FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hemolyysi
Bulgarian: Хемолиза
Finnish: joka kolmas viikko (yhteensä 16 annosta)
Bulgarian: на всеки три седмици (общо 16 дози)
Finnish: DARZALEX 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Bulgarian: DARZALEX 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Finnish: Sinulle annetaan ennen jokaista DARZALEX-infuusiota ja jokaisen DARZALEX-infuusion jälkeen lääkkeitä, jotka vähentävät infuusioon liittyvien reaktioiden todennäköisyyttä (ks. kohta 3 DARZALEX-hoidon aikana annettavat lääkkeet).
Bulgarian: Преди и след всяка инфузия с DARZALEX ще Ви бъдат дадени лекарства, които помагат да се намали вероятността от реакции, свързани с инфузията (вижте "Лекарства, прилагани по време на лечение с DARZALEX в точка 3).
Finnish: 50 ml/tunti joka tunti
Bulgarian: 50 ml/на час всеки час
Finnish: Vaikutukset epäsuoraan antiglobuliinikokeeseen (epäsuoraan Coombsin kokeeseen) Daratumumabi sitoutuu veren punasolujen pinnalla CD38-proteiiniin ja häiritsee yhteensopivuustestausta, vasta-aineiden seulonta ja veriryhmien sopivuuskoe (ristikoe) mukaan lukien (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Влияние при индиректен антиглобулинов тест (Индиректен тест на Coombs) Даратумумаб се свързва с CD38 на RBCs и интерферира с тестове за съвместимост, включително скрининг за антитела и кръстосана проба за съвместимост (вж. точка 4.4).
Finnish: Oireita olivat pääasiassa nenän tukkoisuus, yskä, kurkun ärsytys, vilunväristykset, oksentelu ja pahoinvointi.
Bulgarian: Симптомите включват предимно запушване на носа, кашлица, възпаление на гърлото, втрисане, повръщане и гадене.
Finnish: Mitä DARZALEX on
Bulgarian: Какво представлява DARZALEX
Finnish: Harvinaisempia oireita olivat hengityksen vinkuminen, allerginen nuha, kuume, epämukavat tuntemukset rintakehässä, kutina ja hypotensio (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: По-редки симптоми са свиркащи хрипове, алергичен ринит, пирексия, дискомфорт в гърдите, сърбеж и хипотония (вж. точка 4.8).
Finnish: DARZALEX-infuusion antopäivinä annettiin ennen infuusiota 20 mg:n deksametasoniannos ja loput annettiin infuusion jälkeisenä päivänä.
Bulgarian: В дните на инфузия на DARZALEX 20 mg от дозата на дексаметазон се прилага като премедикация преди инфузията, а останалата част се дава в деня след инфузията.
Finnish: Sukupuoli ei vaikuttanut populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä kliinisesti merkittävästi daratumumabialtistukseen.
Bulgarian: Полът не повлиява експозицията на даратумумаб в клинично значима степен в популационните РК анализи.
Finnish: Vasteen arviointi 100 päivää kantasolusiirron jälkeen Täydellinen vaste lisäehdoin (sCR) Täydellinen vaste tai parempi (sCR+CR) 211 (38,9 %) Erittäin hyvä osittainen vaste tai parempi (sCR+CR+VGPR) MRD-negatiivisuus c, d
Bulgarian: Оценка на отговора в Ден 100 след трансплантацията Неоспорим пълен отговор (sCR) 157 (28,9%) CR или по-добър (sCR+CR) Много добър частичен отговор или по-добър (sCR+CR+VGPR) 453 (83,4%)
Finnish: • keuhkoinfektio (keuhkokuume eli pneumonia)
Bulgarian: инфекция на белите дробове (пневмония)
Finnish: Infuusionopeuden lisäämistä voidaan harkita vain, jos potilaalle ei ole ilmaantunut infuusioreaktioita.
Bulgarian: Постепенно увеличаване на скоростта на инфузията трябва да се обмисли, само при липса на реакции към инфузията.
