FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Acido cloridrico (per la correzione del pH)
Romanian: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione di PhotoBarr deve essere tenuta al riparo dalla luce e utilizzata immediatamente (entro 3 ore).
Romanian: După reconstituire, soluţia de PhotoBarr trebuie protejată de lumină şi folosită imediat (în decurs de 3 ore).
Italian: Applicazione laser
Romanian: Aplicarea luminii laser
Italian: A. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Romanian: A DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Italian: La reazione indesiderata grave (SAR) associata al trattamento segnalata più frequentemente era la disidratazione (4%), verificatasi in 5 pazienti.
Romanian: Cea mai frecvent raportată RAG -asociată tratamentului a fost deshidratarea (4%), care a fost observată la 5 pacienţi.
Italian: Un ciclo di PDT consta di un'iniezione, più una o due irradiazioni laser.
Romanian: Un ciclu de TFD constă dintr-o injecţie şi una sau două aplicări de lumină.
Italian: In una sperimentazione clinica controllata, si confrontava un gruppo di pazienti sottoposto a PDT con PhotoBarr + OM (omeprazolo), con un gruppo di pazienti (n=183) sottoposto a monoterapia con OM (n=70).
Romanian: Într-un studiu clinic controlat, un grup de pacienţi (n=183) trataţi cu TFD cu PhotoBarr + OM (omeprazol) a fost comparat cu un grup de pacienţi care au primit numai OM (n=70).
Italian: Per questo tipo di trattamento, il diffusore a fibre ottiche viene utilizzato senza palloncino, a un'intensità della radiazione di 400 mW/cm.
Romanian: Pentru acest tratament, difuzorul cu fibre optice este utilizat fără balon, iar intensitatea luminii trebuie să fie 400 mW/cm.
Italian: Faccia particolare attenzione con PhotoBarr Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si applica al suo caso: - se sta assumendo altri medicinali - se ha problemi epatici o renali - se presenta un'anamnesi (storia clinica) familiare di cataratta - se ha 75 anni o più di 75 anni - se soffre o ha sofferto di malattie cardiache o polmonari.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vreuna din cele de mai jos se aplică în cazul dumneavoastră: - luaţi alte medicamente, - aveţi probleme cu ficatul sau rinichii - aveţi antecedente de cataractă în familie, - aveţi cel puţin 75 de ani, - aveţi sau aţi avut boli de inimă sau plămâni
Italian: All'analisi finale, eseguita dopo un minimo di 24 mesi di follow-up, una percentuale statisticamente significativa di pazienti (il 77%) appartenenti al gruppo PDT con PhotoBarr + OM presentava l'ablazione completa dell'HGD, rispetto al 39% dei pazienti appartenenti al gruppo OM in monoterapia (p<0,0001).
Romanian: La o analiză finală, realizată la cel puţin 24 de luni de urmărire, un procent de pacienţi semnificativ din punct de vedere statistic (77%) din grupul TFD cu PhotoBarr + OM au demonstrat ablaţia completă a DG comparativ cu 39% din pacienţii din grupul OM singur (p<0,0001).
Italian: Interessano più di 1 paziente su 10
Romanian: afectează mai mult de 1 pacient din 10
Italian: Le curve di sopravvivenza indicavano che i pazienti del gruppo PDT con PhotoBarr + OM presentavano l'83% di possibilità di guarire dal cancro al termine dell'intero periodo di follow-up, rispetto al 53% di possibilità presentato dai pazienti del gruppo OM in monoterapia.
Romanian: Curbele de supravieţuire arată că, la sfârşitul perioadei de urmărire, pacienţii din grupul PhotoBarr TFD + OM au avut 83% şansă de a scăpa de cancer comparativ cu 53% şansă pentru pacienţii din grupul tratat cu numai cu OM.
Italian: Tali risultati confermano quelli osservati dopo un minimo di 6 mesi di follow-up, che mostravano l'ablazione dell'HGD nel 72% dei pazienti del gruppo PDT con PhotoBarr + OM, rispetto al 31% nel gruppo OM in monoterapia.
Romanian: Aceste rezultate confirmă rezultatele observate după cel puţin 6 luni de urmărire, care au prezantat ablaţia DG la 72% pacienţi din grupul tratat cu TFD cu PhotoBarr + OM comparativ cu 31% din grupul tratat numai cu OM.
Italian: − Considerare che: o PhotoBarr rimane nell'organismo per 60-90 giorni dopo l'iniezione o PhotoBarr è attivato dalla luce visibile o sussiste un rischio maggiore di fotosensibilità (sensibilità alla luce) o nella maggior parte dei casi si verifica rossore e fastidio alla pelle esposta, ma sono anche possibili casi di fotosensibilità grave o i filtri solari in commercio non sono efficaci contro la fotosensibilizzazione
Romanian: − Că PhotoBarr o Rămâne în organismul dumneavoastră timp de 60-90 de zile după administrarea injecţiei o Este activat de lumina vizibilă o Există un risc crescut de fotosensibilitate (sensibilitate la lumină) o Pielea expusă se va înroşi şi va produce disconfort în majoritatea cazurilor, dar sunt posibile cazuri severe de fotosensibilitate o Ecranele solare disponibile pe piaţă nu sunt eficace pentru prevenirea sensibilităţii determinate de lumină
Italian: Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad.
Romanian: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiolă după EXP.
Italian: Alcuni medicinali possono aumentare il rischio di reazioni di fotosensibilità, come ad esempio antibiotici e/o prodotti per diabetici.
Romanian: Unele medicamente, cum ar fi antibioticele şi/sau antidiabeticele pot creşte riscul reacţiilor de fotosensibilitate.
Italian: Un ciclo di terapia fotodinamica (PDT) consiste in un'iniezione di PhotoBarr, più una o due applicazioni di radiazioni laser.
Romanian: O sedinţă de TFD constă dintr-o injecţie cu PhotoBarr şi una sau două aplicări de lumină laser.
Italian: o comunicare ai pazienti l'importanza di consultare il medico in caso di insorgenza di segni o sintomi che indicano fotosensibilità durante o dopo la terapia con porfimer.
Romanian: o Pacienţii trebuie instruiţi să solicite ajutor medical dacă în timpul tratamentului cu porfimer sau după tratament apar semne/simptome care sugerează fotosensibilitate.
Italian: Iniezione di PhotoBarr: sarà sottoposto a un'iniezione endovenosa di PhotoBarr (2 mg per kg di peso corporeo) da 40 a 50 ore prima del trattamento laser.
Romanian: Vi se va administra o injecţie intravenoasă de PhotoBarr (2 mg/kg) cu 40-50 de ore înainte de tratamentul cu lumină laser.
Italian: Il paziente dovrà essere avvisato che, in caso di incapacità ad assumere cibo e/o bevande, oppure di episodi ripetuti di vomito, dovrà recarsi nuovamente presso la clinica per sottoporsi ad un esame e alla somministrazione endovenosa di liquidi, ove necessario.
Romanian: Dacă este imposibil să se consume alimente şi/sau băuturi sau vărsăturile persistă, pacienţii trebuie sfătuiţi să revină la clinică pentru evaluare şi pentru a li se administra fluide intravenos, dacă este necesar.
Italian: I diffusori a fibre ottiche corti (< 2,5 cm) devono essere utilizzati per pretrattare i noduli a 50 J/cm di lunghezza del diffusore prima del regolare trattamento con palloncino della prima seduta di laserterapia, oppure per ritrattare le zone di "skipping" dopo la prima seduta di laserterapia.
Romanian: Sunt utilizate difuzoare scurte cu fibre optice (< 2,5 cm) pentru a pretrata nodulii cu o lungime de difuzor de 50 J/cm înaintea unui tratament obişnuit cu balon în prima şedinţă cu lumină laser sau pentru tratamentul repetat al zonelor „scăpate din vedere" după prima şedinţă cu lumină.
Italian: PhotoBarr è un medicinale fotoattivabile utilizzato in un tipo di trattamento definito terapia fotodinamica (PDT) in combinazione con una luce laser rossa fredda.
Romanian: PhotoBarr este un medicament activat de lumină, utilizat în terapia fotodinamică (TFD) în asociere cu radiaţie roşie de laser care nu provoară arsuri.
Italian: Interessano meno di 1 paziente su 10.000
Romanian: afectează mai puţin de 1 pacient din 10.000
Italian: Faccia particolare attenzione con PhotoBarr Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si applica al suo caso: - se sta assumendo altri medicinali (vedere di seguito) - se ha problemi epatici o renali - se presenta un'anamnesi (storia clinica) familiare di cataratta - se ha 75 anni o più di 75 anni - se soffre o ha sofferto di malattie cardiache o polmonari.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vreuna din cele de mai jos se aplică în cazul dumneavoastră: luaţi alte medicamente (vezi mai jos), aveţi probleme cu ficatul sau rinichii aveţi antecedente de cataractă în familie aveţi cel puţin 75 de ani, aveţi sau aţi avut boli de inimă sau plămâni
Italian: Nel gruppo PDT con PhotoBarr + OM la proporzione di pazienti che sviluppava un cancro era statisticamente inferiore a quella del gruppo OM in monoterapia (p=0,0060).
Romanian: Proporţia de pacienţi care a evoluat la cancer în grupul tratat cu TFD cu PhotoBarr + OM a fost statistic mai mică în grupul tratat cu numai OM (p=0,0060).
Italian: Contratture alle articolazioni, diminuzione della motilità articolare, dolore toracico muscoloscheletrico, fascite plantare Patologie renali e urinarie Non comune:
Romanian: Contractură articulară, limitarea mişcărilor articulare, durere toracică musculo-scheletică, fasceită plantară Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin frecvente:
Italian: Perché la terapia funzioni, sono necessari sia il medicinale, sia le radiazioni laser.
Romanian: Atât medicamentul cât şi lumina laser sunt necesare pentru ca terapia să fie eficace.
Italian: Ipertensione, emorragia, vampate, ipotensione, ipotensione ortostatica
Romanian: Hipertensiune arterială, hemoragie, bufeuri, hipotensiune arterială, hipotensiune arterială ortostatică
Italian: prima di recarsi all'appuntamento per la somministrazione di PhotoBarr, verifichi che tende e avvolgibili siano in grado di ombreggiare adeguatamente il suo appartamento.
Romanian: Înainte de a merge pentru a vi se administra injecţia de PhotoBarr , verificaţi dacă aveţi acasă storuri şi perdele adecvate pentru a bloca lumina puternică a soarelui.
Italian: In seguito alla fotoattivazione, in alcuni test in vitro, il porfimer sodico si rivelava mutagenico.
Romanian: Cu activarea luminii, porfimerul sodic a fost mutagen în câteva teste in vitro.
Italian: Fotosensibilizzazione
Romanian: Fotosensibilitate
Italian: Misura della finestra del palloncino (cm)
Romanian: Mărimea ferestrei balonului (cm)
Italian: • Guida di somministrazione/monitoraggio per gli operatori sanitari
Romanian: • Kit-ul cu diapozitive pentru prescriptor • Ghidul pentru administrare şi monitorizare destinat profesioniştilor din domeniul
Italian: L'influenza dell'insufficienza renale sull'esposizione al porfimer sodico non è stata valutata (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Insuficienţă renală Influenţa insuficienţei renale asupra expunerii la porfimer sodic nu a fost evaluată (vezi pct. 4.3).
Italian: Prima applicazione laser
Romanian: Prima aplicare a luminii
Italian: Trattamento esclusivo delle zone di "skipping" a Noduli isolati devono essere sottoposti a un'applicazione laser iniziale di 50 J/cm (mediante un diffusore corto) prima dell'applicazione laser con palloncino.
Romanian: Tratamentul numai al zonelor „scăpate din vedere" aNodulii mici vor fi supuşi unei aplicări iniţiale de lumină de 50 J/cm (utilizând difuzorul scurt) înainte de aplicarea luminii cu ajutorul balonului.
Italian: La terapia fotodinamica (PDT) con PhotoBarr è indicata per l'ablazione della displasia grave (HGD) nei pazienti affetti da esofago di Barrett (BO).
Romanian: Terapia fotodinamică (TFD) cu PhotoBarr este indicată pentru ablaţia displaziei grave (DG) la pacienţii cu Esofag Barrett (EB).
Italian: - Gli eccipienti sono acido cloridrico e/o idrossido di sodio (per la correzione del pH).
