FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Mahdollisia merkkejä syövästä, mukaan lukien mutta rajoittumatta: imusolmukkeiden turvotus, painon lasku, kuume, epätavalliset ihokyhmyt, muutokset luomissa tai ihon värissä tai epätavallinen emätinverenvuoto.
Polish: • Możliwe objawy nowotworu, w tym między innymi obrzęk węzłów chłonnych, utrata masy ciała, gorączka, nietypowe guzkowate zgrubienia skóry, zmiany wyglądu znamion (pieprzyków)
Finnish: • Kerro lääkärille ennen kuin saat Remsimaa, jos sinulla on jokin infektio, vaikka se olisi hyvin vähäinen.
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Remsima, jeśli pacjent ma zakażenie, nawet jeśli jest to zakażenie o przebiegu łagodnym.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä tavallisesti saisi ylittää 24 tuntia 2°C - 8°C:ssa, ellei käyttökuntoon saattamista/laimennusta ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa (ks. kohta 6.3 yllä).Jäljelle jäävää infuusioliuosta ei saa säilyttää uudelleenkäyttöä varten.
Polish: Roztwór musi być przechowywany w temperaturze od 2°C - 8°C nie dłużej niż 24 godziny, o ile rekonstytucję/rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych (patrz punkt 6.3 powyżej).
Finnish: Remsiman ihonalaisen muodon suositusannos on 120 mg kerran kahdessa viikossa.
Polish: Zalecana dawka podskórnego produktu leczniczego Remsima wynosi 120 mg co 2 tygodnie.
Finnish: Hepatospleenisen T-solulymfooman kehittymisen riskiä infliksimabihoitoa saavilla potilailla ei voida sulkea pois (ks. kohta 4.8).
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka rozwoju chłoniaka T-komórkowego wątroby i śledziony u pacjentów leczonych infliksymabem (patrz punkt 4.8).
Finnish: Injektiopullo tyypin 1 lasia, suljettu kumitulpalla ja alumiinisella puristusliittimellä ja suojattu muovikorkilla.
Polish: Fiolka ze szkła typu I z gumowym (butylowym) korkiem i aluminiowym kapslem ze zdejmowaną nakładką.
Finnish: Huom: Kun olet poistanut kynän injektiopaikalta, neula peittyy automaattisesti (katso kuva I).
Polish: Uwaga: po usunięciu wstrzykiwaczaz miejsca wstrzyknięcia igła zostanie automatycznie osłonięta
Finnish: Poista neula injektiopaikasta (katso kuva G).
Polish: Usunąć strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia (patrz Rysunek G).
Finnish: Miten Remsima annetaan
Polish: Jak Remsima jest podawany
Finnish: optinen neuriitti ja Guillain-Barrén oireyhtymä
Polish: choroba podobna do stwardnienia rozsianego, zapalenie nerwu wzrokowego i zespół GuillainBarré
Finnish: Infliksimabin markkinoillaolon aikaisten kokemusten mukaan lääkkeen käyttöön on liittynyt anafylaksin kaltaisia reaktioita mukaan lukien kurkunpään/nielun turvotus ja vaikea bronkospasmi sekä kouristuskohtauksia (ks. kohta 4.4).
Polish: Z doświadczenia po wprowadzeniu infliksymabu do obrotu, z jego podawaniem związane były przypadki reakcji rzekomoanafilaktycznych, w tym obrzęku krtani/gardła i ciężkiego skurczu oskrzeli oraz drgawek (patrz punkt 4.4).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Remsima
Polish: Remsima a inne leki
Finnish: • Vointiasi tarkkaillaan Remsima-tiputuksen aikana ja vielä 1-2 tunnin ajan sen jälkeen.
Polish: • Pacjent pozostanie pod opieką lekarza w czasie otrzymywania leku Remsima i od 1 do 2 godzin po zakończeniu infuzji.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Remsima 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos infliksimabi
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Remsima 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji infliksymab
Finnish: Aivokalvotulehdus, opportunisti-infektiot (kuten invasiiviset sieniinfektiot [pneumokystoosi, histoplasmoosi, aspergilloosi, koksidioidomykoosi, kryptokokkoosi, blastomykoosi], bakteeriinfektiot [poikkeava mykobakteeri-infektio, listerioosi, salmonelloosi] ja virusinfektiot [sytomegalovirus]), loisinfektiot, Bhepatiitin reaktivaatio
Polish: kokcydioidomykoza, kryptokokoza, blastomykoza], zakażenia bakteryjne [zakażenia atypowymi mykobakteriami, listerioza, salmonelloza] oraz zakażenia wirusowe [wirus cytomegalii]), zakażenia pasożytnicze, reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
Finnish: Nivelreumapotilailla on havaittu merkkejä, että metotreksaatin ja muiden immunomodulaattoreiden samanaikainen käyttö vähentää infliksimabin vasta-aineiden muodostumista ja lisää infliksimabin pitoisuutta plasmassa.
