FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Crestor ist während Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.
Latvian: Crestor lietošana ir kontrinidicēta grūtniecības un laktācijas laikā.
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, um den Einfluss von Crestor auf die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen zu bestimmen.
Latvian: Nav veikti pētījumi par Crestor ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot iekārtas.
German: Morbiditätsstudien mit Crestor noch nicht abgeschlossen sind.
Latvian: Crestor pētījumi par mirstību un saslimstību nav vēl pabeigti.
German: Klinische Wirksamkeit:
Latvian: Klīniskā efektivitāte
German: Vor der Behandlung
Latvian: Pirms terapijas
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen/Antragsteller
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki/pieteikuma iesniedzēji
German: Patienten sollten angewiesen werden, unerklärlichen Muskelschmerz, Schwäche oder Krämpfe unverzüglich zu melden, insbesondere, wenn sie mit Unwohlsein oder Fieber verbunden sind.
Latvian: Pacientus ir jālūdz nekavējoties ziņot par neizskaidrojamām sāpēm, vājumu vai krampjiem muskuļos, it īpaši, ja šos simptomus pavada savārgums vai drudzis.
German: Jede Tablette enthält 5 mg Rosuvastatin (als Rosuvastatincalcium).
Latvian: Katra tablete satur 5 mg rosuvastatīna (rosuvastatin) kalcija sāls veidā.
German: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: HMG-CoA-Reduktasehemmer
Latvian: 5.1 Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: HMG-CoA reduktāzes inhibitors
German: In den meisten Fällen wird die Proteinurie bei fortgesetzter Therapie geringer oder verschwindet spontan und hat sich nicht als Anzeichen für eine akute oder fortschreitende Erkrankung der Nieren herausgestellt.
Latvian: Vairumā gadījumu proteīnūrija samazinās vai izzūd spontāni ilgstošas terapijas laikā un tā neveicina akūtas vai progresējošas nieru slimības.
German: Ein Einfluss von Umwelt und genetischen Faktoren bezüglich dieser Unterschiede konnte bis jetzt noch nicht nachgewiesen werden.
Latvian: Vides un ģenētisko faktoru nozīme šo novēroto atšķirību izcelsmē nav noskaidrota.
German: Das Verteilungsvolumen von Rosuvastatin beträgt ca. 134 l. Ungefähr 90% von Rosuvastatin wird an Plasmaproteine, vor allem an Albumin, gebunden.
Latvian: Rosuvastatīna šķietamais sadales tilpums ir apmēram 134 l. Aptuveni 90% rosuvastatīna saistās ar plazmas olbaltumiem, galvenokārt ar albumīnu.
German: Wenn man aktiv am Straßenverkehr teilnimmt oder Maschinen bedient, sollte in Betracht gezogen werden, dass während der Behandlung Schwindel auftreten könnte.
Latvian: Vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot iekārtas, jāņem vērā, ka terapijas laikā var būt reibonis.
German: Eine bevölkerungsbezogene pharmakokinetische Analyse zeigte keine klinisch relevanten Unterschiede der Pharmakokinetik von Kaukasieren und schwarzen Bevölkerungsgruppen.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze neatklāja klīniski nozīmīgas atšķirības farmakokinētikā balto un tumšādaino grupās.
German: Es wird empfohlen, vor Behandlungsbeginn mit Crestor sowie drei Monate nach Behandlungsbeginn Leberfunktionstests durchzuführen.
Latvian: Ir ieteicams pirms Crestor terapijas uzsākšanas un pirmos 3 terapijas mēnēšus, kontrolēt aknu funkcionālos testus.
German: Außerdem ist Rosuvastatin ein schlechtes Substrat für diese Isoenzyme.
Latvian: Turklāt rosuvastatīns ir vājš šo izoenzīmu substrāts.
German: Dieser Effekt war abgeschwächt, wenn die Antacida-Dosis 2 Stunden nach Crestor verabreicht wurde.
Latvian: Šis efekts mazinājās, lietojot antacīdu 2 h pēc Crestor.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen geeignete Verhütungsmaßnahmen anwenden.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm jālieto atbilstoši pretapaugļošanās līdzekļi.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient symptomatisch behandelt und erforderlichenfalls unterstützenden Maßnahmen ergriffen werden.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients jāārstē simptomātiski un nepieciešamības gadījumā jāveic uzturoša ārstēšana.
German: In kontrollierten klinischen Studien brachen weniger als 4% der mit Crestor behandelten Patienten die Studie aufgrund von Nebenwirkungen ab.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos ar Crestor mazāk nekā 4% ārstēto pacientu izstājās no klīniskiem pētījumiem blakusparādību dēļ.
German: Vor Behandlungsbeginn muss der Patient auf eine cholesterinsenkende Standard-Diät gesetzt werden, die während des gesamten Behandlungszeitraums fortgesetzt werden sollte.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas, pacientam ir jānozīmē standarta holesterolu pazeminoša diēta, kura ir jāturpina arī ārstēšanas laikā.
German: Gegenanzeigen).
Latvian: Kontrindikācijas).
German: 6.6 Hinweise für die Handhabung und Entsorgung
Latvian: 6.6 Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu
German: Informationen aus klinischen Versuchen und Daten nach der Markteinführung geben keinen Anlass, von dieser Beurteilung abzuweichen oder bestimmte Änderungen der Verschreibungsinformationen für diese Dosierung zu empfehlen.
Latvian: Aktualizētā klīnisko pētījumu informācija un pēc reģistrācijas apliecības izsniegšanas iegūtie dati nedod pamatu mainīt šo novērtējumu vai ieteikt šai devai specifiskas izmaiņas zāļu parakstīšanā.
German: Tabelle 1).
Latvian: 1. tabula.
German: Die verfügbaren Daten lassen keine Schlussfolgerung bezüglich eines allgemeinen Grenzwertes zu, ab dem eine weitere
Latvian: Pieejamie dati nedod iespēju noteikt vispārējo robežlielumu, pēc kura ZBL-H tālāka pazemināšana ir nesekmīga.
German: Da Cholesterin und andere Produkte der Cholesterinbiosynthese notwendig für die Entwicklung des Fötus sind, ist das potentielle Risiko aufgrund der Hemmung der HMG-CoA-Reduktase größer als die Vorteile einer Behandlung während der Schwangerschaft.
Latvian: Tā kā augļa attīstībai holesterīns un tā produktu biosintēze ir būtiska, HMG-CoA reduktāzes inhibitoru lietošanas potenciālais risks ir lielāks nekā ieguvums no terapijas grūtniecības laikā.
German: Bei Patienten mit sekundärer Hypercholesterinämie, die durch Hypothyreose oder nephrotisches Syndrom hervorgerrufen wird, sollte die zugrunde liegende Erkrankung behandelt werden, bevor eine Therapie mit Crestor begonnen wird.
Latvian: Pacientiem ar sekundāru hiperholesterinēmiju, ko izraisījis hipotiroidisms vai nefrotiskais sindroms, pirms Crestor terapijas uzsākšanas jāārstē pamatslimība.
German: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 DK-2620 Albertslund
Latvian: AstraZeneca A/SRoskildevej 22 DK-2620 Albertslund
German: Basierend auf den Daten von spezifischen Wechselwirkungsstudien sind keine pharmakokinetischen relevanten Wechselwirkungen mit Fenofibrat zu erwarten, doch könnte eine pharmakodynamische Wechselwirkung eintreten.
Latvian: Balstoties uz speciālu mijiedarbības pētījumu datiem, nav sagaidāma farmakokinētiski nozīmīga mijiedarbība ar fenofibrātu, tomēr var veidoties farmakodinamiska mijiedarbība.
German: Eine Dosisanpassung auf die nächsthöhere Dosierung kann, falls erforderlich, nach 4 Wochen erfolgen (siehe Abschnitt 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften).
Latvian: Ja nepieciešams, devu var palielināt līdz nākamajam devas līmenim pēc 4 nedēļām (skatīt apakšnodaļu 5.1 Farmakodinamiskās īpašības).
