FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKETTETEKST
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Danish: Dupixent anvendes til at behandle voksne og unge på 12 år og derover med moderat til svær atopisk eksem, også kaldet atopisk dermatitis.
Polish: Lek Dupixent jest stosowany w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej, z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry, zwanym również wypryskiem atopowym.
Danish: Tal med din læge, inden du stopper Dupixent, eller hvis din astma forbliver ukontrolleret eller forværres under behandling med dette lægemiddel.
Polish: Przed zaprzestaniem stosowania leku Dupixent lub jeśli astma pozostaje niekontrolowana albo nasila się w trakcie leczenia tym lekiem, należy omówić to z lekarzem.
Danish: Dupilumabs sikkerhedsprofil for disse patienter, der blev fulgt til og med uge 16, svarede til den observerede sikkerhedsprofil fra studier med voksne med atopisk dermatitis.
Polish: Profil bezpieczeństwa dupilumabu u tych pacjentów, obserwowany przez 16 tygodni, był podobny do profilu bezpieczeństwa w badaniu dorosłych z atopowym zapaleniem skóry.
Danish: % respondenterd 23,2 % 68,9 %f
Polish: 23,2% 68,9%f
Danish: Dupilumab må ikke injiceres i hud, som er øm, beskadiget eller har blå mærker eller ar.
Polish: Dupilumabu nie należy wstrzykiwać w okolicę skóry, która jest bolesna lub uszkodzona bądź też w której są obecne zasinienia lub blizny.
Danish: • Overarm Hvis en anden person giver dig injektionen, kan ydersiden af overarmen også anvendes som injektionssted.
Polish: • Ramię, jeśli dawkę leku podaje opiekun, może też je wykonać w zewnętrzną powierzchnię ramienia.
Danish: Tabel 16: ACQ-5 og AQLQ(S) responsrater ved uge 52 i QUEST
Polish: Tabela 16: Odsetki pacjentów reagujących na leczenie wg ACQ-5 i AQLQ(S) po 52 tygodniach w badaniu QUEST
Danish: Immunrespons over for vaccine mod stivkrampe, difteri og kighoste samt meningokok-polysaccharid-vaccine er blevet vurderet, se pkt.
Polish: Oceniono odpowiedź immunologiczną na szczepionkę TdaP i polisacharydową szczepionkę przeciw meningokokom, patrz punkt 4.5.
Danish: Læg injektionssprøjten på en flad overflade i mindst 45 minutter og lad den nå stuetemperatur af sig selv.
Polish: Położyć strzykawkę na płaskim blacie na co najmniej 45 minut, aby w sposób naturalny ogrzała się do temperatury pokojowej.
Danish: Patienterne blev inkluderet uden krav om minimum baseline-niveau for eosinofiltal i blodet eller andre type 2-inflammatoriske biomarkører (f.eks. FeNO eller IgE).
Polish: Pacjenci byli kwalifikowani bez wymagania minimalnego, wyjściowego poziomu eozynofilów we krwi lub innego biomarkera zapalnego typu 2
Danish: 7,21b a Estimater baseret på logistisk regressionsmodel bp-værdi <0,0001 cp-værdi =0,0001 dp-værdi =0,0002
Polish: 7,21b aModel oszacowany przez regresję logistyczną bwartość p <0,0001 cwartość p = 0,0001 dwartość p = 0,0002
Danish: Instruktioner i forberedelse og administration af Dupixent i en fyldt injektionssprøjte findes i indlægssedlen.
Polish: Instrukcja przygotowania i podawania produktu Dupixent w ampułko-strzykawce jest przedstawiona w ulotce dla pacjenta.
Danish: Tabel 10: ACQ-5 og AQLQ(S) responsrater ved uge 52 i QUEST
Polish: Tabela 10: Odsetki pacjentów reagujących na leczenie wg ACQ-5 i AQLQ(S) po 52 tygodniach w badaniu QUEST
Danish: LS = mindste kvadrater; SE= standardfejl a p-værdi < 0,0001 b p-værdi < 0,001 c p-værdi < 0,05
Polish: LS = najmniejsze kwadraty; SE = błąd standardowy a Wartość p <0,0001 b Wartość p <0,001 c Wartość p <0,05
Danish: ACQ-5 Dupilumab 200 mg hver anden uge
Polish: ACQ-5 Dupilumab 200 mg co 2 tyg.
Danish: Fjern først den gule hætte, lige inden du skal foretage injektionen.
