FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: C reaktyvusis baltymas
Icelandic: C-hvarfgjarnt prótein
Lithuanian: Vieną kartą per parą vartojama 2 mg dozė yra tinkama 75 metų ar vyresniems pacientams ir gali tikti pacientams, kurių anamnezėje buvo lėtinės ar pasikartojančios infekcinės ligos.
Icelandic: Gefa ætti 2 mg einu sinni á dag þegar sjúklingur er 75 ára eða eldri og sami skammtur gæti einnig hentað sjúklingum með sögu um langvinnar eða endurteknar sýkingar.
Lithuanian: - kitus vaistus, kurie priklauso Jano kinazių inhibitorių grupei, pavyzdžiui, ruksolitinibą.
Icelandic: - önnur lyf sem tilheyra flokki Janus-kínasa hemla, svo sem rúxólítíníb
Lithuanian: Dauguma pacientų, kurių mažas ligos aktyvumas arba remisija išnyko po dozės sumažinimo, liga vėl gali tapti kontroliuojama, atnaujinus didesnės 4 mg dozės vartojimą.
Icelandic: Meirihluti þeirra sjúklinga þar sem sjúkdómsvirkni hafði aukist eða sjúkdómshlé stöðvast í kjölfar skammtaminnkunar náði betri stjórn að nýju á sjúkdómnum eftir að skammturinn var aukinn aftur í 4 mg.
Lithuanian: Kreatininas
Icelandic: Kreatínín
Lithuanian: (79 % pacientų), hidroksichlorokvinas (19 %), leflunomidas (11 %) ir sulfasalazinas (9 %).
Icelandic: Algengustu sjúkdómstemprandi gigtarlyfin sem þessir sjúklingar fengu voru MTX (79% sjúklinga), hýdroxýklórókín (19%), leflúnómíð (11%) og súlfasalazín (9%).
Lithuanian: Kiekvienoje tablečių pusėje yra įdubimas.
Icelandic: Á báðum hliðum töflunnar er dæld.
Lithuanian: Radiografiniai pokyčiai
Icelandic: Breytingar samkvæmt röntgenmyndun
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai buvo panašūs į pasireiškusius vartojant mažesnes dozes, o specifinio toksinio poveikio nenustatyta.
Icelandic: Aukaverkanir voru sambærilegar við þær sem komu fram við lægri skammta og ekki var hægt að merkja nein sérstök eituráhrif.
Lithuanian: • Informacija apie tai, kad Olumiant negalima vartoti nėštumo metu ir kad moteris turi pasakyti savo gydytojui, jeigu pastotų (arba norėtų pastoti).
Icelandic: Olumiant á meðgöngu og að konur verði að láta lækni sinn vita ef þær verða (eða óska að verða) þungaðar.
Lithuanian: Polivinilchlorido / polietileno / polichlorotrifluoroetileno - aliuminio lizdinės plokštelės kartono dėžutėse, kuriose yra 14, 28, 35, 56, 84 ar 98 plėvele dengtos tabletės.
Icelandic: Álþynnur úr pólývínýlklóríði/pólýetýleni/pólýklórótríflúoretýleni í öskjum sem innihalda 14, 28, 35, 56, 84 eða 98 filmuhúðaðar töflur.
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių).
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Lithuanian: Olumiant vartojamas gydyti suaugusiesiems, kuriems diagnozuotas vidutinio sunkumo ar sunkus reumatoidinis artritas (sąnarių uždegiminė liga), jeigu pirmesnis gydymas veikė nepakankamai gerai arba buvo netoleruojamas.
Icelandic: Olumiant er notað til að meðhöndla fullorðna einstaklinga með meðalslæma eða mjög slæma iktsýki, sem er bólgusjúkdómur í liðum, ef fyrri meðferð reyndist ekki nógu vel eða þoldist illa.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu pasireikštų infekcinės ligos simptomai, pavyzdžiui:
Icelandic: Látið lækni vita tafarlaust ef einhver einkenni koma fram um sýkingu, svo sem:
Lithuanian: (herpes zoster) pasireiškė dažniau 65 metų ar vyresniems pacientams, kurie pirmiau buvo gydyti ir biologiniais, ir įprastais ligą modifikuojančiaisiais vaistiniais preparatais reumatui gydyti ( LMVPR).
Icelandic: Oftar var tilkynnt um ristil (herpes zoster) hjá sjúklingum ≥65 ára sem áður höfðu fengið meðferð með bæði líffræðilegum og venjulegum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (DMARD).
Lithuanian: Vidutinis vidinių veiksnių poveikis farmakokinetikos rodmenims (AUC ir Cmax) dažniausiai buvo baricitinibo farmakokinetikos kintamumo skirtingų tiriamųjų organizme ribose.
Icelandic: Meðaláhrif eðlislægra þátta á lyfjahvarfabreytur (AUC og Cmax) voru yfirleitt innan þess breytileika sem við var að búast á lyfjahvörfum baricítíníbs milli einstaklinga.
Lithuanian: Laboratorinė stebėsena
Icelandic: Eftirlit á rannsóknarstofu
Lithuanian: 24 savaitė 0,14 0,06 0,03 0,29 0,12** 52 savaitė 0,21 0,25 0,06 0,58 0,21*** 0,19** Pacientų, kurių radiografinis tyrimas nerodo progresavimo, dalis b:
Icelandic: Vika 24 0,14 0,06 0,03 0,29 0,12** 0,10** 0,23 0,03* 0,04* Vika 52 0,21 0,25 0,06 0,58 0,21*** 0,19** Hlutfall sjúklinga með engan framgang samkvæmt röntgenb:
Lithuanian: Olumiant sudėtis - Veiklioji medžiaga yra baricitinibas.
Icelandic: Olumiant inniheldur virka efnið baricítíníb.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 2 arba 4 miligramai baricitinibo.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 2 eða 4 milligrömm af baricítíníbi.
Lithuanian: Aptikus HBV DNR, turi konsultuoti hepatologas ir nuspręsti, ar būtina pertraukti gydymą.
Icelandic: Ef HBV DNA mælist ætti að leita ráðlegginga hjá sérfræðingi í lifrarsjúkdómum til að skera úr um hvort stöðva eigi meðferð.
Lithuanian: Nustatyta, kad inkstų funkcija reikšmingai paveikia baricitinibo ekspoziciją.
Icelandic: Í ljós kom að nýrnastarfsemi hafði mikil áhrif á útsetningu baricítíníbs.
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui prieš vartojant Olumiant, jeigu vartojate: - probenecidą (podagrai gydyti), nes šis vaistas gali didinti Olumiant koncentracijas kraujyje.
Icelandic: Sérstaklega skal láta lækninn eða lyfjafræðing vita áður en Olumiant er tekið ef þú tekur: - próbenesíð (við þvagsýrugigt), þar sem það kann að auka magn Olumiant í blóði þínu.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Olumiant, rekomenduojama, kad visi pacientai būtų paskiepyti visomis vakcinomis, atsižvelgiant į dabartines imunizacijos rekomendacijas.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Olumiant, er mælt með því að allir sjúklingar fái uppfærslu á öllum bólusetningum í samræmi við gildandi leiðbeiningar um ónæmisaðgerðir.
Lithuanian: Infekcinės ligos
Icelandic: Illkynja sjúkdómar
Lithuanian: Pranešimai apie venų tromboemboliją dažnėja.
Icelandic: Fjöldi tilkynninga um segarek í bláæðum fer vaxandi.
Lithuanian: Praneštų su infekcija susijusių NRV dažniai vartojant Olumiant, palyginti su placebu, buvo: viršutinių kvėpavimo takų infekcinės ligos (14,7 %, palyginti su 11,7 %), šlapimo takų infekcinės ligos (3,4 %, palyginti su 2,7 %), gastroenteritas (1,6 %, palyginti su 0,8 %), paprastoji pūslelinė (1,8 %, palyginti su 0,7 %) ir juosiančioji pūslelinė (1,4 %, palyginti su 0,4 %).
Icelandic: Sýkingar í efri hluta öndunarvegar (14,7% á móti 11,7%), þvagfærasýkingar (3,4% á móti 2,7%), maga- og garnabólga (1,6% á móti 0,8%), áblásturssótt (1,8% á móti 0,7%) og ristill (1,4% á móti 0,4%).
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: selektyvūs imunosupresantai, ATC code: L04AA37
Icelandic: Sértæk ónæmisbælandi lyf, ATC flokkur:
Lithuanian: ir AST suaktyvėjimas, 3 ir daugiau kartų viršijantis VNR, buvo dažnesnis, vartojant metotreksatą kartu su Olumiant (7,5 % ir 3,8 %), palyginti su gydymu vienu metotreksatu (2,9 % ir 0,5 %) arba vienu Olumiant (1,9 % ir 1,3 %).
Icelandic: 3 x efri viðmiðunarmörk hærri þegar um samsetta meðferð með metótrexati og Olumiant var að ræða (7,5% og 3,8%) samanborið við einlyfja meðferð með metótrexati (2,9% og 0,5%) eða einlyfja meðferð með Olumiant (1,9% og 1,3%).
Lithuanian: stebėtos pasikartojanti giliųjų venų trombozė ir vėlesnė plaučių embolija pacientui, kuris tęsė gydymą baricitinibu po pirmojo giliųjų venų trombozės epizodo, patvirtina baricitinibo vartojimo galimą ryšį su venų tromboembolijos pasireiškimu.
Icelandic: Endurtekið segarek í bláæðum og síðan lungnablóðrek, sem vart varð við í september 2018 hjá sjúklingi sem hélt áfram meðferð með baricítíníbi eftir fyrsta tilvik segareks í bláæðum, staðfesti einnig hugsanleg tengsl milli baricítíníbs og segareks í bláæðum.
Lithuanian: - Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą tabletę.
Icelandic: - Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vitro duomenimis, baricitinibas yra CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP ir MATE2-K substratas bei gali būti kliniškai svarbus OAT1 nešiklio inhibitorius (žr. 4.5 skyrių).
Icelandic: In vitro er baricítíníb hvarfefni CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP og MATE2-K og gæti haft klínískt mikilvæg hamlandi áhrif á flutningspróteinið OCT1 (sjá kafla 4.5).
Lithuanian: Skrandžio pH padidėjimas vartojant omeprazolą nesukėlė kliniškai reikšmingo poveikio baricitinibo ekspozicijai.
Icelandic: Hækkun á pH-gildi í maga með ómeprazóli hafði engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir baricítíníbi.
Lithuanian: 12 savaičių nuo gydymo pradžios ir vėliau pagal tarptautines hiperlipidemijos stebėsenos klinikines gaires.
Icelandic: 12 vikum eftir upphaf meðferðar og eftir það í samræmi við alþjóðlegar klínískar leiðbeiningar um blóðfituhækkun
Lithuanian: Polivinilchlorido / aliuminio / orientuoto poliamido -aliuminio perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės kartono dėžutėse, kuriose yra 28 x 1 arba 84 x 1 plėvele dengtą tabletę.
Icelandic: Rifgataðar stakskammtaþynnupakkningar úr pólývínýlklóríði/áli/áttuðu (e. oriented) pólýamíð-áli í öskjum sem innihalda 28 x 1 eða 84 x 1 filmuhúðaðar töflur.
Lithuanian: Buvo apjungti šešių placebu kontroliuojamųjų tyrimų duomenys (997 pacientų, vartojusių 4 mg vaistinio preparato dozę vieną kartą per parą, ir 1 070 pacientų, vartojusių placebą, duomenys), siekiant įvertinti Olumiant saugumą, palyginti su placebu, per iki 16 savaičių nuo gydymo pradžios laikotarpį.
Icelandic: (997 sjúklingar fengu 4 mg einu sinni á dag og 1070 sjúklingar fengu lyfleysu) til að meta öryggi Olumiant í samanburði við lyfleysu í allt að 16°vikur eftir að meðferð hófst.
Lithuanian: Remiantis kontroliuojamųjų tyrimų iki 16 savaičių laikotarpio duomenimis, KFK suaktyvėjimas buvo dažnas.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum í allt að 16 vikur var algengt að sjá hækkun á CPK.
Lithuanian: Kadangi poveikio žiurkių patinų spermatogenezei (įvertintai histopatologiniu tyrimu) arba spermai ar spermos vertinamosioms baigtims nebuvo, bendrojo poravimosi sumažėjimą greičiausiai lėmė žiurkių patelėms sukelti pokyčiai.
