FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Spedra en los diferentes grupos de la población pediátrica en la disfunción eréctil (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o Spedra em todos os subgrupos da população pediátrica na disfunção erétil (ver secção 4.2 para obter informações sobre a utilização pediátrica).
Spanish: En todos los ensayos se observaron mejoras estadísticamente significativas en todas las medidas de eficacia primaria para las tres dosis de avanafilo en comparación con el placebo.
Portuguese: Em todos os ensaios, observou-se uma melhoria estatisticamente significativa de todas as medidas de eficácia primárias com as três doses do avanafil, em comparação com o placebo.
Spanish: Deje de tomar Spedra y consulte inmediatamente con un médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, es posible que requiera tratamiento médico urgente:
Portuguese: Pare de tomar Spedra e consulte de imediato um médico se observar algum dos seguintes efeitos secundários graves - é possível que precise de tratamento médico urgente:
Spanish: Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (esto es, presión arterial elevada en los pulmones) e hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (esto es, presión arterial elevada secundaria a coágulos de sangre).
Portuguese: Este medicamento é usado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (i.e., pressão sanguínea elevada nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (i.e pressão sanguínea elevada nos pulmões devida a coágulos de sangue).
Spanish: Avanafilo es un inhibidor reversible potente y altamente selectivo de la fosfodiesterasa de tipo 5 específica de la guanosina monofosfato cíclica (cGMP).
Portuguese: O avanafil é um inibidor altamente seletivo, potente e reversível da fosfodiesterase de tipo 5 específica do monofosfato de guanosina cíclico (GMPc).
Spanish: Gripe Nasofaringitis
Portuguese: Gripe Nasofaringite
Spanish: Dado que en los ensayos clínicos realizados se ha notificado la aparición de mareos y alteración de la visión con el uso de avanafilo, los pacientes deben tener en cuenta su reacción a Spedra antes de conducir o utilizar máquinas.
Portuguese: Na medida em que foram notificadas tonturas e visão alterada em ensaios clínicos com o avanafil, os doentes devem estar cientes da forma como reagem ao Spedra antes de conduzirem ou utilizarem máquinas.
Spanish: • La seguridad del uso combinado de avanafilo y alfabloqueantes puede verse afectada por otras variables, como la hipovolemia intravascular y otros medicamentos antihipertensores.
Portuguese: • A segurança do uso concomitante de avanafil e bloqueadores alfa pode ser afetada por outras variáveis, incluindo depleção do volume intravascular e outros medicamentos antihipertensores.
Spanish: La concentración y exposición máximas fueron similares a las observadas después de que los pacientes con función hepática normal recibieran una dosis eficaz de 100 mg de avanafilo.
Portuguese: A concentração e exposição máximas foram semelhantes às observadas depois de os indivíduos com função hepática normal receberem uma dose eficaz de avanafil 100 mg.
Spanish: • sensación extraña
Portuguese: • sentir-se estranho;
Spanish: Si Spedra se toma con alimentos, el inicio de la actividad puede verse retrasado en comparación con la administración en ayunas (ver sección 5.2).
Portuguese: Se o Spedra for tomado com alimentos, o início da atividade pode sofrer um atraso em comparação com a toma em jejum (ver secção 5.2).
Spanish: Lactancia No hay datos del uso de avanafilo durante la lactancia.
Portuguese: Amamentação Não existem dados sobre a utilização do avanafil durante a amamentação.
Spanish: No se han notificado casos durante los ensayos clínicos de avanafilo (ver sección 4.4).
Portuguese: Não foram notificados casos durante os ensaios clínicos do avanafil (ver secção 4.4).
Spanish: La influencia de Spedra sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Portuguese: O Spedra tem uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Spanish: • si tiene un trastorno hemorrágico o ulceración péptica activa.
Portuguese: • se tem uma coagulopatia ou ulceração péptica ativa.
Spanish: En ambas cohortes, un paciente experimentó una disminución de la tensión arterial sin síntomas de hipotensión, que se resolvieron en 1 hora.
Portuguese: Em ambas as coortes, um indivíduo apresentou uma diminuição da tensão arterial sem sintomas de hipotensão, a qual desapareceu uma hora após se ter iniciado.
Spanish: Spedra no está indicado en mujeres.
Portuguese: O Spedra não se destina a mulheres.
Spanish: • problemas para dormir (insomnio)
Portuguese: • distúrbios do sono (insónia);
Spanish: No está recomendado el uso concomitante de avanafilo y un inductor del CYP , ya que puede disminuir la eficacia de avanafilo.
Portuguese: Não se recomenda a utilização concomitante do avanafil e de um indutor do CYP, dada a possibilidade de diminuir a eficácia do avanafil.
Spanish: Además, otros medicamentos pueden afectar a la actividad de Spedra.
Portuguese: Outros medicamentos podem igualmente afetar a forma como o Spedra funciona.
Spanish: Avanafilo se debe utilizar con precaución en pacientes con deformaciones anatómicas del pene (tales como angulación, fibrosis cavernosa o enfermedad de Peyronie) y en pacientes con antecedentes que puedan predisponer al priapismo (tales como anemia falciforme, mieloma múltiple o leucemia).
Portuguese: O avanafil deve ser utilizado com precaução nos doentes com deformação anatómica do pénis (como angulação, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie) ou nos doentes com patologias que podem causar predisposição para o priapismo (como anemia falciforme, mieloma múltiplo ou leucemia).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 4x1 comprimidos
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 4x1 comprimidos
Spanish: • dolor o molestias en la parte baja del abdomen
Portuguese: • dor ou desconforto na parte inferior do abdómen;
Spanish: En estas circunstancias, los nitritos solo se administrarán bajo estrecha supervisión médica con el control hemodinámico adecuado (ver sección
Portuguese: Mesmo nessas circunstâncias, os nitratos só devem ser administrados sob supervisão médica cuidadosa, com monitorização hemodinâmica adequada (ver secção 4.3).
Spanish: No se ha observado acumulación en plasma de avanafilo cuando se administra a una dosis de 200 mg dos veces al día durante 7 días.
Portuguese: Constatou-se que o avanafil não se acumula no plasma quando administrado na dose de 200 mg, duas vezes por dia, ao longo de 7 dias.
Spanish: Para que Spedra sea eficaz es necesaria la estimulación sexual.
Portuguese: Para que o Spedra seja eficaz, é necessária estimulação sexual.
Spanish: Usted y su pareja deben realizar una estimulación sexual previa que les prepare para el sexo, igual que lo harían si no tomara un medicamento para ayudarle.
Portuguese: Continua a ter de utilizar preliminares com o(a) seu(sua) parceiro(a) para se prepararem para a atividade sexual - tal como faria se não estivesse a tomar um medicamento para ajudá-lo.
Spanish: Para obtener una respuesta al tratamiento se requiere estimulación sexual.
Portuguese: É necessária estimulação sexual para se obter uma resposta ao tratamento.
Spanish: • si tiene dolor en el pecho (angina) o si sufre dolor en el pecho durante las relaciones sexuales
Portuguese: • se tem dor torácica (angina de peito) ou se fica com dor torácica durante a prática de relações sexuais;
Spanish: • si tiene antecedentes familiares de determinados problemas oculares (como retinitis pigmentosa).
Portuguese: • se determinados problemas oculares graves são de família (como retinite pigmentosa).
Spanish: El metabolito M4 muestra un perfil de selectividad por las fosfodiesterasas similar al del avanafilo y una potencia inhibidora in vitro de la PDE5 un 18 % de la del avanafilo.
Portuguese: O metabolito M4 apresenta um perfil de seletividade para a fosfodiesterase semelhante ao do avanafil e uma potência inibitória in vitro para a PDE5 de 18 % em relação à do avanafil.
Spanish: Eyaculación precoz Afecto inapropiado
Portuguese: Ejaculação precoce Emoção inadequada
Spanish: No se dispone de información de seguridad sobre la administración de avanafilo a pacientes con trastornos hemorrágicos o úlcera péptica activa.
Portuguese: Não existem informações de segurança relativas à administração do avanafil a doentes com coagulopatias ou ulceração péptica ativa.
Spanish: No usar Spedra junto con otros tratamientos para la disfunción eréctil, como sildenafilo, tadalafilo o vardenafilo.
Portuguese: Não utilize Spedra em associação com outros tratamentos para a disfunção erétil, como sildenafil, tadalafil ou vardenafil.
Spanish: - Pacientes que han sufrido infarto de miocardio, ictus o arritmia potencialmente mortal en los últimos 6 meses; - Pacientes con hipotensión en reposo (tensión arterial < 90/50 mmHg) o hipertensión (tensión arterial > 170/100 mmHg); - Pacientes con angina inestable, angina asociada a la relación sexual o insuficiencia cardíaca congestiva clasificada como de clase 2 o mayor según la New York Heart Association.
Portuguese: - Doentes que sofreram um enfarte do miocárdio, AVC ou arritmia potencialmente fatal nos últimos seis meses; - Doentes com hipotensão de repouso (tensão arterial < 90/50 mmHg) ou hipertensão (tensão arterial > 170/100 mmHg); - Doentes com angina de peito instável, angina de peito durante as relações sexuais ou insuficiência cardíaca congestiva definida pela New York Heart Association como pertencendo à Classe 2 ou superior.
Spanish: El metabolito M16 no tenía actividad contra la PDE5.
Portuguese: O metabolito M16 mostrou-se inativo no que respeita à PDE5.
Spanish: • cambios en el latido cardíaco que se observan en un electro (ECG)
Portuguese: • alterações do batimento cardíaco observadas num traçado cardíaco (eletrocardiograma);
Spanish: Los inhibidores de la PDE5 han mostrado un aumento de los efectos hipotensores de este medicamento.
Portuguese: Os inibidores da PDE5 mostraram aumentar os efeitos hipotensores deste medicamento.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Spedra:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Spedra:
Spanish: Trastornos del pene Erección espontánea Prurito genital
Portuguese: Distúrbio peniano Ereção peniana espontânea Prurido genital
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min pero < 80 ml/min) que fueron incluidos en estudios de fase 3 mostraron una disminución de la eficacia en comparación con aquellos con una función renal normal.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (depuração da creatinina ≥30 ml/min e <80 ml/min) que estavam incluídos em estudos de fase 3 apresentaram uma redução da eficácia em comparação com os indivíduos com função renal normal.
Spanish: Estas diferencias se mantuvieron con el tratamiento prolongado (según los estudios en la población general con DE, en pacientes con diabetes y DE y en hombres con DE tras prostatectomía radical sin afectación de los nervios bilaterales y en el ensayo de extensión abierto).
Portuguese: Estas diferenças mantiveram-se com o tratamento a longo prazo (de acordo com estudos na população geral com DE, em diabéticos com DE e em homens com DE após prostatectomia radical com manutenção do nervo bilateral e no ensaio de extensão aberto).
Spanish: Aunque no se han estudiado interacciones específicas de avanafilo con rivaroxabán y apixabán (ambos sustratos de CYP3A4), no se espera interacción.
Portuguese: Apesar de não se terem estudado interações específicas do avanafil com o rivaroxaban e o apixaban (ambos substratos da CYP3A4), não se prevê a ocorrência de uma interação.
Spanish: Se ha de informar a los pacientes de que el uso concurrente de avanafilo y alcohol puede aumentar la probabilidad de hipotensión, mareos o síncope.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que a utilização concomitante de avanafil e de álcool pode aumentar a probabilidade de hipotensão, tonturas ou síncope.
Spanish: En concreto, informe a su médico y no tome Spedra si está tomando medicamentos con "nitritos" para dolor de pecho (angina), como nitrito de amilo o trinitrito de glicerilo.
Portuguese: Em particular, informe o seu médico e não tome o Spedra se estiver a tomar medicamentos de «nitrato» para a dor torácica (angina de peito), como nitrito de amilo ou nitroglicerina.
Spanish: El incremento escalonado de la dosis de alfa-bloqueante se puede asociar con una disminución adicional de la tensión arterial durante el tratamiento con avanafilo.
Portuguese: O aumento gradual da dose do bloqueador alfa pode estar associado a uma diminuição adicional da tensão arterial durante a toma do avanafil.
Spanish: Embarazo El uso de Spedra no está indicado en mujeres.
Portuguese: Gravidez O Spedra não é indicado para utilização em mulheres.
Spanish: El cuarto estudio investigó el comienzo de la acción de avanafilo a dos dosis (100 y 200 mg) en términos de porcentaje de intentos que dan lugar a un coito completo satisfactorio por persona.
Portuguese: O quarto estudo investigou o início de ação de avanafil em duas doses (100 e 200 mg) em termos de proporção por indivíduo do número de tentativas sexuais que resultaram em relações sexuais completas e satisfatórias.
Spanish: Existen datos limitados en pacientes de edad avanzada de 70 años de edad o mayores.
Portuguese: Os dados existentes relativos a doentes idosos com idade igual ou superior a 70 anos são limitados.
Spanish: Cuando avanafilo se toma con una comida rica en grasas, la tasa de absorción se reduce con un retraso medio en la Tmáx de 1,25 horas y una reducción media de la Cmáx del 39 % (200 mg).
Portuguese: Quando o avanafil é tomado com uma refeição rica em gordura, a taxa de absorção diminui, com um atraso médio do Tmax de 1,25 horas e uma redução média da Cmax de 39 % (200 mg).
Spanish: En total, 7/24 pacientes experimentaron valores o disminuciones con respecto al valor basal de posible significación clínica tras la dosis de avanafilo (ver sección 4.4).
Portuguese: No total, 7/24 indivíduos apresentaram valores ou diminuições relativamente ao nível inicial com potencial significado clínico após a dosagem do avanafil (ver secção 4.4).
Spanish: Inicialmente se asignó a los pacientes a recibir 100 mg de avanafilo en cualquier momento durante el ensayo, además podían solicitar aumentar la dosis de avanafilo a 200 mg o reducirla a 50 mg según su respuesta individual al tratamiento.
Portuguese: Os doentes receberam inicialmente o avanafil 100 mg e, em qualquer momento durante o ensaio, podiam solicitar o aumento da dose do avanafil para 200 mg ou a diminuição para 50 mg, com base na resposta individual ao tratamento.
Spanish: • un resultado anormal de la sangre para la bilirrubina, un compuesto químico producido a partir de la descomposición normal de los glóbulos rojos de la sangre
Portuguese: • um resultado anormal de análises ao sangue, a nível da bilirrubina, uma substância química derivada da decomposição normal dos glóbulos vermelhos;
Spanish: • si tiene problemas de corazón.
Portuguese: • se tem um problema no coração.
Spanish: Se desconocen las probabilidades de que avanafilo interfiera con el transporte de otros medicamentos mediado por P-gp.
Portuguese: Desconhece-se o potencial do avanafil para interferir com o transporte de outros medicamentos mediados pela glicoproteína P.
Spanish: Es importante que sepa que Spedra solo funciona si usted recibe estimulación sexual.
Portuguese: É importante ter em conta que o Spedra só funciona se você for sexualmente estimulado.
Spanish: Avanafilo tiene propiedades vasodilatadoras, que provocan una disminución leve y transitoria de la tensión arterial (ver sección 4.5), y por tanto potencia el efecto hipotensor de los nitritos (ver sección 4.3).
Portuguese: O avanafil tem propriedades vasodilatadoras, o que resulta em diminuições ligeiras e temporárias da tensão arterial (ver secção 4.5), e, como tal, potencia o efeito hipotensor dos nitratos (ver secção 4.3).
Spanish: La selectividad aproximadamente 20.000 veces mayor para PDE5 que para PDE3, una enzima que se encuentra en el corazón y los vasos sanguíneos, es importante porque la PDE3 participa en el control de la contractilidad cardíaca.
Portuguese: A seletividade de cerca de 20 000 vezes mais para a PDE5 do que para a PDE3, uma enzima situada no coração e nos vasos sanguíneos, é importante dado que a PDE3 está envolvida no controlo da contratilidade cardíaca.
Spanish: Además, los metabolitos de avanafilo ((M4, M16 y M27), también mostraron una inhibición mínima de los CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4.
Portuguese: Além disso, os metabolitos do avanafil (M4, M16 e M27) demonstraram igualmente uma inibição mínima das CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4.
Spanish: Se elimina predominantemente por metabolismo hepático (principalmente por el CYP3A4).
Portuguese: É eliminado de forma predominante pelo metabolismo hepático (essencialmente CYP3A4).
Spanish: Amarillo óxido férrico (E172)
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172)
Spanish: • si sufre hipotensión o hipertensión no controlada con medicamentos
Portuguese: • se tem tensão arterial baixa ou tensão arterial alta não controlada por medicamentos;
Spanish: • dolor de cabeza
Portuguese: Dor de cabeça
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes notificadas en los estudios clínicos fueron cefaleas, sofocos, congestión nasal y sinusal y lumbalgia.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas em estudos clínicos foram dor de cabeça, eritema, congestão nasal e sinusal e dorsalgia.
Spanish: Se aconseja a los pacientes que eviten el zumo de pomelo durante las 24 horas previas a la toma de avanafilo.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que é necessário evitar a ingestão de sumo de toranja nas 24 horas que antecedem a toma do avanafil.
Spanish: Los estudios in vitro realizados con plaquetas humanas indican que los inhibidores de la PDE5 no afectan a la agregación plaquetaria por sí mismos, pero a concentraciones supraterapéuticas pueden potenciar el efecto antiagregante del donante de óxido nítrico nitroprusiato sódico.
Portuguese: Estudos in vitro com plaquetas humanas indicam que os inibidores da PDE5 não têm qualquer efeito na agregação plaquetária por si só, mas que, em doses supraterapêuticas, potenciam o efeito antiagregante do doador de óxido nítrico nitroprussiato de sódio.
Spanish: - Pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Portuguese: Doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C).
Spanish: La inducción potencial de CYP1A2, CYP2B6 y CYP3A4 por avanafilo evaluada en hepatocitos humanos primarios in vitro no reveló ninguna interacción potencial a las concentraciones clínicamente relevantes.
Portuguese: A potencial indução da CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4 pelo avanafil foi avaliada em hepatócitos humanos primários in vitro e não revelou qualquer interação potencial em concentrações clinicamente relevantes.
Spanish: Congestión sinusal Disnea de esfuerzo
Portuguese: Congestão sinusal Dispneia de esforço
Spanish: Aumento de la tensión arterial
Portuguese: Tensão arterial aumentada
Spanish: Deje de tomar Spedra y consulte inmediatamente con un médico si nota alguno de los anteriores efectos adversos graves.
Portuguese: Pare de tomar Spedra e consulte de imediato um médico se observar algum dos efeitos secundários graves supramencionados.
Spanish: Se dio instrucciones a los pacientes para que tomaran 1 dosis del medicamento del estudio aproximadamente 30 minutos antes del inicio de la actividad sexual.
Portuguese: Os doentes foram instruídos a tomarem uma dose do medicamento do estudo cerca de 30 minutos antes do início da atividade sexual.
Spanish: La administración oral repetida de avanafilo 100 mg durante un período de 26 semanas en voluntarios sanos y en varones adultos con disfunción eréctil leve, no se asoció a ningún efecto adverso sobre la concentración, el recuento, la motilidad o la morfología del esperma.
Portuguese: A repetida administração oral de 100 mg de avanafil por um período de 26 semanas em voluntários adultos saudáveis com disfunção erétil ligeira, não foi associada com quaisquer efeitos adversos sobre a concentração, contagem, motilidade ou morfologia de esperma.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con cualquier forma de donantes de nitrito orgánico o de óxido nítrico (como nitrito de amilo), (ver sección 4.5).
Portuguese: Doentes que estão a utilizar qualquer forma de compostos doadores de nitrato orgânico ou óxido nítrico (como nitrito de amilo) (ver secção 4.5).
Spanish: Se informará a los pacientes que no tomen Spedra con dichas combinaciones.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que não podem tomar o Spedra em associação com esses medicamentos.
Spanish: Se piensa que esto se debe a los efectos combinados de los nitritos y avanafilo sobre la vía del óxido nítrico/cGMP.
Portuguese: Acredita-se que este facto resulta dos efeitos combinados dos nitratos e do avanafil sobre a via do óxido nítrico/GMPc (monofosfato de guanosina cíclico).
Spanish: En estudios in vitro en microsomas hepáticos humanos, avanafilo mostró un potencial insignificante de interacciones farmacológicas con CYP1A1/2, 2A6, 2B6 y 2E1.
Portuguese: Em estudos in vitro em microssomas hepáticos humanos, o avanafil apresentou um potencial desprezível para interações medicamentosas com CYP1A1/2, 2A6, 2B6 e 2E1.
Spanish: Composición de Spedra
Portuguese: Qual a composição de Spedra
Spanish: Avanafilo no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de amlodipino, pero el amlodipino aumentó la exposición máxima y total de avanafilo en un 28 % y un 60 %, respectivamente (ver sección 4.4).
Portuguese: O avanafil não teve qualquer efeito na farmacocinética da amlodipina, mas a amlodipina aumentou a exposição máxima e total do avanafil em 28 % e 60 %, respetivamente (ver seção 4.4).
Spanish: Estos efectos, que pueden acompañarse de zumbidos y mareos, se han notificado asociados temporalmente a la ingesta de inhibidores de la PDE5.
Portuguese: Estes acontecimentos, que se podem fazer acompanhar por zumbidos e tonturas, foram notificados em associação temporal com a ingestão de inibidores da PDE5.
Spanish: Aunque no se han estudiado interacciones específicas, probablemente otros inhibidores de CYP3A4, incluido el zumo de pomelo, aumenten la exposición a avanafilo.
Portuguese: Apesar de não terem sido estudadas interações específicas, outros inibidores da CYP3A4, incluindo sumo de toranja, aumentarão provavelmente a exposição ao avanafil.
Spanish: • si sufre un problema cardíaco grave
Portuguese: • se tem um problema cardíaco grave;
Spanish: El consumo de alcohol en combinación con avanafilo puede aumentar el potencial de hipotensión sintomática.
Portuguese: O consumo de álcool em combinação com o avanafil pode aumentar o potencial de hipotensão sintomática.
Spanish: Los resultados mostraron una disminución máxima media de la tensión arterial en posición supina de 2/3 mmHg en comparación con el placebo con enalaprilo y de 1/-1 mmHg con amlodipino cuando se administró junto con avanafilo.
Portuguese: Os resultados mostraram uma diminuição máxima média da tensão arterial em posição supina de 2/3 mmHg em comparação com o placebo com enalapril e de 1/-1 mmHg com amlodipina, quando o avanafil foi administrado de forma concomitante.
Spanish: • eyaculación precoz
Portuguese: • ejaculação precoce;
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Spedra en la población pediátrica para la disfunción eréctil.
Portuguese: Não existe utilização relevante do Spedra na população pediátrica na indicação de disfunção erétil.