FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Embora este efeito possa ser reduzido pela administração de folinato de cálcio, a utilização concomitante deve ser evitada.
Bulgarian: Макар този ефект да може да се намали чрез прилагане на калциев фолинат, съпътстващата употреба трябва да се избягва.
Portuguese: O que é Nordimet e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява Nordimet и за какво се използва
Portuguese: A pele da parede abdominal frontal e a pele da parte frontal da coxa são locais adequados a injeção.
Bulgarian: Кожата на предната страна на коремната стена и кожата на предната част на бедрото са подходящи места за поставяне на инжекцията.
Portuguese: O consumo de álcool tem de ser evitado durante o tratamento com metotrexato.
Bulgarian: Употребата на алкохол трябва да се избягва по време на лечение с метотрексат.
Portuguese: Além disso, assegure-se de que bebe muitos líquidos durante o tratamento com Nordimet porque a desidratação (redução da água no corpo) pode aumentar a toxicidade do Nordimet.
Bulgarian: Също така се опитайте да приемате обилни количества течности по време на лечението с Nordimet, защото дехидратацията (обезводняването на организма) може да повиши токсичността на Nordimet.
Portuguese: Os doentes a receber terapia devem ser adequadamente monitorizados, para que os sinais de possíveis efeitos tóxicos ou reações adversas possam ser prontamente identificados e avaliados.
Bulgarian: Пациентите на лечение трябва да бъдат наблюдавани по подходящ начин, за да може признаците на възможни токсични ефекти или нежелани реакции да бъдат разпознати и оценени без забавяне.
Portuguese: Em macacos rhesus não ocorreram malformações comparáveis com os seres humanos.
Bulgarian: При макаци резус не са настъпили малформации, сравними с такива при хора.
Portuguese: Isto significa que o medicamento pode provocar mutações genéticas.
Bulgarian: Това означава, че лекарството може да причини генна мутация.
Portuguese: 8) Aplique pressão sobre a caneta, contra a pele até ouvir e sentir um "clique".
Bulgarian: Притиснете писалката надолу към кожата, докато чуете и почувствате „щракване".
Portuguese: Se os resultados de uma destas análises forem anormais, o tratamento só será retomado quando todos os valores voltarem a ser normais.
Bulgarian: Ако резултатите от някое от изследванията покажат отклонения, лечението ще бъде възобновено само когато всички показатели се върнат в нормални граници.
Portuguese: O Nordimet não pode ser usado
Bulgarian: Nordimet не трябва да се използва
Portuguese: Nos casos refratários à terapia, a posologia semanal pode ser aumentada para 20 mg/m² de ASC por semana.
Bulgarian: При терапевтично рефрактерни случаи, седмичната доза може да бъде увеличена до 20 mg/m² BSA седмично.
Portuguese: As doenças pulmonares induzidas pelo metotrexato, como a pneumonite, podem ocorrer de forma aguda em qualquer momento da terapia, nem sempre provaram ser totalmente reversíveis e têm sido relatadas com todas as posologias (inclusive com posologias reduzidas de 7,5 mg/semana).
Bulgarian: Пумоналните заболявания, предизвикани от метотрексат, като пневмония, могат да се развият остро по всяко време на терапията, те не винаги са напълно обратими и са съобщавани вече при всички дози (включително ниски дози от 7,5 mg седмично).
Portuguese: As doenças pulmonares induzidas pelo metotrexato nem sempre provaram ser totalmente reversíveis.
Bulgarian: Пумоналните заболявания, предизвикани от метотрексат, не винаги са напълно обратими.
Portuguese: 11) Retire a agulha puxando-a para fora.
Bulgarian: Извадете иглата като я изтеглите нагоре.
Portuguese: A excreção tem lugar, principalmente sob a forma inalterada, sendo maioritariamente renal, por via de filtração glomerular e por secreção ativa nos túbulos proximais.
Bulgarian: Екскрецията се осъществява, предимно в непроменена форма, основно ренално чрез гломерулна филтрация и активна секреция в проксималните тубули.
Portuguese: Nota: o sistema de segurança que permite a libertação da proteção de segurança apenas pode ser ativado quando a seringa tiver sido esvaziada pela pressão do êmbolo até ao seu limite.
Bulgarian: Забележка: системата за безопасност освобождаваща предпазителя на иглата може да бъде активирана единствено, когато спринцовката е изпразнена посредством натискане на буталото докрай надолу.
Portuguese: Em casos de possível compromisso renal (por ex. em doentes idosos), é necessária uma monitorização mais atenta.
Bulgarian: В случай на възможно бъбречно увреждане (напр. при пациенти в старческа възраст) се изисква внимателно наблюдение.
Portuguese: O metotrexato é injetado uma vez por semana.
Bulgarian: Метотрексат се инжектира веднъж седмично.
Portuguese: Desta maneira, assegura-se de que a agulha se mantém limpa.
Bulgarian: Това ще Ви гарантира, че иглата е чиста.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre o risco de pneumonite e aconselhados a procurar o seu médico imediatamente, caso desenvolvam sintomas de tosse persistente ou dispneia.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани относно риска от пневмония и да бъдат посъветвани да се свържат със своя лекар незабавно, ако развият упорита кашлица или диспнея.
Portuguese: Exames e medidas de segurança recomendadas
Bulgarian: Препоръчителни прегледи и мерки за безопасност
Portuguese: Os sintomas podem voltar se o tratamento com Nordimet for interrompido.
Bulgarian: Симптомите може да се възобновят, ако лечението с Nordimet се спре.
Portuguese: Está associado a malformações do crânio, rosto, coração e vasos sanguíneos, cérebro e membros.
Bulgarian: Той се свързва с малформации на черепа, лицето, сърцето и кръвоносните съдове, мозъка и крайниците.
Portuguese: Mude de lugar de cada vez que aplicar uma injeção.
Bulgarian: Променяйте мястото на инжектиране всеки път.
Portuguese: Usar apenas uma vez por semana à/ao …………………………………………………………….. (incluir dia da semana por extenso)
Bulgarian: Да се използва само веднъж седмично в ……………………………………
Portuguese: Isto ativa a caneta e a solução injeta-se automaticamente na pele
Bulgarian: Това задейства писалката и разтворът автоматично ще се инжектира в кожата.
Portuguese: Se um doente apresentar sintomas pulmonares, deve ser tida em conta a possibilidade de pneumonia por pneumocystis jiroveci.
Bulgarian: Ако при пациент са налични пулмонални симптоми, трябва да се има предвид възможността за пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci.
Portuguese: A ocorrência e grau de gravidade dos efeitos indesejáveis dependem do nível posológico e da frequência de administração.
Bulgarian: Появата и степента на тежест на нежеланите реакции зависи от нивото на дозата и честотата на приложение.
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram genotoxicidade, pelo que o risco de efeitos genotóxicos sobre células de esperma não pode ser completamente excluído.
Bulgarian: Метотрексат е показал генотоксичен ефект при проучвания върху животни, така че риск от генотоксичен ефект върху клетките в спермата не може да бъде напълно изключен.
Portuguese: Particularmente, no caso de cirurgias ortopédicas em que a suscetibilidade à infeção é elevada, uma combinação de metotrexato com fármacos imunomoduladores tem de ser usada com cautela.
Bulgarian: Особено в случаи на ортопедични операции, където предразположението към инфекция е високо, комбинация на метотрексат с имуномодулиращ лекарствен продукт трябва да се използва с повишено внимание.
Portuguese: Desconhece-se se o metotrexato está presente no sémen.
Bulgarian: Не е известно дали метотрексат се съдържа в семенната течност.
Portuguese: Antes da utilização dos produtos com ácido fólico, recomenda-se a monitorização dos níveis de vitamina B12, uma vez que o ácido fólico pode ocultar a deficiência já existente de vitamina B12, particularmente em adultos com mais de 50 anos de idade.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на нивата на витамин В12 преди използването на фолиева киселина, тъй като фолиевата киселина може да маскира дефицит на витамин В12, особено при пациенти на възраст над 50 години.
Portuguese: Ver também a secção "Gravidez, amamentação e fertilidade".
Bulgarian: Вижте също точка „Бременност, кърмене и фертилитет".
Portuguese: Nestes casos a utilização do metotrexato deve ser interrompida até os sintomas cessarem.
Bulgarian: В такива случаи приложението на метотрексат трябва да се прекъсне до изчезването на симптомите.
Portuguese: Dependendo do quadro clínico e das alterações nos parâmetros laboratoriais, a terapia é então continuada ou descontinuada.
Bulgarian: В зависимост от клиничната картина и промените в лабораторните параметри, терапията продължава или се преустановява.
Portuguese: Devido ao efeito potencialmente tóxico para o fígado, não devem ser administrados outros fármacos hepatotóxicos durante o tratamento com metotrexato, a não ser que sejam claramente necessários, e o consumo de álcool deve ser evitado ou reduzido consideravelmente (ver a secção 4.5).
Bulgarian: Поради потенциално токсичния ефект върху черния дроб не трябва да се приемат допълнителни хепатотоксични лекарствени продукти по време на лечението с метотрексат, освен ако не е абсолютно наложително, а консумацията на алкохол трябва да се избягва или да бъде значително намалена (вж. точка 4.5).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Nordimet
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Nordimet
Portuguese: Quando administrado em pequenas doses, o metotrexato passa para os fluidos corporais em quantidades mínimas; com doses elevadas (300 mg/kg de peso corporal), têm sido medidas concentrações entre 4 e 7 µg/ml nos fluidos corporais.
Bulgarian: Когато се прилага с ниски дози, метотрексат преминава в телесните течности в минимални количества; при високи дози (300 mg/kg телесно тегло), в телесните течности са измерени концентрации между 4 и 7 μg/ml.
Portuguese: A substância ativa é o metotrexato.
Bulgarian: Активното вещество е метотрексат.
Portuguese: Deve ser explicitamente comunicado ao doente que o Nordimet é aplicado apenas uma vez por semana.
Bulgarian: Изрично трябва да се изтъкне пред пациента, че Nordimet се прилага само веднъж седмично.
Portuguese: Se cair acidentalmente metotrexato na superfície da pele ou tecidos moles tem de lavar abundantemente com água.
Bulgarian: Ако метотрексат попадне случайно по повърхността на кожата или лигавица, трябва да изплакнете обилно с вода.
Portuguese: Se o seu médico considerar que o tratamento com metotrexato é absolutamente necessário durante o período de amamentação, terá de deixar de amamentar.
Bulgarian: Ако Вашият лекар счита лечението с метотрексат за абсолютно необходимо през периода на лактация, Вие трябва да спрете кърменето.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Bulgarian: Не изхвърляйте никакви лекарства в отпадъчната вода или домакинските отпадъци.
Portuguese: Será efetuada uma análise ao sangue para verificar uma possível redução no número de glóbulos brancos (agranulocitose).
Bulgarian: Ще Ви бъде направено кръвно изследване за възможно намаляване на броя на белите кръвни клетки (агранулоцитоза).
Portuguese: Quando o metotrexato foi descontinuado antes da conceção, foram relatadas gravidezes normais.
Bulgarian: Когато приложението на метотрексат е прекъснато преди зачеване се съобщава за нормални бременностти.
Portuguese: O metotrexato deve ser descontinuado em doentes com sintomas pulmonares, devendo ser efetuada uma investigação rigorosa (incluindo radiografia pulmonar) para excluir a presença de infeção e tumores.
Bulgarian: - Лечението с метотрексат трябва да се прекъсне при пациенти с пулмонални симптоми и трябва да се направи задълбочено изследване (включително рентгенова снимка на гръдния кош), за да се изключат инфекция и тумори.
Portuguese: Um sistema imunitário demasiado ativo tem sido associado a doenças inflamatórias.
Bulgarian: Свръхактивната имунна система се свързва с възпалителни заболявания.
Portuguese: Por isso, os possíveis riscos de efeitos sobre a reprodução, aborto e malformações congénitas devem ser discutidos com as doentes em idade fértil (ver a secção 4.6).
Bulgarian: По тази причина възможните рискове от ефекти върху репродукцията, загубата на бременност и вродени малформации трябва да се обсъдят при пациентки от женски пол с детероден потенциал (вж. точка 4.6).
Portuguese: Os efeitos do Nordimet sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Bulgarian: Nordimet повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: Devem ser consideradas as interações farmacocinéticas entre o metotrexato, os anticonvulsivantes (níveis reduzidos de metotrexato no sangue) e o 5-fluorouracil (aumento do t½ do 5-fluorouracil).
Bulgarian: Трябва да се познават фармакокинетичните взаимодействия между метотрексат, антиконвулсантите (намалени нива на метотрексат в кръвта) и 5-флуороурацил (удължен t½ на 5- флуороурацил).
Portuguese: Solução amarela e límpida com um pH de 8,0-9,0 e uma osmolalidade de aproximadamente 300 mOsm/kg.
Bulgarian: Бистър жълт разтвор с pH 8,0-9,0 и осмолалитет приблизително 300 mOsm/kg.
Portuguese: Dependendo dos efeitos do tratamento e dos resultados das análises ao sangue e à urina, a terapia é então continuada ou interrompida.
Bulgarian: В зависимост от ефекта на лечението и резултатите от изследванията на кръв и урина, лечението продължава или се прекъсва.
Portuguese: O Nordimet destina-se apenas a uma única utilização e qualquer porção não utilizada da solução deve ser eliminada.
Bulgarian: Nordimet е само за еднократна употреба и неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Portuguese: Deve haver um cuidado particular na presença de infeções crónicas inativas (por ex. herpes zoster, tuberculose, hepatite B ou C) devido a uma possível ativação.
Bulgarian: Специално внимание трябва да се обърне при наличието на латентни хронични инфекции (напр. херпес зостер, туберколоза, хепатит B или C) поради възможно активиране.
Portuguese: A dermatite induzida pela radiação e as queimaduras solares podem reaparecer durante a terapia com metotrexato (reação de memória).
Bulgarian: Дерматити, предизвикани от радиация, и слънчеви изгаряния може да се появят отново при терапията с метотрексат (реакция на радиационна памет).
Portuguese: Se a gravidez ocorrer durante o tratamento com metotrexato e até seis meses depois, deve ser facultado aconselhamento médico relativamente ao risco de efeitos nocivos para a criança associados ao tratamento, devendo ser efetuadas ecografias para confirmar o desenvolvimento fetal normal.
Bulgarian: Ако настъпи бременност по време на лечението с метотрексат и до 6 месеца след това, трябва да се дадат медицински съвети относно риска от вредни ефекти върху детето, свързани с лечението и трябва да се правят ултразвукови изследвания за потвърждаване на нормалното развитие на фетуса.
Portuguese: Não deixe que a seringa toque em nada.
Bulgarian: Не позволявайте спринцовката да се допира до нищо друго.
Portuguese: Deve considerar-se o atraso na depuração do metotrexato em combinação com outros medicamentos citostáticos.
Bulgarian: Забавеното очистване на метотрексат трябва да се има предвид при комбинация с други цитостатични лекарствени продукти.
Portuguese: Se suspeitar que utilizou uma quantidade excessiva de Nordimet, fale com o seu médico ou contacte imediatamente o hospital mais próximo.
Bulgarian: Ако имате съмнения, че сте използвали повече Nordimet, съобщете на Вашия лекар или се свържете с най-близкото болнично заведение незабавно.
Portuguese: Leve a embalagem do medicamento e o respetivo folheto informativo consigo quando for ao médico ou ao hospital.
Bulgarian: Носете опаковката на това лекарство, както и тази листовка със себе си, ако посетите лекар или болница.
Portuguese: Aproximadamente 10% do metotrexato administrado é metabolizado intra-hepaticamente.
Bulgarian: Приблизително 10% от приложения метотрексат се метаболизира интрахепатално.
Portuguese: Se a creatinina sérica aumentar, a posologia deve ser reduzida.
Bulgarian: Ако серумният креатинин е увеличен, дозата трябва да бъде намалена.
Portuguese: Durante o tratamento, os testes de gravidez devem ser repetidos conforme os requisitos clínicos (por ex., após qualquer interrupção na contraceção).
Bulgarian: По време на лечението тестовете за бременност трябва да се повтарят както е клинично необходимо (например при всяко пропускане на контрацепция).
Portuguese: O Nordimet pode provocar uma redução no número de glóbulos brancos e a sua resistência às infeções pode ser menor.
Bulgarian: Nordimet може да причини намаляване на броя на белите кръвни клетки и Вашата устойчивост на инфекции може също да намалее.
Portuguese: Nas indicações reumatológicas, não existem evidências que corroborem a utilização de biópsias hepáticas na monitorização da hepatotoxicidade.
Bulgarian: При ревматологичните показания липсват данни в подкрепа на използването на чернодробни биопсии при наблюдението за хепатотоксичност.
Portuguese: - Compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min) (ver as secções 4.2 e
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс по-малко от 30 ml/min) (вж. точки 4.2 и 4.4)
Portuguese: Uma vez alcançado o resultado terapêutico pretendido, a dose deve ser reduzida gradualmente até à menor dose possível com efeito de manutenção eficaz.
Bulgarian: Когато се постигне желаният терапевтичен резултат, дозата трябва да се намали постепенно до възможно най-ниската ефективна поддържаща доза.
Portuguese: Se os linfomas não regredirem espontaneamente, é necessário iniciar terapia citotóxica.
Bulgarian: Ако лимфомите не регресират спонтанно е необходимо започване на цитотоксична терапия.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Portuguese: As crianças, os adolescentes e os idosos em tratamento com Nordimet devem ser vigiados de perto por um médico, de modo a identificar possíveis efeitos secundários o mais cedo possível.
Bulgarian: Пациентите в детска, юношеска и старческа възраст, лекувани с Nordimet, трябва да бъдат поставени под внимателно медицинско наблюдение, за да бъдат идентифицирани възможни нежелани реакции възможно най-рано.
Portuguese: Não tente injetarse se não tiver aprendido a fazê-lo.
Bulgarian: Не се опитвайте да се инжектирате, ако не сте били обучени как се прави това.
Portuguese: Pode ser considerada a suplementação com ácido fólico ou ácido folínico, de acordo com as atuais diretrizes terapêuticas.
Bulgarian: Може да се обмисли и добавянето на фолиева или фолинова киселина в съответствие със съвременните указания за лечение.
Portuguese: As anomalias persistentes nas enzimas hepáticas e/ou a diminuição da albumina sérica podem indicar hepatotoxicidade grave.
Bulgarian: Повтарящи се отклонения в чернодробните ензими и/или спад на серумния албумин могат да бъдат показателни за тежка хепатотоксичност.
Portuguese: Não utilize este medicamento se notar que a solução não se apresenta transparente e contém partículas.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър и съдържа частици.
Portuguese: - O metotrexato pode, devido ao seu efeito sobre o sistema imunitário, comprometer a resposta às vacinações e interferir com o resultado dos testes imunológicos.
Bulgarian: - Метотрексат, поради въздействието си върху имунната система, може да наруши отговора към ваксинации и да повлияе на резултата от имунологични изследвания.
Portuguese: Na eventualidade de uma sobredosagem massiva, pode ser necessária hidratação e alcalinização da urina para impedir a precipitação do metotrexato e/ou dos seus metabolitos no interior dos túbulos renais.
Bulgarian: В случай на масивно предозиране може да се наложи хидратиране и алкализиране на урината, за да се избегне преципитация на метотрексат и/или неговите метаболити в реналните тубули.
Portuguese: A probenecida e os ácidos orgânicos fracos podem igualmente reduzir a secreção tubular do metotrexato e causar também o aumento indireto das doses.
Bulgarian: Пробенецид и слабите органични киселини могат също да намалят тубулната секреция на метотрексат и по този начин също да причинят индиректни увеличения на дозата.
Portuguese: Método e duração da administração
Bulgarian: Начин и продължителност на приложение
Portuguese: Deve usar-se de particular cuidado na presença de um défice pré-existente de ácido fólico.
Bulgarian: Поради това също е необходимо особено внимание при наличието на съществуващ дефицит на фолиева киселина.
Portuguese: Durante o tratamento podem ocorrer sintomas relacionados com o sistema nervoso central (SNC), como fadiga e confusão.
Bulgarian: По време на лечението могат да се появят симптоми, свързани с централната нервна система (ЦНС), като умора и объркване.
Portuguese: Os sintomas incluem tipicamente dispneia, tosse (especialmente tosse seca não produtiva), dor torácica e febre e devem ser monitorizados no doente em cada consulta de acompanhamento.
Bulgarian: Симптомите обикновено включват диспнея, кашлица (особено суха непродуктивна кашлица), гръдна болка и треска, за което пациентите трябва да бъдат наблюдавани на всеки контролен преглед.
Portuguese: Deve ser considerada uma redução da dose em doentes idosos devido à diminuição da função renal e hepática, bem como às reservas mais reduzidas de folatos que ocorrem em idade mais avançada (ver as secções 4.4, 4.5, 4.8 ou 5.2).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст трябва да обмисли намаляване на дозата поради намалена функция на черния дроб и бъбреците, както и поради по-ниските запаси от фолати, които се получават с напредване на възрастта (вж. точки 4.4, 4.5, 4.8 или 5.2)
Portuguese: Devido ao seu possível efeito sobre o sistema imunitário, o metotrexato pode falsificar os resultados de análises e vacinas (procedimentos imunológicos para registar a reação imune).
Bulgarian: Поради възможния ефект върху имунната система, метотрексат може да изопачи резултатите от вакцинации и изследвания (имунологични процедури с цел документиране на имунна реакция).
Portuguese: As alterações cutâneas causadas pela psoríase podem agravar-se durante o tratamento com o Nordimet se forem expostas a radiação ultravioleta.
Bulgarian: Кожните изменения причинени от псориазиса могат да се влошат по време на лечението с Nordimet, ако бъдат изложени на ултравиолетово облъчване.
Portuguese: Raros: hepatite aguda.
Bulgarian: Редки: остър хепатит.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http//www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http/www.ema.europa.eu.
Portuguese: A administração parentérica limita-se à injeção subcutânea.
Bulgarian: Парентералното приложение е ограничено до подкожна инжекция.
Portuguese: Na eventualidade de uma sobredosagem acidental, deve ser administrada uma dose de folinato de cálcio igual ou superior à dose excessiva de metotrexato, por via intravenosa ou intramuscular, no espaço de 1 hora, continuando o doseamento até o nível sérico de metotrexato baixar para menos de 10-7 mol/l.
Bulgarian: При случайно предозиране, трябва да се приложи доза калциев фолинат равна на или по-висока от приетата доза метотрексат интравенозно или интрамускулно в рамките на 1 час, а приложението продължава докато серумното ниво на метотрексат спадне под 10-7 mol/l.
Portuguese: Leia esta secção do resumo das características do medicamento com muito cuidado.
Bulgarian: Моля, прочетете тази точка от кратката характеристика на продукта много внимателно.
Portuguese: Em caso de compromisso renal, a eliminação sofre um atraso significativo.
Bulgarian: При бъбречна недостатъчност, елиминирането значително се забавя.
Portuguese: As administrações subcutânea, intravenosa e intramuscular demonstraram uma biodisponibilidade semelhante.
Bulgarian: Подкожното, интравенозното и интрамускулното приложение показват сходна бионаличност.
Portuguese: Sabe-se que o metotrexato causa perturbações nos ossos como dores musculares e nas articulações e osteoporose.
Bulgarian: Известно е, че метотрексат причинява костни нарушения, като болки в ставите и мускулите и остеопороза.