FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Injicirajte si le en odmerek zdravila Avonex enkrat tedensko.
Latvian: Jums nepieciešama tikai viena Avonex injekcija, vienreiz nedēļā.
Slovenian: Učinki injekcije
Latvian: Injekcijas izdarīšana
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo povečano nastajanje modric, krvavitve, povišano telesno temperaturo, izjemno šibkost,
Latvian: Simptomi var būt, piemēram, pastiprināta zilumu veidošanās, asiņošana, drudzis, ārkārtējs nespēks, galvassāpes, nelabums vai viegls apjukums.
Slovenian: Ne dotikajte se pritrditvenega dela.
Latvian: Negrieziet to ap savu asi.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo AVONEX Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, še zlasti tista za zdravljenje epilepsije ali depresije.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, īpaši epilepsijas vai depresijas ārstēšanai, Avonex var ietekmēt citu medikamentu darbību, vai arī citi medikamenti var ietekmēt Avonex iedarbību.
Slovenian: Preden prenehate zdravljenje z zdravilom Avonex, se posvetujte z nevrologom.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu ar Avonex, neaprunājoties ar savu neirologu.
Slovenian: AVONEX PEN je na voljo v velikosti pakiranja po štiri ali dvanajst.
Latvian: Ir pieejami iepakojumi ar četriem vai divpadsmit AVONEX PEN.
Slovenian: h-4197-AA-sl
Latvian: h-4197-AA-lv
Slovenian: Jakost
Latvian: A PIELIKUMS
Slovenian: Bolnik mora ležati na hrbtu z rokami nad glavo.
Latvian: Pacientam jābūt guļus uz muguras ar rokām virs galvas.
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. maj 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 22. maijs
Slovenian: [povzetek mora biti priložen v škatli]
Latvian: [Zāļu aprakstam jābūt ievietotam kastītē]
Slovenian: Aktivnost v možganih je majhna.
Latvian: Aktivitāte galvas smadzenēs ir zema.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno za redno ali neprekinjeno uporabo.
Latvian: Šīs zāles nav paredzētas regulārai vai ilgstošai lietošanai.
Slovenian: To bo najmanjša količina, ki je potrebna za pridobitev želenih podatkov.
Latvian: Tas būs mazākais daudzums, ar kādu varēs iegūt vajadzīgo informāciju.
Slovenian: Običajni skupni čas slikanja je 20-30 minut.
Latvian: Parastais kopējās skenēšanas laiks ir no 20-30 minūtēm.
Slovenian: V prvih 12 urah po injiciranju je treba omejiti tesne stike z dojenčki in nosečnicami.
Latvian: Pirmajās 12 stundās pēc injekcijas jāierobežo cieša saskarsme ar zīdaiņiem un grūtniecēm.
Slovenian: Morda bi bilo koristno oceniti uporabljeni efektivni odmerek.
Latvian: Varētu būt lietderīgi aprēķināt lietoto efektīvo devu.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča, če način odprtja/odvzema odmerka/razredčitve ne izključi nevarnosti mikrobiološke kontaminacije, je treba zdravilo uporabiti takoj.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, ja vien atvēršanas/devas izņemšanas/atšķaidīšanas metode neizslēdz mikrobioloģiskā piesārņojuma risku, zāles jāizlieto nekavējoties.
Slovenian: Uporabiti se smejo samo bistre raztopine brez vidnih delcev.
Latvian: Drīkst lietot tikai dzidrus šķīdumus bez redzamām daļiņām.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavjih 6.6 in 12.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. un 12. apakšpunktā minētās.
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja med uporabo odgovoren uporabnik.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, par to uzglabāšanas laiku un apstākļiem lietošanas laikā ir atbildīgs lietotājs.
Slovenian: Sprejeti je treba ustrezne aseptične previdnostne ukrepe.
Latvian: Jāievēro atbilstoši aseptiskie piesardzības pasākumi.
Slovenian: Zdravilo Axumin ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Latvian: Axumin nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Slovenian: Raztopino je treba pred uporabo vizualno pregledati.
Latvian: Šķīdums pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda.
Slovenian: Izpiranje aktivnosti iz večine organov in tkiv (razen trebušne slinavke) je počasno.
Latvian: Izvadīšanas aktivitāte no lielākās daļas orgānu un audu (izņemot no aizkuņģa dziedzera) ir lēna.
Slovenian: Preverjanje kakovosti
Latvian: Kvalitātes kontrole
Slovenian: Glavna pot izločanja je skozi ledvice.
