FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • om du upplever andnöd (dyspné) när du anstränger dig eller när du ligger ner, känner dig väldigt trött eller har svullna ben, dessa symtom kan vara tecken på hjärtsvikt.
Romanian: • aveţi senzaţie de lipsă de aer (dispnee) atunci când faceţi efort fizic sau când vă întindeţi la orizontală, oboseală excesivă sau umflare a picioarelor, care pot fi semne de insuficienţă cardiacă.
Swedish: Rektal blödning Fistel (1) Aftös stomatit Hemorrojder Proktalgi Tandvärk
Romanian: Hemoragie rectală Fistulă (1) Stomatită aftoasă Hemoroizi Proctalgie Dentalgie
Swedish: Dyspné Epistaxis Dysfoni
Romanian: Dispnee Epistaxis Disfonie
Swedish: Känd hypertoni ska vara under adekvat kontroll innan man påbörjar behandling med aflibercept.
Romanian: Hipertensiunea arterială preexistentă trebuie controlată în mod adecvat înainte de iniţierea tratamentului cu aflibercept.
Swedish: Nefrotiskt syndrom (1) Trombotisk mikroangiopati (1)
Romanian: Sindrom nefrotic (1) Microangiopatie trombotică (1)
Swedish: VTE inkluderar djup ventrombos och pulmonell embolism.
Romanian: Evenimentele tromboembolice venoase (ETV) includ tromboză venoasă profundă şi embolie pulmonară.
Swedish: Administrering av infusionslösning
Romanian: Administrarea soluţiei perfuzabile
Swedish: • Lågt antal vita blodkroppar (också kallat neutropeni): Mycket vanliga (kan påverka mer än 1 av 10 personer) - detta kan orsaka allvarliga infektioner.
Romanian: • Număr scăzut de celule albe din sânge (denumită şi „neutropenie"): foarte frecvent (poate apărea la mai mult de 1 din 10 persoane) - poate provoca infecţii grave.
Swedish: 19,8 (16,4 till 23,2)
Romanian: 19,8 (între 16,4 şi
Swedish: Symtom på en allergisk reaktion kan vara utslag eller klåda, röd hud, yrsel- eller svimningskänsla, andfåddhet, känsla av trånghet i bröstet eller halsen eller ansiktssvullnad.
Romanian: Semnele de reacţie alergică pot include erupţie trecătoare pe piele sau mâncărimi, înroşire a pielii, ameţeli sau leşin, senzaţie de lipsă de aer, senzaţie de constricţie la nivelul pieptului sau gâtului sau umflare a feţei.
Swedish: 0,817 (0,714 till 0,935)
Romanian: 0,817 (între 0,714 şi 0,935)
Swedish: Dehydrering (1) Minskad aptit Viktminskning
Romanian: Deshidratare (1) Scădere a poftei de mâncare Scădere în greutate
Swedish: Vid fall av återkommande medicinskt signifikant eller allvarlig hypertoni trots optimal behandling ska behandlingen med aflibercept avbrytas tills hypertonin är under kontroll och afliberceptdosen ska minskas till 2 mg/kg i följande cykler.
Romanian: În cazul recurenţei hipertensiunii arteriale semnificative clinic sau severe, în ciuda unui tratament optim, administrarea afliberceptului trebuie întreruptă până la obţinerea controlului hipertensiunii arteriale, iar doza de aflibercept trebuie redusă la 2 mg/kg pentru ciclurile subsecvente de tratament.
Swedish: Återanvänd inte flaskan efter att den punkterats.
Romanian: Nu perforaţi din nou dopul după perforarea iniţială.
Swedish: ZALTRAP-behandling ska avbrytas hos patienter som utvecklar livshotande (grad 4) tromboemboliska händelser (inklusive pulmonell embolism ) (se avsnitt 4.2).
Romanian: Tratamentul cu ZALTRAP trebuie întrerupt la pacienţii cu evenimente tromboembolice (inclusiv embolie pulmonară) cu risc vital (gradul 4) (vezi pct. 4.2).
Swedish: 0,812 (0,634 till 1,042)
Romanian: 0,812 (între 0,634 şi 1,042)
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende tecken och symtom på hjärtsvikt och minskad ejektionsfraktion.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor de insuficienţă cardiacă şi scădere a fracţiei de ejecţie.
Swedish: Andra symtom kan vara förvirring, synproblem, problem med att gå, koordination eller balans, eller problem med att tala eller sluddring tal.
Romanian: Alte semne includ stare de confuzie, probleme cu vederea, cu mersul, coordonarea mişcărilor sau cu echilibrul; sau probleme în rostirea cuvintelor sau îngreunare a vorbirii.
Swedish: Stratifierat hazard ratio (95% KI)
Romanian: Indicele de risc stratificat (IÎ 95%)
Swedish: Mycket vanliga (kan påverka mer än 1 av 10 personer)
Romanian: Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane)
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende tecken och symtom på gastrointestinal (GI) blödning eller annan allvarlig blödning.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne şi simptome de sângerare GI şi alte tipuri de sângerări severe.
Swedish: • polyetenfodrad PVC
Romanian: • PVC căptuşit cu polietilenă
Swedish: Övervakning av fullständigt blodstatus inklusive trombocyter rekommenderas innan behandlingen påbörjas (baseline), före initieringen av varje cykel med aflibercept och närhelst det är kliniskt nödvändigt.
Romanian: Monitorizarea hemoleucogramei complete (HLG) împreună cu numărul trombocitelor este recomandată la momentul iniţial, înainte de iniţierea fiecărui ciclu cu aflibercept şi după cum este necesar din punct de vedere clinic.
Swedish: • näsblod
Romanian: • sângerări de la nivelul nasului
Swedish: 0,661 (0,512 till 0,852)
Romanian: 0,661 între (0,512 şi 0,852)
Swedish: Avbryt Zaltrapbehandlingen hos patienter som upplever hjärtsvikt och minskad ejektionsfraktion.
Romanian: Trebuie întreruptă administrarea ZALTRAP la pacienţii care prezintă insuficienţă cardiacă şi scădere a fracţiei de ejecţie.
Swedish: Symtom kan vara bröstsmärta eller tyngdkänsla i bröstet, plötslig domnad eller kraftlöshet i ansiktet, armar eller ben.
Romanian: Semnele pot include durere în piept sau senzaţie de greutate pe piept, senzaţie de amorţire sau slăbiciune instalate brusc la nivelul feţei, braţelor sau picioarelor.
Swedish: Antal händelser, n (%) Median PFS (95% KI) (månader)
Romanian: Număr de evenimente, n (%) Mediana SFP (IÎ 95%) (luni)
Swedish: Syntom på det kan vara magsmärta, illamående (kräkningar), feber eller frossa.
Romanian: Semnele pot include dureri de stomac, stare de rău (vărsături), febră sau frisoane.
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Romanian: Cum se păstrează ZALTRAP Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Swedish: Hazardratiot (95% KI) vad gäller total överlevnad var 0,77 (0,64 till 0,93) för funktionsstatus motsvarande ECOG 0 och 0,87 (0,71 till 1,06) motsvarande funktionsstatus ECOG 1.
Romanian: Indicele de risc pentru supravieţuirea globală (IÎ 95%) a fost de 0,77 (între 0,64 şi 0,93) pentru statusul de performanţă ECOG 0 şi de 0,87 (între 0,71 şi 1,06) pentru statusul de performanţă ECOG 1.
Swedish: I den pivotala studien på mCRC patienter har allvarliga överkänslighetsreaktioner rapporterats hos patienter som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI (se avsnitt 4.8).
Romanian: În studiul pivot efectuat la pacienţi cu CCRm, au fost raportate reacţii de hipersensibilitate severe la pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI (vezi pct. 4.8).
Swedish: ZALTRAP kan öka ditt blodtryck (se avsnitt 4) och din läkare kommer att behöva övervaka blodtrycket och kanske ändra dina blodtrycksmediciner eller din ZALTRAP-dos.
Romanian: ZALTRAP poate creşte tensiunea arterială (vezi pct. 4), iar medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze tensiunea arterială şi vă poate ajusta tratamentul cu medicamente pentru tensiunea arterială mare sau doza de ZALTRAP.
Swedish: Ungefär 10% av patienterna (10,4 % och 9,8 % av patienterna behandlade med antingen placebo/FOLFIRI eller ZALTRAP/FOLFIRI) som fått föregående oxaliplatinbaserad adjuvant kemoterapi progredierade på eller inom 6 månader efter slutförandet av adjuvant kemoterapi.
Romanian: Aproximativ 10% din pacienţi (10,4% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI şi, respectiv, 9,8% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI) au fost trataţi anterior cu chimioterapie adjuvantă pe bază de oxaliplatină şi au prezentat evoluţie a bolii în timpul sau în decursul a 6 luni de la finalizarea chimioterapiei adjuvante.
Swedish: Innehåller också sackaros, natriumklorid, natriumcitratdihydrat, citronsyramonohydrat polysorbat 20, natriumfosfat dibasiskt heptahydrat, natriumfosfat monobasiskt monohydrat, natriumhydroxid och/eller saltsyra och vatten för injektionsvätskor
Romanian: Conţine, de asemenea, zaharoză, clorură de sodiu, citrat de sodiu dihidrat, acid citric monohidrat, polisorbat 20, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, fosfat de sodiu monobazic monohidrat, hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.
Swedish: 0,645 (0,498 till 0,835)
Romanian: 0,645 (între 0,498 şi 0,835)
Swedish: Andra tecken kan vara att man känner sig förvirrad, har problem med syn, gång, koordination eller balans, problem med att uttala ord eller sluddrande tal.
Romanian: Alte semne includ stare de confuzie, probleme cu vederea, cu mersul, coordonarea mişcărilor sau cu echilibrul, probleme în rostirea cuvintelor sau îngreunarea vorbirii.
Swedish: Behandling med kortikosteroider och/eller antihistaminer kan användas om kliniskt indicerat.
Romanian: Se poate utiliza tratamentul cu corticosteroizi şi/sau antihistaminice după cum este indicat din punct de vedere clinic.
Swedish: Positiva resultat vad gäller neutraliserande antikroppar i den pivotala studien på mCRC patienter var också högre hos patienter som behandlats med placebo/FOLFIRI [2/526 (0,38%)] jämfört med ZALTRAP/FOLFIRI [1/521 (0,19%)].
Romanian: În studiul pivot CCRm, rezultatele pozitive la testul de neutralizare a anticorpilor au avut, de asemenea, valori mai crescute la pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI [2 din 526 (0,38%)], faţă de schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI [1 din 521 (0,19%)].
Swedish: Stratifierad log-rank test p-värde
Romanian: Testul log-rank stratificat, valoarea p Supravieţuire fără progresia bolii (SFP)
Swedish: • Blockering av vener på grund av en blodpropp (också kallat venösa tromboemboliska händelser): Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer) -detta kan omfatta en blodpropp i lungorna eller benen.
Romanian: • Blocare a venelor prin intermediul unui cheag de sânge (denumită şi „eveniment tromboembolic venos"): frecventă (poate apărea la 1 din 10 persoane) - această afecţiune poate include prezenţa unui cheag de sânge la nivelul plămânilor sau picioarelor.
Swedish: Hos patienter med RAS vildtyp tumörer var HR (95% KI) för OS 0,7 (0,5-1,0) med en median OS på 16 månader för patienter som behandlats med aflibercept och 11,7 månader för de patienter som behandlades med placebo.
Romanian: La pacienții cu tumori care prezintă gene RAS de tip sălbatic, indicele de risc (ÎI 95%) pentru supraviețuirea globală (SG) a fost 0,7 (0,5-1,0), cu o valoare mediană a supraviețuirii globale de 16,0 luni pentru pacienții tratați cu aflibercept și 11,7 luni pentru pacienții tratați cu placebo.
Swedish: Hos patienter som får ZALTRAP var biverkningarna hos patienter med milt nedsatt njurfunktion vid baseline i tre Fas-III placebo kontrollerade kliniska studier (N = 352) jämförbara med de hos patienter utan njurfunktionsnedsättning (N = 642).
Romanian: La pacienţii trataţi cu ZALTRAP în cadrul a trei studii clinice de fază III, controlate cu placebo, reacţiile adverse la pacienţii care aveau insuficienţă renală uşoară la momentul iniţial (N=352) au fost comparabile cu cele apărute la pacienţii fără insuficienţă renală (N=642).
Swedish: Du ska kontrollera din kroppstemperatur ofta under behandlingen med detta läkemedel.
Romanian: În timpul tratamentului cu acest medicament, trebuie să vă măsuraţi frecvent temperatura.
Swedish: • 8 ml koncentrat i en 10 ml injektionsflaska av klart borosilikatglas (typ1) förseglad med en flänsad kapsyl med ett "flip-off" lock och en isatt, belagd förseglingspropp.
Romanian: • 8 ml de concentrat într-un flacon a 10 ml, din sticlă transparentă (tip I) din borosilicat, sigilat printr-un dop prevăzut cu capsă flip-off şi printr-un disc de sertizare.
Swedish: Bland de 1226 randomiserade patienterna hade 89.4% och 90.2% av patienterna som behandlats med vardera placebo/FOLFIRI och ZALTRAP/FOLFIRI fått föregående oxaliplatinbaserad kemoterapi i de metastaserande/avancerade fallen.
Romanian: Din cei 1226 de pacienţi randomizaţi, 89,4% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI şi, respectiv, 90,2% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI au fost trataţi anterior cu polichimioterapie pe bază de oxaliplatină pentru cancer metastatic/avansat.
Swedish: av patienterna behandlade med ZALTRAP/FOLFIRI jämfört med 1,7% av patienterna behandlande med placebo/FOLFIRI.
Romanian: din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI, comparativ cu 1,7% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av ZALTRAP hos en pediatrisk population med indikationen metastatisk kolorektalcancer.
Romanian: Copii şi adolescenţi ZALTRAP nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în indicaţia de cancer colorectal metastatic.
Swedish: Hazardratiot (95%KI) av progressionsfri överlevnad var 0,76 (0,63 till 0,91) för funktionsstatus motsvarande ECOG 0 och 0,75 (0,61 till 0,92) för funktionsstatus motsvarande ECOG 1.
Romanian: Indicele de risc (IÎ 95%) pentru supraviețuirea fără progresie a bolii a fost de 0,76 (între 0,63 şi 0,91) pentru statusul de performanţă ECOG 0 şi de 0,75 (între 0,61 şi 0,92) pentru statusul de performanţă ECOG 1.
Swedish: Varje injektionsflaska med koncentrat till infusionssvätska, lösning är endast för engångsbruk.
Romanian: Fiecare flacon cu concentrat pentru soluţie perfuzabilă este destinat numai unei singure utilizări (unidoză).
Swedish: Funktionsstatus och komorbiditet
Romanian: Statusul de performanţă şi co-morbidităţi
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: sackaros, natriumklorid, natriumcitratdihydrat, citronsyramonohydrat, polysorbat 20, natriumfosfat dibasiskt heptahydrat, natriumfosfat monobasiskt monohydrat, natriumhydroxid och/eller saltsyra och vatten för injektionsvätskor
Romanian: • Celelalte componente sunt: zaharoză, clorură de sodiu, citrat de sodiu dihidrat, acid citric monohidrat, polisorbat 20, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, fosfat de sodiu monobazic monohidrat, hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.
Swedish: 6,7 (5,75 till 8,21)
Romanian: 6,7 (între 5,75 şi 8,21)
Swedish: Administrering av aflibercept ska upphöra vid proteinuri ≥2 g /24 timmar och kan påbörjas igen när proteinuri är <2 g/24 timmar.
Romanian: Trebuie întreruptă administrarea afliberceptului în cazul proteinuriei ≥2 grame/24 ore şi se reia atunci când proteinuria este <2 grame/24 ore.
Swedish: Andra tecken kan vara svullnad i ett eller båda benen, smärta eller ömhet i ett eller båda benen, missfärgning och värmekänsla i huden på det påverkade benet eller synliga vener.
Romanian: Alte semne pot include umflare la nivelul unuia sau ambelor picioare, durere sau sensibilitate la nivelul unuia sau ambelor picioare, modificări de culoare sau căldură la nivelul pielii piciorului afectat sau vene vizibile.
Swedish: 0,862 (0,676 till 1,100)
Romanian: 0,862 (între 0,676 şi 1,100)
Swedish: De vanligaste rapporterade reaktionerna av grad 3-4 (≥5% incidens) rapporterades med åtminstone 2% högre incidens för ZALTRAP/FOLFIRI jämfört med placebo/FOLFIRI var i fallande frekvens neutropeni, diarré, hypertoni, leukopeni, stomatit, trötthet, proteinuri och asteni (se Tabell 1).
Romanian: Pentru schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI, cele mai frecvente reacţii adverse de gradul 3-4 (incidenţă ≥5%) raportate cu o incidenţă cu cel puţin 2% mai mare comparativ cu schema de tratament placebo/FOLFIRI au fost, în ordinea descrescătoare a frecvenţei, neutropenia, diareea, hipertensiunea arterială, leucopenia, stomatita, fatigabilitatea, proteinuria şi astenia (vezi Tabelul 1).
Swedish: Tabell 4 - Post-hoc analyser som utesluter adjuvanta patientera b
Romanian: Tabelul 4 - Analize post-hoc care au exclus pacienţii cu tratament adjuvanta,b Placebo/FOLFIRI (N=550)
Swedish: Ökad ASAT (2) Ökad ALAT (2)
Romanian: Creştere a concentraţiilor AST (2) Creştere a concentraţiilor ALT (2)
Swedish: Ingen dosjustering av ZALTRAP är nödvändig hos äldre människor.
Romanian: La persoanele vârstnice nu sunt necesare ajustări ale dozei de ZALTRAP.
Swedish: FOLFIRI Dosjustering när det används tillsammans med Zaltrap Allvarlig stomatit och Hand-fotsyndromet (palmar-plantar erytrodysestesi)
Romanian: Modificarea dozei de FOLFIRI în cazul utilizării în asociere cu ZALTRAP Stomatită severă şi sindrom eritrodisestezic palmo-plantar
Swedish: Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Romanian: Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Swedish: • Arteriella tromboemboliska händelser (ATE)
Romanian: • Evenimente tromboembolice arteriale (ETA)
Swedish: - i dina ögon eftersom det kan skada dem allvarligt.
Romanian: • la nivelul ochiului, deoarece poate provoca leziuni severe.
Swedish: Hjärtsvikt och minskad ejektionsfraktion
Romanian: Insuficienţă cardiacă şi scădere a fracţiei de ejecţie
Swedish: GI perforation (1) Rektal blödning Fistel (1) Aftös stomatit Proktalgi
Romanian: Perforaţie GI (1) Hemoragie rectală Fistulă (1) Stomatită aftoasă Proctalgie
Swedish: 6,7 (5,72 till 8,21)
Romanian: 6,7 (între 5,72 şi 8,21)
Swedish: Som för alla kliniska onkologistudier finns en liknande incidens av låga halter av neutraliserande antikroppar (ADA) (post baseline) i ADA-analyser som observerades i både patienter behandlade med placebo och ZALTRAP (3,3 och 3,8 % vardera).
Romanian: În general, în toate studiile clinice din oncologie au fost observate incidenţe similare ale răspunsurilor (după momentul iniţial) prin titruri scăzute de anticorpi anti-medicament (AAM), obţinute la testarea AAM atât la pacienţii cărora li s-a administrat placebo, cât şi la cei trataţi cu ZALTRAP (3,3% şi, respectiv, 3,8%).
Swedish: Använd inte ZALTRAP: - om du är allergisk mot aflibercept eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la aflibercept sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Swedish: • 4 ml koncentrat i en 5 ml injektionsflaska av klart borosilikatglas (typ1) förseglad med en flänsad propp med ett "flip-off" lock och en isatt, belagd förseglingspropp.
Romanian: • 4 ml de concentrat într-un flacon a 5 ml, din sticlă transparentă (tip I) din borosilicat, sigilat printr-un dop prevăzut cu capsă flip-off şi printr-un disc de sertizare.
Swedish: Förbehandling med kortikosteroider och/eller antihistaminer kan övervägas i följande cykler (se avsnitt 4.2).
Romanian: Pentru ciclurile subsecvente, poate fi luată în considerare administrarea în prealabil de corticosteroizi şi/sau antihistaminice (vezi pct. 4.2).
Swedish: 5,3 (4,50 till 5,55)
Romanian: 5,3 (între 4,50 şi
Swedish: Alla grader
Romanian: Toate gradele de severitate
Swedish: Patienter med föregående bevacizumab (n (%))
Romanian: Pacienţi trataţi anterior cu bevacizumab (n (%))
Swedish: Hyperpigmenteringen av huden
Romanian: Hiperpigmentare cutanată
Swedish: Om den är återkommande ska behandlingen avbrytas till <2 gram per 24 timmar och sedan ska dosen minskas till 2 mg/kg.
Romanian: În caz de recurenţă, tratamentul trebuie întrerupt până când proteinuria este <2 grame pe 24 ore, iar ulterior doza se reduce la 2 mg/kg.
Swedish: Andra symtom kan vara svullnad av ett eller båda benen, smärta eller ömhet i ett eller båda benen när du står eller går, värmekänsla på huden på det påverkade benet, röd eller missfärgad hud på det påverkade benet eller synliga vener.
Romanian: Alte semne includ umflare la nivelul unuia sau ambelor picioare, durere sau sensibilitate a unuia sau ambelor picioare la statul în picioare sau în timpul mersului, încălzire a pielii la nivelul piciorului afectat, înroşire sau modificări de culoare ale pielii la nivelul piciorului afectat sau vene vizibile.
Swedish: I den pivotala studien på mCRC patienter rapporterades ATE (inklusive övergående ischemisk attack, cerebrovaskulära händelser, angina pectoris, intrakardiell trombos, myokardiell infarkt, arteriell embolism och ischemisk kolit) hos 2,6% av patienterna som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI och hos 1,5 % av patienterna som behandlats med placebo/FOLFIRI.
Romanian: În studiul pivot efectuat la pacienţi cu CCRm, ETA (accident vascular ischemic tranzitor, accident vascular cerebral, angină pectorală, trombi intracardiaci, infarct miocardic, embolie arterială şi colită ischemică) au fost raportate la 2,6% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI şi la 1,5% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI.
Swedish: Symtom på infektion kan vara feber, frossa, hosta, sveda vid vattenkastning eller muskelvärk.
Romanian: Semnele de infecţie pot include febră, frisoane, tuse, senzaţie de arsură la urinare sau dureri musculare.
Swedish: Hur ZALTRAP ska förvaras
Romanian: Cum se administrează ZALTRAP
Swedish: 6,9 (6,24 till 7,20)
Romanian: 6,9 (între 6,24 şi 7,20)
Swedish: Inga metabolismstudier har utförts med aflibercept eftersom det är ett protein.
Romanian: Întrucât este o proteină, nu au fost efectuate studii cu aflibercept privind metabolizarea.
Swedish: Symtom kan omfatta bröstsmärta, hosta, anfåddhet, andningssvårigheter eller upphostning av blod.
Romanian: Semnele pot include durere în piept, tuse, senzaţie de lipsă de aer, dificultate la respiraţie sau tuse cu eliminare de sânge.
Swedish: ZALTRAP får inte administreras som en intravitreal injektion (se avsnitt 2 i bipacksedeln).
Romanian: ZALTRAP nu trebuie administrat sub formă de injecţie intravitroasă (vezi pct. 2 al prospectului).
Swedish: En injektionsflaska med 4 ml innehåller 100 mg aflibercept (25 mg/ml).
Romanian: Un flacon a 4 ml conţine aflibercept 100 mg (25 mg/ml).
Swedish: I den pivotala mCRC- studien inträffade anemi, illamående, kräkning, förstoppning, alopeci, ökning av alkaliska fosfataser och hyperbilirubinemi hos ≥ 20% av patienterna.
Romanian: În studiul pivot CCRm, la ≥ 20% din pacienţi au apărut anemie, greaţă, vărsături, constipaţie, alopecie, creşterea concentraţiei fosfatazei alcaline şi hiperbilirubinemie.
Swedish: Om allvarlig diarré återkommer under efterföljande cykel, ska även bolusdosen och infusionsdosen med 5-FU minskas med 20%.
Romanian: Dacă diareea severă reapare la un ciclu subsecvent, dozele de 5-FU pentru bolus şi perfuzie trebuie reduse, de asemenea, cu
Swedish: Arteriell tromboembolism (1) Venös tromboembolism (1)
Romanian: Tromboembolism arterial (1) Tromboembolism venos (1)
Swedish: 0,766 (0,645 till 0,908)
Romanian: 0,766 (între 0,645 şi 0,908)
Swedish: ZALTRAP ska avbrytas om proteinuri ≥2 gram per 24 timmar och återinsättas när proteinuri <2 gram per 24
Romanian: Tratamentul cu ZALTRAP trebuie întrerupt în cazul proteinuriei ≥2 grame pe 24 ore şi reluat când proteinuria este <2 grame pe 24 ore.
Swedish: Övervakning av fullständig blodstatus (CBC) med differentialräkning rekommenderas innan behandlingen påbörjas (baseline) och före initieringen av varje cykel med aflibercept.
Romanian: Se recomandă monitorizarea hemoleucogramei complete (HLG), cu formulă leucocitară, la momentul iniţial şi înainte de iniţierea fiecărui ciclu de tratament cu aflibercept.
Swedish: Högt blodtryck (också kallat hypertoni): Mycket vanliga (kan påverka mer än 1 av 10 personer) - detta kan utvecklas eller försämras.
Romanian: • Tensiune arterială mare (denumită şi „hipertensiune arterială"): foarte frecventă (poate apărea la mai mult de 1 din 10 persoane) - aceasta poate apărea sau se poate agrava.
Swedish: En injektionsflaska med 8 ml innehåller 200 mg aflibercept (25 mg/ml).
Romanian: Un flacon a 8 ml conţine aflibercept 200 mg (25 mg/ml).
Swedish: För kontraindikationer relaterade till FOLFIRI-innehåll (irinotekan, 5-FU och folinsyra), se respektive produktresumé.
Romanian: Pentru contraindicaţiile referitoare la componentele FOLFIRI (irinotecan, 5-FU şi acid folinic), citiţi versiunile curente ale Rezumatului caracteristicilor produsului pentru medicamentele corespunzătoare.
Swedish: Hazard ratio (95% KI)
Romanian: Indice de risc (IÎ 95%)
Swedish: 6,9 (6,37 till 7,20)
Romanian: 6,9 (între 6,37 şi 7,20)