FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Simvastatin Vale hatóanyaga a szimvasztatin, az úgynevezett sztatin gyógyszercsoportba tartozik, amely a koleszterinszint csökkentésére alkalmazott standard gyógyszertípus.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Simvastatin Vale, is-simvastatin, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa statini, it-tip standard ta' mediċina użata fit-tnaqqis tal-kolesterolu.
Hungarian: A Simvastatin Vale a Zocor elnevezésű, az Európai Unióban már engedélyezett „referencia-gyógyszer" generikuma.
Maltese: Simvastatin Vale huwa mediċina ġenerika bbażata fuq ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-UE msejħa Zocor.
Hungarian: 2. / 2 oldal tagállamokban (az „érintett tagállamokban", ebben az esetben Ausztriában, Dániában, Finnországban, Franciaországban, Németországban, Görögországban, Írországban, Olaszországban, Hollandiában, Portugáliában, Spanyolországban és Svédországban, valamint Norvégiában) lesz érvényes.
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ ir-Renju Unit) jevalwa mediċina bil-għan li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħra (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ l-Awstrija, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Portugall, Spanja u l-Isvezja kif ukoll in-Norveġja).
Hungarian: A kérvény alátámasztására benyújtott biológiai egyenértékűségi vizsgálatban a Simvastatin Vale 20 mg/5 ml készítményt hasonlították össze a Zocor 20 mg tablettával.
Maltese: L-istudju ta' bijoekwivalenza ppreżentat b'appoġġ tal-applikazzjoni qabbel Simvastatin Vale 20mg/5ml ma' Zocor 20 mg pilloli.
Hungarian: Kérdések és válaszok a Simvastatin Vale és kapcsolódó nevek (szimvasztatin, belsőleges szuszpenzió, 20 mg/5 ml és 40 mg/5 ml) készítményekkel kapcsolatban
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Simvastatin Vale u ismijiet assoċjati (simvastatin, sospensjoni orali, 20mg/5ml u 40mg/5ml)
Hungarian: A Simvastatin Vale egy olyan gyógyszer, melynek hatóanyaga a szimvasztatin.
Maltese: Simvastatin Vale huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva simvastatin.
Hungarian: A Vale Pharmaceuticals Ltd. decentralizált eljárásra nyújtotta be a Simvastatin Vale-t az Egyesült Királyság Gyógyszer- és egészségügyi termék szabályozó hatóságához.
Maltese: Vale Pharmaceuticals Ltd ippreżenta Simvastatin Vale lill-Aġenzija Regolatorja tal-Mediċini u l-Prodotti tal-Kura tas-Saħħa tar-Renju Unit għal proċedura deċentralizzata.
Hungarian: 2011. március 10.
Maltese: 10 ta' Marzu 2011
Hungarian: A CHMP az alábbi javallatokat fogadta el:
Maltese: L-oqsma armonizzati jinkludu:
Hungarian: A CHMP harmonizálta a felnőttekre vonatkozó adagolást (az adagot és az adagolási gyakoriságot).
Maltese: Is-CHMP armonizza l-pożoloġija (id-doża u l-frekwenza ta' dożaġġ) fl-adulti.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Merck, Sharp & Dohme forgalmazza.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija Merck, Sharp & Dohme.
Hungarian: A gyógyszer az összes EU-s tagállamban Tienam, továbbá más kereskedelmi elnevezésekkel is kapható: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid és Zienam.
Maltese: Il-mediċina hija disponibbli fl-Istati Membri kollha tal-UE taħt l-isem kummerċjali Tienam, kif ukoll taħt ismijiet kummerċjali oħra: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid u Zienam.
Hungarian: A Tienam két hatóanyagot tartalmaz: az imipenem egy antibiotikum, amely a karbapenemek csoportjába tartozik, míg a cilasztatin egy „dehidropeptidáz-gátló".
Maltese: Tienam fih żewġ sustanzi attivi: imipenem, li huwa antibijotiku li jagħmel parti mill-familja ta' carbapenem, u cilastatin, li huwa ‘inibitur ta' dehydropeptidase'.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Tienam felülvizsgálatát.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet reviżjoni ta' Tienam.
Hungarian: • szövődményes hasüregi fertőzések,
Maltese: • infezzjonijiet ikkumplikati tal-apparat urinarju,
Hungarian: A holland gyógyszerügyi szabályozó ügynökség 2009. május 18-án az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Tienam-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Maltese: Fit-18 ta' Mejju 2009, l-aġenzija regolatorja tal-mediċina Olandiża rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Tienam fl-UE.
Hungarian: Amikor a Tienam felszívódik a szervezetben, a gyógyszer imipenem összetevője elpusztítja a fertőzést okozó baktériumokat, míg a készítmény cilasztatin összetevője gátolja a vese dehidropeptidáz enzimét, amely rendes körülmények között lebontja az imipenemet.
Maltese: Meta Tienam jiġi assorbit fil-ġisem, ilkomponent ta' imipenem joqtol lill-batterji li jkunu qegħdin jikkawżaw l-infezzjoni, filwaqt li lkomponent ta' cilastatin jimblokka l-enzima dehypropeptidase fil-kliewi li normalment tkisser lil imipenem.
Hungarian: • szüléskor és szülés után fellépő fertőzések,
Maltese: • infezzjonijiet intra u post-partum,
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tienam?
Maltese: X'inhu Tienam?
Hungarian: A CHMP javaslata értelmében a Tienam nem alkalmazható néhány javallati körben, úgymint agyhártyagyulladás, oszteomielitisz (csontfertőzés) és cisztás fibrózisban szenvedő betegek tüdőfertőzése esetén.
Maltese: Is-CHMP irrakkomanda li Tienam ma għandux jintuża f'ċerti indikazzjonijiet, bħall-meninġite, lostjomelite (infezzjoni tal-għadam) u fl-infezzjoni tal-pulmun f'pazjenti bil-fibrożi ċistika.
Hungarian: London, 2008. január 24.
Maltese: Londra, 24 ta' Jannar 2008 Dok. Ref.
Hungarian: • Insulin Human Long Marvel: izofán inzulin,
Maltese: • Insulin Human Long Marvel: insulina isophane,
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): human insulin
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): insulina umana
Hungarian: Mivel indokolta a vállalat a kérelem visszavonását?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni ta' l-applikazzjoni qabel ma din ġiet irtirata?
Hungarian: A hatóanyagot, a „humán inzulint" „rekombináns DNS technológiaként" ismert módszerrel állítják elő: baktérium termeli, melybe olyan gént (DNS-t) ültettek be, ami képessé teszi az inzulintermelésre.
Maltese: Is-sustanza attiva, l-insulina umana, hija magħmula permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA': hija magħmula minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA), li jagħmlu kapaċi jipproduċi l-insulina.
Hungarian: Szokásos esetben a CHMP-nek 210 napra van szüksége egy új kérelem kiértékelésére.
Maltese: Is-CHMP normalment jieħu sa 210 ġranet biex jevalwa applikazzjoni ġdida.
Hungarian: INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
Maltese: RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
Hungarian: A várakozások szerint ezeknek az inzulinoknak a Humulin S, Humulin I és a Humulin M3 lett volna a referencia készítménye.
Maltese: Il-mediċini ta' referenza għal dawn l-insulini kellhom ikunu Humulin S, Humulin I u Humulin M3.
Hungarian: • Insulin Human Rapid Marvel: oldható inzulin,
Maltese: • Insulin Human Rapid Marvel: insulina li tinħall,
Hungarian: Daniela Melchiorri (Olaszország)
Maltese: Daniela Melchiorri (L-Italja)
Hungarian: 2010. május 20.
Maltese: 20 ta' Mejju 2010
Hungarian: Kristina Dunder (Svédország)
Maltese: Kristina Dunder (L-Iżvezja)
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke szerinti eljárás kimenetele
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata
Hungarian: A tabletta hatóanyaga, a rizedronátnátrium egy biszfoszfonát.
Maltese: Is-sustanza attiva fil-pilloli, risedronate sodium, hija bisphosphonate.
Hungarian: 2010. október 5.
Maltese: 5 ta' Ottubru 2010
Hungarian: A Norsed Combi D olyan gyógyszer, amely három hatóanyagot - rizedronát-nátriumot, kalciumkarbonátot és kolekalciferolt - tartalmaz.
Maltese: Norsed Combi D huwa prodott mediċinali li fih tliet sustanzi attivi, risedronate sodium, calcium carbonate u colecalciferol.
Hungarian: 2/2 oldal kívánta elérni, hogy az engedélyt Bulgáriában, Németországban, Franciaországban, Írországban és Olaszországban (az „érintett tagállamokban") elismerjék.
Maltese: Il-kumpanija riedet li lawtorizzazzjoni tkun rikonoxxuta fil-Bulgarija, fil-Ġermanja, fi Franza, fl-Irlanda u fl-Italja (l-‘Istati Membri kkonċernati').
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Norsed Combi D?
Maltese: X'inhu Norsed Combi D?
Hungarian: A Sanofi-aventis S.p.A. a Svédországban 2006. október 3-án kiadott eredeti forgalomba hozatali engedély alapján a Norsed Combi D kölcsönös elismerésére nyújtott be kérelmet.
Maltese: Sanofi-aventis S.p.A. issottomettiet Norsed Combi D għal rikonoxximent reċiproku fuq il-bażi talawtorizzazzjoni inizjali mogħtija mill-Iżvezja fit-3 ta' Ottubru 2006.
Hungarian: Társelőadó:
Maltese: Ko-rapporteur:
Hungarian: Kérdések és válaszok a Norsed Combi D-vel és kapcsolódó nevekkel (35 mg rizedronát-nátriumot tartalmazó tabletta / 1000 mg kalciumot és 880 NE kolekalciferolt tartalmazó pezsgőgranulátum) kapcsolatban EMA/CHMP/405858/2010 rev.
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Norsed Combi D u l-ismijiet assoċjati (pilloli risedronate sodium 35 mg / granuli effervexxenti calcium plus colecalciferol 1000 mg/880 IU) EMA/CHMP/405858/2010 rev.
Hungarian: Miért végezték el a Norsed Combi D felülvizsgálatát?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Norsed Combi D?
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség lezárt az Európai Unió (EU) tagállamai között a Norsed Combi D nevű készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil bejn Stati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Norsed Combi D.
Hungarian: 35 mg rizedronát-nátriumot tartalmazó tablettákból, valamint egy tasakban található, kalcium-karbonát formájában 1000 mg kalciumot és 880 NE (nemzetközi egység) kolekalciferolt tartalmazó pezsgőgranulátumból áll.
Maltese: Huwa magħmul minn pillioli li fihom 35 mg risedronate sodium, flimkien ma' pakketti ta' granuli effervexxenti li fihom 1000 mg calcium bħala calcium carbonate u 880 IU colecalciferol.
Hungarian: Kérdések és válaszok a Norsed Combi D-vel és kapcsolódó nevekkel (35 mg rizedronát-nátriumot tartalmazó tabletta / 1000 mg kalciumot és 880 NE kolekalciferolt tartalmazó pezsgőgranulátum) kapcsolatban
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Norsed Combi D u l-ismijiet assoċjati (pilloli risedronate sodium 35 mg / granuli effervexxenti calcium plus colecalciferol 1000 mg/880 IU)
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, és a svéd gyógyszerügyi szabályozó ügynökség az ügyet 2010. április 29-én döntőbírósági eljárásra a CHMP elé terjesztette.
Maltese: Madankollu, l-Istati Membri ma setgħux jaslu għal ftehim u fid-29 ta' April 2010, l-aġenzija regolatorja tal-mediċini Żvediża irreferiet il-kwistjoni lis-CHMP għal arbitraġġ.
Hungarian: Dok.
Maltese: Doc.
Hungarian: London, 2010. március 15.
Maltese: Londra, 15 ta' Marzu 2010
Hungarian: - terhesség és szoptatás ideje alatt (lásd 4.6 pont)."
Maltese: - waqt it-tqala u t-treddiegħ (ara sezzjoni 4.6)."
Hungarian: A Lescol az EU-ban más márkaneveken is kapható: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon és Vaditon Prolib.
Maltese: Lescol huwa disponibbli fl-UE b'ismijiet kummerċjali oħrajn: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon u Vaditon Prolib.
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke, a tagállamok által elfogadott eltérő határozatokon alapuló beterjesztés.
Maltese: Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendat, referenza fuq il-bażi ta' deċiżjonijiet diverġenti adottati minn Stati Membri
Hungarian: A vélemény dátuma:
Maltese: Data tal-bidu tar-referenza:
Hungarian: A Lescol a fluvasztatin nevű hatóanyagot tartalmazza.
Maltese: Lescol fih is-sustanza attiva fluvastatina.
Hungarian: A HMG-CoA-reduktáz a koleszterin termelődéséért felelős.
Maltese: L-HMG-CoA reduttażi hija responsabbli mill-produzzjoni talkolesterol.
Hungarian: A bizottság következtetései szerint a napi 20 és 80 mg közötti kezdő adagolás a megfelelő.
Maltese: Il-Kumitat ikkonkluda li d-dożi inizjali ta' bejn 20 sa 80 mg/kuljum huma xierqa.
Hungarian: Kérdések és válaszok a Lescol-ra és kapcsolódó nevekre vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban 20 mg vagy 40 mg fluvasztatint tartalmazó kapszula 80 mg fluvasztatint tartalmazó retard tabletta
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-riferiment għal Lescol u l-ismijiet assoċjati Kapsuli li fihom 20 mg jew 40 mg fluvastatina Pilloli b'rilaxx imtawwal li fihom 80 mg fluvastatin
Hungarian: Másodlagos megelőzés koszorúér-betegség esetén Szívet érintő súlyos nemkívánatos események másodlagos megelőzése koszorúér-betegségben szenvedő, perkután coronariaintervención átesett felnőtteknél (lásd 5.1 pont)."
Maltese: Prevenzjoni sekondarja fil-mard koronarju tal-qalb Prevenzjoni sekondarja ta' avvenimenti kardijaċi avversi maġġuri f'adulti b'mard koronarju talqalb wara interventi koronarji perkutanji (ara sezzjoni 5.1)."
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lescol?
Maltese: X'inhu Lescol?
Hungarian: - aktív májbetegségben szenvedő vagy a szérum transzaminázok megmagyarázatlan, tartós emelkedését mutató betegeknél (lásd a 4.2, 4.4 és 4.8 pontot);
Maltese: - f'pazjenti b'mard attiv tal-fwied, jew b'elevazzjonijiet persistenti, mhux spjegati tat-transaminaże fis-serum (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 4.8);
Hungarian: Miért végezték el a Lescol felülvizsgálatát?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Lescol?
Hungarian: A Lescol engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Maltese: Lescol huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Hungarian: A Lescolról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h)) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Maltese: Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċeduri Reċiproċi u Deċentralizzati - Umani (CMD(h)) identifika l-ħtieġa li Lescol jiġi armonizzat.
Hungarian: A kevert diszlipidémiában szenvedő betegek vérében magas a „rossz" LDL koleszterin és a trigliceridek (a zsírok egy fajtája) szintje, ugyanakkor a „jó" HDL koleszterin szintje alacsony.
Maltese: Pazjenti li jsofru mid-dislipidemja mħallta jkollhom livelli għoljin ta' kolesterol LDL ‘ħażin' u tat-triġliċeridi (tip ta' xaħam), u livelli baxxi ta' kolesterol HDL ‘tajjeb' fiddemm.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. február 9-én az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EUban elvégezzék a Lescol-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Maltese: Fid-9 ta' Frar 2009, il-Kummissjoni Ewropea rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP biex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Lescol fl-UE.
Hungarian: Catherine Moraiti (Görögország) A beterjesztés kezdetének dátuma: 2009. február 19. A vállalat válaszainak dátuma:
Maltese: It-tweġibiet tal-kumpanija ngħataw: 29 ta' Mejju 2009, 16 ta' Ottubru 2009 Data tal-opinjoni:
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Maltese: Daqs talpakkett
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Hungarian: EU/1/14/944/009 EU/1/14/944/012
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Hungarian: ATC kód: A10AE04.
Maltese: A10AE04.
Hungarian: nagyon ritka <1/10 000).
Maltese: rari ħafna: < 1/10,000).
Hungarian: MedDRA szervrendszeri kategóriák
Maltese: Sistema talklassifika tal-organi MedDRA
Hungarian: (hipoglikémia).
Maltese: (ipogliċemija).
Hungarian: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Olaszország
Maltese: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) L-Italja.
Hungarian: SN: {szám}
Maltese: SN:
Hungarian: NN: {szám}
Maltese: {numru}
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ Tqala
Hungarian: • Címkék:
Maltese: • Tikketti:
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK ABASAGLAR
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ABASAGLAR
Hungarian: Glükóz felhasználás* (mg/kg/perc)
Maltese: (mg/kg/min)
Hungarian: ------ NPH inzulin
Maltese: ------ insulina NPH
Hungarian: Nem gyakori Ritka Nagyon ritka
Maltese: Rari ħafna
Hungarian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Maltese: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht L-Olanda
Hungarian: Lehetséges mellékhatások
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Hungarian: terminális végénél gyorsan metabolizálódik két aktív metabolitot, M1 (21A-Gly-inzulin)-t és M2 (21A-Gly-dez-30B-Thr-inzulin)-t képezve.
Maltese: M1 (21A-Gly-insulin) u M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Hungarian: 5. lépés:
Maltese: Pass 5:
Hungarian: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Maltese: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. szeptember 09.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09 Settembru 2014
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 10 db (2 csomag 5 db-os kiszerelés) 3 ml-es injekciós toll.
Maltese: KwikPen Pakkett multiplu: 10 (2 pakketti ta' 5) pinen ta' 3 mL.
Hungarian: EU/1/14/944/007 EU/1/14/944/008 EU/1/14/944/012 EU/1/14/944/013
Maltese: EU/1/14/944/012 EU/1/14/944/013
Hungarian: 2, rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim Franciaország
Maltese: Lilly France S.A.S. 2, rue du Colonel Lilly F-67640
Hungarian: Gyakori
Maltese: Rari
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Hungarian: Az ABASAGLAR KwikPen („injekciós toll") egy eldobható injekciós toll, amely 300 egység (3 ml) glargin inzulint tartalmaz.
Maltese: ABASAGLAR KwikPen ("Pinna") hija pinna li tintrema wara li tintuża u li fiha 300 unità (3 mL) ta' insulina glargine.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az ABASAGLAR
Maltese: Mediċini oħra u ABASAGLAR
Hungarian: Farmakodinámiás hatások
Maltese: Effetti farmakodinamiċi
Hungarian: 4,1 mM volt.
Maltese: 42 U/kg.
Hungarian: Elimináció
Maltese: Eliminazzjoni
Hungarian: A következő, klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások az alábbi MedDRA szervrendszer szerinti osztályozásban, gyakoriság szempontjából csökkenő sorrendben vannak feltüntetve (nagyon gyakori ≥1/10; gyakori ≥1/100 - <1/10; nem gyakori ≥1/1000 - <1/100; ritka ≥1/10 000 - <1/1000;
Maltese: ≥1/10; komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10; mhux komuni: ≥ 1/1,000 sa < 1/100; rari: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000;
Hungarian: 8. lépés:
Maltese: Pass 8:
Hungarian: • A nem használt injekciós tollakat hűtőszekrényben, 2°C - 8°C-on kell tárolni.
Maltese: • Aħżen pinen mhux użati fil-friġġ f'temperatura bejn 2 ° C sa 8 ° C.
Hungarian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia Gyártó
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, L-Olanda.
Hungarian: • KwikPen-nel kompatibilis tű (injekciós tollhoz való BD [Becton, Dickinson and Company] tű ajánlott).
Maltese: • Labra li taqbel mal-KwikPen (huma rrakkomandati l-labar għall-pinen BD [Becton, Dickinson and Company]).
Hungarian: Klinikai biztonságosság és hatásosság
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Hungarian: ABASAGLAR-ra,
Maltese: Tużax ABASAGLAR
Hungarian: * A glargin inzulin előállítása rekombináns DNS technológiával, az Escherichia coli baktériumból történik.
Maltese: * Insulin glargine huwa magħmul bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA ġo Escherichia coli.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, L-Olanda.
Hungarian: diazoxid, diuretikumok, glukagon, izoniazid, ösztrogének, progesztogének, fenotiazin származékok, szomatropin, szimpatomimetikus gyógyszerek (pl. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin), pajzsmirigy hormonok, atípusos antipszichotikumok (pl. klozapin és olanzapin) és proteázgátlók.
Maltese: phenothiazine , somatropin, prodotti mediċinali simpatomimetiċi (eż. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), ormoni tat-tirojde, prodotti mediċinali antipsikotiċi atipiċi (eż clozapine u olanzapine) u inibituri tal-protease.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Hungarian: lépés:
Maltese: Attenzjoni:
Hungarian: Használat során: Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C.
Hungarian: 1. lépés:
Maltese: Pass 1:
Hungarian: 2. lépés:
Maltese: Pass 2:
Hungarian: résztvevőket vagy FPG ≤95 mg/dl (5,3 mM) éhomi glükózszintre titrált glargin inzulinra (n=6264) vagy standard kezelésre (n=6273) randomizálták (1:1).
Maltese: Il-parteċipanti ġew assenjati b'mod arbitrarju (1:1), biex jew jirċievu insulin glargine (n=6264), li ġie titrat biex jilħaq FPG ≤95 mg/dL (5.3 mM) jew kura standard (n=6273).
Hungarian: Ennek megfelelően az éjszakai hypoglykaemia a glargin inzulin/lispro inzulin csoportban 32%-ban, az NPH-t/reguláris inzulint kapó csoportban 52%-ban fordult elő.
Maltese: B'mod simili, l-inċidenza ta' ipogliċemija ta' matul il-lejl kienet ta' 32% fil-grupp ta' insulin glargine / lispro vs. 52% fil-grupp ta' insulina NPH / regolari.
Hungarian: Az ORIGIN vizsgálat (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) multicentrikus, randomizált, 2x2 faktoriális klinikai vizsgálat, mely 12 537, emelkedett éhomi vércukorszintű (impaired fasting glycaemia, IFG) vagy csökkent glükóztoleranciájú (impaired glucose tolerance, IGT) (részvevők 12%-a) magas kardiovaszkuláris kockázatú (CV), illetve ≤1 oralis antidiabetikummal kezelt (részvevők 88%-a), 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő beteg körében zajlott.
Maltese: L-istudju ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) kien studju multiċentriku, tat-tip 2x2 factorial, fejn il-parteċipanti ġew assenjati b'mod arbitrarju biex jirċievu l-mediċina, li sar fi 12,537 parteċipant b'riskju kardjovaskulari (CV - cardiovascular) għoli u b'indeboliment fil kontroll tal-glukożju fl-istat ta' sawm (IFG - impaired fasting glucose) jew b'indeboliment fittolleranza għall-glukożju (IGT - impaired glucose tolerance) (12% tal-parteċipanti) jew bid-dijabete mellitus tat-tip 2 ikkurata b' ≤1 sustanza antidijabetika orali (88% tal-parteċipanti).
Hungarian: A
Maltese: L
Hungarian: 10-20 g cukrot, pl. szőlőcukrot, kockacukrot vagy igyon cukortartalmú üdítőitalt.
Maltese: Immedjatament ħu madwar 10 sa 20 g zokkor, bħal glukosju, dadi taz-zokkor jew xi xarba li jkun fiha ħafna zokkor.
Hungarian: HbA1c szintje 6,4%, valamint a kezelés alatt mért medián HbA1c szintje 5,9-6,4% volt a glargin inzulin karon, míg a standard terápiában részesülő betegeknél a követési periódusban mért medián HbA1c érték 6,2-6,6% volt.
Maltese: Fil-linja bażi, ilparteċipanti kellhom valur medjan ta' HbA1c ta' 6.4% u l-valuri medjani ta' HbA1c waqt il-kura varjaw minn 5.9 sa 6.4% fil-grupp ta' insulin glargine u 6.2% sa 6.6% fil-grupp ta' kura standard matul iż-żmien kollu ta' segwitu.
Hungarian: KwikPen 5 db 3 ml-es injekciós toll.
Maltese: KwikPen 5 pinen ta'3 mL.
Hungarian: A glargin inzulin 2 aktív metabolittá - M1 és M2 - alakul át (lásd 5.2 pont).
Maltese: M1 u M2 (ara sezzjoni 5.2).
Hungarian: 7. lépés:
Maltese: Pass 7:
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: 3. lépés:
Maltese: Pass 3:
Hungarian: Benne új információkat találhat.
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Hungarian: A glargin inzulin a standard terápiával összehasonlítva nem változtatta meg a kardiovaszkuláris megbetegedés vagy kardiovaszkuláris eredetű mortalitás előfordulásának relatív kockázatát.
Maltese: Insulin glargine ma biddilx ir-riskju relattiv għal mard kardjovaskulari u mortalità kardjovaskulari meta mqabbel ma' kura standard.
Hungarian: 4. lépés:
Maltese: Pass 4: