FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Idős betegeknél (65 éves vagy idősebb) az alacsony vérnyomás kockázata fokozott, ezért különös óvatossággal kell eljárni az egyéni adagbeállítás során (lásd 5.2 pont).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (65 gadus veciem vai vecākiem) pastāv paaugstināts hipotensijas risks, tāpēc individuālās devas palielināšanas laikā jāievēro īpaša piesardzība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: HAART kombinációkkal történő egyidejű alkalmazás a riociguat átlagos AUC értékének 160%-os és a Cmax értékének körülbelül 20%os növekedéséhez vezetett.
Latvian: Vienlaicīga HAART kombināciju lietošana izraisīja riociguata vidējā AUC paaugstināšanos apmēram par 160% un vidējās Cmax paaugstināšanos apmēram par 20%.
Hungarian: Az ajánlott kezdőadag napi háromszor 1 mg, 2 héten keresztül.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 1 mg trīs reizes dienā 2 nedēļas.
Hungarian: A javulások 6MWD -ben 2 évig folytatódtak a CHEST-2 vizsgálatban.
Latvian: Uzlabojums 6 minūšu staigāšanas testā saglabājās 2 gadus pētījumā CHEST-2.
Hungarian: A pulmonalis értágítók szignifikánsan ronthatják a pulmonalis venooclusiv betegségben (PVOD) szenvedők cardiovascularis állapotát.
Latvian: Pulmonālie vazodilatatori var būtiski pasliktināt kardiovaskulāro stāvokli pacientiem ar pulmonālu venookluzīvu slimību (PVOS).
Hungarian: A kezelés kezdetekor az egyéni adagbeállítás lehetővé teszi, hogy az adagot a beteg igényeihez igazítsák.
Latvian: Izmantojot individuālu devas palielināšanu (IPD) ārstēšanas sākumā, devu iespējams pielāgot pacienta vajadzībām.
Hungarian: Ezért a riociguat alkalmazása ilyen betegeknél nem javasolt.
Latvian: Tāpēc riociguata lietošana šiem pacientiem nav ieteicama.
Hungarian: PVR = pulmonalis vascularis rezisztencia
Latvian: PVR= pulmonālā vaskulārā rezistence
Hungarian: A mellékhatások hasonlóak voltak a kisebb adagoknál megfigyeltekhez (lásd 4.8 pont).
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas blakusparādībām pēc mazāku devu lietošanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: A riociugat szedését legalább 24 órával a PDE-5 inhibitor bevétele előtt meg kell szakítani.
Latvian: Riociguata lietošana jāpārtrauc vismaz 24 stundas pirms PDE5 inhibitora lietošanas.
Hungarian: A javulások 6MWDben 2 évig folytatódtak a PATENT-2 vizsgálatban.
Latvian: Uzlabojums 6 minūšu staigāšanas testā saglabājās 2 gadus pētījumā PATENT-2.
Hungarian: Ha kimarad egy adag, akkor folytassa a terv szerinti következő adaggal.
Latvian: Ja izlaižat devu, lietojiet nākamo devu ieplānotajā laikā.
Hungarian: A tablettát napi háromszor, körülbelül 6-8 órás időközökkel kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Latvian: Tabletes jālieto trīs reizes dienā, ievērojot aptuveni 6 līdz 8 stundu intervālu starp devām (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: A riociguat helyreállítja az NO-sGC-cGMP útvonalat, és fokozott cGMP termelődéséhez vezet.
Latvian: Riociguats atjauno NO-sGC-cGMF ceļu un palielina cGMF veidošanos.
Hungarian: Bayer (logó)
Latvian: Bayer (logotips)
Hungarian: Nem dohányzó, enyhe fokú (kreatinin-clearance: 80-50 ml/perc), közepes fokú (kreatinin-clearance <50-30 ml/perc) vagy súlyos fokú (kreatinin-clearance: <30 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő egyéneknél a riociguat plazmakoncentrációja (AUC) 53, 139 illetve 54%-kal emelkedett.
Latvian: Nesmēķējošām personām ar viegliem (kreatinīna klīrenss 80-50 ml/min), vidēji smagiem (kreatinīna klīrenss < 50-30 ml/min) vai smagiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) nieru darbības traucējumiem riociguata plazmas koncentrācija (AUC) palielinājās par attiecīgi 53%, 139% vai 54%.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők / Fogamzásgátlás
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/ Kontracepcija
Hungarian: Nem klinikai adatok a növekedésben lévő csontokra nemkívánatos hatást mutattak (lásd 5.3 pont).
Latvian: Neklīniskie dati uzrāda nevēlamu ietekmi uz augošiem kauliem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: A súlyos vérzéses események között 2 betegnél vaginalis vérzés, 2 esetén a katéter bevezetésnek a helyén fellépő haemorrhagia és 1-1 esetben subduralis haematoma, haematemesis és intraabdominalis vérzés jelentkezett.
Latvian: Par nopietnas asiņošanas gadījumiem tika uzskatīti arī vagināla asiņošana 2 pacientiem, asiņošana katetera vietā 2 pacientiem un pa 1 gadījumam subdurāla hematoma, asins atvemšana un intraabdomināla hemorāģija.
Hungarian: Egyes esetekben az adag növelésével a szisztémás vérnyomásra kifejtett additív hatást meghaladó választ észleltek.
Latvian: Palielinot devas, dažos gadījumos konstatēja lielāku nekā papildinošu ietekmi uz sistēmisko asinsspiedienu.
Hungarian: A riociguat alkalmazása egyéb, nem vizsgált PAH formáknál nem javasolt (lásd 5.1 pont).
Latvian: Riociguata citu PAH formu ārstēšanai nav pētīta, lietošana nav ieteicama (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Ezek a felismerések összhangban voltak más hemodinamikai paraméterek javulásával (lásd 5. táblázat).
Latvian: Šī atradne atbilda vēl citu hemodinamikas rādītāju uzlabojumam (skatīt 5. tabulu).
Hungarian: In vivo körülmények között a farmakokinetikai interakció hiányát igazolták a riociguat és a CYP2C9 szubsztrátjaként viselkedő warfarin között.
Latvian: Pierādīts, ka in vivo nepastāv farmakokinētiskā mijiedarbība starp riociguatu un CYP2C9 substrātu varfarīnu.
Hungarian: Az egyénileg megállapított adagot kell fenntartani, hacsak nem jelentkeznek alacsony vérnyomásra utaló jelek és tünetek.
Latvian: Jāturpina lietot izvēlētā individuālā deva, ja vien neparādās hipotensijas pazīmes un simptomi.
Hungarian: Klinikai rosszabbodásra utaló események
Latvian: Klīniskās pasliktināšanās gadījumi
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás, amely az Adempas-kezelésben (legfeljebb napi háromszor 2,5 mg) részesülő betegek ≥10%-ánál fordul elő a fejfájás, szédülés, emésztési zavar, perifériás ödéma, hányinger, hasmenés és hányás volt.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņoja visbiežāk un kuras novēroja ≥ 10% pacientu Adempas terapijas grupā (līdz 2,5 mg trīs reizes dienā), bija galvassāpes, reibonis, dispepsija, perifēra tūska, slikta dūša, caureja un vemšana.
Hungarian: Az Adempas olyan, CTEPH-ben szenvedő betegeknél alkalmazható, akiket nem lehet megműteni, vagy olyan betegeknél, akiknél a tüdőben észlelhető magasabb vérnyomás megmarad vagy visszatér a műtét után.
Latvian: Adempas var lietot pacientiem ar HTEPH, kurus nevar operēt, vai pacientiem pēc operācijas, kuriem saglabājas vai atjaunojas paaugstināts asinsspiediens plaušās.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Latvian: Terapijas laikā ar šīm zālēm barošana ar krūti būtu jāpārtrauc.
Hungarian: A riociugatnak (napi háromszor 2,5 mg) nem volt klinikailag jelentős hatása egészséges nők által egyidejűleg szedett levonosgestrelt és etiniösztradiolt tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlók plazma szintjére.
Latvian: Riociguatam (2,5 mg trīs reizes dienā) nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz levonorgestrelu un etinilestradiolu saturošu kombinēto kontracepcijas līdzekļu līmeni plazmā, lietojot tos vienlaikus veselām sievietēm.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett reprodukciós toxicitási vizsgálat során, a here tömegének csökkenését észlelték, de termékenységre kifejtett hatás nem volt (lásd 5.3 pont).
Latvian: Reproduktivitātes toksicitātes pētījumā žurkām konstatēja samazinātu sēklinieku masu, bet ietekme uz fertilitāti netika konstatēta (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: A kiindulási értékekhez viszonított változások kedvező hatásokat mutattak bizonyos betegeknél, pl. a 6MWD (+31m), az agy nátriureticus peptidjének N-terminális prohormon (NT-proBNP) szintjének (-347 pg/ml), valamint a WHO FC I/II/III/IV% (2/52/46/0) kardiális indexének (+0,3 l/perc/m2) javulása.
Latvian: Izmaiņas salīdzinājumā ar sākuma stāvokli liecina par pozitīvu ietekmi atlasītajiem pacientiem, piemēram, 6MWD uzlabošanās (+ 31m), smadzeņu natriurētiskā peptīda (NT-proBNP) N-gala prohromonu līmenis (-347 pg / ml) un PVO FK I / II / III / IV,% (2/52/46/0), sirds indekss (+ 0,3 L / min / m2).
Hungarian: Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését anélkül, hogy előtte beszélt volna a kezelőorvosával, mivel ez a gyógyszer megakadályozza a betegség súlyosbodását.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Adempas Nepārtrauciet lietot šīs zāles, vispirms nekonsultējoties ar ārstu, jo šo zāļu lietošana aizkavē slimības progresēšanu.
Hungarian: A riociguat nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a szisztolés vérnyomása 95 Hgmm alatt van (lásd 4.3 pont).
Latvian: Riociguatu nedrīkst lietot pacienti, kuriem sistoliskais asinsspiediens ir zemāks par 95 mmHg (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: Az Adempas biztonságossági profilja CTEPH-ban vagy PAH-ban szenvedő betegeknél hasonlónak mutatkozott, ezért a 12 és 16 hetes, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok alapján azonosított mellékhatások az alábbi táblázatban, összevont előfordulási gyakoriság szerint kerültek feltüntetésre (lásd 1. táblázat).
Latvian: Konstatētais HTEPH un PAH pacientu Adempas lietošanas drošuma profils ir līdzīgs, tāpēc nevēlamās blakusparādības, kas konstatētas 12 un 16 nedēļas ilgajos placebo kontrolētajos klīniskajos pētījumos, ir apvienotas un kopējais sastopamības biežums attēlots turpmākajā tabulā (skatīt 1. tabulu).
Hungarian: A betegek korábban vagy nem részesültek kezelésben (50%) vagy valamilyen ERA-val (43%), illetve prosztaciklin analóggal (inhalációs (iloproszt), orális (beraproszt) vagy subcutan (treposztinil); 7%) végzett előkezelést kaptak, és idiopathiás vagy örökletes PAH-ot (63,4%), kötőszöveti betegséghez társuló PAH-ot (25,1%), és veleszületett szívbetegséget (7,9%) diagnosztizáltak náluk.
Latvian: Pacienti vai nu iepriekš nebija saņēmuši nekādu ārstēšanu (50%), vai arī iepriekš bija ārstēti ar ERA (43%) vai prostaciklīna analogu (inhalējamu, perorālu vai subkutānu; 7%), un viņiem bija diagnosticēta idiopātiska vai iedzimta PAH (63,4%), PAH, ko izraisījusi saistaudu sistēmas slimība (25,1%) un iedzimta sirds slimība (7,9%).
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak a hosszú távú kiterjesztése során (nem kontrollos), a szildenafil és a riociguat egyidejű alkalmazása a kezelés nagy arányban történő megszakításához vezetett, elsősorban alacsony vérnyomás miatt.
Latvian: Ilgstošā šī pētījuma pagarinājumā (nekontrolētā) vienlaicīga sildenafila un riociguata lietošana radīja biežāku pētījuma pārtraukšanu, galvenokārt hipotensijas dēļ.
Hungarian: Chronicus thromboemboliás pulmonalis hypertoniában a választandó kezelés a pulmonalis endarterectomia, mivel ez potenciálisan gyógyító megoldás lehet.
Latvian: Hroniskas trombemboliskas pulmonālās hipertensijas gadījumā izvēles terapija ir pulmonālā endarterektomija, jo tai ir iespējams ārstējošs efekts.
Hungarian: Dohányzóknál, illetve a kezelés ideje alatt dohányozni kezdőknél szükséges lehet az adag növelése a maximális napi adagra, azaz napi háromszor 2,5 mg-ra (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Latvian: Smēķējošiem pacientiem vai pacientiem, kuri uzsāk smēķēšanu ārstēšanas laikā, var būt nepieciešama devas palielināšana līdz maksimālajai dienas devai - 2,5 mg trīs reizes dienā (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Ezért a dohányzás abbahagyása javasolt a betegeknek (lásd 4.2 pont).
Latvian: Tāpēc pacientiem ieteicams atmest smēķēšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, egyszeres dózistoxicitási, fototoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, vienreizēju devu toksicitāti, fototoksicitāti, genotoksicitāti un kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Hungarian: A tadalafil szedését legalább 48 órával a riociguat bevétele előtt meg kell szakítani.
Latvian: Tadalafila lietošana ir jāpārtrauc vismaz 48 stundas pirms riociguata lietošanas.
Hungarian: Mindegyik beteg WHO funkcionális beosztás szerinti III. stádiumú volt, és 82%-uk háttérterápiaként endothelin receptor antagonista (ERA) terápiában részesült.
Latvian: Visiem pacientiem bija III funkcionālā klase (pēc PVO klasifikācijas) un 82% pacientu saņēma pamata terapiju ar endotelīna receptoru antagonistu (ERA).
Hungarian: mikrokristályos cellulóz kroszpovidon (B típus) hipromellóz 5 cP magnézium-sztearát laktóz-monohidrát nátrium-laurilszulfát
Latvian: mikrokristāliskā celuloze krospovidons (B tips) hipromeloze 5 cP magnija stearāts laktozes monohidrāts nātrija laurilsulfāts
Hungarian: Ezért egyes gyógyszerek közötti interakciók a CYP1A1 gátlásán keresztül, a riociguat-expozíció emelkedését eredményezhetik, különösen dohányzóknál (lásd 5.2 pont).
Latvian: Tāpēc savstarpējas zāļu mijiedarbības rezultātā, notiekot CYP1A1 inhibīcijai, var palielināties riociguata iedarbība, īpaši smēķētājiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Tablettamag:
Latvian: Tabletes kodols:
Hungarian: Amennyiben pulmonalis oedema jelei lépnek fel, akkor meg kell fontolni a társuló PVOD lehetőségét, és a riociguat-kezelést abba kell hagyni.
Latvian: Ja parādās plaušu tūskas pazīmes, jāapsver iespējama saistība ar PVOS un ārstēšana ar riociguatu jāpārtrauc.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a riociguat expozíciója emelkedik (lásd 5.2 pont).
Latvian: Šiem pacientiem riociguata iedarbība pastiprinās (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Amikor a NO kötődik az sGC-hez, az enzim a ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP) jelátvivő molekula szintézisét katalizálja.
Latvian: NO piesaistās sGC, enzīms katalizē cikliskā guanozīnmonofosfāta (cGMF) signālmolekulas sintēzi.
Hungarian: A riociguat terhes nőknél történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre információ.
Latvian: Dati par riociguata lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Hungarian: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Németország
Latvian: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Vācija
Hungarian: Ha az előírtnál több Adempas-t vett be
Latvian: Ja esat lietojis Adempas vairāk nekā noteikts
Hungarian: A riociguat egyidejű alkalmazása a CYP3A4 erős induktoraival (pl. fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál vagy orbáncfű) szintén a riociguat plazmakoncentrációjának csökkenéséhez vezethet.
Latvian: Riociguata vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem (piemēram., fenitoīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu vai asinszāli) arī var samazināt riociguata koncentrāciju plazmā.
Hungarian: A riociguattal kezelt betegeknél szignifikánsan javult a Borg CR 10 dyspnoe pontérték (átlagos változás a kiinduláshoz képest (SD): riociguat -0,4 (2), placebo 0,1 (2); p=0,0022).
Latvian: Pacientiem riociguata grupā novēroja būtisku Borg CR 10 dispnojas skalas uzlabojumu (vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākuma stāvokli (SD): riociguats -0,4 (2), placebo 0,1 (2); p = 0,0022).
Hungarian: A plazmaprotein-kötődés embereknél magas, körülbelül 95%-os, amiért a szérum albumin és az alfa-1 savas glikoprotein fő kötőfehérjék tehetők felelőssé.
Latvian: Cilvēkam novēro izteiktu saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām aptuveni 95% apmērā, saistīšanās notiek galvenokārt ar seruma albumīnu un alfa 1 skābo glikoproteīnu.
Hungarian: Hatásosság PAH-ban szenvedő betegeknél
Latvian: Efektivitāte PAH pacientiem
Hungarian: Azonban, ha Ön alacsony vérnyomásra (hipotónia) hajlamos, nem javasolt áttérni az Adempas étkezés közbeni bevételéről az Adempas étkezéstől független bevételére, mert ez hatással lehet az Ön gyógyszerre adott válaszára.
Latvian: Tomēr, ja Jums ir nosliece uz zemu asinsspiedienu (hipotensiju), Jūs nedrīkstat Adempas lietošanu kopā ar ēdienu nomainīt ar Adempas lietošanu tukšā dūšā, jo tas var mainīt Jūsu reakciju pret Adempas.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antihypertensivumok (antihypertensivumok pulmonalis arteriás hypertoniában)
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Antihipertensīvi līdzekļi (antihipertensīvi līdzekļi pulmonālās arteriālās hipertensijas ārstēšanai)
Hungarian: Emberekben a riociguat nem fokozta a vérzési idő acetilszalicilsav által kiváltott megnyúlását, illetve nem befolyásolta a thrombocyta aggregációt.
Latvian: Riociguats nepotencēja acetilsalicilskābes radīto asins tecēšanas laika pagarināšanos, kā arī neietekmēja trombocītu agregāciju cilvēkiem.
Hungarian: Ugyanígy, a fő metabolitra vonatkozó értékek magasabbak voltak a vesekárosodásban szenvedő betegeknél az egészséges vesefunkcióval rendelkezőkhöz képest.
Latvian: Atbilstošās galvenā metabolīta vērtības bija augstākas personām ar nieru darbības traucējumiem salīdzinājumā ar veselām personām.
Hungarian: Hatását a tüdőben lévő verőerek (azok a vérerek, amelyek a szívet a tüdővel kötik össze) tágításával fejti ki, ezáltal a szív könnyebben pumpálja át a vért a tüdőn.
Latvian: Tas darbojas, paplašinot plaušu artērijas (asinsvadus, kas savieno sirdi ar plaušām), atvieglojot sirdij asins sūknēšanu cauri plaušām.
Hungarian: • inoperábilis CTEPH-ban,
Latvian: • neoperējamu HTEPH,
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Hungarian: Az ismételt dózistoxicitási vizsgálatok során megfigyelt hatások főleg a riociguat felfokozott farmakodinámiás aktivitásának (hemodinamikai és simaizom elernyesztő hatás) tulajdoníthatók.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos novēroto iedarbību radīja galvenokārt riociguata pārmērīgā farmakodinamiskā aktivitāte (hemodinamiskā iedarbība un ietekme uz gludo muskuļu relaksāciju).
Hungarian: A riociguat hatása más anyagokra
Latvian: Riociguata ietekme uz citām zālēm
Hungarian: Az Adempas biztonságosságát fázis III vizsgálatokban értékelték 681, CTEPH-ban vagy PAH-ban szenvedő, legalább egy adag riociguatot kapott beteg részvételével (lásd 5.1 pont).
Latvian: Adempas drošumu izvērtēja III fāzes pētījumos vairāk nekā 681 pacientam ar HTEPH un PAH, kas saņēma vismaz vienu riociguata devu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Fiatal patkányoknál a változás a trabecularis csont vastagodásából, hyperostosisból és a metaphysis valamint a diaphysis csont átépüléséből állt, míg serdülő patkányoknál az összcsonttömeg növekedését észlelték.
Latvian: Juvenīlām žurkām konstatēja trabekulāro kaulaudu sabiezēšanos un kaulu metafīžu un diafīžu hiperostozi un remodelāciju, bet nenobriedušām žurkām konstatēja vispārēju kaulu masas pieaugumu.
Hungarian: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Latvian: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) devā, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Hungarian: Ezért az Adempas alkalmazása nem javasolt ezeknél a betegeknél (lásd 4.4 pont).
Latvian: Tāpēc Adempas lietošana šiem pacientiem nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Az alumínium-hidroxid / magnézium-hidroxid antacidok egyidejű alkalmazása 34%-kal csökkentette a riociguat átlagos AUC-értékét, míg 56%-kal az átlagos Cmax-értékét (lásd 4.2 pont).
Latvian: Vienlaicīgi lietojot antacīdu alumīnija hidroksīdu/magnija hidroksīdu, riociguata vidējais AUC samazinājās par 34% un vidējais Cmax-par 56% (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 emberből több mint 1 embert érinthet - fejfájás - szédülés - emésztési zavar (diszpepszia) - végtagduzzanat (perifériális ödéma) - hasmenés - rosszullét érzése vagy rosszullét (hányinger vagy hányás)
Latvian: Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem - galvassāpes; - reibonis; - gremošanas traucējumi (dispepsija); - kāju/roku pietūkums (perifēra tūska); - caureja; - slikta dūša vai vemšana.
Hungarian: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon (B típus), hipromellóz 5cP, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát és nátrium-laurilszulfát (a laktózzal kapcsolatos további információért lásd a 2. pont végét).
Latvian: Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, krospovidons (B tips), hipromeloze 5 cP, laktozes monohidrāts, magnija stearāts un nātrija laurilsulfāts (sīkāku informāciju par laktozi skatīt 2. punkta beigās).
Hungarian: A WHO szerinti II-es funkcionális osztályba tartozó betegek túlélési valószínűsége kiinduláskor az 1., 2. és 3. évben 98%, 96% és 93% és a WHO szerinti III-as funkcionális osztályba tartozó betegeknél 96%, 91% és 84% volt.
Latvian: Dzīvildze pacientiem ar II funkcionālo klasi pēc PVO klasifikācijas sākuma stāvoklī pēc 1, 2 un 3 gadiem bija atbilstoši 98%, 96% un 93% un ar III funkcionālo klasi bija atbilstoši 96%, 91% un 84%.
Hungarian: A P-gp/BCRP-t erősen gátló gyógyszerek, mint például az immunszuppresszív ciklosporin A, elővigyázatossággal alkalmazandók (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Latvian: Zāles, kas spēcīgi inhibē P-gp/BCRP, piemēram, imūnsupresīvais līdzeklis ciklosporīns A, jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: A gyomor-bél rendszer felső szakaszán a pH-t növelő gyógyszerek egyidejű alkalmazása alacsonyabb orális biológiai hasznosuláshoz vezethet.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi zāles, kas palielina augšējā kuņģa-zarnu trakta pH, var samazināties perorālā biopieejamība.
Hungarian: A RESPITE egy 24 hetes, nem kontrollos vizsgálat volt, melyben 61, stabil PDE-5 inhibitorokkal kezelt PAH betegen vizsgálták a PDE-5 inhibitorokról riociguatra való átállást.
Latvian: RESPITE bija 24 nedēļu ilgs nekontrolēts pētījums, lai pētītu pāreju no PDE5 inhibitoriem uz riociguatu 61 pieaugušam PAH pacientam, kuru klīniskais stāvoklis bija stabilizēts ar PDE5 inhibitoriem.
Hungarian: * végzetes tüdővérzést a nem kontrollált, hosszú távú, kiterjesztett vizsgálatokban jelentettek
Latvian: * nekontrolētos ilgstošos pētījumu pagarinājumos ziņots par letālu plaušu asiņošanu
Hungarian: Lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk.
Latvian: Informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā.
Hungarian: In vitro adatok alapján a riociguat és a fő metabolitja a P-gp (P-glikoprotein) és a BCRP (emlőrák rezisztencia protein) transzportfehérjék szubsztrátjai.
Latvian: Atbilstoši in vitro datiem, riociguats un tā galvenie metabolīti it transportolbaltumvielu P-gp (P-glikoproteīna) un BCRP (krūts vēža rezistences proteīna) substrāti.
Hungarian: Ha a beteg nem tolerálja a kezelést, akkor minden esetben megfontolandó az adag csökkentése.
Latvian: Ja devas panesamība ir slikta, jebkurā laikā var apsvērt devas samazināšanu.
Hungarian: Ha az adag növelése során a szisztolés vérnyomás bármikor 95 Hgmm alá csökken, és a betegnél megjelennek az alacsony vérnyomás jelei vagy tünetei, akkor az aktuális adagot csökkenteni kell napi háromszor 0,5 mg-mal.
Latvian: Ja devas palielināšanas laikā sistoliskais asinsspiediens samazinās zem 95 mmHg un pacientam novēro hipotensijas pazīmes vai simptomus, esošā deva jāsamazina par 0,5 mg trīs reizes dienā.
Hungarian: Egy randomizált, kettős vak, nemzetközi, placebo-kontrollos, fázis III vizsgálatot (PATENT-1) végeztek 443, PAH-ban szenvedő felnőtt beteggel (a riociguat adagját egyénileg állították be legfeljebb napi háromszor 2,5 mg-ig: n=254, placebo: n=126, riociguat felső határértékes adagbeállítás (CT) legfeljebb 1,5 mg-ig (feltáró adag kar, nem végeztek statisztikai próbát; n=63)).
Latvian: 443 pieaugušiem pacientiem ar PAH tika veikts randomizēts, dubultmaskēts, daudznacionāls, placebo kontrolēts, III fāzes pētījums (PATENT-1) (individuāla riociguata devas palielināšana līdz 2,5 mg trīs reizes dienā: n=254, placebo: n=126, riociguata devas palielināšana līdz „fiksētai" 1,5 mg devai (izpētes devas grupa, netika veikta statistiskā analīze; n=63)).
Hungarian: Az antacidokat a riociguat alkalmazása előtt legalább 2 órával vagy utána legalább 1 órával kell bevenni.
Latvian: Antacīdi jālieto vismaz 2 stundas pirms vai 1 stundu pēc riociguata lietošanas.
Hungarian: A kobicisztát, a ritonavir, az atazanavir és a darunavir emelett CYP3A inhibitorként vannak osztályozva.
Latvian: Kobicistāts, ritonavīrs, atazanavīrs un darunavīrs papildus tiek klasificēti kā CYP3A inhibitori.