FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hodnota p* †Stratifikovaný log rank test *Práh statistické významnosti = 0,0175 **PSA: Prostatický specifický antigen
Maltese: *Threshold for statistical significance=0.0175 **PSA:
Czech: Příprava k intravenóznímu podání
Maltese: Preparazzjoni tas-soluzzjoni tal-infużjoni
Czech: Docetaxel Mylan obsahuje ethanol (alkohol)
Maltese: Docetaxel Mylan fih l-ethanol
Czech: Stomatitida (G3/4: 1,7 %); Zvracení (G3/4: 0,8 %);
Maltese: Stomatite (G3/4: 1.7%); Rimettar (G3/4: 0.8%);
Czech: • vřídky v ústech
Maltese: • tnaqqis tas-smigħ
Czech: Ve farmakokinetické studii zahrnující 7 pacientů vedlo současné podávání docetaxelu a ketokonazolu, který je silným inhibitorem CYP3A4, k významnému snížení clearance docetaxelu o 49 %.
Maltese: F'studju farmakokinetiku b'7 pazjenti, it-teħid flimkien ta' docetaxel mal-inibitur qawwi ta' CYP3A4 ketoconazole wassal għal tnaqqis sinfikanti fit-tneħħija ta' docetaxel b'49 %.
Czech: U tří nemocných (2 %) byla ukončena léčba docetaxelem pro retenci tekutin, u 15 nemocných (9 %)byla ukončena léčba doxorubicinem pro srdeční toxicitu (tři případy fatálního srdečního selhání).
Maltese: Tliet pazjenti fuq docetaxel (2%) ma komplewx il-kura minħabba żamm ta' fluwidu, waqt li 15-il pazjent fuq id-doxorubicin (9%) waqfu l-kura minħabba tossiċità kardijaka (tliet każijiet fatali ta' insuffiċenza konġestiva tal-qalb).
Czech: Farmakokinetika docetaxelu za přítomnosti prednisonu byla sledována u nemocných s metastazujícím karcinomem prostaty.
Maltese: Il-komportament farmakokinetinu ta' Docetaxel fil-preżenza ta' prednisone kien studjat f'pazjenti b'kanċer metastatiku tal-prostata.
Czech: Ischemie myokardu (G3/4: 1,7 %)
Maltese: Mard iskemiku talmijokardju (G3/4:1.7%) Arritmija
Czech: Arytmie (G3/4: 0,7 %) Srdeční selhání
Maltese: Arritmija (G3/4:0.7%) Falliment kardijaku
Czech: • 1276 nemocných (744 pacientek v TAX 316 a 532 pacientek v GEICAM 9805), které dostaly docetaxel v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou).
Maltese: 316 u GEICAM 9805 rispettivament) li ħadu docetaxel flimkien ma' doxorubicin u cyclophosphamide (effetti avversi klinikament importanti relatati mat trattament huma irrapportati).
Czech: Astenie (závažná: 8,1 %); Retence tekutin (závažná: 1,2 %); Bolest
Maltese: Astenja (severa: 8.1%); Żamm tal-fluwidu (sever:1.2%); Uġigħ
Czech: Po 10 letech sledování ve studii TAX316 byla hlášena akutní leukemie u 4 ze 744 pacientek ve skupině TAC a u 1 ze 736 pacientek ve skupině FAC.
Maltese: Wara 10 snin ta' osservazzjoni ta' wara t-trattament fl-istudju TAX316, il-lewkimja akuta ġiet irrappurtata f'4 minn 744 pazjent fuq TAC u f'1 minn 736 pazjent fuq FAC.
Czech: • selhání srdce
Maltese: Falliment kardijaku
Czech: Artralgie (G3/4: 0,3 %); Myalgie (G3/4: 0,3 %)
Maltese: Artralġja (G3/4: 0.3%); Majalġja (G3/4: 0.3%)
Czech: Po stratifikaci dle počtu pozitivních uzlin (1-3, 4+) bylo randomizováno 1491 pacientek, které byly léčeny buď docetaxelem 75 mg/m² v jednohodinové infuzi po doxorubicinu 50 mg/m² a cyklofosfamidu 500 mg/m² (rameno TAC), nebo doxorubicinem 50 mg/m² následovaným fluorouracilem 500 mg/m² a cyklofosfamidem 500 mg/m² (rameno FAC).
Maltese: Wara t-tqassim tal-pazjenti skont in-numru ta' glandoli limfatiċi effettwati (1-3, 4+), 1491 pazjent kienu mqassma mingħajr għażla biex jirċievu jew docetaxel 75 mg/m² siegħa wara doxorubicin 50 mg/m² u cyclophosphamide 500 mg/m² (il-fergħa TAC), jew doxorubicin 50 mg/m² segwit minn fluorouracil 500 mg/m² u cyclophosphamide 500 mg/m² (ilfergħa FAC).
Czech: • žaludeční potíže včetně nevolnosti, zvracení a průjmu, zácpa
Maltese: • taqlib tal-istonku inklużi t-tqalligħ, rimettar u d-Dijarea, stitikezza
Czech: Při mediánu sledování po léčbě 10 let a 5 měsíců měly pacientky ve skupině TAC o 16,5 % nižší riziko relapsu v porovnání s pacientkami ve skupině FAC (poměr rizika = 0,84, 95% CI (0,65-1,08), (p=0,1646).
Maltese: Fiż-żmien medjan ta' osservazzjoni ta' 10 snin u 5 xhur, pazjenti kkurati b'TAC kellhom tnaqqis ta' 16.5% fir-riskju ta' rikaduta meta mqabbla ma dawk ikkurati b'FAC (proporzjon ta' periklu = 0.84, 95% CI (0.65-1.08), p=0.1646).
Czech: Tyto výsledky jsou v souladu s farmakologickou aktivitou docetaxelu.
Maltese: Dawn ir-riżultati huma konsistenti mal-attività farmakoloġika ta' docetaxel.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Docetaxel Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost docetaxelum
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku docetaxel
Czech: Přípravek Docetaxel Mylan se používá v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem.
Maltese: Docetaxel Mylan jintuża ma' cisplatin u 5-fluorouracil.
Czech: Docetaxel Mylan je „generikum".
Maltese: Docetaxel Mylan huwa ‘mediċina ġenerika'.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Docetaxel Mylan platné v celé Evropské unii dne 31. ledna 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Docetaxel Mylan fil-31 ta' Jannar 2012.
Czech: Společnost předložila údaje o docetaxelu z publikované literatury.
Maltese: Il-kumpannija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar docetaxel.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Docetaxel Mylan.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Docetaxel Mylan.
Czech: Přípravek Docetaxel Mylan se používá v kombinaci s cisplatinou a 5fluorouracilem (jinými protinádorovými léky),
Maltese: Docetaxel Mylan jintuża ma' cisplatin u 5-fluorouracil (mediċini oħra kontra l-kanċer).
Czech: Přípravek Docetaxel Mylan se podává pouze tehdy, je-li počet neutrofilů (hladina určitého typu bílých krvinek v krvi) v normě (nejméně 1 500 buněk/mm3).
Maltese: Docetaxel Mylan jintuża biss meta n-numru ta' newtrofili (il-livell ta' tip ta' ċelloli bojod fid-demm) ikun normali (millinqas 1,500 ċellola/mm3).
Czech: PŘÍLOHA A
Maltese: Anness A
Czech: Síla
Maltese: Isem
Czech: Balení
Maltese: Il-pakkett
Czech: Obchodní název
Maltese: Unknown document property name.
Czech: Léčebný rozdíl: 7,1 %
Maltese: Differenza fit-trattament: 7.1%
Czech: H-2100 Gödöllő
Maltese: H-2100 Gödöllő l-Ungerija
Czech: *Nestratifikovaný log-rank test
Maltese: *Unstratified logrank test
Czech: Věková kategorie 1
Maltese: Kategorija tal-età 1
Czech: Pharmachemie B.V.
Maltese: Pharmachemie BV.
Czech: Stav menopauzy
Maltese: Stat Menopawsali
Czech: Věková kategorie 2
Maltese: Kategorija tal-età 2
Czech: 2,88 ml (náplň: 3,40 ml)
Maltese: 2.88 ml (Mili: 3.40 ml)
Czech: Toto bylo opět statisticky významné, HR 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log-rank test p = 0,004.
Maltese: Din kienet ukoll statistikament sinifikanti bi HR ta' 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Czech: Docetaxel je metabolizován CYP3A4 a o prednizonu je známo, že CYP3A4 indukuje.
Maltese: Docetaxel huwa metabolizzat minn CYP3A4 u prednisone huwa magħruf li jinduċi CYP3A4.
Czech: (26,8-ne) TTP= čas k progresi; „ne" - nestanoveno nebo dosud nedosaženo.
Maltese: (26.8-ne) TTP=iż-żmien għal progressjoni; "ne" jindika li ma setax ikun stmat jew li ma kienx għadu milħuq
Czech: S primární profylaxí G-CSF (N = 421) N (%)
Maltese: Bi profilassi primarja b'G-CSF (n = 421) n (%)
Czech: 0,72 ml (náplň: 0,88 ml)
Maltese: 0.72 ml (Mili: 0.88 ml)
Czech: TAC = docetaxel, doxorubicin a cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin a cyklofosfamid CI = interval spolehlivosti; ER = estrogenní receptor PR = progesteronový receptor aER/PR negativní nebo stupeň 3 nebo velikost tumoru > 5 cm
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval - intervall ta' kunfidenza; ER = oestrogen receptor - riċettatur tal-estroġen PR = progesterone receptor - riċettatur tal-progesterone a ER/PR-negattiv jew Grade 3 jew daqs tat-tumur >5 cm
Czech: Druhá episoda: přerušte léčbu.
Maltese: It-tieni episodju: waqqaf it-trattament.
Czech: • kandidóza úst
Maltese: • kandidijasis orali
Czech: Amenorhea (G3/4: NA)
Maltese: Amenorreja (G3/4: NA)
Czech: NN: {číslo}
Maltese: {numru} NN: {numru]
Czech: 2003 RN Haarlem Nizozemsko
Maltese: 2003 RN Haarlem l-Olanda
Czech: Bez primární profylaxe G-CSF (N = 111) N (%)
Maltese: Mingħajr profilassi primarja b'G-CSF (n = 111) n (%)
Czech: voda pro injekci 5,12 ml (náplň: 6,29 ml)
Maltese: ilma għall-injezzjonijiet 5.12 ml (Mili: 6.29 ml)
Czech: Docetaxel plus trastuzumab1 N = 92
Maltese: Docetaxel flimkien ma' trastuzumab1 n = 92
Czech: ORR bylo 59,3 % (95% CI: 52,8-65,9) v rameni AT a 46,5 % (95% CI: 39,8-53,2) v rameni AC.
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI: 52.8-65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95% CI: 39.8 - 53.2) fil-fergħa AC.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Aġenzija Ewropeja għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Czech: < 35 let ≥ 35 let
Maltese: <35 sena
Czech: itrakonazol, klarithromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telithromycin a vorikonazol) (viz bod 4.5).
Maltese: itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin u voriconazole) għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5).
Czech: Hodnota p
Maltese: p-value
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Anorexie (G3/4: 0,6 %) Poruchy nervového systému
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Anorexja (G3/4: 0.6%) Disturbi fis-sistema nervuża
Czech: Docetaxel je vázán z více než 95 % na proteiny plazmy.
Maltese: Docetaxel huwa iktar minn 95% marbut mal-proteini talplażma.
Czech: voda pro injekci 1,28 ml (náplň: 1,71 ml)
Maltese: ilma għall-injezzjonijiet 1.28 ml (Mili:1.71 ml)
Czech: bezvodého etanolu (181 mg bezvodého etanolu).
Maltese: 1% (w/w) t'ethanol anidru (181 mg ta 'anhydrous ethanol).
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Maltese: FARMAKOLOĠIKU 5.1 Tagħrif farmakodinamiku
Czech: Pozornost by měla být věnována možným účinkům na centrální nervovou soustavu.
Maltese: Għandha tingħata konsiderazzjoni għall-effetti possibbli fuq is-sistema nervuża ċentrali.
Czech: bezvodého etanolu (723 mg bezvodého etanolu).
Maltese: 1% (w/w) t'ethanol anidru (723 mg ta 'anhydrous ethanol).
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC: {číslo}
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA
Czech: Lahvička s koncentrátem polysorbát 80 bezvodý ethanol
Maltese: Polysorbate 80 Ethanol, anidru
Czech: Pacienti musí být pečlivě sledováni pro záchyt časných projevů závažné gastrointestinální toxicity (viz body 4.2, 4.4 Hematologie a 4.8).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati millviċin għal manifestazzjonijiet bikrija ta' tossiċità gastro-intestinali serja (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 Ematoloġija, u 4.8).
Czech: Symptomatické srdeční selhání bylo hlášeno u 2,2 % nemocných, kteří dostali docetaxel s trastuzumabem v porovnání s 0 % u nemocných léčených samotným docetaxelem.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu Docetaxel Teva flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw Docetaxel Teva wahdu.
Czech: > 2 cm a/nebo negativní ER a PR a/nebo vysoký histolgický/nukleární stupeň (stupeň 2 až 3) a/nebo věk < 35 let).
Maltese: u/jew ER negattiv u PR u/jew grad istoloġiku /nukleari għoli (grad 2 sa 3) u/jew < 35 sena).
Czech: Arytmie (G3/4: 2,0 %) Ischémie myokardu
Maltese: Arritmija (G3/4: 2.0%) Mard iskemiku talmijokardju
Czech: Infekce a infestace
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijietet
Czech: Třídy orgánových systémů podle databáze MeDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani fid-database MedDRA
Czech: Hodnota p*
Maltese: ***p-value
Czech: (CR+PR) (%) Hodnota p
Maltese: Ir-rata globali ta' rispons (CR+PR) (%) p-value
Czech: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Maltese: Il-barcode 2D li jġorr l-identifikatur uniku inkluż.
Czech: < 50 let ≥ 50 let
Maltese: <50 sena
Czech: Menší část nemocných byla testována fluorescenční in situ hybridizací
Maltese: Minoranza ta' pazjenti kienu ittestjati bl-użu ta' fluorescence in-situ hybridization (FISH).
Czech: Negativní Pozitivní
Maltese: Negattiv
Czech: [95% CI: 0,876; 1,216]
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Czech: Ačkoliv možné interakce docetaxelu se současně podávanými léčivými přípravky nebyly in vivo oficiálně zkoumány, in vitro interakce s látkami pevně vázanými na proteiny, jako je erytromycin, difenhydramin, propranolol, propafenon, fenytoin, salicyláty, sulfametoxazol a valproát sodný, neovlivnily vazbu docetaxelu na proteiny.
Maltese: Għalkemm il-possibbiltà t'interazzjoni in vivo ta' docetaxel ma' mediċini oħra li ngħatat konkomittantement ma kinux investigati formalment, l-interazzjonijiet in-vitro b'sustanzi li huma marbuta sew mal-proteina bħal erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole, u sodium valproate, m'effetwawx ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina; hekk ukoll dexamethasone m'effetwawx l-effetti fuq ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina.
Czech: Datum první registrace: 26. ledna 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 14.července 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Lul 2014
Czech: Vzácně byly hlášeny žilní tromboembolické příhody.
Maltese: Ġrajjiet tromboemboliċi kienu rarament irrapportati.
Czech: Příprava infuzního roztoku
Maltese: .2 Preparazzjoni tal-infużjoni
Czech: Ve studii GEICAM 9805 se u 3 pacientek (0,6 %) ze skupiny TAC a 3 pacientek (0,6 %) ze skupiny
Maltese: Fl-istudju GEICAM 9805, 3 pazjenti (0.6 %) fil-fergħa ta' TAC u 3 pazjenti (0.6 %) fil-fergħa ta'
Czech: Stomatitis/mukositis stupeň 3 První episoda: zredukujte dávku 5-FU o 20 %.
Maltese: Dijarea ta' grad 3 L-ewwel episodju: naqqas id-doża ta' 5-FU b'20%.
Czech: Incidence relapsů byla o 32 % nižší u pacientek, které dostávaly TAC ve srovnání s těmi, které byly léčeny FAC (poměr rizika = 0,68, 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'TAC kellhom tnaqqis ta' 32 % fir-riskju ta' rikaduta meta mqabbla ma' dawk ikkurati b'FAC (proporzjon ta' riskju = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).
Czech: Astenie (těžká: 11,2 %);
Maltese: Astenja (severa: 11.2%);
Czech: Myalgie (závažná: 1,4 %)
Maltese: Majalġja (severa: 1.4%)
Czech: Byly hlášeny případy výskytu trvalé alopecie (frekvence není známa).
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet ta' alopeċja permanenti (frekwenza mhux magħrufa).
Czech: Vzácně byl zaznamenán výskyt dehydratace v důsledku poruchy zažívacího traktu, včetně enterokolitidy a gastrointestinální perforace.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet rari ta' deidrazzjoni bħala konsegwenza ta' ġrajjiet gastro-intestinali inkluż enterokolite u perforament gastro-intestinali.
Czech: Histologický stupeň Stupeň 1 (včetně nestanoveného stupně) Stupeň 2
Maltese: Grad Istoloġiku grade Grad1 (li jinkludi grad mhux analizzat) Grad 2 Grad 3
Czech: Sekundární cíl, doba do progrese ( PFS) prokázal 29% redukci rizika progrese nebo smrti a 22měsíční prodloužení mediánu doby do progrese (PFS) (35,5 měsíců po TPF a 13,1 po PF).
Maltese: L-aħħar stadju sekondarju , PFS, wera tnaqqis tar-riskju mingħajr avvanz u mortalità ta' 29% u titjib ta' 22 xhur tal-medjan PFS (35.5 xhur għal TPF u 13.1 ta' PF).
Czech: G3/4 Vzestup alkalické fosfatázy v krvi
Maltese: G3/4 Alkaline phosphatase fid
Czech: TAC rameni GEICAM studie.
Maltese: L-użu tal-ingwanti huwa rakkomandat.
Czech: Celkem bylo léčeno 445 pacientů s KPS > 70, a to buď docetaxelem (T) (75 mg/m2 v den 1) v kombinaci s cisplatinou (C) (75 mg/m2 v den 1) a 5-fluorouracilem (F) (750 mg/m2 denně po dobu 5 dní) nebo cisplatinou (100 mg/m2 v den 1) a 5-fluorouracilem (1 000 mg/m2 denně po dobu 5 dní).
Maltese: Total ta' 445 pazjent b'KPS > 70 kienu ittrattati b'docetaxel (T) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) flimkien ma' cisplatin (C) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) u 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 kuljum għal 5 ijiem), jew cisplatin (100 mg/m2 fl-ewwel jum) u 5fluorouracil (1,000 mg/m2 kuljum għal 5 ijiem).
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje 27,73 mg docetaxelu.
Maltese: Kull ml ta' konċentrat fih 27.73 mg docetaxel.
Czech: Přípravek Docetaxel Teva obsahuje etanol (alkohol)
Maltese: Docetaxel Teva fih ethanol (alkoħol)
Czech: Ischémie myokardu (G3/4: 1,7 %)
Maltese: Mard iskemiku talmijokardju (G3/4: 1.7%)
Czech: (docetaxel + kapecitabin) versus 29,7 % (docetaxel samotný); p = 0,0058.
Maltese: rispons fil-popolazzjoni mqassma mingħajr għażla (kif stmat mill-investigatur) kienu 41.6% (docetaxel + capecitabine) kontra 29.7% (docetaxel waħdu); p = 0.0058.
Czech: Infekce (G3/4: 2,4 %); Neutropenická infekce (G3/4: 2,6 %)
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 2.4%); Infezzjoni newropenika (G3/4: 2.6%)
Czech: Trombocytopenie (G4: 1,7 %)
Maltese: 8%) Trombocitopenija (G4:1.7%)
Czech: Bylo prokázáno, že docetaxel je mutagenní v mikronukleolárním testu in vitro a v testu aberace chromozomů na buňkách CHO-K1 a v mikronukleolárním testu in vivo u myší.
Maltese: Docetaxel intwera li huwa mutaġeniku in vitro fil-mikronukleju u fit-test għall-aberrazzjoni tal-kromosomi fiċ-ċelluli CHO-K1 u fit-test in vivo fuq il-mikronukleju fil-ġurdien.
Czech: Stomatitis (G3/4: 18 %); Průjem (G3/4: 14 %);
Maltese: Stomatite (G3/4: 18%); Dijarea (G3/4: 14%);
Czech: Zvýšené slzení; Konjunktivitis
Maltese: Tidmigħ miżjud; Konġuntivite
Czech: ve skupině TAC a u 1 ze 736 pacientek (0,1 %) ve skupině FAC.
Maltese: TAC (1.5%) u f'pazjent 1 minn 736 pazjent fuq FAC (0.1 %).
Czech: AC byla vyšší incidence těžké anemie (15,8 % versus 8,5 %) než v rameni AT; rovněž byla vyšší incidence těžké kardiální toxicity: městnavé srdeční selhání (3,8 % versus 2,8 %), absolutní pokles ejekční frakce levé srdeční komory (LVEF) o ≥ 20 % (13,1 % versus 6,1 %) absolutní pokles LVEF o ≥ 30 % (6,2 % versus 1,1 %).
Maltese: 8% kontra 8.5%) mill-fergħa AT, kif ukoll inċidenza ogħla ta' tossiċita severa kardijaka: insuffiċenza konġestiva tal-qalb (3.8% kontra 2.8%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 20% (13.1% kontra 6.1%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 30% (6.2% kontra1.1%).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Taxany, ATC kód: L01CD02
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, Taksanes, Kodiċi ATC:
Czech: Doporučená dávka docetaxelu je 75 mg/m2.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' docetaxel hija 75 mg/m2.
Czech: Koncentrát:
Maltese: ATTENZJONI:
Czech: Dyspepsie (G3/4: 0,8 %);
Maltese: Dispepsja (G3/4: 0.8%);
Czech: Nežádoucí účinky možná či pravděpodobně související s podáním docetaxelu byly hodnoceny u:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li jitqiesu possibbilment jew probabilment relatati mat-teħid ta' docetaxel inġabru minn:
Czech: Letargie (G3/4: 19,0 %);
Maltese: Letarġija (G3/4: 19.0%);
Czech: Incidence neutropenie stupně 4, febrilní neutropenie a neutropické infekce byla nižší u pacientek, které primárně dostaly profylaxi G-CSF (viz bod 4.8).
Maltese: L-inċidenza ta' newtropenija ta' Grad 4, newtropenija bid-deni u infezzjoni newtropenika naqsu f'pazjenti li rċevew profilassi primarja b'G-CSF (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Esofagitis
Maltese: • esofaġite
Czech: Poměr rizika
Maltese: Ilproporzjo n tar- riskj
Czech: Akutní leukémie/myelodysplastický syndrom
Maltese: Lewkemja akuta/Sindrome ta' majelodisplastiku
Czech: Myalgie (závažná: 0,5 %)
Maltese: Majalġja (severa: 0.5%)
Czech: Farmakokinetika docetaxelu za přítomnosti prednizonu byla sledována u nemocných s metastatickým karcinomem prostaty.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' Docetaxel fil-preżenza ta' prednisone ġiet studjata f'pazjenti b'kanċer metastatiku tal-prostata.
Czech: Hodnota p* †Stratifikovaný log-rank test *Práh statistické významnosti = 0,0175 **PSA: Prostatický specifický antigen
Maltese: Numru ta' pazjenti Ir-rata tar-rispons tattumur 95% CI †Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.0175 **PSA:
Czech: Úbytek hmotnosti; G3/4 Vzestup bilirubinu v krvi
Maltese: Tnaqqis fil-piż; G3/4 Żieda fil-bilirubin fiddemm
Czech: G3/4 Vzestup alkalické
Maltese: G3/4 ALT ogħla
Czech: Bolest hlavy (G3/4: <1 %); Periferní neuropatie
Maltese: Uġigħ ta' ras (G3/4: < 1%); Newropatija periferika
Czech: Neutropenie (G3/4: 76,3 %);
Maltese: Newtropenija (G3/4: 76.3%);
Czech: Vzácně byl zaznamenán syndrom akutní dechové tísně a případy intersticiální pneumonie/pneumonitidy, intersticiálního plicního onemocnění, plicní fibrózy a respiračního selhání, které mohou být někdy fatální.
Maltese: Sindromu ta' distress respiratorju akut u każijiet ta' pnewmonite/pnewmonja interstizjali, mard interstizjali tal-pulmun, fibrożi tal-pulmun u insuffiċjenza respiratorja xi kultant fatali, kienu rarament irrapportati.
Czech: Astenie (závažná: 8,1 %); Retence tekutin (těžká: 1,2 %); Bolest
Maltese: Astenja (severa: 8.1%); Żamm tal-fluwidu (sever:1.2%); Uġigħ
Czech: 32,1 % a bylo spojeno s výrazně delším TTP (p = 0,0004) ve prospěch TCF ramene.
Maltese: Ir-riskju fit tnaqqis tal-avvanz kien ta' 32.1%, u kien assoċjat ma' TPP b'mod sinifikattiv itwal (p = 0.0004) favur il-fergħa TCF.
Czech: • 174 a 251 pacientů s karcinomem hlavy a krku léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou).
Maltese: • 174 u 251pazjent b'kanċer tar-ras u tal-għonq li ħadu docetaxel flimkien ma'cisplatin u 5-fluorouracil (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma irrapportati).
Czech: Po stratifikaci dle počtu pozitivních uzlin (1-3, 4+) bylo randomizováno 1 491 pacientek, které byly léčeny buď docetaxelem 75 mg/m2 v jednohodinové infuzi po doxorubicinu 50 mg/m2 a cyklofosfamidu 500 mg/m2 (rameno TAC), nebo doxorubicinem 50 mg/m2 následovaným fluorouracilem 500 mg/m2 a cyklofosfamidem 500 mg/m2 (rameno FAC).
Maltese: Wara t-tqassim tal-pazjenti skont in-numru ta' glandoli limfatiċi effettwati (1-3, 4+), 1,491 pazjent kienu mqassma mingħajr għażla biex jirċievu jew docetaxel 75 mg/m2 siegħa wara doxorubicin 50 mg/m2 u cyclophosphamide 500 mg/m2 (ilfergħa TAC), jew doxorubicin 50 mg/m2 segwit minn fluorouracil 500 mg/m2 u cyclophosphamide 500 mg/m2 (il-fergħa FAC).
Czech: Primární profylaxe G-CSF byla podávána závazně v TAC rameni po randomizaci 230 pacientkám.
Maltese: Il profilattiku primarju G-CSF kien obbligatorju fid-driegħ TAC wara li 230 pazjent kienu magħżula b'mod każwali.
Czech: Stomatitis (G3/4: 2 %)
Maltese: Stomatite (G3/4: 2%)
Czech: (75 mg/m2) (rameno AT) proti kombinaci doxorubicinu (60 mg/m2) s cyklofosfamidem (600 mg/m2) (rameno AC).
Maltese: Dawn ingħataw doxorubicin (50 mg/m2) flimkien ma' docetaxel (75 mg/m2) (il-fergħa AT) kontra doxorubicin (60 mg/m2) flimkien ma' cyclophosphamide (600 mg/m2) (il-fergħa AC).
Czech: Příprava premixu roztoku Docetaxel Teva (10 mg docetaxelu/ml)
Maltese: Il-preparazzjoni tal-prodott għall-għoti ġol-vini a) Preparazzjoni ta'Docetaxel Teva, soluzzjoni mħallta bil-lest (10 mg docetaxel/ml)
Czech: Délka cyklu léčby byla 3 týdny v rámci TCF a 4 týdny v rámci CF.
Maltese: It-tul ta' ċiklu ta' trattament kien ta' 3 ġimgħat filfergħa TCF u 4 ġimgħat għal fergħa CF.
Czech: Neprotřepávejte.
Maltese: Konġuntivite
Czech: - Pomocnými látkami jsou polysorbát 80 a 25,1 % (hm.)
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hi polysorbate 80 u 25.1% (w/v) ethanol anidru (ara sezzjoni 2).
Czech: Přípravek Docetaxel Teva obsahuje alkohol.
Maltese: Docetaxel Teva fiha alkoħol.
Czech: V této studii bylo 87 % nemocných s nádorem IHC 3+ a 95 % nemocných s nádorem IHC 3+
Maltese: F'dan l-istudju , 87% tal-pazjenti kellhom mard li kien IHC 3+, u 95% tal-pazjenti li dahlu fl-istudju kellhom mard li kien IHC 3+ u/jew FISH pożittiv.