FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie wirkt Iclusig?
Czech: Jak přípravek Iclusig působí?
German: die nachfolgenden Dosen zu reduzieren oder die Behandlung zu verzögern oder abzusetzen.
Czech: V případě výskytu určitých nežádoucích účinků může být nutné dávku snížit nebo léčbu přerušit.
German: Wie wird Iclusig angewendet?
Czech: Jak se přípravek Iclusig používá?
German: • bei den Patienten mit CML in der Blastenkrise zeigten etwa 31 % (19 von 62) ein gutes hämatologisches Ansprechen;
Czech: • z pacientů s blastickou fází chronické myeloidní leukemie dosáhlo přibližně 31 % (19 z 62) velké hematologické reakce,
German: Iclusig kann zu Gerinnseln und Verschlüssen in den Arterien und Venen führen; daher sollten vor und während der Behandlung bei den Patienten Herz und Kreislauf untersucht und bei Problemen entsprechend behandelt werden.
Czech: Před zahájením léčby by měl být u pacientů vyšetřen stav srdce a krevního oběhu a v průběhu léčby by se tento stav měl kontrolovat a veškeré případné problémy by měly být vhodným způsobem léčeny.
German: • bei den Patienten mit Ph+ ALL zeigten etwa 41 % (13 von 32) ein gutes hämatologisches Ansprechen.
Czech: • z pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií s pozitivním Philadelphia chromozomem dosáhlo přibližně 41 % (13 z 32) velké hematologické odpovědi.
German: Iclusig hat sich bei Patienten mit CML oder Ph+ ALL, bei denen begrenzte Behandlungsoptionen bestehen, als wirksame Behandlung erwiesen.
Czech: Přípravek Iclusig se ukázal být účinným léčivým přípravkem pro pacienty s chronickou myeloidní leukemií nebo akutní lymfoblastickou leukemií s pozitivním Philadelphia chromozomem, u kterých jsou možnosti léčby omezené.
German: Packungsgröße mg/0,8 ml
Czech: 40 mg/0.8 ml
German: 1Durchstechflasche + 1Injektionsspritze + 1 Nadel + 1Adaptor + 2 Alkoholtupfer
Czech: 1 injekční lahvička + 1 sterilní injekční stříkačka + 1 sterilní jehla + 1 adaptér injekční lahvičky + 2
German: Durchstechflasche (Glas)
Czech: předplněná injekční stříkačka (sklo)
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Czech: Léková forma Cesta podání Vnitřní Obal
German: Fertigspritze (Glas) in einem Pen
Czech: předplněná injekční stříkačka (sklo) v peru
German: 2 Fertigpens + 2 Alkoholtupfer
Czech: 2 předplněné perá + 2
German: Injektionslösung Subkutane Anwendung
Czech: Injekční roztok Subkutánní podání injekční lahvička (sklo)
German: 2 Fertigspritzen + 2 Alkoholtupfer
Czech: 2 předplněné injekční stříkačky + 2
German: Hier öffnen.
Czech: Zde otevřete
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Czech: Aktualizovaný RMP se předkládá:
German: Schritt 2 Waschen Sie Ihre Hände
Czech: Krok 2 Umyjte si ruce
German: 6.6 Die Nadel ist jetzt abgedeckt und sicher.
Czech: 6.6 Jehla je nyní zakryta a je bezpečná.
German: Welche Dosis und wie oft verabreichen?
Czech: Jaké množství přípravku a jak často jej používat?
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 2. April 2019
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 2. dubna 2019
German: Warnung: Handschuhe ersetzen nicht die Notwendigkeit, die Hände zu waschen.
Czech: Upozornění: Použití rukavic nenahrazuje nutnost si umýt ruce.
German: • aufrecht steht und der während des Gebrauchs stabil,
Czech: • stojí rovně a je stabilní během používání,
German: Hinweis: Mit etwas Erfahrung werden Sie den Winkel (zwischen 45° und 90°) finden, der am angenehmsten für Sie und das Kind ist.
Czech: Poznámka: Na základě zkušeností budete schopni nalézt úhel (mezi 45° a 90°), který bude Vám a Vašemu dítěti nejvíce vyhovovat.
German: Sie werden ein lautes Klicken hören, das bedeutet, dass die Injektion begonnen hat.
