FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La gemcitabina per somministrazione endovenosa si è largamente imposta come la chemioterapia standard per il carcinoma pancreatico avanzato, dando tuttavia risultati deludenti nel trattamento in associazione dei pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato (non resecabile) o metastatico e il titolare dell'AIC ha ritenuto che la monoterapia di gemcitabina seguiti a costituire la chemioterapia standard nei casi di adenocarcinoma pancreatico non resecabile avanzato/metastatico.
Latvian: Intravenoza gemcitabīna ievadīšana ir plaši atzīta kā ķīmijterapijas standartmetode progresējoša aizkuņģa dziedzera vēža pacientiem, bet kombinētā terapijā pacientiem ar lokālu progresējošu (nerezecējamu) vai metastātisku aizkuņģa dziedzera vēzi tā nav attaisnojusies, līdz ar to RAĪ uzskatīja, ka gemcitabīna monoterapija arī turpmāk ir progresējošas/metastātiskas, nerezecējamas aizkuņģa dziedzera adenokarcinomas standarta ķīmijterapijas metode .
Italian: Radioterapia concomitante
Latvian: Vienlaicīga staru terapija
Italian: Variazione del dosaggio dovuta a tossicità non ematologica Una visita medica periodica e controlli della funzionalità renale ed epatica devono essere effettuati per accertare una tossicità non ematologica.
Latvian: Devas pielāgošana nehematoloģiskas toksicitātes dēļ Lai konstatētu nehematoloģisku toksicitāti, periodiski jāveic fizikāla izmeklēšana un jāpārbauda nieru un aknu darbību.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene gemcitabina cloridrato equivalente a 200 mg di gemcitabina.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Flakonā ir gemcitabīna hidrohlorīds, kas atbilst 200 mg gemcitabīna (gemcitabinum).
Italian: Precauzioni per la preparazione e la somministrazione:
Latvian: Piesardzības pasākumi pagatavošanas un ievadīšanas laikā
Italian: La gemcitabina non presenta accumulo quando somministrata una volta alla settimana.
Latvian: Lietojot reizi nedēļā, gemcitabīns neuzkrājas.
Italian: Gli eccipienti sono mannitolo (E421), sodio acetato, acido cloridrico e sodio idrossido.
Latvian: Pārējās sastāvdaļas ir mannīts (E421), nātrija acetāts, sālsskābe un nātrija hidroksīds.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Gemzar Gemzar contiene 3,5 mg (< 1 mmol) di sodio in ogni flaconcino da 200 mg e 17,5 mg (< 1 mmol) in ogni flaconcino da 1.000 mg.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Gemzar sastāvdaļām Katrā Gemzar 200 mg flakonā ir 3,5 mg (< 1 mmol) nātrija, un katrā 1000 mg flakonā ir 17,5 mg (< 1 mmol) nātrija.
Italian: • Lieve proteinuria
Latvian: • Viegla proteinūrija
Italian: Quanto all'indicazione per il carcinoma mammario, il titolare dell'AIC ha proposto di inserire nell'RCP armonizzato solo l'impiego in associazione, sebbene uno studio di fase 3 abbia dimostrato l'attività della monoterapia di gemcitabina per il carcinoma mammario metastatico (MBC).
Latvian: Krūts vēža indikācijai RAĪ saskaņotajā zāļu aprakstā ieteica iekļaut tikai kombinēto terapiju, lai gan 3. fāzes pētījuma dati liecināja par gemcitabīna kā monoterapijas zāļu aktivitāti metastātiska krūts vēža (MBC) ārstēšanā.
Italian: In uno studio randomizzato di fase III su 529 pazienti con carcinoma della mammella localmente ricorrente o metastatico, inoperabile, con recidiva dopo chemioterapia adiuvante/neoadiuvante, la gemcitabina in associazione a paclitaxel ha mostrato un prolungamento statisticamente significativo del tempo della progressione della malattia documentata da 3,98 a 6,14 mesi (log-rank p = 0.0002) in pazienti trattati con gemcitabina/paclitaxel rispetto a quelli trattati con paclitaxel.
