FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jede Person, die die Absicht hat, BTVPUR AlSap 2-4 herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Herstellung, der Einfuhr, dem Besitz, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Hungarian: Mindenkinek, aki a BTVPUR AlSap 2-4 gyártásával, behozatalával, birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mielőtt a fent említett tevékenységeket megkezdené.
German: 10 Flaschen zu je 50 Dosen (10 x 50 ml) 100 Dosen (100 ml)
Hungarian: 10 x 50 adagos palack (10 x 50 ml) 100 adag (100 ml)
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: unverzüglich verwenden.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: felbontás után azonnal.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/10/108/001 (1 Flasche zu 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 Flaschen zu je 100 ml)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/10/108/001 (1 x 100 ml palack) EU/2/10/108/002 (10 x 100 ml palack)
German: EU/2/10/108/003 (1 Flasche zu 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 Flaschen zu je 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 Flasche zu 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 Flaschen zu je 100 ml)
Hungarian: EU/2/10/108/003 (1 x 50 ml palack) EU/2/10/108/004 (10 x 50 ml palack) EU/2/10/108/001 (1 x 100 ml palack) EU/2/10/108/002 (10 x 100 ml palack)
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 100 Dosen (100 ml)
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 100 adag (100 ml)
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 10 Dosen (10 ml)
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 10 adag (10 ml)
German: Verw.
Hungarian: oC-ot.
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAGOK ELŐÁLLÍTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK
German: WIRKSTOFF(E) NACH ART UND MENGE
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE
German: 10 Flaschen zu je 100 Dosen (10 x 100 ml)
Hungarian: 10 x 100 adagos palack, dobozban (10 x 100 ml).
German: Antigen des Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 2 ..................................... 6,8 - 9,5 GKID50* Antigen des Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 4 ..................................... 7,1 - 8,5 GKID50* Aluminiumhydroxid
Hungarian: .....6,8-9,5 CCID50*, Bluetongue vírusa („kéknyelv"-betegség vírusa) 4-es szerotípus antigén ...............
German: EMA/CVMP/343593/2010 EMEA/V/C/139
Hungarian: EMA/CHMP/343593/2010 EMEA/V/C/139
German: Dies trägt zum Schutz vor der Krankheit bei.
Hungarian: Ez segíteni fogja a betegség elleni védettség létrejöttét.
German: Innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung kann es bei den Tieren zu einem leichten Anstieg der Köpertemperatur kommen, der normalerweise im Durchschnitt nicht mehr als 1,1 °C beträgt.
Hungarian: Az állatok testhőmérséklete a vakcinázást követő 24 órában enyhén megemelkedhet, amelynek mértéke normális esetben átlagosan nem több mint 1,1°C.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Februar 2014 aktualisiert.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2014.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) prüfte zusätzliche Informationen zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs nach einem verabredeten Zeitplan.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) a megállapított menetrend szerint megvizsgálta a vakcina minőségével, biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatos újabb információkat.
German: Infolge der Impfung kann eine kleine lokale Schwellung an der Injektionsstelle (höchstens 24 cm2) für kurze Zeit (längstens zwei Wochen) auftreten.
Hungarian: A vakcinázást követően kis, helyi duzzanat jelentkezhet az injekció beadási helyén (legfeljebb 24 cm2), amely rövid ideig (legfeljebb két hétig) tart.
German: Der Impfstoff enthält auch „Adjuvanzien" (Aluminiumhydroxid und Saponin), um eine bessere Immunreaktion auszulösen.
Hungarian: A vakcina „adjuvánsokat" (alumínium-hidroxidot és szaponint) is tartalmaz az erősebb reakció kiváltása érdekében.
German: Wenn die Tiere später dem Virus der Blauzungenerkrankung ausgesetzt sind, ist das Immunsystem in der Lage, schneller Antikörper zu bilden.
Hungarian: Később, amikor az állatok a kéknyelv vírusnak lesznek kitéve, az immunrendszerük gyorsabban tud majd ellenanyagokat termelni.
German: Am 5. November 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von BTVPUR AlSap 2-4 in der gesamten EU.
Hungarian: 2010. november 5-én az Európai Bizottság a BTVPUR AlSap 2-4-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Das NutzenRisiko-Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Hungarian: Az előny/kockázat profil az EPAR tudományos értekezéseket tartalmazó moduljában található.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es sich gegen Krankheiten wehren kann.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét), hogyan védekezzen a betegségek ellen.
German: Dies bedeutet, dass es zum Zeitpunkt der Erstzulassung nicht möglich war, umfassende Informationen über BTVPUR AlSap 2-4 zu erlangen.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a kezdeti engedély megadásakor nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a BTVPUR AlSap 2-4-ról.
German: BTVPUR AlSap 2-4 wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Hungarian: A BTVPUR AlSap 2-4 forgalomba hozatalát kezdetben „kivételes körülmények" között engedélyezték.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes bei Schafen wurde in einer zulassungsentscheidenden Laborstudie untersucht, wobei der Impfstoff Schafen ab einem jungen Alter verabreicht wurde.
Hungarian: A vakcina hatékonyságát juhoknál egy kiemelt laboratóriumi vizsgálatban tanulmányozták, amelynek során a juhok fiatal életkorától kezdve alkalmazták a vakcinát.
German: Der Impfstoff wird zur Verhinderung einer Virämie (das Vorhandensein von Viren im Blut) und zur Verringerung der klinischen Symptome der Krankheit angewendet.
Hungarian: A vakcina a virémia (a vírusok vérben való jelenléte) megelőzésére és a betegség tüneteinek enyhítésére szolgál.
German: Die Studien zeigten ferner, dass der Impfstoff während der Trächtigkeit und Laktation der Schafe angewendet werden kann.
Hungarian: A vizsgálatok azt is alátámasztották, hogy a vakcina vemhes és tejelő juhok esetében is alkalmazható.
German: Wird dieser Impfstoff Schafen verabreicht, erkennt das Immunsystem der Tiere die Viren als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Hungarian: Amikor beadják a juhoknak a vakcinát, az állatok immunrendszere a vírust „idegenként" ismeri fel, és ellenanyagokat termel ellene.
German: Tiere, die der Krankheit noch nie ausgesetzt waren, erhalten die Injektion ab dem Alter von einem Monat; Tiere, deren Mutter bereits immun gegen die Krankheit ist und die daher wahrscheinlich über die Mutter Antikörper gegen das Virus erhalten haben, erhalten den Impfstoff ab dem Alter von zweieinhalb Monaten.
Hungarian: Az injekciót olyan állatoknak adják egy hónapos kortól, amelyek még nem találkoztak a betegséggel, két és fél hónapos kortól pedig olyan állatoknak, amelyek valószínűsíthetően a betegséggel szemben védett anyától örökölt, vírus elleni antitestekkel rendelkeznek.
German: Die Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit zeigten, dass der Impfstoff für Schafe sicher ist und dass er die Symptome der Krankheit verringert und eine Virämie bei Tieren ab dem Alter von einem Monat, die mit dem Virus der Blauzungenerkrankung der Serotypen 2 und 4 infiziert sind, verhindert.
Hungarian: A biztonsági és hatékonysági vizsgálatok azt mutatták, hogy a vakcina biztonságos juhok esetében, továbbá azt, hogy a vakcina enyhíti a betegség tüneteit, és a „kéknyelv"-vírus 2-es és 4-es szerotípusával fertőzött állatok esetében egy hónapos kortól kezdődően megelőzi a virémiát.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von BTVPUR AlSap 2-4 gegenüber den Risiken der aktiven Immunisierung von Schafen zur Verhinderung der durch das Virus der Blutzungenerkrankung der Serotypen 2 und 4 verursachten Infektion, Virämie und klinischen Symptome überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von BTVPUR AlSap 2-4 zu erteilen.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a BTVPUR AlSap 2-4 előnyei a kéknyelv-vírus 2-es és 4-es szerotípusa által okozott fertőzés, virémia és klinikai tünetek megelőzése céljából juhoknál végzett aktív immunizálás terén meghaladják a kockázatokat, és javasolta a BTVPUR AlSap 2-4-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: Es ist als Injektionssuspension erhältlich, die inaktivierte (abgetötete) Viren der Blauzungenerkrankung der Serotypen 2 und 4 enthält.
Hungarian: Egy olyan szuszpenziós injekcióként kerül forgalomba, amely inaktivált (elölt) 2-es és 4-es szerotípusú „kéknyelv"-vírust tartalmaz.
German: BTVPUR AlSap 2-4 ist ein Impfstoff.
Hungarian: A BTVPUR AlSap 2-4 egy vakcina.
German: BTVPUR AlSap 2-4 enthält Viren der Blauzungenerkrankung von zwei Typen („Serotyp 2 und 4").
Hungarian: A BTVPUR AlSap 2-4 a „kéknyelv"-vírus két típusát tartalmazza („2-es és 4-es szerotípus").
German: BTVPUR AlSap 2-4 enthält Viren der Blauzungenerkrankung, die inaktiviert wurden, sodass sie die Krankheit nicht verursachen können.
Hungarian: A BTVPUR AlSap 2-4 olyan „kéknyelv"-vírusokat tartalmaz, amelyeket előzőleg inaktiváltak, hogy ne tudjanak betegséget okozni.
German: Die Wartezeit für BTVPUR AlSap 2-4 beträgt für Fleisch und Milch bei Schafen null Tage.
Hungarian: A BTVPUR AlSap élelmezés-egészségügyi várakozási ideje szarvasmarhák és juhok esetén is nulla nap.
German: Die Studien zu den monovalenten Impfstoffen mit dem Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 2 bzw. des Serotyps 4 zeigten, dass die Schutzdauer bei beiden Serotypen 12 Monate beträgt.
Hungarian: A „kéknyelv"-vírus 2-es vagy 4-es szerotípusát tartalmazó monovalens vakcinára vonatkozó vizsgálatok alapján a védettség időtartama mindkét szerotípus esetén 12 hónap.
German: Die Sicherheit des Impfstoffes wurde in einer Laborstudie zur Sicherheit nach Gabe einer Überdosis untersucht, die mit BTVPUR AlSap 2-4 bei Schafen durchgeführt wurde.
Hungarian: A vakcina biztonságosságát egy túladagolással végzett laboratóriumi biztonságossági vizsgálat során a BTVPUR AlSap 2-4 juhoknál történő alkalmazásával tanulmányozták.
German: Impfstoff gegen das Virus der Blauzungenerkrankung der Serotypen 2 und 4
Hungarian: Bluetongue („kéknyelv"-betegség) vírusának 2-es és 4-es szerotípusa elleni vakcina
German: Im Jahr 2014 kam der CVMP zu dem Schluss, dass die Genehmigung von BTVPUR AlSap 2-4 aufgrund der vorgelegten Daten in eine reguläre Genehmigung umgewandelt werden kann.
Hungarian: 2014-ban a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy a benyújtott adatok megfelelőek a BTVPUR AlSap 2-4 forgalomba hozatalának rendes körülmények között történő engedélyezéséhez.
German: Der Schutz für Serotyp 4 und Serotyp 2 beginnt drei bzw. fünf Wochen nach der Injektion und hält ein Jahr an.
Hungarian: A védettség az injekció beadását követően a 4-es szerotípus esetén három, a 2-es szerotípus esetén öt hét után kezdődik.
German: Das Unternehmen legte auch Ergebnisse aus einer Reihe von Studien mit Impfstoffen ähnlicher Zusammensetzung vor, die aber nur einen der beiden Serotypen von BTVPUR AlSap 2-4 enthielten, um daraus weitere Schlussfolgerungen im Hinblick auf die Sicherheit abzuleiten.
Hungarian: A vállalat egy hasonló összetételű, de a BTVPUR AlSap 2-4 két szerotípusának csupán egyikét tartalmazó vakcinával végzett kísérletsorozat eredményét is bemutatta, hogy a hatásossággal kapcsolatos további következtetésekhez juthassanak.
German: Auch Ergebnisse aus einer Reihe von Laborstudien zur Sicherheit mit Impfstoffen ähnlicher Zusammensetzung, die aber nur einen der beiden Serotypen von BTVPUR AlSap 2-4 oder andere Serotypen der Blauzungenerkrankung enthielten, wurden vorgelegt, um daraus Schlussfolgerungen im Hinblick auf die Sicherheit abzuleiten.
Hungarian: Egy sor más, hasonló összetételű, de a BTVPUR AlSap 2-4 két szerotípusának csupán egyikét, vagy egyéb szerotípusú „kéknyelv"vírusokat tartalmazó vakcinával végzett laboratóriumi biztonságossági vizsgálat eredményét is bemutatták a biztonságossággal kapcsolatos következtetések céljából.
German: BTVPUR AlSap 2-4 wird angewendet, um Schafe gegen die Blauzungenerkrankung zu schützen, eine Infektion, die vom Virus der Blauzungenerkrankung verursacht und durch Mücken übertragen wird.
Hungarian: A BTVPUR ALSap 2-4-et juhok immunizálására alkalmazzák a „kéknyelv"-betegség ellen, amely a törpeszúnyogok által terjesztett „kéknyelv"-vírus által okozott fertőzés.
German: Es wurden zwei weitere Studien durchgeführt, um die Schutzdauer der monovalenten Impfstoffe zu bestimmen, die jeweils das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 2 bzw. des Serotyps 4 enthielten.
Hungarian: Két további vizsgálatot folytattak a „kéknyelv"-vírusok csak a 2-es vagy a 4-es szerotípusának egyikét tartalmazó monovalens vakcinák védettséget nyújtó időszakának meghatározására.
German: In beiden Studien wurden Lämmer 12 Monate nach der Impfung dem Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 2 bzw. des Serotyps 4 ausgesetzt.
Hungarian: Mindkét vizsgálat során a juhokat a „kéknyelv"-vírus 2-es vagy 4-es szerotípusával fertőzték meg 12 hónappal az oltást követően.
German: Weitere Informationen über BTVPUR AlSap 2-4:
Hungarian: A BTVPUR AlSap 2-4 vakcinával kapcsolatos egyéb információ:
German: Welchen Nutzen hat BTVPUR AlSap 2-4 in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a BTVPUR AlSap 2-4 alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Warum wurde BTVPUR AlSap 2-4 zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a BTVPUR AlSap 2-4 forgalomba hozatalát?
German: Wie wirkt BTVPUR AlSap 2-4?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a BTVPUR AlSap 2-4?
German: Zum Nachweis der Wirksamkeit des Impfstoffes wurden zwei weitere Laborstudien mit BTVPUR AlSap 2-4 vorgelegt.
Hungarian: A BTVPUR AlSap 2-4 alkalmazásával végzett két további laboratóriumi vizsgálatot mutattak be a vakcina hatásosságának alátámasztására.
German: EU/2/09/094/001 BTVPUR AlSap 8
Hungarian: EU/2/09/094/001 BTVPUR
German: Typ I-Glasflasche mit
Hungarian: I típusú üveg palack klorobutil gumi zárral és alumínium kupakkal
German: Stärke Darreichungsform
Hungarian: Hatás erősség
German: - Zweite Injektion: 3-4 Wochen später.
Hungarian: - 2. oltás: 3-4 héttel később.
German: F-69800 Saint-Priest
Hungarian: 69800 Saint-Priest
German: Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Hungarian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
German: Innerhalb von 24 Stunden kann es zu einer vorübergehenden Temperaturerhöhung um durchschnittlich nicht mehr als 1,1 °C kommen.
Hungarian: Átmeneti testhőmérséklet emelkedés fordulhat elő a vakcinázás után 24 órán belül, amely rendszerint nem haladja meg az átlagosan 1,1 °C-ot.
German: EU/2/09/094/001 EU/2/09/094/002
Hungarian: EU/2/09/094/002
German: In Folge der Impfung kann eine kleine lokale Schwellung an der Injektionsstelle (höchstens 32 cm²) für längstens 14 Tage auftreten.
Hungarian: A vakcinázást követően kis, helyi duzzanat jelentkezhet az injekció beadási helyén (legfeljebb 32 cm²), amely rövid ideig (legfeljebb 14 napig) tart.
German: Der zur aktiven Immunisierung vorgesehene arzneilich wirksame Bestandteil biologischen Ursprungs fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) 470/2009.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra használnak, nem esik a 470/2009 sz.
German: Frankreich
Hungarian: FRANCIAORSZÁG
German: Herstellung, Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von BTVPUR AlSap 8 kann in einem Mitgliedstaat entsprechend der nationalen Rechtsvorschriften in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
Hungarian: A BTVPUR AlSap 8 gyártása, behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén vagy annak egy részén tilos vagy tiltva lehet a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően.
German: Die Dauer der Immunität bei Rindern und Schafen beträgt 1 Jahr nach der Grundimmunisierung.
Hungarian: A védettség időtartama szarvasmarhában és juhban az alapimmunizálás után 1 év.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist.
Hungarian: Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagok (az adjuvánsokat is beleértve) olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
German: Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest Frankreich
Hungarian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Franciaország
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C-8 °C).
Hungarian: Hűtve (2°C - 8 °C) tárolandó és szállítandó.
German: Zur subkutanen Injektion.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció.
German: Nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffs wurden keine anderen als die im Abschnitt 4.6 genannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
Hungarian: Kétszeres vakcina adag beadása után a 4.6 szakaszban említetteken kívül nem jelentkezett más mellékhatás.
German: Aluminiumhydroxid Gereinigtes Saponin Silikonentschäumer Phosphatpuffer Glycinpuffer
Hungarian: Alumínium-hidroxid Tisztított szaponin Szilikon habzásgátló Foszfát puffer Glicin puffer Injekcióhoz való víz
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs:
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítóinak neve és címe
German: Bei Rindern und Schafen: - Erste Injektion: ab einem Alter von 1 Monat bei Tieren, die von seronegativen Müttern stammen (oder ab einem Alter von 2,5 Monaten bei Kälbern und Lämmern, die von seropositiven Müttern stammen).
Hungarian: Szarvasmarha és juh - 1. oltás: védettséggel nem rendelkező állatok esetén 1 hónapos életkortól (vagy immunizált állattól született borjak és bárányok esetén 2,5 hónapos életkortól).
German: Kann bei trächtigen und laktierenden Kühen angewendet werden.
Hungarian: Vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható tehénben.
German: 29, avenue Tony Garnier F-69007 Lyon FRANKREICH
Hungarian: 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: MERIAL
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: MERIAL
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoff gegen die Blauzungenerkrankung ATCvet-Code: QI04AA02 (Schafe)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: bluetongue vírusa vakcina, Állatgyógyászati ATC kód: QI04AA02 (juh) és QI02AA08 (szarvasmarha).
German: * (unterhalb der Nachweisgrenze der validierten RT-PCR-Methode von 3,14 log10 RNA-Kopien/ml, die anzeigt, dass keine infektiöse Virusübertragung stattfindet.)
Hungarian: * (3,14 log10 RNS kópia/ml, azaz a validált RT-PCR módszerrel végzett kimutatási határérték alatt, jelezve, hogy nincs fertőző vírus átvitel)
German: Nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffs wurden keine anderen als die im Abschnitt „Nebenwirkungen" genannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
Hungarian: Kétszeres vakcina adag beadása után a 'Mellékhatások' pontban említetteken kívül nem jelentkezett más mellékhatás.
German: 10 Dosen (10 ml) 50 Dosen (50 ml)
Hungarian: 50 adag (50 ml)
German: ANGABEN AUF DER PRIMÄRVERPACKUNG: Behältnis Flasche zu 100 ml
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 100 ml palack
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Lieferung und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass a) die Verabreichung des Tierarzneimittels an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/82/EK irányelve 71. cikkének megfelelően, a tagállamok, nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását, kiadását és/vagy felhasználását, amennyiben valószínűsíthető, hogy:
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: Nach Anbruch unverzüglich verwenden.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: felbontás után azonnal.
German: Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
Hungarian: Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, ebben a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!
German: GEBRAUCHSINFORMATION BTVPUR AlSap 8, Injektionssuspension
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS: BTVPUR AlSap 8 szuszpenziós injekció
German: s.c. Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Hungarian: SC Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
German: 100 Dosen (100 ml)
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 100 adag (100 ml)
German: (**) Hämolytische Einheiten
Hungarian: 30 HE** (**) Hemolizáló egység
German: Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit dieses Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan.
German: *(unterhalb der Nachweisgrenze der validierten RT-PCR Methode von 3,14 log10 RNA-Kopien/ml, die anzeigt, dass keine infektiöse Virusübertragung mehr stattfindet.)
Hungarian: *3,14 log10 RNS kópia/ml, azaz a validált RT-PCR módszerrel végzett kimutatási határérték alatt, jelezve, hogy nincs fertőző vírus átvitel
German: Jede Impfdosis (1 ml) enthält: Antigen des Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 ........................................ 2,1 log10 Pixel
Hungarian: HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE A vakcina minden adagja (1 ml) tartalmaz: Bluetongue vírusa 8-as szerotípus antigén ... > 2,1 log10 pixel
German: Jede Person, die die Absicht hat, BTVPUR AlSap 8 herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Herstellung, der Einfuhr, dem Besitz, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Hungarian: Mindenkinek, aki a BTVPUR AlSap 8 gyártásával, behozatalával, birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mielőtt a fent említett tevékenységeket megkezdené.
German: Zur aktiven Immunisierung von Schafen und Rindern zur Verhinderung einer Virämie* und zur Verringerung klinischer Symptome, die durch das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 verursacht werden.
Hungarian: Juh és szarvasmarha aktív immunizálására, a bluetongue vírusa 8-as szerotípus okozta virémia* megelőzésére és klinikai tünetek csökkentésére.
German: Zur aktiven Immunisierung von Schafen und Rindern zur Verhinderung einer Virämie* und zur Verringerung klinischer Symptome, die durch das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 (BTV8) verursacht werden.
Hungarian: Juh és szarvasmarha aktív immunizálása bluetongue vírusa 8-as szerotípus (BTV8) okozta virémia* megelőzésére és klinikai tünetek csökkentésére.
German: Antigen des Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 ....................................... 2,1 log10 Pixel* (*) Antigengehalt (VP2 Protein), bestimmt durch Immuno-Assay
Hungarian: > 2,1 log10 pixel* (*) Immunológiai módszerrel meghatározott antigén tartalom (VP2 protein) Adjuvánsok:
German: EXP Unverzüglich nach Anbruch verwenden.
Hungarian: Felbontás után azonnal felhasználandó.
German: Adjuvantien:
Hungarian: Segédanyagok: