FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Board wished to be informed of the outcome of this discussion and the rationale for the future agreement between the CAT and CHMP on this issue.
Portuguese: O Conselho de Administração pretende ser informado do resultado desta decisão e da fundamentação do futuro acordo entre o CAT e o CHMP sobre esta matéria.
English: The work programme and budget focus on the development of corporate information-technology systems, which aim to increase the efficiency with which procedures are monitored and tracked.
Portuguese: O programa de trabalho e o orçamento centram-se no desenvolvimento dos sistemas de tecnologia da informação da Agência, no intuito de aumentar a eficácia do acompanhamento e seguimento dos procedimentos.
English: The Management Board reiterated the need to find alternative ways of working, including greater use of communication technologies and, possibly, revision of the architecture of the system.
Portuguese: O Conselho de Administração reitera a necessidade de encontrar formas de trabalho alternativas, que podem incluir um recurso acrescido às tecnologias de comunicação e, eventualmente, exigir uma revisão da arquitectura do sistema.
English: The European Commission representative requested the Board in the future, to allow that the draft establishment plan be submitted to the Directorate-General for Industry and Enterprise, the Directorate-General for Personnel and Administration and the Directorate-General for Budget ahead of the March Management Board meetings in order to allow the Commission to produce its consolidated opinion on the draft plan.
Portuguese: O representante da Comissão Europeia solicita ao Conselho de Administração que, futuramente, permita que o projecto de quadro de pessoal seja submetido à Direcção-Geral Empresas e Indústria, à Direcção-Geral Pessoal e Administração e à Direcção-Geral Orçamento antes da reunião de Março do Conselho de Administração, de modo a que a Comissão possa emitir o seu parecer consolidado sobre o projecto de quadro de pessoal.
English: The members welcomed the performance of the Agency and the achievement of substantial milestones in 2008.
Portuguese: Os membros congratulam-se com o desempenho da Agência e com os marcos alcançados em 2008.
English: The Management Board noted the Executive Director's presentation on the ongoing work to review the Agency's organisational structure.
Portuguese: O Conselho de Administração toma nota da apresentação do Director Executivo sobre o trabalho em curso de revisão da estrutura organizativa da Agência.
English: The Chair was notified of each proxy, in writing, in advance of the meeting.
Portuguese: A Presidência foi informada, por escrito, de todas as procurações antes da reunião.
English: The Management Board was informed that the Court of Auditors will possibly visit the Agency later this year to review the progress of the revision of the remuneration system for the work of (co)rapporteurs.
Portuguese: O Conselho de Administração é informado de que, possivelmente, o Tribunal de Contas visitará a Agência ainda este ano, para avaliar os progressos da revisão do sistema de remuneração dos serviços prestados pelos (co-)relatores.
English: Incentives for products for minor uses and minor species or for limited markets
Portuguese: Incentivos para medicamentos de uso veterinário indicados para uso menor e espécies menores ou destinados a mercados limitados
English: This work is part of the process-improvement work started in
Portuguese: Este trabalho faz parte do exercício de melhoria dos processos iniciado em 2006.
English: However, the funding of information-technology and telematics projects has a structural issue that will be further affected by future legislation in the field of pharmaceuticals (pharmacovigilance, counterfeit medicines and, possibly, information to patients).
Portuguese: No entanto, o financiamento dos projectos de tecnologia da informação e de telemática tem um aspecto que será mais afectado pela futura legislação aplicável aos medicamentos (farmacovigilância, contrafacção de medicamentos e, eventualmente, informação aos doentes).
English: The Management Board noted the upcoming written procedures regarding changes to the feeimplementing rules.
Portuguese: O Conselho de Administração toma nota dos próximos procedimentos escritos relativos a alterações das normas de execução das taxas.
English: The proposed budget is subject to a number of risk factors, including: the difficult global economic climate; the entry into force of the revised variations legislation, which may result in a loss of revenue for the Agency and therefore create the need for an increased Community contribution; revision of the remuneration system for rapporteurships; and risks associated with significant fluctuation of exchange rates.
Portuguese: O orçamento proposto está sujeito a uma série de factores de risco, nomeadamente o difícil clima económico mundial e a entrada em vigor da legislação revista aplicável às alterações, que podem dar origem a uma quebra das receitas da Agência e, em consequência, tornar necessária uma maior contribuição comunitária, bem como a revisão do sistema de remuneração dos relatores, que acarreta riscos associados a flutuações significativas das taxas de câmbio.
