FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Once the vial has been penetrated, the withdrawn vaccine should be used promptly, and the vial must be discarded.
Swedish: När injektionsflaskan har penetrerats ska vaccinet som dragits upp i sprutan användas omedelbart och injektionsflaskan måste sedan kasseras.
English: Blood and the lymphatic system disorders Thrombocytopaenia, Lymphadenopathy
Swedish: Blodet och lymfsystemet Trombocytopeni, lymfadenopati
English: - In the case of unvaccinated or incompletely vaccinated individuals, additional doses should be given as in the recommended immunisation schedule.
Swedish: - För ovaccinerade eller ej fullständigt vaccinerade individer bör extra doser ges som i det rekommenderade vaccinationsschemat.
English: - Serologic testing is also recommended, with the administration of subsequent doses of vaccine, if necessary, (i.e. according to the serologic status of the patient) for short and long term protection.
Swedish: - Även serologisk testning rekommenderas tillsammans med administrering av följande doser av vaccinet, om nödvändigt, (d.v.s. i enlighet med serologisk status hos patienten) för kort- och långsiktigt skydd.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och annan hantering
English: Vascular disorders Hypotension, Vasculitis
Swedish: Blodkärl Hypotension, vaskulit
English: The recommended dose for each injection (1 ml) is 40 micrograms for predialysis and dialysis adult patients
Swedish: Den rekommenderade dosen vid varje injektion (1 ml) är: 40 mikrogram för vuxna predialys och dialyspatienter
English: Before use, the syringe should be well shaken.
Swedish: Före användning bör sprutan omskakas.
English: Those receiving the compressed regimen (0, 1, 2 months dosing schedule) must receive the 12 month booster to induce higher antibody titres.
Swedish: De som får en komprimerad kur (0, 1, 2 månaders dosschema) måste få 12-månadersboostern för att inducera högre antikroppstitrar.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast MM/ÅÅÅÅ
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the label.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP.
English: In two infant trials using different dosing schedules and concomitant vaccines, the proportion of infants with protective levels of antibodies were 97.5 % and 97.2 % with geometric mean titres of 214 and 297 IU/l, respectively.
Swedish: Vid två prövningar med spädbarn med olika doseringsscheman och andra barnvacciner givna samtidigt, var andelen spädbarn med skyddsnivåer av antikroppar 97,5 % och 97,2 % med GMT på 214 respektive 297 IE/l.
English: Immune system disorders Serum sickness, Anaphylaxis, Polyarteritis nodosa
Swedish: Immunsystemet Serumsjuka, anafylaxi, polyarteritis nodosa
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rash, Alopecia, Pruritus, Urticaria, Erythema multiforme, Angioedema, Eczema
Swedish: Hud och subkutan vävnad Utslag, alopeci, klåda, urtikaria, erythema multiforme, angioödem, eksem
English: General disorders and administration site conditions Local reactions (injection site): Transient soreness, Erythema, Induration
Swedish: Allmänna symptom och/eller symptom vid administreringsstället Lokala reaktioner (injektionsstället): övergående ömhet, erytem, induration
English: The protective efficacy of a dose of hepatitis B immunoglobulin at birth followed by 3 doses of a previous formulation of Merck's recombinant hepatitis B vaccine has been demonstrated for neonates born to mothers positive for both hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) and hepatitis B virus e antigen (HBeAg).
Swedish: Skyddande effekt av en dos hepatit B immunglobulin vid födseln följd av 3 doser av en tidigare formulering av Merck´s rekombinanta hepatit B vaccin har visats på nyfödda till mödrar positiva både för hepatit B virus ytantigen (HBsAg) och hepatit B virus e antigen (HBeAg).
English: Infants receiving the compressed regimen (0, 1, 2 months dosing schedule) must receive the 12 month booster to induce higher antibody titres.
Swedish: Spädbarn som får en komprimerad kur (0, 1, 2 månaders dosschema) måste få 12-månadersboostern för att inducera högre antikroppstitrar.
English: This vaccine can be administered: - with hepatitis B immunoglobulin, at a separate injection site.
Swedish: Detta vaccin kan administreras: - med hepatit B immunglobulin, på separata injektionsställen.
English: The most common side effects seen are injection-site reactions: soreness, redness and hardening.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är reaktioner på injektionsstället: ömhet, rodnad och förhårdning.
English: Development of an antibody titre against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg) equal to or greater than 10 IU/l measured 1 to 2 months after the last injection correlates with protection to hepatitis B virus infection.
Swedish: En inducering av en antikroppstiter mot hepatit B virus ytantigen (anti-HBsAg) lika med eller högre än 10 IE/l, uppmätt 1 till 2 månader efter den sista injektionen, korrelerar med skydd mot hepatit B virus infektion.
English: The needle is attached by twisting in clockwise direction, until the needle fits securely on the syringe.
Swedish: Nålen fästs genom att vrida medsols tills nålen sitter säkert fast i sprutan.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Bronchospasm-like symptoms
Swedish: Andningsvägar bröstkorg och mediastinum Bronkospasmliknande symptom
English: • Inflammation of the eye which causes pain and redness
Swedish: • Ögoninflammation med smärta och rodnad
English: Sodium chloride, borax and water for injections.
Swedish: Natriumklorid, natriumborat och vatten för injektionsvätskor.
English: Paresthesia, Paralysis (including Bell's palsy, facial paralysis), Peripheral neuropathies (polyradiculoneuritis, Guillain Barre Syndrome), Neuritis (including optical neuritis), Myelitis (including transverse Myelitis), Encephalitis, Demyelinating disease of the central nervous system, Exacerbation of multiple sclerosis, Multiple sclerosis, Seizure, Headache, Dizziness, Syncope
Swedish: Parestesier, förlamning (inklusive Bells pares, ansiktsförlamning), perifera neuropatier (polyradikuloneurit, Guillain Barrés syndrom), neurit (inklusive optikusneurit), myelit (inklusive transversell myelit), encefalit, demyeliniserande sjukdomar på centrala nervsystemet, exacerbation av multipel skleros, multipel skleros, kramper, huvudvärk, yrsel, synkope
English: The recommended dose for each injection (1 ml) is 10 micrograms for individuals 16 years of age or more.
Swedish: Den rekommenderade dosen vid varje injektion (1 ml) är: 10 mikrogram för individer (16 år och äldre).
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
English: In two trials conducted in older adolescents and adults, 95.6-97.5 % of vaccinees developed a protective level of antibodies, with geometric mean titres in these trials ranging from 535 - 793 IU/l.
Swedish: Vid två prövningar som omfattade äldre ungdomar och vuxna, utvecklade 95,6-97,5 % av de vaccinerade en skyddsnivå av antikroppar, och GMT vid dessa prövningar låg mellan 535-793 IE/l.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C ).
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast MM/ÅÅÅÅ.
English: A booster dose should be given when antibody levels decline below 10 IU/l.
Swedish: En boosterdos bör ges när när antikroppsnivåerna understiger 10 IE/l.
English: Guillain-Barre Syndrome, Inflammation of the nerve of the eye that leads to impaired vision, Brain inflammation, Exacerbation of multiple sclerosis, Multiple sclerosis, Convulsions, Headache,
Swedish: nervinflammationer inkluderande Guillain-Barrés syndrom, inflammation i ögonnerven som leder till försämrad syn, hjärninflammation, förvärrande av multipel skleros, multipel skleros,
English: The vaccine should be inspected visually prior to administration for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Swedish: Innan det administreras skall vaccinet granskas visuellt med avseende på partiklar och/eller avvikande utseende.
English: In clinical trials, 96 % of 1,497 healthy infants, children, adolescents and adults given a 3 dose course of a previous formulation of Merck's recombinant hepatitis B vaccine developed a protective level of antibodies against hepatitis B virus surface antigen ( 10 IU/l).
Swedish: I kliniska prövningar har 96 % av 1497 friska spädbarn, barn, tonåringar och vuxna som vaccinerats enligt ett schema omfattande 3 doser med en tidigare formulering av Merck´s rekombinanta hepatit B vaccin utvecklat en skyddande nivå av antikroppar mot hepatit B virus ytantigen ( 10 IE/l).
English: Use caution when vaccinating latex-sensitive individuals since the syringe plunger stopper and tip cap contain dry natural latex rubber that may cause allergic reactions.
Swedish: Var försiktig vid vaccinering av latex-känsliga personer eftersom sprutans kolvpropp och sprutspetsskydd innehåller naturgummilatex som kan orsaka allergiska reaktioner.
English: If you or your child forget one dose of HBVAXPRO 5 micrograms
Swedish: Om du eller ditt barn missar en dos HBVAXPRO 5 mikrogram
English: What you need to know before you or your child receive HBVAXPRO 5 micrograms
Swedish: Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får HBVAXPRO 5 mikrogram
English: Excipient(s) with known effect: Sodium less than 1 mmol (23 mg) per dose.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt: Natrium mindre än 1 mmol (23 mg) per dos.
English: Although the duration of the protective effect of a previous formulation of Merck's recombinant hepatitis B vaccine in healthy vaccinees is unknown, follow-up over 5-9 years of approximately 3,000 high-risk subjects given a similar plasma-derived vaccine has revealed no cases of clinically apparent hepatitis B infection.
Swedish: Även om skyddseffektens varaktighet av en tidigare formulering av Merck´s rekombinanta hepatit B vaccin på friska vaccinerade är okänd har en uppföljning under 5-9 år av cirka 3000 vaccinerade ur högriskgruppen som fått ett liknande plasmaframtaget vaccin visat att inga av dessa har fått kliniskt identifierbar hepatit B infektion.
English: Predialysis and dialysis adult patients: 1 dose (1 ml) at each injection.
Swedish: Dosering Vuxna predialys- och dialyspatienter: 1 dos (1 ml) vid varje injektions tillfälle.
English: The recommended dose for each injection (0.5 ml) is 5 micrograms for individuals from birth through 15 years of age.
Swedish: Den rekommenderade dosen vid varje injektion (0,5 ml) är: 5 mikrogram för individer (från födseln till och med 15 års ålder).
English: Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml vial 10 single doses 0.5 ml vials 1 sterile injection syringe with needle
Swedish: Injektionsvätska, suspension 1 endos 0,5 ml injektionsflaska 10 endoser 0,5 ml injektionsflaskor 1 steril injektionsspruta med nål
English: Fatigue, Fever, Malaise, Influenza-like symptoms
Swedish: Trötthet, feber, sjukdomskänsla, influensaliknande symptom
English: A course of vaccination should include at least three injections.
Swedish: En vaccinationsomgång skall inkludera minst tre injektioner.
English: What you need to know before you use HBVAXPRO 40 micrograms
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder HBVAXPRO 40 mikrogram
English: - concomitantly with other vaccines, using separate sites and syringes.
Swedish: - samtidigt med andra vacciner på separata injektionsställen och med separata sprutor.
English: However, HBVAXPRO is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: HBVAXPRO förväntas dock ha ingen eller försumbar inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: HBVAXPRO can be used to complete a primary immunisation course or as a booster dose in subjects who have previously received another hepatitis B vaccine.
Swedish: HBVAXPRO kan användas för att fullfölja en primärimmunisering eller som boosterdos till personer som tidigare fått ett annat hepatit B vaccin.
English: Do not inject intravascularly.
Swedish: Får ej injiceras intravaskulärt.
English: A.
Swedish: i.m.
English: The vaccine should be inspected visually in order to detect any appearance of precipitate or discolouring of the content prior to administration.
Swedish: Innan administrering bör vaccinet inspekteras visuellt för att upptäcka fällning eller missfärgning av innehållet.
English: Intramuscular use
Swedish: För intramuskulärt bruk
English: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike West POINT,
Swedish: Merck Sharp & Dohme Corp Sumneytown Pike West POINT, Pennsylvania 19486 USA
English: As with other hepatitis B vaccines, the duration of the protective effect in healthy vaccinees is unknown at present.
Swedish: Som med andra hepatit B-vaccin är skyddseffektens varaktighet hos friska vaccinerade ännu inte känd.
English: What you need to know before you receive HBVAXPRO 10 micrograms
Swedish: Vad du behöver veta innan du får HBVAXPRO 10 mikrogram
English: What HBVAXPRO 5 micrograms is and what it is used for What you need to know before you or your child receive HBVAXPRO 5 micrograms How HBVAXPRO 5 micrograms is given
Swedish: Vad HBVAXPRO 5 mikrogram är och vad det används för Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får HBVAXPRO 5 mikrogram Hur HBVAXPRO 5 mikrogram används Eventuella biverkningar
English: Do not use HBVAXPRO 5 micrograms - if you or your child is allergic to hepatitis B surface antigen or to any of the other ingredients of
Swedish: Använd inte HBVAXPRO 5 mikrogram - om du eller ditt barn är allergiskt mot hepatit B ytantigen eller något av övriga innehållsämnen i
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Arthralgia, Arthritis, Myalgia, Pain in extremity
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Artralgi, artrit, myalgi, smärta i extremiteterna
English: Pregnancy:
Swedish: Graviditet:
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child is vaccinated because it contains important information.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn vaccineras.
English: • Skin reactions such as eczema, Rash, Itching, Hives and Skin blistering, Hair loss
Swedish: • hudreaktioner såsom eksem, utslag, håravfall, klåda, nässelfeber och blåsor på huden
English: There is no clinical data on the use of HBVAXPRO on pregnant women.
Swedish: Det finns inga kliniska data om användning av HBVAXPRO hos gravida kvinnor.
English: • Fatigue, Fever, Vague illness, Flu-like symptoms
Swedish: • trötthet, feber, vag sjukdomskänsla, influensaliknande symptom
English: HBVAXPRO 10 micrograms is not indicated in this subset of paediatric population.
Swedish: Dosering för individer yngre än 16 år HBVAXPRO 10 mikrogram är inte indicerat i denna undergrupp av den pediatriska populationen.
English: Special dosage recommendations for known or presumed exposure to hepatitis B virus (e.g. needlestick with contaminated needle):
Swedish: Särskilda dosrekommendationer för känd eller förmodad exponering för hepatit B virus (t.ex. nålstick med kontaminerad nål):
English: Pack size of 1.
Swedish: Förpackning om 1.
English: Warnings and precautions The container of this vaccine contains latex rubber.
Swedish: Behållaren till detta vaccin innehåller latexgummi.
English: The schedule is two injections with an interval of one month followed by a third injection 6 months after the first administration (0, 1, 6 months).
Swedish: Schemat är två injektioner med ett intervall på en månad följt av en tredje injektion 6 månader efter den första administreringen (0, 1, 6 månader).
English: The syringe should be well shaken until a slightly opaque white suspension is obtained.
Swedish: Sprutan skall omskakas väl tills en något opak vit suspension erhålls.
English: Dosage recommendation for known or presumed exposure to hepatitis B virus (e.g. needlestick with contaminated needle)
Swedish: Dosrekommendationer för känd eller förmodad exponering av hepatit B virus (t.ex. nålstick av kontaminerad nål)
English: A course of vaccination should include three injections.
Swedish: En vaccinationsomgång omfattar tre injektioner.
English: Merck Sharp & Dohme B.V. Waaderweg 39, 2031 BN Haarlem The Netherlands
Swedish: Waaderweg 39, P.O. Box 581 2031 BN, Haarlem Nederländerna
English: Caution should be exercised when prescribing the vaccine to pregnant or breast-feeding women.
Swedish: Graviditet och amning Förskrivning av vaccinet till gravida eller ammande kvinnor skall ske med försiktighet.
English: Suspension for injection 1 single dose 1 ml vial 10 single dose 1 ml vials
Swedish: Injektionsvätska, suspension 1 endos 1 ml injektionsflaska 10 endoser 1 ml injektionsflaska
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you or your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du eller ditt barn tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
English: Suspension for injection Slightly opaque white suspension.
Swedish: Något ogenomskinlig vit suspension.
English: Individuals 16 years of age or more: 1 dose (1 ml) at each injection.
Swedish: Dosering Individer (16 år eller äldre) 1 dos (1 ml) vid varje injektionstillfälle.
English: As with other hepatitis B vaccines, in many instances, the causal relationship of side effects to the vaccine has not been established.
Swedish: Liksom med andra hepatit B vacciner har i många fall orsakssambandet angående biverkningar med vaccinet ej fastställts.
English: Primary vaccination:
Swedish: Primärimmunisering:
English: Pack size of 1, 10.
Swedish: Förpackning om 1, 10.
English: Pack size of 1 vial with syringe and needle.
Swedish: Förpackningsstorlek om 1 injektionsflaska med spruta och nål.
English: Individuals from birth through 15 years of age: 1 dose (0.5 ml) at each injection.
Swedish: Dosering Individer från födseln och till och med 15 års ålder: 1 dos (0,5 ml) vid varje injektionstillfälle.
English: A course of vaccination should include three injections:
Swedish: Ett vaccinationsprogram omfattar tre injektioner:
English: In vaccinees with an impaired immune system, administration of additional doses of vaccine should be considered if the antibody level against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg) is less than 10 IU/l.
Swedish: Till vaccinerade personer med nedsatt immunsystem bör administrering av ytterligare vaccinationsdoser övervägas om antikroppsnivån mot hepatit B virus ytantigen (anti-HBsAg) är lägre än 10 IE/l.
English: - to complete a primary immunisation course or as a booster dose in subjects who have previously received another hepatitis B vaccine.
Swedish: - för att fullfölja en primärimmunisering eller som booster dos till personer som tidigare fått ett annat hepatit B vaccin.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
English: Pack sizes of 1, 10 and 20 pre-filled syringes with 2 separate needles.
Swedish: Förpackningstorlekar om 1, 10 och 20 förfyllda sprutor med 2 separata nålar.
English: It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with HBVAXPRO as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Swedish: Sannolikt inkluderar skyddet vid immunisering med HBVAXPRO även hepatit D eftersom hepatit D (orsakad av delta agenset) ej uppträder i frånvaro av hepatit B infektion.
English: Pharmacotherapeutic group: anti-infectious, ATC code: J07BC01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot Hepatit B ytantigen vaccin, ATC - kod: J07BC01
English: Schedule 0, 1, 6 months: two injections with an interval of one month; a third injection 6 months after the first administration.
Swedish: Schema 0, 1, 6 månader: två injektioner med en månads intervall; en tredje injektion 6 månader efter den första injektionen.
English: HBVAXPRO may be administered at the same time as with some other vaccines, using separate sites and syringes.
Swedish: HBVAXPRO kan administreras samtidigt med vissa andra vacciner om man använder separata injektionsställen och sprutor.
English: Pack sizes of 1 and 10 pre-filled syringes without needle, or with 1 separate needle.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 1 och 10 förfyllda sprutor utan nål, eller med 1 separat nål.
English: If you or your child miss a scheduled injection, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Swedish: Om du eller ditt barn missar en inplanerad injektion, kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: Two immunisation schedules can be recommended: - two injections with an interval of one month followed by a third injection 6 months after the first administration (0, 1, 6 months) - if immunity is needed quickly: three injections with an interval of one month and a fourth dose 1
Swedish: Två immuniseringsscheman kan användas: - två injektioner med ett intervall på en månad följt av en tredje injektion 6 månader efter den första administreringen (0, 1, 6 månader) - om snabb immunitet önskas: tre injektioner med ett intervall på en månad och en fjärde dos 1 år senare (0, 1, 2, 12 månader).
English: • Vomiting, Nausea, Diarrhoea, Abdominal pain
Swedish: • kräkningar, illamående, diarré, magsmärtor
English: HBVAXPRO can be administered at the same time as with other vaccines, using separate sites and syringes.
Swedish: HBVAXPRO kan administreras samtidigt med andra vacciner om man använder separata injektionsställen och sprutor.
English: Pregnancy: There is no clinical data on the use of HBVAXPRO on pregnant women.
Swedish: Graviditet: Det finns inga kliniska data om användning av HBVAXPRO hos gravida kvinnor.
English: If you miss a scheduled injection, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Swedish: Om du missar en inplanerad injektion, kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: Revaccination should be considered for high-risk individuals, after weighing the benefits of vaccination against the potential risk of experiencing increased local or systemic adverse reactions.
Swedish: Revaccination bör övervägas till högrisk-patienter och efter risk/nytta bedömning av vaccineringen.
English: Do not use HBVAXPRO 40 micrograms - if you are allergic to hepatitis B surface antigen or to any of the other ingredients of HBVAXPRO
Swedish: Använd inte HBVAXPRO 40 mikrogram - om du är allergisk mot hepatit B ytantigen eller något av övriga innehållsämnen i HBVAXPRO
English: HBVAXPRO 40 micrograms
Swedish: HBVAXPRO 40 mikrogram
English: Pack size of 1, 10, 20
Swedish: Förpackning om 1, 10, 20.
English: Pack sizes of 1 and 10 vials.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 1 och 10 injektionsflaskor.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you receive HBVAXPRO 40 micrograms.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får HBVAXPRO 40 mikrogram.
English: In addition, persistence of vaccine-induced immunologic memory for hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) has been demonstrated through an anamnestic antibody response to a booster dose of a previous formulation of Merck's recombinant hepatitis B vaccine.
Swedish: Dessutom har varaktigheten av vaccininducerat immunologiskt minne för hepatit B virus ytantigen (HBsAg) påvisats genom ett anamnestiskt antikroppssvar efter en boosterdos av en tidigare formulering av Merck´s rekombinanta hepatit B vaccin.
English: What HBVAXPRO 40 micrograms is and what it is used for
Swedish: Vad HBVAXPRO 40 mikrogram är och vad det används för