FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rotate the injection sites and inject slowly to avoid discomfort at the site of injection.
Portuguese: Alterne os locais de administração da injecção e injecte lentamente para evitar desconforto no local de administração.
English: Your doctor may decide that it is best for you or a carer to inject Nespo.
Portuguese: O seu médico poderá decidir que é melhor para si administrar você mesmo a injecção de Nespo.
English: Subject Incidence
Portuguese: Incidência
English: • epileptic fits (seizures);
Portuguese: • ataques epilépticos (crises convulsivas);
English: After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
Portuguese: Após um ajuste da dose ou da frequência de administração, os valores de hemoglobina devem ser monitorizados semanalmente ou quinzenalmente.
English: These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to darbepoetin alfa (see section 4.8).
Portuguese: Os doentes em que se suspeita ou confirma a existência de anticorpos neutralizantes anti-eritropoietina não devem ser mudados para darbepoetina alfa (ver secção 4.8).
English: Locked with safety guard out
Portuguese: Bloqueada com o dispositivo de segurança
English: In patients with solid tumours or lymphoproliferative malignancies, if the haemoglobin value exceeds 12 g/dl (7.5 mmol/l), the dosage adaptation described in section 4.2 should be closely respected, in order to minimise the potential risk of thromboembolic events.
Portuguese: Se o valor de hemoglobina exceder os 12 g/dl (7,5 mmol/l)), em doentes oncológicos ou com doença linfoproliferativa maligna, a alteração de dose descrita na secção 4.2 deve ser cumprida rigorosamente no sentido de minimizar o potencial risco de acontecimentos tromboembólicos.
English: • increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/dl (7.5 mmol/l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.ESAs are not indicated for use in this patient population.
Portuguese: • aumento do risco de morte quando administrados para atingir valores de hemoglobina de 12 g/dl (7,5 mmol/l) em doentes com doença maligna activa que não se encoontravam a receber quimio ou radioterapia.
English: Nespo (SureClick) is available in packs containing 1 or 4 pre-filled pens (not all pack sizes may be marketed).
Portuguese: O Nespo (SureClick) está disponível em embalagens de 1 ou 4 canetas pré-cheias (podem não estar comercializadas todas as embalagens).
English: If the inspection window is not yellow, you must contact your doctor, nurse or pharmacist.
Portuguese: Se não estiver amarela deverá contactar o seu médico, enfermeiro ou farmacêuttico.
English: • NEVER put the grey needle cap back into the used pre-filled pen.
Portuguese: • NUNCA coloque a protecção cinzenta de volta na agulha..
English: If you have any of these symptoms or you notice any side effects that are not mentioned in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Portuguese: Caso experimente qualquer destes sintomas ou detecte quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
English: Alternatively, in patients not on dialysis, an initial dose of 0.75 μg/kg may be administered subcutaneously as a single injection once every two weeks.
Portuguese: Em alternativa, em doentes não dialisados, pode ser administrada subcutaneamente uma dose inicial de 0,75 μg/kg, em injecção única a cada duas semanas.
English: Very rare (seen in less than 1 in 10,000 people)
Portuguese: Muito Raros (observados em menos de 1 em cada 10 000 doentes)
English: Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
Portuguese: Não remover a protecção da seringa até estar pronto para a injecção.
English: ∅ Do not twist the grey needle cap ∅ Do not try to put the needle cap back onto the pre-filled pen
Portuguese: ∅ Não torça a protecção da agulha ∅ Não tente recolocar a protecção cinzenta.
English: Rotate the injection sites to avoid discomfort at the site of injection.
Portuguese: Alterne os locais de administração da injecção de forma a evitar desconforto nos locais da injecção.
English: Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Nespo and 591 patients who received r-HuEPO.
Portuguese: Os dados apresentados, obtidos de estudos controlados incluíram 1357 doentes, dos quais 766 receberam Nespo e 591 doentes receberam r-HuEPO.
English: Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/kg, the terminal half-life was 73 hours (SD 24).
Portuguese: Após administração mensal de darbepoetina alfa, de doses subcutâneas que variavam entre 0,6 e 2,1 µg/Kg, a semi-vida de eliminação foi de 73 horas (DP 24).
