FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Εφόσον ο ασθενής έχει προετοιμαστεί για την έγχυση και το έντυπο Ειδοποίησης Διάθεσης Τελικού Προϊόντος με την ένδειξη ΕΓΚΡΙΝΕΤΑΙ έχει ληφθεί, η σακούλα του Provenge πρέπει να αφαιρείται από τον μονωτικό περιέκτη και να ελέγχεται για τυχόν διαρροές, εξωτερικές φθορές, σωματίδια ή συστάδες/θρόμβους.
Slovenian: • Ko je bolnik pripravljen na infundiranje in po prejemu ODOBRENEGA obvestilom o končnem razpolaganju z zdravilom, se vrečko z zdravilom Provenge odstrani iz izoliranega vsebnika in pregleda, ali pušča, ima vidne poškodbe, tujke, grudice ali strdke.
Greek: Για να μειώσετε αυτές τις αντιδράσεις, ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει να πάρετε παρακεταμόλη και ένα αντιισταμινικό φάρμακο περίπου 30 λεπτά πριν από τη θεραπεία με Provenge.
Slovenian: Za zmanjšanje teh reakcij lahko zdravnik predlaga, da približno 30 minut pred zdravljenjem z zdravilom Provenge vzamete paracetamol in antihistaminik.
Greek: Το Provenge έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, καθώς ενδέχεται να προκαλέσει κόπωση, ίλιγγο, συγκοπή, ρίγη και κεφαλαλγία.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Provenge ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, saj lahko povzroči utrujenost, omotico, sinkopo, mrzlico in glavobol.
Greek: Οι οξείες αντιδράσεις στην έγχυση (που αναφέρθηκαν εντός 1 ημέρας από την έγχυση) περιελάμβαναν, μεταξύ άλλων πυρετό, ρίγη, αναπνευστικά επεισόδια (δύσπνοια, υποξία και βρογχόσπασμος), ναυτία, έμετος, κόπωση, υπέρταση και ταχυκαρδία.
Slovenian: Akutne reakcije na infundiranje (o njih so poročali v 1 dnevu od infundiranja) so med drugim vključevale zvišano telesno temperaturo, mrzlico, respiratorne dogodke (dispneja, hipoksija in bronhospazem), navzeo, bruhanje, utrujenost, hipertenzijo in tahikardijo.
Greek: Οι αναφορές περί σοβαρών λοιμώξεων λήφθηκαν κατά τη μετεγκριτική παρακολούθηση και περιελάμβαναν λοίμωξη που σχετίζεται με τη συσκευή, σήψη που σχετίζεται με τη συσκευή, πνευμονία, σήψη, βακτηριαιμία και λοίμωξη του ουροποιητικού.
Slovenian: Poročila o resnih okužbah, prejeta v obdobju trženja, so vključevala okužbe, povezane s pripomočkom, sepso, povezano s pripomočkom, pljučnico, sepso, bakteriemijo in okužbo sečil.
Greek: Μηχανισμός δράσης Το Provenge είναι μια αυτόλογη κυτταρική ανοσοθεραπεία που έχει σχεδιαστεί για να προκαλεί ανοσολογική απάντηση, στοχευμένη ενάντια στην όξινη προστατική φωσφατάση (PAP), ένα αντιγόνο που εκφράζεται στους περισσότερους καρκίνους του προστάτη.
Slovenian: Zdravilo Provenge je avtologna celična imunoterapija, razvita za induciranje imunskega odgovora, ki cilja na prostatično kislo fosfatazo (PAP, prostatic acid phosphatase), to je antigen, izražen v večini rakov prostate.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, το 71,2% των ασθενών στην ομάδα του Provenge ανέπτυξαν οξεία αντίδραση στην έγχυση.
Slovenian: Akutna reakcija na infundiranje V kontroliranih kliničnih preskušanjih se je pri 71,2 % bolnikov v skupini z zdravilom Provenge razvila akutna reakcija na infundiranje.
Greek: Το Provenge υπόκειται σε διάφορες δοκιμές πριν από τη χρήση, προκειμένου να διασφαλισθεί η αποστείρωσή του.
Slovenian: Z zdravilom Provenge se opravi več testov, s katerimi se zagotovi, da je sterilno.
Greek: Ωστόσο, καθώς το Provenge είναι ένα αυτόλογο προϊόν, μια εξέταση με θετικά αποτελέσματα δεν αποκλείει την παραγωγή του προϊόντος.
Slovenian: Vendar pa je zdravilo Provenge avtologno zdravilo, zato pozitivni test ne prepreči izdelave zdravila.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή κάθε υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, το εύρος διαστήματος δοσολογίας ήταν 1 - 15 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih je razpon intervala odmerjanja 1-15 tednov
Greek: Η μελέτη IMPACT ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη, πολυκεντρική δοκιμή σε ασθενείς με ασυμπτωματικό ή ελαχίστως συμπτωματικό μεταστατικό ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη.
Slovenian: Študija IMPACT je bilo randomizirano, dvojno slepo, kontrolirano, multicentrično preskušanje pri bolnikih z asimptomatskim ali minimalno simptomatskim metastatskim, na kastracijo odpornim rakom prostate.
Greek: • περίπου 45 mg καλίου ανά έγχυση.
Slovenian: • približno 45 mg kalija na infuzijo.
Greek: Μην αρχίζετε την έγχυση εάν το προϊόν έχει λήξει, μετά από 3 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (25°C) ή εάν υπάρχουν ορατά σωματίδια ή συστάδες ακόμη και μετά από την ήπια χειροκίνητη ανάμιξη
Slovenian: Če je potekel rok uporabnosti, po 3 urah pri sobni temperaturi (25°C) ali če so kljub nežnemu ročnemu mešanju prisotni delci/grudice, zdravila ne infundirajte.
Greek: Στην κλινική μελέτη D9902B (IMPACT), 237 από τους 512 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και αξιολογήθηκαν για την ανάπτυξη χυμικών ή ανοσοκυτταρικών αποκρίσεων (πολλαπλασιασμός κυττάρων T και γάμμα-ιντερφερόνη (γIFN) ELISPOT) προς τα αντιγόνα στόχους στο επίπεδο αναφοράς, και στις Εβδομάδες 6, 14 και 26.
Slovenian: (IMPACT) je bilo ocenjenih 237 od 512 randomiziranih bolnikov glede razvoja humoralnega ali celičnega imunskega odgovora (proliferacija T-celic in gama-interferona (γIFN) ELISPOT) v ciljne antigene ob izhodišču, in v 6., 14. in 26. tednu.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν μετά από τη θεραπεία σας με Provenge παρουσιάσετε οποιοδήποτε σύμπτωμα λοίμωξης, για παράδειγμα, πυρετό ή υψηλή θερμοκρασία πάνω από 38°C, ρίγη, ταχυκαρδία, ίλιγγο κατά την έγερση, σύγχυση ή σε περίπτωση που αισθανθείτε άρρωστος ή αρρωστήσετε.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Provenge takoj povejte svojemu zdravniku, če se pojavijo kateri od simptomov okužbe, na primer zvišana telesna temperatura nad 38°C, mrzlica, hiter srčni utrip, hitro dihanje, omotica pri vstajanju, zmedenost ali slabost/bruhanje.
Greek: Θα πρέπει να υποβληθείτε σε αυτήν τη διαδικασία τουλάχιστον 3 φορές, περίπου 3 ημέρες πριν από κάθε μία από τις 3 εγχύσεις
Slovenian: Ta postopek bodo pri vas opravili vsaj 3-krat, približno 3 dni pred vsakim od 3 zdravljenj z infuzijo zdravila Provenge.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των δεδομένων είναι αβέβαιη.
Slovenian: Klinični pomen ni znan.
Greek: • Το Provenge αποστέλεται απευθείας στην ιατρική μονάδα όπου θα χορηγηθεί η έγχυση.
Slovenian: • Zdravilo Provenge se pošlje neposredno zdravstveni ustanovi, kjer bo bolnik prejel infuzijo.
Greek: Ο χαρακτηρισμός του προϊόντος δείχνει ότι τα λεμφοκύτταρα Τ πρωτεΐνης σύντηξης PAP και PAP-GM-CSF παράγονται στη διάρκεια της θεραπείας και ανιχνεύονται στο περιφερικό αίμα των ασθενών μετά τη θεραπεία με Provenge.
Slovenian: Karakterizacija zdravila kaže, da med zdravljenjem nastajajo T-celice PAP in PAP-GM-CSF, specifične za fuzijski protein, ki so po zdravljenju z zdravilom Provenge zaznavne v periferni krvi bolnikov.
Greek: Θηλασμός Το Provenge δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες.
Slovenian: Zdravilo Provenge ni namenjeno ženskam.
Greek: Παράλειψη θεραπείας
Slovenian: Izpuščena zdravljenja
Greek: Κατά τις κλινικές μελέτες, για τον μετριασμό παρόμοιων αντιδράσεων, χορηγήθηκε πριν από την έγχυση προληπτικής φαρμακευτικής αγωγής αποτελούμενη από παρακεταμόλη και ένα αντιισταμινικό.
Slovenian: Za lajšanje teh reakcij so v kliničnih študijah pred infundiranjem bolniki prejeli premedikacijo, ki je vsebovala paracetamol in antihistaminik.
Greek: Βήματα πριν από τη θεραπεία με Provenge
Slovenian: Koraki pred zdravljenjem z zdravilom Provenge 1.
Greek: Λίστα ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Η παρακάτω λίστα ανεπιθύμητων αντιδράσεων βασίζεται σε εμπειρία από κλινικές δοκιμές και σε μετεγκριτική εμπειρία και τα αποτελέσματα αναγράφονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα εμφάνισης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/1.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Greek: • ανεπαρκής ποσότητα του σωστού τύπου κυττάρων για την παραγωγή του φαρμάκου,
Slovenian: • težava pri odvzemu vaših krvnih celic za izdelavo zdravila Provenge • nezadostno število celic pravilne vrste za izdelavo zdravila
Greek: Εάν χρειαστείτε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την εξέταση του αίματός σας, παρακαλούμε ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Slovenian: Če potrebujete več informacij o krvnih preiskavah, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Greek: • Εάν η σακούλα του Provenge παρουσιάζει διαρροές ή φθορές, ή εάν τα σωματίδια ή οι συστάδες παραμένουν στη σακούλα μετά από την ήπια χειροκίνητη ανάμιξη, το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Slovenian: • Če vrečka z zdravilom Provenge pušča, je poškodovana ali v njej po nežnem ročnem mešanju ostanejo delci ali grudice, zdravila ne smete uporabiti.
Greek: Στο μετεγκριτικό στάδιο, αναφέρθηκαν σοβαρές οξείες αντιδράσεις στην έγχυση που περιλαμβάνουν υπόταση και συγκοπή.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o hudih akutnih reakcijah na infundiranje, ki so vključevale hipotenzijo in sinkopo.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση πιθανών οξέων αντιδράσεων στην έγχυση, όπως ρίγη ή/και πυρετός, συνιστάται οι ασθενείς να λαμβάνουν προληπτική φαρμακευτική αγωγή με παρακεταμόλη και ένα αντιισταμινικό χορηγούμενο από του στόματος, περίπου 30 λεπτά πριν από τη χορήγηση του Provenge.
Slovenian: Za zmanjšanje možne akutne reakcije na infundiranje, kot sta mrzlica in/ali zvišana telesna temperatura, se priporoča, da se bolnike približno 30 minut pred uporabo zdravila Provenge peroralno premedicira s paracetamolom in antihistaminikom.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις περιλαμβάνουν οξείες αντιδράσεις στην έγχυση, σήψη από καθετήρα, σταφυλοκοκκική βακτηριαιμία, έμφραγμα του μυοκαρδίου και εγκεφαλοαγγειακή νόσο.
Slovenian: Resni neželeni učinki vključujejo akutne reakcije na infundiranje, sepso zaradi katetra, stafilokokno bakteriemijo, miokardni infarkt, in cerebrovaskularne dogodke.
Greek: (N=171)
Slovenian: Kontrola (N = 171)
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δώσει ένα χρονοδιάγραμμα συναντήσεων για τις συλλογές των κυττάρων και τις εγχύσεις.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo izročil načrt za odvzem celic in obisk zaradi infundiranja.
Greek: Το περιεχόμενο σε κάλιο της έγχυσης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε περίπτωση χορήγησης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή/και ασθενείς υπό ελεγχόμενη σε κάλιο διατροφή.
Slovenian: Vsebnost kalija na infuzijo je treba upoštevati pri dajanju zdravila bolnikom z ledvično okvaro in/ali tistim na dieti z nadziranim vnosom kalija.
Greek: 2. Το δεύτερο βήμα συνίσταται στην αποστολή των συλλεγόμενων κυττάρων σας σε ένα ειδικό εργαστηριακό κέντρο όπου αναμιγνύονται με ένα αντιγόνο, προκειμένου να προετοιμαστούν για τη μετέπειτα έγχυσή τους στον οργανισμό σας.
Slovenian: V drugem koraku se odvzete celice pošljejo v posebni proizvodni obrat, kjer se jih premeša z antigenom in pripravi za infundiranje.
Greek: Γονιμότητα Η επίδραση στην αντρική γονιμότητα δεν είναι γνωστή.
Slovenian: Učinek na sposobnost razmnoževanja pri moških ni znan.
Greek: Άλλα φάρμακα και Provenge
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Provenge
Greek: Προφυλάξεις χειρισμού για τον έλεγχο λοιμωδών νοσημάτων Το Provenge παρασκευάζεται από ανθρώπινο αίμα του εκάστοτε συγκεκριμένου ασθενή και δεν ελέγχεται για μεταδοτικούς λοιμογόνους παράγοντες.
Slovenian: Zdravilo Provenge se pripravlja iz človeške krvi specifičnega bolnika in se na povzročitelje nalezljivih bolezni ne testira.
Greek: • Το έντυπο διάθεσης που πιστοποιεί ότι το προϊόν ΕΓΚΡΙΝΕΤΑΙ έχει ληφθεί
Slovenian: • obrazec za razpolaganje z ODOBRITVIJO zdravila je bil predložen
Greek: 41 Chalton Street Λονδίνο, NW1 1JD
Slovenian: Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street London, NW1 1JD Velika Britanija
Greek: Πριν από κάθε δόση Provenge προηγείται προκαθορισμένη διαδικασία λευκαφαίρεσης, περίπου 3 ημέρες πριν από την προγραμματισμένη ημερομηνία έγχυσης.
Slovenian: Vsak odmerek zdravila Provenge sledi standardnemu postopku levkafereze približno 3 dni pred načrtovanim datumom infundiranja.
Greek: Θα λάβετε συνολικά 3 εγχύσεις Provenge σε διαστήματα περίπου 2 εβδομάδων.
Slovenian: Skupaj boste prejeli 3 infuzije zdravila Provenge v približno 2-tedenskih intervalih.
Greek: Ομάδα ελέγχου (Ν=171)
Slovenian: Kontrola (N=171)
Greek: Εάν παραλείψετε κάποια συνάντηση και δεν μπορέσετε να λάβετε την έγχυση Provenge, η εν λόγω έγχυση δεν θα μπορεί πλέον να χρησιμοποιηθεί.
Slovenian: Če se termina ne boste držali in tako infuzije zdravila Provenge ne boste mogli prejeti, bo zdravilo postalo neuporabno.
Greek: Λοιμώξεις λόγω επιμολυσμένου προϊόντος παρουσιάστηκαν επίσης σε ορισμένους ασθενείς.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se je pojavila tudi okužba zaradi kontaminacije zdravila.
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή/και υπερκαλιαιμία ή/και υπό ελεγχόμενη σε κάλιο διατροφή Το Provenge δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic in/ali hiperkaliemijo in/ali bolniki na dieti z nadziranim vnosom kalija Zdravila Provenge pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic niso preučili.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς): - πόνος - πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία) - μυρμήγκιασμα, μούδιασμα ή αφύσικη αίσθηση (παραισθησία) γύρω από τα χείλη, στο στόμα ή στους βραχίονες ή/και τα πόδια κατά τη διαδικασία της λευκαφαίρεσης - μυικούς σπασμούς, πόνο στο στήθος (στηθάγχη) και χαμηλή αρτηριακή πίεση κατά τη διαδικασία της λευκαφαίρεσης (που προκαλείται από κάποιο φάρμακο (κιτρικό άλας) που χρησιμοποιείται για την πρόληψη πήξης του αίματος) - αναιμία (μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων) λόγω της διαδικασίας λευκαφαίρεσης.
Slovenian: - boleči sklepi ali bolečine v sklepih (artralgija) - zbadanje, omrtvelost ali nenormalna občutenja (parestezija) okoli ustnic, v ustih ali v rokah - mišični spazmi, bolečine v prsnem košu in nizek krvni tlak med postopkom levkafereze (ki jih povzroči zdravilo (citrat), ki se ga uporablja za preprečevanje strjevanja krvi) - anemija (zmanjšano število rdečih krvnih celic) zaradi postopka levkafereze Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Greek: Εγκεφαλοαγγειακή νόσος Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκαν εγκεφαλοαγγειακά επεισόδια (αιμορραγικά και ισχαιμικά εγκεφαλικά) στο 3,5% των ασθενών της ομάδας που λάμβανε Provenge έναντι 2,6% των ασθενών στην ομάδα ελέγχου.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih so opazili cerebrovaskularne dogodke (hemoragična in ishemična kap) pri 3,5 % bolnikov v skupini z zdravilom Provenge v primerjavi z 2,6 % bolnikov v kontrolni skupini.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΩΤΙΚΟ ΠΕΡΙΒΛΗΜΑ ΠΟΛΥΟΥΡΕΘΑΝΗΣ
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IZOLIRANI POLIURETANSKI VSEBNIK
Greek: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street
Slovenian: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Velika Britanija
Greek: Ως εκ τούτου, το υλικό από τη λευκαφαίρεση του ασθενή και το Provenge ενδέχεται να φέρουν τον κίνδυνο μετάδοσης λοιμογόνων ιών (HIV 1 και 2, ηπατίτιδα Β και Γ) στους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Slovenian: Zato lahko bolnikov levkaferezni material za zdravstveno osebje, ki ravna z zdravilom, predstavlja tveganje za prenos kužnih virusov (HIV 1 in 2, hepatitisa B in C).
Greek: Εάν η έγχυση του Provenge πρέπει να διακοπεί, δεν πρέπει να συνεχιστεί εάν η σακούλα έγχυσης έχει διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (25°C) για περισσότερο από 3 ώρες (βλ. παράγραφο 6.3).
Slovenian: Če je treba infundiranje zdravila Provenge prekiniti, se ga ne sme nadaljevati, če je infuzijska vrečka stala pri sobni temperaturi (25 °C) več kot 3 ure (glejte poglavje 6.3).
Greek: • Μόνο μία από τις 2 θύρες δείγματος με βελόνα πρέπει να χρησιμοποιηθεί και δεν πρέπει να
Slovenian: • Uporabi se lahko samo en od 2 vhodov za igle, ki se ga lahko odpre šele pred dajanjem, da se
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Študij medsebojnega delovanja z zdravilom Provenge niso izvedli.
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Παρτίδα/COI {αριθμός παρτίδας/αλυσίδα ταυτοποίησης} Όνομα, Πατρώνυμο, Επώνυμο {όνομα ασθενή} Ημ. Γεν. {ημερομηνία γέννησης ασθενή}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV Serija/COI {številka serije/neprekinjena veriga identitete} Ime, priimek {bolnikovo ime}
Greek: Τα μονοπύρηνα κύτταρα περιφερικού αίματος που συλλέγονται από τους ασθενείς καλλιεργούνται με PAP-GM-CSF, μια πρωτεΐνη σύντηξης που αποτελείται από PAP ενωμένη με τον παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων-μακροφάγων (GM-CSF), έναν ενεργοποιητή ανοσοκυττάρων.
Slovenian: Mononuklearne celice iz bolnikom odvzete periferne krvi se vzgajajo s PAP-GM-CSF, ki je fuzijski protein, sestavljen iz PAP, vezanega na granulocitne makrofagne kolonije spodbujajoči faktor
Greek: Το Provenge ενδείκνυται για θεραπεία ασυμπτωματικού ή ελαχίστως συμπτωματικού μεταστατικού (μη σπλαχνικού) ευνουχοάντοχου καρκίνου του προστάτη σε ενήλικους άντρες στους οποίους η χημειοθεραπεία δεν ενδείκνυται ακόμη από κλινικής απόψεως.
Slovenian: Zdravilo Provenge je indicirano za zdravljenje asimptomatskega ali minimalno simptomatskega metastatskega (nevisceralnega), na kastracijo odpornega raka prostate pri odraslih moških, pri katerih kemoterapija še ni klinično indicirana.
Greek: Όταν χορηγείται σε μορφή σταγόνων (έγχυση) σε μια φλέβα σας, το Provenge δρα μαθαίνοντας στα ανοσοκύτταρά σας να αναγνωρίζουν και να επιτίθενται στα καρκινικά κύτταρα του προστάτη.
Slovenian: Provenge deluje tako, da nauči vaše imunske celice, da prepoznavajo in napadajo celice raka prostate.
Greek: Το Provenge προορίζεται για χρήση μόνο σε άντρες.
Slovenian: Zdravilo Provenge se uporablja samo pri moških.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, το 23,8% των ασθενών που έλαβαν Provenge χρειάστηκε οπιοειδή αναλγητικά (μία μόνο δόση πεθιδίνης) την ημέρα της έγχυσης λόγω αντιδράσεων στην έγχυση (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih so bili pri 23,8 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Provenge, potrebni opioidi (enojni odmerek pethidina) na dan infundiranja zaradi reakcije na infuzijo (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Greek: Ορισμένες περιπτώσεις χρειάστηκαν νοσηλεία.
Slovenian: Nekatere so povzročile hospitalizacijo.
Greek: Η εμφάνιση σοβαρών αντιδράσεων ήταν μεγαλύτερη μετά τη δεύτερη έγχυση (2,1% εν.
Slovenian: Incidenca hudih reakcij je bila po drugem infundiranju večja
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Provenge
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Provenge Ne uporabljajte zdravila Provenge
Greek: Πώς χορηγείται το Provenge και διάρκεια της θεραπείας Για να μειώσετε τις πιθανές αντιδράσεις στο Provenge, ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει να πάρετε παρακεταμόλη και ένα αντιισταμινικό φάρμακο περίπου 30 λεπτά πριν από την έγχυση.
Slovenian: Kako boste prejeli zdravilo Provenge in trajanje zdravljenja Zdravnik lahko predlaga, da približno 30 minut pred infundiranjem vzamete paracetamol in antihistaminik, da se zmanjšajo možne reakcije na zdravilo Provenge.
Greek: Στις κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν συχνά οξείες αντιδράσεις στην έγχυση όπως ρίγη, κόπωση, πυρετός, ναυτία και αρθραλγία.
Slovenian: V kliničnih študijah so pogosto opazili akutne reakcije na infundiranje, kot so mrzlica, utrujenost, zvišana telesna temperature, navzea in bolečine v sklepih.
Greek: dendreonuk@dendreon.com
Slovenian: Faks: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Greek: Για ενδοφλέβια έγχυση
Slovenian: za intravensko infundiranje
Greek: • Πρέπει να διασφαλιστεί ότι το έντυπο Ειδοποίησης Διάθεσης Τελικού Προϊόντος που περιέχει τους κωδικούς του ασθενή, την ημερομηνία και ώρα λήξης και την κατάσταση
Slovenian: • Zagotoviti je treba, da ste od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom prejeli obrazec z obvestilom o končnem razpolaganju z zdravilom, ki vsebuje podatke za bolnikovo identifikacijo, datum in čas poteka roka uporabnosti in stanje razpolaganja (odobreno za
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την έγχυση Στη διάρκεια ή εντός 24 ωρών από την έγχυση, ενδέχεται να παρουσιάσετε πολύ συχνά συμπτώματα, όπως ρίγη, πυρετό, κούραση, αίσθημα αδυναμίας, πονοκέφαλο, ναυτία, έμετο, πόνο στους μύες και ίλιγγο.
Slovenian: Med infundiranjem ali v 24 urah po njem se bodo morda pojavili zelo pogosti simptomi, na primer mrzlica, zvišana telesna temperatura, utrujenost, občutek šibkosti, glavobol, občutek slabosti (navzea),
Greek: Το Provenge δεν έχει ελεγχθεί για μεταδιδόμενους λοιμογόνους παράγοντες.
Slovenian: Zdravilo Provenge ni bilo testirano za povzročitelje nalezljivih bolezni.
Greek: Παρομοίως, οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να λαμβάνουν τις κατάλληλες προφυλάξεις κατά τον χειρισμό του υλικού της λευκαφαίρεσης και του
Slovenian: Zdravstveno osebje mora zato pri rokovanju z levkafereznim materialom ali zdravilom Provenge uporabljati ustrezne previdnostne
Greek: Επίσκεψη 5 - Συλλογή αιμοσφαιρίων (λευκαφαίρεση) Επίσκεψη 6 - Έγχυση Provenge
Slovenian: 5. obisk - odvzem krvnih celic (levkafereza)
Greek: Οι ασθενείς με θετικά αποτελέσματα σε εξετάσεις ορολογίας για τους ιούς 1 και 2 της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1/-2), τον ανθρώπινο λεμφοτροπικό ιό κυττάρων Τ (HTLV)-1 και τους ιούς ηπατίτιδας Β και Γ, αποκλείστηκαν από τις ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Slovenian: celični limfotropni virus [HTLV]-1 in virus hepatitisa B in C so bili iz kontroliranih kliničnih preskušanj izločeni.
Greek: Από τους ασθενείς της ομάδας ελέγχου, 64% έλαβαν μια ερευνητική αυτόλογη κυτταρική ανοσοθεραπεία που παράχθηκε από κρυοσυντηρημένα κύτταρα κατά την παραγωγή του προϊόντος ελέγχου.
Slovenian: Med bolniki v kontrolnem kraku jih je 64 % zamenjalo obstoječe zdravilo za raziskovano avtologno celično imunoterapijo, izdelano iz celic, krioprezerviranih v času izdelave kontrole; bolniki niso bili randomizirani v nadaljevalno avtologno celično imunoterapijo.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι ρίγη, κόπωση, πυρεξία, ναυτία, αρθραλγία, κεφαλαργία και έμετος.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki so mrzlica, utrujenost, pireksija, navzea, artralgija, glavobol in bruhanje.
Greek: 6. Κάρτα Ειδοποίησης Ασθενή για την καταγραφή των προγραμματισμένων ημερομηνιών
Slovenian: Opozorilno kartico za bolnika za evidentiranje redne levkafereze in datumov infuzij
Greek: Οι αντιδράσεις περιελάμβαναν ρίγη, πυρετό, κόπωση, εξασθένηση, δύσπνοια, υποξία, βρογχόσπασμο, ίλιγγο, κεφαλαλγία, υπέρταση, μυικό άλγος, ναυτία και έμετο.
Slovenian: Reakcije so vključevale mrzlico, zvišano telesno temperaturo, utrujenost, astenijo, dispnejo, hipoksijo, bronhospazem, omotico, glavobol, hipertenzijo,
Greek: 1. Το πρώτο βήμα στη θεραπεία σας με Provenge είναι η συλλογή αιμοσφαιρίων σας για την παραγωγή της έγχυσης Provenge αποκλειστικά για εσάς.
Slovenian: Prvi korak vašega zdravljenja z zdravilom Provenge je postopek odvzema vaših krvnih celic, ki jih bodo uporabili za izdelavo vaše osebne infuzije zdravila Provenge.
Greek: Η σακούλα έγχυσης είναι τοποθετημένη μέσα σε μονωτικό περιέκτη πολυουρεθάνης και συσκευασίες τζελ έχουν σχεδιαστεί για να διατηρούν την κατάλληλη θερμοκρασία μεταφοράς και φύλαξης του Provenge μέχρι την έγχυση.
Slovenian: Izolirani vsebnik in gelni vložki so zasnovani tako, da ohranjajo ustrezno temperaturo zdravila Provenge med transportom in shranjevanjem do infundiranja.
Greek: Ρίγη
Slovenian: Roki
Greek: Ως εκ τούτου, το υλικό λευκαφαίρεσης και το Provenge ενδέχεται να ενέχουν τον κίνδυνο μετάδοσης λοιμωδών νόσων προς τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που χειρίζονται το προϊόν.
Slovenian: Material iz bolnikove levkafereze zato lahko predstavlja tveganje, da se zdravstveno osebje, ki z njim rokuje, naleze kužnih bolezni.
Greek: Εάν δεν πρόκειται να χρησιμοποιθεί αμέσως ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης για τη χρήση δεν πρέπει να ξεπερνούν τις 3 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (25°C).
Slovenian: Čas shranjevanja zdravila, ki se ne uporabi takoj, ne sme biti daljši kot 3 ure pri sobni temperaturi (25°C).