FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacientům, kteří nejsou schopni polykat celé tablety přípravku EXJADE potahované tablety, je možné tablety rozdrtit a podat dávku zamíchanou v potravě, např v jogurtu nebo v jablečném pyré (čisté jablko).
Lithuanian: Pacientams, kurie negali nuryti visų tablečių, EXJADE plėvele dengtos tabletės gali būti susmulkintos ir vartojamos suberiant visą dozę į minkštą maistą, pvz.
Czech: Přípravek EXJADE granule představuje vyšší biologickou dostupnost v porovnání s EXJADE dispergovatelné tablety.
Lithuanian: EXJADE granulės rodo aukštesnį biologinį prieinamumą, lyginant su EXJADE disperguojamosiomis tabletėmis.
Czech: • 1 sáček přípravku EXJADE 360 mg granule obsahuje deferasiroxum 360 mg.
Lithuanian: • Kiekviename EXJADE 360 mg granulių paketėlyje yra 360 mg deferazirokso.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU EXJADE 90 mg potahované tablety EXJADE 180 mg potahované tablety EXJADE 360 mg potahované tablety
Lithuanian: EXJADE 90 mg plėvele dengtos tabletės EXJADE 180 mg plėvele dengtos tabletės EXJADE 360 mg plėvele dengtos tabletės
Czech: Z tohoto důvodu musí být přípravek EXJADE potahované tablety užíván buď nalačno nebo s lehkým jídlem a přednostně vždy ve stejnou denní dobu (viz body 4.2 a 5.2).
Lithuanian: EXJADE plėvele dengtas tabletes reikia gerti arba nevalgius, arba lengvo užkandžio metu, geriau visada tuo pačiu dienos metu (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Czech: I když v klinických studiích nebylo po zvýšení dávek přípravku EXJADE dispergovatelné tablety nad 30 mg/kg pozorováno zvýšení počtu nežádoucích účinků týkajících se ledvin, zvýšené riziko nežádoucích účinků týkajících se ledvin při dávkách přípravku EXJADE dispergovatelné tablety nad 30 mg/kg nelze vyloučit.
Lithuanian: Nors klinikinių tyrimų duomenimis, preparato EXJADE disperguojamųjų tablečių dozę padidinus iki daugiau kaip 30 mg/kg kūno svorio, nepageidaujamo poveikio inkstams atvejų nepadaugėjo, tačiau negalima atmesti padidėjusios tokio poveikio inkstams rizikos vartojant didesnes kaip 30 mg/kg kūno svorio EXJADE disperguojamųjų tablečių dozes.
Czech: • EXJADE 360 mg potahované tablety jsou tmavě modré a označeny „360" na jedné straně a
Lithuanian: • EXJADE 500 mg plėvele dengtos tabletės yra tamsiai mėlynos ir pažymėtos „360" vienoje pusėje ir „NVR" kitoje.
Czech: <7 ml/kg/ měsíc PRBC (cca <2 jednotky/ měsíc u dospělého)
Lithuanian: 7 mg/kg per parą 10 mg/kg per parą <7 ml/kg EM per mėnesį (apie <2 vienetus per mėnesį suaugusiam pacientui)
Czech: I když v klinických studiích nebylo po zvýšení dávek přípravku EXJADE dispergovatelné tablety nad 30 mg/kg pozorováno zvýšení počtu nežádoucích účinků týkajících se ledvin, zvýšené riziko nežádoucích účinků týkajících se ledvin při dávkách přípravku EXJADE granule nad 21 mg/kg nelze vyloučit.
Lithuanian: Nors klinikinių tyrimų duomenimis, preparato EXJADE disperguojamųjų tablečių dozę padidinus iki daugiau kaip 30 mg/kg kūno svorio, nepageidaujamo poveikio inkstams atvejų nepadaugėjo, tačiau negalima atmesti padidėjusios tokio poveikio inkstams rizikos vartojant didesnes kaip 21 mg/kg kūno svorio granulių dozes.
Czech: EU/1/06/356/022 30 sáčků
Lithuanian: EU/1/06/356/022 30 paketėlių
Czech: • Předepisující lékař - dopis včetně následujících dokumentů: o Příručka informující předepisujícího lékaře o přechodu mezi lékovými formami s cílem podchytit významné potenciální riziko chyb v medikaci deferasiroxu.
Lithuanian: • Gydytojams - laiškas, kuriame pateiktas šių dokumentų rinkinys: o Gydytojo vadovas, kuriame yra informacija apie farmacinių formų keitimą, siekiant išvengti galimos rizikos gydymu deferaziroksu klaidų o Paciento vadovas, kuriame pateikta informacija apie formuluotes, esančias ES rinkoje ir jų vartojimo skirtumus, siekiant išvengti galimos rizikos gydymu deferaziroksu klaidų Be to, gydytojai ir vaistininkai bus informuojami konkrečiu laišku apie EXJADE disperguojamųjų tablečių pašalinimo iš ES rinkos terminus.
Czech: Na trhu nemusí být všechny síly přípravku.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų stiprumų pakuotės.
Czech: Přerušení léčby má být zváženo u pacientů, u nichž se vyvinula neobjasněná cytopenie.
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivystė neaiškios kilmės citopenija, turi būti įvertintas gydymo nutraukimas.
Czech: Tělesná hmotnost, výška a pohlavní vývoj
Lithuanian: Kūno svoris, ūgis ir lytinis brendimas Prieš gydymą.
Czech: Žlučové kameny a s nimi spojené žlučníkové obtíže byly hlášeny u 2 % pacientů.
Lithuanian: Maždaug 2 % pacientų rasta tulžies akmenų ir susijusių tulžies sistemos sutrikimų.
Czech: • 1 sáček přípravku EXJADE 180 mg granule obsahuje deferasiroxum 180 mg.
Lithuanian: • Kiekviename EXJADE 180 mg granulių paketėlyje yra 180 mg deferazirokso.
Czech: Pokud přecházíte z potahovaných tablet nebo granulí na dispergovatelné tablety, je nezbytná úprava dávkování.
Lithuanian: Jums reikės koreguoti dozę, jei plėvele dengtas tabletes arba granules keičiate į disperguojamąsias tabletes.
Czech: • Změny zabarvení kůže
Lithuanian: • Pakitusi odos spalva
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Czech: U pacientů bez stanovené LIC a s hladinou sérového feritinu ≤ 2000 µg/l by dávka neměla překročit 10 mg/kg.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nenustatytas GKK rodmuo bei kuriems feritino koncentracija serume yra ≤2 000 µg/l, dozė neturėtų būti didesnė kaip 10 mg/kg kūno svorio.
Czech: U pacientů s metabolickou acidózou má být zvažováno přerušení léčby přípravkem EXJADE.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti EXJADE gydymo nutraukimą pacientams, kuriems pasireiškia metabolinė acidozė.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 300 (10 balení po 30) potahovaných tablet.
Lithuanian: Sudėtinėje pakuotėje yra 300 (10 pakuočių po 30) plėvele dengtų tablečių.
Czech: EXJADE 180 mg potahované tablety EU/1/06/356/014
Lithuanian: EXJADE 180 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/06/356/014
Czech: U pacientů bez stanovené LIC a s hladinou sérového feritinu ≤ 2000 µg/l by dávka neměla překročit 7 mg/kg.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nenustatytas GKK rodmuo bei kuriems feritino koncentracija serume yra ≤2 000 µg/l, dozė neturėtų būti didesnė kaip 7 mg/kg kūno svorio.
Czech: Popis a síla
Lithuanian: Apibūdinimas ir stiprumas
Czech: 31. března 2016
Lithuanian: kovo 31 d.
Czech: Další informace o přípravku Exjade včetně všech jeho indikací jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Exjade, įskaitant išsamias jo indikacijas, galima rasti agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Lékař vám sdělí, jaké množství nové tablety musíte užívat.
Lithuanian: Gydytojas pasakys jums, kiek naujos tabletės jums reikia vartoti.
Czech: Pomocná látka: laktóza
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga: laktozė.
Czech: Jednou denně, je třeba užívat nalačno, nejméně 30 minut před jídlem
Lithuanian: Kartą per parą, būtina vartoti nevalgius, likus ne mažiau kaip 30 minučių iki valgymo
Czech: Přípravek Exjade obsahuje léčivou látku deferasirox, což je „chelátor železa".
Lithuanian: Exjade sudėtyje yra veikliosios medžiagos deferasirokso, kuris yra vadinamasis geležies chelatorius.
Czech: Oválné, modré tablety, které obsahují 90 mg (světle modré), 180 mg (středně modré) a 360 mg (tmavě modré)
Lithuanian: Ovalios mėlynos tabletės, kurių sudėtyje yra 90 mg (šviesiai mėlynos), 180 mg (mėlynos) ir 360 mg (tamsiai mėlynos) veikliosios medžiagos
Czech: • Přečtěte si příbalovou informaci a další informace, které jste spolu s tabletami obdržel(a).
Lithuanian: • Perskaitykite pakuotės lapelį ir kitą informaciją, kurią gavote kartu su tabletėmis.
Czech: Polykají se celé s trochou vody nebo se rozdrtí a nasypou se na měkké jídlo (např. jogurt nebo jablečné pyré)
Lithuanian: Nuryti visą, užsigeriant nedideliu kiekiu vandens, arba sutrupinti ir suberti į tirštą maistą (pvz., jogurtą arba obuolių tyrelę).
Czech: Jednou denně, mohou se užívat nalačno nebo spolu s lehkým jídlem
Lithuanian: Kartą per parą, galima vartoti nevalgius arba lengvai užkandus
Czech: • Mělo by se vycházet ze souhrnu údajů o přípravku a vzdělávacích materiálů, které se týkají přípravku Exjade a poskytují důležité informace o jeho používání.
Lithuanian: • Reikėtų vadovautis preparato charakteristikų santrauka ir šviečiamąja medžiaga apie Exjade vartojimą, nes juose pateikta svarbi informacija apie šio vaisto vartojimą.
Czech: • Obdržíte příručku s informacemi o obou typech tablet a o tom, jak je užívat.
Lithuanian: • Jūs gausite vadovą su informacija apie minėtų dviejų rūšių tabletes ir apie tai, kaip jas vartoti.
Czech: Jestliže máte jakékoli otázky ohledně vaší léčby, obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Lithuanian: Jame pateikiama svarbi informacija apie jums taikomą gydymą ir apie tai, kaip vartoti vaistą. Jeigu kiltų klausimų apie jums taikomą gydymą, kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Czech: Dávka závisí na vaší tělesné hmotnosti, množství železa v krvi, na tom, jak dobře pracují vaše játra a ledviny, a na množství krevních transfuzí, které dostáváte.
Lithuanian: Vaisto dozės priklauso nuo jūsų svorio, geležies kiekio jūsų kraujyje, taip pat nuo to, kaip gerai veikia jūsų kepenys ir inkstai, ir nuo perpilamo kraujo kiekio.
Czech: Pokud přecházíte z dispergovatelných tablet na nové potahované tablety, budete potřebovat nižší dávku.
Lithuanian: Jeigu jūs disperguojamąsias tabletes keisite naujomis plėvele dengtomis tabletėmis, jums reikės mažesnės dozės.
Czech: Zdravotničtí pracovníci budou informováni o plánovaném datu stažení dispergovatelných tablet z trhu.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams bus pranešta apie numatytą disperguojamųjų tablečių išėmimą iš rinkos datą.
Czech: • Váš lékař stanoví dávku přípravku Exjade, kterou potřebujete.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas bus apskaičiavęs, kokios Exjade dozės jums reikia.
Czech: • Aby nedocházelo k chybám, musí lékařský předpis přípravku Exjade specifikovat typ přípravku (dispergovatelné tablety nebo potahované tablety), předepsanou dávku v mg/kg/den a vypočítanou dávku na den spolu se silou potahovaných nebo dispergovatelných tablet.
Lithuanian: • Siekiant išvengti gydymo klaidų, Exjade receptuose turi būti nurodyta vaisto farmacinė forma (disperguojamosios tabletės arba plėvele dengtos tabletės), skiriama vaisto dozė (mg/kg per parą) ir apskaičiuota paros dozė pagal plėvele dengtų arba disperguojamųjų tablečių stiprumą.
Czech: Vzdělávací materiál pro zvýšení povědomí o variabilitě dávek u jednotlivých typů tablet
Lithuanian: Šviečiamoji medžiaga informuotumui apie skirtingų rūšių tabletėse esančias skirtingas vaisto dozes didinti
Czech: Kdy tablety užívat
Lithuanian: Kada vartoti tabletes
Czech: • Biologická dostupnost potahovaných tablet je vyšší než biologická dostupnost dispergovatelných tablet a síla potahovaných tablet je odpovídajícím způsobem nižší.
Lithuanian: • Plėvele dengtų tablečių biologinis įsisavinamumas yra didesnis nei disperguojamųjų tablečių, o plėvele dengtų tablečių stiprumas yra atitinkamai mažesnis.
Czech: Jak tablety užívat
Lithuanian: Kaip vartoti tabletes
Czech: Potahované tablety, které obsahují 90, 180 a 360 mg, odpovídají dispergovatelným tabletám, které obsahují 125, 250 a 500 mg.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės, kurių sudėtyje yra 90, 180 ir 360 mg veikliosios medžiagos, prilygsta atitinkamai 125, 250 ir 500 mg disperguojamosioms tabletėms.
Czech: Součástí vzdělávacího materiálu bude informace o tom, že dávkování u těchto dvou typů tablet přípravku Exjade se liší.
Lithuanian: Šviečiamojoje medžiagoje bus pateikta informacija apie tai, kad šių dviejų rūšių Exjade tabletėse yra skirtingos vaisto dozės.
Czech: • Dispergovatelné tablety a nové potahované tablety se užívají jednou denně, pokud možno ve stejnou dobu.
Lithuanian: • Disperguojamosios tabletės ir naujos plėvele dengtos tabletės vartojamos kartą per parą, geriausia tuo pačiu paros metu.
Czech: • V následující tabulce jsou popsány rozdíly mezi těmito dvěma formami přípravku: Potahované tablety
Lithuanian: • Lentelėje toliau paaiškinti minėtų dviejų farmacinių formų skirtumai: Plėvele dengtos tabletės
Czech: Tím pomáhá odstranit přetížení organismu železem a předcházet poškození orgánů, jako je srdce a játra, v důsledku nadbytečného množství železa.
Lithuanian: Tai padeda pašalinti geležies perteklių ir neleidžia jam pažeisti organų, kaip antai širdies ir kepenų.
Czech: To znamená, že se váže na železo v těle, čímž vzniká „chelát", který tělo dokáže vyloučit, především ve stolici.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis prisijungia prie organizme esančios geležies, sudarydamas chelatą, kurį organizmas gali pašalinti, daugiausia su išmatomis.
Czech: Oba typy tablet lze snadno odlišit podle jejich tvaru a vzhledu vnějších obalů a blisterů.
Lithuanian: Šių dviejų rūšių tabletes paprasta atskirti vieną nuo kitos pagal formą, taip pat pagal išorinių dėžučių ir lizdinių plokštelių dizainą.
Czech: Neobsahuje laktózu
Lithuanian: Sudėtyje nėra laktozės.
Czech: Kulaté, bílé tablety, které obsahují 125 mg, 250 mg a 500 mg (všechny bílé)
Lithuanian: Apvalios baltos tabletės, kurių sudėtyje yra 125, 250 ir 500 mg veikliosios medžiagos (visos tabletės baltos)
Czech: • Zatímco dispergovatelné tablety bylo nutné užívat nalačno 30 minut před jídlem, potahované tablety lze užívat nalačno nebo spolu s lehkým jídlem.
Lithuanian: • Disperguojamąsias tabletes reikia vartoti nevalgius, likus 30 minučių iki valgymo, o plėvele dengtas tabletes galima vartoti nevalgius arba lengvai užkandus.
Czech: Exjade je léčivý přípravek užívaný k odstranění nadbytečného železa z krve pacientů s beta talasemií nebo jinými poruchami krve, které způsobují nadměrnou přítomnost železa v krvi.
Lithuanian: Exjade - tai vaistas, kuris skiriamas siekiant pašalinti geležies perteklių iš beta talasemija ar kitais kraujo sutrikimais, dėl kurių kraujyje susikaupia pernelyg daug geležies, sergančių pacientų kraujo.
