FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een verhoging van urinezuur- en indirecte bilirubinewaarden die samenhangen met hemolyse werd ook waargenomen bij sommige patiënten.
Croatian: U nekih su bolesnika primijećene i povišene vrijednosti uratne kiseline i indirektnog bilirubina povezane s hemolizom.
Dutch: Diabetes mellitus, hypertriglyceridemie*
Croatian: šećerna bolest, hipertrigliceridemija*
Dutch: Alle op één van de pediatrische patiënten na bleven aanhoudend virologische responders gedurende lange termijn follow-up na vervollediging van behandeling met interferon-alfa-2b plus ribavirine.
Croatian: U svih pedijatrijskih ispitanika osim jednog održan je trajan virološki odgovor za vrijeme dugotrajnog praćenja nakon završetka liječenja interferonom alfa-2b i ribavirinom.
Dutch: HCV/hiv co-infectie
Croatian: Istodobna infekcija HCV-om i HIV-om
Dutch: Dit geneesmiddel in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b kan ook leiden tot: - donkere, troebele of abnormaal gekleurde urine, - moeite met ademhalen, veranderingen in uw hartslag, pijn op de borst, pijn in de linkerarm, kaakpijn, - bewustzijnsverlies, - verlamming, afhangen of verslappen van de gezichtsspieren, verminderde gevoeligheid voor aanraking, - verminderd gezichtsvermogen.
Croatian: Ovaj lijek u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b također može prouzročiti: tamnu, zamućenu ili neuobičajeno obojenu mokraću, otežano disanje, promjene srčanog ritma, bol u prsištu, bol duž lijeve ruke, bol u čeljusti, gubitak svijesti, gubitak odnosno smanjenje funkcije ili snage mišića lica, gubitak osjeta, gubitak vida.
Dutch: Hypertriglyceridemie, hyperurikemie
Croatian: hipertrigliceridemija, hiperuricemija
Dutch: • Rebetol (1000/1200 mg/dag) + interferon-alfa-2b (3 MIE driemaal per week) (n = 505).
Croatian: • Rebetol (1000/1200 mg/dan) + interferon alfa-2b (3 MIU triput na tjedan) (n=505).
Dutch: Leverdecompensatie bij patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn en een gevorderde cirrose hebben
Croatian: Dekompenzacija jetre u bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om i uznapredovalom cirozom
Dutch: Elke harde capsule bevat 200 mg ribavirine.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 200 mg ribavirina.
Dutch: Tijdens de combinatietherapie met gepegyleerd interferon-alfa-2b en Rebetol die tot 48 weken duurde, werd groeivermindering waargenomen die bij sommige patiënten leidde tot een verminderde lengte (zie rubriek 4.4).
Croatian: Tijekom kombinirane terapije pegiliranim interferonom alfa-2b i lijekom Rebetol u razdoblju do 48 tjedana zabilježen je zastoj u rastu, koji je u nekih bolesnika rezultirao smanjenom visinom (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Afmeten: U kunt de dosis afmeten met de bijgeleverde doseerspuit voor orale toediening.
Croatian: Odmjeravanje doze: Dozu možete odmjeriti pomoću štrcaljke za usta priložene u pakiranju.
Dutch: Het gebruik van zidovudine samen met ribavirine in combinatie met alfa-interferonen wordt daarom afgeraden.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena zidovudina i ribavirina u kombinaciji s alfa interferonima.
Dutch: Tabel 10 Voorspelbare waarde voor virologische respons tijdens de behandeling met peginterferon-alfa-2b 1,5 µg/kg/Rebetol 800-1400 mg combinatietherapie Negatief
Croatian: Tablica 10 Prediktivna vrijednost virološkog odgovora za vrijeme liječenja kombiniranom terapijom peginterferonom alfa-2b u dozi od 1,5 µg/kg i lijekom Rebetol u dozi od 800-1400 mg
Dutch: Interacties blijven mogelijk tot twee maanden (vijf halfwaardetijden voor Rebetol) na stopzetting van de therapie met Rebetol door de lange halfwaardetijd (zie rubriek 5.2).
Croatian: Zbog dugog poluvijeka ribavirina, mogućnost nastanka interakcija postoji u razdoblju od najdulje 2 mjeseca (5 poluvjekova lijeka Rebetol) nakon prestanka terapije lijekom Rebetol (vidjeti dio 5.2).
Dutch: De aanbevolen dosering en behandelingsduur van Rebetol hangen af van het lichaamsgewicht van de patiënt en de geneesmiddelen die in combinatie worden gebruikt.
Croatian: Preporučena doza i trajanje liječenja lijekom Rebetol ovise o tjelesnoj težini bolesnika i lijekovima s kojima se uzima u kombinaciji.
Dutch: Bijwerkingen met een incidentie van > 10 % die gemeld werden bij volwassen patiënten die gedurende één jaar behandeld werden met Rebetol capsules in combinatie met interferon-alfa-2b of gepegyleerd interferon-alfa-2b, werden eveneens gemeld bij kinderen en adolescenten.
Croatian: Nuspojave koje su prijavljene s učestalošću >10% u odraslih bolesnika liječenih godinu dana lijekom Rebetol u kombinaciji s interferonom alfa-2b ili pegiliranim interferonom alfa-2b prijavljene su i u djece i adolescenata.
Dutch: Hemolytische anemie, leukopenie, trombocytopenie, lymfadenopathie, lymfopenie
Croatian: hemolitička anemija, leukopenija, trombocitopenija, limfadenopatija, limfopenija vrlo rijetko:
Dutch: De combinatie van Rebetol met andere geneesmiddelen wordt gebruikt om patiënten met chronische hepatitis C (HCV) te behandelen.
Croatian: Kombinacija lijeka Rebetol i drugih lijekova koristi se za liječenje bolesnika s kroničnim hepatitisom C (HCV).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTRANJEM PAKIRANJU
Dutch: Zie de SmPC van de desbetreffende DAA voor een volledige beschrijving van de klinische gegevens met een dergelijke combinatie.
Croatian: Molimo pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka za odgovarajući antivirotik koji djeluje direktno za cjelovit opis kliničkih podataka kod takve kombinacije.
Dutch: Pigmentatieaandoening, atopische dermatitis, huidexfoliatie Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak:
Croatian: poremećaj pigmentacije, atopički dermatitis, ljuštenje kože Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva vrlo često:
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ribavirine 200 mg. - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat (40 mg), natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat.
Croatian: - Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat (40 mg), umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat.
Dutch: Aanhoudende virologische respons (SVR) wordt gedefinieerd als niet-waarneembaar HCV-RNA 24 weken na de behandeling (Tabel 12).
Croatian: Trajan virološki odgovor (SVR) definiran je kao nemjerljiva razina HCV-RNK u 24. tjednu nakon završetka liječenja (Tablica 12).
Dutch: De standaard hematologische bepalingen, het routinebloedonderzoek (volledige bloedtelling en leukocytaire formule, telling van de bloedplaatjes, elektrolyten, serumcreatinine, leverfunctietesten, urinezuur) en zwangerschapstesten moeten bij alle patiënten uitgevoerd worden voor de behandeling gestart wordt.
Croatian: U svih se bolesnika prije početka liječenja moraju provesti standardne hematološke i biokemijske pretrage (kompletna krvna slika [KKS], diferencijalna krvna slika, broj trombocita, elektroliti, serumski kreatinin, testovi funkcije jetre, uratna kiselina) te testovi na trudnoću.
Dutch: Hematologische afwijkingen bij patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn Patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn, en die met peginterferon-alfa-2b/ribavirine behandeld worden, en cART krijgen, kunnen een verhoogd risico lopen om hematologische afwijkingen (als neutropenie, trombocytopenie en anemie) te ontwikkelen in vergelijking met patiënten die alleen met HCV besmet zijn.
Croatian: Hematološki poremećaji u bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om U odnosu na bolesnike inficirane samo HCV-om, bolesnici s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om koji primaju peginterferon alfa-2b/ribavirin i cART mogu imati povećan rizik za razvoj hematoloških poremećaja (kao što su neutropenija, trombocitopenija i anemija).
Dutch: Sommige gegevens suggereren dat patiënten met een hiv/HCV co-infectie die abacavir-bevattende ART krijgen kans hebben op een lagere responsratio bij behandeling met gepegyleerd interferon en Rebetol.
Croatian: Neki podaci ukazuju na to da bi u bolesnika istodobno zaraženih HIV-om i HCV-om koji primaju abakavir u sklopu antiretrovirusne terapije mogao postojati rizik od slabije stope odgovora na kombiniranu terapiju pegiliranim interferonom i lijekom Rebetol.
Dutch: • Het niet kunnen bereiken van de volwassen lichaamslengte bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Croatian: • nesposobnost postizanja pune visine za odraslu dob se može pojaviti u neke djece i adolescenata
Dutch: Neem dan contact opmet uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Rebetol.
Dutch: Bacteriële infectie (waaronder sepsis), schimmelinfectie, influenza, luchtweginfectie, bronchitis, herpes simplex, sinusitis, otitis media, rinitis, urineweginfectie
Croatian: bakterijska infekcija (uključujući sepsu), gljivična infekcija, gripa, infekcija dišnih puteva, bronhitis, herpes simplex, sinusitis, upala srednjeg uha, rinitis, infekcija mokraćnih puteva manje često:
Dutch: Hypothyroïdie, hyperthyroïdie
Croatian: hipotireoza, hipertireoza
Dutch: peginterferonalfa-2b (100 of cµg/week)
Croatian: peginterferon alfa-2b (100 ili c µg/tjedan
Dutch: rebetol 200 mg capsules
Croatian: Rebetol 200 mg kapsule
Dutch: Zie de SmPC van (peg)interferon-alfa voor details over de aanbevelingen voor monitoren en behandelen van de bijwerkingen die hieronder genoemd worden, vóór de start van de behandeling en andere voorzorgsmaatregelen met betrekking tot (peg)interferon-alfa.
Croatian: Prije nego što započnete liječenje, molimo pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka za (peg)interferon alfa za više podataka o preporukama za praćenje i zbrinjavanje nuspojava navedenih u nastavku te drugim mjerama opreza povezanima s primjenom (peg)interferona alfa.
Dutch: In een omvangrijke, gerandomiseerde studie werden de veiligheid en werkzaamheid van twee combinatiebehandelingsvoorschriften van peginterferon-alfa-2b plus Rebetol [1,5 µg/kg en 1 µg/kg peginterferon-alfa-2b, eenmaal per week subcutaan toegediend, beide gecombineerd met 800 tot 1400 mg oraal toegediend Rebetol per dag (toegediend in twee afzonderlijke doses)] en 180 µg peginterferon-alfa-2a, eenmaal per week subcutaan toegediend, gecombineerd met 1000 tot 1200 mg oraal toegediend ribavirine per dag (toegediend in twee afzonderlijke doses) vergeleken gedurende 48 weken behandeling bij 3070 niet eerder behandelde volwassen patiënten met chronische hepatitis C genotype 1.
Croatian: U velikom randomiziranom ispitivanju uspoređivala se sigurnost i djelotvornost 48-tjedne primjene dvaju režima liječenja kombinacijom peginterferona alfa-2b s lijekom Rebetol [peginterferon alfa-2b u supkutanoj dozi od 1,5 μg/kg ili 1 μg/kg jedanput na tjedan, u oba slučaja u kombinaciji s peroralnom dozom lijeka Rebetol od 800 do 1400 mg na dan (u dvije odijeljene doze)] i liječenja peginterferonom alfa-2a primijenjenim supkutano u dozi od 180 μg jedanput na tjedan s ribavirinom u peroralnoj dozi od 1000 do 1200 mg na dan (u dvije odijeljene doze) u 3070 bolesnika s kroničnim hepatitisom C genotipa 1 koji prethodno nisu bili liječeni.
Dutch: Therapie met Rebetol mag niet gestart worden totdat een negatieve uitslag van een een zwangerschapstest is verkregen onmiddellijk vóór het starten van de therapie.
Croatian: Liječenje lijekom Rebetol ne smije se započeti dok se ne dobije negativan rezultat testa na trudnoću neposredno prije početka liječenja.
Dutch: Als gevolg van substantiële verhogingen in plasmaconcentraties van ribavirine bij patiënten met een matige en ernstige nierfunctiestoornis, zijn dosisaanpassingen van Rebetol aanbevolen bij volwassen patiënten met een creatinineklaring < 50 ml/minuut.
Croatian: Zbog značajnih povećanja koncentracije ribavirina u plazmi u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem funkcije bubrega, preporučuje se prilagoditi dozu lijeka Rebetol u odraslih bolesnika s klirensom kreatinina <50 ml/min.
Dutch: In klinische onderzoeken met Rebetol in combinatie met interferon-alfa-2b was de maximale overdosis die gerapporteerd werd, een totale dosis van 10 g Rebetol (50 x 200 mg capsules) en 39 MIE interferon-alfa-2b (13 subcutane injecties van 3 MIE elk) die een patiënt in een zelfmoordpoging in één dag innam.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Rebetol u kombinaciji s interferonom alfa-2b najveće prijavljeno predoziranje iznosilo je ukupno 10 g Rebetol kapsula (50 kapsula od 200 mg) i 39 MIU interferona alfa-2b (13 supkutanih injekcija po 3 MIU) koje je bolesnik uzeo u jednom danu u pokušaju samoubojstva.
Dutch: Conjuctiva hemorragie, oog pruritus, keratitis, wazig zien, fotofobie
Croatian: konjunktivalno krvarenje, pruritus oka, keratitis, zamagljen vid, fotofobija
Dutch: Dosis Rebetol (per dag)
Croatian: Doza lijeka Rebetol (dnevna)
Dutch: Tabel 15 Gemiddelde (% VC) farmacokinetische parameters na herhaalde dosering voor interferon-alfa-2b en Rebetol capsules wanneer toegediend aan pediatrische patiënten met chronische hepatitis C Parameter
Croatian: Tablica 15 Prosječne vrijednosti (% CV) farmakokinetičkih parametara nakon višestrukih doza interferona alfa-2b i Rebetol kapsula primijenjenih u pedijatrijskih bolesnika s kroničnim hepatitisom C Parametar
Dutch: Tabel 8 Gemiddelde (% VC) farmacokinetische parameters na herhaalde dosering voor interferonalfa-2b en Rebetol capsules wanneer toegediend aan pediatrische patiënten met chronische hepatitis C Parameter
Croatian: Tablica 8 Prosječne vrijednosti (% CV) farmakokinetičkih parametara nakon višestrukih doza interferona alfa-2b i Rebetol kapsula primijenjenih u pedijatrijskih bolesnika s kroničnim hepatitisom C PARAMETAR
Dutch: Daarom wordt het aanbevolen om bij alle patiënten de nierfunctie te evalueren voordat men behandeling met Rebetol start.
Croatian: Stoga se preporučuje provjeriti funkciju bubrega u svih bolesnika prije početka liječenja lijekom Rebetol.
Dutch: Als u een volwassen patiënt bent die gelijktijdig met HCV/hiv besmet is, en hiv-remmers krijgt, kan de toediening van dit geneesmiddel en peginterferon-alfa uw risico op een verslechterende leverfunctie (cART) en uw risico op lactaatacidose, leverfalen en de ontwikkeling van bloedafwijkingen (afname van het aantal rode bloedcellen die zuurstof vervoeren, bepaalde witte bloedcellen die infectie tegengaan, en cellen die het bloed stollen, bloedplaatjes genaamd) (NRTI) verhogen.
Croatian: Ako ste odrasli bolesnik koji je istodobno zaražen HCV-om i HIV-om i uzimate lijekove protiv HIV-a, dodavanje ovog lijeka i peginterferona alfa može povećati rizik od pogoršanja funkcijejetre (kombiniranomantiretrovirusnom terapijom (cART)) i povećati rizik od laktacidoze, zatajenja jetre i razvoja poremećaja krvne slike(smanjenja broja crvenih krvnih stanica koje prenose kisik, određenih bijelih krvnih stanica koje pomažu uborbi protiv infekcije i krvnih pločica koje se zovu trombociti i odgovorne su za zgrušavanje krvi) (NRTI).
Dutch: Als u voor een kind zorgt en uw arts besluit om combinatiebehandeling met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b niet uit te stellen tot de volwassenheid, is het belangrijk om te weten dat deze combinatiebehandeling een remming van de groei veroorzaakt die onomkeerbaar kan zijn bij sommige patiënten.
Croatian: Ako skrbite za dijete i Vaš liječnik odluči da se liječenje u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b neće odgoditi do odrasle dobi, važno je da razumijete da ova kombinirana terapija uzrokuje zastoj u rastu, koji u nekih bolesnika može biti trajan.
Dutch: Ernstige psychische effecten en effecten op het centraal zenuwstelsel (zoals depressie, zelfmoordgedachten, zelfmoordpoging en agressief gedrag, enz.) Remming van de groei bij kinderen en adolescenten, wat onomkeerbaar kan zijn bij sommige patiënten
Croatian: One uključuju: - teške psihijatrijske učinke i teške učinke na središnji živčani sustav (poput depresije, suicidalnih misli, pokušaja samoubojstva i agresivnog ponašanja itd.) - zastoj u rastu djece i adolescenata, koji u nekih bolesnika može biti ireverzibilan - povišene vrijednosti hormona koji stimulira štitnjaču (TSH) u djece i adolescenata - teške očne poremećaje - poremećaje zuba i parodonta
Dutch: natuurlijke en kunstmatige kauwgomsmaak.
Croatian: propilenglikol voda, pročišćena prirodna i umjetna aroma žvakaće gume
Dutch: De aanbevolen dosis en behandelingsduur van Rebetol hangen af van het lichaamsgewicht van de patiënt en van het geneesmiddel dat in de combinatie gebruikt wordt.
Croatian: Preporučena doza i trajanje liječenja lijekom Rebetol ovise o tjelesnoj težini bolesnika i lijeku s kojim se Rebetol primjenjuje u kombinaciji.
Dutch: Een aantal bijwerkingen die doorgaans worden toegeschreven aan interferontherapie maar die gemeld zijn in verband met hepatitis C-therapie (in combinatie met Rebetol) zijn ook vermeld ter informatie in Tabel 5.
Croatian: U Tablici 5 je za informaciju naveden i određen broj nuspojava koje se općenito pripisuju interferonskoj terapiji, ali su prijavljene u sklopu liječenja hepatitisa C (u kombinaciji s lijekom Rebetol).
Dutch: De studieresultaten worden samengevat in Tabel 13.
Croatian: Rezultati ispitivanja sažeti su u Tablici 13.
Dutch: Een afname van de hemoglobineconcentratie van > 4 g/dl werd waargenomen bij 30 % van de patiënten die met Rebetol en peginterferon-alfa-2b behandeld werd en bij 37 % van de patiënten die met Rebetol en interferon-alfa-2b behandeld werd.
Croatian: Smanjenje koncentracije hemoglobina za >4 g/dl opaženo je u 30% bolesnika liječenih lijekom Rebetol i peginterferonom alfa-2b i 37% bolesnika liječenih lijekom Rebetol i interferonom alfa-2b.
Dutch: De respons op de behandeling werd bepaald aan de hand van de aanhoudende virologische respons (SVR), gedefinieerd als niet-waarneembaar HCV-RNA 24 weken na de behandeling (zie Tabel 9).
Croatian: Sustained Virological Response, SVR), koji je definiran kao nemjerljiva koncentracija HCV-RNK 24 tjedna nakon prestanka liječenja (vidjeti Tablicu 9).
Dutch: Twintig (21 %) van de 97 kinderen had een percentiele afname van > 15 in lengte percentiel van wie 10 van de 20 kinderen een percentiele afname van > 30 hadden in hun lengte percentiel vanaf de start van de behandeling tot het eind van de lange termijn follow-up (tot 5 jaar).
Croatian: Na kraju dugotrajnog praćenja (do 5 godina) je 20 od 97 djece (21%) imalo smanjenje na krivulji rasta za >15 percentila, a 10 od tih 20 smanjenje za >30 percentila u odnosu na početak liječenja.
Dutch: Volwassen patiënten met een matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring van 30-50 ml/minuut) moeten afwisselende dagelijkse doseringen worden toegediend van 200 mg en 400 mg.
Croatian: U odraslih bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina 30-50 ml/min) treba naizmjence primjenjivati dnevne doze od 200 mg i 400 mg.
Dutch: De studieresultaten worden samengevat in Tabel 7.
Croatian: Rezultati ispitivanja sažeti su u Tablici 7.
Dutch: Bij vrouwen: amenorroe, menorragie, menstruatiestoornis, dysmenorroe, pijnlijke borsten, aandoening van het ovarium, vaginale aandoening.
Croatian: Žene: amenoreja, menoragija, menstrualni poremećaj, dismenoreja, bol u dojkama, poremećaj jajnika, vaginalni poremećaj.
Dutch: Elke capsule bevat 200 mg ribavirine.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 200 mg ribavirina.
Dutch: Hyperglykemie, hyperurikemie, hypocalciëmie, dehydratie, verhoogde eetlust
Croatian: hiperglikemija, hiperuricemija, hipokalcijemija, dehidracija, pojačan tek manje često:
Dutch: In een afzonderlijke studie kregen 224 patiënten met genotype 2 of 3 1,5 microgram/kg peginterferonalfa-2b eenmaal per week subcutaan toegediend in combinatie met 800 mg -1400 mg p.o. Rebetol gedurende 6 maanden (gebaseerd op lichaamsgewicht, slechts 3 patiënten die > 105 kg wogen, kregen de dosis van 1400 mg toegediend) (Tabel 8).
Croatian: U odvojenom su ispitivanju 224 bolesnika inficirana virusom genotipa 2 ili 3 tijekom 6 mjeseci primala peginterferon alfa-2b supkutano u dozi od 1,5 mikrograma/kg jedanput na tjedan, u kombinaciji s ribavirinom u peroralnoj dozi od 800 mg - 1400 mg (na temelju tjelesne težine; samo su tri bolesnika koja su težila >105 kg primila dozu od 1400 mg) (Tablica 8).
Dutch: Rebetol drank 40 mg/ml
Croatian: Rebetol oralna otopina 40 mg/ml
Dutch: In klinische onderzoeken met Rebetol in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b was de maximale overdosis die gerapporteerd werd, een totale dosis van 10 g Rebetol (50 x 200 mg capsules) en 39 MIE interferon-alfa-2b (13 subcutane injecties van 3 MIE elk) die een patiënt in een zelfmoordpoging in één dag innam.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Rebetol u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b, najveće prijavljeno predoziranje iznosilo je ukupno 10 g Rebetol kapsula (50 kapsula od 200 mg) i 39 MIU interferona alfa-2b (13 supkutanih injekcija po 3 MIU) koje je bolesnik uzeo u jednom danu u pokušaju samoubojstva.
Dutch: Bij 11 % van de kinderen (5/46) die 24 weken waren behandeld en 13 % van de kinderen (6/48) die 48 weken waren behandeld, werd een percentiele afname waargenomen van > 30 in de lengte-voor-leeftijd vanaf baseline vóór behandeling tot het einde van de 5-jarige langetermijn-follow-up.
Croatian: Na kraju 5-godišnjeg dugotrajnog praćenja, u 11% djece (5/46) liječene 24 tjedna te 13% djece (6/48) liječene 48 tjedana primijećen je pad za >30 percentila na percentilnoj krivulji visine za dob u odnosu na vrijednost prije početka liječenja.
Dutch: HCV-RNA negatief of ≥ 2 log vermindering van virale belasting
Croatian: HCV-RNK negativna ili virusno opterećenje manje za ≥2 log
Dutch: De responsratio's in dit onderzoek bleken echter ook afhankelijk te zijn van de dosis Rebetol die in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa2b toegediend werd.
Croatian: Međutim, pokazalo se da je stopa odgovora u ovom ispitivanju ovisio i o dozi lijeka Rebetol primijenjenog u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen voor Rebetol en interferon-alfa-2b (dosisgenormaliseerd) zijn bij kinderen en adolescenten dezelfde als die bij volwassenen.
Croatian: Farmakokinetika lijeka Rebetol i interferona alfa-2b (normalizirana po dozi) slična je u odraslih i djece ili adolescenata.
Dutch: Uw arts heeft de juiste dosis van dit geneesmiddel bepaald op basis van uw gewicht of het gewicht van het kind waar u voor zorgt.
Croatian: Vaše tjelesne težine odnosno tjelesne težine djeteta o kojem skrbite.
Dutch: Bij proefpersonen met een creatinineklaring tussen 30 en 50 ml/min was de AUCtf verdubbeld ten opzichte van de controlegroep.
Croatian: U ispitanika s klirensom kreatinina između 30 i 50 ml/min AUCtf bio je dvostruko veći nego u kontrolnih ispitanika.
Dutch: Depressie, slapeloosheid, emotionele labiliteit
Croatian: depresija, nesanica, emocionalna labilnost često:
Dutch: Tabel 11 Aanhoudende virologische respons op basis van genotype na Rebetol in combinatie met peginterferon-alfa-2b bij patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn
Croatian: Tablica 11 Trajan virološki odgovor prema genotipu nakon liječenja lijekom Rebetol u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b u bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om Ispitivanje 1
Dutch: De farmacokinetiek van Rebetol is gewijzigd bij patiënten met een nierfunctiestoornis als gevolg van een reductie van de schijnbare creatinineklaring bij deze patiënten.
Croatian: Farmakokinetika lijeka Rebetol izmijenjena je u bolesnika s disfunkcijom bubrega zbog smanjenog prividnog klirensa u tih bolesnika.
Dutch: Bij gebrek aan gegevens bij deze twee multicenterstudies over kinderen met ernstige progressie van de ziekte, en vanwege het risico op bijwerkingen, dient de verhouding voordeel/risico van de combinatie ribavirine en interferon-alfa-2b bij deze populatie zorgvuldig afwogen te worden (zie rubrieken 4.1, 4.4 en 4.8).
Croatian: Zbog nedostatka podataka iz ta dva klinička ispitivanja o djeci s teškom progresivnom bolešću i mogućih nuspojava, u ovoj populaciji treba pažljivo procijeniti odnos koristi i rizika primjene kombinacije lijeka Rebetol i interferona alfa-2b (vidjeti dijelove 4.1, 4.4 i 4.8).
Dutch: Eenenveertig procent van de patiënten (97/235) had nietdetecteerbare plasma HCV-RNA-waarden in week 4 en week 24 van de behandeling.
Croatian: Od ukupnog broja bolesnika njih 41% (97/235) je imalo nemjerljivu razinu HCV-RNK u plazmi u 4. i