FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: sem var strax fylgt eftir með cisplatíni (Cis) 75 mg/m gefnu á 30-60 mínútum á þriggja vikna fresti (TCis);
Estonian: 1-tunnise infusioonina, millele järgnes kohe tsisplatiin (Cis) 75 mg/m manustatuna 30…60 minuti jooksul iga 3 nädala järel (TCis);
French: - Til meðferðar á krabbameini í blöðruhálskirtli er Docetaxel Teva Pharma gefið ásamt prednisóni eða prednisólóni.
Estonian: - Eesnäärmevähi raviks manustatakse Docetaxel Teva Pharma't kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga.
French: Algengustu einkennin sem skýrt var frá voru roði, útbrot með eða án kláða, þyngsli fyrir brjósti, bakverkir, andnauð og lyfjahiti eða kuldahrollur.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud sümptomiteks olid punetus, lööve koos kihelusega või ilma, pigistustunne rinnus, seljavalu, düspnoe ja palavik või külmavärinad.
French: Öllu sem notað hefur verið í tengslum við blöndun og lyfjagjöf á að farga samkvæmt gildandi reglum.
Estonian: Kõik materjalid, mida on kasutatud lahustamiseks ja manustamiseks, tuleb hävitada vastavalt kehtivatele standardprotseduuridele.
French: Orsök þessarar milliverkunar er hemlun CYP3A4, sem er megin samsætuensímið sem kemur að umbroti ritonavirs á dócetaxeli.
Estonian: Selle koostoime tekkemehhanism seisneb dotsetakseeli ainevahetuses osaleva peamise isoensüümi CYP3A4 pärssimises ritonaviiri poolt.
French: Yfirleitt er lyfið gefið með innrennsli á 3 vikna fresti.
Estonian: Manustamissagedus Tavaliselt peaksite te saama ühe infusiooni iga 3 nädala järel.
French: Hlutleysiskyrningafæð (G4: 76,4%);
Estonian: Neutropeenia (4. aste: 76,4%);
French: Hjá sjúklingum sem fá meðferð með dócetaxeli, doxórúbisíni og cýklófosfamíði (TAC lyfjameðferð) til meðferðar við brjóstakrabbameini, sem breiðst hefur til eitla, hefur verið sýnt fram á að hættan á hjartabilun er meiri fyrsta árið eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Estonian: Lümfisõlm-positiivse rinnanäärmevähiga patsientidel, keda raviti TAC raviskeemiga, oli südame paispuudulikkuse tekkerisk esimesel ravijärgsel aastal kõrgem (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
French: Sjaldgæfara var að greint væri frá alvarlegum einkennum eins og útþotum sem enduðu með húðflögnun sem í mjög sjaldgæfum tilfellum leiða til þess að stöðva þurfi lyfjagjöf eða hætta dócetaxelmeðferðinni (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Estonian: Harvem teatati rasketest sümptomitest nagu lööve sellele järgneva deskvamatsiooniga, mis harva viisid dotsetakseelravi katkestamise või lõpetamiseni (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
French: Lyfjahvörf dócetaxels eru hvorki háð aldri né kyni sjúklings.
Estonian: Dotsetakseeli farmakokineetikat ei mõjutanud patsiendi vanus ega sugu.
French: Hjartabilun hefur sést hjá sjúklingum sem hafa fengið dócetaxel ásamt trastuzumabi, einkum og sér í lagi eftir krabbameinslyfjagjöf með antrasýklíni (doxórúbisíni eða epírúbisíni).
Estonian: Dotsetakseeli kombinatsioonis trastuzumabiga saavatel patsientidel on täheldatud südamepuudulikkuse teket, eriti kui patsient on eelnevalt saanud antratsükliini (doksorubitsiini või epirubitsiini) sisaldavat keemiaravi.
French: Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ)
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
French: Blandið með því að velta innrennslispokanum eða -flöskunni milli handanna.
Estonian: Segage infusioonikoti või pudeli sisu seda käsitsi keerutades.
French: sjúklingar sem meðhöndlaðir voru með 75 mg/m af dócetaxeli notuðu minna af verkjalyfjum af morfínflokki (p < 0,01), öðrum verkjalyfjum en af morfínflokki (p < 0,01), öðrum sjúkdómstengdum lyfjum (p = 0,06) og geislameðferð (p < 0,01) samanborið við þá sem fengu bestu stuðningsmeðferð.
