FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Edistride 10 mg tabletten zijn beschikbaar in aluminium blisterverpakkingen van 14, 28 of 98 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisters met kalenderaanduiding en 30x1 of 90x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde blisters, geschikt voor eenheidsaflevering.
Danish: Edistride 10 mg tabletter fås som blisterkort af aluminium i pakninger med 14, 28 eller 98 filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede kalender-blisterkort og 30x1 eller 90x1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosis-blisterkort.
Dutch: In de studie naar cardiovasculaire uitkomsten voor dapagliflozine (zie rubriek 5.1) ontvingen 8.574 patiënten dapagliflozine 10 mg en ontvingen 8.569 patiënten placebo gedurende een mediane blootstellingstijd van 48 maanden.
Danish: 5.1) fik 8.574 patienter dapagliflozin 10 mg, og 8.569 fik placebo med median-eksponeringstid på 48 måneder.
Dutch: Least squares mean gecorrigeerd voor de baselinewaarde en het gebruik van een oraal glucoseverlagend geneesmiddel p-waarde < 0,0001 versus placebo + insuline ± oraal glucoseverlagend geneesmiddel p-waarde < 0,05 versus placebo + insuline ± oraal glucoseverlagend geneesmiddel Optitratie van insulineregimes (waaronder kortwerkend, middellangwerkend en basaalinsuline) werd alleen toegestaan als de patiënten voldeden aan de vooraf bepaalde criteria voor de FPG (nuchtere plasmaglucose).
Danish: LOCF: Last Observation Carried Forward (før eller på datoen for den første optitrering af insulin, hvis nødvendigt) Alle randomiserede forsøgspersoner, som tog mindst én dosis af lægemidlet i den dobbeltblinde periode i korttidsstudierne Gennemsnit beregnet efter mindste kvadraters metode justeret for baselineværdi og tilstedeværelse af oralt glukosesænkende lægemiddel p-værdi < 0,0001 versus placebo + insulin ± oralt glukosesænkende lægemiddel p-værdi < 0,05 versus placebo + insulin ± oralt glukosesænkende lægemiddel Optitrering af insulinregimer (inklusive korttidsvirkende, mellemtidsvirkende og basal insulin) var kun tilladt, hvis forsøgspersonerne opfyldte de foruddefinerede FPG-kriterier.
Dutch: Daarna dient de frequentie van metingen van de ketonenwaarden op het individu afgestemd te worden, met inachtneming van de leefstijl en/of risicofactoren van de patiënt (zie rubriek 4.2).
Danish: Ketoner bør monitoreres regelmæssigt i løbet af de indledende 1-2 uger, og derefter bør hyppigheden af ketonniveautest individualiseres efter patientens livsstil og/eller risikofaktorer (se pkt.
Dutch: De gecombineerde behandeling van 10 mg dapagliflozine en exenatide met verlengde afgifte liet een superieure afname in HbA1c zien ten opzichte van baseline in vergelijking met dapagliflozine alleen en exenatide met verlengde afgifte alleen (zie tabel 9).
Danish: Gruppen med kombinationsbehandling med dapagliflozin 10 mg og depotformulering af exenatid viste bedre reduktion af HbA1c fra baseline sammenlignet med dapagliflozin alene og depotformulering af exenatid alene (tabel 9).
Dutch: Blisterverpakking, niet-geperforeerd, met kalender, 5 mg
Danish: IKKE-PERFOREREDE KALENDERBLISTERKORT 5 mg
Dutch: Dapagliflozine + metformine
Danish: Dapagliflozin + metformin
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Danish: Sådan tages denne medicin
Dutch: DOOS 5 mg
Danish: YDRE ÆSKE 5 mg
Dutch: Voor onderzoeksresultaten betreffende combinatie van therapieën, effecten op de bloedglucoseregulatie en cardiovasculaire voorvallen en de onderzochte populaties, zie de rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1.
Danish: For studieresultater angående en kombination af behandlinger, virkning på glykæmisk kontrol og kardiovaskulære hændelser og de undersøgte populationer, se pkt.
Dutch: De gecombineerde behandeling van 10 mg dapagliflozine en exenatide met verlengde afgifte liet een superieure afname in HbA1c zien ten opzichte van baseline in vergelijking met dapagliflozine alleen en exenatide met verlengde afgifte alleen (zie tabel 8).
Danish: Gruppen med kombinationsbehandling med dapagliflozin 10 mg og depotformulering af exenatid, viste bedre reduktion af HbA1c fra baseline sammenlignet med dapagliflozin alene og depotformulering af exenatid alene (tabel 8).
