FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le médecin de votre enfant peut également lui prescrire une dose initiale de 80 mg qui pourra être administrée une semaine avant le début de la dose usuelle.
Bulgarian: Вашият лекар може също да предпише начална доза 80 mg, която може да се приложи една седмица преди началото на обичайната доза.
French: Adalimumab 160/80 mg N = 159
Bulgarian: 160/80 mg N = 159
French: Pendant le traitement par AMGEVITA, les autres traitements concomitants (tels que les corticoïdes et/ou immunomodulateurs) devront être optimisés.
Bulgarian: По време на лечението с AMGEVITA е наложително оптимизирането на съпътстващите терапии (напр. с кортикостероиди и/или имуномодулатори).
French: AMGEVITA est indiqué dans le traitement de l'uvéite non-infectieuse, intermédiaire, postérieure et de la panuvéite chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée.
Bulgarian: AMGEVITA е показан за лечение на неинфекциозен интермедиерен, заден и панувеит при възрастни пациенти, които са имали неадекватен отговор към кортикостероиди, при пациенти, при които е необходимо да се избягват кортикостероиди, или при които лечението с кортикостероиди е неподходящо.
French: Dans une étude clinique prospective évaluant l'emploi d'un autre agent anti-TNF, l'infliximab, chez des patients souffrant de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO), modérée à sévère, on rapporte plus de cancers, surtout du poumon, de la tête et du cou, parmi les patients traités par infliximab comparativement aux patients du groupe contrôle.
Bulgarian: В експлораторно клинично проучване, оценяващо прилагането на друг TNF-антагонист, инфликсимаб, при пациенти с умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), се съобщава за по-голям брой случаи на развитие на злокачествени заболявания, локализирани предимно в белите дробове или в областта на главата и шията, при пациентите лекувани с инфликсимаб, в сравнение с контролните пациенти.
French: ● Ne pas encore retirer le capuchon jaune du stylo prérempli.
Bulgarian: Не махайте жълтата капачка от предварително напълнената писалка все още.
French: ● Placer la seringue d'AMGEVITA utilisée dans le contenant à déchets tranchants immédiatement après l'utilisation.
Bulgarian: Поставете използваната спринцовка AMGEVITA в контейнер за остри отпадъци веднага след употреба.
French: Dans l'état actuel des connaissances, la possibilité d'un risque de développer des lymphomes, des leucémies ou d'autres maladies malignes chez les patients traités par anti-TNF ne peut être exclue.
Bulgarian: Според настоящите познания, при пациенти лекувани с TNF-антагонист, не може да бъде изключен възможен риск за развитие на лимфоми, левкемия и други злокачествени заболявания.
French: L'hidrosadénite suppurée (également appelée maladie de Verneuil) est une maladie inflammatoire chronique de la peau souvent douloureuse.
Bulgarian: (понякога наричан акне инверза) е хронично и често болезнено възпалително заболяване на кожата.
French: Posologie d'AMGEVITA chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
Bulgarian: Доза AMGEVITA за пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
French: Parmi ces patients, 64 patients (79,0 %) ont eu une réponse ACR 20 ; 56 patients (69,1 %) ont eu une réponse ACR 50 et 43 patients (53,1 %) ont eu une réponse ACR 70.
Bulgarian: Сред тях 64 пациенти (79,0%) са имали отговор 20 по ACR, 56 пациенти (69,1%) са имали отговор 50 по ACR и 43 пациенти (53,1%) са имали отговор 70 по ACR.
French: AMGEVITA est utilisé pour traiter la spondylarthrite ankylosante et la spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante chez l'adulte.
Bulgarian: AMGEVITA се използва за лечение на анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит при възрастни.
French: ● Ne pas utiliser la seringue préremplie d'AMGEVITA si elle est tombée sur une surface dure.
Bulgarian: Не използвайте AMGEVITA предварително напълнена спринцовка, ако е била изпусната върху твърда повърхност.
French: • réactions allergiques sévères avec choc ;
Bulgarian: тежки алергични реакции;
French: A la semaine 4, les patients ont été randomisés pour recevoir 40 mg toutes les deux semaines ou 40 mg toutes les semaines soit un placebo pour une durée totale de 56 semaines.
Bulgarian: На седмица 4 пациентите са рандомизирани на 40 mg на всяка втора седмица, 40 mg на всяка седмица, или плацебо с обща продължителност на проучването 56 седмици.
French: Les concentrations sériques minimales d'adalimumab à l'état d'équilibre ont augmenté de façon à peu près dose-dépendante après l'administration par voie sous-cutanée de 20, 40 et 80 mg toutes les deux semaines et toutes les semaines.
Bulgarian: Най-ниските серумни нива на адалимумаб в равновесното състояние се повишават приблизително пропорционално на дозата след подкожно инжектиране на 20, 40 и 80 mg през седмица или всяка седмица.
French: L'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et l'arthrite liée à l'enthésite sont des maladies inflammatoires.
Bulgarian: Полиартикуларният ювенилен идиопатичен артрит и артритът, свързан с ентезит, са възпалителни заболявания.
French: La tolérance et l'efficacité de doses multiples d'adalimumab ont été évaluées chez des patients adultes atteints de rectocolite hémorragique active, modérée à sévère (score Mayo de 6 à 12 avec un sous-score endoscopique de 2 à 3) dans des études randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на многократни дози адалимумаб са оценени при възрастни пациенти с умерен до тежък активен улцерозен колит (резултат/скор по Mayo от 6 до 12 с ендоскопски подрезултат от 2 до 3) в рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α).
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращ фактор алфа
French: Dans l'étude la plus importante (I) sur la SA comprenant 315 patients, les résultats ont montré une amélioration statistiquement significative des signes et symptômes de spondylarthrite ankylosante avec adalimumab comparé au placebo.
Bulgarian: При по-голямото проучване I на АС при 315 пациенти, резултатите са показали статистически значимо подобрение на признаците и симптомите на анкилозиращия спондилит при пациентите, лекувани с адалимумаб, в сравнение с пациентите, получавали плацебо.
French: • infections intestinales (y compris gastroentérite) ;
Bulgarian: • чревни инфекции (включително гастроентерит);
French: • sensation de battements de cœur rapides ;
Bulgarian: • усещане за учестено биене на сърцето (сърцебиене);
French: Certains patients n'ayant pas répondu au traitement à la semaine 4 pourront poursuivre le traitement d'entretien jusqu'à la semaine 12.
Bulgarian: Някои пациенти, при които липсва отговор до седмица 4, може да имат полза от продължителна поддържаща терапия до седмица 12.
French: Les patients ont reçu un placebo, une dose initiale de MTX à 7,5 mg, augmentée ensuite jusqu'à la semaine 12, la dose maximale étant de 25 mg, ou bien une dose initiale de 80 mg d'adalimumab suivie de 40 mg une semaine sur deux (en commençant une semaine après la semaine initiale) pendant 16 semaines.
Bulgarian: Пациентите са получили плацебо, първоначална доза MTX от 7,5 mg, а след това нарастващи дози до седмица 12, с максимална доза 25 mg, или първоначална доза 80 mg адалимумаб, последвана от 40 mg през седмица (една седмица след първоначалната доза) за 16 седмици.
French: • Ne donnez pas AMGEVITA aux enfants ayant une arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire avant l'âge de 2 ans.
Bulgarian: Не прилагайте AMGEVITA при деца с полиартикуларен ювенилен артрит на възраст под 2 години.
French: Important : Ne pas presser le bouton bleu.
Bulgarian: Не пипайте още синия бутон за стартиране.
French: À 10 ans, 79 des 207 patients traités dès le début par 40 mg d'adalimumab une semaine sur deux ont été évalués par radiographie.
Bulgarian: На 10-та година, 79 от 207 пациенти, първоначално лекувани с 40 mg адалимумаб през седмица, са оценявани рентгенологично.
French: De plus, aucun cas de cancer n'a été observé chez 192 patients pédiatriques représentant une exposition de 498,1patient- années lors des études avec l'adalimumab dans la maladie de Crohn pédiatrique.
Bulgarian: В допълнение, не са наблюдавани злокачествени заболявания при 192 педиатрични пациенти с експозиция от 498,1 пациентогодини по време на клинични проучвания с адалимумаб при педиатрични пациенти с болест на Crohn.
French: 15 kg à < 30 kg
Bulgarian: 15 kg до < 30 kg
French: Hypertension, Bouffées de chaleur, Hématomes
Bulgarian: Чести хипертония, зачервяване, хематом
French: 10 kg à < 30 kg
Bulgarian: 10 kg до < 30 kg
French: Il n'a pas été observé d'élévations de l'ALAT ≥ 3 x N dans l'étude de phase III d'adalimumab chez des patients pédiatriques atteints de psoriasis en plaques.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишение на ALT ≥ 3 х ULN в клиничното изпитване фаза 3 на адалимумаб при педиатрични пациенти с плакатен псориазис.
French: La sécurité et l'efficacité de l'adalimumab ont été évaluées dans deux études randomisées, en double aveugle contrôlée contre placebo chez des patients atteints de spondyloarthrite axiale non radiographique (nr-axSpA).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб е оценена в две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС (nr-axSpA).
French: L'étude IV dans le psoriasis a comparé l'efficacité et la sécurité de l'adalimumab versus placebo chez 217 patients adultes atteints de psoriasis unguéal modéré à sévère.
Bulgarian: Проучване IV на псориазис сравнява ефикасността и безопасността на адалимумаб спрямо плацебо при 217 възрастни пациенти с умерено тежък до тежък псориазис на ноктите.
French: La tolérance et l'efficacité d'adalimumab ont été évaluées dans une étude randomisée, contrôlée, en double aveugle, conduite chez 90 patients pédiatriques âgés de 2 à < 18 ans atteints d'uvéite active antérieure non infectieuse associée à une AJI qui étaient réfractaires à un traitement d'au moins 12 semaines par le méthotrexate.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени в рандомизирано, двойносляпо, контролирано проучване при 90 педиатрични пациенти на възраст от 2 до 18 години с активен неинфекциозен преден увеит, свързан с ЮИА, които са били неподатливи на лечение с метотрексат най-малко 12 седмици.
French: • infections de l'oreille ;
Bulgarian: инфекции на ушите;
French: • lymphome hépatosplénique à lymphocytes T (cancer hématologique rare souvent mortel) ;
Bulgarian: Т-клетъчен лимфом (рядко злокачествено заболяване на кръвта, често фатално);
French: Psoriasis
Bulgarian: Псориазис
French: Minervum 7061
Bulgarian: Amgen Europe B.V. Minervum 7061
French: Au moment de l'inclusion dans l'étude, tous les patients ont reçu une dose de 60 mg/jour de prednisone pendant deux semaines, progressivement réduite selon un schéma standardisé jusqu'à l'arrêt complet de la corticothérapie à la semaine 15.
Bulgarian: Всички пациенти са получили 2-седмична стандартна доза преднизон 60 mg дневно при включване в проучването, последвана от задължителен график на намаляване на дозата, с пълно прекратяване на кортикостероидното лечение до седмица 15.
French: Spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA AMGEVITA est indiqué dans le traitement de la spondyloarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de SA, mais avec des signes objectifs d'inflammation à l'IRM et/ou un taux élevé de CRP chez les adultes ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Bulgarian: Аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за AС AMGEVITA е показан за лечение на възрастни с тежък аксиален спондилоартрит, без рентгенографски данни за АС, но с обективни признаци на възпаление от повишен CRP и/или ЯМР, които са имали неадекватно повлияване или непоносимост към нестероидни противовъзпалителни лекарства.
French: Réponses ACR dans l'étude V sur la PR (pourcentage de patients)
Bulgarian: Отговори по АCR в проучване V на РА (процент пациенти)
French: Conserver dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
French: - Ne pas injecter le médicament dans des régions où la peau est sensible ou présente une ecchymose, une rougeur ou une induration.
Bulgarian: - Не инжектирайте в области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или твърда.
French: 20 mg toutes les deux semaines en association avec du méthotrexate
Bulgarian: 20 mg през седмица в комбинация с метотрексат
French: Les patients traités par l'adalimumab associé au méthotrexate ont présenté une progression significativement moindre que les patients recevant seulement du méthotrexate à 6 et 12 mois (tableau 9).
Bulgarian: Пациентите на адалимумаб/метотрексат са показали статистически значима по-малка рентгенологично оценена прогресия на 6-ия и 12-и месеци, отколкото пациентите, получаващи само метотрексат (вж. таблица 9).
French: L'association d'AMGEVITA et d'abatacept n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4 « Administration simultanée de traitements de fond biologiques et d'anti-TNFα »).
Bulgarian: Комбинацията на AMGEVITA и абатацепт не се препоръчва (вж. точка 4.4 "Съпътстващо приложение на биологични DMARDS или TNF-антагонисти").
French: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab versus placebo a Chez tous les patients randomisés.
Bulgarian: P < 0,05, ***P < 0,001, адалимумаб в сравнение с плацебо а Сред всички рандомизирани пациенти.
French: Réponse clinique (CR-100)
Bulgarian: (CR-100)
French: Cholécystite et lithiase biliaire, Stéatose hépatique, Hyperbilirubinémie
Bulgarian: Нечести холецистит и холелитиаза, чернодробна стеатоза, повишение на билирубина
French: • sommeil interrompu ;
Bulgarian: прекъсване на съня (чести събуждания);
French: Infections neurologiques (y compris méningite virale),
Bulgarian: неврологични инфекции (включително вирусен менингит);
French: Après 12 semaines de traitement, les patients traités par adalimumab au cours de la période A ont été de nouveau randomisés dans la période B dans l'un des 3 groupes de traitement (adalimumab 40 mg toutes les semaines, adalimumab 40 mg toutes les deux semaines, ou placebo de la semaine 12 à la semaine 35).
Bulgarian: След 12 седмици лечение пациентите, които са получавали адалимумаб в период А, са били повторно рандомизирани в период Б в 1 до 3 групи на лечение (адалимумаб 40 mg всяка седмица, адалимумаб 40 mg през седмица или плацебо от седмица 12 до седмица 35).
French: ● Pansement
Bulgarian: ● Пластир
French: Purpura thrombopénique idiopathique
Bulgarian: Нечести идиопатична тромбоцитопенична пурпура
French: L'administration de vaccins vivants (par exemple, vaccin BCG) à des enfants qui ont été exposés à l'adalimumab in utero n'est pas recommandée pendant les 5 mois suivant la dernière injection de la mère durant la grossesse.
Bulgarian: БЦЖ ваксина) при кърмачета, изложени на адалимумаб in utero не се препоръчва до 5 месеца, след последното приложение на адалимумаб инжекция на майката по време на бременност.
French: À 8 ans, 81 des 207 patients traités dès le début par 40 mg d'adalimumab une semaine sur deux ont été évalués par radiographie.
Bulgarian: На 8-та година, 81 от 207 пациенти, първоначално лекувани с 40 mg адалимумаб през седмица, са били оценявани рентгенологично.
French: Tumeurs des organes solides (y compris cancer du sein, du poumon et de la thyroïde), Mélanome**
Bulgarian: Нечести лимфом**, солидни тумори на вътрешните органи (включително рак на гърдата, неоплазми на белите дробове и щитовидната жлеза), меланом**
French: La poursuite du traitement au-delà de 12 semaines doit être soigneusement reconsidérée chez les patients ne présentant pas d'amélioration pendant cette période.
Bulgarian: Продължителната терапия след 12 седмици трябва да бъде внимателно преоценена при пациенти, при които няма подобрение в рамките на този времеви период.
French: Autres infections opportunistes
Bulgarian: Други опортюнистични инфекции
French: ● Ne pas tordre ou plier le capuchon de l'aiguille.
Bulgarian: Не завъртайте или огъвайте капачката на иглата.
French: Pour les patients pour lesquels le test de dépistage de l'hépatite B est positif, il est recommandé de consulter un médecin spécialisé dans le traitement de l'hépatite B.
Bulgarian: Препоръчва се консултация с лекар, който има опит в лечението на хепатит B, при пациенти, които имат положителен тест за хепатит
French: Adalimumab 160/80 mg N = 76
Bulgarian: 160/80 mg N = 76
French: Dans la phase d'extension en ouvert de l'étude V sur la PR, la variation moyenne du score total de Sharp modifié à 10 ans par rapport à la valeur de base a été de 10,8 chez les patients randomisés initialement pour recevoir le méthotrexate en monothérapie, 9,2 chez les patients randomisés initialement pour recevoir adalimumab en monothérapie et 3,9 chez les patients randomisés initialement pour recevoir l'association adalimumab/méthotrexate.
Bulgarian: В откритото продължение на проучване V при РА, средната промяна спрямо изходната стойност на 10-тата година в модифицирания общ резултат по Sharp е била 10,8, 9,2 и 3,9 при пациенти, първоначално рандомизирани на монотерапия с метотрексат, монотерапия с адалимумаб и комбинирана терапия с адалимумаб/метотрексат.
French: • syndrome de Gougerot-Sjögren (y compris sècheresse oculaire et de la bouche) ;
Bulgarian: „сух" синдром (включително сухота в очите и устата);
French: Le capuchon de l'aiguille du stylo préremplis en verre contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex), ce qui peut entraîner des réactions allergiques.
Bulgarian: Капачката на иглата на предварително напълнената писалка е изработена от сух естествен каучук (производно на латекс), който може да причини алергични реакции.
French: Chez les patients adultes atteints de psoriasis, la concentration minimale moyenne à l'état d'équilibre a été de 5 µg/mL pendant le traitement par 40 mg d'adalimumab une semaine sur deux en monothérapie.
Bulgarian: При възрастни пациенти с псориазис, средната най-ниска концентрация в стационарното състояние е била 5 µg/ml по време на лечението с адалимумаб 40 mg през седмица, прилаган като монотерапия.
French: Dans l'étude UV I, des différences statistiquement significatives en faveur de l'adalimumab versus placebo ont été observées pour chaque composante du critère de rechute.
Bulgarian: При проучване UV I са наблюдавани статистически значими разлики в полза на адалимумаб в сравнение с плацебо за всеки компонент на терапевтичния неуспех.
French: La sécurité et l'efficacité d'adalimumab ont été évaluées dans une étude multicentrique randomisée en double aveugle en groupes parallèles menée chez 171 enfants (de 4 à 17 ans) présentant une AJI polyarticulaire.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб е оценена в мултицентрово, рандомизирано, двойносляпо, паралелногрупово проучване при 171 деца (на възраст 4-17 години) с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит.
French: ● Ne pas utiliser le stylo prérempli d'AMGEVITA s'il est tombé sur une surface dure.
Bulgarian: Не използвайте AMGEVITA предварително напълнена писалка, ако е била изпусната върху твърда повърхност.
French: ***, ** Résultat statistiquement significatif à p < 0,001 et < 0,01 respectivement pour toutes les comparaisons entre l'adalimumab et le placebo.
Bulgarian: ***, ** Статистически значимо, съответно при p < 0,001 и < 0,01, за всички сравнения между адалимумаб и плацебо.
French: Les patients ont été traités par 20 ou 40 mg d'adalimumab par voie sous- cutanée toutes les deux semaines en alternance avec un placebo, ou chaque semaine pendant 26 semaines ; un placebo a été administré toutes les semaines pendant la même durée.
Bulgarian: Прилагани са дози 20 или 40 mg адалимумаб чрез подкожно инжектиране през седмица с плацебо на алтернативните седмици или всяка седмица, в продължение на 26 седмици; плацебо е прилагано всяка седмица за същия период.
French: Comment se présente AMGEVITA et contenu de l'emballage extérieur
Bulgarian: Как изглежда предварително напълнената спринцовка AMGEVITA и какво съдържа опаковката
French: ● Ne pas réutiliser le stylo prérempli.
Bulgarian: Не използвайте повторно предварително напълнената писалка.
French: En cas de réponse suffisante obtenue avec 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines, la posologie peut ensuite être réduite à 40 mg toutes les 2 semaines.
Bulgarian: Ако бъде постигнат задоволителен отговор с доза 40 mg седмично или 80 mg през седмица, впоследствие дозата може да бъде намалена до 40 mg през седмица.
French: Des infections menaçant le pronostic vital et d'issue fatale (comprenant sepsis, infections opportunistes et tuberculose), des réactivations d'hépatite B et différents cancers (y compris leucémie, lymphome et lymphome hépatosplénique à lymphocytes T) ont également été rapportés avec l'utilisation de l'adalimumab.
Bulgarian: Фатални и животозастрашаващи инфекции (включително сепсис, опортюнистични инфекции и туберкулоза), реактивация на HBV и редица злокачествени заболявания (включително левкемия, лимфом и хепато-спленален Т-клетъчен лимфом) също са съобщавани при приложението на адалимумаб.
French: Parmi ces patients, 86 patients (75,4 %) ont eu une réponse ACR 20 ; 72 patients (63,2 %) ont eu une réponse ACR 50 et 41 patients (36 %) ont eu une réponse ACR 70.
Bulgarian: Сред тях 86 пациенти (75,4%) са имали отговор 20 по ACR, 72 пациенти (63,2%) са имали отговор 50 по ACR и 41 пациенти (36%) са имали отговор 70 по ACR.
French: Psoriasis en plaques chez l'adulte et l'enfant
Bulgarian: Плакатен псориазис при възрастни и деца
French: ASAS 5/6
Bulgarian: ASASа 40 ASAS 20 ASAS 5/6
French: En raison du petit nombre de patients étudiés les preuves de l'efficacité d'adalimumab, chez les patients souffrant d'arthrite psoriasique à type de spondylarthrite ankylosante, sont insuffisantes.
Bulgarian: Няма достатъчно доказателства за ефикасността на адалимумаб при пациенти с подобен на псориатична артропатия анкилозиращ спондилит, поради малкия брой проучени пациенти.
French: K. Examiner le site d'injection.
Bulgarian: Огледайте мястото на инжектиране.
French: ● Votre cuisse ● Ventre, au-delà de 5 centimètres autour du nombril.
Bulgarian: ● Бедрото ● Корема, с изключение на областта в радиус 5 см (2 инча) около пъпа
French: Adalimumab n = 274
Bulgarian: Адалимумаб n = 274
French: AJIp I
Bulgarian: ГХ I
French: ● Ne pas toucher cette zone avant d'effectuer l'injection.
Bulgarian: НЕ докосвайте тази област отново преди поставяне на инжекцията.
French: ~10s
Bulgarian: ~10 сек.
French: Embolie pulmonaire1), Maladie pulmonaire interstitielle, Broncho-pneumopathie chronique obstructive, Pneumopathie, Epanchement pleural1)
Bulgarian: интерстициална белодробна болест, хронична обструктивна белодробна болест, пневмонит, плеврален излив1)
French: NEc
Bulgarian: NEв
French: L'adalimumab n'a pas été étudié chez les patients de moins de 6 ans atteints d'arthrite liée à l'enthésite.
Bulgarian: Адалимумаб не е изследван при пациенти с артрит, свързан с ентезит, на възраст под 6 години.
French: Le bénéfice et le risque d'un traitement continu à long terme doivent faire l'objet d'une évaluation régulière (voir les données chez les adultes à la rubrique 5.1).
Bulgarian: Ползите и рисковете от продължаващо дългосрочно лечение трябва да се оценяват периодично (вж. данни при възрастни в точка 5.1).
French: Dans l'étude II sur la RCH, 248 patients ont reçu 160 mg d'adalimumab à la semaine 0, 80 mg à la semaine 2 puis 40 mg toutes les 2 semaines et 246 patients ont reçu un placebo.
Bulgarian: В проучване UC-II, 248 пациенти са получавали 160 mg адалимумаб на седмица 0, 80 mg на седмица 2 и 40 mg през седмица след това, и 246 пациенти са получавали плацебо.
French: Réactivation d'hépatite B
Bulgarian: Реактивация на хепатит
French: • ≥ 40 kg : 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines
Bulgarian: • ≥ 40 kg: 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
French: • infections des organes de reproduction ;
Bulgarian: инфекции на възпроизводителната система;