FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le posaconazole est actif in vitro contre les micro-organismes suivants : les espèces Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida species (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, et les espèces Fusarium, Rhizomucor, Mucor, et Rhizopus.
Spanish: Posaconazol ha demostrado ser activo in vitro frente a los siguientes microorganismos: especies de Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), especies de Candida (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi y especies de Fusarium, Rhizomucor, Mucor y Rhizopus.
French: Lors d'essais cliniques d'efficacité, des taux de ciclosporine élevés ayant conduit à des effets indésirables graves dont une néphrotoxicité et un cas mortel de leucoencéphalopathie, ont été rapportés.
Spanish: En los estudios de eficacia clínica se notificaron casos de niveles elevados de ciclosporina que dieron lugar a reacciones adversas graves, como nefrotoxicidad y un caso con desenlace fatal de leucoencefalopatía.
French: Sécurité d'emploi du posaconazole en solution à diluer pour perfusion Dans les études initiales chez des volontaires sains, l'administration d'une dose unique de posaconazole en perfusion de 30 minutes par un cathéter veineux périphérique a été associée à une incidence de 12% de réactions au site d'injection (incidence de thrombophlébites de 4 %).
Spanish: Seguridad de posaconazol concentrado para solución para perfusión En los estudios iniciales en voluntarios sanos, la administración de una dosis única de posaconazol infundido durante 30 minutos a través de un catéter venoso periférico se asoció a una incidencia del 12 % de reacciones en el lugar de perfusión (incidencia del 4 % de tromboflebitis).
French: Le posaconazole doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une insuffisance hépatique en raison de l'expérience clinique limitée et de la possibilité que les taux plasmatiques de posaconazole puissent être plus élevés chez ces patients (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Spanish: Posaconazol se debe usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática debido a la limitada experiencia clínica y la posibilidad de que los niveles de posaconazol en plasma puedan ser superiores en estos pacientes (ver secciones 4.2 y 5.2).
French: Des variations de couleur de cet ordre n'affectent pas la qualité du produit.
Spanish: Variaciones de color que se encuentren dentro de este intervalo no afectan a la calidad del medicamento.
French: Toxicité avec la vincristine
Spanish: Toxicidad de vincristina
French: Ce médicament agit en tuant ou en empêchant la croissance de certains types de champignons, responsables d'infections.
Spanish: Este medicamento actúa matando o deteniendo el crecimiento de algunos tipos de hongos que pueden causar infecciones.
French: Le posaconazole est lentement absorbé et lentement éliminé avec un large volume apparent de distribution (1 774 l) et il est fortement lié aux protéines (> 98 %), principalement à l'albumine sérique.
Spanish: Posaconazol se absorbe lentamente y se elimina lentamente, con un gran volumen de distribución aparente (1.774 litros) y se une altamente a proteínas (> 98 %), predominantemente a albúmina sérica.
French: Un surdosage accidentel a été observé chez un patient ayant pris 1 200 mg de posaconazole en suspension buvable deux fois par jour pendant 3 jours.
Spanish: Se produjo una sobredosis accidental en un paciente que tomó 1.200 mg de posaconazol suspensión oral dos veces al día durante 3 días.
French: La quantité des métabolites excrétés dans les urines et les fèces représente approximativement 17 % de la dose administrée radiomarquée.
Spanish: Los metabolitos excretados en orina y heces suponen aproximadamente el 17 % de la dosis radiomarcada administrada.
French: Par conséquent, les concentrations minimales de sirolimus, qui sont comprises dans la marge thérapeutique habituelle peuvent diminuer, en-dessous des taux thérapeutiques.
Spanish: Por consiguiente, las concentraciones mínimas de sirolimus que están dentro del intervalo terapéutico habitual pueden producir niveles subterapéuticos.
French: L'administration concomitante peut induire une élévation des concentrations plasmatiques de ces médicaments, entraînant un allongement du QTc et de rares épisodes de torsades de pointes (voir rubrique 4.3).
