FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo 3 anni di trattamento, è stato osservato un aumento di almeno 5 mm dello spessore endometriale, accertato con ecografia transvaginale, nell'1,9 % di 211 donne trattate con 60 mg al giorno di raloxifene rispetto all'1,8 % di 219 donne che avevano ricevuto placebo.
Maltese: Wara 3 snin ta' kura, mhux inqas minn 5 mm żieda fil-ħxuna tal-endometriju, kif assessjat bl-ultrasawnd transvaġinali, kien osservat f'1.9 % ta' 211-il mara, ittrattat b'60 mg raloxifene kuljum meta mqabbla ma' 1.8 % ta' 219-il mara li rċevew il-plaċebo.
Italian: • Gonfiore alle mani, ai piedi ed alle gambe (edema periferico).
Maltese: • Nefħa fl-idejn, is-saqajn u r-riġlejn (edema periferali).
Italian: • Sintomi gastrointestinali come nausea, vomito, dolore addominale e disturbi digestivi.
Maltese: • Sintomi gastrointestinali bħal dardir, rimettar, uġigħ addominali u taqlib fl- istonku
Italian: In uno studio su 7.705 donne in post-menopausa con un'età media di 66 anni e con osteoporosi o con osteoporosi associata alla presenza di frattura, il trattamento per 3 anni con raloxifene ha ridotto l'incidenza delle fratture vertebrali rispettivamente del 47 % (Rischio Relativo (RR) 0,53, I C 0,35, 0,79, p < 0,001) e del 31 % (RR 0,69, I C 0,56, 0,86; p < 0,001).
Maltese: Fi studju fuq 7,705 mara wara l-menopawsa ta' età medja ta' 66 sena li għandhom l-osteoporożi jew l-osteoporożi bi ksur eżistenti, it-trattament b'raloxifene għal 3 snin naqqas l-inċidenza ta' ksur tal-vertebri b'47 % (RR 0.53, CI 0.35 0.79; p < 0.001) u 31 % (RR 0.69,
Italian: DS al di sotto del valore medio della popolazione giovane normale e/o con fratture vertebrali, senza tener conto della BMD.
Maltese: SD aktar baxx mill-valur medju ta' popolazzjoni normali żagħżugħa u/jew dawk bil-ksur tal-vertebri, irrespettivament mill-BMD.
Italian: Nei conigli, sono stati osservati aborto ed una bassa percentuale di difetti del setto ventricolare (≥ 0,1 mg/kg) e idrocefalo (≥ 10 mg/kg).
Maltese: Fil-fniek, l-abort u rata baxxa ta' difetti fis-septum li jifred ilventrikoli tal-qalb (≥ 0.1 mg/kg), u l-idroċefalija (≥ 10 mg/kg) kienu innotati.
Italian: EMA/805509/2014 EMEA/H/C/001075
Maltese: EMEA/H/C/001075
Italian: Raloxifene Teva EMA/805509/2014
Maltese: EMA/805509/2014
Italian: È disponibile in compresse (60 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (60 mg).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Raloxifene Teva consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Raloxifene Teva raloxifene cloridrato
Maltese: Raloxifene Teva raloksifen kloridrat
Italian: Raloxifene Teva è un "medicinale generico".
Maltese: Raloxifene Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Italian: Il principio attivo di Raloxifene Teva, il raloxifene, è un modulatore selettivo del recettore estrogenico (SERM).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Raloxifene Teva, ir-raloksifen, hija modulatur selettiv tar-riċettur tal-estroġenu (SERM).
Italian: Questo è il riassunto di una relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Raloxifene Teva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR) għal Raloxifene Teva.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Raloxifene Teva?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Raloxifene Teva?
Italian: Il 29 aprile 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Raloxifene Teva, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Raloxifene Teva fid-29 ta' April 2010.
Italian: Raloxifene Teva è un medicinale contenente il principio attivo raloxifene cloridrato.
Maltese: Raloxifene Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva raloksifen kloridrat.
Italian: Poiché Raloxifene Teva è un medicinale generico, gli studi sulle persone si sono limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Evista.
Maltese: Billi Raloxifene Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Evista.
Italian: Ciò significa che Raloxifene Teva è simile a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Evista.
Maltese: Dan ifisser li Raloxifene Teva huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Evista.
Italian: Il raloxifene agisce come un "agonista" del recettore estrogenico (una sostanza che stimola il recettore dell'estrogeno) in alcuni tessuti dell'organismo.
