FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il medico può sottoporla ad alcuni esami epatici.
Icelandic: Læknirinn sendir þig hugsanlega í rannsókn á lifrarstarfsemi.
Italian: È importante trattare rapidamente l'eruzione cutanea.
Icelandic: Mikilvægt er að hefja fljótt meðferð við útbrotum.
Italian: • Prenda questo medicinale una volta al giorno all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
Icelandic: Lyfið á að taka einu sinni á sólarhring um það bil á sama tíma dag hvern.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori della protein chinasi, codice ATC: L01XE13.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemill, ATC-flokkur: L01XE13
Italian: La farmacocinetica di afatinib non è stata studiata in soggetti con disfunzione epatica severa (Child Pugh C) (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Lyfjahvörf afatinibs hafa ekki verið rannsökuð hjá einstaklingum með verulega lifrarvanstarfsemi (Child Pugh C) (sjá kafla 4.4).
Italian: Nei pazienti trattati con afatinib per più di 6 mesi è stata stimata un'emivita terminale di 344 ore.
Icelandic: Áætlaður lokahelmingunartími hjá sjúklingum sem fengu afatinib í meira en 6 mánuði var 334 klst.
Italian: GIOTRIF 20 mg compresse rivestite con film GIOTRIF 30 mg compresse rivestite con film GIOTRIF 40 mg compresse rivestite con film GIOTRIF 50 mg compresse rivestite con film
Icelandic: GIOTRIF 20 mg filmuhúðaðar töflur GIOTRIF 30 mg filmuhúðaðar töflur GIOTRIF 40 mg filmuhúðaðar töflur GIOTRIF 50 mg filmuhúðaðar töflur
Italian: Fototossicità Un test 3T3 in vitro ha dimostrato che afatinib può essere potenzialmente fototossico.
Icelandic: Gerð var in vitro 3T3 rannsókn sem sýndi að afatinib getur valdið ljóseiturhrifum.
Italian: I punteggi medi nel tempo per la qualità complessiva della vita, per lo stato di salute globale e per la funzionalità fisica, di ruolo, cognitiva, sociale ed emotiva sono stati significativamente migliori per GIOTRIF.
Icelandic: Meðalskor með tímanum fyrir heildarlífsgæði, almennt heilsufar og líkamlegt, hlutverk, vitræna, félagslega og tilfinningalega getu varð marktækt betri hjá þeim sem fengu GIOTRIF.
Italian: • Diarrea (molto comune, può riguardare più di 1 persona su 10) Diarrea che duri più di 2 giorni o diarrea più grave può determinare perdita di liquidi (comune, può riguardare fino a 1 persona su 10), basso potassio nel sangue (comune) e peggioramento della funzione renale (comune).
Icelandic: Niðurgangur (mjög algengt, getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Niðurgangur sem varir lengur en 2 daga eða svæsinn niðurgangur getur leitt til vökvataps (algengt, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum), kalíumlækkunar í blóði (algengt) og versnandi nýrnastarfsemi (algengt).
Italian: Se viene diagnosticata una cheratite, i benefici e i rischi di continuare il trattamento devono essere attentamente valutati.
Icelandic: Við staðfesta glærubólgu þarf að meta kosti og áhættu áframhaldandi meðferðar vandlega.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (2:1) a ricevere GIOTRIF 40 mg una volta al giorno o fino a 6 cicli di pemetrexed/cisplatino.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað (2:1) til að fá GIOTRIF 40 mg einu sinni á sólarhring eða allt að 6 lotur af pemetrexed/cisplatin.
Italian: Al momento dell'analisi, 14 novembre 2013, 176 pazienti (76,5%) nel braccio di trattamento con afatinib e 70 pazienti (60,9%) nel braccio di trattamento con chemioterapia avevano manifestato un evento valido ai fini dell'analisi della PFS, ossia la progressione della malattia come determinato dalla revisione centrale indipendente o il decesso.
Icelandic: Þegar greiningin fór fram, þann 14. nóvember 2013, höfðu 176 sjúklingar (76,5%) í hópnum sem fékk afatinib og 70 sjúklingar (60,9%) sem fengu krabbameinslyfjameðferð orðið fyrir tilviki sem hafði áhrif á greiningu á lifun án versnunar sjúkdóms, þ.e.
Italian: Le OS mediane aggiornate per la prima e la seconda linea erano rispettivamente 31,7 mesi e 23,6 mesi.
Icelandic: Uppfært miðgildi heildarlifunar fyrir þá sem fengu meðferð í fyrsta sinn var 31,7 mánuðir og 23,6 mánuðir fyrir þá sem fengu meðferð í annað skipti.
Italian: In funzione dei risultati, queste alterazioni si verificavano ad esposizioni inferiori, nell'intervallo o superiori ai livelli clinicamente rilevanti.
Icelandic: Háð niðurstöðu komu þessar breytingar fram við útsetningu sem var undir, innan marka eða yfir viðeigandi klínískri þéttni.
Italian: • Se la dose successiva è prevista entro 8 ore, salti la dose dimenticata e prenda quella successiva al solito orario.
Icelandic: eru í næsta áætlaða skammt á að sleppa gleymda skammtinum og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Italian: Negli studi di somministrazione orale di dosi ripetute fino a 26 settimane in ratti o 52 settimane in cavie gli effetti principali sono stati identificati sulla cute (alterazioni del derma, atrofia epiteliale e follicolite nei ratti), nel tratto gastrointestinale (diarrea, erosioni nello stomaco, atrofia epiteliale nei ratti e cavie) e a livello renale (necrosi papillare nei ratti).
Icelandic: Í rannsóknum með endurtekna skammta í allt að 26 vikur hjá rottum eða 52 vikur hjá smágrísum komu aðaláhrifin fram á húð (breytingar á húð, rýrnun húðþekju og hársekksbólga hjá rottum), í meltingarvegi (niðurgangur, fleiður í maga, rýrnun húðþekju hjá rottum og smágrísum) og nýrum (nýrnavörtudrep (papillary necrosis) hjá rottum).
Italian: • Aumento dei livelli degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi)
Icelandic: Hækkuð gildi lifrarensímanna í blóðrannsóknum (aspartat amínótransferasi og alanín amínótransferasi)
Italian: Afatinib si lega in modo covalente e blocca irreversibilmente il segnale da tutti gli omo ed eterodimeri formati dai membri della famiglia ErbB EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 e ErbB4.
Icelandic: Afatinib binst samgilt og hamlar óafturkræft boðum frá einsleitum- og misleitum tvenndum sem myndaðar eru af viðtökum af flokki ErbB, þ.e. EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 og ErbB4.
Italian: I pazienti sono stati selezionati per le presenza di 29 differenti mutazioni di EGFR utilizzando una metodica basata sulla reazione a catena della polimerasi (PCR) (TheraScreen
Icelandic: Sjúklingar voru skimaðir með tilliti til 29 mismunandi stökkbreytinga á EGFR með aðferð sem byggðist á kjarnsýrumögnun (TheraScreen
Italian: Ogni blister è confezionato con una bustina essiccante in un sacchetto di alluminio laminato e contiene 7 x 1 compresse rivestite con film.
Icelandic: Hver þynna er pökkuð ásamt poka með þurrkefni í fóðraðan álpoka og inniheldur 7 x 1 filmuhúðaða töflu.
Italian: Lo stato della mutazione di EGFR deve essere stabilito prima dell'inizio della terapia con GIOTRIF (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: EGFR stökkbreytinga áður en meðferð með GIOTRIF er hafin (sjá kafla 4.4).
Italian: Potrebbe trattarsi di sintomi di un'infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale) che può essere pericolosa per la vita.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni lungnabólgu (millivefslungnabólgu) og er hugsanlega lífshættulegt.
Italian: • Ingoi la compressa intera con un bicchiere di acqua non gassata.
Icelandic: Gleypið töfluna í heilu lagi með ókolsýrðu vatni.
Italian: Per i pazienti esposti al sole, si consigliano indumenti protettivi e l'uso di uno schermo solare.
Icelandic: Sjúklingum sem útsettir eru fyrir sólarljósi er ráðlagt að nota hlífðarfatnað og sólarvörn.
Italian: GIOTRIF 30, 40 e 50 mg compresse rivestite con film Ipromellosa (E464)
Icelandic: GIOTRIF 30, 40 og 50 mg filmuhúðaðar töflur Hýprómellósi (E464)
Italian: Anche l'utilizzo delle lenti a contatto costituisce un fattore di rischio per cheratite e ulcerazione (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Notkun augnlinsa er einnig áhættuþáttur fyrir glærubólgu og sáramyndun (sjá kafla 4.8).
Italian: Sindrome di eritrodisestesia palmare-plantare Malattie delle unghie
Icelandic: Handa-fótaheilkenni (palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome) aukaverkanir í nöglum
Italian: Le reazioni avverse ILD-simili sono state riportate nello 0,7% dei pazienti trattati con GIOTRIF in tutti gli studi clinici (compreso lo 0,5% di pazienti con reazioni avverse ILD-simili di Grado CTCAE ≥ 3).
Icelandic: Greint var frá aukaverkunum sem líkjast millivefslungnasjúkdómi hjá 0,7% sjúklinga sem fengu meðferð með GIOTRIF í öllum klínískum rannsóknum (þar á meðal 0,5% sjúklinga með aukaverkanir sem líktust millivefslungnasjúkdómi af CTCAE stigi ≥ 3).
Italian: I pazienti con reazioni avverse cutanee severe possono richiedere anche interruzione temporanea della terapia, riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2), intervento terapeutico aggiuntivo e ricorso ad uno specialista esperto nella gestione di questi effetti dermatologici.
Icelandic: á húð getur einnig verið nauðsynlegt að gera tímabundið hlé á meðferð, minnka skammta (sjá kafla 4.2) grípa til annarrar meðferðar og leita til sérfræðings í meðferð slíkra aukaverkana á húð.
Italian: Meno del 5% di una dose singola di afatinib è escreta attraverso i reni.
Icelandic: Minna en 5% staks skammts af afatinibi skilst út með nýrum.
Italian: Segni di teratogenicità si sono verificati limitatamente a livelli di dose tossici.
Icelandic: Aukaverkanir takmörkuðust við skammtastærðir sem valda eiturverkun.
Italian: La mutazione a carico di EGFR definisce un distinto sottotipo molecolare di tumore polmonare.
Icelandic: Stökkbreyting í EGFR einkennir sérstakan sameindafræðilegan undirhóp lungnakrabbameins.
Italian: Afatinib è un inibitore irreversibile, potente e selettivo della famiglia ErbB.
Icelandic: Afatinib er öflugur, sértækur og óafturkræfur hemill viðtaka af ErbB flokki.
Italian: L'esposizione sistemica ad afatinib è ridotta del 50% (Cmax) e del 39% (AUC0-∞), quando somministrato con un pasto ad alto contenuto di grassi rispetto alla somministrazione a digiuno.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir afatinibi minnkar um 50% (Cmax) og 39% (AUC0-∞) þegar það er gefið með fituríkri máltíð samanborið við gjöf á fastandi maga.
Italian: Negli studi registrativi sono stati osservati aumenti di Grado 3 dell'alanina aminotransferasi (ALT) e dell'aspartato aminotransferasi (AST) nel 2,4% (LUX-Lung 3) e nell'1,6% (LUX-Lung 8) dei pazienti con valori basali normali dei test di funzione epatica trattati con 40 mg/die.
Icelandic: Þriðja stigs hækkanir á alanín amínótransferasa (ALT) og aspartat amínótransferasa (AST) komu fram í lykilrannsóknum hjá 2,4% (LUX-Lung 3) og 1,6% (LUX-Lung 8) sjúklinga með eðlileg grunngildi lifrarprófa sem fengu 40 mg/sólarhring.
Italian: Questo medicinale non è stato studiato in pazienti con severa compromissione epatica (Child Pugh C).
Icelandic: Lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega (Child Pugh C) skerta lifrarstarfsemi.
Italian: La diarrea può portare a disidratazione con o senza compromissione renale, che in rari casi ha determinato esiti fatali.
Icelandic: Niðurgangur getur valdið vökvaskorti með eða án skertrar nýrnastarfsemi, sem örsjaldan hefur leitt til dauða.
Italian: Non allatti al seno durante l'assunzione di questo medicinale perché non si può escludere un rischio per il bambino.
Icelandic: Hafið ekki barn á brjósti meðan á meðferð með lyfinu stendur, þar sem ekki er hægt að útiloka skaðleg áhrif á barn sem haft er á brjósti.
Italian: NCI Criteri Comuni di Terminologia per Eventi Avversi In caso di diarrea, devono essere assunti immediatamente medicinali antidiarroici (ad esempio loperamide) e continuati in caso di diarrea persistente fino a che i movimenti intestinali non cessano.
Icelandic: NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Ef til niðurgangs kemur á að taka strax lyf við honum (t.d. loperamið) og halda töku þess áfram ef niðurgangurinn er þrálátur þangað til hægðir hætta að vera lausar.
Italian: La rispettiva esposizione sistemica totale (AUC) era sia lievemente superiore (2,2 volte nei ratti) che inferiore (0,3 volte nei conigli) rispetto ai livelli nell'uomo.
Icelandic: Altæk heildarútsetning (AUC) var í þessum tilvikum örlítið meiri (2,2-falt hjá rottum) eða minni (0,3-falt hjá rottum) samanborið við þéttni hjá sjúklingum.
Italian: L'esposizione sistemica totale più elevata (AUC0-24) nei ratti femmine era inferiore rispetto a quella osservata nell'uomo (0,23 volte).
Icelandic: Mesta altæka heildarútsetning (AUC0-24) hjá kvenkyns rottum var minni en kom fram hjá sjúklingum (0,23-falt).
Italian: Ciò può portare ad un maggior rischio di sviluppare reazioni avverse, in particolare diarrea, rash cutaneo/acne e stomatite.
Icelandic: Þetta getur aukið hættu á aukaverkunum, sérstaklega niðurgangi, útbrotum/þrymlabólum og munnbólgu.
Italian: Le reazioni avverse ILD-simili sono state riportate nello 0,7% dei pazienti trattati con afatinib.
Icelandic: Tilkynnt var um aukaverkanir sem líktust millivefslungnasjúkdómi hjá 0,7% sjúklinga sem fengu afatinib.
Italian: • Verapamil, chinidina, amiodarone-utilizzati per trattare le condizioni cardiache.
Icelandic: Verapamil, quinidin, amiodaron, lyf notuð til meðferðar við hjartasjúkdómum.
Italian: A causa del meccanismo di azione tutti i medicinali che abbiano l'EGFR come bersaglio possono potenzialmente causare danni al feto.
Icelandic: Vegna verkunarháttar geta öll lyf sem hafa áhrif á EGFR haft skaðleg áhrif á fóstur.
Italian: Indigotina alluminio idrossido (E132)
Icelandic: Indígókarmín álhýdroxíð (E132)
Italian: Sulla base del meccanismo di azione, tutti i medicinali che abbiano l'EGFR come bersaglio, incluso GIOTRIF, possono potenzialmente danneggiare il feto.
Icelandic: Á grundvelli verkunarháttar geta öll lyf sem hafa áhrif á EGFR, þ.m.t. GIOTRIF, haft skaðleg áhrif á fóstur.
Italian: Se è necessario assumere inibitori della P-gp, questi devono essere somministrati ricorrendo ad una somministrazione sfalsata, cioè tra l'assunzione degli inibitori della P-gp e l'assunzione di GIOTRIF deve trascorrere un intervallo di tempo il più lungo possibile.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að taka P-gp hemla á ekki að láta skammtana skarast við gjöf GIOTRIF, þ.e. líða skal eins langur tími á milli töku
Italian: GIOTRIF deve essere assunto per bocca.
Icelandic: GIOTRIF er ætlað til inntöku.
Italian: Tabella 4: ADR molto comuni nello studio LUX-Lung 7 GIOTRIF (40 mg/giorno)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir í LUX-Lung 7 rannsókninni GIOTRIF (40 mg/sólarhring)
Italian: La diarrea può essere trattata.
Icelandic: Hægt er að veita meðferð við niðurgangi.
Italian: Le reazioni avverse sintomatiche (ad esempio diarrea severa/persistente o reazioni avverse di tipo cutaneo) possono essere gestite con successo con l'interruzione del trattamento e riduzioni della dose o sospensione del trattamento con GIOTRIF come indicato nella Tabella 1 (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Icelandic: Hægt er að meðhöndla einkenni aukaverkana með góðum árangri (t.d. verulegan/langvarandi niðurgang eða aukaverkanir í húð) með því að grípa inn í meðferðina og minnka skammtinn eða hætta meðferð með GIOTRIF eins og lýst er í töflu 1 (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Italian: • Infiammazione dei polmoni (non comune, può riguardare fino a 1 persona su 100) chiamata "malattia polmonare interstiziale".
Icelandic: Bólga í lungum (sjaldgæft, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) sem nefnist „millivefslungnabólga".
Italian: Come misura precauzionale, si deve raccomandare di evitare una gravidanza durante il trattamento con GIOTRIF alle donne in età fertile.
Icelandic: Til öryggis ætti að ráðleggja konum á barneignaraldri að forðast þungun meðan á meðferð með GIOTRIF stendur.
Italian: I tumori polmonari non a piccole cellule con mutazioni attivanti comuni di EGFR (Del 19, L858R) e con numerose mutazioni meno comuni di EGFR nell'esone 18 (G719X) e nel esone 21 (L861Q) sono particolarmente sensibili al trattamento con afatinib nell'ambito non-clinico e clinico.
Icelandic: Lungnakrabbameinsæxli, sem ekki er af smáfrumugerð, með algengum virkjandi EGFR stökkbreytingum (DEL 19, L858R) og nokkrum sjaldgæfari EGFR stökkbreytingum á tjáningarröð 18 (G719X) og tjáningarröð 21 (L861Q) eru sérstaklega næm fyrir meðferð með afatinibi við forklínískar og klínískar aðstæður.
Italian: L'acquisizione di una mutazione T790M secondaria è uno dei meccanismi principali di resistenza acquisita ad afatinib e il dosaggio genico dell'allele contenente la mutazione T790M è correlato al grado di resistenza in vitro.
Icelandic: Tilkoma síðari T790M-stökkbreytingar er helsta ástæða fyrir áunnu ónæmi gegn afatíníbi og magn genasamsætunnar sem inniheldur T790M-tvenndargen (allele) er í réttu hlutfalli við hlutfall ónæmis in vitro.
Italian: Tra i 795 pazienti randomizzati, la maggior parte era di sesso maschile (84%), di razza caucasica (73%), fumatori o ex fumatori (95%) con performance status ECOG basale 1 (67%) e ECOG 0 (33%).
Icelandic: Af þeim 795 sjúklingum sem var slembiraðað var meirihlutinn karlar (84%), hvítir (73%), núverandi eða fyrrverandi reykingamenn (95%) með ECOG 1 (67%) og ECOG 0 (33%) við upphaf.
Italian: 7,7 verso 1,7 HR 0,53; p<0,0001
Icelandic: 7,7 á móti 1,7 HR 0,53; p<0,0001
Italian: Nella Tabella 7 sono riportati gli esiti nei sottogruppi di pazienti con due mutazioni comuni di EGFR: Del 19 e L858R.
Icelandic: Tafla 7 sýnir útkomu hjá undirhópum sjúklinga með tvær algengar stökkbreytingar á EGFR - Del 19 og L858R.
Italian: Le reazioni avverse (ADR) erano generalmente associate al meccanismo di inibizione di afatinib di EGFR.
Icelandic: Aukaverkanirnar tengdust yfirleitt hömlunarverkunarhætti afatinibs á EGFR.
Italian: I pazienti trattati con almeno 4 cicli di terapia a base di platino come terapia di prima linea sono stati successivamente randomizzati in rapporto 1:1 a GIOTRIF 40 mg al giorno o a erlotinib 150 mg al giorno fino alla progressione.
Icelandic: Sjúklingum sem fengu minnst 4 meðferðarlotur með platínumsamböndum sem fyrstu meðferð var slembiraðað 1:1 til að fá 40 mg af GIOTRIF einu sinni á sólarhring eða 150 mg erlotinib þar til sjúkdómurinn versnaði.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata secondo lo stato di mutazione di EGFR (Del 19; L858R) e la presenza di metastasi cerebrali (sì; no).
Icelandic: Slembiröðun var skipt upp eftir stöðu EGFR stökkbreytingar (Del 19; L858R) og meinvörpum í heila (já; nei).
Italian: I pazienti sono stati sottoposti a screening per la presenza di mutazioni attivanti l'EGFR (Del 19 e/o L858R) utilizzando il Kit TheraScreen
Icelandic: Sjúklingar voru skimaðir með tilliti til virkjandi EGFR stökkbreytinga (Del 19 og/eða L858R) með TheraScreen
Italian: • pazienti adulti naïve agli inibitori tirosinchinasici del recettore del fattore di crescita dell'epidermide (EGFR-TKI) con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazione(i) attivante(i) l'EGFR;
Icelandic: • fullorðnum sjúklingum, sem hafa ekki fengið áður meðferð með húðþekju vaxtarþáttarviðtaka týrósín-kínasa-viðtakahemlum (Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) TKI), með lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð (non-small cell lung cancer (NSCLC)), sem er langt gengið staðbundið eða með meinvörpum og er með virkjandi EGFR stökkbreytingu(m).
Italian: L'alterazione dell'attività di ErbB innescata da amplificazione e/o mutazioni del gene del recettore e/o iperespressione del ligando, contribuisce al fenotipo maligno.
Icelandic: Afbrigðileg boð ErbB sem fara af stað vegna viðtakastökkbreytinga og/eða mögnunar og/eða oftjáningar viðtakabindils stuðla að illkynja svipgerð.
Italian: Se si verificasse una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale, deve informare immediatamente il medico.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með lyfinu stendur skaltu segja lækninum strax frá því.
Italian: Ai primi segni di diarrea beva molti liquidi.
Icelandic: Við fyrstu merki um niðurgang á að drekka nægan vökva.
Italian: Non sono stati condotti studi di fertilità con afatinib negli esseri umani.
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið gerðar með afatinibi.
Italian: Può verificarsi irritazione oculare o infiammazione (la congiuntivite/cheratocongiuntivite si verifica comunemente e la cheratite non comunemente).
Icelandic: Erting í augum eða bólga geta komið fram (tárubólga/glæru- og tárubólga er algeng og glærubólga er sjaldgæf).
Italian: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina (E460) Silice colloidale anidra (E551) Crospovidone (tipo A) Magnesio stearato (E470b)
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Örkristallaður sellulósi (E460) Vatnsfrí kísilkvoða (E551) Krospóvídón (tegund A) Magnesíumsterat (E470b)
Italian: Ciò è consistente con i dati farmacocinetici di popolazione derivati dagli studi clinici in vari tipi di tumori (vedere "Analisi farmacocinetica di popolazione in popolazioni speciali" di seguito).
Icelandic: Þetta er í samræmi við þýðisgreiningu á lyfjahvörfum úr klínískum rannsóknum á ýmsum æxlistegundum (sjá „Þýðisgreining á lyfjahvörfum hjá sérstökum sjúklingahópum" hér fyrir neðan).
Italian: 3 4 Qualsiasi Grado
Icelandic: 3 4 Hvaða stig sem var
Italian: L'esposizione ad afatinib non è modificata in modo significativo in pazienti con compromissione epatica lieve (Child Pugh A) o moderata (Child Pugh B) (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Ekki er marktæk breyting á útsetningu fyrir afatinibi hjá sjúklingum með vægt (Child Pugh A) eða miðlungsmikið (Child Pugh B) skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Italian: Se indicato, l'eliminazione della quota di afatinib non assorbita può essere ottenuta tramite emesi o lavanda gastrica.
Icelandic: Ef við á er hægt að fjarlægja ófrásogað afatinib með uppköstum eða magaskolun.
Italian: Se utilizzato durante la gravidanza o se la paziente intraprende una gravidanza durante il trattamento con GIOTRIF o successivamente ad esso, deve essere informata del potenziale rischio per il feto.
Icelandic: Ef lyfið er notað á meðgöngu eða ef þungun verður meðan á notkun stendur eða eftir notkun GIOTRIF þarf að upplýsa konuna um hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
Italian: Il cibo non deve essere assunto almeno nelle 3 ore precedenti e nell'ora successiva l'assunzione di questo medicinale (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Icelandic: Ekki má neyta fæðu að minnsta kosti 3 klst. fyrir og að minnsta kosti 1 klst. eftir töku lyfsins (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Italian: Effetti di afatinib sui substrati della P-gp
Icelandic: Áhrif afatinibs á hvarfefni P-gp
Italian: Gefitinib N=159
Icelandic: N=159
Italian: Riprendere con riduzione della dose di 10 mg
Icelandic: Hefja meðferð á ný með því að minnka skammt um 10 mg í einu a
Italian: I dati di farmacocinetica disponibili negli animali hanno dimostrato l'escrezione di afatinib nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf hjá dýrum sýna að afatinib skilst út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Italian: 4,2 verso 3,1 HR 0,83; p=0,1882
Icelandic: 4,2 á móti 3,1 HR 0,83; p=0,1882
Italian: I soggetti con compromissione epatica lieve (Child Pugh A) o moderata (Child Pugh B) mostravano esposizione simile rispetto a volontari sani dopo una dose singola di 50 mg di GIOTRIF.
Icelandic: Hjá einstaklingum með vægt (Child Pugh A) eða miðlungsmikið (Child Pugh B) skerta lifrarstarfsemi var útsetning svipuð eftir gjöf staks 50 mg skammts af GIOTRIF samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða.
Italian: In particolare, se assunti prima di GIOTRIF, i seguenti medicinali possono aumentare i livelli di GIOTRIF nel sangue e di conseguenza il rischio legato agli effetti indesiderati.
Icelandic: Einkum geta eftirtalin lyf, ef þau eru tekin á undan GIOTRIF, aukið magn GIOTRIF í blóði og þar af leiðandi hættuna á aukaverkunum.
Italian: Altre informazioni sulle interazioni farmaco-farmaco
Icelandic: Aðrar upplýsingar um milliverkanir lyfja
Italian: Pertanto, si raccomanda di somministrare inibitori potenti della P-gp (quali, ma non solo ritonavir, ciclosporina A, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, verapamil, chinidina, tacrolimus, nelfinavir, saquinavir e amiodarone) ricorrendo ad una somministrazione sfalsata, lontana preferibilmente 6 o 12 ore da GIOTRIF (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Þess vegna er ráðlagt að gefa öfluga P-gp hemla (m.a. en ekki eingöngu ritonavir, ciclosporin A, ketoconazol, itraconazol, erythromycin, verapamil, quinidin, tacrolimus, nelfinavir, saquinavir og amiodaron) ekki samtímis GIOTRIF, heldur helst með