Latvian: Nejaušinātā III fāzes pētījumā, kurā piedalījās 529 pacientes ar neoperējamu, lokāli recidivējošu vai metastātisku krūts vēzi, kurām bijis slimības recidīvs pēc adjuvantas/neoadjuvantas ķīmijterapijas, gemcitabīnam kombinācijā ar paklitakselu tika konstatēts statistiski nozīmīgs laika līdz slimības progresēšanai paildzinājums, proti, no 3,98 līdz 6,14 mēnešiem (log-rank p=0,0002) ar gemcitabīnu/paklitakselu ārstētām pacientēm, salīdzinot ar pacientēm, ko ārstēja ar paklitakselu.
Italian: In uno studio randomizzato di fase III su 126 pazienti con carcinoma del pancreas avanzato o metastatico, la gemcitabina ha mostrato una percentuale di risposta nel beneficio clinico significativamente più alta da un punto di vista statistico rispetto al 5-fluorouracile (23,8% e 4,8% rispettivamente, con p = 0.0022).
Latvian: Nejaušinātā III fāzes pētījumā, kurā piedalījās 126 pacienti ar progresējošu vai metastātisku aizkuņģa dziedzera vēzi, gemcitabīnam tika konstatēts lielāks atbildes reakcijas biežums, kas bija statistiski nozīmīgs, nekā 5-fluorouracilam (attiecīgi 23,8% un 4,8%, p=0,0022).
Italian: Mannitolo (E421), sodio acetato, acido cloridrico e sodio idrossido.
Latvian: Mannīts (E421), nātrija acetāts, sālsskābe un nātrija hidroksīds.
Italian: • Reazioni nel sito d'iniezione- di natura tendenzialmente lieve
Latvian: • Reakcijas injekcijas vietā - parasti viegli izteiktas
Italian: Il medico può decidere di modificare la dose o ritardare il trattamento a seconda delle sue condizioni generali e se l'esame del sangue (globuli bianchi e piastrine) risultasse essere non adeguato (troppo bassi).
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt mainīt devu vai atlikt Jūsu ārstēšanu atkarībā no Jūsu vispārējā veselības stāvokļa, kā arī tad, ja Jums ir pārāk mazs asins šūnu skaits.
Italian: Raro • Infarto del miocardio
Latvian: Biežuma iedalījums • Miokarda infarkts
Italian: Dosi uniche fino a 5.700 mg/m sono state somministrate per infusione endovenosa in 30 minuti ogni 2 settimane con una tossicità clinicamente accettabile.
Latvian: 30 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā ik pēc divām nedēļām izraisīja klīniski pieļaujamu toksicitāti.
Italian: L'indicazione per il carcinoma del polmone non a piccole cellule si basa sui dati di studi clinici di fase II e III, con riferimento al fatto che la gemcitabina si è dimostrata attiva nel trattamento del carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC) e che, oltre all'attività della gemcitabina in monoterapia, esiste una prevalenza di dati a sostegno dell'attività e della sicurezza della gemcitabina in associazione a cisplatino nel trattamento di NSCLC, indipendentemente dalle differenze di dosaggio e schema posologico.
Latvian: Indikācija nesīkšūnu plaušu vēža pacientiem ir pamatota uz datiem no II fāzes un III fāzes pētījumiem un liecina par gemcitabīna aktivitāti nesīkšūnu plaušu vēža (NSCLC) terapijā un, papildinot gemcitabīna kā vienīgās aktīvās vielas aktivitāti, ir pārliecinoši dati par tā aktivitāti un nekaitīgumu kombinācijā ar cisplatīnu NSCLC ārstēšanā neatkarīgi no atšķirīgajām devām un terapijas plānojuma.
Italian: settimane.
Latvian: 1,2 stundas.
Italian: Se continuano ad essere irritati, deve essere consultato un medico.
Latvian: Ja kairinājums nemazinās, jākonsultējas ar ārstu.
Italian: Inoltre l'uso della gemcitabina nel trattamento del carcinoma ovarico ricorrente è largamente riconosciuto e il titolare dell'AIC ritiene pertanto che l'associazione carboplatino/gemcitabina costituisca una valida opzione per il trattamento dei pazienti con carcinoma ovarico ricorrente.
Latvian: Turklāt gemcitabīna lietojums recidivējoša olnīcu vēža ārstēšanā ir plaši atzīts, tādējādi RAĪ uzskata, ka karboplatīns kopā ar gemcitabīnu ir vērtīga terapijas iespēja pacientēm ar recidivējošu olnīcu vēzi.
Italian: Fenomeni di recall da radiazioni (eruzione cutanea simile ad una grave scottatura solare), che possono presentarsi a carico delle zone della cute precedentemente esposte a radioterapia Presenza di liquido nei polmoni
Latvian: Staru terapijas atcelšanas sindroms (izsitumi uz ādas, kas līdzinās smagam saules apdegumam), kas var rasties, ja āda iepriekš ir bijusi pakļauta staru terapijai.
Italian: Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim Francia
Latvian: Rumānija Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim
Italian: Il titolare dell'AIC ha concordato che le associazioni al platino costituiscono lo standard terapeutico, ma ha difeso l'uso della monoterapia di gemcitabina per il trattamento dei pazienti anziani e dei pazienti con performance status pari a 2, dato che questi gruppi sono a maggior rischio di morbilità correlate alla chemioterapia, o nei casi di intolleranza alle associazioni a base di platino.
Latvian: RAĪ piekrita, ka ar platīna preparātiem kombinētā terapija ir standarta terapija, bet atbalstīja gemcitabīna lietošanu monoterapijā gados vecākiem pacientiem un otrā stāvokļa pacientiem, jo šīm grupām ir lielāks ar ķīmijterapiju saistītu saslimstību risks, vai gadījumos, kad pacients nepanes ar platīna preparātiem kombinētu terapiju.
Italian: Il CHMP ha esaminato le risposte del titolare dell'AIC concordando sul fatto che, in monoterapia, la gemcitabina svolge una funzione specifica nei pazienti con performance status di tipo borderline e nei pazienti anziani e che costituisce uno dei possibili trattamenti, sebbene non sia stato possibile stabilire quale principio attivo fosse il migliore.
Latvian: CHMP iepazinās ar RAĪ atbildēm un atzina, ka gemcitabīnam monoterapijā ir īpaša loma robezstāvoklī esošu pacientu un gadu vecāku pacientu ārstēšanā, kā arī to, ka gemcitabīns ir viena no iespējamajām terapijām, lai gan nav noteiktas īpašas zāles, kas labākas par citām.
Italian: Dolore, arrossamento, gonfiore o ferite in bocca (comune).
Latvian: Sāpes, apsārtums, pietūkums vai jēlumi mutes dobumā (bieži).
Italian: Norvegia
Latvian: Norvēgija
Italian: Il prodotto non utilizzato deve essere smaltito in conformità ai requisiti di legge locali.
Latvian: Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Italian: • carcinoma della mammella, in combinazione con paclitaxel
Latvian: • krūts vēzi - kopā ar paklitakselu;
Italian: Non esistono antidoti per il sovradosaggio di gemcitabina.
Latvian: Gemcitabīna pārdozēšanas gadījumā nav zināma antidota.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso delle soluzioni di gemcitabina ricostituite è stata dimostrata per 24 ore a 30°C.
Latvian: Šķīdums: ķīmiska un fizikāla stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 24 stundas 30 °C temperatūrā.
Italian: In tutte le indicazioni, prima della somministrazione di ogni dose il paziente deve essere monitorato per quanto riguarda la conta dei granulociti e delle piastrine.
Latvian: Jebkuras indikācijas gadījumā pacientam pirms katras devas jānosaka trombocītu un granulocītu skaits.
Italian: La gemcitabina in combinazione con carboplatino è indicata nel trattamento di pazienti con carcinoma dell'epitelio dell'ovaio localmente avanzato o metastatico che hanno recidivato almeno 6 mesi dopo terapia di prima linea con platino.
Latvian: Gemcitabīns kombinācijā ar karboplatīnu ir indicēts lokāli progresējošas vai metastātiskas epiteliālas olnīcu karcinomas ārstēšanai pacientiem ar slimības recidīvu pēc vismaz 6 mēnešu bezrecidīva perioda pēc platīnu saturošas pirmās līnijas terapijas.
Italian: Lilly France S.A. 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Francia
Latvian: 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Francija
Italian: Il trattamento inizierà il giorno 1 del ciclo successivo una volta che il valore assoluto della conta dei granulociti raggiunga almeno 6/l) e la conta delle piastrine torni a 100.000 ( 10 6/l).
Latvian: Ārstēšana tiek atsākta nākamā cikla 1. dienā, ja absolūtais granulocītu skaits ir vismaz 1 500 (x10 6/l) un trombocītu skaits ir vismaz 100 000 (x10
Italian: Tale indicazione era sostenuta da una perizia clinica e dai dati sull'efficacia ottenuti da studi di fase 2 e 3 su Gemzar in monoterapia per il trattamento del carcinoma mammario, comprendenti studi condotti dal titolare dell'AIC
Latvian: Indikāciju pamatoja ar klīniskā eksperta ziņojumu un 2. un 3. fāzes pētījumu datiem par Gemzar iedarbīgumu krūts vēža monoterapijā, dati iegūti RAĪ veiktajos pētījumus un no zinātniskajām publikācijām.
Italian: Dolore, arrossamento, gonfiore o ferite in bocca Prurito
Latvian: Sāpes, apsārtums, pietūkums vai jēlumi mutes dobumā.
Italian: Polmonite interstiziale (cicatrizzazione delle sacche d'aria nel polmone) Spasmo delle vie respiratorie (respiro sibilante) Alterata radiografia/scansione toracica (cicatrizzazione dei polmoni)
Latvian: Novirzes krūšu kurvja rentgenogrammā/skenēšanā (plaušu rētošanās).
Italian: Manifestazioni polmonari, talvolta gravi (come l'edema polmonare, la polmonite interstiziale, o la sindrome da distress respiratorio dell'adulto (ARDS), sono state riscontrate durante terapia con gemcitabina.
Latvian: Saistībā ar gemcitabīna terapiju ir ziņots par plaušu patoloģijām, kas dažkārt bijušas smagas (piemēram, plaušu tūska, intersticiāls pneimonīts vai pieaugušo respiratorā distresa sindroms (ARDS)).
Italian: Prima di ogni infusione, le saranno effettuati dei prelievi di sangue per valutare se ha una sufficiente funzionalità epatica e renale.
Latvian: Pirms pirmās infūzijas Jums veiks asins analīzes, lai noteiktu, vai Jūsu nieres un aknas darbojas pietiekami.
Italian: Uso endovenoso e Uso endovescicale
Latvian: Intravenozai un intravezikālai lietošanai
Italian: Presenta una specificità a seconda della fase del ciclo cellulare, uccidendo soprattutto quelle cellule che si trovano nella fase di sintesi del DNA (fase S) e bloccando, in particolari condizioni, il passaggio delle cellule dalla fase G1 alla fase S. L'azione citotossica in vitro della gemcitabina dipende sia dalla concentrazione che dal tempo di esposizione.
Latvian: Tas darbojas specifiski šūnu cikla fāzei, primāri iznīcinot šūnas, kurās notiek DNS sintēze (S fāze) un noteiktos apstākļos kavē šūnu G1/S fāzes robežas šķērsošanu.
Italian: La sua altezza e il suo peso vengono misurati per calcolare la sua superficie corporea.
Latvian: Lai aprēķinātu Jūsu ķermeņa virsmas laukumu, izmēra Jūsu auguma garumu un nosaka ķermeņa masu.
Italian: La gemcitabina causa nel topo maschio una ipospermatogenesi (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Auglības pētījumos gemcitabīns peļu tēviņiem izraisīja hipospermatoģenēzi (skatīt apakšpunktu 5.3).
Italian: Aumento del numero di piastrine Reazione anafilattica (grave reazione allergica/di ipersensibilità) Necrosi cutanea e grave eruzione cutanea bollosa
Latvian: Anafilaktiska reakcija (smaga paaugstināta jutība/ alerģiska reakcija).
Italian: La dose di cisplatino generalmente consigliata è di 75-100 mg/m 2, da somministrare una volta ogni 3
Latvian: Cisplatīns ir lietots 75 - 100 mg/m devā reizi 3 nedēļās.
Italian: Attività citotossica in vitro
Latvian: Citotoksiska darbība šūnu kultūrās
Italian: Ogni flaconcino contiene 200 o 1.000 mg di gemcitabina (come gemcitabina cloridrato)
Latvian: Vienā flakonā ir 200 vai 1000 mg gemcitabīna (gemcitabīna hidrohlorīda veidā).
Italian: Istruzioni per la ricostituzione (e successiva diluizione, se effettuata) La gemcitabina può essere ricostituita solo con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per preparazioni iniettabili (senza conservanti).
Latvian: Instrukcijas izšķīdināšanai (un tālākai atšķaidīšanai, ja to veic) Vienīgais gemcitabīna sterilā pulvera izšķīdināšanai apstiprinātais šķīdinātājs ir 9 mg/ml nātrija hlorīda šķīdums injekcijām (bez konservanta).
Italian: Non usi Gemzar dopo la data di scadenza (Scad.)
Latvian: Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma (Derīgs līdz).
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Recall da radiazioni
Latvian: Traumas, saindēšanās un komplikācijas pēc manipulācijām Starojuma izraisīti bojājumi.
Italian: Studi sperimentali condotti negli animali hanno evidenziato una tossicità sull'attività riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Datu par gemcitabīna lietošanu grūtniecēm nav, Pētījumi dzīvniekiem liecina par toksisku ietekmi uz vairošanos (skatīt apakšpunktu 5.3).
Italian: Variazioni del dosaggio di gemcitabina nell'ambito di un ciclo per il carcinoma dell'ovaio, somministrata in associazione con carboplatino Valore assoluto della conta dei granulociti ( 106/l)
Latvian: Gemcitabīna devas pielāgošana cikla laikā olnīcu vēža gadījumā, lietojot kombinācijā ar karboplatīnu Absolūtais granulocītu skaits (x 106/l)
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Non refrigerare la soluzione ricostituita.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Pagatavoto šķīdumu nedrīkst uzglabāt ledusskapī.
Italian: • molto comune: che interessa più di 1 paziente su 10
Latvian: • Ļoti bieži: rodas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem.
Italian: Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Latvian: Nīderlande Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Italian: Faccia particolare attenzione con Gemzar:
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Gemzar, nepieciešama šādos gadījumos:
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso endovenoso dopo ricostituzione.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Intravenozai ievadīšanai pēc izšķīdināšanas.
Italian: Omissione della dose* *Nell'ambito di un ciclo l'omissione del trattamento non sarà riconsiderata.
Latvian: *Ārstēšana cikla laikā netiek atsākta.
Italian: Gli elementi cellulari ematologici periferici possono continuare ad abbassarsi anche dopo interruzione della terapia.
Latvian: Pēc gemcitabīna terapijas pārtraukšanas perifērā asinsaina var turpināt pasliktināties.
Italian: Durante la ricostituzione e qualsiasi ulteriore diluizione della gemcitabina per la somministrazione dell'infusione endovenosa usare le tecniche di asepsi.
Latvian: Veicot šķīdināšanu un tālāku atšķaidīšanu, lai pagatavotu gemcitabīnu intravenozai infūzijai, jāievēro aseptikas priekšraksti.
Italian: In un altro studio randomizzato di fase III su 135 pazienti con carcinoma del polmone non a piccole cellule allo stadio IIIB o IV, un'associazione di gemcitabina e cisplatino ha mostrato una percentuale di risposta significativamente più alta da un punto di vista statistico rispetto all'associazione di cisplatino con etoposide (40,6% e 21,2% rispettivamente, con p = 0.025).
Latvian: Citā nejaušinātā III fāzes pētījumā, kurā piedalījās 135 pacienti ar IIIB vai IV pakāpes NŠPV, gemcitabīna un cisplatīna grupā tika konstatēts būtiski lielāks atbildes reakcijas biežums nekā cisplatīna un etopozīda kombinācijai (attiecīgi 40,6% un 21,2%, p=0,025).
Italian: Il titolare dell'AIC ha inoltre difeso l'impiego della gemcitabina per somministrazione endovescicale in base alla dimostrata attività contro il carcinoma avanzato della vescica, alle proprietà farmacocinetiche della gemcitabina e alla sua rapidità di eliminazione (clearance) totale in tutto l'organismo.
Latvian: Turklāt RAĪ pamatoja gemcitabīna intravezikālu ievadīšanu ar datiem par iedarbīgumu progresējoša urīnpūšļa vēža gadījumā, gemcitabīna farmakokinētiskām īpašībām un tā augstajiem izvadīšanas rādītājiem no organisma.
Italian: COME CONSERVARE GEMZAR
Latvian: KĀ LIETOT GEMZAR
Italian: Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Latvian: Nīderlande Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Italian: Se preparato come indicato, la stabilità chimica e fisica durante l'uso delle soluzioni di gemcitabina ricostituita è stata dimostrata per 24 ore a 30°C.
Latvian: Ja šķīdums ir pagatavots atbilstoši norādījumiem, ir pierādīts, ka gemcitabīna šķīdums lietošanas laikā 30 °C temperatūrā ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas.
Italian: Eruzione cutanea-eruzione cutanea allergica, frequentemente associata a prurito Perdita di capelli
Latvian: Izsitumi uz ādas - alerģiski izsitumi uz ādas, bieži niezoši.
Italian: Grave danno epatico, inclusa insufficienza epatica
Latvian: Smags aknu bojājums, tostarp aknu mazspēja.
Italian: "La gemcitabina, in associazione a paclitaxel, è indicata nel trattamento dei pazienti con carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico e non resecabile, recidivato dopo chemioterapia adiuvante/neoadiuvante.
Latvian: „Gemcitabīns kombinācijā ar paklitakselu ir indicētas pacientēm ar nerezecējamu, lokāli recidivējošu vai metastātisko krūts vēzi, kurām ir iestājies recidīvs pēc adjuvantās/neoadjuvantās ķīmijterapijas.
Italian: Cosa contiene Gemzar
Latvian: Ko Gemzar satur
Italian: Il trattamento con gemcitabina deve essere interrotto ai primi segni di anemia emolitica microangiopatica, come una rapida diminuzione dell'emoglobina associata a trombocitopenia, innalzamento della bilirubinemia, della creatininemia, dell'uremia, o della LDH.
Latvian: Ja parādās mikroangiopātiskas hemolītiskās anēmijas pirmās pazīmes, piemēram, strauji pazeminās hemoglobīna līmenis un vienlaikus vērojama trombocitopēnija vai bilirubīna koncentrācijas serumā, kreatinīna koncentrācijas serumā, slāpekļa satura asinīs vai LDH līmeņa paaugstināšanās, ārstēšana ar gemcitabīnu ir jāpārtrauc.
Italian: e o e o
Latvian: un vai vai
Italian: Produttore: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Francia
Latvian: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Francija Šī lietošanas instrukcija akceptēta
Italian: Gemzar è una polvere per soluzione per infusione in un flaconcino, di colore variabile da bianco a bianco sporco.
Latvian: Gemzar ir balts līdz gandrīz balts pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai, kas iepakots flakonā.
Italian: Una riduzione della conta delle piastrine, dei leucociti e dei granulociti sono reazioni avverse dose-limitanti (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Devu ierobežojošas blakusparādības ir trombocītu, leikocītu un granulocītu skaita samazināšanās (skatīt apakšpunktu 4.2.).
Italian: Relativi ad analisi di laboratorio Anemia Trombocitopenia Non relativi ad analisi di laboratorio Nausea e vomito Diarrea Infezione Stomatite
Latvian: Laboratoriskas blakusparādības Anēmija Trombocitopēnija Nelaboratoriskas blakusparādības Slikta dūša un vemšana Caureja Infekcija Stomatīts
Italian: La soluzione così ottenuta varia da limpida e incolore a giallo paglierino.
Latvian: Pagatavotais šķīdums ir dzidrs bezkrāsas līdz gaišas salmu krāsas šķīdums.
Italian: Lussemburgo Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve
Latvian: Luksemburga Eli Lilly Benelux s.a.
Italian: La terapia di associazione non ha modificato i dati di farmacocinetica sia di gemcitabina che di paclitaxel.
Latvian: Gemcitabīna un paklitaksela kombinētā terapija Kombinētā terapija nemainīja ne gemcitabīna, ne paklitaksela farmakokinētiku.
Italian: In uno studio randomizzato di fase III su 522 pazienti con carcinoma del polmone non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico, inoperabile, la gemcitabina in associazione al cisplatino ha mostrato una percentuale di risposta significativamente più alta da un punto di vista statistico rispetto alla somministrazione di solo cisplatino (31,0% e 12,0% rispettivamente, con p < 0.0001).
Latvian: Nejaušinātā III fāzes pētījumā, kurā piedalījās 522 pacienti ar neoperējamu, lokāli progresējošu vai metastātisku NSCLS, gemcitabīnam kombinācijā ar cisplatīnu tika konstatēta biežāka statistiski nozīmīga atbildes reakcija nekā cisplatīna monoterapijai (attiecīgi 31,0% un 12,0%, p<0,0001).
Italian: Inoltre, l'uso della gemcitabina in monoterapia per NSCLC è stato giustificato in specifiche situazioni.
Latvian: Tāpat tika apstiprināts gemcitabīna lietojums monoterapijā īpašos nesīkšūnu plaušu vēža gadījumos.
Italian: In modelli tumorali su animali, l'attività antitumorale di gemcitabina dipende dallo schema di dosaggio.
Latvian: Visos dzīvnieku modeļos gemcitabīna pretaudzēja darbība atkarīga no ievadīšanas biežuma.
Italian: Un farmacista ospedaliero o un medico avrà solubilizzato la polvere di Gemzar prima di somministrargliela.
Latvian: Pirms Gemzar ievadīšanas Jums slimnīcas farmaceits vai ārsts būs izšķīdinājis Gemzar pulveri.
Italian: Aritmie, essenzialmente di natura sopraventricolare Insufficienza cardiaca
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Aritmija, lielākoties supraventrikulāras.
Italian: Gemcitabina in combinazione
Latvian: Kombinēta lietošana
Italian: • carcinoma della vescica, in combinazione con ciplatino
Latvian: • urīnpūšļa vēzi - kopā ar cisplatīnu.
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Aizpilda nacionāli]
Italian: (variabile da 11 a 22
Latvian: (11-22 l/m robežās).