FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Endvidere reducerede dupilumab 300 mg en gang hver anden uge + TKS og 300 mg en gang om ugen + TKS angst og depression som målt ved HADS samlet scoren ved 52 uger sammenlignet med placebo + TKS.
Czech: 300 mg Q2W + TCS a 300 mg QW + TCS navíc vedla ke snížení úzkosti a deprese, hodnocené pomocí celkového skóre HADS, v 52. týdnu ve srovnání s kombinací placebo + TCS.
Danish: Fyldt pen 200 mg
Czech: Předplněné pero 200 mg
Danish: Skift injektionssted ved hver Dupixent-injektion.
Czech: Každou injekci přípravku Dupixent aplikujte do jiného místa.
Danish: Læs "Brugsanvisning" til injektionssprøjten nøje, inden du bruger Dupixent.
Czech: Před použitím přípravku Dupixent si pozorně přečtěte „Návod k použití" pro injekční stříkačku.
Danish: Du må ikke trykke på eller røre den orange kanylebeskytter med fingrene.
Czech: Nestlačujte oranžový kryt jehly ani se ho nedotýkejte prsty.
Danish: Fyldt injektionssprøjte 300 mg
Czech: Předplněná injekční stříkačka 300 mg
Danish: Anbefalet dosis til voksne med atopisk dermatitis
Czech: Doporučená dávka pro dospívající s atopickou dermatitidou
Danish: Læg injektionssprøjten på en flad overflade i mindst 30 minutter og lad den nå stuetemperatur af sig selv.
Czech: Položte injekční stříkačku na rovný povrch a nechte ji vytemperovat (ohřát) na pokojovou teplotu po dobu nejméně 30 minut.
Danish: • Læs nøje hele brugsanvisningen, inden du bruger injektionssprøjten.
Czech: • Před použitím injekční stříkačky si pečlivě přečtěte všechny pokyny.
Danish: Patienter der fortsatte med samme doseringsregimen, som de havde modtaget i SOLO 1 og SOLO 2 studierne (300 mg en gang hver anden uge eller 300 mg en gang om ugen), opnåede optimal effekt med vedvarende klinisk respons, mens effekten for andre doseringsregimer blev reduceret dosisafhængigt.
Czech: a SOLO 2 (300 mg Q2W nebo 300 mg QW), vykazovali optimální účinek při udržování klinické odpovědi, zatímco účinnost jiných dávkovacích režimů se snižovala v závislosti na dávce.
Danish: Se på etiketten
Czech: Zkontrolujte údaje na štítku
Danish: I kliniske astmastudier medførte dupilumab-behandling et markant fald i FeNO og cirkulerende koncentrationer af eotaxin-3, total IgE, allergenspecifik IgE, TARC samt periostin hos forsøgspersoner med astma sammenlignet med placebo.
Czech: FENO a cirkulujících koncentrací eotaxinu-3, celkového IgE, alergen specifických IgE, TARC a periostinu ve srovnání s placebem.
Danish: Behandlingsrelateret ADA: En gang om ugen: 1,2 %; en gang hver anden uge: 4,3 %; en gang hver fjerde uge: 6,0 %; en gang hver ottende uge: 11,7 %.
Czech: ADA: QW: 1,2 %; Q2W: 4,3 %; Q4W: 6,0 %; Q8W: 11,7 %.
Danish: Procentvis reduktion fra baseline
Czech: Procentuální snížení oproti výchozímu stavu
Danish: Dupilumab, som et monoklonalt antistof, forventes ikke at udskilles betydeligt gennem nyrerne.
Czech: Dupilumab je monoklonální protilátka, proto se neočekává významná renální eliminace.
Danish: Hjælpestoffer: argininhydrochlorid, histidin, polysorbat 80, natriumacetattrihydrat, saccharose, eddikesyre; koncentreret , vand til injektionsvæsker.
Czech: Pomocné látky: arginin-hydrochlorid, histidin, polysorbát 80, trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, sacharosa, voda pro injekci.
Danish: • kløende, røde og hævede øjenlåg
Czech: • svědění, zarudnutí a otok očních víček
Danish: • Du vil høre et "klik", når injektionen begynder.
Czech: • Když podávání injekce začne, ozve se cvaknutí.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) atopisk dermatitis og astma: • reaktioner på injektionsstedet (dvs. rødme, hævelse og kløe)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů), atopická dermatitida a astma:
Danish: Hver injektionssprøjte indeholder én dosis Dupixent (300 mg).
Czech: Injekční stříkačka obsahuje jednu dávku přípravku Dupixent (300 mg).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Dupixent
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dupixent používat
Danish: Prædosis FEV1 (L) ved baseline ± SD Gennemsnitlig forventet procentvis FEV1 ved baseline (%)(± SD) % Reversibilitet (± SD)
Czech: FEV1 na počátku (%) (± SD) % reverzibilita (± SD)
Danish: Hold midt på injektionssprøjtens hoveddel med kanylen pegende væk fra dig og træk kanylehætten af.
Czech: Uchopte injekční stříkačku za střed těla jehlou směrem od sebe a sejměte víčko jehly.
Danish: Disse reduktioner i type 2-inflammatoriske biomarkører var sammenlignelige for behandlingsregimerne med 200 mg hver anden uge og 300 mg hver anden uge.
Czech: Tento pokles biomarkerů zánětu typu 2 byl u režimu 200 mg Q2W a 300 mg Q2W srovnatelný.
Danish: Det forventes ikke, at dupilimab har nogen effekt på farmakokinetikken af samtidigt administrerede lægemidler.
Czech: Účinek dupilumabu na PK souběžně podávaných léčiv se nepředpokládá.
Danish: Delene i Dupixent fyldt injektionssprøjte er vist på dette billede.
Czech: Jednotlivé části předplněné injekční stříkačky Dupixent jsou znázorněny na následujícím obrázku.
Danish: 39,0 %f f p-værdi < 0,0001 g p-værdi = 0,0015 h p-værdi = 0,0003 i p-værdi = 0,0005
Czech: f Hodnota p<0,0001 g Hodnota p=0,0015 h Hodnota p=0,0003 i Hodnota p=0,0005
Danish: • Alle andre patienter gives en startdosis på 400 mg (to injektioner på hver 200 mg), efterfulgt af
Czech: • U všech ostatních pacientů je úvodní dávka 400 mg (dvě 200mg injekce), následovaná dávkou
Danish: Find udstyret frem
Czech: Připravte si pomůcky
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre dermatologiske midler, midler til dermatitis, ekskl.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné dermatologické přípravky, látky k terapii dermatitidy, kromě kortikosteroidů, ATC kód: D11AH05.
Danish: I studiet med samtidig topikal behandling med kortikosteroider (TKS) var andelen af patienter, som stoppede behandling på grund af uønskede hændelser, 7,6 % af gruppen, som fik placebo + TKS, 1,8 % af gruppen, som fik dupilumab 300 mg en gang hver anden uge + TKS, og 2,9 % af gruppen, som fik dupilumab 300 mg en gang om ugen + TKS.
Czech: Ve studii se současným podáním topických kortikosteroidů (TCS, concomitant topical corticosteroids) činil podíl pacientů, kteří přerušili léčbu v důsledku nežádoucích účinků, 7,6 % ve skupině užívající placebo + TCS, 1,8 % ve skupině užívající dupilumab 300 mg Q2W + TCS a 2,9 % ve skupině užívající dupilumab 300 mg QW + TCS.
Danish: Tabel 3 viser bivirkninger observeret i kliniske studier med astma opdelt efter systemorganklasse og hyppighed ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000).
Czech: V tabulce 3 jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích astmatu podle třídy orgánových systémů a četnosti výskytu s použitím následujících kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000).
Danish: I studiet med samtidig behandling med TKS (CHRONOS), forbedrede dupilumab 300 mg en gang hver anden uge + TKS og dupilumab 300 mg en gang om ugen + TKS patientrapporterede symptomer og effekten af atopisk dermatitis på søvn og helbredsrelateret livskvalitet, målt ved hhv. POEM og DLQI samlede scorer ved 52 uger sammenlignet med placebo + TKS.
Czech: Ve studii hodnotící současnou léčbu TCS (CHRONOS) vedla kombinace dupilumab 300 mg Q2W + TCS a dupilumab 300 mg QW + TCS ke zlepšení symptomů hlášených pacientem a zlepšení dopadu AD na spánek a kvalitu života související se zdravím, měřenou na základě celkového skóre POEM a
Danish: Tabel 2 viser bivirkninger observeret i kliniske studier med atopisk dermatitis efter systemorganklasse og hyppighed, ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000).
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích atopické dermatitidy podle třídy orgánových systémů a četnosti výskytu s použitím následujících kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000).
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Danish: e en betydeligt større andel af patienter i behandling med dupilumab oplevede forbedring i NRS for kløe på ≥ 4 point sammenlignet med placebo ved uge 2 (p < 0,05).
Czech: e Podíl pacientů, kteří ve 2. týdnu dosáhli zlepšení skóre pruritu NRS o ≥4 body, byl významně vyšší ve skupině užívající dupilumab než ve skupině užívající placebo (p<0,05).
Danish: • Dub et stykke vat eller gaze forsigtigt mod injektionsstedet, hvis der kommer blod.
Czech: • Pokud se objeví krev, přitlačte opatrně na místo vpichu vatový tampon nebo gázu.
Danish: Der blev observeret virkning på svære astmaeksacerbationer og lungefunktion hos både unge og voksne.
Czech: U dospívajících i dospělých pacientů byla sledována účinnost z hlediska exacerbací těžkého astmatu a funkce plic.
Danish: Dupilumab, som et monoklonalt antistof, forventes ikke at omdannes betydeligt i leveren.
Czech: Dupilumab je monoklonální protilátka, proto se neočekává významná hepatální eliminace.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelseshylster 2 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelseshylster
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s krytem jehly 2 předplněné injekční stříkačky s krytem jehly
Danish: Meget sjældne tilfælde af serumsygdom/serumsygdomslignende reaktioner og anafylaktisk reaktion er blevet rapporteret efter administrationen af dupilumab (se pkt.
Czech: Po podání dupilumabu byly hlášeny velmi vzácné případy sérové nemoci / reakcí podobných sérové nemoci a anafylaktická reakce (viz bod 4.4).
Danish: Gennemsnitlig AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire) score (± SD) Anamnese med atopiske lidelser % i alt (AD %, NP %, AR %)
Czech: Průměrné skóre ACQ-5 (± SD) Průměrné skóre AQLQ (± SD) Atopické stavy v anamnéze, % celkově
Danish: • hududslæt
Czech: • kožní vyrážka
Danish: I SOLO 1 og SOLO 2 opnåede en betydeligt større andel af patienter, der var randomiseret til dupilumab, et IGA 0 eller 1 respons, EASI-75, og/eller en forbedring på ≥ 4 point på NRS for kløe fra baseline til uge 16 sammenlignet med placebo (se tabel 4).
Czech: Podíl randomizovaných pacientů, kteří ve studiích SOLO 1 a SOLO 2 dosáhli odpovědi IGA 0 nebo 1, EASI-75 a/nebo zlepšení o ≥4 body ve skóre pruritu NRS v týdnu 16 ve srovnání s výchozím stavem, byl signifikantně vyšší ve skupině užívající dupilumab než ve skupině užívající placebo (viz tabulka
Danish: Gennemsnitlig ACQ (Asthma Control Questionnaire)-5 score (± SD)
Czech: Průměrné skóre ACQ-5 (± SD)
Danish: Tabel 15: Gennemsnitlig ændring fra baseline i præ-bronkodilator FEV1 ved uge 12 og uge 52 i QUEST ud fra FeNO-undergrupper ved baseline
Czech: Tabulka 15: Průměrná změna oproti výchozím hodnotám FEV1 před užitím bronchodilatancia v týdnu 12 a v týdnu 52 ve studii QUEST podle výchozí hodnoty FENO u podskupin
Danish: Læg injektionssprøjten på en flad overflade i mindst 45 minutter og lad den nå stuetemperatur af sig selv.
Czech: Položte injekční stříkačku na rovný povrch a nechte ji vytemperovat (ohřát) na pokojovou teplotu po dobu nejméně 45 minut.
Danish: I alt 107 unge i alderen 12-17 år med astma blev inkluderet i QUEST-studiet af 52 ugers varighed.
Czech: Do 52týdenní studie QUEST bylo zařazeno celkem 107 dospívajících od 12 do 17 let s astmatem.
Danish: Pennen må ikke rystes.
Czech: Předplněné pero nezahřívejte.
Danish: Pres et stykke vat eller gaze forsigtigt mod injektionsstedet, hvis der kommer blod.
Czech: Pokud se objeví krev, přitlačte opatrně na místo vpichu vatový tampon nebo gázu.
Danish: Brug ikke injektionssprøjten, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud má prošlou dobu použitelnosti.
Danish: I undergruppen af patienter, som ligner CAFE studiepopulationen i CHRONOS studiet på 52 uger, opnåede 69,6 % af patienter behandlet med dupilumab 300 mg en gang hver anden uge EASI-75 vs 18,0 % patienter behandlet med placebo ved uge 16, og 52,4 % af patienter behandlet med dupilumab 300 mg en gang hver anden uge vs 18,6 % behandlet med placebo ved uge 52.
Czech: V podskupině pacientů v rámci 52týdenní studie CHRONOS, která připomínala populaci hodnocenou ve studii CAFE, dosáhlo v 16. týdnu EASI-75 celkem 69,6 % pacientů léčených dupilumabem 300 mg
Danish: Multipakning: 3 (3 pakninger af 1) fyldte injektionssprøjter Multipakning: 6 (3 pakninger af 2) fyldte injektionssprøjter
Czech: Vícečetné balení: 3 předplněné injekční stříkačky (3 balení po 1) Vícečetné balení: 6 předplněných injekčních stříkaček (3 balení po 2)
Danish: Tabel 9: Gennemsnitlig ændring fra baseline i præ-bronkodilator FEV1 ved uge 12 og uge 52 i QUEST ud fra FeNO-undergrupper ved baseline
Czech: Tabulka 9: Průměrná změna oproti výchozím hodnotám FEV1 před užitím bronchodilatancia v týdnu 12 a v týdnu 52 ve studii QUEST podle výchozí hodnoty FENO podskupin
Danish: Co-primære endepunkter
Czech: Výchozí charakteristiky
Danish: Ingen dosisjustering baseret på kropsvægt anbefales hos astmapatienter fra 12 år og derover eller hos voksne med atopisk dermatitis (se pkt.
Czech: U pacientů ve věku od 12 let a starších s astmatem nebo u dospělých pacientů s atopickou dermatitidou není doporučena žádná úprava dávkování z důvodu tělesné hmotnosti (viz bod 5.2).
Danish: Tabel 6: Hyppighed af svære eksacerbationer i DRI12544 og QUEST (eosinofiltal i blodet ved baseline ≥ 150 og ≥ 300 celler/mikrol)
Czech: Tabulka 6: Výskyt těžkých exacerbací ve studiích DRI12544 a QUEST (výchozí hladina eozinofilů v krvi ≥ 150 a ≥ 300 buněk/µl)
Danish: • Læs nøje hele brugsanvisningen, inden du bruger den fyldte pen.
Czech: • Před použitím předplněného pera si pečlivě přečtěte všechny pokyny.
Danish: Tag injektionssprøjten ud af kartonen ved at holde midt på injektionssprøjtens hoveddel.
Czech: Uchopte injekční stříkačku opatrně za střed těla a vyjměte ji z obalu.
Danish: Træk ikke kanylehætten af, før du er klar til injektion.
Czech: Nesundávejte víčko jehly, dokud nebudete připraven(a) na aplikaci injekce.
Danish: Tabel 12: Hyppighed af svære eksacerbationer i DRI12544 og QUEST (eosinofiltal i blodet ved baseline ≥ 150 og ≥ 300 celler/mikrol)
Czech: Tabulka 12: Výskyt těžkých exacerbací ve studiích DRI12544 a QUEST (výchozí hladina eozinofilů v krvi ≥ 150 and ≥ 300 buněk/µl) Léčba
Danish: Hyppighed af svære eksacerbationer i QUEST defineret ud fra FeNO undergrupper ved baseline Behandling
Czech: Tabulka 7: Výskyt těžkých exacerbací ve studii QUEST podle výchozí hodnoty FENO podskupin
Danish: For den første dosis på 400 mg administreres to på hinanden følgende 200 mg injektioner af dupilumab på forskellige injektionssteder.
Czech: U úvodní dávky 400 mg podejte dvě injekce dupilumabu 200 mg po sobě do různých míst.
Danish: Fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelseshylster 300 mg
Czech: Předplněná injekční stříkačka s krytem jehly 300 mg
Danish: Hver injektionssprøjte indeholder én dosis Dupixent (200 mg).
Czech: Předplněná injekční stříkačka obsahuje jednu dávku přípravku Dupixent (200 mg).
Danish: For den første dosis på 600 mg administreres to på hinanden følgende 300 mg injektioner af dupilumab på forskellige injektionssteder.
Czech: U úvodní dávky 600 mg podejte dvě injekce dupilumabu 300 mg po sobě do různých míst.
Danish: • 1 fyldt injektionssprøjte
Czech: • 1 předplněná injekční stříkačka
Danish: Injektionssprøjten må ikke bruges, hvis væsken er misfarvet eller grumset, eller hvis den indeholder flager eller partikler.
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje vločky nebo částice.
Danish: I DRI12544 og QUEST omfattede den præspecificerede undergruppeanalyse eosinofiltal i blodet ≥ 150 og ≥ 300
Czech: DRI12544 a QUEST analýzy předdefinovaných podskupin zahrnovaly hodnoty krevních eozinofilů
Danish: Atopisk dermatitis
Czech: Atopická dermatitida
Danish: Gennemsnitlig AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire) score (± SD)
Czech: Průměrné skóre AQLQ (± SD)
Danish: Hver fyldt pen indeholder 200 mg dupilumab i 1,14 ml opløsning (175 mg/ml).
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje dupilumabum 200 mg v 1,14 ml roztoku (175 mg/ml).
Danish: Cirka 6 % af patienterne med atopisk dermatitis eller astma, som fik dupilumab 300 mg en gang hver anden uge i 52 uger, dannede ADA mod dupilumab; ca. 2 % af patienterne udviste vedvarende ADArespons, og cirka 2 % havde neutraliserende antistoffer.
Czech: Přibližně u 6 % pacientů s atopickou dermatitidou nebo astmatem, kteří dostávali dupilumab 300 mg Q2W po dobu 52 týdnů, došlo k rozvoji ADA proti dupilumabu.
Danish: EASI-90, % respondenterc
Czech: EASI-90,
Danish: • 2 fyldte penne
Czech: • 2 předplněná pera
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 300 mg dupilumab i 2 ml opløsning (150 mg/ml).
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje dupilumabum 300 mg ve 2 ml roztoku (150 mg/ml).
Danish: Figur 2: Gennemsnitlig ændring fra baseline i præ-bronkodilator FEV1 (l) over tid (eosinofiltal i blodet ved baseline på ≥ 150 og ≥ 300 celler/mikrol og FeNO ≥25 ppb) i QUEST
Czech: Obrázek 2: Průměrná změna z výchozí hodnoty FEV1 (l) před podáním bronchodilatancia v průběhu času (výchozí hladina eozinofilů v krvi ≥150 a ≥ 300 buněk/µl a FENO ≥25 ppb) ve studii QUEST
Danish: Rør ikke ved injektionsstedet igen og pust ikke på det inden injektion.
Czech: Netřete si a nemasírujte místo vpichu po podání injekce.
Danish: EU/1/17/1229/003 3 fyldte injektionssprøjter (3 pakninger af 1) EU/1/17/1229/004 6 fyldte injektionssprøjter (3 pakninger af 2)
Czech: EU/1/17/1229/003 3 předplněné injekční stříkačky (3 balení po 1) EU/1/17/1229/004 6 předplněných injekčních stříkaček (3 balení po 2)
Danish: Den gennemsnitlige EASI score ved baseline var 33,0, den gennemsnitlige ugentlige NRS for kløe ved baseline var 7,4, den gennemsnitlige SCORAD score ved baseline var 67,8, den gennemsnitlige POEM score ved baseline var 20,5, den gennemsnitlige DLQI ved baseline var 15,0 og den gennemsnitlige samlede HADS score ved baseline var 13,3.
Czech: Výchozí průměrná hodnota skóre EASI činila 33,0; výchozí týdenní průměrné skóre pruritu NRS činilo 7,4; výchozí průměrná hodnota skóre SCORAD byla 67,8; výchozí průměrná hodnota skóre POEM činila 20,5; výchozí průměrná hodnota skóre DLQI činila 15,0 a výchozí průměrná hodnota celkového skóre HADS činila 13,3.
Danish: Meget sjældne tilfælde af serumsygdom/serumsygdomslignende reaktioner er blevet rapporteret i udviklingsprogrammet for atopisk dermatitis efter administrationen af dupilumab.
Czech: V rámci programu zaměřeného na vývoj atopické dermatitidy byly hlášeny velmi vzácné případy sérové nemoci / reakcí podobných sérové nemoci po podání dupilumabu.
Danish: Dupixent 200 mg pen
Czech: Dupixent 200 mg stříkačka
Danish: CDLQI, (≥ 6-point forbedring), % respondenter
Czech: DLQI (zlepšení o ≥4 body), % respondérů
Danish: For kliniske data hos voksne med atopisk dermatitis se venligst produktresumeet for dupilumab 300 mg.
Czech: Klinické údaje u dospělých s atopickou dermatitidou naleznete v souhrnu o přípravku pro dupilumab
Danish: ACQ-5 Dupilumab 200 mg hver anden uge
Czech: ACQ-5 Dupilumab 200 mg
Danish: Der er rapporteret meget sjældne tilfælde af serumsyge/serumsygelignende reaktioner i udviklingsprogrammet for atopisk dermatitis (se pkt.
Czech: V rámci programu zaměřeného na vývoj atopické dermatitidy byly hlášeny velmi vzácně případy sérové nemoci/reakce podobné sérové nemoci (viz bod 4.4).
Danish: BSA, LS gennemsnitlig % ændring fra baseline (+/- SE)
Czech: BSA, LS průměrná % změna oproti výchozím hodnotám (+/- SE)
Danish: Klargør injektionsstedet
Czech: Reakce v místě injekce
Danish: Den gennemsnitlige EASI score ved baseline var 32,5, den gennemsnitlige ugentlige NRS for kløe ved baseline var 7,3,den gennemsnitlige SCORAD score ved baseline var 66,4, den gennemsnitlige POEM score ved baseline var 20,1, den gennemsnitlige DLQI ved baseline var 14,5 og den gennemsnitlige samlede HADS score ved baseline var 12,7.
Czech: Výchozí průměrná hodnota skóre EASI činila 32,5; výchozí týdenní průměrné skóre pruritu NRS bylo 7,3; výchozí průměrná hodnota skóre SCORAD byla 66,4; výchozí průměrná hodnota skóre POEM byla 20,1; výchozí průměrná hodnota skóre DLQI byla 14,5 a výchozí průměrná hodnota celkového skóre HADS činila 12,7.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TEKST PÅ INDRE KARTONEN
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA
Danish: • De fyldte penne skal opbevares utilgængeligt for børn.
Czech: • Uchovávejte předplněné pero (pera) a všechny léky mimo dosah dětí.
Danish: I alt 107 unge i alderen 12-17 år med astma blev inkluderet i QUEST-studiet.
Czech: Do studie QUEST bylo zařazeno celkem 107 dospívajících ve věku od 12 do 17 let.
Danish: Yderligere information om Dupixent findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupix ent.
Czech: Další informace o přípravku Dupixent jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent.
Danish: Dupixent fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 27. september 2017.
Czech: Přípravku Dupixent bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 27. září 2017.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Dupixent løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Dupixent průběžně sledovány.
Danish: Dupixent (dupilumab)
Czech: Dupixent (dupilumabum)
Danish: Dupixent eller placebo blev anvendt alene i de to andre studier med i alt 1.379 patienter.
Czech: Přípravek Dupixent, či placebo byly užívány samostatně v dalších dvou studiích zahrnujících celkem 1 379 pacientů.
Danish: Andre oplysninger om Dupixent
Czech: Další informace o přípravku Dupixent
Danish: Anafylaksi (pludselig, svær allergisk reaktion) er meget sjældent indberettet.
Czech: Velmi vzácně byla hlášena anafylaxe (náhlá, závažná alergická reakce).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Dupixent opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Dupixent převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Dupixent vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Dupixent jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Dupixent?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Dupixent?
Danish: Der har været meget sjældne tilfælde af serumsygdom (allergi over for fremmede proteiner) og serumsygdomslignende reaktioner.
Czech: Vyskytly se vzácné případy sérové nemoci (alergie na cizorodé bílkoviny) a reakcí podobných sérové nemoci.
Danish: Der blev gennemført et yderligere studie hos 251 unge i alderen 12 år til under 18 år med moderat til svær atopisk dermatitis.
Czech: Další studie byla provedena u 251 dospívajících ve věku od 12 do 18 let se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.
Danish: Lægemidlet er til længerevarende brug, og behovet for at fortsætte med lægemidlet bør vurderes af lægen mindst en gang om året.
Czech: Lékař by měl nejméně jednou ročně posoudit, zda je nutné v jeho užívání pokračovat.
Danish: Hvad sikkerheden angår, er bivirkningerne generelt lette og håndterbare.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, nežádoucí účinky přípravku Dupixent jsou obecně mírné a zvládnutelné.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Dupixent, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Dupixent naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.