FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicine contains 52.6 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 10 mL vial.
French: Ce médicament contient 52,6 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon de 10 mL.
English: • flushing or redness of the skin
French: • bouffées vasomotrices ou rougeurs de la peau
English: In the maintenance therapy clinical trial, 7/57 (12%) patients in the rituximab arm experienced at least one infusion-related reaction.
French: Dans l'essai clinique sur le traitement d'entretien, 7/57 patients (12 %) du groupe ayant reçu rituxiamb ont présenté au moins une réaction liée à la perfusion.
English: This syndrome may be associated with some features of tumour lysis syndrome such as hyperuricaemia, hyperkalaemia, hypocalcaemia, hyperphosphataemia, acute renal failure, elevated lactate dehydrogenase (LDH) and may be associated with acute respiratory failure and death.
French: Ce syndrome peut s'accompagner d'hyperuricémie, d'hyperkaliémie, d'hypocalcémie, d'hyperphosphatémie, d'insuffisance rénale aiguë, d'augmentation des lactates déshydrogénases (LDH), évocateurs entre autre d'un syndrome de lyse tumorale, et peut être associé à une insuffisance respiratoire aiguë et au décès.
English: Figure 4: Number of patients who were off or minimal corticosteroid (≤ 10mg/day) therapy over time
French: Figure 4: Nombre de patients avec une dose faible de glucocorticoïdes (≤ 10 mg/jour) ou sans glucocorticoïdes au cours du temps
English: If you are being treated for non-Hodgkin's Lymphoma
French: a) Si vous êtes traité pour un lymphome non-hodgkinien
English: In a randomised trial, patients with rheumatoid arthritis treated with rituximab and methotrexate had comparable response rates to tetanus recall antigen (39% vs. 42%), reduced rates to pneumococcal polysaccharide vaccine (43% vs. 82% to at least 2 pneumococcal antibody serotypes), and KLH neoantigen (47% vs. 93%), when given 6 months after rituximab as compared to patients only receiving methotrexate.
French: Dans un essai randomisé, des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par rituximab et méthotrexate ont présenté comparativement aux patients sous méthotrexate seul une réponse comparable après un rappel contre le tétanos (39 % vs 42 %), un taux de réponse réduit au vaccin polysaccharide pneumococcique (43 % vs 82 % sur au moins 2 sérotypes d'anticorps pneumococciques), ainsi qu'au néoantigène “hémocyanine de patelle” (47 % vs 93 %), 6 mois après le traitement par le rituximab.
English: infusion site pain
French: douleurs au site de perfusion
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Ritemvia.
French: Si vous avez des doutes, demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant que Ritemvia ne vous soit administré.
English: Subsequent infusions may be administered no sooner than 16 weeks following the previous infusion.
French: Les prochaines perfusions ne peuvent être administrées qu'au plus tôt 16 semaines après la dernière perfusion.
English: The infections were predominately mild to moderate and consisted mostly of upper respiratory tract infections and urinary tract infections.
French: Les infections étaient principalement légères à modérées et étaient principalement des infections respiratoires hautes et des infections urinaires.
English: The pharmacokinetics of rituximab were assessed following two IV doses of 500 mg and 1000 mg upon re-treatment in the second course.
French: La pharmacocinétique du rituximab a été évaluée après deux administrations IV de 500 mg et de 1 000 mg lors du deuxième cycle de traitement.
English: Metabolism and nutrition disorders hyperglycaemia , weight decrease, peripheral oedema, face oedema, increased LDH, hypocalcaemia
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition hyperglycémie, perte de poids, œdème périphérique, œdème du visage, augmentation des LDH, hypocalcémie
English: Primary efficacy
French: Critère principal d'efficacité
English: Studies in previously untreated and relapsed/refractory CLL have established that in up to 25% of patients treated with R-FC neutropenia was prolonged (defined as neutrophil count remaining below 1×109/L between day 24 and 42 after the last dose) or occurred with a late onset (defined as neutrophil count below 1×109/L later than 42 days after last dose in patients with no previous prolonged neutropenia or who recovered prior to day 42) following treatment with rituximab plus FC.
French: Les études chez les patients LLC non précédemment traités et en rechute ou réfractaires ont mis en évidence, chez au maximum 25 % des patients traités par R-FC, une neutropénie prolongée (définie par un nombre de neutrophiles restant inférieur à 1 x 109/l entre les 24ème et 42ème jours suivant la dernière perfusion) ou ayant un délai de survenue tardif (défini par un nombre de neutrophiles inférieur à 1 x 109/l survenant plus de 42 jours après la dernière perfusion chez des patients n'ayant pas précédemment présenté de neutropénie prolongée ou ayant présenté une neutropénie normalisée en moins de 42 jours) après un traitement par le rituximab associé à FC.
English: • producing more tears, tear duct problems, inflamed eye (conjunctivitis)
French: • augmentation du larmoiement, problèmes au niveau des canaux lacrymaux, inflammation oculaire (conjonctivite)
English: The most common infusion-related reaction symptoms/Preferred Terms included headaches, chills, high blood pressure, nausea, asthenia and pain.
French: Les symptômes de réaction liée à la perfusion les plus fréquents / termes préférentiels comprenaient les céphalées, les frissons, l'hypertension artérielle, les nausées, l'asthénie et la douleur.
English: Table 9 Maintenance phase: overview of efficacy results rituximab vs. observation (28 months median observation time)
French: Tableau 9 Phase d'entretien : résumé des résultats d'efficacité du rituximab vs observation (durée médiane d'observation : 28 mois) Paramètres d'efficacité
English: Seropositive (n=506)
French: Séropositifs (n = 506)
English: Limited information from one study in relapsed/refractory CLL patients suggests that rituximab treatment may also worsen the outcome of primary hepatitis B infections.
French: Des informations limitées issues d'une étude dans la LLC chez des patients en rechute ou réfractaires suggèrent que le traitement par le rituximab peut également aggraver l'évolution des primo-infections par le virus de l'hépatite B. Un dépistage du virus de l'hépatite B (VHB) doit être réalisé chez tous les patients avant l'initiation d'un traitement par rituximab.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of rituximab in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions which may further predispose patients to serious infection, e.g. hypogammaglobulinaemia (see section 4.8).
French: La prudence est recommandée en cas d'utilisation de rituximab chez des patients ayant des antécédents d'infection chronique ou récidivante ou une pathologie sous-jacente prédisposant aux infections graves, par exemple les hypogammaglobulinémies (voir rubrique 4.8).
English: Safety and efficacy of Ritemvia have not been established in combination with other chemotherapies in diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma.
French: La tolérance et l'efficacité de Ritemvia n'ont pas été démontrées en association à d'autres chimiothérapies en cas de lymphome non-hodgkinien agressif diffus à grandes cellules B.
English: Do not breast-feed while you are being treated with Ritemvia.
French: N'allaitez pas pendant votre traitement par Ritemvia.
English: Similarly, in all studies a good to moderate European League Against Rheumatism (EULAR) response was achieved by significantly more rituximab treated patients treated with rituximab and methotrexate compared to patients treated with methotrexate alone (Table 12).
French: De même, dans toutes les études, la proportion de patients obtenant une réponse EULAR (European League Against Rheumatism) bonne ou modérée a été significativement plus élevée sous rituximab + méthotrexate que sous méthotrexate seul (Tableau 12).
English: The most frequent ADRs following receipt of rituximab in clinical studies were IRRs (refer to Table 2).
French: Les effets indésirables les plus fréquents suivant l'administration de rituximab au cours des essais cliniques ont été les RLP (cf. tableau 2).
English: 53-months p=0.029
French: 53 mois p = 0,029
English: • multiple-organ failure.
French: • défaillance multiviscérale
English: Patient Alert card
French: Carte de surveillance du Patient
English: In the clinical trial on induction of remission, the incidence of malignancy in rituximab treated patients in the granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis clinical study was 2.00 per 100 patient years at the study common closing date (when the final patient had completed the follow-up period).
French: Dans l'essai clinique sur l'induction de la rémission, l'incidence des affections malignes chez les patients traités par le rituximab dans l'étude clinique dans la granulomatose avec polyangéite et la polyangéite microscopique a été de 2,00 pour 100 patient-années à la date de clôture générale de l'étude (lorsque le dernier patient a terminé la période de suivi).
English: The incidence of ADRs of any grade was similar in these two groups.
French: L'incidence des effets indésirables de tous grades a été comparable dans les deux groupes.
English: Cardiac disorders angina pectoris, atrial fibrillation, heart failure, myocardial infarction atrial flutter
French: Affections cardiaques angine de poitrine, fibrillation auriculaire, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde flutter auriculaire
English: The most frequent adverse reactions considered due to receipt of rituximab were IRRs.
French: Les effets indésirables les plus fréquents considérés comme liés à l'administration du rituximab ont été les RLP.
English: Hepatitis B reactivation
French: Réactivation du virus de l'hépatite B
English: Table 5 Adverse drugs reactions for rituximab-treated pemphigus vulgaris patients in the clinical study up to month 24 System Organ Class
French: Tableau 5 Effets indésirables chez les patients atteints de pemphigus vulgaris traités par rituximab lors de l'étude clinique jusqu'au 24e mois
English: Physicians should exercise caution when considering the use of rituximab in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions which may further predispose patients to serious infection (see section 4.8).
French: La prudence est recommandée en cas d'utilisation de rituximab chez des patients ayant des antécédents d'infection chronique ou récidivante ou une pathologie sous-jacente prédisposant aux infections graves (voir rubrique 4.8).
English: 1 Frequency category derived from laboratory values collected as part of routine laboratory monitoring in clinical trials 2 Frequency category derived from post-marketing data.
French: 1 Fréquence provenant des valeurs biologiques collectées lors du suivi biologique de routine dans le cadre des essais cliniques.
English: Clinical experience in pemphigus vulgaris
French: Expérience clinique dans le pemphigus vulgaris
English: • heart failure
French: • une insuffisance cardiaque
English: In the maintenance therapy clinical trial, 30/57 (53%) patients in the rituximab arm experienced infections.
French: Dans l'essai clinique sur le traitement d'entretien, 30/57 des patients (53%) du groupe ayant reçu rituximab ont présenté des infections.
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
French: Leucoencéphalopathie multifocale progressive
English: Package leaflet: Information for the patient Ritemvia 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab This medicine is subject to additional monitoring.
French: Notice : information du patient Ritemvia 500 mg solution à diluer pour perfusion rituximab Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
English: There are limited data from clinical trials to fully assess the safety of the sequential use of other DMARDs (including TNF inhibitors and other biologics) following rituximab (see section 4.5).
French: Les données de tolérance, issues des essais cliniques, relatives à l'utilisation d'autres traitements de fond (y compris des anti-TNF ou d'autres agents biologiques) après un traitement par rituximab sont limitées (voir rubrique 4.5).
English: The most common symptoms were allergic reactions like headache, pruritus, throat irritation, flushing, rash, urticaria, hypertension, and pyrexia.
French: Les symptômes les plus fréquents sont les réactions allergiques comme: céphalée, prurit, irritation pharyngée, rougeur, rash, urticaire, hypertension et fièvre.
English: Median PFS: 28.8 Not reached p < 0.0001
French: SSP médiane : 28,8 mois Non atteint p< 0,0001
English: cell return, with counts > 10 cells/μL by month 12, increasing to 87% of patients by month 18.
French: Une reconstitution lymphocytaire, avec des valeurs > 10 cellules/µl, a été observée chez la majorité des patients : 81 % des patients à 12 mois, et 87 % à 18 mois.
English: • short term increase in the amount of some types of anti-bodies in the blood (called immunoglobulins - IgM), chemical disturbances in the blood caused by break-down of dying cancer cells
French: (dénommés immunoglobulines - IgM), des perturbations chimiques dans le sang induites par la destruction des cellules cancéreuses
English: Maintenance treatment with rituximab led to a clinically relevant and statistically significant improvement in the primary endpoint, PFS, (time from maintenance randomisation to relapse, disease progression or death) when compared to observation alone (p< 0.0001 log-rank test).
French: Le traitement d'entretien par le rituximab a amélioré de façon cliniquement et statistiquement significative le critère principal, la SSP (délai entre la randomisation pour le traitement d'entretien et la rechute, la progression de la maladie ou le décès) comparativement à l'observation seule (p < 0,0001, test log-rank).
English: Table 12 Clinical response outcomes at primary endpoint in Trial 1 (ITT population)
French: Tableau 12 Résumé des résultats d'efficacité dans l'essai 1 (Population ITT)
English: Patients reporting signs and symptoms of infection following rituximab therapy should be promptly evaluated and treated appropriately.
French: L'apparition de signes d'infection après un traitement par rituximab doit motiver un examen immédiat des patients et l'instauration d'un traitement approprié.
English: This medicinal product contains 263.2 mg sodium per 50 mL vial, equivalent to 13.2% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.For the full list of excipients, see section 6.1.
French: Ce médicament contient 263,2 mg de sodium par flacon de 50 mL, ce qui équivaut à 13,2% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
English: late neutropenia2
French: neutropénie tardive2
English: This medicinal product contains 52.6 mg sodium per 10 mL vial, equivalent to 2.6% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.For the full list of excipients, see section 6.1.
French: Ce médicament contient 52,6 mg de sodium par flacon de 10 mL, ce qui équivaut à 2,6% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
English: The recommended dosage of Ritemvia for induction of remission therapy of granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis is 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for 4 weeks (four infusions in total).
French: La dose recommandée de Ritemvia pour le traitement d'induction de la rémission de la granulomatose avec polyangéite et de la polyangéite microscopique est de 375 mg/m² de surface corporelle, administrés en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 4 semaines (quatre perfusions au total).
English: PML, reactivation of hepatitis B
French: LEMP, réactivation d'hépatite B
English: The recommended dosage is 375 mg/m2 body surface area, administered on day 1 of each chemotherapy cycle for 8 cycles after intravenous infusion of the glucocorticoid component of CHOP.
French: La posologie recommandée est de 375 mg/m² de surface corporelle, administrés le premier jour de chaque cure de chimiothérapie, pendant 8 cures, après perfusion intraveineuse du glucocorticoïde du protocole "CHOP".
English: Bronchitis Rhinitis
French: Bronchite Rhinite
English: Other symptoms included flushing, angioedema, bronchospasm, vomiting, nausea, urticaria/rash, fatigue, headache, throat irritation, rhinitis, pruritus, pain, tachycardia, hypertension, hypotension, dyspnoea, dyspepsia, asthenia and features of tumour lysis syndrome.
French: D'autres symptômes ont inclus bouffées vasomotrices, angio-œdème, bronchospasme, vomissements, nausées, urticaire/rash, fatigue, céphalées, irritation laryngée, rhinite, prurit, douleur, tachycardie, hypertension, hypotension, dyspnée, dyspepsie, asthénie et symptômes évocateurs du syndrome de lyse tumorale.
English: • fever, cough, sore throat, burning pain when passing urine or feeling weak or generally unwell
French: • fièvre, toux, angine, sensation de brûlure en urinant, ou si vous vous sentez fatigué ou ne vous sentez pas bien.
English: The proportion of patients with a tumour response (CR, CRu, PR) was significantly higher (p< 0.0001 Chi-Square test) in the R-CVP group (80.9%) than the CVP group (57.2%).
French: La proportion de patients présentant une réponse tumorale (RC, RCnon-confirmée, RP) était significativement supérieure (p< 0,0001 test du chi 2) dans le bras R-CVP (80,9 %) par rapport au bras CVP (57,2 %).
English: Rituximab was administered at a dosage of 375 mg/m2 during the first cycle one day prior to chemotherapy and at a dosage of 500 mg/m2 on day 1 of each subsequent treatment cycle.
French: Le rituximab a été administré à la posologie de 375 mg/m2 pendant le premier cycle, le jour précédant la chimiothérapie, puis à la posologie de 500 mg/m2 le premier jour des cycles suivants.
English: b) If you are being treated for granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
French: b) Si vous êtes traité pour une granulomatose avec polyangéite ou une polyangéite microscopique
English: • Feeling generally unwell or listless.
French: • Se sentir mal ou sans énergie.
English: If you get any of these, tell a doctor or nurse straight away.
French: Si vous présentez un de ces signes, informez immédiatement votre médecin ou un infirmier/ère.
English: In a non-randomised study, patients with relapsed low-grade NHL who received rituximab monotherapy when compared to healthy untreated controls had a lower rate of response to vaccination with tetanus recall antigen (16% vs. 81%) and Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) neoantigen (4% vs. 76% when assessed for >2-fold increase in antibody titer).
French: Dans une étude non randomisée, des patients atteints d'un lymphome non-hodgkinien de bas grade en rechute, qui ont reçu du rituximab en monothérapie, ont présenté un taux de réponse à la vaccination plus faible comparé à celui du groupe contrôle (sujets en bonne santé, non traités), après un rappel contre le tétanos (16 % vs 81 %) et après un néoantigène “hémocyanine de patelle” (4 % vs 76 %, réponse évaluée par une augmentation 2 fois supérieure du titre d'anticorps).
English: Clinical experience in rheumatoid arthritis
French: Expérience clinique dans la polyarthrite rhumatoïde
English: Hepatitis B Infections
French: Infections par le virus de l'hépatite B
English: Please see cytokine release syndrome above for severe reactions.
French: Se reporter au syndrome de relargage de cytokines décrit précédemment pour les réactions sévères.
English: Rituximab was administered as an intravenous infusion at a first-cycle dose of 375 mg/m2 increased to 500 mg/m2 each cycle for 5 doses in combination with fludarabine and cyclophosphamide in CLL patients.
French: Le rituximab a été administré en perfusion intraveineuse à la posologie de 375 mg/m2 pour le premier cycle, puis augmentée à 500 mg/m2 pour chacun des 5 cycles suivants, en association à la fludarabine et cyclophosphamide chez les patients atteints de LLC.
English: The available data indicate that the rate of clinically relevant infection is unchanged when such therapies are used in patients previously treated with rituximab, however patients should be closely observed for signs of infection if biologic agents and/or DMARDs are used following rituximab therapy.
French: Les données disponibles indiquent que le taux d'infection cliniquement pertinente est inchangé lorsque de tels traitements sont utilisés chez des patients préalablement traités par le rituximab.
English: Musculoskeletal disorders arthralgia / musculoskeletal pain, osteoarthritis, bursitis
French: Affections musculosquelettiques arthralgie/douleurs ostéo-musculaires, arthrose, bursite
English: The ADRs listed in Table 3 were all adverse events which occurred at an incidence of ≥ 5% in the rituximab group and at a higher frequency than the comparator group.
French: Les effets indésirables indiqués dans le Tableau 3 sont tous les effets survenus avec une incidence ≥ 5 % dans le groupe ayant reçu le rituximab et à une fréquence plus importante que pour le comparateur.
English: 42-months p = 0.029
French: 42 mois p = 0,029
English: Patients with non-Hodgkin's lymphoma should then be evaluated for evidence of tumour lysis syndrome including appropriate laboratory tests and, for pulmonary infiltration, with a chest X-ray.
French: Chez les patients atteints d'un lymphome non-hodgkinien, il faudra pratiquer des examens biologiques appropriés pour mettre en évidence un syndrome de lyse tumorale et une radiographie thoracique pour détecter un infiltrat pulmonaire.
English: The majority of patients had received rituximab in combination with chemotherapy or as part of a haematopoietic stem cell transplant.
French: La plupart des patients ont reçu le rituximab en association à une chimiothérapie ou dans le cadre d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
English: Package leaflet: Information for the patient Ritemvia 100 mg concentrate for solution for infusion rituximab This medicine is subject to additional monitoring.
French: Notice : information du patient Ritemvia 100 mg solution à diluer pour perfusion rituximab Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
English: Ritemvia monotherapy is indicated for treatment of patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemo-resistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy.
French: Ritemvia en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints de lymphomes folliculaires de stade III-IV en cas de chimiorésistance ou à partir de la deuxième rechute après chimiothérapie.
English: Concentrate for solution for infusion 100 mg / 10 mL
French: Solution à diluer pour perfusion 100 mg / 10 mL 2 flacons
English: Mean terminal elimination half-life after the second infusion, following the second course, was 19 days for 2 × 500 mg dose and ranged from 21 to 22 days for the 2 × 1000 mg dose.
French: La demi-vie d'élimination terminale moyenne après la deuxième perfusion du deuxième cycle de traitement, était de 19 jours à la dose 2 × 500 mg, et variait de 21 à 22 jours à la dose 2 × 1 000 mg.
English: There were no CTC Grade 4 IRRs and no deaths due to IRRs in the clinical trials.
French: Aucun décès, ni événement CTC de grade 4 lié à une réaction à la perfusion n'a été observé dans les essais cliniques.
English: In CLL, the overall incidence of grade 3 or 4 nervous system disorders was low both in the first-line study (4% R-FC, 4% FC) and in the relapsed/refractory study (3% R-FC, 3% FC).
French: Dans la LLC, l'incidence globale des troubles du système nerveux de grade 3 et 4 était faible dans l'étude en première ligne (R-FC 4 % vs FC 4 %) et dans celle en rechute ou réfractaire (R-FC 3 % vs FC 3 %).