FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Empliciti will be given to you together with lenalidomide and dexamethasone or together with pomalidomide and dexamethasone.
Hungarian: Az Emplicitit lenalidomiddal és dexametazonnal vagy pomalidomiddal és dexametazonnal együtt fogják adni Önnek.
English: Lenalidomide 25 mg was taken orally once daily for the first 3 weeks of each cycle.
Hungarian: A lenalidomidot 25 mg-os dózisokban per os adták naponta egyszer minden ciklus első 3 hetében.
English: Calculating the dose
Hungarian: A dózis kiszámítása
English: Very severe infusion reactions (≥ Grade 3) may require permanent discontinuation of Empliciti therapy and emergency treatment.
Hungarian: A nagyon súlyos infúziós reakciók (≥ 3. fokozatú) az Empliciti-kezelés tartós felfüggesztését és sürgősségi kezelést tehetnek szükségessé.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you get any of the infusion reactions listed at the top of section 4.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha Önnél a 4. pont elején felsorolt infúziós reakciók bármelyike kialakul.
English: When elotuzumab binds to SLAMF7 on the multiple myeloma or natural killer cells, it stimulates your immune system to attack and destroy the multiple myeloma cells.
Hungarian: Amikor az elotuzumab kötődik a mielóma multiplex- vagy a természetes ölősejteken lévő SLAMF7-hez, az serkenti az Ön immunrendszerét, hogy megtámadja és elpusztítsa a mielóma multiplex sejteket.
English: Final volume of reconstituted Empliciti in the vial (including volume displaced by the solid cake)
Hungarian: Az injekciós üvegben lévő, feloldott Empliciti végső térfogata (beleértve a tömör porpogácsa által kiszorított térfogatot is)
English: Elotuzumab attaches to a target protein called SLAMF7.
Hungarian: Az elotuzumab egy SLAMF7 nevű cél fehérjéhez kapcsolódik.
English: Woman of childbearing potential/Contraception in the males and females Empliciti should not be used in women of childbearing potential, unless the clinical condition of the woman requires treatment with elotuzumab.
Hungarian: Fogamzóképes korú nők / Fogamzásgátlás nőknél és férfiaknál Az Empliciti alkalmazása nem javallt fogamzóképes korú nőknél, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi az elotuzumabbal történő kezelést.
English: The other ingredients (excipients) are sucrose, sodium citrate (see section 2 “Empliciti contains sodium”), citric acid monohydrate, and polysorbate 80.
Hungarian: Egyéb összetevők (segédanyagok): szacharóz, nátrium-citrát (lásd 2. pont, „Az Empliciti nátriumot tartalmaz”), citromsav-monohidrát és poliszorbát 80.
English: On days that Empliciti is not administered but a dose of dexamethasone is scheduled (Days 8 and 22 of cycle 3 and all subsequent cycles), dexamethasone should be given 40 mg orally.
Hungarian: Azokon a napokon, amikor az Empliticit nem alkalmazzák, de dexametazon adása tervezett (a 3. és minden azt követő ciklus 8. és 22. napján), 40 mg dexametazont per os kell adni.
English: The rates of deep vein thromboses observed between treatment arms were similar for patients given prophylaxis with low molecular weight heparin (2.2% in both treatment arms), and for patients given vitamin K antagonists the rates were 0% for patients treated with E-Ld and 6.7% for patients treated with Ld.
Hungarian: Mélyvénás trombózist hasonló arányban figyeltek meg a kezelési karokon azoknál a betegeknél, akik megelőzésként kismolekulájú heparint kaptak (2,2% mindkét kezelési karon) és a K-vitamin antagonistát kapó betegeknél az arány 0% volt az E-Ld kezelés, és 6,7% az Ld kezelésben részesült betegek esetében.
English: 28-Day Cycles 3+ Day of Cycle 1 8 15 22 1 8 15 22
Hungarian: 3. és azt követő 28 napos ciklusok A ciklus napja 1 8 15 22 1 8 15 22
English: Very severe infusion reactions may require permanent discontinuation of Empliciti therapy and emergency treatment.
Hungarian: A nagyon súlyos infúziós reakciók az Empliciti-kezelés végleges abbahagyását és sürgősségi kezelést tehetnek szükségessé.
English: Figure 3: CA204125 Progression free survival per investigator
Hungarian: CA204125 progressziómentes túlélés a vizsgálóorvos szerint
English: Sodium citrate Citric acid monohydrate Polysorbate 80
Hungarian: Nátrium-citrát Citromsav-monohidrát Poliszorbát 80
English: The incidence of infections, including pneumonia, was higher with Empliciti treatment than with control (see section 4.4).
Hungarian: A fertőzések előfordulási gyakorisága, beleértve a pneumoniát, magasabb volt az Emplicitivel kezelt betegeknél, mint a kontroll csoportnál (lásd 4.4 pont).
English: In clinical trials of patients with multiple myeloma, the incidence of all infections, including pneumonia, were higher in patients treated with Empliciti (see section 4.8).
Hungarian: A myeloma multiplexes betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban az összes fertőzés, köztük a pneumonia előfordulási gyakorisága is magasabb volt az Emplicitivel kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
English: Time interval
Hungarian: Időintervallum
English: In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegnél a mellékhatásokra utaló valamennyi jelet vagy tünetet gondosan monitorozni kell, és megfelelő tüneti kezelést kell elkezdeni.
English: The solution for infusion may be stored for a maximum of 8 hours of the total 24 hours at 20°C − 25°C and room light.
Hungarian: Az oldatos infúzió az összesen 24 órából maximum 8 órán keresztül tárolható 20°C-25°C-on és szobai megvilágítás mellett.
English: SLAMF7 is highly expressed on multiple myeloma cells independent of cytogenetic abnormalities.
Hungarian: A SLAMF7 nagymértékben expresszálódik a myeloma multiplex sejteken, függetlenül a citogenetikai rendellenességektől.
English: Empliciti is used to treat multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in adults.
Hungarian: Az Emplicitit a mielóma multiplex (a csontvelő egy rákos daganata) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
English: The following side effects have been reported in clinical trials with elotuzumab:
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokról számoltak be az elotuzumab alkalmazásakor:
English: Your doctor may consider slowing the Empliciti infusion or interrupting it to manage these symptoms.
Hungarian: Kezelőorvosa a tünetek kezelése érdekében mérlegelheti az infúzió sebességének csökkentését vagy az Empliciti infúzió felfüggesztését.
English: Empliciti may be detected in the serum protein electrophoresis (SPEP) and serum immunofixation assays of myeloma patients and could interfere with correct response classification.
Hungarian: Az Empliciti esetleg kimutatható a myelomás betegek szérum protein elektroforézisével és szérum immunfixációs vizsgálatával, és befolyásolhatja a válaszreakció helyes klasszifikációját.
English: Prior therapies included stem cell transplant (55%), bortezomib (100%), lenalidomide (99%), cyclophosphamide (66%), melphalan (63%), carfilzomib (21%), ixazomib (6%), and daratumumab (3%).
Hungarian: A korábbi kezelések közé tartozott: őssejt transzplantáció (55%), bortezomib (100%), lenalidomid (99%), ciklofoszfamid (66%), melfalán (63%), karfilzomib (21%), ixazomib (6%) és daratumumab (3%).
English: How Empliciti is given
Hungarian: Mennyi Emplicitit adnak be?
English: Elotuzumab also targets SLAMF7 on myeloma cells and through interactions with Fc receptors on specific immune cells, promotes the killing of myeloma cells through NK cell-mediated antibody-dependent cellular cytotoxicity (ADCC) and macrophage-mediated antibody-dependant cellular phagocytosis (ADCP).
Hungarian: Az elotuzumab a myeloma sejteken és az FC-receptorokkal való kölcsönhatással bizonyos immunsejteken is a SLAMF7-et célozza, és az NK-sejtek által mediált antitest-dependens celluláris citotoxicitáson (ADCC) keresztül, valamint a makrofág által mediált antitest dependens celluláris fagocitózison (ADCP) keresztül elősegíti a myeloma sejtek elpusztítását.
English: The median age was 66 years (range 37 to 91); 57% of patients were older than 65 years; 60% of patients were male; Whites comprised 84% of the study population, Asians 10%, and blacks 4%.
Hungarian: A medián életkor 66 év volt (tartomány: 37-91), a betegek 57%-a 65 évnél idősebb volt, a betegek 60%-a volt férfi, fehér bőrűek tették ki a vizsgálati populáció 84%-át, 10% volt ázsiai és 4% fekete bőrű.
English: Patients in the E-Ld arm had an 18% reduction in the risk of death compared with those in the Ld arm (HR = 0.82; 95.4% CI: 0.68, 1.00; p-value = 0.0408).
Hungarian: A halálozás kockázata 18%-kal csökkent az E-Ld kar betegeinél az Ld kar betegeihez képest (HR = 0,82; 95,4%-os CI: 0,68; 1,00; p-érték = 0,0408). Lásd 8. táblázat és 2. ábra.
English: If a ≥ Grade 2 infusion reaction occurs during Empliciti administration, the infusion must be interrupted.
Hungarian: Ha az Empliciti alkalmazása alatt ≥ 2. fokozatú infúziós reakció jelentkezik, az infúzió adását meg kell szakítani.
English: When given in combination with pomalidomide and dexamethasone, Empliciti is given as follows:
Hungarian: Amikor pomalidomiddal és dexametazonnal kombinálva alkalmazzák, akkor az Emplicitit a következőképpen adják:
English: Elotuzumab will be given in combination with lenalidomide or pomalidomide and breast-feeding should be stopped because of the use of lenalidomide or pomalidomide.
Hungarian: Az elotuzumabot lenalidomiddal vagy pomalidomiddal kombinációban fogják adni, és a szoptatást a lenalidomid vagy pomalidomid alkalmazása miatt abba kell hagyni.
English: Demographics and baseline characteristics were well balanced between treatment arms.
Hungarian: A demográfiai jellemzők és a kiindulási jellegzetességek megfelelő egyensúlyban voltak a két terápiás kar között.
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓI
English: A total of 117 patients were randomised in a 1:1 ratio to receive treatment: 60 to elotuzumab in combination with pomalidomide and dexamethasone (E-Pd) and 57 to pomalidomide and dexamethasone (Pd).
Hungarian: Összesen 117 beteget randomizáltak kezelésre 1:1arányban a következő kezelésre: 60-at pomalidomiddal és dexametazonnal kombinált elotuzumabra (E-Pd) és 57-et pomalidomid és dexametazonra (Pd).
English: Preparation and administration of Empliciti
Hungarian: Az Empliciti elkészítése és alkalmazása
English: After reconstitution, each mL of concentrate contains 25 mg elotuzumab.
Hungarian: Feloldás után a koncentrátum 25 mg elotuzumabot tartalmaz milliliterenként.
English: When Empliciti is given in combination with lenalidomide or pomalidomide, you must follow the pregnancy prevention programme for lenalidomide or pomalidomide respectively (see package leaflet for lenalidomide or pomalidomide).
Hungarian: Amikor az Emplicitit lenalidomiddal vagy pomalidomiddal kombinálva adják, Önnek be kell tartania a lenalidomid vagy pomalidomid terhesség megelőzési programjában foglaltakat (lásd a lenalidomid vagy pomalidomid betegtájékoztatóját).
English: A total of 646 patients were randomised to receive treatment: 321 to Empliciti in combination with lenalidomide and dexamethasone and 325 to lenalidomide and dexamethasone.
Hungarian: Összesen 646 beteget randomizáltak kezelésre: 321-et lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Emplicitire és 325-öt lenalidomid és dexametazonra.
English: Renal function Baseline CrCl < 60 mL/min Baseline CrCl ≥ 60 mL/min
Hungarian: Kiindulási CrCl < 60 ml/perc Kiindulási CrCl ≥ 60 ml/perc
English: Infusion reaction Infusion reactions have been reported in patients receiving elotuzumab (see section 4.8).
Hungarian: Infúziós reakció Az elotuzumabot kapó betegeknél infúziós reakciókról számoltak be (lásd 4.8 pont).
English: You will be monitored for signs of such effects during and after the infusion.
Hungarian: Az infúzió beadása alatt és azt követően ellenőrizni fogják Önnél az ilyen mellékhatásokra utaló tüneteket.
English: Table 10: CA204125 Efficacy results
Hungarian: CA204125 hatásossági eredményei
English: Cycle 1, Dose 2
Hungarian: 1. ciklus, 2. dózis
English: Very Good Partial Response (VGPR) n (%) Partial Response (RR/PR) n (%) Combined Responses (CR+sCR+VGPR) n (%) Overall Survivalg Hazard Ratio [95.4% CI] Stratified log-rank test p-value
Hungarian: Nagyon jó részleges remisszió (VGPR) n (%) Részleges remisszió (RR/PR) n (%) Kombinált remisszió (CR+sCR+VGPR) n (%) Teljes túlélés (OS)g Relatív hazárd [95,4%-os CI] Stratifikált lograng-próba p-érték
English: The median age was 67 years (range 36 to 81); 62% of patients were older than 65 years; 57% of patients were male; whites comprised 77% of the study population, Asians 21%, and blacks 1%.
Hungarian: A medián életkor 67 év volt (tartomány: 36-91), a betegek 62%-a 65 évnél idősebb volt, a betegek 57%-a volt férfi, fehér bőrűek tették ki a vizsgálati populáció 77%-át, 21% volt ázsiai és 1% fekete bőrű.
English: Cycle 28-Day Cycles 1 and 2
Hungarian: Ciklus 1. és 2. 28 napos ciklus
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervnek, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
English: What Empliciti looks like and contents of the pack
Hungarian: Milyen az Empliciti külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: The International Staging System (ISS) Stage was I in 50%, II in 38% and III in 12% of patients.
Hungarian: A nemzetközi fokozati rendszer (International Staging System - ISS) stádium beosztása alapján a betegek 50%-a I-es, 38%-a II-es és 12%-a III-as stádiumú volt.
English: Anaphylactic reaction Uncommon
Hungarian: Anaphylaxiás reakció Nem gyakori
English: Of the 53 patients in CA204125 treated with Empliciti and evaluable for the presence of anti-product antibodies, 19 patients (36%) tested positive, of whom 1 patient tested persistent positive, for treatment-emergent anti-product antibodies by an ECL assay.
Hungarian: A CA204125-ös klinikai vizsgálat Emplicitivel kezelt és a gyógyszerellenes antitestek jelenlétének vizsgálatára alkalmas 53 beteg közül 19 betegnél (36%) a kezelés következtében kialakult gyógyszerellenes antitest teszteredménye volt pozitív, közülük 1 tartósan pozitív, az elektrokemilumineszcencia (ECL) vizsgálattal.
English: Number of subjects at risk
Hungarian: A veszélyeztetett betegek száma
English: If well tolerated, the infusion rate may be increased stepwise as described in Tables 3 and 4 (see section 4.2 Method of administration).
Hungarian: Ha jól tolerálják, az infúzió sebessége a 3.és4. táblázatban leírt módon lépésről lépésre emelhető (lásd 4.2 pont, Az alkalmazás módja).
English: In cycles 3 and beyond, once every 4 weeks on day 1.
Hungarian: A 3. és az azt követő ciklusokban minden 4. hét 1. napján.
English: Complete response rates in Empliciti group may be underestimated due to interference of elotuzumab monoclonal antibody with immunofixation assay and serum protein electrophoresis assay.
Hungarian: Az Empliciti csoportban a teljes remisszió aránya az elotuzumab monoklonális antitestnek az immunfixációs vizsgálattal és a szérum protein elektroforézis vizsgálattal való interferenciája miatt alulbecsült lehet.
English: HR (95% CI): 0.54 (0.34, 0.86) p-value: 0.0078
Hungarian: HR (95%-os CI): 0,54 (0,34; 0,86) p-érték: 0,0078
English: If the dose of one medicine in the regimen is delayed, interrupted, or discontinued, the treatment with the other medicinal products may continue as scheduled.
Hungarian: Az adagolás elhalasztása, megszakítása vagy abbahagyása Ha az adagolási rendben lévő egyik gyógyszer adagját elhalasztják, megszakítják vagy abbahagyják, az egyéb gyógyszerekkel végzett kezelés terv szerint folytatható.
English: PFS (ITT) Hazard Ratio [95% CI] Stratified log-rank test p-valuea Median PFS in months [95% CI]
Hungarian: PFS (ITT) Relatív hazárd [95%-os CI] Stratifikált lograng-próba p-értéka Median PFS hónapokban [95%-os CI]
English: If you have any further questions, ask your doctor, or pharmacist or nurse.
Hungarian: További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
English: Store in a refrigerator.
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó.
English: Premedication consisting of dexamethasone, H1 blocker, H2 blocker, and paracetamol must be administered prior to Empliciti infusion (see section 4.2 Premedication).
Hungarian: Az Empliciti infúzió előtt dexametazont, H1-blokkolót, H2-blokkolót és paracetamolt tartalmazó premedikációt kell adni (lásd 4.2 pont, Premedikáció).
English: The most common adverse reactions (occurring in > 10% of patients) with elotuzumab treatment were infusion related reactions, diarrhoea, herpes zoster, nasopharyngitis, cough, pneumonia, upper respiratory tract infection, lymphopenia and weight decreased.
Hungarian: Az elotuzumab kezelés leggyakoribb mellékhatásai (a betegek több mint 10%-ánál fordul elő) az infúziós reakciók, hasmenés, herpes zoster, nasopharyngitis, köhögés, pneumonia, felső légúti fertőzés, lymphopenia és a testtömeg csökkenés voltak.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for requirements regarding contraception due to presence and transmission in sperm and for additional detail.
Hungarian: A spermában való jelenléte és az azzal történő átvitele miatt szükséges fogamzásgátlásra vonatkozó további részletekért olvassa el az alkalmazási előírást.
English: Population PK analysis suggested that the following factors had no clinically important effect on the clearance of elotuzumab: age, gender, race, baseline LDH, albumin, renal impairment, mild hepatic impairment, and coadministration with lenalidomide/dexamethasone or pomalidomide/dexamethasone.
Hungarian: A populációs PK elemzés alapján a következő tényezőknek nem volt klinikailag releváns hatása az elotuzumab clearance-ére: életkor, nem, rassz, kiindulási LDH, albumin, vesekárosodás, enyhe májkárosodás és egyidejű alkalmazás lenalidomiddal/dexametazonnal vagy pomalidomiddal/dexametazonnal.
English: Discard the solution if any particulate matter or discolouration is observed.
Hungarian: Az oldatot el kell dobni, ha bármilyen szemcsés anyag, vagy elszíneződés észlelhető benne.
English: Adverse reactions reported in 682 patients with multiple myeloma who were treated with elotuzumab in 8 clinical trials are presented in Table 5.
Hungarian: Azokat a mellékhatásokat, amelyekről 8 klinikai vizsgálatban myeloma multiplexes elotuzumabbal kezelt 682 betegnél számoltak be, a 5. táblázat mutatja be.
English: Withdraw the necessary volume for the calculated dose from each vial, up to a maximum of 16 mL from 400 mg vial and 12 mL from 300 mg vial.
Hungarian: Minden egyes injekciós üvegből szívja ki a számított dózishoz szükséges térfogatot, ami maximum 16 ml a 400 mg-os injekciós üveg és 12 ml a 300 mg-os injekciós üveg esetén.
English: Prior therapies included: stem cell transplant (55%), bortezomib (70%) melphalan (65%), thalidomide (48%), and lenalidomide (6%).
Hungarian: A korábbi kezelések közé tartozott: őssejt transzplantáció (55%), bortezomib (70%) melfalán (65%), talidomid (48%) és lenalidomid (6%).
English: Table 5: Adverse reactions in patients with multiple myeloma treated with Empliciti System Organ Class
Hungarian: 5. táblázat: Emplicitivel kezelt, myeloma multiplexben szenvedő betegeknél észlelt mellékhatások
English: The flip-off seal button colour is ivory for the 300 mg presentation and blue for the 400 mg presentation.
Hungarian: A lepattintható védőlap elefántcsont színű a 300 mg-os kiszerelés, és kék színű a 400 mg-os kiszerelés esetén.
English: Table 8: CA204004 Efficacy results
Hungarian: 8. táblázat: CA204004 hatásossági eredményei
English: When given in combination with lenalidomide and dexamethasone, Empliciti is given as follows:
Hungarian: Amikor lenalidomiddal és dexametazonnal kombinálva alkalmazzák, akkor az Emplicitit a következőképpen adják:
English: Hold the vial upright and swirl the solution by rotating the vial to dissolve the lyophilised cake.
Hungarian: Tartsa az injekciós üveget függőlegesen, és az injekciós üveg forgatásával kavarja fel az oldatot, hogy a liofilizált porpogácsa feloldódjon.
English: Treatment was administered in 4-week cycles until disease progression or unacceptable toxicity.
Hungarian: A kezelést 4 hetes ciklusokban a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig alkalmazták.
English: Patients receiving Empliciti in combination with lenalidomide or pomalidomide should adhere to the pregnancy prevention programme of lenalidomide or pomalidomide respectively.
Hungarian: Az Emplicitit lenalidomiddal kapó vagy pomalidomiddal kombináltan alkalmazó betegeknek be kell tartaniuk a lenalidomid vagy a pomalidomid terhesség megelőzési programjában foglaltakat.
English: Hypersensitivity
Hungarian: Túlérzékenység a
English: Cycle 1, Dose 1
Hungarian: 1. ciklus, 1. dózis
English: Patients with Grade 2 or higher peripheral neuropathy were excluded from the clinical studies with E-Pd.
Hungarian: Az E-Pd klinikai vizsgálatokból kizárták a 2. vagy annál magasabb fokozatú perifériás neuropathiában szenvedő betegeket.
English: In cycles 3 and beyond, once every 2 weeks on days 1 and 15.
Hungarian: A 3. és az azt követő ciklusokban kéthetente egyszer, az 1. és a 15. napon.
English: Mood altered 1
Hungarian: Hangulat változás a
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C − 8°C protected from light.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor felhasználásra kész állapotban a felhasználás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, ami normális esetben nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2°C-8°C között, fénytől védve.
English: E-Pd 60 48 43 37 32 25 7 1 1 1 1
Hungarian: E-Pd 60 48 43 37 32 25 7 1 1 1 1 Pd 57 42 31 22 16 10 6 2 1
English: Patients should be monitored for the development of SPMs.
Hungarian: A betegeket monitorozni kell a második primer malignitások kialakulása miatt.
English: The effect of renal impairment on the pharmacokinetics of elotuzumab was evaluated in patients with normal renal function (CrCl > 90 mL/min; N = 8), severe renal impairment not requiring dialysis (CrCl <30 mL/min; N = 9), or end-stage renal disease requiring dialysis (CrCl < 30 mL/min; N = 9).
Hungarian: A vesekárosodásnak az elotuzumab farmakokinetikájára gyakorolt hatását egészséges veseműködésű (CrCl > 90 ml/perc; N = 8), dialízist nem igénylő, súlyosan vesekárosodott (CrCl <30 ml/perc; N = 9), vagy dialízist igénylő, végstádiumú vesebetegségben szenvedő (CrCl < 30 ml/perc; N = 9) betegeknél értékelték.
English: Thus, the effect of elotuzumab on male and female fertility is unknown.
Hungarian: Az elotuzumab fertilitásra gyakorolt hatását értékelő vizsgálatokat nem végeztek, így az elotuzumab férfi és női fertilitásra gyakorolt hatása nem ismert.
English: The geometric mean volume of distribution of elotuzumab at the recommended dosing regimen in combination with lenalidomide/dexamethasone or pomalidomide/dexamethasone at steady state is 5.7 L (CV: 23%) and 5.6 L (CV: 21%) respectively.
Hungarian: A javasolt adagolási séma mellett az elotuzumab (lenalidomiddel/dexamethazonnal vagy pomalidomiddel/dexametazonnal kombinációban) eloszlási térfogatának mértani átlaga dinamikus egyensúlyi állapotban sorrendben 5,7 l (CV: 23%) és 5,6 l (CV: 21%).
English: Then invert the vial a few times in order to dissolve any powder that may be present on top of the vial or the stopper.
Hungarian: Ezután néhány alkalommal fordítsa meg az injekciós üveget, hogy minden por feloldódjon, ami az injekciós üveg tetején vagy a dugón van.
English: HR (97.61% CI): 0.68 (0.55, 0.85) p-value: 0.0001
Hungarian: HR (97,61%-os CI): 0,68 (0,55, 0,85) p-érték: 0,0001