FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per il sottogruppo di pazienti con metastasi viscerali (n=254), il HR era 0,993 (IC 95%: 0,740 - 1,331) per il braccio di Faslodex rispetto al braccio di anastrozolo.
Maltese: Għas-sottogrupp ta' pazjenti b'metastażi vixxerali (n=254), l-HR kien ta' 0.993 (95 % CI: 0.740, 1.331) għall-fergħa ta' Faslodex meta mqabbel mal-fergħa ta' anastrozole.
Italian: La principale via di escrezione è tramite le feci con meno dell'1% escreto nelle urine.
Maltese: Il-mod prinċipali ta' eliminazzjoni huwa permezz tal-ippurgar u inqas minn 1% jiġi eliminat fl-awrina.
Italian: Le categorie di frequenza differiscono fra i dati aggregati di sicurezza e FALCON.
Maltese: Il-kategorija tal-frekwenza tvarja bejn sett ta' dejta ta' sigurtà miġbur u FALCON.
Italian: Il rapporto di rischio di Faslodex 250 mg rispetto ad anastrozolo, per quanto riguarda il tempo al decesso, è stato 1,01 (IC 95% 0,86 a 1,19).
Maltese: Ilproporzjon ta' periklu ta' Faslodex 250 mg għal anastrozole għaż-żmien sal-mewt kien ta' 1.01 (95% CI 0.86 sa 1.19).
Italian: La tossicità acuta di fulvestrant è bassa.
Maltese: It-tossiċità akuta ta' fulvestrant hija baxxa.
Italian: I dati in vitro suggeriscono che fulvestrant non inibisce gli isoenzimi CYP450.
Maltese: Dejta in vitro tissuġġerixxi li fulvestrant ma jimpedixxix l-isoenżimi CYP450.
Italian: Figure 5
Maltese: Figura 5
Italian: Figura 1 Kaplan-Meier Plot di Sopravvivenza Libera da Progressione (Investigator Assessment, Intent-To-Treat Population) ─ Studio FALCON
Maltese: Figura 1 Plott Kaplan-Meier ta' Sopravivenza Mingħajr il-Marda (Valuazzjoni talInvestigatur, Intenzjoni li Jikkura l-Popolazzjoni ─ l-istudju FALCON
Italian: Faslodex contiene 500 mg di alcol benzilico per iniezione, equivalenti a 100 mg/ml.
Maltese: Faslodex fih 500 mg benzyl alcohol għal kull injezzjoni, ekwivalenti għal 100 mg/ml.
Italian: Reazione anafilattica
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi
Italian: Terapia di associazione a palbociclib
Maltese: Terapija kkombinata ma' palbociclib
Italian: Faslodex è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Maltese: Faslodex huwa kontra-indikat waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Italian: valori elevati di gamma-GT
Maltese: gamma-GT għoli
Italian: Circa il 20% delle pazienti era in pre/perimenopausa.
Maltese: Madwar 20 % tal-pazjenti kienu fi żmien ta' qabel/waqt ilmenopawża.
Italian: Tipo di stima; confronto tra trattamenti
Maltese: Tip ta' stima; tqabbil talkura
Italian: Dato di OS finale calcolato al raggiungimento del 75% degli eventi.
Maltese: OS hija ppreżentata għall-analiżi tas-sopravivenza finali f'maturità ta' 75%.
Italian: Infezioni ed infestazioni Molto comune Infezioni Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune Neutropenia Leucopenia Anemia Trombocitopenia Non comune Neutropenia febbrile Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune Riduzione dell'appetito Patologie del sistema nervoso Comune Disgeusia Patologie dell'occhio Comune Lacrimazione aumentata Visione annebbiata Occhio secco Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Epistassi
Maltese: Komuni ħafna Newtropenja Lewkopenja Anemija Tromboċitopenia Mhux komuni Newtropenja bid-deni Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni ħafna Nuqqas ta' aptit Disturbi fis-sistema nervuża Komuni Diżgewżja Disturbi fl-għajnejn Komuni Żieda fil-lakrimazzjoni Vista mċajpra Għajn xotta Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni Epistassi Disturbi gastro-intestinali
Italian: La frequenza è stata calcolata usando il limite superiore dell'intervallo di confidenza al 95% per il punto stimato.
Maltese: Il-frekwenza ġiet ikkalkulata permezz tal-limitu ta' fuq tal-intervall ta' fiduċja ta' 95% għall-estimi tal-punt.
