FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci zdravotnícki pracovníci v každom členskom štáte, v ktorom je SCENESSE uvedený na trh, ktorí pravdepodobne budú liek používať, dostali nasledujúci vzdelávací balíček a školenie:
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje bus prekiaujama SCENESSE, visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie, manoma, šiuo preparatu gydys savo pacientus, būtų išmokyti atlikti atitinkamą procedūrą ir gautų tokį šviečiamosios informacijos rinkinį:
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému leukopénia
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai leukopenija
Slovak: K dispozícii nie sú farmakokinetické informácie o žiadnom metabolite afamelanotidu (aktívnom alebo neaktívnom).
Lithuanian: Duomenų apie jo metabolitų (aktyvių ir neaktyvių) farmakokinetiką nėra.
Slovak: Preukázalo sa, že u pacientov s EPP, ktorým bol aplikovaný afamelanotid, došlo k väčšej expozícii priamemu slnečnému žiareniu (od 10:00 do 18:00) počas 180 dní skúšania v porovnaní s príjemcami placeba (p=0,044; aritmetický priemer pri použití afamelanotidu: 115,6 h, medián 69,4 h; priemer pri použití placeba 60,6 h, medián 40,8 h).
Lithuanian: afamelanotidas: aritmetinis vidurkis - 115,6 h, mediana - 69,4 h; placebas: vidurkis - 60,6 h, mediana - 40,8 h).
Slovak: Implantát sa zavádza priamo pod kožnú riasu na páse alebo bruchu v oblasti známej ako suprailiakálny hrebeň.
Lithuanian: Implantas įkišamas tiesiai po odos kloste juosmens arba pilvo srityje, virš vadinamojo klubikaulio sparno.
Slovak: • význam zachovávania aseptických podmienok, • metódy na prevenciu alebo minimalizovanie chýb aplikácie a reakcií v mieste aplikácie.
Lithuanian: • informaciją, kaip išvengti arba sumažinti klaidų įkišant implantą ir reakcijų vartojimo vietoje.
Slovak: Môže to byť sprevádzané stmavnutím kožnej pigmentácie v oblastiach s melanocytmi, ktoré sa postupne stráca, pokiaľ je podaný ďalší implantát.
Lithuanian: Dėl to tose vietose, kur yra melanocitų, gali patamsėti odos pigmentacija, kuri laipsniškai pašviesėja, nebent po oda būtų įkištas dar vienas implantas.
Slovak: CLINUVEL EUROPE LIMITED Alexandra
Lithuanian: CLINUVEL EUROPE LIMITED Alexandra House The Sweepstakes Ballsbridge
Slovak: ZA MIMORIADNYCH OKOLNOSTÍ Táto registrácia bola schválená za mimoriadnych okolností, a preto má podľa článku 14 ods.
Lithuanian: Registracijos išimtinėmis sąlygomis atveju ir remiantis Reglamento (EB) Nr.
Slovak: Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o vývinovej toxicite (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Nepakanka tyrimų su gyvūnais, kad būtų galima nustatyti toksinį poveikį vystymuisi (žr.
Slovak: Implantát je pevná biela až šedobiela tyčinka s dĺžkou približne 1,7 cm a priemerom 1,5 mm v injekčnej liekovke z tmavého skla uzavretej gumovou zátkou obalenou polytetrafluóretylénom.
Lithuanian: Implantas - tai kieta balta arba beveik balta maždaug 1,7 cm ilgio ir 1,5 mm skersmens lazdelė gintaro spalvos stiklo flakone, sandariai uždarytame politetrafluoroetilenu dengtu gumos kamščiu.
Slovak: SCENESSE je indikovaný na prevenciu fototoxicity u dospelých pacientov s erytropoetickou protoporfýriou (EPP).
Lithuanian: SCENESSE skirtas toksinio šviesos poveikio profilaktikai eritropoetine protoporfirija (EPP) sergantiems suaugusiems pacientams.
Slovak: Ak sú takíto pacienti liečení, musia byť sledovaní po podaní každého implantátu, vrátane vitálnych známok, bežnej hematológie a biochémie.
Lithuanian: Jeigu tokie pacientai gydomi šiuo vaistiniu preparatu, po kiekvieno implanto vartojimo juos būtina stebėti, be kita ko, tikrinant jų gyvybinius požymius ir atliekant įprastus hematologinius ir biocheminius tyrimus.
Slovak: Afamelanotid je agonista receptora pre melanokortín a viaže sa prevažne na receptor pre melanokortín-1
Lithuanian: Afamelanotidas yra melanokortino receptoriaus agonistas ir jungiasi daugiausia prie melanokortino-1 receptoriaus (M1R). Jis jungiasi ilgiau nei α-MSH.
Slovak: - Addisonovu chorobu (poruchu nadobličiek spôsobujúcu nedostatok niektorých hormónov), - Peutzov-Jeghersov syndróm (poruchu, ktorá spôsobuje zablokovanie čreva a pri ktorej sa môžu na rukách, chodidlách a na povrchu pier vytvárať hnedé pehy),
Lithuanian: - Adisono liga (antinksčių veiklos sutrikimas, dėl kurio organizme trūksta tam tikrų hormonų); - Poitso-Jegerso sindromas (sutrikimas, dėl kurio užsikemša žarnynas, o ant plaštakų, padų ir lūpų atsiranda rudų strazdanų);
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest cystitída
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai cistitas
Slovak: Psychické poruchy depresia, depresívna nálada, insomnia
Lithuanian: Psichikos sutrikimai depresija prislėgta nuotaika nemiga
Slovak: SCENESSE môžu predpisovať len odborní lekári v strediskách špecializovaných na porfýriu a liek môže podávať lekár, ktorý je zaškolený a akreditovaný držiteľom rozhodnutia o registrácii na podávanie implantátu.
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas SCENESSE gali išrašyti tik gydytojai specialistai, dirbantys pripažintuose porfirijos gydymo centruose, o implantą turi įkišti gydytojas, kurį registruotojas išmokė ir kuriam jis suteikė leidimą atlikti šią procedūrą.
Slovak: - infekcie horných dýchacích ciest (nádcha).
Lithuanian: - karščio bangos; - viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (sloga).
Slovak: Nadstavbové opatrenia na minimalizáciu rizika Vzdelávací a školiaci program pre lekárov
Lithuanian: Gydytojų švietimo ir mokymo programa
Slovak: Odporúčajú sa maximálne štyri implantáty ročne.
Lithuanian: Vienam pacientui rekomenduojama ne daugiau kaip keturi implantai per metus.
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u žien
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys ir moterų kontracepcija
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti palpitácie, tachykardia
Lithuanian: Širdies sutrikimai palpitacijos tachikardija
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú nauzea, ktorá sa vyskytla približne u 19 % jedincov liečených týmto liekom, bolesť hlavy (20
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant šį vaistinį preparatą, yra pykinimas (pasireiškė maždaug 19 % juo gydytų tiriamųjų), galvos skausmas (20 %) ir reakcijos implanto vietoje (21 %; daugiausia pakitusi odos spalva, skausmas, hematoma, eritema).
Slovak: Celkové trvanie liečby je na rozhodnutí špecializovaného lekára (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Bendra gydymo trukmė nustatoma gydytojo specialisto nuožiūra (žr.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. decembra 2014
Lithuanian: gruodžio 22 d.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, nemáte dostávať SCENESSE, pretože nie je známe, ako to ovplyvní vaše nenarodené alebo dojčené dieťa. Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať primeranú antikoncepciu, napríklad perorálnu antikoncepciu, pesar plus spermicíd, vnúromaternicové teliesko (známe tiež ako špirála) počas liečby a tri mesiace po poslednej implantácii SCENESSE.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, Jums negalima vartoti SCENESSE, nes nežinoma, kaip šis vaistas paveiks Jūsų dar negimusį ar žindomą kūdikį.
Slovak: Ak u vás pretrváva ospalosť, poraďte sa so svojím lekárom.
Lithuanian: Jeigu mieguistumas nepraeina, pasitarkite su savo gydytoju.
Slovak: V Harderianovej žľaze u potkanov sa pozoroval zápal.
Lithuanian: Tiriant žiurkes, nustatytas Harderio liaukos uždegimas.
Slovak: Na konci postupu zavádzania budete môcť cítiť implantát pod kožou.
Lithuanian: Baigiant procedūrą, Jums gali pavykti užčiuopti implantą po oda.
Slovak: Afamelanotid je syntetická (umelá) forma hormónu v tele, ktorý sa nazýva hormón stimulujúci alfa-melanocyty (α-MSH).
Lithuanian: Afamelanotidas yra sintetinis žmogaus organizme gaminamo hormono, vadinamo alfa melanocitus stimuliuojančiu hormonu (α-MSH), analogas.
Slovak: - Vydezinfikujte kožu nad suprailiakálnym hrebeňom.
Lithuanian: - Dezinfekuokite odą virš klubikaulio sparno.
Slovak: Prenatálny a postnatálny vývin potkanov kmeňa Sprague-Dawley nebol ovplyvnený pri expozíciách, ktoré boli asi 135-násobne vyššie ako expozícia u ľudí (na základe Cmax).
Lithuanian: Tiriant Sprague-Dawley žiurkes, kai afamelanotido ekspozicija maždaug 135 kartus viršijo jo ekspoziciją žmogaus organizme (pagal Cmax),
Slovak: endokrinného (vrátane cukrovky, Cushingovej choroby, Addisonovej choroby, PeutzovhoJeghersovho syndrómu), nervového (vrátane záchvatov) a hematologického (najmä anémia) systému.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų virškinimo trakto, širdies ir kraujagyslių, kvėpavimo ir endokrininės sistemų (įskaitant diabetą, Kušingo sindromą, Adisono ligą, Poitso-Jegerso [Peutz-Jeghers] sindromą), nervų sistemos (įskaitant traukulius) ir hematologinės sistemos (ypač anemijos) sutrikimų vertinimas neatliktas.
Slovak: Ako sa SCENESSE podáva
Lithuanian: Kaip vartoti SCENESSE
Slovak: - ak máte problémy s pečeňou, - ak máte problémy s obličkami.
Lithuanian: - jeigu yra sunki kepenų liga; - jeigu yra kepenų veiklos sutrikimų; - jeigu yra inkstų veiklos sutrikimų.
Slovak: - včas zistiť akúkoľvek rakovinu kože a jej prekurzory indukované expozíciou UV-žiareniu, keďže u pacientov s EPP sa môže očakávať výrazné zvýšenie expozície slnečnému žiareniu a
Lithuanian: - kuo anksčiau nustatyti UV spindulių poveikio sukeltą odos vėžį ir priešvėžinius odos darinius, nes gydymo afamelanotidu laikotarpiu EPP sergantiems pacientams turėtų tekti gerokai daugiau saulės šviesos ir UV spindulių.
Slovak: Afamelanotid môže vzhľadom na svoj farmakologický účinok indukovať stmavnutie existujúcich pigmentových lézií.
Lithuanian: Dėl farmakologinio poveikio afamelanotidas gali paskatinti prieš tai atsiradusių pigmentinių pakitimų patamsėjimą.
Slovak: Bowenova choroba), karcinóm z Merkelových buniek alebo iné malígne alebo premalígne kožné problémy.
Lithuanian: , Boveno ligą), Merkelio ląstelių karcinoma ir kiti piktybiniai arba priešvėžiniai odos pakitimai.
Slovak: - melanóm (agresívny typ kožnej rakoviny) vrátane melanómu in-situ, ako je napr. lentigo maligna alebo ak máte určité dedičné ochorenia, ktoré zvyšujú riziko vzniku melanómu, - typy kožnej rakoviny, bazocelulárny karcinóm alebo skvamózny karcinóm (vrátane karcinómu in situ, ako je napr.
Lithuanian: - mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius kraujyje); - melanoma (agresyvios formos odos vėžys), įskaitant melanomą in situ, pvz., lentigo maligna; arba jeigu yra tam tikrų paveldėtų sutrikimų, dėl kurių Jums yra didesnė melanomos rizika; - kitų rūšių odos vėžys, bazalinių ląstelių karcinoma arba plokščialąstelinė karcinoma (įskaitant karcinomą in situ, pvz., Boveno ligą), Merkelio ląstelių karcinoma ir kiti piktybiniai arba ikivėžiniai odos pakitimai.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinkoch afamelanotidu na fertilitu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie afamelanotido poveikį vaisingumui nėra.
Slovak: - Na miesto vpichu priložte malý tlakový obväz.
Lithuanian: - Injekcijos vietą užklijuokite nesmarkiai spaudžiančiu pleistru.
Slovak: Je potrebné dôkladne posúdiť, či týmto liekom môžu byť liečení pacienti s ktorýmkoľvek z týchto ochorení.
Lithuanian: Prieš priimant sprendimą, ar šiuo vaistiniu preparatu gydyti pacientus, sergančius kuria nors iš šių ligų, reikia gerai įvertinti tokio gydymo naudą.
Slovak: - znížený počet bielych krviniek, abnormálne výsledky testov na funkciu pečene, znížená schopnosť viazať železao, zvýšená hladina cholesterolu, zvýšená hladina cukru, znížená hladina železa v krvi, zvýšený krvný tlak, krv v moči,
Lithuanian: - sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius, kepenų veiklos tyrimų rezultatų nukrypimai nuo normos, sumažėjęs geležies prisijungimas, padidėjęs cholesterolio kiekis, padidėjęs cukraus kiekis, sumažėjęs geležies kiekis kraujyje, padidėjęs kraujospūdis, kraujas šlapime;
Slovak: a skupina liekov, ktoré sa nazývajú nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ktoré sa používajú na liečbu bežných problémov, ako sú artritída, bolesti hlavy, mierna horúčka, reumatizmus a bolesti hrdla.
Lithuanian: (NVNU), kuriais gydomi tokie dažni negalavimai, kaip artritas, galvos skausmas, nestiprus karščiavimas ir gerklės uždegimas.
Slovak: Ak implantát nebol podaný počas opísaného postupu, implantát zlikvidujte a podajte nový implantát.
Lithuanian: implanto nepavyko įkišti po oda, tą implantą išmeskite ir įveskite naują implantą.
Slovak: Poruchy oka edém očných viečok, očná hyperémia,
Lithuanian: Akių sutrikimai akių vokų edema akių hiperemija akių išsausėjimas presbiopija
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o príznakoch alebo liečbe predávkovania afamelanotidom.
Lithuanian: Duomenų apie afamelanotido perdozavimo simptomus ir gydymą nėra.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Slovak: zvonenie v ušiach,
Lithuanian: spengimas ausys;
Slovak: • osobný školiaci materiál, • výukové video,
Lithuanian: • mokomąjį vaizdo įrašą;
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Súbežné poruchy, ktoré sa neskúmali
Lithuanian: Gretutiniai sutrikimai, kurių tyrimų neatlikta
Slovak: V štúdii fertility sa nepozorovali žiadne účinky na reprodukčnú funkciu samcov alebo samíc potkanov kmeňa Sprague-Dawley po subkutánnej aplikácii afamelanotidu.
Lithuanian: Atliekant vaisingumo tyrimą, po oda Sprague-Dawley žiurkėms suleidus afamelanotido, poveikio reprodukcinei patelių ir patinų funkcijai nenustatyta.
Slovak: Bolo hlásené, že po podaní tohto lieku sa vyskytli ospalosť, únava, závraty a nauzea.
Lithuanian: Įkišus šį vaistinį preparatą, užregistruota mieguistumo, nuovargio, galvos svaigimo ir pykinimo atvejų.
Slovak: Pacientom, ktorí dostávajú takéto lieky, sa môžu vo zvýšenej miere vytvárať modriny alebo sa môže vyskytnúť krvácanie v mieste zavedenia implantátu.
Lithuanian: Apie tai reikia pranešti gydytojui, nes tokius vaistus vartojantiems pacientams gali dažniau susidaryti kraujosruvos arba kraujuoti implanto vietoje.
Slovak: Pri vyťahovaní sondážneho drôtu a katétra mierne zatlačte prstom na oblasť zavedenia implantátu.
Lithuanian: - Ištraukdami zondą ir kateterį, šiek tiek prispauskite tą vietą, kurioje įkištas implantas.
Slovak: - Držte za sterilných podmienok katéter za spodnú časť a dvomi prstami stlačte a podržte kožnú riasu, ktorá pokrýva alebo prekrýva suprailiakálny hrebeň pacienta.
Lithuanian: - Steriliomis pirštinėmis laikykite kateterį už pagrindo ir dviem pirštais suimkite odą virš klubikaulio sparno arba arčiau pilvo.
Slovak: Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU
Slovak: - migréna (závažná bolesť hlavy), - bolesť chrbta, - abdominálna (brušná) bolesť, - hnačka a vracanie,
Lithuanian: - migrena (stiprus galvos skausmas); - nugaros skausmas; - pilvo skausmas;
Slovak: Podávanie afamelanotidu môže preto u pacientov s EPP viesť k zvýšenej produkcii eumelanínu v koži nezávisle od expozície slnečnému žiareniu alebo umelému UV-žiareniu.
Lithuanian: Todėl vartojant adamelanotidą, nepaisant EPP sergančiam pacientui tenkančio saulės šviesos ar dirbtinių UV spindulių kiekio, jo odoje gali padidėti eumelanino gamyba.
Slovak: Ako sa SCENESSE podáva Implantát zavedie lekár, ktorý bol zaškolený v postupe podávania lieku.
Lithuanian: Implantą Jums į poodį įves gydytojas, kuris yra išmokytas atlikti šią procedūrą.
Slovak: - palpitácie, rýchly srdcový pulz, modriny, vysoký krvný tlak, ťažkosti pri vytváraní niektorých zvukov,
Lithuanian: - garsus širdies plakimas, padažnėjęs širdies ritmas, padidėjęs kraujospūdis, negalėjimas ištarti tam tikrų garsų;
Slovak: - melanómom v individuálnej alebo rodinnej anamnéze (vrátane melanómu in-situ, ako je napr. lentigo maligna) alebo s podozrením náchylnosti na kožný melanóm alebo s potvrdeným kožným melanómom (CMM1, MIM #155600, synonymá: syndróm FAMMM (familial atypical mole-malignant melanoma syndrome); syndróm dysplastických névov, DNS; B-K mole syndróm; CMM2 MIM #155601) a/alebo - bazocelulárnym karcinómom, skvamóznym karcinómom (vrátane karcinómu in situ, ako je napr.
Lithuanian: , lentigo maligna) arba kuriems įtariamas arba patvirtintas jautrumas odos melanomai (CMM1, MIM #155600, sinonimai: šeiminis atipinių apgamų ir piktybinės melanomos sindromas (angl.
Slovak: - reakcie v mieste zavedenia implantátu, zahŕňajúce bolesť, začervenanie, svrbenie, vznik modrín a zmeny v zafarbení prekrývajúcej kože.
Lithuanian: - reakcijos implanto vietoje, įskaitant skausmą, raudonį, niežėjimą, kraujosruvas ir odos virš implanto spalvos pokyčius.
Slovak: - Odstráňte ihlu z katétra za sterilných podmienok.
Lithuanian: - Steriliai ištraukite adatą iš kateterio.
Slovak: nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia: Popis
Lithuanian: 8 dalimi, registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis: Aprašymas
Slovak: - Vyberte zabalený implantát z chladničky a liek nechajte zohriať na izbovú teplotu.
Lithuanian: - Išimkite supakuotą implantą iš šaldytuvo ir leiskite vaistiniam preparatui sušilti iki kambario temperatūros. - Pacientas turi patogiai atsisėsti arba atsigulti ant nugaros taip, kad jo viršutinė kūno dalis būtų šiek tiek pakelta.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu komplikácia v rane, otvorená rana, pád, procedurálna nauzea
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos žaizdos komplikacijos atvira žaizda kritimai pykinimas procedūros metu
Slovak: Liek má podávať lekár, ktorý je zaškolený a akreditovaný držiteľom rozhodnutia o registrácii na podávanie implantátu.
Lithuanian: Implantą turi įkišti gydytojas, kurį registruotojas išmokė ir kuriam jis suteikė leidimą atlikti šią procedūrą.
Slovak: Pri používaní tohto lieku, najmä do 72 hodín po podaní, existuje riziko pocitu ospalosti a únavy.
Lithuanian: Vartodami šį vaistą, galite jaustis mieguisti ir pavargę, ypač pirmas 72 valandas po implanto įkišimo. Jeigu Jums pasireikštų tokių simptomų, Jums negalima vairuoti, naudoti įrankių ar valdyti mechanizmų.
Slovak: Afamelanotid sa používa na zvýšenie tolerancie slnečného svetla u dospelých s potvrdenou diagnózou erytropoetickej protoporfýrie (EPP).
Lithuanian: Afamelanotidas skiriamas suaugusiesiems, kuriems diagnozuota eritropoezinė protoporfirija (EPP), siekiant pagerinti saulės šviesos toleravimą.
Slovak: Odporúčajú sa tri implantáty ročne, v závislosti od požadovanej dĺžky ochrany.
Lithuanian: Atsižvelgiant į reikiamą apsaugos trukmę, per metus pacientui rekomenduojama skirti tris implantus.
Slovak: Menej časté infekcia horných dýchacích ciest gastrointestinálna infekcia, gastroenteritída, folikulitída, kandidóza, nazofaryngitída
Lithuanian: Nedažnas infestacijos viršutinių kvėpavimo takų infekcija virškinimo trakto infekcija gastroenteritas folikulitas kandidozė nazofaringitas
Slovak: - ak ste alergický na afamelanotid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant SCENESSE SCENESSE vartoti negalima - jeigu yra alergija afamelanotidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Slovak: - Jedným plynulým pohybom zaveďte katéter laterálne 1,5 až 2 cm do podkožnej vrstvy v uhle
Lithuanian: kampu nuo odos paviršiaus, šonu įveskite kateterį 1,5-2 cm į poodinį sluoksnį.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť chrbta artralgia, myalgia,
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai nugaros skausmas artralgija mialgija galūnių skausmas raumenų spazmai
Slovak: NÁZOV LIEKU SCENESSE 16 mg implantát
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS SCENESSE 16 mg implantas
Slovak: Odporúčajú sa tri implantáty ročne, v závislosti od dĺžky požadovaného účinku.
Lithuanian: Atsižvelgiant į reikiamą poveikio trukmę, per metus pacientui rekomenduojami trys implantai.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o používaní afamelanotidu u dojčiacich žien.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie afamelanotido vartojimą žindyvėms nėra.
Slovak: Priebežné správy: ročné podanie.
Lithuanian: pateikiamos kasmet.
Slovak: - Overte, či je implantát zavedený tak, že ohmatáte kožu s podkožím kraniálne k suprailiakálnemu hrebeňu / prekrývajúcu suprailiakálny hrebeň.
Lithuanian: - Kad įsitikintumėte, jog implantas buvo įkištas, palpuokite odą virš klubikaulio sparno arba arčiau pilvo, kol apčiuopsite implantą.
Slovak: Poruchy ciev začervenanie, návaly horúčavy hematóm, diastolická hypertenzia, hypertenzia
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai veido raudonis karščio bangos hematoma diastolinė hipertenzija
Slovak: Poly (DL-laktid-ko-glykolid).
Lithuanian: Poli (D,L-laktido-ko-glikolidas)
Slovak: 4 roky. 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Slovak: - bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť v rukách a nohách, náhla svalová kontrakcia, bolesť svalov a kostí, stuhnutosť svalov a kostí, stuhnutosť kĺbov, bolesť v slabinách, pocit ťažoby, opuch dolných končatín,
Lithuanian: - sąnarių skausmas, raumenų skausmas, rankų ir kojų skausmas, staigus raumenų sutraukimas, raumenų ir kaulų skausmas, raumenų ir kaulų stingulys, sąnarių stingulys, skausmas kirkšnies srityje, sunkumo pojūtis, apatinių galūnių patinimas;
Slovak: Implantát sa podáva injekčne pod kožu pomocou katétra a ihly (podkožné použitie).
Lithuanian: Naudojant kateterio vamzdelį ir adatą, implantas įkišamas pacientui po oda (leisti po oda).
Slovak: Pacienti s EPP, ktorí majú svetlú kožu, môžu požiadať o liečbu s väčšou pravdepodobnosťou a sú náchylnejší na vznik kožných zmien súvisiacich s UV-žiarením, vrátane rakoviny,
Lithuanian: EPP sergantys pacientai, kurių oda šviesi, gali dažniau prašyti tokio gydymo ir jiems dažniau nei kitiems atsiranda su UV spinduliais siejamų pokyčių, įskaitant vėžį; - nustatyti ir stebėti pigmentinių pakitimų pokyčius ir taip kuo anksčiau nustatyti melanomą.
Slovak: Jeden implantát obsahuje 16 mg afamelanotidu.
Lithuanian: Vieno implanto sudėtyje yra 16 mg afamelanotido.
Slovak: K týmto liekom môže patriť warfarín, kyselina acetylsalicylová (látka prítomná v mnohých liekoch, ktoré sa používajú na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky alebo na prevenciu zrážania krvi)
Lithuanian: Tai gali būti varfarinas, acetilsalicilo rūgštis (medžiaga, kurios yra daugelyje vaistų nuo skausmo ir karščiavimo arba krešulių susidarymo) ir vaistų grupė, vadinama nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo
Slovak: PRI REGISTRÁCII
Lithuanian: Registruotojas
Slovak: Každý implantát obsahuje 16 mg afamelanotidu.
Lithuanian: Kiekvieno implanto sudėtyje yra 16 mg afamelanotido.
Slovak: - zapálené pery, opuch pery, zafarbenie pery, bolesť ďasien, bolesť zubov, zmena zafarbenia ďasien, znížené vnímanie dotyku v ústach, zmena zafarbenia pery, zmena zafarbenia jazyka,
Lithuanian: - lūpų uždegimas, lūpų patinimas, dėmės ant lūpų, dantenų skausmas, danties skausmas, pakitusi dantenų spalva, sumažėjęs burnos ertmės jautrumas, pakitusi lūpų spalva, pakitusi liežuvio spalva;
Slovak: Bezpečnostný profil je založený na spoločných údajoch z klinických štúdií zahŕňajúcich
Lithuanian: Saugumo charakteristikų santrauka Šio vaistinio preparato saugumo charakteristikos grindžiamos sujungtais klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 425 pacientai, duomenimis.
Slovak: Jeden implantát sa podáva každé 2 mesiace pred predpokladanou expozíciou slnečnému žiareniu a počas zvýšenej expozície slnečnému žiareniu, napr. od jari do skorej jesene.
Lithuanian: Prieš tikėtiną padidėjusio saulės spindulių poveikio laikotarpį arba tuo laikotarpiu, t.
Slovak: Nemeňte opatrenia na ochranu pred slnkom, ktoré za normálnych okolností dodržiavate na kontrolu
Lithuanian: Toliau naudokite visas apsaugos nuo saulės priemones, kurias paprastai naudojate EPP kontroliuoti pagal savo odos fototipą (jautrumą UV spinduliams).
Slovak: I uzavretá gumovou zátkou obalenou polytetrafluóretylénom.
Lithuanian: I tipo gintaro spalvos stiklo flakonas sandariai uždarytas politetrafluoroetilenu dengtu gumos kamščiu.