FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μεταξύ των HBeAg-αρνητικών ασθενών οι διαφορές στη θεραπευτική ανταπόκριση (78% έναντι 66%) και στα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία (μέση μείωση log10 HBV DNA: -5,00 έναντι
Estonian: HBeAg-negatiivsetel patsientidel olid kuni 104. nädalani erinevused telbivudiini kasuks suured ravile vastanute suhtarvu (78% vs 66%) ja peamiste teiseste tulemusnäitajate (keskmine log10 HBV DNA vähenemine: -5,00 vs -4,17 ja mittemääratava HBA DNA tasemega patsientide osakaal: 82% vs 57%; p < 0,0001) osas.
Greek: Η φαρμακοκινητική του telbivudine σε εφάπαξ δόση και σε πολλαπλές δόσεις αξιολογήθηκε σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β.
Estonian: Telbivudiini ühekordsete ja korduvate annuste farmakokineetikat hinnati tervetel isikutel ja kroonilise B-hepatiidi haigetel.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni"/„EXP".
Greek: Οι ασθενείς ήταν κυρίως ασιατικής καταγωγής και μέσου όρου ηλικίας 36 ετών.
Estonian: Patsiendid olid peamiselt Aasia päritolu ja nende keskmine vanus oli 36 eluaastat.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sebivo
Estonian: Muu teave Sebivo kohta
Greek: Η πλήρης EPAR του Sebivo διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Sebivo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Sebivo είναι 600 mg (ένα δισκίο) μία φορά την ημέρα.
Estonian: Sebivo soovitatav annus on 600 mg (üks tablett) üks kord ööpäevas.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τελβιβουδίνη
Estonian: Kokkuvõte üldsusele telbivudiin
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (600 mg) και πόσιμου διαλύματος (20 mg/ml).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (600 mg) ja suukaudse lahusena (20 mg/ml).
Greek: Στις 24 Απριλίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Sebivo.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Sebivo müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 24. aprillil
Greek: Εάν διαπιστωθεί ιικό DNA πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αλλαγής της αγωγής.
Estonian: Kui leitakse viiruse DNA-d, tuleb kaaluda ravi muutmist.
Greek: Οι ασθενείς με νεφρικά προβλήματα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Estonian: Neeruprobleemidega patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Greek: Κανένας ασθενής δεν είχε υποβληθεί κατά το παρελθόν σε θεραπεία με νουκλεοσιδικά ανάλογα.
Estonian: Ühtegi patsienti ei oldud varem nukleosiidianaloogidega ravitud.
Greek: Δεδομένου ότι η κρεατινοφωσφοκινάση είναι ένα ένζυμο που αυξάνεται σε περίπτωση φθοράς των μυών, οι γιατροί πρέπει να παρακολουθούν στενά όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τους μυς.
Estonian: Et kreatiinfosfokinaas on ensüüm, mille sisaldus suureneb lihaskahjustuste korral, peab arst jälgima hoolikalt kõiki lihastega seonduvaid kõrvalnähte.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία ύστερα από ένα έτος.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravivastusega patsientide arv ühe aasta pärast.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Sebivo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Sebivo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Greek: Το αίμα του ασθενούς πρέπει να παρακολουθείται κάθε έξι μήνες για την παρουσία DNA από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Estonian: Iga 6 kuu järel tuleb analüüsida patsiendi verd B-hepatiidi viiruse DNA suhtes.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Sebivo (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ζάλη, πονοκέφαλος, βήχας, αυξημένα επίπεδα ορισμένων ενζύμων στο αίμα (αμυλάση, λιπάση, κρεατινοφωσφοκινάση, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης), διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας),
Estonian: Sebivo kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on peapööritus, peavalu, köha, teatud ensüümide (amülaas, lipaas, kreatiinfosfokinaas ja alaniinaminotransferaas) suurenenud sisaldus veres, kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu, nahalööve ning väsimus.
Greek: Η έναρξη αγωγής με Sebivo πρέπει να εξετάζεται μόνον στην περίπτωση όπου δεν είναι δυνατή ή δεν ενδείκνυται η χρήση άλλου φαρμάκου στο οποίο είναι λιγότερο πιθανό να καταστεί ανθεκτικός ο ιός της ηπατίτιδας Β.
Estonian: Sebivo ravi alustamist tuleb kaaluda üksnes siis, kui teisi ravimeid, millele B-hepatiidi viiruse resistentsus on vähem tõenäoline, ei saa kasutada või kui need ei sobi.
Greek: Τι είναι το Sebivo;
Estonian: Mis on Sebivo?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Sebivo, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate Sebivoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sebivo;
Estonian: Mis riskid Sebivoga kaasnevad?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Sebivo σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Sebivo kasulikkus?
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Estonian: Sebivo on retseptiravim.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε επίσης τα αποτελέσματα άλλης μελέτης που καταδεικνύει ότι το πόσιμο διάλυμα παρήγαγε τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας του φαρμάκου στο αίμα με τα επίπεδα που παρήγαγαν τα δισκία.
Estonian: Ettevõte esitas ka uuringu tulemused, mis näitasid, et suukaudse lahusega ja tablettidega saavutati toimeaine sama sisaldus veres.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Sebivo.
Estonian: See on ravimi Sebivo Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Sebivo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Sebivo kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Τα δισκία Sebivo συγκρίθηκαν με τη λαμιβουδίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β) στο πλαίσιο διετούς μελέτης στην οποία συμμετείχαν 1.367 ασθενείς.
Estonian: Sebivo tablette võrreldi lamivudiiniga (samuti kroonilise B-hepatiidi ravim) 2-aastases uuringus, kus osales 1367 patsienti.
Greek: Εάν αυτό δεν είναι δυνατό, πρέπει να μειωθεί η συχνότητα λήψης των δισκίων.
Estonian: Kui see ei ole võimalik, tuleb neil võtta tablette harvem.
Greek: Το Sebivo είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τελβιβουδίνη.
Estonian: Sebivo on ravim, mis sisaldab toimeainena telbivudiini.
Greek: Στους HBeAgαρνητικούς ασθενείς, το Sebivo ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη λαμιβουδίνη (ποσοστό ανταπόκρισης 75% και 77% αντίστοιχα).
Estonian: HBeAg-negatiivsete patsientide rühmas oli Sebivo sama efektiivne kui lamivudiin (ravivastus tekkis vastavalt 75% ja 77% patsientidel).
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Sebivo.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Greek: To Sebivo δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τελβιβουδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Estonian: Sebivot ei tohi kasutada patsiendid, kes on telbivudiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Greek: Ύστερα από ένα έτος θεραπείας, το Sebivo αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από τη λαμιβουδίνη στους HBeAg-θετικούς ασθενείς, στους οποίους το ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 75% για το Sebivo και 67% για τη λαμιβουδίνη.
Estonian: Üks aasta pärast ravi oli HBeAg-positiivsete patsientide rühmas Sebivo lamivudiinist efektiivsem: ravivastus oli 75% Sebivo rühma patsientidel ja 67% lamivudiini rühma patsientidel.
Greek: Για τους ασθενείς που αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα, μπορεί να χρειαστεί μείωση της ημερήσιας δόσης με τη χορήγηση πόσιμου διαλύματος.
Estonian: Neeruprobleemidega patsientidel võib olla vaja väiksemat annust, kasutades suukaudset lahust.
Greek: Ως ανταπόκριση ορίστηκαν τα χαμηλά επίπεδα ιικού DNA στο αίμα, σε συνδυασμό είτε με επιστροφή του ηπατικού ενζύμου αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) σε φυσιολογικά επίπεδα είτε με την εξαφάνιση της ένδειξης του ιού της ηπατίτιδας Β στο αίμα.
Estonian: Ravivastus oli DNA-viiruse väike sisaldus veres koos kas maksaensüümi alaniinaminotransferaasi (ALT) normaalse sisalduse taastumisega või B-hepatiidi markeri kadumisega verest.
Greek: Το Sebivo δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ή συνήθη ιντερφερόνη άλφα (άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας).
Estonian: Sebivot ei tohi kasutada koos pegüleeritud või tavalise alfainterferooniga (samuti hepatiidiravimid).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Sebivo;
Estonian: Kuidas Sebivot kasutatakse?
Greek: Το Sebivo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα B, μια νόσο του ήπατος που προκαλείται από λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B.
Estonian: Sebivot kasutatakse kroonilise (pikaajalise) B-hepatiidi (B-hepatiidi viiruse nakkusest põhjustatud maksapõletiku) raviks täiskasvanutel.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (όταν το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη, αλλά εξακολουθεί να λειτουργεί κανονικά), οι οποίοι εμφανίζουν επίσης ενδείξεις ενεργού ιικού αναδιπλασιασμού και ηπατικής βλάβης (αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα ή ενδείξεις βλάβης όταν ο ηπατικός ιστός εξετάζεται με μικροσκόπιο).
Estonian: Sebivot kasutatakse tasakaalustatud maksahäirega patsientidel (kui maks on küll kahjustunud, kuid talitleb normaalselt), kellel ilmneb ka sümptomeid, et viirus ikkagi paljuneb, ning esineb maksakahjustusnähte (maksaensüümide suurenenud sisaldus veres või maksakoe kahjustusnähud mikroskoopuuringutel).
Greek: Τα αποτελέσματα υπολογίστηκαν επίσης χωριστά στους «HBeAg-θετικούς» ασθενείς (δηλαδή σε όσους είχαν προσβληθεί από τον κοινό ιό της ηπατίτιδας Β) και στους «HBeAg-αρνητικούς» ασθενείς (δηλαδή στους ασθενείς που είχαν προσβληθεί από ιό που έχει μεταλλαχθεί, οδηγώντας σε μια μορφή χρόνιας ηπατίτιδας B που είναι δυσκολότερο να θεραπευτεί).
Estonian: Tulemused arvutati eraldi ka patsientide kohta, kes olid HBeAg-positiivsed (tavalise B-hepatiidi viirusega nakatunud) või HBeAg-negatiivsed (nakatunud muteerunud viirusega, mille tulemusena võib tekkida raskemini ravitav krooniline B-hepatiidi vorm).
Greek: Πώς δρα το Sebivo;
Estonian: Kuidas Sebivo toimib?
Greek: Η τελβιβουδίνη εμποδίζει τη δράση ενός ιικού ενζύμου, της πολυμεράσης του DNA, το οποίο συμμετέχει στον σχηματισμό του ιικού DNA. Αναστέλλοντας την παραγωγή ιικού DNA, η τελβιβουδίνη εμποδίζει τον πολλαπλασιασμό και την εξάπλωση του ιού.
Estonian: Viiruse DNA moodustumise tõkestamisega takistab telbivudiin viiruse paljunemist ja levimist.
Greek: Η έναρξη αγωγής με Sebivo πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στην αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας Β.
Estonian: Ravi Sebivoga tohib alustada üksnes kroonilise B-hepatiidi ravis kogenud arst.
Greek: Το ενδεχόμενο χορήγησης του πόσιμου διαλύματος πρέπει να εξετάζεται στην περίπτωση ασθενών που αντιμετωπίζουν δυσκολία στην κατάποση δισκίων.
Estonian: Suukaudset lahust tohivad kasutada patsiendid, kellel on tablette raske neelata.
Greek: Η δραστική ουσία του Sebivo, η τελβιβουδίνη, είναι αντιιικό φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των «νουκλεοσιδικών αναλόγων».
Estonian: Sebivo toimeaine telbivudiin on nukleosiidianaloogide klassi kuuluv viiruseravim.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sebivo;
Estonian: Miks Sebivo heaks kiideti?
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/).
Estonian: Üksikasjalikku teavet selle veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti kodulehelt http://www.ema.europa.eu/.
Greek: 3421 TV Oudewater
Estonian: 3421 TV Oudewater Holland
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος εντός της συσκευασίας πώλησης: 2 έτη
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων: Όνομα:
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja: Nimi:
Greek: Κωδικός ATCvet: QN05CM18.
Estonian: ATC-vet kood: QN05CM18.
Greek: Διεύθυνση: Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer
Estonian: Aadress: Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Holland
Greek: Η χορήγηση της δεξμεδετομιδίνη σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 16 εβδομάδων και γάτες ηλικίας μικρότερης των 12 εβδομάδων δεν έχει μελετηθεί.
Estonian: Deksmedetomidiini manustamist alla 16-nädalastele kutsikatele ja alla 12-nädalastele kassipoegadele ei ole uuritud.
Greek: Consiglieri Pedroso, 80 Queluz Park - Queluz de Baixo P-2730-053 Barcarena Tel: +351 21 4368251
Estonian: Est. Consiglieri Pedroso, 80 Queluz Park - Queluz de Baixo P-2730-053 Barcarena Tel: +351 21 4368251
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Όνομα:
Estonian: Müügiloa hoidja: Nimi:
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής (Vd) είναι 2,2 l/kg και ο χρόνος ημιζωής της αποβολής (t½) είναι μία ώρα.
Estonian: Tõenäoline jaotusruumala (Vd) on 2,2 l/kg ja eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1⁄2) on üks tund.
Greek: EU/2/16/198/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/16/198/002
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα:
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Lot:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Estonian: TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV <{KK/AAAA}>
Greek: EU/2/16/198/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/16/198/001
Greek: Το Sedadex περιέχει δεξμεδετομιδίνη ως δραστική ουσία, η οποία προκαλεί καταστολή και αναλγησία στους σκύλους και στις γάτες.
Estonian: Sedadex sisaldab toimeainena deksmedetomidiini, mis kutsub esile sedatsiooni ja analgeesiat koertel ja kassidel.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 56 ημέρες.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast viaali esmast avamist: 56 päeva.
Greek: Sedadex
Estonian: Sedadex Dexmede
Greek: Έκδοχο(α): παραϋδροξυβενζοϊκό μεθύλιο (E 218)
Estonian: Metüülparahüdroksübensoaat (E 218)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 10.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Greek: - Σκύλους: ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή χρήση - Γάτες: ενδομυϊκή χρήση
Estonian: - Koerad: intravenoosselt või intramuskulaarselt - Kassid: intramuskulaarselt
Greek: ΕΙ
Estonian: NÄ
Greek: Ο Σκύλοι: Γάτες: ΙΜ ΧΡ
Estonian: Koer: i.m Kass: i.m
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (E 524) (για τη ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (E507) (για τη ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Estonian: Vesinikkloriidhape (E 507) (pH regulaator)
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα))
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)
Greek: 13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Estonian: Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Greek: Ο ειδικός α2αδρενεργικός ανταγωνιστής, η ατιπαμεζόλη, η οποία είναι εγκεκριμένη για χρήση σε ζώα, έχει χρησιμοποιηθεί στον άνθρωπο μόνο πειραματικά για να ανταγωνιστεί τις επιδράσεις που προκαλούνται από τη δεξμεδετομιδίνη.
Estonian: Väikeloomadel kasutamiseks heakskiidetud spetsiifilist α2-retseptori agonisti atipamesooli on inimesel deksmedetomidiini toime kõrvaldamiseks kasutatud ainult eksperimentaalselt.
Greek: Άχρωμα γυάλινα φιαλίδια τύπου Ι των 10 ml σφραγισμένα με πώμα εισχώρησης από ελαστικό βρωμοβουτυλίου και καπάκι από αλουμίνιο εντός κουτιού από χαρτόνι.
Estonian: Värvitust I tüüpi klaasist 10 ml viaalid, mis on suletud kaetud bromobutüülkummist korgiga ja alumiiniumkattega, pappkarbis.
Greek: 44E 1000 Ljubljana SLOVENIA Tel: +386 1 505 58 82 info@medvet.si
Estonian: Litostrojska c. 44E 1000 Ljubljana SLOVENIA Tel: +386 1 505 58 82 info@medvet.si
Greek: Για μεγαλύτερα μεγέθη βάρους, χρησιμοποιήστε Sedadex 0,5 mg/ml και τους δοσολογικούς πίνακές του.
Estonian: Suuremate kehamasside korral kasutage Sedadexi 0,5 mg/ml ja selle annustamistabeleid.
Greek: Βάρος σκύλου
Estonian: ISU KAALU
Greek: 44E 1000 Ljubljana Tel: +386 1 505 58 82 info@medvet.si
Estonian: Litostrojska c. 44E 1000 Ljubljana Tel: +386 1 505 58 82 info@medvet.si
Greek: Συνιστάται τα ζώα να είναι νηστικά 12 ώρες πριν την χορήγηση του Sedadex.
Estonian: Soovitatav on hoida loomi söömata 12 tundi enne Sedadexi manustamist.
Greek: 0,5 mg/m
Estonian: TO 0,5 mg/m
Greek: Οι κύριες βιομετατροπές στο σκύλο περιλαμβάνουν την υδροξυλίωση, τη σύζευξη με γλυκουρονικό οξύ και τη Ν-μεθυλίωση στο ήπαρ.
Estonian: Koeral toimub ravimi biotransformatsioon peamiselt maksas ning hõlmab hüdroksüleerimist, glükuroonhappega konjugeerimist ja N-metüleerimist.
Greek: ς}
Estonian: K ehte.
Greek: 0,1 mg/m
Estonian: TO 0,1 mg/m
Greek: Δεξμεδετομιδίνη 500 μικρογραμμάρια/m2*
Estonian: Deksmedetomidiin 500 mikrogrammi/m2*
Greek: ΗΣΗ»
Estonian: KS"
Greek: Est.
Estonian: eks.
Greek: 0,42 m
Estonian: 0,1 m ehte.
Greek: ων 10 ml
Estonian: 10 ml kl
Greek: ΟΙΗΣΕΙΣ, ΕΑ σεως πριν απ
Estonian: ER Enne rav
Greek: Sedadex υδροχλω
Estonian: süstelahus ko ydrochloridum
Greek: Η
Estonian: VE
Greek: Ενδομυϊκά: έως και 500 μικρογραμμάρια/τετραγωνικό μέτρο εμβαδού επιφάνειας σώματος
Estonian: Intramuskulaarselt: kuni 500 mikrogrammi ruutmeetri kehapinna kohta.
Greek: Οι δόσεις της δεξμεδετομιδίνης βασίζονται στο εμβαδόν επιφάνειας σώματος:
Estonian: Koerad: Deksmedetomidiini annused lähtuvad kehapindalast.
Greek: ΡΟΝΟΣ ΑΝ
Estonian: ARTII NUM
Greek: Δραστική ουσία:
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG EXP:
Greek: x 0,5 mg/ml ε ωρική δεξμεδ
Estonian: x 0,5 mg/ml s etomidini hy
Greek: Sedadex 0,1 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για σκύλους και γάτες
Estonian: Sedadex 0,1 mg/ml süstelahus koertele ja kassidele
Greek: LIVISTO Sp.
Estonian: LIVISTO Sp. z o.o.
Greek: x 0,1 mg/ml ε ωρική δεξμεδ
Estonian: x 0,1 mg/ml s etomidini hy
Greek: ενδοφλέβια νδομυϊκή χο τε το φύλλο ο
Estonian: MISVIIS JA või intramus rne mist lugege p
Greek: ml
Estonian: mg
Greek: ΛΗΞΗ: Μετά το
Estonian: VÄLISP JÄRGM
Greek: Στις 12 Αυγούστου 2016, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Sedadex.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Sedadexi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 12. augustil 2016.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Ιούνιος 2016
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2016.
Greek: Η πλήρης EPAR του Sedadex διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Sedadexi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sedadex
Estonian: Muu teave Sedadexi kohta
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Sedadex στην ΕΕ.
Estonian: Komitee soovitas Sedadexi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Greek: Sedadex δεξμεδετομιδίνη
Estonian: Sedadex deksmedetomidiin
Greek: Η δεξµεδετοµιδίνη παρουσιάζει μεγάλη συνάφεια με μια άλλη ουσία που χρησιμοποιείται για την καταστολή των ζώων, τη μεδετομιδίνη, η οποία χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια στην κτηνιατρική.
Estonian: Deksmedetomidiin sarnaneb väga teise loomade sedatsiooniks kasutatava aine medetomidiiniga, mida on veterinaarias kasutatud aastaid.
Greek: Το Sedadex είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την καταστολή (ηρεμία) και την ανακούφιση του πόνου σε σκύλους και γάτες:
Estonian: Sedadex on ravim, mida kasutatakse koerte ja kasside sedatsiooniks (rahustamiseks) ja valu leevendamiseks järgmistel näidustustel:
Greek: Η διάρκεια και το βάθος της καταστολής και της αναλγησίας σχετίζονται με τη δόση που χορηγείται.
Estonian: analgeesia kestus ning sügavus olenevad kasutatavast annusest.
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Sedadex είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με ένεση, έχει παρόμοια σύνθεση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Dexdomitor.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Sedadex on süstitav geneeriline ravim, mille koostis on sarnane võrdlusravimiga Dexdomitor ja mis sisaldab sama toimeainet.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Sedadex.
Estonian: See on ravimi Sedadex Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: • Το Sedadex μπορεί να χρησιμοποιηθεί επίσης σε σκύλους για την ανακούφιση του πόνου και για βαθιά καταστολή, όταν πραγματοποιούνται ιατρικές διαδικασίες και μικρές χειρουργικές επεμβάσεις, όπου χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με βουτορφανόλη (μια κατασταλτική και αναλγητική ουσία).
Estonian: • Sedadexi tohib koertel kasutada ka valu leevendamiseks ja sügavaks sedatsiooniks meditsiiniliste protseduuride ja väiksemate operatsioonide korral koos butorfanooliga (sedatiivne aine ja analgeetikum).
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Sedadex.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Sedadexi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Sedadex είναι συγκρίσιμης ποιότητας με το Dexdomitor.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Euroopa Liidu nõuete kohaselt on tõendatud ravimi Sedadex sarnane toime ravimiga Dexdomitor.
Greek: Τι είναι το Sedadex και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Sedadex ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Η δόση σε κάθε είδος εξαρτάται από το εμβαδόν επιφάνειας σώματος στους σκύλους (υπολογίζεται χρησιμοποιώντας το σωματικό βάρος) και από το σωματικό βάρος στις γάτες, καθώς και από τη χρήση, τον τύπο της ένεσης και από τη χρήση οποιουδήποτε άλλου φαρμάκου.
Estonian: Annus oleneb koertel kehapindalast (arvutatakse kehamassi järgi) ja kassidel kehamassist, samuti kasutusviisist, süstimisviisist ja muudest kasutatavatest ravimitest.
Greek: Στις γάτες χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση.
Estonian: Kassidele manustatakse ravimit lihasesisese süstina.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Sedadex συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους κατόχους ζώων ή κτηνοτρόφους.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati Sedadexi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja loomaomanike või -pidajate võetavad meetmed.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε πληροφορίες για την ποιότητα και την παρασκευή του Sedadex.
Estonian: Ettevõte esitas Sedadexi kvaliteedi ja tootmise andmed.
Greek: • κατά την πραγματοποίηση ελαφρώς έως μέτρια επώδυνων διαδικασιών και εξετάσεων, που απαιτούν σωματική συγκράτηση ή καταστολή του ζώου και μείωση της ευαισθησίας του ζώου στον πόνο (αναλγησία), αλλά οι οποίες είναι μη επεμβατικές (δεν περιλαμβάνουν τη διάνοιξη του δέρματος ή σωματικής κοιλότητας).
Estonian: • rahustamist või analgeesiat (valu vaigistamist) vajavad kergelt või mõõdukalt valulikud ja liikumatut asendit nõudvad mitteinvasiivsed protseduurid ja uuringud koertel ja kassidel (mitteinvasiivne tähendab, et protseduur või uuring on kehaväline);
Greek: Το Sedadex περιέχει τη δραστική ουσία δεξμεδετομιδίνη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Estonian: Sedadex sisaldab toimeainena deksmedetomidiini ja see on geneeriline ravim.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Sedadex είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Dexdomitor.
Estonian: See tähendab, et Sedadex on sarnane võrdlusravimiga Dexdomitor, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Greek: Δεδομένου ότι το Sedadex είναι γενόσημο φάρμακο, οι προφυλάξεις είναι ίδιες με εκείνες του φαρμάκου αναφοράς.
Estonian: Et Sedadex on geneeriline ravim, siis on meetmed samad mis võrdlusravimi korral.