FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näiden reaktioiden riski näyttäisi olevan suurimmillaan hoidon alussa: useimmiten reaktio on ilmennyt ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Slovenian: Kaže, da je tveganje za te reakcije največje kmalu po začetku zdravljenja: v večini primerov so reakcije nastopile v prvem mesecu zdravljenja.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA; ANTOREITTI SEKÄ MYYNTILUVAN HALTIJA JÄSENVALTIOSSA JA NORJASSA SEKÄ ISLANNISSA
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE IN IMETNIKOV DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILI V DRŽAVAH ČLANICAH TER NA NORVEŠKEM IN ISLANDIJI
Finnish: Lumirakoksibin keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa on noin 4 tuntia.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas lumirakoksiba v plazmi je približno 4 ure.
Finnish: 2 vuotta
Slovenian: 24 mesecev
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 100 mg kerran päivässä.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 100 mg enkrat na dan.
Finnish: Altistus rajoittuu kuitenkin vain kliinisiin tutkimuksiin.
Slovenian: Vendar pa je izpostavljenost omejena na klinična preizkušanja.
Finnish: Käyttö lapsilla: {Kauppanimi}-valmistetta ei ole tutkittu lapsilla, joten se on vasta-aiheinen alle 18vuotiailla lapsilla.
Slovenian: Uporaba pri otrocih: Zdravila {IZMIŠLJENO IME} pri otrocih niso proučevali, zato je pri otrocih, mlajših od 18 let, kontraindicirano.
Finnish: Camberley Surrey GU16 7SR Iso-Britannia
Slovenian: Camberley Surrey GU16 7SR Velika Britanija
Finnish: Kirkkaat PVC/Al-läpipainopakkaukset pakkauksissa, jotka sisältävät 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 tai 600 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovenian: Prozorni pretisni omoti iz PVC/aluminija v škatlah, ki vsebujejo po 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 ali 600 filmsko obloženih tablet.
Finnish: Iäkkäillä (yli 65-vuotiailla) AUC-arvo suureni 15 % nuorempiin henkilöihin verrattuna.
Slovenian: Pri starejših osebah (starejših od 65 let) so opazili 15-odstotno zvečanje AUC v primerjavi z mlajšimi osebami.
Finnish: (Ks. kohdat 4.3, 4.4 sekä 5.2)
Slovenian: (glejte poglavja 4.2, 4.3, 4.8 in 5.1).
Finnish: Lumirakoksibin sydän- ja verisuoniturvallisuutta yli vuoden käytössä ei ole osoitettu.
Slovenian: Kardiovaskularne varnosti lumirakoksiba za čas uporabe, daljši od enega leta, niso ugotovili.
Finnish: Annoksen muuttaminen iäkkäillä ei ole tarpeen.
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja pri starejših osebah ni potrebno.
Finnish: Plasmasta todettiin kolme pääasiallista metaboliittia: 4'hydroksilumirakoksibi, 5-karboksilumirakoksibi ja 4'-hydroksi-5-karboksilumirakoksibi.
Slovenian: V plazmi so identificirali tri glavne presnovke: 4'-hidroksi-lumirakoksib, 5-karboksi lumirakoksib in 4'-hidroksi-5-karboksi-lumirakoksib.
Finnish: Lumirakoksibia saavilla potilailla on raportoitu vakavia yliherkkyysreaktioita (kuten anafylaksiaa ja angioedeemaa).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali lumirakoksib, so poročali o resnih preobčutljivostnih reakcijah (na primer anafilaksiji in angioedemu).
Finnish: Yhdistelmähoitoa annettaessa tulee noudattaa siksi varovaisuutta erityisesti iäkkäillä potilailla.
Slovenian: Zato je treba to kombinacijo uporabljati zelo previdno, posebno pri starejših bolnikih.
Finnish: Lumirakoksibi ei kumuloidu plasmassa, kun lääke annetaan kerran tai kahdesti päivässä.
Slovenian: Lumirakoksib se pri jemanju enkrat ali dvakrat na dan ne kopiči v plazmi.
Finnish: CYP2C9-polymorfismi:
Slovenian: Polimorfizem CYP2C9:
Finnish: Vain noin 5 % annoksesta erittyi muuttumattomana lumirakoksibina.
Slovenian: Le okrog 5 % danega odmerka so prestregli iz izločkov v obliki nespremenjenega lumirakoksiba.
Finnish: Tutkimuksia lumirakoksibin vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Slovenian: Študije o vplivu lumirakoksiba na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Finnish: Kaikesta lääkkeeseen liittyvästä materiaalista plasmassa on muuttumattomassa muodossa oleva lumirakoksibi pääasiallinen komponentti.
Slovenian: Od vseh snovi v plazmi, ki so povezane z zdravilom, je poglavitna sestavina nespremenjeni lumirakoksib.
Finnish: Rotu: Lumirakoksibin farmakokinetiikka on samankaltainen aasialaisilla, mustilla ja valkoisilla.
Slovenian: Rasa: Farmakokinetika lumirakoksiba je pri pripadnikih rumene, črne in bele rase podobna.
Finnish: Marraskuun 2004 ja kesäkuun 2005 välisenä aikana myyntiluvan haltija antoi CHMP:lle suullisia selvityksiä selekoksibin sydän- ja verisuoniturvallisuutta ja ihoturvallisuutta koskevista näkökohdista 18. tammikuuta 2005.
Slovenian: Med novembrom 2004 in junijem 2005 je imetnik dovoljenja za promet 18. januarja 2005 pred CHMP ustno obrazložil kardiovaskularne in kožne varnostne vidike za lumirakoksib.
Finnish: Yliannostuksesta ei ole kliinistä kokemusta.
Slovenian: S prevelikim odmerjanjem ni nobenih kliničnih izkušenj.
Finnish: Hoidon enimmäiskesto kliinisissä tutkimuksissa oli 12 kuukautta.
Slovenian: Najdaljše trajanje zdravljenja v kliničnih študijah je bilo 12 mesecev.
Finnish: Iäkkäät: Kuten iäkkäiden lääkehoidon kohdalla yleensä, hoito on syytä aloittaa pienimmällä suositellulla annoksella.
Slovenian: Starejši bolniki: Podobno kot pri drugih zdravilih, ki se uporabljajo pri starejših bolnikih, je pametno začeti zdravljenje z najmanjšim priporočenim odmerkom.
Finnish: Kuitenkin APTC-tapahtumien määrä oli numeerisesti korkeampi lumirakoksibilla kuin naprokseenilla, mutta pienempi kuin ibuprofeenilla.
Slovenian: Vendar je bila frekvenca APTC dogodkov številčno večja pri lumirakoksibu kot pri naproksenu, a manjša kot pri ibuprofenu.
Finnish: Lisäksi näistä metaboliiteista muodostuu useita konjugaatteja (glukuronideja ja sulfaatteja).
Slovenian: Poleg tega nastajajo različni konjugati(glukuronidi in sulfati) teh presnovkov.
Finnish: Vakavista ihoreaktioista saatuja tietoja arvioitaessa todettiin, lumirakoksibiin ei näytä liittyvän epätavallisen suurta määrää ilmoituksia vakavista ihoreaktioista.
Slovenian: Po vrednotenju podatkov o hudih kožnih reakcijah, se ne zdi, da bi bil lumirakoksib povezan z neobičajno velikim številom poročil o hudih kožnih reakcijah.
Finnish: Lumirakoksibin sitoutuminen plasman proteiineihin oli samankaltainen terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla oli loppuvaiheen munuaistauti.
Slovenian: Vezava lumirakoksiba na plazemske beljakovine je bila pri zdravih osebah in bolnikih z boleznijo ledvic v končnem stadiju podobna.
Finnish: Annoksen suurentamisesta 400 mg vuorokaudessa ei ollut lisähyötyä.
Slovenian: Zvečanje odmerka na 400 mg na dan ne prinese dodatnih koristi.
Finnish: Keskimääräinen altistus aktiiviselle 4'hydroksilumirakoksibimetaboliitille ei juurikaan muuttunut.
Slovenian: Povprečna izpostavljenost aktivnemu presnovku 4'-hidroksi-lumirakoksibu je bila večinoma nespremenjena.
Finnish: Ortopedisen leikkauksen jälkeistä kipua koskeneissa tutkimuksissa anemiaa ilmoitettiin useammin, mutta frekvenssi oli samankaltainen kuin plasebolla.
Slovenian: V študijah bolečin po ortopedskih operacijah so pogosteje poročali o anemiji, čeprav je bila njena pogostost podobna kot pri placebu.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että lumirakoksibi ja/tai sen metaboliitit jakautuvat ensisijaisesti tulehtuneeseen kudokseen ja pysyvät siellä.
Slovenian: To kaže, da se lumirakoksib in/ali njegovi presnovki prednostno porazdeljujejo in zadržujejo v vnetem tkivu.
Finnish: Tunnettu yliherkkyys lumirakoksibille tai apuaineille.
Slovenian: Znana preobčutljivost za lumirakoksib ali katerokoli pomožno snov.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla ei havaittu merkitsevää COX-1-estoa 800 mg annokseen asti (arvioitu kuten ex vivo tromboksaanin B2 esto).
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih do odmerka 800 mg ni signifikantne inhibicije COX-1 (ocenjene kot ex vivo inhibicija tromboksana B2).
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) lokakuussa 2004 pidetyssä täysistunnossa käytyjen keskustelujen perusteella Euroopan komissio suositteli, että tästä sydän- ja verisuoniturvallisuuden kaikkia näkökohtia, mukaan luettuina tromboottiset sekä sydän- ja munuaistapahtumat, koskevasta kansanterveyskysymyksestä tehdään direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukainen lausuntopyyntö, joka koskee hajautetusti hyväksyttyjä lääkevalmisteita, jotka sisältävät selekoksibia, etorikoksibia ja lumirakoksibia, ja että asiassa suoritetaan neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93, sellaisena kuin se on muutettuna, 18 artiklan mukainen tarkastusmenettely, joka koskee keskitetysti hyväksyttyjä lääkevalmisteita, jotka sisältävät selekoksibia (Onsenal), parekoksibia (Dynastat/Rayzon) ja valdekoksibia (Bextra/Valdyn).
Slovenian: V zvezi z razpravo Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) na plenarni seji oktobra 2004 je Evropska komisija priporočila, da se za to javno zdravstveno vprašanje o vseh vidikih kardiovaskularne varnosti, vključno s trombotičnimi dogodki in kardiorenalnimi dogodki, sproži napotitveni postopek Skupnosti v skladu z 31. členom Direktive 2001/83/ES, z vsemi dodatki za zdravila, odobrena po decentraliziranem postopku in vsebujejo celekoksib, etorikoksib in lumirakoksib, ter revizijski postopek v skladu z 18. členom Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93 z vsemi dodatki za zdravila, odobrena po centraliziranem postopku in vsebujejo celekoksib (Onsenal), parekoksib (Dynastat/Rayzon) in valdekoksib (Bextra/Valdyn).
Finnish: 23. kesäkuuta 2005 CHMP tuli johtopäätökseen, että koska arvioinnin perusteella
Slovenian: Dne 23. junija je CHMP zaključil, da:
Finnish: {Kauppanimi} 100 mg ja 200 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät laktoosia (23,3 mg ja 46,6 mg).
Slovenian: {IZMIŠLJENO IME}100 mg in 200 mg filmsko obložene tablete vsebujejo laktozo (23,3 mg oziroma 46,6 mg).
Finnish: Selektiivisen COX-2-estäjän määräämisen tulee perustua arvioon kyseisen potilaan kokonaisriskeistä (ks. kohta 4.3 ja 4.4).
Slovenian: Odločitev, da se predpiše selektivni zaviralec COX-2, mora temeljiti na ocenitvi vseh tveganj za vsakega posameznega bolnika (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Finnish: Sukupuoli: Lumirakoksibialtistuksessa ei ole eroja miesten ja naisten välillä.
Slovenian: Spol: Pri moških in ženskah se izpostavljenost lumirakoksibu ne razlikuje.
Finnish: In vitrotutkimukset osoittavat, ettei lumirakoksibi estä merkitsevästi muita sytokromi P450-isoformeja, mukaan lukien CYP1A2, CYP2C8, CYP 2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A4.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da lumirakoksib ni pomemben zaviralec drugih izoform citokroma P450, na primer CYP1A2, CYP2C8, CYP 2C19, CYP2D6, CYP2E1 in CYP3A4.
Finnish: Nämä yhteisvaikutukset tulee ottaa huomioon potilailla, jotka käyttävät lumirakoksibia samanaikaisesti ACE -estäjän tai angiotensiini II antagonistien kanssa.
Slovenian: Te reakcije je treba upoštevati pri bolnikih, ki jemljejo lumirakoksib sočasno z zaviralci ACE ali antagonisti angiotenzina II.
Finnish: Lumirakoksibia käyttävien naisten ei tule imettää.
Slovenian: Ženske, ki jemljejo lumirakoksib, ne smejo dojiti.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Tulehduskipu- ja reumalääkkeet, ei-steroidit, koksibit ATC-koodi: M01 AH 06
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Nesteroidna protivnetna in protirevmatična zdravila, koksibi, Oznaka ATC: M01 AH 06.
Finnish: Annoksilla 25-800 mg altistuksen aste (AUC) suurenee annoksesta riippuvalla tavalla ja huippupitoisuus plasmassa (Cmax) oli suurin piirtein annoksesta riippuvainen.
Slovenian: V mejah med 25 in 800 mg se obseg izpostavljenosti (AUC) zvečuje sorazmerno odmerku, najvišja koncentracija v plazmi (Cmax) je bila približno sorazmerna odmerku.
Finnish: 6.6 Käyttö- ja käsittely- sekä hävittämisohjeet
Slovenian: 6.6 Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom in odlaganje
Finnish: Hypromelloosi, makrogoli, talkki, punainen rautaoksidi (E 172), musta rautaoksidi (E 172) ja titaanidioksidi (E 171).
Slovenian: Hipromeloza, makrogol, smukec, rdeči železov oksid (E172), črni železov oksid (E172) in titanov dioksid (E171).
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, ettei lumirakoksibi ole mutageeninen eikä karsinogeeninen.
Slovenian: V predkliničnih študijah so dokazali, da lumirakoksib ni niti mutagen niti kancerogen.
Finnish: Selektiiviset COX-2estäjät vähentävät systeemisen (ja siten mahdollisesti endoteelisen) prostasykliinin muodostumista vaikuttamatta verihiutaleiden tromboksaanisynteesiin.
Slovenian: Selektivni zaviralci COX-2 zmanjšajo nastajanje sistemskega (in zato možno endotelijskega) prostaciklina, ne da bi vplivali na trombocitni tromboksan.
Finnish: Merkittävää nousua (> 8 x ULN) havaittiin 0,3 %:lla potilaista, jotka saivat 100 mg kerran tai kahdesti vuorokaudessa ja 0,6 %:lla potilaista, jotka saivat 200 mg kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Izrazito zvišanje (>8xULN) so opazili pri 0,3 % bolnikov, ki so jemali po 100 mg enkrat ali dvakrat na dan, in pri 0,6 % bolnikov, ki so jemali po 200 mg enkrat na dan.
Finnish: Näiden tietojen perusteella myyntiluvan haltija veti Vioxxin (rofekoksibi) pois markkinoilta kaikkialla maailmassa 30. syyskuuta 2004 ja heräsi epäilyjä muiden syklo-oksigenaasi 2:n estäjien sydän- ja verisuoniturvallisuudesta.
Slovenian: Zaradi teh podatkov je imetnik dovoljenja za promet dne 30. septembra 2004 z vseh svetovnih tržišč umaknil zdravilo Vioxx (rofekoksib), pojavila pa so se tudi vprašanja o kardiovaskularni varnosti drugih zaviralcev Cox-2.
Finnish: Siksi antikoagulanttiaktiivisuutta tulee seurata varfariinia tai vastaavaa lääkettä käyttävillä potilailla erityisesti ensimmäisinä päivinä lumirakoksibin aloittamisen tai annoksen muuttamisen jälkeen.
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih, ki jemljejo varfarin ali podobna sredstva, posebno prvih nekaj dni po uvedbi lumirakoksiba ali spremembi njegovega odmerka spremljati antikoagulantno aktivnost.
Finnish: Potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II-IV).
Slovenian: Bolniki s kongestivnim srčnim popuščanjem (NYHA II-IV).
Finnish: Jos jonkin edellä kuvatun elinjärjestelmän toiminta heikkenee hoidon aikana, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin ja harkittava lumirakoksibihoidon keskeyttämistä.
Slovenian: Če se med zdravljenjem poslabša delovanje kateregakoli organskega sistema opisanega zgoraj, je treba uvesti ustrezne ukrepe in razmisliti o ukinitvi zdravljenja z lumirakoksibom.
Finnish: Yleiset: huimaus, päänsärky
Slovenian: Pogosti: vrtoglavost, glavobol.
Finnish: 4'-hydroksimetaboliitin pitoisuus plasmassa ja nivelvoiteessa on pieni, joten se ei todennäköisesti osallistu lääkkeen tehoon.
Slovenian: Koncentracija 4'-hidroksi presnovka v plazmi in sinovialni tekočini je nizka, zato ni verjetno, da bi ta presnovek prispeval k učinkovitosti zdravila.
Finnish: Viimeinen raskauskolmannes tai imetys (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Slovenian: Tretje trimesečje nosečnosti in dojenje (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Finnish: Päällyste:
Slovenian: Prevleka:
Finnish: Lumirakoksibin kontrolloidussa pitkäaikaistutkimuksessa on annoksella 400 mg/vrk raportoitu harvinaisia hepatiittitapauksia (ks. kohta 4.8).
Slovenian: V dolgoročni kontrolirani študiji z lumirakoksibom v odmerku 400 mg na dan so poročali o redkih primerih hepatitisa (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Hypertensiopotilaat:
Slovenian: Hipertenzivni bolniki:
Finnish: Akuutti kipu
Slovenian: Akutna bolečina
Finnish: Näiden kahden ryhmän välillä ei havaittu eroja lääkeaineen sitoutumisessa plasman proteiineihin.
Slovenian: Med obema skupinama niso ugotovili razlik v vezavi na plazemske beljakovine.
Finnish: Myyntiluvanhaltijaa koskevat seurantatoimenpiteet CHMP:n pyynnön perusteella myyntiluvan haltija on suostunut toimittamaan tiedot seuraavista seurantatoimenpiteistä:
Slovenian: Nadaljnji ukrepi imetnika dovoljenja za promet z zdravilom Glede na zahteve CHMP se je imetnik dovoljenja za promet strinjal, da bo izvedel nadaljnje ukrepe kot so navedeni spodaj
Finnish: Antasidit: (aluminiumhydroksidi/magnesiumhydroksidi) eivät vaikuttaneet kliinisesti merkittävästi lumirakoksibin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Antacidi: (aluminijev hidroksid/magnezijev hidroksid) niso klinično pomembno vplivali na farmakokinetiko lumirakoksiba.
Finnish: Etniset erot: Annossuositukset ovat samat aasialaisilla, mustilla ja valkoisilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Rasne razlike: Priporočila za odmerjanje so za pripadnike rumene, črne in bele rase enaka (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Iäkkäät:
Slovenian: Starejši bolniki:
Finnish: Munuaisten prostaglandiineilla saattaa olla kompensatorinen rooli munuaisperfuusion ylläpidossa.
Slovenian: Možno je, da imajo ledvični prostaglandini kompenzacijsko vlogo pri vzdrževanju perfuzije ledvic.
Finnish: Lumirakoksibin kuten muidenkaan COX-2:ta estävien lääkkeiden käyttöä ei suositella naisille, jotka yrittävät tulla raskaaksi.
Slovenian: Uporabe lumirakoksiba, podobno kot drugih zdravil, ki zavirajo COX-2, ne priporočajo ženskam, ki poskušajo zanositi.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Finnish: Kun kerran päivässä annettiin 400 mg, Cmax oli noin 9 mikrog/ml ja AUC noin 31 mikrog h/ml.
Slovenian: Po odmerjanju 400 mg enkrat na dan je bila Cmax okrog 9 µg/ml, AUC pa okrog 31 µg h/ml.
Finnish: Noin 5 tunnin kuluttua annostelusta lumirakoksibin pitoisuudet nivelreumapotilaiden nivelvoiteessa olivat suuremmat kuin plasmassa ja pysyivät huomattavasti suurempina annosvälin loppuun asti (AUC12-24 nivelvoiteessa oli 2,6-kertainen plasmaan verrattuna).
Slovenian: Približno 5 ur po odmerku so bile koncentracije lumirakoksiba v človeški sinovialni tekočini bolnikov z revmatoidnim artritisom višje kot v plazmi in so ostale znatno višje v času do naslednjega odmerka (AUC12-24 v sinovialni tekočini je bila 2,6-krat višja kot v plazmi).
Finnish: Varovaisuutta on kuitenkin noudatettava annettaessa lumirakoksibia samanaikaisesti sellaisten CYP2C9-substraattien kanssa, joilla on hyvin kapea terapeuttinen indeksi, kuten fenytoiini ja varfariini.
Slovenian: Vendar je potrebna previdnost, kadar lumirakoksib uporabljamo sočasno s substrati CYP2C9, ki imajo zelo majhno terapevtsko okno, na primer fenitoin in varfarin.
Finnish: Jos vastetta ei saavuteta, annosta voidaan suurentaa tasolle 200 mg päivässä yhtenä annoksena tai jaettuna kahteen annokseen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se ne odzovejo, se lahko odmerek zveča na 200 mg na dan v enem ali dveh razdeljenih odmerkih.
Finnish: Kuten muitakaan lääkkeitä, joiden tiedetään estävän COX-2:ta, lumirakoksibia ei suositella naisille, jotka yrittävät tulla raskaaksi (ks. kohta 4.6).
Slovenian: Uporabe lumirakoksiba, tako kot drugih zdravil, za katera je znano, da zavirajo COX-2, ne priporočajo pri ženskah, ki poskušajo zanositi (glejte poglavje 4.6).
Finnish: Siksi verihiutaleiden toimintaa estävää hoitoa ei saa lopettaa (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Slovenian: Zato antiagregacijskega zdravljenja ne smemo ukiniti (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Finnish: Lumirakoksibilla hoidetuilla potilailla on esiintynyt ylemmän ruoansulatuskanavan komplikaatioita [perforaatioita, haavaumia tai verenvuotoa (PUB)], joista osa on johtanut kuolemaan.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z lumirakoksibom, so se pojavljali zapleti v zgornjih prebavilih [perforacije, ulkusi ali krvavitve (PUK)]; nekateri so imeli smrtni izid.
Finnish: Potilaan oireiden lievittämisen tarvetta ja hoitovastetta tulee määräajoin arvioida uudelleen, erityisesti nivelrikkopotilailla (ks. kohdat 4.2, 4.3, 4.8 ja 5.1).
Slovenian: Občasno je treba ponovno oceniti potrebo bolnika po lajšanju simptomov in njegov odziv na zdravljenje, še posebej to velja pri bolnikih z osteoartritisom (glejte poglavja 4.3, 4.4, 4.8 in 5.1).
Finnish: Yleisluontoiset häiriöt
Slovenian: Splošne težave
Finnish: Vakaa tila saavutetaan ensimmäisenä antopäivänä, eikä jatkuva anto suurenna Cmax- eikä AUC-arvoja.
Slovenian: Stanje ravnovesja se doseže prvega dne uporabe, po dolgotrajnejšem odmerjanju se niti Cmax niti AUC ne zvišata.
Finnish: Satunnaistaminen oli stratifioitu pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon käytön (potilaita 24 % tutkimuksen kokonaisjoukossa) ja iän suhteen.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po uporabi ASA v majhnih odmerkih (24 % bolnikov v celotni populaciji študije) in po starosti.
Finnish: Kun lumirakoksibia annettiin potilaille, joilla oli loppuvaiheen munuaistauti, lumirakoksibin Cmax-arvo pieneni 33 % ja AUC-arvo 27 % terveisiin henkilöihin verrattuna.
Slovenian: Ko so lumirakoksib dali bolnikom z boleznijo ledvic v končnem stadiju, so ugotovili 33-odstotno znižanje Cmax lumirakoksiba in 27-odstotno zmanjšanje AUC v primerjavi z zdravimi osebami.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosin-galaktoosin imeytymishäiriö, ei tule käyttää 100 mg eikä 200 mg kalvopäällysteisiä tabletteja.
Slovenian: Bolniki z redkimi dednimi boleznimi: intoleranco galaktoze, laponskim pomanjkanjem laktaze ali glukozno-galaktozno malabsorpcijo ne smejo jemati 100-miligramskih in 200-miligramskih filmsko obloženih tablet.
Finnish: Kuten muutkin ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet, lumirakoksibi saattaa peittää kuumereaktion ja muut tulehduksen tai infektion oireet.
Slovenian: Podobno kot drugi NSAR-I, lahko tudi lumirakoksib zakrije vročino in druge znake vnetja ali infekcije.
Finnish: Kerran päivässä annettuna 100 mg, 200 mg tai 400 mg lumirakoksibia johtaa > 90 % COX-2-eston huippuarvoon.
Slovenian: Uporaba 100 mg, 200 mg ali 400 mg enkrat na dan povzroči >90 % največje inhibicije COX-2.
Finnish: Lumirakoksibi sitoutuu suuressa määrin plasman proteiineihin (≥ 98 %), eikä sitoutuminen riipu pitoisuudesta alueella 0,1-100 mikrog/ml.
Slovenian: Lumirakoksib se v veliki meri veže na plazemske beljakovine (≥98 %), vezava pa je v mejah med 0,1 in 100 µg/ml neodvisna od koncentracije.
Finnish: Potilaan oireiden lievityksen tarve ja hoitovaste on uudelleenarvioitava ajoittain, etenkin nivelrikkopotilailla.
Slovenian: Občasno je treba ponovno oceniti potrebo bolnika po lajšanju simptomov in njegov odziv na zdravljenje, še posebej to velja pri bolnikih z osteoartrozo.
Finnish: Hammasleikkauksen jälkeistä kipua koskeneissa kerta-annostutkimuksissa kivunlievitys alkoi 45 minuutissa ja kesti jopa 24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.
Slovenian: V preskusih enkratnih odmerkov pri postoperativnem zobobolu je analgezija nastopila v 45 minutah in trajala do 24 ur po odmerjanju.
Finnish: Kliinisissä lyhytaikaisissa moniannostutkimuksissa, joissa tutkittiin ortopedisen leikkauksen jälkeistä kipua ja primaarisen dysmenorrean aiheuttamaa kipua, lumirakoksibi 400 mg kerran päivässä lievitti kipua tehokkaasti.
Slovenian: V kratkoročnih kliničnih študijah večkratnih odmerkov pri bolečini po ortopedskih operacijah in bolečini zaradi primarne dismenoreje je bil lumirakoksib v odmerku 400 mg enkrat na dan učinkovit pri lajšanju bolečin.
Finnish: {Kauppanimi} 400 mg kalvopäällysteiset tabletit eivät sisällä laktoosia.
Slovenian: {IZMIŠLJENO IME} 400 mg filmsko obložene tablete ne vsebujejo laktoze.
Finnish: Näillä potilailla hoito on kuitenkin syytä aloittaa pienimmällä suositellulla annoksella (ks. kohdat 4.3, 4.4 sekä 5.2).
Slovenian: Vendar je pri takih bolnikih pametno uvesti zdravljenje z najmanjšim priporočenim odmerkom (glejte poglavja 4.3, 4.4 in
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä arvioineessa tutkimuksessa rotalla havaittiin kuolleena syntyneiden jälkeläisten määrän lisääntymistä ja heikentynyttä alkion/sikiön eloonjäämistä annoksilla, jotka olivat emolle toksisia (≥ 3 mg/kg).
Slovenian: V študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja pri podganah so ugotovili zvečanje incidence mrtvorojenih mladičev in zmanjšano preživetje zarodkov/plodov pri odmerkih ≥3 mg/kg, ki so bili toksični za mater.
Finnish: Potilaille tulee antaa nestettä riittävästi ja munuaisten toiminnan seurantaa tulee harkita yhdistelmähoidon aikana ja määräajoin sen jälkeen.
Slovenian: Bolnike moramo zadostno hidrirati, pretehtati pa je treba tudi možnost spremljanja delovanja ledvic, in to po uvedbi kombiniranega zdravljenja in nato v rednih presledkih.