FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A sustained improvement was seen in patients with Type II SMA who experienced a mean improvement from baseline HFMSE score of 5.1 (SD 4.05, n=11) at Day 253, and 9.1(SD 6.61, n=9) at Day 1050.
Spanish: Se observó una mejoría sostenida en los pacientes con AME de tipo II que experimentaron una mejoría media desde la puntuación basal en HFMSE de 5,1 (DE 4,05, n=11) el día 253 y de 9,1 (DE 6,61, n=9) el día 1050.
English: 0.5 (95% CI: -0.6, 1.6)
Spanish: 0,5 (IC del 95 %: −0,6, 1,6)
English: Later onset
Spanish: Inicio más tardío
English: Further improvement in mean total motor milestone (HINE-Section 2) (2.1; SD 4.36; n=22) and CHOP INTEND (4.68; SD 3.993, n=22) scores were observed from baseline to Study Day 304 in Study CS11.
Spanish: Se observó una mejoría adicional en las puntuaciones totales medias de hitos motores (sección 2 de HINE) (2,1; DE 4,36; n = 22) y CHOP INTEND (4,68; DE 3,993, n = 22) desde el inicio hasta el día 304 en el estudio CS11.
English: Of these patients, stabilization or improvement in mean HFMSE (1.4; SD 4.02) and RULM (2.1; SD 2.56) scores were observed from baseline to Study Day 265 in Study CS11.
Spanish: En estos pacientes, se observó estabilización o mejoras en la media de las puntuaciones de HFMSE (1,4; DE 4,02) y RULM (2,1; DE 2,56) desde el valor inicial hasta el día 265 del estudio CS11.
English: Each 5 ml vial contains nusinersen sodium equivalent to 12 mg nusinersen (2.4 mg/ml).
Spanish: Cada vial de 5 ml contiene nusinersén de sodio equivalente a 12 mg de nusinersén (2,4 mg/ml).
English: Improvement in mean total motor milestone (HINE-Section 2) (1.2; SD 1.8; n=12) and CHOP INTEND (3.58; SD 7.051, n=12) scores were observed from baseline to Study Day 304 in Study CS11.
Spanish: Se observó una mejoría en las puntuaciones totales medias de hitos motores (HINE-Sección 2) (1,2; DE 1,8; n = 12) y CHOP INTEND (3,58; DE 7,051, n = 12) desde el valor inicial hasta el día 304 en el estudio CS11.
English: Of patients who initiated Spinraza treatment in Study CS4 (n=39), stabilization or additional improvements in mean HFMSE (0.2; SD 3.06) and RULM (0.7; SD 2.69) scores were observed from baseline to Study Day 265 in Study CS11.
Spanish: En los pacientes que iniciaron el tratamiento con Spinraza en el estudio CS4 (n = 39), se observó estabilización o mejoras adicionales en las puntuaciones medias de HFMSE (0,2; DE 3,06) y RULM (0,7; DE 2,69) desde el valor inicial hasta el día 265 del estudio CS11.
English: The median age of onset of clinical signs and symptoms of SMA was 6.5 weeks and 8 weeks for Spinraza treated versus sham-control patients respectively, with 99% of patients having 2 copies of the SMN2 gene and therefore deemed most likely to develop Type I SMA.
Spanish: La mediana de edad cuando aparecieron los signos y los síntomas clínicos de AME era de 6,5 semanas y 8 semanas para los pacientes tratados con Spinraza y los pacientes tratados con el control simulado, respectivamente, presentando un 99 % de los pacientes 2 copias del gen SMN2 y, por lo tanto, con más probabilidades de desarrollar AME de tipo I. La mediana de edad de los pacientes cuando recibieron la primera dosis era de 164,5 días para los pacientes tratados con Spinraza y de 205 días para los pacientes del control simulado.
English: In patients with decreased consciousness, an evaluation for hydrocephalus should be considered.
Spanish: Se debe considerar realizar una evaluación para detectar hidrocefalia en los pacientes con disminución del nivel de conciencia.
English: Patients with Type III SMA demonstrated a mean improvement from baseline HFMSE score of 1.3 (SD 1.87, n=16) at Day 253 and 1.2 (SD 4.64, n=11) at Day 1050.
Spanish: Los pacientes con AME de tipo III demostraron una mejoría media desde la puntuación basal en HFMSE de 1,3 (DE 1,87, n=16) el día 253 y de 1,2 (DE 4,64, n=11) el día 1050.
English: The mean total score was13.8 (SD 3.09) at Day 253 and 15.7 (SD 1.92) at Day 1050.
Spanish: La puntuación total media fue de 13,8 (DE 3,09) el día 253 y de 15,7 (DE 1,92) el día 1050.
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate Sodium chloride
Spanish: Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato Hidrogenofosfato de sodio Cloruro de sodio
English: Statistically significant effects on event-free survival, overall survival, the proportion of patients achieving the definition of a motor milestone responder, and the percentage of patients with at least a 4-point improvement from baseline in Children's Hospital of Philadelphia
Spanish: Se observaron efectos estadísticamente significativos en la supervivencia sin acontecimientos, la supervivencia global, la proporción de pacientes que lograron la definición de respondedor de hitos motores y el porcentaje de pacientes con al menos una mejoría de 4 puntos desde el valor basal en la puntuación obtenida en la prueba para niños de enfermedades neuromusculares del Hospital Infantil de Filadelfia (Children's Hospital of Philadelphia Infant Test for Neuromuscular Disease, CHOP INTEND) en los pacientes del grupo de Spinraza en comparación con los del grupo de control simulado (Tabla 2).
English: In patients with Type II SMA the Upper Limb Module test was conducted with mean improvement of 1.9 (SD 2.68, n=11) at Day 253 and 3.5 (SD 3.32, n=9) at Day 1050.
Spanish: En los pacientes con AME de tipo II se realizó la prueba del módulo de la extremidad superior con una mejoría media de 1,9 (DE 2,68, n=11) el día 253 y de 3,5 (DE 3,32, n=9) el día 1050.
English: Before you or your child are given Spinraza your doctor may decide to do a urine test to check that your or your child's kidneys are working normally.
Spanish: Antes de que le administren Spinraza, su médico puede decidir hacerle un análisis de orina para comprobar que sus riñones funcionan correctamente.
English: 3.9 (95% CI: 3.0, 4.9) p=0.0000001
Spanish: 3,9 (IC del 95 %: 3,0, 4,9) p=0,0000001
English: Contents of the pack and other information What Spinraza contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Spinraza
English: The mean total score was 49.8 (SD 12.46) at Day 253 and 52.6 (SD 12.78) at 1050 days.
Spanish: La puntuación total media fue de 49,8 (DE 12,46) el día 253 y de 52,6 (DE 12,78) el día 1050.
English: 4.2(95% CI: 3.4, 5.0) p=0.00000016
Spanish: 4,2 (IC del 95 %: 3,4, 5,0) p=0,00000016
English: The use of ultrasound or other imaging techniques to assist with intrathecal administration of Spinraza, can be considered at the physician's discretion.
Spanish: A discreción del médico, se puede considerar el uso de ecografía u otras técnicas de imagen para guiar la administración intratecal de Spinraza.
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before you or your child are given Spinraza.
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico o enfermero antes de que usted o su hijo reciba Spinraza.
English: България ТП ЕВОФАРМА
Spanish: ТП ЕВОФАРМА Teл.
English: The benefits and risks of continuing Spinraza whilst having a "ventriculo-peritoneal shunt" in place are not known at present.
Spanish: En la actualidad, se desconocen los riesgos y los beneficios de continuar el tratamiento con Spinraza en pacientes portadores de una válvula de derivación ventriculoperitoneal.
English: 56.8% (95% CI:45.6, 68.1) P=0.00065
Spanish: 56,8 % (IC del 95 %:45,6, p=0,00065
English: Thrombocytopenia and coagulation abnormalities
Spanish: Trombocitopenia y anomalías en la coagulación
English: 4Assessed at the later of Day 183, Day 302, and Day 394 Study Visit 5According to Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) section 2: ≥2 point increase [or maximal score] in ability to kick, OR ≥1 point increase in the motor milestones of head control, rolling, sitting, crawling, standing or walking, AND improvement in more categories of motor milestones than worsening, defined as a responder for this primary analysis.
Spanish: 5De acuerdo con la sección 2 del Examen neurológico infantil de Hammersmith (Hammersmith Infant Neurological Examination, HINE): en este análisis principal, un respondedor se define como un aumento ≥ 2 puntos [o puntuación máxima] en la capacidad de dar patadas, O un aumento ≥ 1 punto en los hitos motores de control de la cabeza, girar, sentarse, gatear, sostenerse de pie o caminar, Y más categorías de hitos motores con mejoría que con empeoramiento.
English: Intrathecal use
Spanish: Vía intratecal
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to evaluate the long term efficacy and safety of nusinersen in pre-symptomatic patients with spinal muscular atrophy, the MAH should conduct and submit the results of the Phase 2, open-label study (NURTURE (SM201))
Spanish: Presentación seguridad a largo plazo de nusinersén en pacientes presintomáticos con atrofia muscular espinal, el TAC debe llevar a cabo y presentar los resultados del estudio abierto de fase 2 (NURTURE [SM201]).
English: Reporting of side effects If you or your child get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Spanish: Comunicación de efectos adversos Si usted o su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: - Each 5 ml vial contains nusinersen sodium equivalent to 12 mg nusinersen.
Spanish: - Cada vial de 5 ml contiene nusinersén de sodio equivalente a 12 mg de nusinersén.
English: This will be done by a doctor experienced in doing lumbar punctures.
Spanish: Un médico con experiencia en punciones lumbares será quien administre las inyecciones.
English: Each 5 ml vial contains nusinersen sodium equivalent to 12 mg nusinersen.
Spanish: Cada vial de 5 ml contiene nusinersén de sodio equivalente a 12 mg de nusinersén.
English: Of the 13 patients with infantile-onset SMA, 7 of out 9 patients (78%; 95%CI: 45, 94) in the Spinraza group and 0 out of 4 patients (0%; 95%CI: 0, 60) in the sham group met the criteria for motor milestone response (according to HINE section 2: ≥2 point increase [or maximal score] in ability to kick OR ≥1 point increase in the motor milestones of head control, rolling, sitting, crawling, standing or walking and improvement in more categories of motor milestones than worsening) .
Spanish: Además, ningún paciente del grupo de Spinraza ni del de control simulado necesitó el uso de ventilación permanente.De los 13 pacientes con AME de inicio infantil, 7 de 9 pacientes (78 %, IC del 95 %: 45, 94) del grupo de Spinraza y 0 de 4 pacientes (0 %; IC del 95 %: 0, 60) del grupo de control simulado cumplieron los criterios para respuesta de hito motor (de acuerdo con la sección 2 de HINE: aumento
English: Talk to your doctor before you or your child are given Spinraza.
Spanish: Consulte a su médico antes de que le administren Spinraza a usted o a su hijo.
English: Proportion with improvement in total motor milestone score Proportion with worsening in total motor milestone score p<0.0001
Spanish: Proporción el día 183 Proporción el día 302 Proporción el día 394 Proporción con mejoría en la puntuación total de hitos motores Proporción con empeoramiento en la puntuación total de hitos motores
English: Among patients treated with Spinraza by lumbar puncture, serious infection, such as meningitis, has been observed.
Spanish: Se ha observado infección grave, tal como meningitis, en los pacientes tratados con Spinraza mediante punción lumbar.
English: WHO motor milestones
Spanish: Hitos motores de la OMS
English: 1CS3B was stopped following positive statistical analysis on the primary endpoint at interim analysis (statistically significantly greater percentage of patients achieved the definition of a motor milestone responder in the Spinraza group (41%) compared to the sham-control group (0%), p<0.0001) 2At the final analysis, event-free survival and overall survival were assessed using the Intent to Treat population (ITT Spinraza n=80; Sham-control n=41).
Spanish: 1El estudio CS3B se interrumpió tras obtener un resultado positivo en el análisis estadístico de la variable principal en el análisis intermedio (mayor porcentaje de pacientes estadísticamente significativo que logró la definición de respondedor de hitos motores en el grupo de Spinraza [41 %] en comparación con el grupo de control simulado [0 %], p <0,0001).
English: Spinraza has not been studied in patients with renal impairment.
Spanish: No se ha estudiado el uso de Spinraza en pacientes con insuficiencia renal.
English: Aseptic technique should be used when preparing and administering Spinraza; see instructions for use in section 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de uso del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
English: Each dose of Spinraza contains less than 1 mmol (23 mg) sodium.
Spanish: Cada dosis de Spinraza contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio” y se puede utilizar en personas con dietas pobres en sodio.
English: Spinraza has not been studied in patients with hepatic impairment.
Spanish: No se ha estudiado el uso de Spinraza en pacientes con insuficiencia hepática.
English: • If you or your child gets any side effects, talk to your doctor or nurse.
Spanish: • Si usted o su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: Pre-symptomatic infants
Spanish: Lactantes presintomáticos
English: - The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate, sodium chloride, potassium chloride, calcium chloride dihydrate, magnesium chloride hexahydrate,
Spanish: - Los demás componentes son dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, hidrogenofosfato de sodio,
English: Breast-feeding
Spanish: Hidrocefalia
English: sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections.
Spanish: cloruro de sodio, cloruro de potasio, cloruro de calcio dihidrato, cloruro de magnesio hexahidratado, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.
English: Spinraza is given;
Spanish: Spinraza se administra:
English: Sham-control Patients
Spanish: Pacientes tratados con el control simulado
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: Further information on Gefitinib Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Gefitinib Mylan en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Gefitinib Mylan?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Gefitinib Mylan?
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Gefitinib Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Iressa.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Gefitinib Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Iressa.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Iressa, and do not need to be repeated for Gefitinib Mylan.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para el uso aprobado han sido realizados con el medicamento de referencia, Iressa, y no es necesario repetirlos para Gefitinib Mylan.
English: As for all medicines, data on the use of Gefitinib Mylan are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Gefitinib Mylan se controlan de forma continua.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Gefitinib Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Gefitinib Mylan se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y en el prospecto.
English: Gefitinib Mylan can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience with anticancer treatments.
Spanish: Gefitinib Mylan solo se podrá dispensar con receta médica, y el tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
English: For more information about using Gefitinib Mylan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Gefitinib Mylan, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Because Gefitinib Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Dado que Gefitinib Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: Gefitinib Mylan is used to treat adults who have non-small cell lung cancer that is locally advanced or metastatic (when cancer cells have spread from the original site to other parts of the body).
Spanish: Gefitinib Mylan es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para el tratamiento de adultos con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico (cuando las células cancerosas se han propagado desde el foco original hasta otras partes del organismo).
English: Side effects reported with Gefitinib Mylan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Gefitinib Mylan son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Gefitinib Mylan.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Gefitinib Mylan.
English: Why is Gefitinib Mylan authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Gefitinib Mylan en la UE?
English: Other information about Gefitinib Mylan
Spanish: Otra información sobre Gefitinib Mylan
English: Gefitinib Mylan works only in non-small cell lung cancer cells that have a mutation in their EGFR.
Spanish: Gefitinib Mylan actúa únicamente sobre las células del cáncer de pulmón no microcítico que tienen una mutación en su EGFR.
English: Gefitinib Mylan is available as 250 mg tablets to be taken by mouth.
Spanish: Gefitinib Mylan se presenta en comprimidos de 250 mg que se toman por vía oral.
English: By blocking EGFR, Gefitinib Mylan helps to slow down the growth and spread of the cancer.
Spanish: Al bloquear el EGFR, Gefitinib Mylan ayuda a frenar el crecimiento y la diseminación del
English: What is Gefitinib Mylan and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Gefitinib Mylan y para qué se utiliza?
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Iressa, the benefit of Gefitinib Mylan outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Iressa, los beneficios de Gefitinib Mylan son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
English: An overview of Gefitinib Mylan and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Gefitinib Mylan y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: This means that Gefitinib Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Iressa.
Spanish: Gefitinib Mylan contiene el principio activo gefitinib y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y funciona de la misma forma que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Iressa.
English: What are the benefits and risks of Gefitinib Mylan?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Gefitinib Mylan?
English: The active substance in Gefitinib Mylan, gefitinib, is a protein tyrosine kinase inhibitor.
Spanish: El principio activo de Gefitinib Mylan, el gefitinib, es un inhibidor de la proteína tirosina quinasa, es decir, bloquea unas enzimas específicas que se llaman tirosina quinasas.
English: How is Gefitinib Mylan used?
Spanish: ¿Cómo se usa Gefitinib Mylan?
English: How does Gefitinib Mylan work?
Spanish: ¿Cómo actúa Gefitinib Mylan?
English: How has Gefitinib Mylan been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Gefitinib Mylan?
English: (Invented) Name
Spanish: Nombre
English: Pack size
Spanish: Acondicionamien to
English: MA (EU) Number
Spanish: Número EMA
English: * Equivalent to titre prior to inactivation (log10)
Spanish: (*) equivalente al título antes de inactivación (log10)
English: Subcutaneous use Type I glass bottle with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap
Spanish: Vía subcutánea Frasco de vidrio Tipo I con tapón de caucho de clorobutilo y cápsula de aluminio
English: EMEA Number Invented name
Spanish: Número de la EU Marca de fantasía Dosis
English: Section 5.1 - Pharmacodynamic properties
Spanish: Sección 5.1: Propiedades farmacodinámicas
English: Adopted at the 6-9 June 2016 PRAC
Spanish: Adoptado por el PRAC en su reunión del 6-9 de junio de 2016
English: The available data do not indicate a clinically significant benefit from riociguat treatment in these patients.
Spanish: Los datos disponibles no indican un beneficio clínicamente significativo del tratamiento con riociguat en estos pacientes.
English: New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/400813/2016
Spanish: Recomendaciones del PRAC sobre señales: nuevo texto de información sobre el producto EMA/PRAC/424172/2016
English: Section 2 - What you need to know before you take Adempas Do NOT take Adempas: - If you have increased pressure in your pulmonary circulation associated with scarring of the lungs, of unknown cause (idiopathic pulmonary pneumonia).
Spanish: Sección 2: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Adempas NO tome Adempas: - Si presenta un aumento de la presión en la circulación pulmonar asociada a cicatrices pulmonares, de causa desconocida (neumonía pulmonar idiopática).
English: Interim results showed an increased risk of mortality and serious adverse events in subjects receiving riociguat compared to those receiving
Spanish: Los resultados provisionales mostraron un mayor riesgo de mortalidad y de reacciones adversas graves en pacientes que recibían
English: A randomised, double blind, placebo-controlled phase II study (RISE-IIP) to evaluate the efficacy and safety of riociguat in patients with symptomatic pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (PH-IIP) was terminated early.
Spanish: Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado por placebo en fase II (RISE-IIP) para evaluar la eficacia y seguridad de riociguat en pacientes con hipertensión pulmonar sintomática asociada con neumonía intersticial idiopática (HP-NII) finalizó de modo precoz.
English: Riociguat - Increased mortality and serious adverse events (SAEs) in patients with pulmonary hypertension (PH) associated with idiopathic interstitial pneumonias (IIP) in a single clinical trial (EPITT no 18681)
Spanish: Riociguat - Aumento de la mortalidad y reacciones adversas graves (RAG) en pacientes con hipertensión pulmonar (HP) asociada a neumonía intersticial idiopática (NII) en un único ensayo clínico (EPITT n.º 18681)