Latvian: Galvenais izvadīšanas veids ir caur nierēm.
Slovenian: To osebje bo posebej pazilo na varno uporabo tega zdravila in vas obveščalo o svojih ukrepih.
Latvian: Šīs personas īpaši rūpēsies par šo zāļu lietošanu drošā veidā un informēs Jūs par veiktajām darbībām.
Slovenian: Histopatološki podatki, določeni kot standard resnice, so bili na voljo za 99 od 115 preiskovancev.
Latvian: Histopatoloģiskā patiesuma standarta dati bija pieejami 99 no 115 pētāmajām personām.
Slovenian: Vendar boste v primeru prevelikega odmerjanja prejeli ustrezno zdravljenje.
Latvian: Tomēr, ja būs notikusi pārdozēšana, Jums tiks veikta atbilstoša ārstēšana.
Slovenian: Utemeljitev koristi/tveganja pri posamezniku
Latvian: Individuāls ieguvuma/riska novērtējums
Slovenian: Gradivo za samostojno usposabljanje zdravstvenih delavcev mora vsebovati ključne elemente:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistu pašmācības materiālos jāiekļauj šādas būtiskas sastāvdaļas:
Slovenian: Histološko oceno lokacij zunaj prostate (bodisi regionalnih bezgavk ali oddaljenih lokacij) so izvedli samo na lokacijah s pozitivnimi ugotovitvami na slikah.
Latvian: Histoloģiskais novērtējums ārpus prostatas (vai nu reģionālajos limfmezglos vai attālās vietās) tika veikts tikai vietām ar pozitīvām attēlu atradēm.
Slovenian: Aplicirana aktivnost mora biti v vsakem primeru tako nizka, kot jo je razumno mogoče doseči za pridobitev zahtevanih diagnostičnih podatkov.
Latvian: Lietotajai aktivitātei jebkurā gadījumā jābūt tik mazai, cik vien iespējams, lai iegūtu vajadzīgo diagnostisko informāciju.
Slovenian: Specialist nuklearne medicine vas bo obvestil o običajnem trajanju postopka.
Latvian: Kodolmedicīnas ārsts Jūs informēs par parasto procedūras ilgumu.
Slovenian: Izločanje z urinom je počasno; v 4 urah doseže približno 3 % aplicirane radioaktivnosti in v 24 urah 5 %.
Latvian: Izdalīšanās caur urīnu ir lēna, sasniedzot aptuveni 3% no ievadītās radioaktivitātes 4 stundu laikā un 5% 24 stundu laikā.
Slovenian: Če je volumen injiciranja med 0,5 in 1 ml, se smejo uporabiti samo brizge ustrezne velikosti (1 ml).
Latvian: Ja injekcijas tilpums ir no 0,5 līdz 1 ml, drīkst izmantot tikai atbilstoša izmēra (1 ml) šļirces.
Slovenian: Meldola (FC) Italija
Latvian: Meldola (FC)
Slovenian: Ena injekcija običajno zadostuje za izvedbo preiskave, ki jo potrebuje zdravnik.
Latvian: Ārstam nepieciešamā izmeklējuma veikšanai parasti pietiek ar vienu injekciju.
Slovenian: Če ste mlajši od 18 let, se pogovorite s specialistom nuklearne medicine.
Latvian: Ja esat jaunāks par 18 gadiem, runājiet ar Jūsu kodolmedicīnas ārstu.
Slovenian: radioaktivno
Latvian: radioaktīvs
Slovenian: Splošno opozorilo
Latvian: Vispārīgs brīdinājums
Slovenian: V toksikoloških študijah pri podganah in psih ni bilo po posamezni intravenski injekciji nobenega smrtnega primera.
Latvian: Toksikoloģijas pētījumos ar žurkām un suņiem pēc vienas intravenozas injekcijas netika novēroti nāves gadījumi.
Slovenian: Resnično pozitivni Lažno pozitivni Resnično negativni Lažno negativni
Latvian: Aplami pozitīvi Patiesi negatīvi Aplami negatīvi Jutīgums
Slovenian: Za uporabo, ravnanje z radiofarmaki in njihovo odlaganje veljajo strogi zakoni.
Latvian: Radiofarmaceitisko zāļu lietošanu, rīkošanos ar tām un to likvidēšanu regulē stingri noteikumi.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Axumin na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa.
