FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dvojito zaslepená, 32 týždňov
Croatian: Dvostruko slijepa32 tjedna
Slovak: Dávkovanie Humiry u týchto pacientov sa stanovilo na základe farmakokinetického modelovania a simulácie (pozri časť 5.2).
Croatian: Doziranje lijeka Humira u tih bolesnika utvrđeno je na temelju farmakokinetičkog modeliranja i simulacije (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Pozrite sa na dátum exspirácie na škatuli, ktorú chcete použiť.
Croatian: • Provjerite rok valjanosti na kutiji koju ćete koristiti.
Slovak: Placebo (liečba vysadená)
Croatian: Placebo (ukidanje liječenja)
Slovak: Nepodávajte injekciu cez odev
Croatian: • Nemojte ubrizgavati preko odjeće
Slovak: Humira môže byť k dispozícii aj v iných veľkostiach dávky a/alebo formách v závislosti od individuálnych liečebných potrieb.
Croatian: Humira može biti dostupna i u drugim jačinama i/ili oblicima pakiranja, ovisno o terapijskim potrebama pojedinog bolesnika.
Slovak: Nízka dávka Štandardná dávka
Croatian: Niska doza Standardna doza
Slovak: Klinická remisia Klinická odpoveď (CR-100)
Croatian: Klinička remisija Klinički odgovor (CR-100)
Slovak: Žltý indikátor je súčasťou piestu naplneného pera.
Croatian: Žuti indikator je dio klipa napunjene brizgalice.
Slovak: Humira pôsobí tak, že tento zápal znižuje.
Croatian: Humira djeluje tako da smanjuje tu upalu.
Slovak: Humira sa môže podávať aj samostatne.
Croatian: Humira se može primjenjivati i sama.
Slovak: Prítomnosť jednej alebo viacerých bubliniek je bežná.
Croatian: Prisutnost jednog ili više mjehurića zraka u prozorčiću je uobičajena.
Slovak: ZNOVA NENASÚVAJTE, pretože môžete poškodiť ihlu vo vnútri.
Croatian: NE VRAĆAJTE KAPICU jer možete oštetiti iglu koja se nalazi unutra.
Slovak: Nedotýkajte sa ihly prstami, ani nedovoľte, aby ihla prišla s čímkoľvek do kontaktu
Croatian: • Nemojte dodirivati iglu prstima niti dopustiti da igla dotakne išta drugo
Slovak: Liečba pokračujúca po 12. týždni neviedla k signifikantne vyššiemu počtu odpovedí (pozri časť 4.2).
Croatian: Produljenje terapije na dulje od 12 tjedana nije dovelo do značajno većeg postotka odgovora (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Pripravte si na čistý povrch nasledujúce pomôcky, zatiaľ ich však NEVYBERAJTE z jednotlivých obalov.
Croatian: • Na čistu radnu površinu postavite sljedeći pribor, no još ga NEMOJTE vaditi iz njihovih pojedinačnih pakiranja.
Slovak: • vysoký krvný tlak
Croatian: • visok krvni tlak
Slovak: Vyberte si miesto na hornej časti stehna alebo na bruchu (okrem oblasti okolo pupka).
Croatian: Izaberite mjesto na vrhu bedra ili trbuhu (osim područja oko pupka).
Slovak: To predstavuje medián zníženie bolesti v mieste vpichu na úrovni 84
Croatian: To je predstavljalo medijan smanjenja boli na mjestu injiciranja od 84%.
Slovak: 0,0001 z logaritmického testu poradí).
Croatian: P < 0,0001 iz log-rang testa).
Slovak: Dávka + 0,1 ml
Croatian: Doza + 0,1 ml
Slovak: Súbežné používanie antibiotík v priebehu štúdie nebolo dovolené.
Croatian: Tijekom ispitivanja nije bila dopuštena istodobna primjena antibiotika.
Slovak: Skontrolujte, či množstvo tekutiny, ktoré ostalo v striekačke, zodpovedá minimálne predpísanému objemu dávky.
Croatian: • Provjerite da je količina preostale tekućine u štrcaljki barem jednaka volumenu propisane doze.
Slovak: Skúsenosti so začatím liečby samotnou Humirou sú obmedzené.
Croatian: Iskustvo sa započinjanjem liječenja samo lijekom Humira je ograničeno.
Slovak: V priebehu štúdie väčšina subjektov používala súbežne MTX, menej bolo hlásené používanie kortikosteroidov alebo NSAID.
Croatian: Tijekom ispitivanja, većina ispitanika je istodobno uzimala metotreksat, a manje njih je prijavilo primjenu kortikosteroida ili NSAIL-a.
Slovak: Po úprave vzhľadom na hmotnostné rozdiely, pohlavie a vek sa preukázal minimálny vplyv na klírens adalimumabu.
Croatian: Nakon prilagodbe za razlike u tjelesnoj težini, činilo se da spol i dob imaju minimalnog učinka na klirens adalimumaba.
Slovak: Nevadí, ak vidíte 1 alebo viac bubliniek v kontrolnom okienku
Croatian: • U redu je vidjeti jedan ili više mjehurića zraka u prozorčiću.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí boli úspešne liečení na aktívnu tuberkulózu, sa počas liečby Humirou znova rozvinula tuberkulóza.
Croatian: U nekih bolesnika koji su bili uspješno liječeni zbog aktivne tuberkuloze, za vrijeme liječenja lijekom Humira ponovno se razvila tuberkuloza.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje porovnávajúce Humiru a MTX po liečbe trvajúcej viac ako 16 týždňov.
Croatian: Nema dostupnih podataka o usporedbi lijeka Humira i MTX-a za razdoblje terapije duže od 16 tjedana.
Slovak: Viečko zahoďte.
Croatian: Bacite kapicu.
Slovak: Ltd 35 Tuas South Ave 6
Croatian: Lonza Biologics Tuas PTE Ltd 35 Tuas South Ave 6
Slovak: Nadbytočná tekutina môže vytiecť ihlou počas vtláčania bieleho piesta striekačky.
Croatian: Višak tekućine može izaći kroz iglu za vrijeme pritiskanja bijelog klipa štrcaljke.
Slovak: ASASa,b 20
Croatian: ASASa,b 20 ASASa,b 40
Slovak: Údaje po 78 týždňoch boli vo všeobecnosti konzistentné s týmito výsledkami, ale po tomto čase klesol celkový počet zaradených subjektov.
Croatian: Podaci koji su dobiveni nakon 78. tjedna uglavnom su bili usklađeni s ovim rezultatima, ali se broj uključenih ispitanika smanjio nakon 78.
Slovak: Humira sa používa na liečbu
Croatian: Humira se koristi za liječenje
Slovak: Držte naplnené pero tak, aby ste videli kontrolné okienko.
Croatian: Držite napunjenu brizgalicu tako da možete vidjeti prozorčić.
Slovak: Držte naplnenú striekačku v úrovni očí jednou rukou tak, aby ste v nej videli vzduch
Croatian: • Jednom rukom držite napunjenu štrcaljku u razini očiju da biste vidjeli zrak u njoj
Slovak: Môžu to byť známky infekcie.
Croatian: Ovo može značiti da postoji infekcija.
Slovak: Táto injekcia sa nesmie miešať v tej istej striekačke alebo injekčnej liekovke s iným liekom.
Croatian: Ovu injekciju ne smijete miješati u istoj štrcaljki ili bočici s drugim lijekovima.
Slovak: • syndróm podobný lupusu
Croatian: • sindrom sličan lupusu
Slovak: (*), ak sa ďalšie informácie vyskytujú aj na inom mieste v častiach 4.3, 4.4 a 4.8.
Croatian: * detaljnije informacije mogu se pronaći u dijelovima 4.3, 4.4 i 4.8
Slovak: NEPOUŽITE nič z obsahu škatule po uplynutí dátumu, ktorý je na nej uvedený.
Croatian: NE koristite niti jedan dio pribora nakon datuma navedenog na kutiji.
Slovak: Podávanie Humiry bez metotrexátu viedlo k zvýšenej tvorbe protilátok, zvýšenému klírensu a zníženej účinnosti adalimumabu (pozri časť 5.1).
Croatian: Primjena lijeka Humira bez metotreksata rezultirala je povećanim stvaranjem protutijela, povećanim klirensom i smanjenom djelotvornošću adalimumaba (vidjeti dio 5.1).
Slovak: NEAPLIKUJTE injekciu na rovnaké miesto, ako pri predchádzajúcej injekcii.
Croatian: NE koristite isto mjesto kao za prethodnu injekciju.
Slovak: Po 32 týždňoch alebo po vzplanutí ochorenia boli pacienti vhodní na zaradenie do predĺženej otvorenej fázy.
Croatian: Nakon 32 tjedna ili nakon razbuktavanja bolesti bolesnici su mogli biti uključeni u otvoreni produžetak ispitivanja.
Slovak: Podrobný návod na podanie injekcie Humiry je uvedený v časti 7 „Podanie Humiry".
Croatian: Detaljne upute o tome kako ubrizgati lijek Humira nalaze se u dijelu 7 „Ubrizgavanje lijeka Humira".
Slovak: Liečba Humirou sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami, vrátane chronických alebo lokalizovaných infekcií, až kým nie sú tieto infekcie zvládnuté.
Croatian: Liječenje lijekom Humira ne smije se započeti u bolesnika s aktivnim infekcijama, uključujući kronične ili lokalizirane infekcije, sve dok se te infekcije ne stave pod kontrolu.
Slovak: Liečba Humirou môže viesť k tvorbe autoimunitných protilátok.
Croatian: Liječenje lijekom Humira može dovesti do razvoja autoimunih protutijela.
Slovak: • metotrexátom
Croatian: • metotreksatom
Slovak: Vyberte miesto vpichu:
Croatian: Izaberite mjesto za ubrizgavanje:
Slovak: Tento krok je dôležitý na odobratie presnej dávky.
Croatian: Ovaj je korak važan za pravilno doziranje.
Slovak: Boli povolené súbežné stabilné dávky aminosalicylátov, kortikosteroidov a/alebo imunomodulátorov a 80 % pacientov pokračovalo v užívaní najmenej jedného z týchto liekov.
Croatian: Istodobne stabilne doze aminosalicilata, kortikosteroida i/ili imunomodulatora bile su dozvoljene te je 80% bolesnika nastavilo uzimati barem jedan od ovih lijekova.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Humiry bola hodnotená v dvoch štúdiách (pJIA
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Humira ocijenjene su u dvama ispitivanjima (pJIA
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže liečba Humirou viesť k vzniku syndrómu podobného lupusu.
Croatian: • U rijetkim slučajevima liječenje lijekom Humira može dovesti do pojave sindroma sličnog lupusu.
Slovak: Nedržte ani neťahajte piest, keď odstraňujete kryt ihly
Croatian: • Nemojte držati ili povući klip dok uklanjate pokrov igle
Slovak: Zodpovedajúci percentuálny podiel pacientov bez rádiografickej progresie bol 31,3
Croatian: Odgovarajući udio bolesnika bez radiološke progresije iznosio je 31,3%,
Slovak: V prípade diagnózy latentnej tuberkulózy sa musí ešte pred začatím liečby Humirou začať vhodná antituberkulózna preventívna liečba v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
Croatian: Ako se dijagnosticira latentna tuberkuloza, prije početka liječenja lijekom Humira mora se započeti odgovarajuća profilaksa tuberkuloze, u skladu s lokalnim preporukama.
Slovak: Skontrolujte tekutinu v naplnenej injekčnej striekačke.
Croatian: Pregledajte tekućinu u napunjenoj štrcaljki.
Slovak: Liečba Humirou 40 mg každý týždeň významne znížila riziko zhoršenia abscesov a vytekajúcich fistúl.
Croatian: Liječenje lijekom Humira u dozi od 40 mg svaki tjedan značajno je smanjilo rizik od pogoršanja apscesa i drenirajućih fistula.
Slovak: Ak si chcete túto písomnú informáciu vypočuť alebo ak požadujete jej kópiu <v Braillovom písme>, <vytlačenú veľkými písmenami> alebo <v audio formáte>, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Croatian: Da biste poslušali ili zatražili primjerak ove upute <na Brailleovu pismu>, <u velikom fontu> ili <u obliku audio zapisa>, obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovak: Jedinci mohli tiež predtým stratiť odpoveď na infliximab alebo ho netolerovať.
Croatian: Sudjelovati su mogli i bolesnici koji su izgubili odgovor na prethodno liječenje infliksimabom ili koji ga nisu podnosili.
Slovak: Pomaly stlačte piest dovnútra, aby ste vytlačili ihlou vzduch von.
Croatian: Polako pritisnite klip da biste istisnuli zrak kroz iglu.
Slovak: Oftalmológom sa odporúča, aby sa pred začatím liečby Humirou poradili s príslušným špecialistom (pozri časť 4.4).
Croatian: Oftalmolozima se preporučuje da se posavjetuju s odgovarajućim specijalistom prije nego što započnu liječenje lijekom Humira (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Humiry u detí vo veku 4 - 17 rokov sa ešte nestanovila.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Humira u djece u dobi od 4 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Slovak: Hlásenia zahŕňali prípady pľúcnej a mimopľúcnej (t.j. diseminovanej) tuberkulózy.
Croatian: Prijave su obuhvaćale slučajeve pulmonalne i ekstrapulmonalne (tj. diseminirane)
Slovak: Tabuľka 13 Účinnosť v placebom kontrolovanej AS Štúdii - Štúdia I Redukcia prejavov a príznakov
Croatian: Tablica 13 Djelotvornost u placebom kontroliranom ispitivanju kod AS-a - ispitivanje I Smanjenje znakova i simptoma
Slovak: 3, založené na číselnej hodnotiacej stupnici 0 - 10; 0 = žiadna bolesť kože, 10 = najhoršia bolesť kože, akú si dokážete predstaviť
Croatian: ≥ 3 prema brojčanoj ocjenskoj ljestvici od 0 - 10; 0 = bez kožne boli, 10 = nezamislivo jaka kožna bol.
Slovak: Druhou rukou prevráťte ružový kryt ihly nadol smerom k striekačke.
Croatian: • Drugom rukom okrenite ružičasti pokrov igle dolje prema štrcaljki.
Slovak: Väčšina prípadov tuberkulózy sa vyskytla v priebehu prvých ôsmich mesiacov od začiatku liečby a môže odrážať opätovné vzplanutie latentného ochorenia.
Croatian: Većina slučajeva tuberkuloze nastupila je u prvih osam mjeseci liječenja, što može biti posljedica aktivacije postojećeg latentnog oblika bolesti.
Slovak: Tým, že sa Humira naviaže na TNFα, zníži zápalový proces pri týchto ochoreniach.
Croatian: Vezivanjem za TNFα, Humira smanjuje upalni proces kod tih bolesti.
Slovak: Aktívna zložka Humiry, adalimumab, je ľudská monoklonálna protilátka.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Humira, adalimumab, ljudsko je monoklonsko protutijelo.
Slovak: Účinnosť adalimumabu u týchto pacientov bola znížená v porovnaní s pacientmi, ktorí neboli liečení antagonistom TNF.
Croatian: Djelotvornost adalimumaba je u tih bolesnika bila smanjena u odnosu na bolesnike koji nisu prethodno bili liječeni antagonistima TNF-a.
Slovak: Humira je k dispozícii aj v iných veľkostiach dávky a formách.
Croatian: Humira je dostupna i u drugim jačinama i oblicima pakiranja.
Slovak: Bordové aktivačné tlačidlo
Croatian: Bordo tipka za aktivaciju
Slovak: Dôkladne si umyte ruky.
Croatian: Temeljito operite ruke
Slovak: Pacientom, ktorí sú liečení Humirou, sa má poskytnúť Informačná kartička pre pacienta.
Croatian: Bolesnicima koji se liječe lijekom Humira treba dati Karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Slovak: Pred použitím nechajte Humiru stáť 15 až 30 minút pri izbovej teplote.
Croatian: Ostavite lijek Humira na sobnoj temperaturi od 15 do 30 minuta prije ubrizgavanja.
Slovak: Môžu to byť známky infekcie, a preto by ste sa mali poradiť s lekárom.
Croatian: Ovo može značiti da postoji infekcija te se zato obratite svom liječniku.
Slovak: Dávku súbežne podávaných kortikosteroidov možno začať znižovať v súlade s klinickou praxou po uplynutí dvoch týždňov od začatia liečby Humirou.
Croatian: Doza istodobno primijenjenih kortikosteroida može se postupno smanjivati u skladu s kliničkom praksom, počevši dva tjedna nakon započinjanja liječenja lijekom Humira.
Slovak: Antagonisty TNF, ako je Humira, pôsobia na imunitný systém a ich používanie môže ovplyvniť obranyschopnosť organizmu voči infekciám a nádorovým ochoreniam.
Croatian: Antagonisti TNF-a, kao što je Humira, djeluju na imunološki sustav te njihova primjena može utjecati na obranu tijela od infekcija i raka.
Slovak: Injekčná striekačka od Humiry sa nesmie NIKDY opätovne použiť.
Croatian: • Uporabljena štrcaljka lijeka Humira NIKADA se ne smije ponovno uporabiti.
Slovak: • anakinra
Croatian: • anakinru
Slovak: U klinických výsledkov sa hodnotila indukcia remisie v 8. týždni a udržanie remisie v 52. týždni.
Croatian: Klinički rezultati ocjenjivali su se radi određivanja indukcije remisije u osmom tjednu i održavanja remisije u 52.
Slovak: NIKDY nevytiahnite piest striekačky nad hranicu 0,9 ml, a to bez ohľadu na predpísanú dávku.
Croatian: NIKADA ne vucite preko položaja od 0,9 ml bez obzira na propisanu dozu.
Slovak: Bezpečnosť Humiry u pediatrických pacientov s ložiskovou psoriázou bola hodnotená v priemere počas 13 mesiacov.
Croatian: Sigurnost lijeka Humira u pedijatrijskih bolesnika s plak psorijazom ocjenjivala se tijekom srednjeg razdoblja od 13 mjeseci.
Slovak: Pri dlhodobejšej týždennej liečbe Humirou 40 mg v trvaní 96 týždňov neboli identifikované žiadne nové bezpečnostné zistenia.
Croatian: Pri dugoročnijem liječenju lijekom Humira u dozi od 40 mg svaki tjedan tijekom 96 tjedana nisu otkriveni novi nalazi povezani sa sigurnošću.
Slovak: Pacienti v remisii bez steroidov počas > = 90 dnía
Croatian: Bolesnici u remisiji bez primjene steroida >= 90 danaa
Slovak: Injekcie Humiry si musíte podávať tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Croatian: Lijek Humira morate nastaviti primjenjivati onoliko dugo koliko Vam je propisao Vaš liječnik.
Slovak: Automatický ochranný kryt ihly sa neaktivuje, pokiaľ nebude vstreknutá všetka kvapalina.
Croatian: • Automatski štitnik za iglu se neće aktivirati ako sva otopina nije ubrizgana
Slovak: Ak je indikovaná opätovná liečba Humirou, je potrebné dodržiavať vyššie uvedené pokyny týkajúce sa dávkovania a dĺžky liečby.
Croatian: Ako je indicirano ponovno liječenje lijekom Humira, potrebno je pridržavati se gore navedenih smjernica za doziranje i trajanje liječenja.
Slovak: U pacientov liečených Humirou sa významne znížilo riziko vzplanutia ochorenia v priebehu prvých 12 týždňov liečby.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Humira rizik od razbuktavanja bolesti značajno se smanjio tijekom prvih 12 tjedana liječenja.
Slovak: RA štúdia III mala primárny koncový ukazovateľ aj zmenu v kvalite života.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja RA III bile su i promjene u kvaliteti života.
Slovak: Čiastočné vzplanutied a Hodnotenie podľa Medzinárodnej spoločnosti pre spondylartritídy b Východisková hodnota je definovaná ako východisková hodnota otvorenej fázy, keď majú pacienti aktívne ochorenie.
Croatian: Djelomično razbuktavanje bolestid a Međunarodno društvo za ocjenu spondiloartritisa b Početna vrijednost definirala se kao vrijednost na početku razdoblja otvorenog liječenja kada bolesnici imaju aktivnu bolest.
Slovak: Liečbu Humirou možno začať v kombinácii s kortikosteroidmi a/alebo s inými nebiologickými imunomodulačnými liekmi.
Croatian: Liječenje lijekom Humira može se započeti u kombinaciji s kortikosteroidima i/ili drugim nebiološkim imunomodulatorima.
Slovak: Na prednej strane stehien dieťaťa alebo
Croatian: • prednji dio djetetovih bedara ili
Slovak: Miesto, do ktorého podávate injekciu, vždy meňte, aby ste nemali jednu oblasť bolestivú.
Croatian: Mijenjajte mjesto na kojem si dajete injekcije kako ne bi postalo bolno na jednom području.
Slovak: NEODHADZUJTE tieto predmety do bežného domáceho odpadu.
Croatian: NE bacajte taj pribor u obični kućanski otpad.
Slovak: D - 65205 Wiesbaden Nemecko a
Croatian: D - 65205 Wiesbaden
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom v RA štúdii
Croatian: Dodatna primarna mjera ishoda ispitivanja RA
Slovak: U žiadneho pacienta sa nerozvinula lupusová nefritída alebo symptómy postihnutia centrálneho nervového systému.
Croatian: Ni u jednog bolesnika nije se razvio lupusni nefritis niti su se pojavili simptomi u središnjem živčanom sustavu.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bol podiel pacientov bez vzplanutia do 68. týždňa štúdie.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bio je udio bolesnika kod kojih nije došlo do razbuktavanja bolesti do 68. tjedna ispitivanja.
Slovak: Po subkutánnom podaní jednorazovej dávky 40 mg bola absorpcia a distribúcia adalimumabu pomalá.
Croatian: Nakon supkutane primjene jednokratne doze od 40 mg, adalimumab se sporo apsorbira i raspodjeljuje,
Slovak: Objem predpísanej dávky nastavíte v ďalšom kroku.
Croatian: • Volumen za propisanu dozu postavit ćete u kasnijem koraku.
Slovak: Kritériá vzplanutia ochorenia boli definované ako zhoršenie  3 zo 6 hlavných kritérií Pediatric ACR o  30 % oproti vstupnej úrovni,  2 aktívnych kĺbov a zlepšenie nie viac ako 1 zo 6 kritérií o  30 %.
Croatian: Razbuktavanje bolesti definiralo se kao pogoršanje za ≥ 30% od početnog stanja u ≥ 3 od 6 ključnih kriterija za pedijatrijski ACR, prisutnošću ≥ 2 aktivna zgloba i poboljšanjem za > 30% u najviše 1 od 6 kriterija.
Slovak: D-65205 Wiesbaden Nemecko a
Croatian: D-65205 Wiesbaden
Slovak: Ak sa žltý indikátor neukáže v otvore, piest sa dostatočne neposunul a podanie injekcie bolo neúplné.
Croatian: Ako u prozorčiću nije vidljiv žuti indikator, klip nije dovoljno potisnut te ubrizgavanje nije potpuno.
Slovak: Adalimumab 115 45 (39,1)
Croatian: Adalimumab 115 45 (39,1) NPc
Slovak: Injekčná ihla je čistá.
Croatian: • Igla je čista.
Slovak: • tuberkulózu
Croatian: • tuberkulozu
Slovak: Δ Cenzurované
Croatian: Humira Δ Cenzurirano
Slovak: Pridržte biely koniec naplneného pera v pravom uhle (90 stupňov) pri koži tak, aby ste videli otvor.
Croatian: Postavite bijeli kraj napunjene brizgalice pod pravim kutem (90 stupnjeva) prema koži, tako da možete vidjeti prozorčić.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu.
Croatian: − Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu.
Slovak: Nalepte priložené samolepky do svojho kalendára, aby ste si označili dátum nasledujúceho podania lieku.
Croatian: Priloženim naljepnicama označite na svome kalendaru datum kada trebate primiti sljedeću dozu.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 8. septembra 2008
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8. rujna 2008.
Slovak: Jednou rukou uchopte sivé telo naplneného pera tak, aby ste rukou neprikryli sivé viečko (1) ani bordové viečko (2).
Croatian: Stavite ruku na sredinu brizgalice tako da ne pokrijete niti sivu (1) niti bordo (2) kapicu.
Slovak: Je potrebné starostlivo zvážiť možné riziko kombinovanej liečby azatioprínom alebo 6-merkaptopurínom a Humirou.
Croatian: Potrebno je pažljivo razmotriti mogući rizik kod primjene kombinacije azatioprina ili 6-merkaptopurina i lijeka Humira.
Slovak: V štúdii UV II sa pozorovali štatisticky významné rozdiely len v prípade ostrosti videnia, ale ostatné zložky boli číselne v prospech adalimumabu.
Croatian: U ispitivanju UV II, statistički značajne razlike primijećene su samo za oštrinu vida, ali su druge komponentne brojčano bile u korist adalimumaba.
Slovak: Počas podávania injekcie uvidíte, ako sa žltý indikátor posúva do otvoru.
Croatian: Vidjet ćete da se tijekom ubrizgavanja žuti indikator pomiče u prozorčić.
Slovak: Teraz je injekčná ihla pripojená k striekačke.
Croatian: Sada je igla pričvršćena za štrcaljku.
Slovak: Môže sa objaviť slabé krvácanie.
Croatian: Moguća je pojava oskudnog krvarenja.
Slovak: ASAS 5/6
Croatian: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6
Slovak: 3 x ULN u 2,6 % (5/192) pacientov, z ktorých 4 dostávali súbežne imunosupresíva na začiatku liečby.
Croatian: GGN javilo se u 2,6% (5/192) bolesnika, od kojih je njih četvero na početku liječenja primalo istodobnu terapiju imunosupresivima.
Slovak: Po podaní Humiry sa môže vyskytnúť závrat a porucha zraku (pozri časť 4.8).
Croatian: Nakon primjene lijeka Humira mogu se pojaviti vrtoglavica i poremećaji vida (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Humira nebola študovaná u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Croatian: Humira nije ispitivana u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega.
Slovak: Pred začatím liečby Humirou musia byť všetci pacienti vyšetrení na aktívnu aj neaktívnu („latentnú") tuberkulóznu infekciu.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Humira sve bolesnike se mora podvrgnuti pretragama za otkrivanje i aktivnog i neaktivnog ("latentnog") oblika tuberkuloze.
Slovak: Humira sa študovala u 9506 pacientov v kľúčových kontrolovaných a otvorených štúdiách počas 60 mesiacov alebo dlhšie.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Humira je ispitivana u 9506 bolesnika u pivotalnim kontroliranim i otvorenim ispitivanjima tijekom razdoblja do 60 mjeseci ili dulje.
Slovak: Z 342 pacientov pôvodne randomizovaných na liečbu Humirou v monoterapii alebo na kombinovanú liečbu Humira/metotrexát, ktorí boli zaradení do otvorenej predĺženej štúdie, 171 pacientov dokončilo 10 rokov liečby Humirou.
Croatian: Od 342 ispitanika izvorno randomizirana za monoterapiju lijekom Humira ili liječenje kombinacijom lijeka Humira i metotreksata koji su ušli u otvoreni produžetak ispitivanja, 171 ispitanik završio je 10 godina liječenja lijekom Humira.
Slovak: Tento zápal môže viesť k zhoršeniu videnia a/alebo prítomnosti zákalu oka (čierne bodky alebo jemné čiarky, ktoré sa pohybujú v zornom poli).
Croatian: Ta upala može dovesti do slabljenja vida i/ili prisutnosti plutajućih čestica u oku (crnih točkica ili tankih niti koje se kreću vidnim poljem).
Slovak: V štúdii vývojovej toxicity, uskutočnenej na opiciach, neboli zistené náznaky toxicity u matky, embryotoxicity alebo teratogenity.
Croatian: U ispitivanju razvojne toksičnosti kod majmuna nisu zabilježeni znakovi toksičnosti za majku, embriotoksičnosti ni teratogenosti.
Slovak: V otvorenom predĺžení skúšania sa zlepšenie prejavov a príznakov udržalo pri liečbe Humirou do 156. týždňa.
Croatian: U otvorenom produžetku ispitivanja poboljšanje znakova i simptoma održalo se uz terapiju lijekom Humira do 156. tjedna.
Slovak: Humira sa neskúmala u pacientov mladších ako 2 roky.
Croatian: Humira nije ispitivana u bolesnika mlađih od 2 godine.
Slovak: Výsledky z celej populácie štúdie UC-II sú zobrazené v tabuľke 18.
Croatian: Rezultati za ukupnu populaciju iz ispitivanja UC-II prikazani su u Tablici 18.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 8. septembra 2003
Croatian: Datum prvog odobrenja: 8. rujna 2003.