FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Clopidogrel Zentiva 75 mg comprimés pelliculés 1 comprimé de clopidogrel à 75 mg en une prise quotidienne.
German: Clopidogrel Zentiva 75 mg Filmtabletten Es werden einmal täglich 75 mg Clopidogrel gegeben.
French: Chez les métaboliseurs lents ayant reçu la posologie à 600 mg/150 mg, l'exposition au métabolite actif était supérieur par rapport à ceux ayant reçu la posologie à 300 mg/75 mg. De plus, l'IAP était de 32% (à 24 heures) et de 61% (à J5), soit supérieure à l'IAP chez les métaboliseurs lents ayant reçu la posologie 300 mg/75 mg, et était similaire à l'IAP des autres groupes de métaboliseurs du CYP2C19 ayant reçu la posologie 300 mg/75 mg.
German: Außerdem betrug die IPA 32 % (24 Stunden) und 61 % (Tag 5) und war damit höher als bei langsamen Metabolisierern, die die 300-mg-/75-mg-Dosierung erhielten, und vergleichbar mit den anderen CYP2C19-Metabolisierer-Gruppen, die die 300-mg-/75-mg-Dosierung erhielten.
French: PLAQUETTES THERMOFORMÉES de 7, 14, 28 et 84 comprimés
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN (BLISTERPACKUNG mit 7, 14, 28 oder 84 Tabletten)
French: L'EPAR complet relatif à Clopidogrel Zentiva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Clopidogrel Zentiva finden Sie auf der Website der Agentur: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Cela correspond à une réduction relative du risque de 9 % par rapport à l'aspirine.
German: Dies entspricht einer relativen Senkung des Risikos um 9 % im Vergleich zu Aspirin.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Clopidogrel Zentiva.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Clopidogrel Zentiva.
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation accordée à Plavix en 1998 («consentement éclairé»).
German: Diese Genehmigung stützte sich auf die für Plavix im Jahr 1998 erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Clopidogrel Winthrop, le 16 juillet 2008.
German: Am 16. Juli 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clopidogrel Winthrop in der gesamten Europäischen Union.
French: Ceci a montré que Clopidogrel Zentiva réduit le risque d'événement.
German: Dies zeigte, dass Clopidogrel Zentiva das Risiko eines Ereignisses senkt.
French: 1 Précédemment connu sous le nom de Clopidogrel Winthrop
German: 1 Früher: Clopidogrel Winthrop
French: Le traitement par Clopidogrel Zentiva peut être démarré entre sept jours et six mois après l'accident;
German: Die Behandlung mit Clopidogrel Zentiva kann zwischen sieben Tagen und sechs Monaten nach dem Schlaganfall begonnen werden;
French: Il est possible que, pour des raisons génétiques, certains patients ne puissent pas transformer Clopidogrel Zentiva aussi efficacement que d'autres, ce qui a pour effet de réduire la réponse au médicament.
German: Aus genetischen Gründen kann es vorkommen, dass einige Patienten Clopidogrel Zentiva nicht so wirksam umwandeln können wie andere, wodurch ihr Ansprechen auf das Arzneimittel verringert werden könnte.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Clopidogrel Zentiva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Clopidogrel Zentiva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Clopidogrel Zentiva est transformé en sa forme active dans le corps.
German: Clopidogrel Zentiva wird im Körper in seine aktive Form umgewandelt.
French: Certains de ces patients se sont fait poser un stent (petit tube) dans une artère en vue de l'empêcher de se fermer;
German: Einigen dieser Patienten wurde ein Stent (kurzes Röhrchen) in eine Arterie eingesetzt, um einen Verschluss zu verhindern.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Clopidogrel Zentiva.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Clopidogrel Zentiva zu gelangen.
French: Autres informations relatives à Clopidogrel Zentiva:
German: Weitere Informationen über Clopidogrel Zentiva:
French: La dose standard de Clopidogrel Zentiva est d'un comprimé de 75 mg une fois par jour.
German: Die Standarddosis von Clopidogrel Zentiva ist eine 75 mg-Tablette einmal täglich.
French: Dans le cas de l'étude CAPRIE, on a signalé 939 événements dans le groupe sous Clopidogrel Zentiva contre 1 020 dans le groupe sous aspirine.
German: In der CAPRIEStudie kam es zu 939 Ereignissen in der Clopidogrel Zentiva-Gruppe und zu 1 020 Ereignissen in der Aspirin-Gruppe.
French: • atteints d'une artériopathie périphérique (troubles de la circulation sanguine au niveau des artères);
German: • an peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Störung der Durchblutung der Arterien) leiden;
French: Clopidogrel Zentiva est utilisé pour prévenir les problèmes dus à des caillots sanguins chez les adultes:
German: Clopidogrel Zentiva wird zur Vorbeugung von Problemen aufgrund von Blutgerinnseln bei erwachsenen Patienten angewendet, die:
French: Il se présente sous la forme de comprimés roses (ronds: 75 mg; oblongs: 300 mg).
German: Es ist als rosafarbene Tabletten (rund: 75 mg; länglich: 300 mg) erhältlich.
French: Clopidogrel Zentiva ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au clopidogrel ou à l'un des autres composants.
German: Clopidogrel Zentiva darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Clopidogrel oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
French: Le traitement par Clopidogrel Zentiva peut être démarré entre quelques jours et 35 jours après la crise cardiaque;
German: Die Behandlung mit Clopidogrel Zentiva kann zwischen einigen und höchstens 35 Tagen nach dem Herzinfarkt begonnen werden;
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des troubles hépatiques sévères ou une maladie susceptible d'entraîner des saignements, tel qu'un ulcère de l'estomac ou un saignement au niveau du cerveau.
German: Es darf auch nicht angewendet werden bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung oder einer Krankheit, die eine Blutung verursachen kann, wie z. B. ein Magengeschwür oder eine Gehirnblutung.
French: Le médicament a changé de nom le 23 août 2011 et s'appelle désormais Clopidogrel Zentiva.
German: Am 23. August 2011 wurde der Handelsname des Arzneimittels in Clopidogrel Zentiva geändert.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Clopidogrel Zentiva sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Clopidogrel Zentiva gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
French: Dans les cas de syndrome coronarien aigu sans sus-décalage du segment ST, la réduction relative générale du risque de survenue d'un événement était de 20 % par rapport au placebo.
German: Beim akuten Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung betrug die relative Senkung des Risikos für ein Ereignis im Vergleich zu Placebo insgesamt 20 %.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Clopidogrel Zentiva (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: hématomes (une accumulation de sang sous la peau), épistaxis (saignements du nez), hémorragies gastro-intestinales (saignement dans l'estomac ou l'intestin), diarrhées, douleurs abdominales (maux d'estomac), dyspepsie (brûlures d'estomac), contusions et saignements à l'endroit d'une piqûre sur la peau.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Clopidogrel Zentiva (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hämatome (Blutansammlung unter der Haut), Epistaxis (Nasenbluten), gastrointestinale Hämorrhagie (Blutung im Magen oder Darm), Diarrhö (Durchfall), abdominale Schmerzen (Bauchschmerzen), Dyspepsie (Sodbrennen) sowie Blutergüsse und Blutungen an Einstichstellen in der Haut.
French: Il est utilisé chez les patients présentant au moins un facteur de risque d'évènements vasculaires, tels qu'un infarctus ou un accident vasculaire cérébral, ne pouvant pas prendre d'antagonistes de la vitamine K (autres médicaments de prévention des caillots sanguins) et présentant de faibles risques de saignement.
German: Es wird bei Patienten angewendet, die mindestens einen Risikofaktor für vaskuläre Ereignisse wie Herzinfarkt oder Schlaganfall haben, keine VitaminK-Antagonisten (andere Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln) einnehmen können oder bei denen ein geringes Risiko für Blutungen besteht.
French: En cas de syndrome coronarien aigu ou de fibrillation auriculaire, Clopidogrel Zentiva est utilisé en association avec de l'aspirine, dont la dose ne doit pas dépasser 100 mg.
German: Bei akutem Koronarsyndrom und Vorhofflimmern wird Clopidogrel Zentiva zusammen mit Aspirin verabreicht, wobei die Dosis 100 mg nicht überschreiten sollte.
French: • ayant récemment subi un accident ischémique (accident qui survient lorsque le sang ne parvient pas à irriguer une partie du cerveau).
German: • kürzlich einen ischämischen Schlaganfall hatten (Schlaganfall, der durch die mangelnde Blutversorgung eines Teils des Gehirns verursacht wird).
French: Clopidogrel Zentiva est un médicament qui contient le principe actif clopidogrel.
German: Clopidogrel Zentiva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Clopidogrel enthält.
French: Dans l'étude sur les patients atteints de fibrillation auriculaire, Clopidogrel Zentiva en association avec de l'aspirine a réduit le risque de nouveaux événements de 11 % par rapport au placebo en association avec de l'aspirine, la réduction la plus importante concernant les accidents vasculaires (28 %).
German: Bei der Studie mit Patienten mit Vorhofflimmern reduzierte Clopidogrel Zentiva, das zusammen mit Aspirin eingenommen wurde, das Risiko neuer Ereignisse um 11 % im Vergleich zu Placebo mit Aspirin, wobei die Reduzierung beim Schlaganfall am größten (28 %) war.
French: Dans les cas d'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST, le nombre de patients sous Clopidogrel Zentiva ayant connu des événements était plus faible que celui des patients sous placebo (262 contre 377 dans l'étude CLARITY, et 2 121 contre 2 310 dans l'étude COMMIT).
German: Beim Myokardinfarkt mit ST-StreckenHebung erlitten unter Clopidogrel Zentiva weniger Patienten ein Ereignis als Patienten unter Placebo (262 gegenüber 377 in der CLARITY-Studie und 2 121 gegenüber 2 310 in der COMMIT-Studie).
French: Dans les études portant sur le syndrome coronarien aigu, tous les patients ont également reçu de l'aspirine et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui subissaient un «événement» tel qu'une artère bloquée, un autre infarctus ou le décès au cours de l'étude.
German: In den Studien des akuten Koronarsyndroms nahmen alle Patienten auch Aspirin, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen es während der Studie zu einem „Ereignis" wie einer verstopften Arterie, einem weiteren Herzinfarkt oder zum Tod kam.
French: • atteints d'une fibrillation auriculaire (contractions rapides et irrégulières des cavités supérieures du cœur), auquel cas Clopidogrel Zetiva doit être administré en association avec de l'aspirine.
German: • an Vorhofflimmern (schnelle, unregelmäßige Kontraktionen der oberen Herzkammern) leiden, wobei es zusammen mit Aspirin gegeben werden sollte.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant subi un nouvel «événement ischémique» (infarctus, accident ischémique ou décès) sur une durée d'un à trois ans.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die in einem Zeitraum zwischen einem und drei Jahren ein neues „ischämisches Ereignis" (Herzinfarkt, ischämischer Schlaganfall oder Tod) erlitten.
French: Clopidogrel Zentiva clopidogrel
German: Clopidogrel Zentiva
French: Clopidogrel Zentiva s'est avéré plus efficace que l'aspirine en matière de prévention des nouveaux événements ischémiques.
German: Clopidogrel Zentiva verhinderte neue ischämische Ereignisse wirksamer als Aspirin.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Clopidogrel Zentiva, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Clopidogrel Zentiva berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Clopidogrel Zentiva a également été comparé à un placebo dans le cadre de deux études menées auprès de patients avec sus-décalage du segment ST: CLARITY, qui incluait plus de 3 000 patients et qui a duré jusqu'à huit jours; et COMMIT, qui incluait près de 46 000 patients recevant Clopidogrel Zentiva en association ou non avec metoprolol (un autre médicament utilisé pour le traitement des troubles cardiaques ou une pression artérielle élevée) pendant une durée maximale de quatre semaines.
German: Clopidogrel Zentiva wurde in zwei Studien mit Patienten mit ST-Strecken-Hebung auch mit Placebo verglichen: CLARITY mit über 3 000 Patienten und einer Dauer von bis zu acht Tagen und COMMIT mit fast 46 000 Patienten, bei der diese Clopidogrel Zentiva mit oder ohne Metoprolol (ein anderes Arzneimittel gegen Herzprobleme oder Bluthochdruck) über einen Zeitraum von bis zu vier Wochen erhielten.
French: Quel est le bénéfice démontré par Clopidogrel Zentiva au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Clopidogrel Zentiva in diesen Studien gezeigt?
French: Clopidogrel Zentiva a été comparé à l'aspirine dans une étude appelée CAPRIE incluant près de 19 000 patients ayant récemment subi un infarctus ou un accident ischémique, ou présentant une maladie artérielle périphérique.
German: Clopidogrel Zentiva wurde in einer Studie namens CAPRIE, an der etwa 19 000 Patienten mit kürzlich zurückliegendem Herzinfarkt, ischämischen Schlaganfall oder nachgewiesener peripherer arterieller Verschlusskrankheit teilnahmen, mit Aspirin verglichen.
French: En d'autres termes, environ 10 patients sur 1 000 éviteront un nouvel accident ischémique dans les deux années suivant le début du traitement par Clopidogrel Zentiva en remplacement de l'aspirine.
German: Dies bedeutet, dass bei der Behandlung mit Clopidogrel Zentiva weniger Patienten neue ischämische Ereignisse erleiden als bei der Behandlung mit Aspirin, d. h., bei etwa 10 von 1 000 Patienten kann innerhalb von zwei Jahren nach Beginn der Behandlung mit Clopidogrel Zentiva anstelle von Aspirin ein neues ischämisches Ereignis vermieden werden.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Clopidogrel Zentiva?
German: Welches Risiko ist mit Clopidogrel Zentiva verbunden?
French: Pourquoi Clopidogrel Zentiva a-t-il été approuvé?
German: Warum wurde Clopidogrel Zentiva zugelassen?
French: Clopidogrel Zentiva a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans le cadre d'une étude menée auprès de plus de 12 000 patients souffrant d'un syndrome coronarien aigu sans sus-décalage du segment ST, 2 172 d'entre eux s'étant fait poser un stent au cours de l'étude (étude CURE, d'une durée maximale d'un an).
German: Beim akuten Koronarsyndrom wurde Clopidogrel Zentiva in einer Studie mit mehr als 12 000 Patienten ohne ST-Strecken-Hebung, von denen bei 2 172 während der Studie ein Stent eingesetzt wurde, mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen (CURE-Studie mit einer Dauer von bis zu einem Jahr).
French: Dans les cas de syndrome coronarien aigu, le traitement débute généralement par une dose initiale d'un comprimé de 300 mg ou de quatre comprimés de 75 mg, suivie de la dose quotidienne standard de 75 mg pendant au moins quatre semaines (en cas d'infarctus du myocarde avec «sus-décalage du segment ST»), ou jusqu'à 12 mois (en cas d'angor instable ou d'infarctus du myocarde «sans onde Q»).
German: Anschließend wird die Standarddosis von 75 mg einmal täglich über einen Zeitraum von mindestens vier Wochen (bei einem Myokardinfarkt mit STStreckenhebung) bzw. über einen Zeitraum von bis zu zwölf Monaten (bei instabiler Angina oder einem „Non-Q-Wave-Myokardinfarkt") verabreicht.
French: • souffrant de ce que l'on appelle le «syndrome coronarien aigu», auquel cas Clopidogrel Zetiva doit être administré en association avec de l'aspirine (un autre anticoagulant).
German: • an einer Krankheit leiden, die als „akutes Koronarsyndrom" bezeichnet wird, wobei es zusammen mit Aspirin (einem anderen Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln) gegeben werden sollte.
French: Qu'est-ce que Clopidogrel Zentiva?
German: Was ist Clopidogrel Zentiva?
French: Comment Clopidogrel Zentiva est-il utilisé?
German: Wie wird Clopidogrel Zentiva angewendet?
French: Clopidogrel Zentiva a également été comparé à un placebo (en association avec de l'aspirine dans les deux cas) dans le cadre d'une étude principale menée auprès d'environ 7 500 patients atteints de fibrillation auriculaire, qui présentaient au moins un facteur de risque d'événements vasculaires et ne pouvaient pas suivre de traitement par antagonistes de la vitamine K. Les patients étaient traités pendant une durée moyenne de trois ans et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui subissaient un «événement» tel qu'un infarctus, un accident ischémique ou le décès.
German: Beim Vorhofflimmern wurde Clopidogrel Zentiva mit Placebo (wobei beide gleichzeitig mit Aspirin eingenommen wurden) in einer Hauptstudie mit etwa 7 500 Patienten verglichen, die mindestens einen Risikofaktor für vaskuläre Ereignisse hatten oder die sich der Vitamin-K-Antagonisten-Therapie nicht unterziehen konnten.
French: État membre (UE/EEE)
German: Mitgliedstaat (EU/EWR)
French: Pour tous les produits, ajouter (si cela n'est pas déjà mentionné) :
German: Zu allen Produkten hinzufügen (falls nicht bereits vorhanden):
French: − intensification de la collecte des données concernant les rapports de pharmacovigilance; et
German: − intensivierte Datensammlung in Bezug auf Pharmakovigilanzberichte; und
French: Toutefois, rien ne permet à ce jour d'appuyer cette hypothèse.
German: Es liegen jedoch keine Daten zur Stützung dieser Hypothese vor.
French: Les autorités nationales compétentes de l'État ou des États membres ou, le cas échéant, de l'État membre de référence doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
German: Die zuständigen nationalen Behörden des Mitgliedstaats oder der Mitgliedstaaten bzw. des Referenzmitgliedstaats müssen sicherstellen, dass die folgenden Bedingungen von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
French: Des valeurs d'incidence plus élevées ont été rapportées en Suède (0,011 %) et en France (0,007 %).
German: Höhere Inzidenzraten wurden in Schweden (0,011 %) und Frankreich (0,007 %) berichtet.
French: Annexe IV Conditions relatives à l'autorisation de mise sur le marché
German: Anhang IV Auflagen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
French: Il convient de présenter un unique plan de gestion des risques couvrant tous les produits relevant du champ d'application de la présente procédure.
German: Es sollte ein einziger Risikomanagementplan vorgelegt werden, der alle im Geltungsbereich dieses Verfahrens enthaltenen Produkte abdeckt.
French: Cela doit être fait avant leur mise en œuvre et pour toute modification apportée aux mesures jugées nécessaires.
German: Dies sollte vor deren Umsetzung sowie bei allen zukünftigen Änderungen an den als notwendig erachteten Maßnahmen erfolgen.
French: Le produit ne doit pas être réadministré (dans un délai de 7 semaines) aux bovins.
German: Das Tierarzneimittel sollte bei Rindern nicht wiederholt (innerhalb von 7 Wochen) angewendet werden.
French: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (UK, Irlande);
German: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (UK, Irland);
French: • mise en place d'un plan de gestion des risques prenant en compte les mesures suivantes d'atténuation et de surveillance des risques:
German: • Umsetzung eines Risikomanagementplans, der den folgenden Maßnahmen zur Risikominderung und Überwachung Rechnung trägt:
French: Closivet Solución Pour- On Closantel et Ivermectin
German: Closivet Solución Pour- On Closantel und Ivermectin
French: Les volumes de vente des produits spécifiques doivent aussi être communiqués pour chaque État membre.
German: Außerdem sind die Absatzvolumina für die jeweiligen Produkte für jeden Mitgliedstaat separat zu berichten.
French: Dans des cas extrêmes, ces signes peuvent persister et entraîner la mort de l'animal.
German: In extremen Fällen können diese Zustände anhalten und zum Tod des Tieres führen.
French: Les produits susmentionnés ont la même composition qualitative et quantitative et, en conséquence, il a été estimé que les problèmes de santé animale décrits s'appliquaient aussi à ces produits.
German: Die vorstehend genannten Produkte weisen dieselbe qualitative und quantitative Zusammensetzung auf, weshalb man zu dem Schluss gelangte, dass die beschriebenen Probleme hinsichtlich der Gesundheit der Tiere auch für diese Produkte gelten.
French: • Closivet Solución Pour-On (Espagne); et
German: • Closivet Solución Pour-On (Spanien); und
French: Les résultats détaillés des examens des événements indésirables et leur analyse doivent être inclus dans chaque PSUR.
German: Die detaillierten Ergebnisse von Untersuchungen zu unerwünschten Ereignissen und deren Analyse sollten in jedem PSUR enthalten sein.
French: 6 Effets indésirables
German: 6 Nebenwirkungen
French: Le plan de gestion des risques doit être soumis aux autorités nationales compétentes dans un délai de 3 mois suivant la décision de la Commission et maintenu jusqu'à ce que les autorités nationales compétentes concernées estiment que le profil de risque du produit a été suffisamment caractérisé et que toutes les mesures appropriées d'atténuation et de surveillance des risques ont été mises en œuvre.
German: Der Risikomanagementplan sollte den zuständigen nationalen Behörden innerhalb von 3 Monaten nach dem Beschluss der Kommission vorgelegt und so lange aufrecht erhalten werden, bis die zuständigen nationalen Behörden der Ansicht sind, dass das Risikoprofil des Produkts ausreichend charakterisiert wurde und dass alle angemessenen Maßnahmen zur Risikominderung und Überwachung umgesetzt wurden.
French: Il convient de recueillir également des informations sur le troupeau affecté et le mode d'élevage en général, y compris l'état de santé du troupeau.
German: Darüber hinaus sollten Daten zu dem betroffenen Viehbestand und dem Viehhaltungssystem im Allgemeinen, einschließlich des Gesundheitsstatus des Bestandes, erhoben werden.
French: • UK/V/0368/001 - Closiver 5 mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (UK); Closamectin 5 mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Allemagne, Autriche, Belgique, Danemark, Espagne, Grèce, Italie, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Slovaquie, Slovénie et Suède);
German: • UK/V/0368/001 - Closiver 5 mg/ml und 200 mg/ml Pour-On (UK); Closamectin 5 mg/ml und 200 mg/ml Pour-On (Belgien, Dänemark, Deutschland, Griechenland, Italien, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien und Tschechische Republik);
French: Ces mesures ont été jugées appropriées pour limiter les risques observés suite au traitement.
German: Diese Maßnahmen wurden als angemessen erachtet, um die nach der Behandlung beobachteten Risiken zu mindern.