FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In veiligheids- en klinische onderzoeken traden zeer vaak reactie(s) op de toedieningsplaats (erytheem, korst, residu, schilferige/droge huid, schilferen, schudden met de kop, dermatitis of irritatie, alopecia en pruritus) en gedragsveranderingen op (toegenomen vocalisatie, hyperactiviteit, gedesoriënteerde toestand of ataxie, lethargie/zwakte, aandachtzoekend gedrag en agressie).
Hungarian: Ártalmatlansági és klinikai vizsgálatok során nagyon gyakran az alkalmazás helyén fellépő reakció(ka)t (bőrpírt, pörkösödést/varasodást, a készítmény maradványát, pikkelyes hámlást/szárazságot, finom hámlást, fejremegést, dermatitiszt vagy irritációt, szőrhiányt, viszketést) és magatartásbeli változásokat (gyakori nyávogást, hiperaktivitást, dezorientált állapotot vagy ataxiát, levertséget/gyengeséget, figyelemfelhívó és agresszív magatartást) figyeltek meg.
Dutch: Niet eten, drinken of roken tijdens hantering van het diergeneesmiddel.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény kezelése közben ételt, italt fogyasztani és dohányozni tilos.
Dutch: Na een enkele topische toediening wordt de gemiddelde piekplasmaconcentratie van 21,5 ng/ml (± 43,5) bereikt in Tmax (gemiddelde) van 15,9 uur (1-48 uur).
Hungarian: Egyszeri helyi alkalmazást követően a plazma átlagos csúcskoncentrációja 21,5 ng/ml (± 43,5) átlagos 15,9 órás (1-48 óra) Tmax után alakul ki.
Dutch: Butylhydroxytolueen (E321) 0,01 mg
Hungarian: Butil-hidroxi-toluol (E321) 0,01 mg
Dutch: Contact van de handen met de mond en met de ogen vermijden tot de handen grondig zijn gewassen.
Hungarian: Az alapos kézmosásig kerülni kell a kéz szájjal és szemmel történő érintkezését.
Dutch: In het doeldierveiligheidsonderzoek, waarin katten een hogere dosis (2,8 tot 5,4 mg) kregen dan de op het etiket vermelde dosis (2 mg) eenmaal daags gedurende 42 dagen, werd de evenwichtstoestand binnen 14 dagen bereikt.
Hungarian: A célállatokon végzett ártalmatlansági vizsgálatokban, ahol a macskák az előírt (2 mg-os) adagnál nagyobb adagot, 42 napon keresztül napi egyszer (2,8-5,4 mg-ot) kaptak, a dinamikus egyensúlyi állapot 14 nap alatt alakult ki.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld bij katten met een gewicht van minder dan 2,1 kg of meer dan 7,0 kg (zie ook rubriek 4.9).
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény hatékonyságát és ártalmatlanságát 2,1 kg-nál kisebb, illetve 7,0 kg-nál nagyobb testtömegű macskáknál nem állapították meg (lásd még 4.9 szakasz).
Dutch: Desgewenst kan het binnenoppervlak van het oor van de kat vlak voor de volgende geplande toediening worden schoongemaakt door dit af te vegen met een droge tissue of doek.
Hungarian: A macska fülének belső felületét egy száraz törlőpapírral vagy ronggyal le lehet törölni közvetlenül a következő adag alkalmazása előtt.
Dutch: Het middel dient op de plaats van verkoop te worden verstrekt met ondoorlatende wegwerpveiligheidshandschoenen die moeten worden gedragen bij het hanteren en toedienen van het diergeneesmiddel.
Hungarian: A készítmény eladási helyén vízhatlan egyszer használatos gumikesztyűt kell mellékelni a termékhez, amit az állatgyógyászati készítmény kezelésekor és alkalmazásakor viselni kell.
Dutch: Voor toename van het lichaamsgewicht bij katten die te kampen hebben met een slechte eetlust en gewichtsverlies als gevolg van chronische medische aandoeningen (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Krónikus betegségek miatt étvágytalan és lefogyott macskák számára testtömegnövelés céljára (lásd 5.1 szakasz).
Dutch: Na openen gebruiken binnen 30 dagen.
Hungarian: Felhasználható: {hónap/év} Felbontás után 30 napig használható fel.
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid zalf is een lijn gelijk aan de lengte van onderstaande lijn:
Hungarian: Az alábbi vonal megfelel az alkalmazandó kenőcscsík hosszának:
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld bij katten met een gewicht van minder dan 2,1 kg of meer dan 7,0 kg (zie "Dosering voor elke doeldiersoort, toedieningsweg(en) en wijze van gebruik").
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény hatékonyságát és ártalmatlanságát 2,1 kg-nál kisebb, illetve 7,0 kg-nál nagyobb testtömegű macskáknál nem állapították meg (lásd az „Adagolás, alkalmazási módok célállalt fajonként" című szakaszt).
Dutch: Het middel kan via cutane of orale weg worden geabsorbeerd en kan sufheid of sedatie veroorzaken.
Hungarian: A készítmény bőrön vagy szájon keresztül szívódhat fel, álmosságot és szedációt okozhat.
Dutch: Butylhydroxytolueen (E321) Dimethicon
Hungarian: Butil-hidroxi-toluol (E321) Dimetikon
Dutch: De mediane accumulatie tussen de eerste en de 35e dosis was 3,71x (op basis van de AUCverhouding) en 3,90x (op basis van de Cmax-verhouding).
Hungarian: Az első és a 35. adag közötti akkumuláció középértéke 3,17X volt (az AUC arány alapján) és
Dutch: BIJSLUITER: Mirataz 20 mg/g transdermale zalf voor katten
Hungarian: Mirataz 20 mg/g transzdermális kenőcs macskák számára
Dutch: De handen onmiddellijk grondig wassen na toediening van het diergeneesmiddel of in het geval van huidcontact met het middel of met de behandelde kat.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása, illetve a termékkel vagy a kezelt állattal való bőrkontaktus után azonnal alaposan kezet kell mosni.
Dutch: Toedienen van het diergeneesmiddel:
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása:
Dutch: In deze speciale gevallen moeten de biochemische lever- en nierparameters tijdens de behandeling regelmatig worden gecontroleerd.
Hungarian: Ezekben a speciális esetekben a kezelés során a máj- és a vesefunkciós biokémiai paraméterek rendszeres monitorozása szükséges.
Dutch: Stap 2: Dop op tube tegen de wijzers van de klok in opendraaien.
Hungarian: 2. lépés: Nyissa ki a tubust a kupak óramutató járásával ellentétes irányban történő elforgatásával.
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
Dutch: Het enige effect dat in het veld is getest, was op het lichaamsgewicht: door klanten gehouden katten met een gewichtsverlies van ≥5%, wat de onderzoeker klinisch significant achtte, hadden een statistisch significante (p<0,0001) gewichtstoename na 14 dagen toediening van het middel (3,39% gewichtstoename of gemiddeld 130 gram) in vergelijking met de katten die placebo kregen (een gewichtstoename van 0,09% of gemiddeld 10 gram).
Hungarian: 5%-os fogyással vittek be, a készítmény 14 napos alkalmazása után statisztikailag szignifikáns (p<0,0001) testsúlygyarapodást mutattak (3,39%-os súlygyarapodás vagy átlagosan 130 gramm) a placebo kezelésben részesülő macskákhoz képest (0,09%-os súlygyarapodás vagy átlagosan 10 gramm).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN 0,1 g bevat 2 mg mirtazapine (als hemihydraat)
Hungarian: HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE 0,1 g készítmény 2 mg mirtazapint tartalmaz (hemihidrát formájában)
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Transdermaal gebruik.
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Transzdermális alkalmazás.
Dutch: De mirtazapine-geïnduceerde gewichtstoename kan secundair zijn aan veranderingen in leptine en de tumornecrosefactor (TNF).
Hungarian: A mirtazapin által indukált testsúlygyarapodás a leptinben és a tumor nekrózis faktorban (TNF-ben) bekövetkező változásoknak köszönhető.
Dutch: De tube moet worden bewaard in de kinderveilige fles met dop en na elk gebruik onmiddellijk weer worden teruggeplaatst in de fles, die wordt afgesloten.
Hungarian: A tubust gyermekzáras tartályban kell tárolni, amelyre a használat után azonnal vissza kell helyezni a kupakot.
Dutch: In geval van contact met de huid grondig wassen met zeep en warm water.
Hungarian: Amennyiben a készítmény a bőrre kerül, akkor szappannal és vízzel alaposan le kell mosni.
Dutch: Na toediening van het middel aan 8 katten in een dosis van 0,5 mg/kg eenmaal daags gedurende 14 dagen wordt de gemiddelde piekplasmaconcentratie van 39,6 ng/ml (± 9,72) bereikt in Tmax (gemiddelde) van
Hungarian: A készítményt nyolc macskának 14 napon keresztül 0,5 mg/kg adagban alkalmazva, az átlagos plazmacsúcskoncentráció 39,6 ng/ml (± 9,72) átlagosan 2,13 órás (1-4 órás) Tmax alatt alakult ki.
Dutch: De biologische beschikbaarheid na topische toediening was 34% (6,5 tot 89%) in vergelijking met orale toediening gedurende de eerste 24 uur en 65%
Hungarian: A helyi alkalmazást követően a biohasznosulás 34%-os (6,5-89%) volt a szájon át történő alkalmazáshoz képest az első 24 óra során és 65%-os (40,1-128,0%) az AUC0-∞ érték alapján.
Dutch: Mirtazapine is geïdentificeerd als potentieel reproductietoxisch bij ratten en konijnen.
Hungarian: A mitrazapin patkányokban és nyulakban potenciálisan a reprodukcióra gyakorolt káros hatásokkal rendelkezik.
Dutch: In een crossover-onderzoek met het middel in een dosis van 0,5 mg/kg bij acht katten ter bepaling van de relatieve biologische beschikbaarheid van oraal en transdermaal 2% mirtazapine, was de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (25,6 ± 5,5 uur) met topische toediening meer dan 2x langer dan de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (8,63 ± 3,9 uur) met orale toediening.
Hungarian: A készítmény 0,5 mg/kg-os adagjával, nyolc macskán végzett keresztezéses vizsgálatban, amelynek során a szájon át, illetve transzdermálisan alkalmazott 2%-os mirtazapin biohasznosulását kívánták meghatározni, az átlagos terminális felezési idő (25,6 ± 5,5 óra) helyi alkalmazás mellett több mint kétszer olyan hosszú volt,
Dutch: PARTIJNUMMER Partij {nummer}
Hungarian: „Ellenjavallatok" című szakaszt).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Plastic fles
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Dutch: Als de zalf in contact komt met uw huid, met zeep en water wassen.
Hungarian: Ha a készítmény érintkezik a bőrével, akkor szappanos vízzel mossa le.
Dutch: Mirtazapine is een krachtige antagonist van 5-HT2- en 5-HT3-receptoren in het centrale zenuwstelsel (CZS) en een potente remmer van histamine-H1-receptoren.
Hungarian: A mirtazapin a központi idegrendszeri 5-HT2 és 5-HT3 receptorok hatékony antagonistája, és a H1 hisztaminreceptorok hatékony gátlószere.
Dutch: Niet gebruiken bij fokkatten of drachtige of lacterende katten.
Hungarian: Nem alkalmazható tenyészmacskáknál, vemhes vagy szoptató állatoknál.
Dutch: Niet gebruiken bij dieren jonger dan 7,5 maanden of met een lichaamsgewicht van minder dan 2 kg. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Hungarian: Nem alkalmazható 7,5 hónaposnál fiatalabb vagy 2 kg-nál kisebb testtömegű állatoknál.
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Toedienen van het diergeneesmiddel:
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása:
Dutch: Niet gebruiken bij drachtige en lacterende katten.
Hungarian: Nem alkalmazható vemhes vagy szoptató állatoknál.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Mirataz 20 mg/g transdermale zalf voor katten mirtazapine
Hungarian: Mirataz 20 mg/g transzdermális kenőcs macskák számára mirtazapin
Dutch: In het geval van een leverziekte kunnen verhoogde leverenzymwaarden worden waargenomen.
Hungarian: Májbetegség esetén a májenzimszintek emelkedése fordulhat elő.
Dutch: De tube niet buiten de kinderveilige verpakking houden, behalve tijdens de toediening.
Hungarian: A tubust csak az alkalmazás idejére vegye ki a gyermekzáras dobozból.
Dutch: Het middel heeft een verwacht positief effect op de voeropname door de eetlust te stimuleren, maar dit effect werd niet gemeten in het centrale veldonderzoek.
Hungarian: A készítmény várható elsődleges hatása a táplálékbevitel növelése volt az étvágy fokozásán keresztül,
Dutch: TOEDIENINGSWEG(EN) Transdermaal gebruik.
Hungarian: ALKALMAZÁSI MÓD(OK) Transzdermális alkalmazás.
Dutch: Het diergeneesmiddel wordt gedurende 14 dagen eenmaal daags topisch aangebracht op de binnenzijde van de pinna (binnenoppervlak van het oor) met een dosering van 0,1 g zalf/kat (2 mg mirtazapine/kat).
Hungarian: 14 napon keresztül 0,1 g kenőcs/macska (2 mg mirtazapin/macska) adagban.
Dutch: In geval van contact met de ogen, de ogen grondig spoelen met schoon water.
Hungarian: Amennyiben a készítmény a szembe kerül, akkor tiszta vízzel alaposan ki kell öblíteni.
Dutch: Remming van 5-HT2- en histamine-H1-receptoren kan de orexigene effecten van het molecuul verklaren.
Hungarian: A molekula orexigén hatásáért az 5-HT2 és a H1 hisztaminreceptorok lehetnek felelősek.
Dutch: Voor lichaamsgewichtstoename bij katten die te kampen hebben met een slechte eetlust en gewichtsverlies als gevolg van chronische medische aandoeningen (zie "overige informatie").
Hungarian: JAVALLAT(OK) Krónikus betegségek miatt étvágytalan és lefogyott macskák számára testtömegnövelés céljára (lásd a
Dutch: Meerdere factoren lijken een rol te spelen in het precieze mechanisme waarmee mirtazapine gewichtstoename veroorzaakt.
Hungarian: mirtazapin pontos testtömegnövelő hatása többtényezősnek tűnik.
Dutch: In geval van een overdosis werden dezelfde effecten waargenomen als bij de aanbevolen therapeutische dosis, maar met een hogere incidentie.
Hungarian: Túladagolás esetén nagyobb gyakorisággal fordulnak elő a javasolt terápiás adagok alkalmazása mellett megfigyelt tünetek .
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDE(E)L(EN) 0,1 g bevat 2 mg mirtazapine (als hemihydraat)
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE 0,1 g készítmény 2 mg mirtazapint tartalmaz (hemihidrát formájában)
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Transdermale zalf.
Hungarian: Transzdermális kenőcs.
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Transdermale zalf
Hungarian: Transzdermális kenőcs
Dutch: 4.9 Dosering en toedieningsweg
Hungarian: 4.9 Adagolás és alkalmazási mód Transzdermális alkalmazás.
Dutch: Braken, polyurie gepaard gaande met verlaagd soortelijk gewicht van urine, verhoogde bloed-ureum-stikstof (BUN) en dehydratie werden vaak waargenomen in veiligheids- en klinische onderzoeken.
Hungarian: BiztonságosságiÁrtalmatlansági és klinikai vizsgálatokban gyakran figyeltek meg hányást, a vizeletfajsúly csökkenésével járó poliúriát, emelkedett karbamidszintet és dehidrációt.
Dutch: Het diergeneesmiddel is een huidallergeen.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény bőrérzékenyítő hatású.
Dutch: De mirtazapinegeïnduceerde gewichtstoename kan secundair zijn aan veranderingen in leptine en de tumornecrosefactor (TNF).
Hungarian: A mirtazapin által indukált testsúlygyarapodás a leptinben és a tumor nekrózis faktorban
Dutch: BIJLAGE
Hungarian: ANNEX
Dutch: De houder van de vergunningen zal artsen voor de lancering van het product voorzien van educatief materiaal die de volgende informatie zal bevatten:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a gyógyszer bevezetése előtt az orvosokat az alábbiakat tartalmazó képzési anyaggal fogja ellátni:
Dutch: De lidstaten dienen ervoor zorg te dragen dat alle voorwaarden of beperkingen tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel zoals hieronder beschreven, wordt voldaan.
Hungarian: A tagállamoknak meg kell győződniük arról, hogy teljesítettek minden, a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára vonatkozó, alábbiakban felsorolt feltételt és korlátozást.
Dutch: • Een vragenlijst om gedetailleerde documentatie van de meldingen van bijwerkingen te verzamelen.
Hungarian: • Egy kérdőív, amely tartalmazza a részletes mellékhatásjelentés begyűjtéséhez szükséges dokumentációt.
Dutch: • Lijst van diagnoses of termen van bijwerkingen (AE) die het melden van bijwerkingen van MIRCERA stimuleren.
Hungarian: • Diagnózisok vagy mellékhatások listája, (AE) melyek következtében MIRCERA-val kapcsolatos mellékhatásokat jelentettek.
Dutch: • De behoefte en het klinisch belang van het rapporteren van bijwerkingen in het algemeen
Hungarian: • Gyógyszermellékhatások jelentésének szükségessége és klinikai jelentősége, általában.
Dutch: • Het aanbod van de houder van de vergunning voor het testen of hertesten van de antilichaamstatus in het referantielaboratorium.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy referencia laboratóriumban felajánlja az antitest-statusának vizsgálatát vagy ismételt vizsgálatát.
Dutch: • Achtergrondgegevens betref erytropoëtine antilichaam gemedieerde Pure Red Cel Aplasia (AEABmediated PRCA) geassocieerd met de behandeling met erytropoëtine stimulerende middelen (ESA).
Hungarian: • Háttéradatok az erythropoiesist serkentő szerekkel (ESA) történő kezelésez társuló, erythropoetin-antitest mediálta tiszta vörösvérsejt aplasiaról (AEAB mediált PRCA).
Dutch: • Literatuur om informatie aan te leveren over vermindering van effect en de verscheidene oorzaken hiervoor, de definitie van AEAB-mediated PRCA, de reden voor het beeïndigen van de behandeling met een ESA als gevolg van kruisreactiviteit met andere ESA's bij de diagnose van AEAB-mediated PRCA.
Hungarian: • Szakirodalmat, ami információt ad a gyógyszer hatásvesztésével és annak megkülönböztető okaival, az AEAB mediálta PCRA definíciójával, a potenciális AEAB mediálta PRCA diagnosztikus megközelítésével, valamint a többi ESA-val szembeni kereszt-reaktivitás miatti AEAB mediálta PRCA diagnózisakor az ESA-kezelés abbahagyásának szükségességével kapcsolatosan.
Dutch: Het mogelijke risico voor mensen is niet bekend.
Hungarian: Az emberekre vonatkozó lehetséges kockázat nem ismert.
Dutch: • U per ongeluk de spuit heeft laten vallen.
Hungarian: • Ön véletlenül leejtette a fecskendőt.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 juli 2007 Datum van laatste hernieuwing: 15 mei 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. július 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. május 15.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid bij deze patiënten geboden.
Hungarian: Ezen betegek esetében óvatosan kell eljárni.
Dutch: BELANGRIJKE INFORMATIE
Hungarian: FONTOS INFORMÁCIÓK
Dutch: Het gebruik is beperkt tot volwassen patiënten (met een leeftijd van 18 jaar of ouder).
Hungarian: Használata felnőtt betegekre korlátozódik (18 évesek vagy annál idősebbek).
Dutch: Dit is belangrijk om er zeker van te zijn dat de spuit en het geneesmiddel veilig te gebruiken zijn.
Hungarian: Ez azért fontos, hogy meggyőződjön arról, hogy a fecskendő és a gyógyszer biztonságosan felhasználható.
Dutch: Gebruik de spuit NIET als:
Hungarian: NE használja a fecskendőt, ha:
Dutch: (a) Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Hungarian: (a) A biztonságossági profil összefoglalása
Dutch: Een reticulocytentelling moet beschouwd worden als deel van de evaluatie.
Hungarian: A retikulocyta-számot is figyelembe kell venni az értékelés során.
Dutch: Onderbreking van de behandeling
Hungarian: A kezelés megszakítása
Dutch: Na bereiding van de spuit zoals beschreven in stap 1 tot 5:
Hungarian: Miután a fecskendő előkészítésre került az 1- 5 lépésben leírtak szerint:
Dutch: De meest voorkomende bijwerking was hypertensie (vaak).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a hipertenzió volt (gyakori).
Dutch: Uw arts zal overwegen wat voor u de beste behandeling is gedurende uw zwangerschap.
Hungarian: A kezelőorvos mérlegelni fogja, mi a legmegfelelőbb kezelés az Ön számára terhessége alatt.
Dutch: Dit is normaal.
Hungarian: Ez természetes.
Dutch: Dit betekent dat u te weinig rode bloedcellen heeft en uw hemoglobinegehalte te laag is (uw lichaamsweefsels krijgen mogelijk niet genoeg zuurstof).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Ön vörösvértest-száma nagyon kevés és hemoglobinszintje nagyon alacsony (testének szövetei ezért nem kapnak elég oxigént).
Dutch: Leg alle benodigdheden voor een injectie klaar op een schoon, goed verlicht vlak oppervlak zoals een tafel.
Hungarian: Készítse elő az injekcióhoz szükséges összes eszközt egy tiszta, jól megvilágított, vízszintes felületen, például egy asztalon.
Dutch: • De vervaldatum verlopen is.
Hungarian: • már elmúlt a lejárati idő.
Dutch: Alle drie de injectieplaatsen zijn even geschikt.
Hungarian: Az injekció beadására mind a három injekciós hely egyformán alkalmas.
Dutch: De voorgevulde spuit is klaar voor gebruik.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő felhasználásra kész.
Dutch: Bijwerkingen in Tabel 2 zijn opgesomd volgens de MedDRA systeem/orgaanklassen en frequentiecategorieën: Frequentiecategorieën worden gedefinieerd met behulp van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat a következő egyezményes besorolás szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: HOE DE INJECTIE TOE TE DIENEN
Hungarian: HOGYAN KELL AZ INJEKCIÓT BEADNI
Dutch: Nu kan het afscheur-label verwijderd worden indien nodig.
Hungarian: Most a lehúzható címke eltávolítható, amennyiben szükséges.
Dutch: Bij twee van de studies werden patiënten gerekruteerd die werden behandeld met chemotherapie.
Hungarian: Két vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akiket kemoterápiával kezeltek.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze instructies zorgvuldig leest en opvolgt zodat u de spuit op een juiste en veilige manier kunt gebruiken.
Hungarian: Fontos, hogy elolvassa az alábbi tájékoztatót, és pontosan kövesse az utasításokat, hogy az előretöltött fecskendőt biztonságosan és helyesen tudja használni.
Dutch: Beweeg de naald niet terwijl deze in de huid zit.
Hungarian: Ne mozgassa a tűt amíg az be van szúrva a bőrbe.
Dutch: In klinische studies was 24 % van de met MIRCERA behandelde patiënten 65 tot 74 jaar, en 20 % was 75 jaar of ouder.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a MIRCERA-val kezelt betegek 24%-a 65 - 74 éves, 20%-a pedig 75 éves vagy ennél idősebb volt.
Dutch: Inspecteer de spuit en controleer de vervaldatum op de spuit en het doosje.
Hungarian: Vizsgálja meg a fecskendőt és ellenőrizze a lejárati időt a fecskendőn és a dobozon.
Dutch: • Gezonde mensen dienen geen MIRCERA te gebruiken.
Hungarian: • Egészséges embereket nem szabad MIRCERA-val kezelni.
Dutch: Uw arts zal beslissen wat het beste voor u is.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy az Ön számára melyik a legmegfelelőbb.
Dutch: Traceerbaarheid van MIRCERA: Om de traceerbaarheid van ESA's te verbeteren, dient de merknaam van de toegediende ESA duidelijk vastgelegd (of vermeld) te worden in het patiëntendossier.
Hungarian: A MIRCERA nyomonkövethetősége: Az ESA-k jobb nyomonkövethetőségének érdekében az alkalmazott ESA márkanevét egyértelműen fel kell tüntetni (vagyis megnevezni) a beteg dokumentációjában.
Dutch: Deze ernstige vormen van huiduitslag worden vaak voorafgegaan door koorts en/of griepachtige symptomen.
Hungarian: Ezeket a súlyos bőrkiütéseket gyakran láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzik meg.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige anti-anemische bereidingen, ATC-code: B03XA03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb vérszegénység elleni szerek, ATC kód: B03X A03
Dutch: Het samenknijpen van de huid is belangrijk om er zeker van te zijn dat u onder de huid injecteert (in vetweefsel) maar niet dieper (in spierweefsel).
Hungarian: Azért fontos megcsípni a bőrt, hogy az injekció a bőr alá (a zsírszövetbe), de ne mélyebbre (izomba) kerüljön.
Dutch: Uw arts of apotheker zal altijd exact bijhouden welk middel u gebruikt.
Hungarian: Az Önt kezelő orvos mindig fel fogja jegyezni, hogy pontosan milyen gyógyszert használ.
Dutch: Het wordt aanbevolen om het hemoglobinegehalte iedere twee weken te controleren tot het gestabiliseerd is en vervolgens periodiek te controleren.
Hungarian: A hemoglobinszintet a stabil állapot eléréséig ajánlott kéthetente, majd ezt követően rendszeresen ellenőrizni.
Dutch: Bijwerkingen die uitsluitend zijn waargenomen na het op de markt komen zijn aangegeven met (*).
Hungarian: A jelölt (*) mellékhatásokat kizárólag a forgalomba hozatalt követően figyelték meg.
Dutch: • Een onderdeel van de spuit beschadigd lijkt te zijn.
Hungarian: • a fecskendő bármely része sérültnek látszik.