FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U niektórych pacjentów wystąpiła częściowa, nagła, przemijająca lub trwała utrata wzroku w jednym lub obu oczach.
Latvian: Pacienti ir sūdzējušies par daļēju, pēkšņu, īslaicīgu vai neatgriezenisku redzes pavājināšanos vai zudumu vienā vai abās acīs.
Polish: Zwiększona aktywność gamma glutamylotransferazy
Latvian: Paaugstināta gamma glutamiltransfer āzes koncentrācija
Polish: Jeśli po zażyciu leku Vivanza wystąpią zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, to nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn.
Latvian: Ja pēc Vivanza lietošanas Jums ir reibonis vai traucēta redze, nevadiet transportlīdzekļus un nedarbojieties ar ierīcēm vai mehānismiem.
Polish: Ponieważ w badaniach klinicznych wardenafilu donoszono o występowaniu zawrotów głowy oraz zaburzeń widzenia, pacjenci przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn powinni poznać swoją reakcję na produkt Vivanza.
Latvian: Tā kā klīniskajos pētījumos ar vardenafilu ir ziņots par reiboni un redzes traucējumiem, pacientiem pirms transportlīdzekļu vadīšanas un iekārtu apkalpošanas jāpārliecinās par savu reakciju uz Vivanza lietošanu.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.
Polish: Po posiłku zawierającym 30% tłuszczu, szybkość i stopień wchłaniania wardenafilu (tmax, Cmax i AUC) nie zmieniają się w porównaniu ze stosowaniem wardenafilu na czczo.
Latvian: Pēc maltītes, kas satur 30% tauku, vardenafila absorbcijas ātrums un apjoms (tmax, Cmax un AUC), salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā, nemainās.
Polish: Co to jest lek Vivanza i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Vivanza
Latvian: Kas ir Vivanza un kādam nolūkam tās to lieto Kas jāzina pirms Vivanza lietošanas
Polish: Rdzeń tabletki: krospowidon, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna.
Latvian: - Citas šo tablešu sastāvdaļas ir: Tabletes kodols: krospovidons, magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds.
Polish: Po podaniu doustnym AUC oraz Cmax wardenafilu zwiększają się niemal wprost proporcjonalnie do dawki w zalecanym zakresie dawek (5-20 mg).
Latvian: Pēc perorālas vardenafila lietošanas tā AUC un Cmax palielinās gandrīz proporcionāli devai, lietojot vairāk par ieteicamajām devām (5-20 mg).
Polish: Badania in vitro wykazały, że wardenafil silniej hamuje PDE5 niż inne znane fosfodiesterazy (> 15krotnie silniej niż PDE6, > 130-krotnie silniej niż PDE1, > 300-krotnie silniej niż PDE11 i ponad 1000-krotnie silniej niż PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 i PDE10).
Latvian: In vitro pētījumi rāda, ka vardenafils uz PDE5 iedarbojas stiprāk nekā uz citām zināmajām fosfodiesterāzēm (>15 reizes stiprāk nekā uz PDE6, >130 reizes stiprāk nekā uz PDE1, >300 reizes stiprāk nekā uz PDE11 un >1 000 reizes stiprāk nekā uz PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 un PDE10).
Polish: Średnia objętość dystrybucji wardenafilu w stanie stacjonarnym wynosi 208 l, co wskazuje na jego przenikanie do tkanek.
Latvian: Vardenafila vidējais plato fāzes distribūcijas tilpums ir 208 l, kas norāda uz izplatīšanos audos.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na wardenafil
Latvian: Citu zāļu ietekme uz vardenafilu
Polish: Patrz punkt 2 „Vivanza 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera aspartam i sorbitol."
Latvian: Skatīt 2.punktu "Vivanza 10 mg mutē disperģējamās tabletes satur aspartāmu un sorbītu".
Polish: W wyniku badań klinicznych stwierdzono 71% udanych stosunków seksualnych w porównaniu do 44% w grupie placebo.
Latvian: Klīniskajos pētījumos dzimumlocekļa ievadīšana bija veiksmīga 71% gadījumu no visiem dzimumakta mēģinājumiem, salīdzinot ar 44% no visiem mēģinājumiem placebo grupā.
Polish: Wardenafil nie kumuluje się w osoczu krwi u pacjentów w wieku 45 lat i mniej lub 65 lat i więcej lub też w trakcie podawania wardenafilu 10 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej raz na dobę przez okres dziesięciu dni.