English: If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Portuguese: Se após a redução de dose, a hemoglobina continuar a aumentar, o tratamento deverá ser temporariamente interrompido até que a hemoglobina comece a diminuir, devendo nessa altura ser reiniciado o tratamento com uma dose aproximadamente 25% inferior à dose anterior.
English: The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Portuguese: A protecção da agulha da seringa pré-cheia contém borracha natural seca (um derivado do látex), que pode causar reacções alérgicas.
English: • an allergy to latex (the needle cover on the pre-filled pen contains a derivative of latex).
Portuguese: • alergia ao látex (a protecção da agulha na caneta pré-cheia contém um derivado do látex).
English: Instructions for preferred injection site
Portuguese: Instrucções para o local ideal para injecção
English: Nespo comes in a vial that contains either 15, 25, 40 or 60 micrograms of the active substance darbepoetin alfa.
Portuguese: O Nespo é fornecido em frasco para injectáveis contendo 15, 25, 40 ou 60 microgramas da substância activa: darbepoetina alfa.
English: The best places to inject yourself arethe top of your thighs andthe abdomen.
Portuguese: Os locais ideais para administrar a si próprio a injecção são os seguintes na parte superior da coxa; e no abdómen.
English: Injecting Nespo using the pre-filled pen
Portuguese: Injectar Nespo utilizando a caneta pré-cheia
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Portuguese: Deverá ser feita uma monitorização cuidadosa do doente, de modo a garantir que o controlo dos sintomas da anemia é efectuado com a menor dose aprovada de Nespo que seja eficaz.
English: The initial weekly dose of Nespo (µg/week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/week) by 200.
Portuguese: A dose semanal inicial de Nespo (μg/semana) pode ser determinada dividindo a dose total semanal de rHuEPO (U.I./semana) por 200.
English: Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic Sodium chloride Polysorbate 80
Portuguese: Fosfato de sódio monobásico Fosfato de sódio dibásico Cloreto de sódio
English: Cardiac Disorders
Portuguese: Alteraçõe Cardiovasculares
English: • Allergic reactions, including anaphylactic reaction, angioedema, skin rash and urticaria.
Portuguese: • Reacções alérgicas, incluindo reacções anafilácticas, angioedema, erupção cutânea e urticária.
English: Therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/dl (7.5 mmol/l) or below.
Portuguese: O tratamento deverá ser reiniciado com uma dose aproximadamente 25% inferior à dose anterior quando a hemoglobina baixar para um valor inferior a 12 g/dl (7,5 mmol/l) e depois recomeçar o tratamento.
English: In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Nespo may be administered subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose.
Portuguese: Em doentes não dialisados, uma vez atingida a concentração pretendida de hemoglobina, com administração única a cada duas semanas, o Nespo pode ser administrado por via subcutânea uma vez por mês, usando uma dose inicial igual ao dobro da dose inicialmente dada a cada duas semanas.
English: • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/dl (7.5-8.7 mmol/l)
Portuguese: • diminuição do tempo de sobrevida e um aumento da mortalidade associadas à progressão de doença aos 4 meses, em doentes com carcinoma da mama metastisado a receberem quimioterapia, quando administrados para atingir valores de hemoglobina entre os 12 e 14 g/dl (7,5 e 8,7 mmol/l).
English: It must be a clear, colourless or slightly pearly liquid.
Portuguese: O Nespo deve ser um líquido transparente, incolor ou com um ligeiro tom pérola.
English: Rash/Erythema
Portuguese: Erupção cutânea/eritema
English: • an allergy to latex (the needle cover on the pre-filled syinge contains a derivative of latex).
Portuguese: • alergia ao látex (a protecção da agulha na seringa pré-cheia contém um derivado do látex).
English: If the haemoglobin exceeds 12 g/dl (7.5 mmol/l), a dose reduction should be considered.
Portuguese: Se a hemoglobina exceder os 12 g/dl (7,5 mmol/l), deverá ser considerada uma redução de dose.
English: Solution for injection (injection) in a pre-filled syringe.
Portuguese: Solução injectável (injectável) em seringa pré-cheia.
English: Make sure that skin under and around the pre-filled pen is firm and tight to provide enough resistance to fully retract the safety guard
Portuguese: Assegure-se que a pele na área da injecção é firme o suficiente para fazer a resistência necessária para a retracção completa do dispositivo de segurança da caneta, desbloqueando a mesma.
English: Nespo treatment should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications.
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração O tratamento com Nespo deve ser iniciado por médicos com experiência nas indicações acima
English: • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/dl (8.7 mmol/l), ESAs are not indicated for use in this patient population.
Portuguese: • diminuição do tempo até progressão de doença em doentes com cancro da cabeça e do pescoço, em estadios avançados, a receberem radioterapia, quando são administrados para atingir valores de hemoglobina superiores a 14 g/dl (8,7 mmol/l), não estando o uso dos AEE indicados para
English: The syringes are made from type 1 glass with stainless steel 27 gauge needles.
Portuguese: As seringas pré-cheias são feitas de vidro tipo I com agulhas de aço inoxidável de calibre 27 (27 gauge).
English: I-20122 Milan
Portuguese: Via San Martino 12 I-20122 Milan Itália
English: Nespo should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e.g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/dl (6.2 mmol/l)) in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Portuguese: O Nespo deve ser administrado por via subcutânea a doentes com anemia (e.g. concentração de hemoglobina < 10 g/dl (6,2 mmol/l)) de modo a aumentar os valores de hemoglobina, não ultrapassando os 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: Your doctor has prescribed the Nespo pre-filled pen for injection into the tissue just under the skin.
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe Nespo caneta pré-cheia para que seja administrada no tecido sob a pele.
English: For the abdomen, it is recommended to lie down on your back, and stretch the skin at the injection site to create a firm and
Portuguese: Para injectar no abdómen é aconselhável que se deite de barriga para cima e que estique a pele de forma a criar uma zona firme.
English: Your doctor has prescribed an Nespo pre-filled syringe for injection into the tissue just under the skin.
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe Nespo numa injecção para que seja administrada no tecido sob a pele.
English: Common (≥ 1/100 to
Portuguese: Frequente (≥1/100, <1/10)
English: If someone else is giving you the injection, they can also use the outer area of the upper arms.
Portuguese: Se a injecção for administrada por outra pessoa, poderá utilizar a parte posterior do braço.
English: Nespo should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Portuguese: O Nespo deve ser administrado por via subcutânea ou intravenosa de modo a aumentar os valores de hemoglobina, não ultrapassando os 12 g/dl (7.5 mmol/l).
English: Your injection is to be given under the skin (subcutaneous), and so you may use the Nespo pre-filled pen.
Portuguese: A sua injecção deverá ser administrada debaixo da pele (subcutânea) e por isso pode utilizar a caneta pré-cheia de Nespo.
English: SureClick x1
Portuguese: Polissorbato 80
English: The therapeutic margin of Nespo is very wide.
Portuguese: O Nespo possui uma ampla janela terapêutica.
English: HOW TO USE THE NESPO PRE-FILLED PEN (SURECLICK)
Portuguese: INSTRUCÇÕES PARA ADMINISTRAR A CANETA PRÉ-CHEIA DE NESPO (SURECLICK)
English: Platelet counts and haemoglobin level should also be monitored at regular intervals.
Portuguese: Deve-se monitorizar regularmente as plaquetas e a hemoglobina.
English: Nespo is a clear, colourless or slightly pearly liquid.
Portuguese: Nespo é uma solução líquida incolor ou com um ligeiro tom pérola.
English: The initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/kg body weight, as a single injection once weekly.
Portuguese: A dose inicial, por via subcutânea ou intravenosa, é de 0,45 µg/kg de peso corporal, administrada numa única injecção semanal.
English: Nespo is used to treat symptomatic anaemia that is associated with chronic renal failure (kidney failure) in adults and children.
Portuguese: Nespo é utilizado para o controlo da anemia sintomática associada à insuficiência renal crónica (mau funcionamento do rim) em adultos e crianças.
English: D Do wait for the injection to finish before releasing pressure.
Portuguese: ∅ Não mova a caneta pré-cheia durante a injecção D Espere que a injecção termine antes de aliviar a pressão.
English: Nespo should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy.
Portuguese: O Nespo deve também ser administrado com precaução aos doentes com anemia das células
English: The syringes may be presented in either blistered (1- & 4-pack) or non-blistered packaging (1-pack only).
Portuguese: As seringas podem estar disponíveis quer em embalagens blister (1 e 4 seringas) quer em embalagens não blister (1 seringa).
English: Pure red cell aplasia caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with recombinant erythropoietic proteins, including darbepoetin alfa.
Portuguese: Foram notificados casos de aplasia eritróide pura resultantes da formação de anticorpos neutralizantes anti-eritropoietina associados a proteínas recombinantes estimuladoras da eritropoiese, incluindo a darbepoetina alfa.
English: In case PRCA is diagnosed, therapy with Nespo must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic
Portuguese: No caso de ser diagnosticado PRCA, a terapêutica com Nespo deve ser descontinuada e a terapêutica não deve ser alterada para outra proteína recombinante eritropoiética (ver secção 4.4).
English: Preparing for an Nespo injection?
Portuguese: Preparação para a injecção de Nespo
English: The initial weekly or once every other week pediatric dose of Nespo (µg/week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/week) by 240.
Portuguese: A dose pediátrica semanal e quinzenal inicial de Nespo (μg/semana) pode ser determinada dividindo a dose total semanal de r-HuEPO (U.I./semana) por 240.
English: For paediatric patients ≥ 11 years of age, in the maintenance phase, Nespo may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
Portuguese: Para crianças com mais de 11 anos de idade, em fase de manutenção, o Nespo pode continuar a ser administrado numa única injecção semanal ou quinzenal.
English: Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to inject yourself with the pre-filled syringe.
Portuguese: Se assim for, o seu médico ou a enfermeiro demonstrarão como injectar Nespo a si próprio.
English: Solution for injection (injection) in a vial.
Portuguese: Solução injectável (injectável) em frasco para injectáveis.
English: Do not administer more than one dose per syringe.
Portuguese: Não administrar mais de uma dose por seringa pré-cheia.
English: AUC(0-∞) was similar between adult and paediatric patients with CRF following subcutaneous administration.
Portuguese: A AUC(0-∞) em doentes adultos e crianças, após administração subcutânea, foi similar para adultos e crianças com insuficiência renal crónica.
English: Rare (seen in more than 1 in 10,000 people)
Portuguese: Raros (observados em mais de 1 em cada 10 000 doentes)
English: • Pure Red Cell Aplasia.
Portuguese: • Aplasia eritróide pura.
English: Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adults and paediatric patients.
Portuguese: Tratamento da anemia sintomática associada à insuficiência renal crónica (IRC) em adultos e crianças.
English: Adult patients with chronic renal failure
Portuguese: Adultos com insuficiência renal crónica
English: Only use each pre-filled pen for one injection.
Portuguese: Utilize cada caneta pré-cheia para uma única administração.
English: For patients ≥ 11 years of age, the initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/kg body weight, as a single injection once weekly.
Portuguese: Para crianças com idade igual ou superior a 11 anos, a dose inicial, por via subcutânea ou intravenosa, é de 0,45 µg/kg de peso corporal, administrada numa única injecção semanal.
English: This box containing 1 pre-filled pen, is part of a 4-multipack SureClick x4
Portuguese: 1 caneta pré-cheia para administração única Esta embalagem contendo 1 caneta pré-cheia, faz parte de uma embalagem de 4 canetas
English: Not applicable.
Portuguese: Não foi detectada
English: Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing with Nespo should initially receive a dose equivalent to twice the previous once weekly dose.
Portuguese: Doentes em diálise que modifiquem o regime de uma administração de Nespo semanal para quinzenal, devem inicialmente receber uma dose equivalente ao dobro da dose recebida anteriormente uma vez por semana.
English: Press the pre-filled pen onto the skin to unlock the safety guard.
Portuguese: Pressione a caneta pré-cheia contra a pele para recolher o
English: The vials are made from type 1 glass with fluoropolymer coated rubber stoppers.
Portuguese: O frasco para injectáveis é feito de vidro tipo I com uma tampa de borracha revestida com polímeros
English: For instructions on use of the pre-filled pen, please read the section at the end of this leaflet.
Portuguese: Leia a secção do final deste folheto para obter mais informações sobre como utilizar a caneta précheia.
English: OTHER
Portuguese: O
English: For a more comfortable injection, leave the pen at room temperature for approximately 30 minutes.
Portuguese: Deixar a caneta pré-cheia à temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos.
English: Injection site pain was reported as attributable to treatment in studies where Nespo was administered via subcutaneous injection.
Portuguese: Em estudos onde o Nespo foi administrado por via subcutânea foi reportada,e atribuída ao tratamento Dor no local de injecção.
English: In clinical studies, an increased risk of death, serious cardiovascular events, and vascular access thrombosis was observed when erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Portuguese: Em estudos clínicos, observou-se um aumento do risco de morte, de acontecimentos cardiovasculares graves e acesso a troboses vasculares, quando os Agentes Estimuladores da Eritropoiese foram administrados de modo a atingir valores de hemoglobina superiores a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: There have been reports of serious allergic reactions including anaphylactic reaction, angioedema, dyspnoea, skin rash and urticaria associated with darbepoetin alfa.
Portuguese: Foram notificados casos de reacções alérgicas potencialmente graves que incluíam reacção anafiláctica, angioedema, dispneia, erupção cutânea e urticária associadas com darbepoetina alfa.
English: The initial every other week dose of Nespo (μg/every other week) can be determined by dividing the total cumulative dose of r-HuEPO administered over a two-week period by 200.
Portuguese: A dose quinzenal inicial de Nespo (µg/15 em 15 dias) pode ser determinada dividindo por 200 o total cumulativo da dose de r-HuEPO administrada durante o período de 2 semanas.
English: Treatment of symptomatic chemotherapy induced anaemia in cancer patients
Portuguese: Tratamento da anemia sintomática induzida porquimioterapia em doentes oncológicos
English: For subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
English: What Nespo contains
Portuguese: Qual a composição de Nespo
English: Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dl (6.2 mmol/l) to 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Portuguese: As variações dos níveis de hemoglobina deverão ser corrigidas através de ajustes de dose, tendo em consideração que o valor de hemoglobina desejável deverá estar entre 10 g/dl (6.2 mmol/l) e 12 g/dl (7.5 mmol/l).
English: Nespo should not affect your ability to drive or use machinery.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas O Nespo não deve afectar a capacidade de condução ou de utilização de máquinas.
English: Treatment with Nespo should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/dl (8.1 mmol/l).
Portuguese: Se a hemoglobina exceder os 13 g/dl (8,1 mmol/l).
English: If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
English: Paediatric patients with chronic renal failure
Portuguese: Doentes com insuficiência renal crónica
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authoristion: 8 June 2001
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
English: Nespo is available in packs of 1 or 4 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed).
Portuguese: O Nespo está disponível em embalagens de 1 e 4 seringas pré-cheias (podem não estar comercializadas todas as embalagens).
English: Very Common (seen in more than 10 in 100 people)
Portuguese: Muito frequentes (observados em mais 10 em cada 100 doentes)
English: For the upper arms, it is recommended to stretch the skin at the injection site to create a firm and tight surface.
Portuguese: Recomenda-se que estique a pele de forma a criar uma zona firme para a injecção.
English: If darbepoetin alfa is given concomitantly with any of these drugs, blood levels of these drugs should be monitored and the dosage adjusted as the haemoglobin rises.
Portuguese: No entanto, uma vez que existe um potencial risco de interacção com fármacos que se liguem fortemente aos glóbulos vermelhos e.g. ciclosporina, tacrolimus, se a darbepoetina alfa for administrada concomitantemente com algum destes fármacos, as suas concentrações plasmáticas devem ser monitorizadas, e a dose deverá ser ajustada dependendo do aumento de hemoglobina
English: Do not use it if the date has passed the
Portuguese: Não utilize se a data tiver passado o último dia do mês impresso.