FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Domande e risposte su Solamocta 697 mg/g polvere da somministrare nell'acqua da bere per anatre, polli e tacchini (amoxicillina triidrato)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Solamocta 697 mg/g prášek k použití v pitné vodě pro kuřata, kachny a krůty (trihydrát amoxicilinu)
Italian: Il richiedente, Eurovet Animal Health B.V, ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Solamocta, tramite la procedura decentrata, ai sensi dell'articolo 13, par. 3 della direttiva 2001/82/CE (domanda ibrida o mista), con riferimento al prodotto di riferimento Amoxinsol 100% p/p polvere per soluzione orale autorizzato nel Regno Unito.
Czech: hybridní neboli smíšenou žádost) Spojenému království prostřednictvím decentralizovaného postupu, přičemž odkazovala na referenční přípravek Amoxinsol 100 % w/w prášek pro perorální roztok, který je již ve Spojeném království registrován.
Italian: La Repubblica ceca è lo Stato membro di riferimento e Austria, Danimarca, Francia, Germania, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna e Regno Unito sono gli Stati membri interessati.
Czech: Referenčním členským státem je Česká republika a dotčenými členskými státy jsou Dánsko, Francie, Irsko, Itálie, Německo, Nizozemsko, Portugalsko, Rakousko, Spojené království a Španělsko.
Italian: Comitato per i medicinali veterinari (CVMP)
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP)
Italian: Medicinali veterinari e gestione dei dati relativi al prodotto
Czech: Veterinární léčivé přípravky a správa údajů o přípravcích
Italian: Il comitato ha nominato il sig. J. Schefferlie come relatore e il Dr. J. Bureš correlatore.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem pana J. Schefferlieho a spoluzpravodajem dr. J. Bureše.
Italian: La procedura decentrata è iniziata il 29 novembre 2010.
Czech: Decentralizovaný postup byl zahájen dne 29. listopadu 2010.
Italian: Nell'ambito di tale procedura gli Stati membri interessati Paesi Bassi e Regno Unito hanno individuato gravi rischi potenziali per quanto concerne la sicurezza ambientale del prodotto.
Czech: Během decentralizovaného postupu byla Nizozemskem a Spojeným královstvím zjištěna potenciálně závažná rizika týkající se bezpečnosti tohoto přípravku pro životní prostředí.
Italian: Il parere è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 12 agosto 2013.
Czech: Stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 12. srpna 2013.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): amoxicillina e acido clavulanico
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): amoxicilin a kyselina klavulanová
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale interessato è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo si trovano nell'allegato III.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku a příbalová informace v příloze III.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal richiedente in data 11 settembre 2012 e 6 febbraio 2013.
Czech: Žadatel poskytl písemná vysvětlení dne 11. září 2012 a 6. února 2013.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata l'11 luglio 2012.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 11. července 2012.
Italian: Il giorno 60 della procedura del CMD(v), ossia il 29 giugno 2012, poiché gli Stati membri interessati non avevano raggiunto un accordo sul medicinale, la procedura è stata deferita al CVMP.
Czech: 60. den postupu skupiny CMD(v) připadl na 29. června 2012, a jelikož dotčené členské státy nedosáhly ohledně přípravku shody, byl postup předložen výboru CVMP.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti in forma verbale in data 9 aprile 2013.
Czech: Ústní vysvětlení bylo poskytnuto dne 9. dubna 2013.
Italian: e delle infezioni gastrointestinali causate da Clostridium spp., E. coli e Salmonella spp.
Czech: bakteriemi Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp., Streptococcus spp., a gastrointestinálních infekcí způsobených bakteriemi Clostridium spp., E. coli a Salmonella spp.
Italian: Il giorno 210 tali aspetti non erano ancora stati risolti e, pertanto, il 2 maggio 2012 la questione è stata deferita al gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata (medicinali veterinari) (CMD(v)) ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE.
Czech: Jelikož tyto otázky nebyly vyřešeny do 210 dnů, zahájila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy (veterinární léčivé přípravky) (CMD(v)) dne 2. května 2012 přezkoumání podle čl.
Italian: L'11 luglio 2012 lo Stato membro di riferimento, la Repubblica ceca, ha comunicato all'Agenzia europea per i medicinali che il CMD(v) non aveva raggiunto un accordo e che la questione era stata deferita al CVMP ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
Czech: Referenční členský stát, Česká republika, dne 11. července 2012 oznámil Evropské agentuře pro léčivé přípravky, že skupina CMD(v) nedosáhla ohledně přípravku shody, a předložil záležitost výboru CVMP podle čl.
Italian: La domanda è una domanda generica ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche, e si riferisce al medicinale di riferimento Amoksiklav 500/125 mg/g polvere per l'uso in acqua da bere autorizzato nella Repubblica ceca (MA No. 96/069/98-C).
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, s odkazem na referenční přípravek Amoksiklav 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě registrovaný v České republice (MA č. 96/069/98-C).
Italian: Il richiedente, la ditta Novartis Animal Health Inc., ha presentato una domanda di procedura decentrata per STRENZEN 500/125 mg polvere per l'uso in acqua da bere per suini e denominazioni associate.
Czech: Žadatel, společnost Novartis Animal Health Inc., předložil žádost o decentralizovaný postup pro přípravek STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a související názvy.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha rilevato che il rapporto rischi/benefici di STRENZEN 500/125 mg/g polvere per l'uso in acqua da bere per suini è positivo.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata je příznivý.
Italian: STRENZEN 500/125 mg/g polvere per l'uso in acqua da bere per suini contiene i principi attivi amoxicillina e acido clavulanico per l'uso nei suini per il trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da microrganismi suscettibili alla combinazione amoxicillina/acido clavulanico ovvero Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp.
Czech: Přípravek STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata obsahuje léčivé složky amoxicilin a kyselinu klavulanovou a je určen k použití u prasat k léčbě infekcí dýchacích cest způsobených mikroorganismy vnímavými vůči kombinaci amoxicilin / kyselina klavulanová, tj.
Italian: Di conseguenza, in data 10 aprile 2013 il comitato ha adottato all'unanimità un parere positivo, con cui raccomandava il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per STRENZEN 500/125 mg/g polvere per l'uso in acqua da bere per suini e denominazioni associate.
Czech: Výbor proto přijal dne 10. dubna 2013 společné kladné stanovisko doporučující udělit rozhodnutí o registraci přípravku STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a souvisejícím názvům.
Italian: 12 agosto 2013
Czech: 12. srpna 2013 EMA/325274/2013
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 41 per STRENZEN 500/125 mg polvere per l'uso in acqua da bere per suini e denominazioni associate
Czech: 41 pro přípravek STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a související názvy
Italian: Lo Stato membro di riferimento (RMS) è il Regno Unito e sono coinvolti nella procedura 12 Stati membri interessati (CMS): Austria, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Italia, Lettonia, Paesi Bassi, Repubblica ceca, Slovacchia e Spagna.
Czech: Referenčním členským státem je Spojené království a záležitost se týká 12 členských států: České republiky, Estonska, Finska, Francie, Itálie, Litvy, Německa, Nizozemska, Rakouska, Řecka, Slovenska a Španělska.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): doxiciclina iclato
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): doxycyklin hyklát
Italian: Articolo 13 del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione.
Czech: Článek 13 nařízení Komise (ES) č. 1234/2008.
Italian: Il comitato ha nominato il sig. J. Schefferlie come relatore e la sig.ra H. Jukes come correlatrice.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem pana J. Schefferlieho a spoluzpravodajkou paní H. Jukesovou.
Italian: della procedura decentrata sono stati individuati dai Paesi Bassi gravi rischi potenziali in relazione al tempo di attesa appropriato per la carne e le frattaglie di pollo.
Czech: Během decentralizovaného postupu zjistilo Nizozemsko potenciálně závažná rizika týkající se vhodné ochranné lhůty pro kuřecí maso a vnitřnosti.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre il Riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo si trovano nell'allegato III.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku a příbalová informace v příloze III.
Italian: La procedura di riesame è iniziata il 27 aprile 2013.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 27. dubna 2013.
Italian: In data 5 marzo 2013 sono state trasmesse spiegazioni orali.
Czech: Ústní vysvětlení bylo podáno dne 5. března 2013.
Italian: Nella riunione del 9-11 aprile 2013 il CVMP ha nominato il prof. C. Friis come relatore e il dott. M. Holzhauser-Alberti come correlatore della procedura di riesame.
Czech: Během svého setkání ve dnech 9.-11. dubna 2013 jmenoval výbor CVMP prof. C. Friise zpravodajem a dr. M. Holzhauser-Albertiho spoluzpravodajem pro postup přezkoumání.
Italian: È indicato nei polli per ridurre mortalità, morbilità e segni clinici e per ridurre le lesioni dovute a pasteurellosi causata da Pasteurella multocida o per ridurre morbilità e lesioni nelle infezioni respiratorie provocate da Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Czech: Je indikován u kuřat ke snížení mortality, morbidity a klinických příznaků a zmenšení ložisek způsobených pasteurelózou vyvolanou bakterií Pasteurella multocida nebo ke snížení morbidity a zmenšení ložisek u respiračních infekcí způsobených bakterií Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Italian: I motivi dettagliati della richiesta di riesame sono stati trasmessi da Eurovet Animal Health BV il 26 aprile 2013.
Czech: Bližší zdůvodnění žádosti o přezkoumání předložila společnost Eurovet Animal Health BV dne 26. dubna 2013.
Italian: Il 22 marzo 2013 Eurovet Animal Health BV ha notificato all'Agenzia la propria intenzione di richiedere un riesame del parere del CVMP del 7 marzo 2013.
Czech: Dne 22. března 2013 informovala společnost Eurovet Animal Health BV agenturu o svém úmyslu požádat o přezkoumání stanoviska výboru CVMP ze dne 7. března 2013.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 7 novembre 2012.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 7. listopadu 2012.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 8 gennaio 2013.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemná vysvětlení dne 8. ledna 2013.
Italian: Il giorno 60 della procedura del CMD(v), ossia il 18 ottobre 2012, poiché gli Stati membri interessati non avevano raggiunto un accordo sul medicinale, la procedura è stata deferita al CVMP.
Czech: 60. den postupu skupiny CMD(v) připadl na 18. říjen 2012, a jelikož dotčené členské státy nedosáhly ohledně přípravku shody, byl postup předložen výboru CVMP.
Italian: Esistono due dosaggi autorizzati: 10 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni consecutivi, per il quale è previsto un tempo di attesa di 3 giorni, e 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni consecutivi, per il quale è previsto un tempo di attesa di 12 giorni.
Czech: Jsou registrována dvě dávkování: 10 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 4 po sobě následujících dnů s ochrannou lhůtou 3 dny a 20 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 4 po sobě následujících dnů s ochrannou lhůtou 12 dnů.
Italian: Il 30 ottobre 2012 lo Stato membro di riferimento, il Regno Unito, ha comunicato all'Agenzia europea per i medicinali che il CMD(v) non aveva raggiunto un accordo e che la questione era stata deferita al CVMP ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione.
Czech: Referenční členský stát, Spojené království, oznámil dne 30. října 2012 Evropské agentuře pro léčivé přípravky, že skupina CMD(v) nedosáhla shody, a předložil záležitost výboru CVMP podle čl.
Italian: Il giorno 90 tali aspetti non erano ancora stati risolti e, pertanto, il 20 agosto 2012 la questione è stata deferita al gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata (medicinali veterinari) (CMD(v)) ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione.
Czech: Jelikož tyto otázky nebyly vyřešeny do 90 dnů, zahájila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy (veterinární léčivé přípravky) (CMD(v)) dne 20. srpna 2012 přezkoumání podle čl.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Eurovet Animal Health BV, ha presentato una domanda di variazione di tipo II per abbreviare il tempo di attesa nei polli a 6 giorni per Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua potabile per suini e polli e denominazioni associate, che è stata sottoposta a una procedura di condivisione del lavoro da parte del CMDv, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Eurovet Animal Health BV, předložil žádost o změnu typu II za účelem zkrácení ochranné lhůty u kuřat na 6 dní u přípravku Soludox 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a kuřata a související názvy, která je předmětem pracovního postupu výboru CMDv podle článku 20 nařízení Komise (ES) č. 1234/2008.
Italian: Il CVMP ha concluso che un tempo di attesa di 9 giorni è adeguato per i polli per la dose di 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni consecutivi.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že při dávkování 20 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 4 po sobě jdoucích dní je přiměřená ochranná lhůta u kuřat 9 dní.
Italian: Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua potabile per suini e polli contiene il principio attivo doxiciclina iclato.
Czech: Přípravek Soludox 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a kuřata obsahuje léčivou složku doxycyklin hyklát.
Italian: La procedura di condivisione del lavoro (UK/V/xxxx/WS/006) relativa a Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua potabile per suini e polli (NL/V/0141/001/WS/002) e a Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua potabile per suini e polli (UK/V/0349/001/WS/002) è iniziata il 6 gennaio 2012.
Czech: Pracovní postup (UK/V/xxxx/WS/006) zahrnující přípravky Soludox 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a kuřata (NL/V/0141/001/WS/002) a Soludox 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a kuřata (UK/V/0349/001/WS/002) byl zahájen dne 6. ledna 2012.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 131 per Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua potabile per suini e polli e denominazioni associate
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 13 pro přípravek Soludox 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a kuřata a související názvy
Italian: Il 12 giugno 2013 il CVMP ha adottato un parere definitivo confermando la raccomandazione formulata nel parere del 7 marzo 2013, in base alla quale la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua potabile per suini e polli (NL/V/0141/001/WS/002) e Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua potabile per suini e polli (UK/V/0349/001/WS/002) poteva essere concessa e il tempo di attesa di 9 giorni è adeguato per i polli per il dosaggio di 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni consecutivi.
Czech: Dne 12. června 1013 výbor CVMP vydal konečné stanovisko potvrzující doporučení uvedené ve svém stanovisku ze dne 7. března 2013, a to, že změna rozhodnutí o registraci pro přípravky Soludox 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a kuřata (NL/V/0141/001/WS/002) a Soludox 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a kuřata (UK/V/0349/001/WS/002) může být udělena a že při dávce 20 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 4 po sobě jdoucích dní je u kuřat přiměřená ochranná lhůta 9 dní.
Italian: In base alla valutazione dei dati disponibili, il 7 marzo 2013 il CVMP ha adottato un parere con cui raccomandava di concedere la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua potabile per suini e polli (NL/V/0141/001/WS/002) e Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua potabile per suini e polli (UK/V/0349/001/WS/002).
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů vydal dne 7. března 2013 výbor CVMP stanovisko doporučující udělit změnu rozhodnutí o registraci pro přípravky Soludox 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a kuřata (NL/V/0141/001/WS/002) a Soludox 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a kuřata (UK/V/0349/001/WS/002).
Italian: Considerato che,
Czech: Vzhledem k tomu, že,
Italian: 36, par. 1, della direttiva 2001/83/CE.
Czech: 1 Směrnice 2001/83/ES.
Italian: Sezione 4.1 (Indicazione):
Czech: Sekce 4.1 (Indikace):
Italian: I computer registrano l'attività, trasformandola in immagini.
Czech: Počítače tuto aktivitu zaznamenávají a vytvářejí z ní obrazy.
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche è trascurabile.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny je zanedbatelná.
Italian: Sono possibili gravi reazioni.
Czech: Tyto reakce mohou být i závažné.
Italian: Reazioni avverse da dati di studi clinici (esperienza su più di 2900 pazienti)
Czech: Nežádoucí reakce zjištěné z dat klinické studie (zkušenosti od více než 2900 pacientů)
Italian: Tutti i valori sono i risultati medi ottenuti da studi in cieco.
Czech: Veškeré výsledky jsou průměry získané ze studií hodnocených zaslepeným způsobem.
Italian: Se ciò dovesse effettivamente accadere, il medico tratterà eventuali sintomi che si verificano.
Czech: Jestliže k němu dojde, lékař bude léčit všechny vzniklé příznaky.
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena: {MM/RRRR}.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Non sono stati effettuati studi di interazione.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Studie lékových interakcí nebyly provedeny.
Italian: Che cos'è GADOGRAF e a che cosa serve 2.
Czech: Co je GADOGRAF a k čemu se používá 2.
Italian: Proprietà chimico-fisiche:
Czech: Fyzikálně chemické vlastnosti:
Italian: Il medico deciderà se è possibile sottoporla o meno all'esame previsto.
Czech: Lékař rozhodne, zda lze plánované vyšetření provést či nikoli.
Italian: - Prima dell'iniezione
Czech: - Před podáním injekce
Italian: Particolari precauzioni per la conservazione del prodotto sterile che è stato aperto sono descritte nel paragrafo 6.3.
Czech: Zvláštní opatření pro uchovávání sterilního výrobku po otevření jsou popsány v bodu 6.3.
Italian: Ulteriori informazioni di sicurezza:
Czech: Další informace týkající se bezpečnosti:
Italian: Come tutti i medicinali, Gadograf può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Gadograf nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Italian: Non è noto se simili effetti possano essere indotti da una singola somministrazione.
Czech: Není známo, zda lze tyto účinky vyvolat také jediným podáním látky.
Italian: D - 133 42 Berlin, Germany Tel.: +49 30 468-1111
Czech: D - 133 42 Berlin, Německo Telefon: +49 30 468-1111
Italian: Codice ATC: V08C A09
Czech: ATC kód: V08C A09
Italian: Il passaggio di Gadograf nel latte materno non è stato finora studiato nell'uomo.
Czech: Pasáž Gadografu do mateřského mléka nebyla u lidí dosud ověřována.
Italian: In alcuni casi il medico controllerà il corretto funzionamento del cuore e dei reni.
Czech: V některých případech také zkontroluje správnou funkci srdce a ledvin.
Italian: Dopo l'iniezione, lei sarà tenuto sotto osservazione per almeno 30 minuti.
Czech: Po injekce budete nejméně 30 minut pozorován(a).
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI GADOBUTROLO
Czech: CELKOVÝ SOUHRN VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU GADOBUTROL
Italian: Tuttavia i dati sono troppo limitati per escludere la possibilità di tossicità renale o di aggravio dell'insufficienza renale.
Czech: Získaná data jsou však příliš omezená, než aby bylo možno vyloučit možnost ledvinové toxicity či zhoršení ledvinové nedostatečnosti.
Italian: Pazienti con predisposizione allergica sono soggetti più frequentemente di altri a reazioni di ipersensibilità.
Czech: Pacienti se sklony k alergiím trpí reakcemi z přecitlivělosti častěji než jiní.
Italian: - Manipolazione
Czech: - Manipulace
Italian: Effetti indesiderati supplementari riportati dopo l'approvazione di Gadograf:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po schválení Gadografu:
Italian: Sono state osservate reazioni ritardate (dopo ore o giorni) (vedere il paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Czech: Zjištěny byly i opožděné reakce (po několika hodinách či dnech), viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky".
Italian: Il 29 settembre 2006 il titolare dell'AIC ha risposto all'elenco di domande del CHMP.
Czech: MAH předložil výbor CHMP odpovědi na seznam otázek dne 29. září 2006.
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP povolen pod následujícími názvy:
Italian: Il titolare dell'AIC ha inoltre accettato la seguente formulazione proposta dal CHMP:
Czech: MAH dále vyjádřil souhlas s následujícím zněním navrhovaným výbor CHMP:
Italian: 1 e 5 siringhe preriempite
Czech: 1 a 5 předplněných stříkaček
Italian: Non è noto il potenziale rischio di una dose singola per l'uomo.
Czech: Potenciální riziko jednorázového podání pro člověka není známo.
Italian: Fino ad oggi non sono stati osservati segni di intossicazione da sovradosaggio durante l'impiego clinico.
Czech: Až dosud nebyly během klinického použití zjištěny žádné známky intoxikace z předávkování.
Italian: Informi il medico se è incinta o potrebbe essere incinta, perchè Gadograf non deve essere somministrato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Czech: Informujte lékaře, jestliže jste nebo byste mohla být těhotná - Gadograf by neměl být podáván během těhotenství, pokud to není absolutně nezbytné.
Italian: Osmolalità a 37°C: 1603 mOsm/kg H2O
Czech: Osmolalita při 37 °C: 1603 mOsm/kg H2O
Italian: Non è stato osservato alcun effetto sulla funzionalità renale nel corso degli studi clinici condotti su un limitato numero di pazienti.
Czech: Žádné poškození ledvinové funkce nebylo zjištěno během klinických studií, prováděných u omezeného počtu pacientů.
Italian: • Adulti:
Czech: • Dospělí
Italian: Validità dopo apertura del contenitore:
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření balení:
Italian: La farmacocinetica del gadobutrolo nell'uomo è proporzionale alla dose.
Czech: Farmakokinetika gadobutrolu u lidí je úměrná dávce.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DEI MEDICINALI NEI PAESI MEMBRI
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHU LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Italian: Meno dello 0,1% della dose viene eliminata con le feci.
Czech: Méně než 0,1 % látky je vylučováno ve výkalech.