FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por lo tanto, el CHMP recomendó modificar las condiciones de las autorizaciones de comercialización para las que se detallan las secciones pertinentes de los resúmenes de las características del producto y de los prospectos en el Anexo III para las vacunas monovalentes y polivalentes que contienen sarampión, parotiditis, rubéola y varicela (ver Anexo I).
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zmeny podmienok v povolení na uvedenie na trh, ktorých príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov sa nachádzajú v prílohe III pre monovalentné a multivalentné očkovacie látky obsahujúce vírusy osýpok, mumpsu, ružienky a ovčích kiahní (pozri prílohu I).
Spanish: Los datos obtenidos de la farmacovigilancia posterior a la comercialización y de la bibliografía publicada no demostraron ningún problema de seguridad con respecto a aborto espontáneo ni a malformaciones congénitas en mujeres embarazadas que fueron vacunadas involuntariamente con vacunas tetravíricas y no se han notificado casos de SRC ni de SVC.
Slovak: Údaje získané zo sledovania po uvedení lieku na trh a z uverejnenej literatúry nepreukázali žiadne výhrady týkajúce sa bezpečnosti v súvislosti so spontánnym potratom alebo vrodenými malformáciami u tehotných žien, ktoré boli nedopatrením zaočkované očkovacou látkou MMRV, pričom nebol hlásený žiadny prípad CRS alebo CVS.
Spanish: • El CHMP revisó todos los datos disponibles sobre el uso en mujeres embarazadas y en pacientes inmunodeficientes de las vacunas que contienen rubéola, entre los que se incluyen las publicaciones más recientes y los datos de farmacovigilancia posterior a la comercialización para las vacunas monovalentes y polivalentes de sarampión, parotiditis, rubéola y varicela.
Slovak: • výbor CHMP preskúmal všetky dostupné údaje týkajúce sa používania očkovacích látok obsahujúcich vírusy ružienky u tehotných žien a pacientov s narušeným imunitným systémom, vrátane najnovších publikácií a údajov získaných zo sledovania po uvedení monovalentných a multivalentných očkovacích látok obsahujúcich vírusy osýpok, mumpsu, ružienky a ovčích kiahní na trh,
Spanish: Basándose en el bajo riesgo teratógeno y en el hecho de que no se han notificado casos de SRC, también debe mencionarse en el RCP que la vacunación involuntaria de mujeres que desconocían estar embarazadas con vacunas monovalentes o polivalentes que contienen rubéola, parotiditis y sarampión no debe motivar la interrupción del embarazo.
Slovak: Na základe nízkeho teoretického teratogénneho rizika a skutočnosti, že nebol ohlásený žiadny prípad CRS, by sa v súhrne charakteristických vlastností lieku malo tiež uviesť, že náhodné zaočkovanie nevedomky tehotných žien monovalentnými alebo multivalentnými očkovacími látkami obsahujúcimi vírusy mumpsu, osýpok a ružienky by nemalo byť dôvodom na prerušenie tehotenstva.
Spanish: Puede consultarse en http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Tipo de Ref: Comunicación por internet rubéola tras la vacunación alcanzan un máximo aproximadamente 30 días después de la vacunación y también puede detectarse la IgG.
Slovak: Dostupné na http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86)
Spanish: El CHMP también consideró que en el resumen de las características del producto deben reflejarse los últimos datos publicados sobre la vacunación contra la rubéola en mujeres embarazadas de las vacunas contra la rubéola monovalentes y de las vacunas trivalentes.
Slovak: Výbor CHMP takisto usúdil, že najnovšie publikované údaje o očkovaní proti ružienke v prípade tehotných žien by mali byť uvedené v súhrne charakteristických vlastností monovalentných očkovacích látok proti ružienke a multivalentných očkovacích látok MMR;
Spanish: Estado Miembro (UE/EEE)
Slovak: Členský štát (EÚ/EHP)
Spanish: 169 29 Solna Sweden
Slovak: 169 29 Solna Švédsko
Spanish: 00-867, Warsaw Poland
Slovak: 00-867, Warsaw Poľsko
Spanish: 105 Reykjavík Iceland
Slovak: 105 Reykjavík Island
Spanish: Hertfordshire EN 11 9BU United Kingdom
Slovak: Hertfordshire EN 11 9BU
Spanish: SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Spanish: Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Slovak: Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgicko
Spanish: Na Pankráci 17/1685 140 21 Prague 4
Slovak: Na Pankráci 17/1685 140 21
Spanish: Via degli Aldobrandeschi, 15 00163 Rome
Slovak: Via degli Aldobrandeschi, 15 00163
Spanish: Pº de la Castellana, 163 28046 MADRID Spain
Slovak: Pº de la Castellana, 163 28046 MADRID Španielsko
Spanish: DK-2605 Brøndby Denmark
Slovak: DK-2605 Brøndby Dánsko
Spanish: Anexo I Relación de nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, titulares de autorización de comercialización en los estados miembros
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Spanish: Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Greece
Slovak: Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Grécko
Spanish: B-1140 Brussels Belgium
Slovak: B-1140 Brussels Belgicko
Spanish: Goštauto 40A LT-01112 Vilnius Lithuania
Slovak: Goštauto 40A LT-01112 Vilnius
Spanish: SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga Latvia
Slovak: & Dohme Latvija", Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga Lotyšsko
Spanish: Athens Greece
Slovak: Athens Grécko
Spanish: PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Slovak: PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Spanish: INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A.
Slovak: BERNA DE ESPAÑA, S.A.
Spanish: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd 12-14 Kennedy Avenue Kennedy Business Centre
Slovak: Ltd 12-14 Kennedy Avenue Kennedy Business Centre
Spanish: PRIORIX TETRA POWDER IN VIAL + SOLVENT IN AMPOULE
Slovak: TETRA POWDER IN VIAL + SOLVENT
Spanish: Albert-Schweitzer-Gasse 6 AT-1140 Vienna Austria
Slovak: Albert-Schweitzer-Gasse 6 AT-1140
Spanish: MSD Pharma Hungary Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em.
Slovak: MSD Pharma Maďarsko Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium
Spanish: *UFP: unidades formadoras de plaquetas
Slovak: * PFU = plakotvorné jednotky
Spanish: 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon France
Slovak: 8, Rue Jonas Salk FR-69007
Spanish: Virus de la parotiditis vivos (cepa RIT 4385,
Slovak: živý oslabený vírus mumpsu (RIT 4385,
Spanish: Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Slovak: Middlesex TW8 9GS Veľká Británia
Spanish: Röteln-Impfstoff HDC Merieux
Slovak: Röteln-Impfstoff HDC
Spanish: Eslovaquia Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg 39
Slovak: & Dohme B.V Waarderweg 39
Spanish: Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon France
Slovak: Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk FR-69007
Spanish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Slovak: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francúzsko
Spanish: Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon France
Slovak: 2 avenue Pont Pasteur 69007
Spanish: Merck Sharp & Dohme OÜ A.H. Tammsaare tee 47 Tallinn 11316
Slovak: Tammsaare tee 47 Tallinn 11316
Spanish: Vía intramuscular
Slovak: , Intramuskulárne použitie
Spanish: GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA Costache Negri Street, No. 1-5
Slovak: Costache Negri Street, No. 1-5
Spanish: Rumania
Slovak: RUMUNSKO
Spanish: GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
Slovak: Francúzsko Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
Spanish: Eslovenia GSK d.o.o Cvetkova ulica 29
Slovak: Cvetkova ulica 29
Spanish: Bratislava 2, 821 04
Slovak: Galvaniho 7/A Bratislava 2, 821 04 Slovenská republika
Spanish: GlaxoSmithKline Latvia SIA
Slovak: GlaxoSmithKline Lotyšsko SIA
Spanish: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford
Slovak: Beecham plc 980 Great
Spanish: Norway
Slovak: Nórsko
Spanish: LT-08124 Vilnius Lithuania
Slovak: LT-08124
Spanish: Sanofi Pasteur MSD Limited Block A, Second Floor Cookstown Court Old Belgard Road, Tallaght Dublin 24
Slovak: Limited Block A, Second Floor Cookstown Court
Spanish: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road Hoddesdon
Slovak: Hertford Road Hoddesdon
Spanish: Priorix-Tetrapowder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe
Slovak: Priorix-Tetrapowder and solvent for solution for injection in a prefilled syringe
Spanish: VIANEX S.A Tatoiou Str.
