FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Lumacaftor es un inductor potente de CYP3A e ivacaftor es un inhibidor débil de CYP3A cuando se administra en monoterapia.
Lithuanian: Lumakaftoras yra stiprus CYP3A induktorius, o atskirai vartojamas ivakaftoras yra silpnas CYP3A inhibitorius.
Spanish: ↔ LUM, IVA ↑ o ↓ dabigatrán
Lithuanian: ↔ LUM, IVA ↑ arba ↓
Spanish: Inhibidores de la bomba de protones: esomeprazol, lansoprazol, omeprazol
Lithuanian: Protonų siurblio inhibitoriai: ezomeprazolas, lansoprazolas,
Spanish: Los resultados del ensayo 3 se muestran en la Figura 1 y en la Tabla 6.
Lithuanian: 3-iojo tyrimo rezultatai pateikiami 1 pav.
Spanish: Orkambi 200 mg/125 mg se presenta en los siguientes tamaños de envase:
Lithuanian: Orkambi 200 mg/125 mg tiekiamas tokio dydžio pakuotėmis:
Spanish: Para pacientes de 12 años y mayores 400 mg de lumacaftor + 250 mg de ivacaftor o una dosis diaria reducida
Lithuanian: 12 metų ir vyresniems pacientams 400 mg lumakaftoro + 250 mg ivakaftoro arba sumažinta paros dozė
Spanish: 1 sobre por la mañana 1 sobre por la noche
Lithuanian: Vienas paketėlis ryte Vienas paketėlis vakare
Spanish: Pacientes de 6 a 11 años lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg cada 12 horas
Lithuanian: Pacientai nuo 6 iki 11 metų 200 mg lumakaftoro / 250 mg ivakaftoro kas 12 val.
Spanish: Se calculó que el aclaramiento aparente típico, CL/F (CV), de lumacaftor era de 2,38 l/h (29,4 %) en los pacientes con FQ.
Lithuanian: Tipinis tariamasis lumakaftoro klirensas CL/F (KV) CF sergantiems pacientams buvo 2,38 l/val.
Spanish: Pacientes con FQ heterocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR Lumacaftor/ivacaftor no es eficaz en pacientes con FQ con la mutación F508del en un alelo más el segundo alelo con una mutación previsible de originar una falta de producción de CFTR o que no responde a ivacaftor in vitro (ver sección 5.1).
Lithuanian: CF sergantys pacientai, kurie yra heterozigotiniai CFTR geno F508del mutacijos atžvilgiu Lumakaftoras / ivakaftoras nėra veiksmingas CF sergantiems pacientams, kuriems viename alelyje nustatyta F508del mutacija ir antrame alelyje yra mutacija, kuri, kaip numatoma, gali sąlygoti nepakankamą CFTR gamybą arba kuri nereaguoja į ivakaftorą in vitro (žr.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA INTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE SIN BLUE BOX
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SUDĖTINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ DĖŽUTĖ BE MĖLYNOJO LANGELIO
Spanish: • Medicamentos a base de plantas, por ejemplo: Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
Lithuanian: Žoliniai vaistiniai preparatai: jonažolės (Hypericum perforatum) vaistiniai preparatai
Spanish: Durante los ensayos 1 y 2, la incidencia de niveles máximos de las aminotransferasas (ALAT o ASAT) >8, >5 o >3 veces el LSN fue del 0,8 %, 2,0 % y 5,2 % en los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor y del 0,5 %, 1,9 % y 5,1 % en los pacientes tratados con placebo.
Lithuanian: 1-ojo ir 2-ojo tyrimų metu didžiausio > 8, > 5 ir > 3 x VNR transaminazių (ALT ar AST) aktyvumo dažnis lumakaftoru / ivakaftoru bei placebu gydytiems pacientams sudarė atitinkamai 0,8 %, 2,0 % ir 5,2 % bei 0,5 %, 1,9 % ir 5,1 %.
Spanish: • Aumento de la tensión arterial
Lithuanian: • padidėjęs kraujospūdis;
Spanish: El ensayo 7 fue un estudio clínico de fase 3, controlado con placebo y de 24 semanas de duración en 204 pacientes con FQ de 6 a 11 años de edad (edad media de 8,8 años).
Lithuanian: 7-asis tyrimas buvo 24 savaičių trukmės, placebu kontroliuojamas, 3 fazės klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 204 CF sergantys pacientai nuo 6 iki 11 metų (vidutinis amžius 8,8 metų). 7-ojo tyrimo metu buvo vertinami tiriamieji, kurių plaučių klirenso indeksas (angl.
Spanish: Cambio absoluto en la puntuación en el dominio respiratorio de CFQ-R en la semana 24 (puntos)
Lithuanian: Absoliutusis CFQ-R kvėpavimo domeno balo pokytis per 24 savaites (balais)
Spanish: S 96
Lithuanian: 96 sav.
Spanish: Avise a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:
Lithuanian: Iš karto pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė bent vienas iš šių simptomų:
Spanish: Taponamiento del oído*
Lithuanian: Užgultos ausys*
Spanish: Ivacaftor afectó negativamente a los índices de fertilidad y de rendimiento reproductor en las ratas macho y hembra con 200 mg/kg/día (con exposiciones de aproximadamente 11 y 7 veces, respectivamente, las obtenidas con la dosis máxima recomendada en seres humanos del componente de ivacaftor de Orkambi, en función de los AUC sumados de ivacaftor y de sus metabolitos extrapolados de las exposiciones del día 90 con 150 mg/kg/día en el estudio de toxicidad con dosis repetidas durante 6 meses y de las exposiciones del día 17 de gestación en el estudio piloto de desarrollo embriofetal en esta especie) cuando las hembras recibieron las dosis antes y al principio de la gestación.
Lithuanian: Duodant 200 mg/kg ivakaftoro per parą (kai ekspozicija buvo atitinkamai maždaug 11 ir 7 kartus didesnė nei vartojant Orkambi komponento ivakaftoro maksimalią žmogui rekomenduojamą dozę, remiantis suminėmis ivakaftoro ir jo metabolitų AUC, ekstrapoliuotomis remiantis 90-osios dienos ekspozicija, vartojant 150 mg/kg per parą šių gyvūnų rūšių 6 mėnesių trukmės kartotinių dozių toksiškumo tyrimo metu, ir gestacijos 17-osios dienos ekspozicija žvalgomojo embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimo metu), pablogėjo žiurkių patinų ir patelių vaisingumo ir reprodukcijos rodikliai, kai patelėms dozė buvo skiriama prieš vaikingumo laikotarpį ir jo pradžioje.
Spanish: Ensayo en pacientes con FQ heterocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR El ensayo 4 fue un ensayo de fase II multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en 125 pacientes con FQ de 18 años de edad y mayores con un ppVEF1 de 40 a 90, inclusive, y con la mutación F508del en un alelo más el segundo alelo con una mutación previsible de originar una falta de producción de CFTR o con una proteína CFTR que no responde a ivacaftor in vitro.
Lithuanian: 4-asis tyrimas buvo daugiacentris, dvigubai aklas, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamas, 2 fazės tyrimas, kuriame dalyvavo 125 CF sergantys 18 metų ir vyresni pacientai, kuriems nustatyta 40-90 (imtinai) ppFEV1 ir kuriems buvo F508del mutacija viename alelyje ir antrame alelyje su mutacija, kuri, kaip numatoma, sąlygos nepakankamą CFTR gamybą arba CFTR, kuris nereaguoja į ivakaftorą in vitro.
Spanish: ↓ itraconazol,
Lithuanian: ↓ itrakonazolas, ketokonazolas,
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Orkambi 200 mg, 125 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Orkambi 200 mg, 125 mg
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Orkambi No tome Orkambi
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Orkambi
Spanish: Su médico decidirá si recomendarle dejar de dar el pecho o interrumpir el tratamiento con lumacaftor/ivacaftor tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para usted.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar reikia rekomenduoti Jums nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą lumakaftoru / ivakaftoru.
Spanish: 200 mg de lumacaftor + 250 mg de ivacaftor o una dosis diaria reducida
Lithuanian: 200 mg lumakaftoro + 250 mg ivakaftoro arba sumažinta paros dozė
Spanish: Ensayos en pacientes con FQ de 12 años de edad y mayores homocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR
Lithuanian: Tyrimai, kuriuose dalyvavo CF sergantys 12 metų ir vyresni pacientai, kurie yra homozigotiniai CFTR geno F508del mutacijos atžvilgiu
Spanish: Pacientes de 2 a 5 años con un peso de 14 kg o más
Lithuanian: Pacientai nuo 2 iki 5 metų ir sveriantys 14 kg arba daugiau
Spanish: En el ensayo 2 se evaluó a 559 pacientes de 12 años de edad y mayores (edad media de 25,0 años) con un ppVEF1 en la selección de entre 40 y 90 (ppVEF1 medio basal de 60,5 [intervalo: 31,3 a 99,8]).
Lithuanian: 2-ojo tyrimo metu buvo vertinami 559 pacientai, kurie atrankos metu buvo 12 metų ir vyresni (vidutinis amžius 25,0 metų), kurių ppFEV1 buvo 40-90 (vidutinis ppFEV1 60,5 pradinio įvertinimo metu [intervalas: nuo 31,3 iki 99,8]).
Spanish: Durante el estudio clínico de fase 3, abierto y de 24 semanas de duración en 58 pacientes de 6 a 11 años de edad (ensayo 6), la incidencia de niveles máximos de las aminotransferasas (ALAT o ASAT) >8, >5 o >3 veces el LSN fue del 5,3 %, 8,8 % y 19,3 %.
Lithuanian: Atliekant 24 savaičių trukmės atvirąjį 3 fazės klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 58 pacientai nuo 6 iki 11 metų (6-ąjį tyrimą), didžiausio transaminazių (ALT ar AST) aktyvumo > 8, > 5 ir > 3 x VNR atvejų buvo 5,3 %, 8,8 % ir 19,3 %.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh Clase A).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų sutrikimas (A klasė pagal Child-Pugh), dozės koreguoti nereikia.
Spanish: 300 mg de lumacaftor/ 376 mg de ivacaftor
Lithuanian: 300 mg lumakaftoro / 376 mg ivakaftoro
Spanish: Se espera que el efecto neto del tratamiento con lumacaftor/ivacaftor sea la inducción potente de CYP3A.
Lithuanian: Tikėtina, kad galutinis gydymo lumakaftoru / ivakaftoru poveikis bus stipri CYP3A indukcija.
Spanish: Se ha notificado un empeoramiento de la función hepática en pacientes con enfermedad hepática avanzada.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems pažengusia kepenų liga, nustatytas kepenų veiklos pablogėjimas.
Spanish: Se han observado acontecimientos respiratorios como dificultad respiratoria u opresión en el pecho en pacientes al comienzo del tratamiento con Orkambi, especialmente en pacientes con deterioro de la función pulmonar.
Lithuanian: , dusulys arba krūtinės spaudimas, ypač pacientams, kurių plaučių veikla sutrikusi.
Spanish: Durante el estudio clínico de fase 3, abierto y de 24 semanas de duración (ensayo 6) en 58 pacientes de 6 a 11 años de edad (el ppVEF1 medio basal fue de 91,4), la incidencia de reacciones adversas respiratorias fue del 6,9 % (4/58).
Lithuanian: Atliekant 24 savaičių trukmės atvirąjį 3 fazės klinikinį tyrimą (6-ąjį tyrimą), kuriame dalyvavo 58 pacientai nuo 6 iki 11 metų (vidutinis pradinis ppFEV1 buvo 91,4), nepageidaujamų kvėpavimo sistemos reakcijų dažnis buvo 6,9 % (4 iš 58).
Spanish: S 72
Lithuanian: 72 sav.
Spanish: No procede.
Lithuanian: Tęst.
Spanish: Ivacaftor afectó a los índices de rendimiento reproductivo y fertilidad en ratas macho y hembra.
Lithuanian: Ivakaftoras pablogino žiurkių patinų ir patelių vaisingumo bei reprodukcijos rodiklius.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de lumacaftor/ivacaftor con estas benzodiazepinas.
Lithuanian: Vartoti lumakaftorą / ivakaftorą kartu su šiais benzodiazepinais nerekomenduojama.
Spanish: La exposición de lumacaftor aumentó aproximadamente 2,0 veces cuando se administró con alimentos con contenido graso respecto de las condiciones de ayuno.
Lithuanian: Išgėrus lumakaftoro su riebalų turinčiu maistu, ekspozicija padidėjo maždaug 2,0 kartus, palyginti su ekspozicija nevalgius.
Spanish: Placebo (n = 187)
Lithuanian: Placebas (n = 187)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1059/001 112 comprimidos recubiertos con película EU/1/15/1059/002 56 comprimidos recubiertos con película
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1059/001 112 plėvele dengtų tablečių EU/1/15/1059/002 56 plėvele dengtos tabletės
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai dažni
Spanish: El cambio absoluto desde antes de la administración hasta 4 a 6 horas después de la administración fue de -7,7 el día 1 y de -1,3 el día 15 en los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor.
Lithuanian: Absoliutusis pokytis praėjus nuo 4 iki 6 valandų po dozės vartojimo, palyginti su iki dozės vartojimo, buvo -7,7 1-ąją dieną ir -1,3 15-ąją dieną lumakaftoru / ivakaftoru gydytiems pacientams.
Spanish: Flatulencia, vómitos
Lithuanian: Pilvo pūtimas, vėmimas
Spanish: Durante el estudio clínico de fase 3, abierto y de 24 semanas de duración en 60 pacientes de 2 a 5 años de edad (ensayo 8), la incidencia de niveles máximos de las aminotransferasas (ALAT o ASAT) >8, >5 o >3 veces el LSN fue del 8,3 % (5/60), 11,7 % (7/60) y 15,0 % (9/60).
Lithuanian: Atliekant 24 savaičių trukmės atvirąjį 3 fazės klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 60 pacientų nuo 2 iki 5 metų (8-ąjį tyrimą), didžiausio transaminazių (ALT ar AST) aktyvumo > 8, > 5 ir > 3 x VNR atvejų buvo 8,3 % (5 iš 60), 11,7 % (7 iš 60) ir 15,0 % (9 iš 60).
Spanish: Trastornos vasculares
Lithuanian: Sutrikusi kepenų veikla
Spanish: Durante el estudio clínico de fase 3, controlado con placebo y de 24 semanas de duración en 204 pacientes de 6 a 11 años de edad (ensayo 7), la incidencia de niveles máximos de las aminotransferasas (ALAT o ASAT) >8, >5 o >3 veces el LSN fue del 1,0 %, 4,9 % y 12,6 % en los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor, y del 2,0 %, 3,0 % y 7,9 % en los pacientes tratados con placebo.
Lithuanian: Atliekant 24 savaičių trukmės, placebu kontroliuojamą 3 fazės klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 204 pacientai nuo 6 iki 11 metų (7-ąjį tyrimą), didžiausio transaminazių (ALT ar AST) aktyvumo > 8, > 5 ir > 3 x VNR atvejų buvo 1,0 %, 4,9 % ir 12,6 % lumakaftoru / ivakaftoru gydytiems pacientams ir 2,0 %, 3,0 % ir 7,9 % placebu gydytiems pacientams.
Spanish: El cambio absoluto desde antes de la administración hasta 4-6 horas después de la administración fue de -7,7 el día 1 y de -1,3 el día 15 en los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor.
Lithuanian: Absoliutusis pokytis praėjus 4-6 valandoms po dozės vartojimo, palyginti su iki dozės vartojimo, buvo -7,7 1-ąją dieną ir -1,3 15-ąją dieną lumakaftoru / ivakaftoru gydytiems pacientams.
Spanish: Los comprimidos de Orkambi están indicados para el tratamiento de pacientes con fibrosis quística (FQ) de 6 años de edad y mayores homocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Lithuanian: Orkambi tabletės skirtos cistinei fibrozei (CF) gydyti 6 metų ir vyresniems pacientams, kurie yra homozigotiniai CFTR geno F508del mutacijos atžvilgiu (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius). 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Spanish: n = 57 IC del 95 %: 0,07; 0,47; P = 0,0091
Lithuanian: 95 % PI: 0,07, 0,47; P = 0,0091
Spanish: Qué es Orkambi y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Orkambi Cómo tomar Orkambi
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Orkambi ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Orkambi
Spanish: El granulado de Orkambi está indicado para el tratamiento de niños con fibrosis quística (FQ) de 2 años de edad y mayores homocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Lithuanian: Orkambi granulės skirtos cistinei fibrozei (CF) gydyti 2 metų ir vyresniems vaikams, kurie yra homozigotiniai CFTR geno F508del mutacijos atžvilgiu (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius). 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Spanish: n = 17 IC del 95 %: -1,17; 0,02; P = 0,0559
Lithuanian: 95 % PI: -1,17, 0,02; P = 0,0559
Spanish: • Taponamiento de los oídos*
Lithuanian: • užgultos ausys*;
Spanish: Existe la posibilidad de que otros medicamentos afecten a lumacaftor/ivacaftor cuando se administran de forma concomitante, así como la posibilidad de que lumacaftor/ivacaftor afecte a otros medicamentos.
Lithuanian: Kiti kartu vartojami vaistiniai preparatai gali veikti lumakaftorą / ivakaftorą, taip pat lumakaftoras / ivakaftoras gali veikti kitus vaistinius preparatus.
Spanish: Congestión nasal, disnea, tos productiva, expectoración aumentada
Lithuanian: Užgulta nosis, dusulys, produktyvus kosulys, padidėjęs skreplių kiekis dažni
Spanish: Para pacientes de 12 años y mayores 600 mg de lumacaftor + 375 mg de ivacaftor
Lithuanian: 12 metų ir vyresniems pacientams 600 mg lumakaftoro + 375 mg ivakaftoro
Spanish: Lumacaftor e ivacaftor son inhibidores de la BCRP.
Lithuanian: Lumakaftoras ir ivakaftoras yra KVAB inhibitoriai.
Spanish: Número de acontecimientos que precisaron antibióticos IV por años-paciente (IC del 95 %) (tasa a 48 semanas)
Lithuanian: Reiškinių, reikalaujančių gydymo intraveniniais antibiotikais, skaičius per paciento metus (95 % PI) (dažnis per 48 sav.
Spanish: Pacientes de 2 a 5 años con un peso inferior a 14 kg
Lithuanian: Pacientai nuo 2 iki 5 metų ir sveriantys mažiau kaip 14 kg
Spanish: Durante el estudio clínico de fase 3, controlado con placebo y de 24 semanas de duración (ensayo 7) en pacientes de 6 a 11 años de edad (el ppVEF1 medio basal fue de 89,8), la incidencia de reacciones adversas respiratorias fue del 18,4 % en los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor y del 12,9 % en los pacientes tratados con placebo.
Lithuanian: Atliekant 24 savaičių trukmės, placebu kontroliuojamą 3 fazės klinikinį tyrimą (7-ąjį tyrimą), kuriame dalyvavo pacientai nuo 6 iki 11 metų (vidutinis pradinis ppFEV1 buvo 89,8), nepageidaujamų kvėpavimo sistemos reakcijų dažnis buvo 18,4 % lumakaftoru / ivakaftoru gydytiems pacientams ir 12,9 % placebu gydytiems pacientams.
Spanish: Si se utiliza lumacaftor/ivacaftor en estos pacientes, se les debe controlar estrechamente tras el inicio del tratamiento y se les debe reducir la dosis (ver las secciones 4.2, 4.8 y 5.2).
Lithuanian: Jei lumakaftoras / ivakaftoras skiriamas šiems pacientams, pradėjus gydymą juos reikia atidžiai stebėti ir reikia sumažinti dozę (žr.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1059/003 28 comprimidos recubiertos con película
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1059/003 28 plėvele dengtos tabletės
Spanish: Consúmalo completamente.
Lithuanian: neištirtas.
Spanish: Pacientes con FQ con una mutación de apertura del canal (clase III) en el gen CFTR No se ha estudiado lumacaftor/ivacaftor en pacientes con FQ con una mutación de apertura del canal (clase III) en el gen CFTR en un alelo, con o sin la mutación F508del en el otro alelo.
Lithuanian: CF sergantys pacientai, kuriems nustatyta CFTR geno vartų mechanizmo (III klasės) mutacija Lumakaftoro / ivakaftoro vartojimas CF sergantiems pacientams, kuriems viename alelyje nustatyta CFTR geno vartų mechanizmo (III klasės) mutacija su F508del mutacija arba be jos kitame alelyje, neištirtas.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE (CON BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ - SUDĖTINĖ PAKUOTĖ - SU MĖLYNUOJU LANGELIU
Spanish: Los pacientes de ambos estudios fueron aleatorizados 1:1:1 a recibir 600 mg de lumacaftor una vez al día/250 mg de ivacaftor cada 12 horas, 400 mg de lumacaftor cada 12 horas/250 mg de ivacaftor cada 12 horas, o placebo.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pacientams atsitiktinių imčių būdu santykiu 1:1:1 buvo paskirta vartoti 600 mg lumakaftoro kartą per parą / 250 mg ivakaftoro kas 12 val.
Spanish: Tabla 2: Recomendaciones sobre el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática Insuficiencia hepática Ajuste de la dosis
Lithuanian: Dozės koregavimo rekomendacijos pacientams, kuriems yra kepenų sutrikimas Kepenų sutrikimas
Spanish: Se debe tomar una comida o un aperitivo que contenga grasas justo antes o justo después de la administración (ver sección 5.2).
Lithuanian: Valgį ar užkandį, kuriame yra riebalų, reikia valgyti prieš pat vartojant šį vaistinį preparatą arba iš karto po to (žr.
Spanish: Lumacaftor/ivacaftor no se ha estudiado en pacientes con FQ que se han sometido a un trasplante de órganos.
Lithuanian: Lumakaftoro / ivakaftoro vartojimas CF sergantiems pacientams, kuriems buvo atlikta organo transplantacija, neištirtas.
Spanish: n = 57 IC del 95 %: 3,3; 3,9; P <0,0001
Lithuanian: 95 % PI: 3,3, 3,9; P < 0,0001
Spanish: De los 1108 pacientes que recibieron algún tratamiento en el ensayo 1 o en el ensayo 2, 1029 (93 %) recibieron dosis del tratamiento activo (600 mg de lumacaftor una vez al día/250 mg de ivacaftor cada 12 horas o 400 mg de lumacaftor cada 12 horas/250 mg de ivacaftor cada 12 horas) en el ensayo 3 durante un periodo adicional de hasta 96 semanas (es decir, hasta 120 semanas en total).
Lithuanian: 1 029 iš 1 108 pacientų (93 %), kuriems 1-ojo arba 2-ojo tyrimo metu buvo taikomas bet koks gydymas, 3-iojo tyrimo metu buvo paskirtas ir taikomas gydymas veikliuoju vaistiniu preparatu (600 mg lumakaftoro kartą per parą / 250 mg ivakaftoro kas 12 val.
Spanish: Orkambi 150 mg/188 mg granulado en sobre
Lithuanian: Orkambi 150 mg/188 mg granulės paketėlyje
Spanish: Después de la comercialización, se han notificado casos de descompensación de la función hepática, incluido fallo hepático que da lugar a la muerte, en pacientes con FQ con cirrosis preexistente junto con hipertensión portal tratados con lumacaftor/ivacaftor (ver sección 4.4).
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos CF sergantiems pacientams, kuriems jau yra cirozė su vartų venos hipertenzija, gydytiems lumakaftoru / ivakaftoru, nustatyta kepenų veiklos dekompensacija, įskaitant kepenų nepakankamumą, kuris gali baigtis mirtimi (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: Mañana
Lithuanian: Gruodį
Spanish: Se ha observado también una reducción transitoria del VEF1 en algunos pacientes tras iniciar el tratamiento con lumacaftor/ivacaftor.
Lithuanian: Pradėjus gydymą lumakaftoru / ivakaftoru, kai kuriems pacientams taip pat nustatytas laikinas FEV1 sumažėjimas.
Spanish: Inductores potentes de CYP3A
Lithuanian: Stiprūs CYP3A induktoriai
Spanish: Si han transcurrido más de 6 horas, se debe indicar al paciente que espere hasta la siguiente dosis programada.
Lithuanian: Jeigu praėjo mažiau kaip 6 valandos nuo praleistos dozės, pagal grafiką vartojamą Orkambi dozę reikia vartoti su maistu, kuriame yra riebalų. Jeigu praėjo daugiau kaip 6 valandos, pacientui reikia nurodyti palaukti iki kitos pagal grafiką vartojamos dozės.
Spanish: 2 a 5 años con un peso inferior a 14 kg
Lithuanian: Nuo 2 iki 5 metų ir sveriantys mažiau kaip 14 kg
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis de montelukast.
Lithuanian: Montelukasto dozės koreguoti nerekomenduojama.
Spanish: Orkambi 100 mg/125 mg granulado en sobre es un granulado de color blanco a blanquecino.
Lithuanian: Orkambi 100 mg/125 mg granulės paketėlyje yra baltos arba balkšvos granulės.
Spanish: Puede ser necesario aumentar la dosis de estos corticoesteroides sistémicos para obtener el efecto clínico deseado.
Lithuanian: Pageidaujamam klinikiniam poveikiui pasiekti gali reikėti skirti didesnę šių sisteminių kortikosteroidų dozę.
Spanish: • Corticoesteroides (se utilizan para tratar la inflamación): metilprednisolona, prednisona
Lithuanian: • Kortikosteroidų (vartojamų uždegimui gydyti): metilprednizolono, prednizono.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando se inicie la administración de inhibidores de CYP3A en pacientes que estén tomando Orkambi.
Lithuanian: Pacientams, šiuo metu vartojantiems Orkambi, pradėjus vartoti CYP3A inhibitorius, dozės koreguoti nereikia.
Spanish: • Envase de 28 comprimidos recubiertos con película.
Lithuanian: • pakuotė, kurioje yra 28 plėvele dengtos tabletės;
Spanish: • Inflamación de la mama*
Lithuanian: • krūties uždegimas*;
Spanish: Debido a la inhibición de CYP3A por fluconazol
Lithuanian: Dėl flukonazolo vykdomo CYP3A
Spanish: No se observaron efectos en los índices de fertilidad y de rendimiento reproductor en los machos y las hembras con ≤100 mg/kg/día (con exposiciones de aproximadamente 8 y 5 veces, respectivamente, las obtenidas con la dosis máxima recomendada en seres humanos del componente de ivacaftor de Orkambi, en función de los AUC sumados de ivacaftor y de sus metabolitos extrapolados de las exposiciones del día 90 con 100 mg/kg/día en el estudio de toxicidad con dosis repetidas durante 6 meses y de las exposiciones del día 17 de gestación en el estudio de desarrollo embriofetal en esta especie).
Lithuanian: Duodant ≤ 100 mg/kg per parą (kai ekspozicija buvo atitinkamai maždaug 8 ir 5 kartus didesnė nei vartojat Orkambi komponento ivakaftoro maksimalią žmogui rekomenduojamą dozę, remiantis suminėmis ivakaftoro ir jo metabolitų AUC, ekstrapoliuotomis remiantis 90-osios dienos ekspozicija, vartojant 100 mg/kg per parą šių gyvūnų rūšių 6 mėnesių trukmės kartotinių dozių toksiškumo tyrimo metu, ir gestacijos 17-osios dienos ekspozicija embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimo metu), poveikio žiurkių patinų ir patelių vaisingumo ir reprodukcijos rodikliams nenustatyta.