Romanian: - Celelalte componente sunt acidul clorhidric şi hidroxidul de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Italian: Se iniettato accidentalmente in una fascia perivenosa, può danneggiare il tessuto perivenoso.
Romanian: Dacă accidental injecţia este administrată paravenos, ţesutul paravenos poate fi lezat.
Italian: PhotoBarr non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di esperienza con il farmaco.
Romanian: Datorită lipsei de experienţă, PhotoBarr nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Italian: - Febbre - reazioni di fotosensibilizzazione (vedere paragrafo 3) - vomito, nausea - senso di oppressione all'esofago, difficoltà di deglutizione che può provocare dolore - stitichezza, disidratazione
Romanian: - febră, - reacţii de fotosensibilitate (vezi pct. 3) - vărsături, greaţă, - îngustarea esofagului, dificultăţi la înghiţire care pot determina dureri, - constipaţie, deshidratare
Italian: I pazienti possono essere sottoposti a una seconda irradiazione da 96 a 120 ore dopo la somministrazione del medicinale.
Romanian: Pacienţilor li se poate aplica o a doua iluminare cu laser la 96-120 ore după administrare.
Italian: Ripetizione dell'applicazione laser
Romanian: Aplicare repetată de lumină
Italian: È stato dimostrato che, una volta aperto, il prodotto rimane chimicamente e fisicamente stabile per 3 ore a 23 °C.
Romanian: Stabilitatea fizică şi chimică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 3 ore la 23°C.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Polvere per soluzione iniettabile.
Romanian: Pulbere pentru soluţie injectabilă.
Italian: Dopo la ricostituzione, tenere al riparo dalla luce e utilizzare entro 3 ore.
Romanian: După reconstituire, protejaţi medicamentul de lumină şi utilizaţi-l în maxim 3 ore.
Italian: Potenze di uscita delle fibre ottiche e tempi di trattamento richiesti per il rilascio di 130 J/cm di lunghezza del diffusore, in caso di impiego di palloncino guida Lunghezza della finestra del palloncino (cm)
Romanian: Putere produsă cu fibre optice şi durata tratamentului care trebuie administrat 130 J/cm din lungimea difuzorului utilizând balonul de centrare Lungimea ferestrei balonului (cm)
Italian: Ogni flaconcino contiene 75 mg di porfimer sodico.
Romanian: Fiecare flacon conţine de porfimer sodic 75 mg.
Italian: Sensazione di calore, eritema al sito di iniezione, letargia, malessere, edema periferico, dolore, edema molle, intolleranza termica, senso di debolezza
Romanian: Senzaţie de căldură, eritem la locul injecţiei, letargie, disconfort general, edeme periferice, durere, edem local, intoleranţă la temperatură, hipotonie musculară
Italian: La dose consigliata di PhotoBarr è di 2 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Romanian: Doza recomandată de PhotoBarr este de 2 mg/kg
Italian: Lunghezza della finestra del palloncino (cm)
Romanian: Lungimea ferestrei balonului (cm)
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 15 mg
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Italian: Posologia La dose consigliata di PhotoBarr è di 2 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Romanian: Doze Doza recomandată de PhotoBarr este de 2 mg/kg.
Italian: Ove possibile, il segmento di BO selezionato per la prima applicazione laser deve inoltre comprendere dei margini di tessuto normale di alcuni millimetri alle estremità prossimali e distali.
Romanian: Acolo unde este posibil, segmentul selectat pentru prima aplicare a luminii trebuie să includă toate zonele de DG. De asemenea, unde este posibil, segmentul EB selectat pentru primele aplicări de lumină trebuie să includă o margine de ţesut normal de câţiva milimetri la capătul proximal şi distal.
Italian: Al termine del follow-up minimo di 2 anni, nel gruppo PDT con PhotoBarr + OM il 13% dei pazienti aveva sviluppato un cancro, rispetto al 28% nel gruppo OM in monoterapia nella popolazione ITT
Romanian: La sfârşitul perioadei minime de urmărire de doi ani, 13% din grupul tratat cu TFD cu PhotoBarr + OM au evoluat la cancer comparativ cu 28% din grupul tratat numai cu OM în populaţia de tratat.
Italian: Ipocaliemia Disturbi psichiatrici Comune:
Romanian: Tulburări psihice Frecvente:
Italian: Ogni flaconcino contiene 15 mg di porfimer sodico.
Romanian: Fiecare flacon conţine porfimer sodic 15 mg.
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE PhotoBarr 15 mg polvere per soluzione iniettabile Porfimer sodico
Romanian: PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PhotoBarr 15 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Porfimer sodic
Italian: Potenze di uscita delle fibre ottiche e tempi di trattamento richiesti per il rilascio di 130 J/cm di lunghezza del diffusore, in caso di impiego di palloncino guida
Romanian: Putere produsă cu fibre optice şi durata tratamentului care trebuie administrat 130 J/cm din lungimea difuzorului utilizând balonul de centrare
Italian: Prurito, eruzione, fragilità cutanea, discromia cutanea, ulcere cutanee, dermatite esfoliativa, secchezza cutanea, milii, eruzione maculo-papulare, eruzione papulare, cicatrici, iperpigmentazione cutanea, lesioni cutanee, noduli cutanei, orticaria
Romanian: Prurit, erupţie cutanată tranzitorie, fragilitate cutanată, decolorare cutanată, ulcere cutanate, dermatită exfoliativă, xerodermie, miliaria, erupţie cutanată maculo-papulară, erupţie cutanată papulară, cicatrice, hiperpigmentare cutanată, leziuni cutanate, noduli cutanaţi,
Italian: Embolia, trombosi venosa profonda, flebite Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune:
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 15 mg di porfimer sodico.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine porfimer sodic 15 mg.
Italian: Malattie del sistema immunitario Non nota:
Romanian: Anemie Tulburări ale sistemului imunitar
Italian: Potenza di uscita richiesta a dal diffusore (W)
Romanian: Puterea care trebuie emisă de difuzor a
Italian: Diffusori a fibre ottiche corti da utilizzare senza palloncino guida per rilasciare 50 J/cm di lunghezza del diffusore a un'intensità della radiazione di 400 mW/cm
Romanian: Difuzoarele cu fibre optice scurte utilizate fără balon de centrare furnizează o lungime a difuzorului de 50 J/cm la o intensitate a luminii de 400 mW/cm
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: Piressia
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente
Italian: 15 mg di polvere in flaconcino (vetro tipo I, capacità 7 ml) con tappo di butile grigio.
Romanian: Flacon (sticlă tip I, capacitate 7 ml) cu un capac butilic gri a 15 mg pulbere.
Italian: Bronchite, onicomicosi, sinusite, infezione cutanea
Romanian: Bronşită, onicomicoză, sinuzită, infecţie cutanată Cu frecvenţă necunoscută:
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE PhotoBarr 15 mg polvere per soluzione iniettabile
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PhotoBarr 15 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 75 mg di polvere di porfimer sodico.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine porfimer sodic 75 mg.
Italian: Singhiozzo, odinofagia, diarrea, dispepsia, ulcera esofagea, dolore addominale, dolore all'addome superiore*, ematemesi, dolore esofageo, eruttazioni, melena (ematochezia), disturbi esofagei, rigurgito del cibo, rigidità addominale, spasmi esofagei, esofagite.
Romanian: Sughiţuri, odinofagie, diaree, dispepsie, ulcer esofagian, durere la nivelul abdomenului superior*, durere abdominală, hematemeză, dureri esofagiene, eructaţie, melenă (hematochezie), tulburări esofagiene, regurgitare a alimentelor, rigiditate abdominală, spasm
Italian: − Considerare che: o PhotoBarr rimane nell'organismo per 60-90 giorni dopo l'iniezione o PhotoBarr è attivato dalla luce visibile o sussiste un rischio maggiore di fotosensibilità (sensibilità alla luce) o nella maggior parte dei casi si verifica rossore e fastidio alla pelle esposta, ma sono anche possibili casi di fotosensibilità grave o i filtri solari in commercio non sono efficaci contro la fotosensibilizzazione o la fotosensibilità può essere evitata solo evitando l'esposizione al sole per 90 giorni dopo l'iniezione con PhotoBarr
Romanian: Cardul de alertă destinat pacientului − Necesitatea de a arăta acest card tuturor medicilor care îi tratează o Rămâne în organismul dumneavoastră timp de 60-90 de zile după o Există un risc crescut de fotosensibilitate (sensibilitate faţă de lumină) o Pielea expusă se va înroşi şi va produce disconfort în majoritatea cazurilor, dar sunt posibile cazuri severe de fotosensibilitate o Ecranele solare disponibile pe piaţă nu sunt eficace pentru prevenirea o Fotosensibilitatea poate fi prevenită doar prin evitarea expunerii la soare timp de 90 de zile după administrarea injecţiei de PhotoBarr
Italian: Diffusori a fibre ottiche corti da utilizzare senza palloncino guida per rilasciare 50 J/cm di lunghezza del diffusore a un'intensità della radiazione di 400 mW/cm Lunghezza del diffusore (cm)
Romanian: Difuzoarele cu fibre optice scurte utilizate fără balon de centrare furnizează o lungime a difuzorului de 50 J/cm la o intensitate a luminii de 400 mW/cm Lungimea difuzorului
Italian: Interessano da 1 a 10 pazienti su 100
Romanian: afectează 1 până la 10 pacienţi din 100
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE PhotoBarr 75 mg polvere per soluzione iniettabile.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PhotoBarr 75 mg pulbere pentru soluţie injectabilă.
Italian: Poiché la fotoattivazione è provocata dalla luce visibile, le normali protezioni solari contro gli UV (raggi ultravioletti) non hanno alcuna efficacia nel proteggere dalle reazioni di fotosensibilità.
Romanian: Produsele clasice de protecţie împotriva razelor UV (ultraviolete) nu sunt eficace în protecţia împotriva reacţiilor de fotosensibilitate, deoarece fotoactivarea este determinată de lumina vizibilă.
Italian: Acido cloridrico, idrossido di sodio (per la correzione del pH).
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Acid clorhidric, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Italian: DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă
Italian: Molto comune: Stenosi esofagea acquisita*, vomito*, disfagia, stitichezza, nausea* Comune:
Romanian: Stenoză esofagiană dobândită*, vărsături*, disfagie, constipaţie,
Italian: - Il principio attivo è il porfimer sodico.
Romanian: Ce conţine PhotoBarr Substanţa activă este porfimer sodic.
Italian: 75 mg di polvere in flaconcino (vetro tipo I, capacità 40 ml) con tappo di butile grigio.
Romanian: Flacon (sticlă tip I, capacitate 40 ml) cu un capac butilic gri a 75 mg pulbere.
Italian: Feci non composte, esofagite ulcerativa, fastidio all'addome, distensione addominale, dolore al basso addome, stenosi pilorica acquisita, labbra screpolate, colite, flatulenza, gastrite, emorragia gastrointestinale, alitosi, emorragia esofagea, perforazione esofagea.
Romanian: Scaune moi, esofagită ulceroasă, discomfort abdominal, distensie abdominală, durere la nivelul abdomenului inferior, stenoză pilorică dobândită, buze crăpate, colită, flatulenţă, gastrită, hemoragie gastro -intestinală, halitoză, hemoragie esofagiană, perforarea esofagului.
Italian: Soffocamento, dispnea da sforzo, emottisi, ipossia, congestione nasale, polmonite ab ingestis, tosse produttiva, depressione respiratoria, congestione delle vie aeree, dispnea
Romanian: Sufocare, dispnee de efort, hemotipzie, hypoxie, congestie nazală, pneumonia prin aspiraţie, tuse productivă, depresie respiratorie,
Italian: L'influenza dell'insufficienza epatica sull'esposizione al porfimer sodico non è stata valutata (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).
Romanian: Insuficienţă hepatică Influenţa insuficienţei hepatice asupra expunerii la porfimer sodic nu a fost evaluată (vezi pct. 4.3 şi
Italian: I pazienti sono stati tenuti sotto osservazione per almeno due anni.
Romanian: Pacienţii au fost monitorizaţi pe o perioadă de cel puţin doi ani.
Italian: Dopo due anni si è riscontrata una differenza analoga tra i due gruppi di pazienti.
Romanian: O diferenţă similară s-a înregistrat între cele două grupe după doi ani.