FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) ζητήθηκε να εκτιμήσει τις πιθανές επιπτώσεις των ευρημάτων της επιθεώρησης στη σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που εγκρίθηκαν βάσει των κλινικών μελετών οι οποίες διενεργήθηκαν στις επιθεωρηθείσες εγκαταστάσεις.
Bulgarian: СНМР е помолен да оцени потенциалното въздействие на констатациите върху съотношението полза/риск на продуктите, разрешени на базата на проучвания с клинични дейности, извършени на проверения обект.
Greek: Δεδομένης της σοβαρότητας των παρατυπιών και της μη συμμόρφωσης προς τις αρχές της ορθής κλινικής πρακτικής στο κέντρο κλινικών δοκιμών της GVK Bio στο Hyderabad, τίθεται υπό αμφισβήτηση τόσο η αξιοπιστία των μελετών που διεξήχθησαν κατά την περίοδο 2008-2014 στις εγκαταστάσεις που επιθεωρήθηκαν όσο και το κλινικό σκέλος όλων των άλλων δοκιμών βιοϊσοδυναμίας που διενεργήθηκαν πριν από το 2008.
Bulgarian: Важността на констатираните пропуски и липсата на съответствие с ДКП в клиниката на GVK Bio в Хайдарабад повдига въпроси относно надеждността на проучванията, проведени между 2008 г. и 2014 г. на проверения обект, както и клиничната част на всички останали изпитвания за биоеквивалентност, извършени преди 2008 г.
Greek: Στις κλινικές εγκαταστάσεις στις οποίες διενεργήθηκε η μελέτη εντοπίστηκαν σημαντικά ευρήματα και, λαμβανομένης υπόψη της σοβαρότητας των ελλείψεων που προσδιορίστηκαν, τα δεδομένα που προέκυψαν από τις κλινικές εγκαταστάσεις δεν κρίνονται αξιόπιστα από τη CHMP.
Bulgarian: Идентифицирани са сериозни нарушения в клиничния център, където е проведено проучването, и с оглед на важността на констатираните пропуски, получените данни в клиничния център се считат за ненадеждни от СНМР.
Greek: Οι ΚΑΚ επισημαίνουν επίσης ότι έχουν λάβει υπόψη τη γνώμη σχετικά με τους ελέγχους ορθής κλινικής πρακτικής που διενεργήθηκαν από πελάτες της GVK Bio (υποδηλώνοντας ότι οι εν λόγω έλεγχοι ήταν ακατάλληλοι αφού δεν προσδιόρισαν καμία σοβαρή παραβίαση ορθής κλινικής πρακτικής στις εγκαταστάσεις της GVK Bio).
Bulgarian: ПРУ също така посочват, че те отбелязват становището относно проверките за ДКП, проведени от клиенти на GVK Био (т.е. допускайки, че тези одити са били с ниско качество, тъй като не са установили някакви сериозни нарушения на ДКП на GVK Bio съоръжението).
Greek: Δεν υποβλήθηκε πλήρης έκθεση για τη μελέτη βιοϊσοδυναμίας, παρά μόνο περίληψη μελέτης.
Bulgarian: Пълният текст на доклада от проучването за биоеквивалентност липсва, подадено е само резюме на проучването.
Greek: Κατόπιν αξιολόγησης των απαντήσεων των ΚΑΚ και της δέουσας εξέτασης όλων των επιχειρημάτων τους, η CHMP κατέληξε στα ακόλουθα συμπεράσματα:
Bulgarian: Въз основа на оценката на отговорите на ПРУ и след като обърна необходимото внимание на всички аргументи, представени от ПРУ, CHMP прие следните изводи:
Greek: 2. Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG, και Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (για την ιρβεσαρτάνη υδροχλωροθειαζίδη και την ιρβεσαρτάνη)
Bulgarian: Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG и Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (за Irbesartan hydrochlorothiazide и Irbesartan);
Greek: Τέλος, η CHMP έκρινε ότι η GVK Bio δεν παρέσχε στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι το πρόβλημα αφορά μόνο μια συγκεκριμένη χρονική περίοδο ή συγκεκριμένες κλινικές δοκιμές ή συγκεκριμένα πρόσωπα και κλινικές δραστηριότητες.
Bulgarian: Накрая СНМР определи, че GVK Bio не е предоставил доказателства, за да докаже, че проблемът е ограничен до определен период от време или конкретни клинични изпитвания, или конкретни лица и клинични дейности.
Greek: Μετεγκριτική εμπειρία: Ο ΚΑΚ πρόβαλε ως επιχείρημα τη μακροχρόνια μετεγκριτική εμπειρία περίπου επτά ετών για τα σκευάσματα που περιέχουν αλενδρονικό οξύ.
Bulgarian: ПРУ обсъжда опита след пускането на пазара в дългосрочен план от почти седем години за лекарствени форми, съдържащи алентронова киселина.
Greek: • Αίτηση της Genericon Pharma Austria για την επανεξέταση της νεμπιβολόλης
Bulgarian: Искане за преразглеждане на Nebivolol Genericon Pharma Austria
Greek: Δεν έχει υποβληθεί πλήρης βιοαναλυτική έκθεση.
Bulgarian: Липсва пълният доклад за биоаналитичност.
Greek: Ο ΚΑΚ ισχυρίζεται ότι τα δεδομένα που προέκυψαν από την αυστραλιανή μελέτη μπορούν να εφαρμοσθούν στην ΕΕ.
Bulgarian: ПРУ твърди, че данните, получени в AU проучването, все още са приложими за ЕС.
Greek: Τα περιστατικά αυτά είναι επίσης ενδεικτικά των ελλείψεων των υπαλλήλων της GVK Bio όσον αφορά την κατάρτιση, την ενημέρωση και την εξοικείωσή τους με θέματα ορθής κλινικής πρακτικής, της αδυναμίας τους να κατανοήσουν αφενός τη σημασία της ακεραιότητας των δεδομένων και, αφετέρου, τη σοβαρότητα των συνεπειών των πράξεών τους και της πλημμελούς επίβλεψης των κλινικών δοκιμών από τους ερευνητές.
Bulgarian: Те също показват нужда от обучение за спазване на ДКП, липса на информираност и разбиране на членовете на персонала на GVK Bio, липса на разбиране от тяхна страна на значението на целостта на данните и на възможните последици от техните действия, както и нужда от преглед на дейностите по клиничните изпитвания от изследователите.
Greek: Εάν η βιοδιαθεσιμότητα του γενόσημου προϊόντος είναι υψηλότερη από εκείνη του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς, η έκθεση των ασθενών στη δραστική ουσία θα είναι υψηλότερη από την επιθυμητή, με πιθανή συνέπεια την αύξηση της συχνότητας εμφάνισης ή της σοβαρότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: Ако бионаличността на продукта е по-висока от тази на референтния лекарствен продукт, това би довело до по-висока експозиция на пациентите на активното вещество от планираната, което води до потенциално увеличаване на честотата или тежестта на нежеланите реакции.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα κατηγορίας 2
Bulgarian: Категория 2 лекарствени продукти
Greek: Ωστόσο, η CHMP θεωρεί ότι οι δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης ενδέχεται να στερούνται της ικανότητας ανίχνευσης σήματος σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια και την ανεκτικότητα, η έλλειψη δε οποιουδήποτε σήματος φαρμακοεπαγρύπνησης δεν παρέχει επαρκείς διασφαλίσεις για την εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με τη θετική σχέση οφέλους-κινδύνου απουσία τεκμηρίωσης της βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
Bulgarian: СНМР обаче счита, че съществува вероятност дейностите по проследяване на лекарствената безопасност да нямат способността да откриват сигнал по отношение на ефикасността или безопасността и поносимостта, и липсата на какъвто и да е сигнал за проследяване на лекарствената безопасност не гарантира в достатъчна степен вземането на решение за положително съотношение полза/риск при липсата на демонстриране на биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт в ЕС.
Greek: • Απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου της νεμπιβολόλης της Neo Balkanika είναι θετική και, ως εκ τούτου, η νεμπιβολόλη της Neo Balkanika περιλαμβάνεται στον κατάλογο των φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία συνιστάται διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας.
Bulgarian: заключи, че съотношението полза/риск на Nebivolol/Neo Balkanika е положително, следователно Nebivolol/Neo Balkanika е включен в списъка на лекарствените продукти, препоръчани за поддържане на разрешението за употреба;
Greek: Δεν είναι αποδεκτή η αίτηση απαλλαγής από την υποχρέωση υποβολής μελέτης βιοϊσοδυναμίας για προϊόν χαμηλότερης περιεκτικότητας, καθώς δεν υποβλήθηκαν συγκριτικές μελέτες διάλυσης σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές για τη βιοϊσοδυναμία.
Bulgarian: Биоотказ за по-ниска концентрация на активното вещество не е приемлив, тъй като сравнително разтваряне в съответствие с ръководството за биоеквивалентност не е представено.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων του Παραρτήματος ΙΑ παραμένει θετική και, ως εκ τούτου, η CHMP εισηγείται τη διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας τους.
Bulgarian: Съотношението полза/риск за продуктите от приложение IA остава положително и затова СНМР препоръчва поддържането на съответните разрешения за употреба.
Greek: Κατά συνέπεια, ο ANSM έκρινε ότι οι μελέτες αυτές αφενός δεν διεξήχθησαν σύμφωνα με την ορθή κλινική πρακτική (GCP) και, αφετέρου, στερούνται αξιοπιστίας για την τεκμηρίωση των αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Bulgarian: Затова ANSM счита, че тези данни не отговарят на добрата клинична практика (ДКП), както и че са ненадеждни, за да подкрепят заявленията за разрешаване за употреба (ЗРУ).
Greek: Η CHMP είχε ήδη αξιολογήσει τη συγκεκριμένη μελέτη και έχει αποφανθεί ότι αποτελεί απόδειξη της βιοϊσοδυναμίας, καθώς και ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των αντίστοιχων αδειών κυκλοφορίας κρίνεται θετική.
Bulgarian: СНМР вече е оценил това проучване и заключи, че то може да се счита за приемливо доказателство за биоеквивалентност и съотношението полза/риск на съответните разрешения за употреба може да се счита за положително.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα κατηγορίας 3
Bulgarian: Категория 3 лекарствени продукти
Greek: Δεν έχει υποβληθεί μελέτη μίας δόσης για προϊόν τροποποιημένης αποδέσμευσης,
Bulgarian: Проучването на единична доза за продукт с модифицирано освобождаване липсва.
Greek: Τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων έχει αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ (Παράρτημα ΙΑ), καθώς η σχέση οφέλους-κινδύνου των συγκεκριμένων αδειών κυκλοφορίας είναι θετική.
Bulgarian: Поддържане на разрешенията за употреба за лекарствени продукти, за които биоеквивалентността по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС е установена (приложение IA), като съотношението полза/риск на тези разрешения за употреба е положително.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την επιχειρηματολογία των ΚΑΚ, η CHMP επιβεβαιώνει τη γνώμη της και καταλήγει στο συμπέρασμα ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ δεν κρίνονται κατάλληλα για τη στήριξη της θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Bulgarian: След като разгледа аргументацията на ПРУ, СНМР потвърждава своето становище и заключава, че данните, подадени от ПРУ, не са подходящи да подкрепят положителното съотношение полза/риск на лекарствения продукт.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP επιβεβαιώνει ότι δεν μπορεί να αποκλείσει το ενδεχόμενο οι κρίσιμες παρατυπίες ως προς την ορθή κλινική πρακτική να έχουν επηρεάσει την ακεραιότητα των επιστημονικών στοιχείων άλλων μελετών βιοϊσοδυναμίας που διενεργήθηκαν στις εγκαταστάσεις και ότι, ως εκ τούτου, οι μελέτες παραμένουν αναξιόπιστες.
