FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other substances inducing hypotension like tricyclic antidepressants, antipsychotics, baclofene, amifostine: Concomitant use with these drugs that lower blood pressure, as main or side-effect, may increase the risk of hypotension.
Bulgarian: Други вещества предизвикващи хипотония като трициклични антидепресанти, антипсихотици, баклофен, амифостин: едновременното приложение с тези лекарства, които намаляват кръвното налягане, като основна нежелана лекарствена реакция, могат да повишат риска от хопотония.
English: Increase in the PRA leads to an increase in angiotensin II in plasma.
Bulgarian: Повишаването на PRA води до повишаване на ангиотензин ІІ в плазмата.
English: Following oral administration in patients with mild to moderate alcoholic cirrhosis of the liver, plasma concentrations of losartan and its active metabolite were, respectively, 5-fold and 1.7-fold greater than those seen in young male volunteers.
Bulgarian: След перорално приложение при пациенти с лека до средна алкохолна цироза на черния дроб, плазмените концентрации на лосартан и активния му метаболит са, съответно, 5 пъти и 1,7 пъти по-високи от наблюдаваните при млади мъже - доброволци.
English: Please also inform your doctor when it is planned to apply iodine contrast media about taking Cozaar Comp.
Bulgarian: Моля, информирайте своя лекар, ако се планира приложение на йод съдържащи контрастни материи, че провеждате лечение с Cozaar Comp.
English: Neither losartan nor the active metabolite can be removed by hemodialysis.
Bulgarian: Нито лосартан, нито активният метаболит могат да се отстранят с хемодиализа.
English: • Jaundice (yellowing of the eyes and skin), inflammation of the pancreas,
Bulgarian: Жълтеница (пожълтяване на очите и кожата), възпаление на панкреаса,
English: Thiazide therapy may precipitate hyperuricemia and/or gout in certain patients.
Bulgarian: Тиазидната терапия може да предизвика хиперурикемията и/или подагра при определени пациенти.
English: Increase in dosage of probenecid or sulfinpyrazone may be necessary.
Bulgarian: Може да е нужно повишаване на дозите на пробеницид или сулфинпиразон.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with Cozaar Comp should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Bulgarian: Когато се диагностицира бременност, лечението с лосартан трябва да бъде преустановено незабавно и, ако е уместно, да се започне алтернативно лечение (вж. точки 4.3 и 4.6).
English: • if you have narrow arteries to your kidneys (renal artery stenosis) or only have one functioning kidney, or you have recently had a kidney transplant
Bulgarian: ако имате стеснение на артериите към Вашите бъбреци (стеноза на бъбречната артерия) или сте само с един функциониращ бъбрек, или неотдавна Ви е бил присаден бъбрек
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer <To be completed nationally>
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и Производител <Да се попълни във всяка страна>
English: In some patients with compromised renal function who are being treated with non-steroidal antiinflammatory drugs, including selective cyclooxygenase-2 inhibitors, the co-administration of angiotensin II receptor antagonists may result in a further deterioration of renal function.
Bulgarian: При някои пациенти с компрометирана бъбречна функция, които са лекувани с нестероидни противовъзпалителни средства, включително селективни циклооксигеназа-2-инхибитори, едновременното приложение на ангиотензинт II рецепторни антагонисти може да доведе до по нататъшно влошаване на бъбречната функция.
English: As with other drugs that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, increases in blood urea and serum creatinine have also been reported in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney; these changes in renal function may be reversible upon discontinuation of therapy.
Bulgarian: Подобно на други лекарства, които повлияват системата ренин-ангиотензин-алдостерон, е съобщено повишение на кръвната урея и серумния креатинин при пациенти с двустранна стеноза на бъбречната артерия или със стеноза на артерията на единствен бъбрек; тези промени на бъбречната функция може да са обратими при прекратяване на лечението.
English: • if you have heart failure
Bulgarian: ако имате сърдечна недостатъчност
English: • if you take diuretics (water pills)
Bulgarian: ако приемате диуретици (хапчета за отделяне на повече урина)
English: Via G Fabbroni 6, 00191 Rome Italy
Bulgarian: Via G Fabbroni 6, 00191 Rome, Италия
English: Despite the marked decrease in blood pressure, Losartan had no clinically significant effects on heart rate.
Bulgarian: Независимо от значителното намаляване на кръвното налягане, прилагането на лосартан не е оказало клинично значим ефект върху сърдечната честота.
English: Thiazides affect the renal tubular mechanisms of electrolyte reabsorption, directly increasing excretion of sodium and chloride in approximately equivalent amounts.
Bulgarian: Той въздейства върху дисталния ренален тубулен механизъм на електролитната реабсорбция като повишава директно екскрецията на натрий и хлор в приблизително еквивалентни количества.
English: Metformin should be used with caution because of the risk of lactic acidosis induced by possible functional renal failure linked to hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Метформин трябва да се използва внимателно, поради риска от лактатна ацидоза, предизвикана от вероятно увреждане на бъбречната функция, свързано с хидрохлоротиазида.
English: As a consequence of inhibiting the renin-angiotensin-aldosterone system, changes in renal function, including renal failure, have been reported (in particular, in patients whose renal function is dependent on the renin-angiotensin-aldosterone system, such as those with severe cardiac insufficiency or pre-existing renal dysfunction).
Bulgarian: Съобщени са промени в бъбречната функция, като следствие от инхибицията на системата ренин-ангиотензин-алдостерон, включително и за бъбречна недостатъчност (най-вече при пациенти, чиято бъбречна функция зависи от системата ренин-ангиотензин-алдостерон, като такива с тежка сърдечна недостатъчност или предварително съществуващо бъбречно нарушение).
English: When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with NSAIDs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid at anti-inflammatory doses) and non-selective NSAIDs, attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Bulgarian: Когато ангиотензинт II антагонисти се прилагат едновременно с НСПВС (т.e. селективни COX-2 инхибитори, ацетилсалицилова киселина в противовъзпалителни дози и неселективни НСПВС), може да се настъпи отслабване на антихипертензивния ефект.
English: Slovenia Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140, 1000 Ljubljana
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Словения
English: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46, Tallinn 11415, Estonia
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46, Tallinn 11415, Естония
English: • Frequent urination including at night, abnormal kidney function including inflammation of the kidneys, urinary infection, sugar in the urine,
Bulgarian: Често уриниране, включително нощем, абнормна бъбречна функция, включително възпаление на бъбреците, инфекция на пикочните пътища, захар в урината,
English: Losartan should be used with caution in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney.
Bulgarian: Лосартан трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с двустранна стеноза на бъбречната артерия или със стеноза на артерията на единствен бъбрек.
English: There was no clinically significant effect on the plasma concentration profile of losartan when the drug was administered with a standardized meal.
Bulgarian: Клинично значим ефект върху профила на плазмените концентрации на losartan не се е получил при прилагане на стандартизирани храни.
English: The concomitant use of potassium sparing diuretics, potassium supplements and potassium containing salt substitutes with losartan/ hydrochlorothiazide is not recommended (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на калий-съхраняващи диуретици, хранителни добавки с калийсъдържащи заместители на солта заедно с лосартан не се препоръчва (вж. точка 4.5).
English: • Anaemia, red or brownish spots on the skin (sometimes especially on the feet, legs, arms and buttocks, with joint pain, swelling of the hands and feet and stomach pain), bruising, reduction in white blood cells, clotting problems and bruising,
Bulgarian: Анемия, червени или кафеникави петна по кожата (понякога особено по ходилата, краката, ръцете и хълбоците, със ставна болка, подуване на ръцете и ходилата и стомашна болка), навяхване, понижение на белите кръвни клетки, проблеми със съсирването и навяхване,
English: Cozaar Comp tablets may be taken with or without food.
Bulgarian: Cozaar Comp може да се прилага със или без храна.
English: Use in the elderly Dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Bulgarian: Обикновено не е необходима промяна на дозировката при пациенти в старческа възраст.
English: • if you have high calcium or low potassium levels or you are on a low potassium diet
Bulgarian: ако сте с високи нива на калций и ниски на калий или сте на диета с ограничен прием на калий
English: 4.1 Therapeutic indications
Bulgarian: Терапевтични индикации
English: Thiazide-induced hypokalaemia or hypomagnesaemia may favour the onset of digitalis-induced cardiac arrhythmias.
Bulgarian: Тиазид-индуцирана хипокалиемия или хипомагнезиемия могат да благоприятстват появата на дигиталис-индуцирани сърдечни аритмии
English: In controlled clinical trials for essential hypertension, dizziness was the only adverse experience reported as substance-related that occurred with an incidence greater than placebo in 1% or more of patients treated with losartan and hydrochlorothiazide.
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания за есенциална хипертония, световъртеж е единствената съобщена нежелана лекарствена реакция като лекарствено-свързана, която възниква с честота по-голяма от плацебо при 1 % или повече от пациентите, лекувани с лосартан и хидрохлоротиазид.
English: The CHMP considered that the following contra-indications should be included in the SPC in all MSs: Severe renal impairment; Electrolyte disturbances such as hyponatremia, hypokalemia, hypercalcemia; Hyperuricaemia; Pregnancy and lactation; LAPP lactose deficiency; Liver insufficiency; Addison's disease.
Bulgarian: CHMP счита за необходимо включването на следните противопоказания в КХП във всички държави-членки: тежко бъбречно увреждане; смущения на електролитния баланс, например хипонатриемия, хипокалиемия, хипокалциемия; хиперурикемия; бременност и кърмене; LAPP лактозна недостатъчност; чернодробна недостатъчност; Адисонова болест.
English: Losartan/HCTZ tablets must not be used in patients with severe renal impairment (i.e. creatinine clearance <30 ml/min) (see section 4.3).
Bulgarian: Таблетките лосартан/HCTZ не трябва да се използват при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (т.е. креатининов клирънс < 30 ml/min) (вж. точка
English: Bulgaria Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD
English: Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in Cozaar Comp may interact with other medicines.
Bulgarian: Диуретичните продукти, съдържащи се в Cozaar Comp могат да взаимодействат с други медикаменти.
English: Patients should be observed for clinical signs of fluid or electrolyte imbalance, e.g., volume depletion, hyponatremia, hypochloremic alkalosis, hypomagnesemia or hypokalemia which may occur during intercurrent diarrhea or vomiting.
Bulgarian: Пациентите следва да се наблюдават за клинични признаци на електролитен или воден дисбаланс, напр. хиповолемия, хипонатриемия, хипохлоремична алкалоза, хипомагнеземия или хипокалемия, които може да се появят при междувременна диария или повръщане.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine (see section 6.1).
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, дефицит на Lapp лактаза или тлюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: Hepato-biliary disorders Rare: Hepatitis
Bulgarian: Хепато-билиарни нарушения Редки: Хепатит
English: There is no therapeutic experience with losartan in patients with severe hepatic impairment.
Bulgarian: Няма терапевтичен опит за употребата на лосартан при пациенти с тежки чернодробни увреждания.
English: 00-867 Warsaw
Bulgarian: 00-867 Warsaw, Poland
English: The plasma concentrations of losartan and its active metabolite and the absorption of hydrochlorothiazide in elderly hypertensives are not significantly different from those in young hypertensives.
Bulgarian: При по-възрастни хипертоници, плазмените концентрации на лосартан и активния му метаболит, и абсорбцията на хидрохлоротиазид не се различават значително от тези при помладите хипертоници.
English: The primary endpoint was the composite of cardiovascular morbidity and mortality as measured by a reduction in the combined incidence of cardiovascular death, stroke and myocardial infarction.
Bulgarian: Първичен краен показател за проучването е бил съставният от кардиоваскуларната заболеваемост и смъртност, което се измерва чрез понижаване на общата честота на настъпване на сърдечносъдова смърт, инсулт и миокарден инфаркт.
English: Following oral administration, plasma concentrations of losartan and its active metabolite decline polyexponentially with a terminal half-life of about 2 hours and 6-9 hours, respectively.
Bulgarian: След перорално приложение, плазмените концентрации на лосартан и активния му метаболит намаляват полиекспоненциално като крайният полуживот е съответно около 2 часа и 6-9 часа.
English: Cozaar Comp may be administered with other antihypertensive agents.
Bulgarian: Cozaar Comp може да се прилага с други антихипертензивни средства.
English: After the discontinuation of losartan,PRA and angiotensin II values fell within 3 days to the baseline values.
Bulgarian: След прекъсване на лосартан, PRA стойностите на ангиотензин ІІ спадат до 3 дни до изходните стойности.
English: Marked hypercalcemia may be evidence of hidden hyperparathyroidism.
Bulgarian: Значителна хиперкалцемия може да бъде доказателство за скрит хиперпаратиреоидизъм.
English: The administration of the losartan/hydrochlorothiazide combination induced a decrease in the red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), a rise in urea-N in the serum, a decrease in heart weight (without a histological correlate) and gastrointestinal changes (mucous membrane lesions, ulcers, erosions, haemorrhages).
Bulgarian: Прилагането на комбинацията лосартан/хидрохлоротиазид предизвиква понижение на параметрите на червените кръвни клетки (еритроцити, хемоглобин, хематокрит) и повишаване на урея-N в серума, понижаване на теглото на сърцето (без хистологично съответствие) и стомашно-чревни промени (лезии по лигавицата, язви, ерозии, кръвоизливи).
English: Common (affecting less than one person in 10 but more than one person in 100):
Bulgarian: (случващи се при по-малко от 1 човек на 10, но повече от един човек на 100):
English: The LIFE study has been assessed in the past and this has led to the registration of the more extensive indication, i.e. the reduction of the cardiovascular morbidity and mortality (as measured by the combined incidence of CV death, stroke and MI) instead of stroke only.
Bulgarian: Проучването LIFE е вече оценявано и тази оценка става причина за регистриране на по-обширно показания, т.е. намаляване на сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност (по данни за комбинираната честота на смъртността от сърдечносъдови заболявания, инсулт и инфаркт на миокарда) вместо само на инсулт.
English: Dosage adjustment of uricosuric medicinal products may be necessary since hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Bulgarian: Може да се наложи корекция на дозировката на урикозурични лекарствени продукти, тъй като хидрохлоротиазид може да повиши нивото на пикочната киселина.
English: Losartan and hydrochlorothiazide tablets are not recommended for haemodialysis patients.
Bulgarian: Таблетките лосартан/хидрохлоротиазид не се препоръчват при пациенти на хемодиализа.
English: • Increased potassium levels (which can cause an abnormal heart rhythm), decreased haemoglobin levels.
Bulgarian: Повишени нива на калий (което може да причини нарушение на сърдечния ритъм), понижени нива на хемоглобин.
English: The active substances are losartan potassium and hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Активните вещества са лосартан калий и хидрохлоротиазид.
English: Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, as it may cause intrahepatic cholestasis, and since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Bulgarian: Тиазидите трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с нарушени чернодробни функции или прогресиращи чернодробни заболявания, тъй като малки колебания във водния и електролитния баланс може да ускорят чернодробна кома.
English: The data available do not show that a first line therapy with the FDC is of advantage as compared to a stepwise approach within the approved indication.
Bulgarian: Наличната информация не показва, че в рамките на одобреното показание началната терапия с FDC е по-благоприятна в сравнение с постъпателния подход.
English: Following oral and intravenous administration of 14C-labeled losartan potassium, circulating plasma radioactivity primarily is attributed to losartan and its active metabolite.
Bulgarian: След пероралното или интравенозното прилагане на 14С-маркер на лосартан калий, циркулиращата плазмена радиоактивност се дължи на лосартан и активния му метаболит.
English: There have been isolated reports of haemolytic anaemia occurring with concomitant use of hydrochlorothiazide and methyldopa.
Bulgarian: Има отделни съобщения за хемолитична анемия, развила се при едновременно приложение на хидрохлоротиазид и метилдопа.
English: Such conditions should be corrected before the administration of Cozaar Comp tablets (see sections 4.2. and 4.3.
Bulgarian: Такива състояния трябва да се коригират преди приложението на таблетките Cozaar Comp(вж. точки 4.2 и 4.3).
English: • if you have narrowing of the arteries (atherosclerosis), angina pectoris (chest pain due to poor heart function)
Bulgarian: ако имате стеснение на артериите (атеросклероза), стенокардия (болка в гърдите поради слаба сърдечна функция)
English: Thiazides pass into human milk and may inhibit lactation.
Bulgarian: Тиазидите преминават в майчиното мляко и могат да потиснат лактацията.
English: Unless continued ARB therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Bulgarian: Освен в случаите, когато непрекъснато то лечение с ARB се счита за крайно необходимо, планиращи бременност пациентки трябва да преминат на алтернативно антихипертензивно лечение, с установен профил на безопасност за използване при бременност.
English: The CHMP concluded that the indication for the initial therapy of hypertension with the fixed dose combination (FDC) does not have a positive benefit-risk ratio, and therefore is not acceptable.
Bulgarian: CHMP заключава, че съотношение полза/риск относно показанието за начално лечение на хипертония в комбинация с фиксирана доза (FDC) не е положително и поради това неприемливо.
English: If you become pregnant while on Cozaar Comp, tell your doctor immediately.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате лосартан, незабавно уведомете своя лекар.
English: - Pregnancy and Lactation should be contraindicated and the appropriate wording included in sections 4.3, 4.4 and 4.6 of the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet.
Bulgarian: - Бременността и кърменето трябва да бъдат противопоказани и подходящото описание трябва да бъде включено в точки 4.3, 4.4 и 4.6 от Кратката характеристика на продукта (SPC), и съответните точки от листовката.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Cozaar Comp. and associated names (see Annex I).
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна в разрешението(ята) за употреба, за които в Приложение III са помесетни кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовката за Cozaar Comp.
English: Unless continued Losartan/HTCZ therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Bulgarian: Освен в случаите, когато непрекъснатото лечение с Losartan/HTCZ се счита за крайно необходимо, планиращи бременност пациентки трябва да преминат на алтернативно антихипертензивно лечение, с установен профил на безопасност за използване при бременност.
English: Germany MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar
Bulgarian: MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Германия
English: 2770-192 Paço d' Arcos, Portugal
Bulgarian: 2770-192 Paço d' Arcos, Португалия
English: Patients were randomised to once daily losartan 50 mg or once daily atenolol 50 mg.
Bulgarian: Пациентите се рандомизират да получават веднъж дневно лосартан 50 или веднъж дневно атенолол 50 mg.
English: Infants whose mothers have taken Cozaar Comp should be closely observed for hypotension (see also section 4.3 and 4.4).
Bulgarian: Новородени, чиито майки са се лекували с Cozaar Comp, би следвало да са под непрекъснат контрол за хипотония (вж. също точки 4.3 и 4.4).
English: Use in patients with intravascular volume depletion Volume and /or sodium depletion should be corrected prior to administration of Losartan/HCTZ tablets.
Bulgarian: Намалението на обема и/или изчерпването на натрия трябва да се коригират преди приложението на таблетки лосартан/HCTZ.
English: Cozaar Comp therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see also 5.3 'Preclinical safety data').
Bulgarian: Известно е, че лечението с Cozaar Comp през втория и третия триместър на бременността индуцира фетотоксичност при хора (понижена бъбречна функция, олигохидрамниона, забавена осификация на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия) (вж. също 5.3
English: Poland MSD Polska Sp. z o.o.
Bulgarian: MSD Polska Sp. z o.o. ul. Chłodna 51
English: 2780-730 Paço d´Arcos Portugal
Bulgarian: 2780-730 Paço d´Arcos, Португалия
English: Concomitant treatment with cyclosporine may increase the risk of hyperuricaemia and gout-type complications.
Bulgarian: Съпровождащо лечение с циклоспорин може да повиши риска от хиперурикемия и подобни на подагра усложнения.
English: Diuretic agents reduce the renal clearance of lithium and add a high risk of lithium toxicity; concomitant use is not recommended.
Bulgarian: Литий:Диуретиците редуцират бъбречния клирънс на лития и силно увеличават риска от литиева интоксикация; не се препоръчва едновременно прилагане.
English: • Hypersensitivity to losartan, sulphonamide-derived substances (as hydrochlorothiazide) or to any of the excipients
Bulgarian: Свръхчувствителност към лосартан, към вещества, производни на сулфонамидите (като хидрохлоротиазид) или към което и да е от помощните вещества.