FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Epilepsy or Generalised Anxiety Disorder:
Spanish: Epilepsia o trastorno de ansiedad generalizada:
English: Pregabalin terminal half-life averaged about 3 to 4 hours in paediatric patients up to 6 years of age, and 4 to 6 hours in those 7 years of age and older.
Spanish: La semivida terminal promedio de pregabalina fue, aproximadamente, de entre 3 y 4 horas en los pacientes pediátricos de hasta 6 años de edad, y de entre 4 y 6 horas en los de 7 años o más.
English: Single dose+
Spanish: Dosis única
English: • Difficulties with erection
Spanish: • Dificultad en la erección.
English: You should not drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until you know whether this medicine affects your ability to perform these activities.
Spanish: No debe conducir, manejar maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que sepa si este medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades.
English: Pregabalin steady-state pharmacokinetics are similar in healthy volunteers, patients with epilepsy receiving anti-epileptic drugs and patients with chronic pain.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de pregabalina en el estado estacionario son similares en voluntarios sanos, pacientes con epilepsia recibiendo fármacos antiepilépticos y pacientes con dolor crónico.
English: The safety and efficacy of Pregabalin Mylan Pharma in children below the age of 12 years and in adolescents (12-17 years of age) have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Pregabalina Mylan Pharma en niños menores de 12 años ni en adolescentes (de 12 a 17 años de edad).
English: At therapeutic exposures, there was evidence of CNS clinical signs of hyperactivity and bruxism and some changes in growth (transient body weight gain suppression).
Spanish: A las exposiciones terapéuticas, hubo evidencias de signos clínicos en el SNC de hiperactividad y bruxismo y algunos cambios en el crecimiento (inhibición pasajera de la ganancia de peso).
English: The N-methylated derivative of pregabalin, the major metabolite of pregabalin found in urine, accounted for 0.9% of the dose.
Spanish: El derivado N-metilado de pregabalina, metabolito principal de ésta encontrado en orina, representó el 0,9% de la dosis.
English: In all controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 12% for patients receiving pregabalin and 5% for patients receiving placebo.
Spanish: En todos los estudios controlados, la tasa de abandono a causa de reacciones adversas fue del 12% para pacientes que estaban recibiendo pregabalina y del 5% para pacientes que recibieron placebo.
English: • Blurred vision, double vision
Spanish: • Visión borrosa, visión doble.
English: • Loss of appetite, weight loss, low blood sugar, high blood sugar
Spanish: • Pérdida del apetito, pérdida de peso, bajos niveles de azúcar, altos niveles de azúcar en sangre.
English: It is important to take your Pregabalin Mylan Pharma capsules regularly at the same time each day.
Spanish: Es importante que tome las cápsulas de Pregabalina Mylan Pharma regularmente a la misma hora cada día.
English: Pregabalin was excreted into breast milk with average steady-state concentrations approximately 76% of those in maternal plasma.
Spanish: Pregabalina se excretó por la leche materna a concentraciones promedio, en estado de equilibrio, de aproximadamente el 76% de las presentes en el plasma materno.
English: No specific pharmacodynamic interaction studies were conducted in elderly volunteers.
Spanish: No se realizaron estudios farmacodinámicos específicos de interacción en voluntarios de edad avanzada.
English: In the post-marketing experience, visual adverse reactions have also been reported, including loss of vision, visual blurring or other changes of visual acuity, many of which were transient.
Spanish: Durante el periodo postcomercialización también se han notificado reacciones adversas visuales incluyendo pérdida de visión, visión borrosa u otros cambios de agudeza visual, muchos de los cuales fueron transitorios.
English: Two-year carcinogenicity studies with pregabalin were conducted in rats and mice.
Spanish: Se llevaron a cabo estudios de carcinogenicidad a dos años con pregabalina en ratas y ratones.
English: Withdrawal symptoms
Spanish: Síntomas de retirada
English: • Convulsions
Spanish: • Convulsiones.
English: Pregabalin was not teratogenic in mice, rats or rabbits.
Spanish: La pregabalina no fue teratógena ni en ratones ni en ratas ni en conejos.
English: Following an additional week the dose may be increased to 450 mg per day.
Spanish: Tras una semana adicional, la dosis se puede incrementar a 450 mg al día.
English: Total pregabalin daily dose *
Spanish: Dosis diaria total de pregabalina
English: • Interrupted menstrual periods
Spanish: • Interrupción del periodo menstrual.
English: Reduced acoustic startle response was observed in juvenile rats 1-2 weeks after exposure at >2 times the human therapeutic exposure.
Spanish: Se observó una respuesta reducida al sobresalto acústico en ratas jóvenes 1-2 semanas después de una exposición > 2 veces a la terapéutica humana.
English: Pregabalin is excreted into human milk (see section 5.2).
Spanish: Pregabalina se excreta en la leche materna (ver sección 5.2).
English: Pregabalin appears to be additive in the impairment of cognitive and gross motor function caused by oxycodone.
Spanish: Pregabalina parece tener un efecto aditivo en la alteración de la función cognitiva y motora causada por oxicodona.
English: When pregabalin and opioids will be used in combination, measures to prevent constipation may be considered (especially in female patients and elderly).
Spanish: En caso de que se vayan a administrar en combinación pregabalina y opioides, debe considerarse la utilización de medidas para evitar el estreñimiento (especialmente en mujeres y pacientes de edad avanzada).
English: Effects on the oestrus cycle were observed at 5-fold the human therapeutic exposure.
Spanish: Se observaron efectos sobre el ciclo estral a 5 veces la exposición terapéutica humana.
English: • Your doctor will tell you to take Pregabalin Mylan Pharma either twice or three times a day.
Spanish: • Su médico le indicará que tome Pregabalina Mylan Pharma dos o tres veces al día.
English: BID = Two divided doses * Total daily dose (mg/day) should be divided as indicated by dose regimen to provide mg/dose + Supplementary dose is a single additional dose
Spanish: UVD = Una vez al día * La dosis diaria total (mg/día) se debe dividir en las tomas indicadas en la posología para obtener los mg/dosis adecuados La dosis complementaria es una única dosis adicional.
English: The pregabalin clinical programme involved over 8900 patients exposed to pregabalin, of whom over 5600 were in double-blind placebo controlled trials.
Spanish: El programa clínico de pregabalina incluyó a más de 8.900 pacientes expuestos a pregabalina, de los que más de 5.600 participaron en ensayos doble ciego controlados con placebo.
English: The efficacy and safety of pregabalin as adjunctive treatment for epilepsy in paediatric patients below the age of 12 and adolescents has not been established.
Spanish: No se ha establecido la eficacia ni la seguridad de pregabalina como tratamiento complementario para la epilepsia en pacientes pediátricos de menos de 12 años y adolescentes.
English: The other ingredients are: hydroxylpropylcellulose, maize starch, talc, gelatin, titanium dioxide (E171), sodium laurilsulfate, black ink (which contains shellac, black iron oxide (E172), macrogol, potassium hydroxide and concentrated ammonia solution), yellow iron oxide (E172) and erythrosine (E127).
Spanish: Los demás componentes son: hidroxipropilcelulosa, almidón de maíz, talco, gelatina, dióxido de titanio (E171), laurilsulfato de sodio, tinta negra (que contiene laca Shellac, óxido de hierro negro (E172), macrogol, hidróxido de potasio y solución de amoníaco concentrada), óxido de hierro amarillo (E172) y eritrosina (E127).
English: The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if Pregabalin Mylan Pharma is taken together with medicinal products containing:
Spanish: El grado de mareos, somnolencia y disminución en la concentración puede aumentar si Pregabalina Mylan Pharma se toma junto con otros medicamentos que contengan:
English: • Some patients with diabetes who gain weight while taking pregabalin may need an alteration in their diabetic medicines.
Spanish: • Aquellos pacientes diabéticos que aumenten de peso mientras toman pregabalina pueden necesitar un cambio en sus medicamentos para la diabetes.
English: If you take more Pregabalin Mylan Pharma than you should Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
Spanish: Si toma más Pregabalina Mylan Pharma del que debe Llame a su médico o vaya al servicio de urgencias más cercano inmediatamente.
English: If you experience swollen face or tongue or if your skin turns red and starts to blister or peel you should seek immediate medical advice.
Spanish: Si usted experimenta hinchazón en la cara o en la lengua, o si su piel enrojece y presenta ampollas o descamación, debería solicitar inmediatamente asistencia médica.
English: Multiple dose pharmacokinetics are predictable from single-dose data.
Spanish: La farmacocinética de dosis múltiples es predecible a partir de los datos obtenidos con dosis única.
English: INSTRUCTIONS ON USE <For multilayer label only> ‘Peel here'
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO <Solo para etiqueta con multicapas> “Pelar aquí”
English: Pregabalin did not achieve non-inferiority to lamotrigine based on the 6-month seizure freedom endpoint.
Spanish: Pregabalina no demostró no inferioridad frente a lamotrigina en base a la variable de estar libre de crisis durante 6 meses.
English: This decrease in pregabalin oral clearance is consistent with decreases in creatinine clearance associated with increasing age.
Spanish: Este descenso en el aclaramiento de pregabalina oral está en relación con el descenso del aclaramiento de creatinina asociado con el aumento de la edad.
English: Pregabalin Mylan Pharma and certain other medicines may influence each other (interaction).
Spanish: Pregabalina Mylan Pharma y ciertos medicamentos pueden influenciarse entre sí (interacciones).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Pregabalin Mylan Pharma.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pregabalina Mylan Pharma.
English: The non-genotoxic mechanism of pregabalin-induced tumour formation in mice involves platelet changes and associated endothelial cell proliferation.
Spanish: El mecanismo no genotóxico de la formación de tumores inducidos por pregabalina en ratones implica cambios en las plaquetas y una proliferación asociada de células endoteliales.
English: In accordance with current clinical practice, some diabetic patients who gain weight on pregabalin treatment may need to adjust hypoglycaemic medicinal products.
Spanish: De acuerdo a la práctica clínica actual, ciertos pacientes diabéticos que ganen peso durante el tratamiento con pregabalina, pueden precisar un ajuste de los medicamentos hipoglucemiantes.
English: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungary
Spanish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900 Hungría
English: Other medicines and Pregabalin Mylan Pharma Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Uso de Pregabalina Mylan Pharma con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: Central nervous system influencing medical products Pregabalin may potentiate the effects of ethanol and lorazepam.
Spanish: Medicamentos que influyen en el sistema nervioso central La pregabalina puede potenciar los efectos del etanol y del lorazepam.
English: No tumours were observed in rats at exposures up to 24 times the mean human exposure at the maximum recommended clinical dose of 600 mg/day.
Spanish: No se observaron tumores en ratas a exposiciones de hasta 24 veces la exposición media en humanos a la dosis clínica máxima recomendada de 600 mg/día.
English: Patients are advised not to drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until it is known whether this medicinal product affects their ability to perform these activities.
Spanish: Se aconseja a los pacientes que no conduzcan, manejen maquinaria pesada o realicen otras actividades potencialmente peligrosas hasta que se sepa si este medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades.
English: These symptoms include swelling of the face, lips, tongue, and throat, as well as diffuse skin rash.
Spanish: Estos síntomas incluyen hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta, así como aparición de erupción cutánea difusa.
English: Capsules shell Iron oxide yellow (E172) Titanium dioxide (E171) Erythrosine (E127) Gelatin
Spanish: Cubierta de las cápsulas Óxido de hierro amarillo (E172) Dióxido de titanio (E171) Eritrosina (E127) Gelatina
English: There have been reports in the post-marketing experience of hypersensitivity reactions, including cases of angioedema.
Spanish: Durante el periodo postcomercialización se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo casos de angioedema.
English: Pregabalin Mylan Pharma is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
Spanish: Pregabalina Mylan Pharma no se debe administrar solo, sino que siempre debe utilizarse en combinación con otros tratamientos antiepilépticos.
English: Caution should be exercised in patients with a history of substance abuse and the patient should be monitored for symptoms of pregabalin misuse, abuse or dependence (development of tolerance, dose escalation, drug-seeking behaviour have been reported).
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de abuso de sustancias, y los pacientes han de ser monitorizados para detectar síntomas de uso incorrecto, abuso o dependencia con pregabalina (se han notificado casos de tolerancia, aumento de la dosis, búsqueda compulsiva de drogas).
English: Cases of encephalopathy have been reported, mostly in patients with underlying conditions that may precipitate encephalopathy.
Spanish: Se han notificado casos de encefalopatía, mayoritariamente en pacientes con enfermedades subyacentes que podrían haber provocado la encefalopatía.
English: Pregabalin binds to an auxiliary subunit (α2- δ protein) of voltage-gated calcium channels in the central nervous system.
Spanish: La pregabalina se une a una subunidad auxiliar (proteína α2-δ) de los canales de calcio dependientes del voltaje en el Sistema Nervioso Central.
English: • When Pregabalin Mylan Pharma is taken with other medicines that may cause constipation (such as some types of pain medicines) it is possible that gastrointestinal problems may occur (e.g., constipation, blocked or paralysed bowel).
Spanish: • Cuando Pregabalina Mylan Pharma se toma junto con otros medicamentos que pueden causar estreñimiento (como algunos tipos de medicamentos para el dolor) es posible que aparezcan problemas gastrointestinales (p. ej., estreñimiento y bloqueo o parálisis intestinal).
English: A meta-analysis of randomised placebo controlled studies of anti-epileptic drugs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Spanish: Un metanálisis de ensayos clínicos controlados con placebo, aleatorizados, con fármacos antiepilépticos, ha mostrado también un pequeño aumento del riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas.
English: A reduction in seizure frequency was observed by Week 1.
Spanish: Se observó una reducción en la frecuencia de las crisis a la primera semana de tratamiento.
English: However, administration of pregabalin with food has no clinically significant effect on the extent of pregabalin absorption.
Spanish: Sin embargo, la administración de pregabalina junto con alimentos no tiene ningún efecto clínicamente significativo sobre el grado de absorción de pregabalina.
English: Since pregabalin is predominantly excreted unchanged in the urine, undergoes negligible metabolism in humans (<2% of a dose recovered in urine as metabolites), does not inhibit drug metabolism in vitro, and is not bound to plasma proteins, it is unlikely to produce, or be subject to, pharmacokinetic interactions.
Spanish: Dado que la pregabalina se excreta principalmente inalterada en orina, experimenta un metabolismo insignificante en humanos (< 2% de la dosis recuperada en orina en forma de metabolitos), no inhibe el metabolismo de fármacos in vitro y no se une a proteínas plasmáticas, no es probable que produzca interacciones farmacocinéticas o sea susceptible a las mismas.
English: If you have the impression that the effect of Pregabalin Mylan Pharma is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: Si estima que la acción de Pregabalina Mylan Pharma es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
English: The most common adverse events observed in the 12-week study with pregabalin treatment were somnolence, pyrexia, upper respiratory tract infection, increased appetite, weight increased, and nasopharyngitis (see sections 4.2, 5.1 and 5.2).
Spanish: Los acontecimientos adversos más frecuentes observados en el estudio de 12 semanas con el tratamiento de pregabalina fueron somnolencia, pirexia, infección de las vías respiratorias superiores, aumento del apetito, aumento de peso y nasofaringitis (ver secciones 4.2, 5.1 y 5.2).
English: Interactions and the elderly
Spanish: Interacciones y pacientes de edad avanzada
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Hard capsule.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Cápsula dura.
English: In vivo studies and population pharmacokinetic analysis Accordingly, in in vivo studies no clinically relevant pharmacokinetic interactions were observed between pregabalin and phenytoin, carbamazepine, valproic acid, lamotrigine, gabapentin, lorazepam, oxycodone or ethanol.
Spanish: Estudios in vivo y análisis farmacocinético de la población En consecuencia, en los estudios in vivo, no se observaron interacciones farmacocinéticas relevantes desde el punto de vista clínico entre pregabalina y fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, lamotrigina, gabapentina, lorazepam, oxicodona o etanol.
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents in several indications.
Spanish: Se han notificado casos de pensamientos y comportamientos suicidas en pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos en distintas indicaciones.
English: Therefore, you should be careful until you are used to any effect the medicine might have.
Spanish: Por lo tanto, usted debe tener precaución hasta que se familiarice con los efectos que puede tener el medicamento.
English: Pregabalin is not bound to plasma proteins.
Spanish: La pregabalina no se une a las proteínas plasmáticas.
English: In repeated dose toxicity studies in rats and monkeys CNS effects were observed, including hypoactivity, hyperactivity and ataxia.
Spanish: En estudios de toxicidad de dosis repetidas en ratas y monos se observaron efectos en el SNC, incluyendo hipoactividad, hiperactividad y ataxia.
English: After stopping long and short-term Pregabalin Mylan Pharma treatment, you need to know that you may experience certain side effects.
Spanish: Una vez finalizado el tratamiento con Pregabalina Mylan Pharma a largo y corto plazo, debe saber que puede experimentar ciertos efectos adversos.
English: In addition, pregabalin is effectively removed from plasma by haemodialysis (following a 4 hour haemodialysis treatment plasma pregabalin concentrations are reduced by approximately 50%).
Spanish: Además, la pregabalina se elimina del plasma de forma eficaz mediante hemodiálisis (tras una sesión de hemodiálisis de 4 horas, las concentraciones plasmáticas de pregabalina se reducen aproximadamente al 50%).
English: • Oxycodone - (used as a pain-killer)
Spanish: • Oxicodona - (utilizado como analgésico)
English: • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Pregabalin Mylan Pharma have had thoughts of harming or killing themselves.
Spanish: • Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Pregabalina Mylan Pharma han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse.
English: Pregabalin clearance is directly proportional to creatinine clearance.
Spanish: El aclaramiento de pregabalina es directamente proporcional al aclaramiento de creatinina.
English: In a clinical trial to assess the effect of pregabalin on sperm motility, healthy male subjects were exposed to pregabalin at a dose of 600 mg/day.
Spanish: En un ensayo clínico realizado para evaluar el efecto de pregabalina sobre la movilidad de los espermatozoides se expuso a varones sanos a dosis de pregabalina de 600 mg/día.
English: Relief of the symptoms of GAD as reflected by the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) was observed by Week 1.
Spanish: En la primera semana se observó un alivio de los síntomas del TAG como se reflejó en la Escala de Valoración de la Ansiedad de Hamilton (HAM-A).
English: Pregabalin treatment can be started with a dose of 150 mg per day.
Spanish: El tratamiento con pregabalina se puede iniciar con una dosis de 150 mg al día.
English: The estimated infant dose from breast milk (assuming mean milk consumption of 150 ml/kg/day) of women receiving 300 mg/day or the maximum dose of 600 mg/day would be 0.31 or 0.62 mg/kg/day, respectively.
Spanish: La dosis estimada para el lactante procedente de la leche materna (suponiendo un consumo medio de leche de 150 ml/kg/día) de las mujeres que reciben 300 mg/día o la dosis máxima de 600 mg/día sería de 0,31 o 0,62 mg/kg/día, respectivamente.
English: Adverse effects on male reproductive organs and sperm parameters were reversible and occurred only at exposures sufficiently in excess of therapeutic exposure or were associated with spontaneous degenerative processes in male reproductive organs in the rat.
Spanish: Los efectos adversos sobre los órganos reproductores masculinos y sobre el esperma fueron de carácter reversible y únicamente se produjeron a exposiciones suficientemente por encima de la dosis terapéutica, o cuando estaban asociados con procesos degenerativos espontáneos de los órganos reproductores masculinos en ratas macho.
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes (y a sus cuidadores) que consulten a su médico si aparecen pensamientos y comportamientos suicidas.
English: Each hard capsule contains either 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg or 300 mg of pregabalin.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ó 300 mg de pregabalina.
English: Maximum dose (mg/day)
Spanish: Dosis máxima (mg/día)
English: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ireland
Spanish: McDermott Laboratories Limited bajo el nombre comercial de Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13 Irlanda
English: In prenatal/postnatal toxicity studies, pregabalin induced offspring developmental toxicity in rats at exposures >2 times the maximum recommended human exposure.
Spanish: En estudios de toxicidad prenatal/postnatal, la pregabalina indujo toxicidad en el desarrollo de las crías en ratas a exposiciones > 2 veces la exposición máxima recomendada en el hombre.
English: Pregabalin is removed effectively from plasma by haemodialysis (50% of drug in 4 hours).
Spanish: La pregabalina se elimina del plasma de forma eficaz mediante hemodiálisis (50% del fármaco en 4 horas).
English: Adverse reactions were usually mild to moderate in intensity.
Spanish: Generalmente, las reacciones adversas fueron de intensidad de leve a moderada.