FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pemetrexed Lilly er indiceret som monoterapi til vedligeholdelsesbehandling af lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller, hos patienter, hvis sygdom ikke har vist progression umiddelbart efter platinbaseret kemoterapi (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Lilly je indicirano kot monoterapija za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega karcinoma, ki nima pretežno ploščatocelične histologije pri bolnikih, pri katerih bolezen ni napredovala neposredno po kemoterapiji na osnovi platine (glejte poglavje 5.1).
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Slovenian: Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Danish: Pemetrexed Lilly er et pulver til koncentrat til infusionsvæskeopløsning i hætteglas af glas med gummiprop.
Slovenian: Izgled zdravila Pemetreksed Lilly in vsebina pakiranja Pemetreksed Lilly je prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje v stekleni viali z gumijastim zamaškom.
Danish: Et multi-center, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-studie (PARAMOUNT) sammenlignede virkningen og sikkerheden af fortsat vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed plus bedste understøttende pleje (BSC, Best Supportive Care) (n=359) med placebo plus BSC (n=180) hos patienter med lokalt fremskreden (stadium IIIB) eller metastaserende (stadium IV) ikkesmåcellet lungecancer (NSCLC) bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller, som ikke progredierede efter 4 serier med 1. linje-dubletbehandling bestående af pemetrexed i kombination med cisplatin.
Slovenian: Multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija faze 3 (JMEN) je primerjala učinkovitost in varnost vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom skupaj z najboljšo suportivno oskrbo (BSC) (n = 441) s placebom skupaj z BSC (n = 222) pri bolnikih z lokalno napredovalim (stopnja IIIB) ali metastatskim (stopnja IV) nedrobnoceličnim pljučnim karcinomom (NSCLC), ki po 4 ciklih dvojne terapije prvega izbora s cisplatinom ali karboplatinom v kombinaciji z gemcitabinom, paklitakselom ali docetakselom, ni napredoval.
Danish: Pemetrexed Lilly er også en behandling, som gives i kombination med cisplatin, som 1. linjebehandling af patienter med fremskreden lungecancer.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Lilly se daje tudi v kombinaciji s cisplatinom, za začetno zdravljenje bolnikov z napredovalim stadijem pljučnega karcinoma.
Danish: Informér Deres læge, hvis De for nylig er blevet vaccineret, da det muligvis kan forårsage dårlige virkninger med Pemetrexed Lilly.
Slovenian: Če ste bili nedavno cepljeni, prosimo, povejte to zdravniku saj lahko to ob jemanju zdravila Pemetreksed Lilly povzroča škodljive učinke.
Danish: Strålingspneumonitis (arvæv i de fineste bronkier samt alveolerne på grund af strålebehandling) kan opstå hos patienter, som også behandles med stråling enten før, under eller efter deres behandling med Pemetrexed Lilly.
Slovenian: Pancitopenija - skupno nizko število belih krvnih celic, rdečih krvnih celic in trombocitov Radiacijska pljučnica (brazgotinjenje pljučnih mešičkov, povezano z obsevanjem) se lahko pojavi pri bolnikih, ki so zdravljeni tudi z obsevanjem pred, med ali po zdravljenju z zdravilom Pemetreksed Lilly.
Danish: 100 % af tidligere dosis
Slovenian: 100 % predhodnega odmerka a
Danish: hvis De ammer, skal De afbryde amningen under behandlingen med Pemetrexed Lilly.
Slovenian: - če dojite, morate med zdravljenjem z zdravilom Pemetreksed Lilly dojenje prekiniti.
Danish: PFS og OS resultaterne hos patienter med pladecellehistologi tydede ikke på nogen fordel for pemetrexed i forhold til placebo.
Slovenian: Rezultati preživetja brez napredovanja in skupnega preživetja pri bolnikih z luskasto celično histologijo ne kažejo prednosti za pemetrekseda nad placebom.
Danish: Pemetrexed Lilly kan muligvis gøre Dem træt.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Pemetreksed Lilly lahko povzroči, da se boste počutili utrujene.
Danish: Den anbefalede dosis af Pemetrexed Lilly er 500 mg/m2 legemesoverflade indgivet som intravenøs infusion over 10 minutter på den første dag i hver 21-dages-serie.
Slovenian: Pemetreksed Lilly v kombinaciji s cisplatinom Priporočeni odmerek zdravila Pemetreksed Lilly je 500 mg/m telesne površine (TP), dan kot intravenska infuzija v 10 minutah prvi dan vsakega 21-dnevnega ciklusa.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ }
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Pemetrexed*** (N = 800)
Slovenian: Pogostnost* Dogodek** Pemetreksed*** N = 800
Danish: De skal fortsætte med at tage folsyre i 21 dage efter indgift af den sidste dosis Pemetrexed Lilly.
Slovenian: Po zadnjem odmerku zdravila Pemetreksed Lilly morate še 21 dni jemati folno kislino.
Danish: For patienter med NSCLC bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (n = 430), uafhængig overvåget population) var middel PFS 4,4 måneder for pemetrexed-delen og 1,8 måneder for placebodelen, hazard ratio = 0,47, 95% CI = 0,37-0,60; p=0,00001.
Slovenian: Za bolnike z NSCLC , ki nima pretežno ploščatocelične histologije (n = 430, neodvisno pregledana populacija) je bila mediana preživetja brez napredovanja 4,4 mesece za skupino s pemetreksedom in 1,8 meseca za skupino s placebom, razmerje tveganja = 0,47, 95% CI: 0,37-0,60, p = 0,00001).
Danish: Pemetrexed/ cisplatin
Slovenian: Pemetreksed / cisplatin
Danish: Alkalisk fosfatase, ASAT og ALAT ≤ 5 gange den normale øvre grænseværdi er acceptabelt, hvis patientens lever er beskadiget af tumor.
Slovenian: Če so jetra tumorsko prizadeta, so sprejemljive vrednosti alkalne fosfataze, AST in ALT  5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti.
Danish: Efter rekonstitution indeholder opløsningen 25 mg/ml pemetrexed.
Slovenian: Po rekonstituciji ena viala vsebuje 25 mg/ml pemetrekseda.
Danish: Nedsat trombocytter
Slovenian: Nizko število trombocitov
Danish: Pemetrexed Lilly 100 mg: Hvert hætteglas indeholder 100 milligram pemetrexed (som pemetrexeddinatrium)
Slovenian: Pemetreksed Lilly 100 mg: ena viala vsebuje 100 miligramov pemetrekseda (v obliki dinatrijevega pemetrekseda).
Danish: 50 % af tidligere dosis a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v 2.0; NCI 1998)
Slovenian: Merila pogostih toksičnosti Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (CTC v2.0; NCI 1998).
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-multicenterstudie (JMEN) sammenlignede virkning og sikkerhed af vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed plus bedste understøttende pleje (BSC) (n = 441) med placebo plus BSC (n = 222) hos patienter med lokalt fremskreden (trin
Slovenian: V multicentrični, randomizirani, dvojno slepi in s placebom nadzorovani študiji v tretji fazi (PARAMOUNT) so primerjali učinkovitost in varnost nadaljevanja vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom in najboljšo podporno oskrbo (n = 359) s placebom in najboljšo podporno oskrbo
Danish: Cisplatin Pemetrexed/ cisplatin
Slovenian: Cisplatin Pemetreksed / cisplatin
Danish: Efter rekonstitution indeholder hvert hætteglas 25 mg/ml pemetrexed.
Slovenian: Po rekonstituciji, ena viala vsebuje 25 mg/ml pemetrekseda.
Danish: Tabel 1 - Dosisjustering for Pemetrexed Lilly (som enkeltstof eller i kombination) og cisplatin - hæmatologisk toksicitet
Slovenian: Preglednica 2 - Preglednica za prilagajanje odmerkov zdravila Pemetreksed Lilly (kot edine učinkovine ali v kombinaciji) in cisplatina - Nehematološke toksičnosti a, b
Danish: Pemetrexed Lilly 500 mg: Hvert hætteglas indeholder 500 milligram pemetrexed (som pemetrexeddinatrium)
Slovenian: Pemetreksed Lilly 500 mg: ena viala vsebuje 500 miligramov pemetrekseda (v obliki dinatrijevega pemetrekseda).
Danish: Det er ikke relevant at bruge Pemetrexed Lilly til malignt pleuramesoteliom og ikke-småcellet lungecancer i den pædiatriske population.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji se zdravila Pemetreksed Lilly ne uporablja za zdravljenje malignega plevralnega mezotelioma in nedrobnoceličnega karcinoma pljuč.
Danish: Kvinder skal anvende effektive svangerskabsforebyggende midler under behandlingen med Pemetrexed Lilly.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Pemetreksed Lilly morajo ženske uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
Slovenian: Izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Danish: Pemetrexed Lilly er indiceret til behandling af kemoterapinaive patienter med inoperabelt malignt pleuramesoteliom i kombination med cisplatin.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Lilly je v kombinaciji s cisplatinom indicirano za zdravljenje bolnikov z neresektabilnim malignim plevralnim mezoteliomom, ki jih še nismo zdravili s kemoterapijo.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Pemetrexed Lilly findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Pemetrexed Lilly sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Pemetrexed Lilly er sammenligneligt med Alimta.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Pemetrexed Lilly primerljivo z zdravilom Alimta.
Danish: Udvalget anbefalede, at Pemetrexed Lilly godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Pemetrexed Lilly odobri za uporabo v EU.
Danish: Pemetrexed Lilly er et kræftlægemiddel til behandling af to typer af lungekræft:
Slovenian: Pemetrexed Lilly je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje dveh vrst pljučnega raka:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pemetrexed Lilly.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pemetrexed Lilly.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Pemetrexed Lilly?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Pemetrexed Lilly?
Danish: Andre oplysninger om Pemetrexed Lilly
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pemetrexed Lilly
Danish: Da Pemetrexed Lilly er et generisk lægemiddel, antages det at have de samme fordele og risici som referencelægemidlet.
Slovenian: Ker je zdravilo Pemetrexed Lilly generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pemetrexed Lilly?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Pemetrexed Lilly?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Pemetrexed Lilly anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Pemetrexed Lilly je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Pemetrexed Lilly, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Pemetrexed Lilly in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Danish: Pemetrexed Lilly pemetrexed
Slovenian: Pemetrexed Lilly pemetreksed
Danish: Hvad er Pemetrexed Lilly, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pemetrexed Lilly in za kaj se uporablja?
Danish: Det aktive stof i Pemetrexed Lilly, pemetrexed, er et vævsgiftigt (cytotoksisk) lægemiddel (dvs. det dræber celler, der deler sig, såsom kræftceller) i gruppen "antimetabolitter".
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Pemetrexed Lilly, pemetreksed, je citotoksik (zdravilo, ki uničuje celice, ki se delijo, kot na primer rakave celice) iz skupine „antimetabolitov".
Danish: For at mindske bivirkningerne bør patienten få binyrebarkhormon (en type lægemiddel, der mindsker inflammation), folsyre (en type vitamin) og indsprøjtninger med vitamin B12 under behandlingen med Pemetrexed Lilly.
Slovenian: Da bi zmanjšali neželene učinke, morajo bolniki med zdravljenjem z zdravilom Pemetrexed Lilly jemati kortikosteroid (vrsto zdravila, ki ublaži vnetje) in folno kislino (vrsto vitamina) ter prejemati injekcije vitamina B12.
Danish: Hvorfor blev Pemetrexed Lilly godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pemetrexed Lilly odobreno?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pemetrexed Lilly, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Pemetrexed Lilly preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Pemetrexed Lilly, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Pemetrexed Lilly naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Når Pemetrexed Lilly gives sammen med cisplatin, bør der desuden før og efter cisplatin gives medicin mod kvalme og opkastninger samt væsketilskud for at forhindre udtørring.
Slovenian: Kadar se zdravilo Pemetrexed Lilly daje v kombinaciji s cisplatinom, je treba pred odmerkom cisplatina ali po njem bolniku dati tudi „antiemetično" zdravilo (za preprečevanje bruhanja) in tekočino (za preprečevanje dehidracije).
Danish: Det betyder, at Pemetrexed Lilly svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Alimta.
Danish: Pemetrexed Lilly indeholder det aktive stof pemetrexed.
Slovenian: Zdravilo Pemetrexed Lilly vsebuje zdravilno učinkovino pemetreksed.
Danish: Det kan desuden anvendes som vedligeholdelsesbehandling hos patienter, der har fået platinbaseret kemoterapi Pemetrexed Lilly er et "generisk lægemiddel".
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali kemoterapijo na osnovi platine, se lahko uporablja tudi za vzdrževalno zdravljenje.
Danish: Hvordan blev Pemetrexed Lilly undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Pemetrexed Lilly raziskano?
Danish: Hvordan virker Pemetrexed Lilly?
Slovenian: Kako zdravilo Pemetrexed Lilly deluje?
Danish: Hvordan anvendes Pemetrexed Lilly?
Slovenian: Kako se zdravilo Pemetrexed Lilly uporablja?
Danish: Pemetrexed Lilly fås som et pulver, der efter opløsning indgives med drop (ved infusion i en vene).
Slovenian: Zdravilo Pemetrexed Lilly je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno.
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
Danish: Du vil normalt få infusionen én gang hver tredje uge.
Slovenian: Običajno boste infuzijo prejeli enkrat vsake 3 tedne.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Mannitol (E421)
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E421)
Danish: Yderligere fortynding er nødvendig.
Slovenian: Potrebno je dodatno redčenje.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27 november 2015
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 27. november 2015
Danish: Ubrudt hætteglas 3 år
Slovenian: Neodprta viala 3 leta
Danish: ITT-population og histologiske undergruppe
Slovenian: populacija in histološke podskupine
Danish: * Definition af hyppighed: Meget almindelig - ≥ 10 %; Almindelig - > 5 % og < 10 %.
Slovenian: * Definicija pogostnosti: Zelo pogosto - ≥ 10 %; Pogosto - > 5 % in < 10 %.
Danish: − Tørst og øget vandforbrug
Slovenian: − žeja in povečano pitje vode
Danish: PFS data blev delvist bekræftet af en uafhængig undersøgelse (400/1.725 patienter blev randomiseret og udvalgt til undersøgelsen).
Slovenian: PBN podatki so bili delno potrjeni z neodvisnim pregledom (400/1725 bolnikov je bilo naključno izbranih za pregled).
Danish: 22880 Wedel
Slovenian: 22880 Wedel Nemčija
Danish: Tal med lægen om, hvornår det er sikkert at genoptage amningen igen, når behandlingen er afsluttet.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte, kdaj je po koncu zdravljenja varno ponovno začeti dojiti.
Danish: − Smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden
Slovenian: − bolečina, rdečina, otekanje ali rane v ustih
Danish: Pemetrexeds samlede systemiske eksponering (AUC) og maksimale plasma-koncentration er proportionalt stigende med dosis.
Slovenian: Celotna sistemska izpostavljenost pemetreksedu (AUC) ter največja plazemska koncentracija naraščata sorazmerno z odmerkom.
Danish: − hvis du for nylig er blevet eller snart skal vaccineres mod gul feber.
Slovenian: − če ste bili nedavno cepljeni ali boste kmalu cepljeni proti rumeni mrzlici.
Danish: < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: do < 1/100), redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redko (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Forhøjet kreatininniveau Nedsat kreatininclearance**
Slovenian: Znižan očistek kreatinina**
Danish: Brnĕnská 32/čp.
Slovenian: Brnenská 32/čp.
Danish: Den rekonstituerede opløsning har en pH-værdi på 6,6-7,8.
Slovenian: Vrednost pH pripravljene raztopine je med 6,6 in 7,8.
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du bruger medicin mod smerter eller inflammation (betændelse/hævelse), såsom de såkaldte non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAIDpræparater), herunder ikke-receptpligtig medicin (som f.eks. ibuprofen).
Slovenian: Še zlasti je pomembno, da poveste svojemu zdravniku, če jemljete zdravila proti bolečinam ali vnetju (oteklinam), denimo zdravila, imenovana »nesteroidna protivnetna zdravila« (NSAID), vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta (npr. ibuprofen).
Danish: − du har en hjertesygdom eller tidligere har haft en hjertesygdom.
Slovenian: − če imate bolezen srca ali če ste v preteklosti imeli bolezen srca;
Danish: 100 % af tidligere dosis
Slovenian: 100 % predhodnega odmerka
Danish: Ud fra den planlagte dato for din infusion af Pemetrexed medac og/eller status for din nyrefunktion skal din læge fortælle dig, hvilke typer medicin du må tage, og hvornår du må tage dem.
Slovenian: Na podlagi načrtovanega datuma vaše infuzije zdravila Pemetreksed medac in/ali glede na delovanje vaših ledvic vam mora zdravnik svetovati, katera zdravila lahko jemljete in kdaj jih lahko jemljete.
Danish: Da der ikke foreligger andre studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Danish: − Hurtig puls
Slovenian: − hiter srčni utrip
Danish: Opløsningen bliver derefter klar og kan variere i farve fra farveløs til gul, uden at det har negativ indflydelse på produktets kvalitet.
Slovenian: Nastala raztopina je bistra, barve v razponu od brezbarvne do rumene ne vplivajo na kakovost izdelka.
Danish: (angivet i punkt 6).
Slovenian: (glejte poglavje 4.6).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1.000 mg
Slovenian: EU/1/15/1038/001 Pemetreksed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetreksed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetreksed medac 1000 mg
Danish: Resultaterne af disse effektanalyser er vist i nedenstående tabel.
Slovenian: Izsledki teh analiz učinkovitosti so povzeti v spodnji preglednici.
Danish: Hvis samtidig administration af NSAID-præparater er nødvendig, skal patienterne følges nøje for toksicitet, især myelosuppression og gastrointestinal toksicitet.
Slovenian: Če je sočasno dajanje NSAID-ov potrebno, je pri bolnikih potrebno skrbno spremljati toksičnost, predvsem mielosupresijo in gastrointestinalno toksičnost.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Pemetrexed medac i alle undergrupper af den pædiatriske population for de godkendte indikationer (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij s pemetreksedom za vse podskupine pediatrične populacije za odobrene indikacije (glejte poglavje 4.2).
Danish: Der blev ikke set statistisk signifikante forskelle i andre individuelle grad 3/4/5-bivirkninger ved længere eksponering.
Slovenian: Pri drugih posameznih neželenih učinkih stopnje 3/4/5 pa ni bilo zaznati statistično značilnih razlik pri dolgotrajnejši izpostavljenosti.
Danish: Hvis du er usikker, skal du spørge lægen eller på apoteket, om noget af den medicin, du tager, er et NSAID-præparat.
Slovenian: Če niste prepričani, vprašajte zdravnika ali farmacevta, ali je katero od vaših zdravil vrste NSAID.
Danish: − Lavt antal hvide blodlegemer
Slovenian: − nizko število belih krvnih celic
Danish: Hver pakke indeholder ét hætteglas med 100, 500 eller 1.000 mg pemetrexed.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje eno vialo s 100, 500 ali 1000 mg pemetrekseda.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Slovenian: Nosečnost Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Danish: Drej forsigtigt hvert hætteglas frem og tilbage, indtil pulveret er helt opløst.
Slovenian: Vsako vialo narahlo sukajte, dokler se prašek popolnoma ne raztopi.
Danish: − Pancytopeni - en kombination af lavt antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader
Slovenian: − pancitopenija - skupno nizko število belih krvnih celic, rdečih krvnih celic in trombocitov
Danish: Effektanalyser med brug af PQ-populationen er konsistente med analyser for ITT-populationen og understøtter noninferioriteten af PC mod GC.
Slovenian: Analiza učinkovitosti z uporabo PK populacije je skladna z analizo NZ populacije in podpira prednost PC proti GC.
Danish: Pemetrexed var hverken mutagent i in vitro-testen for kromosomafvigelse hos kinesiske hamstere eller i Ames testen.
Slovenian: Pemetreksed ni bil mutagen niti v testu kromosomskih aberacij in vitro na celicah jajčnika kitajskih hrčkov niti v testu Ames.
Danish: Forsigtighedsregler i forbindelse med forberedelse og indgivelse:
Slovenian: Previdnostni ukrepi pri pripravi in dajanju
Danish: Patienter skal også have en intramuskulær injektion af B12-vitamin (1.000 µg) i ugen op til indgift af den første dosis pemetrexed og herefter én gang hver tredje cyklus.
Slovenian: Bolniki morajo prejeti tudi intramuskularno injekcijo vitamina B12 (1000 µg) v tednu pred prvim odmerkom pemetrekseda in enkrat vsake tri cikluse zatem.
Danish: Før hver indgivelse vil du få taget blodprøver til vurdering af, om dine nyre- og leverfunktion er tilstrækkelig god, og for at kontrollere, om du har blodlegemer nok til at få Pemetrexed medac.
Slovenian: Pred vsako infuzijo vam bomo odvzeli vzorce krvi za vrednotenje delovanja vaših ledvic in jeter ter oceno, ali imate dovolj krvnih celic za prejemanje zdravila Pemetreksed medac.
Danish: • HR (95 %-CI) Respons (n: kvalificeret til respons)
Slovenian: • RT (95 % IZ) Odziv (n: ustrezen za odziv)
Danish: − Allergisk reaktion: udslæt/en brændende eller prikkende fornemmelse
Slovenian: − alergijske reakcije: kožni izpuščaji/pekoč ali zbadajoč občutek