FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vecka 1
Croatian: 1. tje dan
Swedish: Samtidig administrering av ixazomib med klaritromycin, en stark CYP3A-hämmare, resulterade inte i någon kliniskt betydelsefull förändring i den systemiska exponeringen för ixazomib.
Croatian: Istodobna primjena iksazomiba s klaritromicinom, jakim inhibitorom CYP3A enzima, nije uzrokovala klinički značajnu promjenu u sistemskoj izloženosti iksazomibu.
Swedish: Se gällande produktresumé för lenalidomid.
Croatian: Pogledajte važeći sažetak opisa svojstava lijeka za lenalidomid.
Swedish: Ingen dosjustering av ixazomib krävs för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥ 30 ml/min).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze iksazomiba u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≥ 30 ml/min).
Swedish: Data som presenteras nedan består av poolad säkerhetsdata från den pivotala globala fas 3-studien C16010 (n = 720) och den dubbelblinda placebokontrollerade C16010-fortsättningsstudien som genomfördes i Kina (n = 115).
Croatian: C16010 (n = 720) i dvostruko slijepog, placebom kontroliranog nastavka ispitivanja C16010 u Kini (n = 115).
Swedish: Om en kapsel går sönder, undvik dammspridning under rengöring.
Croatian: U slučaju loma kapsule, pri čišćenju treba paziti da se ne podiže prašina.
Swedish: CYP-inducerare
Croatian: Induktori CYP enzima
Swedish: • illamående, kräkningar och diarré
Croatian: • mučnina, povraćanje i proljev
Swedish: ixazomib rekommenderas inte till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Croatian: Ne preporučuje se primjena NINLARA u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Swedish: Vid denna analys var uppskattad median för PFS 20 månader i ixazomib-regimen och 15,9 månader i placeboregimen (HR = 0,82 [95% KI (0,67;1,0)]) i ITT-populationen.
Croatian: U toj analizi procijenjeni medijan PFS-a iznosio je 20 mjeseci u skupini koja je bila na terapijskom režimu s iksazomibom te 15,9 mjeseci u skupini na terapijskom režimu s placebom) (HR = 0,82 [95% CI (0,67; 1,0)]) u populaciji s namjerom liječenja.
Swedish: Se produktresumén för lenalidomid för dosrekommendationer för patienter med nedsatt njurfunktion.
Croatian: Proučite Sažetak opisa svojstava lijeka za lenalidomid za preporuke o doziranju u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Swedish: • Gör ett uppehåll i behandlingen med ixazomib.
Croatian: • Odgodite primjenu iksazomiba.
Swedish: Rekommenderad startdos av lenalidomid är 25 mg som administreras dagligen på dag 1 till 21 i en 28-dagars behandlingscykel.
Croatian: Preporučena početna doza lenalidomida je 25 mg, primijenjena jedanput dnevno od 1. do 21. dana 28-dnevnog ciklusa liječenja.
Swedish: Fertilitetsstudier har inte utförts med ixazomib (se avsnitt 5.3).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja iksazomiba na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Om du har lever eller njurproblem kan din läkare komma att förskriva NINLARO kapslar som innehåller 3 mg. Om du har biverkningar kan din läkare komma att förskriva NINLARO kapslar som innehåller 3 mg eller 2,3 mg. Läkaren kan också justera doserna på dina andra läkemedel.
Croatian: Ako imate problema s jetrom ili bubrezima, liječnik može propisati NINLARO kapsule u dozi od 3 mg.
Swedish: • Om toxiciteten kan relateras till ixazomib ska behandlingen med ixazomib återupptas på nästa lägre dosnivå efter att värdena återställts.
Croatian: • Ako se toksičnosti mogu pripisati iksazomibu, nastavite terapiju iksazomibom pri sljedećoj nižoj dozi nakon oporavka.
Swedish: Rekommenderad startdos av dexametason är 40 mg som administreras på dag 1, 8, 15 och 22 i en 28-dagars behandlingscykel.
Croatian: Preporučena početna doza deksametazona je 40 mg, primijenjena na 1., 8., 15. i 22. dan 28-dnevnog ciklusa liječenja.
Swedish: Perifer neuropati av grad 4
Croatian: Periferna neuropatija 4. stupnja
Swedish: Därför behövs ingen dosjustering för ixazomib vid samtidig administrering av starka CYP3A-hämmare.
Croatian: Stoga nije potrebna prilagodba doze iksazomiba uz istodobnu primjenu jakih CYP3A inhibitora.
Swedish: • Om det absoluta neutrofiltalet faller till < 500/mm3 igen ska ett uppehåll göras i behandlingen med ixazomib och lenalidomid tills det absoluta neutrofiltalet är ≥ 500/mm3.
Croatian: • Ako apsolutni broj neutrofila ponovno padne na < 500/mm3 odgodite primjenu iksazomiba i lenalidomida dok apsolutni broj neutrofila ne bude ≥ 500/mm3.
Swedish: Perifer neuropati förekom hos 25% av patienterna med ixazomib-regimen jämfört med 20% av patienterna med placeboregimen.
Croatian: Periferna neuropatija pojavila se u 25% bolesnika koji su uzimali iksazomib u usporedbi sa 20% bolesnika koji su uzimali placebo.
Swedish: Därför bör kvinnor undvika att bli gravida under pågående behandling med ixazomib.
Croatian: Stoga žene trebaju izbjegavati trudnoću dok se liječe iksazomibom.
Swedish: Farmakokinetiken för ixazomib fastställdes vid en dos på 3 mg hos patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance ≥ 90 ml/min, N = 18), allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min, N = 14) eller kronisk njursvikt (ESRD) som kräver dialys (N = 6).
Croatian: Farmakokinetika iksazomiba okarakterizirana je pri dozi od 3 mg u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (klirens kreatinina ≥ 90 ml/min, N = 18), u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min, N = 14) ili u bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti koja zahtijeva dijalizu (N = 6).
Swedish: Toxiciteter ska, i enlighet med läkarens bedömning, i regel återställas till patientens baslinjetillstånd eller högst grad 1 innan behandlingen med ixazomib återupptas.
Croatian: Toksičnosti se, prema liječnikovoj procjeni, trebaju općenito oporaviti na bolesnikovo početno stanje ili barem na 1. stupanj prije nastavka terapije iksazomibom.
Swedish: Hjärtarytmier hos patienter > 75 år observerades hos 10 patienter (21%) med ixazomib-behandling och 9 patienter (15%) med placebobehandling.
Croatian: Srčane aritmije u bolesnika starijih od 75 godina prijavljene su za 10 bolesnika (21%) na terapijskom režimu iksazomibom i za 9 bolesnika (15%) na režimu placebom.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Perifert ödem
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Periferni edem
Swedish: Vanliga biverkningar som kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:
Croatian: Česte nuspojave koje se mogu javiti u manje od 1 na 10 osoba:
Swedish: Rekommenderad startdos av ixazomib är 4 mg som administreras oralt en gång i veckan på dag 1, 8 och 15 i en 28-dagars behandlingscykel.
Croatian: Preporučena početna doza iksazomiba je 4 mg, primijenjena peroralno jedanput tjedno na 1., 8. i 15. dan 28-dnevnog ciklusa liječenja.
Swedish: • Om trombocytvärdet minskar till < 30 000/mm3 igen ska ett uppehåll göras i behandlingen med ixazomib och lenalidomid tills trombocytvärdet är ≥ 30 000/mm3.
Croatian: • Ako broj trombocita opet padne na < 30 000/mm3, odgodite primjenu iksazomiba i lenalidomida dok broj trombocita ne bude ≥ 30 000/mm3.
Swedish: Ingen dosjustering av ixazomib krävs för patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin ≤ övre gräns för normalvärdet (ULN) och aspartataminotransferas (ASAT) > ULN eller totalt bilirubin > 1-1,5 x ULN och förekommande ASAT).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze iksazomiba za bolesnike s blagim oštećenjem funkcije jetre (ukupni bilirubin ≤ gornje granice normale (GGN) i aspartat aminotransferaza (AST) > GGN ili ukupni bilirubin > 1−1,5 x GGN uz bilo koju vrijednost AST).
Swedish: • Gör ett uppehåll i behandlingen med ixazomib och lenalidomid tills det absoluta neutrofiltalet är ≥ 500/mm3.
Croatian: • Odgodite primjenu iksazomiba i lenalidomida dok apsolutni broj neutrofila ne bude ≥ 500/mm3.
Swedish: • Gör ett uppehåll i behandlingen med ixazomib och lenalidomid tills trombocytvärdet är ≥ 30 000/mm3.
Croatian: • Odgodite primjenu iksazomiba i lenalidomida dok broj trombocita ne bude ≥ 30 000/mm3.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN NINLARO 2,3 mg hårda kapslar NINLARO 3 mg hårda kapslar NINLARO 4 mg hårda kapslar
Croatian: NAZIV LIJEKA NINLARO 2,3 mg tvrde kapsule NINLARO 3 mg tvrde kapsule NINLARO 4 mg tvrde kapsule
Swedish: Farmakokinetiken för ixazomib är liknande hos patienter med normal leverfunktion och hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin ≤ ULN och ASAT > ULN eller totalt bilirubin > 1-1,5 x ULN och förekommande ASAT) baserat på resultaten av den populationsfarmakokinetiska analysen.
Croatian: Farmakokinetika iksazomiba slična je u bolesnika s normalnom funkcijom jetre i u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (ukupni bilirubin ≤ GGN i AST > GGN ili ukupni bilirubin > 1-1,5 x GGN te bilo koja vrijednost AST) na temelju rezultata analize populacijske farmakokinetike.
Swedish: • andfåddhet eller ihållande hosta eller väsande andning (hjärtsvikt)
Croatian: • nedostatak zraka ili kašalj koji ne prestaje ili piskanje u plućima (zatajenje srca)
Swedish: Utslag ska behandlas med understödjande vård eller med dosjustering vid svårighetsgrad 2 eller högre (se avsnitt 4.2).
Croatian: Osip treba liječiti potpornom skrbi ili prilagodbom doze ako se radi o osipu 2. ili višeg stupnja (vidjeti dio 4.2).
Swedish: • sällsynt blodsjukdom orsakad av blodkoagel och kan orsaka trötthet, feber, blåmärken,
Croatian: • rijetko stanje krvi koje proizlazi iz krvnih ugrušaka što može uzrokovati umor, vrućicu, stvaranje modrica, krvarenje iz nosa, smanjeno mokrenje (trombotička trombocitopenična purpura)
Swedish: Hur NINLARO ska förvaras
Croatian: Kako čuvati NINLARO
Swedish: Leverenzymer ska kontrolleras regelbundet och dosen justeras vid symtom av grad 3 eller 4 (se avsnitt 4.2).
Croatian: Potrebno je redovito nadzirati jetrene enzime i prilagoditi dozu za simptome 3. ili 4. stupnja (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Trötthet och yrsel har observerats i kliniska studier.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima uočeni su umor i omaglica.
Swedish: Farmakokinetiken för ixazomib fastställdes vid 4 mg (N = 12) hos patienter med normal leverfunktion, vid 2,3 mg (totalt bilirubin > 1,5-3 x ULN, N = 13) hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion och vid 1,5 mg (totalt bilirubin > 3 x ULN, N = 18) hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion.
Croatian: Farmakokinetika iksazomiba okarakterizirana je u bolesnika s normalnom funkcijom jetre pri dozi od 4 mg (N = 12), u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre pri dozi od 2,3 mg (ukupni bilirubin > 1,5-3 x GGN, N = 13) ili teškim oštećenjem funkcije jetre pri dozi od 1,5 mg (ukupni bilirubin > 3 x GGN, N = 18).
Swedish: • trötthet eller svaghet
Croatian: • osjećaj umora ili slabosti (umor)
Swedish: Frekvensen för allvarliga (grad 3-4) händelser av hypokalemi var högre i ixazomib-regimen (5%) jämfört med placeboregimen (< 1%).
Croatian: Učestalost događaja teške hipokalemije (3.-4. stupnja) bila je veća kod bolesnika koji su uzimali iksazomib (5%) nego kod bolesnika koji su uzimali placebo (< 1%).
Swedish: ‡Total responsfrekvens (ORR) = komplett respons (CR) + mycket god partiell respons (VGPR) + partiell respons (PR) §Baserat på dem som svarat i den del av populationen vars svar gick att utvärdera.
Croatian: ‡ORR = CR+VGPR+PR §Na temelju bolesnika koji su reagirali na terapiju u populaciji kod koje je moguće procijeniti odgovor
Swedish: Läkemedelsorsakad leverskada, hepatocellulär skada, leversteatos, kolestatisk hepatit och levertoxicitet har rapporterats som mindre vanliga biverkningar av ixazomib (se avsnitt 4.8).
Croatian: Pri primjeni iksazomiba manje često zabilježeni su oštećenje jetre uzrokovano lijekom, hepatocelularno oštećenje, hepatička steatoza, kolestatski hepatitis i hepatotoksičnost (vidjeti dio 4.8).
Swedish: I klinisk studie rapporterades läkemedelsutsättning hos patienter > 75 år för 13 patienter (28%) med ixazomib-behandling och 10 patienter (16%) med placebobehandling.
Croatian: Prekidi liječenja u bolesnika starijih od 75 godina prijavljeni su za 13 bolesnika (28%) na terapijskom režimu iksazomibom i za 10 bolesnika (16%) na režimu placebom.
Swedish: • cancerceller som dör snabbt och kan orsaka yrsel, minskad urinering, förvirring, kräkningar,
Croatian: • ubrzana smrt stanica raka koja može uzrokovati omaglicu, smanjeno mokrenje, smetenost, povraćanje, mučninu, oticanje, nedostatak zraka ili poremećaje srčanog ritma (sindrom lize tumora)
Swedish: I den slutliga analysen av OS med medianuppföljning på 19,8 månader förbättrades OS för patienter som behandlades med ixazomibregimen jämfört med placebo [p-värde = 0,0014; HR = 0,42; 95% CI: 0,242; 0,726]).
Croatian: U konačnoj analizi ukupnog preživljenja (OS) pri medijanu praćenja od 19,8 mjeseci, OS se poboljšao u bolesnika liječenih u režimu s iksazomibom u usporedbi s režimom placeba (p-vrijednost = 0,0014, HR = 0,42 [95% CI: 0,242; 0,726]).
Swedish: Tabell 1: Dosminskningssteg för ixazomib Rekommenderad startdos* Första minskningen till Andra minskningen till
Croatian: Preporučena početna doza* Prvo smanjenje na
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Croatian: Kako NINLARO izgleda i sadržaj pakiranja
Swedish: • du tidigare har haft nervproblem som t.ex. stickningar eller domningar
Croatian: • imate neurološke probleme u povijesti bolesti, uključujući trnce i obamrlost
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG INNEHÅLLANDE PLÅNBOKSFÖRPACKNINGAR
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA S POJEDINAČNIM PAKIRANJAMA OVITAKA
Swedish: Magtarmkanalen Diarré
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Dijareja
Swedish: För varje biverkning sattes ett eller flera av de tre läkemedlen ut hos ≤ 1% av alla patienter med ixazomib-regimen.
Croatian: Za svaku nuspojavu prekinuta je primjena jednog ili više od predmetnih triju lijekova u ≤ 1% bolesnika na režimu iksazomibom.
Swedish: Vecka 2
Croatian: 2. tje dan
Swedish: Tabell 4: Resultat för progressionsfri överlevnad hos patienter med multipelt myelom som behandlades med ixazomib eller placebo i kombination med lenalidomid och dexametason (inte nt-to-treat-population)
Croatian: Tablica 4: Rezultati za preživljenje bez napredovanja bolesti (PFS) i odgovor u bolesnika s multiplim mijelomom liječenih iksazomibom ili placebom u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom (populacija bolesnika s namjerom liječenja) iksazomib + lenalidomid i deksametazon (N = 360)
Swedish: NINLARO 2,3 mg hårda kapslar NINLARO 3 mg hårda kapslar NINLARO 4 mg hårda kapslar ixazomib
Croatian: NINLARO 2,3 mg tvrde kapsule NINLARO 3 mg tvrde kapsule NINLARO 4 mg tvrde kapsule iksazomib
Swedish: Ixazomib är ett substrat av P-gp med låg affinitet.
Croatian: Iksazomib je supstrat niskog afiniteta za P-glikoprotein.
Swedish: Utslag av grad 3 rapporterades hos 2% av patienterna med ixazomib-regimen jämfört med 1% av patienterna med placeboregimen.
Croatian: Osip 3. stupnja pojavio se u 2% bolesnika koji su uzimali iksazomib u usporedbi s 1% bolesnika koji su uzimali placebo.
Swedish: Eftersom ixazomib administreras i kombination med lenalidomid och dexametason bör produktresuméerna för dessa läkemedel läsas för ytterligare information om fertilitet, graviditet och amning.
Croatian: Kako se iksazomib primjenjuje u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom, proučite Sažetak opisa svojstava lijeka za te lijekove za dodatne informacije o plodnosti, trudnoći i dojenju.
Swedish: Den reducerade dosen på 3 mg rekommenderas till patienter med måttligt (totalt bilirubin > 1,5-3 x ULN) eller allvarligt (totalt bilirubin > 3 x ULN) nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Croatian: Kod bolesnika s umjerenim (ukupni bilirubin > 1,5−3 x GGN) ili teškim (ukupni bilirubin > 3 x GGN) oštećenjem funkcije jetre preporučuje se smanjena doza od 3 mg (vidjeti dio 5.2).
Swedish: • Vid återhämtning ska behandlingen med ixazomib återupptas på nästa lägre dosnivå.
Croatian: • Nakon oporavka nastavite terapiju iksazomibom pri sljedećoj nižoj dozi.
Swedish: hypertoni, huvudvärk, förändrad medvetandegrad och synstörningar.
Croatian: PRES je rijetki, reverzibilni neurološki poremećaj koje se manifestira napadajima, hipertenzijom, glavoboljom, promijenjenim stanjem svijesti, te smetnjama vida.
Swedish: Utslag förekom hos 18% av patienterna med ixazomib-regimen jämfört med 10% av patienterna med placeboregimen.
Croatian: Osip se pojavio u 18% bolesnika koji su uzimali iksazomib u usporedbi s 10% bolesnika koji su uzimali placebo.
Swedish: Perifer neuropati har rapporterats vid användning av ixazomib (se avsnitt 4.8).
Croatian: Periferna neuropatija zabilježena je pri primjeni iksazomiba (vidjeti dio 4.8).
Swedish: En planerad interimsanalys av total överlevnad (OS) vid en medianuppföljning på 23 månader utfördes med 35% av det antal dödsfall som krävs för slutlig analys av OS i ITT-populationen.
Croatian: Planirana interim analiza ukupnog preživljenja pri medijanu praćenja od 23 mjeseca provedena je s 35% smrtnih slučajeva potrebnih za konačnu analizu ukupnog preživljenja u populaciji s namjerom liječenja; zabilježen je 81 smrtni slučaj u skupini koja je primala režim s iksazomibom i 90 smrtnih slučajeva u skupini koja je primala terapijski režim s placebom.
Swedish: Perifert ödem har rapporterats vid användning av ixazomib (se avsnitt 4.8).
Croatian: Periferni edem zabilježen je pri primjeni iksazomiba (vidjeti dio 4.8).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT NINLARO 2,3 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU NINLARO 2.3 mg
Swedish: NINLARO 2,3 mg hårda kapslar
Croatian: NINLARO 2,3 mg tvrde kapsule
Swedish: Varje kapsel innehåller 4 mg ixazomib (som 5,7 mg ixazomibcitrat).
Croatian: Jedna kapsula sadrži 4 mg iksazomiba (u obliku 5,7 mg iksazomibcitrata).
Swedish: • Vid återhämtning ska behandlingen med lenalidomid återupptas på nästa lägre dosnivå i enlighet med dess produktresumé.
Croatian: • Nakon oporavka nastavite terapiju lenalidomidom pri sljedećoj nižoj dozi u skladu s njegovim sažetkom opisa svojstava lijeka.
Swedish: Den reducerade dosen på 3 mg rekommenderas till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller kronisk njursvikt (End Stage Renal Disease, ESRD) som kräver dialys.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) ili završnim stadijem bubrežne bolesti koja zahtijeva dijalizu preporučuje se smanjena doza od 3 mg.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN NINLARO 2,3 mg ixazomib
Croatian: NAZIV LIJEKA NINLARO 2,3 mg iksazomib
Swedish: Perifer neuropati ledde till utsättning av ett eller flera av de tre läkemedlen hos 1% av patienterna i ixazomib-regimen jämfört med < 1% av patienterna i placeboregimen.
Croatian: Periferna neuropatija rezultirala je prekidom jednog ili više od predmetnih triju lijekova u 1% bolesnika koji su primali iksazomib, u usporedbi s < 1% bolesnika koji su primali placebo.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytostatikum
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Citotiksično
Swedish: *Vid ytterligare förekomster, alternera dosjusteringen av lenalidomid och ixazomib †Graderingen är baserat på National Cancer Institute Common Terminology Criteria (CTCAE) version 4.03
Croatian: Stupnjevanje prema Zajedničkim terminološkim kriterijima Nacionalnog instituta za rak (engl.
Swedish: Ixazomib är för oral användning.
Croatian: Iksazomib se primjenjuje peroralno.
Swedish: Varje kapsel innehåller 3 mg ixazomib (som 4,3 mg ixazomibcitrat) NINLARO 4 mg hårda kapslar
Croatian: Jedna kapsula sadrži 3 mg iksazomiba (u obliku 4,3 mg iksazomibcitrata) NINLARO 4 mg tvrde kapsule
Swedish: *Rekommenderad reducerad dos är 3 mg vid förekomst av måttligt eller allvarligt nedsatt leverfunktion, allvarligt nedsatt njurfunktion eller kronisk njursvikt (End-Stage Renal Disease, ESRD) som kräver dialys.
Croatian: * U prisutnosti umjerenog ili teškog oštećenja jetre, teškog oštećenja bubrega ili završnog stadija bolesti bubrega koja zahtijeva dijalizu preporučena je smanjena doza od 3 mg.
Swedish: Titandioxid (E171) Svart järnoxid (E172)
Croatian: Titanijev dioksid (E171) Crni željezov oksid (E172)
Swedish: Titandioxid (E171) Röd järnoxid (E172)
Croatian: Titanijev dioksid (E171) Crveni željezov oksid (E172)
Swedish: Utslag har rapporterats vid användning av ixazomib (se avsnitt 4.8).
Croatian: Osip je zabilježen pri primjeni iksazomiba (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Varje kapsel innehåller 2,3 mg ixazomib (som 3,3 mg ixazomibcitrat) NINLARO 3 mg hårda kapslar
Croatian: Jedna kapsula sadrži 2,3 mg iksazomiba (u obliku 3,3 mg iksazomibcitrata) NINLARO 3 mg tvrde kapsule
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 10/2017.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 10.2017.
Swedish: Det råder dock ovisshet om hur stor förbättringen är eftersom vidare analys av uppgifterna visade en reducerad effekt.
Croatian: Međutim, postoje dvojbe u pogledu razine poboljšanja jer je dodatna analiza podataka pokazala smanjeni učinak.
Swedish: Ninlaro finns som kapslar (2,3 mg, 3 mg och 4 mg) som ska tas minst en timme före eller två timmar efter måltid.
Croatian: Lijek Ninlaro dostupan je u obliku kapsula (od 2,3 mg, 3 mg i 4 mg) koje se uzimaju najmanje jedan sat prije ili dva sata nakon obroka.
Swedish: Rekommenderad dos är 4 mg en gång i veckan (på samma veckodag) i 3 veckor i rad, följt av en vecka utan Ninlaro-behandling.
Croatian: Preporučena doza jest 4 mg jedanput tjedno (istoga dana u tjednu) tri tjedna uzastopno, a nakon toga treba uslijediti tjedan bez liječenja lijekom Ninlaro.
Swedish: Ninlaro ixazomib
Croatian: Ninlaro iksazomib
Swedish: Behandlingen kan behöva stoppas tillfälligt eller dosen sänkas om patienten har vissa biverkningar.
Croatian: Liječenje će se možda trebati privremeno prekinuti ili će se doza morati smanjiti ako bolesnik ima određene nuspojave.
Swedish: Vad är Ninlaro och vad används det för?
Croatian: Što je Ninlaro i za što se koristi?
Swedish: När proteinerna i cancercellerna inte bryts ned, däribland de proteiner som styr celltillväxt, skadas cancercellerna och slutligen dör de.
Croatian: Ako se proteini u stanicama raka ne razgrađuju, uključujući proteine koji kontroliraju rast stanica, dolazi do oštećenja stanica raka koje naposljetku odumiru.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ninlaro som tas tillsammans med lenalidomid och dexametason (uppträder hos fler än 1 av 5 personer) var diarré, förstoppning, trombocytopeni (lågt antal blodplättar), neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), perifer neuropati (nervskada i händer och fötter som ger stickningar eller domning), illamående, perifera ödem (svullnad, särskilt i fotleder och fötter), kräkning och infektion i näsa och hals.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ninlaro kada se uzima zajedno s lenalidomidom i deksametazonom (uočene u više od 1 na 5 osoba) bile su proljev, zatvor, trombocitopenija (nizak broj trombocita u krvi), neutropenija (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), periferna neuropatija (oštećenje živaca u rukama i stopalima što uzrokuje trnce i utrnulost), mučnina (slabost), periferni edem (oticanje, osobito gležnjeva i stopala), povraćanje te infekcija nosa i grla.
Swedish: Den blockerar proteasomet, ett system inuti celler som bryter ned proteiner när de inte längre behövs.
Croatian: To znači da djeluje blokiranjem proteazoma, odnosno sustava unutar stanice koji razgrađuje bjelančevine kada više nisu potrebne.
Swedish: EPAR för Ninlaro finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ninlaro nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Företaget som marknadsför Ninlaro kommer att tillhandahålla slutliga uppgifter från huvudstudien om läkemedlets effekter på total överlevnad.
Croatian: Tvrtka koja lijek Ninlaro stavlja u promet pružit će konačne podatke iz glavnog ispitivanja o učincima lijeka na ukupno preživljenje.
Swedish: Varför godkänns Ninlaro?
Croatian: Zašto je Ninlaro odobren?
Swedish: Det ges tillsammans med två andra läkemedel, lenalidomid och dexametason, till patienter som fått minst en föregående behandling.
Croatian: Daje se zajedno s drugim dvama lijekovima, lenalidomidom i deksametazonom, bolesnicima koji su primili najmanje jednu prethodnu terapiju.