Italian: Le più comuni (≥20%) reazioni avverse di ogni grado riportate in pazienti trattati con fulvestrant in associazione a palbociclib erano neutropenia, leucopenia, infezioni, affaticamento, nausea, anemia, stomatite, diarrea e trombocitopenia.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni (≥20%) ta' kwalunkwe grad irrappurtati f'pazjenti li kienu qed jirċievu fulvestrant flimkien ma' palbociclib kienu newtropenja, lewkopenja, infezzjonijiet, għeja, dardir, anemija, stomatite, dijarea u tromboċitopenia.
Italian: Più della metà (62%) aveva un ECOG PS pari a 0, il 60% aveva metastasi viscerali ed il 60% aveva ricevuto più di 1 linea ormonale precedente per la diagnosi primaria.
Maltese: Aktar minn nofs (62%) kellhom ECOG PS ta' 0, 60% kellhom metastażi vixxerali, u 60% kienu rċivew aktar minn reġimen ormonali 1 minn qabel għad-dijanjożi primarja tagħhom.
Italian: In una analisi farmacocinetica di popolazione dei dati derivanti dagli studi di Fase 3 non è stata rilevata alcuna differenza nel profilo farmacocinetico di fulvestrant rispetto all'età (intervallo tra 33 e 89 anni), al peso (40-127 kg) o alla razza.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' dejta minn studji ta' Fażi 3, ma rriżultat ebda differenza fil-profil farmakokinetiku ta' fulvestrant fir-rigward tal-età (fil-medda ta' bejn 33 sa 89 sena), tal-piż (40-127kg) jew tar-razza.
Italian: La farmacocinetica di fulvestrant è stata valutata in uno studio clinico condotto in 30 bambine con Pubertà Precoce Progressiva associata con la sindrome di McCune Albright (MAS) (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' fulvestrant ġew evalwati fi studju kliniku mwettaq fuq 30 tifla b'Pubertà Prekoċi Progressiva assoċċjata mas-Sindromu ta' McCune Albright (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Gli studi di interazione clinica con rifampicina (induttore del CYP3A4) e ketoconazolo (inibitore del CYP3A4) non hanno evidenziato alcuna modifica clinicamente rilevante della clearance di fulvestrant.
Maltese: Riżultati li ħarġu minn studji kliniċi, fuq l-interazzjoni ma' rifampiċin (iżid l-attività ta' CYP 3A4) u ma ketoconazole (inibitur potenti ta' CYP 3A4), ma wrew l-ebda evidenza ta' tibdil klinikament relevanti fit-tneħħija ta' fulvestrant.
Italian: Per le istruzioni dettagliate per la somministrazione vedere paragrafo 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet dettaljati dwar kif għandu jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Italian: Bambini e adolescenti Faslodex non è indicato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età.
Maltese: Tfal u adolexxenti Faslodex mhux indikat għal tfal u adolexxenti ta' taħt it-18-il sena.
Italian: Si deve esercitare cautela durante la somministrazione di Faslodex nel sito di iniezione dorsogluteale a causa della vicinanza al nervo sciatico sottostante (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Maltese: Għandha tingħata kawtela waqt li Faslodex jingħata fis-sit tal-injezzjoni dorsogluteali minħabba l-prossimità tan-nerv xjatiku sottostanti (ara s-sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Italian: Eventi tromboembolici sono frequentemente osservati nelle donne con carcinoma della mammella in fase avanzata e sono stati osservati durante gli studi clinici con Faslodex (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi huma osservati ta' spiss f'nisa b'kanċer tas-sider avvanzat u ġew osservati fi studji kliniċi b'Faslodex (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Un totale di 335 pazienti nel braccio Faslodex più palbociclib e 166 pazienti nel braccio Faslodex più placebo hanno completato il questionario al basale e almeno in una visita post-basale.
Maltese: Total ta' 335 pazjenta fil-fergħa ta' Faslodex u palbociclib u 166 pazjenta fil-fergħa ta' Faslodex u l-plaċebo mlew il-kwestjonarju fil-linja bażi u tal-inqas żjara 1 wara l-linja bażi.
Italian: Tromboembolismo venoso
Maltese: Tromboemboliżmu fil-vini
Italian: • in associazione a palbociclib per il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo ai recettori ormonali (HR) e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) in donne che hanno ricevuto una terapia endocrina precedente (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: • flimkien ma' palbociclib għall-kura ta' kanċer tas-sider pożittiv għar-riċettur tal-ormon (HR, hormone receptor), negattiv għar-riċettur 2 tal-fattur tat-tkabbir epidermali filbniedem (HER2, human epidermal growth factor receptor 2), lokalment avvanzat jew metastatiku fin-nisa li rċivew terapija endokrinali minn qabel (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Fulvestrant ha mostrato effetti sulla riproduzione e sullo sviluppo embrio/fetale compatibili con la sua attività antiestrogenica a dosi simili alla dose clinica.
Maltese: Fulvestrant wera effetti fuq is-sistema riproduttiva u l-iżvilupp tal-embriju/fetu konsistenti malazzjoni antiestroġenika tiegħu b'dożi simili għal dik klinika.
Italian: Tutti i pazienti -Sottogruppo AE (n=423) -Sottogruppo AI (n=313) OS
Maltese: -Sotto grupp ta' AE (n=423) -Sotto grupp ta' AI (n=313)
Italian: I sintomi riferiti dalle pazienti sono stati valutati utilizzando il questionario sulla qualità della vita della European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) (QLQ)-C30 ed il relativo Breast Cancer Module (EORTC QLQ-BR23).
Maltese: Is-sintomi rrappurtati mill-pazjenti ġew ivvalutati bl-użu tal-kwestjonarju dwar il-kwalità tal-ħajja (QLQ, quality of life questionnaire)-C30 tal-Organizzazzjoni Ewropea għar-Riċerka u l-Kura talKanċer (EORTC, European Organization for Research and Treatment of Cancer) u l-Modulu talKanċer tas-Sider tagħha (EORTC QLQ-BR23).
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Italian: AstraZeneca A.E. Τηλ: + 30 2 106871500
Maltese: Τηλ: + 30 210 6871500
Italian: La farmacocinetica di fulvestrant è stata valutata in uno studio clinico a singola dose eseguito in donne con compromissione epatica da lieve a moderata (Child-Pugh classe A e B).
Maltese: Il-farmakokinteka ta' fulvestrant ġiet evalwata fi studju kliniku b'doża waħda li sar fuq nisa b'indeboliment epatiku ħafif sa moderat (Child-Pugh klassi A u B).
Italian: Faslodex deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
Maltese: Faslodex għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied minn ħafif għal moderat (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3 u 5.2).
Italian: PFS Mediana [mesi (IC 95%)] Numero di Eventi * di OS OS Hazard Ratio (IC95%) e pvalue
Maltese: PFS Medjana [xhur (95 % CI)] Numru ta' Avvenimenti
Italian: 1 siringa preriempita (5 ml).
Maltese: 1 Siringa diġa' mimlija (5ml) 1 safety needle
Italian: Fertilità Gli effetti di Faslodex sulla fertilità negli umani non sono stati studiati.
Maltese: Fertilità L-effetti ta' Faslodex fuq il-fertilità fin-nies ma ġewx studjati.
Italian: Una siringa preriempita contiene 250 mg di fulvestrant in 5 ml di soluzione.
Maltese: Siringa diġa` mimlija u li fiha 250mg fulvestrant f'soluzzjoni ta' 5ml.
Italian: Fulvestrant è un antagonista competitivo del recettore per gli estrogeni (ER) con un'affinità paragonabile all'estradiolo.
Maltese: Fulvestrant huwa antagonista kompetittiv tar-riċettur tal-estroġenu u jeħel mar-riċetturi talestroġenu b'affinità li komparabbli ma' dik ta' estradiol.
Italian: Questo è risultato evidente in donne in pre/perimenopausa (HR 0,46 [IC 95%: 0,28-0,75]) ed in donne in postmenopausa (HR 0,52 [IC 95%: 0,40-0,66]) e in pazienti con malattia metastatica in sede viscerale (HR 0,50 [IC 95%: 0,38-0,65]) e non viscerale (HR 0,48 [IC 95%: 0,33-0,71]).
Maltese: Dan kien evidenti fin-nisa ta' qabel/waqt ilmenopawża (HR ta' 0.46 [95% CI: 0.28, 0.75]) u fin-nisa li għaddew mill-menopawża (HR ta' 0.52 [95% CI: 0.40, 0.66]) u f'pazjenti b'sit vixxerali ta' marda metastatika (HR ta' 0.50
Italian: • Aumento dei livelli di bilirubina (un pigmento della bile prodotto dal fegato)
Maltese: • Żieda fil-bilirubin, (pigment biljari magħmul mill-fwied)
Italian: Valori elevati di bilirubina
Maltese: GĦAMLA KWALITTATIVA
Italian: Eruzione cutanea include i seguenti PT: Eruzione cutanea, Esantema maculo-papulare, Esantema pruriginoso, Esantema eritematoso, Esantema papulare, Dermatite, Dermatite acneiforme, Eruzione cutanea tossica.
