FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En outre, les données de vaccination issues des vaccins trivalents inactivés interpandémiques saisonniers sur des femmes enceintes n'indiquent pas d'effets indésirables pour le fœtus ou la mère attribuables au vaccin.
Icelandic: Auk þess benda upplýsingar um bólusetningar með árstíðabundnum óvirkjuðum þrígildum bóluefnum gegn heimsfaraldri hjá þunguðum konum ekki til þess að skaðleg áhrif á fóstur og móður tengist
French: Les effets indésirables rapportés très fréquemment chez les enfants âgés de 6 mois à 35 mois par dose ont été l'irritabilité, des pleurs inhabituels, une somnolence, des diarrhées et une modification du comportement alimentaire.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir í aldurshópnum 6 mánaða til 35 mánaða við hvern skammt voru óróleiki, óvenjulegur grátur, syfja, niðurgangur og breytingar á fæðuvenjum.
French: Focetria est un vaccin pour prévenir la grippe due au virus A(H1N1v) 2009.
Icelandic: Upplýsingar um FOCETRIA og við hverju það er notað Focetria er bóluefni gegn inflúensu (flensu) af völdum A(H1N1v) 2009 veiru.
French: Troubles neurologiques comme fortes douleurs lancinantes ou vibrantes le long d'un ou plusieurs nerfs, picotements, crise d'épilepsie et névrite (inflammation des nerfs).
Icelandic: Taugakvillar eins og mikill stingandi verkur meðfram einni eða fleiri taugum, náladofi, krampar og taugabólga.
French: Par conséquent, les données indiquent que Focetria peut être co-administré avec des vaccins saisonniers sans adjuvant (par injections effectuées dans les bras opposés).
Icelandic: Því benda gögnin til þess að gefa megi Focetria samhliða bóluefni gegn árstíðabundinni inflúensu sem ekki er ónæmisglætt (með inndælingu í gagnstæða útlimi).
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance présentée dans le module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Icelandic: 1.8.1 markaðsleyfisins sé til staðar og virki á réttan hátt áður en lyfið er sett á markað og svo lengi sem markaðssett lyf er í notkun.
French: Adjuvant : huile de MF59C.1 en émulsion aqueuse contenant du squalène, comme phase huileuse, stabilisé par du polysorbate 80 et du trioléate de sorbitan dans un tampon citrate.
Icelandic: 1 olía í vatnsfleyti sem inniheldur skvalen, sem olíufasi, gerður stöðugur með pólýsorbati 80 og sorbítan tríóleati í sítrat stuðpúða (buffer).
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
French: Il n'y a pas de données sur la co-administration de Focetria avec d'autres vaccins.
Icelandic: Engin gögn eru fyrirliggjandi um samhliða notkun Focetria með öðrum bóluefnum.
French: Essais cliniques avec Focetria H1N1v
Icelandic: Klínískar rannsóknir með Focetria H1N1v
French: Séronégatif à l'inclusion N=51
Icelandic: Sermisneikvæður upphafspunktur N=51
French: Les effets indésirables sont généralement semblables à ceux observés avec le vaccin grippal saisonnier.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru almennt svipaðar og þær sem tengjast bóluefni við árstíðabundinninni innflúensu.
French: Il n'y a pas de données concernant l'administration de Focetria par voie sous-cutanée.
Icelandic: Engin gögn eru til um notkun Focetria undir húð.
French: • Le Titulaire devra se mettre d'accord avec les Etats Membres sur la mise à disposition d'une communication ciblée pour les professionnels de santé relative :
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal hafa samráð við aðildarríkin um upplýsingar sem sendar skulu til heilbrigðisstarfsfólks þar sem eftirfarandi atriði eiga að koma fram:
French: La plupart des réactions ont été légères et transitoire et qualitativement comparable à celle rapportée après injection de vaccins usuels contre la grippe saisonnière.
Icelandic: Flestar aukaverkanir voru vægar, vöruðu stutt og voru svipaðar að vægi og þær sem komu í kjölfar hefðbundinna árstíðabundinna inflúensubóluefna.
French: Séronégatif à l'inclusion N=37
Icelandic: Sermisneikvæður upphafspunktur N=37
French: Focetria H1N1v peut être co-administré avec un vaccin anti-grippal saisonnier sans adjuvant.
