FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados do parâmetro de avaliação primário, alteração no FEV1 % prevista, não apresentam uma distribuição normal.
Polish: Dystrybucja statystyczna danych z analizy głównych parametrów końcowych, szacowana zmiana od stanu początkowego w procencie wartości należnej FEV1 %, nie jest przykładem rozkładu normalnego.
Portuguese: Não engolir as cápsulas.
Polish: Nie połykać kapsułek.
Portuguese: Tomar estes antibióticos ao mesmo tempo que Colobreathe pode causar problemas de fraqueza muscular;
Polish: Jednoczesne stosowanie tych leków wraz z Colobreathe może powodować osłabienie mięśni;
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas, sob a forma de percentagem do total de doentes tratados com Colobreathe, foram: sabor desagradável (62%), tosse (59,4%), irritação da garganta (43,9%), dispneia (16,6%) e disfonia (10,7%).
Polish: Najczęściej odnotowanymi działaniami niepożądanymi w procentowym ujęciu wszystkich pacjentów leczonych Colobreathe były: nieprzyjemny posmak (62%), kaszel (59,4%), podrażnienie gardła (43,9%), duszność (16,6%) i chrypka (10,7%).
Portuguese: Não conservar Colobreathe acima de 25 °C.
Polish: Nie przechowywać leku Colobreathe w temperaturze powyżej 25°C.
Portuguese: Isto pode estar relacionado com infeção por Candida albicans ou com hipersensibilidade.
Polish: Może to mieć związek z nadwrażliwością lub infekcją wywołaną przez Candida albicans.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após VAL.
Polish: Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartonie zewnętrznym oraz blistrze po: EXP.
Portuguese: Não houve efeitos notáveis na fertilidade ou no desempenho reprodutivo em geral dos machos ou fêmeas de ratos ou ratinhos.
Polish: Nie zaobserwowano niepożądanego wpływu na płodność lub ogólne zdolności rozrodcze u samców lub samic szczurów i myszy.
Portuguese: Destes 237 doentes, 187 doentes com idade igual ou superior a 6 anos foram expostos a Colobreathe, com uma cápsula duas vezes por dia, num estudo comparativo de fase 3, de 24 semanas.
Polish: Z powyższej grupy 187 pacjentów w wieku powyżej 6 lat stosowało lek Colobreathe w dawce jedna kapsułka dwa razy na dobę w trwającym 24 tygodnie porównawczym badaniu fazy 3.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas, sob a forma de percentagem de doentes tratados com Colobreathe, foram: tosse (55%), sabor desagradável (51%), irritação da garganta, (34%), dispneia (10%) e disfonia (10%).
Polish: Najczęściej odnotowanymi działaniami niepożądanymi w procentowym ujęciu pacjentów leczonych Colobreathe były: kaszel (55%), nieprzyjemny posmak (51%), podrażnienie gardła (34%), duszności (10%) oraz chrypka (10%).
Portuguese: Todos os doentes a utilizar LOCF
Polish: korzystając z LOCF
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas
Polish: Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Portuguese: • se apresenta um problema muscular conhecido como miastenia grave ou a doença hereditária porfíria;
Polish: • pacjent ma schorzenie mięśni zwane miastenią lub chorobę dziedziczną, porfirię;
Portuguese: Os participantes tinham uma idade igual ou superior a 6 anos e tinham uma % de FEV1 prevista de 25-75%.
Polish: Uczestnicy badania mieli co najmniej 6 lat, a ich wartość należna natężonej objętości wydechowej, wyrażona w procentach (FEV1 %), wynosiła od 25-75%.
Portuguese: Pseudomonas aeruginosa é uma bactéria muito frequente, que contagia quase todos os doentes com fibrose quística a determinada altura da sua vida.
Polish: Pseudomonas aeruginosa to bakteria powszechnie atakująca pacjentów z mukowiscydozą na pewnym etapie ich życia.
Portuguese: Há uma absorção transpulmonar muito baixa de colistimetato de sódio após a inalação de Colobreathe (ver secção 5.2).
Polish: Możliwa jest bardzo mała absorpcja kolistymetatu drogą płucną podczas podawania wziewnego Colobreathe (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Com base na experiência em seres humanos, os estudos com dose única administrada por via intravenosa durante a gravidez revelam que o colistimetato de sódio atravessa a placenta e, consequentemente, existe a possibilidade de toxicidade fetal quando administrado durante a gravidez.
