FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 100 enot
Czech: Přípravek NUCEIVA je k dispozici ve formě bílého prášku pro injekční roztok v průhledné skleněné injekční lahvičce.
Slovenian: Izgled zdravila NUCEIVA in vsebina pakiranja Zdravilo NUCEIVA je na voljo v prozorni stekleni viali kot bel prašek za raztopino za injiciranje.
Czech: Termín splnění
Slovenian: DATUM REVIZIJE BESEDILA
Czech: Jmenovatele vycházejí z počtu pacientů s konkrétní závažností při uvolněném obličeji na začátku studie, u nichž je známa jak hodnota závažnosti glabelárních vrásek při maximálním zamračení na začátku studie, tak její hodnota v den 30 podle hodnocení výzkumným pracovníkem.
Slovenian: Imenovalci temeljijo na številu oseb z določeno izhodiščno izraženostjo v mirovanju, pri katerih je bil na voljo tako izhodiščni rezultat GLS kot rezultat GLS na 30. dan pri najmočnejšem mrščenju na podlagi raziskovalčeve ocene.
Czech: Pokud předchozí injekce botulotoxinu vedly ke komplikacím, je zapotřebí obezřetnosti.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če je prišlo do zapletov pri predhodnih injiciranjih botulinskega toksina.
Czech: Je nutné pomalu vstříknout rozpouštědlo skrz pryžovou zátku do injekční lahvičky pomocí jehly, přičemž je třeba injekční lahvičkou opatrně otáčet, aby se předešlo tvorbě bublinek.
Slovenian: Vehikel počasi z iglo injicirajte v vialo skozi gumijasti pokrovček, pri čemer vialo nekajkrat nežno krožno zavrtite, da preprečite nastajanje mehurčkov.
Czech: Nežádoucí reakce, které pravděpodobně souvisejí s šířením toxinu do míst vzdálených od místa podání (například svalová slabost, potíže s dýcháním, dysfagie či zácpa), byly u botulotoxinu hlášeny velmi vzácně (viz bod 4.4).
Slovenian: Zelo redko so poročali o neželenih učinkih, ki so morebitno povezani s širjenjem botulinskega toksina daleč od mesta aplikacije (npr. mišična oslabelost, težave z dihanjem, disfagija ali zaprtost) (glejte poglavje 4.4).
Czech: - Pokud se injekční lahvička rozbije, opatrně posbírejte kousky rozbitého skla, aby nedošlo k poranění kůže, a setřete přípravek podle výše uvedených pokynů.
Slovenian: - če se viala razbije, pazljivo zberite koščke stekla in zdravilo pobrišite, kot je navedeno zgoraj, pri čemer pazite, da se ne urežete;
Czech: - Pokud dojde ke kontaktu přípravku s kůží, omyjte postiženou oblast naředěným roztokem chlornanu sodného a poté ji důkladně opláchněte vodou.
Slovenian: - če zdravilo poškropite po koži, površino umijte z raztopino natrijevega hipoklorita in nato temeljito sperite z veliko vode;
Czech: • Pokud dojde ke kontaktu přípravku s kůží, omyjte postiženou oblast naředěným roztokem chlornanu sodného a poté ji důkladně opláchněte vodou.
Slovenian: • če zdravilo poškropite po koži, površino umijte z raztopino natrijevega hipoklorita in nato temeljito sperite z veliko vode;
Czech: • Jakýkoli vysypaný/vylitý přípravek je třeba utřít: v případě vakuově vysušeného přípravku se použije absorpční materiál impregnovaný roztokem chlornanu sodného (SAVO) a v případě rekonstituovaného přípravku suchý absorpční materiál.
Slovenian: • vsako razlitje je treba pobrisati: vakuumsko posušeni prašek z absorpcijskim materialom, namočenim v raztopini natrijevega hipoklorita (javelski raztopini), rekonstituirano zdravilo pa s suhim absorpcijskim materialom;
Czech: Pokyny pro podání v případě glabelárních vrásek viditelných při maximálním zamračení Rekonstituovaný přípravek NUCEIVA (100 jednotek / 2,5 ml) se aplikuje pomocí sterilní jehly o velikosti 30 G.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo NUCEIVA (100 enot/2,5 ml) se injicira s sterilno iglo velikosti 30 G.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Myorelaxancia, jiná periferně působící myorelaxancia, ATC kód:
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: mišični relaksanti, drugi periferno delujoči mišični relaksanti, oznaka
Czech: Prášek pro injekční roztok.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za raztopino za injiciranje.
Czech: otok/edém, erytém, lokalizovaná infekce, krvácení a/nebo hematom.
Slovenian: Z injiciranjem so povezani lokalizirana bolečina, vnetje, mravljinčenje, hipestezija, občutljivost, otekanje/edem, eritem, lokalizirana okužba, krvavitev in/ali modrice .
Czech: Je proto nutné, aby byl k dispozici epinefrin (adrenalin) nebo jiné opatření proti anafylaxi.
Slovenian: Po injiciranju botulinskega toksina lahko zelo redko nastopi anafilaktična reakcija, zato morajo biti na voljo epinefrin (adrenalin) ali drugi ukrepi proti anafilaktičnim reakcijam.
Czech: Jak se přípravek NUCEIVA používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo NUCEIVA
Czech: Tabulka 4 - Průzkumný cílový parametr účinnosti - stupeň závažnosti glabelárních vrásek: 0 (žádné) či 1 (mírné) v den 30 podle hodnocení výzkumným pracovníkem při maximálním zamračení u pacientů léčených přípravkem NUCEIVA v porovnání s kategoriemi závažnosti glabelárních vrásek při uvolněném obličeji na začátku studie, populace s léčebným záměrem
Slovenian: Preglednica 4 - Eksplorativni opazovani dogodek učinkovitosti - rezultat po lestvici za glabelarne gube 0 (brez gub) ali 1 (blaga izraženost) pri najmočnejšem mrščenju, na podlagi ocene, ki jo je opravil raziskovalec na 30. dan, za osebe, zdravljene z zdravilom NUCEIVA, glede na izhodiščne kategorije GLS v mirovanju, populacija ITT
Czech: - Jestliže dojde k poranění (říznutí, píchnutí) osoby podávající injekci, je třeba postupovat podle výše uvedených pokynů a učinit vhodná lékařská opatření v závislosti na podané dávce.
Slovenian: - Če pri injiciranju zdravila poškodujete sebe (se urežete, zbodete), ukrepajte v skladu z zgoraj navedenim in sprejmite ustrezne medicinske ukrepe.
Czech: Přípravek NUCEIVA je rekonstituován injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Slovenian: Zdravilo NUCEIVA se rekonstituira z 0,9 % (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Czech: Krvácivé poruchy
Slovenian: Hemoragične motnje
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ NUCEIVA 100 jednotek prášek pro injekční roztok toxinum botulinicum typus A Intramuskulární podání
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(-I) UPORABE NUCEIVA 100 enot prašek za raztopino za injiciranje botulinski toksin tipa A i.m.
Czech: Pro získání rekonstituovaného roztoku o koncentraci 4 jednotky / 0,1 ml je třeba natáhnout do stříkačky požadované množství injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) podle tabulky pro naředění uvedené níže.
Slovenian: V skladu s spodnjo preglednico za redčenje v brizgo potegnite količino 0,9 % (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za injiciranje, da dobite rekonstituirano raztopino v koncentraciji 4 enote/0,1 ml. Količina vehikla (0,9 % (9 mg/ml) raztopina natrijevega klorida za injiciranje), dodanega 100 enotam viale
Czech: 1 % (SAVO).
Slovenian: Število Odstotek (% CI) P-vrednost
Czech: 100 jednotek
Slovenian: 100 oseb)
Czech: Tabulka 2 - Primární cílový parametr účinnosti - stupeň závažnosti glabelárních vrásek: 0 (žádné) či 1 (mírné) v den 30 podle hodnocení výzkumným pracovníkem při maximálním zamračení, populace dle protokolu
Slovenian: Preglednica 2 - Primarni opazovani dogodek učinkovitosti - rezultat po lestvici za glabelarne gube 0 (brez gub) ali 1 (blaga izraženost) pri najmočnejšem mrščenju, na podlagi ocene, ki jo je opravil raziskovalec na 30. dan, za populacijo PP
Czech: U březích krys nevedly každodenní intramuskulární injekce 0,5, 1 nebo 4 jednotek/kg ve fázi organogeneze (dny březosti 6 až 16) k významným toxikologickým účinkům zkoumaného přípravku na samice ani na embryonální a fetální vývoj.
Slovenian: Pri brejih podganah dnevno intramuskularno injiciranje 0,5, 1 ali 4 enot/kg v obdobju organogeneze (od 6. do
Czech: - Přípravek NUCEIVA se nedoporučuje u pacientů, kteří mají problémy s polykáním (dysfagie)
Slovenian: - Uporaba zdravila NUCEIVA ni priporočljiva pri bolnikih, ki so že imeli težave pri požiranju
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy požití botulotoxinu typu A.
Slovenian: O primerih zaužitja botulinskega toksina tipa A se ni poročalo.
Czech: Okamžitě navštivte svého lékaře, pokud máte po ošetření potíže s polykáním, řečí nebo dýcháním.
Slovenian: Bolnikom ali skrbnikom je treba svetovati, naj poiščejo takojšnjo zdravniško pomoč, če se pojavijo težave pri požiranju, govoru ali dihanju.
Czech: BOTOX vs. placebo
Slovenian: BOTOX v primerjavi s placebom
Czech: Kategorie závažnosti glabelárních vrásek při uvolněném obličeji na začátku studie
Slovenian: Izhodiščna kategorija GLS v mirovanju
Czech: Celkové poruchy svalové činnosti (například myasthenia gravis nebo Lambert-Eatonův syndrom.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1; splošne motnje mišične dejavnosti (npr. miastenija gravis ali Lambert-Eatonov sindrom); okužba ali vnetje na predlaganih mestih injiciranja.
Czech: Po injekčním podání botulotoxinu se může velmi vzácně vyskytnout anafylaktická reakce.
Slovenian: Po injiciranju botulinskega toksina lahko zelo redko nastopi anafilaktična reakcija, zato morajo biti na voljo adrenalin ali drugi ukrepi proti anafilaktičnim reakcijam.
Czech: Tabulka 5 - Průzkumný cílový parametr účinnosti - zlepšení stupně závažnosti glabelárních vrásek o >/= 2 body v den 30 podle hodnocení výzkumným pracovníkem při uvolněném obličeji,
Slovenian: Preglednica 5 - Eksplorativni opazovani dogodek učinkovitosti - za >/=2 točki boljši rezultat na lestvici za glabelarne gube v mirovanju na 30. dan na podlagi ocene raziskovalca, populacija PP Bolniki, ki so se odzvali, kar zadeva eksplorativni opazovani dogodek učinkovitosti
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název Síla
Slovenian: Št. dovoljenja za promet (EU) (Izmišljeno) ime Jakost
Czech: Velikost balení blistr (PVC/alu)
Slovenian: Peroralna uporaba Pretisni omot (PVC/alu) 13 kapsul
Czech: Léčivý přípravek již není registrován
Slovenian: Zdravilo nim a več dovoljenja za prom et
Czech: Léková forma
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so izvedli samo pri odraslih.
Czech: Začátek léčby (první 4 týdny):
Slovenian: Začetek zdravljenja (prvi 4 tedni):
Czech: Balení je určeno k použití během prvních 10 dní léčby.
Slovenian: To pakiranje je namenjeno za uporabo v prvih 10 dneh zdravljenja.
Czech: Užitečný může být výplach žaludku.
Slovenian: Izpiranje želodca je lahko koristno.
Czech: • alergické reakce;
Slovenian: • alergijskih reakcijah;
Czech: Váš lékař vás pečlivě vyšetří.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo natančno ocenil.
Czech: Po 4 týdnech:
Slovenian: Po 4 tednih:
Czech: Subjekty byly ve věku 25 až 80 let, přičemž průměrný věk byl přibližně 51 let.
Slovenian: Preskušanci so bili stari od 25 do 80 let, s povprečno starostjo približno 51 let.
Czech: • Pivotní studie (07-AVR-123)
Slovenian: • Ključna študija (07-AVR-123)
Czech: Je třeba se vyvarovat dalších antiarytmik s aktivitou třídy I (prokainamid) nebo třídy III (je-li to možné).
Slovenian: Prav tako se je treba izogibati drugim antiaritmikom z dejavnostjo razreda I (prokainamid) ali razreda III (če je to mogoče).
Czech: Seznam veškerých dalších nežádoucích účinků je uveden níže:
Slovenian: Seznam vseh ostalih neželenih učinkov se nahaja spodaj:
Czech: Neobjevily se zjevné farmakodynamické interakce.
Slovenian: Opazili niso nobenih očitnih farmakodinamičnih interakcij.
Czech: V této studii byly shromažďovány pouze údaje o bezpečnosti a nebyly zjištěny žádné bezpečnostní signály.
Slovenian: V tej študiji so bili zbrani le podatki o varnosti; novih učinkov, povezanih z varnostjo, niso ugotovili.
Czech: Některé nežádoucí účinky nicméně mohou být závažné a mohou vyžadovat léčbu.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki pa so lahko resni in zahtevajo zdravljenje.
Czech: • Studie k hodnocení účinků na srdce
Slovenian: • Študije za oceno učinkov na srce
Czech: Antagonisté NMDA receptoru (memantin)
Slovenian: Antagonisti receptorjev NMDA (memantin)
Czech: Jestliže se tyto symptomy objeví, měla by být léčba přerušena.
Slovenian: Če se pojavijo ti simptomi, je treba zdravljenje prekiniti.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.
Czech: Váš lékař s vámi probere rizika a přínosy užívání tohoto léčivého přípravku v těchto situacích.
Slovenian: Zdravnik se bo pogovoril z vami o tveganjih in koristih uporabe tega zdravila v takih situacijah.
Czech: Tento léčivý přípravek může způsobit změny srdečního rytmu.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči spremembe srčnega ritma.
Czech: (synkopa), pád,
Slovenian: (sinkopa), padci
Czech: Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky by měl navíc poskytovat informace týkající se bezpečnostních rizik a nutných opatření ke snížení rizik:
Slovenian: Poleg tega bo izobraževalni material zdravstvenim delavcem zagotovil informacije o naslednjih varnostnih zadržkih in o ukrepih, ki so potrebni za zmanjševanje tveganj:
Czech: Zmáčkněte a podržte nahoře a dole na štítku () Vytáhněte kartu směrem doprava ( ).
Slovenian: Za odvijanje kapsul iz embalaže: stisnite in držite na jezičkih zgoraj in spodaj (); izvlecite kartico na desno stran ( ).
Czech: Tobolky mohou být užívány se stravou nebo bez ní.
Slovenian: Kapsule se lahko jemljejo s hrano ali brez nje.
Czech: Účinky na srdce
Slovenian: Učinki na srce
Czech: • Od týdne 4 dále:
Slovenian: • Od 4. tedna naprej:
Czech: V závislosti na vaší odpovědi na léčbu, váš lékař může rozhodnout buď:
Slovenian: Glede na vaš odziv na zdravljenje, se bo zdravnik odločil:
Czech: Přípravek NUEDEXTA je kombinací dvou léčivých látek:
Slovenian: Zdravilo NUEDEXTA je kombinacija dveh zdravilnih učinkovin:
Czech: Tobolky by se měly užívat perorálně každý den v přibližně stejném čase.
Slovenian: Kapsule se smejo uporabljati samo peroralno, ob približno istem času vsak dan.
Czech: • vy nebo člen vaší rodiny má nebo měl jakékoliv onemocnění srdce či problémy se srdcem.
Slovenian: • imate vi ali vaš družinski član oz. če ste imeli vi ali vaš družinski član kakršno koli srčno bolezen ali težave s srcem.
Czech: • Týden 2-4 (den 8-28):
Slovenian: • 2.-4. teden (8.-28. dan):
Czech: Klinický význam těchto pozorování pro léčiva, která jsou substrátem OCT1, např. metformin, není známý.
Slovenian: Klinični pomen te ugotovitve za zdravila, ki so substrati OCT1, npr. za metformin, ni znan.
Czech: • Léčivými látkami jsou:
Slovenian: • Zdravilni učinkovini sta:
Czech: Děti a dospívající Přípravek NUEDEXTA se nesmí používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo NUEDEXTA se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Czech: Může se jednat o příznak závažného stavu zvaného „serotoninový syndrom".
Slovenian: To so lahko znaki resne bolezni, imenovane "serotoninski sindrom".
Czech: • sexuální dysfunkce,
Slovenian: • spolna disfunkcija
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Czech: • vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky (HCP);
Slovenian: • izobraževalni material za zdravstvene delavce;
Czech: • pokud máte problémy s játry nebo ledvinami.
Slovenian: • imate težave z jetri ali ledvicami.
Czech: Klinické studie nezahrnovaly dostatečný počet pacientů ve věku ≥ 65 let, aby bylo možné vytvořit závěry ohledně toho, zda je odpověď těchto pacientů ve smyslu účinnosti či bezpečnosti odlišná.
Slovenian: Klinične študije niso vključile zadostnega števila bolnikov, starih ≥ 65 let, da bi lahko zagotovo potrdili, ali se odzivajo drugače glede na učinkovitost in varnost.
Czech: Podobně by se tento léčivý přípravek neměl znovu používat u senzibilizovaných pacientů, protože se může objevit rychlejší a závažnější trombocytopenie než při prvním záchvatu.
Slovenian: Poleg tega se zdravilo ne sme ponovno uvesti pri preobčutljivih bolnikih, saj se lahko pojavi hitrejša in hujša trombocitopenija kot pri prvi epizodi.
Czech: Dávka paroxetinu může být poté upravena na základě klinické odpovědi, dávkování nad 35 mg/den se nicméně nedoporučuje.
Slovenian: Potem se lahko odmerek paroksetina prilagodi na podlagi kliničnega odziva, vendar odmerek, večji od 35 mg/dan, ni priporočljiv.
Czech: • serotoninový syndrom;
Slovenian: • serotoninskim sindromom;
Czech: Kromě toho vykazuje afinitu vůči serotoninovému transportéru (SERT) a vůči receptoru 5-HT1B/D.
Slovenian: Poleg tega je pokazal afiniteto za prenašalec serotonina (SERT) in receptor 5-HT1B/D.
Czech: Léčba hypotenze a dalších známek a symptomů by se měla zaměřit na symptomatická a podpůrná opatření.
Slovenian: Zdravljenje hipotenzije in drugih znakov ter simptomov mora biti usmerjeno na simptomatske in podporne ukrepe.
Czech: • pokud máte sklon k pádům.
Slovenian: • ste nagnjeni k padcem.
Czech: Deset pacientů ukončilo sledovanou léčbu z důvodu nežádoucích účinků, jeden z těchto deseti z důvodu závažného nežádoucího účinku (zhoršení svalové spasticity).
Slovenian: Deset bolnikov je študijo prekinilo zaradi neželenih učinkov, eden od njih zaradi resnega neželenega učinka (vedno hujša mišična spastičnost).
Czech: Přibližně 74 % bylo bělochů, 4 % černochů, 1 % byli Asiaté a 19 % bylo hispánského původu.
Slovenian: Približno 74 % preskušancev je bilo kavkazijskega porekla, 4 % temnopoltih, 1 % jih je bil azijskega in 19 % hispanskega porekla.
Czech: Je zapotřebí přijmout opatření ke snížení rizika pádu, zvláště u pacientů s motorickým poškozením postihujícím chůzi nebo s anamnézou pádů.
Slovenian: Uvesti je treba previdnostne ukrepe za zmanjšanje tveganja za padce, predvsem pri bolnikih z motorično okvaro, ki vpliva na hojo, ali padce v anamnezi.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému; ATC kód: N07XX59
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na živčevje; oznaka ATC: N07XX59
Czech: Údaje o podávání přípravku NUEDEXTA těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila NUEDEXTA pri nosečnicah ni ali pa so omejeni.
Czech: Přecitlivělost na léčivé látky nebo některou z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nebo jestliže neužíváte spolehlivou antikoncepci, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev oziroma če ne uporabljate zanesljive metode kontracepcije, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Každá lahvička je zabalena v papírové krabičce.
Slovenian: Vsaka plastenka je pakirana v škatlo.
Czech: • abnormálně časté močení přes den,
Slovenian: • nenormalno pogosto dnevno uriniranje
Czech: U pacientů dostávajících chinidin byla hlášena hepatitida, včetně granulomatózní hepatitidy, obecně během prvních několika týdnů terapie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali kinidin, so poročali o hepatitisu, vključno z granulomatoznim hepatitisom, ki se je navadno pojavil v prvih tednih zdravljenja.
Czech: Pokud je to nutné, mělo by být zvyšování dávky u těchto pacientů prováděno s obezřetností.
Slovenian: Povečanje odmerka, kjer je upravičeno, je treba pri teh bolnikih uvesti previdno.
Czech: V případě, že dojde k vynechání dávky, neměl by pacient užívat další dávku, ale měl by užít další předepsanou dávku v obvyklém čase.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, ne sme vzeti dodatnega odmerka, ampak mora vzeti naslednji predpisani odmerek ob običajnem času.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u tohoto léčivého přípravku se mohou objevit častěji nebo se mohou zhoršit a váš lékař může provést určitý test a bedlivěji vás sledovat.
Slovenian: Neželene reakcije, ki so jih opazili pri uporabi tega zdravila, se lahko pojavijo pogosteje ali se poslabšajo, zato bo vaš zdravnik morda opravil teste in vas podrobneje spremljal.
Czech: V závislosti na závažnosti vašich problémů může váš lékař pečlivě posoudit, zda je tento léčivý přípravek pro vás vhodný a může vás více sledovat z hlediska možných nežádoucích účinků;
Slovenian: Glede na resnost vaših težav bo vaš zdravnik natančno razmislil, ali je to zdravilo primerno za vas, in vas natančneje spremljal glede morebitnih neželenih učinkov;
Czech: Ukončení léčby může způsobit, že se příznaky vrátí.
Slovenian: Prenehanje zdravljenja lahko povzroči ponoven nastop vaših simptomov.
Czech: Skóre CNS-LS sahá od minima 7 (bez symptomů) k maximu 35.
Slovenian: Rezultati lestvice CNS-LS obsegajo od 7 točk (brez simptomov) do največ 35 točk.
Czech: • pokud se u vás někdy objevil závažný stav zvaný „serotoninový syndrom", který může být způsoben určitými léčivými přípravky, např. antidepresivy.
Slovenian: • ste kadar koli imeli resno bolezen, imenovano "serotoninski sindrom", ki ga lahko povzročijo določena zdravila, npr. antidepresivi.
Czech: Expozice paroxetinu (AUC0-24) se zvýšila 1,7krát a hodnota Cmax se zvýšila 1,5krát.
Slovenian: Izpostavljenost paroksetinu (AUC0-24) se je povečala za 1,7-krat, Cmax.
Czech: • Týden 1 (den 1-7):
Slovenian: • 1. teden (1.-7. dan):
Czech: Existuje několik hydroxylovaných metabolitů chinidinu.
Slovenian: Obstaja več hidroksiliranih metabolitov kinidina.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Czech: • jestliže trpíte srdečním onemocněním zvaným „kompletní srdeční blokáda" nebo „syndrom dlouhého QT intervalu" nebo jestliže máte problém se srdcem zvaný „torsades de pointes";
Slovenian: • če imate težave s srcem, imenovane „popolni srčni blok" ali „sindrom dolgega intervala QT" ali pa ste imeli težave s srcem, imenovane „torsades de pointes";
Czech: • zlomeniny kostí (skeletální poranění).
Slovenian: • zlomi kosti (poškodbe okostja)
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře, než začnete tento přípravek užívat.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na dextromethorfan, chinidin nebo další složky tohoto léčivého přípravku (uvedené v bodě 6);
Slovenian: • če ste alergični na dekstrometorfan, kinidin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Czech: Většina nežádoucích účinků je mírná až středně těžká.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blagih do zmernih.
Czech: • bezpečnostní karty pacienta.
Slovenian: • kartice z opozorili za bolnika.
Czech: Většina případů ustoupí po ukončení užívání chinidinu.
Slovenian: Pri večini primerov po prekinitvi kinidina pride do izboljšanja.
Czech: Před uvedením léčivého přípravku na trh musí příslušné vnitrostátní orgány v každém členském státě odsouhlasit vzdělávací program držitele rozhodnutí o registraci (MAH).
Slovenian: Pred uvedbo na trg v vsaki državi članici se bo imetnik dovoljenja za promet s pristojnim nacionalnim organom dogovoril o izobraževalnem programu.
Czech: Neklinické údaje neodhalily zvláštní riziko genotoxicity nebo kancerogenního potenciálu ani poškození fertility.
Slovenian: Predklinični podatki ne kažejo posebnega tveganja za genotoksični ali karcinogeni potencial ali za zmanjšano plodnost.
Czech: V prenatálních i postnatálních vývojových studiích bylo pozorováno při středních a vysokých dávkách mírné vývojové opoždění.
Slovenian: V študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja so opazili manjši razvojni zaostanek mladičev pri srednjih in visokih odmerkih.