FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach 7-jähriger Behandlung war die Rate pro 1 000 Frauenjahre für ischämische Schlaganfälle in der 20-mg-Bazedoxifen- (1,78) und der Placebo-Gruppe (1,78) gleich.
Danish: Efter 7 års behandling var hyppigheden af iskæmisk apopleksi pr. 1.000 kvindeår ens i bazedoxifen 20 mg-gruppen (1,78) og placebogruppen (1,78).
German: Bezogen auf die Studiendauer von 7 Jahren betrug die Rate pro 1 000 Frauenjahre in der 20-mg-BazedoxifenGruppe 2,06 und in der Placebo-Gruppe 1,36.
Danish: I den 7-årige forsøgsperiode var hyppigheden pr. 1.000 kvindeår 2,06 i bazedoxifen 20 mg-gruppen og 1,36 i placebogruppen.
German: wenn Sie allergisch gegen Bazedoxifen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, wenn Sie ein Blutgerinnsel haben oder früher einmal hatten (z. B. in den Blutgefäßen der Beine, der Lunge oder der Augen), wenn Sieschwanger sind oder es noch werden könnten.
Danish: hvis du har eller har haft en blodprop (for eksempel i blodkarrene i dine ben, lunger eller øjne).
German: In der 3-jährigen Hauptstudie war die Rate pro 1 000 Frauenjahre für ischämische Schlaganfälle in der 20-mg-Bazedoxifen-Gruppe (1,98) ähnlich wie in der Placebo-Gruppe (2,2) und höher in der 40-mgBazedoxifen-Gruppe (2,72).
Danish: I det 3-årige hovedforsøg var raten per 1.000 kvindeår for iskæmisk apopleksi ens i de to grupper, der fik henholdsvis 20 mg bazedoxifen (1,98) og placebo (2,2) og højere i gruppen, der fik 40 mg bazedoxifen (2,72).
German: Die Ausgangswerte der mittleren T-Scores für LWS und Oberschenkelhals lagen bei -2,4 bzw. -1,7.
Danish: Den gennemsnitlige T-score ved baseline var -2,4 for columna lumbalis og -1,7 for collum femoris.
German: Bei keiner der mit Bazedoxifen oder Raloxifen behandelten Patientinnen wurde eine Hyperplasie oder maligne Veränderung des Endometriums identifiziert.
Danish: Der blev ikke fundet nogen tilfælde af hyperplasi eller endometriemalignitet hos nogen af de forsøgsdeltagere, der var blevet behandlet med bazedoxifen eller raloxifen.
German: Die Ursache dieser Ereignisse ist nicht geklärt.
Danish: Den underliggende årsag til disse bivirkninger er usikker.
German: Nach 7 Jahren betrug die Rate pro 1 000 Frauenjahre in der 20-mg-Bazedoxifen-Gruppe 2,06 und 1,36 in der Placebo-Gruppe (relatives Risiko 1,51).
Danish: Efter 7 år var hyppigheden pr. 1.000 kvindeår 2,06 i bazedoxifen 20 mg-gruppen og 1,36 i placebogruppen (relativ risiko 1,51).
German: In wenn auch sehr seltenen Fällen kann es vorkommen, dass diese Blutgerinnsel zu schwerwiegenden
Danish: Selvom disse blodpropper ikke forekommer særligt hyppigt, kan de medføre alvorlige medicinske problemer, invaliditet eller død.
German: wenn bei Ihnen Zeichen eines Blutgerinnsels in den Beinen oder der Lunge auftreten, wie z. B. schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine, plötzliche Schmerzen im Brustkorb oder Atembeschwerden; wenn bei Ihnen Zeichen eines Blutgerinnsels im Auge (Retinavene) auftreten, wie einseitige Sehstörungen oder Sehverschechterung oder verschwommenes Sehen oder Verlust des Sehvermögenseines Auges; bei Auftreten einer der Erkrankungen die unter „CONBRIZA darf nicht eingenommen werden" genannt werden
Danish: Hvis du får symptomer på en blodprop i benene eller lungerne, f.eks. smertefulde hævelser og rødme på benene, pludselige brystsmerter eller vejrtrækningsbesvær.
