FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Varigheden af stigningen i trombocyttallet til ≥ 50.000/µl i studie M0631 og M0634 og den puljede (studie M0631 og M0634) lusutrombopaggruppe var signifikant større sammenlignet med placebo (tabel 5).
Croatian: Trajanje povećanja broja trombocita na ≥ 50 000/µl u ispitivanjima M0631 i M0634 i objedinjenoj skupini (ispitivanja M0631 i M0634) liječenoj lusutrombopagom bilo je značajno dulje nego ono uz placebo (tablica 5).
Danish: Blandt de 48 personer i placebogruppen blev 46 behandlet i 7 dage, og 2 personer blev behandlet i 4 dage.
Croatian: Od 48 ispitanika u skupini koja je primala placebo, njih 46 primalo je placebo 7 dana, a 2 ispitanika 4 dana.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Shionogi B.V.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Shionogi B.V.
Danish: laparotomi, torakotomi, kraniotomi, åben hjertekirurgi, organresektion eller delvis organresektion) i Japan (M0631 (L-PLUS 1)) og flere lande (M0634 (L-PLUS 2)).
Croatian: resekciju organa ili parcijalnu resekciju organa) u Japanu (M0631 (L-PLUS 1)) i mnogim drugim zemljama (M0634 (L-PLUS 2)).
Danish: Bivirkning - Almindelig
Croatian: Nuspojava - često
Danish: Lusutrombopag påvirkede ikke fertiliteten hos han- eller hunrotter ved doser på op til 176 og 252 gange den kliniske eksponering hos voksne mennesker baseret på AUC hos hhv. mænd og kvinder (se pkt.
Croatian: Lusutrombopag nije utjecao na plodnost mužjaka ili ženki štakora pri dozama s izloženošću do 176 odnosno 252 puta višom od kliničke izloženosti odraslih osoba na temelju AUC-a u muškaraca i žena (vidjeti dio 5.3).
Danish: Ud af de resterende personer i lusutrombopaggruppen fik 15, 8 og 11 personer studielægemidlet i hhv. 4, 5 og 6 dage.
Croatian: Od preostalih ispitanika u skupini liječenoj lusutrombopagom, 15 ispitanika primalo je ispitivani lijek 4 dana, 8 ispitanika tijekom 5, a 11 tijekom 6 dana.
Danish: Graviditet og amning Tag ikke Mulpleo, hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt anbefaler det. Mulpleos virkning under graviditeten er ukendt.
Croatian: Nemojte uzimati Mulpleo ako ste trudni, osim ako Vam je to liječnik posebno preporučio.
Danish: På grundlag af disse resultater blev niveauet uden observerede bivirkninger (NOAEL) estimeret til at være tæt på 4 mg/kg/dag i det embryoføtale udviklingsstudie med rotter (23 gange den kliniske eksponering hos voksne mennesker baseret på AUC).
Croatian: Na temelju ovih rezultata, razina pri kojoj nisu opaženi štetni učinci (engl. no observed adverse effect level, NOAEL) u ispitivanju embriofetalnog razvoja u štakora procijenjena je na oko 4 mg/kg na dan (izloženost 23 puta viša od kliničke izloženosti odraslih osoba na temelju
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Danish: Lusutrombopags farmakokinetik var sammenlignelig hos både raske personer og populationen med kronisk leversygdom.
Croatian: Farmakokinetika lusutrombopaga u populacije s kroničnom bolešću jetre bila je slična onoj u zdravih ispitanika.
Danish: Ud af de resterende personer i placebogruppen fik 5, 4 og 4 personer studielægemidlet i hhv. 4, 5 og 6 dage.
Croatian: Od preostalih ispitanika u skupini koja je primala placebo, 5 ispitanika primalo je ispitivani lijek 4 dana, 4 ispitanika tijekom 5, a 4 tijekom 6 dana.
Danish: Der blev ikke bemærket nogen virkning på føtal levedygtighed eller embryoføtal udvikling hos kaniner ved doser på op til 1000 mg/kg/dag (161 gange den kliniske eksponering hos voksne mennesker baseret på AUC).
Croatian: Nisu opaženi nikakvi učinci na vijabilnost fetusa ili embriofetalni razvoj kunića pri dozama do 1000 mg/kg na dan (izloženost 161 puta viša od kliničke izloženosti odraslih osoba na temelju AUC-a).
Danish: Der foreligger begrænset information om anvendelsen af lusutrombopag til patienter med svært (Child-Pugh klasse C) nedsat leverfunktion (se pkt.
Croatian: Ograničene su informacije o primjeni lusutrombopaga u bolesnika s teškim (Child-Pugh stadij C) oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.1).
Danish: Hos patienter med trombose eller tromboemboli, med trombose eller tromboemboli i anamnesen, med manglende hepatopetal blodgennemstrømning i hovedgrenen af portvenen eller med medfødt koagulopati kan risikoen for trombose eller tromboemboli øges.
Croatian: Rizik od tromboze i tromboembolije može biti povećan u bolesnika s trombozom ili tromboembolijom, s anamnezom tromboze ili tromboembolije, bez hepatopetalnog protoka kroz glavno stablo portalne vene ili u bolesnika s kongenitalnom koagulopatijom.
Danish: Figur 1 Tidsforløbprofiler af trombocyttal i fase III-studier hos trombocytopeniske patienter med kronisk leversygdom (personer behandlet med lusutrombopag uden trombocyttransfusion og placebobehandlede personer med trombocyttransfusion)
Croatian: Slika 1 Profil broja trombocita tijekom vremena u ispitivanjima faze 3 u trombocitopeničnih bolesnika s kroničnom bolešću jetre (ispitanici liječeni lusutrombopagom bez transfuzije trombocita i ispitanici koji su primali placebo s transfuzijom trombocita) Faza 3 ispitivanja M0631
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af plasmakoncentrationer af lusutrombopag fra kliniske studier med lusutrombopag identificerede ikke en klinisk betydningsfuld virkning af nyrefunktionen på lusutrombopags farmakokinetik.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike na temelju koncentracije lusutrombopaga u plazmi u kliničkim ispitivanjima lusutrombopaga nije pokazala kinički značajan učinak funkcije bubrega na farmakokinetiku lusutrombopaga.
Danish: På grund af begrænset tilgængelig information er Mulpleos sikkerhed og virkning ikke klarlagt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Croatian: Zbog ograničenosti dostupnih informacija, sigurnost i djelotvornost lijeka Mulpleo u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) nisu ustanovljene (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Danish: Mulpleo skal anvendes sammen med kontraception (se underpkt.
Croatian: Uz Mulpleo mora se uzimati kontracepcija (vidjeti potpoglavlje Trudnoća i dio 5.3).
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 3 mg lusutrombopag.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 3 mg lusutrombopaga.
Danish: Andelen af personer, som ikke havde behov for en trombocyttransfusion i løbet af studiet, var signifikant større i lusutrombopaggrupperne i de individuelle studier og den puljede (studie M0631 og M0634) lusutrombopaggruppe sammenlignet med placebo (tabel 3).
Croatian: Udio ispitanika kojima nije bila potrebna transfuzija trombocita tijekom ispitivanja bio je značajno veći i u skupinama liječenima lusutrombopagom u pojedinačnim ispitivanjima i u objedinjenoj skupini (ispitivanja M0631 i M0634) liječenoj lusutrombopagom u usporedbi s placebom (tablica 3).
Danish: Andelen af personer, som opfyldte kriteriet for respons (defineret som en stigning i trombocyttallet til ≥ 50.000/μl med en stigning på ≥ 20.000/μl fra baseline) i løbet af studiet, var signifikant større i lusutrombopaggrupperne i de individuelle studier og den puljede (studie M0631 og M0634) lusutrombopaggruppe sammenlignet med placebo (tabel 4).
Croatian: Udio ispitanika s terapijskim odgovorom Udio ispitanika koji su tijekom ispitivanja zadovoljili kriterij za terapijski odgovor (definiran kao povećanje broja trombocita na ≥ 50 000/μl uz povećanje za ≥ 20 000/μl od početne vrijednosti) bio je značajno veći i u skupinama liječenima lusutrombopagom u pojedinačnim ispitivanjima i u objedinjenoj (ispitivanja M0631 i M0634) skupini liječenoj lusutrombopagom u usporedbi s placebom (tablica 4).
Danish: Forholdene for AUC var i forhold til den raske matchede kontrolgruppe 1,05 hos personer med let nedsat leverfunktion og 1,20 hos personer med moderat nedsat leverfunktion.
Croatian: Omjeri AUC-a u odnosu na zdravu podudarnu kontrolnu skupinu bili su 1,05 u ispitanika s blagim oštećenjem funkcije jetre i 1,20 u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Danish: P-værdi [a] Andel af personer, som ikke havde behov for trombocyttransfusion i løbet af studiet (dvs. fra dag 1 til og med dag 35).
Croatian: P vrijednost [a] Udio ispitanika kojima nije bila potrebna transfuzija trombocita tijekom ispitivanja (tj. od 1. do 35. dana).
Danish: Anvendelse til patienter med splenektomi i anamnesen Lusutrombopags virkning og sikkerhed er ikke klarlagt, når det administreres til patienter med splenektomi i anamnesen.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lusutrombopaga nisu ustanovljene kad se primjenjivao splenektomiranim bolesnicima.
Danish: Tidsforløb for trombocyttal
Croatian: Promjene broja trombocita tijekom vremena
Danish: Tabel 3 Andel af personer, som ikke havde behov for trombocyttransfusion i løbet af studiet (dag 1 til og med dag 35)
Croatian: Tablica 3 Udio ispitanika kojima nije bila potrebna transfuzija trombocita tijekom ispitivanja (od 1. do 35. dana)
Danish: såsom deshexyl, β-oxideret carboxylsyre, taurinkonjugatet af β-oxideret carboxylsyre og acylglukuronid, blev detekteret med under 2,6 % af radioaktiviteten i plasma.
Croatian: (97% radioaktivnosti u plazmi) bio je glavna komponenta u cirkulaciji, a otkriveni metaboliti poput desheksila, β-oksidirane karboksilne kiseline, taurinskog konjugata β-oksidirane karboksilne kiseline i acilglukuronida činili su manje od 2,6% radioaktivnosti u plazmi.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Mulpleo 3 mg filmovertrukne tabletter
Croatian: NAZIV LIJEKA Mulpleo 3 mg filmom obložene tablete
Danish: Tidsforløbet for trombocyttallene hos personer behandlet med lusutrombopag uden trombocyttransfusion og placebobehandlede personer med trombocyttransfusion i studie M0631 og M0634 er vist i figur 1.
Croatian: Promjene broja trombocita tijekom vremena u ispitanika liječenih lusutrombopagom bez transfuzije trombocita i ispitanika koji su primali placebo s transfuzijom trombocita u ispitivanjima M0631 i M0634 prikazane su na slici 1.
Danish: I fase IIb-studiet blev portvenetrombose hos en patient rapporteret som en uønsket hændelse, der opstod under behandlingen (treatment-emergent adverse event, TEAE), i grupperne med lusutrombopag 2 mg og 4 mg. En patient havde mesenterisk venetrombose rapporteret som en TEAE i gruppen med lusutrombopag 4 mg. 2 patienter havde mesenterisk venetrombose rapporteret som en TEAE i placebogruppen (se pkt.
Croatian: Jedan je bolesnik imao trombozu mezenteričke vene zabilježenu kao TEAE u skupini liječenoj lusutrombopagom u dozi od 4 mg; dva su bolesnika imala trombozu mezenteričke vene zabilježenu kao TEAE u skupini koja je primala placebo (vidjeti dio 4.4).
Danish: Hypromellose Titandioxid Triethylcitrat Talcum
Croatian: Film-ovojnica hipromeloza titanijev dioksid trietilcitrat talk crveni željezov oksid (E172)
Danish: Lusutrombopag påvirkede ikke fertiliteten hos hanner og hunner og heller ikke den tidligere embryonale udvikling hos rotter ved doser op til 100 mg/kg/dag (hhv. 176 og 252 gange den kliniske eksponering hos voksne mennesker baseret på AUC).
Croatian: Lusutrombopag nije utjecao na plodnost mužjaka i ženki i rani embrionalni razvoj štakora pri dozama do 100 mg/kg na dan (izloženost 176 odnosno 252 puta viša od kliničke izloženosti odraslih osoba na temelju AUC-a).
Danish: Fødevarepåvirkning
Croatian: Interakcije s hranom
Danish: Andel af personer, som ikke havde behov for trombocyttransfusion i løbet af studiet (dag 1 til og med dag 35)
Croatian: Udio ispitanika kojima nije bila potrebna transfuzija trombocita tijekom ispitivanja (od 1. do 35. dana)
Danish: Lusutrombopag virker på de hæmatopoietiske stamceller og på det transmembrane domæne af humane TPO-receptorer udtrykt i megakaryocytter, hvor de stimulerer megakaryocytterne til at formere sig og differentiere via en lignende signaltransduktionsvej for opregulering af produktionen som den, der anvendes af endogent TPO, hvilket således fører til trombocytopoiese.
Croatian: čime potiče megakariocite na proliferaciju i diferencijaciju putem signalnog transdukcijskog puta za povećanje njihovog stvaranja sličnog onome kakvim se koristi endogeni TPO te tako dovodi do trombocitopoeze.
Danish: Der er begrænsede oplysninger om anvendelsen af lusutrombopag hos patienter med en legemsvægt <45 kg. Trombocyttallet skal måles mindst én gang ca. 5 dage efter den første dosis og derefter efter behov.
Croatian: Potrebno je odrediti broj trombocita barem jedanput približno 5 dana nakon prve doze, a poslije po potrebi.
Danish: Høj dosis (10 mg/kg/dag) af og langvarig behandling (8 uger) med lusutrombopag indebærer en mulig risiko for fibrose i knoglemarven via den humane TPO-receptor baseret på resultaterne af et studie med TPOR-Ki/Shi-mus med kimært humant transmembrandomæne TPO-receptor ved knock-in på muse-TPO-receptoren.
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja u miševa tipa TPOR-Ki/Shi s kimeričnom ljudskom transmembranskom domenom TPO-receptora ubačenom (engl. knocked-in) u mišji TPO receptor, kod visoke doze (10 mg/kg na dan) i dugotrajnog liječenja (8 tjedana) lusutrombopagom postoji potencijalni rizik od fibroze koštane srži posredovane ljudskim TPO receptorom.
Danish: Studie M0631
Croatian: Ispitivanje M0631 Ispitivanje M0634
Danish: Tabel 5 Varighed af stigningen i trombocyttal til ≥ 50.000/µl Studie M0631
Croatian: Tablica 5 Trajanje povećanja broja trombocita na ≥ 50 000/µl
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterne efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisterima iza oznake „EXP".
Danish: Intervallerne af observeret Cmax og AUC0-τ overlappede blandt patienter med Child-Pugh klasse A, B og C. Cmax og AUC0-τ for alle patienter med Child-Pugh klasse C overskred ikke maksimumværdierne fra Child-Pugh klasse A og klasse B. På grund af den tilgængelige begrænsede information bør lusutrombopag ikke anvendes hos Child-Pugh klasse C-patienter, medmindre den forventede fordel opvejer den forventede risiko.
Croatian: U svih bolesnika s Child-Pugh stadijem C vrijednosti Cmax i AUC0-τ nisu premašile maksimalne vrijednosti kod Child-Pugh stadija A i stadija B.
Danish: Det gennemsnitlige (interval) maksimale trombocyttal hos personer uden trombocyttransfusion i lusutrombopaggruppen i studie M0631 og M0634 var hhv. 90.200 (59.000 til 145.000)/µl og 86.900 (25.000 til 219.000)/µl, og mediantiden (interval), til det maksimale trombocyttal blev nået, var hhv. 14,0 (6 til 28) dage og 12,0 (5 til 35) dage, og trombocyttallet forventes derefter at falde.
Croatian: Medijan (raspon) vremena do postizanja maksimalnog broja trombocita bio je 14,0 (od 6 do 28) dana te 12,0 (od 5 do 35) dana, a nakon toga se očekivalo smanjenje broja trombocita.
Danish: ➤ Du skal drøfte det med din læge, hvis dette gælder for dig, før du tager Mulpleo
Croatian: ➤Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se liječniku prije nego što uzmete Mulpleo.
Danish: Gentagen toksicitet
Croatian: Ponavljanje liječenja
Danish: Personerne blev randomiseret til enten 3 mg lusutrombopag eller placebo i forholdet 1:1.
Croatian: Ispitanici su bili randomizirani u omjeru 1:1 u skupinu koja je primala lusutrombopag u dozi od 3 mg i skupinu koja je primala placebo.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Trombotičke/tromboembolijske komplikacije
Danish: Portvenetrombose er blevet rapporteret i fase III, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske studier med 3 mg lusutrombopag en gang dagligt i op til 7 dage (1,2 %, 2/171 patienter).
Croatian: Tromboza portalne vene zabilježena je u randomiziranim, dvostruko slijepim, placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima faze 3 u kojima se lusutrombopag primjenjivao do 7 dana u dozi od 3 mg jedanput dnevno (1,2%, 2/171 bolesnika); incidencija je bila usporediva s onom u skupini koja je primala placebo (1,2%, 2/170 bolesnika); zabilježen je samo jedan slučaj srčane ventrikularne tromboze (0,6%, 1/171) u skupini liječenoj lusutrombopagom.
Danish: Lægemiddelinteraktioner via inhibering og induktion af CYP4A-enzymer er ikke blevet rapporteret ved klinisk brug.
Croatian: U kliničkoj primjeni nisu zabilježene interakcije lijekova putem inhibicije i indukcije bilo kojeg enzima
Danish: Trombocyttallet skal nøje overvåges hos patienter med splenektomi i anamnesen, som bliver behandlet med lusutrombopag.
Croatian: U splenektomiranih bolesnika koji se liječe lusutrombopagom potrebno je pažljivo pratiti broj trombocita.
Danish: • Udslæt.
Croatian: Česte nuspojave
Danish: 100x1 tabletter
Croatian: 100 x 1 tableta
Danish: Du bør ikke gøre begge dele.
Croatian: Ne biste smjeli raditi oboje.
Danish: Begge stoffer binder hovedsageligt til albumin.
Croatian: Oba spoja prvenstveno se vežu za albumin.
Danish: Følgende risici:
Croatian: Sljedeći rizici:
Danish: • du er over 75 år,
Croatian: • ako imate više od 75 godina,
Danish: N RR [95% KI] (a) P-værdi (b)
Croatian: N RR [95% CI] (a) P-vrijednost (b)
Danish: Ingen af disse observationer blev betragtet som værende relevante for mennesker.
Croatian: Nijedno od navedenih opažanja ne smatra se značajnim za ljude.
Danish: 3 år.
Croatian: 6 mjeseci.
Danish: LVEF<35% eller NYHA>=klasse I Ja
Croatian: LVEF<35% ili NYHA stupanj >=I Da
Danish: Denne effekt betragtes som specifik for denne art, og derfor ikke relevant for mennesker.
Croatian: Taj se učinak smatra specifičnim za tu vrstu i nije značajan za ljude.
Danish: Dit hjerte kan slå meget langsomt, eller du kan føle dig svimmel.
Croatian: U tom slučaju srce Vam može kucati vrlo sporo ili možete osjećati omaglicu.
Danish: MULTAQ bruges kun af voksne.
Croatian: MULTAQ se primjenjuje samo u odraslih osoba.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. november 2009 Dato for seneste fornyelse:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. studenoga 2009.
Danish: Det anbefales af tage ekg løbende, mindst hver 6. måned.
Croatian: Preporučuje se serijski provoditi EKG, najmanje svakih 6 mjeseci.
Danish: Tabletten kan ikke deles i to lige store doser.
Croatian: Tableta se ne može razdijeliti na jednake doze.
Danish: Fortæl din læge om al den medicin du tager.
Croatian: Obavijestite svog liječnika o svim lijekovima koje uzimate.
Danish: som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og enhver efterfølgende opdatering offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Croatian: (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Danish: Tag medicinpakningen med dig.
Croatian: Ponesite sa sobom pakiranje lijeka.
Danish: MULTAQ og andre typer medicin kan påvirke hinanden og medføre alvorlige bivirkninger.
Croatian: MULTAQ i neki drugi lijekovi mogu utjecati jedni na druge i tako prouzročiti ozbiljne nuspojave.
Danish: • Din læge kan også tage andre blodprøver.
Croatian: • Vaš liječnik može provesti i neke druge krvne pretrage.
Danish: * ≥ 10 % fem dage efter behandlingsstart (se pkt.
Croatian: * ≥10% pet dana nakon početka liječenja (vidjeti dio 4.4)
Danish: Ísland Vistor hf.
Croatian: Vistor hf.
Danish: • allergiske reaktioner, herunder hævelser i ansigtet, læberne, munden, tungen eller halsen.
Croatian: • Alergijske reakcije, uključujući oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla.
Danish: Kontakt straks din læge eller nærmeste skadestue/hospital.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ili najbližoj hitnoj službi ili bolnici.
Danish: Statiner bør anvendes med forsigtighed.
Croatian: Statine treba primjenjivati uz oprez.
Danish: Børn og unge MULTAQ anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Croatian: MULTAQ se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.
Danish: Beta-blokkere Ja
Croatian: Beta-blokatori
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, der hedder antiarytmika, som hjælper med at regulere dit hjertes slag.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se nazivaju antiaritmicima, a pomažu u reguliranju otkucaja srca.
Danish: Det primære endepunkt i studiet var tiden indtil første hospitalsindlæggelse på grund af kardiovaskulære årsager, eller død af enhver årsag.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bilo je vrijeme do prve hospitalizacije zbog kardiovaskularnih razloga ili smrti zbog bilo kojeg uzroka.
Danish: Der bør tages hensyn til, at amiodaron kan have en lang virkningsvarighed efter seponering på grund af dets lange halveringstid.
Croatian: Treba uzeti u obzir da amiodaron može imati dugotrajnu aktivnost nakon prestanka primjene zbog dugog poluvijeka.
Danish: Tilbagevenden af AF var henholdsvis 63,5% mod 42%.
Croatian: Recidiv FA iznosio je 63,5% naspram 42%.
Danish: Disse ændringer er forbundet med dronedarons terapeutiske effekt og afspejler ikke toksicitet.
Croatian: Te su promjene povezane s terapijskim učinkom dronedarona i ne odražavaju toksičnost.
Danish: Gennemsnitseksponeringen på tværs af studierne var 13 måneder.
Croatian: Prosječna izloženost u svim ispitivanjima iznosila je 13 mjeseci.
Danish: Hver af disse faktorer har begrænset indflydelse på dronedaron.
Croatian: Svaki od navedenih faktora ima ograničeni utjecaj na dronedaron.
Danish: Indholdet og formatet af MULTAQ ordinationsvejledningen samt kommunikations- og distributionsplanen skal godkendes af den relevante nationale myndighed i hver medlemsstat før distribution.
Croatian: Sadržaj i format Vodiča za liječnike propisivače lijeka MULTAQ, zajedno s planom komunikacije i distribucije, treba dogovoriti s nadležnim tijelom pojedine države članice prije distribucije.
Danish: Lactose er en sukkerart.
Croatian: Laktoza je jedna vrsta šećera.
Danish: Effekt og sikkerhed var sammenlignelige hos ældre patienter, der ikke led af andre kardiovaskulære sygdomme, og hos yngre patienter.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene u starijih bolesnika koji nisu bolovali od drugih kardiovaskularnih bolesti bile su slične onima u mlađih bolesnika.
Danish: Der findes er ingen specifik antidot.
Croatian: Nema specifičnog protulijeka.
Danish: <1/10); ikke almindelig (>1/1.000 til <1/100), sjælden (>1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden <1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Tag den næste dosis som planlagt.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu po uobičajenom rasporedu.
Danish: • Din læge kan se på hjertets elektriske aktivitet ved hjælp af ekg-udstyr (elektrokardiogram).
Croatian: • Liječnik može provjeriti električnu aktivnost srca uređajem za EKG (elektrokardiogram).
Danish: • tab af smagssans,
Croatian: • gubitak osjeta okusa,
Danish: • Det vides ikke om MULTAQ passerer over i modermælken.
Croatian: • Nije poznato prelazi li MULTAQ u majčino mlijeko.
Danish: Dyreforsøg har ikke påvist, at dronedaron påvirker fertiliteten.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala da dronedaron utječe na plodnost.
Danish: Hvis der observeres en stigning i kreatinin, skal serumkreatinin måles efter yderligere 7 dage.
Croatian: Ako se primijeti povećana kreatininemija, kreatinin u serumu treba ponovno izmjeriti nakon dodatnih 7 dana.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, må du ikke tage MULTAQ.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati MULTAQ.
Danish: • visse typer medicin mod depression, som kaldes tricykliske antidepressiva,
Croatian: • neke lijekove za liječenje depresije koji se zovu triciklički antidepresivi,
Danish: Der var ingen øget risiko for hypotension, bradykardi eller hjerteinsufficiens.
Croatian: Nije bilo povećanog rizika od hipotenzije, bradikardije i zatajenja srca.
Danish: Denne stigning forekommer hos de fleste patienter tidligt efter opstart af behandlingen og når et plateau efter 7 dage.
Croatian: U većine bolesnika to povišenje nastupa ubrzo nakon početka liječenja, a plato se postiže nakon 7 dana.