Estonian: 75 mg/m dotsetakseeliga ravitavate patsientide grupis oli vähem morfiin-analgeetikume (p<0,01), mitte-morfiin-analgeetikume (p<0,01), teiste haigustega seotud ravimeid (p=0,06) kasutavaid ja kiiritusravi (p<0,01) patsiente võrreldes BSC grupiga.
French: vatni fyrir stungulyf 5,12 ml (áfyllingarmagn 6,29 ml)
Estonian: süstevesi 5,12 ml (Täituvus: 6,29 ml)
French: Vökvasöfnun (alvarleg tilvik: 6,5%) Þróttleysi (alvarleg tilvik: 11,2%);
Estonian: Vedelikupeetus (raske: 6,5%) Asteenia (raske 11,2%);
French: Dócetaxel á að gefa þegar fjöldi hlutleysiskyrninga (neutrophils) er 1.500 frumur/mm Hjá sjúklingum sem hafa í fyrri dócetaxel meðferð fengið hita ásamt hlutleysiskyrningafæð, þar sem fjöldinn er < 500 frumur/mm lengur en eina viku, alvarlegar eða uppsafnaðar (cumulative) húðbreytingar eða alvarlegan úttaugakvilla (peripheral neuropathy) ætti að minnka skammt dócetaxels úr 100 mg/m í 75 mg/m og/eða úr 75 í 60 mg/m².
Estonian: Dotsetakseeli võib manustada, kui neutrofiilide arv on ≥1500 rakku/mm Patsientidel, kellel on dotsetakseelravi käigus esinenud kas febriilne neutropeenia neutrofiilide arvuga <500 rakku/mm rohkem kui ühe nädala jooksul, rasked või kumulatiivsed nahareaktsioonid või raske perifeerne neuropaatia, tuleb dotsetakseeli annust vähendada annuselt 100 mg/m annuseni 75 mg/m ja/või annuselt 75 mg/m annuseni 60 mg/m 2.
French: Mikilvægt er að þú lesir allar leiðbeiningarnar áður en þú byrjar að blanda Docetaxel Teva Pharma forblönduna eða Docetaxel Teva Pharma innrennslislausnina.
Estonian: On oluline, et te loeksite enne Docetaxel Teva Pharma eellahuse või Docetaxel Teva Pharma infusioonilahuse valmistamist käesoleva kasutusjuhendi täies mahus läbi.
French: Í rannsóknum, sem eru ekki klínískar, hefur dócetaxel sýnt eiturverkanir á erfðaefni og getur það haft áhrif á frjósemi karla (sjá kafla 5.3).
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes oli dotsetakseelil genotoksiline toime ja dotsetakseel võib kahjustada meeste fertiilsust (vt lõik 5.3).
French: Upplýsingar um Docetaxel Teva Pharma og við hverju það er notað
Estonian: Mis ravim on Docetaxel Teva Pharma ja milleks seda kasutatakse
French: 4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
French: Við ofskömmtun á að leggja sjúkling inn á gjörgæslu og fylgjast grannt með mikilvægustu líkamsstarfsemi.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsient hospitaliseerida vastavasse osakonda ja hoolikalt jälgida tema elulisi funktsioone.
French: NOTKUNARLEIÐBEININGAR
Estonian: Üldised juhised
French: hlutfall heildarsvörunar (32% borið saman við 25%, p = 0,10), jók dócetaxel miðgildi þess tíma þar til sjúkdómurinn tók að versna (24,6 vikur borið saman við 15,6 vikur; p < 0,01) og miðgildi lifunar (15,3 mánuðir borið saman við 12,7 mánuði; p = 0,03).
Estonian: Mõjutamata esmast tulemusnäitajat, üldist ravivastust (32% vs. 25%, p=0,10), pikendas dotsetakseel keskmist aega haiguse progressioonini (24,6 nädalat vs. 15,6 nädalat, p<0,01) ja keskmist elulemust (15,3 kuud vs. 12,7 kuud, p=0,03).
French: Samtímis notkun dócetaxels, doxórúbisíns og cýklófosfamíðs hafði ekki áhrif á lyfjahvörf þeirra.
Estonian: Dotsetakseeli, doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidi samaaegne manustamine ei mõjutanud nende farmakokineetikat.
French: Einnota hettuglös.
Estonian: Ühekordsed viaalid.
French: MARKAÐSLEYFISNÚMER
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER
French: Í 3. stigs rannsókn var 1.218 sjúklingum með IIIB eða IV stigs óskurðtækt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð og KPS 70% eða hærri og höfðu ekki áður fengið krabbameinslyfjameðferð við þessu ástandi, skipt með slembivali og gefið dócetaxel (T) 75 mg/m með innrennsli á 1 klst.
Estonian: Dotsetakseel kombinatsioonis plaatinapreparaatidega eelnevalt keemiaravi mittesaanud patsientidel III faasi uuringus osalenud 1218 patsienti mitteopereeritava IIIB või IV staadiumi mitte-väikerakk kopsuvähiga, KPS-iga 70% või enam, kes polnud varem saanud antud haiguse raviks keemiaravi, randomiseeriti saama kas dotsetakseeli (T) annuses 75 mg/m
French: Vegna hugsanlegrar hættu á skaðlegum áhrifum á barnið skal brjóstagjöf því hætt meðan á meðferð með dócetaxeli stendur.
Estonian: Sellest tulenevalt, kuna esineb kõrvaltoimete tekke oht imikutel, tuleb rinnaga toitmine dotsetakseelravi ajaks katkestada.
French: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglösunum.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalidel.
French: Hlutleysiskyrningafæð (G4: 91,7%);
Estonian: Neutropeenia (4. aste: 91,7%);
French: Lyfjahvörf dócetaxels hafa verið rannsökuð hjá krabbameinssjúklingum eftir gjöf 20-115 mg/m í 1. stigs rannsóknum.
Estonian: Dotsetakseeli farmakokineetikat on hinnatud I faasi uuringutes vähihaigetel annuse 20…115 mg/m manustamise järgselt.
French: Lyfjahvarfastuðlar, sem áætlaðir voru í líkaninu, voru mjög svipaðir þeim, sem áætlaðir voru í 1. stigs rannsóknum.
Estonian: Mudeli alusel hinnatud farmakokineetilised parameetrid olid väga lähedased neile, mis leiti I faasi uuringutes.
French: Hjá 687 sjúklingum í TAC hópnum og 645 sjúklingum í FAC hópnum, í TAX 316 rannsókninni, var greint frá hármissi, sem var viðvarandi eftir að eftirfylgnitímabilið hófst, að lokinni krabbameinslyfjameðferð.
Estonian: TAX316 uuringu TAC rühma 687 patsiendil ja FAC rühma 645 patsiendil oli püsiv alopeetsia pärast keemiaravi lõppu kuni järelkontrolliperioodini.
French: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá við notkun dócetaxels eins sér eru fækkun hlutleysiskyrninga (sem gekk til baka og jókst ekki við endurtekna skammta; lágmark í fjölda hlutleysiskyrninga var eftir 7 daga (miðgildi) og miðgildi þess tíma sem hlutleysiskyrningafæðin var alvarleg (<500 frumur/mm
Estonian: Dotsetakseeli monoteraapia kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks on neutropeenia (mis oli pöörduv ja mittekumulatiivne, keskmiselt oli madalaima väärtuseni 7 päeva ja raske neutropeenia (<500 rakku/mm
French: Hjá sjúklingum, sem höfðu verið meðhöndlaðir með anthracýklínum án árangurs, var gerður samanburður á dócetaxeli og mítómýsíni C og vínblastíni (12 mg/m á 6 vikna fresti og 6 mg/m á
Estonian: Antratsükliinraviga ebaõnnestunud patsientidel võrreldi dotsetakseeli mitomütsiin C ja vinblastiini kombinatsiooniga (12 mg/m iga 6 nädala järel ja 6 mg/m iga 3 nädala järel).
French: 6.5 Gerð íláts og innihald
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
French: Ráðlagður skammtur:
Estonian: Kõlblik kuni:
French: Tíðni og alvarleiki vökvasöfnunar eykst við endurtekna skammta (sjá kafla 4.4).
Estonian: Vedelikupeetuse esinemissagedus ja raskusaste on kumuleeruvad (vt lõik 4.4).
French: ASKJA - 20 mg
Estonian: KARP - 20 mg
French: Hjá örfáum sjúklingum (n = 23), þar sem klínísk efnafræðigögn bentu til þess að lifrarstarfsemi væri lítilsháttar til í meðallagi mikið skert (ALT og AST 1,5 falt yfir efri mörkum meðalgilda og alkalískur fosfatasi 2,5 falt yfir efri mörkum meðalgilda) var lækkun á heildarúthreinsun að meðaltali 27% (sjá kafla 4.2).
Estonian: Väikesel arvul patsientidel (n=23), kelle kliiniliste keemiliste analüüside tulemused viitasid kergele kuni mõõdukale maksafunktsiooni kahjustusele (ALAT, ASAT aktiivsus ≥ 1,5 korda kõrgem kui ULN ja alkaalse fosfataasi aktiivsus ≥ 2,5 korda kõrgem kui ULN), vähenes kogukliirens keskmiselt 27% (vt lõik 4.2).
French: Docetaxel Teva Pharma á ekki að nota eftir fyrningardagsetninguna sem er á öskjunni og hettuglösunum.
Estonian: Docetaxel Teva Pharma't ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalidel.
French: Greint hefur verið frá herslishúðlíkum breytingum vegna dócetaxels venjulega að undangengnum útlægum vessabjúg.
Estonian: Dotsetakseeliga on teatatud sklerodermia-sarnastest muutustest, millele tavaliselt eelneb perifeerne lümfödeem.
French: C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
Estonian: C. MÜÜGILOA TINGIMUSED JA NÕUDED
French: Brátt hvítblæði / mergmisþroski (myeolodysplastic syndrome) Eftir 10 ára eftirfylgni í TAX 316 rannsókninni var greint frá bráðu hvítblæði hjá 4 af 744 sjúklingum í TAC hópnum og 1 af 736 sjúklingum í FAC hópnum.
Estonian: TAX316 uuringu 10-aastase järelkontrolli lõpuks teatati ägedast leukeemiast TAC rühmas 4 patsiendil 744-st ja FAC rühmas 1 patsiendil 736-st. Müelodüsplastilisest sündroomist teatati TAC rühmas 2 patsiendil 744-st ja FAC rühmas 1 patsiendil 736-st.
French: Lyf sem eingöngu má nota eftir ávísun tiltekinna sérfræðilækna (Sjá viðauka 1: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2)
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
French: Alls var 449 sjúklingum raðað með slembivali og fengu þeir annað hvort 100 mg/m skammt af dócetaxeli einu sér, sem gefið var með innrennsli á
Estonian: Kokku 449 patsienti said juhuvaliku alusel kas dotsetakseeli monoteraapiat annuses 100 mg/m
French: vatni fyrir stungulyf 1,28 ml (áfyllingarmagn 1,71 ml)
Estonian: süstevesi 1,28 ml (Täituvus: 1,71 ml)
French: Hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með dócetaxeli, doxórúbisíni og cýklófosfamíði (TAC) þarf að fylgjast með blóðmynd vegna hættu á síðkomnum mergmisþroska (myelodysplasia) eða kyrningahvítblæði.
Estonian: Dotsetakseeli, doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidi kombinatsioonravi (TAC) saanud patsientidel on hilinenud müelodüsplaasia või müeloidse leukeemia riski tõttu vajalik hematoloogiline järelkontroll.
French: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused
French: 6.2 Ósamrýmanleiki
Estonian: 6.2 Sobimatus
French: Mjög algengar aukaverkanir
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed
French: Alvarleiki aukaverkana af völdum Docetaxel Teva Pharma getur aukist þegar það er gefið ásamt öðrum krabbameinslyfjum.
Estonian: Docetaxel Teva Pharma kõrvaltoimed võivad olla raskemad, kui Docetaxel Teva Pharma't manustatakse kombinatsioonis teiste kemoterapeutikumidega.
French: Dócetaxel er > 95% bundið plasmapróteinum.
Estonian: Dotsetakseel seondub plasmavalkudega enam kui 95% ulatuses.
French: Dócetaxel er æxlishemjandi lyf, sem verkar með því að stuðla að fjölliðun túbúlíns í stöðugar örpíplur (microtubuli) og hindrar klofning þeirra og dregur þannig umtalsvert úr fríu magni túbúlíns.
Estonian: Dotsetakseel on kasvajatevastane aine, mis toimib soodustades tubuliini liitumist stabiilsetesse mikrotuubulitesse ja inhibeerides nende eraldumist, põhjustades vaba tubuliini olulise vähenemise.
French: Það getur verið nauðsynlegt að nota meira en eitt hettuglas af forblöndu til að fá þann skammt sem sjúklingur þarf.
Estonian: Patsiendi jaoks vajaliku annuse saamiseks võib vaja minna rohkem kui ühte eellahuse viaali.
French: Mítoxantrón gefið á 3 vikna fresti
Estonian: Dotsetakseel iga 3 nädala järel
French: Hjá sjúklingum, sem voru meðhöndlaðir með dócetaxeli á þriggja vikna fresti, var tíðni breytinga á nöglum ≥ 10% hærri hjá sjúklingum, sem voru 65 ára eða eldri samanborið við yngri sjúklinga.
Estonian: Dotsetakseeli manustamisel iga kolme nädala järel ilmnesid küünte muutused üle 65-aastastel patsientidel ≥ 10% suurema esinemissagedusega kui noorematel patsientidel.
French: Blóð og eitlar Mjög sjaldgæfar: Blæðingar tengdar gráðu 3/4 blóðflagnafæð.
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Harv: veritsusepisoodid seoses 3./4.
French: 4.2.2 Dæla skal því magni af forblöndu sem nota á í 250 ml innrennslispoka ekki úr PVC eða -flösku sem inniheldur annaðhvort 5% glúkósulausn eða natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausn.
Estonian: 4.2.2 Süstige vajalik eellahuse kogus mitte-PVC-st 250 ml infusioonikotti, mis sisaldab kas 5% glükoosilahust või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust.
French: Þú verður að nota örugga getnaðarvörn þann tíma sem meðferðin varir vegna þess að Docetaxel Teva Pharma getur verið hættulegt ófæddu barni.
Estonian: Te ei tohi rasestuda ravi ajal selle ravimiga ja te peate kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit ravi ajal, sest Docetaxel Teva Pharma võib olla kahjulik sündimata lapsele.
French: 4.1.4 Fjarlæga skal sprautuna og nálina og blanda innihaldinu með því að halla hettuglasinu sitt á hvað í að minnsta kosti 45 sekúndur.
Estonian: 4.1.4 Eemaldage süstal ja nõel ja segage lahust käsitsi viaali korduvalt ümber pöörates vähemalt 45 sekundi jooksul.
French: 5.2 Lyfjahvörf
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused
French: Gögn um hvenær eiturverkanir á taugar gengu til baka liggja fyrir um 35,3% þeirra sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með 100 mg/m² af dócetaxeli einu sér.
Estonian: Kõrvaltoimete pöörduvuse andmed on olemas 35,3% patsientide kohta, kellel tekkis neurotoksilisus pärast monoteraapiat dotsetakseeliga annuses 100 mg/m2.
French: Tíðni hlutleysiskyrningafæðar samfara hækkuðum líkamshita/sýklasótt ásamt hlutleysiskyrningafæð var einnig aukin hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Herceptin ásamt dócetaxeli (23% á móti 17% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með dócetaxeli einu sér).
Estonian: Ka febriilse neutropeenia/neutropeenilise sepsise esinemissagedus oli suurenenud patsientidel, keda raviti Herceptin'i pluss dotsetakseeliga (23% vs. 17% ainult dotsetakseeli saanud patsientidel).
French: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
French: Nota má G-CSF (granulocyte colony stimulating factor) sem fyrirbyggjandi til að draga úr hættu á eiturverkunum á blóð.
Estonian: Profülaktiliselt võib manustada G-CSF-i vähendamaks hematoloogilise toksilisuse ohtu.
French: 4.9 Ofskömmtun
Estonian: 4.9 Üleannustamine
French: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks lugege pakendi infolehte.
French: Eftirfarandi getur komið fram á milli Docetaxel Teva Pharma innrennslisgjafa og tíðni þeirra getur verið breytileg eftir því hvaða lyf eru notuð samtímis.
Estonian: Docetaxel Teva Pharma infusioonide vahelisel ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus võib varieeruda sõltuvalt manustatud ravimite kombinatsioonist:
French: Einnig hefur verið greint frá tilfellum varanlegs hármissis.
Estonian: Mõnedel juhtudel on täheldatud püsivat alopeetsiat.
French: Rannsóknaniðurstöður
Estonian: Uuringud
French: Notkun annarra lyfja samhliða Docetaxel Teva Pharma
Estonian: Muud ravimid ja Docetaxel Teva Pharma
French: Opin, fjölsetra, 3. stigs rannsókn með slembivali var gerð til að bera saman meðferð með dócetaxeli einu sér og paclitaxeli við meðferð á langt gengnu brjóstakrabbameini hjá sjúklingum þar sem antracýklín hafði verið notað við fyrri meðferð.
Estonian: Avatud paljukeskuselises randomiseeritud III faasi uuringus võrreldi dotsetakseeli monoteraapiat ja paklitakseeli kaugelearenenud rinnanäärmevähi ravis patsientidel, keda pidi olema varem ravitud antratsükliiniga.
French: Markaðsleyfishafi: Teva Pharma B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja Teva Pharma B.V.
French: Hver askja inniheldur: eitt hettuglas með 0,72 ml þykkni (20 mg af dócetaxeli), eitt hettuglas með 1,28 ml leysi (vatn fyrir stungulyf).
Estonian: Iga karp sisaldab: - üks 0,72 ml kontsentraadi viaal (20 mg dotsetakseeli), - üks 1,28 ml lahusti viaal (süstevesi).
French: Hjá sjúklingum, sem höfðu verið meðhöndlaðir með alkýlerandi efnum án árangurs, var gerður samanburður á dócetaxeli og doxórúbisíni (75 mg/m á þriggja vikna fresti).
Estonian: Patsientidel, kellel ebaõnnestus ravi alküüliva ainega, võrreldi dotsetakseeli doksorubitsiiniga (75 mg/m iga 3 nädala järel).
French: Koma örsjaldan fyrir: Við lok rannsóknarinnar gekk hármissir ekki til baka í einu tilviki.
Estonian: Väga harv: üks pöördumatu alopeetsia juht uuringu lõppedes.
French: 4.1.3 Dæla skal öllu innihaldi sprautunnar í tilsvarandi Docetaxel Teva Pharma hettuglas.
Estonian: 4.1.3 Süstige kogu süstla sisu vastavasse Docetaxel Teva Pharma viaali.
French: Dælið því magni af forblöndu sem nota á í 250 ml innrennslispoka ekki úr PVC sem inniheldur annað hvort 5% glúkósalausn eða natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) til innrennslis.
Estonian: Süstige vajalik eellahuse kogus mitte-PVC-st 250 ml infusioonikotti, mis sisaldab kas 5% glükoosilahust või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust.
French: ASKJA - 80 mg
Estonian: KARP - 80 mg
French: Miðgildi þess tíma þar til sjúkdómurinn versnaði (vikur): 22.0
Estonian: Keskmine aeg haiguse progressioonini (nädalad)
French: Docetaxel Teva Pharma má EKKI nota ef þú ert barnshafandi nema brýna nauðsyn beri til.
Estonian: Docetaxel Teva Pharma't EI TOHI manustada, kui te olete rase, välja arvatud juhul, kui see on teie arsti poolt selgelt näidustatud.
French: Mjög algengar: Eiturverkanir á blóð voru tíðari hjá sjúklingum sem fengu trastuzumab og dócetaxel en hjá þeim sem fengu dócetaxel eitt sér (32% gráðu 3/4 hlutleysiskyrningafæð á móti 22%, með því að nota NCI-CTC mælikvarða).
Estonian: Väga sage: hematoloogiline toksilisus oli suurenenud patsientidel, kes said trastuzumabi ja dotsetakseeli, võrreldes ainult dotsetakseeli saanutega (32% 3./4.
French: Klínísk tilfelli sem benda til aukinnar eiturverkunar dócetaxels voru tilkynnt þegar það var notað með ritonavir.
Estonian: Teatatud on dotsetakseeli toksilisuse suurenemise kliinilistest juhtudest, kui seda kombineeriti ritonaviiriga.
French: Framleiðandi:
Estonian: Tootja
French: Því skal gæta varúðar við samtímis meðferð með þessum lyfjum vegna hugsanlegrar hættu á marktækum milliverkunum.
Estonian: Seetõttu tuleb rakendada ettevaatust, kui patsiente ravitakse samaaegselt nende ravimitega, kuna esineb risk märkimisväärse koostoime tekkeks.
French: Docetaxel Teva Pharma er frumueyðandi efni, og eins og með önnur lyfjaefni, sem eru hugsanlega eitruð, skal gæta varúðar við meðhöndlun og blöndun Docetaxel Teva Pharma lausnar.
Estonian: Docetaxel Teva Pharma on kasvajatevastane aine, mille puhul sarnaselt teiste potentsiaalselt toksiliste ainetega tuleb rakendada ettevaatust selle käsitsemisel ja Docetaxel Teva Pharma lahuste valmistamisel.
French: Taflan hér fyrir neðan sýnir lækkun á tíðni hlutleysiskyrningafæðar af gráðu 4, hlutleysiskyrningafæðar með hita og hlutleysiskyrningafæðar með sýkingu hjá sjúklingum sem fengu fyrirbyggjandi grunnmeðferð með G-CSF eftir að skylt var að veita slíka meðferð í TAC hluta GEICAM rannsóknarinnar.
Estonian: Alljärgnevast tabelist nähtub, et 4. raskusastme neutropeenia, febriilse neutropeenia ja neutropeeniliste infektsioonide tekkesagedus langes patsientidel, kes said esmast profülaktikat G-CSF-iga pärast selle kohustuslikuks muutmist GEICAM uuringu TAC ravihaaras.
French: Hjá sjúklingum sem eru í meðferð við lungnakrabbameini, sem ekki er af smáfrumugerð og hafa ekki fengið krabbameinslyfjameðferð áður, er ráðlagður skammtur af dócetaxeli 75 mg/m2, sem skal strax fylgt eftir með cisplatíni, 75 mg/m gefið á 30-60 mínútum.
Estonian: Varem keemiaravi mittesaanud mitte-väikerakk kopsuvähiga patsientidele soovitatav raviskeem on dotsetakseel annuses 75 mg/m2, millele järgneb otsekohe tsisplatiini infusioon annuses 75 mg/m kestusega 30...60 minutit.
French: Hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með dócetaxeli ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði (TAC), kom hlutleysiskyrningafæð með hita og/eða sýking í tengslum við hlutleysiskyrningafæð sjaldnar fram þegar sjúklingar höfðu fengið G-CSF í fyrirbyggjandi augnamiði.
Estonian: Patsientidel, keda raviti dotsetakseeliga kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga (TAC), oli febriilse neutropeenia ja/või neutropeenilise infektsiooni tekkesagedus madalam, kui patsiendid said esmast profülaktikat G-CSF-iga.
French: Stuðst var við National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria þegar þessum aukaverkunum var lýst (gráða 3 = G3; gráða 3-4 = G3/4; gráða 4 = G4) og COSTART og MedDRA skilgreiningar.
Estonian: Kõrvaltoimete kirjeldamisel on kasutatud NCI üldisi toksilisuse kriteeriume (3. raskusaste = 3. aste, 3…4.
French: Húð og undirhúð
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused
French: 17,2% sjúklinga fengu hlutleysiskyrningafæð samfara hækkuðum líkamshita og 13,5% sjúklinga fengu hlutleysiskyrningafæð ásamt sýkingu óháð notkun G-CSF.
Estonian: Febriilne neutropeenia ja neutropeeniline infektsioon tekkisid vastavalt 17,2% ja 13,5% patsientidest, sõltumata G-CSF kasutamisest.
French: Skýrt hefur verið frá beinmergsbælingu og öðrum aukaverkunum á blóð.
Estonian: On teatatud luuüdi supressioonist ja teistest hematoloogilistest kõrvaltoimetest.
French: Ef Docetaxel Teva Pharma innrennslisþykkni, forblanda eða innrennslislausn kemst í snertingu við húð skal samstundis þvo hana vandlega með sápu og vatni.
Estonian: Kui Docetaxel Teva Pharma infusioonilahuse kontsentraat, eellahus või infusioonilahus peaks sattuma nahale, tuleb see otsekohe ja hoolikalt maha pesta seebi ja veega.
French: 6.3 Geymsluþol
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg