FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Number of Patients by Indication and Treatment
Spanish: Número de pacientes por indicaciones y tratamientos
English: Very common (≥1/10); Common (≥1/100, <1/10); Uncommon (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10.000, <1/1.000); Very rare (<1/10.000).
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100, <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); Raros (≥1/10.000, <1/1.000); Muy raros (<1/10.000).
English: Solvent: Clear solution
Spanish: Disolvente: solución transparente
English: The absolute bioavailability (calculated on AUC) after IM administration is 97 %
Spanish: La absoluta biodisponibilidad (calculada en AUC) después de la administración IM es del 97%.
English: The osmolarity of the reconstituted solution is about 328 mosmol/kg and pH is about 8.7
Spanish: La osmolaridad de la solución reconstituida es de aproximadamente 328 mosmol/kg, el pH es aproximadamente 8,7
English: CYP2C9 is involved in this biotransformation of lornoxicam.
Spanish: CYP2C9 participa en esta biotransformación del lornoxicam.
English: In elderly patients above age 65, the clearance is reduced with 30-40%.
Spanish: En el caso de los pacientes de más de 65 años de edad, la eliminación se reduce en un 30-40%.
English: • Conclusions
Spanish: • Conclusiones
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6
Spanish: 6.2 Incompatibilidades Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.
English: The tablets should be taken before meals.
Spanish: Los comprimidos deben tomarse antes de las comidas.
English: Increased toxicity may result.
Spanish: Puede producirse un aumento de la toxicidad.
English: A central effect on nociception which seems to be independent of anti-inflammatory effects has also been suggested.
Spanish: También se ha apuntado un efecto central sobre la nocicepción que parece ser independiente de los efectos antiinflamatorios.
English: Preclinical safety data - Section 5.3 The divergences between the MS have been harmonised.
Spanish: Datos preclínicos sobre seguridad (sección 5.3) Se armonizaron las divergencias entre los EM.
English: Reactions relating to other System organs (SOCs) occurred in less than 1% of the patients.
Spanish: Las reacciones relacionadas con otros sistemas y órganos se produjeron en menos del 1% de los pacientes.
English: Overall the Applicant has responded to the questions raised during the procedure in a satisfactory way, although minor deficits exist in the MAH's efficacy and safety database mainly related to small shortterm clinical studies conducted 15-20 years ago.
Spanish: En general, el solicitante respondió de manera satisfactoria a las preguntas formuladas durante el procedimiento, aunque existen deficiencias menores en la base de datos de eficacia y seguridad del TAC, principalmente relacionadas con pequeños estudios clínicos de corta duración realizados hace 15-20 años.
English: Titanium dioxide (E171) Talc
Spanish: Bióxido de titanio (E171) Talco
English: The third died from myocardial infarction.
Spanish: El tercero murió por infarto de miocardio.
English: Do not exceed the recommended dose of duration of treatment.
Spanish: No exceda la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
English: The absorption of lornoxicam (calculated on AUC) can be reduced up to 20 %.
Spanish: La absorción de lornoxicam (calculada en AUC) se puede reducir hasta en un 20%.
English: Adverse events
Spanish: Acontecimientos adversos
English: More than 12,000 patients were included in the 103 studies of which 43 were classified as phase I with 810 patients.
Spanish: Más de 12 000 pacientes participaron en esos 103 estudios, 43 de los cuales se clasificaron como de fase I y se efectuaron en 810 pacientes.
English: Food may decrease the absorption with about 20% and increase Tmax.
Spanish: Los alimentos pueden reducir la absorción en un 20% aproximadamente, y aumentar el Tmax.
English: If visible signs of deterioration are seen in the medicinal product, the product must be disposed of in accordance with local requirements
Spanish: Si se observan indicios de deterioro del medicamento, debe desecharse de acuerdo con las normativas locales.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF XEFO AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE XEFO Y NOMBRES ASOCIADOS (véase Anexo I)
English: The medicinal product is for single use only
Spanish: Este medicamento es de un solo uso.
English: These symptoms have generally occurred in less than 10% of patients in available studies.
Spanish: Estos síntomas se han presentado de forma general en menos del 10% de los pacientes, de acuerdo con los estudios realizados.
English: Effects on ability to drive and use machines - Section 4.7
Spanish: Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas (sección 4.7)
English: Approximately 20% of patients treated with lornoxicam can be expected to experience adverse reactions.
Spanish: Aproximadamente el 20% de los pacientes tratados con lornoxicam puede experimentar reacciones adversas.
English: Incidence by dose was: 17.0% (8mg), 27.0% (12mg) and 22.7% (16mg).
Spanish: La incidencia por dosis fue: 17,0% (8 mg), 27,0% (12 mg) y 22,7% (16 mg).
English: Powder: Yellow, solid substance
Spanish: Polvo: sustancia amarilla sólida
English: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Spain
Spanish: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, España
English: This finding was supported by drug monitoring data from one year studies.
Spanish: Este dato es corroborado por los datos de control farmacológico obtenidos en estudios de un año de duración.
English: Clinical monitoring at regular intervals is recommended.
Spanish: Se recomienda realizar controles clínicos a intervalos regulares.
English: Lornoxicam is excreted in milk of lactating rats in relatively high concentrations.
Spanish: El lornoxicam se excreta en la leche de ratas lactantes en concentraciones relativamente altas.
English: Xefo may interfere with other medicines.
Spanish: Xefo puede interferir con otros medicamentos.
English: Listed below are undesirable effects which generally occurred in more than 0.05% of the 6.417 patients treated in clinical phase II, III and IV trials.
Spanish: A continuación se detallan los efectos adversos que se han dado en general en más del 0,05% de un total de 6.417 pacientes en ensayos en las fases clínicas II, III y IV.
English: No differences were observed regarding the SPID parameter.
Spanish: No se observaron diferencias en el parámetro SDID.
English: A total of 21% of the patients had at least one ADR.
Spanish: En total, el 21% de los pacientes presentó al menos una RAM.
English: Statistical analysis was therefore limited to a 4 week treatment phase which, based on international guidelines, is appropriate to assess therapeutic efficacy of NSAIDs in OA.
Spanish: Por tanto, los análisis estadísticos se limitaron a una fase de tratamiento de 4 semanas que, según las directrices internacionales, es suficiente para evaluar la eficacia terapéutica de los AINE en la artrosis.
English: The frequency of death per patient year for lornoxicam was 0.007; the corresponding number for active comparator treatment was almost three times as high (0.020).
Spanish: La frecuencia de muertes por paciente año con lornoxicam fue de 0,007; la cifra correspondiente al tratamiento con fármacos de comparación fue casi tres veces mayor (0,020).
English: Another three cases were caused by cardiovascular events and occurred in patients with rheumatological disorders participating in long-term studies.
Spanish: Otros tres casos se debieron a episodios cardiovasculares y se produjeron en pacientes con enfermedades reumatológicas que participaban en estudios de larga duración.
English: Simultaneous intake of lornoxicam with meals reduces Cmax by approximately 30 % and Tmax increases from 1.5 to 2.3 hours.
Spanish: La ingesta simultánea de lornoxicam con las comidas reduce la Cmax en aproximadamente el 30%, mientras que el Tmax aumenta de 1,5 a 2,3 horas.
English: Of the total number of patients 57.8% (7,046/12,192) received lornoxicam (see Table below).
Spanish: El 57,8% de todos los pacientes (7 046/12 192) recibieron lornoxicam (véase la Tabla siguiente).
English: Treatment with lornoxicam should be discontinued if renal function deteriorates during treatment.
Spanish: El tratamiento con lornoxicam debe interrumpirse si la función renal se deteriora durante el mismo.
English: (No interaction between lornoxicam and ranitidine, or lornoxicam and antacids has been demonstrated).
Spanish: (No se ha demostrado que haya interacción entre el lornoxicam y la ranitidina, ni entre el lornoxicam y los antiácidos.)
English: The posology agreed for acute pain is:
Spanish: La posología cordada para el dolor agudo es:
English: Provides 4 mg lornoxicam per ml when reconstituted as recommended.
Spanish: Proporciona 4 mg de lornoxicam por ml cuando se reconstituye como se recomienda.
English: Taking Xefo with food and drink
Spanish: Toma de Xefo con los alimentos y bebidas
English: The duration of blinded treatment was 4 weeks for studies CT18 and CT80 and 12 weeks for CT33 and CT63.
Spanish: La duración del tratamiento ciego fue de 4 semanas en los estudios CT18 y CT80 y de 12 semanas en CT33 y CT63.
English: Severe urinary, CNS and skin reactions have not been reported.
Spanish: No se han notificado reacciones graves urinarias, del SNC ni de la piel.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: Lornoxicam was tested in 34 pain studies with 7,761 patients.
Spanish: Lornoxicam se evaluó en 34 estudios sobre el dolor en los que participaron 7 761 pacientes.
English: Difficulties with data interpretation due to differences in the applied methodology such as dose regimens, study designs and durations of treatment, resulted in only 4 of these studies being considered applicable for a scientifically sound overall analysis of efficacy data - meta analysis.
Spanish: Las dificultades de interpretación de los datos debido a las diferencias en la metodología aplicada, por ejemplo en lo que respecta al régimen posológico, al diseño de los estudios y a la duración de los tratamientos, determinaron que solo 4 de esos estudios se consideraran aplicables para un análisis general científicamente válido de los datos de eficacia (metaanálisis).
English: The hydroxylated metabolite exhibits no pharmacological activity.
Spanish: El metabolito hidroxilado no presenta actividad farmacológica.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
English: The elimination half-life of 5-hydroxylornoxicam is about 9 hours after a parenteral single or twice daily dose.
Spanish: La semivida de eliminación del 5-hidroxilornoxicam es de unas 9 horas después de una dosis parenteral diaria única o doble.
English: At this time, there is no experience of overdose to permit definition of the consequence of an overdose, or to suggest specific managements.
Spanish: En la actualidad se carece de la experiencia necesaria en caso de sobredosis para poder definir cuáles son las consecuencias de una sobredosis o sugerir tratamientos específicos.
English: Compatibilities
Spanish: Compatibilidades
English: Metabolic/Endocrine
Spanish: Metabólicos/endocrinos
English: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, United Kingdom
Spanish: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Reino Unido
English: You must not take Xefo during the last three months of your pregnancy.
Spanish: No debe tomar Xefo durante los últimos tres meses de embarazo.
English: The plasma protein binding of lornoxicam is 99 % and not concentration dependent.
Spanish: El enlace proteico plasmático del lornoxicam es del 99% y no depende de la concentración.
English: Based on these data it appears that a higher initial dose of lornoxicam - QR may be justified.
Spanish: Estos datos parecen indicar que una dosis inicial más elevada de lornoxicam QR puede estar justificada.
English: Due to the divergent national decisions taken by the Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product, Nycomed Danmark ApS notified the EMEA of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Product Information (SPCs, PLs and labellings) for the above-mentioned product and thus to harmonise the Product Information (SPCs, PLs and labellings) and Quality documentation across the EU
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros con respecto a la autorización del producto mencionado, Nycomed Danmark ApS notificó a la EMEA una remisión oficial de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para resolver las divergencias en la información del producto (RCP, prospecto y etiquetado) autorizada en los distintos países y, por tanto, para armonizar dicha información del producto (RCP, prospecto y etiquetado) y la documentación de calidad en toda la UE.
English: Therefore, the use of lornoxicam is contraindicated during the third trimester of pregnancy (see section 4.3).
Spanish: En consecuencia, el uso de lornoxicam está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo (ver sección 4.3).
English: For further instructions on handling of the product before administration, see section 6.1.
Spanish: Para más instrucciones sobre cómo manipular el producto antes de administrarlo, ver sección 6.1.
English: Very rare (less than 1 in 10.000 patients treated)
Spanish: Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes tratados, pero más de 1 de cada 1.000)
English: 1 set contains:
Spanish: 1 juego contiene:
English: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Spain
Spanish: Laboratorios Andrómaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, España
English: After preparation of the solution, the needle should be changed.
Spanish: Después de preparar la solución, debe cambiarse la aguja.
English: The clinical development program for the effect of lornoxicam against pain consisted of 27 studies.
Spanish: El programa de desarrollo clínico para determinar el efecto de lornoxicam frente al dolor comprendió 27 estudios.
English: Taking Xefo Rapid with food and drink
Spanish: Toma de Xefo Rapid con los alimentos y bebidas
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Para obtener una lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
English: Xefo Rapid may interfere with other medicines.
Spanish: Xefo Rapid puede interferir con otros medicamentos.
English: - Digoxin: Decreased renal clearance of digoxin.
Spanish: - Digoxina: reducción de la eliminación renal de la digoxina.
English: Due to differences in study designs and dosage regimens, only 4 of these studies (CT18, CT33, CT63, CT80) were selected for a retrospective comprehensive evaluation.
Spanish: Debido a las diferencias en el diseño de los estudios y en el régimen posológico, sólo 4 de esos estudios (CT18, CT33, CT63, CT80) fueron seleccionados para una evaluación retrospectiva completa.
English: TOTPAR = total pain relief, SPID = sum of pain intensity differences, IMP = overall impression
Spanish: ATOTD = alivio total del dolor, SDID = suma de las diferencias en la intensidad del dolor, IMP = impresión general
English: The mean elimination half-life is 3-4 hours.
Spanish: La semivida media de eliminación es de 3-4 horas.
English: especially during initiation, adjustment and withdrawal of treatment.
Spanish: sobre todo al iniciar, corregir y suspender el tratamiento.
English: Additional information on special populations
Spanish: Información adicional relacionada con sectores especiales de la población
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Concomitant administration of lornoxicam and - Cimetidine: Increased plasma concentrations of lornoxicam.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Administración concomitante de lornoxicam y - Cimetidina: incremento de las concentraciones plasmáticas de lornoxicam.
English: Overall discussion on RA With respect to RA, the following can be summarised:
Spanish: Comentarios generales sobre la AR Con respecto a la AR, puede resumirse lo siguiente:
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Spanish: - que se evaluaron el Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y de los comentarios científicos formulados en el Comité;
English: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italy
Spanish: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italia
English: The recent PhVWP core information regarding cardiovascular safety of NSAIDs (January 2007) has also been taken into account.
Spanish: Se tuvo también en cuenta la reciente información básica del PhVWP sobre seguridad cardiovascular de los AINE (enero de 2007).
English: Unless compatibility is proven, Xefo 4 mg/ml solution for injection should always be administered separately.
Spanish: A no ser que se demuestre que existe compatibilidad, la solución inyectable de 4 mg/ml debe administrarse siempre por separado.
English: The risk is believed to increase with dose and duration of therapy.
Spanish: Se cree que el riesgo aumenta a medida que lo hacen la dosis y la duración del tratamiento.
English: Lornoxicam has shown compatibility with 0.9% NaCl, 5% dextrose (glucose) and Ringer's solution.
Spanish: Se ha demostrado que el lornoxicam es compatible con 0,9% de NaCl, 5% de dextrosa (glucosa) y solución de Ringer.
English: Uncommon: Increase in liver function tests, SGPT (ALT) or SGOT (AST).
Spanish: Poco frecuentes: incremento en las pruebas de la función hepática, SGPT (ALT) o SGOT (AST).
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Xefo and associated names (see Annex I).
Spanish: el CPMP ha recomendado que se modifiquen las autorizaciones de comercialización cuyo Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Xefo y nombres asociados (véase Anexo I).
English: Rare: Dermatitis, purpura.
Spanish: Raros: dermatitis, púrpura.
English: In addition, to reaching an agreement on the main quality part of the SPC (shelf-life, storage conditions), the CHMP also took the opportunity to harmonise the Quality documentation concerning a number of minor issues related to the Drug Substance and Finished Product manufacturing and control.
Spanish: Además de alcanzar un acuerdo sobre la parte principal de calidad del RCP (período de validez, condiciones de conservación), el CHMP aprovechó la oportunidad para armonizar la documentación de calidad relativa a una serie de cuestiones menores relacionadas con la fabricación y el control del principio activo y el producto terminado.
English: Lornoxicam is absorbed rapidly and almost completely from the gastrointestinal tract.
Spanish: El lornoxicam se absorbe rápidamente y casi por completo en el tracto gastrointestinal.
English: The usual emergency measures including gastric lavage should be considered.
Spanish: Deben plantearse las medidas de emergencia habituales, entre ellas el lavado de estómago.
English: Therefore serum lithium levels require monitoring,
Spanish: Por eso es preciso supervisar los niveles de litio sérico,
English: The reason for exclusion of study CT32 is not clear (it was included in meta-analysis 2; single doses were applied post surgery).
Spanish: El motivo de la exclusión del estudio CT32 no está claro (sí se incluyó en el metaanálisis 2; en él se administraron dosis únicas en el postoperatorio).
English: 6.1 List of excipients Core:
Spanish: 6.1 Lista de excipientes Núcleo:
English: 6.3 Shelf life 2 years.
Spanish: 6.3 Periodo de validez 2 años.
English: Rare: Confusion, nervousness, agitation.
Spanish: Raros: confusión, nerviosismo, agitación.
English: A comparison of significance levels in the original data and in meta-analysis 2 was not performed and is missing in the response.
Spanish: No se hizo ninguna comparación de los niveles de significación en los datos originales y en el metaanálisis 2, y esa misma comparación se omitió en la respuesta.
English: Based on principles, only administering activated charcoal immediately after the intake of lornoxicam can lead to diminished absorption of the preparation.
Spanish: A juzgar por los principios, la mera administración de carbón activado justo después de la dosis de lornoxicam puede reducir la absorción del preparado.
English: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Denmark
Spanish: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Dinamarca
English: Studies included in meta-analyses Parameters used
Spanish: Tabla 4 Estudios incluidos en los metaanálisis Parámetros utilizados
English: Lornoxicam is metabolised completely, and approximately 2/3 is eliminated via the liver and 1/3 via the kidneys as inactive substance.
Spanish: El lornoxicam se metaboliza por completo y se elimina aproximadamente en 2/3 en el hígado y en 1/3 en los riñones como sustancia inactiva.
English: Due to genetic polymorphism, slow and extensive metabolisers exist for this enzyme which could result in markedly increased plasma levels of lornoxicam in slow metabolisers.
Spanish: Debido al polimorfismo genético, existen metabolizadores extensivos y lentos para esta enzima, lo que puede dar lugar a niveles plasmáticos de lornoxicam claramente superiores en el caso de los metabolizadores lentos.
English: Gastrointestinal disorders can for example be treated with a prostaglandin analogue or ranitidine.
Spanish: Los trastornos gastrointestinales se pueden tratar, por ejemplo, con ranitidina o un análogo de la prostaglandina.
English: 4 of 7 studies investigated the efficacy in third molar surgery pain (and three of these studies were already included in meta-analysis
Spanish: En 4 de los 7 estudios se investigó la eficacia en el dolor tras cirugía del tercer molar (tres de estos estudios se incluyeron ya en el metaanálisis 1).
English: Eight patients died after lornoxicam treatment and three patients after treatment with comparators, and no case was reported after parenteral lornoxicam.
Spanish: Ocho pacientes murieron después de recibir tratamiento con lornoxicam y tres pacientes después de recibir tratamiento con fármacos de comparación, sin que se notificara ningún caso después de la administración de lornoxicam por vía parenteral.
English: During the first and second trimester of pregnancy, prostaglandin synthesis inhibitors should not be given unless clearly necessary.
Spanish: Durante el primer y el segundo trimestre de embarazo, no se deben administrar inhibidores de la síntesis de la prostaglandina, salvo cuando sea claramente necesario.
English: - Elderly patients above 65 years: Monitoring of renal and hepatic function is recommended.
Spanish: - Pacientes de más de 65 años de edad: se recomienda controlar la función renal y la función hepática.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking the medicinal product
Spanish: Si su médico le ha dicho que es intolerante a algunos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.