Polish: Badania przeprowadzone z pojedynczą dawką dożylną u kobiet w ciąży wykazały, że kolistymetat sodowy przenika przez łożysko, a tym samym potencjalnie może wywierać toksyczny wpływ na płód, jeśli zostanie podany w trakcie ciąży.
Portuguese: Lista tabelar das reações adversas
Polish: Tabela zawierająca listę działań niepożądanych
Portuguese: As bactérias Gram-negativas naturalmente resistentes, como por exemplo Proteus mirabilis e Burkholderia cepacia, apresentam uma substituição completa do seu fosfato lipídico por etanolamina ou aminoarabinose.
Polish: Gram-ujemnych, takich jak Proteus mirabilis i Burkholderia cepacia, wszystkie lipidy fosforanowe są zastąpione etanoloaminą lub aminoarabinozą.
Portuguese: Com base no perfil de segurança do colistimetato de sódio, pode ocorrer neurotoxicidade, com a possibilidade de ocorrência de tonturas, confusão ou perturbações visuais.
Polish: Na podstawie profilu bezpieczeństwa kolistymetatu sodowego, stosowanie produktu leczniczego może skutkować neurotoksycznością z możliwymi zawrotami głowy, uczuciem dezorientacji lub zaburzeniami widzenia.
Portuguese: Se apresentar sinais / se o seu filho apresentar sinais de uma reação alérgica, deve procurar auxílio médico urgente.
Polish: W razie wystąpienia u pacjenta/dziecka oznak reakcji alergicznej należy natychmiast zgłosić się po pomoc lekarską.
Portuguese: A segurança e eficácia de Colobreathe em crianças com idade inferior a 6 anos não foram estabelecidas.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Colobreathe u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dane nie są dostępne.
Portuguese: Deve ter-se precaução com a utilização concomitante de colistimetato de sódio e medicamentos potencialmente nefrotóxicos ou neurotóxicos, incluindo relaxantes musculares não despolarizantes (ver secção 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania kolistymetatu sodowego i produktów leczniczych potencjalnie nefrotoksycznych lub neurotoksycznych, w tym niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie (patrz punkt 4.5).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Colobreathe em um ou mais sub-grupos da população pediátrica em infeção/colonização pulmonar com Pseudomonas aeruginosa nos doentes com fibrose quística (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek przedstawienia wyników badań nad Colobreathe w jednej lub większej liczbie podgrup populacji dzieci i młodzieży, dotyczących infekcji płuc wywołanej obecnością bakterii Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą (więcej informacji w punkcie 4.2).
Portuguese: Conservar na embalagem de origem até imediatamente antes da utilização para proteger da humidade.
Polish: Do momentu zastosowania przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Portuguese: A utilização concomitante de colistimetato de sódio inalado com outros medicamentos que são potencialmente nefrotóxicos ou neurotóxicos, como os aminoglicosídeos, ou medicamentos de bloqueio neuromuscular, como os agentes curariformes, deve ser feita com precaução.
Polish: Jednoczesne stosowanie wziewnego kolistymetatu sodowego z innymi produktami leczniczymi o możliwym działaniu nefrotoksycznym lub neurotoksycznym, takimi jak antybiotyki aminoglikozydowe lub produkty blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, takimi jak kuraryny, należy podejmować z zachowaniem ostrożności.
Portuguese: Agora, volte a colocar o aplicador bucal, enroscando-o de novo no lugar.
Polish: Następnie, umieścić ustnik w pozycji pierwotnej, wkręcając go z powrotem na miejsce.
Portuguese: A água do enxaguamento não deve ser engolida.
Polish: Wody tej nie należy połykać.
Portuguese: No estudo clínico de 24 semanas, em que Colobreathe foi administrado duas vezes por dia a adultos e crianças com idade entre os 6 e os 17 anos, as reações adversas identificadas na população pediátrica foram semelhantes às observadas na população em geral.
Polish: W badaniu klinicznym trwającym 24 tygodnie, w którym Colobreathe był podawany dwa razy na dobę, zarówno dorosłym, jak i dzieciom w wieku 6−17 działania niepożądane odnotowane w populacji dzieci i młodzieży nie odbiegały od efektów ubocznych w populacji ogólnej.
Portuguese: À medida que inala lentamente, puxa ar através do corpo do inalador Turbospin para a câmara da cápsula.
Polish: Podczas wykonywania powolnego wdechu, powietrze jest zasysane przez korpus inhalatora Turbospin do komory kapsułki.
Portuguese: Enrosque o aplicador bucal firmemente de novo no lugar, volte a colocar a tampa e o inalador está pronto a ser utilizado para a sua próxima dose.
Polish: Mocno przykręcić ustnik z powrotem na miejsce, nałożyć nasadkę z powrotem, a inhalator będzie ponownie gotowy do podania kolejnej dawki.
Portuguese: A quantidade destes efeitos secundários poderá diminuir à medida que continua a utilizar o inalador ou o seu médico pode receitar um broncodilatador para utilizar antes ou depois de tomar Colobreathe.
Polish: Natężenie wymienionych działań niepożądanych może zmaleć w miarę kolejnych zastosowań inhalatora lub po przypisaniu przez lekarza leku rozszerzającego oskrzela do stosowania przed lub po zażyciu Colobreathe.
Portuguese: Alteração no FEV1 (% prevista) relativamente à situação basal à Semana 24 (população ITT) Grupo de doentes
Polish: Zmiana w procencie wartości należnej FEV1 od stanu początkowego w 24 tygodniu (populacja
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej ból stawów
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON ZEWNĘTRZNY
Portuguese: As polimixinas atuam danificando a membrana celular, sendo os efeitos fisiológicos resultantes letais para a bactéria.
Polish: Polimyksyny działają poprzez uszkadzanie błony komórkowej, czego fizjologicznym następstwem jest śmierć bakterii.
Portuguese: O enxaguamento pode reduzir o risco de desenvolver superinfeções fúngicas orais durante o tratamento e também pode reduzir o sabor desagradável associado ao colistimetato de sódio.
Polish: Przepłukiwanie może zmniejszyć ryzyko nadkażenia grzybiczego jamy ustnej w trakcie leczenia, jak również ograniczyć nieprzyjemny posmak kojarzony z kolistymetatem sodowym.
Portuguese: A inalação pode induzir tosse ou broncospasmo, o que pode ser controlado através do pré-tratamento com beta-2 agonistas por inalação.
Polish: Inhalacja może wywołać kaszel lub skurcz oskrzeli, które mogą być jednak kontrolowane poprzez odpowiednie leczenie poprzedzające za pomocą wziewnych beta2-mimetyków.
Portuguese: As partículas minúsculas do medicamento existente na cápsula são captadas pelo fluxo de ar e transportadas pelas suas vias aéreas até aos pulmões.
Polish: Drobne cząstki produktu leczniczego są unoszone z ruchem powietrza i wprowadzane do płuc drogami oddechowymi.
Portuguese: Os estudos em animais, quando o fármaco é administrado por via parentérica, revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach po podaniu parenteralnym wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Portuguese: • Se sofrer / se o seu filho sofrer de miastenia grave e estiver a tomar antibióticos do tipo macrólidos, como a azitromicina e claritromicina, ou fluoroquinolonas como a norfloxacina e ciprofloxacina.
Polish: • jeśli pacjent/dziecko ma miastenię i przyjmują antybiotyki makrolidowe, na przykład azytromycynę i klarytromycynę, lub fluorochinolany, na przykład norfloksacynę i cyprofloksacynę.
Portuguese: Os sinais e sintomas mais frequentes de sobredosagem por via intravenosa incluem o desequilíbrio, parestesia e tonturas.
Polish: Do bardziej powszechnych oznak i symptomów przedawkowania dożylnego należą: chwiejność, parestezje i zawroty głowy.
Portuguese: • Ruídos pouco habituais no peito (o seu médico ouve-os quando escuta os pulmões com um estetoscópio)
Polish: • Nietypowe dźwięki w klatce piersiowej (słyszalne przez lekarza w trakcie osłuchiwania stetoskopem) • Biegunka, wiatry
Portuguese: Colobreathe deve ser utilizado com extrema precaução nos doentes com miastenia grave, devido ao potencial de bloqueio neuromuscular induzido pelo medicamento.
Polish: Colobreathe powinien być stosowany z zachowaniem środków szczególnej ostrożności w przypadku pacjentów z miastenią z uwagi na potencjał leku do blokowania przewodnictwa nerwowomięśniowego.
Portuguese: O Turbospin é um inalador de pó seco, impulsionado pelo fluxo inspiratório, feito de polipropileno e aço inoxidável.
Polish: Turbospin to inhalator suchego proszku sterowany oddechem, wykonany z polipropylenu i stali nierdzewnej.
Portuguese: Colobreathe é indicado para o tratamento de infeções pulmonares crónicas causadas por Pseudomonas aeruginosa em doentes com fibrose quística (FQ) com idade igual ou superior a 6 anos (ver secção 5.1).
Polish: Colobreathe wskazany jest w leczeniu przewlekłych zakażeń płuc wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą, w wieku 6 lat i powyżej (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de genotoxicidade.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Portuguese: O seu médico deverá aconselhá-la antes de utilizar Colobreathe relativamente ao facto de os benefícios do medicamento serem ou não superiores aos riscos.
Polish: Lekarz powinien doradzić przed zastosowaniem Colobreathe czy korzyści płynące z jego przyjmowania będą większe niż podejmowane ryzyko.
Portuguese: Um estudo embrio-fetal realizado em coelhos não registou quaisquer efeitos com doses intravenosas de até 80 mg/kg de colistimetato de sódio (32 mg de base de colistina/kg).
Polish: W badaniach dotyczących rozwoju zarodkowo-płodowego u królików nie zaobserwowano negatywnych skutków przy dożylnych dawkach do 80 mg/kg kolistymetatu sodowego
Portuguese: Em estudos de desenvolvimento embrio-fetal em ratinhos, observaram-se reabsorções e ossificação reduzida, enquanto em ratos se observaram pesos fetais reduzidos, ossificação reduzida e, com a dose elevada de 10 mg de base de colistina por dia, verificou-se uma sobrevivência pós-natal reduzida.
Polish: W badaniach dotyczących rozwoju zarodkowo-płodowego u myszy, zaobserwowano resorpcje oraz niepełne kostnienie, natomiast u szczurów zmniejszenie masy płodów, niepełne kostnienie, a przy dużych dawkach - 10 mg substancji czynnej kolistyny na dobę - również zmniejszenie przeżywalności poporodowej.
Portuguese: • Vómitos, náuseas
Polish: • Wymioty, nudności
Portuguese: As reacções adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Polish: W ramach każdej grupy częstości występowania działania niepożądane zostały przedstawione według malejącego nasilenia.
Portuguese: Foram notificados casos de garganta ou boca inflamada com o colistimetato de sódio nebulizado e isto pode ocorrer com Colobreathe.
Polish: Ból gardła lub jamy ustnej był zgłaszany po zastosowaniu kolistymetatu sodowego podawanego w nebulizacji i może pojawić się po zastosowaniu Colobreathe.
Portuguese: Assim que todo o conteúdo tiver sido inalado, enxague bem a boca com água e cuspa.
Polish: Po inhalacji całej zawartości, należy dokładnie wypłukać usta wodą i wypluć płyn.
Portuguese: Ocasionalmente, partículas minúsculas do revestimento da cápsula podem ir parar à sua boca ou vias aéreas.
Polish: Czasami bardzo małe cząsteczki otoczki kapsułki mogą dostać się do jamy ustnej lub dróg oddechowych.
Portuguese: • 8 cápsulas duras e um dispositivo Turbospin para inalação de pó, suficientes para 4 dias de utilização.
Polish: • 8 twardych kapsułek i jeden inhalator proszkowy Turbospin, które wystarczają na 4 dni stosowania.
Portuguese: O colistimetato de sódio é convertido para base in vivo.
Polish: Kolistymetat sodowy w warunkach in vivo jest przekształcany w zasadę.
Portuguese: Se não for possível soltar a cápsula e inalar o pó, descarte a cápsula partida e qualquer pó restante e use outra cápsula.
Polish: Jeśli kapsułki nie można poluzować i nie można wdychać proszku, uszkodzoną kapsułkę i pozostały w niej proszek należy wyrzucić i użyć nowej kapsułki.
Portuguese: É de esperar que ocorra resistência cruzada entre o colistimetato de sódio e polimixina B. Uma vez que o mecanismo de ação das polimixinas é diferente do de outros agentes antibacterianos, não seria de esperar que a resistência à colistina e polimixina através apenas do mecanismo descrito acima resultasse em resistência a outras classes de fármacos.
Polish: Jako że mechanizm działania polimyksyn różni się od innych środków o działaniu antybakteryjnym, oporność na kolistynę i polimyksyny powodowana samodzielnie przez wyżej wymieniony mechanizm nie byłaby spodziewana wśród leków z innych grup.
Portuguese: Colobreathe pó para inalação, cápsula (pó para inalação) é apresentado sob a forma de cápsulas pequenas de gelatina transparente e dura, contendo um pó branco e fino.
Polish: Colobreathe proszek do inhalacji, kapsułka twarda (proszek do inhalacji) dostarczany jest jako małe, twarde, przezroczyste żelatynowe kapsułki zawierające drobny, biały proszek.
Portuguese: Caso se desenvolvam exacerbações respiratórias agudas, deve considerar-se a terapêutica intravenosa ou oral adicional com um agente antibacteriano.
Polish: W razie zaostrzenia zmian chorobowych układu oddechowego, należy rozważyć dodatkową terapię antybiotykami dożylnymi lub doustnymi.
Portuguese: • sangue na expetoração (a substância que sai quando tosse)
Polish: • obecność krwi w plwocinie (substancja, którą się wykasłuje)
Portuguese: • Hemorragias nasais, catarro (muco no nariz, o que pode fazer com que se sinta congestionado),
Polish: • Krwawienie z nosa, katar (śluz w nosie, który powoduje uczucie blokady), kasłanie zielonym,
Portuguese: Colobreathe é inalado para os pulmões sob a forma de pó, a partir da cápsula, utilizando o inalador manual chamado Turbospin.
Polish: Colobreathe jest wdychany do płuc w postaci proszku z kapsułki z użyciem podręcznego inhalatora o nazwie Turbospin.
Portuguese: 0,39 (n = 153) 0,78 (n = 171) -0,29
Polish: 0,78 (n=171)
Portuguese: Se tiver/se o seu filho tiver quaisquer problemas de rins ou nervos, deve ter-se cuidado com a administração de Colobreathe, mas o seu médico deve ser informado disto.
Polish: Jeśli u pacjenta/dziecka występują choroby nerek lub układu nerwowego, należy zachować ostrożność podczas podawania leku Colobreathe, a lekarz powinien być tego świadomy.
Portuguese: Retirar a cápsula vazia do inalador Turbospin
Polish: Wyjmowanie pustej kapsułki z inhalatora Turbospin
Portuguese: Não existem quaisquer dados sobre a utilização concomitante de Colobreathe com outros agentes antibacterianos por via inalatória.
Polish: Brak doświadczeń w stosowaniu Colobreathe razem z innymi przeciwbakteryjnymi środkami do inhalacji.
Portuguese: A erupção cutânea também pode indicar hipersensibilidade e, se tal ocorrer, o tratamento deve ser suspenso.
Polish: Wysypka skórna może również wskazywać na nadwrażliwość i w przypadku jej wystąpienia zaleca się zakończenie terapii.
Portuguese: EU/1/11/747/001 56 cápsulas duras (4 blisters de 14 cápsulas) EU/1/11/747/002 8 cápsulas duras (1 blister de 8 cápsulas) EU/1/11/747/003 56 cápsulas duras (7 blisters de 8 cápsulas)
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/747/001 56 twardych kapsułek (4 blistry po 14 kapsułek) EU/1/11/747/002 8 twardych kapsułek (1 blister po 8 kapsułek) EU/1/11/747/003 56 twardych kapsułek (7 blistrów po 8 kapsułek)
Portuguese: O dispositivo Turbospin deve ser eliminado após a conclusão da embalagem de tratamento.
Polish: Inhalator Turbospin powinien zostać wyrzucony po zakończeniu leczenia i wyczerpaniu produktu leczniczego w opakowaniu.
