FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Resultaten tyder på en begränsad sänkning av PRRS-virustitern efter blandning med Porcilis M Hyo (genomsnittlig sänkning efter den hävdade hållbarhetstiden efter blandning på 1 timme var 0,05 log).
Czech: Výsledky ukázaly omezený pokles titru viru PRRS po smíchání s přípravkem Porcilis M Hyo (průměrný pokles 0,05 log po uplynutí uváděné doby použitelnosti po otevření (1 hodina)).
Swedish: Information saknas beträffande säkerhet och effektivitet vid användning av Porcilis M Hyo blandat med Porcilis PRRS hos avelsdjur eller under dräktighet.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny Porcilis M Hyo smíchané s Porcilis PRRS u chovných zvířat nebo v průběhu březosti.
Swedish: Den frystorkade fraktionen av Porcilis PRRS (innehåller levande virusantigen) skulle rekonstitueras i det inaktiverade vaccinet Porcilis M Hyo.
Czech: Lyofilizovaná frakce přípravku Porcilis PRRS (obsahující živý virový antigen) by byla rozpuštěna v inaktivované vakcíně Porcilis M Hyo.
Swedish: Det resonemang som hittills framförts av innehavaren av godkännandet för försäljning ger dock upphov till vissa betänkligheter för att man genom att blanda produkterna eventuellt inte uppnår alla effektkrav som gäller för de enskilda produkterna.
Czech: Argumentace, kterou dosud předložil držitel rozhodnutí o registraci, však vyvolává určité obavy, že smícháním přípravků nebudou dosažena některá tvrzení o účinnosti monovalentních přípravků.
Swedish: Intervet GmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austria
Czech: Rakousko Intervet GmbH Siemensstrasse 107
Swedish: *) ansåg innehavaren av godkännandet för försäljning att effektdata för de enskilda produkterna, även immunitetens varaktighet, kan tillämpas vid samtidig användning av dessa, om det påvisas att det inte föreligger någon immunologisk interferens.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci usoudil, že na základě Pokynů k požadavkům pro souběžné podávání imunologických veterinárních léčivých přípravků* mohou být údaje o účinnosti jednotlivých přípravků, včetně trvání imunity, použity pro jejich souběžné podání, jestliže je prokázáno, že nedochází k imunologické interferenci.
Swedish: Ändringen i fråga rör godkännande att blanda två vacciner, Porcilis PRRS och Porcilis M Hyo, före administreringen.
Czech: Požadovaná změna spočívá v povolení smíchání dvou vakcín, Porcilis PRRS a Porcilis M Hyo, před jejich aplikací.
Swedish: Detta är tre veckor efter den första injektionen av Porcilis M Hyo, som ska ges från en veckas ålder och framåt.
Czech: To je tři týdny po první injekci přípravku Porcilis M Hyo, který je podáván od jednoho týdne věku.
Swedish: 2.1 Föreslagen hållbarhetstid efter blandning av de två produkterna (Porcilis PRRS och Porcilis M Hyo)
Czech: Navrhovaná doba použitelnosti po smíchání obou přípravků (Porcilis PRRS a Porcilis M Hyo)
Swedish: Enligt det rekommenderade vaccinationsschemat används Porcilis M Hyo och Porcilis PRRS samtidigt för första gången vid den andra administreringen av Porcilis M Hyo.
Czech: Podle doporučeného vakcinačního schématu jsou přípravky Porcilis M Hyo a Porcilis PRRS podávány souběžně poprvé při druhé aplikaci přípravku Porcilis M Hyo.
Swedish: 2.2 Motivering till den metod som använts för att visa säkerheten för de enskilda vaccinationsschemana när de två produkterna administreras tillsammans.
Czech: 2.2 Odůvodnění týkající se postupu k prokázání bezpečnosti individuálních vakcinačních schémat, jsou-li oba přípravky podávány společně Navrhované vakcinační schéma pro smíchaný přípravek je:
Swedish: Effektstudierna, där man använde lämpliga tester för Porcilis M Hyo och Porcilis PRRS, har visat att samtidig administrering inte påverkar effektparametrarna minskad viremi och färre lunglesioner.
Czech: Studie účinnosti používající vhodné zátěžové situace pro přípravek Porcilis M Hyo a přípravek Porcilis PRRS ukázaly, že souběžné podávání těchto přípravků nemá žádný vliv na parametry účinnosti: pokles viremie a redukci plicních lézí.
Swedish: För att styrka att ingen större sänkning av titern inträffade direkt efter blandning (dvs. vid t = 0) ansågs det viktigt att känna till titern vid utsläppandet (eller efter rekonstituering i den utspädda fraktionen av Porcilis PRRS).
Czech: v t=0), bylo považováno za důležité znát titr v okamžiku propouštění (nebo po rozpuštění v ředící frakci přípravku Porcilis PRRS).
Swedish: - första vaccinationen: Porcilis M Hyo vid en veckas ålder,
Czech: - první vakcinace: přípravek Porcilis M Hyo ve věku 1 týdne
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ombads motivera varför det föreslagna vaccinationsschemat (Porcilis M Hyo vid en veckas ålder och en blandning av Porcilis M Hyo och Porcilis PRRS vid fyra veckors ålder) inte följdes för att visa säkerheten vid administrering av den blandade produkten.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl vyzván ke zdůvodnění, proč navrhované vakcinační schéma (přípravek Porcilis M Hyo ve věku 1 týdne a přípravek Porcilis M Hyo smíchaný s přípravkem Porcilis PRRS ve věku 4 týdnů) nebylo dodrženo pro prokázání bezpečnosti podávání smíšeného přípravku.
Swedish: Grisarna vaccineras två gånger med tre veckors intervall.
Czech: Vakcinační schéma: Prasata se vakcinují dvakrát v intervalu 3 týdnů.
Swedish: När det gäller Porcilis M Hyo har innehavaren av godkännandet för försäljning lämnat in data om innehållet av adjuvans (dl--tokoferylacetat), pH och sterilitet för blandningen efter rekonstitution av två satser Porcilis PRRS i två satser Porcilis M Hyo efter förvaring i rumstemperatur i tre timmar.
Czech: Pokud jde o přípravek Porcilis M Hyo, držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje o obsahu adjuvans (dl-α-tokoferol acetátu), pH a sterilitě směsi po rozpuštění 2 šarží přípravku Porcilis PRRS ve 2 šaržích přípravku Porcilis M Hyo po uložení na 3 hodiny při pokojové teplotě.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har presenterat data från säkerhetsstudier (singeldos, överdosering, upprepade doser) med start vid fyra veckors ålder med Porcilis PRRS blandat med Porcilis M Hyo, med beaktande av att fyra veckor är den yngsta rekommenderade åldern för administrering av den blandade produkten.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje o studiích bezpečnosti (jednotlivá dávka, předávkování, opakovaná dávka) s přípravkem Porcilis PRRS smíchaným s přípravkem Porcilis M Hyo podávaným od 4 týdnů věku vzhledem k tomu, že 4 týdny jsou nejnižší věk doporučený pro aplikaci smíšeného přípravku.
Swedish: TILLÄGG SOM INKLUDERAS UNDER RELEVANTA AVSNITT I BIPACKSEDELN
Czech: ZMĚNY, KTERÉ MAJÍ BÝT ZAHRNUTY DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Swedish: TILLÄGG SOM INKLUDERAS UNDER RELEVANTA AVSNITT I PRODUKTRESUMÉN
Czech: ZMĚNY, KTERÉ MAJÍ BÝT ZAHRNUTY DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Swedish: En engångsdos (2ml) med Porcilis M Hyo blandad med Porcilis PRRS ges intramuskulärt i nacken.
Czech: Jedna dávka (2 ml) Porcilis M Hyo smíchaná s Porcilis PRRS se aplikuje intramuskulárně do svaloviny krku.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har lämnat uppgifter om PRRS-virustitrering efter blandning av Porcilis PRRS med Porcilis M Hyo efter 0, 1, 2 och 3 timmar.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje o titraci viru PRRS po smíchání přípravku Porcilis PRRS s přípravkem Porcilis M Hyo po 0, 1, 2 a 3 hodinách.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har visat att den nuvarande varaktigheten för immuniteten vid användning av Porcilis PRRS fortfarande gäller när de två produkterna blandas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odůvodnil, že při smíchání obou přípravků je stávající trvání imunity u přípravku Porcilis PRRS nadále zachováno.
Swedish: På grundval av riktlinjerna om krav för samtidig administrering av immunologiska, veterinärmedicinska produkter (Guideline on requirements for concurrent administration of immunologicala veterinary medicinal products
Czech: Pokyny výboru CVMP pro souběžné podávání imunologických veterinárních léčivých přípravků
Swedish: Följande vaccinationsschema för den blandade produkten föreslås för slaktsvin: först administrering av Porcilis M Hyo från en veckas ålder, följt av administrering av blandningen av Porcilis PRRS och Porcilis M Hyo från fyra veckors ålder.
Czech: Navrhované vakcinační schéma se smíšeným přípravkem pro výkrmová prasata je: první podání přípravku Porcilis M Hyo od jednoho týdne věku následované podáním přípravku Porcilis PRRS smíchaného s přípravkem Porcilis M Hyo od 4 týdnů věku.
Swedish: För att motivera detta har innehavaren av godkännandet för försäljning anfört att det var berättigat att inte utföra något test av potensen hos Porcilis M Hyo-komponenten i de blandade vaccinerna, då innehavaren av godkännandet för försäljning genom att tillhandahålla säkerhets- och effektstudierna av den blandade produkten har visat att det inte finns några interaktioner i blandningen som påverkar potensen hos den blandade produkten.
Czech: Co se týče odůvodnění, proč nebyl proveden žádný test účinnosti složky Porcilis M Hyo na smíšených vakcínách, jak okamžitě po smíchání, tak po uplynutí navrhované doby použitelnosti po otevření, hájil držitel rozhodnutí o registraci neprovedení zkoušky účinnosti pro složku Porcilis M Hyo u smíšených vakcín tím, že poskytnutím studií bezpečnosti a účinnosti používajících smíchaný přípravek držitel rozhodnutí o registraci prokázal, že ve směsi nedochází k žádným interakcím ovlivňujícím účinnost smíchaného přípravku.
Swedish: Intervet International B.V.
Czech: International B.V.
Swedish: ANNEX III TILLÄGG TILL PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDELN
Czech: ZMĚNY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Swedish: Vid samtidig användning med Porcilis PRRS hos slaktsvin från 4 veckors ålder (3 veckor efter första vaccination) bör vaccinet rekonstitueras strax före vaccinationen och därefter gäller följande anvisningar:
Czech: Vakcína by měla být použita pro naředění těsně před vakcinací při současném podání s Porcilis PRRS u výkrmových prasat od 4 týdnů věku (3 týdny po primovakcinaci).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade uppgifter om PRRS-virustitrar i två satser av Porcilis PRRS som blandats med tio olika satser av Porcilis M Hyo efter 0, 1, 2 och 3 timmars förvaring i rumstemperatur.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl údaje o titrech viru PRRS dvou šarží přípravku Porcilis PRRS rekonstituovaných s každou z deseti šarží přípravku Porcilis M Hyo po uložení na 0, 1, 2 a 3 hodiny při pokojové teplotě.
Swedish: 10 doser + 20 ml
Czech: + 20 ml
Swedish: Protokoll för utsläppande av satser avseende stabilitetsstudier på Porcilis PRRS och Porcilis M Hyo efter blandningen inlämnades.
Czech: Byly předloženy protokoly o propouštění šarží pro studie stability po otevření pro přípravky Porcilis PRRS a Porcilis M Hyo.
Swedish: CVMP ansåg att det blandade vaccinets säkerhet och effekt avseende Mycoplasma Hyopneumoniae-komponenten på ett tillfredsställande sätt visades av de data som lämnats in.
Czech: - výbor CVMP usoudil, že bezpečnost a účinnost smíšené vakcíny, pokud jde o složku
Swedish: 100 doser + 200 ml
Czech: + 200 ml
Swedish: 1 timme.
Czech: 4 týdnů věku
Swedish: Dessa visade att minskningen av LLS (lung lesion score) hos svin som vaccinerats med blandprodukten är jämförbar med minskningen av samma parameter hos svin som vaccinerats med enbart Porcilis M Hyo.
Czech: K prokázání toho, že redukce plicních lézí u prasat očkovaných smíšeným přípravkem je podobná redukci plicních lézí u prasat očkovaných samotným přípravkem Porcilis M Hyo, byly předloženy údaje z laboratorních studií účinnosti a jedné terénní studie.
Swedish: Produktinformationen för Porcilis PRRS bör också läsas före administrering av de blandade vaccinerna.
Czech: Před podáním smíchaného přípravku čtěte také příbalovou informaci vakcíny Porcilis PRRS.
Swedish: 25 doser + 50 ml
Czech: + 50 ml
Swedish: Porcint circovirus typ 2 ORF2 subenhetsantigen: Minst 4,5 log2 ELISA enheter* * Antikroppstiter enligt in vivo styrkebestämning hos kycklingar.
Czech: --1 Prasečí cirkovirus typ 2 ORF2 podjednotkový antigen: nejméně 4,5 log2 ELISA jednotek* * Titr protilátek získaný podle potenčního testu na kuřatech in vivo
Swedish: Om sådana reaktioner inträffar kan behandling krävas.
Czech: V případě těchto reakcí může být zapotřebí léčba.
Swedish: Vaccination kan ge upphov till en övergående försämring av tillväxthastigheten under den omedelbara perioden efter vaccination.
Czech: Vakcinace může vést k přechodnému zhoršení růstové křivky v bezprostředním období po podání vakcíny.
Swedish: Använd sterila sprutor och nålar.
Czech: Používejte sterilní stříkačky a jehly.
Swedish: 30938 Burgwedel TYSKLAND
Czech: 30938 Bugwedel Německo
Swedish: UTGÅNGSDATUM Exp: {månad/år}
Czech: DATUM EXPIRACE EXP: {měsíc/rok}
Swedish: Burgwedel Biotech GmbH Im Langen Felde 5
Czech: Burgwedel Biotech GmbH Im Landen Felde 5
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 13/12/2013
Czech: Datum posledního prodloužení: 13/12/2013
Swedish: Immunitetens varaktighet: 22 veckor.
Czech: 2 týdny Trvání imunity: 22 týdnů
Swedish: I sådana fall rekommenderas PCV2 serologi, med lämplig diagnostik, för att välja det vaccinationsschema som passar bäst.
Czech: V takových případech se doporučuje provést serologické vyšetření PCV2 pomocí vhodných diagnostických metod pro zvolení nejvhodnějšího vakcinačního schématu.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan anafylaktiska reaktioner förekomma som kan vara livshotande.
Czech: Ve velmi vzácných případech může dojít k reakcím anafylaktického typu, které mohou být život ohrožující.
Swedish: Undvik att använda vaccinationsutrustning med gummidelar.
Czech: Zabraňte použití vakcinačního vybavení s kousky gumy.
Swedish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NEDERLÄNDERNA
Czech: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Oavsiktlig injektion är farlig.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné.
Swedish: Dessa reaktioner går över av sig själv över en period av 14-21 dagar, utan större påverkan på det allmänna hälsotillståndet hos djuren.
Czech: Tyto otoky samovolně zmizí v období zhruba 14 - 21 dnů bez jakýchkoli významnějších důsledků na celkový zdravotní stav zvířat.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Endast friska djur skall vaccineras.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 12/01/2009
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 12/01/2009
Swedish: Dräktighet och laktation: Använd inte under dräktighet och laktation.
Czech: Březost a laktace: Nepoužívat během březosti a laktace.
Swedish: Efter administrering med dubbel dos av vaccinet har inga andra biverkningar observerats, förutom de som beskrivs i avsnitt 4.6.
Czech: Po podání dvojité dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky než ty, popsané v bodu 4.6.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC).
Czech: Uchovávat v chladničce (2°C -8°C).
Swedish: Information saknas avseende användning av vaccinet hos avelsgaltar.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o použití vakcíny u chovných kanců.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och flaskan efter {EXP}.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvi.
Swedish: När högre nivåer av maternella antikroppar mot PCV2 tros föreligga rekommenderas att följande schema för två vaccinationer följs: Den första injektionen (2 ml) kan ges från en ålder av 3-5 dagar, den andra injektionen (2 ml) 2-3 veckor senare.
Czech: Pokud předpokládáme, že jsou přítomny vyšší hladiny mateřských protilátek proti PCV2, doporučujeme následující schéma dvojí vakcinace: první injekce (2 ml) může být aplikována od stáří 3-5 dnů, druhá injekce (2 ml) o 2-3 týdny později.
Swedish: Vaccin för att stimulera aktiv immunitet mot porcint circovirus typ 2.
Czech: Vakcína ke stimulaci aktivní imunity proti prasečímu cirkoviru typu 2.
Swedish: Vaccination:
Czech: Vakcinace
Swedish: Vid tveksamma fall bör schemat för två vaccinationer användas.
Czech: V případě pochybností použijte vakcinační schéma se dvěma aplikacemi.
Swedish: 25 mg Lättflytande paraffin 346 mg
Czech: 25 mg Lehký tekutý parafín 346 mg
Swedish: Dl-α-tokoferylacetat
Czech: Dl-α-tokoferolacetát
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (http://ema.europa.eu)
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (http://ema.europa.eu)
Swedish: Övergående, lokala reaktioner på injektionsstället var mycket vanligt förekommande efter vaccination, huvudsakligen som en hård, varm och ibland smärtsam svullnad (med en diameter upp till 10 cm).
Czech: Velmi často byly po vakcinaci pozorovány přechodné lokální reakce v místě injekčního podání především ve formě tuhých, teplých a občas bolestivých otoků (průměr do 10 cm).
Swedish: EU/2/08/091/003 100 ml EU/2/08/091/004 200 ml EU/2/08/091/005 500 ml EU/2/08/091/006 10 x 20 ml EU/2/08/091/007 10 x 50 ml EU/2/08/091/008 10 x 100 ml
Czech: EU/2/08/091/001 20 ml EU/2/08/091/002 50 ml EU/2/08/091/003 100 ml EU/2/08/091/004 200 ml EU/2/08/091/005 500 ml EU/2/08/091/006 10 x 20 ml EU/2/08/091/007 10 x 50 ml EU/2/08/091/008 10 x 100 ml EU/2/08/091/009 10 x 200 ml
Swedish: Blandbarhetsproblem: Skall inte blandas med något annat läkemedel.
Czech: Inkompatibility: Nemíchat s jakýmkoliv jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Swedish: Efter administrering med dubbel dos av vaccinet har inga andra biverkningar observerats, förutom de som beskrivs under "Biverkningar".
Czech: Po podání dvojité dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky než ty, popsané v "Nežádoucí účinky"
Swedish: Administrera en dos (2 ml) genom intramuskulär injektion på halsen, i området bakom örat, enligt följande schema:
Czech: Aplikujte jednu dávku (2 ml) intramuskulární injekcí do krku v oblasti za uchem podle následujícího schématu:
Swedish: Administrera en dos om 2 ml genom intramuskulär injektion på halsen, i området bakom örat, enligt följande schema:
Czech: Aplikujte jednu dávku 2 ml intramuskulární injekcí do krku v oblasti za uchem podle následujícího schématu:
Swedish: Hos en del griskultingar var allmänpåverkan och uppvisande av minskat foderintag i upp till 5 dagar mindre vanligt förekommande.
Czech: U některých selat byla neobvykle pozorována skleslost a snížený příjem krmiva až po dobu 5 dnů.
Swedish: Vid låga till medelhöga nivåer av maternella antikroppar mot PCV2 rekommenderas en enkel vaccination (2 ml) till grisar som är tre veckor och äldre.
Czech: V případě nízké až střední hladiny mateřských protilátek proti PCV2 je doporučena jediná vakcinace (2 ml) u prasat od 3 týdnů stáří.
Swedish: Från tillgänglig information kan slutsatsen dras att vaccinering med en dos bryter igenom upp till medelhöga nivåer och vaccinering med dubbel dos bryter igenom medelhöga till höga halter av maternala antikroppar hos griskultingar.
Czech: Poskytnutá data mohou vést k závěru, že jedna dávka vakcinačního schématu překoná až střední hladiny a dvojitá dávka vakcinačního schématu překoná střední až vysoké hladiny mateřských protilátek u selat.
Swedish: Undvik att genomsticka gummiproppen flera gånger.
Czech: Zabraňte mnohonásobnému propíchnutí lahvičky.
Swedish: Opaliserande vit, med brunt, upplösningsbart sediment.
Czech: Opalescentní bílá, s hnědým roztřepatelným sedimentem.
Swedish: Höga nivåer av maternella antikroppar kan förväntas när suggor/gyltor vaccineras mot PCV2 virus eller när suggor/gyltor nyligen har exponerats för höga nivåer av PCV2 virus.
Czech: Vysoké hladiny mateřských protilátek (MDA) můžeme očekávat v případě, že byly prasnice/prasničky vakcinovány proti PCV2 viru, nebo byly prasnice/prasničky vystaveny vysoké hladině PCV2 viru.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 8 timmar.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 8 hodin.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (2 ml) innehåller:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka 2 ml obsahuje:
Swedish: Omskaks väl före användning.
Czech: Před použitím dobře protřepte.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot: {nummer}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Šarže {číslo}
Swedish: Hos enstaka individer var en förhöjning av rektaltemperaturen med upp till 2,5 °C som kan kvarstå upp till 24 timmar mindre vanligt förekommande.
Czech: U jednotlivých zvířat bylo neobvykle pozorováno zvýšení rektální teploty o 2,5°C trvající méně než 24 hodin.
Swedish: Innan vaccinet används skall det tillåtas anta rumstemperatur och omskakas väl.
Czech: Před použitím ponechte vakcínu, aby dosáhla pokojové teploty a dobře protřepte.
Swedish: För aktiv immunisering av svin för att minska virusmängd i blod och lymfvävnad och för att minska dödlighet och viktminskning associerad med PCV2 infektion under gödningsperioden.
Czech: K aktivní imunizaci prasat ke snížení virového zatížení v krvi a lymfoidní tkáni a ke snížení mortality a váhového úbytku spjatého s infekcí PCV2 objevující se ve výkrmové fázi.
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: 8 timmar.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření balení 8 hodin.
Swedish: 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního přípravku nebo odpadu,
Swedish: Förpackningsstorlekar: Kartonger med 1 eller 10 injektionsflaskor om 20, 50, 100, 200 eller 500 ml (10, 25, 50, 100 eller 250 doser).
Czech: Balení: Kartonová krabička obsahující 1 nebo 10 injekčních lahviček s 20, 50, 100, 200 nebo 500 ml (10/25/50/100 nebo 250 dávek).
Swedish: Sakkunniga, SNABBA, kirurginsatser krävs och tidig incision och irrigation av det injicerade området kan behövas, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger.
Czech: Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/08/091/001 - 010
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/08/091/001 - 010
Swedish: En övergående höjning av kroppstemperaturen, normalt inte överstigande 1 °C var mycket vanligt förekommande i upp till 2 dagar efter vaccination.
Czech: Velmi často bylo pozorováno do 2 dnů po vakcinaci přechodné zvýšení tělesné teploty, normálně nepřesahující 1°C.
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Tillåt vaccinet anta rumstemperatur (15 oC-20 oC) före användning och skaka det väl.
Czech: Před použitím ponechte vakcínu, aby dosáhla pokojové teploty (15-25°C) a dobře protřepte.
Swedish: En dos (2 ml) innehåller:
Czech: Každá dávka 2 ml obsahuje:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartonger {20, 50, 100, 200 och 500 ml}
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabička {20, 50, 100, 200 and 500 ml}
Swedish: Dl-α-tokoferylacetat Lättflytande paraffin Polysorbat 80
Czech: Dl-α-tokoferolacetát lehký tekutý parafin polysorbát 80 simetikon voda na injekci
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaskor {20 och 50 ml}
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VŠECH VNITŘNÍCH OBALECH MALÉ VELIKOSTI { Injekční lahvičky 20 a 50 ml }
Swedish: Skall inte blandas med något annat läkemedel.
Czech: Nepoužívat zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Swedish: Observationer efter godkännande:
Czech: Zkušenosti po uvedení na trh:
Swedish: EU/2/08/091/009 10 x 200 ml EU/2/08/091/010 10 x 500 ml
Czech: EU/2/08/091/010 10 x 500 ml
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Intramuskulär användning.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Intramuskulární použití.