FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Zarzio est une solution pour injection ou pour perfusion en seringue préremplie, limpide, incolore à légèrement jaunâtre.
Latvian: Zarzio ir dzidrs, bezkrāsains līdz viegli iedzeltens šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē.
French: Ostéoporose Diminution de la densité osseuse
Latvian: Osteoporoze Samazināts kaulu blīvums
French: Utilisation du filgrastim pour la mobilisation des CSP chez les donneurs sains en vue d'une allogreffe de CSP
Latvian: Filgrastīma lietošana PBPC mobilizācijai veseliem donoriem pirms alogēnu PBPC transplantācijas
French: b L'analyse comprend des patients ayant reçu une greffe de moelle osseuse au cours de cette période.
Latvian: dažos pētījumos tika lietots GM-CSF b Analīzē tika iekļauti pacienti, kuri šā perioda laikā saņēma kaulu smadzeņu transplantātu
French: Hypersensibilité au médicamenta Réaction du greffon contre l'hôteb
Latvian: Paaugstināta jutība pret zālēma Transplantāta atgrūšanas slimībab
French: Pseudogoutte (chondrocalcinose à dépôts de cristaux de pyrophosphate) Des cas de pseudogoutte (chondrocalcinose à dépôts de cristaux de pyrophosphate) ont été rapportés chez des patients atteints de cancer traités par le filgrastim.
Latvian: Vēža slimniekiem, kas ārstēti ar filgrastīmu, ziņots par pseidopodagru (chondrocalcinosis pyrophosphate).
French: Sepsis Bronchite Infection des voies respiratoires supérieures Infection des voies urinaires
Latvian: Bronhīts Augšējo elpceļu infekcija
French: Zarzio ne doit pas être dilué avec des solutions salines.
Latvian: Zarzio nedrīkst atšķaidīt ar nātrija hlorīda šķīdumiem.
French: Zarzio 30 MU/0,5 mL solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie Zarzio 48 MU/0,5 mL solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie
Latvian: Zarzio 30 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē Zarzio 48 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē
French: Zarzio agit en incitant la moelle osseuse à produire plus de globules blancs.
Latvian: Zarzio darbojas, stimulējot kaulu smadzenes, lai tās veidotu vairāk leikocītu.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Zarzio N'utilisez jamais Zarzio
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Zarzio lietošanas
French: Vous recevrez normalement votre première dose de Zarzio au moins 24 heures après votre chimiothérapie et au moins 24 heures après votre greffe de moelle osseuse.
Latvian: Pacienti, kuriem pēc ķīmijterapijas ir paredzēta kaulu smadzeņu transplantācija: parasti Jūs saņemsiet savu pirmo Zarzio devu vismaz 24 stundas pēc ķīmijterapijas un vismaz 24 stundas pēc kaulu smadzeņu transplantācijas.
French: Zarzio 48 MU/0,5 mL solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie : chaque seringue préremplie contient 48 MU de filgrastim dans 0,5 mL, ce qui correspond à 96 MU/mL.
Latvian: Zarzio 48 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē: katra pilnšļirce (0,5 ml) satur 48 MV filgrastīma, kas atbilst 96 MV/ml.
French: Zarzio 48 MU/0,5 mL solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie Chaque mL de solution contient 96 millions d'unités (MU) (correspondant à 960 microgrammes [µg]) de filgrastim*.
Latvian: Zarzio 48 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē Katrs šķīduma mililitrs satur 96 miljonus vienību (MV) (atbilst 960 mikrogramiem [μg]) filgrastīma
French: Pneumonie interstitiellea
Latvian: Intersticiāla plaušu slimībaa
French: Zarzio 30 MU/0,5 mL solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie : chaque seringue préremplie contient 30 MU de filgrastim dans 0,5 mL, ce qui correspond à 60 MU/mL.
Latvian: Zarzio 30 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē: katra pilnšļirce (0,5 ml) satur 30 MV filgrastīma, kas atbilst 60 MV/ml.
French: Syndrome de détresse respiratoire aiguëa
Latvian: Akūts respiratorā distresa sindromsa Elpošanas mazspējaa Plaušu tūskaa
French: Il est conseillé d'attendre de voir comment vous réagissez au traitement par Zarzio avant de conduire des véhicules ou d'utiliser une machine.
Latvian: Pēc Zarzio lietošanas un pirms transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas ieteicams uzgaidīt un novērtēt savu pašsajūtu.
French: Zarzio 30 MU/0,5 mL solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie Chaque mL de solution contient 60 millions d'unités (MU) (correspondant à 600 microgrammes [µg]) de filgrastim*.
Latvian: Zarzio 30 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē Katrs šķīduma mililitrs satur 60 miljonus vienību (MV) (atbilst 600 mikrogramiem [μg]) filgrastīma
French: Douleur thoraciquea
Latvian: Sāpes krūšu kurvīa
French: Solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie.
Latvian: Šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē.
French: Zarzio filgrastim
Latvian: Zarzio filgrastīms
French: Elle contient le principe actif filgrastim (30 ou 48 millions d'unités).
Latvian: Tās satur aktīvo vielu filgrastīmu (30 vai 48 miljonus vienību).
French: L'EPAR complet relatif à Zarzio est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zarzio EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zarzio.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zarzio.
French: Autres informations relatives à Zarzio:
Latvian: Cita informācija par Zarzio
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zarzio, le 6 février 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 6. februārī izsniedza Zarzio reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document sous forme de questionsréponses disponible ici.
Latvian: Papildu informācija par bioloģiski līdzīgām zālēm ir pieejama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zarzio?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Zarzio lietošanu?
French: Quatre études ont été menées pour examiner les niveaux de neutrophiles dans le sang sur un total de 146 volontaires sains traités par Zarzio ou Neupogen.
Latvian: Četros pētījumos noteica neitrofilu līmeni asinīs kopumā 146 veseliem brīvprātīgajiem, kas lietoja Zarzio un Neupogen.
French: Cela signifie que Zarzio est similaire à un médicament biologique déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), qui contient le même principe actif (également appelé «médicament de référence»).
Latvian: Tas nozīmē, ka Zarzio ir līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par „atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) un satur to pašu aktīvo vielu.
French: Le principe actif de Zarzio, le filgrastim, est très similaire à une protéine humaine appelée «facteur de croissance de la lignée granulocytaire» (G-CSF).
Latvian: Zarzio aktīvā viela - filgrastīms - ir ļoti līdzīgs cilvēka proteīnam ar nosaukumu granulocītu koloniju stimulējošais faktors (G-CSF).
French: Zarzio est utilisé pour stimuler la production de globules blancs dans les situations suivantes:
Latvian: Zarzio lieto, lai stimulētu balto asins šūnu veidošanos šādos gadījumos:
French: L'effet indésirable le plus communément observé sous Zarzio (chez plus d'un patient sur dix) réside dans les douleurs musculo-squelettiques (douleurs dans les muscles et les os).
Latvian: Visbiežāk novērotā Zarzio blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir sāpes muskuļos un kaulos.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Zarzio.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Zarzio lietošanu.
French: Pourquoi Zarzio a-t-il été approuvé?
Latvian: Kāpēc Zarzio tika apstiprinātas?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Zarzio est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Zarzio lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
French: Zarzio peut également être utilisé chez les patients qui sont sur le point de donner des cellules souches sanguines en vue d'une transplantation, pour aider la moelle osseuse à produire ces cellules.
Latvian: Zarzio var lietot arī pacientiem, kas tuvākā laikā plāno nodod asins cilmes šūnas nolūkā tās pārstādīt, lai palīdzētu atbrīvot šīs šūnas no kaulu smadzenēm.
French: Zarzio est un médicament «biosimilaire».
Latvian: Zarzio ir „bioloģiski līdzīgas zāles".
French: Le médicament de référence de Zarzio est Neupogen.
Latvian: Zarzio atsauces zāles ir Neupogen.
French: D'autres effets indésirables sont observables chez plus d'un patient sur dix, en fonction de la pathologie pour laquelle le médicament est utilisé.
Latvian: Citas blakusparādības novēro vairāk nekā 1 pacientam no 10, atkarībā no tā, kādu slimību ārstēšanai Zarzio tiek lietotas.
French: Ce résultat a été jugé suffisant pour démontrer que les bénéfices de Zarziol sont comparables à ceux du médicament de référence.
Latvian: Šos rezultātus uzskatīja par pietiekamu pierādījumu tam, ka pacienta ieguvums no Zarzio ir salīdzināms ar atsauces zāļu sniegto ieguvumu.
French: Au cours des études, Zarzio et Neupogen ont induit des augmentations similaires des taux de neutrophiles sanguins chez les volontaires sains.
Latvian: Pētījumu gaitā Zarzio un Neupogen vienlīdz paaugstināja neitrofilu skaitu veselu brīvprātīgo asinīs.
French: Zarzio est généralement administré dans un centre de traitement spécialisé, bien que les patients qui le reçoivent par injection sous-cutanée puissent s'administrer eux-mêmes l'injection dès lors qu'ils ont reçu les instructions appropriées.
Latvian: Zarzio parasti ievada īpašos terapijas centros, lai gan pacienti, kas saņem zāles zemādas injekciju veidā un kas ir atbilstoši apmācīti, var ievadīt injekciju paši.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Zarzio, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Zarzio zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zarzio, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zarzio atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Zarzio présente un profil de qualité, de sécurité d'emploi et d'efficacité comparable à celui de Neupogen.
Latvian: CHMP nolēma, ka atbilstoši ES prasībām ir pierādīta ar Neupogen salīdzināma Zarzio kvalitāte, drošums un efektivitāte.
French: Il a dès lors recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Zarzio.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Zarzio reģistrācijas apliecību.
French: Qu'est-ce que Zarzio?
Latvian: Kas ir Zarzio?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Zarzio?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zarzio?
French: Zarzio a été étudié pour démontrer sa similitude au médicament de référence, Neupogen.
Latvian: Zarzio pētīja, lai pierādītu, ka tās ir salīdzināmas ar atsauces zālēm Neupogen.
French: Quel est le bénéfice démontré par Zarzio au cours des études?
Latvian: Kādas bija Zarzio priekšrocības šajos pētījumos?
French: Zarzio est une solution injectable ou pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) en seringue préremplie.
Latvian: Zarzio ir injekciju vai infūziju (ievadīšanai pa pilienam vēnā) šķīdums pilnšļircē.
French: Comment Zarzio agit-il?
Latvian: Kā Zarzio darbojas?
French: Zarzio est administré par injection sous-cutanée (sous la peau) ou perfusion intraveineuse.
Latvian: Zarzio ievada ar zemādas injekciju vai infūzijas veidā vēnā.
French: Comment Zarzio est-il utilisé?
Latvian: Kā lieto Zarzio?
French: EU/1/02/238/001 Zavesca
Latvian: EU/1/02/238/001
French: Plaquette thermoformé (alu/Aclar)
Latvian: Blisteris (alu/Aclar)
French: 100 mg gélules
Latvian: 100 mg Kapsulas, cietās
French: 84 gelules
Latvian: 84 kapsulas, cietās
French: Dosage
Latvian: Zavesca
French: Forme pharmaceutique
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma
French: Ils peuvent diminuer la quantité de Zavesca dans votre corps.
Latvian: Tās var mazināt Zavesca daudzumu Jūsu organismā.
French: Autres médicaments et Zavesca
Latvian: Citas zāles un Zavesca
French: Date de première autorisation : 20 novembre 2002 Date du dernier renouvellement : 20 novembre 2012
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 20. novembris
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 2 heures après l'administration de la dose.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni 2 stundas pēc devas ieņemšanas.
French: Pour retirer la gélule :
Latvian: Lai izņemtu kapsulu:
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Latvian: 18. UNIKĀLAIS IDENTIFIKATORS - CILVĒKA NOLASĀMI DATI
French: Si vous avez oublié de prendre Zavesca
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Zavesca
French: Effets indésirables les plus graves :
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības:
French: Indiquer à votre médecin si vous recevez des médicaments contenant de l'imiglucérase, qui sont quelquefois utilisés en même temps que Zavesca.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kas satur imiglicerāzi, kuras dažreiz tiek izmantotas kopā ar Zavesca.
French: Gélules 84 gélules
Latvian: 84 kapsulas
French: Dix-huit patients ont ensuite continué à recevoir Zavesca conformément à un protocole thérapeutique optionnel d'extension.
Latvian: Astoņpadsmit pacienti pēc tam turpināja saņemt Zavesca saskaņā ar brīvprātīgas pagarinātas ārstēšanas protokolu.
French: Une perte pondérale a été rapportée chez 55% des patients.
Latvian: Ķermeņa svara samazināšanās novērota aptuveni 55% pacientu.
French: En cas de surdosage une prise en charge médicale générale est recommandée.
Latvian: Ārstēšana Pārdozēšanas gadījumā ieteicama vispārējā medicīniskā aprūpe.
French: Lui ou elle, pourra décider de réduire la dose de Zavesca ou recommander d'autres médicaments pour soulager les effets indésirables.
Latvian: Viņš vai viņa var noteikt mazāku devu vai ieteikt citus medikamentus, lai palīdzētu tās mazināt.
French: Il n'y a pas d'expérience avec l'utilisation de Zavesca chez les patients de plus de 70 ans.
Latvian: Nav pieredzes par Zavesca lietošanu pacientiem vecumā no 70 gadiem.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption qui est indiquée sur sur la boîte après « EXP ».
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz".
French: Parmi les 41 patients inclus dans l'essai 14 patients ont été traités par Zavesca pendant plus de 3 ans.
Latvian: Starp 41 pētījumā reģistrēto pacientu 14 tika ārstēti ar Zavesca vairāk nekā 3 gadus.
French: Le traitement par Zavesca a été arrêté prématurément chez 6 patients en raison d'un risque potentiel d'aggravation de la maladie, comme défini dans le protocole de l'étude.
Latvian: Sešiem pacientiem miglustata terapija tika priekšlaicīgi pārtraukta, slimības iespējamās pasliktināšanās dēļ, atbilstoši pētījuma protokolam.
French: Après 3 ans d'un traitement continu par Zavesca, les diminutions moyennes du volume du foie et de la rate étaient respectivement de 17,5% et de 29,6%.
Latvian: Pēc 3 gadus ilgas nepārtrauktas ārstēšanās ar Zavesca aknu un liesas izmēru vidējais samazinājums bija attiecīgi 17,5% un 29,6%.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres produits pour le tube digestif et le métabolisme, Code ATC : A16AX06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citi gremošanas trakta un vielmaiņas produkti, ATĶ kods: A16AX06.
French: L'administration concomitante de nourriture réduit le taux d'absorption (la Cmax a diminué de 36% et le tmax retardé de 2 heures) mais n'a aucun effet statistiquement significatif sur le niveau d'absorption du miglustat (l'ASC a diminué de 14%).
Latvian: Lietošana vienlaikus ar pārtiku samazina absorbcijas ātrumu (Cmax samazinājās par 36% un tmax pagarinājās par 2 stundām), taču tam nav statistiski būtiskas ietekmes uz miglustata absorbcijas apjomu (AUC samazinājās par
French: Ces données semblent indiquer une diminution de la CL/F d'au moins 70% chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère.
Latvian: Šie dati liecina, ka CL/F samazinās vismaz par 70% pacientiem, kuriem ir smagi nieru darbības traucējumi.
French: Ne pas conserver à une température supérieure à 30°C.
Latvian: Neuzglabāt temperatūrā, kas pārsniedz 30 °C.
French: L'étude pivot avec Zavesca a été conduite chez des patients ne pouvant ou ne voulant pas recevoir de TRE.
Latvian: Pivotāls pētījums ar Zavesca tika veikts pacientiem, kuri nespēja vai nevēlējās saņemt EAT.
French: Zavesca n'est utilisé que lorsque l'on estime que la thérapie de remplacement enzymatique ne convient pas à un patient.
Latvian: Zavesca lieto tikai tad, ja tiek uzskatīts, ka pacientam nav piemērojama enzīma aizstājterapija.
French: Il est recommandé de surveiller régulièrement les concentrations en vitamine B12 en raison de la grande prévalence des déficits en vitamine B 12 chez les patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1.
Latvian: Ieteicams regulāri uzraudzīt B12 vitamīna koncentrāciju, jo pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību bieži sastopams B12 vitamīna deficīts.
French: Effets très fréquents- pouvant toucher plus de 1 personne sur 10
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības - var rasties retāk kā 1 cilvēkam no 10
French: Cette étude indiquait également que Zavesca n'a pas ou peu d'effet sur la pharmacocinétique de l'imiglucérase.
Latvian: Šis pētījums norādīja arī, ka Zavesca neietekmē vai minimāli ietekmē imiglicerāzes farmakokinētiku.
French: Après 12 mois, la diminution moyenne du volume du foie était de 12,1% et la diminution moyenne du volume de la rate de 19,0%.
Latvian: 12 mēnešu laikā bija vērojama aknu izmēru samazināšanās vidēji par 12,1% un liesas izmēru samazināšanās vidēji par 19,0%.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KĀRBIŅA
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Latvian: Prasības šo zāļu periodisko atjaunošanas drošuma ziņojumu iesniegšanai ir noteiktas Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktā un visi turpmākie atjauninājumi ir publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
French: Vous ne devez pas prendre Zavesca si vous êtes enceinte ou désirez le devenir.
Latvian: Zavesca nedrīkst lietot, ja Jums iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību.
French: La croissance doit être surveillée chez les enfants et les adolescents pendant le traitement par Zavesca ; le rapport bénéfice/risque doit être réévalué sur une base individuelle pour la poursuite du traitement.
Latvian: Bērnu un pusaudžu ārstēšanas laikā ar Zavesca jākontrolē to augšana; lai lemtu par terapijas turpināšanu, individuāli jāizvērtē ieguvuma/riska attiecība.
French: Une étude complémentaire de monothérapie par Zavesca a été réalisée chez 18 patients avec une dose quotidienne totale de 150 mg et les résultats indiquent une efficacité réduite par rapport à une dose journalière totale de 300 mg.
Latvian: 18 pacientiem tika veikts papildu monoterapijas pētījums, izmantojot kopējo dienas devu 150 mg, un rezultāti liecināja par mazāku efektivitāti salīdzinājumā ar kopējo dienas devu 300 mg.
French: Les effets indésirables rapportés à partir des études cliniques et des notifications spontanées, survenant chez plus de 1 % des patients, sont présentés dans le tableau ci- dessous, par classe de systèmes d'organes et fréquence (très fréquent: ≥ 1/10, fréquent ≥ 1/100, < 1/10, peu fréquent ≥ 1/1000 à <1/100, rare ≥1/10 000 à
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām paziņots no klīniskajiem pētījumiem un paziņots spontāni, kuras tika novērotas >1% pacientu ir apkopotas tabulā, atbilstoši orgānu sistēmai un sastopamības biežumam (ļoti bieži: ≥1/10, bieži: ≥1/100 <1/10, retāk: ≥1/1 000 līdz <1/100, reti: ≥1/10 000 līdz <1/1 000, ļoti reti: <1/10 000).
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Latvian: Kā lietot Zavesca Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem.
French: L'efficacité et la tolérance de Zavesca n'ont pas été spécifiquement évaluées chez les patients souffrant d'une forme sévère de la maladie de Gaucher.
Latvian: Zavesca efektivitāte un drošība nav specifiski izvērtēta pacientiem ar smagu Gošē slimības formu.
French: Cette étude randomisée et contrôlée a été réalisée pendant une période de 6 mois, suivie d'une extension d'une période de 18 mois au cours de laquelle tous les patients recevaient du Zavesca en monothérapie.
Latvian: Šis pētījums tika veikts sešu mēnešu ilgā randomizētā salīdzinājuma periodā, kam sekoja 18 mēnešus ilgs pagarinājums, kura laikā visi pacienti saņēma Zavesca monoterapiju.
French: Après administration d'une dose unique de 100 mg de miglustat marqué au C14 chez des volontaires sains, 83% de la radioactivité était retrouvée dans les urines et 12% dans les fèces.
Latvian: Pēc vienreizējas 100 mg 14C-miglustata devas ordinēšanas veseliem brīvprātīgajiem, 83% radioaktivitātes tika izdalīta ar urīnu un 12% ar fēcēm.
French: Des troubles gastro-intestinaux, principalement des diarrhées, ont été observés chez plus de 80% des patients au début du traitement ou de manière intermittente au cours du traitement (cf rubrique 4.8).
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi, galvenokārt caureja, tika novēroti vairāk nekā 80% pacientu vai nu ārstēšanas sākumā, vai arī periodiski ārstēšanas laikā (skatīt 4.8 apakšpunktu).
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Latvian: 4.3 Kontrindikācijas Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
French: Qu'est-ce que Zavesca et dans quel cas est-il utilisé.
Latvian: Kas ir Zavesca un kādam nolūkam tās lieto
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU, JA
French: Vingt neuf patients ont poursuivi le traitement dans la période d'extension.
Latvian: 29 pacientiem tika izmantots pagarinājuma periods.
French: L'efficacité de Zavesca chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 17 ans atteints de la maladie de Gaucher de type 1 n'a pas été établie.
Latvian: Zavesca efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 17 gadiem ar 1. tipa Gošē slimību nav pierādīta.
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique, ni chez les personnes âgées (> 70 ans).
Latvian: Nav pieejami farmakokinētikas dati pacientiem ar aknu funkcijas traucējumiem un gados vecākiem cilvēkiem (>70 gadiem).
French: si vous êtes allergique au miglustat ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret miglustatu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Latvian: 17. UNIKĀLAIS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikālais identifikators.