Icelandic: Gefa má Focetria H1N1v samtímis bóluefni gegn árstíðabundinni inflúensu sem ekki er ónæmisglætt.
French: Éliminer conformément aux exigences locales.
Icelandic: Fargið í samræmi við staðbundnar kröfur.
French: Les données cliniques disponibles suggèrent qu'une seule injection peut être suffisante.
Icelandic: Tiltækar klínískar upplýsingar benda til þess að einn skammtur geti nægt.
French: La majorité des convulsions fébriles est survenue dans la population pédiatrique.
Icelandic: Flest tilfelli hitakrampa komu fram hjá börnum.
French: vaccin grippal, code ATC : J07BB02
Icelandic: J07BB02
French: Les données chez les enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans suggèrent une légère diminution de la réactogénécité après la deuxième dose sans augmentation des taux de fièvre.
Icelandic: Upplýsingar hjá börnum og unglingum 3-17 ára gefa til kynna að bóluefnið valdi aðeins minni aukaverkunum eftir seinni skammtinn og engin aukning sé á tíðni hita.
French: Les données chez les nourrissons et les jeunes enfants âgés de 6 à 35 mois suggèrent une légère diminution de la réactogénécité après la deuxième dose sans augmentation des taux de fièvre.
Icelandic: Upplýsingar hjá ungbörnum og smábörnum á aldrinum 6-35 mánaða gefa til kynna örlitla minnkun svörunar eftir seinni skammtinn, sem fylgdi engin aukin tíðni sótthita.
French: Total N=88
Icelandic: Samtals N=88
French: Loc. Bellaria
Icelandic: Bellaria
French: L'incidence des symptômes, observée chez les sujets de plus de 60 ans, était généralement inférieure à celle observée dans le groupe de 18 à 60 ans.
Icelandic: Nýgengi einkenna sem fram komu hjá einstaklingum 60 ára og eldri var lægri en hjá 18-60 ára hópnum.
French: Douleur, induration de la peau au site d'injection, rougeur au site d'injection, gonflement au site d'injection, douleurs musculaires, maux de tête, sueur, fatigue, malaise, et frissons.
Icelandic: Verkur, stíf húð á stungustað, roði á stungustað, þroti á stungustað, verkur á stungustað, vöðvaverkir, höfuðverkur, sviti, þreyta, almennur lasleiki og skjálfti.
French: Séronégatif à l'inclusion N=48
Icelandic: Sermisneikvæður upphafspunktur N=48
French: L'incidence des symptômes observés chez les sujets de plus de 60 ans a été inférieure à celle notée chez les sujets de 18 à 60 ans.
Icelandic: Einkenni komu almennt sjaldnar fram hjá þátttakendum eldri en 60 ára miðað við þá sem voru á aldrinum 18-60 ára.
French: Infirmées par la méthode du Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives pourraient être dues à la réponse IgM induite par la vaccination.
Icelandic: Þessar tímabundnu, röngu jákvæðu niðurstöður kunna að vera vegna myndunar á IgM af völdum bóluefnisins.
French: Flacon contenant dix doses de 0,5 ml chacune, injectables :
Icelandic: Fjölskammta hettuglas sem inniheldur tíu skammta (0,5 ml hver) til inndælingar:
French: Réaction très fréquentes rapportées chez les enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans : Douleurs, induration et érythème, malaise, myalgies, céphalées et fatigue.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá börnum og unglingum á aldrinum 3 til 17 ára: verkur, hersli og roði, lasleiki, vöðvaverkir, höfuðverkur og þreyta.
French: Troubles neurologiques, tels qu'encéphalomyélite et syndrome de Guillain-Barré.
Icelandic: Taugakvillar svo sem heila- og mænubólga og Guillain-Barré heilkenni.
French: Enfants et Adolescents (9-17 ans) Anticorps anti-HA 21 jours après 1ere dose (jour 22)
Icelandic: Börn og unglingar (9-17 ára) 21 degi eftir 1. skammt (dagur 22) 21 degi eftir 2. skammt (dagur 43) Samtals N=88
French: • Essais cliniques
Icelandic: Klínískar rannsóknir
French: Le vaccin peut être utilisé lorsque vous allaitez.
