FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: SIMBRINZA should be used with caution in patients with risk of renal impairment because of the possible risk of metabolic acidosis.
Italian: SIMBRINZA va usato con cautela in pazienti a rischio di compromissione renale a causa del possibile rischio di acidosi metabolica.
English: Patients should be instructed to keep the bottle tightly closed when not in use.
Italian: I pazienti devono essere informati di conservare il flacone ben chiuso quando non lo si utilizza.
English: Missed dose If a dose is missed, treatment should be continued with the next dose as planned.
Italian: Dose dimenticata Se si salta una dose, proseguire il trattamento con la dose successiva come programmato.
English: • General side effects: fainting, increased blood pressure
Italian: • Effetti indesiderati generali: svenimento, aumento della pressione sanguigna
English: SIMBRINZA may be used concomitantly with other topical ophthalmic medicinal products to lower intraocular pressure.
Italian: SIMBRINZA può essere utilizzato in concomitanza con altri medicinali topici oftalmici per ridurre la pressione intraoculare.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with SIMBRINZA in all subsets of the paediatric population in the treatment of glaucoma and ocular hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con SIMBRINZA in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del glaucoma e dell'ipertensione oculare (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: While the duration of IOP-lowering effect for SIMBRINZA has not been studied, the IOP-lowering effect of brinzolamide is expected to last for 5-7 days.
Italian: Mentre la durata dell'effetto sulla riduzione della PIO di SIMBRINZA non è stata studiata, l'effetto sulla riduzione della PIO della brinzolamide si prevede duri 5-7 giorni.
English: It was reported that the hypotensive episode was followed by rebound hypertension.
Italian: E' stato riportato che l'episodio ipotensivo è stato seguito da ipertensione reattiva.
English: The use of SIMBRINZA is not recommended during pregnancy.
Italian: L'uso di SIMBRINZA non è raccomandato in gravidanza.
English: The use of brimonidine has been associated with minimal decreases in blood pressure.
Italian: L'uso di brimonidina è stato associato ad una minima diminuzione della pressione sanguigna.
English: SIMBRINZA has not been studied in patients with severe renal impairment (CrCl <30 mL/min) or in patients with hyperchloraemic acidosis.
Italian: SIMBRINZA non è stato studiato in pazienti con grave compromissione renale (CrCl <30 mL/min) o in pazienti con acidosi ipercloremica.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Italian: Molto raro (può interessare fino ad 1 paziente su 10.000)
English: Neonates and infants under the age of 2 years (see section 4.4).
Italian: Neonati e bambini al di sotto di 2 anni di età (vedere paragrafo 4.4).
English: The systemic pharmacokinetics of brinzolamide and brimonidine, alone or in combination, in paediatric patients have not been studied.
Italian: La farmacocinetica sistemica di brinzolamide e brimonidina, da sole o in combinazione, non è stata studiata nei pazienti pediatrici.
English: Uncommon: cardio-respiratory distress
Italian: Non comune: sofferenza cardio-respiratoria
English: The substance is also absorbed into the systemic circulation, where it binds strongly to carbonic anhydrase in red blood cells (RBCs).
Italian: La sostanza è anche assorbita nel circolo sistemico dove si lega saldamente all'anidrasi carbonica nei globuli rossi (RBC).
English: Do not use more than one drop in the affected eye(s) two times a day.
Italian: Non usi più di una goccia nell'occhio(i) affetto(i), due volte al giorno.
English: Nervous system disorders Common: somnolence
Italian: Patologie del sistema nervoso Comune: sonnolenza
English: Studies in rabbits showed that maximum brinzolamide ocular concentrations following topical administration are in the anterior tissues such as cornea, conjunctiva, aqueous humour and iris-ciliary body.
Italian: Studi nei conigli hanno mostrato che le concentrazioni oculari massime di brinzolamide in seguito a somministrazione topica si trovano nei tessuti anteriori quali cornea, congiuntiva, umore acqueo e corpo irido-ciliare.
English: SIMBRINZA has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Italian: SIMBRINZA ha una moderata influenza sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
English: Treatment of children 2 years and above (especially those in the 2-7 age range and/or weighing <20 kg) is not recommended because of the potential for central nervous system-related side effects (see section 4.9).
Italian: Il trattamento non è raccomandato nei bambini di 2 anni di età e più grandi (specialmente in età compresa tra 2 e 7 anni e/o con peso <20 kg) a causa dei potenziali effetti secondari sul sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.9).
English: Adults who accidentally swallowed medicines containing brimonidine experienced a decreased heart rate, decreased blood pressure which may be followed by increased blood pressure, heart failure, difficulty breathing and effects in the nervous system.
Italian: Adulti che hanno accidentalmente ingerito medicinali contenenti brimonidina hanno avuto una diminuzione del battito cardiaco, una diminuzione della pressione sanguigna che poteva essere seguita da un aumento della pressione sanguigna, insufficienza cardiaca, difficoltà a respirare ed effetti sul sistema nervoso.
English: You must inform your doctor if you are taking any antidepressant medicines - if you have severe kidney problems - if you have too much acidity in your blood (a condition called hyperchloraemic acidosis) - in babies and infants aged less than 2 years.
Italian: Informi il medico se sta assumendo qualsiasi farmaco antidepressivo se ha problemi renali gravi se ha troppa acidità nel sangue (condizione denominata acidosi ipercloremica) in neonati e bambini di età inferiore ai 2 anni.
English: Data in rats showed some biliary excretion (about 30%), primarily as metabolites.
Italian: I dati nei ratti mostrano una parte di escrezione a livello biliare (circa 30%) sottoforma di metaboliti.
English: Serious side effects have been reported in children who accidently swallowed medicines containing brimonidine.
Italian: Sono stati riportati effetti indesiderati gravi in bambini che hanno accidentalmente ingerito medicinali contenenti brimonidina.
English: Retention in ocular tissues is prolonged due to binding to carbonic anhydrase.
Italian: La ritenzione nei tessuti oculari è prolungata a causa del legame all'anidrasi carbonica.
English: The potential for interactions must be considered in patients receiving SIMBRINZA.
Italian: La possibilità di interazioni deve essere considerata in pazienti in terapia con SIMBRINZA.
English: Patients must be instructed to remove contact lens prior to application of SIMBRINZA and wait at least 15 minutes before reinsertion.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione di SIMBRINZA e ad attendere almeno 15 minuti prima di applicare nuovamente le lenti a contatto.
English: Adverse reactions commonly associated with the brimonidine component of SIMBRINZA include the development of ocular allergic type reactions, fatigue and/or drowsiness, and dry mouth.
Italian: Le reazioni avverse comunemente associate alla brimonidina, una componente di SIMBRINZA, includono lo sviluppo di reazioni di tipo allergico oculari, affaticamento e/o sonnolenza, e bocca secca.
English: Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Italian: Non tocchi l'occhio o la palpebra, le aree circostanti o altre superfici con la punta del flacone.
English: There are no or limited amount of data from the use of SIMBRINZA in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati o comunque vi è una quantità limitata di dati relativi all'uso di SIMBRINZA in donne in gravidanza.
English: Brimonidine exhibits affinity for pigmented ocular tissues, particularly iris-ciliary body, due to its known melanin binding properties.
Italian: Brimonidina mostra un'affinità per i tessuti pigmentati degli occhi, in particolare il corpo irido-ciliare, a causa delle sue note proprietà di legame alla melanina.
English: The effects of renal and hepatic impairment on the systemic pharmacokinetics of brimonidine have not been evaluated.
Italian: Gli effetti della compromissione renale ed epatica sulla farmacocinetica sistemica di brimonidina non sono stati valutati.
English: These findings were associated with metabolic acidosis with decreased body weight gain in dams and decreased foetal weights.
Italian: Questi risultati sono stati associati ad acidosi metabolica con una riduzione della crescita di peso corporeo nelle madri e riduzione di peso dei feti.
English: SIMBRINZA should not be used by women who are breast-feeding.
Italian: SIMBRINZA non deve essere utilizzato da donne che allattano con latte materno.
English: SIMBRINZA has not been studied in patients with narrow-angle glaucoma and its use is not recommended in these patients.
Italian: SIMBRINZA non è stato studiato in pazienti con glaucoma ad angolo stretto e il suo utilizzo non è raccomandato in questi pazienti.
English: If you stop using SIMBRINZA the pressure in your eye will not be controlled, which could lead to loss of sight.
Italian: Se interrompe il trattamento con SIMBRINZA, la pressione intraoculare non sarà controllata, con possibile perdita della vista.
English: It is likely to be caused by passage of the eye drops in the nasopharynx via the nasolacrimal canal and is mainly attributable to the brinzolamide component of SIMBRINZA.
Italian: Ciò é probabilmente dovuto al passaggio del collirio nel nasofaringe attraverso il canale nasolacrimale ed è attribuibile alla brinzolamide, una componente di SIMBRINZA.
English: Gently press on the base of the bottle to release one drop of SIMBRINZA.
Italian: Prema delicatamente la base del flacone per far uscire una goccia di SIMBRINZA.
English: Non-clinical data do not show any effects of brinzolamide or brimonidine on fertility.
Italian: I dati preclinici non hanno mostrato alcun effetto di brinzolamide o brimonidina sulla fertilità.
English: Table 1 Comparison of mean diurnal IOP (mmHg) change from baseline - Non-inferiority study
Italian: Tabella 1 Confronto del cambiamento della PIO diurna media (mmHg) dal basale- Studio di non inferiorità
English: Due to the brinzolamide component of SIMBRINZA, electrolyte imbalance, development of an acidotic state, and possible nervous system effects may occur.
Italian: A causa della brinzolamide contenuta in SIMBRINZA, possono verificarsi squilibrio elettrolitico, sviluppo di uno stato di acidosi e possibili effetti a livello del sistema nervoso centrale.
English: Brinzolamide pharmacokinetics are inherently non-linear due to saturable binding to carbonic anhydrase in whole blood and various tissues.
Italian: Le farmacocinetiche della brinzolamide sono intrinsecamente non lineari a causa del legame saturo all'anidrasi carbonica nel sangue e nei vari tessuti.
English: There is a potential for an additive effect on the known systemic effects of carbonic anhydrase inhibition in patients receiving an oral carbonic anhydrase inhibitor and topical brinzolamide.
Italian: Esiste la possibilità di un effetto aggiuntivo ai già noti effetti sistemici dell'inibizione dell'anidrasi carbonica nei pazienti che ricevono un inibitore dell'anidrasi carbonica per via orale e brinzolamide per via topica.
English: Whole blood elimination half-life is prolonged (>100 days) in humans due to RBC carbonic anhydrase binding.
Italian: L'emivita di eliminazione nel sangue (>100 giorni) viene prolungata nell'uomo a causa del legame dei RBC all'anidrasi carbonica.
English: Alpha adrenergic agonists (e.g. brimonidine tartrate), as a class, may reduce pulse and blood pressure.
Italian: Gli alfa agonisti adrenergici (ad es., brimonidina tartrato), come classe, possono ridurre la pressione arteriosa e la pressione sanguigna.
English: No data on the level of circulating catecholamines after SIMBRINZA administration are available.
Italian: Non sono disponibili dati sui livelli di catecolamine in circolo dopo somministrazione di SIMBRINZA.
English: • Chest pain, irregular heart beat
Italian: • Dolore al petto, battito cardiaco irregolare
English: Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers.
Italian: Prenda il flacone, lo capovolga e lo tenga tra il pollice e l'indice.
English: Tell your doctor, optometrist (optician) or pharmacist if you are using, have recently used, or might use any other medicines.
Italian: Informi il medico, l'oculista o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Although both brinzolamide and brimonidine lower IOP by suppressing aqueous humour formation, their mechanisms of action are different.
Italian: Nonostante sia brinzolamide che brimonidina abbassino la PIO bloccando la secrezione di umore acqueo, i loro meccanismi di azione sono differenti.
English: SIMBRINZA can affect or be affected by other medicines you are using, including other eye drops for the treatment of glaucoma.
Italian: SIMBRINZA può avere effetto su altri medicinali o subire l'effetto di altri medicinali che sta utilizzando, inclusi altri colliri per il trattamento del glaucoma.
English: Brinzolamide is primarily eliminated in urine unchanged.
Italian: La brinzolamide è eliminata non modificata principalmente nelle urine.
English: The following adverse reactions have been reported during clinical studies with SIMBRINZA twicedaily dosing and during clinical studies and post-marketing surveillance with the individual components brinzolamide and brimonidine.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in studi clinici con SIMBRINZA somministrata due volte al giorno e durante studi clinici e sorveglianza post-marketing con i singoli componenti brinzolamide e brimonidina.
English: Specifically, patients wearing contact lenses have not been studied and careful monitoring of these patients when using brinzolamide is recommended, since carbonic anhydrase inhibitors may affect corneal hydration and wearing contact lenses might increase the risk for the cornea (for further instructions on wearing contact lenses, see below under “Benzalkonium chloride”).
Italian: Non sono stati studiati in modo specifico pazienti portatori di lenti a contatto e, in questi pazienti, è raccomandato un attento monitoraggio durante l'uso di brinzolamide, poiché gli inibitori dell'anidrasi carbonica possono alterare l'idratazione corneale e l'uso di lenti a contatto può aumentare i rischi per la cornea (per ulteriori istruzioni sull'uso di lenti a contatto, vedere sotto la sezione “Benzalconio cloruro”).
English: The primary metabolite is N-desethylbrinzolamide, followed by the N-desmethoxypropyl and O-desmethyl metabolites, as well as an N-propionic acid analogue formed by oxidation of the N-propyl side chain of O-desmethyl brinzolamide.
Italian: Il metabolita primario è N-desetil-brinzolamide seguito dai metaboliti N-desmetossipropil e O-desmetil così come un analogo dell'acido N-propionico formato dall'ossidazione della catena N-propilica laterale di O-desmetil-brinzolamide.
English: Patients should be instructed not to swallow SIMBRINZA.
Italian: I pazienti devono essere informati di non ingerire SIMBRINZA.
English: Tricyclic antidepressants may blunt the ocular hypotensive response of SIMBRINZA.
Italian: Gli antidepressivi triciclici possono ridurre la risposta oculare ipotensiva di SIMBRINZA.
English: Each mL of suspension contains 0.03 mg of benzalkonium chloride.
Italian: Ogni mL di sospensione contiene 0,03 mg di benzalconio cloruro.
English: The safety profile of SIMBRINZA in adjunct therapy was similar to that observed with SIMBRINZA monotherapy.
Italian: Il profilo di sicurezza di SIMBRINZA in terapia di associazione era simile a quello osservato con la monoterapia di SIMBRINZA.
English: This increase in steady-state RBC concentrations of substance-related material did not inhibit RBC carbonic anhydrase activity to levels that are associated with systemic side effects.
Italian: Questo aumento della concentrazione nei globuli rossi allo stato stazionario di materiale correlato al farmaco non ha inibito l'attività di anidrasi carbonica del globulo rosso a livelli associati ad effetti indesiderati sistemici.
English: The possible effect of brinzolamide on corneal endothelial function has not been investigated in patients with compromised corneas (particularly in patients with low endothelial cell count).
Italian: Il possibile effetto della brinzolamide sulla funzione dell'endotelio corneale di pazienti con cornee compromesse (in particolare in pazienti con bassa conta cellulare endoteliale) non è stato studiato.
English: Statistically superior reductions in the mean diurnal IOP were observed with SIMBRINZA compared to brinzolamide 10 mg/ml or brimonidine 2 mg/ml dosed twice daily at all visits throughout the study (Figure 1).
Italian: Riduzioni statisticamente superiori nella PIO diurna media sono state osservate con SIMBRINZA rispetto a brinzolamide 10 mg/ml o brimonidina 2 mg/ml somministrate due volte al giorno a tutte le visite durante lo studio (Figura 1).
English: The pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship in humans for IOP-lowering has not been established.
Italian: La relazione farmacocinetica/farmacodinamica nell'uomo per la riduzione della PIO non è stata stabilita.
English: Brimonidine tartrate may cause ocular allergic reactions.
Italian: La brimonidina tartrato può causare reazioni allergiche oculari.
English: Hypersensitivity to sulphonamides (see section 4.4).
Italian: Ipersensibilità alle sulfonamidi (vedere paragrafo 4.4).
English: Uncommon: dermatitis contact
Italian: Non comune: dermatite da contatto
English: SIMBRINZA is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Italian: SIMBRINZA non è raccomandato durante la gravidanza e in donne fertili che non utilizzino metodi contraccettivi.
English: Manufacturer Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spain
Italian: Produttore Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spagna
English: The concomitant administration of SIMBRINZA and oral carbonic anhydrase inhibitors is not recommended.
Italian: La somministrazione concomitante di SIMBRINZA e degli inibitori dell'anidrasi carbonica per via orale non è raccomandata.
English: Caution is advised when initiating (or changing the dose of) concomitant systemic medicinal products (irrespective of pharmaceutical form) which may interact with α-adrenergic agonists or interfere with their activity, i.e. agonists or antagonists of the adrenergic receptor (e.g. isoprenaline, prazosin).
Italian: E' raccomandata cautela quando si inizia una cura concomitante con (o si cambia la dose di) un medicinale sistemico (a prescindere dalla forma farmaceutica) che può interagire con gli agonisti αadrenergici o interferire con la loro attività come ad esempio gli agonisti o antagonisti del recettore adrenergico (ad es. isoprenalina, prazosina).
English: SIMBRINZA is therefore contraindicated in children below 2 years of age (see section 4.3).
Italian: SIMBRINZA è quindi controindicato in bambini al di sotto dei 2 anni di età (vedere paragrafo 4.3).
English: 1, corneal deposits (keratic precipitates)
Italian: 2, blefarite depositi corneali (precipitati corneali)
English: 2,abnormal sensation in eye
Italian: 2, sensazione anomala nell'occhio
English: Caution is advised when using medicinal products such as antihypertensives and/or cardiac glycosides concomitantly with SIMBRINZA or in patients with severe or unstable and uncontrolled cardiovascular disease (see section 4.5).
Italian: E' raccomandata cautela quando si utilizzano medicinali quali antiipertensivi e/o glicosidi cardiaci in concomitanza con SIMBRINZA o in pazienti con grave o instabile e incontrollata patologia cardiovascolare (vedere paragrafo 4.5).
English: 2, angina pectoris
Italian: 2, angina pectoris aritmia
English: Since the brinzolamide component of SIMBRINZA and its metabolite are excreted predominantly by the kidney, SIMBRINZA is contraindicated in such patients (see section 4.3).
Italian: Dal momento che la brinzolamide contenuta in SIMBRINZA e il suo metabolita sono prevalentemente escreti dai reni, SIMBRINZA è controindicato in tali pazienti (vedere paragrafo 4.3).
English: In a study of brinzolamide in subjects with renal impairment, a 1.6- to 2.8-fold increase in the systemic exposure to brinzolamide and N-desethylbrinzolamide between normal and moderately renally-impaired subjects was demonstrated.
Italian: In uno studio con brinzolamide in soggetti con compromissione renale, è stato dimostrato un aumento da 1,6 a 2,8 volte dell'esposizione sistemica a brinzolamide e N-desetil-brinzolamide tra soggetti normali e con compromissione renale moderata.
English: SIMBRINZA may cause dizziness, fatigue and/or drowsiness, which may impair the ability to drive or use machines.
Italian: SIMBRINZA può causare capogiri, affaticamento e/o sonnolenza, che possono compromettere la capacità di guidare o usare macchinari.
English: Mean percent IOP reductions from baseline with SIMBRINZA ranged from 23 to 34%.
Italian: La percentuale media di riduzione della PIO dal basale con SIMBRINZA variava dal 23 al 34%.
English: Dose related decreases in foetal weights were observed in pups of dams given 2 to 18 mg/kg/day.
Italian: Riduzioni nei pesi dei feti dose-dipendenti sono state osservate in piccoli di madri trattate con dosi da 2 a 18 mg/kg/die.
English: Temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Italian: La visione offuscata transitoria, nonché altri disturbi della visione, possono influenzare la capacità di guidare o utilizzare macchinari.
English: In rabbits oral, maternally toxic doses of brinzolamide of up to 6 mg/kg/day (261 times the recommended daily clinical dose of 23 µg/kg/day) revealed no effect on foetal development.
Italian: Nei conigli, dosi orali, tossiche per la madre, di brinzolamide fino a 6 mg/kg/die (261 volte la dose clinica giornaliera raccomandata di 23 µg/kg/die) non hanno evidenziato alcun effetto sullo sviluppo del feto.
English: Brimonidine administered orally is excreted in breast milk.
Italian: La brimonidina, somministrata per via orale, viene escreta nel latte materno.
English: Caution is advised when using medicinal products such as antihypertensives and/or cardiac glycosides concomitantly with SIMBRINZA.
Italian: E' raccomandata cautela quando si utilizzano medicinali quali antiipertensivi e/o glicosidi cardiaci in concomitanza con SIMBRINZA.
English: If you regularly consume alcohol, ask your doctor, optometrist (optician) or pharmacist for advice before taking this medicine.
Italian: Se consuma regolarmente alcol, chieda consiglio al medico, oculista o farmacista prima di prendere questo medicinale.
English: SIMBRINZA should be used with caution in patients with depression, cerebral or coronary insufficiency, Raynaud's phenomenon, orthostatic hypotension or thromboangiitis obliterans.
Italian: SIMBRINZA va usato con cautela in pazienti con depressione, insufficienza cerebrale o coronarica, fenomeno di Raynaud, ipotensione ortostatica o tromboangioite obliterante.
English: Hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (to adjust pH) Purified water
Italian: Acido cloridrico e/o sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH) Acqua depurata
English: SIMBRINZA is absorbed systemically and this may therefore occur with topical administration (see section 4.7).
Italian: SIMBRINZA è assorbito a livello sistemico e ciò può quindi verificarsi anche in caso di somministrazione per via topica (vedere paragrafo 4.7).
English: • Effects in the eye: decreased pupil size
Italian: • Effetti sull'occhio: diminuzione nella dimensione della pupilla