FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Avastin, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Spanish: Por tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de Avastin, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Mvasi.
French: • le cancer du col de l'utérus (l'entrée de l'utérus) qui persiste, récidive après le traitement ou se propage à d'autres parties du corps.
Spanish: • Cáncer de cuello uterino (el cuello del útero) que ha persistido o reaparecido después del tratamiento o se ha extendido a otras partes del cuerpo.
French: • le cancer du rein (carcinome du rein) avancé ou qui s'est propagé ailleurs;
Spanish: • Cáncer de riñón (carcinoma de células renales) avanzado o que se ha extendido a otro lugar.
French: • le cancer du côlon (gros intestin) ou du rectum, lorsqu'il s'est propagé à d'autres parties du corps;
Spanish: • Cáncer de colon (intestino grueso) o recto, cuando se ha extendido a otras partes del cuerpo.
French: Comment Mvasi est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Mvasi?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Mvasi, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Mvasi, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Poids de l'enfant
Spanish: Peso del niño
French: De plus amples informations sur Myalepta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine.
Spanish: Puede encontrarse más información sobre Myalepta en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine.
French: • Vous devez ensuite injecter le médicament sous la peau.
Spanish: • A continuación, debe inyectarse el medicamento bajo la piel.
French: Ce type d'erreur pourrait amener le patient à recevoir trop ou trop peu de principe actif.
Spanish: Esto puede hacer que el paciente reciba una cantidad excesiva o insuficiente del principio activo.
French: Votre pharmacien vous donnera des instructions détaillées sur la manière de procéder.
Spanish: Su farmacéutico le facilitará instrucciones detalladas sobre cómo hacerlo.
French: une deuxième seringue pour injecter la dose.
Spanish: Una segunda jeringa para inyectar la dosis.
French: Seringue
Spanish: Jeringa
French: Informations à l'usage des patients et de leurs parents ou leurs soignants
Spanish: Información destinada a los pacientes y sus padres o cuidadores
French: Pour les doses quotidiennes > 1,5 mg5 mg (0,3 - 1,0 mL)
Spanish: Para dosis diarias > 1,5 mg-5 mg (0,3-1,0 ml)
French: Quantité arrondie de solution
Spanish: Cantidad redondeada de solución
French: La taille de la seringue dépend de la dose prescrite et est déterminée de la manière suivante:
Spanish: El tamaño de la jeringa dependerá de la dosis prescrita y se determina de la siguiente manera:
French: Les supports comprendront une vidéo de formation sur la façon de préparer et d'administrer le médicament
Spanish: El material incluirá un vídeo de formación sobre cómo preparar y administrar el medicamento
French: • La dose dépend de votre poids corporel et peut être différente pour les hommes et les femmes.
Spanish: • La dosis depende de su peso corporal y puede ser diferente en los varones que en las mujeres.
French: La dose doit être prescrite en milligrammes et en millilitres:
Spanish: La dosis debe prescribirse tanto en miligramos como en mililitros:
French: Elle sera ajustée par votre médecin en fonction de votre réponse au traitement.
Spanish: Su médico ajustará la dosis en función de su respuesta al tratamiento.
French: de l'eau pour préparations injectables afin de reconstituer la poudre (2,2 mL d'eau pour préparations injectables sont nécessaires);
Spanish: Agua para preparaciones inyectables para reconstituir el polvo (se necesitan 2,2 ml de agua para preparaciones inyectables);
French: • Les patients, leurs parents ou leurs soignants peuvent injecter le médicament, après avoir reçu une formation.
Spanish: • Los pacientes, sus padres o sus cuidadores pueden inyectar el medicamento una vez que hayan recibido la formación necesaria.
French: Cependant, ils doivent toujours préparer et administrer la première dose sous la surveillance d'un docteur ou d'un(e) infirmier/ère.
Spanish: No obstante, siempre deben preparar y administrar la primera dosis bajo la supervisión del médico o enfermero.
French: Intervalle de doses de Myalepta à administrer quotidiennement
Spanish: Intervalo de dosis de Myalepta que se administrará a diario
French: En outre, l'administration du médicament dans un muscle plutôt que par injection sous-cutanée peut entraîner une absorption plus rapide du médicament que recommandé, ce qui peut en modifier les effets.
Spanish: Además, si el medicamento se administra en el músculo en lugar de bajo la piel, podría absorberse más deprisa de lo recomendado, lo que puede modificar los efectos del medicamento.
French: Le reste de la solution devra être jeté après utilisation.
Spanish: La solución sobrante debe desecharse.
French: • Votre pharmacien vous donnera également une deuxième seringue (la taille de la seringue à utiliser varie selon la dose prescrite et est soit de 0,3 mL, de 1,0 mL ou de 2,5 mL ) que vous devez utiliser pour faire l'injection.
Spanish: • Su farmacéutico también le proporcionará una segunda jeringa (el tamaño de la jeringa a utilizar varía en función de la dosis prescrita, pudiendo ser de 0,3 ml, 1,0 ml o 2,5 ml ) que deberá utilizar para administrar la inyección.
French: • Si vous avez des questions relatives au traitement, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Spanish: • Si tiene alguna duda sobre el tratamiento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
French: Les professionnels de santé doivent minutieusement expliquer au patient ou au soignant comment la solution injectable est préparée et comment la dose prescrite doit être mesurée (en mL ou en unités).
Spanish: Los profesionales sanitarios deben explicar detenidamente al paciente o cuidador cómo se prepara la solución inyectable y cómo se debe medir la dosis prescrita (en ml o en unidades).
French: Une fois que la solution est préparée, vous devez prélever la quantité prescrite par votre médecin (cela peut être en unités ou en mL en fonction de la seringue) en utilisant la deuxième seringue.
Spanish: Una vez que haya preparado la solución, deberá extraer la cantidad prescrita por su médico (que puede estar indicada en unidades o en ml, dependiendo de la jeringa) utilizando la segunda jeringa.
French: Vous devrez utiliser la seringue de 3 mL pour prélever l'eau du flacon ou de l'ampoule et la transférer dans le flacon contenant la poudre de Myalepta.
Spanish: Tendrá que utilizar la jeringa de 3 ml para extraer el agua del vial o ampolla y transferirla al vial que contiene Myalepta en polvo.
French: Il est important de suivre les instructions qui vous sont données par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Spanish: Es importante que siga las instrucciones que le dé su médico, farmacéutico o enfermero.
French: Afin de convertir la dose de la seringue à insuline 100 U 0,3 mL, le tableau suivant doit être utilisé:
Spanish: Para convertir la dosis de la jeringa de 100 UI de insulina de 0,3 ml se utilizará la tabla siguiente:
French: Le pharmacien doit également fournir les aiguilles correspondantes, les tampons imbibés d'alcool et un collecteur pour objets piquants.
Spanish: El farmacéutico también dispensará las agujas correspondientes, toallitas impregnadas en alcohol y un recipiente para objetos punzantes.
French: Afin d'éviter des erreurs de médication, les professionnels de santé et les patients recevront des supports pédagogiques contenant des instructions détaillées sur la façon de préparer la solution et d'injecter la dose adéquate.
Spanish: Para evitar errores de medicación, los profesionales sanitarios y los pacientes recibirán un material educativo con instrucciones detalladas sobre cómo preparar la solución y cómo inyectar la dosis correcta.
French: • La dose quotidienne recommandée dépend du poids corporel et du sexe du patient, tel que décrit dans le tableau suivant, et est ajustée en fonction de la réponse du patient au traitement.
Spanish: • La dosis diaria recomendada depende del peso corporal y del sexo del paciente, como se muestra en la siguiente tabla, y debe ajustarse en función de la respuesta del paciente al tratamiento.
French: Des supports pédagogiques seront fournis aux patients et aux professionnels de santé pour veiller à ce que le médicament Myalepta (métréleptine) soit préparé et injecté correctement, et pour prévenir le risque d'erreur de médication.
Spanish: Se facilitarán materiales educativos a pacientes y profesionales sanitarios para asegurar que el medicamento Myalepta (metreleptina) se prepara e inyecta correctamente, así como para evitar el riesgo de errores de medicación.
French: La technique d'injection du patient doit faire l'objet d'une vérification tous les six mois afin de s'assurer qu'elle est adéquate.
Spanish: Es conveniente revisar a los pacientes cada 6 meses para asegurarse de que la técnica de inyección utilizada es correcta.
French: Le pharmacien doit fournir avec chaque prescription de Myalepta:
Spanish: Con cada prescripción de Myalepta, el farmacéutico dispensará:
French: une seringue de 3 mL (calibre de 21 et 40 mm) pour prélever l'eau pour préparations injectables et reconstituer la poudre;
Spanish: Una jeringa de 3 ml (de 21 G y 40 mm) para extraer el agua para inyección y reconstituir el polvo.
French: Dose de Myalepta en mg
Spanish: Dosis de Myalepta en mg
French: La dose quotidienne recommandée dépend du poids corporel et du sexe du patient, qui peut ensuite être ajustée par le médecin en fonction de la réponse du patient au traitement.
Spanish: La dosis diaria recomendada depende del peso corporal y del sexo del paciente, y el médico podrá ajustarla en función de la respuesta del paciente al tratamiento.
French: Le pharmacien remettra, avec chaque flacon de Myalepta, une ampoule ou un flacon d'eau pour préparer la solution injectable ainsi que deux seringues (une pour préparer le médicament et l'autre pour l'administrer) et des aiguilles.
Spanish: Con cada vial de Myalepta, el farmacéutico dispensará una ampolla o vial con agua para preparar la solución, así como dos jeringas (una para preparar el medicamento y otra para administrarlo) y agujas.
French: Hommes et femmes de ≤ 40 kg
Spanish: Varones y mujeres ≤ 40 kg
French: Femmes de > 40 kg
Spanish: Mujeres > 40 kg
French: Dose de Myalepta en mL
Spanish: Dosis de Myalepta en ml
French: Myalepta est administré sous la forme d'une injection quotidienne sous la peau au niveau de l'abdomen (ventre), de la cuisse ou de la partie supérieure du bras.
Spanish: Myalepta se administra mediante una inyección diaria bajo la piel del abdomen (estómago), el muslo o la parte superior del brazo.
French: Ils comprendront notamment des supports de formation écrits ainsi qu'une vidéo contenant les instructions relatives à la préparation de la solution injectable et à la façon de l'injecter.
Spanish: Esto incluye materiales de formación por escrito, así como un vídeo con instrucciones sobre cómo preparar la solución inyectable y cómo inyectarla.
French: Les patients, leurs parents ou leurs soignants peuvent injecter le médicament après avoir été formés par leur médecin ou leur infirmier/ère.
Spanish: Los pacientes, sus padres o sus cuidadores pueden inyectar el medicamento una vez que su médico o enfermero les hayan enseñado cómo hacerlo.
French: • En plus du flacon contenant la poudre de Myalepta, votre pharmacien vous donnera un flacon ou une ampoule d'eau pour préparations injectables ainsi qu'une seringue de 3 mL.
Spanish: • Junto con el vial que contiene Myalepta en polvo, su farmacéutico le administrará un vial o ampolla de agua para inyección y una jeringa de 3 ml.
French: • Myalepta (métréleptine), utilisé pour le traitement de la lipodystrophie, est administré sous la forme d'injection sous-cutanée quotidienne au niveau de l'abdomen, de la cuisse ou de la partie supérieure du bras.
Spanish: • Myalepta (metreleptina), que se utiliza para tratar la lipodistrofia, se administra a diario mediante una inyección subcutánea en el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.
French: • Myalepta est disponible sous la forme d'un flacon de poudre auquel de l'eau pour préparations injectables est ajoutée afin de préparer une solution injectable.
Spanish: • Myalepta se presenta en un vial de polvo al que se añade agua para preparaciones inyectables para obtener una solución inyectable.
French: Myalepta est un médicament utilisé afin de traiter la lipodystrophie, une maladie dans laquelle les patients voient leur tissu adipeux sous la peau s'amincir et leur taux de graisse augmenter ailleurs dans l'organisme, notamment dans le foie et les muscles.
Spanish: Myalepta es un medicamento que se utiliza para tratar la lipodistrofia, que consiste en una pérdida del tejido adiposo subcutáneo con acumulación de grasa en otras partes del organismo, como el hígado y los músculos.
French: Le médicament est disponible sous la forme d'un flacon de poudre auquel de l'eau est ajoutée pour préparer une solution injectable.
Spanish: El medicamento se presenta en un vial con polvo al que se añade agua para preparar una solución inyectable.
French: Calibre et longueur de l'aiguille insuline 0,3 mL 100 UI
Spanish: 0,3 ml o 100 UI de insulina
French: Utiliser la mauvaise seringue pour préparer le médicament ou ne pas prélever la dose adéquate pourrait entraîner des erreurs de dosage.
Spanish: Podrían producirse errores de medicación si no se utiliza la jeringa correcta para preparar el medicamento o si no se extrae la dosis correcta.
French: Adaptations posologiques
Spanish: Ajustes de la dosis
French: Hommes de > 40 kg
Spanish: Varones > 40 kg
French: Dose journalière maximale
Spanish: Dosis diaria máxima (volumen de inyección)
French: Volume unitaire à injecter avec la seringue de 0,3 mL
Spanish: «Unidades» o volumen de la jeringa de 0,3 ml que debe inyectarse
French: Dose journalière initiale
Spanish: Dosis diaria inicial (volumen de inyección)
French: Il est disponible sous la forme d'un flacon qui contient de la poudre à reconstituer en solution injectable.
Spanish: Se presenta en un vial que contiene un polvo para preparar una solución inyectable.
French: Ce médicament est utilisé chez:
Spanish: Este medicamento se utiliza en:
French: La dose quotidienne recommandée dépend du poids corporel du patient et est ajustée en fonction de la réponse du patient au traitement.
Spanish: La dosis diaria recomendada depende del peso corporal del paciente y se debe ajustarse en función de la respuesta del paciente al tratamiento.
French: Néanmoins, le médicament ne permet pas de rétablir le tissu adipeux sous la peau.
Spanish: Sin embargo, el medicamento no restablece el tejido adiposo subcutáneo.
French: Des informations sur Myalepta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Myalepta en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Myalepta sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Myalepta se controlan de forma continua.
French: Dans ces études, Myalepta n'a pas été comparé à d'autres traitements.
Spanish: En estos estudios, Myalepta no se comparó con ningún otro tratamiento.
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices de Myalepta sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Myalepta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Myalepta?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Myalepta?
French: Myalepta (métréleptine)
Spanish: Myalepta (metreleptina)
French: Pourquoi Myalepta est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Myalepta en la UE?
French: Cela se traduit également par une insulinorésistance (lorsque le corps est incapable de reconnaître l'insuline, une hormone qui aide à réguler les taux de sucre dans le sang).
Spanish: También origina resistencia a la insulina (situación en la que el organismo es incapaz de reconocer la insulina, una hormona que regula los niveles de azúcar en la sangre).
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes le médicament ou leurs aidants peuvent s'en charger, après avoir reçu une formation.
Spanish: Los propios pacientes o cuidadores pueden inyectarse el medicamento una vez hayan recibido la formación necesaria.
French: Myalepta est administré sous la forme d'une injection quotidienne sous la peau au niveau de l'abdomen (ventre), de la cuisse ou de la partie supérieure du bras, à la même heure tous les jours.
Spanish: Myalepta se administra mediante una inyección diaria bajo la piel del abdomen (estómago), el muslo o la parte superior del brazo, a la misma hora todos los días.
French: Myalepta contient le principe actif métréleptine.
Spanish: Myalepta contiene el principio activo metreleptina.
French: En effet, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Myalepta en raison de la rareté de la maladie.
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información completa sobre Myalepta debido a la rareza de la enfermedad.
French: Après 12 mois de traitement, les taux de graisses dans le sang (triglycérides) ont diminué d'environ 15 mmol/l à approximativement 5 mmol/l chez les patients atteints de lipodystrophie généralisée, et d'environ 16 mmol/l à approximativement 6 mmol/l chez les patients atteints de lipodystrophie partielle.
Spanish: Después de 12 meses de tratamiento, la concentración sanguínea de grasas (triglicéridos) disminuyó de unos 15 mmol/l a unos 5 mmol/l en los pacientes con enfermedad generalizada y de unos 16 mmol/l a unos 6 mmol/l en los pacientes con enfermedad parcial.
French: Le principe actif de Myalepta, la métréleptine, est similaire à la leptine.
Spanish: El principio activo de Myalepta, la metreleptina, es semejante a la leptina.
French: Myalepta s'est avéré efficace pour diminuer les taux de graisse dans le sang dans le cadre de deux études principales menées sur un total de 107 adultes et enfants atteints de lipodystrophie généralisée ou partielle.
Spanish: Se ha demostrado que Myalepta es eficaz para reducir la concentración sanguínea de grasas en 2 estudios principales en los que participaron un total de 107 adultos y niños con lipodistrofia generalizada o parcial.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Myalepta, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Myalepta, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: • les adultes et les enfants de plus de 2 ans souffrant d'une lipodystrophie généralisée (dans l'ensemble de l'organisme) (syndrome de Berardinelli Seip et syndrome de Lawrence);
Spanish: • adultos y niños a partir de 2 años con lipodistrofia generalizada (que afecta a todo el cuerpo) (síndrome de Berardinelli-Seip y síndrome de Lawrence);
French: L'insulinorésistance a également connu une amélioration: les taux dans le sang d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication sur l'efficacité du contrôle de la glycémie, sont passés de 8,6 % à 6,4 % chez les patients atteints de lipodystrophie généralisée, et de 8,8 % à 8,0 % chez les patients atteints de lipodystrophie partielle.
Spanish: También mejoró la resistencia a la insulina: la concentración sanguínea de una sustancia llamada hemoglobina glucosilada (HbA1c), que proporciona una indicación del grado de control de la glucemia, disminuyeron del 8,6 % al 6,4 % en los pacientes con lipodistrofia generalizada y del 8,8 % al 8,0 % en los pacientes con lipodistrofia parcial.
French: Cela provoque une perte de graisse sous la peau et son accumulation dans des organes tels que le foie et les muscles, ainsi que des taux élevés de graisse dans le sang.
Spanish: Esto provoca una pérdida de la grasa que se encuentra debajo de la piel y su acumulación en lugares como el hígado y los músculos, así como unas concentraciones elevadas de grasa en la sangre.
French: Les effets indésirables observés sous Myalepta sont ceux que l'on attend de ce type de traitement.
Spanish: Los efectos adversos observados con Myalepta son los esperados con este tipo de tratamiento.
French: • les adultes et les enfants de plus de 12 ans souffrant d'une lipodystrophie partielle (localisée) (notamment le syndrome de Barraquer-Simons), lorsque les traitements standards ont échoué.
Spanish: • adultos y niños a partir de 12 años con lipodistrofia parcial (localizada) (incluido el síndrome de Barraquer-Simons), en los que los tratamientos habituales no han sido eficaces.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Myalpeta ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Myalepta se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Les patients atteints de lipodystrophie présentent de faibles taux d'une hormone humaine appelée leptine, qui joue un rôle essentiel dans la régulation de la dégradation des graisses et des sucres dans l'organisme.
Spanish: Los pacientes con lipodistrofia presentan unas concentraciones bajas de una hormona humana llamada leptina, que es esencial para regular la degradación de las grasas y los azúcares en el organismo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Myalpeta (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont l'hypoglycémie (faible glycémie) et la perte de poids.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Myalepta (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son la hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en sangre) y la pérdida de peso.
French: Les effets secondaires rapportés avec Myalepta sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Myalepta son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Myalpeta s'est avéré efficace pour corriger certaines anomalies dues à un déficit en leptine chez les patients atteints de lipodystrophie, une maladie rare pour laquelle les traitements disponibles sont limités.
Spanish: Se ha demostrado que Myalepta corrige algunas de las anomalías causadas por la carencia de leptina en pacientes con lipodistrofia, una enfermedad rara para la que existen pocos tratamientos.
French: Il remplace la leptine et accélère la dégradation des graisses dans le sang, les muscles et le foie, permettant ainsi de corriger certaines anomalies chez les patients atteints de lipodystrophie, notamment l'insulinorésistance.
Spanish: Sustituye a la leptina y aumenta la degradación de las grasas de la sangre, los músculos y el hígado, corrigiendo así algunas anomalías que presentan los pacientes con lipodistrofia, como la resistencia a la insulina.