FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane pochodzą z danych otrzymanych w badaniach klinicznych i są sklasyfikowane zgodnie z częstością według MedDRA (ang. Medical Dictionary for Regulatory Activities) i klasyfikacją układowo-narządową.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir eru byggðar á gögnum úr klínískum rannsóknum og eru flokkaðar samkvæmt MedDRA tíðni og líffæraflokki.
Polish: Następnie obrócić fiolkę wraz ze strzykawką do góry dnem i pobrać właściwą dawkę leku Actrapid.
Icelandic: Hvolfið síðan hettuglasinu og sprautunni og dragið upp ávísaðan skammt af Actrapid.
Polish: Nie należy zmieniać insuliny bez porozumienia z lekarzem.
Icelandic: Ekki breyta um insúlín nema læknirinn segi þér að gera það.
Polish: Hipoglikemia może wystąpić, gdy dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania na insulinę.
Icelandic: Það getur komið fyrir ef insúlínskammturinn er of stór miðað við insúlínþörf.
Polish: Actrapid FlexPen to jednorazowy, fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawierający insulinę ludzką.
Icelandic: Actrapid FlexPen er áfylltur einnota lyfjapenni sem inniheldur mannainsúlín.
Polish: Jeśli to konieczne, Actrapid może być podany dożylnie, ale wyłącznie przez wyszkolony personel medyczny.
Icelandic: Sé það talið nauðsynlegt má gefa Actrapid í bláæð, en í þeim tilvikum á aðeins heilbrigðisstarfsmaður að annast lyfjagjöfina.
Polish: Lek Actrapid a inne leki
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Actrapid
Polish: 1 fiolka o pojemności 10 ml.
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 hettuglas með 10 ml.
Polish: • Należy upewnić się, że pokrętło nastawiania dawki nie jest blokowane podczas wykonywania wstrzyknięcia, ponieważ musi ono swobodnie powrócić do pozycji 0 po wciśnięciu przycisku podania dawki.
Icelandic: Gættu þess að ekkert hindri skammtamælinn við inndælinguna því að hann verður að geta færst á 0 þegar ýtt er á þrýstihnappinn.
Polish: Może to być spowodowane wyciekiem insuliny.
Icelandic: Þetta gæti verið vegna insúlínleka.
Polish: Dużą zewnętrzną osłonkę igły można przechowywać w przegródce.
Icelandic: Gott getur verið að geyma stóru ytri nálarhettuna í nálahólfinu.
Polish: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania Wytwórca
Icelandic: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmörk Framleiðandi
Polish: W badaniach klinicznych częstość występowania hipoglikemii zmieniała się w zależności od grupy pacjentów, wielkości dawki i stopnia kontroli glikemii.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var tíðni blóðsykursfalls breytileg eftir sjúklingahópum, skammtafyrirmælum og blóðsykursstjórnun.
Polish: Actrapid w fiolce (40 jednostek międzynarodowych/ml)/Actrapid w fiolce (100 jednostek międzynarodowych/ml)
Icelandic: Actrapid hettuglas (40 alþjóðlegar einingar/ml)/Actrapid hettuglas (100 alþjóðlegar einingar/ml)
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące wpływu insuliny ludzkiej na reprodukcję nie wykazały żadnego niepożądanego wpływu na płodność.
Icelandic: Æxlunarrannsóknir á dýrum með mannainsúlín hafa ekki leitt í ljós aukaverkanir á frjósemi.
Polish: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania
Icelandic: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmörk
Polish: Actrapid jest insuliną szybkodziałającą.
Icelandic: Actrapid er skjótvirkt insúlín.
Polish: Wyrzucić igłę po każdym wstrzyknięciu.
Icelandic: Fargaðu nálinni eftir hverja inndælingu.
Polish: Zestaw do podawania dożylnego, zawierający Actrapid o stężeniu od 0,05 jednostki międzynarodowej/ml do 1,0 jednostki międzynarodowej/ml insuliny ludzkiej w roztworach do wlewu zawierających 0,9% chlorek sodu, 5% dekstrozę i 10% dekstrozę z chlorkiem potasu 40 mmol/l w workach infuzyjnych wykonanych z polipropylenu, jest stabilny w temperaturze pokojowej przez 24 godziny.
Icelandic: Fyrir gjöf í bláæð er Actrapid stöðugt við stofuhita í 24 klst., í styrkleikum 0,05 alþjóðlegar einingar/ml til 1,0 alþjóðlegar einingar/ml af mannainsúlíni í eftirfarandi innrennslisvökvum; 0,9%
Polish: EU/1/02/230/010 EU/1/02/230/011 EU/1/02/230/012
Icelandic: Actrapid InnoLet EU/1/02/230/010 EU/1/02/230/011 EU/1/02/230/012
Polish: • Wstrzyknąć dawkę wciskając przycisk podania dawki do oporu (rysunek 3).
Icelandic: Sprautaðu skammtinum með því að ýta þrýstihnappnum í botnstöðu (mynd 3).
Polish: Przycisk podania dawki powinien być wciśnięty do oporu, a igła powinna pozostać pod skórą co najmniej przez 6 sekund.
Icelandic: Haltu þrýstihnappnum kyrrum í botnstöðu og haltu nálinni undir húðinni í a.m.k. 6 sekúndur.
Polish: Chlorek cynku
Icelandic: Zinkklóríð
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Polish: Actrapid InnoLet to jednorazowy, fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawierający insulinę ludzką.
Icelandic: Actrapid InnoLet er áfylltur einnota lyfjapenni sem inniheldur mannainsúlín.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią Instrukcji obsługi Actrapid FlexPen zawartej w niniejszej ulotce.
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig á að nota Actrapid FlexPen sem eru í þessum fylgiseðli.
Polish: Pominięcie przyjęcia insuliny
Icelandic: Ef gleymist að nota insúlínið
Polish: ► Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią Instrukcji obsługi Actrapid InnoLet zawartej w niniejszej ulotce.
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig á að nota Actrapid InnoLet sem eru í þessum fylgiseðli.
Polish: Nazwa (własna)
Icelandic: (Sér) heiti
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie Wielkość opakowania
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið
Polish: Nr dopuszczenia do obrotu (UE)
Icelandic: Markaðsleyfisnúmer
Polish: Moc
Icelandic: Evrópskt
Polish: Postać farmaceutyczna
Icelandic: Pakkningastærð
Polish: PC: {numer} SN: {numer} NN: {numer}
Icelandic: PC: {númer} SN: {númer} NN: {númer}
Polish: (patrz punkt 4.6).
Icelandic: (sjá kafla 4.6).
Polish: Jest to normalne zjawisko .
Icelandic: Slíkt er eðlilegt.
Polish: Nie należy podawać więcej niż dwóch dawek.
Icelandic: Ekki skal gefa meira en tvo skammta.
Polish: Brak dostępnych danych.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T½) wynosi od 6 do 8 godzin.
Icelandic: Lokahelmingunartími (T½) var á milli 6-8 klst.
Polish: Leczenie n
Icelandic: Meðferð N
Polish: Dotyczy to również działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów u dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Ef barnið fær einhver af þessum einkennum skal hafa samband við lækni.
Polish: Objawy te mogą czasowo pogłębić się lub wystąpić nawet po przerwaniu leczenia.
Icelandic: Þessi einkenni geta versnað tímabundið eða jafnvel komið í ljós eftir að meðferð er hætt.
Polish: Personel medyczny powinien dopilnować, aby pacjent użył inhalatora we właściwy sposób.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn skulu tryggja að sjúklingurinn noti innöndunartækið á réttan hátt.
Polish: W związku z tym należy rozważyć monitorowanie noworodków.
Icelandic: Þar af leiðandi skal hafa í huga að fylgjast með nýburum.
Polish: Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): nieprzyjemny smak w ustach lub senność.
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Vont bragð í munni eða svefnhöfgi.
Polish: Adrenalina
Icelandic: Adrenalín
Polish: U samic szczura zaobserwowano wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Komið hafa fram áhrif á frjósemi hjá kvenkyns rottum (sjá kafla 5.3).
Polish: Średnia wieku pacjentów poddanych randomizacji wynosiła 43,1 roku w badaniu 004-301 i 40,8 roku w badaniu 004-302; młodzi dorośli (w wieku 18-25 lat) stanowili w każdym z badań nieliczną grupę (7,3%).
Icelandic: Meðalaldur slembuðu sjúklinganna var 43,1 ár í rannsókn 004-301 og 40,8 ár í rannsókn 004-302: ungir fullorðnir (18-25 ára) þátttakendur voru fáir (7,3%) í báðum rannsóknunum.
Polish: Ryzyko wydłużenia odstępu QT:
Icelandic: Hætta á QT-lengingu:
Polish: Wydalanie loksapiny następuje głównie w ciągu pierwszych 24 godzin.
Icelandic: Brotthvarf loxapíns á sér að mestu leyti stað á fyrstu 24 klukkustundunum.
Polish: Mocno pociągnąć plastikową końcówkę z tyłu inhalatora.
Icelandic: Togið þéttingsfast í plastflipann aftan á innöndunartækinu.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na amoksapinę.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða amoxapíni.
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS)
Icelandic: Illkynja sefunarheilkenni (NMS)
Polish: wg skali CGI-I = wynik 1 (bardzo duża poprawa) lub 2 (duża poprawa) PBO = placebo SD = odchylenie standardowe
Icelandic: = Skor 1 (hefur lagast mjög mikið) eða 2 (hefur lagast mikið) PBO = lyfleysa SD=Staðalfrávik
Polish: Inhalator jest wtedy gotowy do użycia.
Icelandic: Innöndunartækið er þá tilbúið til notkunar.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Polish: Lek stosowany doraźnie podano, odpowiednio, 32,6%, 11,1% i 14,6% pacjentów.
Icelandic: Björgunarlyf voru gefin hjá 32,6% í fyrsta hópnum, 11,1% í öðrum og 14,6% í þeim síðastnefnda.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według następującej konwencji: bardzo częste (≥1/10); częste (≥1/100 do <1/10); niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100); rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadkie (<1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); Algengar (≥ 1/100 til < 1/10); Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Polish: Palacze stanowili większość pacjentów w obu badaniach fazy 3, przy czym wśród pacjentów ze schizofrenią paliło 82% z nich, a wśród pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym - 74%.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna í báðum 3. stigs rannsóknunum reyktu eða um 82% sjúklinga með geðklofa og 74% sjúklinga með geðhvarfasýki.
Polish: Loksapina w 96,6% wiąże się z ludzkimi białkami osocza.
Icelandic: Loxapín er um 96,6% bundið plasmapróteinum í mönnum.
Polish: Należy pamiętać o możliwości wystąpienia objawów pozapiramidowych i/lub napadów drgawkowych.
Icelandic: Hafa skal í huga að hugsanlega koma fram utanstrýtueinkenni og/eða krampar.
Polish: Kobiety w badaniu osób ze schizofrenią były w mniejszości (26,5%), w badaniu 004-302 około połowę pacjentów stanowili mężczyźni (49,7%).
Icelandic: Fáar konur tóku þátt í rannsókninni á geðklofa (26,5 %) og um helmingur sjúklinganna (49,7%) í rannsókn 004-302 voru karlar.
Polish: W takich przypadkach może zajść konieczność przerwania leczenia lekiem ADASUVE.
Icelandic: Ef þetta gerist getur þurft að hætta meðferð með ADASUVE.
Polish: Dzieci i młodzież Lek ADASUVE nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: ADASUVE er ekki ætlað til notkunar fyrirbörn og unglinga undir 18 ára aldri.
Polish: Takie produkty lecznicze mogą zmieniać skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu ADASUVE w sposób nieprzewidywalny.
Icelandic: Slík lyf geta breytt öryggi og verkun ADASUVE á óvenjulegan hátt.
Polish: wg skali PEC = >40% zmiany w porównaniu z wartością wyjściową PEC; Pacjenci z odp.
Icelandic: PEC svörun = > 40% breyting frá upphafsgildi PEC; CGI-I svörun
Polish: Można podać mniejszą dawkę, wynoszącą 4,5 mg, jeśli uprzednio dawka 9,1 mg nie była dobrze tolerowana przez pacjenta lub jeśli lekarz uznał mniejszą dawkę za bardziej odpowiednią.
Icelandic: Gefa má minni skammt sem nemur 4,5 mg ef sjúklingur þoldi ekki skammt sem nemur 9,1 mg, eða ef læknir ákveður að minni skammtur henti betur.
Polish: Produkt leczniczy został podany, gdy zgaśnie zielone światło.
Icelandic: Gjöf lyfsins er lokið þegar græna ljósið slokknar.
Polish: Zwykle dochodzi do tego w ciągu 25 minut od przyjęcia leku.
Icelandic: Í þeim tilvikum var venjulega tilkynnt um slíkt innan 25 mínútna eftir gjöf lyfsins.
Polish: Otworzyć saszetkę.
Icelandic: Opnið pokann.
Polish: Nie należy stosować adrenaliny, gdyż jej podanie u pacjenta z częściową blokadą adrenoreceptorów może jeszcze bardziej obniżyć ciśnienie krwi (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Icelandic: Ekki skal nota adrenalín þar sem notkun þess hjá sjúklingi með adrenvirka hömlun að hluta til getur lækkað blóðþrýsting enn frekar (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Polish: Brak danych dotyczących wpływu loksapiny na płodność u ludzi.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif loxapíns á frjósemi hjá mönnum.
Polish: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Hiszpania
Icelandic: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spánn
Polish: Podstawowe wyniki badań przedstawiono w poniższej tabeli.
Icelandic: Helstu niðurstöður má sjá í töflunni hér á eftir.
Polish: W razie potrzeby po 2 godzinach można podać drugą dawkę.
Icelandic: Gefa má annan skammt eftir 2 klukkustundir ef nauðsyn krefur.
Polish: Nie wszystkie wielości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Polish: Lek stosowany doraźnie (lorazepam domięśniowo) podawano, jeśli było to konieczne z powodów medycznych.
Icelandic: Bráðalyf voru gefin (lorazepam í vöðva) þegar þeirra var þörf.
Polish: Są to choroby charakteryzujące się objawami, takimi jak:
Icelandic: Einkenni slíkra sjúkdóma eru m.a. eftirfarandi:
Polish: SPECJALNE WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyczna, w której porównano ekspozycję na lek u osób palących i niepalących, wykazała, że palenie, które powoduje aktywację cytochromu CYP1A2, miało minimalny wpływ na ekspozycję na produkt leczniczy ADASUVE.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum þar sem gerður var samanburður á útsetningu hjá reykingafólki og hjá þeim sem ekki reykja benti til þess að reykingar, sem virkja CYP1A2, hafi lágmarks áhrif á útsetningu fyrir ADASUVE.
Polish: Produkt leczniczy ADASUVE wywiera silny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: ADASUVE hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Jeśli wymagane jest leczenie lekami wazopresyjnymi, preferowanymi lekami są noradrenalina lub fenylefryna.
Icelandic: Ef þörf er á meðferð með æðaþrengjandi lyfjum er ákjósanlegt að nota noradrenalín eða fenýlefrín.
Polish: Produkt leczniczy ADASUVE należy podawać wyłącznie w warunkach szpitalnych pod nadzorem personelu medycznego.
Icelandic: ADASUVE skal aðeins gefið á sjúkrastofnunum undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns.
Polish: Angelini S.p.A.
Icelandic: Angelini S.p.A. Tel:
Polish: Ryzyko skurczu oskrzeli:
Icelandic: Hætta á berkjukrampa:
Polish: Do dwóch badań fazy 3 rekrutowano pacjentów z ostrym pobudzeniem o co najmniej umiarkowanym nasileniu [14 lub więcej w odniesieniu do składowej pobudzenia (PEC) w skali objawów pozytywnych i negatywnych (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS) (słaba kontrola bodźców, napięcie, wrogie nastawienie, brak współpracy i pobudzenie)].
Icelandic: Í 3. stigs rannsóknunum tveimur voru sjúklingar með bráðan æsing á a.m.k. miðlungsstigi (14 eða hærra á heildarskori jákvæðra og neikvæðra einkenna (PANSS), PEC-kvarðanum (lítil stjórn á hvatvísi, spenna, fjandsemi, ósamvinnuþýði og spenna).
Polish: Loksapina jest substratem dla monooksygenaz zawierających flawinę (FMO), a także kilku izoform cytochromu CYP450 (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Loxapín er hvarfefni mónó-oxýgenasa (FMO) sem innihalda flavín og nokkurra CYP450 ísóensíma (sjá kafla 5.2).
Polish: W miarę możliwości należy unikać jednoczesnego stosowania inhibitorów cytochromu CYP1A2 (np. fluwoksaminy, cyprofloksacyny, enoksacyny, propranololu i refekoksybu).
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun á CYP1A2-hemlum (t.d. flúvoxamíni, síprófloxasíni, enoxasíni, própranólóli og refecoxibi), ef hægt er.
Polish: U palących kobiet ekspozycja (AUCinf) na produkt leczniczy ADASUVE i aktywny produkt jego metabolizmu, 7-OH-loksapinę, jest niższa niż u kobiet niepalących (stosunek 7-OHloksapina/loksapina wynosi odpowiednio 84% i 109%), co prawdopodobnie jest wywołane wyższym klirensem loksapiny u osób palących.
Icelandic: Hjá konum sem reyktu var (AUCinf) útsetning fyrirADASUVE og virka umbrotsefni þess 7-OH-loxapíni lægri en hjá konum sem reyktu ekki (84% miðað við 109% hlutfall 7-OHloxapíns/loxapíns), sem stafar líklega af aukningu á brotthvarfi loxapíns hjá þeim sem reyktu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego ADASUVE u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Brak dostępnych danych.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ADASUVE hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Polish: Należy również porozmawiać z lekarzem, jeśli pojawią się którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą występować także po przyjęciu innych postaci tego leku:
Icelandic: Leitaðu einnig ráða hjá lækninum ef einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum koma fram, en þær geta einnig komið fram við notkun lyfsins á öðru lyfjaformi:
Polish: Badania rozwojowe zarodków i płodów oraz z okresu okołourodzeniowego wykazały oznaki opóźnienia w rozwoju (mniejsza masa ciała, opóźnione kostnienie, wodonercze, moczowód olbrzymi i/lub poszerzenie miedniczek nerkowych ze zmniejszeniem lub zanikiem brodawek nerkowych), a także zwiększenie liczby zgonów okołourodzeniowych i noworodków, których matkom (szczury) w trakcie ciąży podawano doustnie produkt leczniczy ADASUVE w dawkach niższych od maksymalnych zalecanych u człowieka, przeliczonych według wartości w mg/m
Icelandic: Í rannsóknum á fósturvísis/fósturþroska og eftir fæðingu hafa komið fram einkenni seinþroska (minnkuð þyngd, seinkun á beinmyndun, vatnsnýra, þvagleiðaraþan, og/eða þanin nýrnaskjóða þar sem totur eru minni eða eru ekki til staðar) og aukin dánartíðni hjá afkvæmum við fæðingu og eftir fæðingu hjá rottum sem fengu skammta til inntöku á miðri meðgöngu sem voru minni en ráðlagðir hámarks dagskammtar ADASUVE hjá mönnum miðað við mg/m
Polish: Pacjenci w badaniu
Icelandic: Sjúklingahópa r í rannsókn
Polish: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Hiszpania
Icelandic: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Spánn
Polish: Podczas użytkowania powierzchnia urządzenia może się nagrzewać.
Icelandic: Ytra byrði tækisins getur hugsanlega hitnað við notkun.
Polish: Zdolność loksapiny i produktów jej metabolizmu (amoksapiny, 7-OH-loksapiny, 8-OH-loksapiny oraz N-tlenku loksapiny) do hamowania metabolizmu leków z udziałem cytochromu P450 zbadano in vitro w przypadku izoform 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oraz 3A4.
Icelandic: Geta loxapíns og umbrotsefna þess (amoxapíns, 7-OH-loxapíns, 8-OH-loxapíns og loxapíns-N-oxíðs) til að hamla CYP450 - miðluðu lyfjaumbroti hefur verið rannsökuð in vitro fyrir CYPs 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4.
Polish: Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hefur sagt til um.
Polish: Parametry AUC0-2h, AUCinf oraz Cmax rosły w sposób zależny od dawki.
Icelandic: AUC0-2h, AUCinf og Chám. jókst í hlutfalli við skammta.
Polish: Jednak wykazano loksapinę i produkty jej metabolizmu w mleku psów w okresie laktacji.
Icelandic: Þó hefur verið sýnt fram á að loxapín og umbrotsefni þess skiljist út hjá mjólkandi hundum.
Polish: Wartość wyjściowa Zmiana 2 h po podaniu
Icelandic: Upphafsgildi Breyting 2 klst.
Polish: Podstawowe wyniki głównych badań klinicznych skuteczności leku: porównanie produktów ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg oraz placebo
Icelandic: Helstu niðurstöður úr lykilrannsóknum á verkun: samanburður milli ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg og lyfleysu
Polish: Należy poinformować lekarza o niedawnym lub możliwym stosowaniu innych leków, w tym:
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þar á meðal:
Polish: klasyfikacji zaburzeń psychicznych Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego, wydanie 4 (DSM-IV)], którą zdiagnozowano co najmniej kilka lat wcześniej i leczono szpitalnie.
Icelandic: Sjúklingarnir voru með verulegan, langvinnan geðsjúkdóm (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition (DSM-IV)), höfðu verið greindir fyrir mörgum árum og höfðu sögu um innlagnir á sjúkrastofnunum.
Polish: 8-OHloksapina nie jest aktywna farmakologicznie względem receptora D2, natomiast rzadziej występujący metabolit, 7-OH-loksapina, wykazuje wysokie powinowactwo do tego typu receptorów.
Icelandic: 8-OH-loxapín er ekki lyfjafræðilega virkt við D2-viðtakann en umbrotsefnið 7-OH-loxapín sem myndast í minna mæli hefur mikla sækni í D2-viðtaka.
Polish: Substancją czynną leku jest loksapina.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er loxapín.
Polish: Loksapina jest substratem dla kilku izoform cytochromu CYP450; badania in vitro wykazały, że 7-OH-loksapina powstaje głównie przy udziale izoenzymów CYP3A4 i 2D6, w powstawaniu 8-OHloksapiny uczestniczy głównie izoforma CYP1A2, amoksapiny zaś głównie izoenzymy CYP3A4, 2C19 oraz 2C8, a N-tlenku loksapiny - FMO.
Icelandic: Loxapín er hvarfefni nokkurra CYP450 ísóensíma; in vitro rannsóknir sýndu að 7-OH-loxapín myndast aðallega fyrir tilstuðlan CYPs 3A4 og 2D6, 8-OH-loxapín myndast aðallega fyrir tilstuðlan CYP1A2, amoxapín myndast aðallega fyrir tilstuðlan CYP3A4, 2C19 og 2C8 og loxapín N-oxíð myndast fyrir tilstuðlan mónó-oxýgenasa sem innihalda flavín (FMO).
Polish: • (schizofrenia) słyszenie, widzenie lub wyczuwanie nieistniejących rzeczy, podejrzliwość, nieuzasadnione, błędne przekonania, niespójne wypowiedzi i zachowanie oraz otępienie emocjonalne.
Icelandic: Heyra, sjá eða skynja hluti sem eru ekki til staðar, tortryggni, ranghugmyndir, samhengislaus orðræða og hegðun og flöt tilfinningaleg svörun.
Polish: Większość takich zdarzeń ujawniła się w ciągu 25 minut od podania leku, miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i ustępowała po inhalacji produktu rozszerzającego oskrzela.
Icelandic: Flestar aukaverkanir komu fram innan 25 mínútna eftir gjöf, voru vægar eða miðlungi alvarlegar og gengu til baka með notkun á berkjuvíkkandi lyfi til innöndunar.
Polish: Za pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie, uznano tych, u których całkowita wartość PEC zmniejszyła się w stosunku do stanu wyjściowego o ≥40% lub którzy uzyskali wynik wg CGI-I wynoszący 1 (bardzo duża poprawa) lub 2 (duża poprawa).
Icelandic: Sjúklingar sem töldust svara voru þeir sem höfðu ≥40% lækkun frá upphafi á heildarskori PEC eða sjúklingar með CGI-I skorið 1 (hefur lagast mjög mikið) eða 2 (hefur lagast mikið).
Polish: • Podanie maksymalnie 2 dawek.
Icelandic: eftir skammt 2 klst.
Polish: Wiadomo, że długotrwałe stosowanie leków przeciwpsychotycznych u ludzi może prowadzić do utraty libido i zaniku miesiączki.
Icelandic: Vitað er að langtímameðferð með geðrofslyfjum hjá mönnum getur minnkað kynhvöt og valdið tíðateppu.
Polish: Co to jest lek ADASUVE i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um ADASUVE og við hverju það er notað
Polish: Badanie podgrup w ramach badanej populacji (wg wieku, rasy i płci) nie wykazało różnic w odpowiedzi pomiędzy tymi podgrupami.
Icelandic: Rannsókn á undirhópum (eftir aldri, kynþætti og kyni) leiddi ekki í ljós ólíka svörun miðað við skiptingu í undirhópa.
Polish: Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe dyskinez późnych u pacjenta leczonego loksapiną, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Icelandic: Ef einhver merki eða einkenni síðkominnar hreyfitruflunar koma fram hjá sjúklingum sem fá loxapín skal íhuga að hætta meðferð.
Polish: Nie należy stosować adrenaliny, gdyż stymulacja adrenoreceptorów beta może pogłębić niedociśnienie w warunkach częściowej blokady adrenoreceptorów alfa wywołanej przez loksapinę (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Ekki skal nota adrenalín þar sem örvun betaadrenviðtaka getur aukið lágþrýsting vegna hömlunar að hluta til á alfa-adrenviðtaka fyrir tilstilli loxapíns (sjá kafla 4.5).
Polish: Lek ADASUVE zostanie podany pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.
Icelandic: ADASUVE á eingöngu að nota undir eftirliti læknis eða hjúkrunarfræðings.