FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When looking at the results of both main studies together, 48% (115 out of 241) of adults who previously had an inadequate response to laxatives and who took 25 mg Moventig responded to treatment compared with 30% (72 out of 239) of adults on placebo.
Romanian: Conform analizei rezultatelor cumulate ale ambelor studii, 48% (115 din 241) dintre adulții cu răspuns anterior necorespunzător la laxative și care au primit Moventig 25 mg au răspuns la tratament, comparativ cu 30% (72 din 239) dintre adulții care au primit placebo.
English: The active substance in Moventig, naloxegol, is a peripheral mu-opioid-receptor antagonist.
Romanian: Substanța activă din Moventig, naloxegolul, este un antagonist de receptori mu-opioizi periferici.
English: Naloxegol is derived from naloxone, a well-known substance that is used to block the action of opioids.
Romanian: Naloxegolul este derivat din naloxonă, o substanță binecunoscută, folosită pentru blocarea efectelor opioidelor.
English: Opioids relieve pain by attaching to ‘opioid receptors' in the brain and spinal cord.
Romanian: Opioidele ameliorează durerea prin atașarea la „receptorii opioizi” din creier și măduva spinării.
English: Moventig is a medicine used in adults to treat constipation caused by pain relief medicines called opioids.
Romanian: Moventig este un medicament pentru adulți, folosit pentru tratarea constipației cauzate de medicamentele analgezice denumite opioide.
English: How is Moventig used?
Romanian: Cum se utilizează Moventig?
English: However, these receptors are also found in the gut and when opioids attach to the gut receptors, they reduce the movement of the gut and can cause constipation.
Romanian: Acești receptori se găsesc însă și în intestine și, atunci când opioidele se atașează de receptorii din intestine, ele încetinesc tranzitul intestinal și provoacă constipație.
English: The studies involved 1,352 adults with constipation caused by opioids that were being used to treat non-cancer pain, half of whom had an inadequate response to laxatives (720).
Romanian: La studii au participat 1 352 de adulți cu constipație provocată de opioide administrate pentru tratarea durerii, cu excepția celei cauzate de cancer, dintre care jumătate avuseseră un răspuns necorespunzător la laxative (720).
English: Naloxegol is less able to enter the brain than naloxone, meaning that it can block the mu-opioid receptors in the gut but less in the brain.
Romanian: Naloxegolul este mai puțin susceptibil să pătrundă în creier decât naloxona, ceea ce înseamnă că poate bloca receptorii mu-opioizi din intestine, dar nu și pe cei din creier.
English: By blocking receptors in the gut, Moventig reduces the constipation due to opioids, but does not interfere with their pain relief effects.
Romanian: Prin blocarea receptorilor din intestine, Moventig reduce constipația provocată de opioide, fără a influența efectele analgezice ale acestora.
English: How does Moventig work?
Romanian: Cum acționează Moventig?
English: A lower starting dose of 12.5 mg may be prescribed in patients with moderately or severely reduced kidney function or who are taking certain other medicines that increase the effects of Moventig.
Romanian: În cazul pacienților cu insuficiență renală moderată sau severă sau care se află sub tratament cu anumite medicamente care intensifică efectele Moventig, se poate prescrie o doză inițială mai mică de 12,5 mg.
English: Moventig has been shown to be effective at treating constipation in adults who had an inadequate response to laxatives in two main studies.
Romanian: Există două studii principale care au demonstrat că Moventig tratează eficient constipația la adulții cu un răspuns necorespunzător la laxative.
English: Then continue taking your capsules as normal.
Romanian: Apoi continuaţi să vă luaţi capsulele în mod obişnuit.
English: † and ‡
Romanian: † şi ‡
English: Date of first authorisation: 18 July 2011 Date of latest renewal: 18 February 2016
Romanian: Data primei autorizări: 18 iulie 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 februarie 2016
English: The use without food could seriously compromise your chance of success of treatment.
Romanian: Utilizarea fără alimente poate compromite grav şansa dumneavoastră de succes la tratament.
English: • The duration of the administration of these medicines will depend on your response and
Romanian: • Durata administrării acestor medicamente va depinde de răspunsul dumneavoastră şi de schema
English: 84 hard capsules.
Romanian: 84 capsule.
English: • The active substance is boceprevir.
Romanian: • Substanţa activă este boceprevir.
English: Effects of food on oral absorption
Romanian: Efectele alimentelor asupra absorbţiei orale
English: The safety and efficacy of Victrelis in children aged below 18 years have not yet been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Victrelis la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
English: Interaction (postulated mechanism of action, if known)
Romanian: Interacţiuni (mecanisme de acţiune stabilite, dacă se cunosc )
English: • The Summary of Product Characteristics (in full)
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului (în întregime)
English: Take 3 times per day; morning, afternoon and evening.
Romanian: A se administra de trei ori pe zi, dimineaţa, prânz şi seara.
English: Ribavirin can be very damaging to an unborn baby.
Romanian: Ribavirina poate fi foarte dăunătoare pentru un copil nenăscut.
English: The PEM should contain the following key elements:
Romanian: MEM trebuie să conţină următoarele elemente esenţiale:
English: Victrelis must not be used by itself.
Romanian: Victrelis nu trebuie utilizat singur.
English: EU/1/11/704/001 EU/1/11/704/002
Romanian: EU/1/11/704/002
English: Therefore, you and your partner must take special precautions in sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur:
Romanian: Prin urmare, dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi măsuri de precauţie speciale referitoare la activitatea sexuală dacă există orice şansă ca
English: Neutropenia affects the body's ability to fight off infections
Romanian: Neutropenia afectează capacitatea corpului de a lupta împotriva infecţiilor
English: • Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Romanian: Dacă se întâmplă aceasta, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje.
English: Storage by the pharmacist Store in a refrigerator.
Romanian: Păstrare de către farmacist A se păstra la frigider.
English: What Victrelis is and what it is used for
Romanian: Ce este Victrelis şi pentru ce se utilizează
English: Recommendations concerning co-administration
Romanian: Recomandări cu privire la administrarea concomitentă
English: Please see "Possible side effects" for more information.
Romanian: Vă rugăm vedeţi „Reacţii adverse posibile” pentru mai multe informaţii.
English: There is potential for inhibitors of these transporters to increase concentrations of boceprevir; the clinical implications of these interactions are not known.
Romanian: Există un potenţial ca inhibitorii acestor transportori să crească concentraţia de boceprevir; implicaţiile clinice ale acestor interacţiuni nu sunt cunoscute.
English: HBV screening should be performed in all patients before initiation of treatment.
Romanian: Screening-ul pentru VHB trebuie să fie efectuat la toți pacienții înainte de începerea tratamentului.
English: These recommendations are based on either drug interaction studies (indicated with *) or predicted interactions due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse reactions or loss of efficacy.
Romanian: Aceste recomandări sunt bazate fie pe studiile de interacţiune medicamentoasă (indicate cu *) fie pe interacţiuni anticipate din cauza magnitudinii aşteptate a interacţiunii şi potenţialului pentru reacţii adverse grave sau pierderea eficacităţii.
English: Component of a multipack, can't be sold separately
Romanian: Component al cutiei cu mai multe ambalaje, ce nu poate fi comercializat separat.
English: *Please see section 5.1 clinical trial descriptions for each treatment arm.
Romanian: *A se vedea pct. 5.1 pentru descrierea studiilor clinice pentru fiecare braţ de tratament.
English: • so your doctor knows if the treatment is working for you
Romanian: • pentru ca medicul dumneavoastră să ştie dacă tratamentul este eficient
English: If you have any questions about what to do, talk to your doctor.
Romanian: Dacă aveţi întrebări în legătură cu ce trebuie făcut, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
English: • Peel back the tab to get to the capsule - do not push the capsule through the blister since pushing the capsule through the package may break the capsule.
Romanian: • Dezlipiţi folia pentru a ajunge la capsulă - nu împingeţi capsula prin blister deoarece împingerea capsulei prin ambalaj poate sparge capsula.
English: Take the capsules in the morning, afternoon and evening with a meal or light snack.
Romanian: Luaţi capsulele dimineaţa, la prânz şi seara, în timpul mesei sau al unei gustări uşoare.
English: After this period, the medicinal product should be disposed.
Romanian: După această perioadă, medicamentul trebuie să fie aruncat.
English: Following a single 800 mg oral
Romanian: După o singură doză orală de 800 mg
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blisterfoil after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP”.
English: Stop taking Victrelis and see a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Romanian: Opriţi tratamentul cu Victrelis şi consultaţi imediat un medic, dacă observaţi oricare din următoarele reacţii adverse grave - este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
English: Use in patients with an organ transplant
Romanian: Administrarea la pacienţii cu transplant de organ
English: Kidney: renal impairment (generally reversible after conclusion of treatment)
Romanian: Rinichi: insuficiență renală (în general reversibilă după încheierea tratamentului)
English: Loss of replicon RNA appears to be first-order with respect to time of treatment.
Romanian: Pierderea repliconului ARN pare a fi prima comandă în ce priveşte timpul tratamentului.
English: Exposure to boceprevir in nursing human infants is estimated to be less than 1% of the dose.
Romanian: Expunerea la boceprevir a sugarilor umani este estimată a fi mai mică de 1% din doză.
English: Antiviral activity in cell culture
Romanian: Acţiunea antivirală în culturile de celule
English: Your doctor will have your blood tested regularly.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recolta periodic analize de sânge.
English: The absolute bioavailability of Victrelis has not been studied.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a Victrelis nu a fost încă studiată.
English: Victrelis does not affect your ability to drive or use tools or machines.
Romanian: Victrelis nu afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, sau de a folosi unelte sau utilaje.
English: tongue or throat - these are signs of an allergic reaction.
Romanian: ochilor, buzelor, limbii sau gâtului - acestea sunt semne ale unei reacţii alergice.
English: Alternative contraceptives should be considered for these patients.
Romanian: Trebuie avută în vedere utilizarea altor metode contraceptive la aceste paciente.
English: The following side effects may happen with this medicine:
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot apărea la utilizarea acestui medicament:
English: • have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to
Romanian: • aveţi o infecție curentă sau anterioară cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape
English: • have another liver problem in addition to hepatitis C infection • have HIV (human immunodeficiency virus) or have ever had any other problems with your
Romanian: • aveţi o altă afecţiune la nivelul ficatului în plus faţă de infecţia cu virusul hepatitic tip C • aveţi HIV (virusul imunodeficienţei umane) sau aţi avut vreodată orice altă problemă a
English: The recommended dose of Victrelis is 4 capsules three times a day (a total of 12 capsules a day).
Romanian: Doza recomandată de Victrelis este de 4 capsule de trei ori pe zi (un total de 12 capsule pe zi).
English: Boceprevir is not eliminated by dialysis.
Romanian: Boceprevir nu este eliminat prin dializă.
English: Clinical studies of boceprevir did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects.
Romanian: Studiile clinice efectuate cu boceprevir nu au inclus un număr suficient de subiecți cu vârsta de 65 ani şi peste, pentru a stabili dacă răspunsul acestora este diferit faţă de cel al subiecților mai tineri.
English: Victrelis must always be used together with two other medicines.
Romanian: Victrelis trebuie întotdeauna administrat împreună cu alte două medicamente.
English: What Victrelis is and what it is used for What you need to know before you take Victrelis
Romanian: Ce este Victrelis şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Victrelis
English: Decreased fertility was also observed in male rats, most likely as a consequence of testicular degeneration (no testicular degeneration has been observed in mice or monkeys).
Romanian: Scăderea fertilităţii a fost observată şi la şobolanii masculi, produsă cel mai probabil datorită degenerescenţei testiculare (degenerescenţa testiculară nu a fost observată la şoareci sau maimuţe).
English: - if you are a man who is taking ribavirin: do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
Romanian: - dacă sunteţi un bărbat care ia ribavirină: să nu aveţi contact sexual cu o femeie gravidă fără a utiliza un prezervativ.
English: The last available value in the period at and after FW 24.
Romanian: Ultima valoare disponibilă în timpul şi după SU 24.
English: The data indicate that boceprevir is eliminated primarily by the liver.
Romanian: Datele arată că boceprevir este eliminat în principal de către ficat.
English: ≥ 1-log10 decline
Romanian: scădere ≥ 1log10
English: Exploratory pharmacogenomic analysis of IL28B in phase 3 studies of Victrelis
Romanian: Test explorator farmacogenomic a IL28B în studiile de fază 3 cu Victrelis
English: What you need to know before you take Victrelis
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Victrelis
English: The results of this retrospective subgroup analysis should be viewed with caution because of the small sample size and potential differences of the sub-study population relative to the overall trial
Romanian: Rezultatele acestei analize retrospective de subgrup ar trebui privite cu prudenţă datorită dimensiunii mici a eşantionului şi posibilelor diferenţele ale populaţiei din sub-studiu raportat la populaţia generală din studiu.
English: There are no data on the use of Victrelis in pregnant women.
Romanian: Nu există date privind administrarea Victrelis la femei gravide.
English: • have a condition called ‘autoimmune hepatitis'
Romanian: • aveţi o afecţiune numită „hepatită autoimună”
English: • pimozide or lurasidone - used for mental health problems
Romanian: • pimozid sau lurasidonă - utilizate pentru probleme de sănătate mintală
English: This will lessen the possibility for ribavirin to be left in the woman's body.
Romanian: Acest lucru va scădea posibilitatea ca ribavirina să ajungă în corpul femeii.
English: Daily doses of 3,600 mg have been taken by healthy volunteers for 5 days without untoward symptomatic effects.
Romanian: Doze zilnice de 3600 mg au fost administrate voluntarilor sănătoşi pentru 5 zile fără a produce efecte
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy with Victrelis taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Victrelis, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
English: Patients should be monitored for signs of opiate toxicity associated with buprenorphine.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semne de toxicitate opiacee asociate cu buprenorfina.
English: Effects on fertility and Sertoli cells have been observed in rats but not in mice and monkeys.
Romanian: Au fost observate efecte asupra fertilităţii şi asupra celulelor Sertoli la şobolani dar nu şi la şoareci şi maimuţe.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind
English: Boceprevir is primarily metabolized by aldoketo reductase (AKR).
Romanian: Boceprevir este metabolizat în principal de către aldoceto-reductaza (ACR).
English: Victrelis should be administered with food.
Romanian: Victrelis trebuie administrat împreună cu alimentele.
English: Caution is warranted and clinical monitoring of patients is recommended.
Romanian: Este necesară precauţie şi se recomandă monitorizarea clinică a pacienţilor.
English: The hepatocellular tumours are considered due to enzyme induction and therefore not relevant for humans.
Romanian: Tumorile hepatocelulare sunt considerate a fi determinate de inducţia enzimatică şi prin urmare, la om nu are nicio relevanţă.
English: The SVR rates for subjects who received at least one dose of any study medication (Intent-to-Treat population) are shown in Table 9.
Romanian: Ratele RVS pentru subiecţii cărora li s-a administrat cel puţin o doză din oricare medicaţie de studiu (populaţia cu intenţie de tratament) sunt prezentate în Tabelul 9.
English: Treatment of overdose with Victrelis should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs, and observation of the patient's clinical status.
Romanian: Tratamentul supradozajului cu Victrelis trebuie să cuprindă măsuri generale de susţinere, incluzând monitorizarea semnelor vitale şi observarea stării clinice a pacientului.
English: • medicine used to treat symptoms of an enlarged prostate - doxazosin and tamsulosin
Romanian: • medicamente utilizate pentru a trata simptomele unei prostate mărite - doxazosin şi tamsulosin
English: Other clinical experience has not identified differences in responses between the older and younger patients (see section 5.2).
Romanian: Altă experienţă clinică nu a identificat diferenţe între răspunsurile pacienţilor vârstnici şi cele ale pacienţilor mai tineri (vezi pct. 5.2).
English: In a study of patients with varying degrees of stable chronic liver impairment (mild, moderate and severe), no clinically significant differences in pharmacokinetic parameters were found, and no dose adjustment is recommended.
Romanian: Într-un studiu efectuat la pacienţi care prezentau grade diferite de insuficienţă hepatică cronică stabilă (uşoară, moderată sau severă), nu s-au găsit diferenţe semnificative clinic ale parametrilor farmacocinetici şi nu se recomandă ajustarea dozei.
English: At Treatment Week 24
Romanian: La săptămâna de tratament 24
English: It should be noted that retrospective analyses bridging the data between the two pivotal studies have led to a recommended posology that differs from the regimen studied in some patient subgroups.
Romanian: Trebuie remarcat că analizele retrospective care combină datele din cadrul a două studii pivot au condus la o posologie recomandată care diferă de schema de tratament studiată la unele subgrupuri de pacienţi.
English: The percentage of patients with Grades 3-4 neutropenia (neutrophil counts < 0.75 x 10
Romanian: Procentul de pacienţi cu neutropenie gradele 3-4 (numărul neutrofilelor < 0,75 x 10
English: For most of these subjects (n=54), the lowest dose of ribavirin received for at least 14 days was ≥ 600mg/day.
Romanian: Pentru majoritatea dintre aceşti subiecţi (n=54), cea mai scăzută doză de ribavirină administrată timp de cel puţin 14 zile a fost ≥ 600 mg/zi.
English: Hypoalbuminemia and low platelet count, as well as severe infections, have been identified as predictive factors of severe complications of liver disease.
Romanian: Hipoalbuminemia şi numărul scăzut de trombocite, precum şi infecţiile severe, au fost identificate ca factori predictivi de complicaţii severe ale bolii hepatice.
English: Table 2 provides dosing recommendations as a result of drug interactions with Victrelis.
Romanian: Tabelul 2 furnizează recomandări de dozare ca urmare a interacţiunilor medicamentoase cu Victrelis.
English: Pharmacokinetic results were similar between healthy subjects and HCV-infected subjects.
Romanian: Rezultatele farmacocinetice au fost similare între subiecţii sănătoşi şi cei infectaţi cu VHC.
English: • This medicine should be taken with a meal or light snack.
Romanian: • Acest medicament trebuie luat în timpul mesei sau al unei gustări.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Victrelis are provided with a healthcare professional educational pack containing the following at
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se va asigura că tuturor medicilor care se presupun a prescrie sau administra Victrelis le va fi furnizat un pachet de informaţii destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii conţinând următoarele, la punerea pe piaţă:
English: • have ever had a blood problem such as neutropenia (lack of a certain type of white blood cells).
Romanian: • aţi avut vreodată o afecţiune a sângelui cum este neutropenia (lipsa unui anumit tip de globule albe ale sângelui).
English: Prolonged exposure resulted in a 2-log decrease in RNA levels by Day 15.
Romanian: Prelungirea expunerii a determinat o scădere 2-log a nivelurilor de ARN, până în ziua 15.
English: At Treatment Week 8
Romanian: La săptămâna de tratament 8
English: Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency.
Romanian: Pacienţii care utilizează estrogeni ca terapie de substituţie hormonală trebuie să fie monitorizaţi clinic pentru semne de deficienţă estrogenică.
English: Dose adjustment of the benzodiazepine should be considered.
Romanian: Trebuie luată în considerare ajustarea dozelor de benzodiazepine.
English: Do not take Victrelis if you are taking any of the medicines above.
Romanian: Nu utilizaţi Victrelis dacă dumneavoastră luaţi oricare din medicamentele de mai sus.
English: If such reaction occurs, combination therapy should be discontinued and appropriate medical therapy immediately instituted
Romanian: Dacă apare o astfel de reacţie, tratamentul asociat trebuie oprit şi trebuie instituit imediat tratament medical corespunzător (vezi
English: Treatment at IC90 for 72 hours resulted in a 1-log10 drop in replicon RNA.
Romanian: Tratamentul la CI90 timp de 72 ore a determinat o scădere 1-log10 a repliconului ARN.
English: • quetiapine - used to treat schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder
Romanian: • quetiapină - utilizată pentru a trata schizofrenia, tulburarea bipolară şi tulburarea depresivă majoră
English: No dose adjustment of escitalopram is anticipated, but doses may need to be adjusted based on clinical effect.
Romanian: Nu este de aşteptat ajustarea dozei de escitalopram, dar este posibil să fie necesară ajustarea dozelor pe baza efectului clinic.
English: If you take more Victrelis than you should If you take more Victrelis than you should, talk to a doctor or go to the nearest hospital emergency
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Victrelis decât trebuie, luaţi legătura cu un medic sau mergeţi imediat la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital.