FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Empliciti, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Empliciti sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
French: Empliciti contient la substance active élotuzumab.
Slovak: Liek Empliciti obsahuje liečivo elotuzumab.
French: Les patients traités par l'association d'Empliciti, de pomalidomide et de dexaméthasone ont vécu en moyenne plus de 5,5 mois plus longtemps sans aggravation de leur maladie, par rapport aux patients traités par pomalidomide et dexaméthasone.
Slovak: Pacienti liečení kombináciou lieku Empliciti plus pomalidomidom a dexametazónom žili v porovnaní s pacientmi liečenými len pomalidomidom a dexametazónom v priemere o viac ako 5,5 mesiaca dlhšie bez zhoršenia ochorenia.
French: Comment Empliciti est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek Empliciti používa?
French: La substance active d'Empliciti, l'élotuzumab, est un anticorps monoclonal qui agit en s'attachant à la protéine SLAMF7, présente à la surface des cellules immunitaires, de sorte que ces dernières attaquent les cellules cancéreuses du myélome multiple, ce qui ralentit la progression de la maladie.
Slovak: Liečivo lieku Empliciti, elotuzumab, je monoklonálna protilátka, ktorá sa viaže na SLAMF7, čo je proteín na imunitných bunkách.
French: Comment Empliciti agit-t-il?
Slovak: Akým spôsobom liek Empliciti účinkuje?
French: D'autres symptômes peuvent survenir.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť aj iné príznaky.
French: Date de première autorisation : 11 mai 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. mája 2016
French: Code ATC : L01XC23.
Slovak: ATC kód: L01XC23.
French: Age < 65 ans. ≥ 65 ans.
Slovak: Vek < 65 rokov ≥ 65 rokov
French: Cependant, les résultats doivent être examinés avec prudence car l'évaluation de la constance de l'effet dans les différents sous-groupes a été entravée par le nombre très limité de patients inclus dans les différents sous-groupes.
Slovak: Výsledky sa však majú zohľadniť s opatrnosťou, pretože hodnotenie zhodnosti účinku v rozdielnych podskupinách bolo limitované veľmi obmedzeným počtom pacientov zaradených v rôznych podskupinách.
French: Le suivi minimum était de 70,6 mois.
Slovak: Minimálne následné sledovanie bolo 70,6 mesiacov.
French: Vous recevrez Empliciti sous la surveillance d'un professionnel de santé expérimenté.
Slovak: Empliciti vám budú podávať pod dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka.
French: Critère EBMT (European Group for Blood and Marrow Transplantation).
Slovak: Kritériá Európskej skupiny pre krvné a dreňové transplantácie (European Group for Blood and Marrow Transplantation, EBMT).
French: L'évaluation du CEI a été effectuée post- hoc.
Slovak: IRC hodnotenie sa vykonalo post-hoc.
French: Sensation de fatigue ou de faiblesse
Slovak: Pociťovanie únavy alebo slabosti
French: Ces effets sont présentés par système classe-organe et par ordre de fréquence.
Slovak: Tieto reakcie sú uvedené podľa triedy orgánového systému a podľa frekvencie.
French: Cela entraine des dommages aux os et aux reins.
Slovak: Toto vedie k poškodeniu kostí a obličiek.
French: Votre médecin discutera de ces effets indésirables avec vous et vous expliquera les risques et avantages de votre traitement.
Slovak: Váš lekár ich s vami prekonzultuje a vysvetlí vám riziká a prínosy vašej liečby.
French: La poudre lyophilisée doit se dissoudre en moins de 10 minutes.
Slovak: Lyofilizovaný prášok sa má rozpustiť za kratší čas ako 10 minút.
French: L'évaluation de la réponse tumorale a été réalisée toutes les 4 semaines.
Slovak: Hodnotenie odpovede nádoru sa vykonalo každé 4 týždne.
French: SSP (ITT)
Slovak: PFS (ITT)
French: Cette période de 8 heures inclut la durée d'administration du produit.
Slovak: Obdobie týchto 8 hodín má zahŕňať obdobie podávania lieku.
French: N'essayez pas de traiter vos symptômes à l'aide d'autres médicaments.
Slovak: Nepokúšajte sa sami liečiť vaše príznaky inými liekmi.
French: Indépendamment du sous-groupe évalué, la SSP était généralement conforme à celle observée dans la population en ITT pour les groupes de traitement.
Slovak: Bez ohľadu na hodnotenú podskupinu bolo PFS vo všeobecnosti zhodné s tým, ktoré sa pozorovalo v populácii ITT pre liečené skupiny.
French: Elotuzumab est administré par voie intraveineuse et par conséquent est immédiatement et complètement biodisponible.
Slovak: Elotuzumab sa podáva intravenóznou cestou, a preto je okamžite a úplne biologicky dostupný.
French: Quelle quantité d'Empliciti est-elle administrée La quantité d'Empliciti qui vous sera administrée sera calculée par rapport à votre poids corporel.
Slovak: Aké množstvo Empliciti sa podáva Množstvo Empliciti, ktoré vám budú podávať sa vypočíta na základe vašej telesnej hmotnosti.
French: Probabilité sans progression (%)
Slovak: Pravdepodobnosť bez progresie (%)
French: Comme avec toute protéine thérapeutique, il existe un risque potentiel d'immunogénicité à Empliciti.
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických bielkovinách, aj tu existuje možnosť imunogenity na Empliciti.
French: Tous les patients présentaient une progression à la suite de leur traitement le plus récent.
Slovak: U všetkých pacientov bola po ich úplne poslednej liečbe potvrdená progresia.
French: L'effet indésirable le plus grave pouvant survenir au cours du traitement par élotuzumab est la pneumonie.
Slovak: Najzávažnejšia nežiaduca reakcia, ktorá sa môže vyskytnúť počas liečby elotuzumabom je pneumónia.
French: Ces effets indésirables se produisent principalement pendant ou après la perfusion de la première dose.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa väčšinou vyskytnú počas alebo po infúzii prvej dávky.
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le Tableau 8 et la Figure 1.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 8 a na obrázku
French: Tableau 1 : Instructions pour la reconstitution
Slovak: Tabuľka 1: Pokyny na rekonštitúciu
French: Flacon fermé 3 ans.
Slovak: Zatvorená injekčná liekovka 3 roky.
French: Les patients doivent être surveillés et les infections prises en charge par un traitement standard.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní a infekcie sa majú liečiť štandardnou liečbou.
French: Aucune étude d'interaction pharmacocinétique n'a été réalisée.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne farmakokinetické interakčné štúdie.
French: Risque standard Catégorie cytogénétique Présence de del17p
Slovak: Vysoké riziko Štandardné riziko Cytogenetická kategória Prítomnosť del17p
French: Chez la majorité des patients, l'immunogénicité est survenue au début du traitement et était transitoire avec une résolution sous 2 à 4 mois.
Slovak: U väčšiny pacientov sa imunogenita vyskytla na začiatku liečby a bola prechodná s ústupom od 2 do 4 mesiacov.
French: Pression artérielle élevée
Slovak: Vysoký krvný tlak
French: Voir le tableau 8 et la figure
Slovak: Pozri tabuľka 8 a obrázok 2
French: Paracétamol (650-1000 mg par voie orale).
Slovak: Paracetamol (650 - 1000 mg perorálne).
French: Des anticorps neutralisants ont été détectés chez 2 des 53 patients.
Slovak: Neutralizujúce protilátky boli detekované u 2 z 53 pacientov.
French: Les patients de sexe masculin doivent utiliser des mesures de contraception efficace pendant et 180 jours suivant le traitement si leur partenaire est enceinte ou en âge de procréer et n'utilise pas de contraception efficace.
Slovak: Mužskí pacienti musia používať účinné antikoncepčné opatrenia počas a 180 dní po liečbe, ak je ich partnerka tehotná alebo je vo fertilnom veku a nepoužíva účinnú antikoncepciu.
French: Aucune donnée évaluant la toxicité sur la reproduction chez l'animal n'est disponible par manque de modèle animal adéquat.
Slovak: Údaje týkajúce sa účinku na reprodukčnú toxicitu u zvierat nie sú dostupné, pretože chýba adekvátny model zvierat.
French: Autres médicaments et Empliciti
Slovak: Iné lieky a Empliciti
French: Le lénalidomide et le pomalidomide sont présents dans le sang et le sperme des patients recevant le médicament.
Slovak: Lenalidomid alebo pomalidomid sú prítomné v krvi a v sperme pacientov, ktorí dostávajú tento liek.
French: La notice imprimée du médicament doit mentionner le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
French: Aucun ajustement de posologie n'est requis pour Empliciti chez les patients âgés de plus de 65 ans (voir rubrique 5.2).
Slovak: U pacientov vo veku nad 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky Empliciti (pozri časti 5.2).
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et l'emballage après EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a na škatuľke po EXP.
French: Eviter les agitations vigoureuses, NE PAS AGITER.
Slovak: Vyhnite sa silnému trepaniu, NEPRETREPÁVAJTE.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Empliciti
Slovak: Ak prestanete používať Empliciti
French: Dose 2 et toutes les doses suivantes
Slovak: 2. dávka a všetky nasledujúce dávky
French: Quantité d'eau pour préparations injectables, requis pour la reconstitution
Slovak: Množstvo vody na injekcie potrebné na rekonštitúciu
French: Douleur oropharyngée Fréquent
Slovak: Orofaryngeálna bolesť Časté
French: Il n'est pas attendu qu'élotuzumab soit excrété dans le lait maternel.
Slovak: Neočakáva sa, že sa bude elotuzumab vylučovať do materského mlieka.
French: Les informations de sécurité non cliniques consistent principalement en des études in vitro limitées sur cellules/tissus humain(e)s au cours desquelles aucun résultat préoccupant pour la sécurité n'a été identifié.
Slovak: Predklinické informácie o bezpečnosti pozostávajú najmä z obmedzených in vitro štúdií s ľudskými bunkami/tkanivami, pri ktorých neboli identifikované žiadne nálezy týkajúce sa bezpečnosti.
French: Si il existe une chance que vous puissiez être enceinte, vous devez utiliser une contraception efficace pendant votre traitement par Empliciti.
Slovak: Ak existuje nejaká šanca, že môžete otehotnieť, musíte počas liečby Empliciti používať účinnú antikoncepciu.
French: Concentration après reconstitution
Slovak: Koncentrácia po rekonštitúcii
French: Dans l'analyse finale de la SG, la limite de l'étude définie par le protocole a atteint la significativité statistique (p ≤
Slovak: Finálna analýza OS dosiahla limit pre štatistickú významnosť špecifikovanú v protokole (p ≤
French: Critères modifiés de l'International Myeloma Working Group (IMWG).
Slovak: b modifikované kritériá Medzinárodnej myelómovej pracovnej skupiny (IMWG).
French: N'arrêtez pas votre traitement sans en avoir discuté avec votre médecin.
Slovak: Nezastavujte liečbu, pokým sa o tom neporozprávate so svojím lekárom.
French: Survie globale (Mois)
Slovak: Celkové prežívanie (mesiace)
French: Empliciti est utilisé si votre cancer n'a pas répondu ou s'il revient après certains traitements.
Slovak: Empliciti sa použije, ak váš nádor nereagoval na určité liečby alebo sa po nich vrátil.
French: Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit pour les recommandations relatives à la contraception en raison de la présence et de la transmission dans le sperme ainsi que pour plus de détails.
Slovak: Pozrite si súhrny charakteristických vlastností liekov o požiadavkách týkajúcich sa antikoncepcie v dôsledku prítomnosti a prenosu v sperme a z dôvodu ďalších detailov.
French: Le nombre moyen de traitements antérieurs était de 2.
Slovak: Medián počtu predchádzajúcich terapií bol 2.
French: Cycle 1, Dose 3 et 4 et tous les Cycles suivants
Slovak: 1. cyklus, 3. a 4. dávka a všetky nasledujúce cykly
French: Parmi les patients qui ont présentés une réaction à la perfusion, 70% (20/33) ont eu la réaction au cours de la première dose.
Slovak: Z pacientov, u ktorých sa vyskytla reakcia na infúziu, malo 70 % (23/33) reakciu počas prvej dávky.
French: De la même façon, aucune donnée de carcinogénicité n'est disponible pour élotuzumab chez l'animal et aucune étude de fertilité ni d'embryo-foetotoxicité n'a été réalisée.
Slovak: Z tohto istého dôvodu nie sú dostupné žiadne údaje karcinogenity elotuzumabu na zvieratách ani sa nevykonali štúdie fertility a embryofetálnej toxicity.
French: Sur ces 19 patients, des anticorps anti-médicaments ont été observés au cours des 2 premiers mois de l'instauration du traitement par Empliciti.
Slovak: U týchto 19 pacientov sa protilátky proti lieku vyskytli v priebehu prvých 2 mesiacov od začatia liečby Empliciti.
French: Les patients présentant une neuropathie périphérique de Grade 2 ou plus ont été exclus des études cliniques portant sur E-Pd.
Slovak: Pacienti s 2. alebo vyšším stupňom periférnej neuropatie boli z klinických štúdií s E-Pd vylúčení.
French: Les résultats pour la SSP évaluée par l'investigateur et le CEI sont résumés dans le Tableau 10 (suivi minimum de 9,1 mois).
Slovak: Výsledky PFS podľa skúšajúceho a IRC sú zhrnuté v tabuľke 10 (minimálne následné sledovanie 9,1 mesiacov).
French: Qu'est-ce qu'Empliciti et dans quel cas est-il utilisé
Slovak: 1. Čo je Empliciti a na čo sa používa
French: La voie métabolique d'élotuzumab n'a pas été caractérisée.
Slovak: Metabolická dráha elotuzumabu nebola opísaná.
French: Facteurs de risque Risque élevé
Slovak: Rizikové faktory
French: Cependant, si vous développez une réaction à la perfusion (fièvre, frissons, hypertension voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »), ne conduisez pas, n'utilisez pas de vélo ou de machines jusqu'à ce que la réaction cesse.
Slovak: Ak však budete mať reakciu na infúziu (horúčka, triaška, vysoký tlak krvi, pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky"), neveďte vozidlá, bicykel ani neobsluhujte stroje, pokým sa rekcia nezastaví.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du myélome multiple (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu viacpočetného myelómu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
French: La majorité des effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée (Grade 1 ou 2).
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola mierna až stredne závažná (1. alebo 2. stupňa).
French: Jours 1 à 21
Slovak: 1. - 21. deň
French: Parce qu'élotuzumab ne reconnait pas les formes non-humaines de la protéine SLAMF7, des données d'études de sécurité in vivo chez l'animal ne sont pas pertinentes.
Slovak: Vzhľadom na to, že elotuzumab nie je známy v nehumánnych formách bielkoviny SLAMF7, in vivo údaje bezpečnosti zo štúdií na zvieratách sú bezvýznamné.
French: Vous trouverez ci-dessous une liste des symptômes généralement associés aux réactions à la perfusion :
Slovak: Nižšie je zoznam typických príznakov spojených s reakciami na infúziu:
French: Le taux de réactions à la perfusion était bien plus élevé chez les patients qui n'étaient pas prémédiqués.
Slovak: Výskyt reakcií na infúziu bol omnoho vyšší u pacientov, ktorí neboli premedikovaní.
French: Les données de SG issues de l'analyse exploratoire n'étaient pas matures à la date limite de recueil des données (29 novembre 2018) avec un suivi minimum de 18,3 mois.
Slovak: Údaje OS z predbežnej analýzy neboli uzavreté v čase uzavretia údajov (29. novembra 2018) s minimálnym následným sledovaním 18,3 mesiacov.
French: Les effets d'Empliciti chez la femme enceinte ou ces possibles dangers pour un enfant à naitre sont inconnus.
Slovak: Účinky Empliciti u tehotných žien alebo jeho možné škodlivé účinky na dieťa nie sú známe.
French: Mal de tête
Slovak: Bolesť hlavy
French: Interrompre votre traitement par Empliciti peut arrêter l'effet du médicament.
Slovak: Ukončenie vašej liečby Empliciti môže zastaviť pôsobenie lieku.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Empliciti N'utilisez jamais Empliciti : si vous êtes allergique à élotuzumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 « Contenu de l'emballage et autres informations »).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Empliciti Empliciti vám nepodajú: ak ste alergický na elotuzumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie").
French: Tout médicament non utilisé ou tout déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
French: En fonction de la gravité des réactions à la perfusion, vous pourriez nécessiter un traitement supplémentaire pour prévenir les complications et réduire les symptômes, ou votre perfusion d'Empliciti pourrait être interrompue.
Slovak: V závislosti od závažnosti reakcií na infúziu môžete potrebovať dodatočnú liečbu na zabránenie vzniku komplikácií a na zmiernenie príznakov alebo sa môže podávanie infúzie Empliciti prerušiť.
French: Une analyse pré-spécifiée pour le taux de SSP à 3 ans a été réalisée après une durée minimale de suivi de 33 mois.
Slovak: Vopred špecifikovaná analýza pre 3-ročný pomer PFS sa vykonala na základe času minimálneho následného sledovania 33 mesiacov.
French: Il sera administré par une veine (par voie intraveineuse) au goutte-à-goutte (perfusion) sur plusieurs heures.
Slovak: Budú vám ho podávať do žily (vnútrožilovo) po kvapkách (infúziou) v priebehu niekoľkých hodín.
French: Puis retourner le flacon à quelques reprises pour dissoudre toute poudre qui pourrait être présente dans la partie supérieure du flacon ou sur le bouchon.
Slovak: Potom injekčnú liekovku niekoľkokrát prevráťte, aby sa rozpustil všetok prášok, ktorý môže byť prítomný v hornej časti injekčnej liekovky alebo na zátke.
French: Par conséquent, il est peu probable qu'une insuffisance hépatique fonctionnelle altère sa clairance.
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že porucha funkcie pečene zmení jej klírens.
French: Conditions d'utilisation des médicaments utilisés avec Empliciti.
Slovak: Podmienky na používanie liekov používaných s Empliciti
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
French: Les critères principaux d'évaluation, la survie sans progression (SSP), évaluée par le hazard ratio, et le taux de réponse globale (TRG), ont été déterminés sur la base des évaluations faites en aveugle par un Comité d'Evaluation Indépendant (CEI).
Slovak: Primárne koncové ukazovatele tejto štúdie, prežívanie bez progresie (progression-free survival, PFS), ktoré sa hodnotilo pomerom rizika a celkovou mierou odpovede (overall response rate, ORR) boli stanovené na základe hodnotenia vykonanom po zaslepení nezávislou revíznou komisiou (Independent Review Committee, IRC).
French: Ces cellules se divisent en dehors de tout contrôle et s'accumulent dans la moelle osseuse.
Slovak: Tieto bunky sa delia bez kontroly a zhromažďujú sa v kostnej dreni.
French: Des anticorps neutralisants ont été détectés chez 19 des 299 patients de l'Etude CA204004.
Slovak: Neutralizujúce protilátky boli detekované u 19 z 299 pacientov v štúdii CA204004.
French: Le patient n'a pas eu de symptômes, il n'a pas été nécessaire de mettre en place un traitement pour le surdosage et le patient a été capable de continuer le traitement par élotuzumab.
Slovak: Pacient nemal žiadne príznaky, predávkovanie si nevyžadovalo žiadnu liečbu a bol spôsobilý pokračovať v liečbe elotuzumabom.
French: Empliciti est utilisé en association à d'autres médicaments ; par conséquent, les conditions d'utilisation s'appliquent aussi lorsque ces médicaments sont associés à d'autres thérapies.
Slovak: Empliciti sa používa v kombinácii s inými liekmi; preto sa platné podmienky na používanie týchto liekov vzťahujú aj na kombinovanú liečbu.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution ou dilution, voir la rubrique 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii alebo zriedení lieku, pozri časť 6.3.
French: Cette interférence peut impacter la détermination de la réponse complète et possiblement de la rechute après une réponse complète chez les patients présentant une protéine de myélome IgG kappa.
Slovak: Táto interferencia môže ovplyvniť stanovenie kompletnej odpovede a možný relaps po kompletnej odpovedi u pacientov s myelómom s bielkovinou IgG kappa.
French: Empliciti n'est pas recommandé pour une utilisation chez l'enfant et l'adolescent âgés de moins de 18 ans.
Slovak: Deti a dospievajúci Empliciti sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
French: Empliciti contient du sodium
Slovak: Empliciti obsahuje sodík
French: Calcul de la dose
Slovak: Výpočet dávky
French: Survie sans progression (Mois)
Slovak: Prežívanie bez progresie (mesiace)
French: Empliciti ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si la situation clinique de la femme exige un traitement par élotuzumab.
Slovak: Empliciti sa nesmie používať počas gravidity, pokiaľ si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu elotuzumabom.
French: Plus d'un flacon d'Empliciti peut être nécessaires pour administrer la dose totale au patient.
Slovak: Na podanie celkovej dávky pre pacienta môže byť potrebná viac než jedna injekčná liekovka Empliciti.
French: La valeur médiane de la SG dans le bras E-Ld était de 48,30 mois, comparativement à 39,62 mois dans le bras Ld.
Slovak: Medián OS v skupine s E-Ld bol 48,30 mesiacov v porovnaní s 39,62 mesiacmi v skupine s Ld.
French: En cas de détection de pics supplémentaires sur immunofixation, la possibilité d'une gammapathie biclonale doit être exclue.
Slovak: V prípade detekcie ďalších píkov pri imunofixácii séra, sa má vylúčiť možnosť biklonálnej gamapatie.
French: En cas de surdosage, les patients doivent être étroitement surveillés à la recherche de signes ou de symptômes évocateurs d'effets indésirables et un traitement symptomatique approprié doit être instauré.
Slovak: V prípade predávkovania majú byť pacienti pozorne sledovaní kvôli prejavom alebo príznakom nežiaducich reakcií a má sa začať náležitá symptomatická liečba.
French: Le nombre médian de cycles de traitement était de 9 pour le bras E-Pd et de 5 pour le bras Pd.
Slovak: Medián počtu liečebných cyklov bol 9 pre skupinu s E-Pd a 5 pre skupinu s Pd.
French: Les patients doivent être surveillés pour déceler le développement d'un SCP.
Slovak: Pacienti majú byť z dôvodu vývoja SPMs sledovaní.
French: On ne sait pas si Empliciti passe dans le lait maternel ou si il existe un risque chez les nourrissons allaités.
Slovak: Nie je známe, či sa elotuzumab vylučuje do materského mlieka alebo či existuje nejaké riziko pre dojčené dieťa.
French: La dernière analyse planifiée de la SG avait été effectuée après 212 décès dans le bras E-Ld et 225 décès dans le bras Ld.
Slovak: Vopred plánovaná analýza pre finálne OS sa vykonala po 212 úmrtiach v skupine s E-Ld a po 225 úmrtiach v skupine s Ld.
French: Prémédication pour la prévention de la réaction à la perfusion Les patients doivent recevoir les prémédications suivantes 45-90 minutes avant la perfusion d'Empliciti (voir rubrique 4.4) :
Slovak: Premedikácia na prevenciu reakcie na infúziu 45 - 90 minút pred podaním infúzie Empliciti sa musí pacientom podať nasledovná premedikácia (pozri časť 4.4):
French: Dans l'étude CA204125, toutes les réactions à la perfusion rapportées se sont produites au cours du premier cycle de traitement et étaient ≤ Grade 2.
Slovak: V štúdii CA204125 sa všetky hlásené reakcie na infúziu vyskytli počas prvého liečebného cyklu a boli ≤
French: S'il n'y a pas de réapparition de la réaction à la perfusion, l'augmentation peut être poursuivie (voir Tableaux 3 et 4).
Slovak: Ak sa opakovane nevyskytne reakcia na infúziu, možno pokračovať vo zvyšovaní rýchlosti (pozri Tabuľky 3 a 4).
French: Sueurs nocturnes
Slovak: Nočné potenie