FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosis is 1 mg per dag bij patiënten met een CYP2C9*2*3-genotype (1,4-1,7% van de populatie) en bij patiënten met een *1*3-genotype (9-12% van de populatie), om een verhoogde blootstelling aan siponimod te vermijden (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z genotipom CYP2C9*2*3 (1,4-1,7 % populacije) in pri bolnikih z genotipom *1*3 (9-12 % populacije) je v izogib povečani izpostavljenosti siponimodu priporočeni vzdrževalni odmerek 1 mg enkrat na dan (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Dutch: • Test vóór de start van de behandeling met siponimod op antilichamen tegen varicellazostervirus (VZV) bij patiënten zonder een door een arts bevestigde voorgeschiedenis van varicella of zonder een gedocumenteerde volledige vaccinatie tegen VZV.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja s siponimodom bolnike, pri katerih anamneze noric ni potrdil zdravstveni delavec oziroma nimajo dokumentacije o opravljenem celotnem cepljenju proti virusu noric, testirajte na prisotnost protiteles proti virusu varicella zoster (VZV).
Dutch: MRI-beoordelingen werden uitgevoerd bij screening en om de 12 maanden.
Slovenian: Presojo z magnetnoresonančnim (MR) slikanjem so izvedli pri presejalnem postopku in nato vsakih 12 mesecev.
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosis van siponimod bij alle patiënten met een ander CYP2C9-genotype is 2 mg.
Slovenian: Pri bolnikih s katerimkoli drugim genotipom CYP2C9 je priporočeni vzdrževalni odmerek siponimoda 2 mg.
Dutch: Macula-oedeem met of zonder visuele symptomen werd vaker gemeld in de klinische fase III-studie bij patiënten behandeld met siponimod (1,8%) dan met placebo (0,2%) (zie rubriek 4.8).
Slovenian: V klinični študiji faze III so o makularnem edemu s simptomi motenj vida ali brez njih pogosteje poročali pri bolnikih, ki so prejemali siponimod (1,8 %), kot pri tistih, ki so prejemali placebo (0,2 %), (glejte poglavje 4.8).
Dutch: U mag geen borstvoeding geven terwijl u Mayzent gebruikt.
Slovenian: V času jemanja zdravila Mayzent ne smete dojiti.
Dutch: Verpakkingen van 120 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen van PA/alu/PVC/alu.
Slovenian: Pakiranja s 120 filmsko obloženimi tabletami v PA/al/PVC/al pretisnih omotih.
Dutch: Het kan er ook voor zorgen dat uw hartslag aan het begin van de behandeling onregelmatig wordt.
Slovenian: Zdravilo lahko na začetku zdravljenja povzroči tudi nereden srčni utrip.
Dutch: Als CM wordt vastgesteld, dient een gepaste behandeling opgestart te worden.
Slovenian: V primeru postavljene diagnoze kriptokoknega meningitisa je treba uvesti ustrezno zdravljenje.
Dutch: Bij voortzetting van de dosistitratie worden meer dalingen van de hartslag gezien in de daaropvolgende dagen, met een maximale verlaging ten opzichte van dag 1 (baseline) op dag 5 tot 6.
Slovenian: Ob nadaljnjem zviševanju odmerka se v naslednjih dneh srčna frekvenca še naprej znižuje, pri čemer 5. do 6. dan pride do največjega znižanja glede na frekvenco, izmerjeno na prvi dan (izhodiščna frekvenca).
Dutch: De gelijktijdige toediening van siponimod toonde geen klinisch relevante effecten op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van het gecombineerde orale anticonceptivum (ethinylestradiol en levonorgestrel).
Slovenian: Sočasno odmerjanje s siponimodom ni pokazalo klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko in farmakodinamiko kombiniranih peroralnih kontraceptivov, ki vsebujejo etinilestradiol in levonorgestrel, kar pomeni, da so preiskovani peroralni kontraceptivi ob zdravljenju s siponimodom ohranili svojo učinkovitost.
Dutch: Het vaststellen van het aantal perifere lymfocyten (CBC) wordt aanbevolen voorafgaand aan de start van siponimod, om ervoor te zorgen dat de immuunsysteemeffecten van de eerdere therapie (d.w.z. cytopenie) zijn verdwenen.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s siponimodom je priporočljivo pregledati število perifernih limfocitov (kompletno krvno sliko) in se tako prepričati, da je učinek predhodnega zdravila na imunski sistem (torej citopenija) že izzvenel.
Dutch: Placebo (N=263)
Slovenian: Število bolnikov s tveganjem placebo (N=263)
Dutch: Indien nodig zal uw arts u tegen waterpokken vaccineren voordat u met de behandeling start.
Slovenian: Zdravnik vas bo verjetno želel cepiti proti noricam, preden začnete z zdravljenjem.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van siponimod bij patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus, uveïtis of een onderliggende/gelijktijdige retina-aandoening vanwege een mogelijk verhoogd risico op macula-oedeem (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo sladkorne bolezni, uveitisa ali obstoječe oziroma sočasno prisotne bolezni mrežnice je pri uporabi siponimoda potrebna previdnost, ker ta lahko poveča tveganje za makularni edem (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Als patiënten symptomen ontwikkelen die kunnen wijzen op een gestoorde leverfunctie tijdens de behandeling met siponimod, laat dan de leverenzymen controleren.
Slovenian: Če se pri bolniku v času zdravljenja s siponimodom razvijejo simptomi, ki kažejo na okvaro delovanja jeter, mu določite vrednosti jetrnih encimov.
Dutch: CYP2C9- en CYP3A4-inductoren
Slovenian: Induktorji CYP2C9 in CYP3A4
Dutch: • geneesmiddelen die invloed hebben op het immuunsysteem, zoals chemotherapie, immunosuppressiva of andere geneesmiddelen voor de behandeling van MS. Uw arts kan u vragen te stoppen met het gebruik van deze middelen om een groter effect op het immuunsysteem te voorkomen.
Slovenian: • zdravila, ki vplivajo na imunski sistem, kot so kemoterapevtiki, imunosupresivna zdravila, ali druga zdravila za zdravljenje multiple skleroze.
Dutch: Mayzent bevat de werkzame stof siponimod.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Mayzent • Učinkovina je siponimod.
Dutch: Titratieverpakkingen van 12 filmomhulde tabletten in een blisterverpakking van PA/alu/PVC/alu in etui.
Slovenian: Titracijska pakiranja z 12 filmsko obloženimi tabletami v PA/al/PVC/al pretisnem omotu v zloženki.
Dutch: Het wordt aanbevolen om deze patiënten een oogheelkundig onderzoek te laten ondergaan voorafgaand aan de start van de behandeling en regelmatig tijdens de behandeling met siponimod, om macula-oedeem op te sporen.
Slovenian: Za odkrivanje makularnega edema se pri takih bolnikih priporoča, da oftalmološki pregled opravijo pred začetkom zdravljenja in nato redno v času prejemanja siponimoda.
Dutch: Dag 4
Slovenian: 4. dan
Dutch: • Vertel de patiënt om visusstoornissen te rapporteren op elk moment gedurende de behandeling met siponimod.
Slovenian: • Bolnikom je treba naročiti, naj sporočijo, če kadarkoli v času zdravljenja s siponimodom opazijo motnje vida.
Dutch: • Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten vóór de start van de behandeling en regelmatig daarna worden geïnformeerd aan de hand van de zwangerschapsspecifieke herinneringskaart over de ernstige risico's van siponimod voor de foetus.
Slovenian: • Ženskam v rodni dobi je treba pred začetkom zdravljenja in redno tudi kasneje svetovati o resnih tveganjih siponimoda za plod in si pri tem pomagati z opozorilno kartico glede nosečnosti.
Dutch: Titratieverpakking 12 filmomhulde tabletten 120 filmomhulde tabletten
Slovenian: filmsko obložene tablete titracijsko pakiranje 12 filmsko obloženih tablet 120 filmsko obloženih tablet
Dutch: Lichtgele, ronde, biconvexe filmomhulde tablet met schuine rand en een diameter van ongeveer
Slovenian: Bledo rdeča okrogla bikonveksna filmsko obložena tableta z zaobljenimi robovi, premera približno
Dutch: Tot 6 uur na de eerste dosis: o Observeer patiënten met sinusbradycardie (hartslag <55 bpm), voorgeschiedenis van eerste- of tweedegraads AV-blok [type Mobitz-I] of een voorgeschiedenis van myocardinfarct of hartfalen (patiënten met NYHA-klasse I en II) gedurende een periode van 6 uur na de eerste dosis siponimod op klachten en verschijnselen van bradycardie en voer een ECG uit aan het einde van de controleperiode van 6 uur.
Slovenian: V prvih 6 urah po prejemu prvega odmerka: o Bolnike s sinusno bradikardijo (s srčno frekvenco <55 utripov na minuto), z anamnezo atrioventrikularnega bloka prve ali druge stopnje [tipa Mobitz I] ali z anamnezo miokardnega infarkta ali srčnega popuščanja (stopnje I in II po klasifikaciji NYHA) je treba opazovati glede znakov in simptomov bradikardije v obdobju 6 ur po prejemu prvega odmerka siponimoda in jim posneti EKG po koncu 6-urnega obdobja opazovanja.
Dutch: De siponimodconcentratie neemt schijnbaar dosisproportioneel toe na meervoudige eenmaal daagse doses van 0,3 mg tot 20 mg siponimod.
Slovenian: Po večkratnih odmerkih 0,3 mg do 20 mg enkrat dnevno se koncentracija siponimoda zvišuje na videz sorazmerno z višino odmerka.
Dutch: Een tijdelijke, dosisafhankelijke verlaging van de hartslag werd gezien tijdens de eerste toedieningsfase en stabiliseerde bij doses ≥5 mg. Bradyaritmische voorvallen (AV-blokken en sinuspauzes) werden met een hogere incidentie waargenomen bij de behandeling met siponimod in vergelijking met placebo.
Slovenian: V fazi začetnega odmerjanja so opažali prehodno, od odmerka odvisno znižanje srčne frekvence, ki je doseglo plato pri odmerkih ≥5 mg. Bradiaritmične dogodke (atrioventrikularni blok in sinusne zastoje) so odkrivali z večjo pogostnostjo pri bolnikih, ki so prejemali siponimod, kot pri tistih, ki so prejemali placebo.
Dutch: • Patiënten moeten worden geïnstrueerd om klachten en verschijnselen van infecties onmiddellijk aan hun voorschrijver te melden tijdens en tot gedurende een maand na de behandeling met siponimod.
Slovenian: • Bolnikom je treba naročiti, naj zdravnika, ki jim je predpisal zdravilo, takoj obvestijo o znakih in simptomih okužbe, ki jih opazijo v času zdravljenja in do enega meseca po zaključku zdravljenja s siponimodom.
Dutch: Echter, vanwege een verwachte afname in de blootstelling van siponimod dienen de keuze en het mogelijke voordeel van de behandeling overwogen te worden wanneer siponimod wordt gecombineerd: - met krachtige CYP3A4-/matige CYP2C9-inductoren (bijv. carbamazepine) bij alle patiënten,
Slovenian: Zaradi pričakovanega zmanjšanja izpostavljenosti siponimodu pa je v primeru zdravljenja v kombinaciji z naslednjimi zdravili treba pretehtati primernost in možne koristi zdravljenja: - z močnimi induktorji CYP3A4 oziroma zmernimi induktorji CYP2C9 (kot je karbamazepin) pri vseh bolnikih ne glede na genotip, - z zmernimi induktorji CYP3A4 (kot je modafinil) pri bolnikih z genotipom CYP2C9*1*3 ali
Dutch: Als tijdens de eerste 6 dagen van de behandeling een titratiedosis wordt overgeslagen, moet de titratie opnieuw gestart worden met een nieuwe titratieverpakking.
Slovenian: • Če bolnik izpusti titracijski odmerek en dan v prvih 6 dneh zdravljenja, mora zdravljenje začeti od začetka z novim titracijskim pakiranjem.
Dutch: Dag 6
Slovenian: 6. dan
Dutch: Ook mogen deze patiënten geen gelijktijdige fototherapie met UV-Bstraling of PUVA-fotochemotherapie krijgen.
Slovenian: Poleg tega se ti bolniki sočasno ne smejo zdraviti s fototerapijo z ultravijoličnimi žarki B (UV-B) ali s fotokemoterapijo s PUVA.
Dutch: Geef dit middel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme dajati otrokom in mladostnikom, ki so stari manj kot 18 let, saj uporaba zdravila v tej starostni skupini še ni bila proučena.
Dutch: • Er is een geval van cryptokokkenmeningitis (CM) gemeld voor siponimod.
Slovenian: • Pri uporabi siponimoda so poročali o primeru kriptokoknega meningitisa.
Dutch: Fysiologisch gebaseerde farmacokinetische modellering heeft een differentieel CYP2C9-genotypeafhankelijke remming en inductie van de CYP3A4-routes aangetoond.
Slovenian: Podatki fiziološkega farmakokinetičnega modeliranja kažejo, da se zaviranje in indukcija metaboličnih procesov, ki vključujejo CYP3A4, razlikujejo glede na genotip CYP2C9.
Dutch: Percentage verandering van hersenvolume ten opzichte van baseline (95%-BI)3
Slovenian: odstotek spremembe prostornine možganov glede na izhodiščno (95-odstotni IZ) razlika med odstotkoma spremembe prostornine možganov
Dutch: De reductie van het risico op 3-maanden CDP was 21% in vergelijking met placebo (hazardratio [HR] 0,79, p=0,0134) en de reductie van het risico op 6-maanden CDP was 26% in vergelijking met placebo (HR 0,74, p=0,0058).
Slovenian: Čas do nastopa 3-mesečnega in 6-mesečnega potrjenega napredovanja invalidnosti je bil pri uporabi siponimoda statistično značilno podaljšan, in sicer je bilo tveganje za 3-mesečno potrjeno napredovanje invalidnosti zmanjšano za 21 % v primerjavi z uporabo placeba (razmerje ogroženosti [hazard ratio, HR] 0,79, p=0,0134), tveganje za 6-mesečno potrjeno napredovanje bolezni pa je bilo zmanjšano za 26 % v primerjavi z uporabo placeba (razmerje ogroženosti 0,74, p=0,0058).
Dutch: • Stoornissen in het gezichtsvermogen zoals een schaduw of een blinde vlek in het middelpunt van uw gezichtsvermogen, wazig zien, problemen met het zien van kleuren of details
Slovenian: • motnje vida, kot je senca ali slepa pega v centralnem delu vidnega polja, zamegljen vid, težave z zaznavanjem barv ali podrobnosti (simptomi makularnega edema, ki je oteklina v predelu rumene pege na mrežnici na očesnem ozadju)
Dutch: % CL/F bij CYP2C9*1*1
Slovenian: % v primerjavi s CL/F pri osebah s CYP2C9*1*1
Dutch: Tabellarische lijst van bijwerkingen
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov
Dutch: • Koorts, zere keel en/of mondzweren vanwege een infectie (lymfopenie)
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, vneto grlo oziroma žrelo in/ali razjede v ustih zaradi okužbe
Dutch: Siponimod is een S1P-receptormodulator.
Slovenian: Siponimod je modulator receptorja za sfingozin-1-fosfat (S1P).
Dutch: 9/l bij een patiënt die al siponimod 1 mg krijgt, dient te leiden tot onderbreking van de behandeling met siponimod.
