FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: N'utilisez jamais Novantrone : - si vous êtes allergique à la mitoxantrone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ; - si vous êtes allergique au sulfite ; - si vous souffrez d'une forme d'asthme (asthme bronchique) avec une allergie au sulfite ; - si vous allaitez (voir rubrique « grossesse et allaitement »)
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Novantrone: - σε περίπτωση αλλεργίας στη μιτοξαντρόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 6)˙ - σε περίπτωση αλλεργίας στα θειώδη˙ - εάν έχετε μια μορφή άσθματος (βρογχικό άσθμα) με αλλεργία στα θειώδη˙ - εάν θηλάζετε (βλ. παράγραφο «κύηση και θηλασμός»).
French: La novantrone est utilisée en association avec d'autres médicaments dans cette indication ; - Les douleurs provoquées par le cancer de la prostate à un stade avancé en association avec des corticostéroïdes ; - La sclérose en plaques récurrente hautement active associée à une invalidité évoluant rapidement lorsqu'aucune alternative thérapeutique n'existe (voir rubriques 2 et 3).
Greek: Το Novantrone χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα σε αυτή την ένδειξη˙ - πόνος που προκαλείται από καρκίνο του προστάτη σε προχωρημένο στάδιο του καρκίνου του προστάτη σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή˙ - υψηλής ενεργότητας υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας που σχετίζεται με ταχέως εξελισσόμενη αναπηρία, όταν δεν υπάρχουν εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές (βλ. παραγράφους 2 και 3).
French: Dans une étude clinique menée chez des patients souffrant d'une leucémie aiguë, une myélosuppression importante s'est produite chez tous les patients qui avaient reçu de la mitoxantrone.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή σε ασθενείς με οξεία λευχαιμία, σημαντική ανοσοκαταστολή συνέβη σε όλους τους ασθενείς στους οποίους δόθηκε θεραπεία με μιτοξαντρόνη.
French: Dans une étude pharmacocinétique menée chez des enfants présentant une leucémie myéloïde aiguë de novo, un traitement concomitant par ciclosporine induit une réduction de 42% de la clairance de la mitoxantrone.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη σε παιδιά με πρωτοπαθή (de novo) οξεία μυελογενή λευχαιμία, η συγχορήγηση κυκλοσπορίνης οδήγησε σε 42% μείωση της κάθαρσης της μιτοξαντρόνης.
French: La fraction liée est indépendante de la concentration et n'est pas influencée par la présence de phénytoïne, de doxorubicine, de méthotrexate, de prednisone, de prednisolone, d'héparine ou d'aspirine.
Greek: Το δεσμευμένο κλάσμα είναι ανεξάρτητο από τη συγκέντρωση και δεν επηρεάζεται από την παρουσία φαινυτοΐνης, δοξορουβικίνης, μεθοτρεξάτης, πρεδνιζόνης, πρεδνιζολόνης, ηπαρίνης ή ασπιρίνης.
French: In vitro, la mitoxantrone s'est révélée être un substrat pour la protéine de transport BCRP.
Greek: Η μιτοξαντρόνη έχει καταδειχθεί ότι είναι υπόστρωμα για την πρωτεΐνη-μεταφορέα BCRP in vitro.
French: Une toxicité myocardique, dont la forme la plus sévère est l'insuffisance cardiaque congestive (ICC) potentiellement irréversible et fatale, peut se produire pendant le traitement par mitoxantrone, voire des mois ou des années après la fin du traitement.
Greek: Τοξικότητα στο μυοκάρδιο, η οποία εκδηλώνεται στην πιο βαριά της μορφή με δυνητικά μη αναστρέψιμη και θανατηφόρο συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (ΣΚΑ), μπορεί να συμβεί είτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μιτοξαντρόνη, ή μήνες έως χρόνια μετά τη λήξη της θεραπείας.
French: Une numération sanguine complète incluant les plaquettes doit être obtenue avant la première administration de mitoxantrone, 10 jours après l'administration et avant chaque perfusion ultérieure, de même qu'en cas de signes et de symptômes d'apparition d'une infection.
Greek: Γενική εξέταση αίματος, συμπεριλαμβανομένων των αιμοπεταλίων θα πρέπει να πραγματοποιείται πριν από τη χορήγηση της αρχικής δόσης μιτοξαντρόνης, 10 ημέρες μετά τη χορήγηση και πριν από κάθε ακόλουθη έγχυση, καθώς και στην περίπτωση εμφάνισης σημείων και συμπτωμάτων λοίμωξης.
French: La mitoxantrone est génotoxique et est considérée comme un agent tératogène potentiel pour l'homme.
Greek: Η μιτοξαντρόνη είναι γονοτοξική και θεωρείται δυνητικό τερατογόνο για τον άνθρωπο.
French: La mitoxantrone est indiquée en association à des corticostéroïdes pour le traitement palliatif (par ex., soulagement de la douleur) lié au cancer avancé de la prostate résistant à la castration.
Greek: Η μιτοξαντρόνη ενδείκνυται σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή για την ανακούφιση (π.χ. ανακούφιση από τον πόνο) σε προχωρημένο ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη.
French: Les vaccinations et les immunisations (une protection contre les substances de la vaccination) peuvent ne pas agir pendant un traitement par Novantrone ainsi que pendant les 3 mois qui suivent l'arrêt du traitement.
Greek: Οι εμβολιασμοί και οι ανοσοποιήσεις (προστασία έναντι των ουσιών εμβολιασμού) μπορεί να μην λειτουργούν κατά τη θεραπεία με το Novantrone και για τρεις μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
French: Traitement combiné
Greek: Θεραπεία συνδυασμού
French: Pour les patients souffrant d'insuffisance hépatique, un ajustement de la dose peut être nécessaire étant donné que la clairance de la mitoxantrone est réduite par l'insuffisance hépatique.
Greek: Για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης καθώς η κάθαρση της μιτοξαντρόνης μειώνεται λόγω της ηπατικής δυσλειτουργίας.
French: Puisque la mitoxantrone peut provoquer de graves effets indésirables chez le nourrisson, l'allaitement est contre-indiqué (voir rubrique 4.3) et il doit être arrêté avant de démarrer le traitement.
Greek: Λόγω της πιθανότητας πρόκλησης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στα βρέφη από τη μιτοξαντρόνη, ο θηλασμός αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3) και θα πρέπει να διακόπτεται πριν από την έναρξη της θεραπείας.
French: Traitement combiné (en cas d'utilisation avec d'autres produits) Novantrone a été administré dans le cadre d'un traitement combiné.
Greek: Θεραπεία συνδυασμού (εάν χρησιμοποιείται με άλλους παράγοντες) Το Novantrone έχει χορηγηθεί ως μέρος θεραπείας συνδυασμού.
French: Il n'existe pas d'antidote connu à la mitoxantrone.
Greek: Δεν υπάρχει κανένα γνωστό ειδικό αντίδοτο για τη μιτοξαντρόνη.
French: Le tableau ci-dessous reprend les données de sécurité issues des études cliniques et les déclarations spontanées dans les indications oncologiques et les études cliniques, les études de sécurité après la commercialisation et les déclarations spontanées de patients traités pour une sclérose en plaques.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπο μορφή πίνακα Ο παρακάτω πίνακας βασίζεται σε δεδομένα ασφάλειας που προκύπτουν από κλινικές δοκιμές και αυθόρμητες αναφορές σε ογκολογικές ενδείξεις και από κλινικές δοκιμές, μετεγκριτικές μελέτες ασφάλειας και αυθόρμητες αναφορές για ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για σκλήρυνση κατά πλάκας.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D <Sans objet>
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D) <Δεν εφαρμόζεται.>
French: Une cardiotoxicité peut se manifester à tout moment au cours d'un traitement par mitoxantrone, et le risque augmente en fonction de la dose cumulée.
Greek: Καρδιοτοξικότητα μπορεί να εμφανιστεί οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μιτοξαντρόνη, και ο κίνδυνος αυξάνει με την αθροιστική δόση.
French: Si des signes ou symptômes d'extravasation sont apparus, notamment une brûlure, une douleur, un prurit, un érythème, un gonflement, une coloration bleue anormale ou une ulcération, l'administration doit être immédiatement interrompue (voir rubrique 4.4).
Greek: Εάν παρουσιαστούν οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα εξαγγείωσης, όπως καύσος, πόνος, κνησμός, ερύθημα, οίδημα, κυανός δυσχρωματισμός, ή εξέλκωση, η χορήγηση θα πρέπει να διακοπεί αμέσως (βλ. παράγραφο 4.4).
French: La mitoxantrone était mutagène et clastogène dans tous les systèmes de test in vitro et chez les rats in vivo.
Greek: Η μιτοξαντρόνη ήταν μεταλλαξιογόνος και κλαστογενής σε όλα τα συστήματα δοκιμής in vitro και σε επίμυες in vivo.
French: Analyses sanguines avant et pendant un traitement par Novantrone Novantrone peut affecter votre numération sanguine.
Greek: Εξετάσεις αίματος πριν και κατά τη θεραπεία με το Novantrone Το Novantrone μπορεί να επηρεάσει τον αριθμό των κυττάρων του αίματός σας.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ [A compléter au niveau national]
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
French: L'association d'antagonistes de la vitamine K et d'agents cytotoxiques peut entraîner une augmentation du risque de saignement.
Greek: Ο συνδυασμός ανταγωνιστών βιταμίνης Κ και κυτταροτοξικών παραγόντων μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
French: Avertissez immédiatement votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez l'un des symptômes suivants pendant un traitement par Novantrone : - Fièvre, infections, saignement ou ecchymose inexpliqué, faiblesse et fatigabilité accrue - Essoufflement (y compris essoufflement pendant la nuit), toux, rétention de liquide (gonflement) dans les chevilles ou les jambes, flutter (battements de cœur irréguliers).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως εάν έχετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω σημεία ή συμπτώματα κατά τη θεραπεία με το Novantrone: - πυρετό, λοιμώξεις, ανεξήγητη αιμορραγία ή μελάνιασμα, αδυναμία και εύκολη κόπωση˙ - δύσπνοια (περιλαμβανομένης της νυχτερινής δύσπνοιας), βήχα, κατακράτηση υγρών (οίδημα) στους αστραγάλους ή τα πόδια, φτερούγισμα της καρδιάς (ακανόνιστος καρδιακός παλμός).
French: Pour cette raison, l'utilisation de la mitoxantrone dans le traitement de la SEP est contre-indiquée chez la femme enceinte (voir rubrique 4.3).
Greek: Για τον λόγο αυτό, η χρήση μιτοξαντρόνης για τη θεραπεία ΣΚΠ αντενδείκνυται σε έγκυες γυναίκες (βλέπε παράγραφο 4.3).
French: La mitoxantrone peut provoquer une coloration bleu-vert de l'urine pendant 24 heures après l'administration.
Greek: Η μιτοξαντρόνη μπορεί να προκαλέσει κυανοπράσινο χρωματισμό των ούρων για 24 ώρες μετά από τη χορήγηση.
French: Une administration intrathécale peut provoquer des lésions sévères avec séquelles permanentes.
Greek: Η ενδορραχιαία χορήγηση μπορεί να προκαλέσει βαρύ τραυματισμό με μη αναστρέψιμα επακόλουθα.
French: La mitoxantrone a été administrée dans le cadre d'un traitement combiné.
Greek: Η μιτοξαντρόνη έχει χορηγηθεί ως μέρος θεραπείας συνδυασμού.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE {MM/AAAA} {JJ/MM/AAAA} {JJ mois AAAA} [A compléter au niveau national]
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {ΜΜ/ΕΕΕΕ} {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ} {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ} [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
French: Le système hématopoïétique était le principal organe cible de la toxicité à présenter une myélosuppression.
Greek: Το αιμοποιητικό σύστημα ήταν το κύριο όργανο-στόχος τοξικότητας παρουσιάζοντας μυελοκαταστολή.
French: Une insuffisance cardiaque congestive aiguë peut occasionnellement se produire chez les patients traités par mitoxantrone pour une leucémie myéloïde aiguë.
Greek: Οξεία συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια μπορεί να παρουσιαστεί περιστασιακά σε ασθενείς υπό θεραπεία με μιτοξαντρόνη για οξεία μυελογενή λευχαιμία.
French: - Les inhibiteurs de la topoisomérase II (un groupe d'anticancéreux auquel appartient la mitoxantrone) en association avec une autre chimiothérapie et/ou radiothérapie.
Greek: - Αναστολείς της τοποϊσομεράσης II (μια ομάδα αντικαρκινικών φαρμάκων που περιλαμβάνουν τη μιτοξαντρόνη) σε συνδυασμό με άλλη χημειοθεραπεία και/ή ακτινοθεραπεία.
French: Des cas de neuropathie locale/régionale, dont certains étaient irréversibles, ont été rapportés après une administration intra-artérielle.
Greek: Υπάρχουν αναφορές τοπικής/περιοχικής νευροπάθειας, ενίοτε μη αναστρέψιμης, μετά από ενδοαρτηριακή ένεση.
French: Utilisée pour d'autres indications, la mitoxantrone ne doit pas être administrée pendant la grossesse, en particulier au cours du premier trimestre de la grossesse.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται για θεραπεία σε άλλες ενδείξεις, η μιτοξαντρόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και ιδιαιτέρως κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης.
French: Cancer du sein non métastatique
Greek: Μη μεταστατικός καρκίνος του μαστού
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament La mitoxantrone doit être administrée lentement en perfusion intraveineuse continue.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Η μιτοξαντρόνη θα πρέπει να χορηγείται αργά σε ελεύθερης ροής ενδοφλέβια έγχυση.
French: Puisque le risque cardiaque existe chez les patients traités antérieurement par daunorubicine ou doxorubicine, le rapport risque-bénéfice d'un traitement par mitoxantrone doit être déterminé chez ces patients avant de débuter le traitement.
Greek: Λόγω του πιθανού κινδύνου καρδιολογικών επιδράσεων σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία με νταουνορουμπικίνη ή δοξορουβικίνη, η σχέση οφέλους-κινδύνου της θεραπείας με μιτοξαντρόνη σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να αξιολογείται πριν από την έναρξη της θεραπείας.
French: La mitoxantrone est utilisée dans le traitement de : - Cancer du sein à un stade avancé (forme métastatique) ; - Une forme de cancer des ganglions lymphatiques (lymphome non hodgkinien) ; - Un cancer du sang où la moelle osseuse (le tissu spongieux à l'intérieur des grands os) fabrique trop de globules blancs (leucémie myéloïde aiguë) ; - Un cancer des globules blancs (leucémie myéloïde chronique) à un stade où il est difficile de contrôler le nombre de globules blancs (crise blastique).
Greek: Το Novantrone χρησιμοποιείται για τη θεραπεία: - προχωρημένου σταδίου (μεταστατικής μορφής) καρκίνου του μαστού˙ - μιας μορφής καρκίνου των λεμφαδένων (μη Hodgkin λέμφωμα)˙ - ενός καρκίνου του αίματος στον οποίο ο μυελός των οστών (ο σπογγώδης ιστός εντός των μεγάλων οστών) παράγει πάρα πολλά λευκοκύτταρα (οξεία μυελογενής λευχαιμία)˙ - ενός καρκίνου των λευκοκυττάρων (χρόνια μυελογενής λευχαιμία) σε ένα στάδιο κατά το οποίο είναι δύσκολο να ελεγχθεί ο αριθμός των λευκοκυττάρων (βλαστική κρίση).
French: Novantrone a également été utilisé dans de nombreuses associations dans le traitement du lymphome non hodgkinien ; toutefois, les données sont actuellement limitées et des schémas spécifiques ne peuvent être recommandés.
Greek: Το Novantrone έχει επίσης χρησιμοποιηθεί σε διάφορους συνδυασμούς για μη Hodgkin λέμφωμα˙ ωστόσο, τα δεδομένα επί του παρόντος είναι περιορισμένα και δεν μπορούν να συσταθούν συγκεκριμένα θεραπευτικά σχήματα.
French: La mitoxantrone est excrétée lentement dans l'urine et les fèces, soit sous une forme inchangée, soit sous la forme de métabolites inactifs.
Greek: Η μιτοξαντρόνη απεκκρίνεται βραδέως στα ούρα και τα κόπρανα είτε ως αμετάβλητη δραστική ουσία ή ως ανενεργοί μεταβολίτες.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
French: Les patients âgés doivent recevoir les doses les plus faibles en raison de la diminution éventuelle de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque et de la maladie concomitante ou du traitement par d'autres médicaments.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν δόσεις στο χαμηλότερο όριο του δοσολογικού εύρους, λόγω της πιθανότητας μειωμένης ηπατικής, νεφρικής ή καρδιακής λειτουργίας και των πιθανών παθήσεων ή θεραπείας με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
French: Dans les traitements combinés, la mitoxantrone s'est révélée efficace aux doses initiales comprises entre 7 à 8, 8 à 10 et 10 à 12 mg/m2, selon l'association et la fréquence utilisée.
Greek: Σε σχήματα συνδυασμού, η μιτοξαντρόνη, σε δόσεις έναρξης που κυμάνθηκαν από 7 με 8 έως 10 με 12 mg/m2, ανάλογα με τον συνδυασμό και τη συχνότητα που χρησιμοποιήθηκαν, κατέδειξε αποτελεσματικότητα.
French: On a toutefois observé, chez les animaux mâles une atrophie tubulaire des testicules et un nombre réduit de spermatozoïdes.
Greek: Ωστόσο, σε αρσενικά ζώα, παρατηρήθηκε βλάβη στους όρχεις και μειωμένος αριθμός σπερματοζωαρίων.
French: C'est pourquoi la mitoxantrone est susceptible d'être carcinogène chez l'homme.
Greek: Ως εκ τούτου, η μιτοξαντρόνη έχει τη δυνατότητα καρκινογόνου δράσης στον άνθρωπο.
French: On ignore quel et l'effet du sexe, de la race et de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique de la mitoxantrone.
Greek: Η επίδραση του γένους, της φυλής και της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της μιτοξαντρόνης δεν είναι γνωστή.
French: In vitro, la mitoxantrone a montré qu'elle inhibait les lymphocytes B, les lymphocytes T et la prolifération des macrophages et la détérioration de la présentation des antigènes, de même que la sécrétion de l'interféron gamma, du facteur de nécrose tumorale alpha et l'interleukine 2.
Greek: Η μιτοξαντρόνη έχει φανεί in vitro ότι αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό των B κυττάρων, T κυττάρων και μακροφάγων και μειώνει την αντιγονοπαρουσίαση, καθώς και την έκκριση της ιντερφερόνης γάμμα, του παράγοντα νέκρωσης όγκων-α και της ιντερλευκίνης-2.
French: Il est conseillé d'utiliser les vaccins à virus vivants avec prudence après l'arrêt d'une chimiothérapie et de ne procéder à une vaccination qu'après un délai de 3 mois après la dernière dose de chimiothérapie (voir rubrique 4.4).
Greek: Συνιστάται η χρήση εμβολίων ζώντων ιών με προσοχή μετά τη διακοπή της χημειοθεραπείας και ο εμβολιασμός να μην γίνεται προτού παρέλθουν 3 μήνες μετά την τελευταία δόση χημειοθεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
French: La mitoxantrone est active lorsqu'elle est administrée en monothérapie ou en association à des agents anticancéreux ou des corticostéroïdes.
Greek: Η μιτοξαντρόνη είναι ενεργή όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλους αντικαρκινικούς παράγοντες ή κορτικοστεροειδή.
French: La solution à diluer de Novantrone peut également être administré en perfusion courte (15 à 30 minutes) diluée dans 50 à 100 ml de solution saline isotonique ou une solution de glucose à 5%.
Greek: Το πυκνό διάλυμα Novantrone μπορεί επίσης να χορηγηθεί ως βραχείας διάρκειας έγχυση (15 έως 30 λεπτά) αραιωμένο σε 50 έως 100 ml ισότονου φυσιολογικού ορού ή διάλυμα γλυκόζης 5%.
French: Il est conseillé d'utiliser les vaccins à virus vivants avec prudence après l'arrêt d'une chimiothérapie et de ne procéder à une vaccination qu'après un délai de 3 mois après la dernière dose de chimiothérapie (voir rubrique 4.5).
Greek: Συνιστάται η χρήση εμβολίων ζώντων ιών με προσοχή μετά τη διακοπή της χημειοθεραπείας και ο εμβολιασμός να μην γίνεται προτού παρέλθουν 3 μήνες μετά την τελευταία δόση χημειοθεραπείας (βλ. παράγραφο 4.5).
French: Un cycle unique de mitoxantrone 6 mg/m2 en bolus intraveineux (IV), d'étoposide 80 mg/m2 par voie intraveineuse sur une période de 1 heure, et de cytarabine (Ara-C) 1 g/m2 par voie intraveineuse pendant une période de 6 heures par jour pendant 6 jours (MEC) a révélé une activité anti-leucémique salvatrice dans le cas d'une LMC réfractaire.
Greek: Ένας κύκλος μιτοξαντρόνης 6 mg/m2 χορηγούμενης ως ενδοφλέβια ώση (bolus), ετοποσίδης 80 mg/m2 χορηγούμενης ενδοφλεβίως για χρονικό διάστημα 1 ώρας, και κυταραβίνης (Ara-C) 1 g/m2 χορηγούμενης ενδοφλεβίως για χρονικό διάστημα 6 ωρών ημερησίως για 6 ημέρες (MEC) έδειξε αντιλευχαιμική δραστηριότητα ως θεραπεία διάσωσης για ανθεκτική ΟΜΛ.
French: Mort subite** * Une extravasation au site de perfusion a été rapportée ; elle est susceptible de provoquer un érythème, un gonflement, des douleurs, une brûlure et/ou une coloration bleue anormale de la peau.
Greek: Αιφνίδιος θάνατος** * Έχει αναφερθεί εξαγγείωση στο σημείο της έγχυσης, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε ερύθημα, οίδημα, άλγος, καύσο και/ή κυανό δυσχρωματισμό του δέρματος.
French: On lui a attribué une efficacité thérapeutique dans de nombreux cancers.
Greek: Η θεραπευτική της αποτελεσματικότητα έχει αναφερθεί σε πολυάριθμες κακοήθειες.
French: Novantrone ne doit pas être administré sous la peau (voie sous-cutanée), dans un muscle (voie intramusculaire) ni dans une artère (voie intra-artérielle).
Greek: Το Novantrone δεν πρέπει να χορηγείται κάτω από το δέρμα (υποδόρια), σε ένα μυ (ενδομυϊκά), ή μέσα στην αρτηρία (ενδοαρτηριακά).
French: En raison du risque d'apparition de tumeurs malignes secondaires, le rapport risque-bénéfice d'un traitement par mitoxantrone doit être déterminé chez ces patients avant de débuter le traitement.
Greek: Λόγω του κινδύνου εμφάνισης δευτεροπαθών κακοηθειών, η σχέση οφέλους-κινδύνου της θεραπείας με μιτοξαντρόνη θα πρέπει να αξιολογείται πριν από την έναρξη της θεραπείας.
French: • cancer des globules blancs (leucémie myéloïde aiguë, LMA)
Greek: • καρκίνο των λευκοκυττάρων (οξεία μυελογενή λευχαιμία, ΟΜΛ) ˙
French: Si la mitoxantrone est administrée de manière répétée, les ajustements posologiques doivent être guidés par l'importance et la durée de la myélosuppression.
Greek: Εάν η μιτοξαντρόνη χορηγηθεί επαναλαμβανόμενα, οι προσαρμογές της δοσολογίας θα πρέπει να καθοδηγούνται από τον βαθμό και τη διάρκεια της καταστολής του μυελού των οστών.
French: Infection (y compris avec issue fatale)
Greek: (συμπεριλαμβανομένης θανατηφόρου έκβασης)
French: Cancer du sein métastatique, lymphome non hodgkinien Si Novantrone est utilisé seul :
Greek: Μεταστατικός καρκίνος του μαστού, μη Hodgkin λέμφωμα Εάν το Novantrone χρησιμοποιείται μόνο του:
French: Leucémie myéloïde aiguë (LAM) et syndrome myéloblastique Un groupe d'anticancéreux (inhibiteurs de la topoisomérase II), dont Novantrone, peut provoquer les maladies suivantes lorsqu'il est utilisé seul, mais aussi en particulier en association avec une autre chimiothérapie et/ou radiothérapie :
Greek: Οξεία μυελογενής λευχαιμία (ΟΜΛ) και Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο Μια ομάδα αντικαρκινικών φαρμάκων (αναστολείς τοποϊσομεράσης II), περιλαμβανομένου του Novantrone, μπορεί να προκαλέσει τις ακόλουθες νόσους όταν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία αλλά ιδιαιτέρως σε συνδυασμό με άλλη χημειοθεραπεία ή και ακτινοθεραπεία:
French: La mitoxantrone est indiquée dans le traitement de la leucémie myéloïde aiguë (LMA) chez l'adulte.
Greek: Η μιτοξαντρόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της οξείας μυελογενούς λευχαιμίας (ΟΜΛ) σε ενήλικες.
French: L'extravasation peut entraîner une nécrose des tissus et donc la nécessité d'un débridement de la plaie et d'une greffe de peau.
Greek: Η εξαγγείωση μπορεί να οδηγήσει σε νέκρωση ιστού και επακόλουθη ανάγκη χειρουργικού καθαρισμού και μεταμόσχευσης δέρματος.
French: 6.6 Précautions particulières de conservation Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
French: La dose initiale recommandée de Novantrone est de 14 mg/m2 de surface corporelle, administrée en une dose intraveineuse unique pouvant être renouvelée à 21 jours d'intervalle si vos valeurs sanguines sont revenues à un taux acceptable.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δοσολογία του Novantrone είναι 14 mg/m2 επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη ως εφάπαξ ενδοφλέβια δόση, η οποία μπορεί να επαναλάμβανεται σε μεσοδιαστήματα 21 ημερών, εάν οι τιμές του αίματός σας έχουν επανέλθει σε αποδεκτά επίπεδα.
French: Une dose initiale plus faible (12 mg/m2 ou moins) est recommandée chez les patients présentant une réserve médullaire inadéquate, par ex. en raison d'une chimiothérapie antérieure ou d'un mauvais état général.
Greek: Μικρότερη αρχική δόση (12 mg/m2 ή λιγότερο) συνιστάται σε ασθενείς με ανεπαρκείς εφεδρείες μυελού των οστών, π.χ. λόγω προηγούμενης χημειοθεραπείας ή κακής γενικής κατάστασης.
French: Des lésions tissulaires locales sévères peuvent se produire si une extravasation se produit pendant l'administration.
Greek: Μπορεί να συμβεί βαριά τοπική ιστική βλάβη εάν υπάρξει εξαγγείωση κατά τη χορήγηση.
French: Une dose initiale plus faible (12 mg/m2 ou moins) est recommandée chez les patients présentant une faible réserve médullaire, par ex. en raison d'une chimiothérapie antérieure ou d'un mauvais état général.
Greek: Μικρότερη αρχική δόση (12 mg/m2 ή λιγότερο) συνιστάται σε ασθενείς με χαμηλές εφεδρείες μυελού των οστών, π.χ. λόγω προηγούμενης χημειοθεραπείας ή κακής γενικής κατάστασης.