FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u geen lactose verdraagt (zie Truvada bevat lactose verderop in deze rubriek).
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on laktoosi-intoleranssi (ks. alempana tiedot
Dutch: Indien er nierafwijkingen worden gedetecteerd of vermoed, moet een nefroloog worden geraadpleegd om onderbreking van de behandeling met Truvada te overwegen
Finnish: Jos munuaisten poikkeavaa toimintaa havaitaan tai epäillään, on konsultoitava munuaistautien erikoislääkäriä Truvada-hoidon keskeyttämisen harkitsemiseksi
Dutch: Het gebruik van Truvada wordt niet aanbevolen bij personen jonger dan 18 jaar met een nierfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Finnish: Truvada-valmistetta ei suositella sellaisten alle 18-vuotiaiden henkilöiden hoitoon, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Dutch: Geneesmiddeldetectie
Finnish: LÄÄKEMUOTO
Dutch: Maatregelen betreffende de nierfunctie bij met HIV-1 geïnfecteerde patiënten Indien het serumfosfaatgehalte < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) is of de creatinineklaring tot < 50 ml/min afgenomen is bij een patiënt die met Truvada wordt behandeld, moet de nierfunctie binnen één week opnieuw worden beoordeeld, inclusief metingen van het glucose- en kaliumgehalte in het bloed en van het glucosegehalte in de urine (zie rubriek 4.8, proximale tubulopathie).
Finnish: Munuaisoireiden hoitaminen HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla Jos seerumin fosfaatti on < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) tai kreatiniinin poistuma on laskenut arvoon < 50 ml/min kenellä tahansa Truvada-valmistetta saavalla potilaalla, munuaisten toiminta on tutkittava uudelleen viikon kuluessa, mukaan lukien veren glukoosi-, veren kalium- ja virtsan glukoosipitoisuuksien mittaaminen (ks. kohta 4.8 proksimaalinen tubulopatia).
Dutch: Profylaxe vóór blootstelling: Er werden geen nieuwe bijwerkingen van Truvada gemeld in twee gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken (iPrEx, Partners PrEP) waarin 2.830 niet met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen Truvada eenmaal daags ontvingen als onderdeel van profylaxe vóór blootstelling.
Finnish: Altistusta edeltävä estohoito: Kahdessa satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa (iPrEx, Partners PrEP) ei tunnistettu uusia Truvada-valmisteen aiheuttamia haittavaikutuksia.
Dutch: • Voorafgaand aan de start van de behandeling met Truvada dient bij pediatrische patiënten de nierfunctie op baseline te worden onderzocht
Finnish: • pediatristen potilaiden munuaisten toiminta lähtötilanteessa on arvioitava ennen Truvada-hoidon aloittamista
Dutch: Elke filmomhulde tablet Truvada bevat 200 mg emtricitabine en 245 mg tenofovirdisoproxil (overeenkomend met 300 mg tenofovirdisoproxilfumaraat of 136 mg tenofovir).
Finnish: Jokainen kalvopäällysteinen Truvada-tabletti sisältää 200 mg emtrisitabiiniä ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia (joka vastaa 300 mg tenofoviiridisoproksiilifumaraattia tai 136 mg tenofoviiriä).
Dutch: Indien het serumfosfaatgehalte < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) is of de creatinineklaring tot < 60 ml/min afgenomen is bij een persoon die Truvada krijgt als profylaxe vóór blootstelling, moet de nierfunctie binnen één week opnieuw worden beoordeeld, inclusief metingen van het glucose- en kaliumgehalte in het bloed en van het glucosegehalte in de urine (zie rubriek 4.8, proximale tubulopathie).
Finnish: Jos seerumin fosfaatti on < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) tai kreatiniinin poistuma on laskenut arvoon < 60 ml/min kenellä tahansa Truvada-valmistetta altistusta edeltävään estohoitoon saavalla potilaalla, munuaisten toiminta on tutkittava uudelleen viikon kuluessa, mukaan lukien veren glukoosi-, veren kalium- ja virtsan glukoosipitoisuuksien mittaaminen (ks. kohta 4.8 proksimaalinen tubulopatia).
Dutch: A. FABRIKANT(EN) verantwoordelijk voor vrijgifte
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Dutch: • Educatieve PrEP-brochure voor risicopersonen met de naam ‘Belangrijke informatie over
Finnish: • PrEP-koulutuslehtinen riskialttiille henkilölle nimeltä "Tärkeitä tietoja Truvadasta koskien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektioriskin vähentämistä"
Dutch: Bij 2 van de 14 proefpersonen met acute HIV-infectie ten tijde van inschrijving werd de mutatie K65R aangetroffen in het HIV van 1 van de 5 proefpersonen in de groep met tenofovirdisoproxil 245 mg en werd de mutatie M184V (in verband gebracht met resistentie tegen emtricitabine) aangetroffen in het HIV van 1 van de 3 proefpersonen in de Truvadagroep.
Finnish: Kahdella neljästätoista tutkittavasta, joilla oli akuutti HIV-infektio tutkimuksessa aloittaessaan, todettiin HI-viruksen K65R-mutaatio: yhdellä viidestä tutkittavasta tenofoviiridisoproksiilia 245 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä.
Dutch: Bij vermoedelijke of gedetecteerde nierafwijkingen moet een nefroloog worden geraadpleegd om onderbreking van het gebruik van Truvada te overwegen.
Finnish: Jos munuaisten poikkeavaa toimintaa epäillään tai havaitaan, on konsultoitava munuaistautien erikoislääkäriä Truvada-valmisteen käytön keskeyttämisen harkitsemiseksi.
Dutch: Belangrijkste kenmerken paren, N (%) of mediaan (Q1, Q3) Getrouwd met onderzoekspartner Aantal jaren samenlevend met onderzoekspartner
Finnish: Parin olennaiset tiedot, N (%) tai mediaani (Q1, Q3)
Dutch: Lamivudine en Truvada mogen niet gelijktijdig worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Finnish: Lamivudiinia ja Truvadavalmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti (ks. kohta 4.4).
Dutch: Incidentie per 100 persoonsjaren(95%-BI)
Finnish: Ilmaantuvuus 100 henkilövuotta kohti (95 %:n luottamusväli) Suhteellisen riskin vähenemä (95 %:n luottamusväli)
Dutch: Bij alle pediatrische patiënten die Truvada krijgen, moet de nierfunctie bij een bevestigd serumfosfaatgehalte < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) binnen één week opnieuw worden beoordeeld, met inbegrip van metingen van de bloedglucosespiegel, kaliumconcentratie in het bloed en glucoseconcentratie in de urine (zie rubriek 4.8, proximale tubulopathie).
Finnish: Jos kenellä tahansa Truvada-valmistetta käyttävällä pediatrisella potilaalla todetaan seerumin fosfaattiarvo < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), munuaisten toiminta on tutkittava uudelleen viikon kuluessa, mukaan lukien veren glukoosi-, veren kalium- ja virtsan glukoosipitoisuuksien mittaaminen (ks. kohta 4.8, proksimaalinen tubulopatia).
Dutch: AUC: ↓ 4% (↓ 15 tot ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (↓ 96 tot ↑ 108)
Finnish: AUC: ↓ 4 % (↓ 15-↑ 8) Cmax: ↑ 102 % (↓ 96-↑ 108)
Dutch: NB = niet berekend 1 Gegevens verkregen op basis van gelijktijdige toediening met ledipasvir/sofosbuvir.
Finnish: 1 Tiedot perustuvat samanaikaiseen antoon ledipasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmän kanssa.
Dutch: De farmacokinetiek van Truvada is niet onderzocht bij personen met leverfunctiestoornis.
Finnish: Truvada-valmisteen farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu tutkittavilla, joilla maksan toiminta on heikentynyt.
Dutch: Truvada dient bij voorkeur met voedsel te worden ingenomen.
Finnish: Truvada-tabletit suositellaan otettavaksi ruoan kanssa.
Dutch: Emtricitabine+ tenofovirdisoproxil +efavirenz
Finnish: Emtrisitabiini+ tenofoviiridisoproksiili+ efavirentsi
Dutch: De reden hiervoor is dat de werkzame stoffen in dit geneesmiddel worden uitgescheiden in de moedermelk.
Finnish: • Älä imetä Truvada-hoidon aikana, sillä tämän lääkkeen vaikuttavat aineet erittyvät äidinmaitoon.
Dutch: • moeilijk kunnen bewegen
Finnish: • liikkumisvaikeudet.
Dutch: AUC: ↑ 6% (↓ 1 tot ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 tot ↑ 27)
Finnish: AUC: ↑ 6 % (↓ 1-↑ 13) Cmax: ↑13 % (↑ 1-↑ 27)
Dutch: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.
Finnish: Sofosbuviiri/velpatasviiri/ voksilapreviiri (400 mg / 100 mg / 100 mg + 100 mg kerran päivässä)3 + darunaviiri (800 mg kerran
Dutch: AUC: ↑ 5% (↓ 2 tot ↑ 13) Cmax: ↑ 5% (↓ 3 tot ↑ 14)
Finnish: AUC: ↑ 5 % (↓ 2-↑ 13) Cmax: ↑ 5 % (↓ 3-↑ 14)
Dutch: AUC: ↑ 26% (↑ 20 tot ↑ 32) Cmax: ↓ 5% (↓ 11 tot ↑ 1)
Finnish: AUC: ↑ 26 % (↑ 20-↑ 32) Cmax: ↓ 5 % (↓ 11-↑ 1)
Dutch: Cmax: ↓ 24% (↓ 35 tot ↓ 11) Cmin: ↔
Finnish: Cmax: ↓ 24 % (↓ 35-↓ 11)
Dutch: AUC: ↑ 4% (↓ 3 tot ↑ 11) Cmax: ↑ 3% (↓ 3 tot ↑ 9)
Finnish: AUC: ↑ 4 % (↓ 3-↑ 11) Cmax: ↑ 3 % (↓ 3-↑ 9)
Dutch: AUC: ↓ 4% (↓ 32 tot ↑ 34) Cmax: ↓ 5% (↓ 27 tot ↑ 24)
Finnish: AUC: ↓ 4 % (↓ 32-↑ 34) Cmax: ↓ 5 % (↓ 27-↑ 24)
Dutch: Gebruikt u naast Truvada nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Dutch: 2 injectieflacons
Finnish: 2 injektiopulla
Dutch: Truxima heeft op 17 februari 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Finnish: Truximaa sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 17. helmikuuta 2017.
Dutch: Overige informatie over Truxima
Finnish: Muita tietoja Truximasta
Dutch: Afhankelijk van de aandoening die wordt behandeld kunnen patiënten ook andere geneesmiddelen krijgen.
Finnish: Hoidettavasta sairaudesta riippuen potilaat voivat saada myös muita lääkeitä.
Dutch: Het volledige EPAR voor Truxima is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Finnish: Truximaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Dutch: Truxima (rituximab)
Finnish: Truxima (rituksimabi)
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige infectie of een ernstig verzwakt immuunsysteem.
Finnish: Sitä ei saa antaa myöskään potilaille, joilla on vakava infektio tai vaikeasti heikentynyt immuunijärjestelmä.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Truxima continu gevolgd.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Truximan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Truxima te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Truximan turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Bovendien hadden de twee geneesmiddelen vergelijkbare effecten op de symptomen van artritis: na 24 weken was het percentage patiënten met een verbetering van 20% van de symptoomscore (aangeduid als ACR20) 74% (114 van de 155 patiënten) bij gebruik van Truxima en 73% (43 van de 59 patiënten) bij gebruik van MabThera.
Finnish: Lisäksi näillä kahdella lääkkeellä oli toisiinsa verrattavissa oleva vaikutus nivelreuman oireisiin: 24 viikon jälkeen niiden potilaiden osuus, joiden oirepistemäärä (ACR20) oli parantunut 20 prosenttia, oli Truximan osalta 74 prosenttia (114 potilasta 155:stä) ja MabTheran osalta 73 prosenttia (43 potilasta 59:stä).
Dutch: Waarom is Truxima geregistreerd in de EU?
Finnish: Miksi Truxima on hyväksytty EU:ssa?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Truxima worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Finnish: Truximasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Dutch: Een overzicht van Truxima en waarom het is geregistreerd in de EU
Finnish: Yleistiedot Truximasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Dutch: Dit betekent dat Truxima in hoge mate vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Truxima on hyvin samankaltainen toisen biologisen lääkkeen (viitevalmiste) kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Dutch: ‘Auto immuun' betekent dat de ziekte wordt veroorzaakt door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam), waarbij de eigen cellen van het lichaam worden aangevallen.
Finnish: Autoimmuuni tarkoittaa, että sairauden aiheuttaa oma immuunijärjestelmä (kehon luonnollinen puolustusmekanismi), joka hyökkää elimistön omia soluja vastaan.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Truxima zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Truximan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn infusiereacties, infecties (die bij meer dan de helft van alle patiënten kunnen optreden) en hartgerelateerde problemen.
Finnish: Yleisimmät vakavat haittavaikutukset ovat infuusioon liittyvät reaktiot, infektiot (joita voi esiintyä yli puolella kaikista potilaista) ja sydämeen liittyvät ongelmat.
Dutch: Bovendien moet het geneesmiddel worden toegediend onder nauwlettend toezicht van een ervaren professionele zorgverlener en in een omgeving waar faciliteiten voor het reanimeren van patiënten onmiddellijk beschikbaar zijn.
Finnish: Lisäksi lääkettä saa antaa vain kokeneen terveydenhoitoalan ammattilaisen tarkassa valvonnassa paikassa, jossa elvytyslaitteet ovat välittömästi käytettävissä.
Dutch: Truxima is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Finnish: Truximaa saa ainoastaan lääkemääräyksestä.
Dutch: Artsen die Truxima voorschrijven bij kanker ontvangen voorlichtingsmateriaal waarin ze eraan worden herinnerd dat het geneesmiddel alleen via infusie in een ader mag worden toegediend.
Finnish: Truximaa syöpään määrääville lääkäreille toimitetaan perehdutusaineistoa, jossa heitä muistutetaan siitä, että lääkkeen saa antaa vain infuusiona laskimoon.
Dutch: Hoe wordt Truxima gebruikt?
Finnish: Miten Truximaa käytetään?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van rituximab zijn reacties die in verband staan met de infusie (zoals koorts, rillingen en beven), die bij het merendeel van de patiënten optreden na de eerste infusie.
Finnish: Rituksimabin yleisimmät haittavaikutukset ovat infuusioon liittyvät reaktiot (kuten kuume, vilunväristykset ja vapina), joita esiintyy useimmilla potilailla ensimmäisen infuusion jälkeen.
Dutch: Truxima werd vergeleken met MabThera toegediend via een ader in een onderzoek waarbij 372 patiënten met actieve reumatoïde artritis betrokken waren.
Finnish: Truximaa on verrattu laskimoon annettavaan MabTheraan tutkimuksessa, jossa oli mukana 372 aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta.
Dutch: Welke voordelen bleek Truxima tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Truximasta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen zijn onder andere hepatitis Breactivering (terugkeer van eerdere actieve leverinfectie met hepatitis B-virus) en een zeldzame ernstige infectie genaamd multifocale leuko-encefalopathie (PML).
Finnish: Muita vakavia haittavaikutuksia ovat mm. hepatiitti B:n aktivoituminen uudelleen (aiemman aktiivisen hepatiitti B -viruksen aiheuttaman infektion uusiutuminen) ja harvinainen vaikea infektio nimeltään progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
Dutch: Ondersteunende studies bij patiënten met reumatoïde artritis en bij patiënten met gevorderd folliculair lymfoom hebben ook uitgewezen dat de geneesmiddelen vergelijkbare responsen opleverden.
Finnish: Tukevat tutkimukset nivelreumaa sairastavilla potilailla ja edennyttä follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla osoittivat niin ikään, että lääkkeet saivat aikaan samanlaisia vasteita.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Truxima zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als MabThera.
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä johtopäätöksen tekemiseen siitä, että Truxima toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin MabThera hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat Truxima en MabThera tot vergelijkbare concentraties rituximab in het bloed leidden.
Finnish: Tutkimus osoitti, että Truxima ja MabThera johtivat samanlaisiin rituksimabin pitoisuuksiin veressä.
Dutch: Vóór elke infusie moet aan de patiënt een antihistaminicum worden toegediend (om allergische reacties te voorkomen) en een antipyreticum (een geneesmiddel om koorts te voorkomen).
Finnish: Ennen jokaista infuusiota potilaalle on annettava antihistamiinia (allergisten reaktioiden ehkäisemistä varten) ja kuumelääkettä.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen op het gebied van biosimilars Truxima in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met MabThera en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Truxima on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin MabThera ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Dutch: Afhankelijk van de aandoening waarvoor het middel wordt gebruikt, kan Truxima als monotherapie worden gegeven of in combinatie met chemotherapie (andere geneesmiddelen tegen kanker) of geneesmiddelen voor de behandeling van ontstekingsaandoeningen (methotrexaat of een corticosteroïd).
Finnish: Hoidettavasta sairaudesta riippuen Truximaa voidaan antaa yksinään tai yhdessä solunsalpaajahoitojen (muiden syöpälääkkeiden) tai tulehdussairauksien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden (metotreksaatin tai kortikosteroidin) kanssa.
Dutch: Hoe werkt Truxima?
Finnish: Miten Truxima vaikuttaa?
Dutch: De veiligheid van Truxima is beoordeeld en op basis van alle uitgevoerde studies worden de bijwerkingen van het geneesmiddel geacht vergelijkbaar te zijn met die van het referentiegeneesmiddel MabThera.
Finnish: Truximan turvallisuutta on arvioitu, ja kaikkien tehtyjen tutkimusten perusteella voidaan katsoa, että lääkkeen haittavaikutukset ovat rinnastettavissa viitelääke MabTheran haittavaikutuksiin.
Dutch: • granulomatose met polyangiitis (GPA of granulomatose van Wegener) en microscopische polyangiitis (MPA), ontstekingsaandoeningen van de bloedvaten.
Finnish: • granulomatoottinen polyangiitti (eli GPA tai Wegenerin granulomatoosi) ja mikroskooppinen polyangiitti (MPA), jotka ovat verisuonten tulehdussairauksia
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Truxima in?
Finnish: Mitä riskejä Truximaan liittyy?
Dutch: Truxima is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende vormen van bloedkanker en ontstekingsaandoeningen bij volwassenen:
Finnish: Truxima on aikuispotilaille tarkoitettu lääke, jolla hoidetaan seuraavia verisyöpiä ja tulehdussairauksia:
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net als voor MabThera, de voordelen van Truxima groter zijn dan de vastgestelde risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että MabTheran tavoin Truximan hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Dutch: Wat is Truxima en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Truxima on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Truxima.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Truximan haittavaikutuksista.
Dutch: Truxima mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor rituximab, muizeneiwitten of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Finnish: Truximaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rituksimabille, hiiren proteiineille tai lääkkeen jollekin muulle aineelle.
Dutch: Patiënten met reumatoïde artritis, GPA, MPA of pemphigus vulgaris mogen Truxima ook niet toegediend krijgen als ze ernstige hartproblemen hebben.
Finnish: Truximaa ei saa antaa nivelreumaa, GPA:ta, MPA:ta tai tavallista rakkulaihottumaa sairastaville potilaille, jos heillä on vaikeita sydänongelmia.
Dutch: De werkzame stof in Truxima, rituximab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontwikkeld om het eiwit CD20 te herkennen en zich hieraan te hechten; dit eiwit bevindt zich op het oppervlak van B-lymfocyten (soorten witte bloedcellen).
Finnish: Truximan vaikuttava aine rituksimabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), jonka on tarkoitus tunnistaa B-solujen (tietyntyyppisten valkosolujen) pinnalla oleva CD20-proteiini ja kiinnittyä siihen.
Dutch: Daarnaast bleek uit een studie waarin Truxima bij volwassen patiënten met reumatoïde artritis werd vergeleken met MabThera dat beide geneesmiddelen even werkzaam zijn.
Finnish: Lisäksi aikuisille nivelreumapotilaille tehty tutkimus, jossa Truximaa verrattiin MabTheraan, osoitti kummankin lääkkeen olevan yhtä tehokkaita.
Dutch: Omdat Truxima een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid die met MabThera zijn uitgevoerd niet te worden herhaald voor Truxima.
Finnish: Koska Truxima on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, Truximan osalta ei tarvitse toistaa MabTheralla tehtyjä tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia.
Dutch: Truxima is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Finnish: Truxima on ns. biologisesti samankaltainen lääkevalmiste.
Dutch: • chronische lymfocytische leukemie (CLL, een andere vorm van bloedkanker die de witte bloedcellen aantast);
Finnish: • krooninen lymfaattinen leukemia (KLL, toinen verisyöpä, joka kohdistuu valkosoluihin)
Dutch: • folliculair lymfoom en diffuus grootcellig B-cel non-hodgkinlymfoom (twee typen van non hodgkinlymfoom, een vorm van bloedkanker);
Finnish: • follikulaarinen lymfooma ja diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma, kaksi non-Hodgkinin lymfooman
Dutch: MabThera is het referentiegeneesmiddel voor Truxima.
Finnish: Truximan viitevalmiste on MabThera.
Dutch: Uit uitgebreide laboratoriumstudies waarin Truxima werd vergeleken met MabThera is gebleken dat Truxima sterk vergelijkbaar is met rituximab in termen van chemische structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Finnish: Truximan ja MabTheran laajat vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Truximan sisältämä rituksimabi on kemialliselta rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin MabTheran sisältämä rituksimabi.
Dutch: Bij GPA en MPA leidt de vernietiging van de B-lymfocyten tot een verminderde aanmaak van antilichamen die vermoedelijk een belangrijke rol spelen bij het aanvallen van de bloedvaten en het veroorzaken van ontsteking.
Finnish: GPA:ssa ja MPA:ssa se tuhoaa B-imusoluja, mikä vähentää vasta-aineiden tuotantoa.
Dutch: Patiënten ontvangen ook een waarschuwingskaart die ze altijd bij zich moeten dragen, met de instructie dat ze onmiddellijk contact moeten opnemen met hun arts als ze een van de vermelde symptomen van infectie krijgen.
Finnish: Kortissa neuvotaan ottamaan yhteyttä lääkäriin heti, jos lueteltuja infektion oireita ilmenee.
Dutch: Hechting van rituximab aan CD20 veroorzaakt de dood van B-lymfocyten, wat helpt bij lymfoom en CLL (waarbij B-lymfocyten door kanker zijn aangetast) en bij reumatoïde artritis (waarbij B-lymfocyten betrokken zijn bij gewrichtsontsteking).
Finnish: Tämä auttaa lymfooman, kroonisen lymfaattisen leukemian (jossa B-imusoluista on tullut syöpäisiä) ja nivelreuman (jossa Bimusolut liittyvät niveltulehdukseen) hoidossa.
Dutch: • matige tot ernstige pemphigus vulgaris, een auto-immuunziekte gekenmerkt door wijdverbreide blaarvorming en erosie van huid en slijmvliezen (de bekleding van inwendige organen).
Finnish: • keskivaikea tai vaikea tavallinen rakkulaihottuma (pemfigus), autoimmuunisairaus, jonka oireita ovat ihon ja limakalvojen (sisäelinten limakalvojen) laajalle levinneet rakkulat ja syöpyminen.
Dutch: Truxima bevat de werkzame stof rituximab.
Finnish: Truximan vaikuttava aine on rituksimabi.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Truxima.
Finnish: Lisätietoja Truximan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 februari 2017 Datum van laatste verlenging:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. helmikuuta 2017 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Dutch: Truxima zal eenmaal per week worden gegeven gedurende 4 weken.
Finnish: Truximaa annetaan kerran viikossa neljän viikon ajan.