Dutch: De combinatie van 10 mg dapagliflozine en exenatide met verlengde afgifte liet een significant grotere afname van het gewicht zien ten opzichte van elk van de twee geneesmiddelen alleen (zie tabel 8).
Danish: Kombinationen af dapagliflozin 10 mg og depotformulering af exenatid viste signifikant større vægtreduktion sammenlignet med lægemidlerne hver for sig (tabel 8).
Dutch: De combinatie van 10 mg dapagliflozine en exenatide met verlengde afgifte liet een significant grotere afname van het gewicht zien ten opzichte van elk van de twee geneesmiddelen alleen (zie tabel 9).
Danish: Kombinationen af dapagliflozin 10 mg og depotformulering af exenatid viste signifikant større vægtreduktion sammenlignet med lægemidlerne hver for sig (tabel 9).
Dutch: • Het is belangrijk om patiënten voor te lichten over het risico op DKA, daarbij benadrukkend dat DKA ook kan optreden als de bloedglucosewaarden onder de 14 mmol/l (250 mg/dl) zijn.
Danish: • Patienterne bør uddannes i risikoen for DKA med fokus på, at DKA kan opstå, selv når blodglukoseniveauet er under 14 mmol/l (250 mg/dl).
Dutch: Diabetes mellitus type 2
Danish: Type 2-diabetes mellitus
Dutch: • DKA kan voorkomen bij patiënten die met dapagliflozine worden behandeld zelfs als de bloedglucosespiegels lager dan 14 mmol/l (250 mg/dl) zijn.
Danish: • DKA kan forekomme hos patienter, som behandles med dapagliflozin, selv hvis blodsukker niveauet er under 14 mmol/l (250 mg/dl).
Dutch: Edistride wordt gebruikt als uw diabetes type 2 niet onder controle gehouden kan worden met dieet en lichaamsbeweging.
Danish: Edistride og anden diabetesmedicin Edistride anvendes, hvis din type 2-diabetes ikke kan kontrolleres med diæt og motion.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Dutch: Indien deze goed wordt verdragen kan de dosis worden verhoogd naar 10 mg (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Danish: Hvis denne dosis er veltolereret, kan dosis øges til 10 mg (se pkt.
Dutch: Necrotiserende fasciitis van het perineum (fournier-gangreen) Na het in de handel brengen zijn er gevallen van fournier-gangreen gemeld bij patiënten die SGLT2remmers innemen, waaronder dapagliflozine (zie rubriek 4.4).
Danish: Nekrotiserende fasciitis i perineum (Fourniers gangræn) Der blev rapporteret tilfælde af Fourniers gangræn efter markedsføring hos patienter, der tog SGLT2hæmmere, herunder dapagliflozin (se pkt.
Dutch: LOCF: Last observation carried forward Gerandomiseerde en behandelde patiënten met meting van de werkzaamheid bij de baseline en minimaal 1 meting na de baseline Least squares mean gecorrigeerd voor de baselinewaarde d
Danish: LOCF: Last Observation Carried Forward Randomiserede og behandlede forsøgspersoner med baselineværdi og mindst 1 effektmåling efter baseline Gennemsnit beregnet efter mindste kvadraters metode justeret for baselineværdi Non-inferiority over for glipizid + metformin p-værdi < 0,0001
Dutch: Na 12 weken was er in beide studies door de behandeling met dapagliflozine 10 mg plus de gebruikelijke antidiabetische behandeling verbetering opgetreden in HbA1c en was de systolische bloeddruk, gecorrigeerd voor placebo, verlaagd met gemiddeld resp. 3,1 en 4,3 mmHg.
Danish: sædvanlig antidiabetisk behandling HbA1c ved uge 12, og det systoliske blodtryk faldt i gennemsnit med hhv. 3,1 og 4,3 mmHg, korrigeret i forhold til placebo.
Dutch: HbA1c (%) Baseline (gemiddelde) Verandering ten opzichte van de baseline Verschil met placebo c
Danish: HbA1c (%) Baseline (gennemsnitlig) Ændring fra baseline Forskel fra placebo c
Dutch: Gerapporteerd bij ≥ 2% proefpersonen die met dapagliflozine 10 mg werden behandeld en ≥ 1% meer proefpersonen die met dapagliflozine 10 mg werden behandeld ten opzichte van placebo en ten minste 3 proefpersonen meer die met dapagliflozine 10 mg werden behandeld ten opzichte van placebo.
Danish: *Rapporteret hos ≥ 2 % af forsøgspersonerne og hos ≥ 1 % flere og mindst 3 forsøgspersoner flere behandlet med dapagliflozin 10 mg end med placebo.
Dutch: Na toediening van dapagliflozine werden toenames waargenomen in de hoeveelheid glucose die werd uitgescheiden in de urine bij gezonde proefpersonen en bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2.
Danish: Der blev observeret øgning i mængden af glukose udskilt i urinen hos raske forsøgspersoner og hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus efter indgift af dapagliflozin.
Dutch: Vulvovaginale pruritus
Danish: Forstoppelse Mundtørhed
Dutch: Least squares mean gecorrigeerd voor de baselinewaarde c
Danish: Mindste kvadraters gennemsnit justeret for baselineværdi c
Dutch: Een eenmaal daagse behandeling met dapagliflozine leidde tot statistisch significante afnames (p < 0,0001) van de HbA1c-waarden ten opzichte van placebo (tabel 3).
Danish: Behandling én gang dagligt med dapagliflozin resulterede i statistisk signifikant (p < 0,0001) reduktion af HbA1c sammenlignet med placebo (tabel 3).
Dutch: Blisterverpakking, niet-geperforeerd, met kalender, 10 mg
Danish: IKKE-PERFOREREDE KALENDERBLISTERKORT 10 mg
Dutch: Edistride mag niet worden gebruikt als u borstvoeding geeft.
Danish: Du må ikke tage Edistride, hvis du ammer.
Dutch: Dit kan symptomen veroorzaken zoals rillen, zweten en een veranderd gezichtsvermogen, en dit kan uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen aantasten.
Danish: Hvis du tager dette lægemiddel sammen med visse andre lægemidler såsom sulfonylurinstoffer eller insulin, kan dit blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi), hvilket kan give symptomer såsom rysten, svedudbrug eller synspåvirkning og kan påvirke din evne til at færdes i trafikken eller betjene maskiner.
Dutch: Bij konijnen werd bij geen enkele geteste dosis toxiciteit waargenomen, noch voor de moeder noch voor de ontwikkeling; de hoogste bestudeerde dosis gaat samen met een veelvoud aan systemische blootstellingen van ongeveer 1191 keer de maximaal aanbevolen dosis voor mensen.
Danish: I yderligere studier af embryo-føtal udvikling hos rotter og kaniner blev der givet dapagliflozin i intervaller, der faldt sammen med de vigtigste perioder for organogenesen i hver art. Der blev ikke observeret hverken maternel eller udviklingsmæssig toksicitet hos kaniner ved nogen af de testede doser; den højeste dosis testet er forbundet med en multipel af systemisk eksponering, som er ca. 1.191 gange den maksimale anbefalede humane dosis.
Dutch: In dat geval dient het verlagen van de insulinedosis voorzichtig uitgevoerd te worden om ketose en DKA te voorkomen (zie rubriek 4.2).
Danish: Ved behov, bør reduktionen af insulindosis udføres med forsigtighed for at undgå ketose og DKA (se pkt.
Dutch: Diabetische ketoacidose kan optreden bij plotselinge afnames van de insulinedosis (zoals bij overgeslagen insuline-injecties of problemen met de insulinepen of -pomp).
Danish: - ved type 1-diabetes er risikoen højere, fordi din krop nærmest ikke producerer noget insulin, og diabetisk ketoacidose kan forekomme ved pludselige fald i insulindosis (f.eks. glemte insulinindsprøjtninger eller problemer med din insulinpen eller -pumpe).
Dutch: Deze verschillen werden als klinisch niet relevant beschouwd.
Danish: Disse ændringer blev ikke betragtet som klinisk relevante.
Dutch: DOOS 10 mg
Danish: YDRE ÆSKE 10 mg
Dutch: Een eenmaal daagse behandeling met dapagliflozine leidde tot statistisch significante afnames (p < 0,0001) van de HbA1c-waarden ten opzichte van placebo (tabel 2).
Danish: Behandling én gang dagligt med dapagliflozin resulterede i statistisk signifikant (p < 0,0001) reduktion af HbA1c sammenlignet med placebo (tabel 2).
Dutch: Elke Edistride 5 mg filmomhulde tablet (tablet) bevat dapagliflozinepropaandiolmonohydraat overeenkomend met 5 mg dapagliflozine.
Danish: Hver Edistride 5 mg filmovertrukket tablet (tablet) indeholder dapagliflozinpropanediolmonohydrat svarende til 5 mg dapagliflozin.
Dutch: Diabetes mellitus type 1
Danish: Type 1-diabetes mellitus
Dutch: Voor de studie naar add on gebruik met metformine, hielden de afnames van de HbA1c-waarden aan tot en met week 102 (gecorrigeerde gemiddelde verandering van -0,78% en 0,02% ten opzichte van de baseline voor respectievelijk Edistride 10 mg en placebo).
Danish: I studiet med tillægsbehandling til metformin var reduktionen i HbA1c vedvarende til og med uge 102 (-0,78 % og 0,02 % justeret gennemsnitlig ændring fra baseline for henholdsvis 10 mg og placebo).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten waarbij een door dapagliflozine geïnduceerde bloeddrukdaling mogelijk risicovol is, zoals patiënten die behandeld worden met anti-hypertensiva die hypotensie in hun medische geschiedenis hebben en bij ouderen.
Danish: Dette gælder patienter i antihypertensiv behandling og med hypotension i anamnesen samt ældre patienter.
Dutch: Die is te vinden op de stripverpakking en op de doos, na EXP.
Danish: Brug ikke Edistride efter den udløbsdato ("EXP"), der står på blisterkort og pakning.
Dutch: Leverinsufficiëntie
Danish: Tillægskombination
Dutch: - Bij bloedketonenwaarden hoger dan 3,0 mmol/l (of urineketonenwaarde +++) hebt u waarschijnlijk diabetische ketoacidose.
Danish: - Ved blodketonmåling over 3,0 mmol/l (eller urinketonmåling +++) har du sandsynligvis diabetisk ketoacidose, tag straks på skadestuen og stop med at tage Edistride.
Dutch: Elke Edistride 10 mg filmomhulde tablet (tablet) bevat dapagliflozinepropaandiolmonohydraat overeenkomend met 10 mg dapagliflozine.
Danish: Hver Edistride 10 mg filmovertrukket tablet (tablet) indeholder dapagliflozinpropanediolmonohydrat svarende til 10 mg dapagliflozin.
Dutch: Na 102 weken was het verschil voor dapagliflozine in combinatie met metformine ten opzichte van placebo, of in combinatie met insuline ten opzichte van placebo respectievelijk -2,14 kg en -2,88 kg.
Danish: Ved 48 uger var forskellen for dapagliflozin som tillægsbehandling til sitagliptin (med eller uden metformin) sammenlignet med placebo -2,22 kg. Ved 102 uger var forskellen for dapagliflozin som tillægsbehandling til metformin sammenlignet med placebo og som tillægsbehandling til insulin sammenlignet med placebo henholdsvis -2,14 og -2,88 kg.
Dutch: Wat is Edistride?
Danish: Edistride.
Dutch: Daarom kan bij patiënten met diabetes mellitus type 2 een lagere dosering insuline of insulinesecretie-bevorderend middel nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verkleinen wanneer deze middelen worden gebruikt in combinatie met dapagliflozine (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Danish: Det kan derfor være nødvendigt at give en lavere dosis af insulinet eller det ß-cellestimulerende middel for at reducere risikoen for hypoglykæmi ved anvendelse i kombination med dapagliflozin hos patienter med type 2-diabetes mellitus (se pkt.
Dutch: Dapagliflozine 10 mg
Danish: Dapagliflozin 10 mg
Dutch: HbA1c (%) Baseline (gemiddelde) Verandering ten opzichte van de baseline Verschil met placebo (BI van 95%) Proefpersonen (%) die HbA1c < 7% bereikten (LOCF) gecorrigeerd voor de baseline Lichaamsgewicht (kg) (LOCF) Baseline (gemiddelde) Verandering ten opzichte van de baseline Verschil met placebo (BI van 95%)
Danish: HbA1c (%) Baseline (gennemsnitlig) Ændring fra baseline Forskel fra placebo (95 % CI) Forsøgspersoner (%), der opnår: HbA1c < 7 % Justeret for baseline Legemsvægt (kg) Baseline (gennemsnitlig) Ændring fra baseline Forskel fra placebo (95 % CI)
Dutch: EU/1/11/736/001 EDURANT
Danish: EU/1/11/736/001 EDURANT 25 mg Filmovertrukket tablet
Dutch: Oraal gebruik fles (HDPE)
Danish: Oral anvendelse beholder (HDPE)
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Dutch: Er zijn vier situaties die speciale aandacht vragen:
Danish: Fire situationer kræver særlig opmærksomhed:
Dutch: PC: {nummer} [productcode]
Danish: PC: {nummer} [produktkode]
Dutch: bijv. lost to follow-up, non-compliance, withdrew consent.
Danish: f.eks. tabt for opfølgning, manglende compliance, samtykke trukket tilbage.
Dutch: Volg de instructies van uw arts zorgvuldig op.
Danish: Følg lægens anvisninger omhyggeligt.
Dutch: Vertel uw arts over uw toestand
Danish: Fortæl lægen om din situation
Dutch: Alternatieven dienen te worden overwogen, in het bijzonder voor langdurig gebruik.
Danish: Alternativer bør overvejes, navnlig ved langtidsbehandling.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren van graad 1 of 2.
Danish: De fleste bivirkninger var af grad 1 eller 2.
Dutch: Waar mogelijk dienen alternatieven zoals azitromycine te worden overwogen.
Danish: Hvis det er muligt, bør alternativer som azithromycin overvejes.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke fles ter bescherming tegen licht.
Danish: Opbevares i den originale beholder for at beskytte mod lys.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 november 2011 Datum van laatste verlenging: 22 juli 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. november 2011 Dato for seneste fornyelse: 22. juli 2016
Dutch: Week 240 N=32
Danish: Uge 240 N=32
Dutch: Recombinante klinische isolaten
Danish: Rekombinante kliniske isolater
Dutch: N=aantal personen per behandelgroep.
Danish: N = antal forsøgspersoner pr. behandlingsgruppe.
Dutch: De mediane blootstellingsduur voor patiënten was 63,5 weken.
Danish: Middeleksponeringsvarigheden for patienterne var 63,5 uger.
Dutch: Invloed van voedsel op de absorptie
Danish: Fødevarers virkning på absorptionen
Dutch: Het is onderdeel van een behandeling die de hoeveelheid virus in het bloed vermindert.
Danish: Det er en del af en behandling, som reducerer virusmængden i blodet.
Dutch: De studies waren identiek van opzet, met uitzondering van het background regimen (BR).
Danish: Studierne var identiske med hensyn til design bortset fra baggrundsregimet (BR).
Dutch: Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u zwanger bent of als u van plan bent zwanger te raken.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Dutch: Waargenomen verschil (95%-BI)
Danish: Observeret difference (95 % CI)
Dutch: Een maaltijd is belangrijk om de juiste hoeveelheid van de werkzame stof in uw lichaam te krijgen.
Danish: Måltidet er vigtigt, for at du kan få det rette niveau af det aktive stof i kroppen.
Dutch: Spreek er eerst over met uw arts.
Danish: Tal med lægen først.
Dutch: Er werden geen nieuwe bijwerkingen vastgesteld ten opzichte van die die bij volwassenen worden gezien.
Danish: Der blev ikke identificeret nye bivirkninger i forhold til dem, der ses hos voksne.
Dutch: De therapie moet worden ingesteld door een arts met ervaring in de behandeling van hiv-infecties.
Danish: Behandlingen bør initieres af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Dutch: Zulke reacties werden meestal waargenomen binnen de eerste weken of maanden na het instellen van de ARCT.
Danish: Sådanne reaktioner er typisk observeret inden for de første uger eller måneder efter initiering af CART.
Dutch: Postpartum (6-12 weken) (n=11)
Danish: Postpartum (6-12 uger) (n=11)
Dutch: Interactietabel Onderzoeken naar interacties zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Danish: Interaktionstabel Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Dutch: Alleen drinkvoeding (bijvoorbeeld eiwitrijk) is niet voldoende ter vervanging van een maaltijd.
Danish: En ernæringsdrik (f.eks. en proteindrik) alene kan ikke erstatte et måltid.
Dutch: Als alternatief kan worden overwogen over te stappen naar een ander ART-schema.
Danish: Alternativt kan et skift til et andet ART-regimen overvejes.
Dutch: QT-verlengende geneesmiddelen
Danish: QT-forlængende lægemidler
Dutch: Uw arts zal met u overleggen welke combinatie van geneesmiddelen voor u het beste is.
Danish: Lægen vil tale med dig om, hvilken kombination af lægemidler der er bedst for dig.
Dutch: Er waren geen patiënten die omwille van bijwerkingen met de behandeling stopten.
Danish: Der var ingen patienter, som afbrød behandlingen på grund af bivirkninger.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van EDURANT is onbekend.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af EDURANT kendes ikke.
Dutch: BR=background regimen
Danish: BR = baggrundsregime
Dutch: Het wordt aanbevolen de filmomhulde tablet in zijn geheel met water door te slikken en niet te kauwen of te pletten.
Danish: Det anbefales, at den filmovertrukne tablet synkes hel med vand og ikke tygges eller knuses.
Dutch: Hiv-behandeling geneest hiv-infectie niet!
Danish: Hiv-behandling kurerer ikke hiv-infektionen!
Dutch: AUC24h, ng.uur/ml
Danish: AUC24h, ng.h/ml
Dutch: Virologisch falen en resistentieontwikkeling
Danish: Virologisk svigt og udvikling af resistens
Dutch: Zwangerschap en postpartum
Danish: Graviditet og postpartum
Dutch: Bij honden werden cholestase-achtige effecten opgemerkt.
Danish: Hos hunde er der set kolestaselignende virkninger.
Dutch: EDURANT werkt door de hoeveelheid hiv in uw lichaam te verminderen.
Danish: EDURANT virker ved at reducere mængden af hiv-virus i kroppen.
Dutch: Lactosemonohydraat Natriumcroscarmellose Povidon K30
Danish: Lactosemonohydrat Croscarmellosenatrium Povidon K30
Dutch: Bevat lactosemonohydraat.
Danish: Indeholder lactosemonohydrat.
Dutch: Resultaat van de week-96-analyse
Danish: Resultat af analysen i uge 96
Dutch: Stop niet met het gebruik van EDURANT zonder eerst met uw arts te overleggen.
Danish: Du må ikke holde op med at tage EDURANT uden først at tale med lægen.
Dutch: Alle andere getoonde geneesmiddelinteracties zijn voorspellingen.
Danish: Alle andre viste lægemiddelinteraktioner er forventede.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van EDURANT EDURANT bevat lactose.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i EDURANT EDURANT indeholder lactose.
Dutch: De E138K-substitutie kwam het meest voor tijdens behandeling met rilpivirine, gewoonlijk in combinatie met de M184I-substitutie.
Danish: E138K-substitutionen fremkom hyppigst under behandling med rilpivirin og sædvanligvis i kombination med M184I-substitutionen.
Dutch: EDURANT bevat lactose
Danish: EDURANT indeholder lactose
Dutch: De interactie tussen rilpivirine en het geneesmiddel werd onderzocht in een klinische studie.
Danish: Interaktionen mellem rilpivirin og lægemidlet blev vurderet i et klinisk studie.
Dutch: Als EDURANT alleen met een eiwitrijke drinkvoeding werd ingenomen, was de blootstelling 50% lager dan bij inname met een maaltijd.
Danish: Når EDURANT blev taget kun sammen med en proteinrig ernæringsdrik, var eksponeringen 50 % lavere end, når det blev taget sammen med et måltid.
Dutch: Alle ontstekingssymptomen dienen te worden geëvalueerd en zo nodig dient een behandeling te worden ingesteld.
Danish: Alle inflammatoriske symptomer bør evalueres, og behandling iværksættes efter behov.
Dutch: EDURANT mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 12 jaar omdat het onvoldoende onderzocht is bij deze patiënten.
Danish: EDURANT er ikke beregnet til børn under 12 år, da det ikke er undersøgt tilstrækkeligt hos disse patienter.
Dutch: Bij ratten waren er geen geneesmiddelgerelateerde neoplasmata.
Danish: Hos rotter var der ingen lægemiddelrelaterede neoplasmer.
Dutch: Voor de resistentieanalyse werd een bredere definitie van virologisch falen gebruikt dan in de primaire werkzaamheidsanalyse.
Danish: Til resistensanalysen anvendtes en bredere definition på virologisk svigt end i den primære effektanalyse.
Dutch: Gepoolde gegevens van de studies ECHO en THRIVE
Danish: Poolede data fra studierne ECHO og THRIVE
Dutch: De klinische gevolgen van deze bevinding zijn momenteel onbekend.
Danish: Den kliniske betydning af dette fund kendes ikke for tiden.
Dutch: * Intent-to-treat time to loss of virologic response.
Danish: * Intent-to-treat tid til tab af virologisk respons.
Dutch: Controleer de volgende punten en vertel uw arts of één van deze voor u geldt.
Danish: Læs følgende punkter, og fortæl det til lægen, hvis nogen af dem gælder for dig.
Dutch: Tenofovirdisoproxilfumaraat*
Danish: Tenofovirdisoproxilfumarat*
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret{ MM/ÅÅÅÅ }