FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le trastuzumab dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans les cancers du sein et de l'estomac (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com trastuzumab em todos os subgrupos da população pediátrica para o cancro da mama e cancro gástrico, (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Portuguese: DATA DA REVISÃ O DO TEXTO
French: • œdème ou saignement à l'arrière des yeux
Portuguese: • inchaço ou hemorragia na parte de trás dos olhos
French: • vous avez déjà reçu ou vous recevez actuellement un médicament appelé doxorubicine ou épirubicine (médicaments utilisés pour traiter le cancer).
Portuguese: • alguma vez tiver sido tratado ou se está atualmente a ser tratado com um medicamento chamado doxorrubicina ou epirrubicina (medicamentos usados para tratar o cancro).
French: Trastuzumab 1 an N = 1702***
Portuguese: Trastuzumab 1 Ano N = 1702***
French: La prudence est nécessaire en cas de pneumopathies, en particulier pour les patients qui ont eu un traitement concomitant avec des taxanes.
Portuguese: Deve ter-se cuidado em relação à pneumonite, especialmente em doentes que estejam a ser tratados concomitantemente com taxanos.
French: Un modèle à deux compartiments avec une élimination parallèle linéaire et non-linéaire à partir du compartiment central a décrit la courbe de concentration du trastuzumab en fonction du temps.
Portuguese: Um modelo de dois compartimentos com eliminação do compartimento central linear paralela e não-linear, descreveu o perfil de concentração-tempo de trastuzumab.
French: Valeur de p versus AC→P
Portuguese: Valor de p versus AC→P
French: Un bénéfice absolu de 13 points en faveur du bras trastuzumab a été estimé en termes de taux de survie sans événement à 3 ans (65 % versus 52 %).
Portuguese: Um benefício absoluto de 13 pontos percentuais, a favor do grupo do trastuzumab, foi estimado em termos de taxa de sobrevivência livre de acontecimento a 3 anos (65% versus 52%).
French: Le paclitaxel, en association avec le trastuzumab, a été administré de la façon suivante :
Portuguese: O paclitaxel, em associação com trastuzumab, foi administrado do seguinte modo:
French: Si vous développez le moindre signe d'insuffisance cardiaque (pompage insuffisant du sang par le cœur), votre fonction cardiaque devra être vérifiée plus fréquemment (toutes les six à huit semaines), vous devrez recevoir un traitement pour l'insuffisance cardiaque ou vous pouvez devoir arrêter votre traitement par Herzuma.
Portuguese: Se desenvolver qualquer sinal de insuficiência cardíaca (bombeamento inadequado do sangue pelo coração), o funcionamento do seu coração poderá ser examinado mais frequentemente (a cada 6 a 8 semanas), poderá receber tratamento para a insuficiência cardíaca ou poderá ter de parar o tratamento com Herzuma.
French: C'est pourquoi votre fonction cardiaque sera vérifiée avant, pendant (tous les trois mois) et après (jusqu'à deux à cinq ans) le traitement avec Herzuma.
Portuguese: Assim, o funcionamento do seu coração será controlado antes, durante (a cada 3 meses) e após (até 2 a 5 anos) o tratamento com Herzuma.
French: Si vous ressentez pendant le traitement des symptômes tels que frissons ou fièvre, vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines, tant que ces symptômes n'ont pas disparu.
Portuguese: Se apresentar sintomas como calafrios e febre durante o tratamento, não deverá conduzir nem utilizar máquinas até que estes sintomas desapareçam.
French: Le traitement par Herzuma seul ou avec un taxane peut perturber le fonctionnement de votre cœur, en particulier si vous avez déjà reçu une anthracycline (les taxanes et les anthracyclines sont deux autres types de médicaments utilisés pour traiter le cancer).
Portuguese: O tratamento com Herzuma, sozinho ou com um taxano, pode afetar o coração, especialmente se já utilizou alguma vez uma antraciclina (taxanos e antraciclinas são outros dois tipos de medicamentos utilizados para tratar o cancro).
French: • difficulté à respirer en position allongée
Portuguese: • dificuldade em respirar quando deitado
French: Si une femme enceinte est traitée avec Herzuma ou si la patiente tombe enceinte pendant le traitement par Herzuma ou dans les 7 mois suivant la dernière administration de Herzuma, une surveillance étroite par une équipe multidisciplinaire est recommandée.
Portuguese: Se uma mulher grávida for tratada com Herzuma ou se uma doente engravidar durante o tratamento com Herzuma ou nos 7 meses após a última dose de Herzuma, é recomendável uma vigilância apertada por uma equipa multidisciplinar.
French: Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
French: Les patients traités par Herzuma présentent un risque accru de développer une ICC (Classe II - IV de la New York Heart Association [NYHA]) ou un dysfonctionnement cardiaque asymptomatique.
Portuguese: Os doentes tratados com Herzuma estão em maior risco de desenvolver ICC (Classe II - IV da "New York Heart Association [NYHA]) ou disfunção cardíaca assintomática.
French: Si vous recevez Herzuma associé à une chimiothérapie, certains de ces effets peuvent également être causés par la chimiothérapie.
Portuguese: Se receber Herzuma em associação com quimioterapia, alguns desses efeitos também podem ser devidos à quimioterapia.
French: Cela peut être nocif pour votre bébé pendant la grossesse et a été associé à un développement incomplet des poumons entraînant la mort du fœtus.
Portuguese: Esta situação pode ser prejudicial ao seu bebé no útero e tem sido associada a um desenvolvimento incompleto dos pulmões, originando morte fetal.
French: Une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque doit être effectuée avant de décider d'un traitement par Herzuma.
Portuguese: Deve ser efetuada uma cuidadosa avaliação do riscobenefício antes da tomada de decisão para efetuar um tratamento com Herzuma.
French: • gonflement de la face, des lèvres et de la gorge
Portuguese: • inchaço da cara, lábios e garganta
French: Voie intraveineuse uniquement après reconstitution et dilution.
Portuguese: Apenas para administração por via intravenosa após reconstituição e diluição.
French: En général, CISH est considéré positif s'il y a plus de 5 copies du gène HER2 par noyau dans plus de 50 % des cellules tumorales.
Portuguese: De um modo geral, o teste CISH considera-se positivo se existirem mais do que 5 cópias do gene HER2 por núcleo, em mais de 50% das células tumorais.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au trastuzumab, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du médicament contenant du trastuzumab demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao trastuzumab, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) trastuzumab se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
French: Si vous présentez l'un des symptômes ci-dessus lorsque votre traitement avec Herzuma est terminé, vous devez consulter votre médecin et l'informer que vous avez été précédemment traité avec Herzuma.
Portuguese: Se sentir qualquer dos sintomas mencionados acima quando o seu tratamento com Herzuma terminar, deve consultar o seu médico e informá-lo de que foi previamente tratado com Herzuma.
French: Les résultats de ces simulations indiquent qu'au moins 95 % des patients atteindront des concentrations < 1 µg/mL (environ 3 % de la Cmin,équ prédite par pharmacocinétique de population ou environ 97 % de washout) dans les 7 mois.
Portuguese: Os resultados destas simulações indicam que pelo menos 95% dos doentes atingirão concentrações < 1 μg/ml (aproximadamente 3% da Cmin,ss prevista para a população ou cerca de 97% de período de eliminação) aos 7 meses.
French: Le traitement par Herzuma ne doit être initié que par un médecin expérimenté dans l'administration de chimiothérapie cytotoxique (voir rubrique 4.4) et ne doit être administré que par un professionnel de santé.
Portuguese: O tratamento com Herzuma deverá apenas ser iniciado por um médico com experiência na administração de quimioterapia citotóxica (ver secção 4.4), e deverá ser administrado apenas por um profissional de saúde.
French: • douleur dans les bras et/ou les jambes
Portuguese: • dor nos braços e/ou pernas
French: Une surexpression de HER2 s'observe dans 20 à 30 % des cancers primitifs du sein.
Portuguese: Observa-se sobre-expressão do HER2 em 20% - 30% das neoplasias primárias da mama.
French: Dans une étude comparative de méthodes (étude D008548), un haut degré de concordance (> 95 %) a été observé entre les technologies SISH et FISH pour la détection de l'amplification du gène de HER2 chez les patients atteints d'un cancer gastrique.
Portuguese: Num estudo de comparação de métodos (estudo D008548) foi observado um elevado grau de concordância (> 95%) para as técnicas SISH e FISH na deteção da amplificação do gene HER2 em doentes com cancro gástrico.
French: • diminution du nombre de plaquettes
Portuguese: • baixa contagem de plaquetas
French: Cependant, le trastuzumab peut augmenter l'exposition globale à un métabolite de la doxorubicine (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinone ou D7D).
Portuguese: No entanto, o trastuzumab pode elevar a exposição global de um metabolito da doxorrubicina (7-desoxi-13 di-hidro-doxorrubicinona, D7D).
French: La substance active de Herzuma est le trastuzumab, qui est un anticorps monoclonal.
Portuguese: Herzuma contém a substância ativa trastuzumab, que é um anticorpo monoclonal.
French: Si une insuffisance cardiaque symptomatique se développe lors du traitement par Herzuma, elle doit être traitée avec les médicaments habituellement utilisés pour l'ICC.
Portuguese: Se se desenvolver insuficiência cardíaca sintomática durante a terapêutica com Herzuma, esta deverá ser tratada com a medicação habitual para a ICC.
French: Herzuma est à usage unique seulement car ce médicament ne contient pas de conservateurs.
Portuguese: Herzuma destina-se a utilização única, uma vez que o produto não contém conservantes.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et l'étiquette du flacon après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade que está impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após VAL.
French: 2) Retourner le flacon doucement pour faciliter la reconstitution.
Portuguese: 2) rodar suavemente o frasco para injetáveis para promover a reconstituição.
French: La présence d'anticorps anti-trastuzumab n'a pas eu d'impact sur la pharmacocinétique, l'efficacité (déterminée par une réponse pathologique complète [pCR] et la survie sans événement [EFS]) et la sécurité déterminée par l'occurrence de réactions liées à l'administration de trastuzumab intraveineux.
Portuguese: A presença de anticorpos contra o trastuzumab não teve impacto na farmacocinética, eficácia (determinada pela resposta patológica completa [pCR]), sobrevivência livre de eventos [EFS]) ou segurança determinada pela ocorrência de reações relacionadas com a administração de trastuzumab intravenoso.
French: AC→PH (vs AC→P) (NSABP B-31 et NCCTG N9831)*
Portuguese: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 e NCCTG N9831)*
French: Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée entre Herzuma et les médicaments associés au cours des études cliniques.
Portuguese: Não foram observadas interações clinicamente significativas entre Herzuma e os medicamentos concomitantes utilizados em ensaios clínicos.
French: - après chirurgie, chimiothérapie (néoadjuvante ou adjuvante) et radiothérapie (si indiquée) (voir rubrique 5.1).
Portuguese: - na sequência de cirurgia, quimioterapia (neo-adjuvante ou adjuvante) e radioterapia (se aplicável) (ver secção 5.1).
French: • coagulation sanguine anormale ou diminuée
Portuguese: • coagulação sanguínea anormal ou comprometida
French: • Vous devez utiliser une contraception efficace durant le traitement par Herzuma et pendant au moins 7 mois après la fin du traitement.
Portuguese: • Deve utilizar contraceção eficaz durante o tratamento com Herzuma e durante, pelo menos, 7 meses após o fim do tratamento.
French: Aucune étude pharmacocinétique spécifique n'a été conduite chez les sujets âgés ou présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacocinéticos específicos em idosos e em insuficientes renais ou hepáticos.
French: L'utilisation de Herzuma n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans.
Portuguese: Herzuma não é recomendado para doentes com idade inferior a 18 anos.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation du produit reconstitué/dilué et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, as condições e os tempos de conservação serão da responsabilidade do utilizador.
French: Par conséquent, il ressort du mécanisme d'action que le trastuzumab peut provoquer un syndrome de lyse tumorale.
Portuguese: Assim, pelo mecanismo de ação existe evidência de que o trastuzumab pode originar síndrome de lise tumoral.
French: À de très rares occasions, les patients ont présenté des symptômes de réactions liées à la perfusion et des symptômes pulmonaires plus de six heures après le début de la perfusion de trastuzumab.
Portuguese: Em situações muito raras, os doentes tiveram o aparecimento de sintomas relacionados com a perfusão e de sintomas pulmonares mais de seis horas após o início da perfusão de trastuzumab.
French: Dans la mesure où les études de reproduction menées chez l'animal ne sont pas toujours prédictives de la réponse chez l'homme, l'administration de trastuzumab doit être évitée pendant la grossesse, hormis dans les cas où le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur au risque encouru par le fœtus.
Portuguese: Uma vez que os estudos de reprodução realizados no animal nem sempre permitem prever a resposta humana, deve-se evitar a utilização de trastuzumab durante a gravidez, exceto se o benefício potencial para a mãe superar o potencial risco para o feto.
French: N'allaitez pas votre bébé pendant le traitement par Herzuma et pendant les 7 mois après la dernière perfusion de Herzuma car Herzuma pourrait être transmis à votre bébé par votre lait maternel.
Portuguese: Não amamente o seu bebé durante o tratamento com Herzuma nem nos 7 meses após a última dose de Herzuma, uma vez que Herzuma pode passar para o seu bebé através do leite materno.
French: La réversibilité d'une ICC sévère (définie comme une séquence d'au moins deux valeurs consécutives de FEVG ≥ 50 % après l'événement) a été montrée chez 71,4 % des patients traités par le trastuzumab.
Portuguese: A reversibilidade da ICC grave (definida como uma sequência de pelo menos dois valores consecutivos da FEVE ≥ 50% após o acontecimento) foi evidente para 71,4% dos doentes tratados com trastuzumab.
French: On ignore si le trastuzumab peut avoir des effets délétères sur la fonction de reproduction.
Portuguese: Desconhece-se se o trastuzumab pode afetar a capacidade reprodutora.
French: Délai avant progression de la maladie, médiane en mois
Portuguese: Tempo até à progressão da doença, mediana (meses)
French: • difficultés d'endormissement (insomnie)
Portuguese: • dificuldade em adormecer (insónia)
French: Si vous arrêtez d'utiliser Herzuma
Portuguese: Se parar de utilizar Herzuma
French: Dans l'étude pivot (BO16216), le trastuzumab et l'anastrozole étaient administrés à partir du jour 1.
Portuguese: No ensaio principal (BO16216), o trastuzumab e anastrozol foram administrados desde o dia 1.
French: Si la dilution a été effectuée dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées, la solution peut être conservée pendant 24 heures (à une température ne dépassant pas 30°C).
Portuguese: Se a diluição for realizada em assepsia, a solução pode ser conservada durante 24 horas (não guardar acima de 30º C).
French: Des effets indésirables pulmonaires sévères surviennent en association à l'utilisation de trastuzumab et ont été associés à une issue fatale.
Portuguese: Ocorrem reações adversas pulmonares graves em associação com a utilização de trastuzumab, tendo sido associadas a consequência fatal.
French: La durée médiane de suivi dans le bras trastuzumab a été de 3,8 ans.
Portuguese: No grupo do trastuzumab a duração do seguimento mediano foi de 3,8 anos.
French: Le trastuzumab a été administré une fois par semaine avec la chimiothérapie, puis ensuite toutes les 3 semaines pendant 52 semaines au total.
Portuguese: O trastuzumab foi administrado semanalmente com quimioterapia, e depois de 3 em 3 semanas durante um total de 52 semanas.
French: Un flacon de Herzuma reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables (non fournie) est stable 7 jours entre 2°C et 8°C après reconstitution et ne doit pas être congelé.
Portuguese: Um frasco para injetáveis com Herzuma reconstituído com água para preparações injetáveis (não é fornecida) é estável durante 7 dias a 2º C - 8º C após reconstituição e não deve ser congelado.
French: • Vous présentez un cancer du sein métastatique (un cancer du sein qui s'est diffusé au-delà de la tumeur initiale) avec des niveaux élevés de HER2.
Portuguese: • se tiver cancro da mama metastizado (cancro da mama que se disseminou para além do tumor inicial) com níveis elevados de HER2.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.)
French: Dans le traitement du cancer du sein précoce, du cancer du sein métastatique et du cancer gastrique métastatique, Herzuma est administré toutes les 3 semaines.
Portuguese: Para o cancro da mama em estádios precoces, cancro da mama metastizado e cancro gástrico metastizado, Herzuma é administrado de 3 em 3 semanas.
French: • Syndrome de lyse tumorale (un groupe de complications métaboliques apparaissant après le traitement anticancéreux et caractérisé par des taux sanguins élevés de potassium et de phosphate et un taux sanguin faible en calcium).
Portuguese: • Síndrome de lise tumoral (um conjunto de complicações metabólicas que ocorrem após o tratamento do cancro, caracterizadas por níveis sanguíneos elevados de potássio e fosfato e níveis sanguíneos baixos de cálcio).
French: Des réactions anaphylactiques sévères nécessitant une prise en charge immédiate surviennent généralement durant, soit la première perfusion, soit la deuxième perfusion de trastuzumab (voir rubrique 4.4) et ont été associées à une issue fatale.
Portuguese: Reações anafiláticas graves que requeiram intervenção adicional imediata ocorrem normalmente, durante a primeira ou segunda perfusão de trastuzumab (ver secção 4.4) e têm sido associadas a consequência fatal.
French: Chez les patients ayant reçu une chimiothérapie contenant une anthracycline, une surveillance supplémentaire est recommandée et doit être réalisée annuellement jusqu'à 5 ans après la dernière administration de Herzuma, ou plus longtemps si une diminution durable de la FEVG est observée.
Portuguese: Nos doentes que receberam quimioterapia contendo antraciclinas, recomenda-se uma monitorização adicional, que deverá ocorrer anualmente até 5 anos depois da última administração de Herzuma, ou mais longa, caso se observe uma diminuição contínua da FEVE.
French: Les patients ayant précédemment reçu une chimiothérapie adjuvante à base d'anthracyclines ont été traités avec le paclitaxel (175 mg/m par perfusion pendant 3 heures), avec ou sans trastuzumab.
Portuguese: Os doentes que tinham anteriormente sido tratados com regimes de quimioterapia adjuvante com antraciclinas, foram tratados com paclitaxel (175 mg/m em perfusão durante 3 horas) com ou sem trastuzumab.
French: Les facteurs de risques des pneumopathies interstitielles comprennent un traitement précédent ou concomitant avec d'autres anticancéreux connus pour y être associés tels que les taxanes, la gemcitabine, la vinorelbine et la radiothérapie.
Portuguese: Os fatores de risco associados à doença pulmonar intersticial incluem tratamento anterior ou concomitante com outros tratamentos antineoplásicos que se sabe estarem associados a esta doença, tais como taxanos, gemcitabina, vinorrelbina e radioterapia.
French: Les analyses exploratoires des covariables avec des informations chez seulement un sous-groupe de patients ont suggéré que les patients avec des concentrations plus élevées de domaine extra-cellulaire du récepteur HER2 (HER2-ECD) avaient une clairance non-linéaire plus rapide (Km plus basse) (p < 0,001).
Portuguese: A análise exploratória de co-variáveis com informação em apenas um subgrupo de doentes sugeriu que doentes com níveis superiores de antigénio livre HER2-ECD tiveram uma depuração não-linear mais rápida (Km menor) (p < 0,001).
French: Les patients atteints d'un cancer du sein métastatique ou d'un cancer gastrique métastatique doivent être traités par Herzuma jusqu'à progression de la maladie.
Portuguese: Os doentes com cancro da mama metastizado ou com cancro gástrico metastizado devem ser tratados com Herzuma até à progressão da doença.
French: Une évaluation cardiologique formelle doit être envisagée chez les patients présentant des troubles cardiovasculaires après l'évaluation cardiaque initiale.
Portuguese: Deverá ser considerada uma avaliação cardiológica formal nos doentes para os quais tenham sido detetadas alterações cardiovasculares, aquando da avaliação inicial.
French: Suivi médian de 8 ans**
Portuguese: Seguimento mediano 12 meses* Seguimento mediano 8 anos**
French: Il n'a été noté aucune incompatibilité entre Herzuma et les poches à perfusion en chlorure de polyvinyle, en polyéthylène ou en polypropylène.
Portuguese: Não se observou incompatibilidade entre Herzuma e os sacos de cloreto de polivinilo, de polietileno ou de polipropileno.
French: Le produit ne doit pas être administré en injection rapide ou bolus intraveineux.
Portuguese: Não deve ser administrada através de injeção intravenosa ou bólus.
French: Qu'est-ce que Herzuma et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Herzuma e para que é utilizado
French: Sur le plan de la sécurité, l'intérêt de la poursuite ou de la réintroduction du traitement par Herzuma chez les patients présentant un dysfonctionnement cardiaque n'a pas été étudié de manière prospective.
Portuguese: A segurança da continuação ou recomeço de Herzuma em doentes que apresentem disfunção cardíaca não foi estudada prospetivamente.
French: En situation adjuvante, le trastuzumab a été évalué dans quatre grandes études cliniques multicentriques, randomisées :
Portuguese: No contexto de tratamento adjuvante, o trastuzumab foi investigado em 4 ensaios de grande dimensão, multicêntricos e aleatorizados:
French: Chimiothérapie + trastuzumab (n = 115)
Portuguese: Quimioterapia + trastuzumab (n = 115)
French: • infections de la gorge
Portuguese: • infeções de garganta
French: Seule une méthode précise et validée doit être utilisée pour la détection de la surexpression de HER2 ou de l'amplification du gène de HER2.
Portuguese: Apenas deve ser utilizado um método preciso e validado para detetar a sobre-expressão do HER2 ou a amplificação do gene HER2.