FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az elkészített oldat ~ 24 mg/ml docetaxelt tartalmaz, illetve ennek megfelelően a kinyerhető mennyiség körülbelül 20 mg/0,84 ml és 80 mg/3,36 ml.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen inneholder ~ 24 mg/ml docetaxel, som tilsvarer et ekstraherbart volum på ca. 20 mg/0,84 ml og 80 mg/3,36 ml.
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Taxánok, ATC kód: L01CD 02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Taxaner, ATC-kode: L01C D02
Hungarian: Poliszorbát 80 és vízmentes etanol
Norwegian Bokmål: Polysorbat 80 og etanol, vannfri
Hungarian: Más citotoxikus gyógyszerekhez hasonlóan magzati ártalmat okozhat, ha terhes nőkben alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: Som for andre cytostatika, kan docetaxel forårsake skade på fosteret hvis det gis til gravide kvinner.
Hungarian: A TAC-kezelésben részesülő betegek alcsoportjai előzetesen meghatározott fő prognosztikai faktorok szerint kerültek elemzésre (lásd az alábbi táblázatot):
Norwegian Bokmål: Subpopulasjoner av TAC-behandlede pasienter i henhold til prospektivt definerte viktige prognostiske faktorer ble analysert (se tabellen under):
Hungarian: A bőrkiütések általában a docetaxel infúziót követő 1 héten belül jelentek meg.
Norwegian Bokmål: Erupsjoner oppstår vanligvis innen 1 uke etter infusjon med docetaxel.
Hungarian: Az Ames-tesztben vagy a CHO/HGPRT génmutációs assay-ben viszont nem váltott ki mutagén hatást.
Norwegian Bokmål: Ames test eller CHO/HGPRT genmutasjonstest viste derimot ikke mutagen effekt.
Hungarian: A docetaxel farmakokinetikai tulajdonságait daganatos betegeken végzett I. fázisú vizsgálatokban 20-115 mg/m2-es adagolás mellett határozták meg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske egenskaper av docetaxel er undersøkt i fase I-studier hos kreftpasienter i doseområdet 20-115 mg/m².
Hungarian: Paraméter docetaxel és trasztuzumab1 n = 92
Norwegian Bokmål: Docetaxel pluss trastuzumab1 n=92
Hungarian: Fájdalom
Norwegian Bokmål: smerter
Hungarian: Grade 3
Norwegian Bokmål: Grad 3
Hungarian: A késői szakasz részben annak tulajdonítható, hogy a docetaxel viszonylag lassan áramlik ki a perifériás eloszlási térből.
Norwegian Bokmål: Den lange halveringstiden i γ-fasen er delvis relatert til en relativt langsom redistribusjon av docetaxel fra perifere kompartments.
Hungarian: Általában háromhetente kell megkapnia a Docefrez infúziót.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis få din Docefrez-infusjon hver tredje uke.
Hungarian: A vizsgálati betegpopuláció olyan betegekből állt, akik technikailag nem reszekálható daganatos betegségben szenvedtek, sebészetileg kis valószínűséggel voltak gyógyíthatók és akiknél célként szerepelt a szerv megőrzése.
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen besto av pasienter med teknisk inoperabel sykdom, pasienter med liten sannsynlighet for kirurgisk helbredelse og pasienter med målsetting om organbevaring.
Hungarian: Ezen kívül a docetaxel aktívnak bizonyult számos, de nem mindegyik sejtsoron a p-glikoprotein kifejeződésére, amelyet a multidrug rezisztencia gén kódol.
Norwegian Bokmål: Docetaxel er også vist å være aktivt overfor en rekke, dog ikke alle, cellelinjer med overekspresjon av p-glykoprotein, som kodes av genet for multiresistens.
Hungarian: Megtörtént a 2009-es St. Gallen-i kemoterápiás kritériumoknak megfelelő beteg-alcsoport betegségmentes túlélésének exploratív analízise - (ITT populáció), ami az alábbiakban kerül bemutatásra
Norwegian Bokmål: Undersøkende subgruppeanalyser om sykdomsfri overlevelse for pasienter som oppfyller St. Gallen-vilkårene av 2009 om kjemoterapi - (ITT-populasjon) ble utført og presenteres under
Hungarian: TAC = docetaxel, doxorubicin és ciklofoszfamid FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin és ciklofoszfamid CI = konfidencia intervallum, ER = ösztrogén-receptor PR = progeszteron-receptor aER/PR-negatív vagy Grade 3 vagy >5 cm-es tumorméret
Norwegian Bokmål: TAC = docetaxel, doksrubicin og cyclofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin og cyclofosfamid CI = konfidensintervall; ER = østrogenreseptor PR = progesteronreseptor aER-/PR-negative eller grad 3 eller tumorstørrelse >5 cm
Hungarian: Csontvelő-szuppresszió és más hematológiai mellékhatásokat jelentettek.
Norwegian Bokmål: Benmargssuppresjon og andre hematologiske reaksjoner er rapportert.
Hungarian: Azok a betegek, akik háromhetente kaptak docetaxelt, szignifikánsan hosszabb összesített túlélést mutattak azokhoz a betegekhez képest, akiket mitoxantronnal kezeltek.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble behandlet med docetaxel hver tredje uke viste signifikant lengre total overlevelse enn pasienter behandlet med mitoksantron.
Hungarian: Az elsődleges végpont a progresszióig eltelt idő volt.
Norwegian Bokmål: Tid til progresjon (TTP) var det primære endepunkt.
Hungarian: A májgyulladás nagyon ritka eseteit jelentették, mely néha halálos kimenetelű volt, kiváltképp a már előzetesen fennálló májbetegségben szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Meget sjeldne tilfeller av hepatitt har vært rapportert, i enkelte tilfeller med dødelig utgang og da primært hos pasienter med allerede eksisterende leversykdom.
Hungarian: A túlélés a docetaxel + kapecitabin kombinációs karban jobb volt (p = 0,0126).
Norwegian Bokmål: Overlevelse var høyere i docetaxel + kapecitabin gruppen (p=0,0126).
Hungarian: Amennyiben 60 mg/m2 dózis mellett továbbra is fennállnak ezek a reakciók, akkor abba kell hagyni a kezelést.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten fortsetter å vise disse reaksjoner ved 60 mg/m², bør behandlingen avbrytes.
Hungarian: Grade 2
Norwegian Bokmål: Grad 2
Hungarian: • csökkent vérlemezkeszám (váratlan vérzések fokozott kockázata)
Norwegian Bokmål: • redusert antall blodplater (økt risiko for uventede blødninger)
Hungarian: TCF-vel kezelt idős betegeket szigorúan ellenőrizni kell.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter som gis TCF skal overvåkes nøye.
Hungarian: Hét napon belül a vizeletben és a székletben a beadott radioaktív mennyiség 6%-át illetve 75%-át mutatták ki.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 7 dager ble det i urin og avføring utskilt henholdsvis ca. 6 % og 75 % av den radioaktivt administrerte dosen.
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Hungarian: Például 140 mg docetaxel beadásához egy darab 80 mg-os és három darab 20 mg-os csomag szükséges.
Norwegian Bokmål: En dose på 140 mg docetaxel vil for eksempel kreve én pakning på 80 mg og tre pakninger på 20 mg.
Hungarian: A pivotalis vizsgálatban az első docetaxel infúziót a trasztuzumab első adagját követő napon adták.
Norwegian Bokmål: I en pivotal studie ble den første infusjonen av docetaxel gitt dagen etter første dose av trastuzumab.
Hungarian: A mellékhatások meghatározott gyakorisággal fordulhatnak elő, melyek meghatározása a következő:
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som:
Hungarian: A rágcsálókban végzett toxicitási vizsgálatokban észlelt, a herékre gyakorolt nemkívánatos hatások arra utalnak, hogy a docetaxel a férfiak nemzőképességét károsíthatja.
Norwegian Bokmål: Uønskede effekter på testis sett i toksisitetsstudier i gnagere indikerer at docetaxel kan redusere mannlig fertilitet.
Hungarian: A Docefrez nem kompatibilis a PVC-ből készült felszerelésekkel és eszközökkel.
Norwegian Bokmål: Docefrez er uforlikelig med utstyr eller instrumenter av PVC.
Hungarian: Szívelégtelenség; Arrhythmia (nem súlyos)
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt; arytmi (ingen alvorlig)
Hungarian: Ezek a reakciók néha a gyógyszer infúziója során jelentkeznek.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har disse reaksjonene oppstått under infusjonen med legemiddelet.
Hungarian: A folyadékretenció az előfordulás és a súlyosság szempontjából kumulatív (lásd
Norwegian Bokmål: Væskeretensjon er kumulativ i insidens og alvorlighetsgrad (se pkt.
Hungarian: • A kapecitabin adagolásának módosítását lásd a kapecitabin alkalmazási előírásában.
Norwegian Bokmål: • Se preparatomtalen til kapecitabin for endring av kapecitabin-dosen.
Hungarian: p = Relatív hazárd*
Norwegian Bokmål: p= "Hazard ratio"*
Hungarian: Az eredeti csomagolásban, fénytől való védelem érdekében.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/10/630/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/10/630/002
Hungarian: Túlérzékenység (nem súlyos)
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet (ingen alvorlig)
Hungarian: A docetaxel biztonságosságát és hatásosságát 1 hónaposnál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekek nasopharingealis carcinomájának kezelésében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effektiviteten for docetaxel ved nasopharyngeal karsinom hos barn fra 1 år til under 18 år, har enda ikke blitt undersøkt.
Hungarian: Szoptatás: A docetaxel lipofil anyag, de nem ismert, hogy kiválasztódik-e az anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Docetaxel er en lipofil substans, men det er ikke kjent om preparatet utskilles i morsmelk.
Hungarian: Egyéb nagyon gyakori mellékhatások:
Norwegian Bokmål: Andre svært vanlige bivirkninger:
Hungarian: A relatív hazárd becslésekor a Cox-féle arányos hazárd modellt alkalmazták a kezelési csoporttal, mint faktorral.
Norwegian Bokmål: Estimert hazard ratio ble beregnet med Cox proporsjonale hazard-modell med behandlingsgruppe som faktor.
Hungarian: Az egyes dobozok tartalma:
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder:
Hungarian: 22,0 23,0 Relatív hazárd: 1,032 [95%CI: 0,876; 1,216]
Norwegian Bokmål: "Hazard Ratio": 1,032 [95 % KI: 0,876; 1,216]
Hungarian: • vérnyomáscsökkenés (hipotónia), szívelégtelenség; szabálytalan szívverés (ritmuszavar)
Norwegian Bokmål: • redusert blodtrykk (hypotensjon), hjertesvikt; ujevn hjerterytme (arytmi)
Hungarian: Docetaxel háromhetente
Norwegian Bokmål: Docetaxel hver tredje uke
Hungarian: 4 vagy több pozitív nyirokcsomó esetén az előny/kockázat arány teljes egészében nem került még meghatározásra ebben az elemzési szakaszban.
Norwegian Bokmål: Nytte/risiko-forholdet for 4+ lymfeknuter var ikke fullstendig avklart på dette tidspunktet av analysen.
Hungarian: Különleges kezelési előírások
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for håndtering
Hungarian: A docetaxel-kezelésben részesülő, fogamzóképes korban levő nőknek azt kell tanácsolni, hogy óvakodjanak a teherbe eséstől, ha pedig az mégis bekövetkezne, akkor azonnal értesítsék a kezelőorvosukat.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder som får docetaxel bør advares mot å bli gravide, og de må oppfordres til å informere behandlende lege umiddelbart hvis graviditet skulle oppstå.
Hungarian: Azok a betegek, akikben súlyos túlérzékenységi reakció alakult ki, nem kaphatnak ismételten docetaxel-kezelést.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har utviklet alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner, må ikke gis nye behandlingssykler med docetaxel.
Hungarian: • nem-kissejtes tüdőrák kezelésére, önmagában vagy ciszplatinnal együtt;
Norwegian Bokmål: • ikke-småcellet lungekreft, alene eller i kombinasjon med cisplatin
Hungarian: A betegek kisebb részében fluoreszcens in-situ hibridizációt végeztek (FISH).
Norwegian Bokmål: Et mindretall av pasientene ble testet ved hjelp av "fluorescence in-situhybridisering" (FISH).
Hungarian: Menopauza státusza
Norwegian Bokmål: Menopausestatus
Hungarian: A docetaxel/karboplatin kombináció sem hasonlónak, sem rosszabbnak nem bizonyult a referencia kezelésként alkalmazott VCis kombinációval összehasonlítva.
Norwegian Bokmål: For kombinasjonen docetaxel/karboplatin kunne verken ekvivalent eller non-inferior effekt påvises sammenlignet med referansebehandlingen VCis.
Hungarian: Időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentések (PSUR-ok) A PSUR benyújtásának időrendje meg kell hogy egyezzen a referenciakészítmény PSUR-jára vonatkozó benyújtási időrenddel.
Norwegian Bokmål: PSUR-er PSUR-innsendingsplanen bør følge PSUR-planen for referanseproduktet.
Hungarian: Operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinoma esetén az adjuváns kezelést azokra a betegekre kell korlátozni, akik a korai emlőcarcinoma elsődleges kezelésére vonatkozó, nemzetközileg elfogadott kritériumok szerint alkalmasak a kemoterápiára (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: For pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft skal adjuvant behandling begrenses til pasienter som kvalifiserer for å få kjemoterapi i henhold til internasjonalt etablerte vilkår for primærbehandling av tidlig brystkreft (se punkt 5.1).
Hungarian: Ha Ön Docefrez kezelés alatt álló férfi, akkor a kezelés ideje alatt és utána még max. 6 hónapig nem tanácsos gyermeket nemzenie, és a kezelés előtt célszerű tanácsot kérnie hímivarsejtjei konzerválásával kapcsolatosan, mert a docetaxel megváltoztathatja a férfiak nemzőképességét.
Norwegian Bokmål: Hvis du er mann og behandles med Docefrez, rådes du til ikke å prøve å bli far i løpet av behandlingen og opptil 6 måneder etter behandlingen og til å søke råd om spermoppbevaring før behandlingen siden docetaxel kan endre mannens fertilitet.
Hungarian: A válasz medián időtartama a kemoterápia + sugárterápiára (hónap) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median varighet av respons på kjemoterapi ±radioterapi (måneder) (95 % KI)
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján időseknél nincs szükség az adagolás módosítására.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetisk analyse, foreligger det ingen spesielle doseringsanbefalinger hos eldre.
Hungarian: Ez szintén statisztikailag szignifikánsnak bizonyult, 0,71-es HR; 0,56-0,90-os 95% CI ; log-rank próba p = 0,004.
Norwegian Bokmål: Dette var også statistisk signifikant med HR lik 0,71; 95% KI 0,56-0,90; "log rank test" p=0,004.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél lázas neutropenia és/vagy neutropeniás fertőzés alakul ki, a docetaxel dózisát az összes soron következő ciklusban 60 mg/m2-re kell csökkenteni (lásd 4.4 és 4.8
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever febril nøytropeni og/eller infeksjoner som følge av nøytropeni, skal få docetaxel-dosen redusert til 60 mg/m² i alle etterfølgende sykluser (se punkt 4.4 og 4.8).
Hungarian: A vizsgálat két karjára vonatkozó túlélési adatokat, a progresszióig eltelt középidőt és a válaszarány adatokat a következő táblázat tartalmazza:
Norwegian Bokmål: Overlevelsesdata, mediantid til progresjon og responsrater for to behandlingsgrupper er illustrert i følgende tabell:
Hungarian: alapján 3+ betegségben szenvedőnek és a beválasztott betegek 95%-a volt IHC 3+ és/vagy FISH pozitív.
Norwegian Bokmål: I studien hadde 87 % av pasientene sykdom klassifisert som IHC 3+, og 95 % hadde sykdom klassifisert som IHC 3+ og/eller FISH-positiv.
Hungarian: Szövettani grade Grade 1 (ide tartozik a meg nem határozott grade is)
Norwegian Bokmål: Histologisk grad Grad 1 (inkludert grad som ikke er vurdert)
Hungarian: • csökkent fehérvérsejtszám (hajlamossá válhat a fertőzésekre)
Norwegian Bokmål: • redusert antall hvite blodceller (kan gjøre deg mer utsatt for infeksjoner)
Hungarian: ha a fehérvérsejtszáma túl alacsony, ha súlyos májkárosodásban szenved.
Norwegian Bokmål: • dersom antall hvite blodceller er for lavt
Hungarian: Myalgia (súlyos: 0,5%)
Norwegian Bokmål: Myalgi (alvorlig 0,5
Hungarian: Az 1 éves túlélési arány szignifikánsan hosszabb volt a docetaxel karban (40%), mint a legjobb szupportív kezelésnél (16%).
Norwegian Bokmål: Ett års overlevelse var også signifikant lengre i docetaxelgruppen sammenlignet med beste palliative behandling (40 % vs. 16 %).
Hungarian: Dehydratiót, illetve pulmonális ödémát ritkán jelentettek.
Norwegian Bokmål: Dehydrering og lungeødem er rapportert i sjeldne tilfeller.
Hungarian: Ezeket a reakciókat az NCI Egységes Toxicitási Kritériumainak (3-as fokozat = G3, 3-4-es fokozat = G3/4, 4-es fokozat = G4), továbbá a COSTART és a MedDRA terminológiának megfelelően írták le.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er beskrevet ved bruk av NCI Common Toxicity Criteria (grad 3 = G3; grad 3-4 = G3/4; grad 4 = G4) og ved COSTART-termene og MedDRA-termene.
Hungarian: Lehetséges vagy valószínű docetaxel alkalmazással összefüggésbe hozható nemkívánatos hatásokra vonatkozó információk, az alábbi kezelési adatokból származnak:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som vurderes som mulig eller sannsynlig relatert til behandling med docetaxel er hentet fra følgende pasientmateriale:
Hungarian: 4.1.4 Távolítsa el a fecskendőt, és a por tökéletes feloldódásának érdekében alaposan rázza fel.
Norwegian Bokmål: 4.1.4 Ta ut sprøyten og kanylen, og rist godt for å løse opp pulveret helt.
Hungarian: • a kéz, lábfej és a lábszár megdagadása
Norwegian Bokmål: • hevelser i hender, føtter, ben
Hungarian: Kezelőorvosa a vérvizsgálatok eredményeitől, az Ön általános állapotától és bizonyos mellékhatások előfordulásától függően változtathat az adagon és/vagy az adagolás gyakoriságán.
Norwegian Bokmål: Legen din kan endre dosen og/eller administrasjonshyppigheten avhengig av resultatene av dine blodprøver, din allmenntilstand og eventuelle bivirkninger.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Myocardialis infarctus ritka eseteit jelentették.
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Sjeldne tilfeller av myokardinfarkt er rapportert.
Hungarian: A beadást követő helyi reakciók; Fájdalom
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på infusjonsstedet; Smerter
Hungarian: Gyakran szepszissel vagy több szervi elégtelenséggel összefüggésben fellépő disseminalt intravascularis coagulatiót (DIC)
Norwegian Bokmål: Disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC), ofte i forbindelse med sepsis eller multiorgansvikt, har blitt rapportert.
Hungarian: A kizárólag docetaxelre vonatkozó, leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: neutropenia (mely reverzíbilis volt és nem kumulatív; a mélypontot átlagosan 7 nap alatt érte el és a súlyos neutropenia (<500 sejt/mm3) átlagos időtartama 7 nap volt), anaemia, alopecia, hányinger, hányás,
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene av Docefrez gitt alene er: nøytropeni (reversibel og ikke kumulativ; nadir inntraff etter en mediantid på 7 dager, mens median varighet av alvorlig nøytropeni (<500 celler/mm3) var 7 dager), anemi, alopesi, kvalme, brekninger, stomatitt, diaré og asteni.
Hungarian: A csecsemőkben jelentkező mellékhatások lehetősége miatt ezért a docetaxel-kezelés idejére a szoptatást abba kell hagyni.
Norwegian Bokmål: På grunn av fare for skader hos det diende barnet, bør derfor amming avbrytes mens behandling med docetaxel pågår.
Hungarian: Egy háromhetente docetaxel-kezelésben részesülő, 333 beteggel folytatott prosztata carcinoma vizsgálatban 209 beteg 65 éves vagy ennél idősebb volt, és 68 beteg volt 75 év felett.
Norwegian Bokmål: Av 333 pasienter behandlet med docetaxel hver tredje uke i en studie av prostatakreft var 209 pasienter 65 år eller eldre og 68 pasienter 75 år eller eldre.
Hungarian: 4.2.1 Lehetséges, hogy egynél több elkészített oldatot tartalmazó üveg szükséges a beteg kívánt adagjához.
Norwegian Bokmål: 4.2.1 Det kan være påkrevd med mer enn ett hetteglass med rekonstituert oppløsning for å få riktig dose for pasienten.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/10/630/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/10/630/001
Hungarian: Trasztuzumabbal történő kombinációra vonatkozóan, a ≥10%-ban előforduló nemkívánatos események (minden súlyossági fokban) vannak feltüntetve.
Norwegian Bokmål: For kombinasjon med trastuzumab, vises bivirkninger (alle grader) som er rapportert hos >10 %.
Hungarian: Neutropeniás fertőzés
Norwegian Bokmål: Nøytropen infeksjon
Hungarian: • szédülés, halláscsökkenés
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, svekket hørsel
Hungarian: Injekciós üveg 24 hónap
Norwegian Bokmål: Hetteglass 24 måneder
Hungarian: • hányinger, hányás, emésztési zavar*, hasfájás*
Norwegian Bokmål: • kvalme, oppkast, fordøyelsesproblemer*, magesmerter*
Hungarian: A TPF-fel kezelt betegek jelentősen kevesebb romlást tapasztaltak az általános egészségügyi állapotra utaló eredmények vonatkozásában, mint a PF kezelésben részesülő betegek (p = 0,01, az EORTC
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med TPF fikk signifikant lavere svekkelse av deres "Global health score" sammenlignet med dem behandlet med PF (p=0,01, ved bruk av EORTC QLQ-C30 skala).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért, ha belázasodik, hasmenése van, sebek vannak a szájában, zsibbadást vagy bizsergést észlelt.
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller sykepleieren din hvis du får feber, diaré, sår i munnen, følelse av nummenhet eller stikking/prikking.
Hungarian: SUN Pharmaceuticals Italia S.R.L. Via Luigi Rizzo, 8
Norwegian Bokmål: Via Luigi Rizzo, 8
Hungarian: napon éri el a mélypontot, de ez az időszak rövidebb is lehet az erőteljesen előkezelt betegek esetén.
Norwegian Bokmål: Nadir for antall nøytrofile inntreffer etter en mediantid på 7 dager, men dette intervallet kan være kortere hos pasienter som tidligere har fått tung behandling.
Hungarian: A docetaxel a taxánok csoportjába tartozó daganatellenes gyógyszer.
Norwegian Bokmål: Docetaxel tilhører gruppen av kreftmedisin som kalles taxaner.
Hungarian: Az idősebb betegekben a fiatalabb betegekkel összehasonlítva nagyobb volt a súlyos nemkívánatos események előfordulása.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige bivirkninger var høyere hos de eldre pasientene sammenlignet med de yngre.
Hungarian: Olvassa el az Útmutató teljes szövegét, mielőtt elkészítené a Docefrez premix oldatot vagy a Docefrez oldatos infúziót!
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du leser hele innholdet i denne prosedyren før du begynner å tilberede Docefrez rekonstituert oppløsning eller Docefrez infusjonsvæske.
Hungarian: • csökkent vörösvértestszám (vérszegénység tünetei: sápadtság, gyengeség)
Norwegian Bokmål: • redusert antall røde blodceller (blodmangel/anemi, med symptomer som blekhet, svakhet)
Hungarian: 12,1%-ánál illetve 3,4%-ánál fordult elő, amikor a betegeknél profilaktikus G-CSF kezelést alkalmaztak, és a betegek 15,6%-ánál illetve 12,9%-ánál fordult elő profilaktikus G-CSF kezelés nélkül (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni og nøytropene infeksjoner oppstod i respektivt 12,1 % og 3,4 % av pasientene når G-CSF ble gitt profylaktisk, og hos 15,6 % og 12,9 % av pasientene uten profylaktisk behandling med G-CSF (se pkt 4.2).
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a docetaxel metabolizmusát olyan vegyületek egyidejű alkalmazása módosíthatja, amelyek a citokróm P450-3A-t serkentik, gátolják, vagy általa metabolizálódnak (és ezáltal kompetitíven gátolhatják az enzimet), mint a ciklosporin, terfenadin, ketokonazol, eritromicin és troleandomicin.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at metabolismen av docetaxel kan modifiseres ved samtidig administrasjon av legemidler som induserer, hemmer eller metaboliseres via cytokrom P450-3A, som for eksempel cyklosporin, terfenadin, ketokonazol, erytromycin og troleandomycin.
Hungarian: A nemkívánatos események súlyossága fokozódhat, ha a docetaxelt más kemoterápiás szerrel kombináltan alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: Alvorligheten av bivirkningene av Docefrez vil muligens øke når Docefrez gis i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler.
Hungarian: A közepes fokú és a súlyos fokú retenció kezdete a premedikációban részesült betegekben későbbre tolódik (a kumulatív dózis középértéke: 818,9 mg/m2) a premedikáció nélküli beteghez viszonyítva (a kumulatív dózis középértéke: 489,7 mg/m2), bár egyes betegekben a kezelés elején is jelentették.
Norwegian Bokmål: Moderat og alvorlig væskeretensjon inntrådte senere hos pasienter som fikk premedikasjon (median kumulativ dose: 818,9 mg/m²) sammenlignet med pasienter som ikke fikk premedikasjon (median kumulativ dose: 489,7 mg/m²).
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók bekövetkezésekor a kisebb elváltozások, mint a kipirulás vagy a helyi bőrreakciók, nem igénylik a kezelés megszakítását.
Norwegian Bokmål: Hvis hypersensitivitetsreaksjoner forekommer, er det ikke nødvendig å avbryte behandlingen ved milde reaksjoner som rødme eller lokale hudreaksjoner.