FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).
German: In allen Studien wurden die geimpften Schafe und Rinder mit ungeimpften Tieren (Kontrollen) verglichen.
Spanish: En todos los estudios se compararon los bovinos y ovinos vacunados con animales no vacunados (controles).
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Bluevac BTV8 (die bis zu 1 von 10 Tieren betreffen kann) ist ein Anstieg der Körpertemperatur um 0,5 °C bis 1,0 °C, der nicht länger als ein bis zwei Tage anhält.
Spanish: La reacción adversa más frecuente con Bluevac BTV8 (observada en hasta 1 de cada 10 animales) es un aumento de la temperatura corporal que varía entre 0,5 y 1,0 ºC y no dura más de uno o dos días.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Bluevac BTV8 finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Bluevac BTV8 puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Als Auffrischungsimpfung wird jedes Jahr eine Einzelinjektion verabreicht.
Spanish: Para la vacunación de refuerzo se administra una única inyección cada año.
German: Der Schutz beginnt bei Rindern 31 Tage nach der zweiten Injektion und bei Schafen 20 Tage nach der zweiten Injektion.
Spanish: La protección comienza 31 días después de la segunda inyección en los bovinos y 20 días después de la segunda inyección en los ovinos.
German: Der Impfstoff enthält ferner sogenannte „Adjuvanzien" (Aluminiumhydroxid und Saponin), um eine bessere Reaktion des Immunsystems anzuregen.
Spanish: Contiene además «adyuvantes» (hidróxido de aluminio y saponina) para estimular una respuesta mejor del sistema inmunitario.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde in einer Reihe von Laborstudien bei Schafen und Rindern im empfohlenen Mindestalter untersucht.
Spanish: La eficacia de la vacuna se ha investigado en varios ensayos de laboratorio realizados en bovinos y ovinos con la edad mínima recomendada.
German: Nachdem das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 15. März 2016 aufgehoben.
Spanish: Dichas «circunstancias excepcionales» dejaron de aplicarse el 15 de marzo de 2016, una vez la empresa presentó la información complementaria que se le había solicitado.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bluevac BTV8 gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Bluevac BTV8 son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Der Impfstoff wird Rindern und Schafen in Form von zwei Injektionen unter die Haut verabreicht.
Spanish: La vacuna se administra a los bovinos y ovinos en forma de dos inyecciones bajo la piel.
German: Der Impfstoff ist als Injektionssuspension und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Spanish: La vacuna se presenta en suspensión inyectable y solo se podrá dispensar con receta médica.
German: Wenn der Impfstoff Rindern und Schafen verabreicht wird, erkennt das Immunsystem der Tiere das Virus als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Spanish: Cuando se administra la vacuna al ganado bovino y ovino, el sistema inmunitario del animal reconoce el virus como «extraño» y fabrica anticuerpos contra él.
German: Am 14. April 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bluevac BTV8 in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Bluevac BTV8 el 14 de abril de 2011.
German: Sie ist ebenfalls nach Verabreichung eines Arzneimittels zu beachten, bevor Milch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.
Spanish: También es el tiempo que debe transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede usar la leche para el consumo humano.
German: Kommen die Tiere später mit dem gleichen Typ von Blauzungenvirus in Kontakt, kann das Immunsystem schneller Antikörper bilden.
Spanish: En el futuro, si el animal se ve expuesto al mismo tipo de virus de la lengua azul, su sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más rápidamente.
German: Bluevac BTV8 enthält ein Blauzungenvirus, das inaktiviert wurde, damit es die Krankheit nicht verursachen kann.
Spanish: Bluevac BTV8 contiene virus de la lengua azul que ha sido inactivado para que no pueda causar la enfermedad.
German: Zu den klinischen Zeichen der Krankheit zählen Fieber, Hautulzerationen sowie Anschwellen und gelegentlich eine bläuliche Verfärbung der Zunge, vor allem bei Schafen.
Spanish: Los signos clínicos de la enfermedad son fiebre, ulceración de la piel, hinchazón y ocasionalmente una coloración azulada de la lengua, que se observa principalmente en los ovinos.
