FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Cerdelga se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Cerdelga upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Spanish: La compañía que comercializa Cerdelga proporcionará a médicos y pacientes materiales formativos para garantizar que solo reciban tratamiento con Cerdelga los pacientes con enfermedad de Gaucher de tipo 1 y que no se utilice en algunos pacientes con problemas hepáticos ni junto con otros medicamentos que puedan alterar significativamente sus niveles en sangre.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Cerdelga, bo zdravnikom in bolnikom priskrbelo izobraževalno gradivo, da zagotovi, da bodo zdravilo Cerdelga prejemali samo bolniki z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 in da se to zdravilo ne bo uporabljajo pri nekaterih bolnikih s težavami z jetri in skupaj z drugimi zdravili, ki lahko bistveno spremenijo ravni zdravila Cerdelga v krvi.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Cerdelga en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Cerdelga so se pokazale v študijah?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Cerdelga son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Cerdelga, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Spanish: Esto provoca síntomas como anemia (bajo recuento de glóbulos rojos), cansancio, facilidad para que se formen hematomas, aumento de tamaño del bazo y el hígado, dolor de huesos y fracturas.
Slovenian: To povzroča simptome, kot so anemija (nizko število rdečih krvnih celic), utrujenost, pogosto nastajanje modric, povečana vranica in jetra, bolečine v kosteh ter zlomi kosti.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cerdelga?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cerdelga?
Spanish: Cerdelga no debe administrarse a algunos pacientes con problemas hepáticos ni a los que tomen determinados medicamentos que pueden interferir en la capacidad del organismo para degradar el medicamento.
Slovenian: Zdravila Cerdelga ne smejo jemati nekateri bolniki s težavami z jetri ali bolniki, ki jemljejo določena zdravila, ki lahko vplivajo na sposobnost telesa za razgradnjo zdravila.
Spanish: El principio activo de Cerdelga, el eliglustat, actúa bloqueando la acción de una enzima implicada en la producción de la grasa glucosilceramida.
Slovenian: Učinkovina zdravila Cerdelga, eliglustat, deluje tako, da zavira encim, ki sodeluje pri tvorbi glukozilceramida.
Spanish: Los estudios demuestran que Cerdelga es eficaz para tratar la enfermedad, así como para reducir el tamaño del bazo y el hígado.
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo Cerdelga učinkovito zdravi bolezen in zmanjšuje velikost povečane vranice in jeter.
Spanish: Cerdelga solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad de Gaucher.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Cerdelga je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem Gaucherjeve bolezni.
Spanish: Información general sobre Cerdelga y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovenian: Pregled zdravila Cerdelga in zakaj je odobreno v EU
Spanish: En un estudio prospectivo en el que participaron 40 pacientes con enfermedad de Gaucher de tipo 1 que no habían recibido tratamiento previo, los que recibieron Cerdelga experimentaron una reducción del 28 % en el tamaño del bazo, en comparación con un 2 % de aumento en los que tomaron placebo (tratamiento ficticio) después de 9 meses de tratamiento.
Slovenian: V študiji s 40 predhodno nezdravljenimi bolniki z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 se je po devetih mesecih zdravljenja pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Cerdelga, velikost vranice zmanjšala za 28 %, pri bolnikih, ki so jemali placebo (zdravilo brez učinkovine), pa se je povečala za 2 %.
Spanish: Todos los profesionales sanitarios que previsiblemente vayan a prescribir Cerdelga recibirán una guía del prescriptor.
Slovenian: Vsi zdravstveni delavci, ki bodo predvidoma predpisovali zdravilo Cerdelga, bodo prejeli vodnik za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo.
Spanish: Cerdelga contiene el principio activo eliglustat.
Slovenian: Zdravilo Cerdelga vsebuje učinkovino eliglustat.
Spanish: ¿Cómo actúa Cerdelga?
Slovenian: Kako zdravilo Cerdelga deluje?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Cerdelga, consultar el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Cerdelga, glejte navodilo za uporabo.
Spanish: No deben tomar Cerdelga los pacientes cuyo organismo lo degrade con gran rapidez («metabolizadores ultrarrápidos»).
Slovenian: Bolniki, pri katerih se zdravilo razgrajuje zelo hitro („zelo hitri presnavljalci"), zdravila Cerdelga ne smejo jemati.
Spanish: Se ha demostrado en los estudios que Cerdelga es eficaz para mejorar los síntomas de la enfermedad en la mayoría de los pacientes con enfermedad de Gaucher de tipo 1 no tratados previamente, así como para mantener la enfermedad estable en la mayoría de los pacientes que no habían recibido anteriormente un tratamiento de sustitución enzimática.
Slovenian: Študije kažejo, da zdravilo Cerdelga učinkovito izboljšuje simptome bolezni pri večini predhodno nezdravljenih bolnikov z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 in ohranja bolezen stabilno pri večini bolnikov, ki so bili predhodno zdravljeni z nadomestnim encimskim zdravljenjem, vendar se manjši delež bolnikov (približno 15 %), ki so z nadomestnega encimskega zdravljenja prešli na zdravilo Cerdelga, po enem letu zdravljenja ni optimalno odzval.
Spanish: A todos los pacientes a los que se prescriba Cerdelga se les entregará una tarjeta de alerta.
Slovenian: Vsi bolniki, ki jim bo predpisano zdravilo Cerdelga,
Spanish: Debido a su acumulación en órganos como el bazo, el hígado y los huesos, esta grasa es responsable de los síntomas de la enfermedad de Gaucher de tipo 1.
Slovenian: Ker simptome Gaucherjeve bolezni tipa 1 povzroča kopičenje te maščobe v organih, kot so vranica, jetra in kosti, je z zmanjšanjem njene tvorbe kopičenje preprečeno, s tem pa se prizadetim organom omogoči boljše delovanje.
Spanish: ¿Cómo se usa Cerdelga?
Slovenian: Kako se zdravilo Cerdelga uporablja?
Spanish: Presione hacia abajo en 1 y al mismo tiempo tire en 2.
Slovenian: Pritisnite navzdol pri 1 in istočasno povlecite pri 2.
Spanish: • Medidas adicionales de reducción de riesgos
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos resultados para los humanos.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev za ljudi ni znan.
Spanish: No puede excluirse el riesgo en recién nacidos/niños.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Spanish: b Las estimaciones y los valores de p se basan en un modelo ANCOVA.
Slovenian: b Predvidene vrednosti in vrednosti p temeljijo na modelu ANCOVA
Spanish: Tome una cápsula por la mañana y otra por la noche.
Slovenian: Eno kapsulo vzemite zjutraj in eno zvečer.
Spanish: Dosis olvidada
Slovenian: Pozabljen odmerek
Spanish: No dé este medicamento a niños ni adolescentes.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom ali mladostnikom.
Spanish: La tarjeta de alerta del paciente debe contener los siguientes elementos clave:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Spanish: Valor de pb
Slovenian: Vrednost pb
Spanish: Número total de pacientes (N)= Población Por Protocolo
Slovenian: Število vseh bolnikov (N) = populacija po protokolu
Spanish: A su vez, esto ayuda a los órganos afectados a funcionar mejor.
Slovenian: To omogoči boljše delovanje prizadetih organov.
Spanish: • tiene otros problemas del corazón.
Slovenian: • če imate katere koli druge težave s srcem,
Spanish: Pacientes al comienzo del año (N)
Slovenian: Bolniki na začetku leta (N)
Spanish: La mayoría de las interrupciones de la fase de extensión se debieron a la transición al producto comercial a partir de tercer año en adelante.
Slovenian: Večina prenehanj v fazi podaljšanja je bila posledica prehoda bolnikov na komercialno zdravilo od 3. leta naprej.
Spanish: MN = múltiplos de lo normal
Slovenian: MN = večkratnik normalne vrednosti
Spanish: Tome la cápsula siguiente a la hora habitual.
Slovenian: Naslednjo kapsulo vzemite ob istem času, kot običajno.
Spanish: • Dolor en brazos, piernas o espalda
Slovenian: • bolečine v rokah, nogah ali v križu
Spanish: Los resultados del estudio 304 muestran que las mejorías esqueléticas se mantienen o continúan mejorando al menos durante 8 años de tratamiento con Cerdelga.
Slovenian: Rezultati študije 304 kažejo, da se skeletna izboljšanja ohranijo ali se še naprej izboljšujejo v teku vsaj 8 let zdravljenja z zdravilom Cerdelga.
Spanish: Dieciocho pacientes completaron 8 años de tratamiento.
Slovenian: Osemnajst bolnikov je dokončalo 8 let zdravljenja.
Spanish: Tome una cápsula al mismo tiempo cada día.
Slovenian: Vzemite eno kapsulo ob istem času vsak dan.
Spanish: Eliglustat se une moderadamente a las proteínas plasmáticas humanas (del 76 al 83 %) y se distribuye principalmente en el plasma.
Slovenian: Eliglustat se zmerno veže na človeške plazemske beljakovine (76 do 83 %) in se pretežno porazdeli v plazmi.
Spanish: Esta acumulación impide el correcto funcionamiento de estos órganos.
Slovenian: Kopičenje te snovi v organih preprečuje njihovo pravilno delovanje.
Spanish: Cada caja contiene 14, 56 o 196 cápsulas duras.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 14, 56 ali 196 trdih kapsul.
Spanish: La experiencia en el tratamiento de pacientes de edad avanzada con eliglustat es limitada.
Slovenian: Izkušnje pri zdravljenju starejših z eliglustatom so omejene.
Spanish: Su médico determinará qué medicamentos puede utilizar en base a lo rápido que su cuerpo metabolice eliglustat.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, katera zdravila lahko uporabljate glede na to, kako hitro vaše telo razgrajuje eliglustat.
Spanish: El uso de eliglustat en pacientes con afecciones cardíacas preexistentes no se ha estudiado en ensayos clínicos.
Slovenian: Uporaba eliglustata pri bolnikih z obstoječimi srčnimi obolenji ni bila raziskovana v kliničnih preskušanjih.
Spanish: Por tanto, la cantidad de medicamento en la sangre puede diferir de un paciente a otro, lo que puede afectar en cómo un paciente responde al tratamiento.
Slovenian: Posledično se lahko razlikuje tudi količina tega zdravila v krvi, kar lahko vpliva na to, kako se bo bolnik odzval.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, que le dirá si puede tomar este medicamento durante el embarazo.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, ali lahko to zdravilo jemljete med nosečnostjo.
Spanish: En caso de sobredosis aguda, el paciente debe ser observado cuidadosamente y recibir tratamiento sintomático y de apoyo.
Slovenian: Če pride do akutno prevelikega odmerjanja, je treba bolnika natančno spremljati ter uvesti simptomatsko in podporno zdravljenje.
Spanish: Diecinueve pacientes finalizaron 4 años de tratamiento.
Slovenian: Devetnajst bolnikov je zaključilo štiri leta zdravljenja.
Spanish: Características en grupos específicos
Slovenian: Lastnosti specifičnih skupin
Spanish: Desviación estándar
Slovenian: Standardni odklon
Spanish: Control de la respuesta clínica
Slovenian: Spremljanje kliničnega odziva
Spanish: Evaluación electrocardiográfica
Slovenian: Ocena elektrokardiograma
Spanish: Las reacciones adversas se ordenan según el sistema de clasificación de órganosy la frecuencia ([muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000)]).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskem sistemu in pogostnosti ([zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do 1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000)]).
Spanish: No se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos en ninguno de los cuatro parámetros individuales de la enfermedad (ver tabla 4).
Slovenian: Med skupinama ni bilo opaženih nobenih klinično pomembnih razlik za katero koli od štirih posameznih parametrov bolezni (glejte Preglednico 4).
Spanish: En estos cuatro estudios, un total de 393 pacientes de edades entre 16-75 años recibieron eliglustat durante una mediana de duración de 3,5 años (hasta 9,3 años).
Slovenian: V teh štirih študijah je 393 bolnikov, starih od 16 do 75 let, prejemalo eliglustat mediano 3,5 leta (do 9,3 leta).
Spanish: Eliglustat no fue mutágeno en una batería estándar de pruebas de genotoxicidad y no mostró potencial cancerígeno en bioanálisis para toda la vida estándar en ratones y ratas.
Slovenian: Eliglustat ni kazal mutagenosti v standardni bateriji testov za genotoksičnost in ni kazal nobenega kancerogenega potenciala v standardnih bioloških testih v celotni življenjski dobi miši in podgan.
Spanish: Con el fin de investigar la seguridad a largo plazo de eliglustat en pacientes a los que se ha prescrito dicho medicamento, el titular de la autorización de comercialización debe crear un subregistro en el Registro para la Enfermedad de Gaucher del Grupo de Colaboración Internacional para la Enfermedad de Gaucher (International Collaborative Gaucher Group, ICGG) para recopilar datos de seguridad de acuerdo con el protocolo acordado.
Slovenian: Za proučitev dolgoročne varnosti eliglustata pri bolnikih, ki jim je predpisan eliglustat, bo imetnik dovoljenja za promet ustvaril podregister Gaucherjevega registra Mednarodne kooperativne skupine za Gaucherjevo bolezen (ICGG - International Collaborative Gaucher Group), v katerem se bodo zbirali podatki o varnosti v skladu z dogovorjenim protokolom.
Spanish: La cápsula es de tamaño 2 (dimensiones 18,0 x 6,4 mm).
Slovenian: Velikost kapsule je »velikost št. 2« (mere: 18,0 × 6,4 mm).
Spanish: Se desconoce si eliglustat o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Slovenian: Ni znano, ali se eliglustat in njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Spanish: Los efectos de eliglustat en los estudios toxicológicos fueron reversibles y no mostraron indicios de toxicidad tardía o recurrente.
Slovenian: Učinki eliglustata v toksikoloških študijah so bili reverzibilni in niso kazali na zapoznelo ali ponavljajočo se toksičnost.
Spanish: Estos pacientes deben ser evaluados para sucesivas mejoras o considerarse otra modalidad alternativa de tratamiento.
Slovenian: Takšne bolnike je treba spremljati glede nadaljnjega izboljšanja ali pa je treba pri njih razmisliti o drugačnem načinu zdravljenja.
Spanish: Si no puede tragar la cápsula entera, informe a su médico.
Slovenian: Če kapsule ne morete pogoltniti cele, se obrnite na zdravnika.
Spanish: Qué es Cerdelga y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Cerdelga in za kaj ga uporabljamo
Spanish: Las cápsulas se deben tragar enteras, preferentemente con agua, sin triturar, disolver ni abrir.
Slovenian: Kapsule je treba zaužiti cele, po možnosti z vodo, in se jih ne sme zdrobiti, raztopiti ali odpirati.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost
Spanish: Tras la administración intravenosa, el volumen de distribución fue de 816 l, lo que permite suponer una distribución generalizada en los tejidos en humanos.
Slovenian: Po intravenskem dajanju je prostornina porazdelitve znašala 816 l in je nakazovala široko porazdelitev po tkivih pri ljudeh.
Spanish: Las cápsulas se pueden tomar con o sin comida.
Slovenian: Kapsule se lahko vzame s hrano ali brez nje.
Spanish: Toma de Cerdelga con alimentos y bebidas
Slovenian: Zdravilo Cerdelga skupaj s hrano in pijačo
Spanish: Dentro de cada agrupación de frecuencia, las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad.
Slovenian: Znotraj vsake pogostnostne skupine so neželeni učinki našteti po padajoči resnosti.
Spanish: El alimento no produce efectos clínicamente relevantes en la farmacocinética de eliglustat.
Slovenian: Hrana nima klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko eliglustata.
Spanish: Artralgia, dolor en las extremidades*, dolor de espalda*
Slovenian: Artralgija, bolečine v ekstremitetah*, bolečina v križu*
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas tras la autorización
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom
Spanish: Sexo, peso corporal, edad y raza
Slovenian: Spol, telesna masa, starost in rasa
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 14 cápsulas duras
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 trdih kapsul
Spanish: Durante el período abierto de tratamiento a largo plazo con Cerdelga (fase de extensión), todos los pacientes con datos completos que continuaron recibiendo Cerdelga mostraron nuevas mejoras a lo largo de la fase de extensión.
Slovenian: Med obdobjem odprtega dolgoročnega zdravljenja z zdravilom Cerdelga (faza podaljšanja) so vsi bolniki, ki so imeli popolne podatke in so še naprej prejemali zdravilo Cerdelga, med celotno fazo podaljšanja kazali še dodatno izboljšanje.
Spanish: Para aquellos pacientes con enfermedad estabilizada que cambien a tratamiento con eliglustat desde la terapia de reemplazo enzimática, debe evaluarse la progresión de la enfermedad (por ejemplo, después de 6 meses y de forma regular posteriormente), para todos los aspectos de la enfermedad para evaluar su estabilización.
Slovenian: Bolnike s stabilno boleznijo, ki preidejo z nadomestnega encimskega zdravljenja na eliglustat, je treba spremljati glede napredovanja bolezni (npr. po 6 mesecih in redno pozneje), in sicer za vsa področja bolezni, da bi ocenili stabilnost bolezni.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 19 enero 2015 Fecha de la última renovación:
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. januar 2015
Spanish: Blíster de aluminio PETG/COC.PETG/PCTFE Cada blíster contiene 14 cápsulas duras.
Slovenian: Pretisni omot iz aluminija PETG/COC.PETG/PCTFE Vsaka zloženka v pretisnem omotu vsebuje 14 trdih kapsul.
Spanish: Puede que en su país solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Slovenian: V vaši državi morda ni vseh navedenih pakiranj na trgu.
Spanish: Los informes del subregistro se deben presentar junto con cada informe periódico de seguridad (IPS).
Slovenian: Poročila tega podregistra mora predložiti z vsakim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Spanish: Pacientes con afecciones cardíacas preexistentes
Slovenian: Bolniki z obstoječimi srčnimi obolenji
Spanish: Cada cápsula contiene 106 mg de lactosa (como monohidrato).
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 106 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Spanish: Según el análisis farmacocinético poblacional, el sexo, el peso corporal, la edad y la raza tuvieron un impacto limitado o nulo en la farmacocinética de eliglustat.
Slovenian: Na osnovi populacijske farmakokinetične analize so imeli spol, telesna masa, starost in rasa omejen vpliv na farmakokinetiko eliglustata ali pa ga sploh niso imeli.
Spanish: Tabla 3: Cambio desde el inicio del estudio hasta el año 8 en el estudio 304
Slovenian: Preglednica 3: sprememba od izhodišča do 84. leta v študiji 304
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Ámsterdam, Países Bajos
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemska
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Cerdelga durante el embarazo.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Cerdelga bolje izogibati.
Spanish: Diferencia (CerdelgaPlacebo) [IC del 95 %]
Slovenian: Razlika (Cerdelgaplacebo) [95 % IZ]
Spanish: El desarrollo embriofetal de ratas y conejos no se vio afectado a exposiciones clínicamente relevantes (según el AUC).
Slovenian: Vpliv na embriofetalni razvoj pri podganah in kuncih ni dosegal klinično pomembne izpostavljenosti (na osnovi vrednosti AUC).
Spanish: * Todos los pacientes pasaron al tratamiento con Cerdelga después del Mes 9.
Slovenian: * Po 9. mesecu so vsi bolniki prešli na zdravljenje z zdravilom Cerdelga.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional revela que el fenotipo previsto del CYP2D6 según el genotipo constituye el factor más importante que afecta a la variabilidad farmacocinética.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza kaže, da je pričakovani fenotip encima CYP2D6 na osnovi genotipa najpomembnejši dejavnik, ki vpliva na farmakokinetično variabilnost.
Spanish: Antes del lanzamiento de Cerdelga en cada Estado Miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe ponerse de acuerdo con la autoridad nacional competente sobre el contenido y formato del programa educacional, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y otros aspectos del programa.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Cerdelga na trg v posamezni državi članici mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom uskladiti vsebino in obliko izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Cerdelga en niños y adolescentes menores de 18 años.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Cerdelga pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Spanish: • cilostazol - usado para tratar dolores tipo calambres en las piernas al caminar, causado por insuficiente suministro sanguíneo en las piernas
Slovenian: • cilostazol - uporablja se za zdravljenje krčevitih bolečin v nogah, ki se pojavljajo med hojo in so posledica nezadostnega pretoka krvi v nogah
Spanish: Medicamentos que no deben tomarse combinados entre sí y con Cerdelga Cerdelga no debe utilizarse con determinado tipo de medicamentos.
Slovenian: Zdravila, ki jih ne smete jemati skupaj ali sočasno z zdravilom Cerdelga Zdravila Cerdelga ne smete jemati skupaj z nekaterimi vrstami zdravil.
Spanish: Cerdelga no se ha probado en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Slovenian: Zdravilo Cerdelga ni bilo preskušeno pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Spanish: • tiene un ritmo cardíaco irregular o anómalo, incluida una afección cardíaca llamada síndrome del intervalo QT largo.
Slovenian: • če imate nepravilen ali nenormalen srčni utrip, vključno s srčnim obolenjem, imenovanim sindrom dolgega intervala QT,
Spanish: Cápsula dura.
Slovenian: trda kapsula
Spanish: Siga tomando Cerdelga todos los días mientras el médico no le indique lo contrario.
Slovenian: Zdravilo Cerdelga vzemite vsak dan, dokler vam zdravnik ne svetuje drugače.
Spanish: Los pacientes MUR puede que no consigan concentraciones adecuadas para obtener efecto terapéutico.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so URM, se lahko zgodi, da ne dosežejo zadostne koncentracije za terapevtski učinek.
Spanish: En consecuencia, la glucosilceramida se acumula en el bazo, el hígado y los huesos.
Slovenian: Posledično se glukozilceramid kopiči v vranici, jetrih in kosteh.
Spanish: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford Ireland
Slovenian: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford
Spanish: Aspecto de Cerdelga y contenido del envase
Slovenian: Izgled zdravila Cerdelga in vsebina pakiranja
Spanish: Los datos indican que no se considera necesario un ajuste de la dosis (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Slovenian: Podatki kažejo, da ni potrebno prilagajati odmejanja (glejte poglavji 5.1 in 5.2).