German: Diese Ergebnisse wurden bei für die Muttertiere toxischen Dosen bei systemischer Exposition, die um ein Vielfaches höher als der therapeutische Expositionslevel waren, beobachtet.
Latvian: Šie efekti tika novēroti lietojot toksiskas devas sistēmiskai iedarbībai, kas vairākas reizes pārsniedza terapeitiskās iedarbības līmeni.
German: Bei solchen Patienten muss das Risiko einer Behandlung in Relation zu dem möglichen Nutzen in Betracht gezogen werden und eine klinische Überwachung wird empfohlen.
Latvian: Šiem pacientiem jāizvērtē riska attiecība pret iespējamo guvumu un ieteicama klīniskā stāvokļa regulāra pārbaude.
German: Crestor muss abgesetzt oder die Dosis reduziert werden, wenn die Serumtransaminasen-Konzentration höher als auf das Dreifache des oberen Normalwertes ansteigt.
Latvian: Crestor ir jāpārtrauc vai deva jāsamazina, ja sēruma transamināžu rādītāji pārsniedz normas augstāko robežu vairāk kā 3 reizes.
German: Erfahrungen liegen nur bei einer kleinen Anzahl von Kindern (8 Jahre oder älter) mit homozygoter familiärer
Latvian: Lietošanas pieredze pediatrijas praksē ir ierobežota nelielam skaitam bērnu (8 gadus veciem un vecākiem) ar homozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju.
German: Die CKSpiegel sollten bei diesen Patienten gemessen werden.
Latvian: Šiem pacientiem jānosaka KK līmenis.
German: Linearität: Die systemische Exposition von Rosuvastatin erhöht sich im Verhältnis zur Dosis.
Latvian: Linearitāte: Rosuvastatīna sistēmiskā iedarbība palielinās proporcionāli devai.
German: Erkrankungen des Nervensystems:
Latvian: Nervu sistēmas slimības
German: Es gibt keine Erfahrung bei Patienten mit Child-Pugh Scores über 9.
Latvian: Nav lietošanas pieredzes pacientiem ar Child-Pugh vērtējumu virs 9 punktiem.
German: In der gesamten Patientengruppe betrug die durchschnittliche LDL-C-Reduktion 22%.
Latvian: Kopējā populācijā ZBL-H pazeminājās vidēji par 22%.
German: Wirkungen auf die Skelettmuskulatur
Latvian: Ietekme uz skeleta muskuļiem
German: Routinemäßige Kontrolle von CK-Werten bei asymptomatischen Patienten ist nicht erforderlich.
Latvian: Asimptomātiskiem pacientiem KK līmeņa monitorēšana nav nepieciešama.
German: Crestor 5 mg-Filmtabletten
Latvian: Crestor 5 mg apvalkotās tabletes.
German: Lactose-Monohydrat Hypromellose
Latvian: Laktozes monohidrāts
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
German: Situationen, in denen erhöhte Plasmakonzentrationen auftreten können japanische und chinesische Patienten gleichzeitige Anwendung von Fibraten
Latvian: - situācijas, kurās var paaugstināties plazmas līmenis; - japāņu un ķīniešu izcelsmes pacienti; - vienlaicīga fibrātu lietošana.
German: Erkrankungen des Immunsystems: Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem
Latvian: Reti: hipersensitivitātes reakcijas, ieskaitot angioedēmu
German: Bei der Wahl der Anfangsdosis sollten sowohl der individuelle Cholesterinspiegel und ein zukünftiges Herzkreislaufrisiko, als auch das potentielle Nebenwirkungsrisiko berücksichtigt werden (siehe unten).
Latvian: Sākumdevas izvēle ir atkarīga no katra pacienta holesterīna līmeņa un iespējamā kardiovaskulārā riska, kā arī blakusparādību riska (skatīt tālāk).
German: Crestor darf nicht bei Patienten mit akuten schweren Erkrankungen, die auf eine Myopathie hinweisen, oder für die Entwicklung einer Niereninsuffizienz als Folge einer Rhabdomyolyse anfällig machen (z.B. Sepsis, Hypotonie, größere chirurgische Eingriffe, Trauma, schwere Stoffwechsel-, endokrine- und Elektrolytstörungen; oder unkontrollierte Krampfanfälle) angewendet werden.
Latvian: Crestor nedrīkst lietot pacientam ar akūtu, nopietnu slimību, kas liecina par miopātiju vai veicina sekundāras nieru mazspējas rašanos rabdomiolīzes dēļ (piemēram, sepse, hipotensija, liela operācija, trauma, smagi vielmaiņas, endokrīni un elektrolītu līdzsvara traucējumi vai nekontrolēti krampji)
German: Antacida: Die gleichzeitige Anwendung von Crestor zusammen mit einer Aluminium- und Magnesiumhydroxid-haltigen Antacida-Suspension führte zu einer Senkung der RosuvastatinPlasmaspiegel um ca. 50%.
Latvian: Lietojot Crestor vienlaikus ar alumīnija un magnija hidroksīdu saturošu antacīda suspensiju, rosuvastatīna koncentrācija plazmā mazinājās aptuveni par 50%.
German: Häufig: Myalgie
Latvian: Bieži: mialģija
German: Die Dosierung sollte individuell an das Therapieziel und das Ansprechen des Patienten angepasst werden, wobei die gültigen Therapierichtlinien herangezogen werden sollten.
Latvian: Deva jānosaka individuāli atbilstoši terapijas mērķim un pacienta atbildreakcijai, izmantojot pieņemtās vienotās vadlīnijas.
German: Insgesamt gibt es für Rosuvastatin 5 mg weniger Erfahrungswerte als für Rosuvastatin 10 mg, doch deuten die Informationen aus klinischen Versuchen und die Daten nach der Markteinführung nicht darauf hin, dass die 5-mg-Dosis gegenüber der 10-mg-Dosis auf Gruppenebene einen erheblichen Sicherheitsvorteil mit sich bringt.
Latvian: Kopējā pieredze ar 5 mg rosuvastatīnu ir ierobežotāka nekā ar 10 mg devu, bet pieejamā klīnisko pētījumu informācija un dati, kas iegūti pēc reģistrācijas apliecības izsniegšanas neliecina par būtisku ieguvu no nekaitīguma viedokļa grupās, kas saņēma 5 mg devu, salīdzinot ar 10 mg devu.
German: Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).
Latvian: nodaļu 4.3.Kontrindikācijas).
German: Diese Patienten sollten außerdem mit der 5 mg Dosierung beginnen.
Latvian: Arī šiem pacientiem ieteicamā sākumdeva ir 5 mg.
German: In Tierstudien wurde die toxische Wirkung von Crestor auf die Reproduktionstoxizität nur begrenzt nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādījumi par reproduktīvo toksicitāti ir ierobežoti (Sk. nodaļu 5.3 Preklīniskie dati par drošību).
German: Homozygote familiäre Hypercholesterinämie zusätzlich zu einer Diät und anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z.B. LDL-Apherese) oder wenn solche Maßnahmen nicht geeignet sind.
Latvian: Homozigota ģimenes hiperholesterinēmija papildus diētai un citām lipīdu līmeni pazeminošām ārstēšanas metodēm (piemēram, ZBL aferēzei) vai, ja šāda terapija nav pietiekama.
German: Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai mēreniem nieru funkcijas traucējumiem deva nav jāpiemēro.
German: Die Beurteilung der Relevanz dieser schrittweisen LDL-C-Senkung ist komplex und muss unter Berücksichtigung der für diese Wirkstoffklasse vorliegenden Nachweise aus Outcome-Studien erfolgen.
Latvian: Šī pazemināšanas soļa nozīmīguma novērtējums ir sarežģīts, un tajā ir jāņem vērā viss datu apjoms, kas iegūts šīs klases vielu klīniskajos pētījumos.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Latvian: Tradicionālos drošības farmakoloģijas, atkārtotu devu toksiskuma, genotoksiskuma un kancerogēnisko īpašību pētījumos nekonstatēja īpašu nelabvēlīgu ietekmi uz cilvēku.
German: Steadystate Plasmakonzentrationen von Rosuvastatin bei Patienten unter Hämodialyse waren ca. 50% höher als im Vergleich zu gesunden Probanden.
Latvian: Rosuvastatīna līdzsvara koncentrācija plazmā pacientiem ar hemodialīzi bija apmēram par 50% lielāka kā veseliem brīvprātīgiem.
German: Diese erhöhten Plasmaspiegel sollten bei der Wahl der Dosis von oralen Verhütungsmitteln berücksichtigt werden.
Latvian: Šīs izmaiņas plazmā jāņem vērā, izvēloties perorālo kontracepcijas līdzekļu devas.
German: In einer offenen Studie nach dem forcierten Titrationsdesign wurden 42 Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie auf ihr Ansprechen auf Crestor-Dosen von 20 - 40 mg evaluiert.
Latvian: Forsētas devas palielināšanas atklātā pētījumā vērtēja 42 homozigotas ģimenes hiperholesterinēmijas pacientu atbildreakciju pret 20 - 40 mg Crestor.
German: {Name und Anschrift} 8.
Latvian: {Nosaukums un adrese}
German: Mehr als 90% der zirkulierenden HMG-CoA-Reduktase-Hemmeraktivität wird Rosuvastatin zugeschrieben.
Latvian: Pamatsavienojums veido vairāk nekā 90% no cirkulējošā HMG CoA reduktāzes inhibitora aktivitātes.
German: In einer großangelegten Studie an Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie erhielten 435 Patienten Crestor in Dosen von 20 mg bis 80 mg nach einem forcierten Titrationsdesign.
Latvian: Lielā pētījumā ar pacientiem, kam ir heterozigota ģimenes hiperholesterinēmija, 435 cilvēkiem deva 20 - 80 mg Crestor, forsētas devas palielināšanas veidā.
German: mäßige Nierenfunktionsstörung (Creatinin Clearance < 60 ml/min)
Latvian: - mēreni nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss < 60 ml/min);
German: Daher wird Crestor zum jetzigen Zeitpunkt für die pädiatrische Anwendung nicht empfohlen.
Latvian: Tādēļ pašreiz Crestor lietošana bērniem nav ieteicama.
German: Es wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zwischen Rosuvastatin und entweder Fluconazol (einem Hemmstoff von CYP2C9 und CYP3A4) oder
Latvian: Nav novērota klīniski nozīmīga rosuvastatīna mijiedarbība ar flukonazolu (CYP2C9 un CYP3A4 inhibitoru) vai ketokonazolu (CYP2A6 un CYP3A4 inhibitoru).
German: Patienten mit einer schweren Beeinträchtigung (CrCl <30ml/min) zeigten eine 3-fache Zunahme der Plasmakonzentration und eine 9fache Erhöhung der N-Desmethylmetabolitkonzentration im Vergleich zu gesunden Probanden.
Latvian: Taču pacientiem ar smagu mazspēju (KK < 30 ml/min) salīdzinājumā ar veseliem brīvprātīgiem koncentrācija plazmā palielinājās 3 reizes un N-desmetil-metabolīta koncentrācija palielinājās 9 reizes.
German: Itraconazol (einem Hemmstoff von CYP3A4) und Rosuvastatin führte zu einer 28%igen Erhöhung der
Latvian: Vienlaicīga itrakonazola (CYP3A4 inhibitora) un rosuvastatīna lietošana izraisīja rosuvastatīna LZL paaugstināšanos par 28%.
German: Ausscheidung: Annähernd 90% der Rosuvastatin-Dosis wird unverändert im Stuhl ausgeschieden (bestehend aus resorbiertem und nicht resorbiertem aktiven Wirkstoff) und der Rest wird über den Harn eliminiert.
Latvian: Ekskrēcija: 90% preparāta (sastāv no absorbētās un neabsorbētās aktīvās vielas) izdalās nemainītā veidā ar izkārnījumiem un atlikusī daļa - ar urīnu.
German: Der primäre Wirkort von Rosuvastatin ist die Leber, das Zielorgan für die Cholesterinsenkung.
Latvian: Rosuvastatīna primārās darbības vieta ir aknas kas ir mērķa orgāns holesterola pazemināšanai.
German: Rasse: Pharmakokinetische Studien zeigen eine annährend zweifache Erhöhung der durchschnittlichen AUC bei westlichen Kaukasiern sowohl im Vergleich mit in Japan wohnhaften Japanern als auch mit in Singapur lebenden Chinesen.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumi rāda aptuveni 2-kāršu vidējā LZL un Cmax palielinājumu gan japāņu izcelsmes pacientiem, kuri dzīvo Japānā, gan ķīniešu izcelsmes pacientiem, kuri dzīvo Singapūrā, salīdzinot ar rietumos dzīvojošo balto rasi.
German: Es wurde jedoch eine Zunahme der Inzidenz von Myositis und Myopathie bei jenen Patienten beobachtet, die HMG-CoAReduktase-Hemmer zusammen mit Fibrinsäurederivaten einschließlich Gemfibrozil, Cyclosporin, Nikotinsäure, Antimykotika vom Azol-Typ, Proteasehemmern und Makrolidantibiotika erhielten.
Latvian: Tomēr pacientiem, kas saņēma citus HMG-CoA reduktāzes inhibitorus kopā ar fibrīnskābes atvasinājumiem, tostarp gemfibrozilu, ciklosporīnu, nikotīnskābi, azola pretsēnīšu līdzekļiem, proteāzes inhibitoriem un makrolīdu grupas antibiotikām, tika novērots palielināts miozīta un miopātijas biežums.
German: HDPE-Flaschen: Nicht über 30°C lagern.
Latvian: ABPE pudelītes: uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
German: Die 40 mg Dosis ist bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für Myopathie/Rhabdomyolyse kontraindiziert.
Latvian: 40 mg deva ir kontrindicēta pacientiem ar predisponējošiem faktoriem miopātijai/rabdomiolīzei.
German: 33% der Patienten erreichten die EAS-Richtwerte für LDL-C-Spiegel (<3
Latvian: 33% no pacientiem sasniedza EAS mērķa rādītājus ZBL-C līmenim (<3 mmol/l).
German: Es liegen keine Daten vor, dass Rosuvastatin im Vergleich zu anderen Statinen bei höherer Dosierung stärkere Nebenwirkungen (Myopathie, Hepatotoxizität) hervorruft.
Latvian: Nav datu, kas liecinātu, ka rosuvastatīnam, salīdzinot ar citiem statīniem, notiek par straujāka blakņu (miopātija,
German: Die 40 mg Dosierung ist bei einigen dieser Patienten kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3
Latvian: Dažiem no šiem pacientiem 40 mg deva ir kontrindicēta (sk. nodaļu 4.3.
German: Nach einer Tritration auf eine tägliche Dosis von 40 mg (12-wöchige Behandlung) war der LDL-C
Latvian: Pēc devas palielināšanas līdz 40 mg (12 ārstēšanas nedēļām) ZBL-H līmenis pazeminājās par 53%.
German: Die Kombination wurde jedoch ausgiebig an Frauen in klinischen Studien angewendet und wurde gut vertragen.
Latvian: lietošanu, tādēļ nevar izslēgt līdzīgu efektu, kaut gan šī kombinācijas tika plaši lietota sievietēm klīniskos pētījumos un tai bija laba panesamība.
German: Pharmakodynamische Wirkungen:
Latvian: Farmakodinamiskie efekti
German: Andere Arzneimittel: Basierend auf Daten spezifischer Wechselwirkungsstudien sind keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit Digoxin zu erwarten.
Latvian: Pamatojoties uz speciālu mijiedarbības pētījumu datiem, nav sagaidāma klīniski nozīmīga mijiedarbība ar digoksīnu.
German: Wenn die CK-Spiegel erhöht sind (>5xULN), muss die Behandlung abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4 Warnhinweise und
Latvian: Ja KK koncentrācija paaugstinās > 5 x ANR, terapija jāpārtrauc (sk. 4.4 nodaļu Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
German: bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Rosuvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile, bei Patienten mit aktiver Lebererkrankung, einschließlich einer ungeklärten andauernden Erhöhung der Serum-Transaminasen sowie jeglicher Erhöhung der Serum-Transaminasespiegel auf mehr als das Dreifache des oberen Normwertes (ULN),
Latvian: Crestor ir kontrindicēts: pacientiem ar palielinātu jutību pret rosuvastatīnu vai jebkuru no šo zāļu sastāvdaļām; pacientiem, kam ir aktīva aknu slimība, ieskaitot neizskaidrojamu, persistējošu aknu transamināžu paaugstināšanos un jebkādu transamināžu paaugstināšanos, ja rādītāji pārsniedz augšējo normas robežu (ANR) vairāk kā 3 reizes;
German: Situationen, in denen erhöhte Plasmakonzentration auftreten können (siehe Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften) gleichzeitige Anwendung von Fibraten
Latvian: • situācijas, kurās var paaugstināties plazmas līmenis (sk. 5.2 nodaļu Farmakokinētiskās īpašības)
German: (Siehe Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen und
Latvian: (sk. 4.5 nodaļu Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi un nodaļu 4.8
German: Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen und Abschnitt 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Latvian: 4.3 Kontrindikācijas un 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
German: Tablettenhülle:
Latvian: Tabletes apvalks
German: Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brüssel Belgien
Latvian: B-1180 Brussels Beļģija
German: Häufig: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl
Latvian: Bieži: galvassāpes, reibonis
German: ApoB ApoA-I
Latvian: TG neABL-H ApoB ApoA-I
German: bei Patienten, die gleichzeitig Cyclosporin erhalten,
Latvian: pacientiem ar miopātiju; pacientiem , kuri paralēli lieto ciklosporīnu;
German: Rasse Pharmakokinetische Studien zeigen eine erhöhte Exposition von japanischen und chinesischen Personen im Vergleich zu Kaukasiern (siehe Abschnitt 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung und Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften).
Latvian: Farmakokinētikas pētījumi parāda palielinātu ekspozīciju japāņu un ķīniešu izcelsmes pacientiem salīdzinot ar balto rasi (sk. nodaļas 4.2 Devas un lietošanas veids un 5.2 Farmakokinētiskās īpašības).
German: Wirkungen auf die Nieren
Latvian: Ietekme uz nierēm
German: Metabolismus: Rosuvastatin unterliegt einem begrenzten Metabolismus (ca. 10%).
Latvian: Metabolisms: Rosuvastatīna metabolisms ir ierobežots (aptuveni 10%), galvenokārt par Ndezmetilsavienojumu un laktona savienojumu.
German: Erythromycin: Die gleichzeitige Einnahme von Crestor und Erythromycin führte zu einer 20%igen Abnahme der AUC(0-t) und zu einer 30%igen Senkung der Cmax von Rosuvastatin.
Latvian: Eritromicīns Lietojot Crestor vienlaikus ar eritromicīnu, LZL(0-t) samazinājās par 20% un rosuvastatīna Cmax par
German: weniger wirksam als Rosuvastatin, während die Laktonform als klinisch unwirksam angesehen wird.
Latvian: N-dezmetilsavienojums ir apmēram par 50 % mazāk aktīvs kā rosuvastatīns, turpretī laktona savienojums tiek uzskatīts kā klīniski neaktīvs.
German: Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brüssel, Belgien
Latvian: B-1180 Brussels, Beļģija
German: Senkung von > 45 %, die auch bei der Festlegung einer individuellen Anfangsdosis berücksichtigt werden könnte, wurde vom CHMP bereits für andere Produkte dieser Klasse bestätigt.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja jau ir atzīmējusi citām šīs klases zālēm ZBL-H līmeņa pazemināšanas >45 % potenciālo svarīgumu un to, ka tas ir jāņem vērā pie individuālas sākumdevas izvēles.
German: ATC-Code: C10A A07
Latvian: ATĶ kods: C10AA07.