FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: In vitro hämmar siltuximab dosberoende tillväxten av en IL-6-beroende murin plasmacytom-cellinje som svar på humant IL-6.
Finnish: Siltuksimabi esti annosriippuvasti in vitro IL6-riippuvaisen hiiren plasmasytoomasolulinjan kasvua vasteena ihmisen IL-6:een.
Swedish: Varaktigt tumör- och symtomatiskt svar (bedömning av prövare) Bästa tumörsvar (oberoende granskning) Bästa tumörsvar (bedömning av prövare)
Finnish: Pitkäkestoinen vaste kasvaimessa ja oireissa (tutkijan arvio) Paras vaste kasvaimessa (riippumaton arvio)
Swedish: En statistisk signifikant skillnad i hemoglobinsvar (61,3 % respektive 0 %; p = 0,0002) i siltuximabgruppen jämfört med placebogruppen observerades.
Finnish: Hemoglobiinivasteessa havaittiin siltuksimabiryhmän ja lumeryhmän välillä tilastollisesti merkitsevä ero (61,3 % vs. 0 %; p = 0,0002).
Swedish: Används före utgångsdatumet som finns på etiketten och på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Swedish: Hos patienter som har svåra infusionsrelaterade överkänslighetsreaktioner (t.ex. anafylaxi) under eller efter infusionen, bör behandling med SYLVANT avbrytas.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu SYLVANT-infuusion aikana tai sen jälkeen vaikea-asteisia infuusioon liittyviä yliherkkyysreaktioita (esim. anafylaksiaa), hoito pitää lopettaa.
Swedish: Använd den inte om det finns synliga grumlingar eller främmande partiklar och/eller missfärgad lösning.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos se näyttää samealta tai siinä on vierashiukkasia ja/tai värimuutoksia havaittavissa.
Swedish: Den beredda lösningen bör inte förvaras längre än 2 timmar innan den tillsätts till infusionspåsen.
Finnish: Käyttökuntoon saatettua liuosta saa säilyttää enintään 2 tuntia ennen sen lisäämistä infuusiopussiin.
Swedish: Anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet innan behandling finns i avsnitt 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Swedish: Multicentrisk Castlemans sjukdom gör så att godartade tumörer (utväxter som inte är cancer) utvecklas i kroppens lymfkörtlar.
Finnish: MCD:ssä kehon imusolmukkeisiin kehittyy hyvänlaatuisia kasvaimia (jotka eivät liity syöpään).
Swedish: • smärta i leder, smärta i armar eller ben
Finnish: • nivelkipu, käsivarsien tai säärien kipu
Swedish: Ökat hemoglobin > 15 g/l (0,9 mmol/l) vid vecka 13/ population med utvärderingsbart hemoglobinsvar
Finnish: Hemoglobiinipitoisuuden suureneminen > 15 g/l (0,9 mmol/l) viikolla 13/potilasjoukko, jossa vaste hemoglobiinipitoisuudessa oli arvioitavissa Kasvaimessa ja oireissa todetun vasteen kestoaika (vrk) - riippumaton arvio, mediaani (min, max)
Swedish: Varaktigt tumör- och symtomatiskt svar (oberoende granskning)
Finnish: Pitkäkestoinen vaste kasvaimessa ja oireissa (riippumaton arvio)
Swedish: Effekterna av olika kovariater på siltuximabs farmakokinetik bedömdes i analyserna.
Finnish: Analyyseissä arvioitiin usean muuttujan vaikutuksia siltuksimabin farmakokinetiikkaan.
Swedish: Varaktigt tumör- och symtomatiskt svar (bedömning av prövare) Bästa tumörsvar (oberoende granskning) Bästa tumörsvar (bedömning av prövare) Tid till behandlingssvikt
Finnish: Paras vaste kasvaimessa (riippumaton arvio) Paras vaste kasvaimessa (tutkijan arvio) Aika hoidon epäonnistumiseen
Swedish: Om du har ytterligare frågor om användingen av detta läkemedel, fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Swedish: • Det är okänt om SYLVANT går över i bröstmjölk.
Finnish: • Ei tiedetä, erittyykö SYLVANT rintamaitoon.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten SYLVANT 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning siltuximab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle SYLVANT 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos siltuksimabi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Swedish: Symtom på sjukdomen kan omfatta att du känner dig trött, svettas på natten, har en stickande känsla och minskad aptit.
Finnish: Tähän sairauteen saattaa liittyä oireina väsymyksen tunnetta, yöhikoilua, kihelmöintiä ja ruokahaluttomuutta.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten SYLVANT 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning siltuximab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle SYLVANT 400 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos siltuksimabi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Swedish: Genom att binda sig till IL-6 blockerar siltuximab dess aktivitet och stoppar onormal celltillväxt.
Finnish: Siltuksimabi sitoutuu IL-6:een ja estää siten IL-6:n aktiivisuutta ja pysäyttää solujen poikkeavan kasvun.
Swedish: * Bästa understödjande behandling a 95 % konfidensintervall för skillnad i proportioner b N/A = "Inte tillämpar", det fanns inga responders och därför är 95 % CI inte tillämpbart c 95 % konfidensintervall för hazard ratio d Fullständigt symtomatiskt svar definieras som en 100 % minskning av totala MCD-symtompoäng vid baseline som varade i minst 18 veckor innan behandlingssvikt
Finnish: Hemoglobiinipitoisuuden suureneminen > 15 g/l (0,9 mmol/l) viikolla 13/potilasjoukko, jossa vaste hemoglobiinipitoisuudessa oli arvioitavissa Pitkäkestoinen täydellinen vaste oireissad a osuuksissa todetun eron 95 %:n luottamusväli b N/A = "Ei sovellu", koska yhtään vasteen saanutta ei ollut eikä 95 %:n luottamusväli siksi sovellu c Riskisuhteen 95 %:n luottamusväli d Oireissa todetuksi täydelliseksi vasteeksi määriteltiin MCD:n oireiden kokonaispisteiden pieneneminen 100 %
Swedish: • magont eller obehag, förstoppning, diarré, halsbränna, sår i munnen, illamående, kräkningar
Finnish: • mahakipu tai epämiellyttävät tuntemukset mahassa, ummetus, ripuli, närästys, haavaumat suussa, pahoinvointi, oksentelu
Swedish: Immunsystemet vanliga anafylaktisk reaktion
Finnish: Anafylaktinen reaktio
Swedish: Behandling med SYLVANT ska inte ges om patienten har en allvarlig infektion eller någon svår ickehematologisk toxicitet, men den kan återupptas vid samma dos efter att patienten tillfrisknat.
Finnish: SYLVANT-hoitoa ei saa antaa, jos potilaalla on vaikea-asteinen infektio tai jokin vaikea-asteinen eihematologinen toksisuus.
Swedish: Blodkärl mycket vanliga hypertoni
Finnish: Verisuonisto Hyvin yleiset:
Swedish: Tabell 2 listar biverkningar observerade hos MCD-patienter behandlade med siltuximab med den rekommenderade dosen 11 mg/kg var 3:e vecka.
Finnish: Taulukossa 2 luetellaan siltuksimabihoitoa suositusannoksina 11 mg/kg kolmen viikon välein saaneilla MCD-potilailla havaitut haittavaikutukset.
Swedish: Infektioner och infestationer mycket vanliga övre luftvägsinfektion, urinvägsinfektion, nasofaryngit
Finnish: Ylempien hengitysteiden infektio, virtsatieinfektio, nenän ja nielun tulehdus
Swedish: Magtarmkanalen mycket vanliga illamående, buksmärta, kräkningar, förstoppning, diarré, gastroesofageal reflux, sår i munnen
Finnish: Pahoinvointi, vatsakipu, oksentelu, ummetus, ripuli, gastroesofageaalinen refluksitauti, suun haavaumat
Swedish: • viktökning
Finnish: • painon nousu.
Swedish: • Snurra försiktigt (SKAKA INTE, ANVÄND INTE VORTEX OCH SNURRA INTE KRAFTIGT) den beredda injektionsflaskan för att underlätta upplösning av pulvret.
Finnish: • Pyörittele käyttökuntoon saatettavia injektiopulloja varovasti (EI SAA RAVISTAA, KÄÄNNELLÄ EIKÄ PYÖRITELLÄ VOIMAKKAASTI), jotta kuiva-aine liukenee paremmin.
Swedish: Farmakokinetiska populationsanalyser mellan studierna utfördes med data från 378 patienter med varierande tillstånd som fick siltuximab som enda läkemedel vid doser mellan 0,9 till 15 mg/kg.
Finnish: Näillä potilailla oli erilaisia sairauksia, joiden hoitoon he saivat siltuksimabia ainoana lääkeaineena annoksina 0,9−15 mg/kg.
Swedish: Siltuximab ska endast ges som en intravenös infusion.
Finnish: Siltuksimabi on annettava infuusiona laskimoon.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 100 mg siltuximab.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 100 mg siltuksimabia.
Swedish: SYLVANT 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 8 ml injektionsflaska av typ 1 glas med en elastomerpropp och en aluminiumförslutning med ett snäpplock innehållande 100 mg siltuximab.
Finnish: SYLVANT 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 8 ml:n tyypin 1 lasinen injektiopullo, jossa on elastomeerisuljin ja alumiinisinetti sekä irtinapsautettava kiekko ja joka sisältää 100 mg siltuksimabia.
Swedish: Hemoglobina
Finnish: Hemoglobiini a
Swedish: Som tillägg till Studie 1 finns effektdata hos CD-patienter i en enkelarmad fas I-studie tillgängliga (Studie 2).
Finnish: Tietoa hoidon tehosta Castlemanin tautia sairastavilla potilailla on saatavissa Tutkimuksen 1 lisäksi myös yhdellä potilasryhmällä tehdystä vaiheen 1 tutkimuksesta (Tutkimus 2).
Swedish: SYLVANT 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 30 ml injektionsflaska av typ 1 glas med en elastomerpropp och en aluminiumförslutning med ett snäpplock innehållande 400 mg siltuximab.
Finnish: SYLVANT 400 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 30 ml:n tyypin 1 lasinen injektiopullo, jossa on elastomeerisuljin ja alumiinisinetti sekä irtinapsautettava kiekko ja joka sisältää 400 mg siltuksimabia.
Swedish: , IgA- eller IgM-nivåer under det normala sågs hos 4 till 11 % av patienterna i MCD-studien (studie
Finnish: MCD:tä koskevassa tutkimuksessa (Tutkimus 1) 4-11 %:lla potilaista havaittiin IgG-, IgA- tai IgMkokonaispitoisuuden pienentyneen alle normaalin.
Swedish: Kvinnor i barnafödande ålder
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
Swedish: En fas II, multinationell, randomiserad (2:1), dubbelblind, placebokontrollerad studie utfördes för att bedöma effekt och säkerhet av siltuximab (11 mg/kg var 3:e vecka) jämfört med placebo i kombination med bästa understödjande behandling hos patienter med MCD.
Finnish: Vaiheen 2, monikansallinen, satunnaistettu (2:1), kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus tehtiin MCD:tä sairastaville potilaille annetun siltuksimabihoidon (11 mg/kg kolmen viikon välein)
Swedish: • halsont
Finnish: • kutina
Swedish: SYLVANT-behandlade patienter med känd nedsatt leverfunktion och patienter med förhöjda transaminas- eller bilirubinnivåer bör övervakas.
Finnish: SYLVANT-hoitoa saanutta potilasta pitää seurata, jos hänellä tiedetään olevan maksan vajaatoimintaa, samoin kuin jos potilaan transaminaasitai bilirubiinipitoisuus on suurentunut.
Swedish: Inga bevis på förändrad säkerhet eller effekt identifierades i patienterna som utvecklade antikroppar mot siltuximab.
Finnish: Potilailla, joille vasta-aineita siltuksimabille todettiin kehittyneen, ei havaittu näyttöä muuttuneesta turvallisuudesta tai tehosta.
Swedish: Patienter som uppvisar symtom som kan förknippas med eller tyda på GI-perforation ska genast utvärderas.
Finnish: Potilas on tutkittava viipymättä, jos hänellä on maha-suolikanavan perforaatioihin liittyviä tai viittaavia oireita.
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion - tecknen kan omfatta: andningssvårigheter, tryck över bröstet,
Finnish: • vaikea-asteinen allerginen reaktio, jonka oireita voivat olla hengitysvaikeudet, puristuksen tunne rintakehässä, hengityksen vinkuminen, voimakas huimaus tai pyörrytys, huulten turpoaminen tai ihottuma.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället mycket vanliga lokalt ödem
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleiset:
Swedish: Njurar och urinvägar mycket vanliga nedsatt njurfunktion
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Hyvin yleiset:
Swedish: Ingen formell studie avseende effekt av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken hos siltuximab har utförts.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta siltuksimabin farmakokinetiikkaan selvittäviä varsinaisia tutkimuksia ei ole tehty.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 400 mg siltuximab.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 400 mg siltuksimabia.
Swedish: Snurra försiktigt (SKAKA INTE, ANVÄND INTE VORTEX OCH SNURRA INTE KRAFTIGT) den beredda injektionsflaskan för att underlätta upplösning av pulvret.
Finnish: Pyörittele käyttökuntoon saatettavia injektiopulloja varovasti (EI SAA RAVISTAA, KÄÄNNELLÄ EIKÄ PYÖRITELLÄ VOIMAKKAASTI), jotta kuiva-aine liukenee paremmin.
Swedish: Siltuximab+BSC* Placebo+BSC p-värdea
Finnish: Lumelääke + optimaalinen tukihoito p-arvoa
Swedish: Tabell 3: Effekt-endpoints i studie 1 Effekt-endpoints
Finnish: Tutkimuksen 1 tehoa koskevat päätetapahtumat Tehoa koskevat päätetapahtumat
Swedish: Liksom för andra immunoglobulin G-antikroppar passerar siltuximab placentan vilket observerats i studier på apa.
Finnish: Siltuksimabin on havaittu apinoilla tehdyissä tutkimuksissa läpäisevän istukan muiden immunoglobuliini G:n vasta-aineiden tavoin.
Swedish: Denna effekt kvarstod under nästan ett år.
Finnish: Tämä vaikutus säilyi miltei vuoden verran.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen är anafylaktisk reaktion (en allvarlig allergisk reaktion).
Finnish: Vakavin haittavaikutus on anafylaktinen reaktio (vaikea allerginen reaktio).
Swedish: Den rekommenderade dosen är 11 mg per kg kroppsvikt, och infusionen bör ta omkring en timme.
Finnish: Suositeltu annos on 11 mg painokiloa kohti, ja infuusion tulee kestää noin tunnin.
Swedish: Sylvant ges var tredje vecka, tills patienten inte längre har nytta av behandlingen.
Finnish: Sylvantia annetaan kolmen viikon välein siihen saakka, kunnes hoidosta ei ole enää hyötyä potilaalle.
Swedish: Den 22 maj 2014 beviljades Sylvant ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Finnish: Sylvant sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 22. toukokuuta 2014.
Swedish: Varför är Sylvant godkänt i EU?
Finnish: Miksi Sylvant on hyväksytty EU:ssa?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Sylvant?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Sylvantin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Castlemans sjukdom är sällsynt och Sylvant klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 30 november 2007.
Finnish: Castlemanin tauti on harvinainen; Sylvant nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 30. marraskuuta 2007.
Swedish: Mer information om Sylvant
Finnish: Muita tietoja Sylvantista
Swedish: Sylvant (siltuximab)
Finnish: Sylvant (siltuksimabi)
Swedish: Företaget kommer att se till att hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda läkemedlet får information om hur deras patienter ska skrivas in i registret.
Finnish: Yhtiö varmistaa, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, joiden odotetaan käyttävän lääkettä, saavat tietoa siitä, miten potilaat kirjataan potilasrekisteriin.
Swedish: Vad är Sylvant och vad används det för?
Finnish: Mitä Sylvant on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Sylvant har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Sylvantin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: EMA erkände även att det finns ett ouppfyllt medicinskt behov för dessa patienter.
Finnish: Lisäksi virasto totesi, että näillä potilailla lääkehoidon tarve on suuri.
Swedish: Under behandlingens 12 första månader ska patienten lämna ett blodprov före varje dos med Sylvant, och var nionde vecka därefter.
Finnish: Kahdentoista ensimmäisen hoitokuukauden aikana potilaalta on otettava verikoe ennen kutakin Sylvant-annosta ja yhdeksän viikon välein hoitokertojen jälkeen.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Sylvant är större än riskerna och att Sylvant skulle godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Sylvantin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Swedish: Multicentrisk innebär att sjukdomen påverkar flera lymfkörtlar liksom andra organ i kroppen.
Finnish: Multisentrinen tarkoittaa, että sairaus vaikuttaa useisiin imusolmukkeisiin ja muihin elimistön elimiin.
Swedish: Behandlingen kan behöva fördröjas hos patienter med onormala blodvärden eller som får vissa biverkningar.
Finnish: Hoitoa voi joutua siirtämään niillä potilailla, joiden verikokeen tulokset ovat epänormaalit tai joilla on tiettyjä haittavaikutuksia.
Swedish: Mer information om Sylvant finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Sylvantista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Företaget som marknadsför Sylvant är tvunget att upprätta ett patientregister för att tillhandahålla fler data om långtidssäkerhet.
Finnish: Sylvantia markkinoivan yhtiön on perustettava potilasrekisteri, jotta saadaan lisää tietoa lääkkeen pitkäaikaisesta turvallisuudesta.
Swedish: Hur verkar Sylvant?
Finnish: Miten Sylvant vaikuttaa?
Swedish: Vilka fördelar med Sylvant har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Sylvantista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: En monoklonal antikropp är ett slags protein som har utformats för att känna igen och fästa vid en särskild struktur (en s.k.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on eräänlainen proteiini, joka on kehitetty tunnistamaan tietty elimistön rakenne (antigeeni) ja kiinnittymään siihen.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Sylvant (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är infektioner (däribland övre luftvägsinfektioner såsom infektioner i hals och näsa), klåda, hudutslag, ledsmärta och diarré.
Finnish: Sylvantin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä) ovat infektiot (mukaan lukien ylähengitysteiden infektiot, kuten nielun ja nenän infektiot), kutina, ihottuma, nivelkipu ja ripuli.
Swedish: Vilka är riskerna med Sylvant?
Finnish: Mitä riskejä Sylvantiin liittyy?
Swedish: Sammanfattning av Sylvant och varför det är godkänt inom EU
Finnish: Yleisiä tietoja Sylvantista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Swedish: EMA drog slutsatsen att Sylvant har uppvisat en gynnsam effekt genom att minska tumörstorleken och symtomen hos patienter med multicentrisk Castlemans sjukdom, och att denna positiva effekt verkar kvarstå över tid.
Finnish: Virasto totesi, että Sylvantin on osoitettu vaikuttavan suotuisasti multisentristä Castlemanin tautia sairastavien potilaiden kasvainten koon ja oireiden vähentämisessä ja että tämä myönteinen vaikutus näyttää säilyvän ajan kuluessa.
Swedish: Symtomen kan bestå av trötthet, nattsvettning, feber, perifer neuropati (myrkrypningar till följd av nervskada) och svullen lever och mjälte.
Finnish: Oireita voivat olla väsymys, yöhikoilu, kuume, perifeerinen neuropatia (hermovaurioista johtuva raajojen puutuminen ja pistely) sekä maksan ja pernan laajeneminen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Sylvant utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Finnish: Sylvantista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Swedish: Sylvant är ett läkemedel som används för att behandla multicentrisk Castlemans sjukdom hos vuxna som inte är smittade med humant immunbristvirus (hiv) och humant herpesvirus-8 (HHV-8).
Finnish: Sylvant on lääke, jota käytetään multisentrisen Castlemanin taudin hoitoon aikuisilla, joilla ei ole ihmisen immuunikatovirus (HIV)- tai ihmisen herpesvirus-8 (HHV-8) -tartuntaa.
Swedish: Siltuximab har utformats för att fästa vid ett protein i kroppen som kallas interleukin 6 (IL-6).
Finnish: Siltuksimabi on kehitetty kiinnittymään interleukiini 6 (IL-6) nimiseen proteiiniin elimistössä.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Sylvantin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Swedish: Sylvant är receptbelagt och behandling bör ges av kvalificerad vårdpersonal och under lämplig medicinsk övervakning.
Finnish: Sylvantia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä saavat antaa vain pätevät terveydenhuollon ammattilaiset lääkärin asianmukaisessa valvonnassa.
Swedish: Biverkningarna av Sylvant ansågs vara godtagbara men fler långsiktiga data ska samlas in.
Finnish: Lääkkeen turvallisuuden osalta haittavaikutuksia pidettiin hyväksyttävinä, mutta pitkän aikavälin tietoa on kerättävä lisää.
Swedish: Patienter med Castlemans sjukdom producerar för mycket IL-6 och detta antas bidra till att vissa celler i lymfkörtlarna växer onormalt.
Finnish: Castlemanin tautia sairastavien potilaiden elimistö tuottaa liikaa IL-6:ta, minkä oletetaan vaikuttavan tiettyjen solujen epänormaaliin kasvuun imusolmukkeissa.
Swedish: Hur används Sylvant?
Finnish: Miten Sylvantia käytetään?
Swedish: För att få mer information om hur du använder Sylvant, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Lisätietoja Sylvantin käytöstä saa valmisteyhteenvedosta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Den aktiva substansen i Sylvant, siltuximab, är en monoklonal antikropp.
Finnish: Sylvantin vaikuttava aine siltuksimabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Swedish: Sylvant har undersökts i en huvudstudie på 79 patienter med multicentrisk Castlemans sjukdom som inte hade hiv- eller HHV-8-infektion.
Finnish: Siihen osallistui 79 multisentristä Castlemanin tautia sairastavaa aikuispotilasta, joilla ei ollut HIV- tai HHV-8 -tartuntaa.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Sylvant finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Sylvantin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Swedish: Genom att fästa vid IL-6 blockerar siltuximab dess aktivitet och förhindrar onormal celltillväxt, så att lymfkörtlarnas storlek och symtomen på sjukdomen minskar.
Finnish: Kiinnittymällä IL-6:een siltuksimabi estää sen toiminnan ja pysäyttää solun epänormaalin kasvun.
Swedish: Det ges som infusion (dropp) i en ven.
Finnish: Sylvant annetaan infuusiona laskimoon (suonensisäisenä tiputuksena).
Swedish: Effekten av läkemedlet jämfördes med placebo (en overksam behandling) och huvudmåttet på effekt var andelen patienter som svarade på behandling under minst 18 veckor, vilket visas i form av att tumörer och symtom på sjukdomen minskar till 50 procent ("partiellt svar") eller fullständigt försvinner ("fullständigt svar").
Finnish: Lääkkeen vaikutusta verrattiin lumelääkkeeseen (näennäishoitoon), ja tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joiden hoitovaste kesti vähintään 18 viikkoa.
Swedish: Sylvant innehåller den aktiva substansen siltuximab.
Finnish: Sylvantin vaikuttava aine on siltuksimabi.
Swedish: Sylvant var effektivare än placebo när det gällde att minska tumörernas storlek och sjukdomens symtom: 17 av de 53 patienter som fick Sylvant uppvisade ett partiellt svar och en patient uppvisade ett fullständigt svar, jämfört med ingen av de 26 patienter som fick placebo.
Finnish: Yhteensä 53:sta Sylvantia saaneesta potilaasta 17:lle muodostui osittainen vaste ja yhdelle täydellinen vaste.
Swedish: Castlemans sjukdom är en sjukdom i lymfsystemet (ett nätverk av kärl som transporterar vätska från vävnaderna genom lymfkörtlarna och in i blodomloppet) vid vilken celler i lymfkörtlarna börjar växa onormalt och ge upphov till godartade tumörer.
Finnish: Castlemanin taudissa imusolmukkeiden solut alkavat kasvaa epänormaalisti, mistä syntyy hyvänlaatuisia kasvaimia.
Swedish: Det är ännu inte känt om och i vilken grad dessa resultat kan tillämpas på användningen till patienter.
Finnish: Vielä ei ole tiedossa, voidaanko ja missä määrin näitä tuloksia voidaan soveltaa potilaskäyttöön.
Swedish: Avbryt istället behandlingen tillfälligt.
Finnish: Keskeytä hoito väliaikaisesti.
Swedish: Användning för barn och ungdomar
Finnish: Käyttö lapsilla ja nuorilla
Swedish: Om så är nödvändigt kan de spädas ut i vatten (se ovan).
Finnish: Tipat voidaan tarvittaessa laimentaa vedellä (katso edellä).