FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • agravamento de uma doença chamada dermatomiosite (que corresponde a uma erupção cutânea acompanhada de fraqueza muscular)
Slovenian: • poslabšanje stanja, ki se imenuje dermatomiozitis (viden kot kožni izpuščaj, ki ga spremlja mišična šibkost)
Portuguese: Doenças do sistema nervoso *
Slovenian: Bolezni živčevja*
Portuguese: Tel: +354 535 7000
Slovenian: Vistor hf. Tel: +354 535 7000
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, Inibidores do Fator de Necrose Tumoral alfa (TNF-α).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja alfa (TNF-α), oznaka ATC: L04AB04.
Portuguese: Foram demonstradas melhorias significativas à semana 16 em relação à avaliação basal comparativamente com placebo (Estudos I e II) e MTX (Estudo II), no DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Slovenian: Značilno izboljšanje od izhodišča do 16. tedna se je v primerjavi s placebom (študiji I in II) in metotreksatom (študija II) izkazalo v dermatološkem indeksu kakovosti življenja (DLQIDermatology Life Quality Index).
Portuguese: A decisão de parar de utilizar Humira deve ser avaliada com o seu médico.
Slovenian: O odločitvi, da bi prenehali uporabljati zdravilo Humira, se morate posvetovati s svojim zdravnikom.
Portuguese: Uma embalagem contém 2 caixas, contendo cada uma, 1 frasco para injetáveis, uma seringa esterilizada vazia para injeção, 1 agulha, 1 adaptador de frasco para injetáveis e 2 compressas embebidas em álcool.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 2 škatli, ena škatla pa vsebuje 1 vialo, prazno sterilno injekcijsko brizgo, 1 iglo, 1 adapter za vialo in 2 alkoholna zloženca.
Portuguese: • Prepare a seringa abrindo parcialmente o invólucro a partir da extremidade mais próxima do êmbolo branco.
Slovenian: • Pripravite brizgo: delno odprite njeno ovojnino tako, da jo odlepite od konca, ki je najbližji belemu nosilcu bata.
Portuguese: Em doentes com hidradenite supurativa moderada a grave foram identificados anticorpos antiadalimumab em 10/99 dos doentes (10,1%) tratados com adalimumab.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo obliko hidradenitis suppurativa so bila protitelesa proti adalimumabu odkrita pri 10/99 oseb (10,1 %), ki so bile zdravljene z adalimumabom.
Portuguese: • Empurre o êmbolo branco para injetar o medicamento líquido até esvaziar a seringa.
Slovenian: • Potisnite beli nosilec bata, da boste injicirali tekoče zdravilo, dokler ne bo brizga prazna.
Portuguese: A artrite psoriática é uma doença inflamatória da articulação associada geralmente com a psoríase.
Slovenian: Psoriatični artritis je vnetna bolezen sklepov, ki je običajno povezana s kožno luskavico.
Portuguese: A segurança e eficácia de Humira foram avaliadas num estudo multicêntrico, aleatorizado, com dupla ocultação, em 46 doentes pediátricos (entre os 6 e os 17 anos de idade) com artrite relacionada com entesite moderada.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Humira so ocenili v multicentrični, randomizirani, dvojno slepi študiji pri 46 pediatričnih bolnikih (starih od 6 do 17 let) z zmernim artritisom, povezanim z entezitisom.
Portuguese: Artrite relacionada com entesite Idade ou peso corporal
Slovenian: Artritis, povezan z entezitisom Starost ali telesna masa
Portuguese: Intervalo de confiança de 95% para as diferenças nas alterações das escalas entre metotrexato e Humira.
Slovenian: Ocena ZSŠd ametotreksat b95 % intervali zaupanja za razlike v spremembi ocen med metotreksatom in zdravilom Humira cna podlagi analize rangov dzožitev sklepne špranje
Portuguese: Aos doentes que apresentaram perda de resposta ou sem melhoria (de acordo com os critérios específicos do protocolo) foi solicitada a descontinuação dos estudos e foram considerados como não respondedores.
Slovenian: b Bolniki, ki izpolnjujejo merila, določena v protokolu za izgubo odziva ali brez izboljšanja, so bili izključeni iz študij in so še šteli pod bolnike brez odgovora ("nonresponders").