Portuguese: Perfurar a cápsula
Polish: Aby nakłuć kapsułkę:
Portuguese: Polietilenoglicol Água purificada Laurilsulfato de sódio
Polish: żelatyna glikol polietylenowy woda oczyszczona laurylosiarczan sodu
Portuguese: A hemoptise é uma complicação na fibrose quística e é mais frequente nos adultos.
Polish: Krwioplucie jest powikłaniem w mukowiscydozie, występującym częściej u osób dorosłych.
Portuguese: 8 cápsulas com um inalador Turbospin (1 fita contentora de 8 cápsulas) 56 cápsulas com um inalador Turbospin (4 fitas contentoras de 14 cápsulas) 56 cápsulas com um inalador Turbospin (7 fitas contentoras de 8 cápsulas)
Polish: 8 kapsułek i 1 inhalator Turbospin (1 listek po 8 kapsułek) 56 kapsułek i 1 inhalator Turbospin (4 listków po 14 kapsułek) 56 kapsułek i 1 inhalator Turbospin (7 listków po 8 kapsułek)
Portuguese: EU/1/11/747/001 56 cápsulas duras (4 fitas contentoras de 14 cápsulas) EU/1/11/747/002 8 cápsulas duras (1 fita contentora de 8 cápsulas) EU/1/11/747/003 56 cápsulas duras (7 fitas contentoras de 8 cápsulas)
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/747/001 56 twardych kapsułek (4 listków po 14 kapsułek) EU/1/11/747/002 8 twardych kapsułek (1 listek po 8 kapsułek) EU/1/11/747/003 56 twardych kapsułek (7 listków po 8 kapsułek)
Portuguese: Componentes das cápsulas duras de gelatina PEG:
Polish: Składniki twardych, żelatynowych kapsułek z dodatkiem glikolu polietylenowego (PEG):
Portuguese: Deve ter-se precaução com a utilização concomitante de Colobreathe e colistimetato de sódio parantérico ou nebulizado.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Colobreathe i kolistymetatu sodowego przyjmowanego pozajelitowo lub przez nebulizator.
Portuguese: Se isto acontecer, pode soltar a cápsula, batendo suavemente na câmara do inalador.
Polish: Jeśli tak się stało, można ją poluzować delikatnie opukując komorę inhalatora.
Portuguese: Quando a AUC0-6 foi ajustada pela dose e peso corporal, foi observada uma AUC0-6/D/P ligeiramente mais elevada para o CMS total e para a colistina livre total nas crianças.
Polish: Po skorygowaniu wartości AUC 0-6 z uwzględnieniem dawki i masy ciała u dzieci obserwowano nieznacznie większą wartość AUC 0-6 /dawkę/masę ciała dla całkowitego kolistymetatu sodowego i całkowitej wolnej kolistyny.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas / caso o seu filho ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza.
Portuguese: Broncospasmo e tosse
Polish: Skurcz oskrzeli i kaszel
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
Polish: Częste działania niepożądane: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób
Portuguese: Colobreathe é utilizado para controlar infeções pulmonares persistentes causadas pela bactéria Pseudomonas aeruginosa em doentes adultos e em crianças com idade igual ou superior a 6 anos, com fibrose quística.
Polish: Colobreathe wskazany jest w leczeniu przewlekłych zakażeń płuc wywołanych przez bakterię Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą dorosłych oraz dzieci w wieku 6 lat i powyżej.
Portuguese: O colistimetato de sódio pode ser excretado no leite humano.
Polish: Kolistymetat sodowy może przedostać się do mleka karmiącej matki.
Portuguese: O estudo clínico de Fase 3 consistiu num estudo aleatorizado, em regime aberto, de comparação com a substância ativa, para comparar a eficácia de colistimetato de sódio 1.662.500 UI em pó seco para inalação para solução de tobramicina nebulizada para inalação, 300 mg/5 ml, em 380 participantes com fibrose quística documentada e complicada por infeção pulmonar crónica com Pseudomonas aeruginosa.
Polish: Skuteczność kliniczna Badanie kliniczne fazy 3 było randomizowanym, otwartym badaniem z aktywnym lekiem porównawczym, porównującym skuteczność kolistymetatu sodowego 1.662.500 j.m.