FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 potahovaných tablet) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 potahovaných tablet) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 potahovaných tablet) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 potahovaných tablet) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 potahovaných tablet) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 potahovaných tablet) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 potahovaných tablet) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 potahovaných tablet) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 potahovaných tablet) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 potahovaných tablet) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 potahovaných tablet) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 potahovaných tablet)
Estonian: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 õhukese polümeerikattega tabletti)
Czech: V jedné z cílených dlouhodobých kardiovaskulárních studií (CANVAS), která většinou zahrnovala starší pacienty s vyšší četností komplikací souvisejících s diabetem, byla míra incidence nežádoucích účinků spojených s deplecí objemu 2,3 příhody na 100 pacientoroků u kanagliflozinu 100 mg, 2,9 příhody na 100 pacientoroků u kanagliflozinu 300 mg a 1,9 příhody na 100 pacientoroků u placeba.
Estonian: Ühes pikaajalistest suunatud kardiovaskulaarsetest uuringutest (CANVAS), kus patsiendid olid üldiselt vanemad ja diabeetiliste tüsistuste esinemissagedus suurem, olid vähenenud vedelikumahuga seotud kõrvaltoimete haigestumuskordajad 100 mg kanagliflosiini, 300 mg kanagliflosiini ja platseebo puhul vastavalt 2,3, 2,9 ja 1,9 sündmust 100 patsientaasta kohta.
Czech: Při kombinaci se sulfonylureou byla hypoglykemie pozorována u 4,1 %, 12,5 % a 5,8 % pacientů léčených kanagliflozinem100 mg jednou denně, kanagliflozinem 300 mg jednou denně, resp. placebem (viz body 4.2 a 4.5).
Estonian: Kui kanagliflosiin lisati ravile sulfonüüluureaga, täheldati hüpoglükeemiat 4,1%-l, 12,5%-l ja 5,8%-l patsientidest, keda raviti vastavalt 100 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas), 300 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) ja platseeboga (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Czech: Počáteční (průměr) v kg Změna od počátku v % (upravený průměr)
Estonian: Algväärtus (keskmine), kg % muutus võrreldes algväärtusega (kohandatud keskmine)
Czech: Poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před užitím přípravku Vokanamet a během léčby:
Estonian: Enne Vokanameti võtmist ja ravi ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou fuknce ledvin byla u obou dávek kanagliflozinu pozorována zvýšení sérového kreatininu o 9,2 µmol/l a močovinového dusíku v krvi přibližně o 1,0 mmol/l.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel esines seerumi kreatiniinisisalduse suurenemist 9,2 µmol/l ja BUN-i suurenemist ligikaudu 1,0 mmol/l võrra mõlema kanagliflosiini annusega.
Czech: Pacienti s bazální hodnotou eGFR 45 ml/min/1,73 m 2 až < 60 ml/min/1,73 m 2 léčeni kanagliflozinem 100 mg a 300 mg prokázali průměrné zlepšení procentuální změny v tělesné váze vzhledem k placebu -1,8 %, resp.
Estonian: Ravieelse eGFR väärtusega 45 ml/min/1,73 m 2 kuni < 60 ml/min/1,73 m 2 patsientidel, kes said ravi kanagliflosiini annustega 100 mg või 300 mg, esines kehakaalu paranemine platseeboga võrreldes, keskmise protsentuaalse muutusega vastavalt -1,8% ja -2,0%.
Czech: Tabulka 7: výsledky 26 týdnů trvající, aktivním komparátorem kontrolované klinické studie kanagliflozinu jako zahajovací kombinační léčby s metforminem*
Estonian: 26-nädalase aktiivkontrolliga kliinilise uuringu tulemused kanagliflosiini ja metformiini esmase kombinatsioonravi puhul*
Czech: Ke snížení rizika hypoglykemie může být vhodná nižší dávka inzulinu nebo inzulinového sekretagoga, pokud jsou používány v kombinaci s přípravkem Vokanamet (viz body 4.2 a 4.8).
Estonian: Seetõttu võib hüpoglükeemia riski vähendamiseks vajalik olla insuliini või insuliini sekretsiooni suurendava ravimi väiksem annus Vokanametiga kombineerimisel (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Czech: • významný pokles absolutního rizika celkové mortality: 13,5 případů/1000 pacientoroků u metforminu ve srovnání s 20,6 připadů/1000 pacientoroků u samotné diety (p = 0,011) a ve srovnání s 18,9 případů/1000 pacientoroků u skupin a kombinovanou sulfonylmočovinovou a inzulinovou monoterapií (p = 0,021),
Estonian: • üldsuremuse absoluutse riski märkimisväärset vähenemist: metformiini rühmas 13,5 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta võrreldes ainult dieediga (20,6 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, p = 0,011) ning sulfonüüluurea kombinatsiooni ja insuliini monoteraapia rühmadega (18,9 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, p = 0,021).
Czech: U pacientů ve věku ≥ 75 let byly míry incidence 5,3 příhody na 100 pacientoroků expozice u kanagliflozinu 100 mg a 6,1 u kanagliflozinu 300 mg oproti kontrolní skupině, kde byla 2,4 (viz body 4.2 a 4.4).
Estonian: ≥ 75 aasta vanustel patsientidel olid haigestumuskordajad 100 mg kanagliflosiini puhul 5,3 ja 300 mg kanagliflosiini puhul 6,1 sündmust ekspositsiooni 100 patsientaasta kohta võrreldes 2,4-ga kontrollrühmas (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Czech: Při kombinaci s inzulinem byla hypoglykemie pozorována u 49,3 %, 48,2 % a 36,8 % pacientů léčených kanagliflozinem 100 mg jednou denně, kanagliflozinem 300 mg jednou denně, resp. placebem a závažná hypoglykemie se vyskytla u 1,8 %, 2,7 % a 2,5 % pacientů léčených kanagliflozinem 100 mg jednou denně, kanagliflozinem 300 mg jednou denně, resp. placebem.
Estonian: Kui kanagliflosiin lisati insuliinravile, täheldati hüpoglükeemiat 49,3%-l, 48,2%-l ja 36,8%-l patsientidest, keda raviti vastavalt 100 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas), 300 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) ja platseeboga, ning raske hüpoglükeemia esines 1,8%-l, 2,7%-l ja 2,5%-l patsientidest, keda raviti vastavalt 100 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas), 300 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) ja platseeboga.
Czech: • významný pokles absolutního rizika infarktu myokardu: u metforminu 11 případů/1000 pacientoroků, u samotné diety 18 případů/1000 pacientoroků (p = 0,01).
Estonian: • müokardiinfarkti absoluutse riski märkimisväärset vähenemist: metformiini rühmas 11 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, ainult dieedi rühmas 18 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta (p = 0,01).
Czech: Pacienti ve věku ≥ 75 let měli vyšší výskyt nežádoucích účinků spojených s deplecí objemu (jako posturální závrať, ortostatická hypotenze, hypotenze) s mírami incidence 5,3 příhody na 100 pacientotoků expozice u kanagliflozinu 100 mg jednou denně, 6,1 u kanagliflozinu 300 mg jednou denně, resp. 2,4 v kontrolní skupině.
Estonian: Patsientidel vanuses ≥ 75 aastat esines vähenenud vedelikumahuga seotud kõrvaltoimete (nagu posturaalne pearinglus, ortostaatiline hüpotensioon, hüpotensioon) suurem haigestumuskordaja: 5,3, 6,1 ja 2,4 sündmust ekspositsiooni 100 patsientaasta kohta vastavalt 100 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas), 300 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) ning kontrollrühmas.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčivé přípravky používané k léčbě diabetu, kombinace perorálních antidiabetik, ATC kód: A10BD16
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: diabeedi raviks kasutatavad ained, vere glükoosisisaldust vähendavate ainete kombinatsioonid.
Czech: Ohledně poslední hodnoty změřené po výchozí hodnotě byly míry incidence takovýchto poklesů 3,3 příhody na 100 pacientoroků expozice u pacientů léčených kanagliflozinem 100 mg, 2,7 u kanagliflozinu 300 mg a 3,7 u placeba (viz bod 4.4).
Estonian: Viimasel algtasemejärgsel hindamisel olid selliste vähenemiste haigestumuskordajad 3,3, 2,7 ja 3,7 sündmust ekspositsiooni 100 patsientaasta kohta vastavalt kanagliflosiin 100 mg, kanagliflosiin 300 mg ja platseebot saanud patsientidel (vt lõik 4.4).
Czech: Rozdíl proti kanagliflozinu 300 mg (upravený průměr) (95% CI)
Estonian: 300 mg kanagliflosiiniga (kohandatud keskmine) (95% CI)
Czech: V případě vynechání dávky je třeba, aby si ji pacient vzal, jakmile si vzpomene, pokud již není čas na další dávku; v takovém případě pacient dávku vynechá a vezme si léčivý přípravek v další pravidelnou dobu.
Estonian: Kui järgmise annuse võtmise aeg on käes, võib patsient jätta ununenud annuse vahele ja võtta ravimpreparaadi järgmisel ettenähtud ajal.
Czech: (E171)a žlutý oxid železitý (E172).
Estonian: (E171) ja kollane raudoksiid (E172).
Czech: Proto je nutné dávku kanagliflozinu omezit na 100 mg denně u pacientů s hodnotami eGFR < 60 ml/min/1,73 m nebo CrCl < 60 ml/min a kanagliflozin nepodávat pacientům s eGFR
Estonian: Seetõttu peab piirduma kanagliflosiini annusega 100 mg ööpäevas, kui patsiendi eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 või CrCl < 60 ml/min, ning kanagliflosiini ei tohi kasutada patsientidel, kelle eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 või CrCl < 45 ml/min (vt lõik 4.2).
Czech: Sitagliptin 100 mg + metformin a sulfonylurea (n = 378)
Estonian: Sitagliptiini 100 mg + metformiin ja sulfonüüluurea (N = 378)
Czech: Vokanamet 50 mg/1000 mg potahované tablety
Estonian: Vokanamet 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Czech: Porucha funkce ledvin Pacienti s výchozí eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 měli vyšší incidenci nežádoucích účinků souvisejících s deplecí objemu (např. posturální závrať, ortostatická hypotenze, hypotenze) s mírami incidence 5,3 příhody na 100 pacientoroků expozice u kangliflozinu 100 mg, 5,1 příhody na 100 pacientoroků expozice u kangliflozinu 300 mg a 3,1 příhody na 100 pacientoroků expozice u placeba (viz body 4.2 a 4.4).
Estonian: Neerukahjustus Patsientidel, kelle esialgne eGFR oli < 60 ml/min/1,73 m2, esines vähenenud vedelikumahuga seotud kõrvaltoimete (nt posturaalne pearinglus, ortostaatiline hüpotensioon, hüpotensioon) suurem haigestumuskordaja: 5,3, 5,1 ja 3,1 sündmust ekspositsiooni 100 patsientaasta kohta vastavalt kanagliflosiin 100 mg, kanagliflosiin 300 mg ja platseeboga (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Czech: Snížení eGFR (-3,4 a -4,7 ml/min/1,73 m2) byla hlášena u kanagliflozinu 100 mg, resp. 300 mg ve srovnání s placebovou kontrolní skupinou (-4,2 ml/min/1,73 m2)).
Estonian: eGFR-i vähenemisest teatati 100 mg ja 300 mg kanagliflosiini rühmas (vastavalt -3,4 ja -4,7 ml/min/1,73 m2) võrreldes kontrollrühmaga
Czech: • problémy s dýcháním,
Estonian: • kiirenenud sügav hingamine;
Czech: Béžová potahovaná tableta ve tvaru tobolky o délce 21 mm s vyraženým „CM" na jedné straně a „551" na druhé straně.
Estonian: Tablett on õhukese polümeerikattega, beež, kapslikujuline, 21 mm pikk, mille ühel küljel on pimetrükk „CM" ja teisel küljel „551".
Czech: Podle této souhrnné analýzy měli vyšší četnost těchto nežádoucích účinků pacienti na kličkových diureticích, pacienti s eGFR 30 ml/min/1,73 m2 až < 60 ml/min/1,73 m2 a pacienti ve věku ≥ 75 let.
Estonian: Ühendatud analüüsis esines lingudiureetikume saavatel patsientidel, algse eGFR-iga 30 ml/min/1,73 m2 kuni < 60 ml/min/1,73 m2 patsientidel ja ≥ 75 aasta vanustel patsientidel üldiselt nende kõrvaltoimete suurem esinemissagedus.
Czech: Tabulka 3: Četnosti nežádoucích účinků metforminu zjištěné z klinické studie a z údajů získaných po uvedení přípravku na trh
Estonian: Metformiini kliinilisest uuringust pärinevate ja turuletulekujärgsete kõrvaltoimete sagedus Organsüsteemi klass Esinemissagedus
Czech: Nežádoucí účinky metforminu užívaného samostatně (neuvedené u kanagliflozinu)
Estonian: Ainult metformiini tarvitamisel esinevad kõrvaltoimed, mida ei ole kirjeldatud kanagliflosiini puhul:
Czech: Podávání jodových kontrastních látek
Estonian: Jodeeritud kontrastaine manustamine
Czech: Míry incidence výraznějších poklesů eGFR (> 30 %) kdykoli během léčby byly 7,3 příhody na 100 pacientoroků expozice u kangliflozinu 100 mg, 8,1 příhody na 100 pacientoroků expozice u kangliflozinu 300 mg a 6,5 příhody na 100 pacientoroků expozice u placeba.
Estonian: Haigestumuskordajad ükskõik millal ravi ajal esinenud eGFR-i suure vähenemise (> 30%) puhul olid 7,3, 8,1 ja 6,5 sündmust ekspositsiooni 100 patsientaasta kohta vastavalt kanagliflosiin 100 mg, kanagliflosiin 300 mg ja platseeborühmas.
Czech: 1 x 60 potahovaných tablet
Estonian: 1 x 60 õhukese polümeerikattega tabletti.
Czech: Vokanamet je indikován k léčbě dospělých s diabetes mellitus typu 2 jako doplněk diety a cvičení:
Estonian: Vokanamet on näidustatud koos dieedi ja füüsilise koormusega 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientidele:
Czech: • Vokanamet 50 mg/850 mg potahované tablety jsou růžové tablety ve tvaru tobolky o délce 20 mm, s vyraženým „CM" na jedné straně a „358" na druhé straně.
Estonian: • Vokanamet 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on roosad, kapslikujulised, 20 mm pikad, mille ühel küljel on pimetrükk „CM" ja teisel küljel „358".
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku kanagliflozinu, budou mít pacienti užívající přípravek Vokanamet pozitivní test na přítomnost glukózy v moči.
Estonian: Oma toimemehhanismi tõttu on Vokanameti võtvatel patsientidel uriini glükoositest positiivne.
Czech: U pacientů na kličkových diureticích byla míra incidence 5,0 příhody na 100 pacientoroků expozice u kanagliflozinu 100 mg, 5,7 u kanagliflozinu 300 mg oproti kontrolní skupině, kde byla 4,1 příhody na 100 pacientoroků expozice.
Estonian: Lingudiureetikume saavatel patsientidel olid haigestumuskordajad 100 mg kanagliflosiini puhul 5,0 ja 300 mg kanagliflosiini puhul 5,7 sündmust ekspositsiooni 100 patsientaasta kohta võrreldes 4,1-ga kontrollrühmas.
Czech: Vokanamet 150 mg/850 mg potahované tablety
Estonian: Vokanamet 150 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Czech: Vícečetné balení: 180 potahovaných tablet (3 balení po 60)
Estonian: Hulgipakend: 180 (3 pudelit 60 tabletiga) õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: Průměrné procentuální změny proti počáteční hodnotě dusíku močoviny v krvi byly 17,1 % a 18,0 % pro kanagliflozin 100 mg resp. 300 mg v porovnání s 2,7 % pro placebo.
Estonian: Keskmine protsendiline muutus algtasemes vere jääklämmastikus oli vastavalt 17,1% ja 18,0% kanagliflosiin 100 mg ja 300 mg võrreldes 2,7% platseebol.
Czech: Vokanamet 50 mg/850 mg potahované tablety
Estonian: Vokanamet 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně.
Estonian: Soovituslik annus on üks tablett kaks korda ööpäevas.
Czech: V Evropské unii je dostupný od 50. let 20. století.
Estonian: See ravim on Euroopa Liidus kasutusel olnud alates 1950. aastatest.
Czech: Přípravek Vokanamet se nesmí používat u:
Estonian: Vokanametit ei tohi kasutada:
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vokanamet byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Vokanameti võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vokanamet?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vokanameti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vokanamet platné v celé Evropské unii dne 23. dubna 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Vokanameti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. aprillil 2014.
Czech: Co je Vokanamet a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Vokanamet ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Vokanamet je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Vokanameti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Vokanamet
Estonian: Muu teave Vokanameti kohta
Czech: Kanagliflozin v samostatných tabletách je schválen v EU pod obchodním názvem Invokana od 15. listopadu 2013,
Estonian: Kanagliflosiini tablettidel on Euroopa Liidus müügiluba alates 15. novembrist 2013 ja neid turustatakse kaubandusliku nimetuse Invokana all.
Czech: Dávku kanagliflozinu lze pak v případě potřeby zvýšit.
Estonian: Kanagliflosiini annust võib seejärel vajaduse korral tõsta.
Czech: Vede rovněž ke snížení tělesné hmotnosti, což je u pacientů s diabetem považováno za žádoucí.
Estonian: Lisaks põhjustab see kaalukaotust, mida peetakse diabeediga patsientide puhul kasulikuks.
Czech: Síla tablety závisí na léčbě pacienta před zahájením podávání přípravku Vokanamet.
Estonian: Kasutatava annuse suurus oleneb patsiendi ravist enne Vokanameti manustamist.
Czech: Přípravek Vokanamet je dostupný ve formě tablet obsahujících kanagliflozin a metformin v různých silách (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1 000 mg a 150/1 000 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Estonian: Vokanametit turustatakse tablettidena, mis sisaldavad kanagliflosiini ja metformiini erinevates kontsentratsioonides (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg ja 150/1000 mg).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vokanamet převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Vokanameti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: Přípravek Vokanamet obsahuje dvě různé léčivé látky, které působí odlišným způsobem:
Estonian: Vokanamet sisaldab kahte erineva toimega toimeainet.
Czech: Následkem působení obou léčivých látek se snižuje hladina glukózy v krvi a to napomáhá kontrolovat diabetes typu 2.
Estonian: Mõlema toimeaine toimel vere glükoosisisaldus väheneb ning see aitab 2. tüüpi diabeeti reguleerida.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vokanamet používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Vokanameti kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vokanamet zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Selle alusel lisati Vokanameti omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: Výbor CHMP rovněž uvedl, že podávání kombinace kanagliflozinu a metforminu v jedné tabletě by mohlo být další léčebnou alternativou pro pacienty s diabetem typu 2 a mohlo by zlepšit dodržování léčby.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka, et kanagliflosiini ja metformiini kombinatsiooni manustamine ühe tabletina võib pakkuda 2. tüüpi diabeediga patsientidele uue ravivõimaluse ja parandada ravirežiimi täitmist.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vokanamet?
Estonian: Mis riskid Vokanametiga kaasnevad?
Czech: • kanagliflozin působí blokádou bílkoviny zvané kotransportér sodíku a glukosy 2 (SGLT2)
Estonian: • Kanagliflosiin blokeerib neerudes proteiini naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT2).
Czech: Po zvážení jeho bezpečnosti se výbor CHMP domnívá, že nežádoucí účinky pozorované u přípravku Vokanamet jsou přijatelné a v klinické praxi zvládnutelné.
Estonian: Ohutusega seoses leidis inimravimite komitee, et Vokanameti kõrvalnähud on vastuvõetavad ja kliinilises praktikas hallatavad.
Czech: Pokud je přípravek Vokanamet používán jako přídatná léčba s inzulinem nebo s léčivými přípravky, které stimulují sekreci inzulinu (např. deriváty sulfonylurey), může být nutné dávku těchto jiných léčivých přípravků snížit, aby se snížilo riziko, že hladina glukózy v krvi klesne u pacienta příliš nízko.
Estonian: Kui Vokanametit kasutatakse täiendava ravimina insuliinile või teistele ravimitele, mis stimuleerivad insuliini sekretsiooni (nt sulfonüüluuread), võib olla vaja nende teiste ravimite annust vähendada, et ennetada vere glükoosisisalduse liiga madalaks langemist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vokanamet, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Vokanameti kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: • metformin funguje zejména inhibicí tvorby glukózy a snížením její absorpce v zažívacím traktu.
Estonian: • Metmorfiin põhiliselt inhibeerib glükoosi tekkimist ja vähendab selle imendumist sooles.
Czech: Vokanamet canagliflozinum/metforminum
Estonian: Vokanamet kanagliflosiin/metformiin
Czech: Diabetes typu 2 je onemocnění, při kterém se ve slinivce břišní nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Estonian: 2. tüüpi diabeet on haigus, mille korral kõhunäärmes ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
Czech: SGLT2 absorbuje glukózu zpět do krevního řečiště při filtraci krve v ledvinách.
Estonian: SGLT2 abil imendub glükoos uuesti vereringesse, kui verd neerudes filtreeritakse.
Czech: • pacientů s diabetickou ketoacidózou nebo prekomatózním stavem (nebezpečnou komplikací diabetu),
Estonian: • diabeetilise ketoatsidoosiga või koomaeelses seisundis (diabeedi ohtlik tüsistus) patsientidel;
Czech: Přínosy kanagliflozinu podávaného v kombinaci s metforminem byly prokázány v několika hlavních studiích, které byly posuzovány v době schvalování přípravku Invokana.
Estonian: Kanagliflosiini ja metformiini kooskasutamise kasulikkust on näidanud mitmed põhiuuringud, mille tulemusi hinnati Invokana müügiloa andmise ajal.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vokanamet (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi) při užívání v kombinaci s inzulinem nebo derivátem sulfonylurey a mykotická vulvovaginitida (plísňová infekce oblasti ženského genitálu vyvolaná kvasinkami).
Estonian: Vokanameti kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpoglükeemia (vere vähene glükoosisisaldus), kui seda kasutatakse koos insuliini või sulfonüüluureaga, ja vulvovaginaalne kandidaas (kandidoos, Candida tekitatud seennakkus naiste suguelunditel).
Czech: Jak přípravek Vokanamet působí?
Estonian: Kuidas Vokanamet toimib?
Czech: • pacientů se stavem, který by mohl vést k nedostatečnému okysličování tkání v těle (např. srdečním selháním nebo respirační nedostatečností),
Estonian: • patsientidel, kelle seisundi tõttu võib kudedes tekkida hapnikupuudus (nt südame- või hingamispuudulikkus);
Czech: Vokanamet je antidiabetikum obsahující léčivé látky kanagliflozin a metformin.
Estonian: Vokanamet on diabeediravim, mis sisaldab toimeainena kanagliflosiini ja metformiini.
Czech: • pacientů, kteří mají poškozená játra nebo trpí alkoholismem či otravou.
Estonian: • maksapuudulikkuse, alkoholismi all kannatavatel või mürgistusega patsientidel.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vokanamet naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Vokanametiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Přípravek Vokanamet lze také použít namísto kanagliflozinu a metforminu podávaných samostatně.
Estonian: Vokanametit võib kasutada ka eraldi manustatavate kanagliflosiini ja metformiini asendamiseks.
Czech: Přínosy metforminu jsou dobře známé a ve studiích byl prokázán další přínos přidání kanagliflozinu k metforminu z hlediska kontroly hladiny cukru v krvi.
Estonian: Metformiini kasulikkus on kindlaks tehtud ja uuringud tõendasid kanagliflosiini lisamise eeliseid veresuhkru reguleerimisel.