Portuguese: • vertigem (sensação de tontura ou movimento)
Slovenian: • vertigo (občutek omotice ali vrtenja)
Portuguese: Dose de Humira em Doentes com Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular
Slovenian: Odmerjanje zdravila Humira pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom
Portuguese: • hepatite autoimune (inflamação do fígado causada pelo próprio sistema imunitário do corpo)
Slovenian: • avtoimunski hepatitis (vnetje jeter, ki ga povzroči lastni imunski sistem)
Portuguese: Humira 40 mg todas as semanas N = 70
Slovenian: Humira 40 mg vsak teden N = 70
Portuguese: Crianças e adolescentes com Doença de Crohn
Slovenian: Otroci in mladostniki s Crohnovo boleznijo
Portuguese: Humira demonstrou retardar a lesão da cartilagem e osso das articulações causada pela doença e melhorar a função física.
Slovenian: Dokazano je, da zdravilo Humira upočasni okvaro sklepnega hrustanca in kosti, ki jo povzroča ta bolezen in izboljšuje telesno delovanje.
Portuguese: • vertigem (sensação de tontura ou movimento);
Slovenian: • vertigo (občutek omotice ali vrtenja);
Portuguese: Trinta e três doentes (18%) foram tratados concomitantemente com medicamentos anti-reumatismais modificadores da doença e 146 (79%) com AINEs aquando da avaliação basal.
Slovenian: 33 (18 %) bolnikov je bilo na začetku sočasno zdravljenih z modifikatorji bolezni ali protirevmatskimi zdravili in 146 (79 %) bolnikov z nesteroidnimi antirevmatiki.
Portuguese: Cada um dos estudos AR VI e VII avaliaram 60 doentes com artrite reumatoide ativa moderada a grave com idade  18 anos.
Slovenian: Študiji revmatoidnega artritisa VI in VII sta vsaka ocenili po 60 bolnikov z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom, starih ≥ 18 let.
Portuguese: O Estudo IV na Psoríase comparou a eficácia e segurança de Humira versus placebo em 217 doentes adultos com psoríase ungueal moderada a grave.
Slovenian: Študija pri psoriazi IV je primerjala učinkovitost in varnost zdravila Humira v primerjavi s placebom pri 217 odraslih bolnikih z zmerno do hudo psoriazo nohtov.
Portuguese: Entre os doentes que foram pelo menos respondedores parciais à Semana 12, e que receberam o tratamento com Humira todas as semanas, em contínuo, a taxa HiSCR na Semana 48 foi de 68,3% e na Semana 96 foi de 65,1%.
Slovenian: Pri bolnikih z vsaj delnim odzivom na zdravilo Humira v odmerku 40 mg v 12. tednu, in ki so prejemali neprekinjeno tedensko terapijo Humira vsak teden, je bila stopnja kliničnega odziva (HiSCR) v 48. tednu 68,3 % in v 96. tednu 65,1 %.
Portuguese: Não volte a colocar a tampa.
Slovenian: Ne nameščajte ga nazaj.
Portuguese: Os doentes reiniciaram o tratamento com adalimumab 0,8 mg/kg em semanas alternadas, durante um período adicional de 16 semanas e as respostas observadas durante o novo tratamento foram semelhantes às observadas no período de dupla ocultação: resposta PASI 75 de 78,9% (15 de 19 indivíduos) e PGA "limpa" ou "quase limpa" de 52,6% (10 de 19 indivíduos).
Slovenian: Bolniki so bili nato znova zdravljeni z adalimumabom v odmerku 0,8 mg/kg vsak drugi teden še nadaljnjih 16 tednov, pri čemer so bile opažene stopnje odziva podobne kot v prejšnjem dvojno slepem obdobju: odziv PASI 75 pri 78,9 % (15 od 19 oseb) in PGA čisto ali minimalno pri 52,6 % (10 od 19 oseb).
Portuguese: Não deve ser administrado tratamento adicional com Humira se um doente apresentar sintomas sugestivos de uma síndrome do tipo lúpus e se for positivo para anticorpos contra a dupla cadeia de DNA, após o tratamento com Humira (ver secção 4.8).
Slovenian: Če se bolniku po zdravljenju z zdravilom Humira pojavijo simptomi, ki nakazujejo lupusu podobni sindrom, in ima pozitivna protitelesa proti dvojnoverižni DNA, zdravljenja z zdravilom Humira ne sme nadaljevati (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: • Continue a pressionar firmemente a caneta précheia contra o local da injeção até que a injeção esteja concluída.
Slovenian: • Trdno potiskajte napolnjen injekcijski peresnik proti mestu injiciranja, dokler injiciranje ni končano.
Portuguese: • NÃO utilize o êmbolo branco para retirar a seringa do invólucro.
Slovenian: • NE UPORABITE belega nosilca bata, da bi brizgo potegnili iz ovojnine.
Portuguese: no tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a grave em doentes adultos nos casos em que foi demonstrada uma resposta inadequada a medicamentos anti-reumatismais modificadores da doença, incluindo metotrexato.
Slovenian: Zdravljenje zmernega do hudega aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih bolnikih, kadar odziv na imunomodulirajoča zdravila, vključno z metotreksatom, ni zadosten.
Portuguese: • Vacinação: se possível, antes de iniciar Humira, a sua criança deve ter todas as vacinas atualizadas.
Slovenian: • Cepljenja: če je mogoče, naj vaš otrok pred začetkom uporabe zdravila Humira opravi vsa potrebna cepljenja.
Portuguese: Em ensaios clínicos realizados com a administração concomitante de anacinra e outro antagonista-TNF, etanercept, observaram-se infeções graves sem benefício clínico adicional relativamente à utilização de etanercept isoladamente.
Slovenian: V kliničnih študijah s sočasno uporabo anakinre in etanercepta, drugega antagonista TNF, so opazili hude okužbe brez dodatnih kliničnih prednosti v primerjavi z etanerceptom samim.
Portuguese: Não deve tomar Humira com medicamentos contendo as substâncias ativas anacinra ou abatacept devido ao risco elevado de infeções graves.
Slovenian: Zdravila Humira ne smete jemati z zdravili, ki vsebujejo učinkovini anakinro ali abatacept zaradi povečanega tveganja za resne okužbe.
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS Á UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICÁCIA DO MEDICAMENTO
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Portuguese: Qual o aspeto de Humira em seringa pré-cheia com sistema automático de proteção da agulha e conteúdo da embalagem
Slovenian: Izgled zdravila Humira napolnjena injekcijska brizga z avtomatskim ščitnikom za iglo in vsebina pakiranja
Portuguese: Consequentemente, Humira pode ser usado durante a amamentação.
Slovenian: Posledično se zdravilo Humira lahko uporablja med dojenjem.
Portuguese: Uveíte não infecciosa Idade ou peso corporal
Slovenian: Neinfekcijski uveitis Starost ali telesna masa
Portuguese: Não se recomenda a associação de Humira e abatacept (ver secção 4.4 "Administração concomitante de DMARDS biológicos ou antagonistas-TNF").
Slovenian: Kombinacija zdravila Humira in abatacepta ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4 "Sočasna uporaba bioloških DMARDS ali antagonistov TNF").
Portuguese: • tremor (agitação)
Slovenian: • tremor (tresenje)
Portuguese: Humira foi estudado em doentes com artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite psoriática, tratados com Humira em monoterapia, e em doentes submetidos a um tratamento concomitante com metotrexato.
Slovenian: Zdravilo Humira so raziskali pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom in psoriatičnim artritisom, ki so zdravilo Humira jemali v monoterapiji, kot pri tistih, ki so jo jemali hkrati z metotreksatom.
Portuguese: Em doentes com artrite psoriática foram identificados anticorpos anti-adalimumab em 38/376 (10%) dos doentes tratados com adalimumab.
Slovenian: Med bolniki s psoriatičnim artritisom so protitelesa proti adalimumabu ugotovili pri 38/376 (10 %) tistih, ki so dobivali adalimumab.
Portuguese: Se não sabe a quantidade, PARE AQUI e contacte o seu médico para mais instruções.
Slovenian: TUKAJ USTAVITE in kontaktirajte otrokovega zdravnika za nadaljnja navodila.
Portuguese: Nos doentes que mantiveram a terapêutica randomizada, a média (± DP) das concentrações séricas de vale de adalimumab na Semana 52 foi de 9,5 ± 5,6 g/ml para o grupo Dose Padrão e 3,5 ± 2,2 g/ml para o grupo de Baixa Dose.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so ostali na njihovi randomizirani terapiji, so bile povprečne najmanjše koncentracije adalimumaba v 52. tednu 9,5 ± 5,6 μg/ml v skupini s standardnim odmerkom in 3,5 ± 2,2 μg/ml v skupini z majhnim odmerkom.
Portuguese: Nos doentes não submetidos a um tratamento concomitante com metotrexato, a incidência foi de 12,4%, comparativamente a 0,6% quando adalimumab foi utilizado como terapêutica adjuvante a metotrexato.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno niso dobivali metotreksata, je bila incidenca 12,4 %, pri tistih, ki so adalimumab uporabljali kot dodatek metotreksatu, pa 0,6 %.
Portuguese: Se a sua criança tem DPOC ou se fuma muito, deve falar com o seu médico para saber se o tratamento com um bloqueador TNF é adequado.
Slovenian: Če ima vaš otrok KOPB ali če veliko kadi, se morate z zdravnikom posvetovati, ali je zdravljenje z zaviralcem TNF za vašega otroka primerno.
Portuguese: Retire uma caneta pré-cheia de Humira do frigorífico.
Slovenian: Vzemite enoodmerni ovitek z napolnjenim injekcijskim peresnikom zdravila Humira iz hladilnika.
Portuguese: • inflamação do pâncreas que causa dor grave no abdómen e costas
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke, ki povzroča težjo bolečino v trebuhu in hrbtu
Portuguese: • Coloque a seringa com a agulha, o frasco para injetáveis e o adaptador num recipiente específico para resíduos.
Slovenian: • Odložite brizgo z iglo, vialo in adapter za vialo v poseben vsebnik za ostre predmete.
Portuguese: Pouco frequentes Diplopia
Slovenian: občasni diplopija
Portuguese: O tratamento com Humira pode dar origem à formação de anticorpos autoimunes.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Humira lahko povzroči nastanek avtoimunskih protiteles.
Portuguese: • Retire a cápsula branca de plástico do frasco para injetáveis até ver a parte superior da tampa do frasco.
Slovenian: • Odstranite belo plastično zaporko z viale, da bo viden zgornji del zamaška viale.
Portuguese: - infeções, incluindo tuberculose - cancro - doenças do sistema nervoso - vacinas
Slovenian: - okužbe, vključno s tuberkulozo, - rak,
Portuguese: Humira 0,8 mg/kg em semanas alternadas N=38
Slovenian: Humira 0,8 mg/kg vsak drugi teden N = 38
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade nem avaliações de rotina da fertilidade e da toxicidade pós-natal de adalimumab devido à ausência de modelos apropriados para um anticorpo com reatividade cruzada limitada ao TNF em roedores e ao desenvolvimento de anticorpos neutralizantes em roedores.
Slovenian: niti standardne ocene plodnosti ter poporodne toksičnosti, in sicer zato, ker ni ustreznih modelov za protitelo z omejeno navzkrižno reaktivnostjo z glodalskim TNF, in zaradi nastanka nevtralizirajočih protiteles pri glodalcih.
Portuguese: Após doses de 0,5 mg/kg (~ 40 mg) as depurações variaram entre 11 e 15 ml/hora, o volume de distribuição (Vss) variou entre 5 e 6 litros e a semi-vida média da fase terminal foi de aproximadamente duas semanas.
Slovenian: 15 ml/uro, volumen distribucije (Vss) od 5 do 6 litrov in povprečni razpolovni čas terminalne faze približno dva tedna.
Portuguese: Humira 40 mg em semanas alternadas foi estudado em doentes com artrite psoriática ativa moderada a grave em dois estudos controlados com placebo, estudos APs I e II.
Slovenian: Uporabo zdravila Humira 40 mg vsak drugi teden so pri bolnikih z zmernim do hudim aktivnim psoriatičnim artritisom proučili v dveh s placebom kontroliranih študijah, študijah pri psoriatičnem artritisu I in II.
Portuguese: A taxa de gravidezes que terminaram com pelo menos um nado vivo com uma malformação congénita major foi de 6/69 (8,7%) nas mulheres com AR tratadas com adalimumab e 5/74 (6,8%) nas mulheres com AR não tratadas (odds ratio (OR) não ajustada: 1,31, IC 95% 0,38-4,52) e 16/152 (10,5%) nas mulheres com DC tratadas com adalimumab e 3/32 (9,4%) nas mulheres com DC não tratadas (OR não ajustada: 1,14, IC 95% 0,31-4,16).
Slovenian: Razmerje nosečnosti, ki so se končale vsaj z enim živorojenim otrokom z večjim defektom ob rojstvu, je bilo 6/69 (8,7 %) pri nosečnicah, zdravljenih z adalimumabom z RA, in 5/74 (6,8 %) pri nezdravljenih nosečnicah z RA (neprilagojeno razmerje obetov 1.31, 95 % interval zaupanja 0.38-4.52), ter 16/152 (10,5 %) pri nosečnicah, zdravljenih z adalimumabom s CB, in 3/32 (9,4 %) pri nezdravljenih nosečnicah s CB (neprilagojeno razmerje obetov 1.14, 95 % interval zaupanja 0.31-4.16).
Portuguese: Crianças e adolescentes com uveíte não infecciosa, crónica, a partir dos 2 anos de idade
Slovenian: Otroci in mladostniki s kroničnim, neinfekcijskim uveitisom, starejši od 2 let
Portuguese: O benefício e risco da continuação do tratamento a longo prazo devem ser avaliados periodicamente (ver dados em adultos na secção 5.1).
Slovenian: Tveganja in koristi neprekinjenega dolgotrajnega zdravljenja je treba periodično ovrednotiti (glejte podatke za odrasle bolnike v poglavju 5.1).
Portuguese: No estudo UC-II, 248 doentes receberam 160 mg de Humira na Semana 0, 80 mg na Semana 2, seguida de 40 mg em semanas alternadas, e 246 doentes receberam placebo.
Slovenian: V študiji UC-II je 248 bolnikov dobilo 160 mg zdravila Humira 0. teden, 80 mg 2. teden in nato 40 mg vsak drugi teden, 246 bolnikov pa je dobivalo placebo.
Portuguese: • Não injete numa área em que a pele esteja dorida, ferida, avermelhada, endurecida, tenha estrias ou áreas com placas de psoríase
Slovenian: • Ne injicirajte v kožo, ki je ranjena, obtolčena, rdeča, zatrdela, brazgotinasta, s strijami ali v predele, kjer je prisotna luskavica v plakih
Portuguese: • certos medicamentos anti-reumatismais modificadores da doença (por exemplo, sulfassalazina,
Slovenian: • nekaterimi imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (npr. sulfasalazinom,
Portuguese: • síndrome tipo lúpus
Slovenian: • sindrom podoben lupusu
Portuguese: • Coloque suavemente o frasco para injetáveis com o adaptador numa superfície de trabalho limpa.
Slovenian: • Previdno odložite vialo z nameščenim adapterjem na čisto delovno površino.
Portuguese: • Vai precisar de um recipiente específico para resíduos, por exemplo um recipiente para objetos cortantes ou como indicado pelo seu enfermeiro, médico ou farmacêutico.
Slovenian: • Potrebovali boste poseben vsebnik za odpadke, kot je vsebnik za ostre predmete ali, kot so vam naročili medicinska sestra, zdravnik ali farmacevt.
Portuguese: Devido ao risco aumentado de infeções graves, não deve tomar Humira com medicamentos contendo as substâncias ativas seguintes:
Slovenian: Zaradi povečanega tveganja pojava resnih okužb zdravila Humira ne smete jemati skupaj z zdravili, ki vsebujejo naslednje učinkovine:
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose única, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij toksičnosti posameznih odmerkov, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Portuguese: Humira é usado no tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite relacionada com entesite.
Slovenian: Zdravilo Humira se uporablja za zdravljenje poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa in artritisa, povezanega z entezitisom.
Portuguese: O que é Humira e para que é utilizado O que precisa de saber antes da sua criança utilizar Humira Como utilizar Humira
Slovenian: Kaj je zdravilo Humira in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok uporabil zdravilo Humira Kako uporabljati zdravilo Humira
Portuguese: Após completarem as primeiras 52 semanas, 457 doentes foram incluídos numa extensão de fase aberta aos quais foram administrados 40 mg de Humira/MTX em semanas alternadas até 10 anos.
Slovenian: Po zaključenih prvih 52 tednih so 457 bolnikov vključili v odprto nadaljevalno fazo, med katero so dobivali 40 mg zdravilo Humira/MTX vsak drugi teden v obdobju do 10 let.
Portuguese: Um total de 347 doentes respondedores estáveis participaram numa avaliação da suspensão do tratamento e novo tratamento, no estudo de extensão de fase aberta.
Slovenian: V odprti podaljšani študiji je v oceni prenehanja uporabe in ponovnega zdravljenja sodelovalo skupno 347 stabilnih odzivnih bolnikov.
Portuguese: Entre os doentes que responderam à semana 24 (n=27 dos 30 doentes), a resposta ACR Ped 30 manteve-se durante um período de 60 semanas na fase OLE em doentes que receberam Humira durante este período de tempo.
Slovenian: Med tistimi, ki so se odzvali (Pediatric ACR 30) 24. teden (n = 27 od 30 bolnikov), se je odziv Pediatric ACR 30 v odprti podaljšani fazi ohranil do 60 tednov pri bolnikih, ki so med tem celotnim obdobjem prejemali zdravilo Humira.
Portuguese: Humira é usado no tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular em doentes a partir dos 2 anos de idade.
Slovenian: Zdravilo Humira se uporablja za zdravljenje poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa pri bolnikih od 2. leta starosti.
Portuguese: Vai ver o medicamento líquido a entrar na seringa.
Slovenian: Videli boste, kako tekoče zdravilo iz viale prehaja v brizgo.
Portuguese: Recomenda-se que o doente use um anti-séptico tópico de lavagem nas lesões de HS, numa base diária, durante o tratamento com Humira.
Slovenian: Priporočljivo je, da med zdravljenjem z zdravilom Humira bolnik vsak dan uporablja topikalno antiseptično čistilno sredstvo za čiščenje lezij HS.
Portuguese: Se parar de utilizar Humira
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Humira
Portuguese: Não há evidência suficiente da eficácia de Humira em doentes com artropatia psoriática de tipo espondilite anquilosante devido ao pequeno número de doentes estudados.
Slovenian: Zaradi majhnega števila bolnikov ni dovolj dokazov o učinkovitosti zdravila Humira pri bolnikih s psoriatično artropatijo, podobno ankilozirajočemu spondilitisu.
Portuguese: Na extensão de fase aberta do estudo AR V, a alteração média desde o início do estudo ao Ano 10 na Escala Total de Sharp modificada foi de 10,8, 9,2 e 3,9 em doentes originalmente aleatorizados com metotrexato em monoterapia, Humira em monoterapia e associação terapêutica Humira/metotrexato, respetivamente.
Slovenian: V odprtem podaljšanju študije revmatoidnega artritisa V je bila povprečna sprememba celotne Sharpove ocene v 10. letu pri bolnikih, ki so jih na začetku randomizirali na monoterapijo z metotreksatom, monoterapijo z zdravilom Humira in kombinacijo zdravila Humira/metotreksat, glede na izhodišče 10,8, 9,2 oz. 3,9.
Portuguese: • infeções bacterianas
Slovenian: • bakterijske okužbe
Portuguese: Entre estes, 48 doentes não mostraram progressão da lesão estrutural, definida por uma alteração desde o início do estudo de 0,5 ou menos na mTSS.
Slovenian: Med temi bolniki jih 48 ni kazalo napredovanja strukturne prizadetosti izražene s spremembo srednje celotne Sharpove ocene 0,5 ali manj od začetka študije.
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento, os doentes que receberam Humira no Período A foram re-aleatorizados no Período B para 1 de 3 grupos de tratamento (Humira 40 mg todas as semanas, Humira 40 mg em semanas alternadas, ou placebo da Semana 12 à Semana 35).
Slovenian: Po 12 tednih terapije so bolnike, ki so prejemali zdravilo Humira v obdobju A, ponovno randomizirali v obdobju B v eno izmed treh skupin zdravljenja (zdravilo Humira 40 mg vsak teden, zdravilo Humira 40 mg vsak drugi teden ali placebo od 12. do 35. tedna).
Portuguese: Muito frequentes Aumento dos lípidos
Slovenian: zelo pogosti zvišani jetrni encimi
Portuguese: ***, **Estatisticamente significativo p < 0,001 e < 0,01, respetivamente, para todas as comparações entre Humira e placebo.
Slovenian: ***, ** Statistično značilno s p < 0,001 in < 0,01 (v tem zaporedju) za vse primerjave med zdravilom Humira in placebom.
Portuguese: Após a administração de Humira podem ocorrer vertigens e alterações da acuidade visual (ver secção 4.8).
Slovenian: Po dajanju zdravila Humira se lahko pojavita vrtoglavica in poslabšanje vida (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: • linfoma hepatoesplénico de linfócitos T (um raro cancro de sangue que muitas vezes é fatal)
Slovenian: • jetrnovranični limfom celic T (redka oblika krvnega raka, ki je pogosto smrtna)
Portuguese: PASI 75 e PGA limpo ou mínimo aumentaram com o aumento das concentrações de adalimumab, ambas com um EC50 aparentemente idêntico de aproximadamente 4,5 μg/ml (95% CI 0,4-47,6 e 1,9-10,5, respetivamente).
Slovenian: PGA čisto ali minimalno, sta se povečevali z zvečanjem koncentracije adalimumaba, obe s podobno navidezno EC50, za približno 4,5 μg/ml (95% IZ 0,4-47,6 in 1,9-10,5).