FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Tatsache, dass mit den Impfstoffgemischen keine Wirkstärkeprüfung der Komponente Porcilis M Hyo (sowohl unmittelbar nach dem Mischen und nach Ablauf der vorgeschlagenen Haltbarkeitsdauer nach der ersten Entnahme) durchgeführt worden ist, wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen so begründet, er habe durch Vorlage der Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien unter Verwendung des gemischten Produktes gezeigt, dass in dem Gemisch keine Wechselwirkungen stattfänden, welche die Wirkstärke des gemischten Produktes beeinflussen würden.
Italian: Per quanto riguarda la giustificazione del motivo per cui non è stato effettuato alcun test di potenza della componente di Porcilis M Hyo sui vaccini miscelati sia immediatamente dopo la miscelazione sia dopo la scadenza durante l'uso proposta, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha giustificato la mancata esecuzione di un test di potenza per la componente di Porcilis M Hyo sui vaccini miscelati affermando, con la presentazione di studi di sicurezza ed efficacia che utilizzavano i prodotti miscelati, che è stato dimostrato che nella miscela non ci sono interazioni che compromettano la potenza dello stesso prodotto miscelato.
German: Schweine Zur aktiven Immunisierung von klinisch gesunden Schweinen in einer PRRS-Virus-kontaminierten Umgebung und zur Verringerung der Virämie nach Infektion mit europäischen Stämmen des PRRSVirus.
Italian: Per l'immunizzazione attiva di suini clinicamente sani in un ambiente contaminato dal virus della PRRS, per ridurre la viremia causata dall'infezione con i ceppi Europei del virus della PRRS.
German: Haltbarkeitsdauer nach der ersten Entnahme von 1 Stunde kein statistisch signifikanter Abfall unter den Mindesttiter stattfindet.
Italian: non ci sarebbe una diminuzione statisticamente significativa al di sotto del titolo minimo oltre la sostenuta scadenza durante l'uso di 1 ora.
German: Nach Ansicht des CVMP wurden die Wirksamkeit des gemischten Impfstoffes in Bezug auf die PRRS-Komponente durch die vorgelegten Daten ausreichend bewiesenhat der CVMP die Erteilung der Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Porcilis PRRS und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) empfohlen.
Italian: PRRS sia stata sufficientemente confermata dai dati forniti; il CVMP ha raccomandato l'approvazione della modifica delle Autorizzazioni all'immissione in commercio per Porcilis PRRS e denominazioni associate (vedi Allegato I).
German: ob die Studien mit Impfstoffchargen durchgeführt worden waren, deren Haltbarkeitsdauer sich dem Ende neigte.
Italian: Inoltre non era noto se gli studi fossero stati effettuati con un lotto di vaccini vicini alla scadenza.
German: Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln außer dem mitgelieferten Lösungsmittel oder Porcilis M Hyo mischen.
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari con l'eccezione del diluente fornito per l'uso con il prodotto o di Porsilis M Hyo.
German: Lösungsmittel: in Glasflaschen 4 Jahre, in PET-Flaschen 24 Monate Haltbarkeit nach Rekonstitution: 3 Stunden bei Raumtemperatur.
Italian: Diluente: in flaconi di vetro 4 anni, in flaconi in PET 24 mesi Dopo ricostituzione: 3 ore a temperatura ambiente Dopo ricostituzione con Porsilis M Hyo: 1 ora a temperatura ambiente
German: Der Impfstoff ist in der entsprechenden Menge des Lösungsmittels zu rekonstituieren (nur Diluvac Forte verwenden).
Italian: 4.9 Posologia e via di somministrazione Ricostituire il vaccino con il relativo diluente ad azione adiuvante (usare solo Diluvac Forte).
German: 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen Es liegen Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit für die intramuskuläre Injektion bei Mastschweinen ab einem Alter von 4 Wochen vor, welche belegen, dass dieser Impfstoff mit Porcilis M Hyo gemischt werden kann.
Italian: 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme di interazione Per i suini in finissaggio a partire dalle 4 settimane di età in poi, sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia relativi alla somministrazione intramuscolare che dimostrano che questo vaccino può essere ricostituito con Porsilis M Hyo.
