FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die geometrischen Mittelwerte der funktionalen Antikörper (OPA)-Titer waren für die Serotypen 1, 3 und 5 niedriger als die jeweiligen Titer für die anderen zusätzlichen Serotypen; die klinische Relevanz dieses Befunds für die Schutzwirkung ist nicht bekannt.
Slovenian: Geometrične sredine titrov funkcionalnih protiteles (OPA) za serotipe 1, 3 in 5 so bile manjše kot titri posameznih drugih dodatnih serotipov; klinični pomen tega opažanja na učinkovitost zaščite ni znan.
German: Prevenar 13 kann Kindern im Alter von 12-23 Monaten, die gemäß den lokalen Empfehlungen zuvor ausreichend mit Prevenar 13 grundimmunisiert wurden, auch zusammen mit dem MeningokokkenGruppen A, C, W-135 und Y-Polysaccharid-Tetanustoxoid-Konjugatimpfstoff verabreicht werden.
Slovenian: Otrokom, ki so prejeli ustrezno osnovno cepljenje s cepivom Prevenar 13 (skladno z lokalnimi priporočili), lahko med 12. in 23. mesecem cepivo Prevenar 13 dajemo tudi sočasno s polisaharidnim cepivom proti meningokokom seroloških skupin A, C, W in Y, konjugiranim na tetanusni toksoid.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Häufig:
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: Pogosti:
German: Wie mit allen Impfstoffen, so kann auch mit Prevenar 13 nicht bei allen Geimpften ein Impfschutz erzielt werden.
Slovenian: Kot druga cepiva tudi cepivo Prevenar 13 ne bo zaščitilo vseh cepljenih oseb.
German: Tabelle 8 zeigt OPA-GMTs 1 Monat nach 1 Einzeldosis Prevenar 13 bei 18- bis 49-Jährigen im Vergleich zu 60- bis 64-Jährigen.
Slovenian: V preglednici 8 je predstavljena primerjava geometričnih sredin titrov (GMT) OPA 1 mesec po prejemu enkratnega odmerka cepiva Prevenar 13 pri 18 do 49 let starih osebah ter 60 do 64 let starih osebah.
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffs eine geeignete medizinische Versorgung und Überwachung gewährleistet sein.
Slovenian: Pri cepljenju je, tako kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, treba zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in zdravniškega nadzora, ki mora biti v takšnem primeru nemudoma na voljo.
German: Erythem, Verhärtung/ Schwellung > 7,0 cm an der Injektionsstelle; Weinen
Slovenian: rdečina ali zatrdlina/oteklina na mestu cepljenja > 7,0 cm, jok
German: Erwachsene mit HIV-Infektion hatten ähnliche Nebenwirkungen, jedoch traten Fieber und Erbrechen sehr häufig auf, und Übelkeit trat häufig auf.
Slovenian: Odrasli z okužbo s HIV so imeli podobne neželene učinke, vendar sta bila vročina in bruhanje zelo pogosta, slabost s siljenjem na bruhanje pa pogost.
German: Bei Erwachsenen wurde kein mit einer Schutzwirkung assoziierter Antikörper-Grenzwert der Konzentration der Serotyp-spezifischen Pneumokokken-Polysaccharid-bindenden IgG-Antikörper festgelegt.
Slovenian: Prag koncentracije serotipno specifičnih pnevmokoknih polisaharidnih protiteles IgG, povezan z zaščito, pri odraslih ni bil določen.
German: Bei Erwachsenen im Alter von 50 bis 59 Jahren waren die OPA-GMTs für alle 13 Serotypen in Prevenar 13 den Prevenar13-Antworten bei Erwachsenen im Alter von 60 bis 64 Jahren nicht unterlegen.
Slovenian: Pri odraslih, starih 50 do 59 let, so bile vrednosti geometričnih sredin titrov OPA pri vseh 13 serotipih pri cepivu Prevenar 13 enakovredne odzivom na cepivo Prevenar 13 pri odraslih, starih 60 do 64 let.
German: Dosis Prevenar 13 waren die Immunantworten für alle Serotypen signifikant höher als die nach der 3.
Slovenian: Po četrtem odmerku cepiva Prevenar 13 je bil imunski odziv statistično pomembno večji za vse serotipe v primerjavi s tretjim odmerkom.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Sehr häufig:
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: Zelo pogosti:
German: Erkrankungen des Nervensystems: Häufig:
Slovenian: Bolezni živčnega sistema: Pogosti:
German: Tabelle 7: OPA-GMTs bei Erwachsenen im Alter von 60 bis 64 Jahren, denen Prevenar 13 oder 23valenter Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff (PPSV23) gegeben wurde, und bei Erwachsenen im Alter von 50 bis 59 Jahren, denen Prevenar 13 gegeben wurde a,b,c
Slovenian: Preglednica 7: GMT OPA pri odraslih, starih 60 do 64 let, ki so prejeli cepivo Prevenar 13 ali 23-valentno pnevmokokno polisaharidno cepivo (PPSV23) in pri odraslih, starih 50 do 59 let, ki so prejeli cepivo Prevenar 13
German: Serotypen
Slovenian: Serotipi
German: Säuglinge und Kinder, die zuvor mit Prevenar geimpft wurden, können Prevenar 13 erhalten, um die Impfserie zu vervollständigen.
Slovenian: Pri dojenčkih in otrocih, ki so predhodno že prejeli odmerek cepiva Prevenar, se cepljenje lahko dokonča s cepivom Prevenar 13.
German: Injektionssuspension in Einzeldosis-Durchstechflasche Der Impfstoff ist eine homogene, weiße Suspension.
Slovenian: suspenzija za injiciranje v enoodmerni viali Cepivo je homogena, bela suspenzija.
German: Zuvor mit 23valentem Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff geimpfte Erwachsene Ein Vergleich der Immunantworten auf Prevenar 13 und 23valenten PneumokokkenPolysaccharidimpfstoff erfolgte in einer Head-to-Head-Studie mit Erwachsenen im Alter von ≥ 70 Jahren, die 1 Einzeldosis des Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffs mindestens 5 Jahre vor der Impfung in der Studie erhalten hatten.
Slovenian: Odrasli, ki so bili predhodno cepljeni s 23-valentnim pnevmokoknim polisaharidnim cepivom Imunske odzive na cepivo Prevenar 13 in 23-valentno pnevmokokno polisaharidno cepivo so v preskušanju, ki je potekalo po načelu neposredne primerjave, primerjali pri odraslih, starih ≥ 70 let, ki so prejeli en sam odmerek pnevmokoknega polisaharidnega cepiva najmanj 5 let pred študijskim cepljenjem.
German: Reizbarkeit; Erythem, Verhärtung/ Schwellung oder Schmerz/ Berührungsempfindlichkeit an der Injektionsstelle; Schläfrigkeit; mangelhafte Schlafqualität; Berührungsempfindlichkeit an der Injektionsstelle (einschließlich eingeschränkter Beweglichkeit)
Slovenian: razdražljivost; rdečina, zatrdlina/oteklina ali bolečina/občutljivost na mestu cepljenja; somnolenca, motnje spanja; občutljivost na mestu cepljenja (vključno z motnjami gibanja)
German: Natriumchlorid Bernsteinsäure Polysorbat 80
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid jantarna kislina polisorbat 80
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet s cepivom: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
German: Vor dem Entlüften der Spritze gut schütteln, um eine homogene weiße Suspension zu erhalten.
Slovenian: Preden iztisnete zrak iz brizge, dobro pretresite, da nastane homogena bela suspenzija.
German: Abgeschlossenes Impfschema:
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge:
German: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 18C
Slovenian: 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 18C
German: 2 ml (4 x 0,5-ml-Dosen) Injektionssuspension in einem Behältnis (Typ-I-Glas) mit einem Stopfen aus latexfreiem, grauem Chlorbutyl-Kautschuk, einer Flip-off-Versiegelung aus Aluminium und einer
Slovenian: 2 ml (4 x 0,5 ml odmerek) suspenzije za injiciranje v vsebniku (steklo tipa I) z zamaškom iz sive klorobutilne gume brez lateksa, s snemljivo zaporko iz aluminija ter snemljivim pokrovčkom iz polipropilena.
German: Rückgang der Krankheit in %
Slovenian: Zmanjšanje bolezni, % 95 % IZ
German: 1 Einzeldosis-Durchstechflasche (0,5 ml) 5 Einzeldosis-Durchstechflaschen 0,5 ml) 10 Einzeldosis-Durchstechflaschen (0,5 ml) 25 Einzeldosis-Durchstechflaschen (0,5 ml) 50 Einzeldosis-Durchstechflaschen (0,5 ml)
Slovenian: suspenzija za injiciranje 1 enoodmerna (0,5 ml) viala 5 enoodmernih (0,5 ml) vial 10 enoodmernih (0,5 ml) vial 25 enoodmernih (0,5 ml) vial 50 enoodmernih (0,5 ml) vial
German: Nicht zuvor mit 23valentem Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff geimpfte Erwachsene In einer direkten Vergleichsstudie (Head-to-Head-Studie), die mit Erwachsenen im Alter von 60 bis 64 Jahren durchgeführt wurde, erhielten die Teilnehmer entweder 1 Einzeldosis Prevenar 13 oder 1 Einzeldosis von 23valentem Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff.
Slovenian: Odrasli, ki predhodno niso bili cepljeni s 23-valentnim pnevmokoknim polisaharidnim cepivom V preskušanju, ki je potekalo po načelu neposredne primerjave in je bilo izvedeno pri odraslih osebah, starih od 60 do 64 let, so posamezniki prejeli en sam odmerek bodisi cepiva Prevenar 13 bodisi 23-valentnega pnevmokoknega polisaharidnega cepiva.
German: Packungsgrößen: 1, 5, 10, 25 und 50
Slovenian: Pakiranja po 1, 5, 10, 25 in 50.
German: Dosis wird im 2.
Slovenian: Tretji odmerek prejmejo v drugem letu življenja.
German: 0,5 ml Injektionssuspension in einer Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit einem Stopfen aus latexfreiem, grauem Chlorbutyl-Kautschuk, einer Flip-off-Versiegelung aus Aluminium und einer Flip-off-Kappe aus Polypropylen
Slovenian: 0,5 ml suspenzije za injiciranje v viali (steklo tipa I) z zamaškom iz sive klorobutilne gume brez lateksa, s snemljivo zaporko iz aluminija ter snemljivim pokrovčkom iz polipropilena.
German: Ch.-B.
Slovenian: a,b
German: Dosis der Säuglings-Impfserie eine Pneumokokken-Antipolysaccharid-IgG-Antikörperkonzentration ≥ 0,35 μg/ml erreichten - Studie 006
Slovenian: Preglednica 1: Primerjava deleža preskušancev s koncentracijo pnevmokoknih polisaharidnih protiteles IgG ≥ 0,35 μg/ml po tretjem odmerku sheme cepljenja dojenčkov - študija 006
German: Bei Erwachsenen, die mindestens 5 Jahre vor der klinischen Studie mit dem PneumokokkenPolysaccharidimpfstoff geimpft worden waren, waren für die 12 in beiden Impfstoffen gemeinsam vorkommenden Serotypen die OPA-GMTs bei Prevenar 13 den Antworten auf den 23valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff nicht unterlegen.
Slovenian: Pri odraslih, cepljenih s pnevmokoknim polisaharidnim cepivom najmanj 5 let pred klinično študijo, so bile vrednosti geometričnih sredin titrov (GMT) OPA za cepivo Prevenar 13 enakovredne kot odzivi na 23-valentno pnevmokokno polisaharidno cepivo za 12 skupnih serotipov.
German: (Booster-)Dosis wird im Alter von 11 bis 15 Monaten empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Cepljenje s tretjim (obnovitvenim) odmerkom je priporočljivo opraviti v starosti od 11. do 15. meseca (glejte poglavje 5.1).
German: Trifft dies auf Sie oder Ihr Kind zu, muss die Impfung verschoben werden, bis es Ihnen oder Ihrem
Slovenian: V tem primeru bo zdravnik cepljenje odložil, dokler se vi ali vaš otrok ne boste počutili bolje.
German: Schwangerschaftswoche) können innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten.
Slovenian: Pri veliko prezgodaj rojenih otrocih (v 28. tednu nosečnosti ali prej) se lahko 2-3 dni po cepljenju pojavijo nenormalno dolgi presledki med posameznimi vdihi.
German: Der Impfstoff ist eine weiße Injektionssuspension und als Einzeldosis-Durchstechflasche (0,5 ml) erhältlich.
Slovenian: Cepivo je bela suspenzija za injiciranje, na voljo je v enoodmerni viali (0,5 ml).
German: Prevenar 13 enthält die 7 Pneumokokken-Kapselpolysaccharide, die in Prevenar enthalten sind (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F), sowie 6 weitere Polysaccharide (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), alle konjugiert an das CRM197-Trägerprotein.
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 vsebuje istih 7 pnevmokoknih kapsularnih polisaharidov kot cepivo Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) in še 6 dodatnih polisaharidov (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A).
German: Bei beiden handelte es sich um randomisierte, doppelblinde, verumkontrollierte Studien an Säuglingen, die entweder Prevenar oder einen Kontrollimpfstoff (NCKP: MeningokokkenSerogruppe-C-CRM-Konjugat [MnCC]-Impfstoff, FinOM: Hepatitis-B-Impfstoff) nach einem Impfschema mit 4 Dosen im Alter von 2, 4, 6 und 12 bis 15 Monaten erhielten.
Slovenian: Obe študiji sta bili randomizirani, dvojno slepi študiji z aktivnimi kontrolami, v katerih so bili dojenčki randomizirani, da bodo pri 2, 4, 6 in 12-15 mesecih starosti v zaporedju štirih odmerkov prejeli bodisi cepivo Prevenar bodisi kontrolno cepivo (NCKP, cepivo proti meningokokom serološke skupine C, konjugirano s CRM [MnCC]; FinOM, cepivo proti hepatitisu B).
German: Effektivität von Prevenar (7valent)
Slovenian: Učinkovitost (7-valentnega) cepiva Prevenar
German: Kindern im Alter von 5 bis 10 Jahren, die zuvor mit mindestens 1 Dosis Prevenar geimpft worden waren, und Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren, die noch niemals einen Pneumokokken-Impfstoff erhalten hatten, wurde jeweils eine Einzeldosis Prevenar 13 verabreicht.
Slovenian: Enkratni odmerek cepiva Prevenar 13 so dali otrokom, starim od 5 do 10 let, ki so bili predhodno cepljeni z vsaj enim odmerkom cepiva Prevenar, in otrokom ter mladostnikom, starim od 10 do 17 let, ki niso nikoli prejeli pnevmokoknega cepiva.
German: Injektion (Auffrischimpfung) wird 6 Monate nach der 3.
Slovenian: Cepljenje s četrtim (obnovitvenim) odmerkom je priporočljivo opraviti 6 mesecev po tretjem cepljenju.
German: • vergrößerte Lymphknoten oder -drüsen (Lymphadenopathie) in der Nähe der Einstichstelle, z. B. unter dem Arm oder in der Leistenbeuge
Slovenian: • povečanje bezgavk (limfadenopatija) blizu mesta cepljenja, na primer v pazduhi ali dimljah
German: 1, 5, 10, 25, 50 Einzeldosis-Durchstechflaschen
Slovenian: 1, 5, 10, 25, 50 enoodmernih vial
German: Urtikaria oder Urtikaria-ähnlicher Ausschlag
Slovenian: urtikarija ali urtikariji podoben izpuščaj
German: Tabelle 9 zeigt einen Vergleich der OPA-GMTs 1 Monat nach der Impfung bei mit PneumokokkenPolysaccharidimpfstoff geimpften Erwachsenen im Alter von ≥ 70 Jahren, denen entweder 1 Einzeldosis Prevenar 13 oder 1 Einzeldosis von 23valentem Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff gegeben wurde.
Slovenian: V preglednici 9 je predstavljena primerjava geometričnih sredin titrov (GMT) OPA 1 mesec po uporabi odmerka pri odraslih, starih ≥ 70 let, cepljenih s pnevmokoknim polisaharidnim cepivom, ki so prejeli en sam odmerek bodisi cepiva Prevenar 13 bodisi 23-valentnega pnevmokoknega polisaharidnega cepiva.
German: Die folgenden weiteren Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung von Prevenar 13 bei Säuglingen und Kindern im Alter von bis zu 5 Jahren beobachtet:
Slovenian: Naslednje dodatne neželene učinke so ugotovili pri cepivu Prevenar 13 pri dojenčkih in otrocih, starih do 5 let, v obdobju trženja cepiva:
German: Anwendung von Prevenar 13 zusammen mit anderen Arzneimitteln/ Impfstoffen
Slovenian: Druga zdravila/cepiva in cepivo Prevenar 13
German: Prevenar 13 OPA-GMT versus PPSV23
Slovenian: GMT OPA pri cepivu Prevenar v primerjavi s PPSV23
German: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 9V
Slovenian: 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 9V
German: Erwachsene mit Blutstammzelltransplantation hatten ähnliche Nebenwirkungen, jedoch traten Fieber und Erbrechen sehr häufig auf.
Slovenian: Odrasli s presadkom krvotvornih matičnih celic so imeli podobne neželene učinke, vendar sta bila vročina in bruhanje zelo pogosta.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Sehr häufig:
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: Zelo pogosti:
German: EU/1/09/590/002 - 1er Packung mit separater Injektionsnadel EU/1/09/590/001 - 1er Packung ohne Injektionsnadel EU/1/09/590/004 - 10er Packung mit separaten Injektionsnadeln EU/1/09/590/003 - 10er Packung ohne Injektionsnadel EU/1/09/590/006 - 50er Packung mit separaten Injektionsnadeln EU/1/09/590/005 - 50er Packung ohne Injektionsnadel
Slovenian: EU/1/09/590/002 - pakiranje po 1 s priloženo injekcijsko iglo EU/1/09/590/001 - pakiranje po 1 brez injekcijske igle EU/1/09/590/004 - pakiranje po 10 s priloženimi injekcijskimi iglami EU/1/09/590/003 - pakiranje po 10 brez injekcijskih igel EU/1/09/590/006 - pakiranje po 50 s priloženimi injekcijskimi iglami EU/1/09/590/005 - pakiranje po 50 brez injekcijskih igel
German: Bei frühgeborenen Säuglingen besteht das empfohlene Impfschema aus 4 Dosen von je 0,5 ml.
Slovenian: Pri nedonošenčkih priporočeno shemo cepljenja sestavljajo štirje odmerki po 0,5 ml.
German: Die pivotalen Studien zu Prevenar 13 sollten zeigen, dass 1 Monat nach der Impfung die funktionalen OPA-Antikörper-Antworten für die 13 Serotypen den 12 Serotypen, die auch im zugelassenen 23valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff enthalten sind (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F), nicht unterlegen und für einige Serotypen überlegen sind.
Slovenian: Ključna preskušanja pri cepivu Prevenar 13 so bila načrtovana z namenom, da bi pokazali, da so odzivi funkcionalnih protiteles OPA za 13 serotipov enakovredni, za nekatere serotipe pa boljši kot pri 12 serotipih, ki so skupni cepivu Prevenar 13 ter odobrenemu 23-valentnemu pnevmokoknemu polisaharidnemu cepivu [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] 1 mesec po cepljenju.
German: Injektion 3 bis 6 Montate nach der Transplantation verabreicht wird und der Abstand zwischen den Injektionen mindestens 1 Monat beträgt.
Slovenian: Posamezniki s presadkom krvotvornih matičnih celic lahko prejmejo tri odmerke cepiva, pri čemer se prvo cepljenje opravi od 3 do 6 mesecev po presaditvi, med odmerki pa mora miniti vsaj en mesec.
German: Immunantworten nach subkutaner Gabe
Slovenian: Imunski odzivi po subkutanem cepljenju
German: • vergrößerte Lymphknoten oder drüsen (Lymphadenopathie) nahe der Einstichstelle, wie z. B.
Slovenian: • povečanje bezgavk (limfadenopatija) blizu mesta cepljenja, na primer v pazduhi
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Urtikaria, Dermatitis, Pruritus an der Injektionsstelle; Hautrötung (im Gesicht und/ oder am Körper)
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: urtikarija na mestu cepljenja, dermatitis na mestu cepljenja, srbenje na mestu cepljenja, rdečica
German: Zwischen den Injektionen ist ein Zeitabstand von mindestens 2 Monaten einzuhalten.
Slovenian: Med obema odmerkoma morata miniti vsaj dva meseca.
German: Die induzierten Prevenar-13-Antikörperspiegel waren nach jeder Dosis Prevenar 13 erhöht.
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 je povzročilo povišanje ravni protiteles po vsakem odmerku cepiva Prevenar 13.
German: Erkrankungen des Nervensystems: Sehr häufig:
Slovenian: Bolezni živčevja: Zelo pogosti:
German: Injektion (Auffrischimpfung) wird im Alter zwischen 11 und 15 Monaten verabreicht.
Slovenian: Cepljenje s četrtim (obnovitvenim) odmerkom je priporočljivo opraviti v starosti od 11. do 15. meseca.
German: Tabelle 7 vergleicht die OPA-GMTs 1 Monat nach der Impfung bei 60- bis 64-Jährigen nach Gabe 1 Einzeldosis Prevenar 13 oder 1 Einzeldosis von 23valentem Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff und bei 50- bis 59-Jährigen nach Gabe 1 Einzeldosis Prevenar 13.
Slovenian: V preglednici 7 je predstavljena primerjava geometričnih sredin titrov (GMT) OPA 1 mesec po prejemu odmerka pri 60 do 64 let starih osebah, ki so prejele bodisi en sam odmerek cepiva Prevenar 13 bodisi 23-valentnega pnevmokoknega polisaharidnega cepiva, in pri 50 do 59 let starih osebah, ki so prejele en sam odmerek cepiva Prevenar 13.
German: Die Grundimmunisierung besteht aus 3 Dosen, wobei die 1.
Slovenian: Osnovno shemo sestavljajo trije odmerki.
German: Es gab jedoch bei Säuglingen und Kindern Berichte von Überdosierungen mit Prevenar 13, die bei einer Unterschreitung des empfohlenen Mindestabstands einer Folgedosis zur vorhergehenden Dosis als solche definiert wurden.
Slovenian: Vendar pa pri dojenčkih in otrocih obstajajo poročila o prevelikem odmerjanju cepiva Prevenar 13 v smislu dajanja zaporednih odmerkov cepiva v krajšem časovnem obdobju od priporočenega.
German: Erkrankungen des Nervensystems: Gelegentlich:
Slovenian: Bolezni živčevja: Občasni:
German: Immunantworten von Säuglingen nach der Grundimmunisierung mit 3 Dosen
Slovenian: Imunski odzivi po osnovnem cepljenju dojenčkov s tremi odmerki
German: Immunantworten nach Grundimmunisierung mit 2 Dosen bei Säuglingen
Slovenian: Imunski odzivi po osnovnem cepljenju dojenčkov z dvema odmerkoma
German: Hämatopoetische Stammzelltransplantation
Slovenian: Presadek hematopoetskih matičnih celic
German: Wie bei allen Impfstoffen gilt, dass Prevenar 13 nicht alle Personen, die diesen Impfstoff erhalten, vor einer Pneumokokken-Erkrankung schützen kann.
Slovenian: Kot velja tudi za druga cepiva, je možno, da cepivo Prevenar 13 pred prevmokoknimi boleznimi ne bo zaščitilo vseh cepljenih oseb.
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist unbekannt.
Slovenian: klinični pomen tega opažanja na učinkovitost zaščite ni znan.
German: Erwachsene im Alter von 50 bis 59 Jahren, die zuvor nicht mit 23valentem PneumokokkenPolysaccharidimpfstoff geimpft worden waren
Slovenian: Odrasli, stari 50-59 let, ki predhodno niso bili cepljeni s 23-valentnim pnevmokoknim polisaharidnim cepivom
German: Erhöhte Meldehäufigkeiten von Krampfanfällen (mit oder ohne Fieber) und hypoton-hyporesponsiver Episode (HHE) wurden bei gleichzeitiger Verabreichung von Prevenar 13 und Infanrix hexa beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pri sočasni uporabi cepiva Prevenar 13 s cepivom Infanrix hexa so opazili zvečano stopnjo poročanja konvulzij (z vročino ali brez nje) ter epizod hipotonije in zmanjšane odzivnosti (glejte poglavje 4.8).
German: Prevenar 13 Injektionssuspension Pneumokokkenpolysaccharid-Konjugatimpfstoff (13valent, adsorbiert)
Slovenian: Prevenar 13 suspenzija za injiciranje cepivo proti pnevmokokom, polisaharidno, konjugirano (13-valentno, adsorbirano)
German: EU/1/09/590/012 - Packung mit 1 Mehrdosenbehältnis EU/1/09/590/013 - Packung mit 5 Mehrdosenbehältnissen EU/1/09/590/014 - Packung mit 10 Mehrdosenbehältnissen EU/1/09/590/015 - Packung mit 25 Mehrdosenbehältnissen EU/1/09/590/016 - Packung mit 50 Mehrdosenbehältnissen
Slovenian: EU/1/09/590/012 - pakiranje po 1 večodmerni vsebnik EU/1/09/590/013 - pakiranje po 5 večodmernih vsebnikov EU/1/09/590/014 - pakiranje po 10 večodmernih vsebnikov EU/1/09/590/015 - pakiranje po 25 večodmernih vsebnikov EU/1/09/590/016 - pakiranje po 50 večodmernih vsebnikov
German: Kinder im Alter von 12 bis 23 Monaten 2 Dosen von je 0,5 ml im Abstand von mindestens 2 Monaten (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Otroci, stari od 12 do 23 mesecev Dva odmerka, vsak po 0,5 ml.
German: Serotypen in Prevenar (7valent)
Slovenian: Serotipi 7-valentnega cepiva Prevenar
German: • Fieber; Reizbarkeit; Schmerz, Berührungsempfindlichkeit, Rötung, Schwellung oder
Slovenian: • vročina, razdražljivost, bolečina, občutljivost, rdečina, oteklina ali zatrdlina na mestu cepljenja,
German: • Blutgerinnungsstörungen haben/ hat oder leicht blaue Flecken bekommen/ bekommt
Slovenian: • kakršnekoli težave s krvavitvami ali hitrim pojavom modric.
German: Die Pneumokokken-Immunantworten wurden anhand von Nicht-Unterlegenheits-Kriterien verglichen, und zwar unter Berücksichtigung sowohl des Anteils der Probanden mit serotypspezifischer SerumAnti-Polysaccharid IgG-Konzentration ≥ 0,35 μg/ml als auch dem Vergleich der IgG-GMCs einen Monat nach der Grundimmunisierung.
Slovenian: Imunske odzive proti pnevmokoku so primerjali z merili enakovrednosti, med drugim: odstotni delež preskušancev z vrednostjo za antipolisaharidni serotip specifičnih IgG v serumu ≥ 0,35 μg/ml in primerjava geometričnih srednjih koncentracij (GMC) IgG en mesec po shemi za dojenčke.
German: Nach Verabreichung der Boosterdosis waren die Antikörperkonzentrationen für alle 13 Serotypen höher als vor der Boosterdosis.
Slovenian: Po obnovitvenem odmerku so se koncentracije protiteles zvečale v primerjavi z vrednostmi pred obnovitvenim odmerkom za vseh 13 serotipov.
German: Bei Säuglingen und Kindern gab es Berichte von Überdosierungen mit Prevenar 13, die bei einer Unterschreitung des empfohlenen Mindestabstands einer Folgedosis zur vorhergehenden Dosis als solche definiert wurden.
Slovenian: Pri dojenčkih in otrocih obstajajo poročila o prevelikem odmerjanju cepiva Prevenar 13 v smislu dajanja zaporednih odmerkov cepiva v krajšem časovnem obdobju od priporočenega.
German: • Kopfschmerzen
Slovenian: • glavoboli
German: Bei Erwachsenen im Alter von 60 bis 64 Jahren waren für die 12 in beiden Impfstoffen gemeinsam vorkommenden Serotypen die OPA-GMTs bei Prevenar 13 den OPA-GMTs bei dem 23valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff nicht unterlegen.
Slovenian: Pri odraslih, starih 60 do 64 let, so bile vrednosti geometričnih sredin titrov OPA po uporabi cepiva Prevenar 13 enakovredne vrednostim geometričnih sredin titrov OPA, ki jih je povzročilo 23-valentno pnevmokokno polisaharidno cepivo pri 12 serotipih, ki so skupni obema cepivoma.