FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Possia sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Possia gegenüber den Risiken überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Possia à AstraZeneca, le 03 décembre 2010.
German: Am 03. Dezember 2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen AstraZeneca eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Possia für die gesamte Europäische Union.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Possia, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Possia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Possia est un médicament qui contient le principe actif ticagrélor.
German: Possia ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ticagrelor enthält.
French: Les patients doivent également prendre de l'aspirine comme indiqué dans leur prescription médicale.
German: Die Patienten sollten außerdem Aspirin entsprechend den ärztlichen Anweisungen einnehmen.
French: La dose de départ de Possia est de deux comprimés en une seule fois, suivis d'une dose régulière d'un comprimé deux fois par jour.
German: Nach dieser Anfangsdosis ist die übliche Dosis eine Tablette zweimal täglich.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients qui prennent d'autres médicaments ayant un effet important de blocage de l'une des enzymes du foie (CYP3A4).
German: Possia darf darüber hinaus nicht bei Patienten angewendet werden, die andere Arzneimittel mit einer starken blockierenden Wirkung auf ein bestimmtes Leberenzym (CYP3A4) einnehmen.
French: Quel est le bénéfice démontré par Possia au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Possia in diesen Studien gezeigt?
French: Possia ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au ticagrélor ou à l'un des autres composants.
German: Possia darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Ticagrelor oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Possia?
German: Welches Risiko ist mit Possia verbunden?
French: Le CHMP a noté que l'étude principale montrait que, par comparaison avec le clopidogrel, Possia réduit le risque de crises cardiaques et de décès par maladie cardiovasculaire.
German: Nach Feststellung des CHMP hat die Hauptstudie gezeigt, dass Possia im Vergleich zu Clopidogrel das Herzinfarktrisiko sowie das Risiko, an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung zu sterben, senkt.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Possia, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Possia berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Possia (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: dyspnée (difficulté à respirer), épistaxis (saignements du nez), hémorragie gastrointestinale (saignement au niveau de l'estomac ou de l'intestin), saignements à la surface ou en dessous de la peau, hématomes et saignement au niveau d'un site d'intervention (endroit où un vaisseau sanguin a été ponctionné).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Possia (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Dyspnoe (Atmungsbeschwerden), Epistaxis (Nasenbluten), gastrointestinale Blutungen (Blutungen im Magen oder Darm), Blutungen in oder unter der Haut, Blutergüsse und Blutungen an der Stelle des Eingriffs (wo ein Blutgefäß durchstochen wurde).
French: La principale mesure de l'efficacité était fondée sur le nombre de patients qui ont eu une nouvelle crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral, ou qui sont décédés d'une maladie cardiovasculaire.
German: Der Hauptindikator der Wirksamkeit basierte auf der Anzahl der Patienten, die einen weiteren Herzinfarkt oder einen Schlaganfall erlitten oder an einer HerzKreislauf-Erkrankung verstarben.
French: Pourquoi Possia a-t-il été approuvé?
German: Warum wurde Possia zugelassen?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Possia.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Possia, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Possia zu gelangen.
French: Possia est utilisé avec de l'aspirine pour prévenir les événements athérothrombotiques (problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères), comme les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux (attaques cérébrales).
German: Possia wird in zusammen mit Aspirin angewendet, um so genannte atherothrombotische Ereignisse (Probleme durch Blutgerinnsel und eine Verhärtung der Arterien) wie einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu verhindern.
French: Il est utilisé chez les adultes qui ont eu une crise cardiaque ou un angor instable (un type de douleur dans la poitrine due à des problèmes d'irrigation sanguine du coeur).
German: Es wird bei Erwachsenen angewendet, die einen Herzinfarkt hatten oder an instabiler Angina (Brustschmerzen, die durch einen gestörten Blutfluss zum Herzen verursacht werden) leiden.
French: Il a été démontré que Possia était bénéfique pour les patients qui avaient eu une crise cardiaque ou un angor instable.
German: Es konnte gezeigt werden, dass sich Possia günstig bei Patienten auswirkt, die einen Herzinfarkt erlitten hatten oder an instabiler Angina litten.
French: Dans l'étude principale, 9,3 % des patients ayant pris Possia ont eu une nouvelle crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral, ou sont décédés d'une maladie cardiovasculaire, contre 10,9 % des patients ayant pris du clopidogrel.
German: In der Hauptstudie kam es bei 9,3 % der Patienten, die Possia einnahmen, zu einem weiteren Herzinfarkt, einem Schlaganfall oder Tod infolge einer HerzKreislauf-Erkrankung.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une maladie du foie modérée à grave ou qui ont des saignements, ni chez les patients qui ont eu une attaque cérébrale due à un saignement dans le cerveau.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an einer mittelschweren bis schweren Lebererkrankung leiden, die derzeit Blutungen haben oder bei denen es durch eine Gehirnblutung zu einem Schlaganfall gekommen ist.
French: Cela signifie qu'il contribue à prévenir la formation de caillots.
German: Das bedeutet, dass er hilft, die Entstehung von Blutgerinnseln (Thromben) zu verhindern.
French: Cependant, Possia n'était pas d'une efficacité supérieure à celle du clopidogrel s'agissant de la réduction du risque d'accident vasculaire cérébral.
German: Allerdings senkte Possia das Schlaganfallrisiko nicht wirksamer als Clopidogrel.
French: Le principe actif de Possia, le ticagrélor, est un inhibiteur de l'agrégation des plaquettes.
German: Der Wirkstoff in Possia, Ticagrelor, ist ein so genannter Thrombozytenaggregationshemmer.
French: Possia a été comparé au clopidogrel (un autre inhibiteur de l'agrégation des plaquettes), dans une étude principale incluant plus de 18 000 adultes ayant eu une crise cardiaque ou présentant un angor instable.
German: Possia wurde im Rahmen einer Hauptstudie mit über 18.000 Erwachsenen, die einen Herzinfarkt erlitten hatten oder an instabiler Angina litten, mit Clopidogrel (einem weiteren Thrombozytenaggregationshemmer) verglichen.
French: Comment Possia est-il utilisé?
German: Wie wird Possia angewendet?
French: Comment Possia agit-il?
German: Wie wirkt Possia?
French: Quelles études ont été menées sur Possia?
German: Wie wurde Possia untersucht?
French: Quand le sang forme des caillots, cela est dû à des cellules sanguines spéciales, appelées plaquettes, capables d'agrégation (de former des amas).
German: Bei der Entstehung von Blutgerinnseln kommt es zu einer Verklumpung bestimmter Blutzellen, der Blutplättchen (Thrombozyten), und es bildet sich ein Blutpfropf (Thrombus).
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration
German: Art der Anwendung
French: Date de première autorisation : 6 janvier 2011 Date du dernier renouvellement : 5 octobre 2015
German: Datum der Erteilung der Zulassung 06. Januar: 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 05. Oktober 2015
French: Âge/poids
German: Alter/Gewicht
French: Ce traitement sera répété normalement toutes les 3 semaines.
German: Dieser Behandlungszyklus wird üblicherweise alle drei Wochen wiederholt.
French: Étude 065
German: Studie 065
French: Étude 396
German: Studie 396
French: avec ou sans fièvre.
German: Blut, mit oder ohne Fieber.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
German: Die folgenden Informationen sind medizinisches Fachpersonal bestimmt:
French: Les données chez les enfants et les adolescents sont limitées ; le traitement n'est donc pas recommandé.
German: Die Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen sind begrenzt und eine Behandlung wird daher nicht empfohlen.
French: Toujours se laver les mains après avoir enlevé les gants.
German: Nach Ausziehen der Handschuhe immer die Hände waschen.
French: Voir la section 6.6.
German: Siehe Abschnitt 6.6.
French: 1 personne sur 1000) avec des signes tels que :
German: 1.000 Behandelten betreffen), mit Anzeichen wie:
French: Potactasol ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes, sauf si cela est vraiment nécessaire.
German: Potactasol sollte bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
French: La demi-vie moyenne est passée de 1.9 à 4.9 heures.
German: Die mittlere Halbwertszeit stieg von 1,9 auf 4,9 Stunden.
French: Flacons 4 ans.
German: Durchstechflaschen 4 Jahre.
French: Taux de réponse (%)
German: Ansprechrate (%)
French: - Fièvre.
German: - Fieber.
French: Ils pourraient nécessiter une hospitalisation, voire même mettre votre vie en danger.
German: Diese können eine Krankenhauseinweisung erforderlich machen und lebensbedrohlich sein.
French: Dans le cas peu probable d'un surdosage, votre médecin surveillera les effets secondaires.
German: Für den unwahrscheinlichen Fall einer Überdosierung, wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen überwachen.
French: 3 Ces réactions ont été modérées et un traitement spécifique n'a, en général, pas été nécessaire.
German: 3 Die Reaktionen waren schwach ausgeprägt und bedurften im Allgemeinen keiner spezifischen
French: 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
German: 11 Ion Mihalache Blvd Bukarest
French: Comme ce médicament est administré par votre médecin ou par votre infirmière, il est peu probable que vous en recevez trop.
German: Da Ihnen dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten haben.
French: IC = intervalle de confiance.
German: KI = Konfidenzintervall.
French: Médiane de survie (semaines)
German: Medianes Überleben (Wochen)
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
French: Parlez-en à votre médecin afin qu'il vous conseille sur les moyens de diminuer le risque de saignement.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wie Sie das Blutungsrisiko minimieren können.
French: Le médecin évaluera votre santé générale pendant le traitement et vous devez le prévenir si vous avez de la fièvre, une infection ou si vous ne vous sentez bas bien.
German: Der Arzt wird während der Behandlung Ihren Allgemeinzustand beobachten; Sie sollten ihm mitteilen, wenn Sie Fieber oder eine Infektion bekommen oder sich in irgendeiner Weise unwohl fühlen.
French: Cela peut conduire à un saignement important suite à de petites blessures telles que des petites coupures.
German: Dies kann zu starken Blutungen auch bei kleinen Verletzungen, wie z. B. einem kleinen Schnitt, führen.
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
French: Parmi les patientes ayant reçu plus de 6 cycles, 91 % ont terminé l'étude comme prévu ont été traitées jusqu'à progression de la maladie avec seulement 3 % de sorties d'essai pour effets indésirables.
German: Von den Patientinnen, die mehr als 6 Behandlungszyklen erhalten hatten, beendeten 91 % die Studie wie geplant oder wurden bis zur Progression der Erkrankung behandelt, während nur 3 % die Studie wegen unerwünschter Ereignisse abbrachen.
French: Des précautions doivent être prises pour éviter au médicament de venir en contact avec les yeux.
German: Es müssen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um versehentlichen Kontakt mit den Augen zu vermeiden.
French: 11 Ion Mihalache Blvd 011171 Bucharest Roumanie
German: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Rumänien
French: La préparation doit être effectuée dans une zone désignée dans des conditions aseptiques.
German: Die Zubereitung muss in einem speziell dafür vorgesehenen Bereich unter sterilen Bedingungen durchgeführt werden.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments hormis ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
German: Dieses Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
French: La poudre doit être dissoute, et le concentré obtenu encore dilué avant administration.
German: Das Pulver muss aufgelöst und das daraus entstehende Konzentrat vor der Anwendung weiter verdünnt werden.
French: Si vous êtes enceinte ou pensez l'être, prévenez votre médecin immédiatement.
German: Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt mit.
French: Le topotécan a été également évalué dans la population pédiatrique ; cependant, seules des données limitées sur l'efficacité et la tolérance sont disponibles.
German: Topotecan wurde ferner bei Kindern geprüft; jedoch sind nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit verfügbar.
French: - Perte de poids et d'appétit (anorexie), fatigue, faiblesse.
German: - Gewichtsabnahme und Appetitlosigkeit (Anorexie); Müdigkeit; Schwäche.
French: Cette solution à diluer (1 mg/ml) doit être diluée avant administration.
German: Dieses Konzentrat (1 mg/ml) muss vor der Anwendung verdünnt werden.
French: La médiane de survie pour les 2 groupes était de 25,0 et 24,7 semaines respectivement.
German: Die medianen Überlebenszeiten betrugen für beide Gruppen 25,0 bzw. 24,7 Wochen.
French: − tout le matériel utilisé pour l'administration et le nettoyage, dont les gants, doit être placé dans des sacs destinés aux déchets à hauts risques et être incinéré à température élevée.
German: - Alle Gegenstände, die zur Verabreichung oder Reinigung verwendet werden, einschließlich der Handschuhe, sind in Abfallbehältern für kontaminiertes Material einer Hochtemperaturverbrennung zuzuführen.
French: Le personnel doit porter des vêtements protecteurs ainsi qu'un masque, des lunettes protectrices et des gants.
German: Schutzkleidung mit Gesichtsmaske, Schutzbrille und Handschuhen tragen.
French: Dans ces études, il n'y avait aucune différence apparente concernant la pharmacocinétique du topotécan observée chez les enfants, les adolescents, et les jeunes adultes atteints d'une tumeur solide ou d'une leucémie, mais ces données sont trop limitées pour en tirer des conclusions précises.
German: In diesen Studien waren keine offensichtlichen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Topotecan bei kindlichen, heranwachsenden und jungen erwachsenen Patienten mit soliden Tumoren oder Leukämie zu beobachten, die Daten sind aber zu begrenzt, um endgültige Schlüsse ziehen zu können.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, Code ATC : L01XX17.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel: ATCCode: L01XX17.
French: Différence entre les taux de réponse (IC 95 %) Temps moyen de progression (semaines)
German: Unterschied in der Ansprechrate (95 % KI) Mediane Zeit bis zur Progression (Wochen)
French: Cela doit être pris en compte lors de la prescription de topotécan, par exemple si l'on envisage de traiter des patients présentant un risque accru de saignement de la tumeur.
German: Dies sollte bei der Verschreibung von Topotecan, zum Beispiel vor beabsichtigter Behandlung von Patienten mit erhöhtem Risiko von Tumorblutungen, in Betracht gezogen werden.
French: Topotécan/Cisplatine
German: Topotecan/Cisplatin
French: - Gonflement provoqué par l'accumulation de liquide (angio-œdème), par exemple autour des yeux, lèvres, mains, pieds et gorge.
German: - Schwellungen infolge von Flüssigkeitsansammlung (Angioödeme), z. B. im Bereich der Augen, Lippen sowie Hände, Füße und des Rachens.
French: Cette atteinte peut être d'évolution fatale.
German: Diese Nebenwirkung kann tödlich sein.
French: - La substance active est le topotécan.
German: - Der Wirkstoff ist Topotecan.
French: Votre dose de Potactasol peut nécessiter un ajustement.
German: Ihre Dosis an Potactasol muss dann möglicherweise angepasst werden.
French: Les effets indésirables sont plus fréquents chez les patients en mauvaise santé générale.
German: Nebenwirkungen treten bei Patienten, die in schlechtem Allgemeinzustand sind, häufiger auf.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Potactasol : - si vous souffrez de maladies des reins.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Potactasol anwenden: - wenn Sie an irgendwelchen Problemen mit der Niere leiden.
French: Il doit être reconstitué puis dilué avant administration (voir rubrique 6.6).
German: Es muss vor Gebrauch rekonstituiert und weiter verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
French: En cas de réaction sévère cela peut entrainer des difficultés à respirer.
German: In schweren Fällen kann dies Atemnot verursachen.
French: - Perte de cheveux.
German: - Haarausfall.
French: Cependant, comme d'autres produits cytotoxiques, topotécan est génotoxique et des effets sur la fertilité, y compris la fertilité masculine, ne peuvent être exclus.
German: Jedoch wirkt Topotecan ebenso wie andere zytotoxische Arzneimittel genotoxisch, Auswirkungen auf die Fertilität einschließlich der männlichen Fertilität können daher nicht ausgeschlossen werden.
French: L'aire sous la courbe (AUC) a augmenté à peu près proportionnellement à la dose.
German: Die Fläche unter der Kurve stieg etwa proportional zur Erhöhung der Dosis an.
French: saignements sévères (associés à la thrombocytopénie) Affections du système immunitaire Fréquent :
German: schwere Blutung (verbunden mit Thrombozytopenie) Erkrankungen des Immunsystems Häufig:
French: Solutions reconstituées et diluées :
German: Rekonstituierte und verdünnte Lösung
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Potactasol
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Potactasol enthält
French: Cytotoxique, instructions particulières de manipulation (voir la notice).
German: Zytotoxisch, besondere Handhabungsvorschriften (siehe Packungsbeilage).
French: Dites à votre médecin ou votre infirmière si vous avez des préoccupations au sujet de la quantité de médicament que vous recevez.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, falls Sie sich Sorgen um die erhaltene Menge machen.
French: Comme attendu, les patients ayant un faible indice de performance (IP > 1) ont un taux de réponse plus faible et sont plus fréquemment prédisposés à présenter des complications, telles que de la fièvre, une infection et un sepsis (voir rubrique 4.8).
German: Erwartungsgemäß zeigen Patienten in schlechtem Allgemeinzustand (PS > 1) eine niedrigere Ansprechrate und eine erhöhte Rate an Komplikationen wie Fieber, Infektionen und Sepsis (siehe Abschnitt 4.8).
French: In vitro, topotécan n'a inhibé chez l'homme ni les enzymes P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ou CYP4A, ni les enzymes cytosoliques (la dihydropyrimidine ou la xanthine oxydase).
German: In vitro erfolgte weder eine Hemmung der humanen P450Enzyme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A oder CYP4A, noch wurden die humanen zytosolischen Enzyme Dihydropyrimidin oder Xanthinoxidase gehemmt.
French: Vous devez prévenir votre médecin immédiatement si vous ressentez un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous.
German: Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt.
French: Rarement, cela peut conduire à un saignement plus sévère (hémorragie).
German: Selten kann es auch zu schweren (hämorrhagischen) Blutungen kommen.
French: pathologie pulmonaire interstitielle (dont certains cas d'évolution fatale)
German: interstitielle Lungenerkrankung (einige Fälle mit tödlichem Verlauf)
French: Puis demander un avis médical à un médecin.
German: Anschließend ist ein Arzt aufzusuchen.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}
French: gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer, une pression artérielle basse, des étourdissements et des démangeaisons.
German: Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Halses, Schwierigkeiten beim Atmen, niedriger Blutdruck, Schwindel und juckender Hautausschlag
French: Le topotécan ne peut être administré que sous contrôle d'un médecin ayant l'expérience de la chimiothérapie (voir rubrique 6.6).
German: Topotecan sollte nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapeutika erfahrenen Arztes verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
French: (IC 95 %) Rapport des risques (IC 95 %) N = nombre total de patients traités.
German: (95 % KI) Relatives Risiko (95 % KI) N = Gesamtzahl der behandelten Patienten.
French: Si vous avez reçu trop de Potactasol
German: Wenn eine zu große Menge von Potactasol bei Ihnen angewendet wurde
French: Comme avec les autres médicaments cytotoxiques, le topotécan peut entraîner une myélosuppression sévère.
German: Wie andere zytotoxische Arzneimittel kann Topotecan eine schwere Myelosuppression verursachen.
French: Potactasol contient la substance active Topotécan qui aide à détruire les tumeurs.
German: Potactasol enthält den Wirkstoff Topotecan, der hilft Tumorzellen abzutöten.
French: - Réactions allergiques (anaphylactiques) sévères (rare : qui peuvent affecter jusqu'à
German: - Schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen (selten; kann bis zu 1 von
French: - Légère douleur et inflammation au site d'injection dû à l'administration du médicament dans les tissus environnants (extravasation), par exemple par diffusion.
German: - Leichte Schmerzen oder eine Entzündung an der Einstichstelle, durch versehentliche Verabreichung des Arzneimittels in das umgebende Gewebe (Extravasation), z. B. durch Auslaufen.
French: Des réactions d'hypersensibilité incluant rash, urticaire, angio-œdème et réactions anaphylactiques ont été rarement rapportées.
German: Über Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschläge, Urtikaria, Angioödeme und anaphylaktische Reaktionen wurde selten berichtet.