German: Die Rate pro 1 000 Frauenjahre nach 3 Jahren betrug in der 20-mg-Bazedoxifen-Gruppe 2,86 und 1,76 in der Placebo-Gruppe (relatives Risiko 1,63).
Danish: Raten per 1.000 kvindeår efter 3 år var 2,86 i bazedoxifen 20 mg-gruppen og 1,76 i placebogruppen (relativ risiko 1,63).
German: Nach7-jähriger Behandlung änderte sich die Dicke des Endometriums in der 20-mg-BazedoxifenGruppe nicht und blieb ähnlich wie unter Placebo; in der 20-mg-Bazedoxifen-Gruppe traten keine Fälle von Endometriumkarzinom auf, verglichen mit 7 Fällen in der Placebo-Gruppe (p < 0,008).
Danish: Der var ingen tilfælde af endometriecancer i bazedoxifen 20 mg-gruppen sammenlignet med 7 tilfælde i placebogruppen (p<0,008).
German: Die Rate pro 1 000 Frauenjahre für transitorische ischämische Attacken (TIA) war in der 20-mg-Bazedoxifen-Gruppe (1,1) ähnlich wie in der Placebo-Gruppe (0,88) und in der 40-mg-Bazedoxifen-Gruppe höher (1,59).
Danish: Raten per 1.000 kvindeår for transitorisk cerebral iskæmi var ens i de to grupper, der fik henholdsvis 20 mg bazedoxifen (1,1) og placebo (0,88) og højere i gruppen, der fik 40 mg bazedoxifen (1,59).
German: Die Plasmakonzentrationen steigen linear an bei Einzelgaben im Bereich von 0,5 mg bis 120 mg sowie Mehrfachgaben von täglich 1 mg bis 80 mg.
Danish: Bazedoxifen absorberes hurtigt med en tmax på ca. 2 timer og udviser en lineær stigning i plasmakoncentrationer ved enkeltdoser fra 0,5 mg op til 120 mg og multiple daglige doser fra 1 mg til 80 mg. Bazedoxifens absolutte biotilgængelighed er ca. 6 %.
German: Es ist als Tabletten (20 mg) erhältlich.
Danish: Det fås som tabletter (20 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Conbriza finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Conbriza findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Bazedoxifen
Danish: Conbriza bazedoxifen
German: Die empfohlene Dosis Conbriza beträgt eine Tablette einmal täglich.
Danish: Den anbefalede dosis af Conbriza er en tablet én gang dagligt.
German: Die Frauen wurden über zwei Jahre hinweg behandelt und erhielten zusätzlich Calcium.
Danish: Kvinderne blev behandlet i to år og fik calciumtilskud.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Conbriza.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Conbriza.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Conbriza so sicher wie möglich angewendet wird.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Conbrizaanvendes så sikkert som muligt.
German: Weitere Informationen über Conbriza
Danish: Andre oplysninger om Conbriza
German: Dieser Unterschied war in der Untergruppe von Frauen, die vor der Studie ein erhöhtes Frakturrisiko aufwiesen, maßgeblicher.
Danish: Forskellen var mere relevant i undergruppen af kvinder med forhøjet risiko for brud inden undersøgelsen.
German: Am 17. April 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Conbriza in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Conbriza den 17. april 2009.
German: Die Patientinnen sollten zusätzlich Calcium bzw. Vitamin D einnehmen, wenn sie über die Nahrung nicht genug davon aufnehmen.
Danish: Patienterne bør også få calcium- og vitamin D-tilskud, hvis de ikke får tilstrækkeligt gennem deres kost.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Conbriza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Conbriza, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Es darf nicht bei Frauen mit ungeklärten Gebärmutterblutungen und Frauen mit Anzeichen oder Symptomen von Krebs der Gebärmutterschleimhaut angewendet werden.
Danish: Det må ikke anvendes til kvinder med uforklarede blødninger fra livmoderen og kvinder med tegn og symptomer på livmoderkræft.
German: Es wird bei Frauen mit einem hohen Risiko für Frakturen (Knochenbrüche) angewendet.
Danish: Det anvendes til kvinder med øget risiko for frakturer (knoglebrud).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Conbriza zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Conbriza.
German: Nach drei Jahren hatten 2 % der Patientinnen unter Conbriza (35 von 1 724 Frauen) neue Frakturen erlitten, im Vergleich zu 4 % der Patientinnen unter Placebo (59 von 1 741 Frauen).
Danish: Efter tre år havde 2 % af de patienter, der fik Conbriza (35 ud af 1 724), fået nye brud sammenlignet med 4 % af dem, der fik placebo (59 ud af 1 741).
German: Nach zwei Jahren hatte sich die durchschnittliche Knochendichte bei den Frauen, die Conbriza erhielten, kaum verändert, bei den Frauen, die Placebo erhielten, jedoch um mehr als 1 % verringert.
Danish: Efter to år var den gennemsnitlige knogletæthed næsten uforandret hos kvinder, der fik Conbriza, mens den hos kvinder, der fik placebo, blev reduceret med over 1 %.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Conbriza ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Conbriza?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Conbriza gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Conbriza opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
German: Conbriza ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Bazedoxifen enthält.
Danish: Conbriza er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof bazedoxifen.
German: Bazedoxifen hat die gleiche Wirkung auf Knochen wie Östrogen.
Danish: Bazedoxifen har samme effekt som østrogen i knoglerne.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Conbriza (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Hitzewallungen, Muskelkrämpfe und periphere Ödeme (Schwellungen, insbesondere an Knöcheln und Füßen).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Conbriza (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er svimmelhed og perifert ødem (hævelse, især på ankler og fødder).
German: Conbriza ist nur zur Anwendung bei Frauen nach der Menopause bestimmt, d. h. es darf nicht bei Frauen angewendet werden, die schwanger werden könnten.
Danish: Conbriza er kun beregnet til kvinder, der har været gennem overgangsalderen, og må derfor ikke anvendes til kvinder, som kan blive gravide.
German: Conbriza darf nicht bei Frauen angewendet werden, die bereits venöse thromboembolische Ereignisse (Probleme aufgrund der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen), einschließlich tiefer Venenthrombosen (ein Blutgerinnsel in einer tief gelegenen Vene, meist im Bein), eine Lungenembolie (ein Blutgerinnsel in der Lunge) oder eine retinale Venenthrombose (ein Blutgerinnsel am Augenhintergrund) hatten.
Danish: Conbriza må ikke anvendes til kvinder, der har haft tromboemboliske komplikationer (problemer forårsaget af blodpropper i venerne), herunder dyb venetrombose (en blodprop i en dyb vene, sædvanligvis i benene) og lungeemboli (en blodprop i lungerne) og retinal venetrombose (en blodprop i den bageste del af øjet).
German: So werden die Knochen immer dünner und spröder, und die Anfälligkeit für Brüche (Frakturen) steigt.
Danish: Knoglerne bliver gradvis tynde og skøre, og sandsynligheden for brud (fraktur) øges.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Conbriza aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Conbriza, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
German: Bazedoxifen wirkt als „Agonist" des Östrogenrezeptors (eine Substanz, die den Rezeptor für Östrogen stimuliert) in bestimmten Körpergeweben.
Danish: Bazedoxifen virker som en østrogenreceptor "agonist" (et stof, som stimulerer østrogenreceptoren) i visse former for kropsvæv.
German: Der Wirkstoff in Conbriza, Bazedoxifen, ist ein selektiver Östrogenrezeptor-Modulator (SERM).
Danish: Det aktive stof i Conbriza, bazedoxifen, er en selektiv østrogen receptor modulator (SERM).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Knochendichte (ein Maß für die Festigkeit der Knochen) in der Wirbelsäule nach zweijähriger Behandlung.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsageligt bedømt på ændringen i knogletæthed (en målestok for, hvor stærke knoglerne er) i rygsøjlen efter to års behandling.
German: Welches Risiko ist mit Conbriza verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Conbriza?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Conbriza berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Conbriza fremgår af indlægssedlen.
German: Die Wirkung von Conbriza war in beiden Studien der Wirkung von Raloxifen vergleichbar.
Danish: I begge hovedundersøgelser svarede virkningen af Conbriza til virkningen af raloxifen.
German: Was ist Conbriza?
Danish: Hvad er Conbriza?
German: Conbriza wurde darüber hinaus in einer weiteren Hauptstudie an 1 583 Frauen nach der Menopause, die ein Osteoporose-Risiko aufwiesen, mit Raloxifen und Placebo verglichen.
Danish: Conbriza blev også sammenlignet med raloxifen og placebo i en anden hovedundersøgelse, som omfattede 1 583 postmenopausale kvinder, som vurderedes at være i risiko for osteoporose.
German: Conbriza wird zur Behandlung von Osteoporose (eine Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei Frauen nach der Menopause angewendet.
Danish: Conbriza anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skøre) hos kvinder, der har været gennem overgangsalderen.
German: In der zweiten Studie war Conbriza im Hinblick auf die Erhaltung der Knochendichte in der Wirbelsäule ebenfalls wirksamer als Placebo.
Danish: I en anden undersøgelse var Conbriza ligeledes mere effektivt end placebo til at bevare knogletætheden i rygsøjlen.
German: Wie wurde Conbriza untersucht?
Danish: Hvordan blev Conbriza undersøgt?
German: Warum wurde Conbriza zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Conbriza godkendt?
German: Conbriza verringert Wirbelbrüche erheblich, Hüftfrakturen jedoch nicht.
Danish: Det er påvist, at Conbriza i væsentlig grad begrænser forekomsten af brud på rygsøjlen, men ikke hoftebrud.
German: In der ersten Studie senkte Conbriza die Anzahl neuer Wirbelfrakturen wirksamer als Placebo.
Danish: I den første undersøgelse var Conbriza mere effektivt end placebo til at mindske antallet af nye brud på rygsøjlen.
German: Wie wirkt Conbriza?
Danish: Hvordan virker Conbriza?
German: Osteoporose tritt vor allem bei Frauen nach der Menopause auf, wenn der Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen sinkt: Östrogen verlangsamt den Knochenabbau und verringert so die Anfälligkeit für Knochenbrüche.
Danish: Osteoporose er mest almindeligt hos kvinder efter overgangsalderen, når mængden af det kvindelige kønshormon østrogen falder, eftersom østrogen er med til at holde knoglerne sunde.
German: Wofür wird Conbriza angewendet?
Danish: Hvad anvendes Conbriza til?
German: Conbriza wurde in einer Hauptstudie an 7 500 Frauen mit Osteoporose nach der Menopause mit einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Osteoporose, Raloxifen, und mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Danish: Conbriza er blevet sammenlignet med raloxifen (et andet lægemiddel til behandling af osteoporose) og placebo (en virkningsløs behandling) i en hovedundersøgelse med deltagelse af omkring 7 500 kvinder med osteoporose, som havde været gennem overgangsalderen.
German: Wie wird Conbriza angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Conbriza?
German: Welchen Nutzen hat Conbriza in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Conbriza?
German: Packungsgröße
Danish: Emballage Pakningstørrelse
German: EU-Zulassungsnummer Phantasiebez eichnung
Danish: MF (EU)-nummer
German: Stärke
Danish: Særnavn Styrke
German: Diese Symptome können von Person zu Person unterschiedlich sein.
Danish: Disse symptomer kan variere fra person til person.
German: Nach Anbruch: 18 Wochen.
Danish: Efter anbrud: 18 uger.
German: Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein und fahren Sie wie gewohnt fort.
Danish: Tag blot den næste dosis på det planlagte tidspunkt og fortsæt på normal vis.
German: Die gesamte Exposition im klinischen Entwicklungsplan überschritt 1.500 Patientenjahre.
Danish: Den samlede eksponering i den kliniske udviklingsplan oversteg 1.500 patient-år.
German: Der aktive Metabolit konnte zu keinem Zeitpunkt bei keinem der 162 Patienten nachgewiesen werden.
Danish: Den aktive metabolit blev ikke detekteret hos nogen af de 162 patienter på noget tidspunkt.
German: 28 Kapseln.
Danish: 28 kapsler.
German: Ärzte sollten die Notwendigkeit einer fortgesetzten Behandlung regelmäßig überprüfen.
Danish: Læger bør med jævne mellemrum vurdere behovet for fortsat behandling.
German: Selten Nicht bekannt
Danish: Ikke almindelig Sjælden Ikke kendt
German: Es wird nicht erwartet, dass das Geschlecht Einfluss auf die Dosierung hat.
Danish: Køn forventes ikke at have nogen indvirkning på dosering.
German: VSSG/Woche
Danish: CSBM/uge
German: Da diese anderen Erkrankungen die gleichen Symptome wie RDS haben können, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt unverzüglich über jegliche Veränderungen oder Unregelmäßigkeiten der Symptome in Kenntnis setzen.
Danish: Da symptomerne på disse andre sygdomme kan være de samme som for IBS, er det vigtigt, at du straks fortæller lægen om eventuelle ændringer eller uregelmæssigheder i dine symptomer.
German: Konzentrierte Ammoniak-Lösung Kaliumhydroxid
Danish: Koncentreret ammoniakopløsning Kaliumhydroxid
German: Ungeöffnete Flasche für 10 Kapseln: 2 Jahre.
Danish: Uåbnet beholder med 10 kapsler: 2 år.
German: Patienten mit bekannter oder vermuteter mechanischer gastrointestinaler Obstruktion.
Danish: Patienter med kendt eller formodet mekanisk gastrointestinal obstruktion.
German: Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Danish: Bivirkninger med hyppigheden ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel gegen Obstipation, andere Mittel gegen Obstipation, ATC Code: A06AX04
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstipatio, andre midler mod obstipatio, ATC-kode: A06AX04
German: Zu den hauptsächlichen Symptomen von RDS mit Verstopfung gehören:
Danish: Hovedsymptomerne på IBS med forstoppelse inkluderer:
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient eine symptomatische Behandlung erhalten und je nach Bedarf unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten behandles symptomatisk og understøttende behandling indledes efter behov.
German: Nach Öffnen der Flasche sollten die Kapseln innerhalb von 18 Wochen verwendet werden.
Danish: Når beholderen er åbnet, skal kapslerne anvendes inden for 18 uger.
German: Die Anwendung von Constella bei diesen Patienten kann deshalb nicht empfohlen werden.
Danish: Det anbefales derfor ikke at anvende Constella hos disse patienter.
German: In der zweiten klinischen Studie (Studie 2) wurden 800 Patienten 12 Wochen lang behandelt und dann erneut in eine zusätzliche 4-wöchige Behandlungsperiode randomisiert.
Danish: I det andet kliniske studie (studie 2) blev 800 patienter behandlet i 12 uger og derpå genrandomiseret til en supplerende 4 ugers behandlingsperiode.
German: Andere häufige Nebenwirkungen (>1 %) waren Bauchschmerzen, abdominelle Distension und Flatulenz.
Danish: Andre almindelige bivirkninger (>1 %) var abdominale smerter, abdominal udspiling og flatulens.
German: Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie älter als 65 Jahre sind, da Sie in diesem Fall ein erhöhtes Risiko für Durchfall haben.
Danish: Du skal være ekstra forsigtig, hvis du er over 65 år, da der så er en højere risiko for at få diarré.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Constella bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Danish: Constellas sikkerhed og virkning hos børn og teenagere fra 0 til 18 år er endnu ikke klarlagt.
German: Etwa die Hälfte der Diarrhöepisoden begann innerhalb der ersten Behandlungswoche.
Danish: Cirka halvdelen af episoderne med diarré startede i den første behandlingsuge.
German: Diarrhö ist die häufigste Nebenwirkung und steht im Einklang mit der pharmakologischen Wirkung des Wirkstoffes.
Danish: Diarré er den hyppigste bivirkning, og det stemmer overens med det aktive stofs farmakologiske virkning.
German: Hypokaliämie Dehydratation Appetit vermindert
Danish: Hypokaliæmi Dehydrering Nedsat appetit
German: Tierexperimentelle Studien haben keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität gezeigt.
Danish: Fertilitet Dyreforsøg indikerer, at der ingen effekt er på den mandlige og kvindelige fertilitet.
German: Constella sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Danish: Constella bør ikke anvendes til børn og unge, da det ikke er undersøgt i denne population.
German: - wenn Sie oder Ihr Arzt wissen, dass Sie unter einer Verengung in Ihrem Magen-Darm Trakt leiden.
Danish: - hvis du eller din læge ved, at du har en blokering i din mave eller tarm.
German: Die Behandlung mit Constella kann allerdings jederzeit ohne Sicherheitsbedenken abgebrochen werden.
Danish: Behandling med Constella kan imidlertid stoppes helt risikofrit når som helst.
German: RDS ist eine häufige Darmkrankheit.
Danish: IBS er en almindelig tarmsygdom.
German: In Fällen von schwerer oder anhaltender Diarrhö kann die Resorption von anderen oral angewendeten Arzneimitteln beeinträchtigt werden.
Danish: I tilfælde af svær eller langvarig diarré kan absorption af andre orale lægemidler blive påvirket.
German: Es liegen begrenzt Daten für die Anwendung von Linaclotid bei Schwangeren vor.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data for brugen af linaclotid hos gravide kvinder.
German: Die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva kann herabgesetzt sein und die Anwendung einer zusätzlichen Verhütungsmethode wird empfohlen, um ein mögliches Versagen des oralen Kontrazeptivums zu verhindern (siehe Verschreibungsinformationen des oralen Kontrazeptivums).
Danish: Virkningen af orale præventionsmidler kan nedsættes, og det anbefales at anvende en ekstra præventionsform for at forebygge mulig svigt af oral prævention (se informationen for den orale prævention).
German: Wenn Sie stillen, nehmen Sie Constella nur ein, wenn Ihr Arzt Ihnen dazu rät.
Danish: Hvis du ammer, bør du kun tage Constella, hvis din læge råder dig til det.
German: Wenn der Patient nach 4 Behandlungswochen keine Besserung seiner Symptome erfahren hat, sollte der Patient erneut untersucht und der Nutzen und die Risiken einer fortgesetzten Behandlung erneut geprüft werden.
Danish: Hvis patienten ikke har oplevet forbedring af symptomer efter 4 ugers behandling, skal patienten undersøges på ny, og fordele og risici ved at fortsætte behandlingen bør overvejes igen.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. November 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. August 2017
Danish: Dato for seneste fornyelse: 28. august 2017
German: Als Vorsichtsmaßnahme ist ein Verzicht auf die Anwendung von Constella in der Schwangerschaft anzuraten.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning bør anvendelse af Constella undlades under graviditet.
German: Es liegen begrenzte Daten bei älteren Patienten vor (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Der foreligger begrænsede data om ældre patienter (se pkt.
German: Spezielle Bevölkerungsgruppen Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung
Danish: Særlige populationer Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion
German: Bei den Patienten, bei denen die Diarrhö zum Absetzen der Behandlung führte, klang die Diarrhö nach wenigen Tagen nach Beendigung der Behandlung ab.
Danish: Hos de patienter, hvor diarré førte til seponering, ophørte diarréen nogle få dage efter, at behandlingen var afbrudt.