FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Gabe einer intravenösen Einzeldosis Fosaprepitant 150 mg als 20-minütige Infusion bei gesunden erwachsenen Probanden war die mittlere AUC0-∞ von Aprepitant 35,0 µg•h/ml und die mittlere maximale Aprepitant-Konzentration 4,01 µg/ml.
Portuguese: Após a administração intravenosa de uma dose única de 150 mg de fosaprepitant numa perfusão de 20 minutos a voluntários adultos saudáveis, a AUC0-∞ média do aprepitant foi de 35,0 µg•h/ml e a médias das concentrações máximas de aprepitant foi de 4,01 µg/ml.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen nicht bekannt
Portuguese: Doenças do sistema imunitário reações de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas desconhecido
German: Die geometrische mittlere Plasma-Clearance von Aprepitant nach einer 150 mg intravenösen Dosis Fosaprepitant entsprach ungefähr 73 ml/min.
Portuguese: A média geométrica de depuração plasmática do aprepitant, após administração de uma dose intravenosa de fosaprepitant 150 mg foi de aproximadamente 73 ml/min.
German: Kinder und Jugendliche Wechselwirkungsstudien wurden nur mit Erwachsenen durchgeführt.
Portuguese: População pediátrica Os estudos de interação foram apenas realizados em adultos.
German: Das Arzneimittel darf nicht mit Lösungen rekonstituiert oder vermischt werden, deren physikalische und chemische Kompatibilität nicht erwiesen wurde (siehe Abschnitt 6.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels [Fachinformation]).
Portuguese: O medicamento não pode ser reconstituído ou misturado com soluções para as quais não se tenha estabelecido a compatibilidade física e química (ver Resumo das Características do Medicamento (RCM), secção 6.2).
German: Nach Auflösung und Verdünnung enthält 1 ml Lösung 1 mg Fosaprepitant (1 mg/ml).
Portuguese: Após reconstituição e diluição, 1 ml de solução contém 1 mg de fosaprepitant (1 mg/ml).
German: Das Pulver ist in einer klaren Durchstechflasche aus Glas mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumversiegelung mit grauem abnehmbaren Schnappdeckel aus Plastik enthalten.
Portuguese: O pó está num frasco para injetáveis transparente de vidro, com uma rolha de borracha e com um selo em alumínio com uma cápsula de abertura fácil de plástico cinzenta.
German: Die terminale Halbwertszeit von Aprepitant nach einer 150 mg intravenösen Dosis Fosaprepitant entsprach ungefähr 11 Stunden.
Portuguese: A semivida terminal de aprepitant, após administração de uma dose intravenosa de fosaprepitant 150 mg foi de aproximadamente 11 horas.
German: Tabelle 6: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen - Fosaprepitant
Portuguese: Tabela 6: Lista tabular de reações adversas - fosaprepitant
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Fosaprepitant mit Wirkstoffen, die die CYP3A4-Aktivität stark induzieren (z. B. Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital), sollte vermieden werden, da die Kombination zu erniedrigten Plasmakonzentrationen von Aprepitant und damit möglicherweise zu einer verminderten Wirksamkeit von Aprepitant führen kann.
Portuguese: A administração concomitante de fosaprepitant com substâncias ativas que induzam fortemente a atividade do CYP3A4 (ex. rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital) deve ser evitada, uma vez que da associação resulta uma redução das concentrações plasmáticas do aprepitant, o que poderá diminuir a sua eficácia.
German: Fosaprepitant-Placebo, Aprepitant-Placebo und Dexamethason-Placebo (an den Abenden der Tage 3 und 4) wurden angewendet, um die Verblindung aufrechtzuerhalten (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Foram utilizados para manter a ocultação, fosaprepitant placebo, aprepitant placebo e dexametasona placebo (nas noites dos Dias 3 e 4) (ver secção 4.2).
German: 6 Monate< 2 Jahre
Portuguese: 6 meses<2 anos de idade
German: Maximaldosis 80 mg
Portuguese: Dose máxima 80 mg
German: Natriumhydroxid (E524) (zur pH-Einstellung) und/oder Salzsäure 3,6 % (E507) (zur pH-Einstellung)
Portuguese: Hidróxido de sódio (E524) (para ajuste do pH) e/ou Ácido clorídrico diluído (E507) (para ajuste do pH)
German: Die Gesamtexposition angewendeter CYP3A4-Substrate kann bis zum 2-Fachen an den Tagen 1 und 2 nach gleichzeitiger Anwendung mit einer Einzeldosis Fosaprepitant 150 mg ansteigen.
Portuguese: A exposição total dos substratos do CYP3A4 pode aumentar até ao dobro durante os Dias 1 e 2, após coadministração com uma dose única de 150 mg de fosaprepitant.
German: Zusätzlich wurde in einer Placebo-kontrollierten klinischen Studie bei erwachsenen Patienten unter MEC die Verträglichkeit bei 504 Patienten geprüft, die eine Einzeldosis von 150 mg IVEMEND erhielten, im Vergleich zu 497 Patienten die das Kontrollregime erhielten.
Portuguese: Adicionalmente, a segurança foi avaliada num ensaio clínico controlado com placebo, em doentes adultos a receber QME, em 504 doentes a receber uma dose única de IVEMEND 150 mg comparativamente a 497 doentes a receber o tratamento controlo.
German: In einer zusätzlichen aktiv-kontrollierten klinischen Studie mit 1.169 erwachsenen Patienten unter Aprepitant und HEC entsprach das Nebenwirkungsprofil im Allgemeinen dem in anderen HECStudien unter Aprepitant beobachteten.
Portuguese: Num estudo clínico adicional, controlado com fármaco ativo, 1.169 doentes adultos tratados com aprepitant e quimioterapia altamente emetizante (QAE), o perfil de reações adversas observado foi semelhante, na generalidade, ao de outros estudos QAE com aprepitant.
German: Häufig auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind: - Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, - Kopfschmerzen, - Müdigkeit, - Appetitverlust, - Schluckauf, - erhöhte Mengen von Leberenzymen in Ihrem Blut.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) são: - obstipação (prisão de ventre), indigestão, - dor de cabeça, - cansaço, - perda de apetite, - soluços, - aumento dos valores dos testes sanguíneos ao fígado no seu sangue.
German: Fosaprepitant 150 mg als intravenöse Einzelgabe an Tag 1 gegeben, erhöhte die AUC0-∞ von Midazolam um 77 % an Tag 1 und hatte keine Wirkung an Tag 4, wenn Midazolam als orale Einzeldosis von 2 mg an den Tagen 1 und 4 gegeben wurde.
Portuguese: O fosaprepitant 150 mg administrado numa dose única por via intravenosa no Dia 1, aumentou a AUC0-∞ do midazolam em 77% no Dia 1 e não surtiu efeito no Dia 4, quando midazolam foi coadministrado em dose única de 2 mg por via oral nos Dias 1 e 4.
German: ** n: Anzahl der in der Primäranalyse des Vollständigen Ansprechens eingeschlossenen erwachsenen Patienten.
Portuguese: *Endpoint primário a negrito **N: número de doentes adultos incluídos na análise primária da resposta completa.
German: • zusammen mit Arzneimitteln, die Pimozid (zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen), Terfenadin und Astemizol (zur Behandlung von Heuschnupfen und anderen Allergien) oder Cisaprid (zur Behandlung von Verdauungsstörungen) enthalten.
Portuguese: - com medicamentos contendo pimozida (usada para tratar doenças psiquiátricas), terfenadina e astemizol (usados para tratar a febre dos fenos e outras doenças alérgicas), cisaprida (usada para problemas digestivos).
German: Wie ist IVEMEND anzuwenden?
Portuguese: Como utilizar IVEMEND
German: Bestimmen Sie auf der Basis der empfohlenen Dosis das Volumen, welches aus dem vorbereiteten Infusionsbeutel zu geben ist (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Calcular o volume a ser administrado a partir deste saco de perfusão preparado, com base na dose recomendada (ver secção 4.2).
German: Weißes bis gebrochen weißes, amorphes Pulver.
Portuguese: Pó amorfo de cor branca a esbranquiçada.
German: Das reproduktionstoxische Potential von Fosaprepitant und Aprepitant wurde nicht vollständig bestimmt, da in tierexperimentellen Studien keine höheren Expositionsspiegel erreicht werden konnten als beim Menschen unter therapeutischer Exposition.
Portuguese: O potencial das toxicidades reprodutivas do fosaprepitant e aprepitant não foi completamente caracterizado, uma vez que nos estudos com animais não se atingiram níveis de exposição superiores aos níveis de exposição terapêuticos em humanos.
German: Die Durchstechflasche vorsichtig schwenken.
Portuguese: Agitar o frasco para injetáveis cuidadosamente.