German: Das Lösungsmittel enthält das Adjuvans dlAlpha-Tocopherolacetat.
Italian: Nel solvente è incluso dl--tocoferolo acetato come adiuvante.
German: Was Porcilis M Hyo anbelangte, so hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Daten zum Hilfsstoffgehalt (dl-Alpha-Tocopherolacetat), zum pH-Wert und zur Sterilität des Gemisches nach Rekonstitution von 2 Chargen Porcilis PRRS in 2 Chargen Porcilis M Hyo nach 3-stündiger Aufbewahrung bei Raumtemperatur eingereicht.
Italian: Per quanto riguarda Porcilis M Hyo il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito i dati del contenuto di adiuvante (dl-α-tocoferolo acetato), pH e sterilità della miscela dopo la ricostituzione di 2 lotti di Porcilis PRRS in 2 lotti di Porcilis M Hyo dopo la conservazione per 3 ore a temperatura ambiente.
German: Eine Einzeldosis (2 ml) von Porcilis PRRS gemischt mit Porcilis M Hyo wird intramuskulär in den Nacken verabreicht.
Italian: Somministrare una dose singola (2 ml) di Porsilis PRRS ricostituito con Porsilis M Hyo per via intramuscolare nel collo.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen argumentierte, dass die aktuelle Immunitätsdauer für Porcilis PRRS auch bei Mischung der beiden Produkte gilt.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha giustificato questo fatto sostenendo che la durata attuale dell'immunità per Porcilis PRRS è ancora mantenuta quando i due prodotti vengono miscelati.
German: Die Produktliteratur von Porcilis M Hyo sollte vor Verabreichung des gemischten Produktes ebenfalls herangezogen werden.
Italian: Leggere anche il foglietto illustrativo di Porsilis M Hyo prima di somministrare i due prodotti miscelati.
German: Bei Mastschweinen wird eine Einzeldosis entweder intrakutan oder intramuskulär verabreicht.
Italian: Ai suini in finissaggio va somministrata una dose singola che può essere praticata per via intradermica o intramuscolare.
German: Impfschema: Schweine ab einem Alter von 2 Wochen sind einmal zu impfen.
Italian: Schema vaccinale: Somministrare una singola dose ai suini a partire da 2 settimane di età in avanti.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat darauf hingewiesen, dass die verfügbaren Daten zur Angabe der aktuellen Wirksamkeit von Porcilis PRRS auch weiterhin gelten, wenn die beiden Produkte gemischt werden.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si è giustificato facendo riferimento ai dati disponibili secondo cui le attuali indicazioni di efficacia per Porcilis PRRS sono comunque supportate nel caso di miscelazione dei due prodotti.
German: zur Immunitätsdauer von Porcilis PRRS vorgelegt.
Italian: Anche la durata dell'immunità indotta da Porcilis PRRS non è stata dimostrata per quanto riguarda la somministrazione simultanea.
German: Pro Dosis
Italian: Dose:
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit bei Verwendung von Porcilis PRRS gemischt mit Porcilis M Hyo bei Zuchtschweinen oder während der Trächtigkeit vor.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia dell'utilizzo di Porsilis PRRS ricostituito con Porsilis M Hyo in animali riproduttori o durante la gravidanza.
German: 2) Der offensichtliche Abfall des Titers über 1 Stunde bei der Freigabe
Italian: 2) nel corso di 1 ora l'apparente riduzione dal titolo al momento del rilascio (6,4/6,2
German: Nach korrekt durchgeführter intradermaler Impfung ist eine kleine, vorübergehende intradermale Verdickung erkennbar.
Italian: Un piccolo nodulo intradermico, transitorio, osservabile dopo la somministrazione intradermica, è indice di una corretta modalità di vaccinazione.
German: Dosierung: Intramuskuläre Injektion:
Italian: Vaccino liofilizzato:
German: 2.2 Begründung für die aktuellen Angaben für Porcilis PRRS betreffend die deutliche Verbesserung der Aufzuchtergebnisse (verringerte Sterblichkeit infolge einer PRRS-Infektion, besseres tägliches Wachstum und bessere Futterverwertung) bis zum Ende der Mastzeit bei Mischung mit Porcilis M Hyo Die Angaben von Porcilis PRRS sind laut dem Abschnitt Anwendungsgebiete des SPC (Abschnitt 4.2) die folgenden: „Zur aktiven Immunisierung von klinisch gesunden Schweinen in einer PRRS-Viruskontaminierten Umgebung und zur Verringerung der Virämie nach Infektion mit europäischen Stämmen des PRRS-Virus
Italian: 2.2 Giustificazione dell'attuale indicazione per PRRS riguardo a un miglioramento significativo dei risultati nell'allevamento (ridotta morbilità dovuta a infezione da PRRS e una migliore crescita giornaliera e conversione alimentare) fino alla fine del periodo di ingrasso in caso di miscelazione con Porcilis M Hyo.
German: Es liegen Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit für die intramuskuläre Injektion bei Mastschweinen ab einem Alter von 4 Wochen vor, welche belegen, dass dieser Impfstoff mit Porcilis M Hyo gemischt werden kann.
Italian: Per i suini in finissaggio a partire dalle 4 settimane di età in poi, i dati di sicurezza ed efficacia disponibili relativi alla somministrazione intramuscolare dimostrano che questo vaccino può essere ricostituito con Porsilis M Hyo.
German: Nach Anwendung Hände waschen.
Italian: Lavare le mani dopo l'uso.
German: Fleisch: 28 Tage
Italian: Carne: 28 giorni.
German: Es gelten die oben gemachten Angaben.
Italian: I dettagli sono forniti sopra.
German: Ivermectin Ph. Eur.
Italian: Ivermectina Ph. Eur.
German: Während der Anwendung des Produkts nicht rauchen oder essen.
Italian: Non fumare e non mangiare mentre si utilizza il prodotto.
German: Ivermectin gehört zur Gruppe der Avermectine.
Italian: Ivermectina appartiene al gruppo di avermectin.
German: Sarcoptes scabiei var. suis
Italian: Acari della rogna: Sarcoptes scabiei var. suis
German: Diese Reaktionen verschwanden ohne Behandlung.
Italian: Queste reazioni si sono risolte spontaneamente.
German: Dies entspricht 1 ml pro 33 kg Körpergewicht.
Italian: Ciò è equivalente a 1 ml per 33 kg di peso corporeo.
German: 5.3 Unerwünschte Wirkungen
Italian: Effetti indesiderati
German: 5.9 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Italian: Avvertenze speciali per ciascuna specie target
German: Während der unveränderte Wirkstoff die Hauptausscheidungskomponente darstellt, sind 3´´-O-desmethyl-H2B1a und 3´´-O-desmethyl-H2B1b die Hauptmetaboliten beim Schwein.
Italian: Mentre il componente singolo maggiore escreto era rappresentato dal farmaco immodificato, i metaboliti maggiori nel maiale sono 3"- O-desmetil-H2B1a e 3"- Odesmetil-H2B1b.
German: Bei Verabreichung von Ivermectin in einer Dosierung von 0,3 mg pro kg Körpergewicht wurden nach durchschnittlich 86,75 Stunden (Tmax) durchschnittliche maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) von 6,94 ng/ml erreicht und die Eliminationshalbwertszeit lag bei durchschnittlich 133,56 Stunden.
Italian: Con una dose di 0,3 mg di ivermectina per kg di peso corporeo, si raggiungeva un valore medio di Cmax di 6,94 ng/ml con un Tmax medio di 86,75 ore e l'emivita di eliminazione era 133,56 ore.
German: Es wird die Verwendung einer Spritze empfohlen, mit der eine präzise Dosierung von 0,1 ml möglich ist.
Italian: Si raccomanda l'uso di una siringa con precisione di 0,1 ml che possa consentire la somministrazione di quantità estremamente precise.
German: Haematopinus suis
Italian: Pidocchi: Haematopinus suis
German: Bei Jungtieren, speziell bei solchen unter 16 kg Körpergewicht, die weniger als 0,5 ml Porcimectin 1% Injektionslösung erhalten sollen, ist eine präzise Dosierung wichtig.
Italian: Nei suinetti, in particolar modo in quelli al di sotto dei 16 kg, per i quali è indicato un dosaggio inferiore a 0,5 ml di Bomectin iniettabile, è importante la accuratezza del dosaggio.