Polish: Nie usuwać żółtej nasadki wcześniej niż przed samym wstrzyknięciem.
Danish: SOLO 2 inkluderede 708 patienter (236 behandlet med placebo, 233 behandlet med dupilumab 300 mg en gang hver anden uge, og 239 behandlet med dupilumab 300 mg en gang om ugen) og havde en behandlingsperiode på 16 uger.
Polish: Do badania SOLO 2 włączono 708 pacjentów (236 do grupy placebo, 233 do grupy otrzymującej dupilumab w dawce 300 mg co 2 tygodnie i 239 do grupy otrzymującej dupilumab w dawce 300 mg 1x/tydzień), których leczono przez okres 16 tygodni.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) atopisk dermatitis og astma: • reaktioner på injektionsstedet (dvs. rødme, hævelse og kløe)
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) w przypadku atopowego zapalenia skóry i astmy:
Danish: Opvarm ikke injektionssprøjten.
Polish: Nie podgrzewać wstrzykiwacza.
Danish: 1,14 ml opløsning i en silikonebehandlet type-1 fyldt injektionssprøjte af gennemsigtigt glas med kanylebeskyttelseshylster eller fyldt pen med en fast 12,7 mm (½ tommer) 27 gauge satset kanyle af rustfrit stål.
Polish: 1,14 ml roztworu w ampułko-strzykawce z silikonizowanego szkła typu 1 z osłonką na igłę lub we wstrzykiwaczu, z zamocowaną cienkościenną igłą ze stali szlachetnej o rozmiarze 27 G i długości
Danish: • Multipakning med 3 (3 pakninger af 1) fyldte injektionssprøjter
Polish: • Opakowanie zbiorcze zawierające 3 (3 opakowania po 1) ampułko-strzykawki
Danish: FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: Tabel 13.
Polish: przedstawiono w Tabeli 11.
Danish: Patienter fik dupilumab eller placebo med samtidig brug af TKS fra baseline ifølge et standardiseret regimen.
Polish: Pacjenci otrzymywali dupilumab lub placebo i równocześnie
Danish: Tabel 7: Resultater af primære og sekundære endepunkter i SOLO CONTINUE studiet Placebo
Polish: Tabela 7: Wyniki oceny pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych w badaniu
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelseshylster 2 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelseshylster
Polish: 1 ampułko-strzykawka z osłonką na igłę 2 ampułko-strzykawki z osłonką na igłę
Danish: Voksne med atopisk dermatitis
Polish: Dorośli z atopowym zapaleniem skóry
Danish: • Tjek udløbsdatoen.
Polish: • sprawdzić termin ważności (EXP).
Danish: Dupixent kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder meget sjældne allergiske (overfølsomheds-) reaktioner, herunder anafylaktisk reaktion.
Polish: Stosowanie leku Dupixent może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym bardzo rzadko reakcje alergiczne (nadwrażliwości), w tym reakcję anafilaktyczną; możliwymi objawami reakcji alergicznej lub reakcji anafilaktycznej są m.in.:
Danish: Rengør injektionsstedet med en alkoholserviet.
Polish: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.
Danish: Undlad at injicere i hud, som er øm, beskadiget eller har blå mærker eller ar.
Polish: Nie wstrzykiwać w okolicę skóry, która jest bolesna lub uszkodzona bądź też w której są zasinienia lub blizny.
Danish: CHRONOS inkluderede 740 patienter (315 behandlet med placebo + lokalbehandling med kortikosteroid (TKS), 106 behandlet med dupilumab 300 mg en gang hver anden uge + TKS, og 319 behandlet med dupilumab 300 mg en gang om ugen + TKS) og havde en behandlingsperiode på 52 uger.
Polish: Do badania CHRONOS włączono 740 pacjentów (315 do grupy otrzymującej placebo i stosowany miejscowo kortykosteroid (MKS), 106 do grupy otrzymującej dupilumab w dawce 300 mg co 2 tygodnie i MKS oraz 319 do grupy otrzymującej dupilumab w dawce 300 mg 1x/tydzień i MKS), których leczono przez okres 52 tygodni.
Danish: I en undergruppe af patienter med scorer på underskalaerne HADS-angst eller HADS-depression ≥ 8 ved baseline (grænseværdien for angst eller depression), opnåede en større andel af patienter i grupperne, som fik dupilumab 300 mg en gang hver anden uge + TKS og 300 mg en gang om ugen + TKS, scorer for HADS-angst og HADS-depression < 8 ved uge 52 sammenlignet med placebo + TKS (Se tabel 9).
Polish: W analizie post hoc w podgrupie pacjentów z wyjściowymi wynikami oceny wg podskali HADS-lęk lub HADS-depresja ≥8 (wartość graniczna rozpoznania lęku lub depresji) u większego odsetka pacjentów w grupach leczonych wg schematu dupilumab 300 mg co 2 tygodnie i MKS oraz produkt Dupixent 300 mg 1x/tydzień i MKS uzyskano <8 wynik oceny wg obu tych podskal po 52 tygodniach, w porównaniu ze stosowaniem placebo i MKS (patrz Tabela 9).
Danish: Der er ikke blevet udført nogen kliniske studier til evaluering af effekten af nedsat leverfunktion på farmakokinetikken af dupilumab.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę dupilumabu.
Danish: Hos unge i alderen 12-17 år med atopisk dermatitis, som fik doser hver anden uge på enten 200 mg (<60 kg) eller 300 mg (≥60 kg), var den gennemsnitlige laveste steady state-koncentration af dupilumab 54,5±27,0 mikrog/ml.
Polish: 200 mg (<60 kg) lub 300 mg (≥60 kg) co dwa tygodnie, średnia ±SD stężenia dupilumabu w stanie równowagi wynosiła 54,5±27,0 mikrograma/ml.
Danish: Instruktioner i forberedelse og administration af Dupixent i en fyldt injektionssprøjte eller fyldt pen findes i indlægssedlen.
Polish: Instrukcja przygotowania i podawania produktu Dupixent w ampułko-strzykawce lub we wstrzykiwaczu jest przedstawiona w ulotce dla pacjenta.
Danish: Anbring ikke injektionssprøjten i direkte sollys.
Polish: Nie wystawiać wstrzykiwacza na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
Danish: Efter 12 ugers administration af dupilumab blev patienter vaccineret mod stivkrampe, difteri og kighoste (T-celle-afhængig) og en meningokok-polysaccharid-vaccine (T-celle-uafhængig).
Polish: Po 12 tygodniach podawania dupilumabu pacjentów szczepiono szczepionką Tdap (zależną od limfocytów T) i szczepionką polisacharydową przeciwko meningokokom (niezależną od limfocytów T), 4 tygodnie później oceniano odpowiedzi immunologiczne.
Danish: 39,0 %f f p-værdi < 0,0001 g p-værdi = 0,0015 h p-værdi = 0,0003 i p-værdi = 0,0005
Polish: f wartość p <0,0001 g wartość p = 0,0015 h wartość p = 0,0003 i wartość p = 0,0005
Danish: Unge med atopisk dermatitis
Polish: Młodzież z atopowym zapaleniem skóry
Danish: I studiet med samtidig behandling med TKS (CHRONOS), forbedrede dupilumab 300 mg en gang hver anden uge + TKS og dupilumab 300 mg en gang om ugen + TKS patientrapporterede symptomer og effekten af atopisk dermatitis på søvn og helbredsrelateret livskvalitet, målt ved hhv. POEM og DLQI samlede scorer ved 52 uger sammenlignet med placebo + TKS.
Polish: W badaniu oceniającym leczenie z równoczesnym podawaniem MKS (CHRONOS), stosowanie dupilumabu 300 mg co 2 tygodnie i MKS oraz dupilumabu 300 mg 1x/tydzień i MKS prowadziło do poprawy objawów zgłaszanych przez pacjentów oraz wpływu AZS na sen i jakość życia związaną ze stanem zdrowia, co mierzono jako całkowitą wartość wskaźników odpowiednio POEM i DLQI po
Danish: Den anbefalede dosis af dupilumab til voksne patienter er en startdosis på 600 mg (to injektioner på hver 300 mg), efterfulgt af 300 mg givet hver anden uge administreret som en subkutan injektion.
Polish: Zalecane dawkowanie dupilumabu u dorosłych pacjentów to dawka początkowa 600 mg (dwa wstrzyknięcia po 300 mg), a następnie dawka 300 mg co dwa tygodnie, podawane we wstrzyknięciach podskórnych.
Danish: Prædosis FEV1 (L) ved baseline ± SD Gennemsnitlig forventet procentvis FEV1 ved baseline (%)(± SD) % Reversibilitet (± SD)
Polish: Duże dawki ICS (%) FEV1 (L) przed podaniem dawki leku w punkcie wyjściowym ± SD Średni procent przwidywanej wartości FEV1 w punkcie wyjściowym (%)(± SD)
Danish: De mest almindelige bivirkninger var reaktioner på injektionsstedet, conjunctivitis, øjenlågsbetændelse og oral herpes.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były reakcje w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie spojówek,
Danish: Dupilumabs sikkerhed og virkning hos børn under 12 år med svær astma er ikke klarlagt (se pkt.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności dupilumabu u dzieci z ciężką astmą w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 5.2).
Danish: • De fyldte penne må ikke opbevares ved stuetemperatur (< 25 ºC) i mere end 14 dage.
Polish: • Nie przechowywać wstrzykiwaczy w temperaturze pokojowej (poniżej 25ºC) dłużej niż przez 14 dni.
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen eller nedsætte dosis af din astmamedicin, medmindre du har aftalt det med lægen.
Polish: Nie należy przerywać stosowania lub zmniejszać dawki leków przeciwastmatycznych bez zalecenia lekarza.
Danish: • Nedfrys ikke injektionssprøjten.
Polish: • Nie zamrażać wstrzykiwacza.
Danish: Tabel 3 viser bivirkninger observeret i kliniske studier med astma opdelt efter systemorganklasse og hyppighed, ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000).
Polish: W Tabeli 3 wymieniono działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych dotyczących astmy, przedstawione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania, w podziale na następujące kategorie: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Danish: • Læs nøje hele brugsanvisningen, inden du bruger den fyldte pen.
Polish: • Należy uważnie przeczytać całą instrukcję przed użyciem strzykawki.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre dermatologiske midler, midler til dermatitis, ekskl.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne preparaty dermatologiczne, środki na zapalenie skóry, z wyłączeniem kortykosteroidów, kod ATC:D11AH05.
Danish: Dupilumabs langtidssikkerhed blev vurderet i et åbent forlængelsesstudie hos patienter i alderen 1217 år med moderat til svær atopisk dermatitis (AD-1434).
Polish: Długotrwałe bezpieczeństwo stosowania dupilumabu było oceniane w otwartym, rozszerzonym badaniu klinicznym (AD-1434) z udziałem pacjentów w wieku od 12 do 17 lat z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.
Danish: EASI-90, % respondenterc
Polish: EASI-90, % pacjentów reagujących na leczeniec
Danish: Figur 3 og Figur 4 viser hhv. den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline i EASI og den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline i NRS op til uge 52 i CHRONOS.
Polish: Na rycinie 3 i rycinie 4 przedstawiono średnią procentową zmianę po okresie 52 tygodni w stosunku do stanu wyjściowego odpowiednio wskaźnika EASI i wyniku oceny wg skali NRS, w badaniu
Danish: • Anbring ikke injektionssprøjten i direkte sollys.
Polish: • Nie wystawiać wstrzykiwacza na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
Danish: Injektionssprøjten må ikke bruges, hvis væsken er misfarvet eller grumset, eller hvis den indeholder flager eller partikler.
Polish: Nie używać strzykawki, jeśli płyn zmieni kolor lub zmętnieje lub jeśli będzie zawierał kłaczki lub cząstki stałe.
Danish: I studiet med samtidig topikal behandling med kortikosteroider (TKS) var andelen af patienter, som stoppede behandling på grund af uønskede hændelser, 7,6 % af gruppen, som fik placebo + TKS, 1,8 % af gruppen, som fik dupilumab 300 mg en gang hver anden uge + TKS, og 2,9 % af gruppen, som fik dupilumab 300 mg en gang om ugen + TKS.
Polish: W badaniu z równoczesnym stosowaniem MKS odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych, wyniósł 7,6% w grupie placebo i MKS, 1,8% w grupie otrzymującej dupilumab w dawce 300 mg co 2 tygodnie i MKS oraz 2,9% w grupie otrzymującej dupilumab w dawce 300 mg 1x/tydzień i MKS.
Danish: - Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 300 mg dupilumab i 2 ml injektionsvæske, opløsning
Polish: - Każda ampułko-strzykawka zawiera 300 mg dupilumabu w 2 ml roztworu do wstrzykiwań
Danish: Den fyldte pen må ikke bruges, hvis farven i vinduet er gul.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza, jeśli okienko kontrolne jest żółte.
Danish: Hver injektionssprøjte indeholder én dosis Dupixent (200 mg).
Polish: Każdy wstrzykiwacz zawiera jedną dawkę leku Dupixent (200 mg).
Danish: Anafylaktisk reaktion er rapporteret meget sjældent i udviklingsprogrammet for astma efter administration af dupilumab (pkt.
Polish: W programie rozwoju astmy opisywano bardzo rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznych po podaniu dupilumabu (punkt 4.8).
Danish: Antal patienter med HADS-angst ≥ 8 eller HADSdepression ≥ 8 ved baseline Patienter som opnåede score for HADS-angst og HADS-depression
Polish: Liczba pacjentów z wyjściowym wynikiem oceny wg podskali HADS-lęk ≥8 lub HADS-depresja ≥8
Danish: Fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelseshylster 200 mg
Polish: Ampułko-strzykawka z osłonką na igłę 200 mg
Danish: Endvidere var symptomerne på angst og depression, målt ved HADS samlet score, betydeligt reduceret i grupperne, som fik dupilumab, sammenlignet med placebo efter 16 uger.
Polish: Dodatkowo w grupach otrzymujących dupilumab w porównaniu z grupą otrzymującą placebo stwierdzono istotne zmniejszenie objawów lęku i depresji mierzonych jako całkowity wynik oceny wg skali HADS po 16 tygodniach.
Danish: • Til alle andre patienter gives en startdosis på 400 mg (to injektioner på hver 200 mg) efterfulgt af 200 mg hver anden uge som subkutan injektion.
Polish: • Dla wszystkich innych pacjentów, dawka początkowa to 400 mg (dwa wstrzyknięcia po 200 mg), a następnie 200 mg co dwa tygodnie podawane we wstrzyknięciach podskórnych.
Danish: I alt 107 unge i alderen 12-17 år med astma blev inkluderet i QUEST-studiet.
Polish: W badaniu QUEST wzięło udział łącznie 107 uczestników z grupy młodzieży w wieku od 12 do 17 lat z astmą.
Danish: • Hvis en anden person giver dig injektionen, kan de desuden bruge din overarm.
Polish: • Jeżeli wstrzyknięcie wykonuje u pacjenta inna osoba, może też je wykonać w ramię.
Danish: I studiet med dupilumab + TKS på 52 uger ved atopisk dermatitis, blev eczema herpeticum rapporteret hos 0,2 % af gruppen, som fik dupilumab + TKS, og hos 1,9 % af gruppen, som fik placebo + TKS.
Polish: W 52-tygodniowym badaniu dotyczącym atopowego zapalenia skóry, w którym stosowano dupilumab i MKS, wyprysk opryszczkowy odnotowano z częstością 0,2% w grupie otrzymującej dupilumab i MKS oraz 1,9% w grupie otrzymującej placebo i MKS.
Danish: Der blev set en reduktion i laktatdehydrogenase, en biomarkør forbundet med atopisk dermatitis-sygdomsaktivitet, og i sværhedsgrad ved behandling med dupilumab.
Polish: W trakcie leczenia dupilumabem obserwowano zmniejszenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej (LDH, ang. lactate dehydrogenase), biomarkera aktywności i nasilenia choroby.
Danish: Læg injektionssprøjten på en flad overflade i mindst 30 minutter og lad den nå stuetemperatur af sig selv.
Polish: Położyć strzykawkę na płaskim blacie na co najmniej 30 minut, aby w sposób naturalny ogrzała się do temperatury pokojowej.
Danish: Hvis du permanent skal fjerne kartonen fra køleskabet, skal du skrive datoen, hvorpå den tages ud af køleskabet, på det dertil beregnede sted på yderkartonen og bruge Dupixent inden for 14 dage.
Polish: W razie konieczności wyjęcia opakowania na stałe z lodówki należy zanotować datę wyjęcia z lodówki w odpowiednim polu na pudełku tekturowym i zastosować lek Dupixent w ciągu 14 dni.
Danish: på ≥ 4 point på NRS for kløe fra baseline til uge 16 og uge 52 sammenlignet med placebo + TKS (se tabel 5).
Polish: punkty wyniku oceny świądu wg skali NRS w porównaniu z placebo po 16 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego (patrz Tabela 4).
Danish: Tabel 10: Resultater for effekt af dupilumab ved uge 16 i studie omhandlende atopisk dermatitis hos unge (FAS)
Polish: Tabela 10: Wyniki oceny skuteczności stosowania dupilumabu w badaniu młodzieży z atopowym zapaleniem skóry po 16 tygodniach (FAS)
Danish: Tabel 2 viser bivirkninger observeret i kliniske studier med atopisk dermatitis efter systemorganklasse og hyppighed, ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000).
Polish: W Tabeli 2 wymieniono działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych dotyczących atopowego zapalenia skóry, przedstawione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania, w podziale na następujące kategorie: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Danish: Hver injektionssprøjte indeholder én dosis Dupixent (300 mg).
Polish: Każda strzykawka zawiera jedną dawkę leku Dupixent (300 mg).
Danish: Biomarkører for type 2-inflammation kan undertrykkes ved anvendelse af systemisk kortikosteroid.
Polish: Stosowanie kortykosteroidów ogólnoustrojowych może prowadzić do obniżenia wyników oznaczeń biomarkerów zapalenia typu 2.
Danish: Den gennemsnitlige EASI score ved baseline var 33,0, den gennemsnitlige ugentlige NRS for kløe ved baseline var 7,4, den gennemsnitlige SCORAD score ved baseline var 67,8, den gennemsnitlige POEM score ved baseline var 20,5, den gennemsnitlige DLQI ved baseline var 15,0 og den gennemsnitlige samlede HADS score ved baseline var 13,3.
Polish: Średni wyjściowy wskaźnik EASI wynosił 33,0, uśredniony wyjściowy tygodniowy wynik oceny świądu wg skali NRS wynosił 7,4, wyjściowy średni wynik oceny wg skali SCORAD wynosił 67,8, wyjściowy średni wskaźnik POEM wynosił 20,5, wyjściowy średni wskaźnik DLQI wynosił 15,0, a wyjściowy średni całkowity wynik oceny wg skali HADS wynosił 13,3.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 300 mg dupilumab i 2 ml opløsning (150 mg/ml).
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 300 mg dupilumabu w 2 ml roztworu (150 mg/ml).
Danish: Fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelseshylster 300 mg
Polish: Ampułko-strzykawka z osłonką na igłę 300 mg
Danish: Skift injektionssted ved hver Dupixent-injektion.
Polish: Za każdym wstrzyknięciem leku Dupixent należy wybierać inne miejsce wstrzyknięcia.
Danish: Andre evaluerede resultater inkluderede andelen af patienter med en forbedring på mindst 50 % og 90 % i EASI (hhv. EASI-50 og EASI-90), reduktion af kløe som målt ved den højeste værdi for kløe på den numeriske vurderingsskala (Numerical Rating Scale, NRS), og den procentvise ændring i skalaen SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) fra baseline til uge 16.
Polish: Inne oceniane punkty końcowe obejmowały odsetek pacjentów z poprawą o co najmniej 50% i 90% wskaźnika EASI (odpowiednio EASI-50 i EASI-90), zmniejszenie swędzenia mierzone jako maksymalny wynik oceny świądu według skali numerycznej (NRS, ang. Numerical Rating Scale)
Danish: • Alle andre patienter gives en startdosis på 400 mg (to injektioner på hver 200 mg), efterfulgt af
Polish: • Dla wszystkich innych pacjentów, dawka początkowa to 400 mg (dwa wstrzyknięcia po
Danish: I dette forsøg havde 53,1 % af patienter en IGA score ved baseline på 3, og 46,9 % af patienter havde en IGA på 4 ved baseline, og 33,6 % af patienter havde tidligere fået systemiske immunsuppressiva.
Polish: wynosił 3 i u 46,9% wynosił 4, a 33,6% pacjentów stosowało wcześniej ogólne leki immunosupresyjne.
Danish: • Skift injektionssted ved hver injektion.
Polish: • Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia.
Danish: Alle svære eksacerbationer DRI12544-studiet Dupilumab
Polish: Badanie DRI12544
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved atopisk dermatitis
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w atopowym zapaleniu skóry Dorośli z atopowym zapaleniem skóry
Danish: Læs "Brugsanvisning" til den fyldte pen nøje, inden du bruger Dupixent.
Polish: Należy uważnie przeczytać „Instrukcję użycia" strzykawki przed zastosowaniem leku Dupixent.
Danish: Tabel 9: Gennemsnitlig ændring fra baseline i præ-bronkodilator FEV1 ved uge 12 og uge 52 i QUEST ud fra FeNO-undergrupper ved baseline
Polish: Tabela 9: Średnia zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w okresie przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela FEV1 (L) w 12 i 52 tygodniu w badaniu QUEST, określona przez wyjściowy poziom FeNO w podgrupach
Danish: Hvis du ammer eller har planer om at amme, skal du tale med lægen, inden du bruger denne medicin.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Danish: EASI-50, % respondenterc
Polish: EASI-50, % pacjentów reagujących na leczeniec