FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Pheburane, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Pheburane sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Le principe actif de Pheburane, le phénylbutyrate de sodium, est converti dans l'organisme en une substance appelée phénylacétate.
Italian: Il principio attivo di Pheburane, fenilbutirrato sodico, nel corpo viene trasformato in una sostanza denominata fenilacetato.
French: Pheburane est un médicament qui contient le principe actif phénylbutyrate de sodium.
Italian: Pheburane è un medicinale contenente il principio attivo fenilbutirrato sodico.
French: L'ammoniaque peut donc atteindre des taux élevés, ce qui conduit à des problèmes graves, notamment un handicap, des lésions cérébrales et la mort.
Italian: I pazienti affetti da disturbi del ciclo dell'urea non possono eliminare l'ammoniaca dal corpo, pertanto può raggiungere elevati livelli, che possono causare gravi problemi, tra cui disabilità, lesioni cerebrali e la morte.
French: Pheburane est un «médicament hybride».
Italian: Pheburane è un medicinale ibrido.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Pheburane, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Pheburane, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Comment Pheburane agit-il?
Italian: Come agisce Pheburane?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Pheburane, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Pheburane i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: La consommation de protéines apporte de l'azote dans l'organisme, qui se transforme ensuite en ammoniaque.
Italian: Ogni proteina porta nitrogeno al corpo; il nitrogeno viene poi trasformato in ammoniaca.
French: Pheburane est utilisé en association avec un régime pauvre en protéine afin de réduire l'ingestion d'azote.
Italian: Pheburane dev'essere abbinato a una dieta a basso contenuto di proteine per ridurre l'assunzione di nitrogeno.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Ammonaps, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Ammonaps, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Pheburane nell'UE.
French: Qu'est-ce que Pheburane et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Pheburane?
French: Comment Pheburane est-il utilisé?
Italian: Come si usa Pheburane?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Pheburane et quels sont les risques associés à son utilisation?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Pheburane?
French: Conditions de l'autorisation de mise sur le marché
Italian: Condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio
French: Le rapport d'étude final devra être soumis aux autorités nationales compétentes d'ici décembre 2016.
Italian: La relazione finale dello studio dovrebbe essere sottoposta alle autorità nazionali competenti entro dicembre 2016.
French: Un projet de protocole devra être soumis au CHMP pour évaluation et approbation dans un délai de 3 mois suivant la décision de la Commission.
Italian: Una bozza di protocollo dovrebbe essere presentata al CHMP per valutazione e approvazione entro tre mesi dalla decisione della Commissione.
French: Les autorités nationales compétentes, sous la coordination de l'État membre de référence le cas échéant, doivent veiller à ce que les conditions suivantes soient remplies par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché:
Italian: Le autorità nazionali competenti, laddove possibile coordinate dallo Stato membro di riferimento, assicureranno l'adempimento delle condizioni seguenti da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
French: Une étude cas-témoins devra être effectuée pour étudier de manière plus approfondie l'éventualité d'une association entre l'utilisation de la pholcodine et les réactions anaphylactiques aux NMBA.
Italian: Uno studio caso-controllo verrà effettuato al fine di studiare in modo più approfondito la possibilità di un'associazione tra l'uso della folcodina e le reazioni anafilattiche collegate agli NMBA.
French: Le projet de protocole de cette étude devra être soumis au CHMP dans un délai de 3 mois suivant la décision de la Commission.
Italian: La bozza di protocollo dello studio dovrebbe essere presentata al CHMP entro tre mesi dalla decisione della Commissione.
French: Le 28 janvier 2011, la France a entamé une procédure de saisine au titre de l'article 31 de la directive 200/83/CE, telle que modifiée.
Italian: Il 28 gennaio 2011 la Francia ha avviato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2011/83/CE e successive modifiche.
French: Conclusion et recommandations
Italian: Conclusioni e raccomandazioni
French: Aucune étude n'a été menée sur les effets à long terme de la pholcodine.
Italian: Non è stato effettuato alcuno studio sugli effetti di lungo periodo della folcodina.
French: Motifs du maintien des autorisations de mise sur le marché
Italian: Motivi del mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio
French: Bien que les données de Suède et de Norvège semblent concorder, d'autres facteurs peuvent expliquer ces observations.
Italian: Sebbene i dati norvegesi e svedesi appaiano congruenti, le osservazioni possono essere spiegate anche da altri fattori.
French: À cet effet, les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché devront conduire une étude cas-témoins comme décrit à l'annexe III du présent avis.
Italian: A tal fine, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio condurranno uno studio caso-controllo, come descritto nell'Allegato III del presente parere.
French: Conclusions scientifiques et motifs du maintien des autorisations de mise sur le marché présentés par l'EMA
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio presentati dall'EMA
French: Johansson SGO and al. Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago.
Italian: Johansson SGO et al. Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago.
French: Les réactions de classes II et III représentent toujours la majorité des cas signalés, comme à l'époque où la pholcodine était encore commercialisée.
Italian: Le reazioni di classe II e III rappresentano tuttora la maggioranza dei casi segnalati, come quando la folcodina era ancora presente sul mercato.
French: En fin de compte, même si la prévalence de la sensibilisation est élevée, la pertinence clinique de ce constat est discutable.
Italian: Infine, anche se la prevalenza della sensibilizzazione risulta elevata, la rilevanza clinica di questi risultati è discutibile.
French: Les premières études cliniques sur l'efficacité de la pholcodine en tant qu'agent antitussif datent de 1950.
Italian: I primi studi clinici sull'efficacia della folcodina come agente antitussivo risalgono al 1950.
French: Les données publiées concernent essentiellement la Norvège et la Suède, où la pholcodine n'est plus commercialisée.
Italian: I dati pubblicati fanno riferimento principalmente alla Norvegia e alla Svezia, paesi in cui la folcodina non è più in commercio.
French: Un groupe d'experts ad hoc composé essentiellement d'immunologistes et d'anesthésistes a été consulté pour conseiller le CHMP sur cette question.
Italian: Sull'argomento, è stato consultato un gruppo di esperti ad hoc, composto principalmente da immunologi e anestesisti, al fine di fornire una consulenza al CHMP.
French: Dans les pays faiblement peuplés tels que la Norvège (4,8 millions d'habitants) et la Suède (9,3 millions d'habitants), certains facteurs de confusion tels qu'un changement des pratiques anesthésiques, du type de produits utilisés en anesthésie et de l'utilisation générale des NMBA, pourraient en partie expliquer les résultats.
Italian: In paesi poco popolati come la Norvegia (4,8 milioni) e la Svezia (9,3 milioni), fattori di confondimento come la variazione delle procedure anestesiologiche, la tipologia dei prodotti utilizzati in anestesia e l'impiego globale degli NMBA potrebbero contribuire a spiegare i risultati.
French: En France, les données issues des notifications spontanées montrent, sur la période 2008/2009, une augmentation de 25 % du nombre de chocs anaphylactiques dus aux NMBA par rapport à la période 2003/2004.
Italian: In Francia, dati derivanti da segnalazioni spontanee indicano un aumento del 25 % del numero degli shock anafilattici da NMBA nel periodo 2008-2009, rispetto al periodo 20032004.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant de la pholcodine (voir Annexe I).
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di prodotti contenti folcodina (vedere Allegato I)
French: Très peu de cas ont été décrits pour une substance qui a été très largement utilisée pendant des décennies et qui est même disponible dans certains pays sans prescription médicale.
Italian: I casi di questa natura correlati a una sostanza utilizzata ampiamente per decenni, disponibile in alcuni paesi anche senza prescrizione medica, sono molto limitati.
French: Il a été demandé au comité des médicaments à usage humain (CHMP) de rendre un avis sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la pholcodine.
Italian: È stato richiesto al CHMP un parere circa il mantenimento, la variazione, la sospensione o il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti folcodina.
French: Des AMM sont actuellement détenues dans 9 pays (Belgique, France, Irlande, Lituanie, Luxembourg, Malte, Slovénie, Espagne et Royaume-Uni), pour des médicaments délivrés sur ou sans ordonnance.
Italian: La folcodina è presente da decenni sul mercato nell'Unione europea; attualmente esistono autorizzazioni all'immissione in commercio, con o senza prescrizione medica, in Belgio, Francia, Irlanda, Lituania, Lussemburgo, Malta, Slovenia, Spagna e Regno Unito.
French: L'utilisation massive de médicaments contenant de la pholcodine pendant plusieurs décennies a permis de collecter des données pertinentes relatives à la sécurité.
Italian: L'ampio impiego di prodotti contenenti folcodina si è protratto per decenni, consentendo la raccolta di dati significativi sulla sicurezza.
French: Ceci pourrait expliquer la raison pour laquelle les données émanant de pays tels que les États-Unis ou les Pays-Bas ne cadrent pas avec l'hypothèse «pholcodine»: dans ces pays, la pholcodine n'est pas commercialisée, et pourtant, la prévalence des IgE spécifiques de la pholcodine et de la morphine est élevée.
Italian: Ciò potrebbe spiegare perché i dati provenienti da paesi quali gli Stati Uniti o i Paesi Bassi non corrispondono all'ipotesi sulla folcodina: in questi paesi la folcodina non è in commercio e tuttavia è stata riscontrata una forte prevalenza delle IgE da folcodina e morfina.
French: Considérant que dans le cadre de cette procédure: - le CHMP a déjà évalué les preuves mises à disposition à ce jour par les États membres sur ce sujet et que, durant l'évaluation, il a été en mesure d'en identifier les lacunes; - les propositions préliminaires de protocole d'étude soumises par les différents titulaires d'une autorisation de mise sur le marché ont déjà été réexaminées par le CHMP dans le courant de cette procédure de saisine, le comité juge important de coordonner le réexamen du protocole de l'étude cas-témoins pour faire en sorte que les études soient aptes à produire les données requises pour évaluer l'éventuelle association entre l'utilisation de pholcodine et les réactions anaphylactiques liées aux NMBA.
Italian: Considerando che nell'ambito di questa procedura: - il CHMP ha già valutato le prove attualmente disponibili fornite dagli Stati membri in materia e, durante questo processo, ha potuto individuarne le lacune; - le proposte preliminari relative al protocollo di studio presentate da diversi titolari di un'autorizzazione all'immissione in commercio sono già state esaminate dal CHMP durante questa procedura di deferimento; il comitato ritiene importante coordinare l'esame del protocollo dello studio caso-controllo in modo da assicurare che gli studi siano adatti a produrre i dati necessari per valutare l'eventuale associazione tra l'uso di folcodina e le reazioni anafilattiche legate agli NMBA.
French: Dans les situations bien réelles où les spécialistes ne sont pas en mesure de prendre en compte ce facteur dans la pratique clinique, l'étude de l'exposition à la pholcodine chez des patients individuels préalablement à l'anesthésie n'est pas jugée bénéfique car elle ne changera pas les pratiques anesthésiques.
Italian: In circostanze di vita reale, in cui gli specialisti non sono in grado di considerare questo fattore nella pratica clinica, un'indagine sull'esposizione alla folcodina svolta presso singoli pazienti precedentemente all'anestesia non presenta un vantaggio in quanto non concorre a modificare la pratica anestesiologica.
French: La pholcodine est un opiacé à action antitussive centrale indiqué dans le traitement symptomatique de la toux et du rhume chez les enfants et les adultes.
Italian: La folcodina è un oppiaceo ad azione centrale antitosse utilizzato nel trattamento della tosse e dei sintomi da raffreddamento negli adulti e nei bambini.
French: Puisqu'il s'agit d'un produit ancien, la méthodologie utilisée dans la plupart des études d'efficacité portant sur la pholcodine serait jugée médiocre au regard des normes actuelles.
Italian: Trattandosi di un prodotto datato, la metodologia utilizzata nella maggioranza degli studi sull'efficacia della folcodina potrebbe considerarsi scadente rispetto agli standard moderni.
French: Il existe une masse considérable de données dans la littérature démontrant l'existence des propriétés antitussives à action centrale des opiacés, et la pholcodine en particulier est utilisée dans cette indication depuis les années 50.
Italian: Un ampio settore della letteratura dimostra l'esistenza di proprietà antitussive a livello centrale degli oppiacei; la folcodina, in particolare, si utilizza con questa indicazione fin dagli anni ‘50.
French: Des avis divergents ont été exprimés quant à la solidité des preuves épidémiologiques, sur la base des expériences suédoise et norvégienne et de l'analyse quasi-expérimentale résultant de l'abandon du médicament dans ces deux pays à des moments différents, et sur la plausibilité biologique de l'hypothèse.
Italian: Opinioni divergenti sono state espresse circa la consistenza delle prove epidemiologiche, basate sulle esperienze svedese e norvegese e sul quasi esperimento risultante dall'interruzione del farmaco nei due paesi in momenti diversi, e circa la plausibilità biologica di questa ipotesi.
French: En effet, si d'autres substances contenant des ions ammonium quaternaire ont la capacité d'induire une sensibilisation croisée aux NMBA, et si de telles substances sont présentes dans de nombreux produits ménagers, la spécificité des IgE pour la pholcodine doit être remise en cause.
Italian: Se effettivamente altre sostanze contenenti ioni di ammonio quaternario hanno la capacità di indurre una sensibilizzazione crociata agli NMBA, e se tali sostanze sono riscontrabili in svariati prodotti casalinghi, la specificità delle IgE verso la folcodina è da considerarsi discutibile.
French: Les experts ont également estimé que la décision d'utiliser un NMBA se fonde sur un besoin clinique et ne peut pas être évitée, quel que soit l'historique de l'utilisation de la pholcodine.
Italian: Gli esperti hanno inoltre considerato che la decisione di usare un NMBA si basa sulla necessità clinica ed è inevitabile, indipendentemente dall'uso pregresso di folcodina.
French: Les conditions relatives aux AMM sont présentées à l'Annexe III.
Italian: Le condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio figurano nell'Allegato III.
French: Pour étayer cette position, certains experts se sont appuyés sur les données provenant des États-Unis montrant qu'il y avait sensibilisation même en l'absence de consommation de pholcodine, ce qui renforce la thèse selon laquelle d'autres substances sont capables de déclencher ce type de sensibilisation croisée.
Italian: A sostegno di tale parere, alcuni esperti hanno fatto riferimento ai dati statunitensi, che evidenziano una sensibilizzazione alla folcodina anche in assenza di consumo della sostanza, il che rafforza l'opinione secondo cui altre sostanze possano innescare questo tipo di sensibilizzazione crociata.
French: Cette étude présente des limites, par exemple l'absence d'un groupe témoin sous placebo et la nature subjective et non validée des résultats (fréquence et intensité de la toux), mais un effet a été observé très tôt au cours du traitement.
Italian: Lo studio ha alcuni limiti, tra cui la mancanza di un controllo con placebo e la natura non comprovata e soggettiva degli esiti (frequenza e intensità della tosse); tuttavia è stato osservato un effetto fin dalla primissima fase del trattamento.
French: L'étude la plus récente conduite par Zambon et publiée en 2006, qui compare la pholcodine et le dextrométorphan selon une répartition randomisée et en aveugle, a montré qu'ils présentaient une efficacité similaire pour réduire la fréquence de la toux diurne et nocturne chez les patients adultes souffrant de toux non productive aiguë.
Italian: Lo studio più recente condotto da Zambon e pubblicato nel 2006, che confronta la folcodina e il destrometorfano in un modello randomizzato e cieco, ha mostrato che le due sostanze hanno un'efficacia analoga nella riduzione della frequenza della tosse acuta non produttiva diurna e notturna nei pazienti adulti.
French: Dans le même temps, la consommation des médicaments contenant de la pholcodine en France a augmenté de 9 %.
Italian: Il dato coincide con un aumento del consumo di medicinali contenenti folcodina pari al 9 % registrato in Francia tra i due periodi.
French: Les données disponibles semblent indiquer que la pholcodine est au moins aussi sûre que la codéine, avec comme avantage de ne pas présenter le même risque d'accoutumance.
Italian: I dati esistenti sembrano indicare che la folcodina sia da ritenersi almeno altrettanto sicura della codeina, in assenza, tra l'altro, del rischio di assuefazione di quest'ultima.
French: Le comité a recommandé le maintien des AMM pour les médicaments visés à l'Annexe I.
Italian: Il comitato ha raccomandato il mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali di cui all'Allegato I.
French: Les préoccupations de l'Agence française des médicaments ont été suscitées par le risque potentiel de sensibilisation IgE-médiée aux agents bloquants neuromusculaires (NMBA) induit par la pholcodine.
Italian: I timori dell'agenzia francese dei medicinali erano legati al rischio potenziale che la folcodina possa provocare una sensibilizzazione delle immunoglobuline (IgE) ai bloccanti neuromuscolari (NMBA).
French: Les éléments de preuve qui le confirment proviennent d'études écologiques menées par une seule équipe de recherche qui a fondé ses conclusions sur les réactions indésirables aux NMBA signalées spontanément.
Italian: Le prove a sostegno derivano da studi ecologici condotti da una singola squadra di ricercatori con riferimento a reazioni avverse agli NMBA segnalate spontaneamente.
French: La majorité des événements indésirables signalés dans les essais cliniques, la littérature et l'expérience acquise après la mise sur le marché se résume à des troubles gastro-intestinaux et des troubles psychiatriques, qui sont des événements indésirables connus et couramment associés aux opiacés.
Italian: La maggioranza degli eventi avversi riportati nelle sperimentazioni cliniche, in letteratura e nell'esperienza post-immissione in commercio riguarda disturbi gastrointestinali e psichiatrici, eventi avversi già noti e comunemente rilevati con gli oppiacei.
French: C'est pourquoi aucune étude n'est actuellement menée sur l'effet de l'exposition à la pholcodine avant une anesthésie car cette étude serait probablement compliquée à mettre en place, dans la mesure où la majorité des patients ne sauraient pas s'ils ont pris cette substance ou ne se rappelleraient pas l'avoir prise.
Italian: Pertanto, un'indagine sull'esposizione alla folcodina precedentemente all'anestesia non viene attualmente svolta; fra l'altro si tratterebbe di un processo complesso in quanto la maggioranza dei pazienti non saprebbe o non ricorderebbe di avere assunto la sostanza.
French: Un autre problème à considérer est celui de la rareté apparente des réactions anaphylactiques à la pholcodine en tant que telle.
Italian: Un ulteriore punto da tenere in considerazione è che le reazioni anafilattiche alla folcodina stessa risultano rare.
French: La plupart des études n'étaient pas correctement contrôlées, ni contre un médicament de référence, ni contre placebo, et certaines étaient effectuées avec des associations médicamenteuses, ce qui complique l'isolement et la mesure de l'efficacité du composant pholcodine seul.
Italian: La maggior parte degli studi non è stata sottoposta a procedure di controllo adeguate, né con placebo né con principi attivi; inoltre alcuni studi sono stati condotti utilizzando prodotti di associazione, il che rende difficile isolare e misurare l'efficacia della folcodina come singola componente.
French: En conséquence, l'Agence française des médicaments a décidé de modifier les conditions de délivrance des médicaments contenant de la pholcodine, qui sont depuis soumis à prescription médicale obligatoire, et a entamé cette procédure de saisine.
Italian: Conseguentemente, l'agenzia francese dei medicinali ha reso obbligatoria la prescrizione medica per i medicinali contenenti folcodina e ha avviato il deferimento in oggetto.
French: Le comité a également estimé que les données issues des essais cliniques et provenant de l'utilisation massive de la pholcodine après sa mise sur le marché ont démontré l'efficacité de la pholcodine dans le traitement de la toux non productive.
Italian: Il comitato ha altresì considerato che i dati emersi dagli studi clinici e dall'ampio uso postimmissione in commercio abbiano dimostrato l'efficacia della folcodina nel trattamento della tosse non produttiva.
French: L'absence totale de cas de réaction anaphylactique IgE-médiée aux NMBA signalés en Suède depuis 1990 soulève d'autres questions quant à la fiabilité des données: en effet, indépendamment de l'utilisation de la pholcodine, les NMBA sont supposés déclencher des réactions anaphylactiques; or, les données recueillies en Suède ne semblent pas refléter le taux de base prévu.
Italian: L'assenza in Svezia di segnalazioni relative a reazioni anafilattiche IgE-mediate agli NMBA dal 1990 solleva ulteriori dubbi circa l'affidabilità dei dati; infatti, indipendentemente dal consumo di folcodina, ci si attenderebbe comunque il riscontro di reazioni anafilattiche agli NMBA, un'incidenza di base che i dati svedesi non sembrano riflettere.
French: La majorité des experts ont estimé que bien que la sensibilisation à la pholcodine et le développement de réactions allergiques aux NMBA soit une possibilité, les éléments probants existants sont minces principalement en raison d'incohérences et de biais méthodologiques.
Italian: La maggioranza degli esperti ha ritenuto che, nonostante la possibilità di un legame tra la sensibilizzazione alla folcodina e lo sviluppo di reazioni allergiche agli NMBA, le prove esistenti a supporto di questa ipotesi siano deboli, principalmente a causa di incongruenze e vizi di carattere metodologico.