German: Bluevac BTV8 enthält Blauzungenviren eines Typs („Serotyp 8").
Spanish: Bluevac BTV8 contiene virus de lengua azul de un tipo («serotipo 8»).
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit des Impfstoffes waren die Virämie (die BTV8-Spiegel im Blut) und die klinischen Zeichen der Blauzungenvirusinfektion.
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia de la vacuna fueron la viremia (concentraciones de BTV8 en la sangre) y los signos clínicos de infección por el virus de la lengua azul.
German: Bluevac BTV8 ist ein Impfstoff und wird bei Rindern und Schafen angewendet, um sie vor der Blauzungenkrankheit zu schützen, einer Infektion, die durch das Blauzungenvirus verursacht wird, das durch Mücken übertragen wird.
Spanish: Bluevac BTV8 es una vacuna que se utiliza en bovinos y ovinos para protegerlos contra la enfermedad de la lengua azul, una infección provocada por el virus de la lengua azul y transmitida por mosquitos.
German: Bluevac BTV8 ist ein Impfstoff.
Spanish: Bluevac BTV8 es una vacuna.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) ha evaluado la documentación presentada a fin de emitir unas recomendaciones de uso.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Bluevac BTV8 benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Bluevac BTV8, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
German: Die Studien zeigten, dass der Impfstoff eine Virämie bei Schafen und Rindern verhindert und die klinischen Zeichen bei Schafen mit Infektion mit dem Blauzungenvirus des Serotyps 8 verringert.
Spanish: Los estudios demostraron que la vacuna impide la viremia en ovinos y bovinos y reduce los signos clínicos en ovinos cuando se infectan por el virus de la lengua azul del serotipo 8.
German: Die Wartezeit für Fleisch und Milch von Rindern und Schafen, die mit Bluevac BTV8 behandelt wurden, beträgt null Tage.
Spanish: El tiempo de espera para la carne y la leche de bovinos y ovinos tratados con Bluevac BTV8 es de «cero» días, lo cual significa que no existe un periodo de tiempo de espera obligatorio.
German: Bluevac BTV8 wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da die Blauzungenkrankheit nationalen Seuchenbekämpfungsprogrammen unterliegt und folglich zum
Spanish: En principio, Bluevac BTV8 fue autorizado en «circunstancias excepcionales», debido a que como la enfermedad de la lengua azul es objeto de programas nacionales de control de enfermedades, se disponía de información limitada en el momento de su autorización.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen und der im Zusammenhang mit Bluevac BTV8 berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La lista completa de restricciones y todas las reacciones adversas notificadas sobre Bluevac BTV8 se puede consultar en el prospecto.
German: Impfstoff gegen das Blauzungenvirus, Serotyp 8 (inaktiviert)
Spanish: vacuna de virus de la lengua azul, serotipo 8 (inactivado)
German: Was ist Bluevac BTV8 und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Bluevac BTV8 y para qué se utiliza?
German: Der Impfstoff wird bei Schafen zur Vorbeugung einer Virämie (das Vorkommen des Virus im Blut) und zur Linderung der klinischen Zeichen, die durch das Blauzungenvirus ausgelöst werden, und bei Rindern zur Vorbeugung einer Virämie angewendet.
Spanish: La vacuna se utiliza para prevenir la viremia (presencia de virus en la sangre) y reducir los signos clínicos causados por el virus de la lengua azul en ovinos y para prevenir la viremia en bovinos.
German: Der Impfstoff enthält das inaktivierte (abgetötete) Blauzungenvirus, Serotyp 8.
Spanish: La vacuna contiene el virus de la lengua azul inactivado (destruido) del serotipo 8.
German: Welchen Nutzen hat Bluevac BTV8 in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Bluevac BTV8 en los estudios realizados?
German: Welche Risiken sind mit Bluevac BTV8 verbunden?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Bluevac BTV8?
German: Weitere Informationen über Bluevac BTV8
Spanish: Otras informaciones sobre Bluevac BTV8:
German: Warum wurde Bluevac BTV8 zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Bluevac BTV8?
German: Wie wirkt Bluevac BTV8?
Spanish: ¿Cómo actúa Bluevac BTV8?
German: Wie wird Bluevac BTV8 angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Bluevac BTV8?
German: 3 Tabletten
Spanish: 3 comprimidos
German: 3 mg Injektionslösung Intravenöse Anwendung Fertigspritze (Glas)3 ml (1 mg/ml) 1 Fertigspritze
Spanish: Jeringa Precargada (vidrio) 3 ml (1 mg/ml) 1 jeringa precargada
German: 1 Tablette
Spanish: 1 comprimido
German: 3 mg Injektionslösung Intravenöse Anwendung Fertigspritze (Glas)3 ml (1 mg/ml) 4 Fertigspritzen l t r
Spanish: Jeringa Precargada (vidrio)3 ml (1 mg/ml) 4 jeringas precargadas o
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis
German: Es ist wichtig, dass Sie die folgenden Anweisungen genau befolgen.
Spanish: Es importante que siga con atención estas instrucciones.
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce el posible riesgo para la especie humana.
German: Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf.
Spanish: Por favor consulte con su médico.
German: - Nachdem Sie eine Stunde gewartet haben, können Sie Ihre erste Tagesmahlzeit und Getränke einnehmen.
Spanish: - Después de esperar 1 hora, usted podrá tomar el desayuno y la primera bebida del día.
German: - Wählen Sie einen Tag im Monat, den Sie sich leicht merken können.
Spanish: - Elija el día del mes que le resulte más fácil de recordar.
German: Vergessene Dosis:
Spanish: Olvido de dosis:
German: Die Freisetzung von Arzneimitteln in die Umwelt sollte so gering wie möglich gehalten werden.
Spanish: La eliminación de productos farmacéuticos en el medio ambiente se debe reducir al mínimo.
German: Andere Faktoren, die das Risiko von Knochenbrüchen erhöhen können, sind:
Spanish: Otros factores que aumentan el riesgo de sufrir fracturas son:
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos
German: • Nadeln und Spritzen niemals wiederverwenden.
Spanish: • Nunca se deben reutilizar las agujas y jeringas.
German: Falls Ihnen dies nicht möglich ist, sollten Sie Ihren Arzt informieren.
Spanish: Si no pudiera, debe informar a su médico.
German: Bondenza enthält Lactose.
Spanish: Bondenza contiene lactosa.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht wurde;
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
German: Ein aktualisierter RMP ist außerdem einzureichen
Spanish: Además se debe presentar un PGR actualizado:
German: Ihr Arzt kann Schritte unternehmen, um solche Veränderungen zu korrigieren, und Ihnen eine Injektion verabreichen, die diese Mineralstoffe enthält.
Spanish: Su médico puede tomar medidas para corregir estas alteraciones, administrándole una inyección de estos minerales.
German: - wenn Sie Herzprobleme haben und der Arzt Ihnen empfohlen hat, Ihre tägliche Flüssigkeitsaufnahme einzuschränken.
Spanish: - Si tiene problemas de corazón y su médico le ha recomendado una toma limitada diaria de líquidos.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 3 mg/3 ml
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 3 mg/3 ml
German: Die Patienten dürfen nicht zwei Tabletten innerhalb der gleichen Woche einnehmen.
Spanish: Las pacientes no deberán tomar dos comprimidos en una misma semana.
German: Bondenza kann helfen, das Risiko von Knochenbrüchen (Frakturen) zu senken.
Spanish: Bondenza puede ayudar a reducir los casos de rotura de huesos (fracturas).
German: • wenn neue Erkenntnisse vorliegen, die Auswirkungen auf die gegenwärtige Risikospezifizierung, den Pharmakovigilanz-Plan oder Aktivitäten zur Risikominimierung haben können;
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos.
German: Sie haben eventuell eine allergische Reaktion auf das Arzneimittel.
Spanish: Puede que esté teniendo una reacción alérgica al medicamento.
German: Wenn Sie etwas gegessen haben, können Sie sich, wenn Sie möchten, hinlegen und bei Bedarf andere Arzneimittel einnehmen.
Spanish: Una vez que haya comido, puede, si lo desea, tumbarse y tomar los demás medicamentos que necesite.
German: Besonders bei:
Spanish: Especialmente:
German: Je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto größer ist das Risiko von Knochenbrüchen bei Osteoporose.
Spanish: Cuanto antes llegue una mujer a la menopausia, mayor es el riesgo de que sufra fracturas por osteoporosis.
German: Nehmen Sie niemals 2 Bondenza Tabletten innerhalb einer Woche ein.
Spanish: Nunca tome dos comprimidos de Bondenza dentro de la misma semana.
German: Injizieren Sie sich Bondenza nicht selbst.
Spanish: No se inyecte Bondenza usted mismo.
German: Klare, farblose Lösung.
Spanish: La solución es clara e incolora.
German: Pharmakokinetik in speziellen klinischen Situationen
Spanish: Farmacocinética en situaciones clínicas especiales
German: Dies wurde sowohl in der primären Auswertung nach einem Jahr als auch in der bestätigenden Auswertung am 2-Jahres-Endpunkt gezeigt (Tabelle 2).
Spanish: Esto se demostró tanto en el análisis fundamental a un año como en el análisis confirmatorio a dos años (Tabla 2).
German: Dies gilt auch für Lösungen, die mittels Flügelkanüle oder anderen Vorrichtungen verwendet werden.
Spanish: Esto es aplicable también a las soluciones utilizadas para enjuagar la aguja y los otros dispositivos.
German: - Schlucken Sie Ihre Tablette mit einem vollen Glas Wasser (mindestens 180 ml).
Spanish: - Trague el comprimido con un vaso de agua (como mínimo, 180 ml).
German: Wählen Sie einen Tag des Monats, den Sie sich leicht merken können: - entweder dasselbe Datum (wie z.B. der 1. eines jeden Monats) - oder denselben Tag (wie z.B. den ersten Sonntag eines jeden Monats).
Spanish: Elija un día del mes que le sea fácil de recordar: - bien sea la misma fecha (como el primer día de cada mes) - o siempre el mismo día (como el primer domingo de cada mes).
German: Allgemeine Hinweise:
Spanish: Advertencias generales:
German: Die Injektion sollte intravenös von einem Arzt oder qualifiziertem/geschultem medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.
Spanish: La inyección debe administrarse por vía intravenosa por un médico o personal sanitario cualificado/entrenado.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen, Bisphosphonate, ATC-Code: M05BA06
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para el tratamiento de las enfermedades óseas, bifosfonatos, código ATC: M05BA06
German: Viele dieser Patienten erhielten außerdem eine Chemotherapie und Kortikosteroide.
Spanish: La mayoría de estos pacientes también recibieron quimioterapia y corticosteroides.
German: Die Tablette soll vorzugsweise am selben Datum eines jeden Monats eingenommen werden.
Spanish: El comprimido debe tomarse preferiblemente el mismo día de cada mes.
German: Emil-Barell-Straße 1
Spanish: Emil-Barell-Strasse 1
German: Es beeinträchtigt nicht die Osteoklastenrekrutierung.
Spanish: No impide el reclutamiento de los osteoclastos.
German: Gemäß der Leitlinie des CHMP zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist der aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächsten PSUR (regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit des Arzneimittels) einzureichen.
Spanish: De acuerdo con la directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
German: In einer Multivarianzanalyse erwies sich das Alter für keinen der untersuchten pharmakokinetischen Parameter als ein unabhängiger Faktor.
Spanish: En un estudio multivariable, la edad no resultó un factor independiente para ninguno de los parámetros farmacocinéticos examinados.
German: Es gab keinen Hinweis auf eine mit der Zeit nachlassende Wirkung.
Spanish: No se hallaron indicios de que el efecto se disipara con el tiempo.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste vor.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: Ältere Patienten (siehe Abschnitt 4.2)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (ver sección 4.2)
German: Zu Patienten afrikanischer Abstammung liegen nur wenige Daten vor.
Spanish: Hay muy pocos datos sobre pacientes de origen africano.
German: Wenn Sie diese Symptome entwickeln, brechen Sie die Einnahme von Bondenza ab und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf (siehe Abschnitt 3).
Spanish: Si desarrolla estos síntomas, deje de tomar Bondenza e informe a su médico inmediatamente(ver sección 3).
German: Verabreichen Sie sich die Injektion nicht selbst.
Spanish: No se administre la inyección usted mismo.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT [Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt]
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE [Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille]
German: Zu Patienten afrikanischer Abstammung liegen nur begrenzt Daten vor.
Spanish: Los datos sobre pacientes de origen africano son limitados.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Februar 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Februar 2009
Spanish: 2004 Fecha de la última renovación: 20 .02.2009
German: • Schmerzen oder Verletzungen an der Injektionsstelle
Spanish: • dolor o lesión en el lugar de la inyección
German: Mutagenität/Karzinogenität:
Spanish: Mutagenesis/carcinogenesis:
German: Pharmakovigilanz-System
Spanish: Sistema de Farmacovigilancia
German: • Gefühl der Müdigkeit und Erschöpfung
Spanish: • sensación de fatiga y agotamiento
German: Die starke Wirkung auf die vertebralen Frakturraten zeigte sich auch in einer statistisch signifikanten Verringerung des Körpergrößenverlustes im Vergleich zu Placebo (p < 0,0001).
Spanish: El fuerte efecto sobre las fracturas vertebrales quedó reflejado, asimismo, en una reducción estadísticamente significativa de la pérdida de talla, en comparación con el placebo (p<0,0001).
German: - Während der auf die Einnahme der Tablette folgenden Stunde (60 Minuten) legen Sie sich nicht hin; wenn Sie nicht aufrecht stehen oder sitzen, könnte ein Teil des Arzneimittels in Ihre Speiseröhre zurückgelangen essen Sie nichts trinken Sie nichts (außer Wasser, wenn nötig) nehmen Sie keine anderen Arzneimittel.
Spanish: - Durante la hora siguiente (60 minutos) después de haber ingerido el comprimido no se tumbe; si no permanece erguida (de pie o sentada), parte del medicamento podría regresar al esófago no coma nada no beba nada (salvo agua, si la necesita) no tome ningún otro medicamento
German: Das Sicherheitsprofil von Bondenza ist aus kontrollierten klinischen Studien und Erfahrungen nach der Markteinführung abgeleitet.
Spanish: El perfil de seguridad de Bondenza procede de los ensayos clínicos controlados y de la experiencia post-comercialización.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1. der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, incluida en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
German: Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Bondenza für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
Spanish: La necesidad de continuar con el tratamiento debe ser reevaluada periódicamente considerando los beneficios y riesgos potenciales de Bondenza para cada paciente de forma individualizada, sobre todo tras 5 o más años de uso.
German: - Nehmen Sie Ihre Bondenza Tablette mindestens 6 Stunden nach dem letzten Verzehr von Nahrung oder Getränken (außer Wasser) ein.
Spanish: - Tome el comprimido de Bondenza después de un mínimo de 6 horas tras la última comida o bebida (exceptuando el agua)
German: Bondenza ist weniger wirksam, wenn es zusammen mit Nahrung eingenommen wird.
Spanish: Bondenza pierde eficacia si se toma con los alimentos.
German: Überdosierung:
Spanish: Sobredosis:
German: • Blähungen (Flatulenz, Gefühl des aufgebläht sein)
Spanish: • flatulencia (ventoseo, sensación de hinchada)
German: Spezifische Studien zum 3-monatigen Dosierungsschema wurden nicht durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios específicos para el régimen posológico de 3 meses.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Bondenza eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf.
Spanish: Si ha tomado, por error, algún comprimido de más, beba un vaso entero de leche y comuníqueselo de inmediato a su médico.
German: Bondenza sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Spanish: No se debe utilizar Bondenza durante el embarazo.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen
Spanish: Otros efectos adversos posibles