German: Porcimectin 1% Injektionslösung soll nicht während der ersten 40 Tage der Trächtigkeit eingesetzt werden.
Italian: Non somministrare Porcimectin iniettabile durante i primi 40 giorni di gravidanza
German: 1,0 % w/v (10 mg/ml)
Italian: 1,0 % p/v 10 mg/ml)
German: 50 ml, 250 ml und 500 ml High Density Polyethylenflaschen zur Mehrfachentnahme mit einer klaren, farblosen, sterilen Lösung, verschlossen mit Bromobutyl-Gummistopfen und einfachen Aluminiumbördelkappen.
Italian: Flaconi multidose di polietilene ad alta densita` di 50 ml, 250 ml e 500 ml, chiuse con tappi di gomma bromobutilica e ghiere in alluminio, contenenti una soluzione sterile chiara e priva di colore.
German: Nach Einmalgabe von 30 mg Ivermectin pro kg Körpergewicht s.c. (entspricht dem 100-fachen der empfohlenen Dosierung von 0,3 mg pro kg) kam es bei Schweinen zu Benommenheit, Ataxie, beidseitiger Mydriasis, intermittierendem Tremor, angestrengter Atmung und Seitenlage.
Italian: Una dose di 30 mg di ivermectina per kg di peso corporeo (pari a 100 volte la dose raccomandata di 0,3 mg per kg) iniettata per via sottocutanea a suini causa letargia, atassia, midriasi bilaterale , tremori intermittenti, respirazione difficoltosa e decubito laterale.
German: Für Schweine beträgt die empfohlene Dosierung 300 µg Ivermectin pro kg Körpergewicht.
Italian: Nei suini, la dose raccomandata è di 300 mcg di ivermectina per kg di peso corporeo.
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff.
Italian: Non somministrare ad animali con ipersensibilità nota al principio attivo.
German: Strongyloides ransomi (adulte und somatische Larvenstadien) Lungenwürmer:
Italian: Strongyloides ransomi (adulti e stadio larvale somatico)
German: 6.6 Soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln
Italian: Eventuali precauzioni speciali da prendere per eliminare il prodotto inutilizzato o materiali di rifiuto
German: 5.4 Spezielle Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung Vor der Dosisberechnung sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.
Italian: Verificare con la massima accuratezza possibile in peso corporeo prima di calcolare il dosaggio.
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN UND, SOWEIT FÜR DIE THERAPEUTISCHE VERWENDUNG ZWECKDIENLICH, ANGABEN ZUR PHARMAKOKINETIK
Italian: PROPRIETA' FARMACOLOGICHE, E NEL CASO SIANO UTILI PER L'USO IN TERAPIA, PROPRIETÀ FARMACOCINETICHE:
German: Nach subkutaner Injektion bei Schweinen werden gelegentlich leichte und vorübergehende Schmerzreaktionen beobachtet.
Italian: A seguito di iniezione sottocutanea sono state osservate in alcuni suini reazioni dolorose lievi nel sito di iniezione.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Inkompatibilitäten
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1.
German: Läuse:
Italian: Suinetti:
German: 6.4 Art und Inhalt des Behältnisses
Italian: Natura e contenuto del recipiente
German: Die empfohlene Art der Anwendung ist die subkutane Injektion unter die lockere Haut im Halsbereich.
Italian: La via di somministrazione raccomandata è la somministrazione sottocutanea nella regione dei collo.
German: 6.5 Name oder Firma und Anschrift oder Firmensitz des Zulassungsinhabers für das Inverkehrbringen des Produktes
Italian: Ragione sociale e sede del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
German: 5.7 Dosierung und Art der Anwendung
Italian: Posologia e modalità di somministrazione
German: Lösung zur Injektion
Italian: Iniezione sottocutanea
German: Ivermectin ist innerhalb der Gruppe der Endektozide ein Vertreter der makrozyklischen Laktone, welche eine einzigartige Wirkungsweise besitzen.
Italian: E` un farmaco endectocida, appartenente alla classe dei lattoni macrociclici, che presentano un unico meccanismo d'azione.
German: 5.6 Wechselwirkungen mit Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen Porcimectin 1% Injektionslösung kann ohne Auftreten unerwünschter Wirkungen zeitgleich mit MKSImpfstoff oder Clostridienimpfstoff, jedoch an getrennten Injektionsstellen angewendet werden.
Italian: Porcimectin iniettabile può essere utilizzato, senza effetti indesiderati, in concomitanza a trattamenti vaccinali contro l'afta zoonotica o la clostridiosi, somministrati in siti di iniezione separati.
German: 5.5 Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation Porcimectin 1% Injektionslösung kann bei Zuchtsauen und -ebern ohne Einfluss auf die Fruchtbarkeit angewendet werden.
Italian: Porcimectin iniettabile per suini può essere usato nelle scrofe e nei verri da riproduzione, senza influenzarne la fertilità.
German: Porcimectin Injektionslösung
Italian: Porcimectin iniettabile
German: ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE UND SOLCHE BESTANDTEILE, DEREN KENNTNIS FÜR DIE SICHERE ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS ERFORDERLICH IST, NACH ART UND MENGE Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA, IN TERMINI DI PRINCIPIO ATTIVO E DI COSTITUENTI DEGLI ECCIPIENTI, LA CUI CONOSCENZA SIA ESSENZIALE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE:
German: Porcimectin 1% Injektionslösung kann bei Schweinen jeden Alters, einschließlich Ferkel angewendet werden.
Italian: Porcimectin iniettabile per suini puo` essere somministrata ad animali di ogni eta`, suinetti compresi.
German: 5.11 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Italian: Precauzioni speciali per l'uso
German: Bei der Verabreichung von Einzeldosen per Einmalspritze sollte die Entnahme von Porcimectin 1% Injektionslösung aus der Flasche mittels steriler Kanüle erfolgen.
Italian: Se si utilizza una siringa ipodermica a dose singola, utilizzare un ago separato sterile per prelevare Porcimectin iniettabile dal contenitore.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Porcimectin 1% Injektionslösung
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Porcimectin iniettabile, soluzione iniettabile all'1% per suini.
German: Metastrongylus spp (adult)
Italian: Vermi polmonari: Metastrongylus spp.
German: Jungtiere
Italian: Sovradosaggio
German: Ivermectin wird beim Schwein wahrscheinlich hauptsächlich über die Galle und nachfolgend über den Kot ausgeschieden.
Italian: L'escrezione biliare, seguita dalla eliminazione nelle feci è probabilmente la principale via di escrezione di ivermectina nei suini.
German: ART DES ARZNEIMITTELS (DARREICHUNGSFORM UND KURZANGABE DER ANWENDUNG)
Italian: Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione
German: Deshalb hat der CVMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Porcimectin Injektionslösung empfohlen.
Italian: Il CVMP ha pertanto raccomandato il rilascio della(e) autorizzazione(i) all'immissione in commercio per Porcimectin iniettabile secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto che figura nell'allegato III.
German: Porcimectin 1% Injektionslösung ist zur wirksamen Behandlung und Bekämpfung des Befalls mit den nachfolgend aufgeführten schädlichen Parasiten des Schweines indiziert: Magen-Darm-Rundwürmer (adulte und 4.
Italian: Porcimectin iniettabile è indicato per il trattamento e controllo dei seguenti parassiti dei suini:
German: EU/1/15/1084/001 Portrazza
Italian: EU/1/15/1084/001 PORTRAZZA 800 mg
German: 50 ml (16 mg/ml) 1 Durchstechflasche
Italian: 50 mL (16 mg/mL) 1 flaconcino
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebez eichnung)
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio
German: 800 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung intravenöse Verabreichung
Italian: Concentrato per soluzione per infusione
German: Durchstechflasche (Glasart I)
Italian: Uso endovenoso Flaconcino (vetro)
German: Portrazza könnte dieses Risiko erhöhen.
Italian: Portrazza può aumentare questo rischio.
German: c Basierend auf Labor-Untersuchungen.
Italian: c In base alle valutazioni di laboratorio.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse werden in Tabelle 4 gezeigt.
Italian: I risultati di efficacia sono mostrati nella Tabella 4.
German: Die Gründe für diese Todesfälle und deren Zusammenhang mit der Behandlung waren nicht immer bekannt.
Italian: Le cause di queste morti e il loro rapporto con il trattamento non sono sempre noti.
German: Siehe auch Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Italian: Vedere anche il paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni".
German: Empfehlungen für das Vorgehen (bei jeglichem Auftreten)
Italian: Raccomandazioni (ad ogni insorgenza)
German: Dies entspricht einer Halbwertszeit von etwa 14 Tagen.
Italian: Questo corrisponde ad una emivita di circa 14 giorni.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Italian: Non può essere escluso un rischio per i neonati/lattanti.
German: Eine Behandlung von jeglichen Infektionen sollte nach den lokalen Standards eingeleitet werden.
Italian: Il trattamento di eventuali infezioni deve essere iniziato secondo gli standard locali.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Februar 2016
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 Febbraio 2016
German: Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.
Italian: Il medico ne discuterà con lei.
German: Es muss sichergestellt sein, dass eine Ausrüstung zur Reanimation verfügbar ist.
Italian: Deve essere assicurata la disponibilità di attrezzature per la rianimazione.
German: • Überwachung des Patienten hinsichtlich einer Verschlechterung des
Italian: • Monitorare il paziente per il peggioramento delle condizioni.
German: Portrazza sollte Patienten unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, weil keine Informationen darüber verfügbar sind, wie es in dieser Altersgruppe wirkt.
Italian: Portrazza non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore ai 18 anni, perché non ci sono informazioni su come funziona in questo gruppo di età.
German: Toxizität bei älteren Patienten oder bei Patienten mit einem ECOG PS2
Italian: Tossicità nei pazienti anziani o in pazienti con ECOG PS2
German: • Stopp der Infusion; wenn die Reaktion auf Grad ≤ 1 abgeklungen ist,
Italian: • Interrompere l'infusione; quando la reazione si è ridotta al Grado ≤ 1,
German: Die Anzahl an Infusionen, die Sie erhalten, wird davon abhängen, wie gut und wie lange Sie auf die Behandlung mit Portrazza ansprechen.
Italian: Il numero delle infusioni che riceverà dipende da come e per quanto tempo risponderà al trattamento con Portrazza.
German: Elf der zwölf Patienten erlitten einen nicht beobachteten Tod.
Italian: In 11 dei 12 pazienti la morte si è verificata in assenza di testimoni.
German: Es werden kontrazeptive Maßnahmen oder Abstinenz empfohlen.
Italian: Si raccomandano misure contraccettive o l'astinenza.
German: Was ist Portrazza und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è Portrazza e a cosa serve
German: Dosisanpassungen für diese Subpopulationen sind nicht erforderlich.
Italian: Nessuna modifica della dose è necessaria per queste sottopopolazioni.
German: Die vorausberechnete Zeit bis zum Erreichen des Steady State betrug etwa 70 Tage.
Italian: Il tempo previsto per raggiungere lo stato stazionario è stato di circa 70 giorni.
German: Das Risiko für Beeinträchtigungen der Fertilität ist nicht bekannt.
Italian: Il rischio di una compromissione della fertilità è sconosciuto.
German: Infusionslösung: Nach Verdünnung und Herstellung muss das Arzneimittel unverzüglich angewendet werden.
Italian: Soluzione per infusione: Dopo la diluizione e la preparazione, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
German: • Reduzierung der Infusionsrate um 50 % für die Dauer der Infusion.b
Italian: • Diminuzione della velocità di infusione del 50% per tutta la durata dell'infusione.b
German: Es werden keine anderen Dosisreduzierungen empfohlen als jene, die für alle Patienten erforderlich sind (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Italian: Non sono necessarie riduzioni della dose oltre a quelle raccomandate per tutti i pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
German: Das mediane Alter betrug 62 Jahre (32 - 86), 83 % der Patienten waren Männer, 83,5 % waren Weiße und 91 % Raucher.
Italian: L'età mediana era 62 anni (32-86), 83% dei pazienti erano di sesso maschile, 83,5% erano Caucasici e il 91% erano fumatori.
German: Vor Licht geschützt aufbewahren.
Italian: Conservare al riparo dalla luce.