FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização (PASS) sem intervenção: Para investigar de forma mais aprofundada a segurança de Raxone no tratamento de doentes com LHON, o titular da AIM deve gerar dados com base num protocolo acordado a partir de um registo de exposição ao medicamento de doentes aos quais foi prescrito Raxone para o tratamento de LHON na prática clínica.
Finnish: Ei-interventionaalinen hyväksymisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS): Jotta Raxonen turvallisuuden tutkimista LHON-potilaiden hoidossa voidaan jatkaa, myyntiluvan haltijan on tuotettava tietoa, joka perustuu hyväksyttyyn tutkimussuunnitelmaan ja jossa hyödynnetään lääkkeelle altistuneiden potilaiden rekisteriä (ne LHON-potilaat, joille on määrätty Raxonea kliinisessä käytännössä).
Portuguese: Neste pequeno subgrupo de doentes (n = 8), 0 dos 6 doentes no grupo da idebenona sofreu uma deterioração para ≥ 1,0 logMAR, ao passo que 2 dos 2 doentes no grupo do placebo apresentaram uma tal deterioração.
Finnish: Tässä pienessä alaryhmässä (n=8) idebenoniryhmän kuudesta potilaasta kenelläkään näöntarkkuus ei huonontunut arvoon ≥1,0 logMAR, kun taas lumelääkeryhmässä niin kävi kummallakin kahdesta potilaasta.
Portuguese: Dados obtidos em estudos in vitro demonstraram que a idebenona e o respetivo metabolito QS10 não exercem inibição sistémica das isoformas CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4 do citocromo P450 em concentrações clinicamente relevantes da idebenona ou do QS10.
Finnish: In vitro -tutkimuksista saadut tiedot ovat osoittaneet, että kliinisesti merkittävillä idebenoni- tai QS10pitoisuuksilla idebenoni ja sen metaboliitti QS10 eivät systeemisesti estä sytokromi P450:n isoformeja CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a idebenona.
Finnish: Idebenonille ei ole erityistä vasta-ainetta.
Portuguese: O metabolismo ocorre através do encurtamento oxidativo da cadeia lateral e da redução do anel da quinona e da conjugação com glucuronidos e sulfatos.
Finnish: Metabolia tapahtuu sivuketjun oksidatiivisen lyhentymisen, kinonirenkaan pelkistymisen sekä glukuronideiksi ja sulfaateiksi konjugoitumisen avulla.
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Povidona K25
Finnish: Tabletin ydin Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Povidoni K25
Portuguese: Se está a amamentar, o seu médico falará consigo sobre se deve deixar de amamentar ou deixar de tomar o medicamento.
Finnish: Jos imetät, lääkäri keskustelee kanssasi siitä, onko aiheellista keskeyttää imettäminen vai lääkkeen käyttö.
Portuguese: - Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
Finnish: - Niele tabletit kokonaisina nesteen kera.
Portuguese: A idebenona é utilizada no tratamento da deficiência visual em doentes adolescentes e adultos que sofrem de uma doença ocular chamada neuropatia ótica hereditária de Leber (LHON).
Finnish: Idebenonia käytetään näönheikentymisen hoitoon aikuisilla ja nuorilla, jotka sairastavat Leberin perinnöllinen näköhermosurkastuma -nimistä silmäsairautta (LHON-sairautta).
Portuguese: Não há dados disponíveis sobre o efeito da exposição à idebenona na fertilidade humana.
Finnish: Tietoja idebenonille altistumisen vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole.
Portuguese: Raxone é indicado no tratamento da deficiência visual em doentes adolescentes e adultos que sofrem de neuropatia ótica hereditária de Leber (LHON) (ver secção 5.1).
Finnish: Raxone on tarkoitettu Leberin perinnöllistä näköhermosurkastumaa (LHONia) sairastavien aikuisten ja nuorten näön heikkenemisen hoitoon (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Parâmetro de avaliação final secundário: Alteração na melhor AV (média ± EP; IC de 95%)
Finnish: Muutos parhaassa näöntarkkuudessa (keskiarvo ± SE; luottamusväli 95 %)
Portuguese: - A LHON pode causar perda de visão devido à inatividade das células responsáveis pela visão.
Finnish: - LHON voi johtaa näönmenetykseen, kun näkemisestä vastaavat solut muuttuvat inaktiivisiksi.
Portuguese: Dados de um estudo de interação medicamentosa com 32 voluntários saudáveis indicaram que no primeiro dia de administração oral de 300 mg de idebenona três vezes por dia, o metabolismo do midazolam, um substrato da CYP3A, não foi modificado quando os dois medicamentos foram administrados em conjunto.
Finnish: 32 terveen vapaaehtoisen lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa havaittiin, että kun idebenonia annettiin ensimmäistä kertaa (300 mg kolmasti päivässä), ja samanaikaisesti midatsolaamin, CYP3A4:n substraatin kanssa, midatsolaamin metabolia ei muuttunut.
Portuguese: - Raxone comprimidos revestidos por película são comprimidos de cor laranja, redondos e com 10 mm de diâmetro, com o logótipo da Santhera gravado num lado e a inscrição «150» no outro.
Finnish: - Raxone kalvopäällysteiset tabletit ovat oransseja pyöreitä tabletteja, joiden halkaisija on 10 mm ja joissa on Santheran logo toisella puolella ja merkintä "150" toisella puolella.
Portuguese: Foi realizada uma análise post hoc dos doentes que reponderam ao tratamento no RHODOS que avaliou a percentagem de doentes que apresentou uma recuperação clinicamente relevante da AV em relação aos valores iniciais em pelo menos um olho, definida como: (i) melhoria da AV, passando de incapacidade para ler uma única letra para capacidade de ler pelo menos 5 letras na tabela ETDRS; ou (ii) melhoria da AV em pelo menos 10 letras na tabela ETDRS.
Finnish: Hoitovaste määriteltiin seuraavasti: i) näöntarkkuuden muutos siitä, ettei potilas pystynyt lukemaan yhtä kirjainta ETDRS-taululta, siihen, että hän pystyi lukemaan vähintään viisi kirjainta, tai ii) näöntarkkuuden paraneminen vähintään 10:llä ETDRS-taulun kirjaimella.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final principal «melhor recuperação da acuidade visual (AV)» foi definido como o resultado do olho que apresenta a melhoria mais positiva em termos de AV, desde os valores iniciais até à semana 24, utilizando as tabelas ETDRS.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma "parhaiten parantunut näöntarkkuus" määriteltiin sen silmän tulokseksi, jonka näöntarkkuus oli parantunut ETDRS-taulujen perusteella eniten lähtötilanteesta viikolle 24.
Portuguese: Por conseguinte, aconselha-se precaução ao prescrever Raxone a doentes com compromisso hepático ou renal.
Finnish: Sen vuoksi on noudatettava varovaisuutta Raxonen määräämisessä maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa sivuvaikutuksia.
Portuguese: Frascos brancos de polietileno de alta densidade com tampas de rosca de polipropileno invioláveis resistentes à abertura por crianças, contendo 180 comprimidos revestidos por película.
Finnish: Valkoiset HDPE-purkit, joissa on valkoiset lapsiturvalliset sinetöidyt polypropeenikierrekorkit; yksi purkki sisältää 180 kalvopäällysteistä tablettia.
Portuguese: Agranulocitose, anemia, leucocitopenia, trombocitopenia, neutropenia
Finnish: Agranulosytoosi, anemia, leukosytopenia, trombosytopenia, neutropenia
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Raxone 150 mg comprimidos revestidos por película idebenona
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Raxone 150 mg, kalvopäällysteiset tabletit idebenoni
Portuguese: Como tomar Raxone
Finnish: Miten Raxonea otetaan
Portuguese: Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona K25, estearato de magnésio e sílica coloidal.