Icelandic: Bóluefnið má nota við brjóstagjöf.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance et le plan de suivi d'efficacité, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Icelandic: Markaðsleyfishafiskal gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í kafla 1.8.2.
French: Certains cas ont été observés chez des sujets avec des antécédents d'épilepsie.
Icelandic: Sum tilfelli komu fram hjá einstaklingum með sögu um flogaveiki.
French: Séronégatif à l'inclusion N=25
Icelandic: Sermisneikvæður upphafspunktur N=25
French: Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique
Icelandic: Heiti og heimilisföng framleiðenda líffræðilegs virks efnis
French: Qu'est-ce que Focetria et contenu de l'emballage extérieur
Icelandic: Útlit Focetria og pakkningastærð
French: Cependant, si cela ne peut être évité, l'autre vaccin devra être administré dans un autre membre.
Icelandic: Sé ekki er hægt að komast hjá því þá ætti að sprauta bóluefninu í hinn útliminn.
French: Veuillez consulter l'Information sur le Produit du Vaccin contre la grippe pandémique (H5N1) (antigène de surface, inactivé, avec adjuvant).
Icelandic: Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted).
French: Réactions allergiques, anaphylaxie incluant dyspnée, bronchospasme, œdème laryngé, conduisant dans de rares cas à un choc.
Icelandic: Ofnæmi, bráðaofnæmi, þar með talið mæði, berkjukrampi, bjúgur í koki sem leiðir í sjaldgæfum tilfellum til losts.
French: Très fréquents : douleurs, induration et érythème, myalgie, céphalée, sueur, malaise et fatigue
Icelandic: Mjög algengar: verkur, hersli og roði, vöðvaverkir, höfuðverkur, sviti, lasleiki og þreyta
French: Dans tous les cas, PARLEZ-EN A VOTRE MÉDECIN OU INFIRMIER/ÈRE car la vaccination pourrait ne pas être recommandée ou devrait être retardée.
Icelandic: LÆKNINN EÐA HJÚKRUNARFRÆÐING VITA þar sem hugsanlegt er að ekki sé mælt með bólusetningu eða nauðsynlegt sé að fresta henni.
French: ETIQUETTE POUR FLACON DE 10 DOSES
Icelandic: ÁLETRUN FYRIR 10-SKAMMTA HETTUGLAS
French: Les événements indésirables survenus durant la semaine suivant la vaccination chez 87 enfants âgés de 3 à 8 ans et 95 enfants et adolescents âgés de 9 à 17 ans ayant reçu une dose de 7,5 µg sont rapportés ci-dessous :
Icelandic: 87 barna 3-8 ára og 95 barna og unglinga 9-17 ára sem fengu 7,5 µg samsetninguna sem hér segir:
French: Les données chez les enfants et les adolescents suggèrent une légère diminution de la réactogénicité après une deuxième dose de vaccin, sans augmentation des taux de fièvre.
Icelandic: Upplýsingar hjá börnum og unglingum gefa til kynna örlítið minni aukaverkanir eftir seinni skammtinn og enga aukningu á tíðni hita.
French: Grossesse
Icelandic: Indæling
French: Avant administration le vaccin prélevé doit être amené à température ambiante.
Icelandic: Fyrir lyfjagjöf skal láta bóluefnið sem dregið hefur verið upp í sprautuna ná stofuhita.
French: Réactions cutanées généralisées incluant démangeaisons, urticaire, rash ou gonflement de la peau ou des muqueuses.
Icelandic: Útbreidd viðbrögð í húð, meðal annars kláði, ofsakláði, útbrot eða bólga í húð og slímhimnum.
French: Troubles respiratoires Toux.
Icelandic: Skammvinn blóðflagnafæð.
French: Systémique
Icelandic: Staðbundnar
French: • Le titulaire de l'AMM devra se mettre d'accord avec les états membres sur les modalités permettant aux sujets vaccinés et aux professionnels de santé d'avoir un accès permanent aux informations mises à jour relatives à Focetria.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal hafa samráð við þar til bær yfirvöld landsins um kerfi sem gerir sjúklingum og heilbrigðisstarfsfólki kleift að hafa stöðugan aðgang að uppfærðum upplýsingum
French: Les données d'immunogénicité obtenues à trois semaines après une dose de Focetria H1N1v, suggèrent qu'une seule dose pourrait être suffisante.