Slovenian: 9/l potrjeno pri bolniku, ki že prejema siponimod v odmerku 1 mg, je treba zdravljenje s siponimodom prekiniti, dokler število limfocitov ne doseže 0,6 x 10
Dutch: • fluconazol en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen de concentraties Mayzent in het bloed verhogen.
Slovenian: • flukonazol in nekatera druga zdravila lahko zvišajo koncentracijo zdravila Mayzent v krvi in jih ni priporočeno jemati v kombinaciji z zdravilom Mayzent.
Dutch: • Een zwangerschapstest moet worden uitgevoerd en een negatieve uitslag moet worden vastgesteld door de arts alvorens de behandeling te starten.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja mora bolnica opraviti test nosečnosti, zdravnik pa mora potrditi negativen izvid.
Dutch: Actieve ziekte bij SPMS wil zeggen dat er nog steeds exacerbaties (aanvallen/schubs/opstoten) zijn of dat er op een MRI-scan (beeldvorming met behulp van magnetisch veld) nog tekenen van een ontsteking te zien zijn.
Slovenian: Pri sekundarno progresivni multipli sklerozi aktivna bolezen pomeni, da ima bolnik še vedno zagone ali da so na magnetnoresonančnih (MR) posnetkih vidni znaki vnetja.
Dutch: Het negatieve chronotrope effect van de gelijktijdige toediening van siponimod en propranolol werd beoordeeld in een specifieke farmacodynamische/veiligheidsstudie.
Slovenian: V posebni farmakodinamični/varnostni študiji so ocenjevali negativni kronotropni učinek sočasne uporabe siponimoda in propranolola.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met orale anticonceptiva die andere progestagenen bevatten.
Slovenian: S peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi, ki vsebujejo druge progestogene, niso izvedli interakcijskih študij, vendar ni pričakovati, da bi siponimod vplival na učinkovitost preoranih kontraceptivov.
Dutch: De behandeling met siponimod kan dan worden gestart en de behandeling met de bètablokker kan opnieuw worden gestart nadat siponimod getitreerd is tot de beoogde onderhoudsdosis (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Takrat se sme bolniku uvesti zdravljenje s siponimodom, zaviralec adrenergičnih receptorjev beta pa mu se mu ponovno lahko uvede po tem, ko mu odmerek siponimoda s titracijo zvišamo do ciljnega vzdrževalnega odmerka (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Aantal in te nemen tabletten Mayzent 0,25 mg
Slovenian: Število tablet zdravila Mayzent 0,25 mg, ki jih je treba vzeti
Dutch: Steady-stade werd bereikt na ongeveer 6 dagen na een meervoudige eenmaaldaagse toediening van siponimod.
Slovenian: Do stanja dinamičnega ravnovesja je prišlo po približno 6 dneh večkratnega odmerjanja siponimoda enkrat na dan.
Dutch: • Wees alert op vormen van huidkanker tijdens de behandeling met siponimod.
Slovenian: • Bolnike v času zdravljenja s siponimodom pozorno spremljajte glede razvoja kožnih malignih bolezni.
Dutch: Bloedvataandoeningen Zeer vaak
Slovenian: Žilne bolezni zelo pogosti hipertenzija
Dutch: Vóór de start van de behandeling moet een recent compleet bloedbeeld (CBC) (d.w.z. van de laatste 6 maanden of na het stopzetten van een eerdere behandeling) beschikbaar zijn.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba pridobiti nedaven (kar pomeni iz obdobja zadnjih 6 mesecev oziroma po prekinitvi predhodnega zdravljenja) izvid hemograma (kompletne krvne slike).
Dutch: • Start geen siponimod-behandeling bij patiënten met macula-oedeem totdat de aandoening verholpen is.
Slovenian: • Bolnikom z makularnim edemom ne uvajajte zdravljenja s siponimodom, dokler edem ni odpravljen.
Dutch: De kans dat u macula-oedeem (zie hierboven) ontwikkelt, is groter bij patiënten met diabetes.
Slovenian: Pri osebah s sladkorno boleznijo je tveganje za razvoj makularnega edema (glejte zgoraj) povečano.
Dutch: Siponimod mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pughklasse C) (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro jeter (Child-Pugh stopnje C) siponimoda ne smejo uporabljati (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Proportie patiënten met 3-maanden bevestigde verergering van 20% in de T25W Risicoreductie
Slovenian: delež bolnikov s 3-mesečnim potrjenim 20-odstotnim podaljšanjem časa pri testu hoje (meritev časa za prehojeno razdaljo 25 čevljev), timed 25-foot walk test) zmanjšanje tveganja
Dutch: Hazardratio: 0,63 (95%-BI: 0,47, 0,86); risicoreductie: 37%
Slovenian: razmerje ogroženosti: 0,63, (95% IZ: 0,47, 0,86); zmanjšanje tveganja:
Dutch: Door deze werking kan Mayzent de effecten van de ziekteactiviteit (zoals verergerende invaliditeit, hersenletsel en exacerbaties [aanvallen/schubs/opstoten]) vertragen.
Slovenian: To zmanjša okvaro živcev, ki jo povzroča sekundarno progresivna multipla skleroza in na ta način zdravilo Mayzent lahko pomaga upočasniti razvoj okvar, ki so posledica aktivnosti bolezni (kot so poslabšanje invalidnosti, spremembe v možganih in zagoni bolezni).
Dutch: Hazardratio: 0,79, p=0,0134; (95%-BI: 0,65, 0,95); risicoreductie: 21%
Slovenian: meseci v študiji siponimod placebo razmerje ogroženosti: 0,79, p=0,0134; (95% IZ: 0,65, 0,95); zmanjšanje tveganja: 21 %
Dutch: Mayzent 0,25 mg filmomhulde tabletten zijn lichtrode, ronde filmomhulde tabletten met het bedrijfslogo op de ene zijde en ‘T' op de andere zijde.
Slovenian: Izgled zdravila Mayzent in vsebina pakiranja Mayzent 0,25 mg filmsko obložene tablete so bledo rdeče okrogle filmsko obložene tablete z logotipom družbe na eni strani in oznako "T" na drugi.
Dutch: Dergelijke voorvallen zijn niet gemeld tijdens de klinische studies met siponimod.
Slovenian: V razvojnem programu siponimoda niso poročali o nobenem takem dogodku.
Dutch: Andere vormen van huidkanker, waaronder melanoom, zijn ook gemeld bij patiënten die behandeld werden met siponimod en bij patiënten die langdurig behandeld werden met een andere S1P-modulator.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali siponimod, in pri tistih, ki so dolgotrajno prejemali drug modulator receptorja za S1P, so poročali tudi o drugih kožnih tumorjih, med drugim o malignem melanomu.
Dutch: De behandeling met bètablokkers kan worden gestart bij patiënten die een stabiele dosis siponimod krijgen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo siponimod v stabilnem odmerku, je mogoče uvesti zdravljenje z zaviralcem adrenergičnih receptorjev beta.
Dutch: Met uitzondering van patiënten met een CYP2C9*2*2-genotype wordt, op basis van een beoordeling van de kans op interactie (door middel van fysiologisch gebaseerde farmacokinetische modellering), een maximaal 2-voudige toename van de AUC van siponimod voorspeld voor alle genotypen en bij elk type CYP3A4- en CYP2C9-remmer.
Slovenian: Po podatkih vrednotenja potenciala za interakcije s pomočjo farmakokinetičnega modeliranja na osnovi fizioloških procesov je mogoče pričakovati največ dvakratno povečanje AUC siponimoda pri vseh genotipih pri odmerjanju katere koli vrste zaviralca CYP3A4 ali CYP2C9 razen pri bolnikih z genotipom CYP2C9*2*2.
Dutch: • Een negatief zwangerschapstestresultaat is vereist vóór de start van de behandeling bij vrouwen die zwanger kunnen worden.
Slovenian: • Pri ženskah v rodni dobi je pred začetkom zdravljenja treba opraviti nosečnostni test, ki mora biti negativen.
Dutch: ma di woe don vrij zat zon ma di woe don vrij zat zon
Slovenian: PON TOR SRE ČET PET SOB NED PON TOR SRE ČET PET SOB NED
Dutch: Dag
Slovenian: Dan
Dutch: Start van de behandeling dient uitgesteld te worden bij patiënten met een ernstige actieve infectie totdat deze is verdwenen.
Slovenian: Pri bolnikih z aktivno hudo okužbo je treba začetek zdravljenja odložiti do ozdravitve.
Dutch: Daarom mogen patiënten geen voertuig besturen of machines bedienen tijdens de eerste dag van de behandeling met siponimod (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Ker pa se v času uvajanja zdravljenja s siponimodom pri bolnikih občasno lahko pojavlja omotičnost, bolniki prvi dan po uvedbi zdravljenja s siponimodom ne smejo voziti in upravljati strojev (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Titratieverpakking 12 filmomhulde tabletten
Slovenian: titracijsko pakiranje 12 filmsko obloženih tablet
Dutch: Onderzoeken Zeer vaak
Slovenian: meseci v študiji
Dutch: • Patiënten moeten symptomen van gezichtsstoornissen onmiddellijk melden aan de voorschrijver tijdens de behandeling en tot een maand na het einde van de behandeling met siponimod.
Slovenian: • Bolniki morajo takoj obvestiti zdravnika, ki jim je predpisal zdravilo, če opazijo okvaro vida v času zdravljenja s siponimodom ali do en mesec po zaključku zdravljenja.
Dutch: Oudere patiënten (65 jaar en ouder) Er is geen ervaring met Mayzent bij oudere patiënten.
Slovenian: Z uporabo zdravila Mayzent pri starejših bolnikih ni na voljo nobenih izkušenj.
Dutch: Als de hartslag in rust >50 bpm is bij een chronische behandeling met bètablokkers kan siponimod gestart worden.
Slovenian: Če je ob kroničnem zdravljenju z zaviralcem adrenergičnih receptorjev beta srčna frekvenca v mirovanju >50 utripov na minuto, se bolniku sme uvesti siponimod.
Dutch: • Elke tablet bevat 0,25 mg siponimod (als siponimod-fumaarzuur).
Slovenian: • Ena tableta vsebuje 0,25 mg siponimoda (v obliki siponimodijevega fumarata).
Dutch: Elke tablet bevat 0,25 mg siponimod (als fumaarzuur).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 0,25 mg siponimoda (v obliki fumarata).
Dutch: Van de patiënten had 64% geen exacerbatie in de 2 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie en had 76% geen met gadolinium (Gd)-aankleurende laesies op hun MRI-scan op baseline.
Slovenian: Mediana starosti je bila 49 let, mediana trajanja bolezni 16 let in mediana ocene EDSS ob izhodišču 6,0. 64 % bolnikov ni imelo nobenega zagona v 2 letih pred vstopom v študijo in 76 % bolnikov ni imelo nobene lezije po ojačitvi z gadolinijem na izhodiščnem MR posnetku.
Dutch: Behandeling met siponimod dient niet opgestart te worden bij patiënten met macula-oedeem totdat dit verholpen is.
Slovenian: Bolnikom z makularnim edemom se zdravljenja s siponimodom ne sme uvajati, dokler edem ni odpravljen.
Dutch: CYP2C9- en CYP3A4-remmers
Slovenian: Zaviralci CYP2C9 in CYP3A4
Dutch: Recente (d.w.z. van de laatste 6 maanden) transaminase- en bilirubinewaarden dienen beschikbaar te zijn voor het starten van de behandeling met siponimod.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s siponimodom je treba pridobiti nedavne podatke o vrednostih aminotransferaz in bilirubina (v času zadnjih 6 mesecev).
Dutch: 28 filmomhulde tabletten
Slovenian: filmsko obložene tablete 28 filmsko obloženih tablet