FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La momentul inițial, 45% aveau un stadiu clinic avansat (Stadiul Rai III sau IV), 35% dintre pacienți aveau cel puțin o tumoră ≥ 5 cm, 39% prezentau anemie la momentul inițial, 23% prezentau trombocitopenie la momentul inițial, 65% aveau valori crescute ale β2 microglobulinei > 3500 mcg/l, 47% aveau un ClCr < 60 ml/min, 20% dintre pacienți prezentau del11q, 6% dintre pacienți prezentau deleția 17p/mutația proteinei tumorale 53 (TP53), iar 44% dintre pacienți aveau regiunea variabilă a lanțului greu de imunoglobulină (IGHV) fără mutații.
Estonian: Ravieelselt oli 45% kaugelearenenud kliinilises staadiumis (Rai III või IV staadium), 35%-l patsientidest oli vähemalt üks ≥ 5 cm kasvaja, 39%-l oli ravieelselt aneemia, 23%- oli ravieelselt trombotsütopeenia, 65%-l oli β2 mikroglobuliini tase tõusnud > 3500 mikrogrammi/l, 47%-l oli CrCL < 60 ml/min, 20%-l patsientidest esines del11q, 6%-l patsientidest esines del17p/kasvajavalk 53 (TP53) mutatsioon ning 44%-l patsientidest esines muteerumata immunoglobluliini raske ahela varieeruv piirkond (immunoglobulin heavy chain variable region, IGHV).
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni".
Romanian: RR (IÎ 95%) Rata răspunsului global
Estonian: HR (95% CI) Üldine ravivastuse määr
Romanian: IMBRUVICA capsule Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Estonian: IMBRUVICA kõvakapslid Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Romanian: Pacientul trebuie monitorizat cu atenție pentru apariția fenomenelor de toxicitate și vor fi urmate ghidurile de modificare a dozei, după caz.
Estonian: Jälgida patsienti hoolikalt toksilisuse nähtude suhtes ja pidada kinni soovitustest annuse modifitseerimiseks vastavalt vajadusele.
Romanian: • febră, frisoane, dureri la nivelul corpului, senzație de oboseală, simptome asemănătoare unei răceli sau gripe, dificultate la respirație - acestea ar putea fi semne ale unei infecții (virale,
Estonian: • palavik, külmavärinad, valud kehas, väsimustunne, külmetuse või gripi sümptomid, õhupuudus
Romanian: În cazul în care se omite administrarea dozei de IMBRUVICA la ora programată, aceasta se poate administra cât mai curând posibil în aceeași zi, revenind la programul normal în ziua următoare.
Estonian: Kui üks annus jääb ettenähtud ajal võtmata, siis tuleb see võtta samal päeval esimesel võimalusel ja järgmisel päeval jätkata tavapärase skeemiga.
Romanian: Borgo S. Michele, 04100 Latina, Italia
Estonian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina, Itaalia
Romanian: Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82 jacdk@its.jnj.com
Estonian: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com
Romanian: Acestea pot include infecții la nivelul nasului, sinusurilor sau gâtului
Estonian: Nende hulka võivad kuuluda nina, ninakõrvalkoobaste või kurgu (ülemiste hingamisteede), kopsude või naha infektsioonid.
Romanian: IMBRUVICA în asociere cu rituximab este indicat în tratamentul pacienților adulți cu MW.
Estonian: IMBRUVICA kombinatsioonis rituksimabiga on näidustatud WM raviks täiskasvanud patsientidel.
Romanian: Fiecare cutie pentru 28 de zile conţine 28 de comprimate filmate în 2 ambalaje de tip portofel a câte 14 comprimate filmate fiecare.
Estonian: Igas 28-päevase pakendi karbis on 28 õhukese polümeerikattega tabletti2 kartongümbrist, kummaski 14 õhukese polümeerikattega tabletti.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția cancerului cutanat de tip non-melanom.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida mittemelanoom nahavähi tekke suhtes.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea în studiul PCYC-1115-CA sunt prezentate în Tabelul 4, iar curbele Kaplan-Meier pentru SFP și SG sunt prezentate în figurile 2 și, respectiv 3.