Icelandic: Upplýsingar um ónæmingargetu sem fengnar eru þremur vikum eftir einn skammt af Focetria H1N1v benda til þess að einn skammtur geti nægt.
French: Les données sur les réponses à une deuxième dose administrée après un intervalle de trois semaines ont montré une augmentation globale des MGT de 307 à 873 (N=66) et une augmentation des MGT de 243 à 733 chez les enfants qui étaient séronégatifs à l'inclusion (N=45).
Icelandic: Upplýsingar um viðbrögð við öðrum skammti sem gefinn var eftir þrjár vikur sýna aukningu á heildarhlutfalli meðalmótefnastyrks úr 307 í 873 (N=66) og aukningu á hlutfalli meðalmótefnastyrks úr 243 í 733 hjá börnum sem voru sermisneikvæð í upphafi (N=45).
French: Nourrisson (6-11 mois)
Icelandic: Ungbörn 6-11 mánaða
French: NUMERO DU LOT Lot :
Icelandic: 1 af eftirfarandi stofni:
French: Troubles neurologiques telles que névralgie, paresthésie, convulsions et névrite.
Icelandic: Kvillar í taugakerfi eins og taugaverkur, náladofi, krampar og taugabólga.
French: Séronégatif à l'inclusion N=45
Icelandic: Sermisneikvæður upphafspunktur N=45
French: Il est fourni en tant que : - Seringue prête à l'emploi contenant une dose unique de 0,5 ml, injectable ; - Flacon contenant dix doses de 0,5 ml chacune, injectables.
Icelandic: Það fæst í: - sprautu sem er reiðubúin fyrir notkun og inniheldur stakan skammt með 0,5 ml til inndælingar.
French: Elle se propage rapidement à travers le monde.
Icelandic: Hún berst um heiminn með hraði.
French: Si elles persistaient, CONSULTEZ VOTRE MÉDECIN.
Icelandic: Ef þær vara áfram SKALTU HAFA SAMBAND VIÐ LÆKNINN.
French: Boîtes de 1 et de 10 avec ou sans aiguille.
Icelandic: Pakkningar með 1 og 10, með eða án nálar.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Icelandic: Ekkert tilvik ofskömmtunar hefur verið tilkynnt.
French: Il est préférable de voir comment Foclivia vous affecte avant d'effectuer ces activités.
Icelandic: Best er að athuga hvaða áhrif Foclivia hefur á þig áður en þú reynir þessar athafnir.
French: Les principes suivants doivent être suivis au moment de la saisie des données :
Icelandic: Eftirfarandi grunnreglum skal fylgja þegar gögnin eru tekin saman:
French: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italie.
Icelandic: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Ítalía.
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système de défense naturel de l'organisme (système immunitaire) produit sa propre protection (anticorps) contre la maladie.
Icelandic: Þegar einstaklingur fær bóluefnið framleiðir náttúrulegt varnarkerfi líkamans (ónæmiskerfið) sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum.
French: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italie
Icelandic: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Ítalía
French: NA***
Icelandic: Á ekki við***
French: Aucune donnée n'est disponible chez l'enfant âgé de moins de 6 mois.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi börn yngri en 6 mánaða.
French: EU/1/09/577/001 1 seringue préremplie avec aiguille EU/1/09/577/002 10 seringues préremplies avec aiguille EU/1/09/577/005 1 seringue préremplie sans aiguille EU/1/09/577/006 10 seringues préremplies sans aiguille
Icelandic: EU/1/09/577/001 1 áfyllt sprauta með nál EU/1/09/577/002 10 áfylltar sprautur með nál EU/1/09/577/005 1 áfyllt sprauta án nálar EU/1/09/577/006 10 áfylltar sprautur án nálar
French: - La procédure commencera à partir du premier lundi suivant l'expédition du premier lot de vaccin.
Icelandic: - Hefja skal talninguna fyrsta mánudag eftir sendingu fyrsta bóluefnisins.
French: Les groupes d'âge suivants seront utilisés : < 2 ans, 2-8 ans, ≥ 9 ans.
Icelandic: < 2 ára, 2-8 ára, ≥ 9 ára.
French: Les seringues sans aiguille sont équipées d'un système Luer Lock.
Icelandic: Sprautur án nála eru með Luer Lock kerfi.
French: SMQ restreinte « Démyélinisation » (comme le syndrome de Guillain-Barré) est aussi inclus dans cette SMQ, il y aura superposition du nombre de cas pour ces deux catégories).
Icelandic: þröng SMQ „Afmýling" (þar sem Guillain-Barré heilkenni er einnig innan þessarar SMQ, verður skörun á fjölda tilfella í þessum tveimur flokkum).
French: Foclivia contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) et moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par dose.
Icelandic: Foclivia inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) og minna en 1 mmól af kalíum (39 mg) í hverjum skammti.
French: Adultes et personnes âgées : 0,5 ml à une date choisie.
Icelandic: Fullorðnir og aldraðir: 0,5 ml á tilteknum degi.
French: N'utilisez pas Foclivia après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette après « EXP ».
Icelandic: Ekki skal nota Foclivia eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir EXP.
French: - Une liste de cas d'évolution fatale sera fournie en Annexe.
Icelandic: - Listi yfir dauðsföll skal koma fram í viðauka.
French: - _ Maladie de Bell :
Icelandic: - Bell's lömun:
French: Il doit être utilisé chez les adultes (âgés de 18 à 60 ans) et les personnes âgées (de plus de 60 ans) pour prévenir la grippe due à la souche H5N1 du virus.
Icelandic: Það á að nota hjá fullorðnum (frá 18 til 60 ára) og öldruðum (eldri en 60 ára) til að koma í veg fyrir inflúensu af völdum H5N1-gerðar veirunnar.
French: De plus, un cycle de 6 mois pourrait être trop long pour permettre une évaluation de la sécurité d'un vaccin pour lequel de hauts niveaux d'exposition sont attendus pendant une brève période de temps.
Icelandic: Að auki getur 6 mánaða tímabil reynst of langur tími til að unnt sé að meta öryggi bóluefnis sem kemur til með að verða fyrir mikilli útsetningu á stuttu tímabili.
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
French: Le pourcentage de sujets rapportant des réactions locales était plus élevé dans les groupes plus âgés, essentiellement en raison du signalement accru de douleurs.
Icelandic: Hlutfall þátttakenda sem tilkynnti um staðbundnar aukaverkanir var hærra hjá eldri aldurshópunum, aðallega vegna fleiri tilkynninga um verki.
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous avez un problème de saignement ou si vous avez facilement des bleus.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú ert með blæðingavandamál eða færð auðveldlega marbletti.
French: Jeunes enfants (6-<36 mois)
Icelandic: Smábörn (6-<36 mánaða)
French: Ceux qui n'ont pas encore été entrés doivent être signalés dans le S-PSUR suivant.
Icelandic: Þær sem ekki hafa verið skráðar eiga að koma fram í næstu einföldu samantektinni.
French: La pertinence pour la protection clinique est toutefois inconnue.
Icelandic: Hins vegar er þýðing þess í tengslum við klíníska vörn ekki þekkt.
French: Cela signifie que pour des raisons scientifiques il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur ce médicament.
Icelandic: Það þýðir að af vísindalegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
French: Date de première autorisation : 19 octobre 2009 Date de dernier renouvellement: 19 octobre 2014
Icelandic: 19. október 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
French: Les médecins connaissent ce risque et disposent de traitements d'urgence pour réagir face à ces situations.
Icelandic: Læknum er kunnugt um þennan möguleika og þeir hafa neyðarmeðferð til reiðu ef slík tilvik koma upp.
French: 1 x dose unique (0,5 ml) en seringue préremplie avec aiguille 1 x dose unique (0,5 ml) en seringue préremplie sans aiguille 10 x dose unique (0,5 ml) en seringues préremplies avec aiguille 10 x dose unique (0,5 ml) en seringues préremplies sans aiguille
Icelandic: 1 x stakskammta (0,5 ml) áfyllt sprauta með nál 1 x stakskammta (0,5 ml) áfyllt sprauta án nálar 10 x stakskammta (0,5 ml) áfylltar sprautur með nál 10 x stakskammta (0,5 ml) áfylltar sprautur án nálar
French: Grossesse Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de Foclivia chez la femme enceinte.
Icelandic: Meðganga Engin gögn liggja fyrir varðandi notkun Foclivia hjá barnshafandi konum.
French: Jeunes enfants (12 à 35 mois)
Icelandic: Smábörn (12 til 35 mánaða)
French: Le médecin doit vous informer du risque de convulsions, en particulier si vous présentez des antécédents d'épilepsie.
Icelandic: Læknirinn ætti að upplýsa þig um möguleikana á krömpum, einkum ef þú ert með sögu um flogaveiki.
French: La sécurité et l'efficacité de Foclivia chez les sujets âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Foclivia hjá einstaklingum yngri en 18 ára.
French: • Données complémentaires chez les adultes et les personnes âgées
Icelandic: Stuðningsgögn um fullorðna og aldraða
French: Adultes et personnes âgées (plus de 18 ans)
Icelandic: Fullorðnir og aldraðir (eldri en 18 ára)
French: Vous devriez discuter avec votre médecin pour déterminer si vous pouvez recevoir FOCLIVIA.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um hvort þú eigir að fá Focliva.
French: En outre, deux études observationnelles à grande échelle conçues pour évaluer la sécurité de l'exposition à Focetria lors de la grossesse n'ont montré aucune augmentation du taux de diabète gestationnel, de pré-éclampsie, d'avortement, de mortinatalité, de faible poids de naissance, de prématurité, de décès de nouveau-nés ni de malformations congénitales chez près de 10 000 femmes enceintes vaccinées et leurs enfants par rapport à des sujets non vaccinés.
Icelandic: Að auki hafa niðurstöður úr tveimur, stórum áhorfsrannsóknum sem hannaðar voru til að meta öryggi Focetria við notkun á meðgöngu ekki sýnt fram á aukna tíðni meðgöngusykursýki, meðgöngueitrun, fósturláta, andvana fæðinga, lágrar fæðingarþyngdar, fæðinga fyrir tímann, nýburadauða og meðfæddra vanskapana hjá næstum 10.000 bólusettum, þunguðum konum og börnum þeirra samanborið við samanburðarhópa sem ekki fengu bólusetningu.
French: Comme tous les médicaments, Foclivia peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Foclivia valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
French: L'induration et les ecchymoses étaient des réactions très fréquentes chez les jeunes enfants mais moins fréquentes chez les nourrissons.
Icelandic: Herslismyndun og flekkblæðing voru mjög algengar aukaverkanir hjá smábörnum en komu sjaldnar fram hjá ungbörnum.
French: Les données portant sur la troisième dose (rappel), administrée 6 mois après la première dose, sont limitées (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um gjöf þriðja skammts (örvunarskammts) 6 mánuðum eftir fyrsta skammtinn (sjá kafla 4.8 og 5.1).
French: Foclivia contient du thiomersal comme conservateur et il peut entraîner une réaction allergique.
Icelandic: Foclivia inniheldur thiomersal sem rotvarnarefni og getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
French: Dans cet essai, aucun effet indésirable grave relatif au vaccin n'a été observé.
Icelandic: Í þessari rannsókn komu engar alvarlegar aukaverkanir fram sem tengdust bóluefninu.
French: La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
Icelandic: Dregið getur úr ónæmissvörun ef sjúklingur er í ónæmisbælandi meðferð.
French: NA*** N=69
Icelandic: Á ekki við*** N=69
French: 9,75 milligrammes
Icelandic: 9,75 milligrömm
French: Foclivia doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Icelandic: Foclivia ætti að nota í samræmi við opinber tilmæli.
French: La réactogénicité après une troisième dose, administrée 12 mois après la deuxième, était plus élevée qu'après les première et deuxième doses.
Icelandic: Viðbrögðin eftir þriðja skammt sem gefinn var tólf mánuðum eftir annan skammtinn voru meiri en eftir bæði fyrsta og annan skammt.
French: Deuxième dose (21 jours après la première dose)
Icelandic: Annar skammtur (21 degi eftir fyrsta skammt)