FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po 600 mg dávke podávanej intravenózne sa koncentrácie zanamiviru v tekutine pokrývajúcej epitel najviac približovali koncentráciám dosiahnutým po podávaní schválenej 10 mg dávky zanamiviru vo forme inhalačného prášku, pri ktorej sa preukázala účinnosť vo veľkých klinických štúdiách zameraných na liečbu nekomplikovanej chrípky.
Lithuanian: 600 mg dozė į veną geriausiai apytikriai atitiko koncentracijas epitelio skystyje, kurios pasiekiamos vartojant registruotą 10 mg zanamiviro įkvepiamųjų miltelių dozę, kurių veiksmingumas buvo įrodytas, atliekant didelius nekomplikuoto gripo klinikinius tyrimus.
Slovak: Dávkovacia schéma založená na telesnej hmotnosti
Lithuanian: Dozavimas atsižvelgiant į kūno masę
Slovak: V klinickej štúdii sa nepreukázala interakcia s perorálne podávaným oseltamivirom.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie sąveiką su geriamuoju oseltamiviru negauta.
Slovak: Vypočítajte požadovanú dávku a objem Dectovy.
Lithuanian: • Apskaičiuokite reikiamą Dectova dozę ir kiekį.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií je založená na počte hlásení v populácii dospelých, ktorým bol zanamivir podávaný intravenózne v dávke 600 mg dvakrát denne v štúdii fázy II a v štúdii fázy III.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apskaičiuotas, remiantis pranešimų skaičiumi II ir III fazės tyrimuose dalyvavusių suaugusiųjų, kuriems du kartus per parą buvo suleidžiama 600 mg zanamiviro dozė į veną, populiacijoje.
Slovak: Uskutočnila sa otvorená štúdia fázy I hodnotiaca farmakokinetiku zanamiviru v sére a v dolných dýchacích cestách po jeho intravenóznom a inhalačnom podávaní zdravým dospelým osobám, a to s využitím tekutiny získanej bronchoalveolárnou lavážou.
Lithuanian: Atviru būdu atliktas I fazės tyrimas į veną suleisto ir įkvėpto zanamiviro farmakokinetikai sveikų suaugusių tiriamųjų serume ir apatiniuose kvėpavimo takuose nustatyti, atliekant bronchoalveolinį lavažą.
Slovak: Po podaní
Lithuanian: Po praskiedimo
Slovak: Dectova sa nemá podávať súčasne s inými intravenózne podávanými liekmi ani pripravovať v roztokoch obsahujúcich glukózu alebo iné elektrolyty (pozri časť 6.6). 6.3 Čas použiteľnosti
Lithuanian: Dectova negalima vartoti kartu su kitais į veną leidžiamais vaistiniais preparatais arba ruošti tirpaluose, kuriuose yra gliukozės arba kitų elektrolitų (žr.
Slovak: Uskutočnila sa dvojito zaslepená, randomizovaná štúdia skúmajúca profylaktickú protivírusovú aktivitu a účinnosť zanamiviru, podávaného intravenózne v opakovanej 600 mg dávke každých 12 hodín, v porovnaní s placebom proti infekcii u zdravých dobrovoľníkov mužského pohlavia, ktorí boli naočkovaní vírusom chrípky A/Texas/91
Lithuanian: Dvigubai aklo atsitiktinių imčių profilaktikos kartotinėmis 600 mg zanamiviro dozėmis kas 12 valandų į veną priešvirusinis aktyvumas ir veiksmingumas saugant nuo A/Texas/91 (H1N1) gripo viruso infekcijos, palyginti su placebu, tyrimas, kuris buvo atliktas su vyriškos lyties sveikais savanoriais.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať opuch kože alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním, pľuzgierovitú vyrážku alebo odlupovanie kože (pozri aj „Závažné kožné alebo alergické reakcie" v časti 4).
Lithuanian: Gali pasireikšti tokie simptomai: odos ir gerklės patinimas, kvėpavimo pasunkėjimas, pūslinis išbėrimas ar odos lupimasis (taip pat žr.
Slovak: Po podávaní zanamiviru vo forme infúzneho roztoku v dávke 600 mg dvakrát denne sa priemerné minimálne („trough", t. j. namerané na konci dávkovacieho intervalu tesne pred podaním ďalšej dávky) koncentrácie zanamiviru v tekutine pokrývajúcej epitel pohybovali v rozmedzí od 419 ng/ml do 584 ng/ml a predstavovali 47 - 66 % hodnoty koncentrácií v úvodnej bronchoalveolárnej vzorke po perorálnom podávaní zanamiviru vo forme inhalačného prášku v dávke 10 mg dvakrát denne.
Lithuanian: Leidžiant 600 mg zanamiviro infuzinį tirpalą du kartus per parą, mažiausiosios zanamiviro koncentracijos plaučių epitelio skystyje medianos kitimo sritis buvo nuo 419 ng/ml iki 584 ng/ml ir sudarė 47-66 % koncentracijos pradiniame bronchoalveoliniame mėginyje po 10 mg zanamiviro miltelių įkvėpimo per burną du kartus per parą.
Slovak: Ako uchovávať Dectovu
Lithuanian: Kaip laikyti Dectova
Slovak: • svrbivá, vyvýšená vyrážka (žihľavka).
Lithuanian: • Niežtintysis, iškilusis išbėrimas (dilgėlinė).
Slovak: P450 (CYP)1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4.
Lithuanian: the Organic Cation Transporter, OCT2) inhibitorius ar substratas ir nėra citochromo P450 (CYP) izofermentų CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ir 3A4 inhibitorius.
Slovak: Klinický dosah substitúcií súvisiacich so zníženou citlivosťou na zanamivir a na iné inhibítory neuraminidázy je rôzny a môže závisieť od kmeňov vírusov.
Lithuanian: Taškinių mutacijų, susijusių su jautrumu zanamivirui ir kitiems neuraminidazių inhibitoriams, klinikinė reikšmė yra kintama ir gali priklausyti nuo padermės.
Slovak: V neuraminidázovom inhibičnom teste bola pozorovaná skrížená rezistencia medzi zanamivirom a oseltamivirom alebo peramivirom.
Lithuanian: Neuraminidazės slopinimo mėginiuose buvo stebėtas kryžminis atsparumas zanamivirui ir oseltamivirui ar peramivirui.
Slovak: • iné antivírusové lieky na liečbu chrípky vrátane inhalačne podávaného zanamiviru nie sú vhodné pre individuálneho pacienta.
Lithuanian: • konkrečiam pacientui netinka kiti vaistiniai preparatai gripui gydyti, įskaitant įkvepiamąjį zanamivirą.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií v pediatrickej populácii je založený na 71 pacientoch vo veku ≥ 6 mesiacov až <
Lithuanian: Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas vaikų populiacijoje yra pagrįsti II fazės tyrime dalyvavusių 71 paciento (6 mėnesių ir vyresnių, bet jaunesnių kaip 18 metų) duomenimis.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Dectova nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Dectova gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovak: Príprava Dectovy • Objem Dectovy a celkový objem podávaný infúziou budú závisieť od veku, telesnej hmotnosti a funkcie obličiek pacienta (pozri časť 4.2).
Lithuanian: • Dectova kiekis ir bendras infuzinio tirpalo tūris priklauso nuo paciento amžiaus, kūno masės ir inkstų funkcijos (žr.
Slovak: • kŕče (záchvaty kŕčov)
Lithuanian: • Priepuoliai (traukuliai).
Slovak: • videnie, počutie alebo pociťovanie vecí, ktoré nie sú skutočné
Lithuanian: • Reiškinių, kurių nėra, matymas, girdėjimas ar jutimas.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
Lithuanian: Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.
Slovak: Odporúčaná dávka je 600 mg dvakrát denne počas 5 až 10 dní, podávaná intravenóznou infúziou.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 600 mg du kartus per parą 5-10 parų infuzijos į veną būdu.
