FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAHs should look into their respective safety databases and add the approapriate frequence of occurrence to the above additional adverse events.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten ihre jeweiligen Sicherheitsdatenbanken überprüfen und zu den oben genannten zusätzlichen Nebenwirkungen die entsprechenden Häufigkeiten des Auftretens hinzufügen.
English: As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflets are set out in Annex III and in accordance to the conditions set out in Annex IV.
German: hat der CHMP die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die in Anhang I aufgeführten Arzneimittel, für welche die Änderungen der betreffenden Abschnitte der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilagen in Anhang III enthalten sind, in Übereinstimmung mit den in Anhang IV dargelegten Bedingungen empfohlen.
English: Evidence of efficacy of valproate in the prevention of mood episodes is thus not completely convincing based on the performed clinical studies.
German: Der Nachweis der Wirksamkeit von Valproat bei der Vorbeugung von Stimmungsepisoden ist daher auf der Basis der durchgeführten klinischen Studien nicht ganz überzeugend.
English: The scientific conclusions of the CHMP Opinion of 17 Decemeber 2009 were revised accordingly.
German: Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des CHMP-Gutachtens vom 17.
English: The MAHs for valproic acid/valproate authorised products applying to the new indication should submit a Risk Management Plan to the the national competent authorities (NCAs) of the respective member states.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Valproinsäure/Valproat enthaltenden Arzneimitteln, die die neue Indikation beantragen, sollten den zuständigen nationalen Behörden der jeweiligen Mitgliedstaaten einen Risikomanagementplan vorlegen.
English: For theoretical reasons slow-release formulations could be advantageous for compliance reasons and also for avoiding high plasma peaks which may be accompanied by frequent adverse effects.
German: Theoretisch könnten retardierte Formulierungen für die Compliance und auch zur Vermeidung hoher Plasmaspitzenspiegel, welche mit häufigen unerwünschten Wirkungen einhergehen können, vorteilhaft sein.
English: Various MAHs submitted written notice to the European Medicines Agency by 27 February 2010 to request a re-examination of the Opinion.
German: Februar 2010 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur schriftlich eine erneute Überprüfung des Gutachtens.
English: In the two-arm study performed by Calabrese and co-workers (2005), patients in the valproate group performed better in several efficacy parameters compared to the lithium group (in a statistically nonsignificant way), however significantly more patients in the lithium group experienced various adverse effects (tremor, polyuria, polydipsia) compared to the valproate group.
German: In der zweiarmigen Studie von Calabrese und Mitarbeitern (2005) schnitten die Patienten in der Valproatgruppe in mehreren Wirksamkeitsparametern besser ab als die Lithiumgruppe (statistisch nicht signifikant), doch in der Lithiumgruppe traten verschiedene unerwünschte Wirkungen (Tremor, Polyurie, Polydipsie) bei signifikant mehr Patienten als in der Valproatgruppe auf.
English: The continuation of treatment after manic episode could be considered in patients who have responded to the medicinal product for acute mania”.
German: Die weiterführende Behandlung nach einer manischen Episode kann bei Patienten in Erwägung gezogen werden, die auf das Arzneimittel bei der Behandlung der akuten Manie angesprochen haben“.
English: Whereas the Bowden study which was lithium- and placebo- controlled failed to show a statistically significant difference with respect to the primary outcome criterium (time to recurrence of any mood episode), patients treated with valproate had better outcomes on several secondary outcome measures than those treated with lithium or placebo.
German: Während die Bowden-Studie, die lithium- und placebokontrolliert war, zwar keinen statistisch signifikanten Unterschied in Bezug auf das primäre Ergebniskriterium (Zeit bis zum Wiederauftreten einer Stimmungsepisode) aufzeigte, hatten die mit Valproat behandelten Patienten jedoch in mehreren sekundären Ergebnisparametern bessere Ergebnisse als die mit Lithium oder Placebo behandelten Patienten.
English: Concerns were raised by the Netherlands regarding the efficacious and safe use of valproic acid/valproate containing medicinal products in the acute treatment of manic episodes and the prevention of recurrence of mood episodes in patients with bipolar disorder.
German: Von den Niederlanden wurden Bedenken in Bezug auf die wirksame und sichere Anwendung von Valproinsäure/Valproat enthaltenden Arzneimitteln bei der Akutbehandlung von manischen Episoden und der Vorbeugung des Wiederauftretens von Stimmungsepisoden bei Patienten mit bipolarer Störung vorgebracht.
English: Taking into account that in different EU member States the authorised valproate products may have or not the indication for the bipolar disorder the CHMP agreed with the following:
German: Da nicht in allen EU-Mitgliedstaaten für die zugelassenen ValproatPräparate die Indikation für die bipolare Störung genehmigt ist, stimmte der CHMP Folgendem zu:
English: - The Committee concluded that valproic acid/valproate containing medicinal products have a positive benefit-risk ratio in the proposed amended indication “treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
German: - Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass Valproinsäure/Valproat enthaltende Arzneimittel ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis in der folgenden vorgeschlagenen geänderten Indikation haben: „Behandlung von manischen Episoden bei einer bipolaren Störung, wenn Lithium kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird.
English: - The Committee considered the grounds for re-examination submitted by various MAHs for valproic acid/valproate containing medicinal products on 13 April 2010 and the discussion within the Committee;
German: April 2010 von verschiedenen Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Valproinsäure/Valproat enthaltenden Arzneimitteln vorgelegte Begründung des Antrags auf erneute Überprüfung sowie die Diskussion innerhalb des Ausschusses.
English: The content, objectives and implementation of the RMP should be discussed between the relevant MAH and the NCA.
German: Der Inhalt, die Ziele und die Umsetzung des Risikomanagementplans sollten zwischen dem jeweiligen Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der zuständigen nationalen Behörde abgesprochen werden.
English: Having considered the detailed grounds for re-examination provided by the MAH in writing, the CHMP agrees that changes related to the indication in bipolar disorders are relevant to those Marketing Authorisation Holders applying to the new or amended indication, as applicable.
German: Unter Berücksichtigung der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten detaillierten schriftlichen Begründung stimmt der CHMP zu, dass Änderungen der Indikation bei bipolaren Störungen für diejenigen Inhaber von Belang sind, die die neue bzw.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL UND DER PACKUNGSBEILAGEN
English: - The Committee considered all the available data submitted on efficacy and the safety for valproic acid/valproate containing products, in relation to the treatment of mania in bipolar disorder as well in the prevention of recurrence of mood episodes.
German: - Der Ausschuss prüfte alle verfügbaren Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Valproinsäure/Valproat enthaltenden Arzneimitteln in Bezug auf die Behandlung von Manie bei bipolarer Störung sowie bei der Vorbeugung des Wiederauftretens von Stimmungsepisoden.
English: On the basis of the evidence available to the PhVWP, it was agreed that SPCs for all antiepileptics across the European Union should be modified with regard to suicidality with the addition of a warning.
German: Aufgrund der Erkenntnisse, die der Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz vorlagen, wurde vereinbart, dass in die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für alle Antiepileptika innerhalb der Europäischen Union ein Warnhinweis auf die Suizidalität aufgenommen werden sollte.
English: Marketing Authorisation Holders applying to the new or amended indication.
German: Des Weiteren sollten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bei der Beantragung der neuen Indikation ggf.
English: All MAHs expressed their agreement with the overall recommended amendments to the SPC on the understanding that changes related to the indication in bipolar disorder are relevant to those
German: Sämtliche Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmten den allgemeinen empfohlenen Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels unter der Voraussetzung zu, dass Änderungen der Indikation bei der bipolaren Störung für diejenigen Inhaber von Belang sind, die die neue bzw.
English: Whereas, in the original analysis time to recurrence of any mood episode or depressive episode, respectively was not significantly different in the three treatment groups, post-hoc analyses showed that valproate treated patients dropped out significantly less frequent than placebo treated patients due to a mood episode, whereas the respective difference was not statistically significant compared to lithium treated patients.
German: Die Post-hoc-Analysen zeigten jedoch, dass die mit Valproat behandelten Patienten signifikant weniger häufig als die mit Placebo behandelten Patienten wegen einer Stimmungsepisode aus der Studie ausschieden, während der betreffende Unterschied zu den mit Lithium behandelten Patienten statistisch nicht signifikant war.
English: In addition, the CHMP considered the safety profile of valproic acid/valproate in this indication and recommended some amendments to the Product Information in relation to the risk of suicidal ideation and behaviour, to the use in pregnancy and to the inclusion of nausea, sedation and extrapyramidal effects as undesirable effects.
German: Suizidgedanken und suizidales Verhalten, die Anwendung während der Schwangerschaft und die Aufnahme von Übelkeit, Sedierung und extrapyramidalen Wirkungen als Nebenwirkungen.
English: Leaflet accordingly.
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
English: - The Committee concluded that the Product Information of all valproic acid/valproate containing medicinal products should be amended to include information on the treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated and therefore recommended the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristic and Package
German: - Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die Produktinformationen aller Darreichungsformen der Valproinsäure/Valproat enthaltenden Arzneimittel dahin gehend geändert werden sollten, dass Informationen über die Behandlung von manischen Episoden bei bipolarer Störung, wenn Lithium kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird, aufgenommen werden.
English: Furthermore, when applying for the new indication the MAHs should submit a Risk Management Plan to the National Competent Authorities for assessment, as relevant.
German: den zuständigen nationalen Behörden einen Risikomanagementplan zur Beurteilung vorlegen.
English: The warnings in the product information remain appropriate.
German: Die Warnhinweise in der Produktinformation sind weiterhin angemessen.
English: The submitted studies are considered to be well conducted.
German: Die eingereichten Studien werden als gut durchgeführt betrachtet.
English: The application was submitted to France as reference Member State and to Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
German: Der Antrag wurde in Frankreich als Referenzmitgliedstaat sowie in Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, der Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und Zypern als betroffene Mitgliedstaaten eingereicht.
English: for avoiding bias.
German: Vermeidung eines Bias.
English: There are too many uncertainties in the PK/PD analysis to justify the dose.
German: Es gibt zu viele Ungewissheiten in der PK/PD-Analyse, um die Dosis zu begründen.
English: Treatment failures between Day 8 and Day 18 were considered relapses.
German: Ausbleibende Behandlungserfolge zwischen Tag 8 und Tag 18 wurden als Rückfälle betrachtet.
English: The follow up of animals was sufficiently long as to observe the same clinical disease progression in the control group as in the field.
German: Der Nachuntersuchungszeitraum der Tiere war lang genug, um in der Kontrollgruppe die gleiche klinische Krankheitsprogression zu beobachten wie im Feld.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Resflor solution injectable and associated names (see annex I)
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Resflor Injektionslösung und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
English: D-85716 Unterschleißheim Germany
German: D-85716 Unterschleißheim Deutschland
English: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Spain
German: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Spanien
English: This is in line with the recommendations of the CVMP guideline on statistical principles (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
German: Dies steht in Übereinstimmung mit den Empfehlungen des CVMP-Leitfadens zu statistischen Grundsätzen (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
English: There is little information on how pharmacokinetic and pharmacodynamic data should be applied in the treatment of M. bovis infections.
German: Es gibt wenige Informationen dazu, wie pharmakokinetische und pharmakodynamische Daten bei der Behandlung von M. bovis-Infektionen anzuwenden sind.
English: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ United Kingdom
German: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Vereinigtes Königreich
English: Germany Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
German: Deutschland Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
English: No further risk management or mitigation measures are required as a consequence of this referral procedure.
German: Weitere Risikomanagementoder -minderungsmaßnahmen infolge dieses Befassungsverfahrens sind nicht erforderlich.
English: The efficacy of Resflor against respiratory infection caused by M. bovis was demonstrated in two experimental models (performed in 2008 and 2012) and two clinical field trials (performed in 2004 and
German: Die Wirksamkeit von Resflor bei durch M. bovis verursachten Atemwegsinfektionen wurde in zwei experimentellen Modellen (durchgeführt 2008 und 2012) sowie zwei klinischen Feldstudien (durchgeführt 2004 und 2005) belegt.
English: The MIC90 of the total population of M. bovis was 4 µg/ml.
German: Die MHK90 der Gesamtpopulation von M. bovis betrug 4 µg/ml.
English: The final outcome and the risk for relapse was assessed when the antimicrobial effect of Resflor has ceased.
German: Das endgültige Ergebnis und das Rückfallrisiko wurden nach Ende der antimikrobiellen Wirkung von Resflor bewertet.
English: have been approved by the Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) and that there is no well-established pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) relationship, no conclusion can be drawn on the predictive efficacy of this approach.
German: von der CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) festgelegt wurden und dass es keine gut etablierte pharmakokinetische/pharmakodynamische (PK/PD) Modellierung gibt, kann zu der vorhersagbaren Wirksamkeit dieses Ansatzes keine Schlussfolgerung gezogen werden.
English: In order to address the concerns raised by Denmark and Germany, the marketing authorisation holder was requested to provide all available efficacy data for Resflor, together with a justification for the recommended treatment dose and the appropriateness of the study design for the pivotal challenge study performed in 2012.
German: Um die von Dänemark und Deutschland geäußerten Bedenken auszuräumen, wurde der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufgefordert, alle zu Resflor verfügbaren Wirksamkeitsdaten gemeinsam mit einer Begründung für die empfohlene Behandlungsdosis und die Angemessenheit des Studiendesigns der im Jahr 2012 durchgeführten zulassungsrelevanten Challenge-Studie vorzulegen.
English: 49071 Beaucouzé France
German: 49071 Beaucouzé Frankreich
English: The non-inferiority in success rate of Resflor to tulathromycin was demonstrated on Day 4 and Day 7 since the lower boundary of the 97.5% confidence interval was less than 15%.
German: Nichtunterlegenheit in der Erfolgsrate von Resflor gegenüber Tulathromycin wurde an Tag 4 und Tag 7 nachgewiesen, da die untere Grenze des 97,5 %-Konfidenzintervalls unter 15 % lag.
English: Nevertheless, based on the pre-clinical data provided by the marketing authorisation holder, MICs of florfenicol against M. bovis strains isolated in several EU Member States between 2007 and 2013 ranged between 0.5 and >64 µg/ml.
German: Dessen ungeachtet lagen die auf präklinischen Daten beruhenden MHK, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurden, für Florfenicol gegen M. bovis-Stämme, die zwischen 2007 und 2013 in mehreren EU-Mitgliedstaaten isoliert worden waren, zwischen 0,5 und > 64 µg/ml.
English: INN Pharmaceutical form Strength Animal species
German: INN Darreichungsform Stärke Tierarten Art der Anwendung
English: The clinical cure rate in the florfenicol group (88.5%) was compared to the tulathromycin group (82%) and significant non-inferiority on Day 7 was confirmed.
German: Die klinische Heilungsrate in der Florfenicol-Gruppe (88,5 %) wurde mit der der Tulathromycin-Gruppe (82 %) verglichen und eine signifikante Nichtunterlegenheit an Tag 7 bestätigt.
English: List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Tierarten, Arten der Anwendung und Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
English: The marketing authorisation holder Intervet International BV, submitted an application for a type II variation to add Mycoplasma bovis as a target pathogen.
German: Der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, Intervet International BV, reichte einen Antrag auf eine Typ-II-Änderung ein, um Mycoplasma bovis als weiteres Zielpathogen aufzunehmen.
English: The tested group was compared to two control groups, one negative control (saline) and a positive control.
German: Die zu prüfende Gruppe wurde mit zwei Kontrollgruppen, einer negativen (Salzlösung) und einer positiven, verglichen.
English: However, any use of antibiotic will lead to increase of resistance and therefore, prudent use should always be recommended.
German: Dennoch wird jeder Antibiotikaeinsatz zu einer Resistenzzunahme führen, weshalb grundsätzlich ein verantwortungsvoller Umgang mit Antibiotika zu empfehlen ist.
English: Soseua de Centura no. 13A Comuna Chiajna Judet Ilfov
German: Soseua de Centura no. 13A Comuna Chiajna
English: During the variation procedure at the veterinary coordination group for mutual recognition and decentralised procedure (CMDv) a potential serious risk to animal health was identified by Denmark and Germany regarding the demonstration of efficacy in the clinical trials and the justification of the recommended treatment dose of Resflor in the treatment of respiratory infections caused by Mycoplasma bovis, which may be associated with an increased risk of development of antimicrobial resistance.
German: Während des Änderungsverfahrens bei der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMDv) wurde von Dänemark und Deutschland ein potenziell schwerwiegendes Risiko für die Tiergesundheit festgestellt, und zwar in Bezug auf den Wirksamkeitsnachweis in den klinischen Prüfungen und die Begründung der empfohlenen therapeutischen Dosis von Resflor zur Behandlung von durch Mycoplasma bovis verursachten Atemwegsinfektionen, die mit einem erhöhten Risiko, eine Antibiotikaresistenz zu entwickeln, verbunden sein könnten.
English: As the reference and concerned Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 24 January 2014, France referred the matter to the CVMP under Article 13(2) of Commission Regulation (EC) No
German: Da die Referenz- und betroffenen Mitgliedstaaten bezüglich der Änderung keine Einigung erzielen konnten, verwies Frankreich die Angelegenheit am 24.
English: By the end of the study (Day 18), 61 of 87 cases (70.1%) were successfully treated with florfenicol compared to 68 out of 89 cases (76.4%) treated with tulathromycin.
German: Bis zum Ende der Studie (Tag 18) waren 61 von 87 Fällen (70,1 %) erfolgreich mit Florfenicol und 68 von 89 Fällen (76,4 %) erfolgreich mit Tulathromycin behandelt worden.
English: This issue remained unsolved and therefore a CMDv procedure under Article 13(1) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 has started on 6 November 2013.
German: November 2013 gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission ein CMDv-Verfahren eingeleitet.
English: Mycoplasma bovis was next with 63 isolates followed by Pasteurella multocida (50 isolates).
German: Es folgten Mycoplasma bovis mit 63 Isolaten und Pasteurella multocida mit 50 Isolaten.
English: Even if the florfenicol monoproduct which was used as a comparator is not approved for M. bovis infections, it had been shown effective in the M. bovis experimental model performed in 2008.
German: Obwohl das als Vergleichspräparat eingesetzte Florfenicol-Monoprodukt für Infektionen mit M. bovis nicht zugelassen ist, erwies es sich in dem 2008 durchgeführten experimentellen M. bovis-Modell als wirksam.
English: The antipyretic response to tulathromycin or florfenicol treatment was clinically similar with statistically significant differences in favour of florfenicol on Days 2 and 3.
German: Die fiebersenkende Wirkung von Tulathromycin und Florfenicol war klinisch vergleichbar, mit statistisch signifikanten Unterschieden zugunsten von Florfenicol an den Tagen 2 und 3.
English: Based on the fact that susceptibility testing for Mycoplasma in animals is not currently standardised (the “true” MIC90 cannot be determined with certainty), that no MIC breakpoint values for Mycoplasma spp.
German: Aufgrund der Tatsache, dass die Untersuchung auf eine Antibiotikaempfindlichkeit von Mycoplasma bei Tieren derzeit noch nicht standardisiert ist (die „tatsächliche” MHK90 kann nicht mit Sicherheit bestimmt werden), dass noch keine MHK-Grenzwerte (Breakpoint-Werte) für Mycoplasma spp.
English: Mannheimia haemolytica was the most prevalent pathogen pre-treatment (142 isolates).
German: Das vor der Behandlung am meisten verbreitete Pathogen war Mannheimia haemolytica (142 Isolate).