slovak: Váš lekár možno bude chcieť zmeniť vašu dávku Galvusu, ak užívate iné lieky, napríklad: - tiazidy alebo iné diuretiká (nazývané aj tablety na odvodnenie) - kortikosteroidy (používajú sa spravidla na liečbu zápalu) - lieky na choroby štítnej žľazy - niektoré lieky účinkujúce na nervový systém.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción a dosis altas (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri vysokých dávkach (pozri časť 5.3).
Spanish: Vildagliptina fue eliminada por hemodiálisis en cierta medida (3% tras una sesión de 3-4 horas de hemodiálisis comenzando 4 horas tras la dosis).
Slovak: Vildagliptín sa v obmedzenej miere odstránil hemodialýzou (3% počas hemodialýzy trvajúcej 3-4 hodiny, ktorá začala 4 hodiny po podaní).
Spanish: El principio activo de Galvus, vildagliptina, pertenece a un grupo de medicamentos llamados «antidiabéticos orales».
Slovak: Liečivo v Galvuse, vildagliptín, patrí do skupiny liečiv nazývaných „perorálne antidiabetiká".
Spanish: Con 400 mg se observaron tres casos de dolor muscular y casos individuales de parestesia leve y transitoria, fiebre, edema y un aumento transitorio de los niveles de lipasa.
Slovak: Pri 400 mg sa vyskytli tri prípady svalovej bolesti a jednotlivé prípady miernej a prechodnej parestézie, horúčky, edému a prechodného zvýšenia hladiny lipázy.
Spanish: No debe usar Galvus durante el embarazo.
Slovak: Neužívajte Galvus počas tehotenstva.
Spanish: C] vildagliptina, aproximadamente el 85% de la dosis se excretó en la orina y el 15% de la dosis se recuperó en las heces.
Slovak: C] sa približne 85% dávky vylúčilo do moču a 15% dávky sa našlo v stolici.
Spanish: Dos pacientes notificaron episodios hipoglucémicos severos en el grupo de vildagliptina, y 6 pacientes en el grupo de placebo.
Slovak: Dvaja pacienti hlásili ťažké hypoglykemické príhody v skupine vildagliptínu a 6 pacienti v skupine placeba.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: cada comprimido contiene 47,82 mg de lactosa (anhidra).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 47,82 mg (bezvodej) laktózy.
Spanish: Los pacientes que experimenten mareos como reacción adversa deben evitar conducir vehículos o utilizar máquinas.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa ako nežiaduca reakcia vyskytnú závraty, nemajú viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Spanish: Envase múltiple: 336 (3 envases de 112) comprimidos.
Slovak: Multibalenie: 336 (3 balenia po 112) tabliet
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de vildagliptina es baja (9,3%) y vildagliptina se distribuye equitativamente entre el plasma y los eritrocitos.
Slovak: Väzba vildagliptínu na bielkoviny plazmy je nízka (9,3%) a vildagliptín sa rovnako distribuuje do plazmy a erytrocytov.
Spanish: • Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): fatiga
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): únava
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (ver también secciones 5.1 y 5.2).
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná u starších pacientov (pozri tiež časti 5.1 a 5.2).