FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 femei - Au fost observate reacții alergice, încă de la prima doză.
Estonian: Väga harv: võib esineda kuni 1 naisel 10 000st - On täheldatud allergilisi reaktsioone juba pärast esimese annuse manustamist.
Romanian: Posibilitatea interacţiunilor cu produse medicamentoase folosite în mod uzual, inclusiv medicamente care eliberează histamină, nu poate fi exclusă.
Estonian: Koostoimete võimalust teiste üldkasutatavate ravimitega, kaasa arvatud histamiini vabanemist põhjustavad ravimid, ei saa välistada.
Romanian: Reacţia locală dispare în mod normal în interval de 4 ore de la administrare.
Estonian: Lokaalne reaktsioon kaob tavaliselt 4 tunni jooksul pärast manustamist.
Romanian: Acest sindrom este asociat procedurii de stimulare cu gonadotropine.
Estonian: See sündroom on seotud gonadotropiinidega stimuleerimise protseduuriga.
Romanian: A existat o tendinţă de mărire a frecvenţei creşterilor de LH şi progesteron la femeile cu o greutate corporală mare (>80 kg), dar nu a fost observată influenţarea rezultatului clinic final.
Estonian: Täheldati tendentsi suurema LH- ja progesteroonisisalduse suurenemise suunas suurema kehakaaluga naistel (> 80 kg), kuid mingit mõju kliinilisele tulemusele ei täheldatud.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor de hipersensibilitate (foarte rare, < 1/10000) a fost stabilită ca urmare a supravegherii după punerea pe piaţă.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide sagedus (väga harv, < 1/10 000) on välja selgitatud turustamisjärgse seire põhjal.
Romanian: Utilizaţi seringa pre-umplută doar o singură dată.
Estonian: Kasutage süstlit ainult üks kord.
Romanian: Componenta circulantă majoră în plasmă este ganirelix.
Estonian: Peamine komponent plasmas on ganireliks.
Romanian: Nu amestecaţi Orgalutran cu alte medicamente.
Estonian: Ärge segage Orgalutran'i teiste ravimitega.
Romanian: S-a dovedit că Orgalutran este sigur şi eficace la femeile la care se efectuează cicluri multiple de tratament.
Estonian: Orgalutran on osutunud ohutuks ja efektiivseks ka neil naistel, kes läbivad mitmikravi tsükleid.
Romanian: Trageţi uşor pistonul ca să verificaţi dacă acul este poziţionat corect.
Estonian: Tõmmake süstlakolbi kergelt tagasi, et kontrollida kas nõela asend on õige.
Romanian: - dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Estonian: - Rasedus või imetamine.
Romanian: Curăţaţi cam 5 cm în jurul locului unde va pătrunde acul şi lăsaţi dezinfectantul să se usuce cel puţin un minut înainte de a injecta.
Estonian: Puhastage umbes 5 cm piirkond, kuhu kavatsete süstida ning laske nahal kuivada umbes 1 minuti jooksul enne süstimist.
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina si alăptarea
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Romanian: Întrebaţi medicul dumneavoastră pentru informaţii suplimentare.
Estonian: Täiendavat teavet küsige oma arstilt.
Romanian: Femei cu greutatea mai mică de 50 kg sau mai mare de 90 kg
Estonian: Naised, kelle kehakaal on väiksem kui 50 kg või suurem kui 90 kg
Romanian: Dacă aveţi o alergie activă, spuneţi medicului dumneavoastră.
Estonian: Kui teil on aktiivne allergiline seisund, siis palun rääkige sellest oma arstile.
Romanian: O atenţie specială trebuie acordată femeilor cu semne şi simptome de alergie activă.
Estonian: Ettevaatus on vajalik naiste puhul, kellel täheldatakse aktiivse allergilise seisundi sümptomeid.
Romanian: (vezi de asemenea punctul 4).
Estonian: (Vt ka lõik 4.)
Romanian: Fecalele conţin numai metaboliţi.
Estonian: Väljaheites sisalduvad ainult toimeaine metaboliidid.
Romanian: În cazul unui supradozaj, tratamentul cu Orgalutran trebuie întrerupt (temporar).
Estonian: Üleannustamise korral peab Orgalutran'i ravi (ajutiselt) katkestama.
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate conform cu frecvența sistem, clasă organ, MedDRA; foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
Estonian: Kõrvaltoimed on klassifitseeritud MedDRA organsüsteemi ja sageduse järgi; väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Romanian: Excreţia se produce prin materiile fecale (aproximativ 75 %) şi urină (aproximativ
Estonian: Eritumine toimub roojaga (ligikaudu 75%) ja uriiniga (ligikaudu 22%).
Romanian: Timpul de înjumătăţire (t1/2) prin eliminare este de aproximativ 13 ore, iar clearance-ul este de aproximativ 2,4 l/h.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg (t½) on ligikaudu 13 tundi ja kliirens on ligikaudu 2,4 l/h.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide, în funcţie de gravitate, dacă este necesară urmărire suplimentară în timpul tratamentului.
Estonian: Sõltuvalt seisundi ägedusest otsustab teie arst, kas ravi käigus on vajalik läbi viia lisavaatlusi.
Romanian: Dacă injecţia e făcută de dumneavoastră sau de partener, urmaţi cu atenţie instrucţiunile de mai jos.
Estonian: Kui süstite ise või teeb seda teie partner, siis järgige hoolikalt järgnevat juhendit.
Romanian: În studiile clinice, susţinerea fazei luteale s-a făcut în funcţie de practica centrelor de studiu sau în conformitate cu protocolul clinic
Estonian: Kliinilistes uuringutes on luteaalfaasi toetamist teostatud vastavalt uuringut läbi viiva keskuse praktikale või kliinilise protokolli kohaselt.
Romanian: Verificaţi seringa înainte de utilizare.
Estonian: Kontrollige lahust enne kasutamist.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Orgalutran nu au fost stabilite pentru femei cu greutate mai mică de 50 kg sau mai mare de 90 kg (vezi de asemenea pct. 5.1 şi 5.2).
Estonian: Orgalutran'i ohutust ja efektiivsust ei ole tõestatud naistel, kes kaaluvad vähem kui 50 kg või rohkem kui 90 kg (vt ka lõik 5.1 ja 5.2).
Romanian: Orgalutran şi FSH trebuie administrate aproximativ în acelaşi timp.
Estonian: Orgalutran'i ja FSH-d peaks manustama enam-vähem samal ajal.
Romanian: Nașteri multiple sau malformații congenitale
Estonian: Mitmike sünnid või sünnidefektid
Romanian: Pentru doze şi mod de administrate, vezi punctul 4.2
Estonian: Annustamine ja manustamisviis, vt lõik 4.2.
Romanian: La pacientele la care se efectuează stimulare ovariană controlată, durata medie a tratamentului cu Orgalutran a fost de 5 zile.
Estonian: Patsientidel, kes läbisid kontrollitud munasarjade stimulatsiooni, oli ravi keskmine kestus Orgalutran'iga 5 päeva.
Romanian: Odată acul poziţionat corect, împingeţi pistonul lent şi constant, astfel încât soluţia să fie injectată corect şi ţesuturile să nu fie afectate.
Estonian: Kui nõel on õiges kohas, vajutage süstlakolbi aeglaselt ja ühtlaselt nii, et lahus oleks süstitud korrektselt ja nahakude ei kahjustuks.
Romanian: Dacă aveți o reacție alergică, opriți administrarea Orgalutran și solicitați imediat asistență medicală.
Estonian: Kui teil on tekkinud allergiline reaktsioon, lõpetage Orgalutran'i kasutamine ja otsige kohe arstiabi.
Romanian: Aminoacizii din poziţiile 1, 2, 3, 6, 8 şi 10 a decapeptidei naturale GnRH au fost substituiţi, rezultând [N-Ac-D-Nal(2)
Estonian: Organismiomase GnRH dekapeptiidi aminohapped on positsioonidel 1, 2, 3, 6, 8 ja 10 asendatud, mille tulemuseks on N-Ac-D-Nal(2)
Romanian: Ganirelix este, de asemenea, principalul compus găsit în urină.
Estonian: Samuti on ganireliks peamine ühend, mida on leitud uriinist.
Romanian: În urma administrării de doze multiple de 0,25 mg Orgalutran unor voluntari de sex feminin, concentraţiile plasmatice ale LH, FSH, şi E2 au fost scăzute maximal cu 74 %, 32 % şi 25 % la 4, 16, respectiv 16 ore după injectare.
Estonian: Pärast mitmekordset 0,25 mg Orgalutran'i manustamist vabatahtlikele vähenesid LH, FSH ja E2 kontsentratsioonid seerumis maksimaalselt 74%, 32% ja 25% vastavalt 4, 16 ja 16 tundi pärast süstet.
Romanian: Verificarea poziţiei corecte a acului
Estonian: Nõela õige asendi kontrollimine
Romanian: Fabricantul N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Olanda.
Estonian: Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Holland.
Romanian: Ce este Orgalutran şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Orgalutran ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Soluţia este gata de utilizare, pentru administrare subcutanată.
Estonian: Lahus on valmis kasutamiseks ja mõeldud subkutaanseks manustamiseks.
Romanian: În funcţie de răspunsul dumneavoastră ovarian, medicul poate decide să începeţi tratamentul în altă zi.
Estonian: Sõltuvalt teie munasarjade vastusest võib arst otsustada muu päeva kasuks.
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 femei - Durere de cap - Greaţă - Stare de rău
Estonian: Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 naisel 100st - Peavalu - Iiveldus - Halb enesetunne.
Romanian: Seringi preumplute (sticlă siliconată de tip I), de unică folosinţă, conţinând 0,5 ml soluţie apoasă, sterilă, gata pentru utilizare, închise cu un piston din cauciuc care nu conţine latex.
Estonian: Ühekordselt kasutatavad süstlid (silikoonklaas tüüp I), mis sisaldavad 0,5 ml steriilset, kasutamisvalmis ravimi vesilahust ning on suletud kummist kolviga, mis ei sisalda lateksit.
Romanian: Orgalutran este disponibil în cutii cu 1 sau 5 seringi preumplute.
Estonian: Orgalutran on saadaval pakendites, milles on 1 või 5 süstlit.
Romanian: Profilul metabolic al Orgalutran la om este similar cu cel găsit la animale.
Estonian: Orgalutran'i metaboliitide profiil inimestel oli sarnane loomadel täheldatuga.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Hormoni şi analogi pituitari şi hipotalamici, antagonist de hormon eliberator de gonadotropine, codul ATC: H01CC01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hüpofüüsi ja hüpotalamuse hormoonid ning nende analoogid, antigonadotropiini vabastavad hormoonid, ATC-kood: H01CC01.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Orgalutran
Estonian: Mida on vaja teada enne Orgalutran'i kasutamist
Romanian: Iniţierea tratamentului cu Orgalutran în ziua 5 poate preveni aceste creşteri premature ale LH fără compromiterea rezultatului clinic.
Estonian: Orgalutran-ravi alustamine 5. päeval võib ennetada seda enneaegset LH sisalduse suurenemist ilma kliinilist tulemust ohustamata.
Romanian: În timpul tratamentului cu Orgalutran, frecvenţa medie a creşterilor de LH (>10 IU/l) cu creşterea concomitentă de progesteron (>1 ng/ml) a fost de 0,3-1,2 %, în comparaţie cu 0,8 % în timpul tratamentului cu agonist GnRH.
Estonian: Ravi ajal Orgalutran'iga oli keskmine LH kontsentratsiooni suurenemine (> 10 IU/l) koos samaaegse progesterooni kontsentratsiooni suurenemisega (> 1 ng/ml) 0,3…1,2% võrreldes 0,8%, mis esines GnRH agonisti kasutades.
Romanian: EU/1/00/130/001, 1 seringă preumplută EU/1/00/130/002, 5 seringi preumplute
Estonian: EU/1/00/130/001, 1 süstel EU/1/00/130/002, 5 süstlit
Romanian: Nu a fost studiată nevoia de susţinere a fazei luteale în ciclurile în care se foloseşte Orgalutran.
Estonian: Vajadust luteaalfaasi toetamiseks Orgalutran'i kasutamise tsüklites pole uuritud.
Romanian: În studiile de toxicitate acută efectuate la şobolan şi la maimuţă, simptome toxice nespecifice cum ar fi hipotensiunea arterială şi bradicardia au fost observate numai după administrarea intravenoasă de ganirelix mai mult 1 mg/kg, respectiv 3 mg/kg.
Estonian: Akuutse toksilisuse uuringutes rottidel ja ahvidel täheldati mittespetsiifilisi sümptomeid, nagu hüpotensioon ja bradükardia, pärast ganireliksi intravenoosset manustamist vastavalt üle 1 ja 3 mg/kg.
Romanian: După o singură administrare subcutanată de 0,25 mg, concentraţia plasmatică de ganirelix creşte rapid şi atinge nivele maxime (Cmax) de aproximativ 15 ng/ml în 1-2 ore (tmax).
Estonian: Pärast ühe subkutaanse 0,25 mg annuse manustamist suurenes ganireliksi seerumitase kiiresti ja jõudis maksimaalse tasemeni (Cmax) umbes 15 ng/ml 1 kuni 2 tunniga (tmax).
Romanian: Acest model diferit de creştere foliculară face necesar ca ajustările dozei de FSH să se bazeze pe numărul şi mărimea foliculilor în creştere, şi nu pe cantitatea de estradiol circulant.
Estonian: Selline follikulaarse kasvu erinev mudel eeldab, et FSH annuste kohandamine põhineks pigem kasvavate folliikulite arvul ja suurusel, kui ringleva östradiooli hulgal.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu există nicio indicaţie relevantă privind utilizarea Orgalutran la copii și adolescenți.
Estonian: Lapsed ja noorukid Puudub asjakohane näidustus Orgalutran'i kasutamiseks lastel või noorukitel.
Romanian: La pacientele carora li s-a administrat Orgalutran au fost raportate cazuri încă de la prima doză.
Estonian: Patsientidel, kellele manustati Orgalutran'i, on teatatud kõrvaltoime juhtudest juba esimese annusega.
Romanian: Studiile clinice cu Orgalutran injectat subcutanat în doze unice de până la 12 mg nu au demonstrat reacţii adverse sistemice.
Estonian: Kliinilistes uuringutes Orgalutran'i subkutaansel manustamisel annuses kuni 12 mg ei ilmnenud süsteemseid kõrvaltoimeid.
Romanian: GnRH reglează eliberarea gonadotropinelor (hormonul luteinizant (LH) si foliculostimulant (FSH)).
Estonian: GnRH reguleerib gonadotropiinide vabanemist [luteiniseeriv hormoon (LH) ja folliikuleid stimuleeriv hormoon (FSH)].
Romanian: Începerea administrării de Orgalutran poate fi amânată în absenţa maturării foliculare, totuşi experienţa clinică se bazează pe începerea tratamentului cu Orgalutran în ziua a 5-a sau ziua a 6-a a stimulării.
Estonian: Orgalutran'i manustamisega võib viivitada folliikuli küllaldase kasvu puudumisel, kuigi kliinilised kogemused põhinevad Orgalutran'i manustamise alustamisega stimulatsiooni kasutamise 5. või 6. päeval.
Romanian: La animale, expunerea la ganirelix a produs resorbţie reziduală pe durata implantării ( vezi pct. 5.3).
Estonian: Loomadel põhjustas ganireliks implantatsiooni ajal loote resorptsiooni (vt lõik 5.3).
Romanian: Ca rezultat, apare o suprimare rapidă, profundă, reversibilă a gonadotropinelor endogene, fără stimularea iniţială aşa cum o induc agoniştii GnRH.
Estonian: Selle tulemusena toimub kiire ja pöörduv endogeensete gonadotropiinide supressioon; esialgset GnRH stimulatsiooni ei toimu.
Romanian: Au fost raportate cazuri de reacţii alergice încă de la administrarea primei doze.
Estonian: Teatatud on allergilistest reaktsioonidest juba esimese annusega.
Romanian: În timpul supravegherii după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de reacţii de hipersensibilitate cu Orgalutran (atât generalizate cât și locale) încă de la administrarea primei doze.
Estonian: Turuletulekujärgse seire ajal on teatatud Orgalutran'i kasutamisel tekkinud ülitundlikkusreaktsioonide juhtudest (nii generaliseerunud kui ka paiksed reaktsioonid) juba esimese annusega.
Romanian: Ziua de iniţiere a tratamentului cu Orgalutran este stabilită în funcţie de răspunsul ovarian, de exemplu numărul şi mărimea foliculilor în creştere şi/sau cantitatea de estradiol circulant.
Estonian: Orgalutran'i manustamise alguspäev määratakse kindlaks sõltuvalt munasarjade vastusest, st kasvavate folliikulite arvust ja suurusest ja/või tsirkuleeriva östradiooli hulgast.
Romanian: (Vezi pct. 4.4.)
Estonian: (Vt lõik 4.4.)
Romanian: Vă rugăm să citiţi prospectul medicamentelor prescrise, care conţin gonadotropine.
Estonian: Palun lugege teile määratud gonadotropiini sisaldava ravimi pakendi infolehte.
Romanian: Nu mai folosiţi aceeaşi seringă şi aruncaţi-o în mod corespunzător.
Estonian: Ärge seda süstalt enam kasutage vaid hävitage see.
Romanian: Cu toate acestea, produsele nu trebuie amestecate şi trebuie folosite locuri diferite de injectare.
Estonian: Siiski ei tohiks preparaate omavahel segada ning süstimiseks tuleks kasutada erinevaid kohti.
Romanian: Metaboliţii sunt mici fragmente peptidice formate prin hidroliza enzimatică a ganirelix în zone limitate.
Estonian: Metaboliidid on väikesed peptiidide fragmendid, mis tekivad ganireliksi ensümaatilisel hüdrolüüsil restriktsioonikohtadest.
Romanian: În cazul stimulării ovariene puternice, atât ca rezultat al expunerii la valori mari ale gonadotropinelor în faza foliculară timpurie sau ca rezultat al responsivităţii ovariene ridicate, pot să apară creşteri premature ale LH mai devreme de ziua 6 de la stimulare.
Estonian: Hea munasarjade vastuse korral, kas gonadotropiinide suure ekspositsiooni tulemusel varajases follikulaarfaasis või munasarjade suure vastuvõtlikkuse tulemusel, võib esineda enneaegset LH sisalduse suurenemist varem kui 6. stimulatsiooni päeval.
Romanian: • Dificultăți la respirație (dispnee)
Estonian: • Hingamisraskus (hingeldus)
Romanian: Orgalutran (0,25 mg) trebuie injectat sub piele o dată pe zi, începând cu ziua 5 sau cu ziua 6 a stimulării.
Estonian: Orgalutran'i (0,25 mg) süstitakse naha alla üks kord päevas, alustades viiendast või kuuendast stimuleerimise päevast.
Romanian: Trageţi seringa repede şi apăsaţi locul injecţiei cu un tampon îmbibat în dezinfectant.
Estonian: Tõmmake süstal kiiresti välja ning suruge kergelt süstekohta desinfitseeriva vahendiga niisutatud tampooniga.
Romanian: Supradozajul la om poate avea drept rezultat o durată prelungită a acţiunii.
Estonian: Üleannustamine võib põhjustada ravimi toimekestuse pikenemist.
Romanian: Orgalutran (0,25 mg) se injectează subcutanat o dată pe zi, începând cu ziua 5-a sau ziua a 6-a a administrării de FSH sau în ziua 5-a sau a 6-a după administrarea de corifollitropină alfa.
Estonian: Orgalutran'i (0,25 mg) tuleb süstida naha alla üks kord päevas, alates FSH manustamise 5. või 6. päevast või 5. või 6. päevast pärast korifollitropiin alfa manustamist.
Romanian: Locul injectării trebuie alternat pentru a preveni lipoatrofia.
Estonian: Süstekohti tuleks vahetada, et vältida lipoatroofiat.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Orgalutran decât trebuie Adresați-vă medicului dumneavoastră.
Estonian: Kui te kasutate Orgalutran'i rohkem kui ette nähtud Võtke ühendust oma arstiga.
Romanian: Nu o utilizaţi dacă soluţia are particule sau nu e limpede.
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui see sisaldab nähtavaid osakesi või on hägune.
Romanian: În studiile clinice, la o oră după injectare, incidenţa a cel puţin o reacţie locală cutanată, moderată sau severă, pe ciclu de tratament, a fost de 12% la pacientele tratate cu Orgalutran şi 25% la pacientele tratate cu un agonist de GnRH administrat subcutanat.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli üks tund pärast süstet avaldunud vähemalt ühe keskmise raskusega või raskekujulise lokaalse nahareaktsiooni esinemissagedus ravitsükli kohta patsientide teadete alusel Orgalutran'iga ravitud patsientide seas 12% ning subkutaanse GnRH agonistiga ravitud patsientide seas 25%.
Romanian: La femeile care urmează tehnici de reproducere asistată, incluzând fertilizare in vitro (IVF) şi alte metode, ocazional ovulaţia poate să apară prea devreme cauzând o reducere semnificativă a şansei de a rămâne gravidă.
Estonian: Kunstliku viljastamise protseduure, sealhulgas kehavälist viljastamist (IVF) ja teisi meetodeid läbivatel naistel võib mõnikord ovulatsioon toimuda liiga vara, vähendades märkimisväärselt rasestumise võimalust.
Romanian: Schimbaţi locul injecţiei de fiecare dată.
Estonian: Vahetage süstimise kohta igal süstimisel.
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 femei - Reacţii locale ale pielii la locul injecţiei (predominant, apare roşeaţă, cu sau fără umflare).
Estonian: Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 naisel 10st - Lokaalsed nahaärritused süstekohal (peamiselt punetus tursega või ilma).
Romanian: În absenţa experienţei clinice, tratamentul cu Orgalutran nu este recomandat femeilor cu afecţiuni alergice grave.
Estonian: Kliinilise kogemuse puudumisel ei soovitata Orgalutran'i manustamist patsientidele, kellel esinevad raskekujulised allergilised nähud.
Romanian: - Insuficienţă moderată sau severă a funcţiei hepatice sau renale.
Estonian: - Mõõdukas või raskekujuline neeru- või maksapuudulikkus.
Romanian: Studii de reproducere efectuate cu ganirelix în doze de 0,1-10 μg/kg şi zi injectate subcutanat la şobolan şi 0,1-50 μg/kg şi zi injectate subcutanat la iepure, au arătat o resorbţie crescută a sarcinii pentru grupele tratate cu doze mari.
Estonian: Reproduktiivsusuuringud, mis on läbi viidud ganireliksiga annustes 0,1...10 mikrogrammi/kg/päevas subkutaanselt rottidel ja 0,1...50 mikrogrammi/kg/päevas subkutaanselt küülikutel, näitasid suurenenud loote resorptsiooni kõrgeimate annuste gruppides.
Romanian: Pentru că femeile infertile care beneficiază de reproducere asistată şi, în special, fertilizare in vitro (FIV) au adesea anomalii tubare, incidenţa sarcinilor ectopice poate fi crescută.
Estonian: Kuna viljatutel naistel, kes läbivad kunstliku viljastamise protseduuri ja seda eriti in vitro viljastamise (IVFi) puhul, esineb sageli munajuhade anomaaliaid, siis võib sageneda ektoopilise raseduse esinemine.
Romanian: EU/1/00/130/001 1 seringă preumplută EU/1/00/130/002 5 seringi preumplute
Estonian: EU/1/00/130/001 1 süstel EU/1/00/130/002 5 süstlit
Romanian: Nu utilizaţi Orgalutran - dacă sunteţi alergică la ganirelix sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă aveţi hipersensibilitate la hormonul de eliberare a gonadotropinei (GnRH) sau la analogi ai
Estonian: Ärge kasutage Orgalutran'i - kui olete ganireliksi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui te olete ülitundlik gonadotropiini vabastajahormooni (GnRH) või GnRH analoogi suhtes; - kui teil on mõõdukas või raskekujuline neeru- või maksahaigus; - kui te olete rase või toidate last rinnaga.
Romanian: Au fost raportate reacții alergice, atât generalizate cât și locale, incluzând papule urticariene (urticarie), umflare a feţei, buzelor, limbii și/sau gâtului care pot cauza dificultăţi la respiraţie și/sau înghițire (angioedem și/sau anafilaxie).
Estonian: Teatatud on allergilistest reaktsioonidest, nii üldistest kui ka paiksetest, sh nõgestõbi (urtikaaria), näo, huulte, keele ja/või kurgu turse, mis võib põhjustada hingamis- ja/või neelamisraskust (angioödeem ja/või anafülaksia).
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toiminguid ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Romanian: Orgalutran trebuie prescris numai de către un specialist cu experienţă în tratamentul infertilităţii.
Estonian: Orgalutran'i võib määrata ainult viljatusravi kogemusega spetsialist.
Romanian: • Umflare a feței, buzelor, limbii și/sau gâtului care poate produce dificultate în respirație și/sau la înghițire (angioedem și/sau anafilaxie)
Estonian: • Näo, huulte, keele ja/või kurgu turse, mis võib põhjustada hingamis- ja/või neelamisraskust (angioödeem ja/või anafülaksia)
Romanian: Raportată la o singură pacientă, după prima doză de Orgalutran.
Estonian: Teatati ühel isikul pärast Orgalutran'i esimest annust.
Romanian: Disponibil în cutii care conţin 1 sau 5 seringi preumplute.
Estonian: Ravim on pakendatud pappkarpidesse, mis sisaldavad 1 või 5 süstlit.
Romanian: Orgalutran trebuie administrat subcutanat, de preferinţă în partea superioară a coapsei.
Estonian: Orgalutran'i manustatakse subkutaanselt, eelistatult reiepiirkonda.
Romanian: Introduceţi acul la baza pielii prinse între degete, la un unghi de 45° faţă de suprafaţă.
Estonian: Torgake süstlanõel naha alla 45 kraadise nurga all nahapinna suhtes.
Romanian: Intervalul dintre două injecţii de Orgalutran şi între ultima injecţie de Orgalutran şi cea de hCG, nu trebuie să depăşească 30 de ore, altfel poate apărea o ovulaţie prematură (adică eliberarea celulelor ou).
Estonian: Aeg kahe Orgalutran'i süsti vahel, aga ka viimase Orgalutran'i süsti ja hCG süsti vahel, ei tohiks ületada 30 tundi, muidu võib toimuda enneaegne ovulatsioon(s.o munarakkude vabanemine).
Romanian: Nu au fost efectuate studii comparative similare cu corifollitropină alfa utilizând fie un antagonist GnRH sau un protocol cu agonist pe termen lung.
Estonian: Sarnaseid võrdlevaid uuringuid korifollitropiin alfaga GnRH antagonisti või pika toimeajaga agonisti protokolli järgi ei ole läbi viidud.
Romanian: Totuşi, ţinând seama de numărul mic de paciente tratate până în prezent, nu se poate exclude posibilitatea unei influenţe.
Estonian: Siiski ei saa mõju välistada, kuna ravitavate patsientide arv on olnud siiani väike.