FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Acestea includ selecționarea atentă a donatorilor de sânge și plasmă în așa fel încât cei care prezintă riscul de a fi purtători de infecții să fie excluși, precum și testarea fiecărui donații și a rezervelor de plasmă pentru depistarea semnelor de virusuri/infecții.
Bulgarian: Тези мерки включват внимателен подбор на донори на кръв и плазма, за да се гарантира изключването на тези, при които съществува риск да носят инфекция, и изследване на всяко дарено количество и сборна плазма за откриване на вируси/инфекции.
Romanian: Acesta poate fi scos și înlocuit cu vârful flexibil, în funcție de utilizarea preconizată și preferința chirurgului.
Bulgarian: Той може да се свали и да се прикрепи гъвкав накрайник, в зависимост от предвидената употреба и предпочитанията на хирурга.
Romanian: ETICHETA FLACONULUI
Bulgarian: Етикет на флакона
Romanian: Folia termosudată secundară din aluminiu poate fi desfăcută într-o zonă de operare nesterilă.
Bulgarian: Външното саше от алуминиево фолио може да се отвори в нестерилна оперативна среда.
Romanian: Produsele de etanșare pe bază de fibrină pot, în cazuri rare (până la 1 în 1000 de persoane), cauza o reacție alergică.
Bulgarian: В редки случаи (до 1 на 1 000 души) фибриновите лепила предизвикват алергична реакция.
Romanian: • Utilizarea presiunii corecte (sub 1,5 bari sau 22 PSI) și a unei distanțe de cel puțin 5 cm față de
Bulgarian: Използване на правилното налягане (не трябва да надвишава 1,5 бара или 22 psi) и разстояние не по-малко от 5 cm от тъканната повърхност
Romanian: Raplixa trebuie utilizat numai de chirurgi cu experiență.
Bulgarian: Raplixa може да се използва само от опитни хирурзи.
Romanian: Programul educațional are ca scop conștientizarea riscului de embolie aeriană sau gazoasă asociat folosirii dispozitivului dispozitivul de pulverizare a Raplixa, și furnizarea de instrucțiuni privind utilizarea corectă a regulatorilor de presiune.
Bulgarian: Обучителната програма е насочена към повишаване на информираността за риска от въздушна или газова емболия при използването на спрей-устройството Raplixa и осигуряване на инструкции за правилна употреба на регулаторите на налягането.
Romanian: Chirurgul care vă tratează vă va administra Raplixa în timpul intervenției chirurgicale.
Bulgarian: Лекуващият Ви хирург ще приложи Raplixa в хода на операцията.
Romanian: Se vor urma instrucțiunile de utilizare specifice pentru buretele de gelatină absorbabil.
Bulgarian: Да се следват конкретните указания за употреба на абсорбируемата желатинова гъба.
Romanian: Nu sunt disponibile date care să susțină utilizarea acestui medicament în lipirea țesuturilor, neurochirurgie, aplicarea printr-un endoscop flexibil pentru tratamentul hemoragiilor sau în anastomozele gastrointestinale.
Bulgarian: Липсват данни в подкрепа на употребата на този продукт за залепване на тъкани, неврохирургия, приложение чрез гъвкав ендоскоп за лечение на кървене или стомашно-чревни анастомози.
Romanian: Steril.
Bulgarian: Стерилно
Romanian: Măsurile luate sunt considerate eficiente contra virusurilor încapsulate cum sunt virusul imunodeficienței umane (HIV), virusul hepatitei B (VHB) și virusul hepatitei C (VHC).
Bulgarian: Предприетите мерки се считат за ефективни при обвити вируси, като например човешкия имунодефицитен вирус (HIV), вируса на хепатит B (HBV) и вируса на хепатит C (HCV).
Romanian: Riscul pare să fie mai ridicat când produsele de etanșare pe bază de fibrină sunt pulverizate cu aer, comparativ cu CO2, și ca urmare nu poate fi exclus în cazul Raplixa.
Bulgarian: Изглежда рискът нараства, когато фибриновите лепила се прилагат като спрей с въздух, а не с CO2, и следователно това не може да се изключи при Raplixa.
Romanian: Injectarea intravasculară accidentală ar putea duce la evenimente tromboembolice şi coagulare intravasculară diseminată (CID), existând şi riscul de reacție anafilactică (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Неволно интраваскуларно инжектиране може да доведе до тромбоемболично събитие и дисеминирана интраваскуларна коагулация (ДВК) и съществува риск от анафилактична реакция (вж. точка 4.4).
Romanian: Păstrați flacoanele cu pulbere Raplixa la temperaturi cuprinse între 2 °C și 25 °C.
Bulgarian: Флаконите с прах Raplixa да се съхраняват при 2 °C до 25 °C.
Romanian: Acest lucru este valabil și în cazul virusurilor necunoscute sau nou apărute, sau a altor tipuri de infecții.
Bulgarian: Това също важи за неизвестни или нововъзникващи вируси, както и за други
Romanian: Raplixa și un burete de gelatină a redus timpul median de obținere a hemostazei la locurile țintă cu până la 2 minute, comparativ cu utilizarea exclusivă a unui burete de gelatină.
Bulgarian: Комбинацията от Raplixa и желатинова гъба намалява средното време за хемостаза на таргетните места с до 2 минути в сравнение с желатиновата гъба, приложена самостоятелно.
Romanian: Când aplică Raplixa utilizând dispozitivul tip spray recomandat, chirurgul dumneavoastră trebuie să se asigure că folosește o presiune și distanță de la suprafața țesutului care se încadrează în intervalul recomandat de fabricant, după cum urmează:
Bulgarian: Когато Raplixa се прилага с помощта на препоръчителното спрей-устройство, Вашият хирург трябва да е сигурен, че го използва под налягане и на разстояние от тъканта, което е в препоръчаните от производителя граници, както следва:
Romanian: Hipersensibilitate la substanțele active din Raplixa sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества на Raplixa или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Romanian: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlanda
Bulgarian: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ирландия производител
Romanian: Raplixa nu trebuie injectat în vasele de sânge, deoarece va cauza cheaguri potențial letale.
Bulgarian: Raplixa не трябва да се инжектира в кръвоносни съдове, тъй като това може да предизвиква съсирване с потенциално животозастрашаващ изход.
Romanian: Raplixa nu se va utiliza pentru tratamentul hemoragiei arteriale severe.
Bulgarian: Raplixa не трябва да се използва за лечение на тежка форма на артериално кървене.
Romanian: Funcție
Bulgarian: Функция
Romanian: Când se utilizează vârfuri accesorii pentru acest medicament, trebuie respectate instrucțiunile pentru utilizarea acestora.
Bulgarian: Когато с този продукт се използват допълнителни накрайници, трябва да се следват указанията за употреба на накрайниците.
Romanian: Sistem Organ Aparat
Bulgarian: Системо-органен клас
Romanian: • Când medicamentele sunt fabricate din sânge sau plasmă umană, sunt luate anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecțiilorla pacienți.
Bulgarian: Когато лекарства се получават от човешка кръв или плазма, са въведени някои мерки за предотвратяване на предаването на инфекции на пациентите.
Romanian: Dacă prezentați simptome cum sunt vărsături cu sânge, sânge în scaun, sânge în tubul de drenaj din abdomen, inflamarea sau decolorarea pielii extremităților, dureri în regiunea pieptului și dificultăți de respirație, și/sau alte simptome asociate intervenției chirurgicale suferite, vă rugăm să vă contactați de urgență medicul sau chirurgul.
Bulgarian: Ако имате някакви симптоми като повръщане с кръв, кръв в изпражненията, кръв в дренажната тръба от корема, подуване или промяна в цвета на кожата на крайниците, болка в гърдите и затруднено дишане и/или някакви други симптоми, свързани с операцията, моля, незабавно се свържете с Вашия лекар или хирург
Romanian: Se recomandă insistent ca de fiecare dată când se administrează Raplixa unui pacient, să se înregistreze denumirea și seria de fabricație a medicamentului pentru a se păstra legătura între pacient și seria medicamentului.
Bulgarian: Строго се препоръчва при всяко прилагане на Raplixa на пациент да се записват името и партидния номер на продукта с цел да се поддържа връзка между пациента и партидата на продукта.
Romanian: Bureții de gelatină trebuie manipulați și utilizați conform instrucțiunilor fabricantului din prospectul care însoțește buretele de gelatină.
Bulgarian: Желатиновите гъби трябва да се третират и използват съгласно указанията на производителя от листовката на желатиновата гъба.
Romanian: Administrarea intravasculară este contraindicată.
Bulgarian: Интраваскуларното приложение е противопоказно.
Romanian: 0,5 g, 1 g, 2 g de pulbere pe flacon (sticlă tip I) cu dop din cauciuc și capac fără filet din aluminiu/plastic.
Bulgarian: 0,5 g, 1 g, 2 g прах на флакон (от стъкло тип I) с гумена запушалка и алуминиева обкатка с пластмасово отчупващо се капаче.
Romanian: Fertilitate Nu s-au efectuat studii de fertilitate.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета.
Romanian: Bureții de gelatină sunt marcați CE, și sunt furnizați și ambalați separat (vezi instrucțiunile de utilizare pentru buretele de gelatină specific ales pentru utilizare).
Bulgarian: Желатиновите гъби са с CE маркировка и се доставят и опаковат отделно (вж. указанията за употреба за конкретната желатинова гъба, избрана за употреба).
Romanian: Aplicarea prin pulverizare a Raplixa nu se utilizează în procedurile endoscopice sau laparoscopice.
Bulgarian: Прилагането на Raplixa като спрей не трябва да се използва в ендоскопски или лапароскопски процедури.
Romanian: Raplixa este furnizată în trei formulări diferite: 0,5 grame (fibrinogen uman 39,5 mg și trombină umană 363 UI), 1 gram (fibrinogen uman 79 mg și trombină umană 726 UI) și 2 grame (fibrinogen uman 158 mg și trombină umană 1452 UI).
Bulgarian: 0,5 g (39,5 mg човешки фибриноген и 363 IU човешки тромбин), 1 g (79 mg човешки фибриноген и 726 IU човешки тромбин) и 2 g (158 mg човешки фибриноген и 1 452 IU човешки тромбин).
Romanian: Perioadă de valabilitate în uz: După deschiderea flaconului, Raplixa trebuie aplicat într-un interval de 2 ore.
Bulgarian: 3 години Срок на годност при употреба: след отваряне Raplixa трябва да се приложи в рамките на 2 часа.
Romanian: Când Raplixa se aplică direct la locul hemoragiei chirurgicale, se va aplica un strat subțire care să acopere în totalitate zona de sângerare/drenaj.
Bulgarian: Когато Raplixa се прилага направо върху мястото на оперативно кървене, трябва да се образува тънък слой, който да покрие изцяло площта на кървене/сълзене.
Romanian: • Ce fel de regulator(i) ar trebui utilizat(utilizați), conform recomandărilor fabricantului și instrucțiunilor de utilizare din RCP.
Bulgarian: Кой(и) регулатор(и) трябва да се използват в съответствие с препоръките на производителя и
Romanian: Doza necesară de Raplixa în funcție de mărimea ariei zonei de hemoragie de tratat este arătată în tabelul de mai jos:
Bulgarian: Необходимата доза Raplixa, въз основа на размера на площта на кървене, която ще се лекува, е показана в таблицата по-долу:
Romanian: Pentru instrucțiuni privind utilizarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Bulgarian: За указания относно употребата на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Romanian: Volumul de Raplixa aplicat va depinde de aria suprafeței care urmează să fie tratată în timpul intervenției chirurgicale și de severitatea pierderii de sânge.
Bulgarian: Количеството Raplixa, което ще се приложи, зависи от площта на третираната повърхност в хода на операцията и тежестта на кръвозагубата.
Romanian: • Riscul de embolie aeriană sau gazoasă potențial letală dacă produsul este pulverizat incorect.
Bulgarian: • Риск от животозастрашаваща въздушна или газова емоболия, ако продуктът се прилага като
Romanian: Cantitatea inițială de medicament care trebuie aplicată într-o anumită regiune anatomică sau pe o anumită arie a zonei țintă trebuie să fie suficientă pentru a acoperi toată zona de aplicare avută în vedere cu un strat subțire de Raplixa, care este apoi acoperit cu o burete de gelatină absorbant (înmuiat în soluție salină).
Bulgarian: Първоначалното количество от продукта, което трябва да се приложи върху избрано анатомично място или целева повърхност, трябва да е достатъчно, за да покрие изцяло предвидената площ за приложение с тънък слой Raplixa, който след това се покрива с абсорбираща желатинова гъба (напоена с физиологичен разтвор).
Romanian: • Zonele învecinate trebuie protejate pentru a asigura aplicarea Raplixa numai pe suprafața care
Bulgarian: Намиращите се наблизо зони трябва да се защитават, за да се гарантира, че Raplixa се прилага само върху повърхността, която трябва да се лекува.
Romanian: În consecință, nu au fost efectuate studii de farmacocinetică intravasculară la om.
Bulgarian: По тази причина не са провеждани фармакокинетични проучвания при интраваскуларно приложение при хора.
Romanian: • Când Raplixa este aplicat în timpul intervenției chirurgicale, chirurgul trebuie să se asigure că este aplicat numai pe suprafața țesutului.
Bulgarian: Когато в хода на операцията се нанася Raplixa, хирургът трябва да е сигурен, че се нанася само върху повърхността на тъканта.
Romanian: În combinație cu un burete de gelatină, Raplixa este aplicat sau pulverizat pe suprafața țesutului tăiat, formând un strat care contribuie la oprirea hemoragiei.
Bulgarian: В комбинация с желатинова гъба Raplixa се нанася или се прилага като спрей върху срязаната тъкан, където образува слой, който спомага за спиране на кървенето.
Romanian: Pe măsură ce vindecarea plăgii progresează, plasmina induce o creștere a activității fibrinolitice, fiind inițiată descompunerea fibrinei în produși de degradare ai fibrinei.
Bulgarian: В процеса на заздравяването на рани плазминът предизвиква повишена фибринолитична активност и фибринът започва да се разгражда до неговите разпадни продукти.
Romanian: În studiile clinice, zonele de hemoragie mai mici (< 10 cm²) au necesitat, în medie, între 0,5 g și 1 g. Zonele de hemoragie mai mari au necesitat între 1 și 2 grame (10 - 100 cm²).
Bulgarian: В клинични изпитвания върху по-малки места на кървене (< 10 cm²) средно са използвани от 0,5 g до 1 g.
Romanian: Infecția cu parvovirusul B19 poate fi gravă în cazul femeilor gravide (infecție fetală) și pentru persoanele al căror sistem imunitar este deprimat, sau care suferă de anumite forme de anemie (de exemplu siclemie sau anemie hemolitică).
Bulgarian: Инфекцията с парвовирус B19 може да окаже сериозно въздействие върху бременните жени (фетална инфекция) и върху лица, чиято имунна система е отслабена или лица с някои видове анемия (например сърповидно-клетъчна анемия или хемолитична анемия).
Romanian: • Dispozitivul de pulverizare a Raplixa se va folosi numai în chirurgia deschisă, nu și în chirurgia
Bulgarian: Използване на спрей-устройството Raplixa само при открита хирургия и лапароскопия, а не
Romanian: - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Bulgarian: - Ако получите някои от нежеланите лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Romanian: Când aplicați Raplixa folosind dispozitivul RaplixaSpray, presiunea trebuie să se încadreze în intervalul recomandat de ProFibrix.
Bulgarian: Когато нанасяте Raplixa с устройството RaplixaSpray, налягането трябва да е в препоръчителните от ProFibrix граници.
Romanian: Când pulverizați Raplixa, trebuie monitorizată siguranța din cauza posibilității apariției emboliei aeriene sau gazoase.
Bulgarian: При нанасяне на Raplixa като спрей трябва да се наблюдава безопасността, поради вероятност от настъпване на въздушна или газова емболия.
Romanian: Aria suprafeței maxime Aplicare utilizând RaplixaSpray
Bulgarian: Максимална площ Приложение с помощта на RaplixaSpray
Romanian: Raplixa nu trebuie utilizat ca adeziv pentru fixarea bandajelor.
Bulgarian: Raplixa не трябва да се използва като лепило за поставяне на пластири.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" № 8
Romanian: Raplixa și dispozitivul trebuie păstrate la temperatura controlată a camerei.
Bulgarian: Raplixa и устройството трябва да се съхраняват при контролирана, стайна температура.
Romanian: Numai pentru administrare lezională.
Bulgarian: Само за прилагане върху лезия.
Romanian: Produsele de etanșare/hemostatice pe bază de fibrină sunt metabolizate în același fel ca și fibrina endogenă prin fibrinoliză și fagocitoză.
Bulgarian: Фибриновите лепила/хемостатиците се метаболизират по същия начин като ендогенния фибрин чрез фибринолиза и фагоцитоза.
Romanian: Raplixa nu se administrează în timpul sarcinii și alăptării.
Bulgarian: Raplixa не трябва да се прилага по време на бременност и кърмене.
Romanian: Raplixa pulbere pentru etanșare Fibrinogen uman/trombină umană
Bulgarian: Raplixa прах за тъканно лепило Човешки фибриноген/Човешки тромбин
Romanian: În ciuda acestor măsuri, când sunt administrate medicamente derivate din sânge sau plasmă umană, nu se poate exclude complet posibilitatea transmiterii de infecții.
Bulgarian: Независимо от тези мерки, когато се прилагат лекарства, получени от човешка кръв или плазма, не може изцяло да се изключи вероятността от предаван на инфекция.
Romanian: Copii și adolescenți Raplixa nu a fost evaluat pentru siguranță și eficacitate la copii.
Bulgarian: Не е оценявана безопасността и ефикасността на Raplixa при деца.
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator Raplixa, pulbere pentru etanșare Fibrinogen uman/trombină umană
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Raplixa прах за тъканно лепило Човешки фибриноген/Човешки тромбин
Romanian: Fibrinogen uman 79 mg/g Trombină umană 726 UI/g
Bulgarian: Човешки фибриноген 79 mg/g Човешки тромбин 726 IU/g
Romanian: Se recomandă insistent ca de fiecare dată când primiți o doză de Raplixa, să se înregistreze denumirea și seria de fabricație a medicamentului pentru a se ține evidența seriilor folosite.
Bulgarian: Строго се препоръчва при всяко получаване на доза Raplixa да се записват името и партидния номер на лекарството, с цел водене на архив на използваните партиди.
Romanian: Infecția cu parvovirusul B19 poate fi gravă în cazul femeilor gravide (infecție fetală) și pentru persoanele cu imunodeficiență sau eritropoieză crescută (de ex. anemie hemolitică).
Bulgarian: Парвовирусът B19 може да окаже сериозно въздействие върху бременни жени (фетална инфекция) и върху лица с имунен дефицит или повишена еритропоеза (например хемолитична анемия).
Romanian: Aceste măsurile pot avea o eficacitate limitată contra virusurilor neîncapsulate cum sunt VHA și parvovirusul B1.
Bulgarian: Мерките може да имат ограничен ефект по отношение на необвити вируси, като например HAV и парвовирус В19.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI ACTIVE
Bulgarian: Активно вещество
Romanian: Aplicarea Raplixa prin pulverizare trebuie făcută numai utilizând accesoriile de aplicare prin pulverizare furnizate, presiunea netrebuind să depășească 1,5 bar (22 psi).
Bulgarian: Прилагането на Raplixa като спрей трябва да се извършва само с предоставените приспособления, а налягането не трябва да превишава 1,5 бара (22 psi).
Romanian: Raplixa trebuie utilizat în combinație cu bureți de gelatină.
Bulgarian: Raplixa трябва да се използват в комбинация с желатинови гъби.
Romanian: 4.4 Atenționări şi precauții speciale pentru utilizare
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Romanian: Dacă dezvoltați o reacție alergică, este posibil să manifestați unul sau mai multe dintre următoarele simptome: erupții trecătoare pe piele, papule urticariene (urticarie), senzația de apăsare în piept, frisoane, înroșirea feței, durere de cap, tensiune arterială mică, letargie, greață, senzație de neliniște, creșterea frecvenței bătăilor inimii, furnicături, vărsături sau respirație șuierătoare.
Bulgarian: Ако получите алергична реакция, може да имате един или повече от следните симптоми: кожен обрив, уртикария (копривна треска), стягане в гърдите, втрисане, зачервяване, главоболие, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене, безпокойство, учестен пулс, мравучкане, повръщане или хрипове.
Romanian: Insomnie Prurit
Bulgarian: Безсъние
Romanian: Dispozitivul RaplixaSpray este furnizat cu vârful rigid atașat.
Bulgarian: Устройството RaplixaSpray се предоставя с прикрепен твърд накрайник.
Romanian: - A treia metodă este aplicarea de Raplixa pe zona de hemoragie utilizând dispozitivul tip spray recomandat, urmată de aplicarea buretelui de gelatină.
Bulgarian: - Третият метод е нанасяне на Raplixa върху мястото на кървене с помощта на препоръчителното спрей-устройство, последвано от прилагането на желатиновата гъба.
Romanian: Clorură de calciu Albumină
Bulgarian: Калциев хлорид Албумин
Romanian: A se utiliza în termen de 2 ore după deschiderea flaconului.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 2 часа след отваряне на флакона.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" № 8
Romanian: Cum arată Raplixa şi conținutul ambalajului
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Romanian: Când se aplică Raplixa utilizând un dispozitiv tip spray, se va folosi o presiune care se încadrează în intervalul recomandat de fabricantul dispozitivului.
Bulgarian: Когато Raplixa се нанася със спрей-устройство, се използва определено налягане в препоръчителните от производителя на устройството граници.
Romanian: Ce conține Raplixa - Substanțele active din Raplixa sunt fibrinogen derivat din plasmă umană și trombină umană.
Bulgarian: - Активните вещества в Raplixa са фибриноген, получен от човешка плазма, и човешки тромбин.
Romanian: Semnele reacțiilor de hipersensibilitate pot include papule urticariene, urticarii generalizate, senzație de constricție toracică, respirație șuierătoare, hipotensiune arterială și anafilaxie.
Bulgarian: Симптомите на реакциите на свръхчувствителност могат да включват уртикария, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Romanian: Există o experiență limitată în ceea ce privește utilizarea Raplixa în intervenții chirurgicale vasculare când este aplicat cu dispozitivul RaplixaSpray.
Bulgarian: Има ограничен опит от употребата на Raplixa в съдовата хирургия с устройството RaplixaSpray.
Romanian: Când se utilizează dispozitivul RaplixaSpray
Bulgarian: При използване на устройството RaplixaSpray
Romanian: Aplicarea trebuie făcută într-un interval de 2 ore de la conectarea flaconului la dispozitiv.
Bulgarian: Прилагането трябва да се извърши до 2 часa след свързването на флакона с устройството.
Romanian: Tabel 1: Compoziția Raplixa (pe gram de pulbere)
Bulgarian: Състав на Raplixa (в грам прах) Компонент
Romanian: Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro
Bulgarian: Teл.: +359 2 8903417 уебсайт: www.bda.bg
Romanian: Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в
Romanian: Raplixa trebuie păstrat la temperatura controlată a camerei.
Bulgarian: Raplixa трябва да се съхранява при контролирана, стайна температура.
Romanian: Dispozitivul de pulverizare a Raplixa (RaplixaSpray) se utilizează numai dacă este posibilă evaluarea cu exactitate a distanței de pulverizare.
Bulgarian: Спрейустройството Raplixa (RaplixaSpray) трябва да се използва, само ако е възможно правилно да се прецени разстоянието на прилагане чрез спрей.
Romanian: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlanda
Bulgarian: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ирландия
Romanian: Fiecare gram de pulbere conține fibrinogen uman 79 mg și trombină umană 726 UI.
Bulgarian: Всеки грам прах съдържа 79 mg човешки фибриноген (human fibrinogen) и 726 IU човешки тромбин (human thrombin).
Romanian: Pulbere pentru etanșare Pulbere albă uscată.
Bulgarian: Сух бял прах.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață şi fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител