FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients were randomly assigned to receive either hydroxycarbamide first for 6 months, followed by placebo for 6 months, or placebo first, followed by hydroxycarbamide for 6 months.
French: Les patients ont été répartis au hasard pour recevoir l'hydroxycarbamide d'abord pendant 6 mois, puis un placebo pendant 6 mois, ou le placebo d'abord, puis l'hydroxycarbamide pendant 6 mois.
English: Hydroxycarbamide did not reduce rates of hepatic or splenic sequestration when compared with placebo.
French: L'hydroxycarbamide n'a pas réduit les taux de séquestration hépatique ou splénique comparativement au placebo.
English: Do not stop taking your medicine unless advised by your doctor.
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans l'avis de votre médecin.
English: The dose was increased to 25 mg/kg per day if change in HbF was <2% after 2 months.
French: La dose a été augmentée à 25 mg/kg par jour si la variation des taux d'HbF était inférieure à 2 % après 2 mois.
English: Hydroxycarbamide may produce bone marrow suppression; leukopenia is generally its first and most common manifestation.
French: L'hydroxycarbamide peut entraîner une suppression médullaire; une leucopénie en est généralement la première et la plus fréquente manifestation.
English: Thrombocytopenia, anaemia
French: Thrombocytopénie, anémie
English: You should protect your skin from the sun and regularly inspect your skin yourself during the treatment and after discontinuation of the therapy with hydroxycarbamide.
French: Vous devez protéger votre peau du soleil et inspecter régulièrement votre peau vous-même pendant le traitement et après l'arrêt du traitement par hydroxycarbamide.
English: The study reported 16 patients out of 22 (73%) did not require any hospitalisation for painful episodes when treated with hydroxycarbamide as compared with only 3 of 22 (14%) when treated with placebo.
French: L'étude a montré que 16 patients sur 22 (73 %) n'ont pas eu besoin d'hospitalisation pour des épisodes douloureux lorsqu'ils ont été traités par hydroxycarbamide, contre seuls 3 patients sur 22 (14 %) lorsqu'ils ont reçu un placebo.
English: The macrocytosis may mask the incidental development of folic acid deficiency; regular determinations of serum folic acid are recommended.
French: La macrocytose peut masquer le développement fortuit d'un déficit en acide folique ; il est recommandé de procéder régulièrement à un dosage sérique de l'acide folique.
English: Table 1: Adverse reactions System organ class
French: Tableau 1: Effets indésirables Classe de systèmes d'organes
English: What Xromi is and what it is used for What you need to know before you take Xromi How to take Xromi
French: Qu'est-ce que Xromi et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xromi Comment prendre Xromi
English: Patients treated with hydroxycarbamide in combination with didanosine, stavudine, and indinavir showed a median decline in CD4 cells of approximately 100/mm3.
French: Les patients traités par hydroxycarbamide en association avec la didanosine, la stavudine et l'indinavir ont présenté un déclin médian des cellules CD4 d'environ 100/mm3.
English: - Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C)
French: - À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
English: Patients on hydroxycarbamide wishing to conceive should stop treatment 3 to 6 months before pregnancy if possible.
French: Les patientes traitées par hydroxycarbamide souhaitant avoir un enfant doivent, dans la mesure du possible, arrêter le traitement 3 à 6 mois avant la grossesse.
English: Hydroxycarbamide was administered at an initial dose of 20 mg/kg/day.
French: L'hydroxycarbamide a été administré à la dose initiale de 20 mg/kg/jour.
English: Other commonly reported adverse effects also include nausea, constipation, headache, and dizziness.
French: D'autres effets indésirables fréquemment signalés sont: nausées, constipation, maux de tête et vertiges.
English: Very common reversible oligo- and azoo-spermia have been observed in man, although these disorders are also associated with the underlying disease.
French: Des cas très fréquents d'oligospermie et d'azoospermie réversibles ont été observés chez l'homme, même si ces anomalies peuvent être également liées à la maladie sous-jacente.
English: Nova Laboratories Ireland Limited
French: Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
English: Your doctor or pharmacist will advise you of the correct syringe to use, either the 3 ml (red syringe) or the 12 ml (white syringe) in order to give the correct dose.
French: Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera quelle seringue utiliser, soit la seringue rouge (3 mL), soit la seringue blanche (12 mL), afin d'administrer la dose adéquate.
English: Evidence for the efficacy of hydroxycarbamide in reducing the vaso-occlusive complications of Sickle Cell Disease in patients older than 2 years comes from four randomised controlled trials (Charache et al 1995 [MSH Study]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [TWiTCH]).
French: L'efficacité de l'hydroxycarbamide pour réduire les complications vaso-occlusives de la drépanocytose chez les patients âgés de plus de 2 ans a été démontrée par quatre essais contrôlés randomisés (Charache et al 1995 [étude MSH]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [TWiTCH]).
English: Spillages must be wiped immediately.
French: Tout produit renversé doit être essuyé immédiatement.
English: Severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min).
French: Insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min).
English: Embryotoxicity manifesting as decreased foetal viability, reduced live litter sizes, and developmental delays has been reported in species including mice, hamsters, cats, dogs, and monkeys at doses comparable to human doses.
French: Des cas d'embryotoxicité se manifestant par une diminution de la viabilité fœtale, une réduction de la taille de la portée vivante et un retard de développement ont été rapportés chez des espèces comme les souris, les hamsters, les chats, les chiens et les singes à des doses comparables à celles administrées chez les humains.
English: Bottle adaptor
French: Adaptateur de flacon
English: Number of days in hospital
French: Nombre de jours d'hospitalisation
English: Rarely leg ulcers and very rarely systemic lupus erythematosus have been reported.
French: De rares ulcères de la jambe et de très rares lupus érythémateux systémiques ont été signalés.
English: • Physician educational material
French: • matériel éducatif pour les médecins;
English: Keep the bottle tightly closed to protect the integrity of the product and minimise the risk of accidental spillage.
French: Conserver le flacon soigneusement fermé de façon à protéger l'intégrité du produit et minimiser le risque de déversement accidentel.
English: Gastrointestinal disturbances, gastrointestinal ulcer, severe hypomagnesaemia
French: Troubles gastro-intestinaux, ulcère gastro-intestinal, hypomagnésémie sévère
English: HbF interferes with the polymerisation of HbS (sickle haemoglobin) and thus impedes the sickling of red blood cell.
French: L'HbF interfère avec la polymérisation de l'HbS (hémoglobine falciforme) et empêche ainsi la falciformation du globule rouge.
English: In addition, there was a reduction in mean hospital stay; 5.3 days in the hydroxycarbamide group and 15.2 days in the placebo group.
French: De plus, il y a eu une réduction de la durée moyenne d'hospitalisation: 5,3 jours dans le groupe sous hydroxycarbamide et 15,2 jours dans le groupe sous placebo.
English: Hydroxycarbamide affects spermatogenesis, and hence oligospermia and azoospermia are very commonly reported.
French: L'hydroxycarbamide affecte la spermatogenèse et, par conséquent, une oligospermie et une azoospermie sont très fréquemment signalées.
English: Hydroxycarbamide at 30, 100 and 300 µM is not metabolised in vitro by cytochrome P450s of human liver microsomes.
French: L'hydroxycarbamide à 30, 100 et 300 µM n'est pas métabolisé in vitro par les cytochromes P450 des microsomes hépatiques humains.
English: In a comparative bioavailability study in healthy adult volunteers (n=28), 500 mg of hydroxycarbamide oral solution was demonstrated to be bioequivalent to the reference 500 mg capsule, with respect to both the peak concentration and area under the curve.
French: Dans une étude comparative de biodisponibilité chez des volontaires adultes en bonne santé (n = 28), il a été démontré que 500 mg de solution buvable d'hydroxycarbamide étaient bioéquivalents à la gélule de 500 mg de référence, tant en ce qui concerne la concentration maximale que la surface sous la courbe.
English: Once a maximum tolerated dose is established, laboratory safety monitoring should include full blood cell count with white cell differential, reticulocyte count, and platelet count every 2-3 months.
French: Une fois la dose maximale tolérée établie, le contrôle de la sécurité en laboratoire doit comprendre un hémogramme complet avec formule leucocytaire et numération des réticulocytes et des plaquettes tous les 2 à 3 mois.
English: Table 3: Mean Haematologic Values Before and After 6 Months of Treatment with hydroxycarbamide (Ferster et al, 1996)
French: Tableau 3: Valeurs hématologiques moyennes avant et après 6 mois de traitement par hydroxycarbamide (Ferster et al, 1996)
English: It comes in glass bottles of 150 ml capped with a child-resistant closure.
French: Il est conditionné dans des flacons en verre de 150 mL munis d'un bouchon avec fermeture de sécurité enfant.
English: In patients with a creatinine clearance (CrCl) ≤ 60 ml/min the initial hydroxycarbamide dose should be decreased by 50%.
French: Chez les patients présentant une clairance de la créatinine (CrCl) ≤ 60 mL/min, la dose initiale d'hydroxycarbamide doit être diminuée de 50 %.
English: The largest difference in the pharmacokinetic profile was a trend towards a shorter time to peak concentration following ingestion of the liquid compared with the capsule, but that difference did not reach statistical significance (0.74 versus 0.97 hours, p = 0.14).
French: La plus grande différence au niveau du profil pharmacocinétique était une tendance vers un délai avant le pic de concentration plus court après l'ingestion d'une formulation liquide par comparaison avec l'ingestion d'une gélule, mais cette différence ne revêt pas de signification statistique (0,74 heure contre 0,97 heure, p = 0,14).
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Medicinal products which affect DNA synthesis, such as hydroxycarbamide, may be potent mutagenic active substances.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes Les médicaments qui affectent la synthèse de l'ADN, comme l'hydroxycarbamide, peuvent être des substances actives mutagènes puissantes.
English: Push the tip of the dosing syringe into the hole in the adaptor (figure 3).
French: Poussez l'extrémité de la seringue de dosage à travers le trou de l'adaptateur (figure 3).
English: Concomitant anti-retroviral medicinal products for HIV disease (see sections 4.4 and 4.5)
French: Médicaments antirétroviraux concomitants contre le VIH (voir rubriques 4.4 et 4.5)
English: If you take more Xromi than you should, tell your doctor or go to a hospital immediately.
French: Si vous avez pris plus de Xromi que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Xromi que vous n'auriez dû, parlez-en à votre médecin ou allez à l'hôpital immédiatement.
English: General disorders and administration site conditions Unknown
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
English: The volume of distribution following oral dosing of hydroxycarbamide is approximately equal to total body water: adult values of 0.48 - 0.90 L/kg have been reported, whilst in children a population estimate of 0.7 L/kg has been reported.
French: Le volume de distribution après administration orale d'hydroxycarbamide est approximativement égal au volume hydrique total: des valeurs chez les adultes de 0,48 à 0,90 L/kg ont été rapportées, tandis que chez les enfants, une estimation obtenue par analyse de population de 0,7 L/kg a été rapportée.
English: HIV patients
French: Patients séropositifs
English: Xromi is indicated for the prevention of vaso-occlusive complications of Sickle Cell Disease in patients over 2 years of age.
French: Xromi est indiqué pour la prévention des complications vaso-occlusives de la drépanocytose chez les patients âgés de plus de 2 ans.
English: Hydroxycarbamide is unequivocally genotoxic and although conventional long-term carcinogenicity studies have not been conducted, hydroxycarbamide is presumed to be a transspecies carcinogen which implies a carcinogenic risk to humans.
French: L'hydroxycarbamide est incontestablement génotoxique et, bien qu'aucune étude de carcinogénicité à long terme n'ait été réalisée, l'hydroxycarbamide est supposé être carcinogène pour les différentes espèces, ce qui implique un risque carcinogène pour les humains.
English: In a single dose study in children with Sickle Cell Disease, the mean half-life was reported to be 1.7 hours.
French: Dans une étude par administration unique chez des enfants atteints de drépanocytose, il a été rapporté que la demi-vie moyenne était de 1,7 heure.
English: The morphologic change resembles pernicious anaemia, but is not related to vitamin B12 or folic acid deficiency.
French: Le changement morphologique ressemble à une anémie pernicieuse, mais n'est pas lié à une carence en vitamine B12 ou en acide folique.
English: Hydroxycarbamide has minor influence on the ability to drive and use machines.
French: L'hydroxycarbamide a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Preclinical toxicity studies have demonstrated the most commonly observed effects include bone marrow depression in rats, dogs and monkeys.
French: Les études de toxicité préclinique ont démontré que les effets les plus fréquemment constatés étaient notamment une dépression médullaire chez le rat, le chien et le singe.
English: The estimated volume of distribution of hydroxycarbamide approximates total body water.
French: Le volume de distribution estimé de l'hydroxycarbamide se rapproche du volume hydrique total de l'organisme.
English: Let the syringe dry completely before you use that syringe again for dosing.
French: Laissez sécher complètement la seringue avant de la réutiliser pour un nouveau dosage.
English: Table 4: Comparison of the Number of Clinical Events before and after Intervention in the Hydroxycarbamide and Placebo Groups
French: Tableau 4: Comparaison du nombre d'événements cliniques avant et après intervention dans le groupe sous hydroxycarbamide et le groupe sous placebo
English: Gradual dose titration is recommended to avoid more severe bone marrow suppressions (see section 4.2).
French: Un ajustement posologique progressif est recommandé pour éviter des suppressions médullaires plus sévères (voir rubrique 4.2).
English: Xromi contains hydroxycarbamide, a substance which reduces the growth and multiplication of some cells in the bone marrow.
French: Xromi contient de l'hydroxycarbamide, une substance qui réduit la croissance et la prolifération de certaines cellules dans la moelle osseuse.
English: The usual starting dose for adults, adolescents and children over the age of 2 years is 15 mg/kg each day and the usual maintenance dose is between 20-25 mg/kg.
French: La dose initiale habituelle pour les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus de 2 ans est de 15 mg/kg chaque jour et la dose d'entretien habituelle est comprise entre 20 et 25 mg/kg.
English: In children, the fraction of hydroxycarbamide excreted unchanged into the urine comprised about 50%.
French: La fraction d'hydroxycarbamide excrétée sous forme inchangée dans les urines représentait environ 50 % chez l'enfant.
English: The myelosuppressive activity may be potentiated by previous or concomitant radiotherapy or cytotoxic therapy.
French: L'activité myélosuppressive peut être potentialisée par une radiothérapie ou un traitement cytotoxique antérieur ou concomitant.
English: Take as directed by your doctor using the dosing syringes provided.
French: Prendre le médicament selon les instructions de votre médecin en utilisant les seringues doseuses fournies.
English: If you stop taking Xromi
French: Si vous arrêtez de prendre Xromi
English: Blood parameters for renal and hepatic impairment should be closely monitored, and hydroxycarbamide should be discontinued if necessary.
French: Les paramètres sanguins en cas d'insuffisance rénale et hépatique doivent être étroitement surveillés et le traitement par hydroxycarbamide doit être interrompu si nécessaire.
English: The smaller 3 ml syringe (red), marked from 0.5 ml to 3 ml, is for measuring doses of less than or equal to 3 ml.
French: La seringue la plus petite de 3 mL (rouge), marquée de 0,5 mL à 3 mL, sert à mesurer des doses inférieures ou égales à 3 mL.
English: Both male and female patients should be advised to use contraceptive measures before and during treatment with hydroxycarbamide.
French: Il y a lieu de conseiller aux patientes et aux patients d'utiliser des mesures contraceptives avant et pendant le traitement par hydroxycarbamide.
English: Once the blood count had recovered, treatment was restarted at 2.5 mg/kg per day less than the toxic dose.
French: Une fois la numération globulaire rétablie, le traitement a été restauré à raison de 2,5 mg/kg par jour de moins que la dose toxique.
English: It is recommended that the starting dose is reduced by 50% in patients with CrCl <60 ml/min (see sections 4.2 and 4.3).
French: Il est recommandé de réduire la dose initiale de 50 % chez les patients ayant une ClCr inférieure à 60 mL/min (voir rubriques 4.2 et 4.3).
English: Hydroxycarbamide therapy can then be re-initiated at a lower dose (see section 4.2).
French: Le traitement par hydroxycarbamide peut ensuite être réintroduit à une dose plus faible (voir rubrique 4.2).
English: In patients with Sickle Cell Disease, neutropenia was reported in isolated cases of hydroxycarbamide overdose (1.43 times and 8.57 times of the maximum recommended dose of 35 mg/kg body weight/ day).
French: Chez les patients atteints de drépanocytose, une neutropénie a été rapportée dans des cas isolés de surdosage en hydroxycarbamide (1,43 fois et 8,57 fois la dose maximale recommandée de 35 mg/kg de poids corporel/jour).
English: Hydroxycarbamide may also delay plasma iron clearance and reduce the rate of iron utilisation by erythrocytes but it does not appear to alter the red blood cell survival time.
French: L'hydroxycarbamide peut également retarder la clairance plasmatique du fer et réduire le taux d'utilisation du fer par les érythrocytes, mais il ne semble pas modifier le temps de survie des globules rouges.
English: In adult cancer patients, hydroxycarbamide was eliminated with a half-life of approximately 2-3 hours.
French: Chez les patients adultes atteints de cancers, l'hydroxycarbamide avait une demi-vie d'élimination d'environ 2 à 3 heures.
English: Cutaneous vasculitic toxicities
French: Vascularites cutanées toxiques
English: Gently put the tip of the syringe into your mouth and to the inside of your cheek.
French: Placez doucement l'extrémité de la seringue dans votre bouche et vers l'intérieur de votre joue.
English: Bone-marrow suppression is the major toxic effect of hydroxycarbamide and is dose related.
French: La suppression médullaire est le principal effet toxique de l'hydroxycarbamide et est liée à la dose.
English: Recently, hydroxycarbamide has shown to be associated with the generation of nitric oxide suggesting that nitric oxide stimulates cyclic guanosine monophosphatase (cGMP) production, which then activates a protein kinase and increases the production of HbF.
French: Il a été récemment montré que l'hydroxycarbamide s'accompagnait de la formation de monoxyde d'azote, ce qui suggère que le monoxyde d'azote stimule la production de guanosine monophosphatase cyclique (GMPc), qui active alors une protéine kinase et augmente la production d'HbF.
English: Hydroxycarbamide is an orally active antineoplastic agent.
French: L'hydroxycarbamide est un agent antinéoplasique actif par voie orale.
English: Elderly patients may be more sensitive to the myelosuppressive effects of hydroxycarbamide, and may require a lower dosage regimen.
French: Les patients âgés peuvent être plus sensibles aux effets myélosuppresseurs de l'hydroxycarbamide et peuvent nécessiter une posologie plus faible.
English: After oral administration hydroxycarbamide is readily absorbed from the gastrointestinal tract.
French: Après administration orale, l'hydroxycarbamide est facilement absorbé par le tractus gastro-intestinal.
English: At concentrations ranging from 10 to 300 µM, hydroxycarbamide does not stimulate the in vitro ATPase activity of recombinant human P glycoprotein (P-gp), indicating that hydroxycarbamide is not a P-gp substrate.
French: Aux concentrations comprises entre 10 et 300 µM, l'hydroxycarbamide ne stimule pas l'activité ATPase in vitro de la glycoprotéine P recombinante humaine (P-gp), ce qui indique que l'hydroxycarbamide n'est pas un substrat de la P-gp.
English: Turn the bottle back the right way up and carefully remove the syringe from the adaptor, holding it by the barrel rather than the plunger.
French: Remettez le flacon à l'endroit et retirez avec précaution la seringue de l'adaptateur, en la tenant par le corps et non par le piston.
English: The sickle cells also get stuck in blood vessels, blocking blood flow.
French: Les cellules drépanocytaires peuvent également se bloquer dans les vaisseaux sanguins, empêchant le sang de circuler normalement.
English: Weight gain observed during treatment with hydroxycarbamide may be an effect of improved general conditions.
French: La prise de poids observée pendant le traitement par hydroxycarbamide peut être une conséquence de l'amélioration de l'état général.
English: A total of 299 participants were randomised; 152 to hydroxycarbamide and 147 to matching placebo.
French: Au total, 299 participants ont été randomisés; 152 ont reçu un traitement par hydroxycarbamide et 147 ont reçu un placebo.
English: Patients on hydroxycarbamide should be made aware of the theoretical risks to the foetus.
French: Les patientes traitées par hydroxycarbamide doivent être informées des risques théoriques pour le fœtus.
English: To minimise air bubbles, do not shake the bottle before administering a dose.
French: Pour minimiser les bulles d'air, ne secouez pas le flacon avant l'administration d'une dose.
English: In addition patients should conduct self-inspection of the skin during the treatment and after discontinuation of the therapy with hydroxycarbamide and be screened for secondary malignancies during routine follow-up visits.
French: En outre, les patients doivent procéder à une auto-inspection de leur peau pendant le traitement et après l'arrêt du traitement par hydroxycarbamide et subir un dépistage des tumeurs secondaires au cours de visites régulières de suivi.
English: These vasculitic toxicities were reported most often in patients with a history of, or currently receiving, interferon therapy (see section 4.4).
French: Ces vascularites toxiques ont été rapportées le plus souvent chez des patients ayant reçu un traitement par interféron dans le passé ou recevant actuellement un traitement par interféron (voir rubrique 4.4).
English: Studies have shown that there is an analytical interference of hydroxycarbamide with the enzymes (urease, uricase, and lactic dehydrogenase) used in the determination of urea, uric acid, and lactic acid, rendering falsely elevated results of these in patients treated with hydroxycarbamide.
French: Des études ont montré qu'il existe une interférence analytique entre l'hydroxycarbamide et les enzymes (uréase, uricase et déshydrogénase lactique) utilisées dans le dosage de l'urée, de l'acide urique et de l'acide lactique, ce qui donne des résultats faussement élevés chez les patients traités par hydroxycarbamide.
English: Your doctor will prescribe the correct dose for you.
French: Votre médecin vous prescrira la dose la mieux adaptée à votre cas.