FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ● ein nicht ausreichend kontrolliertes Herzproblem haben, wie verminderte Durchblutung der Herzgefäße, häufig in Verbindung mit Schmerzen im Brustraum (z. B. Angina pectoris), Bluthochdruck, Herzklappenerkrankung oder Herzversagen
Icelandic: ● ert með hjartakvilla sem ekki hefur náðst fullnægjandi stjórn á t.d. lélegt blóðflæði í hjartaæðum, oft ásamt brjóstverk (t.d. hjartaöng), háan blóðþrýsting, hjartalokusjúkdóm eða hjartabilun
German: ● Gefühl von Realitätsverlust
Icelandic: ● raunveruleikaröskun
German: • Geben Sie dem Patienten den Applikator.
Icelandic: ● Réttið sjúklingnum tækið.
German: • Beschreibung der nasalen Anwendung von SPRAVATO, einschließlich der Vorbereitung (keine Nahrungsaufnahme 2 Stunden und keine Flüssigkeitsaufnahme 30 Minuten vor der Anwendung) und der Überwachung des Patienten;
Icelandic: Verklaginu við gjöf Spravato í nef, þ.m.t. undirbúningi (fasta í 2 klst., ekki drekka vökva í 30 mínútur) og eftirliti með sjúklingnum.
German: Im Ames-Test war Esketamin sowohl mit als auch ohne eine metabolische Aktivierung nicht mutagen.
Icelandic: Esketamin hafði ekki stökkbreytandi áhrif með eða án umbrotsvirkjunar í Ames prófi.
German: Sie dürfen Spravato nicht anwenden, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Icelandic: Ekki nota Spravato ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
German: Vorangegangene orale AD-Therapie ohne Therapieansprechen (d. h. Therapieversagen) Anzahl vorangegangener AD-Therapien, n (%)
Icelandic: Fyrri þunglyndislyf til inntöku með engri svörun (þ.e. þunglyndislyf sem brugðust) Fjöldi einstakra þunglyndislyfja, n (%)
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Spravato schwanger werden, müssen Sie dies Ihrem Arzt sofort mitteilen, damit entschieden werden kann, ob Sie die Behandlung abbrechen müssen und Sie über andere Behandlungsmöglichkeiten informiert werden können.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Spravato stendur skaltu ráðfæra þig strax við lækninn - til þess að ákveða hvort hætta eigi meðferðinni og íhuga aðra meðferðarkosti.
German: Tabelle 6: Ansprech- und Remissionsraten nach Woche 4 in den klinischen Studien basierend auf BOCFDaten
Icelandic: Tíðni svörunar og sjúkdómshlés í 4 vikna klínískum rannsóknum samkvæmt BOCF gögnum
German: Remission war definiert als MADRS Gesamtscore von ≤ 12.
Icelandic: Stöðugt sjúkdómshlé var skilgreint sem MADRS heildarskor ≤ 12 í a.m.k.
German: Im Fall einer Überdosierung sollte die Möglichkeit einer Beteiligung mehrerer Arzneimittel berücksichtigt werden.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal íhuga möguleikann á að mörg önnur lyf geti líka átt þar aðkomu.
German: Ein substanzieller Anstieg des Blutdrucks kann während jeder Behandlungssitzung auftreten.
Icelandic: Talsverð hækkun á blóðþrýstingi gæti komið fram eftir hvaða meðferðarlotu sem er.
German: Ältere Patienten erhalten eine Initialdosis Spravato von 28 mg Esketamin (Tag 1, Initialdosis, siehe Tabelle 2 oben).
Icelandic: Hjá öldruðum sjúklingum er upphafsskammtur Spravato 28 mg esketamin (dagur 1, upphafsskammtur, sjá töflu 2 hér að ofan).
German: Bei diesen Patienten muss Spravato in einem Umfeld angewendet werden, in dem eine geeignete Ausstattung zur Wiederbelebung und medizinisches Fachpersonal, das in kardiopulmonalen Wiederbelebungsmaßnahmen geschult ist, verfügbar ist (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Spravato í umhverfi þar sem viðeigandi búnaður til endurlífgunar er til taks og heilbrigðisstarfsmenn með reynslu í hjarta- og lungnaendurlífgun eru til staðar (sjá kafla 4.4).
German: Wenn die Anwendung nichtstationär erfolgt, darf dies nur in einem Umfeld erfolgen, in dem der Patient angemessen überwacht werden kann.
Icelandic: á það að vera í umhverfi þar sem hægt er að fylgja sjúklingnum eftir á fullnægjandi hátt.
German: Bei bereits vor der Anwendung von Spravato erhöhtem Blutdruck sollte die Entscheidung, den Therapiebeginn mit Spravato zu verzögern, individuell und unter Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses getroffen werden.
Icelandic: Ef blóðþrýstingurinn er hækkaður áður en Spravato er gefið, þarf að taka ákvörðunina um að fresta Spravato meðferð með tilliti til jafnvægis á milli ávinnings og áhættu fyrir hvern og einn sjúkling.
German: ● jemals eine bipolare Störung oder Symptome einer manischen Störung hatten (bei der Sie äußerst überaktiv oder übererregt waren)
Icelandic: ● hefur einhvern tímann verið með sjúkdóm sem kallast geðhvörf eða einkenni oflætis (þar sem þú verður mjög ofvirk/-ur eða yfirspennt/-ur)
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Spravato anwenden, wenn Sie:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Spravato er notað ef þú:
German: Bezogen auf die Reduktion des MADRS Gesamtscores gegenüber Baseline war in den Studien TRD3001, TRD3002 und TRD3005 der Anteil Patienten mit einem Ansprechen auf Spravato plus orales AD während der gesamten 4-wöchigen doppelblinden Induktionsphase höher als in der Gruppe mit Placebo Nasenspray plus orales AD (Tabelle 6).
Icelandic: Samkvæmt lækkuninni á MADRS heildarskori frá upphafsgildi, var hlutfall sjúklinga i rannsóknum TRD3001, TRD3002 og TRD3005 sem sýndu svörun við meðferð með Spravato ásamt þunglyndislyfi til inntöku hærra en hjá þeim sem fengu þunglyndislyf til inntöku ásamt lyfleysunefúða í 4 vikna tvíblinda innleiðslufasanum (tafla 6).
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit Esketamin Nasenspray bei dialysepflichtigen Patienten vor.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af gjöf esketamin nefúða hjá sjúklingum í skilun.
German: Auswirkung auf den Blutdruck
Icelandic: Áhrif á blóðþrýsting
German: Janssen-Cilag SpA Tel.: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com
Icelandic: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com
German: Vorbereitung des Patienten
Icelandic: Undirbúið sjúklinginn
German: Spravato kann nach der Anwendung für etwa 1 bis 2 Stunden einen Anstieg Ihres Blutdrucks verursachen.
Icelandic: Spravato getur hækkað blóðþrýstinginn í u.þ.b. 1 til 2 klst.
German: Verschlimmerung der Depression
Icelandic: Versnun þunglyndis
German: Die nasale Anwendung von 84 mg Esketamin zweimal wöchentlich über 2 Wochen bewirkte ein Absinken des AUC∞-Mittelwerts von oral eingenommenem Midazolam (Einzeldosis 6 mg), einem Substrat des Leberenzyms CYP3A4, um ca. 16%.
Icelandic: Við gjöf 84 mg esketamins í nef tvisvar í viku í 2 vikur minnkaði meðalplasmagildi AUC∞ fyrir midazolam til inntöku (stakur 6 mg skammtur), hvarfefni CYP3A4 í lifur, um u.þ.b. 16%.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie eines der nachstehenden Arzneimittel einnehmen:
Icelandic: Láttu lækninn sérstaklega vita ef þú notar:
German: Pollakisurie, Dysurie, Harndrang
Icelandic: Misnotkun lyfja, fíkn, fráhvarf
German: Basierend auf einer PK-Populationsanalyse wurden bezogen auf Geschlecht und Körpergewicht (> 39 bis 170 kg) keine signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Esketamin Nasenspray festgestellt.
Icelandic: Enginn markverður munur var á lyfjahvörfum esketamin nefúða eftir kyni eða heildarlíkamsþyngd (> 39 til 170 kg) samkvæmt lyfjahvarfagreiningu á þýðinu.
German: Bei der Studie SUSTAIN-1 (TRD3003) handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Langzeit-Rückfallpräventionsstudie im Parallelgruppendesign.
Icelandic: Rannsóknin SUSTAIN-1 (TRD3003) var fjölsetra, langtíma, slembiröðuð, tvíblind samhliða hóprannsókn með virkum samanburði á forvörn gegn bakslagi.
German: Es wird empfohlen, während der Behandlung auf Symptome des Harntrakts und der Harnblase zu achten und bei anhaltenden Symptomen an einen entsprechenden Facharzt zu verweisen.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með þvagfæra- og þvagblöðrueinkennum á meðan meðferð stendur og vísa til viðeigandi heilbrigðisstarfsmanns þegar einkenni eru viðvarandi.
German: In den klinischen Studien wurde berichtet, dass Spravato Somnolenz, Sedierung, dissoziative Symptome, Wahrnehmungsstörungen, Schwindelgefühl, Vertigo und Angst auslösen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum var greint frá því að Spravato getur valdið svefnhöfga, slævingu, einkennum hugrofs, skynjunartruflunum, sundli, svima og kvíða (sjá kafla 4.8).
German: In den Studien mit flexibler Dosierung (TRD3002 und TRD3005) wurde die Dosis Spravato basierend auf der klinischen Beurteilung hochtitriert, konnte basierend auf der Verträglichkeit jedoch auch heruntertitriert werden.
Icelandic: Í rannsóknunum með sveigjanlega skammta, TRD3002 og TRD3005, var aukning Spravato skammta byggð á klínísku mati og hægt var að minnka skammta samkvæmt þoli.
German: Bei koreanischen Probanden war die Cmax von Esketamin im Schnitt um 10% niedriger und die AUC∞ um 17% höher als bei kaukasischen Probanden.
Icelandic: Að meðaltali var Cmax fyrir esketamin 10% lægra og AUC∞ 17% hærra hjá kóreskum einstaklingum samanborið við einstaklinga af hvítum kynstofni.
German: In klinischen Studien betrug der Anstieg des systolischen (SBD) und diastolischen Blutdrucks (DBD) bei Patienten, die Spravato und ein orales Antidepressivum erhielten, etwa 7 bis 9 mmHg SBD und 4 bis 6 mmHg DBD gemessen 40 Minuten nach der Anwendung und 2 bis 5 mmHg SBD und 1 bis 3 mmHg DBD gemessen 1,5 Stunden nach der Anwendung (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum jókst slagbilsþrýstingur með tíma um u.þ.b. 7 til 9 mmHg og þanbilsþrýstingur um 4 til 6 mmHg 40 mínútum eftir lyfjagjöf og slagbilsþrýstingur 2 til 5 mmHg og þanbilsþrýstingur 1 til 3 mmHg 1,5 klst.
German: • Durch die Nase einzuatmen und dabei den Kolben bis zum Anschlag nach oben zu drücken.
Icelandic: Anda inn um nefið og þrýsta samtímis á stimpilinn þar til hann stoppar.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Spravato angewendet haben, als Sie sollten Sie werden dieses Arzneimittel unter der Aufsicht Ihres Arztes in einer Praxis oder Klinik anwenden.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Þú notar lyfið undir handleiðslu læknisins á heilbrigðisstofnun.
German: Wenn der Ausgangs-Blutdruck erhöht ist, müssen die Risiken, die mit kurzzeitig erhöhten Blutdruckwerten einhergehen, gegen den Nutzen der Behandlung mit Spravato abgewogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Ef upphafsgildi blóðþrýstings er hækkað á að íhuga hættuna af skammtímahækkun á blóðþrýstingi og ávinning Spravato meðferðar (sjá kafla 4.4).
German: Bei Patienten mit stabilem Ansprechen lag die Rückfallrate basierend auf Kaplan-Meier-Schätzern während der 12- bzw. 24-wöchigen doppelblinden Nachbeobachtungsphase bei 21% bzw. 21% mit Spravato und bei 47% bzw. 56% mit Placebo Nasenspray.
Icelandic: Hjá sjúklingum með stöðuga svörun var tíðni bakslags sem byggð var á Kaplan-Meier mati á 12 og 24 vikna tvíblinda eftirfylgnitímabilinu, 21% og 21% fyrir Spravato og 47% og 56% fyrir lyfleysunefúða, tilgreint í sömu röð.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über geeignete Verhütungsmethoden.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um hentuga getnaðarvörn.
German: Die Vorbehandlung von Patienten mit anamnestisch bekannter allergischer Rhinitis, die gegenüber Gräserpollen vorexponiert waren, mit als Nasenspray angewendetem Oxymetazolin (2 Sprühstöße der 0,05%igen Lösung 1 Stunde vor der nasalen Dosis Esketamin) hatte geringe Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Esketamin.
Icelandic: Hjá einstaklingum með sögu um ofnæmiskvef sem voru útsettir fyrir grasfrjókorni, hafði formeðferð með oxymetazolini gefið sem nefúði (2 úðar af 0,05% lausn gefnir 1 klst. fyrir gjöf esketamins í nef) minniháttar áhrif á lyfjahvörf esketamins.
German: 56 mg
Icelandic: 56 mg pakkning
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Spravato eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von Major Depression gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Icelandic: á Spravato hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á alvarlegu þunglyndi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
German: Alle Patienten mit Ansprechen (455) erhielten während einer anschließenden 12-wöchigen Optimierungsphase weiter Spravato plus orales AD.
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu meðferðinni (455) fengu áfram meðferð með Spravato ásamt þunglyndislyfi til inntöku í 12 vikna fínstillingarfasa.
German: o Der Patientenleitfaden hat das Ziel, die Risiken von vorübergehenden dissoziativen Zuständen und Wahrnehmungsstörungen, Arzneimittelmissbrauch, Bewusstseinsstörungen und erhöhtem Blutdruck anzusprechen.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúklinga sem miða að því að fjalla um hættu á tímabundnu hugrofi og skynjunarröskunum, lyfjamisnotkun, truflunum á meðvitund og hækkuðum blóðþrýstingi.
German: Die Behandlung bei Patienten mit klinisch signifikanten oder instabilen kardiovaskulären Erkrankungen oder Atemwegserkrankungen darf nur dann eingeleitet werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt.
Icelandic: Aðeins skal hefja meðferð með Spravato hjá sjúklingum með klínískt mikilvæga eða óstöðuga hjartaog æðasjúkdóma eða öndunarfærasjúkdóma ef ávinningurinn vegur þyngra en áhættan.
German: Eine Vorbehandlung mit oralem Rifampicin, einem starken Induktor, der die Aktivität verschiedener hepatischer CYP-Enzyme wie CYP3A4 und CYP2B6 erhöht (600 mg täglich über 5 Tage vor der Anwendung von Esketamin), führte bei der Anwendung von Esketamin als Nasenspray zu einem Absinken der Cmax- und AUC∞-Mittelwerte um etwa 17% bzw. 28%.
Icelandic: Við formeðferð með inntöku rifampicins, sem er öflugur virkir fjölda CYP lifrarensíma t.d. CYP3A4 og CYP2B6, (600 mg á dag í 5 daga fyrir gjöf esketamins) minnkaði meðalgildi Cmax fyrir esketamin gefið sem nefúði um u.þ.b. 17% og AUC∞ um u.þ.b. 28%.
German: Die Behandlung mit SPRAVATO bei Patienten mit klinisch signifikanten oder instabilen kardiovaskulären Erkrankungen oder Atemwegserkrankungen muss in einem Umfeld stattfinden, in dem eine geeignete Ausstattung zur Wiederbelebung und medizinisches Fachpersonal, das in kardiopulmonalen Wiederbelebungsmaßnahmen geschult ist, verfügbar sind.
Icelandic: Sjúklingum með klínískt mikilvæga eða óstöðuga hjarta- og æðasjúkdóma eða öndunarfærasjúkdóma á að gefa Spravato í umhverfi þar sem viðeigandi búnaður til endurlífgunar er til taks og heilbrigðisstarfsmenn með reynslu í hjarta- og lungnaendurlífgun eru til staðar.
German: Publizierte Tierstudien (einschließlich Primaten) zeigen, dass bei Dosen, die zu einer leichten bis mittelgradigen Anästhesie führen, die Anwendung von Anästhetika während der Periode der schnellen Gehirnentwicklung oder der Synapsenentwicklung zu einem Zellverlust im sich entwickelnden Gehirn führt, der mit einem anhaltenden kognitiven Defizit assoziiert ist.
Icelandic: Birtar rannsóknir á dýrum (þ.m.t. á prímötum) með skömmtum sem leiddu til léttrar eða miðlungi mikillar svæfingar sýndu að notkun svæfingarlyfja þegar vöxtur heilans er hraður og taugamót myndast leiðir til frumutaps í heila á þroskunarstigi, sem getur tengst langvarandi vitsmunalegri skerðingu.
German: ● Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des Nervensystems oder starken Schmerzen (zum Beispiel Benzodiazepine, Opioide) oder alkoholhaltige Arzneimittel oder alkoholische Getränke
Icelandic: Lyf notuð við taugaeinkennum eða verulegum verk (t.d. benzodiazepin, ópíóíðar) eða lyf og drykkir sem innihalda alkóhól
German: Mit lebensbedrohlichen Symptomen ist - basierend auf Erfahrungen mit Ketamin im 25-Fachen der üblichen anästhetischen Dosis - zu rechnen.
Icelandic: Búast má við lífshættulegum einkennum samkvæmt reynslu af ketamini þegar það er gefið í 25 földum skammti sem þarf til svæfingar.
German: Tabelle 3: Empfohlene Dosierung von Spravato für Erwachsene mit japanischer
Icelandic: Spravato hjá fullorðnum af japönskum uppruna Innleiðslufasi
German: In jedem Mitgliedsstaat (MS) muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor Markteinführung von SPRAVATO den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials und des Programms für einen kontrollierten Zugang einschließlich Kommunikationsmedien, Modalitäten der Verteilung und jegliche sonstige Aspekte des Programms mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Icelandic: Spravato kemur í hverju aðildarríki verða markaðsleyfishafi og þar til bært yfirvald að koma sér saman um innihald og framsetningu fræðsluefnisins og stýrða aðgangsáætlun þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingarfyrirkomulag og aðra þætti áætlunarinnar.
German: Augenerkrankungen verschwommenes Sehen
Icelandic: Lágmarkslíkur eru á ofskömmtun
German: Patienten in Remission (MADRS Gesamtscore ≤ 12) erhielten alle zwei Wochen eine Dosis Spravato, wenn der MADRS Gesamtscore jedoch auf > 12 anstieg, wurde das Applikationsintervall für die nächsten 4 Wochen auf einmal wöchentlich verkürzt, mit dem Ziel, mit dem jeweils längsten Applikationsintervall das Ansprechen/die Remission zu erhalten.
Icelandic: Spravato vikulega í 4 vikur og frá viku 8 var notaður algóritmi (byggður á MADRS) til þess að ákveða tíðni skömmtunar, sjúklingar í sjúkdómshléi (þ.e. MADRS heildarskor ≤ 12) fengu skammt aðra hverja viku en ef MADRS heildarskorið hækkaði í > 12 var tíðnin aukin í vikulega skömmtun næstu 4 vikurnar, með það að markmiði að hafa sjúklinginn á lægstu skömmtunartíðninni sem getur viðhaldið svörun/sjúkdómshléi.
German: Spravato wird während der Schwangerschaft und für Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen.
Icelandic: Spravato er hvorki ráðlagt til notkunar á meðgöngu né handa konum sem geta orðið þungaðar og nota ekki getnaðarvarnir.
German: Bei Patienten in stabiler Remission lag die Rückfallrate basierend auf Kaplan-Meier-Schätzern während der 12- bzw. 24-wöchigen doppelblinden Nachbeobachtungsphase bei 13% bzw. 32% mit Spravato und bei 37% bzw. 46% mit Placebo Nasenspray.
Icelandic: Hjá sjúklingum í stöðugu sjúkdómshléi var tíðni bakslags sem byggð var á Kaplan-Meier mati á 12 og 24 vikna tvíblinda eftirfylgnitímabilinu, 13% og 32% fyrir Spravato og 37% og 46% fyrir lyfleysunefúða, tilgreint í sömu röð.
German: Patienten in den Studien TRD3001 und TRD3002 begannen an Tag 1 der Behandlung mit Spravato 56 mg in Kombination mit einem neu initiierten täglich einzunehmendem oralen AD oder einem Placebo Nasenspray in Kombination mit einem neu initiierten täglich einzunehmendem oralen AD.
Icelandic: Sjúklingar í TRD3001 og TRD3002 byrjuðu á meðferð með Spravato 56 mg ásamt þunglyndislyfi til inntöku sem nýlega var byrjað að nota eða þunglyndislyfi til inntöku sem nýlega var byrjað að nota ásamt lyfleysunefúða á degi 1.
German: Anwendung im gleichen Nasenloch bei 2 aufeinanderfolgenden Sprühstößen Wenn beide Sprühstöße in das gleiche Nasenloch appliziert werden, sollte kein Ersatzapplikator verwendet werden.
Icelandic: Tveir úðar í röð í sömu nös Ef lyfið er gefið í sömu nös, þarf að nota uppbótartæki.
German: Ansprechen war definiert als eine Reduktion des MADRS Gesamtscores um ≥ 50% gegenüber Baseline in der Induktionsphase.
Icelandic: Svörun var skilgreind sem ≥ 50% lækkun á MADRS heildarskori frá upphafsgildi í innleiðslufasanum.
German: Während und nach jeder Anwendung dieses Arzneimittels wird Ihr Arzt Ihren Zustand überwachen und entscheiden, wie lange Sie nachbeobachtet werden müssen.
Icelandic: Læknirinn athugar ástand þitt meðan á notkun lyfsins stendur og eftir notkunina og ákveður hversu lengi eigi að fylgjast með þér.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Spravato eines der nachstehenden Symptome bemerken
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af eftirtöldu á við þegar þú notar Spravato
German: lag die Cmax von Esketamin bei Probanden mit leichter (CLCR 58 bis 77 ml/min), mittelgradiger (CLCR 30 bis 47 ml/min) oder schwerer (CLCR 5 bis 28 ml/min, nicht dialysepflichtig) Nierenfunktionsstörung nach einer Dosis von 28 mg Esketamin Nasenspray im Schnitt um 20 bis 26 % höher.
Icelandic: Samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun [CLCR], 88 til 140 ml/mín.) var Cmax fyrir esketamin að meðaltali 20 til 26% hærra hjá einstaklingum með vægt skerta (CLCR, 58 til 77 ml/mín.), meðalskerta (CLCR, 30 til 47 ml/mín.) eða verulega skerta (CLCR, 5 til 28 ml/mín., ekki í skilun) nýrnastarfsemi í kjölfar 28 mg skammts af esketamin nefúða.
German: LSM Differenz (95% KI)
Icelandic: Munur á meðaltali minnstu fervika (95% CI)†
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort anormales Gefühl, Trunkenheitsgefühl, Gefühl der Körpertemperaturän derung
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað tilfinning um að vera óeðlilegur, ölvunartilfinning, tilfinning um breyttan líkamshita
German: Die Cmax- und AUC∞-Werte von Esketamin nach einer Dosis von 28 mg bei Probanden mit leichter (Child-Pugh-Klasse A) Leberfunktionsstörung und bei gesunden Probanden waren vergleichbar.
Icelandic: Cmax og AUC∞ gildi fyrir esketamin eftir 28 mg skammta voru svipuð hjá einstaklingum með ChildPugh flokk A (vægt) skerta lifrarstarfsemi og heilbrigðum einstaklingum.
German: Die sedativen Wirkungen klangen typischerweise innerhalb von 1,5 Stunden nach Anwendung der Dosis ab.
Icelandic: Slævandi áhrifin gengu yfirleitt til baka innan 1,5 klst. eftir skammt.
German: Instruieren Sie den Patienten: • Nach dem Sprühstoß die Nase leicht hochzuziehen, damit das Arzneimittel in der Nase bleibt.
Icelandic: ● Sjúga varlega upp í nefið eftir úðunina til að lyfið haldist í nefinu.
German: ● Anamnestisch bekannte Hirnverletzung, hypertensive Enzephalopathie, intrathekale Therapie mit ventrikulo-peritonealen Shunts oder jede andere Krankheit, die mit erhöhtem intrakraniellen
Icelandic: Saga um heilaskaða, háþrýstingsheilakvilla, meðferð með samveitu heilahólfs í gegnum mænuvökva (intrathecal therapy with ventricular shunt) eða annað sjúkdómsástand sem tengist hækkun á innankúpuþrýstingi.
German: Bei einigen Patienten kann es nach der Anwendung von Spravato zu Übelkeit oder Erbrechen kommen.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem nota Spravato geta fundið fyrir ógleði eða kastað upp.
German: ● verändetes Zeitgefühl
Icelandic: ● breytt tímaskyn
German: In der Gruppe mit Placebo Nasenspray plus neu initiiertes orales AD (SNRI: Duloxetin, Venlafaxin retard; SSRI: Escitalopram, Sertralin) war die mediane Zeit bis zum Rückfall mit 88 Tagen kürzer als in der Gruppe mit Spravato plus orales AD (635 Tage).
Icelandic: Miðgildistími að bakslagi fyrir hópinn sem var á þunglyndislyfi til inntöku sem nýlega var byrjað að nota (SNRI: duloxetin, venlafaxin með lengdan losunarhraða, SSRI: escitalopram, sertralin) ásamt lyfleysunefúða (88 dagar) var styttri samanborið við hópinn sem var á Spravato ásamt þunglyndislyfi til inntöku (635 dagar).
German: Diese Symptome können nach der Langzeitanwendung hoher Dosen eines ähnlichen Arzneimittels (Ketamin) auftreten.
Icelandic: Þetta getur komið fram við notkun stórra skammta af svipuðu lyfi (sem heitir ketamin) við langtímanotkun.
German: Jeder Nasenspray-Applikator enthält Esketaminhydrochlorid (entsprechend 28 mg Esketamin).
Icelandic: Hvert nefúðatæki inniheldur esketaminhýdróklóríð sem samsvarar 28 mg esketamin.
German: Die mittlere Clearance von intravenös angewendetem Esketamin lag bei etwa 89 l/Stunde.
Icelandic: Meðalúthreinsun esketamins sem gefið var í bláæð var u.þ.b. 89 l/klst.
German: • Den Applikator wie in der Abbildung dargestellt zu halten und dabei den Kolben leicht mit dem
Icelandic: Halda tækinu eins og myndin sýnir með því að styðja létt með þumli á stimpilinn.
German: Spravato + orales AD (n = 62)
Icelandic: Spravato + þunglyndislyf til inntöku (N=62)
German: nehmen Sie einen neuen Applikator.
Icelandic: Ef það er fyrnt á að útvega nýtt tæki.
German: • Aufklärung über Risikofaktoren/-gruppen, Anzeichen von Missbrauch und Abhängigkeit, und die Notwendigkeit, dieses Risiko zu bewerten und zu überwachen;
Icelandic: Áhættuþáttum/hópum/ vísbendingum um misnotkun og fíkn, sem á að meta reglulega og fylgst með.
German: Die Pharmakokinetik von Esketamin Nasenspray bei älteren, aber ansonsten gesunden Erwachsenen und jüngeren gesunden Erwachsenen wurde verglichen.
Icelandic: Lyfjahvörf esketamins gefið sem nefúði voru borin saman hjá öldruðum heilbrigðum einstaklingum og yngri heilbrigðum fullorðnum.
German: ● Unruhe
Icelandic: ● uppnám