FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Slutkoncentration = 2.000 nanogram Flolan/ml.
Greek: Προκύπτουσα συγκέντρωση = 2.000 νανογραμμάρια/mL Flolan:
Danish: Selv om den forhøjede koncentrationen er forbigående, kan den være klinisk signifikant hos patienter med tilbøjelighed til digoxinforgiftning.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν διγοξίνη μπορεί να εμφανίσουν αύξηση των συγκεντρώσεών της μετά την έναρξη της θεραπείας με το Flolan, η οποία αν και παροδική, μπορεί να είναι κλινικά σημαντική σε ασθενείς που είναι επιρρεπείς στις τοξικές δράσεις της διγοξίνης.
Danish: Bradykardi er set i forbindelse med et betydeligt fald i det systoliske og diastoliske blodtryk hos raske personer ved bevidsthed efter intravenøs administration af en dosis, der svarer til 30 nanogram/kg/min.
Greek: Βραδυκαρδία που σχετίζεται με σημαντική μείωση της συστολικής και διαστολικής αρτηριακής πίεσης έχει παρατηρηθεί μετά από ενδοφλέβια χορήγηση δόσης Flolan που αντιστοιχεί σε 30 νανογραμμάρια/kg/λεπτό σε υγιείς ενσυνείδητους εθελοντές.
Danish: • trykken for brystet
Greek: • πόνος στο στήθος
Danish: Ved overdosering reduceres dosis eller infusionen afbrydes og passende understøttende behandling initieres om nødvendigt, f.eks. plasmaekspansion og/eller justering til pumpeflow.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μειώστε τη δόση ή διακόψτε την έγχυση και ξεκινήστε κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα όπως απαιτείται.
Danish: Epoprostenols placering i den generelle håndtering af hæmodialyse er undersøgt ved hjælp af forskellige teknikker i seks heparin-kontrollerede studier og 5 akutstudier.
Greek: Έξι ελεγχόμενες με ηπαρίνη μελέτες και πέντε μελέτες επείγουσας χορήγησης διερεύνησαν τη θέση της εποπροστενόλης στη γενική διαχείριση της αιμοδιύλισης, χρησιμοποιώντας διάφορες τεχνικές.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Greek: Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία πάνω από 25C.
Danish: Natriumhydroxid (til pH -justering)
Greek: Υδροξείδιο του Νατρίου (για ρύθμιση του pH)
Danish: Solvens til parenteral anvendelse: glycin, natriumchlorid, natriumhydroxid (til pH-justering), vand til injektionsvæsker
Greek: Διάλυμα για παρεντερική χρήση: γλυκίνη, χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH), ύδωρ για ενέσιμα
Danish: Overfør den koncentrerede opløsning direkte til det valgte volumen af infusionsvæske ved at bruge et jævnt, ikke for kraftigt tryk.
Greek: Διανείμετε το πυκνό διάλυμα απευθείας στο επιλεγμένο διάλυμα έγχυσης χρησιμοποιώντας σταθερή αλλά όχι υπερβολική πίεση.
Danish: Epoprostenol er den mest potente trombocytaggregationshæmmer, som kendes.
Greek: Η εποπροστενόλη είναι ο πιο γνωστός ισχυρός αναστολέας της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων.
Danish: Information til læger og sundhedspersonale
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΠΑΡΟΧΗΣ ΦΡΟΝΤΙΔΑΣ ΥΓΕΙΑΣ Αιμοδιύλιση
Danish: Det er en tilstand med forhøjet tryk i blodårerne i lungerne.
Greek: Σε αυτή την πάθηση παρατηρείται υψηλή πίεση στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων.
Danish: Sådan skal du bruge Flolan
Greek: Πώς να πάρετε το Flolan
Danish: Takykardi2, bradykardi3
Greek: Ταχυκαρδία2, βραδυκαρδία3 Αγγειακές Διαταραχές Πολύ συχνές
Danish: Når 0,5 mg Flolan-pulver til intravenøs infusion rekonstitueres med 50 ml solvens, har den endelige injektionsvæske en pH på ca. 10,5 og et natriumindhold på ca. 56 mg.
Greek: Όταν 0,5 mg κόνεως Flolan για ενδοφλέβια έγχυση ανασυσταθούν με 50 mL διαλύτη, η τελική ένεση έχει pH περίπου 10,5 και περιεκτικότητα σε ιόντα νατρίου περίπου 56 mg.
Danish: Flolan indsprøjtes i en blodåre.
Greek: Το Flolan εγχέεται μέσα στη φλέβα.
Danish: Flolan må ikke administreres kronisk til patienter, som udvikler lungeødem under dosistitreringen (se pkt.
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται χρόνια χρήση του Flolan σε ασθενείς που εμφανίζουν πνευμονικό οίδημα κατά την έναρξη της δόσης (βλέπε παράγραφο 4.3).
Danish: Holdbarhed efter anbrud for rekonstitueret/opløst infusionsvæske:
Greek: Διάρκεια ζωής κατά τη χρήση ανασυσταμένου/διαλύτη διαλύματος για έγχυση:
Danish: 0,5 mg frysetørret Flolan-pulver, og ryst forsigtig, indtil pulveret er opløst.
Greek: 0,5 mg λυοφιλοποιημένη κόνι Flolan και ανακινήστε απαλά μέχρι να διαλυθεί η κόνις.
Danish: Overfør den koncentrerede opløsning direkte til solvensen ved et jævnt, ikke for kraftigt tryk.
Greek: Διανείμετε το πυκνό διάλυμα απευθείας στο διαλύτη χρησιμοποιώντας σταθερή αλλά όχι υπερβολική πίεση.
Danish: Mængden af natrium i pulver til infusionsvæske, opløsning svarer til ca. 2,7 mg pr. hætteglas.
Greek: Η ποσότητα του νατρίου στην κόνι για διάλυμα προς έγχυση ισοδυναμεί με περίπου 2,7 mg ανά φιαλίδιο.
Danish: Pulmonary arteriel hypertension
Greek: Πνευμονική Αρτηριακή Υπέρταση
Danish: (2 C - 8 C)
Greek: (p=0,003).
Danish: • medicin som opløser blodpropper
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την διάλυση των θρόμβων στο αίμα
Danish: Pulveret skal rekonstitueres og fortyndes inden infusion.
Greek: Η κόνις πρέπει να ανασυσταθεί και να αραιωθεί πριν από την έγχυση.
Danish: Når samtlige dialyser blev slået sammen, var der en lidt større andel af epoprostenol-patienterne, som blødte i løbet af præ-dialyse- (N=12/25 vs. 8/32), dialyse- (23/44 vs. 14/51) og post-dialyse(8/34 vs. 4/44) dagene, sammenlignet med heparin-patienterne i løbet af de samme perioder.
Greek: Όταν συνδυάστηκαν όλα τα αποτελέσματα αιμοδιύλισης, ελαφρώς περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν εποπροστενόλη φαίνεται ότι αιμορράγησαν την ημέρα πριν την αιμοδιύλιση (N=12/25 έναντι 8/32), κατά την αιμοδιύλιση (23/44 έναντι 14/51) και μετά την αιμοδιύλιση (8/34 έναντι 5/44) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν ηπαρίνη κατά τις ίδιες περιόδους.
Danish: Når alle dialyser med de 2 behandlinger (heparin eller epoprostenol) i de vigtigste studier blev slået sammen, blødte flere heparin-patienter i løbet af dagen før dialyse (N=13/17 vs. 8/23), på dialysedagen (N=25/28 vs. 16/35) og dagen efter dialysen (N=16/24 vs. 5/24) sammenlignet med, hvad epoprostenol-patienterne gjorde i løbet af samme tidsperioder.
Greek: Σε μείζονες ελεγχόμενες μελέτες, όταν όλες οι διαδικασίες αιμοδιύλισης συνδυάστηκαν για κάθε θεραπεία (ηπαρίνη ή εποπροστενόλη), περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν ηπαρίνη αιμορράγησαν την ημέρα πριν την αιμοδιύλιση (N=13/17 έναντι 8/23), την ημέρα της αιμοδιύλισης (N=25/28 έναντι 16/35) και την επομένη της αιμοδιύλισης (N=16/24 έναντι 5/24) από ότι οι ασθενείς που έλαβαν εποπροστενόλη κατά τις ίδιες χρονικές περιόδους.
Danish: • smerter i leddene
Greek: • πόνος στη γνάθο
Danish: Infusionshastigheden kan beregnes ved hjælp af formlen ved hæmodialyse ovenfor.
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να υπολογισθεί από τον τύπο που παρατίθεται παραπάνω για την αιμοδιύλιση.
Danish: Hos disse patienter blev sværhedsgraden hyppigere forbedret ved brug af epoprostenol dagen før dialyse og på dialyse-dagen (præ-dialyse: N=4/8; dialyse: N=6/16) sammenlignet med heparin (præ-dialyse: N=4/13; dialyse: N=4/25).
Greek: Η σοβαρότητα της αιμορραγίας σε αυτούς τους ασθενείς βελτιώθηκε συχνότερα με τη χορήγηση εποπροστενόλης την ημέρα πριν από την αιμοδιύλιση και την ημέρα της αιμοδιύλισης (προ-αιμοδιύλισης: N=4/8, αιμοδιύλιση: N=6/16) σε σχέση με τη χορήγηση ηπαρίνης (προ αιμοδιύλισης: N=4/13, αιμοδιύλιση: N=4/25).
Danish: - hvis du efter at være startet i denne behandling får åndenød på grund af begyndende ophobning af væske i lungerne.
Greek: • εάν έχει ξεκινήσει συσσώρευση υγρών στους πνεύμονές σας η οποία σας προκαλεί λαχάνιασμα μετά την έναρξη αυτής της θεραπείας
Danish: a. Anvendelse af koncentreret opløsning, dvs. 10.000 nanogram Flolan/ml
Greek: α. χρησιμοποιώντας πυκνό διάλυμα, π.χ. 10.000 νανογραμμάρια/mL Flolan:
Danish: Det tager normalt ca. 70 sekunder at filtrere 50 ml koncentreret opløsning.
Greek: Ο τυπικός χρόνος που απαιτείται για τη διήθηση 50 mL πυκνού διαλύματος είναι 70 δευτερόλεπτα.
Danish: Sjældne bivirkninger
Greek: Πολύ σπάνια Ωχρότητα
Danish: 2 Takykardi er set ved doser på 5 nanogram/kg/min og derunder.
Greek: 5 νανογραμμαρίων/kg/λεπτό και κάτω.
Danish: Eksempel på dosering ved en koncentration på 15.000 nanogram/ml
Greek: Παράδειγμα για Δοσολογία Χρησιμοποιώντας Συγκέντρωση των 15.000 νανογραμμαρίων/mL
Danish: Væsentlig dialyse-begrænsende koagulation forekom ikke ved 93 % af alle epoprostenol-dialyser og heller ikke ved 99 % af alle heparin-dialyser, uafhængigt af de tekniske vanskeligheder, som i sjældne tilfælde opstod ved begge behandlingsmetoder.
Greek: Ανεξάρτητα από τεχνικές δυσκολίες που σπάνια εμφανίστηκαν και στις δύο θεραπείες, σημαντικός περιορισμός της αιμοδιύλισης λόγω δημιουργίας θρόμβων δεν εμφανίστηκε στο 93% του συνόλου των ασθενών που έλαβαν εποπροστενόλη και στο 99% του συνόλου που έλαβαν ηπαρίνη.
Danish: Trombocytaggregationen hæmmes ved reduktionen af cytoplasmisk calcium, som blodpladernes form, aggregation og frigivelsesreaktioner afhænger af.
Greek: Τα αυξημένα επίπεδα cAMP ρυθμίζουν τις ενδοκυττάριες συγκεντρώσεις ασβεστίου μέσω διέγερσης της απομάκρυνσης του ασβεστίου, και κατά συνέπεια η συσσώρευση των αιμοπεταλίων τελικά αναστέλλεται από τη μείωση του κυτταροπλασματικού ασβεστίου, από την οποία εξαρτάται και η αλλαγή του σχήματος των αιμοπεταλίων, η συσσώρευση και η αντίδραση απελευθέρωσης.
Danish: Dosering (nanogram/ kg/ min)
Greek: Δοσολογία (νανογραμμ άρια/kg/λεπτ ό)
Danish: Hætteglas af klart (type 1)-glas med syntetisk butylgummiprop og aluminiumskrage med "snap-off" top.
Greek: Διαυγή (τύπου 1) γυάλινα φιαλίδια με συνθετικά βουτυλικά ελαστικά πώματα και δακτύλιο από αλουμίνιο με κουμπωτό κάλυμμα.
Danish: For at fortynde den koncentrerede opløsning, skal man trække den op i en større injektionssprøjte og derefter fastgøre det vedlagte filter på injektionssprøjten.
Greek: Για την αραίωση του πυκνού διαλύματος, αναρροφήστε σε μεγαλύτερη σύριγγα και στη συνέχεια προσαρμόστε το στείρο φίλτρο στη σύριγγα.
Danish: Eksempel på dosering ved en koncentration på 5.000 nanogram/ml
Greek: Παράδειγμα για Δοσολογία Χρησιμοποιώντας Συγκέντρωση των 5,000 νανογραμμαρίων/mL
Danish: Rekonstitution:
Greek: Ανασύσταση:
Danish: Flolan indeholder det aktive stof epoprostenol, som tilhører en lægemiddelgruppe kaldet prostaglandiner.
Greek: Το Flolan περιέχει τη δραστική ουσία εποπροστενόλη, η οποία ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζεται προσταγλανδίνη, η οποία αποτρέπει τη θρόμβωση του αίματος και διευρύνει τα αιμοφόρα αγγεία.
Danish: Meget sjældne bivirkninger Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer:
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα:
Danish: Epoprostenol er kun indiceret til kontinuerlig, intravenøs infusion.
Greek: Η εποπροστενόλη ενδείκνυται μόνο για συνεχή έγχυση μέσω της ενδοφλέβιας οδού.
Danish: Flolan infusionsvæske findes i forskellige styrker.
Greek: Το Flolan σε μορφή Ένεσης διατίθεται σε διαφορετικές περιεκτικότητες.
Danish: Din behandling kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Greek: Η θεραπεία σας μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Dosisjustering:
Greek: Αναπροσαρμογή των δόσεων:
Danish: Brug af anden medicin sammen med Flolan
Greek: Το Flolan και άλλα φάρμακα
Danish: Følgende koncentrationer anvendes almindeligvis ved behandling af pulmonal arteriel hypertension:
Greek: Οι συγκεντρώσεις που χρησιμοποιούνται συνήθως στην αντιμετώπιση της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης είναι οι ακόλουθες:
Danish: Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Greek: Φυλάξτε αυτό το φάρμακο σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Danish: Det aktive stof er epoprostenolnatrium.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η νατριούχος εποπροστενόλη.
Danish: Brat seponering kan inducere rebound pulmonal hypertension, som kan resultere i svimmelhed, asteni, øget dyspnø og medføre død.
Greek: Μία απότομη διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει επαναφορά της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης και να επιφέρει ζάλη, αδυναμία, αυξημένη δύσπνοια και ενδεχόμενο θάνατο (βλέπε παράγραφο 4.2).
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN [Udfyldes nationalt]
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 16.
Danish: • infektion på injektionsstedet.
Greek: • λοίμωξη στο σημείο της ένεσης
Danish: Epoprostenol 1,5 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning: Hvert hætteglas indeholder epoprostenolnatrium svarende til 1,5 mg epoprostenol.
Greek: Κόνις Εποπροστενόλης 1,5 mg για Διάλυμα προς Έγχυση: Κάθε φιαλίδιο περιέχει νατριούχο εποπροστενόλη ισοδύναμη με 1,5 mg εποπροστενόλης.
Danish: • træthed, kraftesløshed
Greek: • αίσθημα κόπωσης, αδυναμίας
Danish: Den rekonstituerede Flolan-infusionsvæske kan opbevares i køleskab (mellem 2 C og 8 C) i op til 40 timer forud for administration ved stuetemperatur.
Greek: Τα ανασυσταθέντα διαλύματα του Flolan μπορούν να φυλάσσονται στο ψυγείο πριν χρησιμοποιηθούν σε θερμοκρασία δωματίου, σε εύρος θερμοκρασίας μεταξύ 2°C και 8°C χωρίς να υπερβαίνονται οι 40 ώρες αποθήκευσης.
Danish: Meget sjælden Erythema ved injektionsstedet*, okklusion af langt i.v.-kateter*, mathed, trykken for brystet.
Greek: Πολύ σπάνια Ερύθημα στο σημείο της έγχυσης*, απόφραξη του μακρού ενδοφλέβιου καθετήρα*, ατονία, αίσθημα σύσφιγξης στο θώρακα Παρακλινικές εξετάσεις
Danish: • hos patienter med overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Greek: • με γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (ές) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Danish: • Et hætteglas indeholdende sterilt, frysetørret Flolan svarende til 1,5 mg Flolan, leveret med et eller to 50 ml hætteglas med solvens samt et filter.
Greek: • Ένα φιαλίδιο που περιέχει στείρο, λυοφιλοποιημένο Flolan ισοδύναμο με 1,5 mg Flolan που διατίθεται μαζί με ένα ή δύο φιαλίδια διαλύτη των 50 mL και μία μονάδα φίλτρου.
Danish: Opbevar solvensen ved temperaturer under 25 °C.
Greek: Αποθηκεύετε το διαλύτη σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Danish: Natriumhydroxid (til pH- justering) Vand til injektionsvæsker
Greek: Υδροξείδιο του Νατρίου (για ρύθμιση του pH) Ενέσιμο Ύδωρ
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning: mannitol E421, glycin, natriumchlorid, natriumhydroxid (til pHjustering)
Greek: Κόνις για διάλυμα προς έγχυση: Μαννιτόλη, γλυκίνη, χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)
Danish: Brug kun den medfølgende solvens til rekonstitution.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο το διαλύτη που παρέχεται για την ανασύσταση.
Danish: • overaktiv skjoldbruskkirtel
Greek: • υπερδραστήριος θυρεοειδής
Danish: Undersøgelser Ikke kendt
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Danish: Følgende fire pakningsstørrelser er tilgængelige for anvendelse til behandling af pulmonal arteriel hypertension:
Greek: Υπάρχουν τέσσερις διαθέσιμες συσκευασίες για χρήση στην αντιμετώπιση της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης και είναι οι εξής:
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Hvert hætteglas indeholder 0,5 mg epoprostenol (som epoprostenolnatrium)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,5 mg εποπροστενόλης (ως νατριούχο εποπροστενόλη) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1,5 mg εποπροστενόλης (ως νατριούχο εποπροστενόλη)
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που μπορεί να ληφθούν χωρίς ιατρική συνταγή.
Danish: Flolan er et pulver i et hætteglas.
Greek: Το Flolan διατίθεται σε μορφή κόνεως σε γυάλινο φιαλίδιο.
Danish: Hvert hætteglas indeholder epoprostenolnatrium svarende til 0,5 mg epoprostenol.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει νατριούχο εποπροστενόλη ισοδύναμη με 0,5 mg εποπροστενόλης.
Danish: • medicin, som forhindrer blodpropper
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα
Danish: Flolan gives som en langsom infusion (drop) i en blodåre (vene).
Greek: Το Flolan χορηγείται με αργή ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην).
Danish: Træk den fremstillede epoprostenol-opløsning op i injektionssprøjten og injicer den i den resterende mængde solvens og bland grundigt.
Greek: Αναρροφήστε στη σύριγγα το διάλυμα Flolan που προκύπτει, επανεγχύστε το στον υπόλοιπο όγκο διαλύτη και αναμείξτε καλά.
Danish: Når 0,5 mg
Greek: • Ένα φιαλίδιο κόνεως των 0,5 mg.
Danish: Hvis patienten er på kontrolleret natriumdiæt, skal der tages hensyn hertil.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει νάτριο, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα με ελεγχόμενη περιεκτικότητα σε νάτριο.
Danish: 1,5 mg hætteglas med pulver til infusionsvæske, 1 hætteglas med solvens og 1 filter 1,5 mg hætteglas med pulver til infusionsvæske, 2 hætteglas med solvens og 1 filter
Greek: 1,5 mg φιαλίδιο κόνεως για διάλυμα για έγχυση, 1 φιαλίδιο διαλύτη και 1 μονάδα φίλτρου 1,5 mg φιαλίδιο κόνεως για διάλυμα για έγχυση, 2 φιαλίδια διαλύτη και 1 μονάδα φίλτρου
Danish: Hvert hætteglas indeholder epoprostenolnatrium svarende til 1,5 mg epoprostenol
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει νατριούχο εποπροστενόλη ισοδύναμη με 1,5 mg εποπροστενόλης.
Danish: • til kronisk behandling hos patienter, der udvikler lungeødem under dosistitreringen.
Greek: • δεν πρέπει να γίνεται χρόνια χρήση του Flolan σε ασθενείς που εμφανίζουν πνευμονικό οίδημα κατά την κυμαινόμενη δόση.
Danish: Oplysningerne fandtes allerede i størstedelen af medlemsstaterne og kunne i det store hele godkendes.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές υπήρχαν ήδη στα περισσότερα κράτη μέλη και ήταν γενικά αποδεκτές.
Danish: Desuden blev der rettet mindre trykfejl.
Greek: Επιπλέον, διορθώθηκαν ελάσσονα τυπογραφικά σφάλματα.
Danish: Flolan er godkendt i følgende medlemsstater: Østrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Estland, Frankrig, Irland, Italien, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Spanien og Det Forenede Kongerige samt Norge.
Greek: Το Flolan έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στα ακόλουθα κράτη μέλη: Αυστρία, Βέλγιο, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Εσθονία, Γαλλία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Κάτω Χώρες, Ισπανία και Ηνωμένο Βασίλειο, καθώς και στη Νορβηγία.
Danish: Anvendelse af Flolan til børn og ældre er ikke harmoniseret.
Greek: Η χρήση του Flolan σε παιδιά και ηλικιωμένους δεν έχει εναρμονιστεί.
Danish: • udvalget behandlede henvisningen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF,
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή με βάση το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EC
Danish: Der vedtoges ligeledes et harmoniseret Modul 3.
Greek: Επίσης, εγκρίθηκε η εναρμονισμένη ενότητα 3.
Danish: I nogle tilfælde består divergenserne i forskelle i indikationer.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι διαφορές οφείλονται σε διαφορές στις ενδείξεις.
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Greek: Λόγοι της τροποποίησης των όρων της άδειας κυκλοφορίας
Danish: Dette afsnit er blandt dem, der bør harmoniseres.
Greek: Η παράγραφος αυτή ήταν μεταξύ εκείνων που είχε διαπιστωθεί ότι χρήζουν εναρμόνισης.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Greek: Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας
Danish: Forslaget om ændringer i afsnit 4.8 var hovedsagelig baseret på de centrale sikkerhedsoplysninger (CSP), der blev godkendt i 2009 under arbejdsdelingsproceduren vedrørende PSUR (IE/H/PSUR/0018/001).
Greek: Η πρόταση για αλλαγές στην παράγραφο 4.8 βασίστηκε κυρίως στη βασική εικόνα ασφάλειας (CSP) η οποία συμφωνήθηκε το 2009 κατά τη διάρκεια της κοινής διαδικασίας της ΕΠΠΑ (IE/H/ΕΠΠΑ/0018/001).
Danish: Baseret på gennemgangen af data vedtog CHMP et harmoniseret Modul 3.
Greek: Βάσει της αναθεώρησης των δεδομένων, η CHMP ενέκρινε μια εναρμονισμένη ενότητα 3.
Danish: Kvalitet - Modul 3
Greek: Ποιότητα - Ενότητα 3
Danish: Alle disse ændringer blev godkendt af CHMP.
Greek: Η CHMP αποδέχτηκε όλες τις εν λόγω αλλαγές.
Danish: Resultaterne af de udførte test viser tilfredsstillende ensartethed af de vigtigste kvalitetsegenskaber ved produktet, og det konkluderes, at produkterne må forventes at have tilfredsstillende og ensartede egenskaber i klinikken.
Greek: Τα αποτελέσματα των δοκιμών που διενεργήθηκαν υποδεικνύουν ικανοποιητική συνέπεια και ομοιομορφία των σημαντικών ποιοτικών χαρακτηριστικών του προϊόντος, τα οποία με τη σειρά τους οδηγούν στο συμπέρασμα ότι τα προϊόντα αναμένεται να έχουν ικανοποιητική και ομοιόμορφη επίδοση στην κλινική πράξη.
Danish: Flolan er indiceret til:
Greek: Το Flolan ενδείκνυται για
Danish: Det primære effektrelaterede endepunkt i forsøget var forbedring i 6MWT.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο της μελέτης ως προς την αποτελεσματικότητα ήταν η βελτίωση των επιδόσεων στη δοκιμασία 6MWT.
Danish: Flolan er optaget på listen over produkter, der kræver harmonisering af produktresuméet i overensstemmelse med artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF.
Greek: To Flolan συμπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων για την εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), σύμφωνα με το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Danish: 9 ud af 27 dialyser med epoprostenol mislykkedes imidlertid trods gentagne forsøg.
Greek: Ωστόσο, 9 εκ των 27 αιμοκαθάρσεων με εποπροστενόλη αποδείχτηκαν ανεπιτυχείς κατόπιν πολλαπλών προσπαθειών.
Danish: Virkningen af overdosering på blodtrykket blev tilføjet i dette afsnit.
Greek: Στη συγκεκριμένη παράγραφο προστέθηκε η επίδραση της υπερδοσολογίας στην πίεση του αίματος.
Danish: Ordlyden af den endelige indlægsseddel blev vedtaget af CHMP.
Greek: Η τελική διατύπωση του φύλλου οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε από τη CHMP.
Danish: De fleste af de dialyser med epoprostenol (67 %), hvor udskiftning af den kunstige nyre var nødvendig, blev efterfølgende suppleret med epoprostenol uden koagulation.
Greek: Οι περισσότερες από τις αιμοκαθάρσεις με εποπροστενόλη (67%) που απαιτούσαν αντικατάσταση τεχνητού νεφρού ολοκληρώθηκαν ακολούθως με εποπροστενόλη χωρίς να παρατηρηθεί θρόμβωση.
Danish: Stigningen i fysisk kapacitet var ledsaget af statistisk signifikant forbedring af dyspnø, målt ved Borgdyspnøindeks.
Greek: Η αύξηση στην ικανότητα άσκησης συνοδεύτηκε από στατιστικά σημαντική βελτίωση στη δύσπνοια, όπως μετρήθηκε με τον δείκτη δύσπνοιας Borg.
Danish: CHMP fandt, at der er begrænsede data om anvendelse af epoprostenol til gravide kvinder (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της εποπροστενόλης σε εγκύους (Schaefer 2007, Reprotox 2010), γεγονός το οποίο αναφέρεται και στην παράγραφο της ΠΧΠ.
Danish: CHMP vedtog omordning af dette afsnit og tilføjelse af advarslen om patienter med koronararteriesygdom.
Greek: Η CHMP συμφώνησε σχετικά με την αναδιάταξη της συγκεκριμένης παραγράφου και με την προσθήκη της προειδοποίησης για ασθενείς με στεφανιαία αρτηριακή νόσο.
Danish: Renal dialyse
Greek: Αιμοκάθαρση
Danish: På grund af medlemsstaternes divergerende nationale afgørelser ved godkendelsen af ovenstående produkt (og relaterede navne) indgav Europa-Kommissionen den 15. juni 2011 en officiel henvisning til CHMP/EMA's sekretariat i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktresuméer og derved harmonisere produktresuméer, etikettering og indlægssedler i EU.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα ως άνω αναφερόμενα προϊόντα (και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους), η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στις 15 Ιουνίου 2011 στη γραμματεία των CHMP/EMA επίσημη διαδικασία παραπομπής, με βάση το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, με σκοπό να διευθετήσει τις αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και, κατ' επέκταση, να εναρμονίσει τις αποκλίνουσες ΠΧΠ και τα φύλλα οδηγιών χρήσης σε ολόκληρη την ΕΕ.
Danish: CHMP fandt ligeledes, at epoprostenol på baggrund af manglende medikamentelle behandlingsalternativer kan anvendes hos kvinder, der vælger at fortsætte graviditeten trods den kendte risiko for pulmonal arteriel hypertension under graviditeten.
Greek: Επίσης, η CHMP συμφώνησε ότι δεδομένης της έλλειψης εναλλακτικών φαρμάκων, η εποπροστενόλη μπορεί να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που επιλέγουν να συνεχίσουν την κύηση, παρά τον γνωστό κίνδυνο πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης κατά τη διάρκεια της κύησης.
Danish: Hoveddivergenserne vedrørte følgende afsnit i produktresuméet:
Greek: Οι κύριες διαφορές εντοπίστηκαν στις ακόλουθες παραγράφους της ΠΧΠ: