FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI TEXT NA SÁČKY 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg
Slovenian: Vrečka 15mg, 30mg, 45mg, 60mg, 120mg, 240mg, 360mg
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky Přípravek může být použit u chovných zvířat, březích i laktujících koček a fen.
Slovenian: To zdravilo se lahko se uporablja v obdobju vzreje, brejosti in laktacije pri mačkah in psicah.
Czech: 1 pipeta 4 pipety 24 pipet x 0,25 ml
Slovenian: 1 merilna kapalka 4 merilne kapalke 24 merilnih kapalk x 0,25 ml
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Kočky a psi:
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah
Czech: _ _ 1 25 mg rilpivirinu (ve formě hydrochloridu) / 200 mg emtricitabinu / 245 mg tenofovir-disoproxylu (ve formě fumarátu)
Slovenian: _ _ 1 25 mg rilpivirin (v obliki klorida) / 200 mg emtricitabin / 245 mg tenofovirdizoproksilat (v obliki fumarata)
Czech: Číslo EU
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime
Czech: Lahev (HDPE) 3 x 30 tablet
Slovenian: Filmsko obložena tableta Peroralna uporaba Plastenka (HDPE) 3 x 30 tablet
Czech: Lahev (HDPE) 30 tablet
Slovenian: Filmsko obložena tableta Peroralna uporaba Plastenka (HDPE) 30 tablet
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Czech: • Jestliže v současnosti užíváte kterýkoli z následujících léčivých přípravků
Slovenian: • Če trenutno uporabljate katero koli od naslednjih zdravil
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. července 2016
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 22. julij 2016
Czech: a Období 24. týdne je doba od 127. do 210. dne (včetně).
Slovenian: a Okno v 24. tednu je med 127. in 210. dnevom (vključno z njima).
Czech: 2 Jedná se o léčivé přípravky jedné třídy, kde lze předpokládat podobné interakce.
Slovenian: 2 To so zdravila znotraj razreda, kjer je mogoče predvideti podobne interakcije.
Czech: Je-li to možné, musí se zvážit alternativy, jako například azithromycin.
Slovenian: Kjer je možno, je treba razmisliti o alternativnih zdravilih, kot je azitromicin.
Czech: 2 Fenotypová rezistence (Antivirogram).
Slovenian: 2 Fenotipska rezistenca (Antivirogram).
Czech: Všichni pacienti zůstali citliví na tenofovir.
Slovenian: Vsi bolniki so bili še naprej občutljivi na tenofovir.
Czech: Virologická úspěšnost po 24 týdnech léčbyb
Slovenian: Virološki uspeh po 24. tednih zdravljenjab
Czech: • hluboké, rychlé dýchání
Slovenian: • globoko, hitro dihanje
Czech: Samotný nutriční nápoj jídlo nenahradí.
Slovenian: Samo hranljivi napitek ne nadomesti hrane.
Czech: Zejména pro dlouhodobé užívání je nutné zvážit jiné alternativy.
Slovenian: Razmisliti je treba o alternativah, zlasti za dolgoročno uporabo.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Eviplera [pouze na vnějším obalu]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Eviplera [samo na zunanji ovojnini]
Czech: • Jakýkoli jiný lék obsahující:
Slovenian: • Katero koli drugo zdravilo, ki vsebuje:
Czech: To je třeba vzít v úvahu při hodnocení schopnosti pacienta řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: To je treba upoštevati pri ocenjevanju bolnikove sposobnosti vožnje ali upravljanja strojev.
Czech: • Dalšími složkami jsou:
Slovenian: • Druge sestavine so:
Czech: alergické reakce1
Slovenian: alergijska reakcija1
Czech: 1 Fenotypová rezistence na rilpivirin (> 3,7násobná změna oproti kontrole).