Estonian: Uuringu PCYC-1115-CA efektiivsustulemused on esitatud tabelis 4 ja PFS ja OS Kaplan-Meieri kõverad on esitatud vastavalt joonistel 2 ja 3.
Romanian: Valoarea mediană de timp până la răspunsul inițial, luni (interval)
Estonian: Esmase ravivastuse saavutamiseni kulunud ajavahemiku mediaan (vahemik)
Romanian: Nouăzeci și trei la sută dintre pacienți au avut un status al performanței ECOG 0 sau 1 la momentul inițial, iar 7% dintre pacienți au avut un status al performanței ECOG 2 la momentul inițial.
Estonian: Üheksakümne kolmel protsendil patsientidest oli ravieelne ECOG sooritusvõime skoor 0 või 1 ning 7% patsientidest oli ravieelne ECOG sooritusvõime skoor 2.
Romanian: La momentul inițial, 39% dintre pacienți prezentau încărcătură tumorală ridicată (≥ 5 cm), 49% aveau un scor de risc ridicat calculat prin Indicele de Prognostic International simplificat pentru LCM (MIPI), iar 72% aveau boală avansată (implicare extraganglionară și/sau afectare a măduvei osoase) la selecție.
Estonian: k. bulky disease) (≥ 5 cm), 49% oli kõrge riski skoor lihtsustatud MIPI (Simplified MCL International Prognostic Index) skaalal ja 72% oli sõelumisel kaugelearenenud (väljaspool lümfisõlmi ja/või luuüdi haaratusega) haigus.
Romanian: Hipertensiunea arterială a apărut la pacienții tratați cu IMBRUVICA (vezi pct 4.8).
Estonian: IMBRUVICA'ga ravi saanud patsientidel on esinenud hüpertensiooni (vt lõik 4.8).
Romanian: • umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor.
Estonian: • käte ja jalgade, pahkluude paistetus
Romanian: Doza recomandată de IMBRUVICA este de patru capsule (560 mg), o dată pe zi.
Estonian: IMBRUVICA soovitatav annus on neli kapslit (560 mg) üks kord ööpäevas.
Romanian: Prima se reia administrarea cu doza de 560 mg, zilnic se reia administrarea cu doza de 420 mg, zilnic
Estonian: Esmakordne alustada uuesti annusega 560 mg ööpäevas alustada uuesti annusega 420 mg ööpäevas
Romanian: Nu există un antidot specific pentru IMBRUVICA.
Estonian: IMBRUVICA'l puudub spetsiifiline antidoot.
Romanian: Estimările ratei SFP pe 2 ani pentru populaţia de pacienţi cu risc ridicat de LLC/LLS au fost de 78,8% [IÎ 95% (67,3, 86,7)] şi de 15,5% [IÎ 95% (8,1, 25,2)] în braţul de tratament cu IMBRUVICA+obinutuzumab şi, respectiv, în braţul de tratament cu clorambucil+obinutuzumab.
Estonian: 2-aastase PFS määra hinnangud kõrge riskiga KLL/VLL populatsioonis olid IMBRUVICA+obinutuzumabi ja kloorambutsiili+obinutuzumabi harudes vastavalt 78,8% [95% CI (67,3; 86,7)] ja 15,5% [95% CI (8,1; 25,2)].
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh clasa A), doza recomandată este de 280 mg zilnic (două capsule).
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass A) on soovitatav annus 280 mg ööpäevas (kaks kapslit).
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea în studiul PCYC-1127-CA sunt prezentate în Tabelul 11, iar curba Kaplan-Meier pentru SFP este prezentată în Figura 8.
Estonian: Uuringu PCYC-1127-CA efektiivsuse näitajad on esitatud Tabelis 11 ja PFS Kaplan-Meieri kõver on joonisel 8.
Romanian: Mediana intervalului de timp de la diagnostic a fost de 42 luni, iar numărul mediu de tratamente anterioare a fost de 3 (interval: 1-5 tratamente), inclusiv 35% cu chimioterapie anterioară cu doze mari, 43% cu terapie anterioară cu bortezomib, 24% cu lenalidomidă, iar 11% cu transplant anterior de celule stem autolog sau alogen.
Estonian: Mediaanajavahemik alates diagnoosimisest oli 42 kuud ja varasemate ravikuuride arvu mediaan oli 3 (vahemik: 1 kuni 5 ravikuuri), sealhulgas 35% juhtudest eelnes suure ravimiannusega kemoteraapia, 43% juhtudest varasem ravi bortesomiibiga, 24% juhtudest varasem ravi lenalidomiidiga ja 11% juhtudest eelnev autoloogsete või allogeensete tüvirakkude transplantatsioon.
Romanian: Simulările ce au utilizat condiții de repaus alimentar au sugerat că inhibitorii puternici ai CYP3A4 precum claritromicina pot crește ASC a ibrutinib de 14 ori.
Estonian: Simulatsioonides, milles kasutati tühja kõhu tingimusi, järeldati, et CYP3A4 tugev inhibiitor klaritromütsiin võib ibrutiniibi AUC-d suurendada 14 korda.
Romanian: Spasme musculare Durere musculoscheletică*
Estonian: Lihasspasmid Lihaste ja luustiku valu*
Romanian: Simulările ce au utilizat condiții de repaus alimentar au sugerat că inhibitorii slabi ai CYP3A4 precum azitromicina și fluvoxamina pot crește ASC a ibrutinib cu până la 2 ori.
Estonian: Simulatsioonkatsetes tühja kõhu tingimustes näidati, et CYP3A4 nõrgad inhibiitorid asitromütsiin ja fluvoksamiin võivad suurendada ibrutiniibi AUC-d < 2 korda.
Romanian: Timpul median de la diagnosticare a fost de 43 de luni, iar mediana numărului de tratamente anterioare a fost 2 (interval: 1 până la 9 tratamente), inclusiv 51% cu chimioterapie anterioară in doze mari, 18% cu tratament anterior cu bortezomib, 5% cu tratament anterior cu lenalidomidă și 24% cu transplant anterior de celule stem.
Estonian: Mediaanne aeg diagnoosist oli 43 kuud ja mediaanne eelnevate ravikuuride arv oli 2 (vahemikus 1…9 ravi), sealhulgas 51% oli eelnevalt saanud suure annusega kemoteraapiat, 18% ravi bortesomiibiga, 5% ravi lenalomiidiga ja 24%-le oli siiratud tüvirakke.
Romanian: Echimoze*
Estonian: Sepsis*
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua acest medicament.
Estonian: Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), siis pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Romanian: Nu îl spargeţi sau nu îl mestecaţi.
Estonian: Ärge seda purustage ega närige.
Romanian: La pacienții tratați cu IMBRUVICA au fost raportate fibrilație atrială, flutter atrial și cazuri de tahiartimie ventriculară.
Estonian: IMBRUVICA'ga ravitud patsientidel on registreeritud kodade virvendusarütmiat, kodade laperdust ja ventrikulaarse tahhüarütmia juhtusid.
Romanian: Reactivare virală
Estonian: Viiruse reaktivatsioon
Romanian: În cazul utilizării concomitente cu inhibitori moderați ai CYP3A4, doza de ibrutinib trebuie scăzută la 280 mg o dată pe zi.
Estonian: Kasutamisel koos mõõdukate CYP3A4 inhibiitoritega tuleb ibrutiniibi annust vähendada 280 mg-ni üks kord ööpäevas.
Romanian: Medicamente ale căror concentrații plasmatice pot fi modificate de ibrutinib Studiile in vitro au indicat că ibrutinib este un inhibitor al gp-P și al proteinei de rezistență în cancerul mamar (BCRP).
Estonian: Ained, mille plasmakontsentratsiooni ibrutiniib mõjutab Ibrutiniib on P-gp ja rinnanäärmevähi resistentsusvalgu (breast cancer resistance protein, BCRP) inhibiitor in vitro.
Romanian: SG mediană a fost de 67,7 luni [IÎ 95% (61,0, ne-estimat)] în brațul de tratament cu IMBRUVICA.
Estonian: IMBRUVICA harus oli OS mediaan 67,7 kuud [95% CI (61,0; ei ole hinnatav)].
Romanian: Figura 7: Curba Kaplan-Meier pentru SFP (populația ITT) în Studiul PCYC-1112- CA la analiza finală pentru o perioadă de urmărire de 65 de luni
Estonian: Joonis 7: Kaplan-Meieri kõver PFS kohta (ravikavatsuslik populatsioon) uuringus PCYC-1112-CA 65 kuud kestnud jälgimisperioodi lõppanalüüsis
Romanian: A patra se întrerupe tratamentul cu IMBRUVICA
Estonian: Neljas kord lõpetada IMBRUVICA manustamine lõpetada IMBRUVICA manustamine
Romanian: Placebo + BR N = 289
Estonian: Platseebo + rituksimab N = 289
Romanian: În cazul utilizării concomitente cu inhibitori moderați ai CYP3A4, doza de ibrutinib trebuie scăzută la 280 mg o dată pe zi (două capsule).
Estonian: Kasutamisel koos mõõdukate CYP3A4 inhibiitoritega tuleb ibrutiniibi annust vähendada 280 mg-ni (kaks kapslit) üks kord ööpäevas.
Romanian: Răspunsul tumoral a fost evaluat în conformitate cu criteriile revizuite ale Grupului de Lucru Internațional (IWG) pentru limfom non-Hodgkin (LNH).
Estonian: Kasvaja ravivastust hinnati mitte-Hodgini lümfoomi (NHL) rahvusvahelise töörühma (International Working Group, IWG) korrigeeritud kriteeriumite alusel.
Romanian: Administrarea concomitentă cu rifampicină, un inductor puternic al CYP3A4, la 18 subiecți sănătoși în repaus alimentar a scăzut expunerea (Cmax și ASC) la ibrutinib cu 92% și, respectiv 90%.
Estonian: CYP3A4 tugeva indutseerija rifampitsiini samaaegne manustamine 18-le tervele tühja kõhuga vabatahtlikule vähendas ibrutiniibi plasmakontsentratsiooni (Cmax ja AUC) vastavalt 92 ja 90%.
Romanian: La pacienții cu afecțiuni maligne ale limfocitelor B la care se administrează IMBRUVICA împreună cu alimente, administrarea concomitentă a eritromicinei, inhibitor al CYP3A4, a crescut Cmax de 3,4 ori și ASC de 3,0 ori.
Estonian: B-rakulise pahaloomulise kasvajaga patsientidel, kes võtavad IMBRUVICA't koos toiduga, suurendas CYP3A4 inhibiitori erütromütsiini samaaegne manustamine Cmax väärtust 3,4 korda ja AUC väärtust 3,0 korda.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semne de toxicitate la terapia cu IMBRUVICA și trebuie urmate ghidurile de modificare a dozei după caz.
Estonian: Jälgida patsiente IMBRUVICA toksilisuse sümptomite suhtes ja järgida vastavalt vajadusele annuse muutmise juhiseid.
Romanian: Limfom cu celule de manta (LCM) Doza recomandată de IMBRUVICA este de 560 mg o dată pe zi.
Estonian: Mantelrakuline lümfoom (MRL) IMBRUVICA soovitatav annus on 560 mg üks kord ööpäevas.
Romanian: Analize și evaluări înainte și în timpul tratamentului Sindromul de liză tumorală (SLT): în timpul tratamentului împotriva cancerului și uneori chiar și în absența tratamentului au apărut valori neobișnuite ale unor substanțe chimice ca urmare a descompunerii rapide a celulelor canceroase.
Estonian: Tuumori lüüsi sündroom (TLS): Vähiravi ajal, aga mõnikord ka ilma ravita on esinenud keemiliste ainete ebatavalisi kontsentratsioone veres, mis on tingitud vähirakkude kiirest lagunemisest.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua IMBRUVICA.
Estonian: Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), siis pidage enne IMBRUVICA võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Propilen glicol (E1520)
Estonian: Must raudoksiid (E172) Propüleenglükool (E1520)
Romanian: Doza recomandată în tratamentul LLC, fie ca monoterapie, fie în asociere, este de 420 mg (trei capsule) o dată pe zi (pentru detalii despre schema de asociere, vezi pct. 5.1).
Estonian: KLL-i korral on soovitatav raviannus nii monoteraapia kui ka kombinatsioonravi korral 420 mg (kolm kapslit) üks kord ööpäevas (kombinatsioonraviskeemi kohta vt lõik 5.1).
Romanian: Intoleranţa la excipienţi
Estonian: Abiainete talumatus
Romanian: Durata mediană a răspunsului global, luni (interval)
Estonian: Üldise ravivastuse mediaanne kestus, kuudes (vahemik)
Romanian: În rândul pacienților tratați anterior, numărul median al tratamentelor anterioare a fost de 2 (interval: 1-6 tratamente).
Estonian: Eelnevalt ravi saanud patsientide eelmiste ravide arvu mediaan oli 2 (vahemik 1...6 ravi).
Romanian: Cu un timp median de urmărire în cadrul studiului de 48 de luni în studiul PCYC-1115-CA și studiul de extensie, s-a observat o reducere cu 86% a riscului de deces sau progresie a bolii conform evaluării medicului investigator pentru pacienții din brațul de tratament cu IMBRUVICA.
Estonian: Uuringus PCYC-1115-CA ja selle jätku-uuringus täheldati uuringu mediaanse jälgimisaja 48 kuu jooksul IMBRUVICA harus surma või haiguse progressiooni riski 86% vähenemist uurija hinnangul.
Romanian: Analiza finală pentru o perioadă de urmărire de 65 de luni Cu un timp median de urmărire de 65 de luni în studiul PCYC-1112-CA, s-a observat o reducere de 85% a riscului de deces sau progresie a bolii conform evaluării medicului investigator pentru pacienții din brațul de tratament cu IMBRUVICA.
Estonian: Uuringus PCYC-1112-CA esines uuringu mediaanse jälgimisaja 65 kuu jooksul uurija poolt hinnatud surma või haiguse progressiooni riski 85% vähenemine IMBRUVICA haru patsientidel.
Romanian: Număr de evenimente (%) Valoarea mediană (IÎ 95%), luni
Estonian: Sündmuste arv (%) Mediaan (95% CI), kuudes
Romanian: Comprimatele filmate IMBRUVICA 280 mg conţin şi oxid negru de fer (E172) şi oxid roşu de fer (E172);
Estonian: IMBRUVICA 280 mg tabletid sisaldavad ka musta raudoksiidi (E172) ja punast raudoksiidi (E172);
Romanian: Frecvente Sindrom de liză tumorală Hiperuricemie
Estonian: Tuumori lüüsi sündroom Hüperurikeemia
Romanian: Figura 1: Curba Kaplan-Meier pentru SFP (populația ITT) în Studiul MCL3001
Estonian: Joonis 1: Kaplan-Meieri kõver PFS kohta (ravikavatsuslik populatsioon) uuringus MCL3001
Romanian: Se va monitoriza pentru semne și simptome de sângerare.
Estonian: Jälgige patsienti verejooksu nähtude ja sümptomite suhtes.
Romanian: SFP = supravieţuire fără progresia bolii; RP = răspuns parțial Evaluată de IRC, mediana perioadei de urmărire 18,4 luni;
Estonian: CI = usaldusintervall; HR = riskitiheduste suhe; CR = täielik ravivastus; ORR = üldine ravivastuse määr; OS = üldine elulemus; PFS = progressioonivaba elulemus; PR = osaline ravivastus Sõltumatu järelevalvekomitee (IRC) hinnangul, jälgimisperioodi mediaan 18,4 kuud.
Romanian: Tel: +356 2397 6000
Estonian: AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Romanian: Curba Kaplan-Meier actualizată pentru SFP este prezentată în Figura 7.
Estonian: Uuendatud Kaplan-Meieri kõver PFS kohta on esitatud joonisel 7.
Romanian: În cazul utilizării concomitente cu inhibitori puternici ai CYP3A4, doza de ibrutinib trebuie scăzută la 140 mg o dată pe zi sau tratamentul trebuie întrerupt timp de până la 7 zile.
Estonian: Kasutamisel koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega tuleb ibrutiniibi annust vähendada 140 mg-ni üks kord ööpäevas või katkestada ravi kuni 7 päevaks.
Romanian: A doua se reia administrarea cu doza de 420 mg, zilnic se reia administrarea cu doza de 280 mg, zilnic
Estonian: Teine kord alustada uuesti annusega 420 mg ööpäevas alustada uuesti annusega 280 mg ööpäevas
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh clasa B), doza recomandată este de 140 mg zilnic (o capsulă).
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass B) on soovitatav annus 140 mg ööpäevas (üks kapsel).
Romanian: Trebuie luată în considerare utilizarea unor substanțe terapeutice alternative, cu o capacitate inferioară de inducere a izoenzimei CYP3A4.
Estonian: Kaaluda alternatiivsete ravimite, CYP3A4 nõrgemate indutseerijate kasutamist.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Romanian: Optzeci și unu la sută dintre pacienți au avut un status al performanței ECOG 0 sau 1, iar 19% au avut un status al performanței ECOG 2 la momentul inițial.
Estonian: Kaheksakümne ühel protsendil patsientidest oli ravieelne ECOG sooritusvõime skoor 0 või 1 ning 19%-l oli ravieelne ECOG sooritusvõime skoor 2.
Romanian: Pacientul nu trebuie să administreze comprimate suplimentare pentru a compensa doza omisă.
Estonian: Patsient ei tohi võtta tablette lisaks, et vahelejäänud annust asendada.
Romanian: Comprimatele filmate IMBRUVICA 560 mg conţin şi oxid roşu de fer (E172) şi oxid galben de fer (E172).
Estonian: IMBRUVICA 560 mg tabletid sisaldavad ka punast raudoksiidi (E172) ja kollast raudoksiidi (E172);
Romanian: Pacienții (n = 269) au fost randomizați în raport de 1: 1 pentru a primi fie IMBRUVICA 420 mg pe zi, până la progresia bolii sau apariția unei toxicități inacceptabile, fie clorambucil la o doză inițială de 0,5 mg/kg în zilele 1 și 15 ale fiecărui ciclu de 28 zile timp de maxim 12 cicluri, fiind permise creșteri individuale ale dozei până la 0,8 mg/kg, în funcție de tolerabilitatea fiecărui pacient.
Estonian: Patsiendid (n = 269) randomiseeriti suhtes 1:1 saama kas IMBRUVICA't annuses 420 mg ööpäevas kuni haiguse progressioonini või vastuvõetamatu toksilise toime avaldumiseni või kloorambutsiili algannuses 0,5 mg/kg iga 28-päevase tsükli 1. ja 15. päeval, maksimaalselt 12 tsükli jooksul, kusjuures annust võis patsiendi taluvuse alusel suurendada kuni annuseni 0,8 mg/kg.
Romanian: Tabelul 4: Rezultate privind eficacitatea în Studiul PCYC-1115-CA Criteriul final de evaluare
Estonian: Tabel 4: Efektiivsustulemused uuringus PCYC-1115-CA Tulemusnäitaja
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua acest medicament.
Estonian: Kui te ei ole selles kindel, siis pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Romanian: Supravieţuirea fără progresia bolii Număr de evenimente (%) Mediana (IÎ 95%), luni
Estonian: Progressioonivaba elulemus Sündmuste arv (%) Mediaan (95% CI), kuudes
Romanian: Mediana SFP evaluată de medicul investigator pe baza criteriilor IWCLL a fost de 44,1 luni [IÎ 95% (38, 47, 56,18)] în brațul de tratament cu IMBRUVICA și, respectiv, de 8,1 luni [IÎ 95% (7,79, 8,25)] în brațul de tratament cu ofatumumab; RR=0,15 [IÎ 95% (0,11, 0,20)].
Estonian: Uurija poolt vastavalt IWCLL kriteeriumitele hinnatud PFS mediaan oli vastavalt 44,1 kuud [95% CI (38,47; 56,18)] IMBRUVICA harus ja 8,1 kuud [95% CI (7,79; 8,25)] ofatumumabi harus; HR=0,15 [95% CI (0,11; 0,20)].
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh clasa A), doza recomandată este de 280 mg zilnic.
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass A) on soovitatav annus 280 mg ööpäevas.
Romanian: Se recomandă monitorizarea pacienților pentru simptome pulmonare sugestive de BPI.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida interstitsiaalse kopsuhaiguse sümptomite suhtes.
Romanian: Toate RP atinse; p < 0,0001 pentru RRG.
Estonian: Saavutati kõik osalised ravivastused; üldise ravivastuse (ORR) korral p < 0,0001.
Romanian: Curba Kaplan-Meier actualizată pentru SFP este prezentată în Figura 4.
Estonian: Uuendatud Kaplan-Meieri kõver PFS kohta on esitatud joonisel 4.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea în studiul PCYC1130-CA sunt prezentate în Tabelul 5, iar curba Kaplan-Meier pentru SFP este prezentată în Figura 5.
Estonian: Uuringu PCYC-1130-CA efektiivsuse näitajad on esitatud tabelis 5 ja Kaplan-Meieri kõver PFS kohta on joonisel 5.
Romanian: În cazul utilizării concomitente cu inhibitori puternici ai CYP3A4, doza de ibrutinib trebuie scăzută la 140 mg o dată pe zi (o capsulă) sau tratamentul trebuie întrerupt timp de până la 7 zile.
Estonian: Kasutamisel koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega tuleb ibrutiniibi annust vähendada 140 mg-ni (üks kapsel) üks kord ööpäevas või katkestada ravi kuni 7 päevaks.
Romanian: Doza recomandată în tratamentul LLC, fie ca monoterapie, fie în asociere, este de 420 mg o dată pe zi (pentru detalii despre schema de asociere, vezi pct. 5.1).
Estonian: KLL-i korral on soovitatav raviannus nii monoteraapia kui ka kombinatsioonravi korral 420 mg üks kord ööpäevas (kombinatsioonraviskeemi kohta vt lõik 5.1).
Romanian: A treia se reia administrarea cu doza de 280 mg, zilnic se reia administrarea cu doza de 140 mg, zilnic
Estonian: Kolmas kord alustada uuesti annusega 280 mg ööpäevas alustada uuesti annusega 140 mg ööpäevas
Romanian: Inhibitori puternici ai CYP3A4
Estonian: CYP3A4 tugevad inhibiitorid
Romanian: Pacienții (n = 391) au fost randomizați în raport de 1:1 să li se administreze fie IMBRUVICA 420 mg pe zi, până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă, sau ofatumumab până la 12 doze (300/2000 mg).
Estonian: Patsiendid (n = 391) randomiseeriti 1:1 saama kas IMBRUVICA't annusena 420 mg ööpäevas kuni haiguse progresseerumise või talumatute toksiliste toimete avaldumiseni või ofatumumabi kuni 12 annusena (300/2000 mg).
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh clasa B), doza recomandată este de 140 mg zilnic.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass B) on soovitatav annus 140 mg ööpäevas.
Romanian: Sindromul de liză tumorală
Estonian: Leukostaasi sündroom