Czech: Oba typy tablet budou k dispozici souběžně po nějakou dobu, což lékařům umožní převést pacienty z dispergovatelných tablet na potahované tablety.
Lithuanian: Tam tikrą laiką bus galima įsigyti abiejų rūšių tablečių, o tai suteiks galimybę gydytojams pakeisti pacientams skiriamas disperguojamąsias tabletes plėvele dengtomis tabletėmis.
Czech: • Přípravek Exjade (deferasirox) je nyní kromě již schválených dispergovatelných tablet k dispozici také ve formě potahovaných tablet.
Lithuanian: • Be jau įregistruotų disperguojamųjų tablečių, Exjade (deferasiroksas) dabar tiekiamas ir plėvele dengtų tablečių forma.
Czech: • Oba typy tablet budou souběžně k dispozici po omezenou dobu, aby mohli lékaři převést pacienty z dispergovatelných tablet na potahované tablety.
Lithuanian: • Tam tikrą laikotarpį bus galima įsigyti abiejų rūšių tablečių, o tai suteiks galimybę gydytojams pakeisti pacientams skiriamas disperguojamąsias tabletes plėvele dengtomis tabletėmis.
Czech: Obsahuje laktózu
Lithuanian: Sudėtyje yra laktozės.
Czech: Exjade je léčivý přípravek používaný k léčbě chronického přetížení organismu železem (nadměrné množství železa v těle) u pacientů s beta talasemií nebo jinými poruchami krve, při kterých pacienti nemají dostatečné množství normálního hemoglobinu v krvi.
Lithuanian: Exjade - tai vaistas, kuriuo gydomi beta talasemija arba kitais kraujo sutrikimais, dėl kurių pacientų kraujyje nepakanka normalaus hemoglobino, sergantys pacientai, kuriems diagnozuotas lėtinis geležies perteklius (pernelyg didelis geležies kiekis organizme).
Czech: • Na trh byl uveden přípravek Exjade ve formě potahovaných tablet.
Lithuanian: • Rinkoje pradėta platinti Exjade plėvele dengtas tabletes.
Czech: Rozpuštěné ve vodě, pomerančovém nebo jablečném džusu Tablety se nesmějí kousat ani polykat celé
Lithuanian: Ištirpinti vandenyje, apelsinų arba obuolių sultyse.
Czech: • Dispergovatelné tablety přípravku Exjade nebudou v budoucnu k dispozici.
Lithuanian: • Ateityje įsigyti Exjade disperguojamųjų tablečių nebus galimybės.
Czech: V případě nových potahovaných tablet je ve srovnání s dispergovatenými tabletami zapotřebí nižší dávka.
Lithuanian: Vartojant naująsias plėvele dengtas tabletes, pacientui pakaks mažesnės dozės, nei vartojant disperguojamąją tabletę.
Czech: Poté, co bude na trh uvedena vedle již schválené dispergovatelné tablety také potahovaná tableta, bude pacientům a zdravotnickým pracovníkům, kteří používají přípravek Exjade (deferasirox), poskytnut tento vzdělávací materiál.
Lithuanian: Šviečiamoji medžiaga bus dalijama Exjade (deferasiroksą) vartojantiems pacientams ir pacientams šį vaistą skiriantiems sveikatos priežiūros specialistams po to, kai bus pradėtos platinti Exjade plėvele dengtos tabletės; šiuo metu jau įregistruota šio vaisto disperguojamoji tabletė.
Czech: Po uplynutí této doby již nebudou dispergovatelné tablety přípravku Exjade na trhu k dispozici.
Lithuanian: Vėliau Exjade disperguojamosios tabletės nebebus parduodamos.
Czech: Pacient by mohl užívat příliš málo nebo příliš mnoho léčivého přípravku, pokud by nedošlo k úpravě dávkování při změně z jednoho druhu tablety na druhý.
Lithuanian: Jeigu, vienos rūšies tabletę pakeičiant kita, bus nustatyta neteisinga dozė, pacientas gali gauti pernelyg mažai arba per daug šio vaisto.
Czech: Pokud jde o laboratorní nálezy, hlavní obavou je proteinurie, která již byla pozorována v neklinických studiích.
Lithuanian: Kalbant apie laboratorinius tyrimus, pagrindinis nerimą keliantis klausimas susijęs su proteinurija, kurios atvejų nustatyta jau atliekant neklinikinius tyrimus.
Czech: • účinnost eteplirsenu stále nebyla prokázána.
Lithuanian: • eteplirseno veiksmingumas tebėra neįrodytas.
Czech: Žadatel post-hoc definoval několik externích kontrolních skupin, které byly použity pro různá srovnání.
Lithuanian: Pareiškėjas post hoc apibrėžė kelias išorines kontrolines grupes, kurios buvo naudojamos atliekant skirtingus palyginimus.
Czech: Fyzikálně chemické a biologické aspekty týkající se jednotné klinické výkonnosti přípravku byly prozkoumány a jsou kontrolovány uspokojivým způsobem.
Lithuanian: Fizikiniai ir cheminiai bei biologiniai aspektai, susiję su vienodu preparato klinikiniu poveikiu, ištirti ir yra tinkamai kontroliuojami.
Czech: Bez odpovídající souběžné kontroly není možné dospět k závěru, že výsledky odrážejí skutečnou a klinicky významnou změnu (zpomalení progrese) v průběhu onemocnění.
Lithuanian: Nesant atitinkamos lygiagrečios kontrolinės grupės, negalima padaryti išvados, kad šie rezultatai atspindi realų ir kliniškai reikšmingą ligos eigos pokytį (progresavimo sulėtėjimą).
Czech: Výbor CHMP proto doporučil udělení podmíněné registrace přípravku Exondys zamítnout.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo neišduoti sąlyginio Exondys registracijos pažymėjimo.
Czech: Oddělení křivek je patrné v roce 3 (rok 3: 144 metrů, p = 0,0055, rok 4: 161 metrů, p = 0,0007).
Lithuanian: Kreivės aiškiai išsiskiria ties 3 metų riba (3 metai - 144 metrai, p=0,0055; 4 metai - 161 metras, p=0,0007).
Czech: Tato skutečnost je o to významnější v případech, kdy jsou externí kontrolní skupiny zvoleny retrospektivně.
Lithuanian: Tai dar aktualiau, kai išorinės kontrolinės kohortos pasirenkamos retrospektyviai.
Czech: • Otázky kvality
Lithuanian: • Kokybės klausimai
Czech: Tento malý a nekomparativním způsobem získaný datový soubor znemožňuje posouzení dlouhodobé bezpečnosti.
Lithuanian: Remiantis šiuo nedideliu ir nepalyginamuoju metodu surinktu duomenų rinkiniu neįmanoma įvertinti ilgalaikio vaisto saugumo.
Czech: V době vydání stanoviska neexistovaly žádné nevyřešené otázky týkající se kvality léčivé látky nebo léčivého přípravku.
Lithuanian: Priimant šią nuomonę, neišspręstų klausimų dėl veikliosios medžiagos ar vaistinio preparato kokybės nebuvo.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Exondys po přezkoumání
Lithuanian: Exondys mokslinio vertinimo atlikus pakartotinį nagrinėjimą bendroji santrauka
Czech: • stále není známo, zda může být exprese zaznamenaného velmi nízkého množství zkráceného dystrofinu po léčbě eteplirsenem pro pacienty klinicky prospěšná.
Lithuanian: • tebėra nežinoma, ar nustatyto labai nedidelio sutrumpėjusio distrofino baltymo kiekio ekspresija po gydymo eteplirsenu gali būti klinikiniu požiūriu kiek nors naudinga pacientams.
Czech: Proto musí být bezpečnostní údaje interpretovány s opatrností, což vylučuje jakékoli jednoznačné závěry ohledně bezpečnostního profilu přípravku.
Lithuanian: Todėl saugumo duomenis reikia vertinti atsargiai, taigi negalima padaryti jokių tvirtų išvadų dėl preparato saugumo charakteristikų.
Czech: Na individuální úrovni je zřejmá variabilita mezi pacienty a rozdíly mezi skupinami nejsou tak patrné.
Lithuanian: Skirtumas tarp pavienių pacientų akivaizdus, bet skirtumas tarp grupių nėra aiškus.
Czech: Během počátečního hodnocení výborem CHMP byly provedeny tři dodatečné klinické studie, které měly poskytnout další údaje na podporu žádosti.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) atliekant pirminį vertinimą, buvo atliekami dar trys klinikiniai tyrimai, kuriais siekta surinkti papildomų duomenų paraiškai pagrįsti.
Czech: Kvalita tohoto přípravku je považována za přijatelnou, pokud se přípravek používá v souladu s podmínkami uvedenými v navrhovaném souhrnu údajů o přípravku.
Lithuanian: Šio preparato kokybė laikoma priimtina, jeigu jis vartojamas vertinimui pateiktoje preparato charakteristikų santraukoje nustatytomis sąlygomis.
Czech: Výbor CHMP zastává stanovisko, že podle článku 12 nařízení (ES) č. 726/2004 nebyla účinnost a bezpečnost výše uvedeného léčivého přípravku řádně ani dostatečně prokázána.
Lithuanian: 726/2004 12 straipsniu, pirmiau minėto vaistinio preparato veiksmingumą ir saugumą patvirtinantys duomenys netinkami arba jų nepakanka.
Czech: Srovnání s externí kontrolní kohortou z přírodovědných databází vykazuje metodologické nedostatky a jeho výsledky lze považovat pouze za průzkumné nebo podpůrné.
Lithuanian: Palyginimas su išorine kohorta, remiantis praeityje sukauptų natūralių duomenų bazėmis, turi tam tikrų metodologinių trūkumų ir jo rezultatus galima vertinti tik kaip žvalgomojo arba patvirtinamojo pobūdžio duomenis.
Czech: Příloha Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Lithuanian: Priedas Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas nesuteikti registracijos pažymėjimo
Czech: Ačkoli důkazy o tvorbě zkráceného dystrofinu mohou podporovat mechanismus působení přípravku, na podporu tvrzení o účinnosti léčivého přípravku v zamýšlené indikaci je zapotřebí přesvědčivě prokázat trvale funkční účinek;
Lithuanian: Nors sutrumpėjusio distrofino baltymo gamybą patvirtinančiais duomenimis galima pagrįsti preparato veikimo mechanizmą, siekiant pagrįsti deklaruojamą pagal numatytą indikaciją vartojamo vaistinio preparato veiksmingumą, būtina įrodyti jo ilgalaikį funkcinį poveikį;
Czech: Žadatel požádal o podmíněnou registraci přípravku na základě svého tvrzení, že jeho žádost splňuje všechny požadavky uvedené v nařízení (ES) č. 507/2006.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė paraišką išduoti sąlyginį registracijos pažymėjimą, remdamasis tuo, kad jų paraiška atitinka Reglamento (EB) Nr.
Czech: • předložené dodatečné srovnávací údaje z různých externích kontrol, které jsou odvozeny z různých studií a populací, vykazují významná omezení, která se týkají charakteru použité metodiky (nesouběžné, retrospektivně vybrané, post-hoc definované).
Lithuanian: • pateikti papildomi palyginamieji duomenys, kurie buvo surinkti iš įvairių išorinių kontrolinių grupių ir gauti atliekant skirtingus tyrimus bei tiriant skirtingas populiacijas, turi labai svarbių trūkumų, susijusių su taikytos metodologijos pobūdžiu (kontrolinės grupės nelygiagrečios, pasirinktos retrospektyviai, apibrėžtos post hoc).
Czech: Dodatečné údaje poskytnuté z otevřené fáze, tedy 4letého období léčby, neumožňují přesvědčivě dospět k závěru o významném účinku eteplirsenu u této populace.
Lithuanian: Papildomi duomenys, kurie buvo surinkti atviro modelio tyrimo etape (4 metų gydymo laikotarpiu), neleido padaryti įtikinamos išvados apie atitinkamą eteplirseno poveikį šiai populiacijai.
Czech: Absence placebem kontrolovaného ramene znemožňuje vyvodit závěry.
Lithuanian: Kadangi nebuvo suformuota placebu kontroliuojama pacientų atšaka, negalima padaryti jokių išvadų.