FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Alterações da hormona da tiroide no sangue, níveis baixos de cálcio, de fosfato ou de magnésio no sangue
Icelandic: Breytingar á skjaldkirtilshormóni í blóði, lítið kalsíum, fosfat eða magnesíum í blóði
Portuguese: 5 mg (dias 1-21 de 28 em 28 dias) Não administrar doses inferiores a 5 mg (dias 1-21 de 28 em 28 dias)
Icelandic: 5 mg (dagar 1-21 á 28 daga fresti) Ekki gefa minna en 5 mg skammt (dagar 1-21 á 28 daga fresti)
Portuguese: • Se tiverem passado menos de 12 horas desde a dose em falta, o doente pode tomar essa dose.
Icelandic: Ef minna en 12 klst. eru liðnar frá því að skammtur gleymdist, má sjúklingurinn taka skammtinn.
Portuguese: Infeção com ou sem neutropenia
Icelandic: Sýking með eða án daufkyrningafæðar
Portuguese: • Falta de ar, especialmente quando deitado (o que pode ser um sintoma de insuficiência cardíaca)
Icelandic: Mæði, sérstaklega þegar legið er útaf (sem getur verið einkenni um hjartabilun)
Portuguese: A lenalidomida está contraindicada em mulheres com potencial para engravidar, a menos que sejam cumpridos todos os seguintes pontos:
Icelandic: Konur á barneignaraldri mega ekki nota lenalídómíð nema öll eftirfarandi skilyrði séu uppfyllt:
Portuguese: • se puder engravidar, a menos que tome todas as medidas necessárias para evitar engravidar (ver secção 2 "Gravidez, amamentação e contraceção - informação para mulheres e homens).
Icelandic: ef þú getur orðið þunguð, nema þú farir eftir öllum nauðsynlegum aðferðum til að koma í veg fyrir þungun (sjá kafla 2, „Meðganga og brjóstagjöf og getnaðarvarnir - upplýsingar fyrir konur og karla").
Portuguese: • as cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
Icelandic: Hylkin má taka með eða án fæðu.
Portuguese: O médico prescritor tem de certificar-se de que em mulheres com potencial para engravidar:
Icelandic: Læknirinn sem ávísar lyfinu verður að tryggja hvað varðar konur á barneignaraldri:
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a notificarem de imediato episódios febris, podendo ser necessário proceder-se a uma interrupção do tratamento e/ou reduzir a dose (ver secção 4.2).
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að láta vita án tafar ef þeir fá hita og þörf getur verið á að stöðva meðferð og/eða minnka skammta (sjá kafla 4.2).
Portuguese: No período de 90-100 dias após o TACE, os doentes eram aleatorizados numa razão de 1:1 de modo a receberem lenalidomida ou placebo em manutenção.
Icelandic: Innan 90-100 daga eftir samgena stofnfrumugjöf var sjúklingum slembiraðað 1:1 til að fá annaðhvort viðhaldsmeðferð með lenalídómíði eða lyfleysu.
Portuguese: Os doentes podem continuar com a terapêutica com lenalidomida e dexametasona até ocorrer progressão da doença ou intolerância.
Icelandic: Sjúklingarnir geta haldið áfram á meðferð með lenalídómíði og dexametasóni þar til sjúkdómurinn versnar eða þeir þola ekki meðferðina.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional indica que o peso corporal (33- 135 kg), o género, a raça e o tipo de neoplasia hematológica não têm um efeito clinicamente relevante na depuração da lenalidomida em doentes adultos.
Icelandic: Greiningar á lyfjahvörfum hópa benda til þess að líkamsþyngd (33-135 kg), kyn, kynþáttur og tegund illkynja blóðsjúkdóms hafi ekki klínískt mikilvæg áhrif á úthreinsun lenalídómíðs hjá fullorðnum sjúklingum.
Portuguese: O seu médico deve verificar se teve alguma vez uma infeção com hepatite B
Icelandic: Læknirinn þarf að athuga hvort þú hafir einhvern tímann fengið lifrarbólgu
Portuguese: Rd vs MPT Rd vs Rd18 Rd18 vs MPT Sobrevida global (meses) Mediana do tempo de OS medianoa, meses (IC de 95%)b
Icelandic: Rd samanborið við MPT Rd samanborið við Rd18 Rd18 samanborið við MPT Heildarlifun (OS) (mánuðir) Miðgildia tíma heildarlifunar, mánuðir (95% CI)b
Portuguese: Foi observada diminuição moderada da contagem de glóbulos brancos com 1 mg/kg/dia, correspondendo a aproximadamente a mesma dose em seres humanos, baseada na comparação das AUC.
Icelandic: Væg fækkun hvítra blóðkorna kom fram við 1 mg/kg/dag samsvara um það bil sama skammti hjá mönnum út frá AUC samanburði.
Portuguese: Em ambos os estudos foram autorizados ajustes de dose com base nos resultados clínicos e laboratoriais.
Icelandic: Í báðum rannsóknum var skammtaaðlögun leyfð í samræmi við klínískar niðurstöður og rannsóknarniðurstöður.
Portuguese: As reações adversas foram incluídas sob a categoria apropriada na tabela abaixo de acordo com a frequência mais elevada observada em qualquer um dos principais ensaios clínicos.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp innan viðeigandi flokka í eftirfarandi töflum, samkvæmt hæstu tíðni sem fram kom í einhverri af helstu klínísku rannsóknunum.
Portuguese: ), meses: todos os doentes sobreviventes
Icelandic: Miðgildif (lágmarkstími, hámarkstími), mánuðir: allir lifandi sjúklingar
Portuguese: : 254,9) com len/dex e de 23,1 semanas (mín.
Icelandic: 254,9) fyrir len/dex og 23.1 vika (lágmark:
Portuguese: Para que é utilizado Lenalidomida Accord Lenalidomida Accord é utilizado em adultos para o mieloma múltiplo.
Icelandic: Við hverju Lenalidomide Accord er notað Lenalidomide Accord er notað hjá fullorðnum við mergæxli.
Portuguese: • se estiver grávida, se pensa poder estar ou se estiver a planear engravidar, porque se prevê que lenalidomida seja nocivo para o feto (ver secção 2, "Gravidez, amamentação e contraceçãoinformação para mulheres e homens").
Icelandic: ef þú ert þunguð, telur að þú getir verið þunguð eða áformar að verða þunguð, þar sem búist er við að lenalídómíð skaði ófætt barn (sjá kafla 2, „Meðganga, brjóstagjöf og getnaðarvarnirupplýsingar fyrir konur og karla").
Portuguese: A Lenalidomida é tomado em ciclos de tratamento, durando cada ciclo 28 dias (ver em cima "Ciclo de tratamento").
Icelandic: Lenalídómíð er tekið í meðferðarlotum, hver lota stendur í 28 daga (sjá hér að ofan, „Meðferðarlota").
Portuguese: f Seguimento mediano pós-TACE em todos os indivíduos sobreviventes.
Icelandic: f Miðgildi eftirfylgni eftir samgena stofnfrumugjöf hjá öllum lifandi sjúklingum.
Portuguese: Todas as doentes devem cumprir as condições do Programa de Prevenção da Gravidez a menos que exista uma prova segura de que a doente não tem potencial para engravidar.
Icelandic: Allir sjúklingar verða að fara eftir öllum fyrirmælum í skipulaginu til að koma í veg fyrir þunganir, nema að áreiðanleg sönnun sé fyrir því að sjúklingurinn geti ekki orðið barnshafandi.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa razão de 1:1:1 para um dos 3 braços de tratamento.
Icelandic: Sjúklingunum var slembiraðað í hlutföllunum 1:1:1 í einn af þremur meðferðararörmum.
Portuguese: Os doentes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado com 75 anos de idade ou mais devem ser cuidadosamente avaliados antes de se considerar o tratamento (ver secção 4.4).
Icelandic: Sjúklinga á aldrinum 75 ára og eldri með nýgreint mergæxli skal meta vandlega áður en meðferð er ráðgerð (sjá kafla 4.4).
Portuguese: O que é Lenalidomida Accord e para que é utilizado 2.
Icelandic: Upplýsingar um Lenalidomide Accord og við hverju það er notað 2.
Portuguese: Em doentes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado com 75 anos de idade ou mais que receberam lenalidomida, houve uma maior incidência de reações adversas graves e de reações adversas que levaram à descontinuação do tratamento.
Icelandic: Hjá sjúklingum á aldrinum 75 ára og eldri með nýgreint mergæxli sem fengu lenalídómíð var hærri tíðni alvarlegra aukaverkana og aukaverkana sem leiddu til þess að meðferð var hætt.
Portuguese: • Conforme o dia do ciclo, tomará um ou mais medicamentos.
Icelandic: Það fer eftir því á hvaða degi lotunnar þú ert hvort þú tekur eitt eða fleiri lyf þann daginn.
Portuguese: • Uma dor súbita ou ligeira na região superior do estômago e/ou nas costas, que se agrava e permanece durante alguns dias, possivelmente acompanhada por náuseas, vómitos, febre e pulso rápido.
Icelandic: Skyndilegur, eða vægt versnandi verkur í efri hluta maga og/eða baki, sem stendur í nokkra daga, hugsanlega ásamt ógleði, uppköstum, hita og hröðum hjartslætti.
Portuguese: O enfarte do miocárdio foi notificado em doentes a receber lenalidomida, especialmente em doentes com fatores de risco conhecidos e nos primeiros 12 meses quando utilizada em combinação com a dexametasona.
Icelandic: Greint hefur verið frá hjartadrepi hjá sjúklingum á meðferð með lenalídómíði, einkum sjúklingum með þekkta áhættuþætti og á fyrstu 12 mánuðunum þegar það er notað í samsettri meðferð með dexametasóni.
Portuguese: Frequentes Embolia pulmonar◊,*
Icelandic: Algengar Lungnablóðrek◊,*
Portuguese: Rd vs Rd18
Icelandic: Rd samanborið við Rd18
Portuguese: A hidroxilenalidomida e N-acetil-lenalidomida representam 4,59% e 1,83% da dose excretada, respetivamente.
Icelandic: Hýdroxýlenalídómíð er 4,59% og N-acetýl-lenalídómíð 1,83% af skammtinum sem skilst út.
Portuguese: Todos os doentes receberam anticoagulação profilática (heparina de baixo peso molecular, varfarina, heparina, ácido acetilsalicílico em doses baixas) durante o estudo.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu fyrirbyggjandi segavarnarmeðferð (létt heparín, warfarín, heparín, lágskammta asetýlsalicýlsýra) meðan á rannsókninni stóð.
Portuguese: • Infeção pulmonar (9,4% [9,4% após o início do tratamento de manutenção]) no CALBG
Icelandic: Lungnasýking (9,4% [9,4% eftir upphaf viðhaldsmeðferðar]) úr CALGB 100104.
Portuguese: Todas as RAM / Frequência
Icelandic: Allar aukaverkanir/Tíðni
Portuguese: Todas as brochuras para doentes devem conter os elementos seguintes:
Icelandic: Allir bæklingar fyrir sjúklinga eiga að innihalda eftirfarandi atriði:
Portuguese: • Rejeição de transplante de órgão sólido (como um rim ou o coração).
Icelandic: Höfnun ígræðslu á föstu líffæri (eins og nýru eða hjarta).
Portuguese: Estudos de mutagenicidade in vitro (mutação bacteriana, linfócitos humanos, linfoma do ratinho, transformação de células embrionárias de hamster sírio) e in vivo (teste do micronúcleo em ratos) não revelaram efeitos relacionados com o fármaco, quer a nível genético ou cromossómico.
Icelandic: In vitro (stökkbreyting í bakteríu, eitilfrumur í mönnum, eitlaæxli í músum, ummyndun fósturfrumna í hömstrum (Syrian Hamster Embryo cell)) og in vivo (smákjarnar í rottu) rannsóknir á stökkbreytingum sýndu engin lyfjatengd áhrif hvorki á gena- eða litningastigi.
Portuguese: • a quantidade que deve tomar dos outros medicamentos que deverão ser tomados em combinação com lenalidomida, se os houver
Icelandic: Hve mikið af hinum lyfjunum þú átt að taka í samsettri meðferð með lenalídómíði, ef einhver.
Portuguese: Estas células acumulam-se na medula óssea e dividem-se, ficando fora de controlo.
Icelandic: Þessar frumur safnast saman í beinmerg og fjölga sér stjórnlaust.
Portuguese: • Reação alérgica grave que pode começar como uma erupção cutânea localizada mas que se espalha ao longo de todo o corpo com perda extensa de pele (Síndrome Stevens-Johnson, e/ou necrose epidérmica tóxica)
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem gætu byrjað með útbrotum á afmörkuðu svæði en síðan dreift sér með verulegri húðflögnun um allan líkamann (Stevens-Johnson heilkenni og/eða drep í húðþekju)
Portuguese: Rd vs MPT
Icelandic: Rd samanborið við MPT
Portuguese: • um medicamento anti-inflamatório chamado ‘dexametasona'.
Icelandic: • bólgueyðandi lyfi sem nefnist „dexametasón".
Portuguese: • Neutropenia de grau 4 (ver secção 4.4)
Icelandic: Daufkyrningafæð á 4. stigi (sjá kafla 4.4)
Portuguese: • fará testes de gravidez sob a supervisão do seu médico (antes de cada tratamento, de 4 em 4 semanas durante o tratamento e 4 semanas após o fim do tratamento) exceto quando foi confirmado que as trompas de falópio foram laqueadas e seladas para impedir os óvulos de chegarem ao útero (esterilização por laqueação das trompas)
Icelandic: verður gert þungunarpróf undir eftirliti læknisins (fyrir hverja meðferð, á 4 vikna fresti meðan á meðferð stendur og 4 vikum eftir að meðferð er lokið) nema staðfest hafi verið að eggjaleiðararnir hafi verið teknir í sundur og innsiglaðir til þess að koma í veg fyrir að egg komist inn í legið (ófrjósemisaðgerð á eggjaleiðurum)
Portuguese: O teste tem de assegurar que a doente não está grávida quando iniciar o tratamento com lenalidomida.
Icelandic: Prófið verður að tryggja að konan sé ekki þunguð þegar hún hefur meðferð með lenalídómíði.
Portuguese: Os ajustes de dose recomendados em doentes com compromisso da função renal são descritos na secção 4.2.
Icelandic: Ráðlagðri skammtaaðlögun fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi er lýst í kafla 4.2.
Portuguese: Doação de sangue Não deve doar sangue durante o tratamento e durante 1 semana após o fim do tratamento.
Icelandic: Þú mátt ekki gefa blóð meðan á meðferð stendur og í 1 viku eftir að meðferð lýkur.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados de estudos com lenalidomida em todos os subgrupos da população pediátrica no mieloma múltiplo (ver secção 4.2 para informações sobre utilização pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á lenalídómíði hjá öllum undirhópum barna við mergæxli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: No caso de outras toxicidades de grau 3 ou 4 consideradas como estando relacionadas com a lenalidomida, o tratamento deve ser interrompido e apenas reiniciado no nível posológico imediatamente abaixo quando a toxicidade tiver resolvido para ≤ grau 2, dependendo do critério do médico.
Icelandic: Þegar um aðrar 3. eða 4. stigs eiturverkanir er að ræða, sem talið er að séu í tengslum við lenalídómíð, skal hætta meðferð og eingöngu hefja hana að nýju á næsta skammtastigi fyrir neðan þegar eiturverkanir hafa minnkað niður í ≤ 2. stigs eiturverkanir, en það fer eftir mati læknis.
Portuguese: Assim, a monitorização da concentração da digoxina é aconselhável durante o tratamento com lenalidomida.
Icelandic: Því er eftirlit með þéttni digoxíns ráðlagt meðan á lenalídómíð meðferð stendur.
Portuguese: b O IC de 95% sobre a mediana.
Icelandic: b 95% CI fyrir miðgildið.
Portuguese: A administração oral repetida de 75, 150 e 300 mg/kg/dia a ratos, até 26 semanas, produziu um aumento reversível relacionado com o tratamento, na mineralização da pélvis renal em todas as 3 doses, sendo mais notório nas fêmeas.
Icelandic: Endurtekin inntaka 75, 150 og 300 mg/kg/dag hjá rottum í allt að 26 vikur olli skammvinnri meðferðartengdri aukinni útfellingu steinefna í nýraskjóðu í öllum 3 skammtastærðum, einkum hjá kvendýrum.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que a lenalidomida não é substrato da proteína humana de resistência do cancro da mama (BCRP), dos transportadores da proteína humana associada à resistência múltipla a drogas (MRP) MRP1, MRP2, ou MRP3, dos transportadores de aniões orgânicos (OAT) OAT1 e OAT3, do polipéptido transportador de aniões orgânicos 1B1 (OATP1B1), dos transportadores de catiões orgânicos (OCT) OCT1 e OCT2, da proteína de extrusão de múltiplos fármacos e toxinas (MATE) MATE1 e do novo transportador de catiões orgânicos (OCTN) OCTN1 e OCTN2.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að lenalídómíð sé ekki hvarfefni BCRP (breast cancer resistance protein) hjá mönnum, MRP flutningspróteina (multidrug resistance protein transporters) MRP1, MRP2 eða MRP3, flutningspróteina fyrir neikvætt hlaðnar lífrænar jónir (OAT) OAT1 og OAT3, OATP1B1 (organic anion transporting polypeptide 1B1), flutningspróteina fyrir jákvætt hlaðnar lífrænar jónir (OCT) OCT1 og OCT2, MATE (multidrug and toxin extrusion protein) MATE1 og ný flutningsprótein fyrir jákvætt hlaðnar lífrænar jónir (OCTN) OCTN1 og OCTN2.
Portuguese: c Com base no modelo de riscos proporcionais de Cox que compara as funções de risco associadas com os braços de tratamento indicados.
Icelandic: c Byggt á Cox líkani fyrir hlutfallslega áhættu sem ber saman áhættuföll í tengslum við viðkomandi meðferðararma.
Portuguese: • Aumento dos níveis de açúcar no sangue (diabetes)
Icelandic: Hækkun á blóðsykri (sykursýki)
Portuguese: Desconhece-se se a lenalidomida é excretada no leite materno.
Icelandic: Það er ekki vitað hvort lenalídómíð skilst út í brjóstamjólk.
Portuguese: A Cmax foi similar entre indivíduos saudáveis e doentes com compromisso renal.
Icelandic: Cmax var svipað hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Portuguese: No total, foram aleatorizados 614 doentes: 307 doentes para a lenalidomida e 307 doentes para o placebo.
Icelandic: 307 sjúklingar fengu lenalídómíð og 307 sjúklingar fengu lyfleysu.
Portuguese: Os dados demográficos e as características dos doentes relacionadas com a doença no início do estudo estavam bem equilibradas nos 3 braços.
Icelandic: Lýðfræðilegir og sjúkdómstengdir eiginleikar sjúklinga við upphaf rannsóknarinnar voru í jafnvægi milli allra 3 armanna.
Portuguese: Dado o potencial teratogénico, a lenalidomida tem de ser prescrita nas condições do Programa de Prevenção da Gravidez (ver secção 4.4), a menos que exista uma prova segura de que a doente não tem potencial para engravidar.
Icelandic: Vegna vansköpunarvaldandi áhrifa lenalídómíðs verður að fara eftir öllum fyrirmælum í skipulaginu til að koma í veg fyrir þunganir við ávísun þess (sjá kafla 4.4), nema að áreiðanleg sönnun sé fyrir því að sjúklingurinn geti ekki orðið barnshafandi.
Portuguese: : 0,3; máx.
Icelandic: 0,3; hámark:
Portuguese: • se tem alergia à lenalidomida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir lenalídómíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins sem skráð eru í kafla 6.
Portuguese: O kit educativo do profissional de saúde deve conter os seguintes elementos:
Icelandic: Pakki með fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn á að innihalda eftirfarandi atriði:
Portuguese: Diminuir em um nível posológico quando a administração da dose for retomada no ciclo seguinte ª Se ocorrer toxicidade limitante da dose (DLT) depois do dia 15 de um ciclo, a administração de lenalidomida será interrompida até pelo menos ao fim do ciclo de 28 dias atual
Icelandic: Minnka skammtinn um eitt skammtastig þegar meðferð er hafin aftur í næstu lotu a Ef skammtatakmarkandi eiturverkanir (e. dose limiting toxicity, DLT) koma fyrir eftir 15. dag lotu, skal gera hlé á lenalídómíð meðferð a.m.k. það sem eftir er af yfirstandandi 28 daga lotu.
Portuguese: • Neutropenia febril (6,0%)
Icelandic: Daufkyrningafæð með hita (6,0%)
Portuguese: • alguns medicamentos utilizados para tratar o colesterol elevado - tal como as estatinas
Icelandic: sum lyf sem eru notuð til að meðhöndla hækkað kólesteról - svo sem statínlyf
Portuguese: • Também deverá utilizar métodos contracetivos eficazes (ver "Contraceção" abaixo).
Icelandic: Þú verður líka að nota öruggar getnaðarvarnir (sjá „Getnaðarvarnir" hér á eftir).
Portuguese: O tratamento com lenalidomida pode fazer com que o vírus se torne novamente ativo em doentes que transportam o vírus, resultando em recorrência da infeção.
Icelandic: Meðferð með lenalídómíði kann að valda því að veiran verður virk á ný hjá sjúklingum sem bera veiruna, sem leiðir til endurkomu sýkingarinnar.
Portuguese: • Infeções virais, incluindo herpes zoster (também conhecido por "zona", uma doença viral que causa uma erupção dolorosa na pele com formação de bolhas) e recorrência da infeção por hepatite B (que pode causar o amarelecimento da pele e olhos, urina de cor castanha escura, dor do lado direito do estômago, febre e a sensação de náusea ou vómitos).
Icelandic: Veirusýkingar þ.m.t. herpes zoster (einnig þekkt sem „ristill", sem er veirusjúkdómur sem veldur sársaukafullum húðútbrotum með blöðrum) og endurkoma lifrarbólgu B (sem getur valdið gulnun húðar og augna, dökkbrúnu þvagi, verkjum hægra megin í kvið, hita og ógleði eða uppköstum).
Portuguese: Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)
Icelandic: Ágeng, fjölhreiðra innlyksuheilabólga (Progressive multifocal leukoencephalopathy - PML)
Portuguese: A lenalidomida está presente no sémen humano (<0,01% da dose) após administração de 25 mg/dia e o medicamento não é detetável no sémen humano de um indivíduo saudável 3 dias após a interrupção do tratamento (ver secção 4.4).
Icelandic: Lenalídómíð er til staðar í sæði hjá mönnum (< 0,01% af skammtinum) eftir gjöf af 25 mg/sólarhring og lyfið greinist ekki í sæði hjá heilbrigðum einstaklingum 3 dögum eftir að töku lyfsins er hætt (sjá kafla 4.4).
Portuguese: • A dose é modificada com base nos resultados clínicos e laboratoriais (ver secção 4.4).
Icelandic: Skammti er breytt í samræmi við klínískar niðurstöður og rannsóknarniðurstöður (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Análises interinas pré-planeadas de ambos os estudos, demonstraram que len/dex tinha significado estatístico superior (p < 0,00001) à dexametasona em monoterapia no objetivo primário da eficácia, TTP (duração mediana do seguimento de 98.0 semanas).
Icelandic: á báðum rannsóknum sýndu að len/dex gaf tölfræðilega marktækt betri árangur (p < 0,00001) en dexametasón eitt og sér við meginendapunkt verkunar, TTP (miðgildi tímalengdar eftirfylgni var 98,0 vikur).
Portuguese: Deve estabelecer-se o estado do vírus da hepatite B antes de se iniciar o tratamento com lenalidomida.
Icelandic: B veira sé til staðar áður en meðferð með lenalídómíð er hafin.
Portuguese: Os doentes com antecedentes de reações alérgicas durante o tratamento com talidomida devem ser cuidadosamente monitorizados, uma vez que foi referida na literatura a existência de uma possível reação cruzada entre a lenalidomida e a talidomida.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum sem hafa sögu um ofnæmisviðbrögð þegar þeir hafa verið á meðferð með talidómíði, þar sem heimildir hafa greint frá hugsanlegu krossofnæmi milli lenalídómíðs og talidómíðs.
Portuguese: Os doentes com antecedentes de erupção cutânea grave associada ao tratamento com talidomida não devem receber lenalidomida (ver secção 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fyrri sögu um alvarleg útbrot í tengslum við meðferð með talidómíði eiga ekki að fá meðferð með lenalídómíði (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Estudos in vitro indicam que a lenalidomida não tem um efeito inibidor sobre CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A ou UGT1A1.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til að lenalídómíð hafi engin hamlandi áhrif á CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A eða UGT1A1.
Portuguese: Ambas as populações de doentes apresentavam uma idade mediana de 63 anos, com uma relação de homens para mulheres comparável.
Icelandic: Hjá báðum sjúklingahópum var miðgildi aldurs 63 ár og svipaða kynjaskiptingu.
Portuguese: Os mecanismos de hepatotoxicidade severa induzida por medicamentos continuam desconhecidos embora, em alguns casos, a doença hepática viral préexistente, níveis iniciais das enzimas hepáticas elevados e, possivelmente, tratamento com antibióticos possam constituir factores de risco.
Icelandic: Verkunarháttur alvarlegra eiturverkana lyfja á lifur er enn óþekktur en í sumum tilvikum gætu undirliggjandi veirusjúkdómar í lifur, hækkuð grunngildi lifrarensíma og mögulega meðferð með sýklalyfjum verið áhættuþættir.
Portuguese: Numa análise atualizada de PFS, PFS2 e OS utilizando uma data de fecho dos dados (cut off) de 3 de março de 2014, na qual o tempo de seguimento mediano para todos os individuos sobreviventes era de 45,5 meses, os resultados do estudo estão apresentados na tabela 5:
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar í uppfærðri greiningu á PFS, PFS2 og OS miðað við lokadag gagna 3. mars 2014 þar sem miðgildi tímalengdar eftirfylgni fyrir alla lifandi einstaklinga var 45,5 mánuðir eru birtar í töflu 5.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional incluiu doentes com idades compreendidas entre os 39 e os 85 anos e indica que a idade não influencia a eliminação da lenalidomida (exposição no plasma).
Icelandic: 39 til 85 ára og benda til þess að aldur hafi ekki áhrif á úthreinsun lenalídómíðs (útsetningu í plasma).
Portuguese: • Dor na perna (a qual pode ser um sintoma de trombose), dor no peito ou falta de ar (o qual pode ser um sintoma de coágulos de sangue nos pulmões, chamado embolismo pulmonar)
Icelandic: Verkur í fótlegg (sem gæti verið einkenni um blóðtappa), brjóstverkur eða mæði (sem gæti verið einkenni um blóðtappa í lungum sem nefnist lungnasegarek)
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (1:1:1) para 1 de 3 braços de tratamento.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað (1:1:1) í 1 af 3 meðferðarörmum.