Slovak: Pacienti boli pri randomizácii stratifikovaní podľa času, ktorý uplynul od vzniku príznakov do začiatku liečby (≤
Lithuanian: Sluoksninės atsitiktinės atrankos metu pacientai buvo suskirstyti į grupes pagal laikotarpį, kuris praėjo nuo simptomų atsiradimo iki gydymo pradžios (4 ir mažiau parų ir 5 ar 6 paros).
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o expozícii zanamiviru počas súbežnej kontinuálnej liečby nahrádzajúcej funkciu obličiek a veľmi obmedzené údaje o jeho expozícii počas dialýzy.
Lithuanian: Duomenų apie zanamiviro ekspoziciją nepertraukiamos inkstų pakeičiamosios terapijos atveju yra nedaug ir labai mažai duomenų yra apie dializę.
Slovak: Poruchy imunitného systému orofaryngálny edém opuch tváre anafylaktické/anafylaktoidné reakcie neznáme
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai burnos ir ryklės edema veido edema anafilaksinės ar anafilaktoidinės reakcijos dažnis nežinomas
Slovak: Existujú obmedzené skúsenosti s predávkovaním počas podávania Dectovy.
Lithuanian: Dectova perdozavimo patirtis yra ribota.
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný a voda na injekcie.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
Slovak: roky mg/kg
Lithuanian: metų mg/kg
Slovak: Zanamivir v klinicky významných koncentráciách nie je substrátom, inhibítorom ani induktorom izoenzýmov cytochrómu P450, ani nie je substrátom alebo inhibítorom renálnych a hepatálnych transportérov (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms, zanamiviras nėra citochromo P450 izofermentų substratas, inhibitorius ar induktorius ir inkstų bei kepenų pernašos baltymų substratas ar inhibitorius (žr.
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, inhibítory neuraminidázy ATC kód: J05AH01
Lithuanian: ATC kodas - J05AH01
Slovak: Tabuľka 1: Dávkovacia schéma založená na telesnej hmotnosti pre dojčatá, deti a dospievajúcich s normálnou funkciou obličiek
Lithuanian: Dozavimo atsižvelgiant į kūno masę planas pagal amžių kūdikiams, vaikams ir paaugliams, kurių inkstų funkcija yra normali
Slovak: Dodáva sa v injekčnej liekovke z číreho skla s objemom 26 ml, s gumovou zátkou a hliníkovou obrubou s plastovým vyklápacím viečkom.
Lithuanian: Tirpalas tiekiamas 26 ml skaidraus stiklo flakonuose su gumos kamščiu ir išoriniu aliuminio užsandarinimu ir plastikiniu nuplėšiamu dangteliu.
Slovak: % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Lithuanian: Tai atitinka 3,54 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Slovak: Štúdia nesplnila svoj vopred špecifikovaný primárny cieľ spočívajúci v preukázaní superiority 600 mg dávky zanamiviru v porovnaní s perorálne podávaným oseltamivirom alebo s 300 mg dávkou zanamiviru v zmysle TTCR.
Lithuanian: Prieš tyrimą nustatytas svarbiausiasis tikslas įrodyti 600 mg zanamiviro pranašumą, atsižvelgiant į laikotarpį iki klinikinio atsako pasireiškimo, palyginti su per burną vartojamu oseltamiviru ar 300 mg zanamiviro, tyrimo metu nepasiektas.
Slovak: • hladín zanamiviru v sére zistených u pacientov s komplikovanou chrípkou (pozri časť 5.1).
Lithuanian: • zanamiviro koncentracijas pacientų, kuriems diagnozuotas gripas su komplikacijomis, serume (žr.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka časté
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai viduriavimas dažni
Slovak: • hladín zanamiviru v tekutine pokrývajúcej epitel (epithelial lining fluid, ELF) priedušiek a z hladín zanamiviru v sére zistených v štúdii využívajúcej bronchoalveolárnu laváž;
Lithuanian: • zanamiviro koncentracijas bronchų epitelio skystyje ir serume, remiantis bronchoalveolinio lavažo tyrimo duomenimis;
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Dectovu Obsah balenia a ďalšie informácie
Lithuanian: Kas yra Dectova ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Dectova Kaip vartoti Dectova Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Dectova Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovak: Dectova 10 mg/ml infúzny roztok zanamivir i.v.
Lithuanian: Dectova 10 mg/ml infuzinis tirpalas zanamiviras i.v.
Slovak: Tento liek obsahuje 70,8 mg sodíka na injekčnú liekovku, čo zodpovedá 3,54
Lithuanian: Šio vaistinio preparato flakone yra 70,8 mg natrio, tai atitinka 3,54 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Slovak: Infúzny roztok 200 mg/20 ml
Lithuanian: Infuzinis tirpalas 200 mg/20 ml 1 flakonas
Slovak: Dublin 24
Lithuanian: balandžio 26 d.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám budú podávať Dectovu ako infúziu do žily (po kvapkách).
Lithuanian: Dectova suleis gydytojas arba slaugytojas infuzijos į veną (lašelinės) būdu.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Dectovu
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Dectova
Slovak: 18 rokov (ktorým bola podávaná štandardná dávka 12 mg/kg, 14 mg/kg alebo 600 mg v závislosti od veku a telesnej hmotnosti) a u dospelých osôb (ktorým bola podávaná štandardná dávka 600 mg) bola podobná (tabuľka 7).
Lithuanian: Zanamiviro farmakokinetinės savybės tiriamųjų nuo 6 mėnesių ir ne vyresnių kaip 18 metų organizme, kuriems buvo vartotos įprastos 12 mg/kg, 14 mg/kg arba 600 mg dozės, atsižvelgiant į amžių ir kūno masę, ir suaugusių tiriamųjų organizme, kuriems buvo vartota įprasta 600 mg dozė, buvo panašios (7 lentelė).
Slovak: Injekčná liekovka z číreho skla (typu I) s objemom 26 ml, so zátkou (potiahnutý chlórbutylkaučuk),
Lithuanian: 26 ml skaidraus stiklo flakonas (I tipo stiklas) su kamščiu (dengtas chlorobutilo guma), užsandarinimu (aliuminio plomba) ir plastikiniu nuplėšiamu dangteliu.
Slovak: Dectova 10 mg/ml infúzny roztok
Lithuanian: Dectova 10 mg/ml infuzinis tirpalas
Slovak: Infúznym vakom sa má ručne jemne pohýbať, aby sa zaistilo dôkladné premiešanie jeho obsahu.
Lithuanian: • Atsargiai judinant rankomis, infuzijos maišelio turinį reikia kruopščiai sumaišyti.
Slovak: preto si vírusy so substitúciou H275Y zachovávajú úplnú citlivosť na zanamivir.
Lithuanian: Ši taškinė mutacija neturi įtakos zanamivirui, todėl virusai, turintys H275Y taškinę mutaciją, yra pilnai jautrūs zanamivirui.
Slovak: Začnite podávať udržiavaciu dávku po 48 hodinách od úvodnej dávky *Jednotky CLcr alebo CLCRRT v ml/min pre dospievajúcich vo veku 13 rokov až menej ako 18 rokov, alebo v ml/min/1,73 m2 pre deti vo veku 6 rokov až menej ako 13 rokov.
Lithuanian: *KLkr arba KLNIPT vienetai ml/min. nuo 13 metų ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams arba ml/min/1,73 m nuo 6 metų ir jaunesniems kaip 13 metų paaugliams.
Slovak: Potenciál vzniku interakcií s inými liekmi je nízky, vychádzajúc zo známej cesty eliminácie zanamiviru.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žinomą zanamiviro eliminacijos būdą, sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tikimybė yra maža.
Slovak: Tabuľka 6: Štatistické porovnania TTCR medzi skupinou so 600 mg dávkou zanamiviru a každou inou skupinou (IPP)
Lithuanian: LKAP statistiniai palyginimai tarp 600 mg zanamiviro grupės ir kiekvienos kitos grupės (populiacija, kurioje buvo diagnozuotas gripas)
Slovak: Limited 12 Riverwalk
Lithuanian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
Slovak: Oseltamivir 75 mg
Lithuanian: 75 mg oseltamiviro
Slovak: gskcyprus@gsk.com
Lithuanian: gskcyprus@gsk.com info.produkt@gsk.com
Slovak: Dectova 10 mg/ml infúzny roztok zanamivir
Lithuanian: Dectova 10 mg/ml infuzinis tirpalas zanamiviras
Slovak: (multidrug and toxin extrusion protein 1), MATE2-K, transportéra organických aniónov (Organic Anion Transporter, OAT)1, OAT3, transportného polypeptidu organických aniónov (Organic Anion Transporting Polypeptide, OATP)1B1, OATP1B3 a transportéra organických katiónov (Organic Cation Transporter, OCT)2, ani nie je inhibítorom enzýmov cytochrómu
Lithuanian: the Organic Anion Transporter, OAT1), OAT3, 1B1 tipo organinių anijonų pernašos polipeptido (angl.
Slovak: rokov mg/kg rokov mg/kg rokov mg
Lithuanian: metų mg/kg metų mg/kg metų mg >18 metų 600
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Slovak: (µg.h/ml)
Lithuanian: Cmin (g/ml)
Slovak: Odporúčaná dávka je 600 mg dvakrát denne počas 5 až 10 dní.
Lithuanian: Suaugusiesiems Rekomenduojama dozė yra 600 mg, vartojama du kartus per parą nuo 5 iki 10 parų.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg zanamiviru (vo forme hydrátu) v 20 ml (10 mg/ml).
Lithuanian: Kiekviename flakone 20 ml yra 200 mg zanamiviro (zanamiviro hidrato pavidalu) (10 mg/ml).
Slovak: U pacientov s oslabeným imunitným systémom je vyššia pravdepodobnosť selekcie rezistentných vírusov chrípky po liečbe antivírusovými liekmi vrátane liečby Dectovou; preto je u nich dôležité sledovať rezistenciu a zvážiť prechod na alternatívnu liečbu, ak je to vhodné.
Lithuanian: Atsparių gripo virusų atsiradimo po gydymo priešvirusiniais vaistiniais preparatais, įskaitant gydymą Dectova, tikimybė yra didesnė pacientams, kurių imuninės sistemos funkcija yra sutrikusi.
Slovak: Tabuľka 7: Farmakokinetické parametre u pediatrických a dospelých osôb
Lithuanian: Farmakokinetinės savybės vaikų ir suaugusių populiacijos tiriamųjų organizme Amžiaus grupė
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku 6 rokov až menej ako 18 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg) a dojčatá a deti (vo veku 6 mesiacov až menej ako 6 rokov) s klírensom kreatinínu (CLcr) alebo s klírensom pri kontinuálnej liečbe nahrádzajúcej funkciu obličky (CLCRRT)
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (nuo 6 metų ir jaunesniems kaip 18 metų, kurių kūno masė yra mažesnė kaip 50 kg) bei kūdikiams ir vaikams (nuo 6 mėnesių ir jaunesniems kaip 6 metų), kurių kreatinino klirensas (KLkr) arba klirensas, palaikomas nuolatinės inkstų pakeičiamosios terapijos būdu (KLNIPT), yra mažesnis kaip 80 ml/min., reikia skirti pradinę dozę ir tinkamą palaikomąją dozę du kartus per parą taip, kaip nurodyta 3, 4 ir 5 lentelėse.
Slovak: • Dávka sa môže podávať infúziou vo forme dodaného roztoku alebo roztoku zriedeného injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Lithuanian: • Dozę galima suleisti infuzijos būdu kaip tiekiama arba praskiestą su 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo iki bet kokios koncentracijos, kuri yra lygi 0,2 mg/ml arba didesnė.
Slovak: Začnite podávať udržiavaciu dávku dvakrát denne po 48 hodinách od úvodnej dávky
Lithuanian: Pradėti palaikomąjį dozavimą du kartus per parą praėjus 48 valandoms po pradinės dozės.
Slovak: In vitro štúdie preukazujú, že zanamivir nie je inhibítorom ani substrátom proteínu zodpovedného za rezistenciu pri rakovine prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP), P-glykoproteínu, proteínu extrúzie viacerých liekov a toxínov MATE1
Lithuanian: the Breast Cancer Resistant Protein, BCRP), P glikoproteino, pirmojo tipo vaistų ir toksinų šalinimo iš ląstelės baltymo (angl.
Slovak: pričom medián inhibičných (IC50) hodnôt bol 0,33 nmol/l až 5,77 nmol/l proti kmeňom vírusu chrípky typu A a B v uvedenom poradí.
Lithuanian: Neuraminidazės slopinamos, esant labai mažoms zanamiviro koncentracijoms in vitro, A ir B gripo padermių slopinamosios (IC50) koncentracijos mediana yra atitinkamai nuo 0,33 nM iki 5,77 nM.
Slovak: („chart review study"), ktorej cieľom je zhodnotiť klinickú efektívnosť liečby infúznym roztokom zanamiviru 10 mg/ml v kohorte pacientov s komplikovanou chrípkou, ktorí sú liečení na jednotke intenzívnej starostlivosti (JIS)
Lithuanian: Retrospektyvusis stebėjimo diagramos peržiūros tyrimas, skirtas įvertinti gydymo 10 mg/ml zanamiviro tirpalo infuzija realųjį klinikinį veiksmingumą intensyviosios terapijos skyriuje gydytų pacientų, kuriems diagnozuota sunki gripo infekcija (su komplikacijomis), kohortoje.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami, o ktorých sa usúdilo, že možno alebo pravdepodobne súvisia s liečbou Dectovou, sú zvýšená hladina alanínaminotransferázy (2
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta dažniausiai ir kurios, kaip manoma, gali būti arba greičiausiai yra susijusios su Dectova, yra alaninaminotransferazės suaktyvėjimas (2 %), aspartataminotransferazės suaktyvėjimas (1 %), kepenų ląstelių pažaida (1 %), viduriavimas (1 %) ir išbėrimas (1 %).
Slovak: CLcr alebo CLCRRT (ml/min/1,73 m2)
Lithuanian: arba ml/min./1,73 m
Slovak: Tabuľka 2: Úvodná dávka a schéma podávania udržiavacej dávky pre dospelých a deti (vo veku od 6 rokov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo vyššou) s poruchou funkcie obličiek
Lithuanian: Pradinio ir palaikomojo dozavimo planas suaugusiesiems ir vaikams (6 metų ar vyresniems, kurių kūno masė yra 50 kg ar didesnė), kuriems pasireiškia inkstų funkcijos sutrikimas
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. apríla 2019
Lithuanian: Registravimo data 2019 m.
Slovak: Každý ml Dectovy obsahuje 10 mg zanamiviru (vo forme hydrátu).
Lithuanian: Kiekviename Dectova mililitre yra 10 mg zanamiviro (zanamiviro hidrato pavidalu).
Slovak: Pomocou sterilnej ihly a injekčnej striekačky odoberte a zlikvidujte objem injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Lithuanian: • Sterilia adata ir švirkštu iš infuzijos maišelio ištraukite ir išmeskite 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo kiekį (lygų Dectova kiekiui).
Slovak: Tento liek obsahuje 70,8 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke.
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto flakone yra 70,8 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Slovak: • hnačka • poškodenie pečene (hepatocelulárne poškodenie)
Lithuanian: • Kepenų pažaida (kepenų ląstelių pažaida).
Slovak: Rezistencia u pacientov s oslabeným imunitným systémom Rezistencia vznikajúca počas liečby je pri zanamivire zriedkavá (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Atsparumas gydymo zanamiviru metu pasireiškia retai (žr.
Slovak: Tabuľka 3: Úvodná dávka a schéma podávania udržiavacej dávky pre deti a dospievajúcich (vo veku 6 rokov až menej ako 18 rokov, s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg) s poruchou funkcie obličiek
Lithuanian: Pradinio ir palaikomojo dozavimo planas vaikams ir paaugliams (nuo 6 metų ar jaunesniems kaip 18 metų, kurių kūno masė yra mažesnė kaip 50 kg), kuriems pasireiškia inkstų funkcijos sutrikimas
Slovak: Číry, bezfarebný infúzny roztok.
Lithuanian: Infuzinis tirpalas Skaidrus bespalvis infuzinis tirpalas.
Slovak: 1 rok mg/kg
Lithuanian: 14 mg/kg
Slovak: Infúzny roztok zanamiviru 300 mg
Lithuanian: 300 mg zanamiviro infuzinis tirpalas
Slovak: Aby bolo možné zhodnotiť klinickú efektívnosť liečby infúznym roztokom zanamiviru 10 mg/ml u pacientov s chrípkou liečených na JIS, držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží výsledky observačnej štúdie založenej na analýze údajov zo zdravotných záznamov, ktorá skúma efektívnosť i.v. podávaného zanamiviru u pacientov s chrípkou liečených na JIS.
Lithuanian: Kad būtų įvertintas klinikinis pacientų, kuriems diagnozuota sunki gripo infekcija (su komplikacijomis), gydymo 10 mg/ml zanamiviro tirpalo infuzija realusis klinikinis veiksmingumas, registruotojas turi pateikti gripu sergančių pacientų, kuriems pasireiškė komplikacijos, gydymo zanamiviro infuzija į veną realiojo veiksmingumo perspektyviojo stebėjimo tyrimo duomenis.
Slovak: Pomocou sterilnej ihly a injekčnej striekačky odoberte objem Dectovy z injekčnej (injekčných)
Lithuanian: • Sterilia adata ir švirkštu iš flakono ištraukite reikiamą Dectova kiekį ir suleiskite į infuzijos maišelį.
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibrėžiamas, naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai dažni (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Slovak: Začnite podávať udržiavaciu dávku po 12 hodinách od úvodnej dávky
Lithuanian: Pradėti palaikomąjį dozavimą praėjus 12 valandų po pradinės dozės.
Slovak: Vhodní pacienti nesmeli podstúpiť predchádzajúcu protivírusovú liečbu trvajúcu > 3 dni.
Lithuanian: Pacientai, kurie galėjo dalyvauti tyrime, turėjo būti daugiau kaip 3 paras nevartoję priešvirusinių vaistinių preparatų.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į savo gydytoją arba slaugytoją.
Slovak: Začnite podávať udržiavaciu dávku dvakrát denne po 12 hodinách od úvodnej dávky
Lithuanian: Pradėti palaikomąjį dozavimą du kartus per parą praėjus 12 valandų po pradinės dozės.
Slovak: Spoločnosť takisto pripraví podobný balíček pre pacientov.
Lithuanian: Bendrovė taip pat paruoš panašų informacijos rinkinį pacientams.
Slovak: Dávka sa následne podľa potreby upravuje každé tri až šesť mesiacov podľa hladiny železa v krvi.
Lithuanian: Vėliau vaisto dozė koreguojama pagal poreikį, kas 3-6 mėnesius, atsižvelgiant į geležies kiekį kraujyje.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Deferasirox Mylan sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Deferasirox Mylan rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Slovak: Ak organizmus nedokáže účinne odstraňovať železo, nadbytok železa môže spôsobiť poškodenie.
Lithuanian: Organizmas negali veiksmingai pašalinti geležies ir geležies perteklius gali pakenkti.
Slovak: Liek Deferasirox Mylan je dostupný vo forme filmom obalených tabliet (90 mg, 180 mg a 360 mg), ktoré sa užívajú raz denne približne v rovnakom čase.
Lithuanian: Deferasirox Mylan tiekiamas plėvele dengtomis tabletėmis (90 mg, 180 mg ir 360 mg) ir vartojamas kartą per parą maždaug tuo pačiu metu.