FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os estudos analíticos constituem o primeiro passo para a avaliação do potencial imunogénico.
Bulgarian: Аналитичните изследвания са първата стъпка при оценката на потенциала за имуногенност.
Portuguese: Principalmente moléculas mais pequenas, mais fáceis de caracterizar
Bulgarian: Повечето молекули са по-малки и по-лесни за характеризиране
Portuguese: Pode eventualmente afetar a segurança ou a eficácia
Bulgarian: Би могла да засегне безопасността или ефикасността
Portuguese: Existem determinados aspetos essenciais que devem ser tidos em conta na conceção dos ensaios clínicos comparativos:
Bulgarian: Има няколко ключови аспекта, които трябва да бъдат взети под внимание при проектирането на сравнителни клинични изпитвания:
Portuguese: Outros reguladores internacionais, como a australiana TGA, aplicam diretamente os princípios consignados na legislação da UE para o desenvolvimento e a aprovação dos medicamentos biossimilares.
Bulgarian: Други международни регулаторни органи, като австралийската TGA, прилагат пряко установените в законодателството на ЕС принципи за разработване и одобряване на биоподобни лекарства.
Portuguese: * As definições incluídas no presente documento e no glossário são meras descrições e não definições regulamentares
Bulgarian: Определенията, включени в настоящия документ и в речника, са описателни, а не правно установени.
Portuguese: Denominação comum internacional, um nome exclusivo que identifica as substâncias ativas.
Bulgarian: Международно непатентно наименование - уникално име, с което се идентифицират активни вещества.
Portuguese: Quando dois medicamentos libertam a mesma substância ativa no organismo ao mesmo ritmo e na mesma medida, em condições similares.
Bulgarian: Когато две лекарства освобождават едно и също активно вещество в организма с една и съща скорост и в една и съща степен при сходни условия.
Portuguese: Motivo da quantidade variável/tipo de dados
Bulgarian: Reason for varying amount/type of data
Portuguese: Grande estrutura molecular
Bulgarian: Голяма молекулна структура
Portuguese: Grau de variabilidade intrínseca
Bulgarian: Вътрешноприсъща степен на изменчивост
Portuguese: O símbolo do triângulo preto identifica os medicamentos sujeitos a monitorização adicional.
Bulgarian: Със символа на черен триъгълник се обозначават лекарства, които са обект на допълнително наблюдение.
Portuguese: a caracterização estrutural e outras propriedades físico-químicas;
Bulgarian: структурното характеризиране и другите физикохимични свойства;
Portuguese: Insulina 5 808 daltons
Bulgarian: Инсулин 5,808 далтона
Portuguese: Os prescritores devem incluir o nome comercial do medicamento na receita.
Bulgarian: Предписващите следва да впишат търговското наименование на лекарството в рецептата.
Portuguese: Procedimento centralizado
Bulgarian: Централизирана процедура
Portuguese: Na prática, a variabilidade (dentro de um lote ou entre lotes) é muito reduzida quando se utiliza o mesmo processo de fabrico.
Bulgarian: На практика изменчивостта (в рамките на една партида или между партиди) е много малка, когато се използва един и същ производствен процес.
Portuguese: Os estudos farmacodinâmicos in vivo (modelos animais) só serão efetuados se não existir um modelo in vitro adequado.
Bulgarian: Фармакодинамични изследвания in vivo (с животни) се провеждат само ако не съществува подходящ модел in vitro.
Portuguese: Elaborado conjuntamente pela Agência Europeia de Medicamentos e a Comissão Europeia
Bulgarian: Изготвено съвместно от Европейската агенция по лекарствата и Европейската комисия
Portuguese: Limites de aceitação de importantes normas de qualidade que uma substância ativa ou um medicamento final deve cumprir.
Bulgarian: Допустими граници за важни стандарти за качеството, на които трябва да отговаря дадено активно вещество или готов лекарствен продукт.
Portuguese: Therapeutic Goods Administration (autoridade reguladora dos medicamentos na Austrália)
Bulgarian: Therapeutic Goods Administration (регулаторният орган по лекарствата на Австралия)
Portuguese: No contexto dos biossimilares e medicamentos de referência, é importante que os profissionais de saúde tenham conhecimento da terminologia utilizada nas práticas de intercambialidade e substituição na UE.
Bulgarian: Когато говорим за биоподобни лекарства и референтни лекарства, за медицинските специалисти е важно да познават терминологията, която се използва във връзка с практиките по взаимозаменяемост и замяна в ЕС.
Portuguese: a atividade biológica;
Bulgarian: биологичната активност;
Portuguese: Se o modo de ação da substância ativa for complexo e implicar múltiplos recetores ou locais de ligação (como sucede frequentemente com os anticorpos monoclonais), poderá tornar-se difícil determinar o contributo de cada recetor ou local de ligação para cada indicação.
Bulgarian: Ако начинът на действие на активното вещество е сложен и включва множество рецептори или места на свързване (както често става при моноклоналните антитела), може да е трудно да се установи приносът на всеки рецептор или място на свързване за всяко показание.
Portuguese: Se um medicamento biológico (ou biossimilar) ostentar um triângulo preto, isto não significa necessariamente que existam problemas de segurança adicionais.
Bulgarian: Ако дадено биологично (или биоподобно) лекарство е обозначено с черен триъгълник, това не означава непременно, че то е свързано с допълнителни опасения относно безопасността.
Portuguese: Alteração menor (por exemplo, acrescentando um método de ensaio mais sensível para caracterizar a substância ativa)
Bulgarian: Малка промяна (например добавяне на по-чувствителен метод на изпитване с цел характеризиране на активното вещество)
Portuguese: Relatório Público Europeu de Avaliação
Bulgarian: Европейски публичен оценъчен доклад
Portuguese: Hormona de crescimento 22 000 daltons
Bulgarian: Хормон на растежа 22,000 далтона
Portuguese: Organização Mundial da Saúde
Bulgarian: Световна здравна организация
Portuguese: Várias autoridades nacionais reguladoras podem igualmente fornecer informações sobre os biossimilares na sua língua local.
Bulgarian: Няколко национални регулаторни органа също предоставят информация относно биоподобните лекарства на съответния си официален език.
Portuguese: Podem ser selecionados voluntários saudáveis desde que representem a população mais adequada para a deteção dessas diferenças e caso a toxicidade dos medicamentos não seja um motivo de preocupação;
Bulgarian: Здрави доброволци могат да бъдат избрани, ако представляват най-подходящата популация за откриване на такива разлики и ако не са налице опасения относно евентуална токсичност на лекарствата.
Portuguese: A qualidade de todos os medicamentos (biológicos ou não biológicos) aprovados na UE é rigorosamente comprovada.
Bulgarian: Качеството на всички одобрени в ЕС лекарства (биологични и небиологични) се доказва стриктно.
Portuguese: Dados sobre biossimilaridade: publicados no relatório de avaliação
Bulgarian: Данни относно биологичното сходство: публикувани в оценъчния доклад
Portuguese: Um plano de gestão de risco sempre em vigor
Bulgarian: Винаги е налице план за управление на рисковете
Portuguese: Dados não clínicos completos (farmacologia e toxicologia)
Bulgarian: Пълни неклинични данни (фармакология и токсикология).
Portuguese: Estudos dos efeitos bioquímicos e fisiológicos de um medicamento no organismo, nomeadamente o mecanismo de ação.
Bulgarian: Изследвания на биохимичните и физиологичните ефекти на лекарство в организма, в това число механизма на действие.
Portuguese: Para questões relacionadas com a prescrição ou as práticas de intercambialidade, as informações podem estar disponíveis na autoridade nacional competente do Estado-Membro em causa (a lista pode ser consultada no website da EMA).
Bulgarian: Информация по въпроси относно практиките за предписване и взаимозаменяемост може да е предоставена от националните компетентни органи на съответната държава членка (списъкът е на разположение на уебсайта на EMA).
Portuguese: Mesmas normas de qualidade farmacêutica aplicáveis a todos os medicamentos
Bulgarian: Еднакви стандарти за фармацевтично качество за всички лекарства
Portuguese: Uma vez que os profissionais de saúde estão na linha da frente dos cuidados prestados aos doentes, é essencial que estes tenham acesso a informações fiáveis sobre os referidos medicamentos: o que são e quais os princípios científicos que sustentam o seu desenvolvimento clínico, a sua aprovação e monitorização da segurança.
Bulgarian: Тъй като заемат челната редица в грижата за пациентите, от много голямо значение е медицинските специалисти да имат достъп до надеждна информация относно тези лекарства: какво представляват и какви научни принципи обуславят тяхното клинично разработване, одобрение и свързаното с тях проследяване на лекарствената безопасност.
Portuguese: De um modo geral, é expectável que os biossimilares sejam introduzidos no mercado a um preço inferior ao do respetivo medicamento de referência.
Bulgarian: По принцип се очаква биоподобните лекарства да навлязат на пазара на по-ниска цена от тази на съответното им референтно лекарство.
Portuguese: Se o indício for suspeito, é avaliado pelos comités científicos da EMA, que determinarão se é necessário ou não tomar medidas.
Bulgarian: Ако е налице предполагаем сигнал, той се оценява от научните комитети на EMA, които определят дали е необходимо предприемането на някакво действие.
Portuguese: Intercambialidade, troca e substituição: responsabilidades da EMA e dos Estados-Membros
Bulgarian: Взаимозаменяемост, преминаване от едно лекарство към друго и замяна: отговорности на EMA и на държавите членки
Portuguese: Esta pequena variabilidade deve permanecer dentro dos limites admissíveis para assegurar um nível homogéneo de segurança e eficácia.
Bulgarian: Тази малка изменчивост трябва да попада в допустими граници, за да се гарантира съответствие по отношение на безопасността и ефикасността.
Portuguese: Os ensaios clínicos só são necessários se for previsível a ocorrência de um impacto na segurança e na eficácia (cenário 3).
Bulgarian: Клинични изпитвания са необходими само ако се очаква въздействие върху безопасността и ефикасността (вариант 3).
Portuguese: A quantidade de dados normalmente depende do tipo e da gravidade dos problemas de segurança identificados no medicamento de referência.
Bulgarian: Количеството данни обикновено зависи от вида и сериозността на опасенията относно безопасността, свързани с референтното лекарство.
Portuguese: Os medicamentos são aprovados quando os respetivos estudos de qualidade, segurança e eficácia demonstram, de forma convincente, que os benefícios de um medicamento são superiores aos seus riscos («relação risco-benefício positiva»).
Bulgarian: Лекарствата се одобряват, когато изследванията за тяхното фармацевтично качество, безопасност и ефикасност докажат убедително, че ползите от лекарството са повече от рисковете („благоприятно съотношение полза/риск").
Portuguese: As autoridades reguladoras examinam os relatórios no que respeita a qualquer indício sugestivo de um eventual efeito indesejável.
Bulgarian: Регулаторните органи преглеждат докладите, за да открият сигнали, които подсказват за възможен нежелан ефект.
Portuguese: Monitorização dos acontecimentos adversos a longo prazo ou com longos períodos de latência
Bulgarian: Наблюдение на дългосрочни или продължително латентни нежелани реакции
Portuguese: As autoridades nacionais reguladoras na UE inspecionam regularmente as instalações de fabrico para verificar o cumprimento dos requisitos de BPF.
Bulgarian: Националните регулаторни органи в ЕС редовно инспектират производствените обекти за съответствие спрямо изискванията на ДПП.
Portuguese: das características do produto: a grande maioria dos estudos de imunogenicidade incide na forma como as diferenças ao nível do produto podem afetar a resposta imunológica.
Bulgarian: характеристиките на продукта: по-голямата част от изследванията за имуногенност се съсредоточават върху това как разликите на равнище продукт могат да се отразят на имунната реакция.
Portuguese: o controlo do processo de fabrico (para garantir que a substância ativa e o produto final cumprem os intervalos aceitáveis das especificações técnicas);
Bulgarian: контрола на производствения процес (за да се гарантира, че активното вещество и готовият продукт съответстват на приетите в техническите спецификации интервали);
Portuguese: Um quadro regulamentar sólido tendente a proteger a segurança dos doentes
Bulgarian: Надеждна правна уредба за защита на безопасността на пациентите
Portuguese: Raramente, porém, uma reação imunológica contra um medicamento biológico poderá ser muito grave e fatal.
Bulgarian: В редки случаи обаче имунната реакция срещу дадено биологично лекарство може да бъде сериозна и животозастрашаваща.
Portuguese: Regra geral, moléculas maiores e estruturalmente mais complexas que necessitam de várias tecnologias para a sua caracterização
Bulgarian: По принцип молекулите са по-големи и структурно по-сложни, като за характеризирането им са необходими множество технологии
Portuguese: O potencial efeito dessas alterações no desempenho clínico do medicamento biológico é cuidadosamente avaliado por meio de estudos de comparabilidade (principalmente estudos de qualidade e estudos in vitro).
Bulgarian: Потенциалният ефект от тези промени върху клиничното действие на биологичното лекарство се оценява внимателно посредством изследвания за сравнимост (основно за качество и изследвания in vitro).
Portuguese: Relatório que uma empresa que comercializa medicamentos na UE deve apresentar periodicamente às autoridades reguladoras (por exemplo, de seis em seis meses), o qual inclui novas notificações de reações adversas medicamentosas suspeitas.
Bulgarian: Доклад, който компания, предлагаща лекарства на пазара в ЕС, трябва да представя периодично на регулаторните органи (например на всеки шест месеца) и който включва нови сигнали за предполагаеми нежелани лекарствени реакции.
Portuguese: Medicamento biológico com uma substância ativa nova (por exemplo, medicamento de referência)
Bulgarian: Биологично лекарство с ново активно вещество (например референтно лекарство)
Portuguese: A imunogenicidade dos medicamentos biológicos é sempre monitorizada pelas autoridades reguladoras após a introdução do medicamento no mercado.
Bulgarian: Имуногенността на биологичните лекарства винаги се следи от регулаторните органи, щом лекарството бъде пуснато на пазара.
Portuguese: Por essa razão, em determinados casos podem afigurar-se necessárias atividades de farmacovigilância adicionais (como a inclusão dos doentes em registos).
Bulgarian: Ето защо в някои случаи биха могли да се изискват допълнителни дейности за проследяване на лекарствената безопасност (като включване на пациентите в регистри).
Portuguese: Extrapolação em diferentes contextos clínicos
Bulgarian: Екстраполиране при различни клинични условия
Portuguese: Quantidade de dados não clínicos determinada pelos resultados dos estudos de qualidade
Bulgarian: Количеството на неклиничните данни се определя от резултата от изследванията за качество.
Portuguese: Tel. +31 (0)88 781 6000 Envie uma pergunta para www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Bulgarian: Тел.: +31 (0)88 781 6000 Въпроси можете да изпращате на адрес www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Portuguese: Sem conhecimentos prévios de segurança e eficácia
Bulgarian: Няма предходни знания за безопасността и ефикасността.
Portuguese: A decisão de permitir ou não a utilização intercambiável e a substituição do medicamento biológico de referência e do biossimilar é tomada a nível nacional.
Bulgarian: Решението дали да се допусне взаимозаменяема употреба и замяна на референтното биологично лекарство и биоподобното лекарство се взема на национално равнище.
Portuguese: Estas diretrizes da OMS englobam muitos dos princípios científicos utilizados pela EMA e pelos seus comités científicos nas orientações da UE, atendendo ao facto de que os peritos da UE participaram estreitamente na elaboração das diretrizes da OMS.
Bulgarian: В ръководствата на СЗО са включени много от научните принципи, използвани от EMA и нейните научни комитети в ръководствата на ЕС, тъй като експерти от Съюза участваха активно в изготвянето на ръководствата на СЗО.
Portuguese: Para a identificação e a rastreabilidade dos medicamentos biológicos na UE, os medicamentos têm de ser distinguidos pelo nome comercial e número de lote, o que se reveste de especial importância nos casos em que existe mais do que um medicamento com a mesma DCI no mercado.
Bulgarian: За целите на идентифицирането и проследяването на биологичните лекарства в ЕС те трябва да бъдат различими по търговското си наименование и партидния номер, като това е особено важно в случаите, в които на пазара съществува повече от едно лекарство с едно и също INN.
Portuguese: o objetivo consiste em excluir potenciais diferenças relacionadas com o produto que possam afetar a farmacocinética (FC), a eficácia ou a segurança, incluindo a imunogenicidade;
Bulgarian: Целта е да се изключат потенциални свързани с продукта разлики, които биха могли да засегнат фармакокинетиката (ФК), ефикасността или безопасността, в това число имуногенността.
Portuguese: A EMA continua a partilhar a vasta experiência adquirida na UE sobre biossimilares com os demais reguladores em todo o mundo, participando numa série de fóruns, como, por exemplo, o Fórum Internacional de Reguladores Farmacêuticos (International Pharmaceutical Regulators Forum).
Bulgarian: EMA продължава да споделя с другите регулаторни органи по света обширния опит, натрупан в областта на биоподобните лекарства в ЕС, и участва в редица международни форуми като International Pharmaceutical Regulators Programme (Международната програма на регулаторните органи във фармацевтичната област).
Portuguese: Estudos físico-químicos limitados para a comparação dos lotes antes e após a alteração
Bulgarian: Ограничени изследвания на физикохимичните свойства за сравняване на партиди преди и след промяната
Portuguese: Essa lista inclui os medicamentos autorizados na UE que estão a ser cuidadosamente monitorizados pelas autoridades reguladoras, devido, por exemplo, ao facto de a substância ativa ser nova no mercado ou de existirem dados limitados sobre a sua utilização a longo prazo.
Bulgarian: В него фигурират разрешени в ЕС лекарства, които се наблюдават особено строго от регулаторните органи, тъй като например активното вещество е ново на пазара или данните за дългосрочната му употреба са оскъдни.
Portuguese: os excipientes e materiais de base;
Bulgarian: помощните вещества и изходните материали;
Portuguese: Tecnologia que se baseia em sistemas biológicos, organismos vivos ou derivados de organismos vivos (tais como genes ou enzimas) para produzir um medicamento específico.
Bulgarian: Технологии, които се базират на биологични системи, живи организми или компоненти от живи организми (като гени или ензими) за производството на конкретен продукт.
Portuguese: Variabilidade do biossimilar mantida dentro de limites rigorosos
Bulgarian: Изменчивостта на биоподобните лекарства се поддържа в строги граници
Portuguese: Deste modo, evita-se uma repetição desnecessária dos ensaios clínicos já realizados com o medicamento de referência.
Bulgarian: По този начин се избягва ненужното повтаряне на клиничните изследвания, които вече са проведени с референтното лекарство.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem contactar as respetivas autoridades nacionais reguladoras dos medicamentos para obter aconselhamento sobre a forma como devem notificar as reações adversas medicamentosas.
Bulgarian: Медицинските специалисти следва да се свържат със съответните национални регулаторни органи по лекарствата за съвет относно начина за докладване на нежелани лекарствени реакции.
Portuguese: Muitos medicamentos biológicos destinam-se à gestão de doenças crónicas a longo prazo e, por conseguinte, com o decorrer do tempo o doente pode tomar medicamentos biológicos com ligeiras diferenças.
Bulgarian: Много биологични лекарства са предназначени за дългосрочно управление на хронични състояния и следователно с времето пациентът може да получава биологични лекарства с леки разлики.
Portuguese: A UE dispõe de um sistema bastante consolidado de monitorização, notificação, avaliação e prevenção de reações adversas medicamentosas para todos os medicamentos, nomeadamente todos os medicamentos biológicos.
Bulgarian: ЕС разполага с добре установена система за наблюдение, докладване, оценка и предотвратяване на нежелани лекарствени реакции, която обхваща всички лекарства, в това число и всички биологични лекарства.
Portuguese: Os critérios científicos aplicáveis à extrapolação dos dados de eficácia e segurança assentam em mais de 10 anos de experiência de utilização segura e eficaz dos biossimilares na UE.
Bulgarian: Научните критерии за екстраполиране на данните за безопасността и ефикасността са подплатени с над десетгодишен опит с безопасната и ефективна употреба на биоподобни лекарства в ЕС.
Portuguese: Os referidos parâmetros devem, preferencialmente, medir a atividade farmacológica do medicamento e ser menos influenciados por fatores relacionados com os doentes ou as doenças.
Bulgarian: За предпочитане е тези крайни точки да измерват фармакологичното действие на лекарството и да се влияят в помалка степен от свързани с пациентите или заболяването фактори.
Portuguese: Por cada medicamento aprovado pela EMA, nomeadamente os biossimilares, a EMA publica um conjunto de documentos denominado «Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR)».
Bulgarian: За всяко лекарство, одобрявано чрез EMA, в това число биоподобните лекарства, агенцията публикува набор от документи, известни с името „Европейски публичен оценъчен доклад" („EPAR").
Portuguese: Anticorpo monoclonal 150 000 daltons
Bulgarian: Моноклонално антитяло 150,000 далтона
Portuguese: Desenvolvimento destinado a demonstrar a segurança e a eficácia diretamente nos doentes
Bulgarian: Целта при разработването е да се докаже безопасност и ефикасност пряко у пациенти.
Portuguese: A aprovação de medicamentos na UE assenta num quadro jurídico sólido, que, em 2004, introduziu uma via específica para a aprovação de biossimilares.
Bulgarian: Одобряването на лекарства в ЕС се основава на стабилна правна уредба, в която през 2004 г. бе въведен специален ред за одобряване на биоподобни лекарства.
Portuguese: Ao longo dos anos, a EMA tem vindo a publicar orientações científicas destinadas a auxiliar os agentes de desenvolvimento dos referidos medicamentos no cumprimento de requisitos regulamentares rigorosos para a aprovação de biossimilares.
Bulgarian: През годините EMA издава научни ръководства, за да помогне на разработващите дружества да спазят строгите нормативни изисквания за одобряване на биоподобни лекарства.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem assegurar que o nome comercial e o número de lote são notificados no caso de ocorrência de reações adversas medicamentosas suspeitas, de acordo com a prática local e a regulamentação nacional.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да се уверят, че търговското наименование и партидният номер се докладват в случай на предполагаеми нежелани лекарствени реакции съгласно местната практика и националната нормативна уредба.
Portuguese: As autoridades avaliam continuamente a relação risco-benefício de todos os medicamentos e tomam as medidas regulamentares necessárias (por exemplo, introdução de novas advertências na informação do medicamento ou a restrição de utilização) para garantir a proteção da saúde pública.
Bulgarian: Регулаторните органи непрекъснато оценяват съотношението полза/риск на всички лекарства и предприемат необходимите регулаторни действия (например въвеждане на нови предупреждения в информацията за продукта или ограничаване на употребата), за да защитят здравето на хората.
Portuguese: Reprodução autorizada mediante indicação da fonte.
Bulgarian: Възпроизвеждането е разрешено, при условие че се посочи източникът.
Portuguese: Uma vez decorrido o prazo previsto para a proteção do mercado do medicamento de referência (geralmente, 10 anos), as empresas podem comercializar os biossimilares aprovados.
Bulgarian: Щом изтече периодът на пазарна защита на референтното лекарство (обикновено десет години), компаниите могат да пускат на пазара одобрени биоподобни лекарства.