FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Other thrombolytics (e.g. alteplase, reteplase, streptokinase, tenecteplase, urokinase) and anticoagulants.
Polish: - salicylany o działaniu ogólnoustrojowym, kwas acetylosalicylowy stosowany w dawkach przeciwzapalnych oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym ketorolak, - Inne leki trombolityczne (np. alteplaza, reteplaza, streptokinaza, tenekteplaza, urokinaza) oraz leki przeciwzakrzepowe.
English: Each prefilled syringe contains enoxaparin sodium 12,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 120 mg) in 0.8 mL water for injections.
Polish: aktywności anty-Xa (co odpowiada 120 mg) w 0,8 ml wody do wstrzykiwań.
English: LOVENOX (and associated names) 30,000 IU (300 mg)/3 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 50,000 IU (500 mg)/5 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 100,000 IU (1,000 mg)/10 mL solution for injection
Polish: (300 mg) /3 ml roztwór do wstrzykiwań LOVENOX (i nazwy powiązane) 50 000 j.m.
English: 10,000 IU/mL (100 mg/mL) solution for injection
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 10 000 j.m./ml (100 mg/ml) roztwór do wstrzykiwań
English: Talk to your doctor or pharmacist before using LOVENOX (and associated names) if:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku LOVENOX (i nazwy powiązane) należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
English: Prevention of thrombus formation during haemodialysis The recommended dose is 100 IU/kg (1 mg/kg) of enoxaparin sodium.
Polish: Zalecana dawka wynosi 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) enoksaparyny sodowej.
English: L [to be completed nationally]
Polish: {DD miesiąc RRRR} [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
English: Switch between enoxaparin sodium and oral anticoagulants
Polish: Zmiana leczenia enoksaparyną sodową na doustne leki przeciwzakrzepowe
English: - The active substance(s) is enoxaparin sodium
Polish: (10 x 40 mg) wstrzykiwacz Enoksaparyna sodowa
English: LOVENOX (and associated names) 10 x 4,000 IU (10 x 40 mg) solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
Polish: LOVENOX (i nazwy powiązane) 10 x 4000 j.m.
English: o Additional bolus for PCI when last SC administration was given more than 8 hours before balloon inflation For patients being managed with PCI, an additional IV bolus of 30 IU/kg (0.3 mg/kg) is to be administered if last SC administration was given more than 8 hours before balloon inflation.
Polish: W przypadku pacjentów poddawanych zabiegowi przezskórnej interwencji wieńcowej, jeśli ostatnią dawkę podskórną podano więcej niż 8 godzin przed wypełnieniem balonu, wówczas należy wykonać dodatkowe szybkie wstrzyknięcie dożylne (bolus) w dawce 30 j.m./kg mc. (0,3 mg/kg mc.).
English: Organ
Polish: JEDNOSTEK
English: SC injection
Polish: Roztwór do wstrzykiwań
English: This is by injection into your vein.
Polish: Lek zostanie wówczas podany we wstrzyknięciu dożylnym.
English: (20 mg) or 4,000 IU (40 mg) of LOVENOX (and associated names) each day.
Polish: (20 mg) /0,2 ml roztwór do wstrzykiwań LOVENOX (i nazwy powiązane) 4000 j.m.
English: LOVENOX (and associated names) in a pen can be used to:
Polish: Lek LOVENOX (i nazwy powiązane) we wstrzykiwaczu można stosować w:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER BOX 10,000 IU/10 mL (100 mg/10 mL) VIAL
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE 10 000 j.m.
English: Enoxaparin sodium 2,000 IU (20 mg) once a day SC n (%)
Polish: (20 mg) raz na dobę podskórnie n (%)
English: • Total DVT (%)
Polish: • ZŻG ogółem (%)
English: • Spinal/Epidural anaesthesia or lumbar puncture Spinal/epidural anaesthesia or lumbar puncture must not be performed within 24 hours of administration of enoxaparin sodium at therapeutic doses (see also section 4.3).
Polish: • Znieczulenie podpajęczynówkowe, zewnątrzoponowe lub nakłucie lędźwiowe Nie należy wykonywać znieczulenia podpajęczynówkowego, zewnątrzoponowego ani nakłucia lędźwiowego w okresie 24 godzin po podaniu enoksaparyny sodowej w dawkach terapeutycznych
English: Preoperative initiation (2 hours before surgery) of enoxaparin sodium 2,000 IU (20 mg) was proven effective and safe in moderate risk surgery.
Polish: (20 mg) jest skuteczne i bezpieczne w zabiegach chirurgicznych związanych z umiarkowanym ryzykiem.
English: Anti-Xa exposure represented by AUC, at steady-state, is marginally increased in mild (creatinine clearance 50-80 mL/min) and moderate (creatinine clearance 30-50 mL/min) renal impairment after repeated SC 4,000 IU (40 mg) once daily doses.
Polish: (klirens kreatyniny od 50 do 80 ml/min) i umiarkowanymi (klirens kreatyniny od 30 do 50 ml/min) zaburzeniami czynności nerek po wielokrotnym podskórnym podaniu produktu leczniczego w dawce
English: (subcutaneous).
Polish: (SC.).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial (10.0 mL) contains 10,000 IU (100 mg) enoxaparin sodium.
Polish: (500 mg) enoksaparyny sodowej Jedna fiolka (10,0 ml) zawiera 100 000 j.m.
English: Haemorrhages
Polish: Małopłytkowość
English: • For treatment of unstable angina and NSTEMI, the recommended dose of enoxaparin sodium is 100 IU/kg (1 mg/kg) every 12 hours by SC injection administered in combination with antiplatelet therapy.
Polish: • W leczeniu niestabilnej dławicy piersiowej oraz zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST zalecana dawka enoksaparyny sodowej wynosi 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) co
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: {Name of the Member State} {Name of the medicinal product} {Name of the Member State} {Name of the medicinal product} [See Annex I - To be completed nationally] [For referral procedures, as appropriate] This leaflet was last revised in {MM/YYYY} {month YYYY}.
Polish: Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally] [For referral procedures] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] [W przypadku procedur arbitrażowych, jeśli dotyczy] Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR} {miesiąc RRRR}
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LOVENOX (and associated names) 10,000 IU (100 mg)/10 mL solution for injection [See Annex I - To be completed nationally] Enoxaparin
Polish: (100 mg) /10 ml roztwór do wstrzykiwań: [Patrz Aneks I - do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
English: This helps your body to break them down and stops them from causing you harm2) Stopping blood clots from forming in your blood.
Polish: Pomaga to organizmowi rozpuszczać istniejące zakrzepy krwi, dzięki czemu nie są już szkodliwe.
English: STEMI enoxaparin sodium regimen was a 3,000 IU (30 mg) IV bolus followed by 100 IU/kg (1 mg/kg) SC every 12 hours.
Polish: (30 mg) w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus), a następnie 100 mg/kg mc. (1 mg/kg mc.) podskórnie co 12 godzin.
English: Enoxaparin sodium compared to unfractionated heparin significantly decreased the incidence of the primary end point, a composite of death from any cause or myocardial re-infarction in the first 30 days after randomization [9.9 percent in the enoxaparin sodium group, as compared with 12.0 percent in the unfractionated heparin group] with a 17 percent relative risk reduction (p<0.001).
Polish: W porównaniu z heparyną niefrakcjonowaną, enoksaparyna sodowa istotnie redukowała częstość występowania złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego, który obejmował zgon z dowolnej przyczyny lub ponowny zawał mięśnia sercowego w okresie pierwszych 30 dni po randomizacji
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LOVENOX 10 x 4,000 IU (10 x 40 mg) Pen Enoxaparin STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pen contains 3.0 mL corresponding to 10 single doses of 4,000 IU (40 mg) enoxaparin sodium.
Polish: (20 mg) enoksaparyny sodowej Jedna ampułko-strzykawka (0,4 ml) zawiera 4000 j.m.
English: • High platelet counts in the blood.
Polish: • Podwyższona liczba płytek krwi.
English: LOVENOX (and associated names) 10,000 IU (100 mg)/10 mL solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
Polish: (100 mg)/10 ml roztwór do wstrzykiwań [Patrz Aneks I - do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
English: • For the prophylaxis of venous thrombo-embolic disease following surgery, treatment of DVT and
Polish: • Rozszerzona profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) po operacji ortopedycznej:
English: • you have high blood pressure
Polish: • pacjent ma nadciśnienie tętnicze
English: Stop taking the vitamin-K antagonist.
Polish: • Zmiana leczenia enoksaparyną sodową na antagonistów witaminy K (ang. vitamin K antagonists, VKA)
English: swelling of your lips, face, throat or tongue.
Polish: Objawami reakcji uczuleniowej mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka.
English: One 3.0 mL pen contains enoxaparin sodium 40,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 400 mg), equivalent to 10 single doses of 4,000 IU (40 mg) enoxaparin sodium, + 45 mg benzyl alcohol in 3.0 mL water for injections
Polish: (40 mg) + 45 mg alkoholu benzylowego w 3,0 ml wody do wstrzykiwań.
English: The 2 hours preoperative initiation of enoxaparin sodium 2,000 IU (20 mg) is not compatible with neuraxial anaesthesia.
Polish: (20 mg) 2 godziny przed operacją nie jest właściwe w przypadku znieczulenia podpajęczynówkowego.
English: • LOVENOX (and associated names) is usually given by injection underneath the skin (subcutaneous).
Polish: • Zazwyczaj lek LOVENOX (i nazwy powiązane) będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę.
English: Most cases were mild and none were severe.
Polish: Większość przypadków miała nasilenie łagodne i żaden z nich nie był ciężki.
English: • metformin;
Polish: • metformina;
English: The full EPAR for Trajenta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Trajenta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The recommended dose of Trajenta is one tablet once a day.
Polish: Zalecana dawka leku Trajenta wynosi jedną tabletkę raz na dobę.
English: EPAR summary for the public linagliptin
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa linagliptyna
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Trajenta on 24 August 2011.
Polish: W dniu 24 sierpnia 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Trajenta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Trajenta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Trajenta.
English: The Committee therefore concluded that the benefits of Trajenta outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Polish: Komitet uznał zatem, że korzyści płynące ze stosowania produktu Trajenta przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: Trajenta is a medicine that contains the active substance linagliptin.
Polish: Trajenta jest lekiem, który zawiera substancję czynną linagliptynę.
English: Other information about Trajenta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Trajenta:
English: • metformin and a sulphonylurea;
Polish: • metformina i pochodna sulfonylomocznika;
English: For more information about treatment with Trajenta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Trajenta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Trajenta.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Trajenta do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
English: Trajenta must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to linagliptin or to any of the other ingredients.
Polish: Leku Trajenta nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na linagliptynę lub którykolwiek składnik leku.
English: In all studies, the main measure of effectiveness was the change in blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c) after 24 weeks of treatment.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu substancji o nazwie hemoglobina glikowana (HbA1c) we krwi po 24 tygodniach leczenia.
English: Trajenta was shown to be more effective than placebo at reducing HbA1c levels in all combinations studied:
Polish: Produkt Trajenta okazał się skuteczniejszy od placebo w obniżaniu poziomu HbA1c we wszystkich badanych skojarzeniach:
English: Trajenta was also compared with placebo when used on its own in 503 patients.
Polish: Przeprowadzono także porównanie produktu Trajenta z placebo, stosując go w monoterapii u 503 pacjentów.
English: The active substance in Trajenta, linagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Polish: Substancja czynna leku Trajenta, linagliptyna, jest inhibitorem enzymu dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4).
English: Linagliptin does not work when the blood glucose is low.
Polish: Linagliptyna nie działa, kiedy stężenie glukozy we krwi jest niskie.
English: Results from studies show that the overall risk of side effects were similar between Trajenta and placebo: (63% versus 60%).
Polish: Wyniki badań wskazują, że ogólne ryzyko działań niepożądanych między lekiem Trajenta a placebo, było zbliżone: 63% w porównaniu do 60%.
English: Hypoglycaemia was seen in around 15 out of 100 patients treated with the triple combination of Trajenta with metformin and a sulphonylurea (around twice as many as the placebo group).
Polish: Hipoglikemię obserwowano u około 15 na 100 pacjentów leczonych terapią potrójną produktem Trajenta, metforminą i pochodną sulfonylomocznika (około dwukrotnie częściej niż w grupie placebo).
English: • insulin, either on its own or together with metformin.
Polish: • insulina, stosowana w monoterapii lub w skojarzeniu z metforminą.
English: Five main studies in patients with type 2 diabetes were carried out with Trajenta, comparing the medicine with placebo (a dummy treatment) in combination with metformin (701 patients), in combination with metformin plus a sulphonylurea (1,058 patients), in combination with another antidiabetes medicine pioglitazone (389 patients) and in combination insulin with or without metformin and/or pioglitazone (1235 patients).
Polish: Przeprowadzono pięć badań głównych z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2, w których produkt Trajenta w skojarzeniu z metforminą (701 pacjentów), w skojarzeniu z metforminą i pochodną sulfonylomocznika (1058 pacjentów), w skojarzeniu z innym lekiem przeciwcukrzycowympioglitazonem (389 pacjentów) oraz w skojarzeniu z insuliną z metforminą i/lub pioglitazonem lub bez nich (1235 pacjentów), porównywano z placebo.
English: The overall risk of side effects with Trajenta was mostly comparable to placebo and the medicine's safety is similar to that of other dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor medicines.
Polish: Ogólne ryzyko działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Trajenta było w większości przypadków zbliżone do placebo, a bezpieczeństwo leku jest zbliżone do bezpieczeństwa innych leków zawierających inhibitor dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4).
English: However the benefit of adding Trajenta to pioglitazone treatment was not considered to have been sufficiently established.
Polish: Jednakże nie uznano, że wykazano w wystarczający sposób korzyści wynikające z dodania leku Trajenta do pioglitazonu.
English: Based on the results of the main studies, the CHMP concluded that significant benefits in controlling blood glucose levels were seen in the combinations of Trajenta with metformin, with metformin plus a sulphonylurea, and with insulin with or without metformin.
Polish: Na podstawie wyników badań głównych CHMP uznał, że zaobserwowano istotne korzyści w kontrolowaniu poziomu glukozy we krwi przy stosowaniu skojarzenia leku Trajenta z metforminą, metforminą i pochodną sulfonylomocznika oraz z insuliną z metforminą lub bez niej.
English: Linagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Polish: Linagliptyna obniża także ilość glukozy wytwarzanej w wątrobie poprzez zwiększanie stężenia insuliny i zmniejszanie stężenia glukagonu.
English: When added to metformin the dose of metformin should remain unchanged, however when combined with a sulphonylurea or insulin, a lower dose of the sulphonylurea or insulin may be considered because of the risk of hypoglycaemia (low blood sugar).
Polish: Przy stosowaniu z metforminą dawka metforminy pozostaje niezmieniona, natomiast w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną można rozważyć podanie niższej dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny z uwagi na ryzyko hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi).
English: What benefit has Trajenta shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Trajenta zaobserwowano w badaniach?
English: What is the risk associated with Trajenta?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Trajenta?
English: Trajenta is used to treat type 2 diabetes with the following antidiabetes medicines when blood sugar levels are not already adequately controlled by diet, exercise and these antidiabetes medicines taken alone:
Polish: Lek Trajenta stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2 następującymi lekami przeciwcukrzycowymi w sytuacji, gdy poziom cukru we krwi nie jest odpowiednio kontrolowany za pomocą diety, ćwiczeń fizycznych i tych leków przeciwcukrzycowych podawanych oddzielnie:
English: The most frequently reported side effect, seen in around 6 out of 100 patients taking Trajenta, was hypoglycaemia.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Trajenta (obserwowane u około 6 na 100 pacjentów) to hipoglikemia.
English: Trajenta on its own was also shown to be effective compared with placebo and was considered appropriate for patients who cannot take metformin either due to intolerance or because they have kidney problems.
Polish: Wykazano także skuteczność leku Trajenta w monoterapii w porównaniu z placebo i uznano, że lek ten jest odpowiedni dla pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy z powodu nietolerancji leku lub zaburzeń czynności nerek.
English: By prolonging the action of incretin hormones in the blood, linagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Polish: Poprzez wydłużanie czasu działania hormonów inkretynowych we krwi linagliptyna pobudza trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, w czasie kiedy stężenie glukozy we krwi jest podwyższone.
English: Trajenta is also used on its own in patients whose blood sugar levels are not adequately controlled by diet and exercise alone and who cannot be treated with metformin because they cannot tolerate it or because they have kidney problems.
Polish: Lek Trajenta można również stosować w monoterapii u pacjentów, u których poziom cukru we krwi nie jest odpowiednio kontrolowany za pomocą samej diety i ćwiczeń fizycznych i których nie można leczyć metforminą z powodu nietolerancji leku lub zaburzeń czynności nerek.
English: Trajenta was also more effective than placebo when used on its own, reducing HbA1c levels by 0.46 percentage points compared with a rise of 0.22 percentage points seen with placebo.
Polish: Produkt Trajenta był także skuteczniejszy od placebo w monoterapii, doprowadzając do obniżenia poziomu HbA1c o 0,46 punktu procentowego w porównaniu ze wzrostem o 0,22 punktu procentowego w przypadku placebo.
English: This gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Polish: Stanowi to wskaźnik kontroli stężenia glukozy we krwi.
English: • in combination with pioglitazone, a reduction of 1.25 percentage points was seen with Trajenta compared with a reduction of 0.75 percentage points with placebo;
Polish: • w skojarzeniu leku Trajenta z pioglitazonem uzyskano zmniejszenie rzędu 1,25 punktu procentowego w porównaniu ze zmniejszeniem o 0,75 punktu procentowego w przypadku placebo;
English: Why has Trajenta been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Trajenta?
English: • when used in combination with a metformin plus a sulphonylurea, a reduction of 0.72 percentage points was seen with Trajenta compared with a reduction of 0.10 percentage points with placebo;
Polish: • w skojarzeniu leku Trajenta z metforminą i pochodną sulfonylomocznika uzyskano zmniejszenie rzędu 0,72 punktu procentowego w porównaniu ze zmniejszeniem o 0,10 punktu procentowego w przypadku placebo;
English: • in combination with insulin with or without metformin and/or pioglitazone, a reduction of 0.55
Polish: • w skojarzeniu leku Trajenta z insuliną z metforminą i/lub pioglitazonem lub bez nich uzyskano zmniejszenie rzędu 0,55 punktu procentowego w porównaniu ze wzrostem o 0,10 punktu procentowego w przypadku placebo.
English: What is Trajenta used for?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Trajenta?
English: For the full list of all side effects reported with Trajenta, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Trajenta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How is Trajenta used?
Polish: Jak działa lek Trajenta?
English: What is Trajenta?
Polish: Co to jest lek Trajenta?
English: percentage points was seen with Trajenta compared with a rise of 0.10 percentage points with placebo.
Polish: • w skojarzeniu leku Trajenta z metforminą uzyskano zmniejszenie rzędu 0,56 punktu procentowego w porównaniu ze wzrostem o 0,10 punktu procentowego w przypadku placebo;
English: • Educational brochure
Polish: • Broszura edukacyjna
English: Key elements to be included in the educational brochure
Polish: Najważniejsze elementy, które powinny wchodzić w skład broszury edukacyjnej
English: • That Tasigna is metabolised by CYP3A4 and that strong inhibitors or inducers of this enzyme may significantly affect exposure to Tasigna.
Polish: • Produkt Tasigna jest metabolizowany przez CYP3A4 i dlatego silne inhibitory lub induktory tego enzymu mogą w znaczny sposób wpływać na stopień narażenia na produkt Tasigna.
English: The MAH shall ensure that prior to launch, all doctors who intend to prescribe Tasigna, and all pharmacists who may dispense Tasigna, are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu, podmiot odpowiedzialny powinien upewnić się, że wszystkim lekarzom zamierzającym przepisywać produkt Tasigna, jak również wszystkim farmaceutom, którzy mogą wydawać produkt Tasigna, został dostarczony pakiet materiałów informacyjnych zawierający następujące elementy:
English: • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Polish: • Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL), jak również Ulotka dla pacjenta i Oznakowanie opakowań
English: • The need to inform patients about the effects of food on Tasigna o Not to eat within two hours before and one hour after taking Tasigna o The need to avoid foods such as grapefruit juice which inhibit CYP3A4 enzymes
Polish: o Nie należy spożywać pokarmów przez dwie godziny przed i jedną godzinę po przyjęciu produktu Tasigna o Należy unikać spożywania pokarmów takich jak sok grejpfrutowy, który hamuje aktywność enzymów CYP3A4.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE POWINNY ZOSTAĆ SKIEROWANE DO KRAJÓW CZŁONKOWSKICH