FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ceux-ci doivent être soumis aux autorités nationales compétentes:
Dutch: Het materiaal moet worden ingediend bij de nationale bevoegde instanties:
French: La conception de l'étude doit avoir pour objectif d'évaluer et de quantifier l'efficacité des mesures de gestion des risques et doit comprendre une analyse et une évaluation avant et après la mise en œuvre.
Dutch: De opzet van het onderzoek dient gericht te zijn op beoordeling en kwantificatie van de werkzaamheid van de risicobeheersmaatregelen en moet een analyse en een beoordeling voor en na de tenuitvoerlegging omvatten.
French: Les détails du rappel visuel doivent être convenus au niveau national à la suite d'un test utilisateur en tenant compte des commentaires des représentants locaux des patients.
Dutch: De details van de visuele herinnering dienen op nationaal niveau te worden overeengekomen naar aanleiding van een gebruikerstest op basis van de inbreng van lokale vertegenwoordigers van patiënten.
French: Le rapport de l'étude clinique doit être soumis aux autorités nationales compétentes:
Dutch: Het klinisch onderzoeksrapport dient te worden overgelegd aan de desbetreffende nationale bevoegde instanties:
French: Afin d'évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques mises à jour chez les femmes en âge de procréer à la suite de cette procédure de saisine, le(s) titulaire(s) de l'autorisation de mise sur le marché pour les rétinoïdes oraux acitrétine, alitrétinoïne et isotrétinoïne doit/doivent réaliser et soumettre les résultats d'une étude d'utilisation du médicament.
Dutch: Om de werkzaamheid van de bijgewerkte risicobeperkende maatregelen die uit deze verwijzingsprocedure voortvloeien te beoordelen bij vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten de vergunninghouder(s) van de orale retinoïden acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne een onderzoek naar geneesmiddelengebruik (drug utilisation study, kortweg DUS) uitvoeren en de resultaten ervan indienen.
French: Les titulaires des AMM pour les rétinoïdes oraux acitrétine, alitrétinoïne et isotrétinoïne doivent élaborer et soumettre des matériels éducatifs conformément aux éléments essentiels convenus.
Dutch: De vergunninghouder(s) van de orale retinoïden acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne ontwikkelen en verstrekken voorlichtingsmateriaal op basis van de overeengekomen hoofdelementen.
French: Ces matériels doivent permettre l'information des prescripteurs, et la compréhension et la conscience des risques associés à l'exposition in utéro aux rétinoïdes oraux acitrétine, alitrétinoïne et isotrétinoïne par les patients.
Dutch: Dit materiaal is bedoeld om voorschrijvers te informeren en patiënten te laten inzien wat de risico's zijn van intrauteriene blootstelling aan de orale retinoïden acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne.
French: Le(s) titulaire(s) d'une autorisation de mise sur le marché pour les rétinoïdes oraux acitrétine, alitrétinoïne et isotrétinoïne satisfait/satisfont aux conditions ci-dessous, dans le délai imparti, et les autorités compétentes veillent à ce que ces conditions soient remplies:
Dutch: De bevoegde instanties zien erop toe dat de vergunninghouder(s) voor de orale retinoïden acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne binnen de gestelde termijn aan de volgende voorwaarden voldoen:
French: Un rappel visuel sur l'emballage extérieur destiné à mettre en garde les patients sur l'effet néfaste pour l'enfant à naître et la nécessité d'une contraception efficace lors de l'utilisation du médicament doit être mis en place pour tous les médicaments contenant les rétinoïdes oraux acitrétine, alitrétinoïne et isotrétinoïne.
Dutch: Voor alle geneesmiddelen die de orale retinoïden acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne bevatten, dient op de buitenverpakking een visuele herinnering te worden aangebracht om patiënten te waarschuwen voor schade voor het ongeboren kind en hun te wijzen op de noodzaak van effectieve anticonceptie bij gebruik van het geneesmiddel.
French: Annex I Liste des médicaments autorisés au niveau national
Dutch: BIJLAGE I Lijst met nationaal goedgekeurde geneesmiddelen
French: Allergan Pharmaceuticals Irlande
Dutch: Allergan Pharmaceuticals Ierland
French: Isotretinoin 500µg G Gel
Dutch: Isotretinoïne 500µg G Gel
French: Aurovitas Espagne,s.A.U.
Dutch: Aurovitas Spanje,s.A.U.
French: Teva Magyarország Zrt Isotretinoin Teva
Dutch: Teva Magyarország Zrt
French: Meda Pharma Hongrie Kft.
Dutch: Meda Pharma Hungary Kft.
French: Roche Bulgarie Eood Roaccutane
Dutch: Roche Bulgaria Eood Roaccutane
French: Roche Roumanie Srl
Dutch: Roche Roemenië Srl
French: Pierre Fabre Iberica / Espagne
Dutch: Pierre Fabre Iberica / Spanje
French: Pierre Fabre Hellas / Grèce
Dutch: Pierre Fabre Hellas / Greece
French: Uab "roche Lietuva" Roaccutane
Dutch: Uab "roche Lietuva"
French: Tretinoin 0.05%
Dutch: Tretinoïne 0.05%
French: Laboratoires Expanscience
Dutch: Laboratoires Expanscience Procuta
French: Roche (Magyarország) Kft
Dutch: Roche (Magyarország) Kft Roaccutan
French: Produkcji Leków Sp Z O.O.
Dutch: Leków Sp Z O.O.
French: Atrederm 0,05% Tretinoin 500µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetate 100µg/Ml
Dutch: Atrederm 0,05% Tretinoïne 500µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetate 100µg/Ml
French: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbh
Dutch: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh
French: Isotretinoin 20mgg
Dutch: Isotretinoïne 20mgg
French: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoin 0.03g/100 G, Urea 12g/100 G
Dutch: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoïne 0.03g/100 G, Ureum 12g/100 G
French: Ziaja Ltd Zakład
Dutch: Ziaja Ltd Zakład Produkcji
French: Stiefel Laboratories (Irlande) Ltd
Dutch: Stiefel Laboratories (Ierland) Ltd
French: Adapalene 0.1%w/W Crème
Dutch: Adapaleen 0.1%w/W Crème
French: Tretinoin 15mg/30 G Crème
Dutch: Tretinoïne 15mg/30 G Crème
French: Glaxosmithkline (Chypre) Limited
Dutch: Glaxosmithkline (Cyprus) Limited
French: Isotretinoin 10mgg
Dutch: Isotretinoïne 10mgg
French: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapalene 0.1%
Dutch: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva
French: Verisfield (Uk) Ltd Retmicin
Dutch: Verisfield (Uk) Ltd
French: Dexpanthenol 0.1mg G, Tretinoin 3µg G, Urea 1.2mg G
Dutch: Dexpanthenol 0.1mg G, Tretinoïne 3µg G, Urea 1.2mg G
French: Atrederm 0.025% Tretinoin 250µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetate 50µg/Ml
Dutch: Atrederm 0.025% Tretinoïne 250µg/Ml, DlAlpha Tocoferol Acetate
French: Louis Widmer Gmbh De
Dutch: Louis Widmer Gmbh De Wicaran
French: Glaxosmithkline (Irlande) Limited
Dutch: Glaxosmithkline (Ireland) Limited
French: Hydrocortisone 10mg G, Tretinoin 1mg G, Hydroquinone 50mg G
Dutch: Hydrocortison 10mg G, Tretinoïne 1mg G, Hydrochinon 50mg G
French: Tretinoin 0.05g
Dutch: Tretinoïne 0.05g
French: Erythromycin 4g/100 G, Tretinoin 0.025g/100 G
Dutch: Erythromycine 4g/100 G, Tretinoïne 0.025g/100 G
French: Isotretinoin 0.05%w/W Gel
Dutch: Isotretinoïne 0.05%w/W Gel
French: Glaxosmithkline Slovaquie S.R.O.
Dutch: Glaxosmithkline Slowakije S.R.O.
French: Isotretinoin 0.5mg G Crème
Dutch: Isotretinoïne 0.5mg G Crème
French: Glaxosmithkline Gmbh & Co.
Dutch: Glaxosmithkline Gmbh & Co. Kg
French: Ferrer Internacional, S.A.
Dutch: Ferrer Internacional, S.A. Retirides
French: Galderma Benelux B.V.
Dutch: Galderma Benelux B.V. Differin
French: Galderma Hellas S.A. Epiduo
Dutch: Galderma Hellas S.A.
French: Tretinoin 0.1g
Dutch: Tretinoïne 0.1g
French: Isotretinoin 5mg
Dutch: Isotretinoïne 5mg
French: Puren Pharma Gmbh & Co.
Dutch: Puren Pharma Gmbh & Co. Kg
French: Tretinoin 4mg G
Dutch: Tretinoïne 4mg G
French: Galderma International Differine
Dutch: Galderma International
French: Isotretinoin 0.05g/100 G Gel
Dutch: Isotretinoïne 0.05g/100 G Gel
French: Tretinoin 0.05%w/W Gel
Dutch: Tretinoïne 0.05%w/W Gel
French: Acitretin 10mg Gélule
Dutch: Acitretin 10mg
French: Pelpharma Handels Gmbh
Dutch: Pelpharma Handels Gmbh Keracutan
French: Acitretin 25mg Capsule
Dutch: Acitretin 25mg Capsule Capsule
French: Isotretinoin 0.5mgg
Dutch: Isotretinoïne 0.5mgg
French: Tretinoin 0.025g/100 G Crème
Dutch: Tretinoïne 0.025g/100 G Crème
French: Tretinoin 0.3mg G, Urea 120mg G
Dutch: Tretinoïne 0.3mg G, Ureum 120mg G
French: Meda Pharma Gmbh & Co.
Dutch: Meda Pharma Gmbh & Co. Kg
French: Ratiopharm Gmbh Isotretinoin Ratiopharm Isotretinoin 20mg
Dutch: Isotretinoin Ratiopharm Isotretinoïne 20mg
French: Capsule molle
Dutch: Capsule, Zacht
French: Isotretinoin 0.5mg G Gel
Dutch: Isotretinoïne 0.5mg G Gel
French: République Tchèque Meda Pharma S.R.O.
Dutch: Meda Pharma S.R.O.
French: Isotretinoin 0.05mg G Gel
Dutch: Isotretinoïne 0.05mg G Gel
French: Tretinoin 0.05g/100g
Dutch: Tretinoïne 0.05g/100g
French: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 20mg Capsule Capsule molle
Dutch: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoïne 20mg Capsule Capsule, Zacht
French: Nexus Medicals S.A. Accuran
Dutch: Nexus Medicals S.A.
French: Carbamid + Vas Creme Tretinoin 0.3mg G, Urea 120mg G
Dutch: Louis Widmer Gmbh De Carbamid + Vas Creme Tretinoïne 0.3mg G, Ureum 120mg G
French: Isotretinoin Sandoz Ltd Isotretinoin 20mg Capsule Capsule molle
Dutch: Isotretinoin Sandoz Ltd Isotretinoïne 20mg Capsule Capsule, Zacht
French: Tretinoin 0.05g/100 G Crème
Dutch: Tretinoïne 0.05g/100 G Crème
French: Isotretinoin 0.5mg
Dutch: Isotretinoïne 0.5mg
French: Tretinoin 0.5mg/Ml
Dutch: Tretinoïne 0.5mg/Ml
French: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 10mg Capsule Capsule molle
Dutch: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoïne 10mg Capsule Capsule, Zacht
French: Tretinoin 0.5mg G
Dutch: Tretinoïne 0.5mg G
French: Pierre Fabre Dermatologie
Dutch: Pierre Fabre Dermatologie Curacné
French: Celles-ci comprennent:
Dutch: Het betreft:
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 juin 2018 EMA/261767/2018
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 juni 2018 EMA/261767/2018
French: • De plus amples informations seront disponibles au niveau national en temps voulu et au fur et à mesure de la mise en œuvre des recommandations.
Dutch: • Meer informatie zal te zijner tijd op nationaal niveau beschikbaar zijn als de aanbevelingen ten uitvoer worden gelegd.
French: L'examen sur les rétinoïdes a débuté le 8 juillet 2016 à la demande du Royaume-Uni, conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Dutch: De beoordeling van retinoïde-bevattende geneesmiddelen werd op zaterdag 8 juli 2016 op verzoek van het Verenigd Koninkrijk in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
French: Des éléments de preuve provenant de la littérature publiée et de rapports de cas individuels sont contradictoires, et de nombreuses études publiées comportent un certain nombre de limites.
Dutch: Bewijs uit gepubliceerde literatuur en individuele case-reports is tegenstrijdig en veel gepubliceerde onderzoeken hebben een aantal beperkingen.
French: Des informations supplémentaires sont disponibles ci-après.
Dutch: Meer informatie is hieronder te vinden.
French: Certains rétinoïdes sont également utilisés pour traiter certaines formes de cancer.
Dutch: Sommige retinoïden worden ook gebruikt om bepaalde vormen van kanker te behandelen.
French: Mise à jour des mesures de prévention de la grossesse lors de l'utilisation de rétinoïdes
Dutch: Bijgewerkte maatregelen voor zwangerschapspreventie tijdens gebruik van retinoïden
French: • Les informations susmentionnées seront également incluses dans la notice, et un encadré d'avertissement sera ajouté sur l'emballage extérieur.
Dutch: • De bovenstaande informatie zal ook worden opgenomen in de bijsluiter en op de buitenverpakking komt een omkaderde waarschuwing.
French: − une évaluation des chances de tomber enceinte pour chaque femme;
Dutch: − een beoordeling of de vrouw zwanger kan worden;
French: • Pour toute question, les patients sont invités à s'adresser à leur médecin ou leur pharmacien.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben, dienen contact op te nemen met hun arts of apotheker.
French: L'avis du CHMP a ensuite été communiqué à la Commission européenne qui rendra une décision finale juridiquement contraignante valide dans toute l'UE.
Dutch: Het advies van het CHMP zal worden toegezonden aan de Europese Commissie, die een definitief juridisch bindend besluit zal nemen dat geldig is in de hele EU.
French: − un «accord de soins» pour confirmer que les conseils appropriés ont été prodigués aux patientes;
Dutch: − een ‘bevestigingsformulier' om te bevestigen dat patiënten passend advies hebben gekregen;
French: − un «carnet-patiente destiné aux patientes» informant que le médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, et incluant des informations par rapport au test de grossesse et à la nécessité d'utiliser une contraception efficace.
Dutch: − een ‘herinneringskaart voor patiënten' waarop staat dat het geneesmiddel niet tijdens de zwangerschap mag worden gebruikt, en met informatie over zwangerschapstesten en de noodzaak om effectieve anticonceptie te gebruiken.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE, le 21/06/2018.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 21/06/2018 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a maintenant approuvé les recommandations du PRAC et a adopté l'avis final de l'Agence.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft nu de aanbevelingen van het PRAC goedgekeurd en het definitieve advies van het Geneesmiddelenbureau aanvaard.
French: L'examen sur les rétinoïdes a été effectué par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA, qui a évalué les données disponibles et notamment la littérature publiée, les rapports après mise sur le marché faisant état des effets indésirables et les informations supplémentaires recueillies lors des réunions des parties prenantes et de soumissions écrites.
Dutch: De beoordeling van retinoïden werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA en betrof de beschikbare gegevens, waaronder gepubliceerde literatuur, meldingen van bijwerkingen na het in de handel brengen en aanvullende informatie afkomstig van bijeenkomsten van belanghebbenden en schriftelijke opmerkingen.
French: L'examen a confirmé que les rétinoïdes oraux peuvent avoir un effet nocif sur l'enfant à naître et ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse.
Dutch: Op grond van de beoordeling werd vastgesteld dat orale retinoïden schadelijk kunnen zijn voor het ongeboren kind en niet mogen worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
French: • Pour le bexarotène et la trétinoïne orale, il a été considéré qu'au regard de la population cible et des indications oncologiques faisant l'objet d'une prise en charge spécialisée dans le contexte hospitalier, la mise en œuvre d'un PPP n'est pas nécessaire.
Dutch: • Voor bexaroteen en oraal tretinoïne wordt geoordeeld dat, gezien de doelpopulatie en een oncologische indicatie waaraan specialistische behandeling in een ziekenhuisomgeving is verbonden, de invoering van een PPP niet noodzakelijk is.
French: Des avertissements seront inclus dans la notice relative aux rétinoïdes oraux, ainsi que les signes et les symptômes auxquels les patients et leur famille doivent être attentifs (tels que des changements de l'humeur et du comportement).
Dutch: In de bijsluiter van orale retinoïden zullen waarschuwingen worden opgenomen, en ook de tekenen en symptomen waarop patiënten en hun families moeten letten (zoals wisselingen in stemming of gedrag).
French: • Des cas de dépression, de dépression aggravée, d'anxiété et de changements de l'humeur ont été rarement rapportés chez des patients prenant des rétinoïdes oraux.
Dutch: • Gevallen van depressie, door depressie verergerde angst en stemmingswisselingen zijn zelden gemeld bij patiënten die orale retinoïden gebruiken.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMA) a terminé son examen sur les rétinoïdes, et a confirmé que des mesures mises à jour pour la prévention de la grossesse sont nécessaires.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft zijn beoordeling van retinoïde-bevattende geneesmiddelen afgerond en stelde vast dat bijwerking van de maatregelen voor zwangerschapspreventie noodzakelijk is.
French: Cet examen a été réalisé, dans un premier temps, par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain, lequel a formulé un ensemble de recommandations.
Dutch: De beoordeling werd eerst uitgevoerd door het raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat een aantal aanbevelingen heeft gedaan.
French: Le bexarotène a été autorisé au niveau central sous le nom de Targretin pour le traitement du lymphome cutané à cellules T (CTCL, un cancer rare du tissu lymphatique).
Dutch: Bexaroteen is centraal toegelaten als Targretin voor de behandeling van cutaan T-cellymfoom (CTCL, een zeldzame kanker van het lymfeweefsel).
French: Sur cette base, il n'a pas été possible d'identifier une nette augmentation du risque de troubles neuropsychiatriques chez les personnes qui prennent des rétinoïdes oraux par rapport à celles qui n'en prennent pas.
Dutch: Het is op basis hiervan niet mogelijk geweest een duidelijk verhoogd risico op neuropsychiatrische stoornissen vast te stellen bij personen die orale retinoïden gebruiken in vergelijking met personen die dat niet doen.
French: • Les patients traités par des rétinoïdes oraux doivent faire l'objet d'une surveillance afin de détecter des signes et symptômes éventuels de dépression et mettre en œuvre un traitement approprié si nécessaire.
Dutch: • Patiënten die worden behandeld met orale retinoïden, dienen gecontroleerd te worden op tekenen en symptomen van depressie en, indien noodzakelijk, verwezen te worden voor een passende therapie.
French: Les rétinoïdes pris par voie orale sont utilisés pour traiter diverses formes d'acné sévère, l'eczéma sévère des mains qui ne répond pas au traitement par corticostéroïdes, les formes sévères de psoriasis et autres affections cutanées, et certains types de cancer.
Dutch: Retinoïden voor inname via de mond worden gebruikt voor de behandeling van verscheidene vormen van ernstige acne, ernstig handeczeem dat niet reageert op behandeling met corticosteroïden, ernstige vormen van psoriasis en andere huidaandoeningen, en bepaalde soorten kanker.
French: Les rétinoïdes suivants ont été autorisés au niveau national dans un certain nombre d'États membres de l'UE et font l'objet de cet examen: l'acitrétine, l'adapalène, l'alitrétinoïne, l'isotrétinoïne, le tazarotène et la trétinoïne.
Dutch: De volgende retinoïden zijn op nationaal niveau toegelaten in een aantal lidstaten van de EU en zijn de middelen waarop deze beoordeling betrekking heeft: acitretine, adapaleen, alitretinoïne, isotretinoïne, tazaroteen en tretinoïne.
French: Concernant le risque de troubles neuropsychiatriques, le caractère limité des données disponibles n'a pas permis d'établir clairement si le risque était dû à l'utilisation des rétinoïdes.
Dutch: Met betrekking tot het risico op neuropsychiatrische stoornissen is het zo dat door de beperkingen van de beschikbare gegevens niet duidelijk kon worden vastgesteld of het gebruik van retinoïden dit risico geeft.
French: − des tests de grossesse avant le début du traitement, pendant le traitement et après le traitement;
Dutch: − zwangerschapstesten voorafgaand aan de behandeling, tijdens de behandeling en na de behandeling;
French: • Il conviendra d'informer les patients qui prennent des rétinoïdes oraux qu'ils peuvent subir des changements de l'humeur et/ou du comportement et qu'eux-mêmes et leur famille doivent y être attentifs et s'adresser à leur médecin si de tels changements se produisent.