Finnish: Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, povidoni K25, magnesiumstearaatti ja kolloidinen piidioksidi.
Portuguese: Revestimento de película do comprimido: macrogol, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio, amarelo sunset (E110).
Finnish: Tabletin kalvopäällyste: makrogoli, poly(vinyyli)alkoholi, talkki, titaanidioksidi, paraoranssi (E110).
Portuguese: É aconselhada precaução no tratamento de doentes com compromisso hepático ou renal (ver secção 4.4).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Data limite do relatório final: 31 de agosto de
Finnish: Lopullisen tutkimusraportin määräaika:
Portuguese: Convulsões, delírios, alucinações, agitação, discinesia, hipercinesia, poriomania, tonturas, cefaleias, agitação e torpor
Finnish: Kouristuskohtaus, delirium, hallusinaatiot, agitaatio, dyskinesia, hyperkinesia, poriomania, huimaus, päänsärky, levottomuus, stupor (horros)
Portuguese: In vivo, a idebenona é um inibidor ligeiro da CYP3A4.
Finnish: Idebenoni on heikko CYP3A4:n estäjä in vivo.
Portuguese: - Raxone contém um corante chamado «amarelo sunset» (também conhecido por E110).
Finnish: - Raxone sisältää paraoranssi-nimistä väriainetta (tunnetaan myös nimellä E110).
Portuguese: Azotemia, cromatúria
Finnish: Atsotemia, kromaturia
Portuguese: A idebenona, uma benzoquinona de cadeia curta, é um antioxidante considerado como tendo capacidade para transferir eletrões diretamente para o complexo III da cadeia transportadora de eletrões mitocondrial, contornando, desse modo, o complexo I e restaurando a geração de energia celular (ATP) sob condições experimentais de deficiência de complexo I. Da mesma forma, na LHON, a idebenona é capaz de transferir eletrões diretamente para o complexo III da cadeia transportadora de eletrões, ignorando assim o complexo I afetado pelas três mutações principais do ADNmt causadoras da LHON, e restaurando a geração celular de ATP.
Finnish: Idebenoni, lyhytketjuinen bentsokinoni, on antioksidantti, jonka oletetaan pystyvän siirtämään elektroneja suoraan mitokondrion elektroninsiirtoketjun kompleksiin III kiertämällä kompleksin I ja säilyttämällä solun energian (ATP:n) tuotannon kokeellisissa olosuhteissa, joissa tutkittiin kompleksin I puutosta.
Portuguese: Comprimido revestido por película laranja, redondo e biconvexo, com 10 mm de diâmetro, com o logótipo da Santhera gravado num dos lados e «150» no outro.
Finnish: Oranssi pyöreä kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on 10 mm ja jossa on Santheran logo toisella puolella ja merkintä "150" toisella puolella.
Portuguese: As reações adversas que surgiram em ensaios clínicos em doentes com LHON ou que foram notificadas no período pós-comercialização noutras indicações são apresentadas na tabela abaixo.
Finnish: Seuraavassa on taulukko haittavaikutuksista, joita LHON-potilailla on havaittu kliinisissä tutkimuksissa tai joista on ilmoitettu lääkkeen markkinoille tulon jälkeen muista käyttöaiheista.
Portuguese: - Informe o seu médico se a sua urina mudar de cor. - O seu médico poderá solicitar a realização de uma análise à urina para se certificar de que a alteração da cor não está a ocultar outros problemas.
Finnish: - Lääkäri voi määrätä sinut virtsakokeeseen varmistaakseen, ettei virtsan värinmuutos ole merkki muista ongelmista.
Portuguese: Como conservar Raxone
Finnish: Raxonen säilyttäminen
Portuguese: Aumento do nível de colesterol no sangue, aumento do nível de triglicéridos no sangue
Finnish: Kohonneet kolesteroliarvot, kohonneet triglyseridiarvot
Portuguese: Contém lactose e amarelo sunset (E110).
Finnish: Sisältää laktoosia ja paraoranssia (E110).
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da LHON.
Finnish: Lääkärin jolla on kokemusta LHONista tulee aloittaa hoito ja valvoa hoitoa.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V mainitun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Portuguese: Embora a experiência de ensaios clínicos na população pediátrica com LHON se limite a doentes com idade igual ou superior a 14 anos, os dados farmacocinéticos de estudos de farmacocinética populacional, que incluíram doentes pediátricos com ataxia de Friedreich com idade igual ou superior a 8 anos, não revelaram diferenças significativas em termos de farmacocinética da idebenona.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisistä tutkimuksista, joissa oli mukana vähintään 8vuotiaita Friedreichin ataksiaa sairastavia potilaita, saadut tiedot viittaavat siihen, että idebenonin farmakokinetiikassa ei ole merkittäviä eroja.
Portuguese: Parâmetro de avaliação final principal: Melhor recuperação da AV (média ± EP; IC de 95%)
Finnish: Parhaiten parantunut näöntarkkuus (keskiarvo ± SE; luottamusväli 95 %)
Portuguese: Raxone pode fazer com que a sua urina se torne castanho-avermelhada.
Finnish: Raxone voi muuttaa virtsan värin punaruskeaksi.
Portuguese: Afeções hepatobiliares Aumento dos níveis de alanina aminotransferase, aumento dos níveis de aspartato aminotransferase, aumento dos níveis sanguíneos de fosfatase alcalina, aumento dos níveis sanguíneos de lactato desidrogenase, aumento dos níveis de gamalutamiltransferase, aumento dos níveis sanguíneos de bilirrubina, hepatite
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo, kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo, kohonnut alkaalifosfataasiarvo, kohonnut laktaattidehydrogenaasiarvo, kohonnut gammaglutamyylitransferaasiarvo, kohonnut bilirubiiniarvo, hepatiitti
Portuguese: Em estudos farmacocinéticos de fase I, observaram-se aumentos proporcionais das concentrações plasmáticas da idebenona com doses de 150 mg a 1050 mg. Nem a idebenona nem os seus metabolitos apresentaram farmacocinética dependente do tempo.
Finnish: Vaiheen I farmakokineettisissä tutkimuksissa idebenonin pitoisuuksien havaittiin lisääntyvän lineaarisesti suhteessa annokseen 150-1 050 mg:n annoksilla.
Portuguese: Raxone contém lactose e amarelo sunset (E110)
Finnish: Raxone sisältää laktoosia ja paraoranssia (E110).
Portuguese: Não se investigaram doentes com compromisso hepático ou renal.
Finnish: Maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita ei ole tutkittu.
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - bronquite - alterações nos resultados das análises de sangue: nível baixo de glóbulos brancos, nível baixo de glóbulos vermelhos ou nível baixo de plaquetas - aumento dos níveis de colesterol ou de gordura no sangue (observado nas análises) - convulsões, sensação de confusão, ver ou ouvir coisas que não são reais (alucinações), sentir-se excitado, movimentos que não consegue controlar, tendência para deambular, sentir-se com tonturas, dores de cabeça, sentir-se irrequieto, falta de energia - náuseas, vómitos, perda de apetite, dores de estômago - níveis altos de algumas enzimas hepáticas no organismo, o que significa que tem problemas de fígado - observado nas análises, níveis elevados de «bilirrubina» -, o que pode fazer com que a sua pele e a parte branca dos olhos adquiram um tom amarelado, hepatite - erupção cutânea, comichão - dor nas extremidades - níveis altos de azoto no sangue - observados em análises com alteração da cor da urina - sensação geral de mal-estar
Finnish: energian puute - pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, mahakipu - tiettyjen maksaentsyymien pitoisuuden suureneminen verikokeissa, mikä tarkoittaa että sinulla on maksaongelmia; suuri bilirubiinipitoisuus (voi aiheuttaa ihon ja silmänvalkuaisten kellertymistä), hepatiitti - ihottuma, kutina - raajakipu - veren suuri typpipitoisuus verikokeissa, virtsan värin muutokset - yleinen huonovointisuus.
Portuguese: Se parar de tomar Raxone
Finnish: Jos lopetat Raxonen käytön
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, em especial os seguintes: - medicamentos anti-histamínicos para o tratamento de alergias (astemizol, terfenadina) - medicamentos para o tratamento da azia (cisaprida) - medicamentos para o tratamento de tiques musculares e da fala associados à síndrome de
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, etenkin joitakin seuraavista: - allergioiden hoitoon käytettävät antihistamiinit (astemitsoli, terfenadiini) - närästyksen hoitoon käytettävät lääkkeet (sisapridi) - Touretten oireyhtymään liittyvien lihasten nykimis- ja puhehäiriöiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet (pimotsidi) - rytmihäiriöiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet (kinidiini) - migreenilääkkeet (dihydroergotamiini, ergotamiini) - nukutuslääkkeet (alfentaniili) - tulehduksen hoitoon reumassa ja psoriaasiksessa käytettävät lääkkeet (siklosporiini) - hylkimisreaktion ehkäisyyn elimensiirrossa käytettävät lääkkeet (sirolimuusi, takrolimuusi) - vahvat kipulääkkeet, joita kutsutaan opioideiksi (fentanyyli)
Portuguese: Análise de acordo com o Modelo Misto de Medidas Repetidas Um doente no grupo do placebo apresentou uma recuperação espontânea contínua da visão nos valores iniciais.
Finnish: Lumelääkeryhmässä yhden potilaan näöntarkkuus palautui spontaanisti lähtötilanteessa.
Portuguese: Após a administração oral de Raxone, a idebenona é rapidamente absorvida.
Finnish: Kun Raxone on otettu suun kautta, idebenoni imeytyy nopeasti.
Portuguese: Cromatúria
Finnish: Kromaturia
Portuguese: No RHODOS e no EAP na LHON, um total de 3 doentes com idades compreendidas entre os 9 e os 11 anos e 27 doentes com idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos receberam idebenona a 900 mg/dia até 33 meses.
Finnish: RHODOS- ja EAP-tutkimuksissa yhteensä kolmelle LHON-potilaalle, joiden ikä oli 9-11 vuotta, ja 27
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Psicoanaléticos, Outros psicoestimulantes e nootrópicos; código ATC: N06BX13
Finnish: ATC-koodi: N06BX13
Portuguese: - Este problema ocular é hereditário, ou seja, afeta os membros de uma mesma família.
Finnish: - Tämä silmäsairaus on perinnöllinen.
Portuguese: A exclusão deste doente produziu resultados semelhantes aos observados na população ITT; como seria de esperar, a diferença entre a idebenona e o braço do placebo foi ligeiramente maior.
Finnish: Kuten oli odotettavissa, idebenoni- ja lumelääkeryhmien välinen ero oli hieman suurempi.
Portuguese: RHODOS Placebo (N=29)
Finnish: RHODOS lumelääke (N=29)
Portuguese: anos e 91 doentes com idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos receberam idebenona ≥ 900
Finnish: LHON-potilaalle, joiden ikä oli 12-17 vuotta, annettiin idebenonia ≥ 900 mg päivässä enintään 33
Portuguese: Após a administração oral, concentrações farmacologicamente relevantes de idebenona são detetáveis no humor aquoso do olho.
Finnish: Suun kautta otettuna idebenonista on havaittavissa farmakologisesti merkitseviä pitoisuuksia silmän kammionesteessä.
Portuguese: Raxone 150 mg comprimidos revestidos por película idebenona
Finnish: Raxone 150 mg kalvopäällysteiset tabletit idebenoni
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Raxone.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Raxonen käytöstä.
Portuguese: Raxone idebenona
Finnish: Raxone idebenoni
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Raxone.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Raxonelääkevalmistetta.
Portuguese: O Raxone está disponível na forma de comprimidos de 150 mg e a posologia recomendada é de dois comprimidos tomados três vezes por dia com alimentos.
Finnish: Raxonea on saatavana 150 mg:n tabletteina, ja suositeltava annos on kaksi tablettia kolmesti päivässä ruuan kanssa otettuina.
Portuguese: Outras informações sobre o Raxone
Finnish: Muita tietoja Raxonesta
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Raxone são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Raxonen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Portuguese: O Raxone é um «medicamento híbrido».
Finnish: Raxone on ns. hybridilääke.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por neuropatia ótica hereditária de Leber ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Raxone foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 15 de fevereiro de 2007.
Finnish: Koska Leberin perinnöllistä näköhermosurkastumaa sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Raxone nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 15. helmikuuta 2007.
Portuguese: A substância ativa do Raxone, a idebenona, é um agente antioxidante que atua nas mitocôndrias (estruturas no interior das células que produzem a energia necessária para assegurar o funcionamento das células).
Finnish: Raxonen vaikuttava aine idebenoni on antioksidantti, joka vaikuttaa mitokondrioihin (solun sisällä oleviin rakenteisiin, jotka tuottavat solun toimintaan tarvittavan energian).
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin läkevalmisteen käytön ehdoista.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre o Raxone devido à raridade da doença.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Raxonesta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a melhoria da visão, baseada sobretudo no número de letras que os doentes conseguiam ler num quadro de letras ocular padrão.
Finnish: Tehon päämittana oli näöntarkkuuden paraneminen, jota mitattiin lähinnä sillä, montako kirjainta potilas pystyi lukemaan tavanomaisesta näkötestitaulusta.
Portuguese: O medicamento de referência para o Raxone é o Mnesis (comprimidos de 45 mg).
Finnish: Raxonen alkuperäislääkevalmiste on Mnesis (45 mg:n tabletit).
Portuguese: No final do estudo, os doentes tratados com o Raxone conseguiam ler, em média, mais 3 a 6 letras em comparação com os doentes a receberem o placebo.
Finnish: Tutkimuksen lopussa Raxone-hoitoa saaneet potilaat pystyivät lukemaan keskimäärin 3-6 kirjainta enemmän kuin lumelääkettä saaneet potilaat.
Portuguese: Relativamente à segurança do Raxone, a maioria dos efeitos secundários observados com o medicamento apresentaram uma intensidade ligeira ou moderada.
Finnish: Mitä Raxonen turvallisuuteen tulee, suurin osa lääkkeen aiheuttamista haittavaikutuksista oli lieviä tai keskivaikeita.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Raxone.
Finnish: Raxonen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Raxone pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Raxonea koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Raxone?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Raxonen turvallinen ja tehokas käyttö?
Portuguese: Por que foi aprovado o Raxone?
Finnish: Miksi Raxone on hyväksytty?
Portuguese: O que é o Raxone e para que é utilizado?
Finnish: Mitä Raxone on ja mihin sitä käytetään?
Portuguese: Diarreia ligeira a moderada e dor lombar (nas costas) são igualmente frequentes (afetando até 1 em cada 10 pessoas).
Finnish: Myös lievä ripuli ja selkäkipu ovat yleisiä (saattaa aiheutua yhdelle kymmenestä potilaasta).
Portuguese: Além disso, alguns doentes que foram classificados como estando «fora do quadro» (incapazes de ler qualquer letra no quadro) no início do estudo foram capazes de ler pelo menos uma linha durante o teste ocular após o tratamento, o que também foi considerado clinicamente importante.
Finnish: Lisäksi jotkut potilaat, jotka eivät olleet pystyneet lukemaan tutkimuksen alussa yhtäkään taulun kirjainta, pystyivät lukemaan vähintään yhden rivin näkötestissä hoidon jälkeen.