FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos sobre la administración oral de aripiprazol no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Italian: I dati preclinici sulla sicurezza di aripiprazolo somministrato per via orale mostrano assenza di rischi particolari sull'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Spanish: • cálculos renales o azúcar (glucosa) en la orina
Italian: • calcoli renali, zucchero (glucosio) nell'urina;
Spanish: • incapacidad de resistir el impulso, instinto o tentación de realizar una acción que puede ser dañina para usted o para otros, pudiendo incluir: fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las serias consecuencias personales o familiares interés sexual alterado o aumentado y comportamiento preocupante para usted o para otros, por ejemplo, aumento del apetito sexual compra excesiva incontrolable atracón (ingesta de grandes cantidades de comida en un corto periodo de tiempo) o ingesta compulsiva (ingesta de más comida de lo normal y más de la necesaria para satisfacer el hambre) tendencia a deambular Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará la manera de manejar o reducir los síntomas.
Italian: • incapacità di resistere all'impulso, alla spinta o alla tentazione di compiere un'azione che può essere dannosa per lei o per gli altri, che può includere: - forte impulso a scommettere in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari; - interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento che causa preoccupazione significativa a lei o agli altri, per esempio un aumento della spinta sessuale; - shopping o spese eccessive e incontrollabili; - alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più di quanto serve a soddisfare il proprio appetito); - tendenza ad allontanarsi.
Spanish: Sin embargo, las concentraciones de los conjugados del sulfato de hidroxiaripiprazol en la bilis de humanos, a la dosis más alta propuesta, 30 mg al día, no fueron superiores al 6 % de la concentración biliar en monos, en la semana 39 del estudio, estos valores están muy por debajo (6 %) de sus límites de solubilidad in vitro.
Italian: Tuttavia, le concentrazioni di solfoconiugati di idrossi-aripiprazolo nella bile umana alla dose più alta proposta, ovvero 30 mg/die, non sono state superiori al 6 % rispetto alle concentrazioni biliari rilevate nelle scimmie nello studio della durata di 39 settimane, e sono state ben al di sotto (6 %) dei rispettivi limiti di solubilità in vitro.
Spanish: El perfil toxicológico para aripiprazol administrado en animales de experimentación, mediante inyección intramuscular es, generalmente, similar al observado tras la administración oral a niveles plasmáticos comparables.
Italian: Il profilo tossicologico di aripiprazolo somministrato ad animali da laboratorio per iniezione intramuscolare è generalmente simile a quello osservato dopo la somministrazione orale a livelli plasmatici comparabili.
Spanish: Acción
Italian: Azione
Spanish: Se ha observado un riesgo elevado de distonía aguda en los varones y en grupos de menor edad.
Italian: Nei maschi e in gruppi d'età inferiore è stato osservato un rischio elevato di distonia acuta.
Spanish: Además, la no inferioridad de Abilify Maintena comparada con aripiprazol oral 10-30 mg está respaldada por los resultados del análisis de la Escala del Síndrome Positivo Negativo (PANSS).
Italian: Inoltre, la non inferiorità di Abilify Maintena rispetto ad aripiprazolo orale 10-30 mg è confermata dai risultati dell'analisi della scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale Score).
Spanish: Figura 1 Gráfico Kaplan-Meier o del estimador producto-límite para el Tiempo de Exacerbación de los Síntomas Psicóticos/Recaída
Italian: Figura 1 Curva di Kaplan-Meier del tempo alla riacutizzazione dei sintomi psicotici/ recidiva incombente
Spanish: Rigidez en rueda dentada Hipertonía
Italian: Rigidità della ruota dentata Ipertonia
Spanish: Efecto de clase: En individuos susceptibles y durante los primeros días del tratamiento pueden producirse síntomas de distonía, contracciones anormales prolongadas de los músculos.
Italian: Effetto di classe: nei primi giorni di trattamento, i soggetti sensibili possono manifestare sintomi di distonia, cioè contrazioni anomale prolungate di gruppi muscolari.
Spanish: f) Coloque y sujete el vial con la suspensión reconstituida sobre una superficie dura.
Italian: f) Collocare e tenere il flaconcino della sospensione ricostituita su una superficie rigida.
Spanish: Aripiprazol sufre una extensa metabolización hepática, principalmente por tres vías de biotransformación: deshidrogenación, hidroxilación y N-dealquilación.
Italian: Aripiprazolo è ampiamente metabolizzato dal fegato, principalmente attraverso tre vie di biotrasformazione: deidrogenazione, idrossilazione e N-dealchilazione.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Spanish: Volumen a inyectar
Italian: Volume da iniettare
Spanish: Periodo de validez después de la reconstitución: 4 horas por debajo de 25 °C No conserve la suspensión reconstituida en la jeringa.
Italian: Periodo di validità dopo la ricostituzione: 4 ore a temperature inferiori a 25 °C Non conservare la sospensione ricostituita nella siringa.
Spanish: El IPS para la marca líder, Abilify y Abilify Maintena, reúne datos de las formulaciones de liberación inmediata y la suspensión inyectable de liberación prolongada.
Italian: Il PSUR per il marchio leader, Abilify e Abilify Maintena, riunisce i dati relativi alle formulazioni a rilascio immediato e alla sospensione iniettabile a rilascio prolungato.
Spanish: Los recién nacidos expuestos a antipsicóticos (incluyendo aripiprazol) durante el tercer trimestre del embarazo, corren el riesgo de sufrir reacciones adversas entre las que se incluyen síntomas extrapiramidales y/o síndrome de abstinencia, que pueden variar en gravedad y duración después del nacimiento.
Italian: I neonati esposti agli antipsicotici (incluso aripiprazolo) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse, tra cui sintomi extrapiramidali e/o da astinenza la cui gravità e durata dopo il parto può variare.
Spanish: - resultados fluctuantes durante las pruebas para medir la glucosa en la sangre
Italian: risultati altalenanti agli esami per misurare lo zucchero nel sangue.
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI <DELL'AUTORIZZAZIONE> <DELLE AUTORIZZAZIONI> ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Spanish: > 5 semanas
Italian: > 5 settimane
Spanish: • fiebre
Italian: • febbre;
Spanish: Aunque se han notificado anomalías congénitas, no se ha podido establecer una relación causal con aripiprazol.
Italian: Sono state segnalate anomalie congenite; tuttavia non può essere stabilita una relazione causale con aripiprazolo.
Spanish: Retención urinaria Incontinencia urinaria
Italian: Ritenzione di urina, Incontinenza urinaria
Spanish: Pancreatitis Disfagia
Italian: Pancreatite Disfagia
Spanish: Sólo para inyección intramuscular profunda en el glúteo o el deltoides.
Italian: Solo per iniezione intramuscolare profonda nel gluteo o nel deltoide.
Spanish: Solo para vía intramuscular.
Italian: Solo per uso intramuscolare
Spanish: La interacción con otros receptores distintos de los subtipos de la dopamina y la serotonina puede explicar algunos de los otros efectos clínicos de aripiprazol.
Italian: L'interazione con sottotipi recettoriali diversi da quelli dopaminergici e serotoninergici può spiegare alcuni degli altri effetti clinici di aripiprazolo.
Spanish: No debe usar Abilify Maintena si está embarazada a no ser que haya hablado esto con su médico.
Italian: Non deve prendere Abilify Maintena se è in corso una gravidanza, a meno che non abbia discusso la situazione con il medico.
Spanish: El medicamento reconstituido es una suspensión líquida de color blanco o blanquecino.
Italian: Il medicinale ricostituito è una sospensione fluida di colore da bianco a biancastro.
Spanish: Si está usando Abilify Maintena con algún otro medicamento, puede significar que su médico deba cambiar su dosis de Abilify Maintena o la de los otros medicamentos.
Italian: Usare Abilify Maintena assieme ad alcuni medicinali può significare che il medico necessiterà di cambiare la dose di Abilify Maintena o degli altri medicinali.
Spanish: Después de administrar dosis múltiples de Abilify Maintena, deshidroaripiprazol, el metabolito activo, representa cerca del 29,1-32,5 % del AUC del aripiprazol en plasma.
Italian: Dopo la somministrazione di dosi multiple di Abilify Maintena, il metabolita attivo cioè deidro-aripiprazolo rappresenta circa il 29,1-32,5 % dell'AUC di aripiprazolo nel plasma.
Spanish: • presión arterial alta
Italian: • pressione sanguigna alta;
Spanish: • confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración,
Italian: • stato confusionale acuto, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione;
Spanish: • las pruebas de función hepática pueden mostrar resultados anómalos
Italian: • gli esami di funzionalità del fegato possono mostrare risultati anomali;
Spanish: El perfil de seguridad fue consistente con el ya conocido para Abilify Maintena.
Italian: Il profilo di sicurezza è risultato coerente con quello noto di Abilify Maintena.
Spanish: Hipotensión ortostática Presión arterial aumentada
Italian: Ipotensione ortostatica Pressione arteriosa aumentata
Spanish: Si nota cualquiera de estos síntomas acuda inmediatamente a su médico.
Italian: Se nota uno qualsiasi di questi sintomi consulti immediatamente il medico;
Spanish: Síndrome de abstinencia de fármacos en neonatos (ver sección 4.6)
Italian: Sindrome neonatale da astinenza da farmaco (vedere paragrafo 4.6)
Spanish: Uso en pacientes que se encuentran en un estado sumamente agitado o psicótico grave
Italian: Uso in pazienti in stato di agitazione acuta o in stato psicotico severo
Spanish: El AUC y la Cmax del deshidroaripiprazol, el metabolito activo, disminuyeron en un 32 % y 47 %, respectivamente.
Italian: L'AUC e la Cmax di deidro-aripiprazolo, il metabolita attivo, sono diminuite del 32 % e del 47 %, rispettivamente.
Spanish: Interacción de otros medicamentos con aripiprazol
Italian: Potenziali effetti di altri medicinali su aripiprazolo
Spanish: Se ha notificado neutropenia en los ensayos clínicos con Abilify Maintena que generalmente se inició alrededor del día 16 después de la primera inyección, y duró una mediana de 18 días.
Italian: Nel programma clinico con Abilify Maintena è stata riportata neutropenia, con esordio tipico intorno al giorno 16 dopo la prima iniezione, e durata mediana di 18 giorni.
Spanish: En 87 casos había antecedentes médicos de factores de riesgo de confusión, como alteración del equilibrio, pérdida de conocimiento, síncope, somnolencia, trastorno extrapiramidal, fractura de fémur, abuso de alcohol, bloqueo de rama, osteoporosis, artroplastia de rodilla, cirugía de fusión vertebral, accidente de tráfico, caída, accidente isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, traumatismo craneoencefálico y demencia con cuerpos de Lewys y el tratamiento concomitante con risperidona, fumarato de quetiapina, clonazepam, Latuda o valium fue un factor de confusión en 172 casos.
Italian: In 87 casi, nell'anamnesi erano presenti fattori di rischio confondenti quali disturbi dell'equilibrio, perdita di coscienza, sincope, sonnolenza, disturbo extrapiramidale, frattura del femore, abuso di alcol, blocco di branca, osteoporosi, artroplastica del ginocchio, chirurgia di fusione vertebrale, incidente da traffico stradale, caduta, attacco ischemico transitorio, accidente cerebrovascolare, traumatismo al capo e demenza a corpi di Lewy, e la terapia concomitante con risperidone, quetiapina fumarato, clonazepam, Latuda, Valium è stata un fattore confondente in 172 casi.
Spanish: Si la 2 a o 3 a dosis es omitida y el período desde la última inyección es:
Italian: Se si salta la 2 a o la 3 a dose e dall'ultima iniezione sono passate:
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Spanish: Asimismo, los puntajes de la subescala positiva y negativa de PANSS, también mostraron una mejoría (reducción) en el tiempo a partir del inicio.
Italian: Analogamente al punteggio totale PANSS, anche i punteggi delle sottoscale della PANSS per i sintomi negativi e positivi hanno dimostrato un miglioramento (riduzione) nel tempo rispetto al basale.
Spanish: Hable con su médico o enfermero antes de que le administren Abilify Maintena.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di ricevere Abilify Maintena.
Spanish: Además, se sabe que el uso de aripiprazol está asociado con otras RAM que pueden predisponer a caídas, como somnolencia, sedación, mareos o hipotensión.
Italian: Inoltre, è noto che l'uso di aripiprazolo si associa ad altri ADR che possono predisporre alle cadute, come sonnolenza, sedazione, capogiro o ipotensione.
Spanish: • aumento de los niveles de insulina, una hormona que regula los niveles del azúcar en la sangre
Italian: • livelli aumentati di insulina, un ormone che regola i livelli della glicemia;
Spanish: Después de la primera inyección, se debe continuar el tratamiento con 10 a 20 mg diarios de aripiprazol oral durante 14 días consecutivos para mantener las concentraciones terapéuticas de aripiprazol durante el inicio del tratamiento.
Italian: Dopo la prima iniezione, il trattamento con 10-20 mg di aripiprazolo orale al giorno va proseguito per 14 giorni consecutivi, al fine di mantenere le concentrazioni terapeutiche di aripiprazolo durante l'inizio della terapia.
Spanish: Aripiprazol oral 10-30 mg/día (n = 266)
Italian: Aripiprazolo orale 10-30 mg/die (n = 266)
Spanish: En total en estos estudios, en un 1,3 % de los pacientes tratados con aripiprazol oral se notificaron reacciones cerebrovasculares adversas en comparación con el 0,6 % de los pacientes tratados con placebo.
Italian: Nel complesso, in questi studi clinici l'1,3 % dei pazienti trattati con aripiprazolo orale ha riportato reazioni avverse cerebrovascolari rispetto allo 0,6 % dei pazienti trattati con placebo.
Spanish: Girar + extraer
Italian: Ruotare + rimuovere
Spanish: • convulsiones (ataques)
Italian: • convulsioni (attacchi convulsivi);
Spanish: Después de administrar dosis múltiples de 400 mg o 300 mg de Abilify Maintena, la vida media de eliminación media terminal del aripiprazol es de 46,5 y 29,0 días respectivamente, probablemente debido a una velocidad de absorción limitada por la cinética.
Italian: Dopo la somministrazione di dosi multiple da 400 mg o 300 mg di Abilify Maintena, l'emivita terminale media di eliminazione per aripiprazolo è rispettivamente di 46,5 e 29,9 giorni presumibilmente a causa della cinetica limitata dalla velocità di assorbimento.
Spanish: Se utiliza para tratar la esquizofrenia - una enfermedad con síntomas como escuchar, ver o sentir cosas que no existen, desconfianza, creencias equivocadas, lenguaje incoherente y monotonía emocional y del comportamiento.
Italian: Viene usato nel trattamento della schizofrenia, una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere o percepire cose inesistenti, carattere sospettoso, convinzioni erronee, discorsi e comportamenti incoerenti, e appiattimento delle emozioni.
Spanish: • resistencia extrema y piernas inquietas
Italian: • estrema irrequietezza e agitazione delle gambe;
Spanish: Este estudio consistió en una fase de selección y tres fases de tratamiento: Fase de conversión, Fase de estabilización oral y Fase doble ciego de control activo.
Italian: Lo studio comprendeva una fase di screening e 3 fasi di trattamento: fase di conversione, fase di stabilizzazione orale, e fase controllata con farmaco attivo, in doppio cieco.
Spanish: • un estado de agitación aguda o un estado intensamente psicótico.
Italian: • stato di agitazione acuta o stato psicotico grave;
Spanish: Después de una sobredosis con aripiprazol, sospechada o confirmada, se debe seguir una estrecha monitorización y supervisión médica hasta la recuperación del paciente.
Italian: Dopo ogni sovradosaggio confermato o sospetto con aripiprazolo, si deve proseguire con stretta supervisione medica e monitoraggio fino alla guarigione del paziente.
Spanish: Abilify Maintena está destinado para ser administrado únicamente por vía intramuscular, no por vía intravenosa ni subcutánea.
Italian: Abilify Maintena deve essere utilizzato esclusivamente per via intramuscolare e non deve essere somministrato per via endovenosa o sottocutanea.
Spanish: Se debe administrar la inyección lo antes posible y luego reiniciar el programa de inyecciones mensuales.
Italian: Si deve somministrare l'iniezione appena possibile, quindi si deve riprendere il programma di iniezioni mensili.
Spanish: La dismotilidad esofágica y la aspiración se han asociado al uso de aripiprazol.
Italian: Disturbi della motilità esofagea ed aspirazione sono stati associati al trattamento con aripiprazolo.
Spanish: La dosis inicial y de mantenimiento recomendada de Abilify Maintena es de 400 mg.
Italian: La dose raccomandata iniziale e di mantenimento di Abilify Maintena è pari a 400 mg.
Spanish: • latido cardíaco inusual, muerte súbita inexplicada, ataque al corazón
Italian: • battito cardiaco anomalo, morte improvvisa inspiegabile, attacco cardiaco;
Spanish: Trastornos psiquiátricos
Italian: Disturbi psichiatrici
Spanish: En estudios clínicos no se ha observado que aripiprazol haya inducido un aumento de peso clínicamente significativo (ver sección 4.8).
Italian: Negli studi clinici, aripiprazolo non ha mostrato di indurre un aumento di peso clinicamente rilevante (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Tras una única dosis oral de aripiprazol marcado con 14C, aproximadamente el 27 % de la radioactividad administrada se recuperó en la orina y aproximadamente el 60 % en las heces.
Italian: Dopo una singola dose orale di 14C-aripiprazolo marcato, circa il 27 % della radioattività somministrata è stata ritrovata nell'urina, e circa il 60 % nelle feci.
Spanish: Si se producen reacciones adversas a pesar del ajuste de la dosis de Abilify Maintena, se debe reconsiderar la necesidad de utilizar inhibidores de la CYP2D6 o CYP3A4.
Italian: In caso di reazioni avverse nonostante gli aggiustamenti della dose di Abilify Maintena, si deve rivalutare la necessità dell'uso concomitante di inibitori del CYP2D6 o del CYP3A4.
Spanish: Si un paciente desarrolla signos y síntomas indicativos de SNM, o presenta fiebre alta inexplicable sin manifestaciones clínicas adicionales de SNM, todos los antipsicóticos, incluyendo aripiprazol, deben ser interrumpidos (ver sección 4.8).
Italian: Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di SMN, o presenta febbre alta inspiegabile in assenza di ulteriori manifestazioni cliniche di SMN, tutti gli antipsicotici, compreso aripiprazolo, devono essere interrotti (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: El aumento de peso se suele dar en pacientes esquizofrénicos en tratamiento con antipsicóticos que se sabe causan aumento de peso, comorbilidades, estilo de vida poco saludable, y puede conducir a complicaciones graves.
Italian: L'aumento di peso è comunemente osservato nei pazienti schizofrenici dovuto a uso di antipsicotici noti causare incremento ponderale, comorbidità, stile di vita non appropriato, e può condurre gravi complicanze.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo.
Italian: Informi immediatamente il medico se sta avendo qualsiasi pensiero o sensazione autolesionista.
Spanish: Si nota que está ganando peso, desarrolla movimientos inusuales, siente somnolencia que interfiere en sus actividades diarias normales, cualquier dificultad para tragar o presenta síntomas de alergia, hable con su médico inmediatamente.
Italian: Se nota che il suo peso sta aumentando, se sviluppa movimenti insoliti, se ha sonnolenza che interferisce con le normali attività quotidiane, se ha difficoltà a inghiottire o se ha sintomi allergici, per favore informi immediatamente il medico.
Spanish: e) Posteriormente, saque la jeringa del vial.
Italian: e) Successivamente, rimuovere l'ago dal flaconcino.
Spanish: • aumento o disminución de los niveles sanguíneos de la hormona prolactina
Italian: • aumento o decremento dei livelli plasmatici dell'ormone prolattina;
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para aripiprazol, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) aripiprazol no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su aripiprazolo il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio <del medicinale contenente> <dei medicinali contenenti> aripiprazolo sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Spanish: Una simulación de descarga rápida demostró que la media esperada de la concentración de aripiprazol, alcanza un pico de 4.500 ng/ml o aproximadamente 9 veces el rango terapéutico superior.
Italian: Una simulazione di dose-dumping ha mostrato che la concentrazione mediana prevista di aripiprazolo raggiunge un picco di 4.500 ng/ml, ovvero circa 9 volte l'intervallo terapeutico superiore.
Spanish: Si es visto por más de un médico, asegúrese de decirles que está usando Abilify Maintena.
Italian: Se consulta più di un medico, li informi che sta prendendo Abilify Maintena.
Spanish: Además, se han recibido notificaciones de sobredosis accidental con aripiprazol sólo (hasta 195 mg) en niños, sin que se produjera ningún desenlace mortal.
Italian: Inoltre, sono state ricevute segnalazioni di sovradosaggio accidentale con aripiprazolo in monoterapia nei bambini (con dosi fino a 195 mg) non accompagnato da esiti fatali.
Spanish: 0,8 ml e) Limpie la tapa del vial con la suspensión reconstituida con un hisopo estéril impregnado en alcohol.
Italian: 0,8 ml e) Pulire la sommità del flaconcino della sospensione ricostituita usando un tampone sterile imbevuto di alcol.
Spanish: Se ha propuesto que la eficacia del aripiprazol en esquizofrenia está mediada por una combinación de agonismo parcial a los receptores de la dopamina D2 y de la serotonina 5-HT1A y de antagonismo a los receptores 5-HT2A.
Italian: È stato proposto che l'efficacia di aripiprazolo nella schizofrenia sia mediata attraverso una combinazione di agonismo parziale per i recettori dopaminergici D2 e serotoninergici 5-HT1A, e di antagonismo per i recettori serotoninergici 5-HT2A.
Spanish: La acatisia fue el SEP observado con mayor frecuencia (Abilify Maintena 11,4 % y grupo placebo 3,5 %).
Italian: L'acatisia è stato il sintomo extrapiramidale (EPS) più frequentemente osservato (Abilify Maintena 11,4 % e gruppo placebo 3,5 %).
Spanish: • espasmo de los músculos alrededor de la glotis
Italian: • spasmo dei muscoli circostanti le corde vocali;
Spanish: > 4 semanas y < 6 semanas
Italian: > 4 settimane e < 6 settimane
Spanish: • aumento del tamaño de las mamas en los hombres, mamas dolorosas, sequedad vaginal
Italian: • ingrossamento delle mammelle nell'uomo, mammelle doloranti alla palpazione, secchezza vaginale;