English: The Agency has also implemented the legislation on advanced therapy medicinal products (ATMPs) and established the Committee for Advanced Therapies.
Portuguese: A Agência deu ainda início à implementação da legislação relativa aos medicamentos utilizados em terapias avançadas e criou o Comité das Terapias Avançadas.
English: The Management Board was notified of the first legal case regarding a paediatric investigation planrelated application.
Portuguese: O Conselho de Administração é informado do primeiro processo judicial respeitante a um pedido de plano de investigação pediátrica.
English: Mandate for the Management Board task force on scientific qualification of committee members
Portuguese: Mandato da task force do Conselho de Administração sobre as qualificações científicas dos membros dos comités
English: The written procedures will include fees for veterinary medicinal products indicated for minor uses and minor species/limited markets, and fees for medicinal products to be used in a health pandemic that affects humans.
Portuguese: Os procedimentos escritos incluirão taxas para medicamentos de uso veterinário indicados para uso menor e espécies menores /mercados limitados e taxas para medicamentos a utilizar numa pandemia que afecte os seres humanos.
English: The experience from this pilot will help to develop a general strategy to further involve patients and consumers at different levels of the Agency's work, as well as will help the Agency to acquire experience that will be useful in the context of the future pharmacovigilance legislation.
Portuguese: A experiência adquirida com este projecto-piloto ajudará a desenvolver uma estratégia geral para reforçar o envolvimento dos doentes e dos consumidores em diversos níveis dos trabalhos da Agência e será útil no contexto da futura legislação em matéria de farmacovigilância.
English: Preliminary draft budget 2010
Portuguese: Anteprojecto de orçamento para 2010
English: Presentation ‘EMEA annual report 2008'.
Portuguese: Apresentação: “Relatório anual 2008 da EMEA”
English: Points for information
Portuguese: Pontos para informação
English: Revised organisational structure of the EMEA
Portuguese: Estrutura organizativa revista da EMEA
English: London, 4-5 March 2009
Portuguese: Londres, 4-5 de Março de 2009
English: Preparation for written procedures: changes to the rules for the implementation of Regulation (EC) No 297/95 on fees payable to the EMEA and other measures
Portuguese: Preparação de procedimentos escritos: alteração das normas de execução do Regulamento (CE) n.º 297/95, relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, e outras medidas
English: Election of the Management Board Vice-chair [EMEA/MB/81623/2009] The Management Board elected Mrs Lisette Tiddens-Engwirda as Vicechair with the following votes: Sole round - 34 votes Lisette Tiddens-Engwirda
Portuguese: Eleição do Vice-Presidente do Conselho de Administração [EMEA/MB/81623/2009] O Conselho de Administração elege para o cargo de Vice-Presidente a Senhora Lisette Tiddens-Engwirda, com os seguintes votos: Volta única - 34 votos Lisette Tiddens-Engwirda
English: The latter is a new sector with responsibilities for centralising product-information management at the Agency and for improving the interoperability of databases.
Portuguese: Este novo sector é responsável pela centralização da gestão da informação sobre medicamentos na Agência e pela melhoria da interoperabilidade das bases de dados.
English: [EMEA/261645/2008] The Management Board endorsed the proposal for a pilot project that aims for greater involvement of patients and consumers in the work of the Agency.
Portuguese: [EMEA/261645/2008] O Conselho de Administração aprova a proposta relativa a um projecto-piloto que tem em vista um maior envolvimentos dos doentes e dos consumidores nos trabalhos da Agência.
English: The Agency delivered on all core business commitments and implemented its 2008 priorities.
Portuguese: A Agência cumpriu todos os compromissos assumidos no respeitante às suas actividades principais, bem como as prioridades identificadas para 2008.
English: The two-day meeting opened on Wednesday, 4 March 2009, with presentations and discussions on: future global challenges and directions for regulators; challenges linked to the globalisation of clinical trials; risk-based prioritisation of resources.
Portuguese: A reunião de dois dias tem início na quarta-feira, 4 de Março de 2009, sendo objecto de apresentações e debates os seguintes temas: desafios e direcções futuras, a níved mundial, para as entidades reguladoras; desafios relacionados com a globalização dos ensaios clínicos; hierarquização dos recursos com base nos riscos.
English: Draft agenda for 4-5 March 2009 meeting [EMEA/MB/663707/2008] The agenda was adopted.
Portuguese: Projecto de ordem do dia da reunião de 4-5 de Março de 2009 [EMEA/MB/663707/2008] A ordem do dia é aprovada.
English: The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including: the guideline setting out what clinical-trial information should be made available to the public; the pharmaceutical package (legislative proposals on pharmacovigilance, tackling counterfeiting of medicines, and information to patients); the evaluation of the EMEA; a recent meeting with Member State representatives on health-technology assessment; the draft Directive on the application of patients' rights with regard to cross-border healthcare; the Commission communication and proposal on patient safety in Europe; and the launch of a public consultation on the future of Europe's workforce for health.
Portuguese: Os membros tomam nota do relatório de actualização da Comissão Europeia sobre uma série de tópicos, incluindo: a norma orientadora que define quais as informações sobre os ensaios clínicos que devem ser disponibilizadas ao público, o pacote farmacêutico (propostas legislativas em matéria de farmacovigilância destinadas a combater a contrafacção de medicamentos e informação aos doentes), a avaliação da EMEA, uma reunião recente com representantes dos Estados-Membros sobre avaliação das tecnologias da saúde, o projecto de directiva relativa à aplicação dos direitos dos doentes em matéria de cuidados de saúde transfronteiriços, a comunicação e a proposta da Comissão sobre a segurança dos doentes na Europa e o lançamento de uma consulta pública sobre o futuro da mão-deobra da União Europeia no sector da saúde.
English: The main objectives of the intended new organisation include: integration of the human pre- and postauthorisation (line extensions and variations) procedures; more focus on safety-monitoring of medicines through separation of pharmacovigilance and of risk-management activities from postauthorisation work; creation of a new sector for data management.
Portuguese: Entre os principais objectivos da nova organização contam-se a integração dos procedimentos pré-autorização e pós-autorização (extensões e alterações) dos medicamentos para uso humano, uma maior focalização no acompanhamento de segurança dos medicamentos, mediante a separação das actividades de farmacovigilância das de gestão de riscos a partir do trabalho pós-autorização, e a criação de um novo sector para a gestão de dados.
English: Correspondence from Germany and France relating to agenda item 11, specifically the CAT rules of procedure and the procedural advice on evaluation of ATMPs.
Portuguese: Correspondência da Alemanha e da França relacionada com o ponto 11 da ordem do dia, mais concretamente, com o regulamento interno do CAT e com o aconselhamento processual sobre a avaliação dos medicamentos utilizados em terapias avançadas.
English: The Board agreed to the common understanding that the fee reductions or waivers will be borne by both the Agency and the national competent authorities that take up the (co)rapporteurships.
Portuguese: O Conselho de Administração concorda com a interpretação comum de que as reduções ou isenções da taxa serão suportadas pela Agência e pelas autoridades nacionais competentes que asseguram a elaboração conjunta dos relatórios.
English: The Management Board noted the report from the Heads of Medicines Agencies (HMA), which included: information on the election of Johannes Löwer as the new chair of the HMA management group, replacing Jytte Lyngvig; discussions regarding the EudraPharm database; resources of the network; work on antimicrobial resistance.
Portuguese: O Conselho de Administração toma nota do relatório dos directores das Agências de Medicamentos, que inclui informação sobre a eleição de Johannes Löwer para presidente do grupo de gestão dos directores de Agências de Medicamentos, substituindo Jytte Lyngvig, discussões sobre a base de dados EudraPharm, recursos da rede e trabalho sobre resistência antimicrobiana.
English: The Board nominated Aginus Kalis, Marcus Müllner, Lisette Tiddens and Gro Ramsten Wesenberg as topic coordinators for this project.
Portuguese: O Conselho nomeia Aginus Kalis, Marcus Müllner, Lisette Tiddens e Gro Ramsten Wesenberg coordenadores temáticos para este projecto.
English: Some of the deviations of note related to the implementation of the Product Information Management (PIM) and the EU database of clinical trials (EudraCT) projects.
Portuguese: Alguns dos desvios dignos de menção prenderam-se com a aplicação da gestão da informação sobre medicamentos (PIM) e com os projectos da base de dados de ensaios clínicos realizados na UE (EudraCT).
English: Minutes of the sixty-second meeting of the Management Board
Portuguese: Acta da 62.ª reunião do Conselho de Administração
English: It was also stressed that the volume and complexity of procedures exert a lot of pressure on national scientific resources, with scientists having to spend increasingly more time at the Agency.
Portuguese: É igualmente sublinhado que o volume e a complexidade dos procedimentos exercem muita pressão sobre os recursos científicos nacionais, obrigando os cientistas, que frequentemente contribuem para os trabalhos de mais do que um comité científico e de diversos grupos de trabalho, a passar cada vez mais tempo na Agência.