Polish: U pacjentów z RZS wykazano, że jednoczesne podawanie metotreksatu lub innych immunomodulatorów i infliksymabu ogranicza tworzenie przeciwciał skierowanych przeciwko infliksymabowi i zwiększa jego stężenie w surowicy krwi.
Finnish: Säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä tavallisesti saisi ylittää 24 tuntia 2ºC - 8ºC:ssa, ellei käyttökuntoon saattamista/laimennusta ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Polish: Roztwór musi być przechowywany w temperaturze od 2°C - 8°C nie dłużej niż 24 godziny, o ile rekonstytucję/rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Finnish: Taulukko 5 Vaikutukset vasteeseen ja remissioon, tulokset ACCENT I -tutkimuksesta (viikolla 2 respondoineet)
Polish: Wpływ na współczynnik odpowiedzi i remisji, dane z badania klinicznego ACCENT I (pacjenci odpowiadający na leczenie w 2. tygodniu) ACCENT I (pacjenci odpowiadający na leczenie w 2. tygodniu) % pacjentów
Finnish: Toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, erythema multiforme, furunkuloosi, lineaarinen IgA-tauti (LABD), jäkälää muistuttavat reaktiot, akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP)
Polish: Martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół StevensaJohnsona, rumień wielopostaciowy, czyraczność, linijna IgA dermatoza pęcherzowa (ang. linear IgA bullous dermatosis,
Finnish: b. Poista kynä jääkaapissasi pitämästäsi pakkauksesta.
Polish: b. Wyjąć wstrzykiwacz z opakowania przechowywanego w lodówce.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos huomaat jotain yllä mainituista.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli u pacjenta wystąpi, jakikolwiek z wyżej wymienionych objawów.
Finnish: PGA täysin parantunut (0) tai minimaalinen (1) PGA täysin parantunut (0), minimaalinen (1) tai lievä
Polish: PGA brak zmian (0) lub zmiany minimalne (1) PGA brak zmian (0), zmiany minimalne (1) lub słabo nasilone (2)
Finnish: Infliksimabin käyttöön on liittynyt systeemisiä injektioreaktioita, anafylaktinen sokki ja viivästyneitä yliherkkyysreaktioita (ks. kohta 4.8).
Polish: Stosowanie infliksymabu było związane z wystąpieniem reakcji układowych na wstrzyknięcie, wstrząsu anafilaktycznego i reakcji nadwrażliwości typu późnego (patrz punkt 4.8).
Finnish: TNF-estäjiä, mukaan lukien infliksimabi, saaneilla lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla (22-vuotiailla ja sitä nuoremmilla) on markkinoillaolon aikaisessa seurannassa raportoitu maligniteetteja, joista osa on johtanut kuolemaan.
Polish: Nowotwory złośliwe i zaburzenia limfoproliferacyjne W okresie porejestracyjnym u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych (w wieku do 22 lat) leczonych antagonistami TNF (początek leczenia w wieku ≤ 18 lat), w tym infliksymabem, opisywano przypadki nowotworów złośliwych, z których część zakończyła się zgonem.
Finnish: Tämä saattaa toisinaan olla hengenvaarallista.
Polish: Może to grozić ukłuciem się.
Finnish: Fistuloiva, aktiivinen Crohnin tauti
Polish: Postać czynna choroby Crohna z przetokami
Finnish: • Tätä lääkettä voi myös säilyttää alkuperäisessä kotelossa poissa jääkaapista, alle 25°C:ssa, yhden enintään 14 päivän pituisen jakson ajan.
Polish: • Lek ten można także przechowywać w oryginalnym opakowaniu poza lodówką w temperaturze poniżej 25°C jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 14 dni, ale nie przekraczający terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Finnish: Huom: Säilytä ruisku ja terävien esineiden hävitysastia poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Polish: Uwaga: trzymać strzykawkę i pojemnik na ostre odpady medyczne w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Finnish: Yhdistetyn infliksimabiryhmän potilaista suurempi osa saattoi lopettaa kortikosteroidilääkityksen taudin remissiovaiheessa kuin plaseboryhmän potilaista sekä viikolla 30 (22,3 % vs. 7,2 %, p < 0,001, yhdistetyt tiedot ACT 1- ja ACT 2 -tutkimuksista) että viikolla 54 (21,0 % vs. 8,9 %, p=0,022, tiedot ACT 1 -tutkimuksesta).
Polish: vs. 7,2%, p < 0,001, dane zbiorcze z badań ACT 1 i ACT 2) jak i w 54. tygodniu (21,0% vs. 8,9%; p=0,022, dane z badania ACT 1).
Finnish: HBV:n kantajia, joille infliksimabihoito on tarpeen, tarkkaillaan huolellisesti aktiivisen HBV-infektion merkkien ja oireiden varalta hoidon ajan sekä useita kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia infliksymabem należy wykonać badania w kierunku zakażenia HBV. U pacjentów z dodatnimi wynikami badań w kierunku HBV zaleca się przeprowadzenie konsultacji z lekarzem z doświadczeniem w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B. Nosicieli wirusa zapalenia wątroby typu B, którzy wymagają leczenia produktem leczniczym Remsima, należy bardzo dokładnie monitorować w celu wykrycia objawów podmiotowych i przedmiotowych aktywnego zakażenia HBV w czasie leczenia infliksymabem oraz kilka miesięcy po zakończeniu terapii.
Finnish: Infliksimabi ylläpitohoito 10 mg/kg (n=112) (p-arvo)
Polish: Grupa otrzymująca infliksymab 10 mg/kg mc. (n=112)
Finnish: • Tätä lääkettä voi myös säilyttää alkuperäisessä kotelossa poissa jääkaapista, alle 25°C:ssa, yhden enintään kuuden kuukauden pituisen jakson ajan.
Polish: • Lek ten można także przechowywać w oryginalnym opakowaniu poza lodówką w temperaturze poniżej 25°C jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 6 miesięcy, ale nie przekraczający terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos saat tuberkuloosin merkkejä Remsima-hoidon aikana.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego jeśli wystąpią objawy gruźlicy podczas leczenia lekiem Remsima.
Finnish: Remsima on tarkastettava silmämääräisesti vieraiden hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi ennen lääkkeen antamista.
Polish: Lek Remsima należy przed podaniem obejrzeć w celu wykrycia obecności cząstek lub przebarwienia.
Finnish: Remsiman ei oleteta vaikuttavan ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, że lek Remsima wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Infliksimabin markkinoillaolon aikaisten kokemusten mukaan lääkkeen suonensisäiseen käyttöön on liittynyt anafylaksin kaltaisia reaktioita mukaan lukien kurkunpään/nielun turvotus ja vaikea bronkospasmi sekä kouristuskohtauksia (ks. kohta 4.4).
Polish: Z doświadczenia po wprowadzeniu infliksymabu do obrotu, z jego podawaniem drogą dożylną związane były przypadki reakcji rzekomoanafilaktycznych, w tym obrzęku krtani/gardła i ciężkiego skurczu oskrzeli oraz drgawek (patrz punkt 4.4).
Finnish: Mäntä Sormituki
Polish: Trzpień tłoka
Finnish: • Kerro lääkärille ennen kuin käytät Remsimaa, jos olet hepatiitti B-viruksen kantaja tai sinulla on tai on joskus ollut B-hepatiitti.
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego, przed przyjęciem leku Remsima, jeśli pacjent jest nosicielem lub miał w przeszłości wirusowe zapalenia wątroby typu B.
Finnish: Infliksimabin markkinoillaolon aikana on havaittu ikterusta ja ei-tarttuvaa hepatiittia on harvoissa tapauksissa, joista muutamissa on todettu autoimmuunihepatiitin piirteitä.
Polish: Po wprowadzeniu infliksymabu do obrotu obserwowano przypadki żółtaczki i nieinfekcyjnego zapalenia wątroby, niektóre z objawami autoimmunologicznego zapalenia wątroby.
Finnish: Aseta kynä injektiopaikkaan (katso kuva E).
Polish: Przyłożyć strzykawkę do miejsca wstrzyknięcia (patrz Rysunek E).
Finnish: Kaikissa infliksimabiryhmissä havaittiin parempi kliininen vaste (ACR50 ja ACR70) viikoilla 30 ja 54 kuin pelkkää metotreksaattia saaneilla.
Polish: Większy stopień poprawy klinicznej (ACR50 i ACR70)
Finnish: Harvinaisia: näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta
Polish: Rzadko: mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób
Finnish: On suositeltavaa, että hoidollisia tartunnanaiheuttajia ei anneta samanaikaisesti infliksimabin kanssa.
Polish: Nie zaleca się podawania czynników zakaźnych o zastosowaniu terapeutycznym jednocześnie z infliksymabem.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden esitäytetyn ruiskun automaattisella neulasuojalla ja kaksi alkoholipyyhettä, kaksi esitäytettyä ruiskua automaattisella neulasuojalla ja kaksi alkoholipyyhettä tai neljä esitäytettyä ruiskua automaattisella neulasuojalla ja neljä alkoholipyyhettä.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 ampułko-strzykawkę z automatycznym zabezpieczeniem igły z 2 gazikami nasączonymi alkoholem, 2 ampułko-strzykawki z automatycznym zabezpieczeniem igły z 2 gazikami nasączonymi alkoholem lub 4 ampułko-strzykawki z automatycznym zabezpieczeniem igły z 4 gazikami nasączonymi alkoholem.
Finnish: Trombosytopenia, lymfopenia, lymfosytoosi
Polish: Małopłytkowość, limfopenia, limfocytoza.
Finnish: Remsima 120 mg injektioliuos esitäytetyssä ruiskussa tai kynässä annetaan ainoastaan ihonalaisena injektiona.
Polish: Sposób podawania Roztwór do wstrzykiwań Remsima 120 mg w ampułko-strzykawce lub we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym podaje się wyłącznie drogą podskórnego wstrzyknięcia.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös muita lääkkeitä nivelreuman hoitoon tai lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt kuten vitamiineja tai rohdosvalmisteita.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym także o wszystkich innych lekach stosowanych w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, a także o lekach, które wydawane są bez recepty, takich jak witaminy lub leki ziołowe.
Finnish: Remsima on tarkoitettu vaikean, aktiivisen haavaisen koliitin hoitoon 6-17-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla ei ole saatu riittävää vastetta perinteisellä hoidolla mukaan lukien kortikosteroidit ja 6-merkaptopuriini tai atsatiopriini, tai jotka eivät siedä näitä hoitoja tai joilla jokin lääketieteellinen vasta-aihe estää niiden käytön.
Polish: Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dzieci i młodzieży Produkt leczniczy Remsima jest wskazany w leczeniu ciężkiej czynnej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, którzy niedostatecznie reagują na leczenie standardowe, w tym leczenie kortykosteroidami i 6-MP lub AZA, lub leczenie było źle tolerowane, lub były przeciwwskazania do takiego leczenia.
Finnish: Huom: Vaihtele injektiopaikkaa joka kerta, kun otat injektion.
Polish: Uwaga: za każdym razem wykonywać wstrzyknięcia w innym miejscu.
Finnish: Remsima on tarkoitettu vaikean, aktiivisen Crohnin taudin hoitoon 6-17-vuotiaille lapsille ja nuorille, jotka eivät ole respondoineet perinteiselle hoidolle mukaan lukien kortikosteroidi, immunomodulaattori ja ensisijainen ruokavaliohoito, tai jotka eivät siedä näitä hoitoja tai joilla jokin vasta-aihe estää niiden käytön.
Polish: Produkt leczniczy Remsima jest wskazany w leczeniu ciężkiej, czynnej postaci choroby Crohna u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, które nie zareagowały na konwencjonalne leczenie, w tym leczenie kortykosteroidami, leczenie immunomodulacyjne i podstawowe leczenie dietetyczne,
Finnish: Niistä 22 potilaasta, joilla oli fisteleitä lähtötilanteessa, 63,6 % (14/22) saavutti täydellisen fistelivasteen viikolla 10, 59,1 % (13/22)
Polish: Spośród 22 uczestników mających przetoki przed rozpoczęciem badania 63,6% (14/22), 59,1% (13/22) i 68,2% (15/22) rozwinęło pełną odpowiedź w odniesieniu do przetok odpowiednio w 10., 30. i 54. tygodniu w połączonych grupach leczenia podtrzymującego co 8 tygodni i co 12 tygodni.
Finnish: Tämän jälkeen infuusio joka 8. viikko.
Polish: co 8 tygodni.
Finnish: • emättimen infektiot
Polish: • Zakażenia pochwy
Finnish: Immunomodulaattorien samanaikaiseen antamiseen on liittynyt alhaisempi infliksimabin vasta-aineiden esiintymistiheys ja infuusioreaktioiden vähentynyt ilmaantuvuus suonensisäisesti annetun infliksimabin yhteydessä.
Polish: Jednoczesne podanie immunomodulatorów było związane ze zmniejszeniem się liczby przypadków powstawania przeciwciał wobec infliksymabu, a w przypadku infliksymabu podawanego dożylnie ze zmniejszeniem się częstości występowania reakcji związanych z infuzją.
Finnish: 3 mg/kg q 4 vko 10 mg/kg q 8 vko
Polish: Infliksymab 5 mg/kg mc. 10 mg/kg mc.
Finnish: c p < 0,001, jokaiselle infliksimabiryhmälle vs. kontrolli d suurempi lukuarvo merkitsee suurempaa nivelvauriota.
Polish: c p< 0,001, dla każdej grupy leczonej infliksymabem wobec grupy kontrolnej.
Finnish: Potilaat saivat infliksimabia joko 3 tai 5 mg/kg tai plaseboa infuusioina viikoilla 0, 2 ja 6.
Polish: Pacjenci otrzymywali infuzje infliksymabu (3 mg/kg mc. lub 5 mg/kg mc.) lub placebo w 0., 2. i 6. tygodniu.
Finnish: Paikallisia injektiopaikan reaktion merkkejä voivat olla punoitus, kipu, kutina, turvotus, kovuus, verenvuoto, mustelmat, kylmän tunne, ärsytys, kihelmöinti, haava, nokkosihottuma, ihottuma ja rupi iholla injektiopaikan kohdalla.
Polish: Oznaki lokalnej reakcji w miejscu wstrzyknięcia mogą obejmować zaczerwienienie, ból, swędzenie, opuchnięcie, stwardnienie, krwawienie, zasinienie, uczucie zimna, podrażnienie, uczucie mrowienia, owrzodzenie, pokrzywkę, wysypkę i utworzenie się strupa na skórze w miejscu wstrzyknięcia.
Finnish: Tavanomainen annos on 3 mg painokiloa kohti.
Polish: Zwykle stosuje się dawkę 3 mg na każdy kg masy ciała.
Finnish: Paikalliset injektiopaikan reaktiot olivat pääosin luonteeltaan lievistä keskilieviin ja käsittivät seuraavat injektiopaikkaan rajoittuneet reaktiot, joita raportoitiin infliksimabin ihonalaisen hoidon yhteydessä: punoitus, kipu, kutina, turvotus, kovettuma, hematooma, edeema, mustelma, kylmän tunne, ärsytys, parestesia, haava, nokkosihottuma, verenvuoto, ihottuma ja rupi.
Polish: Lokalne reakcje w miejscu wstrzyknięcia o charakterze na ogół łagodnym do umiarkowanego obejmowały następujące reakcje ograniczone do miejsca wstrzyknięcia: rumień, ból, świąd, opuchnięcie, stwardnienie, krwiak, obrzęk, zasinienie, chłód, podrażnienie, parestezję, owrzodzenie, pokrzywkę, krwotok, wysypkę i utworzenie się strupa.
Finnish: 2 Plasebopotilaat kahdessa Crohnin taudin faasi III:n tutkimuksessa, ACCENT I ja ACCENT II, saivat 5 mg/kg alkuannoksen infliksimabia tutkimuksen alussa ja käyttivät plaseboa ylläpitovaiheessa.
Polish: pacjenci w grupie placebo otrzymali dawkę początkową 5 mg/kg mc. infliksymabu na początku badania oraz placebo w fazie podtrzymującej.
Finnish: Remsima 100 mg kuiva-aine välikonsentraattia varten Infliksimabi i.v.
Polish: Remsima 100 mg proszek do sporządzania koncentratu infliksymab iv.
Finnish: Remsima 120 mg, injektioneste Infliksimabi s.c.
Polish: Remsima 120 mg do wstrzykiwań infliksymab sc.
Finnish: 10 mg/kg q 4 vko
Polish: 10 mg/kg mc. co 4 tyg.
Finnish: Infliksimabin on osoitettu parantavan fyysistä toimintakykyä nivelpsoriaasia sairastavilla potilailla sekä hidastavan perifeeristen nivelvaurioiden etenemisnopeutta röntgenkuvien perusteella potilailla, joilla on polyartikulaarisia symmetrisiä taudin alalajeja (ks. kohta 5.1).
Polish: W badaniach radiologicznych, u pacjentów z wielostawową symetryczną postacią łuszczycowego zapalenia stawów wykazano, że leczenie infliksymabem poprawia aktywność fizyczną oraz zmniejsza szybkość postępu uszkodzeń stawów obwodowych (patrz punkt 5.1).
Finnish: 1 x 180 tabletin pullo ilman ulkopakkausta
Polish: 1 butelka zawierająca 180 tabletek bez opakowania zewnętrznego
Finnish: Tällä hetkellä virallista tietoa karsinogeenisuudesta ei ole saatavilla.
Polish: Obecnie nie są dostępne żadne oficjalne dane dotyczące działania rakotwórczego.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, joka päättää jatketaanko hoitoa.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który zdecyduje czy kontynuować leczenie.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28 tammikuu 2000 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28 tammikuu 2015
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 stycznia 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 stycznia 2015
Finnish: • Hypofosfatemia
Polish: • Hipofosfatemia
Finnish: Tätä ei ole vahvistettu koirilla suoritetuissa tutkimuksissa tai kliinisissä kokeissa.
Polish: Nie potwierdzono tego w badaniu na psach ani w badaniach klinicznych.
Finnish: Raportointitiheydeksi on luokiteltu erittäin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), erittäin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Częstość występowania sklasyfikowano jako objawy występujące bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Hoidon vaihtaminen:
Polish: Zmiana leczenia:
Finnish: Vaikutus havaittiin kahden viikon kuluttua ja sen on todettu säilyvän pitkäaikaishoidossa.
Polish: Obserwowano to po 2 tygodniach leczenia oraz podczas leczenia długoterminowego.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa keskimääräinen kokonaiskolesterolipitoisuus ja LDLkolesterolipitoisuus pienenivät 15-31 %.
Polish: W badaniach klinicznych średnie stężenie cholesterolu całkowitego i frakcji LDL obniżyło się o 15-31%.
Finnish: Haittavaikutukset näistä tutkimuksista (299 potilasta), kontrolloimattomista kliinisistä tutkimuksista (384 potilasta) ja markkinoille tulon jälkeisistä spontaaneista ilmoituksista on lueteltu esiintyvyyden mukaan alla olevaan taulukkoon.
Polish: Działania niepożądane w tych badaniach klinicznych (299 pacjentów) i w niekontrolowanych badaniach klinicznych (384 pacjentów), a także działania niepożądane zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zostały wymienione w poniższej tabeli według częstości występowania.
Finnish: • jos veren fosfaattipitoisuutesi on matala (lääkäri tarkistaa tämän)
Polish: • jeżeli pacjent ma niskie stężenie fosforanów we krwi (lekarz prowadzący przeprowadzi odpowiednie badania);
Finnish: Tällöin fosfaatin määrä nousee (lääkärit kutsuvat tätä tilaa hyperfosfatemiaksi).
Polish: Prowadzi to do zwiększenia ilości fosforanów (taki stan jest określany mianem hiperfosfatemii).
Finnish: Triglyseridi-, HDL-kolesteroli- tai albumiinipitoisuuksien muutoksia ei havaittu.
Polish: Stężenia triglicerydów, HDL-cholesterolu i albumin nie zmieniły się.
Finnish: • Yliherkkyys sevelameerille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Polish: • Nadwrażliwość na sewelamer lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu lapsille (alle 18-vuotiaille).
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci (w wieku poniżej 18 lat).
Finnish: Ummetus saattaa olla ensimmäinen oire.
Polish: Objawem początkowym może być zaparcie.
Finnish: Yksi gramma Renagelia sisältää noin 180 mg (5,1 mEq) kloridia.
Polish: 1 g produktu leczniczego Renagel zawiera około 180 mg (5,1 mEq) chlorków.
Finnish: Pitkäaikaishoito
Polish: Długotrwałe leczenie
Finnish: Digoksiini, varfariini, enalapriili tai metoprololi
Polish: Digoksyna, warfaryna, enalapryl, metoprolol
Finnish: Lääkevalmiste ei myöskään imeydy ruuansulatuskanavasta.
Polish: Lek nie wchłania się również z przewodu pokarmowego.
Finnish: Rinnakkaistutkimuksiin osallistui 244 hemodialyysipotilasta korkeintaan 54 hoitoviikon ajan ja 97 peritoneaalidialyysipotilasta 12 viikon ajan.
Polish: Przeprowadzono badania kliniczne, w których wzięło udział 244 hemodializowanych pacjentów leczonych przez okres do 54 tygodni i 97 pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej leczonych przez 12 tygodni.
Finnish: • jos olet allerginen sevelameerille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: • jeżeli u pacjenta występuje uczulenie na sewelamer lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).