FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gerapporteerde gegevens over de terminale eliminatiehalfwaardetijd van ciclosporine variëren sterk afhankelijk van de gebruikte test en de doelpopulatie.
Greek: Υπάρχει μεγάλη διακύμανση στα δεδομένα που έχουν αναφερθεί για τον τελικό χρόνο ημίσειας ζωής της κυκλοσπορίνης ανάλογα με τη εφαρμοζόμενη μέθοδο και τον υπό μελέτη πληθυσμό.
Dutch: Bij niet-transplantatiepatiënten wordt aanbevolen om de ciclosporinespiegels in het bloed af en toe te meten, bv. als Sandimmun samen wordt toegediend met stoffen die de farmacokinetiek van ciclosporine kunnen beïnvloeden, of bij een ongewone klinische respons (bv. bij gebrek aan werkzaamheid of toegenomen geneesmiddelintolerantie zoals nierinsufficiëntie).
Greek: Σε μη-μεταμοσχευμένους ασθενείς συνιστάται περιστασιακή παρακολούθηση των επιπέδων κυκλοσπορίνης στο αίμα, π.χ. όταν το Sandimmun συγχορηγείται με δραστικές ουσίες που μπορεί να επηρεάσουν τη φαρμακοκινητική της κυκλοσπορίνης ή σε περίπτωση ασυνήθους κλινικής ανταπόκρισης (π.χ. έλλειψη αποτελεσματικότητας ή αυξημένη δυσανεξία στο φάρμακο όπως νεφρική δυσλειτουργία).
Dutch: - Zorg ervoor dat de doseerspuit niet in contact komt met de vloeistof in het glas.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι η σύριγγα δεν αγγίζει το υγρό στο ποτήρι.
Dutch: Azitromycine verhoogt de ciclosporinespiegels met ongeveer 20%.
Greek: Η αζιθρομυκίνη αυξάνει τα επίπεδα κυκλοσπορίνης κατά περίπου 20%.
Dutch: • Leverproblemen.
Greek: • Ηπατικά προβλήματα.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK [nationaal te implementeren]
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: Roze, ovale zachte gelatinecapsules Maïsgele, langwerpige zachte gelatinecapsules Oudroze, langwerpige zachte gelatinecapsules
Greek: Ροζ, ωοειδή καψάκια μαλακής ζελατίνης Κίτρινα, μακρόστενα καψάκια μαλακής ζελατίνης Ρόδινα, μακρόστενα καψάκια μαλακής ζελατίνης
Dutch: • Hoog suikergehalte in het bloed.
Greek: • Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Dutch: Vertel het, voor en tijdens de behandeling met Sandimmun, onmiddellijk aan uw arts:
Greek: Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sandimmun, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας για τα εξής:
Dutch: - Samen met producten die dabigatran extexilaat (gebruikt om bloedstolsels te vermijden na een chirurgische ingreep) of bosentan en aliskiren (gebruikt om een hoge bloeddruk te verminderen) bevatten.
Greek: - με προϊόντα που περιέχουν ετεξιλική δαβιγατράνη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων μετά από εγχείρηση) ή βοσεντάνη και ααλισκιρένη (χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης).
Dutch: Dit bevat 5 mg ciclosporine.
Greek: Αυτή περιέχει 5 mg κυκλοσπορίνης.
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van ciclosporine verhoogt significant de bloedspiegels van everolimus en sirolimus.
Greek: Η συγχορήγηση κυκλοσπορίνης αυξάνει σημαντικά τα επίπεδα εβερόλιμους ή σιρόλιμους στο αίμα.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: o Capsule-inhoud: ethanol watervrij, onderling veresterde maïsolie, geraffineerde maïsolie.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: - Περιεχόμενο καψακίου: αιθανόλη άνυδρη, έλαιο αραβοσίτου διεστεροποιημένο, έλαιο αραβοσίτου ραφιναρισμένο.
Dutch: Neem dan de doseerspuit uit de fles.
Greek: Στη συνέχεια, βγάλτε τη σύριγγα από τη φιάλη.
Dutch: Een stijging van de AUC Cmax met ongeveer 37% werd waargenomen als Sandimmun werd toegediend met een vetrijke maaltijd.
Greek: Όταν το Sandimmun χορηγήθηκε με γεύμα πλούσιο σε λιπαρά παρατηρήθηκε αύξηση της AUC Cmax κατά περίπου 37%.
Dutch: De behandeling met statines moet tijdelijk worden onderbroken of stopgezet bij patiënten met symptomen en klachten van myopathie of met risicofactoren die predisponeren voor ernstige nierschade, waaronder nierfalen als gevolg van rabdomyolyse (zie rubriek 4.5).
Greek: Η θεραπεία με στατίνες είναι αναγκαίο να αναστέλλεται προσωρινά ή να διακόπτεται σε ασθενείς με σημεία και συμπτώματα μυοπάθειας ή σε εκείνους με προδιαθεσικούς παράγοντες για σοβαρή νεφρική βλάβη, συμπεριλαμβανομένης και της νεφρικής ανεπάρκειας από ραβδομυόλυση (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Sandimmun mag alleen worden voorgeschreven door of in nauwe samenwerking met een arts die ervaring heeft met immunosuppressieve behandelingen en/of orgaantransplantatie.
Greek: Το Sandimmun πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ιατρό με εμπειρία στην ανοσοκατασταλτική θεραπεία και/ή την μεταμόσχευση οργάνων ή σε στενή συνεργασία μαζί του.
Dutch: Oudere patiënten mogen alleen worden behandeld in geval van invaliderende atopische dermatitis en hun nierfunctie zou zorgvuldig moeten worden gecontroleerd.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς πρέπει να θεραπεύονται μόνο παρουσία ατοπικής δερματίτιδας που προκαλεί ανικανότητα και η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται με ιδιαίτερη προσοχή.
Dutch: Elke ampul van 5 ml bevat 250 mg ciclosporine.
Greek: Κάθε φύσιγγα των 5 ml περιέχει 250 mg κυκλοσπορίνης.
Dutch: Behandeling van Behçet-uveïtis met herhaaldelijke ontstekingsaanvallen ter hoogte van de retina bij patiënten zonder neurologische verschijnselen.
Greek: Θεραπεία της ραγοειδίτιδας Behçet με επαναλαμβανόμεvες φλεγμoνώδεις πρoσβoλές τoυ αμφιβληστρoειδoύς σε ασθενείς χωρίς νευρολογικές εκδηλώσεις.
Dutch: Sandimmun concentraat voor oplossing voor infusie wordt geleverd in ampullen met 1 ml of 5 ml concentraat.
Greek: Το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Sandimmun παρέχεται σε φύσιγγες που περιέχουν 1 ml ή 5 ml πυκνού διαλύματος.
Dutch: Steroïd-afhankelijk en steroïd-resistent nefrotisch syndroom ten gevolge van primaire glomerulaire ziekten, zoals "minimal change" nefropathie, focale en segmentale glomerulosclerose of membraneuze glomerulonefritis.
Greek: Νεφρωσικό σύνδρομο εξαρτώμενο από στεροειδή και νεφρωσικό σύνδρομο ανθεκτικό στα στεροειδή, οφειλόμενο σε πρωτογενείς παθήσεις του σπειράματος όπως η νεφροπάθεια ελαχίστων αλλοιώσεων, η εστιακή και τμηματική σπειραματοσκλήρυνση, ή η μεμβρανώδης σπειραματονεφρίτιδα.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intraveneus gebruik
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χορήγηση
Dutch: Getabelleerde samenvatting van de bijwerkingen uit klinische studies Bijwerkingen uit klinische studies (Tabel 1) zijn gerangschikt volgens Systeem/orgaanklassen volgens gegevensbank MedDRA. Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt volgens frequentie, met de meest frequente bijwerkingen eerst.
Greek: Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου από κλινικές μελέτες Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου από κλινικές μελέτες (Πίνακας 1) καταγράφονται σύμφωνα με την κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA.
Dutch: Voor de onderhoudsbehandeling moet de dosis geleidelijk worden verlaagd tot de minimale werkzame dosis.
Greek: Για τη θεραπεία συντήρησης, η δοσολογία πρέπει να μειώνεται σταδιακά στο χαμηλότερο αποτελεσματικό επίπεδο.
Dutch: Voor de meting van de ciclosporineconcentratie in volbloed heeft een specifiek monoklonaal antilichaam de voorkeur (meting van de moedersubstantie), hoewel ook een HPLC-methode, die eveneens de moedersubstantie meet, kan worden gebruikt.
Greek: Για την παρακολούθηση των επιπέδων κυκλοσπορίνης στο ολικό αίμα προτιμάται ένα ειδικό μονοκλωνικό αντίσωμα (μέτρηση της μητρικής ουσίας).
Dutch: Dit bevat 10 mg ciclosporine.
Greek: Αυτή περιέχει 10 mg κυκλοσπορίνης.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke ampul bevat 50 mg/ml ciclosporine
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φύσιγγα περιέχει 50 mg/ml κυκλοσπορίνης
Dutch: Rifampicine induceert het metabolisme van ciclosporine in de darmen en in de lever.
Greek: Η ριφαμπικίνη επάγει τον εντερικό και ηπατικό μεταβολισμό της κυκλοσπορίνης.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ciclosporine en geneesmiddelen die een substraat zijn voor CYP3A4, P-gp en OATP kan de plasmaspiegels verhogen van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die substraten zijn voor dit enzym en/of transporteiwit.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων που είναι υποστρώματα του CYP3A4, της P-gp και των OATP με κυκλοσπορίνη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα στο πλάσμα των συγχορηγούμενων φαρμάκων που είναι υποστρώματα αυτού του ενζύμου και/ή μεταφορέα.
Dutch: Sandimmun concentraat voor oplossing voor infusie bevat macrogolglycerolricinoleaat/ polyethoxyricinusolie wat ftalaten kan losweken uit polyvinylchloride.
Greek: Το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Sandimmun περιέχει πολυαιθυλενογλυκόλη γλυκερόλη ρικινολεϊκό εστέρα/πολυαιθοξυλιωμένο κικέλαιο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει απόσπαση φθαλικών ενώσεων από το πολυβινυλοχλωρίδιο.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ciclosporine en aliskiren wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.3).
Greek: Η συγχορήγηση κυκλοσπορίνης και αλισκιρένης δεν συνιστάται η (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: Geneesmiddelen die de ciclosporinespiegel verlagen Alle inductoren van CYP3A4 en/of P-glycoproteïne zullen de ciclosporinespiegels naar verwachting verlagen.
Greek: Όλοι οι επαγωγείς του CYP3A4 και/ή της P-γλυκοπρωτεΐνης αναμένεται να μειώσουν τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης.
Dutch: In studies waarbij everolimus of sirolimus in combinatie met volledige doses ciclosporine voor microemulsie werd gebruikt, werden verhogingen van het serumcreatinine waargenomen.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αυξήσεις της κρεατινίνης ορού σε μελέτες στις οποίες χορηγούσαν εβερόλιμους ή σιρόλιμους σε συνδυασμό με πλήρη δοσολογία κυκλοσπορίνης σε μικρογαλάκτωμα.
Dutch: • De doseerspuit van 1 ml wordt gebruikt om doses kleiner of gelijk aan 1 ml af te meten.
Greek: • Η σύριγγα του 1 ml χρησιμοποιείται για τη μέτρηση δόσεων 1 ml ή μικρότερες.
Dutch: Om een remissie te induceren, is de aanbevolen startdosering 2,5 mg/kg/dag oraal toegediend in twee afzonderlijke doses.
Greek: Για την επίτευξη ύφεσης, η συνιστώμενη αρχική δοσολογία είναι 2,5 mg/kg/ημέρα από του στόματος, χορηγούμενη σε 2 διηρημένες δόσεις.
Dutch: Menstruatiestoornissen, gynaecomastie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak
Greek: Διαταραχές εμμήνου ρύσεως, γυναικομαστία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές
Dutch: Preventie van transplantaatafstoting na transplantatie van solide organen.
Greek: Πρόληψη της απόρριψης του μoσχεύματoς μετά από μεταμόσχευση συμπαγών οργάνων.
Dutch: Sandimmun bevat ricinusolie, wat maagklachten en diarree kan veroorzaken.
Greek: To Sandimmun περιέχει κικέλαιο To Sandimmun περιέχει κικέλαιο που μπορεί να προκαλέσει δυσφορία στο στομάχι και διάρροια.
Dutch: • Maagzweer.
Greek: • Στομαχικό έλκος.
Dutch: Er zijn opgevraagde en spontane meldingen geweest van hepatotoxiciteit en leverschade, waaronder cholestase, geelzucht, hepatitis en leverfalen bij patiënten behandeld met ciclosporine.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές, τόσο μεμονωμένες όσο και αυθόρμητες, ηπατοτοξικότητας και ηπατικής βλάβης, συμπεριλαμβανομένης της χολόστασης, του ίκτερου, της ηπατίτιδας και της ηπατικής ανεπάρκειας σε ασθενείς που θεραπεύονται με κυκλοσπορίνη.
Dutch: Niet-transplantatie-indicaties
Greek: Ενδείξεις εκτός μεταμόσχευσης
Dutch: Volg nauwkeurig alle instructies van uw arts op. Deze kunnen verschillend zijn van de algemene informatie in deze bijsluiter.
Greek: Μπορεί να διαφέρουν από τις γενικές πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο
Dutch: Effecten van ciclosporine op andere geneesmiddelen Ciclosporine is een remmer van CYP3A4, de ‘multidrug efflux transporter' P-glycoproteïne (P-gp) en organisch-aniontransporteiwitten (OATP).
Greek: Η κυκλοσπορίνη είναι αναστολέας του CYP3A4, της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) μεταφορέα εκροής πολλών φαρμάκων και των πρωτεϊνών μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP).
Dutch: • Overmatige haargroei.
Greek: • Υπερβολική τριχοφυία.
Dutch: Hoewel het wenselijk is te wachten tot actieve herpes simplex infecties genezen zijn voordat een behandeling met Sandimmun wordt gestart, betekent het optreden ervan tijdens de behandeling niet noodzakelijkerwijs dat de behandeling moet worden stopgezet, tenzij de infectie ernstig is.
Greek: Οι ενεργές λοιμώξεις από ιό του απλού έρπητα πρέπει να υφίενται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Sandimmun, αλλά δεν αποτελούν απαραιτήτως αιτία διακοπής της θεραπείας αν εμφανισθούν κατά τη διάρκεια της αγωγής, εκτός αν η λοίμωξη είναι σοβαρή.
Dutch: Activering van latente polyomavirusinfecties die kunnen leiden tot polyomavirusgeassocieerde nefropathie (PVAN), in het bijzonder tot BK-virusnefropathie of tot JC-virusgeassocieerde progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), werden waargenomen bij patiënten die ciclosporine kregen.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν κυκλοσπορίνη έχει παρατηρηθεί ενεργοποίηση λανθανουσών λοιμώξεων από pοlyοmaνirus που μπορεί να οδηγήσει σε σχετιζόμενη με pοlyοmaνirus νεφροπάθεια (PVAN), ιδιαίτερα σε νεφροπάθεια λόγω του ιού BK (BKVN), ή σε σχετιζόμενη με τον ιό JC προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML).
Dutch: Om remissie te induceren, wordt de aanbevolen dagelijkse dosis in 2 afzonderlijke orale doses gegeven.
Greek: Για την επίτευξη ύφεσης, η συνιστώμενη ημερήσια δοσολογία χορηγείται σε 2 διηρημένες δόσεις από του στόματος.
Dutch: Gevallen van acute nefrotoxiciteit meldden verstoringen van de ion-homeostase, zoals hyperkaliëmie, hypomagnesiëmie en hyperurikemie.
Greek: Σε περιπτώσεις οξείας νεφροτοξικότητας αναφέρθηκαν διαταραχές της ομοιόστασης ιόντων, όπως υπερκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία και υπερουριχαιμία.
Dutch: Een significant verhoogde blootstelling aan antracyclineantibiotica (bv. doxorubicine, mitoxantron, daunorubicine) werd waargenomen bij oncologie-patiënten bij de intraveneuze gelijktijdige toediening van antracyclineantibiotica en zeer hoge doses ciclosporine.
Greek: Σημαντική αύξηση της έκθεσης στις ανθρακυκλίνες (π.χ. δοξορουβικίνη, μιτοξανδρόνη, δαουνορουβικίνη) παρατηρήθηκε σε ογκολογικούς ασθενείς με ενδοφλέβια συγχορήγηση ανθρακυκλίνης και πολύ υψηλών δόσεων κυκλοσπορίνης.
Dutch: Voor de behandeling wordt gestart, moet een betrouwbare bepaling van de nierfunctie worden uitgevoerd met minimaal twee metingen van de gGFS.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας πρέπει να αξιολογείται η νεφρική λειτουργία με δύο τουλάχιστον μετρήσεις του eGFR.
Dutch: • als u jicht heeft.
Greek: • εάν θηλάζετε.
Dutch: Ervaring met Sandimmun bij zwangere vrouwen is beperkt.
Greek: Η εμπειρία με το Sandimmun σε εγκύους γυναίκες είναι περιορισμένη.
Dutch: Encefalopathie met inbegrip van Posterieur Reversibel Encefalopathiesyndroom (PRES), klachten en symptomen zoals convulsies, verwardheid, desoriëntatie, verminderde aanspreekbaarheid, agitatie, slapeloosheid, visusstoornissen, corticale blindheid, coma, parese, cerebellaire ataxie
Greek: Εγκεφαλοπάθεια, συμπεριλαμβανομένου του Συνδρόμου Οπίσθιας Αναστρέψιμης Εγκεφαλοπάθειας (PRES), σημεία και συμπτώματα όπως σπασμοί, σύγχυση, αποπροσανατολισμός, μειωμένη αποκρισιμότητα, διέγερση, αϋπνία, οπτικές διαταραχές, φλοιώδης τύφλωση, κώμα, πάρεση και παρεγκεφαλιδική αταξία
Dutch: Het gebruik van Sandimmun bij kinderen jonger dan 16 jaar voor niet-transplantatie-indicaties anders dan nefrotisch syndroom kan niet worden aanbevolen.
Greek: Δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη χρήση του σε παιδιά ηλικίας κάτω των 16 ετών για ενδείξεις εκτός μεταμόσχευσης πλην του νεφρωσικού συνδρόμου.
Dutch: Beschikbare doses Wijzigingsfactor in ciclosporineblootstelling
Greek: Διαθέσιμες δόσεις Μεταβολή στην έκθεση κατά τη συγχορήγηση με κυκλοσπορίνη
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van ciclosporine en tacrolimus moet vermeden worden (zie rubriek 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση κυκλοσπορίνης και τακρόλιμους πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Sandimmun 100 mg zachte capsules zijn oudroze en langwerpig.
Greek: Τα μαλακά καψάκια Sandimmun 100 mg είναι ρόδινα και μακρόστενα.
Dutch: Combinatie met geneesmiddelen die substraat zijn voor de ‘multidrug efflux transporter' Pglycoproteïne en organisch-aniontransporteiwitten (OATP) en bij welke verhoogde plasmaconcentraties in verband zijn gebracht met ernstige en/of levensbedreigende voorvallen, bv. bosentan, dabigatranetexilaat en aliskiren (zie rubriek 4.5).
Greek: Συγορήγηση με φάρμακα που είναι υποστρώματα της γλυκοπρωτεΐνης-Ρ, αντλίας εκροής πολλών φαρμάκων ή των πρωτεϊνών μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP), και τα οποία σε υψηλές συγκεντρώσεις πλάσματος σχετίζονται με σοβαρές και/ή απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέγειες, π.χ. βοσεντάνη, ετεξιλική δαβιγατράνη και αλισκιρένη (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Gebruik geen pompelmoes/grapefruit of pompelmoes-/grapefruitsap terwijl u met Sandimmun behandeld wordt.
Greek: Μην παίρνετε το Sandimmun με γκρέϊπφρουτ ή χυμό γκρέϊπφρουτ γιατί μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Sandimmun.
Dutch: Ervaring met het gebruik van Sandimmun bij kinderen met endogene uveïtis is beperkt.
Greek: Η εμπειρία από τη χρήση του Sandimmun σε παιδιά με ενδογενή ραγοειδίτιδα είναι περιορισμένη.
Dutch: Het concentraat is een heldere, bruine/gele, olieachtige vloeistof.
Greek: Το πυκνό διάλυμα είναι ένα διαυγές καφέ-κίτρινο, ελαιώδες υγρό.
Dutch: Als u Sandimmun krijgt na een transplantatie, zal het alleen aan u worden voorgeschreven door een arts met ervaring in transplantaties en/of auto-immuunziekten.
Greek: Αν παίρνετε το Sandimmun μετά από μεταμόσχευση, θα σας συνταγογραφηθεί μόνο από ιατρό με εμπειρία στις μεταμοσχεύσεις.
Dutch: De ervaring met Sandimmun bij zwangerschap is beperkt.
Greek: Η εμπειρία με το Sandimmun σε εγκύους είναι περιορισμένη.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke ml bevat 100 mg ciclosporine.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε ml περιέχει 100 mg κυκλοσπορίνης
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn watervrije ethanol, onderling veresterde maïsolie en geraffineerde maïsolie.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι αιθανόλη άνυδρη, έλαιο αραβοσίτου διεστεροποιημένο, έλαιο αραβοσίτου ραφιναρισμένο.
Dutch: Sandimmun 50 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie ciclosporine
Greek: Sandimmun 50 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση κυκλοσπορίνη
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Ciclosporine [Nationaal te implementeren]
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κυκλοσπορίνη [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: • Koorts.
Greek: • Πυρετός.
Dutch: Het stopzetten van de behandeling met Sandimmun is aanbevolen indien hypertensie, ontstaan gedurende de behandeling, niet met geschikte therapie onder controle kan worden gebracht.
Greek: Συνιστάται διακοπή της θεραπείας με Sandimmun εάν η υπέρταση που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας δεν μπορεί να ελεγχθεί με κατάλληλη αγωγή.
Dutch: • Misselijk gevoel, braken, buikpijn, verstopping, diarree.
Greek: • Ναυτία, έμετος, πόνος στην κοιλιά, δυσκοιλιότητα, διάρροια.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van diclofenac en ciclosporine neemt de biologische beschikbaarheid van diclofenac significant toe, met als mogelijk gevolg een omkeerbare achteruitgang van de nierfunctie.
Greek: Η συγχορήγηση δικλοφαινάκης και κυκλοσπορίνης έχει βρεθεί ότι αυξάνει σημαντικά τη βιοδιαθεσιμότητα της δικλοφαινάκης, με πιθανή συνέπεια την αναστρέψιμη νεφρική δυσλειτουργία.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόματος χρήση.
Dutch: De meeste meldingen betroffen patiënten met significante comorbiditeiten, onderliggende aandoeningen en andere complicerende factoren waaronder complicaties van infecties en bijkomende medicatie die hepatotoxisch kan zijn.
Greek: Οι περισσότερες αναφορές αφορούσαν ασθενείς με σημαντικές συννοσηρότητες, υποκείμενες καταστάσεις και άλλους συγχυτικούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων των επιπλοκών από λοιμώξεις και των συγχορηγούμενων ηπατοτοξικών θεραπειών.
Dutch: Het concentraat voor oplossing voor infusie bevat 50 mg/ml.
Greek: Το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 50 mg/ml.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren De drank mag niet in de koelkast worden bewaard.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα δεν πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο.
Dutch: Druk het geneesmiddel uit de doseerspuit in een klein glas (niet van plastic) met vloeistof, liefst koude chocolademelk, vruchtensap of cola.
Greek: Εξωθήστε το φάρμακο από τη σύριγγα σε ένα μικρό ποτήρι με κάποιο υγρό, κατά προτίμηση χυμό από πορτοκάλι ή μήλο.
Dutch: Het ethanolgehalte van de Sandimmunpreparaten moet ook in overweging genomen worden bij vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.4).
Greek: Η περιεκτικότητα των σκευασμάτων Sandimmun σε αιθανόλη πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη στις θηλάζουσες γυναίκες (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: • De totale dagdosis ligt gewoonlijk tussen 3 tot 5 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Greek: • Η συνολική ημερήσια δόση είναι συνήθως μεταξύ 3 και 5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Dutch: Gevallen die chronische morfologische wijzigingen melden, omvatten arteriolaire hyalinose, tubulaire atrofie en interstitiële fibrose (zie rubriek 4.4).
Greek: Τα περιστατικά στα οποία αναφέρθηκαν χρόνιες μορφολογικές μεταβολές περιελάμβαναν υαλίνωση αρτηριδίων, σωληναριακή ατροφία και διάμεση ίνωση (βλ. παράγραφο
Dutch: Myalgie, spierkrampen
Greek: Μυαλγία, μυϊκές κράμπες
Dutch: Sandimmun 50 mg zachte capsules zijn maïsgeel en langwerpig.
Greek: Τα μαλακά καψάκια Sandimmun 50 mg είναι κίτρινα και μακρόστενα.
Dutch: Voorzichtigheid is aanbevolen wanneer ciclosporine samen met lercanidipine wordt toegediend (zie rubriek 4.4).
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγηση κυκλοσπορίνης με λερκανιδιπίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Elke ampul van 1 ml bevat 50 mg ciclosporine.
Greek: Κάθε φύσιγγα του 1 ml περιέχει 50 mg κυκλοσπορίνης.
Dutch: • als u hoge kaliumgehalten in uw bloed heeft.
Greek: • εάν έχετε υψηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα.
Dutch: • Digoxine (gebruikt om hartproblemen te behandelen), geneesmiddelen die de cholesterol verlagen (HMG-CoA-reductaseremmers ook statines genaamd), prednisolon, etoposide (gebruikt om kanker te behandelen), repaglinide (een oraal anti-diabeticum), immunosuppressiva (everolimus, sirolimus), ambrisentan en specifieke anti-kankergeneesmiddelen antracyclines genaamd (zoals doxorubicine).
Greek: • Διγοξίνη (που χρησιμοποιείται στη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων), φάρμακα που μειώνουν τη χοληστερόλη (αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης, οι οποίοι καλούνται «στατίνες»), πρεδνιζολόνη, ετοποσίδη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία του καρκίνου), ρεπαγλινίδη (αντιδιαβητικό φάρμακο), ανοσοκατασταλτικά (εβερόλιμους, σιρόλιμους), αμπρισεντάνη και ειδικά αντικαρκινικά φάρμακα που ονομάζονται «ανθρακυκλίνες» (όπως η δοξορουβικίνη).
Dutch: Dit wordt gebruikt om hoge bloeddruk en pijn op de borst door een hartaandoening te behandelen.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αρτηριακής πίεσης και του καρδιακού άλγους.
Dutch: Voor de behandeling van een lichte, chronische GVHD dienen lage doses van Sandimmun te worden toegediend.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται χαμηλές δόσεις Sandimmun για τη θεραπεία της ήπιας, χρόνιας GVHD.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Dutch: Daarom mag Sandimmun niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, tenzij het potentiële voordeel voor de moeder opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε εγκύους γυναίκες και, επομένως, το Sandimmun δεν πρέπει να χορηγείται κατά την κύηση εκτός εάν το ενδεχόμενο όφελος για τη μητέρα δικαιολογεί τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο.
Dutch: • Hoge vetwaarden in uw bloed.
Greek: • τα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα σας.
Dutch: De ervaring met het gebruik van Sandimmun bij kinderen met atopische dermatitis is beperkt.
Greek: Η εμπειρία από τη χρήση του Sandimmun σε παιδιά με ατοπική δερματίτιδα είναι περιορισμένη.
Dutch: Ethanol: 25 mg/capsule.
Greek: Αιθανόλη: 25 mg/καψάκιο.
Dutch: - Stop daarna de doseerspuit terug in de huls.
Greek: • Στη συνέχεια, βάλτε τη σύριγγα πίσω στο κάλυμμά της.