Maltese: Ir-raloksifen taħdem bħala ‘agonista' tar-riċettur tal-estroġenu (sustanza li tistimula r-riċettur għall-estroġenu) f'xi tessuti fil-ġisem.
Italian: Raloxifene Teva si usa per il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi (malattia che rende fragili le ossa) nelle donne dopo la menopausa.
Maltese: Raloxifene Teva jintuża għall-kura u l-prevenzjoni tal-osteoporożi (marda li tagħmel l-għadam fraġli) fin-nisa wara l-menopawsa.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Raloxifene Teva ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Evista.
Maltese: Il-CHMP ikkonkluda li, skont ir-rekwiżiti tal-UE, Raloxifene Teva ntwera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Evista.
Italian: ALLEGATO IV
Maltese: MILL-ISTATI
Italian: • un'eventuale pregresso elettrocardiogramma (ECG) fuori dalla norma
Maltese: • Qatt kellu xi elettrokardjogramma (ECG) anormali
Italian: • inibitori della P-gp (es. ciclosporina, verapamil)
Maltese: • Inibituri P-gp (eŜ., ciclosporin, verapamil)
Italian: • inibitori forti del CYP3A4 (es. itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo, inibitori della proteasi dell'HIV, claritromicina, telitromicina, nefazodone)
Maltese: • Inibituri CYP3A4 qawwijin (eŜ. itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol, inibituri tal-protease tal-HIV, clarithromycin, telithromycin, nefazodone)
Italian: • problemi renali
Maltese: • Problemi fil-kliewi
Italian: • antiaritmici di classe Ia (es. chinidina) o di classe III (es. dofetilide, sotalolo) diversi dall'amiodarone
Maltese: • Antiarrittmiëi ta' Kategorija Ia (eŜ. quinidine) jew ta' Kategorija III (eŜ., dofetilide,sotalol) għajr amiodarone
Italian: 01097 Dresda
Maltese: 01097 Dresden
Italian: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Italia
Maltese: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) L-Italja
Italian: 24041 Brembate (BG) Italia o
Maltese: 24041 Brembate (BG) L-Italja jew
Italian: Il profilo degli eventi avversi in genere è risultato simile nello studio MERLIN-TIMI 36.
Maltese: Il-profil ta' l-avveniment avers kien ġeneralment simili fl-istudju MERLIN-TIMI 36.
Italian: Data della prima autorizzazione: 09 luglio 2008 Data dell'ultimo rinnovo: 06 marzo 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 6 ta' Marzu 2013
Italian: NUMERO DI LOTTO
Maltese: NUMRU TAL-LOTT LOTT
Italian: La ranolazina è un substrato per la P-gp.
Maltese: Ranolazine huwa sottostrat għal P-gp.
Italian: България
Maltese: Slovenija
Italian: Portugal A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Maltese: Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Italian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlino Germania o
Maltese: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Il-Ġermanja jew
Italian: Eccipienti: ogni compressa contiene 0,04 mg della sostanza colorante azoica E102 e 12,0 mg di lattosio monoidrato.
Maltese: Kull pillola fiha 0.04 mg sustanza kolorant azo E102 u 12.0 mg lactose monohydrate.
Italian: Rari: disorientamento.
Maltese: Rari: indeboliment tas-smigħ.
Italian: Non comuni: ansia, insonnia, stato confusionale, allucinazioni.
Maltese: Mhux komuni: ansjetà, insomnja, stat konfużjonali, alluċinazzjoni.
Italian: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Lussemburgo
Maltese: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Italian: Rari: pancreatite, duodenite erosiva, ipoestesia orale.
Maltese: Rari: pankrejatite, duwodenite erożiva, ipoestiżja orali.
Italian: Popolazione pediatrica: i parametri di farmacocinetica della ranolazina non sono stati studiati nella popolazione pediatrica (< 18 anni).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' ranolazine ma ġewx studjati fil-popolazzjoni pedjatrika (< 18-il sena).
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1000) e molto raro (< 1/10.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 to < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 to < 1/100), rari (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), u rari ħafna (< 1/10,000).
Italian: La capacità di inibizione del CYP2B6 non è stata valutata.
Maltese: Il-potenzjal għal impediment ta' CYP2B6 ma ġiex evalwat.
Italian: Inibitori del CYP3A4 o della P-gp: la ranolazina è un substrato del citocromo CYP3A4.
