FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici údaje o vlivu palonosetronu na fertilitu.
Polish: Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu palonosetronu na płodność.
Czech: Kortikosteroidy Palonosetron byl bezpečně podáván s kortikosteroidy.
Polish: Kortykosteroidy Jednoczesne stosowanie palonosetronu i kortykosteroidów jest bezpieczne.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje palonosetron 250 mikrogramů (ve formě hydrochloridu) v 5 ml (50 mikrogramů/ml).
Polish: Każda fiolka zawiera 250 mikrogramów palonosetronu (w postaci chlorowodorku) w 5 ml (50 mcg/ml).
Czech: V populační farmakokinetické analýze se ukázalo, že souběžné podávání s induktory CYP2D6 (dexamethason a rifampicin) a inhibitory (včetně amiodaronu, celecoxibu, chlorpromazinu, cimetidinu, doxorubicinu, fluoxetinu, haloperidolu, paroxetinu, chinidinu, ranitidinu, ritonaviru, sertralinu nebo terbinafinu) nemělo žádný významný vliv na clearance palonosetronu.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej wykazano, że klirens palonosetronu nie ulega znaczącej zmianie pod wpływem terapii skojarzonej z induktorami CYP2D6 (deksametazonem i ryfampicyną) ani z inhibitorami (m.in. amiodaronem, celekoksybem, chloropromazyną, cymetydyną, doksorubicyną, fluoksetyną, haloperydolem, paroksetyną, chinidyną, ranitydyną, rytonawirem, sertraliną lub terbinafinem).
Czech: Palonosetron 250 mikrogramů (n= 223)
Polish: Palonosetron 250 mikrogramów (n=223)
Czech: Alergická dermatitida, svědění, kožní poruchy, kopřivka
Polish: Alergiczne zapalenie skóry, świąd, zaburzenia dotyczące skóry, pokrzywka
Czech: d Vss je hlášen u pediatrických pacientů s nádorovým onemocněním, zatímco Vz u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním.
Polish: d Vss odnosi się do pacjentów nowotworowych z grupy dzieci i młodzieży, natomiast Vz do dorosłych pacjentów nowotworowych.
Czech: Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramů palonosetronu.
Polish: Jedna fiolka 5 ml roztworu zawiera 250 mikrogramów palonosetronu.
Czech: Ondansentron 32 miligramů (n= 185)
Polish: Ondansetron 32 miligramy (n=185)
Czech: Po intravenózním podání 0,25 mg palonosetronu jednou denně po dobu 3 dnů 12ti zdravým subjektům byl střední (±SO) nárůst plasmatické koncentrace palonosetronu 110±45 % ode dne 1 do dne 3.
Polish: Po podaniu dożylnym palonosetronu w dawce 0,25 mg raz na dobę przez 3 dni, u 12 zdrowych ochotników, średni ( SD) wzrost stężenia palonosetronu w osoczu od dnia 1. do dnia 3. wyniósł 110
Czech: Monohydrát kyseliny citronové Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Koncentrovaná kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Voda na injekci
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny, Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH), Kwas solny stężony (do dostosowania pH), Woda do wstrzykiwań.
Czech: O placentárním přenosu jsou k dispozici pouze omezené údaje ze studií na zvířatech (viz bod 5.3).
Polish: Istnieją jedynie ograniczone dane pochodzące z badań na zwierzętach dotyczące przenikania leków przez barierę łożyskową (patrz punkt
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než obdržíte Palonosetron Accord 3.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Palonosetron Accord 3.
Czech: • prevenci akutní nauzey a zvracení při vysoce emetogenní chemoterapii nádorů a prevenci nauzey a zvracení při středně emetogenní chemoterapii nádorů.
Polish: • zapobiegania ostrym nudnościom i wymiotom na skutek chemioterapii przeciwnowotworowej o silnym działaniu wymiotnym oraz zapobiegania nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią przeciwnowotworową o umiarkowanym działaniu wymiotnym.
Czech: Protože palonosetron může vyvolat závratě, spavost či únavu, pacienti musí během řízení nebo obsluhy strojů postupovat opatrně.
Polish: Palonosetron może powodować zawroty głowy, senność lub uczucie znużenia - należy o tym uprzedzić pacjentów prowadzących pojazdy mechaniczne lub obsługujących urządzenia mechaniczne.
Czech: Léčivou látkou je palonosetron (ve formě hydrochloridu).
Polish: Co zawiera lek Palonosetron Accord - Substancją czynną leku jest palonosetron (w postaci chlorowodorku).
Czech: Astenie, pyrexie, únava, pocit horkosti, chřipce podobné onemocnění
Polish: Astenia, gorączka, uczucie znużenia, uczucie gorąca, stany grypopodobne
Czech: Časté mohou postihnout až 1 z 10 lidí
Polish: Mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10
Czech: Účinnost palonosetronu v prevenci chemoterapií navozené nauzey a zvracení u pediatrických pacientů s nádorovým onemocněním byla prokázána v druhé non-inferioritní pivotní studii srovnávající jednotlivou intravenózní infuzi palonosetronu s intravenózním režimem ondansetronu.
Polish: Skuteczność palonosetronu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią u dzieci i młodzieży wykazano w drugim kluczowym badaniu klinicznym dotyczącym równoważności, w którym porównano leczenie palonosetronem w pojedynczej infuzji dożylnej z dożylnym leczeniem ondansetronem.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Palonosetron Accord 250 mikrogramů, injekční roztok palonosetron (ve formě hydrochloridu) i.v.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Palonosetron Accord 250 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań palonosetron (w postaci chlorowodorku) Podanie dożylne.
Czech: Jak se Palonosetron Accord podává
Polish: Jak przyjmować Palonosetron Accord
Czech: Palonosetron Accord 250 mikrogramů, injekční roztok palonosetron
Polish: Palonosetron Accord 250 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań palonosetron
Czech: N=13
Polish: N=6 N=14 N=13 N=19 N=6 N=5
Czech: Doporučená dávka přípravku Palonosetron Accord je 250 mikrogramů podaná jako rychlá injekce do žíly.
Polish: Zwykle zalecana dawka leku Palonosetron Accord wynosi 250 mikrogramów i jest podawana w szybkim wstrzyknięciu (tzw. bolusie) dożylnym.
Czech: U starších osob není nutné dávku nijak upravovat.
Polish: Dostosowanie dawki u osób w starszym wieku nie jest konieczne.
Czech: Jak se Palonosetron Accord podává 4.
Polish: Jak przyjmować Palonosetron Accord 4.
Czech: Palonosetron byl bezpečně podáván s analgetiky, antiemetiky/přípravky proti nevolnosti, spasmolytiky a anticholinergiky.
Polish: Bezpieczne jest jednoczesne stosowanie palonosetronu i leków przeciwbólowych, przeciwwymiotnych i przeciw nudnościom, przeciwskurczowych oraz o działaniu cholinolitycznym.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis .
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Czech: 3,0 μg/kg 10 μg/kg
Polish: 250 mcg/5 ml
Czech: U 11 pacientů s karcinomem varlat byl po intravenózním podání 0,25 mg palonosetronu každý druhý den v celkovém množství 3 dávek střední (±SO, směrodatná odchylka) nárůst plasmatické koncentrace 42±34 % ode dne 1 do dne 5.
Polish: Po trzykrotnym podaniu dożylnym palonosetronu w dawce 0,25 mg co drugi dzień u 11 pacjentów z rakiem jądra, średni ( SD) wzrost stężenia w osoczu od dnia 1. do dnia 5. wyniósł 42  34 %.
Czech: Palonosetron Accord je indikován u pediatrických pacientů od 1 měsíce a starších k:
Polish: Produkt leczniczy Palonosetron Accord jest wskazany do stosowania u młodzieży i dzieci w wieku od 1 miesiąca życia w celu:
Czech: • bolest kloubů
Polish: Ból stawów
Czech: Eliminace Po jedné intravenózní dávce 10 μg/kg [14C]-palonosetronu se vyloučilo močí přibližně 80 % dávky během 144 hodin, přičemž palonosetron představoval přibližně 40 % podané dávky jako nezměněné účinné látky.
Polish: 10 mikrogramów/kg wartość odzysku dawki w moczu wynosiła 80 %, z czego 40 % przypadało na palonosetron w nie zmienionej, aktywnej postaci.
Czech: Tachykardie, bradykardie, extrasystoly, myokardiální ischemie, tachykardie, sinusová arytmie, supraventrikulární extrasystoly,
Polish: Tachykardia, bradykardia, skurcze dodatkowe, niedokrwienie mięśnia sercowego, tachykardia zatokowa, zatokowe zaburzenia rytmu, skurcze dodatkowe nadkomorowe
Czech: Jestliže máte nerovnováhu některých minerálů v krvi, jako je draslík a hořčík, a tato nerovnováha nebyla léčena.
Polish: jeżeli u pacjenta występują nieleczone zaburzenia gospodarki określonych składników mineralnych we krwi takich jak potas i magnez.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék, jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Polish: W ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Czech: Velmi vzácné mohou postihnout až 1 z 10000 lidí:
Polish: Mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000
Czech: Pro pacienty s onemocněním ledvin v konečném stádiu, kteří podstupují hemodialýzu, nejsou k dispozici žádné údaje.
Polish: Brak informacji dotyczących pacjentów hemodializowanych w krańcowym stadium niewydolności nerek.
Czech: Dyspepsie, bolest v krajině břišní, bolest v horní části krajiny břišní, sucho v ústech, plynatost
Polish: Dyspepsja, ból brzucha, ból nadbrzusza, uczucie suchości w jamie ustnej, wzdęcia z oddawaniem wiatrów
Czech: SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) používaných při léčbě deprese a/nebo úzkosti, mezi něž patří fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram, escitalopram; SNRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu) používaných při léčbě deprese a/nebo úzkosti, mezi něž patří venlafaxin, duloxetin.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym: lekach z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny stosowanych w leczeniu depresji i (lub) niepokoju, w tym: fluoksetynę, paroksetynę, sertralinę, fluwoksaminą, citalopram, escitalopram; lekach z grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny stosowanych w leczeniu depresji i (lub) niepokoju, w tym: wenlafaksynę, duloksetynę.
Czech: Střední maximální plazmatická koncentrace (Cmax) a plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase (AUC0-) jsou všeobecně přímo úměrné dávce v rozsahu dávky 0,3-90 μg/kg u zdravých subjektů a u pacientů s nádorovým onemocněním.
Polish: Po podaniu dożylnym następuje początkowe zmniejszenie stężenia w osoczu, a następnie powolna faza eliminacji z organizmu; średni okres półtrwania eliminacji wynosi około 40 godz. U zdrowych osób oraz u pacjentów z chorobą nowotworową średnie maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) oraz pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC0-) generalnie zmieniają się w sposób proporcjonalny do dawki dla dawek w zakresie 0,3-90 mcg/kg mc.
Czech: • prevenci akutní nauzey a zvracení při vysoce emetogenní chemoterapii nádorů,
Polish: • zapobiegania ostrym nudnościom i wymiotom na skutek chemioterapii przeciwnowotworowej o silnym działaniu wymiotnym;
Czech: Hypotenze, hypertenze, diskolorace žil, rozšíření žil
Polish: Niedociśnienie lub nadciśnienie tętnicze, przebarwienia żylne, poszerzenie światła żył
Czech: Méně časté NÚ (1/1000 až <1/100)
Polish: Niezbyt częste zdarzenia niepożądane (1/1 000 do <1/100)
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Palonosetron Accord byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Palonosetron Accord opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Palonosetron Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Palonosetron Accord znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jakmile se totiž 5-HT naváže na tyto receptory, způsobuje obvykle nauzeu a zvracení.
Polish: Gdy substancja 5HT przyłącza się do tych receptorów, to zwykle powoduje mdłości i wymioty.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Palonosetron Accord.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Palonosetron Accord.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Palonosetron Accord?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Palonosetron Accord?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Palonosetron Accord je srovnatelný s přípravkem Aloxi.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Palonosetron Accord jest porównywalny w stosunku do leku Aloxi.
Czech: Společnost předložila údaje o palonosetronu z publikované literatury.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczącego palonosetronu.
Czech: Palonosetron Accord palonosetronum
Polish: Palonosetron Accord palonosetron
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Palonosetron Accord používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Palonosetron Accord.
Czech: Je k dispozici ve formě injekčního nebo infuzního roztoku (kapání) do žíly, který by měl aplikovat zdravotnický pracovník přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji (kroplówek) dożylnych, który powinien zostać podany przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia na ok. 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii.
Czech: Používá se u dospělých a dětí od 1 měsíce věku při nasazení chemoterapeutik, která vyvolávají nauzeu a zvracení buď se silnou intenzitou (jako je cisplatina), nebo se středně silnou intenzitou (jako je cyklofosfamid, doxorubicin nebo karboplatina).
Polish: Lek stosuje się u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca w chemioterapii lekami powodującymi nudności i wymioty o nasileniu dużym (np. cisplatyna) lub umiarkowanym (np. cyklofosfamid, doksorubicyna lub karboplatyna).
Czech: Blokováním těchto receptorů přípravek Palonosetron Accord zabraňuje výskytu nauzey a zvracení, ke kterým po chemoterapii často dochází.
Polish: Blokując te receptory, produkt Palonosetron Accord zapobiega nudnościom i wymiotom występującym często po chemioterapii.
Czech: U dospělých činí doporučená dávka 250 mikrogramů.
Polish: U osób dorosłych zalecana dawka wynosi 250 mikrogramów wstrzykiwane dożylnie przez 30 sekund.
Czech: Léčivá látka v přípravku Palonosetron Accord, palonosetron, je „antagonista 5-HT3".
Polish: Substancja czynna produktu Palonosetron Accord, palonosetron, jest antagonistą 5HT3.
Czech: Znamená to, že zabraňuje chemické látce v těle označované jako 5-hydroxytryptamin (5-HT, rovněž známé pod názvem serotonin) v navázání se na receptory 5-HT3 ve střevech.
Polish: Oznacza to, że działa ona tak, jak substancja w organizmie o nazwie 5-hydroksytryptamina (5HT, znana również jako serotonina) i wiąże się z tymi samymi receptorami w jelitach zwanymi receptorami 5-HT3.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Palonosetron Accord byl schválen k použití v EU.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Palonosetron Accord do stosowania w UE.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Palonosetron Accord je generikum, které se podává ve formě injekce a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Aloxi.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań, ponieważ lek Palonosetron Accord jest lekiem generycznym podawanym we wstrzyknięciu i zawiera tę samą substancję czynną, co lek referencyjny Aloxi.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Aloxi přínosy přípravku Palonosetron Accord převyšují zjištěná rizika.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Aloxi - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Czech: Jelikož přípravek Palonosetron Accord je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Polish: Ponieważ lek Palonosetron Accord jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Palonosetron Accord zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Palonosetron Accord zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Czech: Znamená to, že přípravek Palonosetron Accord je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Aloxi.
Polish: Oznacza to, że Palonosetron Accord jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Aloxi, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Czech: Přípravek Palonosetron Accord by měl být podáván výhradně před chemoterapií.
Polish: Produkt Accord należy podawać wyłącznie przed chemioterapią.
Czech: Palonosetron Accord se používá k prevenci nauzey (pocitu nevolnosti) a zvracení v důsledku chemoterapie (podávání léčivých přípravků k léčbě rakoviny).
Polish: Palonosetron Accord stosuje się w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym chemioterapią (leki stosowane w leczeniu raka).
Czech: Co je Palonosetron Accord a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Palonosetron Accord i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Palonosetron Accord, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Palonosetron Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Palonosetron Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Palonosetron Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Další informace o přípravku Palonosetron Accord
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Palonosetron Accord:
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Palonosetron Accord?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Palonosetron
Czech: Přípravek Palonosetron Accord obsahuje léčivou látku palonosetron.
Polish: Palonosetron Accord zawiera substancję czynną palonosetron.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Palonosetron Accord schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Palonosetron Accord?
Czech: podáním společně s kortikosteroidem (jiným typem léčivého přípravku, který lze použít k prevenci nauzey a zvracení).
Polish: Skuteczność produktu można zwiększyć, dodając kortykosteroid (inny rodzaj leku, który można
Czech: Jak přípravek Palonosetron Accord působí?
Polish: Jak działa produkt Palonosetron Accord?
Czech: 250 µg Injekční roztok
Polish: 250 µg Roztwór do wstrzykiwań
Czech: 5 ml
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana) 5 ml
Czech: Datum první registrace: 8. dubna 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 kwietnia 2016
Czech: Pouze k jednorázovému použití
Polish: Wyłącznie do użytku jednorazowego
Czech: • zvonění v uchu
Polish: • uczucie dzwonienia w uszach
Czech: Přibližně 62 % palonosetronu se váže na plazmatické proteiny.
Polish: Około 62% palonosetronu wiąże się z białkami osocza.
Czech: Tištěný příbalový leták léčivého přípravku musí obsahovat název a adresu výrobce zodpovědného za propuštění dané šarže.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Czech: Děti a dospívající (od 1 měsíce do 17 let):
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 1 miesiąca życia do 17 lat):
Czech: Serotonergní léčivé přípravky (např. SSRI a SNRI)
Polish: Leki serotoninergiczne (np. SSRIs i SNRIs)
Czech: Induktory a inhibitory CYP2D6.
Polish: Induktory i inhibitory CYP2D6
Czech: Při navýšení dávky z 10 μg/kg na 20 μg/kg bylo pozorováno zvýšení průměrné hodnoty AUC, které bylo úměrné dávce.
Polish: Przy podniesieniu dawki z 10 μg/kg do 20 μg/kg obserwowano proporcjonalny do dawki wzrost średniej wartości AUC.
Czech: Výrobce Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Velká Británie
Polish: Wytwórca Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Wielka Brytania
Czech: Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN Nizozemsko
Polish: Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN Holandia
Czech: • vysoké hladiny určitých jaterních enzymů
Polish: • duże stężenie niektórych enzymów wątrobowych
Czech: Clearance c, l/h/kg
Polish: Klirens c, l/h/kg
Czech: • vysoké hladiny barviva bilirubinu v krvi
Polish: • duże stężenie barwnika - bilirubiny we krwi
Czech: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Itálie
Polish: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Włochy
Czech: O použití palonosetronu k prevenci nauzey a zvracení u dětí mladších než 2 roky existují pouze omezené údaje.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania palonosetronu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat otok rtů, tváře, jazyka nebo krku, dýchací potíže nebo kolabování, můžete zaznamenat i svědící, hrudkovitou vyrážku (kopřivku), pálení či bolest v místě injekčního podání.
Polish: Objawy mogą obejmować obrzęk ust, twarzy, obrzęk języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub zapaść, można również zaobserwować swędzącą, guzowatą wysypkę (pokrzywka), pieczenie lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce za ‚EXP‘.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po: „EXP".
Czech: • vysoký nebo nízký krevní tlak
Polish: • wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi
Czech: • abnormality na elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu)
Polish: • zaburzenia elektrokardiogramu (wydłużenie odstępu QT)
Czech: Palonosetron Hospira se musí podávat injekcí 30 sekund.
Polish: Palonosetron Hospira powinien być wstrzykiwany przez 30 sekund.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Czech: Dolní hranice větší než -15 % prokazuje non-inferioritu mezi palonosetronem a srovnávaným léčivem.
Polish: Dolna granica o wartości większej niż -15% wskazuje równoważność palonosetronu i porównywanego związku.
Czech: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgie
Polish: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgia
Czech: • změna barvy žil nebo zvětšení žil
Polish: • zmiana zabarwienia i (lub) powiększenie żył
Czech: FK parametry vyjádřené jako geometrický průměr (CV - variační koeficient), s výjimkou T½ , který má hodnotu mediánu.
Polish: Parametry farmakokinetyczne są wyrażone jako średnia geometryczna (CV), z wyjątkiem T½, którą określa mediana.
Czech: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Nizozemsko
Polish: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Holandia
Czech: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Itálie
Polish: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Włochy
Czech: Účinnost po podání palonosetronu v dávce 10 μg/kg ve srovnání s palonosetronem v dávce 3 μg/kg byla 54,1 %, respektive 37,1 %.
Polish: Skuteczność po podaniu palonosteronu w dawce 10 μg/kg w porównaniu do palonosetronu w dawce 3 μg/kg wynosiła odpowiednio 54,1% i 37,1%.