FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hepatitis B-virusstatus bør klarlægges før behandling med lenalidomid påbegyndes.
Latvian: B hepatīta vīrusa statuss jānosaka, pirms sāk ārstēšanu ar lenalidomīdu.
Danish: Ikke relevant ª Dosereduktion for begge lægemidler kan håndteres uafhængigt
Latvian: Nav piemērojams a Abu zāļu devu samazināšanu var kontrolēt neatkarīgi.
Danish: Oversigt over resultater for effektanalyser på skæringsdatoen for den forlængede opfølgning - Poolede MM-009 og MM-010 studier (skæringsdatoer hhv. den 23. juli 2008 og 2. marts 2008)
Latvian: Pagarinātas novērošanas efektivitātes analīžu kopsavilkums - apvienotie MM-009 un MM-010 pētījumi (datu apkopošanas datumi attiecīgi 2008. gada 23. jūlijs un 2008. gada 2. marts)
Danish: Et nationalt kontrolleret udleveringssystem er implementeret i samarbejde med de nationale myndigheder.
Latvian: Sadarbībā ar katras valsts kompetento institūciju ir ieviesta valsts kontrolēta izplatīšanas sistēma.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal returneres til apotekspersonalet til sikker bortskaffelse i henhold til lokale retningslinjer.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāatdod atpakaļ farmaceitam drošai iznīcināšanai atbilstoši vietējām prasībām.
Danish: Infektioner af grad ≥ 3 forekom i sammenhæng med neutropeni hos under en tredjedel af patienterne.
Latvian: > 3 pakāpes infekcijas neitropēnijas kontekstā radās mazāk nekā trešajai daļai pacientu.
Danish: Hvis der er mistanke om PML, skal yderligere dosering suspenderes, indtil PML er blevet udelukket.
Latvian: Ja pastāv aizdomas par PML iespējamību, turpmāka devu lietošana ir jāpārtrauc, līdz tiek izslēgta PML diagnoze.
Danish: • Ændring af hudfarven, følsomhed over for sollys
Latvian: • ādas krāsas izmaiņas, jutība pret saules gaismu;
Danish: Det kontrollerede distributionssystem omfatter anvendelse af et patientkort og/eller tilsvarende redskab for kontrol af ordination og udlevering samt indsamling af detaljerede data i relation til indikationen for nøje at monitorere off label-anvendelse i det pågældende land.
Latvian: Kontrolētā izplatīšanas sistēma ietver pacienta kartītes un/vai līdzvērtīga līdzekļa izmantošanu parakstīšanas un/vai izsniegšanas kontrolei, kā arī detalizētu datu apkopošanu par indikācijām, lai valstī stingri kontrolētu nereglamentētu lietošanu (off-label use).
Danish: Din partner bør kontakte en læge.
Latvian: Jūsu partnerei ieteicams konsultēties ar ārstu.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af allergiske reaktioner/overfølsomhedsreaktioner.
Latvian: Ziņots par alerģisku/paaugstinātas jutības reakciju gadījumiem.
Danish: Ikke kendt Interstitiel pneumonitis
Latvian: Nav zināmi Intersticiāla pneimonija
Danish: Hvordan og hvornår lenalidomid tages
Latvian: Kā un kad lietot lenalidomīdu
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. september 2018
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 20. septembris
Danish: Stevens-Johnsons syndrom^, toksisk epidermal nekrolyse^
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms^, toksiskā epidermas nekrolīze^
Danish: En anden analyse, der identificerede hændelser, der forekom efter påbegyndelse af vedligeholdelsesbehandling, tyder på, at de hyppigheder, der er anført i tabel 1, kan være højere end dem, der rent faktisk blev observeret i perioden med vedligeholdelsesbehandling.
Latvian: Otra analīze, kurā tika noteiktas blakusparādības, kas radās pēc uzturošās terapijas sākšanas, norāda, ka 1. tabulā minētais biežums var būt lielāks nekā uzturošās terapijas laikā faktiski novērotais biežums.
Danish: • Vanskelighed ved at få erektion
Latvian: • apgrūtināta erekcijas sasniegšana;
Danish: Dette krav omfatter kvinder i den fertile alder, som praktiserer absolut og vedvarende seksuel afholdenhed.
Latvian: Šī prasība attiecas arī uz sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, kuras ievēro absolūtu un ilgstošu atturēšanos no dzimumattiecībām.
Danish: Øget klinisk og laboratoriemæssig overvågning er påkrævet, især i de første behandlingsuger.
Latvian: Pastiprināta klīnisko un laboratorisko rādītāju kontrole ir pamatota īpaši pirmajās ārstēšanas nedēļās.
Danish: For alle indikationer, der er beskrevet nedenfor, gælder, at:
Latvian: Visām tālāk aprakstītajām indikācijām:
Danish: Lenalidomide Accord virker ved at påvirke kroppens immunsystem og direkte angribe kræften.
Latvian: Lenalidomide darbojas, ietekmējot organisma imūno sistēmu un tieši uzbrūkot vēzim.
Danish: • Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget eller udviser tegn på at have været åbnet.
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt iepakojuma bojājumu vai atvēršanas pazīmes.
Danish: Alle patienter bør rådes til straks at søge lægehjælp ved det første infektionstegn (f.eks. hoste, feber osv.), og derved gøre en tidlig behandling mulig for at reducere sværhedsgraden.
Latvian: Visiem pacientiem jāiesaka meklēt medicīnisko palīdzību nekavējoties, tiklīdz parādās infekcijas pirmās pazīmes (piemēram, klepus, drudzis utt.), tādējādi ļaujot agrīni uzsākt ārstēšanu, lai mazinātu smagumu.
Danish: Disse celler ophobes i knoglemarven og gennemgår ukontrollerede celledelinger.
Latvian: Šīs šūnas uzkrājas kaulu smadzenēs un nekontrolēti dalās.
Danish: Hvis du har glemt at tage lenalidomid
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot lenalidomīdu
Danish: På dag 1 af den næste cyklus fortsættes G-CSF efter behov, og dosis af lenalidomid opretholdes, hvis neutropeni var den eneste DLT.
Latvian: Nākamā cikla 1. dienā turpiniet G-CSF lietošanu pēc vajadzības un saglabājiet lenalidomīda devu, ja neitropēnija bija vienīgā DLT.
Danish: Børn og unge Lenalidomid anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Latvian: Bērni un pusaudži Lenalidomīds nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Danish: • At patienten skal oplyse lægen om enhver bivirkning
Latvian: • ka pacientam jāizstāsta ārstam par visām nevēlamajām blakusparādībām.
Danish: Gastrointestinal perforation kan føre til septiske komplikationer og kan være forbundet med dødeligt udfald.
Latvian: Perforācijas kuņģa-zarnu traktā var izraisīt septiskas komplikācijas un var būt saistītas ar letālu iznākumu.
Danish: Bivirkningerne er inkluderet i passende kategorier i tabellen nedenunder i henhold til den største observerede hyppighed i alle de primære kliniske studier.
Latvian: Nākamajās tabulās blakusparādības iekļautas attiecīgajā kategorijā atbilstoši vislielākajam sastopamības biežumam jebkurā no galvenajiem klīniskajiem pētījumiem.
Danish: • Gravide kvinder.
Latvian: • Sievietēm grūtniecības laikā.
Danish: Der bør træffes foranstaltninger til at forsøge at minimere alle de risikofaktorer, som kan ændres (f.eks. rygning, hypertension og hyperlipidæmi).
Latvian: Jāveic pasākumi, lai mēģinātu samazināt visus novēršamos riska faktorus (piemēram, smēķēšanu, hipertensiju un hiperlipidēmiju).
Danish: • hvis du har eller tidligere har haft en virusinfektion, især hepatitis B-infektion, varicella zona, hiv.
Latvian: • ja Jums ir vai jebkad agrāk ir bijusi vīrusu infekcija, it īpaši B hepatīta infekcija, vējbakas, HIV.
Danish: • på hvilke dage af din behandlingscyklus, du skal tage hvert lægemiddel.
Latvian: • kurās ārstēšanas cikla dienās Jums ir jālieto katras no zālēm.
Danish: Før du begynder på behandlingen, skal du spørge lægen, om du er i stand til at blive gravid, selv hvis du mener, det er usandsynligt.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums var iestāties grūtniecība, pat ja Jums tas šķiet maz ticams.
Danish: • Alder ≥ 50 år med naturlig amenorre i ≥ 1 år (amenorre som følge af cancerbehandling eller under amning udelukker ikke fertilitet).
Latvian: • vecums ≥ 50 gadi un dabīga amenoreja ≥ 1 gadu (amenoreja, kas radusies vēža ārstēšanas rezultātā vai barošanas ar krūti periodā, neizslēdz reproduktīvo potenciālu);
Danish: Gentagne doseringer forårsager ingen udpræget akkumulering af lægemidlet.
Latvian: Vairākkārtējas devas neizraisa ievērojamu zāļu uzkrāšanos.
Danish: f Median opfølgning efter ASCT for alle overlevende patienter.
Latvian: f Mediānais novērošanas ilgums pēc ASCT visiem dzīvajiem pētījuma dalībniekiem.
Danish: • der er gået mere end 12 timer: du må ikke tage kapslen.
Latvian: • pagājušas vairāk nekā 12 stundas - nelietojiet aizmirsto kapsulu.
Danish: Den relative eksponering af lenalidomids S- og R-enantiomerer i plasma er ca. henholdsvis 56 % og 44 %.
Latvian: Plazmā S un R enantiomēru relatīvā ekspozīcija ir attiecīgi aptuveni 56% un 44%.
Danish: Ideelt bør graviditetstest, ordination og udlevering foregå samme dag.
Latvian: Ideālā gadījumā grūtniecības testam, receptes un zāļu izsniegšanai jānotiek vienā un tajā pašā dienā.
Danish: Det er ukendt, om lenalidomid udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai lenalidomīds izdalās cilvēka pienā.
Danish: Krav i tilfælde af graviditet
Latvian: • Prasības grūtniecības gadījumā
Danish: • Forhøjet sukkerniveau i blodet (sukkersyge)
Latvian: • cukura līmeņa paaugstināšanās asinīs (diabēts);
Danish: Beskrivelse af PPP og kategorisering af patienter på basis af køn og fødedygtighed
Latvian: • GNP apraksts un pacientu kategorizēšana pēc dzimuma un reproduktīvā potenciāla
Danish: • Balanceproblemer, bevægelsesbesvær
Latvian: • līdzsvara traucējumi, grūtības kustēties;
Danish: Der blev anvendt en konservativ tilgang til at bestemme bivirkningerne fra CALGB 100104.
Latvian: Blakusparādību noteikšanai no pētījuma CALGB 100104 tika izmantota konservatīva pieeja.
Danish: • ved at stoppe kræftcellernes udvikling
Latvian: • pārtraucot vēža šūnu attīstību;
Danish: • Anæmi (5,3 %)
Latvian: • anēmija (5,3%).
Danish: Dosér ikke under 5 mg/dag.
Latvian: Nelietojiet devu, kas mazāka par 5 mg vienu reizi dienā.
Danish: Hård kapsel (kapsel).
Latvian: Cietā kapsula (kapsula)
Danish: Hvis du har haft disse symptomer før behandlingen med lenalidomid, skal du fortælle lægen om eventuelle ændringer i symptomerne.
Latvian: Ja pirms lenalidomīda lietošanas Jums bija šie simptomi, pastāstiet ārstam par jebkādām izmaiņām šajos simptomos.
Danish: Hvis en patient aktuelt anvender p-piller af kombinationstypen, skal patienten skifte til én af de ovenstående effektive metoder.
Latvian: Ja paciente pašlaik lieto kombinētus perorālos kontracepcijas līdzekļus, viņai ir jāpāriet uz vienu no augstāk minētajām efektīvas kontracepcijas metodēm.
Danish: • Forhøjet indhold af jern i kroppen
Latvian: • pārmērīgs dzelzs daudzums organismā;
Danish: Lægen kan kontrollere din hud for ændringer for dig, såsom røde pletter eller udslæt.
Latvian: Ārsts var pārbaudīt Jūsu ādu, lai konstatētu tādas izmaiņas kā sarkani plankumi vai izsitumi.
Danish: Andre lægemidler kan også påvirke den måde, lenalidomid virker på.
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt lenalidomīda darbības veidu.
Danish: • tryk ikke midt på kapslen, da det kan forårsage, at den knækker.
Latvian: • nespiediet kapsulas centrā, jo tādējādi to var salauzt.
Danish: • Bortskaffelse af uønsket medicin
Latvian: • nevajadzīgo zāļu likvidēšana,
Danish: En anden analyse identificerede bivirkninger, der forekom efter påbegyndelse af vedligeholdelsesbehandling.
Latvian: Otrajā analīzē tika noteiktas blakusparādības, kas radās pēc uzturošās terapijas sākšanas.
Danish: Hvis patienten får en tromboembolisk hændelse, skal behandlingen seponeres, og standard antikoagulationsbehandling iværksættes.
Latvian: Ja pacientiem ir trombemboliski gadījumi, ārstēšana jāpārtrauc un jāuzsāk standarta antikoagulantu terapija.
Danish: Patienter, der tidligere har haft allergiske reaktioner under behandling med thalidomid, skal følges tæt, da der i litteraturen er rapporteret om en mulig krydsreaktion mellem lenalidomid og thalidomid.
Latvian: Pacienti, kuriem iepriekš bijušas alerģiskas reakcijas, lietojot talidomīdu, rūpīgi jānovēro, jo literatūrā ziņots par iespējamām krusteniskām reakcijām starp lenalidomīdu un talidomīdu.
Danish: • ved at stimulere en del af immunsystemet, så kræftcellerne angribes.
Latvian: • stimulējot imūnsistēmas daļu, kas uzbrūk vēža šūnām.
Danish: • Kvinden skal være i stand til at overholde effektive præventionsmetoder
Latvian: • viņai jābūt spējīgai ievērot efektīvas kontracepcijas pasākumus;
Danish: • I tilfælde af neutropeni bør det overvejes at anvende vækstfaktorer til at behandle patienterne.
Latvian: • neitropēnijas gadījumā jāapsver augšanas faktoru lietošana pacienta ārstēšanā;
Danish: I tilfælde af neutropeni bør lægen overveje at anvende vækstfaktorer i behandlingen af patienten.
Latvian: Neitropēnijas gadījumā ārstam jāapsver augšanas faktoru lietošana pacienta ārstēšanā.
Danish: Der er i litteraturen rapporteret om en mulig krydsreaktion mellem lenalidomid og thalidomid.
Latvian: Literatūrā aprakstītas iespējamas krusteniskās reakcijas starp lenalidomīdu un talidomīdu.
Danish: • Du skal også anvende et sikkert præventionsmiddel (se "Prævention" nedenfor).
Latvian: • Jums arī ir jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes (skatīt zemāk „Kontracepcija").
Danish: Dexamethason er en svag til moderat enzyminduktor, og dens effekt på warfarin kendes ikke.
Latvian: Deksametazons ir vājš līdz vidēji spēcīgs enzīmu induktors, un tā ietekme uz varfarīnu nav zināma.
Danish: Patienter skal underrettes om tegn og symptomer på disse reaktioner af dem, der ordinerer medicinen, og bør instrueres i straks at søge lægehjælp, hvis de udvikler disse symptomer.
Latvian: Ārstiem, kas paraksta šīs zāles, jāinformē pacienti par šo reakciju pazīmēm un simptomiem un jāiesaka nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību, ja šie simptomi rodas.
Danish: • Tab af sexlyst (libido)
Latvian: • dzimumtieksmes (libido) zudums;
Danish: Patienter med kendte risikofaktorer, herunder tidligere trombose, bør monitoreres nøje, og der bør træffes foranstaltninger til at forsøge at minimere alle de risikofaktorer, som kan ændres (f.eks. rygning, hypertension og hyperlipidæmi).
Latvian: Pacienti ar zināmiem riska faktoriem, ieskaitot iepriekš diagnosticētu trombozi, ir rūpīgi jānovēro un jāveic pasākumi, lai mēģinātu samazināt visus novēršamos riska faktorus (piemēram, smēķēšanu, hipertensiju un hiperlipidēmiju).
Danish: • Forhøjet blodtryk eller blodtryksfald, langsom eller hurtig eller uregelmæssig hjerterytme
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens vai asinsspiediena pazemināšanās, lēna, ātra vai neregulāra sirdsdarbība;
Danish: Rd18 vs. MPT Opfølgning (måneder)
Latvian: Rd18, salīdzinot ar MPT Novērošana (mēneši)
Danish: Såvel hos patienter som hos raske frivillige øges den maksimale koncentration (Cmax) og arealet under kurven (AUC) for koncentration versus tid proportionalt med stigende dosis.
Latvian: Pacientiem, kā arī veseliem brīvprātīgajiem maksimālā koncentrācija (Cmax) un laukums zem koncentrācijas laika līknes (AUC) proporcionāli palielinās, palielinot devu.
Danish: Den renale clearance af lenalidomid overskrider den glomerulære filtrationshastighed, og lenalidomid secerneres derfor i det mindste i nogen grad aktivt.
Latvian: Lenalidomīda renālais klīrenss pārsniedz glomerulārās filtrācijas ātrumu, tāpēc tiek mazāk aktīvi sekretēts līdz zināmam apjomam.
Danish: • Dosisjustering under behandling og ved genstart på behandling anbefales ved håndtering af grad 3 eller 4 trombocytopeni, neutropeni eller anden grad 3 eller 4 toksicitet, der vurderes som værende relateret til lenalidomid.
Latvian: • devas piemērošana ārstēšanas laikā un, atsākot ārstēšanu, ir ieteicama, lai kontrolētu 3. vai 4. pakāpes trombocitopēniju, neitropēniju vai citu 3. vai 4. pakāpes toksicitāti, ko uzskata par saistītu ar lenalidomīda lietošanu;
Danish: Betingelserne i "Programmet til svangerskabsforebyggelse" skal overholdes af alle patienter, medmindre der er pålidelige beviser for, at patienten ikke er fertil.
Latvian: Visiem pacientiem ir jāievēro grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumi, ja vien nav pārliecinošu pierādījumu par to, ka pacientei nav reproduktīvā potenciāla.
Danish: Profylaktiske antitrombotiske lægemidler bør anbefales, især til patienter med yderligere trombotiske risikofaktorer.
Latvian: Jāiesaka profilaktiska antitrombotisku zāļu lietošana, īpaši pacientiem ar trombozes papildu riska faktoriem.
Danish: Tabel 7 giver en oversigt over de poolede resultater af opfølgningsanalyserne af effekten for MM-009og MM-010-studierne.
Latvian: 7. tabulā ir sniegts pārskats par novērošanā konstatēto efektivitāti, apkopojot MM-009 un MM-010 pētījumu datus.
Danish: Hvis du tager lenalidomid i kombination med andre lægemidler, bør du læse indlægssedlerne for disse lægemidler for yderligere information om deres anvendelse og virkning.
Latvian: Ja lenalidomīdu lietojat kombinācijā ar citām zālēm, sīkākai informācijai par to lietošanu un iedarbību izmantojiet šo zāļu lietošanas instrukcijas.
Danish: I begge studier var dosisjusteringer baseret på kliniske og laboratoriemæssige parametre tilladt.
Latvian: Abos pētījumos tika pieļauta devas pielāgošana, pamatojoties uz klīnisko un laboratorisko atradi.
Danish: • Du må ikke tage lenalidomid, hvis du er gravid, da det forventes at være skadeligt for det ufødte barn.
Latvian: • Jūs nedrīkstat lietot lenalidomīdu, ja esat grūtniece, jo šīm zālēm ir paredzama kaitīga iedarbība uz vēl nedzimušu bērnu.
Danish: • Forklaring af risikoen for neuropati ved lang tids anvendelse
Latvian: • Ilgtermiņa lietošanas izraisītas neiropātijas riska izskaidrojums.
Danish: 7,5 mg/dag2 15 mg hver anden dag
Latvian: 7,5 mg vienu reizi dienā2 15 mg katru otro dienu
Danish: Niveauet uden observerede negative effekter (No observed adverse effect level, NOAEL) blev vurderet til at være mindre end 75 mg/kg/dag og er cirka 25 gange større end den humane, daglige eksponering baseret på AUC-eksponeringen.
Latvian: Uzskata, ka nenovērotās nelabvēlīgās ietekmes līmenis (no observed adverse effect levels - NOAEL), žurkām ir zemāks nekā 75 mg/kg/dienā un ir apmēram 25 reizes augstāks nekā dienas deva cilvēkiem, pamatojoties uz AUC ekspozīciju.
Danish: • Forstå den forventede teratogene risiko ved seksuelt samvær med en gravid kvinde eller en kvinde i den fertile alder
Latvian: • izprot paredzamo teratogēno risku, stājoties seksuālās attiecībās ar grūtnieci vai sievieti, kurai ir reproduktīvais potenciāls;
Danish: Lenalidomid er generelt mere opløselig i organiske opløsningsmidler, men udviser den største opløselighed i 0,1N HCl-buffer.
Latvian: Lenalidomīds parasti labāk šķīst organiskos šķīdinātājos, tomēr vislabākā šķīdība ir 0,1 N HCl buferšķīdumā.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder skal anvende en sikker kontraceptionsmetode.
Latvian: Sievietes ar reproduktīvo potenciālu/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Danish: Patientkort
Latvian: Pacienta kartīte
Danish: • Selv hvis en kvinde i den fertile alder har amenorre, skal hun følge alle rådene om effektiv prævention
Latvian: • pat, ja sievietei ar reproduktīvo potenciālu ir amenoreja, viņai jāievēro visi ieteikumi par efektīvu kontracepciju;
Danish: Det bør overvejes at give antibiotika profylaktisk især til patienter med neutropeni.
Latvian: Jāapsver profilaktiska antibiotiku lietošana, īpaši pacientēm ar neitropēniju.
Danish: Almindelig Atrieflimren◊, bradykardi
Latvian: Priekškambaru mirdzēšana◊, bradikardija
Danish: • hvor meget du evt. skal tage af de andre lægemidler i kombination med lenalidomid
Latvian: • cik daudz citu zāļu Jums ir jālieto kombinācijā ar lenalidomīdu, ja tas ir paredzēts;
Danish: Det anbefales derfor at udvise forsigtighed, når der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner.
Latvian: Tāpēc ieteicama piesardzība, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus.
Danish: Dexamethason er imidlertid kendt som en svag til moderat induktor af CYP3A4 og påvirker sandsynligvis også andre enzymer samt transportproteiner.
Latvian: Tomēr ir zināms, ka deksametazons ir vājš līdz vidēji spēcīgs CYP3A4 induktors un varētu ietekmēt arī citus enzīmus, kā arī transportētājus.
Danish: • hvis du kan blive gravid, medmindre du træffer alle nødvendige forholdsregler for at undgå at blive gravid (se punkt 2 " Graviditet, amning og prævention - information til kvinder og mænd").
Latvian: • ja Jums var iestāties grūtniecība, ja vien Jūs neievērojat visus nepieciešamos pasākumus, lai izsargātos no grūtniecības iestāšanās (skatīt 2. punktā,„Grūtniecība, barošana ar krūti un kontracepcija - informācija sievietēm un vīriešiem").
Danish: • Alvorlige overfølsomhedsreaktioner, der kan starte som udslæt i ét område, men som breder sig med udbredt tab af hud over hele kroppen til følge (Stevens-Johnsons syndrom og/eller toksisk epidermal nekrolyse)
Latvian: • nopietna alerģiska reakcija, kas var sākties ar izsitumiem vienā vietā, taču, turpinot izplatīties, izraisot plašus visa ķermeņa ādas bojājumus (Stīvensa-Džonsona sindroms un/vai toksiskā epidermas nekrolīze);
Danish: • hvis du tidligere har haft blodpropper - du har en øget risiko for at udvikle blodpropper i dine vener og arterier under behandlingen
Latvian: • ja Jums ir bijuši pagātnē asins trombi - Jums ir paaugstināts risks, ka ārstēšanas laikā var veidoties asins trombi artērijās un vēnās;
Danish: Lenalidomid (N = 231)
Latvian: Lenalidomīds (N = 231)
Danish: • Lungebetændelse (9,8 %)
Latvian: • pneimonija (9,8%);
Danish: Det primære endepunkt i begge studier var tid til progression (TTP, Time To Progression).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs abos pētījumos bija laiks līdz slimības progresēšanai (time to progression - TTP).
Danish: Patienten skal instrueres i aldrig at overdrage dette lægemiddel til andre og i at aflevere eventuelt ikke anvendte kapsler til apoteket, når behandlingen er afsluttet, til sikker bortskaffelse.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka nekādā gadījumā nedrīkst šīs zāles nodot citai personai un visas neizlietotas kapsulas pēc ārstēšanas beigām jāatdod atpakaļ farmaceitam drošai iznīcināšanai.
Danish: Hvert af disse symptomer kan være tegn på en alvorlig og potentielt dødelig hjernesygdom, der kaldes progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Latvian: Šie visi var būt nopietnas un iespējami dzīvībai bīstamas galvas smadzeņu slimības, ko sauc par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML), simptomi;
Danish: • Febril neutropeni (6,0 %)
Latvian: • febrīla neitropēnija (6,0%);
Danish: • Ændringer i blodets indhold af stofskiftehormon, lavt niveau af kalcium, fosfat eller magnesium i blodet
Latvian: • vairogdziedzera hormonu līmeņa izmaiņas asinīs, zems kalcija, fosfātu vai magnija līmenis asinīs;
Danish: Patienterne blev inden for 90-100 dage efter ASCT randomiseret 1:1 til at få vedligeholdelsesbehandling med enten lenalidomid eller placebo.
Latvian: 90-100 dienu laikā pēc ASCT pacientus randomizēja attiecībā 1:1, lai saņemtu lenalidomīda vai placebo uzturošo terapiju.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med lenalidomid.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar lenalidomīdu netika veikti.
Danish: Alvorlige bivirkninger, der kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer (meget almindelige)
Latvian: Nopietnas blakusparādības, kas var skart vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem (ļoti bieži)
Danish: Ved ordination bør lægen nøje evaluere, hvilken dosis dexamethason der skal anvendes, under hensyntagen til patientens tilstand og sygdom.
Latvian: Ārstiem, kuri paraksta zāles, rūpīgi jānovērtē, kāda deksametazona deva jālieto, ņemot vērā pacienta stāvokli un slimību.
Danish: Patienterne skal informeres om straks at rapportere febrile episoder, og behandlingsafbrydelse og/eller dosisreduktion kan være nødvendig (se pkt.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nekavējoties ziņot par febrīlām epizodēm, var būt nepieciešama terapijas pārtraukšana un/vai devas samazināšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Patienter mellem 18 og 70 år med aktiv behandlingskrævende MM og uden tidligere progression efter initial behandling kunne indgå.
Latvian: Dalībai pētījumā piemēroti bija pacienti vecumā no 18 līdz 70 gadiem ar aktīvu MM, kurai nepieciešama ārstēšana un iepriekš pēc sākotnējās terapijas nav bijusi progresēšana.
Danish: Startdosis (10 mg)
Latvian: Sākuma deva (10 mg)
Danish: Meget almindelig Pneumoni◊,a, neutropenisk infektion
Latvian: Ļoti bieži Pneimonijas◊,a, neitropēniska infekcija
Danish: De følgende informationer skal også findes i de tilsvarende brochurer:
Latvian: Atbilstošajā brošūrā jāsniedz arī šāda informācija: