FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Acetylsalicylsyra (en substans som även kallas aspirin och finns i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber och även för att förhindra blodproppar)
Slovak: Kyselina acetylsalicylová (látka, ktorá je zložkou mnohých liekov na uvoľnenie bolesti a zníženie horúčky a tiež na zabránenie zrážania krvi, známa tiež ako aspirín);
Swedish: Xagrid innehåller laktos
Slovak: Xagrid obsahuje laktózu
Swedish: En hård kapsel innehåller laktosmonohydrat (53,7 mg) och vattenfri laktos (65.8 mg).
Slovak: Pomocná látka (Pomocné látky) so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje monohydrát laktózy (53,7 mg) a bezvodú laktózu (65,8 mg).
Swedish: Den lägsta dosen för hanar (3 mg/kg/dag) motsvarar 37 gånger den mänskliga AUC-exponeringen efter en dos på 1 mg två gånger dagligen.
Slovak: Najnižšia dávka u samčekov (3 mg/kg/deň) zodpovedá 37 násobku účinku AUC u človeka po 1 mg dvakrát dennej dávky.
Swedish: Medelförekomsten av 2-amino-5, 6-diklor-3, 4-dihydrokinazolin i urin är cirka 18-35 % av den administrerade dosen.
Slovak: V priemere sa v moči nachádza približne 18-35 % 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydrochinazolínu z podanej dávky.
Swedish: Xagrid (endast på ytterkartongen)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Xagrid (len na vonkajšom obale)
Swedish: Xagrid är ett läkemedel som påverkar utvecklingen av trombocyter.
Slovak: Xagrid je liek zasahujúci do vývoja krvných doštičiek.
Swedish: Mindre än 1 % återfinns i urinen som anagrelid.
Slovak: % sa vyskytuje v moči ako anagrelid.
Swedish: In vitro-studier av human megakaryocytpoies fastställde att anagrelids hämmande verkan på trombocytbildningen hos människa förmedlas via hämning av mognaden av megakaryocyter, och genom att reducera deras storlek och ploidi.
Slovak: Štúdie ľudskej megakaryocytopoézy in vitro potvrdili, že inhibičné pôsobenie anagrelidu na tvorbu krvných doštičiek u človeka je sprostredkované brzdením dozrievania megakaryocytov a zmenšovaním ich veľkosti.
Swedish: Ta dina kapslar så snart du kommer ihåg det. Ta nästa dos på den vanliga tiden.
Slovak: Ďalšiu dávku vezmite v bežnom čase.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Xagrid Ta inte Xagrid
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xagrid
Swedish: Olika personer kan ta olika mängd Xagrid beroende på sjukdomstillstånd.
Slovak: Množstvo Xagridu sa môže individuálne podľa pacienta líšiť, čo závisí na vašom stave.
Swedish: I en studie av pre- och postnatal utveckling hos honråttor gav anagrelid i orala doser på ≥10 mg/kg en en okomplicerad ökning av dräktighetstiden.
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja u samíc potkanov vyvolával anagrelid pri perorálnych dávkach ≥10 mg/kg iný ako nežiaduci účinok v podobe nárastu trvania gravidity.
Swedish: Pancytopeni Trombocytopeni Hemorragi Ekkymos
Slovak: Anémia pancytopénia trombocytopénia krvácanie ekchymóza
Swedish: Xagrid bör inte tas medan du ammar.
Slovak: Xagrid sa nemá užívať počas dojčenia.
Swedish: Xagrid innehåller laktos.
Slovak: Xagrid obsahuje laktózu.
Swedish: Rapporterade symptom omfattar sinustakykardi och kräkning.
Slovak: Medzi údajné príznaky patrili sínusová tachykardia a zvracanie.
Swedish: Märkbläck: shellack, stark ammoniumlösning, kaliumhydroxid (E525), svart järnoxid (E172).
Slovak: Atrament na potlač: šelak; silný roztok amoniaku; hydroxid draselný (E525); čierny oxid železitý (E172).
Swedish: Hur Xagrid ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Xagrid
Swedish: Se instruktionerna i bipacksedeln till det p-piller du tar.
Slovak: Pozrite pokyny v písomnej informácii pre používateľa u antikoncepčných tabletiek,
Swedish: • om du har några problem med lever eller njurar.
Slovak: • ak máte akékoľvek problémy s pečeňou alebo obličkami;
Swedish: Depression Amnesi Konfusion Insomnia Parestesi Hypoestesi Nervositet Muntorrhet
Slovak: Závraty depresia amnézia zmätenosť nespavosť parestézia znížená citlivosť nervozita sucho v ústach migréna dyzartria somnolencia abnormálna koordinácia
Swedish: Xagrid 0,5 mg hårda kapslar anagrelid
Slovak: Xagrid 0,5 mg tvrdé kapsuly anagrelid
Swedish: Hur du tar Xagrid
Slovak: Ako užívať Xagrid
Swedish: Xagrid bör inte tas av gravida kvinnor.
Slovak: Tehotné ženy nemajú užívať Xagrid.
Swedish: • Orala preventivmedel: Om du får svår diarré under tiden du tar detta läkemedel kan det påverka hur väl det orala preventivmedlet fungerar och användning av ytterligare en preventivmetod rekommenderas (t.ex. kondom).
Slovak: Ak ste prekonali silnú hnačku pri užívaní tohto lieku, môže to znížiť účinnosť perorálnej antikoncepcie a odporúča sa používať ďalšie metódy antikoncepcie (napr.
Swedish: Patienter med måttligt eller allvarligt nedsatt leverfunktion.
Slovak: Pacienti so stredne ťažký alebo ťažkou poruchou funkcie pečene.
Swedish: Samtidig användning av anagrelid och andra PDE III-hämmare som milrinon, amrinon, enoximon, olprinon och cilostazol rekommenderas inte.
Slovak: Súčasné používanie anagrelidu s inými inhibítormi PDE III ako napríklad milrinon, amrinon, enoximon, olprinon a cilostazol sa neodporúča.
Swedish: Xagrid innehåller den aktiva substansen anagrelid.
Slovak: Xagrid obsahuje liečivo anagrelid.
Swedish: Tecken på detta är illamående, kräkningar, klåda, gulfärgning av huden och ögonen och missfärgning av avföring och urin (hepatit);
Slovak: Zápal pečene, symptómy zahŕňajú nevoľnosť, vracanie, svrbenie, zožltnutie kože a očí, zmena farby stolice a moču (hepatitída);
Swedish: Patienter som får yrsel bör inte framföra fordon eller använda maskiner medan de tar anagrelid.
Slovak: Ak pacienti majú závraty počas užívania anagrelidu, neodporúča sa viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Xagrid:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Xagrid, obráťte sa na svojho lekára:
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med anagrelid saknas.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne adekvátne údaje o použití anagrelidu u gravidných žien.
Swedish: Nivån för ingen observerad effekt (NOEL) för hanhundar (0,3 mg/kg/dag) motsvarar 0,1, 0,1 och 1,6 gånger AUC hos människa för anagrelid vid 2 mg/dag och metaboliterna BCH24426 respektive RL603.
Slovak: Dávka nevyvolávajúca žiadny efekt (NOEL - no observed effect level) u samcov psov (0,3 mg/kg/deň) zodpovedá 0,1; 0,1 a 1,6-násobku AUC u ľudí pre dávku anagrelidu 2 mg/deň, a metabolity BCH24426 a RL603, v uvedenom poradí.
Swedish: Hjärtinfarkt Kardiomyopati Hjärtförstoring Hjärtsäcksutgjutning Angina pectoris Postural hypotoni Vasodilatation
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti tachykardia palpitácie komorová tachykardia kongestívne zlyhanie srdca fibrilácia predsiení supraventrikulárna tachykardia arytmia hypertenzia synkopa infarkt myokardu kardiomyopatia kardiomegália perikardiálny výpotok angina pectoris posturálna hypotenzia vazodilatácia
Swedish: • Läkemedel som används för att behandla hjärtsjukdomar, t.ex. milrinon, enoximon, amrinon,
Slovak: Lieky používané na liečbu srdcových porúch, napríklad milrinon, enoximon, amrinon, olprinon a cilostazol;
Swedish: Under behandling bör alla patienter övervakas regelbundet (med t.ex. EKG eller ekokardiografi) med avseende på tecken på kardiovaskulära effekter som kan kräva ytterligare kardiovaskulär undersökning och utredning.
Slovak: EKG alebo echokardiografia) kvôli možným účinkom na kardiovaskulárny systém, ktoré môžu vyžadovať ďalšie kardiovaskulárne vyšetrenie.
Swedish: En kardiovaskulär undersökning före behandlingens start, inklusive ett baslinje-EKG och ekokardiografi rekommenderas för alla patienter innan behandlingen med anagrelid inleds.
Slovak: Pred začiatkom liečby anagrelidom sa u všetkých pacientov odporúča vykonať predliečebné kardiovaskulárne vyšetrenie vrátane základného EKG a echokardiografie.
Swedish: Lista i tabellform över biverkningar
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov
Swedish: Svaghetskänsla eller sjukdomskänsla, högt blodtryck, oregelbundna hjärtslag, svimning, frossa eller feber, matsmältningsbesvär, aptitlöshet, förstoppning, blåmärken, blödning, svullnad (ödem), viktförlust, muskelvärk, ledsmärta, ryggont, minskad eller förlorad känsel eller domningar, särskilt i huden, onormal känsla eller krypningar och stickningar, sömnlöshet, depression, förvirring, nervositet, muntorrhet, minnesförlust, andfåddhet, näsblod, allvarlig lunginfektion med feber, andnöd, hosta, slembildning, håravfall, kliande hud eller hudmissfärgning, impotens, bröstsmärta, minskat antal blodplättar som ökar risken för blödningar eller blåmärken (trombocytopeni), vätskeansamling runt lungorna eller en ökning av enzymer i levern.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb Pocit slabosti alebo nezdravia, vysoký krvný tlak, nepravidelný srdcový tep, mdloby, triaška alebo horúčka, porucha trávenia, strata chuti do jedla, zápcha, podliatiny, krvácanie, opuchy (edémy), strata hmotnosti, svalová bolesť, bolestivé kĺby, bolesti chrbta, pokles alebo strata citlivosti alebo vnímania ako znecitlivenie, najmä v koži, abnormálny pocit alebo vnímanie ako tŕpnutie a mravčenie, nespavosť, depresia, zmätenosť, nervozita, sucho v ústach, strata pamäti, dýchavičnosť, krvácanie z nosa, závažná infekcia pľúc s horúčkou, dýchavičnosťou, kašľom a hlienom, vypadávanie vlasov, svrbenie pokožky alebo zmena farby pleti, impotencia, bolesť na hrudníku, pokles počtu krvných doštičiek, ktorý zvyšuje riziko krvácania alebo modrín (trombocytopénia), hromadenie tekutiny okolo pľúc alebo zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov.
Swedish: Undvik att köra bil eller använda maskiner om du känner dig yr.
Slovak: Ak máte závraty, neveďte ani neobsluhujte žiadne vozidlá alebo stroje.
Swedish: Varje kapsel innehåller 0,5 mg anagrelid (som anagrelidhydroklorid).
Slovak: Každá kapsula obsahuje 0,5 mg anagrelidu (ako anagrelidhydrochlorid).
Swedish: Mindre vanliga: Hjärtsvikt (tecken på detta är andnöd, bröstsmärta och bensvullnad på grund av vätskeansamling), svåra problem med hjärtfrekvensen eller hjärtrytmen (kammartakykardi, supraventrikulär takykardi eller förmaksflimmer), inflammation i pankreas som ger svår smärta i mage och rygg (pankreatit), blodkräkning eller blodig eller svart avföring, kraftig minskning av mängden blodkroppar som kan orsaka svaghet, blåmärken, blödning eller infektioner (pancytopeni), ökat tryck i artärerna i lungorna (pulmonell hypertension, tecken som omfattar andnöd, svullna ben eller fotleder samt att läppar och hud får en blåaktig färgton).
Slovak: Menej časté: Zlyhanie srdca (príznaky zahŕňajú dýchavičnosť, bolesť na hrudníku, opuchy nôh v dôsledku nahromadenia tekutiny), závažný problém so srdcovou frekvenciou alebo srdcovým rytmom (komorová tachykardia, supraventrikulárna tachykardia alebo fibrilácia predsiení), zápal pankreasu, ktorý spôsobuje závažné bolesti brucha a chrbta (pankreatitída), vracanie krvi alebo prechodne krvavá či čierna stolica, závažné zníženie počtu krviniek, ktoré môže spôsobiť slabosť, modriny, krvácanie alebo infekcie (pancytopénia), pulmonálna hypertenzia (prejavy zahŕňajú dýchavičnosť, opuchy nôh alebo členkov a môže dôjsť k zmodreniu pier alebo kože).
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Xagrid
Slovak: Ak užijete viac Xagridu, ako máte
Swedish: Det finns rapporter om avsiktlig överdosering av anagrelid som har inkommit efter att produkten godkänts för försäljning.
Slovak: Po marketingu boli hlásené prípady úmyselného predávkovania anagrelidom.
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela; De får inte krossas och innehållet får inte lösas upp i vätska.
Slovak: Nedrvte kapsuly ani nerieďte obsah v kvapaline.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 0,5 mg anagrelid (som anagrelidhydroklorid).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 0,5 mg anagrelidu (ako anagrelidhydrochlorid).
Swedish: Yrsel har rapporterats av vissa patienter som tar Xagrid.
Slovak: Niektorí pacienti liečení Xagridom hlásili závraty.
Swedish: AUC för anagrelid och metaboliterna BCH24426 och RL603 vid NOEL-dosen (30 mg/kg/dag) var 425, 31 respektive 13 gånger högre än AUC hos människor som administrerats en oral dos av anagrelid på 2 mg/dag.
Slovak: Pri dávke NOEL (30 mg/kg/deň), AUC pre anagrelid a metabolity BCH24426 a RL603 bola 425-, 31- a 13-násobne vyššia ako AUC u ľudí podávanej perorálnej dávky anagrelidu 2 mg/deň, v uvedenom poradí.
Swedish: En hård kapsel innehåller 0,5 mg anagrelid (som anagrelidhydroklorid).
Slovak: Jedna tvrdá kapsula obsahuje 0,5 mg anagrelidu (ako anagrelidhydrochlorid).
Swedish: Njursvikt Nokturi
Slovak: Bezvodá laktóza
Swedish: Blödande tandkött, viktökning, svår bröstsmärta (kärlkramp), hjärtmuskelsjukdom (tecken på detta är trötthet, bröstsmärta och palpitationer), hjärtförstoring, vätskeansamling runt hjärtat, förlust av koordination, talsvårigheter, torr hud, migrän, synstörningar eller dubbelseende, ringningar i öronen, yrsel när man reser sig upp från sittande eller liggande, ökat behov av att urinera nattetid, smärta, influensaliknande symtom, sömnighet, vidgade blodkärl, inflammation i tjocktarmen (tecken på detta är smärta, illamående och kräkningar), område med onormal täthet i lungan eller förhöjda kreatininnivåer i blodet som kan vara ett tecken på njurproblem.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb Krvácavé ďasná, prírastok na hmotnosti, závažná bolesť na hrudníku (angina pectoris), ochorenie srdcového svalu (príznaky zahŕňajú únavu, bolesť na hrudníku a palpitácie), zväčšené srdce, hromadenie tekutiny okolo srdca, strata koordinácie, problémy s rozprávaním, suchá koža, migréna, poruchy zraku alebo dvojité videnie, zvonenie v ušiach, závraty pri postavení (najmä pri vstávaní z polohy v sede alebo v ľahu), umocnené nutkanie na močenie v noci, bolesť, príznaky podobné chrípke, ospalosť, rozšírenie krvných ciev, zápal hrubého čreva (príznaky zahŕňajú: hnačku, zvyčajne s prímesou krvi alebo hlienu, bolesť brucha, horúčku), zápal žalúdka (príznaky zahŕňajú: bolesť, nevoľnosť, vracanie), oblasť abnormálnej hustoty v pľúcach, zvýšená hladina kreatinínu v krvných testoch, ktorá môže byť príznakom problémov s obličkami.
Swedish: Lunginfiltrat
Slovak: Krospovidón
Swedish: AUC för anagrelid och metaboliterna BCH24426 och RL603 vid NOEL-dosen (3 mg/kg/dag) var 14, 2 och 2 gånger högre än AUC hos människor som administrerats en oral dos av anagrelid på 2 mg/dag.
Slovak: Pri dávke NOEL (3 mg/kg/deň), AUC pre anagrelid a metabolity BCH24426 a RL603 bola 14-, 2- a 2-násobne vyššia ako AUC u ľudí podávanej perorálnej dávky anagrelidu 2 mg/deň.
Swedish: Den aktiva substansen är anagrelid.
Slovak: Liečivo je anagrelid.
Swedish: Gastrointestinal blödning Pankreatit Anorexia Dyspepsi
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka vracanie abdominálna bolesť nevoľnosť plynatosť gastrointestinálne krvácanie pankreatitída anorexia poruchy trávenia zápcha gastrointestinálne poruchy kolitída gastritída krvácanie z ďasien
Swedish: De potentiella riskerna och vinsterna med anagrelidbehandling för en patient med nedsatt njurfunktion bör bedömas innan behandlingen inleds (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Slovak: Pred začatím liečby sa majú najskôr stanoviť potenciálne riziká a prínosy liečby anagrelidom u pacientov s porušenou funkciou obličiek (pozri časti 4.2 a 4.3).
Swedish: Kapselns innehåll Povidon (E1201) Laktos, vattenfri Laktosmonohydrat Cellulosa, mikrokristallin (E460) Krospovidon
Slovak: Monohydrát laktózy Mikrokryštalická celulóza (E460)
Swedish: Yrsel, trötthet, snabba hjärtslag, oregelbundna eller kraftiga hjärtslag (palpitationer), illamående, diarré, magont, gaser, kräkningar, minskning av antalet röda blodkroppar (anemi), vätskeansamling eller utslag.
Slovak: Časté vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb Závraty, únava, rýchly srdcový tep, nepravidelné alebo silné búšenie srdca (palpitácie), pocit na vracanie (nevoľnosť), hnačky, bolesti žalúdka, plynatosť, vracanie (vomitus), zníženie počtu červených krviniek (anémia), zadržiavanie tekutín alebo vyrážka.
Swedish: Det är bäst att dosera på kvällen.
Slovak: Najlepšie je aplikovať večer.
Swedish: Långtidssäkerhet för barn har ännu inte säkerställts.
Slovak: Bezpečnosť pri dlhodobom používaní u detí nebola doteraz stanovená.
Swedish: Barn Interaktionsstudier har utförts enbart på vuxna.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats dig eller ditt barn.
Slovak: Tento liek bol predpísaný Vám alebo Vášmu dieťaťu.
Swedish: SE 191 90 Sollentuna Sweden
Slovak: SE 191 90 Sollentuna
Swedish: Nästa uppdaterade version av riskhanteringsplanen (RMP) måste innehålla alla relevanta bilagor och ändringar för att spegla följande:
Slovak: Ďalšia aktualizovaná verzia plánu na riadenie rizík bude musieť obsahovať všetky príslušné pripojené dokumenty a zmeny a doplnenia, aby odzrkadľovala:
Swedish: Data för gruppen < 1 år (fyra patienter) är mycket begränsade (se avsnitt 5.1)
Slovak: 1 rok (4 pacienti) sú veľmi obmedzené (pozri časť 5.1).
Swedish: Mediantiden till maximal plasmakoncentration var 5 minuter efter dosering för samtliga åldersgrupper.
Slovak: Priemerný čas do dosiahnutia maximálnych plazmatických koncentrácií bol u všetkých vekových skupín 5 minút po podaní.
Swedish: Behöriga nationella myndigheter ska, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány, v prípade potreby koordinované referenčným členským štátom, majú zabezpečiť, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh splnili tieto podmienky:
Swedish: Se instruktioner för användare av kontaktlinser under avsnitt 3.
Slovak: Pozrite návod pre nositeľov kontaktných šošoviek v časti 3.
Swedish: Czech Republic Pfizer.
Slovak: Česká republika Pfizer.
Swedish: Använd inte Xalatan mer än en gång om dagen, eftersom effekten av behandlingen kan försämras om det doseras oftare.
Slovak: Nepoužívajte {Vymyslený názov}viackrát ako raz denne, pretože účinnosť liečby sa pri častejšej aplikácii môže znížiť.
Swedish: † Justerad beräkning baserat på en kovariansanalysmodell (ANCOVA)
Slovak: †Odhad upravený podľa analýzy modelu očakávanej hodnoty (ANCOVA).
Swedish: Var särskilt försiktig med Xalatan
Slovak: Buďte zvlášť opatrný {Vymyslený názov}
Swedish: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Slovak: Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Swedish: - klargöra/försäkra att uppgifter om biverkningar vidarebefordras till behöriga nationella myndigheter inom den tidsfrist lagen anger - inkludera information beträffande absolut frekvens eller maximalt tidsintervall mellan granskningar för systemet för biverkningsövervakning för läkemedelssäkerhet och läkemedelsövervakning.
Slovak: - objasní/potvrdí, že príslušným vnútroštátnym orgánom budú v zákonom stanovených lehotách zaslané nežiaduce reakcie na liek, - uvedie informácie týkajúce sa absolútnej frekvencie alebo maximálneho časového intervalu medzi auditmi systému dohľadu nad liekmi pre bezpečnosť liekov a sledovanie.
Swedish: Vanlig dosering för vuxna (inklusive äldre) och barn är en droppe dagligen i det (de) sjuka ögat (ögonen).
Slovak: Zvyčajné dávkovanie pre dospelých (vrátane starších osôb) a detí je jedna kvapka raz denne do postihnutého oka.
Swedish: Xalatan kan användas av vuxna (inklusive äldre), och till barn från födseln upp till 18 års ålder.
Slovak: {Vymyslený názov} sa môže používať u dospelých mužov a žien (vrátane starších osôb) a u detí od narodenia do 18 rokov.
Swedish: Kontakta läkare snarast möjligt om du eller ditt barn råkar svälja Xalatan.
Slovak: Kontaktujte čo najskôr svojho lekára, ak Vy alebo Vaše dieťa náhodne prehltnete {Vymyslený názov}.
Swedish: - att en bedömning av genomsnittlig förväntad exponering för latanoprost i PASS-studierna kommer att lämnas in - tidsfristerna för inlämning av det fullständiga protokollet för studie A6111144; - en i tabellformat omarbetad sammanfattning av EU-riskhanteringsplanen för att återge PASS-studierna som ytterligare åtgärder för biverkningsövervakning samt läkemedelsinteraktionerna, information som nu saknas.
Slovak: - bude predložený odhad priemernej expozície latanoprostu predpokladanej v štúdiách PASS, - lehoty na predloženie úplného protokolu štúdie A6111144, - revidovaný súhrn plánu na riadenie rizík EÚ v tabuľke odzrkadľujúci štúdie PASS ako ďalšie aktivity dohľadu nad liekmi a liekové interakcie ako chýbajúce informácie.
Swedish: SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina
Slovak: SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina instilácia
Swedish: United Kingdom Pfizer Limited Ramsgate Road
Slovak: Pfizer Limited Ramsgate Road
Swedish: Lannelongue 75014 Paris France
Slovak: Lannelongue 75014
Swedish: Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid)
Slovak: Parque Empresarial la Moraleja 28108
Swedish: Efter att Xalatan har tagits ska man vänta i 15 minuter innan kontaktlinser sätts in i ögonen.
Slovak: Po použití {Vymyslený názov} musíte počkať 15 minút, kým vrátite kontaktné šošovky naspäť.
Swedish: VAD XALATAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Swedish: Systemisk exponering av latanoprost var ungefär dubbelt så hög i åldersgruppen 3 till < 12 år och sex gånger högre hos barn <3 år, jämfört med vuxna, men en bred säkerhetsmarginal för systemiska biverkningar bibehölls.
Slovak: Systémová expozícia latanoprostovou kyselinou bola oproti dospelým približne 2-krát vyššia v skupine detí od 3 do <12 rokov a 6-krát vyššia v skupine detí<3 rokov v porovnaní s dospelými, avšak široký interval bezpečnosti pre systémové nežiaduce účinky sa zachoval (pozri časť 4.9).
Swedish: 9 Riverwalk National Digital Park
Slovak: National Digital Park
Swedish: Nästa uppdaterade version av den detaljerade beskrivningen av systemet för biverkningsbevakning ska lämnas in tillsammans med halvårsrapporten Uppdaterad periodisk säkerhetsrapport (PSUR) som ska lämnas in efter Europeiska kommissionens beslut.
Slovak: Ďalšia aktualizovaná verzia podrobného opisu systému dohľadu nad liekmi sa má predložiť spolu so 6-mesačnou správou o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR) po rozhodnutí Európskej komisie.
Swedish: Mediantiden för halveringstiden var kort (<20 minuter), och likvärdig för barn och vuxna, och resulterade inte i accumulering av latanoprostsyra i kretsloppet vid steady-state.
Slovak: Priemerný polčas eliminácie z plazmy bol krátky (<20 minút) a podobný pre pediatrických a dospelých pacientov a nemal za následok akumuláciu latanoprostovej kyseliny za podmienok rovnovážneho stavu v systémovej cirkulácii.
Swedish: I två korttidsstudier (≤ 12 veckor) inkluderande 93 (25 och 68) barn var säkerhetsprofilen liknande den för vuxna och inga nya biverkningar identifierades.
Slovak: 12 týždňov) so zaradenými 93 (25 a 68) pediatrickými pacientami bol bezpečnostný profil podobný ako u dospelých a neidentifikovali sa žiadne nové nežiaduce účinky.
Swedish: För barn mellan noll och under tre år som huvudsakligen lider av PCG (primär kongenital glaukom) är fortfarande kirurgi (trabeculectomy/goniotomi) första linjens behandling.
Slovak: 3 rokov veku s prevažne primárnym vrodeným glaukómom (Primary Congenital Glaucoma, PCG), zostáva chirurgický zákrok (napríklad trabekulotómia/goniotómia) liečbou prvej línie.
Swedish: Ögondroppar lösning
Slovak: Očná roztoková instilácia
Swedish: Om du tagit för många droppar i ögat kan du uppleva lätt irritation i ögat och ögonen kan börja rinna och rodna.
Slovak: Ak ste použili viac {Vymyslený názov} ako ste mali Ak ste aplikovali príliš veľa kvapiek do oka, môže to viesť k podráždeniu oka a oči môžu slziť a sčervenať.
Swedish: Effekten av latanprost hos barn ≤ 18 år visades i en 12 veckors dubbelblind klinisk studie där latanoprost jämfördes med timolol hos 107 patienter med diagnosen okulär hypertension och pediatriskt glaukom.
Slovak: Účinnosť latanoprostu u pediatrických pacientov (≤18 rokov) sa dokázala v 12-týždňovej, dvojito zaslepenej klinickej štúdii porovnávajúcej latanoprost s timololom u 107 pacientov s diagnózou očnej hypertenzie alebo detského glaukómu.