Latvian: Pirms Axumin laišanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar dalībvalsts kompetento iestādi par izglītojošas programmas saturu un formātu.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o pojavu neželenih učinkov pri manj kot 1 od 100 bolnikov, ki so prejeli zdravilo.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par nevēlamām blakusparādībām ziņots mazāk nekā 1 no 100 pacientiem, kuriem lietotas šīs zāles.
Slovenian: Kadar je ustrezno, je treba razmisliti o klinični korelaciji, ki lahko vključuje histopatološko oceno domnevnega mesta ponovitve bolezni.
Latvian: Ja atbilstoši, jāapsver klīniskā korelācija, kas var ietvert potenciālā recidīva vietas histopatoloģisko novērtēšanu.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovenian: Odvzem odmerkov je treba opraviti v aseptičnih pogojih.
Latvian: Šķīdums jāpaņem aseptiskos apstākļos.
Slovenian: O rezultatih preiskave se morate pogovoriti z zdravnikom, ki je zahteval pregled.
Latvian: Jums jāpārrunā testa rezultāti ar ārstu, kurš pieprasīja skenēšanu.
Slovenian: Količina, ki se običajno priporoča za odrasle, je 370 MBq (megabekerel je enota, ki se uporablja za izražanje radioaktivnosti).
Latvian: Pieaugušajiem parasti ievadāmais daudzums ir 370 MBq (megabekerels ir vienība, ko lieto radioaktivitātes izteikšanai).
Slovenian: Pediatrična populacija Za informacije o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
Latvian: Pediatriskā populācija Informāciju par lietošanu pediatriskajā populācijā skatīt 4.2. apakšpunktā.
Slovenian: Po postopku
Latvian: Pēc procedūras
Slovenian: Neuporabljen material je treba odstraniti skladno z lokalnimi predpisi.
Latvian: Neizlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Slovenian: Ključni podatki o učinkovitosti temeljijo na 115 bolnikih, ki so sodelovali v študiji BED-001 na Univerzi Emory.
Latvian: Pivotālie efektivitātes dati iegūti no 115 pacientiem, kuri tika uzņemti Emorija Universitātē veiktajā pētījumā BED-001.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 viala
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 flakons.
Slovenian: Št. preiskovancev v analizi
Latvian: Pētāmo personu skaits, kurām veikta analīze
Slovenian: Slikanje se navadno opravi približno 5 minut po injiciranju zdravila Axumin.
Latvian: Skenēšana parasti tiks sākta apmēram 5 minūtes pēc Axumin injekcijas.
Slovenian: Za omejitve pri razlaganju pozitivnega rezultata slikanja glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Latvian: Pozitīva skenēšanas rezultāta interpretēšanas ierobežojumus skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
Slovenian: Bistra in brezbarvna raztopina.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Slovenian: Raztopino je treba odvzeti skozi zamašek z uporabo enoodmerne brizge z ustreznim ščitnikom in sterilno iglo za enkratno uporabo ali odobrenega sistema za avtomatizirano aplikacijo.
Latvian: Šķīdums jāpaņem caur aizbāzni, izmantojot vienai devai paredzētu šļirci ar atbilstošu aizsargājošo aizsegu un vienreizējai lietošanai paredzētu sterilu adatu vai arī izmantojot atļautu automatizētās lietošanas sistēmu.
Slovenian: Slepe razlage so primerjali s histopatološkimi izvidi, določenimi kot standard resnice.
Latvian: Maskētie nolasījumi tika salīdzināti ar histopatoloģisko patiesuma standartu.
Slovenian: Ker je efektivni odmerek 8,2 mSv pri uporabi največje priporočene aktivnosti 370 MBq, je pojavnost neželenih učinkov malo verjetna.
Latvian: Tā kā efektīvā deva ir 8,2 mSv, ja tiek ievadīta maksimālā ieteicamā aktivitāte 370 MBq, šo nevēlamo blakusparādību iespējamība ir zema.
Slovenian: Pred aplikacijo [18F]fluciklovina bolniki ne smejo jesti ali piti vsaj 4 ure (razen majhne količine vode ob jemanju zdravil).
Latvian: Pirms fluciklovīna (18F) ievadīšanas pacienti nedrīkst ēst vai dzert vismaz 4 stundas (izņemot nelielu ūdens daudzumu, ko uzdzert zālēm).
Slovenian: Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Latvian: Polígono Industrial La Cuesta-Sector 3. Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Slovenian: Obvestite specialista za nuklearno medicino, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, saj lahko vpliva na razlago slik.
Latvian: Pastāstiet kodolmedicīnas ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, jo tās var ietekmēt attēlu interpretāciju.
Slovenian: Specialist nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek, bo določil količino zdravila Axumin, ki bo uporabljena v vašem primeru.
Latvian: Kodolmedicīnas ārsts, kurš uzraudzīs procedūru, izlems par Jūsu gadījumā lietojamo Axumin daudzumu.
Slovenian: Dodatne informacije o natriju so v navodilu za uporabo.
Latvian: Papildu informāciju par nātriju skatīt lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana.
Slovenian: Poleg tega se lahko privzem fluciklovina poveča zaradi vnetne reakcije na nedavno obsevanje ali krioterapijo.
Latvian: Turklāt fluciklovīna saistīšanos var palielināt iekaisuma reakcija uz nesen veiktu radioterapiju vai krioterapiju.
Slovenian: Največja priporočena količina nerazredčenega zdravila Axumin v injekciji je 5 ml.
Latvian: Ieteicamas neatšķaidīta Axumin injekcijas maksimālais tilpums ir 5 ml.
Slovenian: Izpiranje aktivnosti 18F iz krvi je takšno, da je približno polovica največje koncentracije 18F v krvi dosežena približno 1 uro po dajanju.
Latvian: 18F aktivitātes izdalīšanās no asinīm ir tāda, ka aptuveni puse no maksimālās 18F koncentrācijas asinīs tiek sasniegta aptuveni 1 stundas laikā pēc ievadīšanas.
Slovenian: Privzem v tumorje je hiter, z največjim kontrastom med tumorskim in normalnim tkivom od 4 do 10 minut po injiciranju, in se nadaljuje približno 30 minut, z 61-odstotnim zmanjšanjem povprečnega privzema v tumor 90 minut po injiciranju.
Latvian: Saistīšana audzējā ir ātra ar augstāko saistīšanās kontrastu audzēja audos pret parastiem audiem no 4 līdz 10 minūtēm pēc injekcijas un turpinās apmēram 30 minūtes, ar 61% samazinājumu vidējā audzēja saistīšanas vērtībā 90 minūtes pēc injekcijas.
Slovenian: Izdelati je treba sliko CT za popravek oslabitve in anatomsko korelacijo.
Latvian: DT attēls jāiegūst vājināšanās korekcijai un anatomiskai korelācijai.
Slovenian: Zdravilo Axumin se uporablja samo na posebej nadzorovanih območjih.
Latvian: Axumin tiks lietotas vienīgi īpaši kontrolētās telpās.
Slovenian: Študij o plodnosti niso izvedli.
Latvian: Nav veikti pētījumi par fertilitāti.
Slovenian: Zdravilo je samo za diagnostične namene.
Latvian: Ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Slovenian: Specialist nuklearne medicine vas bo obvestil, če boste morali po prejemu tega zdravila uporabiti kakršne koli druge posebne previdnostne ukrepe.
Latvian: Kodolmedicīnas ārsts Jūs informēs, vai Jums jāveic kādi īpaši piesardzības pasākumi pēc šo zāļu lietošanas.
Slovenian: Celoten povzetek glavnih značilnosti zdravila Axumin, ki je na voljo kot ločen dokument v pakiranju izdelka, zagotavlja zdravstvenim delavcem dodatne znanstvene in praktične informacije o dajanju in uporabi tega radiofarmaka.
Latvian: Pilns Axumin zāļu apraksts ir pievienots zāļu iepakojumam kā atsevišķs dokuments, lai veselības aprūpes speciālistiem sniegtu citu papildu zinātnisko un praktisko informāciju par šo radiofarmaceitisko zāļu ievadīšanu un lietošanu.
Slovenian: Posebna opozorila
Latvian: Īpaši brīdinājumi
Slovenian: Dolgotrajne študije karcinogenosti zdravila niso bile opravljene.
Latvian: Ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Slovenian: Vaš zdravnik in specialist nuklearne medicine sta presodila, da korist tega postopka z radiofarmakom odtehta tveganje zaradi izpostavljenosti sevanju.
Latvian: Jūsu ārsts un kodolmedicīnas ārsts ir nolēmuši, ka ieguvums no procedūras ar radiofarmaceitiskajām zālēm ir lielāks par risku, ko rada starojuma iedarbība.
Slovenian: [95 % IZ] Pozitivno razmerje verjetnosti [95 % IZ] Negativno razmerje verjetnosti [95 % IZ]
Latvian: Pozitīva paredzamā vērtība [95% TI] Negatīva paredzamā vērtība [95% TI]
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 7,7 mg natrija.
Latvian: Katrs šķīduma ml satur 7,7 mg nātrija.
Slovenian: Zaradi postopka izdelave imajo nekatere viale na trgu predrte gumijaste zamaške.
Latvian: Ražošanas procesa atšķirību dēļ daži flakoni tiek izplatīti ar perforētiem gumijas aizbāžņiem.
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 12.
Latvian: Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 12. apakšpunktā.
Slovenian: Z njim bodo ravnali in vam ga dajali samo strokovnjaki, ki so usposobljeni za njegovo varno uporabo.
Latvian: Ar šīm zālēm rīkosies un tās Jums ievadīs tikai speciālisti, kuri ir atbilstoši apmācīti un kvalificēti, lai spētu Jums lietot šīs zāles drošā veidā.
Slovenian: Ti so navedeni spodaj, razvrščeni po organskih sistemih skladno z MedDRA.
Latvian: Tās uzskaitītas zemāk atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai.
Slovenian: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham HP7 9LL Velika Britanija
Latvian: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham HP7 9LL
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba skrbno preučiti razmerje med koristjo in tveganjem, ker je mogoča povečana izpostavljenost sevanju.
Latvian: Nepieciešams rūpīgi izvērtēt ieguvumu/riska attiecību šiem pacientiem, jo iespējama palielināta starojuma iedarbība.
Slovenian: Znano je, da je aktivnost LAT-1 in ASCT2 povečana pri raku prostate, kar zagotavlja mehanizem za večje kopičenje [18F]fluciklovina pri raku prostate.
Latvian: LAT-1 un ASCT2 aktivitāte, kā zināms, prostatas vēzī palielinās, nodrošinot mehānismu palielinātai fluciklovīna (18F) uzkrāšanai prostatas vēzī.
Slovenian: Kvantitativna korelacija med privzemom fluciklovina in povečanim dotokom fluciklovina v celice ni bila ocenjena in vivo pri zdravih prostovoljcih ali bolnikih z rakom prostate.
Latvian: Kvantitatīvā korelācija starp fluciklovīna saistīšanos un pastiprinātu fluciklovīna pieplūdumu šūnās nav novērtēta in vivo veseliem brīvprātīgajiem vai prostatas vēža pacientiem.
Slovenian: Po injekciji sčasoma postane očiten porazdeljen privzem, večinoma v skeletne mišice.
Latvian: Palielinoties laikam pēc injekcijas, saistīšanās izplatīšanās ir acīmredzama un pārsvarā tiek saistīta ar skeleta muskuļiem.
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov V kliničnih preskušanjih so pogosto poročali o neželenih učinkih (pri ≥ 1/100 do < 1/10 bolnikih).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Klīniskajos pētījumos tika ziņots par šādām bieži sastopamām (≥ 1/100 līdz < 1/10 pacientiem) nevēlamajām blakusparādībām.
Slovenian: Vpliv antimitotskih učinkovin in kolonije spodbujajočih faktorjev na privzem fluciklovina pri bolnikih z rakom prostate ni bil raziskan.
Latvian: Antimitozes līdzekļu un koloniju stimulējošo faktoru ietekme uz fluciklovīna saistīšanos pacientiem ar prostatas vēzi nav pētīta.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Axumin
Latvian: Citas zāles un Axumin
Slovenian: Pri aplicirani aktivnosti 370 MBq so značilni odmerki sevanja v kritičnih organih trebušni slinavki, srčni steni in maternični steni 37,8 mGy, 19,1 mGy oziroma 16,5 mGy.
Latvian: Lietojot 370 MBq aktivitāti, tipiskās starojuma devas kritiski svarīgajiem orgāniem - aizkuņģa dziedzerim, sirds sieniņai un dzemdes sieniņai ir attiecīgi 37,8 mGy, 19,1 mGy un 16,5 mGy.
Slovenian: Prevelik odmerek ni verjeten, saj boste prejeli samo en odmerek zdravila Axumin, ki ga bo odgovorni specialist nuklearne medicine natančno nadzoroval.
Latvian: Pārdozēšana ir maz ticama, jo Jūs saņemsit tikai vienu Axumin devu, ko rūpīgi kontrolēs kodolmedicīnas ārsts, kurš uzraudzīs procedūru.
Slovenian: Prosimo, preberite povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Latvian: Lūdzu skatīt zāļu aprakstu.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Axumin za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri diagnosticiranju presnove aminokislin pri solidnih tumorjih (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Axumin vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakškopās aminoskābju metabolisma traucējumu diagnosticēšanā norobežotiem audzējiem (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovenian: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Velika Britanija.
Latvian: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Lielbritānija.
Slovenian: Priporočeno je, da se slikanje začne na sredini stegen in nadaljuje do lobanjskega dna.
Latvian: Attēla ieguvi ieteicams sākt no augšstilba vidus un turpināt līdz galvaskausa pamatnei.
Slovenian: - Druge sestavine so natrijev citrat, koncentrirana klorovodikova kislina, natrijev hidroksid in voda za injekcije (glejte poglavje 2 »Zdravilo Axumin vsebuje natrij«).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija citrāts, koncentrēta sālsskābe, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām (skatīt 2. punktu „Axumin satur nātriju").
Slovenian: Podaljšanje časa slikanja nad predelom medenice lahko poveča občutljivost za odkrivanje bolezni.
Latvian: Palielinot ieguves ilgumu virs iegurņa, var palielināt slimības noteikšanas jutību.
Slovenian: Fluciklovin se ne vgradi v proteine.
Latvian: Fluciklovīns netiek ietverts olbaltumvielās.
Slovenian: To zdravilo vsebuje do 39 mg natrija na odmerek.
Latvian: Ārstniecības līdzeklis satur līdz 39 mg nātrija katrā devā.
Slovenian: To zdravilo je radiofarmak samo za diagnostične namene.
Latvian: Šīs zāles ir radiofarmaceitisks līdzeklis, ko lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Slovenian: Izpostavljenost ionizirajočemu sevanju je povezana z nastankom raka in možnostjo razvoja dednih okvar.
Latvian: Jonizējošā starojuma iedarbība tiek saistīta ar vēža inducēšanu un iedzimtu defektu attīstības potenciālu.
Slovenian: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Irska
Latvian: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Īrija
Slovenian: Efektivni razpolovni čas [18F]fluciklovina je enak radioaktivnemu razpolovnemu času fluora (18F), ki je približno 110 minut.
Latvian: Fluciklovīna (18F) pussabrukšanas periods ir vienāds ar fluora (18F) radioaktīvo pussabrukšanas periodu, kas ir aptuveni 110 minūtes.
Slovenian: Če je kadar koli med pripravo tega zdravila celovitost viale ogrožena, se viala ne sme uporabiti.
Latvian: Ja jebkurā šo zāļu sagatavošanas laikā flakons ir bojāts, to nedrīkst lietot.
Slovenian: Priprava bolnika
Latvian: Pacienta sagatavošana
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Latvian: Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.
Slovenian: prenos in odstranjevanje veljajo predpisi in/ali ustrezna dovoljenja pristojnega urada.
Latvian: To pieņemšanu, uzglabāšanu, lietošanu, pārvietošanu un likvidēšanu regulē normatīvie akti un/vai atbilstošas licences, ko izsniegusi kompetentā iestāde.
Slovenian: Bolniki so bili odrasli in starejši moški s sumom na ponovitev bolezni na podlagi zvišanih krvnih ravni PSA po primarnem kurativnem zdravljenju lokaliziranega raka prostate in z negativno scintigrafijo kosti.
Latvian: Pacienti bija pieauguši un gados vecāki vīrieši ar aizdomām par recidīvu, pamatojoties uz paaugstinātiem PSA līmeņiem asinīs pēc primārās lokalizēta prostatas vēža ārstēšanas un ar negatīvu kaulu scintigrāfiju.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA): http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Viala se ne sme odpreti pred dezinfekcijo zamaška.
Latvian: Flakonus nedrīkst atvērt, pirms nav dezinficēts aizbāznis.
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Latvian: RAŽOTĀJSI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: Če se poseg v vialo ne more izključiti, se zdravilo ne sme uporabiti.
Latvian: Ja flakons ir bojāts, zāles nedrīkst lietot.
Slovenian: Način priprave
Latvian: Sagatavošanas veids
Slovenian: Za pripravo bolnika glejte poglavje 4.4.
Latvian: Norādījumus par pacienta sagatavošanu skatīt 4.4. apakšpunktā.