Icelandic: Þar sem engin áhrif komu fram á sæðismyndun (metið með vefjameinafræði) eða endapunkta sæðisframleiðslu hjá karlrottum er minnkaður heildarárangur pörunar líklega vegna áhrifanna á kvendýrin.
Lithuanian: (daugiau kaip 5 kartais viršijantis VNR) c a Apibendrinta sąvoka (ūminis sinusitas, epiglotitas, laringitas, nazofaringitas, burnos ir ryklės skausmas, faringitas, faringotonzilitas, rinitas, sinusitas, tonzilitas, tracheitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga). b Apibendrinta sąvoka (pūslelinė egzema, paprastoji pūslelinė, akių paprastoji pūslelinė, burnos pūslelinė).
Icelandic: Hækkun á kreatínfosfókínasa >5 x efri viðmiðunarmörkc a Sameinuð hugtök (bráð skútabólga, speldisbólga, barkakýlisbólga, nefkoksbólga, verkur í munni og koki, kokbólga, kok- og eitlubólga, nefslímubólga, skútabólga, eitlubólga, barkabólga, sýking í efri hluta öndunarfæra).
Lithuanian: ACR20:
Icelandic: 20 á ACR-kvarða:
Lithuanian: Vartojimas su maistu nebuvo susijęs su kliniškai reikšmingu poveikiu ekspozicijai.
Icelandic: Taka lyfsins með mat tengdist ekki klínískt marktækum áhrifum á útsetningu.
Lithuanian: Žindymas Nežinoma, ar baricitinibas ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort baricítíníb/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Lithuanian: OCT1 inhibitorius, tačiau šiuo metu nėra žinomų selektyvių OCT1substratų, kuriuos vartojant, būtų galima numatyti kliniškai reikšmingą sąveiką.
Icelandic: Baricítíníb gæti haft klínískt mikilvæg hamlandi áhrif á OCT1, en þó eru ekki þekkt nein sértæk hvarfefni fyrir OCT1 þar sem hægt væri að segja fyrir um klínískt mikilvægar milliverkanir.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 4 mg vieną kartą per parą.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 4 mg einu sinni á dag.
Lithuanian: Dėl šios priežasties pagal kreatinino koncentraciją serume gali būti apskaičiuotas šiek tiek mažesnis glomerulų filtracijos greitis, nesusijęs su realiu inkstų funkcijos sutrikimu arba inkstų nepageidaujamais reiškiniais.
Icelandic: Af þessum sökum getur áætlaður gaukulsíunarhraði sem byggður er á kreatíníni í sermi verið lítillega minnkaður, án þess að um sé að ræða skerta nýrnastarfsemi eða aukaverkanir tengdar nýrum.
Lithuanian: IOAT3 inhibitorių ibuprofeno ir diklofenako vartojimas kartu gali didinti baricitinibo ekspoziciją, vis dėlto, jų OAT3 slopinimo potencialas yra mažesnis, palyginti su probenecido, todėl kliniškai reikšmingos sąveikos nesitikima.
Icelandic: OAT3-hemlanna íbúprófens og díklófenaks getur leitt til aukinnar útsetningar fyrir baricítíníbi, en hamlandi áhrif þeirra á OAT3 eru minni en áhrif próbenecíðs og því er ekki búist við milliverkunum sem skipta máli klínískt.
Lithuanian: Baricitinibo vartojimas kartu su ciklosporinu (Pgp/BCRP inhibitorius) ar metotreksatu (įvairių pernašos baltymų, įskaitant OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 ir MRP4 substratas) nesukėlė kliniškai reikšmingo poveikio baricitinibo ekspozicijai.
Icelandic: Samhliða gjöf baricítíníbs með cíclósporíni (Pgp/BCRP-hemill) eða metótrexati (hvarfefni ýmissa flutningspróteina svo sem OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 og MRP4) leiddi ekki til klínískt marktækra áhrifa á útsetningu fyrir baricítíníbi.
Lithuanian: Baricitinibo poveikis humoraliniam atsakui į negyvas vakcinas buvo įvertintas 106 reumatoidiniu artritu sergantiems ir 2 mg ar 4 mg baricitinibo dozėmis pastoviai gydomiems pacientams, paskiepijant inaktyvuota pneumokokine arba stabligės vakcinomis.
Icelandic: Áhrif baricítíníbs á vessasvörun við bóluefnum sem ekki eru lifandi voru metin hjá 106 liðargigtarsjúklingum í stöðugri meðferð með 2 eða 4 mg af baricítíníbi sem fengu bólusetningu með óvirkjuðu bóluefni gegn pneumókokkum eða stífkrampa.
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškia juosiančioji pūslelinė, gydymą Olumiant reikia laikinai nutraukti iki tol, kol epizodas praeis.
Icelandic: Ef sjúklingur fær ristil skal stöðva notkun Olumiant tímabundið þar til sýkingin hverfur.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo įrodyta aktyvi hepatito B arba C infekcija, nedalyvavo klinikiniuose tyrimuose.
Icelandic: Sjúklingar með staðfesta virka lifrarbólgusýkingu af gerð B eða C voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum.
Lithuanian: Remiantis toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su žiurkėmis ir triušiais duomenimis, baricitinibas mažino vaisiaus augimą ir masę bei sukėlė griaučių apsigimimus (kai ekspozicijos buvo atitinkamai maždaug 10 ir 39 kartais didesnės už ekspoziciją žmogui).
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á æxlun hjá rottum og kanínum kom í ljós að baricítíníb dró úr vexti/þyngd fósturs og olli vansköpun beinagrindar (við útsetningu sem var um það bil tíföld annars vegar og 39 -föld hins vegar útsetning hjá mönnum).
Lithuanian: Instrukcijoje sveikatos priežiūros specialistams turi būti išvardyti pagrindiniai elementai
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn eiga að innihalda eftirtalin lykilatriði:
Lithuanian: Šunims pasireiškė sąlyginai patogeninių mikroorganizmų sukeltos infekcinės ligos, susijusios su demodekoze (niežais), kai ekspozicijos buvo maždaug 7 kartus didesnės už ekspoziciją žmogui.
Icelandic: Tækifærissýkingar sem tengdust hársekkjamaurum (demodicosis), svo sem kláði kom fram hjá hundum við útsetningu sem var um það bil 7 sinnum meiri en hjá mönnum.
Lithuanian: Šviesiai rožinės spalvos, 9,0 x 7,5 mm pailgos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „Lilly", o kitoje - „2".
Icelandic: Ljósbleikar, 9,0 x 7,5 mm aflangar töflur, merktar með „Lilly" á annarri hliðinni og „2" á hinni hliðinni.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad dilgėlinė ir veido edema pasireiškia dažniau 4 mg baricitinibo grupėje [dilgėlinė - 0,60; veido edema - 0,89], palyginti su placebo grupe [dilgėlinė - 0,29; veido edema - 0,29].
Icelandic: Gögn úr klínískum rannsóknum sýna að tíðni ofsakláða og andlitsbjúgs var meiri hjá þeim sem fengu baricítíníb 4 mg [ofsakláði: 0,60; andlitsbjúgur: 0,89] en þeim sem fengu lyfleysu [ofsakláði: 0,29; andlitsbjúgur: 0,29].
Lithuanian: Gydymo grupė
Icelandic: Meðferðar hópur
Lithuanian: Baricitinibo farmakokinetika yra tiesinė laiko atžvilgiu.
Icelandic: Lyfjahvörf baricítíníbs eru línuleg að því er varðar tíma.
Lithuanian: RA-BEGIN tyrimas, kuriame dalyvavo MTX pirmiau negydyti pacientai, yra papildomas tyrimas su tikslinės populiacijos pacientais, kurių atsakas buvo netinkamas arba kurie netoleravo kitų LMVPR (žr.
Icelandic: RA-BEGIN rannsóknin, sem gerð var hjá sjúklingum sem ekki höfðu reynslu af metótrexati (MTX), studdi meðferð hjá sjúklingum sem ekki svöruðu meðferð með öðrum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (DMARD) eða þoldu þau ekki (sjá kafla 4.1).
Lithuanian: ACR50:
Icelandic: 50 á ACR-kvarða:
Lithuanian: Pacientų, kurių radiografinis tyrimas neparodė progresavimo (mTSS pokytis buvo lygus 0 arba mažesnis), dalis 24-ąją ir 52-ąją savaitėmis buvo reikšmingai didesnė vartojant
Icelandic: Hlutfall sjúklinga þar sem engin framrás sást á röntgenmyndum (mTSS breyting ≤ 0) var marktækt hærra með Olumiant 4 mg samanborið við lyfleysu í vikum 24 og 52.
Lithuanian: Todėl PRAC nurodė Registruotojui atnaujinti PCS 4.4 skyrių, įrašant įspėjimą dėl padidėjusio jautrumo, ir atnaujinti PCS 4.8 skyrių, įrašant nepageidaujamas reakcijas: „išbėrimas" dažnio kategorijoje „dažni" ir „veido patinimas, dilgėlinė" dažnio kategorijoje „dažnis nežinomas".
Icelandic: Því fer PRAC fram á að markaðsleyfishafi uppfæri kafla 4.4 í Samantekt á eiginleikum lyfs þannig að við bætist varnaðarorð um ofnæmi, og kafla 4.8 í Samantekt á eiginleikum lyfs með því að bæta við aukaverkununum „útbrot" í tíðniflokknum „Algengar" og „þroti í andliti, ofsakláði" í tíðniflokknum „Sjaldgæfar".
Lithuanian: Šiam vaistui jokių specialių laikymo sąlygų nereikia.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Lithuanian: Vartojimas kartu su OAT3 inhibitoriais
Icelandic: Samhliða gjöf með OAT3-hemlum
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Olumiant neveikia gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Icelandic: Akstur og notkun véla Olumiant hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Lithuanian: 8 g/dl, ir galima atnaujinti, kai tik
Icelandic: Stöðva ætti meðferð ef Hb < 8 g/dl og hefja má meðferð aftur þegar
Lithuanian: Vartojant kartu su metotreksatu anksčiau negydytiems pacientams, kepenų aminotransferazių suaktyvėjimas buvo dažnesnis, palyginti su monoterapija baricitinibu (žr. 4.8 skyrių).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður leiddi samsett meðferð með metótrexati til aukinnar tíðni á hækkun lifrartransamínasa samanborið við einlyfja meðferð með baricítíníbi (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: Iš jų, 2 166 reumatoidiniu artritu sergantys pacientai buvo gydyti Olumiant ne trumpiau kaip vienerius metus.
Icelandic: Af þeim voru 2166 sjúklingar með iktsýki útsettir fyrir Olumiant í að minnsta kosti eitt ár. Sex samanburðarrannsóknir með lyfleysu voru gerðar
Lithuanian: Jeigu yra nusilpusi Jūsų inkstų funkcija, rekomenduojama vartoti Olumiant 2 mg dozę vieną kartą per parą.
Icelandic: Ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi er ráðlagður skammtur af Olumiant 2 mg einu sinni á dag.
Lithuanian: Kadangi specialių sąveikos tyrimų neatlikta, baricitinibą vartojant kartu su leflunomidu ar teriflunomidu, reikia imtis atsargumo priemonių.
Icelandic: Þar sem sérstakar rannsóknir á milliverkunum hafa ekki verið gerðar ætti að gæta varúðar ef leflúnómíð eða teriflúnómíð er notað samtímis baricítíníbi.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingo poveikio baricitinibo farmakokinetikai pacientų, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, organizme nebuvo.
Icelandic: Engin klínískt marktæk áhrif voru á lyfjahvörf baricítíníbs hjá sjúklingum með vægt eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi.
Lithuanian: Olumiant 4 mg, palyginti su 2 mg Veiksmingumo vartojant 4 mg ir 2 mg dozes skirtumai geriausiai buvo matomi pirmiau atsako į biologinį LMVPR nepatyrusių pacientų populiacijoje (RA-BEACON), kuriems 24-ąją savaitę pasireiškė statistiškai reikšmingas patinusių sąnarių skaičiaus, skausmingų sąnarių skaičiaus ir eritrocitų nusėdimo greičio (angl., the erythrocyte sedimentation rate [ESR]) komponentų pagal ACR pagerėjimas vartojant Olumiant 4 mg dozę, palyginti su placebu, bet ne vartojant Olumiant 2 mg dozę, palyginti su placebu.
Icelandic: Mismunur á verkun 4 mg skammta og 2 mg skammta var skýrastur hjá bDMARD-IR þýðinu (þátttakendur í RA-BEACON rannsókninni sem höfðu sýnt ónæga svörun við sjúkdómstemprandi líftækni-gigtarlyfjum), þar sem tölfræðilega marktækar framfarir á ACR-þáttunum fjöldi bólginna liða, fjöldi aumra liða og sökkgildi (ESR) komu fram í viku 24 hjá Olumiant 4 mg samanborið við lyfleysu en ekki hjá Olumiant 2 mg samanborið við lyfleysu.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Olumiant Olumiant vartoti negalima: - jeigu yra alergija baricitinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir baricítíníbi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Lithuanian: 600 x 109 ląstelių/l) c
Icelandic: Blóðflagnafjölgun >600 x 109 frumur/lc
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, manitolis, raudonasis geležies oksidas (E172), lecitinas (sojų) (E322), makrogolis,
Icelandic: mannitól, rautt járnoxíð (E172), lesitín (soja) (E322), makrógól, pólý (vínýlalkóhól), talkúm og títantvíoxíð (E171).
Lithuanian: KFK suaktyvėjimas buvo pastebėtas 4-ąją savaitę ir vėliau rodmenys išliko pastoviai didesni už pradinius, įskaitant ilgalaikį tyrimo pratęsimą.
Icelandic: Hækkanir á CPK sáust eftir 4 vikna meðferð og CPK hélst stöðugt eftir það við hærra gildi en grunngildi, þar á meðal í langtímaframhaldsrannsókninni.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (NRV), apie kurias buvo pranešta dažniausiai ir pasireiškė 2 ar daugiau procentų pacientų, gydytų vienu Olumiant (monoterapija) arba vartojusių kartu su įprastais sintetiniais LMVPR, buvo: MTL cholesterolio koncentracijos padidėjimas (33,6 %), viršutinių kvėpavimo takų infekcinės ligos (14,7 %) ir pykinimas (2,8 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá, sem koma fyrir hjá ≥ 2% sjúklinga sem fá meðferð með Olumiant í einlyfja meðferð eða samhliða hefðbundnum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (DMARD) voru hækkun á lágþéttnikólesteróli (33,6%), sýkingar í efri hluti öndunarfæra (14,7%) og ógleði (2,8%).
Lithuanian: • Talkas
Icelandic: • talkúm
Lithuanian: Toks poveikis galėjo pasireikšti dėl baricitinibo sukelto kreatinino sekrecijos slopinimo inkstų kanalėliuose.
Icelandic: Þetta er hugsanlega vegna hömlunar á seytingu kreatíníns í nýrnapíplum af völdum baricítíníbs.
Lithuanian: Olumiant skirtas gydyti suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuotas vidutinio sunkumo ar sunkus aktyvus reumatoidinis artritas, kai jie netinkamai reagavo arba netoleravo vieno arba daugiau ligą modifikuojančiųjų vaistinių preparatų reumatui gydyti.
Icelandic: Olumiant er ætlað til meðferðar á meðalvirkri eða alvarlega virkri iktsýki hjá fullorðnum sem ekki hafa svarað nægilega eða haft óþol fyrir einu eða fleirum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum.
Lithuanian: Rekomenduojama Olumiant dozė yra 4 mg vieną kartą per parą.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Olumiant er 4 mg einu sinni á dag.
Lithuanian: Gydant Olumiant 4 mg, buvo statistiškai reikšmingai slopinamas sąnario struktūros pažeidimo progresavimas (5 lentelė).
Icelandic: Meðferð með Olumiant 4 mg leiddi af sér tölfræðilega marktæka hindrun á framrás vefjaskemmda í liðum (tafla 5).
Lithuanian: Tokio lipidų rodmenų padidėjimo įtaka kardiovaskuliniam sergamumui ir mirtingumui nebuvo nustatyta.
Icelandic: Áhrif þessara blóðfituhækkana á sjúkdómsástand og dánartíðni vegna hjarta- og æðasjúkdóma hafa ekki verið staðfest.
Lithuanian: Remiantis iki 52 savaičių gydymo laikotarpio duomenimis, ALT
Icelandic: Um allt að 52 vikna rannsókn var að ræða.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie virusų reaktyvaciją, įskaitant herpes virusų (pvz., herpes zoster, herpes simplex) reaktyvacijos atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið greint frá endurvirkjun veiru, þar á meðal endurvirkjun herpesveiru (t.d. ristill, áblásturssótt) (sjá kafla 4.8).