Czech: Uslyšíte hlasité cvaknutí, které znamená, že bylo zahájeno podání injekce
German: Hinweis : Bilder nur zur Veranschaulichung
Czech: Poznámka : obrázky jsou pouze pro ilustrační účely
German: Die Flüssigkeit muss klar und farblos sein.
Czech: Tekutina má být čirá a bezbarvá.
German: Diese Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein.
Czech: Ve vzácných případech mohou být tyto infekce život ohrožující.
German: Schwerwiegende hämatologische, neurologische und Autoimmunreaktionen sind ebenfalls berichtet worden.
Czech: Byly také hlášeny závažné hematologické, neurologické a autoimunitní reakce.
German: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Schweiz
Czech: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Švýcarsko
German: Die Daten, die über die Woche 78 hinaus erhoben wurden, waren im Allgemeinen übereinstimmend mit diesen Daten, aber die Anzahl von eingeschlossenen Studienteilnehmern war nach dieser Zeit zurückgegangen.
Czech: Údaje po týdnu 78 byly obecně v souladu s těmito výsledky, ale počet zařazených subjektů po této době klesl.
German: Schütteln kann zu Beschädigungen führen.
Czech: Třepání by mohlo způsobit poškození.
German: Möglicherweise sehen Sie Flüssigkeitstropfen an der Nadelspitze.
Czech: Je možné, že na špičce jehly uvidíte kapky tekutiny.
German: Notieren Sie die Injektion und entsorgen Sie die Bestandteile
Czech: Zaznamenejte si injekci a vyhoďte komponenty
German: • Sie nicht die vollständige Dosis injiziert haben oder
Czech: • pokud jste si injekcí nepodali celou dávku nebo
German: Dies könnte die Spritze beschädigen oder den durchsichtigen Nadelschutz aktivieren.
Czech: Mohlo by to vést k poškození injekční stříkačky nebo k aktivaci průhledného bezpečnostního chrániče jehly.
German: • Halten Sie die Spritze wie einen Stift.
Czech: • Držte injekční stříkačku tak, jako byste drželi tužku.
German: 1.1 Bereiten Sie eine saubere, ebene Oberfläche, wie einen Tisch oder eine Arbeitsplatte, in einem gut beleuchteten Bereich vor.
Czech: 1.1 Připravte si čistou rovnou plochu, jako je stůl nebo pult, která je dobře osvětlená.
German: Wenn Sie immer noch Luftzwischenräume oder -blasen an der Spitze der Spritze sehen, wiederholen Sie diesen Schritt, bis die Luftzwischenräume oder -blasen vollständig beseitigt sind.
Czech: Pokud stále vidíte vzduchové mezery nebo bubliny v kónusu injekční stříkačky, opakujte tento krok do doby, než se vzduchové mezery nebo bubliny odstraní.
German: • Ungewöhnliche Infektionen (die Tuberkulose und andere Infektionen einschließen), die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber Krankheiten vermindert ist
Czech: • neobvyklé infekce (které zahrnují tuberkulózu a jiné infekce), které se objevují, když je snížena odolnost vůči onemocněním;
German: 1.3 Öffnen Sie das Kit, entnehmen Sie alle Komponenten und legen Sie sie auf eine saubere, trockene, ebene Oberfläche.
Czech: 1.3 Otevřete soupravu a vyjměte veškeré komponenty a položte je na čistou, suchou a rovnou plochu.
German: Monoklonale Antikörper sind Proteine (Eiweiße), die sich an ein bestimmtes Ziel im Körper anheften.
Czech: Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží na specifický cíl v těle.
German: ASAS partielle Remission BASDAI
Czech: ASAS částečná remise BASDAI
German: Die entsprechenden Anteile der Patienten ohne röntgenologisch nachweisbare Progression waren 31,3 %, 23,7 % und 36,7 %.
Czech: Odpovídající poměry pacientů bez radiografické progrese byly 31,3 %, 23,7 % a 36,7
German: Überprüfen Sie die Bestandteile, um sicherzustellen, dass die Verpackung und der Inhalt nicht beschädigt sind.
Czech: Zkontrolujte komponenty, abyste se ujistili, že obal, ani obsah není poškozen.
German: • Nicht schütteln.
