FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U 7 pacjentów, wszystkich z chorobą w stopniu IV, nie przeprowadzono cytoredukcji.
Romanian: Șapte paciente, toate în stadiul IV, nu au avut intervenție chirurgicală de citoreducție.
Polish: Lek Lynparza a inne leki
Romanian: Lynparza împreună cu alte medicamente
Polish: Dotyczy to także leków dostępnych bez recepty oraz preparatów ziołowych.
Romanian: Acestea includ medicamente eliberate fără prescripție medicală și medicamente pe bază de plante.
Polish: Chemioterapia (N = 97) Olaparyb 300 mg dwa razy na dobę (N = 205)
Romanian: Chimioterapie (N = 97) Olaparib 300 mg de două ori pe zi (N = 205)
Polish: W przypadku pacjentów utrzymujących całkowitą odpowiedź na leczenie (tj. bez oznak choroby w badaniach radiologicznych), maksymalny czas trwania leczenia wyniósł 2 lata; natomiast pacjenci, u których stwierdzano dowody na występowanie choroby w stanie stabilnym (tj. nie występowały u nich dowody na progresję choroby) mogli kontynuować leczenie produktem Lynparza przez okres dłuższy niż 2 lata.
Romanian: Pentru pacientele cu răspuns clinic complet (fără dovezi radiologice ale bolii), durata maximă a tratamentului a fost de 2 ani; cu toate acestea, pacientele care au prezentat dovezi că boala a rămas stabilă (fără dovada progresiei bolii) au putut continua să utilizeze Lynparza peste 2 ani.
Polish: Częstość występowania zwiększenia średniej objętości krwinki czerwonej od wartości niskich lub prawidłowych na początku badania do wartości przekraczających GGN wyniosła około 55%.
Romanian: Incidența creșterii volumului eritrocitar mediu de la scăzut sau normal la momentul inițial la valori peste LSN a fost aproximativ 55%.
Polish: Przerwanie podawania leku występowało najczęściej w pierwszych 3 miesiącach leczenia, a zmniejszenie dawki - w pierwszych 3-6 miesiącach leczenia.
Romanian: Întreruperea administrării a apărut mai frecvent în primele 3 luni, iar reducerea dozei în primele 3-6 luni de tratament.
Polish: • Tabletki Lynparza należy połykać w całości, z pokarmem lub bez.
Romanian: • Înghițiți comprimatele Lynparza întregi, cu sau fără alimente.
Polish: TFST (58% zdarzeń)
Romanian: TFST (maturitate 58%)
Polish: Również niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Lynparza.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care Lynparza acționează.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Romanian: Nu luați o doză dublă (două doze în același timp) pentru a compensa doza uitată.
Polish: PFS (zakończenie zbierania danych 30 czerwca 2010 r.)
Romanian: SFP (data limită 30 iunie 2010)
Polish: Potwierdzone odpowiedzi (przez BICR) definiowano jako udokumentowaną odpowiedź CR/PR, potwierdzoną powtórnym badaniem obrazowym wykonanym najwcześniej 4 tygodnie po wizycie, na której po raz pierwszy stwierdzono odpowiedź na leczenie.
Romanian: Răspunsurile confirmate (de comitetul independent care nu cunoștea alocarea tratamentului) au fost definite ca răspunsurile înregistrate de tip CR/PR, confirmate prin examene imagistice repetate la un interval nu mai mic de 4 săptămâni după vizita în care răspunsul a fost observat pentru prima dată.
Polish: Jednakże, obserwowano niewielkie zmniejszenie przeżycia zarodków i płodów.
Romanian: Totuși, a existat o ușoară scădere a supraviețuirii embriofetale.
Polish: Podczas leczenia produktem Lynparza nie należy również spożywać soku grejpfrutowego, ponieważ jest on inhibitorem CYP3A.
Romanian: De asemenea, nu este recomandat consumul sucului de grapefruit în timpul tratamentului cu Lynparza, deoarece este un inhibitor CYP3A.
Polish: 56 tabletek powlekanych (7 blistrów).
Romanian: 56 comprimate filmate (7 blistere).
Polish: Odsetek pacjentów bez zdarzenia
Romanian: Procentul pacientelor fără eveniment
Polish: • szczepienia lub leki hamujące działanie układu odpornościowego, ponieważ może zaistnieć potrzeba ścisłej obserwacji pacjenta
Romanian: • un vaccin sau un medicament care suprimă sistemul imunitar, deoarece ar putea fi nevoie să fiți atent monitorizat
Polish: Objawy przedawkowania nie zostały określone i nie ma żadnego swoistego leczenia w przypadku przedawkowania produktu Lynparza.
Romanian: Simptomele de supradozaj nu au fost stabilite și nu există niciun tratament specific în situația supradozajului cu Lynparza.
Polish: Częstość występowania przypadków MDS/AML była podobna u pacjentów z gBRCA1m i gBRCA2m (odpowiednio 1,7% i 1,4%).
Romanian: Incidența cazurilor de SMD/LMA a fost similară la pacientele cu gBRCA1m și gBRCA2m (1,7% și, respectiv, 1,4%).
Polish: Badania genetyczne powinny być przeprowadzone przez doświadczone laboratorium z użyciem walidowanego testu.
Romanian: Testarea genetică trebuie realizată de un laborator cu experiență care utilizează o metodă validată de testare.
Polish: Z BRCA1/2 wt/VUS
Romanian: BRCA1/2 wt/VUS
Polish: • jeżeli u pacjenta stwierdza się w badaniach małą liczbę krwinek.
Romanian: • dacă aveți un număr scăzut de celule ale sângelui la analize.
Polish: Tabletki Lynparza można przyjmować niezależnie od posiłków.
Romanian: Comprimatele de Lynparza pot fi luate indiferent de orarul meselor.
Polish: • brak tchu (zadyszka), odczucie znacznego zmęczenia, bladość skóry lub przyspieszona akcja serca - mogą to być objawy zmniejszenia liczby krwinek czerwonych we krwi (niedokrwistość).
Romanian: • senzație de lipsă de aer, senzație de oboseală foarte mare, paloare a pielii sau bătăi rapide ale inimii - acestea pot fi simptome ale scăderii numărului de celule roșii din sânge (anemie).
Polish: W celu zmniejszenia dawki dostępna jest tabletka 100 mg.
Romanian: Comprimatele de 100 mg sunt disponibile pentru reducerea dozei.
Polish: Po 2 latach u 43% pacjentów leczonych olaparybem nie nastąpiła progresja choroby w porównaniu z zaledwie 15% pacjentów leczonych placebo.
Romanian: După 2 ani, 43% dintre pacientele tratate cu olaparib erau fără progresia bolii, comparativ cu numai 15% din grupul cu placebo.
Polish: Typ mutacji gBRCA (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 i gBRCA2 ≥2 lokalizacje przerzutów (%) Lokalizacja przerzutów (%) Tylko kości
Romanian: Tipul mutației gBRCA (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 și gBRCA2 ≥2 localizări metastatice (%)
Polish: W chwili przeprowadzania analizy PFS u 1 pacjenta wystąpiła potwierdzona odpowiedź częściowa z czasem trwania odpowiedzi wynoszącym 9,7 miesiąca w grupie leczonej olaparybem.
Romanian: La momentul analizei pentru SFP, 1 pacient din brațul cu olaparib avea răspuns parțial confirmat, cu durata răspunsului de 9,7 luni.
Polish: Rzadko, mogą to być oznaki poważniejszych problemów dotyczących szpiku kostnego określanych jako „zespół mielodysplastyczny" (ang. MDS) lub „ostra białaczka szpikowa" (ang. AML).
Romanian: Rar, acestea ar putea fi semnul unor probleme mai grave la nivelul măduvei osoase denumite ‘sindrom mielodisplazic' (SMD) sau ‘leucemie mieloidă acută' (LMA).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po skrócie EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon, după EXP.
Polish: Toksyczność dawek powtarzanych
Romanian: Toxicitatea după doze repetate
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe TFST i PFS2 wykazywały utrzymującą się i statystycznie znamienną poprawę po zastosowaniu olaparybu w porównaniu z placebo (Tabela 4).
Romanian: Obiectivele secundare TSST și SFP2 au demonstrat o îmbunătățire persistentă și semnificativă din punct de vedere statistic pentru olaparib comparativ cu placebo (Tabelul 4).
Polish: U nosicieli pewnych zmutowanych (zmienionych) genów, zwanych genami BRCA (gen raka piersi), u których istnieje zwiększone ryzyko zachorowania na niektóre nowotwory, inhibitory PARP są w stanie wywołać śmierć komórek nowotworowych poprzez zablokowanie enzymów biorących udział w naprawie uszkodzeń DNA.
Romanian: La pacienții cu mutații (modificări) ale anumitor gene, numite BRCA (gena predispozitiei la cancerul de sân), care prezintă riscul de a dezvolta anumite forme de cancer, inhibitorii PARP pot determina moartea celulelor canceroase prin blocarea enzimei care ajută la repararea ADN.
Polish: Butelka plastykowa z HDPE z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci zawierająca 112 kapsułek.
Romanian: Flacoane din plastic PEÎD prevăzute cu sistem de închidere securizat pentru copii, conținând 112 capsule.
Polish: W przypadku podawania dawek powtarzanych nie występuje znacząca akumulacja leku, a ekspozycja w stanie stacjonarnym jest osiągana po około 3 do 4 dniach.
Romanian: Nu se observă acumulare marcată după administrări repetate, iar expunerea în starea de platou se atinge în ~3-4 zile.
Polish: W szczególności należy zachować ostrożność, jeżeli olaparyb jest stosowany jednocześnie z jakąkolwiek statyną.
Romanian: În special, se recomandă precauție dacă olaparib se administrează în asociere cu orice statină.
Polish: Niedokrwistość była najczęstszym działaniem niepożądanym stopnia 3 wg CTCAE w badaniach klinicznych.
Romanian: Anemia a fost cea mai frecventă reacție adversă cu grad ≥3 CTCAE raportată în studiile clinice.
Polish: W warunkach in vitro olaparyb jest substratem dla nośnika odkomórkowego P-gp, jednak jest mało prawdopodobne, by fakt ten miał znaczenie kliniczne (patrz punkt 4.5).
Romanian: In vitro, olaparib este substrat pentru transportorul de eflux P-gp, cu toate acestea, este puțin probabil ca aceasta să aibă semnificație clinică (vezi pct. 4.5).
Polish: Zalecana dawka produktu Lynparza do stosowania w monoterapii nie jest odpowiednia do stosowania w leczeniu skojarzonym z mielosupresyjnymi przeciwnowotworowymi produktami leczniczymi.
Romanian: Doza recomandată pentru Lynparza în monoterapie nu este potrivită pentru administrarea în combinație cu medicamente antineoplazice cu acțiune mielosupresivă.
Polish: Nie odnotowano potwierdzonych odpowiedzi w grupie kontrolnej
Romanian: Nu au fost răspunsuri confirmate în brațul cu comparator.
Polish: Dziewięćdziesiąt trzy procent (93%) pacjentów zostało losowo przydzielonych do grup terapeutycznych w ciągu 8 tygodni od przyjęcia ostatniej dawki chemioterapii związkami platyny.
Romanian: Nouăzeci și trei la sută (93%) dintre paciente au fost randomizate în decurs de 8 săptămâni de la ultima doză de chimioterapie pe bază de platină.
Polish: Jest to ważne, ponieważ lek Lynparza może wpływać na sposób działania niektórych innych leków.
Romanian: Aceasta deoarece Lynparza poate afecta modul în care alte medicamente acționează.
Polish: U szczurów odnotowano również minimalnie degeneracyjny wpływ na przewód pokarmowy.
Romanian: De asemenea, la șobolani au fost observate efecte degenerative minime la nivelul tractului gastrointestinal.
Polish: Leczenie produktem Lynparza powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Romanian: Tratamentul cu Lynparza trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în administrarea tratamentului antineoplazic.
Polish: Pacjenci byli stratyfikowani w zależności od odpowiedzi klinicznej na chemioterapię opartą na pochodnych platyny; odpowiedź całkowita (CR ang. Complete response) lub odpowiedź częściowa (PR ang. Partial response).
Romanian: Pacientele au fost stratificate în funcție de răspunsul la chimioterapia de primă linie cu medicamente pe bază de platină; răspuns complet (CR) sau răspuns parțial (PR).
Polish: Choroba mierzalna (%) Progresja choroby w chwili randomizacji (%)
Romanian: Boală progresivă la momentul randomizării (%)
Polish: Dane demograficzne i początkowa charakterystyka pacjentów uczestniczących w badaniu OlympiAD
Romanian: Tabelul 7 Caracteristicile demografice și la momentul inițial în studiul OlympiAD
Polish: • inhibitory proteaz wzmocnione rytonawirem lub kobicystatem, boceprewir, telaprewir,
Romanian: • inhibitori de protează amplificați cu ritonavir sau cobicistat, boceprevir, telaprevir, nevirapin,
Polish: Testy i badania Lekarz będzie sprawdzać parametry krwi pacjenta przed oraz podczas leczenia lekiem Lynparza.
Romanian: Teste și verificări Medicul dumneavoastră vă va face teste de sânge înainte și în timpul tratamentului cu Lynparza.
Polish: Na podstawie badań wykonanych centralnie obecność patogennej lub prawdopodobnie patogennej mutacji germinalnej stwierdzono odpowiednio u 95,3% (365/383) i 4,7% (18/383) pacjentów poddanych randomizacji.
Romanian: Prin testarea centralizată a mutației germinale, au fost identificate mutații patogene sau potențial patogene la 95,3% (365/383) și, respectiv, 4,7% (18/383) dintre paciente.
Polish: W badaniu 19 u 20 chorych stwierdzono somatyczne mutacje BRCA w guzie nowotworowym (mutacje w guzie nowotworowym, lecz w komórkach rozrodczych gen typu dzikiego).
Romanian: În studiul 19 au fost identificate 20 de paciente cu tumoră cu mutație BRCA somatică (o mutație în tumoră dar de tip sălbatic în celulele germinale).
Polish: • niestrawność lub zgaga (dyspepsja)
Romanian: • indigestie sau arsuri (dispepsie)
Polish: Olaparyb jest metabolizowany w znacznym stopniu.
Romanian: Olaparib suferă o metabolizare extensivă.
Polish: Cytoredukcję odroczoną przeprowadzono u 35% pacjentów, z których u 82% zgłoszono brak makroskopowej choroby resztkowej.
Romanian: Intervenția de citoreducție intermediară a fost realizată la 35% dintre paciente, iar la 82% dintre acestea nu au fost raportate dovezi macroscopice de boală reziduală.
Polish: • reakcje alergiczne (np. pokrzywka, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, zawroty głowy, które są objawami reakcji nadwrażliwości).
Romanian: • reacții alergice (de exemplu, urticarie, dificultăți la respirație sau înghițire, amețeli, care sunt semne și simptome ale reacțiilor de hipersensibilitate).
Polish: Odsetek żyjących pacjentów
Romanian: Procent paciente în viață
Polish: • metotreksat - stosowany w leczeniu nowotworów, reumatoidalnego zapalenia stawów oraz łuszczycy.
Romanian: • metotrexat - utilizat pentru tratamentul cancerului, artritei reumatoide și psoriazisului.
Polish: Wymioty były przyczyną przerwania leczenia u 10% pacjentów leczonych olaparybem; u żadnego pacjenta leczonego olaparybem wymioty nie były powodem zmniejszenia dawki.
Romanian: Evenimentele de tip vărsături au determinat întreruperea tratamentului la 10% dintre pacientele tratate cu olaparib; nicio pacientă tratată cu olaparib nu a prezentat un eveniment de tip vărsături care să fi determinat reducerea dozei.
Polish: • pacjent przyjmuje pewne leki, które mogą wpływać na działanie leku Lynparza (patrz punkt 2).
Romanian: • luați anumite medicamente care ar putea influența Lynparza (vezi pct. 2).
Polish: Spójne wyniki otrzymano we wszystkich predefiniowanych podgrupach pacjentów (patrz Rycina 7).
Romanian: Au fost observate rezultate consistente în toate grupurile predefinite de pacienți (vezi Figura 5).
Polish: Badanie krwi zostanie wykonane u pacjenta:
Romanian: Veți face teste de sânge:
Polish: W obrębie każdej grupy układów i narządów preferowane terminy zostały uporządkowane według zmniejszającej się częstości występowania, a następnie według zmniejszającej się ciężkości.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii din clasificarea pe aparate, sisteme și organe, termenii preferați sunt enumerați în ordinea descărcătoare a frecvenței și apoi în ordine descrescătoare a gravității.
Polish: • pewnego rodzaju raka piersi (HER2-ujemnego, z mutacją BRCA), który rozprzestrzenił się poza guz pierwotny.
Romanian: • unui anumit tip de cancer mamar (cu mutație BRCA, HER2 negativ) care s-a extins mai departe de tumora inițială.
Polish: Badania kliniczne olaparybu stosowanego w skojarzeniu z innymi przeciwnowotworowymi produktami leczniczymi, w tym z substancjami uszkadzającymi DNA, wykazują nasilenie oraz przedłużenie trwania działania mielosupresyjnego.
Romanian: Studiile clinice cu olaparib în asociere cu alte medicamente antineoplazice, inclusiv cu medicamente cu acțiune la nivelul ADN-ului, indică potențarea și prelungirea toxicității mielosupresive.
Polish: W grupie leczonej olaparybem 28,4% pacjentów stosowało leczenie przez  2 lata, a 14,9% przez  5 lat.
Romanian: În grupul cu olaparib, 28,4% dintre paciente au continuat tratamentul pe o perioadă ≥2 ani și 14,9% pe o perioadă ≥5 ani.
Polish: czerwiec
Romanian: Iunie 2020
Polish: W razie potrzeby można przechowywać kapsułki Lynparza poza lodówką (w temperaturze poniżej 30°C) przez okres do 3 miesięcy.
Romanian: Dacă preferați, puteți păstra capsulele de Lynparza în afara frigiderului până la 3 luni (la temperaturi sub 30°C).
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Romanian: Data ultimei reînnoiri:
Polish: Spójne wyniki zaobserwowano w podgrupach pacjentów, w których stwierdzono obecność choroby w chwili przystąpienia do badania.
Romanian: Au fost observate rezultate consistente în subgrupurile specificate în funcție de dovada bolii la înrolarea în studiu.
Polish: Nudności były przyczyną przerwania podawania leku lub zmniejszenia dawki odpowiednio u 14% i 4% pacjentów leczonych olaparybem.
Romanian: Greața a determinat întreruperea administrării și reducerea dozei în 14% și, respectiv 4% dintre pacientele tratate cu olaparib.
Polish: Dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania u pacjentów w wieku 75 lat i powyżej tego wieku.
Romanian: Există date clinice limitate la paciente în vârstă de 75 de ani și mai mult.
Polish: Jeżeli klinicznie nieprawidłowe wartości parametrów hematologicznych będą utrzymywać się po 4 tygodniach od przerwania przyjmowania produktu Lynparza, zalecane jest wykonanie badania szpiku kostnego i (lub) analizy cytogenetycznej krwi.
Romanian: Dacă valorile anormale ale parametrilor sangvini se mențin timp de 4 săptămâni după întreruperea administrării Lynparza, se recomandă analiza măduvei osoase și/sau analiza citogenetică sangvină.
Polish: • Nie wiadomo, czy lek Lynparza przenika do mleka matki.
Romanian: • Nu se cunoște dacă Lynparza trece în laptele matern.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Lynparza może wpływać na skuteczność niektórych hormonalnych leków antykoncepcyjnych.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Lynparza scade eficiența unor contraceptive hormonale.
Polish: Większość metabolizmu polega na reakcjach utleniania prowadzących do powstania szeregu substancji, które następnie podlegają sprzęganiu z glukuronianem lub siarczanem.
Romanian: În cea mai mare măsură, metabolizarea a fost atribuită reacțiilor de oxidare cu un număr de componente produse în urma conjugării de tip glucuronidat sau sulfat.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Romanian: Medicament care se eliberează pe bază de prescripție medicală.
Polish: Na podstawie logarytmicznego testu rang ze stratyfikacją.
Romanian: Pe baza unui test stratificat log-rank.
Polish: Nieperforowane blistry Alu/Alu zawierające 8 tabletek powlekanych.
Romanian: Blistere neperforate Alu/Alu cu câte 8 comprimate filmate.
Polish: Z tego względu, zastosowanie jednocześnie z olaparybem może prowadzić do zmniejszenia ekspozycji na substraty tych enzymów metabolicznych i białka transportowego.
Romanian: Prin urmare, olaparib în administrare concomitentă cu alte substanțe ar reduce expunerea la substraturile acestor enzime metabolice și proteine de transport.
Polish: • wysypka lub swędząca wysypka na opuchniętej, zaczerwienionej skórze (zapalenie skóry)
Romanian: • erupție trecătoare pe piele sau erupție cu prurit pe piele umflată, înroșită (dermatită)
Polish: Dane z kontrolowanego placebo badania prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby wykazały, że mediana zwiększenia tego stężenia wyniosła do 23% względem wartości początkowych i pozostawała stała w miarę upływu czasu, powracając do wartości początkowych po zakończeniu leczenia i bez widocznych następstw klinicznych.
Romanian: Datele dintr-un studiu clinic cu design dublu-orb, controlat placebo, au arătat creșterea valorilor mediane de până la 23% față de momentul inițial, menținerea la un nivel constant în timp și revenirea la valoarea inițială după întreruperea tratamentului, fără urmări clinice aparente.
Polish: U pacjentów dokonywano oceny guza na początku badania i co 12 tygodni przez pierwsze 3 lata, a następnie co 24 tygodnie względem daty randomizacji aż do stwierdzenia progresji choroby w badaniu radiologicznym.
Romanian: Evaluarea tumorii a fost realizată la momentul inițial și la fiecare 12 săptămâni timp de 3 ani și apoi la fiecare 24 de săptămâni în funcție de momentul randomizării, până la progresia bolii obiectivată prin evaluare radiologică.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Lynparza we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w raku jajnika (z wyjątkiem mięsaka prążkowanokomórkowego oraz nowotworów z komórek germinalnych) (patrz punkt 4.2 w celu uzyskania informacji o stosowaniu produktu leczniczego u dzieci i młodzieży).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Lynparza la toate subgrupele de copii și adolescenți în carcinomul ovarian (cu excepția rabdomiosarcomului și tumorilor de celule stem) (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Polish: Produkt Lynparza ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Lynparza are o influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Polish: Pacjenci mogą stosować leczenie do czasu wystąpienia progresji choroby stwierdzonej w badaniach obrazowych, wystąpienia niemożliwej do zaakceptowania toksyczności lub przez okres do 2 lat przy braku radiologicznych dowodów na występowanie choroby po 2 latach leczenia.
Romanian: Pacientele pot continua tratamentul până la progresia radiologică a bolii, toxicitate inacceptabilă sau până la 2 ani dacă nu există dovada radiologică a bolii după 2 ani de tratament.
Polish: Przerwanie podawania leku i zmniejszenie dawki występowało najczęściej w pierwszych 3 miesiącach leczenia.
Romanian: Întreruperea administrării și reducerea dozei au apărut mai frecvent în primele 3 luni.
Polish: Antykoncepcja u mężczyzn
Romanian: Contracepția la pacienții de sex masculin
Polish: Żaden z pacjentów otrzymujących placebo nie zakończył leczenia z powodu wymiotów lub niestrawności.
Romanian: Nicio pacientă din grupul cu placebo nu a întrerupt tratamentul din cauza vărsăturilor sau dispepsiei.
Polish: Olaparyb nie wykazywał działania mutagennego, lecz był czynnikiem klastogennym w komórkach ssaków w warunkach in vitro.
Romanian: Olaparib nu a demonstrat că prezintă potențial mutagenic, dar a fost clastogenic in vitro pe celulele provenite de la mamifere.
Polish: Najczęstszym typem histologicznym był rak surowiczy (> 90%), typ endometrialny zgłaszano u 6% pacjentów.
Romanian: Cel mai frecvent tip histologic a fost cel seros (> 90%), histologia endometrioidă a fost raportată la 6% dintre paciente.
Polish: Lek Lynparza jest dostarczany w plastykowych butelkach z HDPE zawierających po 112 kapsułek.
Romanian: Lynparza este disponibil în flacoane PEÎD de plastic care conțin 112 capsule.
Polish: • w regularnych odstępach ustalonych przez lekarza po upływie pierwszego roku leczenia.
Romanian: • la intervale regulate stabilite de medicul dumneavoastră după primul an de tratament.
Polish: Nie ma danych dotyczących powtórnego leczenia produktem Lynparza po wystąpieniu progresji (patrz punkt 5.1).
Romanian: Nu există date cu privire la reluarea tratamentului cu Lynparza după recidiva ulterioară tratamentului (vezi pct. 5.1).
Polish: Pacjenci powinni wcześniej otrzymać terapię antracykliną i taksanem w ramach leczenia (neo)adjuwantowego lub z powodu choroby rozsianej, chyba że pacjenci nie kwalifikowali się do takich terapii (patrz punkt 5.1).
Romanian: Pacienții trebuiau să fi fost tratați anterior cu antraciclină și taxan în context (neo)adjuvant sau metastatic, cu excepția situației în care pacienții nu aveau indicație pentru aceste tratamente (vezi pct. 5.1).
Polish: Przy braku mutacji BRCA1 lub BRCA2 szlak HRR może być zaburzony przez inne mechanizmy, chociaż aberracja i penetracja będące przyczyną tych zaburzeń nie zostały w pełni wyjaśnione.
Romanian: În absența mutațiilor BRCA 1 sau 2, calea HRR ar putea fi compromisă prin alte mecanisme, deși anomalia determinantă și gradul de penetrare nu sunt complet elucidate.
Polish: Produktu Lynparza nie należy stosować podczas ciąży.
Romanian: Lynparza nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.