FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ref. EMEA/CHMP/150525/2009 herz.1 EMEA/H/A-29/1083
Swedish: ref. EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Dutch: Londen, 2 oktober 2009 Doc.
Swedish: London den 2 oktober 2009 Dok.
Dutch: Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing op grond van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid.
Swedish: 1) Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av potentiell risk för människors hälsa.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 291.
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med hänskjutande enligt artikel 29 (1).
Dutch: De reden voor de verwijzing was de bedenking van Frankrijk in verband met het risico dat het geneesmiddel hartritmestoornissen kan veroorzaken (verlenging van het QT-interval).
Swedish: Skälen till hänskjutandet var betänkligheter som Frankrike hyste avseende risken för att läkemedlet kan orsaka problem med hjärtrytmen (förlängt QT-intervall).
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Duitse regelgevende instantie verwees de zaak op 10 oktober 2008 voor arbitrage naar het CHMP.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och därför hänsköt den tyska läkemedelsmyndigheten frågan till CHMP för skiljedom den 10 oktober 2008.
Dutch: ‘Gecompliceerd' wil zeggen dat de infectie moeilijk te behandelen is omdat zij zich naar de diepe weefsels onder de huid verspreid heeft, er mogelijk een operatieve ingreep nodig is, of de patiënt andere aandoeningen heeft die de respons op de behandeling kunnen beïnvloeden.
Swedish: Komplicerad innebär att infektionen är svårbehandlad eftersom den har spridit sig till de djupa vävnaderna under huden, att den kan kräva behandling genom operation eller att patienterna har andra sjukdomar som kan påverka svaret på behandlingen.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Octegra oplossing voor infusie met moxifloxacine 400 mg/250 ml
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Octegra infusionsvätska, lösning, innehållande moxifloxacin 400 mg/250 ml
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) aangaande de goedkeuring van het geneesmiddel Octegra oplossing voor infusie.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen (EU) avseende godkännandet av läkemedlet Octegra infusionsvätska, lösning.
Dutch: De werkzame stof in Octegra oplossing voor infusie, moxifloxacine, behoort tot de groep van de ‘fluorchinolonen'.
Swedish: Den aktiva substansen i Octegra infusionsvätska, lösning, moxifloxacin, hör till gruppen fluorokinoloner.
Dutch: Bayer Vital GmbH heeft een aanvraag ingediend voor wederzijdse erkenning van Octegra oplossing voor infusie op grond van de door Duitsland op 30 april 2002 verleende handelsvergunning.
Swedish: Bayer Vital GmbH lämnade in ansökan om ömsesidigt godkännande av Octegra infusionsvätska, lösning, på grundval av det första godkännandet för försäljning som beviljades i Tyskland den 30 april 2002.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van EMEA heeft geconcludeerd dat de voordelen van Octegra oplossing voor infusie groter zijn dan de risico's ervan, en dat de in Duitsland verleende vergunning voor het in de handel brengen kan worden erkend in andere lidstaten van de EU, te weten Frankrijk en Portugal.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Octegra infusionsvätska, lösning, är större än riskerna, samt att det godkännande för försäljning som beviljats i Tyskland kan erkännas i andra EU-medlemsstater, nämligen Frankrike och Portugal.
Dutch: Octegra oplossing voor infusie is een antibioticum dat via infusie (indruppeling in een ader) wordt toegediend.
Swedish: Octegra infusionsvätska, lösning, är ett antibiotikum som ges genom infusion (dropp i en ven).
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Octegra oplossing voor infusie groter zijn dan de risico's ervan en dat de handelsvergunning voor Octegra oplossing voor infusie daarom in alle betrokken lidstaten dient te worden verleend.
Swedish: På grundval av utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med Octegra infusionsvätska, lösning, är större än riskerna, och att godkännande för försäljning av Octegra infusionsvätska, lösning, därför ska beviljas i samtliga berörda medlemsstater.
Dutch: productinformatie voor het geneesmiddel te wijzigen in alle lidstaten waar het wordt toegelaten.
Swedish: CHMP rekommenderade också att produktinformationen för läkemedlet ska ändras i samtliga medlemsstater där läkemedlet är godkänt för försäljning.
Dutch: Wel dient de voorschrijfinformatie voor Octegra oplossing voor infusie in alle lidstaten waar het wordt toegelaten, te worden gewijzigd.
Swedish: Emellertid ska förskrivningsinformationen för Octegra infusionsvätska, lösning, ändras i samtliga medlemsstater där läkemedlet är godkänt för försäljning.
Dutch: Het blokkeert enzymen die door bacteriën worden gebruikt om DNA aan te maken.
Swedish: Den verkar genom att blockera de enzymer som bakterierna behöver för att bilda nytt DNA. På så sätt hindras bakteriernas tillväxt och förökning.
Dutch: Wat is Octegra oplossing voor infusie?
Swedish: Vad är Octegra infusionsvätska, lösning?
Dutch: Waarom werd Octegra oplossing voor infusie beoordeeld?
Swedish: Varför har Octegra infusionsvätska, lösning, granskats?
Dutch: Het kan worden gebruikt voor de behandeling van de volgende bacteriële infecties: - buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (longontsteking); - gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen onder de huid.
Swedish: - Komplicerade infektioner i huden och i mjukvävnaderna under huden.
Dutch: Blz 2/2
Swedish: Sida 2/2
Dutch: Dr. Broich (Duitsland)
Swedish: Dr Broich (Tyskland)
Dutch: Dr. Hudson (Verenigd Koninkrijk)
Swedish: Dr Hudson (Storbritannien)
Dutch: De gewijzigde informatie voor gezondheidswerkers en patiënten is hier beschikbaar.
Swedish: Den ändrade informationen till vårdpersonal och patienter finns här.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 291.
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 29 (1).
Dutch: Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing op grond van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid.
Swedish: 1) Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Dutch: ref. EMEA/CHMP/150446/2009 herz.1 EMEA/H/A-29/1082
Swedish: EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in Cyprus, Frankrijk, Italië, Polen, Portugal, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk (de ‘betrokken lidstaten').
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Cypern, Frankrike, Italien, Polen, Portugal, Spanien, Storbritannien och Tjeckien (berörda medlemsstater).
Dutch: Londen, 2 oktober 2009 Doc.
Swedish: London, 2 oktober 2009 Ref. dok.
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op:
Swedish: Företagets svar lämnat den:
Dutch: 26 januari 2009; 27 april 2009; 28 mei 2009
Swedish: 26 januari 2009, 27 april 2009, 28 maj 2009
Dutch: Datum advies:
Swedish: Datum för yttrande:
Dutch: Het CHMP heeft tevens geadviseerd om de productinformatie voor het geneesmiddel te wijzigen in alle lidstaten waar het wordt toegelaten.
Swedish: CHMP rekommenderade också att produktinformationen för läkemedlet ska ändras i samtliga medlemsstater där läkemedlet är godkänt för försäljning.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Avalox oplossing voor infusie met moxifloxacine 400 mg/250 ml
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Avalox infusionsvätska, lösning innehållande moxifloxacin 400 mg/250 ml
Dutch: ‘Gecompliceerd' wil zeggen dat de infectie moeilijk te behandelen is omdat zij zich naar de diepe weefsels onder de huid verspreid heeft, er mogelijk een operatieve ingreep nodig is of de patiënt andere aandoeningen heeft die de respons op de behandeling kunnen beïnvloeden.
Swedish: Komplicerad innebär att infektionen är svårbehandlad eftersom den har spridits till de djupa vävnaderna under huden, att den kan kräva behandling genom operation eller att patienten har andra sjukdomar som kan påverka svaret på behandlingen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) aangaande de goedkeuring van het geneesmiddel Avalox oplossing voor infusie.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen (EU) avseende godkännandet av läkemedlet Avalox infusionsvätska, lösning.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van EMEA heeft geconcludeerd dat de voordelen van Avalox oplossing voor infusie groter zijn dan de risico's ervan, en dat de in Duitsland verleende vergunning voor het in de handel brengen kan worden erkend in andere lidstaten van de EU, te weten Cyprus, Frankrijk, Italië, Polen, Portugal, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Avalox infusionsvätska, lösning är större än riskerna, samt att det godkännande för försäljning som beviljats i Tyskland även kan erkännas i EU-medlemsstaterna Cypern, Frankrike, Italien, Polen, Portugal, Spanien, Storbritannien och Tjeckien.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren enerzijds de bedenking van het Verenigd Koninkrijk dat de intraveneuze toediening van moxifloxacine bij buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie en gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen beperkt moest worden tot die gevallen waarin de standaardbehandelingen voor deze infecties ongewenst zijn, en anderzijds de bedenking van Frankrijk in verband met het risico dat het geneesmiddel hartritmestoornissen kon veroorzaken (verlenging van het QT-interval).
Swedish: Skälet till hänskjutandet var de betänkligheter som uttrycktes av Storbritannien om att intravenös användning av moxifloxacin vid samhällsförvärvad pneumoni och komplicerade infektioner i hud och mjukvävnader bör begränsas till de fall då vanlig behandling av dessa infektioner inte är lämplig, samt betänkligheter från Frankrike om risken för att läkemedlet kan orsaka problem med hjärtrytmen (förlängning av QT-intervallet).
Dutch: Bayer Vital GmbH heeft een aanvraag ingediend voor wederzijdse erkenning van Avalox oplossing voor infusie op grond van de door Duitsland op 30 april 2002 verleende handelsvergunning.
Swedish: Bayer Vital GmbH lämnade in ansökan om ömsesidigt erkännande av Avalox infusionsvätska, lösning på grundval av det första godkännandet för försäljning som beviljades i Tyskland den 30 april 2002.
Dutch: De werkzame stof in Avalox oplossing voor infusie, moxifloxacine, behoort tot de groep van de ‘fluorchinolonen'.
Swedish: Den aktiva substansen i Avalox infusionsvätska, lösning, moxifloxacin, tillhör gruppen fluorokinoloner.
Dutch: Avalox oplossing voor infusie is een antibioticum dat via infusie (indruppeling in een ader) wordt toegediend.
Swedish: Avalox infusionsvätska, lösning är ett antibiotikum som ges genom infusion (dropp i en ven).
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Avalox oplossing voor infusie groter zijn dan de risico's ervan en dat de handelsvergunning voor Avalox oplossing voor infusie daarom in alle betrokken lidstaten dient te worden verleend.
Swedish: På grundval av utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med Avalox infusionsvätska, lösning är större än riskerna, och
Dutch: Wat is Avalox oplossing voor infusie?
Swedish: Vad är Avalox infusionsvätska, lösning?
Dutch: Waarom werd Avalox oplossing voor infusie beoordeeld?
Swedish: Varför har Avalox infusionsvätska, lösning granskats?
Dutch: Wel dient de voorschrijfinformatie voor Avalox oplossing voor infusie in alle lidstaten waar het wordt toegelaten te worden gewijzigd.
Swedish: Emellertid ska förskrivningsinformationen för Avalox infusionsvätska, lösning ändras i samtliga medlemsstater där läkemedlet är godkänt för försäljning.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende bacteriële infecties: - buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (longontsteking); - gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen onder de huid.
Swedish: Läkemedlet används för att behandla följande bakterieinfektioner: Samhällsförvärvad pneumoni (en lunginfektion som patienten ådragit sig utanför sjukhus).
Dutch: Co-rapporteur:
Swedish: Medrapportör:
Dutch: Dit geneesmiddel zal ook in de handel worden gebracht als Flexyess.
Swedish: Detta läkemedel kommer också att marknadsföras som Flexyess.
Dutch: Wat is Yvidually?
Swedish: Vad är Yvidually?
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 28 september 2012 gepubliceerd.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 28 september 2012.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en Nederland verwees de zaak op 23 februari 2012 voor arbitrage naar het CHMP.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och Nederländerna hänsköt därför ärendet till CHMP för skiljedom den 23 februari 2012.
Dutch: Waarom werd Yvidually beoordeeld?
Swedish: Varför granskades Yvidually?
Dutch: met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, IJsland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden) geldig zal zijn.
Swedish: Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige,
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 19 april 2012 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Yvidually en verwante namen.
Swedish: Den 19 april 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Yvidually och associerade namn.
Dutch: Er werden weliswaar verschillende bloedingspatronen gemeld tijdens de dagen dat de pil werd ingenomen, maar deze bloedingsperioden leken goed te worden verdragen.
Swedish: Olika blödningsmönster hade rapporterats under de dagar tabletten tas, men dessa blödningsepisoder verkade tolereras väl.
Dutch: EMA/265750/2012 Herz.
Swedish: EMA/265750/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1330
Dutch: Het middel bevat twee werkzame stoffen, ethinylestradiol en drospirenon, die zijn afgeleid van natuurlijke hormonen die in de eierstokken worden aangemaakt: ethinylestradiol is afgeleid van oestrogeen en drospirenon is afgeleid van progesteron.
Swedish: Det innehåller två aktiva substanser, etinylestradiol och drospirenon, som härrör från naturliga hormon som framställs i äggstockarna: etinylestradiol härrör från östrogen och drospirenon härrör från progesteron.
Dutch: Yvidually is verkrijgbaar in de vorm van tabletten in een automatische tabletdispenser met een herinneringsfunctie die aangeeft wanneer de volgende pil moet worden ingenomen.
Swedish: Yvidually kommer att finnas som tabletter i en tablettautomat försedd med en påminnelsefunktion för när nästa tablett måste tas.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Yvidually groter zijn dan de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in alle lidstaten van de EU alsmede IJsland en Noorwegen.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Yvidually är större än riskerna och att godkännandet för försäljning kan beviljas i alla medlemsstater i EU, samt i Island och Norge.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité concludeerde het CHMP dat de contraceptieve werkzaamheid tijdens de verlengde innamecyclus was aangetoond.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att den preventiva effekten under utökad användning hade påvisats.
Dutch: Yvidually is een gecombineerde anticonceptiepil.
Swedish: Yvidually är ett kombinerat p-piller.
Dutch: Het CHMP wees er ook op dat de bedenkingen over de tabletdispenser afdoende waren behandeld, aangezien uit een aanvullend onderzoek dat door de firma werd verstrekt, bleek dat vrouwen de dispenser als gemakkelijk in het gebruik ervaren en dat zich geen problemen voordeden met de naleving van de dosering.
Swedish: CHMP noterade även att farhågorna över tablettautomaten hade bemötts på ett adekvat sätt, eftersom en kompletterande studie som företaget lämnat in visade att kvinnor tycker att tablettautomaten är lätt att använda och att det inte fanns några problem med att föl riskerna, och rekommenderade därför att godkännande för försäljning för berörda medl
Dutch: Bayer B.V. heeft bij de Nederlandse regelgevende instantie voor geneesmiddelen een aanvraag ingediend voor Yvidually in het kader van een gedecentraliseerde procedure.
Swedish: ansökte om ett decentraliserat förfarande för Yvidually hos den nederländska läkemedelsmyndigheten.
Dutch: Een pilvrij interval is toegestaan op enig moment tussen dag 25 en dag 120 van de innamecyclus.
Swedish: När som helst mellan dag 25 till 120 av behandlingscykeln är en tablettfri period också möjlig.
Dutch: Yvidually zorgt ervoor dat de hormoonbalans in het lichaam verandert waardoor ovulatie wordt voorkomen, zorgt voor een verandering van het slijm in de cervix (baarmoederhals) en zorgt ervoor dat het endometrium (het slijmvlies dat de binnenzijde van de baarmoeder bekleedt) dunner wordt.
Swedish: Yvidually verkar genom att ändra kroppens hormonbalans så att ägglossning förhindras genom att det förändrar sekretet i livmoderhalsen och förtunnar livmoderslemhinnan.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat de voordelen van Yvidually groter zijn dan de risico's ervan, en dat in alle betrokken lidstaten een handelsvergunning moet worden verleend.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Yvidually är större än Yvidually skulle beviljas i alla emsstater.
Dutch: Dit betekent dat het dagelijks gedurende maximaal 120 dagen mag worden toegediend.
Swedish: Yvidually är ett p-piller med "utökad användning", vilket innebär att det kan tas varje dag i upp till 120 dagar.
Dutch: 1 EMEA/H/A-29/1330
Swedish: Website www.ema.europa.eu
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Nederland) een geneesmiddel beoordeelt
Swedish: Detta är ett förfarande där en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Nederländerna) utvärderar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater (de "berörda medlemsstaterna", i detta fall Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien,
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren de bedenkingen die Frankrijk had geuit over de werkzaamheid van de voorgestelde verlengde-innamecyclus van het geneesmiddel en de onregelmatige bloedingsperioden die mogelijk optreden tijdens de dagen dat de pil wordt ingenomen.
Swedish: Skälet till hänskjutningen var farhågor från Frankrike beträffande effekten av den föreslagna utökade användningen av tabletten tas. Frankrike hyste också farh huvudstudierna.
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 als gewijzigd
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 6.12 i förordning (EG) 1084/2003 i dess senaste lydelse
Dutch: Deze wijziging werd erkend in Nederland en alle andere betrokken lidstaten.
Swedish: Nederländerna och alla andra berörda medlemsstater.
Dutch: 1 Yaz is goedgekeurd in alle EU-lidstaten behalve Hongarije en Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 is goedgekeurd in de volgende lidstaten: Oostenrijk, Bulgarije, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Italië, Malta, Polen, Portugal, Slowakije, Slovenië, Spanje, Zweden en het Verenigd Koninkrijk.
Swedish: (1) Yaz är godkänt i alla medlemsstater i EU utom Ungern, och Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 är godkänt i följande medlemsstater: Bulgarien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Italien, Malta, Polen, Portugal, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike.
Dutch: Omdat de lidstaten er niet in slaagden tot een overeenkomst te komen over deze nieuwe indicatie, verwezen de Italiaanse en Zweedse nationale regelgevende instanties inzake geneesmiddelen de zaak op 28 en 29 juni 2011 voor arbitrage naar het CHMP.
Swedish: Då medlemsstaterna inte lyckades enas om denna nya indikation hänsköt de italienska och svenska läkemedelsmyndigheterna ärendet till CHMP för skiljedom den 28 och 29 juni 2011.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren bedenkingen ten aanzien van de vraag of de voordelen van de geneesmiddelen in de gecombineerde indicatie opwegen tegen de risico's, met name het risico op veneuze trombo-embolie (VTE, de vorming van bloedstolsels in de aderen).
Swedish: Skälen till hänskjutandet var betänkligheter om huruvida läkemedlens nytta vid den kombinerade indikationen var större än riskerna, i synnerhet risken för venös tromboembolism (VTE, bildning av blodproppar i venerna).
Dutch: Ze bevatten twee werkzame stoffen, ethinylestradiol en drospirenon, die zijn afgeleid van natuurlijke hormonen die in de eierstokken worden aangemaakt: ethinylestradiol is afgeleid van oestrogeen en drospirenon is afgeleid van progesteron.
Swedish: De innehåller två aktiva substanser, etinylestradiol och drospirenon, som härrör från naturliga hormon som framställs i äggstockarna: etinylestradiol härrör från östrogen och drospirenon härrör från progesteron.
Dutch: Aangezien acne een veel voorkomend probleem is bij jonge vrouwen, maakte het CHMP zich zorgen dat de door de firma voorgestelde maatregelen om ervoor te zorgen dat deze geneesmiddelen alleen worden gebruikt voor de behandeling van acne bij vrouwen die een oraal anticonceptiemiddel willen gebruiken, niet voldoende zouden zijn.
Swedish: Eftersom acne är ett vanligt problem för unga kvinnor hyste CHMP betänkligheter om att de åtgärder som företaget föreslog för att säkerställa att dessa läkemedel skulle användas för att behandla acne endast hos kvinnor som väljer en oral preventivmetod inte var tillräckliga.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de twee ter ondersteuning van de nieuwe indicatie door de firma overgelegde hoofdonderzoeken.
Swedish: Kommittén granskade de två huvudstudier som företaget lagt fram till stöd för den nya indikationen.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de wijziging van de handelsvergunningen niet kan worden goedgekeurd.
Swedish: Kommittén drog slutsatsen att ändringen av godkännandena för försäljningen inte kan beviljas.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de wijziging van de handelsvergunningen voor deze geneesmiddelen niet kan worden goedgekeurd.
Swedish: Kommittén drog slutsatsen att ändringen av godkännandena för försäljning för dessa läkemedel inte kan beviljas.