FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical laboratory findings
Latvian: Klīnisko laboratorisko izmeklējumu rezultāti
English: Number of Subjects with Major Relapse
Latvian: Pacientu skaits ar nopietnu recidīvu
English: The ORR was 57% (95% Confidence interval (CI); 41% - 73%; CR 14%, PR 43%) with a projected median TTP for responding patients of 19.4 months (range 5.3 to 38.9 months).
Latvian: ORR bija 57 % (95 % ticamības intervāls (TI); 41-73 %;
English: however transient B-cell depletion and lymphocytopenia have been reported in some infants born to mothers exposed to rituximab during pregnancy.
Latvian: Pētījumos nav iegūti pietiekami un labi kontrolēti dati par lietošanu grūtniecības laikā, taču ziņots par pārejošu B šūnu skaita samazināšanos un limfocitopēniju dažiem zīdaiņiem, uz kuru mātēm grūtniecības laikā iedarbojies rituksimabs.
English: • Information that the product should be administered as IV only to avoid administration route errors.
Latvian: Informācijā ārstiem par Ritemvia jābūt iekļautiem šādiem galvenajiem elementiem: • informācija, ka zāles jālieto tikai i.v., lai izvairītos no lietošanas veida kļūdām.
English: No patients were withdrawn due to ADRs.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību dēļ no pētījuma neizstājās neviens pacients.
English: Hazard ratio (95% CI)
Latvian: log-rank p vērtība riska attiecība (95% TI)
English: 48-months p = 0.0096
Latvian: 48 mēneši p = 0
English: Event free survival Response rate (CR, nPR, or PR)
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs (CR,
English: What Ritemvia looks like and contents of the pack
Latvian: Ritemvia ārējais izskats un iepakojums
English: At that time, and within a maximum of 1 month after the last cyclophosphamide pulse, patients were randomly assigned to receive either rituximab (two 500 mg IV infusions separated by two weeks (on Day 1 and Day 15) followed by 500 mg IV every 6 months for 18 months) or azathioprine (administered orally at a dose of 2 mg/kg/day for 12 months, then 1.5 mg/kg/day for 6 months, and finally 1 mg/kg/day for 4 months (treatment discontinuation after these 22 months)).
Latvian: 500 mg deva ik pēc 6 mēnešiem 18 mēnešus), vai azatioprīnu (iekšķīga deva 2 mg/kg dienā 12 mēnešus, tad 1,5 mg/kg dienā 6 mēnešus, un tad - 1 mg/kg dienā 4 mēnešus (terapija tika pārtraukta pēc šiem 22 mēnešiem)).
English: Ritemvia 100 mg concentrate for solution for infusion
Latvian: Ritemvia 100 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
English: • The active ingredient in Ritemvia is called rituximab.
Latvian: • Ritemvia aktīvā viela ir rituksimabs.
English: Severe IRRs with fatal outcome have been reported in rheumatoid arthritis patients in the post-marketing setting.
Latvian: Pēcreģistrācijas pētījumos pacientiem ar reimatoīdo artrītu ziņots par smagām ISR ar letālu iznākumu.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis in 298 NHL patients who received single or multiple infusions of rituximab as a single agent or in combination with CHOP therapy (applied rituximab doses ranged from 100 to 500 mg/m2), the typical population estimates of nonspecific clearance (CL1), specific clearance (CL2) likely contributed by B cells or tumour burden, and central compartment volume of distribution (V1) were 0.14 L/day, 0.59 L/day, and 2.7 L, respectively.
Latvian: 100-500 mg/m2 rituksimaba devas), populācijai tipisks nespecifiska klīrensa (CL1), specifiskā klīrensa (CL2), ko, iespējams, ietekmē B šūnas vai audzēja slodze, un centrālās daļas izkliedes tilpuma (V1) rādītāji bija attiecīgi 0,14 l/dienā, 0,59 l/dienā un 2,7 l. Noteiktā rituksimaba terminālā eliminācijas pusperioda mediāna bija 22 dienas (6,1-52 dienu robežās).
English: • tight or painful muscles
Latvian: • muskuļu sāpes;
English: serious viral infection2 pneumocys tis jirovecii
Latvian: nopietna vīrusa infekcija,2
English: The most common IRRs included cytokine release syndrome, flushing, throat irritation, and tremor.
Latvian: Biežākās ar infūziju saistītās reakcijas bija citokīnu atbrīvošanās sindroms, pietvīkums, rīkles kairinājums un trīce.
English: Subsequent infusions
Latvian: Nākamās infūzijas
English: Experience from non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia
Latvian: Pieredze nehodžkina limfomas un hroniskas limfoleikozes ārstēšanā
English: In an open-label randomised trial, a total of 322 previously untreated patients with follicular lymphoma were randomised to receive either CVP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1-5) every 3 weeks for 8 cycles or rituximab 375 mg/m2 in combination with CVP (R-CVP).
Latvian: Atklātā, randomizētā pētījumā kopumā 322 iepriekš neārstēti pacienti ar folikulāru limfomu tika randomizēti, lai saņemtu vai nu CVP ķīmijterapiju (ciklofosfamīds 750 mg/m2, vinkristīns 1,4 mg/m2 (maksimāli līdz 2 mg pirmajā dienā) un prednizolonu 40 mg/m2 dienā no 1. līdz 5. dienai ik 3 nedēļas 8 reizes), vai rituksimabu 375 mg/m2 kombinācijā ar CVP (R-CVP).
English: Skin and Subcutaneous tissue disorders pruritus, rash, +alopecia urticaria, sweating, night sweats, +skin disorder severe bullous skin reactions, StevensJohnson syndrome toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome)7
Latvian: +alopēcija nātrene, svīšana, svīšana naktī, +ādas bojājums smagas bullozas ādas reakcijas, Stīvensa
English: Patients in a severely immunocompromised state.
Latvian: Pacienti ar izteikti novājinātu imūno sistēmu.
English: log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction Overall response rate* chi-squared test p value odds ratio (95% CI)
Latvian: Chi kvadrāta testa p vērtība izredžu attiecība (95% TI) Pilnīgas atbildes reakcijas
English: Late neutropenia
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
English: Gastrointestinal dyspepsia, diarrhoea,
Latvian: dispepsija, anoreksija,
English: serious viral infection2 pneumocystis jirovecii
Latvian: Pneumocystis jirovecii
English: Muscle weakness Musculoskeletal pain Pain in extremities
Latvian: Muskuļu vājums Skeleta-muskuļu sāpes Sāpes ekstremitātēs Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
English: Severe IRRs with fatal outcome have been reported in the post-marketing setting.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par smagām ISR ar letālu iznākumu.
English: The overall rate of infection was approximately 94 per 100 patient years in rituximab treated patients.
Latvian: Ar rituksimabu ārstētiem pacientiem kopējā infekciju sastopamība bija aptuveni 94 gadījumi uz 100 pacientgadiem.
English: At 24 months, estimates for overall survival were 68.2% in the R-CHOP arm compared to 57.4% in the CHOP arm. A subsequent analysis of the duration of overall survival, carried out with a median follow-up duration of 60 months, confirmed the benefit of R-CHOP over CHOP treatment (p=0.0071), representing a risk reduction of 32%.
Latvian: Turpmākā kopējās dzīvildzes analīze, kas tika veikta, pamatojoties uz novērošanas laika mediānu 60 mēneši, apstiprināja R-CHOP priekšrocības, salīdzinot ar CHOP terapiju (p = 0,0071); risks samazinājās par 32 %.
English: Final analysis (median FU: 9.0 years)
Latvian: Galīgā analīze (novērošanas mediāna:
English: There was no apparent negative impact of the presence of ADA on safety or efficacy in the induction of remission trial.
Latvian: Klīniskajā pētījumā par remisijas indukciju pozitīvai ADA atradei nebija negatīvas ietekmes uz drošumu vai efektivitāti.
English: Metabolism and nutritional disorders hypercholesterolemia
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi hiperholesterinēmija
English: serum sickness-like reaction
Latvian: Pireksija Gripai līdzīga saslimšana
English: Each mL of concentrate contains 10 mg of rituximab.
Latvian: Katrs koncentrāta ml satur 10 mg rituksimaba (rituximab).
English: Urticaria Skin disorder
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
English: Contents of the pack and other information What Ritemvia contains
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Ritemvia Iepakojuma saturs un cita informācija
English: Nervous system disorders paraesthesia, hypoaesthesia, agitation, insomnia, vasodilatation, dizziness, anxiety dysgeusia peripheral neuropathy, facial nerve palsy5
Latvian: reibonis, trauksme garšas sajūtas pārmaiņas perifēra neiropātija, sejas nerva paralīze5
English: Manufacturer
Latvian: Ungārija Ražotājs
English: Seropositive (n=514)
Latvian: (n = 514)
English: Neither age, sex, lymphoma grade, initial diagnosis, presence nor absence of bulky disease, normal or high LDH nor presence of extranodal disease had a statistically significant effect (Fisher's exact test) on response to rituximab.
Latvian: Turpmāk minētie faktori statistiski nozīmīgi (Fišera tests) neietekmēja atbildes reakciju uz rituksimaba terapiju: vecums, dzimums, limfomas pakāpe, sākotnējā diagnoze, slimības masivitāte, normāls vai paaugstināts LDH līmenis, ārpusmezglu slimības forma.
English: Excipients with known effects:
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību
English: Anaphylactic and other hypersensitivity reactions have been reported following the intravenous administration of proteins to patients.
Latvian: Pēc olbaltumvielu intravenozas ievadīšanas, pacientiem ziņots par anafilaktiskām un citām paaugstinātas jutības reakcijām.
English: Angina pectoris, cardiac arrhythmias such as atrial flutter and fibrillation, heart failure and/or myocardial infarction have occurred in patients treated with rituximab.
Latvian: Ar rituksimabu ārstētiem pacientiem novērota stenokardija, sirdsdarbības ritma traucējumi, piemēram, priekškambaru plandīšanās un mirgošana, sirds mazspēja un/vai miokarda infarkts.
English: A small number of cases of hepatitis B reactivation, some with fatal outcome, have been reported in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients receiving rituximab in the postmarketing setting.
Latvian: Pacientiem ar granulomatozi, ar poliangiītu un mikroskopisku poliangiītu, kuri saņēmuši rituksimabu, pēcreģistrācijas periodā ziņots par nelielu vīrushepatīta B reaktivācijas gadījumu skaitu.
English: Hypogammaglobulinaemia (IgA, IgG or IgM below the lower limit of normal) has been observed in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients treated with rituximab.
Latvian: Pacientiem ar granulomatozi, ar poliangiītu un mikroskopisku poliangiītu, kuri ārstēti ar rituksimabu, novērota hipogammaglobulinēmija (IgA, IgG vai IgM zem normas apakšējās robežas).
English: Cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)/reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) have been reported in autoimmune conditions.
Latvian: Autoimūnu slimību gadījumā ir ziņots par mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroma (PRES)/atgriezeniskas mugurējās leikoencefalopātijas sindroma (RPLS) gadījumiem.
English: A total of 6/34 (18%) of rituximab-treated patients from the maintenance therapy clinical trial developed ADA.
Latvian: Klīniskajā pētījumā par balstterapiju ADA radās pavisam 6/34 (18 %) pacientu rituksimaba terapijas grupā.
English: • skin disorders such as itching, hives, and benign lumps
Latvian: • ādas simptomi, piemēram, nieze, nātrene un labdabīgi mezgli;
English: Experience from granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis
Latvian: Granulomatozes ar poliangiītu un mikroskopiska poliangiīta ārstēšanas pieredze
English: Patients were excluded from the study in relapsed/refractory CLL if they had previously been treated with monoclonal antibodies or if they were refractory (defined as failure to achieve a partial remission for at least 6 months) to fludarabine or any nucleoside analogue.
Latvian: Pirmajā ciklā rituksimabu lietoja devā 375 mg/m2 vienu dienu pirms ķīmijterapijas, bet katra nākamā cikla pirmajā dienā - devā 500 mg/m2. Pacienti, kas iepriekš bija ārstēti ar monoklonālām antivielām vai pacienti rezistenti (definēts kā nespēja sasniegt daļēju remisiju uz vismaz 6 mēnešiem) pret ārstēšanu ar fludarabīnu vai jebkuru nukleozīdu analogu, tika izslēgti no recidivējošas/refraktāras HLL pētījuma.
English: • unusual feelings of the skin - such as numbness, tingling, pricking, burning, a creeping skin feeling, reduced sense of touch
Latvian: • ādas simptomi, piemēram, nieze, nātrene un labdabīgi mezgli; • noguruma sajūta vai reibonis;
English: Complete remission All Patients Newly diagnosed Relapsing
Latvian: Pirmreizēji diagnosticētie Recidīvs
English: Musculoskelet al, connective tissue and bone disorders hypertonia, myalgia, arthralgia, back pain, neck pain, pain
Latvian: Skeleta muskuļ u un saistaudu sistēmas bojājumi paaugstināts tonuss, mialģija, artralģija, muguras sāpes, kakla sāpes, sāpes
English: Your doctor may decide to stop your Ritemvia treatment if these reactions are serious.
Latvian: Ja šīs reakcijas ir nopietnas, ārsts var pieņemt lēmumu pārtraukt ārstēšanu ar Ritemvia.
English: In contrast, three patients (1.5%) had cerebrovascular events in the CHOP group, all of which occurred during the follow-up period.
Latvian: CHOP grupā radās cerebrovaskulāras komplikācijas, un visas tās radās novērošanas perioda laikā.
English: Investigations decreased
Latvian: Riska samazināšan ās
English: Diluted product
Latvian: Atšķaidītās zāles
English: Very rare disorders gastro-oesophageal reflux, mouth ulceration, upper abdominal pain
Latvian: gastroezofageāls atvilnis, čūlas mutē, sāpes vēdera augšdaļā
English: The pharmacokinetics of rituximab were assessed following two IV doses of 500 mg and 1000 mg upon re-treatment in the second course.
Latvian: ievadītām 500 mg un 1000 mg lielām devām pēc atkārtotas ārstēšanas otrā kursa laikā.
English: Treatment difference (Rituximabcyclophosphamide)
Latvian: (rituksimabs ciklofosfamīds)
English: Maintenance therapy
Latvian: Balstterapija
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders bronchospasm4, respiratory disease, chest pain, dyspnoea, increased cough, rhinitis asthma, bronchiolitis obliterans, lung disorder, hypoxia interstitial lung disease7
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības bronhu spazmas4, respiratora slimība, sāpes krūtīs, aizdusa,
English: n=98 n=48 n=50
Latvian: n = 48
English: Immune system disorders infusion related reactions4, angioedema hypersensitivit y anaphylaxi s tumour lysis syndrome, cytokine release syndrome4, serum sickness infusion-related acute reversible thrombocytope nia4
Latvian: Trombocitopēnija Imūnās sistēmas traucējumi Citokīnu atbrīvošanās sindroms Vielmaiņas un uztures traucējumi Hiperkaliēmija Psihiskie traucējumi
English: Table 2 Summary of adverse drug reactions reported in clinical trials or during post-marketing surveillance occurring in patients with rheumatoid arthritis receiving rituximab
Latvian: Blakusparādību, kas radās pacientiem ar reimatoīdo artrītu, kuri saņēma rituksimabu klīnisko pētījumu vai pēcreģistrācijas pieredzes laikā, apkopojums
English: Clinical experience in granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) and microscopic polyangiitis
Latvian: Granulomatozes ar poliangiītu (Vegenera) un mikroskopiska poliangiīta ārstēšanas klīniskā pieredze
English: Headache Dizziness
Latvian: Klepus Aizdusa
English: Maintenance treatment
Latvian: Ārstēšanas atšķirība
English: 1 vial contains 500 mg of rituximab.
Latvian: 1 flakons satur 500 mg rituksimaba.
English: CHOP
Latvian: Klepus
English: Table 3 Adverse drug reactions occurring at 6-months in ≥ 5% of patients receiving rituximab for induction of remission of GPA and MPA, and at a higher frequency than the comparator group, in the pivotal clinical study.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas radās ≥ 5 % pacientu, kuri rituksimabu saņēma, GPA un MPA remisijas indukcijai, un ar lielāku biežumu nekā kontrolgrupā pēc 6 mēnešiem
English: Biotec Services International Ltd. Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, UK And
Latvian: Biotec House, Central Park, Western Avenue Central Park
English: In a multicentre, single-arm trial, 37 patients with relapsed or chemoresistant, low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for eight doses.
Latvian: Daudzcentru, vienas grupas pētījumā 37 pacienti ar zemas diferenciācijas vai folikulāras B-šūnu NHL recidīvu vai rezistenci pret ķīmijterapiju saņēma rituksimabu intravenozas infūzijas veidā
English: ORR2)
Latvian: Primāra efektivitāte ORR2)
English: Package leaflet: Information for the patient Ritemvia 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab This medicine is subject to additional monitoring.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Ritemvia 500 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
English: Oncology indications:
Latvian: • PML pazīmes ir:
English: Neoplasms Benign, Malignant and Unspecified (incl cysts and polyps)
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji
English: Table 13 Radiographic outcomes at 1 year (mITT population) Placebo+MTX Rituximab +MTX 2 × 1000 mg
Latvian: Placebo + MTX Rituksimabs + MTX (2 x 1000 mg)
English: Maintenance doses of 500 mg IV were administered at months 12 and 18.
Latvian: Pētījuma 12. un 18. mēnesī intravenozi tika ievadītas 500 mg balstdevas.
English: • long lasting depression
Latvian: • ilgstoša depresija; • matu izkrišana.
English: • muscle problems - such as tight muscles, joint or muscle pain, back and neck pain
Latvian: paaugstināts asinsspiediens; sāpes locītavās vai muguras sāpes; muskuļu raustīšanās vai trīce;
English: Cases of hepatitis B reactivation, including those with a fatal outcome, have been reported in rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients receiving rituximab.
Latvian: Pacientiem ar reimatoīdo artrītu, granulomatozi ar poliangiītu un mikroskopisku poliangiītu, kas lietoja rituksimabu, ziņots par vīrushepatīta B reaktivēšanās gadījumiem, tai skaitā ar letālu iznākumu.
English: Cardiac disorders angina pectoris, atrial fibrillation, heart failure,
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi stenokardija, priekškambaru mirgošana, sirds mazspēja,
English: ACR50
Latvian: ARK20 ARK50 ARK70
English: • constipation
Latvian: Konjunktivīts
English: • nose bleeds
Latvian: bronhu spazmas,
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Latvian: Pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai parenterāli lietojamās zāles nesatur nogulsnes un vai nav mainījusies to krāsa.
English: Table 15 Summary of efficacy by baseline autoantibody status Week 24
Latvian: Efektivitātes kopsavilkums atkarībā no autoantivielu statusa pirms terapijas sākuma
English: • heart failure
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
English: Mundipharma Pharmaceuticals Limited
Latvian: NAPP Pharmaceuticals Ltd.
English: • Signs of PML include: - Confusion, memory loss or problems thinking - Loss of balance or a change in the way you walk or talk - Decreased strength or weakness on one side of your body - Blurred vision or loss of vision.
Latvian: • atmiņas zudums, domāšanas traucējumi, apgrūtināta staigāšana vai redzes zudums - šīs blakusparādības var izraisīt ļoti reta, nopietna galvas smadzeņu infekcija, kas bijusi letāla (progresējoša multifokālā leikoencefalopātija jeb PML).
English: Renal and urinary disorders renal failure4
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi nieru mazspēja4
English: respiratory failure4
Latvian: elpošanas mazspēja4
English: Blood and lymphatic system disorders neutropenia, leucopenia, +febrile neutropenia, +thrombocyto penia anaemia, +pancytopenia, +granulocytope nia coagulation disorders, aplastic anaemia, haemolytic anaemia, lymphadenop athy transient increase in serum IgM levels3
Latvian: aplastiska anēmija, hemolītiska anēmija, limfadenopātija pārejoša IgM līmeņa paaugstināšanās serumā3
English: Gastrointestinal perforation in some cases leading to death has been observed in patients receiving rituximab for treatment of non-Hodgkin's lymphoma.
Latvian: Pacientiem, kuriem nehodžkina limfomas ārstēšanai ievadīts rituksimabs, radās kuņģa-zarnu trakta sienas perforācija, kas dažos gadījumos izraisīja nāvi.
English: Body system Adverse Event
Latvian: Orgānu sistēma Nevēlamā blakusparādība
English: c)
Latvian: PR
English: The ORR was 36% (CI95% 21% - 51%; CR 3%, PR 33%) with a median TTP for responding patients of 9.6 months (range 4.5 to 26.8 months).
Latvian: ORR bija 36 % (TI95 % 21-51 %;
English: Package leaflet: Information for the patient Ritemvia 100 mg concentrate for solution for infusion rituximab This medicine is subject to additional monitoring.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Ritemvia 100 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
English: • hives, increased sweating, night sweats
Latvian: +nespēks, +drebuļi,
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
Latvian: Dzīvildze bez slimības izpausmēm 31,3
English: 1 vial contains 100 mg of rituximab.
Latvian: 1 flakons satur 100 mg rituksimaba.
English: Hazard Ratio (95% CI)
Latvian: Atšķirība (TI 95 %)
English: NAPP Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 1223 424444
Latvian: Tel: +44 1223 424444
English: Bronchitis Rhinitis
Latvian: Vēlīna neitropēnija
English: • swelling of the hands or ankles
Latvian: • pastāvīgs drudzis vai klepus;
English: Patient Alert card
Latvian: PACIENTA BRĪDINĀJUMA KARTES TEKSTS NEONKOLOĢISKU INDIKĀCIJU GADĪJUMĀ
English: Psychiatric Disorders
Latvian: Hematoloģiskas blakusparādības
English: Acne
Latvian: Stīvensa
English: heart failure4
Latvian: pazemināts IgG līmenis4
English: 99 patients were treated for induction of remission of GPA and MPA in a clinical trial with rituximab (375 mg/m2, once weekly for 4 weeks) and glucocorticoids (see section 5.1).
Latvian: (375 mg/m2, reizi nedēļā četras nedēļas) un glikokortikoīdiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: • Weight loss
Latvian: Ādas bojājums
English: Clinical experience in pemphigus vulgaris
Latvian: Pemphigus vulgaris ārstēšanas pieredze
English: lung infiltration
Latvian: FLAKONA ETIĶETE
English: The European Commission issued a decision on 17 February 2012.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 17 februārī.
English: EMA/890819/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/1292
Latvian: 2012. gada 17 februāris EMA/890819/2011 red.1 EMEA/H/A-31/1292
English: At the time of the review, pholcodine-containing medicines had been withdrawn from the markets in Sweden (in the 1980s) and Norway (in 2007).
Latvian: Pārskatīšanas laikā folkodīnu saturošas zāles bija atsauktas no tirgus Zviedrijā (1980. gados) un Norvēģijā (2007. gadā).
English: Pholcodine-containing medicines are currently approved in the EU in Belgium, France, Ireland, Lithuania, Luxembourg, Malta, Slovenia, Spain and the United Kingdom, either subject to medical prescription or as over-the-counter medicines.
Latvian: Folkodīnu saturošas zāles Eiropas Savienībā pašlaik ir reģistrētas Beļģijā, Francijā, Īrijā, Lietuvā, Luksemburgā, Maltā, Slovēnijā, Spānijā un Apvienotajā Karalistē kā recepšu vai kā bezrecepšu zāles.
English: • Patients taking pholcodine-containing medicines can continue to do so, and should contact their doctor or pharmacist if they have any questions about their treatment.
Latvian: • Pacienti, kas lieto folkodīnu saturošas zāles, var turpināt to darīt, un, ja viņiem rodas kādi jautājumi par ārstēšanu, viņiem jāsazinās ar savu ārstu vai farmaceitu.
English: Pholcodine has been used as a cough suppressant since the 1950s.
Latvian: Folkodīnu kā klepu nomācošu līdzekli lieto kopš 20. gadsimta piecdesmitajiem gadiem.
English: The CHMP considered that, although this is biologically plausible, the available data are weak and not fully consistent.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, lai gan tas ir bioloģiski ticami, pieejamie dati ir nepietiekami un nav pilnībā viendabīgi.
English: Therefore, it recommended that all marketing authorisations for medicines containing pholcodine should be maintained throughout the European Union (EU).
Latvian: Tādēļ tā ieteica saglabāt visā Eiropas Savienībā (ES) visas folkodīnu saturošām zālēm izsniegtās reģistrācijas apliecības.
English: It works directly in the brain, depressing the cough reflex by reducing the nerve signals that are sent to the muscles involved in coughing.
Latvian: Tas iedarbojas tieši uz galvas smadzenēm, nomācot klepus refleksu un samazinot nervu signālus, kas tiek sūtīti uz klepošanas procesā iesaistītajiem muskuļiem.