FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dyspnée, toux, bronchoconstriction
Slovak: Dyspnoe, kašeľ, bronchokonstrikcia Intersticiálna choroba pľúc
French: - Traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH) chez des patients adultes.
Slovak: - Liečba dospelých pacientov s hyperkalciémiou vyvolanou nádorom (TIH).
French: Dans les études cliniques l'altération de la fonction rénale était définie comme suit : - Une augmentation de 0,5 mg/dl ou 44 µmol/l chez les patients qui avaient une valeur de la créatinine de base normale (< 1,4 mg/dl ou < 124 µmol/l).
Slovak: V klinických skúšaniach sa zhoršenie funkcie obličiek definovalo ako: - zvýšenie o 0,5 mg/dl alebo 44 µmol/l u pacientov s normálnou východiskovou hodnotou kreatinínu v sére (<
French: En cas d'instauration d'un traitement par l'acide zolédronique chez des patients ayant des métastases osseuses et une atteinte rénale légère à modérée, des doses plus faibles d'acide zolédronique sont recommandées.
Slovak: Pri začatí liečby pacientom s metastázami v kostiach s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek sa odporúčajú nižšie dávky kyseliny zoledrónovej.
French: Fièvre, fatigue Réaction de phase aiguë, douleurs
Slovak: Reakcia akútnej fázy, bolesť
French: Les réactions indésirables suivantes, énumérées dans le Tableau 1, ont été collectées à partir des études cliniques et des signalements d'effets indésirables après commercialisation, principalement après l'administration chronique du traitement par l'acide zolédronique 4 mg:
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie uvedené v Tabuľke 1 sa súhrnne zaznamenali po prevažne chronickej liečbe 4 mg kyseliny zoledrónovej v klinických skúšaniach a v hláseniach po uvedení lieku na trh:
French: Tableau 3 : Résultats d'efficacité (Patients présentant des tumeurs solides autres que cancer du sein ou cancer de la prostate)
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti (solídne nádory okrem rakoviny prsníka alebo prostaty) Akákoľvek SRE (+
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Mylan S.A.S
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Mylan S.A.S.
French: En présence d'une hypocalcémie, des perfusions de gluconate de calcium doivent être administrées en fonction de la nécessité clinique.
Slovak: Ak vznikne hypokalciémia, majú sa podať infúzie glukónanu vápenatého, ak je to klinicky indikované.
French: - Acide zolédronique Mylan doit être administré uniquement par des professionnels de santé expérimentés dans l'administration des bisphosphonates par voie intraveineuse c'est à dire dans une veine.
Slovak: - Zoledronic acid Mylan smie podať len zdravotnícky pracovník, ktorý je vyškolený v podávaní bisfosfonátov intravenózne, t.j. cez žilu.
French: Si vous avez une hypocalcémie, elle doit être corrigée avant de débuter le traitement par l'acide zolédronique.
Slovak: Ak už máte hypokalciémiu, musí sa upraviť pred podaním prvej dávky Zoledronic acid Mylan.
French: Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament si vous êtes enceinte ou allaitez.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Acide zolédronique Mylan
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Zoledronic acid Mylan
French: Un flacon contient 4 mg d'acide zolédronique
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej
French: - Hypertension artérielle, essoufflements, sensations vertigineuses, anxiété, troubles du sommeil,
Slovak: - Vysoký tlak krvi, dýchavičnosť, závraty, úzkosť, poruchy spánku, poruchy vnímania chuti,
French: Ce que contient Acide zolédronique Mylan : - La substance active est l'acide zolédronique.
Slovak: Čo Zoledronic acid Mylan obsahuje - Liečivo je kyselina zoledrónová.
French: Résultats des études cliniques dans le traitement des hypercalcémies induites par les tumeurs (TIH) Les études cliniques dans l'hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH) ont démontré que l'effet de l'acide zolédronique est caractérisé par une baisse de la calcémie et de l'excrétion urinaire de calcium.
Slovak: Klinické skúšania hyperkalciémie vyvolanej nádorom (TIH) ukázali, že pre účinok kyseliny zoledrónovej je charakteristický pokles vápnika v sére a vylučovania vápnika močom.
French: La solution réfrigérée doit ensuite revenir à température ambiante avant l'administration.
Slovak: Je potrebné, aby roztok, ktorý sa uchovával v chladničke, následne dosiahol izbovú teplotu ešte pred podaním.
French: Pam 90 mg acide zolédronique 4 mg
Slovak: Pam 90 mg kyselina zoledrónová 4 mg
French: La créatininémie doit être déterminée avant chaque administration d'acide zolédronique.
Slovak: Hladiny kreatinínu v sére pacientov sa majú stanoviť pred každou dávkou kyseliny zoledrónovej.
French: - Une augmentation de 1,0 mg/dl ou 88 µmol/l chez les patients qui avaient une valeur de la créatinine de base anormale (> 1,4 mg/dl ou > 124 µmol/l).
Slovak: 1,4 mg/dl alebo < 124 µmol/l); - zvýšenie o 1,0 mg/dl alebo 88 µmol/l u pacientov s abnormálnou východiskovou hodnotou kreatinínu (>
French: - Réactions cutanées (rougeurs ou gonflements) au site d'injection, rash, démangeaisons.
Slovak: - Kožné reakcie (sčervenanie a opuch) v mieste podania infúzie, vyrážky, svrbenie.
French: La solution à diluer est fournie dans un flacon en verre transparent et incolore, muni d'un bouchon en caoutchouc et d'une capsule flip-off en plastique.
Slovak: Koncentrát sa dodáva v injekčnej liekovke z číreho, bezfarebného skla, s gumovým uzáverom a plastovým krytom typu flip-off.
French: Beaucoup de ces patients étaient également traités par chimiothérapie et corticostéroïdes et présentaient des signes d'infection locale y compris une ostéomyélite et la majorité des cas concernait des patients atteints d'un cancer et ayant subi une extraction dentaire ou d'autres chirurgies dentaires.
Slovak: Mnohí z týchto pacientov tiež užívali chemoterapiu a kortikosteroidy a mali príznaky lokálnej infekcie vrátane osteomyelitídy.
French: Vous ne devriez pas recevoir Acide zolédronique Mylan si vous êtes enceinte.
Slovak: Zoledronic acid Mylan sa vám nemá podať, keď ste tehotná.
French: Dans les études cliniques, les patients ayant une créatininémie > 265 µmol/l ou 3,0 mg/dl étaient exclus.
Slovak: Z klinických skúšaní s kyselinou zoledrónovou boli vylúčení pacienti s kreatinínom v sére > 265 µmol/l alebo > 3,0 mg/dl.
French: Des cas d'ostéonécroses de la mâchoire ont été rapportés, principalement chez des patients atteints d'un cancer et traités par des médicaments qui inhibent la résorption osseuse, tel que l'acide zolédronique (voir rubrique 4.4).
Slovak: Prevažne u pacientov s rakovinou liečených liekmi inhibujúcimi resorpciu kosti, ako je kyselina zoledrónová, sa zaznamenali prípady osteonekrózyčeľuste (pozri časť 4.4).
French: - si vous avez des soins dentaires en cours ou si vous allez subir une chirurgie dentaire, informez votre dentiste que vous allez être traité par Acide zolédronique Mylan et informer votre médecin de vos soins dentaires.
Slovak: Lekár vám možno odporučí, aby ste si pred začatím liečby Zoledronic acid Mylan nechali vyšetriť chrup. - ak ste na ošetrení zubov alebo máte podstúpiť stomatochirurgický zákrok, povedzte svojmu zubnému lekárovi, že dostávate Zoledronic acid Mylan a svojmu lekárovi povedzte o zubnom ošetrení.
French: La prudence est conseillée lorsque l'acide zolédronique est administré en même temps que des médicaments connus pour provoquer une hypocalcémie, car ceuxci peuvent avoir un effet synergique conduisant à une hypocalcémie sévère (voir rubrique 4.5).
Slovak: Pri podávaní Zoledronic acid Mylan spolu s liekmi, ktoré spôsobujú hypokalciémiu, sa z dôvodu možných synergických účinkov končiacich vážnou hypokalciémiou odporúča opatrnosť (pozri časť 4.5).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR (AVEC LA BLUE BOX)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE (S BLUE BOXOM) ŠTÍTOK NA SPOLOČNOM BALENÍ 4 INJEKČNÝCH
French: Citrate de sodium Hydroxyde de sodium Acide chlorhydrique Eau pour préparations injectables
Slovak: Citrónan sodný Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková
French: - Acide zolédronique Mylan est administré en perfusion intraveineuse lente qui doit durer au moins 15 minutes et doit être administrée par voie de perfusion séparée en solution intraveineuse unique.
Slovak: Ako sa podáva Zoledronic acid Mylan - Zoledronic acid Mylan sa podáva do žily ako infúzia, ktorá má trvať najmenej 15 minút, a má sa podať ako jednorazový intravenózny (vnútrožilový) roztok osobitnou infúznou súpravou.
French: Pour éviter les incompatibilités potentielles, la solution concentrée d'Acide zolédronique Mylan doit être diluée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution de glucose à 5 % m/v.
Slovak: Aby sa zabránilo prípadným inkompatibilitám, infúzny koncentrát Zoledronic acid Mylan sa má zriediť s 9 mg/ml (0,9
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Avant l'administration, les 5 ml de la solution concentrée ou le volume prélevé nécessaire de la solution concentrée doivent être dilués avec 100 ml de solution de perfusion exempte de calcium (solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou solution de glucose à 5 % m/v).
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pred podaním sa 5 ml koncentrátu z jednej injekčnej liekovky alebo objem koncentrátu odobratý podľa potreby musí ďalej zriediť so 100 ml infúzneho roztoku, ktorý neobsahuje vápnik [9 mg/ml (0,9
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : • à la demande de l'Agence européenne des médicaments.
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
French: ÉTIQUETTE DU FLACON
Slovak: LIEKOVKU ŠKATUĽA
French: Conditionnement multiple : 4 flacons (4 boîtes de 1)
Slovak: Spoločné balenie: 4 injekčné liekovky (4 balenia po 1 injekčnej liekovke)
French: - La solution contenant l'acide zolédronique est administrée en une seule perfusion de 15 minutes à travers une ligne de perfusion séparée.
Slovak: - Roztok obsahujúci kyselinu zoledrónovú sa podáva osobitnou infúznou súpravou ako jednorazová intravenózna infúzia trvajúca 15 minút.
French: Il est utilisé: - Pour prévenir les complications osseuses, ex. fractures, chez les patients adultes ayant des métastases osseuses (diffusion du cancer du site principal à l'os).
Slovak: Používa sa na: - predchádzanie komplikácií v kostiach, napr. zlomenín, u dospelých pacientov s metastázami v kostiach (šírením rakoviny z prvotného miesta výskytu do kostí). - zníženie množstva vápnika v krvi dospelých pacientov, keď prítomnosť nádoru spôsobí jeho prílišný vzostup.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes tels que l'apparition ou l'aggravation de douleurs ou de raideurs lors d'un traitement par Acide zolédronique Mylan ou après l'arrêt du traitement.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú príznaky ako nová alebo zhoršujúca sa bolesť alebo stuhnutosť počas liečby alebo po ukončení liečby liekom Zoledronic acid Mylan, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.
French: Affections gastro-intestinales Fréquent
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté:
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté:
French: Comment préparer et administrer Acide zolédronique Mylan
Slovak: Ako pripraviť a podať Zoledronic acid Mylan
French: Après le début de la perfusion d'acide zolédronique, les concentrations plasmatiques de l'acide zolédronique ont augmenté rapidement pour atteindre leurs pics à la fin de la perfusion et pour ensuite diminuer rapidement à moins de 10 % du pic après 4 heures et à moins de 1 % du pic après 24 heures, avec une période prolongée ultérieure de concentration très basse, ne dépassant pas 0,1 % du pic avant la seconde perfusion d'acide zolédronique au jour 28.
Slovak: Po začatí infúzie kyseliny zoledrónovej sa plazmatické koncentrácie kyseliny zoledrónovej rýchlo zvýšili a dosiahli maximum na konci podania infúzie, po ktorom nasledoval rýchly pokles na  10 % maxima po 4 hodinách a  1
French: Les patients ayant une TIH et présentant une altération de la fonction rénale devront être évalués de façon appropriée pour apprécier le rapport bénéfice/risque du traitement avec l'acide zolédronique.
Slovak: Stav pacientov s TIH a preukázaným zhoršením funkcie obličiek je nutné patrične zhodnotiť a zvážiť, či prípadná prospešnosť liečby kyselinou zoledrónovou prevyšuje jej možné riziko.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté:
French: Vous ne devez pas recevoir Acide zolédronique Mylan : - si vous êtes en cours d'allaitement.
Slovak: Nesmiete dostať Zoledronic acid Mylan: - ak dojčíte.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE DE 1 FLACON
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA
French: 4 flacons
Slovak: ZO 4 INJEKČNÝCH
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/786/001-004
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/12/786/001-004
French: D'autres médicaments contenant comme substance active l'acide zolédronique sont autorisés dans les indications de l'ostéoporose et de la maladie osseuse de Paget.
Slovak: Zoledronic acid Mylan obsahuje rovnaké liečivo, aké sa nachádza v liekoch indikovaných na liečbu osteoporózy a Pagetovej choroby kostí.
French: Une diminution du taux de calcium dans le sang (hypocalcémie), causant parfois des crampes musculaires, une sécheresse de la peau, des sensations de brûlure ont été rapportés chez des patients traités par l'acide zolédronique.
Slovak: U pacientov liečených kyselinou zoledrónovou boli zaznamenané znížené hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia) niekedy vedúce k svalovým kŕčom, suchej pokožke a pocitu pálenia.
French: Qu'est-ce qu'Acide zolédronique Mylan et contenu de l'emballage extérieur : Acide zolédronique Mylan est une solution à diluer pour perfusion transparente et incolore.
Slovak: Ako vyzerá Zoledronic acid Mylan a obsah balenia Zoledronic acid Mylan je číry a bezfarebný infúzny koncentrát.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté:
French: Dans une analyse poolée des données de tolérance provenant des études d'enregistrement réalisées chez les patients ayant des tumeurs malignes d'origine osseuse à un stade avancé traités pour la prévention des évènements musculo-squelettiques, la fréquence des cas d'insuffisance rénale suspectés d'être en rapport avec l'acide zolédronique (effets indésirables) était la suivante : myélome multiple (3,2 %), cancer de la prostate (3,1 %), cancer du sein (4,3 %), tumeurs du poumon et autres tumeurs solides (3,2 %).
Slovak: V súhrnnej analýze údajov o bezpečnosti z registračných klinických skúšaní kyseliny zoledrónovej na prevenciu príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s pokročilými malignitami s postihnutím kostí bola nasledovná frekvencia porúch funkcie obličiek ako nežiaducich udalostí, pri ktorých bolo podozrenie na súvislosť s kyselinou zoledrónovou (nežiaduce reakcie): mnohopočetný myelóm (3,2
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'assurera qu'une carte patient concernant l'ostéonécrose de la mâchoire est mise en œuvre.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí zavedenie karty na pripomenutie pre pacienta s údajmi o osteonekróze čeľuste.
French: Les propriétés suivantes ont été démontrées dans des études précliniques : - In vivo : inhibition de la résorption ostéoclastique osseuse qui altère le microenvironnement médullaire, le rendant moins favorable à la croissance des cellules tumorales, activité anti angiogénique et activité antalgique - In vitro : inhibition de la prolifération ostéoblastique, activité cytostatique directe et pro apoptotique sur les cellules tumorales, effet cytostatique synergique en association à d'autres médicaments anti-cancéreux, activité anti-adhésion/invasion cellulaire.
Slovak: V predklinických skúšaniach sa ukázali nasledujúce vlastnosti: - In vivo: inhibícia resorpcie kostí osteoklastami, ktorá mení mikroprostredie kostnej drene a robí ho menej priaznivým pre rast nádorových buniek, antiangiogenetický účinok a analgetický účinok.
French: - Faible taux de magnésium et de potassium dans le sang.
Slovak: - Nízke hladiny horčíka a draslíka v krvi.
French: La quantité prélevée de la solution concentrée doit ensuite être diluée dans 100 ml de solution injectable stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou de solution de glucose à 5 % m/v.
Slovak: Odobraté množstvo koncentrátu sa musí ďalej zriediť v 100 ml sterilného 9 mg/ml (0,9
French: Médiane de survenue de la 1ère complication osseuse (jours)
Slovak: Hodnota p Medián času do SRE (dni)
French: Comment conserver Acide zolédronique Mylan
Slovak: Ako uchovávať Zoledronic acid Mylan
French: Prurit, éruptions cutanées (y compris éruptions érythémateuses et maculaires), transpiration accrue
Slovak: Svrbenie, exantém (vrátane erytematózneho a makulárneho exantému), zvýšené potenie Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté:
French: Pour éviter des incompatibilités potentielles, la solution pour perfusion utilisée pour la dilution doit être soit une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) soit une solution de glucose à 5 % m/v.
Slovak: Aby sa zabránilo prípadným inkompatibilitám, infúzny roztok použitý na riedenie musí byť buď 9 mg/ml (0,9
French: Vous ne devez pas recevoir Acide zolédronique Mylan si vous allaitez.
Slovak: Zoledronic acid Mylan sa vám nesmie podať, keď dojčíte.
French: 1 flacon contient 5 ml de solution à diluer.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 5 ml koncentrátu.
French: Douleurs musculosquelettiques
Slovak: Bolesť svalov a kostí
French: 1 flacon de 5 ml 4 flacons de 5 ml 10 flacons de 5 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka po 5 ml infúzneho koncentrátu 4 injekčné liekovky po 5 ml infúzneho koncentrátu 10 injekčných liekoviek po 5 ml infúzneho koncentrátu
French: - Douleurs osseuses, articulaires et /ou musculaires sévères, parfois invalidantes.
Slovak: - Silná, príležitostne ochromujúca bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov.
French: Des études avec des poches polyoléfines (pré-remplies avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution de glucose à 5 % m/v), n'ont montré aucune incompatibilité avec l'Acide zolédronique Mylan.
Slovak: %) injekčným roztokom chloridu sodného alebo 5 % m/V roztokom glukózy) neukázali žiadnu inkompatibilitu so Zoledronic acid Mylan.
French: La créatininémie et la clairance de la créatinine (Clcr) doivent être déterminées lors de l'instauration du traitement par l'acide zolédronique chez les patients présentant un myélome multiple ou des métastases osseuses de tumeurs solides.
Slovak: Prevencia príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách: Pri začatí liečby kyselinou zoledrónovou u pacientov s mnohopočetným myelómom alebo metastatickými léziami kostí pri solídnych nádoroch sa majú stanoviť kreatinín v sére a klírens kreatinínu (CLcr).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il a été observé de très rares cas de somnolence et d'endormissement avec l'acide zolédronique.
Slovak: Pri použití kyseliny zoledrónovej sa vyskytli veľmi zriedkavé prípady ospalosti a spavosti.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté:
French: - Réactions gastro-intestinales, telles que nausées et vomissements ainsi qu'une perte d'appétit.
Slovak: - Žalúdočné a črevné ťažkosti ako nutkanie na vracanie (nevoľnosť) a vracanie, ako aj strata chuti do jedenia.
French: Après la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés (fréquence rare) : fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires (effets indésirables de classe des bisphosphonates).
Slovak: Atypické subtrochanterické a diafyzárne zlomeniny stehennej kosti (skupinová nežiaduca reakcia na bisfosfonáty).
French: Dernière mise à jour du présent résumé : août-2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: augusta-2012.
French: L'EPAR complet relatif à Acide zolédronique Mylan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zoledronic acid Mylan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif au médicament de référence est également disponible sur le site web de l'Agence.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa tiež nachádza na webovej stránke agentúry:
French: Étant donné qu'Acide zolédronique Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant à les mêmes que ceux du médicament de référence.
Slovak: Keďže liek Zoledronic acid Mylan je generický liek a je bioekvivalentný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
French: Ces complications incluent les fractures, la compression médullaire (lorsque la moelle épinière est comprimée par l'os), les maladies osseuses nécessitant une radiothérapie ou un traitement chirurgical, et l'hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang).
Slovak: To zahŕňa fraktúry (zlomeniny kosti), kompresiu miechy (keď je miecha stlačená kosťou), poruchy kostí vyžadujúce rádioterapiu (liečba ožarovaním) alebo operáciu a hyperkalcémiu (vysoká hladina vápnika v krvi).
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée sur l'acide zolédronique.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z publikovanej literatúry o kyseline zolendrónovej.
French: Cela signifie qu'Acide zolédronique Mylan est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Zometa.
Slovak: To znamená, že liek Zoledronic acid Mylan je podobný ako referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Zometa.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Acide zolédronique Mylan.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zoledronic acid Mylan.
French: Le médicament n'est pas recommandé chez les patients présentant des troubles rénaux graves.
Slovak: Liek sa neodporúča pacientom, ktorí majú závažné problémy s obličkami.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Acide zolédronique Mylan.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zoledronic acid Mylan.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Acide zolédronique Mylan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Zoledronic acid Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, Acide zolédronique Mylan est de qualité comparable à celle de Zometa et bioéquivalent à ce dernier.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ liek Zoledronic acid Mylan preukázal porovnateľnú kvalitu a bioekvivalenciu s liekom Zometa.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Acide zolédronique Mylan.
Slovak: Výbor odporučil vydať pre liek Zoledronic acid Mylan povolenie na uvedenie na trh.
French: La dose habituelle d'Acide zolédronique Mylan est de 4 mg, administrée en une perfusion d'une durée d'au moins 15 minutes.
Slovak: Zoledronic acid Mylan je jedna 4 mg infúzia podávaná v trvaní najmenej 15 minút.