Slovak: S.A Tatoiou Str.
Spanish: Sanofi Pasteur MSD, S.A. Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67
Slovak: Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67
Spanish: Virus del sarampión cepa Edmonston 749D (vivos, atenuados) - 103.0 DICC50
Slovak: vírus osýpok kmeň Edmonston 749D (živý, oslabený) - 103.0 CCID50
Spanish: Sanofi Pasteur MSD S.N.C.,
Slovak: Francúzsko Sanofi Pasteur MSD S.N.C.,
Spanish: Alemania Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str. 1
Slovak: Nemecko Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str.
Spanish: EEE
Slovak: S.A
Spanish: Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgium
Slovak: Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgicko
Spanish: Merck Sharp & Dohme UAB Kestucio str. 59/27
Slovak: & Dohme UAB Kestucio str.
Spanish: 2031 BN Haarlem
Slovak: BN Haarlem Holandsko
Spanish: Wistar RA 27/3 del virus de la rubéola
Slovak: Wistar RA 27/3
Spanish: Varivax una dosis (0,5 ml) contiene: no menos de 1350 UFP* del virus de la varicela vivos atenuados (cepa Oka.Merck)
Slovak: Varivax jedna dávka (0.5 ml) obsahuje: nie menej ako 1350 PFU* živý oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň OKA.Merck)
Spanish: PRIORIX-TETRA powder for solution for injection una dosis dosis (0,5 ml) contiene:
Slovak: PRIORIX-TETRA powder for solution for injection jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Spanish: Laboratoire
Slovak: INSTITUTO
Spanish: Luxemburgo GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Slovak: Luxembursko GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Spanish: Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem The Netherlands
Slovak: Waardeweg 39, 2031
Spanish: una dosis dosis (0,5 ml) contiene:
Slovak: jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Spanish: AMUNOVAX VIAL
Slovak: AMUNOVAX
Spanish: Varivax una dosis (0.5 ml) contiene: Virus de la varicella (zoster vivo) - 1350 UFP*
Slovak: Varivax jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: vírus ovčích kiahní (zoster vivo) - 1350 PFU*
Spanish: Polvo para suspension inyecyable
Slovak: Prášok na injekčnú suspenziu
Spanish: Virus de la parotiditis cepa Jeryl Lynn (vivos, atenuados) - 5 x 103.0 DICC50
Slovak: Jeryl Lynn (živý, oslabený) - 5 x 103.0
Spanish: 27 de junio de 2013
Slovak: 27. júna 2013
Spanish: Se deberá actualizar la información sobre el producto de modo que refleje estos cambios.
Slovak: Je potrebné aktualizovať informácie o lieku tak, aby odrážali tieto zmeny.
Spanish: No obstante, las pruebas, que incluían datos de seguimiento de algunos de los casos, no fueron suficientes para que el Comité tuviera la certeza de que no había ninguna relación.
Slovak: Dôkaz vrátane následného sledovania niektorých z týchto prípadov však nebol dostatočný na to, aby si výbor mohol byť istý tým, že neexistuje žiadna súvislosť.
Spanish: (Esto no se aplica a Zostavax, que tiene diferentes concentraciones e indicaciones).
Slovak: (Nevzťahuje sa to na očkovaciu látku Zostavax, ktorá má rôzne sily a indikácie).
Spanish: • En niños con infección por VIH, la vacunación está contraindicada en aquéllos con porcentajes de CD4+ específicos de la edad inferiores al 25 % en menores de 12 meses, inferiores al 20 % en niños entre los 12 y los 35 años de edad o inferiores al 15 % en niños entre los 36 y los 59 meses de edad.
Slovak: U detí s infekciou HIV je očkovanie kontraindikované v tých prípadoch, keď je podiel buniek CD4+ menší ako 25 % vo veku do 12 mesiacov, menej ako 20 % vo veku od 12 do 35 mesiacov alebo menší ako 15 % vo veku od 36 do 59 mesiacov.
Spanish: El Comité también recomendó realizar algunos cambios en la información sobre el producto para aclarar los riesgos y precauciones a tomar.
Slovak: Výbor tiež odporučil urobiť určité zmeny v informáciách o lieku na objasnenie rizík a opatrení, ktoré je potrebné prijať.
Spanish: Resultado de los procedimientos realizados conforme al artículo 20 del Reglamento (CE) Nº 726/2004 y al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE
Slovak: č. 726/2004 a podľa článku 31 smernice 2001/83/ES
Spanish: Contienen versiones vivas atenuadas (debilitadas) de los virus responsables de estas enfermedades.
Slovak: Obsahujú živé atenuované (oslabené) formy vírusov, ktoré spôsobujú tieto ochorenia.
Spanish: Para los pacientes con inmunodeficiencias, el Comité revisó las pruebas procedentes de estudios clínicos y los informes sobre el uso posterior a la comercialización.
Slovak: V prípade pacientov s imunodeficienciami výbor preskúmal dôkaz z klinických štúdií a správy z používania po uvedení na trh.
Spanish: Si una mujer está embarazada o cree que pudiera estarlo se lo debe comunicar a su médico o enfermera antes de recibir cualquiera de estas vacunas.
Slovak: Ak je žena tehotná, alebo si myslí, že je tehotná, má pred podaním týchto očkovacích látok informovať svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas deben consultar a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak majú pacienti otázky, mali by sa porozprávať so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Spanish: El CHMP también consideró las guías disponibles de la Organización Mundial de la Salud.
Slovak: Výbor CHMP tiež vzal do úvahy dostupné usmernenie
Spanish: Las pruebas sí indicaron que no había ninguna necesidad de retrasar el embarazo durante más de un mes después de la vacunación.
Slovak: Dôkaz naznačil, že nie je potrebné odďaľovať tehotenstvo o viac ako mesiac po očkovaní.
Spanish: Algunos virus pueden atravesar la placenta en mujeres embarazadas e infectar a los fetos.
Slovak: Niektoré vírusy dokážu prechádzať cez placentu tehotných žien a infikovať nenarodené deti.
Spanish: Las vacunas SPRV pueden presentarse como vacunas individuales para cada infección (monovalentes) o como vacunas combinadas (multivalentes).
Slovak: Očkovacie látky MMRV môžu byť dostupné ako samostatné očkovacie látky na každú infekciu (monovalentné) alebo ako kombinované očkovacie látky (multivalentné).
Spanish: Aunque están demasiado débiles como para dar lugar a problemas de salud en adultos sanos, su uso en mujeres embarazadas no se ha autorizado debido al posible riesgo para el nonato y se aconseja a las mujeres que no se queden embarazadas durante los tres meses posteriores a la vacunación.
Slovak: Napriek tomu, že sú tieto vírusy príliš slabé na to, aby spôsobili zdravotné problémy u zdravých dospelých jedincov, ich použitie u tehotných žien nebolo povolené z dôvodu potenciálneho rizika pre nenarodené dieťa a ženám sa odporúča, aby neotehotneli do troch mesiacov po očkovaní.
Spanish: Las SPRV contienen virus vivos pero debilitados.
Slovak: Očkovacie látky MMRV obsahujú oslabené, no živé vírusy.
Spanish: No obstante, desde la autorización de estas vacunas han aparecido datos nuevos procedentes de su uso posterior a la comercialización y de la bibliografía publicada sobre su seguridad en el embarazo y en pacientes con inmunodeficiencias.
Slovak: Od uvedenia týchto očkovacích látok na trh sa však z ich používania po uvedení na trh a z uverejnenej literatúry získali nové údaje o ich bezpečnosti počas tehotenstva a u pacientov s imunodeficienciami.
Spanish: Todos los cambios realizados en la información sobre el producto para los médicos y los pacientes se detallan aquí para M-M-RVAXPRO, aquí para ProQuad, aquí para Zostavax y aquí para los productos autorizados mediante procedimientos nacionales.
Slovak: Všetky zmeny v informáciách pre lekárov a pacientov pre očkovaciu látku M-M-RVAXPRO sú podrobne uvedené tu, pre očkovaciu látku ProQuad tu, pre očkovaciu látku Zostavax tu a pre vnútroštátne povolené lieky tu.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles actualmente y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de la vacunación con SPRV no son mayores que sus riesgos durante el embarazo ni en inmunodeficiencias graves y recomendó que debía mantenerse la contraindicación de esta vacunación en estos grupos.
Slovak: Na základe vyhodnotenia v súčasnosti dostupných údajov a vedeckej rozpravy vo výbore výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy očkovacích látok MMRV neprevažujú jej riziká v tehotenstve ani v prípade závažnej imunodeficiencie, a odporučil, aby bolo očkovanie aj naďalej kontraindikované v prípade týchto skupín.
Spanish: Aunque no se puede excluir completamente la existencia de un riesgo, en más de 5.300 informes de mujeres vacunadas de forma involuntaria con SPRV durante el embarazo no se han comunicado casos de síndrome rubeólico congénito ni de síndrome varicélico congénito.
Slovak: Hoci nemožno úplne vylúčiť riziko, vo viac ako 5 300 hlásení o ženách, ktorým boli neúmyselne podané očkovacie látky MMRV počas tehotenstva, neboli uvedené žiadne prípady kongenitálneho syndrómu ružienky ani kongenitálneho syndrómu varicely.
Spanish: En concreto, la rubéola puede producir malformaciones y problemas especialmente en los oídos, los ojos y el corazón (en lo que se conoce como "síndrome rubeólico congénito") y la varicela puede producir malformaciones que afectan a las extremidades (en lo que se conoce como "síndrome varicélico congénito") en neonatos cuyas madres han sufrido varicela en las primeras etapas de la gestación.
Slovak: Obzvlášť ružienka môže spôsobovať malformácie a problémy najmä s ušami, očami a srdcom (známe ako kongenitálny syndróm ružienky) a ovčie kiahne môžu spôsobovať malformácie ovplyvňujúce končatiny (známe ako kongenitálny syndróm varicely) u detí, ktorých matky boli infikované na začiatku tehotenstva.
Spanish: Al mismo tiempo, la Comisión Europea solicitó al CHMP que ampliara su análisis para abarcar también a los productos autorizados por procedimientos centralizados y que evaluara si sus autorizaciones de comercialización debían modificarse o mantenerse.
Slovak: Európska komisia zároveň požiadala výbor CHMP, aby zohľadnil aj centralizovane povolené lieky a preskúmal, či sa majú ich povolenia na uvedenie na trh zmeniť alebo zachovať.
Spanish: • Las mujeres que han recibido estas vacunas tomarán las precauciones necesarias para evitar un embarazo durante un mes tras la vacunación.
Slovak: • Ženy, ktorým je podaná jedna z týchto očkovacích látok, majú prijať potrebné opatrenia na to, aby sa vyhli otehotneniu do jedného mesiaca po očkovaní.
Spanish: Las SPRV también están contraindicadas en pacientes con inmunodeficiencias, en los que la vacuna puede no funcionar adecuadamente y en los que podrían presentar riesgo de desarrollar una enfermedad grave o extendida.
Slovak: Očkovacie látky MMRV sú kontraindikované aj u pacientov s imunodeficienciou, u ktorých očkovacia látka nemusí riadne účinkovať a ktorí môžu byť vystavení riziku, že sa u nich vyvinie závažné alebo rozšírené ochorenie.
Spanish: La tasa de malformaciones o de abortos espontáneos en mujeres expuestas a SPRV durante el embarazo no fue superior a la tasa prevista en mujeres no vacunadas.
Slovak: Miera malformácií alebo spontánnych potratov u žien, ktoré boli vystavené očkovacím látkam MMRV počas tehotenstva neprekročila očakávanú mieru v prípade žien, ktoré neboli očkované.
Spanish: Por ello, la agencia belga de medicamentos solicitó al CHMP que realizara una evaluación de la relación riesgo/beneficio de la vacunación en estos grupos y que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización de las SPRV debían modificarse o mantenerse.
Slovak: V dôsledku toho belgická agentúra pre lieky požiadala výbor CHMP, aby vykonal hodnotenie pomeru prínosu a rizika očkovania týchto skupín a vydal stanovisko k tomu, či sa majú povolenia na uvedenie očkovacích látok MMRV na trh zmeniť alebo zachovať.
Spanish: EMEA/H/C/000604/A20/45 EMEA/H/C/000622/A20/60 EMEA/H/C/000674/A20/52
Slovak: EMEA/H/C/000674/A20/52
Spanish: La vacunación involuntaria con vacunas contra la rubéola durante el embarazo no es un motivo de interrupción del embarazo.
Slovak: Neúmyselné zaočkovanie očkovacími látkami obsahujúcimi vírusy ružienky počas tehotenstva nie je dôvodom na prerušenie tehotenstva.
Spanish: El CHMP ha revisado los datos disponibles sobre la seguridad de las vacunas SPRV en el embarazo procedentes del uso posterior a la comercialización y de la bibliografía publicada, centrándose en el riesgo de aborto espontáneo, mortinatalidad, malformaciones, inmadurez y bajo peso del neonato.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal dostupné údaje týkajúce sa bezpečnosti očkovacích látok MMRV počas tehotenstva z ich používania po uvedení na trh a zo zverejnenej literatúry, pričom sa zameral na riziko spontánneho potratu, narodenia mŕtveho plodu, malformácií, nevyvinutosti a nízkej pôrodnej hmotnosti.
Spanish: La vacunación se puede considerar en pacientes con inmunodeficiencias menores si los beneficios son mayores que los riesgos.
Slovak: Očkovanie možno zvážiť aj u pacientov s menej závažnou imunodeficienciou, ak prínos prevažuje riziko.
Spanish: • La vacunación se puede considerar en pacientes con determinadas inmunodeficiencias en los que los beneficios son mayores que los riesgos (p. ej., pacientes infectados por el VIH asintomáticos, pacientes con deficiencias selectivas de subclases de IgG, neutropenia congénita, enfermedad granulomatosa crónica y enfermedades de deficiencia del complemento).
Slovak: O očkovaní možno uvažovať u pacientov s určitými typmi imunodeficiencie, kedy prínosy prevažujú riziká očkovania (napr. pacienti infikovaní vírusom HIV bez symptómov, pacienti so selektívnymi podtriedami IgG deficiencie, kongenitálnou neutropéniou, chronickou granulomatózou a komplementnými deficienciami).
Spanish: • Si la mujer se queda embarazada antes de transcurrido un mes desde la administración de una de estas vacunas, no significa que su feto esté definitivamente en riesgo ni que tenga que interrumpir el embarazo.
Slovak: Ak žena otehotnie do jedného mesiaca po podaní jednej z týchto očkovacích látok, neznamená to, že dieťa je určite vystavené riziku, alebo že je potrebné ukončiť tehotenstvo.
Spanish: EMA/136606/2013 rev1 EMEA/H/A-31/1333
Slovak: rev. 1 EMEA/H/A-31/1333
Spanish: ¿Cuáles han sido los motivos de la revisión de las vacunas SPRV?
Slovak: Prečo boli očkovacie látky MMRV preskúmané?
Spanish: • No se debe administrar vacunas monovalentes ni multivalentes contra SPRV durante el embarazo.
Slovak: Ženy nemajú dostávať monovalentné ani multivalentné očkovacie látky MMRV počas tehotenstva.
Spanish: • La vacunación con SPRV sigue estando contraindicada en el embarazo y en pacientes con inmunodeficiencia celular o humoral grave (como inmunodeficiencia combinada grave, agammaglobulinemia o SIDA).
Slovak: Očkovanie očkovacími látkami MMRV zostáva aj naďalej kontraindikované v tehotenstve a u pacientov so závažnou humorálnou alebo celulárnou imunodeficienciou (ako je závažná kombinovaná imunodeficiencia, agamaglobulinémia alebo AIDS).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que debía seguir evitándose el uso de estas vacunas durante el embarazo pero que la vacunación involuntaria de mujeres embarazadas con vacunas contra el sarampión, las paperas y/o la rubéola no debía ser un motivo de interrupción del embarazo.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že týmto očkovacím látkam sa treba aj naďalej vyhýbať počas tehotenstva, ale že neúmyselné očkovanie tehotných žien očkovacími látkami obsahujúcimi vírus osýpok, mumpsu, ružienky alebo ovčích kiahní nemá byť dôvodom na prerušenie tehotenstva.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la revisión de vacunas monovalentes y multivalentes contra el sarampión, las paperas, la rubéola y/o la varicela)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa preskúmania monovalentných a multivalentných očkovacích látok proti osýpkam, mumpsu, ružienke alebo ovčím kiahňam