Maltese: Impedituri CYP3A4 jew P-gp: Ranolazine huwa sottostrat ta' ċitokroma CYP3A4.
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Rari: disfunzione erettile.
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Rari: funżjoni erettili ħażina.
Italian: Menarini International O. L. S.A.
Maltese: Menarini International O.
Italian: Non sono state evidenziate differenze significative nell'endpoint primario composito (tempo di comparsa di rivascolarizzazione guidata da ischemia o di ospedalizzazione guidata da ischemia senza rivascolarizzazione) nel gruppo ranolazina (26,2%) rispetto al gruppo placebo (28,3%), rapporto di rischio 0.95, 95% CI 0.82-1.10 p=0.48.
Maltese: Ma seħħet l-ebda differenza sinifikanti fl-iskop finali primarju kompost (żmien għall-ewwel darba li seħħet rivaskularizzazzjoni mmexxija minn iskemija jew rikoverar l-isptar immexxi minn iskemija mingħajr rivaskularizzazzjoni) fil-grupp ta' ranolazine (26.2%) versus il-grupp tal-plaċebo (28.3%), proporzjon ta' periklu 0.95, 95% CI 0.82-1.10 p= 0.48.
Italian: Pazienti anziani: l'età di per sé non ha mostrato effetti clinicamente rilevanti sui parametri di farmacocinetica.
Maltese: L-età waħidha ma għandha l-ebda effett klinikament relevanti fuq parametri farmakokinetiċi.
Italian: • pazienti sottopeso (≤ 60 kg) (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2).
Maltese: • Pazjenti b'piż baxx (≤ 60 kg) (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8, u 5.2).
Italian: L'incidenza delle aritmie è stata significativamente inferiore nei pazienti trattati con Ranexa (80%) rispetto a quelli trattati con placebo (87%), compresa la tachicardia ventricolare ≥ 8 battiti (5% vs 8%).
Maltese: Kien hemm inċidenza ferm aktar baxxa ta' arritmiji f'pazjenti kkurati b'Ranexa (80%) kontra plaċebo (87%), inklużi takikardja ventrikulari ≥ 8 taħbitiet (5% kontra 8%).
Italian: Il trattamento concomitante con 200 mg di ketoconazolo due volte al giorno ha fatto aumentare l'AUC della ranolazina di 3,0-3,9 volte durante il trattamento.
Maltese: Kura konkomittanti ma' 200 mg ketoconazole darbtejn kuljum żiedet l-AUC ta' ranolazine bi 3.0- sa 3.9-il-darba waqt kura b'ranolazine.
Italian: Segue un elenco degli eventi avversi considerati almeno possibilmente correlati al trattamento, classificati per sistema, organo e frequenza assoluta.
Maltese: L-avvenimenti avversi, ikkunsidrati li huma possibbilment relatati mal-kura, huma elenkati hawn taħt permezz ta' sistema tal-ġisem, klassifika ta' l-organi, u frekwenza assoluta.
Italian: Il principio attivo di Ranexa è la ranolazina.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ranexa hija ranolazine.
Italian: Gli eccipienti sono: ipromelloso, magnesio stearato, copolimero dell'etil-acrilato e dell'acido metacrilico, cellulosa microcristallina, idrossido di sodio, titanio biossido e cera carnauba.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: hypromellose, magnesium stearate, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer, microcrystalline cellulose, sodium hydroxide, titanium dioxide u carnauba wax.
Italian: Ciascuna scatola contiene 2, 3 o 5 blister (30, 60, o 100 compresse) o un flacone in HDPE con 60 compresse.
Maltese: Kull kartuna fiha 2, 3, jew 5 folji (30, 60, jew 100 pillola) jew flixkun HDPE li fih 60 pillola.
Italian: Ranexa 750 mg due volte al giorno aumenta le concentrazioni plasmatiche di metoprololo di 1.8 volte.
Maltese: Ranexa 750 mg darbtejn kuljum żiedet il-konċentrazzjonijiet ta' metoprolol fil-plażma b'1.8-il darba.
Italian: Ogni compressa contiene 375 mg, 500 mg o 750 mg di ranolazina.
Maltese: Kull pillola fiha 375 mg, 500 mg, jew 750 mg ta' ranolazine.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Ranexa 500 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ranexa 500 mg
Italian: • Rapporti Periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà
Italian: Eliminazione: la ranolazina viene eliminata prevalentemente per metabolizzazione.
Maltese: Ranolazine huwa eliminat primarjament permezz tal-metaboliżmu.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Ranexa 375 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ranexa 375 mg
Italian: Gli inibitori del CYP3A4 aumentano le concentrazioni plasmatiche della ranolazina.
Maltese: Impedituri ta' CYP3A4 iżidu l-konċentrazzjoniet ta' ranolazine fil-plażma.
Italian: Nello studio pivotal CARISA, Ranexa è stato aggiunto al trattamento con 50 mg al giorno di atenololo, 5 mg al giorno di amlodipina o 180 mg al giorno di diltiazem.
Maltese: Fl-istudju ewlieni, CARISA, Ranexa kienet miżjuda ma' kura b'atenolol 50 mg darba kuljum, amlodipine 5 mg darba kuljum, jew diltiazem 180 mg darba kuljum.
Italian: Insufficienza renale: la funzionalità renale si riduce con l'età ed è quindi importante controllarla a intervalli regolari durante il trattamento con ranolazina (vedere paragrafi 4.2, 4.3, 4.8 e 5.2).
Maltese: Il-funzjoni tal-kliewi tonqos ma' l-età u huwa għaldaqstant importanti li tiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi f'intervalli regolari waqt il-kura b'ranolazine (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3, 4.8, u 5.2).
Italian: • somministrazione concomitante di inibitori moderati del CYP3A4 (vedere paragrafi 4.2 e 4.5)
Maltese: • Għoti ta' impedituri CYP3A4 moderati flimkien(ara sezzjonijiet 4.2 u 4.5).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri preparati cardiaci, codice ATC: C01EB18
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Preparazzjonijiet kardijaċi oħra, Kodiċi ATC:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ranexa nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Ranexa fit-tfal taħt l-età ta' 18-il sena ma ġewx determinati.
Italian: L'emivita terminale allo stato stazionario dopo somministrazione orale di ranolazina è di circa 7 ore, poiché l'eliminazione è limitata dalla velocità di assorbimento.
Maltese: Il-half-life terminali fi stat fiss wara għoti orali ta' ranolazine huwa madwar 7 sigħat, minħabba r-rata ta' eliminazzjoni limitata mill-assorbiment.
Italian: A seconda della concentrazione della compressa, il rivestimento contiene anche: compressa da 375 mg: macrogol, polisorbato 80, blu n. 2/E132 indigotina lacca di alluminio compressa da 500 mg: macrogol, talco, polivinile alcool parzialmente idrolizzato,ferro ossido giallo
Maltese: Pillola 375 mg: macrogol, polysorbate 80, Blu #2/Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) Pillola 500 mg: macrogol, talc, polyvinyl alcohol-part hydrolyzed, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172)
Italian: Lietuva UAB "BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC" Tel: +370 52 691 947
Maltese: "BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC" Tel: +370 52 691 947
Italian: Rari: angioedema, dermatite allergica, orticaria, sudorazione fredda, eruzione cutanea.
Maltese: Rari: anġjoedima, dermatite allerġika, urtikarja, għaraq kiesaħ, raxx.
Italian: Effetti emodinamici: riduzioni minime della frequenza cardiaca media (< 2 battiti al minuto) e della pressione arteriosa sistolica media (< 3 mm Hg) sono state osservate in pazienti trattati con ranolazina da sola o in associazione con altri medicinali antianginosi in studi controllati.
Maltese: Tnaqqis minimu fir-rata tal-qalb medja (< 2 taħbitiet kull minuta) u fil-pressjoni tad-demm sistolika medja (< 3 mm Hg) kien osservat f'pazjenti kkurati b'ranolazine kemm waħdu jew f'kumbinazzjoni ma' prodotti mediċinali kontra l-anġina fi studji kkontrollati.
Italian: La distribuzione tissutale dei farmaci trasportati dalla P-gp potrebbe subire un incremento.
Maltese: Tista' tiżdied id-distribuzzjoni fit-tessuti ta' mediċini li huma trasportati minn P-gp.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Ranexa 750 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ranexa 750 mg
Italian: Distribuzione: il 62% circa della ranolazina è legato alle proteine plasmatiche, prevalentemente all'alfa-1 glicoproteina acida, e debolmente all'albumina.
Maltese: Madwar 62% ta' ranolazine jeħel ma' proteini fil-plażma, prinċipalment alpha-1 acid glycoprotein u b'mod dgħajjef ma' albumin.
Italian: La differenza corrispondente alla dose di 1000 mg due volte al giorno è stata del 25%.
Maltese: Id-differenza korrespondenti fid-doża ta' 1000 mg darbtejn kuljum kienet ta' 25%.
Italian: L'esposizione di altri substrati OCT2 - ad esempio pindololo e vareniclina - può essere influenzata in misura simile.
Maltese: L-esponiment ta' sottostrati OCT2 oħra, inklużi iżda mhux biss pindolol u varenicline, jistgħu jkunu effettwati fi grad simili.
Italian: Trattamento concomitante con inibitori del CYP3A4 e della glicoproteina P (P-gp): si raccomanda un attento aggiustamento posologico nei pazienti trattati con inibitori moderati del CYP3A4 (es. diltiazem, fluconazolo, eritromicina) o con inibitori della P-gp (es. verapamil, ciclosporina) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Maltese: Kura konkomittanti b'impedituri CYP3A4 u P-glycoprotein (P-gp): Hija rrakkomandata titrazzjoni bir-reqqa f'pazjenti kkurati b'impedituri CYP3A4 moderati (eż. diltiazem, fluconazole, erythromycin) jew impedituri P-gp (eż. verapamil, ciclosporin) (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Italian: Genere: il genere non ha mostrato effetti clinicamente rilevanti sui parametri di farmacocinetica.
Maltese: Is-sess m'għandu l-ebda effett klinikament relevanti fuq parametri farmokokinetiċi.
Italian: In un ampio studio (MERLIN-TIMI 36) di esiti, su 6560 pazienti con SCA UA/NSTEMI non sono state rilevate differenze nel rischio di mortalità per qualsiasi causa (rischio relativo ranolazina:placebo 0,99), di morte cardiaca improvvisa (rischio relativo ranolazina:placebo 0,87) o nella frequenza di aritmie sintomatiche documentate (3,0% vs 3,1%) tra Ranexa e placebo, quando sono stati aggiunti alla terapia medica standard (betabloccanti, calcioantagonisti, nitrati, antiaggreganti piastrinici, ipolipemizzanti e ACE inibitori).
Maltese: Fi studju ta' riżultat kbir (MERLIN-TIMI 36) f'6,560 pazjent b'UA/NSTEMI ACS, ma kien ebda differenza fir-riskju tal-mortalità b'kull kawża (riskju relattiv ranolazine:plaċebo 0.99), mewta kardijaka f'daqqa (riskju relattiv ranolazine:plaċebo 0.87), jew il-frekwenza ta' l-arritmiji sintomatiċi dokumentati (3.0% kontra 3.1%) bejn Ranexa u placebo meta miżjuda ma' terapija medika standard (inklużi mblokkaturi-beta, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, nitrati, mediċini kontra l-pjastrini, prodotti mediċinali li jbaxxu l-lipidi u impedituri ACE).
Italian: Potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio di Ranexa (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn ta' titrazzjoni 'l isfel ta' Ranexa (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Italian: Farmaci trasportati dall'OCT2 (trasportatore catione organico-2): l'esposizione plasmatica della metformina (1000 mg due volte al giorno) è aumentata di 1,4 volte e 1,8 volte in soggetti con diabete mellito di tipo 2 in caso di somministrazione concomitante di RANEXA rispettivamente 500 mg e 1000 mg due volte al giorno.
Maltese: Mediċini li jinġarru mit-Trasportatur Ketajoniku Organiku-2 (OCT2): L-esponiment ta' metformin (1000 mg darbtejn kuljum) fil-plażma żdied b'1.4- u 1.8-il darba f'individwi b'dijabete mellitus tattip 2 meta ngħata ma' RANEXA 500 mg u 1000 mg darbtejn kuljum rispettivament.
Italian: Si consiglia di procedere con cautela durante la somministrazione concomitante con substrati del CYP2B6 (es. bupropione, efavirenz, ciclofosfamide).
Maltese: Huwa rrakkomandat li tintuża l-kawtela waqt għoti konkomittanti ma' sottostrati CYP2B6 (eż. bupropion, efavirenz, cyclophosphamide).
Italian: In un ampio studio sugli esiti (MERLIN-TIMI 36) su 6560 pazienti con SCA UA/NSTEMI non sono state rilevate differenze tra Ranexa e placebo nel rischio di mortalità per qualsiasi causa (rischio relativo ranolazina: placebo 0,99), di morte cardiaca improvvisa (rischio relativo ranolazina:placebo 0,87) o nella frequenza di aritmie sintomatiche documentate (3,0% vs 3,1%).
Maltese: Fi studju (MERLIN-TIMI 36) ta' effett kbir f'6,560 pazjent b'UA/NSTEMI ACS, ma kien hemm l-ebda differenza bejn Ranexa u plaċebo fir-riskju ta' mortalità mill-kaġunijiet kollha (riskju relattiv ranolazine:plaċebo 0.99), mewt kardijaka f'daqqa waħda (riskju relattiv ranolazine:plaċebo 0.87), jew il-frekwenza ta' arritmiji sintomatiċi dokumentati (3.0% kontra 3.1%).
Italian: Uno studio sulla funzionalità renale in volontari sani ha dimostrato una riduzione della clearance della creatinina senza alterazione della velocità di filtrazione glomerulare, compatibile con l'inibizione della secrezione di creatinina a livello dei tubuli renali.
Maltese: Studju ta' funzjoni tal-kliewi f'voluntiera f'saħħithom wera tnaqqis fir-rata ta' eliminazzjoni ta' kreatinina mingħajr l-ebda bidla fir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari konsistenti ma' impediment ta' tnixxija tubulari tal-kliewi ta' kreatinina.
Italian: In uno studio di farmacocinetica su volontari sani, dopo somministrazione di 500 mg due volte al giorno la Cmax allo stato stazionario è risultata in media pari a 1770 (DS 1040) ng/ml e l'AUC0-12 allo stato stazionario è risultata in media pari a 13.700 (DS 8290) ng x h/ml.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku f'voluntieri f'saħħithom, is- Cmax ta' stat fiss kienet, bejn wieħed u ieħor, medja ta' 1770 (SD 1040) ng/ml, u l-AUC0-12 ta' stat fiss kienet, medja ta', 13,700 (SD 8290) ng x h/ml, wara doża ta' 500 mg darbtejn kuljum.
Italian: Insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Maltese: Indeboliment tal-kliewi severi (rata ta' tneħħija ta' kreatinina < 30 ml/min) (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Maltese: FIS-SUQ Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Italian: Confezione blister: 5 anni Flacone: 4 anni
Maltese: Pakkett tal-flixkun: 4 snin
Italian: Effetti di altri medicinali sulla ranolazina
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq ranolazine
Italian: Rari: amnesia, abbassamento del livello di coscienza, perdita di coscienza, coordinazione anomala, andatura anomala, parosmia.
Maltese: Rari: amneżija, tnaqqis fil-livell tas-sensi, telf tas-sensi, koordinazzjoni anormali, disturbi fil-qagħda,
Italian: Inibitori del CYP2D6: la ranolazina viene in parte metabolizzata dal CYP2D6 per cui gli inibitori di questo enzima possono aumentare le concentrazioni plasmatiche del farmaco.
Maltese: Ranolazine huwa parzjalment metabolizzat minn CYP2D6; għaldaqstant, impedituri ta' din l-enzima jistgħu jżidu l-konċentrazzjonijiet ta' ranolazine fil-plażma.
Italian: Alla dose di 500 mg due volte al giorno, i soggetti con scarsa attività del CYP2D6 (metabolizzatori lenti, ML) hanno riportato un'AUC più elevata del 62% rispetto ai soggetti con buona capacità metabolizzante del CYP2D6 (metabolizzatori rapidi, MR).
Maltese: F'500 mg darbtejn kuljum, suġġetti li m'għandhomx attività CYP2D6 (metabolizzaturi dgħajfin, PM) kellhom l-AUC 62% aktar għolja minn suġġetti b'kapaċità metabolizzanti CYP2D6 (metabolizzaturi estensivi, EM).
Italian: Il verapamil, alla dose di 120 mg tre volte al giorno, fa aumentare di 2,2 volte le concentrazioni della ranolazina allo stato stazionario.
Maltese: Verapamil (120 mg tliet darbiet kuljum) iżid il-konċentrazzjonijiet ta' stat-fiss ta' ranolazine bi 2.2-il darba.
Italian: Come prendere Ranexa 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Italian: Gli inibitori della P-gp come la ciclosporina o il verapamil fanno aumentare i livelli plasmatici della ranolazina.
Maltese: Impedituri ta' P-gp (eż. ciclosporin, verapamil) iżidu livelli ta' ranolazine fil-plażma.