FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si el concentrado contiene partículas o presenta coloración, la ampolla no debe utilizarse.
Norwegian Bokmål: Dersom utfellinger er til stede eller konsentratet er misfarget, skal ampullen ikke benyttes.
Spanish: Edema pulmonar Edema periférico Edema periorbitario Ulceración de la mucosa Hematomas en el punto de inyección Dermatitis en el punto de inyección Dolor en el punto de inyección
Norwegian Bokmål: Periorbitalt ødem Slimhinneulcerasjoner Blåmerke på injeksjonsstedet Dermatitt på injeksjonsstedet Smerte på injeksjonsstedet
Spanish: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Genzyme Belgium N.V.
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Genzyme Belgium N.V., Tél/Tel: + 32 2 714 17 11
Spanish: • hemorragias e inflamación de las encías, ampollas en la lengua, sangrados nasales
Norwegian Bokmål: • blødning og betennelse i tannkjøttet, blemmer på tungen, neseblødning
Spanish: MabCampath es un concentrado para solución para perfusión que se presenta en una ampolla de vidrio.
Norwegian Bokmål: Hvordan MabCampath ser ut og innholdet i pakningen MabCampath er et konsentrat til infusjonsvæske som leveres i en glassampulle.
Spanish: La farmacocinética se determinó en pacientes con una leucemia linfocítica crónica de células B (LLCB) no tratados previamente con MabCampath y en los que había fracasado un tratamiento previo con análogos de las purinas.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken ble karakterisert hos MabCampath-naive pasienter med B-celle kronisk lymfatisk leukemi (B-KLL) som ikke hadde respondert på tidligere behandling med purin-analoger.
Spanish: Ampolla de vidrio transparente tipo I, que contiene 3 ml de concentrado.
Norwegian Bokmål: Klar Type 1 glassampulle som inneholder 3 ml konsentrat Pakningsstørrelse: eske med 3 ampuller.
Spanish: MabCampath debe utilizarse en de las 8 horas posteriores a la preparación de la dilución.
Norwegian Bokmål: MabCampath skal brukes innen maksimalt 8 timer etter fortynning.
Spanish: No se debe administrar MabCampath a pacientes embarazadas, por tanto si:
Norwegian Bokmål: MabCampath må ikke gis til pasienter som er gravide.
Spanish: • impotencia
Norwegian Bokmål: Impotens
Spanish: Bacteriemia por estafilococos Tuberculosis Bronconeumonía Herpes oftálmico Infección por estreptococo beta hemolítico Candidiasis Candidiasis genital Infección de las vías urinarias
Norwegian Bokmål: Bronkopneumoni Herpes ophthalmicus Betahemolytisk streptokokkinfkesjon Candidiasis Genital candidiasis Urinveisinfeksjon Cystitt
Spanish: Rinorrea
Norwegian Bokmål: Rhinitt
Spanish: Erupción prurítica Erupción macular Erupción eritematosa Dermatitis
Norwegian Bokmål: Bulløs erupsjon Makulopapullært utslett Erytematøst utslett Hudlidelse
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes tratados en ensayos clínicos):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (sett hos flere enn 1 av 10 pasienter behandlet i kliniske studier):
Spanish: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom),
Norwegian Bokmål: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United Tel: +44 1865 405200
Spanish: En pacientes tratados con MabCampath han aparecido episodios transitorios de hipotensión.
Norwegian Bokmål: Forbigående hypotensjon har forekommet hos pasienter som får MabCampath.
Spanish: Trastornos
Norwegian Bokmål: Forvirring
Spanish: Una vez se haya realizado el escalado de dosis, se puede interrumpir la administración de esteroides, según sea necesario.
Norwegian Bokmål: Steroider kan avsluttes etter behov når doseøkningen er oppnådd.
Spanish: Durante la primera semana, el Día 1 se administran 3 mg de MabCampath, a continuación, el Día 2 se administran 10 mg y, posteriormente, el Día 3 se administran 30 mg, en función de la tolerabilidad.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell I løpet av den første uken gis 3 mg MabCampath på dag 1, deretter 10 mg på dag 2 og så 30 mg på dag 3, avhengig av tolerabilitet.
Spanish: Además, se pueden administrar un antihistamínico oral, p. ej., 50 mg de difenhidramina, y un analgésico, p. ej., 500 mg de paracetamol.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan det gis et oralt antihistamin, for eksempel difenhydramin 50 mg, og et analgetikum, for eksempel paracetamol 500 mg. Skulle akutte infusjonsreaksjoner vedvare, kan infusjonstiden økes opptil 8 timer fra det tidspunkt MabCampathoppløsningen er klargjort for infusjon.
Spanish: Otros componentes:
Norwegian Bokmål: Derfor dersom du:
Spanish: Se deben seguir procedimientos adecuados para la manipulación y eliminación de MabCampath.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises ved håndtering og tilberedning av MabCampath-oppløsningen.
Spanish: • tensión arterial alta, frecuencia cardiaca rápida o lenta, sensación de taquicardia (palpitaciones),
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk, høy eller lav puls, hjertebank, spasmer i blodårer
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL
Norwegian Bokmål: 6 "Ytterligere informasjon").
Spanish: Un ml de concentrado contiene 10 mg de alemtuzumab.
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder 10 mg alemtuzumab.
Spanish: Un ml contiene 30 mg de alemtuzumab.
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder 30 mg alemtuzumab.
Spanish: Reacción en el punto de inyección Dolor
Norwegian Bokmål: Dermatitt på injeksjonsstedet Smerte på injeksjonsstedet
Spanish: Reanudar con 30 mg de MabCampath cuando el RAN ≥ 500/l y el recuento de plaquetas ≥ 50.000/l
Norwegian Bokmål: Gjenoppta MabCampath med 30 mg når ANC ≥ 500/µl og plateantallet ≥ 50 000/µl.
Spanish: <Número de procedimiento de la EMA> <Número de autorización de comercialización de la UE>
Norwegian Bokmål: EMEAs prosedyrenummer EU-nummer
Spanish: Tamaño del envase
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold
Spanish: Vía de administración
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte
Spanish: Esta puede ser mortal.
Norwegian Bokmål: Dette kan være dødelig.
Spanish: - Disminución de la fuerza o debilidad de uno de los lados de su cuerpo
Norwegian Bokmål: - Nedsatt styrke eller svakhet i en av sidene av kroppen din.
Spanish: Distribución/Eliminación
Norwegian Bokmål: Distribusjon/Eliminasjon
Spanish: y 6
Norwegian Bokmål: og 6
Spanish: En casos raros algunas de estas reacciones han sido mortales.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har noen av disse reaksjonene vært fatale.
Spanish: • Lleve esta tarjeta siempre consigo, por ejemplo, guárdela en la cartera o monedero.
Norwegian Bokmål: • Ha alltid med deg dette kortetoppbevar det f.eks i lommeboken eller vesken din.
Spanish: • si piensa que puede necesitar vacunarse en un futuro cercano, incluidas las vacunas necesarias para viajar a otros países.
Norwegian Bokmål: • dersom du kan ha behov for noen vaksiner i nær framtid, inklusive vaksiner som er nødvendige for å reise til andre land.
Spanish: 38 meses
Norwegian Bokmål: 38 måneder
Spanish: - Pérdida del equilibrio o un cambio en su modo de caminar o hablar
Norwegian Bokmål: - Tap av balanse eller en endring i måten du går eller snakker på.
Spanish: • Cambios en las pruebas de laboratorio llevadas a cabo por su médico.
Norwegian Bokmål: • endringer i laboratorietester som utføres av legen din.
Spanish: En total: 8 ciclos.
Norwegian Bokmål: Totalt 8 sykluser.
Spanish: Estos casos ocurrieron en indicaciones no aprobadas y la mayoría de los pacientes eran VIH positivos.
Norwegian Bokmål: Disse tilfellene oppstod ved ikke godkjente indikasjoner, og flertallet av pasientene var HIV positive.
Spanish: Algunas infecciones pueden ser graves (ver información sobre las Infecciones dentro de esta sección).
Norwegian Bokmål: Noen infeksjoner kan bli alvorlig (se informasjon under infeksjoner i dette avsnittet).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 2 de Junio de 1998 Fecha de la última renovación: 2 de Junio de 2008
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 2. juni 1998 Dato for siste fornyelse: 2. juni 2008
Spanish: Fecha de inicio del tratamiento y datos de contacto:
Norwegian Bokmål: Datoer for behandlingstart og kontaktinformasjon:
Spanish: • Qué hacer si piensa que tiene una infección.
Norwegian Bokmål: • Hva du må gjøre dersom du tror at du har fått en infeksjon.
Spanish: Nota: Los pacientes fueron censurados en el mes 28 si no tenían ningún evento.
Norwegian Bokmål: Merk: Pasientene ble sensurert ved måned 28 dersom de ikke opplevde hendelser
Spanish: Azatioprina 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Norwegian Bokmål: Azatioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituksimab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Spanish: 5 Incluye casos mortales
Norwegian Bokmål: 5 Inkluderer dødelige utfall
Spanish: 95,1%b IC (−3,2%, 24,3%) a
Norwegian Bokmål: 95,1 %b KI (−3,2 %, 24,3 %) a
Spanish: b El intervalo de confianza del 95,1% refleja un adicional 0,001 alpha para dar cuenta de un análisis intermedio de eficacia.
Norwegian Bokmål: b 95,1 % konfidens nivå reflekterer et ytterligere 0,001 alfa for å ta høyde for en interim effektanalyse.
Spanish: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 EE.UU.
Norwegian Bokmål: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Spanish: La incidencia de infecciones graves fue similar en ambos brazos (aproximadamente 12%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner var tilsvarende i begge armene (omtrent 12 %).
Spanish: MabThera también puede causar cambios en las pruebas de laboratorio llevadas a cabo por su médico.
Norwegian Bokmål: MabThera kan også forårsake endringer i laboratorietester som utføres av legen din.
Spanish: • si piensa que puede tener alguna infección, incluso aunque sea leve como un resfriado.
Norwegian Bokmål: • dersom du tror du kan ha en infeksjon, selv en mild infeksjon som forkjølelse.
Spanish: Indicaciones no oncológicas :
Norwegian Bokmål: Ikke-onkologiske indikasjoner:
Spanish: Todos los pacientes n=99
Norwegian Bokmål: Alle pasienter n = 99
Spanish: El tiempo de almacenamiento hasta su uso y las condiciones antes de su empleo serán responsabilidad del usuario.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før anvendelse er brukerens eget ansvar.
Spanish: • asma, poca cantidad de oxígeno alcanza los órganos
Norwegian Bokmål: • astma, for lite oksygen når ut til alle organene
Spanish: Si no se usa de forma inmediata, la preparación debe realizarse bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
Norwegian Bokmål: Om løsningen ikke benyttes umiddelbart bør tilberedningen foregå under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Spanish: Además, el volumen central fue ligeramente menor (9%) en mujeres que en hombres.
Norwegian Bokmål: I tillegg var sentralt distribusjonsvolum noe (9%) lavere hos kvinner enn hos menn.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución debe ser empleada inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart.
Spanish: La eficacia se observó tanto en pacientes con enfermedad recién diagnosticada como en pacientes con enfermedad recurrente (Tabla 17).
Norwegian Bokmål: Effekten ble observert både for pasienter med nylig diagnostisert sykdom og for pasienter med tilbakevendende sykdom (tabell 17).
Spanish: La mediana de la duración del seguimiento de los pacientes fue de 53 meses.
Norwegian Bokmål: Median tid for oppfølging av pasientene var 53 måneder.
Spanish: Análisis primario (mediana de FU: 25 meses)
Norwegian Bokmål: Primær analyse (median FU: 25 måneder)
Spanish: La medida de resultado primaria fue la tasa de recaída grave en el mes 28.
Norwegian Bokmål: Det primære effektmålet var frekvens av alvorlig tilbakefall ved måned 28.
Spanish: Esto es porque no hay mucha información sobre el uso de MabThera en niños y adolescentes.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det finnes lite informasjon om bruk av MabThera hos barn og ungdom.
Spanish: Reducción del riesgo
Norwegian Bokmål: Risiko reduksjon
Spanish: Las reacciones adversas están enumeradas en la Tabla 2.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet i tabell 2.
Spanish: Los pacientes deben recibir MabThera durante al menos 24 meses tras alcanzar la remisión (ausencia de signos y síntomas clínicos).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få MabThera i minst 24 måneder etter oppnådd remisjon (fravær av kliniske tegn og symptomer).
Spanish: Muy raras Frecuencia no conocidas
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Ikke kjent
Spanish: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Korea
Norwegian Bokmål: 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Korea
Spanish: La mayor parte de estos efectos adversos son de intensidad leve a moderada, pero algunos de ellos pueden ser graves y requerir tratamiento.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene er milde til moderate, men noen kan være alvorlige og kreve behandling.
Spanish: Su médico o enfermera colocorá el adhesivo en la jeringa antes de la inyección.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil sette etiketten på sprøyten før injeksjon.
Spanish: Advierta también a su médico si ha sufrido muchas infecciones en el pasado o si padece alguna infección grave
Norwegian Bokmål: Vennligst også informer legen din dersom du ofte har hatt infeksjoner tidligere eller lider av alvorlige infeksjoner.
Spanish: Función Física y Resultados de calidad de vida
Norwegian Bokmål: Resultater mht fysisk funksjon og livskvalitet
Spanish: La proporción de los pacientes que experimentaron reacciones cardiacas (todos o graves) no aumentó en los ciclos múltiples.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som opplevde kardiovaskulære bivirkninger (alle eller alvorlige) økte ikke i senere sykluser.
Spanish: • Si sólo está siendo tratado con MabThera MabThera le será administrado una vez por semana durante 4 semanas.
Norwegian Bokmål: • Dersom du kun behandles med MabThera MabThera vil bli gitt til deg én gang i uken i 4 uker.
Spanish: Malta (See Ireland)
Norwegian Bokmål: (See Ireland)
Spanish: • temblores (sobre todo en las manos)
Norwegian Bokmål: • skjelvinger (ofte i hendene)
Spanish: Tasa CR 13,0% 24,3% 0,0007
Norwegian Bokmål: CR rate 13,0 % 24.3 % 0,0007
Spanish: Tenga en cuanta esto, si usted lleva una dieta pobre en sodio.
Norwegian Bokmål: Ta hensyn til dette dersom du er på lav-natrium diett.
Spanish: Los datos disponibles indican que la respuesta clínica normalmente se alcanza entre las semanas 16-24 después del ciclo de tratamiento inicial.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig data antyder at klinisk respons vanligvis er oppnådd innen 16 - 24 uker i en innledende behandlingssyklus.
Spanish: Estos resultados se repitieron en la Semana 48, cuando la seropositividad a los autoanticuerpos también incrementó de forma significativa la probabilidad de alcanzar ACR70.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble replikert ved uke 48, hvor autoantistoff seropositiv også signifikant økte muligheten for å oppnå ACR70.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos tales como aclaramiento, volumen de distribución, y semivida de eliminación fueron comparables entre ambas formulaciones.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere som clearance, distribusjonsvolum og halveringstid var sammenlignbare for begge formuleringer.
Spanish: Se han observado efectos similares en estudios en animales (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Lignende effekter har blitt observert i dyrestudier (se pkt 5.3).
Spanish: El mayor riesgo de experimentar una reacción relacionada con la administración es en el ciclo 1.
Norwegian Bokmål: Høyest risiko for å oppleve en administrasjonsrelatert reaksjon er generelt observert ved syklus én.
Spanish: Tratamiento inicial, en combinación con quimioterapia
Norwegian Bokmål: Startbehandling, i kombinasjon med kjemoterapi
Spanish: België/Belgique/Belgien N.V.
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien
Spanish: • Muestre esta tarjeta a cualquier médico, enfermera/o o dentista que le vea, no sólo al especialista que le recetó MabThera.
Norwegian Bokmål: • Vis dette kortet til hver lege, sykepleier eller tannlege som behandler deg - ikke bare til den legen som har foreskrevet MabThera.
Spanish: Las reacciones graves relacionadas con la perfusión (como broncoespasmo, hipotensión) ocurrieron en hasta 12% de los casos.
Norwegian Bokmål: Alvorlig infusjonsrelaterte reaksjoner (som bronkospasme, hypotensjon) oppstod i opptil 12 % av tilfellene.
Spanish: ¿Cuándo NO me deben tratar con MabThera?
Norwegian Bokmål: Når skal jeg ikke bruke MabThera?
Spanish: Recién diagnosticados n=48
Norwegian Bokmål: Nylig diagnostisert n = 48
Spanish: Iniciar a una velocidad de 250 mg/hora durante los primeros 30 minutos y después 600 mg/hora durante los siguientes 90 minutos.
Norwegian Bokmål: Start med en hastighet på 250 mg/time de første 30 minuttene og deretter 600 mg/time i de neste 90 minuttene.
Spanish: Guarde esta tarjeta durante dos años después su última dosis de MabThera.
Norwegian Bokmål: Behold dette kortet i 2 år etter din siste dose med mabThera.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la proporción de pacientes que habían alcanzado una respuesta ACR20 a las 24 semanas.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var andelen pasienter som oppnådde en ACR20 respons ved uke 24.
Spanish: ACR20 ACR50 ACR70 Respuesta EULAR (Buena/Moderada) Diferencia Media en DAS
Norwegian Bokmål: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR Respons (God/Moderat) Gjennomsnittlig endring i DAS
Spanish: Etapas 1 y 2 agrupadas N = 410
Norwegian Bokmål: Samlet 1 og 2 n = 410
Spanish: La Tabla 2 muestra las tasas de respuesta para el análisis de 176 pacientes en la Etapa 2 del ensayo SAYWER
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser responsraten for analysen av 176 pasienter i stadium 2 av SAWYER.
Spanish: Por tanto, el cambio a la formulación subcutánea sólo puede suceder en el segundo o siguientes ciclos de tratamiento.
Norwegian Bokmål: Bytte til subkutan formulering kan derfor kun forekomme ved 2. eller senere behandlingssykluser.
Spanish: Formulación subcutánea:
Norwegian Bokmål: Subkutan formulering:
Spanish: Se realizó un seguimiento de los pacientes durante más de 24 semanas para los objetivos a largo plazo, incluida la valoración radiográfica a las 56 semanas y a las 104 semanas.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fulgt videre etter uke 24 for langsiktige endepunkt, inkludert radiografisk undersøkelse ved uke 56 og ved uke 104.
Spanish: • Las agujas y jeringas no deben reutilizarse.
Norwegian Bokmål: • Kanyler og sprøyter bør aldri gjenbrukes
Spanish: % SF-36 PHS MPCI Diferencia Media en SF-36 MHS % SF-36 MHS MPCI
Norwegian Bokmål: % SF-36 PHS MCID Gjennomsnittlig endring i SF36 MHS % SF-36 MHS MCID
Spanish: Ambos test suelen ser positivos en pacientes con artritis reumatoide y ayudan a confirmar el diagnóstico.
Norwegian Bokmål: Begge disse testene er vanligvis positive ved revmatoid artritt og bidrar til å bekrefte leddgiktsdiagnosen.
Spanish: La terapia continua debe evaluarse cuidadosamente en pacientes que no han mostrado evidencia de los beneficios terapéuticos durante este periodo de tiempo.
Norwegian Bokmål: Uavbrutt behandling bør være nøye vurdert hos pasienter som ikke viser noen klare tegn til terapeutisk nytte innen denne tidsperioden.
Spanish: Vial cerrado 36 meses.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 36 måneder.
Spanish: En particular informe a su médico si:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å fortelle legen din dersom:
Spanish: • pérdida de visión grave (signos de daño en nervios del cerebro)
Norwegian Bokmål: • alvorlig synstap (tegn på nerveskader i hjernen)
Spanish: Proporción de pacientes sin cambio radiográfico
Norwegian Bokmål: Andel pasienter uten radiografiske endringer
Spanish: Tras la comercialización, se notificaron cinco casos de sobredosis de MabThera.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om fem tilfeller av overdosering med MabThera.
Spanish: Valor de p (Wald test, no ajustado)
Norwegian Bokmål: p-verdi (Wald test, ikke justert)
Spanish: Veintinueve (0,48%) observaciones post-dosis (todas del ensayo BP22333) estuvieron por debajo de los límites de cuantificación.
Norwegian Bokmål: Tjueni (0,48 %) observasjoner etter dosering (alle fra studien BP22333) var under målbart nivå.
Spanish: Los resultados de eficacia clave para el análisis agrupado de 410 pacientes en las etapas 1 y 2 del ensayo SABRINA se muestran en la tabla 2.
Norwegian Bokmål: De viktigste effektresultatene i den samlede analysen av 410 pasienter fra fase I og fase II i SABRINA-studien er vist i tabell 2.
Spanish: La información proporcionada en esta sección corresponde al uso de MabThera en oncología.
Norwegian Bokmål: Informasjonen som gis i dette avsnittet gjelder bruk av MabThera innen onkologi.
Spanish: Supervivencia libre de evento Tasa de respuesta (CR, nPR, o PR)
Norwegian Bokmål: Hendelsesfri overlevelse Responsrate (CR, nPR, or PR)
Spanish: Prednisona N=36
Norwegian Bokmål: Prednison N=36
Spanish: 6,11 años
Norwegian Bokmål: 6,11 years
Spanish: El porcentaje global de pacientes en los que se encontró que tenían anticuerpos anti-rHuPH20 generalmente permaneció constante durante el periodo de seguimiento en ambas cohortes.
Norwegian Bokmål: Den totale andelen av pasienter funnet å ha anti-rHuPH20 antistoffer holdt seg stort sett konstant i løpet av oppfølgingsperioden i begge kohorter.
Spanish: Actualmente existen datos limitados sobre las posibles interacciones medicamentosas con MabThera.
Norwegian Bokmål: På nåværende tidspunkt er det begrenset mengde data vedrørende mulige legemiddelinteraksjoner med MabThera.
Spanish: • pérdida de audición, pérdida de otros sentidos b) Si está en tratamiento para la artritis reumatoide
Norwegian Bokmål: • hørselstap tap av andre sanser b) Hvis du behandles for revmatoid artritt
Spanish: En el ensayo SparkThera no se notificaron reacciones asociadas a la administración graves.
Norwegian Bokmål: I SparkThera studien ble det ikke rapportert noen alvorlige administrasjonsrelaterte reaksjoner.
Spanish: Observación N=513
Norwegian Bokmål: Observasjon N=513
Spanish: El margen preespecificado de no inferioridad fue del 20%.
Norwegian Bokmål: Forskjellen på den forhåndsdefinerte non-inferiority marginen for behandlingsforskjell var 20 %.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional reveló que la superficie corporal y el género eran las covariables más importantes que justificaban la variabilidad interindividual de los parámetros farmacocinéticos.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse viste at BSA og kjønn var de mest signifikante kovariatene for å forklare interindividuell variasjon i farmakokinetiske parametre.
Spanish: Las RAFs identificadas sólo durante el seguimiento post-comercialización, y para las que no puede estimarse una frecuencia, se enumeran como "no conocidas".
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som bare er identifisert under overvåkning etter markedsføring, og hvor frekvensen ikke kunne beregnes, er listet under "ikke kjent".
Spanish: El significado de los niveles fue definido como *p<0,05, **p<0,001, ***p<0,0001
Norwegian Bokmål: Signifikans nivå var definert som * p<0,05 **p<0,001, ***p<0,0001.
Spanish: Hialuronidasa recombinante humana (rHuPH20) L-histidina
Norwegian Bokmål: Rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20) L-histidin
Spanish: Respuesta ACR para 4 ciclos de tratamiento (24 semanas después de cada ciclo (dentro de los pacientes, dentro de las visitas) en pacientes con una respuesta inadecuada a los Inhibidores de TNF (n=146)
Norwegian Bokmål: Figur 2: ACR respons for 4 behandlingsregimer (24 uker etter hver syklus (innen hver pasient, innen hvert besøk) for pasienter med en utilstrekkelig respons på TNFhemmere (n=146)
Spanish: Se sabe que las inmunoglobulinas IgG atraviesan la barrera placentaria.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at IgG immunoglobulin krysser placentabarrieren.
Spanish: Tabla14 Función Física y los Resultados de Calidad de Vida en el Ensayo 1 en la semana 24 Resultado†
Norwegian Bokmål: Tabell 14 Resultat av fysisk funksjon og livskvalitet ved uke 24 i studie 1
Spanish: Figura 3: Curva de tasa de incidencia acumulativa del tiempo hasta la primera recaída grave.
Norwegian Bokmål: Figur 3: Kumulativ insidens over tid for første alvorlige tilbakefall
Spanish: Tabla 16 Porcentaje de pacientes que alcanzaron la remisión completa a los 6 meses (población por intención de tratar *)
Norwegian Bokmål: Tabell 16 Prosent av pasientene som oppnådde fullstendig remisjon etter 6 måneder ("Intent-to-Treat Population"*)