English: EMEA highlights from the Executive Director
Portuguese: Destaque das actividades da EMEA apresentado pelo Director Executivo
English: Additional documents tabled
Portuguese: Outros documentos distribuídos
English: Significant work was carried out in the fields of safety-monitoring of medicines (EudraVigilance, ENCePP projects), communication and transparency, support to innovation, and international activities.
Portuguese: Foi realizado um trabalho significativo nos domínios do acompanhamento da segurança dos medicamentos (EudraVigilance, projectos no âmbito da Rede Europeia de Centros de Farmacoepidemiologia e de Farmacovigilância - ENCePP), da comunicação e transparência, do apoio à inovação e das actividades internacionais.
English: [EMEA/MB/632200/2008; EMEA/MB/502942/2008; EMEA/MB/94586/2009; EMEA/MB/579221/ 2008] The Management Board adopted the preliminary draft work programme, budget and staff-policy plan for 2010.
Portuguese: [EMEA/MB/632200/2008; EMEA/MB/502942/2008; EMEA/MB/94586/2009; EMEA/MB/579221/ 2008] O Conselho de Administração aprova o anteprojecto de programa de trabalho, o orçamento e o plano de política de pessoal para 2010.
English: Presentation ‘Revised CHMP Rules of Procedure and Interaction between CHMP and CAT'.
Portuguese: Apresentação: “Melhoria do funcionamento da EMEA” Apresentação: “Regulamento interno revisto de CHMP e interacção entre o CHMP e o CAT”.
English: Preliminary draft work programme 2010
Portuguese: Anteprojecto de programa de trabalho para 2010
English: [EMEA/MB/67287/2009] The Management Board endorsed the proposed amendment under paragraph 4.1.4 (MRL applications, including extrapolations) of the procedural advice for classification and incentives for veterinary medicinal products indicated for minor uses and minor species (MUMS)/limited markets.
Portuguese: [EMEA/67287/2009] O Conselho de Administração aprova a alteração proposta no ponto 4.1.4 (pedidos de estabelecimento de limites máximos de resíduos (LMR), incluindo extrapolações) do aconselhamento processual sobre classificação e incentivos destinados a medicamentos de uso veterinário indicados para uso menor e espécies menores (MUMS)/mercados limitados.
English: [EMEA/MB/649766/2008] Summary of transfers of appropriations in the budget, 2008 and 2009.
Portuguese: [EMEA/MB/649766/2008] Síntese das transferências de dotações nos orçamentos de 2008 e 2009.
English: − The Committee for Advanced Therapies (CAT)
Portuguese: Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) Comité das Terapias Avançadas (CAT)
English: 9 April 2009
Portuguese: 9 de Abril de 2009
English: [EMEA/MB/673201/2008] The Management Board adopted the proposed mandate of the task force, with a deletion of Point 4, relating to future legislative changes.
Portuguese: [EMEA/MB/673201/2008] O Conselho de Administração aprova o mandato proposto para a task force, com a supressão do ponto 4, relativo a futuras alterações da legislação.
English: The Management Board noted the following documents for information: [EMEA/MB/30754/2009] Survey 2008 on the performance of EMEA scientific procedures for medicinal products for human use.
Portuguese: O Conselho de Administração toma nota dos seguintes documentos para informação: [EMEA/MB/30754/2009] Estudo sobre o desempenho dos procedimentos científicos da EMEA relativos a medicamentos para uso humano - 2008.
English: Minutes from the 61st meeting, 11 December 2008 [EMEA/MB/671250/2008] The Management Board noted the outcome of the written procedure.
Portuguese: Acta da 61.ª reunião, realizada em 11 de Dezembro de 2008 [EMEA/MB/671250/2008] O Conselho de Administração toma nota do resultado do procedimento escrito.
English: [EMEA/MB/81661/2009] Outcome of written procedures on consultation on changes in the membership of the CHMP and CVMP committees.
Portuguese: [EMEA/MB/81661/2009] Resultado dos procedimentos escritos relativos à consulta sobre mudanças na composição dos comités CHMP e CVMP.
English: [EMEA/MB/20870/2009] Update report on EMEA implementation of the EU telematics strategy.
Portuguese: [EMEA/MB/20870/2009] Relatório de actualização sobre a execução da estratégica telemática da UE pela EMEA.
English: 5 March 2009 meeting
Portuguese: Reunião de 5 de Março de 2009
English: [EMEA/103390/2009] The Management Board noted the ongoing discussion between the CHMP and the CAT regarding the CAT rules of procedure and the procedural advice on evaluation of ATMPs.
Portuguese: [EMEA/103390/2009] O Conselho de Administração toma nota da discussão em curso entre o CHMP e o CAT sobre o regulamento interno do CAT e sobre o aconselhamento processual sobre a avaliação dos medicamentos utilizados em terapias avançadas.
English: [EMEA/86607/2009; EMEA/MB/45112/2009] Reports on EudraVigilance implementation for human medicines and medicines for veterinary use.
Portuguese: [EMEA/86607/2009; EMEA/MB/45112/2009] Relatórios sobre a implementação do sistema EudraVigilance para os medicamentos para uso humano e os medicamentos para uso veterinário.
English: Start of the term of office of the Management Board members nominated by the Council [EMEA/MB/87076/2009] The Management Board adopted the decision whereby the term of office of the four members of the Management Board listed in Article 1 of Council Decision No 2009/75/EC commenced on 5 March 2009.
Portuguese: [EMEA/MB/87076/2009] O Conselho de Administração aprova a decisão que determina que o mandato dos quatro membros do Conselho de Administração enumerados no artigo 1.º da Decisão 2009/75/CE do Conselho tem início em 5 de Março de 2009.
English: [EMEA/CHMP/89672/2009] The Management Board supported the proposed amendments to the rules of procedure of the CHMP.
Portuguese: [EMEA/MB/89672/2009] O Conselho de Administração apoia as alterações propostas ao regulamento interno do CHMP.
English: [EMEA/118727/2009] The Management Board considered the present state of the discussion on whether the CHMP also has to endorse milestone documents relating to the evaluation of ATMPs.
Portuguese: [EMEA/118727/2009] O Conselho de Administração considera a situação presente da discussão sobre se o CHMP tem igualmente de aprovar documentos fundamentais relacionados com a avaliação de medicamentos utilizados em terapias avançadas.
English: Work is ongoing at the two agencies on arrangements for the reciprocal assignment of staff.
Portuguese: Estão neste momento a definir as modalidades de afectação do pessoal respectivo.
English: The first switch from prescription-only to non-prescription status of a centrally authorised product took place in 2008.
Portuguese: Em 2008, pela primeira vez, um medicamento autorizado por procedimento centralizado passou do estatuto de medicamento sujeito a receita médica ao de medicamento de venda livre.
English: [EMEA/MB/58755/2009] The Management Board also considered the potential financial and budgetary impact of the fee incentives proposed under MUMS/limited markets.
Portuguese: [EMEA/MB/58755/2009] O Conselho de Administração aprecia ainda o potencial impacto financeiro e orçamental dos incentivos em matéria de taxas propostos no âmbito dos medicamentos de uso veterinário indicados para uso menor e espécies menores/mercados limitados.
English: EMEA/MB/144834/2009/EN/Adopted
Portuguese: EMEA/509552/2009/PT/Aprovado
English: Gro Ramsten Wesenberg (Norway) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
Portuguese: Gro Ramsten Wesenberg (Noruega)
English: 4 March 2009
Portuguese: 4 de Março de 2009
English: − Preliminary draft budget and establishment plan
Portuguese: Anteprojecto de programa de trabalho Anteprojecto de orçamento e quadro de pessoal Projecto de plano de política de pessoal
English: Updated quality policy of the European Medicines Agency [EMEA/MB/355781/2007/Rev.1] The Management Board adopted the updated quality policy, which, among other changes, incorporates references to the revised internal-control standards, and clarifies the separation of audit and integrated-quality-management advice functions.
Portuguese: 1] O Conselho de Administração aprova a política de qualidade actualizada que, entre outras mudanças, contém referências às normas de controlo interno revistas e clarifica a separação das funções de auditoria e de assessoria da gestão integrada da qualidade.
English: [EMEA/MB/684002/2008] The Management Board heard a presentation on the implementation of the 2008 work programme.
Portuguese: Relatório anual 2008 da EMEA [EMEA/MB/684002/2008] O Conselho de Administração ouve uma exposição sobre a execução do programa de trabalho de 2008.
English: Lisette Tiddens-Engwirda
Portuguese: Lisette Tiddens-Engwirda organizações de médicos Representante das organizações de veterinários
English: Representative of doctors' organisations
Portuguese: Representante das
English: In rare cases, the animal may collapse.
Portuguese: Em casos raros, o animal pode colapsar.