Maltese: Raxx, Raxx makulo-papulari, Raxx pruritku, Raxx eritematiku, Raxx papulari, Dermatite, Dermatite akneiforma, Eruzzjoni tossika tal-ġilda.
Italian: Faslodex più placebo (N=174)
Maltese: Faslodex u l-plaċebo (N=174)
Italian: Valutazione del rischio ambientale (Environmental Risk Assessment, ERA) Gli studi di valutazione del rischio ambientale hanno mostrato che fulvestrant può avere potenziali effetti avversi per l'ambiente acquatico (vedere paragrafo 6.6).
Maltese: Studji dwar l-istima tar-riskju ambjentali wrew li fulvestrant jista' jkollu potenzjal li jikkawża effetti avversi għall-ambjent akwatiku (ara sezzjoni 6.6).
Italian: Uno studio di Fase 3, internazionale, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico che confronta Faslodex 500 mg in associazione a palbociclib 125 mg versus Faslodex 500 mg in associazione a placebo è stato condotto in donne con carcinoma mammario HR-positivo, HER2-negativo localmente avanzato, non operabile o non trattabile con radioterapia con intento curativo, o con carcinoma mammario metastatico indipendentemente dal loro stato di menopausa e la cui malattia era progredita dopo una precedente terapia endocrina nel setting (neo) adiuvante o metastatico.
Maltese: Sar studju ta' Fażi 3, internazzjonali, randomizzat, double-blind, ta' grupp parallel, multiċentriku ta' Faslodex 500 mg flimkien ma' palbociclib 125 mg kontra Faslodex 500 mg flimkien malplaċebo f'nisa b'kanċer tas-sider pożittiv għall-HR, negattiv għall-HER, lokalment avvanzat mhux amenabbli għal resezzjoni jew terapija b'radjazzjoni b'intenzjoni li tikkura jew b'kanċer tas-sider metastatiku, irrispettivament mill-istatus tal-menopawża tagħhom, li l-marda tagħhom avvanzat wara terapija endokrinali fl-ambjent (neo) aġġuvanti jew metastatiku.
Italian: I pazienti arruolati in questo studio avevano un'età media di 63 anni (range 36-90).
Maltese: Il-pazjenti li rreġistraw f'dan l-istudju kellhom età medjana ta' 63 sena (firxa 36-90).
Italian: La somministrazione della dose di Faslodex 500 mg raggiunge livelli di esposizione uguali o prossimi allo stato stazionario entro il primo mese di somministrazione (media [CV]: AUC 475 [33,4%] ng.giorni/ml, rispettivamente Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9%] ng/ml).
Maltese: Meta jingħata Faslodex 500 mg, jintlaħqu livelli ta' esponiment daqs jew viċin ta' stat fiss mal-ewwel xahar ta' dożaġġ (medja [CV]; AUC 475 [33.4%] ng.ġranet/ml, Cmax 25.
Italian: Confronto tra gruppi (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg)
Maltese: Tqabbil bejn gruppi (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Proporzjon ta' periklu
Italian: • Attaccare l'ago di sicurezza al Luer-Lok e ruotare per bloccare saldamente (vedere Figura 3).
Maltese: • Qabbad il-labra tas-sigurtà mal-Luer Lok u dawwar sakemm tkun tpoġġiet sew (ara Figura. 3).
Italian: Compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Maltese: Indeboliment serju tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 01-2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2018.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Faslodex, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Faslodex
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Faslodex
Italian: Faslodex contiene il principio attivo fulvestrant.
Maltese: Faslodex fih is-sustanza attiva fulvestrant.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Faslodex.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Faslodex.
Italian: Il principio attivo di Faslodex, fulvestrant, è un antiestrogeno.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Faslodex, il-fulvestrant, hija antiestroġenu.
Italian: Faslodex è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile in siringhe preriempite (250 mg).
Maltese: Faslodex jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringi mimlijin għal-lest (250 mg).
Italian: Infine, uno studio sull'uso di Faslodex in associazione con palbociclib, condotto su 521 donne affette da tumore della mammella avanzato o metastatico (HR)-positivo (HER2)-negativo, ha mostrato che le donne trattate con Faslodex in associazione con palbociclib erano vissute in media per 9,2 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto ai 3,8 mesi di quelle cui era stato somministrato Faslodex in monoterapia.
Maltese: Finalment, studju li investiga l-użu ta' Faslodex flimkien ma' palbociclib f'521 mara b'kanċer tas-sider avvanzat jew metastatiku pożittiv (għall-HR) u negattiv (għall-HER2) wera li n-nisa li ġew ikkurati b'Faslodex u palbociclib għexu għal medja ta' 9.2 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għallagħar, meta mqabbel ma' 3.8 xhur għal nisa li ngħataw Faslodex waħdu.
Italian: Il quarto studio, condotto su 462 donne affette da cancro della mammella avanzato o metastatico non sottoposte precedentemente a terapia ormonale, ha mostrato che le donne trattate con Faslodex (500 mg una volta al mese) erano vissute in media per 16,6 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto ai 13,8 mesi di quelle cui era stato somministrato anastrozolo.
Maltese: Ir-raba' studju, f'462 mara b'kanċer tas-sider avvanzat jew metastatiku li ma ġewx ikkurati b'terapija ormonali, wera li n-nisa li ġew ikkurati b'Faslodex (500 mg darba fix-xahar) għexu għal medja ta' 16.6 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbel ma' 13.8 xhur għal nisa li ngħataw anastrozole.
Italian: • donne affette da un tipo di cancro della mammella noto come "cancro HR-positivo, HER-2negativo" che sono state precedentemente sottoposte a un trattamento ormonale.
Maltese: • nisa b'tip ta' kanċer tas-sider magħruf bħala "kanċer pożittiv għall-HR, negattiv għall-HER-2" li ħadu kura ormonali preċedentement.
Italian: Il 10 marzo 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Faslodex, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Faslodex fl-10 ta' Marzu 2004.
Italian: Quali sono i rischi associati a Faslodex?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Faslodex?
Italian: Quando è usato in associazione con palbociclib, gli effetti indesiderati più comuni di Faslodex (osservati in più di 2 pazienti su 10) sono bassi livelli di globuli bianchi e globuli rossi, ridotta conta piastrinica nel sangue, infezioni, stanchezza, nausea, stomatite (infiammazione della mucosa della bocca) e diarrea.
Maltese: Meta jintuża flimkien ma' palbociclib, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Faslodex (li dehru f'aktar minn 2 pazjenti minn kull 10) huma livelli baxxi ta' ċelloli bojod u ħomor tad-demm, għadd tal-pjastrini baxx fid-demm, infezzjonijiet, għeja, nawżja, stomatite (infjammazzjoni tal-kisja tal-ħalq) u dijarea.
Italian: Perché Faslodex è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Faslodex?
Italian: 3 flaconcini 3 fiale
Maltese: 3 kunjetti + 3 ampolli
Italian: 1 flaconcino 1 fiala
Maltese: Kunjett 1 + ampolla 1
Italian: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon France
Maltese: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Franza
Italian: - Ipotensio ne
Maltese: - Ipotensjoni
Italian: 1 mg corrisponde a 18,2 EAU*.
Maltese: 1 mg tikkorrispondi għal 18.2 EAU*.
Italian: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italia
Maltese: Località Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR)
Italian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francia
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris France
Italian: - Diarrea + - Vomito++ - Nausea++
Maltese: - Dijarea + - Rimettar++ - Dardir++
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Maltese: Sistema talklassifika talorgani MedDRA
Italian: - Convulsi oni**
Maltese: - Konvulżjoni**
Italian: F - 75008 Paris,
Maltese: Boétie F-75008 Paris France
Italian: - Febbre++
Maltese: - Deni++
Italian: - Il principio attivo è rasburicase 1,5 mg/ml.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi rasburicase 1.5 mg/ml.
Italian: - Contrazione muscolare involontaria**
Maltese: - Ġbid involontarju tal-muskolu**
Italian: Rasburicase è una proteina e quindi: 1) non dovrebbe legarsi a proteine; 2) la degradazione metabolica dovrebbe seguire la via di altre proteine, per esempio idrolisi peptidica; 3) è improbabile che sia un candidato nelle interazioni tra farmaci.
Maltese: Metaboliżmu Rasburicase hija proteina u għalhekk: 1) mhix mistennija li taqbad mal-proteini, 2) id-degradazzjoni metabolika hija mistennija li issegwi fil-linja ta' proteini oħra, i.e. idrolisi tal-peptide 3) u mhux probabbli li tkun involuta f'interazzjonijiet ma' sustanzi mediċinali oħra.
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto/Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot
Italian: Rasburicase è prodotto per tecnologia genetica da un microrganismo chiamato Saccharomyces cerevisiae.
Maltese: Rasburicase hija magħmula b' teknoloġija ġenetika f'mikro-organiżmu msemmi Saccharomyces cerevisiae.
Italian: - Shock anafilattico*
Maltese: -Anafilassi - Xokk anafilattiku*
Italian: - Emolisi - Anemia emolitica Metaemogl obinemia
Maltese: - Emolisi - Anemija emolitika
Italian: Magyarország sanofi-aventis zrt.
Maltese: Magyarország sanofi-aventis zrt., Tel.:
Italian: La soluzione di rasburicase deve essere infusa per 30 minuti.
Maltese: Is-soluzzjoni finali trid tingħata permezz ta' infużjoni fuq perijodu ta' 30 minuta.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/00/170/001-002
Maltese: EU/1/00/170/001-002
Italian: - attacchi epilettici (convulsioni)
Maltese: - aċċessjonijiet (konvulżjoni)
Italian: Il volume medio di distribuzione è stato 110 - 127 ml/kg nei pazienti pediatrici e da 75,8 a 138 ml/kg negli adulti, rispettivamente, dato comparabile al volume vascolare fisiologico.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi, il-volum medju ta' distribuzzjoni kien bejn 110 - 127 ml/kg u bejn 75.8 sa 138 ml/kg f'pazjenti adulti, rispettivament, li huwa komparabbli mal-volum vaskulari fisjoloġiku.
Italian: In uno studio randomizzato (1:1:1), multicentrico, in aperto, 275 pazienti adulti affetti da leucemia o linfoma a rischio di iperuricemia e sindrome da lisi tumorale (TLS) sono stati trattati con rasburicase alla dose di 0,2 mg/kg/die per via endovenosa per 5 giorni (braccio A: n=92), rasburicase alla dose di 0,2 mg/kg/die per via endovenosa dal giorno 1 al giorno 3 seguito da allopurinolo alla dose di 300 mg una volta al giorno per via orale dal giorno 3 fino al giorno 5 (sovrapposizione al giorno 3: rasburicase e allopurinolo somministrati a distanza di circa 12 ore) (braccio B: n=92), oppure allopurinolo per via orale alla dose di 300 mg una volta al giorno per 5 giorni (braccio C: n=91).
Maltese: F'studju open-label, magħmul b'mod arbitrarju (1:1:1) u li sar f'ċentri differenti, 275 pazjent adult, b'lewkimja u limfoma u f'riskju li jkollhom livell għoli ta' aċidu uriku fid-demm u ta' tumour lysis syndrome (TLS), ġew ikkurati jew b'rasburicase b'doża ta'0.2 mg/kg/ġurnata, minn ġol-vini, għal 5 ijiem (fergħa A: n=92), jew b'rasburicase b'doża ta' 0.2 mg/kg/ġurnata, minn ġol-vini, mill-ewwel ġurnata sat-3 ġurnata imbagħad tkompli b'allopurinol mill-ħalq b'doża ta' 300 mg darba kuljum mit3 ġurnata sal-5 ġurnata (il-koinċidenza fit-3 ġurnata: rasburicase u allopurinol jingħataw b'madwar 12il siegħa il-bogħod minn xulxin) (fergħa B: n=92), jew allopurinol b'doża ta' 300 mg darba kuljum għal 5 ijiem (fergħa Ċ: n=91).
Italian: La dose raccomandata di Fasturtec è 0,20 mg/kg/die.
Maltese: Id-doża irrakkomandata ta' Fasturtec hija ta 0.20 mg/kg/jum.
Italian: *1 unità di attività enzimatica (EAU) corrisponde alla capacità dell'enzima di convertire 1 mole di acido urico in allantoina in un minuto nelle condizioni operative descritte: 30 °C  1 °C, tampone TEA pH 8,9.
Maltese: *Unità waħda t'attività enzimali (EAU) tikkorrispondi għal attività enzimali li tittrasforma 1 µmol ta' aċidu uriku f'allantoina kull minuta taħt il-kundizzjonijiet applikabbli: +30 °Ċ ±1 °Ċ TEA pH 8.9
Italian: Fasturtec viene somministrato una volta al giorno tramite infusione endovenosa di 30 minuti in 50 ml di una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) (vedere paragrafo 6.6 ).
Maltese: permezz ta' infużjoni fil-vini tul 30 minuta, f'50 ml ta' soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) (ara sezzjoni 6.6).