FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The modelled treatment effect in the distance walked in 6 minutes, compared to placebo, was 22.5 m (CI95, 4.0, 40.9; p=0.0174) for the 2 mg/kg per week regimen.
Czech: Modelovaný léčebný účinek ve vzdálenosti ušlé za 6 minut byl v porovnání s placebem 22,5 m (CI95, 4,0, 40,9; p=0,0174) u režimu 2 mg/kg týdně.
English: For instructions for dilution of the medicinal product prior to administration, see section 6.6.
Czech: Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
English: The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow concentrate must be free of visible particles.
Czech: Čirý až mírně opalecentní a bezbarvý až světle žlutý koncentrát nesmí obsahovat viditelné částice.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vimizim 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Vimizim 1 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok
English: Before dilution, each vial is to be inspected for particulate matter and discolouration.
Czech: Před naředěním se musí každá lahvička zkontrolovat kvůli přítomnosti částic nebo zbarvení.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
English: Infusion rate may be increased as tolerated by patient.
Czech: Rychlost infuze lze zvyšovat v závislosti na tom, jak je pacientem snášena.
English: • the calculation of the infusion rate
Czech: • výpočet rychlosti infuze,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vimizim 1 mg/ml sterile concentrate elosulfase alfa
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Vimizim 1 mg/ml sterilní koncentrát elosulfasum alfa i.v.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 5 ml VIAL
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 5ml INJEKČNÍ LAHVIČKA
English: Vimizim is slowly added to the infusion bag using care to avoid agitation.
Czech: Do infuzního vaku se pomalu přidává přípravek Vimizim, aby se zabránilo protřepávání.
English: When diluted in 250 ml, the initial infusion rate should be 6 ml/hr.
Czech: Pokud je přípravek rozředěn v 250 ml, má být počáteční rychlost infuze 6 ml/h.
English: Other medicines and Vimizim Please tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
English: The active substance is elosulfase alfa.
Czech: Léčivou látkou je elosulfasum alfa.
English: The recommended dose regimen is 2 mg/kg body weight administered once every week through a drip into a vein (by intravenous infusion).
Czech: Doporučený dávkovací režim je 2 mg/kg tělesné hmotnosti s podáváním jednou týdně infuzí do žíly (nitrožilní infuzí).
English: How to store Vimizim 6.
Czech: Jak se přípravek Vimizim používá 4.
English: When diluted in 100 ml, the initial infusion rate should be 3 ml/hr.
Czech: Pokud je přípravek rozředěn ve 100 ml, má být počáteční rychlost infuze 3 ml/h.
English: Mean SD
Czech: Průměr ± SD
English: The number of vials to be diluted based on the individual patient's weight must be determined and removed from the refrigerator in advance in order to allow them to reach 23C - 27C.
Czech: Ty se musí předem vyndat z chladničky, aby dosáhly teploty 23° C - 27 °C.
English: Diluted Vimizim solution is to be administered to patients using an infusion set.
Czech: Naředěný roztok přípravku Vimizim se pacientům podává pomocí infuzní soupravy.
English: Pack sizes: 1 vial of 5 ml
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička o objemu 5 ml
English: • Patient dose (mg) divided by 1 (mg/ml concentrate of Vimizim) = Total number of ml of
Czech: • Dávka pro pacienta (mg) děleno 1 (mg/ml koncentrát přípravku Vimizim) = celkový počet ml přípravku Vimizim
English: The volume of Vimizim is to be slowly added to the sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion.
Czech: Objem přípravku Vimizim se pomalu přidává do infuzního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
English: Vimizim has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion using aseptic technique.
Czech: Přípravek Vimizim se musí naředit infuzním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) za použití aseptické techniky.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Vimizim during pregnancy, unless clearly necessary.
Czech: Podávání přípravku Vimizim v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné.
English: Patients weighing less than 25 kg should receive a total volume of 100 ml.
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností méně než 25 kg mají dostat celkový objem 100 ml.
English: What you need to know before you are given Vimizim
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vimizim používat
English: When diluted with 250 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion; the initial rate will be 6 ml/hr.
Czech: Pokud je přípravek rozředěn s 250 ml infuzního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), bude počáteční rychlost 6 ml/h.
English: Before withdrawing Vimizim from the vial, each vial is visually inspected for particulate matter and discoloration.
Czech: Před nasátím přípravku Vimizim z injekční lahvičky se musí každá lahvička vizuálně zkontrolovat kvůli přítomnosti částic nebo zbarvení.
English: Anaphylaxis and severe allergic reactions
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Anafylaxe a závažné alergické reakce
English: When diluted with 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion; the initial rate will be 3 ml/hr.
Czech: Pokud je přípravek rozředěn se 100 ml infuzního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), bude počáteční rychlost 3 ml/h.
English: The diluted solution is administered to patients using an infusion set.
Czech: Naředěný roztok se pacientům podává pomocí infuzní soupravy.
English: • Patients weighing less than 25 kg should receive a total volume of 100 ml.
Czech: • Pacienti s tělesnou hmotností méně než 25 kg mají dostat celkový objem 100 ml.
English: A clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution.
Czech: Čirý až mírně opalescentni a bezbarvý až světle žlutý roztok.
English: Once the product has been diluted it should be used immediately.
Czech: Naředěný přípravek má být použit okamžitě.
English: • Patients weighing 25 kg or more should receive a total volume of 250 ml.
Czech: • Pacienti s tělesnou hmotností 25 kg nebo více mají dostat celkový objem 250 ml.
English: This medicine contains 8 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 5 ml vial.
Czech: Přípravek Vimizim obsahuje sodík a sorbitol (E420) Tento léčivý přípravek obsahuje 8 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné 5 ml injekční lahvičce.
English: Patients weighing 25 kg or more should receive a total volume of 250 ml.
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností 25 kg a více mají dostat celkový objem 250 ml.
English: The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution must be free of visible particles.
Czech: Čirý až mírně opalescentní a bezbarvý až světle žlutý roztok nesmí obsahovat viditelné částice.
English: A volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion is to be withdrawn and discarded from a 100 ml or 250 ml infusion bag equal to the total volume of Vimizim to be added.
Czech: Ze 100ml nebo 250ml infuzního vaku se natáhne a odstraní objem infuzního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), který se rovná celkovému objemu přípravku Vimizim, jenž se má přidat.
English: *Elosulfase alfa is a recombinant form of human N-acetylgalactosamine-6-sulfatase (rhGALNS) and is produced in Chinese Hamster Ovary cell culture by recombinant DNA technology.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje elosulfasum alfa* 1 mg. Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje elosulfasum alfa 5 mg. *Elosulfasa alfa je rekombinantní formou lidské N-acetylgalaktosamin-6-sulfatázy (rhGALNS) a vytváří se rekombinantní technologií DNA s použitím buněčné kultury z vaječníků křečíků čínských.
English: How Vimizim works
Czech: Jak přípravek Vimizim působí
English: The medicine has to be diluted before being given.
Czech: Před podáním se tento přípravek musí naředit.
English: No accumulation of elosulfase alfa in plasma was evident following weekly dosing
Czech: Po týdenním dávkování nebyla zjevná žádná akumulace elosulfasy alfa v plazmě.
English: An infusion bag containing sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion is obtained suitable for intravenous administration.
Czech: Použije se infuzní vak obsahující infuzní roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) vhodný pro intravenózní podávání.
English: How Vimizim is given
Czech: Jak se přípravek Vimizim používá
English: A volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion is to be withdrawn and discarded from the infusion bag, equal to the volume of Vimizim concentrate to be added.
Czech: Z infuzního vaku se natáhne a odstraní takový objem infuzního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), který se rovná celkovému objemu koncentrátu přípravku Vimizim, jenž se má přidat.
English: Step 5 minutes (ml/hr)
Czech: Krok 5 minut (ml/h)
English: Each ml of concentrate contains 1 mg elosulfase alfa.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje elosulfasum alfa 1 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 5 ml obsahuje elosulfasum alfa5 mg.
English: Step 2 minutes (ml/hr)
Czech: Krok 2 minut (ml/h)
English: The infusion rate will be increased every 15 minutes as follows: first increase the rate to 12 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 12 ml/hr increments until a maximum rate of 72 ml/hr is reached.
Czech: Rychlost infuze se bude zvyšovat každých 15 minut následujícím způsobem: první zvýšení rychlosti na 12 ml/h, poté zvyšování rychlosti každých 15 minut v přírůstcích po 12 ml/h, dokud nebude dosaženo maximální rychlosti 72 ml/h.
English: Do not shake vials.
Czech: Lahvičky neprotřepávejte.
English: Step 4 minutes (ml/hr)
Czech: Krok 4 minut (ml/h)
English: The infusion rate will be increased every 15 minutes as follows: first increase the rate to 6 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 6 ml/hr increments until a maximum rate of 36 ml/hr is reached.
Czech: Rychlost infuze se bude zvyšovat každých 15 minut následujícím způsobem: první zvýšení rychlosti na 6 ml/h, poté zvyšování rychlosti každých 15 minut v přírůstcích po 6 ml/h, dokud nebude dosaženo maximální rychlosti 36 ml/h.
English: Step 6 minutes (ml/hr)
Czech: Krok 6 minut (ml/h)
English: Step 3 minutes (ml/hr)
Czech: Krok 3 minut (ml/h)
English: MedDRA Preferred term
Czech: Upřednostňovaný termín podle databáze MedDRA
English: The infusion rate may be increased as tolerated, every 15 minutes as follows: first increase the rate to 12 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 12 ml/hr increments until a maximum rate of 72 ml/hr is reached.
Czech: Rychlost infuze lze zvyšovat v závislosti na snášenlivosti každých 15 minut následujícím způsobem: první zvýšení rychlosti na 12 ml/h, poté zvyšování rychlosti každých 15 minut v přírůstcích po 12 ml/h, dokud nebude dosaženo maximální rychlosti 72 ml/h.
English: Do not use if the solution is discoloured or if there is particulate matter in the solution.
Czech: Roztok nepoužívejte, jestliže je zabarven nebo obsahuje viditelné částice.
English: The infusion rate may be increased as tolerated, every 15 minutes as follows: first increase the rate to 6 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 6 ml/hr increments until a maximum rate of 36 ml/hr is reached.
Czech: Rychlost infuze lze zvyšovat v závislosti na snášenlivosti každých 15 minut následujícím způsobem: první zvýšení rychlosti na 6 ml/h, poté zvyšování rychlosti každých 15 minut v přírůstcích po 6 ml/h, dokud nebude dosaženo maximální rychlosti 36 ml/h.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BioMarin International Limited
English: • Total amount (ml) Vimizim divided by 5 ml per vial = Total number of vials
Czech: • Celkový počet ml přípravku Vimizim děleno 5 ml na injekční lahvičku = celkový počet injekčních lahviček
English: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork
Czech: Shanbally, Ringaskiddy
English: 1 to 2 implantation matrices
Czech: 1 až 2 implantační matrice
English: Dish cells/cm²
Czech: Miska buněk/cm²
English: EU (MA) number (Invented)
Czech: Registrační (EU) číslo
English: In general, it can be concluded that the safety profile seems well characterized.
Czech: Obecně lze konstatovat, že profil bezpečnosti je velmi dobře charakterizován.
English: Therefore, it is considered that these studies are only supportive.
Czech: Proto se má za to, že tyto studie jsou pouze podpůrné.
English: The statistical analysis and interpretation were not robust according to current standards.
Czech: Statistická analýza a interpretace nebyly podle stávajících standardů robustní.
English: These results should, however, be interpreted with caution.
Czech: Tyto výsledky je však třeba interpretovat s opatrností.
English: Both submissions discussed the available data sources and their interpretation.
Czech: Obě podání se zabývala dostupnými zdroji údajů a jejich výkladem.
English: Therefore, the proposed modification of the indication is not acceptable by the CHMP.
Czech: Navrhovaná úprava indikace proto není pro výbor CHMP přijatelná.
English: The recommendations in these guidelines are therefore developed after careful consideration of the scientific and medical knowledge and evidence available at the time of coming into effect.
Czech: Doporučení uvedená v těchto pokynech jsou proto vypracována po pečlivém zvážení vědeckých a lékařských poznatků a důkazů, které byly v době jejich vydání k dispozici.
English: The narrow confidence interval excludes any clinically relevant beneficial effects.
Czech: Úzký interval spolehlivosti vylučuje jakékoli klinicky významné příznivé účinky.
English: With any other interpretation about the primary endpoints, multiplicity should have been controlled, which was not the case.
Czech: Při jakékoli jiné interpretaci primárních parametrů by měla být kontrolována multiplicita, což se nestalo.
English: These products contain 18 to 22 carbon atoms and a varying number of double bonds, the first of which is in the n-3 position.
Czech: Tyto přípravky obsahují 18 až 22 atomů uhlíku a různý počet dvojných vazeb, z nichž první je v poloze n-3.
English: Since this was not the case, these can be considered supportive for a lack of efficacy.
Czech: Vzhledem k tomu, že tomu tak nebylo, lze to považovat za ukazatel nedostatečné účinnosti.
English: Furthermore, residual bias will always be present.
Czech: Kromě toho bude vždy přítomno zbytkové zkreslení.
English: Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the Committee recommends the variation of the marketing authorisations.
Czech: Výbor proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES doporučuje pozměnit registraci těchto léčivých přípravků.
English: Additionally, the level of evidence in these post-hoc subgroup analyses is not strong.
Czech: Kromě toho není úroveň důkazů v těchto analýzách podskupin post-hoc silná.
English: Only a limited amount of parameters in these retrospective analyses were available.
Czech: V těchto retrospektivních analýzách bylo k dispozici pouze omezené množství parametrů.
English: No attempts have been made to adjust for likely differences between centers regarding strategies and ambition for secondary prevention, likely creating correlations within centers.
Czech: Nebyla provedena žádná úprava podle pravděpodobných rozdílů mezi centry, pokud jde o strategie a cíl sekundární prevence, což pravděpodobně vytváří korelace v rámci center.
English: However, later studies, including meta-analyses1,2,3 have failed to show a beneficial effect in this condition.
Czech: Pozdější studie včetně metaanalýz1,2,3 však neprokázaly příznivý účinek u tohoto stavu.
English: Although statin use increased during the study, it was only 28 - 29% at 6 months and 44 - 46% at 42 months.
Czech: Ačkoli se užívání statinů během provádění studie zvýšilo, jednalo se pouze o 28-29 % pacientů za 6 měsíců a 44-46 % za 42 měsíců provádění studie.
English: They are essential fatty acids and must be obtained from the diet.
Czech: Jedná se o esenciální mastné kyseliny, které je třeba získat z potravy.
English: They noted that this treatment is not recommended in the current guidelines for prevention of CVD by the European Society of Cardiology and the European Atherosclerosis Society.
Czech: Konstatovali, že tato léčba není doporučena v současných pokynech pro prevenci kardiovaskulárního onemocnění Evropskou kardiologickou společností ani Evropskou společností pro aterosklerózu.
English: This study suffers from some methodological limitations and results should be interpreted with caution.
Czech: Studie vykazuje určitá metodická omezení a výsledky je nutné interpretovat s opatrností.
English: Based on these limitations, the results of the cohort studies are not considered to override the results of the randomized trials referred to above.
Czech: Na základě těchto omezení se výsledky kohortových studií nepovažují za nadřazené výsledkům výše uvedených randomizovaných studií.
English: With respect to safety, the PRAC concluded in the last PSUSA (January 2017) that no new safety issues had emerged.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, dospěl výbor PRAC v rámci posledního posuzování pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUSA) (v lednu 2017) k závěru, že se neobjevily žádné nové bezpečnostní problémy.
English: It has also been argued that the OMEGA trial had a too short duration (12 months) to observe beneficial effects.
Czech: Rovněž zazněla námitka, že pro zaznamenání příznivých účinků měla studie OMEGA příliš krátké trvání (12 měsíců).
English: It should also be noted that the current European guidelines no longer recommend omega-3 supplementation in this indication.
Czech: Rovněž je nutno poznamenat, že aktuální evropské pokyny již doplňky s omega-3 kyselinami v této indikaci nedoporučují.
English: The study formally failed because the primary analysis of one of the coprimary endpoints did not show a statistically significant difference.
Czech: Studie byla z formálního hlediska neúspěšná, protože primární analýza jednoho z koprimárních cílových parametrů nevykázala statisticky významný rozdíl.
English: Furthermore, although this post-hoc analysis did not show differences in benefit with or without concomitant statin therapy, potential differences could not be excluded since the study was underpowered for demonstrating such differences.
Czech: Kromě toho, ačkoli tato analýza post-hoc neprokázala rozdíly v přínosu u souběžné léčby statiny nebo bez ní, nebylo možné potenciální rozdíly vyloučit, protože studie byla poddimenzovaná k prokázání těchto rozdílů.
English: However, in the GISSI-P trial, the effect was most pronounced at earlier time points (<12 months) with no increase thereafter.
Czech: Ve studii GISSI-P byl nicméně účinek nejvýraznější v počátečních časových bodech (< 12 měsíců), kdežto později už k dalšímu zvýšení nedošlo.
English: ESC/EAS guidelines are recommendations made by various societies in consultation with task forces, expert groups or consensus panels, with the aim of assisting physicians in selecting the best management strategies for an individual patient with a given condition taking into account the impact on outcome as well as the risk/benefit ratio of particular diagnostic or therapeutic means.
Czech: Pokyny ESC/EAS jsou doporučení různých společností po konzultaci s pracovními skupinami, odbornými skupinami nebo komisemi k nalezení shody s cílem pomoci lékařům při výběru nejlepších strategií léčby pro jednotlivé pacienty s daným onemocněním s přihlédnutím k dopadu na výsledek, jakož i k poměru rizik a přínosů konkrétních diagnostických nebo terapeutických prostředků.
English: Especially selection bias is of concern, as it can be envisaged that omega-3 fatty acids will be prescribed to certain patients (not needing strict treatment immediately).
Czech: Důvodem k obavám je zejména zkreslení výběru, neboť lze předpokládat, že omega-3 mastné kyseliny budou předepisovány určitým pacientům (kteří okamžitě nepotřebují přísnou léčbu).
English: Thus, retrospective data in these studies did not allow for appropriate statistical adjustment for confounding.
Czech: Retrospektivní charakter údajů v těchto studiích proto neumožnil provést příslušnou statistickou úpravu zkreslení.
English: This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing and during an Oral Explanation, as well as the outcome of the consultation with the Cardiovascular Scientific Advisory Group on the 10 of October 2018.
Czech: Tyto údaje zahrnovaly odpovědi předložené držiteli rozhodnutí o registraci v písemné formě a během ústního vysvětlení a rovněž výsledky konzultace s vědeckou poradní skupinou pro kardiovaskulární problematiku ze dne 10. října 2018.
English: Based on the results, there is only a 2.5% chance that the relative risk reduction for MACE exceeds 4%.
Czech: Na základě výsledků existuje pravděpodobnost pouze 2,5 %, že relativní snížení rizika významných nežádoucích kardiovaskulárních příhod přesáhne 4 %.
English: Therefore, at the most about 1/3 of the 11,324 randomized patients received appropriate baseline medication at any time during the first year and not more than 5% over the entire first year.
Czech: Příslušné základní léčivé přípravky tedy užívala kdykoli během prvního roku nejvýše jedna třetina z 11 324 randomizovaných pacientů a během celého prvního roku je neužívalo více než 5 % pacientů.
English: In addition, less than 5% of the patients included in this study received optimal baseline therapy over the whole study period which questions the results in the context of current secondary therapy recommendations.
Czech: Kromě toho užívalo optimální základní léčbu po celou dobu trvání této studie méně než 5 % pacientů zařazených do studie, což zpochybňuje výsledky v souvislosti se současnými doporučeními pro sekundární léčbu.
English: It is considered that the study had co-primary endpoints and hierarchical primary and secondary endpoint analyses.
Czech: Má se za to, že studie měla koprimární cílové parametry a hierarchické analýzy primárních a sekundárních parametrů.
English: Similar to OMEGA trial, a lack of effect of in this indication was observed.
Czech: Podobně jako ve studii OMEGA byl u této indikace pozorován nedostatečný účinek.
English: Grounds for re-examination have been submitted by BASF AF and ALFASIGMA S.p.A, representing eleven MAHs.
Czech: Důvody pro opětovné přezkoumání předložily společnosti BASF AF a ALFASIGMA S.p.A, které zastupují jedenáct držitelů rozhodnutí o registraci.
English: In GISSI-P at the most, 5% of the patients received lipid lowering therapy over the whole period of the first year.
Czech: Ve studii GISSI-P dostávalo léčbu snižující hladinu lipidů během celého prvního roku nanejvýš 5 % pacientů.
English: The study is associated with some methodological limitations - this was an open label study where the control group did not receive study medication which may have influenced the results.
Czech: Studie vykazuje určitá omezení z hlediska metodiky - jednalo se o otevřenou studii, kdy kontrolní skupina nedostávala léčbu používanou ve studii, což mohlo ovlivnit výsledky.
English: Another concern for this study was its open-label design and that the control group did not receive placebo treatment.
Czech: Dalším problémem této studie byla její otevřenost a skutečnost, že kontrolní skupina nebyla léčena placebem.
English: The MAHs citation of relevant guideline "included clinical trials need to be longterm controlled (usually 12 months or longer), parallel and preferably double-blind" is correct.
Czech: Citace příslušných pokynů uvedená držiteli rozhodnutí o registraci: „zahrnuté klinické studie musí být dlouhodobé a kontrolované (obvykle 12 měsíců nebo déle), paralelní a pokud možno dvojitě zaslepené“ je správná.