FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En farmakodynamisk interaktion med warfarin blev observeret med A771726 i et klinisk farmakologisk forsøg (se nedenfor).
Bulgarian: В клинично фармакологично проучване е наблюдавано фармакодинамично взаимодействие с варфарин и A771726 (вж. по-долу).
Danish: Arava indeholder:
Bulgarian: Не приемайте Arava:
Danish: I tilfælde af ulcerøs stomatit bør behandling med leflunomid seponeres.
Bulgarian: В случай на улцерозен стоматит, приложението на лефлуномид трябва да се преустанови.
Danish: Dyrefarmakologi
Bulgarian: Фармакология при животни
Danish: I forsøg med gentagen dosering til patienter med reumatoid artrit er de farmakokinetiske parametre for A771726 lineære i doseringsintervallet 5-25 mg. I disse forsøg hænger den kliniske effekt tæt sammen med plasmakoncentrationen af A771726 og den daglige dosis af leflunomid.
Bulgarian: При проучвания с многократно приложение, при пациенти с ревматоиден артрит, фармакокинетичните параметри на А771726 са линейни за дозовия диапазон от 5 до 25 mg.
Danish: - warfarin og andre orale blodfortyndende lægemidler, da overvågning er nødvendig for at mindske riskikoen for bivirkninger af dette lægemiddel - teriflunomid mod dissemineret sklerose - repaglinid, pioglitazon, nateglinid eller rosiglitazon mod sukkersyge (diabetes) - daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel eller topotecan mod kræft (cancer) - duloxetin mod depression, urininkontinens eller nyresygdom hos diabetikere - alosetron til behandling af kraftig diarré - theophyllin mod astma - tizanidin, et muskelafslappende lægemiddel - orale præventionsmidler (indeholdende ethinylestradiol og levonorgestrel) - cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin mod infektioner - indomethacin, ketoprofen mod smerter eller inflammation - furosemid mod hjertelidelse (vanddrivende) - zidovudin mod HIV infektion - rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin mod hyperkolesterolæmi (højt kolesteroltal) - sulfasalazin mod inflammatorisk tarmsygdom eller reumatoid artrit - et lægemiddel der hedder colestyramin (bruges til at reducere højt kolesteroltal) eller aktivt kul,
Bulgarian: - даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан за рак - дулоксетин за депресия, инконтиненция на урината или бъбречно заболяване при диабетици - алосетрон за лечение на тежка диария - теофилин за астма - тизанидин, мускулен релаксант - орални контрацептиви (съдържащи етинилестрадиол и левоноргестрел) - цефаклор, бензилпеницилин (пеницилин G), ципрофлоксацин за инфекции - индометацин, кетопрофен за болка или възпаление - фуросемид за сърдечно заболяване (диуретик, отводняващо лекарство) - зидовудин за HIV инфекция - розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин за хиперхолестеролемия (висок холестерол) - сулфасалазин за възпалително заболяване на червата или ревматоиден артрит - лекарство, наречено колестирамин (използвано за намаляване на високия холестерол)
Danish: Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer) - stigning i antallet af såkaldte eosinofile blodceller, et svagt fald i antallet af hvide blodlegemer (leukopeni); fald i antallet af alle blodceller (pancytopeni), - alvorlig forhøjelse af blodtrykket, - lungebetændelse (interstitiel lungesygdom), - blodprøver kan vise en forhøjelse af nogle leverresultater som kan føre til alvorlige tilstande såsom leverbetændelse og gulsot, alvorlige infektioner (blodforgiftning), som kan være livstruende, - alvorlige infektioner kaldet sepsis, der kan være dødeligt, - en stigning i bestemte enzymer i blodet (laktatdehydrogenase).
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души) - увеличение на броя на кръвните клетки, наречени еозинофили (еозинофилия); леко намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения); намаляване на броя на всички кръвни клетки (панцитопения), - значително повишаване на кръвното налягане, - възпаление на белия дроб (интерстициално заболяване на белия дроб), - увеличение на някои резултати от чернодробни тестове, които могат да доведат до сериозни състояния като хепатит и жълтеница, - тежки инфекции, наречени сепсис, които могат да бъдат фатални,
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него преди да приемете това лекарство.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger ved behandling med leflunomid er: let blodtryksstigning, leukopeni, paræstesi, hovedpine, svimmelhed, diarré, kvalme, opkastning, gener fra mundslimhinden, (f.eks. aftøs stomatitis, mundsår), abdominalsmerter, øget hårtab, eksem, udslæt (inklusive makulopapuløst udslæt), pruritus, tør hud, seneskedehindebetændelse, øget kreatinkinase, anoreksi, vægttab (sædvanligvis ubetydeligt), asteni, milde allergiske reaktioner og stigning i leverparametre (aminotransferaser særligt ALAT), mindre hyppigt gamma-GT, basisk fosfatase og bilirubin).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при лефлуномид са: леко повишаване на кръвното налягане, левкопения, парестезия, главоболие, замаяност, диария, гадене, повръщане, нарушения на устната лигавица (напр. афтозен стоматит, язви в устата), коремна болка, засилен косопад, екзема, обрив (включително макулопапулозен обрив), сърбеж, суха кожа, теносиновит, повишаване на CPK, анорексия, загуба на тегло (обикновено незначима), астения, леки алергични реакции и повишаване на чернодробните показатели (трансаминази (особено АЛАТ), по-рядко гама-GT, алкална фосфатаза, билирубин)).
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) - et mindre fald i antallet af hvide blodlegemer (leukopeni), - lette allergiske reaktioner, - appetitløshed, vægttab (sædvanligvis ubetydeligt), - slaphed (asteni), - hovedpine, svimmelhed, - unormale hudfornemmelser såsom prikken (paræstesi), - let forhøjelse af blodtrykket, - colitis - diarré, - kvalme, opkastning, - inflammation i munden eller mundsår - mavesmerter, - blodprøver, som viser en stigning i nogle resultater for leverfunktion, - øget hårtab, - eksem, tør hud, udslæt, kløe,
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) - слабо намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения), - леки алергични реакции, - загуба на апетит, загуба на тегло (обикновено незначително), - умора (астения), - главоболие, замайване, - необичайни кожни усещания, като изтръпване (парестезия), - леко повишаване на кръвното налягане, - колит, - диария, - гадене, повръщане, - възпаление на устата или язви в устата, - коремна болка, - увеличение на някои резултати от чернодробни тестове, - увеличен косопад, - екзема, суха кожа, обрив, сърбеж, - тендинит (болка, причинена от възпаление на мембраната, обвиваща сухожилията обикновено на краката или ръцете), - повишаване на определени ензими в кръвта (креатин фосфокиназа), - проблеми с нервите на ръцете или краката (периферна невропатия).
Danish: Nervesystemet Almindelig:
Bulgarian: Нарушения на нервната система Чести:
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.. 4.2).
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Danish: Ikke almindelig: hypokaliæmi, hyperlipidæmi, hypofosfatæmi Sjælden:
Bulgarian: хипокалемия, хиперлипидемия, хипофосфатемия
Danish: marginalt (reversibelt) fald i spermkoncentration, totalt spermtal og hurtig progressiv spermmotilitet
Bulgarian: С неизвестна гранично (обратимо) понижаване на количеството на сперматозоидите,
Danish: Efter 16 ugers behandling var forskellen i responsraterne statistisk signifikant til methotrexats fordel til børnegigt "definition of improvement (DOI)" ≥30% (p=0,02 %).
Bulgarian: След 16 седмици на лечение, разликата в степента на отговор е статистически значима в полза на метотрексат при ЮРА
Danish: Povidon (E 1201) Crospovidon, (E 1202) Kolloid vandfri silica Magnesiumstearat (E 470b) Lactosemonohydrat
Bulgarian: Кросповидон (Е1202) Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат (Е470b)
Danish: Virkningen kan forbedres yderligere i op til seks måneder.
Bulgarian: Ефектът може допълнително да се подобри за период до шест месеца.
Danish: Det fås som tabletter (10, 20 og 100 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (10, 20 и 100 mg).
Danish: Arava må ikke anvendes til patienter med:
Bulgarian: Arava не трябва да се прилага при пациенти със:
Danish: Disse resultater blev fastholdt i de forlængede undersøgelser.
Bulgarian: Тези резултати се потвърждават от дългосрочните проучвания.
Danish: Arava leflunomid
Bulgarian: Arava leflunomide
Danish: Andre oplysninger om Arava:
Bulgarian: Допълнителна информация за Arava:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Arava findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Arava може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: To af undersøgelserne varede seks måneder, og to af undersøgelserne varede et år.
Bulgarian: Две от проучванията продължават шест месеца, а другите две - една година.
Danish: Lægemidlet begynder normalt at virke efter fire til seks uger.
Bulgarian: Ефектът от лекарството обикновено се проявява след четири до шест седмици.
Danish: De to længerevarende undersøgelser blev forlænget, så patienterne fortsatte behandlingen med lægemidlerne i mindst et år mere.
Bulgarian: След това двете по-дълги проучвания са удължени, като пациентите продължават да приемат същите лекарства най-малко още една година.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Arava.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Arava.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Arava anvendes så sikkert som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Arava се използва възможно най-безопасно.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 10 til 20 mg en gang dagligt til patienter med rheumatoid arthritis og 20 mg en gang dagligt til patienter med arthritis psoriatica.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е 10 до 20 mg един път дневно за пациенти с ревматоиден артрит и 20 mg един път дневно за пациенти с псориатичен артрит.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Arava, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Arava прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Behandlingen med Arava indledes sædvanligvis med en startdosis på 100 mg en gang dagligt i tre dage efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis.
Bulgarian: Лечението с Arava започва с „натоварваща доза" от 100 mg един път дневно в продължение на три дни и продължава с поддържаща доза.
Danish: Til arthritis psoriatica blev Arava sammenlignet med placebo hos 186 patienter over en periode på seks måneder.
Bulgarian: За псориатичен артрит Arava е сравнен с плацебо при 186 пациенти в продължение на шест месеца.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Arava (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er leukopeni (lavt leukocyttal), milde allergiske reaktioner, forhøjet kreatin phosphokinase (en markør for muskelskader), paræstesi (unormale fornemmelser som prikken og stikken), perifer neuropati (nervebeskadigelse i hænder og fødder), hovedpine, svimmelhed, let forhøjet blodtryk, diarré, kvalme, opkastning, betændelse i munden, f.eks. mundsår, mavesmerter, forhøjet antal leverenzymer, hårtab, eksem, udslæt, kløe, tør hud, tenosynovitis (seneskedehindebetændelse), appetitløshed, vægttab og asteni (slaphed).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Arava (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са левкопения (понижен брой на белите кръвни клетки), леки алергични реакции, увеличени нива на креатин фосфокиназа (показател за мускулно увреждане), парестезия (необичайни кожни усещания, напр. изтръпване), периферна невропатия (увреждане на нервите на ръцете и стъпалата), главоболие, замайване, леко повишаване на кръвното налягане, диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, възпаления на лигавицата на устата, например афти, абдоминална (коремна) болка, повишаване на нивата на чернодробните ензими, косопад, екзема, обрив, прурит (сърбеж), суха кожа, теносиновит (възпаление на сухожилните обвивки), загуба на апетит, загуба на тегло и астения (слабост).
Danish: Mellem 49 og 55 % af de patienter, der fik Arava, responderede på behandlingen sammenlignet med 26 til 28 % af dem, der fik placebo, og 54 % af dem, der fik sulfasalazin.
Bulgarian: Между 49 и 55% от пациентите, приемащи Arava, се повлияват от лечението в сравнение с 26 до 28% от пациентите, приемащи плацебо, и 54 % от пациентите, приемащи сулфасалазин.
Danish: Arava må ikke anvendes til gravide kvinder, kvinder, som kan blive gravide og ikke bruger sikker antikontraception, eller kvinder, der ammer.
Bulgarian: Arava не трябва да се прилага при бременни жени, при жени, които могат да забременеят и не използват подходящи противозачатъчни средства, и по време на кърмене.
Danish: Arava er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof leflunomid.
Bulgarian: Arava е лекарство, което съдържа активното вещество лефлуномид (leflunomide).
Danish: Med færre lymfocytter er der mindre inflammation, hvilket medvirker til at dæmpe symptomerne på arthritis.
Bulgarian: При наличие на по-малко лимфоцити възпалението е по-слабо и това помага да се овладеят симптомите на артрита.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Arava?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Arava?
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Arava opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Arava.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Arava са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Danish: De skal også være særligt omhyggelige, når en patient skifter til behandling med Arava, eller når en patient, der får Arava, skifter til en anden behandling.
Bulgarian: Също така те трябва да подхождат с особено внимание, когато назначават на пациента лечение с Arava или назначават друго лечение на пациент, който е приемал Arava.
Danish: Det aktive stof i Arava, leflunomid, er et immundæmpende stof.
Bulgarian: Активното вещество в Arava, лефлуномид, е имуносупресант.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Arava?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Arava?
Danish: Behandling med Arava må kun indledes og overvåges af en specialist med erfaring i behandling af rheumatoid arthritis og arthritis psoriatica.
Bulgarian: Лечението с Arava трябва да бъде започнато и наблюдавано от специалист с опит в лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит.
Danish: I det første behandlingsår var Arava lige så effektivt som methotrexat, men kun når det blev taget sammen med folat (en type B-vitamin).
Bulgarian: През първата година от лечението Arava е също толкова ефективен, колкото метотрексат, но единствено ако се приема с фолат (вид витамин B).
Danish: Arava må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for leflunomid, teriflunomid (et spaltningsprodukt af leflunomid) eller andre af indholdsstofferne.
Bulgarian: Arava не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към лефлуномид, терифлуномид (продукт от разграждането на лефлуномид) или към някоя от останалите съставки.
Danish: Ved behandling af rheumatoid arthritis var Arava mere effektivt end placebo og lige så effektivt som sulfasalazin.
Bulgarian: При ревматоиден артрит Arava е по-ефективен от плацебо и също толкова ефективен, колкото сулфасалазин.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Arava, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Arava, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Danish: Læger, der ordinerer Arava, skal være opmærksomme på risikoen for leverproblemer i tilknytning til lægemidlet.
Bulgarian: Лекарите, предписващи Arava, трябва да са запознати с рисковете от чернодробни проблеми, свързани с употребата на лекарството.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Arava, skal desuden sørge for, at læger, som forventes at ordinere lægemidlet, modtager en informationspakke med vigtige oplysninger om de risici, der er forbundet med brugen af Arava, og den patientovervågning, der skal foretages.
Bulgarian: В допълнение, фирмата производител на Arava ще гарантира, че лекарите, които се очаква да предписват лекарството, са получили информационен пакет, съдържащ важна информация за рисковете при Arava и за проследяването, което трябва да се осъществява при пациентите.
Danish: Ved behandling af arthritis psoriatica var Arava mere effektivt end placebo, idet 59 % af de patienter, der fik Arava, responderede på behandlingen sammenlignet med 30 % af de patienter, der fik placebo.
Bulgarian: При псориатичен артрит Arava е по-ефективен от плацебо, като 59% от пациентите, приемащи Arava, се повлияват от лечението спрямо 30% от пациентите, приемащи плацебо.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Arava.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Arava.
Danish: Leflunomid gør dette ved at blokere for et enzym kaldet "dihydroorotat dehydrogenase", som er nødvendigt for, at lymfocytter kan dele sig.
Bulgarian: Лефлуномид постига това, като блокира ензима, наречен дихидрооротат дехидрогеназа, необходим за умножаването на лимфоцитите.
Danish: Det reducerer inflammationen ved at begrænse dannelsen af immunceller kaldet "lymfocytter", som forårsager inflammationen.
Bulgarian: То намалява възпалението, като потиска производството на имунните клетки, наречени лимфоцити, които предизвикват възпаление.
Danish: Arava anvendes til behandling af voksne med aktiv rheumatoid arthritis (en immunsygdom, der fremkalder inflammation (betændelse) i leddene) eller aktiv arthritis psoriatica (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på huden og inflammation i leddene).
Bulgarian: Arava се използва за лечение на възрастни с активен ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което причинява възпаление на ставите) или активен псориатичен артрит (заболяване, което води до образуване на зачервени люспести петна по кожата и причинява възпаление на ставите).
Danish: I alle undersøgelserne var det primære effektmål antallet af patienter, der responderede på behandlingen, jf. de definerede sygdomsspecifikke kriterier (American College of Rheumatologys responsrater for rheumatoid arthritis og arthritis psoriatica-responskriterier ved behandling af arthritis psoriatica).
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е броят на повлиялите се от лечението пациенти съгласно специфични за заболяването критерии (степени на повлияване от лечение при пациенти с ревматоиден артрит съгласно класификацията на Американския колеж по ревматология и Критерии за степени на повлияване от лечение при пациенти с псориатичен артрит).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Arava den 2. september 1999.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Arava, валидно в Европейския съюз.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Arava fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Arava, вижте листовката.
Danish: Arava var ikke lige så effektivt som methotrexat i den forlængede undersøgelse.
Bulgarian: В дългосрочното проучване Arava не е толкова ефективен, колкото метотрексат.
Danish: Hvorfor blev Arava godkendt?
Bulgarian: Защо Arava е разрешен за употреба?
Danish: Hvordan blev Arava undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Arava?
Danish: Hvordan virker Arava?
Bulgarian: Как действа Arava?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Arava?
Bulgarian: Какви ползи от Arava са установени в проучванията?
Danish: Hvad er Arava?
Bulgarian: Какво представлява Arava?
Danish: Hvordan anvendes Arava?
Bulgarian: Как се използва Arava?
Danish: Hvad anvendes Arava til?
Bulgarian: За какво се използва Arava?
Danish: leverlidelser svære immundefekttilstande såsom erhvervet immundefektsyndrom (aids) ringe knoglemarvsfunktion eller lavt antal blodlegemer (røde blodlegemer, hvide blodlegemer eller trombocytter) forårsaget af andre lidelser end rheumatoid arthritis eller arthritis psoriatica svære infektioner moderat til svært nedsat nyrefunktion svær hypoproteinæmi (lavt indhold af proteiner i blodet).
Bulgarian: увредена функция на костния мозък или малък брой кръвни клетки (червени кръвни клетки, бели кръвни клетки или тромбоцити), причинени от състояния, различни от ревматоиден или псориатичен артрит,
Danish: Lægen skal tage blodprøver for at kontrollere patientens lever, leukocyttal og trombocyttal, inden der ordineres Arava, og regelmæssigt under behandlingen.
Bulgarian: Преди да предпише Arava и редовно по време на лечението, лекарят трябва да прави кръвни изследвания за проверка на черния дроб на пациента, броя на белите кръвни клетки и броя на тромбоцитите.
Danish: I disse undersøgelser blev det sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) eller med methotrexat eller sulfasalazin (andre lægemidler, der anvendes til behandling af rheumatoid arthritis).
Bulgarian: За ревматоиден артрит Arava е проучен в четири основни проучвания, обхващащи над 2000 пациенти, в които е сравнен с плацебо (сляпо лечение) или с метотрексат или сулфасалазин (други лекарства, използвани за лечение на ревматоиден артрит).
Danish: • De er kvinde og forsøger at blive gravid.
Bulgarian: Вие сте жена, която се опитва да забременее.
Danish: • hvis De er under 16 år
Bulgarian: ако сте на възраст под 16 години
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Bulgarian: Националните компетентни органи (НКО) гарантират изпълнението на следните условия от притежателите на разрешения за употреба:
Danish: Mindre end 2% blev genfundet som uforandret lægemiddel.
Bulgarian: По-малко от 2 % беше установена под формата на непроменено лекарство.
Danish: Lægen vil drøfte Deres behandling med Dem af og til.
Bulgarian: Периодично Вашият лекар ще обсъжда с Вас лечението.
Danish: Den absolutte risikoøgning for sådanne hændelser overstiger sandsynligvis ikke 1 % pr. år baseret på eksisterende data (Ikke almindelig).
Bulgarian: Повишениeто на абсолютния риск за такива инциденти е малко вероятно да превиши 1 % годишно, според съществуващите данни (нечесто).
Danish: Denne øgning er generelt uvæsentlig for de fleste patienter.
Bulgarian: Това увеличение не е от съществено значение за повечето пациенти.
Danish: Der er idenficeret 5 metabolitter hos mennesker.
Bulgarian: Идентифицирани са пет метаболита при човека.
Danish: Venstresidig hjerteinsufficiens (NYHA II-IV).
Bulgarian: Застойна сърдечна недостатъчност (NYHA II-IV).
Danish: Disse data anses ikke som værende klinisk signifikante.
Bulgarian: Тези данни не са били счетени за клинично значими.
Danish: - Udvalget behandlede sagen, der var indbragt i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, for Arcoxia og tilknyttede navne.
Bulgarian: - Комитетът разглежда сезирането по член 6, параграф 12 на Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията за Arcoxia и сродни имена.
Danish: Hvis blodtrykket stiger signifikant, bør alternativ behandling overvejes.
Bulgarian: Ако кръвното налягане значително се повиши трябва да се помисли за алтернативно лечение.