FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: EU/1/12/809/009 20 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/12/809/010 30 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/12/809/011 60 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/12/809/012 90 tableta s produljenim oslobađanjem
Norwegian Bokmål: EU/1/12/809/008 10 depottabletter EU/1/12/809/009 20 depottabletter EU/1/12/809/010 30 depottabletter EU/1/12/809/011 60 depottabletter EU/1/12/809/012 90 depottabletter EU/1/12/809/013 200 depottabletter EU/1/12/809/017 50 depottabletter EU/1/12/809/018 100 depottabletter
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Pretklinička ispitivanja utvrdila su ciljne organe toksičnosti što se podudara s kliničkim zapažanjima.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier har identifisert målorganer for toksisitet som sammenfaller med de kliniske observasjonene.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, blisteru ili boci iza oznake „Rok valjanosti" ili kratice "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, blisteret eller flasken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Croatian: (Sjeverna Amerika) i 074 (Europa/Sjeverna Amerika).
Norwegian Bokmål: De sammenstilte studiene bestod av 046 (Europa/Australia), 047 (Nord-Amerika [NA]) og 074 (Europa/NA).
Croatian: Purpura Angioedem*
Norwegian Bokmål: Leukocytoklastisk vaskulitt Purpura Angioødem*
Croatian: Objedinjeni rezultati ispitivanja uključivali su rezultate ispitivanja 046 (Europa/Australija), 047
Norwegian Bokmål: De sammenstilte studiene bestod av studiene 046 (Europa/Australia), 047 (Nord-Amerika [NA]) og 074 (Europa/NA).
Croatian: - Djelatna tvar je mirabegron.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er mirabegron.
Croatian: † najmanji kvadrati srednje vrijednosti prilagođeni za početnu vrijednost, spol i ispitivanje.
Norwegian Bokmål: † Minste kvadraters gjennomsnitt justert for baseline, kjønn og studie.
Croatian: U toj dozi prijavljene nuspojave uključivale su palpitacije (1 od 6 ispitanika) i ubrzanje pulsa preko 100 otkucaja u minuti (3 od 6 ispitanika).
Norwegian Bokmål: Mirabegron ble administrert til friske frivillige i engangsdoser på opptil 400 mg. Ved denne doseringen omfattet de rapporterte bivirkningene palpitasjoner (1 av 6 personer) og økt puls på mer enn 100 slag i minuttet (3 av 6 personer).
Croatian: Ovo je potvrđeno na štakorima s parcijalnom opstrukcijom uretre, kod kojih je mirabegron smanjio učestalost kontrakcija mjehura bez pražnjenja mjehura, ne utječući na volumen pražnjenja mjehura po mikciji, tlak uriniranja ili volumen rezidualnog urina.
Norwegian Bokmål: Dette ble bekreftet hos rotter med partiell obstruksjon i ureter, der mirabegron reduserte hyppigheten av ikketømmende sammentrekninger uten å påvirke tømmevolum per vannlating, tømmetrykk eller residualurinvolum.
Croatian: Rasa ne utječe na farmakokinetiku mirabegrona.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til mirabegron påvirkes ikke av rase.
Croatian: 95%-tni interval pouzdanosti p-vrijednost † najmanji kvadrati srednje vrijednosti prilagođene za polaznu vrijednost, spol i geografsku regiju.
Norwegian Bokmål: konfidensintervall p-verdi † Minste kvadraters gjennomsnitt justert for baseline, kjønn og geografisk region.
Croatian: iznosila je 0,55 (10,702), 17,89 (10,190) odnosno 30,77 (10,598) za placebo skupinu, odnosno mirabegron 50 mg i mirabegron 100 mg liječenih skupina.
Norwegian Bokmål: I denne studien av mannlige pasienter med LUTS/BOO var den justerte gjennomsnittlige (SE) endringen i residualvolum etter tømming (ml) fra baseline til behandlingsslutt 0,55 (10,702), 17,89 (10,190), 30,77 (10,598) for gruppene som fikk placebo, mirabegron 50 mg og mirabegron 100 mg.
Croatian: Simptomatsko liječenje urgencije, povećane učestalosti mokrenja i/ili urgentne inkontinencije koja se javlja u odraslih bolesnika sa sindromom prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling av urgency, økt vannlatingsfrekvens og urge-inkontinens hos voksne pasienter med overaktiv blære-syndrom (OAB).
Croatian: Tablica u nastavku prikazuje nuspojave zabilježene tijekom primjene mirabegrona u 3 dvostruko slijepa, placebo kontrolirana ispitivanja faze III u trajanju od 12 tjedana.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser bivirkninger observert med mirabegron i de tre 12-ukers dobbeltblinde, placebokontrollerte fase 3-studiene.
Croatian: Savjetuje se oprez ako se mirabegron istodobno primjenjuje s lijekovima koji imaju uski terapijski indeks i kada se metaboliziraju pomoću CYP2D6, kao što su tioridazin, antiaritmici tipa 1C (npr.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet dersom mirabegron administreres sammen med legemidler som har smal terapeutisk indeks og som metaboliseres signifikant via CYP2D6, slik som tioridazin, antiarytmika type 1C (f.eks. flekainid, propafenon) og trisykliske antidepressiva (f.eks. imipramin, desipramin).
Croatian: Nakon primjene pojedinačne doze od 100 mg lijeka Betmiga u dobrovoljaca s blagim oštećenjem bubrega (eGFR-MDRD 60 do 89 ml/min/1,73 m2), srednja vrijednost Cmax i AUC mirabegrona povećana je za 6% odnosno 31%, prema dobrovoljcima s normalnom funkcijom bubrega.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en enkeltdose på 100 mg Betmiga til frivillige med lett nedsatt nyrefunksjon (eGFR-MDRD 60 til 89 ml/min/1,73 m2), økte gjennomsnittlig Cmax og AUC for mirabegron med 6 % og 31 % sammenlignet med frivillige med normal nyrefunksjon.
Croatian: U štakora je primijećen prolazni porast jetrenih enzima i promjene u hepatocitima (nekroza i sniženje glikogenskih čestica).
Norwegian Bokmål: Forbigående økning i leverenzymer og hepatocyttendringer (nekrose og reduksjon i glykogenpartikler) ble observert hos rotter.
Croatian: U jednom je slučaju potvrđen i pozitivan rechallenge, odnosno ponovna pojava simptoma nakon uvođenja mirabegrona u tri navrata.
Norwegian Bokmål: Det fantes også et tilfelle med bekreftet positiv provokasjon (rechallenge) av symptomene etter tre ganger med oppstart av mirabegron.
Croatian: Ne očekuje se interakcija mirabegrona s poznatim inhibitorima CYP2D6, niti je ona ispitivana.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen interaksjon mellom mirabegron og en kjent CYP2D6-hemmer, og dette ble ikke studert.
Croatian: Full Analysis Set), svi randomizirani bolesnici koji su primili najmanje 1 dozu dvostruko slijepo ispitivanog lijeka i kod kojih je provedeno mjerenje mikcije u dnevniku početnih vrijednosti, i najmanje 1 mjerenje mikcije u dnevniku kontrolnih pregleda s mjerenjem mikcije.
Norwegian Bokmål: FAS: Fullt analysesett, alle randomiserte pasienter som tok minst 1 dose av legemidlet i den dobbeltblinde studien og som hadde en måling av vannlating i baseline-dagboken og minst 1 besøksdagbok med vannlatingsmåling etter baseline.
Croatian: Srednja razina urgencije (FAS) (Sekundarni)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig urgency-nivå (FAS) (sekundært)
Croatian: Ako je ona izvan dozvoljenih granica liječnik će možda trebati prilagoditi dozu digoksina.
Norwegian Bokmål: Hvis konsentrasjonene i blodet ligger utenfor grenseverdiene, kan legen justere digoksindosen.
Croatian: Ispitivanja in vitro i ex vivo pokazala su da uz CYP3A4 i CYP2D6 u metabolizmu mirabegrona sudjeluju i butirilholinesteraza, UGT i vjerojatno alkoholna dehidrogenaza (ADH).
Norwegian Bokmål: Studier in vitro og ex vivo har vist at butyrylkolinesterase, UGT og muligens alkoholdehydrogenase (ADH) er involvert i metaboliseringen av mirabegron, i tillegg til CYP3A4 og CYP2D6.
Croatian: Većina nuspojava bila je po težini blaga do umjerena.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger var milde til moderate.
Croatian: Učinak mirabegrona na maksimalnu brzinu protoka i tlak detruzora pri maksimalnoj brzini protoka procijenjen je u ispitivanju urodinamike na 200 muških bolesnika sa simptomima donjeg mokraćnog sustava i opstrukcijom na izlazu iz mjehura.
Norwegian Bokmål: Effektene av mirabegron på maksimal strømningshastighet og detrusortrykk ved maksimal strømningshastighet ble undersøkt i denne urodynamiske studien på 200 mannlige pasienter med LUTS og BOO.
Croatian: Mirabegron nije ispitivan kod bolesnika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti (GFR <15 ml/min/1,73 m2 ili bolesnicima na hemodijalizi).
Norwegian Bokmål: Mirabegron er ikke blitt studert hos pasienter med terminal nyresykdom (GFR < 15 ml/min/1,73 m2) eller hos pasienter som trenger hemodialyse.
Croatian: Kako uzimati Betmigu
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Betmiga
Croatian: U zdravih osoba, koje po svom genotipu slabo metaboliziraju supstrate CYP2D6 (koji su korišteni kao surogati za inhibiciju CYP2D6), nakon primjene jednokratne doze mirabegrona od 160 mg u obliku pripravka s trenutnim oslobađanjem, srednja vrijednost Cmax i AUCinf bila je 14 % odnosno 19 % viša nego u osoba koje ekstenzivno metaboliziraju supstrat, indicirajući da genetski polimorfizam
Norwegian Bokmål: Hos friske personer med en genotype som gjør dem til dårlige metaboliserere av CYP2D6-substrater (brukt som surrogat for CYP2D6-hemming), var gjennomsnittlig Cmax og AUCinf ved en enkeltdose på 160 mg av en (IR) mirabegronformulering 14 % og 19 % høyere enn hos ekstensive metaboliserere, noe som tyder på at genetisk polymorfisme i CYP2D6 har minimal påvirkning på den gjennomsnittlige eksponeringen for mirabegron i plasma.
Croatian: Trudnoća i dojenje
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet
Croatian: Ako ne vidite neposredni učinak Betmige, nemojte prerano prekinuti liječenje.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å ta Betmiga dersom du ikke ser noen umiddelbar effekt.
Croatian: Tahikardija Palpitacije Fibrilacija atrija
Norwegian Bokmål: Palpitasjon Atrie-flimmer
Croatian: Nesanica* Konfuzija*
Norwegian Bokmål: Insomni* Forvirringstilstand*
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu mirabegrona kada se primjenjuje s terapijskim dozama rifampicina ili drugih induktora CYP3A ili P-gp.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for mirabegron ved administrasjon sammen med terapeutiske doser av rifampicin eller andre stoffer som induserer CYP3A eller P-gp.
Croatian: Betmiga 25 mg tablete
Norwegian Bokmål: Betmiga 25 mg tabletter
Croatian: Nije utvrđen učinak primjene mirabegrona na plodnost kod životinja (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Mirabegron hadde ingen behandlingsrelaterte effekter på fertiliteten hos dyr (se pkt.
Croatian: ako imate problema s pražnjenjem svog mjehura ili imate slabiji mlaz urina ili ako uzimate ostale lijekove za liječenje sindroma prekomjerno aktivnog mjehura kao što su antikolinergički lijekovi - ako imate problema s bubrezima ili jetrom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Betmiga: - hvis du har problemer med å tømme blæren eller du har svak urinstråle, eller hvis du tar andre legemidler som behandling mot overaktiv blære, slik som antikolinerge legemidler - hvis du har nyre- eller leverproblemer.
Croatian: Mirabegron je u visokim koncentracijama inhibirao transport lijeka posredovan P-gp-om.
Norwegian Bokmål: Mirabegron hemmet den P-gp-medierte legemiddeltransporten ved høye konsentrasjoner.
Croatian: Oprez se također savjetuje pri istodobnoj primjeni mirabegrona sa supstratima CYP2D6 kojima se individualno titrira doza.
Norwegian Bokmål: Det bør også utvises forsiktighet dersom mirabegron administreres sammen med CYP2D6-substrater der dosen titreres individuelt.
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se pojaviti kod do 1 na 10 000 ljudi)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
Croatian: Posebne populacije bolesnika
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA BLISTERE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG FOR BLISTER
Croatian: 60, 90, 100 ili 200 tableta i u bocama od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa sredstvom za sušenje sa silikagelom i zatvaračem sigurnim za djecu koje sadrže 90 tableta.
Norwegian Bokmål: Betmiga leveres i blisterpakninger som inneholder 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 eller 200 tabletter og flasker av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med silikagel tørkemiddel og barnesikret kork, som inneholder 90 tabletter.
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Norwegian Bokmål: − Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Croatian: Učestalost tahikardije bila je 1,2% kod bolesnika koji su primali 50 mg lijeka Betmiga.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av takykardi var 1,2 % hos pasienter som fikk Betmiga 50 mg. Takykardi førte til seponering hos 0,1 % av pasientene som fikk Betmiga 50 mg.
Croatian: Betmiga 50 mg tablete s produljenim oslobađanjem hipromeloza 2910, 6 mPa.s makrogol 8000 željezov oksid, žuti (E172)
Norwegian Bokmål: Betmiga 50 mg depottabletter Hypromellose 2910, 6 mPa.s Makrogol 8.000
Croatian: Ako ste uzeli više tableta nego što Vam je rečeno, ili netko drugi slučajno uzme
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt flere tabletter enn du har fått beskjed om å ta, eller hvis noen andre tar dine tabletter, skal du umiddelbart kontakte lege, apotek eller sykehus og be om råd.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA BOCE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG TIL FLASKER
Croatian: U sveukupnoj populaciji muškaraca i žena, udvostručavanjem doze s 50 mg na 100 mg mirabegrona njegova se Cmax i AUCtau povećavaju oko 2,9 odnosno 2,6 puta,
Norwegian Bokmål: I den totale populasjonen av menn og kvinner førte en dobling av dosen fra 50 mg til 100 mg mirabegron til en økning av Cmax og AUCtau på henholdsvis ca. 2,9 og 2,6 ganger, mens en 4 gangers økning i dosen fra 50 mg til 200 mg mirabegron økte Cmax og AUCtau med ca. 8,4 og 6,5 ganger.
Croatian: Kod bolesnika s OAB-om (srednje dobi od 59 godina) ispitivanih tijekom 12 tjedana dvostruko slijepog, placebo kontroliranog ispitivanja faze 3, koji su primali 50 mg lijeka Betmiga jedanput na dan, zabilježen je porast srednje vrijednosti razlike u odnosu na placebo u brzini pulsa od oko
Norwegian Bokmål: Effekter på pulsfrekvens og blodtrykk hos pasienter med OAB Hos OAB-pasienter (gjennomsnittsalder 59 år) som gjennom de tre 12-ukers dobbeltblinde, placebokontrollerte fase 3-studiene fikk Betmiga 50 mg én gang daglig, ble det observert en økning i gjennomsnittlig forskjell sammenlignet med placebo på ca. 1 slag/min.
Croatian: Učestalost infekcija urinarnog trakta bila je 2,9% kod bolesnika koji su primali 50 mg lijeka Betmiga.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av urinveisinfeksjon var 2,9 % hos pasienter som fikk Betmiga 50 mg. Urinveisinfeksjoner førte ikke til seponering hos noen av pasientene som fikk Betmiga 50 mg.
Croatian: Srednji broj epizoda urgencije stupnja 3 ili 4 tijekom 24 sata (FAS) (Sekundarni)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall episoder med urgency grad 3 eller 4 per 24 timer (FAS) (sekundært)
Croatian: Ovalna, smeđa tableta, s utisnutim logom tvrtke i oznakom "325" s iste strane.
Norwegian Bokmål: Oval, brun tablett, merket med firmalogo og "325" på én side.
Croatian: Bolesnici s urođenim ili stečenim produljenjem QT intervala U kliničkim ispitivanjima Betmiga u terapijskim dozama nije pokazao klinički relevantno produljenje QT intervala (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske doser har Betmiga ikke medført klinisk relevant QT-forlengelse i kliniske studier (se pkt.
Croatian: Betmiga se ne preporučuje kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (GFR 15 do 29 ml/min/1,73 m2) ili kod bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij B) koji istodobno primaju snažne inhibitore CYP3A (vidjeti dio 4.2 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Betmiga anbefales ikke til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR 15 til 29 ml/min/1,73 m2) eller pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) som samtidig behandles med sterke CYP3A-hemmere (se pkt.
Croatian: - Nesanica - Smetenost
Norwegian Bokmål: - Søvnløshet - Følelse av å være forvirret
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti kod do 1 na 1000 ljudi)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer )
Croatian: Betmiga se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Norwegian Bokmål: Betmiga bør ikke administreres ved amming.
Croatian: Ispitivanja farmakokinetike provedena s radiološki obilježenim mirabegronom pokazala su da se ishodni spoj i/ili njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko štakora dostižući razine koje su otprilike
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske studier gjennomført med radiomerket mirabegron har vist at morforbindelsen og/eller dens metabolitter utskilles i melk hos rotter i nivåer som er ca. 1,7 ganger høyere enn plasmanivået 4 timer etter administrasjon (se pkt.
Croatian: Betmiga vjerojatno prelazi u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at dette legemidlet går over i morsmelk.
Croatian: Kod žena kojima je primjenjen mirabegron u dozi od 50 mg, razlika srednje vrijednosti naspram placebo skupine za QTcI interval 5 sati nakon primjene doze, iznosila je 3,67 msek (gornja granica jednostranog 95% CI 5,72 msek).
Norwegian Bokmål: Hos kvinner som fikk mirabegron i dosen 50 mg, var gjennomsnittlig forskjell sammenlignet med placebo i QTcI-intervallet 5 timer etter dosering 3,67 msek.
Croatian: Mirabegron je supstrat citokroma P450 (CYP) 3A4, CYP2D6, butirilholinesteraze, uridindifosfo-glukuronozil-transferaze
Norwegian Bokmål: Mirabegron er et substrat for cytokrom P450 (CYP) 3A4, CYP2D6, butyrylkolinesterase, uridindifosfat-glukuronosyltransferaser (UGT), efflukstransportøren P-glykoprotein (P-gp) og de organiske kationtransportørene (OCT) OCT1, OCT2 og OCT3 for influks.
Croatian: Infekcije urinarnog trakta
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon
Croatian: Betmiga kombinira s osjetljivim supstratima P-gp, npr. dabigatranom.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til muligheten for at mirabegron kan virke hemmende på Pgp når Betmiga kombineres med sensitive P-gp-substrater som for eksempel dabigatran.
Croatian: Djelotvornost je utvrđena u bolesnika s ranijim ili bez ranije terapije OAB-a antimuskarinskim lijekovima.
Norwegian Bokmål: Effekt hos pasienter med eller uten tidligere antimuskarin behandling mot OAB Effekt ble demonstrert hos pasienter med og uten tidligere antimuskarin behandling mot OAB.
Croatian: Betmiga 50 mg tablete s produljenim oslobađanjem su ovalne, žute filmom obložene tablete, s utisnutim logom tvrtke i oznakom "355" s iste strane.
Norwegian Bokmål: Betmiga 50 mg filmdrasjerte depottabletter er ovale, gule, filmdrasjerte tabletter, merket med firmalogo og "355" på én side.
Croatian: Betmiga nije ispitivan u bolesnika u terminalnom stadiju bubrežne bolesti (GFR <15 ml/min/1,73 m2 ili bolesnicima koji su zahtijevali hemodijalizu) ili s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) te se stoga ne preporučuje njegova primjena u tim populacijama bolesnika (vidjeti dio 4.4 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Betmiga er ikke studert hos pasienter med terminal nyresykdom (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 eller pasienter som trenger hemodialyse) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) og anbefales derfor ikke til disse pasientpopulasjonene (se pkt.
Croatian: Betmiga 25 mg tablete s produljenim oslobađanjem su ovalne, smeđe filmom obložene tablete, s utisnutim logom tvrtke i oznakom "325" s iste strane.
Norwegian Bokmål: Betmiga 25 mg filmdrasjerte depottabletter er ovale, brune, filmdrasjerte tabletter, merket med firmalogo og "325" på én side.
Croatian: Kod muškaraca razlika je iznosila 2,89 msek (gornja granica jednostranog 95% CI 4,90 msek).
Norwegian Bokmål: (øvre grense av det ensidige 95 % CI 4,90 msek.).
Croatian: Učinak mirabegrona na transportere Mirabegron je slabi inhibitor P-gp.
Norwegian Bokmål: Mirabegron er en svak hemmer av P-gp.
Croatian: Za snažne inhibitore CYP3A vidjeti dio 4.5
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A-hemmere, se pkt.
Croatian: Ako osjetite glavobolje, osobito iznenadne, glavobolje nalik migreni (pulsirajućeg karaktera), javite se Vašem liječniku.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen dersom du får hodepine, særlig akutt, migrenelignende (bankende) hodepine.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Croatian: * Statistički značajno bolje u usporedbi s placebom na razini 0,05 bez prilagođavanja multipliciteta.
Norwegian Bokmål: * Statistisk signifikant overlegen sammenlignet med placebo ved nivå 0,05 uten justering for multiplisitet.
Croatian: 79%-tnim povećanjem Cmax i 241%-tnim povećanjem AUC nakon jednokratne doze dezipramina.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doseringer med mirabegron én gang daglig førte til 79 % økning i Cmax og 241 % økning i AUC av en enkeltdose desipramin.
Croatian: Ako dojite, upitajte svoga liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego li počnete uzimati ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet dersom du ammer.
Croatian: I kod muškaraca i kod žena na kojima je primjenjen mirabegron u dozama od 50 i 100 mg najveća razlika u QTcI intervalu nije bila veća od 10 msek (gornja granica jednostranog 95% CI) u bilo kojem trenutku mjerenja u usporedbi s placebo skupinom.
Norwegian Bokmål: Hos både menn og kvinner som fikk mirabegron 50 mg og 100 mg, oversteg ikke øvre grense av det ensidige 95 % konfidensintervallet 10 msek.
Croatian: Preporučena doza iznosi 50 mg jedanput na dan.
Norwegian Bokmål: Voksne (inkludert eldre) Anbefalt dose er 50 mg én gang daglig.
Croatian: Umjereno
Norwegian Bokmål: Moderat
Croatian: Zabilježena je retencija urina u bolesnika s opstukcijom izlaznog dijela mokraćnog mjehura (BOO, engl. bladder outlet opstruction) i u bolesnika koji uzimaju antimuskarinske lijekove za liječenje
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tar mirabegron er det etter markedsføring rapportert om urinretensjon hos pasienter som har blæreobstruksjon (BOO) og hos pasienter som tar antimuskarine legemidler som behandling mot OAB.
Croatian: 90 tableta s produljenim oslobađanjem
Norwegian Bokmål: 90 depottabletter
Croatian: 15 do 29 ml/min1/.73 m2), srednje vrijednosti Cmax i AUC bile su 92% odnosno 118% više.
Norwegian Bokmål: Hos frivillige med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR-MDRD 15 til 29 ml/min/1,73 m2), var de gjennomsnittlige Cmax- og AUC-verdiene 92 % og 118 % høyere.
Croatian: Može se uzeti s hranom ili bez nje.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan tas til eller utenom måltid.
Croatian: ‡ Nije statistički značajno bolje u usporedbi s placebom na razini 0,05 s prilagođavanjem multipliciteta.
Norwegian Bokmål: ‡ Ikke statistisk signifikant overlegen sammenlignet med placebo ved nivå 0,05 med justering for multiplisitet.
Croatian: - Vaginalna infekcija - Probavne tegobe (dispepsija) - Infekcija želuca (gastritis)
Norwegian Bokmål: - Økt hjerterytme (takykardi) - Infeksjon i kanalene som transporterer urin (urinveisinfeksjoner) - Kvalme - Forstoppelse - Hodepine - Diaré - Svimmelhet
Croatian: - iznenadna potreba za pražnjenjem mokraćnog mjehura (nagon na mokrenje) - potreba za pražnjenjem mokraćnog mjehura češće nego li je to uobičajeno (povećana učestalost mokrenja)
Norwegian Bokmål: Betmiga brukes til å behandle symptomer på overaktiv blære hos voksne, slik som: - plutselig behov for å late vannet (kalt urgency) - at du må late vannet oftere enn vanlig (kalt økt vannlatingsfrekvens) - at du ikke klarer å kontrollere når du skal late vannet (kalt urge-inkontinens)
Croatian: Podaci o primjeni su ograničeni kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (GFR 15 do 29 ml/min/1,73 m2); na temelju podataka dobivenih u ispitivanjima farmakokinetike (vidjeti dio 5.2) kod ovih se bolesnika preporučuje smanjenje doze na 25 mg.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data fra pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR 15 til 29 ml/min/1,73 m2); basert på en farmakokinetisk studie (se pkt.
Croatian: - Povišeni krvni tlak - Porast jetrenih enzima (GGT, AST i ALT).
Norwegian Bokmål: - Alvorlig forhøyet blodtrykk (hypertensiv krise)