FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če je krvni tlak težko obvladovati z zdravljenjem ali dieto, odmerek znižamo ali dajanje zdravila prekinemo (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Ef erfitt er að halda háþrýstingi í skefjum með lyfjameðferð eða sérfæði, verður að minnka skammtinn eða fresta því að gefa hann (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Zloraba zdravila MIRCERA pri zdravih osebah lahko povzroči čezmerno povečanje koncentracij hemoglobina.
Icelandic: Misnotkun heilbrigðs fólks á MIRCERA getur valdið frekari aukningu á blóðrauða.
Slovenian: Krvni tlak mora biti ustrezno urejen pri vseh bolnikih pred zdravljenjem z zdravilom MIRCERA, na začetku zdravljenja in med njim.
Icelandic: Fylgjast á vel með blóðþrýstingi hjá öllum sjúklingum fyrir meðferð með MIRCERA, þegar meðferðin hefst og meðan á henni stendur.
Slovenian: Uporabimo lahko le raztopine, ki so bistre, brezbarvne do rahlo rumenkaste in brez vidnih delcev.
Icelandic: Aðeins má nota lausnir sem eru tærar, litlausar og lausar við sýnilegar agnir til inndælingar.
Slovenian: Neželeni učinek, o katerem so najpogosteje poročali, je bila hipertenzija
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var um var háþrýstingur (algengur).
Slovenian: boste prejeli na dan, kot je bilo načrtovano dajanje vašega prejšnjega zdravila.
Icelandic: Fyrsti MIRCERA skammtur verður gefinn á þeim degi sem áætlað var að sprauta fyrra lyfi.
Slovenian: V študiji enkratnega odmerjanja je bila po intravenskem dajanju zdravila farmakokinetika metoksipolietilenglikol epoetina beta pri bolnikih s hudo jetrno okvaro podobna tisti pri zdravih osebah (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Í stakskammta rannsókn, eftir gjöf í bláæð, eru lyfjahvörf metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta svipuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Tako kot pri drugih zdravilih za stimulacijo eritropoeze (ESA) so po prihodu zdravila na trg poročali o primerih tromboze, vključno s pljučnim embolizmom (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Eins og fyrir önnur ESA lyf hefur verið tilkynnt um segamyndunartilfelli, þar með talið lungnablóðrek, eftir markaðssetningu (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Korak 6: Injiciranje
Icelandic: Skref 6:
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter začetnega odmerka ali smernic za prilagajanje odmerkov ni potrebno spreminjati (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta upphafsskammti eða aðlögunarreglum á skammti hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovenian: · Če se zdravilo ne bo segrelo na sobno temperaturo, lahko pride do neprijetnega injiciranja in težav pri sproščanju bata.
Icelandic: Ef lyfið fær ekki að ná herbergishita getur inndælingin orðið óþægilegri og erfiðara að þrýsta stimpilstönginni inn.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo MIRCERA
Icelandic: Hvernig nota á MIRCERA
Slovenian: Očistite venski dostop pri hemodializni krvni liniji, kot vam je naročil zdravstveni delavec.
Icelandic: Þurrkið af lyfjaopinu á blóðskilunarslöngunni samkvæmt leiðbeiningum frá heilbrigðisstarfsmanni.
Slovenian: Receptorji za eritropoetin so lahko izraženi na površini različnih tumorskih celic.
Icelandic: Erýtrópóíetín viðtakar geta verið á yfirborði ýmissa æxlisfrumna.
Slovenian: PRILOGA II A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Slovenian: Če je diagnosticirana čista aplazija rdečih krvnih celic, je treba terapijo z zdravilom MIRCERA prekiniti, bolnika pa se ne sme prevesti na drugo rekombinantno eritropoetično beljakovino (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Ef hreinn rauðkornabrestur greinist verður að hætta MIRCERA meðferð og ekki á að setja sjúklinga á annað erýtrópóíetín prótein framleitt með samrunaerfðatækni (sjá kafla 4.4).
Slovenian: · Injekcijsko brizgo prijemajte le za telo, ker lahko pritisk na sprostitveno sponko sproži predčasno sprostitev varnostnega mehanizma.
Icelandic: Takið aðeins um bol sprautunnar, þar sem snerting við losunarfjaðrirnar getur valdið því að öryggisbúnaðurinn virkjast of snemma.
Slovenian: Roke si skrbno umijte z milom in toplo vodo ali dezinficirajte z razkužilom za roke.
Icelandic: Sótthreinsið hendur vel með sápu og heitu vatni eða sótthreinsunarlausn.
Slovenian: Analiza izsledkov 126 bolnikov s kronično ledvično boleznijo ni pokazala razlik v farmakokinetiki med dializnimi in nedializnimi bolniki.
Icelandic: á 126 sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sýndi engan mun á lyfjahvörfum milli sjúklinga í himnuskilun og sjúklinga sem voru ekki í himnuskilun.
Slovenian: Ko so zdravilo MIRCERA dajali subkutano podganjim samcem in samicam pred parjenjem in po njem, ni bilo vpliva na ocenjevane parametre za sposobnost razmnoževanja, plodnost in seme.
Icelandic: Þegar MIRCERA var gefið karl- og kvenrottum undir húð fyrir mökun og meðan á henni stóð, hafði það ekki áhrif á æxlunargetu, frjósemi og mælistærðir fyrir sæðismat.
Slovenian: Prejšnji tedenski odmerek epoetina, dan intravensko ali subkutano (i.e./teden)
Icelandic: Fyrri vikuskammtur epóetíns í bláæð eða undir húð (a.e./viku)
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opazili povečano tveganje za smrt in resne srčnožilne dogodke, vključno s trombozo ali cerebrovaskularne dogodke, vključno s kapjo, če je bila ciljna koncentracija hemoglobina dosežena z zdravili za stimulacijo eritropoeze (ESA) nad 12 g/dl (7,5 mmol/l) (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum varð vart við aukna dánartíðni og aukna hættu á alvarlegum hjarta- og æðasjúkdómum þar með talin segamyndun eða heilaæðaáföllum þar með talið slag, þegar ESA lyf voru gefin til að reyna að fá fram blóðrauðagildi hærra en 12 g/dl (7,5 mmól/l) (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom MIRCERA je treba uvesti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov z ledvično okvaro.
Icelandic: Hefja á meðferð með MIRCERA undir eftirliti sérfræðings með reynslu af meðhöndlun sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi.
Slovenian: Farmakokinetiko metoksipolietilenglikol epoetina beta so raziskali pri zdravih prostovoljcih in anemičnih bolnikih s kronično ledvično boleznijo, ki so bili na dializi ali pa ne.
Icelandic: Lyfjahvörf metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta voru rannsökuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og hjá sjúklingum með blóðleysi sem voru með langvarandi nýrnasjúkdóm, bæði sjúklingum í himnuskilun og þeim sem voru ekki í himnuskilun.
Slovenian: Dokazov o tem, da bi zdravilo MIRCERA spremenilo presnovo drugih zdravil, ni.
Icelandic: Engin vísbending er fyrir því að MIRCERA breyti umbroti annarra lyfja.
Slovenian: · Ne uporabljajte injekcijske brizge, če je njena vsebina motna ali vsebuje delce.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef innihald hennar er skýjað, ógegnsætt eða inniheldur agnir.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom MIRCERA
Icelandic: Meðan á meðferð stendur með MIRCERA
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 1000 ljudi) so: · hipertenzivna encefalopatija (zelo visok krvni tlak, ki lahko sproži glavobol, zlasti nenaden,
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000) eru: háþrýstingsheilakvilli (mjög hár blóðþrýstingur sem getur valdið höfuðverk, einkum skyndilegum, stingandi, mígrenilíkum höfuðverk, rugli, taltruflunum, flogum eða krömpum).
Slovenian: Pri povečevanju odmerkov zdravila Mircera pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo je potrebna previdnost, ker so veliki kumulativni odmerki epoetina lahko povezani s povečanjem tveganja umrljivosti, resnih srčnožilnih in možganskožilnih dogodkov.
Icelandic: Gæta skal varúðar við aukningu skammta af MIRCERA hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun, þar sem uppsöfnun stórra skammta af epóetínum getur tengst aukinni hættu á dauðsföllum, alvarlegum meintilvikum í hjarta- og æðakerfi og heilaæðum.
Slovenian: · Ne odstranite igelne zaščite, dokler niste pripravljeni za dajanje injekcije.
Icelandic: Ekki á að fjarlægja nálarhlífina fyrr en þú ert tilbúin(n) til að sprauta þig.
Slovenian: Kontrola krvnega tlaka: Kot pri drugih zdravilih za stimulacijo eritropoeze se lahko krvni tlak zviša tudi med zdravljenjem z zdravilom MIRCERA.
Icelandic: Eins og við á um önnur ESA lyf getur blóðþrýstingur hækkað meðan á meðferð með MIRCERA stendur.
Slovenian: Zdravnik lahko zamenja vaše dosedanje zdravilo z zdravilom MIRCERA.
Icelandic: Verið getur að læknirinn skipti lyfinu sem verið er að nota út fyrir MIRCERA.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila MIRCERA lahko vzamete iz hladilnika samo enkrat in jo shranite pri sobni temperaturi do 30 °C za obdobje enega meseca.
Icelandic: Það má taka MIRCERA áfyllta sprautu úr kæli og geyma hana við stofuhita sem ekki er hærri en 30°C einu sinni í einn mánuð.
Slovenian: · Nikoli ne uporabite injekcijske brizge ponovno.
Icelandic: Aldrei á að endurnota sprautu.
Slovenian: Jakosti metoksipolietilenglikol epoetina beta ne smete primerjati z jakostjo drugih pegiliranih ali nepegiliranih beljakovin iz istega terapevtskega razreda.
Icelandic: Virkni metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta á ekki að bera saman við önnur prótein af sama lyfjaflokki, hvort sem þau eru pegýleruð eða ekki.
Slovenian: Končni uporabnik lahko zdravilo vzame iz hladilnika in ga hrani pri temperaturi do 30 °C za enkratno obdobje 1 meseca.
Icelandic: Endanlegur notandi má taka lyfið úr kæli og geyma það við stofuhita, ekki yfir 30°C í eitt skipti í 1 mánuð.
Slovenian: Če se pojavijo znaki in simptomi, ki nakazujejo na te reakcije, je treba zdravilo Mircera takoj ukiniti in razmisliti o alternativnem zdravljenju.
Icelandic: Komi merki og einkenni í ljós, sem benda til þessara viðbragða, skal hætta notkun Mircera strax og íhuga aðra meðferð.
Slovenian: Medtem ko je igla zapičena v koži, je ne premikajte.
Icelandic: Ekki hreyfa nálina meðan hún er í húðinni.
Slovenian: Trdno primite injekcijsko brizgo in gumijasti pokrovček ter odstranite gumijasti pokrovček z injekcijske brizge (upognite in povlecite).
Icelandic: Takið þétt um sprautuna og gúmmíhettuna á henni og fjarlægið gúmmíhettuna (beygið og togið).
Slovenian: V obdobju evalvacije (v tednih od 29 do 36) sta bili srednja koncentracija hemoglobina in mediana koncentracije hemoglobina pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom MIRCERA, skoraj identični s tistimi pred začetkom zdravljenja.
Icelandic: Þegar staðan var metin (í 29.-36. viku) var meðal- og miðgildisþéttni blóðrauða hjá sjúklingum sem fengu MIRCERA að heita má sú sama og blóðrauðagildi þeirra í upphafi rannsóknar.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte priloženo navodilo.
Icelandic: Sjá upplýsingar í fylgiseðli.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo MIRCERA Če ste izpustili odmerek zdravila MIRCERA, si izpuščeni odmerek injicirajte takoj, ko se spomnite, in se pogovorite z zdravnikom o tem, kdaj naj uporabite naslednje odmerke.
Icelandic: Ef MIRCERA skammtur gleymist á að gefa skammtinn sem gleymdist um leið og munað er eftir og tala við lækninn um hvenær nota á næstu skammta.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost metoksipolietilenglikol epoetina beta je bila po subkutanem dajanju 54 %.
Icelandic: Aðgengi metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta eftir gjöf undir húð var 54%.
Slovenian: · kateri koli del injekcijske brizge izgleda poškodovan.
Icelandic: Einhver hluti hennar virðist skemmdur.
Slovenian: V eni študiji na živalih so pokazali izločanje metoksipolietilenglikol epoetina beta v mleko samic.
Icelandic: Í einni dýrarannsókn var sýnt fram á seytingu metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta í móðurmjólk.
Slovenian: Če ste dializni bolnik, potem je priporočeni začetni odmerek 0,6 mikrograma na kilogram telesne mase.
Icelandic: Ef þú ert í himnuskilun er ráðlagður upphafsskammtur af MIRCERA 0,6 míkrógrömm á hvert kg líkamsþyngdar.
Slovenian: 0,89 (0,74, 1,08), miokardni infarkt (MI) 0,96 (0,75, 1,23), hospitalizacija zaradi miokardne ishemije 0,84 (0,55, 1,27) KLO 1,02 (0,87, 1,18).
Icelandic: Greining einstakra þátta þessarar samsettu mælibreytu sýndu eftirfarandi áhættuhlutfall (95% öryggismörk): dauðsfall 1,05 (0,92; 1,21), slag 1,92 (1,38; 2,68), hjartabilun 0,89 (0,74; 1,08), hjartadrep 0,96 (0,75; 1,23), sjúkrahúsinnlögn vegna blóðþurrðarhjartadreps 0,84 (0,55; 1,27), lokastigsnýrnabilun 1,02 (0,87; 1,18).
Slovenian: neznana čista aplazija rdečih krvnih celic*
Icelandic: Hreinn rauðkornabrestur (pure red cell aplasia, PRCA)*
Slovenian: Preglejte injekcijsko brizgo in preverite rok uporabnosti na injekcijski brizgi in škatli.
Icelandic: Skoðið sprautuna og aðgætið fyrningardagsetningu á sprautunni og öskjunni.
Slovenian: Podatke o varnosti v kliničnih preskušanjih so pridobili pri 3.042 bolnikih s kronično ledvično boleznijo; od tega jih je bilo 1.939 zdravljenih z zdravilom MIRCERA, 1.103 pa z drugimi zdravili, ki spodbujajo eritropoezo.
Icelandic: Öryggisgagnagrunnur úr klínískum rannsóknum náði til 3042 sjúklinga með langvarandi nýrnasjúkdóm, þar af voru 1939 sjúklingar sem fengu MIRCERA og 1103 sem fengu annað ESA lyf.
Slovenian: 40-, 60- in 100-, 120-, 150-, 200-, 250- in 360-mikrogramske napolnjene injekcijske brizge so na voljo v pakiranjih z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo.
Icelandic: Áfylltar sprautur 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 og 360 míkrógrömm eru fáanlegar í pakkningum með 1 áfylltri sprautu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Slovenian: Zdravilo MIRCERA je na voljo v napolnjenih injekcijskih brizgah z laminiranim zamaškom in batom ter pokrovom na vrhu in eno injekcijsko iglo 27G1/2.
Icelandic: MIRCERA fæst í áfylltum sprautum með samlímdum stimpiltappa og hlífðarhettu með einni 27G1/2 nál.
Slovenian: Iglo odstranite iz kože, BREZ da bi sprostili bat.
Icelandic: Dragið nálina úr húðinni ÁN ÞESS AÐ sleppa taki á stimpilstönginni.
Slovenian: · Če se počutite utrujeni, oslabeli ali imate kratko sapo, obvestite zdravnika, ker to lahko pomeni, da zdravljenje z zdravilom MIRCERA ni učinkovito.
Icelandic: Hafa á samband við lækninn ef þreyta, þróttleysi eða mæði gera vart við sig þar sem það getur þýtt að meðferðin með MIRCERA beri ekki árangur.
Slovenian: · Ne drgnite mesta injiciranja z umazano roko ali krpo.
Icelandic: Ekki nudda stungustaðinn með óhreinum höndum eða tuskum.
Slovenian: 30-, 40-, 50-, 60-, 75-, 100-, 120-, 150-, 200- in 250-mikrogramske napolnjene injekcijske brizge vsebujejo 0,3 ml raztopine.
Icelandic: Áfylltar sprautur 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 og 250 míkrógrömm innihalda 0,3 ml af lausn.
Slovenian: Meta analiza podatkov o celokupnem preživetju je podala oceno razmerja ogroženosti 1,06 v dobro kontrolne skupine (95-% interval zaupanja: 1,00, 1,12; 53 preskušanj in 13.933 bolnikov).
Icelandic: Safngreining á upplýsingum um heildarlifun leiddi í ljós að áætlað áhættuhlutfall var 1,06, samanburðarhópum í vil (95% öryggisbil: 1,00; 1,12; 53 rannsóknir og 13.933 sjúklingar) og hjá þeim krabbameinssjúklingum sem fengu krabbameinslyfjameðferð var áhættuhlutfall heildarlifunar 1,04 (95% öryggisbil: 0,97; 1,11; 38 rannsóknir og 10.441 sjúklingur).
Slovenian: Z obema rokama trdno primite iglo.
Icelandic: Takið þétt um nálina sem er í pakkanum með báðum höndum.
Slovenian: Neželeni učinki so se pojavili pri približno 6 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom MIRCERA.
Icelandic: Búist er við að um 6% sjúklinga sem fá MIRCERA finni fyrir aukaverkunum.
Slovenian: Korak 3: Vzemite napolnjeno injekcijsko brizgo iz škatle in jo vizualno preglejte
Icelandic: Takið áfylltu sprautuna úr pakkanum og skoðið hana
Slovenian: Zdravnik lahko poveča ali zmanjša odmerek ali pa začasno prekine zdravljenje, tako prilagodi koncentracijo hemoglobina, kot je za vas primerno.
Icelandic: Verið getur að læknirinn auki eða minnki skammtinn eða stöðvi meðferðina tímabundið til þess að aðlaga blóðrauðagildin eins og við á í hverju tilviki.
Slovenian: · Zdravnik bo pazil, da koncentracija vašega hemoglobina ne bo narastla nad določeno vrednost, saj bi bili zaradi velike koncentracije hemoglobina lahko ogroženi zaradi težav s srcem ali krvnimi žilami, povečalo pa bi se lahko tudi tveganje za trombozo, vključno s pljučnim embolizmom, miokardni infarkt, kap in smrt.
Icelandic: Læknirinn fylgist með því að blóðrauðinn fari ekki yfir tiltekin mörk þar sem hár blóðrauði getur leitt til hættu á hjarta- eða æðasjúkdómum og aukið líkur á segamyndun, þar með talið lungnablóðreki, hjartadrepi, slagi og dauða.
Slovenian: Zdravljenje simptomatske anemije pri odraslih bolnikih s kronično ledvično boleznijo
Icelandic: Meðferð við einkennabundnu blóðleysi hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm.
Slovenian: Poročali so o čisti aplaziji rdečih krvnih celic, povzročeni z nevtralizirajočimi protitelesi proti eritropoetinu; pogostnost ni znana.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hreinan rauðkornabrest (PRCA) af völdum hlutleysandi and-erýtrópóetín mótefna, tíðni ekki þekkt.
Slovenian: Če je za vzdrževanje koncentracije hemoglobina nad 10 g/dl (6,21 mmol/l) potrebna prilagoditev odmerka, lahko mesečni odmerek povečate za približno 25 %.
Icelandic: Ef þörf er á skammtaaðlögun til að halda æskilegri blóðrauðaþéttni yfir 10 g/dl (6,21 mmól/l) má auka mánaðarskammtinn um því sem næst 25%.
Slovenian: · Če je treba, lahko mesto injiciranja pokrijete z majhnim povojem.
Icelandic: Ef þörf krefur er hægt að setja lítinn plástur yfir stungustaðinn.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opazili rahel padec števila trombocitov, ki pa je ostal v mejah normale.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum varð vart við lítils háttar fækkun á blóðflögum sem þó var innan eðlilegra marka.
Slovenian: Če se je koncentracija hemoglobina v enem mesecu povečala za več kot 2 g/dl (1,24 mmol/l) ali če se koncentracija hemoglobina povečuje in približuje 12 g/dl (7,45 mmol/l), odmerek zmanjšajte za približno 25 %.
Icelandic: Ef blóðrauði eykst um meira en 2 g/dl (1,24 mmól/l) á einum mánuði eða ef blóðrauðagildi er að aukast og nálgast 12 g/dl (7,45 mmól/l), á að minnka skammtinn um því sem næst 25%.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila MIRCERA pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun MIRCERA fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun.
Slovenian: Bolnike je treba pozorno spremljati, da lahko z najmanjšim odobrenim učinkovitim odmerkom zdravila Mircera simptome anemije ustrezno nadzorujemo in hkrati vzdržujemo koncentracijo hemoglobina pod 12 g/dl (7,45 mmol/l) ali na tej vrednosti.
Icelandic: Fylgjast skal vel með sjúklingum til að tryggja að lægsti samþykkti virki skammtur af MIRCERA sé notaður til að halda einkennum blóðleysis nægilega vel í skefjum en halda þó blóðrauðaþéttni undir eða við 12 g/dl (7,45 mmól/l).
Slovenian: Po subkutanem dajanju dializnim bolnikom s kronično ledvično boleznijo so največjo koncentracijo metoksipolietilenglikol epoetina beta v serumu zasledili po 72 urah (mediana).
Icelandic: Eftir að sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm sem voru í himnuskilun höfðu fengið gjöf undir húð, mældist hámarksþéttni metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta í sermi 72 klukkustundum (miðgildi) eftir gjöf.
Slovenian: Zdravnik vas bo redno napotil na krvne preiskave (merjenje koncentracije hemoglobina), da bo spremljal, kako se vaša anemija odziva na zdravljenje.
Icelandic: Læknirinn tekur reglulega blóðsýni til að fylgjast með hvernig blóðleysið svarar meðferð með því að mæla blóðrauðagildi.
Slovenian: Vaš zdravnik se lahko odloči tudi za začetni odmerek zdravila MIRCERA 0,6 mikrograma/kg telesne mase.
Icelandic: Annar kostur er að læknirinn gæti ákveðið að gefa upphafsskammt af MIRCERA 0,6 míkrógrömm á hvert kg líkamsþyngdar.
Slovenian: Odstranjevanje injekcijske brizge
Icelandic: Fjarlægið áfylltu sprautuna úr lyfjaopinu
Slovenian: Mesečni odmerek zdravila MIRCERA, dan intravensko ali subkutano (mikrogram/enkrat na mesec)
Icelandic: Mánaðarskammtur MIRCERA í bláæð eða undir húð (míkrógrömm/einu sinni í mánuði)
Slovenian: Število trombocitov pod 100 x 109/l so opazili pri 7 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom MIRCERA, in pri 4 % bolnikov, ki so se zdravili z drugimi zdravili za stimulacijo eritropoeze.
Icelandic: Vart varð við blóðflagnafjölda undir 100 x 109/l hjá 7% sjúklinga sem fengu MIRCERA og 4% sjúklinga sem fengu önnur ESA lyf.
Slovenian: Zdravilo MIRCERA je pridobljeno z gensko tehnologijo.
Icelandic: MIRCERA er lyf sem framleitt er með erfðatækni.
Slovenian: Kontrolirana klinična preskušanja niso pokazala pomembnih koristi, ki bi jih pripisali dajanju epoetinov, če so koncentracije hemoglobina povečane nad raven, ki je potrebna za kontrolo simptomov anemije in izognitev transfuzijam krvi.
Icelandic: Klínískar samanburðarrannsóknir hafa ekki sýnt marktækan ávinning sem rekja má til epóetíngjafar þegar blóðrauðaþéttni er komin yfir þau gildi sem þarf til að halda einkennum blóðleysis í skefjum og koma í veg fyrir blóðgjöf.
Slovenian: Za zagotovitev učinkovite eritropoeze je treba vsem bolnikom pred začetkom zdravljenja in med samim zdravljenjem kontrolirati status železa.
Icelandic: Til að tryggja árangursríka blóðkornamyndun þarf að meta stöðu járns hjá öllum sjúklingum fyrir meðferð og meðan á henni stendur.
Slovenian: Kot primarni rastni dejavnik za razvoj eritrocitov nastaja naravni hormon eritropoetin v ledvicah in se sprošča v krvni obtok kot odgovor na hipoksijo.
Icelandic: Sem aðalvaxtarþáttur rauðkornaþróunar myndast náttúrulega hormónið erýtrópóíetín í nýrum og berst inn í blóðrásina sem svar við vefildisskorti.
Slovenian: Pri odločitvi o nadaljevanju ali ukinitvi zdravljenja z zdravilom MIRCERA je treba presoditi glede na koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja z zdravilom MIRCERA za mater.
Icelandic: Ákvörðun um hvort halda eigi brjóstagjöf áfram eða stöðva hana eða hvort halda eigi meðferð með MIRCERA áfram eða stöðva hana á að taka að teknu tilliti til ávinnings barnsins af brjóstagjöf og ávinnings móður af MIRCERA meðferð.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z epoetini so poročali o preobčutljivostnih reakcijah, vključno s primeri anafilaktične reakcije in hudih kožnih izpuščajev, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS) in toksično epidermalno nekrolizo.
Icelandic: Í tengslum við epóetín meðferð hefur verið tilkynnt um ofnæmisviðbrögð, þar með talin bráðaofnæmisviðbrögð og alvarleg húðútbrot, þ.m.t. Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos í húðþekju.
Slovenian: Tako kot pri drugih zdravilih za spodbujanje eritropoeze so po prihodu zdravila na trg poročali o primerih tromboze, vključno s pljučnim embolizmom.
Icelandic: Eins og fyrir önnur ESA-lyf hefur verið tilkynnt um segamyndunartilfelli, þar með talið lungnablóðrek, eftir markaðssetningu.
Slovenian: MIRCERA na osnovi zadnjega odmerka vašega prejšnjega zdravila.
Icelandic: Læknirinn reiknar út upphafsskammt MIRCERA á grundvelli síðasta skammts af fyrra lyfi.
Slovenian: 360-mikrogramska napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,6 ml raztopine.
Icelandic: Áfyllt sprauta 360 míkrógrömm inniheldur 0,6 ml af lausn.
Slovenian: · Ne uporabljajte napolnjene injekcijske brizge, če je napolnjena injekcijska brizga ali plastičen omot, ki jo vsebuje, poškodovan.
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef sprautan sjálf eða plastbakkinn utan um hana virðast hafa skemmst.
Slovenian: 10 g/dl (6,21 mmol/l) do 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Icelandic: Aðlaga skal skammta sé um breytileika á blóðrauða að ræða og hafa í huga að markgildi er 10 g/dl (6,21 mmól/l) til 12 g/dl (7,45 mmól/l).
Slovenian: V šestmesečni študiji toksičnosti pri podganah v nehematoloških tkivih niso opazili tumorogenega ali nepričakovanega mitogenega odziva.
Icelandic: Í sex mánaða rannsókn á eituráhrifum í rottum varð hvorki vart við æxlisvaldandi né óvæntar kjarnaskiptandi svaranir í vefjum utan blóðs.