Finnish: Kortikosteroidiannosta voidaan pienentää (60 mg metyyliprednisolonia suun kautta tai laskimoon) toisen infuusion jälkeen.
Bulgarian: След втората инфузия дозата на кортикостероида може да се намали (перорален или интравенозен метилпреднизолон 60 mg).
Finnish: Viikot 9-24
Bulgarian: Седмици 9 до 24
Finnish: • tämän jälkeen saat lääkettä 16 viikon ajan joka toinen viikko
Bulgarian: след това веднъж на 2 седмици в продължение на 16 седмици
Finnish: Hoitoa jatkettaessa käytettiin samaa infuusionopeutta / laimennettua tilavuutta, jota käytettiin viimeisessä DARZALEX-infuusiossa ennen hoidon keskeyttämistä autologisen kantasolusiirron vuoksi.
Bulgarian: Скоростта на инфузия/обемът на разреждане след подновяването са същите като използваните при последната инфузия на DARZALEX преди прекъсването поради ASCT.
Finnish: Yksi 5 ml:n DARZALEX-injektiopullo sisältää 0,4 mmol (9,3 mg) natriumia, ja yksi 20 ml:n DARZALEX-injektiopullo sisältää 1,6 mmol (37,3 mg) natriumia.
Bulgarian: Всеки флакон DARZALEX от 5 ml и 20 ml съдържа съответно 0,4 mmol и 1,6 mmol (9,3 mg и 37,3 mg) натрий.
Finnish: Tehon arviointi perustui täydellisen vasteen lisäehdoin (sCR) saaneiden potilaiden lukumäärään 100 päivää kantasolusiirron jälkeen sekä etenemättömyysaikaan.
Bulgarian: Ефикасността е оценявана по честота на неоспорим пълен отговор (sCR) в Ден 100 след трансплантацията и преживяемостта без прогресия (PFS).
Finnish: Herpes zoster -viruksen reaktivaation estohoito Herpes zoster -viruksen reaktivaation estämiseksi pitää harkita estohoitoa viruslääkkeillä.
Bulgarian: Трябва да се обмисли антивирусна профилактика за превенция на реактивацията на херпес зостер вирус.
Finnish: DARZALEX-valmisteen saa antaa terveydenhuollon ammattilainen hoitopaikassa, jossa on elvytysvälineistö saatavissa.
Bulgarian: DARZALEX трябва бъде прилаган от медицински специалист при наличие на условия за реанимация.
Finnish: Hoidon tehoa koskevat tulokset olivat tutkittavien tässä alaryhmässä yhdenmukaiset koko potilasjoukon kanssa.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност в тази подгрупа съответстват на общата популация.
Finnish: Daratumumabimonoterapiaa tai erilaisia yhdistelmähoitoja saaneista potilaista tehtyjen neljän erillisen populaatiofarmakokineettisen analyysin (analyysit 1-4) perusteella altistus daratumumabille oli samankaltainen valkoihoisilla (n = 1371) ja muilla kuin valkoihoisilla (n = 242) tutkittavilla.
Bulgarian: Въз основа на четири отделни популационни PK анализа при пациенти, приемащи или монотерапия с даратумумаб, или различни комбинирани терапии (Анализи 1-4), експозицията на даратумумаб е подобна между участниците от бялата (n=1371) и различни от бялата раса (n=242).
Finnish: Kokonaisvaste (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) p-arvo
Bulgarian: Общ отговор (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) р-стойност
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 63,5 vuotta (vaihteluväli 31-84 vuotta), potilaista 11 % oli ≥ 75-vuotiaita, miehiä oli 49 % potilaista, ja valkoihoisia 79 %.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е 63,5 години (диапазон от 31 до 84 години), 11% от пациентите са ≥75 години, 49% са мъже и 79% са от европеидна раса.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Bulgarian: За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
Finnish: 5 ml konsentraattia tyypin I lasisessa injektiopullossa, jossa elastomeerisuljin ja alumiinisinetti sekä irtinapsautettava suojalevy ja joka sisältää 100 mg daratumumabia.
Bulgarian: 5 ml концентрат във флакон от стъкло тип 1, с каучукова запушалка и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче, съдържащ 100 mg даратумумаб.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat DARZALEX-valmistetta:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате DARZALEX:
Finnish: • monoterapiana relapsoituneen ja hoitoon reagoimattoman multippelin myelooman hoitoon aikuispotilaille, joiden aiempi hoito on sisältänyt proteasomin estäjää ja immunomodulatiivista ainetta ja joiden taudin on osoitettu edenneen viimeisimmän hoidon aikana.
Bulgarian: като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с рецидивирал и рефрактерен мултиплен миелом, чиято предшестваща терапия включва протеазомен инхибитор и имуномодулиращо средство, които са показали прогресия на заболяването при последната терапия.
Finnish: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com
Bulgarian: Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com
Finnish: Harkitse hepatiittiin perehtyneen asiantuntijan konsultoimista kliinisen tarpeen mukaan.
Bulgarian: При клинични показания, обмислете консултация със специалист в лечението на хепатит.
Finnish: Harvinaiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 1 000:sta):
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Finnish: Hyvin yleinen 40
Bulgarian: Много чести 40
Finnish: Jos DARZALEX-infuusion jälkeisenä päivänä annetaan peruslääkityksenä runkohoitospesifistä kortikosteroidia (esim. deksametasonia, prednisonia), muuta infuusion jälkeen annettavaa lääkitystä ei välttämättä tarvita (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Ако обаче основният кортикостероид, специфичен за схемата (напр. дексаметазон, преднизон), се прилага в деня след инфузията на DARZALEX, допълнителна постмедикация може да не е необходима (вж. точка 5.1).
Finnish: Daratumumabihoidon havaittiin lisäävän huomattavasti ääreisosien kokoveressä ja luuytimessä olevaa T-solujen (CD4+ ja CD8+) absoluuttista määrää ja lymfosyyttien prosenttiosuutta.
Bulgarian: При лечение с даратумумаб са наблюдавани значителни увеличения на абсолютния брой Т-клетки CD4+ и CD8+ и процента на лимфоцитите в периферната кръв и в костния мозък.
Finnish: DARZALEX-valmistetta on saatavana myös 11 injektiopullon (6 x 5 ml:n injektiopulloa + 5 x 20 ml:n injektiopulloa) aloituspakkauksina.
Bulgarian: DARZALEX се предлага също и като опаковка за започване на лечението, съдържаща 11 флакона: (6 x 5 ml флакона + 5 x 20 ml флакона).
Finnish: Lähtötilanteessa 97 %:lla potilaista tauti ei reagoinut viimeisimpään hoitoon, 95 %:lla tauti ei reagoinut proteasomin estäjähoitoon eikä immunomodulatiiviseen lääkehoitoon, 77 %:lla tauti ei reagoinut alkyloiviin aineisiin, 63 %:lla tauti ei reagoinut pomalidomidiin ja 48 %:lla tauti ei reagoinut karfiltsomibiin.
Bulgarian: На изходно ниво 97% от пациентите са рефрактерни на последната линия терапия, 95% са рефрактерни както на протеазомен инхибитор (PI), така и на имуномодулиращо средство (IMiD), 77% са рефрактерни на алкилиращи средства, 63% са рефрактерни на помалидомид и 48% от пациентите са рефрактерни на карфилзомиб.
Finnish: Jokaisen DARZALEX-infuusion jälkeen sinulle annetaan lääkkeitä (esim. kortikosteroideja) infuusioon liittyvien reaktioiden todennäköisyyden vähentämiseksi.
Bulgarian: След всяка инфузия DARZALEX ще Ви бъдат прилагани лекарства (като кортикостероиди) за намаляване на вероятността от получаване на реакции, свързани с инфузията.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot
Bulgarian: Реакция, свързана с инфузията
Finnish: Kun deksametasoni on peruslääkityksenä käytettävä runkohoitospesifinen kortikosteroidi, deksametasonihoidon annos toimii esilääkityksenä DARZALEX-infuusion antopäivinä (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Когато дексаметазон е специфичният кортикостероид за основната схема на лечение, терапевтичната доза на дексаметазон ще служи като премедикация в дните на инфузия на DARZALEX (вж. точка 5.1).
Finnish: 20 ml konsentraattia tyypin I lasisessa injektiopullossa, jossa elastomeerisuljin ja alumiinisinetti sekä irtinapsautettava suojalevy ja joka sisältää 400 mg daratumumabia.
Bulgarian: 20 ml концентрат във флакон от стъкло тип 1, с каучукова запушалка и алуминиева обкатка с отчупващ се бутон, съдържащ 400 mg даратумумаб.
Finnish: Seuraavat (viikosta 3 lähtien, 16 mg/kg) infuusiot
Bulgarian: Последващи инфузии (от Седмица 3 нататък, 16 mg/kg)
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 71 vuotta (vaihteluväli: 40-93 vuotta), ja 30 % potilaista oli ≥ 75-vuotiaita.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 71 (диапазон: 40-93) години, като 30% от пациентите са ≥75-годишна възраст.
Finnish: Koska Kell-veriryhmäjärjestelmä on myös herkkä DTTkäsittelylle, potilaalle pitää antaa Kell-negatiivisia yksikköjä sen jälkeen, kun allovasta-aineet on suljettu pois tai tunnistettu DTT-käsiteltyjen punasolujen avulla.
Bulgarian: Тъй като определянето на кръвна група по системата Kell също е чувствително към третиране с DTT, след изключване или идентифициране на алоантитела, когато се използват RBCs, третирани с DTT, трябва да бъдат доставени Kell-отрицателни единици.
Finnish: Tavanomainen DARZALEX-aloitusannos on 16 mg painokiloa kohden.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза DARZALEX е 16 mg/kg телесно тегло.
Finnish: Taulukko 10: Riippumattoman arviointikomitean arvio tutkimuksen MMY2002 tehoa koskevista tuloksista
Bulgarian: Оценени от IRC резултати за ефикасност от проучване MMY2002 Крайна точка за ефикасност
Finnish: DARZALEX-hoidon siirtäminen myöhempään ajankohtaan saattaa olla tarpeen, jotta verisolujen määrät voivat korjautua.
Bulgarian: Може да е необходимо забавяне на приложението на DARZALEX, за да се даде възможност за възстановяване на кръвната картина.
Finnish: • Tarkista parenteraalisesti annettavat lääkevalmisteet silmämääräisesti ennen antoa, ettei niissä ole havaittavissa hiukkasia eikä värimuutoksia.
Bulgarian: Прегледайте визуално парентералния лекарствен продукт за наличие на видими частици и промяна в цвета преди приложение.
Finnish: Viikot 1-9
Bulgarian: Седмици 1 до 9
Finnish: Seitsemänkymmentäneljä prosenttia potilaista oli saanut aiemmin autologisen kantasolusiirron.
Bulgarian: Седемдесет и четири процента от пациентите получават предходна ASCT.
Finnish: International Staging System (ISS) -levinneisyysluokkaan I kuului 27 %, ISS-levinneisyysluokkaan II 43 % ja ISSlevinneisyysluokkaan III 29 %.
Bulgarian: Двадесет и седем процента имат заболяване стадий I по Международната стадираща система (ISS), 43% имат ISS стадий II и 29% имат ISS стадий III.
Finnish: DARZALEX-hoito keskeytettiin autologisen kantasolusiirron yhteydessä (tutkimus MMY3006) 3,75 kuukaudeksi (mediaani) (vaihteluväli: 2,4; 6,9 kuukautta), ja kun DARZALEX-hoitoa jatkettiin, infuusioon liittyvien reaktioiden ilmaantuvuus autologisen kantasolusiirron jälkeen annetun ensimmäisen infuusion yhteydessä oli 11 %.
Bulgarian: Когато приложението на DARZALEX се прекъсне поради ASCT (Проучване MMY3006) за период с медиана от 3,75 (диапазон: 2,4; 6,9) месеца, след подновяване на приложението му честотата на IRRs е 11% при първата инфузия след ASCT.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu minkä tahansa graduksen/vakavuusasteen infuusioon liittyvä reaktio, DARZALEX-infuusion antaminen pitää heti keskeyttää ja oireet hoitaa.
Bulgarian: При IRRs от всякаква степен/тежест, веднага прекъснете инфузията DARZALEX и лекувайте симптомите.
Finnish: Iäkkäät Annosmuutoksia ei katsota tarpeellisiksi (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Finnish: Daratumumabin on osoitettu estävän in vivo tehokkaasti CD38-proteiinia ilmentävien kasvainsolujen kasvua.
Bulgarian: Установено е, че даратумумаб инхибира мощно in vivo растежа на CD38-експресиращите туморни клетки.
Finnish: Potilaalle pitää tehdä tyypitys ja seulonta ennen daratumumabihoidon aloittamista.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат подложени на скрининг и типизиране, преди да се започне лечение с даратумумаб.
Finnish: EU/1/16/1101/002 EU/1/16/1101/003
Bulgarian: EU/1/16/1101/001 EU/1/16/1101/002 EU/1/16/1101/003
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Finnish: joka kolmas viikko (yhteensä 5 annosta)
Bulgarian: на всеки три седмици (общо 5 дози)
Finnish: Deksametasoni annetaan ennen ensimmäistä DARZALEX-infuusiota laskimoon, ja seuraavien infuusioiden yhteydessä voidaan harkita sen antamista suun kautta.
Bulgarian: Дексаметазон се прилага интравенозно преди първата инфузия на DARZALEX, а перорално приложение може да се има предвид преди последващите инфузии.
Finnish: Lenalidomidin ja deksametasonin annosta muutettiin valmistajan valmistetietojen mukaisesti.
Bulgarian: Корекции на дозата за леналидомид и дексаметазон се извършват съгласно кратката характеристика на продукта, предоставена от производителя.
Finnish: • Vedä tarvittava määrä DARZALEX-liuosta ja laimenna sopivaan tilavuuteen lisäämällä se 0,9prosenttista (0,9 %) natriumkloridiliuosta sisältävään infuusiopussiin/pakkaukseen (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Изтеглете необходимото количество разтвор DARZALEX и го разредете до съответния обем чрез добавяне към инфузионния сак/контейнера, съдържащ 0,9% разтвор на натриев хлорид (вж. точка 4.2).
Finnish: • infektioita elimistössä torjuvien veren valkosolujen vähyys (neutropenia, lymfopenia,
Bulgarian: нисък брой на белите кръвни клетки, които помагат в борбата с инфекции (неутропения,
Finnish: Kaikkia potilaita pitää seurata koko infuusion ajan infuusioon liittyvien reaktioiden havaitsemiseksi.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да се проследяват по време на инфузията за IRRs.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy hepatiitti B -viruksen reaktivaatio DARZALEX-hoidon aikana, keskeytä DARZALEX-hoito, ja aloita tilanteen edellyttämä hoito.
Bulgarian: При пациенти с реактивиране на HBV, докато им се прилага DARZALEX, лечението с DARZALEX трябва да се спре и да се започне подходящо лечение.
Finnish: Tutkimuksessa GEN501 oli mukana 42 relapsoitunutta ja hoitoon reagoimatonta multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, jotka saivat DARZALEX-hoitoa annoksina 16 mg/kg, kunnes tauti eteni.
Bulgarian: При проучване GEN501, 42 пациенти с рецидивирал и рефрактерен мултиплен миелом получават 16 mg/kg DARZALEX до прогресия на заболяването.
Finnish: Natriumasetaattitrihydraatti Natriumkloridi
Bulgarian: Натриев ацетат трихидрат Натриев хлорид Вода за инжекции
Finnish: Vasteen keston mediaani [kuukautta (95 %:n luottamusväli))]
Bulgarian: Медиана на продължителността на отговора [месеци (95% CI)]
Finnish: MRD-negatiivisten lukumäärä (95 %:n luottamusväli)
Bulgarian: Честота на отрицателно MRD (95% CI)
Finnish: Daratumumabi on monoklonaalinen IgG1қ-vasta-aine, joten erittyminen munuaisten kautta tai maksaentsyymivälitteinen metabolia eivät ole muuttumattoman daratumumabin todennäköisiä pääasiallisia eliminaatioreittejä.
Bulgarian: Като IgG1қ моноклонално антитяло, малко вероятно е бъбречната екскреция и метаболизмът на интактен даратумумаб, медииран от чернодробните ензими, да представляват основни пътища на елиминиране.
Finnish: Analyyseissä oli mukana tiedot yhteensä 441 potilaasta, joiden munuaisten toiminta oli normaali (kreatiniinipuhdistuma [CRCL] ≥ 90 ml/min), 621 potilaasta, joilla oli lievää munuaisten vajaatoimintaa (CRCL < 90, mutta ≥ 60 ml/min), 523 potilaasta, joilla oli keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (CRCL < 60, mutta ≥ 30 ml/min), ja 27 potilaasta, joilla oli vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai loppuvaiheen munuaissairaus (CRCL < 30 ml/min).
Bulgarian: Проведени са четири отделни популационни PК анализа въз основа на предварително съществуващи данни за бъбречната функция при пациенти, приемащи монотерапия с даратумумаб или различни комбинирани терапии (Анализи 1-4), които включват общо 441 пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс [CrCl] ≥90 ml/min), 621 с леко бъбречно увреждане (CrCl <90 и ≥60 ml/min), 523 с умерено бъбречно увреждане (CrCl < 60 и ≥ 30 ml/min) и 27 с тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност (CrCl < 30 ml/min).
Finnish: • yhdistelmänä lenalidomidin ja deksametasonin tai bortetsomibin ja deksametasonin kanssa multippelin myelooman hoitoon aikuispotilaille, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa
Bulgarian: в комбинация с леналидомид и дексаметазон, или бортезомиб и дексаметазон за лечение на възрастни пациенти с мултиплен миелом, които са получили поне една предишна терапия.
Finnish: 100 ml/tunti
Bulgarian: 100 ml/на час
Finnish: Yhdistelmähoito:
Bulgarian: Комбинирана терапия:
Finnish: • kutina, nenän vuotaminen tai tukkoisuus
Bulgarian: сърбеж в носа, хрема или запушен нос
Finnish: On syytä huomioida, että veren punasoluihin sitoutunut daratumumabi saattaa häiritä minor-antigeeneihin kohdistuvien vasta-aineiden havaitsemista potilaan seerumista.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че даратумумаб се свързва с RBCs и може да маскира откриването на антитела срещу слаби антигени в серума на пациента.
Finnish: Infuusion jälkeistä lääkitystä (esim. inhaloitavia kortikosteroideja, lyhyt- ja pitkävaikutteisia keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä) pitää lisäksi harkita mahdollisten hengityselinkomplikaatioiden hoitoon, jos potilaalla on aiemmin ollut krooninen ahtauttava keuhkosairaus (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Освен това, при пациенти с анамнеза за хронична обструктивна белодробна болест трябва да се обмисли използването на постмедикация (например инхалаторни кортикостероиди, кратко- и дългодействащи бронходилататори), за овладяване на дихателните усложнения, ако се появят (вж. точка 4.2).
Finnish: Daratumumabi on suurikokoinen proteiini, joten yhteisvaikutukset suoran ionikanavan kanssa ovat epätodennäköisiä.
Bulgarian: Малка е вероятността даратумумаб, като високомолекулен протеин, да взаимодейства директно с йонните канали.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos sinulla on lisääntyvää väsymystä tai ihosi tai silmänvalkuaisesi muuttuvat keltaisiksi.
Bulgarian: Вашия лекар ако имате влошаваща се лесна уморяемост или пожълтяване на кожата, или на бялата част на очите.
Finnish: DARZALEX annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Bulgarian: DARZALEX се прилага под формата на инфузия (капково) във вена.
Finnish: Hoitoaikataulu yhdistelmähoidossa bortetsomibin, melfalaanin ja prednisonin kanssa (6 viikon hoitosyklit):
Bulgarian: Схема на прилагане в комбинация с бортезомиб, мелфалан и преднизон (6-седмичен цикъл на лечение):
Finnish: Vasteen keston mediaania ei ollut saavutettu D-VMP-ryhmässä ja VMP-ryhmässä seoli 21,3 kuukautta (vaihteluväli: 18,4 - ei arvioitavissa).
Bulgarian: Медианата на продължителност на отговора не е достигната в групата с D-VMP и е 21,3 месеца (диапазон:
Finnish: Sen vuoksi multippelia myeloomaa sairastaville potilaille sopiva annos perustuu painoon.
Bulgarian: Следователно, дозиране въз основа на телесното тегло е подходяща стратегия за дозиране при пациенти с мултиплен миелом.
Finnish: Haittavaikutukset on oleellisilta osin esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, където е приложимо, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Finnish: DVd = daratumumabi-bortetsomibi-deksametasoni; Vd = bortetsomibi-deksametasoni; MRD = minimaalinen jäännöstauti (minimal residual disease); NE = ei arvioitavissa (not estimable).
Bulgarian: DVd=даратумумаб-бортезомиб-дексаметазон; Vd=бортезомиб-дексаметазон; MRD=минимално остатъчно заболяване; CI=доверителен интервал; NE=не може да се оцени.
Finnish: Lymfopenia Leukopenia
Bulgarian: Лимфопения Левкопения
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden hoito
Bulgarian: Овладяване на реакции, свързани с инфузията
Finnish: Kokonaisvasteluku (sCR+CR+VGPR+PR) [n (%)] p-arvo
Bulgarian: Общ отговор (sCR+CR+VGPR+PR) [n(%)] p-стойност
Finnish: Täydellinen vaste (complete response, CR) [n (%)]
Bulgarian: Неоспорим пълен отговор (sCR) [n(%)] Пълен отговор (CR) [n(%)]
Finnish: joka toinen viikko (yhteensä 4 annosta)
Bulgarian: на всеки две седмици (общо 4 дози)
Finnish: Sinulle annetaan ennen jokaista DARZALEX-infuusiota lääkkeitä infuusioon liittyvien reaktioiden todennäköisyyden vähentämiseksi.
Bulgarian: Преди всяка инфузия DARZALEX ще Ви бъдат прилагани лекарства, които ще Ви помогнат за намаляване на вероятността от получаване на реакции, свързани с инфузията.
Finnish: Tutkimuksessa MMY2002 oli mukana 106 relapsoitunutta ja hoitoon reagoimatonta multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, ja he saivat DARZALEX-hoitoa annoksina 16 mg/kg, kunnes tauti eteni.
Bulgarian: Проучване MMY2002, 106 пациенти с рецидивирал и рефрактерен мултиплен миелом получават 16 mg/kg DARZALEX до прогресия на заболяването.
Finnish: Lähtötilanteessa 76 %:lla potilaista tauti ei reagoinut viimeisimpään hoitoon, 64 %:lla tauti ei reagoinut proteasomin estäjähoitoon eikä immunomodulatiiviseen lääkehoitoon, 60 %:lla tauti ei reagoinut alkyloiviin aineisiin, 36 %:lla tauti ei reagoinut pomalidomidiin ja 17 %:lla tauti ei reagoinut karfiltsomibiin.
Bulgarian: На изходно ниво 76% от пациентите са рефрактерни на последната линия терапия, 64% са рефрактерни както на PI, така и на IMiD, 60% са рефрактерни на алкилиращи средства, 36% са рефрактерни на помалидомид и 17% са рефрактерни на карфилзомиб.
Finnish: Bortetsomibin, talidomidin ja deksametasonin annosmuutokset tehtiin valmistajan valmistetietojen mukaisesti.
Bulgarian: Корекции на дозите на бортезомиб, талидомид и дексаметазон се правят съгласно кратката характеристика на продукта, представена от производителя.