FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei therapierten Patienten können Untersuchungen des Zinks im Urin und/oder Plasma ein wertvoller Messwert der Therapiecompliance sein.Eine Zinkausscheidung im Urin von über 2 mg/24 Std. und Zink im Plasma über 1250 Mikrogramm/l weisen im Allgemeinen auf eine ausreichende Compliance hin.
Latvian: Cinka līmenis urīnā, kas pārsniedz 2 mg/24 h, un cinka līmenis plazmā plazmā virs 1250 mikrogramiem/l parasti norāda adekvātu atbilstību.
German: • selten:
Latvian: • retāk:
German: Zink wird im Dünndarm resorbiert und seine Resorptionskinetik deutet auf eine Sättigungstendenz bei ansteigenden Dosierungen hin.
Latvian: Cinks uzsūcas tievajās zarnās, un tā uzsūkšanās kinētika liecina, ka, palielinot devas, iespējama piesātināšana.
German: Wilzin 25 mg Hartkapseln Wilzin 50 mg Hartkapseln
Latvian: Wilzin 25 mg cietās kapsulas Wilzin 50 mg cietās kapsulas
German: Gelatine
Latvian: šellaka
German: Jede Hartkapsel enthält 25 mg Zink (das entspricht 83,92 mg Zinkacetat-Dihydrat) oder 50 mg Zink (das entspricht 167,84 mg Zinkacetat-Dihydrat).
Latvian: Katrā cietajā kapsulā ir 25 mg cinka (kas atbilst 83,92 mg cinka acetāta dihidrāta) vai 50 mg cinka (kas atbilst 167,84 mg cinka acetāta dihidrāta).
German: Zinkacetat-Dihydrat könnte dennoch anfangs bei symptomatischen Patienten in Kombination mit einem Chelatbildner eingesetzt werden, dabei wird die durch Zink induzierte MetallothioneinProduktion im Duodenum und nachfolgende wirksame Hemmung der Kupferresorption abgewartet.
Latvian: Tomēr laikā, kad cinks inducē metalotioneīna veidošanās divpadsmitpirkstu zarnā, ar sekojošu efektīvu vara uzsūkšanās nomākumu, sākotnēji simtomātiskiem pacientiem var tikt nozīmēts cinka acetāta dehidrāts kombinācijā ar helātu līdzekli.
German: Wenn Sie eine Behandlung mit Wilzin erhalten, sollten Sie nicht stillen.
Latvian: Ārstējoties ar Wilzin, vajadzētu izvairīties no bērna zīdīšanas.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems gelegentlich: Sideroblastische Anämie, Leukopenie
Latvian: Sideroblastiska anēmija, leikopēnija
German: Titandioxid (E171) Gelborange S (E110)
Latvian: Kapsulas apvalks želatīns titāna dioksīds (E171)
German: Jede Hartkapsel enthält 25 mg Zink (entspricht 83,92 mg Zinkacetat-Dihydrat)
Latvian: Katra cietā kapsula satur 25 mg cinka (kas atbilst 83,92 mg cinka acetāta dihidrāta)
German: Sonstige Bestandteile: Jede Kapsel enthält 1,75 g Orangegelb S (E110)
Latvian: Palīgvielas: katra kapsula satur 1,75 mg saulrietdzeltenā FCF (E110) Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
German: Eine engmaschige Überwachung der Patientin ist zwingend erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Deva ir jākoriģē, lai pasargātu augli no vara deficīta iestāšanās, kā arī obligāti jāveic pacientes uzraudzība (skatīt apakšpunktu 4.4.).
German: Jede Hartkapsel enthält 50 mg Zink (entspricht 167,84 mg Zinkacetat-Dihydrat)
Latvian: Katra cietā kapsula satur 50 mg cinka (kas atbilst 167,84 mg cinka acetāta dihidrāta)
German: Dok.-Ref.: EMEA/528144/2009 EMEA/H/C/535
Latvian: Atsauces dok.: EMEA/528144/2009 EMEA/H/C/535
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 13. Oktober 2009 verlängert.
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2009. gada 13. oktobrī.
German: Bei Kindern wird eine geringere Dosis angewendet.
Latvian: Bērniem lieto zemāku devu.
German: Es ist als Kapseln (blau: 25 mg; orange: 50 mg) erhältlich.
Latvian: Tās ir pieejamas kā kapsulas (zilas: 25 mg; oranžas: 50 mg).
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 1884 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 1884 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
German: Wilzin ist auf leeren Magen mindestens eine Stunde vor oder zwei bis drei Stunden nach den Mahlzeiten einzunehmen.
Latvian: Wilzin ir jāieņem tukšā dūšā vismaz vienu stundu vai divas līdz trīs stundas pēc ēšanas.
German: Dies hat unterschiedliche Folgen, u. a. können Lebererkrankungen und eine Schädigung des Nervensystems auftreten.
Latvian: Tas izraisa dažādas sekas, ieskaitot aknu slimību un nervu sistēmas bojājumus.
German: Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt dreimal täglich 50 mg.
Latvian: Parastā deva pieaugušajiem ir 50 mg trīs reizes dienā.
German: Mit der Zeit verringert sich die Kupfermenge im Körper, und dadurch bessern sich die Symptome der Erkrankung.
Latvian: Laika gaitā vara daudzums organismā samazinās, līdz ar to slimības simptomi uzlabojas.
German: Es kann hilfreich sein, die Einnahme der ersten Dosis auf den Vormittag zu verschieben oder die Dosis mit einer kleinen Menge eiweißhaltiger Nahrung, wie beispielsweise Fleisch, einzunehmen.
Latvian: To var novērst ar vēlāku pirmās devas lietošanu no rīta vai devas ieņemšanu kopā ar nelielu olbaltumu saturošas pārtikas, piemēram, gaļas, devu.
German: Dadurch reichert sich Kupfer im Körper an, zuerst in der Leber, dann in anderen Organen wie den Augen und dem Gehirn.
Latvian: Tā rezultātā varš uzkrājas organismā, sākotnēji aknās, pēc tam citos orgānos, piemēram, acīs un smadzenēs.
German: Am 13. Oktober 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Orphan Europe SARL eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Wilzin in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 13. oktobrī izsniedza Wilzin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Orphan Europe SARL.
German: Zink Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
German: Weitere Informationen über Wilzin:
Latvian: Cita informācija par Wilzin.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Wilzin (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Magenreizung und erhöhte Spiegel von Enzymen (Amylase, Lipase and alkalische Phosphatase) im Blut.
Latvian: Visbiežāk novērotās Wilzin blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir kuņģa kairinājums un paaugstināts fermentu (amilāzes, lipāzes un bāziskās fosfatāzes) līmenis asinīs.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass es sich bei Morbus Wilson um eine tödliche Krankheit handelt und die anderen Arzneimittel, die bislang zur Behandlung der Krankheit angewendet worden sind, schwere Nebenwirkungen haben können.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka Vilsona slimība ir nāvējoša slimība, bet citas zāles, kuras jau lieto šīs slimības ārstēšanai, var izraisīt smagas blakusparādības.
German: Wilzin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zink enthält.
Latvian: Wilzin ir zāles, kas satur aktīvo vielu cinku.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war, ob die Kupferspiegel der Patienten angemessen kontrolliert werden konnten.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pienācīga vara līmeņa kontrole pacientu organismā.
German: Die maximale Dosis von Wilzin beträgt fünfmal täglich 50 mg.
Latvian: Maksimālā Wilzin deva ir 50 mg piecreiz dienā.
German: Patienten, die von einem „Chelatbildner" (einem anderen Arzneimittel gegen Morbus Wilson) auf Wilzin umgestellt werden, sollten den Chelatbildner noch für zwei bis drei Wochen nach dem Beginn der Behandlung mit Wilzin einnehmen, da die vollständige Wirkung von Wilzin erst nach gewisser Zeit eintritt.
Latvian: Pacientiem, kuri pāriet no „helātus veidojošām zāļu vielām" (citām zālēm Vilsona slimības ārstēšanai) uz Wilzin, jāturpina lietot helātus veidojošā zāļu viela divas līdz trīs nedēļas pēc pārejas uz Wilzin, jo nepieciešams zināms laiks, līdz Wilzin iedarbība ir pilnīga.
German: In der Hauptstudie an 148 Patienten, die mit Wilzin behandelt wurden, wurde Wilzin jedoch nicht mit anderen Behandlungen verglichen.
Latvian: Pamatpētījumā iesaistīja 148 pacientus, kurus ārstēja ar Wilzin, taču Wilzin nesalīdzināja ar citām zālēm.
German: Da Zink seit vielen Jahren zur Behandlung von Morbus Wilson angewendet wird, legte das Unternehmen Ergebnisse von Studien aus der veröffentlichten wissenschaftlichen Literatur vor.
Latvian: Tā kā Vilsona slimības ārstēšanā cinku lieto daudzus gadus, uzņēmums iesniedza publicēto pētījumu datus.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Wilzin finden Sie hier.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Wilzin ir atrodams šeit.
German: Die Behandlung mit Wilzin sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Morbus Wilson hat.
Latvian: Ārstēšana ar Wilzin ir jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze Vilsona slimības ārstēšanā.
German: Da es nur wenige Patienten mit Morbus Wilson gibt, gilt die Krankheit als selten, und Wilzin wurde am 31. Juli 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Latvian: Tā kā Vilsona slimības pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un 2001. gada 31.jūlijā Wilzin apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
German: Wilzin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Zink oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Latvian: Wilzin nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret cinku vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
German: Der Wirkstoff in Wilzin ist das Zinkkation (positiv geladenes Zink), das die Aufnahme von Kupfer aus der Nahrung blockiert.
Latvian: Wilzin aktīvā viela ir cinka katjons (pozitīvi uzlādēts cinks), kas bloķē ar pārtiku uzņemtā vara absorbciju.
German: Die Hauptstudie zeigte, dass bei 91 % der bewerteten Patienten (91 von 100) der Kupferspiegel innerhalb des ersten Jahres der Behandlung mit Wilzin angemessen kontrolliert wurde.
Latvian: Pamatpētījumā 91 % no apsekotajiem pacientiem pirmajā ārstēšanas gadā ar Wilzin panāca pienācīgu vara līmeņa kontroli.
German: Wilzin ist eine Langzeitbehandlung.
Latvian: Wilzin ir ilgstošas terapijas zāles.
German: Es wirkt, indem es im Körper die Produktion eines Proteins namens Metallothionein in der Darmschleimhaut anregt.
Latvian: Tā iedarbojas, stimulējot organismā olbaltuma metalotioneīna sintēzi zarnu gļotādas šūnās.
German: Die Magenreizung ist in der Regel bei der ersten morgendlichen Dosis am schlimmsten, klingt aber nach den ersten Behandlungstagen ab.
Latvian: Kuņģa kairinājums parasti ir visvairāk izteikts pēc pirmās rīta devas un izzūd pēc dažām ārstēšanas dienām.
German: Zink wird seit 1958 zur Behandlung von Morbus Wilson angewendet.
Latvian: Vilsona slimības ārstēšanā cinku lieto kopš 1958. gada.
German: Wilzin hat sich im Hinblick auf die Verringerung der Kupferaufnahme und die Senkung der Kupfermenge im Körper als wirksam erwiesen.
Latvian: Tika pierādīts, ka Wilzin efektīvi samazina vara absorbciju un pazemina vara daudzumu organismā.
German: Morbus Wilson ist eine seltene erbliche Störung, bei der den Patienten ein Enzym fehlt, das zum Abbau von Kupfer aus der Nahrung im Körper benötigt wird.
Latvian: Vilsona slimība ir reta iedzimta slimība, kad pacientiem trūkst fermenta, kas nepieciešams, lai no organisma izvadītu ar pārtiku uzņemto varu.
German: Dieses Protein bindet an Kupfer und verhindert, dass es in die Blutbahn gelangt.
Latvian: Šī olbaltumviela piesaistās varam, kavējot tā pārnesi asinsritē.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Wilzin finden Sie hier.
Latvian: Pilns Wilzin EPAR teksts ir atrodams šeit.
German: Warum wurde Wilzin zugelassen?
Latvian: Kāpēc Wilzin tika apstiprinātas?
German: Welchen Nutzen hat Wilzin in den Studien gezeigt?
Latvian: Kāds ir Wilzin iedarbīgums šajos pētījumos?
German: Insgesamt stammten die Daten zur Unterstützung der Anwendung von Wilzin von 255 Patienten mit Morbus Wilson.
Latvian: Kopumā par 255 pacientiem iesniegti dati, kas pamato Wilzin lietošanu Vilsona slimības ārstēšanai.
German: Wilzin
Latvian: Wilzin cinks
German: Was ist Wilzin?
Latvian: Kas ir Wilzin?
German: Welches Risiko ist mit Wilzin verbunden?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Wilzin?
German: Das Kupfer wird anschließend über den Stuhl aus dem Körper ausgeschieden.
Latvian: Saistītais varš pēc tam tiek izvadīts no organisma ar izkārnījumiem.
German: Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass die Vorteile von Wilzin bei der Behandlung von Morbus Wilson gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Wilzin zu erteilen.
Latvian: Tāpēc komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Wilzin Vilsona slimības ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Wilzin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns visu Wilzin izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
German: Wilzin wird zur Behandlung von Morbus Wilson angewendet.
Latvian: Wilzin lieto Vilsona slimības ārstēšanai.
German: Wie wurde Wilzin untersucht?
Latvian: Kā noritēja Wilzin izpēte?
German: Wofür wird Wilzin angewendet?
Latvian: Kāpēc lieto Wilzin?
German: Wie wirkt Wilzin?
Latvian: Kā Wilzin darbojas?
German: Wie wird Wilzin angewendet?
Latvian: Kā lieto Wilzin?
German: „Metastasiert" bedeutet, dass sich der Krebs in andere Körperteile ausgebreitet hat.
Latvian: "Metastātisks" nozīmē, ka vēzis ir izplatījies uz citām organisma daļām.
German: Es enthält den Wirkstoff Doxorubicin (2 mg/ml).
Latvian: Tas satur aktīvo vielu doksorubicīnu (2 mg/ml).
German: Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Doxorubicin SUN (Doxorubicin)
Latvian: Zāļu Doxorubicin SUN (doksorubicīna) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
German: • metastatisierter Brustkrebs bei Patienten, bei denen das Risiko für Herzprobleme besteht.
Latvian: • metastātisks krūts vēzis pacientēm, kurām ir sirdsdarbības traucējumu risks.
German: Das Unternehmen legte außerdem die Ergebnisse von Tierstudien vor, welche die Verteilung der beiden Arzneimittel in verschiedenen Körpergeweben wie Herz, Haut, Nieren und Milz zeigen, da dies nicht in Studien an Menschen untersucht werden konnte.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī ar dzīvniekiem veiktu pētījumu rezultātus, kas raksturoja abu zāļu izkliedi dažādos organisma audos, piemēram, sirdī, ādā, nierēs un liesā, jo to nav iespējams izpētīt cilvēkiem.
German: Dies verringert die Abbaugeschwindigkeit des Wirkstoffs, sodass er länger im Blutkreislauf verbleibt.
Latvian: Tas mazina aktīvās vielas sadalīšanās ātrumu, ļaujot tai cirkulēt asinīs ilgāk.
German: Weil Doxorubicin SUN als hybrides Generikum beurteilt wurde, legte das Unternehmen die Ergebnisse von Studien vor, die durchgeführt wurden, um zu untersuchen, ob es dem Referenzarzneimittel ähnlich ist.
Latvian: Tā kā Doxorubicin SUN vērtēja kā ģenēriskas hibrīdzāles, uzņēmums iesniedza rezultātus pētījumiem, ko veica, lai izpētītu, vai tas ir līdzīgs atsauces zālēm.
German: • multiples Myelom (ein Krebs der Zellen im Knochenmark) bei Patienten mit fortschreitender Erkrankung, die zuvor mindestens eine andere Behandlung erhalten und sich bereits einer Knochenmarktransplantation unterzogen haben oder dafür nicht geeignet sind.
Latvian: • multiplā mieloma (kaulu smadzeņu šūnu vēzis) pacientiem ar progresējošu slimību, kuri iepriekš ir saņēmuši vismaz vienu citu terapijas līdzekli un kuriem jau ir veikta vai nav piemērota kaulu smadzeņu transplantācija.
German: Das bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union zugelassenen „Referenzarzneimittel" namens Caelix ähnlich ist und denselben Wirkstoff enthält.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas satur tādu pašu aktīvo vielu un jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Caelyx.
German: Doxorubicin SUN sollte ursprünglich auch zur Behandlung von AIDS-bedingtem Kaposi-Sarkom (ein Krebs der Blutgefäße) angewendet werden, doch diese Indikation wurde während des Beurteilungsprozesses zurückgenommen.
Latvian: Doxorubicin SUN sākotnēji bija paredzēts lietot arī ar AIDS saistītas Kapoši sarkomas ārstēšanai (asinsvadu vēzis), bet šo indikāciju novērtēšanas gaitā atsauca.
German: Doxorubicin SUN sollte bei dieser Erkrankung allein angewendet werden;
Latvian: Doxorubicin SUN šīs slimības gadījumā bija paredzēts lietot vienas pašas;
German: Es handelte sich um Studien an Patienten mit Eierstockkrebs und multiplem Myelom, um die Konzentrationen von Doxorubicin im Blut zu untersuchen, die mit Doxorubicin SUN im Vergleich zu Caelyx erreicht werden.
Latvian: Tie bija pētījumi pacientēm ar olnīcu vēzi un pacientiem ar multiplo mielomu, lai pētītu doksorubicīna koncentrāciju asinīs, ko rada Doxorubicin SUN salīdzinājumā ar Caelyx.
German: • fortgeschrittener Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom) bei Frauen, deren vorherige Behandlung, einschließlich eines Arzneimittels gegen Krebs auf Platinbasis, nicht mehr anschlägt;
Latvian: • progresējošs olnīcu vēzis sievietēm, kurām iepriekšējā terapija, kas ietver platīnu saturošas pretvēža zāles, vairs nedarbojas;
German: Außerdem wird auf diese Weise seine Wirkung auf nicht vom Krebs befallene Gewebe und Zellen reduziert, wodurch einige Nebenwirkungen weniger wahrscheinlich auftreten.
Latvian: Tas mazina arī ietekmi uz neļaundabīgiem audiem un šūnām, tādēļ izraisa mazāk blakusparādību.
German: Es wirkt so auf die DNA in der Zelle, dass die Zelle keine Kopien der DNA mehr bilden und auch keine Proteine mehr herstellen kann.
Latvian: Tas darbojas, ietekmējot DNS šūnās, novēršot DNS kopiju un olbaltumvielu veidošanos.
German: Doxorubicin SUN wurde als „hybrides Generikum" beurteilt.
Latvian: Doxorubicin SUN novērtēja kā ģenēriskas hibrīdzāles.
German: Auf der Grundlage der eingereichten Daten war der CHMP der Ansicht, dass die Studien nicht genügend Nachweise dafür lieferten, dass Doxorubicin SUN dem Referenzarzneimittel ähnlich ist.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, CHMP uzskatīja, ka pētījumi nesniedz pietiekami daudz pierādījumu, lai pierādītu, ka Doxorubicin SUN ir līdzīgs atsauces zālēm.
German: Doxorubicin SUN sollte zur Behandlung der folgenden Krebsarten bei Erwachsenen angewendet werden:
Latvian: Doxorubicin SUN bija paredzēts lietot, lai ārstētu šādus vēža veidus pieaugušajiem:
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass das Unternehmen nicht genügend Daten vorgelegt hatte, um den Antrag für Doxorubicin SUN zu unterstützen.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nav iesniedzis pietiekami daudz datu, kas pamato Doxorubicin SUN pieteikumu.
German: Was ist Doxorubicin SUN?
Latvian: Kas ir Doxorubicin SUN?
German: Doxorubicin SUN sollte auf dieselbe Weise wie das Referenzarzneimittel Caelyx wirken.
Latvian: Paredzams, ka Doxorubicin SUN darbosies tāpat kā atsauces zāles Caelyx.
German: In Caelyx und Doxorubicin SUN ist Doxorubicin in „pegylierten Liposomen" (winzigen Fettkügelchen, die mit einem chemischen Stoff namens Polyethylenglykol beschichtet sind) eingeschlossen (verkapselt).
Latvian: Caelyx un Doxorubicin SUN sastāvā doksorubicīns (iekapsulēts) ir "pegilētu liposomu" veidā (sīkas tauku lodītes, kas pārklātas ar ķīmisku vielu, ko dēvē par polietilēnglikolu).
German: Hierbei wurden die Gesamtmenge von Doxorubicin und die Mengen von liposomenverkapseltem Doxorubicin, freiem Doxorubicin und Doxorubicinol (dem Hauptmetaboliten von Doxorubicin) gemessen.
Latvian: Tas ietvēra kopējo doksorubicīna daudzumu un liposomās iekapsulētā doksorubicīna, brīvā doksorubicīna un doskorubicinola (galvenā doksorubicīna metabolīta) daudzumu.
German: Der Wirkstoff in Doxorubicin SUN und Caelix, Doxorubicin, ist ein zytotoxisches Arzneimittel, das zur Gruppe der „Anthrazykline" gehört.
Latvian: Doxorubicin SUN un Caelyx aktīvā viela doksorubicīns ir citotoksiskas zāles, kas pieder pie "antraciklīnu" grupas.
German: Wofür sollte Doxorubicin SUN angewendet werden?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Doxorubicin SUN?
German: Doxorubicin SUN ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Latvian: Doxorubicin SUN ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai pilienveidā vēnā).
German: Am 20. Juli 2011 teilte Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Latvian: Uzņēmums Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. 2011. gada 20. jūlijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Doxorubicin SUN reģistrācijas apliecības pieteikumu.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Listen von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Doxorubicin SUN nevarēja apstiprināt.
German: sollte in Kombination mit Bortezomib (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) angewendet werden.
Latvian: Doxorubicin SUN bija paredzēts lietot kombinācijā ar bortezomibu (citu pretvēža līdzekli).
German: Infolgedessen können sich die Krebszellen nicht mehr teilen und sterben schließlich ab. Doxorubicin sammelt sich im Körper dort an, wo Blutgefäße eine anormale Form haben, wie beispielsweise in Tumoren, und wirkt dort konzentriert.
Latvian: Doksorubicīns uzkrājas ķermeņa vietās, kur asinsvadiem ir patoloģiska forma, piemēram, audzējos, kur koncentrējas tā darbība.
German: Der Wirkstoff entfaltet seine Wirkung im Körper, wenn er aus den Liposomen freigesetzt wird.
Latvian: Atbrīvojoties (izdaloties) no liposomām, aktīvā vielas iedarbojas organismā.
German: Weitere Informationen siehe hier.
Latvian: Sīkāka informācija ir pieejama šeit.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome, wie etwa die JuckreizIntensität und Schlafstörungen, nach 4 Behandlungswochen auf Grundlage eines StandardBewertungssystems.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija simptomu, piemēram, niezes intensitātes un miega traucējumu, izmaiņas pēc četrām ārstēšanas nedēļām, pamatojoties uz standarta vērtēšanas sistēmu.
German: Die Beurteilung war abgeschlossen, und der CHMP hatte ein negatives Gutachten vorgelegt.
Latvian: Izvērtēšana tika pabeigta, un CHMP deva negatīvu atzinumu.
German: 24. Januar 2014
Latvian: 2014. gada 24. janvāris EMA/33514/2014
German: Was ist Winfuran?
Latvian: Kas ir Winfuran?
German: Obwohl eine weitere Analyse einen geringfügigen Nutzen in einer Subpopulation von Patienten mit einer schweren Form von urämischem Pruritus zeigte, war der CHMP der Ansicht, dass die klinische Relevanz nicht nachgewiesen worden war.
Latvian: Lai gan papildu analīze liecināja par mērenu ieguvumu pacientu ar smagu urēmisku niezi apakšgrupā, CHMP uzskatīja, ka klīniskā nozīmība nav pierādīta.
German: Winfuran ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Nalfurafin enthält.
Latvian: Winfuran ir zāles, kas satur aktīvo vielu nalfurafīnu.
German: Die Hauptbedenken des CHMP waren, dass der Nutzen von Winfuran bei der Behandlung des urämischen Pruritus nicht ausreichend nachgewiesen wurde.
Latvian: CHMP galvenās bažas bija saistītas ar to, ka Winfuran ieguvumi urēmiskās niezes ārstēšanā nav pietiekami pierādīti.
German: Urämischer Pruritus ist eine Form anhaltenden Juckreizes, der bei einigen Patienten, deren Nieren nicht angemessen funktionieren, auftritt.
Latvian: Urēmiska nieze ir pastāvīga niezes forma, kas rodas dažiem pacientiem, kuru nieres nedarbojas pilnvērtīgi.
German: Winfuran sollte bei Patienten mit terminaler Nierenerkrankung (wenn die Nieren vollständig aufgehört haben zu funktionieren), die sich Dialysen (eine Technik zur Entfernung von Abfallprodukten aus dem Blut) unterziehen, angewendet werden.
Latvian: Winfuran bija paredzētas lietot pacientiem ar terminālas stadijas nieru slimību (kad nieru darbība ir pilnībā izzudusi), kuriem veic dialīzi (metode, ko izmanto atliekvielu izvadīšanai no asinīm).
German: Die Wirkungen von Winfuran wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem Winfuran ietekmi vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Winfuran gegenüber den Risiken nicht überwiegt, und schlussfolgerte, dass das Arzneimittel auf Grundlage der vom Unternehmen vorgelegten Daten nicht genehmigt werden könnte.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Winfuran ieguvumi nepārsniedz to radīto risku, un secināja, ka, pamatojoties uz uzņēmuma iesniegtajiem datiem, zāles nevar reģistrēt.