FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Regimen Related Mortality (RRM) and Transplant Related Mortality (TRM): RRM values ranging from 0% to 26.7% have been reported.
Italian: Mortalità correlata al regime (RRM) e Mortalità correlata al trapianto (TRM): sono stati riscontrati valori di RRM compresi tra lo 0% e il 26,7%.
English: TEPADINA 15 mg powder for concentrate for solution for infusion
Italian: TEPADINA 15 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
English: One vial contains 15 mg thiotepa.
Italian: Un flaconcino contiene 15 mg di tiotepa.
English: TRM values ranged from 0% to 18% confirming the safety of the conditioning treatments including thiotepa for autologous HPCT in paediatric patients with solid tumours.
Italian: I valori di TRM oscillavano tra lo 0% e il 18%, a conferma della sicurezza dei regimi di condizionamento con tiotepa per l'HPCT autologo nei pazienti pediatrici con tumori solidi.
English: Therefore, during the concomitant use of thiotepa and these medicinal products, patients should be carefully monitored clinically.
Italian: Quindi è necessario un attento monitoraggio clinico dei pazienti durante l'uso concomitante di tiotepa e di questi medicinali.
English: The recommended dose is 185 mg/m2/day (5 mg/kg/day) as a single daily infusion before allogeneic HPCT, without exceeding the total maximum cumulative dose of 185 mg/m2 (5 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Italian: La dose raccomandata è 185 mg/m2/giorno (5 mg/kg/giorno) in un'unica infusione giornaliera prima dell'HPCT allogenico, senza superare la dose cumulativa totale massima di 185 mg/m
English: TEPADINA must be reconstituted with 10 ml of sterile water for injection.
Italian: TEPADINA dev'essere ricostituita con 10 ml d'acqua per preparazioni iniettabili.
English: After reconstitution with 1.5 ml of water for injection, each ml contains 10 mg thiotepa.
Italian: Dopo la ricostituzione con 1,5 ml d'acqua per iniezione, ogni ml di soluzione contiene 10 mg di tiotepa.
English: Allogeneic HPCT
Italian: HPCT ALLOGENICO
English: Hearing impaired
Italian: Insufficienza epatica
English: After reconstitution with 10 ml of water for injection, each ml contains 10 mg thiotepa.
Italian: Dopo la ricostituzione con 10 ml d'acqua per iniezione, ogni ml di soluzione contiene 10 mg di tiotepa.
English: TRM values ranged from 0% to 30% confirming the safety of the conditioning treatment including thiotepa for allogeneic HPCT in paediatric patients with haematological diseases.
Italian: I valori di TRM variavano dallo 0% al 30% a conferma della sicurezza dei regimi di condizionamento con tiotepa per l'HPCT allogenico nei pazienti pediatrici affetti da patologie ematologiche.
English: The recommended dose is 125 mg/m2/day (5 mg/kg/day) as a single daily infusion, administered for 3 consecutive days before allogeneic HPCT, without exceeding the total maximum cumulative dose of 375 mg/m2 (15 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Italian: La dose raccomandata è 125 mg/m2/giorno (5 mg/kg/giorno) in un'unica infusione giornaliera, somministrata per 3 giorni consecutivi prima dell'HPCT allogenico, senza superare la dose cumulativa totale massima di 375 mg/m
English: Headache Encephalopathy Convulsion Cerebral haemorrhage Memory impairment Paresis
Italian: Encefalopatia Convulsioni Emorragia cerebrale Compromissione della memoria Paresi
English: Regimen Related Mortality (RRM) and Transplant Related Mortality (TRM): RRM values ranging from 2.5% to 29% have been reported.
Italian: Mortalità correlata al regime (RRM) e Mortalità correlata al trapianto (TRM): sono stati riscontrati valori di RRM varianti dal 2,5% al 29%.
English: TEPADINA is used to prepare patients for bone marrow transplantation.
Italian: TEPADINA è usata per preparare i pazienti al trapianto di midollo osseo; opera distruggendo le cellule del midollo osseo.
English: Haemorrhage Embolism
Italian: Emorragia Embolia
English: Regimen Related Mortality (RRM) and Transplant Related Mortality (TRM): RRM values ranging from 0% to 2% have been reported.
Italian: Mortalità correlata al regime (RRM) e Mortalità correlata al trapianto (TRM): sono stati riscontrati valori di RRM varianti dallo 0% al 2%.
English: Immedica Pharma AB Puh/Tel: +46 (0)8 533 39 500
Italian: Suomi/Finland Immedica Pharma AB Puh/Tel: +46 (0)8 533 39 500
English: The recommended dose is 250 mg/m2/day (10 mg/kg/day) divided in two daily infusions, administered before allogeneic HPCT, without exceeding the total maximum cumulative dose of 250 mg/m2 (10 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Italian: La dose raccomandata è 250 mg/m2/giorno (10 mg/kg/giorno) suddivisa in due infusioni giornaliere, somministrate prima dell'HPCT allogenico, senza superare la dose cumulativa totale massima di 250 mg/m
English: Regimen Related Mortality (RRM) and Transplant Related Mortality (TRM): RRM values ranging from 0% to 2.5% have been reported.
Italian: Mortalità correlata al regime (RRM) e Mortalità correlata al trapianto (TRM): sono stati riscontrati valori di RRM compresi tra lo 0% e il 2,5%.
English: The recommended dose is 370 mg/m2/day (10 mg/kg/day) divided in two daily infusions, administered before allogeneic HPCT, without exceeding the total maximum cumulative dose of 370 mg/m2 (10 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Italian: La dose raccomandata è 370 mg/m2/giorno (10 mg/kg/giorno) suddivisa in due infusioni giornaliere, somministrate prima dell'HPCT allogenico, senza superare la dose cumulativa totale massima di 370 mg/m
English: The recommended dose ranges from 250 mg/m2/day (10 mg/kg/day) to 350 mg/m2/day (14 mg/kg/day) as a single daily infusion, administered for 3 consecutive days before autologous HPCT depending on the combination with other chemotherapeutic medicinal products, without exceeding the total maximum cumulative dose of 1050 mg/m2 (42 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Italian: TUMORI CEREBRALI La dose raccomandata varia da 250 mg/m2/giorno (10 mg/kg/giorno) a 350 mg/m2/giorno (14 mg/kg/giorno) in un'unica infusione giornaliera, somministrata per 3 giorni consecutivi prima dell'HPCT autologo a seconda dell'associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 1050 mg/m
English: TEPADINA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Thiotepa
Italian: TEPADINA 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Tiotepa
English: The recommended dose is 125 mg/m2/day (5 mg/kg/day) as a single daily infusion, administered for 2 consecutive days before allogeneic HPCT, without exceeding the total maximum cumulative dose of 250 mg/m2 (10 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Italian: MALATTIE GENETICHE La dose raccomandata è 125 mg/m2/giorno (5 mg/kg/giorno) in un'unica infusione giornaliera, somministrata per 2 giorni consecutivi prima dell'HPCT allogenico, senza superare la dose cumulativa totale massima di 250 mg/m
English: TEPADINA 15 mg powder for concentrate for solution for infusion Thiotepa
Italian: TEPADINA 15 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione tiotepa
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Topical reactions associated with accidental exposure to thiotepa may occur.
Italian: Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale.
English: The recommended dose ranges from 125 mg/m2/day (3.38 mg/kg/day) to 300 mg/m2/day (8.10 mg/kg/day) as a single daily infusion, administered from 2 up to 4 consecutive days before autologous HPCT depending on the combination with other chemotherapeutic medicinal products, without exceeding the total maximum cumulative dose of 900 mg/m2 (24.32 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Italian: La dose raccomandata varia da 125 mg/m2/giorno (3,38 mg/kg/giorno) a 300 mg/m2/giorno (8,10 mg/kg/giorno) in un'unica infusione giornaliera, somministrata da 2 a 4 giorni consecutivi prima dell'HPCT autologo, a seconda dell'associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 900 mg/m
English: General
Italian: Aspetti generali
English: The recommended dose ranges from 125 mg/m2/day (3.38 mg/kg/day) to 250 mg/m2/day (6.76 mg/kg/day) divided in one or two daily infusions, administered from 3 up to 4 consecutive days before autologous HPCT depending on the combination with other chemotherapeutic medicinal products, without exceeding the total maximum cumulative dose of 750 mg/m2 (20.27 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Italian: TUMORI CEREBRALI La dose raccomandata varia da 125 mg/m2/giorno (3,38 mg/kg/giorno) a 250 mg/m2/giorno (6,76 mg/kg/giorno) suddivisa in una o due infusioni giornaliere, somministrate da 3 a 4 giorni consecutivi prima dell'HPCT autologo a seconda dell'associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 750 mg/m
English: The recommended dose ranges from 120 mg/m2/day (3.24 mg/kg/day) to 250 mg/m2/day (6.76 mg/kg/day) as a single daily infusion, administered from 3 up to 5 consecutive days before autologous HPCT depending on the combination with other chemotherapeutic medicinal products, without exceeding the total maximum cumulative dose of 800 mg/m2 (21.62 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Italian: La dose raccomandata varia da 120 mg/m2/giorno (3,24 mg/kg/giorno) a 250 mg/m2/giorno (6,76 mg/kg/giorno) in un'unica infusione giornaliera, somministrata da 3 a 5 giorni consecutivi prima dell'HPCT autologo a seconda dell'associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 800 mg/m
English: Treatment related second malignancy
Italian: Tumori secondari al trattamento
English: The recommended dose ranges from 150 mg/m2/day (4.05 mg/kg/day) to 250 mg/m2/day (6.76 mg/kg/day) as a single daily infusion, administered for 3 consecutive days before autologous HPCT depending on the combination with other chemotherapeutic medicinal products, without exceeding the total maximum cumulative dose of 750 mg/m2 (20.27 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Italian: MIELOMA MULTIPLO La dose raccomandata varia da 150 mg/m2/giorno (4,05 mg/kg/giorno) a 250 mg/m2/giorno (6,76 mg/kg/giorno) in un'unica infusione giornaliera, somministrata per 3 giorni consecutivi prima dell'HPCT autologo a seconda dell'associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 750 mg/m
English: BREAST CANCER
Italian: Patologie cardiache
English: Arrhythmia
Italian: Emorragia
English: The recommended dose is 250 mg/m2/day (6.76 mg/kg/day) as a single daily infusion, administered in 2 consecutive days before autologous HPCT, without exceeding the total maximum cumulative dose of 500 mg/m2 (13.51 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Italian: CARCINOMA OVARICO La dose raccomandata è 250 mg/m2/giorno (6,76 mg/kg/giorno) in un'unica infusione giornaliera, somministrata per 2 giorni consecutivi prima dell'HPCT autologo, senza superare la dose cumulativa totale massima di 500 mg/m
English: Erythema
Italian: Ematuria
English: Hypogonadism
Italian: Ipopituitarismo
English: (8.10 mg/kg/day) as a single daily infusion, administered from 2 up to 4 consecutive days before autologous HPCT depending on the combination with other chemotherapeutic medicinal products, without exceeding the total maximum cumulative dose of 900 mg/m2 (24.32 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Italian: 300 mg/m2/giorno (8,10 mg/kg/giorno) in un'unica infusione giornaliera, somministrata da 2 a 4 giorni consecutivi prima dell'HPCT autologo, a seconda dell'associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 900 mg/m
English: Hypothyroidism
Italian: Iperglicemia
English: The recommended dose in haematological diseases ranges from 125 mg/m2/day (3.38 mg/kg/day) to 300 mg/m2/day (8.10 mg/kg/day) as a single daily infusion, administered from 2 up to 4 consecutive days before autologous HPCT depending on the combination with other chemotherapeutic medicinal products, without exceeding the total maximum cumulative dose of 900 mg/m2 (24.32 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Italian: LINFOMA La dose raccomandata varia da 125 mg/m2/giorno (3,38 mg/kg/giorno) a 300 mg/m2/giorno (8,10 mg/kg/giorno) in un'unica infusione giornaliera, somministrata da 2 a 4 giorni consecutivi prima dell'HPCT autologo, a seconda dell'associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa massima di 900 mg/m
English: Hypopituitarism
Italian: Anoressia Iperglicemia
English: Mucosal inflammation Pain Multi-organ failure
Italian: Insufficienza multipla d'organo Dolore
English: Stomatitis Vomiting Diarrhoea Abdominal pain
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia Neutropenia febbrile
English: Venoocclusive liver disease Hepatomegaly Jaundice
Italian: Malattia epatica veno-occlusiva Epatomegalia Ittero
English: The areas harmonised include:
Italian: Le parti armonizzate sono le seguenti:
English: The amended information to doctors and patients is available here.
Italian: Le informazioni modificate destinate a medici e pazienti sono disponibili qui.
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 11/11/2016.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione sul presente parere il 11 novembre 2016.
English: Clenil is marketed in the following EU Member States: France, Germany, Greece, Ireland and Italy.
Italian: Clenil è commercializzato nei seguenti Stati membri dell'UE: Francia, Germania, Grecia, Irlanda e Italia.
English: What is Clenil?
Italian: Che cos'è Clenil?
English: Clenil has been authorised in the EU via national procedures.
Italian: Clenil è stato autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
English: Regular follow-up is recommended to review the treatment response.
Italian: Si consiglia di effettuare un follow-up regolare per riesaminare la risposta al trattamento.
English: EMA/612121/2016 Rev.1 EMEA/H/A-30/1418
Italian: EMEA/612121/2016 Rev.1 EMEA/H/A-30/1418
English: On 15 September 2016, the European Medicines Agency completed a review of Clenil.
Italian: Il 15 settembre 2016 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di Clenil.
English: The duration of treatment should not exceed 3 months, unless a diagnosis of asthma is likely.
Italian: La durata del trattamento non deve superare i tre mesi, tranne qualora sia probabile una diagnosi di asma.
English: The company that markets these medicines is Chiesi and associated companies.
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è Chiesi e consociate.
English: It is also available under the trade names of Becloneb, Beclospin and Sanasthmax.
Italian: Inoltre è disponibile con i nomi commerciali Becloneb, Beclospin e Sanasthmax.
English: The maximum daily dose is 3,200 micrograms in adults and adolescents (up to 1,600 micrograms taken twice a day) and 1,600 micrograms in children below 12 years (up to 800 micrograms taken twice a day).
Italian: La dose massima giornaliera è di 3 200 microgrammi per adulti e adolescenti (fino a 1 600 microgrammi assunti due volte al giorno) e di 1 600 microgrammi per i bambini di età inferiore ai 12 anni (fino a 800 microgrammi assunti due volte al giorno).
English: Why was Clenil reviewed?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Clenil?
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.8 (side effects), and 5.1 (pharmacodynamics).
Italian: Il comitato ha armonizzato anche altre sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto, tra cui le sezioni 4.6 (Fertilità, gravidanza e allattamento), 4.8 (Effetti indesiderati) e 5.1 (Farmacodinamica).
English: In children with recurrent wheezing the response to treatment should be carefully monitored; if no benefit is observed within 2-3 months, Clenil should be discontinued.
Italian: Nei bambini con wheezing ricorrente la risposta al trattamento deve essere attentamente monitorata; se non sono osservati benefici entro due o tre mesi, l'uso di Clenil deve essere sospeso.
English: In children up to 5 years of age, the decision to start Clenil for the treatment of recurrent wheezing should be determined by the severity and frequency of the wheezing episodes.
Italian: Nei bambini fino a cinque anni di età, la decisione di iniziare a somministrare Clenil per il trattamento del wheezing ricorrente deve essere determinata dalla gravità e dalla frequenza degli episodi di wheezing.
English: The lowest dose needed to control symptoms should be used.
Italian: Deve essere utilizzata la dose minima sufficiente ad assicurare il controllo adeguato dei sintomi.
English: Having harmonised the indication, the CHMP also harmonised recommendations on the doses.
Italian: Dopo aver armonizzato le indicazioni, il CHMP ha armonizzato anche le raccomandazioni concernenti la posologia.
English: On 19 June 2015, the Italian medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Clenil and associated names in the EU.
Italian: Il 19 giugno 2015, l'Agenzia Italiana del Farmaco ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio di Clenil e denominazioni associate nell'UE.
English: It is also used to treat recurrent wheezing (whistling sound made while breathing, caused by narrowed airways or inflammation) in children up to 5 years of age.
Italian: Viene anche usato per il trattamento del wheezing ricorrente (sibilo emesso durante la respirazione causato dal restringimento delle vie aeree o dall'infiammazione) nei bambini fino a cinque anni di età.
English: The starting dose of Clenil depends on the frequency and severity of symptoms and it can be adjusted until symptoms are under control.
Italian: La dose iniziale di Clenil dipende dalla frequenza e gravità dei sintomi e può essere adeguata per assicurare il controllo dei sintomi.
English: However, the Committee considered that Clenil can be used to treat recurrent wheezing in children up to 5 years of age because this use is supported by adequate data.
Italian: Tuttavia, il comitato ritiene che Clenil possa essere usato per il trattamento del wheezing ricorrente nei bambini fino a cinque anni di età, poiché tale uso è supportato da dati adeguati.
English: Clenil contains the active substance beclometasone dipropionate (which belongs to a group of antiinflammatory medicines commonly known as ‘corticosteroids').
Italian: Clenil contiene il principio attivo beclometasone dipropionato, che appartiene a un gruppo di medicinali antinfiammatori denominati “corticosteroidi”.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Clenil in the European Union (EU).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione di Clenil nell'Unione europea (UE).
English: Clenil is a medicine used for the maintenance treatment of asthma in adults and children.
Italian: Clenil è un medicinale usato per tenere sotto controllo l'asma negli adulti e nei bambini.
English: If no treatment benefit is observed within 2-3 months or if a diagnosis of asthma is not likely, Clenil should be discontinued to avoid unnecessary long-term exposure to inhaled corticosteroids and associated risks in children.
Italian: Se entro due o tre mesi non si osserva alcun beneficio dovuto al trattamento o se la diagnosi di asma non è confermata, Clenil deve essere sospeso per evitare l'inutile esposizione a lungo termine ai corticosteroidi per via inalatoria e ai rischi associati nei bambini.
English: It is available as a suspension given by inhalation though a nebuliser device, and in asthma it should only be used when the use of other hand-held inhalers is not appropriate.
Italian: È disponibile in sospensione somministrata per via inalatoria tramite un dispositivo nebulizzatore e, in caso di asma, deve essere utilizzato solo quando l'uso di altri inalatori portatili non è appropriato.
English: The CHMP agreed that Clenil can be used for the maintenance treatment of asthma in adults and children when the use of pressurised or dry powder inhalers is unsatisfactory or inappropriate.
Italian: Il CHMP ha convenuto che Clenil può essere usato per tenere sotto controllo l'asma negli adulti e nei bambini quando l'uso di inalatori pressurizzati o a polvere secca non è soddisfacente o è inadeguato.
English: The CHMP also agreed that Clenil should no longer be used to treat allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example hay fever or allergy to dust mites) because the available data do not support this use and other medicines available as nasal sprays may be better tolerated.
Italian: Il CHMP ha anche convenuto che Clenil non deve più essere usato per trattare la rinite allergica (infiammazione delle vie nasali causata da un'allergia, ad esempio la febbre da fieno o l'allergia agli acari della polvere), in quanto i dati disponibili non supportano questo uso e altri medicinali disponibili come spray nasali possono essere meglio tollerati.
English: Questions and answers on Clenil and associated names (beclometasone dipropionate, 400 and 800 microgram nebuliser suspension)
Italian: Domande e risposte su Clenil e denominazioni associate (beclometasone dipropionateo, sospensione per nebulizzatore da 400 e 800 microgrammi)
English: The Committee agreed that Clenil should no longer be used to treat common bronchostenotic conditions (narrowing of the airways in the lungs) because of the lack of rigorous evidence from adequately designed clinical studies.
Italian: Il comitato ha convenuto che Clenil non deve più essere usato per trattare le condizioni comuni di broncostenosi (restringimento delle vie aeree nei polmoni), a causa della mancanza di studi clinici adeguatamente concepiti che forniscano prove rigorose.
English: Questions and answers on Clenil and associated names (beclometasone dipropionate, 400 and 800 microgram nebuliser suspension) EMA/612121/2016 Rev.1
Italian: Domande e risposte su Clenil e denominazioni associate (beclometasone dipropionateo, sospensione per nebulizzatore da 400 e 800 microgrammi) EMEA/612121/2016 Rev.1
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Italian: Alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che fosse necessario armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichettature e i fogli illustrativi nell'Unione europea.
English: Clenil was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) ha rilevato la necessità di armonizzare Clenil.
English: You may also be given
Italian: Può ricevere anche
English: Date of latest renewal: 10/07/2011
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 10/07/2011
English: Undesirable effects observed during post-marketing surveillance
Italian: Effetti indesiderati osservati durante la sorveglianza post-marketing
English: There are no known incompatibilities with other medicinal products.
Italian: Non esistono incompatibilità conosciute con altri prodotti medicinali.
English: This may predispose patients to opportunistic infections.
Italian: Ciò può predisporre i pazienti a infezioni opportunistiche.
English: Solutions may be stored at 15C-30C or refrigerated.
Italian: Le soluzioni possono essere conservate a 15°C-30°C o refrigerate.
English: Median Age (Years)
Italian: Età mediana (anni)
English: Recommendations are as stated above for adults.
Italian: Si devono seguire le stesse raccomandazioni indicate per gli adulti.