Bulgarian: Поради това СНМР потвърждава, че не може да се изключи по несъмнен начин, че критичните нарушения на ДКП на обекта не са се отразили на целостта на научните данни от други проучвания за биоеквивалентност, проведени на обекта, както и че поради това проучванията остават ненадеждни.
Greek: Η συστηματική τους φύση, το παρατεταμένο χρονικό διάστημα κατά το οποίο συνέβαιναν και ο αριθμός των εμπλεκόμενων υπαλλήλων υποδεικνύουν κρίσιμες ελλείψεις στο σύστημα διασφάλισης ποιότητας του κέντρου κλινικών δοκιμών της GVK Bio στο Hyderabad.
Bulgarian: Системният характер на манипулациите на данни от ЕКГ, продължителният период от време, през който те се извършват, и броят на членовете на персонала, които участват, подчертават критични пропуски в системата за качество на мястото в клиника GVK Bio в Хайдарабад.
Greek: • Γενικό πόρισμα της διαδικασίας επανεξέτασης
Bulgarian: Общо заключение на преразглеждането
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα κατηγορίας 1
Bulgarian: Категория 1 лекарствени продукти
Greek: Τα συμπεράσματα της CHMP ως προς τα δύο αυτά σημεία που έθιξε στην αιτιολόγησή του ο ΚΑΚ παρατίθενται στη συνέχεια.
Bulgarian: Заключенията на СНМР, относно въпросите, повдигнати в основанията на ПРУ, са дадени по-долу.
Greek: • Αίτηση επανεξέτασης της λεβετιρακετάμης και της διπυριδαμόλης:
Bulgarian: Искане за преразглеждане на Levetiracetam и Dipyridamole:
Greek: Συμπερασματικά, η βιοϊσοδυναμία με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ είναι επιβεβαιωμένη και, ως εκ τούτου, μπορεί να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου της νεμπιβολόλης της Neo Balkanika είναι θετική.
Bulgarian: В заключение, потвърдена е биоеквивалентност с референтен лекарствен продукт, разрешен в ЕС, и следователно може да се заключи, че съотношението полза/риск на Nebivolol/Neo Balkanika е положително.
Greek: Οι ΚΑΚ, προς στήριξη του αιτήματος επανεξέτασης που υπέβαλαν, προέβαλαν το επιχείρημα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων τους, η άδεια κυκλοφορίας των οποίων έχει ανασταλεί, είναι θετική.
Bulgarian: В подкрепа на искането си за преразглеждане, ПРУ подават основания за твърдението, че съотношението полза/риск на техните продукти, подлежащи на временно спиране на РУ, е положително.
Greek: Οι απαντήσεις των ΚΑΚ ελήφθησαν δεόντως υπόψη, τα δε επιχειρήματα και τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν ταξινομήθηκαν σε τρεις κατηγορίες.
Bulgarian: След подаването на отговорите на ПРУ и като същевременно бе отделено необходимото внимание на отговорите на всеки ПРУ, предоставените аргументи и данни са класифицирани в три категории.
Greek: Κάποιοι από τους ΚΑΚ υποστήριξαν επίσης ότι από τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης που συλλέχθηκαν σχετικά με τα φαρμακευτικά τους προϊόντα δεν προκύπτουν προβλήματα τα οποία θα μπορούσαν να αποδοθούν σε μη βιοϊσοδυναμία, όπως μειωμένη αποτελεσματικότητα ή μειωμένη ασφάλεια και ανεκτικότητα.
Bulgarian: Редица ПРУ също твърдят, че данните за проследяване на лекарствената безопасност, събрани за техните лекарствени продукти, не са установили проблеми, които могат да бъдат приписани на небиоеквивалентност, като намалена ефикасност или влошена безопасност и поносимост.
Greek: Η Neo-Balkanika υπέβαλε τη μελέτη βιοϊσοδυναμίας (PK-05-035) η οποία είχε ήδη υποβληθεί κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής προς στήριξη των αδειών κυκλοφορίας του Nebivolol 5 mg δισκία,
Bulgarian: Neo-Balkanika подава проучването за биоеквивалентност (PK-05-035), което вече е било представено по време на процедурата по сезиране в подкрепа на разрешенията за употреба на Nebivolol 5 mg таблетки, със същия качествен и количествен състав и същите производители.
Greek: Με την επιφύλαξη της ως άνω απαίτησης, η CHMP εξέτασε την επιχειρηματολογία των ΚΑΚ και έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδομένα δεν τεκμηριώνουν από επιστημονικής απόψεως την ομοιότητα των φαρμακευτικών προϊόντων αναφοράς που κυκλοφορούν στην Αυστραλία και στην ΕΕ (π.χ. οι εγκαταστάσεις παρασκευής είναι άγνωστες, η ποσοτική σύνθεση είναι άγνωστη).
Bulgarian: Без да се засяга горното изискване, СНМР преразглежда аргументацията на ПРУ и счита от научна гледна точка, че с предоставените данни не е установено, че и двата AU и ЕС референтни лекарствени продукти са еднакви (например производствените обекти са неизвестни, количествените състави са неизвестни).
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω εκτιμήσεων, στις περιπτώσεις όπου δεν τεκμηριώνεται βιοϊσοδυναμία, η σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος δεν είναι θετική, καθώς δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο προβλημάτων ως προς την ασφάλεια/την ανεκτικότητα ή την αποτελεσματικότητα.
Bulgarian: Като взема предвид гореизложеното, съотношението полза/риск на лекарствения продукт, когато не е установена биоеквивалентността, не е положително, тъй като не може да се изключи, че това би довело до проблеми, свързани с безопасността/толерантността или ефикасността.
Greek: Στις περιπτώσεις που για τους παραπάνω λόγους οι αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών θεωρούν ότι ένα φαρμακευτικό προϊόν είναι κρίσιμης σημασίας, η αναστολή της αντίστοιχης άδειας κυκλοφορίας μπορεί να αναβάλλεται για όσο χρονικό διάστημα το φαρμακευτικό προϊόν θεωρείται κρίσιμης σημασίας (χρονικό διάστημα το οποίο δεν πρέπει να υπερβαίνει τους είκοσι τέσσερις μήνες από την απόφαση της Επιτροπής).
Bulgarian: Когато въз основа на тези критерии, съответните национални компетентни органи на държавите членки считат, че даден лекарствен продукт е от първостепенна важност, временното спиране на засегнатото(ите) разрешение(я) за употреба може да се отложи за периода, за който лекарственият продукт се счита за крайно необходим (период, който не може да надвишава двадесет и четири месеца от решението на Комисията).
Greek: Τα αποτελέσματα και οι έλεγχοι της ακεραιότητας των δεδομένων που διεξήχθησαν από τους ΚΑΚ δεν κρίθηκαν επαρκή για να υπερισχύσουν της επιθεώρησης του ANSM στις εγκαταστάσεις της GVK Bio στο Hyderabad.
Bulgarian: Резултатите и контролът на целостта на данните, извършен от ПРУ, не са счетени за достатъчни, за да заличат констатациите от проверката, извършена от ANSM на обекта на GVK Bio в Хайдарабад.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι οι εν λόγω μελέτες δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ και, συνεπώς, τη στήριξη της άδειας κυκλοφορίας για γενόσημο προϊόν.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че тези проучвания не могат да се използват за установяване на биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт в ЕС и следователно да подкрепят разрешение за употреба на генеричен продукт.
Greek: Δεν είναι σαφής η ταυτότητα του προϊόντος δοκιμής που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη με το εγκεκριμένο προϊόν.
Bulgarian: Идентичността на изпитвания продукт в проучването с разрешения (пуснат на пазара) продукт е неясна.
Greek: Η αναστολή των αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων που θεωρούνται κρίσιμης σημασίας μπορεί να αναβάλλεται στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη για χρονικό διάστημα το οποίο δεν πρέπει να υπερβαίνει τους είκοσι τέσσερις μήνες από την απόφαση της Επιτροπής.
Bulgarian: За разрешение(я) за употреба на лекарствен продукт, смятан за критичен, временното спиране може да бъде отложено в съответната(ите) държава членка (държави членки), за период, който не трябва да надвишава двадесет и четири месеца от решението на Комисията.
Greek: • Επιβεβαιώνει την προηγούμενη σύστασή της για αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία δεν έχει τεκμηριωθεί βιοϊσοδυναμία με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
Bulgarian: потвърди своята предишна препоръка за временно спиране на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, за които не е установена биоеквивалентност по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС.
Greek: Οι έλεγχοι και οι επιθεωρήσεις που αναφέρθηκαν, περιλαμβανομένων όσων πραγματοποιήθηκαν στις επίμαχες εγκαταστάσεις μετά την επιθεώρηση του ANSM κατά την οποία διαπιστώθηκαν οι παρατυπίες ως προς την ορθή κλινική πρακτική, δεν παρέχουν επαρκείς διασφαλίσεις, καθώς ενδέχεται να μην έχουν εντοπίσει σοβαρές παρατυπίες, ακόμη και εάν αυτές υπήρχαν.
Bulgarian: Всъщност някои от посочените одити и проверки, включително тези, които са направени на мястото преди констатациите на ДКП при проверката на ANSM, не са достатъчно убедителни, тъй като те може да не са открили сериозни нарушения на ДКП, дори ако има такива.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη ότι από τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης που συλλέχθηκαν από τις αρμόδιες εθνικές αρχές δεν προκύπτουν προβλήματα τα οποία θα μπορούσαν να αποδοθούν σε μη βιοϊσοδυναμία, όπως μειωμένη αποτελεσματικότητα ή μειωμένη ασφάλεια και ανεκτικότητα.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че данните за проследяване на лекарствената безопасност, съобщени на компетентните органи, не са установили проблеми, които могат да бъдат приписани на липса на биоеквивалентност, като намалена ефикасност или влошена безопасност и поносимост.
Greek: Εάν η βιοδιαθεσιμότητα του γενόσημου προϊόντος είναι μικρότερη από εκείνη του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς, η έκθεση των ασθενών στη δραστική ουσία θα υπολείπεται της επιθυμητής, με πιθανή συνέπεια τη μειωμένη θεραπευτική αποτελεσματικότητα, την καθυστερημένη επίτευξή της ή την πλήρη έλλειψή της.
Bulgarian: Ако бионаличността на продукта е по-ниска от тази на референтния лекарствен продукт, това би довело до по-ниска експозиция на пациентите на активното вещество от планираната, което води до потенциално намаляване на ефикасността, забавяне или дори липса на терапевтична ефикасност.
Greek: Παρόλα αυτά, όπως αναφέρθηκε στην προηγούμενη παράγραφο, πολλοί ΚΑΚ προέβαλαν διάφορα επιχειρήματα όσον αφορά τη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων, τα οποία αξιολογήθηκαν με προσοχή.
Bulgarian: Въпреки това много от ПРУ са предоставили различни съобщения, както е описано в предишния раздел, относно съотношението полза/риск на лекарствените продукти.
Greek: Εν κατακλείδι, δεδομένης της αδυναμίας τεκμηρίωσης της βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, η CHMP έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων της κατηγορίας 1 δεν μπορούν να τεκμηριωθούν και, ως εκ τούτου, η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν μπορεί να θεωρηθεί θετική.
Bulgarian: В заключение, когато биоеквивалентността по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС не е доказана, СНМР заключи, че ефикасността и безопасността на засегнатата категория 1 лекарствени продукти не може да се установи, и по този начин съотношението полза/риск не може да се счита за положително.
Greek: Όταν η βιοϊσοδυναμία δεν τεκμηριώνεται, η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και η ανεκτικότητα του γενόσημου προϊόντος δεν τεκμαίρονται από την εικόνα του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς, διότι η βιοδιαθεσιμότητα της δραστικής ουσίας ενδέχεται να διαφέρει μεταξύ των φαρμακευτικών προϊόντων.
Bulgarian: Където биоеквивалентността не е установена, ефективността, безопасността и толерантността не могат да бъдат екстраполирани от референтния лекарствен продукт на генеричния продукт, тъй като бионаличността на активното вещество между двата лекарствени продукти може да се различава.
Greek: • Η επιτροπή κατέληξε, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ, στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς στήριξη της άδειας κυκλοφορίας είναι εσφαλμένα και ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν είναι θετική για τις άδειες κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία είτε δεν υποβλήθηκαν δεδομένα βιοϊσοδυναμίας ούτε αιτιολόγηση είτε τα υποβληθέντα δεδομένα ή η αιτιολόγηση κρίθηκαν από τη CHMP ανεπαρκή για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ (Παράρτημα ΙΒ)
Bulgarian: Комитетът заключи, в съответствие с член 116 от Директива 2001/83/ЕО, че подробностите, които подкрепят разрешението за употреба, са неточни и че съотношението полза/риск не е положително за разрешенията за употреба на лекарствени продукти, за които не са подадени данни или обосновка за биоеквивалентността или са считани за недостатъчни от СНМР, за да се установи биоеквивалентност по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС (приложение IБ);
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η επιτυχής έκβαση μιας συγκεκριμένης επιθεώρησης δεν μπορεί να αποτελέσει εγγύηση ότι όλες οι διεργασίες εκτελούνται σωστά σύμφωνα με τους κανόνες της ορθής κλινικής πρακτικής, ενώ σε καμία περίπτωση δεν επιτρέπει την παράβλεψη των ευρημάτων μιας προηγούμενης επιθεώρησης.
Bulgarian: Това означава, че успешен резултат при определена проверка не може да се приема като гаранция, че всички процеси са правилно управлявани и съвместими с ДКП.
Greek: Η CHMP αναγνωρίζει ότι επί μακρό χρονικό διάστημα αρκετοί έλεγχοι που διενεργήθηκαν από πελάτες της GVK και επιθεωρήσεις από τις αρμόδιες αρχές στις εγκαταστάσεις της GVK Bio στο Hyderabad δεν εντόπισαν κρίσιμα ευρήματα.
Bulgarian: СНМР признава, че на обекта GVK Bio-Хайдарабад са извършени редица одити от клиенти на GVK и инспекции от компетентните органи за голям период от време, без да се идентифицират критични констатации.
Greek: Η αποδεικτική ισχύς των αποτελεσμάτων και των ελέγχων της ακεραιότητας των δεδομένων που διεξήχθησαν από τους ΚΑΚ δεν επαρκεί για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας βάσει των μελετών που διενεργήθηκαν στις εγκαταστάσεις της GVK Bio-Hyderabad και, κατά συνέπεια, δεν μπορεί να γίνει αποδεκτή ως βάση τεκμηρίωσης μιας άδειας κυκλοφορίας.
Bulgarian: Резултатите и контролът на целостта на данните от ПРУ не се считат за достатъчно правдоподобни, за да се установи биоеквивалентността на базата на проучвания, проведени на обекта на GVK BioХайдарабад, и поради това не се приемат за основание за издаване на разрешение за употреба.