FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Data fra dyreforsøg underbygger ligeledes, at der ikke er nogen sikkerhedsproblemer med disse hjælpestoffer.
Slovak: Neprítomnosť problémov týkajúcich sa bezpečnosti, ktoré by boli zapríčinené týmito pomocnými látkami, podporujú aj údaje v prípade zvierat.
Danish: Eftersom lægemiddelformen af Docetaxel Teva Generics (pulver til infusionsvæske, opløsning) adskiller sig fra referencelægemidlet (koncentrat til infusionsvæske, opløsning), blev der indgivet en hybridansøgning om markedsføringstilladelse for Docetaxel Teva Generics 20 mg / 80 mg, pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning, 20 mg og 80 mg, i henhold til direktiv 2001/83/EF, artikel 10, stk. 3.
Slovak: Keďže lieková forma lieku Docetaxel Teva Generics (prášok na infúzny roztok) sa odlišuje od liekovej formy referenčného produktu (koncentrát na infúzny roztok), bola podľa smernice 83/2001/ES, článok 10 ods.
Danish: Denne formodning støttes af de fremlagte data fra dyreforsøg.
Slovak: Predložené údaje v prípade zvierat podporujú tento predpoklad.
Danish: Funktionen af hjælpestofferne polysorbat 80 i Taxotere og HP-b-CD og povidon K-12 i Docetaxel Teva Generics er at gøre docetaxel opløseligt, så der kan fremstilles en infusionsvæske, opløsning, som er stabil ved opbevaringen, samt at beskytte mod den aktive forbindelse, der klæber til beholderens vægge eller danner bundfald ved opbevaringen, ved fortyndingen til et infusat og under den indledende infusionsprocedure.
Slovak: Docetaxel Teva Generics, je rozpustiť docetaxel na vytvorenie infúzneho roztoku, ktorý je pri uchovávaní stabilný, a zabrániť, aby sa účinná zlúčenina lepila k stenám balenia alebo aby sa zrazila počas uchovávania, počas riedenia na infúzny roztok a počas podávania infúzie.
Danish: Et af de punkter, som ansøgeren understregede, var, at de gennemgåede data fra Loos et al. ikke underbygger ændringer i den frie fraktion over et klinisk relevant koncentrationsområde in vitro.
Slovak: nepodporujú predpoklad o zmenách vo voľnej frakcii nad klinicky významným rozsahom koncentrácií in vitro.
Danish: Fortegnelse over lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje og ansøgere i medlemsstaterne
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania a uchádzač rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold
Slovak: Cesta podania Balenie
Danish: Du kan få brug for at læse den igen.
Slovak: Moţno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Danish: 18 måneder.
Slovak: • 18 mesiacov.
Danish: Det anbefales, at man anvender handsker.
Slovak: Odporúča sa pouţívať rukavice.
Danish: 73 % af de kutane reaktioner var reversible inden for 21 dage.
Slovak: 73% koţných reakcií bolo reverzibilných v priebehu 21 dní.
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené iba pre zdravotníckych pracovníkov:
Danish: 747 70 Opava-Komárov Tjekkiet
Slovak: 747 70 Opava-Komárov
Danish: Dosis vil afhænge af din vægt og din almene tilstand.
Slovak: Dávka závisí od Vašej hmotnosti a celkového stavu.
Danish: Infusionen tager ca. en time, mens du er på hospitalet.
Slovak: Infúzia trvá pribliţne hodinu, počas ktorej zostanete v nemocnici.
Danish: 2003 RN Haarlem Nederlandene
Slovak: 2003 RN Haarlem Holandsko
Danish: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nederlandene
Slovak: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holandsko
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa mal produkt pouţiť ihneď po príprave.
Danish: Der bør anvendes effektiv kontraception under behandlingen.
Slovak: V priebehu terapie sa musí pouţívať účinná antikoncepcia.
Danish: Din tilstand vil blive nøje kontrolleret af hospitalspersonalet under behandlingen.
Slovak: Nemocničný personál bude počas liečby Váš stav pozorne sledovať.
Danish: 2100 Gödöllő Ungarn
Slovak: 2100 Gödöllő
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŢENIE
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Taxaner, ATC-kode: L01CD 02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: Taxány, ATC kód: L01CD 02
Danish: Under behandlingen kan du få anden medicin til at opretholde antallet af blodcellerne.
Slovak: Počas liečby môţete dostať iné lieky na udrţiavanie počtu krviniek.
Danish: I alt 1.006 patienter med KPS ≥ 60 blev randomiseret i følgende behandlingsgrupper:
Slovak: Celkový počet 1006 pacientov s KPS ≥60 bolo zaradených do nasledujúcich liečebných skupín:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovak: Drţiteľ rozhodnutia o registrácii predloţí periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s poţiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Danish: Tidlig brug af understøttende behandling kan hjælpe til at bedre tilstanden.
Slovak: Včasné pouţitie podporných liečebných opatrení môţe pomôcť zlepšiť stav.
Danish: Denne information vil give lægen mulighed for at vurdere, om en nedsættelse af dosis er nødvendig.
Slovak: Táto informácia mu umoţní rozhodnúť, či nie je potrebné zníţiť dávku.
Danish: Ísland ratiopharm Oy
Slovak: Ísland ratiopharm
Danish: Din læge vil diskutere disse med dig og forklare mulige fordele og risici ved behandlingen.
Slovak: Vás bude o nich informovať a vysvetlí Vám potenciálne riziká a prospech liečby.
Danish: Begrænsede data fra et enkelt, ukontrolleret studium antydede en interaktion mellem docetaxel og carboplatin.
Slovak: Obmedzené údaje získané z jednej nekontrolovanej štúdie naznačujú prítomnosť interakcie medzi docetaxelom a karboplatinou.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre pouţívateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarţe.
Danish: I tilfælde af en overdosis skal patienten indlægges på en specialafdeling, og de vitale funktioner skal følges nøje.
Slovak: Pri predávkovaní sa musí pacient hospitalizovať na špecializovanom oddelení a starostlivo monitorovať vitálne funkcie.
Danish: Lægen vil måske stoppe din behandling med det samme.
Slovak: Váš lekár môţe vašu liečbu okamţite ukončiť.
Danish: Ældre personer, som behandles med TCF, bør monitoreres nøje.
Slovak: Starší ľudia liečení TCF musia byť dôsledne monitorovaní.
Danish: Hver æske indeholder:
Slovak: Kaţdá škatuľka obsahuje:
Danish: Den sene fase skyldes til dels den relativt langsomme redistribution af docetaxel fra perifere kompartments.
Slovak: Dlhá tretia fáza je čiastočne daná relatívne pomalým výstupom docetaxelu z periférneho kompartmentu.
Danish: Hjertefunktionen bør yderligere monitoreres under behandlingen (f.eks. hver 3. måned) med henblik på at identificere patienter, som udvikler hjertedysfunktion.
Slovak: Funkcia srdca sa ďalej musí monitorovať počas celej liečby (napr. kaţdé tri mesiace), aby sa mohli identifikovať tie pacientky, u ktorých môţe nastať srdcová dysfunkcia.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŢITIE LIEKU
Danish: Det perifere ødem starter sædvanligvis i underekstremiteterne og kan blive generaliseret med vægtstigning på 3 kg eller mere.
Slovak: Periférny edém sa obvykle objavuje najskôr na dolných končatinách s moţnou generalizáciou spolu s prírastkom hmotnosti 3 kg alebo viac.
Danish: Der er ikke foretaget studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Neuskutočnili sa ţiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Disse reaktioner blev beskrevet under brug af NCI Common Toxicity Criteria (grad 3 = G3;
Slovak: Tieto reakcie sa opisujú pomocou NCI Common Toxicity Criteria (obvyklé kritériá toxicity) (stupeň 3 =
Danish: Den samlede overlevelsesrate var 6,8 % i de evaluerbare patienter, og medianvarigheden for respons var 26,1 uge.
Slovak: Celkový podiel odpovedí u hodnotiteľných pacientov bol 6,8% a priemerná doba odpovede bola 26,1 týţdňov.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŢENIA REGISTRÁCIE
Danish: Hvis du bliver gravid under behandlingen, skal du straks fortælle det til din læge.
Slovak: Ak v priebehu liečby otehotniete, musíte o tom okamţite informovať svojho lekára.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre pouţívateľa.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Slovak: Nepouţitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými poţiadavkami.
Danish: Fald i blodtrykket, uregelmæssig eller hurtig hjerterytme
Slovak: • pokles krvného tlaku, nepravidelný alebo rýchly tep srdca
Danish: Hvis du får problemer med synet, særligt sløret syn, skal du straks have undersøgt dine øjne og dit syn.
Slovak: V prípade, ţe máte problémy so zrakom, najmä rozmazané videnie, okamţite vám budú musieť vyšetriť oči a zrak.
Danish: Total overlevelse (Primær endepunkt)
Slovak: Celkové preţívanie (Primárny koncový ukazovateľ):
Danish: Docetaxel er i udstrakt grad proteinbundet (> 95 %).
Slovak: Docetaxel sa výrazne viaţe na proteíny (>95%).
Danish: 1-års overlevelse (%)
Slovak: 1-ročné preţívanie(%)
Danish: Overfølsomhedsreaktioner forårsaget af det aktive stof eller et af hjælpestofferne anført i pkt 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyţaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na neţiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Danish: Fordelene ved at genoptage behandlingen med docetaxel skal overvejes nøje.
Slovak: Prínos obnovenia liečby docetaxelom sa musí starostlivo zváţiť.
Danish: I nogle tilfælde kan samtidige risikofaktorer muligvis have medvirket til udviklingen af disse virkninger.
Slovak: V niektorých prípadoch k výskytu týchto účinkov môţu prispieť iné sprievodné faktory.
Danish: Immunsystemet Der er rapporter om anafylaktisk shock, i nogle tilfælde fatale.
Slovak: Poruchy imunitného systému Zaznamenali sa niektoré prípady anafylaktického šoku, niekedy s fatálnymi následkami.
Danish: I kombination med trastuzumab, vises de bivirkninger (alle grader), som er rapporteret hos ≥ 10 %.
Slovak: Pre kombináciu s trastuzumabom sa uvádzajú neţiaduce účinky (všetkých stupňov), ktoré sa zaznamenali u ≥10%.
Danish: Blod og lymfesystem Sjældent: Blødningsepisoder associeret med grad 3/4 trombocytopeni.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Zriedkavé: krvácavé príhody spojené s trombocytopéniou stupňa 3/4.
Danish: Hvis pulmonale symptomer udvikles eller forværres, skal patienterne overvåges nøje, undersøges omgående og sættes i passende behanding.
Slovak: V prípade, ţe sa objavia nové alebo zhoršené pľúcne symptómy, pacienti sa musia starostlivo sledovať, okamţite vyšetriť a príslušne liečiť.
Danish: Yderligere forsigtighedsregler for anvendelse ved adjuverende behandling af brystkræft
Slovak: Ďalšie opatrenia pri pouţívaní adjuvantnej liečby karcinómu prsníka
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser før brug brugerens ansvar og vil normalt ikke overskride 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og godkendte aseptiske forhold.
Slovak: Ak sa nepouţije ihneď, za čas a podmienky skladovania zodpovedá pouţívateľ a nesmie byť dlhší ako 24 hodín pri 2°C aţ 8°C, ak je roztok umiestnený pri kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.
Danish: I tilfælde af en overdosis kan der forventes en forværring af bivirkninger.
Slovak: V prípadoch predávkovania moţno očakávať exacerbáciu neţiaducich účinkov.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger med docetaxel var: neutropeni (som var reversibel og ikke kumulativ, median-dagen til nadir var 7 dage og median-varigheden af alvorlig neutropeni (< 500 celler/mm
Slovak: Najčastejšie hlásené neţiaduce účinky samotného docetaxelu sú: neutropénia (ktorá bola reverzibilná a nekumulatívna; medián počtu dní po nadir bol 7 dní a medián trvania ťaţkej neutropénie (<500 buniek/mm
Danish: Forekomsten af alvorlige bivirkninger var højere i gruppen med de ældre personer i forhold til gruppen med de yngre patienter.
Slovak: Výskyt závaţných neţiaducich účinkov bol vyšší u starších ľudí v porovnaní s mladšími pacientmi.
Danish: Der er rapporteret om meget sjældne tilfælde af hepatitis, nogle gange fatale, hovedsageligt hos patienter med præeksisterende leversygdomme.
Slovak: Zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady hepatitídy, niekedy fatálne, predovšetkým u pacientov s preexistujúcimi poruchami pečene.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu pre pouţívateľa predtým, ako začnete pouţívať tento liek, pretoţe obsahuje pre vás dôleţité informácie.
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Slovak: Umoţňuje priebeţné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Danish: Suomi/Finland ratiophharm OyPuh/
Slovak: Suomi/Finland ratiopharm
Danish: Latvija UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
Slovak: UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel:
Danish: Docetaxel må derfor ikke anvendes til gravide, medmindre det er tydeligt indiceret.
Slovak: Počas gravidity sa preto docetaxel nesmie podávať, pokiaľ nie je jednoznačne indikovaný.
Danish: Forhøjet tåresekretion; Konjunktivitis
Slovak: Zvýšená lakrimácia; Konjunktivitída
Danish: Symptomer såsom tidlig abdominal smerte og ømhed, feber, diarré, med eller uden neutropeni, kan være tidlige manifestationer på alvorlig gastrointestinal toksicitet og bør evalueres og behandles med det samme.
Slovak: Symptómy, ako je skorá abdominálna bolesť a citlivosť, horúčka, hnačka, s neutropéniou alebo bez nej, môţu byť skorým prejavom závaţnej gastrointestinálnej toxicity a musia byť bezodkladne posúdené a liečené.
Danish: Med primær G-CSFprofylakse (n = 421) n (%)
Slovak: Bez primárnej profylaxie G-CSF (n = 421) n (%)
Danish: To patienter i TAC-armen og 4 patienter i FAC-armen døde hjertesvigt.
Slovak: Dvaja pacienti v ramene TAC a 4 pacienti v ramene FAC zomreli na zlyhanie srdca.
Danish: 3) var 7 dage), anæmi, alopeci, kvalme, opkastning, stomatitis, diarré og asteni.
Slovak: 3) bol 7 dní), anémia, alopécia, nauzea, dávenie, stomatitída, hnačka a asténia.
Danish: Kontakt specielt lægen, hvis du får diarré, sår i munden, følelsesløshed, stikken og prikkende fornemmelser eller feber, og giv lægen resultatet af dine blodprøver.
Slovak: Svojho lekára informujte najmä v prípade, ak máte hnačku, bolesť v ústach, pocit zníţenej citlivosti alebo pocit pichania špendlíkmi a ihlami, horúčku a dajte mu výsledky Vašich krvných testov.
Danish: Sekundære endepunkter inkluderede forandring i smerter, global rating af livskvalitet med EuroQoL5D, lungekræft-symptomskala, og forandringer i Karnofskys performance status.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňajú zmeny v bolesti, celkovom hodnotení kvality ţivota stupnicou EuroQoL-5D, stupnicou symptómov karcinómu pľúc, zmeny v celkovom stave podľa Karnofského.
Danish: I tilfælde af forstyrrelser af de hvide blodlegemer kan du få feber eller infektioner.
Slovak: V prípade porúch bielych krviniek môţete dostať horúčku alebo infekcie, ktoré s takýmito poruchami súvisia.
Danish: Venøse tromboemboliske tilfælde er sjældent rapporteret.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenali venózne tromboembolické príhody.
Danish: I ca 20% af tilfældene var der ingen risikofaktorer for akut nyresvigt såsom samtidig behandling med nefrotoksiske lægemidler og gastrointestinale sygdomme.
Slovak: Pribliţne u 20% týchto prípadov sa nevyskytovali rizikové faktory pre akútne zlyhanie obličiek ako súčasná liečba nefrotoxickými liekmi a gastrointestinálne poruchy.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglassene.
Slovak: Nepouţívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a injekčných liekovkách.
Danish: Ved kombination med docetaxel, var carboplatins clearance af carboplatin ca. 50 % højere end de værdier, der tidligere er rapporteret for carboplatin-monoterapi.
Slovak: V kombinácii s docetaxelom sa klírens karboplatiny zvýšil asi o 50% v porovnaní s hodnotami, ktoré sa predtým zaznamenali u karboplatiny podávanej v monoterapii.
Danish: Hvis du udvikler akutte problemer med lungerne (feber, åndenød eller hoste), eller de bliver værre, skal du straks fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet.
Slovak: Ak sa u vás objavia akútne alebo zhoršujúce sa ťaţkosti s pľúcami (horúčka, dýchavičnosť alebo kašeľ), ihneď to, prosím, povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Danish: Svære negleforandringer er karakteriseret ved hypo- eller hyperpigmentering og sommetider smerter og onykolyse.
Slovak: Závaţné zmeny na nechtoch sa niekedy prejavili ako hypo- alebo hyperpigmentácia a niekedy ako bolesť a onycholýza.
Danish: Du må ikke blive gravid under behandling med denne medicin og skal bruge effektiv prævention under behandlingen, fordi Docetaxel Teva Pharma kan skade det ufødte barn.
Slovak: Počas liečby týmto liekom nesmiete otehotnieť a musíte pouţívať účinnú metódu antikoncepcie, pretoţe Docetaxel Teva Pharma môţe byť škodlivý pre nenarodené dieťa.
Danish: Hvis du har yderligere spørgsmål om anvendelsen af denne medicin, så spørg din læge eller hosptialsfarmaceut.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa pouţitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi.
Danish: Neutropenisk infektion
Slovak: Neutropenická infekcia
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ }
Slovak: Táto písomná informácia pre pouţívateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/YYYY}
Danish: Præmixen indeholder 10 mg/ml docetaxel og skal bruges straks efter tilberedning.
Slovak: Roztok premixu obsahuje 10 mg/ml docetaxelu a má sa pouţiť ihneď po príprave.
Danish: Der er rapporter om sjældne tilfælde af ototoksicitet, nedsat hørelse og/eller tab af hørelse.
Slovak: Zaznamenali sa zriedkavé prípady ototoxicity, poruchy sluchu a/alebo strata sluchu.
Danish: På grund af risiko for skadelige påvirkninger af barnet, skal amning derfor ophøre under behandling med docetaxel.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne nebezpečenstvo neţiaducich účinkov u dojčiat, dojčenie sa musí počas liečby docetaxelom prerušiť.
Danish: Præmixen skal bruges straks efter tilberedning.
Slovak: Roztok premixu sa má pouţiť okamţite po jeho príprave.
Danish: Stigningen i overlevelse set i armen med ugentlig docetaxel var ikke statistisk signifikant sammenlignet med mitoxantron-kontrolarmen.
Slovak: Predĺţenie preţívania pozorované v ramene s docetaxelom nebolo štatisticky významné v porovnaní s mitoxantrónom v kontrolnom ramene.
Danish: Docetaxels Teva Pharmas sikkerhed og virkning ved nasofaryngealt karcinom hos børn i alderen 1 måned til under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Docetaxelu Teva Pharma pri karcinóme nosohltanu u detí vo veku od 1. mesiaca aţ do menej ako 18 rokov zatiaľ nebola stanovená.
Danish: Flere grad 3/4 bivirkninger blev observeret for docetaxel monoterapi (55,4 %) sammenlignet med paclitaxel (23,0 %).
Slovak: Viac neţiaducich účinkov stupňa 3/4 sa pozorovalo pri docetaxeli v monoterapii (55,4%) v porovnaní s paklitaxelom (23,0%).
Danish: Med docetaxel er der rapporter om meget sjældne tilfælde af kutan erytematøs lupus, bulløst udslæt, såsom erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Slovak: V súvislosti s docetaxelom sa veľmi zriedkavo zaznamenal koţný lupus erythematosus a bulózne exantémy ako napríklad multiformný erytém, Stevens-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza.
Danish: For docetaxel/Carboplatin-kombinationen kunne der hverken bevises ækvivalent eller non-inferior effekt sammenlignet med referencebehandlingskombinationens VCis.
Slovak: Ukázalo sa, ţe kombináciou docetaxel/karboplatina sa nedosahuje ekvivalentná, ale ani menšia účinnosť v porovnaní s kombináciou VCis.
Danish: Alvorlige reaktioner blev karakteriseret ved hypotension og/eller bronkospasmer eller generaliseret udslæt/erytem (se pkt.
Slovak: Závaţné reakcie sa vyznačovali hypotenziou a/alebo bronchospazmom alebo generalizovanou vyráţkou/erytémom (pozri časť 4.4).
Danish: Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
Slovak: Poland Sp. z.o.o.
Danish: Der blev ikke set nogen tilfælde hos patienter, der fik fluoruracil, doxorubicin og cyclofosfamid.
Slovak: Ţiadne prípady neboli hlásené u pacientov, ktorým sa podával fluorouracil, doxorubicín a cyklofosfamid.
Danish: Reversibilitetsdata tilgængelige hos 35,3 % af de patienter, som udviklede neurotoksicitet efter docetaxelbehandling med 100 mg/m som enkelt stof.
Slovak: Údaje o reverzibilite sú dostupné asi u 35,3% pacientov, u ktorých sa rozvinula neurotoxicita po liečbe docetaxelom v dávke 100 mg/m² v monoterapii.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú neţiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závaţnosti.
Danish: Hyppigheder defineres som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1000); meget sjælden (< 1/10.000); frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: Frekvencie výskytu sa definujú ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 aţ < 1/10); menej časté (≥1/1 000 aţ <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 aţ <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Danish: Der er rapporteret kliniske tilfælde, hvor der var en tilsvarende stigning i docetaxels toksicitet, når det blev kombineret med ritonavir.
Slovak: Boli hlásené klinické prípady súvisiace so zvýšením toxicity docetaxelu v kombinácii s ritonavirom.
Danish: I tidligere kemoterapi skal anthracyklin eller et alkylerende stof have været anvendt.
Slovak: Predchádzajúca liečba mala obsahovať antracyklíny alebo alkylačné látky.
Danish: Bemærk, at dette sandsynligvis er underestimeret, da docetaxel alene ved en dosis på 100 mg/m er kendt for at resultere i neutropeni hos 97 % af patienterne, 76 % grad 4, baseret på laveste blodtælling.
Slovak: Ale je pravdepodobné, ţe sa podceňuje fakt, ţe docetaxel samotný v dávke 100 mg/m² spôsobuje neutropéniu u 97% pacientov, u 76% stupňa 4 na základe krvného obrazu.
Danish: Der er observeret lokaliseret erytem på ekstremiteterne (håndflader og fodsåler) med ødem efterfulgt af afskalning.
Slovak: Pozoroval sa lokalizovaný koţný erytém na končatinách (dlane rúk a chodidlá na nohách) spolu s edémom a následnou deskvamáciou.
Danish: cyster og polypper)
Slovak: novotvarov (cysty a polypy)
Danish: Docetaxel må ikke anvendes hos patienter med en udgangsværdi for neutrofile granulocytter på < 1.500 celler/mm
Slovak: Docetaxel sa nesmie podávať pacientom s počiatočným počtom neutrofilov <1500 buniek/mm
Danish: Fase I-studier, som evaluerede capecitabins effekt på docetaxels farmakokinetik og vice versa, viste ingen effekt af capecitabin på docetaxels farmakokinetik (Cmax og AUC) og ingen effekt af docetaxel på capecitabins hovedmetabolit 5'-DFUR's farmakokinetik.
Slovak: Štúdia fázy I, v ktorej sa sledoval vplyv kapecitabínu na farmakokinetiku docetaxelu a naopak, nepreukázala ţiadny účinok kapecitabínu na farmakokinetiku docetaxelu (Cmax a AUC) a ţiadny účinok docetaxelu na farmakokinetiku relevantného metabolitu kapecitabínu 5´-DFUR.