FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Efficacy against Culture-Confirmed Influenza
Spanish: Eficacia frente a gripe confirmada mediante cultivo
English: * produced in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells (this is the special cell culture in which the influenza virus is grown) ** haemagglutinin
Spanish: * cultivados en células Madin-Darby Canine Kidney (MDCK) (se trata de un cultivo celular especial en el que crece el virus de la gripe)
English: Male fertility has not been assessed in animals (see section 5.3).
Spanish: La fertilidad masculina no se ha evaluado en animales (ver sección 5.3).
English: ** Thrombocytopenia (some very rare cases were severe with platelet counts less than 5000 per mm3)
Spanish: ** Trombocitopenia (algunos casos muy raros fueron graves con recuentos plaquetarios inferiores
English: The PSUR cycle for the medicinal product should follow a twice-yearly cycle until otherwise agreed
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS) El ciclo de IPS para el medicamento debe seguir un ciclo semestral, hasta que se acuerde algo distinto
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01 June 2007
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: Optaflu is available in packs containing 1 or 10 pre-filled syringes and in multipacks comprising 2 cartons, each containing 10 pre-filled syringes.
Spanish: Optaflu se encuentra disponible en envases de 1 o 10 jeringas precargadas y en envases múltiples con 2 cajas, cada una con 10 jeringas precargadas.
English: Animal studies do not indicate reproductive toxicity (see Section 5.3 - Preclinical safety data).
Spanish: Los estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad).
English: For pregnant women with medical conditions that increase their risk of complications from influenza, administration of the vaccine is recommended, irrespective of their stage of pregnancy.
Spanish: En el caso de mujeres embarazadas con problemas médicos que aumenten el riesgo de complicaciones de la gripe, se recomienda la administración de la vacuna, con independencia del estadio de su embarazo.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not using Braille accepted.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
English: For pregnant women with medical conditions that increase their risk of complications from the flu, administration of the vaccine is recommended, irrespective of their stage of pregnancy.
Spanish: En mujeres embarazadas con problemas médicos que aumenten el riesgo de complicaciones derivadas de la gripe, se recomienda la administración de la vacuna, con independencia del estadio de su embarazo.
English: Optaflu has minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Optaflu sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
English: Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to the needle injection.
Spanish: Después de cualquier vacunación, o incluso antes, se puede producir un síncope (pérdida de conocimiento) como una respuesta psicógena a la inyección de la aguja.
English: Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines, including medicines obtained without a prescription or if you have recently received any other
Spanish: Interacción de Optaflu con otros medicamentos Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta o si ha recibido recientemente
English: Rare to <1/1000
Spanish: Raras a <1/1.000
English: Optaflu may be used during lactation
Spanish: Optaflu puede ser utilizado durante la lactancia.
English: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain
Spanish: Cepa similar a A/California/7/2009 (H1N1)pdm09
English: • weakness beginning in the legs and progressing to the arms with numbness and tingling sensation which are symptoms of an inflammation of the nerves
Spanish: • debilidad que comienza en las piernas y progresa hacia los brazos, con sensación de hormigueo y adormecimiento, que son síntomas de la inflamación de los nervios
English: 0.5 ml suspension in pre-filled syringes (type I glass), with a plunger stopper (bromobutyl rubber).
Spanish: 0,5 ml de suspensión en jeringas precargadas (vidrio tipo I), con un tapón del émbolo (goma bromobutilo).
English: Note that the side effects of the vaccines may be intensified.
Spanish: Obsérvese que los efectos adversos de las vacunas se pueden
English: Suspension for injection in pre-filled syringe.
Spanish: Suspensión inyectable en jeringa precargada.
English: Animal data have not shown effects on female fertility (see section 5.3).
Spanish: Los datos en animales no han mostrado efectos sobre la fertilidad femenina (ver sección 5.3).
English: Optaflu should under no circumstances be administered intravascularly.
Spanish: Optaflu no debe administrarse bajo ninguna circunstancia por vía intravascular.
English: - Paraesthesia
Spanish: - Parestesia
English: 10 pre-filled syringes without needle.
Spanish: 10 jeringas precargadas sin aguja.
English: ** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titer and post-vaccination HI titer ≥40; significant increase = positive pre-vaccination HI titer and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titer
Spanish: ** Seroconversión = Título HI pre-vacunación negativo y título HI post-vacunación ≥ 40; aumento significativo = título HI pre-vacunación positivo y por lo menos un aumento de 4 veces en el título
English: Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Spanish: La respuesta de anticuerpos puede ser insuficiente en pacientes con inmunosupresión endógena
English: • fever, headache, vomiting and drowsiness progressing to coma or fits (convulsions) which are symptoms of an inflammation of the brain and spinal cord
Spanish: • fiebre, dolor de cabeza, vómitos y somnolencia que evolucionan a coma o crisis (convulsiones), que son síntomas de una inflamación del cerebro y la médula espinal
English: Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): • bleeding or bruising which are symptoms of a low platelet count in the blood
Spanish: Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 vacunados): • hemorragia o cardenales, que son síntomas de un recuento bajo de plaquetas en sangre
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
English: ** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titer and post-vaccination HI titer ≥40; significant increase = positive pre-vaccination HI titer and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titer.
Spanish: ** Seroconversión = Título HI pre-vacunación negativo y Título HI post-vacunación ≥ 40; aumento significativo = título HI pre-vacunación positivo y por lo menos un aumento de 4 veces en el título HI post-vacunación.
English: Keep the pre-filled syringe in the carton in order to protect from light.
Spanish: Mantener la jeringa precargada en el embalaje para protegerla de la luz.
English: The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Spanish: Los demás componentes son: cloruro sódico, cloruro potásico, cloruro de magnesio hexahidrato, fosfato disódico dihidrato, fosfato potásico dihidrógeno y agua para preparaciones inyectables.
English: Justification for not using Braille accepted.
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
English: Organ class
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
English: None of the ingredients in the vaccine can
Spanish: Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar la gripe.
English: Pack sizes of 1, 10 or multipacks containing 20 (2 packs of 10) pre-filled syringes, each with or
Spanish: Tamaños de envase de 1, 10 o envases múltiples de 20 (2 envases de 10) jeringas precargadas, cada una de
English: 10 pre-filled syringes with needle.
Spanish: 10 jeringas precargadas con aguja.
English: Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas Los siguientes efectos adversos se han observado durante los ensayos clínicos y la vigilancia
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
English: • difficulty in breathing, dizziness, a weak and rapid pulse and skin rash which are symptoms of an anaphylactic reaction (a very severe allergic reaction)
Spanish: • dificultad para respirar, mareos, pulso débil y rápido junto con erupción cutánea, que son los síntomas de una reacción anafiláctica (una reacción alérgica muy grave)
English: 15 micrograms HA** per 0.5 ml dose
Spanish: 15 microgramos HA** por dosis de 0,5 ml
English: 15 micrograms HA** 15 micrograms HA** per 0.5 ml dose
Spanish: 15 microgramos HA** 15 microgramos HA** por dosis de 0,5 ml
English: Injection site pain and headache were common in the elderly.
Spanish: En los pacientes de edad avanzada fueron frecuentes el dolor en el lugar de la inyección y el dolor de cabeza.
English: Sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Spanish: Cloruro sódico, cloruro potásico, cloruro de magnesio hexahidrato, fosfato disódico dihidrato, fosfato potásico dihidrógeno y agua para preparaciones inyectables.
English: Not known (cannot be estimated from the available data):
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
English: Not known (cannot be estimated from the available data) Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo Se han observado las siguientes reacciones adversas:
English: No human fertility data are available.
Spanish: No hay datos sobre la fertilidad en humanos.
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
English: Tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital if you experience the following side effect - you may need urgent medical attention or hospitalisation:
Spanish: Consulte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos - puede necesitar urgentemente atención médica
English: Optaflu suspension for injection in a pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Spanish: Optaflu suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna contra la gripe (antígeno de superficie, inactivado, preparada en cultivos celulares)
English: Optaflu is not recommended for use in children below 18 years of age since there is no information available.
Spanish: Niños y adolescentes: No se recomienda el uso de Optaflu en niños menores de 18 años de edad, puesto que no existe
English: Very rare (affects less than 1 user in 10,000):
Spanish: Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 vacunados):
English: Animal data have not shown effects on female fertility.
Spanish: Los datos en animales no han mostrado efectos sobre la
English: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - like strain
Spanish: Cepa similar a A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)
English: Table 2: Vaccine Efficacy against Culture-Confirmed Influenza Attack Rate (%)
Spanish: Tabla 2: Eficacia de la vacuna frente a gripe confirmada mediante cultivo
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Optaflu may be given at the same time as other vaccines.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
English: The following additional adverse reactions were reported from post-marketing surveillance with
Spanish: Las siguientes reacciones adversas adicionales fueron notificadas a partir de la vigilancia post-comercialización con vacunas trivalentes estacionales cultivadas en huevo:
English: - Extensive swelling of injected limb
Spanish: - Hinchazón extensa del miembro en el que se ha inyectado
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Como sucede con todas las vacunas inyectables, debe estar siempre disponible el tratamiento médico y la supervisión apropiados en caso de un episodio anafiláctico, que puede aparecer raramente después
English: Rare (affects 1 to 10 users in 10,000):
Spanish: Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 vacunados):
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Prefilled syringe
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
English: Data for adults were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
Spanish: En adultos se obtuvieron los siguientes datos (los valores entre paréntesis muestran los intervalos de
English: Multipack: 20 (2 packs of 10) pre-filled syringes (0.5 ml) without needle Multipack: 20 (2 packs of 10) pre-filled syringes (0.5 ml) with needle
Spanish: Envase múltiple: 20 (2 envases de 10) jeringas precargadas (0,5 ml) sin aguja Envase múltiple: 20 (2 envases de 10) jeringas precargadas (0,5 ml) con aguja
English: Vaccine efficacies against vaccine-matched influenza viral strains, against all influenza viral strains, and against individual influenza viral subtypes were
Spanish: Se calcularon las eficacias de la vacuna frente a cepas del virus de la gripe concordantes con la cepa vacunal, frente a todas las cepas del virus de la gripe y frente a los subtipos de virus de la gripe individuales (Tablas 2 y 3).
English: Table 3: Comparative Efficacy of Optaflu versus Placebo against Culture-Confirmed
Spanish: Tabla 3: Eficacia comparativa de Optaflu en relación con Placebo frente a la gripe confirmada mediante cultivo por subtipo de virus de la gripe
English: Very common (affects more than 1 user in 10):
Spanish: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 vacunados):
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK - Outer carton box for containing 2 carton boxes with 10 syringes each (with or without needles)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE MÚLTIPLE - Caja exterior de cartón para contener 2 cajas de cartón con 10 jeringas cada una
English: Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • generalised skin reactions such as itching, bumps on the skin or non-specific rash
Spanish: Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 vacunados): • reacciones cutáneas generalizadas como prurito (picor), ampollas en la piel o enrojecimiento
English: * Simultaneous one-sided 97.5% confidence intervals for the vaccine efficacy of each influenza vaccine relative to placebo based on the Sidak-corrected score confidence intervals for the two relative risks.
Spanish: Gripe confirmada mediante todos los cultivos Optaflu Placebo * Intervalos de confianza unilaterales simultáneos de 97,5% para la eficacia de cada vacuna de la gripe en relación con placebo según los intervalos de confianza de los resultados corregidos de Sidak para los dos riesgos relativos: Eficacia de la vacuna = (1 - Riesgo relativo) x 100 %
English: Other medicines and Optaflu
Spanish: Composición de Optaflu
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*, inactivated, of the following
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)*, inactivados, de las
English: • painful disorders of the nerves, e.g. attacks of extreme pain in the face, throat or ear fits
Spanish: • trastornos dolorosos de los nervios, por ejemplo ataques de dolor extremo en la cara, garganta u oído, crisis (convulsiones) (observadas solamente con vacunas contra la gripe derivadas de huevo)
English: The active substances are influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*, inactivated, of the following strains:
Spanish: Los principios activos son antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)*, inactivados, de las siguientes cepas:
English: Also, tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects - you may need
Spanish: Además, informe inmediatamente a su médico si presenta cualquiera de los efectos adversos siguientes - puede necesitar atención médica:
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects - you may need
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si presenta cualquiera de los efectos adversos siguientes - puede necesitar atención médica:
English: Vaccine Efficacy = (1 - Relative Risk) x 100 %; ** There were too few cases of influenza due to vaccine-matched influenza A/H3N2 or B to adequately assess vaccine efficacy.
Spanish: * Intervalos de confianza unilaterales simultáneos de 97,5% para la eficacia de cada vacuna de la gripe en relación con placebo según los intervalos de confianza de los resultados corregidos de Sidak para los dos riesgos relativos: Eficacia de la vacuna = (1 - Riesgo relativo) x 100 % ** Hubo demasiados pocos casos de gripe debidos a gripe A/H3N2 o B concordante con la vacuna como para poder evaluar correctamente la eficacia de la vacuna.
English: Possible side effects
Spanish: Efectos adversos leves
English: Optaflu should under no circumstances be injected
Spanish: Optaflu no debe inyectarse bajo ninguna circunstancia en un vaso sanguíneo.
English: Not known (cannot be estimated from the available data) • swelling most apparent in the head and neck, including the face, lips, tongue, throat or any other
Spanish: • hinchazón, especialmente evidente en cabeza y cuello, incluyendo cara, labios, lengua, garganta o cualquier otra parte del cuerpo (angioedema)
English: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*, inactivated, of the following
Spanish: Antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)*, inactivados, de las
English: Optaflu is given to you by your doctor or nurse.
Spanish: Su médico o enfermero le administrará Optaflu.
English: 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with needle 1 pre-filled syringe (0.5 ml) without needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle
Spanish: 1 jeringa precargada (0,5 ml) con aguja 10 jeringas precargadas (0,5 ml) con aguja 1 jeringa precargada (0,5 ml) sin aguja 10 jeringas precargadas (0,5 ml) sin aguja
English: What Optaflu looks like and contents of the pack Optaflu is a suspension for injection in a pre-filled syringe (ready-to-use syringe).
Spanish: Optaflu es una suspensión inyectable en jeringa precargada (jeringa lista para usar).
English: Carton box for syringe(s) without needle - 1 pre-filled syringe (0.5 ml) without needle - 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle
Spanish: Caja de cartón para jeringa(s) sin aguja - 1 jeringa precargada (0,5 ml) sin aguja - 10 jeringas precargadas (0,5 ml) sin aguja
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect
Spanish: Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para
English: Carton Box for syringe(s) with needle - 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with needle - 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with needle
Spanish: Caja de cartón para jeringa(s) con aguja - 1 jeringa precargada (0,5 ml) con aguja - 10 jeringas precargadas (0,5 ml) con aguja
English: - Thrombocytopenia**
Spanish: - Trombocitopenia**
English: Uncommon ≥ 1/1000 to
Spanish: Poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100)
English: Optaflu is a vaccine against flu (influenza).
Spanish: Qué es OPTAFLU y para qué se utiliza Optaflu es una vacuna contra la gripe.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Spanish: Cepas con correspondencia antigénica
English: 5.3 Preclinical safety data
Spanish: 6.1 Lista de excipientes
English: The following adverse reactions have been observed:
Spanish: La última revisión de este prospecto fue en:
English: Very rare (affects less than 1 user in 10,000): • skin rashes, fever, joint pain or kidney problems which are symptoms of an inflammation of the
Spanish: Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 vacunados): • sudoración, dolor articular, escalofríos, endurecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección,
English: These reactions are usually mild and only last a few days.
Spanish: • Dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento Estas reacciones suelen ser leves y sólo duran algunos días.
English: Store in a refrigerator.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera.
English: All pack sizes are available with or without needle(s).
Spanish: Todos los tamaños de envase están disponibles
English: Children and adolescents:
Spanish: Adultos a partir de 18 años:
English: Resolor prucalopride
Spanish: Resolor prucaloprida
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Resolor on 15 October 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Resolor el 15 de octubre de 2009.
English: The full EPAR for Resolor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Resolor se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Resolor is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Resolor se administra de una forma lo más segura posible.
English: The patients had not responded well enough to previous treatment with laxatives.
Spanish: Los pacientes no habían respondido adecuadamente a un tratamiento previo con laxantes.
English: Other information about Resolor
Spanish: Otras informaciones sobre Resolor:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Resolor.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Resolor.
English: In the same way, when prucalopride attaches to and stimulates these receptors, it increases this movement and allows the bowels to empty faster.
Spanish: De la misma forma, cuando la prucaloprida se une a estos receptores y los estimula, aumenta el movimiento y facilita que los intestinos se vacíen más rápidamente.
English: The result from patients who received Resolor at the higher dose of 4 mg was similar to those who took the 2 mg dose.
Spanish: El resultado de los pacientes que recibieron Resolor en la dosis más alta de 4 mg fue similar al conseguido por los que tomaron la dosis de 2 mg.
English: The CHMP decided that Resolor's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation..
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Resolor son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.