FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další hlavní metabolické dráhy zahrnují hydroxylaci, karbamátovou hydrolýzu, nepřímou glukuronidaci a vznik konjugátu s glukózou.
Slovak: Medzi ďalšie významné metabolické cesty patria hydroxylácia, hydrolýza karbamátu, nepriama glukurunidácia a tvorba konjugátu glukózy.
Czech: Pozorované případy selhání ledvin včetně akutního poškození ledvin a poruchy funkce ledvin byly obecně spojeny se zvracením a dehydratací.
Slovak: Pozorované prípady zlyhania obličiek vrátane akútneho poškodenia obličiek a poruchy funkcie obličiek sa zvyčajne spájali s vracaním a dehydratáciou.
Czech: Průměrná (CV %) zdánlivá clearance (CL/F) enkorafenibu byla 27,9 l/h (9,15 %).
Slovak: %) zdanlivý klírens (CL/F) enkorafenibu bol 27,9 l/h (9,15
Czech: Pokud se během léčby objeví uveitida včetně iritidy nebo iridocyklitidy, viz bod 4.2.
Slovak: Ak sa počas liečby objaví uveitída vrátane iridocyklitídy a iritídy, pozri časť 4.2.
Czech: Pokud kdykoli po užití přípravku Braftovi zvracíte, neužívejte žádnou náhradní dávku.
Slovak: Ak vraciate kedykoľvek po užití Braftovi, neužívajte ďalšiu dávku.
Czech: (AST nebo ALT >5x ULN a bilirubin v krvi >2x ULN)
Slovak: 5x ULN a bilirubín v krvi > 2x ULN)
Czech: Pokud v průběhu léčby přípravkem Braftovi otěhotníte, sdělte to neprodleně svému lékaři.
Slovak: Ak počas užívania Braftovi otehotniete, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Czech: Úvodní dávka
Slovak: Úvodná dávka
Czech: K požití nejvyšší dávky došlo v důsledku chyby při dávkování, kdy pacient požil dávku 600 mg enkorafenibu dvakrát během jednoho dne (celková dávka
Slovak: K užitiu najvyššej dávky došlo v dôsledku chyby pri dávkovaní, kedy jeden pacient dvakrát užil 600 mg dávku enkorafenibu počas jedného dňa (celková dávka 1200 mg).
Czech: Nepřestávejte tento přípravek užívat bez pokynu lékaře.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek, pokiaľ vám to nepovedal váš lekár.
Czech: Některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Braftovi účinkuje, nebo zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok Braftovi alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov.
Czech: Při užívání přípravku Braftovi se také mohou objevit nová ložiska melanomu.
Slovak: Počas užívania Braftovi sa tiež môžu objaviť nové lézie melanómu.
Czech: Jedno balení obsahuje 28 nebo 112 tvrdých tobolek.
Slovak: Každé balenie obsahuje 28 alebo 112 tvrdých kapsúl.
Czech: Kvůli malému rozsahu změn clearance a vysoké variabilitě predikovaného modelového distribučního objemu je však nepravděpodobné, že by měla tělesná hmotnost klinicky významný vliv na expozici enkorafenibu.
Slovak: Avšak vzhľadom na malý význam týchto zmien v klírense a vysokú variabilitu predpokladaného distribučného objemu v modele, je nepravdepodobné, že by telesná hmotnosť mala klinicky významný vplyv na expozíciu enkorafenibu.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o používání enkorafenibu u těhotných žen.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o užívaní enkorafenibu u gravidných žien.
Czech: Zvýšení amylázy *složené termíny, které zahrnují více než jeden preferovaný termín a zahrnuje keratoakantom, spinocelulární karcinom, spinocelulární karcinom rtu a spinocelulární karcinom kůže b zahrnuje angioedém, lékovou hypersenzitivitu, hypersenzitivitu, hypersenzitivní vaskulitidu a kopřivku c zahrnuje poruchu lícního nervu, faciální paralýzu, faciální parézu d zahrnuje extrasystoly, sinusovou tachykardii, supraventrikulární extrasystoly, tachyarytmii, tachykardii e zahrnuje erytém, generalizovaný erytém, plantární erytém f zahrnuje exfoliativní dermatitidu, exfoliace kůže, exfoliativní vyrážku g zahrnuje myalgii, únavu svalů, poškození svalů, svalové spasmy, svalovou slabost h zahrnuje dysfunkci levé komory, sníženou ejekční frakci, srdeční selhání a abnormální ejekční frakci i zahrnuje hemoragii v různých lokalizacích včetně mozkové j zahrnuje plicní embolii, hlubokou žilní trombózu, embolii, tromboflebitidu, superficiální tromboflebitidu a trombózu k zahrnuje kolitidu, ulcerózní kolitidu, enterokolitidu a proktitidu l zahrnuje myalgii, svalovou slabost, svalové spasmy, poškození svalů, myopatii, myositidu m zahrnuje retenci tekutin, periferní edém, lokalizovaný edém
Slovak: * zložené výrazy, ktoré zahŕňajú viac ako jeden preferovaný termín a zahŕňa keratoakantóm, skvamózny bunkový karcinóm, skvamózny bunkový karcinóm pier and skvamózny bunkový karcinóm kože b zahŕňa angioedém, precitlivenosť na liečivo, precitlivenosť, hypersenzitívnu vaskulitídu a urtikáriu c zahŕňa ochorenie faciálneho nervu, faciálnu paralýzu, faciálnu parézu d zahŕňa extrasystoly, sínusovú tachykardiu, supraventrikulárne extrasystoly, tachyarytmiu, tachykardiu e zahŕňa erytém, generalizovaný erytém, plantárny erytém f zahŕňa exfoliatívnu dermatitídu, exfoliáciu kože, exfoliatívnu vyrážku g zahŕňa myalgiu, svalovú únavu, svalové zranenie, kŕč svalstva, svalovú slabosť h zahŕňa dysfunkciu ľavej komory, zníženie ejekčnej frakcie, zlyhanie srdca a abnormálne hodnoty ejekčnej frakcie i zahŕňa krvácanie na rôznych miestach vrátane krvácania do mozgu j zahŕňa pľúcnu embóliu, hlbokú žilovú trombózu, embóliu, tromboflebitídu, povrchovú tromboflebitídu a trombózu k zahŕňa kolitídu, ulceróznu kolitídu, enterokolitídu a proktitídu l zahŕňa myalgiu, svalovú slabosť, kŕč svalstva, svalové zranenie, myopatiu, myozitídu m zahŕňa zadržiavanie tekutín, periférny edém, lokalizovaný edém
Czech: včetně LDH na začátku léčby, stavu výkonnosti dle ECOG a stadia dle AJCC.
Slovak: Combo 450 vrátane LDH na začiatku liečby, výkonnostného stavu podľa ECOG a štádia podľa AJCC.
Czech: CYP3A4 (např. hormonální kontraceptiva) může vést k jejich zvýšené toxicitě nebo ke ztrátě účinnosti.
Slovak: Súbežné užívanie s liečivami, ktoré sú substrátmi CYP3A4 (napr. hormonálna antikoncepcia), môže viesť k zvýšeniu toxicity alebo strate účinnosti týchto liečiv.
Czech: Braftovi se podává perorálně.
Slovak: Braftovi je určený na perorálne použitie.
Czech: Medián, měsíce (95% CI)
Slovak: Medián, mesiace (95 % IS)
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví bolest hlavy, závrať nebo slabost.
Slovak: Povedzte tiež svojmu lekárovi, ak máte boleť hlavy, závraty alebo slabosť.
Czech: Neužívejte přípravek Braftovi
Slovak: Neužívajte Braftovi
Czech: Oční toxicity Při podávání enkorafenibu se mohou vyskytnout oční toxicity zahrnující uveitidu, iritidu a iridocyklitidu.
Slovak: Pri podávaní enkorafenibu sa môžu objaviť toxické účinky na zrak vrátane uveitídy, iritídy a iridocyklitídy.
Czech: Jestliže dojde k vynechání dávky enkorafenibu, má pacient užít vynechanou dávku jenom v případě, že do další plánované dávky zbývá více než 12 hodin.
Slovak: Vynechanie dávky Ak dôjde k vynechaniu dávky enkorafenibu, pacient má užiť vynechanú dávku len vtedy, ak do užitia ďalšej naplánovanej dávky zostáva viac ako 12 hodín.
Czech: Pokud kojíte nebo kojení plánujete, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovak: Ak dojčíte alebo ak plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Czech: Účinky enkorafenibu na binimetinib
Slovak: Účinok enkorafenibu na binimetinib
Czech: Jedno balení obsahuje 42 nebo 168 tvrdých tobolek.
Slovak: Každé balenie obsahuje 42 alebo 168 tvrdých kapsúl.
Czech: Část 1 studie CMEK162B2301 prokázala statisticky významné zlepšení PFS u pacientů léčených ve skupině Combo 450 oproti pacientům léčeným vemurafenibem.
Slovak: 1. časť štúdie CMEK162B2301 preukázala štatisticky významné zlepšenie PFS u pacientov liečených Combo 450 v porovnaní s pacientmi liečenými vemurafenibom.
Czech: • Rekurentní výskyt stupně 4 (AST nebo ALT >20 ULN)
Slovak: Recidíva 4. stupňa (AST alebo ALT > 20 ULN)
Czech: - léky, které se užívají k léčbě nepravidelné činnosti srdce: amiodaron.
Slovak: - lieky, ktoré sa zvyknú užívať pri nepravdelnom srdcovom rytme: amiodarón.
Czech: 450 mg jednou denně
Slovak: 450 mg jedenkrát denne
Czech: Medián doby expozice byl 11,7 měsíce u pacientů ve skupině Combo 450; 7,1 měsíce u pacientů v Enco 300 a 6,2 měsíce u pacientů léčených vemurafenibem.
Slovak: Medián dĺžky trvania expozície bol 11,7 mesiaca u pacientov liečených Combo 450; 7,1 mesiaca u pacientov liečených Enco 300 a 6,2 mesiaca u pacientov liečených vemurafenibom.
Czech: Inhibice P-gp pravděpodobně nemá klinicky důležité důsledky ve smyslu zvýšení koncentrace enkorafenibu, protože enkorafenib sám vykazuje vysokou vnitřní permeabilitu.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by inhibícia P-gp spôsobila klinicky dôležité zvýšenie koncentrácií enkorafenibu, nakoľko enkorafenib prejavuje vysokú vnútornú permeabilitu.
Czech: U pacientů s dřívějším výskytem nádoru spojeného s mutací RAS nebo s tímto nádorem v současnosti je zapotřebí před podáním enkorafenibu pečlivě zvážit přínosy a rizika.
Slovak: Pred podaním enkorafenibu pacientom s predchádzajúcim alebo súčasným nádorom spojeným s mutáciou RAS sa majú starostlivo zvážiť prínosy a riziká.
Czech: Pro nové primární malignity s RAS pozitivní mutací v jiné než kožní lokalitě: Je třeba zvážit trvalé ukončení léčby enkorafenibem a binimetinibem.
Slovak: Pre nové primárne malignity s pozitívnou mutáciou RAS v inej ako kožnej oblasti: má sa zvážiť trvalé ukončenie podávania enkorafenibu a binimetinibu.
Czech: V populační farmakokinetické analýze nebyl pozorován žádný evidentní trend CL/F enkorafenibu u pacientů s lehkou (eGFR 60 až 90 ml/min/1,73 m2) nebo středně těžkou (eGFR 30 až 59 ml/min/1,73 m2) poruchou funkce ledvin oproti subjektům s normální funkcí ledvin (eGFR
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze sa nepozoroval žiadny jasný trend v CL/F enkorafenibu u pacientov s miernou (eGFR 60 až 90 mL/min/1,73 m2) alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (eGFR 30 až 59 mL/min/1,73 m2) v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek (eGFR ≥90 mL/min/1,73 m2).
Czech: Dysfunkce levé komory (LVD)
Slovak: Dysfunkcia ľavej komory (left ventricular dysfunction, LVD)
Czech: Při každé z návštěv hlásili pacienti ve skupině Combo 450 buď nezměněný stav, nebo mírné zlepšení průměrné změny od výchozích hodnot v dotazníku EQ-5D-5L, zatímco pacienti léčení vemurafenibem nebo enkorafenibem hlásili při každé návštěvě zhoršení (se statisticky významnými rozdíly).
Slovak: Pacienti užívajúci Combo 450 nehlásili žiadnu zmenu alebo hlásili mierne zlepšenie priemernej zmeny od východiskových hodnôt EQ-5D-5L pri všetkých kontrolách, zatiaľ čo pacienti užívajúci vemurafenib alebo enkorafenib hlásili pri všetkých kontrolách pokles (so štatisticky významnými rozdielmi).
Czech: Těhotenství Přípravek Braftovi se v průběhu těhotenství nedoporučuje.
Slovak: Užívanie Braftovi sa počas tehotenstva neodporúča.
Czech: - slabost nebo ochrnutí obličejových svalů
Slovak: - slabosť a ochrnutie svalov na tvári
Czech: Potvrzená míra odpovědi Celková četnost odpovědi, n (%)
Slovak: Miera celkovej odpovede, n (%)
Czech: Účinek transportních proteinů na enkorafenib Bylo zjištěno, že enkorafenib je substrátem transportérů glykoproteinu P (P-gp).
Slovak: Zistilo sa, že enkorafenib je substrátom transportérov P-glykoproteínu (P-gp).
Czech: Tyto melanomy jsou obvykle chirurgicky odstraněny a léčba přípravkem Braftovi (a binimetinibem) může pokračovat bez přerušení.
Slovak: Tieto melanómy sa zvyčajne odstránia operačne a liečba Braftovi (a binimetinibom) môže pokračovať bez prerušenia.
Czech: PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Site Progipharm, rue du Lycée 45500 GIEN
Slovak: Progipharm, rue du Lycée 45500 GIEN
Czech: • QTcF > 500 ms a zvýšení o > 60 ms od hodnot před léčbou
Slovak: 500 msek a zvýšenie o > 60 msek z hodnôt pred liečbou
Czech: Pokud se přípravek Braftovi používá v kombinaci s binimetinibem, který působí na další bílkoviny podporující růst nádoru, kombinace obou léků zpomaluje nebo zastavuje růst nádoru.
Slovak: Ak sa Braftovi užíva v kombinácii s binimetinibom, ktorý sa zameriava na iné bielkoviny podporujúce rast rakovinových buniek, táto kombinácia spomaľuje alebo zastavuje rast vášho nádoru.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste již někdy měl(a) jiný typ nádoru než melanom, protože přípravek Braftovi může zhoršit stav některých typů nádorů.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali iný typ rakoviny, ako je melanóm, pretože Braftovi môže zhoršiť určité iné typy rakoviny.
Czech: Podpůrnou analýzu představovala PFS hodnocená zkoušejícími (hodnocení zkoušejícího).
Slovak: PFS na základe hodnotenia skúšajúcimi predstavovala podpornú analýzu.
Czech: Enkorafenib i binimetinib (inhibitor MEK, viz bod 5.1 SPC binimetinibu) inhibují dráhu MAPK, což má za následek vyšší protinádorovou aktivitu.
Slovak: Enkorafenib ako aj binimetinib (inhibítor MEK, pozri časť 5.1 v SPC lieku obsahom binimetinibu) inhibujú signálnu dráhu MAPK, čo vedie k zvýšeniu protinádorovej aktivity.
Czech: Léčba enkorafenibem se má trvale ukončit, pokud je dávka 100 mg jednou denně pro pacienta netolerovatelná
Slovak: Podávanie enkorafenibu sa má natrvalo ukončiť, ak pacient netoleruje dávku 100 mg jedenkrát denne.
Czech: V moči bylo 1,8 % radioaktivity vyloučeno ve formě enkorafenibu.
Slovak: rádioaktivity vylučovalo vo forme enkorafenibu.
Czech: Pacienti měli histologicky potvrzený kožní nebo neurčený primární melanom; pacienti s uveálním nebo mukózním melanomem byli ze studie vyloučeni.
Slovak: Pacienti mali histologicky potvrdený výskyt kožného alebo neznámeho primárneho melanómu, ale títo pacienti s uveálnym alebo mukozálnym melanómom boli zo štúdie vylúčení.
Czech: Závažnost nežádoucích účinkůa Enkorafenib
Slovak: Závažnosť nežiaducej reakciea Enkorafenib
Czech: Pokud nedojde ke zlepšení do 6 týdnů, je třeba opakovat oftalmologické kontroly a trvale ukončit léčbu enkorafenibem.
Slovak: Ak nedôjde k zlepšeniu do 6 týždňov, má sa zopakovať oftalmologické sledovanie a podávanie enkorafenibu sa má natrvalo ukončiť.
Czech: Hodnota poměru akumulace přibližně 0,5 je pravděpodobně důsledkem autoindukce CYP3A4.
Slovak: Podiel kumulácie približne 0,5 je pravdopodobne v dôsledku autoindukcie enzýmu CYP3A4.
Czech: Enkorafenib specificky inhibuje růst melanomových buněk s mutacemi BRAFV600E, D, K in vitro a in vivo.
Slovak: Enkorafenib špecificky inhibuje rast buniek melanómu s mutáciami BRAFV600E, D a K in vitro a in vivo.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, pokud zaznamenají poruchy zraku nebo jakýkoli jiný nežádoucí účinek, který může ovlivnit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz body 4.4 a 4.8).
Slovak: aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, ak sa u nich objavia poruchy zraku alebo akékoľvek iné nežiaduce reakcie, ktoré môžu ovplyvniť ich schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časti 4.4 a 4.8).
Czech: Na základě údajů u zvířat může mít enkorafenib vliv na fertilitu u mužů ve smyslu ovlivnění reprodukčního potenciálu (viz bod 5.3).
Slovak: Na základe zistení u zvierat môže užívanie enkorafenibu ovplyvniť fertilitu mužov s reprodukčným potenciálom (pozri časť 5.3).
Czech: Oční léze byly částečně reverzibilní a byly způsobeny oddělením nebo odchlípením mezi vnějšími vrstvami tyčinek a čípků a pigmentovým epitelem sítnice ve fovee v centrální části makuly.
Slovak: Očné lézie boli čiastočne reverzibilné a pozostávali z odlúčenia alebo odlúpenia v sietnici medzi vrstvou vonkajších výbežkov tyčiniek a čapíkov a pigmentovým epitelom sietnice v centrálnej jamke v žltej škvrne sietnice.
Czech: Pacienti léčení enkorafenibem mají podstupovat vyšetření hlavy a krku, hrudníku/břicha počítačovou tomografií (CT sken), anální a pánevní vyšetření (u žen) a vyšetření krevního obrazu před zahájením léčby, během léčby a na konci léčby, dle klinického posouzení.
Slovak: Pacienti užívajúci enkorafenib sa majú podrobiť vyšetreniu hlavy a krku, CT vyšetreniu hrudníka/brucha, vyšetreniu v análnej a panvovej oblasti (u žien) a vyšetreniu kompletného krvného obrazu pred začatím, počas a na konci liečby, podľa klinického posúdenia.
Czech: Výsledky společného hodnocení kombinovaných studií enkorafenibu a binimetinibu v doporučených dávkách a ze studie enkorafenibu v monoterapii naznačují, že enkorafenib má potenciál mírně zvyšovat QTc interval (viz bod 5.1).
Slovak: Výsledky zo združených štúdií kombinácie enkorafenibu a binimetinibu v odporúčaných dávkach a štúdia so samotným enkorafenibom naznačujú, že enkorafenib má potenciál mierne predlžovať interval QTc (pozri časť 5.1).
Czech: Vzhledem k tomu, že enkorafenib je primárně metabolizován a eliminován v játrech, může být podle modelování PBPK u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater zvýšení expozice podstatnější, než u pacientů s lehkou poruchou funkce jater.
Slovak: Keďže sa enkorafenib primárne metabolizuje a eliminuje pečeňou, na základe farmakokinetického PBPK modelu môžu mať pacienti so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene významnejšie zvýšenia v expozícii ako pacienti s miernou poruchou funkcie pečene.
Czech: Proto se ženám užívajícím hormonální antikoncepci doporučuje používat ještě další nebo alternativní metodu, jako je bariérová metoda (např. kondom) během léčby enkorafenibem a alespoň 1 měsíc po poslední dávce enkorafenibu.
Slovak: Preto sa ženám užívajúcim hormonálnu antikoncepciu odporúča, aby počas liečby enkorafenibom a minimálne počas 1 mesiaca po podaní poslednej dávky, používali ďalšiu alebo alternatívnu metódu, ako je bariérová metóda (napr. prezervatív).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Braftovi, než jste měl(a)
Slovak: Ak užijete viac Braftovi, ako máte
Czech: Léčba enkorafenibem se má přerušit, mají být zavedena podpůrná opatření, jako je topická léčba a stav je zapotřebí jednou týdně přehodnotit.
Slovak: Enkorafenib sa má vysadiť a začať s podpornými opatreniami, ako je topická liečba a každý týždeň sa má prehodnocovať stav pacienta.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin má být enkorafenib podáván s opatrností.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa má enkorafenib užívať s opatrnosťou.
Czech: Léčba enkorafenibem se má přerušit až na 4 týdny.
Slovak: Enkorafenib sa má vysadiť až na obdobie 4 týždňov.
Czech: Tato data celkově vypovídají o riziku fototoxického potenciálu enkorafenibu a minimálním riziku senzibilizace při podávání terapeutických dávek pacientům.
Slovak: Tieto údaje súhrnne naznačujú, že u pacientov, ktorým sa enkorafenib podáva v terapeutických dávkach, je riziko fototoxického potenciálu a minimálne riziko sensibilizácie.
Czech: Faciální paréza byla obecně reverzibilní a u 0,9 % (2/217) pacientů vedla k ukončení léčby.
Slovak: Faciálna paréza bola zvyčajne reverzibilná a viedla k ukončeniu liečby u 0,9 % (2/217).
Czech: U pacientů léčených inhibitory BRAF včetně enkorafenibu byl pozorován výskyt kožních malignit jako je kožní spinocelulární karcinom (cuSCC) včetně keratoakantomu.
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi BRAF vrátane enkorafenibu bol pozorovaný výskyt kožných malignít, ako je skvamocelulárny karcinóm kože (cutaneous squamous cell carcinoma, cuSCC) vrátane keratoakantómu.
Czech: Enkorafenib v kombinaci s binimetinibem u pacientů s mozkovými metastázami
Slovak: Enkorafenib v kombinácii s binimetinibom u pacientov s metastázami v mozgu
Czech: BRAF V600 (nadále v textu uváděno jako sloučená populace enkorafenib 300).
Slovak: génu BRAF (ďalej sa uvádza ako združená populácia s enkorafenibom v dávke 300 mg).
Czech: POčet případů (progredující onemocnění) (%)
Slovak: Počet prípadov (progresívne ochorenie (PD))
Czech: Medián trvání léčby byl delší v Combo 300 (52,1 týdne) než v Enco 300 (31,5 týdne).
Slovak: Priemerné trvanie liečby bolo dlhšie pre Combo 300 ako pre Enco 300; 52,1 týždňa oproti 31,5 týždňa.
Czech: - léky, které se obvykle používají k léčbě vysokého krevního tlaku (např. diltiazem, bosentan,
Slovak: - lieky, ktoré sa zvyčajne užívajú na liečbu vysokého krvného tlaku (ako je diltiazem, bosentan,
Czech: Před zahájením léčby enkorafenibem v kombinaci s binimetinibem se musí u pacientů potvrdit pozitivita mutace V600 genu BRAF validovaným testem.
Slovak: Pred začatím liečby enkorafenibom v kombinácii s binimetinibom sa musí u pacienta potvrdiť mutácia V600 génu BRAF pomocou validovaného testu.
Czech: Bolest hlavy*
Slovak: bolesť hlavy*
Czech: Formální studie, která by hodnotila vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku enkorafenibu, nebyla provedena.
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna oficiálna klinická štúdia, ktorá by hodnotila účinok poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku enkorafenibu.
Czech: Po 4týdenním zotavovacím období byly tyto nálezy částečně reverzibilní.
Slovak: Čiastočná reverzibilita týchto zistení sa zaznamenala po 4-týždňovom liečebnom období.
Czech: - léky, které se obvykle používají k léčbě vysoké hladiny cholesterolu (např. rosuvastatin,
Slovak: - lieky, ktoré sa zvyčajne užívajú na liečbu vysokej hladiny cholesterolu (ako je rosuvastatín,
Czech: Enco 300 (n = 280, včetně 194 pacientů z části 1 a 86 pacientů z části 2).
Slovak: 280, vrátane 194 pacientov z 1. časti a 86 pacientov z 2. časti).
Czech: Látky, které jsou substráty renálních transportérů OAT1, OAT3, OCT2 (jako je furosemid, penicilin) nebo látky, které jsou substráty transportních proteinů OATP1B1, OATP1B3, OCT1 v játrech (jako je atorvastatin, bosentan), substráty BCRP (jako je methotrexát, rosuvastatin) nebo substráty P-gp (jako je posakonazol) mohou mít zvýšenou expozici, a proto mají být současně podávány s opatrností.
Slovak: Pri liečivách, ktoré sú substrátmi renálnych transportérov OAT1, OAT3, OCT2 (ako je furosemid, penicilín) alebo liečivá, ktoré sú substrátmi transportérov OATP1B1, OATP1B3, OCT1 v pečeni (ako je atorvastatín, bosentan) alebo substrátmi proteínu rezistentného na rakovinu prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP) (ako je metotrexát, rosuvastatín) alebo substrátmi P-glykoproteínu (napr. posakonazol), môže dôjsť k ich zvýšenej expozícii, a preto je pri súbežnom podávaní potrebná opatrnosť.
Czech: Pokud na základě rozhodnutí lékaře pokračujete v užívání přípravku Braftovi, zatímco léčba jiným přípravkem (binimetinibem) byla dočasně přerušena, mohou se objevit některé výše zmíněné nežádoucí účinky, jejich frekvence však může být jiná (zvýšená nebo snížená).
Slovak: Ak na základe rozhodnutia vášho lekára pokračujete v užívaní samotného Braftovi, zatiaľ čo podávanie iných liekov (s obsahom binimetibu) je dočasne ukončené, môžu sa u vás objaviť niektoré vedľajšie účinky z vyššie uvedeného zoznamu, hoci častosť výskytu sa môže zmeniť (zvýšiť alebo znížiť).
Czech: - červenou nebo černou stolici, která má dehtovitý vzhled - přítomnost krve v moči - bolest břicha
Slovak: - červenej alebo čiernej stolice, ktorá vyzerá ako decht - prítomnosti krvi v moči - bolesti žalúdka (brucha) - nezvyčajného krvácania z pošvy
Czech: Léčba nežádoucích účinků může vyžadovat snížení dávky, dočasné přerušení léčby nebo její trvalé ukončení (viz tabulky 1 a 2).
Slovak: Zvládnutie nežiaducich reakcií môže vyžadovať zníženie dávky, dočasné prerušenie alebo ukončenie liečby (pozri nižšie tabuľku č. 1 a tabuľku č. 2).
Czech: Bazocelulární karcinom* Kožní papilom*
Slovak: cuSCCa bazalocelulárny karcinóm* kožný papilóm*
Czech: Prostředky proti početí obsahující hormony (hormonální tablety, injekce, náplasti, implantáty a některá nitroděložní tělíska, která uvolňují hormony) nemusí účinkovat správně, pokud zároveň užíváte přípravek Braftovi.
Slovak: Lieky zabraňujúce počatiu s obsahom hormónov (ako sú tablety, injekcie, náplasti, implantáty a isté vnútromaternicové telieska, ktoré uvoľňujú hormóny) nemusia počas užívania
Czech: Užívání samotného přípravku Braftovi v klinických studiích
Slovak: Ak sa Braftovi užíval samostatne v klinických skúšaniach
Czech: Doporučená dávka enkorafenibu je 450 mg (šest 75mg tobolek) jednou denně, pokud se podává v kombinaci s binimetinibem.
Slovak: Odporúčaná dávka enkorafenibu je 450 mg (šesť 75 mg kapsúl) jedenkrát denne, ak sa užíva s kombinácii s binimetinibom.
Czech: Primárním cílem účinnosti byla doba přežití bez progrese (PFS) ve skupině Combo 450 oproti vemurafenibu hodnocená zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (blinded independent review committee - BIRC).
Slovak: Combo 450 v porovnaní s vemurafenibom hodnotené zaslepenou nezávislou revíznou komisiou (blinded independent review committee, BIRC).
Czech: Enkorafenib 450 mg v kombinaci s binimetinibem (n = 274)
Slovak: enkorafenib 450 mg v kombinácii s binimetinibom (n =