Dutch: • Patiënten die orale retinoïden gebruiken, moeten erop worden gewezen dat zij veranderingen in hun stemming en/of gedrag kunnen ervaren en dat zij en hun familie hiervoor alert moeten zijn, en in voorkomend geval contact moeten opnemen met hun arts.
French: − des tests de grossesse avant, pendant et après l'arrêt du traitement;
Dutch: − zwangerschapstesten vóór, tijdens en na stopzetting van de behandeling;
French: Ils sont administrés par voie orale ou appliqués comme crème ou gels pour traiter plusieurs maladies sévères affectant principalement la peau, notamment l'acné sévère et le psoriasis.
Dutch: Ze worden via de mond ingenomen of aangebracht als crèmes of gels voor de behandeling van verschillende aandoeningen die voornamelijk de huid aantasten, waaronder ernstige acne en psoriasis.
French: Les rétinoïdes sont des dérivés de la vitamine A qui sont disponibles sous forme de gélules à prendre par voie orale ou sous forme de crèmes et de gels à appliquer sur la peau.
Dutch: Retinoïden zijn vitamine A-derivaten die verkrijgbaar zijn in de vorm van capsules voor inname via de mond of als crèmes en gels voor aanbrenging op de huid.
French: • Les rétinoïdes topiques (appliqués sur la peau) sont moins susceptibles d'être nocifs pour l'enfant à naître.
Dutch: • Topische (op de huid aan te brengen) retinoïden hebben minder kans het ongeboren kind schade toe te brengen.
French: • Cependant, les affections sévères de la peau augmentant elles-mêmes le risque de troubles psychiatriques, un avertissement concernant ce risque possible est inclus dans les informations sur le produit pour les rétinoïdes oraux.
Dutch: • Aangezien ernstige huidaandoeningen op zichzelf het risico op psychiatrische stoornissen verhogen, wordt echter een waarschuwing over dit mogelijke risico opgenomen in de productinformatie voor orale retinoïden.
French: − un «accord de soins relatif aux risques» que les patients et les prescripteurs doivent lire et dans lequel ils doivent confirmer que les conseils appropriés ont été prodigués et compris.
Dutch: − een ‘risicobevestigingsformulier' dat patiënten en voorschrijvers dienen door te nemen en waarmee wordt bevestigd dat passend advies is gegeven en wordt begrepen.
French: − la nécessité d'utiliser au moins une méthode de contraception efficace pendant ou après le traitement;
Dutch: − de noodzaak ten minste één effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens en na de behandeling;
French: • Le programme de prévention de la grossesse pour l'acitrétine, l'alitrétinoïne et l'isotrétinoïne inclura:
Dutch: • Het zwangerschapspreventieprogramma voor acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne omhelst het volgende:
French: Un examen des données disponibles sur la tératogénicité et les troubles neuropsychiatriques liés aux rétinoïdes a conclu qu'il est nécessaire de renforcer les recommandations relatives à la prévention de la grossesse et de sensibiliser aux risques neuropsychiatriques possibles.
Dutch: De conclusie van een beoordeling van de beschikbare gegevens over teratogenese en neuropsychiatrische stoornissen met retinoïde-bevattende geneesmiddelen was dat het noodzakelijk is de aanbevelingen voor zwangerschapspreventie aan te scherpen en om het bewustzijn over mogelijke neuropsychiatrische risico's te vergroten.
French: L'alitrétinoïne a également été autorisée au niveau central sous le nom de Panretin pour le traitement des lésions cutanées chez les patients présentant un sarcome de Kaposi lié au SIDA (un type de cancer de la peau).
Dutch: Alitretinoïne is ook centraal toegelaten als Panretin voor de behandeling van huidletsels bij aids-patiënten met Kaposi-sarcoom (een soort huidkanker).
French: • Des documents d'information mis à jour seront distribués afin d'orienter la discussion sur les risques des rétinoïdes oraux avant la prescription de l'acitrétine, de l'alitrétinoïne et de l'isotrétinoïne aux femmes en âge de procréer.
Dutch: • Er zal bijgewerkt voorlichtingsmateriaal worden verstrekt als leidraad voor de bespreking van de risico's van orale retinoïden voordat vrouwen die kinderen kunnen krijgen acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne voorgeschreven krijgen.