FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere information om Kriptazen findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Czech: Další informace o přípravku Kriptazen jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Danish: Kriptazen bør gives efter fodring.
Czech: Přípravek Kriptazen by měl být podáván po krmení.
Danish: Andre oplysninger om Kriptazen
Czech: Další informace o přípravku Kriptazen
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier vedrørende kvaliteten og fremstillingen af Kriptazen.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie týkající se kvality a výroby přípravku Kriptazen.
Danish: Kriptazen (halofuginon) EMA/878973/2018
Czech: Kriptazen (halofuginonum) EMA/878973/2018
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra nyfødte kalve, der er behandlet med Kriptazen, er 13 dage.
Czech: Ochranná lhůta pro maso z novorozených telat léčených přípravkem Kriptazen je 13 dnů.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Kriptazen?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Kriptazen?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Kriptazen er sammenligneligt med Halocur.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Kriptazen je srovnatelný s přípravkem Halocur.
Danish: Hvad er Kriptazen, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Kriptazen a k čemu se používá?
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan halofuginon virker.
Czech: Přesný způsob působení halofuginonu není znám.
Danish: En oversigt over Kriptazen, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled informací o přípravku Kriptazen a proč byl registrován v EU
Danish: Der var ikke behov for yderligere studier, da Kriptazen er en vandbaseret oral opløsning, der indeholder det samme aktive stof og øvrige indholdsstoffer som referencelægemidlet.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Kriptazen je perorální roztok na bázi vody obsahující stejnou léčivou látku a další složky jako referenční léčivý přípravek.
Danish: Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Halocur, og de behøver ikke blive gentaget for Kriptazen.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Halocur, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Kriptazen.
Danish: Det betyder, at Kriptazen indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Halocur.
Czech: Znamená to, že přípravek Kriptazen obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Halocur.
Danish: Da Kriptazen er et generisk lægemiddel, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Czech: Jelikož přípravek Kriptazen je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Danish: Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Kriptazen, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Kriptazen byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
Danish: Til forebyggelse af diarré bør behandlingen påbegyndes inden for 24 til 48 timer efter fødslen.
Czech: Při prevenci průjmu by měla být léčba zahájena během prvních 24-48 hodin věku zvířete a při zmírňování průjmu během 24 hodin po jeho nástupu.
Danish: Kriptazen indeholder det aktive stof halofuginon og er et "generisk lægemiddel".
Czech: Přípravek Kriptazen obsahuje léčivou látku halofuginon a je to „generikum".
Danish: Kriptazen er et lægemiddel, som anvendes hos nyfødte kalve til forebyggelse eller reduktion af diarré forårsaget af en organisme kaldet Cryptosporidium parvum.
Czech: Kriptazen je léčivý přípravek, který se používá u novorozených telat k prevenci nebo zmírnění průjmu způsobeného organismem s názvem Cryptosporidium parvum.
Danish: Kriptazen udleveres kun efter recept og fås som oral opløsning (væske, som indgives gennem munden).
Czech: Přípravek Kriptazen je vydáván pouze na předpis a je dostupný ve formě perorálního roztoku (tekutiny k podání do tlamy).
Danish: Hvordan er Kriptazen blevet undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Kriptazen zkoumán?
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Kriptazen, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Czech: Více informací o používání přípravku Kriptazen naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Kriptazen opvejer de identificerede risici som for Halocur, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Halocur přínosy přípravku Kriptazen převyšují zjištěná rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Danish: Det aktive stof i Kriptazen, halofuginonlactat, forhindrer væksten af Cryptosporidium parvum.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kriptazen, halofuginonlaktát, zabraňuje růstu zárodků Cryptosporidium parvum.
Danish: Hvorfor blev Kriptazen godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kriptazen registrován v EU?
Danish: Hvordan virker Kriptazen?
Czech: Jak přípravek Kriptazen působí?
Danish: Det er en parasit, som tilhører familien "protozoer", der invaderer fordøjelsessystemet og medfører en infektion kaldet cryptosporidiose, som giver diarré.
Czech: Jedná se o parazita ze skupiny prvoků, který proniká do zažívacího systému, kde vyvolává infekci s názvem kryptosporidióza a následně průjem.
Danish: Hvordan anvendes Kriptazen?
Czech: Jak se přípravek Kriptazen používá?
Danish: Det begrænser også spredningen af sygdommen ved at forebygge dannelse af oocyster, som er en fase i parasittens livscyklus, hvor den er smitsom, og som udskilles i afføringen.
Czech: To je jedno ze stádií životního cyklu tohoto parazita, v jehož průběhu může vyvolat infekci, přičemž oocysty se přenášejí ve výkalech.
Danish: Disse forholdsregler er de samme som for referencelægemidlet, eftersom Kriptazen er et generisk lægemiddel.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Kriptazen je generikum, uplatňovaná opatření jsou shodná jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Danish: Pu l awska 314
Czech: ul. Pu l awska 314
Danish: - Vask hænder efter brug.
Czech: - Po použití si umyjte ruce.
Danish: Hver ml indeholder:
Czech: 1 ml obsahuje:
Danish: Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise EU č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Danish: - Gentagen kontakt med præparatet kan medføre hudallergier.
Czech: - Opakovaný kontakt s přípravkem může vyvolat kožní alergie.
Danish: Den terminale eliminations halveringstid er 11,7 timer efter intravenøs indgift og 30,84 timer efter en enkel oral indgift.
Czech: Poločas rozpadu je 11,7 hodin po intravenózní aplikaci a 30,84 hodin po jednorázové perorální aplikaci.
Danish: 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě
Danish: Når første kalv er behandlet, skal alle kommende nyfødte kalve behandles på systematisk vis, så længe risikoen for diarre forårsaget af C. parvum foreligger.
Czech: Jakmile se započalo s léčbou prvního telete, je nutné systematicky léčit všechna další novorozená telata tak dlouho, dokud přetrvává nebezpečí průjmu způsobeného zárodkem C. parvum.
Danish: EU/2/18/234/001 (490 ml flaske) EU/2/18/234/002 (980 ml flaske) EU/2/18/234/003 (490 ml flaske + 4 ml doseringspumpe) EU/2/18/234/004 (980 ml flaske + 4 ml doseringspumpe) EU/2/18/234/005 (490 ml flaske + 4-12 ml doseringspumpe) EU/2/18/234/006 (980 ml flaske + 4-12 ml doseringspumpe)
Czech: EU/2/18/234/001 (490 ml láhev) EU/2/18/234/002 (980 ml láhev) EU/2/18/234/003 (490 ml láhev + 4 ml dávkovací pumpička) EU/2/18/234/004 (980 ml láhev + 4 ml dávkovací pumpička) EU/2/18/234/005 (490 ml láhev + 4-12 ml dávkovací pumpička) EU/2/18/234/006 (980 ml láhev + 4-12 ml dávkovací pumpička)
Danish: 25 μg/kg 30 μg/kg 30 μg/kg
Czech: 10 μg/kg 25 μg/kg 30 μg/kg 30 μg/kg
Danish: Biotilgængeligheden af lægemidlet i kalve efter en enkel oral indgift er ca. 80 %.
Czech: Biologická dostupnost léčiva u telat po jednorázové perorální aplikaci je přibližně 80 %.
Danish: Slagtning: 13 døgn.
Czech: Maso: 13 dnů.
Danish: Må ikke bruges i tilfælde af diarré, som er startet for mere end 24 timer siden, samt til svage dyr.
Czech: Nepoužívat v případech, kdy průjem probíhal déle než 24 hodin a u oslabených zvířat.
Danish: Efter åbning anvendes inden…
Czech: Po propíchnutí spotřebujte do …
Danish: Må ikke anvendes til dyr, hvis mælk anvendes til konsum
Czech: Není určeno pro použití u zvířat produkujících mléko pro lidskou spotřebu.
Danish: De(n) aktive substans(er) i Kriptazen er godkendt(e) substans(er) som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010:
Czech: Léčivá látka v přípravku Kriptazen je povolenou látkou uvedenou v tabulce 1 přílohy k nařízení Komise EU č. 37/2010:
Danish: - I tilfælde af hud- og øjenkontakt skylles det berørte område grundigt med rent vand.
Czech: - V případě kontaktu s kůží nebo okem, důkladně postižené místo opláchněte čistou vodou.
Danish: - Brug beskyttelseshandsker ved håndtering af præparatet.
Czech: - Při manipulaci s přípravkem používejte ochranné rukavice.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antiprotozomidler, halofuginon.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: ostatní antiprotozoika, halofuginon.
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA"A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Danish: En forværring af diarréen hos behandlede dyr er set i meget sjældne tilfælde.
Czech: Zintenzivnění průjmů u ošetřených zvířat se může objevit ve velmi vzácných případech.
Danish: 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
Czech: Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Danish: EXP {måneder/år} Efter åbning anvendes indenfor 6 måneder.
Czech: EXP {měsíc/rok} Po otevření spotřebujte do 6 měsíců.
Danish: 4.6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)
Czech: Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Danish: - Undgå at præparatet kommer i kontakt med hud, øjne og slimhinder.
Czech: - Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, okem nebo sliznicí.
Danish: Plasmakoncentrationen af halofuginon er efter gentagen oral indgift sammenlignelig med det farmakokinetiske mønster efter enkel oral behandling.
Czech: Plazmatické koncentrace halofuginonu po opakovaném perorálním podání jsou srovnatelné s farmakokinetickým profilem po jednorázové perorální aplikaci.
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Danish: Behandlingen skal starte inden for 24 til 48 timer efter fødslen.
Czech: Aplikace se musí provést během prvních 24-48 hodin věku.
Danish: Kriptazen må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i vandet.
Czech: Produkt nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.
Danish: For lettere eller tungere kalve laves en præcis beregning af dosis (2 ml/10 kg).
Czech: Pro nižší nebo vyšší hmotnosti je třeba provést přesný výpočet (2 ml /10 kg).
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTU A ZPŮSOB PODÁNÍ
Danish: 2) Fjern hætten på flasken og skru pumpen på flasken.
Czech: 2) Sundejte z lahve víčko a našroubujte pumpičku.
Danish: Stoffet har en cryptosporidiostatisk virkning på Cryptosporidium parvum.
Czech: Tato sloučenina má cryptosporidiostatický účinek na Cryptosporidium parvum.
Danish: Den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) cyklus for Kriptazen bør følge samme frekvens som reference præparatet, Halocur.
Czech: Specifické farmakovigilanční požadavky: Předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku Kriptazen (PSUR) by mělo být synchronizováno a zasíláno ve stejné frekvenci jako u referenčního přípravku Halocur.
Danish: Opbevar flasken i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Czech: Uchovávejte láhev ve vnějším obalu (krabičce), aby byla chráněna před světlem.
Danish: Det aktive stof, halofuginon, er et antiprotozomiddel af quinazolinon derivatgruppen (nitrogenous polyheterocycles).
Czech: Účinná látka, halofuginon, je antiprotozoikum ze skupiny chinazolinonových derivátů (dusíkaté polyheterocykly).
Danish: 4 til 12 ml pumpe
Czech: Pumpička o objemu 4-12 ml
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr
Czech: Zvláštní opatření určená osobám, která podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Danish: 4) Drej ringen for at vælge vægten på kalven, der skal behandles.
Czech: 4) Otočte kroužkem pro výběr hmotnosti ošetřovaného telete.
Danish: Hvis der er lægemiddel tilbage i flasken, bør pumpen forblive på indtil videre brug.
Czech: Pokud v lahvi zůstal roztok, nechte dávkovací pumpičku našroubovanou až do dalšího použití.
Danish: Stoffet udskilles hovedsagelig med urinen.
Czech: Přípravek se vylučuje hlavně v moči.
Danish: Kriptazen 0,5 mg/ml, oral opløsning til kalve NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Czech: Kriptazen 0,5 mg/ml perorální roztok pro telata JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
Danish: Antiparasitære lægemidler / Midler mod protozer
Czech: Antiparazitika/ antiprotozoika
Danish: Tilbageholdelsestid(er): Slagtning: 13 døgn.
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Ochranná lhůta: Maso: 13 dnů.
Danish: Efter åbning anvendes indenfor 6 måneder.
Czech: Po otevření spotřebujte do 6 měsíců.
Danish: 1) Vælg det sugerør der passer til højden af flasken (den korte til 490 ml flasken og den lange til 980 ml) og indsæt det i det ledige hul på undersiden af pumpens hætte.
Czech: 1) Vyberte hadičku dle výšky používané lahve (kratší je určena pro lahve o objemu 490 ml, delší pro lahve o objemu 980 ml) a vložte do volného otvoru ve spodní části víčka pumpičky.
Danish: Æske med flaske med doseringspumpe
Czech: Balení obsahující láhev a dávkovač
Danish: Farmakologisk aktive stof Restmarkør Dyrearter MRL Målvæv
Czech: Indikátorové reziduum zvířete MRL Cílové tkáně
Danish: - Reduktion af diarré forårsaget af diagnosticeret Cryptosporidium parvum-infektion.
Czech: - Zmírnění průjmu způsobeného diagnostikovaným zárodkem Cryptosporidium parvum.
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: - Personer med kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller et af hjælpestofferne bør administrere veterinærlægemidlet med forsigtighed.
Czech: Zvláštní opatření určená osobám, která podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům - Osoby se známou hypersenzitivitou na léčivou látku nebo kteroukoli z pomocných látek by
Danish: Kriptazen 0,5 mg/ml, oral opløsning til kalve.
Czech: Kriptazen 0,5 mg/ml perorální roztok pro telata.
Danish: Må ikke bruges i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller andre hjælpestoffer.
Czech: Nepoužívat v případech hypersenzitivity na léčivou látku nebo některou z pomocných látek.
Danish: BEMÆRK: Indlægssedlen til den markedsførte pakning vil omtale enten 4 ml pumpen eller 4-12 ml pumpen eller re-fill flasken uden pumpe.
Czech: POZNÁMKA: příbalová informace musí dle potřeby uvádět buď pumpičku o objemu 4 ml, pumpičku o objemu 4-12 ml nebo náhradní láhev bez pumpičky.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Yderkarton
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal
Danish: Lot {nummer}
Czech: Šarže {číslo}
Danish: 8) Flasken anvendes indtil den er tom.
Czech: 8) Pokračujte v používání až do vyprázdnění lahve.
Danish: Benzoesyre (E210)
Czech: Kyselina benzoová (E 210)
Danish: Æsker med doseringspumpe:
Czech: Balení s dávkovací pumpičkou:
Danish: Kriptazen 0,5 mg/ml, oral opløsning til kalve halufuginon
Czech: Kriptazen 0,5 mg/ml perorální roztok pro telata halofuginonum
Danish: 7) Flasken anvendes indtil den er tom.
Czech: 7) Pokračujte v používání až do vyprázdnění lahve.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Czech: - Méně časté (více než 1, ale méně než 10 zvířat z 1000 ošetřených zvířat).
Danish: Papæske indeholdende en 500 ml flaske med 490 ml eller en 1.000 ml flaske med 980 ml med eller uden doseringspumpe.
Czech: Kartonová krabička obsahující 500 ml láhev obsahující 490 ml roztoku nebo 1000 ml láhev obsahující 980 ml roztoku, s nebo bez dávkovací pumpičky.
Danish: 5.2 Farmakokinetiske oplysninger
Czech: Farmakokinetické údaje
Danish: 4 ml pumpe
Czech: Pumpička o objemu 4 ml
Danish: 9) Sæt altid flasken tilbage i yderemballagen.
Czech: 9) Láhev vždy vraťte do krabičky.
Danish: 3) Fjern beskyttelseshætten fra spidsen af pumpens mundstykke.
Czech: 3) Sundejte ochrannou čepičku z trysky pumpičky.
Danish: 5) Hold kalven og placer pumpens mundstykke i dens mund.
Czech: 5) Znehybněte tele a vložte mu trysku pumpičkového dávkovače do tlamy.
Danish: Hos kalve,hvor ædelyst er ophørt, bør præparatet indgives sammen med en halv liter elektrolytopløsning.
Czech: Při léčbě anorektických telat je třeba přípravek podávat v půl litru roztoku elektrolytů.
Danish: Gentag evt. to eller tre gange for at give det nødvendige volumen (8 ml til kalve der vejer fra 35-45 kg og 12 ml til kalve der vejer 46-60 kg).
Czech: Pro podání 8 ml (telata o hmotnosti nad 35 kg do 45 kg včetně) stiskněte dvakrát, pro podání 12 ml (telata o hmotnosti nad 45 kg do 60 kg včetně) stiskněte třikrát.
Danish: Halofuginonlactat er et salt hvis antiprotozo-egenskaber og virkning mod Cryptosporidium parvum er blevet demonstreret både in vitro og ved kunstige og naturlige infektioner.
Czech: Cryptosporidium parvum byly prokázány jak za in vitro podmínek, tak při uměle vyvolaných a při přirozených infekcích.
Danish: 6) Hold kalven og placer pumpens mundstykke i dens mund.
Czech: 6) Znehybněte tele a vložte mu trysku pumpičkového dávkovače do tlamy.
Danish: 10) Sæt altid flasken tilbage i yderemballagen.
Czech: 10) Láhev vždy vraťte do krabičky.
Danish: Hver pakning indeholder en 4 til 12 ml doseringspumpe og to sugerør (en der passer til 500 ml flaske og en der passer til 1.000 ml flasken).
Czech: Každé balení dále obsahuje plastovou dávkovací pumpičku pro dávkování 4-12 ml roztoku a dvě ponorné hadičky (jednu určenou pro 500 ml lahve, druhou pro 1000 ml lahve).
Danish: Papæske indeholdende en 500 ml flaske (polyetylen af høj densitet) med 490 ml oral opløsning eller en 1.000 ml flaske med 980 ml oral opløsning, lukket med en hætte af polyetylen af høj densitet, med eller uden doseringspumpe med sugerør (22 og 24 cm) af etylenvinylacetat.
Czech: Kartonová krabička obsahující jednu 500 ml láhev z vysokohustotního polyetylenu obsahující 490 ml perorálního roztoku nebo jednu 1000 ml láhev obsahující 980 ml roztoku, uzavřenou víčkem z vysokohustotního polyetylenu s nebo bez dávkovací pumpičky s ponornou hadičkou z etylenvinylacetátu.
Danish: Den koncentration, der skal til for at dræbe henholdsvis 50 % og 90 % af parasitterne i et in vitro testsystem er IC50 < 0,1 µg/ml og IC90 på 4,5 µg/ml.
Czech: Koncentrace, které inhibují 50 % respektive 90 % parazitů v in vitro testačním systému, jsou
Danish: 4) Fyld pumpen op ved forsigtigt at presse på aftrækkeren indtil en dråbe bliver synlig på mundstykkets spids.
Czech: 4) Připravte pumpičku k použití jemným tisknutím spouště, dokud se na konci trysky neobjeví kapka roztoku.
Danish: 5) Fyld pumpen op ved forsigtigt at presse på aftrækkeren indtil en dråbe bliver synlig på mundstykkets spids.
Czech: 5) Připravte pumpičku k použití jemným tisknutím spouště, dokud se na konci trysky neobjeví kapka roztoku.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse:
Czech: Datum registrace:
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Flaske med 490 eller 980 ml
Czech: Láhev obsahující 490 ml nebo 980 ml přípravku
Danish: 6.2 Væsentlige uforligeligheder
Czech: Hlavní inkompatibility
Danish: Uomdannet halofuginon er hovedkomponenten i vævene.
Czech: Hlavní složkou ve tkáních je nezměněný halofuginon.
Danish: [Flaske med en 4 til 12 ml pumpe:] For at sikre en korrekt dosering, bør den doseringspumpe vælges som passer bedst til vægten af de dyr, som skal behandles.
Czech: [Láhev s 4-12 ml pumpičkou:] pro správné dávkování zvolte nejpřesnější dávkovací pumpičku dle hmotnosti ošetřovaných zvířat.
Danish: Hver pakning indeholder en 4 ml doseringspumpe og to sugerør (en der passer til 500 ml flaske og en der passer til 1.000 ml flasken).
Czech: Každé balení dále obsahuje plastovou dávkovací pumpičku pro dávkování 4 ml roztoku a dvě ponorné hadičky (jednu určenou pro 500 ml lahve, druhou pro 1000 ml lahve).
Danish: 8) Sæt altid beskyttelseshætten på mundstykkets spids efter brug.
Czech: 8) Po použití vždy nasaďte na trysku pumpičky ochrannou čepičku.
Danish: 6) Træk pumpens aftrækker helt tilbage for at afgive en dosis på 4 ml opløsning.
Czech: 6) Pro podání dávky odpovídající 4 ml roztoku plně domáčkněte spoušť dávkovací pumpičky.
Danish: 9) Sæt altid beskyttelseshætten på mundstykkets spids efter brug.
Czech: 9) Po použití vždy nasaďte na trysku pumpičky ochrannou čepičku.
Danish: Flaske uden pumpe: For at sikre en korrekt dosering via munden er det nødvendigt at bruge enten en sprøjte eller en anden form for egnet udstyr.
Czech: Láhev bez pumpičky: pro správné dávkování je nezbytné použít buď stříkačku, nebo jiný vhodný nástroj pro perorální podání.
Danish: I de tilfælde, hvor doseringspumpen ikke passer med vægten af dyrene, som skal behandles, kan en sprøjte eller andet passende udstyr bruges.
Czech: V případech, kdy je dávkovací pumpička nevhodná pro hmotnost zvířat, která mají být ošetřena, lze použít buď stříkačku, nebo jiné vhodné zařízení.
Danish: [Flaske uden pumpe:] For at sikre en korrekt dosering via munden er det nødvendigt at bruge enten en sprøjte eller en anden form for egnet udstyr.
Czech: [Láhev bez pumpičky:] pro správné dávkování je nezbytné použít buď stříkačku, nebo jiný vhodný nástroj pro perorální podání.
Danish: [Flaske med en 4 ml pumpe:] For at sikre en korrekt dosering skal den pumpe, der passer bedst til dyrets vægt, bruges.
Czech: [Láhev s 4 ml pumpičkou:] pro správné dávkování zvolte nejpřesnější dávkovací pumpičku dle hmotnosti ošetřovaných zvířat.
Danish: DYREARTER
Czech: Cílové druhy zvířat
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: VIRBAC
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Danish: Æske kun med flaske Refill
Czech: Balení obsahující pouze lahev