FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kérelmező, a Norbrook Laboratories Ltd decentralizált eljárás iránti kérelmet nyújtott be a Norbonex 5 mg/ml ráöntő oldat húshasznosítású és tejhasznosítású szarvasmarhák részére készítmény vonatkozásában.
Croatian: Podnositelj zahtjeva, Norbrook Laboratories Ltd, dostavio je zahtjev za decentralizirani postupak za Norbonex 5 mg/ml otopinu za polijevanje po koži goveda i mliječnih pasmina stoke.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. melléklet tartalmazza, a III. mellékletben pedig megtalálható az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalója és a használati utasítás.
Croatian: Znanstveni su zaključci navedeni u Dodatku II, zajedno sa sažetkom opisa svojstava VMP-a i uputa za VMP u Dodatku III.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP úgy vélte, hogy a Norbonex 5 mg/ml ráöntő oldat húshasznosítású és tejhasznosítású szarvasmarhák részére készítmény előny-kockázat profilja pozitív.
Croatian: Na temelju procijene trenutno dostupnih podataka, CVMP je razmotrio omjer koristi i rizika Norbonex 5 mg/ml otopine za polijevanje po koži goveda i mliječnih pasmina stoke.
Hungarian: A 33. cikk (4) bekezdése1 szerint indított beterjesztést követő vélemény a Norbonex 5 mg/ml ráöntő oldat húshasznosítású és tejhasznosítású szarvasmarhák részére készítmény vonatkozásában
Croatian: Mišljenje nakon postupka upućivanja provedenog sukladno članku 33. stavku 4.0F za Norbonex 5 mg/ml otopinu za polijevanje po koži goveda i mliječnih pasmina stoke
Hungarian: 2013. szeptember 24.
Croatian: 24. rujna 2013.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): deltametrin
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): deltametrin
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények osztálya
Croatian: Odjel za veterinarske lijekove
Hungarian: A decentralizált eljárás során Németország és Hollandia potenciális súlyos kockázatokat talált a termék környezetbiztonsága tekintetében.
Croatian: Tijekom decentraliziranog postupka Njemačka i Nizozemska utvrdile su potencijalne ozbiljne rizike u vezi s ekološkom sigurnošću lijeka.
Hungarian: A ráöntő termék esetében 24 tagállam érintett: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Izland, Írország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Szlovákia és Szlovénia.
Croatian: U postupak za otopine za polijevanje po koži uključene su 24 zahvaćene države članice: Austrija, Belgija, Bugarska, Cipar, Češka Republika, Danska, Estonija, Francuska, Njemačka, Grčka, Mađarska, Island, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Nizozemska, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovačka, Slovenija i Španjolska.
Hungarian: A decentralizált eljárás 2011. december 19-én kezdődött.
Croatian: Decentralizirani postupak započeo je 19. prosinca 2011.
Hungarian: A referencia tagállam mindkét termék esetében az Egyesült Királyság.
Croatian: Za oba proizvoda referentna država članica je Ujedinjena Kraljevina.
Hungarian: A kérelmező írásos indoklást nyújtott be 2013. május 22én.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dao je pismena objašnjenja 22. svibnja 2013.
Hungarian: A vélemény alapján az Európai Bizottság 2013. szeptember 24-én hozott határozatot.
Croatian: Europska Komisija pretvorila je mišljenje u odluku 24. rujna 2013.
Hungarian: A Bizottság előadónak Dr. C. Ibrahim urat, társelőadónak H. Jukes asszonyt nevezte ki.
Croatian: Odbor je imenovao Dr. C. Ibrahima kao izvjestitelja i gđu H.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2013. március 6-án kezdődött.
Croatian: Postupak upućivanja započeo je 6. ožujka 2013.
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikk (4) bekezdése
Croatian: Članak 33. stavak 4. Direktive 2001/82/EZ, kako je izmijenjena.
Hungarian: A rácsepegtető termék esetében Belgium, Franciaország, Hollandia és Németország az érintett tagállamok.
Croatian: U slučaju proizvoda za nakapavanje na kožu, Belgija, Francuska, Njemačka i Nizozemska uključene su kao zahvaćene države članice.
Hungarian: 2013. február 26-án, a referencia tagállam, az Egyesült Királyság értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy a CMD(v)-nek nem sikerült megállapodásra jutnia a terméket illetően, és az ügyet a 2001/82/EK irányelv 33. cikk (4) bekezdése értelmében a CVMP hatáskörébe utalta.
Croatian: Dana 26. veljače 2013., referentna država članica, Ujedinjena Kraljevina, obavijestila je Europsku agenciju za lijekove da CMD(v) nije postigao dogovor u vezi s lijekom te je uputio predmet CVMP-u u skladu s člankom 33. stavkom 4. Direktive 2001/82/EZ.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben olvashatók, a III. melléklet az alkalmazási előírást és használati utasítást tartalmazza.
Croatian: Znanstveni zaključci nalaze se u Prilogu II., zajedno sa Sažetkom opisa svojstava i uputom u pakiranju u Prilogu III.
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 13(3) cikke szerint ezek „hibrid" kérelmek, amelyek a Pfizer 1 m/v%-os ráöntő rovarölő oldat külsőleges alkalmazásra és a többadagos Pfizer 1 m/v%-os rácsepegtető rovarölő oldat külsőleges alkalmazásra, az Egyesült Királyságban regisztrált referenciakészítményekre hivatkoznak.
Croatian: To su „hibridni" zahtjevi u skladu s člankom 13. stavkom 3. Direktive 2001/82/EZ, kako je izmijenjena, u kojima se upućuje na referentne proizvode Pfizer Insecticide 1% w/v (masenog omjera), kutanu otopinu za polijevanje po koži, i Pfizer Insecticide 1% w/v (masenog omjera), višedoznu kutanu otopinu nakapavanje na kožu, koji su odobreni u Ujedinjenoj Kraljevini.
Hungarian: Ezek a problémák a 210. napon is megoldatlanok maradtak, ezért 2012. december 17-én a 2001/82/EK irányelv 33. cikk (1) bekezdése szerinti beterjesztést nyújtottak be a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Állatgyógyászati készítmények (CMD(v)) részére.
Croatian: Na 210. dan ta pitanja ostaju neriješena i stoga je pokrenuto upućivanje u skladu s člankom 33. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ Koordinacijskoj skupini za međusobno priznavanje i decentralizirane postupke (za veterinarske lijekove) (CMD(v)) 17. prosinca 2012. Dan 60. postupka CMD(v) bio je 14. veljače 2013. i s obzirom da zahvaćene države članice nisu postigle dogovor u vezi s lijekom, postupak je upućen Odboru za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP).
Hungarian: Ezért a Bizottság 2013. július 17-én konszenzussal pozitívan véleményezte a kérelmet és javasolta a Deltanil 10 mg/ml ráöntő oldat szarvasmarhák és juhok számára és a Deltanil 100 mg rácsepegtető oldat szarvasmarhák számára készítmények forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
Croatian: Stoga je Odbor većinom glasova usvojio pozitivno mišljenje 17. srpnja 2013. kojim se preporučuje davanje odobrenja za stavljanje u promet otopine za polijevanje po koži za stoku i ovce Deltanil 10 mg/ml i otopine za nakapavanje na kožu za stoku Deltanil 100 mg.
Hungarian: A kérelmező Virbac, decentralizált eljárásra vonatkozó kérelmet nyújtott be a Deltanil 10 mg/ml ráöntő oldat szarvasmarhák és juhok számára és a Deltanil 100 mg rácsepegtető oldat szarvasmarhák számára készítményekre vonatkozóan.
Croatian: Predlagatelj, tvrtka Virbac, podnijela je zahtjev za decentralizirani postupak za otopinu za polijevanje po koži za stoku i ovce Deltanil 10 mg/ml i za otopinu nakapavanje na kožu za stoku Deltanil 100 mg.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok áttekintése alapján a CVMP a Deltanil 10 mg/ml ráöntő oldat szarvasmarhák és juhok számára és a Deltanil 100 mg rácsepegtető oldat szarvasmarhák számára termékek előny-kockázat profilját pozitívnak értékelte.
Croatian: Na temelju procjene trenutno dostupnih podataka, CVMP je smatrao da je omjer koristi i rizika za otopinu za polijevanje po koži za stoku i ovce Deltanil 10 mg/ml i otopinu za nakapavanje na kožu za stoku Deltanil 100 mg pozitivan.
Hungarian: A 33(4)1 cikk szerinti beterjesztést követő vélemény a Deltanil 10 mg/ml ráöntő oldat szarvasmarhák és juhok számára és a Deltanil 100 mg rácsepegtető oldat szarvasmarhák számára készítményekre vonatkozóan
Croatian: Mišljenje nakon upućivanja u skladu s člankom 33. stavkom 4.0F o otopini za polijevanje po koži za stoku i ovce Deltanil 10 mg/ml i otopini za nakapavanje na kožu za stoku Deltanil 100 mg
Hungarian: A készítményeket helyileg kell alkalmazni megelőzésként és kezelésként a szarvasmarhákon a tetű- és légy okozta fertőzésre, a juhokon kullancs-, tetű-, juhcsimbe- és igazolt myasis-fertőzésre, valamint a bárányok kullancs- és tetűfertőzésére.
Croatian: Otopina za polijevanje po koži za stoku i ovce Deltanil 10 mg/ml i otopina za nakapavanje na kožu za stoku Deltanil 100 mg sadrže deltametrin kao djelatnu tvar te su namijenjeni za uporabu kod stoke i ovaca kao topikalna primjena za liječenje i prevenciju infestacije ušima i buhama na stoci; krpelji, uši i leteće muhe navaljuju na ovce, a uši i krpelji na janjad.
Hungarian: 2013. szeptember 25.
Croatian: 25. rujna 2013.
Hungarian: 2/2oldal
Croatian: Stranica 2/2
Hungarian: A referencia tagállam Franciaország volt és az eljárásban 12 érintett tagállam vett részt: Ausztria, Belgium, Dánia, Görögország, Írország, Luxemburg, Nagy-Britannia, Németország, Olaszország, Portugália, Spanyolország és Szlovénia.
Croatian: Referentna država članica bila je Francuska, a uključeno je i 12 zahvaćenih država članica: Austrija, Belgija, Danska, Njemačka, Grčka, Irska, Italija, Luksemburg, Portugal, Slovenija, Španjolska i Ujedinjeno Kraljevstvo.
Hungarian: A II. típusú módosítás (FR/V/0201/002/II/006) 2012. május 16-án kezdődött.
Croatian: Postupak izmjene tipa II (FR/V/0201/002/II/006) započet je 16. svibnja 2012.
Hungarian: A végleges vélemény alapján az Európai Bizottság 2013. szeptember 25-én hozott határozatot.
Croatian: Zaključno mišljenje promijenjeno je u Odluku Europske komisije 25. rujna 2013.
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények és termékek adatainak kezelése
Croatian: Upravljanje veterinarsko-medicinskim lijekovima i podacima o proizvodima
Hungarian: A 90. napon az érintett tagállam, Belgium által felvetett jelentős problémák továbbra is megoldatlanok voltak.
Croatian: Značajnija pitanja koja je postavila zahvaćena država članica, Belgija, ostala su neriješena do 90. dana.
Hungarian: A módosítási eljárás során Belgium az állatok egészségét érintő súlyos potenciális kockázatot azonosított, nevezetesen azt, hogy a tetűfajok elleni hatásosság alátámasztása nem kielégítő módon történt.
Croatian: Tijekom postupka izmjene, Belgija je identificirala potencijalni ozbiljni rizik za zdravlje životinja, a posebice da djelotvornost protiv vrsta ušiju nije dovoljno dokazana.
Hungarian: Az érintett készítmények felsorolását az I. melléklet tartalmazza.
Croatian: Popis obuhvaćenih naziva proizvoda nalazi se u Prilogu I.
Hungarian: A 1234/2008/EK bizottsági rendelet 13. cikke
Croatian: Članak 13. Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008
Hungarian: A Bizottság előadónak Dr. B. Urbain-t, társelőadónak Dr. M. Holzhauser-Alberti-t nevezte ki.
Croatian: Odbor je imenovao Dr. B. Urbaina kao izvjestitelja i Dr. M. Holzhauser-Albertia kao suizvjestitelja.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2013. április 10-én kezdődött.
Croatian: Postupak upućivanja započet je 10. travnja 2013.
Hungarian: Nemzetközi szabadnevek (INN): moxidektin és triklabendazol
Croatian: Međunarodni nezaštićeni nazivi (INN): moksidektin i triklabendazol
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2013. május 20-án nyújtotta be az írásos indoklásokat.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je pisana pojašnjenja 20. svibnja 2013.
Hungarian: A 60 napos CMD(v) beterjesztési eljárás 2013. január 14-án kezdődött.
Croatian: Šezdesetodnevni postupak upućivanja CMD(v)-a započet je 14. siječnja 2013.
Hungarian: eljárás 60. napja 2013. március 14. volt, és mivel nem sikerült megállapodásra jutni, az eljárást a CVMP hatáskörébe utalták.
Croatian: Dan 60. postupka CMD(v)-a bio je 14. ožujka 2013., te s obzirom da nije postignut dogovor, postupak je proslijeđen CVMP-u.
Hungarian: A CVMP megállapította, hogy a Linognatus vituli, Bovicola bovis és Solenopotes capillatus kórokozókkal szemben kielégítő hatásosság várható a területen.
Croatian: CVMP je zaključio da se na terenu može očekivati zadovoljavajuća djelotvornost s obzirom na Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus.
Hungarian: Ezért 2012. december 11-én a referencia-tagállam (Franciaország) a 1234/2008/EK bizottsági rendelet 13. cikkének (1) bekezdése szerinti beterjesztést nyújtott be a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek (CMD)(v) részére.
Croatian: Stoga je 11. prosinca 2012. referenta država članica Francuska uputila postupak Koordinacijskoj skupini za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za veterinarske lijekove (CMD(v)) u skladu sa člankom 13. stavkom 1. Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008.
Hungarian: 2013. április 3-án Franciaország az ügyet a CVMP hatáskörébe utalta a 1234/2008/EK bizottsági rendelet 13. cikkének (2) bekezdése szerint.
Croatian: Francuska je uputila predmet CVMP-u u skladu sa člankom 13. stavkom 2. Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008.
Hungarian: A CVMP-t felkérték, hogy véleményezze, hogy a II. típusú módosításhoz benyújtott adatok alátámasztják-e a tetűfertőzés elleni új indikációt.
Croatian: Od CVMP-a je zatraženo da dostavi svoje mišljenje o tome potkrjepljuju li podaci dostavljeni uz zahtjev za izmjenu tipa II nove indikacije protiv infestacije ušima ili ne.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben olvashatók, a Készítmény jellemzőinek összefoglalója és a használati utasítás vonatkozó részeinek III. mellékletben található módosításaival.
Croatian: Znanstveni zaključci navedeni su u Prilogu II. zajedno s dopunama relevantnih dijelova Sažetka opisa svojstava VMP-a, naljepnice i upute o VMP-u u Prilogu III.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok elemzése alapján a CVMP 2013. július 16-án adta ki véleményét, amelyben a forgalomba hozatali engedély módosítási kérelem elfogadását javasolja a Cydectin TriclaMox (5 mg/ml és 200 mg/ml) ráöntő oldat szarvasmarháknak készítmény tekintetében.
Croatian: Na temelju procjene dostupnih podataka, 16. srpnja 2013. CVMP usvojio je mišljenje kojim se preporuča odobravanje izmjene odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda za poliv otopinu za stoku Cydectin TriclaMox (5 mg/ml i 200 mg/ml).
Hungarian: A Cydectin TriclaMox (5 mg/ml és 200 mg/ml) ráöntő oldat szarvasmarháknak állatgyógyászati készítmény, amely milliliterenként 5 mg moxidektint és 200 mg triklabendazolt tartalmaz.
Croatian: Otopina za polijevanje po koži za stoku Cydectin TriclaMox (5 mg/ml i 200 mg/ml) je veterinarskomedicinski proizvod koji sadrži 5 mg moksidektina po ml i 200 mg triklabendazola po ml.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Pfizer Animal Health II. típusú módosítás iránti kérelmet nyújtott be a Bizottság 1234/2008 (EK) rendeletének 16. cikke szerint, a Cydectin TriclaMox 5 mg/ml és 200 mg/ml ráöntő oldat szarvasmarháknak készítmény meglévő javallatainak kibővítésére a tetűfajok (Linognatus vituli, Bovicola bovis és Solenopotes capillatus) elleni új indikációval.
Croatian: Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008 kako bi se dodala nova indikacija protiv vrsta ušiju (Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus) za otopinu za polijevanje po koži za stoku Cydectin TriclaMox od 5 mg/ml i 200 mg/ml.
Hungarian: A 13.0F cikk szerinti beterjesztést követő vélemény a Cydectin TriclaMox (5 mg/ml és
Croatian: 13.1 za otopinu za polijevanje po koži za stoku Cydectin TriclaMox (5 mg/ml i 200 mg/ml)
Hungarian: 200 mg/ml) ráöntő oldat szarvasmarháknak készítményre vonatkozóan EMA/549503/2013
Croatian: Mišljenje nakon postupka upućivanja u skladu s člankom 13.0F za otopinu za polijevanje po koži za stoku Cydectin TriclaMox (5 mg/ml i 200 mg/ml) EMA/549503/2013
Hungarian: 2011. október 24.
Croatian: 5. rujna 2013.
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke szerinti eljárás kimenetele
Croatian: Ishod postupka sukladno članku 29. Direktive 2001/83/EC s izmjenama
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. október 24-én adott ki határozatot.
Croatian: Europska komisija izdala je odluku dana 5. rujna 2013.
Hungarian: EMA/CHMP/582483/2011 Rev.1 EMEA/H/A-29/1308
Croatian: EMA/379127/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1368
Hungarian: Belsőleges oldatként kapható (0,4 mg/ml).
Croatian: Dostupan je kao oralna otopina (6mg/ml).
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Dexamethasone Alapis előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért az összes érintett tagállamban ki kell adni a Dexamethasone Alapis forgalomba hozatali engedélyét.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da prednosti lijeka Okrido nadmašuju njegove rizike, te se shodno tome odobrenje za stavljanje u promet lijeka Okrido treba odobriti u svim državama članicama sudionicama u postupku.
Hungarian: Miért végezték el a Dexamethasone Alapis felülvizsgálatát?
Croatian: Zašto je proveden pregled lijeka Okrido?
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, és a máltai gyógyszerügyi szabályozó ügynökség az ügyet 2011. május 30-án döntőbírósági eljárásra a CHMP elé terjesztette.
Croatian: No, države članice nisu postigle dogovor i Ujedinjena Kraljevina je uputila predmet CHMP-u na arbitražu dana 5. ožujka 2013. godine.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos egyeztetés alapján a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a benyújtott adatok elégségesnek bizonyultak annak igazolására, hogy a dexametazon jól megalapozott alkalmazása alapján a Dexamethasone Alapis alkalmazása biztonságos és hatásos.
Croatian: Na temelju ocjene trenutno dostupnih podataka i znanstvene rasprave unutar Povjerenstva, CHMP je zaključio da se na temelju dostavljenih podataka očekuje da Okrido stvara razine djelatne tvari u tijelu usporedive s referentnim lijekom.
Hungarian: A Dexamethasone Alapis-t elsősorban gyulladásgátlóként vagy immunszuppresszánsként (olyan gyógyszer, amely csökkenti az immunrendszer aktivitását) történő alkalmazásra szánták egy sor specifikus rendellenesség esetén, amelyek a szervezet különböző részeit érintik, beleértve a vért, a májat, a vesét, a gyomrot és a beleket, az izmokat, a szemet, a tüdőt és a bőrt, illetve bizonyos rákos megbetegedések esetén és az anafilaxia (súlyos allergiás reakció) kezelésében.
Croatian: • bolesti pluća (uključujući astmu), gornjih dišnih putova (krupa), krvnih žila i srca, crijeva ili bubrega, mišića i zglobova (uključujući reumatoidni artritis) odnosno oka ili živčanog sustava;
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség az Európai Unió (EU) tagállamai között a Dexamethasone Alapis nevű készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást lezárta.
Croatian: Dana 27. lipnja 2013. godine, Europska agencija za lijekove zaključila je arbitražni postupak nakon neslaganja država članica Europske unije (EU) u svezi s odobrenjem lijeka Okrido.
Hungarian: A Dexamethasone Alapis egy dexametazon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Croatian: Okrido je lijek koji sadrži djelatnu tvar prednisolon natrijev fosfat.
Hungarian: A Dexamethasone Alapis-ban található hatóanyag, a dexametazon a kortikoszteroidokként ismert gyulladásgátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Okrido - prednisolon natrijev fosfat, ubraja se u grupu lijekova pod nazivom glukokortikoidi, koji su tvari koje pomažu u smanjivanju upale.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Dexamethasone Alapis előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély Máltán, valamint az EU alábbi tagállamaiban kiadható: Belgium, Bulgária, Ciprus, az Egyesült Királyság, Görögország, Németország, Portugália és Románia.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je da koristi lijeka Okrido nadmašuju s njim povezane rizike, te da se odobrenje za stavljanje lijeka u promet izdano u Ujedinjenoj Kraljevini može priznati u drugim državama članicama EU-a.
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Hungarian: A folyadék édes ízű.
Croatian: Tekućina ima sladak okus.
Hungarian: County Kerry Írország
Croatian: County Kerry Irska
Hungarian: A mai napig nincs egyéb releváns epidemiológiai adat.
Croatian: Za sada nisu dostupni drugi relevantni epidemiološki podaci.
Hungarian: Ezt a készítményt naponta kétszer kell bevenni.
Croatian: Ovaj lijek treba uzimati dvaput na dan.
Hungarian: Az eltelt 11 év alatt a növekvő tapasztalatokkal folyamatosan együtt javultak az eredmények.
Croatian: Rezultati su se kontinuirano poboljšavali sa sve većim iskustvom tijekom 11 godina.
Hungarian: A radioaktivitás mintegy 2%-a ürült ki a vizelettel.
Croatian: Približno 2% radioaktivnosti eliminirao se mokraćom.
Hungarian: Helyezze a vizet tartalmazó csészét stabil felületre.
Croatian: Stavite šalicu s vodom na stabilnu površinu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély utolsó megújításának dátuma: 2014. február 17.
Croatian: Datum posljednje obnove: 17.veljače 2014.
Hungarian: - ha több mint egy napja hasmenése van.
Croatian: - ako imate proljev koji traje dulje od jednog dana.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Hungarian: Több metabolitot azonosítottak.
Croatian: Otkriveno je nekoliko metabolita.
Hungarian: Ez befolyásolhatja gyermeke egészségét, illetve kedvezőtlenül hathat a terhesség lefolyására.
Croatian: Potencijalno bi mogao utjecati na zdravlje Vašeg djeteta ili bi mogao negativno utjecati na tijek trudnoće.
Hungarian: A már meglevő fertőzések lefolyása súlyosbodhat.
Croatian: Tijek već postojećih infekcija može se pogoršati.
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - A látóideg rendellenessége (optikus neuropátia)
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): poremećaj vidnog živca (optička neuropatija)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Modigraf
Croatian: Drugi lijekovi i Modigraf
Hungarian: A mellékhatások előfordulásának gyakoriságát a következők szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: Učestalost nuspojava definira se na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: Keverje meg vagy körkörösen mozgassa meg az edényt, amíg a granulátum teljesen el nem keveredik.
Croatian: Promiješajte ili kružim pokretima nježno promućkajte dok se granule potpuno ne suspendiraju.
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést, hacsak kezelőorvosa erre nem utasítja.
Croatian: Nemojte prekinuti liječenje osim ako Vam tako nije rekao liječnik.
Hungarian: poharat vagy a csészét egyszer öblítse ki azonos mennyiségű vízzel, és azt is igya meg.
Croatian: Isperite čašu ili šalicu jedanput istom količinom vode i to popijte.
Hungarian: A takrolimusz nem kompatibilis a PVC-ből (polivinilkloridból) készült műanyagokkal.
Croatian: Takrolimus nije kompatibilan s plastikom od PVC-a (polivinilklorid).
Hungarian: (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Croatian: (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: Mind általános, mind helyi fertőzések előfordulhatnak.
Croatian: Mogu nastati i generalizirane i lokalne infekcije.
Hungarian: Ha betartja ezeket az útmutatásokat, akkor a megfelelő mennyiségű granulátumot fogja kiönteni a tasakból.
Croatian: Ako slijedite ove upute, dobit ćete pravu količinu granula iz vrećica.
Hungarian: A granulátumot bele kell szórni a vízbe, és el kell keverni.
Croatian: Granule treba dodati u vodu i promiješati.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a férfi és nő betegek különböző dózisokat igényelnek a hasonló mélyponti szintek eléréséhez.
Croatian: Nema dokaza da bolesnici muškog i ženskog spola zahtijevaju različite doze da bi se postigle slične najniže razine.