FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elk bevat een oplossing van 1 ml, 2 ml of 5 ml van respectievelijk humaan fibrinogeen en humaan trombine.
Slovak: Každá obsahuje 1 ml, 2 ml alebo 5 ml roztoku ľudského fibrinogénu a ľudského trombínu.
Dutch: Tabel met ongewenste voorvallen
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Dutch: De ernstigste bijwerkingen -Waterige vloeistof die uit uw wond of neus komt (lekkage van vloeistof uit de hersenen/afscheiding van liquor via de neus) - Kortademigheid, moeite met ademhalen (ademhalingsinsufficiëntie) - Hoofdpijn, misselijkheid en braken (ten gevolge van subduraal hygroom, een ophoping van liquor (hersenvocht) in de subdurale ruimte) - Koorts, of langdurige obstipatie, winderigheid (ten gevolge van een abces in de buik)
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky - Vodnatá tekutina vytekajúca z vašej rany alebo nosa (môže ísť o únik mozgovo-miechového moku/výtok mozgovo-miechového moku z nosa) - Bolesť hlavy, nevoľnosť a vracanie (kvôli subdurálnemu hygrómu, čo znamená nahromadenie mozgovo-miechového moku v subdurálnom priestore) - Horúčka alebo dlhšiu dobu trvajúca zápcha, nadúvanie (kvôli brušnému abscesu)
Dutch: EVICEL kan gebruikt worden bij operaties van de bloedvaten en bij operaties aan de achterste buikwand.
Slovak: EVICEL sa môže použiť v cievnej chirurgii a v chirurgických zákrokoch vykonávaných na zadnej brušnej stene.
Dutch: druk moeten binnen de door de fabrikant aanbevolen waarden liggen (zie de tabel in rubriek 6.6 voor druk enafstand).
Slovak: CO2 majú byť v rámci rozsahov odporúčaných výrobcom (pre informácie ohľadne tlaku a vzdialenosti pozri tabuľku v časti 6.6).
Dutch: De maatregelen die getroffen zijn bij het vervaardigen van fibrinogeen en trombine, worden als effectief beschouwd voor met lipiden omhulde virussen zoals het humane immuundeficiëntievirus (hiv), het hepatitis B-virus en het hepatitis C-virus, en het niet-omhulde hepatitis A-virus.
Slovak: Opatrenia prijaté pri výrobe fibrinogénu a trombínu sa považujú za účinné pre vírusy obalené lipidmi, ako napr. vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy
Dutch: De goedgekeurde houdbaarheid van EVICEL bedraagt 2 jaar opslag bij -18 °C of kouder.
Slovak: Schválený čas použiteľnosti EVICELU sú 2 roky pri uskladnení pri teplote ≤ -18 °C.
Dutch: Naar het oordeel van de opdrachtgever werden echter 3 ernstige ongewenste voorvallen (een abces in de buikholte in de EVICEL-groep, een abces in de buikholte en een abces in de bekkenstreek in de controlegroep) beschouwd als mogelijk gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling.
Slovak: Tri závažné nežiaduce udalosti (SAE) (jeden abdominálny absces v skupine liečenej EVICELom a jeden abdominálny a jeden panvový absces v kontrolnej skupine) boli podľa zadávateľa považované za pravdepodobne súvisiace so skúmanou liečbou.
Dutch: Postprocedureel hematoom Postoperatieve wondcomplicatie
Slovak: Pooperačné komplikácie rany
Dutch: Heldere of licht opalescente oplossingen.
Slovak: Číre alebo slabo opalizujúce roztoky.
Dutch: De oplossingen zijn helder of licht opalescent.
Slovak: Roztoky sú číre alebo slabo opalizujúce.
Dutch: Tijdens het onderzoek werden geen bijwerkingen gemeld.
Slovak: Počas tejto štúdie neboli hlásené žiadne nežiaduce reakcie.
Dutch: De fibrine wordt dan gecrosslinkt door factor XIIIa, die door trombine wordt geactiveerd vanuit factor XIII.
Slovak: Faktor XIIIa, ktorý je aktivovaný z faktora XIII trombínom, vytvára fibrínové siete.
Dutch: Ongewenste voorvallen bij onderzoeken van retroperitoneale of intra-abdominale chirurgische ingrepen
Slovak: Nežiaduce reakcie v retroperitoneálnych alebo intraabdominálnych chirurgických štúdiách
Dutch: EVICEL is uitsluitend bedoeld voor epilesionaal gebruik.
Slovak: EVICEL je určený len na epiléziové použitie.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Dutch: • EVICEL mag niet worden gebruikt in endoscopische chirurgie.
Slovak: EVICEL sa nesmie používať pri endoskopickom chirurgickom zákroku.
Dutch: Flacon met humaan trombine Calciumchloride Humaan albumine Mannitol
Slovak: Chlorid vápenatý Ľudský albumín Manitol
Dutch: Toe te dienen als een uit twee bestanddelen bestaand middel met behulp van bijgeleverd materiaal.
Slovak: Používa sa ako dvojzložkový liek spolu s priloženou pomôckou.
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOFFEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A VÝROBCA
Dutch: Subduraal hygroom
Slovak: Subdurálny hygróm
Dutch: Houd de tip van de applicator zo dicht mogelijk bij het weefseloppervlak, zonder het weefsel tijdens het aanbrengen aan te raken.
Slovak: Držte špičku aplikátora čo najbližšie k povrchu tkaniva, ale bez toho, aby sa počas aplikácie dotkla tkaniva a jednotlivé kvapky aplikujte na ošetrovanú plochu.
Dutch: B-1831 Diegem België
Slovak: B-1831
Dutch: Bij gebruik van toegevoegde tips in combinatie met dit product dient men de gebruiksaanwijzing van deze tips na te leven.
Slovak: Pri použití prídavných špičiek k tomuto lieku sa má dodržiavať návod na použitie špičiek.
Dutch: In een gecontroleerd onderzoek bij 139 patiënten die electieve neurochirurgische ingrepen ondergingen (89 patiënten werden behandeld met EVICEL, 50 patiënten vormden de controlegroep), ondervonden in totaal 7 van de met EVICEL behandelde patiënten negen ongewenste voorvallen die werden beschouwd als mogelijk gerelateerd aan het onderzoeksproduct.
Slovak: V kontrolovanej štúdii, ktorá zahrňovala 139 pacientov podstupujúcich voliteľný neurochirurgický zákrok (89 bolo ošetrených pomocou EVICELU a 50 tvorilo kontrolu), spolu 7 osôb ošetrených EVICELom zaznamenalo deväť nežiaducich účinkov, ktoré sa považovali za potenciálne súvisiace s produktom štúdie.
Dutch: De behandelend arts zal EVICEL tijdens een operatieve ingreep aanbrengen.
Slovak: Lekár, ktorý vás lieči, použije EVICEL počas chirurgického zákroku.
Dutch: 10-15 cm (4-6 inches)
Slovak: 4 - 10 cm
Dutch: Het ging hierbij om intracraniale hypotensie (lekkage van liquor), afscheiding van liquor door de neus, meningitis, hoofdpijn, hydrocefalus, subduraal hygroom en hematoom.
Slovak: Medzi nežiaduce účinky patrila intrakraniálna hypotenzia (únik cerebrospinálneho moku), rinorea cerebrospinálneho moku, meningitída, bolesti hlavy, hydrocefalus, subdurálny hygróm a hematóm.
Dutch: Wanneer het eenmaal in de applicator is opgezogen, moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Slovak: Po natiahnutí do aplikačnej pomôcky sa musia okamžite použiť.
Dutch: Het is niet bekend of radiotherapie invloed heeft op de werkzaamheid van fibrinelijm wanneer deze wordt gebruikt voor het afdichten van hechtingslijnen bij het sluiten van dura mater.
Slovak: Či by rádioterapia mohla ovplyvniť účinnosť fibrínového tkanivového lepidla použitého na utesnenie šitia pri zatvorení dura mater, nie je známe.
Dutch: Als u een allergische reactie ervaart, kunt u een of meer van de volgende verschijnselen hebben: huiduitslag, netelroos, een beklemd gevoel op de borst, rillingen, blozen, hoofdpijn, lage bloeddruk, lethargie (lusteloosheid), misselijkheid, rusteloosheid, verhoogde hartslag, tintelend gevoel, braken of piepend ademhalen.
Slovak: Ak budete mať alergickú reakciu, mohli by ste mať jeden alebo viacero z týchto príznakov: kožnú vyrážku alebo žihľavku, tlak na hrudníku, zimnicu, návaly horúčavy, bolesť hlavy, nízky tlak krvi, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, zvýšenú srdcovú frekvenciu, mravčenie, vracanie alebo dýchavičnosť.
Dutch: Bewaren in een vriezer op -18 C of lager.
Slovak: Uchovávajte v mrazničke pri teplote -18 C alebo nižšej.
Dutch: De omzetting van fibrinogeen in fibrine vindt plaats door de splitsing van fibrinogeen in fibrinemonomeren en fibrinepeptiden.
Slovak: Konverzia fibrinogénu na fibrín prebieha štiepením fibrinogénu na monoméry fibrínu a fibrinopeptidy.
Dutch: Zorg er bij het aanbrengen van EVICEL met een verstuiver voor dat u een druk en een afstand tot het weefseloppervlak gebruikt binnen de door de vergunninghouder van dit middel aanbevolen waarden, zoals in de volgende tabel aangegeven:
Slovak: Pri aplikácii EVICELU pomocou rozprašovača sa musí zabezpečiť, aby tlak a vzdialenosť od tkaniva boli v rozsahoch odporúčaných držiteľom rozhodnutia o registrácii tohto lieku, ako sa uvádza v nasledujúcej tabuľke:
Dutch: De hoeveelheid product die aangebracht wordt, dient door de behandelend arts voor iedere patiënt afzonderlijk bepaald te worden.
Slovak: Aplikáciu lieku musí určiť ošetrujúci lekár podľa individuálnych potrieb.
Dutch: Voor specifieke instructies over verstuiving van het geneesmiddel met betrekking tot de vereiste druk en afstand tot het weefseloppervlak voor elke chirurgische procedure en de lengte van de applicatietip, zie rubriek 4.4 en 6.6.
Slovak: Pre nanášanie rozprašovačom pozri časť 4.4 a 6.6 pre špecifické odporúčania týkajúce sa požadovaného tlaku a vzdialenosti od tkaniva pri jednotlivých chirurgických zákrokoch a dĺžky špičky aplikátora.
Dutch: Overgevoeligheid of allergische reacties (zoals angio-oedeem, branderig en stekend gevoel op de plaats van toediening, bronchospasmen, rillingen, flushing (blozen), gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, versnelde hartslag (tachycardie), beklemd gevoel op de borst, tintelingen, braken en piepende ademhaling) kunnen zich in zeldzame gevallen voordoen bij patiënten die met fibrinelijm/hemostatica zijn behandeld.
Slovak: Precitlivenosť alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a pichavú bolesť v mieste použitia, bronchospazmus, zimnicu, návaly horúčavy, generalizovanú žihľavku, bolesť hlavy, vyrážky, nízky tlak, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, tlak na hrudníku, mravčenie, vracanie, dýchavičnosť) sa môžu vyskytovať v ojedinelých prípadoch u pacientov liečených fibrínovými tkanivovými lepidlami/hemostatikami.
Dutch: Vóór het aanbrengen van EVICEL moet het wondoppervlak worden gedroogd met standaardtechnieken (bijv. regelmatig aanbrengen van kompressen, watten, gebruik van zuiginstrumenten).
Slovak: Pred aplikáciou EVICELU musí byť povrch oblasti rany vysušený pomocou štandardných techník (napr. striedavou aplikáciou tlakových obväzov, tampónov, použitím odsávacích pomôcok).
Dutch: Ondanks deze maatregelen kan bij gebruik van geneesmiddelen die bereid zijn uit menselijk bloed of plasma, de mogelijkheid van het overdragen van een infectie niet volledig worden uitgesloten.
Slovak: Napriek týmto opatreniam, možnosť prenosu infekcie pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy sa nedá úplne vylúčiť.
Dutch: Bestanddeel 2: humaan trombine 800 - 1 200 IE/ml
Slovak: Zložka 2: ľudský trombín 800 - 1200 IU/ml
Dutch: Bij gebruik van verstuivers met drukregelaar voor het aanbrengen van EVICEL hebben zich gevallen voorgedaan van levensbedreigende lucht- of gasembolie.
Slovak: Pri použití rozprašovačov využívajúcich regulátor tlaku pri podávaní EVICELU sa vyskytla život ohrozujúca vzduchová alebo plynová embólia.
Dutch: Sluit de vrouwelijke luer-lock van de gasslang (met een bacteriostatisch filter van 0,2 μm) aan op een drukregelaar.
Slovak: Samičku uzáveru luer-lock plynovej hadičky (s 0,2 μm bakteriostatickým filtrom) pripojte k regulátoru tlaku.
Dutch: Zorg er bij het aanbrengen van EVICEL met een verstuiver voor dat u een druk en een afstand tot het weefseloppervlak gebruikt binnen de door de fabrikant aanbevolen waarden.
Slovak: Pri aplikácii EVICELU pomocou rozprašovača skontrolujte, či používate tlak a vzdialenosť od tkaniva, ktoré sú v rozsahoch odporúčaných výrobcom:
Dutch: Bewaren in een vriezer bij -18 °C of kouder.
Slovak: Uchovávajte v mrazničke pri teplote -18 °C alebo nižšej.
Dutch: Sluit de korte slang op de applicator aan op het mannelijke Luer-lockuiteinde van de lange gasslang.
Slovak: Pripojte krátku trubicu aplikačnej pomôcky k zasúvaciemu koncu luer-lock dlhej plynovej trubice.
Dutch: Het middel mag daarom alleen bij zwangere vrouwen of aan vrouwen die borstvoeding geven worden toegepast als hiertoe een duidelijke noodzaak bestaat.
Slovak: Preto sa liek má podávať gravidným a dojčiacim ženám len v nevyhnutných prípadoch.
Dutch: Vervolgens moet het middel op het weefseloppervlak door middel van korte stoten (0,1 - 0,2 ml) verstoven worden om een dunne, gelijkmatige laag te vormen.
Slovak: Liek sa má rozprašovať na povrch tkaniva krátkymi dávkami (0,1 - 0,2 ml), aby sa vytvárala tenká rovnomerná vrstva.
Dutch: EVICEL mag niet worden gebruikt voor het afdichten van de hechtingslijn in de dura mater als er na de hechting tussenafstanden van meer dan 2 mm zijn.
Slovak: EVICEL sa nesmie používať na utesnenie šitia v dura mater, ak sú medzery po šití väčšie ako 2 mm.
Dutch: Het zal op het weefsel worden gedruppeld of verstoven in zeer kleine hoeveelheden (0,1-0,2 ml) waar het een dun en gelijkmatig laagje moet vormen.
Slovak: Liek sa nakvapká na tkanivo vo veľmi malých množstvách alebo sa rozpráši krátkymi dávkami (0,1 - 0,2 ml) tak, aby sa vytvorila tenká rovnomerná vrstva.
Dutch: Tijdens het verstuiven van EVICEL moeten veranderingen in bloeddruk, hartfrequentie, zuurstofverzadiging en eindexpiratoire CO2 in de gaten worden gehouden, vanwege het risico op gasembolie.
Slovak: Pri rozprašovaní EVICELU je potrebné monitorovať zmeny krvného tlaku, pulzu, saturácie kyslíka a hladiny CO2 na konci výdychu vzhľadom na možnosť vzniku plynovej embólie.
Dutch: Zuig de inhoud van de twee flacons in de applicator, volgens de instructies voor het gebruik in de verpakking van het instrument.
Slovak: Obsah dvoch injekčných liekoviek natiahnite do aplikačnej pomôcky podľa návodu na použitie v obale pomôcky.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met EVICEL waren de bijwerkingen die soms voorkwamen (d.w.z. kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) onder meer infecties, bloedophoping (hematoom), zwelling, daling van hemoglobine en postoperatieve wondcomplicaties (waaronder bloeding of infectie).
Slovak: j. môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí), zahŕňali infekciu, nahromadenie krvi (hematóm), opuch, znížený hemoglobín a pooperačné komplikácie v mieste rany (vrátane krvácania či infekcie).
Dutch: EVICEL mag niet intravasculair worden toegepast.
Slovak: EVICEL sa nesmie aplikovať intravaskulárne.
Dutch: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Slovak: Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B. 45075 Jerusalem 9777605, Izrael
Dutch: EVICEL wordt geleverd als een verpakking met twee afzonderlijke flacons (type I glas) met een rubber stop (type I) die elk 1 ml, 2 ml of 5 ml oplossing van humaan fibrinogeen, respectievelijk humaan trombine bevatten.
Slovak: EVICEL sa dodáva ako balenie s obsahom dvoch osobitných injekčných liekoviek (sklo typu I) s gumenými zátkami (typ I) a každá obsahuje 1 ml, 2 ml alebo 5 ml roztoku ľudského fibrinogénu a ľudského trombínu.
Dutch: Het mag niet intravasculair worden toegediend.
Slovak: Nesmie sa používať intravaskulárne.
Dutch: Besmetting met parvovirus B19 kan ernstig zijn voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en voor personen met immunodeficiëntie of verhoogde erytropoëse (bijv. hemolytische anemie).
Slovak: Tieto prijaté opatrenia nemusia byť dostačujúce proti parvovírusu B19.Infekcia parvovírusom B19 môže byť závažná pre tehotné ženy (infekcia plodu) a pre osoby so zníženou imunitou alebo s určitým typom anémie - málokrvnosť (napr. kosáčiková anémia alebo hemolytická anémia).
Dutch: EVICEL oplossingen voor weefsellijm humaan fibrinogeen, humaan trombine
Slovak: EVICEL roztoky na tkanivové lepidlo ľudský fibrinogén, ľudský trombín
Dutch: Intracraniale hypotensie (lekkage van liquor)
Slovak: Poruchy nervového systému Intrakraniálna hypotenzia (únik cerebrospinálneho moku)
Dutch: In een gecontroleerd onderzoek bij 147 patiënten (75 patiënten werden behandeld met EVICEL, 72 patiënten vormden de controlegroep) die een vasculair implantaat kregen, werd tijdens de onderzoeksperiode bij 16 proefpersonen een trombose/occlusie van het implantaat gemeld.
Slovak: V kontrolovanej štúdii so zapojením 147 pacientov, ktorí podstúpili cievne transplantácie (75 liečených EVICELom, 72 pacientov v kontrolnej skupine), bola počas doby štúdie celkovo u 16 pacientov hlásená trombóza/oklúzia štepu.
Dutch: Omrix drukregelaar
Slovak: Regulátor tlaku Omrix
Dutch: Bestanddeel 1: humaan stollingseiwit 50 - 90 mg/ml
Slovak: Zložka 1: ľudský koagulovateľný proteín 50 - 90 mg/ml
Dutch: Al deze bijwerkingen kwamen vaak voor.
Slovak: Frekvencia uvedených nežiaducich účinkov bola častá.
Dutch: Ongewenste voorvallen - vaatchirurgie
Slovak: Nežiaduce reakcie - cievna chirurgia
Dutch: Zowel voor de omzetting van fibrinogeen als voor het crosslinken van fibrine zijn calciumionen nodig.
Slovak: Pre konverziu fibrinogénu aj zosieťovanie fibrínu sú potrebné ióny vápnika.
Dutch: Deze bijwerking kwam soms voor (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen).
Slovak: Frekvencia tohto nežiaduceho účinku bola menej častá (môže postihnúť 1 zo 100 ľudí).
Dutch: In elkaar zetten van het instrument
Slovak: Zostavenie zariadenia
Dutch: Hoe ziet EVICEL eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá EVICEL a obsah balenia
Dutch: Binnen de houdbaarheidsperiode van 2 jaar kunnen ongeopende flacons na ontdooien bij 2-8 °C (in een koelkast) en beschermd tegen licht maximaal 30 dagen bewaard worden.
Slovak: V rámci 2-ročnej doby použitia po rozmrazení možno neotvorené injekčné liekovky uskladniť pri teplote 2 °C - 8 °C (v chladničke) a chránené pred svetlom maximálne 30 dní.
Dutch: Ontdooien
Slovak: Rozmrazovanie
Dutch: Als EVICEL eenmaal op kamertemperatuur is gekomen, mag het niet opnieuw gekoeld worden.Wanneer het eenmaal in de applicator is opgezogen, moet het onmiddellijk worden gebruikt.
Slovak: Keď už raz EVICEL dosiahol izbovú teplotu, nevkladajte ho znova do chladničky.
Dutch: De flacons moeten rechtopstaand worden bewaard.
Slovak: Injekčné liekovky sa musia uchovávať vo vzpriamenej polohe.
Dutch: Als het middel na 24 uur op kamertemperatuur nog niet gebruikt werd, moet het verwijderd worden.
Slovak: Nepoužitý liek s izbovou teplotou znehodnoťte po 24 hodinách.
Dutch: • Het is niet bekend of radiotherapie invloed heeft op de werkzaamheid van fibrinelijm wanneer deze wordt gebruikt voor het afdichten van hechtingslijnen bij neurochirurgie.
Slovak: • Či by rádioterapia mohla ovplyvniť účinnosť fibrínového tkanivového lepidla použitého na utesnenie šitia pri zatvorení dura mater, nie je známe.
Dutch: Aanbrengen door verstuiving
Slovak: Nanášanie rozprašovačom
Dutch: Humaan fibrinogeen en humaan trombine: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Slovak: Ľudský fibrinogén a ľudský trombín: Omrix Biopharmaceuticals Ltd.
Dutch: MedDRA-systeem/orgaanklasse
Slovak: Triedy systémových orgánov podľa MedDRA
Dutch: EVICEL mag niet worden gebruikt als lijm voor de fixatie van dura-patches.
Slovak: EVICEL nesmie byť použitý ako lepidlo na fixáciu durálnych záplat.
Dutch: Bij de bereiding van EVICEL voor toepassing worden geen naalden gebruikt.
Slovak: Na prípravu EVICELU na podanie sa nevyžadujú žiadne ihly.
Dutch: EVICEL mag niet door verstuiving worden aangebracht bij endoscopische procedures.
Slovak: Nanášanie EVICELU rozprašovačom sa nemá používať pri endoskopických zákrokoch.
Dutch: Indien deze verschijnselen zich voordoen, moet het gebruik onmiddellijk worden gestaakt.
Slovak: Ak sa vyskytnú tieto príznaky, podávanie sa musí okamžite prerušiť.
Dutch: 5 Hoe bewaart u dit middel?
Slovak: 5 Ako uchovávať EVICEL
Dutch: Bij de verpakking van de applicator en de optionele toegevoegde tips worden bijsluiters geleverd met gedetailleerde instructies voor het gebruik van EVICEL in combinatie met de applicator en de toegevoegde tips.
Slovak: Písomné informácie poskytujúce podrobný návod na použitie EVICELU spolu s aplikačnou pomôckou a voliteľnými prídavnými špičkami sa nachádzajú v balení aplikačnej pomôcky a prídavných špičiek.
Dutch: Toch kan bij de toediening van geneesmiddelen die bereid zijn uit menselijk bloed of plasma, de mogelijkheid van het overbrengen van infectueuze agentia niet geheel worden uitgesloten.
Slovak: Napriek tomu sa možnosť prenosu pôvodcov infekcie pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nedá úplne vylúčiť.
Dutch: De getroffen maatregelen worden verondersteld doeltreffend te zijn voor omhulde virussen zoals hiv, het hepatitis C-virus, het hepatitis B-virus en het niet-omhulde hepatitis A-virus.
Slovak: Prijaté opatrenia sa považujú za účinné pre obalené vírusy, ako napr. HIV, vírus hepatitídy
Dutch: EVICEL mag niet worden gebruikt als weefsellijm als de dura mater niet gehecht kan worden.
Slovak: EVICEL sa nesmie použiť ako tkanivové lepidlo, keď nie je možné dura mater zošiť.
Dutch: EVICEL oplossingen voor weefsellijm Humaan trombine:
Slovak: EVICEL roztoky na tkanivové lepidlo ľudský trombín:
Dutch: • afdichten bij hersteloperaties van de ingewanden;
Slovak: • pripojenie chirurgických náhrad k črevám.
Dutch: Bestanddeel 1: argininewaterstofchloride, glycine, natriumchloride, natriumcitraat, calciumchloride en water voor injectie.
Slovak: Zložka 1: arginínhydrochlorid, glycín, chlorid sodný, citrát sodný, chlorid vápenatý a voda na injekcie.
Dutch: De werkzaamheid van het product en het verloop van de wondgenezing kunnen door overmatige klontering ongunstig worden beïnvloed.
Slovak: Nadmerná hrúbka zrazeniny môže negatívne ovplyvniť účinnosť lieku a proces hojenia rán.
Dutch: EVICEL mag alleen gebruikt worden met behulp van de CE-gemarkeerde EVICEL-applicator en optioneel met tips die bij het apparaat behoren.
Slovak: EVICEL sa má používať len pomocou aplikačnej pomôcky EVICELU s označením CE a môžete sa rozhodnúť, či s pomôckou použijete prídavné špičky.
Dutch: EVICEL Applicatorinstrument
Slovak: Aplikátor EVICEL
Dutch: • Het gebruik van EVICEL tijdens neurochirurgie bij patiënten die eveneens worden behandeld met implantaten of met dura-patches is niet geëvalueerd door middel van klinische onderzoeken.
Slovak: u pacientov počas neurochirurgických zákrokov, ktorí sú zároveň ošetrovaní implantátmi alebo durálnymi záplatami.
Dutch: Humaan trombine:calciumchloride, humaan albumine, mannitol, natriumacetaat, water voor injectie.
Slovak: Ľudský trombín: chlorid vápenatý, ľudský albumín, manitol, octan sodný, voda na injekcie.
Dutch: De fibrinemonomeren klonteren samen en vormen een fibrinestolsel.
Slovak: Monoméry fibrínu sa zhlukujú a tvoria fibrínovú zrazeninu.
Dutch: 20-25 psi/ (1,4-1,7 bar)
Slovak: 10 - 15 cm20 - 25 psi (1,4 - 1,7 bar)
Dutch: Verschijnselen van allergische reacties zijn onder meer netelroos, uitslag, strak gevoel op de borst, piepend ademhalen, daling van de bloeddruk en ademhalingsmoeilijkheden.
Slovak: Prejavy alergických reakcií sú žihľavka, vyrážky, tlak na hrudníku, dýchavičnosť, pokles krvného tlaku a problémy s dýchaním.
Dutch: Humaan fibrinogeen:argininewaterstofchloride, glycine, natriumchloride, natriumcitraat, calciumchloride, water voor injectie.
Slovak: Ľudský fibrinogén: arginínhydrochlorid, glycín, chlorid sodný, citrát sodný, chlorid vápenatý, voda na injekcie.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor meer informatie over overdraagbare agentia.
Slovak: Pre bezpečnostné opatrenia v súvislosti s prenosnými látkami pozri časť 4.4.
Dutch: Bestanddeel 2: calciumchloride, humaan albumine, mannitol, natriumacetaat en water voor injectie.
Slovak: Zložka 2: chlorid vápenatý, ľudský albumín, manitol, octan sodný a voda na injekcie.
Dutch: Werkzame stoffen:
Slovak: Liečivá sú:
Dutch: Andere tijdens klinische onderzoeken met EVICEL vaak gemelde bijwerkingen (d.w.z. kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) waren onder meer hersenvliesontsteking en ophoping van hersenvocht in de hersenholten (hydrocefalus).
Slovak: j. môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí), zahŕňali meningitídu a hromadenie mozgovo-miechového moku v dutinách mozgu (hydrocefalus).
Dutch: stafylokokkeninfectie
Slovak: Infekcia štepu, stafylokoková infekcia