FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Inhixa viene solitamente somministrato mediante iniezione sottopelle (sottocutanea).
Hungarian: • Az Inhixa-t rendszerint bőr alá adott (szubkután) injekció formájában alkalmazzák.
Italian: Circa 3 mesi dopo l'arruolamento, l'incidenza di TEV rimaneva significativamente inferiore nel gruppo trattato con enoxaparina sodica 4.000 UI (40 mg) rispetto al gruppo trattato con placebo.
Hungarian: A beválasztást követően körülbelül 3 hónappal a VTE incidenciája szignifikánsan alacsonyabb maradt a 4000 NE (40 mg) enoxaparin-nátriummal kezelt csoportban, mint a placebocsoportban.
Italian: Uso in bambini e adolescenti La sicurezza e l'efficacia di Inhixa non sono state valutate in bambini o adolescenti.
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél Az Inhixa biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem vizsgálták.
Italian: • Endocardite batterica acuta
Hungarian: • Akut infektív endocarditis
Italian: Come altri medicinali simili (medicinali per ridurre la coagulazione del sangue), Inhixa può provocare sanguinamento, potenzialmente pericoloso per la vita.
Hungarian: A vérrögképződés megakadályozására szolgáló gyógyszerekhez hasonlóan a Inhixa is okozhat vérzést, amely életveszélyes is lehet.
Italian: Questi includono l'inibizione ATIII-dipendenti di altri fattori della coagulazione, come il fattore VIIa, l'induzione del rilascio dell'inibititore della via del fattore tissutale endogeno (Tissue Factor Pathway Inhibitor, TFPI) endogeno, così come un ridotto rilascio del fattore di von Willebrand (von Willebrand factor, vWF) dall'endotelio vascolare alla circolazione sanguigna.
Hungarian: Ezek közé a tulajdonságok közé sorolható egyéb véralvadási faktorok, mint pl. a VIIa faktor ATIII függő gátlása, az endogén Szöveti Faktor Útvonal Inhibitor (Tissue Factor Pathway Inhibitor; TFPI) felszabadulásának serkentése, valamint a von Willebrand faktor (vWF) vaszkuláris endotélből a vérkeringésbe történő felszabadulásának csökkentése.
Italian: Vedere il paragrafo "Non usi Inhixa".
Hungarian: Lásd a „Ne alkalmazza az Inhixa oldatos injekciót" című részt.
Italian: Ove appropriato, deve essere iniziatauna terapia anticoagulante orale (vedere "Passaggio da enoxaparina a anticoagulanti orali" al termine del paragrafo 4.2).
Hungarian: Orális antikoaguláns kezelést a megfelelő időpontban kell elkezdeni (lásd a „Váltás enoxaparin-kezelésről orális antikoagulánsra" alcímet a 4.2 pont végén).
Italian: • Evitare la formazione di coaguli di sangue nei tubi della macchina di dialisi (usata da chi ha gravi problemi renali).
Hungarian: • Megakadályozza a vérrögök képződését a (súlyos veseproblémákban szenvedők kezelésére használt) dialízáló készülék csöveiben.
Italian: Interrompa l'uso di Inhixa e si rivolga immediatamente al medico o infermiere se sviluppa qualsiasi segno di una grave reazione allergica (come difficoltà di respirazione, gonfiore delle labbra, della bocca, della gola o degli occhi).
Hungarian: Hagyja abba az Inhixa alkalmazását és beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha súlyos allergiás reakció bármely jelét (pl. nehézlégzés, ajak-, száj-, torok- vagy szemduzzanat) tapasztalja.
Italian: Esami diagnostici o Rara: Iperkaliemia* (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei o Ritka : Hyperkalaemia*(lásd 4.4 és 4.5 pontok)
Italian: Per le precauzioni per la conservazione dopo la prima aperture e la diluizioni del medicinale, vedere il paragrafo 6.3.
Hungarian: A gyógyszer felbontása és hígítása után érvényes tárolási körülményeket lásd a 6.3 pontban.
Italian: • Formicolio, intorpidimento e debolezza muscolare (in particolare nella parte inferiore del corpo)
Hungarian: • Bizsergés, zsibbadás, és izomgyengeség (különösen a test alsó részében) gerinccsapolás vagy gerincvelőbe adott érzéstelenítő alkalmazása után.
Italian: Tutti i pazienti trattati per TVP con o senza EP TEV totale (%)
Hungarian: Az összes PE-vel kísért vagy a nélküli DVT-vel kezelt beteg Összes VTE (%)
Italian: • Medicinali che aumentano il livello di potassio nel sangue come sali di potassio, diuretici e alcuni medicinali per problemi cardiaci.
Hungarian: • Olyan gyógyszerek, amelyek hatására megnő vér káliumszintje, például káliumsók, vízhajtó tabletták, illetve egyes szívgyógyszerek.
Italian: • La quantità massima di Inhixasomministrata per le prime due iniezioni è 7.500 UI (75 mg).
Hungarian: • Az Inhixa első két injekcióban beadható maximális adagja 7500 NE (75 mg).
Italian: • Profilassi del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti chirurgici a rischio moderato e alto, in particolare quelli sottoposti a chirurgia ortopedica o generale, compresa la chirurgia oncologica.
Hungarian: • Vénás tromboembóliás szövődmény megelőzésére közepes és magas kockázatú műtéti beavatkozás esetén, különös tekintettel az ortopédiai és általános sebészetre, beleértve a daganatok műtéti eltávolítását is.
Italian: Informazioni più dettagliate sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu) érhető el.
Italian: Se un bambino si inietta o ingerisce accidentalmente Inhixa lo porti immediatamente al pronto soccorso.
Hungarian: Amennyiben egy gyermek véletlenül beadja magának vagy lenyeli az Inhixa-t, azonnal vigye őt egy kórház sürgősségi osztályára.
Italian: Esami diagnostici • Rara: Iperkaliemia* (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei • Ritka : Hyperkalaemia*(lásd 4.4 és 4.5 pontok)
Italian: Prevenzione della formazione di coaguli nei tubi della macchina di dialisi
Hungarian: 3. Vérrögképződés megakadályozása a dialízáló készülék csöveiben
Italian: Le iniezioni SC di enoxaparina sodica sono state somministrate fino alla dimissione dall'ospedale o per un massimo di otto giorni (a seconda di quale evento si verificasse prima).
Hungarian: Az sc. enoxaparin-nátrium injekciókat a kórházi elbocsátás idejéig, vagy maximum 8 napig (amelyik előbb bekövetkezett) alkalmazták.
Italian: Durante l'emodialisi, enoxaparina sodica deve essere introdotta nella linea arteriosa del circuito, all'inizio della seduta di dialisi.
Hungarian: Hemodialízis során az enoxaparin-nátriumot a dializáló kör artériás szárába kell adagolni a dialízis kezdetén.
Italian: • Il medico deciderà per quanto tempo dovrà ricevere Inhixa.
Hungarian: • Kezelőorvosa fogja eldönteni, meddig kell kapnia az Inhixa injekciót kapnia.
Italian: • Non comuni: irritazione locale; necrosi cutanea in sede di iniezione
Hungarian: • Nem gyakori: Lokális irritáció; bőrnekrózis az injekció beadásának helyén
Italian: Non deve essere miscelata o somministrata insieme con altri farmaci.
Hungarian: Nem szabad egyéb készítményekkel keverni vagy együtt adni.
Italian: Questo studio ha incluso pazienti con insufficienza cardiaca (classe NYHA III o IV); insufficienza respiratoria acuta o insufficienza respiratoria cronica complicata, infezione acuta o malattia reumatica acuta; se associati ad almeno un fattore di rischio di TEV (età ≥75 anni, tumore, TEV precedente, obesità, vene varicose, terapia ormonale e insufficienza cardiaca o respiratoria croniche).
Hungarian: A vizsgálatban szívelégtelenségben (NYHA III. vagy IV. stádium); akut légzési elégtelenségben, szövődményekkel járó krónikus légzési elégtelenségben, valamint akut fertőzésben vagy akut reumás betegségben szenvedő betegeket vonták be, ha a VTE-nek legalább egy kockázati tényezője is fennállt (≥ 75 éves életkor, daganat, korábbi VTE, obezitás, visszértágulat, hormonkezelés, valamint krónikus szív- vagy légzési elégtelenség).
Italian: I parametri farmacocinetici di enoxaparina sodica sono stati studiati principalmente in termini di tempo all'attività anti-Xa plasmatica e inoltre in base all'attività anti-IIa, negli intervalli di dosi raccomandati dopo somministrazione sottocutanea singola e ripetuta e dopo singola somministrazione endovenosa.
Hungarian: Az enoxaparin-nátrium farmakokinetikai paramétereit elsősorban a plazma anti-Xa, valamint az antiIIa aktivitásának időbeli változása alapján tanulmányozták a javasolt adagolási tartományokban, egyszeri és ismételt szubkután alkalmazást, illetve az egyszeri intravénás beadást követően.
Italian: Indicazioni
Hungarian: Indikáció
Italian: Trombocitopenia e trombocitosi Classificazion e per sistemi e organi
Hungarian: Trombocitopénia és trombocitózis MedDRA szervrendszerek szerinti osztályozás
Italian: La determinazione quantitativa delle attività farmacocinetiche anti-Xa e anti-IIa è stata condotta mediante metodi amidolitici convalidati.
Hungarian: Az anti-Xa és az anti-IIa farmakokinetikai aktivitások mennyiségi meghatározására validált amidolitikus módszerekkel került sor.
Italian: Placebo una volta al giorno per iniezione sottocutanea n (%)
Hungarian: Placebo naponta egyszer, szubkután n (%)
Italian: Anamnesi di trombocitopenia indotta da eparina (> 100 giorni)
Hungarian: HIT az anamnézisben (>100 nap)
Italian: Altre reazioni avverse osservate negli studi clinici e riportate in fase post-marketing (* indica reazioni provenienti dall'esperienza post-marketing) sono specificate di seguito.
Hungarian: Azokat a mellékhatásokat, amelyekről a forgalomba hozatal utáni időszakban számoltak be, a *jel jezi.
Italian: Le iniezioni sottocutanee di enoxaparina sodica sono state somministrate fino alla dimissione dall'ospedale o per un massimo di otto giorni (a seconda di quale evento si verificasse prima).
Hungarian: Az szubkután enoxaparin-nátrium injekciókat a kórházi elbocsátás idejéig, vagy maximum 8 napig (amelyik előbb bekövetkezett) alkalmazták.
Italian: - Alle dosi usate per il trattamento
Hungarian: - Kezelésre alkalmazott dózisok
Italian: Tabella posologica per pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina [1530] ml/min):
Hungarian: Adagolási táblázat súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance [15-30] ml/perc) esetén:
Italian: 9) Prema fortemente lo stantuffo.
Hungarian: 9) Be erősen a fecskendő dugattyúját.
Italian: I segni di una reazione allergica includono: eruzione cutanea, problemi di deglutizione o di respirazione, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua.
Hungarian: Az allergiás reakció tünetei a következők: kiütés, nyelési vagy légzési zavarok, az ajkak, arc, torok vagy a nyelv duzzanata.
Italian: • Sanguinamento clinicamente significativo e condizioni ad alto rischio emorragico, tra cui recente ictus emorragico, ulcera gastrointestinale, presenza di neoplasie maligne ad alto rischio di sanguinamento, chirurgia cerebrale, spinale o oftalmica recente, varici esofagee note o sospette, malformazioni arterovenose, aneurismi vascolari o gravi anomalie vascolari endospinali o intracerebrali;
Hungarian: • Aktív, klinikailag jelentős vérzés és haemorrhagia nagyfokú kockázatával járó állapotok, ideértve a közelmúltban lezajlott haemorrhagiás stroke-ot, gasztrointesztinális fekélyt, vérzés nagyfokú kockázatával járó rosszindulatú daganatok jelenlétét, közelmúltban végzett agy-, gerinc vagy szemészeti műtétet, ismert vagy feltételezett nyelőcsővarixokat, arteriovenosus malformációkat, éraneurizmákat, illetve a nagyobb intraspinális vagy intracerebrális vaszkuláris deformitásokat;
Italian: Disturbi del sistema emolinfopoietico o Comuni: Emorragia, anemia emorragica*, trombocitopenia, trombocitosi.
Hungarian: Vérképző-szervi és nyirokrend-szeri betegségek o Gyakori: Vérzés, vérzés okozta anémia*, trombocitopénia, trombocitózis.
Italian: Disturbi vascolari o Rari: Ematoma spinale* (o ematoma neuroassiale).
Hungarian: Érbetegségek és tünetek o Ritka: Spinális hematóma* (vagy neuraxiális hematóma).
Italian: Inhixa può essere utilizzato durante l'allattamento.
Hungarian: Az Inhixa szoptatás alatt alkalmazható.
Italian: La somministrazione endovenosa di alcool benzilico è stata associata a eventi avversi gravi e a morte nei neonati ("Gasping Syndrome") (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: A benzil-alkohol intravénás alkalmazása újszülötteknél súlyos nemkívánatos eseményeket és halált okozott (gasping szindróma) (lásd 4.3 pont).
Italian: Soluzione per iniezione in siringa preriempita.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Italian: Un totale di 1.102 pazienti è stato arruolato nello studio e 1.073 pazienti sono stati trattati.
Hungarian: Összesen 1102 beteget vontak be a vizsgálatba, és 1073 beteg részesült 6-14 napig tartó kezelésben (az átlagos időtartam 7 nap volt).
Italian: Il medico potrebbe chiederle di fare un esame del sangue per controllare il numero di piastrine.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálat elvégzését rendelheti el Önnél a vérlemezkeszám ellenőrzésére.
Italian: È stata osservata un'incidenza maggiore di emorragia gastrointestinale nel gruppo enoxaparina (0,5%) rispetto al gruppo eparina (0,1%), mentre l'incidenza di emorragia intracranica era simile nei due gruppi (0,8% con enoxaparina rispetto a 0,7% con eparina).
Hungarian: A gyomor-bélrendszeri vérzés incidenciája magasabb volt az enoxaparin-nátriummal kezelt csoportban (0,5%), mint a heparincsoportban (0,1%), míg a koponyaűri vérzés incidenciája hasonló volt mindkét csoportban (enoxaparin-nátriummal 0,8%, heparinnal 0,7%).
Italian: Nei pazienti ad alto rischio emorragico, la dose deve essere ridotta a 50 UI/kg (0,5 mg/kg) per accesso vascolare doppio o a 75 UI/kg (0,75 mg/kg) per accesso vascolare semplice.
Hungarian: Vérzés szempontjából nagy rizikójú betegeknél az adagot 50 NE/kg (0,5 mg/kg)-ra kell csökkenteni kettős vaszkuláris bemenet esetén, vagy 75 NE/kg (0,75 mg/kg)-ra egyszeres vaszkuláris bemenet esetén.
Italian: • Molto comuni: Aumento degli enzimi epatici (principalmente transaminasi >3 volte il limite superiore di normalità)
Hungarian: • Nagyon gyakori: Májenzimszint-emelkedés (főleg transzaminázok , a normál értékek felső határának >3-szorosa)
Italian: • Molto comuni: Aumento degli enzimi epatici (principalmente transaminasi > 3 volte il limite superiore di normalità)
Hungarian: • Nagyon gyakori: Májenzimszint-emelkedés (főleg transzaminázok , a normál értékek felső határának > 3-szorosa)
Italian: Il rischio tromboembolico individuale per i pazienti può essere valutato utilizzando un modello validato di stratificazione del rischio.
Hungarian: A tromboembóliás szövődmény kialakulásának kockázata egyénileg felbecsülhető validált, kockázatbesorolási modell alapján.
Italian: L'inizio preoperatorio (2 ore prima dell'intervento chirurgico) di enoxaparina sodica 2.000 UI (20 mg) si è dimostrato efficace e sicuro nella chirurgia a rischio moderato.
Hungarian: A sebészeti beavatkozás előtt (2 órával a műtétet megelőzően) beadott 2000 NE (20 mg) enoxaparin-nátrium hatásosnak és biztonságosnak bizonyult közepes kockázatú műtéti beavatkozás esetén.
Italian: L'eliminazione appare monofasica, con un'emivita di circa 5 ore dopo una singola dose sottocutaneasottocutanea, che arriva a circa 7 ore dopo somministrazione ripetuta.
Hungarian: Az elimináció monofázisosnak tűnik, a felezési idő körülbelül az egyszeri szubkután dózis utáni 5 órától az ismételt adagolást követő 7 óráig terjed.
Italian: Quando il contenitore è pieno, lo smaltisca secondo le istruzioni del medico o del farmacista.
Hungarian: Amikor a tartály megtelt, semmisítse meg, úgy ahogy orvosa vagy gyógyszerésze utasította.
Italian: • Procedure di rivascolarizzazione coronarica percutanea
Hungarian: • Perkután koronária revaszkularizáció
Italian: • Tecnica di iniezione SC:
Hungarian: • A sc. injekció beadásának módja:
Italian: Nei pazienti con compromissione renale, vi è un incremento di esposizione ad enoxaparina sodica che aumenta il rischio di sanguinamento.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél növekszik az enoxaparin-nátrium expozíciója, ami fokozza a vérzés kockázatát.
Italian: Enoxaparina sodica si è dimostrata priva di effetti sulla fertilità o sulla capacità riproduttiva di ratti maschi e femmine a dosi sottocutanee fino a 20 mg/kg/die.
Hungarian: Az enoxaparin nem befolyásolta a fertilitást és a reproduktív képességet a hím és nőstény patkányokon, szubkután alkalmazott 20 mg/kg/nap adagokig.
Italian: Non rilasci la pressione sullo stantuffo!
Hungarian: Tartsa benyomva a dugattyút!
Italian: Alle dosi usate per il trattamento
Hungarian: Kezelésre alkalmazott dózisok
Italian: Nei pazienti di età superiore a 75 anni trattati per infarto miocardico STEMI è consigliato un attento monitoraggio clinico e una riduzione della dose (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Hungarian: A 75 évnél idősebb, STEMI-vel kezelt betegeknél szoros klinikai megfigyelés javasolt és megfontolandó a dózis csökkentése (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Italian: • TVP prossimale (%)
Hungarian: • Proximális DVT (%)
Italian: • Trattare coaguli presenti nel sangue
Hungarian: • A vérben már kialakult rögök kezelésére
Italian: Enoxaparina sodica non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Hungarian: Az enoxaparin-nátrium nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Italian: • Anestesia spinale/epidurale o puntura lombare
Hungarian: • Spinális/epidurális anaesthesia vagy lumbálpunkció
Italian: Trattamento nei pazienti con angina instabile e infarto del miocardio non-Q
Hungarian: Instabil angina vagy non-Q miokardiális infarktus kezelése
Italian: • Se è allergico a enoxaparina sodica o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Hungarian: • Ha allergiás az enoxaparin-nátriumra vagy a gyógyszer (6.
Italian: Profilassi del tromboembolismo venoso in pazienti chirurgici a rischio moderato e alto Il rischio tromboembolico individuale per i pazienti può essere valutato utilizzando un modello validato di stratificazione del rischio.
Hungarian: Vénás tromboembóliás szövődmény megelőzésére közepes és magas kockázatú műtéti beavatkozás esetén A tromboembóliás szövődmény kialakulásának kockázata egyénileg felbecsülhető validált, kockázatbesorolási modell alapján.
Italian: Per le iniezioni EV in bolo può essere utilizzato sia il flaconcino multidose sia una siringa preriempita.
Hungarian: Az intravénás injekcióhoz a többadagos injekciós üveg, és az előretöltött fecskendő egyaránt felhasználható.
Italian: • Comuni: Ematomi in sede di iniezione, dolore in sede di iniezione, altre reazioni in sede di iniezione (quali edema, emorragia, ipersensibilità, infiammazione, massa, dolore o reazione)
Hungarian: • Gyakori: Az injekció beadásának helyén jelentkező hematóma, fájdalom és egyéb reakciók (például ödéma, vérzés, hiperszenzitivitás, gyulladás, csomó, fájdalom vagy reakció)
Italian: Infarto tipo STEMI se lei ha meno di 75 anni di età:
Hungarian: STEMI típusú szívroham esetén 75 éves kor alatt:
Italian: Modo di somministrazione Inhixa non deve essere somministrato per via intramuscolare.
Hungarian: Az alkalmazás módja A Inhixa intramuszkulárisan nem adható.
Italian: • Inhixa può essere somministrato mediante iniezione in una vena (endovenosa) dopo alcuni tipi di infarto o interventi chirurgici.
Hungarian: • Az Inhixa bizonyos szívrohamtípusok és műtétek után vénás injekcióban (intravénásan) is adható.
Italian: Deve informare immediatamente il medico - se presenta segni di un blocco di un vaso sanguigno da parte di un coagulo, come: o crampi, rossore, calore o gonfiore di una delle gambe - sono sintomi di trombosi venosa profonda o respiro affannoso, dolore toracico, svenimento o tosse con presenza di sangue - sono sintomi di embolia polmonare - Se presenta un'eruzione cutanea dolorosa con presenza di macchie di colore rosso scuro sotto la pelle che non scompaiono premendoci sopra.
Hungarian: Haladéktalanul szóljon kezelőorvosának: - ha vérrög okozta érelzáródás bármilyen jelét észleli, mint például: - görcsös fájdalom, bőrpír, melegségérzet vagy az egyik láb duzzanata - ezek a mély vénás trombózis tünetei - légszomj, mellkasi fájdalom, ájulás vagy vér felköhögése - ezek a tüdőembólia tünetei - ha fájdalmas, sötétpiros pontokból álló bőr alatti kiütése keletkezik, ami enyhe nyomás hatására sem halványodik el.
Italian: Somministrazione in anestesia spinale/epidurale o puntura lombare Se il medico decide di somministrare la terapia anticoagulante nel contesto di anestesia/analgesia epidurale o spinale o di puntura lombare, si raccomanda un attento monitoraggio neurologico a causa del rischio di ematomi neuroassiali (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Epidurális/spinális anesztézia vagy lumbálpunkció során történő alkalmazás Ha az orvos úgy dönt, hogy epidurális/spinális anesztézia vagy lumbálpunkció mellett végzi az antikoaguláns-kezelést, akkor a neurológiai státusz körültekintő ellenőrzése szükséges az esetleges neuraxiális haematomák kialakulásának kockázatát illetően. (lásd 4.4 pont).
Italian: • Perdita di controllo della vescica o dell'intestino (pertanto non riesce a controllare quando andare in bagno).
Hungarian: • A húgyhólyag vagy a bél működése feletti kontroll elvesztése (nem tudja szabályozni vizeletét,székletét).
Italian: 90 siringhe preriempite
Hungarian: 90 db előretöltött fecskendő
Italian: Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra enoxaparina sodica e trombolitici somministrati in maniera concomitante..
Hungarian: Nem észleltek farmakokinetikai interakciót az enoxaparin és az azzal párhozamosan alkalmazott trombolitikumok között.
Italian: • Alto numero di piastrine nel sangue.
Hungarian: • Magas vérlemezkeszám a vérben.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, una volta aperto, il prodotto può essere conservato per un massimo di 28 giorni al di sotto dei 25° C. Altri tempi e condizioni di conservazione in uso sono responsabilità dell'utente.
Hungarian: Mikrobiológiai okokból felbontás után a készítmény 25°C hőmérsékleten legfeljebb 28 napig tárolható.
Italian: o Rari: Eosinofilia* o Rari: Casi di trombocitopenia immuno-allergica con trombosi; in alcuni di questi casi la trombosi è stata complicata da infarto dell'organo o ischemia dell'arto (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: o Ritka: Eozinofilia* o Ritka: Trombózissal járó immunoallergiás trombocitopénia esetei; néhány esetben a trombózis szövődményeként szervi infarktus vagy végtagi ischaemia jelentkezett (lásd 4.4 pont).
Italian: • Nei pazienti a rischio moderato, il trattamento con enoxaparina sodica deve continuare per un periodo minimo di 7-10 giorni, indipendentemente dallo stato di recupero (ad esempio relativamente alla mobilità).
Hungarian: • A közepes kockázatú betegeknél az enoxaparin-nátrium kezelés időtartama minimum 7-10 nap, függetlenült a klinikai állapot (pl. mobilitás) alakulásától.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea ripetuta di 150 UI/kg (1,5 mg/kg) una volta al giorno, l'AUC media di attività anti-Xa è marginalmente superiore allo stato stazionario nei volontari sani obesi (BMI 30-48 kg/m2) rispetto ai soggetti di controllo non obesi, mentre il livello massimo di attività anti-Xa plasmatica non aumenta.
Hungarian: Napi egyszeri 150 NE/kg (1,5 mg/kg) ismételt szubkután adását követően az anti-Xa aktivitás átlagos AUC értéke alig volt magasabb dinamikus egyensúlyi állapotban elhízott egészséges önkénteseknél (BMI 30-48 kg/m2), mint a nem obez kontrollok körében, míg a maximális plazma anti-Xa aktivitás nem emelkedett.
Italian: • Sindrome coronarica acuta: - Trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) in associazione con acido acetilsalicilico orale.
Hungarian: • Akut koronária szindróma: - Instabil angina és ST-elevációval nem járó akut miokardiális infarktus kezelése (NSTEMI), orális acetilszalicilsavval kombinálva.
Italian: Casi isolati di trombosi della valvola cardiaca protesica sono stati riportati in pazienti con protesi valvolari cardiache meccaniche a cui è stata somministrata enoxaparina sodica per la tromboprofilassi.
Hungarian: A műbillentyű-trombózis izolált eseteiről beszámoltak mechanikus műbillyentyűvel élő betegeknél, akik tromboprofilaxis céljából enoxaparin-nátriumot kaptak.