FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sommige gevallen zijn ook gemeld bij patiënten die gelijktijdig zijn geïnfecteerd met hepatitis B- en hepatitis C-virussen die behandeld zijn met interferon (zie de Samenvatting van de Productkenmerken van peginterferon alfa voor meer informatie over HBVreactivatie bij patiënten met een gelijktijdige HCV/HBV-infectie behandeld met interferon).
Hungarian: Néhány esetet interferonnal kezelt, hepatitis B és C vírus társfertőzésben szenvedő betegeknél is jelentettek (az interferonnal kezelt, HBV és HCV társfertőzésben szenvedő betegeknél előforduló HBV reaktiválódással kapcsolatban lásd a peginterferon alfa Alkalmazási előírását).
Dutch: In klinisch onderzoek werd het HCV-RNA in het plasma gemeten met de Roche COBAS TaqMan 2.0-assay met een detectielimiet van 9,3 IE/ml en een kwantificeringslimiet van 25 IE/ml.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a plazmában lévő HCV-RNS-szintet Roche COBAS Taqman 2.0 assay-vel mérték, 9,3 NE/ml-es kimutathatósági határral és 25 NE/ml-es mennyiségi meghatározási határral.
Dutch: Reacties op de injectieplaats zijn niet opgenomen omdat Victrelis oraal wordt toegediend.
Hungarian: Az injekció beadási helyén kialakuló rekaciókat leszámítva, mivel a Victrelis szájon át kerül
Dutch: Verpakkingsgrootten: doosje met 84 harde capsules en grootverpakking met 336 (4 verpakkingen met
Hungarian: Csomagolási méretek: 84 kemény kapszulát tartalmazó doboz és 336 kemény kapszulát tartalmazó
Dutch: De verdeling van de proefpersonen naar geslacht was 67 % man en 33 % vrouw.
Hungarian: A betegek nemek szerinti eloszlása: 37% férfi és 63% nő volt.
Dutch: In klinisch onderzoek werd het HCV-RNA in het plasma gemeten met een Roche COBAS TaqMan-assay met een detectielimiet van 9,3 IE/ml en een kwantificeringslimiet van 25 IE/ml.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a plazmában lévő HCV-RNS-szintet Roche COBAS Taqman assay-vel mérték, 9,3 NE/ml-es kimutathatósági határral és 25 NE/ml-es mennyiségi meghatározási határral.
Dutch: Tabel 8 Sustained Virologic Response (SVR), End of Treatment (EOT) en Relapse voor patiënten bij wie eerdere therapie heeft gefaald (early en late responders)
Hungarian: 8. táblázat Tartós virológiai válasz (SVR), a kezelés befejezése (EOT) és relapszus a korábbi kezelés során nem gyógyult betegeknél (korai és késői reszponderek)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Victrelis alleen of in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine voor de behandeling van chronische infectie met hepatitis C genotype 1 zijn niet onderzocht bij patiënten bij wie eerdere behandeling met Victrelis of andere HCV-proteaseremmers heeft gefaald.
Hungarian: A Victrelis biztonságosságát és hatásosságát magában vagy peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban 1-es genotípusú krónikus hepatitis C fertőzés kezelésében nem vizsgálták olyan betegek esetében, akik korábban sikertelen Victrelis vagy más HCV proteáz inhibitor kezelésben részesültek.
Dutch: Over het geheel genomen leek de aanwezigheid van baseline-RAV's geen associatie van belang te hebben met de respons op de behandeling bij proefpersonen die de combinatie van boceprevir met peginterferon
Hungarian: Összességében, a RAV-ok jelenléte a vizsgálat kezdetekor nem mutatott jelentős összefüggést a kezelésre adott válasszal azoknál a betegeknél, akik boceprevirt kaptak peginterferon alfa-2b-vel és ribavirinnel kombinációban.
Dutch: Perifere neuropathie*, cognitieve stoornis, hyperesthesie, lethargie, verlies van bewustzijn, verminderd geestelijk vermogen, neuralgie, presyncope Cerebrale ischemie*, encefalopathie
Hungarian: Perifériás neuropathia*, kognitív zavar, hyperaesthesia, lethargia, tudatvesztés, mentális károsodás, neuralgia, ájulás előtti állapot
Dutch: Boceprevir kan in de moedermelk terechtkomen.
Hungarian: Lehetséges, hogy a boceprevir kiválasztódik a humán anyatejbe.
Dutch: Gelijktijdige toediening van quetiapine met Victrelis is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Hungarian: A kvetiapin Victrelis-szel történő együttadása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor een overdosering met Victrelis.
Hungarian: A Victrelis túladagolásának nincs specifikus antidotuma.
Dutch: Merck, Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon
Hungarian: Hertford Road, Hoddesdon
Dutch: 9/l (neutropenie graad 4) tegen 4 % van de proefpersonen die alleen peginterferon alfa-2b en ribavirine kregen.
Hungarian: 9/l (4-es fokú neutropenia), ez a csak peginterferon alfa-2b-t és ribavirint kapó betegeknél 4% volt.
Dutch: Geen dosisaanpassing vereist voor Victrelis of raltegravir.
Hungarian: A Victrelis, illetve a raltegravir dózisának módosítása nem szükséges.
Dutch: Wat is Victrelis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Victrelis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: Relapse %, (n/N) * De Full Analysis Set (FAS) omvatte alle proefpersonen die anemisch werden (serumhemoglobine ongeveer ≤10 g/dl binnen de behandelingsperiode) en werden gerandomiseerd voor gebruik van hetzij dosisverlaging ribavirine of erytropoëtine (N=500).
Hungarian: * A teljes analízis halmazba (Full Analysis Set) beletartozott minden olyan beteg, aki anaemiássá vált (szérum haemoglobin-szint a kezelés ideje alatt megközelítőleg ≤10 g/dl), és akit vagy a ribavirin dóziscsökkentésre vagy az erythropoetinre randomizáltak (N = 500).
Dutch: Victrelis heeft geen invloed op uw vermogen om een voertuig te besturen of gereedschap of machines te gebruiken.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Victrelis nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Dutch: Voor de volgende dubbele aminozuursubstituties werd een meer dan tien keer lagere gevoeligheid toegewezen voor boceprevir: V55A+I170V, T54S+R155K, R155K+D168N, R155T+D168N en V36M+R155K.
Hungarian: A következő dupla aminosav szubsztitúció kevesebb, mint tizedére csökkentette a boceprevir érzékenységet: V55A+I170V, T54S+R155K, R155K+D168N,
Dutch: Blootstelling aan atorvastatine nam toe bij toediening met Victrelis.
Hungarian: Az atorvasztatin-expozíció emelkedett a Victrelis-szel történt együttadás esetén.
Dutch: De verdeling van proefpersonen naar etniciteit was als volgt: 82 % blank, 14 % negroïde, 2 % Aziatisch, 1 % multiraciaal, 1 % Amerikaans indiaans of Alaskan Native.
Hungarian: A betegek rassz szerinti eloszlása a következő volt 82% fehér, 14% feketebőrű, 2% ázsiai, 1% több rasszba tartozó, 1% amerikai indián vagy alaszkai bennszülött.
Dutch: etravirine AUC ↓ 23 % etravirine Cmax ↓ 24 % etravirine Cmin ↓ 29 %
Hungarian: etravirin AUC ↓ 23% etravirin Cmax ↓ 24%
Dutch: Een beperkt aantal proefpersonen (N=12) kreeg ≤ 200 mg/dag ribavirine gedurende minstens 14 dagen.
Hungarian: Korlátozott számú beteg (n = 12) kapott napi ≤ 200 mg ribavirint
Dutch: Het percentage transfusie was 4 % (10/249) bij proefpersonen die waren gerandomiseerd voor dosisverlaging ribavirine en 2 % (5/251) bij proefpersonen die waren
Hungarian: A transzfúzió aránya 4% (10/249) volt a ribavirin dóziscsökkentésre randomizált betegeknél, és 2% (5/251) volt azoknál, akiket erythropoetin-kezelésre randomizáltak.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Victrelis met sirolimus vereist een significante dosisverlaging en verlenging van het doseringsinterval van sirolimus, met nauwlettende controle van sirolimusconcentraties in het bloed en regelmatige beoordeling van de nierfunctie en aan sirolimus gerelateerde bijwerkingen.
Hungarian: Victrelis együttadása szirolimusszal jelentős dóziscsökkentést, valamit a szirolimusz adagolási intervallumának megnyújtását teszi szükségessé, a szirolimusz vérszintjének szoros monitorozásával, továbbá a vesefunkciók és a szirolimusszal összefüggő mellékhatások gyakori kiértékelésével.
Dutch: Het gebruik van erytropoësestimulerende middelen ging gepaard met een hoger risico op tromboembolische voorvallen waaronder pulmonale embolie, acuut hartinfarct, cerebrovasculair accident en
Hungarian: Az erythropoesist serkentő szerek adása a thromboemboliás szövődmények, köztük a thromboemboliás események, például a tüdőembólia, az acut myocardialis infarctus, a stroke és a mélyvénás thrombosis megnövekedett kockázatával járt.
Dutch: Een gerandomiseerd, open-label onderzoek met parallelarmen (P06086) is verricht om twee strategieën voor de behandeling van anemie (gebruik van erytropoëtine versus dosisverlaging ribavirine) te vergelijken bij 687 proefpersonen, onder wie 60 cirrotische patiënten, met eerder onbehandelde CHC-genotype 1-infectie die anemisch werden tijdens behandeling met Victrelis 800 mg oraal driemaal daags in combinatie met PR [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/week subcutaan en ribavirine op basis van gewicht (600 1400 mg tweemaal daags) oraal verdeeld tweemaal daags].
Hungarian: Egy randomizált, párhuzamos-karos, nyílt vizsgálatot (P06086) végeztek az anaemia kezelése két stratégiájának (az erythropoetin adásának és a ribavirin dózis csökkentésének) összehasonlítása érdekében, 687, korábban nem kezelt, 1-es genotípusú CHC fertőzésben szenvedő beteggel, - közülük 60 volt cirrhosisos beteg -, akik a napi háromszor 800 mg Victrelis és a PR [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/hét subcutan adva és testsúlyhoz illesztett ribavirin (600 1400 mg) szájon át alkalmazva, két részre osztva, naponta kétszer] kombinációs kezelés során anaemiássá váltak.
Dutch: Daarom moeten vrouwen die zwanger kunnen raken tijdens de behandeling en gedurende vier maanden nadat de behandeling is afgerond effectieve anticonceptie gebruiken.
Hungarian: Ezért a fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt, valamint a kezelés befejezését követően 4 hónapig.
Dutch: Studiecohorten
Hungarian: Vizsgálati kohorsz
Dutch: o Proefpersonen met detecteerbaar HCV-RNA in behandelingsweek 8 of een van de volgende behandelingsweken maar daarna en in behandelingsweek 24 negatief (‘late responders') werden bij het bezoek in behandelingsweek 28 geblindeerd naar placebo overgezet en gingen door met behandeling met peginterferon alfa-2b + ribavirine voor nog eens 20 weken, wat de totale behandelingsduur op 48 weken bracht.
Hungarian: o Amennyiben a 8. kezelési héten vagy bármelyik azt követő kezelési héten detektálható maradt a HCV-RNS, de a 24. kezelési hétre negatív HCV-RNS-ű betegeknél (késői reszponderek) a Victrelis-kezelést a 28. kezelési héten vak elrendezésben placebóra változtatták, és a peginterferon alfa-2b- + ribavirin-kezelést folytatták további 20 hétig,
Dutch: Victrelis, in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine, is gecontra-indiceerd als dit gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die voor klaring in hoge mate afhankelijk zijn van CYP3A4/5 en waarbij verhoogde plasmaconcentraties gepaard gaan met ernstige en/of levensbedreigende voorvallen zoals oraal toegediend midazolam en triazolam, bepridil, pimozide, lurasidon, lumefantrine, halofantrine, tyrosinekinaseremmers, simvastatine, lovastatine, quetiapine, alfuzosine,
Hungarian: Ellenjavallt a hármas kombinációs kezelés (Victrelis, peginterferon alfa és ribavirin) egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek clearance-e nagymértékben függ a CYP3A4/5-től, és amelyeknél az emelkedett plazmakoncentráció súlyos és/vagy életveszélyes eseményekkel járhat, mint például a per os adott midazolám és triazolám bepridil, pimozid, lurazidon, lumefantrin, halofantrin, tirozin-kináz inhibitorok, szimvasztatin, lovasztatin, kvetiapin, alfuzozin, szilodozin és ergot-származékok (dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin, metil-ergonovin) (lásd 4.3 pont).
Dutch: Psychisch: zich nerveus voelen; gevoel van diep verdriet of niets waard zijn (depressie); prikkelbaarheid, gespannenheid en rusteloosheid Bloed: weinig rode bloedcellen (anemie), vermindering van het aantal rode bloedcellenverschijnselen daarvan kunnen zijn vermoeidheid, hoofdpijn, buiten adem raken bij inspanning; weinig neutrofielen (neutropenie), weinig witte bloedcellen - verschijnselen daarvan kunnen zijn meer infecties krijgen dan normaal, met onder andere koorts, hevige rillingen, keelpijn of
Hungarian: Pszichiátriai kórképek: szorongás; kifejezett szomorúság vagy értéktelenség érzése (depresszió); ingerlékenység, feszültség és nyughatatlanság Vér: alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), a vörösvértestek számának csökkenésetünetei közé tartozhat a fáradtság, fejfájás, fizikai megterheléskor jelentkező légszomj; alacsony neutrofilsejtszám (neutropénia), alacsony fehérvérsejtszám - tünetei közé tartozhatnak a szokásosnál gyakrabban előforduló fertőzések - beleértve a lázat, erős hidegrázást, torokfájást,
Dutch: Musculoskeletale pijn op de borst*, artritis, botpijn, gewrichtszwelling, musculoskeletale pijn
Hungarian: Mozgásszervi eredetű mellkasi fájdalom*, arthritis, csontfájdalom, ízületi duzzanat, mozgásszervi eredetű fájdalom
Dutch: • Victrelis wordt altijd ingenomen in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine.
Hungarian: • A Victrelis-t mindig peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban kell szedni.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Victrelis met tacrolimus vereist een significante dosisverlaging en verlenging van het doseringsinterval van tacrolimus, met nauwlettende controle van tacrolimusconcentraties in het bloed en regelmatige beoordeling van de nierfunctie en aan tacrolimus gerelateerde bijwerkingen.
Hungarian: A Victrelis együttadása takrolimusszal jelentős dóziscsökkentést, valamit a takrolimusz adagolási intervallumának megnyújtását teszi szükségessé, a takrolimusz vérszintjének szoros ellenőrzése és a vesefunkciók, továbbá a takrolimusszal összefüggő mellékhatások gyakori kiértékelése mellett.
Dutch: De verdeling van proefpersonen naar etniciteit was als volgt: 85 % blank, 12 % negroïde, 1 % Aziatisch, < 1 % multiraciaal, < 1 % Hawaiaans of overig Pacifisch.
Hungarian: A betegek rassz szerinti eloszlása a következő volt 85% fehér, 12% feketebőrű, 1% ázsiai, 1% több rasszba tartozó, 1% hawaii vagy más csendes-óceáni szigetre tartozó bennszülött.
Dutch: Bij individuele patiënten kan het nodig zijn hun methadondosis verder te titreren wanneer Victrelis wordt gestart of gestopt, om zeker te zijn van
Hungarian: Egyes betegeknél a Victrelis alkalmazásának elkezdésekor vagy leállításakor szükség lehet a metadon adagjának további módosítására annak érdekében, hogy a metadon klinikai hatása biztosított legyen.
Dutch: Deze behandeling is alleen bij late responders onderzocht bij wie eerdere behandeling gefaald heeft (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Ezt a kezelést csak a korábbi kezelés során nem gyógyult, késői reszpondereknél vizsgálták (lásd
Dutch: De verdeling van de proefpersonen naar etniciteit was als volgt: 84 % blank, 13 % negroïde, 2 % Aziatisch en 1 % overig.
Hungarian: A betegek rassz szerinti eloszlása a következő volt: 84% fehér, 13% fekete, 2% ázsiai és 1% egyéb.
Dutch: • oraal midazolam of oraal triazolam - een kalmerend middel, via de mond ingenomen
Hungarian: • szájon át szedett midazolám vagy szájon át szedett triazolám - szájon át szedett nyugtató,
Dutch: Bij behandeling met peginterferon alfa en ribavirine is in behandelingsweek 4 beginnende anemie gemeld.
Hungarian: A peginterferon alfa és ribavirin-kezelés kapcsán anaemia kialakulásáról számoltak be a 4. kezelési hétre.
Dutch: Gelijktijdige toediening van darunavir/ritonavir en Victrelis wordt niet aanbevolen.
Hungarian: Nem javasolt a darunavir/ritonavir Victrelis-szel történő egyidejű alkalmazása.
Dutch: • schimmeldodende middelen - ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol
Hungarian: • gombaellenes gyógyszerek - ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol,
Dutch: Gelijktijdige toediening van Victrelis met geneesmiddelen die CYP3A4/5 induceren of remmen kan de blootstelling aan Victrelis vergroten of verminderen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A Victrelis olyan gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása, amelyek indukálják vagy gátolják a CYP3A4/5-öt, növelheti vagy csökkentheti
Dutch: Trombocyten
Hungarian: Thrombocyták
Dutch: De harde capsules hebben een geelbruine bovenkant met het logo 'MSD' in rode inkt erop gedrukt en een gebroken witte onderkant met daarop ‘314' in rode inkt gedrukt.
Hungarian: A kemény kapszulák teteje sárgásbarna, rajta vörös tintával nyomott „MSD" logóval, testük törtfehér,
Dutch: De verdeling van proefpersonen naar etniciteit was als volgt: 82 % blank, 18 % niet-blank, 14 % negroïde, 3 % Aziatisch, 1 % multiraciaal.
Hungarian: A betegek rassz szerinti eloszlása a következő volt: 82% fehérbőrű, 18% nem fehérbőrű, 14% feketebőrű, 3% ázsiai és 1% több rasszba tartozó.
Dutch: In een gepoolde analyse van proefpersonen die niet eerder behandeld waren en patiënten bij wie eerdere therapie had gefaald en die in twee fase III-studies vier weken peginterferon alfa-2b en ribavirine kregen gevolgd door boceprevir 800 mg driemaal daags in combinatie met peginterferon alfa-2b en ribavirine, werden bij 15 % van alle proefpersonen post-baseline-RAV's gedetecteerd.
Hungarian: Két fázis III vizsgálatban 4 hétig peginterferon alfa-2b- és ribavirin kezelésben, majd ezt követően peginterferon alfa-2b-vel és ribavirinnel egyidejűleg naponta háromszor 800 mg boceprevir-kezelésben részesülő, korábban még nem kezelt és a korábbi kezelésre nem reagáló betegek összesített analízisében a vizsgálat megkezdése után az összes beteg 15%-ánál mutattak ki RAV-okat.
Dutch: Bij met boceprevir behandelde proefpersonen ging de respons op interferon (gedefinieerd door een afname van ≥ 1-log10 in virale belasting in behandelingsweek 4) gepaard met detectie van minder RAVs, waarbij 6 % van deze proefpersonen RAVs had tegen 41 % van de proefpersonen met een afname van < 1-log10 in virale belasting in behandelingsweek 4 (slechte respons op interferon).
Hungarian: A boceprevirrel kezelt betegeknél az interferon-érzékenység (azaz a vírustiter ≥ 1 log10 csökkenése a 4. kezelési héten) összefüggött az alacsonyabb arányban előforduló RAV-val, ezek közül a betegek közül 6%-nak volt RAV-ja, míg a 4. kezelési héten a vírustiter <1 log10 csökkenése esetén ez az arány
Dutch: Anemie werd waargenomen bij 49 % van de proefpersonen die met de combinatie van Victrelis met peginterferon alfa-2b en ribavirine werden behandeld tegen 29 % van de proefpersonen die alleen met peginterferon alfa-2b en ribavirine werden behandeld.
Hungarian: Anaemiát a hármas terápiával (egyidejű peginterferon alfa-2b, ribavirinnel és Victrelis) kezelt betegek 49%-ánál, míg a csak peginterferon alfa-2b-vel és ribavirinnel kezelt betegek 29%-ánál észleltek.
Dutch: Hypo-esthesie*, paresthesie*, syncope*, amnesie, aandachtsstoornis, geheugenstoornis, migraine, parosmie, tremoren, vertigo
Hungarian: Hypaesthesia*, paraesthesia*, ájulás*, amnesia, figyelemzavar, a memória romlása, migrain, parosmia,
Dutch: • Bewaren buiten de koelkast beneden 30 °C gedurende maximaal 3 maanden tot de uiterste
Hungarian: • Hűtőszekrényen kívül, legfeljebb 30°C-on a lejárati idő végéig, 3 hónapot meg nem haladó
Dutch: De meest voorkomende reden voor dosisverlaging was anemie, die vaker voorkwam bij proefpersonen die de combinatie Victrelis met peginterferon alfa-2b en ribavirine kregen dan bij proefpersonen die alleen peginterferon alfa-2b en ribavirine kregen.
Hungarian: A dózis csökkentéséhez vezető leggyakoribb ok az anaemia volt, ami gyakrabban alakult ki Victrelis-t és peginterferon alfa-2b-t, valamint ribavirint kapott betegek esetén, mint a csak peginterferon
Dutch: Als gevolg van anemie/hemolytische anemie werd bij patiënten die werden behandeld met de combinatie van Victrelis met peginterferon alfa-2b en ribavirine (26 %) de dosis twee keer zo vaak aangepast als bij patiënten die peginterferon alfa-2b en ribavirine alleen kregen (13 %).
Hungarian: Anaemia/haemolyticus anaemia miatt kétszer olyan gyakran került sor a kezelés módosítására a hármas kombinációval kezelt betegeknél (26%), mint a csak peginterferon alfa-2b-t és ribavirint kapóknál (13%).
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken van peginterferon alfa.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a peginterferon alfa Alkalmazási előírását.
Dutch: Borst: moeite met ademen; last van de borst, pijn op de borst; zwaar gevoel in de borst met moeite met ademen of piepende ademhaling
Hungarian: Mellkas: nehézlégzés; kellemetlen érzés a mellkasban, mellkasi fájdalom; mellkasi szorító
Dutch: Indien permanente stopzetting van ribavirine is vereist, dan moeten peginterferon alfa en Victrelis ook stopgezet worden.
Hungarian: Amennyiben a ribavirin adásának végleges befejezése szükséges, akkor a peginterferon alfa és a Victrelis adását is
Dutch: Peginterferon alfa en ribavirine gedurende 4 weken toedienen, dan 2. doorgaan met alle drie geneesmiddelen (PR + Victrelis) en stoppen na behandelingsweek 36, dan 3. peginterferon alfa en ribavirine toedienen en stoppen na behandelingsweek 48.
Hungarian: A kezelés időtartama = 48 hét 1. Peginterferon alfa és ribavirin adandó 4 héten keresztül, majd 2. Mindhárom gyógyszer (PR + Victrelis) folytatandó a 36. kezelési hét végéig, majd 3. Peginterferon alfa és ribavirin kettős kezelés a 48. kezelési hét végéig.
Dutch: lovastatine, alfuzosine, silodosine, ergotaminepreparaten (zoals dihydro-ergotamine,
Hungarian: szimvasztatint, lovasztatint, alfuzozint, szilodozint, „ergot" típusú gyógyszereket (mint pl.
Dutch: De steady-state AUC, Cmax en Cmin namen minder dan dosisproportioneel toe en de individuele blootstellingen overlapten aanzienlijk bij 800 mg en 1200 mg, wat een verminderde absorptie bij hogere doses
Hungarian: és az egyes expozíciók 800 mg és 1200 mg mellett alapjában véve átfedésben voltak, ami a magasabb dózis esetén a felszívódás csökkenésére utal.
Dutch: Omschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Hungarian: Mellékhatások bejelentése
Dutch: Patiënten bij wie de vorige behandeling heeft gefaald: eerdere partiële responders en relapsers op behandeling met interferon en ribavirine
Hungarian: A korábbi kezelés során nem gyógyult betegek: korábbi részleges-reszponderek valamint interferon és
Dutch: Verhoogde controles, klinisch en in het laboratorium van de suppressie van hiv, zijn gerechtvaardigd.
Hungarian: A HIV szuppresszió fokozott klinikai és laboratóriumi ellenőrzése szükséges.
Dutch: • Buiten de koelkast beneden 30 °C bewaren gedurende maximaal 3 maanden tot de uiterste houdbaarheidsdatum.
Hungarian: • Hűtőszekrényen kívül, legfeljebb 30°C-on a lejárati idő végéig, 3 hónapot meg nem haladó ideig tárolható.
Dutch: Bij het beperkte aantal geco-infecteerde proefpersonen die geen SVR bereikten en voor wie populatiesequencing werd toegepast, was de prevalentie van post-baseline RAVs hoger dan bij de proefpersonen met een mono-infectie in de SPRINT-2-studie.
Hungarian: A SPRINT-2 vizsgálatban, azon korlátozott számú, egyidejűleg más vírussal is fertőzőtt betegnél, akik a tartós virológiai választ (SVR) nem értek el, és akiknél a populációszekvenálást végezték, a vizsgálat kezdetét követő RAV-ok előfordulási gyakorisága magasabb volt, mint a más vírussal nem fertőzőtt
Dutch: Eerdere partiële responder = proefpersoon die na minstens 12 weken eerdere behandeling met peginterferon alfa en ribavirine geen SVR bereikte, maar in week 12 een ≥ 2 log10-verlaging in HCVRNA had en detecteerbaar HCV-RNA had bij End of Treatment (EOT).
Hungarian: Korábbi részleges reszponderek = azok a betegek, akik egy korábbi, legalább 12-hetes peginterferon alfa és ribavirin kezeléssel nem érték el a tartós virológiai választ, de a 12. hétre a HCV-RNS ≥2 log10 - et csökkent, és kimutatható HCV-RNS-ük volt a kezelés befejezésekor (EOT).
Dutch: Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre
Dutch: Alle cirrotische patiënten en nulresponders - Aanbevolen behandelingsduur is 48 weken: 4 weken duotherapie met peginterferon alfa + ribavirine + 44 weken tripeltherapie met peginterferon alfa + ribavirine + Victrelis (zie de stopregels in tabel 1 voor alle patiënten).
Hungarian: • Az ajánlott kezelési idő 48 hét: 4 hét peginterferon alfa + ribavirin kettős kombináció + 44 hét peginterferon alfa + ribavirin + Victrelis hármas kombináció (A kezelés leállításának szabályait, az összes betegre vonatkoztatva, lásd az 1. táblázatban).
Dutch: Met dit geneesmiddel kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
Hungarian: Az egyéb mellékhatások közé tartozik: