FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Effects on cardiac electrophysiology
Swedish: Effekter på hjärtats elektrofysiologi
English: In isolated human bronchus, indacaterol has a rapid onset of action and a long duration of action.
Swedish: På isolat av humana bronker har indakaterol en snabbt insättande och långvarig verkan.
English: Do not use Oslif Breezhaler - if you are allergic to indacaterol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Använd inte Oslif Breezhaler om du är allergisk mot indakaterol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: An increase in the daily dose of Oslif Breezhaler beyond the maximum dose of 300 microgram is not appropriate.
Swedish: En höjning av den dagliga dosen av Oslif Breezhaler så att den överstiger den högsta dosen om 300 mikrogram är inte lämplig.
English: If signs suggesting allergic reactions (in particular, difficulties in breathing or swallowing, swelling of tongue, lips and face, urticaria, skin rash) occur, Oslif Breezhaler should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Swedish: Om tecken som tyder på allergiska reaktioner uppkommer (i synnerhet svårigheter att andas eller svälja, svullnad av tunga, läppar och ansikte, urtikaria, hudutslag) ska behandling med Oslif Breezhaler avbrytas omedelbart och alternativ behandling sättas in.
English: Absolute bioavailability of indacaterol after an inhaled dose was on average 43% to 45%.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten var i genomsnitt 43 % till 45 % efter inhalation.
English: Indacaterol serum concentrations declined in a multi-phasic manner with an average terminal half-life ranging from 45.5 to 126 hours.
Swedish: Minskningen av serumkoncentrationen av indakaterol skedde multifasiskt med en genomsnittlig terminal halveringstid mellan 45,5 och 126 timmar.
English: Clinically relevant effects on prolongation of the QTc-interval have not been observed in clinical studies of Oslif Breezhaler at recommended therapeutic doses (see section 5.1).
Swedish: Inga kliniskt relevanta effekter på förlängning av QTc-intervallet har observerats i kliniska studier av Oslif Breezhaler vid rekommenderade terapeutiska doser (se avsnitt 5.1).
English: Concomitant administration of other sympathomimetic medicinal products (alone or as part of combination therapy) may potentiate adverse reactions to Oslif Breezhaler.
Swedish: Samtidig administrering av andra sympatomimetika (ensamma eller som del i kombinationsterapi) kan förstärka biverkningarna av Oslif Breezhaler.
English: Although indacaterol did not affect general reproductive performance in a rat fertility study, a decrease in the number of pregnant F1 offspring was observed in the peri- and post-developmental rat study at an exposure 14-fold higher than in humans treated with Oslif Breezhaler.
Swedish: Även om indakaterol inte påverkade den allmänna reproduktionsförmågan i en fertilitetsstudie på råtta, observerades en minskning av antalet graviditeter hos avkomman, F1, i en peri- och postnatal utvecklingsstudie på råtta vid en exponering som var 14 gånger högre än vid behandling med Oslif Breezhaler hos människa.
English: Some people may occasionally cough briefly soon after inhaling the medicine.
Swedish: Vissa personer kan ibland få kortvarig hosta strax efter inhalation av läkemedlet.
English: In COPD patients, single doses of 10 times the maximum recommended therapeutic dose were associated with a moderate increase in pulse rate, systolic blood pressure and QTc interval.
Swedish: Hos KOL-patienter medförde engångsdoser om 10 gånger den högsta rekommenderade terapeutiska dosen en måttlig ökning av puls, systoliskt blodtryck och QTc-intervall.
English: Both doses demonstrated statistically significant improvements in symptom relief over placebo for dyspnoea and health status (as evaluated by Transitional Dyspnoea Index [TDI] and St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ], respectively).
Swedish: Jämfört med placebo gav båda doserna en statistiskt signifikant förbättrad symtomlindring vad avser dyspné och hälsostatus (utvärderat med Transitional Dyspnoea Index [TDI] respektive St. George´s Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter ”Utg.
English: The median time to reach peak serum concentrations of indacaterol was approximately 15 min after single or repeated inhaled doses.
Swedish: Mediantiden till maximal serumkoncentration av indakaterol var cirka 15 minuter efter inhalation av en engångsdos eller upprepade doser.
English: In patients with severe COPD, hypokalaemia may be potentiated by hypoxia and concomitant treatment (see section 4.5), which may increase the susceptibility to cardiac arrhythmias.
Swedish: Hos patienter med svår KOL kan hypokalemi förstärkas av hypoxi och annan samtidig behandling (se avsnitt 4.5), vilket kan leda till ökad benägenhet för hjärtarytmier.
English: You should not use Oslif Breezhaler unless your doctor tells you so.
Swedish: Du ska inte använda Oslif Breezhaler såvida inte läkaren sagt till dig att göra det.
English: The mean of the maximum changes in blood glucose were similar between Oslif Breezhaler and placebo.
Swedish: Genomsnittliga maximala blodglukosförändringar var likartade för Oslif Breezhaler och placebo.
English: Oslif Breezhaler was shown to reduce lung hyperinflation, resulting in increased inspiratory capacity during exercise and at rest, compared to placebo.
Swedish: Oslif Breezhaler minskade hyperinflation av lungorna, vilket resulterade i ökad inspiratorisk kapacitet under ansträngning och vila, jämfört med placebo.
English: Oslif Breezhaler has not been investigated in patients with not well controlled diabetes mellitus.
Swedish: Oslif Breezhaler har inte undersökts på patienter med icke välreglerad diabetes mellitus.
English: During clinical studies, clinically notable changes in blood glucose were generally more frequent by 1-2% on Oslif Breezhaler at the recommended doses than on placebo.
Swedish: I kliniska studier var kliniskt betydande förändringar i blodglukos generellt 1-2 % vanligare med rekommenderade doser av Oslif Breezhaler än med placebo.
English: Therefore, long-acting beta2-adrenergic agonists such as Oslif Breezhaler should be used with caution in patients with known or suspected prolongation of the QT interval or treated with medicinal products affecting the QT interval.
Swedish: Långverkande beta2-agonister såsom Oslif Breezhaler bör därför användas med försiktighet hos patienter med känd eller misstänkt förlängning av QT-intervallet eller hos de som behandlas med läkemedel som påverkar QT-intervallet.
English: Systemic exposure to indacaterol increased with increasing dose (150 microgram to 600 microgram) in a dose proportional manner.
Swedish: Den systemiska exponeringen för indakaterol ökade proportionellt med ökad dos (150 mikrogram till 600 mikrogram).
English: Please read the following instructions carefully to learn how to use and care for your Oslif Breezhaler inhaler.
Swedish: Läs följande anvisningar noga så att du vet hur du ska använda och sköta din Oslif Breezhaler inhalator.
English: There are no data from the use of indacaterol in pregnant women available.
Swedish: Data från behandling av gravida kvinnor med indakaterol saknas.
English: Mean peak improvements in FEV1 relative to baseline were 250-330 ml at steady state.
Swedish: Den genomsnittliga peak-effekten avseende FEV1 jämfört med utgångsvärdet var 250-330 ml vid steady state.
English: The pharmacological effects of beta2-adrenoceptor agonists are at least in part attributable to stimulation of intracellular adenyl cyclase, the enzyme that catalyses the conversion of adenosine triphosphate (ATP) to cyclic-3', 5'-adenosine monophosphate (cyclic monophosphate).
Swedish: Beta2-agonisters farmakologiska effekter kan åtminstone delvis hänföras till stimulering av intracellulärt adenylcyklas, det enzym som katalyserar omvandlingen av adenosintrifosfat (ATP) till cykliskt 3´-5´-adenosinmonofosfat (cykliskt monofosfat).
English: • feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead (inflammation of the sinuses)
Swedish: • tryckande känsla eller smärta under ögonen eller i pannan (bihåleinflammation)
English: The effective half-life, calculated from the accumulation of indacaterol after repeated dosing ranged from 40 to 52 hours which is consistent with the observed time-to-steady state of approximately 12-14 days.
Swedish: Den effektiva halveringstiden, beräknad på basis av ackumulationen av indakaterol efter upprepad dosering, var mellan 40 och 52 timmar, vilket överensstämmer med den observerade tiden till steady-state på ca 12-14 dagar.
English: Inhibition of the key contributors of indacaterol clearance, CYP3A4 and P-glycoprotein (P-gp) raises the systemic exposure of indacaterol by up to two-fold.
Swedish: Hämning av de mekanismer som framförallt bidrar till clearance av indakaterol, CYP3A4 och Pglykoprotein (P-gp), ökar den systemiska exponeringen för indakaterol med upp till två gånger.
English: The capsules must be administered only using the Oslif Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Swedish: Kapslarna får endast administreras med Oslif Breezhaler inhalator (se avsnitt 6.6).
English: Reduction in puffs/day of rescue medication use vs. baseline a
Swedish: Minskning av vidbehovsmedicin, puffar/dag, jmf. med baseline a
English: Each capsule contains 24.6 mg lactose.
Swedish: Varje kapsel innehåller 24,6 mg laktos.
English: Indacaterol has not been shown to cause interactions with medicinal products administered concomitantly.
Swedish: Indakaterol har inte visats orsaka interaktioner med annan samtidig läkemedelsbehandling.
English: It will also help you to remember to use it.
Swedish: Det gör det också lättare att komma ihåg att ta läkemedlet.
English: Release the side buttons fully.
Swedish: Släpp upp sidoknapparna helt.
English: The 24-hour bronchodilator effect of Oslif Breezhaler was maintained from the first dose throughout a one-year treatment period with no evidence of loss in efficacy (tachyphylaxis).
Swedish: Den 24-timmar långa bronkvidgande effekten av Oslif Breezhaler upprätthölls från den första dosen och under den ett år långa behandlingsperioden utan tecken på minskad effekt (takyfylaxi).
English: Use of cardioselective beta blockers may be considered, but only under the supervision of a physician and with extreme caution since the use of beta-adrenergic blockers may provoke bronchospasm.
Swedish: Användning av hjärtselektiva betablockerare kan övervägas, men endast under överinseende av läkare och med yttersta försiktighet eftersom betablockerare kan utlösa bronkospasm.
English: In a human ADME study where indacaterol was given orally, the faecal route of excretion was dominant over the urinary route.
Swedish: I en ADME-studie på människa, där indakaterol gavs oralt, dominerade den fekala eliminationsvägen framför den renala.
English: • if you get irregular heart beat (uncommon).
Swedish: • Om du får oregelbundet hjärtrytm (mindre vanlig).
English: • if you get symptoms of an allergic reaction such as rash, itching, hives, difficulty breathing or swallowing, dizziness (uncommon).
Swedish: • Om du får symtom på en allergiskreaktion såsom hudutslag, klåda, nässelutslag, svårighet att andas eller svälja, yrsel (mindre vanlig).
English: Oslif Breezhaler capsules must always be stored in the blister, and only removed immediately before use.
Swedish: Oslif Breezhaler kapslar ska alltid förvaras i blisterkartan och endast tas ur kartan precis före användning.
English: If the capsule is not empty then inhale again as directed.
Swedish: Om kapseln inte är tom, inhalera igen enligt anvisningarna.
English: medicines called beta blockers that are used for high blood pressure or other heart problems (such as propranolol), or for the eye problem called glaucoma (such as timolol).
Swedish: så kallade beta-blockerare, vilka används mot högt blodtryck eller hjärtbesvär (såsom propranolol) eller för ögonsjukdomen glaukom (såsom timolol).
English: The precise function of beta2-adrenergic receptors in the heart is not known, but their presence raises the possibility that even highly selective beta2-adrenergic agonists may have cardiac effects.
Swedish: Beta2-receptorernas exakta funktion i hjärtat är inte känd, men på grund av deras förekomst kan även mycket selektiva beta2agonister påverka hjärtat.
English: Oslif Breezhaler contains the active substance indacaterol which belongs to a group of medicines called bronchodilators.
Swedish: Oslif Breezhaler innehåller den aktiva substansen indakaterol, som tillhör en grupp läkemedel som kallas bronkvidgare.
English: In vitro studies have shown that indacaterol, a long-acting beta2-adrenergic agonist, has more than 24-fold greater agonist activity at beta2-receptors compared to beta1-receptors and 20-fold greater agonist activity compared to beta3receptors.
Swedish: Studier in vitro har visat att indakaterol, en långverkande beta2-agonist, har en agonistisk aktivitet som är 24 gånger högre på beta2-receptorer än beta1receptorer och 20 gånger högre än den på beta3-receptorer.
English: As with other inhalation therapy, administration of Oslif Breezhaler may result in paradoxical bronchospasm that may be life-threatening.
Swedish: Liksom vid användning av annan inhalationsbehandling, kan administrering av Oslif Breezhaler leda till paradoxal bronkospasm som kan vara livshotande.
English: • Place the mouthpiece in your mouth and close your lips firmly around it.
Swedish: • Placera munstycket i munnen och slut läpparna hårt runt det.
English: Oslif Breezhaler has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Oslif Breezhaler har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Lung function
Swedish: Lungfunktion
English: If you use more Oslif Breezhaler than you should If you have inhaled too much Oslif Breezhaler or if someone else uses your capsules, tell your doctor immediately or go to the nearest emergency unit.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd Oslif Breezhaler Om du har inhalerat för mycket Oslif Breezhaler eller om någon annan har använt kapslarna, tala omedelbart om det för läkare eller uppsök närmaste akutmottagning.
English: There was no evidence of a concentration-delta QTc relationship in the range of doses evaluated.
Swedish: Det fanns inga tecken på något samband mellan koncentration och ΔQTc i det utvärderade dosintervallet.
English: Nevertheless, it is considered unlikely that indacaterol will affect reproductive or fertility performance in humans following inhalation of the maximum recommended dose (see section 5.3).
Swedish: Det är emellertid inte sannolikt att indakaterol påverkar reproduktionen eller fertiliteten hos människa vid inhalation av högsta rekommenderade dos (se avsnitt 5.3).
English: • Open the mouthpiece again, and remove the empty capsule by tipping it out of the capsule chamber.
Swedish: • Öppna munstycket igen och ta ut den tomma kapseln genom att tippa ut den ur kapselfacket.
English: • Close the inhaler.
Swedish: • Stäng inhalatorn.
English: It is not known whether indacaterol/metabolites are excreted in human milk.
Swedish: Det är inte känt om indakaterol eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Oslif Breezhaler in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Oslif Breezhaler för alla grupper av den pediatriska populationen för kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: As you breathe in through the inhaler, the capsule spins around in the chamber and you should hear a whirring noise.
Swedish: När du andas in genom inhalatorn snurrar kapseln i facket och du ska höra ett susande ljud.
English: Each capsule contains 24.8 mg lactose.
Swedish: Varje kapsel innehåller 24,8 mg laktos.
English: Oslif Breezhaler is a long-acting beta2-adrenergic agonist, which is only indicated for COPD and should not be used in asthma due to the absence of long-term outcome data in asthma.
Swedish: Oslif Breezhaler är en långverkande beta2-agonist som är indicerat för KOL och ska inte användas vid astma eftersom långtidsdata vid astma saknas.
English: Like other beta2-adrenergic agonists, indacaterol may produce a clinically significant cardiovascular effect in some patients as measured by increases in pulse rate, blood pressure, and/or symptoms.
Swedish: I likhet med andra beta2-agonister kan indakaterol orsaka kliniskt signifikanta kardiovaskulära effekter hos vissa patienter såsom ökad puls, förhöjt blodtryck och/eller symtom.
English: Indacaterol is a partial agonist at the human beta2-adrenergic receptor with nanomolar potency.
Swedish: Indakaterol är en partiell agonist med nanomolär potens på humana beta2-adrenerga receptorer.
English: • Open the inhaler and carefully loosen the capsule by tapping the base of the inhaler.
Swedish: • Öppna inhalatorn och lossa försiktigt kapseln genom att knacka på botten av inhalatorn.
English: After you have inhaled the medicine:
Swedish: När du har inhalerat läkemedlet:
English: 4,764 patients were exposed to indacaterol up to one year at doses up to twice the maximum recommended dose.
Swedish: Antalet patienter som exponerades för indakaterol i doser upp till den dubbla rekommenderade dosen under upp till ett år var 4 764.
English: Systemic exposures (AUC) in rats and mice at the no-observed adverse effect levels in these studies were at least 7- and 49-fold higher, respectively, than in humans treated with Oslif Breezhaler once a day at a dose of 300 microgram.
Swedish: Den systemiska exponeringen (AUC), som i dessa studier på råtta och mus inte orsakade några observerbara biverkningar, var minst 7 respektive 49 gånger högre än den som uppnås hos människa vid behandling med Oslif Breezhaler om 300 mikrogram dagligen.
English: These include: o steroids (e.g. prednisolone), o diuretics (water tablets) used for high blood pressure such as hydrochlorothiazide, o medicines for breathing problems such as theophylline.
Swedish: Till dessa hör: o steroider (t ex prednisolon) o diuretika (vätskedrivande tabletter) som används mot högt blodtryck, t ex hydroklortiazid o läkemedel mot andningsbesvär, såsom teofyllin.
English: If paradoxical bronchospasm occurs Oslif Breezhaler should be discontinued immediately and alternative therapy substituted.
Swedish: Om paradoxal bronkospasm uppträder ska Oslif Breezhaler omedelbart sättas ut och alternativ behandling sättas in.
English: Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Oslif Breezhaler.
Swedish: Akuta överkänslighetsreaktioner har rapporterats efter administrering av Oslif Breezhaler.
English: There was a rapid onset of action within 5 minutes after inhalation, with an increase in FEV1 relative to baseline of 110-160 ml, comparable to the effect of the fast-acting beta2-agonist salbutamol 200 microgram and statistically significantly faster compared to salmeterol/fluticasone 50/500 microgram.
Swedish: Effekten satte in snabbt, inom 5 minuter efter inhalation, och FEV1 ökade med 110-160 ml jämfört med utgångsvärdet, vilket var jämförbart med den snabbverkande beta2-agonisten salbutamol 200 mikrogram och statistiskt signifikant snabbare än salmeterol/flutikason 50/500 mikrogram.
English: Do not take the inhaler apart.
Swedish: Ta inte isär inhalatorn.
English: In vitro investigations indicated that UGT1A1 is the only UGT isoform that metabolised indacaterol to the phenolic O-glucuronide.
Swedish: Undersökningar in vitro visade att UGT1A1 är den enda UGT-isoformen som metaboliserar indakaterol till den fenoliska O-glukuroniden.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10)
English: Close the inhaler: Close the inhaler until you hear a “click”.
Swedish: Stäng inhalatorn: Fäll tillbaka munstycket tills du hör ett klickljud.
English: • Pierce the capsule by firmly pressing together both side buttons at the same time.
Swedish: • Stick hål på kapseln genom att med en stadig rörelse pressa in de båda knapparna på inhalatorns sidor samtidigt.
English: Oslif Breezhaler should not be used in conjunction with other long-acting beta2-adrenergic agonists or medicinal products containing long-acting beta2-adrenergic agonists.
Swedish: Oslif Breezhaler ska inte användas i kombination med andra långverkande beta2-agonister eller med läkemedel som innehåller långverkande beta2-agonister.
English: The mean age of patients was 64 years, with 48% of patients aged 65 years or older, and the majority (80%) was Caucasian.
Swedish: Genomsnittsåldern var 64 år och 48 % var äldre än 65 år.
English: An overdose of indacaterol is likely to lead to exaggerated effects typical of beta2-adrenergic stimulants, i.e. tachycardia, tremor, palpitations, headache, nausea, vomiting, drowsiness, ventricular arrhythmias, metabolic acidosis, hypokalaemia and hyperglycaemia.
Swedish: En överdos av indakaterol leder sannolikt till uttalade effekter typiska för beta2-adrenerga stimulantia, dvs takykardi, tremor, hjärtklappning, huvudvärk, illamående, kräkning, dåsighet, kammararytmier, metabol acidos, hypokalemi och hyperglykemi.
English: In clinical studies which included urine collection, the amount of indacaterol excreted unchanged via urine was generally lower than 2% of the dose.
Swedish: I kliniska studier som inbegrep urinprov utsöndrades generellt mindre än 2 % av den administrerade dosen som oförändrat indakaterol via urinen.
English: How long to continue your treatment with Oslif Breezhaler Keep using your treatment with Oslif Breezhaler for as long as your doctor tells you.
Swedish: Hur länge du ska fortsätta behandlingen med Oslif Breezhaler Fortsätt att använda Oslif Breezhaler så länge läkaren ordinerar det.
English: On the inside of the pack there is a daily dose tracker.
Swedish: I förpackningen finns en doseringskalender.
English: • Do not swallow the capsules.
Swedish: • Svälj inte kapslarna.
English: • Place the mouthpiece in your mouth and close your lips firmly around the mouthpiece.
Swedish: • Placera munstycket i munnen och slut läpparna hårt runt munstycket.
English: Like other beta2-adrenergic agonists, indacaterol may inhibit labour due to a relaxant effect on uterine smooth muscle.
Swedish: I likhet med andra beta2-agonister kan indakaterol hämma värkarbetet på grund av en relaxerande effekt på glatt muskulatur i livmodern.
English: Driving and using machines It is unlikely that Oslif Breezhaler will affect your ability to drive and use machines.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Oslif Breezhaler kommer sannolikt inte påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
English: What you need to know before you use Oslif Breezhaler
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Oslif Breezhaler
English: The recommended dose is the inhalation of the content of one 150 microgram capsule once a day, using the Oslif Breezhaler inhaler.
Swedish: Rekommenderad dos är inhalation av innehållet i en 150 mikrograms kapsel en gång dagligen med Oslif Breezhaler inhalator.
English: INNER LID OF OUTER CARTON OF UNIT PACK AND OF INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK
Swedish: INSIDA AV LOCKET PÅ YTTERKARTONG TILL ENHETSFÖRPACKNING OCH PÅ MELLANKARTONG TILL MULTIPELFÖRCKNING
English: Oslif Breezhaler, administered once a day at doses of 150 and 300 microgram consistently provided clinically significant improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in one second, FEV1) over 24 hours across a number of clinical pharmacodynamic and efficacy studies.
Swedish: Oslif Breezhaler, administrerat i doser om 150 och 300 mikrogram en gång dagligen, gav genomgående en kliniskt signifikant förbättrad lungfunktion (mätt som forcerad exspiratorisk volym under 1 sekund, FEV1) under 24 timmar i ett antal kliniska farmakodynamik- och effektstudier.