Latvian: Netika konstatēts, ka vardenafils akumulējas plazmā 45 gadus veciem un jaunākiem pacientiem vai 65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem pēc vardenafila 10 mg mutē disperģējamo tablešu desmit dienu ilgas lietošanas vienu reizi dienā.
Polish: Jak przechowywać lek Vivanza
Latvian: Kā uzglabāt Vivanza
Polish: Po podaniu doustnym wardenafil jest wydalany w postaci metabolitów, głównie z kałem (około 91-95% podanej dawki) i w mniejszym stopniu z moczem (około 2-6% podanej dawki).
Latvian: Pēc perorālas ievadīšanas vardenafils metabolītu veidā tiek izvadīts galvenokārt ar fēcēm (aptuveni 91-95% no ievadītās devas) un mazākā mērā ar urīnu (aptuveni 2-6% no ievadītās devas).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 4 x 1 tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 4 x 1 mutē disperģējamās tabletes
Polish: Zażywanie leku Vivanza z jedzeniem, piciem i alkoholem - Lek Vivanza można przyjmować razem z posiłkiem lub niezależnie od niego, jednak, gdy przyjmuje się go z jedzeniem, to lepiej jest unikać posiłków obfitych i tłustych, ponieważ mogą one opóźnić działanie leku.
Latvian: Vivanza lietošana kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu - Jūs varat lietot Vivanza kopā ar ēdienu vai atsevišķi, bet ieteicams to nelietot pēc pamatīgas vai treknas maltītes, jo tas var aizkavēt iedarbību.
Polish: Mimo że nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji, można oczekiwać, że jednoczesne stosowanie wardenafilu z innymi silnymi inhibitorami CYP 3A4 (takimi jak itrakonazol), spowoduje zwiększenie stężenia wardenafilu w osoczu krwi, porównywalne do wartości uzyskanych w badaniach z zastosowaniem ketokonazolu.
Latvian: Kaut arī nav veikti īpaši mijiedarbības pētījumi, ir paredzams, ka vienlaicīga citu spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (piemēram, itrakonazola) lietošana izraisīs vardenafila līmeņa palielināšanos plazmā līdzīgā apjomā, kā lietojot ketokonazolu.
Polish: Wardenafil (10 mg) nie nasilał wydłużenia czasu krwawienia wywołanego zastosowaniem kwasu acetylosalicylowego (2 x 81 mg).
Latvian: Vardenafils (10 mg) nepotencēja asinsteces laika palielināšanos, ko izraisīja acetilsalicilskābe (2x81 mg).
Polish: Wartości AUC i Cmax wardenafilu u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub wiecej) przyjmujących wardenafil w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, zwiększyły się odpowiednio o 31 do 39% oraz 16 do 21% w porównaniu do pacjentów w wieku 45 lat lub mniej.
Latvian: Vardenafila AUC un Cmax gados vecākiem pacientiem (65 gadus veciem un vecākiem), kas lietoja vardenafila mutē disperģējamās tabletes, palielinājās par attiecīgi 31 līdz 39% un 16 līdz 21% salīdzinājumā ar 45 gadus veciem un jaunākiem pacientiem.
Polish: Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Vivanza, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek.
Latvian: Ir pierādīts, ka FDE-5 inhibitori, tajā skaitā Vivanza, palielina šo zāļu hipotensīvo iedarbību.
Polish: Ponieważ może to być istotne dla wszystkich pacjentów stosujących wardenafil, pacjentowi należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia przerwał przyjmowanie produktu Vivanza w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem (patrz punkt 4.3).
Latvian: Tā kā tas var būt svarīgi visiem pacientiem, kuri lieto vardenafilu, viņiem jāpaskaidro, ka pēkšna redzes defekta gadījumā jāpārtrauc Vivanza mutē disperģējamo tablešu lietošana un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Produkt Vivanza można zażywać razem z pokarmem lub bez niego.
Latvian: Vivanza var tikt lietots kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
Polish: Vivanza zawiera wardenafil, substancję należącą do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.
Latvian: Vivanza satur vardenafilu - zāles, kas pieder 5. tipa fosfodiesterāzes inhibitoru zāļu grupai.
Polish: Produkt Vivanza tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej nie jest wskazany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Vivanza mutē disperģējamo tablešu lietošana nav indicēta personām, kas ir jaunākas par 18 gadiem.
Polish: Wardenafil w postaci tabletek powlekanych wchłania się szybko i u niektórych mężczyzn uzyskuje maksymalne stężenie w osoczu już po 15 minutach po podaniu doustnym.
Latvian: Vivanza apvalkotajās tabletēs vardenafils tiek strauji absorbēts, dažiem vīriešiem sasniedzot maksimālās novērotās plazmas koncentrācijas jau 15 minūtes pēc perorālas ievadīšanas.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Lek Vivanza nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Latvian: Grūtniecība un zīdīšanas periods Vivanza nav paredzēta lietošanai sievietēm.
Polish: Liczba pacjentów, u których wartość wskaźnika w domenie funkcji erekcyjnej IIEF powróciła do normy (>26) wynosiła 53% u pacjentów stosujących wardenafil w porównaniu z 9% w grupie placebo.
Latvian: Pacientu īpatsvars, kam atjaunojās starptautiskā erektilās funkcijas indeksa (International Index of Erectile Function- IIEF) normālā vērtība (>26), vardenafila grupā bija 53%, salīdzinot ar 9% placebo grupā.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vivanza U mężczyzn, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę leku Vivanza może wystąpić więcej działań niepożądanych i może wystąpić silny ból pleców.
Latvian: Vīriešiem, kas ieņēmuši pārāk daudz Vivanza, var rasties vairāk blakusparādību vai stipras muguras sāpes.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/249/001-004, 013
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/03/249/001-004, 013
Polish: Badania objęły następujące grupy pacjentów: pacjenci w podeszłym wieku (22%), pacjenci z nadciśnieniem tętniczym (35%), cukrzycą (29%), chorobą niedokrwienną serca i innymi chorobami układu krążenia (7%), przewlekłymi chorobami płuc (5%), hiperlipidemią (22%), depresją (5%), pacjenci po radykalnej prostatektomii (9%).
Latvian: Tika pētītas šādas pacientu grupas: gados vecāki vīrieši (22%), pacienti ar hipertensiju (35%), cukura diabētu (29%), koronāro sirds slimību un citām kardiovaskulārām slimībām (7%), hronisku plaušu slimību (5%), hiperlipidēmiju (22%), depresiju (5%), radikālu prostatektomiju (9%).
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/249/016
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/03/249/016
Polish: Wardenafil oraz jego główny metabolit w krążeniu (M1) w znacznym stopniu wiążą się z białkami osocza (około 95% wardenafilu i M1).
Latvian: Vardenafils un tā galvenais asinsritē esošais metabolīts (M1) lielā mērā saistās ar plazmas proteīniem (aptuveni 95 % vardenafila vai M1).
Polish: Średni końcowy okres półtrwania wardenafilu u pacjentów przyjmujących Vivanza 10 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, wynosi od 4 do 6 godzin.
Latvian: Vardenafila vidējais terminālais pusperiods pacientiem, kas lietoja Vivanza 10 mg mutē disperģējamās tabletes, bija diapazonā no 4-6 stundām.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania produktu Vivanza i inhibitorów cytochromu CYP 3A4, takich jak erytromycyna lub klarytromycyna, dawka wardenafilu nie powinna być większa niż 5 mg (patrz punkt 4.5).
Latvian: Lietojot kombinācijā ar CYP 3A4 inhibitoriem, piemēram, eritromicīnu vai klaritromicīnu, vardenafila deva nedrīkst pārsniegt 5 mg (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Vivanza - jeśli pacjent ma uczulenie na wardenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Latvian: Nelietojiet Vivanza šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret vardenafilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Vivanza 5 mg tabletki powlekane Vivanza 10 mg tabletki powlekane Vivanza 20 mg tabletki powlekane
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Vivanza 5 mg apvalkotās tabletes Vivanza 10 mg apvalkotās tabletes Vivanza 20 mg apvalkkotās tabletes
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat), po dawce 20 mg produktu Vivanza tabletki powlekane, częściej niż u młodszych pacjentów (< 65 lat) występują bóle głowy (16,2% do 11,8%) i zawroty głowy (3,7% do 0,7%).
Latvian: Lietojot 20 mg devu Vivanza apvalkotās tabletes, vecākiem pacientiem (≥ 65 gadus veciem) bija biežāk sastopamas galvassāpes (16.2% pret 11,8 %) un galvas reiboņi (3,7 % pret 0,7 %) nekā jaunākiem pacientiem (<65 gadus veciem).
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Latvian: Reproduktīvā s sistēmas un krūts slimības
Polish: Przyjmowanie tych leków jednocześnie z lekiem Vivanza może poważnie wpłynąć na ciśnienie tętnicze krwi.
Latvian: Šo zāļu lietošana kopā ar Vivanza var stipri ietekmēt Jūsu asinsspiedienu.
Polish: Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Latvian: Tas var būt kaitīgs pacientiem ar fenilketonūriju - retu ģenētisku slimību, kad fenilalanīns uzkrājas, jo organisms nespēj no tā atbrīvoties pareizi.
Polish: Wardenafil jest silnym i selektywnym inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), specyficznej wobec cGMP i mającej największe znaczenie wśród pozostałych fosfodiesteraz w ciałach jamistych.
Latvian: Vardenafils spēcīgi un selektīvi inhibē cGMP specifisko 5. tipa fosfodiesterāzi (PDE5), kas ir galvenā PDE cilvēka kavernozajos ķermeņos.
Polish: Ponieważ może to być istotne dla wszystkich pacjentów stosujących wardenafil, pacjentowi należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia przerwał przyjmowanie produktu Vivanza i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem (patrz punkt
Latvian: Tā kā tas var būt svarīgi visiem pacientiem, kuri lieto vardenafilu, viņiem jāpaskaidro, ka piepeša redzes defekta gadījumā jāpārtrauc Vivanza lietošana un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Produkt Vivanza 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej nie jest biorównoważny z produktem Vivanza 10 mg tabletki powlekane (patrz punkt 5.1).
Latvian: Vivanza 10 mg mutē disperģējamā tablete nav Vivanza 10 mg apvalkotās tabletes bioekvivalents (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: W odniesieniu do wardenafilu tabletki powlekane, wardenafil wchłania się szybko i u niektórych mężczyzn uzyskuje maksymalne stężenie w osoczu już po 15 minutach po podaniu doustnym.
Latvian: Apvalkotajās tabletēs vardenafils tiek strauji absorbēts, dažiem vīriešiem sasniedzot maksimālās novērotās plazmas koncentrācijas jau 15 minūtes pēc perorālas ievadīšanas.
Polish: Produktu Vivanza 10 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej nie należy stosować jako dawki początkowej u pacjentów leczonych lekami blokującymi receptory αadrenergiczne (patrz punkt 4.4).
Latvian: Vivanza 10 mg mutē disperģējamās tabletes nedrīkst izmanto kā sākuma devu pacientiem, kas ārstēšanā lieto alfa blokatorus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Pacjenci stosujący leki blokujące receptory αadrenergiczne nie powinni zażywać produktu Vivanza 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej jako dawki początkowej.
Latvian: Pacienti, kas ārstēšanā saņem alfa blokatorus, nedrīkst lietot Vivanza 10 mg mutē disperģējamo tableti kā sākuma devu.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Vivanza, - ketokonazol lub itrakonazol, leki przeciwgrzybicze, - erytromycyna lub klarytromycyna, antybiotyki makrolidowe, - leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i powiększenia gruczołu krokowego (łagodnego rozrostu gruczołu krokowego).
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu, nelietojot Vivanza - Pretsēnīšu zāles ketokonazols vai itrakonazols, - Eritromicīns vai klaritromicīns, makrolīdu grupas antibiotikas, - Alfa blokatori, zāļu grupa, ko izmanto augsta asinsspiediena un priekšdziedzera palielināšanās
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wardenafilu u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia oraz u pacjentów z czynną chorobą wrzodową.
Latvian: Nav pieejama informācija par vardenafila lietošanas drošību pacientiem ar asinsreces traucējumiem vai aktīvām peptiskām čūlām.
Polish: Pacjenci z łagodną niewydolnością wątroby powinni rozpocząć leczenie produktem Vivanza 5 mg tabletki powlekane.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu bojājumiem ārstēšana jāuzsāk ar Vivanza 5 mg apvalkotām tabletēm.
Polish: Rozdział pacjentów we wcześniej zdefiniowanych podgrupach wyglądał następująco: pacjenci w podeszłym wieku (51%), w tym pacjenci z cukrzycą w wywiadzie (29%), dyslipidemią (39%) i nadciśnieniem tętniczym (40%).
Latvian: Pacientu sadalījums iepriekš definētās apakšgrupās ietvēra gados vecākus pacientus (51%), pacientus ar cukura diabētu (29%), dislipidēmiju (39%) un hipertensiju (40%) anamnēzē.
Polish: Tolerancja na dawkę maksymalną 20 mg może być mniejsza u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (≥65 gadus veciem) maksimālās 20 mg devas panesība var būt sliktāka (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Polish: Produkt Vivanza 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej jest przyjmowany w razie potrzeby około 25 do 60 minut przed rozpoczęciem aktywności seksualnej.
Latvian: Vivanza 10 mg mutē disperģējamo tableti lieto pēc vajadzības aptuveni 25 līdz 60 minūtes pirms dzimumakta.
Polish: : - Aspartam: lek zawiera 1,80 mg aspartamu w każdej 10 mg tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej.
Latvian: - Aspartāms: šīs zāles satur 1,80 mg aspartāma katrā 10 mg mutē disperģējamā tabletē.
Polish: Nie ma właściwego wskazania do stosowania produktu Vivanza tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej u dzieci i młodzieży.
Latvian: Nav atbilstošas indikācijas Vivanza mutē disperģējamo tablešu lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Polish: Do objawów reakcji alergicznej należą: wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg, duszność, jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające azotany, takie jak trójnitroglicerynę stosowaną w dławicy piersiowej lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak azotyn amylu.
Latvian: Pie alerģiskas reakcijas pazīmēm pieder izsitumi, nieze, pietūkusi seja vai lūpas un elpas trūkums; - Ja Jūs lietojat nitrātus saturošas zāles, piemēram, glicerīna trinitrātu stenokardijas ārstēšanai, vai slāpekļa oksīda veidotājus, piemēram, amilnitrītu.
Polish: Vivanza 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera aspartam i sorbitol.
Latvian: Vivanza 10 mg mutē disperģējamās tabletes satur aspartāmu un sorbītu.
Polish: Podanie pojedynczej dawki 10 mg wardenafilu jednocześnie z 400 mg gatyfloksacyny, substancji czynnej o porównywalnym wpływie na odstęp QT, prowadziło do wydłużenia o dodatkowe 4 milisekundy odstępu QTc, w porównaniu do którejkolwiek z tych substancji czynnych podawanej osobno.
Latvian: Atsevišķas 10 mg vardenafila devas, kas lietotas vienlaicīgi ar 400 mg gatifloksacīna, aktīvās vielas ar līdzīgu ietekmi uz QT intervālu, radīja aditīvu ietekmi uz QTc intervālu par 4 ms, salīdzinot ar šo aktīvo vielu monoterapiju.
Polish: Pojedyncze lub wielokrotne, doustne dawki wardenafilu (do 40 mg) nie powodowały klinicznie istotnych zmian elektrokardiograficznych u zdrowych mężczyzn ochotników.
Latvian: Veseliem vīriešu dzimuma brīvprātīgajiem vienreizēja vai atkārtotas perorāli lietota vardenafila devas līdz pat 40 mg neizraisīja klīniski nozīmīgas izmaiņas EKG.
Polish: W przypadku przyjmowania produktu Vivanza tabletki powlekane z posiłkiem wysokotłuszczowym (zawierającym 57% tłuszczu) szybkość wchłaniania leku jest zmniejszona i towarzyszy jej zwiększenie mediany tmax o 1 godzinę oraz zmniejszenie Cmax średnio o 20%.
Latvian: Lietojot Vivanza apvalkotās tabletes kopā ar trekniem ēdieniem (tauku saturs 57 %), absorbcijas ātrums ir samazināts, tmax vidēji palielinoties par 1 stundu un Cmax samazinoties vidēji par 20 %.
Polish: W zależności od tolerancji i skuteczności leku dawkę można zwiększyć do 10 mg i 20 mg w postaci produktu Vivanza 10 mg i 20 mg tabletki powlekane lub Vivanza 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej.
Latvian: Atkarībā no panesamības un efektivitātes devu var palielināt līdz Vivanza 10 mg un 20 mg apvalkotām tabletēm vai Vivanza 10 mg mutē disperģējamām tabletēm.
Polish: Produktu Vivanza 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej nie należy stosować u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (B w skali Childa-Pugha) oraz ciężką niewydolnością wątroby (C w skali Childa-Pugha; patrz punkt 4.3).
Latvian: Vivanza 10 mg mutē disperģējamās tabletes nav paredzētas lietošanai pacientiem ar vidēji smagiem (Child-Pugh B) un smagiem aknu funkciju traucējumiem (Child-Pugh C; skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Jednakże, zwiększenie do dawki maksymalnej produktu Vivanza 20 mg tabletki powlekane należy uważnie rozważyć w zależności od indywidualnej tolerancji (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Latvian: Tomēr ir rūpīgi jāapsver devas palielināšana līdz maksimālajai Vivanza 20 mg apvalkoto tablešu devai atkarībā no individuālas panesamības (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od dawki początkowej produktu Vivanza 5 mg tabletki powlekane.
Latvian: Pacientiem ar smagu nieru bojājumu (kreatinīna klīrenss <30 ml/min) jāapsver Vivanza 5 mg apvalkoto tablešu sākotnējās devas lietošana.
Polish: Po pobudzeniu seksualnym pacjent, kiedy tylko tego chce, może uzyskać erekcję w czasie od 25 minut do 4-5 godzin po przyjęciu leku Vivanza.
Latvian: Ja tiek veikta seksuāla stimulācija, Jūs varat panākt erekciju jebkurā laikā no 25 minūtēm līdz pat četrām- piecām stundām pēc Vivanza lietošanas.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania wardenafilu 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zostały wykazane osobno w dwóch badaniach w szerokiej populacji z udziałem 701 randomizowanych pacjentów z zaburzeniami erekcji, leczonymi przez okres do 12 tygodni.
Latvian: Papildu informācija par klīniskajiem pētījumiem ar Vivanza 10 mg mutē disperģējamām tabletēm Vivanza 10 mg mutē disperģējamo tablešu efektivitāte un drošība tika atsevišķi pierādīta lielai populācijai divos pētījumos, kas ietvēra 701 randomizētu pacientu ar erektilo disfunkciju, kas terapiju saņēma līdz 12 nedēļām.
Polish: Przy wartościach Tmax, tylko średnia zmiana w QTc dla wardenafilu 80 mg przekroczyła ustaloną dla badania granicę (średnio 10 milisekund, 90% CI (8-11)).
Latvian: Tmax punktā tikai QTcF izmaiņas, lietojot vardenafilu 80 mg, pārsniedza pētījuma noteikto līmeni (vidēji 10 ms, 90 % CI: 8-11).
Polish: Przy wartościach tmax, tylko średnia zmiana w QTc dla wardenafilu 80 mg przekroczyła ustaloną dla badania granicę (średnio 10 milisekund, 90% CI (8-11)).
Latvian: tmax punktā tikai QTcF izmaiņas, lietojot vardenafilu 80 mg, pārsniedza pētījuma noteikto līmeni (vidēji 10 ms, 90% CI: 8-11).
Polish: Wyniki dla wardenafilu mierzone po upływie 1 godziny od podania wykazały zwiększenie QTc (Fridericia) o 8 milisekund (90% CI: 6-9) i 10 milisekund (90% CI: 8-11) dla dawek 10 i 80 mg w porównaniu do placebo oraz zwiększenie QTc o 4 milisekundy (90% CI: 3-6) i 6 milisekund (90% CI: 4-7) dla dawek 10 i 80 mg w porównaniu do placebo.
Latvian: Vardenafila rezultāti parādīja QTc pieaugumu (Fredericiasa) par 8 ms (90 % CI: 6-9) un 10 ms (90 % CI: 8-11), lietojot attiecīgi 10 mg un 80 mg devas un salīdzinot tās ar placebo un QTci pieaugumu par 4 ms (90 % CI: 3-6) un 6 ms (90 % CI: 4-7), lietojot attiecīgi 10 mg un 80 mg, salīdzinot ar placebo 1 stundu pēc devas lietošanas.
Polish: Vivanza 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są okrągłe i białe.
Latvian: Vivanza 10 mg mutē disperģējamās tabletes ir apaļas un baltas.
Polish: Około 63% wszystkich zgłoszonych stosunków seksualnych po zastosowaniu wardenafilu 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, było udanych w kontekście utrzymania erekcji, w porównaniu do około 26% w grupie placebo.
Latvian: Lietojot vardenafila 10 mg mutē disperģējamās tabletes, aptuveni 63% no visiem dzimumakta mēģinājumiem bija veiksmīgi attiecībā uz spēju saglabāt erekciju, salīdzinot ar aptuveni 26% no visiem dzimumakta mēģinājumiem placebo grupā.
Polish: Bayer SA-NV
Latvian: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV