FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az aktív májbetegség kizáró kritérium volt minden Aranesp-vizsgálat során, ezért nem áll rendelkezésre adat károsult májfunkciós betegek esetén.
Norwegian Bokmål: Aktiv leversykdom var et eksklusjonskriterium i alle studier med Aranesp.
Hungarian: Az Aranesp-et anaemiás betegeknél (pl. ha a hemoglobin-koncentráció ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)) szubkután módon kell alkalmazni a hemoglobinszintnek legfeljebb 12 g/dl-ig (7,5 mmol/l) történő emelése céljából.
Norwegian Bokmål: Aranesp bør gis subkutant til pasienter med anemi (f.eks. hemoglobinkonsentrasjon ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)) for å øke hemoglobinkonsentrasjonen til maksimalt 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Hungarian: Az epoetinek elsősorban a vörösvértest-termelést serkentő növekedési faktorok.
Norwegian Bokmål: Epoetiner er vekstfaktorer som primært stimulerer produksjonen av røde blodceller.
Hungarian: 314, platinát tartalmazó kemoterápiás kezelésben részesülő tüdőrákos betegen végzett prospektív, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban a transzfúzió szükségessége szignifikánsan csökkent (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I en prospektiv, randomisert, dobbelblind, placebo-kontrollert studie med 314 lungekreftpasienter som fikk kjemoterapi inneholdende platina, var det en signifikant reduksjon i transfusjonsbehovet (p < 0,001).
Hungarian: Az Aranesp oldatot használat előtt meg kell vizsgálni, hogy nem tartalmaz-e látható szemcséket.
Norwegian Bokmål: Før administrering må Aranesp inspiseres for synlige partikler.
Hungarian: Ezekben a klinikai vizsgálatokban nem azonosítottak lényegi eltéréseket a gyermekekre vonatkozó biztonságossági profil és a felnőttekre vonatkozó biztonságossági profil között (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble det ikke påvist forskjeller av betydning mellom sikkerhetsprofilen for pediatriske pasienter og den som tidligere var rapportert for voksne pasienter (se pkt.
Hungarian: Ezekben az esetekben használjon új előretöltött injekciós tollat, és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: I alle ovennevnte tilfelle skal du bruke en ny ferdigfylt penn og kontakte helsepersonell.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-klorid, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumdihydrogenfosfat, dinatriumhydrogenfosfat, natriumklorid, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő és az előretöltött toll tűvédője száraz, természetes gumit (egy latex-származékot) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseshetten på den ferdigfylte sprøyten eller ferdigfylte pennen inneholder tørr naturgummi (et derivat av lateks) som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Hungarian: • Az előretöltött injekciós toll és minden gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Norwegian Bokmål: • Oppbevar den ferdigfylte pennen og alle andre legemidler utilgjengelig for barn.
Hungarian: Az egyéni variabilitás miatt az optimális kezelési dózis egyénre szabott dózis-titrálással állapítandó meg.
Norwegian Bokmål: På grunn av individuelle forskjeller, må titrering til optimal terapeutisk dose for hver enkelt pasient forventes.
Hungarian: Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha az kemény felületre esett.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte pennen hvis den har falt ned på en hard overflate.
Hungarian: 1 Posztmarketing környezetben beazonosított mellékhatások.
Norwegian Bokmål: 1 Bivirkninger som ble identifisert etter markedsføring.
Hungarian: 4 db-os csomagolás), automatikus tűvédővel vagy anélkül, vagy buborékcsomagolás nélkül (csak 1 db-os csomagolás).
Norwegian Bokmål: Sprøytene leveres enten i blister (1- og 4-pakning) med eller uten automatisk nålebeskyttelse eller uten blisterpakning (kun 1-pakning).
Hungarian: Ha mégis előfordul, megfelelő adagolás-módosítást kell végezni, a megadott utasítás szerint.
Norwegian Bokmål: Hvis dette oppstår, må dosen justeres etter behov.
Hungarian: • rövidebb a teljes túlélés és magasabb a betegség progressziójának tulajdonított halálozás a 4. hónapban, áttétes emlőrákos, kemoterápiát kapó betegeknél, ha úgy alkalmazták, hogy 12-14 g/dl-es (7,5-8,7 mmol/l) hemoglobinértéket érjenek el.
Norwegian Bokmål: • Redusert total overlevelse og økt forekomst av dødsfall relatert til sykdomsprogresjon ved 4 måneder hos pasienter med metastatisk brystkreft som får cellegiftbehandling for å oppnå en hemoglobinkonsentrasjon mellom 12 - 14 g/dl (7,5 - 8,7 mmol/l).
Hungarian: • Fájdalom az injekció beadásának helyén
Norwegian Bokmål: • Smerte rundt injeksjonsstedet
Hungarian: Ha elfelejtett beadni magának egy adag Aranesp-et, értesítse kezelőorvosát és beszélje meg vele, mikor kell beadnia magának a következő adagot.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt en dose av Aranesp, bør du kontakte legen din for å diskutere når du skal injisere den neste dosen.
Hungarian: Kezdetben 500 μg (6,75 μg/ttkg) adag háromhetente egyszeri adása javasolt, vagy heti egyszeri 2,25 μg/ttkg adag adható.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 500 mikrog (6,75 mikrog/kg) én gang hver tredje uke, ellers kan en ukentlig dosering gis ved 2,25 mikrog/kg kroppsvekt.
Hungarian: • primer elemzés szerint a PD vagy a halálozás kockázatának 9%-os növekedése volt megfigyelhető az alfa-epoetin plusz SOC csoportban és 15%-os, statisztikailag ki nem zárható kockázatnövekedés áttétes emlőrákos, kemoterápiát kapó betegeknél, ha úgy alkalmazták, hogy 10 és 12 g/dl (6,2 és 7,5 mmol/l) közötti hemoglobin-koncentrációt érjenek el.
Norwegian Bokmål: • En observert 9 % risikoøkning for PD eller dødsfall i gruppen som fikk epoetin alfa pluss standardbehandling, fra en primæranalyse og en 15 % risikoøkning som ikke kan utelukkes statistisk hos pasienter med metastatisk brystkreft som fikk cellegiftbehandling på administrasjonstidspunktet for å nå et hemoglobinkonsentrasjonsområde på 10 til 12 g/dl (6,2 til 7,5 mmol/l).
Hungarian: A progresszióig eltelt idő (TTP) medián értéke a vizsgálatvezető progresszív betegségre (PD) irányuló értékelése alapján 7,5 hónap volt az epoetin-alfa plusz SOC csoportban és 7,5 hónap a SOC csoportban (HR 1,099, 95% CI: 0,998, 1,210).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tid til progresjon (TTP) basert på forskerbestemt progressiv sykdom (PD) var 7,5 måneder i gruppen som fikk epoetin alfa pluss standardbehandling, og 7,5 måneder i gruppen som bare fikk standardbhandling (HR 1,099, 95 % KI: 0,998, 1,210).
Hungarian: Lejárati dátum
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato
Hungarian: Az alfa-darbepoetin terminális felezési ideje a megemelkedett szénhidráttartalom miatt hosszabb, mint az r-HuEPO-é, és ebből következően az alfa darbepoetin in vivo aktivitása is nagyobb.
Norwegian Bokmål: På grunn av dets høyere karbohydratinnhold har darbepoetin alfa lengre terminal halveringstid enn r-HuEPO og dermed en høyere in vivo aktivitet.
Hungarian: A kemoterápia végéhez közeledve azonban, főként, ha több alkalommal részesült kemoterápiában, vörösvértestjeinek száma lecsökkenhet, vérszegénységet okozva szervezetében.
Norwegian Bokmål: Mot slutten av behandlingsperioden med cellegift, spesielt hvis du har gjennomgått en intensiv cellegiftkur, kan antallet røde blodceller falle og forårsake anemi.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Útmutató az Aranesp előretöltött fecskendővel történő injekciózáshoz
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Aranesp Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Instrukser for injeksjon med Aranesp ferdigfylt sprøyte
Hungarian: Ha Aranesp-et alkalmaz, abba kell hagynia a szoptatást.
Norwegian Bokmål: Du må slutte å amme dersom du bruker Aranesp.
Hungarian: Egy kéthetente egyszeri és havonta egyszeri adagolást összehasonlító, nem dializált, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegekkel végzett randomizált, kettős-vak, korrekciós vizsgálatban (n = 358) az alfa-darbepoetin havonta egyszeri adagolása non-inferior volt a kéthetente egyszeri adagoláshoz képest az anaemia korrekciójára vonatkozóan.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbeltblindet korreksjonsstudie (n = 358) som sammenlignet doseregimene én gang annenhver uke og én gang i måneden hos ikke-dialysebehandlede pasienter med CRF, var dosen av darbepoetin alfa én gang i måneden ikke-inferior til én gang annenhver uke når det gjaldt å korrigere anemi.
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-klorid, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumdihydrogenfosfat, dinatriumhydrogenfosfat, natriumklorid, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Hungarian: • A használt fecskendők gyermekektől elzárva tartandók!
Norwegian Bokmål: • Brukte sprøyter oppbevares utilgjengelig for barn.
Hungarian: Patkányoknál és kutyáknál végzett kísérletekben az alfa-darbepoetin kivétel nélkül a hemoglobin, a hematokrit érték ill. a vörösvértestek és a retikulociták számának egyértelmű emelkedését vonta maga után.
Norwegian Bokmål: I alle studiene av rotter og hunder produserte darbepoetin alfa en markert økning i hemoglobinnivå, hematokrittverdi, antall røde blodlegemer og antall retikulocytter, noe som svarer til de forventede farmakologiske effekter.
Hungarian: 344, kemoterápiában részesülő, anaemiás lymphoproliferativ malignus tumorbetegen végzett prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban a transzfúzió szükségessége szignifikánsan csökkent és javult a hemoglobin válaszreakciója (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I en prospektiv, randomisert dobbelblind, placebo-kontrollert studie hos 344 anemiske pasienter med lymfoproliferative krefttyper som fikk kjemoterapi, var det en signifikant reduksjon i transfusjonsbehovet og forbedring i hemoglobinrespons (p < 0,001).
Hungarian: „KATT"
Norwegian Bokmål: "KNEPP"
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vért fog venni Öntől, hogy megállapítsa, hogyan változik vérszegénysége és módosíthatja az adagolást, ha szükséges.
Norwegian Bokmål: Legen din vil regelmessig ta blodprøver for å måle hvordan anemien svarer på behandlingen og vil om nødvendig justere dosen.
Hungarian: Alternatív megoldásként, dialízis-kezelésben nem részesülő betegek esetében, a következő kezdeti dózis is alkalmazható szubkután, egyszer adva: 0,75 μg/ttkg kéthetente egyszer vagy 1,5 μg/ttkg havonta egyszer.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke får dialyse kan eventuelt også få følgende startdoser gitt subkutant som en enkelt injeksjon: 0,75 mikrog/kg én gang annenhver uke, eller 1,5 mikrog/kg én gang i måneden.
Hungarian: • terhes;
Norwegian Bokmål: • er gravid,
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hungarian: Ha adagolásmódosítás szükséges a kívánt hemoglobinszint megtartásához, a dózis kb.
Norwegian Bokmål: Hvis en dosejustering er nødvendig for å opprettholde ønsket hemoglobinnivå, anbefales det at dosen justeres med cirka 25 %.
Hungarian: A teljes túlélés medián értéke az epoetin-alfa plusz SOC csoportban 17,8 hónap volt szemben az önmagában alkalmazott SOC csoport 18,0 hónap értékével (HR 1,07, 95% KI: 0,97, 1,18).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig total overlevelse i gruppen som fikk epoetin alfa pluss standardbehandling, var 17,8 måneder sammenlignet med 18,0 måneder i gruppen med bare standardbehandling (HR 1,07, 95 % KI: 0,97, 1,18).
Hungarian: Az alfa-darbepoetint géntechnológiával kínai hörcsög petefészek sejttenyészetből állítják elő (CHO-K1).
Norwegian Bokmål: Darbepoetin alfa er produsert i ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO-K1) ved hjelp av genteknologi.
Hungarian: • Az Aranesp előretöltött tollat kezelőorvosa közvetlenül a bőr alatti szövetbe történő injekciózásra írta fel Önnek (bőr alá történő beadás, szubkután injekció).
Norwegian Bokmål: • Legen din har forskrevet Aranesp ferdigfylt penn til injeksjon i vevet rett under huden (subkutan bruk).
Hungarian: Nem gyakori1
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig1
Hungarian: Négyezer-harmincnyolc, 2-es típusú diabeteses, nem dializált, krónikus veseelégtelenségben szenvedő olyan betegnek, akinek a hemoglobinszintje ≤ 11 g/dl volt, egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (TREAT) a betegek a 13 g/dl-es hemoglobin-célérték eléréséhez alfa-darbepoetin-kezelést vagy placebót (valamint 9 g/dl alatti hemoglobinszintnél kiegészítő kezelésként alfa-darbepoetint) kaptak.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie (TREAT) av 4038 ikke-dialysebehandlede CRF-pasienter med type 2-diabetes og hemoglobinnivå ≤ 11 g/dl, ble pasientene enten behandlet med darbepoetin alfa for å nå et hemoglobinnivå på 13 g/dl, eller placebo (med darbepoetin alfa som akuttmedisin ved et hemoglobinnivå under 9 g/dl).
Hungarian: Az Aranesp alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Aranesp skal avsluttes/avstås fra.
Hungarian: A vörösvértestek újraképződésének biztosítása érdekében minden betegnél meg kell határozni a vasháztartás állapotát a kezelés előtt és alatt, valamint kiegészítő vasterápia is szükséges lehet.
Norwegian Bokmål: Jernstatus bør evalueres for alle pasienter før og under behandling for å sikre effektiv erytropoese.
Hungarian: Miután kivették a hűtőszekrényből, és elérte a szobahőmérsékletet (legfeljebb 25°C), vagy fel kell használni 7 napon belül, vagy meg kell semmisíteni.
Norwegian Bokmål: Når en sprøyte først er tatt ut av kjøleskapet og har nådd romtemperatur (opptil 25 °C), må den enten brukes innen 7 dager eller kastes.
Hungarian: A tartályban megmaradó készítményt meg kell semmisíteni.
Norwegian Bokmål: Enhver rest av legemidlet som er igjen skal kastes.
Hungarian: Továbbá, ne tegye ki közvetlen napfény hatásának a fecskendőt.
Norwegian Bokmål: Du må heller ikke utsette sprøyten for direkte sollys.
Hungarian: Kemoterápia indukálta anaemiában szenvedő betegekben, akik 6,75 µg/ttkg alfa-darbepoetint kaptak háromhetente egyszer szubkután, kemoterápiás kezeléssel kombinálva, farmakokinetikai vizsgálatot végeztek, amely lehetővé tette a terminális felezési idő pontos megfigyelését.
Norwegian Bokmål: Det ble gjennomført en farmakokinetiskstudie av pasienter med kjemoterapi-indusert anemi behandlet med 6,75 mikrog/kg darbepoetin alfa administrert subkutant hver tredje uke kombinert med kjemoterapi, noe som gjorde det mulig å karakterisere den terminale halveringstiden fullt ut. I denne studien var den gjennomsnittlige (SD) terminale halveringstiden 74 (SD 27) timer.
Hungarian: Az injekciót egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.
Norwegian Bokmål: Injeksjonene gis av helsepersonell.
Hungarian: Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálatban 2549 felnőtt, anaemiában szenvedő, előrehaladott stádiumú nem-kissejtes tüdőrákra (NSCLC) kemoterápiában részesülő beteget randomizáltak 2:1 arányban darbepoetin-alfa vagy placebo csoportba és kezelték őket maximum
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 3-studie ble 2549 voksne pasienter med anemi som fikk kjemoterapi som behandling av fremskreden ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), randomisert i et forhold på 2:1 til darbepoetin alfa eller placebo, og behandlet til en maksimal Hb på 12 g/dl.
Hungarian: hetében az átlagos hemoglobinszint 11,1 (SD 1,4) g/dl, illetve 11,1 (SD 1,1) g/dl volt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig hemoglobinnivå ved uke 28 for r-HuEPO og darbepoetin alfa var henholdsvis 11,1 (SD 1,4) g/dl og 11,1 (SD 1,1) g/dl.
Hungarian: Az SJS/TEN kezdetben egy piros, céltáblaszerű vagy körkörös foltként jelenhet meg a törzsön, gyakran hólyaggal a közepén.
Norwegian Bokmål: Tidlige tegn på SJS/TEN er rødlige prikker eller sirkelformede flekker på overkroppen, ofte med blemmer.
Hungarian: C Szorítsa össze az injekció beadási helyét, hogy kemény területet hozzon létre.
Norwegian Bokmål: C Klem rundt huden på injeksjonsstedet slik at du får en fast overflate.
Hungarian: Komoly problémát, például igen magas vérnyomást okozhat, ha Ön a szükségesnél több Aranesp-et kap.
Norwegian Bokmål: Du kan få alvorlige problemer hvis du får for mye av Aranesp, som for eksempel svært høyt blodtrykk.
Hungarian: Ne próbálja eltávolítani az előretöltött fecskendő átlátszó biztonsági védőjét az előretöltött fecskendőről!
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å fjerne den gjennomsiktige nålebeskyttelsen fra den ferdigfylte sprøyten.
Hungarian: Hogy ne legyen olyan kellemetlen az injekció, az injekció beadása előtt hagyja az előretöltött fecskendőt szobahőmérsékleten kb.
Norwegian Bokmål: For å gjøre injeksjonen mer behagelig, kan den ferdigfylte sprøyten ligge i romtemperatur i ca. 30 minutter før injisering.
Hungarian: A 1. életévüket betöltött gyermekek esetében, a fenntartó fázisban az Aranesp alkalmazása hetente, ill. kéthetente egyszer adott injekciók formájában folytatható.
Norwegian Bokmål: I vedlikeholdsfasen for barn ≥ 1 år kan behandlingen med Aranesp fortsette med én enkelt injeksjon én gang i uken eller annenhver uke.
Hungarian: A betegek a randomizálás után vagy háromhetente 500 μg Aranesp-et vagy hetente 2,25 μg/ttkg Aranesp-et kaptak.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til 500 mikrog Aranesp én gang hver tredje uke eller 2,25 mikrog/kg én gang ukentlig.
Hungarian: Ha diagnosztizálják a tiszta vörösvértest aplasiát, az Aranesp-kezelést abba kell hagyni, és a beteget nem szabad más rekombináns eritropoetikus fehérjére átállítani (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Aranesp seponeres og pasienter bør ikke få et annet rekombinant erytropoetisk protein (se pkt.
Hungarian: Az egyes részek ismertetése
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av deler
Hungarian: Forrás: 8 randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot tartalmaz (980291 - 1. és 2. ütemezés, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 és 20070782) a A túlérzékenységi események tartalmazzák a túlérzékenység SMQ alá tartozó összes eseményt.
Norwegian Bokmål: 990114, 20000161, 20010145, 20030232 og 20070782) a Overfølsomhetsreaksjoner omfatter alle hendelser under SMQ (Standard MedDRA Query) for overfølsomhet.
Hungarian: Az oldatnak tisztának, színtelennek vagy enyhén gyöngyházfényűnek kell lennie.
Norwegian Bokmål: Det skal være en klar, fargeløs eller svakt perlefarget oppløsning.
Hungarian: Tegye vissza a fel nem használt előretöltött fecskendőket tartalmazó eredeti csomagolást a hűtőszekrénybe.
Norwegian Bokmål: Legg kartongen med eventuelle ubrukte ferdigfylte penner tilbake i kjøleskapet.
Hungarian: Fontos, hogy ne próbálja meg beadni magának az injekciót, csak akkor, ha gyakorolta a beadást kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, vagy gyógyszerészével.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke forsøker å injisere selv hvis du ikke har fått opplæring av lege, sykepleier eller apotek.
Hungarian: Művesekezelésben nem részesülő felnőtt betegek esetében kezdeti adagként havonta egyszer testtömeg-kilogrammonként 1,5 mikrogramm is alkalmazható.
Norwegian Bokmål: For voksne pasienter som ikke får dialyse kan dosen også være 1,5 mikrogram/kg én gang i måneden som startdose.
Hungarian: A beadás helyét váltogatni kell az injekció beadásának helyén jelentkező kellemetlen érzés elkerülése érdekében.
Norwegian Bokmål: Skift injeksjonssted jevnlig for å unngå ubehag på injeksjonsstedet.
Hungarian: Ezek a paraméterek széles dózistartományban (hetente 0,5-től 8 µg/ttkg-ig és kéthetente 3-tól 9 µg/ttkg-ig) megfeleltek a dózisfüggő lineáris farmakokinetikának.
Norwegian Bokmål: Disse parametrene var sammenfallende med doselineær farmakokinetikk over et bredt doseområde (0,5 til 8 mikrog/kg ukentlig og 3 til 9 mikrog/kg annenhver uke).
Hungarian: A comb felső része
Norwegian Bokmål: Øvre del av lårene
Hungarian: Amennyiben a csontvelő képe megfelel a PRCA-nak, akkor az anti-eritropoetin antitestek vizsgálatát el kell végezni.
Norwegian Bokmål: Dersom benmargen antyder erytroaplasi (Pure Red Cell Aplasia - PRCA), bør testing med anti-erytropoietin antistoffer utføres.
Hungarian: Az Aranesp-kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell a szérum káliumszintet.
Norwegian Bokmål: Kaliumnivåene i serum bør kontrolleres jevnlig ved behandling med Aranesp.
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk nyresvikt
Hungarian: Kérjük, olvassa el ezeket a fontos információkat, mielőtt használná az Aranesp előretöltött injekciós tollat (SureClick).
Norwegian Bokmål: Les denne viktige informasjonen før du bruker Aranesp SureClick ferdigfylt penn: Slik oppbevarer du Aranesp SureClick ferdigfylte penner:
Hungarian: Az Aranesp-re elégtelen hemoglobinválaszt adó betegeknél meg kell fontolni az elégtelen válasz alternatív magyarázatait (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en dårlig hemoglobinrespons på Aranesp, bør det vurderes alternative forklaringer på den dårlige responsen (se pkt.
Hungarian: Tünetekkel járó anaemia kezelése krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőttek és gyermekek esetében
Norwegian Bokmål: Behandling av symptomatisk anemi hos voksne og pediatriske pasienter med kronisk nyresvikt
Hungarian: Emellett fekélyek is jelentkezhetnek a szájban, torokban, orrban, nemi szerveken és a szemeken (piros és duzzadt szemek).
Norwegian Bokmål: nese, kjønnsorganer og øyne (røde og hovne øyne) kan også oppstå.
Hungarian: Az összes túlérzékenységi reakció gyakoriságát a klinikai vizsgálati adatokból nagyon gyakorinak becsülték a krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Ut fra kliniske studiedata ble frekvensen av alle overfølsomhetsreaksjoner estimert som svært vanlig hos pasienter med kronisk nyresvikt.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Amgen Europe B.V.
Norwegian Bokmål: ANNET Amgen Europe B.V.
Hungarian: F Ujjaival húzza szét vagy emelje redőbe az injekció helyéül kiválasztott területet, hogy kemény felszínt hozzon létre.
Norwegian Bokmål: F Strekk eller klem på injeksjonsstedet slik at overflaten blir fast.
Hungarian: • a gyógyszer zavaros vagy szemcsék vannak benne.
Norwegian Bokmål: • Legemiddelet er uklart eller inneholder partikler.
Hungarian: Kezelőorvosa úgy döntött, hogy az injekciós toll a legmegfelelőbb az Ön, a gondozását végző egészségügyi szakembervagy az Önt gondozó személy számára az Aranesp beadásához.
Norwegian Bokmål: Legen din har bestemt at Aranesp ferdigfylt penn er den beste måten du, en sykepleier eller en omsorgsperson kan injisere Aranesp på.
Hungarian: iv./sc.
Norwegian Bokmål: ANNET i.v./s.c.
Hungarian: Az injekciós üveg 25, 40, 60, 100, 200 vagy 300 mikrogramm alfa-darbepoetint tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset inneholder enten 25, 40, 60, 100, 200 eller 300 mikrogram av darbepoetin alfa.
Hungarian: Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha már elmúlt a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP)!
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte pennen dersom utløpsdatoen som er oppgitt etter EXP på etiketten er utløpt.
Hungarian: Az adagolást úgy kell beállítani, ahogy az a hemoglobin-célérték fenntartásához szükséges.
Norwegian Bokmål: Dosen skal titreres etter behov for å oppnå ønsket hemoglobinnivå.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatok igazolták, hogy a vese clearance minimális (az össz-clearance max.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier er det vist at renal clearance er minimal (opp til 2 % av total clearance) og at halveringstiden i serum ikke påvirkes.
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter
Hungarian: Az epoetinre elégtelen hemoglobinválaszt adó betegeknél meg kell fontolni az elégtelen válasz alternatív magyarázatait (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en dårlig hemoglobinrespons på epoetiner, bør det vurderes alternative forklaringer på den dårlige responsen (se pkt.