FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Peyona contiene sodio
Slovak: Peyona obsahuje sodík
Spanish: Cada caja contiene 10 ampollas.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 10
Spanish: Consumo de cafeína
Slovak: Spotreba kofeínu
Spanish: En los recién nacidos, la t1/2 es de 3-4 días aproximadamente y la Ae es de cerca del 86 % (en 6 días).
Slovak: U novorodencov je t1/2 približne 3-4 dni a Ae je približne 86% (do 6 dní).
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de cafeína es fundamentalmente sintomático y de apoyo.
Slovak: Liečba predávkovania kofeínom je primárne symptomatická a podporná.
Spanish: Los siguientes otros efectos adversos también pueden ser considerados como graves por el médico de su hijo en el contexto de la evaluación clínica global.
Slovak: Nasledujúce ďalšie vedľajšie účinky sa môžu detským lekárom, v súvislosti s globálnym klinickým hodnotením, tiež považovať za závažné.
Spanish: Aparentemente, la cafeína no agrava la hipoxia cerebral ni empeora los posibles daños resultantes, aunque no puede descartarse esta posibilidad.
Slovak: Zdá sa, že kofeín nezhoršuje cerebrálnu hypoxiu a nevyvoláva žiadne následné poškodenie, aj keď túto možnosť nemožno vylúčiť.
Spanish: EU/1/09/528/002 ampollas de 1 ml EU/1/09/528/001 ampollas de 3 ml
Slovak: EU/1/09/528/002 1 ml ampulky EU/1/09/528/001 3 ml ampulky
Spanish: • Si usted (la madre) consumió cafeína antes del parto
Slovak: • Ak ste vy (matka) požívali pred pôrodom kofeín.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros ni administrarse de forma concomitante en la misma vía intravenosa que otros medicamentos, excepto los mencionadas en la sección 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať alebo súbežne podať v tom istom intravenóznom sete s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Spanish: Se han registrado descensos transitorios de la tiroxina (T4) en lactantes al comienzo del tratamiento, pero no continuaron con el tratamiento mantenido.
Slovak: Prechodné poklesy hladiny tyroxínu (T4) sa zaznamenali u dojčiat na začiatku liečby, ale nepretrvávali počas udržiavacej liečby.
Spanish: Sin embargo, es difícil distinguirlos de las complicaciones frecuentes aparecidas en los bebés prematuros y de las complicaciones propias de la enfermedad.
Slovak: Je však ťažké odlíšiť ich od častých komplikácií vyskytujúcich sa u predčasne narodených novorodencov a komplikácií spôsobených ochorením.
Spanish: El producto sin usar no se debe guardar para una administración posterior.
Slovak: Nepoužité časti sa nesmú uchovávať pre neskoršie podanie.
Spanish: Se ha demostrado la compatibilidad física y química de la solución diluida durante 24 horas a 25ºC y a 2-8ºC.
Slovak: Chemická a fyzikálna kompatibilita nariedeného roztoku sa dokázala počas 24 hodín pri 25ºC a pri 2-8ºC.
Spanish: Se han observado lesión cerebral, convulsión y sordera, pero fueron más frecuentes en el grupo placebo.
Slovak: Zranenie mozgu, kŕče a hluchota sa pozorovali, ale boli častejšie v skupine s placebom.
Spanish: - Que la cafeína y la teofilina no deben utilizarse de forma concomitante.
Slovak: - Kofeín a teofylín sa nesmú používať súbežne.
Spanish: Informe al médico de su hijo:
Slovak: Informujte, prosím, lekára vášho dieťaťa:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 02/07/2009 Fecha de la última renovación: 03/03/2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 03/03/2014
Spanish: Si su hijo recibe más Peyona del que debe
Slovak: Ak váš novorodenec dostane viac Peyony, ako má
Spanish: El volumen de distribución (Vd) medio de la cafeína en los lactantes (0,8-0,9 l/kg) es ligeramente mayor que en los adultos (0,6 l/kg).
Slovak: Priemerný distribučný objem (Vd) kofeínu u dojčiat (0,8-0,9 l/kg) je mierne vyšší ako u dospelých (0,6 l/kg).
Spanish: Estos principios activos no deben usarse de forma simultánea.
Slovak: Tieto liečivá sa nesmú používať súbežne.
Spanish: − lactantes con cardiopatía conocida y clínicamente significativa
Slovak: − dojčatá so známym a klinicky významným ochorením srdca
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: psicoanalépticos, derivados de la xantina, código ATC: N06BC01
Slovak: Antidepresíva, deriváty xantínu ATC kód: N06BC01
Spanish: Solución acuosa límpida e incolora con un pH de 4,7.
Slovak: Číry bezfarebný vodný roztok s pH=4,7.
Spanish: Las ampollas que contengan una solución que haya cambiado de color o partículas visibles se deben desechar.
Slovak: Ampulky obsahujúce roztok so zmenenou farbou alebo s viditeľnými čiastočkami sa musia zlikvidovať.
Spanish: Dada la lenta eliminación de la cafeína en esta población de pacientes, no es necesario reducir progresivamente la dosis al suspender el tratamiento.
Slovak: Vzhľadom na pomalú elimináciu kofeínu v tejto populácii pacientov neexistuje požiadavka na postupné znižovanie dávky pri ukončení liečby.
Spanish: En los estudios animales, la cafeína en dosis altas fue embriotóxica y teratógena.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že kofeín vo vysokých dávkach je embryotoxický a teratogénny.
Spanish: La solución diluida debe ser límpida e incolora.
Slovak: Nariedený roztok musí byť číry a bezfarebný.
Spanish: Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Italia
Slovak: Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE)
Spanish: − lactantes con insuficiencia hepática y renal (ver secciones 4.4 y 5.2)
Slovak: − dojčatá s poruchou funkcie pečene a obličiek (pozri časti 4.4 a 5.2)
Spanish: El producto no debe administrarse mediante inyección intramuscular, subcutánea, intratecal ni intraperitoneal.
Slovak: Liek sa nesmie podať intramuskulárnou, subkutánnou, intratekálnou alebo intraperitoneálnou injekciou.
Spanish: Flebitis en el lugar de la perfusión, inflamación en el lugar de la perfusión
Slovak: Flebitída v mieste infúzie, zápal v mieste infúzie
Spanish: En los recién nacidos, suele tratarse de una taquicardia sinusal simple.
Slovak: U novorodencov je to obyčajne jednoduchá sínusová tachykardia.
Spanish: El uso concomitante de cafeína y doxapram podría potenciar sus efectos estimuladores sobre los sistemas cardiorrespiratorio y nervioso central.
Slovak: Súbežné používanie kofeínu a doxapramu môže potenciovať ich stimulačné účinky na kardiovaskulárnu a centrálnu nervovú sústavu.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para su hijo.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako sa začne liečba vášho novorodenca týmto liekom, pretože obsahuje dôležité informácie.
Spanish: Se comprobó que la cafeína carecía de riesgo mutagénico y oncogénico.
Slovak: Ukázalo sa, že kofeín je bez mutagénneho a onkogénneho rizika.
Spanish: La acción principal de la cafeína es la estimulación del SNC.
Slovak: Hlavný účinok kofeínu je stimulácia CNS.
Spanish: La enterocolitis necrosante es una causa frecuente de morbilidad y mortalidad en los recién nacidos prematuros.
Slovak: Nekrotizujúca enterokolitída je bežnou príčinou morbidity a mortality u predčasne narodených novorodencov.
Spanish: Se ha observado que este medicamento reduce el número de episodios de interrupción de la respiración en recién nacidos prematuros.
Slovak: Tento liek preukázateľne znižuje počet epizód prerušenia dýchania u predčasne narodených novorodencov.
Spanish: En un gran estudio multicéntrico reciente realizado en recién nacidos prematuros, se comunicó una mediana de tratamiento de 37 días.
Slovak: V nedávnej veľkej multicentrickej štúdii s predčasne narodenými novorodencami bola hlásená stredná hodnota dĺžky liečby 37 dní.
Spanish: Hipoglucemia, retraso del crecimiento, intolerancia a la alimentación
Slovak: Hypoglykémia, neprospievanie vo vývoji a raste, intolerancia výživy
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viest vozidlá a obsluhovať stroje
Spanish: Algunas de las dosis (dosis de mantenimiento) pueden administrarse por vía oral.
Slovak: Niektoré dávky (udržiavacie) môžu byť podané cez ústa.
Spanish: Peyona se utiliza en el tratamiento de la interrupción de la respiración en los bebés prematuros (apnea primaria de los recién nacidos prematuros).
Slovak: Peyona sa používa na liečbu prerušovaného dýchania u predčasne narodených novorodencov (primárne apnoe u predčasne narodených novorodencov).
Spanish: - Que pueden producirse afecciones cardiacas (incluidas arritmias) en recién nacidos con una patología cardiaca previa.
Slovak: - Poruchy funkcie srdca (vrátane arytmií) sa môžu objaviť u novorodencov s pre-existujúcou chorobou srdca.
Spanish: En consecuencia, la cafeína podría interaccionar con principios activos que son sustratos de la CYP1A2, inhiben la CYP1A2 o inducen la CYP1A2.
Slovak: Preto má kofeín potenciál interagovať s liečivami, ktoré sú substrátmi pre CYP1A2, inhibovať CYP1A2, alebo indukovať CYP1A2.
Spanish: Se ha comunicado que, en los adultos, la unión media a las proteínas plasmáticas in vitro es del 36 % aproximadamente.
Slovak: Priemerná väzba na proteíny in vitro je u dospelých hlásená približne 36%.
Spanish: Tres de los lactantes que presentaron enterocolitis necrosante durante el estudio fallecieron.
Slovak: Traja z novorodencov, u ktorých sa počas štúdie vyvinula nekrotizujúca enterokolitída, zomreli.
Spanish: 1,32 (0,81 a 2,14)
Slovak: 1,32 (0,81 až 2,14)
Spanish: Peyona contiene como principio activo citrato de cafeína, que es un estimulante del sistema nervioso central que pertenece a un grupo de medicamentos llamados metilxantinas.
Slovak: Peyona obsahuje aktívnu látku kofeín citrát, stimulujúcu centrálnu nervovú sústavu, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných metylxantíny.
Spanish: Una vez
Slovak: Jedenkrát
Spanish: El efecto de la cafeína procedente del citrato de cafeína comienza en los minutos siguientes al inicio de la perfusión.
Slovak: Začiatok účinku kofeínu z kofeín citrátu je do niekoľkých minút po začatí infúzie.
Spanish: Peyona es una solución límpida e incolora que se presenta en ampollas de vidrio.
Slovak: Peyona je číry, bezfarebný roztok, ktorý sa dodáva v sklených ampulkách.
Spanish: La dosis de mantenimiento se ajustó una vez a la semana en función del cambio de peso, y podía administrarse por vía oral cuando el lactante toleraba la alimentación enteral total.
Slovak: Udržiavacie dávky sa upravovali týždenne podľa zmien telesnej hmotnosti a mohli sa podať perorálne, keď bol novorodenec schopný tolerovať plnú enterálnu výživu.
Spanish: La cafeína puede suprimir la síntesis de eritropoyetina y, por tanto, reducir la concentración de hemoglobina con el tratamiento prolongado.
Slovak: Kofeín môže potlačiť syntézu erytropoetínu, a tak znižovať koncentráciu hemoglobínu počas dlhšej liečby.
Spanish: Irritabilidad, nerviosismo, inquietud, lesión cerebral
Slovak: Dráždivosť, triaška, nepokoj, zranenie mozgu
Spanish: En la práctica clínica, el tratamiento suele continuarse hasta que el lactante alcanza una edad posmenstrual de 37 semanas, ya que para entonces la apnea del prematuro suele resolverse de forma espontánea.
Slovak: V klinickej praxi pokračuje liečba zvyčajne dovtedy, kým dojča nedosiahne gestačný a chronologický vek 37 týždňov, kedy apnoe po predčasnom pôrode obyčajne spontánne odznie.
Spanish: No obstante, este límite puede modificarse en casos concretos en función del criterio clínico y dependiendo de la respuesta al tratamiento, la persistencia de los episodios de apnea a pesar del tratamiento u otras consideraciones clínicas.
Slovak: Túto časovú hranicu však možno skorigovať v jednotlivých prípadoch v závislosti na klinickom posudku podľa odpovedi na liečbu, stálej prítomnosti epizód apnoe napriek liečbe, alebo podľa iných klinických úvah.
Spanish: Tratamiento de la apnea primaria de los recién nacidos prematuros.
Slovak: Liečba primárneho apnoe predčasne narodených novorodencov.
Spanish: Sin embargo, con la administración de dosis elevadas se indujeron convulsiones en roedores.
Slovak: Pri vysokých dávkach sa však vyvolali u hlodavcov kŕče.
Spanish: Deberá observarse estrictamente una técnica aséptica durante la manipulación del medicamento, ya que no contiene conservantes.
Slovak: Počas zaobchádzania s liekom musí byť dodržiavaná prísna aseptická technika, keďže sa v lieku nenachádza žiadna konzervačná látka.
Spanish: Las convulsiones pueden tratarse mediante la administración intravenosa de antiepilépticos (diazepam o un barbitúrico como el pentobarbital sódico o el fenobarbital).
Slovak: Kŕče je možné liečiť intravenóznym podaním antikonvulzív (diazepam alebo barbituráty ako pentobarbital sodný alebo fenobarbital.
Spanish: Cuando esté indicado el uso concomitante, deberán controlarse atentamente el ritmo cardiaco y la presión arterial.
Slovak: Ak sa súbežné podávanie indikuje, srdcový tep a krvný tlak musí byť starostlivo monitorovaný.
Spanish: El citrato de cafeína incrementa el metabolismo de forma generalizada, lo que podría aumentar las necesidades de energía y nutrición durante el tratamiento.
Slovak: Kofeín citrát spôsobuje generalizované zvýšenie metabolizmu, čo môže počas liečby viesť k vyšším požiadavkám na energiu a výživu.
Spanish: - Que todas las sospechas de reacciones adversas deben notificarse de conformidad con los requisitos nacionales de notificación.
Slovak: - Všetky podozrenia na nežiaduce reakcie musia byť hlásené v súlade s národnými požiadavkami o hlásení nežiaducich účinkov.
Spanish: Ésta es la base de su efecto en la apnea del prematuro, para la que se han propuesto diversos mecanismos de acción, entre otros: (1) estimulación del centro respiratorio, (2) aumento de la ventilación por minuto, (3) disminución del umbral hasta la hipercapnia, (4) aumento de la respuesta a la hipercapnia, (5) incremento del tono del músculo esquelético, (6) descenso de la fatiga del diafragma, (7) aumento del metabolismo y (8) elevación del consumo de oxígeno.
Slovak: Toto je základom jeho účinku pri apnoe po predčasnom pôrode, pričom bolo navrhnutých niekoľko mechanizmov účinku vrátane: (1) stimulácie respiračného centra, (2) zvýšenie minútovej ventilácie, (3) zníženie prahu pre hyperkapnie, (4) zvýšenej odpovede na hyperkapniu, (5) zvýšeného napätia kostrových svalov, (6) zníženej únavy bránice, (7) zvýšenej rýchlosti metabolizmu a (8) zvýšenej spotreby kyslíka.
Spanish: Estos efectos están relacionados con la dosis y pueden obligar a medir la concentración plasmática del fármaco y a reducir la dosis.
Slovak: Tieto účinky súvisia s dávkou a môžu si vynútiť meranie hladín v plazme a zníženie dávky.
Spanish: No utilice los medicamentos indicados a continuación durante el tratamiento con Peyona sin hablar antes con el médico de su hijo.
Slovak: Počas liečby Peyonou nepoužívajte nasledujúce lieky bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom svojho dieťaťa.
Spanish: 6 ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Slovak: 6 ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
Spanish: - enfermedad intestinal grave con deposiciones sanguinolentas (enterocolitis necrosante).
Slovak: - závažné ochorenie čriev s krvavými stolicami (nekrotizujúca enterokolitída)
Spanish: El potencial teratogénico y los efectos sobre la reproducción observados en animales no son relevantes para la indicación en la población de lactantes prematuros.
Slovak: Teratogénny potenciál a účinky na reprodukčný výkon pozorované u zvierat nie sú významné pre indikáciu kofeínu v populácii predčasne narodených novorodencov.
Spanish: Soporte no invasivo
Slovak: Bez invazívnej podpory
Spanish: Es posible que el médico tenga que ajustar la dosis o cambiar uno de los medicamentos por otro distinto: - teofilina (se usa para tratar las dificultades respiratorias) - doxapram (se usa para tratar las dificultades respiratorias) - cimetidina (se usa para tratar las enfermedades del estómago) - ketoconazol (se usa para tratar las infecciones por hongos) - fenobarbital (se usa para tratar la epilepsia) - fenitoína (se usa para tratar la epilepsia)
Slovak: Lekár možno upraví dávku alebo vymení jeden z liekov za nejaký iný: - teofylín (používa sa na liečbu dýchacích ťažkostí) - doxapram (používa sa na liečbu dýchacích ťažkostí) - cimetidín (používa sa na liečbu ochorenia žalúdka) - ketokonazol (používa sa na liečbu hubových infekcií) - fenobarbital (používa sa na liečbu epilepsie) - fenytoín (používa sa na liečbu epilepsie).
Spanish: La falta de respuesta al tratamiento con cafeína (que se confirmará en caso necesario determinando la concentración plasmática) podría indicar otra causa de la apnea.
Slovak: Neúspešná odpoveď na liečbu kofeínom (potvrdená meraním hladín v plazme, ak je to potrebné) môže naznačovať inú príčinu apnoe.
Spanish: Además, puede ser necesario ajustar la dosis, según el criterio médico, tras el control sistemático de las concentraciones plasmáticas de cafeína en situaciones de riesgo, tales como:
Slovak: Okrem toho bude možno potrebné upraviť dávky podľa lekárskeho úsudku po bežnom monitorovaní koncentrácií kofeínu v plazme v prípade rizikových situácií ako sú:
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico de su hijo.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na lekára svojho dieťaťa.
Spanish: El citrato de cafeína debe utilizarse con precaución en los lactantes con reflujo gastroesofágico, ya que el tratamiento puede empeorar este trastorno.
Slovak: Kofeín citrát sa má použiť s opatrnosťou u dojčiat trpiacich gastro-ezofagálnym refluxom, keďže liečba môže tento stav zhoršiť.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que puede decirse que prácticamente no tiene sodio.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Spanish: • Si su hijo tiene problemas de riñón o de hígado
Slovak: Ak má novorodenec problémy s obličkami alebo pečeňou.
Spanish: Existe el riesgo de recurrencia de la apnea tras el cese del tratamiento con citrato de cafeína, por lo que debe continuarse con el control del paciente durante una semana aproximadamente.
Slovak: Keďže existuje riziko opakovaného výskytu apnoe po ukončení liečby kofeín citrátom, má sa pokračovať v monitorovaní pacienta približne po dobu jedného týždňa.
Spanish: Informe al médico de su hijo en caso de que éste haya sido tratado previamente con teofilina.
Slovak: Informujte, prosím, svojho detského lekára, ak váš novorodenec bol už predtým liečený teofylínom.
Spanish: También se indujeron algunos cambios conductuales en ratas recién nacidas con dosis terapéuticas, con toda probabilidad como consecuencia del aumento de la expresión de receptores de adenosina que persistió hasta la edad adulta.
Slovak: Pri terapeutických hladinách sa u novonarodených potkanov vyvolali niektoré zmeny správania najpravdepodobnejšie ako výsledok zvýšenej expresie adenozínových receptorov, ktorá pretrvávala do dospelosti.
Spanish: La apnea del prematuro es un diagnóstico de exclusión.
Slovak: Apnoe po predčasnom pôrode je diagnóza založená na princípe vylučovania.
Spanish: Subgrupos
Slovak: Podskupina
Spanish: La dosis de carga y las dosis de mantenimiento de citrato de cafeína recomendadas se muestran en la tabla siguiente, en la que se aclara la relación entre el volumen de inyección y la dosis administrada expresada como citrato de cafeína.
Slovak: Odporúčané nárazové a udržiavacie dávky kofeín citrátu sú uvedené v nasledujúcej tabuľke, ktorá objasňuje vzťah medzi injektovanými objemami a podanými dávkami vyjadrenými ako kofeín citrát.
Spanish: - Que si se utilizan cafeína y doxapram de forma concomitante, hay que vigilar estrechamente al paciente.
Slovak: - Ak sa súbežne používajú kofeín a doxapram, pacienti musia byť starostlivo monitorovaní.
Spanish: El médico de su hijo le recetará la cantidad correcta de Peyona basándose en el peso de su hijo.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa predpíše správne množstvo Peyony podľa telesnej hmotnosti dieťaťa.
Spanish: La magnitud y la dirección del efecto de la cafeína sobre la muerte y la discapacidad variaron en función del grado de soporte respiratorio que necesitaban los lactantes en el momento de la aleatorización, e indicaron un mayor efecto beneficioso para los lactantes que recibieron soporte [razón de posibilidades (IC 95 %) para la muerte y discapacidad, ver la tabla siguiente].
Slovak: Veľkosť a spôsob účinku kofeínu na úmrtie a invaliditu sa líšili v závislosti od stupňa dychovej podpory, ktorú dojčatá potrebovali pri randomizácii, naznačujú väčší prospech u novorodencov s dychovou podporou [pomer pravdepodobnosti (95%IS) pre smrť a nespôsobilosť, pozri tabuľku nižšie].
Spanish: Las dosis han de ajustarse mediante el control de las concentraciones plasmáticas de cafeína para evitar la toxicidad en esta población.
Slovak: Dávky sa majú upraviť podľa monitorovania koncentrácií kofeínu v plazme, aby sa v tejto populácii predišlo toxicite.
Spanish: Si se han observado alteraciones extrañas del ritmo en una cardiotocografía (CTG) realizada antes del nacimiento del niño, el citrato de cafeína deberá administrarse con precaución.
Slovak: Ak sa na zázname kardiotokografu (cardiotocograph, CTG) objavili akékoľvek nezvyčajné poruchy rytmu pred narodením dieťaťa, kofeín citrát sa musí podávať opatrne.
Spanish: Dosis de citrato de cafeína (mg/kg de peso corporal)
Slovak: Dávka kofeín citrátu (mg/kg telesnej hmotnosti)
Spanish: Estos breves periodos durante los cuales los bebés prematuros dejan de respiran se deben a que el centro respiratorio del niño no está totalmente desarrollado.
Slovak: Tieto krátke intervaly, keď predčasne narodení novorodenci prestanú dýchať, sú spôsobené nezrelosťou dýchacieho centra dieťaťa.
Spanish: El médico de su hijo decidirá exactamente cuánto tiempo debe durar el tratamiento de su hijo con Peyona.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa presne rozhodne, ako dlho musí váš novorodenec pokračovať v liečbe Peyonou.
Spanish: Ácido cítrico monohidrato Citrato sódico
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej Citrát sodný
Spanish: Los efectos sobre la reproducción observados en animales no son relevantes para la indicación en la población de bebés prematuros (ver sección 5.3).
Slovak: Účinky na reprodukčnú výkonnosť pozorované u zvierat nie sú relevantné pre jej indikáciu u predčasne narodených novorodencov (pozri časť 5.3).
Spanish: Las ampollas de todas las soluciones parenterales deben inspeccionarse visualmente antes de la administración para detectar la presencia de partículas.
Slovak: Ampulky všetkých parenterálnych roztokov sa musia pred podaním vizuálne skontrolovať za účelom zistenia prítomnosti čiastočiek.
Spanish: En un estudio de seguridad post-autorización en el que participaron 506 recién nacidos prematuros tratados con Peyona, se recopilaron datos de seguridad de 31 recién nacidos muy prematuros con insuficiencia hepática/renal.
Slovak: V štúdii bezpečnosti po registrácii lieku u 506 predčasne narodených novorodencov liečených Peyonou sa získali údaje o bezpečnosti u 31 veľmi predčasne narodených novorodencoch s poškodením obličiek/pečene.
Spanish: Si usted (la madre) está en periodo de lactancia mientras su hijo recibe tratamiento con Peyona, no debería beber café ni tomar otros productos con un contenido elevado en cafeína, ya que la cafeína pasa a la leche materna.
Slovak: Ak vy (matka) dojčíte svoje dieťa počas liečby Peyonou, nesmiete piť kávu alebo prijímať akékoľvek iné produkty s vysokým obsahom kofeínu, keďže kofeín prestupuje do materského mlieka.
Spanish: La cafeína atraviesa fácilmente la placenta hasta la circulación fetal y se excreta en la leche materna.
Slovak: Kofeín dobre prestupuje cez placentu do fetálneho krvného obehu a vylučuje sa do materského mlieka.
Spanish: • Si su hijo padece alguna enfermedad cardíaca
Slovak: Ak novorodenec trpí akýmkoľvek srdcovým ochorením.
Spanish: Deberán obtenerse muestras de sangre justo antes de la administración de la siguiente dosis, en caso de fracaso terapéutico y entre 2 y 4 horas después de la dosis anterior cuando se sospeche toxicidad.
Slovak: Krvné vzorky na monitorovanie sa v prípade terapeutického zlyhania majú odobrať ihneď pred podaním nasledujúcej dávky, a ak existuje podozrenie na toxicitu, vzorky sa odoberú 2 až 4 hodiny po predchádzajúcej dávke.