FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 53000 Laval France
Maltese: Avenue de Mayenne Zone Industrielle des Touches 53000 Laval France
Croatian: Pilići: 16,65 mg linkomicina i 33,35 mg spektinomicina/kg tjelesne težine/dan tijekom 7 dana.
Maltese: Tiġieġ: 16.65 mg lincomycin u 33.35 mg spectinomycin/kg tal-piż tal-ġisem/jum, għal 7 ijiem.
Croatian: Luksemburg Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Maltese: Il-Bulgarija Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Croatian: To je ispitivanje pokazalo da je, ukupno gledajući, kombinacija linkomicina i spektinomicina značajno poboljšala ispitivane kliničke, patološke i bakteriološke krajnje točke u eksperimentalnom modelu infekcije aerosolom pri dozi od 16,65 mg linkomicina i 33,35 mg spektinomicina/kg tjelesne težine (50 mg kombiniranih djelatnih tvari/kg tjelesne težine) na dan tijekom 7 dana.
Maltese: Dan l-istudju wera li, b'mod ġenerali, il-kombinazzjoni lincomycin-spectinomycin tejbet b'mod sinifikanti l-punti ta' tmiem kliniċi, patoloġiċi u batterjoloġiċi ttestjati f'mudell sperimentali ta' infezzjoni bl-aerosols, b'doża ta' 16.65 mg lincomycin u 33.35 mg spectinomycin/kg tal-piż tal-ġisem (50 mg ta' sustanzi attivi kombinati/kg tal-piż tal-ġisem) kuljum għal 7 ijiem.
Croatian: Prijavljene su sljedeće nuspojave povezane s [zaštićeni naziv]:
Maltese: Mard tal-qalb (attakk tal-qalb).
Croatian: Vaginitis, uključujući i vaginalnu kandidijazu
Maltese: Vaginite, inkluż kandidjasi vaġinali
Croatian: - endometrioze.
Maltese: - endometrijożi.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.2 i 4.4.
Maltese: Ara sezzzjoni 4.2 u 4.4.
Croatian: Omjer rizika i 95% CI
Maltese: Proporzjon ta' riskju u 95 % CI
Croatian: što je jednako 200 µg E2: AUCδ0-∞ = 887,5 pg/ml*sat; AUCδ0-tz = 799,5 pg/ml*sat; Cδmax = 86,2 pg/ml.
Maltese: ekwivalenti għal 200 µg E2: AUCδ0-∞ = 887.5 pg/ml*h; AUCδ0-tz = 799.5 pg/ml*h; Cδmax =
Croatian: (≥ 1/1 000 do < 1/100)
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100)
Croatian: - porfirija.
Maltese: - Porfirja.
Croatian: Medicinska anamneza i redoviti pregledi
Maltese: Storja medika u visti mediċi regolari
Croatian: Venska tromboza, plućna embolija
Maltese: Trombożi fil-vini, emboliżmu pulmonari
Croatian: - lejomiom (fibroid maternice) ili endometrioza
Maltese: - Leiomyoma (fibrojdi tal-utru) jew endometrijożi
Croatian: Vrlo rijetko: alergijske reakcije.
Maltese: Rari ħafna: reazzjonijiet allerġiċi.
Croatian: Klasifikacija organskih sustava (MedDRA)
Maltese: Sistema talklassi talorgani (MedDRA)
Croatian: ≥ 1/100 do < 1/10 (≥ 1% i
Maltese: Komuni ≥ 1/100 sa < 1/10 (≥ 1% u
Croatian: Djelatna tvar, sintetski 17β-estradiol, kemijski je i biološki identičan endogenom humanom estradiolu.
Maltese: Is-sustanza attiva, 17β-estradiol sintetiku, hija kimikament u bijoloġikament identika għal estradiol endoġenu tal-bniedem.
Croatian: [Zaštićeni naziv] sadrži djelatnu tvar 17ß-estradiol (0,005 %).
Maltese: Bħala sustanza attiva, [isem ivvintat] fih 17ß-estradiol (0.005%).
Croatian: Dio B. - lijekovi koji sadrže 0,005 % m/m estradiola / 0,4 % m/m prednizolona
Maltese: Parti B. - prodotti mediċinali li fihom 0.005 % w/w estradiol / 0.4 % w/w prednisolone
Croatian: Koncentracije slobodnog T4 i T3 su nepromijenjene.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet T4 liberi u T3 liberi mhumiex mibdula.
Croatian: Moguć je i porast razina drugih proteina u plazmi (angiotenzinogen/supstrat renina, alfa-1-antitripsin, ceruloplazmin).
Maltese: anġjotensinoġen/renin, alpha-1-antitrypsin, ceruloplasmin).
Croatian: [Zaštićeni naziv] pripada skupini lijekova zvanih lokalna hormonska nadomjesna terapija
Maltese: [isem ivvintat] jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa Terapija lokali ta' Sostituzzjoni tal-Ormoni (HRT).
Croatian: CEE+MPA estrogen i progestagen $
Maltese: Estroġenu biss CEE Estroġenu u proġestoġenu CEE+MPA $
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u ssider
Croatian: Dio 5.2.
Maltese: Sezzjoni 6.5
Croatian: Međutim, metabolizam estrogena može biti povećan istodobnom uporabom tvari za koje se zna da induciraju enzime koji metaboliziraju lijek, posebice citokrom P450 enzime, kao što su antikonvulzivi (npr. fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) i antiinfektive (npr. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenc).
Maltese: Madankollu, il-metaboliżmu ta' estroġeni jista' jiżdied bl-użu konkomitanti ta' sustanzi magħrufa li jinduċu enzimi li jimmetabolizzaw il-prodotti mediċinali, b'mod speċifiku enzimi cytochrome P450, bħal antikonvulsivi (eż. phenobarbital, phenytoin, carbamazepine) u anti-infettivi (eż. rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz).
Croatian: Potrebno je izbjegavati uzimanje dvostruke doze.
Maltese: Doża doppja għandha tiġi evitata.
Croatian: Opće prepoznati čimbenici rizika za VTE uključuju uporabu estrogena, stariju dob, veći kirurški zahvat, produljenu imobilizaciju, pretilost (BMI > 30 kg/m2), trudnoću/postpartalno razdoblje, sistemski lupus eritematozus (SLE) i rak.
Maltese: Fatturi ta' riskju rikonoxxuti b'mod ġenerali għall-VTE jinkludu l-użu ta' estroġeni, età akbar, kirurġija maġġuri, obeżità li twassal għal immobilizzazzjoni fit-tul (BMI>30 kg/m2), perjodu tat-tqala/twelid, lupus erythematosus sistemiku (SLE), u kanċer.
Croatian: Dobni raspon (godine)
Maltese: Medda ta' età (snin)
Croatian: - Bolest imunološkog sustava koja zahvaća mnoge organe tijela (sistemski lupus eritematozus, SLE)
Maltese: - Marda tas-sistema immunitarja li taffettwa ħafna organi tal-ġisem (lupus erythematosus sistemika, SLE)
Croatian: > 1/1 000 do <1/100 (> 0,1% i
Maltese: Mhux komuni > 1/1000 sa <1/100 (> 0.1% u <1%)
Croatian: može pridonijeti tom riziku.
Maltese: Proporzjon ta' riskju ġenerali.
Croatian: Dio 5.1 Farmakodinamička svojstva
Maltese: Sezzjoni 5.1 Tagħrif farmakodinamiku
Croatian: Dio 4.9 Predoziranje
Maltese: Sezzjoni 4.9 Doża eċċessiva
Croatian: Estradiol se ubrzano metabolizira u jetri i probavnom sustavu na estron i potom na estriol.
Maltese: Estradiol huwa metabolizzat rapidament fil-fwied u l-apparat intestinali għal estrone u sussegwentement għal estriol.
Croatian: 1 000 korisnika HNT-a tijekom 5 godina (95% CI)
Maltese: Każijiet addizzjonali għal kull 1000 utent ta' HRT 5 snin (95% CI)
Croatian: medicinskom smislu ti su simptomi poznati kao „atrofija vagine".
Maltese: F'termini mediċi, dan huwa magħruf bħala ‘atrofija vaġinali'.
Croatian: Edem
Maltese: Edema
Croatian: 1 do 10 liječenih bolesnika od njih 100
Maltese: 1 sa 10 pazjenti kkurati minn kull 100
Croatian: na slabe (I), umjereno jake (II), jake (III) i vrlo jake (IV), prednizolon - blisko srodan prirodnom hidrokortizonu (= kortizol) - pripada prvoj skupini.
Maltese: Skont is-sistema standard ta' klassifikazzjoni għal kortikosterojdi topiċi, jiġifieri dgħajfa (I), potenti b'mod moderat (II), potenti (III) u potenti ħafna (IV), prednisolone - relatat mill-qrib ma' hydrocortisone naturali (= cortisol) - jagħmel parti mill-ewwel grupp.
Croatian: Dio 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Maltese: Sezzjoni 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ
Croatian: 1 do 10 liječenih bolesnika od njih 10 000
Maltese: 1 sa 10 pazjenti kkurati minn kull 10,000
Croatian: - imate poremećaj zgrušavanja krvi (poput nedostatka proteina C, proteina S ili antitrombina)
Maltese: emboliżmu pulmonari) - Disturbi trombofiliċi magħrufa (eż. nuqqas ta' proteina C, ta' proteina S, jew ta'
Croatian: Hiperplazija endometrija i rak
Maltese: Iperplażja endometrijali u karċinoma
Croatian: Sljedeće nuspojave povezane su s peroralnom i/ili transdermalnom terapijom estrogenima (učinak razreda):
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew assoċjati ma' terapija tal-estroġeni orali u/jew transdermali (effetti tal-klassi):
Croatian: Iskustvo u liječenju žena starijih od 65 godina je ograničeno.
Maltese: L-esperjenza fil-kura ta' nisa anzjani li għandhom aktar minn 65 sena hija limitata.
Croatian: [Zaštićeni naziv] je krema za vaginalnu primjenu.
Maltese: [isem ivvintat] huwa krema għall-użu vaġinali.
Croatian: Artralgije, grčevi u nogama
Maltese: Artralġja, bugħawwieġ firriġlejn
Croatian: Dio 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Maltese: Sezzjoni 5.3 Data ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà
Croatian: [Zaštićeni naziv] mora se primijeniti aplikatorom.
Maltese: [isem ivvintat] għandu jiġi applikat b'applikatur.
Croatian: 17β-estradiol je dobro poznata tvar.
Maltese: 17β-Estradiol hija sustanza magħrufa sew.
Croatian: Kloazma/melazma, hirzutizam, pruritus, osip
Maltese: Kloasma/melasma, żieda fix-xagħar (hirsutism), ħakk, raxx
Croatian: Kao djelatnu tvar, [zaštićeni naziv] sadrži 17ß-estradiol, prirodni spolni hormon, u koncentraciji od 0,01%.
Maltese: Bħala s-sustanzi attiva tiegħu, [isem ivvintat] fih 17ß-estradiol, ormon tas-sess naturali, f'konċentrazzjoni ta' 0.01%.
Croatian: Dio 5.2 Farmakokinetička svojstva
Maltese: Sezzjoni 5.2 Tagħrif farmakokinetiku Estradiol
Croatian: Farmakokinetički profil [zaštićeni naziv] pokazuje da postoji sistemska apsorpcija estradiola tijekom liječenja u koncentracijama koje su privremeno više od razina u postmenopauzi (vidjeti Dio 5.2.).
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' [Isem ivvintat] juri li hemm assorbiment sistemiku ta' estradiol matul il-kura, f'konċentrazzjonijiet li huma temporanjament 'il fuq mil-livelli wara lmenopawża (ara Sezzjoni 5.2).
Croatian: Samo oralni estrogen* Kombinacija oralnog estrogena i progestagena
Maltese: Estroġenu orali biss* Estroġenu u proġestoġenu orali flimkien
Croatian: (kloazma)
Maltese: sturdament)
Croatian: Estrogeni održavaju pH vagine u normalnom rasponu (4,5) što poboljšava normalnu bakterijsku floru.
Maltese: L-estroġeni jżommi l-pH vaġinali madwar firxa normali (4.5), u dan itejjeb il-flora batterika normali.
Croatian: - anamneza malignih tumora ovisnih o estrogenu
Maltese: - storja ta' tumuri malinni dipendenti mill-estroġenu
Croatian: Preosjetljivost
Maltese: Ipersensittività
Croatian: Ako je otkriven trombofilijski nedostatak koji se kod članova obitelji segregira s trombozom ili ako je nedostatak „težak" (npr. nedostaci antitrombina, proteina
Maltese: Jekk jiġi identifikat nuqqas trombofiliku li jifred bi trombożi fil-membri tal-familja jew jekk in-nuqqas huwa ‘sever' (eż. nuqqas ta' antithrombin, proteina S, jew proteina C jew kombinazzjoni ta' nuqqasijiet) l-HRT hija kontraindikata.
Croatian: Ovaj dio dijela 3 nije izmijenjen tijekom ovog postupka]
Maltese: Din il-parti tas-sezzjoni 3 ma ġietx immodifikata matul din il-proċedura]
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost poluvijeka E2 bila je 5,05 sati s visokom interindividualnom varijabilnosti.
Maltese: Il-half-life medja ġeometrika ta' E2 kienet 5.05 sigħat, b'varjabbiltà interindividwali għolja.
Croatian: 4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Croatian: Biljni pripravci koji sadrže gospinu travu (Hypericum Perforatum) mogu inducirati metabolizam estrogena.
Maltese: Preparazzjonijiet erbali li fihom St John's Wort (Hypericum Perforatum) jistgħu jinduċu lmetaboliżmu tal-estroġeni.
Croatian: [zaštićeni naziv] je krema koja sadrži estradiol za vaginalnu primjenu.
Maltese: [isem ivvintat] huwa krema li fiha estradiol għall-użu vaġinali.
Croatian: Vrlo rijetko (<1/10 000),
Maltese: Rari ħafna (<1/10,000),
Croatian: Terapijske indikacije (područja primjene):
Maltese: Indikazzjonijiet terapewtiċi (żoni ta' użu):
Croatian: Dio A. - lijekovi koji sadrže 0,01% m/m estradiola za topikalnu uporabu (prema Prilogu I.)
Maltese: Parti A. - prodotti mediċinai li fihom 0.01% w/w estradiol għal użu topiku
Croatian: Nakon prekida liječenja rizik ostaje povišen tijekom najmanje 10 godina.
Maltese: Wara li titwaqqaf il-kura, ir-riskju jibqa' wieħed għoli għal tal-anqas 10 snin.
Croatian: pg/ml, odnosno 6,2 pg/ml u skupini koja je primala placebo.
Maltese: 1 pg/ml, rispettivament, fil-grupp ta' [isem ivvintat] u 4.4 pg/ml and 6.2 pg/ml, rispettivament, fil-grupp ta' plaċebo.
Croatian: Manje često Vaginitis, uključujući infekciju genitalija uzrokovanu gljivicama, promjene u seksualnoj želji, promjene raspoloženja, omaglica, glavobolja, migrena, tjeskoba, nepodnošljivost kontaktnih leća, krvni ugrušci u veni (tromboza), mučnina, nadutost, bol u trbuhu, hirzutizam (pojačana dlakavost muškog tipa), svrbež, osip, edem
Maltese: Vaġinite inkluż infezzjoni tal-ġenitali ikkawżata minn fungu, bidliet fil-ġibda sesswali, disturbi fil-burdata, sturdament, uġigħ ta' ras, emigranja, ansjetà, intolleranza għal lentijiet tal-kuntatt, emboli tad-demm f'vina (trombożi), nawżja, nefħa, uġigħ addominali, irsutiżmu (żieda fix-xagħar), prurite, raxx, edema
Croatian: Endogeni 17β-estradiol inducira i održava primarne i sekundarne ženske spolne karakteristike.
Maltese: 17β-estradiol endoġenu jinduċi u jżomm il-karatteristiċi sesswali primarji u sekondarji talmara.
Croatian: Konverzija estradiola u estriol je ireverzibilna.
Maltese: Il-konverżjoni ta' Estradiol għal estriol hija irriversibbli.
Croatian: Blagi iscjedak
Maltese: Disturbi vaskulari
Croatian: Kombinirana WHI ispitivanja - dodatni rizik od ishemijskog moždanog udara* tijekom uporabe u trajanju od 5 godina
Maltese: Studji WHI - Riskju addizzjonali ta' VTE matul użu ta' 5 snin
Croatian: Rizik od bolesti koronarnih arterija blago je povećan u korisnica kombiniranog HNT-a na bazi estrogena i progestagena starijih od 60 godina (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Ir-riskju ta' marda fl-arterja koronarja huwa kemxejn akbar f'utenti ta' HRT b'estroġenu u proġestoġenu flimkien li għandhom aktar minn 60 sena (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Venska tromboembolija
Maltese: Tromboemboliżmu fil-vini
Croatian: Umetnite sadržaj jednog napunjenog aplikatora (= 2 g kreme) prije odlaska u krevet.
Maltese: Daħħal il-kontenut ta' applikatur mimli wieħed (= 2 g krema) qabel ma tmur torqod.
Croatian: HNT je povezan s 1,3 do 3 puta povećanim relativnim rizikom od razvoja venske tromboembolije (VTE), tj. duboke venske tromboze ili plućne embolije.
Maltese: L-HRT hija assoċjata ma' 1.3-3 darbiet żieda fir-riskju relattiv li jiġi żviluppat tromboemboliżmu fil-vini (VTE), jiġifieri trombożi fil-vini fil-fond jew emboliżmu pulmonari.
Croatian: EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Maltese: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Croatian: Glavna ispitivanja koja podržavaju intravaginalnu primjenu su ispitivanja SCO 5109 i SCO 5174.
Maltese: L-istudji ewlenin li jappoġġaw l-applikazzjoni intravaġinali huma l-Istudji SCO 5109 u SCO 5174.
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost Cδmax (92,2 pg/ml) iznosila je 89% ukupnog Cmax.
Maltese: Is-Cδmax medju aġġustat (92.2 pg/ml) ammonta għal 89% tasCmax totali.
Croatian: Maturitas.
Maltese: Billi
Croatian: Linoladiol N i Linoladiol HN odobreni su putem nacionalnih postupaka u različitim državama članicama.
Maltese: Linoladiol N u Linoladiol HN huma approvati permezz ta' proċeduri nazzjonali fi Stati Membri differenti.
Croatian: Sekundarni testni parametri uključivali su simptome vaginalne atrofije i vaginalni pH.
Maltese: Il-parametri sekondarji tat-test inkludew sintomi ta' atrofija vaġinali u l-pH vaġinali.
Croatian: Srednja vrijednost AUC0-36 (1285,2 pg/ml·h) i Cmax (103,5 pg/ml) indikatorna je za sistemsko izlaganje estradiolu iz intavaginalne kreme.
Maltese: Il-valur medju ta' AUC0-36 (1285.2 pg/ml·h) u Cmax (103.5 pg/ml) jindikaw esponiment sistemiku għal estardiol mill-krema intravaġinali.
Croatian: Vezano uz VMI, Linoladiol N je bio statistički značajno nadmoćniji u odnosu na placebo (srednji VMI za grupu koja je primala Linoladiol N: u osnovici 24,47%, na dan 31., 64,23%; placebo grupa: osnovica 32,01%, dan 31., 37,17%).
Maltese: Firrigward tal-VMI, Linoladiol N kien statistikament superjuri b'mod sinifikanti għall-plaċebo (il-valur medju tal-grupp ta' Linoladiol N tal-VMI: fil-linja bażi 24.47%, fil-31 jum, 64.23%; il-grupp talplaċebo: linja bażi 32.01%, fil-31 jum, 37.17%).
Croatian: U ovom su postupku ocjenjene dvije grupe proizvoda koje su predstavili Linoladiol N (krema, 0,01% w/w estradiola) i Linoladiol HN (krema, 0,005% w/w estradiola i 0,4% w/w prednizolona).
Maltese: F'din il-proċedura ġew ivvalutati żewġ gruppi ta' prodotti rrappreżentati minn Linoladiol N (krema, 0.01% w/w estradiol), u Linoladiol HN (krema. 0.005% w/w estradiol u 0.4% w/w prednisolone).
Croatian: Ukupan omjer koristi i rizika
Maltese: Bilanċ tal-benefiċċju/riskju
Croatian: Uz zabrinutost za endometrijalnu sigurnost, poznati rizici sistemskih proizvoda koji sadrže estrogen za HRB su rak dojki, rak jajnika, venska tromboembolija, ishemijski udar.
Maltese: Minbarra t-tħassib ta' sigurtà endometrijali, riskji magħrufa ta' prodotti sistemiċi li fihom estroġenu għall-HRT huma kanċer tassider, kanċer fl-ovarji, tromboemboliżmu venuż, puplesija iskemika.
Croatian: Uzimajući u obzir ispravljene vrijednosti za osnovnu vrijednost, Cmax i Caverage u intervalu od 24 sata nakon primjene lijeka iznosili su 175 pmol/l odnosno 55 pmol/l s obzirom na vaginalne tablete koje sadrže estradiol od 25 mcg, 331 pmol/l odnosno 120 pmol/l vezano uz Linoladiol N.
Maltese: Meta jittieħdu inkonsiderazzjoni l-valuri korretti tal-linja bażi, Cmax u Cmedja fl-intervall ta' 24 siegħa wara l-għoti tad-droga kienu 175 pmol/l u 55 pmol/l, rispettivament, fir-rigward ta' estradiol pilloli vaġinali 25 mcg, u 331 pmol/l u 120 pmol/l, rispettivament, fir-rigward ta' Linoladiol N.
Croatian: Nakon jedne doze vaginalnih tableta koje sadrže 25 mcg estradiola, Cmax bez ispravka osnovice bio je 206 pmol/l, dok je Caverage bez ispravka osnovice tijekom prva 24 sata bio je 86 pmol/l na temelju ispitivanja provedenog od strane Notelovitza (2002.), te Nilssona i Heimera (1992.).
Maltese: Wara doża waħda ta' estradiol pilloli vaġinali 25 mcg, Cmax mingħajr korrezzjoni tal-linja bażi kien 206 pmol/l, filwaqt li Cmedja mingħajr korrezzjoni tal-linja bażi matul l-ewwel 24 siegħa kien 86 pmol/l ibbażat fuq l-istudji ta' Notelovitz (2002) u Nilsson u Heimer (1992).
Croatian: Lijekovi koji sadrže 0,005 % w/w estradiola/0,4 % w/w prednizolona za topikalnu primjenu (Linoladiol HN)
Maltese: Prodotti mediċinali għal użu topiku li fihom 0.005 % w/w estradiol/0.4 % w/w prednisolone (Linoladiol HN)
Croatian: U svibnju 2012., Njemačka (BfArM) je zatražila evaluaciju cjelokupnog omjera koristi i rizika lijekova koji sadrže visoke koncentracije estradiola (E2) za topikalnu primjenu za liječenje vaginalne atrofije (intravaginalno te na koži vulve i vagine).
Maltese: F'Mejju 2012, il-Ġermanja (BfArM) talbet l-evalwazzjoni tal-bilanċ ġenerali tal-benefiċċju/riskju ta' prodotti mediċinali li fihom konċentrazzjoni għolja ta' estradiol (E2) indikati għal użu topiku għall-kura ta' atrofija vaġinali (intravaġinali u fuq il-ġilda tal-vulva u l-vaġina).
Croatian: Kliničke smjernice2,3 traže topikalne primjene estrogena nakon nedostatka/ili neprimjerenog odgovora na nehormonalne vaginalne lubrikante / ovlaživači i druge nehormonalne intervencije.
Maltese: Il-linji gwida kliniċi2,3 jipproponu l-użu ta' estroġenu topiku wara nuqqas ta' rispons/rispons inadegwat għal lubrikanti/moisturisers vaġinali mhux ormonali, u interventi oħra mhux ormonali.
Croatian: Tijekom postupka upućivanja provedena je usporedba FK podataka dostupnih za lijek Linoladiol N s drugim lokalno primijenjenim lijekovima.
Maltese: Matul il-proċedura ta' riferiment sar paragun ta' dejta PK ta' Linoladiol N disponibbli ma' prodotti mediċinali oħrajn applikati lokalment.
Croatian: CHMP je zaključio da je doza održavanja preporučena za Linoladiol N otprilike 8 puta viša od doze održavanja vaginalnih tableta koje sadrže 25 mcg estradiola i vaginalnog prstena koji sadrži estradiol, te 20 puta viša od doze održavanja vaginalnih tableta koje sadrže 10 mcg estradiola.
Maltese: Is-CHMP innota li d-doża ta' manteniment irrakkomandata għal Linoladiol N hija madwar 8 darbiet ogħla middoża ta' manteniment ta' estradiol 25mcg pilloli vaġinali u estradiol ċirku vaġinali u 20 darba ogħla mid-doża ta' manteniment ta' estradiol 10 mcg pilloli vaġinali.
Croatian: Sistemsko djelovanje može se očekivati budući da su razine estradiola povećane iznad postmenopauzalnih razina čiji raspon iznosi od 10 do 20 pg/ml.1
Maltese: Huma mistennija effetti sistemiċi peress li l-livelli ta' estradiol jiżdiedu iktar mil-livelli ta' wara l-menopawża li jvarjaw minn 10-20 pg/ml.1
Croatian: Od tri komparatora (vaginalne tablete od 10 i 25 mcg te vaginalni prsten), predmetne vaginalne tablete estradiola od 25 mcg povezane su s najvećim sistemskim izlaganjem estradiolu i uspoređen je s lijekom Linoladiol N.
Maltese: Mit-tliet komparaturi (pilloli vaġinali 10 and 25 mcg u ċirku vaġinali) diskussi, estradiol 25 mcg pilloli vaġinali 25 mcg huma assoċjati malogħla esponiment sistemiku għal estradiol u tqabblu ma' Linoladiol N.
Croatian: Lijekovi koji sadrže 0,01 % w/w estradiola za topikalnu primjenu (Linoladiol N)
Maltese: Prodotti mediċinali għal użu topiku li fihom 0.01 % w/w estradiol (Linoladiol N)
Croatian: CHMP je uočio da su dostupni podaci o sigurnoj primjeni lijeka Linoladiol ograničeni te da nema ocjene izgledne sigurne primjene, posebice je endometrijalna sigurnost bila dostupna.
Maltese: Is-CHMP innota li d-dejta disponibbli dwar is-sigurtà ta' Linoladiol hija limitata u ma kien hemm disponibbli ebda evalwazzjoni prospettiva ta' sigurtà, b'mod partikolari s-sigurtà endometrijali.
Croatian: Koncentracije estradiola u serumu utvrđene su sa sljedećim glavnim rezultatima: AUCδ0-36 900,8 pg/ml h prilagođeno osnovici, Cδmax 92,2 pg/ml prilagođeno osnovici.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' estradiol fis-serum ġew iddeterminati permezz tar-riżultati ewlenin li ġejjin: AUCδ0-36 aġġustat skont il-linja bażi 900.8 pg/ml h, Cδmax aġġustat skont il-linja bażi 92.2 pg/ml.
Croatian: CHMP je uzeo u obzir sve dostupne podatke o farmakokinetici (FK), utvrđivanju doze, učinkovitosti i sigurnoj primjeni, uključujući i endometrijalnu sigurnost lijekova koji sadrže estradiol za intravaginalnu primjenu i/ili primjenu na koži vulve, te dobro poznate rizike sistemske hormonske nadomjesne terapije (HRT-a) u odobrenoj terapijskoj indikaciji.
Maltese: Is-CHMP qies kull dejta disponibbli dwar il-farmakokinetika (PK), is-sejba tad-doża, l-effikaċja u ssigurtà, inkluż is-sigurtà endometrijali, ta' prodotti li jingħataw intravaġinali u/jew li jingħataw fuq ilġilda tal-vulva li fihom estradiol, kif ukoll ir-riskji magħrufin sew tat-terapija sistemika ta' sostituzzjoni tal-ormoni (HRT) fl-indikazzjoni terapewtika approvata.
Croatian: Provedena je usporedba farmakokinetičkih podataka s drugim lokalno primijenjenim lijekovima.
Maltese: Sar tqabbil ta' dejta farmakokinetika ma' prodotti mediċinali oħrajn applikati lokalment.
Croatian: Srednja osnovna vrijednost koncentracije estradiola u serumu iznosila je 11,3 pg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tal-linja bażi medja ta' estradiol fis-serum kienet ta' 11.3 pg/ml.
Croatian: • je Povjerenstvo razmotrilo postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže 0,01% w/w estradiola za topikalnu primjenu kao i fiksne doze kombiniranih proizvoda koji sadrže 0,005 % w/w estradiola s 0,4 % w/w prednizolona za topikalnu primjenu.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE tal-prodotti mediċinali għal użu topiku li fihom 0.01% w/w estradiol kif ukoll prodotti kkombinati għal użu topiku b'doża fissa li fihom 0.005 % w/w estradiol b'0.4 % w/w prednisolone.
Croatian: CHMP je zaključio da farmakokinetički podaci pokazuju da se estradiol apsorbirao nakon vaginalne primjene lijeka Linoladiol N.
Maltese: Id-dejta farmakokinetika disponibbli turi li estradiol huwa assorbit sistemikament wara applikazzjoni intravaġinali ta' Linoladiol N.
Croatian: Na temelju ispitivanja SCO 5109, zaključeno je da su uočene razine estradiola u serumu primijenjenog dva puta tjedno slične onima postignutima sa sistemskom hormonskom nadomjesnom terapijom (HRT).
Maltese: Abbażi tal-istudju SCO 5109, ġie konkluż li darbtejn fil-ġimgħa kienu osservati livelli ta' estradiol fis-serum simili għal dawk milħuqa b'terapija sistemika għas-sostituzzjoni tal-ormoni (HRT).
Croatian: U usporedbi s tim, nakon jedne doze lijeka Linoladiol N, Cmax bez ispravka osnovne vrijednosti bio je 393 pmol/l, Caverage ispravka osnovne vrijednosti tijekom prva 24 sata bio je 178 pmol/l (Lauritzen, 1992.; Göres, 1995. i Mazur, 2003.).
Maltese: B'paragun, wara doża waħda ta' Linoladiol N, Cmax mingħajr korrezzjoni tal-linja bażi kien 393 pmol/l, Cmedja mingħajr korrezzjoni tal-linja bażi matul lewwel 24 siegħa kien 178 pmol/l (Lauritzen, 1992;