FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti, ktorí sú liečení interferónom alfa-2b a Rebetolom po predchádzajúcom relapse po interferónovej liečbe, alebo pacienti, ktorí sú liečení kratšiu dobu, budú mať pravdepodobne lepší profil bezpečnosti, ako je opísaný ďalej.
Estonian: Interferoonravi järgselt retsidiveerunud patsiendid, keda ravitakse alfa-2b-interferooni ja Rebetoliga kombinatsioonraviga või keda ravitakse lühemat aega, kogevad tõenäoliselt vähem kõrvaltoimeid kui järgnevalt kirjeldatud.
Slovak: Dostupné informácie týkajúce sa účinnosti a bezpečnosti u pacientov s HCV/HIV koinfekciou, ktorí majú hladiny CD4 nižšie ako 200 buniek/µl, sú obmedzené (n =
Estonian: HCV/HIV-iga koinfitseerunud patsientide kohta on efektiivsuse ja ohutuse andmed piiratud (N = 25) selliste patsientide osas, kellel CD4-rakkude arv on väiksem kui 200 rakku/µl.
Slovak: Po opakovanom podávaní sa ribavirín značne akumuluje v plazme; AUC12hr je šesťnásobne vyššia po opakovanom podaní, než po jednej dávke.
Estonian: Kestval manustamisel kumuleerub ribaviriin ulatuslikult plasmas, mitmekordsete annuste ja ühekordse annuse AUC12h suhe on 6-kordne.
Slovak: + interferónom alfa-2b viedla k desaťkrát vyššej trvalej virologickej odpovedi ako liečba samotným interferónom alfa-2b (49 % oproti 5 %, p <
Estonian: Kombinatsioonravi Rebetol + alfa-2b-interferoon andis 10 korda kõrgema püsiva viroloogilise vastuse võrreldes alfa-2b-interferooni monoraviga (49% vs. 5%, p < 0,0001).
Slovak: Tabuľka 8 Priemerné
Estonian: Tabel 8.
Slovak: U pacientov nereagujúcich na predchádzajúcu liečbu pegylovanými interferónmi alfa/ribavirínom (non-responders) bola nižšia pravdepodobnosť dosiahnuť odpoveď v 12. týždni na opakovanú liečbu ako u pacientov nereagujúcich na predchádzajúcu liečbu nepegylovanými interferónmi alfa/ribavirínom (12,4
Estonian: Eelnenud pegüleeritud alfainterferooni/ribaviriini ravile mitteallunud patsientidel oli ravivastuse saavutamine korduva ravi 12. ravinädalal vähem tõenäoline kui mittepegüleeritud alfainterferooni/ribaviriini ravile mitteallunud patsientidel (12,4% vs. 28,6%).
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm*, toxická epidermálna nekrolýza*, multiformný erytém* Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Veľmi časté:
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom*, toksiline epidermise nekrolüüs*, multiformne erüteem* Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Väga sage artralgia, müalgia, lihas-skeleti valu
Slovak: Pri rozhodovaní, či liečbu peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b neposunúť do dospelosti, je dôležité zohľadniť, že takáto kombinovaná liečba vyvoláva spomalenie rastu, ktoré môže byť u niektorých pacientov ireverzibilné.
Estonian: Kui otsustatakse kombinatsioonravi alfa-2b-peginterferooni või alfa-2b-interferooniga mitte edasi lükata täiskasvanueani, on tähtis arvestada, et kombinatsioonravi on põhjustanud kasvu pärssumist, mis mõnel patsiendil võib olla pöördumatu.
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené odporúčania na vysadenie lieku na základe koncentrácie nepriameho bilirubínu u pacienta.
Estonian: Tabelis 3 on toodud juhised Rebetoli ärajätmiseks arvestades patsiendi indirektse bilirubiini kontsentratsiooni.
Slovak: Ďalšie podrobnejšie informácie o týchto otázkach týkajúcich sa bezpečnosti si, prosím, prečítajte v písomnej informácii (peg)interferónu alfa.
Estonian: Üksikasjalikumat teavet nende ohutusega seotud probleemide kohta saate alfa-(peg)interferoon pakendi infolehest.
Slovak: V neporovnávacom skúšaní 235 pacientov s genotypom 1 a s nízkou vírusovou záťažou (< 600 000 IU/ml) dostávalo peginterferón alfa-2b 1,5 mikrogramu/kg subkutánne raz týždenne v kombinácii s Rebetolom v dávke upravenej podľa telesnej hmotnosti.
Estonian: Mittevõrdlevas uuringus said 235 patsienti genotüübiga 1 ning madala viiruskoopiate arvuga (< 600 000 RÜ/ml) alfa-2b-peginterferooni 1,5 mikrogrammi/kg subkutaanselt üks kord nädalas, kombinatsioonis kehakaalule kohandatud Rebetoliga.
Slovak: Na základe publikovaných údajov bola v porovnaní s kontrolnou skupinou (klírens kreatinínu > 90 ml/min) farmakokinetika ribavirínu po podaní jednej dávky u pacientov s renálnou dysfunkciou zmenená (vzostup AUCtf a Cmax).
Estonian: Vastavalt avaldatud andmetele on neerupuudulikkusega patsientidel ühekordse ribaviriini annuse farmakokineetika muutunud (suurenenud AUCtf ja Cmax) võrreldes kontrollrühmaga (kreatiniinikliirens > 90 ml/min).
Slovak: Ribavirín má po perorálnom podaní jednej dávky vysokú interindividuálnu a intraindividuálnu variabilitu farmakokinetiky (intraindividuálna variabilita je približne 30 % pre AUC aj Cmax).
Estonian: Pärast suukaudse üksikannuse manustamist esinevad ribaviriini farmakokineetikas suured inter- ja intraindividuaalsed erinevused (nii AUC kui ka Cmax intraindividuaalne varieeruvus on ligikaudu 30%), mis võivad olla tingitud ulatuslikust esmasest maksapassaažist ja jaotumisest organismis.
Slovak: IU/ml
Estonian: RÜ/ml)
Slovak: Bakteriálna infekcia (vrátane sepsy), hubová infekcia, chrípka, infekcia dýchacích ciest, bronchitída, herpes simplex, sinusitída, otitis media, rinitída, infekcia močového traktu
Estonian: Sage bakteriaalne infektsioon (sealhulgas sepsis), seeninfektsioon, gripp, hingamisteede infektsioon, bronhiit, herpes simplex, sinusiit, keskkõrvapõletik, riniit, kuseteede infektsioon
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (častosť výskytu sa nedá určiť z dostupných údajov): - myšlienky o tom, že ohrozia život druhých, - mánia (nadmerné alebo bezdôvodné nadšenie), - perikarditída (zápal osrdcovníka), perikardiálny výpotok [nahromadenie tekutiny medzi perikardom (osrdcovníkom) a samotným srdcom], - zmena zafarbenia jazyka.
Estonian: Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - teiste inimeste elu ohustamise mõtted; - maania (liigne või mõistmatu entusiasm); - perikardiit (südamepauna põletik), perikardi efusioon (vedeliku kogum, mis tekib perikardi
Slovak: Veľmi často hlásené vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - zníženie počtu červených krviniek (ktoré môže vyvolať únavu, dýchavičnosť, závrat), zníženie neutrofilov (ktoré môže spôsobiť, že budete citlivejší na rôzne infekcie), - zníženie činnosti štítnej žľazy (čo môže spôsobiť, že sa budete cítiť unavený, pociťovať depresie, zvýši vašu citlivosť na chlad a iné príznaky),
Estonian: Väga sageli teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st): - punaste vererakkude arvu vähenemine (mis võib põhjustada väsimust, hingeldust, pearinglust), neutrofiilide arvu vähenemine (mis võib muuta teid erinevatele infektsioonidele vastuvõtlikumaks); - kilpnäärme aktiivsuse vähenemine (mis võib põhjustada väsimustunnet, depressiooni, suurenenud tundlikkust külma suhtes ja teisi sümptomeid);
Slovak: Použitie u pacientov s dekompenzovanou cirhózou, pozri príslušné SPC liekov používaných v kombinácii s Rebetolom.
Estonian: Dekompenseeritud tsirroosiga patsientide puhul lugege Rebetoliga kombinatsioonis kasutatavate ravimite omaduste kokkuvõtteid.
Slovak: Bolesť na hrudníku, edém, bolesť, pocit chladu
Estonian: Sage valu rinnus, ödeem, valu, külmatunne
Slovak: P 0,5/R
Estonian: P 0,5/R I/R
Slovak: HCV/HIV koinfekcia
Estonian: HCV/HIV-i koinfektsioon
Slovak: V tomto skúšaní bola 6-mesačná liečba lepšie tolerovaná ako jednoročná liečba počas pivotného kombinovaného skúšania; prerušenie liečby 5 % oproti 14
Estonian: 6-kuuline ravi pikkus selles uuringus oli paremini talutav kui 1-aastane ravi peamises kombinatsioonravi uuringus; ravi katkestas 5% vs. 14%, annust oli vaja muuta 18% vs. 49%.
Slovak: Každá osoba, u ktorej chýbali údaje v 12. týždni sledovania a neskôr, sa pokladala za neodpovedajúcu v 24. týždni sledovania.
Estonian: Kõik patsiendid, kelle andmed 12. nädalal pärast ravi lõppu ja hiljem puudusid, loeti 24. nädalal pärast ravi lõppu ravile mittereageerinuteks.
Slovak: Cieľom štúdie bolo ročné hodnotenie trvania trvalej virologickej odpovede (sustained virologic response, SVR) a posúdenie dopadu pokračujúcej vírusovej negativity na klinické výsledky u pacientov, ktorí mali trvalú odpoveď 24 týždňov po ukončení liečby po 24 alebo 48 týždňovej liečbe peginterferónom alfa-2b a ribavirínom.
Estonian: Selle uuringu eesmärk oli kord aastas määrata PVR-i kestust ning hinnata jätkuva viroloogilise negatiivsuse mõju kliinilisele ravivastusele patsientidel, kellel säilis püsiv ravivastus 24. ravijärgsel nädalal pärast 24 või 48-nädalast ravi alfa-2b-peginterferooni ja ribaviriiniga.
Slovak: Ďalšie podrobnejšie informácie o týchto otázkach týkajúcich sa bezpečnosti si, prosím, prečítajte, v písomnej informácii (peg)interferónu alfa.
Estonian: Üksikasjalikumat teavet nende ohutusega seotud probleemide kohta saate (peg)interferoon-alfa pakendi infolehest.
Slovak: Retinálne krvácania*, retinopatie (vrátane makulárneho edému)*, oklúzia retinálnej tepny*, oklúzia retinálnej žily*, neuritída očného nervu*, papiloedém*, strata zrakovej ostrosti alebo zrakového poľa*, retinálne exsudáty
Estonian: Harv võrkkesta verejooksud*, retinopaatiad (sealhulgas makulaarne ödeem)*, võrkkesta arteri oklusioon*, võrkkesta veeni oklusioon*, optiline neuriit*, papillödeem*, nägemisteravuse või nägemisvälja kadu*, võrkkesta eksudaadid Kõrva ja labürindi kahjustused
Slovak: Rebetol 200 mg kapsuly
Estonian: rebetol 200 mg kapslid
Slovak: (počet) pacientov peginterferón alfa-2b 1,5 µg/kg + Rebetol peginterferón alfa-2b 1 µg/kg + Rebetol peginterferón alfa-2a 180 µg + ribavirín
Estonian: alfa-2b-peginterferoon 1,5 µg/kg + Rebetol alfa-2b-peginterferoon 1 µg/kg + Rebetol alfa-2a-peginterferoon 180 µg + ribaviriin
Slovak: Abnormálne správanie, depresívna nálada, emocionálna porucha, strach, nočné mory Poruchy nervového systému Veľmi časté:
Estonian: Aeg-ajalt ebatavaline käitumine, depressiivne meeleolu, emotsionaalne häire, hirm, õudusunenäod Närvisüsteemi häired Väga sage peavalu, pearinglus
Slovak: Farmakokinetika Rebetolu (normalizovaná na dávku) v tomto klinickom skúšaní bola podobná publikovanej v predchádzajúcom klinickom skúšaní Rebetolu v kombinácii s interferónom alfa-2b u detských a dospievajúcich pacientov a dospelých pacientov.
Estonian: Selles uuringus oli Rebetoli (kohandatud annuses) farmakokineetika sarnane sellele, millest teatati eelnevas Rebetoli ja alfa-2b-interferooni kombinatsiooniga läbi viidud uuringus lapse- ja noorukieas patsientidel ja täiskasvanutel.
Slovak: Prediktívna hodnota
Estonian: Negatiivne ennustatav väärtus
Slovak: Denná dávka Rebetolu
Estonian: Rebetoli päevane annus
Slovak: Z pozorované počas fázy liečby u detí liečených 48-týždňovou liečbou sa v období na konci dlhodobého sledovania po liečbe, v porovnaní s bežnou populáciou, nevrátilo na úplne pôvodné hodnoty (pozri časť 4.4).
Estonian: 48 nädalat ravitud lastel pikkuse, kehakaalu ja kehamassiindeksi z-skooride vähenemine ravi ajal võrreldes tavapopulatsiooniga ei taastunud pikaajalise jälgimisperioodi lõpuks täielikult (vt lõik 4.4).
Slovak: Rebetol v kombinácii s peginterferónom alfa-2b Deti a dospievajúci vo veku 3 až 17 rokov s kompenzovanou chronickou hepatitídou C a detegovateľnou HCV-RNA boli zaradení do multicentrického klinického skúšania a liečení Rebetolom v dávke 15 mg/kg denne a pegylovaným interferónom alfa-2b v dávke 60 µg/m raz týždenne počas 24 alebo 48 týždňov, na základe HCV genotypu a počiatočnej hodnoty vírusového zaťaženia.
Estonian: Rebetol kombinatsioonis alfa-2b-peginterferooniga Kompenseeritud kroonilise C-hepatiidiga ja tuvastatava HCV-RNA-ga 3…17-aastased lapsed ja noorukid osalesid mitmekeskuselises uuringus ja said HCV genotüübi ja esialgse viiruskoormuse alusel 24 või 48 nädala jooksul ravi Rebetoliga 15 mg/kg ööpäevas ja pegüleeritud alfa-2b-interferooni 60 µg/m2 üks kord nädalas.
Slovak: Plastová ústna dávkovacia striekačka pozostáva z dvoch častí: nepriehľadného valca a bielej tyčinky, slúžiacej ako piest, ktorá zapadá do valca.
Estonian: Plastikust suukaudse annustamise süstal (suusüstal) koosneb kahest osast: läbipaistmatust silindrist ja valgest varbkolvist silindri sees.
Slovak: Vysaďte Rebetol, ak:
Estonian: Lõpetada Rebetoli kasutamine, kui:
Slovak: Ak spozorujete, že sa u vás vyvíja depresia alebo máte samovražedné myšlienky alebo zmeny vo vašom správaní, uistite sa, že vyhľadáte lekársku pomoc.
Estonian: Vajate erakorralist meditsiinilist abi, kui täheldate, et olete depressioonis, teil on enesetapumõtted või kui teie käitumine on muutunud.
Slovak: V rámci tried orgánových systémov sú nežiaduce účinky uvedené pod nadpisom frekvencie s použitím nasledovných kategórii: veľmi časté (≥
Estonian: Organsüsteemi klasside piires on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduste pealkirjade all, kasutades järgmisi kategooriaid: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100
Slovak: Rozsiahle randomizované klinické skúšanie porovnávalo bezpečnosť a účinnosť liečby počas 48 týždňov dvomi režimami peginterferón alfa-2b/Rebetol [peginterferón alfa-2b 1,5 μg/kg a 1 μg/kg subkutánne raz týždenne, oba v kombinácii s Rebetolom 800 až 1 400 mg p.o. denne (v dvoch rozdelených dávkach)] a peginterferónu alfa-2a 180 μg subkutánne raz týždenne s ribavirínom 1 000 až 1 200 mg p.o. denne (v dvoch rozdelených dávkach) s 3 070 predtým neliečenými dospelými s chronickou hepatitídou C s genotypom 1.
Estonian: Laiaulatuslikus randomiseeritud uuringus võrreldi 48-nädalase ravi ohutust ja efektiivsust kahe alfa-2b-peginterferooni/Rebetoli raviskeemi (alfa-2b-peginterferooni 1,5 µg/kg ja 1 µg/kg subkutaanselt üks kord nädalas, mõlemad kombinatsioonis 800…1400 mg Rebetoliga ööpäevas suukaudselt (jagatuna kaheks annuseks)) ja alfa-2a-peginterferooni 180 µg subkutaanselt üks kord nädalas koos 1000…1200 mg ribaviriiniga ööpäevas suukaudselt (jagatuna kaheks annuseks) raviskeemi korral 3070-l varem ravi mitte saanud täiskasvanul, kellel oli 1. genotüübiga krooniline Chepatiit.
Slovak: Zriedkavo hlásené vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - záchvaty (kŕče), - zápal pľúc, - reumatoidná artritída, problémy s obličkami, - tmavá alebo krvavá stolica, silná bolesť brucha, - sarkoidóza (ochorenie charakterizované pretrvávajúcou horúčkou, stratou telesnej hmotnosti,
Estonian: Harva teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st): - haigushoog (krambid); - kopsupõletik; - reumatoidartriit, neeruprobleemid; - tume või verine väljaheide, tugev kõhuvalu; - sarkoidoos (haigus, mida iseloomustab püsiv palavik, kehakaalu langus, liigesevalu ja turse,
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u detí alebo dospievajúcich s anamnézou ochorenia srdca.
Estonian: Südamehaigusega laste ja noorukite ravi kohta andmed puuduvad.
Slovak: 9,4 g/dl) bola hlásená u 12 % (23/194) pacientov liečených Rebetolom v kombinácii s peginterferónom alfa-2b.
Estonian: Aneemiat (hemoglobiini < 9,4 g/dl) täheldati 12%-l (23/194) patsientidest, kes said Rebetoli kombinatsioonis alfa-2b-peginterferooniga.
Slovak: V súvislosti s úpravou dávky u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek nie sú k dispozícii žiadne údaje (pozri časti 4.2 a 5.2).
Estonian: Puuduvad andmed annuse modifitseerimiseks neerukahjustusega lastel (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Slovak: Rebetol (8001 200 mg /deň)
Estonian: Rebetol (800…1200 mg/ ööpäevas)
Slovak: Tabuľka 2 Manažment nežiaducich reakcií Laboratórne hodnoty
Estonian: Tabel 2 Kõrvaltoimete käsitlemine Laboratoorsed näitajad
Slovak: Liečba dvoma liečivami s použitím peginterferónu alfa-2b alebo interferónu alfa-2b Bezpečnosť kapsúl Rebetolu je vyhodnotená z údajov zo štyroch klinických skúšaní u pacientov, ktorí ešte neboli vystavení interferónu (pacienti predtým neliečení interferónom): v dvoch skúšaniach sa skúmal Rebetol v kombinácii s interferónom alfa-2b, v dvoch skúšaniach Rebetol v kombinácii s peginterferónom alfa-2b.
Estonian: Kaksikravi koos alfa-2b-peginterferooniga või alfa-2b-interferooniga Rebetoli kapslite ohutust on hinnatud nelja kliinilise uuringu andmete põhjal eelnevalt interferooniga ravimata patsientidel: kahes uuringus kasutati Rebetoli kombinatsioonis alfa-2b-interferooniga, kahes uuringus alfa-2b-peginterferooniga.
Slovak: Vražedné myšlienky*, mánia*, zmena duševného stavu Poruchy nervového systému Veľmi časté:
Estonian: Teadmata mõrvamõtted*, maania*, muutused vaimses tervises Närvisüsteemi häired
Slovak: Počet 200 mg kapsúl
Estonian: 200 mg kapslite arv
Slovak: - Teratogenita: Významný teratogénny a/alebo embryocídny potenciál Rebetolu bol preukázaný u všetkých zvieracích druhov, na ktorých boli vykonané adekvátne štúdie, a to už pri tak nízkych dávkach, ako je jedna dvadsatina dávky odporúčanej pre človeka (pozri časť 5.3).
Estonian: Rebetoli märgatav teratogeenne ja/või embrüotoksiline potentsiaal on näidatud kõigi loomaliikide suhtes, kellel on adekvaatseid uuringuid läbi viidud, esinedes juba annuses
Slovak: Ak ste dospelý pacient infikovaný súčasne HCV/HIV a dostávate liečbu proti HIV, pridanie tohto lieku a peginterferónu alfa môže u vás zvýšiť riziko zhoršenia funkcie pečene (kombinovanou antiretrovírusovou liečbou (cART)) a zvýšiť riziko laktátovej acidózy, zlyhania pečene a vývoja krvných abnormalít (zníženie počtu červených krviniek, ktoré prenášajú kyslík, určitých bielych krviniek, ktoré bojujú s infekciou, a krvných doštičiek, ktoré sú zodpovedné za zrážanie krvi)
Estonian: Kui te olete HCV/HIV-i koinfektsiooniga täiskasvanud patsient, kes saab HIV-vastast ravi, võib selle ravimi ja alfa-peginterferooni lisamine suurendada maksa funktsiooni halvenemise riski (kombineeritud retroviirusevastane ravi, cART) ja suurendada riski laktatsidoosi, maksapuudulikkuse ning verenäitajate kõrvalekallete (hapnikku kandvate vererakkude, teatud valgete vererakkude, mis võitlevad infektsioonide vastu ning vere hüübimist põhjustavate rakkude, ehk vereliistakute arvu vähenemine) tekkeks (NRTI).
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek, ukončite dojčenie.
Estonian: Lõpetage rinnaga toitmine enne ravi alustamist selle ravimiga.
Slovak: Tabuľka 3 Manažment nežiaducich reakcií Laboratórne hodnoty
Estonian: Tabel 3 Kõrvaltoimete käsitlemine Laboratoorsed näitajad
Slovak: Pri použití kombinácie tvrdých kapsúl Rebetolu s peginterferónom alfa-2b sa u pacientov infikovaných súčasne HCV/HIV, ktorí užívajú cART, vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky (neuvedené vyššie pri vedľajších účinkoch u dospelých): - zníženie chuti do jedla, - bolesť chrbta, - znížený počet lymfocytov CD4, - porucha metabolizmu tukov, - hepatitída (zápal pečene), - bolesť končatiny, - orálna kandidóza (múčnatka v ústach), - laboratórne abnormality krvných hodnôt rôzneho typu.
Estonian: HCV/HIV-iga koinfitseerunud patsientidel, kes saavad cART-i, on Rebetoli kõvakapslite ja alfa-2b-peginterferooni (ei ole nimetatud eespool täiskasvanute kõrvaltoimete all) kombinatsiooni kasutamisel ilmnenud järgnevad muud kõrvaltoimed: - vähenenud söögiisu; - seljavalu; - CD4 lümfotsüütide arvu vähenemine; - puudulik rasva ainevahetus; - hepatiit; - valu jäsemes; - suu kandidoos (suu soor); - mitmesugused vere laboratoorsete näitajate kõrvalekalded.
Slovak: U osôb s klírensom kreatinínu v rozmedzí 30 až 50 ml/min bola hodnota AUCtf dvojnásobne väčšia v porovnaní s osobami v kontrolnej skupine.
Estonian: Uuritavatel, kellel kreatiniini kliirens oli vahemikus 10 ja 30 ml/min, oli keskmine AUCtf võrreldes kontrollrühmaga kolm korda suurem.
Slovak: Trvalá virologická odpoveď po liečbe Rebetolom v kombinácii s peginterferónom alfa2b u pacientov s HCV/HIV koinfekciou na základe genotypu Štúdia 1
Estonian: Püsiv viroloogiline ravivastus genotüübi järgi HCV/HIV-iga koinfitseerunud patsientidel pärast Rebetoli manustamist kombinatsioonis alfa-2b-peginterferooniga Uuring 1
Slovak: Trombocytopénia, lymfadenopatia Poruchy endokrinného systému Veľmi časté:
Estonian: Sage trombotsütopeenia, lümfadenopaatia Endokriinsüsteemi häired Väga sage hüpotüreoidism
Slovak: Ak si nie ste istý, predtým, ako užijete Rebetol, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Rebetoli võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: Tabuľka 12 Miera odpovedí na opakovanú liečbu po zlyhaniach predchádzajúcej liečby Pacienti s nedetegovateľnou hladinou HCV v 12. týždni a SVR po opakovanej liečbe interferón alfa/ribavirín peginterferón alfa/ribavirín
Estonian: Ravivastuse määrad korduva ravi korral, juhul kui eelnev ravi on ebaõnnestunud Patsiendid, kellel HCV-RNA oli tuvastamatu 12. ravinädalal ja PVR korduva ravi korral alfainterferoon/ribaviriin alfapeginterferoon/ribaviriin Üldpopulatsioon* Vastus 12. nädal % (n/N)
Slovak: Hepatálna dekompenzácia u pacientov s HCV/HIV koinfekciou s pokročilou cirhózou Koinfikovaní pacienti s pokročilou cirhózou, ktorí sú liečení kombinovanou antiretrovírusovou terapiou (cART), môžu mať zvýšené riziko vzniku dekompenzácie pečene a úmrtia.
Estonian: Maksa dekompensatsioon kaugelearenenud tsirroosiga HCV/HIV-iga koinfitseerunud patsientidel Koinfitseerunud patsientidel, kellel esineb laialdane maksatsirroos ning kes saavad kombineeritud retroviirusevastast ravi (combined anti-retroviral therapy, cART), võib esineda kõrgenenud oht maksa dekompensatsiooni tekkeks ja surmaks.
Slovak: Prečítajte si, prosím, časť „Možné vedľajšie účinky" v písomnej informácii iných liekov používaných v kombinácii s Rebetolom.
Estonian: Palun lugege lõiku „Võimalikud kõrvaltoimed" Rebetoliga kombinatsioonis kasutatavate ravimite pakendi infolehest.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii s viacnásobnou dávkou sa nezaznamenali žiadne farmakokinetické interakcie medzi Rebetolom a interferónom alfa-2b.
Estonian: Mitmeannuselistes farmakokineetilistes uuringutes ei ole täheldatud Rebetoli ja alfa-2b-interferooni vahelisi farmakokineetilisi interaktsioone.
Slovak: Každý ml perorálneho roztoku obsahuje 40 mg ribavirínu.
Estonian: Iga ml suukaudset lahust sisaldab 40 mg ribaviriini.
Slovak: Menej často hlásené vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - nezvyčajné správanie, citová porucha, strach, nočné mory, - krvácanie zo sliznice, ktorá vystiela vnútorný povrch očných viečok, rozmazané videnie,
Estonian: Aeg-ajalt teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st): - ebatavaline käitumine, emotsionaalne häire, hirm, õudusunenäod; - silmalaugude sisepinnaga piirneva limaskesta veritsus, hägune nägemine, unisus, valguskartus,
Slovak: Pacienti boli randomizovaní buď na liečbu Rebetolom (800 mg/deň) plus peginterferónom alfa-2b (1,5 µg/kg/týždeň), alebo na liečbu Rebetolom (800 mg/deň) plus interferónom alfa-2b (3 MIU TIW); liečba trvala 48 týždňov s následným sledovaním 6 mesiacov.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama kas Rebetoli (800 mg/ööpäevas) ja alfa-2b-peginterferooni (1,5 µg/kg/nädalas) või Rebetoli (800 mg/ööpäevas) ja alfa-2b-interferooni (3 miljonit RÜ kolm korda nädalas) 48 nädala jooksul, millele järgnes 6-kuuline jälgimisperiood.
Slovak: Okrem toho sa pri použití kombinácie tohto lieku s liekom s obsahom interferónu alfa u dospelých, ale nie u detí, vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
Estonian: Lisaks on järgnevad kõrvaltoimed sageli esinenud selle ravimi ja alfainterferooni sisaldava ravimi kombinatsioonravil (täiskasvanutel, kuid mitte lastel):
Slovak: V dvoch multicentrických klinických skúšaniach boli podiely trvalej virologickej odpovede u detí a dospievajúcich podobné ako u dospelých.
Estonian: Kahes mitmekeskuselises uuringus oli PVR-i määr lastel ja noorukitel sarnane täiskasvanutele.
Slovak: Ischemická choroba srdca*
Estonian: Väga harv südame isheemia*
Slovak: Zvyčajná denná dávka Rebetolu
Estonian: Rebetoli tavaline ööpäevane annus
Slovak: 10 ml perorálna dávkovacia striekačka
Estonian: 10 ml suukaudse annustamise süstal
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené odporúčania na úpravy a vysadenie dávky na základe koncentrácií hemoglobínu a koncentrácie nepriameho bilirubínu u pacienta.
Estonian: Tabelis 2 on toodud juhised annuse muutmiseks ja ravi katkestamiseks, arvestades patsiendi hemoglobiini kontsentratsiooni ja indirektse bilirubiini kontsentratsiooni.
Slovak: Boli zistené malformácie lebky, podnebia, oka, čeľuste, končatín, kostry a gastrointestinálneho traktu.
Estonian: On tekkinud kolju, suulae, silma, alalõua, jäsemete, skeleti ja seedetrakti väärarenguid.