Slovenian: 1 Fenotipska rezistenca na rilpivirin (> 3,7-kratna sprememba glede na kontrolo).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. listopadu 2011
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 28. november 2011
Czech: ATC kód: J05AR08
Slovenian: Oznaka ATC: J05AR08.
Czech: U pacientů s dostupnými fenotypovými údaji (n = 66)
Slovenian: Pri bolnikih s fenotipskimi podatki (n = 66)
Czech: Pro děti ve věku do 18 let neexistuje dostatek údajů o bezpečnosti.
Slovenian: Za otroke stare do 18 let so podatki o varnosti nezadostni.
Czech: • deprese a depresivní nálada
Slovenian: • depresija in depresivno razpoloženje
Czech: Účinky na kosti
Slovenian: Učinki na kosti
Czech: Přechod z režimu založeného na efavirenzu
Slovenian: Prehod z režima na podlagi efavirenza
Czech: Bude-li to nevyhnutelné, bude Váš lékař sledovat funkci ledvin jednou týdně.
Slovenian: Če je to neizogibno, bo zdravnik enkrat tedensko nadzoroval funkcijo vaših ledvic.
Czech: Možné nežádoucí účinky: ihned informujte svého lékaře
Slovenian: Možni neželeni učinki: takoj obvestite zdravnika
Czech: Tabulka 4 ukazuje vybrané demografické údaje a charakteristiky výchozího stavu onemocnění.
Slovenian: Preglednica 4 prikazuje izbrane demografske značilnosti in začetne značilnosti bolezni.
Czech: Je to důležité, aby se do Vašeho těla dostala správná hladina léčivé látky.
Slovenian: To je pomembno, da dobite pravilne ravni učinkovine v telo.
Czech: • Důvodem je, že léčivé látky obsažené v tomto léčivu přecházejí do mateřského mléka.
Slovenian: • To je zato, ker učinkovine tega zdravila prehajajo v materino mleko.
Czech: • bolesti kloubů (zejména v kyčli, koleni, rameni)
Slovenian: • bolečine (zlasti v kolkih, kolenih in ramenih)
Czech: Klinicky významné lékové interakce se neočekávají.
Slovenian: Klinično pomembnih interakcij zdravil se ne pričakuje.
Czech: b Rozdíl v míře výskytu odpovědi je 1 % (95 % interval spolehlivosti −3 % až 6 %) při použití normální aproximace.
Slovenian: b Razlika stopnje odziva je 1 % (95-odstotni interval zaupanja −3 % do 6 %) z normalnim približanjem.
Czech: Viz bod 4.8 Popis vybraných nežádoucích účinků.
Slovenian: Glejte poglavje 4.8, Opis izbranih neželenih učinkov.
Czech: Bez odpovědi Virologické selhání (všichni pacienti)
Slovenian: Neodzivni Virološki neuspeh (vsi bolniki)
Czech: Studie interakcí s těmito léčivými látkami byly provedeny pouze u dospělých.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja s temi učinkovinami so izvedli le pri odraslih.
Czech: Absolutní biologická dostupnost rilpivirinu není známa.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost rilpivirina ni znana.
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) nebo vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).
Slovenian: Pogostnost je definirana kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) ali redki neželeni učinki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Czech: Pro analýzy rezistence byla použita širší definice virologického selhání než pro primární analýzu účinnosti.
Slovenian: Za analizo rezistence so uporabili širšo opredelitev virološkega neuspeha kot za analizo primarne učinkovitosti.
Czech: Rilpivirin byl dobře snášen během těhotenství a v období po porodu.
Slovenian: Bolnice so rilpivirin dobro prenašale med nosečnostjo in po porodu.
Czech: Doporučuje se však klinické sledování, jelikož je možné, že u některých pacientů bude potřeba upravit udržovací léčbu methadonem.
Slovenian: Vendar pa se priporoča klinično spremljanje, saj je morda pri nekaterih bolnikih treba prilagoditi vzdrževalno zdravljenje z metadonom.
Czech: Máte-li hepatitidu B, Váš lékař pečlivě zváží nejlepší léčebný režim pro Vás.
Slovenian: Če imate hepatitis C, bo zdravnik natančno preučil najboljši režim zdravljenja za vas.
Czech: angioedém1, 3, 6, závažné kožní reakce se systémovými příznaky7
Slovenian: angioedem1, 3, 6, hude kožne reakcije s sistemskimi simptomi7
Czech: • Ihned informujte svého lékaře, pokud otěhotníte nebo pokud plánujete otěhotnět.
Slovenian: • Zdravnika takoj obvestite, če zanosite ali če načrtujete zanositev.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 42 let (v rozmezí 19-73), 88 % byli muži, 77 % byli běloši, 17 % byli černoši a 17 % byli hispánci/latinoameričané.
Slovenian: Bolniki so bili povprečno stari 42 let (razpon 19-73), 88 % je bilo moških, 77 % je bilo belcev, 17 % je bilo črncev in 17 % jih je bilo španskega/latinskoameriškega porekla.
Czech: Exacerbace hepatitidy po přerušení léčby
Slovenian: Poslabšanje hepatitisa po prekinitvi zdravljenja
Czech: Obecně je farmakokinetika emtricitabinu u kojenců, dětí a dospívajících (ve věku od 4 měsíců do 18 let) podobná jako u dospělých.
Slovenian: Na splošno so farmakokinetične lastnosti emtricitabina pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih (v starosti od 4 mesecev do 18 let) podobne tistim, ki so bile opažene pri odraslih.
Czech: U psů byly pozorovány účinky podobné cholestáze.
Slovenian: Pri psih so opazili učinke, podobne holestazi.
Czech: zvýšení hladiny bilirubinu1, 2
Slovenian: zvišanje bilirubina1, 2
Czech: • pocity slabosti.
Slovenian: • občutek oslabelosti
Czech: Demografické vlastnosti Medián věku (rozmezí), let Pohlaví
Slovenian: Demografske značilnosti Mediana starost (razpon), leta
Czech: Může pak být obtížnější onemocnění léčit.
Slovenian: Nato bo morda virus še težje zdraviti.
Czech: e např. ztráta možnosti sledování, nedodržení pokynů, odvolání souhlasu.
Slovenian: e Npr. izgubljeni za spremljanje, neskladnost, umik soglasja.
Czech: Tyto nálezy nemají vliv na současná národní doporučení, jak užívat antiretrovirovou léčbu u těhotných žen, aby se zamezilo vertikálnímu přenosu HIV.
Slovenian: Te ugotovitve ne vplivajo na trenutna nacionalna priporočila o uporabi protiretrovirusnega zdravljenja pri nosečnicah za preprečitev vertikalnega prenosa okužbe z virusom HIV.
Czech: Koncentrace tenofoviru nebyly měřeny, neočekává se žádný vliv.
Slovenian: Koncentracij tenofovira niso merili, učinkov se ne pričakuje.
Czech: Přerušení léčby přípravkem Eviplera se má také zvážit v případě progresivního poklesu funkce ledvin, kdy nebyla identifikována žádná jiná příčina.
Slovenian: O prekinitvi zdravljenja z zdravilom Eviplera je treba razmisliti tudi v primeru progresivnega upada ledvične funkcije, če ni bil ugotovljen noben drug razlog.
Czech: Terminální eliminační poločas rilpivirinu je přibližně 45 hodin.
Slovenian: Končna razpolovna doba rilpivirina je približno 45 ur.
Czech: Výsledky léčby po 24 týdnech jsou uvedeny v tabulce 7.
Slovenian: Izidi zdravljenja do konca 24. tedna so predstavljeni v preglednici 7.
Czech: Abnormality v laboratorních vyšetřeních
Slovenian: Nenormalni rezultati laboratorijskih preiskav
Czech: Poraďte se se svým lékařem o možných přínosech a rizicích terapie přípravkem Eviplera pro Vás a pro Vaše dítě.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo z vami pogovoril o možnih koristih in tveganjih zdravljenja z zdravilom Eviplera za vas in vašega otroka.
Czech: • Antibiotika užívaná k léčbě bakteriální infekce, včetně tuberkulózy:
Slovenian: • Antibiotiki, ki se uporabljajo za zdravljenje bakterijskih okužb, vključno s tuberkulozo, ki vsebujejo:
Czech: Nejčastější mutace byly stejné při analýze ve 48. i v 96. týdnu.
Slovenian: Najpogostejše mutacije so bile v analizah 48. tedna in 96. tedna enake.
Czech: Přípravek Eviplera snižuje množství viru HIV ve Vašem těle.
Slovenian: Zdravilo Eviplera zmanjša količino virusa HIV v vašem telesu.
Czech: V 96. týdnu nebyly zjištěny žádné nové vzorce zkřížené rezistence oproti 48. týdnu.
Slovenian: Novih vzorcev navzkrižne rezistence v 96. tednu v primerjavi z 48. tednom ni bilo.
Czech: Nejsou k dispozici žádné dostatečné a dobře kontrolované studie přípravku Eviplera nebo jeho složek u těhotných žen.
Slovenian: Ni zadostnih in dobro nadzorovanih študij zdravila Eviplera ali njegovih sestavin pri nosečnicah.
Czech: Absolutní biologická dostupnost emtricitabinu z tvrdých tobolek 200 mg byla odhadnuta na 93 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost emtricitabina iz 200 mg trde kapsule je bila ocenjena s 93 %.
Czech: Hodnoty EC50 pro tenofovir se pohybovaly mezi 0,04 až 8,5 µM.
Slovenian: Vrednosti EC50 za tenofovir so bile v razponu 0,04 do 8,5 µM.
Czech: U žádného z 10 novorozenců narozených matkám, které dokončily klinickou studii a byly infikovány virem HIV, nedošlo k přenosu viru z matky na dítě.
Slovenian: Pri nobenem od 10 novorojencev, ki so se rodili materam, ki so zaključile študijo in pri katerih je bil na voljo podatek glede HIV statusa, ni prišlo do prenosa z matere na otroka.
Czech: Lékař může změnit dávkování antibiotik nebo Vám podá jiná antibiotika.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda moral spremeniti odmerek antibiotika ali vam dati drugi antibiotik.
Czech: Váš lékař může podat dodatečnou dávku rilpivirinu.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda moral dati dodatni odmerek rilpivirina.
Czech: Není známo, zda se rilpivirin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se rilpivirin izloča v materino mleko.
Czech: Každá lahvička obsahuje vysoušedlo silikagel, které musí zůstávat v lahvičce, protože chrání tablety.
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje silikagelsko sušilno sredstvo, ki mora ostati v plastenki zaradi zaščite vaših tablet.
Czech:  Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s hepatitidou B.
Slovenian:  Nemudoma obvestite zdravnika o vsakem novem ali nenavadnem simptomu potem, ko ste prenehali z zdravljenjem, še posebej o simptomih, ki jih povezujete z okužbo s hepatitisom B.
Czech: • Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Slovenian: • Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Informace o účincích přípravku Eviplera na novorozence/děti jsou nedostatečné.
Slovenian: Podatki o učinku zdravila Eviplera na dojene novorojence/otroke so nezadostni.
Czech: zvýšení hladiny kreatinkinázy1
Slovenian: povišanje kreatin-kinaze1
Czech: Tabletu užijte vždy s jídlem.
Slovenian: Tableto vedno vzemite s hrano.
Czech: EU/1/11/737/002
Slovenian: EU/1/11/737/001 EU/1/11/737/002
Czech: Vylučování rilpivirinu ledvinami je zanedbatelné.
Slovenian: Ledvično izločanje rilpivirina je zanemarljivo.
Czech: In vitro vazba rilpivirinu na proteiny lidské plazmy, hlavně na albumin, je přibližně 99,7 %.
Slovenian: In vitro vezava rilpivirina na humane plazemske proteine je približno 99,7 %, primarno na albumin.
Czech: • interleukin-2, nazývaný také aldesleukin (užívaný k léčbě rakoviny)
Slovenian: • interlevkin-2, imenuje se tudi aldeslevkin (za zdravljenje raka)
Czech: Farmakokinetické údaje prokazují, že celková expozice (AUC) rilpivirinu jakožto součásti antiretrovirového režimu byla přibližně o 30 % nižší během těhotenství v porovnání s obdobím po porodu (6-12 týdnů).
Slovenian: Farmakokinetični podatki kažejo, da je bila skupna izpostavljenost (AUC) rilpivirinu kot del protiretrovirusnega režima približno 30 % nižja med nosečnostjo v primerjavi z obdobjem po porodu (6-12 tednov).
Czech: Lékař si může vyžádat krevní testy, aby zjistil, zda Vaše ledviny pracují správně.
Slovenian: Vaš zdravnik lahko opravi krvne preiskave, da ugotovi, ali vaše ledvice dobro delujejo
Czech: Ve studiích přítomnost mutací V90I a V189I ve výchozím stavu neovlivnila odpověď na léčbu.
Slovenian: V študijah prisotnost mutacij V90I in V189I na začetku ni vplivala na odziv.
Czech: Virologické selhání a vznik rezistence
Slovenian: Virološki neuspeh in razvoj rezistence
Czech: Pokles hodnot BMD v kyčli byl významně vyšší v této skupině do 96. týdne.
Slovenian: Zmanjšanje BMD v kolku je bilo do 96 tednov pomembno večje v tej skupini.
Czech: Pokud jste těhotná, nesmíte přípravek Eviplera užívat, pokud Vy a Váš lékař nerozhodnete, že je to nezbytně nutné.
Slovenian: Noseče ženske ne smejo jemati zdravila Eviplera, razen če ste se vi in vaš zdravnik odločili, da je to nujno potrebno.
Czech: Studovaná léčba přerušena kvůli nežádoucím účinkům nebo úmrtíd
Slovenian: Prekinitev uporabe študijskega zdravila zaradi neželenega učinka ali smrtid
Czech: Vyčkejte a užijte následující dávku v obvyklou dobu s jídlem.
Slovenian: Počakajte in vzemite naslednji odmerek s hrano ob vašem običajnem času.
Czech: Maximální koncentrace tenofoviru byly v plazmě pozorovány do 2 hodin a maximální plazmatické koncentrace rilpivirinu se obvykle dosahuje do 4-5 hodin.
Slovenian: Največje koncentracije tenofovira so opazili v plazmi v roku 2 ur in največje koncentracije rilpivirina v plazmi so običajno dosežene v roku 4-5 ur.
Czech: • měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám)
Slovenian: • mehčanje kosti (z bolečinami v kosteh, včasih tudi zlom)
Czech: Co je přípravek Eviplera a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Eviplera in za kaj ga uporabljamo
Czech: Přípravek Eviplera nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Eviplera nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o alternativních režimech léčby.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o alternativnem režimu.
Czech: Údaje o účinnosti ze studie GS-US-264-0111 (viz bod 5.1) naznačují, že krátké období nižší expozice rilpivirinu nemá vliv na antivirovou účinnost přípravku Eviplera.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti iz študije GS-US-264-0111 (glejte poglavje 5.1) kažejo, da kratka obdobja nižje izpostavljenosti rilpivirinu ne vplivajo na protivirusno učinkovitost zdravila Eviplera.
Czech: 1 Nežádoucí účinek hlášený pro emtricitabin.
Slovenian: 1 Neželeni učinek, ki so ga zabeležili za emtricitabin.
Czech: Cmax: ↑ 64% (mechanizmus účinku není znám)
Slovenian: Cmax: ↑ 64 % (mehanizem interakcij ni znan)
Czech: V důsledku poklesu plazmatických hladin efavirenzu se indukční účinek snížil a koncentrace rilpivirinu se začaly normalizovat.
Slovenian: Zaradi zmanjšanja ravni efavirenza v plazmi se je induktivni učinek zmanjšal in koncentracije rilpivirina so se začele normalizirati.
Czech: Váš lékař pečlivě zváží, jestli Vás bude léčit jinými léčivými přípravky používanými k léčbě infekce HIV (viz bod Další léčivé přípravky používané k léčbě infekce HIV).
Slovenian: Vaš zdravnik bo skrbno pretehtal, če vas bo zdravil z drugimi zdravili za zdravljenje okužb s HIV (glejte Druga zdravila, ki se uporabljajo za okužbe z virusom HIV).
Czech: 5 Studie provedená s přidáním voxilapreviru v dávce 100 mg k dosažení expozic voxilapreviru předpokládaných u pacientů infikovaných virem hepatitidy C (HCV).
Slovenian: 5 Študijo so izvedli z dodatnim voksilaprevirjem 100 mg za doseganje izpostavljenosti voksilaprevirju, ki se pričakuje pri bolnikih z okužbo z virusom hepatitisa C (HCV).
Czech: • Léčivé přípravky obsahující didanosin (proti HIV infekci): Užívání přípravku Eviplera s jinými antivirovými léčivy, která obsahují didanosin, může zvýšit hladinu didanosinu v krvi a snížit počet buněk CD4+.
Slovenian: • Zdravila, ki vsebujejo didanozin (za okužbe z virusom HIV): Jemanje zdravila Eviplera z drugimi protivirusnimi zdravili, ki vsebujejo didanozin, lahko zviša nivoje didanozina v krvi in zmanjša število celic CD4+.
Czech: • neobvyklé sny, poruchy spánku
Slovenian: • nenavadne sanje, motnje spanja
Czech: Negativní účinek NNRTI mutací jiných, než které jsou uvedeny výše (např. mutace K103N nebo L100I jako jednotlivých mutací), nelze vyloučit, protože to nebylo studováno u dostatečného počtu pacientů in vivo.
Slovenian: Drugega negativnega vpliva mutacij NNRTI, razen zgoraj navedenih (npr. mutacije K103N ali L100I kot samostojni mutaciji) ni mogoče izključiti, saj študije in vivo niso bile izvedene pri zadostnem številu bolnikov.
Czech: Virologické selháníc
Slovenian: Virološki neuspehc
Czech: Substituce E138K se nejčastěji vyskytla při léčbě rilpivirinem, běžně v kombinaci se substitucí M184I.
Slovenian: Substitucija E138K se je najpogosteje pojavila pri zdravljenju z rilpivirinom, pogosto v kombinaciji s substitucijo M184I.
Czech: Interakce s didanosinem
Slovenian: Medsebojno delovanje z didanozinom
Czech: Po perorálním podání je poločas eliminace tenofoviru přibližně 12 až 18 hodin.
Slovenian: Po peroralni uporabi zdravila je razpolovna doba izločanja tenofovirja približno 12 do 18 ur.
Czech: Souběžné používání přípravků, při kterém se doporučuje opatrnost
Slovenian: Sočasna uporaba, pri kateri je potrebna pazljivost
Czech: Žádné virologické údaje v období 24. týdne
Slovenian: V oknu 24. tedna ni viroloških podatkov
Czech: INIHIBITORY FOSFODIESTERÁZY TYPU 5 (PDE-5)
Slovenian: ZAVIRALCI FOSFODIESTERAZE TIPA 5 (PDE5)
Czech: Těhotenství a období po porodu
Slovenian: Nosečnost in poporodno obdobje
Czech: Případně je možné zvážit převedení pacientky na jiný antiretrovirový režim.
Slovenian: Druga možnost je, da se razmisli o prehodu na drug protiretrovirusni režim.
Czech: 5 Tento nežádoucí účinek může vzniknout jako následek proximální renální tubulopatie.
Slovenian: 5 Ta neželeni učinek se lahko pojavi kot posledica proksimalne ledvične tubulopatije.
Czech: Přípravek Eviplera obsahuje tři léčivé látky, které se používají k léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV):
Slovenian: Zdravilo Eviplera vsebuje tri učinkovine, ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe z virusom človeške imunske pomanjkljivosti (HIV):
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za {EXP}.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake {EXP}.
Czech: Podání přípravku Eviplera zdravým dospělým jedincům s lehkým jídlem (390 kcal) nebo se standardním jídlem (540 kcal) vedlo ke zvýšené expozici rilpivirinu a tenofoviru ve srovnání s podáním nalačno.
Slovenian: Dajanje zdravila Eviplera zdravim odraslim osebam z lahkim obrokom (390 kcal) ali standardnim obrokom (540 kcal) je povzročila večjo izpostavljenost rilpivirinu in tenofovirju v primerjavi z izpostavljenostjo na tešče.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Eviplera u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Eviplera pri otrocih, starih pod 18 let, nista bili dokazani.
Czech: Carrigtohill County Cork, T45 DP77
Slovenian: County Cork, T45 DP77
Czech: Po perorálním podání je poločas eliminace emtricitabinu přibližně 10 hodin.
Slovenian: Po peroralni uporabi zdravila je razpolovna doba izločanja emtricitabina približno 10 ur.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky zrušila povinnost předložit výsledky studií s přípravkem Eviplera u všech podskupin pediatrické populace v léčbě infekce HIV-1 (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Eviplera za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: V klinické studii rilpivirin významně neovlivnil farmakokinetiku digoxinu.
Slovenian: V klinični študiji rilpivirin ni pomembno vplival na farmakokinetiko digoksina.
Czech: • Další léčivé přípravky užívané k léčbě infekce HIV: Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI).
Slovenian: • Druga zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje okužb s HIV: Nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTI).
Czech: • zánět ledvin, vylučování velkého množství moči a pocit žízně
Slovenian: • vnetje ledvic, izločanje večjih količin urina in občutek žeje
Czech: ANTIDIABETIKA
Slovenian: ANTIDIABETIKI
Czech: • Poraďte se se svým lékařem, pokud máte v anamnéze onemocnění jater, včetně hepatitidy.
Slovenian: • Obvestite zdravnika, če imate jetrne bolezni v anamnezi, vključno s hepatitisom.
Czech: Další účinky, které mohou být pozorovány v průběhu léčby HIV
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem okužbe z virusom HIV
Czech: selhání ledvin (akutní a chronické)3, akutní tubulární nekróza3, nefritida (včetně akutní intersticiální nefritidy)3, 8, nefrogenní diabetes insipidus3
Slovenian: ledvična odpoved (akutna in kronična)3, akutna tubularna nekroza3, nefritis (vključno z akutnim intersticijskim nefritisom)3, 8, nefrogeni insipidusni diabetes3
Czech: U některých pacientů s infekcí HIV v pokročilém stádiu (AIDS) a anamnézou oportunních infekcí (infekce objevující se u lidí se slabým imunitním systémem) se mohou známky a příznaky zánětu z dřívějších infekcí objevit brzy po zahájení léčby HIV.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbu s HIV (AIDS-om) in oportunističnimi okužbami v anamnezi (okužbe, ki se pojavijo pri ljudeh z oslabljenim imunskim sistemom), se lahko znaki in simptomi vnetja zaradi prejšnjih okužb pojavijo kmalu po začetku zdravljenja HIV.