FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse reactions, such as dizziness and somnolence, may have influence on the ability to drive or use machines, therefore caution should be exercised with the use of zoledronic acid along with driving and operating of machinery.
Swedish: Biverkningar såsom yrsel och somnolens kan ha effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner, varför försiktighet bör iakttas när zoledronsyra används i samband med bilkörning och användning av maskiner.
English: Patients being treated with Zoledronic Acid Hospira should not be treated with such products or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown.
Swedish: Patienter som behandlas med Zoledronic Acid Hospira bör inte samtidigt behandlas med sådana läkemedel eller någon annan bisfosfonat, eftersom de kombinerade effekterna av dessa läkemedel är okända.
English: Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Zoledronic Acid Hospira properly.
Swedish: Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska vet hur Zoledronic Acid Hospira skall förvaras på korrekt sätt.
English: What you need to know before you are given Zoledronic Acid Hospira
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Zoledronic Acid Hospira
English: Follow carefully all instructions given to you by your doctor or nurse.
Swedish: Följ noga alla instruktioner du får av din läkare eller sjuksköterska.
English: The majority of these reactions were mild to moderate and resolved within three days of the event onset.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar var milda till måttliga och upphörde inom 3 dagar efter att de började.
English: − Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Swedish: - Tala med läkare om du har öronsmärta, flytning från örat och/eller en öroninfektion.
English: Table 6: Proportion of complete responders by day in the combined TIH studies Day 4
Swedish: Tabell 6: Andel med fullständigt behandlingssvar, fördelade per dag, i de kombinerade TIH-studierna Dag 4
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bag.
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på kartongen och påsen.
English: Zoledronic Acid Hospira must not be allowed to come into contact with any calcium-containing solutions.
Swedish: Zoledronic Acid Hospira får inte komma i kontakt med lösningar som innehåller kalcium.
English: Pam 90 mg zoledronic acid
Swedish: Pam 90 mg Zoledronsyra
English: In view of the potential impact of zoledronic acid on renal function, the lack of clinical safety data in patients with severe renal impairment (in clinical trials defined as serum creatinine 400 µmol/l or 4.5 mg/dl for patients with TIH and 265 µmol/l or 3.0 mg/dl for patients with cancer and bone metastases, respectively) at baseline and only limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment at baseline (creatinine clearance < 30 ml/min), the use of zoledronic acid is not recommended in patients with severe renal impairment.
Swedish: På grund av den möjliga påverkan på njurfunktionen av zoledronsyra samt brist på kliniska säkerhetsdata för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (definierades i kliniska studier som serumkreatinin ≥ 400 mikromol/l eller ≥ 4,5 mg/dl för patienter med TIH respektive ≥ 265 mikromol/l eller ≥3,0 mg/dl för patienter med cancer och benvävnadsmetastaser) vid start och endast begränsade farmakokinetiska data för patienter med gravt nedsatt njurfunktion vid start (kreatininclearance < 30 ml/min) kan inte användningen av zoledronsyra rekommenderas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
English: In a second study including solid tumours other than breast or prostate cancer, zoledronic acid 4 mg significantly reduced the proportion of patients with an SRE, delayed the median time to first SRE by > 2 months, and reduced the skeletal morbidity rate.
Swedish: I en andra studie, som inkluderade andra solida tumörer än bröstcancer och prostatacancer, reducerade 4 mg zoledronsyra signifikant andelen patienter med en SRE, fördröjde mediantiden till första SRE med mer än 2 månader samt minskade skelettmorbiditetskvoten.
English: Upon initiation of treatment in patients with bone metastases with mild to moderate renal impairment, lower doses of zoledronic acid are recommended.
Swedish: Vid start av behandling av patienter med benvävnadsmetastaser samt med samtidig mild och måttlig njurfunktionsnedsättning, rekommenderas lägre doser av zoledronsyra.
English: Table 5: Proportion of complete responders by day in the combined TIH studies Day 4
Swedish: Tabell 5: Andel med fullständigt behandlingssvar, fördelade per dag, i de kombinerade TIH-studierna Dag 4
English: - Concomitant therapies: corticosteroids, chemotherapy, angiogenesis inhibitors, radiotherapy to head and neck.
Swedish: - Samtidig behandling: kortikosteroider, kemoterapi, angiogeneshämmare, strålbehandling mot huvud och hals.
English: Your doctor, nurse or pharmacist knows how to store Zoledronic Acid Hospira properly (see section
Swedish: Din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal vet hur Zoledronic Acid Hospira skall förvaras på korrekt sätt (se avsnitt 6).
English: *Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg•hr/l) (CLcr=75 ml/min).
Swedish: * Doserna har beräknats förutsatt att målet för AUC är 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
English: - Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6).
Swedish: - Graviditet och amning (se avsnitt 4.6).
English: For atrial fibrillation serious adverse events the pooled incidences were 1.3% for zoledronic acid and 0.8% for placebo.
Swedish: För förmaksflimmer rapporterade som allvarliga biverkningar var den poolade incidensen 1,3 % för zoledronsyra och 0,8 % för placebo.
English: Interstitial lung disease (inflammation of the tissue around the air sacks of the lungs) Flu-like symptoms including arthritis and joint swelling.
Swedish: -Interstitiell lungsjukdom (inflammation i vävnaden runt luftblåsorna i lungorna) -Influensaliknande symtom inklusive artrit och ledsvullnad.
English: • Zoledronic acid should be used with caution when concomitantly used with other medicinal products that could impact renal function (see section 4.5).
Swedish: • Zoledronsyra ska användas med försiktighet vid samtidig administrering av andra läkemedel som kan påverka njurfunktionen (se avsnitt 4.5).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):− Low level of phosphate in the blood.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - Låg nivå av fosfat i blodet.
English: Longer-term repeat administration at cumulative exposures sufficiently exceeding the maximum intended human exposure produced toxicological effects in other organs, including the gastrointestinal tract and liver, and at the site of intravenous administration.
Swedish: Längre tids upprepad administrering vid kumulativ exponering som mer än väl överskred den beräknade, humana, maximala exponeringen gav toxikologiska effekter på andra organ, inklusive magtarmkanal och lever samt vid det intravenösa administrationsstället.
English: In the intravenous bolus studies, the doses that were well-tolerated decreased with increasing study duration: 0.2 and 0.02 mg/kg daily was well tolerated for 4 weeks in rats and dogs, respectively but only 0.01 mg/kg and 0.005 mg/kg in rats and dogs, respectively, when given for 52 weeks.
Swedish: I de intravenösa bolusstudierna avtog tolererbarheten med studieperiodens längd: 0,2 och 0,02 mg/kg dagligen tolererades väl i 4 veckor av råtta respektive hund men endast 0,01 mg/kg och 0,005 mg/kg av råtta respektive hund då det administrerats i 52 veckor.
English: Zoledronic acid shows no appreciable binding to plasma proteins and does not inhibit human P450 enzymes in vitro (see section 5.2), but no formal clinical interaction studies have been performed.
Swedish: Zoledronsyra uppvisar ingen märkbar bindning till plasmaproteiner och inhiberar inte humana P450enzymer in vitro (se avsnitt 5.2), men inga regelrätta kliniska interaktionsstudier har utförts.
English: Patients should be adequately supplemented with calcium and vitamin D.
Swedish: Patienter skall erhålla adekvat tillägg av kalcium och vitamin D.
English: The active substance in Zoledronic Acid Hospira is zoledronic acid, which belongs to a group of substances called bisphosphonates.
Swedish: Den aktiva substansen i Zoledronic Acid Hospira är zoledronsyra som tillhör en grupp ämnen som kallas bisfosfonater.
English: In a third phase III randomised, double-blind trial, zoledronic acid 4 mg or 90 mg pamidronate every 3 to 4 weeks were compared in patients with multiple myeloma or breast cancer with at least one bone lesion.
Swedish: I en tredje randomiserad, dubbelblind fas III-studie där 4 mg zoledronsyra eller 90 mg pamidronat administrerades var 3:e till 4:e vecka jämfördes patienter med multipelt myelom eller bröstcancer med minst en benvävnadslesion.
English: You must not be given Zoledronic Acid Hospira: - if you are allergic to zoledronic acid, other bisphosphonates or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Du skall inte få Zoledronic Acid Hospira - om du är allergisk mot zoledronsyra, andra bisfosfonater eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Zoledronic acid should only be resumed when serum creatinine returns to within 10% of baseline.
Swedish: Behandlingen med zoledronsyra skall endast återupptas när kreatininnivåerna har återgått till inom 10 % av utgångsvärdet.
English: The mean time of ending the Extended Observation Period due to the need for Paget's re-treatment from the initial dose was longer for zoledronic acid (7.7 years) than for risedronate (5.1 years).
Swedish: Den genomsnittliga tiden från första behandlingsdosen tills att patienten avbröt den förlängda uppföljningsperioden på grund av behov av upprepad behandling av Pagets sjukdom var längre hos zoledronbehandlade patienter (7,7 år) jämfört med patienter behandlade med risedronat (5,1 år).
English: − To prepare an infusion solution containing 4 mg zoledronic acid, further dilute the Zoledronic Acid Hospira concentrate (5.0 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
Swedish: - För att bereda en infusionslösning med 4 mg zoledronsyra, späd Zoledronic Acid Hospirakoncentratet (5,0 ml) ytterligare med 100 ml kalciumfri eller annan divalent katjonfri infusionsvätska.
English: Zoledronic Acid Hospira is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Swedish: Zoledronic Acid Hospira är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
English: - Anti-angiogenic medicines (used to treat cancer), since the combination of these with Zoledronic Acid Hospira has been associated with an increased risk of osteonecrosis of the jaw (ONJ).
Swedish: - Antiangiogena läkemedel (används för behandling av cancer), eftersom kombination av dessa med Zoledronic Acid Hospira har förknippats med en ökad risk för benskada (osteonekros) i käken (ONJ).
English: It is currently unclear whether zoledronic acid causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received Zoledronic Acid Hospira.
Swedish: Det är för närvarande oklart om zoledronsyra orsakar den oregelbundna hjärtrytmen, men du bör rapportera till din läkare om du upplever sådana symptom efter att du behandlats med Zoledronic Acid Hospira.
English: The safety and efficacy of zoledronic acid in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för zoledronsyra för barn och ungdom under 18 år har inte fastställts.
English: Dystocia was observed at the lowest dose (0.01 mg/kg body weight) tested in rats.
Swedish: Dystoci observerades vid den lägsta dosen (0,01 mg/kg kroppsvikt) som studerades på råtta.
English: Remove the volume of Zoledronic Acid Hospira solution indicated from the bag prior to administration.
Swedish: Avlägsna angiven volym av Zoledronic Acid Hospira lösning från påsen före administrering.
English: Renal impairment has been observed in patients after a single administration, renal failure requiring dialysis or with a fatal outcome has rarely occurred in patients with underlying renal impairment or with any of the risk factors described above.
Swedish: Sällsynta fall av njursvikt som krävt dialys eller med fatal utgång har inträffat hos patienter med en underliggande nedsatt njurfunktion eller med någon av de riskfaktorer som beskrivs ovan.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Severe allergic reactions including dizziness and difficulty breathing, swelling mainly of the face and throat, decreased blood pressure, dehydration secondary to post-dose symptoms such as fever, vomiting and diarrhoea.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare) Allvarliga allergiska reaktioner inklusive yrsel och andningssvårigheter, svullnad framförallt i ansikte och hals, sänkt blodtryck, uttorkning sekundärt till symtom såsom feber, kräkningar och diarré vilka uppträtt efter dosering.
English: − Urticaria.
Swedish: - Nässelutslag.
English: How to store Zoledronic Acid Hospira Contents of the pack and other information
Swedish: Hur Zoledronic Acid Hospira ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: Fewer zoledronic acid 4 mg patients suffered pathological fractures.
Swedish: Färre patienter med 4 mg zoledronsyra fick patologiska frakturer.
English: - For patients with abnormal baseline creatinine (> 1.4 mg/dl or > 124 µmol/l), an increase of 1.0 mg/dl or 88 µmol/l.
Swedish: - För patienter med abnormt värde vid start (> 1,4 mg/dl eller > 124 µmol/l), en ökning med 1,0 mg/dl eller 88 µmol/l.
English: - Severe renal impairment with creatinine clearance < 35 ml/min (see section 4.4).
Swedish: - Gravt nedsatt njurfunktion med kreatininclearance < 35 ml/min (se avsnitt 4.4).
English: A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with Zoledronic Acid Hospira in patients with concomitant risk factors.
Swedish: En tandundersökning med förebyggande tandvård och en individuell nytta-riskbedömning rekommenderas innan behandling med Zoledronic Acid Hospira hos patienter med samtidiga riskfaktorer.
English: Zoledronic acid was teratogenic in the rat at subcutaneous doses 0.2 mg/kg.
Swedish: Zoledronsyra var teratogent på råtta vid subkutana doser ≥ 0,2 mg/kg.
English: Caution is advised when Zoledronic Acid Hospira is administered with anti-angiogenic medicinal products, as an increase in the incidence of ONJ has been observed in patients treated concomitantly with these medicinal products.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Zoledronic Acid Hospira administreras med antiangiogena läkemedel eftersom en ökad incidens av osteonekros i käken (ONJ) har observerats hos patienter som behandlas med dessa läkemedel samtidigt.
English: Population analysis showed that for a patient with creatinine clearance of 20 ml/min (severe renal impairment), or 50 ml/min (moderate impairment), the corresponding predicted clearance of zoledronic acid would be 37% or 72%, respectively, of that of a patient showing creatinine clearance of 84 ml/min.
Swedish: Med populationsanalys visades att för en patient med kreatininclearance på 20 ml/min (gravt nedsatt njurfunktion) eller 50 ml/min (måttlig nedsättning) motsvaras det uppskattade clearancevärdet för zoledronsyra av 37 % respektive 72 % av värdet för en patient med kreatininclearance på 84 ml/min.
English: Zoledronic Acid Hospira treatment should be resumed at the same dose as that given prior to treatment interruption.
Swedish: Behandlingen med Zoledronic Acid Hospira skall återupptas med samma dos som gavs innan behandlingen avbröts.
English: - Carefully follow all the other instructions given to you by your doctor, nurse or pharmacist.
Swedish: - Följ noga alla andra instruktioner från din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
English: Intravenously administered zoledronic acid is eliminated by a triphasic process: rapid biphasic disappearance from the systemic circulation, with half-lives of t½α 0.24 and t½β 1.87 hours, followed by a long elimination phase with a terminal elimination half-life of t½γ 146 hours.
Swedish: Intravenöst administrerad zoledronsyra uppvisar en plasmakoncentrations/tidskurva med tre faser: ett snabbt bifasiskt försvinnande från systemcirkulationen, med α- och β-halveringstider på 0,24 respektive 1,87 timmar, följt av en lång eliminationsfas med en slutlig halveringstid på 146 timmar.
English: Median time to relapse (re-increase of albumin-corrected serum calcium 2.9 mmol/l) was 30 to 40 days for patients treated with zoledronic acid versus 17 days for those treated with pamidronate 90 mg (p-values: 0.001 for 4 mg and 0.007 for 8 mg zoledronic acid).
Swedish: Mediantiden fram till recidiv (förnyad ökning av albuminkorrigerat serumkalcium ≥ 2,9 mmol/l) var 30 till 40 dagar för patienter som behandlats med zoledronsyra, mot 17 dagar för dem som behandlats med pamidronat 90 mg (p-värden: 0,001 för 4 mg
English: Factors that may increase the potential for deterioration in renal function include dehydration, pre-existing renal impairment, multiple cycles of zoledronic acid and other bisphosphonates as well as use of other nephrotoxic medicinal products.
Swedish: Faktorer som kan öka risken för försämring inkluderar dehydrering och tidigare förekomst av nedsatt njurfunktion, flera behandlingscykler med zoledronsyra och andra bisfosfonater, likaså användningen av andra nefrotoxiska läkemedel.
English: Factors that may increase the potential for deterioration in renal function include dehydration, pre-existing renal impairment, multiple cycles of zoledronic acid or other bisphosphonates, as well as concomitant use of nephrotoxic medicinal products or using a shorter infusion time than currently recommended.
Swedish: Faktorer som kan öka risken för försämring av njurfunktionen inkluderar dehydrering, redan existerande nedsatt njurfunktion, upprepade behandlingscykler med zoledronsyra eller andra bisfosfonater, liksom samtidig användning av nefrotoxiska läkemedel eller användning av kortare infusionstider än rekommenderat.
English: The selective action of bisphosphonates on bone is based on their high affinity for mineralised bone.
Swedish: Den selektiva effekten på skelettet av bisfosfonater härrör från deras höga affinitet till mineraliserad benvävnad.
English: How much Zoledronic Acid Hospira is given - The usual single dose given is 4 mg. - If you have a kidney problem, your doctor will give you a lower dose depending on the severity of your kidney problem.
Swedish: - Den engångsdos som vanligtvis ges är 4 mg. - Om du har nedsatt njurfunktion, kommer din läkare att ge dig en lägre dos, vilken beror på allvarlighetsgraden av dina njurproblem.
English: In the event of overdose leading to clinically significant hypocalcaemia, reversal may be achieved with supplemental oral calcium and/or an intravenous infusion of calcium gluconate.
Swedish: Kliniskt betydelsefull hypokalcemi kan eventuellt gå tillbaka genom tillägg av oralt kalcium och/eller en intravenös infusion av kalciumglukonat.
English: Patients must be assessed prior to administration of zoledronic acid to ensure that they are adequately hydrated.
Swedish: Patienter måste undersökas innan zoledronsyra administreras för att säkerställa att de är tillräckligt hydrerade.
English: - Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml solution for infusion can be used immediately without further preparation for patients with normal renal function.
Swedish: - Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml lösning för infusion kan användas omgående utan ytterligare beredning hos patienter med normal njurfunktion.
English: - For patients with normal baseline serum creatinine (< 1.4 mg/dl or < 124 µmol/l), an increase of 0.5 mg/dl or 44 µmol/l;
Swedish: - För patienter med normalt kreatininvärde vid start (< 1,4 mg/dl eller < 124 µmol/l), en ökning med 0,5 mg/dl eller 44 µmol/l;
English: - if you are having dental treatment or are due to undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Zoledronic Acid Hospira and inform your doctor about your dental treatment.
Swedish: - om du är under tandbehandling eller skall genomgå tandkirurgi, informera din tandläkare att du behandlas med Zoledronic Acid Hospira och informera din läkare om din tandbehandling.
English: Each pack contains one bag which contains 4 mg of zoledronic acid.
Swedish: Varje förpackning innehåller en påse som innehåller 4 mg zoledronsyra.
English: Zoledronic Acid Hospira should be given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
Swedish: Zoledronic Acid Hospira skall ges som en intravenös engångsdos under minst 15 minuter.
English: Other products containing zoledronic acid as active substance are available for osteoporosis indications and treatment of Paget´s disease of the bone.
Swedish: Andra läkemedel som innehåller zoledronsyra som aktiv substans finns för behandling av benskörhet och Pagets sjukdom.
English: Single and multiple 5 and 15-minute infusions of 2, 4, 8 and 16 mg zoledronic acid in 64 patients yielded the following pharmacokinetic data, which were found to be dose independent.
Swedish: Engångs- och flergångsdoser, administrerade som 5- eller 15-minuters infusion av 2, 4, 8 eller 16 mg zoledronsyra, till 64 patienter, gav följande farmakokinetiska data, vilka konstaterades vara oberoende av dos.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing zoledronic acid in all subsets of the paediatric population in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia and prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för originalläkemedlet innehållande zoledronsyra för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av tumörinducerad hyperkalcemi och förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: Common Hypocalcaemia* Uncommon Decreased appetite Rare
Swedish: Vanliga Hypokalcemi* Mindre vanliga
English: − Severe bone, joint and/or muscle pain, occasionally incapacitating.
Swedish: - Allvarlig värk i skelett, leder och/eller muskler, vilket i enstaka fall kan vara invalidiserande.
English: - if you have had some or all of the parathyroid glands in your neck surgically removed.
Swedish: - om du har opererat bort någon eller alla paratyroideakörtlar i halsen.
English: In one 3-year, randomised, double-blind controlled trial that evaluated the efficacy and safety of zoledronic acid 5 mg once yearly vs. placebo in the treatment of postmenopausal osteoporosis (PMO), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5% (96 out of 3,862) and 1.9% (75 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
Swedish: I en 3 år, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie som utvärderade effekten och säkerheten av 5 mg zoledronsyra en gång årligen jämfört med placebo vid behandling av postmenopausal osteoporos (PMO), var den totala incidensen av förmaksflimmer 2,5 % (96 av 3 862) och 1,9 % (75 av 3 852) hos patienter som fick 5 mg zoledronsyra respektive placebo.
English: Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures (bisphosphonate class adverse reaction).
Swedish: Atypiska subtrokantära och diafysära femurfrakturer (bisfosfonat klassbiverkning).
English: In the single-dose dog infusion studies, 1.0 mg/kg (6 fold the recommended human therapeutic exposure based on AUC) administered over 15 minutes was well tolerated with no renal effects.
Swedish: En enstaka dos på 1,0 mg/kg (sex gånger högre än rekommenderad terapeutisk exponering (AUC) hos människa), administrerades under 15 minuter till hund.