FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Co to są doustne leki o zmodyfikowanym uwalnianiu z III stopnia drabiny analgetycznej według WHO?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszerek a szájon át szedendő, módosított hatóanyagleadású, a WHO szerinti fájdalomkezelés III. lépcsőjében alkalmazott készítmények?
Polish: Zawieszenia będą obowiązywać do czasu, aż wytwórcy leków przekształcą je w sposób zapewniający większą stabilność w alkoholu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztése mindaddig érvényben marad, amíg a vállalatok nem fejlesztenek ki új összetételű változatot e gyógyszerekből azért, hogy azok stabilabbak legyenek alkoholban.
Polish: W okresie obowiązywania zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu u pacjentów stosujących obecnie opioidy zawierające system kontrolowanego uwalniania z polimetakrylanu i trietylocytrynianu należy rozważyć zmianę leku.
Hungarian: A polimetakrilát-trietilcitrát kontrollált hatóanyag-leadású rendszert tartalmazó opioid készítményt szedő betegek esetében meg kell fontolni más készítmények adását, amíg a felfüggesztés érvényben van.
Polish: Należy do nich morfina i jej pochodne - oksykodon i hydromorfon.
Hungarian: Ide tartozik a morfin és más rokon gyógyszerek, mint például az oxikodon és a hidromorfon, amelyek mindegyike úgy hat, hogy az agyban és a gerincvelőben található receptorokhoz kötődve megelőzi a fájdalomérzet kialakulását.
Polish: Jednak w przypadku jednego z ocenianych systemów kontrolowanego uwalniania, w którym mechanizmem kontrolującym uwalniane morfiny jest powłoka z polimetakrylanu i trietylocytrynianu, zachodzi istotna interakcja z alkoholem.
Hungarian: Ugyanakkor az egyik vizsgált, kontrollált hatóanyag-leadású rendszer esetében - olyan napi egyszeri alkalommal szedendő kapszula, amelyben a morfin felszabadulásának szabályozására polimetakrilát
Polish: Wynik procedury na mocy art. 36 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 36. cikke szerinti eljárás kimenetele
Polish: 16 września 2011 r.
Hungarian: 2011. szeptember 16
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 16 września 2011 r.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. szeptember 16-án/én adott ki határozatot.
Polish: EMA/CHMP/477156/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-36/1295
Hungarian: EMA/CHMP/477156/2011 Rev.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Goserelin?
Hungarian: Miért végezték el a goszerelin felülvizsgálatát?
Polish: Dlatego należy zawiesić pozwolenie na dopuszczenie do obrotu we wszystkich państwach członkowskich do momentu dostarczenia przez firmy nowych wyników badań zgodnych z zasadami dobrej praktyki klinicznej i wykazujących równoważność terapeutyczną.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt ezért valamennyi tagállamban fel kell függeszteni mindaddig, amíg a vállalatok be nem nyújtanak új, terápiás egyenértékűséget igazoló és a GCP-nek megfelelő vizsgálatokat.
Polish: Jest to syntetyczny odpowiednik naturalnego hormonu (gonadoliberyny), który reguluje wiele procesów zachodzących w organizmie.
Hungarian: A szervezetben számos folyamatot szabályozó természetes hormon (luteinizáló hormont felszabadító hormon) egy másolata.
Polish: Preparat Goserelin stosuje się w leczeniu pacjentów z zaawansowaną postacią raka gruczołu krokowego.
Hungarian: A goszerelint előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Polish: Niemiecki organ ds. rejestracji leków uznał, że konieczne jest zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu już zarejestrowanych leków, gdyż nie można zagwarantować równoważności terapeutycznej z referencyjnym produktem leczniczym.
Hungarian: A német gyógyszerszabályozó hatóság úgy ítélte meg, hogy a már engedélyezett gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét fel kell függeszteni, mivel a referencia-gyógyszerrel fennálló terápiás egyenértékűség nem garantálható.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że nie dowiedziono równoważności tych leków z lekiem referencyjnym (Zoladex) i dlatego należy zawiesić pozwolenie na dopuszczenie do obrotu do czasu wykazania równoważności terapeutycznej.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy ezek a gyógyszerek nem bizonyultak egyenértékűnek a referenciagyógyszerrel (Zoladex), és ezért a forgalomba hozatali engedélyt a terápiás egyenértékűség igazolásáig fel kell függeszteni.
Polish: Po kontroli niemiecki organ ds. rejestracji leków stwierdził, że badania kliniczne wykonane w ramach wniosków o dopuszczenie do obrotu dla niektórych leków zawierających goserelinę nie zostały przeprowadzone zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej i zakwestionował wiarygodność ich wyników.
Hungarian: A német gyógyszerszabályozó hatóság egy vizsgálatot követően megállapította, hogy a bizonyos goszerelintartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye iránti kérelmek részeként elvégzett klinikai vizsgálatokat nem a helyes klinikai gyakorlatnak (GCP) megfelelően végezték el, és megkérdőjelezték ezek eredményeinek megbízhatóságát.
Polish: W świetle oceny badań przedłożonych na poparcie wniosku o dopuszczenie do obrotu i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP stwierdził, że nie wykazano równoważności terapeutycznej, i w związku z tym uznał stosunek korzyści do ryzyka w przypadku tych produktów hybrydowych za niekorzystny.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelem alátámasztására benyújtott vizsgálatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos egyeztetés alapján a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a terápiás egyenértékűség nem nyert igazolást, és ekként a fenti hibrid termékek előny-kockázat profilját kedvezőtlennek tekinti.
Polish: Mechanizm jego działania w przypadku raka gruczołu krokowego polega na pozbawieniu komórek nowotworowych męskiego hormonu testosteronu, od którego zależy ich wzrost i proces rozprzestrzeniania się.
Hungarian: Prosztatarák esetén úgy fejti ki hatását, hogy a prosztatarákos sejtektől megvonja a növekedésükhöz és terjedésükhöz szükséges, tesztoszteron nevű férfi hormont.
Polish: Goserelin sprzedawany jest jako hybrydowy odpowiednik leku Zoladex pod nazwą Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin i pod innymi nazwami.
Hungarian: A goszerelint a Zoladex hibrid készítményeként forgalmazzák Novimp, Goserelin Cell Pharma és Novosis Goserelin néven, illetve kapcsolódó nevek alatt.
Polish: Co to jest Goserelin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a goszerelin?
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła analizę badań klinicznych przedłożonych w ramach wniosku o dopuszczenie do obrotu hybrydowych produktów leczniczych (rodzaj leków generycznych) pod nazwą Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp i produktów z nimi związanych pod różnymi nazwami (goserelina, implant 3,6 mg).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp és kapcsolódó nevek (goszerelin, 3,6 mg implantátum) hibrid (egyfajta generikus) gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye iránti kérelem részeként benyújtott klinikai vizsgálatok felülvizsgálatát.
Polish: skierował sprawę do CHMP, aby Komitet mógł wydać własną opinię czy należy utrzymać, zmienić, zawiesić lub wycofać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów pod nazwą Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp i pod innymi nazwami na obszarze Unii Europejskiej.
Hungarian: A német ügynökség 2011. március 16-án a CHMP elé utalta az ügyet, hogy a bizottság véleményt adhasson arról, hogy a Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp és kapcsolódó nevek forgalomba
Polish: 24 kwietnia 2012 r.
Hungarian: 2012. április 24.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotycząca orlistatu zgodnie z art. 31 w dniu 24 kwietnia 2012 r.
Hungarian: Az Európai Bizottság az orlisztátra vonatkozó döntést a 31. cikkely alatt, 2012. április 24-én bocsátotta közre.
Polish: Wynik procedur zgodnych z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i art. 31 dyrektywy 2001/83/WE
Hungarian: A 726/2004/EK rendelet 20. cikkelye és a 2001/83/EK irányelv 31. cikkelye szerinti eljárások eredménye
Polish: Wiele leków odtwórczych zawierających orlistat zostało także dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych w Belgii, Bułgarii, Dani, Estonii, Holandii, na Litwie, Łotwie, w Norwegii, Portugalii, na Słowacji i w Wielkiej Brytanii.
Hungarian: Több, generikus orlisztáttartalmú gyógyszer nemzeti eljárás útján kapott forgalomba hozatali engedélyt Belgiumban, Bulgáriában, Dániában, Észtországban, Lettországban, Litvániában, Norvégiában, Portugáliában, Szlovákiában, Hollandiában és az Egyesült Királyságban.
Polish: Szacuje się, że produkty Xenical i Alli były łącznie stosowane przez ponad 53 milionów ludzi na świecie (w tym ponad 20 milionów w UE).
Hungarian: Becslések szerint a Xenical-t és az Alli-t világszerte több mint 53 millió, az EU-ban több mint 20 millió ember szedte.
Polish: Zmienione informacje dla lekarzy i pacjentów są wyszczególnione tutaj.
Hungarian: Az orvosoknak és a betegeknek szóló módosított információk itt olvashatók.
Polish: EMA/CHMP/113837/2012 Rev. 1 EMEA/H/C/000854/A20/0029 EMEA/H/C/000154/A-20/0057 EMEA/H/A-31/1318
Hungarian: 1 EMEA/H/C/000854/A20/0029 EMEA/H/C/000154/A-20/0057 EMEA/H/A-31/1318
Polish: Co to jest orlistat?
Hungarian: Mi az orlisztát?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny orlistatu?
Hungarian: Miért került sor az orlisztát felülvizsgálatára?
Polish: Dwa leki zawierające orlistat posiadają pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w całej UE.
Hungarian: Két orlisztáttartalmú gyógyszer rendelkezik az EU valamennyi országára kiterjedő forgalomba hozatali engedéllyel.
Polish: Jakie dane zostały poddane ocenie CHMP?
Hungarian: Milyen adatokat vizsgált meg a CHMP?
Polish: Nie ma wyraźnych dowodów, że to orlistat wywołuje te działania.
Hungarian: Nincs egyértelmű bizonyíték arra, hogy az orlisztát okozza a reakciókat.
Polish: Kiedy te enzymy są zablokowane, nie mogą trawić tłuszczów zawartych w diecie, w wyniku czego około jedna czwarta tłuszczu spożytego z posiłkiem zostaje wydalona w postaci niestrawionej z kałem.
Hungarian: A blokkolt enzimek nem képesek megemészteni az étrendben található egyes zsírokat, és ennek következtében az étkezésnél elfogyasztott zsír megközelítőleg egynegyede megemésztetlen formában ürül a széklettel.
Polish: • W razie wątpliwości pacjenci powinni poradzić się lekarza lub farmaceuty podczas rutynowej wizyty.
Hungarian: • Kérdéseikkel a betegek orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz fordulhatnak a rutinlátogatás alkalmával.
Polish: Orlistat jest lekiem stosowanym w leczeniu otyłości, który nie wpływa na apetyt.
Hungarian: Az orlisztát elhízás elleni gyógyszer, amely nincs hatással az étvágyra.
Polish: Aktualna treść Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego dotyczącego leku Alli znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Alli-ra vonatkozó, jelenleg érvényes európai nyilvános értékelő jelentés az Ügynökség honlapján érhető el: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Orlistat hamuje działanie lipaz żołądkowo-jelitowych (enzymów trawiących tłuszcze).
Hungarian: Az orlisztát blokkolja a gyomorbélrendszeri lipázok (a zsírokat emésztő enzimek) működését.
Polish: Aktualna treść Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego dotyczącego leku Xenical znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Xenical-ra vonatkozó, jelenleg érvényes európai nyilvános értékelő jelentés az Ügynökség honlapján érhető el: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: • Pacjentom i lekarzom przepisującym lek przypomina się, że korzyści wynikające ze stosowania leków zawierających orlistat nadal przewyższają ryzyko.
Hungarian: • A bizottság emlékezteti a betegeket és a gyógyszert felíró orvosokat, hogy az orlisztáttartalmú gyógyszerek előnyei továbbra is meghaladják a kockázataikat.
Polish: W wyniku tego Komisja Europejska zwróciła się do CHMP o wydanie opinii dotyczącej orlistatu oraz opinii w kwestii zasadności utrzymania, zmiany, zawieszenia bądź wycofania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leków zawierających orlistat na terenie UE.
Hungarian: Ennek megfelelően az Európai Bizottság a CHMP véleményét kérte az orlisztátról, valamint arról, hogy az orlisztáttartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartását, felfüggesztését, módosítását vagy visszavonását javasolja-e az Európai Unióban.
Polish: W organizmie nie dochodzi do wchłonięcia tłuszczu, co pomaga w zmniejszeniu masy ciała.
Hungarian: A szervezet ezt a zsírt nem szívja fel, és ezzel elősegíti a beteg testsúlyának csökkentését.
Polish: Produkt Xenical został zatwierdzony w 1998 r. i jest dostępny w postaci kapsułek (120 mg) wydawanych wyłącznie z przepisu lekarza.
Hungarian: Az 1998-ban engedélyezett Xenical kizárólag orvosi rendelvényre kapható, 120 mg-os kapszula formájában.
Polish: • Pacjenci powinni zwrócić uwagę, że objawami zapalenia wątroby są: zażółcenie skóry i oczu, świąd, ciemne zabarwienie moczu, ból brzucha i tkliwość wątroby (na co wskazuje ból w dole podżebrowym), niekiedy brak apetytu.
Hungarian: • Fel kell rá hívni a betegek figyelmét, hogy a hepatitis tünetei közé tartozhat a besárguló bőr és szemfehérje, a viszketés, a sötét színű vizelet, a gyomorfájás és a máj (bordaív alatti fájdalommal jelzett) érzékenysége, valamint egyes esetekben az étvágytalanság.
Polish: Nie obserwowano żadnych prawidłowości dotyczących rodzaju zgłaszanych zaburzeń ze strony wątroby i w większości przypadków istniały inne czynniki, takie jak istniejące problemy zdrowotne lub stosowanie innych leków, które mogły zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby.
Hungarian: A bizottság nem talált egyértelmű összefüggést a jelentett májproblémák típusai között, és az esetek többségében egyéb tényezők (például meglévő egészségügyi problémák és egyéb gyógyszerek) is közrejátszottak, amelyek megnövelhették a májkárosodás kockázatát.
Polish: Informacja o produkcie produktu Alli, w której obecnie wymienione jest „zapalenie wątroby", zostanie w odpowiedni sposób uaktualniona.
Hungarian: Az Alli terméktájékoztatóját, amely jelenleg a „hepatitist" jelzi, ennek megfelelően kell módosítani.
Polish: Od momentu wprowadzenia produktu Alli do obrotu w maju 2007 r. do stycznia 2011 r. zgłoszono 9 przypadków niewydolności wątroby u osób stosujących ten lek, chociaż w niektórych przypadkach możliwe były inne wyjaśnienia, a w niektórych przypadkach informacje były niewystarczające do przeprowadzenia oceny przyczyny.
Hungarian: Az Allit szedő emberek körében 9 májelégtelenséget jelentettek a forgalomba hozatal, tehát 2007 májusa és 2011 januárja között, bár egyes esetekben felmerültek egyéb lehetséges magyarázatok is, néhány esetben pedig nem állt rendelkezésre elegendő információ az ok értékeléséhez.
Polish: Sposób stosowania tych leków nie zmienia się.
Hungarian: A gyógyszereket ugyanúgy kell használni, mint korábban.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej w obrębie Komitetu, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania orlistatu nadal przewyższają ryzyko, i zalecił utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leków zawierających orlistat.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belül folytatott tudományos viták alapján a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy az orlisztát előnyei továbbra is meghaladják a kockázatait, ezért az orlisztáttartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartását javasolta.
Polish: CHMP zwrócił także uwagę, że opublikowane badania populacyjne wskazują, że otyłość może mieć związek z wyższym ryzykiem występowania choroby wątroby.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy a szakirodalomban publikált, populációalapú vizsgálatok arra utalnak, hogy az obesitas a májbetegség magasabb kockázatával járhat.
Polish: Łącznie, od 1997 r. do stycznia 2011 r. zgłoszono 21 przypadków ciężkiego toksycznego wpływu na wątrobę, w których za możliwą przyczynę uznano stosowanie leku Xenical, chociaż obecne były także inne czynniki, które mogły doprowadzić do niewydolności wątroby.
Hungarian: Összességében 1997 és 2011 januárja között 21 súlyos májtoxicitási esetet jelentettek, melyekben a Xenical lehetséges oknak számított, habár jelen voltak egyéb tényezők is, amelyek májkárosodást okozhattak volna.
Polish: Od 2001 r. uznaje się, że u niektórych pacjentów stosujących orlistat może dochodzić do bardzo rzadkich działań niepożądanych związanych z wątrobą.
Hungarian: 2001 óta ismert, hogy az orlisztátot szedő egyes betegek nagyon ritka, a májjal kapcsolatos mellékhatásokat tapasztalhatnak.
Polish: Produkt Alli uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w 2007 r. i występuje w postaci kapsułek (60 mg) i tabletek do żucia (27 mg), które są dostępne bez recepty.
Hungarian: A 2007-ben engedélyezett Alli orvosi rendelvény nélkül („recept nélkül") kapható, 60 mg-os kapszula és 27 mg-os rágótabletta formájában.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła ocenę leków zawierających orlistat przeprowadzoną z powodu zastrzeżeń dotyczących możliwego ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby wskutek stosowania tych leków.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség befejezte az orlisztáttartalmú gyógyszerek felülvizsgálatát, amelyet az ilyen gyógyszerekkel járó súlyos májkárosodás lehetséges kockázata miatti aggodalom indokolt.
Polish: • Pacjenci i lekarze przepisujący lek powinni mieć świadomość, że zgłaszano przypadki zaburzeń związanych z wątrobą, w tym bardzo rzadkie ciężkie reakcje, takie jak zapalenie wątroby, które są wymienione w informacji o produkcie leków zawierających orlistat jako możliwe działania niepożądane.
Hungarian: • A betegeknek és a gyógyszert felíró orvosoknak tudniuk kell, hogy májjal összefüggő problémákat, beleértve nagyon ritkán súlyos reakciókat (például hepatitist) jelentettek, és ezek a reakciók lehetséges mellékhatásként vannak felsorolva az orlisztáttartalmú gyógyszerek terméktájékoztatójában.
Polish: CHMP uznał, ze nie istnieją silne dowody wskazujące, że orlistat zwiększa ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby, i że nieznany jest mechanizm, poprzez który orlistat mógłby wywoływać zaburzenia wątroby.
Hungarian: A CHMP nem talált meggyőző bizonyítékot arra, hogy az orlisztát megnövelte volna a súlyos májkárosodás kockázatát, és a jelenlegi ismeretek szerint nincs olyan mechanizmus, amelynek útján az orlisztát májbetegséget okozna.
Polish: Ostatnie obserwacje dotyczące bezpieczeństwa wskazują, że od sierpnia 2009 r. do stycznia 2011 r. u pacjentów stosujących produkt Xenical zgłoszono 4 przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby, w których nie można wykluczyć wpływu orlistatu, w tym jeden przypadek niewydolności wątroby zakończony zgonem i jeden przypadek wymagający przeszczepienia wątroby.
Hungarian: A nemrégiben végzett biztonsági monitorozás eredményei szerint 2009 augusztusa és 2011 januárja között négy olyan esetben jelentettek súlyos májkárosodást Xenical-t szedő betegekben (beleértve egy halálos kimenetelű májelégtelenséget és egy esetet, amikor májátültetést kellett végezni), amikor az orlisztát szerepe nem volt kizárható.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania orlistatu nadal przewyższają ryzyko i zalecił utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu z pomniejszymi zmianami w informacji o produkcie w celu zapewnienia, że dla wszystkich leków zawierających orlistat zostanie dostarczona taka sama informacja dotycząca bardzo rzadkich działań niepożądanych związanych z czynnością wątroby.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) azt a következtetést vonta le, hogy az orlisztát előnyei továbbra is meghaladják a kockázatait, és a forgalomba hozatali engedély fenntartását javasolta a terméktájékoztató kismértékű módosításaival, melyek célja, hogy a májjal kapcsolatos nagyon ritka mellékhatásokra vonatkozóan azonos információ szerepeljen valamennyi orlisztáttartalmú gyógyszernél.
Polish: Komitet uznał, że pomimo iż mogą istnieć bardzo rzadkie przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby, w których nie można wykluczyć orlistatu jako możliwej przyczyny, przypadki te nie stanowią dobrych dowodów na potwierdzenie związku przyczynowego.
Hungarian: A bizottság megítélése szerint nagyon ritka esetben előfordulhat súlyos májkárosodás, ahol nem zárható ki az orlisztát szerepe, de a jelentett esetek nem bizonyítják meggyőzően az okozati összefüggést.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że konieczne jest przeprowadzenie oceny, czy zgromadzone dowody dotyczące ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby mają wpływ na stosunek korzyści do ryzyka leków zawierających orlistat.
Hungarian: Ezért a CHMP döntése szerint meg kellett vizsgálni, vajon megváltoztatják-e a súlyos májproblémákról összegyűlt bizonyítékok az orlisztáttartalmú gyógyszerek előny-kockázat egyensúlyát.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że w informacji o produkcie leku Xenical jako działanie niepożądane o nieznanej częstości występowania jest już wymienione „zapalenie wątroby, które może być ciężkie", i zalecił ujednolicenie informacji o produkcie dla wszystkich leków zawierających orlistat w celu zamieszczenia tej informacji.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Xenical terméktájékoztatója a „hepatitist, mely súlyos is lehet" ismeretlen gyakorisággal előforduló mellékhatásként jelzi, és azt javasolta, hogy az összes orlisztáttartalmú gyógyszer terméktájékoztatóját úgy kell harmonizálni, hogy tartalmazzák ezt az információt.
Polish: CHMP dokonał oceny dostępnych danych dotyczących ryzyka uszkodzenia wątroby i innych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem orlistatu, w tym danych z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu, danych z badań przedstawionych na poparcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i badań populacyjnych w opublikowanym piśmiennictwie.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta a májkárosodásra és az orlisztát egyéb mellékhatásaira vonatkozó adatokat, beleértve a forgalomba hozatal utáni felügyelet útján nyert, valamint a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató és a szakirodalomban publikált, populációalapú vizsgálatokból származó adatokat.
Polish: Komitet ocenił także dane otrzymane od firm wprowadzających do obrotu leki zawierające orlistat, w tym informacje na temat szacunkowej liczby osób stosujących te leki i analizę obserwowanej liczby zgłoszeń ciężkich zaburzeń wątroby w porównaniu z przewidywaną podstawową częstością występowania chorób wątroby u tych osób.
Hungarian: A bizottság továbbá felülvizsgálta az orlisztáttartalmú gyógyszereket forgalmazó vállalatoktól bekért adatokat, beleértve a gyógyszereket használó emberek becsült számát, valamint a súlyos májproblémák jelentéseinek megfigyelt száma és az ugyanebben a csoportban előforduló háttérbeli májproblémák várt gyakoriságának összehasonlító elemzését.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów pacjenci powinni zaprzestać stosowania orlistatu i zgłosić się do lekarza.
Hungarian: A felsorolt tünetek bármelyikét észlelő betegek szakítsák meg az orlisztát szedését és értesítsék kezelőorvosukat.
Polish: CHMP i w odniesieniu do rozpoznanych zagrożeń wdrożono środki zarządzania ryzykiem.
Hungarian: A CHMP szoros megfigyelés alatt tartotta ezt a kockázatot, és kockázatkezelési intézkedéseket léptetett életbe.
Polish: Od momentu przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu u osób stosujących te leki zgłaszano ciężkie zaburzenia wątroby.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély kibocsátása óta néhány jelentés súlyos májproblémákról számolt be a gyógyszerszedők körében.
Polish: Komitet ustalił także inne pomniejsze zmiany w ulotce dla pacjenta dla wszystkich leków zawierających orlistat, aby mieć pewność, że zostanie przekazana taka sama informacja, w tym opis objawów zapalenia wątroby w celu ostrzeżenia pacjentów o tych objawach.
Hungarian: A bizottság szintén elfogadta az orlisztáttartalmú gyógyszerek betegtájékoztatójának kisebb módosításait, hogy azonos információt tartalmazzon (beleértve a hepatitis tüneteinek leírását), és felhívja a betegek figyelmét ezekre a tünetekre.