FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kvinder i den fertile alder skal derfor benytte tilstrækkelig kontraception under behandling med Exalief og frem til afslutningen på den aktuelle menstruationscyklus efter endt behandling (se pkt.
Estonian: Seega peavad fertiilses eas naised kasutama ravi ajal Exaliefiga ja kuni menstruatsioonitsükli lõpuni pärast ravi lõpetamist efektiivset rasestumisvastast meetodit (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Danish: • Betændelse i tandkødet eller munden eller tandpine
Estonian: • igemepõletik, suupõletik või hambavalu
Danish: • Irriteret tyktarm.
Estonian: • ärritunud soole sündroom.
Danish: Eslicarbazepinacetats farmakokinetiske profil påvirkes ikke hos ældre patienter med kreatininclearance >60 ml/min (se pkt.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi farmakokineetiline profiil eakatel patsientidel kreatiniini kliirensiga > 60 ml/min ei ole muutunud (vt lõik 4.2).
Danish: Der sås ingen virkning på Rwarfarins farmakokinetik eller på koagulationen.
Estonian: R-varfariini farmakokineetikale ega hüübimisele see mõju ei avaldanud.
Danish: • Uregelmæssig menstruation
Estonian: • menstruatsioonihäired
Danish: Oxcarbazepin og felbamat måtte ikke indgå i kombinationsbehandlingen i disse studier.
Estonian: Okskarbasepiini ja felbamaati ei lubatud neis uuringutes samaaegsete ravimitena kasutada.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter med nedsat nyrefunktion, og dosis skal justeres i henhold til kreatininclearance (se pkt.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik ja nende annust tuleb kohandada vastavalt kreatiniini kliirensile (vt lõik 4.2).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller BIAL - Portela & Cª, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Estonian: BIAL - Portela & Cª , S.A. À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Danish: Et lille antal patienter, der får antiepileptika, har haft tanker om at skade sig selv eller begå selvmord.
Estonian: Vähestel epilepsiaravimite kasutajatel on tekkinud enesevigastamis- või enesetapumõtted.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med 20, 30, 60 eller 90 tabletter
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp 20, 30, 60 või 90 tabletiga
Danish: Inden for hver hyppighed er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis De tager simvastatin (medicin til at sænke kolesteroltallet), da dosis måske skal justeres.
Estonian: • rääkige arstile, kui kasutate simvastatiini (kolesterooli alandavat ravimit), sest on võimalik, et teie annust tuleb korrigeerida;
Danish: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal Tlf.: +351 22 986 61 00
Estonian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal tel.: +351 22 986 61 00 faks: +351 22 986 61 99
Danish: • Nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen.
Estonian: • kilpnäärme alatalitlus.
Danish: De bivirkninger, der blev observeret i dyrestudier, indtraf ved eksponeringsniveau, der var betydeligt lavere end det kliniske eksponeringsniveau for eslicarbazepin (den primære og farmakologisk aktive metabolit af eslicarbazepinacetat).
Estonian: Loomkatsetes täheldatud kõrvaltoimed tekkisid eslikarbasepiini (eslikarbasepiinatsetaadi põhiline ja farmakoloogiliselt aktiivne metaboliit) kliinilistest kontsentratsioonitasemetest tunduvalt madalamatel kontsentratsioonitasemetel.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis De bruger hormonel prævention eller prævention, der tages gennem munden.
Estonian: • rääkige arstile, kui te kasutate hormonaalseid/suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: Delekærven er der, for at tabletten kan deles, så den er nemmere at sluge, ikke for at kunne dosere to halve tabletter.
Estonian: Poolitusjoon on ainult tableti poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.
Danish: Hyppigheden af hyponatriæmi steg med stigende doser eslicarbazepinacetat.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi annuse suurenedes hüponatreemia esinemissagedus suurenes.
Danish: Et studie med administration af eslicarbazepinacetat 1200 mg en gang dagligt til raske forsøgspersoner viste en mindre gennemsnitlig farmakokinetisk interaktion (eksponering for lamotrigin faldt med 15 %) mellem eslicarbazepinacetat og lamotrigin, og dosisjustering er derfor ikke nødvendig.
Estonian: Uuring tervete uuringus osalejatega, kes kasutasid eslikarbasepiinatsetaati 1200 mg üks kord päevas, näitas keskmiselt vähest farmakokineetilist koostoimet (lamotrigiini tase vähenes 15% võrra) eslikarbasepiinatsetaadi ja lamotrigiini vahel, mistõttu annuse kohandamine ei ole vajalik.
Danish: Eslicarbazepinacetat og dets aktive metabolitter forebyggede forekomsten af anfald i ikke-kliniske prædiktive modeller af krampestillende virkning hos mennesker.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaat ja selle aktiivsed metaboliidid hoidsid ära krambihoogude tekke mittekliinilistes mudelites, millega prognoositi ravimi krampidevastast efektiivsust inimesel.
Danish: Exalief 800 mg tabletter er hvide og aflange.
Estonian: Exalief 800 mg tabletid on valged ja piklikud.
Danish: I studier med eslicarbazepin i friske humane hepatocytter observeredes en svag glukuronidering, som skyldtes UGT1A1.
Estonian: Uuringutes eslikarbasepiini toime kohta värsketele inimese hepatotsüütidele täheldati UGT1A1 vahendatud glükuronidatsiooni vähest aktiveerumist.
Danish: Indgivelsesmåde Exalief kan tages alene eller i forbindelse med et måltid.
Estonian: Manustamisviis Exaliefi võib võtta koos toiduga või ilma.
Danish: Hvis der opstår symptomer på overfølsomhed, skal Exalief seponeres.
Estonian: Ülitundlikkuse nähtude või sümptomite tekkimisel tuleb Exaliefi kasutamine katkestada.
Danish: Symptomerne omfatter intolerance over for kulde, stor tunge, tynde og skøre fingernegle eller tyndt/skørt hår samt lav kropstemperatur
Estonian: Sümptomiteks on külmatalumatus, suur keel, õhukesed ja haprad küüned või juuksed ja madal kehatemperatuur
Danish: Der sås ingen påvirkning af F1-fertilitetsparametre hos rotter og mus.
Estonian: Ei rottidel ega hiirtel ei täheldatud mõju F1 fertiilsusnäitajatele.
Danish: Blodtryksfald, vægttab, fald i diastolisk blodtryk, forhøjet blodtryk, fald i systolisk blodtryk, fald i serumnatrium, fald i hæmatokritværdier, fald i hæmoglobinværdier, øget hjertefrekvens, forhøjede aminotransferaser, forhøjede triglycerider, fald i frit triiodthyronin (T3), fald i frit thyroxin (T4)
Estonian: Uuringud vererõhu langus, kehakaalu langus, diastoolse vererõhu langus, vererõhu tõus, süstoolse vererõhu langus, vere naatriumisisalduse vähenemine, hematokriti taseme langus, hemoglobiinitaseme langus, südametegevuse kiirenemine, transaminaaside taseme tõus, triglütseriidide taseme tõus, vaba trijoodtüroniini (T3) taseme langus, vaba türoksiini (T4) taseme langus
Danish: Exalief 600 mg tabletter er hvide og aflange.
Estonian: Exalief 600 mg tabletid on valged ja piklikud.
Danish: Eslicarbazepinacetats metabolitter udskilles primært fra det systemiske kredsløb via nyrerne i uændret form og som glukuronidkonjugater.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi metaboliidid elimineeruvad süsteemsest ringest eelkõige neerude kaudu eritumise teel muutumatul kujul ja glükuroniidkonjugaatidena.
Danish: In vitro-studier har vist, at plasmaproteinbindingen ikke påvirkes i relevant omfang af tilstedeværelsen af warfarin, diazepam, digoxin, phenytoin og tolbutamid.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et varfariini, diasepaami, digoksiini, fenütoiini ja tolbutamiidi samaaegne kasutamine seondumist plasma valkudega asjakohaselt ei mõjutanud.
Danish: Hvis De er gravid, må De kun tage Exalief efter aftale med lægen.
Estonian: Exaliefi võib kasutada raseduse ajal ainult arsti korraldusel.
Danish: • Følelsesløshed et eller flere steder i kroppen
Estonian: • tuimus mõnes kehaosas
Danish: Exalief kan give svimmelhed og sløvhed og påvirke synet, særligt i begyndelsen af behandlingen.
Estonian: Exalief võib tekitada teil pearinglust, uimasust ja nägemishäireid, eelkõige ravi algul.
Danish: Eslicarbazepinacetat omdannes i udstrakt grad til eslicarbazepin.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaat muundub ulatuslikult eslikarbasepiiniks.
Danish: • Halsbrand, urolig mave, mavesmerter, oppustethed og ubehag eller mundtørhed
Estonian: • kõrvetised, maohäired, kõhuvalu, kõhu paisumine ja ebamugavustunne kõhus või suukuivus
Danish: Exalief kan tages alene eller i forbindelse med et måltid.
Estonian: Exaliefi võib võtta koos toiduga või ilma.
Danish: • Nedsat antal blodplader og dermed øget risiko for blødninger og blå mærker
Estonian: • trombotsüütide vähesus koos verejooksude või verevalumite riski suurenemisega
Danish: EU/1/09/520/012 20 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/520/013 30 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/520/014 60 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/520/015 90 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/520/016 20 tabletter - PVC/ALU-blisterkort EU/1/09/520/017 30 tabletter - PVC/ALU-blisterkort EU/1/09/520/018 60 tabletter - PVC/ALU-blisterkort EU/1/09/520/019 90 tabletter - PVC/ALU-blisterkort
Estonian: EU/1/09/520/012 20 tabletti - Alumiinium/alumiiniumblister EU/1/09/520/013 30 tabletti - Alumiinium/alumiiniumblister EU/1/09/520/014 60 tabletti - Alumiinium/alumiiniumblister EU/1/09/520/015 90 tabletti - Alumiinium/alumiiniumblister EU/1/09/520/016 20 tabletti - PVC/alumiiniumblister EU/1/09/520/017 30 tabletti - PVC/alumiiniumblister EU/1/09/520/018 60 tabletti - PVC/alumiiniumblister EU/1/09/520/019 90 tabletti - PVC/alumiiniumblister
Danish: Exalief anvendes til voksne patienter, som allerede får anden medicin mod epilepsi, men stadig får anfald, der påvirker en del af hjernen (fokale anfald).
Estonian: Exaliefi kasutatakse täiskasvanud patsientide raviks, kellel tekib hoolimata muude epilepsiaravimite kasutamisest krambihooge, mis hõlmavad osa ajust (partsiaalsed epilepsiahood).
Danish: Patienter med alvorlig leversygdom bør ikke tage Exalief.
Estonian: Raskete maksahäiretega patsientidel ei ole soovitatav Exaliefi kasutada.
Danish: I et studie med raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af eslicarbazepinacetat 1200 mg en gang dagligt og phenytoin et gennemsnitligt fald på 31-33 % i eksponeringen for den aktive metabolit eslicarbazepin, der sandsynligvis skyldtes induktion af glukuronidering, og en gennemsnitlig stigning på 31-35 % i eksponeringen for phenytoin, sandsynligvis pga. hæmning af CYP2C19.
Estonian: Uuringus tervete uuringus osalejatega vähenes eslikarbasepiinatsetaat 1200 mg kasutamisel üks kord päevas samaaegselt fenütoiiniga aktiivse metaboliidi eslikarbasepiini kontsentratsioon keskmiselt 31-33% võrra, mida põhjustas tõenäoliselt glükuronidatsiooni indutseerimine, ning suurenes fenütoiini kontsentratsioon keskmiselt 31-35% võrra, mida tõenäoliselt põhjustas CYP2C19 inhibeerimine.
Danish: • Fald
Estonian: • kukkumised
Danish: YDERLIGERE OPLYSNINGER Exalief indeholder
Estonian: Mida Exalief sisaldab
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 7 tabletter
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 7 tabletti
Danish: Hvis De vil have yderligere oplysninger om Exalief, skal De henvende Dem til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.
Danish: • Forhøjet indhold af fedt (triglycerider) i blodet
Estonian: • rasvade taseme tõus vereringes
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis De tager phenytoin (medicin mod epilepsi), da dosis muligvis skal justeres.
Estonian: • rääkige arstile, kui te kasutate fenütoiini (epilepsiaravim), sest võib osutuda vajalikuks teie annust kohandada;
Danish: • Udslæt, besvær med at synke eller trække vejret, hævelser i læber, ansigt, hals eller tunge.
Estonian: • lööve, neelamis- või hingamisprobleemid, huulte, näo, kõri või keele turse.
Danish: Plasmaniveauet af eslicarbazepinacetat forbliver sædvanligvis under kvantificeringsgrænsen efter oral administration.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi tasemed vereplasmas jäävad pärast suukaudset manustamist tavaliselt alla kvantifitseerimispiiri.
Danish: Behovet for behandling med antiepileptika bør revurderes, hvis en kvinde planlægger at blive gravid.
Estonian: Kui naine soovib rasestuda, tuleb epilepsiaravi uuesti läbi vaadata.
Danish: Risiko forbundet med epilepsi og antiepileptika generelt Det er påvist, at hos børn af kvindelige epileptikere fordobles eller tredobles prævalensen af misdannelser i forhold til forekomsten på ca. 3 % hos befolkningen generelt.
Estonian: On tõestatud, et epilepsiahaigete naiste järglastel esineb väärarenguid kaks kuni kolm korda sagedamini kui üldises populatsioonis, kus nende esinemissagedus on ligikaudu 3%.
Danish: • Hævelser i arme og ben
Estonian: • säärte ja käsivarte turse
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med 30 eller 60 tabletter
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp 30 või 60 tabletiga
Danish: Lægemiddelstoksicitet, fald, ledskader, forgiftning, hudskader
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused ravimi toksilisus, kukkumine, liigesevigastus, mürgistus, nahavigastus
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 90 tabletter
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 90 tabletti
Danish: Tabletterne er pakket i blisterkort i æsker med 20, 30, 60 eller 90 tabletter samt i HDPE-flasker med børnesikret lukning i æsker med 90 tabletter.
Estonian: Tabletid on pakitud blistritesse, mis on pappkarpides, mis sisaldavad 20, 30, 60 või 90 tabletti, ning lastekindla korgiga HDPE-pudelitesse, mis on pappkarbis ja sisaldavad 90 tabletti.
Danish: I et studie med samtidig administration af eslicarbazepinacetat 1200 mg en gang dagligt og topiramat til raske forsøgspersoner sås ingen signifikant ændring i eksponeringen for eslicarbazepin, mens der sås et 18 % fald i eksponeringen for topiramat, sandsynligvis pga. nedsat biotilgængelighed af topiramat.
Estonian: Uuringus tervete uuringus osalejatega eslikarbasepiinatsetaat 1200 mg manustamisel üks kord päevas samaaegselt topiramaadiga eslikarbasepiini kontsentratsioon oluliselt ei muutunud, kuid topiramaadi kontsentratsioon vähenes 18% võrra, tõenäoliselt topiramaadi biosaadavuse vähenemise tulemusena.
Danish: Dosisjustering anbefales under behandling med Exalief hos patienter med kreatininclearance <60 ml/min (se pkt.
Estonian: Exaliefiga ravimisel on soovitatav kohandada annust patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on < 60 ml/min (vt lõik 4.2).
Danish: De hyppigst rapporterede misdannelser er hareskår, kardiovaskulære misdannelser og neuralrørsdefekter.
Estonian: Kõige sagedamini esineb huulelõhet, südame ja veresoonkonna väärarenguid ja neuraaltoru defekte.
Danish: • Kvalme eller opkastning
Estonian: • iiveldus või oksendamine
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 tabletter
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 30 tabletti
Danish: Der er indberettet selvmordstanker og -adfærd hos patienter i behandling med antiepileptika på en række forskellige indikationer.
Estonian: Mitme näidustuse puhul on epilepsiavastaste toimeainetega ravitud patsientidel esinenud enesetapukavatsusi ja enesetapuga seotud käitumist.
Danish: Nyfødte
Estonian: Vastsündinul
Danish: Sjældne bivirkninger:
Estonian: Harvad kõrvaltoimed:
Danish: • Følelsesløshed og snurren i hænder og fødder
Estonian: • käte ja jalgade tuimus ja kipitustunne
Danish: EU/1/09/520/001 7 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/520/002 14 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/520/003 28 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/520/004 7 tabletter - PVC/ALU-blisterkort EU/1/09/520/005 14 tabletter - PVC/ALU-blisterkort EU/1/09/520/006 28 tabletter - PVC/ALU-blisterkort
Estonian: EU/1/09/520/001 7 tabletti - Alumiinium/alumiiniumblister EU/1/09/520/002 14 tabletti - Alumiinium/alumiiniumblister EU/1/09/520/003 28 tabletti - Alumiinium/alumiiniumblister EU/1/09/520/004 7 tabletti - PVC/alumiiniumblister EU/1/09/520/005 14 tabletti - PVC/alumiiniumblister EU/1/09/520/006 28 tabletti - PVC/alumiiniumblister
Danish: Eslicarbazepinacetat omdannes i udstrakt grad til eslicarbazepin, der hovedsageligt elimineres ved omdannelse til glukuronid.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaat muundub ulatuslikult eslikarbasepiiniks, mis elimineerub põhiliselt glükuronidatsiooni teel.
Danish: Det reproduktive system og mammae
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired menstruatsioonihäired
Danish: Administration af eslicarbazepinacetat 1200 mg en gang dagligt til kvindelige forsøgspersoner, som brugte et oralt kontraceptivum af kombinationstypen, viste et gennemsnitligt fald på henholdsvis 37 % og 42 % i systemisk eksponering for levonorgestrel og ethinylestradiol, sandsynligvis pga. induktion af CYP3A4.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaat 1200 mg manustamisel üks kord päevas uuringus osalenud naistele koos samaaegselt suukaudsete rasestumisvastaste ravimite kasutamisega vähenes levonorgestreeli ja etinüülöstradiooli süsteemne kontsentratsioon vastavalt keskmiselt 37% ja 42%, mida tõenäoliselt põhjustas CYP3A4 indutseerimine.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med nedsat nyrefunktion, og dosis skal justeres i henhold til kreatininclearance (CLCR) som følger: - CLCR >60 ml/min: Dosisjustering ikke nødvendig.
Estonian: Neerukahjustusega patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik ning nende annust tuleb kohandada olenevalt neerukliirensist (CLCR) järgmiselt: - CLCR > 60 ml/min: annuse kohandamine ei ole vajalik; - CLCR 30-60 ml/min: algannus 400 mg üle päeva 2 nädala jooksul, seejärel annus 400 mg üks kord päevas.
Danish: Exalief er sat i forbindelse med visse bivirkninger i centralnervesystemet, fx svimmelhed og døsighed, som kan øge forekomsten af tilskadekomst.
Estonian: Exaliefiga on seostatud teatavaid kesknärvisüsteemiga seotud kõrvaltoimeid, näiteks pearinglust ja unisust, mis võivad suurendada õnnetusjuhtumitest tulenevate vigastuste esinemissagedust.
Danish: Dette er vigtigt, hvis den anden medicin påvirker Exaliefs virkning, eller Exalief påvirker den anden medicins virkning.
Estonian: Seda on vaja teada selleks, et mõni neist võib häirida Exaliefi toimet või Exalief selle ravimi toimet.
Danish: • hvis De har dårlig lever.
Estonian: • kui teil on maksaprobleemid.
Danish: EU/1/09/520/007 30 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/520/008 60 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/520/009 30 tabletter - PVC/ALU-blisterkort EU/1/09/520/010 60 tabletter - PVC/ALU-blisterkort
Estonian: EU/1/09/520/007 30 tabletti - Alumiinium/alumiiniumblister EU/1/09/520/008 60 tabletti - Alumiinium/alumiiniumblister EU/1/09/520/009 30 tabletti - PVC/alumiiniumblister EU/1/09/520/010 60 tabletti - PVC/alumiiniumblister
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til indtagelse gennem munden.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Suukaudne.
Danish: Det kan være nødvendigt at øge dosis af simvastatin, når det anvendes samtidig med eslicarbazepinacetat.
Estonian: Võimalik, et kasutamisel koos eslikarbasepiinatsetaadiga tuleb suurendada simvastatiini annust.
Danish: Exalief 800 mg tabletter fås i ALU/ALU- eller ALU/PVC-blisterkort i æsker med 20, 30, 60 eller 90 tabletter.
Estonian: Exalief 800 mg tabletid on pakitud alumiinium/alumiinium või alumiinium/PVC blistritesse pappkarpides, mis sisaldavad 20, 30, 60 või 90 tabletti.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter med medicinske tilstande (fx lavt thyroxinniveau, kardiale ledningsforstyrrelser), eller ved samtidig brug af lægemidler, der normalt forbindes med PRforlængelse.
Estonian: Haiguslike seisunditega (nt madal türoksiinitase, südame juhteteede häired) patsientide või teadaolevalt PR pikenemisega seostatavaid ravimeid kasutavate patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik.
Danish: I et fertilitetsstudie med han- og hunrotter blev det påvist, at eslicarbazepin medførte nedsat fertilitet hos hunnerne.
Estonian: Fertiilsusuuringus isas- ja emasrottidega täheldati emasrottide sigivuse langust eslikarbasepiinatsetaadi mõjul.
Danish: Der forekom udslæt som en bivirkning hos 1,1 % af den samlede population, der blev behandlet med Exalief, i placebokontrollerede studier med tillægsbehandling til epilepsipatienter.
Estonian: Platseebokontrolliga lisauuringutes epilepsiahaigetega tekkis 1,1%-l Exaliefiga ravitud üldpopulatsioonist kõrvaltoimena lööve.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Exalief 800 mg (kun på den ydre emballage)
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Exalief 800 mg (ainult välispakendil)
Danish: Patienter med alvorlig nyresygdom bør ikke tage Exalief.
Estonian: Raske neeruhaigusega patsientidel ei ole soovitatav Exaliefi kasutada.
Danish: ATC-kode: N03AF04
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: epilepsiaravimid, karboksamiidi derivaadid, ATC-kood: N03AF04
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/520/020
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/09/520/020
Danish: Der blev ikke observeret sjældne bivirkninger så som knoglemarvsdepression, anafylaktiske reaktioner, svære hudreaktioner (fx Stevens-Johnsons syndrom), systemisk lupus erythematosus eller alvorlig arytmi under placebo-kontrollerede studier som led i epilepsiprogrammet med eslicarbazepinacetat.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi kasutamisega epilepsia raviskeemis platseebo-kontrollitud uuringutes ei tekkinud harvaesinevaid kõrvaltoimeid nagu luuüdi depressioon, anafülaktilised reaktsioonid, rasked kutaansed reaktsioonid (nt Stevensi-Johnsoni sündroom), süsteemne erütematoosluupus või raskekujulised südame rütmihäired.
Danish: Effekten af dette tilskud er ikke dokumenteret, og gravide kvinder kan derfor få tilbudt en særlig antenatal udredning, også selv om de får tilskud af folinsyre.
Estonian: Kuna nende lisandite kasutamise efektiivsust ei ole tõestatud, võib sünnieelse diagonoosimise võimalust pakkuda ka naistele, kes saavad lisaravi foolhappega.
Danish: Exalief 400 mg tabletter fås i ALU/ALU- eller ALU/PVC-blisterkort i æsker med 7, 14 eller 28 tabletter.
Estonian: Exalief 400 mg tabletid on pakitud alumiinium/alumiinium või alumiinium/PVC blistritesse pappkarpides, mis sisaldavad 7, 14 või 28 tabletti.
Danish: • Forandringer i lugtesansen og/eller smagssansen
Estonian: • lõhna- ja/või maitsetundlikkuse häired
Danish: Povidon K 29/32
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu povidoon K 29/32 kroskarmelloosnaatrium magneesiumstearaat
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Exalief 600 mg (kun på den ydre emballage)
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Exalief 600 mg (ainult välispakendil)
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid
Danish: Det anbefales at give folinsyretilskud før og under graviditet.
Estonian: Enne rasedust ja raseduse ajal on soovitatav kasutada foolhappe-toidulisandeid.
Danish: Almindelige bivirkninger:
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/520/011
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/09/520/011
Danish: • Vægttab eller voldsom vægtstigning
Estonian: • kehakaalu langus või äärmuslik kehakaalu suurenemine
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskompli kationer
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused ravimi toksilisus,
Danish: Eslicarbazepinacetats metabolitter udskilles primært fra det systemiske kredsløb via nyrerne.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi metaboliidid elimineeruvad süsteemsest ringest eelkõige neerude kaudu eritumise teel.
Danish: Insomni, apati, depression, nervøsitet, agitation, irritabilitet, nedsat opmærksomhed/hyperaktivitet, konfusion, stemningslabilitet, grådlabilitet, psykomotorisk retardering, stress, psykose
Estonian: Psühhiaatrilised häired unetus, apaatia, depressioon, närvilisus, agitatsioon, ärrituvus, tähelepanematus/hüperaktiivsus, segasus, meeleolu kõikumised, nutmine, psühhomotoorne arenguhäire, stress, psühhootiline häire
Danish: Tabletterne er pakket i blisterkort i æsker med 30 eller 60 tabletter samt i HDPE-flasker med børnesikret lukning i æsker med 90 tabletter.
Estonian: Tabletid on pakitud blistritesse, mis on pappkarpides, mis sisaldavad 30 või 60 tabletti, ning lastekindla korgiga HDPE-pudelitesse, mis on pappkarbis ja sisaldavad 90 tabletti.
Danish: • Nedsat koncentration
Estonian: • keskendumisraskused