FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Analiza główna
Norwegian Bokmål: Primær analyse
Polish: Należy przeprowadzać regularne oceny i u pacjentów niewykazujących odpowiedzi na leczenie lub nieodnoszących korzyści z niego nie należy kontynuować długoterminowego leczenia.
Norwegian Bokmål: Regelmessige vurderinger skal gjøres for ikke å fortsette langvarig behandling av en pasient som ikke responderer, eller som ikke opplever fordeler av behandlingen.
Polish: • pacjenci nie powinni przyjmować więcej niż 3 kapsułki produktu leczniczego Namuscla na dobę ani podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą dawkę.
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør ikke ta mer enn 3 kapsler Namuscla per dag eller en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose;
Polish: Lek Namuscla jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 30, 50, 100 lub 200 kapsułek.
Norwegian Bokmål: Namuscla er tilgjengelig i blisterpakninger som inneholder 30, 50, 100 or 200 kapsler.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduktiv toksisitet (se pkt.
Polish: Może mieć to bardzo szkodliwy wpływ na zdrowie pacjenta.
Norwegian Bokmål: Dette kan være skadelig for helsen din.
Polish: Przewiduje się, że hamowanie lub pobudzanie tych enzymów spowoduje zmianę stężenia meksyletyny w osoczu.
Norwegian Bokmål: Hemming eller induksjon av disse enzymene forventes å endre plasmakonsentrasjonen av meksiletin.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem 12 uczestników (5 zdrowych osób i 7 pacjentów z zaburzeniami rytmu serca) po podaniu meksyletyny klirens kofeiny uległ zmniejszeniu o 50%.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med 12 personer (5 friske personer og 7 pasienter med hjertearytmier), ble koffeinclearance redusert med 50 % etter administrering av meksiletin.
Polish: Kartę ostrzegawczą należy przeczytać razem z niniejszą ulotką i zawsze ją nosić przy sobie.
Norwegian Bokmål: Les varselskortet i forbindelse med dette pakningsvedlegget og ha kortet med deg til enhver tid.
Polish: Wyniki badania przeprowadzonego na szczurach pod kątem potencjalnej rakotwórczości były niekorzystne, ale nie zostały one przeprowadzone zgodnie z obecnie przyjętymi standardami i w związku z tym nie można ich uznać za jednoznacznie istotne klinicznie.
Norwegian Bokmål: Studiene hos rotter på karsinogent potensial var negative, men ikke utført i samsvar med gjeldende standarder og derfor av uklar klinisk relevans.
Polish: Pacjenci z chorobami serca
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjertesykdommer
Polish: Należy połknąć kapsułkę popijając ją szklanką wody z zachowaniem pozycji stojącej.
Norwegian Bokmål: Svelg kapselen med et glass vann mens du står eller sitter.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności meksyletyny u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av meksiletin hos barn og ungdom i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Polish: Przed wprowadzeniem na rynek produktu leczniczego Namuscla w każdym kraju członkowskim podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest uzgodnić treść i format programu informacyjnego, w tym materiały wykorzystywane w przekazach, rodzaje kanałów dystrybucji i inne aspekty programu, z właściwym organem krajowym.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Namuscla i hver medlemsstat, må innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) være enig med den nasjonale kompetent myndighet om innholdet og formatet til utdanningsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og andre aspekter av programmet.
Polish: Wydalanie meksyletyny zasadniczo odbywa się przez nerki (90% dawki, w tym 10% w postaci niezmienionej).
Norwegian Bokmål: Utskillelse av meksiletin forekommer i hovedsak gjennom nyrene (90 % av dosen, inkludert 10 % som uendret meksiletin).
Polish: Do badania włączono pacjentów, u których wystąpiły objawy miotonii obejmujące co najmniej 2 segmenty i mające wpływ na co najmniej 3 codzienne czynności.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplevde myotone symptomer som involverte minst 2 segmenter, og som hadde en innvirkning på minst 3 daglige aktiviteter, ble inkludert i studien.
Polish: Transporter kationów organicznych 2 (organic cation transporter 2, OCT2) stanowi ważny szlak poboru związków kationowych w nerkach.
Norwegian Bokmål: Den organiske kationtransportør 2 (OCT2) er en viktig bane for opptak av kationiske forbindelser i nyrene.
Polish: Częstość ich przeprowadzania będzie zależna od czynności serca pacjenta.
Norwegian Bokmål: Hvor ofte disse testene skal utføres, avhenger av hjertefunksjonen.
Polish: Niekorzystny możliwy wpływ na genotoksyczność nie wskazuje na związek leczenia meksyletyną z podwyższonym ryzykiem rakotwórczym.
Norwegian Bokmål: Det negative genotoksisitetspotensialet indikerer ikke en økt kreftfremkallende risiko for behandling med meksiletin.
Polish: • pacjenci powinni zawsze nosić kartę ze sobą i okazywać ją na wszystkich wizytach medycznych u HCP innych niż przepisujący specjalista (np. u HCP na izbie przyjęć);
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør bære kortet på seg til enhver tid, og vise det ved alle medisinske besøk til annet helsepersonell enn forskriveren (for eksempel akutt helsepersonell);
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki nasercowe, leki przeciwarytmiczne, klasa Ib; kod ACT: C01BB02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Hjerteterapi, antiarytmika, klasse Ib, ATC-kode: C01BB02.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych u pacjentów leczonych meksyletyną należą ból brzucha (12%), zawroty głowy (8%) i bezsenność (12%).
Norwegian Bokmål: De vanligste rapporterte bivirkningene hos pasienter behandlet med meksiletin er magesmerter (12 %), svimmelhet (8 %) og søvnløshet (12 %).
Polish: Łagodzi objawy miotonii poprzez zmniejszenie sztywności mięśni w mechanizmie skrócenia opóźnienia relaksacji mięśnia.
Norwegian Bokmål: Det forbedrer myotone symptomer ved å redusere muskelstivhet gjennom å reduksere forsinkelsen i muskelavslapping.
Polish: Jeżeli wystąpi konieczność jednoczesnego stosowania meksyletyny i innych substratów OCT2, należy monitorować stężenie we krwi substratu OCT2, zwłaszcza po zmianie dawki meksyletyny.
Norwegian Bokmål: Dersom meksiletin og andre OCT2-substrater skal brukes samtidig, bør OCT2-substratets blodnivå overvåkes, spesielt når dosen av meksiletin endres.
Polish: Maksymalnie 5% Ponad 50%
Norwegian Bokmål: Mer enn 50 % Opp til 2 %
Polish: Zalecana dawka początkowa meksyletyny wynosi 167 mg na dobę (1 kapsułka na dobę).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen med meksiletin er 167 mg daglig (1 kapsel per dag).
Polish: W przypadku napadu drgawkowego należy zastosować lek z grupy benzodiazepin.
Norwegian Bokmål: Ved krampeanfall bør det brukes benzodiazepiner.
Polish: Niemniej badania takie nie zostały przeprowadzone zgodnie z obecnie przyjętymi standardami i w związku z tym nie można ich uznać za jednoznacznie istotne klinicznie.
Norwegian Bokmål: Disse studiene ble imidlertid ikke utført i samsvar med moderne standarder og er derfor av uklar klinisk relevans.
Polish: Na podstawie właściwości farmakokinetycznych meksyletyny nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w wieku od 65 lat.
Norwegian Bokmål: Basert på de farmakokinetiske egenskapene til meksiletin, kreves ingen dosejustering hos pasienter i alderen 65 år og eldre.
Polish: Są to między innymi główne metabolity: p-hydroksy meksyletyna, hydroksy-metylo meksyletyna i N-hydroksy meksyletyna.
Norwegian Bokmål: Blant disse er hovedmetabolittene p-hydroksymeksiletin, hydroksy-metylmeksiletin og N-hydroksymeksiletin.
Polish: Zalecane jest ograniczenie spożywania kofeiny o połowę podczas leczenia meksyletyną, ponieważ lek może zwiększyć stężenie kofeiny we krwi.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å redusere koffeininntaket til det halve mens du er på behandling med meksiletin, siden legemidlet kan øke koffeinnivået i blodet.
Polish: Wiek Wiek nie ma klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na meksyletynę u osób dorosłych.
Norwegian Bokmål: Alder Det er ingen klinisk relevant effekt av alder på eksponering av meksiletin hos voksne.
Polish: Należy rozważyć odpowiednie dostosowanie dawki substratu OCT2.
Norwegian Bokmål: En passende justering i dosen av OCT2-substratet bør vurderes.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Namuscla W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Namuscla należy skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen dersom du tar mer enn den anbefalte dosen med Namuscla.
Polish: Po podaniu doustnym meksyletyna wchłania się szybko i prawie całkowicie z dostępnością biologiczną wynoszącą około 90% u zdrowych osób.
Norwegian Bokmål: Meksiletin absorberes raskt og nesten fullstendig etter oral administrering med en biotilgjengelighet på ca 90 % hos friske personer.
Polish: Zatem meksyletyna jest najbardziej aktywna we włóknach mięśniowych narażonych na wielokrotne wyładowania (takich jak mięśnie szkieletowe).
Norwegian Bokmål: Meksiletin er derfor mest aktiv på muskelfibre som er gjenstand for gjentatt utladning (som skjelettmuskler).
Polish: Kontrola czynności serca
Norwegian Bokmål: Kontrollere hjertefunksjonen
Polish: Dawka meksyletyny może wymagać zwiększenia, jeśli pacjent zacznie palić i obniżenia, jeśli pacjent zaprzestanie palenia tytoniu.
Norwegian Bokmål: Meksiletin-dosen må kanskje økes dersom en pasient begynner å røyke og reduseres dersom en pasient slutter å røyke.
Polish: Przeprowadzenie takiej oceny serca zaleca się na krótko po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Namuscla (np. w przeciągu 48 godzin).
Norwegian Bokmål: En hjerteevaluering anbefales også kort tid etter start av Namuscla (for eksempel innen 48 timer).
Polish: Wpływ leczenia (test binominalny)
Norwegian Bokmål: Effekt av behandling (binomialtest)
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących wpływu meksyletyny na organizm noworodka lub niemowlęcia.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om effektene av meksiletin på nyfødte/spedbarn.
Polish: Maksymalnie 10%
Norwegian Bokmål: Opp til 10 %
Polish: Jak przechowywać lek Namuscla 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Namuscla 6.
Polish: Lek Namuscla może w rzadkich przypadkach powodować zmęczenie, uczucie splątania, niewyraźne widzenie: jeśli wystąpią u pacjenta takie działania niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać maszyn.
Norwegian Bokmål: Namuscla kan i sjeldne tilfeller føre til trøtthet, forvirring, tåkesyn: Dersom du får disse virkningene bør du ikke kjøre bil, sykle eller bruke maskiner.
Polish: Po co najmniej 1 tygodniu leczenia, w zależności od odpowiedzi klinicznej, dawkę dobową można zwiększyć do 333 mg (2 kapsułek na dobę).
Norwegian Bokmål: Etter minst 1 ukes behandling, basert på klinisk respons, kan den daglige dosen økes til 333 mg daglig (2 kapsler per dag).
Polish: Jak stosować lek Namuscla 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Namuscla 4.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent zacznie palić lub zaprzestanie palenia podczas stosowania leku Namuscla, ponieważ palenie tytoniu wpływa na stężenie leku Namuscla we krwi i może być konieczne odpowiednie dostosowanie dawki.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen eller apoteket dersom du begynner å røyke eller slutter å røyke mens du tar Namuscla, siden røyking har innvirkning på Namuscla-blodnivåer og din dose må kanskje justeres tilsvarende.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania meksyletyny w miotonii niedystroficznej oceniono w badaniu MYOMEX, tj. wieloośrodkowym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, w układzie naprzemiennym (dwa 18-dniowe okresy leczenia), z 4-dniowym okresem wypłukiwania, do którego włączono 13 pacjentów z miotonią wrodzoną (myotonia congenita, MC) i 12 pacjentów z paramiotonią wrodzoną (paramyotonia congenita, PC).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet til meksiletin i non-dystrofisk myotoni ble evaluert i MYOMEX, en multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover (2 behandlingsperioder på 18 dager) studie med en 4dagers utvaskingsperiode hos 13 pasienter med myotonia congenita (MC) og 12 pasienter med paramyotonia congenita (PC).
Polish: W badaniu klinicznym jednoczesne stosowanie meksyletyny z fenytoiną spowodowało istotne zmniejszenie ekspozycji na meksyletynę (p< 0,003) w wyniku nasilonego klirensu odzwierciedlającego się istotnie zmniejszonym okresem połowiczej eliminacji (z 17,2 do 8,4 godzin, p< 0,02).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av meksiletin med fenytoin resulterte i en signifikant reduksjon i eksponeringen for meksiletin (p < 0,003) på grunn av økt clearance som og dermed betydelig redusert eliminasjonshalveringstid (17,2 til 8,4 timer, p < 0,02).
Polish: Głównym miernikiem skuteczności zarówno w przypadku MC, jak i PC był wynik nasilenia sztywności w ocenie dokonywanej przez pacjenta na wizualnej skali analogowej (Visual Analogue Scale, VAS).
Norwegian Bokmål: Det primære effektmålet for både MC og PC var poengsummen for stivhets-alvorlighetsgrad som selvrapportert av pasientene på en visuell analog skala (VAS).
Polish: Kilka pośrednich metabolitów poddawanych jest dalszemu sprzęganiu z kwasem glukuronowym (faza II metabolizmu).
Norwegian Bokmål: Flere av de resulterende metabolittene konjugeres videre med glukuronsyre (fase IImetabolisme).
Polish: W przypadku nietolerancji ze strony przewodu pokarmowego kapsułki należy przyjmować podczas posiłku.
Norwegian Bokmål: Ved fordøyelsesproblemer bør kapslene tas med et måltid.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania meksyletyny u kobiet w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av meksiletin hos gravide kvinner.
Polish: W przypadku ostrego przedawkowania po przyjęciu chlorowodorku meksyletyny w dawce 4.4 g zgłaszano zgony, ale również przypadki przeżycia po ostrym przedawkowaniu po przyjęciu dawki około 4 g chlorowodorku meksyletyny doustnie.
Norwegian Bokmål: Fatalt utfall har blitt rapportert for akutte overdoser ved inntak av 4,4 g meksiletinhydroklorid, men overlevelse har også blitt rapportert etter akutt overdose på ca. 4 g oral meksiletinhydroklorid.
Polish: Wpływ fenotypu CYP2D6 na metabolizm meksyletyny został wszechstronnie zbadany.
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av CYP2D6-fenotype på metabolismen av meksiletin er grundig undersøkt.
Polish: Rozpad metaboliczny postępuje wieloma drogami, takimi jak hydroksylacja aromatyczna i alifatyczna, dealkilacja, deaminacja i N-oksydacja.
Norwegian Bokmål: Den metabolske nedbrytningen fortsetter via ulike baner, inkludert aromatisk og alifatisk hydroksylering, dealkylering, deaminering og Noksidasjon.
Polish: • informacje o objawach arytmii sercowych, które mogą zagrażać życiu, i kiedy pacjenci powinni zwracać się o pomoc medyczną do HCP;
Norwegian Bokmål: • Informasjon om symptomer på hjertearytmier, som kan være livstruende, og når pasienter skal kontakte helsepersonell;
Polish: Dawka meksyletyny może wymagać zwiększenia, jeśli pacjent zacznie palić w trakcie leczenia meksyletyną, i obniżenia, jeśli pacjent zaprzestanie palenia tytoniu.
Norwegian Bokmål: Meksiletin-dosen må kanskje økes dersom en pasient begynner å røyke under meksiletin-behandlingen og reduseres dersom en pasient slutter å røyke.
Polish: Kofeina
Norwegian Bokmål: Koffein
Polish: Podwyższone stężenie kofeiny podczas jednoczesnego stosowania meksyletyny może stanowić problem u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca.
Norwegian Bokmål: Økte konsentrasjoner av koffein som oppstår ved samtidig administrasjon av meksiletin, kan være en bekymring hos pasienter med hjertearytmi.
Polish: Pacjentka powinna porozmawiać o tym z lekarzem, aby wspólnie podjąć decyzję, czy zrezygnować z karmienia piersią, czy odstawić lub zrezygnować z terapii meksyletyną.
Norwegian Bokmål: Du bør snakke med legen din om dette, sammen vil dere ta en beslutning om du skal avstå fra amming eller avslutte/avstå fra behandling med meksiletin.
Polish: • Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi o wąskim indeksie terapeutycznym (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: • Samtidig administrering med legemidler med smal terapeutisk indeks (se pkt.
Polish: Należy monitorować stężenie we krwi substratu CYP1A2, zwłaszcza przy zmianie dawki meksyletyny.
Norwegian Bokmål: Nivået av CYP1A2-substratet i blod bør overvåkes, spesielt når dosen av meksiletin endres.
Polish: Meksyletyna jest silnym inhibitorem CYP1A2.
Norwegian Bokmål: Meksiletin er en potent hemmer av CYP1A2.
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta (w rozmiarze portfelowym), do wręczenia przez przepisującego produkt leczniczy specjalistę i do przeczytania razem z broszurą pacjenta, powinna zawierać następujące istotne informacje:
Norwegian Bokmål: Pasientvarslingskortet (lommebokstørrelse), som skal utleveres av forskrivende spesialist og leses i sammenheng med pakningsvedlegg, bør inneholde følgende hovedbudskap:
Polish: Meksyletynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym.
Norwegian Bokmål: Meksiletin skal brukes med forsiktighet hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Polish: Po podaniu doustnym w dawce pojedynczej (167 mg) i dawkach wielokrotnych (83 mg 2 razy na dobę przez 8 dni), całkowity klirens meksyletyny ulega istotnemu zwiększeniu u osób palących (1,3 do 1,7krotnie) w wyniku pobudzenia CYP1A2, co powoduje odpowiednie zmniejszenie okresu półtrwania w fazie eliminacji oraz ekspozycji na lek.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av enkel (167 mg) og gjentatte (83 mg to ganger daglig i 8 dager) doser av meksiletin, er total clearance av meksiletin signifikant økt hos røykere (1,3 til 1,7 ganger) på grunn av induksjon av CYP1A2, noe som resulterer i redusert eliminasjonshalveringstid og legemiddeleksponering.
Polish: Aby zapobiec i (lub) ograniczyć istotne ustalone ryzyko wystąpienia arytmii sercowej u pacjentów z miotonią dystroficzną (wskazanie nieujęte w ulotce) i obniżonego klirensu leku Namuscla i w związku z tym ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, aby w każdym kraju członkowskim, w którym lek Namuscla jest dostępny w sprzedaży, wszyscy przedstawiciele zawodów medycznych (z ang. healthcare professionals) i pacjenci otrzymali odpowiednio:
Norwegian Bokmål: For å forebygge og/eller minimere de viktige identifiserte risikoene for hjertearytmi hos pasienter med dystrofisk myotoni (off-label bruk) og risikoen for bivirkninger hos pasienter med nedsatt leverfunksjon på grunn av redusert clearance av Namuscla, skal MAH sikre at i hver medlemsstat der Namuscla markedsføres skal alt helsepersonell og alle pasienter ha fått:
Polish: Lek Namuscla jest stosowany w leczeniu objawów miotonii (choroby objawiającej się powolną i utrudnioną relaksacją mięśni po ich użyciu) u osób dorosłych z niedystroficznymi zaburzeniami miotonicznymi wywołanymi przez wady genetyczne wpływające na czynność mięśni.
Norwegian Bokmål: Namuscla brukes til å behandle symptomene på myotoni (når muskler slapper av for sakte og med vanskeligheter etter at de blir brukt) hos voksne med non-dystrofiske myotone lidelser, som skyldes genetiske defekter som påvirker muskelfunksjonen.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Namuscla 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Namuscla 3.
Polish: • Wytyczne umożliwiające określenie (lub wykluczenie) pacjentów o wysokim ryzyku wykształcenia arytmii w wyniku przyjmowania leczenia produktu leczniczego Namuscla.
Norwegian Bokmål: • Veiledning for å identifisere (og ekskludere) pasienter med større risiko for å utvikle arytmier på grunn av Namuscla-behandlingen;
Polish: Pacjenci powinni być dokładnie obserwowani w przypadku leczenia ich meksyletyną w połączeniu z innymi produktami leczniczymi, ze szczególną kontrolą przy stosowaniu produktów leczniczych o wąskim oknie terapeutycznym.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye dersom de blir samtidig behandlet med andre legemidler, særlig legemidler med smalt terapeutisk vindu.
Polish: Leku Namuscla nie przyjmować z określonymi lekami, które mają tak zwane wąskie okno terapeutyczne (są to leki, w przypadku których niewielkie różnice w dawce lub stężeniu we krwi mogą mieć wpływ na działanie leku lub działania niepożądane).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Namuscla sammen med visse legemidler som har et såkalt smalt terapeutisk vindu (disse er legemidler der små forskjeller i dose eller blodkonsentrasjon kan ha innvirkning på effekt eller bivirkninger av legemidlet).
Polish: Meksyletyna silnie blokuje kanały sodowe w sytuacjach nadmiernej erupcji potencjałów czynnościowych (blokowanie zależne od używania) i (lub) przedłużonej depolaryzacji (blokowanie zależne od woltażu) występującej w chorych tkankach, a nie w przypadku fizjologicznej pobudliwości (blokowanie spoczynkowe lub napięciowe).
Norwegian Bokmål: Meksiletin blokkerer natriumkanaler med sterkere potens i situasjoner med overdreven avfyring av aksjonspotensiale (bruksavhengig blokkering) og/eller langvarig depolarisering (spenningsavhengig blokkering), som forekommer i sykt vev, i stedet for ved fysiologisk eksitabilitet (hvile eller tonisk blokkering).
Polish: • wskazówki odnośnie do wprowadzenia danych kontaktowych pacjenta, lekarza prowadzącego i daty rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Namuscla;
Norwegian Bokmål: • Be om å legge inn kontaktinformasjonen til pasienten, behandlende lege og startdato for Namuscla-behandlingen;
Polish: Dlatego u każdego pacjenta przed rozpoczęciem terapii meksyletyną należy ocenić stężenie elektrolitów.
Norwegian Bokmål: Derfor bør elektrolyttevaluering gjøres før man starter behandling med meksiletin hos hver pasient.
Polish: • u pacjentów bez zaburzeń ze strony serca zaleca się okresowe wykonywanie zapisu EKG (co 2 lata lub częściej w razie konieczności);
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter uten kardiale avvik anbefales periodisk EKG-overvåking (hvert 2. år eller oftere dersom det anses nødvendig).
Polish: • Należy podkreślić ryzyko obniżonego klirensu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i udzielić odpowiednich zaleceń na temat sposobu leczenia takich pacjentów w celu zapobiegania temu, zachowując ostrożność po zwiększeniu dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (zwiększanie dawki po co najmniej 2 tygodniach leczenia).
Norwegian Bokmål: • Fremhev risikoen for nedsatt Namuscla-clearance hos pasienter med nedsatt leverfunksjon og veiledning om hvordan man skal behandle disse pasientene for å hindre det, slik at Namuscla forsiktig titreres hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon (øker dosen etter minst 2 uker med behandling).
Polish: Maksymalnie 5%
Norwegian Bokmål: Opp til 5 %
Polish: Jak wygląda lek Namuscla i co zawiera opakowanie Kapsułki twarde leku Namuscla są barwy czerwonawej, mają twardą otoczkę żelatynową i są wypełnione białym proszkiem.
Norwegian Bokmål: Hvordan Namuscla ser ut og innholdet i pakningen Namuscla harde kapsler er rødaktige harde gelatin-kapsler fylt med et hvitt pulver.
Polish: Podczas leczenia meksyletyną oraz w związku ze zmianami dawki należy dostosować monitorowanie serca do stanu serca pacjenta:
Norwegian Bokmål: Under behandling med meksiletin, og ved doseendringer, skal hjerteovervåkning utføres tilpasset til pasientens hjertesykdom:
Polish: Należy rozważyć odpowiednie dostosowanie dawki substratu CYP1A2.
Norwegian Bokmål: En hensiktsmessig justering i dosen av CYP1A2-substratet bør vurderes.
Polish: Spodziewana jest zwiększona ekspozycja ogólnoustrojowa u pacjentów cechujących się słabym metabolizmem CYP2D6 lub przyjmujących produkty hamujące CYP2D6 (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Høyere systemisk eksponering forventes hos pasienter som langsomme omsettere av CYP2D6 eller som tar medisiner som hemmer CYP2D6 (se pkt.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Namuscla i regularnie w trakcie leczenia nim pacjent zostanie poddany badaniom w celu kontroli czynności serca.
Norwegian Bokmål: Før du begynner behandlingen med Namuscla, og regelmessig under behandlingen, vil legen ta tester for å kontrollere hvor godt hjertet ditt virker.