FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga negativa effekter på utvecklingen noterades vid systemiska exponeringar ca 12 gånger den som uppnås hos människa med den terapeutiska dosen.
Lithuanian: Esant sisteminei ekspozicijai, kuri yra 12 kartų didesnė, nei žmogui vartojant vaistą terapinėmis dozėmis, jokio šalutinio poveikio vystymuisi nepastebėta.
Swedish: Magtarmkanalen: Vanliga:
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai: Dažni:
Swedish: • Njursvikt - vanligt
Lithuanian: • Inkstų funkcijos nepakankamumas - dažnai
Swedish: Blindad bedömning med rangordning av både nekroinflammationsaktivitet och fibros vid baseline och vid vecka 48 visade att patienter behandlade med 10 mg adefovirdipivoxil hade förbättrats i graden av nekroinflammation och fibros i relation till de placebobehandlade patienterna.
Lithuanian: Lyginant koduotus nekrozės ir uždegimo bei fibrozės indeksus prieš gydymą ir po 48 gydymo savaičių, nustatyta, kad pacientų, gydytų 10 mg adefoviro dipivoksiliu, šie indeksai pagerėjo, lyginant su placebu gydytais pacientais.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet: Vanliga:
Lithuanian: Adefoviro dipivoksilis Nervų sistemos sutrikimai: Dažni:
Swedish: Biverkningar före eller efter levertransplantation
Lithuanian: Šalutinis poveikis prieš ar po kepenų transplantacijos Kai kuriems pacientams pasireiškė:
Swedish: Adefovir gav upphov till kromosomavvikelser i ett in vitro-test utan metabolisk aktivering med humana perifera lymfocyter.
Lithuanian: Atliekant in vitro žmogaus periferinio kraujo limfocitų tyrimą be metabolinio aktyvinimo, adefoviras sukėlė chromosomų aberacijas.
Swedish: Njursvikt, abnorm njurfunktion, hypofosfatemi Mindre vanliga: Proximal renal tubulopati (inklusive Fanconis syndrom) Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: Mycket vanliga: Asteni c. Beskrivning av valda biverkningar
Lithuanian: Proksimalinė inkstų tubulopatija (įskaitant Fanconi sindromą) Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: Labai dažni:
Swedish: Tabletten intas oralt med eller utan föda.
Lithuanian: Vaistas gali būti vartojamas su maistu ar be jo.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Hepsera sudėtis
Swedish: (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Swedish: Efter behandling med adefovirdipivoxil i upp till 240 veckor var nivåerna av serum-HBV-DNA fortfarande ej detekterbara och ALAT-nivåerna normaliserade, hos ungefär två tredjedelar av patienterna.
Lithuanian: Serumo HBV DNR lygiai išliko nenustatomi, o ALT aktyvumai normalizavosi apie 2/3 pacientų, kurie buvo gydomi adefoviro dipivoksilį iki 240 savaičių.
Swedish: Patienterna ska kontrolleras var sjätte månad.
Lithuanian: Pacientus reikia apžiūrėti kas 6 mėnesius.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2013.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013-05.
Swedish: Behandlingstiden beror på patientens tillstånd och hur patienten svarar på behandlingen.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklauso nuo paciento būklės ir reakcijos į gydymą.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Hepsera EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det ges till följande patientgrupper:
Lithuanian: Jis skiriamas pacientams, sergantiems:
Swedish: Hepsera adefovirdipivoxil
Lithuanian: Hepsera adefoviro dipivoksilis
Swedish: Mer information om Hepsera
Lithuanian: Kita informacija apie Hepsera
Swedish: Det finns som tabletter (10 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (po 10 mg).
Swedish: Hepsera har undersökts i två huvudstudier där det jämfördes med placebo (overksam behandling).
Lithuanian: Hepsera tirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose jis buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Hepsera är större än riskerna och rekommenderade att Hepsera skulle godkännas för försäljning.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Hepsera nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Swedish: Varför har Hepsera godkänts?
Lithuanian: Kodėl Hepsera buvo patvirtintas?
Swedish: Den första studien omfattade 511 patienter som var HBeAg-positiva (infekterade med vanligt hepatit B-virus) och den andra omfattade 184 patienter som var HBeAg-negativa (infekterade med ett muterat [förändrat] virus som ger en mer svårbehandlad form av kronisk hepatit B).
Lithuanian: Pirmasis tyrimas atliktas su 511 pacientų, kurių HbeAg rodiklis buvo teigiamas (infekuoti paprastu hepatito B virusu), antrasis - su 184 pacientais, kurių HbeAg rodiklis buvo neigiamas (infekuoti mutavusiu virusu, sukeliančiu lėtinį hepatitą B, kurį sunkiau išgydyti).
Swedish: Den 6 mars 2003 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Hepsera som gäller i hela Europeiska unionen.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Hepsera rinkodaros leidimą.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Hepsera (uppträder hos mer än 1 av 10 patienter) är förhöjt kreatininvärde (ett tecken på njurproblem) och asteni (orkeslöshet).
Lithuanian: Dažniausi Hepsera šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra padidėjęs kreatinino kiekis (sutrikusios inkstų veiklos požymis) ir astenija (silpnumas).
Swedish: Hepsera var effektivare än placebo när det gällde att bromsa utvecklingen av leversjukdomen.
Lithuanian: Hepsera veiksmingiau už placebą lėtino kepenų ligos progresavimą.
Swedish: • Patienter kompenserad leversjukdom (när levern är skadad men fungerar normalt), som även visar tecken på att viruset fortfarande förökar sig, och som har tecken på leverskada (förhöjda halter av leverenzymet alaninaminotransferas [ALAT] och tecken på skada när levervävnaden undersöks i mikroskop).
Lithuanian: • kompensuota kepenų liga (kai kepenys yra pažeistos, bet jų veikla nesutrikusi), kai nustatoma, kad virusas toliau dauginasi ir yra kepenų pažeidimo požymių (padidėjęs kepenų fermento alanino aminotransferazės (ALT) kiekis ir tiriant mikroskopu matomas pažeistas kepenų audinys).
Swedish: Vad är Hepsera?
Lithuanian: Kas yra Hepsera?
Swedish: Bland dem som tog Hepsera såg man en förbättring av leverskadan vid bedömning med biopsi hos 53 procent av de HbeAg-positiva och 64 procent av de HbeAg-negativa patienterna, jämfört med 25 procent respektive 33 procent av de patienter som tog placebo.
Lithuanian: Hepsera vartojusių tiriamųjų grupėje 53 proc. pacientų su teigiamu HBeAg ir 64 proc. pacientų su neigiamu HBeAg kepenų būklė pagerėjo, atitinkamai palyginti su 25 proc.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Hepsera finns i bipacksedeln.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Hepsera, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Swedish: Hepsera är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen adefovirdipivoxil.
Lithuanian: Hepsera yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos adefoviro dipivoksilio.
Swedish: Eftersom hepatit B-virus kan bli resistenta mot Hepsera ska läkare endast överväga att förskriva Hepsera om andra behandlingar som har mindre benägenhet att leda till resistens inte kan användas.
Lithuanian: Kadangi hepatito B virusas gali tapti atsparus Hepsera, gydytojas šį vaistą turi skirti tik tuomet, kai paciento negalima gydyti kitais būdais, kuriuos taikant atsparumo tikimybė yra mažesnė.
Swedish: Hepsera får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot adefovirdipivoxil eller något annat innehållsämne.
Lithuanian: Hepsera negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) adefovirui, adefoviro dipivoksiliui arba bet kuriai kitai sudėtinei vaisto medžiagai.
Swedish: Adefovir förhindrar DNA-uppbyggnaden hos virus och hindrar därmed viruset från att föröka sig och spridas.
Lithuanian: Adefoviras neleidžia virusui gaminti DNR, daugintis ir plisti.
Swedish: Hepsera används för behandling av kronisk (långvarig) hepatit B (en leversjukdom som orsakas av en infektion med hepatit B-virus) hos vuxna.
Lithuanian: Hepsera skiriamas lėtiniu (ilgalaikiu) hepatitu B (hepatito B viruso infekcijos sukeliama kepenų liga) sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Hepsera Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertino vaistą ir parengė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Hepsera rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Swedish: Vilken nytta har Hepsera visat vid studierna?
Lithuanian: Kokia Hepsera nauda nustatyta tyrimuose?
Swedish: Patienter som har problem med njurarna ska ta Hepsera med längre intervall.
Lithuanian: Pacientai su inkstų sutrikimais Hepsera turi vartoti rečiau.
Swedish: Vilka är riskerna med Hepsera?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Hepsera vartojimu?
Swedish: Vad används Hepsera för?
Lithuanian: Kam vartojamas Hepsera?
Swedish: Den aktiva substansen i Hepsera, adefovirdipivoxil, är en "prodrug" som omvandlas till adefovir i kroppen.
Lithuanian: Hepsera veiklioji medžiaga adefoviro dipivoksilis yra vaistas pirmtakas, organizme virstantis adefoviru.
Swedish: Hur används Hepsera?
Lithuanian: Kaip vartoti Hepsera?
Swedish: Hur verkar Hepsera?
Lithuanian: Kaip veikia Hepsera?
Swedish: Mer information om behandling med Hepsera finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Hepsera rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Swedish: I båda studierna mättes effekten av läkemedlet genom att man tittade på hur leverskadan hade utvecklats efter 48 veckors behandling med hjälp av leverbiopsi (när man tar ut ett prov av levern och tittar på det i mikroskop).
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose vaisto veiksmingumas buvo vertinamas pagal tai, kaip kepenų pažeidimas vystėsi per 48 gydymo savaites.
Swedish: Adefovir stör funktionen hos virusenzymet DNA-polymeras, som medverkar då virus-DNA byggs upp.
Lithuanian: Adefoviras yra antivirusinis vaistas, priklausantis nukleozidų analogų grupei. Jis sutrikdo viruso fermento DNR polimerazės (dalyvaujančios viruso DNR gamyboje) veikimą.
Swedish: Behandling med Hepsera ska inledas av en läkare som har erfarenhet av att behandla kronisk hepatit B. Den rekommenderade dosen av Hepsera ä 10 mg en gång dagligen.
Lithuanian: Gydymą vaistu Hepsera turi pradėti gydytojas, turintis lėtinio hepatito B gydymo patirties.
Swedish: Man ska endast överväga att ge läkemedlet till dessa patienter om den möjliga nyttan är större än de möjliga riskerna.
Lithuanian: Hepsera nerekomenduojama skirti pacientams, sergantiems sunkiomis inkstų ligomis arba kuriems atliekamos dializės (kraujo valymo) procedūros - šiems pacientams vaistą galima skirti tik kai manoma, kad jo nauda bus didesnė už galimą riziką.
Swedish: Hur har Hepseras effekt undersökts?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Hepsera?
Swedish: För att minska risken för resistens måste Hepsera användas i kombination med andra läkemedel mot hepatit B som inte orsakar resistens på samma sätt som Hepsera.
Lithuanian: • dekompensuota kepenų liga (kai kepenys yra pažeistos ir jų veikla sutrikusi). Siekiant sumažinti atsparumo riziką, Hepsera skiriamas su kitais vaistais nuo hepatito B, kuriuos vartojant nesusidaro Hepsera būdingas atsparumas.
Swedish: Innehåll (koncentration)
Lithuanian: <Kiekis (koncentracija)>
Swedish: 150 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Lithuanian: Milteliai koncentratui infuziniam tirpalui
Swedish: För subkutan användning
Lithuanian: Vartojimo būdas
Swedish: Beredningen ska vara:
Lithuanian: Ruošimas turi būti:
Swedish: 21 månader.
Lithuanian: 21 mėnuo.
Swedish: Vissa av de svåra händelserna inträffade på injektionsdagen.
Lithuanian: Kai kurie iš minėtų sunkių reiškinių įvyko injekcijos dieną.
Swedish: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Lithuanian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688
Swedish: De är vanligen tillfälliga.
Lithuanian: Paprastai šie reiškiniai yra laikini.
Swedish: Detta bidrar till att läkemedlet fungerar så bra som möjligt.
Lithuanian: Tai padės šiam vaistui veikti taip gerai, kaip jis gali.
Swedish: Kaninstudien utformades för att specifikt undersöka lokala toleransaspekter.
Lithuanian: Tyrimas su triušiais buvo atliktas siekiant konkrečiai išnagrinėti vietinės tolerancijos aspektus.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Swedish: TTP = tid till progression; "ne" indikerar att ett värde ej kunnat beräknas eller uppnås.
Lithuanian: LIP = laikas iki progresavimo; "ne" rodo, kad buvo neįmanoma įvertinti, arba rezultatas dar nebuvo pasiektas.
Swedish: Oavsett vilken behandling som användes inträffade de flesta symtomatiska hjärthändelser inom de första 18 månaderna.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo skirto gydymo režimo, daugelis simptominių širdies sutrikimų pasireiškė per pirmuosius 18 mėnesių.
Swedish: Andra biverkningar var jämförbara.
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai buvo panašūs.
Swedish: • du tidigare har fått någon annan behandling mot cancer.
Lithuanian: • Jums kada nors anksčiau buvo skirtas koks nors gydymas nuo vėžio.
Swedish: Studie MO16419
Lithuanian: Tyrimas MO16419
Swedish: Responsfrekvens, %
Lithuanian: Bendrasis atsako dažnis, %
Swedish: Den kliniska erfarenheten gällande patienter äldre än 65 år är begränsad.
Lithuanian: Klinikinės patirties su vyresniais kaip 65 metų pacientais yra nedaug.
Swedish: • Den aktiva substansen är trastuzumab.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra trastuzumabas.
Swedish: Vad Herceptin är och vad det används för
Lithuanian: Kas yra Herceptin ir kam jis vartojamas
Swedish: Injektionsstället bör alternereras mellan vänster och höger lår.
Lithuanian: Injekcijos vieta turi būti keičiama tarp kairės ir dešinės šlaunies.
Swedish: Officiella rekommendationer för HER2-testning kan också vara tillämpliga.
Lithuanian: Galima taip pat taikyti oficialias HER2 tyrimo rekomendacijas.
Swedish: Herceptin kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Lithuanian: Herceptin gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti automobilį bei valdyti mechanizmus.
Swedish: Ibland kan symtomen förbättras och senare försämras.
Lithuanian: Kartais simptomai gali susilpnėti, o vėliau vėl sustiprėti.
Swedish: Den biologiska aktiviteten av D7D och den kliniska betydelsen av ökad exponering av denna metabolit var oklar.
Lithuanian: D7D biologinis aktyvumas ir šio metabolito kiekio padidėjimo klinikinis poveikis yra neaiškūs.
Swedish: Patienterna ska varnas för risken för sådana sena reaktioner och ska instrueras att kontakta sin läkare om dessa symtom inträffar.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti apie tokių vėlyvųjų reakcijų pasireiškimo galimybę ir nurodyti jiems kreiptis į gydytoją, jei tokių simptomų pasireikštų.
Swedish: Dödsfall har inträffat inom timmar och upp till en vecka efter infusionen.
Lithuanian: Mirtys ištiko per kelias valandas ar iki vienos savaitės po infuzijos.
Swedish: Doser upp till denna nivå tolererades väl.
Lithuanian: Tokios ir mažesnės dozės buvo gerai toleruojamos.
Swedish: Andra läkemedel och Herceptin
Lithuanian: Kiti vaistai ir Herceptin
Swedish: Ne ne
Lithuanian: Ne ne ne
Swedish: Kemoterapi administrerades enligt följande:
Lithuanian: Chemoterapija buvo skiriama toliau nurodytu būdu:
Swedish: Monoklonala antikroppar fästs vid specifika proteiner eller antigen.
Lithuanian: Monokloniniai antikūnai prisijungia prie specifinių baltymų arba antigenų.
Swedish: Frekvensen för hypoprotrombinemi är inte känd.
Lithuanian: Hipoprotrombinemijos pasireiškimo dažnis nežinomas.
Swedish: • du lider av andfåddhet, i synnerhet om du samtidigt behandlas med en taxan.
Lithuanian: • Jus kamuoja dusulys, ypač jeigu šiuo metu vartojate taksanų.
Swedish: Herceptin ska förvaras av sjukvårdspersonal på sjukhuset eller kliniken.
Lithuanian: Herceptin saugoja sveikatos priežiūros specialistas ligoninėje arba klinikoje.
Swedish: Det primära effektmåttet var överlevnad och definierades som tiden från randomiseringsdatumet till datum för dödsfall, oavsett orsak.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo bendrasis išgyvenamumas, kuris apibūdinamas kaip laikas nuo randomizacijos datos iki mirties dėl bet kokios priežasties datos.
Swedish: Minskad ejektionsfraktion*
Lithuanian: Sumažėjusi širdies išstūmimo frakcija*
Swedish: • ökad muskeltonus eller spänning (hypertonus)
Lithuanian: • padidėjęs raumenų tonusas arba įtempimas (hipertonija)
Swedish: I övriga fall skall behovet av ytterligare cytotoxisk kemoterapi beslutas baserat på individuella faktorer.
Lithuanian: Kitais atvejais sprendimą, ar taikyti papildomą citotoksinę chemoterapiją, reikia priimti remiantis individualiais veiksniais.
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmedel
Lithuanian: Vaisinga moteris / Kontracepcija
Swedish: Ungefär 17 % av de hjärtdysfunktionsrelaterade biverkningarna inträffade efter avslutad Herceptinbehandling.
Lithuanian: Maždaug 17 % širdies vertinamųjų baigčių įvyko baigus gydymą Herceptin.
Swedish: Det var också fler lokala reaktioner vid injektionsstället och fler fick förhöjt blodtryck.
Lithuanian: Be to, jiems injekcijos vietoje dažniau pasireiškė vietinės reakcijos bei dažniau pakildavo kraujospūdis.
Swedish: Roche Diagnostics GmbH, Pharma Biotech Penzberg Nonnenwald 2
Lithuanian: Roche Diagnostics GmbH, Pharma Biotechnology Production Nonnenwald 2
Swedish: Infusionsreaktioner, allergi-liknande reaktioner och överkänslighet Det uppskattas att ungefär 40 % av patienterna som behandlas med Herceptin får någon form av infusionsrelaterad reaktion.
Lithuanian: Infuzijos sukeliamos reakcijos, į alergiją panašios reakcijos ir padidėjusio jautrumo reakcijos Apskaičiuota, kad apytiksliai 40 % Herceptin gydomų pacientų patirs tam tikros formos su infuzija susijusią reakciją.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa antikroppar är inte känd.
Lithuanian: Šių antikūnų klinikinė svarba nėra žinoma.
Swedish: • låga nivåer av röda blodkroppar och vita blodkroppar (som hjälper till att bekämpa infektioner)
Lithuanian: • mažas raudonųjų kraujo kūnelių ir baltųjų kraujo kūnelių (padedančių kovoti su infekcija)
Swedish: Noggrannhet måste iakttas för att säkerställa steriliteten på beredda lösningar.
Lithuanian: Privalu pasirūpinti, kad būtų užtikrintas paruoštų tirpalų sterilumas.
Swedish: D-82377 Penzberg Tyskland
Lithuanian: 82372 Penzberg
Swedish: Herceptin kan orsaka andningssvårigheter, framförallt när det ges första gången.
Lithuanian: Herceptin gali sukelti kvėpavimo sutrikimus, ypač kai jis vartojamas pirmasis.
Swedish: Din läkare kommer att förskriva rätt dos och behandlingsregim för dig.
Lithuanian: Gydytojas paskirs Jums tinkamą dozę ir gydymo režimą.
Swedish: Med anledning av detta kan ingen konstant halveringstid för trastuzumab fastställas.
Lithuanian: Dėl to trastuzumabo pusinės eliminacijos laiko pastovaus dydžio nustatyti negalima.
Swedish: MBC 805
Lithuanian: MKV 805
Swedish: Sluta inte att använda detta läkemedel utan att tala med din läkare först.
Lithuanian: Nenustokite vartoję šio vaisto, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.
Swedish: 637377 Singapore Singapore
Lithuanian: 637377 Singapore Singapūras
Swedish: Hyaluronidas finns i de flesta vävnader i människokroppen.
Lithuanian: Hialuronidazė yra randama daugelyje žmogaus kūno audinių.
Swedish: Cykel 1 297
Lithuanian: 1-asis ciklas 297 7-asis ciklas
Swedish: Dessa patienter ska därför inte behandlas med Herceptin (se avsnitt 4.3).
Lithuanian: Dėl to šiems pacientams Herceptin skirti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Swedish: Alla sådana patienter ska remitteras för undersökning hos en kardiolog och följas upp.
Lithuanian: Visus tokius pacientus turi konsultuoti gydytojas kardiologas ir juos reikia toliau stebėti.
Swedish: Det finns två olika former (beredningsformer) av Herceptin:
Lithuanian: Yra dvi skirtingos Herceptin rūšys (farmacinės formos):
Swedish: Tillförlitliga och validerade metoder ska användas (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Lithuanian: Turi būti naudojami tikslūs ir įteisinti tyrimų metodai (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Swedish: Detaljer om riskminimiseringsåtgärder i enlighet med EU:s riskhanteringsplan presenteras i avsnitt 4.4.
Lithuanian: Rizikos mažinimo priemonės, suderintos su ES rizikos valdymo planu, yra išdėstytos 4.4 skyriuje.
Swedish: Alla doser ska tas vid rätt tidpunkt var tredje vecka.
Lithuanian: Visos dozės turi būti sušvirkščiamos tinkamu laiku kas tris savaites.
Swedish: Observation n=1697***
Lithuanian: Stebėjimas N = 1697***
Swedish: HER2-testning är obligatoriskt innan behandling påbörjas (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą HER2 tyrimas yra privalomas (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Swedish: Herceptin innehåller det aktiva innehållsämnet trastuzumab, som är en monoklonal antikropp.
Lithuanian: Herceptin sudėtyje yra veikliosios medžiagos trastuzumabo, kuris yra monokloninis antikūnas.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/145/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/00/145/002
Swedish: (l/dag)
Lithuanian: (l/per parą)
Swedish: Vissa av dessa symtom kan vara allvarliga och några patienter har avlidit (se under avsnittet "Varningar och försiktighet").
Lithuanian: Kai kurie iš šių simptomų gali būti sunkūs, o kai kuriuos pacientus ištiko mirtis (žiūrėkite skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės").
Swedish: • en som ges som infusion in i en ven under 30 till 90 minuter
Lithuanian: • viena yra sulašinama į veną per 30 ar 90 minučių,
Swedish: Den vanligaste allvarliga reaktionen var överkänslighetsreaktioner mot läkemedel.
Lithuanian: Dažniausia sunki reakcija buvo padidėjęs jautrumas vaistui.
Swedish: Dessa effekter inträffar huvudsakligen i samband med första intravenösa infusionen ("droppet") och under de första timmarna efter starten av infusionen.
Lithuanian: Dažniausiai šis poveikis pasireiškia pirmosios intraveninės infuzijos (pirmojo lašinimo į veną) metu ir per pirmąsias kelias valandas nuo lašinimo pradžios.
Swedish: • utförd under aseptiska förhållanden med tränad personal i enlighet med god beredningssed särskilt med avseende på aseptisk beredning av parenterala produkter.
Lithuanian: • atliekamas aseptinėmis sąlygomis, kuriomis dirba apmokyti darbuotojai, vadovaudamiesi geros praktikos taisyklėmis, ypač dėl aseptinio parenteralinių preparatų ruošimo;
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/145/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/00/145/001
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistai, monokloniniai antikūnai, ATC kodas - L01XC03.
Swedish: Majoriteten av dödsfallen orsakades av händelser som var relaterade till den underliggande cancersjukdomen.
Lithuanian: Daugelis mirčių buvo susijusios su vėžio sukeliamais reiškiniais.
Swedish: Reversibilitet för mild symtomatisk och asymtomatisk vänsterkammardysfunktion påvisades för 79,5 % av patienterna.
Lithuanian: Pasveikimas po lengvo simptominio ir besimptomio kairiojo širdies skilvelio funkcijos sutrikimo buvo įrodytas 79,5 % pacientų.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid pneumonit, särskilt hos patienter som samtidigt behandlas med taxaner.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti dėl pneumonito išsivystymo, ypač tuos, kurie kartu gydomi taksanais.
Swedish: EBC 390
Lithuanian: AKV 390
Swedish: Inga formella interaktionsstudier har utförts.
Lithuanian: Formalių vaistų sąveikos tyrimų neatlikta.
Swedish: Herceptindosen beror på din kroppsvikt.
Lithuanian: Herceptin dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio.
Swedish: Alla utom en patient som hade rapporterat svår hypertension hade hypertension innan de gick med i studien.
Lithuanian: Visi, išskyrus vieną, pacientai, kuriems buvo pastebėta sunki hipertenzija, prieš įtraukiant juos į šį tyrimą jau sirgo hipertenzija.