FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I risultati di efficacia in un sottogruppo di pazienti non in grado di utilizzare sia FANS sia colchicina e che erano in trattamento con terapia uricosurica, che non hanno risposto alla terapia uricosurica o per i quali era controindicata la terapia uricosurica (N=101), sono stati in linea con la popolazione complessiva in studio, con una differenza statisticamente significativa rispetto a triamcinolone acetonide, per l'intensità del dolore a 72 ore (-10,2 mm, p=0,0208) e per la riduzione del rischio di sviluppare attacchi successivi (Hazard ratio 0,39, p=0,0047 alla 24° settimana).
Czech: Účinnost u pacientů neschopných užívat NSA a kolchicin a s vhodnou ULT, selhávající ULT nebo s kontraindikací ULT (N=101) byly konzistentní s celou studijní populací se statisticky významným rozdílem v intenzitě bolesti po 72 hodinách v porovnání s triamcinolon acetonidem (-10,2 mm, p=0,0208) a v redukci rizika následných záchvatů (Hazard ratio 0,39, p=0,0047 po 24 týdnech).
Italian: Nonostante riduzioni della conta piastrinica (≥ Grado 2), si siano verificate nello 0,6% dei pazienti, il sanguinamento non è stato classificato come una reazione avversa.
Czech: Ačkoli u 0,6 % pacientů došlo ke snížení počtu krevních destiček (≥ stupeň 2), nebylo krvácení identifikováno jako nežádoucí účinek.
Italian: Al 15° giorno, la variazione mediana, rispetto al basale, del numero di articolazioni con artrite attiva e intervallo limitato di movimento è stata rispettivamente -67% e -73% per canakinumab (N=43), rispetto alla variazione mediana di 0% e 0% per il placebo (N=41).
Czech: V den 15 činil medián změny od hodnot před léčbou v počtu kloubů s aktivní artritidou a omezeným rozsahem hybnosti -67% a -73% u kanakinumabu (N=43), v porovnání s mediánem změny 0% a 0% u placeba (N=41).
Italian: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FFM e SJIA: Ilaris può essere utilizzato in bambini dai 2 anni di età.
Czech: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF a SJIA: Přípravek Ilaris smí používat děti od 2 let.
Italian: Rimuovere le capsule dai flaconcini di Ilaris e dell'acqua.
Czech: Odstraňte vršek z lahvičky Ilaris a vody.
Italian: Nella Parte II (in doppio cieco), i pazienti avevano ricevuto canakinumab 4 mg/kg oppure placebo ogni 4 settimane, fino al verificarsi di 37 casi di riacutizzazione.
Czech: Pacienti v části II (dvojitě zaslepená) dostávali buď kanakinumab 4 mg/kg nebo placebo každé 4 týdny až do 37 případů vzplanutí.
Italian: Nella Parte I (in aperto), erano stati arruolati 177 pazienti che avevano ricevuto canakinumab 4 mg/kg (fino a 300 mg), somministrato ogni 4 settimane per 32 settimane.
Czech: V části I (otevřená) bylo zařazeno 177 pacientů, kteří dostával 4 mg/kg (až do 300 mg) kanakinumabu každé 4 týdny až do 32 týdnů.
Italian: A seguito del trattamento con canakinumab, i marcatori dell'infiammazione PCR o ASA e i segni di infiammazione acuta (es., dolore, tumefazione, arrossamento) dell'articolazione coinvolta, diminuiscono rapidamente.
Czech: Po podání kanakinumabu zánětlivé markery CRP nebo SAA a známky akutního zánětu (např. bolest, otok, zarudnutí) v postiženém kloubu rychle ustupují.
Italian: TRAPS, HIDS/MKD e FFM: Adulti, adolescenti e bambini a partire da 2 anni di età In pazienti con TRAPS, HIDS/MKD e FFM, la dose iniziale raccomandata di canakinumab è:
Czech: TRAPS, HIDS/MKD a FMF: dospělí, dospívající a děti od 2 let Doporučená počáteční dávka kanakinumabu u pacientů s TRAPS, HIDS/MKD a FMF je:
Italian: Obiettivo primario (primary endpoint) (riacutizzazione della malattia) - Proporzione di pazienti che avevano avuto un indice di risoluzione della riacutizzazione della malattia al 15° giorno e che non aveva manifestato una nuova riacutizzazione durante il restante periodo di trattamento della durata di 16 settimane
Czech: Primární parametr účinnosti (aktivita onemocnění) - podíl pacientů, u nichž 15. den došlo k ustoupení ukazatelů vzplanutí onemocnění a kteří neprodělali nové vzplanutí onemocnění po zbytek 16týdenního období léčby
Italian: Non sono stati condotti studi formali per valutare l'effetto potenziale di canakinumab sulla fertilità umana.
Czech: Formální studie sledující možný účinek kanakinumabu na lidskou plodnost nebyly provedeny.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek a odpadní materiál by měl být zlikvidován v souladu s místně platnými předpisy.
Italian: Ilaris può essere somministrato come monoterapia o in associazione a metotressato.
Czech: Přípravek Ilaris může být podáván v monoterapii nebo v kombinaci s methotrexátem.
Italian: Vaccini vivi: le si consiglia di evitare di essere vaccinato con un tipo di vaccino noto come vaccino vivo mentre è in trattamento con Ilaris.
Czech: Živé vakcíny: Během léčby přípravkem Ilaris se doporučuje vyvarovat se očkování typem vakcín, známých jako „živé vakcíny".
Italian: Dolore muscoloscheletrico Dolore dorsale Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune
Czech: Muskuloskeletální bolest Bolest zad Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté
Italian: Questi comprendono tremori, brividi, malessere, perdita di appetito, dolori diffusi, di solito collegati con un'improvvisa insorgenza della malattia, mal di gola o ulcerazioni della bocca, tosse, muco, dolore al torace, difficoltà a respirare, dolore alle orecchie, mal di testa prolungato o arrossamento localizzato, calore o tumefazione della pelle o infiammazione del tessuto connettivo (cellulite).
Czech: Příznaky zahrnují třes, zimnici, malátnost, ztrátu chuti k jídlu, bolest těla, typicky ve spojení s náhlým nástupem nemoci, bolest v krku nebo vředy v ústech, kašel, zahlenění, bolest na hrudi, dýchavičnost, bolest ucha, déle trvající bolest hlavy či místní zarudnutí, teplo či otok kůže nebo zánět pojiva (celulitida).
Italian: Nell'obiettivo primario (primary endpoint) di efficacia, canakinumab è risultato superiore al placebo in tutte le tre coorti di malattia.
Czech: Kanakinumab prokázal superioritu ve srovnání s placebem v primárním parametru účinnosti ve všech třech skupinách onemocnění.
Italian: La dose raccomandata di Ilaris per i pazienti con malattia di Still (AOSD e SJIA), con peso corporeo di 7,5 kg e oltre, è 4 mg/kg (fino ad un massimo di 300 mg).
Czech: Doporučená dávka přípravku Ilaris u pacientů se Stillovou chorobou (AOSD a SJIA) s tělesnou hmotností 7,5 kg nebo vyšší je 4 mg/kg (až do maximální dávky 300 mg).
Italian: Miscelazione di Ilaris
Czech: Smíchání přípravku Ilaris
Italian: Pulire il tappo di gomma del flaconcino contenente la soluzione di Ilaris con un nuovo tampone imbevuto di alcool.
Czech: Očistěte gumovou zátku lahvičky obsahující roztok Ilaris novým alkoholovým tamponem.
Italian: In pazienti trattati con canakinumab sono state osservate reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Czech: Během léčby kanakinumabem byly u pacientů hlášeny případy hypersenzitivních reakcí (viz body 4.3 a 4.4).
Italian: Sindrome periodica associata al recettore del fattore di necrosi tumorale (TRAPS), sindrome da iperimmunoglobulinemia D (HIDS)/deficit di mevalonato chinasi (MKD) e Febbre Familiare Mediterranea (FFM)
Czech: Periodický syndrom asociovaný s receptorem pro tumor nekrotizující faktor (TRAPS), syndrom hyperglobulinemie D (HIDS) / deficit mevalonátkinázy (MKD) a familiární středomořská horečka (FMF)
Italian: Che cos'è Ilaris e cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Ilaris Come usare Ilaris
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Ilaris a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ilaris používat Jak se přípravek Ilaris používá
Italian: Non usare se il liquido contiene particelle facilmente visibili, se è torbido o se è distintamente di colore marrone.
Czech: Roztok nepoužívejte, pokud obsahuje viditelné částice, je zakalený nebo zřetelně hnědý.
Italian: I risultati di uno studio, in pazienti con CAPS di età pari o inferiore a 4 anni, della durata di 56 settimane, in aperto, hanno dimostrato che tutti i pazienti che avevano ricevuto le vaccinazioni dell'infanzia, previste dalla pratica medica, con vaccini non vivi hanno sviluppato livelli protettivi di anticorpi.
Czech: Výsledky 56-týdenní otevřené studie u CAPS pacientů do 4 let prokázaly, že u všech pacientů, kteří obdrželi standardní neživou dětskou vakcinaci, se vytvořily hladiny ochranných protilátek.
Italian: Sindrome da iperimmunoglobulinemia D (HIDS)/deficit di mevalonato chinasi (MKD) Ilaris è indicato per il trattamento della sindrome da iperimmunoglobulina D (HIDS)/deficit di mevalonato chinasi (MKD).
Czech: Syndrom hyperimunoglobulinemie D (HIDS) / deficit mevalonátkinázy (MKD) Ilaris je indikován k léčbě syndromu hyperimunoglobulinemie D (HIDS) / deficitu mevalonátkinázy (MKD).
Italian: Popolazione con artrite gottosa
Czech: Populace s dnavou artritidou
Italian: Pertanto, i vaccini vivi non devono essere somministrati in concomitanza con canakinumab a meno che i benefici siano chiaramente superiori ai rischi (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Proto živé vakcíny nemají být podávány současně s kanakinumabem, pokud přínos jasně nepřeváží rizika (viz bod 4.5).
Italian: Ilaris è utilizzato in adulti, adolescenti e bambini per il trattamento della malattia di Still incluse la malattia di Still dell'adulto e l'artrite idiopatica giovanile sistemica (SJIA), in pazienti dai 2 anni di età, se altri trattamenti non hanno funzionato a sufficienza.
Czech: Přípravek Ilaris se používá u dospělých, dospívajících a dětí k léčbě aktivní Stillovy choroby, včetně Stillovy choroby se začátkem v dospělém věku (AOSD) a systémové juvenilní idiopatické artritidy (SJIA) u pacientů od 2 let, pokud jiná léčba neúčinkovala dostatečně dobře.
Italian: Dose di mantenimento: 150 mg ogni 4 settimane
Czech: Udržovací dávka: 150 mg každé 4 týdny
Italian: Il rapporto di accumulo previsto è stato 1,3 volte dopo un periodo di 6 mesi di somministrazione sottocutanea di 150 mg di canakinumab ogni 8 settimane.
Czech: Očekávaný poměr akumulace byl 1,3násobný po 6 měsících subkutánního podávání 150 mg kanakinumabu každých 8 týdnů.
Italian: Per ottenere il massimo effetto, canakinumab deve essere somministrato appena possibile dopo l'insorgenza di un attacco di artrite gottosa.
Czech: Kanakinumab musí být podán co nejdříve po nástupu záchvatu dnavé artritidy.
Italian: In un altro studio non sono stati osservati aumenti dell'acido urico tra i pazienti che avevano iniziato il trattamento con terapia uricosurica.
Czech: V jiné studii, u pacientů, kteří zahajovali ULT, nebyl vzestup kyseliny močové pozorován.
Italian: Nelle CAPS, gli studi interventistici con canakinumab, hanno incluso un totale di 80 pazienti pediatrici, in un intervallo di età da 2 a 17 anni (di questi circa la metà è stata trattata sulla base di mg/kg).
Czech: Intervenční klinická hodnocení CAPS s kanakinumabem zahrnovala celkem 80 dětských pacientů ve věku od 2 do 17 let (přibližně polovina z nich byla léčena dávkou určenou v mg/kg).
Italian: Appropriati esami di screening (ad es., test cutaneo della tubercolina, test di rilascio di interferone gamma o radiografia del torace), devono essere effettuati in tutti i pazienti (possono essere seguite le lineeguida locali).
Czech: U všech pacientů je nutné provést vhodné skríningové testy (např. tuberkulinový kožní test, obsah interferonu gama nebo rentgen hrudníku, mohou se uplatnit lokální doporučení).
Italian: Studio pivotale di fase III trial, periodo controllato verso placebo (Parte II) Canakinumab N=15 n(%)
Czech: Klinické hodnocení fáze III, pivotní placebem kontrolovaná část s odnětím (část II) Kanakinumab N=15 n(%)
Italian: L'efficacia e la sicurezza di canakinumab in pazienti giovani adulti con SJIA, di età compresa tra 16 e 20 anni, sono risultate coerenti con l'efficacia e la sicurezza osservate nei pazienti di età inferiore a 16 anni.
Czech: Účinnost a bezpečnost kanakinumabu u mladých dospělých pacientů se SJIA ve věku od 16 do 20 let odpovídala účinnosti a bezpečnosti pozorované u pacientů se SJIA ve věku do 16 let.
Italian: Tirare delicatamente il pistone della siringa fino alla tacca corretta (quantitativo da prelevare come da istruzioni dell'operatore sanitario), riempiendo la siringa con la soluzione di Ilaris.
Czech: Pomalu táhněte píst nahoru ke správné značce (množství podle instrukcí poskytovatele zdravotní péče), čímž naplníte stříkačku roztokem Ilaris.
Italian: La soluzione deve essere da limpida a opalescente e priva di particelle visibili.
Czech: Roztok by měl být čirý až opalescentní a neměly by v něm být viditelné částice.
Italian: Non sono stati identificati anticorpi contro canakinumab nei pazienti con TRAPS, HIDS/MKD e FFM, trattati con dosi di 150 mg e 300 mg nel corso del trattamento di 16 settimane.
Czech: Žádné protilátky proti přípravku Ilaris nebyly pozorovány u pacientů s TRAPS, HIDS/MKD a FMF po 16týdenní léčbě dávkami 150 mg a 300 mg.
Italian: Siti adeguati per l'iniezione sono i seguenti: parte superiore della coscia, addome, parte superiore del braccio o glutei.
Czech: Vhodná místa pro aplikaci jsou: horní část stehna, břicho, horní část paže nebo hýždě.
Italian: Per quanto tempo usare Ilaris
Czech: Jak dlouho se přípravek Ilaris používá
Italian: G2306 era uno studio in aperto per valutare il mantenimento della risposta al trattamento con la riduzione della dose di canakinumab (2 mg/kg ogni 4 settimane) o con il prolungamento dell'intervallo di somministrazione della dose (4 mg/kg ogni 8 settimane), nei pazienti con SJIA che erano in trattamento con canakinumab, 4 mg/kg ogni 4 settimane.
Czech: Studie G2306 byla otevřená studie, která hodnotila zachování léčebné odpovědi po snížení dávky kanakinumabu (2 mg/kg každé 4 týdny) nebo při prodloužení intervalu mezi dávkami (4 mg/kg každých 8 týdnů) u pacientů se SJIA, kteří užívali Ilaris 4 mg/kg každé 4 týdny.
Italian: Non incluso nella confezione una siringa da 1,0 ml un ago (per esempio da 18 G o 21 G x 2 inch o simili, come disponibili sul mercato) per prelevare la soluzione dal flaconcino ("ago per il prelievo") un ago da 27 G x 0,5 inch (o simili, come disponibili sul mercato) per l'iniezione ("ago per l'iniezione") tamponi imbevuti di alcool tamponi di cotone asciutti, puliti un cerotto un apposito contenitore per eliminare gli aghi utilizzati, la siringa e il flaconcino (contenitore per materiale speciale)
Czech: Není přiloženo v balení jedna 1,0 ml stříkačka jedna jehla (například 18 G nebo 21 G x 2 palce nebo podobná dostupná na trhu) k natažení roztoku z injekční lahvičky („natahovací jehla") jedna 27 G x 0,5 palce (nebo podobná dostupná na trhu) jehla pro injekci („injekční jehla") alkoholové tampony čisté suché vatové tampony náplast vhodná nádoba na odpad pro použité jehly, stříkačky a lahvičku (nádoba na ostrý odpad)
Italian: Tutte le indicazioni: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FFM, SJIA, artrite gottosa
Czech: Všechny indikace: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, SJIA, dnavá artritida
Italian: settimana e il paziente non ha manifestato nessuna nuova riacutizzazione fino al termine della Parte II dello studio (16° settimana ).
Czech: Ustoupení ukazatelů vzplanutí onemocnění bylo dosaženo do 5. týdne a pacient do konce části II studie (16. týden) neprodělal nové vzplanutí onemocnění.
Italian: Lasciare riposare per circa 15 minuti a temperatura ambiente per ottenere una soluzione da limpida a opalescente.
Czech: Nechejte stát po přibližně 15 minut při pokojové teplotě, aby vznikl čirý až opalescentní roztok.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco riportate più frequentemente sono state infezioni, in prevalenza delle vie aeree superiori.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly infekce převážně horních cest dýchacích.
Italian: Tenere i contenitori per materiali speciali fuori dalla portata dei bambini.
Czech: Nádobu na ostrý odpad uchovávejte mimo dosah dětí.
Italian: 150 mg o 2 mg/kg
Czech: 150 mg či 2 mg/kg
Italian: Anomalie negli esami di laboratorio, in pazienti con TRAPS, HIDS/MKD e FFM Neutrofili
Czech: Laboratorní abnormality u pacientů s TRAPS, HIDS/MKD a FMF Neutrofily
Italian: Nel corso degli studi clinici controllati verso farmaco attivo, condotti in pazienti con artrite gottosa, sono state osservate lievi (< LLN e > 75 x 10
Czech: U pacientů s dnavou artritidou byl v klinických studiích s aktivní kontrolou pozorován u kanakinumabu mírný (<LLN a >75 x 10
Italian: Pizzicare delicatamente la pelle nella sede di iniezione.
Czech: Jemně stiskněte a nadzvedněte kůži v místě injekce.
Italian: Nei pazienti che rispondono e richiedono un successivo trattamento, deve trascorrere un intervallo di almeno 12 settimane prima che possa essere somministrata una nuova dose di canakinumab (vedere paragrafo 5.2).
Czech: U pacientů s terapeutickou odpovědí vyžadujících opakovanou léčbu musí před podáním další dávky uběhnout nejméně 12 týdnů (viz bod 5.2).
Italian: L'esposizione allo stato stazionario (steady state), prevista per canakinumab ad un livello di dose di 4 mg/kg (massimo 300 mg), in pazienti di età superiore ai 20 anni, era paragonabile a quella in pazienti con SJIA di età inferiore ai 20 anni.
Czech: Vyčíslená expozice kanakinumabu v ustáleném stavu při dávce 4 mg/kg (maximálně 300 mg) u pacientů starších 20 let byla srovnatelná s pacienty se SJIA ve věku do 20 let.
Italian: Quando sono stati stratificati per il peso, è stata osservata un'esposizione mediana inferiore (30-40%) per Cmin,ss (11,4 vs 19 µg/ml) e AUCss (594 vs 880 µg*d/ml) per la categoria di peso inferiore (≤ 40 kg), rispetto alla categoria di peso maggiore (> 40 kg).
Czech: Při stratifikaci skupin podle tělesné hmotnosti byl pozorován nižší (30-40%) medián expozice u Cmin,ss (11,4 vs 19 µg/ml) a AUCss (594 vs 880 µg*d/ml) u nižší hmotnostní kategorie (≤ 40 kg) v porovnání s vyšší hmotnostní kategorií (> 40 kg).
Italian: Pazienti con TRAPS, HIDS/MKD e FFM con peso corporeo > 40 kg
Czech: TRAPS, HIDS/MKD a FMF u pacientů s tělesnou hmotností >40 kg
Italian: Autoiniezione di Ilaris o come iniettare Ilaris a un paziente Se è un paziente con CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FFM o malattia di Still (AOSD o SJIA) o chi assiste un paziente con una di queste condizioni, può iniettare Ilaris da solo dopo un appropriato addestramento sulla corretta tecnica di iniezione.
Czech: Samoaplikace přípravku Ilaris nebo aplikace přípravku Ilaris pacientům Pokud jste pacient s CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF nebo Stillovou chorobou (AOSD nebo SJIA) nebo opatrovník pacienta s některým z těchto onemocnění, můžete Ilaris po vhodném zaškolení ve správné technice aplikovat sám(a).
Italian: Se non usato immediatamente, la soluzione deve essere conservata in frigorifero (2°C - 8°C) e usata entro 24 ore.
Czech: Pokud není roztok použit okamžitě, má být uchován v chladničce (2 °C - 8 °C) a použit do 24 hodin.
Italian: Canakinumab non deve essere somministrato durante un'infezione in fase attiva.
Czech: Léčba dnavé artritidy Kanakinumab nesmí být podáván během aktivní infekce.
Italian: Non usare dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola.
Czech: Nepoužívejte po datu použitelnosti, které je uvedeno na obalu a krabičce.
Italian: Uno studio ha valutato la sicurezza, tollerabilità e l'efficacia di canakinumab, in pazienti con CAPS.
Czech: Jedna sledovala bezpečnost, tolerabilitu a účinnost kanakinumabu u pacientů s CAPS.
Italian: Inserire l'ago nel flaconcino con l'acqua attraverso il centro del tappo di gomma.
Czech: Vsuňte jehlu do lahvičky s vodou středem gumové zátky.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione.
Czech: Po rekonstituci by měl být z mikrobiologického hlediska přípravek použit okamžitě.
Italian: La risoluzione dell'indice di riacutizzazione della malattia era definita da un punteggio < 2 ("malattia minima o nessuna malattia") relativo alla valutazione globale del medico (Physician's Global Assessment -PGA-) dell'attività della malattia e da livelli di PCR nell'intervallo di normalità (≤ 10 mg/l) o riduzione ≥ 70%, rispetto al basale.
Czech: Ustoupení ukazatelů vzplanutí onemocnění bylo definováno jako dosažení Celkového hodnocení lékařem (Physician's Global Assessment - PGA) skóre aktivity onemocnění <2 („minimální nebo žádné onemocnění") a CRP v normálním rozmezí (≤10 mg/l) nebo snížené o ≥70 % od zahájení léčby.
Italian: Nell'artrite gottosa, negli studi controllati verso farmaco attivo, vi è stato un aumento medio dei valori dei trigliceridi di 33,5 mg/dl, nei pazienti trattati con canakinumab, rispetto ad una modesta diminuzione di -3,1 mg/dl con triamcinolone acetonide.
Czech: Ve studiích dnavé artritidy s aktivní kontrolou byl průměrný nárůst triglyceridů +33,5 mg/dl u pacientů léčených kanakinumabem v porovnání s mírným poklesem -3,1 mg/dl u triamcinolon acetonidu.
Italian: SCATOLA PER CONFEZIONE SINGOLA
Czech: JEDNOTLIVÉ BALENÍ
Italian: Preparazione dell'iniezione
Czech: Příprava injekce
Italian: Nei pazienti con artrite gottosa, la biodisponibilità non è stata determinata indipendentemente.
Czech: Biologická dostupnost u pacientů s dnavou artritidou nebyla samostatně stanovena.
Italian: Un registro osservazionale della durata di 6 anni è stato istituito per fornire dati di sicurezza ed efficacia a lungo termine di canakinumab nel trattamento di pazienti pediatrici e adulti con CAPS, nella normale pratica clinica.
Czech: Byla provedena 6letá observační studie vycházející z dat získaných z registrů k získání údajů o dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti léčby kanakinumabem u pediatrických a dospělých pacientů s CAPS v běžné klinické praxi.
Italian: Tabella 1 Tabella delle reazioni avverse
Czech: Tabulka 1 Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Italian: Nello studio G2305, il miglioramento delle medie dei minimi quadrati del questionario di valutazione della qualità di vita nei bambini (Childhood Health Assessment Questionnaire), è stato pari a 0,69 per canakinumab, rispetto al placebo, ovvero 3,6 volte la minima differenza clinicamente importante di 0,19 (p=0,0002).
Czech: Ve studii G2305 činilo průměrné zlepšení Childhood Health Assessment Questionnaire Least Squares 0,69 u kanakinumabu v porovnání s placebem, což představuje 3,6násobek minimálního klinicky významného rozdílu 0,19 (p=0,0002).
Italian: Esami diagnostici Molto comune Clearance renale della creatinina ridotta Proteinuria Leucopenia
Czech: Pokles renální clearance kreatininu Proteinurie
Italian: Ilaris viene iniettato in dose singola ogni 8 settimane.
Czech: Přípravek Ilaris se podává injekčně každých 8 týdnů jako jednorázová dávka.
Italian: Negli studi di confronto, diminuzioni della conta assoluta dei neutrofili (ANC) a meno di 1 x 10
Czech: Snížení absolutního počtu neutrofilů (ANC) na méně než 1 x 10
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ilaris nei pazienti con CAPS, TRAPS, HIDS/MKD e FFM, di età inferiore ai 2 anni, non sono state stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ilaris u CAPS, TRAPS, HIDS/MKD a FMF pacientů do 2 let nebyla stanovena.
Italian: Per i bambini trattati con una dose iniziale di 4 mg/kg che non hanno avuto una risposta soddisfacente dopo 7 giorni, il medico potrà somministrare una seconda dose di 4 mg/kg.
Czech: Pokud děti po počáteční dávce 4 mg/kg nereagují dostatečně dobře po 7 dnech od zahájení léčby, může lékař podat druhou dávku 4 mg/kg.
Italian: Questa viene somministrata ogni otto settimane, in dose singola, mediante iniezione sottocutanea.
Czech: Dávka se podává jednou za osm týdnů jako jednorázová podkožní injekce.
Italian: Una proteina proinfiammatoria chiamata IL-1 beta ha un ruolo importante nell'infiammazione della malattia di Still.
Czech: Prozánětlivá bílkovina IL-1 beta hraje důležitou roli v zánětlivých procesech Stillovy choroby.
Italian: Il picco della concentrazione sierica di canakinumab (Cmax) si manifestava dopo circa 7 giorni dalla somministrazione singola sottocutanea di 150 mg, in pazienti adulti con CAPS.
Czech: Maximálních sérových koncentrací kanakinumabu (Cmax) bylo dosaženo přibližně 7 dní po jednotlivém podkožním podání 150 mg dospělým pacientům s CAPS.
Italian: Capovolgere il flaconcino e la siringa e portare all'altezza degli occhi.
Czech: Otočte lahvičku s jehlou dnem vzhůru a zvedněte do výše očí.