Spanish: La administración concomitante puede dar lugar a un aumento de las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos, con una prolongación del intervalo QTc y raros casos de torsades de pointes (ver sección 4.3).
French: La sécurité du posaconazole en solution à diluer pour perfusion a été évaluée chez 268 patients au cours des essais cliniques.
Spanish: La seguridad de posaconazol concentrado para solución para perfusión ha sido evaluada en 268 pacientes en ensayos clínicos.
French: Noxafil peut augmenter la quantité de ces médicaments dans le sang, ce qui peut provoquer des troubles très graves de votre rythme cardiaque.
Spanish: Noxafil puede incrementar la cantidad de estos medicamentos en la sangre, lo que podría provocar cambios muy graves en su ritmo cardiaco.
French: Le posaconazole est un inhibiteur du CYP3A4 et doit être utilisé uniquement dans des circonstances particulières au cours d'un traitement avec d'autres médicaments métabolisés par le CYP3A4 (voir rubrique 4.5).
Spanish: Posaconazol es un inhibidor del CYP3A4 y sólo se debe utilizar bajo circunstancias específicas durante el tratamiento con otros medicamentos que se metabolizan por el CYP3A4 (ver sección 4.5).
French: • problèmes du rythme cardiaque
Spanish: • problemas con el ritmo cardiaco
French: Avant ouverture du flacon : 3 ans
Spanish: Envase sin abrir: 3 años
French: * Basé sur les effets indésirables observés avec la suspension buvable, les comprimés gastro-résistants et la solution à diluer pour perfusion
Spanish: *Basadas en las reacciones adversas observadas con la suspensión oral, con los comprimidos gastrorresistentes y con el concentrado para solución para perfusión.
French: • sensation de faiblesse, d'étourdissement, de fatigue ou d'envie de dormir
Spanish: • sensación de debilidad, mareo, cansancio o somnolencia
French: Comme les inhibiteurs de la protéase du VIH sont des substrats du CYP3A4, le posaconazole devrait augmenter les concentrations plasmatiques de ces agents antirétroviraux.
Spanish: Como los inhibidores de la proteasa del VIH son sustratos de CYP3A4, se espera que posaconazol incremente los niveles plasmáticos de estos agentes antirretrovirales.
French: Noxafil est utilisé pour prévenir et traiter différentes infections fongiques.
Spanish: Noxafil se utiliza para prevenir y tratar muchas infecciones fúngicas diferentes.
French: Dans les études de neurotoxicité de 12 mois chez le chien et le singe, aucun effet fonctionnel n'a été observé sur le système nerveux, central ou périphérique, aux expositions systémiques supérieures à celles atteintes en thérapeutique.
Spanish: En estudios de neurotoxicidad a doce meses en perros y en monos no se observaron efectos funcionales en los sistemas nerviosos central o periférico con exposiciones sistémicas mayores a las alcanzadas terapéuticamente.
French: Votre médecin surveillera votre réponse au traitement et votre état afin de déterminer la durée de votre traitement et si une modification doit être apportée à votre dose quotidienne.
Spanish: Su médico controlará su respuesta y su estado para determinar durante cuánto tiempo se tiene que administrar Noxafil y si se necesita algún cambio en su dosis diaria.
French: • les médicaments utilisés pour diminuer l'acidité de l'estomac tels que la cimétidine et la ranitidine ou l'oméprazole et les médicaments similaires appelés les inhibiteurs de pompe à protons.
Spanish: • medicamentos utilizados para disminuir la acidez del estómago tales como cimetidina y ranitidina u omeprazol y medicamentos similares llamados inhibidores de la bomba de protones.
French: Si le posaconazole est utilisé simultanément avec des substrats du CYP3A4 administrés par voie orale, et pour lesquels une augmentation des concentrations plasmatiques peut être associée à des effets indésirables inacceptables, les concentrations plasmatiques du substrat du CYP3A4 et/ou les effets indésirables doivent être surveillés étroitement et la posologie ajustée si nécessaire.
Spanish: Si posaconazol se utiliza de forma concomitante con sustratos de CYP3A4 que se administran por vía oral, y para los que un aumento en sus concentraciones plasmáticas puede estar asociado con reacciones adversas inaceptables, se deben monitorizar estrechamente las concentraciones plasmáticas del sustrato de CYP3A4 y/o las reacciones adversas y se debe ajustar la dosis según sea necesario.
French: Ce médicament peut également être utilisé pour prévenir les infections fongiques chez des adultes à haut risque de développer une infection fongique, tels que :
Spanish: Este medicamento también se puede utilizar para prevenir infecciones fúngicas en adultos con riesgo alto de contraer una infección fúngica, tales como:
French: Un critère secondaire important d'efficacité était l'incidence d'IFIs prouvées/probables pendant la période de traitement (de la première à la dernière prise du médicament étudié + 7 jours).
Spanish: La variable secundaria de valoración fue la incidencia de IFI probadas/probables durante el periodo de tratamiento (desde la primera dosis a la última dosis del medicamento del estudio + 7 días).
French: • la quinidine (utilisée pour traiter les troubles du rythme cardiaque).
Spanish: • quinidina (utilizada para tratar alteraciones del ritmo cardíaco).
French: Cmoy = concentration moyenne mesurée à l'état d'équilibre *20 patients ont reçu 200 mg 1 fois par jour (200 mg 2 fois par jour le premier jour)
Spanish: Cm = la concentración media medida en el estado de equilibrio *20 pacientes recibieron 200 mg una vez al día (Día 1, 200 mg dos veces al día)
French: • tout médicament contenant des « alcaloïdes de l'ergot de seigle » tel que l'ergotamine ou la dihydroergotamine utilisées dans le traitement de la migraine.
Spanish: • cualquier medicamento que contenga "alcaloides del ergot", tales como ergotamina o dihidroergotamina utilizados para tratar las migrañas.
French: Par conséquent, les inhibiteurs (par exemple, vérapamil, ciclosporine, quinidine, clarithromycine, érythromycine, etc.) ou les inducteurs (par exemple, rifampicine, rifabutine, certains anticonvulsivants, etc.) de ces voies d'élimination peuvent respectivement augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques de posaconazole.
Spanish: Por lo tanto, los inhibidores (por ejemplo verapamilo, ciclosporina, quinidina, claritromicina, eritromicina, etc.) o los inductores (por ejemplo rifampicina, rifabutina, ciertos anticonvulsivantes, etc.) de estas vías de aclaramiento pueden aumentar o disminuir respectivamente las concentraciones plasmáticas de posaconazol.
French: pyrexie (fièvre), asthénie, fatigue
Spanish: pirexia (fiebre), astenia, fatiga
French: œdème de la langue, œdème facial
Spanish: edema de la lengua, edema de cara
French: Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants - vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent :
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero de inmediato si usted nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves; es posible que necesite tratamiento médico urgente:
French: • Transférer en conditions aseptiques 16,7 mL de posaconazole dans une poche (ou un flacon) pour perfusion intraveineuse contenant un solvant de dilution compatible (voir la liste des solvants de dilution ci-dessous) en utilisant un volume entre 150 mL et 283 mL selon la concentration finale à atteindre (pas moins de 1 mg/mL et pas plus de 2 mg/mL).
Spanish: • Transferir de forma aséptica 16,7 ml de posaconazol a una bolsa (o frasco) para perfusión intravenosa que contenga un disolvente de mezcla compatible (ver debajo la lista de disolventes) utilizando un rango de volumen de 150 ml a 283 ml dependiendo de la concentración final que se quiera obtener (no inferior a 1 mg/ml y no superior a 2 mg/ml).
French: L'excrétion du posaconazole dans le lait maternel n'a pas été étudiée.
Spanish: La excreción de posaconazol en leche humana no se ha investigado.
French: • douleur à la poitrine
Spanish: • molestias en el pecho
French: La durée du traitement peut dépendre de la nature de l'infection que vous avez ou de la durée pendant laquelle votre système immunitaire ne fonctionne pas correctement et peut être adaptée au cas par cas par votre médecin.
Spanish: La duración del tratamiento puede depender del tipo de infección que tenga o del periodo de tiempo durante el cual su sistema inmunitario no esté funcionando correctamente, y puede ser adaptada individualmente para usted por su médico.
French: Des effets suppressifs surrénaux ont été observés dans des études de toxicité chez le rat et le chien à des expositions équivalentes ou supérieures à celles obtenues aux doses thérapeutiques chez l'homme.
Spanish: Se observaron efectos supresores adrenales en estudios de toxicidad en ratas y en perros, con unas exposiciones iguales o mayores a las obtenidas con dosis terapéuticas en seres humanos.
French: • douleur sévère aiguë dans la poitrine lors de l'inspiration (douleur pleurale)
Spanish: • dolor punzante e intenso en el pecho al respirar (dolor pleurítico)
French: • difficulté à respirer
Spanish: • dificultad respiratoria
French: Les patients présentant une diarrhée sévère ou des vomissements doivent être étroitement surveillés quant à l'apparition d'infections fongiques.
Spanish: Los pacientes con diarrea grave o vómitos se deben controlar estrechamente por infecciones fúngicas intercurrentes.
French: Effets du posaconazole sur d'autres médicaments
Spanish: Efectos de posaconazol sobre otros medicamentos
French: Il n'y a pas d'expérience pédiatrique avec posaconazole en solution à diluer pour perfusion (voir rubriques 4.2 et 5.3).
Spanish: No existe experiencia pediátrica con posaconazol concentrado para solución para perfusión (ver secciones 4.2 y 5.3).
French: • la ciclosporine (utilisée pendant ou après les greffes)
Spanish: • ciclosporina (utilizada durante o después de trasplantes)
French: L'effet de l'administration concomitante avec le posaconazole sur les concentrations plasmatiques des substrats du CYP3A4 peut également varier chez un même patient.
Spanish: El efecto de la administración concomitante con posaconazol sobre los niveles plasmáticos de los sustratos de CYP3A4 puede ser también variable en un mismo paciente.
French: Les concentrations de glucose ont diminué chez quelques volontaires sains lors de l'administration concomitante du glipizide avec le posaconazole.
Spanish: Las concentraciones de glucosa disminuyeron en algunos voluntarios sanos cuando se administró de forma concomitante glipizida con posaconazol.
French: FLU = fluconazole ; ITZ = itraconazole ; POS = posaconazole.
Spanish: FLU = fluconazol; ITZ = itraconazol; POS = posaconazol.
French: Relations pharmacocinétique/pharmacodynamie
Spanish: Relaciones farmacocinética / farmacodinámica
French: réaction d'hypersensibilité
Spanish: reacción de hipersensibilidad
French: Une cuillère-mesure accompagne chaque flacon afin de mesurer les doses de 2,5 mL et 5 mL de suspension buvable.
Spanish: Se proporciona con cada frasco una cucharilla de medida para medir dosis de 2,5 y 5 ml de la suspensión oral.
French: Onze patients ont reçu une dose unique de 200 mg de posaconazole en solution à diluer pour perfusion, 21 patients ont reçu une dose journalière de 200 mg pendant un délai médian de 14 jours, et 237 patients ont reçu une dose journalière de 300 mg pendant un délai médian de 9 jours.
Spanish: Once pacientes recibieron una dosis única de 200 mg de posaconazol concentrado para solución para perfusión, 21 pacientes recibieron una dosis diaria de 200 mg durante una mediana de 14 días y 237 pacientes recibieron una dosis diaria de 300 mg durante una mediana de 9 días.
French: Administration concomitante avec les inhibiteurs de la HMG-CoA réductase (simvastatine, lovastatine et atorvastatine) (voir rubrique 4.5).
Spanish: Administración concomitante con los inhibidores de la HMG-CoA reductasa simvastatina, lovastatina y atorvastatina (ver sección 4.5).
French: La durée du traitement peut dépendre de la nature de l'infection que vous avez et peut être adaptée au cas par cas par votre médecin.
Spanish: La duración del tratamiento puede depender del tipo de infección que tenga y puede ser adaptada individualmente para usted por su médico.
French: Les données limitées de l'effet d'une insuffisance hépatique (y compris une maladie chronique du foie de classe C selon la classification de Child-Pugh) sur la pharmacocinétique du posaconazole ont démontré une augmentation de l'exposition plasmatique par rapport aux sujets ayant une fonction hépatique normale, mais il ne semble pas qu'un ajustement de dose soit nécessaire (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: Los datos del efecto de la insuficiencia hepática (que incluyen hepatopatía crónica de clase C en la clasificación de Child-Pugh) sobre la farmacocinética de posaconazol, aunque limitados, demuestran un aumento en la exposición plasmática comparado con sujetos con función hepática normal, pero no indican que sea necesario el ajuste de la dosis (ver secciones 4.4 y 5.2).
French: Noxafil peut augmenter la quantité de ces médicaments dans le sang, ce qui peut provoquer une diminution importante du débit sanguin vers vos doigts ou orteils et entrainer des séquelles.
Spanish: Noxafil puede aumentar la cantidad de estos medicamentos en la sangre, lo que podría provocar una disminución grave del flujo sanguíneo hacia los dedos de las manos o de los pies y dañarlos.
French: Noxafil en solution à diluer pour perfusion nécessite une dilution avant l'administration (voir rubrique 6.6).
Spanish: Noxafil concentrado para solución para perfusión se debe diluir (ver sección 6.6) antes de su administración.
French: Vous pouvez avoir besoin de dosages sanguins pendant que vous prenez Noxafil.
Spanish: Es posible que necesite que le hagan análisis de sangre mientras esté tomando Noxafil.
French: Le posaconazole est susceptible d'augmenter les concentrations plasmatiques des alcaloïdes de l'ergot de seigle (ergotamine et dihydroergotamine), pouvant entraîner de l'ergotisme.
Spanish: Posaconazol puede aumentar la concentración plasmática de los alcaloides del ergot (ergotamina y dihidroergotamina), que pueden dar lugar a ergotismo.
French: 200 mg 4 fois par jour (hospitalisation) puis 400 mg 2 fois par jour
Spanish: 200 mg cuatro veces al día (hospitalizado) posteriormente 400 mg dos veces al día
French: Il n'est pas attendu que l'insuffisance rénale ait un effet sur la pharmacocinétique du posaconazole et aucune adaptation posologique n'est recommandée (voir rubrique 5.2).
Spanish: No se espera un efecto de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de posaconazol, y no se recomienda ningún ajuste de la dosis (ver sección 5.2).
French: A conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Spanish: Conservar en nevera entre 2ºC y 8ºC.
French: Qu'est-ce que Noxafil et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: Qué es Noxafil y para qué se utiliza
French: N'adaptez pas votre dose ou ne changez pas votre traitement vous-même avant d'avoir consulté votre médecin.
Spanish: No adapte su dosis usted mismo antes de consultar a su médico, ni cambie su pauta de tratamiento.
French: Cependant, dans les études cliniques d'efficacité, le profil de sécurité d'emploi du posaconazole entre les patients jeunes et les patients âgés était similaire.
Spanish: Sin embargo, en ensayos clínicos de eficacia, el perfil de seguridad de posaconazol fue similar entre los pacientes jóvenes y de edad avanzada.
French: Après administration du comprimé, le volume apparent de distribution moyen du posaconazole est de 394 L (42 %), variant de 294 à 583 L au cours des études menées chez des volontaires sains.
Spanish: Posaconazol, tras la administración del comprimido, presenta un volumen de distribución aparente medio de 394 l (42 %), oscilando entre 294-583 l entre los estudios realizados en voluntarios sanos.
French: Acide chlorhydrique [pour ajustement du pH] Hydroxyde de sodium [pour ajustement du pH] Eau pour préparations injectables
Spanish: Ácido clorhídrico [para ajustar el pH] Hidróxido de sodio [para ajustar el pH] Agua para preparaciones inyectables
French: Les médicaments suivants pourraient diminuer l'efficacité de Noxafil en diminuant la quantité de Noxafil dans le sang :
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden disminuir la efectividad de Noxafil al reducir sus niveles en sangre:
French: Il convient d'être prudent lorsque Noxafil est prescrit à des patients ayant une hypersensibilité aux autres azolés.
Spanish: Noxafil debe prescribirse con precaución a pacientes con hipersensibilidad a otros azoles.
French: Chez le lapin, le posaconazole est embryotoxique aux expositions supérieures à celles obtenues aux doses thérapeutiques.
Spanish: En los conejos, posaconazol fue embriotóxico con exposiciones mayores a las obtenidas con dosis terapéuticas.
French: Un sujet (< 1 %) avait une prédiction de Cmoy inférieure à 500 ng/mL et 19 % des sujets avaient une prédiction de Cmoy supérieure à 2 500 ng/mL.
Spanish: Un sujeto (˂1 %) tuvo una Cm prevista inferior a 500 ng/ml y el 19 % de los sujetos mostró una Cm prevista superior a 2.500 ng/ml.
French: Le posaconazole est métabolisé par UDP glucuronidation (enzymes de phase 2) et est un substrat de la P-glycoprotéine (P-gp) à l'origine de l'efflux in vitro.
Spanish: Posaconazol se metaboliza mediante glucuronidación con UDP (enzimas de fase 2) y es un sustrato para la salida de la p-glucoproteína (P-gp) in vitro.
French: Il n'existe pas d'expérience clinique évaluant l'impact du posaconazole sur la fertilité chez l'homme.
Spanish: No existe experiencia clínica que valore el impacto de posaconazol en la fertilidad en seres humanos.
French: Voie intraveineuse après dilution
Spanish: Vía intravenosa tras su dilución
French: Infections fongiques invasives (IFI) réfractaires/patients avec IFI intolérants au traitement de ère intention
Spanish: Infecciones fúngicas invasoras (IFI) refractarias/pacientes con IFI intolerantes al tratamiento de 1ª línea
French: • sensation de nervosité
Spanish: • sensación de inquietud
French: Inhibiteurs de HMG-CoA réductase métabolisés par le CYP3A4 (par exemple, simvastatine, lovastatine, et atorvastatine)
Spanish: Inhibidores de la HMG-CoA reductasa metabolizados a través del CYP3A4 (por ejemplo simvastatina, lovastatina y atorvastatina)
French: douleur au ventre
Spanish: dolor de estómago
French: Les évènements thromboemboliques ont été identifiés comme un risque potentiel du posaconazole en solution à diluer pour perfusion mais n'ont pas été observés pendant les études cliniques.
Spanish: Se han identificado acontecimientos tromboembólicos como un riesgo potencial para la administración intravenosa de posaconazol concentrado para solución para perfusión, pero no se observaron en los estudios clínicos.
French: Noxafil contient du sodium
Spanish: Noxafil contiene sodio
French: Le posaconazole est lentement éliminé avec une demi-vie moyenne (t½) de 35 heures (de 20 à 66 heures).
Spanish: Posaconazol se elimina lentamente, con un semivida media (t½) de 35 horas (intervalo de 20 a 66 horas).
French: Instructions pour l'administration de Noxafil solution à diluer pour perfusion
Spanish: Instrucciones de administración de Noxafil concentrado para solución para perfusión
French: Le posaconazole n'est pas éliminé par hémodialyse.
Spanish: Posaconazol no se elimina mediante hemodiálisis.
French: Posaconazole comprimés
Spanish: Posaconazol comprimidos