FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W odniesieniu do HIV nie ma wspólnych wytycznych europejskich dotyczących klasyfikacji CD4+ pod względem %CD4+ lub liczby komórek.
Bulgarian: По отношение на HIV, не съществуват общи Европейски насоки относно CD4+ класификацията за % на CD4+ или броя на клетките.
Polish: Ponadto informacja o produkcie została przedstawiona z wykorzystaniem najnowszej wersji wzorca QRD, wersji 2, opublikowanej 12 października 2011 r.
Bulgarian: В допълнение, информацията за продукта (ИП) беше представена с помощта на най-новата версия на моделите за Преглед на качеството на документите, версия 2, публикувана на 12 октомври 2011 г.
Polish: Niektóre szczepionki, które można podawać jednocześnie ze szczepionką Priorix, są wymienione w ChPL w Belgii, Bułgarii, na Cyprze, w Danii, Estonii, we Francji, w Holandii, w Luksemburgu, na Malcie, w Polsce, Rumunii i Wielkiej Brytanii.
Bulgarian: Някои ваксини, които могат да се прилагат едновременно с Priorix, са изброени в КХП на Белгия, България, Дания, Естония, Кипър, Люксембург, Малта, Нидерландия, Обединеното кралство, Полша, Румъния и Франция.
Polish: Domięśniowy sposób podania jest zatwierdzony we wszystkich państwach członkowskich z wyjątkiem Holandii.
Bulgarian: Интрамускулното приложение е одобрено във всички държави-членки с изключение на Нидерландия.
Polish: To może wymagać ponownej oceny dla wszystkich podobnych produktów.
Bulgarian: Може да се наложи това да бъде преразгледано за всички засегнати продукти.
Polish: Punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płodność
Bulgarian: Точка 4.6 - Фертилитет, бременност и кърмене
Polish: W ostatnim dziesięcioleciu zgłoszono wiele epidemii świnki w populacji osób zaszczepionych (dwie dawki).
Bulgarian: През последното десетилетие са докладвани няколко огнища на заушка в силно ваксинирани популации (две дози).
Polish: Jednakże podmiot odpowiedzialny zwrócił uwagę, że dane są bardzo ograniczone, biorąc pod uwagę przeciwwskazanie zamieszczone obecnie na oznakowaniu opakowań.
Bulgarian: Въпреки това притежателят на разрешението за употреба отбелязва, че данните са много ограничени, предвид противопоказанието, което в момента е на етикета.
Polish: Nawet jeśli dojdzie do przekazania wirusa zawartego w szczepionce zakażenie będzie łagodne i ustąpi samoistnie (ACIP 2011).
Bulgarian: Дори при предаване на ваксиналния вирус инфекцията е лека и самоограничаваща се (ACIP 2011).
Polish: Szczepienie dzieci w wieku od 9. miesiąca życia jest więc jednym z narzędzi opanowania takiego rodzaju epidemii.
Bulgarian: Ваксинацията на деца над 9месечна възраст е средство за ограничаване на такива огнища.
Polish: Immunogenność szczepionki Priorix oceniono w wielu badaniach klinicznych u dzieci w wieku od 12 do 24 miesięcy, 11 do 23 miesięcy i 9 do 12 miesięcy.
Bulgarian: Имуногенността на Priorix е оценена в няколко клинични изпитвания при деца на възраст от 12 до 24 месеца, от 11 до 23 месеца и от 9 до 12 месеца.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicony tekst zredagowany głównie na podstawie ChPL zatwierdzonej w procedurze wzajemnego uznania z pewnymi zmianami.
Bulgarian: Като цяло, ПРУ предлага хармонизиран текст, изготвен главно въз основа на текста, одобрен в ПВП процедурата, с някои изменения.
Polish: Z tego powodu oraz w celu odzwierciedlenia najnowszych informacji dane dotyczące immunogenności zostały rozdzielone na dwie grupy: „Odpowiedź immunologiczna u dzieci w wieku 12 miesięcy i starszych" i „Odpowiedź immunologiczna u dzieci w wieku od 9 do 10 miesięcy".
Bulgarian: Поради тази причина и за да се отрази най-новата информация, данните за имуногенността са разделени между две групи: „Имунен отговор при деца над 12 месеца" и „Имунен отговор при деца на възраст 9 - 10 месеца".
Polish: W szczególności: „W przypadku stosowania u dzieci pomiędzy 9. a 12. miesiącem życia, patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1."
Bulgarian: „За употреба при деца на възраст между 9 до 12 месеца вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1."
Polish: Dostępne dane nie wskazują, że jednoczesne podawanie tych szczepionek ma wpływ na immunogenność i bezpieczeństwo badanych antygenów.
Bulgarian: Наличните данни не показват, че едновременното приложение на тези ваксини влияе върху имуногенността и безопасността на изследваните антигени.
Polish: Chociaż dostępne są jedynie ograniczone dane, zwrócono uwagę, że podanie domięśniowe jest standardowo stosowaną praktyką w wielu państwach członkowskich.
Bulgarian: Въпреки наличието само на ограничени данни беше отбелязано, че интрамускулното приложение е стандартна практика в много държавичленки.
Polish: Jednakże z uwagi na fakt, że nowe i bardzo złożone szczepionki dla dzieci są w trakcie opracowywania, zalecono sporządzenie wykazu szczepionek odpowiednich do jednoczesnego podawania zamiast dodanie ogólnego stwierdzenia dotyczącego jednoczesnego stosowania z innymi szczepionkami.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като нови и много сложни детски ваксини са в процес на разработване беше препоръчано изброяване на ваксините, подходящи за съвместно приложение, пред това да се даде общо становище за едновременното прилагане с други ваксини.
Polish: Ponieważ szczepionka Priorix jest przeciwwskazana u kobiet w ciąży, nie ustalono działań interwencyjnych ani aktywnych działań obserwacyjnych.
Bulgarian: Тъй като Priorix е противопоказан при бременни жени, не са предприети нито интервенционални дейности, нито дейности по активен надзор.
Polish: Jednakże uznano, że konieczne jest włącznie specyficznego dla wieku odsetka CD4+ zgodnie z wytycznymi WHO, ponieważ zalecane jest szczepienie dzieci od wieku od 9 miesięcy.
Bulgarian: Въпреки това, включването на възрастово-специфичен % на CD4+ според насоките на СЗО се счита за необходимо, тъй като децата на възраст над 9 месеца са показани за ваксинация.
Polish: Dlatego CHMP zasugerował dodanie informacji z ostatnio przeprowadzonego przeglądu systematycznego, że „Trombocytopenia związana z podaniem szczepionki MMR występuje rzadko i w większości przypadków ulega samoograniczeniu."
Bulgarian: Поради това CHMP предлага добавяне на информацията от наскоро проведен систематичен преглед, че „MMR-асоциирана тромбоцитопения настъпва рядко и обикновено се самоограничава".
Polish: Jednakże zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o rozważenie przeredagowania punktu 4.8 zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ChPL w celu dostarczenia wyraźnej i łatwo dostępnej informacji (podsumowanie profilu bezpieczeństwa, tabelaryczny wykaz działań niepożądanych, opis wybranych działań niepożądanych).
Bulgarian: Въпреки това, от притежателя на разрешението за употреба беше поискано да обмисли преструктуриране на точка 4.8 в съответствие с указанията за КХП, за да се предостави ясна и лесно достъпна информация (резюме на профила на безопасност, табличен списък на нежеланите реакции, описание на избрани нежелани реакции).
Polish: Brak danych na poparcie stosowania szczepionki PRIORIX z jakimikolwiek innymi szczepionkami."
Bulgarian: Няма данни в подкрепа на прилагането на PRIORIX с други ваксини."
Polish: Podsumowując, na podstawie danych klinicznych przyjęto niższą granicę wieku, jednakże z uwagi na słabszą odpowiedź immunologiczną po podaniu pojedynczej dawki szczepionki Priorix dzieciom w wieku poniżej 12 miesięcy zamieszczono odniesienia do punktów 4.2, 4.4 i 5.1.
Bulgarian: В заключение, въз основа на клиничните данни е одобрена по-ниската възрастова граница на показанието, но тъй като имунният отговор след единична доза от Priorix е по-нисък при деца под 12-месечна възраст, е включено позоваване на точки 4.2, 4.4 и 5.1.
Polish: CHMP uznał, że zalecania dotyczące dawkowania są możliwe do zaakceptowania, jednakże w celu dostarczenia jasnych instrukcji dla pracowników służby zdrowia zaproponował bardziej rozbudowane sformułowanie (tzn. rozdzielenie zaleceń dla grup wiekowych).
Bulgarian: CHMP се съгласява, че препоръките за дозиране са приемливи, но с цел предоставяне на ясни инструкции за медицинските специалисти е предложен по-структуриран текст (т.е. разделяне на препоръките по възрастова група).
Polish: Po przeglądzie i ocenie raportu badania klinicznego, który został przedstawiony na poparcie jednoczesnego podawania produktu Priorix z ta szczepionką, CHMP wyraził na to zgodę.
Bulgarian: След преглед и оценка на доклада от клиничното изпитване, което беше представено в подкрепа на едновременното приложение на Priorix с тази ваксина, това беше одобрено от СНМР.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaakceptował nowy tekst i dodał jeszcze twierdzenie dotyczące obserwacji tych pacjentów, które zostało przyjęte przez CHMP.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба приема новия текст и също добавя изречение относно мониторинга на тези пациенти, което е било одобрено от CHMP.
Polish: W czasie dyskusji w CHMP poddano pod wątpliwość, czy ciąża ma być nadal przeciwwskazaniem.
Bulgarian: По време на дискусията на CHMP е обсъдено дали „бременност" трябва да продължи да се указва като противопоказание.
Polish: Naturalne zakażenie różyczką może mieć niszczący wpływ na ciążę, prowadzić do zgonu dziecka, przedwczesnego porodu i szeregu wad wrodzonych.
Bulgarian: Естествената рубеолна инфекция може да има разрушително въздействие върху бременността, което води до смърт на фетуса, преждевременно раждане и редица вродени дефекти.
Polish: Dlatego, w celu zapewnienia odpowiedniej ochrony przeciwko odrze, śwince i różyczce w tej grupie wiekowej, konieczne jest podanie drugiej dawki najlepiej po trzech miesiącach po podaniu dawki pierwszej.
Bulgarian: Следователно, за да се осигури подходяща защита срещу морбили, паротит и рубеола, в тази възрастова група е задължително приложението на втора доза, за предпочитане 3 месеца след първата доза.
Polish: Firma zaproponowała także przeformułowanie fragmentu dotyczącego idiopatycznej czerwienicy trombocytopenicznej (ITP).
Bulgarian: Компанията предлага и преформулиране на параграфа за идиопатичната тромбоцитопенична пурпура (ИТП).
Polish: Podmiot odpowiedzialny został poproszony o dodanie informacji dotyczących tych zagadnień.
Bulgarian: От ПРУ е поискано да добави някаква информация по този въпрос.
Polish: Dana dotyczące skuteczności szczepionki powinny wskazywać różnice pomiędzy podaniem jednej lub dwóch dawek szczepionki.
Bulgarian: Данните за ефикасността на ваксината при приложението на една или две дози трябва да се разграничават.
Polish: Zasugerowano, że skuteczność szczepionki przeciwko śwince jest niższa w środowisku o wysokim stopniu przenoszenia zakażenia (Brockhoff 2004).
Bulgarian: Направено е и предположение за по-ниска ефикасност на ваксината срещу паротит в условия на висока трансмисия (Brockhoff 2004).
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że nie ma teoretycznych zagrożeń wynikających ze szczepienia w okresie karmienia piersią.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че не съществуват теоретични рискове от ваксинацията по време на кърмене.
Polish: Sposób podawania szczepionki Priorix to wstrzyknięcie podskórne, chociaż może być ona także podawana we wstrzyknięciu domięśniowym.
Bulgarian: Начинът на приложение на Priorix е чрез подкожна инжекция, въпреки че може да се прилага и интрамускулно.
Polish: Średnie geometryczne miana przeciwciał (GMT) u osób, u których doszło do serokonwersji, wynosiły odpowiednio: 2431,9 mIU/ml, 1010,0 U/ml i 67,1 IU/ml, dla przeciwciał przeciwko odrze, śwince i różyczce i były nieco niższe niż wartości uzyskane po podaniu podskórnym (odpowiednio 2958 mIU/ml, 1400 U/ml i 73 IU/ml).
Bulgarian: Средните геометрични титри (GMTs) за лицата със сероконверсия са 2431,9 mIU/ml, 1010,0 U/ml и 67,1 IU/ml за антиморбилни, антипаротитни и антирубеолни антитела, които са малко по-ниски от стойностите, съобщавани след подкожно приложение (съответно 2958 mIU/ml, 1400 U/ml и 73 IU/ml).
Polish: Z punktu 4.4 postanowiono usunąć twierdzenie dotyczące ciąży, ponieważ zgodnie z wytycznymi dotyczącymi oceny ryzyka produktów leczniczych na płodność i laktację u ludzi: od danych do oznakowania (EAEA/CHMP/203927/200), odniesienie do stosowania w ciąży może być zawarte tylko w punktach 4.3 i 4.6.
Bulgarian: Беше взето решение за премахване на становището относно бременността от точка 4.4, тъй като според насоките за оценка на риска на лекарствените продукти върху репродукцията и кърменето при хората: от данните за етикетирането (EMEA/CHMP/203927/200) препоръка по отношение на бременността трябва да се прави само в точки 4.3 и 4.6.
Polish: W porównaniu z 2009 r. liczba przypadków w 2010 r. zwiększyła się ponad trzykrotnie u dzieci w wieku poniżej 1 roku i wzrosła pięciokrotnie u osób dorosłych w wieku 20-29 lat.
Bulgarian: В сравнение с 2009 г. броят на случаите през 2010 г. е над три пъти по-висок при бебета на възраст под една година и нараства петкратно при възрастни (20-29 години).
Polish: Z uwagi na znacznie większe prawdopodobieństwo występowania trombocytopenii po naturalnym zakażeniu, korzyści ze szczepienia najczęściej przewyższały ryzyko ciężkiej objawowej trombocytopenii wywołanej przez uodpornienie.
Bulgarian: Поради много по-голямата вероятност от тромбоцитопения след естествено придобита инфекция, ползите от ваксинацията най-често превишават рисковете от тежка симптоматична тромбоцитопения вследствие на имунизацията.
Polish: Ponieważ nadal istnieje teoretyczne ryzyko związane ze szczepionkami zawierającymi różyczkę, ustalono, że ta bardzo wrażliwa grupa nie powinna być narażana na ryzyko.
Bulgarian: Тъй като все още има теоретичен тератогенен риск, свързан с ваксини, съдържащи вируса на рубеола, беше взето решение тази много уязвима група да не се излага на риск.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że obecne doświadczenie kliniczne ze szczepionką Priorix jest ograniczone do stosowania u dzieci i nie przeprowadzono badań z udziałem młodzieży i osób dorosłych.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че сегашният клиничен опит с Priorix е ограничен до деца и не са били провеждани изпитвания при юноши и възрастни.
Polish: Ponadto we wszystkich punktach termin „zdarzenia niepożądane" zastąpiono terminem „działania niepożądane" zgodnie z komentarzami zawartymi we wzorcach QRD.
Bulgarian: Накрая, текстът „нежелани събития" е заменен с „нежелани реакции" в цялата точка съгласно коментарите от Прегледа на качеството на документите (QRD).
Polish: Szczepionka występuje w postaci liofilizatu, który przed zastosowaniem jest rekonstytuowany z zastosowaniem oddzielnie dostarczanego jałowego rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań).
Bulgarian: Ваксината представлява лиофилизиран препарат, който преди употреба се разтваря със стерилен разредител (вода за инжекции), предоставен отделно.
Polish: W wielu badaniach udokumentowano zwiększone ryzyko rozwoju świnki wzrastające w czasie po zaszczepieniu (Vandermeulen i wsp., 2004; Cortese i wsp., 2008; Castilla i wsp., 2009), a dane z Wielkiej Brytanii wskazują, że skuteczność szczepionki może zmniejszyć się z wiekiem, co prawdopodobnie także odzwierciedla czas, który upłynął od zaszczepienia (Cohen i wsp., 2007).
Bulgarian: Редица изследвания документират повишаване на риска от развитие на заушка с увеличаване на времето след ваксинация (Vandermeulen et al., 2004; Cortese et al., 2008; Castilla et al., 2009), а данни от Обединеното кралство показват възможно намаляване на ефективността на ваксината с възрастта, което вероятно също отразява увеличаване на времето от ваксинацията (Cohen et al., 2007).
Polish: Trombocytopenia związana z MMR występuje rzadko i zasadniczo ulega samoograniczeniu.
Bulgarian: MMR-асоциирана тромбоцитопения се среща рядко и обикновено се самоограничава.
Polish: Wśród obserwowanych przypadków w 2010 r. prawie 30% było hospitalizowanych i cięższe nasilenie choroby obserwowano u dzieci poniżej 1. roku życia i osób dorosłych w wieku powyżej 20 lat z odsetkami przypadków wymagających hospitalizacji wynoszącymi, odpowiednio, 38% i 46%.
Bulgarian: От нотифицираните през 2010 г. случаи почти 30% са били хоспитализирани и е наблюдавана по-висока тежест на заболяването при бебета под една година и възрастни над 20 години, като съответните съотношения на хоспитализираните случаи са 38% и 46%.
Polish: W ChPL obowiązującej w Bułgarii, na Cyprze, w Estonii, na Malcie i w Wielkiej Brytanii podano, że należy unikać zajścia w ciążę przez miesiąc po zaszczepieniu, natomiast w ChPL państw włączonych w plan zarządzania ryzykiem i innych państw okres ten wynosi 3 miesiące.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта на България, Естония, Кипър, Малта и Обединеното кралство се посочва, че забременяване трябва да се избягва един месец след ваксинацията, в сравнение с три месеца в КХП на страните, участващи в процедурата по взаимно признаване (ПВП) и на други страни.
Polish: CHMP zaakceptował to uzasadnienie.
Bulgarian: Тази обосновка беше одобрена от CHMP.
Polish: Osoby z niedoborem odporności
Bulgarian: Лица с имунен дефицит
Polish: Nieumyślne zaszczepienie nieświadomej ciąży kobiety szczepionką PRIORIX nie powinno być powodem przerwania ciąży."
Bulgarian: Случайно ваксиниране на жени, които не подозират за бременност, с PRIORIX не трябва да бъде причина за прекъсване на бременността".
Polish: Podmiot odpowiedzialny zmienił ten ustęp zgodnie z zaleceniami CHMP i dodał do wykazu 1 dodatkową szczepionkę (10-walentną skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom).
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба променя настоящия параграф според препоръката на CHMP и добавя в списъка още една ваксина (10-валентна пневмококова конюгатна ваксина).
Polish: Celem tej procedury zgodnej z art. 30 jest ujednolicenie ChPL produktu Priorix i produktów z nią związanych pod różnymi nazwami w państwach członkowskich.
Bulgarian: Целта на това сезиране по член 30 е хармонизиране на КХП за Priorix и свързани с него имена в държавите-членки на ЕС.
Polish: Obecnie brak jest danych, aby wnioskować, że istnieje wpływ teratogenny po podaniu szczepionek MMR, jednakże teoretyczna obawa pozostaje.
Bulgarian: В момента няма информация, въз основа на която да се направи заключението, че съществува тератогенен риск след имунизиране с MMR ваксини, но теоретичното безпокойство остава.
Polish: Szczepień (ang. Advisory Committee on Immunization Practices, ACIP) w 2001 r. skrócił zalecany okres unikania ciąży po otrzymaniu szczepionki zawierającej różyczkę z 3 miesięcy do 28 dni, ponieważ nie wykryto przypadków zespołu różyczki wrodzonej wśród dzieci kobiet, które zostały nieumyślnie zaszczepione przeciwko różyczce w okresie 3 miesięcy lub we wczesnej ciąży (Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorób, 2001).
Bulgarian: Консултативният комитет по имунизационни практики (ACIP) през 2001 г. съкрати препоръчителния период да се избягва забременяване след получаване на рубеолна ваксина от 3 месеца на 28 дни, тъй като не е бил идентифициран случай на CRS сред деца, родени от жени, които са били ваксинирани случайно срещу рубеола в рамките на 3 месеца или в началото на бременността (Център за контрол и превенция на заболяванията, 2001).
Polish: Ponadto doświadczenia dotyczące innych szczepionek MMR lub MMRV (odra, świnka, różyczka, ospa wietrzna) nie wskazują na żaden niekorzystny wpływ na odpowiedź immunologiczną lub profil bezpieczeństwa po podaniu domięśniowym.
Bulgarian: В допълнение опитите с други MMR или MMRV (морбили, паротит, рубеола, варицела) ваксини не показват никакво отрицателно въздействие върху имунния отговор или профила на безопасност след интрамускулна инжекция.
Polish: Ostatecznie zatwierdzone sformułowanie to: „Kobietom, które planują zajście w ciążę, należy doradzić, aby odłożyły te plany na okres 1 miesiąca po zaszczepieniu.
Bulgarian: Крайният одобрен текст е: „Жени, които възнамеряват да забременеят, трябва да бъдат посъветвани да изчакат 1 месец след ваксинация с PRIORIX.
Polish: CHMP uznał, że wykaz działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych i obserwacjach po wprowadzeniu do obrotu został w odpowiedni sposób odzwierciedlony w zaproponowanej ujednoliconej ChPL.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че списъкът на нежеланите лекарствени реакции, съобщени от клинични изпитвания и опита след пускане на пазара, е подходящо отразен в предложената хармонизирана КХП.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej szczepionki Priorix i produktów z nią związanych pod różnymi nazwami(patrz aneks I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Priorix и свързани с него имена (вж.
Polish: Główne rozbieżności pomiędzy proponowaną ujednoliconą ChPL i zatwierdzonymi krajowymi informacjami o produkcie wiążą się z opisem zgłoszeń po wprowadzeniu do obrotu.
Bulgarian: Основните различия между предложената хармонизирана кратка характеристика на продукта и информацията за продукта на национално ниво се отнасят до описанието на доклади след пускане на пазара.
Polish: Jednakże ponieważ nie przeprowadzono badań z zastosowaniem szczepionki Priorix u kobiet w ciąży, podmiot odpowiedzialny zaproponował, że należy unikać zajścia w ciążę w okresie 3 miesięcy po szczepieniu.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като не са били провеждани изследвания с Priorix при бременни жени, ПРУ предлага да се избягва забременяване 3 месеца след ваксинацията.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wprowadził wszystkie powyżej omawiane zmiany, ale w celu zachowania zgodności z ChPL wszystkich szczepionek firmy GSK podmiot odpowiedzialny wystąpił z wnioskiem o kontynuowanie przedstawiania działań niepożądanych w postaci wykazu z zachowaniem podziału na działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych i działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба извърши всички по-горе описани промени, но за да бъде в съответствие с кратките характеристики на продукта на всички ваксини на GSK, притежателят на разрешението за употреба помоли да продължи да представя нежеланите лекарствени реакции под формата на списък, като се запазва обособяването на нежелани реакции, съобщени при клинични изпитвания, и на нежелани реакции, съобщени след пускане на пазара.
Polish: Teoretyczne ryzyko wpływu teratogennego po zaszczepieniu szczepionką przeciwko różyczce oceniono jako 0,5% w czasie pierwszego trymestru i sięgające 1,6% po podaniu szczepionki w okresie od 1-2 tygodni przed zapłodnieniem do 4-6 tygodni po zapłodnieniu dziecka.
Bulgarian: Изчислено е, че теоретичният тератогенен риск след имунизация с рубеолна ваксина е 0,5% през първия триместър и до 1,6% при ваксиниране между 1-2 седмици преди и 4-6 седмици след зачеването.
Polish: Jednakże dane dotyczące immunogenności wyraźnie wskazują, że u dzieci w wieku 9-11 miesięcy w czasie pierwszego uodporniania obserwowano słabszą odpowiedź w postaci przeciwciał niż u dzieci starszych, co jest najprawdopodobniej wynikiem krążących przeciwciał pochodzących od matki lub niedojrzałości układu immunologicznego.
Bulgarian: Въпреки това, данните за имуногенността ясно показват, че се наблюдават по-ниски антитяло-отговори срещу морбили и паротит при деца на възраст от 9 до 11 месеца по време на първичната имунизация, отколкото при по-големи деца, което най-вероятно се дължи на циркулиращите майчини антитела или незрялостта на имунната система.
Polish: CHMP uznał, że zaproponowany przez podmiot odpowiedzialny ustęp dotyczący upośledzenia odporności jest przestarzały, i zaproponował jego przeredagowanie.
Bulgarian: Според CHMP предложеният от ПРУ параграф за имуносупресията е остарял и е предложено преформулиране.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że ustanowienie ciąży jako przeciwwskazanie jest zgodne z zatwierdzonym przeciwwskazaniem dla innych szczepionek MMR.
Bulgarian: В заключение, CHMP е на мнение, че становището за „бременността" като противопоказание е в съответствие с одобреното противопоказание на други MMR ваксини.
Polish: Aby zachować zgodność z obecnymi zaleceniami WHO CHMP uznał, że odłożenie ciąży powinno zostać zmienione z 3 miesięcy na 1 miesiąc po zaszczepieniu.
Bulgarian: За да бъде в съответствие с настоящите препоръки на СЗО, CHMP е на мнение, че отлагането на забременяване трябва да бъде променено от 3 месеца на 1 месец след ваксинацията.