FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een enkel sputummonster van een CF-patiënt kan meerdere isolaten van P. aeruginosa bevatten, en elk isolaat kan een andere in vitro gevoeligheid voor aztreonam hebben.
Danish: En enkelt prøve af ekspektorat fra en CF-patient kan indeholde flere stammer af P. aeruginosa, og hver stamme kan have forskelligt niveau af in vitro-følsomhed over for aztreonam.
Dutch: De plasmaconcentraties van aztreonam bij individuele patiënten vertoonden een aanzienlijke variabiliteit.
Danish: Aztreonamkoncentrationer i plasma fra de enkelte patienter udviste betydelige forskelle.
Dutch: Als de behandeling voltooid is, koppelt u de besturingseenheid los en neemt u de Altera vernevelaar uit elkaar om hem te reinigen en te desinfecteren.
Danish: Sluk for styreenheden, når inhalationen er afsluttet, og skil Altera-forstøveren ad for at rengøre og desinficere den.
Dutch: Met aztreonam behandelde patiënten vertoonden voor de 3 behandelingskuren ook grotere gemiddelde verbeteringen voor CFQ-R-scores voor ademhalingsklachten dan patiënten behandeld met verneveloplossing met tobramycine (6,30 versus 2,17; p=0,019).
Danish: Aztreonam-behandlede patienter viste også større gennemsnitlige forbedringer i CFQ-R-scores for respirationssymptomer sammenlignet med TNS-behandlede patienter i løbet af de 3 behandlingsforløb (6,30 versus 2,17; p=0,019).
Dutch: Als één van deze situaties op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat u Cayston gaat gebruiken.
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, inden du begynder at bruge Cayston.
Dutch: artralgie
Danish: Artralgi
Dutch: Op basis van de hierboven vermelde klinische ervaring is Cayston geïndiceerd voor gebruik bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 jaar en ouder met herhaalde cycli van 28 dagen met behandeling gevolgd door 28 dagen zonder behandeling met Cayston.
Danish: Baseret på ovenstående kliniske erfaring er Cayston indiceret til pædiatriske patienter i alderen 6 år og derover i gentagne serier med 28 dages behandling efterfulgt af 28 dage uden behandling med Cayston.
Dutch: Injectieflacon met poeder bevat ook L-lysine Ampul met oplosmiddel bevat natriumchloride, water voor injectie
Danish: Hætteglasset med pulver indeholder også L-lysin Ampullen med solvens indeholder natriumchlorid, vand til injektionsvæsker
Dutch: De volgende verpakkingen zijn verkrijgbaar:
Danish: Fås i følgende pakningsstørrelser:
Dutch: - Elke dosis bestaat uit één injectieflacon met Cayston die wordt gemengd met één ampul met oplosmiddel.
Danish: - Hver dosis består af et hætteglas med Cayston blandet med en ampul med solvens.
Dutch: Doe de klaargemaakte Cayston-oplossing in de Altera vernevelaar (zie hieronder).
Danish: Anbring den forberedte Cayston opløsning i Altera-forstøveren (se nedenfor).
Dutch: Stap B: Trek de blauwe dop omlaag tot deze vlak (horizontaal) is (de binnenkant van de blauwe dop wijst naar boven) om de metalen afdichting te kunnen verwijderen.
Danish: Trin B: Træk det blå låg ned i plan (vandret) position (så bunden af det blå låg vender opad), for at gøre metalforseglingen klar til at blive fjernet.
Dutch: De gemiddelde piekplasmaconcentraties bedroegen op Dag 0, 14 en 28 van een kuur met driemaal daags 75 mg aztreonam voor inhalatie respectievelijk 0,55 µg/ml, 0,67 µg/ml en 0,65 µg/ml.
Danish: De gennemsnitlige plasmaniveauer på dag 0, 14 og 28 i et forløb med 75 mg inhaleret aztreonam 3 gange dagligt var henholdsvis 0,55 µg/ml, 0,67 µg/ml og 0,65 µg/ml.
Dutch: Inhalatie van aërosoloplossingen kan een hoestreflex veroorzaken.
Danish: Inhalation af nebulisatoradministrerede opløsninger kan inducere en hosterefleks.
Dutch: Aanhoudend isoleren van MSSA tijdens de behandeling (gedefinieerd als afwezigheid bij de screening/aanvang en daarna aanwezig tijdens 3 of meer daaropvolgende en achtereenvolgende bezoeken) kwam voor bij 6% van de met aztreonam behandelde patiënten ten opzichte van 3% van de patiënten behandeld met verneveloplossing met tobramycine.
Danish: Vedvarende isolater af MSSA, som fremkom under behandlingen (defineret som ikke til stede ved screening/baseline og derefter til stede ved 3 eller flere på hinanden følgende besøg), forekom hos 6% af de aztreonam-behandlede patienter, sammenlignet med hos 3% af de TNS-behandlede patienter.
Dutch: Ga rustig door met in- en uitademen totdat de behandeling voltooid is.
Danish: Bliv ved at trække vejret ind og ud på en afslappet måde, indtil inhalationen er afsluttet.
Dutch: Bekende mechanismen van resistentie tegen aztreonam gemedieerd door mutatie van chromosomale genen zijn onder meer: hyperexpressie van de klasse C bètalactamase AmpC en up-regulatie van de efflux-pomp MexAB-OprM.
Danish: Kendte resistensmekanismer over for aztreonam medieret af mutation af kromosomale gener omfatter: hyperekspression af klasse C beta-laktamase AmpC og opregulering af efflukspumpen MexAB-OprM.
Dutch: of via inhalatie toegediende antipseudomonale antibiotica nodig hadden (84 versus 121; p=0,004) dan bij patiënten behandeld met verneveloplossing met tobramycine.
Danish: eller inhalerede antibiotika mod pseudomonas (84 versus 121; p=0,004) end TNS-behandlede patienter.
Dutch: In CP-AI-007 werden 164 volwassen (hoofdzakelijk) en pediatrische patiënten opgenomen die in een verhouding van 1:1 werden gerandomiseerd, waarbij 75 mg Cayston (80 patiënten) of placebo (84 patiënten) 3 maal daags gedurende een periode van 28 dagen (één kuur) werd toegediend.
Danish: CP-AI-007 inkluderede 164 (hovedsageligt) voksne og børn randomiseret i forholdet 1:1, og sammenlignede Cayston 75 mg (80 patienter) med placebo (84 patienter) administreret 3 gange dagligt i 28 dage (et behandlingsforløb).
Dutch: Druk de hele inhoud van de ampul in de injectieflacon (Fig. 2).
Danish: Pres hele indholdet ned i hætteglasset (figur 2).
Dutch: Raadpleeg voor volledige gegevens over het reinigen en desinfecteren de gebruiksaanwijzing van de fabrikant die bij uw Altera vernevelaar hoort.
Danish: Fyldestgørende oplysninger om rengøring og desinfektion findes i producentens brugervejledning, som leveres sammen med din Altera-forstøver.
Dutch: Behandelingen werden toegediend gedurende drie cycli van 28 dagen met behandeling gevolgd door 28 dagen zonder behandeling.
Danish: Behandlingerne blev administreret i tre serier med 28 dages behandling efterfulgt af 28 dage uden behandling.
Dutch: Intermitterend isoleren van MRSA tijdens de behandeling kwam voor bij 7% van de met aztreonam behandelde patiënten ten opzichte van 1% van de patiënten die met verneveloplossing met tobramycine werden behandeld, en aanhoudend isoleren van MRSA tijdens de behandeling kwam voor bij 3% van de met aztreonam behandelde patiënten ten opzichte van geen enkele patiënt die met verneveloplossing met tobramycine werd behandeld.
Danish: Intermitterende isolering af MRSA, som fremkom under behandlingen, forekom hos 7% af aztreonam-behandlede patienter sammenlignet med hos 1% af de TNS-behandlede patienter og vedvarende isolering af MRSA, som fremkom under behandlingen, forekom hos 3% af aztreonam-behandlede patienter sammenlignet med hos ingen TNS-behandlede patienter.
Dutch: Aztreonam voor injectie mag niet worden gebruikt in de Altera vernevelaar of in andere vernevelaars.
Danish: Aztreonam til injektion må ikke anvendes i Altera- eller andre nebulisatorer.
Dutch: Alle patiënten werden 2 maal daags met 300 mg verneveloplossing met tobramycine behandeld in de 4 weken onmiddellijk voordat Cayston of placebo telkens 2 of 3 maal daags gedurende 28 dagen werd toegediend.
Danish: Alle patienter blev behandlet med tobramycin-nebulisatoropløsning (TNS) 300 mg, 2 gange dagligt i fire uger umiddelbart før behandling med Cayston eller placebo enten 2 eller 3 gange dagligt i 28 dage.
Dutch: Druk op de On/Off-toets op de besturingseenheid en houd hem enkele seconden ingedrukt.
Danish: Tryk på knappen On/Off på styreenheden i få sekunder.
Dutch: De methoden die met betrekking tot de parenterale aztreonambehandeling toegepast worden voor het in vitro testen van de antibacteriële gevoeligheid kunnen ook worden gebruikt bij de beoordeling van de gevoeligheid van bij CF-patiënten geïsoleerde P. aeruginosa.
Danish: De laboratoriemetoder, der anvendes til at teste den antimikrobielle in vitro-følsomhed i forbindelse med parenteral behandling med aztreonam, kan også anvendes til at monitorere følsomheden af P. aeruginosa isoleret fra CF-patienter.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Cayston in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met cystische fibrose en longinfectie/kolonisatie met Pseudomonas aeruginosa (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Cayston i en eller flere undergrupper af pædiatriske cystisk fibrose-patienter med lungeinfektioner/kolonisering, som skyldes Pseudomonas aeruginosa (se pkt.
Dutch: Afname van gevoeligheid van P. aeruginosa voor aztreonam en andere bètalactamantibiotica werd waargenomen in klinische onderzoeken met Cayston.
Danish: En reduktion i følsomheden af P. aeruginosa over for aztreonam og andre betalaktamantibiotika blev observeret i kliniske studier med Cayston.
Dutch: doses zijn de serumconcentraties na 1 uur (1,5 uur na het begin van de i.v.
Danish: Efter identiske enkelte i.m.- eller i.v.-doser er serumkoncentrationerne sammenlignelige efter 1 time (1,5 time fra starten af i.v.-infusionen) med ens fald i serumkoncentrationer derefter.
Dutch: De opnamecriteria bestonden uit CF, FEV1-waarde ≤ 75% van voorspeld, stabiele longziekte, een recente positieve sputumkweek voor P. aeruginosa en een eerdere behandeling met aërosolantibiotica zonder enig bewijs van intolerantie voor het geneesmiddel.
Danish: Inklusionskriterierne omfattede CF, forventet FEV1 ≤ 75%, stabil lungesygdom, en nylig ekspektoratkultur positiv for P. aeruginosa og tidligere behandling med aerosol-antibiotika uden påvisning af lægemiddelintolerans.
Dutch: Ongeopende injectieflacons mogen maximaal 28 dagen ook buiten de koelkast bewaard worden, mits beneden 25°C.
Danish: De uåbnede hætteglas kan også opbevares uden for køleskab, men under 25 °C, i op til 28 dage.
Dutch: Van de 101 patiënten (allen met een positieve kweek voor P. aeruginosa binnen 30 dagen voor opname in het onderzoek, waarbij 56 (55.4%) bij aanvang vrij van P. aeruginosa waren) die een behandelingskuur van 28 dagen voltooiden, was 89,1% (n=90) aan het einde van de behandeling (Dag 28) vrij van P. aeruginosa en was 75,2% (n=76) 1 maand na het einde van de behandeling
Danish: Ud af de 101 patienter, der alle havde positive dyrkninger for P. aeruginosa inden for 30 dage før, de indgik i studiet, hvoraf 56 (55,4%) var fri for P. aeruginosa ved baseline, og som gennemførte et 28-dages behandlingsforløb, var 89,1% (n=90) fri for P. aeruginosa ved behandlingens afslutning (dag 28), og 75,2% (n=76) var fri for P. aeruginosa 1 måned efter behandlingens afslutning (dag 56).
Dutch: Aan het eind van het onderzoek was het percentage patiënten met een MRC voor aztreonam van P. aeruginosa boven het parenterale breekpunt (> 8 µg/ml) gestegen van 34% bij aanvang tot 49%, het percentage patiënten met P. aeruginosa met resistentie tegen ten minste 1 bètalactamantibioticum steeg van 56% bij aanvang tot 67%, en het percentage patiënten met P. aeruginosa met resistentie tegen alle 6 geteste bètalactamantibiotica steeg van 13% bij aanvang tot 18%.
Danish: Ved slutningen af studiet var procentdelen af patienter med aztreonam-MIC for P. aeruginosa over den parenterale grænseværdi (> 8 µg/ml) øget fra 34% ved baseline til 49%, procentdelen af patienter med P. aeruginosa resistent over for mindst et1 beta-laktamantibiotikum var øget fra 56% ved baseline til 67%, og procentdelen af patienter med P. aeruginosa resistent over for alle 6 testede betalaktamantibiotika var øget fra 13% ved baseline til 18%.
Dutch: Bronchospasme is gemeld na toediening van Cayston (zie rubriek 4.8).
Danish: Bronkospasme er blevet rapporteret efter administration af Cayston (se pkt.
Dutch: Er kunnen aan het eind van de behandeling enkele druppels geneesmiddel achterblijven in het reservoir.
Danish: Efter inhalationen kan der være nogle få dråber medicin tilbage i beholderen.
Dutch: Tik voorzichtig tegen de injectieflacon met Cayston, zodat het poeder op de bodem van de flacon komt te liggen.
Danish: Bank forsigtigt på det ravfarvede hætteglas med Cayston, så pulveret lægger sig på bunden.
Dutch: Voor gebruik reconstitueren.
Danish: Blandes før brug.
Dutch: Na deze tijd moet u uw Altera vernevelaar, inclusief de aërosolproductie-eenheid, vervangen.
Danish: Derefter skal du udskifte Altera-forstøveren, herunder aerosolapparatet.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENDOOS CAYSTON
Danish: MÆRKNING DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE ÆSKE TIL CAYSTON
Dutch: Niet-klinische gegevens over aztreonam voor injectie met betrekking tot de vruchtbaarheid duiden niet op bijwerkingen.
Danish: De prækliniske data om aztreonam til injektion indikerer ingen påvirkninger af fertiliteten.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor verneveloplossing 42 injectieflacons voor eenmalig gebruik 44 ampullen voor eenmalig gebruik met 1 ml oplosmiddel
Danish: Pulver og solvens til opløsning til nebulisator 42 hætteglas til engangsbrug 44 1 ml-ampuller med solvens til engangsbrug
Dutch: Houd de injectieflacon vast met de ene hand en klap de blauwe dop langzaam omhoog met de andere hand.
Danish: Brug den ene hånd til at holde hætteglasset stille og den anden hånd til langsomt at løfte det blå låg op.
Dutch: Een acute afname van FEV1 met ≥ 15% is een complicatie van aërosolbehandelingen, waaronder Cayston (zie rubriek 4.4).
Danish: En akut reduktion på ≥ 15% i FEV1 er en komplikation, der ses i forbindelse med nebulisatoradministrerede behandlinger, herunder med Cayston (se pkt.
Dutch: Verwijder het deksel van het geneesmiddelreservoir door het tegen de klok in te draaien.
Danish: Fjern medicindækslet ved at dreje imod uret.
Dutch: De ontwikkeling van antibioticaresistente P. aeruginosa en superinfectie met andere pathogenen vormen potentiële risico's bij antibioticabehandelingen.
Danish: Udviklingen af antibiotikaresistente P. aeruginosa og superinfektion med andre patogener er potentielle risikofaktorer i forbindelse med antibiotikabehandling.
Dutch: Kortwerkende bronchodilatatoren kunnen tussen 15 minuten en 4 uur en langwerkende bronchodilatatoren tussen 30 minuten en 12 uur voorafgaand aan een dosis Cayston worden gebruikt.
Danish: Korttidsvirkende bronkodilatatorer kan tages mellem 15 minutter og 4 timer før, og langtidsvirkende bronkodilatatorer kan tages mellem 30 minutter og 12 timer før hver dosis Cayston.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Dutch: De onderzoeken werden uitgevoerd met het Altera vernevelaarsysteem om Cayston toe te dienen.
Danish: Studierne blev udført med Alteranebulisatorsystemet til administration af Cayston.
Dutch: Cayston is geïndiceerd voor de suppressieve behandeling van chronische longinfecties veroorzaakt door Pseudomonas aeruginosa bij patiënten in de leeftijd van 6 jaar en ouder met cystische fibrose (CF).
Danish: Cayston er indiceret til supprimerende behandling af kroniske lungeinfektioner forårsaget af Pseudomonas aeruginosa hos patienter med cystisk fibrose (CF) i alderen 6 år og derover.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor verneveloplossing 84 injectieflacons voor eenmalig gebruik 88 ampullen voor eenmalig gebruik met 1 ml oplosmiddel
Danish: Pulver og solvens til opløsning til nebulisator 84 hætteglas til engangsbrug 88 1 ml-ampuller med solvens til engangsbrug
Dutch: Bronchospasme (een acute afname van FEV1 met ≥ 15%) is een complicatie van aërosolbehandelingen.
Danish: Bronkospasme (en akut reduktion i FEV1 på ≥ 15%) kan ses som komplikation i forbindelse med nebulisatoradministrerede behandlinger.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Cayston wordt toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor bètalactam.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved administration af Cayston til patienter med beta-laktamallergi i anamnesen.
Dutch: Aztreonam wordt via de nieren uitgescheiden, daarom is voorzichtigheid geboden bij het toedienen van Cayston aan patiënten met een nierfunctiestoornis (serumcreatinine > 2 maal de bovengrens van het normale bereik).
Danish: Derfor bør Cayston administreres med forsigtighed til patienter med nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 2 gange det øvre normalområde).
Dutch: De coprimaire eindpunten waren niet-inferioriteit van Cayston ten opzichte van verneveloplossing met tobramycine met betrekking tot de relatieve verandering in percentage FEV1 van voorspeld op Dag 28 ten opzichte van de aanvangswaarde en superioriteit van Cayston ten opzichte van verneveloplossing met tobramycine met betrekking tot de feitelijke verandering ten opzichte van de aanvangswaarde voor het percentage FEV1 van voorspeld voor de 3 behandelingskuren (het gemiddelde van de feitelijke verandering in percentage FEV1 van voorspeld dat werd waargenomen aan het einde van elke behandelingskuur).
Danish: De sammensatte primære endepunkter var non-inferioritet af Cayston i forhold til TNS med hensyn til relativ ændring fra baseline til dag 28 af forventet FEV1% og superioritet af Cayston i forhold til TNS i reel ændring fra baseline i forventet FEV1% over 3 behandlingsforløb (gennemsnittet af den reelle ændring i forventet FEV1%, der blev observeret ved slutningen af hvert behandlingsforløb).
Dutch: • verpakking die één verpakking Cayston voor 28 dagen plus één Altera vernevelaar bevat Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Danish: En pakning, som indeholder én 28-dages pakning med Cayston og én Altera-nebulisator Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.
Dutch: Bij patiënten met multiresistente P. aeruginosa werden na behandeling met Cayston verbeteringen van de ademhalingsklachten en de longfunctie waargenomen.
Danish: Blandt patienter med multiresistente P. aeruginosa blev der observeret forbedring af de respiratoriske symptomer og lungefunktionen efter behandling med Cayston.
Dutch: Elke 28 dagen durende kuur met Cayston werd gevolgd door een geneesmiddelvrije periode van 28 dagen.
Danish: Hvert 28-dages behandlingsforløb med Cayston blev efterfulgt af en 28-dages periode uden medicin.
Dutch: Overige voorzorgen
Danish: Andre forsigtighedsregler
Dutch: Alle drie doses moeten worden geïnhaleerd met behulp van een Altera vernevelaar.
Danish: De tre doser skal inhaleres med mindst fire timers mellemrum og ved hjælp af en Altera-forstøver.
Dutch: Cayston wordt gedurende 2 tot 3 minuten geïnhaleerd met behulp van een speciaal voor Cayston bedoelde Altera vernevelaar en de Altera aërosolproductie-eenheid, aangesloten op een eBase Controller of een eFlow rapid besturingseenheid.
Danish: Cayston administreres via inhalation i 2 til 3 minutter med en Cayston-specifik Altera-nebulisator og et Altera-aerosolapparat forbundet med en eBase Controller eller en eFlow rapid-styreenhed.
Dutch: Cayston moet met een oplosmiddel worden gemengd voordat het met behulp van de Altera vernevelaar wordt geïnhaleerd.
Danish: Cayston skal blandes med en solvens, før det inhaleres gennem Altera-forstøveren.
Dutch: De patiënten werden in een verhouding van 2:2:1:1 gerandomiseerd voor een 28 dagen durende behandeling met 75 mg aztreonam 2 of 3 maal daags of een in volume overeenstemmende placebo 2 of 3 maal daags onmiddellijk na de 28 dagen durende inleidende kuur met open-label verneveloplossing met tobramycine.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:2:1:1 til behandling med aztreonam 75 mg 2 eller 3 gange dagligt eller volumen-matchet placebo 2 eller 3 gange dagligt i 28 dage umiddelbart efter det indledende behandlingsforløb på 28 dage med åbent TNS.
Dutch: Open de ampul met oplosmiddel door de punt eraf te draaien.
Danish: Åbn ampullen med solvens ved at dreje toppen af.
Dutch: Het bekende mechanisme van resistentie tegen aztreonam gemedieerd door acquisitie van genen houdt acquisitie in van extended spectrum betalactamases (ESBL's) die de uit 4 atomen bestaande, stikstof bevattende ring van aztreonam hydrolyseren.
Danish: Den kendte resistensmekanisme over for aztreonam medieret ved erhvervelse af gener involverer erhvervelse af ESBL'er (extended spectrum beta-lactamases, beta-laktamaser med udvidet spektrum), der hydrolyserer aztreonams fireleddede, nitrogenholdige ring.
Dutch: De sputumconcentraties van aztreonam bij individuele patiënten vertoonden een aanzienlijke variabiliteit.
Danish: Aztreonamkoncentrationen i ekspektorat fra de enkelte patienter udviste betydelige forskelle.
Dutch: In totaal hebben 137 pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot 17 jaar met chronische infectie met P. aeruginosa en een FEV1-waarde van ≤ 75% van voorspeld Cayston gekregen in klinische Fase 2en Fase 3-onderzoeken (6-12 jaar, n = 35; 13-17 jaar, n = 102).
Danish: I alt 137 pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år med kronisk P. aeruginosa-infektion og forventet FEV1 ≤ 75% har fået Cayston i kliniske fase 2- og fase 3-studier (6-12 år, n=35; 13-17 år, n=102).
Dutch: Omdat Cayston een middel is dat wordt geïnhaleerd, kan het tot gevolg hebben dat u moet hoesten.
Danish: Da Cayston inhaleres, kan det få dig til at hoste, og dette kan føre til, at du hoster blod op.
Dutch: In totaal hebben 137 pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot 17 jaar met chronische infectie met P. aeruginosa en een FEV1-waarde van ≤ 75% van voorspeld Cayston gekregen in klinische Fase 2en Fase 3-onderzoeken.
Danish: I alt 137 pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år med kronisk P. aeruginosa-infektion og forventet FEV1 ≤ 75% har fået Cayston i kliniske fase 2- og fase 3-studier.
Dutch: Dit wijst erop dat er na herhaalde toediening geen verhoogde accumulatie van aztreonam was.
Danish: Dette tyder på, at gentagen dosering af aztreonam ikke fører til øget akkumulation.
Dutch: hoesten, neusverstopping, piepend ademhalen, faryngolaryngeale pijn, dyspneu
Danish: Meget almindelig: hoste, tilstoppet næse, hvæsende vejrtrækning, faryngolaryngeale smerter,
Dutch: Mag maximaal 28 dagen buiten de koelkast bewaard worden, mits beneden 25°C.
Danish: Kan også opbevares uden for køleskab, men under 25 °C, i op til 28 dage.
Dutch: In een 24 weken durend, met actieve stof gecontroleerd klinisch onderzoek naar behandeling met Cayston werden stijgingen van de MRC90 waargenomen voor alle isolaten van P. aeruginosa evenals stijgingen van de percentages patiënten met P. aeruginosa met resistentie (MRC boven het parenterale breekpunt) tegen aztreonam, tegen ten minste 1 bètalactamantibioticum en tegen alle 6 geteste bètalactamantibiotica (zie rubriek 5.1).
Danish: I et 24-ugers aktivt kontrolleret klinisk studie med Cayston-behandling blev der observeret forøgelse i MIC90 for alle P. aeruginosaisolater samt i procentdelen af patienter med P. aeruginosa resistent (MIC over den parenterale grænseværdi) over for aztreonam, over for mindst et1 beta-laktamantibiotikum samt over for alle 6 testede beta-laktamantibiotika (se pkt.
Dutch: Na een behandeling met Cayston werden echter vergelijkbare verbeteringen in de longfunctie waargenomen onder patiënten met aztreonamgevoelige of -resistente isolaten van P. aeruginosa.
Danish: Der blev imidlertid set samme forbedringer i lungefunktionen efter behandling med Cayston hos patienter med aztreonam-følsomme og aztreonam-resistente P. aeruginosa-isolater.
Dutch: Er bestaat een risico dat isolaten van P. aeruginosa resistentie ontwikkelen tegen aztreonam of andere bètalactamantibiotica bij patiënten die met Cayston worden behandeld.
Danish: Der er en risiko for, at P. aeruginosa-isolater kan udvikle resistens over for aztreonam eller andre beta-laktamantibiotika hos patienter i behandling med Cayston.
Dutch: De Altera vernevelaar vervangen
Danish: Udskiftning af Altera-forstøveren
Dutch: Cayston niet met een ander oplosmiddel of geneesmiddel reconstitueren of mengen.
Danish: Cayston må ikke rekonstitueres eller blandes med andre solvenser eller lægemidler.