FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por esta razão, Preotact não deve ser utilizado em doentes com afecção hepática grave (ver secção 4.3).
Estonian: Seetõttu ei tohi Preotact'i raske neerupuudulikkusega patsientidel kasutada (vt lõik 4.3).
Portuguese: Retire a tampa da extremidade dianteira da caneta pré-cheia.
Estonian: Tõmmake kork pen-süstli eesmiselt otsalt otsesuunas pealt ära.
Portuguese: Não é necessário um ajuste de dose em doentes com afecção hepática ligeira ou moderada (score total de 7 a 9 na escala de Child-Pugh).
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel (7…9 punkti Child-Pugh hindamisskaalal) ei ole vaja annust korrigeerida.
Portuguese: • A frequência da posologia de Preotact deve ser alterada para 100 microgramas dia sim, dia não
Estonian: • Vähendada Preotact'i annustamise sagedust 100 mikrogrammile ülepäeviti.
Portuguese: A hormona paratiroideia é eficazmente removida do sangue através de um processo mediado por receptores no fígado e é clivada em fragmentos peptídicos mais pequenos.
Estonian: Parathormoon eemaldatakse kiiresti verest maksas leiduva vastava retseptori vahendusel ning lammutatakse lühemateks peptiidfragmentideks.
Portuguese: Ocorreram aumentos similares no colo do fémur, trocânter e região intertrocanteriana.
Estonian: Sarnast volumeetrilist trabekulaarset luu mineraalse tiheduse suurenemist täheldati ka reieluukaelas, trohhanteris ja trohhanterite vahelisel alal.
Portuguese: • Se acabou de misturar uma caneta pré-cheia nova, pode usar a agulha previamente colocada.
Estonian: • Juhul kui te olete ravimi uues pen-süstlis juba seganud, siis võite te kasutada sedasama nõela.
Portuguese: Verificou-se um aumento moderado, de cerca de 20%, na média dos valores basais da exposição corrigida (AUC) à hormona paratiroideia num ensaio realizado em 6 homens e 6 mulheres com afecção hepática moderada quando comparados com um grupo de 12 indivíduos com função hepática normal.
Estonian: Kuuel mõõduka maksapuudulikkusega mehel ja naisel läbi viidud uuringus täheldati parathormooni keskmise lähtetaseme suhtes korrigeeritud ekspositisiooni (AUC) umbes 20%-list suurenemist võrreldes kokku 12 samast soost normaalse maksafunktsiooniga indiviidiga.
Portuguese: doentes sob terapêutica com glicosídeos cardíacos Deve-se ter precaução com doentes sob terapêutica com glicosídeos cardíacos devido ao risco de toxicidade por digitálicos em caso de desenvolimento de hipercalcemia (ver secção 4.5).
Estonian: Preotact'i kasutamisel südameglükosiide saavatel patsientidel tuleb olla ettevaatlik, sest hüperkaltseemia arenemise korral on oht digitaalise toksilisuse tekkeks (vt lõik 4.5).
Portuguese: Em macacos que receberam doses subcutâneas diárias durante 6 meses, houve um aumento da ocorrência de mineralização tubular renal a níveis de exposição inferiores aos níveis de exposição clínica.
Estonian: Ahvidel, kellele manustati Preotact'i 6 kuu vältel subkutaanselt, täheldati ravimi ekspositsiooni juures, mis oli madalam kliinilisest ekspositsioonist, neerutuubuluste mineraliseerumise sagenemist.
Portuguese: A tabela seguinte mostra de forma geral as RAMs cuja incidência é, pelo menos, 0,5 % superior no grupo que recebeu hormona paratiroideia em comparação com o placebo.
Estonian: Alljärgnev tabel annab ülevaate kõrvaltoimetest, mida parathormooni grupis täheldati vähemalt 0,5% võrra sagedamini kui platseebogrupis.
Portuguese: Uma vez reconstituído, o produto pode ser conservado fora do frigorífico a temperaturas inferiores a 25°C durante 7 dias dentro do período de utilização de 28 dias (ver secção 6.3).
Estonian: Pärast ravimi manustamiskõlblikuks muutmist võib seda 28-päevase kasutusaja vältel kuni 7 päeva säilitada väljaspool külmkappi temperatuuril kuni 25 ºC (vt lõik 6.3).
Portuguese: • Pode guardar a caneta pré-cheia misturada (com o cartucho inserido) no máximo de 7 dias fora do frigorífico a uma temperatura inferior a 25°C) durante o período de utilização de 28 dias.
Estonian: • Te võite oma Preotact pensüstalt (koos selles oleva kolbampulliga)hoida kuni 7 päeva 28-päevase kasutusaja vältel väljaspool külmkappi (temperatuuril kuni 25 ºC).
Portuguese: Foi observado um aumento do cálcio sérico durante o tratamento com Preotact.
Estonian: Ravi ajal Preotact'iga on täheldatud seerumi kaltsiumisisalduse suurenemist.
Portuguese: Rolha (central e final): Borracha de bromobutilo cinzento
Estonian: Kork (keskmine ja tagumine): bromobutüülkummi.
Portuguese: A primeira câmara contém 1,61 mg de hormona paratiroideia sob a forma de pó e a segunda câmara contém 1,13 ml de solvente.
Estonian: Esimene kamber sisaldab 1,61 mg parathormooni pulbrina ja teine kamber sisaldab 1,13 ml lahustit.
Portuguese: Como utilizar Preotact
Estonian: Kuidas Preotact'i kasutada
Portuguese: • Os suplementos de cálcio e de vitamina D devem ser retirados
Estonian: • Lõpetada kaltsiumi ja D-vitamiini preparaatide kasutamine.
Portuguese: • Mantenha o Preotact protegido da luz.
Estonian: • Hoida Preotact valguse eest kaitsmiseks väliskarbis.
Portuguese: Em resposta às doses subcutâneas de Preotact (100 microgramas de hormona paratiroideia), os níveis séricos de cálcio total aumentam gradualmente e atingem a concentração máxima (aumento médio em 129 doentes,
Estonian: Vastusena Preotact'i (100 mikrogrammi parathormooni) subkutaansele manustamisele suureneb seerumi kaltsiumisisaldus järk-järgult, saavutades maksimaalse väärtuse (keskmine kaltsiumisisalduse suurenemine 129 patsiendil oli 0,15 mmol/l) umbes 6…8 tundi pärast manustamist.
Portuguese: A caneta pré-cheia Preotact foi especialmente concebida para facilitar a administração do seu tratamento para a osteoporose.
Estonian: Preotact pen-süstel on välja töötatud eesmärgiga teha osteoporoosiravimi kasutamine teile võimalikult lihtsaks.
Portuguese: Quando adquire a sua caneta pré-cheia, o contador de doses está no , para mostrar que a caneta está cheia.
Estonian: Kui te saate uue pen-süstli, siis asub annuste lugeja tähisel , mis tähendab, et pen-süstel on täis.
Portuguese: • Pode armazenar a caneta pré-cheia não misturada a uma temperatura entre 2-25°C.
Estonian: • Te võite segamata ravimiga pen-süstlit säilitada temperatuuril 2-25 °C.
Portuguese: Segure na extremidade transparente da caneta précheia e atarraxe a agulha na referida extremidade até estar totalmente enroscada.
Estonian: Hoidke nõela otsaga ülespoole ning vajutage sinisele süstimise nupule kuni see on täielikult alla vajutatud.
Portuguese: • com hipercalcemia pré-existente e outros distúrbios do metabolismo fosfo-cálcico
Estonian: • kellel on tegemist hüperkaltseemia ja muude fosfori ja kaltsiumi ainevahetuse häiretega;
Portuguese: Aumento da razão cálcio/creatinina na urina
Estonian: Uriini kaltsiumi/kreatiniini suhte suurenemine Uriini kaltsiumisisalduse suurenemine
Portuguese: • ácido cítrico mono-hidratado;
Estonian: • sidrunhappe monohüdraat;
Portuguese: O conteúdo do cartucho é reconstituído na caneta.
Estonian: Kolbampulli sisu muudetakse manustamiskõlblikuks pen-süstlis.
Portuguese: Após reconstituição, cada dose de 71,4 microlitros contém 100 microgramas de hormona paratiroideia.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse üks annus (71,4 mikroliitrit) sisaldab 100 mikrogrammi parathormooni.
Portuguese: Fecho não roscado (contendo um selo de borracha): Alumínio.
Estonian: Gofreeritud kork (sisaldab kummitihendit): alumiinium ja bromobutüülkummi.
Portuguese: Continue a utilizar Preotact enquanto o seu médico lho prescrever - normalmente não mais do que 24 meses.
Estonian: Jätkake Preotact'i kasutamist nii kaua kui teie arst on teile selle määranud.
Portuguese: A administração subcutânea de 100 microgramas de hormona paratiroideia no abdómen origina um aumento rápido dos níveis plasmáticos de hormona paratiroideia e atinge um pico às 1 a 2 horas após a dosagem.
Estonian: 100 mikrogrammi parathormooni manustamisel kõhunaha alla suureneb vereplasma parathormooni kontsentratsioon kiiresti, saavutades maksimumi 1…2 tundi pärast manustamist.
Portuguese: No ensaio piloto, Preotact aumentou a DMO na espinal-medula em 6,5% após 18 meses de tratamento em comparação com -0,3% com o placebo (p<0,001).
Estonian: Keskses kliinilises uuringus suurendas 18-kuuline ravi Preotact'iga lülisamba nimmeosa luu mineraalset tihedust 6,5% võrra, võrrelduna -0,3%-ga platseebogrupis (p<0,001).
Portuguese: Remova a película de proteção da agulha.
Estonian: Tõmmake nõelakattelt ära kaitsepaber.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House
Estonian: Müügiloa hoidja NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House 1 Grand Canal Street Upper Dublin 4
Portuguese: • tiver um nível elevado de cálcio na urina;
Estonian: • teil on uriini kõrge kaltsiumisisaldus;
Portuguese: • se tiver alergia à hormona paratiroideia ou a qualquer outro componente deste medicamento
Estonian: • kui te olete parathormooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Portuguese: Caneta pré-cheia (após reconstituição): Conservar no frigorífico (2-8°C).
Estonian: Pen-süstel (pärast manustamiskõlblikuks muutmist): Hoida külmkapis (2 ºC…8 ºC).
Portuguese: É muito comum nas mulheres após a menopausa.
Estonian: Eriti sageli esineb see haigus postmenopausis naistel.
Portuguese: As doentes no grupo de tratamento com Preotact tiveram uma redução relativa do risco de novas fracturas vertebrais de 61% ao mês 18 quando comparadas com as doentes do grupo de placebo.
Estonian: Preotact'i gruppi kuulunud patsientidel vähenes 18-kuulise raviperioodi järgselt uue lülisamba murru tekke suhteline risk platseebogrupiga võrreldes
Portuguese: Posologia A dose recomendada é de 100 microgramas de hormona paratiroideia, administrada uma vez ao dia.
Estonian: Annustamine Parathormooni soovitatav annus on 100 mikrogrammi, manustatuna üks kord ööpäevas.
Portuguese: Conservar o cartucho protegido da luz.
Estonian: Hoida valguse eest kaitstult.
Portuguese: • que estejam sujeitos ou tenham previamente sido sujeitos a radioterapia óssea
Estonian: • kes saavad või on varasemalt saanud kiiritusravi skeleti piirkonda;
Portuguese: Antes de administrar a primeira injeção com uma caneta pré-cheia nova necessita de colocar uma agulha e misturar o medicamento, seguindo as instruções fornecidas neste folheto informativo.
Estonian: Enne esimese süsti tegemist uue pen-süstliga peate te allpoolkirjeldatud juhiseid järgides lisama pen-süstlile nõela ja segama pen-süstlis oleva ravimi.
Portuguese: doentes com urolitíase
Estonian: Neerukivitõvega patsiendid
Portuguese: Retire as duas proteções da agulha.
Estonian: Tõmmake nõelakate nõelalt ära.
Portuguese: • Aponte a ponta da agulha para cima
Estonian: "klõps" • Hoidke nõela otsa suunaga ülespoole.
Portuguese: Se parar de utilizar Preotact
Estonian: Kui te lõpetate Preotact'i kasutamise
Portuguese: Eliminação carboxi são filtrados pelos rins, mas são posteriormente quebrados em fragmentos ainda mais pequenos durante a reabsorção tubular.
Estonian: Veres tsirkuleerivad karboksü-terminaalsed fragmendid filtreeritakse neerude kaudu, edasise tubulaarse reabsorptsiooni käigus lammutatakse need veel väiksemateks fragmentideks.
Portuguese: Durante o período de 28 dias, a solução reconstituída pode ser conservada até 7 dias a temperaturas inferiores a 25°C.
Estonian: 28-päevase kasutusperioodi vältel võib manustamiskõlblikuks muudetud lahust säilitada kuni 7 päeva vältel temperatuuril kuni 25 ºC.
Portuguese: Por esta razão, Preotact não deve ser utilizado em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.3).
Estonian: Seetõttu ei tohi Preotact'i raske maksapuudulikkusega patsientidel kasutada (vt lõik 4.3).
Portuguese: De igual forma, a DMO trabecular volumétrica na anca total aumentou 9, 6 e 2%, respectivamente, nos 3 grupos.
Estonian: Sarnaselt suurenes antud kolmes uuringugrupis ka üldine puusa luu mineraalne tihedus (vastavalt 9%, 6% ja 2%).
Portuguese: Frequentes (pode afectar até 1 em 10 pessoas):
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 kasutajal 10-st):
Portuguese: Preotact deve ser utilizado com precaução em doentes com urolitíase activa ou prévia.
Estonian: Aktiivse või varasemalt esinenud neerukivitõvega patsientidel tuleb Preotact'i kasutada ettevaatusega.
Portuguese: Etapas que deve executar para cada uma das 14 injeções:
Estonian: Iga süstimise korral 14 päeva vältel peate te:
Portuguese: Preotact em associação com a terapêutica hormonal de substituição (THS) em 180 mulheres pós-menopáusicas demonstrou aumentar significativamente a DMO da espinal-medula aos 12 meses em comparação com a THS isolada (7,1% vs. 1,1%, p<0,001).
Estonian: 180-l postmenopausis naisel läbi viidud uuringus suurendas 12-kuuline kombineeritud ravi Preotact'i ja hormoonasendusraviga lülisamba nimmeosa luu mineraalset tihedust oluliselt enam kui ainult hormoonasendusravi (7,1% vs. 1,1%; p<0,001).
Portuguese: Preotact é injectado com a caneta pré-cheia.
Estonian: Preotact'i süstitakse pen-süstli abil.
Portuguese: • Não conservar acima de 25ºC.
Estonian: • Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.
Portuguese: Após este procedimento, a caneta pré-cheia Preotact está pronta a ser usada e o medicamento pronto a ser injectado no abdómen (debaixo da pele).
Estonian: Pärast seda on Preotact pen-süstel kasutamiseks valmis ja ravimi võib süstida kõhu naha alla.
Portuguese: Cerca de 71,4% das doentes tratadas com hormona paratiroideia notificaram pelo menos uma RAM.
Estonian: Vähemalt ühte kõrvaltoimet täheldati uuringutes ligikaudu 71,4%-l parathormooni saanud patsientidest.
Portuguese: O score T lombar médio basal foi de cerca de -3,0 em cada grupo de tratamento.
Estonian: Keskmine lülisamba nimmeosa T-skoor oli mõlemas uuringugrupis enne uuringu algust ligikaudu -3,0.
Portuguese: A partir do conhecimento do mecanismo de acção, a utilização concomitante de Preotact e glicosídeos cardíacos pode predispor os doentes a toxicidade digitálica caso ocorra hipercalcemia.
Estonian: Arvestades Preotact'i toimemehhanismi, võib samaaegne kasutamine koos südameglükosiididega luua eelsoodumuse digitaalise toksilisuse tekkeks kui areneb hüperkaltseemia (vt lõik 4.4).
Portuguese: • Rode suavemente a caneta pré-cheia para a frente e para trás algumas vezes para misturar o medicamento.
Estonian: • Kallutage pen-süstlit tasakesi mõned korrad üles- ja allasuunas, et ravim paremini seguneks.
Portuguese: • Deve utilizar a caneta pré-cheia misturada durante 28 dias, no máximo, e mantê-la no frigorífico durante este período.
Estonian: • Kasutuses olevat kolbampulli võib külmkapis säilitada maksimaalselt 28 päeva.
Portuguese: A hormona paratiroideia não deve ser utilizada em mulheres com potencial para engravidar, durante a gravidez nem o aleitamento.
Estonian: Viljastumisvõimelistel naistel ning raseduse ja rinnaga toitmise ajal ei tohi parathormooni kasutada.
Portuguese: Relativamente poucas doentes pós-menopáusicas há menos de 5 anos e com idades entre 45-54 anos foram incluídas no ensaio de fase III (2-3%).
Estonian: III-faasi kliinilisse uuringusse lülitati suhteliselt väike arv patsiente (2…3%) , kellel oli menopausist möödas vähem kui 5 aastat ja kes olid vanuses 45…54 aastat.
Portuguese: Verifique o modo de utilização da caneta no manual de Instruções de utilização.
Estonian: Lugege pen-süstli kasutamise kohta kasutusjuhendist.
Portuguese: A hormona paratiroideia é metabolizada no fígado e em menor extensão nos rins.
Estonian: Parathormoon metaboliseerub peamiselt maksas, vähemal määral ka neerudes.
Portuguese: A exposição global e Cmax da hormona paratiroideia aumentaram ligeiramente (22% e 56%, respectivamente) num grupo de 8 indivíduos do sexo masculino e 8 do sexo feminino com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina de 30 a 80 ml/min) quando comparadas com um grupo de 16 indivíduos com função renal normal.
Estonian: Kaheksal kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega mehel ja naisel (kreatiniini kliirens 30…80 ml/min) täheldati parathormooni üldise ekspositsiooni ja Cmax-i vähest suurenemist (vastavalt 22% ja 56%) võrreldes kokku 16 samast soost normaalse neerufunktsiooniga indiviidiga.
Portuguese: • se fez ou está a fazer radioterapia aos ossos;
Estonian: • kui te saate või olete varasemalt saanud kiiritusravi skeleti piirkonda;
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Pen-süstel
Portuguese: Preotact está disponível numa embalagem com 2 canetas pré-cheias.
Estonian: Preotact on saadaval 2 pen-süstlit sisaldavas pakendis.
Portuguese: • se tiver cancro nos ossos;
Estonian: • kui teil on luuvähk;
Portuguese: O solvente contém:
Estonian: Mida Preotact sisaldab:
Portuguese: Lave as mãos com água e sabão antes de manusear a caneta pré-cheia.
Estonian: Enne pen-süstli käsitsemist peske käed seebi ja veega.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1,61 mg de hormona paratiroideia e 1,13 ml de solvente (14 doses)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1,61 mg parathormooni ja 1,13 ml lahustit (14 annust).
Portuguese: Solução reconstituída: Conservar no frigorífico (2-8°C).
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus: Hoida külmkapis (2 ºC…8 ºC).
Portuguese: Um total de 2,532 doentes (1286 Preotact e 1246 placebo), com idades compreendidas entre os 45 e os 94 anos (8,1% entre os 45-54 e 11,4% > 75 anos) foi aleatorizado de forma a receber 100 microgramas/dia ou placebo com suplementos diários de cálcio (700 mg) e de vitamina D (400 UI).
Estonian: Kokku 2532 patsienti (1286 Preotact'i ja 1246 platseebogrupis) vanuses 45…94 aastat (8,1% vanuses
Portuguese: • com insuficiência hepática grave
Estonian: • kellel on tegemist raske neerupuudulikkusega;
Portuguese: Não é necessário um ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina de 30 a 80 ml/min).
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30…80 ml/min) ei ole vaja annust korrigeerida.
Portuguese: São utilizadas as seguintes categorias para classificar as reacções adversas por frequência de ocorrência: muito frequentes (≥
Estonian: Allpooltoodud kõrvaltoimete esinemissageduse hindamiseks on kasutatuid järgmisi kriteeriume:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada caneta pré-cheia com 1,61 mg de hormona paratiroideia, correspondente a 14 doses.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks pen-süstel sisaldab 1,61 mg parathormooni, mis vastab 14 annusele.
Portuguese: Caneta pré-cheia depois de misturar:
Estonian: Pen-süstel pärast ravimi segamist:
Portuguese: • náuseas.
Estonian: • süstevett.
Portuguese: • distúrbios olfativos e alteração do paladar.
Estonian: • lõhna ja maitsetundlikkuse häired.
Portuguese: No geral, cerca de 19% dos indivíduos em cada grupo de tratamento apresentavam pelo menos 1 fractura vertebral prevalente na baseline.
Estonian: Mõlemas uuringugrupis oli umbes 19%-l patsientidest enne uuringusse lülitamist esinenud vähemalt üks lülisamba murd.
Portuguese: Pode também causar dores nas costas, perda de altura e costas curvas.
Estonian: Samuti võib osteoporoos põhjustada seljavalu, lülide kokkuvajumisest tingitud kasvu vähenemist ja küürselgsust.
Portuguese: O seu médico irá realizar exames ao seu sangue e/ou à sua urina para medir o seu nível de cálcio no sangue e/ou na urina nos meses 1, 3 e 6 após ter iniciado o seu tratamento com Preotact.
Estonian: 1, 3 ja 6 kuud pärast ravi alustamist Preotact'iga teeb teie peab arst vere- ja/või uriiniproovid, et mõõta vere ja/või uriini kaltsiumisisaldust.
Portuguese: Absorção
Estonian: Eliminatsioon
Portuguese: O estudo piloto foi um estudo de fase III (TOP) de 18 meses, em dupla ocultação e controlado com placebo sobre o efeito de Preotact sobre a incidência de fracturas em mulheres pós-menopáusicas osteoporóticas.
Estonian: Keskses 18-kuulises topeltpimedas, platseebokontrolliga, III-faasi kliinilises uuringus (TOP-uuring) uuriti postmenopausaalse osteoporoosiga naistel Preotact'i toimet luumurdude esinemissagedusele.
Portuguese: Meta-cresol
Estonian: PEN-SÜSTEL-S
Portuguese: • Administrar a sua dose diária ou armazenar a caneta pré-cheia
Estonian: • manustama oma igapäevase annuse või panema pen-süstli säilitamiseks külmkappi.
Portuguese: • aumento dos níveis de cálcio na urina;
Estonian: • uriini kaltsiumisisalduse suurenemine;
Portuguese: Não existe utilização relevante de Preotact em doentes pediátricos para o tratamento de osteoporose com elevado risco de fracturas.
Estonian: Preotact'i kasutamiseks lastel kõrge luumurru tekke riskiastmega osteoporoosi raviks puudub näidustus.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, mutagenicidade, toxicidade reprodutiva e tolerância local.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, mutageensuse, viljakuse- ja reproduktsioonitoksilisuse ja lokaalse talutavuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Portuguese: Uma vez reconstituído, o cartucho pode ser conservado a temperatura inferior a 25°C até 7 dias dentro do período de utilização de 28 dias.
Estonian: Pärast süstelahuse manustamiskõlblikuks muutmist võib seda 28-päevase kasutusaja vältel kuni 7 päeva hoida temperatuuril kuni 25 ºC.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para doentes com afecção hepática grave.
Estonian: Kasutamise kohta raske neerupuudulikkusega patsientidel puuduvad andmed.
Portuguese: • aumento do nível de cálcio no sangue;
Estonian: • vere kaltsiumisisalduse suurenemine;
Portuguese: Quanto à alteração média da DMO da anca, houve um aumento de 4,5% em relação ao valor basal com um ano de alendronato em comparação com uma diminuição de 0,1% após um ano de placebo.
Estonian: Puusa luu mineraalne tihedus oli üheaastase alendronaatravi järgselt keskmiselt 4,5% võrra suurem kui enne ravi algust, võrreldes 0,1%-lise langusega platseebogrupis.
Portuguese: Misture apenas uma caneta de cada vez.
Estonian: Segage ühekorraga ainult ühes pen-süstlis olev ravim.
Portuguese: • prisão de ventre, diarreia;
Estonian: • kõhukinnisus, kõhulahtisus;
Portuguese: • Desatarraxe a agulha.
Estonian: • Pange nõelakate nõelale tagasi.
Portuguese: Efeito sobre a densidade mineral óssea (DMO)
Estonian: Mõju luu mineraalsele tihedusele
Portuguese: Anticorpos contra a hormona paratiroideia
Estonian: Parathormooni vastased antikehad
Portuguese: Langebjerg 1, 4000 Roskilde
Estonian: Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1, 4000 Roskilde Taani
Portuguese: Não foi identificado um potencial para interacção medicamentosa no programa clínico.
Estonian: Preotact'i väljatöötamise kliinilise programmis ei ole ravimite koostoimeid täheldatud.
Portuguese: Efeitos sobre as concentrações séricas de cálcio
Estonian: Toime seerumi kaltsiumisisaldusele
Portuguese: Cada cartucho contém 14 doses.
Estonian: Iga ampull sisaldab 14 annust.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Preotact pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Preotacti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Preotact
Estonian: Muu teave Preotacti kohta
Portuguese: A diminuição do risco foi mais elevada nas mulheres que já tinham anteriormente fraturado uma vértebra e nas mulheres cujo valor de densidade óssea era já reduzido no início do estudo, indicando uma coluna vertebral mais frágil.
Estonian: Risk vähenes rohkem naistel, kellel oli varem esinenud lülisambamurd, ja naistel, kelle lülisambaluu tihedusenäit oli juba uuringu alguses madal, viidates hapramale lülisambale.
Portuguese: Cerca de dois terços das mulheres continuaram a tomar o Preotact durante um período máximo de dois anos, altura em que se mediu a sua densidade óssea.
Estonian: Ligikaudu kaks kolmandikku naistest jätkas Preotacti kasutamist kuni kahe aasta jooksul, mille järel mõõdeti nende luutihedust.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a taxa de fraturas vertebrais após 18 meses de tratamento.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli lülisambamurdude osakaal 18kuulise ravi järel.