FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Võrreldes platseeboga täheldati tadalafiil 40 mg grupis paranemist EuroQol (EQ-5D) US ja UK indeksi skoorides, mis hõlmasid liikumist, enesega toimetulekut, tavalist aktiivsust, valu/ebamugavust, ärevuse/depressiooni komponente, ning visuaalse analoogi skaalal (VAS).
Maltese: Meta mqabbel ma' plaċebo, ġie osservat titjib b'tadalafil 40 mg fil-valuri tal-indiċi EuroQol (EQ-5D) tal-Istati Uniti u tar-Renju Unit, li jinkludu mobilità, kura tiegħek innifsek, attivitajiet normali,
Estonian: Patsiendid, kellel esineb harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohiks seda ravimit kasutada.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intoleranza għall galactose, ta' nuqqas ta' Lapp lactase jew ta' malassorbiment ta'glucose-galactose m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Estonian: Enamikul patsientidest oli Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) klassifikatsiooni järgi III (65,2 %) või II (32,1 %) funktsionaalne klass.
Maltese: III (65.2%) jew II (32.1%) ta' Funzjonament skont l-Organizzazzjoni Dinija tas-Saħħa (WHO).
Estonian: Hüpotensioon Hüpertensioon Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Nasofarüngiit (sh nina ja siinuste turse ja riniit)
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Nasofarinġite (li tinkludi imnieħer miżdud, sinusis miżdudin u rinite).
Estonian: ADCIRCA'ga läbiviidud olulise tähtsusega platseebokontrollitud PAH ravi uuringus, said 323 patsienti ADCIRCA't annustevahemikus 2,5 mg…40 mg üks kord ööpäevas ja 82 patsienti platseebot.
Maltese: Fl-istudju priċipali kkontrollat bil-plaċebo ta' ADCIRCA fil-kura ta' PAH, total ta' 323 pazjent kienu kkurati b'ADCIRCA b'dożi li varjaw minn 2.5 mg sa 40 mg kuljum u 82 pazjent kienu kkurati bil plaċebo.
Estonian: Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172) Talk
Maltese: (E172), iron oxide aħmar (E172), talc.
Estonian: Laktoos
Maltese: Lactose
Estonian: Tadalafiil (20 mg) ei süvendanud alkoholi (0,7 g/kg või ligikaudu 180 ml 40 % alkoholi [vodka] 80 kg-sele mehele) poolt tekitatud vererõhu langust, kuid mõnedel isikutel täheldati posturaalset pearinglust ja ortostaatilist hüpotensiooni.
Maltese: Tadalafil (20 mg) ma żiedx il-medja tat-tnaqqis tal- pressjoni tad-demm ikkawżata mill alkoħol (0.7 g/kg jew madwar 180 ml ta' 40% alkoħol [vodka] f'raġel ta' 80 kg) iżda f'xi individwi, kienu osservati sturdament dovut għat-tibdil fil-pożizzjoni tal-persuna u ipotensjoni ortostatika..
Estonian: Priapism5, Peenise veritsus, Hematospermia
Maltese: Prijapiżmu5, Emorraġija fil pene, Ematospermja
Estonian: CYP3A4 indutseerija, rifampitsiin (600 mg päevas), vähendas tadalafiili AUC 88 % võrra ja Cmax 46 % võrra, võrreldes ainult tadalafiili (10 mg) AUC ja Cmax väärtustega.
Maltese: Rifampicin (600 mg kuljum), stimulatur ta' ta' CYP3A4, naqqas l-AUC ta' tadalafil bi 88 % u s- Cmax b'46 % relattivament għall-valuri tal- AUC u s- Cmax għal tadalafil waħdu (10 mg).
Estonian: P-glükoproteiini substraadid (nt digoksiin) Tadalafiilil (40 mg üks kord päevas) ei ole kliiniliselt olulist toimet digoksiini farmakokineetikale.
Maltese: Tadalafil (40 mg darba kuljum) ma kellu ebda effett klinikament sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' digoxin.
Estonian: Juba bosentaan-ravil olevatel patsientidel ei ole tadalafiili efektiivsust lõplikult näidatud (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
Maltese: L-effikaċja ta' tadalafil f'pazjenti li diġà qegħdin fuq terapija bil-bosentan ma ġietx murija b'mod konklużiv (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1).
Estonian: Kliinilise seisundi halvenemise esinemissagedus 16ndal nädalal oli tadalafiili 40 mg saanud patsientide grupis väiksem (5 %; 4 patsienti 79-st ) kui platseebogrupis (16 %; 13 patsienti 82-st).
Maltese: 16-il ġimgħa marru klinikament agħar kienet inqas f'dawk ikkurati b'tadalafil 40 mg (5%; 4 minn 79 pazjent) milli bil-plaċebo (16%; 13 minn 82 pazjent).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on täheldatud, et riotsiguaat suurendab PDE5 inhibiitorite hüpotensiivset toimet.
Maltese: Fi studji kliniċi, ġie muri li riociguat jżid l-effetti ipotensivi tal-inibituri ta' PDE5.
Estonian: Hemodialüüsi patsientidel oli Cmax 41 % kõrgem kui tervetel.
Maltese: Fil-pazjenti fuq l-emodjaliżi, Cmax kien 41% ogħla minn dak osservat f'individwi b'saħħithom.
Estonian: Kliinilistes uuringutes võimendas tadalafiil (5, 10 and 20 mg) nitraatide hüpotensiivset toimet.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, tadalafil (5, 10 u 20 mg) deher li jkabbar l-effetti ipotensivi tan-nitrati.
Estonian: Imendumine
Maltese: Anġjoedima
Estonian: Urtikaaria5 hüperhidroos (liighigistamine)5
Maltese: Urtikarja5, Iperidrosi (ħafna għaraq)5
Estonian: Adcirca tadalafiil
Maltese: Adcirca tadalafil
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Adcirca kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (20 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (20 mg).
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom patsiendi ravivastuse järgi tohib annust vajaduse korral suurendada.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Estonian: Varasem nimetus Tadalafil Lilly.
Maltese: Preċedentement magħruf bħala Tadalafil Lilly.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2015.
Estonian: Funktsionaalne klass näitab haiguse raskusastet: II klass tähendab, et koormustaluvus on veidi piiratud, ning III klass, et koormustaluvus on tunduvalt piiratud.
Maltese: Il-'klassi' tirrifletti l-gravità tal-marda: "klassi II" tinvolvi limitazzjoni żgħira tal-attività fiżika u "klassi III" tinvolvi limitazzjoni notevoli tal-attività fiżika.
Estonian: Adcirca on ravim, mis sisaldab toimeainena tadalafiili.
Maltese: Adcirca huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva tadalafil.
Estonian: Adcirca toimeaine tadalafiil kuulub fosfodiesteraas-5 (PDE5) inhibiitorite ravimirühma, st tadalafiil blokeerib ensüümi PDE5.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Adcirca, it-tadalafil, tappartjeni lil grupp ta' mediċini msejħa "inibituri tal-fosfodjesterażi ta' tip 5 (PDE5)", jiġifieri li jfisser li jimblokka l-enzima PDE5.
Estonian: Mis riskid Adcircaga kaasnevad?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Adcirca?
Estonian: Euroopa Komisjon andis Tadalafil Lilly müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 1. oktoobril 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Tadalafil Lilly fl-1 ta' Ottubru 2008.
Estonian: Adcirca kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, õhetus, nasofarüngiit (nina- ja kõripõletik), sh ninakinnisus, ninavoolus ja põskkoopapõletik, iiveldus, düspepsia (kõrvetised), sh kõhuvalu, müalgia (lihasevalu), seljavalu ja jäsemevalu.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Adcirca (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn għaxra) huma l-uġigħ ta' ras, fwawar (ħmura fil-ġilda), nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u l-griżmejn) inkluż imnieħer imblukkat jew flissjoni u sinus imblukkat, nawżja (dardir), dispepsja (ħruq ta' stonku) inkluż uġigħ fl-istonku, mijalġja (uġigħ fil-muskoli), uġigħ fid-dahar u uġigħ fl-estremitajiet (dirgħajn, idejn, riġlejn u saqajn).
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 406 pulmonaalse arteriaalse hüpertensioooniga patsienti (enamikul oli II või III klassi haigus, mille põhjus oli tundmatu või mille põhjustas süsteemne sidekoehaigus), võrreldi Adcirca nelja annust (2,5 mg, 10 mg, 20 mg ja 40 mg üks kord ööpäevas) platseeboga (näiv ravim).
Maltese: Ġew imqabbla erba' dożi ta' Adcirca (2.5, 10, 20 u 40 mg darba kuljum) ma' plaċebo (kura finta) fi studju ewlieni li involva 406 pazjent li jbatu bil-PAH, li l-biċċa l-kbira tagħhom kellhom il-marda talklassi II jew tal-klassi III li l-kawża tagħha ma kinitx magħrufa jew li kienet ikkawżata minn mard vaskulari tal-kollaġene.
Estonian: Mis on Adcirca?
Maltese: Għal xiex jintuża Adcirca?
Estonian: Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on kopsuarterite ebanormaalselt kõrge vererõhk.
Maltese: Il-PAH huwa pressjoni taddemm għolja b'mod anormali fl-arterji tal-pulmuni.
Estonian: Pärast 16-nädalast ravi suutsid 40 mg Adcircat saanud patsiendid läbida 26 m rohkem kui platseebot saanud patsiendid.
Maltese: Wara 16-il ġimgħa, din id-distanza żdiedet b'26 metru aktar fil-pazjenti li qed jieħdu Adcirca ta' 40 mg milli fil-pazjenti li qed jieħdu plaċebo.
Estonian: Miks Adcirca heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Adcirca?
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus (Väljamõeldud) nimetus
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Estonian: Tugevus Ravimvorm
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Estonian: Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Estonian: ATC-kood: C02KX05.
Maltese: C02KX05
Estonian: 15 kuni 56
Maltese: 15 sa 56
Estonian: -11 kuni 31
Maltese: -11 sa 31
Estonian: 95% CI, [p-väärtus]
Maltese: CI ta' 95%, [valur p]
Estonian: Kõrge aktiivsusega antiretroviirusravi (highly active antiretroviral therapy, HAART)
Maltese: Terapija antiretrovirali attiva ħafna (HAART - highly active antiretroviral therapy)
Estonian: 29 kuni 79
Maltese: 29 sa 79
Estonian: 35 kuni 81
Maltese: 35 sa 81
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. jaanuar 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Jannar 2019
Estonian: Nitraadid
Maltese: Nitrates
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. märts 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Marzu 2014
Estonian: -10 kuni 61
Maltese: -10 sa 61
Estonian: 29 kuni 83
Maltese: 29 sa 83
Estonian: -10 kuni 63
Maltese: -10 sa 63
Estonian: patsiendid (vt lõik 5.1).
Maltese: (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Rasedus/kontratseptsioon
Maltese: Tqala/kontraċezzjoni
Estonian: Tabel 6.
Maltese: Tabella 6:
Estonian: -303,3 kuni -189,5 [< 0,0001]
Maltese: -303.3 sa -189.5
Estonian: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Saksamaa
Maltese: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen
Estonian: In vivo ilmnes riotsiguaadi ja CYP2C9 substraadi varfariini vaheliste farmakokineetiliste koostoimete puudumine.
Maltese: In vivo intwera nuqqas ta' interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn riociguat u s-substrat ta' CYP2C9 warfarin.
Estonian: 51368 Leverkusen Saksamaa
Maltese: 51368 Leverkusen
Estonian: Pakendi suurused: 42, 84, 90 või 294 õhukese polümeerikattega tabletti.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 42, 84, 90 jew 294 pillola miksija b'rita.
Estonian: Purustatud tabletid
Maltese: Pilloli mfarrka
Estonian: MSD Belgium BVBA/SPRL
Maltese: België / Belgique / Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel:
Estonian: -843,0 kuni -45,0 [< 0,0001]
Maltese: -843.0 sa -45.0
Estonian: Adempas sisaldab toimeainena riotsiguaati.
Maltese: Adempas fih is-sustanza attiva riociguat.
Estonian: Aneemia (k.a vastavad laboratoorsete analüüside näitajad)
Maltese: Anemija (li tinkludi parametri rispettivi tallaboratorju)
Estonian: Riotsiguaadi farmakokineetilised omadused on annusevahemikus 0,5…2,5 mg lineaarsed.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' riociguat hi lineari minn 0.5 sa 2.5 mg.
Estonian: Gastroenteriit
Maltese: Gastroenterite
Estonian: Kasutamine koos CYP3A4 indutseerijatega
Maltese: Użu flimkien ma' indutturi ta' CYP3A4
Estonian: 25 kuni 67 [< 0,0001]
Maltese: 25 sa 67 [<0.
Estonian: Avatud jätku-uuringusse (CHEST-2) kaasati 237 patsienti, kes olid läbinud uuringu CHEST-1.
Maltese: Studju open-label ta' estensjoni (CHEST-2) kien jinkludi 237 pazjent li kienu temmew CHEST-1.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg või 2,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Adempas 0.5 mg, 1 mg, 1.5 mg, 2 mg jew 2.5 mg
Estonian: Farmakodünaamilised koostoimed
Maltese: Interazzjonijiet farmakodinamiċi
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg pikenes 7,3 tunnilt 9,2 tunnini ja organismi kogukliirens vähenes 6,1 l/h-lt 2,4 l/h-ni.
Maltese: Il-half-life terminali żdiedet minn 7.3 għal 9.2 sigħat u t-tneħħija totali mill-ġisem naqset minn 6.1 għal 2.4
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelina
Maltese: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi
Estonian: mikrokristalliline tselluloos krospovidoon (tüüp B) hüpromelloos 5 cP magneesiumstearaat laktoosmonohüdraat naatriumlaurüülsulfaat
Maltese: cellulose microcrystalline crospovidone (tip B) hypromellose 5 cP magnesium stearate lactose monohydrate sodium laurilsulfate
Estonian: 20 kuni 52 [< 0,0001]
Maltese: 20 sa 52 [<0.
Estonian: Tableti sisu:
Maltese: Pilloli mfarrka:
Estonian: Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Maltese: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Estonian: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Maltese: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human
Estonian: hüdroksüpropüültselluloos hüpromelloos 3 cP propüleenglükool (E 1520) titaandioksiid (E 171) kollane raudoksiid (E 172) (ainult 1 mg; 1,5 mg; 2 mg ja 2,5 mg tablettides).
Maltese: hydroxypropylcellulose hypromellose 3 cP propylene glycol (E 1520) titanium dioxide (E 171) iron oxide isfar (E 172) (f'pilloli ta' 1 mg, 1.5 mg, 2 mg u 2.5 mg biss) iron oxide aħmar (E 172)
Estonian: Polümeerikate: hüdroksüpropüültselluloos, hüpromelloos 3 cP, propüleenglükool (E 1520) ja titaandioksiid (E 171).
Maltese: Kisja b'rita: hydroxypropylcellulose, hypromellose 3 cP, propylene glycol (E 1520) u titanium dioxide (E 171).
Estonian: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Maltese: Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Estonian: Riotsiguaadi absoluutne biosaadavus on kõrge (94%).
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' riociguat hi għolja (94%).
Estonian: (ainult 2 mg ja 2,5 mg tablettides).
Maltese: (f'pilloli ta' 2 mg u 2.5 mg biss)
Estonian: Krooniline trombembooliline pulmonaalhüpertensioon (chronic thromboembolic pulmonary hypertension - CTEPH)
Maltese: Pressjoni għolja pulmonari tromboembolika kronika (CTEPH - Chronic thromboembolic pulmonary hypertension)
Estonian: Patsiente, kelle ALAT oli > 3x ULN ja bilirubiin > 2x ULN, ei uuritud (vt lõik 4.4).
Maltese: Pazjenti b'ALT ta' > 3 x ULN u bilirubina ta' > 2 x ULN ma ġewx studjati (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: PARTII NUMBER Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: UDP-glükosüültransferaasid (UGT) 1A1 ja 1A9 inhibiitorid võivad suurendada farmakoloogiliselt aktiivse riotsiguaadi metaboliidi M-1 (omab 1/10 kuni 1/3 riotsiguaadi farmakoloogilisest aktiivsusest) plasmakontsentratsiooni.
Maltese: Inibituri ta' UDP-Glykosyltransferases (UGT) 1A1 u 1A9 għandhom potenzjal li jżidu l-esponiment għall-metabolit ta' riociguat M1, li huwa farmakoloġikament attiv (attività farmakoloġika: 1/10 sa 1/3 dik ta' riociguat).
Estonian: Närvisüsteemi häired Pearinglus Peavalu
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Estonian: Riotsiguaat stimuleerib sGC-d ka otse, NO-st sõltumatult.
Maltese: Riociguat jistimula direttament ukoll lil sGC indipendentement minn NO.
Estonian: Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon (tüüp B), hüpromelloos 5 cP, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat ja naatriumlaurüülsulfaat (lisateavet laktoosi kohta vt lõigu 2 lõpust).
Maltese: Qalba tal-pillola: cellulose microcrystalline, crospovidone (tip B), hypromellose 5 cP, lactose monohydrate, magnesium stearate u sodium laurilsulfate (ara t-tmiem ta' sezzjoni 2 għal informazzjoni addizzjonali dwar lactose).
Estonian: Varfariin/fenprokumoon
Maltese: Warfarin/phenprocoumon
Estonian: • Krooniline trombembooliline pulmonaalhüpertensioon (chronic thromboembolic pulmonary hypertension, CTEPH)
Maltese: • pressjoni għolja pulmonari tromboembolika kronika (CTEPH - chronic thromboembolic pulmonary hypertension).
Estonian: -281,4 kuni -170,1[< 0,0001]
Maltese: -281.4 sa -170.
Estonian: Erinevad kehakaalu kategooriad
Maltese: Kategoriji differenti ta' piż
Estonian: • 90 tabletti: viis läbipaistvat blistrit, igaühes 18 tabletti;
Maltese: • 90 pillola: ħames folji transparenti ta' 18-il pillola kull waħda.
Estonian: Algväärtus (ng/l) [standardhälve]
Maltese: Linja bażi (ng/L) [SD]
Estonian: Platseebo suhtes korrigeeritud erinevus (düüni·s·cm-5) 95% CI, [p-väärtus]
Maltese: Differenza aġġustata għall-plaċebo (m) CI ta' 95%, [valur p]
Estonian: Keskmine muutus algväärtusest oli kogu uuringu populatsioonis (n = 396) 6. kuul 53 m (n = 366), 9. kuul 52 m (n = 354), 12. kuul 50 m (n = 351) ja 24. kuul 46 m (n = 316).
Maltese: Ilbidla medja mil-linja bażi għall-popolazzjoni totali (N=396) kienet ta' 53 m wara 6 xhur (n=366), 52 m wara 9 xhur (n=354), 50 m wara 12-il xahar (n=351) u 46 m wara 24 xahar (n=316).
Estonian: Randomiseeritud topeltpime rahvusvaheline platseebokontrolliga III faasi uuring (PATENT-1) viidi läbi 443 täiskasvanud patsiendiga, kes põdesid PAH-i (riotsiguaadi individuaalne annus kuni 2,5 mg kolm korda ööpäevas: n = 254, platseebo: n = 126, riotsiguaadi "piiristatud" annuse tiitrimine (capped dose titration, CT) kuni 1,5 mg-ni (uuritav annuserühm, statistilist analüüsi ei tehtud; n = 63)).
Maltese: III, randomised, double-blind, multinazzjonali, ikkontrollat bi plaċebo, (PATENT-1), twettaq fuq 443 pazjent adult b'PAH (titrazzjoni tad-doża individwali ta' riociguat sa 2.5 mg tliet darbiet kuljum: n=254, plaċebo: n=126, titrazzjoni tad-doża ta' riociguat "capped" (CT - capped titration) sa 1.5 mg (parti tal-istudju dwar doża esploratorja, ma twettaq l-ebda ttestjar statistiku; n=63)).
Estonian: Edasine alamrühma analüüs näitas ERA-dega eelnevalt ravitud patsientidel (n = 167) ravitoimet 26 m (95% CI: 5 m kuni 46 m) ja eelnevalt prostatsükliini analoogidega ravitud patsientidel (n = 27) ravitoimet 101 m (95% CI: 27 m kuni 176 m).
Maltese: Analiżi esploratorja addizzjonali ta' sottogrupp żvelat effett tal-kura ta' 26 m, (CI ta' 95%: 5 m sa 46 m) f'pazjenti kkurati minn qabel b'ERAs (n=167) u effett tal-kura ta' 101 m (CI ta' 95%: 27 m sa 176 m) f'pazjenti kkurati minn qabel b'analogi ta' prostacyclin (n=27).
Estonian: Ravi katkestamist põhjustanud kõrvaltoimed esinesid mõlemas ravirühmas harvemini kui platseebot saavas rühmas (riotsiguaat IDT 1,0…2,5 mg 3,1%; riotsiguaat CT 1,6%; platseebo 7,1%).
Maltese: Avvenimenti avversi li wasslu għat-twaqqif tal-mediċina seħħew bi frekwenza iktar baxxa fiż-żewġ gruppi ta' kura ta' riociguat milli fil-grupp tal-plaċebo (riociguat IDT 1.0-2.5 mg, 3.1%; riociguat CT 1.6%; plaċebo, 7.1%).
Estonian: Gastroösofageaalne refluks
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Estonian: Platseebo suhtes korrigeeritud erinevus (ng/l)
Maltese: Differenza aġġustata għall-plaċebo (ng/L)
Estonian: Adempas sisaldab laktoosi
Maltese: Adempas fih lactose
Estonian: Pulmonaalset hüpertensiooni seostatakse endoteeli funktsioonihäirete, puuduliku NO sünteesi ja NO-sGC-cGMP-tee ebapiisava stimulatsiooniga.
Maltese: Pressjoni pulmonari għolja hi assoċjata ma' disfunzjoni tal-endotelju, sintesi indebolita ta' NO u stimulazzjoni insuffiċjenti tal-passaġġ NO-sGC-cGMP.
Estonian: Suitsetajatel väheneb riotsiguaadi plasmakontsentratsioon 50…60% võrra (vt lõik 5.2).
Maltese: F'persuni li jpejpu, l-esponiment għal riociguat jitnaqqas b'50-60% (ara sezzjoni 5.2).
Estonian: - Toimeaine on riotsiguaat.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi riociguat.
Estonian: Manustamine koos antatsiidi alumiiniumhüdroksiid/magneesiumhüdroksiidiga vähendas riotsiguaadi keskmist AUC-d 34% võrra ja keskmist Cmax-i 56% võrra (vt lõik 4.2).
Maltese: Għoti flimkien tal-antaċidu aluminium hydroxide / magnesium hydroxide naqqas l-AUC medja ta' riociguat b'34% u Cmax medja b'56% (ara sezzjoni 4.2).
Estonian: Varem ravi mitte saanud patsientidel (n = 189) paranes tulemus 38 m võrra ja eelnevalt ravitud patsientidel (n= 191) 36 m võrra (ravikavatsuslik analüüs, vt tabel 4).
Maltese: Pazjenti li fil-passat qatt ma kienu kkurati (n=189) tjiebu bi 38 m, u pazjenti kkurati minn qabel (n=191) tjiebu b'36 m (analiżi ITT, ara tabella 4).
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Estonian: • veriköha (hemoptüüs) (sage kõrvaltoime, võib esineda kuni ühel inimesel 10-st);
Maltese: • tisgħol id-demm (emoptisi) (effett sekondarju komuni, jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10 persuni),
Estonian: Keskmine muutus algväärtusest oli kogu uuringu populatsioonis (n = 237) 6. kuul 57 m (n = 218), 9. kuul 51 m (n = 219), 12. kuul 52 m (n = 209) ja 24. kuul 48 m (n = 193).
Maltese: Il-bidla medja mil-linja bażi għall-popolazzjoni totali (N=237) kienet ta' 57 m wara 6 xhur (n=218), 51 m wara 9 xhur (n=219), 52 m wara 12-il xahar (n=209) u 48 m wara 24 xahar (n=193).
Estonian: Etniliste gruppide vahelised erinevused Farmakokineetilised andmed ei osuta olulistele erinevustele etniliste gruppide vahel.
Maltese: Differenzi bejn razza u oħra Data farmakokinetika ma tiżvela l-ebda differenza rilevanti bejn razza u oħra.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Bayer (logo)
Maltese: FIS-SUQ Bayer (Logo)
Estonian: Maksimaalne ööpäevane koguannus on 7,5 mg st 2,5 mg kolm korda ööpäevas.
Maltese: Id-doża massima totali ta' kuljum hi ta' 7.5 mg jiġifieri, 2.5 mg 3 darbiet kuljum.
Estonian: Riotsiguaat (n = 173)
Maltese: Riociguat (n=173)
Estonian: Annuse tiitrimine
Maltese: Titrazzjoni tad-doża
Estonian: Bosentaan osutus CYP3A4 mõõdukaks indutseerijaks, mis vähendas PAH-iga patsientidel riotsiguaadi tasakaalukontsentratsiooni plasmas 27% võrra (vt lõigud 4.1 ja 5.1).
Maltese: Bosentan, irrappurtat li hu induttur moderat ta' CYP3A4, wassal għal tnaqqis ta' 27% filkonċentrazzjonijiet ta' riociguat fil-plażma fi stat fiss f'pazjenti b'PAH (ara sezzjonijiet 4.1 u 5.1).
Estonian: Riotsiguaat IDT (n = 140)
Maltese: Riociguat IDT (n=140)
Estonian: - Manustamine koos PDE 5 inhibiitoritega (nt sildenafiil, tadalafiil, vardenafiil) (vt lõigud 4.2 ja
Maltese: - Għoti flimkien ma' inibituri ta' PDE 5 (bħal sildenafil, tadalafil, vardenafil) (ara sezzjonijiet 4.2
Estonian: Riotsiguaadi toimed PVR-ile ja NT-proBNP-le viimasel visiidil uuringus PATENT-1 PVR
Maltese: Effetti ta' riociguat f'PATENT-1 fuq PVR, NT-proBNP fl-aħħar vista
Estonian: Riotsiguaat (n = 151)
Maltese: Riociguat (n=151)
Estonian: Süsteemse kliirensi 3…6 l/h alusel võib riotsiguaati lugeda madala kliirensiga ravimiks.
Maltese: Bi tneħħija sistemika ta' madwar 3-6 L/siegħa, riociguat jista' jiġi kklassifikat bħala mediċina li għandha tneħħija baxxa.
Estonian: Kui olete üle 65-aastane, on teil suurem risk madala vererõhu tekkeks; - te võtate seeninfektsiooni vastaseid ravimeid (nt ketokonasool, posakonasool, itrakonasool) või HIV ravimeid (nt abakaviir, atasanaviir, kobitsistaat, darunaviir, dolutegraviir, efavirens, elvitegraviir, emtritsitabiin, lamivudiin, rilpiviriin, ritonaviir ja tenofoviir).
Maltese: Jekk għandek aktar minn 65 sena, għandek riskju akbar li tiżviluppa pressjoni baxxa inti tieħu mediċini użati biex jittrattaw infezzjonijiet ikkawżati minn fungu (eż. ketoconazole, posaconazole, itraconazole) jew mediċini għat-trattament ta' infezzjoni blHIV (eż. abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabine, lamivudine, rilpivirine, ritonavir, u tenofovir).
Estonian: 42 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti 90 õhukese polümeerikattega tabletti 294 õhukese polümeerikattega tabletti
Maltese: 42 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 294 pillola miksija b'rita
Estonian: Platseebo (n = 125)
Maltese: Plaċebo (n=125)
Estonian: Tabel 2.
Maltese: ITT, ara tabella 2).