FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Abbildung 1: Mittlere Harnsäurewerte im Serum in gepoolten klinischen Studien mit Lesinurad in Kombination mit Allopurinol bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen (Harnsäurewerte im Serum ≥ 6 mg/dl) auf Allopurinol allein
Greek: Σχήμα 1 Μέσα επίπεδα ουρικού οξέος ορού σε ενοποιημένες κλινικές μελέτες με τη λεσινουράδη σε συνδυασμό με την αλλοπουρινόλη σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση (sUA ≥ 6 mg/dL) στη μονοθεραπεία με αλλοπουρινόλη
German: In Tabelle 1 sind Nebenwirkungen aufgelistet, die in klinischen Studien bei Patienten unter Lesinurad 200 mg einmal täglich in Kombination mit Allopurinol festgestellt wurden, und jene Nebenwirkungen, die unter Allopurinol allein bekannt sind.
Greek: Στον Πίνακα 1 παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που διαπιστώθηκαν σε κλινικές μελέτες με ασθενείς που λάμβαναν λεσινουράδη 200 mg μία φορά ημερησίως σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη και εκείνες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που τεκμηριώθηκαν για την αλλοπουρινόλη μόνη της.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Duzallo beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Duzallo
German: Daher wird empfohlen, dass Patienten bei gleichzeitiger Gabe von Lesinurad auf eine reduzierte Wirksamkeit von CYP2B6-Substraten (z. B. Bupropion, Efavirenz) überwacht werden.
Greek: Κατά συνέπεια, συνιστάται η παρακολούθηση των ασθενών για μειωμένη αποτελεσματικότητα των υποστρωμάτων του CYP2B6 (π.χ. βουπροπιόνης, εφαβιρένζης), όταν συγχορηγούνται με τη λεσινουράδη.
German: Die häufigste renale Nebenwirkung war ein erhöhter Kreatininwert im Blut (bei 3,7 % unter Lesinurad 200 mg im Vergleich zu 2,2 % unter Placebo).
Greek: Η συχνότερη σχετιζόμενη με τη νεφρική λειτουργία ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η αυξημένη κρεατινίνη αίματος (3,7% με τη λεσινουράδη 200 mg σε σύγκριση με 2,2% με το εικονικό φάρμακο).
German: Dies beruht auf der Senkung des Harnsäurespiegels im Serum, die zu einer Mobilisierung von Harnsäure aus Gewebedepots führt.
Greek: Κάτι τέτοιο οφείλεται στη μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος στον ορό, η οποία οδηγεί σε κινητοποίηση των ουρικών αλάτων από τις εναποθέσεις σε ιστούς.
German: Oxipurinol wird unverändert im Urin ausgeschieden, hat aber aufgrund tubulärer Rückresorption eine lange Eliminationshalbwertszeit.
Greek: Η οξυπουρινόλη αποβάλλεται αμετάβλητη στα ούρα αλλά έχει μεγάλη ημίσεια ζωή αποβολής, διότι υποβάλλεται σε σωληναριακή επαναρρόφηση.
German: (E172) (E172), Eisen(III)-oxid (E172)
Greek: Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172) Κόκκινο οξείδιο σιδήρου (E172)
German: Diese Auswirkungen treten im Allgemeinen bei Personen mit Leber- oder Nierenproblemen auf (Agranulozytose).
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται σε άτομα με ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα (ακοκκιοκυτταραιμία).
German: Monate 4, 5, 6 48 (12 %)
Greek: Μήνες 4, 5, 6
German: Jede Filmtablette enthält 128,3 mg Lactose (als Monohydrat).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 128,3 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
German: Duzallo enthält Lactose (eine Zuckerart).
Greek: Τα δισκία Duzallo περιέχουν λακτόζη (ένα είδος σακχάρου).
German: Tabelle 3:
Greek: Πίνακα 3).
German: Bei Einnahme von Duzallo sollten Frauen im gebärfähigen Alter zusätzliche Maßnahmen zur Empfängnisverhütung treffen und sich nicht allein auf hormonelle Verhütungsmethoden verlassen (siehe Abschnitte 4.5 und 4.6).
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς αναπαραγωγικής ηλικίας θα πρέπει να χρησιμοποιούν επιπρόσθετες μεθόδους αντισύλληψης και να μη βασίζονται αποκλειστικά στην ορμονική αντισύλληψη, όταν λαμβάνουν Duzallo (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.6).
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Duzallo, das den Wirkstoff Allopurinol enthält, und Chlorpropamid besteht bei eingeschränkter Nierenfunktion ein erhöhtes Risiko für eine verlängerte hypoglykämische Aktivität.
Greek: Σε περίπτωση συγχορήγησης του Duzallo, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία αλλοπουρινόλη με τη χλωροπροπαμίδη, όταν η νεφρική λειτουργία είναι κακή, μπορεί να παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος παρατεταμένης υπογλυκαιμικής δράσης.
German: Patienten, die als langsame CYP2C9-Metabolisierer bekannt sind, sollten mit Vorsicht behandelt werden, da das potenzielle Risiko für renale Nebenwirkungen durch Lesinurad erhöht sein kann (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
Greek: Οι ασθενείς για τους οποίους έχει διαπιστωθεί περιορισμένη μεταβολική ικανότητα του ενζύμου CYP2C9 πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή, διότι μπορεί να είναι αυξημένος ο δυνητικός κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών της λεσινουράδης σχετιζόμενων με τη νεφρική λειτουργία (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.2).
German: Lesinurad ist ein selektiver Hemmer der Harnsäure-Rückresorption, der den Harnsäuretransporter URAT1 hemmt.
Greek: Η λεσινουράδη είναι επιλεκτικός αναστολέας της επαναρρόφησης του ουρικού οξέος που αναστέλλει τον μεταφορέα του ουρικού οξέος URAT1.
German: Jedoch wurde die In-vivo-Aktivität von OATP1B1, OAT1, OAT3 und OCT1 durch Lesinurad nicht beeinflusst.
Greek: Ωστόσο, η in vivo δράση των OATP1B1, OAT1, OAT3 και OCT1 δεν επηρεάστηκε από τη λεσινουράδη.
German: Nierenprobleme
Greek: Νεφρικά προβλήματα
German: Andere Metaboliten von Allopurinol sind Allopurinol-Ribosid und Oxipurinol-7-Ribosid.
Greek: Οι άλλοι μεταβολίτες της αλλοπουρινόλης περιλαμβάνουν τους αλλοπουρινόλοριβοζίτη και οξυπουρινόλο-7-ριβοζίτη.
German: Lesinurad wird vor allem durch CYP2C9 und mEH metabolisiert und in geringerem Ausmaß durch CYP1A1, CYP2C19 und CYP3A.
Greek: Η λεσινουράδη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2C9 και τη mEH και σε μικρότερο βαθμό από τα CYP1A1, CYP2C19 και CYP3A.
German: Ödem, allgemeines Unwohlsein, Asthenie
Greek: Οίδημα, γενικό αίσθημα κακουχίας, ασθένεια
German: Es wird zur Behandlung von Gicht bei erwachsenen Patienten angewendet, wenn Allopurinol allein Ihre Gicht nicht unter Kontrolle bringt.
Greek: Χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς σε περίπτωση όπου η ουρική σας αρθρίτιδα δεν ελέγχεται με την αλλοπουρινόλη μόνη της.
German: Oxipurinol, der Hauptmetabolit von Allopurinol mit eigener therapeutischer Wirksamkeit, wird über die Nieren in ähnlicher Weise wie Harnsäure ausgeschieden.
Greek: Η οξυπουρινόλη, ο κύριος μεταβολίτης της αλλοπουρινόλης, ο οποίος είναι ο ίδιος θεραπευτικά δραστικός, απεκκρίνεται από τον νεφρό κατά τρόπο παρόμοιο με τα ουρικά.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von Lesinurad an Personen mit Nierenfunktionsstörung waren die Cmax bzw. AUC von Lesinurad im Vergleich zu Personen mit normaler Nierenfunktion bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (eCrCl 60-89 ml/min) um 36 % bzw. 30 % höher (200 mg), bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (eCrCl 30-59 ml/min) um 20 % bzw. 73 % (200 mg) und um 3 % bzw. 50 % (400 mg) höher sowie bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eCrCl < 30 ml/min) um 13 % bzw. 113 % höher (400 mg).
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης της λεσινουράδης σε άτομα με νεφρική δυσλειτουργία έναντι εκείνων με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, η Cmax και AUC της λεσινουράδης ήταν αντίστοιχα 36% και 30% υψηλότερες (200 mg) σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (eCrCL 60 έως 89 mL/min), 20% και 73% υψηλότερες (200 mg) και 3% και 50% υψηλότερες (400 mg) σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (eCrCL 30 έως 59 mL/min) και 13% υψηλότερες και 113% υψηλότερες (400 mg) σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (eCrCL< 30 mL/min).
German: Wenn eine der nachfolgend genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, müssen Sie die Einnahme von Duzallo beenden und unverzüglich einen Arzt aufsuchen, da diese auf ein Problem mit Ihren Nieren hindeuten können - möglicherweise benötigen Sie dringend medizinische Hilfe.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε να παίρνετε το Duzallo και επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό, καθώς αυτές μπορεί να είναι σημάδια ενός προβλήματος με τους νεφρούς σας.
German: Eine leichte bis moderate CYP3A-Induktion durch Lesinurad kann zu einer Verringerung der Plasmakonzentrationen von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln führen, die sensitive CYP3A-Substrate sind.
Greek: Η ήπια έως μέτρια επαγωγή του CYP3A από τη λεσινουράδη μπορεί να μειώσει τις εκθέσεις στα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που αποτελούν ευαίσθητα υποστρώματα του CYP3A.
German: Wenn bei einem Patienten bekannt ist, dass er Träger eines HLA-B*5801-Allels ist, insbesondere bei Abstammung von Han-Chinesen, Thai oder Koreanern, sollte Allopurinol nur angewendet werden, wenn keine sinnvollen therapeutischen Alternativen zur Verfügung stehen und der Nutzen die Risiken übersteigt.
Greek: Η αγωγή με αλλοπουρινόλη δεν θα πρέπει να ξεκινήσει στις περιπτώσεις όπου ο ασθενής είναι γνωστός φορέας του HLA-B*5801, ειδικά στην περίπτωση εκείνων που έχουν κινεζική Χαν, ταϊλανδική ή κορεατική καταγωγή, εκτός εάν δεν υφίστανται άλλες εύλογες θεραπευτικές επιλογές και κρίνεται ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
German: Eine gleichbleibende Senkung der Serumharnsäure wurde bei Patienten beobachtet, die in placebokontrollierten klinischen Studien niedrig dosierte Acetylsalicylsäure in Kombination mit Allopurinol oder Febuxostat erhielten.
Greek: Σταθερή μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος στον ορό παρατηρήθηκε σε ασθενείς που ελάμβαναν χαμηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη ή φεβουξοστάτη.
German: Bei Patienten, von denen aufgrund der Vorgeschichte oder Erfahrung mit anderen CYP2C9-Substraten bekannt oder anzunehmen ist, dass sie langsame Metabolisierer für CYP2C9 sind, sollte Duzallo mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Ασθενείς που είναι γνωστό ή πιθανολογείται ότι έχουν περιορισμένη μεταβολική ικανότητα του CYP2C9 με βάση το προγενέστερο ιστορικό ή την εμπειρία με άλλα υποστρώματα του CYP2C9, πρέπει να χρησιμοποιούν το Duzallo με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Allopurinol und sein Metabolit Oxipurinol gehen in die Muttermilch über.
Greek: Η αλλοπουρινόλη και ο μεταβολίτης της οξυπουρινόλη απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
German: Mittlere (SE) Harnsäurewerte im Serum (mg/dl)
Greek: Μέσο (σ) ουρικό οξύ ορού (mg/dL)
German: Bei transplantierten Patienten sind insbesondere bei Einleitung oder Absetzen der Behandlung mit Duzallo häufige Bestimmungen des Ciclosporinspiegels und gegebenenfalls eine Anpassung der Ciclosporin-Dosis erforderlich.
Greek: Στους ασθενείς-λήπτες μοσχεύματος απαιτείται συχνή μέτρηση των επιπέδων κυκλοσπορίνης και, εφόσον κρίνεται απαραίτητο, προσαρμογή της δοσολογίας της κυκλoσπoρίvης, ειδικά κατά την έναρξη ή η διακοπή του Duzallo.
German: In einer ähnlichen Studie an Ratten wurden jedoch bei einer Dosis von 120 mg/kg am Tag 12 der Trächtigkeit keine Missbildungen beobachtet.
Greek: Ωστόσο, μία παρόμοια μελέτη σε επίμυες με δόσεις 120 mg/kg την ημέρα 12 της κυοφορίας δεν κατέδειξε ανωμαλίες.
German: Tabelle 1:
Greek: Πίνακα 1).
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Tablette Duzallo (200 mg/200 mg oder 300 mg/200 mg).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο Duzallo (200 mg/200 mg ή 300 mg/200 mg) μία φορά ημερησίως.
German: In einer Studie an Mäusen führte die Gabe von intraperitonealen Dosen von 50 oder 100 mg/kg an den Tagen 10 oder 13 der Trächtigkeit zu fetalen Missbildungen.
Greek: Μία μελέτη σε μύες που έλαβαν ενδοπεριτοναϊκές δόσεις 50 ή 100 mg/kg τις ημέρες 10 ή 13 της κυοφορίας είχε ως αποτέλεσμα ανωμαλίες του εμβρύου.
German: Gastroösophageale Refluxkrankheit
Greek: Γαστροοισοφαγική παλινδρομική νόσος
German: Jede Filmtablette enthält 102,6 mg Lactose (als Monohydrat).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 102,6 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
German: Nach Angaben in der Literatur traten bei einem Patienten nach Einnahme einer Einzeldosis von 20 g Allopurinol Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Schwindel auf.
Greek: Σύμφωνα με τη βιβλιογραφία και ύστερα από την κατάποση εφάπαξ δόσης 20 g αλλοπουρινόλης, παρατηρήθηκαν συμπτώματα όπως ναυτία, έμετος, διάρροια και ζάλη σε έναν ασθενή.
German: Der Hautausschlag kann mit Geschwüren in Mund, Hals, Nase und Genitalbereich sowie mit geröteten und geschwollenen Augen (Konjunktivitis) einhergehen.
Greek: Το εξάνθημα μπορεί να περιλαμβάνει έλκος του στόματος, του λαιμού, της μύτης, των γεννητικών οργάνων και επιπεφυκίτιδα (κόκκινοι και πρησμένοι οφθαλμοί).
German: Es empfiehlt sich, Duzallo zu vermeiden, wenn Sie schwanger sind.
Greek: Είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Duzallo κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
German: Etwa die Hälfte einer oralen Dosis Lesinurad wird über den CYP2C9-Stoffwechsel ausgeschieden.
Greek: Περίπου το ήμισυ της από του στόματος χορηγούμενης δόσης λεσινουράδης απομακρύνεται μέσω μεταβολισμού από το CYP2C9.
German: Die Einnahme von Duzallo mit einer fettreichen/kalorienreichen Mahlzeit hatte im Vergleich zur Gabe im Nüchternzustand keinen Einfluss auf die AUC von Allopurinol, während die Cmax um 18 % reduziert und die Tmax von 1,25 auf 3 h verlängert wurde.
Greek: Η χορήγηση του Duzallo με γεύμα πλούσιο σε λίπη/θερμίδες δεν επηρέασε την AUC της αλλοπουρινόλης, ενώ η Cmax μειώθηκε κατά 18% και η Tmax αυξήθηκε από 1,25 σε 3 ώρες σε σύγκριση με τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας.
German: Die Wirkstoffe sind: Allopurinol und Lesinurad.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι η αλλοπουρινόλη και η λεσινουράδη.
German: Klinische Ergebnisse - kardiovaskuläre Sicherheit In den randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien zur Kombinationstherapie betrug die jeweilige Inzidenz bestätigter schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE; kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher Myokardinfarkt oder nicht-tödlicher Schlaganfall) pro 100 Patientenjahre Exposition: 0,60 (95 %-Konfidenzintervall (KI) 0,15; 2,41) für Placebo und 0,61 (95 %-KI 0,15; 2,43) für Lesinurad 200 mg in Kombination mit Allopurinol (Studien CLEAR1 und CLEAR2).
Greek: Στις τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες θεραπείας συνδυασμού, οι επιπτώσεις των κριθέντων ως μείζονα ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων (MACE, θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) ανά 100 ανθρωποέτη έκθεσης ασθενών ήταν 0,60 (95% διάστημα εμπιστοσύνης (Δ.Ε.) 0,15, 2,41) για το εικονικό φάρμακο και 0,61 (95% Δ.Ε. 0,15, 2,43) για τη λεσινουράδη 200 mg, όταν χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη (CLEAR1 και CLEAR2).
German: Langzeit-Verlängerungsstudie (5,8 %) wurden erhöhte TSH-Werte (> 5,5 µIE/ml) beobachtet.
Greek: Στα πλαίσια μιας μακροχρόνιας συμπληρωματικής ανοιχτής μελέτης, παρατηρήθηκαν αυξημένες τιμές της TSH (> 5,5 μIU/ml) σε ασθενείς που λάμβαναν μακροχρόνια θεραπεία με αλλοπουρινόλη (5,8%).
German: Angiotensin Converting Enzyme (ACE)-Hemmer Die gleichzeitige Anwendung von Allopurinol und ACE-Hemmern kann das Überempfindlichkeitsrisiko vor allem bei vorbestehender Nierenfunktionsstörung erhöhen.
Greek: Αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) Η παράλληλη χρήση της αλλοπουρινόλης και αναστολέων του ΜΕΑ μπορεί να επιφέρει αυξημένο κίνδυνο υπερευαισθησίας, ειδικά εάν προϋπάρχει νεφρική δυσλειτουργία.
German: Allopurinol und sein Hauptmetabolit Oxipurinol senken den Harnsäurespiegel im Plasma und Urin durch Hemmung von Xanthinoxidase, des Enzyms, das die Oxidation von Hypoxanthin zu Xanthin und von Xanthin zu Harnsäure katalysiert.
Greek: Η αλλοπουρινόλη και ο κύριος μεταβολίτης της, η οξυπουρινόλη, μειώνουν το επίπεδο ουρικού οξέος στο πλάσμα και τα ούρα μέσω της αναστολής της οξειδάσης της ξανθίνης, του ενζύμου που καταλύει την οξείδωση της υποξανθίνης προς ξανθίνη και της ξανθίνης προς ουρικό οξύ.
German: Die Einnahme von Duzallo mit einer fettreichen/kalorienreichen Mahlzeit hatte im Vergleich zur Gabe im Nüchternzustand keinen Einfluss auf die AUC von Lesinurad, während die Cmax um 46 % reduziert und die Tmax von 2 auf 4,5 h verlängert wurde.
Greek: Η χορήγηση του Duzallo με γεύμα πλούσιο σε λίπη/θερμίδες δεν επηρέασε την AUC της λεσινουράδης, ενώ η Cmax μειώθηκε κατά 46% και η Tmax αυξήθηκε από 2 σε 4,5 ώρες σε σύγκριση με τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας.
German: Die Möglichkeit eines häufigeren Auftretens von Ciclosporin-spezifischen Nebenwirkungen ist zu berücksichtigen.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψινη πιθανότητα αυξημένης συχνότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών ειδικών της κυκλoσπoρίvης.
German: Die Wirksamkeit von Lesinurad 200 mg einmal täglich wurde in 2 multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien (CLEAR1 und CLEAR2) mit 812 erwachsenen Patienten (von denen 11 % ältere Patienten ≥ 65 Jahre waren) mit Hyperurikämie und Gicht in Kombination mit Allopurinol untersucht.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της λεσινουράδης 200 mg μία φορά ημερησίως μελετήθηκε σε 2 πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες σε 812 ενήλικες ασθενείς (το 11% των ασθενών αυτών ήταν ηλικιωμένοι, ηλικίας ≥ 65 ετών) με υπερουριχαιμία και ουρική αρθρίτιδα σε συνδυασμό με την αλλοπουρινόλη (CLEAR1 και CLEAR2).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή το φύλλο της κυψέλης μετά το «ΛΗΞΗ».
German: Blassrosafarbene, längliche, 7 x 17 mm große Filmtabletten.
Greek: Ανοιχτού ροζ χρώματος, επιμήκη, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, μεγέθους 7 x 17 mm.
German: Bei der Anwendung von Allopurinol bei Patienten mit veränderter Schilddrüsenfunktion ist Vorsicht geboten.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται κατά τη χρήση της αλλοπουρινόλης σε ασθενείς με μεταβολή της λειτουργίας του θυρεοειδούς.
German: Zur Anwendung bei schwangeren Frauen liegen für Lesinurad keine und für Allopurinol nur sehr begrenzte Erfahrungen vor.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση της λεσινουράδης σε έγκυες γυναίκες, ενώ υπάρχει περιορισμένος αριθμός δεδομένων από τη χρήση της αλλοπουρινόλης σε έγκυες γυναίκες.
German: Bei der 400-mg-Dosis wurde im Vergleich zu Personen mit extensivem CYP2C9-Metabolismus (CYP2C9 *1/*1 [n = 41]) bei Personen mit intermediärem CYP2C9-Metabolismus (CYP2C9 *1/*3 [n = 4]) eine erhöhte Lesinurad-Exposition nachgewiesen (AUC-Anstieg um etwa 22 %).
Greek: Στη δόση των 400 mg, κατά τη σύγκριση με άτομα με εκτεταμένη μεταβολική ικανότητα του CYP2C9 (CYP2C9 *1/*1 [Ν= 41]), αυξημένες εκθέσεις στη λεσινουράδη παρατηρήθηκαν σε άτομα ενδιάμεσης μεταβολικής ικανότητας του CYP2C9 (CYP2C9 *1/*3 [Ν= 4], αύξηση της AUC κατά προσέγγιση 22%) και σε άτομα με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα του CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3 [Ν= 1], αύξηση της AUC κατά προσέγγιση 111%) συνοδευόμενες από υψηλότερη νεφρική απέκκριση της λεσινουράδης.
German: Bei anderen Patientenpopulationen wurde die Genotypisierung nicht etabliert.
Greek: Η χρήση της γονοτυποποίησης δεν έχει τεκμηριωθεί σε άλλους πληθυσμούς ασθενών.
German: Eine Verringerung der Lesinurad-Exposition ist bei gleichzeitiger Gabe von CYP2C9-Induktoren (z. B. Carbamazepin, einem moderaten CYP2C9-Induktor) zu erwarten.
Greek: Η έκθεση στη λεσινουράδη αναμένεται να μειωθεί, όταν συγχορηγείται με επαγωγείς του CYP2C9 (π.χ. καρβαμαζεπίνη, έναν μέτριο επαγωγέα του CYP2C9).
German: Einnahme von Duzallo zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
German: CYP1A1, CYP2C19 und CYP3A sind nur minimal am Metabolismus von Lesinurad beteiligt.
Greek: Η συνεισφορά των CYP1A1, CYP2C19, και CYP3A στον μεταβολισμό της λεσινουράδης είναι ελάχιστη.
German: Wie ist Duzallo aufzubewahren?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Duzallo
German: In diesen Studien wurden Nebenwirkungen in Bezug auf Nierensteine (die häufigste Nebenwirkung war Nephrolithiasis) bei Patienten unter Lesinurad 200 mg (0,5 %) und unter Placebo (1,2 %) berichtet.
Greek: Στις μελέτες αυτές, ανεπιθύμητες ενέργειες νεφρόλιθων (με συχνότερη τη νεφρολιθίαση) αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν λεσινουράδη 200 mg (0,5%) και εικονικό φάρμακο (1,2%).
German: Duzallo sollte nicht zusammen mit mEH-Inhibitoren angewendet werden.
Greek: Το Duzallo δεν πρέπει να χορηγείται με αναστολείς της mEH.
German: Die Auswirkungen des CYP2C9-Genotyps auf die Pharmakokinetik von Lesinurad wurde bei 8 gesunden Probanden und 59 Gichtpatienten untersucht, die pro Tag zwischen 200 und 600 mg Lesinurad mit oder ohne einen Xanthinoxidase-Inhibitor erhielten.
Greek: Η επίδραση του γονότυπου του CYP2C9 στη φαρμακοκινητική της λεσινουράδης μελετήθηκε σε 8 υγιή άτομα και 59 ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα μετά από καθημερινή χορήγηση λεσινουράδης σε εύρος δόσεων από 200 mg έως 600 mg απουσία ή παρουσία ενός αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassen A und B) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορίες Α και Β κατά Child-Pugh) (βλ. παράγραφο 5.2).
German: Lesinurad ist ein Substrat von OATP1B1, OAT1, OAT3 und OCT1.
Greek: Η λεσινουράδη αποτελεί υπόστρωμα των OATP1B1, OAT1, OAT3 και OCT1.
German: Es könnten Wechselwirkungen zwischen HMG-CoA-Reduktasehemmern, die sensitive CYP3A-Substrate sind, und Lesinurad bestehen.
Greek: Οι αναστολείς της αναγωγάσης του HMG-CoA που αποτελούν ευαίσθητα υποστρώματα του CYP3A μπορεί να αλληλεπιδράσουν με τη λεσινουράδη.
German: In vitro ist Lesinurad ein Inhibitor von OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 und OCT1 bei klinisch relevanten Plasmakonzentrationen.
Greek: In vitro, η λεσινουράδη είναι αναστολέας των OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 και OCT1 σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις πλάσματος.
German: Duzallo wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung einer Hyperurikämie bei Gichtpatienten, bei denen der Harnsäurezielwert im Serum mit einer adäquaten Dosis von Allopurinol allein nicht erreicht wurde.
Greek: Το Duzallo ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία της υπερουριχαιμίας σε ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα που δεν έχουν επιτύχει τα στοχευόμενα επίπεδα ουρικού οξέος στον ορό με επαρκή δόση μονοθεραπείας με αλλοπουρινόλη.
German: Bei Einnahme von Duzallo sollten sich Frauen im gebärfähigen Alter nicht allein auf hormonelle Verhütungsmethoden (einschließlich oraler, injizierbarer, transdermaler und implantierbarer Darreichungsformen) verlassen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία δεν θα πρέπει να βασίζονται αποκλειστικά στην ορμονική αντισύλληψη (συμπεριλαμβανομένων από του στόματος χορηγούμενων, ενέσιμων, διαδερμικών και εμφυτεύσιμων μορφών), όταν λαμβάνουν Duzallo (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
German: Häufig - kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - erhöhte Werte des schilddrüsenstimulierenden Hormons im Blut - Grippe - Kopfschmerzen - erhöhter Kreatininwert bei Blutuntersuchungen (kann auf Nierenprobleme hindeuten) - Sodbrennen (Säurerückfluss) - Hautausschlag
Greek: Συχνές - μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα - αυξημένο επίπεδο θυρεοειδοτρόπου ορμόνης στο αίμα, - γρίπη, - κεφαλαλγία, - εξετάσεις αίματος που καταδεικνύουν αυξημένη κρεατινίνη (κάτι το οποίο μπορεί να είναι σημείο νεφρικών προβλημάτων), - αίσθημα καύσου στον θώρακα (γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση), - δερματικό εξάνθημα.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Duzallo einnehmen.
Greek: Σε περίπτωση όπου ισχύει κάποιο από τα παραπάνω στην περίπτωσή σας (ή σε περίπτωση που έχετε αμφιβολίες), μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Duzallo.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung und einer Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 20 ml/min betrugen die Oxipurinol-Plasmakonzentrationen nach Gabe von 300 mg Allopurinol pro Tag über einen längeren Zeitraum etwa 30 mg/l.
Greek: Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία των οποίων οι τιμές κάθαρσης της κρεατινίνης κυμαίνονταν μεταξύ 10 και 20 mL/min, παρουσίασαν συγκεντρώσεις οξυπουρινόλης στο πλάσμα περίπου 30 mg/L ύστερα από παρατεταμένη θεραπεία με 300 mg αλλοπουρινόλης ημερησίως.