Czech: • Netřepejte.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Rückverfolgbarkeit
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Sledovatelnost
German: Nehmen Sie eine Spritze aus der Originalverpackung:
Czech: Vyndejte injekční stříkačku z původní krabičky:
German: Es werden möglicherweise nicht alle Darreichungsformen in den Verkehr gebracht.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
German: WAHRSCHEINLICHKEIT FÜR BEHANDLUNGSVERSAGEN
Czech: PRAVDĚPODOBNOST SELHÁNÍ LÉČBY
German: • Wenn sich der Spritzenkolben nach unten bewegt hat und sich nicht mehr bewegt, halten Sie den Fertigpen weiterhin 5 Sekunden fest auf der Haut.
Czech: • Jakmile se píst injekční stříkačky posune zcela dolů a přestane se pohybovat, držte předplněné pero ještě po dobu 5 vteřin.
German: 1.2 Ebenfalls benötigen Sie (Abb. A):
Czech: 1.2 Budete rovnež potřebovat (Obrázek A):
German: • Schwere allergische Reaktionen mit Schock
Czech: • závažné alergické reakce doprovázené šokem;
German: 6.5 Zentrieren Sie Ihren Daumen oder Zeigefinger auf der strukturierten Fingerauflage und drücken Sie die Sicherheitsabdeckung nach vorne über die Nadel, bis Sie sie einrasten hören oder fühlen.
Czech: 6.5 Umístěte palec nebo ukazováček na střed texturované plochy pro prst a zatlačte bezpečnostní krytku směrem dopředu a přes jehlu až uslyšíte nebo pocítíte zaklapnutí.
German: Wenn Sie keinen Abfallbehälter für scharfe Gegenstände haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der:
Czech: Pokud nemáte k dispozici odpadní nádobu na ostré předměty, můžete použít nádobu, kterou máte doma, a která:
German: 6.4 Entfernen Sie die Nadel aus der Haut, achten Sie darauf, sie im gleichen Winkel herauszuziehen, wie sie hineingestochen wurde.
Czech: 6.4 Vysuňte jehlu z kůže a dávejte přitom pozor, abyste ji vysunovali pod stejným úhlem, pod kterým byla zasunuta.
German: Das Injizieren von kaltem Arzneimittel kann schmerzhaft sein.
Czech: Injekční podání studeného léku může být bolestivé.
German: • Impotenz
Czech: • impotence;
German: 2.3 Überprüfen Sie die Flüssigkeit um sicherzustellen, dass die Flüssigkeit klar und farblos ist und keine Partikel enthält.
Czech: 2.3 Zkontrolujte tekutinu, abyste se ujistili, že: tekutina je čirá, bezbarvá a bez přítomnosti částic.
German: Was ist Idacio und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Idacio a k čemu se používá
German: Benachrichtigen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Czech: Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud si všimnete čehokoli z následujícího:
German: Ihr Arzt kann Idacio in einer anderen Stärke verschreiben, wenn Ihr Kind eine andere Dosierung benötigt.
Czech: Lékař Vám může předepsat jinou sílu přípravku Idacio, pokud Vaše dítě potřebuje jinou dávku.
German: Warnung: Bewahren Sie keine unbenutzten Medikamente auf.
Czech: Upozornění: Neponechávejte si nepoužitý lék.
German: Sie kann jetzt im Abfallbehälter für scharfe Gegenstände entsorgt werden.
Czech: Může být nyní vyhozena do odpadní nádoby na ostré předměty.
German: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score Ein partieller Schub ist definiert als ASDAS von ≥ 1,3 aber < 2,1 bei zwei aufeinanderfolgenden Visiten.
Czech: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score dČástečné vzplanutí je definováno jako ASDAS ≥ 1,3, ale < 2,1 při 2 po sobě jdoucích návštěvách.
German: Die empfohlenen Dosen für Idacio von allen zugelassenen Anwendungsgebieten sind in folgender Tabelle gelistet.
Czech: Doporučené dávky přípravku Idacio pro každé schválené použití jsou uvedeny v následující tabulce.
German: Versagen n (%)
Czech: Selhání N (%)
German: ZEIT (MONATE)
Czech: ČAS (MĚSÍCE)
German: Woche 24 Woche 36
Czech: Týden 24 Týden 36
German: Die folgende Auflistung von Nebenwirkungen basiert auf der Erfahrung aus klinischen Studien und auf der Erfahrung nach der Markteinführung und ist in der Tabelle 6 nach Systemorganklasse und Häufigkeit dargestellt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Následující výčet nežádoucích účinků je založen na zkušenosti z klinických studií a z období postmarketingu, účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů a frekvence výskytu v Tabulce 6 níže: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 do < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 do < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Idacio ist für die Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen vorgesehen:
Czech: Přípravek Idacio je určen k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:
German: • Drücken Sie die Haut mit der anderen Hand vorsichtig zusammen (ohne zusammenzupressen), um eine Injektion in einen Muskel zu vermeiden (Abb. O).
Czech: • Druhou rukou jemně nadzvedněte kůži (bez toho, abyste ji mačkali), aby se zabránilo podání injekce do svalu (Obrázek O).
German: 6.2 Stechen Sie mit einer schnellen, kurzen Bewegung die Nadel in einem Winkel von 45° in die Haut.
Czech: 6.2 Rychlým, krátkým pohybem, zasuňte jehlu do kůže pod úhlem 45°.
German: Pharmakokinetische Analysen anhand des Datenbestandes von über 1.300 RA-Patienten ergaben eine Tendenz zu einer höheren scheinbaren Adalimumab-Clearance bei steigendem Körpergewicht.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy s údaji od více než 1300 pacientů s RA zjistily trend směrem k vyšší zdánlivé clearance adalimumabu s rostoucí tělesnou váhou.
German: Ein Asterisk (*) weist in der Spalte „Systemorganklasse" (SOC) darauf hin, ob in anderen Abschnitten (4.3, 4.4 und 4.8) weitere Informationen zu finden sind.
Czech: Hvězdička (*) se ve sloupci tříd orgánových systémů vyskytuje tehdy, pokud lze další informace nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8.
German: ≥ 30 % Verringerung der Hautschmerzenb n = 109
Czech: ≥ 30% snížení bolesti kůžeb N = 109
German: 95 %-KI für HRa p-Wertb
Czech: CI 95% pro HR
German: Für die Auswertung wurde ein modifizierter Total Sharp Score (mTSS) verwendet, der die distalen Interphalangealgelenke miteinschloss (d. h. nicht identisch mit dem TSS, der bei der rheumatoiden Arthritis verwendet wurde).
Czech: Bylo použito modifikované celkové Sharpovo skóre (mTSS), které zahrnovalo distální interfalangeální klouby (tedy nikoli identické s TSS, které bylo použito u revmatoidní artritidy).
German: • ordnungsgemäß gekennzeichnet ist, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
Czech: • je správně označena varováním, že obsahuje nebezpečný odpad
German: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Deutschland
Czech: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Německo
German: • Wenden Sie nicht die 40 mg-Fertigspritze oder den 40 mg-Fertigpen an, wenn eine Dosierung von weniger als 40 mg empfohlen wurde.
Czech: • Nepoužívejte 40 mg předplněnou injekční stříkačku nebo 40 mg předplněné pero, pokud jsou doporučeny dávky jiné než 40 mg.
German: 6.1 Drücken Sie mit der anderen Hand die gereinigte Haut vorsichtig zusammen und halten Sie sie.
Czech: 6.1 Druhou rukou jemně nadzvedněte ohyb očistěné kůže a držte jej.
German: Ergebnisse zur Wirksamkeit Doppelblind 32 Wochen Adalimumab
Czech: Výsledky účinnosti Dvojitě zaslepených 32 týdnů
German: Tuberkulose (TB)
Czech: Tuberkulóza (TBC)
German: Selten (kann bis zu 1 Person von 1.000 Personen betreffen): • Verringerte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und geringe Zahl an Blutplättchen
Czech: Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob) • nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Idacio müssen alle Patienten sowohl auf aktive als auch auf inaktive („latente") Tuberkuloseinfektionen untersucht werden.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Idacio musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní či inaktivní („latentní") tuberkulózy.
German: • Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie Idacio anwenden.
Czech: • Pokud je Vám více než 65 let, můžete být během používání přípravku Idacio náchylnější k infekcím.
German: Obwohl statistisch nicht signifikant, zeigte die Mehrheit der Patienten eine klinische Verbesserung bei den sekundären Endpunkten, wie z. B. Anzahl der Stellen mit Enthesitis, Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (TJC), Anzahl geschwollener Gelenke (SJC), pädiatrisches ACR-50-Ansprechen und pädiatrisches ACR-70Ansprechen.
Czech: Ačkoli to nebylo statisticky významné, u většiny pacientů bylo prokázáno klinické zlepšení sekundárních cílových parametrů, jako počet míst s entesitidou, počet citlivých kloubů (TJC), počet oteklých kloubů (SJC), pediatrická ACR 50 odpověď a pediatrická ACR 70 odpověď.
German: Informationen für die Aufbewahrung
Czech: Informace o uchovávání
German: Eine Begleitmedikation in gleichbleibender Dosierung mit Aminosalicylaten, Glukokortikoiden und/oder Immunsuppressiva war erlaubt, und bei 80 % der Patienten wurde die Behandlung mit mindestens einem dieser Medikamente fortgeführt.
Czech: Bylo povoleno současné podávání konstantních dávek aminosylicylátů, kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních léků, přičemž 80 % pacientů pokračovalo v užívání nejméně jednoho z těchto léků.
German: Die Behandlung mit Idacio kann in Kombination mit Kortikosteroiden und/oder anderen nicht biologischen Immunsuppressiva eingeleitet werden.
Czech: Terapii přípravkem Idacio lze zahájit v kombinaci s kortikosteroidy a/nebo jinými nebiologickými imunomodulačními látkami.
German: 2.2 Überprüfen Sie auf dem Etikett der Durchstechflasche, ob die Bezeichnung „Idacio" ist, und das Verfalldatum.
Czech: 2.2 Zkontrolujte štítek na injekční lahvičce, abyste zjistili, zda je na něm uveden název Idacio, a jaká je na něm uvedena doba použitelnosti.
German: • Neuer Ausbruch oder Verschlechterung von Schuppenflechte (Psoriasis)
Czech: • nový vznik nebo zhoršení psoriázy (lupénky);
German: Cholecystitis und Cholelithiasis, Fettleber, erhöhte Bilirubinwerte
Czech: Cholecystitida a cholelithiáza, steatóza jater, zvýšená hladina bilirubinu
German: Die Patienten, die die Studien UV I und UV II abgeschlossen hatten, konnten in eine unkontrollierte Langzeit-Fortsetzungsstudie, mit einer ursprünglich geplanten Dauer von 78 Wochen, eingeschlossen werden.
Czech: Pacienti, kteří dokončili studie UV I a UV II, byli vhodní k zařazení do nekontrolované dlouhodobé prodloužení studie s původně plánovanou délkou trvání 78 týdnů.
German: In allen nachstehend beschriebenen Situationen sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer IdacioTherapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
Czech: Ve všech níže popsaných situacích by měl být velmi pečlivě posouzen poměr přínosu a rizika léčby.
German: 2.1 Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser und trocknen Sie sie gründlich.
Czech: 2.1 Umyjte si ruce mýdlem a vodou a dobře si je osušte.
German: Idacio ist ein Biosimilar-Arzneimittel.
Czech: Přípravek Idacio je biosimilární léčivý přípravek.
German: Konsultieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen für allergische Reaktionen oder Herzinsuffizienz bemerken:
Czech: Neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, pokud si všimnete kterékoli z následujících známek alergické reakce nebo srdečního selhání:
German: Die Durchstechflasche muss vor Licht geschützt werden und muss entsorgt werden, wenn sie nicht innerhalb dieser 14 Tage verwendet wird.
Czech: Injekční lahvička musí být chráněna před světlem a musí být zlikvidována, pokud se nepoužije během těchto 14 dnů.
German: DARREICHUNGSFORM Injektionslösung (Injektion).
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce).
German: Arzneimittel, das der besonderen und eingeschränkten ärztlichen Verschreibung unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
German: Klinische Remission bedeutet Mayo Score ≤ 2 mit keinem Subscore > 1;
Czech: Klinická remise je definována jako is Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre > 1;
German: Etikettenbereich (Idacio, Stärke, Verfalldatum)
Czech: Místo se štítkem (Idacio, dávka, datum expirace)
German: Erosion Score JSNd Score
Czech: Skóre erozí Skóre JSN
German: Warnung: Nicht nach Ablauf des Verfalldatums verwenden.
Czech: Upozornění: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
German: b ASDASc,d,e
Czech: c,d,e
German: Ein mögliches Risiko von Adalimumab in Kombination mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin sollte sorgfältig geprüft werden.
Czech: Možné riziko kombinace azathioprinu nebo 6merkaptopurinu a adalimumabu je třeba pečlivě zvážit.
German: Nach einer entsprechenden Einweisung in die Injektionstechnik können Patienten Idacio selbst injizieren, falls ihr Arzt dies für angemessen hält und medizinische Nachuntersuchungen nach Bedarf erfolgen.
Czech: Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek Idacio aplikovat sami, jestliže jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.
German: Die Behandlung mit Idacio sollte von einem Facharzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Krankheitszuständen, für die Idacio indiziert ist, eingeleitet und überwacht werden.
Czech: Léčba přípravkem Idacio má být zahájena a sledována odborným lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě těch typů onemocnění, pro něž je přípravek Idacio indikován.
German: Der Wirkstoff von Idacio, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Czech: Léčivá látka v přípravku Idacio, adalimumab, je monoklonální protilátka.
German: • Nachweis von Autoantikörpern im Blut
Czech: • přítomnost autoprotilátek v krvi;
German: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italien
Czech: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Itálie
German: 1.1 Nehmen Sie das Idacio Kit mit Durchstechflasche aus dem Kühlschrank.
Czech: 1.1 Vyjměte soupravu s injekční lahvičkou přípravku Idacio z chladničky.
German: Bewegen Sie langsam den Daumen nach oben, dadurch kann sich die Nadel zurück in den durchsichtigen Nadelschutz bewegen und die Nadel wird vollständig von diesem bedeckt (Abb. S).
Czech: Pomalu uvolňujte palec.To umožní, aby se jehla vysunula směrem vzhůru do průhledného bezpečnostního chrániče jehly a celá se zakryla (Obrázek S).
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen oder Bedenken haben.
Czech: • Zeptejte se svého zdravotnického pracovníka, máte-li nějaké dotazy nebo obavy.
German: • Allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie)
Czech: • alergické reakce (včetně sezónní alergie);
German: • Stechen Sie mit einer schnellen, kurzen Bewegung die Nadel in einem Winkel zwischen 45° und 90° in die Haut (Abb. P).
Czech: • Rychlým, krátkým pohybem zasuňte celou jehlu do kůže pod úhlem 45° až 90° (Obrázek P).
German: Kinder dürfen sich nicht selbst spritzen und die Injektion muss von einem geschulten Erwachsenen durchgeführt werden.
Czech: • Děti si nesmí samy podat injekci, injekce musí být podána proškoleným dospělým.
German: Wie Idacio aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak přípravek Idacio vypadá a co obsahuje toto balení
German: Versuchen Sie nicht, sie wieder einzusetzen und verwenden Sie ein neues Kit.
Czech: Nesnažte se jej do injekční stříkačky znovu vložit a použijte novou soupravu.
German: Die Patienten durften die Studienmedikation über die Woche 78 hinaus fortsetzen bis sie Zugang zu Adalimumab hatten.
Czech: Pacienti mohli používat studijní léčbu po týdnu 78 až do doby, než byl k dispozici přípravek adalimumab.
German: Daher sollte zusätzliche Vorsicht bei der Behandlung dieser Patienten mit Idacio angewandt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Je proto zapotřebí ještě větší opatrnost při úvaze o léčbě přípravkem Idacio u těchto pacientů (viz bod 4.8).
German: • Bauch (injizieren Sie mindestens 5 cm vom Bauchnabel entfernt).
Czech: • břichu (podejte injekci ve vzdálenosti alespoň 5 centimetrů od pupku).
German: 6.3 Verabreichen Sie die Injektion
Czech: 6.3 Podejte injekci
German: • Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs, der oft tödlich ist)
Czech: • hepatosplenický T-buněčný lymfom (vzácný druh rakoviny krve, který je obvykle smrtelný);
German: In der RA-Studie III wurde bei den meisten Patienten, bei denen sich die körperliche Funktionsfähigkeit verbesserte und die die Therapie fortsetzten, im Rahmen der offenen Fortsetzungsphase die Verbesserung über den Behandlungszeitraum von 520 Wochen (120 Monate) aufrechterhalten.
Czech: Ve studii RA III se u většiny subjektů, které dosáhly zlepšení fyzických funkcí a pokračovaly v léčbě, udrželo zlepšení až do týdne 520 (120 měsíců) nezaslepené fáze studie.
German: 1.3 Nehmen Sie die Packung aus dem Kühlschrank (Abb. B).
Czech: 1.3 Vyjměte krabičku z chladničky (Obrázek B).
German: Reaktion an der Injektionsstelle (einschließlich Erytheme an der Injektionsstelle)
Czech: Reakce v místě injekčního vpichu (včetně erytému v místě vpichu injekce)