FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε γυναίκες συγκριτικά με άνδρες, η μέση ημιπερίοδος αποβολής της ολανζαπίνης ήταν κάπως μεγαλύτερης διάρκειας (36,7 έναντι 32,3 ώρες) και η κάθαρση ήταν μικρότερη (18,9 έναντι 27,3 l/hr).
Croatian: U žena je srednja vrijednost poluvremena eliminacije nešto veća u odnosu na muškarce (36,7 naspram 32,3 sata), a klirens je smanjen (18,9 naspram 27,3 l/h).
Greek: Ραβδομυόλυση11
Croatian: rabdomioliza11
Greek: Πολύ συχνές: Αύξηση των ηπατικών αμινοτρανσφερασών (ALT/AST;
Croatian: Vrlo često: povišene razine jetrenih aminotransferaza (ALT/AST; vidjeti dio 4.4).
Greek: Πνευμονία, αυξημένη θερμοκρασία σώματος, λήθαργος, ερύθημα, οπτικές ψευδαισθήσεις και ακράτεια ούρων παρατηρήθηκαν συχνά.
Croatian: Često su uočeni pneumonija, povišena tjelesna temperatura, letargija, eritem, vizualne halucinacije i urinarna inkontinencija.
Greek: H κύρια φαρμακολογική δράση οφείλεται στη μητρική ουσία την ολανζαπίνη.
Croatian: Prevladavajuće farmakološko djelovanje proizlazi iz izvornog olanzapina.
Greek: Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο ακόλουθος πίνακας περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες και τα εργαστηριακά ευρήματα που παρατηρήθηκαν κατά την διάρκεια κλινικών δοκιμών και αυθόρμητων αναφορών.
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje nuspojave i laboratorijske nalaze uočene iz spontanih prijava i u kliničkim ispitivanjima.
Greek: H ολανζαπίνη μεταβολίζεται στο ήπαρ μέσω οδών σύζευξης και οξείδωσης.
Croatian: Olanzapin se metabolizira u jetri konjugacijskim i oksidacijskim putovima.
Greek: Tα σημεία της από του στόματος τοξικότητας στα τρωκτικά ήταν χαρακτηριστικά των ισχυρών νευροληπτικών φαρμάκων: μείωση της δραστηριότητας, κώμα, μυϊκός τρόμος, κλονικοί σπασμοί, σιελόρροια και μείωση του σωματικού βάρους.
Croatian: Znakovi oralne toksičnosti u glodavaca bili su karakteristični za snažne neuroleptičke spojeve: hipoaktivnost, koma, tremor, kloničke konvulzije, salivacija te smanjen prirast tjelesne težine.
Greek: Τα δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Olanzapine μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως εναλλακτικά των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων Olanzapine.
Croatian: Raspadljive tablete olanzapina za usta mogu se koristiti kao alternativa filmom obloženim tabletama olanzapina.
Greek: Tα κλινικά σημεία περιλάμβαναν καταστολή, αταξία, τρόμο, αύξηση του καρδιακού ρυθμού, εργώδη αναπνοή, μύση και ανορεξία.
Croatian: Klinički znakovi uključivali su sedaciju, ataksiju, tremore, ubrzan srčani ritam, otežano disanje, miozu i anoreksiju.
Greek: Μελέτες σε ασθενείς ηλικίας 13-17 ετών παρουσίασαν ποικίλες ανεπιθύμητες ενέργειες, που περιλαμβάνουν αύξηση σωματικού βάρους, μεταβολές στις μεταβολικές παραμέτρους και αυξήσεις των επιπέδων προλακτίνης.
Croatian: Ispitivanja s bolesnicima u dobi od 13 do 17 godina pokazala su različite nuspojave, uključujući povećanje tjelesne težine, promjene metaboličkih parametara te porast razina prolaktina (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Greek: Εάν ξεχάσετε να λάβετε τα δισκία σας πάρτε τα αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Olanzapine Apotex Uzmite tablete čim se sjetite.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με φαρμακο-επαγώμενη (αγωνιστή ντοπαμίνης) ψύχωση στο πλαίσιο νόσου Parkinson, επιδείνωση των παρκινσονικών συμπτωμάτων και των ψευδαισθήσεων αναφέρθηκε πολύ συχνά και σε μεγαλύτερη συχνότητα από το εικονικό φάρμακο (placebo).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika s psihozom uzrokovanom lijekovima (agonisti dopamina) povezanom s Parkinsonovom bolešću, vrlo često, i češće nego s placebom, zabilježeno je pogoršanje simptoma parkinsonizma i halucinacija.
Greek: Εμφάνιση του Olanzapine Apotex και περιεχόμενο της συσκευασίας
Croatian: Kako Olanzapine Apotex izgleda i sadržaj pakiranja
Greek: Mετά την από του στόματος χορήγηση της ολανζαπίνης, η μέση τελική ημιπερίοδος αποβολής της ολανζαπίνης σε υγιή άτομα ποικίλλει ανάλογα με την ηλικία και το φύλο.
Croatian: Srednja vrijednost poluvremena eliminacije olanzapina u zdravih ispitanika nakon peroralne primjene varira ovisno o dobi i spolu.
Greek: Σε υγιή ηλικιωμένα άτομα (65 ετών ή περισσότερο) σε σύγκριση με μη ηλικιωμένα υγιή άτομα, η μέση ημιπερίοδος αποβολής της ολανζαπίνης ήταν παρατεταμένη (51,8 έναντι 33,8 ώρες) και η κάθαρση ήταν ελαττωμένη (17,5 έναντι 18,2 l/hr).
Croatian: U zdravih starijih ispitanika (65 godina i starijih) u odnosu na mlađe ispitanike srednja vrijednost poluvremena eliminacije bila je produljena (51,8 naspram 33,8 sati), a klirens smanjen (17,5 naspram 18,2 l/h).
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιου συμπτώματος να αποφεύγετε την οδήγηση ή τον χειρισμό εργαλείων ή μηχανών και να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Croatian: Ako se ovo dogodi, nemojte upravljati vozilima niti rukovati bilo kakvim alatima ili strojevima.
Greek: Mεμονωμένες από του στόματος δόσεις έως 100 mg/kg έγιναν ανεκτές σε κύνες χωρίς την εμφάνιση θανάτων.
Croatian: Psi su podnosili pojedinačne peroralne doze do 100 mg/kg bez smrtnog ishoda.
Greek: Oι λαμβάνοντες ολανζαπίνη ασθενείς είχαν μία χαμηλότερη επίπτωση Παρκινσονισμού, ακαθησίας και δυστονίας συγκριτικά με αυτούς που ελάμβαναν τιτλοποιούμενες δόσεις αλοπεριδόλης.
Croatian: Bolesnici liječeni olanzapinom imali su nižu incidenciju parkinsonizma, akatizije i distonije u usporedbi s titriranim dozama haloperidola.
Greek: Μετά τη βραχυπρόθεσμη θεραπεία (μέση διάρκεια 47 ημέρες), η αύξηση βάρους ≥ 7% από το αρχικό βάρος σώματος ήταν πολύ συχνή (22,2%), ≥ 15% ήταν συχνή (4,2%) και ≥ 25% ήταν όχι συχνή (0,8%).
Croatian: Nakon kratkotrajnog liječenja (medijan trajanja 47 dana), povećanje tjelesne težine ≥ 7 % od početne tjelesne težine bilo je vrlo često (22,2 %), povećanje ≥ 15 % bilo je često (4,2 %), a ≥ 25 % bilo je manje često (0,8 %).
Greek: Υποθερμία12
Croatian: hipotermija12
Greek: H ολανζαπίνη συνδέεται κυρίως με την λευκωματίνη και την α1- όξινη- γλυκοπρωτεϊνη.
Croatian: Olanzapin se prvenstveno veže za albumin i 1-kiseli-glikoprotein.
Greek: Σε μια μελέτη 12-μηνης διάρκειας πρόληψης των υποτροπών, σε ασθενείς με μανιακό επεισόδιο, οι οποίοι επέτυχαν ύφεση με συγχορήγηση ολανζαπίνης και λιθίου και στη συνέχεια κατανεμήθηκαν τυχαιοποιημένα σε ολανζαπίνη ή λίθιο, η ολανζαπίνη ήταν στατιστικά ισοδύναμη με το λίθιο στο κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης, όσον αφορά την υποτροπή της διπολικής διαταραχής (ολανζαπίνη 30,0%, λίθιο 38,3%, p = 0,055).
Croatian: U drugom 12-mjesečnom ispitivanju prevencije relapsa epizode manije, bolesnici koji su postigli remisiju kombinacijom olanzapina i litija te su potom bili randomizirani u skupinu koja je primala samo olanzapin ili samo litij, olanzapin nije bio statistički inferioran litiju u pogledu primarne mjere ishoda - relapsa bipolarnog poremećaja (olanzapin 30,0 %, litij 38,3 %; p=0,055).
Greek: Προσοχή και συνεχής παρακολούθηση απαιτείται σε ασθενείς με αυξημένες τιμές ALT και/ή AST, σε ασθενείς με σημεία και συμπτώματα ηπατικής δυσλειτουργίας, σε ασθενείς με προϋπάρχουσες καταστάσεις που σχετίζονται με περιορισμό της ηπατικής λειτουργικής επάρκειας και σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν αγωγή με δυνητικά ηπατοτοξικά φάρμακα.
Croatian: Potreban je oprez i kontrola u bolesnika s povišenim ALT-om i/ili AST-om, u bolesnika sa znakovima i simptomima oštećenja jetre, u bolesnika s prethodno postojećim stanjima povezanima s ograničenom funkcionalnom rezervom jetre te u bolesnika koji se liječe potencijalno hepatotoksičnim lijekovima.
Greek: Οι επιληπτικές κρίσεις έχουν αναφερθεί όχι συχνά σε ασθενείς υπό αγωγή με ολανζαπίνη.
Croatian: Zabilježeno je da se napadaji manje često pojavljuju u bolesnika liječenih olanzapinom.
Greek: Διοξείδιο τιτανίου (E171)
Croatian: Ovojnica tablete: hipromeloza hidroksipropilceluloza makrogol 8000 titanijev dioksid (E171)
Greek: Νευροληπτικό Kακόηθες Σύνδρομο (ΝΜS) (βλέπε παράγραφο 4.4)12
Croatian: Sindrom nemirnih nogu neuroleptički maligni sindrom (vidjeti dio 4.4) simptomi ustezanja7, 12
Greek: Σε μια 18-μηνη μελέτη συγχορήγησης, σε ασθενείς σε μανιακό ή μικτό επεισόδιο, οι οποίοι σταθεροποιήθηκαν με ολανζαπίνη και ένα σταθεροποιητή της διάθεσης (λίθιο ή βαλπροϊκό), η μακροχρόνια συγχορήγηση ολανζαπίνης με λίθιο ή βαλπροϊκό δεν ήταν στατιστικά σημαντικά υπερέχουσα της μονοθεραπείας με λίθιο ή βαλπροϊκό, όσον αφορά την καθυστέρηση της εμφάνισης υποτροπής της διπολικής διαταραχής, σύμφωνα με τα κριτήρια (διαγνωστικά) του συνδρόμου.
Croatian: U 18-mjesečnom ispitivanju istodobne terapije u bolesnika s maničnim ili miješanim epizodama, koji su stabilizirani olanzapinom i stabilizatorom raspoloženja (litij ili valproat), dugotrajna istodobna terapija olanzapinom s litijem ili valproatom nije bila statistički značajno superiorna u odnosu na litij ili valproat primijenjen u monoterapiji za odgađanje relapsa bipolarnog poremećaja definiranog prema (dijagnostičkim) kriterijima sindroma.
Greek: • Νόσο Parkinson
Croatian: • parkinsonova bolest
Greek: Οι μέσες αυξήσεις στις τιμές νηστείας των λιπιδίων (ολική χοληστερόλη, LDL χοληστερόλη και τριγλυκερίδια) ήταν υψηλότερες σε ασθενείς χωρίς ενδείξεις λιπιδαιμικής απορρύθμισης στην αρχική εκτίμηση.
Croatian: Srednja vrijednost porasta vrijednosti lipida natašte (ukupni kolesterol, LDL kolesterol i trigliceridi) bila je veća u bolesnika bez dokazane disregulacije lipida na početku.
Greek: • Αιματολογικές διαταραχές
Croatian: • poremećaji krvi
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της από του στόματος χορήγησης σχετικά με αυτή της ενδοφλέβιας δεν έχει προσδιορισθεί.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost peroralno primijenjenog lijeka u odnosu na intravensku primjenu nije ustanovljena.
Greek: Olanzapine Apotex 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Olanzapine Apotex 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Olanzapine Apotex 7,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Olanzapine Apotex 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Croatian: Olanzapine Apotex 2,5 mg filmom obložene tablete Olanzapine Apotex 5 mg filmom obložene tablete Olanzapine Apotex 7,5 mg filmom obložene tablete Olanzapine Apotex 10 mg filmom obložene tablete olanzapin
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 189,50 mg λακτόζη.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Svaka filmom obložena tableta sadrži 189,50 mg laktoze.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση της ολανζαπίνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Croatian: Olanzapin nije indiciran za liječenje djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Greek: Άλλα κλινικά σημαντικά συμβάματα της υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν παραλήρημα, επιληπτικές κρίσεις, κώμα, πιθανό νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο, αναπνευστική καταστολή, εισρόφηση, υπέρταση ή υπόταση, καρδιακές αρρυθμίες (ποσοστό εμφάνισης < 2% των περιπτώσεων υπερδοσολογίας) και καρδιοαναπνευστική ανακοπή.
Croatian: Druge medicinski značajne posljedice predoziranja obuhvaćaju delirij, konvulzije, komu, mogući neuroleptički maligni sindrom, respiratornu depresiju, aspiraciju, hipertenziju ili hipotenziju, srčane aritmije (< 2 % slučajeva predoziranja) i kardiopulmonalni arest.
Greek: Eπιπρόσθετα σημεία πιθανώς περιλαμβάνουν αύξηση της κρεατινικής φωσφοκινάσης, μυοσφαιρινουρία (ραβδομυόλυση) και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Croatian: Dodatni znakovi mogu obuhvaćati povišenu kreatin fosfokinazu, mioglobinuriju (rabdomiolizu) te akutno zatajenje bubrega.
Greek: Περιεχόμενο δισκίου Μονοϋδρική λακτόζη Mικροκρυσταλλική κυτταρίνη Άμυλο αραβοσίτου Στεατικό μαγνήσιο
Croatian: Jezgra tablete: laktoza hidrat celuloza, mikrokristalična kukuruzni škrob magnezijev stearat
Greek: Oι ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια που λαμβάνουν ολανζαπίνη ενδέχεται να εμφανίσουν αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, πνευμονία, ακράτεια ούρων, πτώσεις, υπερβολική κόπωση, οπτικές ψευδαισθήσεις, αύξηση της θερμοκρασίας σώματος, ερυθρότητα δέρματος και προβλήματα με το βάδισμα.
Croatian: Tijekom liječenja olanzapinom u starijih bolesnika s demencijom (zaboravljivošću) mogu nastati moždani udar, upala pluća, inkontinencija mokraće, padanje, izraziti umor, vidna priviđanja, povišenje tjelesne temperature, crvenilo kože i teškoće pri hodu.
Greek: Αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης 2,3 Αυξημένα επίπεδα γλυκόζης4
Croatian: povišene razine kolesterola povišene razine glukoze4, povišene razine triglicerida2,5,
Greek: Σε κύνες που έπασχαν από κυτταροπενία, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στα προγεννητικά (αρχέγονα) κύτταρα και στα κύτταρα πολλαπλασιασμού του μυελού των οστών.
Croatian: U pasa s citopenijom nije bilo štetnih učinaka na matične i proliferacijske stanice koštane srži.
Greek: • Καρδιακή νόσο
Croatian: • srčana bolest
Greek: Όπως αξιολογήθηκε από μετρήσιμες τιμές σε κλινικές μελέτες, στην Ολοκληρωμένη Βάση Δεδομένων της Ολανζαπίνης.
Croatian: Procijenjeno na temelju izmjerenih vrijednosti iz kliničkih ispitivanja u integriranoj bazi podataka za olanzapin.
Greek: QT διάστημα
Croatian: QT interval
Greek: Φλουοξετίνη (αναστολέας του CYP2D6), εφάπαξ δόσεις αντιόξινους (αργιλίου, μαγνησίου) ή σιμετιδίνη, δεν έχουν αναφερθεί να επηρεάζουν σημαντικά τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ολανζαπίνης.
Croatian: Nije utvrđen značajan utjecaj fluoksetina (inhibitora CYP2D6), jednokratne doze antacida (aluminij, magnezij) ili cimetidina na farmakokinetiku olanzapina.
Greek: Mην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε την δόση που ξεχάσατε.
Croatian: Ne uzimajte dvostruku dozu u jednom danu.
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 252,70 mg λακτόζη.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Svaka filmom obložena tableta sadrži 252,70 mg laktoze.
Greek: Έχει αναφερθεί μόνο μικρή έως μέτρια αύξηση της κάθαρσης της ολανζαπίνης.
Croatian: Uočen je samo blag do umjeren porast klirensa olanzapina.
Greek: Σε μια μελέτη 12-μηνης διάρκειας πρόληψης των υποτροπών, σε ασθενείς με μανιακό επεισόδιο, οι οποίοι επέτυχαν ύφεση με ολανζαπίνη και κατόπιν κατανεμήθηκαν τυχαιοποιημένα σε ολανζαπίνη ή εικονικό φάρμακο (placebo), η ολανζαπίνη έδειξε στατιστικά σημαντική υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου (placebo), στο κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης, που αφορούσε την υποτροπή της διπολικής διαταραχής.
Croatian: U 12-mjesečnom ispitivanju prevencije relapsa u bolesnika s epizodom manije koji su postigli remisiju na olanzapinu, a zatim su randomizirani u skupinu koja je uzimala olanzapin ili placebo, olanzapin je pokazao statistički značajnu prednost nad placebom u primarnoj mjeri ishoda - relapsu bipolarnog poremećaja.
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 126,34 mg λακτόζη.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Svaka filmom obložena tableta sadrži 126,34 mg laktoze.
Greek: Μην πάρετε το Olanzapine Apotex
Croatian: Nemojte uzimati Olanzapine Apotex
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή σε ασθενείς με διπολική μανία, η συγχορήγηση βαλπροϊκού με ολανζαπίνη, είχε σαν αποτέλεσμα την εμφάνιση ουδετεροπενίας σε ποσοστό 4,1%.
Croatian: U jednom kliničkom ispitivanju u bolesnika s bipolarnom manijom, kombinacijska terapija valproatom i olanzapinom uzrokovala je incidenciju neutropenije od 4,1 %; faktor koji je tome pridonio mogle su biti visoke razine valproata u plazmi.
Greek: Σε μη καπνιστές σε σύγκριση με καπνιστές (άνδρες και γυναίκες) η μέση ημιπερίοδος αποβολής της ολανζαπίνης παρατάθηκε (38,6 έναντι 30,4 ώρες) και η κάθαρση ελαττώθηκε (18,6 έναντι 27,7 l/hr).
Croatian: Srednja vrijednost poluvremena eliminacije u ispitanika nepušača (muškarci i žene) bila je veća nego u ispitanika pušača (38,6 naspram 30,4 sata), a klirens je bio manji (18,6 naspram 27,7 l/h).
Greek: Υπεργλυκαιμία και/ή εμφάνιση ή επιδείνωση διαβήτη, η οποία περιστασιακά έχει συσχετισθεί με κετοξέωση ή κώμα, έχει αναφερθεί όχι συχνά, περιλαμβανομένων και μερικών θανατηφόρων περιπτώσεων (βλέπε παράγραφο 4.8).
Croatian: Manje često su prijavljivane hiperglikemija i/ili razvoj ili egzacerbacija dijabetesa ponekad povezani s ketoacidozom ili komom, uključujući neke smrtne slučajeve (vidjeti dio 4.8).
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια που αναγνωρίστηκε βάσει αυθόρμητων αναφορών, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, με συχνότητα που προσδιορίστηκε χρησιμοποιώντας την Ολοκληρωμένη Βάση Δεδομένων της Ολανζαπίνης.
Croatian: Štetan događaj identificiran iz spontanih prijava nakon stavljanja lijeka u promet, a učestalost je određena uz pomoć integrirane baze podataka za olanzapin.
Greek: 13 Μετά τη βραχυπρόθεσμη θεραπεία (μέση διάρκεια 22 ημέρες), πολύ συχνή ήταν η αύξηση σωματικού βάρους ≥ 7% από το αρχικό βάρος σώματος (κιλά) (40,6%), συχνή ήταν η αύξηση βάρους ≥ 15% από το αρχικό βάρος σώματος (7,1%) και ≥ 25% ήταν συχνή (2,5%).
Croatian: 13 Nakon kratkotrajnog liječenja (medijan trajanja 22 dana), povećanje tjelesne težine ≥ 7 % od početne tjelesne težine (kg) bilo je vrlo često (40,6 %), porast ≥ 15 % od početne tjelesne težine bio je čest (7,1 %), a ≥ 25 % bio je čest (2,5 %).
Greek: NL-2333 CN Leiden Κάτω Χώρες (Ολλανδία).
Croatian: NL-2333 CN Leiden
Greek: Η
Croatian: Ako
Greek: Με μακράς διάρκειας έκθεση (τουλάχιστον 24 εβδομάδες), 89,4% παρουσίασαν αύξηση βάρους ≥ 7%, 55,3% παρουσίασαν αύξηση βάρους ≥ 15% και 29,1% παρουσίασαν αύξηση βάρους ≥ 25% από το αρχικό βάρος σώματος.
Croatian: Tijekom dugotrajne izloženosti (najmanje 24 tjedna), u 89,4 % bolesnika povećala se tjelesna težina za ≥ 7 %, u 55,3 % za ≥ 15 %, a u 29,1 % bolesnika tjelesna težina se povećala za ≥ 25 % od njihove tjelesne težine na početku liječenja.
Greek: Επιδράσεις στις αιματολογικές παραμέτρους παρατηρήθηκαν σε όλα τα είδη ζώων, συμπεριλαμβανόμενων των δοσοεξαρτώμενων μειώσεων των τιμών των λευκών αιμοσφαιρίων σε ποντικούς και των μη ειδικών μειώσεων των τιμών λευκών αιμοσφαιρίων σε αρουραίους.
Croatian: U svakoj su vrsti pronađeni učinci na hematološke parametre uključujući smanjenje broja cirkulirajućih leukocita ovisno o dozi u miševa te nespecifično smanjenje broja cirkulirajućih leukocita u štakora; međutim, nisu nađeni dokazi citotoksičnosti za koštanu srž.
Greek: • Υψηλές τιμές σακχάρου στο αίμα και υψηλά επίπεδα λιπιδίων (τριγλυκερίδια και χοληστερόλη) έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Olanzapine Apotex.
Croatian: • U bolesnika koji uzimaju Olanzapine Apotex uočena je visoka razina šećera i masnoća u krvi (trigliceridi i kolesterol).
Greek: Οξέα συμπτώματα όπως εφίδρωση, αϋπνία, τρόμος, άγχος, ναυτία και έμετος έχουν αναφερθεί, όταν η ολανζαπίνη διακόπτεται αιφνίδια.
Croatian: Akutni simptomi kao što su znojenje, nesanica, tremor, anksioznost, mučnina i povraćanje prijavljeni su prilikom naglog prekida primjene olanzapina.
Greek: Η μέση αύξηση της AUC της ολανζαπίνης ήταν 52% και 108%, αντίστοιχα.
Croatian: Srednja vrijednost porasta AUC-a olanzapina iznosila je 52 % u žena nepušača, odnosno 108 % u muškaraca pušača.
Greek: Tel: (34) 91.486.15.65
Croatian: Apotex ESPAÑA S.L. Tel: (34) 91.486.15.65
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 63,17 mg λακτόζη.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Svaka filmom obložena tableta sadrži 63,17 mg laktoze.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Olanzapine Apotex
Croatian: Kako čuvati Olanzapine Apotex
Greek: Λιπιδικές μεταβολές
Croatian: Promjene vrijednosti lipida
Greek: Το δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα Olanzapine είναι βιοϊσοδύναμο με τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Olanzapine, με όμοιο ρυθμό και βαθμό απορρόφησης.
Croatian: Raspadljive tablete olanzapina za usta bioekvivalentne su filmom obloženim tabletama olanzapina, uz sličnu brzinu i opseg apsorpcije.
Greek: Θρομβοεμβολή (περιλαμβανομένων της πνευμονικής εμβολής και της θρόμβωσης των εν των βάθει φλεβών) (βλέπε παράγραφο 4.4)
Croatian: (uključujući plućnu emboliju i duboku vensku trombozu) (vidjeti dio 4.4)
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 χρήστες) περιλαμβάνουν μείωση της φυσιολογικής θερμοκρασία σώματος, μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, αιφνίδιος ανεξήγητος θάνατος, φλεγμονή του παγκρέατος, η οποία προκαλεί έντονο στομαχικό πόνο, πυρετό και αδιαθεσία, ηπατική νόσος που εμφανίζεται ως κιτρίνισμα του δέρματος και εμφάνιση άσπρων κηλίδων στο μάτι, μυϊκή νόσος που εμφανίζεται με ανεξήγητο άλγος και πόνους και παρατεταμένη και/ή επώδυνη στύση.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba) uključuju sniženje normalne tjelesne temperature; poremećaj srčanog ritma; naglu neobjašnjivu smrt; upalu gušterače koja uzrokuje jaku bol u trbuhu, vrućicu i mučninu; bolest jetre koja se očituje žutilom kože i bjeloočnica; bolest mišića koja se manifestira neobjašnjivim bolovima; te produljenu i/ili bolnu erekciju.
Greek: Μία μικρή μελέτη για την επίδραση της διαταραγμένης ηπατικής λειτουργίας σε 6 άτομα με κλινικά σημαντική κίρρωση (Κατηγορία A (n = 5) και B (n = 1) κατά Childs Pugh) αποκάλυψε μικρή επίδραση στη φαρμακοκινητική της από του στόματος χορηγούμενης ολανζαπίνης (2,5 - 7,5 mg εφάπαξ δόση).
Croatian: Malo ispitivanje utjecaja oštećene funkcije jetre, provedeno u 6 ispitanika s klinički značajnom (Child Pugh A (n = 5) i B (n = 1)) cirozom, pokazalo je mali učinak na farmakokinetiku peroralno primijenjenog olanzapina (jedna doza od 2,5 - 7,5 mg): ispitanici s blagom do umjerenom disfunkcijom jetre imali su blago povišen sistemski klirens i brže poluvrijeme eliminacije u usporedbi s ispitanicima koji nisu imali disfunkciju jetre (n = 3).
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Olanzapine Apotex Μην διακόπτετε την θεραπευτική αγωγή σας απλά επειδή αισθάνεστε καλύτερα.
Croatian: Nemojte prestati uzimati tablete samo zato jer se osjećate bolje.
Greek: Εάν πάσχετε από άνοια, εσείς ή ο φροντιστής συγγενής σας θα πρέπει να ενημερώσει το γιατρό σας, εάν είχατε εμφανίσει στο παρελθόν, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή "παροδικό" αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Croatian: Ako bolujete od zaboravljivosti (demencije), a imali ste moždani udar ili "manji" moždani udar, Vi ili Vaš skrbnik/član obitelji morate o tome obavijestiti liječnika.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας καθώς και τα επίπεδα κάποιων λιπιδίων πριν ξεκινήσετε να λαμβάνετε Olanzapine Apotex και σε τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Prije početka uzimanja Olanzapine Apotexa te redovito tijekom liječenja, liječnik bi Vam trebao obaviti krvne pretrage kako bi provjerio razinu šećera i određenih masnoća u krvi.
Greek: Olanzapine Apotex 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Olanzapine Apotex 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Olanzapine Apotex 15 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Olanzapine Apotex 20 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Croatian: Apotex 10 mg raspadljive tablete za usta Olanzapine Apotex 15 mg raspadljive tablete za usta Olanzapine Apotex 20 mg raspadljive tablete za usta olanzapin
Greek: • Νόσο του ήπατος ή των νεφρών
Croatian: • bolest jetre ili bubrega
Greek: • Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Olanzapine Apotex 7,5 mg περιέχει 7,5 mg ολανζεπίνης.
Croatian: • Svaka Olanzapine Apotex 7,5 mg filmom obložena tableta sadrži 7,5 mg olanzapina.
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια που αναγνωρίστηκε σε κλινικές μελέτες, στην Ολοκληρωμένη Βάση Δεδομένων της Ολανζαπίνης.
Croatian: Štetan događaj identificiran iz kliničkih ispitivanja u integriranoj bazi podataka za olanzapin.
Greek: Τα δισκία Olanzapine Apotex είναι εύθραυστα, επομένως πρέπει να μεταχειρίζεστε τα δισκία με προσοχή.
Croatian: Olanzapine Apotex tablete lako se lome te s njima treba pažljivo rukovati.
Greek: Υψηλή γάμμα γλουταμυλτρανσφε ράση10
Croatian: visoka razina gama glutamiltransferaz visoka razina mokraćne kiseline10
Greek: Παρατηρήθηκαν συχνά μεταβολές στα επίπεδα της ολικής χοληστερόλης νηστείας από φυσιολογικά επίπεδα στην αρχική εκτίμηση (< 4,39 mmol/l) σε υψηλά (≥ 5,17 mmol/l).
Croatian: Često su uočene promjene ukupnog kolesterola natašte od normalnih početnih vrijednosti (< 4,39 mmol/l) do visokih vrijednosti (≥ 5,17 mmol/l).
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους το μανιακό επεισόδιο ανταποκρίθηκε στη χορήγηση ολανζαπίνης, η ολανζαπίνη ενδείκνυται για την πρόληψη των υποτροπών σε ασθενείς με διπολική διαταραχή (βλέπε παράγραφο 5.1).
Croatian: Olanzapin je indiciran za prevenciju relapsa u bolesnika s bipolarnim poremećajem čije su manične epizode reagirale na liječenje olanzapinom (vidjeti dio 5.1).
Greek: Υψηλό ουρικό οξύ10
Croatian: visoka razina mokraćne kiseline10
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI UNUTARNJE PAKIRANJE BLISTER PAKIRANJE