FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět/antikoncepce u mužů a žen Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat jednu účinnou metodu antikoncepce po alespoň 4 týdny před zahájením léčby, během léčby, včetně během případného přerušení léčby, a po dobu alespoň 4 týdnů po léčbě thalidomidem (viz bod 4.4).
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar/getnaðarvarnir hjá körlum og konum Konur sem geta orðið þungaðar verða að nota eina örugga getnaðarvörn í a.m.k 4 vikur fyrir upphaf meðferðar, meðan á meðferð stendur, þar með talið meðan hlé er gert á meðferð, og þar til a.m.k 4 vikum eftir að meðferð með talidomíði lýkur (sjá kafla 4.4).
Czech: • Je si vědom teratogenního rizika při pohlavním styku s těhotnou ženou nebo se ženou, která může otěhotnět.
Icelandic: Hann skilji hættuna á vansköpunaráhrifum hafi hann kynmök við þungaða konu eða konu sem getur orðið þunguð.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci oznámí Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA) a příslušným národním zástupcům pacientů a obětí navrhované datum uvedení přípravku na trh před uvedením na trh v každém členském státě.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tilkynna EMA og viðeigandi fulltrúum sjúklinga og fórnarlamba um ætlaða dagsetningu markaðssetningar áður en til hennar kemur í hverju aðildarríki.
Czech: Nebyla pozorována žádná závislost farmakokinetiky na čase.
Icelandic: Engin tímaháð lyfjahvörf hafa komið fram.
Czech: U psů nebyl pozorován žádný vliv, ale u potkanů byl zjištěn zjevný pokles celkového a volného T4, závislý na dávce, který měl konzistentnější povahu u samic.
Icelandic: Engin áhrif komu fram hjá hundum, en hjá rottum kom fram skammtaháð minnkun skjaldkirtilshormóna FT4 og TT4, samfelldara hjá kvendýrinu.
Czech: Tato opatření zabrání zneužití léčivého přípravku.
Icelandic: Þetta kemur í veg fyrir misnotkun.
Czech: Thalidomide Celgene obsahuje léčivou látku zvanou thalidomid.
Icelandic: Thalidomide Celgene inniheldur virkt efni sem nefnist talidomíð.
Czech: Thalidomid je silný lidský teratogen, který způsobuje vysoký výskyt (cca 30 %) těžkých a život ohrožující vrozených vad, jako jsou: ektromelie (amelie, fokomelie, hemimelie) horních a/nebo dolních končetin, mikrocie s abnormalitou vnějšího ústí zvukovodu (uzavřené nebo chybějící), léze středního a vnitřního ucha (méně časté), léze oka (anoftalmie, mikroftalmie), vrozené srdeční onemocnění a abnormality ledvin.
Icelandic: Talidomíð er öflugur vansköpunarvaldur hjá mönnum og veldur hárri tíðni (um 30 %) alvarlegra og lífshættulegra fæðingargalla eins og: ectromelia (amelia, phocomelia, hemimelia) á efri og/eða neðri útlimum, smáeyrð með afbrigðileikum á ytri eyrnagöngum (ógreind eða ekki til staðar), skemmdir í mið- og innra eyra (sjaldgæfari), augnskemmdir (anophthalmia, microphthalmia), meðfæddur hjartasjúkdómur, nýrnagallar.
Czech: O profylaktickém podávání antitrombotik by mělo být rozhodnuto po pečlivém zhodnocení základních rizikových faktorů u jednotlivých pacientů (viz bod 4.4, 4.5 a 4.8).
Icelandic: Ákvörðunin um að gefa fyrirbyggjandi segavarnarlyf skal tekin að loknu vandlegu mati á undirliggjandi áhættuþáttum hvers sjúklings fyrir sig (sjá kafla 4.4, 4.5 og 4.8).
Czech: Pokud během léčby thalidomidem otěhotníte, musíte léčbu ukončit a ihned informovat svého lékaře.
Icelandic: Ef þú verður þunguð á meðan á talidomíð meðferð stendur, verður þú strax að hætta meðferðinni og láta lækninn vita.
Czech: • Nutnost užívat vhodnou antikoncepci
Icelandic: Nauðsyn þess að nota örugga getnaðarvörn
Czech: Alergické reakce (hypersenzitivita, angioedém, kopřivka) †
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (ofnæmi, ofsabjúgur, ofsakláði)†
Czech: Předepisující lékař musí pacienty poučit o známkách a příznacích těchto reakcí a o nutnosti bezodkladného vyhledání lékařské péče v případě, že se u nich tyto příznaky rozvinou.
Icelandic: Læknir sem ávísar lyfinu skal upplýsa sjúklinga um teikn og einkenni þessara aukaverkana og þeir skulu fá fyrirmæli um að leita tafarlaust læknis ef þeir fá þessi einkenni.
Czech: Po ukončení léčby vraťte všechny nespotřebované tobolky lékárníkovi nebo lékaři.
Icelandic: Við lok meðferðar skal skila öllum ónotuðum hylkjum til apóteksins eða læknisins.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s thalidomidem u všech podskupin pediatrické populace s mnohočetným myelomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á talidomíði hjá öllum undirhópum barna við mergæxli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum)
Czech: • současný pokles počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček (pancytopenie);
Icelandic: Fækkun rauðra og hvítra blóðkorna og blóðflagna á sama tíma (blóðkornafæð).
Czech: • Horečka, zimnice, bolest v krku, kašel, vředy v ústech nebo jakékoli další příznaky infekce.
Icelandic: Hita, hrolli, særindum í háls, hósta, sárum í munni eða öðrum einkennum sýkingar.
Czech: • Ženy, které jsou těhotné (viz bod 4.6).
Icelandic: Þungaðar konur (sjá kafla 4.6).
Czech: Co je Thalidomide Celgene a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Thalidomide Celgene užívat Jak se Thalidomide Celgene užívá
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Thalidomide Celgene og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Thalidomide Celgene Hvernig nota á Thalidomide Celgene Hugsanlegar aukaverkanir
Czech: • Měla jste heterosexuální pohlavní styk bez použití účinné metody antikoncepce.
Icelandic: Þú hefur kynmök við aðila af gagnstæðu kyni án þess að nota skilvirka getnaðarvörn.
Czech: Co se týče analýzy subjektů, kteří dokončili studii podle protokolu (per protocol analysis), byla provedena aktualizace pro studii IFM 99-06, jež po dalších 15 měsících poskytla další údaje.
Icelandic: Til viðbótar við greininguna í rannsókninni var IFM 99-06 rannsóknin uppfærð með gögnum fyrir 15 mánuði til viðbótar.
Czech: Kritéria pro ženy, které nemohou otěhotnět
Icelandic: Viðmiðanir fyrir konur sem ekki geta orðið þungaðar
Czech: Z toho důvodu, s ohledem na závažnost tohoto rizika, výbor PRAC zastává stanovisko, že toto riziko musí být uvedeno v informacích o přípravku obsahujícím thalidomid.
Icelandic: Af þeim sökum, með tilliti til þess hversu alvarleg þessi áhætta er, álítur PRAC að skrá skuli áhættuna í lyfjaupplýsingar fyrir talidomíð.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytne periferní neuropatie, dodržujte dávku a pokyn o úpravě dávky a dávkovacího schematu uvedený v bodě 4.2.
Icelandic: Ef sjúklingurinn fær kvilla í úttaugakerfi skal fylgja leiðbeiningunum um breytingar á skammtastærðum og -áætlunum sem er að finna í kafla 4.2.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že se thalidomid do mléka vylučuje.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að talidomíð skilst út í mjólk.
Czech: 2 mg/kg denně
Icelandic: 2 mg/kg á dag
Czech: o Obal tobolky obsahuje želatinu a oxid titaničitý (E 171).
Icelandic: o Í ytra borði hylkisins eru gelatín og títandíoxíð (E171).
Czech: • bolest v nadbřišku a/nebo zádech, která může být silná a která přetrvává několik dní, může ji doprovázet pocit na zvracení, zvracení, horečka a rychlý puls - tyto příznaky mohou vzniknout v důsledku zánětu slinivky břišní (pankreatitidy);
Icelandic: Verkur í efri hluta kviðar og/eða baki, sem getur verið alvarlegur og er til staðar í nokkra daga, hugsanlega ásamt ógleði, uppköstum, hita og hröðum hjartslætti - þessi einkenni kunna að vera vegna bólgu í brisi (brisbólgu).
Czech: U většiny hlášených případů byly rozpoznány rizikové faktory syndromu PRES/RPLS, včetně hypertenze, poruchy funkce ledvin a souběžného užívání vysokých dávek kortikosteroidů a/nebo chemoterapie.
Icelandic: Í flestum þeirra tilvika sem greint var frá voru þekktir áhættuþættir PRES/RPLS til staðar, þ.m.t. hár blóðþrýstingur, skert nýrnastarfsemi og samhliða notkun stórra skammta af barksterum og/eða krabbameinslyfjameðferð.
Czech: Thalidomide Celgene (podávaný v doporučeném dávkování) má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Í ráðlögðum skömmtum hefur Thalidomide Celgene lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Během léčby přípravkem Thalidomide Celgene existuje zvýšené riziko vzniku krevních sraženin v žilách a v tepnách (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Icelandic: Meðan á meðferð með Thalidomide Celgene stendur er meiri hætta á að blóðtappi myndist í bláæðum og slagæðum (sjá einnig kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Czech: Je třeba zajistit provádění těhotenských testů s minimální citlivostí 25 mIU/ml pod dohledem lékaře u žen, které mohou otěhotnět, jak je uvedeno níže.
Icelandic: Gera verður þungunarpróf undir eftirliti læknis með minnst 25 m a.e./ml næmni hjá konum sem geta orðið þungaðar, eins og greint er frá hér á eftir.
Czech: Předepisování a vydávání přípravku Thalidomide Celgene upravuje Program prevence početí pro Thalidomide Celgene (viz bod 4.4).
Icelandic: Thalidomide Celgene er gefið og afgreitt í samræmi við Thalidomide Celgene áætlun um að koma í veg fyrir þungun (Pregnancy Prevention Programme (sjá kafla 4.4)).
Czech: Thalidomide Celgene dostane do kontaktu s pokožkou, zasažené místo okamžitě a důkladně omyjte mýdlem a vodou.
Icelandic: Thalidomide Celgene hylki kemst í snertingu við húð skal þvo húðina vandlega án tafar með vatni og sápu.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby tento léčivý přípravek nikdy nedávali jiným osobám a aby všechny nepoužité tobolky vrátili na konci léčby lékárníkovi.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að láta aldrei aðra fá þetta lyf og að skila til lyfjafræðings ónotuðum hylkjum eftir að meðferð lýkur.
Czech: Studie provedené u zdravých jedinců a u pacientů s mnohočetným myelomem naznačují, že thalidomid nijak významně neovlivňuje funkci ledvin nebo jater (viz bod 5.2).
Icelandic: Rannsóknir sem gerðar voru hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með mergæxli benda til þess að að nýrna- eða lifrarstarfsemi hafi ekki umtalsverð áhrif á talidomíð (sjá kafla 5.2).
Czech: Thalidomid není metabolizován enzymy cytochromu P450, a proto jsou klinicky významné interakce s léčivými přípravky, které jsou inhibitory nebo induktory tohoto enzymatického systému nepravděpodobné.
Icelandic: Talidomíð er veikt hvarfefni fyrir sýtókróm P450 ísóensím og því eru klínískt mikilvægar milliverkanir við lyf sem eru hemlar og/eða örvar þessa ensíms ólíklegar.
Czech: V literatuře bylo zaznamenáno osmnáct případů předávkování týkajících se dávek do 14,4 gramů.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um átján tilfelli ofskömmtunar í birtum heimildum um lyfjaskammta allt að 14,4 grömm.
Czech: Pro vyjmutí tobolky z blistru zatlačte pouze na jednu stranu tobolky a tím ji protlačte skrz fólii.
Icelandic: Þegar hylkið er tekið úr þynnupakkningunni á eingöngu að þrýsta á annan enda hylkisins þegar því er þrýst í gegnum álþynnuna.
Czech: Výsledky uživatelského testování musí být poskytnuty příslušné národní lékové autoritě a konečné materiály ověřeny celonárodně.
Icelandic: Niðurstöður notendaprófana þarf að afhenda þar til bæru yfirvaldi og lokaútgáfur efnis samþykktar á landsvísu.
Czech: Tento stav by mohl vést k rozpadu nádorů, což má za následek abnormální hladiny chemických látek v těle a výsledkem může být selhání ledvin (tento stav se nazývá „syndrom nádorového rozpadu") (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Icelandic: Það gæti leitt til ástands þar sem æxlin brotna niður og valda óvenjulega miklum breytingum á efnasamsetningu blóðsins, en það getur leitt til nýrnabilunar (þetta ástand nefnist æxlislýsuheilkenni) (sjá einnig kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. dubna 2008
Icelandic: 16. apríl 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu .
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (www.lyfjastofnun.is).
Czech: Ve všech těchto 4 případech byly přítomny další možné přispívající faktory, které brání vyvození jistého přímého kauzálního vztahu mezi podáváním thalidomidu a DRESS.
Icelandic: Í öllum 4 tilvikunum voru aðrir þættir til staðar sem komu í veg fyrir að hægt væri að staðfesta beint orsakasamband á milli talidomíðs og DRESS, en ekki var hægt að útiloka tengsl við talidomíð.
Czech: Předepisující lékař musí zajistit, že:
Icelandic: Sá sem ávísar lyfinu verður að tryggja að:
Czech: V případě předávkování je nutno monitorovat vitální známky pacienta a vhodnou podpůrnou léčbou udržovat krevní tlak a dýchání.
Icelandic: Ef ofskömmtun verður, skal fylgjast með lífsmörkum sjúklings og veita viðeigandi stuðningsmeðferð til að viðhalda blóðþrýstingi og öndun.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby se vyhnuli situacím, ve kterých může somnolence způsobovat problémy, a aby se poradili s lékařem, než začnou užívat léky, o nichž je známo, že způsobují ospalost.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að varast kringumstæður þar sem svefndrungi getur verið vandamál og að leita til læknis áður en önnur lyf eru tekin sem vitað er að valda svefndrunga.
Czech: c Dávkování melfalanu je jednou denně 1. až 4. den každého 42denního cyklu.
Icelandic: c Melfalan gefið einu sinni á dag á 1. til 4. degi í hverri 42 daga lotu.
Czech: • nitroděložní tělísko uvolňující levonorgestrel;
Icelandic: Leginnlegg sem losar levonorgestrel
Czech: Thalidomid nemá interakce s digoxinem.
Icelandic: Engin milliverkum er á milli talidomíðs og digoxíns.
Czech: Pokud se prášek thalidomidu dostane do kontaktu s pokožkou, je nutné pokožku okamžitě a důkladně umýt mýdlem a vodou.
Icelandic: Komist talidomíð duft í snertingu við húð skal þvo húðina tafarlaust og vandlega með sápu og vatni.
Czech: Nežádoucí účinky týkající se hematologických poruch jsou uvedeny ve srovnání se skupinou léčenou komparátorem, protože komparátor má významný vliv na tyto poruchy (tabulka 4).
Icelandic: Aukaverkanir við blóðkvilla eru gefnar í samanburði við samberann, þar sem samberinn hefur veruleg áhrif á þessa kvilla (Tafla 4).
Czech: • Zvláštní požadavky schválené příslušnou národní lékovou autoritou týkající se: o Distribuce léčivého přípravku o Postupů k zajištění provedení veškerých příslušných opatření ještě před vydáním thalidomidu
Icelandic: Sérstakar kröfur í hverju landi sem samþykktar eru af til þess bæru yfirvaldi varðandi: o Dreifingu lyfsins o Áætlun til að tryggja að öll skilyrði hafi verið uppfyllt áður en talidomíð er afgreitt
Czech: V roční studii na psech (samicích) bylo zjištěno zvětšení a/nebo modrá diskolorace prsních žláz při expozici rovnající se 1,8násobku expozice u člověka a prodloužené období říje (estrus) při expozicích 3,6násobně vyšších než je expozice u lidí.
Icelandic: Í árslangri hundarannsókn kom fram stækkun og/eða blár litur í mjólkurkirtlum og langvinnar beiðingar í kvendýrum ef gefinn var skammtur sem jafnaðist á við 1,8 faldan þann skammt sem gefinn er mönnum annars vegar og 3,6 faldan skammt hinsvegar.
Czech: Při kumulativním vyhledávání napříč spontánními hlášeními a hlášeními z klinických hodnocení, zaměřeném na případy DRESS v souvislosti s thalidomidem, bylo identifikováno celkem 8 případů, z nichž 4 případy byly na základě kritérií RegiScar vyhodnoceny jako pravděpodobné nebo možné reakce na léky vykazující eosinofilii a systémové příznaky (DRESS).
Icelandic: DRESS við notkun talidomíðs í aukaverkanatilkynningum og klínískum rannsóknum leiddi í ljós 8 tilvik, þar af voru 4 tilvik metin sem líkleg eða hugsanleg lyfjaútbrot með eosínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS) samkvæmt viðmiðunum Regiscar.
Czech: Hlášené případy se objevily u mladých žen (před menopauzou) (střední věk 36 let), které byly léčeny thalidomidem v jiných indikacích, než je léčba mnohočetného myelomu, jejich výskyt byl pozorován do 6 měsíců od zahájení léčby a ustoupily po vysazení thalidomidu.
Icelandic: Tilkynningar um aukaverkanir áttu við um ungar (fyrir tíðahvörf) konur (miðgildi aldurs 36 ár) sem fengu talidomíð vegna ábendinga án mergæxlis, áttu sér upphaf innan 6 mánaða frá upphafi meðferðar og gengu til baka þegar inntöku talidomíðs var hætt.
Czech: Mezi tělesnou hmotností a odhadovanou clearance thalidomidu existuje lineární vztah; u pacientů s mnohočetným myelomem s hmotností od 47 do 133 kg se clearance thalidomidu pohybovala v rozmezí 6-12 l/hod., což představuje nárůst clearance thalidomidu o 0,621 l/hod.
Icelandic: Hjá sjúklingum með mergæxli sem voru 47-133 kg að þyngd var úthreinsun talidomíðs frá u.þ.b. 6 til 12 l/klst. sem sýnir aukningu á úthreinsun talidomíðs um 0,621 l/klst. fyrir hver 10 kg aukinnar líkamsþyngdar.
Czech: Tromboembolické příhody v anamnéze nebo současné podávání erytropoetických látek nebo jiných látek, jako například hormonální substituční terapie, mohou u těchto pacientů také zvýšit riziko výskytu tromboembolie.
Icelandic: Saga um segarek eða samtímis gjöf rauðkornaörvandi lyfja eða önnur lyfjameðferð á borð við tíðahvarfahormón, getur einnig aukið hættu á segareki hjá þeim sjúklingum.
Czech: 4. stupeň (invalidizující neuropatie)
Icelandic: 4. stig (taugakvillar sem gera fólk óvirkt)
Czech: U všech ostatních pacientů má být lékařský předpis thalidomidu omezen na maximálně dvanáctitýdenní léčbu a pokračování v léčbě vyžaduje nový lékařský předpis.
Icelandic: Hvað varðar alla sjúklinga skal takmarka ávísað magn af talidomíði við að hámarki 12 vikur meðferðar og áframhaldandi meðferð krefst endurnýjunar lyfseðils.
Czech: Tyto příznaky mohou být známkou vzácných a závažných kožních reakcí Stevensova-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy nebo syndromu DRESS.
Icelandic: Þessi einkenni geta verið merki um mjög sjaldgæf og alvarleg húðviðbrögð sem kallast Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju eða DRESS-heilkenni.
Czech: Riziko se časem zvyšovalo a činilo přibližně 2 % po dvou letech a přibližně 4 % po třech letech léčby.
Icelandic: Áhættan jókst með tímalengd meðferðar og var um það bil 2 % eftir tvö ár og um það bil 4 % eftir þrjú ár. Aukin tíðni annarra krabbameina hefur einnig komið fram hjá sjúklingum með nýlega greint mergæxli sem fengu lenalídómíð.
Czech: • Brožura pro muže
Icelandic: Bæklingur fyrir karlkyns sjúklinga
Czech: Tabulka 1: Počáteční dávky thalidomidu v kombinaci s melfalanem a prednisonem Věk (roky)
Icelandic: Upphafsskammtar talidomíðs í samsettri meðferð með melfalani og prednisóni Aldu r (ár)
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom*,†, toxická epidermální nekrolýza*,†, reakce na léky s eosinofilií a systémovými příznaky*,†, leukocytoklastická vaskulitida†
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni*,†, eitrunardreplos húðþekju*,†, lyfjaútbrot með eosínfíklafjöld og altækum einkennum*,†, hvítkornasundrandi æðabólga (leukocytoclastic vasculitis)†
Czech: Thalidomid má sedativní účinky, a proto může zesilovat sedaci navozenou anxiolytiky, hypnotiky, antipsychotiky, H1 antihistaminiky, opioidními deriváty, barbituráty a alkoholem.
Icelandic: Talidomíð hefur róandi eiginleika og getur því aukið róandi áhrif sem kvíðalyf, svefnlyf, geðlyf, H1 and-histamínlyf, ópíumskyld lyf, barbítúrlyf og áfengi valda.
Czech: • Pacienti mužského pohlaví, kteří nejsou schopni nebo ochotni plnit požadovaná antikoncepční opatření (viz bod 4.4).
Icelandic: Karlkyns sjúklingar sem ekki geta fylgt eða farið eftir þeim getnaðarvarnarráðstöfunum sem krafist er (sjá kafla 4.4).
Czech: Před zahájením léčby thalidomidem v kombinaci s melfalanem a prednisonem je nutné vzít v úvahu přínosy dosažené podáváním thalidomidu a riziko AML a MDS.
Icelandic: Áður en samsett meðferð með talidomíði, melfalani og prednisóni er hafin verður að hafa ávinning af meðferð með talidomíði og hættu á AML og MDS í huga.
Czech: • zvýšení krevního tlaku v krevních cévách, které zásobují plíce, což může vést k dušnosti, únavě, závrati, bolesti na hrudi, zrychlenému tepu srdce nebo otokům nohou a kotníků (plicní hypertenze);
Icelandic: Hækkun blóðþrýstings í æðum sem veita blóði til lungnanna, en það getur valdið mæði, þreytu, sundli, brjóstverk, hröðum hjartslætti eða þrota á fótleggjum eða ökklum (lungnaháþrýstingur).
Czech: V případě potřeby je nutno cyklus oddálit nebo dávku snížit nebo léčbu přerušit v závislosti na stupni toxicity podle NCI CTC.
Icelandic: Það kann að þurfa að fresta eða hætta lyfjagjöf, eða minnka skammt, allt eftir eitrunaráhrifum samkvæmt skala NCI CTC.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů, promluvte si se svým lékařem předtím, než začnete přípravek Thalidomide Celgene užívat.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af því sem nefnt er hér að ofan eigi við um þig, skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú tekur Thalidomide Celgene.
Czech: Pacientům a lékařům se doporučuje sledovat možné známky a příznaky krvácení, včetně petechií, epistaxe a gastrointestinálního krvácení, zvláště v případě současného podávání léčivého přípravku, který by mohl vyvolat krvácení (viz body 4.5 a 4.8).
Icelandic: Sjúklingum og læknum er ráðlagt að athuga öll einkenni blæðinga, þ.m.t. depilblæðingar, blóðnasir og blæðingar í meltingarvegi, sérstaklega ef um er að ræða samhliða meðferð sem gæti valdið blæðingum (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Czech: Je třeba provést těhotenský test pod lékařským dohledem při návštěvě lékaře, kdy je thalidomid předepsán, nebo během 3 dnů před návštěvou předepisujícího lékaře a zároveň poté, co pacientka nejméně 4 týdny užívala účinnou antikoncepci.
Icelandic: Gera skal þungunarpróf undir eftirliti læknis í viðtalinu við lækninn, þegar talidomíði er ávísað eða innan 3 daga áður en komið er til læknis sem ávísar lyfinu, þegar sjúklingur hefur notað örugga getnaðarvörn í a.m.k. 4 vikur.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Thalidomide Celgene Pokud jste zapomněl(a) užít Thalidomide Celgene ve svém pravidelném čase a od té doby uplynulo
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Thalidomide Celgene á réttum tíma og
Czech: Řízený distribuční systém zahrnuje používání karty pacienta a/nebo podobnou pomůcku pro kontrolu předepisování a/nebo vydávání léku a pro shromažďování podrobných dat týkajících se indikací za účelem důkladného monitorování používání přípravku mimo schválenou indikaci v rámci území státu.
Icelandic: Dreifing með eftirliti felur í sér notkun sjúklingaspjalds og/eða sambærilegs tækis fyrir takmarkanir á ávísun og/eða afgreiðslu og söfnun nákvæmra upplýsinga um ábendingar til þess að meta megi nákvæmlega notkun utan samþykktra ábendinga (off label use) í hverju landi fyrir sig.
Czech: Doporučená dávka thalidomidu je 200 mg denně, perorálně.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af talidomíði er 200 mg til inntöku á dag.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zavést systém karet pacientů v každém členském státě.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal samþykkja framfylgd sjúklingaspjalda í hverju aðildarríki.
Czech: Pacientky musí dodržovat Program prevence početí pro Thalidomide Celgene.
Icelandic: Sjúklingar verða að fara eftir Thalidomide Celgene áætluninni til að koma í veg fyrir þungun.
Czech: Údaje ze studií in vitro a z klinických studií naznačují, že imunomodulační, protizánětlivé a protinádorové účinky thalidomidu mohou být spojeny s potlačením nadměrné produkce tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α), se snížením exprese určitých povrchových buněčných adhezívních molekul zúčastněných v procesu migrace leukocytů a s antiangiogenní aktivitou.
Icelandic: Gögn úr rannsóknum in vitro og klínískum rannsóknum gefa til kynna að ónæmismótandi, bólgueyðandi og æxlishemjandi áhrif talidomíðs geti verið tengd bælingu of mikillar framleiðslu TNF-alfa, hemlun tiltekinna sameinda fyrir loðun við frumuveggi sem taka þátt í flutningi hvítra blóðkorna og hindrun nýmyndunar æða.
Czech: Pro pacienty > 75 let je maximální denní dávka melfalanu 20 mg (viz tabulka 1).
Icelandic: Hámarksdagskammtur melfalans er 20 mg hjá sjúklingum > 75 ára (sjá töflu 1).
Czech: Bílé neprůhledné tobolky s označením „Thalidomide Celgene 50 mg".
Icelandic: Hvít, mött hylki merkt „Thalidomide Celgene 50 mg".
Czech: Může se jednat o příznaky mozkové mrtvice (k níž může dojít v důsledku přítomnosti krevní sraženiny v tepně v mozku).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um heilaslag (sem gæti verið afleiðing blóðtappa í slagæð í heila).