FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients who were previously treated with D-penicillamine, lupus-like reactions have been reported during subsequent treatment with trientine, however it is not possible to determine if there is a causal relationship with trientine.
Czech: U pacientů, kteří byli dříve léčeni D-penicilaminem, byly během následné léčby trientinem hlášeny reakce podobné lupusu, není však možné určit, zda existuje zde kauzální souvislost s trientinem.
English: You can find the information also when flashing the QR code below with a smartphone or via the website QR code to be included http://www.cuprior.com
Czech: Informace můžete nalézt také tak, že načtete níže uvedený QR kód pomocí chytrého telefonu nebo zadáním vložit QR kód na webových stránkách http://www.cuprior.com.
English: Trientine is acetylated in two majors metabolites, N(1)-acetyltriethylenetetramine (MAT) and N(1),N(10)-diacetyltriethylenetetramine (DAT).
Czech: Trientin je přeměňován acetylací na dva hlavní metabolity N(1)-acetyltriethylenetetramin (MAT) a N(1),N(10)-diacetyltriethylenetetramin (DAT).
English: The starting dose would usually correspond to the lowest dose in the range and the dose should subsequently be adapted according to the patient's clinical response (see section 4.4).
Czech: Zahajovací dávka obvykle odpovídá nejnižší dávce z rozmezí a následně je třeba ji upravit podle klinické odpovědi u daného pacienta (viz bod 4.4).
English: Plasma levels of trientine rose rapidly following administration with the median peak level reached after 1.25 to 2 hours.
Czech: Plazmatická hladina trientinu po podání rychle stoupá a mediánu vrcholové hladiny dosáhne po 1,25 až 2 hodinách.
English: Overall, trientine has shown positive effects in in vitro genotoxicity studies, including the Ames test and genotoxicity tests in mammalian cells.
Czech: Celkově vykázal trientin pozitivní výsledky ve studiích genotoxicity in vitro, včetně Amesova testu a testů genotoxicity u buněk savců.
English: Not known: duodenitis, colitis (including severe colitis).
Czech: Není známo: duodenitida, kolitida (včetně závažné kolitidy)
English: The following side effects have been reported:
Czech: Byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:
English: Cuprior is available in packs containing 72 or 96 film-coated tablets.
Czech: Přípravek Cuprior je dostupný v baleních obsahujících 72 nebo 96 potahovaných tablet.
English: It is very important to continue treatment to reduce copper during pregnancy.
Czech: Během těhotenství je velmi důležité pokračovat v léčbě snižující hladinu mědi.
English: Cuprior is a medicine used to treat Wilson's disease that contains the active substance trientine.
Czech: Cuprior je léčivý přípravek používaný k léčbě Wilsonovy choroby, který obsahuje léčivou látku trientin.
English: Iron supplements may be necessary in case of iron deficiency anaemia and should be administered at a different time (see section 4.5).
Czech: V případě anémie z nedostatku železa může být nutná suplementace železa, které je třeba podávat v jinou dobu (viz bod 4.5).
English: Uncommon: skin rash, pruritus, erythema.
Czech: Méně časté: kožní vyrážka, pruritus, erytém
English: If you are pregnant and taking Cuprior, you will be monitored throughout your pregnancy for any effects on the baby or changes in your copper levels.
Czech: Pokud jste těhotná a užíváte přípravek Cuprior, budou u Vás po celou dobu těhotenství sledovány všechny účinky na dítě nebo změny hladiny mědi.
English: Distribution Little is known on the distribution of trientine in organs and tissues.
Czech: Distribuce O distribuci trientinu v orgánech a tkáních existuje jen málo informací.
English: Wilson's disease is an inherited condition in which the body cannot transport copper around the body in the normal way or remove copper in the normal way as a secretion from the liver into the gut.
Czech: Wilsonova choroba je vrozené onemocnění, při kterém není organismus schopen přenášet měď v těle normálním způsobem ani měď odstraňovat normální cestou vylučování z jater do střev.
English: Your doctor will advise you which treatment and which dose is best in your situation.
Czech: Lékař Vám poradí, jaká léčba a jaká dávka je ve Vaší situaci nejlepší.
English: If you take these medicines you may need to take Cuprior at a different time in the day because otherwise Cuprior may not be as effective.
Czech: Pokud tyto léky užíváte, možná bude nutné, abyste přípravek Cuprior užíval(a) v jinou denní dobu, protože jinak by přípravek Cuprior nemusel být účinný.
English: If you have kidney problems, your doctor will regularly check that the treatment dose is appropriate and does not affect the functioning of your kidney.
Czech: Pokud máte onemocnění ledvin, bude lékař pravidelně kontrolovat, zda je léčebná dávka vhodná a nenarušuje funkci ledvin.
English: No specific dose adjustment is required in these patients (see section 4.4).
Czech: U těchto pacientů není vyžadována žádná specifická úprava dávky (viz bod 4.4).
English: Tablets can be divided in half if needed.
Czech: Tablety lze v případě potřeby rozpůlit.
English: The absorption of trientine following oral administration is low and variable in patients with Wilson disease.
Czech: Absorpce trientinu po perorálním podání je u pacientů s Wilsonovou chorobou nízká a variabilní.
English: What Cuprior is and what it is used for 2.
Czech: Co je přípravek Cuprior a k čemu se používá 2.
English: Cuprior is indicated for the treatment of Wilson's disease in adults, adolescents and children ≥ 5 years intolerant to D-penicillamine therapy.
Czech: Přípravek Cuprior je indikován k léčbě Wilsonovy choroby u dospělých, dospívajících a dětí ≥5 let věku, kteří netolerují léčbu D-penicilaminem.
English: There is no antidote for trientine acute overdose.
Czech: Pro akutní předávkování trientinem neexistuje žádné antidotum.
English: Trientine is a copper-chelating agent whose principal mechanism of action is to eliminate absorbed copper from the body by forming a stable complex that is then eliminated through urinary excretion.
Czech: Trientin je chelátotvorné činidlo k vyvazování mědi, jeho hlavním mechanismem účinku je eliminace absorbované mědi z organismu prostřednictvím tvorby stabilních komplexů, které jsou poté vylučovány močí.
English: Chronic over treatment can lead to copper deficiency and reversible sideroblastic anaemia.
Czech: Chronická nadměrná léčba může vést k deficienci mědi a reverzibilní sideroblastické anémii.
English: Although there is no evidence that calcium or magnesium antacids alter the efficacy of trientine, it is good practice to separate their administration.
Czech: I když neexistují žádné důkazy o tom, že by antacidy vápníku nebo hořčíku narušovaly účinnost trientinu, je správným postupem jejich podání oddělit.
English: Preclinical data obtained with trientine have shown adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use as follows:
Czech: Předklinické údaje týkající se trientinu prokázaly nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, avšak vyskytly se ve studiích na zvířatech při systémové expozici podobné expozici při klinickém podávání, a které mohou být důležité pro klinické použití:
English: Since iron and trientine may inhibit absorption of each other, iron supplements should be taken after at least two hours have elapsed from the administration of trientine.
Czech: Vzhledem k tomu, že železo a trientin mohou navzájem bránit své absorpci, je třeba potravinové doplňky obsahující železo podávat až po uplynutí nejméně dvou hodin po podání trientinu.
English: The microscopic changes in lung were considered indicative of a persistent inflammatory reaction or persistent toxic effect on alveolar cells.
Czech: Mikroskopické změny v plicích byly posouzeny jako známky perzistentní zánětlivé reakce nebo perzistentního toxického účinku na alveolární buňky.
English: Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding or to stop taking Cuprior, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Cuprior to the mother.
Czech: Lékař Vám poté pomůže se rozhodnout, zda přestat kojit nebo zda přestat užívat přípravek Cuprior, a to poté, co zváží prospěšnost kojení pro dítě a prospěšnost přípravku Cuprior pro matku.
English: Trientine has been found to reduce serum iron levels, possibly by reducing its absorption, and iron supplements may be required.
Czech: Bylo zjištěno, že trientin snižuje sérovou hladinu železa, zřejmě z důvodu snížení jeho absorpce, a může být nutná supĺementace železa.
English: The aim of maintenance treatment is to maintain free copper levels in the serum within acceptable limits.
Czech: Cílem udržovací léčby je zachovat hladinu volné mědi v séru v rámci přijatelného rozmezí.
English: Linearity/non-linearity Plasma exposures in humans have shown a linear relationship with oral doses of trientine.
Czech: Linearita/nelinearita Plazmatická expozice u lidí vykázala lineární vztah s perorálními dávkami trientinu.
English: Cuprior is given to adults, adolescents and children aged 5 years and over who cannot tolerate another medicine that is used to treat this disease, called penicillamine.
Czech: Přípravek Cuprior se podává dospělým, dospívajícím a dětem od 5 let věku, kteří nesnášejí jiný léčivý přípravek používaný k léčbě této choroby, zvaný penicilamin.
English: The pregnancy should be closely monitored in order to detect possible foetal abnormality and to assess maternal serum copper levels throughout the pregnancy.
Czech: Těhotenství je nutné pečlivě sledovat, aby se zachytily možné poruchy plodu, a v průběhu celého těhotenství je třeba hodnotit sérovou hladinu mědi matky.
English: A large overdose of 40 g of trientine base resulted in selflimiting dizziness and vomiting with no other clinical sequelae or significant biochemical abnormalities reported.
Czech: Velké předávkování 40 g trientinové báze mělo za následek přechodnou závrať a zvracení bez dalších hlášených klinických následků nebo významných biochemických abnormalit.
English: It may also attach to copper in the gut and so reduce the amount taken up into the body.
Czech: Může také navázat měď ve střevech a snížit tak její množství, které se vstřebá do organismu.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Czech: Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100):
English: What Cuprior is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Cuprior a k čemu se používá
English: The dose of trientine used should be adjusted in order to maintain serum copper levels within the normal range.
Czech: Podávanou dávku trientinu je třeba upravovat, aby se sérová hladina mědi udržovala v rámci normálního rozmezí.
English: Your doctor will regularly check your blood and urine to ensure that you receive the right dose of Cuprior to properly control your symptoms and copper levels.
Czech: Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krev a moč, aby zajistil, že dostáváte správnou dávku přípravku Cuprior, která řádně kontroluje Vaše příznaky a hladinu mědi.
English: Close monitoring is required to optimise the dose or to adapt treatment if necessary.
Czech: Pro optimalizaci dávky nebo případnou úpravu léčby je třeba pečlivé monitorování.
English: There is limited information in patients with renal impairment.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin jsou omezené informace.
English: This medicine mainly works by attaching to copper in the body which then allows it to be removed in the urine instead, helping to lower copper levels.
Czech: Tento léčivý přípravek funguje především tak, že na sebe v organismu naváže měď, která se poté může vyloučit močí, což pomáhá snížit hladinu mědi.
English: If you take iron supplements, take them at least two hours after taking a dose of Cuprior.
Czech: Pokud užíváte doplňky stravy obsahující železo, užijte je nejméně dvě hodiny poté, co si vezmete dávku přípravku Cuprior.
English: Pack size: 72 or 96 film-coated tablets.
Czech: Velikost balení: 72 nebo 96 potahovaných tablet.
English: This medicine is not recommended for children aged below 5 years of age.
Czech: Podávání tohoto přípravku dětem do 5 let věku se nedoporučuje.
English: Close monitoring of renal function is also recommended in these patients (see section 4.2).
Czech: U těchto pacientů se také doporučuje přísné monitorování funkce ledvin (viz bod 4.2).
English: 72 film-coated tablets
Czech: 72 potahovaných tablet
English: Taking into account that trientine has irritating properties, it was estimated that the observed chronic interstitial pneumonitis was explained by a cytotoxic effect of trientine upon accumulation into bronchiolar epithelial cells and alveolar pneumocytes.
Czech: Vzhledem k tomu, že trientin vykazuje dráždivé účinky, odhadovalo se, že pozorovanou chronickou intersticiální pneumonitidu lze vysvětlit cytotoxickým účinkem trientinu po akumulaci v epiteliálních buňkách bronchiolů a v alveolárních pneumocytech.
English: Patients receiving Cuprior should remain under regular medical supervision and be monitored for appropriate control of symptoms and copper levels in order to optimise the dose (see section 4.2).
Czech: Je třeba, aby pacienti léčení přípravkem Cuprior byli pod pravidelnou lékařskou kontrolou a byla u nich monitorována odpovídající kontrola příznaků a hladiny mědi, aby bylo možné optimalizovat dávku (viz bod 4.2).
English: What Cuprior contains
Czech: Co přípravek Cuprior obsahuje
English: Babies born to mothers being treated with trientine should be monitored for serum copper levels where appropriate.
Czech: U dětí, které se narodí matkám léčeným trientinem, je třeba v případě potřeby monitorovat sérovou hladinu mědi.
English: As trientine is poorly absorbed following oral intake and the principal mechanism of action requires its systemic exposure (see section 5.1), it is important that the film-coated tablets are taken on empty stomach at least one hour before meals or 2 hours after meals and at least one hour apart from any other medicinal product, food, or milk (see section 4.2).
Czech: Protože se trientin po perorálním podání špatně vstřebává a hlavní mechanismus jeho účinku vyžaduje systémovou expozici (viz bod 5.1), je důležité, aby byly potahované tablety podány na lačný žaludek nejméně jednu hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle a nejméně jednu hodinu od podání jakéhokoliv jiného léčivého přípravku, jídla nebo mléka (viz bod 4.2).
English: In rats administered oral trientines doses, up to 600 mg/kg/day for 26 weeks, histopathology revealed a dose-related incidence and severity of focal chronic interstitial pneumonitis accompanied by fibrosis of the alveolar wall.
Czech: U potkanů, kterým byly podávány perorální dávky trientinu 600 mg/kg/den po dobu 26 týdnů, z histopatologického vyšetření vyplynula incidence závislá na dávce a závažnost fokální chronické intersticiální pneumonitidy spojené s fibrózou alveolární stěny.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Cuprior.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Cuprior se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
English: What you need to know before you take Cuprior 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cuprior užívat 3.
English: Dogs receiving oral doses of trientine up to 300 mg/kg/day, showed neurological and/or musculo-skeletal clinical symptoms (abnormal gait, ataxia, weak limbs, body tremors) in repeat-dose toxicity studies, attributed to the copper-depleting activity of trientine.
Czech: Psi, kterým byly podávány perorální dávky trientinu až do 300 mg/kg/den, vykázali ve studiích toxicity po opakovaném podávání neurologické a/nebo muskuloskeletální klinické příznaky (poruchy chůze, ataxie, slabost končetin, třes těla), které jsou přičítány účinkům trientinu na depleci mědi.
English: You should tell your doctor if you get any side effects as this may indicate that your dose of Cuprior needs to be adjusted up or down.
Czech: Informujte svého lékaře také v případě, že se u Vás objeví nějaké nežádoucí účinky, protože to může znamenat, že je nutné u Vás dávku přípravku Cuprior upravit (zvýšit nebo snížit).
English: When switching a patient from another formulation trientine, caution is advised because doses expressed in trientine base may not be equivalent (see section 4.2).
Czech: Při změně léčby u pacienta, který dříve užíval jinou formu trientinu, se doporučuje opatrnost, protože dávky vyjádřené jako trientinová báze nemusejí být ekvivalentní (viz bod 4.2).
English: In adults of all ages, the recommended total daily dose is 3 to 6½ tablets per day (making a total of between 450 and 975 mg).
Czech: U dospělých jakéhokoliv věku je doporučená denní dávka přípravku 3 až 6½ tablety denně (což celkem činí 450 až 975 mg).
English: Trientine may also chelate copper in the intestinal tract and so inhibit copper absorption.
Czech: Trientin může také vyvazovat měď v gastrointestinálním traktu a inhibovat tak absorpci mědi.
English: Package leaflet online at QR code to be included http://www.cuprior.com Oral use.
Czech: Příbalová informace on-line na vložit QR kód http://www.cuprior.com Perorální podání.
English: Tablet film-coating: polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxyde (E171), glycerol monocaprylocaprate (Type I), iron oxide yellow (E172) and sodium laurilsulfate
Czech: Potah tablety: polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý (E171), glycerol-monooktanodekanoát (typ I), žlutý oxid železitý (E172) a natrium-lauryl-sulfát
English: Positive results for sensitization potential in Guinea pig maximization tests were reported.
Czech: Byly hlášeny pozitivní výsledky maximalizačních testů senzibilizačního potenciálu u morčat.
English: The most commonly reported adverse reaction with trientine is nausea.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem trientinu je nauzea.
English: 50 mg/kg/day resulting in safety margins of about 4 in males and 17 in females, towards human therapeutic exposures.
Czech: Hladina NOAEL byla stanovena na 50 mg/kg/den, což vedlo k dosažení hranic bezpečnosti asi u 4 samců a u 17 samic vůči terapeutické expozici u lidí.
English: 96 film-coated tablets
Czech: 96 potahovaných tablet
English: The association of trientine with another medicine that contains zinc is not recommended.
Czech: Nedoporučuje se společné podávání trientinu s jiným léčivým přípravkem, který obsahuje zinek.
English: It is unknown whether trientine is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se trientin vylučuje do lidského mateřského mléka.
English: Trientine is a chelating agent which has been found to reduce serum iron levels.
Czech: Trientin je chelátotvorné činidlo, u nějž bylo zjištěno, že snižuje sérovou hladinu železa.
English: If you take iron supplements, make sure that at least two hours have passed between taking Cuprior and taking your iron supplements.
Czech: Pokud užíváte potravinové doplňky obsahující železo, ujistěte se, že mezi užitím přípravku Cuprior a užitím potravinových doplňků obsahujících železo uplynuly nejméně dvě hodiny.
English: - inflammation of the gut which may lead to e.g. abdominal pain, recurring diarrhoea and blood in stools (colitis) - decrease in the number of red blood cells due to low iron level in your blood (iron deficiency anaemia) - urticaria (nettle rash or hives).
Czech: - podráždění žaludku a nepříjemný pocit v žaludku, včetně silné bolesti žaludku (duodenitida) - zánět střev, který může vést např. k bolesti břicha, opakovaným průjmům a přítomnosti krve ve stolici (kolitida) - snížení počtu červených krvinek z důvodu nízké hladiny železa v krvi (anémie z nedostatku železa) - kopřivka.
English: The rat NOAEL was considered 50 mg/kg/day for females, a NOAEL was not established for males.
Czech: Hladina NOAEL u potkanů byla stanovena na 50 mg/kg/den u samic, přičemž u samců nebyla stanovena.
English: Yellow, 16 mm x 8 mm oblong film-coated tablet with a score line on each side.
Czech: Žlutá podlouhlá potahovaná tableta velikosti 16 mm x 8 mm s půlicí rýhou na každé straně.
English: Patients with renal impairment receiving trientine should remain under regular medical supervision for appropriate control of symptoms and copper levels.
Czech: Je třeba, aby pacienti s poruchou funkce ledvin léčení trientinem byli stále pod pravidelným lékařským dohledem, a to z důvodu kontroly příznaků a hladiny mědi.
English: It is not known if Cuprior can pass into breast milk.
Czech: Není známo, zda se přípravek Cuprior vylučuje do mateřského mléka.
English: Close monitoring is required to optimise the dose or to adapt treatment if necessary (see section 4.4).
Czech: Pro optimalizaci dávky nebo případnou úpravu léčby je třeba pečlivé monitorování (viz bod 4.4).
English: What Cuprior looks like and contents of the pack Yellow, 16 mm x 8 mm oblong film-coated tablet with a score line on each side.
Czech: Jak přípravek Cuprior vypadá a co obsahuje toto balení Žlutá podlouhlá potahovaná tableta velikosti 16 mm x 8 mm s půlicí rýhou na každé straně.
English: DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin 27000 Evreux France
Czech: DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Francie
English: It is important to tell your doctor if you are breast-feeding or plan to do so.
Czech: Je důležité, abyste lékaři informovala, pokud kojíte nebo plánujete kojit.
English: If you were already taking another trientine medicine, your doctor may modify your daily dose, the number of tablets or the number of intake in the day when switching to Cuprior treatment.
Czech: Pokud jste již užíval(a) jiný léčivý přípravek obsahující trientin, může Vám lékař při přechodu na přípravek Cuprior upravit denní dávku, počet tablet nebo počet dávek za den.
English: Overtreatment and excess copper removal can be monitored using values of urine copper excretion and of non-ceruloplasmin bound copper.
Czech: Nadměrná léčba a nadměrné vylučování mědi lze monitorovat podle hodnot exkrece mědi močí a mědi vázané na jiné látky než celuroplazmin.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER gmp-orphan SA
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI gmp-orphan SA
English: Tablet core: mannitol, colloidal anhydrous silica and glycerol dibehenate.
Czech: Jádro tablety: mannitol, koloidní bezvodý oxid křemičitý a glycerol-dibehenát.
English: Marketing Authorisation Holder gmp-orphan SA
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci gmp-orphan SA
English: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris, France
Czech: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris, Francie
English: In mice administered in drinking water, trientine displayed increased frequencies of inflammation of the lung interstitium and liver periportal fatty infiltration.
Czech: Trientin podaný myším v pitné vodě vykázal zvýšený výskyt zánětů plicního intersticia a periportální tukové infiltrace jater.
English: In silico data predict that trientine displays irritating and sensitising properties.
Czech: Na základě údajů in silico lze předpokládat, že trientin vykazuje dráždivé a senzibilizační vlastnosti.
English: The usual total daily dose is between 225 and 600 mg (1½ to 4 tablets daily), which will be divided into 2 to 4 smaller doses to be taken during the day.
Czech: Obvyklá celková denní dávka je 225 až 600 mg (1½ až 4 tablety denně) a rozdělí se do 2 až 4 menších dávek, které užijete během dne.
English: The film-coated tablet can be divided into equal doses.
Czech: Potahovanou tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
English: - skin rashes - itching
Czech: - kožní vyrážky - svědění
English: The NOAEL was established at approximately 92 mg/kg/day for males and 99 mg/kg/day for females.
Czech: NOAEL (hladina bez pozorovaných nežádoucích účinků) byla stanovena přibližně na 92 mg/kg/den u samců a 99 mg/kg/den u samic.
English: Serious iron deficiency anaemia and severe colitis may occur during treatment.
Czech: Během léčby se může objevit těžká anémie z nedostatku železa a závažná kolitida.
English: The measurement of copper excretion in the urine may be performed during therapy.
Czech: V průběhu léčby je možné provádět měření vylučování mědi močí.