FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Jedna od ključnih pomoćnih tvari u Okridu je sorbitol, koji se dodaje kao zaslađivač te je u ovom medicinskom proizvodu prisutan u koncentraciji od 500 mg/ml (ukupna količina pri najvišoj dozi iznosi 8,3 g).
Lithuanian: Viena pagrindinių Okrido pagalbinių medžiagų yra sorbitolis, kuris į vaisto sudėtį įtrauktas kaip saldiklis; jo koncentracija vaistiniame preparate yra 500 mg/ml (iš viso didžiausioje vaisto dozėje yra 8,3 g sorbitolio).
Croatian: Ako je ispitivani proizvod u trenutku primjene vodena oralna otopina te ako sadržava aktivnu tvar u jednakoj koncentraciji kao odobrena oralna otopina, ispitivanje bioekvivalencije može se izostaviti.
Lithuanian: Jeigu vartojiimo metu tiriamasis preparatas yra vandeninis geriamasis tirpalas ir jo sudėtyje esančios veikliosios medžiagos koncentracija yra tokia pati, kaip patvirtinto geriamojo tirpalo, galima leisti nepateikti biologinio lygiavertiškumo tyrimų.
Croatian: Autori studije utvrdili su da nema razlike u rezultatima u odnosu na dispneju i zaključili su da postoji terapeutska ekvivalencija, koja također podrazumijeva bioekvivalenciju.
Lithuanian: Tyrimo autoriai nustatė, kad dispnėjos vertinimo balų sumos buvo vienodos, ir priėjo prie išvados, kad šie preparatai yra terapiniu požiūriu lygiaverčiai, o kartu ir biologiškai lygiaverčiai.
Croatian: Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) u okviru postupka upućivanja u skladu s člankom 29. stavak 4.
Lithuanian: Todėl CMD(h) perdavė šį klausimą svarstyti Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) pagal 29 straipsnio 4 dalyje numatytą kreipimosi procedūrą.
Croatian: Smjernica o ispitivanju bioekvivalencije (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1):
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad vartojimo metu referencinis vaistinis preparatas ir Okrido yra geriamieji tirpalai, taikytina ši biologinio lygiavertiškumo tyrimo gairių (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1) II priedo nuostata:
Croatian: Citirani referentni medicinski proizvod, tablete prednisolona Sovereign (tableta za oralnu otopinu od 5 mg), ne sadržava sorbitol i prema preporuci otapa se u vodi u trenutku primjene.
Lithuanian: Minėto referencinio vaistinio preparato Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg tirpinamosios tabletės) sudėtyje nėra sorbitolio ir vartojant šį vaistą, tabletę rekomenduojama ištirpinti vandenyje.
Croatian: Aktivni sastojak lijeka Okrido, prednisolon natrijev fosfat, „slobodno je topiv u vodi" (Ph Eur).
Lithuanian: Aktyvusis Okrido elementas prednizolono natrio fosfatas „gerai tirpsta vandenyje" (Europos farmakopėja (Ph Eur).
Croatian: „Oralne otopine
Lithuanian: „Geriamieji tirpalai
Croatian: MAH je dostavio podatke o topivosti koji pokazuju da se prednisolon natrijev fosfat (PSP) potpuno rastvara u vodi pri koncentraciji od ~ 8,9 mg/ml te da prednisolon ostaje u otopini u pH rasponu od 1 do 8.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė tirpumo duomenis, iš kurių matyti, kad prednizolono natrio fosfatas (PNF) visiškai ištirpsta vandenyje esant maždaug 8,9 mg/ml koncentracijai ir kad prednizolonas išlieka tirpale, kai pH svyruoja nuo 1 iki 8.
Croatian: • Povjerenstvo je zauzelo stajalište da je izostavljanje ispitivanja bioekvivalencije koje je primijenjeno umjesto in vivo studije o biodostupnosti za Okrido bilo prihvatljivo jer: - I Okrido i referentni proizvod rastvaraju se u vodi prije primjene te se smatraju oralnim otopinama, koje pokazuju visoku topivost u gastrointestinalnom fiziološkom pH rasponu.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad vietoj Okrido in vivo biologinio įsisavinamumo tyrimo kartu su paraiška pateiktas leidimas nepateikti biologinio lygiavertiškumo tyrimų yra pagrįstas, nes: - ir Okrido, ir referencinis preparatas prieš vartojimą ištirpinami vandenyje ir laikomi geriamaisiais tirpalais, ir yra labai tirpūs esant fiziologiniam virškinimo trakto pH intervalui.
Croatian: Nakon prijenosa kroz Caco-2 stanični monosloj prednisolon je bio obnovljen u rasponu od 84% do 106% primijenjene doze, i kao prednisolon natrijev fosfat, oralna otopina Okrido ili referentni medicinski proizvod, tableta prednisolona za oralnu otopinu Sovereign.
Lithuanian: Vaistinius preparatus perleidus per Caco-2 ląstelių monosluoksnį, regeneruota 84-106 % prednizolono natrio fosfato, Okrido geriamojo tirpalo arba referencinio vaistinio preparato Prednisolone Sovereign tirpinamosios tabletės forma panaudotos prednizolono dozės.
Croatian: Neues zur Qualitätssicherung dermatologischer Rezepturen
Lithuanian: Symposium der GD-Fachgruppe Magistralrezepturen: Neues zur Qualitätssicherung dermatologischer Rezepturen.
Croatian: Straughn A, Sadrieh N. et al (2007).
Lithuanian: 3 Chen M. Straughn A, Sadrieh N.
Croatian: Predložene indikacije za oralnu otopinu Okrido od 6 mg/ml obuhvaćaju široki raspon stanja kod kojih je neophodna simptomatična protuupalna/imunosupresivna terapija.
Lithuanian: Pasiūlytos Okrido 6 mg/ml geriamojo tirpalo indikacijoslabai įvairios ligos, kuriomis sergant būtinas simptominis gydymas priešuždegiminiais vaistais ir (arba) imunosupresantais.
Croatian: U skladu sa Smjernicama CHMP-a o ispitivanju bioekvivalencije (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev. 1) tvar lijeka smatra se visoko topivom ako se najviša pojedinačna doza primijenjena kao neposredna formulacija potpuno rastvori u otopini od 250 ml unutar pH raspona od 1 do 6,8 pri 37±1 °C.
Lithuanian: Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1) vaistinė medžiaga laikoma labai tirpia, jeigu didžiausia viena jos dozė, vartojama greito atpalaidavimo preparato (-ų) forma, visiškai ištirpsta 250 ml buferių, kurių pH svyruoja nuo 1 iki 6,8, esant 37±1 °C temperatūrai. Okrido atveju, tai prilygsta 0,536 mg prednizolono fosfato/ml.
Croatian: I RAZLOZI ZA POZITIVNO MIŠLJENJE
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR PAGRINDAS PRIIMTI PALANKIĄ NUOMONĘ
Croatian: Izjave znanstvenih stručnjaka koje je MAH dostavio ukazuju na to da se prednisolon brzo i gotovo potpuno apsorbira pasivno u gornjem dijelu gastrointestinalnog trakta (želudac, dvanaesnik i tanka crijeva) prije nego što dođe u debelo crijevo, gdje sorbitol u dovoljno visokoj koncentraciji može imati osmotski laksativni učinak.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pateiktos mokslinės ekspertų ataskaitos leidžia manyti, kad prednizolonas greitai ir pasyviai beveik visiškai absorbuojamas iš viršutinės virškinimo trakto dalies (skrandžio, dvylikapirštės žarnos ir plonosios žarnos) iki jam pasiekiant gaubtinę žarną, kur
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je rezultate in vitro ispitivanja propusnosti prednisolona s pomoću potvrđene metodologije koja uključuje Caco-2 monoslojni stanični model.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė prednizolono skvarbos in vitro tyrimo, kuris atliktas naudojant patvirtintą metodiką, t. y. Caco-2 ląstelių monosluoksnių modelį, rezultatus.
Croatian: Okrido je oralna otopina koja sadržava 6 mg/ml glukokortikoida prednisolona kao prednisolon natrijev fosfat (eng. prednisolone sodium phosphate, PSP).
Lithuanian: Okrido yra geriamasis tirpalas, kurio sudėtyje yra 6 mg/ml gliukokortikoido prednizolono prednizolono natrio fosfato (PNF) forma.
Croatian: Stoga se topivost i/ili rastvorivost ne smatraju ograničavajućim čimbenikom u smislu in vivo apsorpcije.
Lithuanian: Todėl tirpumas ir (arba) tirpimas nelaikomi ribojančiu veiksniu in vivo absorbcijos atžvilgiu.
Croatian: Okrido i referentni proizvod rastvaraju se u vodi prije primjene te se smatraju oralnim otopinama, koje pokazuju visoku topivost u gastrointestinalnom fiziološkom pH rasponu.
Lithuanian: Ir Okrido, ir referencinis preparatas prieš vartojimą ištirpinami vandenyje ir laikomi geriamaisiais tirpalais, ir yra labai tirpūs esant fiziologiniam virškinimo trakto pH intervalui.
Croatian: Mutual Recognition Procedure, MRP), države članice Njemačka i Nizozemska smatrale su da zahtjev za izostavljanje ispitivanja bioekvivalencije na temelju Biofarmaceutskog klasifikacijskog sustava (eng.
Lithuanian: Tačiau savitarpio pripažinimo procedūros metu valstybės narės Vokietija ir Nyderlandai laikėsi nuomonės, kad prašymas suteikti biofarmacinės klasifikacijos sistema (BKS) grindžiamą leidimą nepateikti biologinio lygiavertiškumo tyrimų buvo nepakankamai pagrįstas ir kad dėl to Okrido gali kelti rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
Croatian: Podaci o propusnosti odražavaju podatke iz dostupne literature, koji pokazuju da se prednisolon brzo i gotovo potpuno apsorbira pasivno u gornjem dijelu gastrointestinalnog trakta.
Lithuanian: Skvarbos duomenys panašūs į turimus duomenis iš literatūros, iš kurių matyti, kad prednizolonas greitai ir pasyviai beveik visiškai absorbuojamas iš viršutinės virškinimo trakto dalies.
Croatian: Brzo rješavanje simptoma bilo je usporedivo s i.v. terapijom prednisolonom, a pokazana je sigurnost i podnošljivost.
Lithuanian: Simptomai praėjo panašiai taip pat greitai, kaip vartojant švirkščiamąjį prednizoloną; vaistinio preparato saugumas ir toleravimas buvo įrodyti.
Croatian: • Povjerenstvo je stoga zaključilo da je izostavljanje ispitivanja bioekvivalencije opravdano i da je omjer prednosti i rizika za Okrido u primijenjenim indikacijama povoljan, CHMP je preporučio davanje odobrenja za stavljanje u promet, uz sažetak svojstava proizvoda, označivanje i upute o lijeku koji ostaju kao kod zadnje verzije utvrđene tijekom postupka Skupine za koordinaciju, kao što je spomenuto u Prilogu III. ovog mišljenja.
Lithuanian: CHMP rekomendavo suteikti vaistinio preparato Okrido, kurio preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis paliekami tokie, kokie buvo suderinti Koordinavimo grupės procedūros metu, kaip galutinės šių dokumentų versijos, kaip nurodyta šios nuomonės III priede, rinkodaros leidimą.
Croatian: Propusnost je ispitana s pomoću in vitro Caco-2 monoslojnog staničnog modela i rezultati su pokazali da prednisolon ima svojstvo visoke propusnosti tvari klase I po BCS-u te da propusnost prednislona nije pod znatnim utjecajem sorbitola kao pomoćne tvari u lijeku Okrido.
Lithuanian: Skvarba buvo tiriama naudojant in vitro Caco-2 ląstelių monosluoksnių modelį, o rezultatai parodė, kad prednizolonas yra labai skvarbus, kaip BKS I klasės medžiagos, ir kad Okrido sudėtyje esantis sorbitolis neturi reikšmingo poveikio prednizolono skvarbai.
Croatian: Topivost i rastvorivost ne smatraju se ograničavajućim čimbenikom u smislu in vivo apsorpcije.
Lithuanian: Tirpumas ir (arba) tirpimas nelaikomi ribojančiu veiksniu in vivo absorbcijos atžvilgiu.
Croatian: • Povjerenstvo je također razmotrilo dostavljene podatke iz literature, koji su pokazali da sorbitol u oralnim otopinama prednisolona ne bi klinički bitno utjecao na djelotvornost i sigurnost, iako se priznaje da je ova literatura manje mjerodavna za razmatranje izostavljanja ispitivanja bioekvivalencije.
Lithuanian: • taip pat komitetas, - nors ir pripažindamas, kad ši literatūra ne tokia svarbi svarstant leidimą nepateikti biologinio lygiavertiškumo tyrimų, - atkreipė dėmesį į pateiktus duomenis iš literatūros, kurie patvirtino, jog geriamuosiuose prednizolono tirpaluose esantis sorbitolis neturės kliniškai reikšmingo poveikio jų veiksmingumui ir saugumui;
Croatian: Isti zahtjevi u pogledu sličnosti pomoćnih tvari vrijede za oralne otopine kao za izostavljanje ispitivanja bioekvivalencije (pogledajte Dodatak III., Odjeljak IV.2. Pomoćne tvari)."
Lithuanian: Geriamųjų tirpalų pagalbinių medžiagų panašumui keliami tokie patys reikalavimai, kaip prašant leidimo nepateikti biologinio lygiavertiškumo tyrimų (žr.
Croatian: No, ako pomoćne tvari mogu utjecati na prolaz kroz gastrointestinalni trakt (primjerice sorbitol, manitol itd.), apsorpciju (primjerice surfaktanti ili pomoćne tvari koje mogu utjecati na prijenos bjelančevina), in vivo topivost (primjerice kootapala) ili in vivo stabilnost aktivne tvari, studiju bioekvivalencije treba provesti, osim ako je razlike u količinama tih pomoćnih tvari moguće opravdati u dovoljnoj mjeri upućivanjem na druge podatke.
Lithuanian: Bet jeigu pagalbinės medžiagos gali paveikti veikliosios medžiagos slinkimą virškinimo traktu (pvz., sorbitolis, manitolis ir kt.), absorbciją (pvz.
Croatian: Marketing Authorisation Holder, MAH) dostavio uz zahtjev ocijenjeni su i sažetak ocjene slijedi u nastavku:
Lithuanian: Įvertinti kartu su šia paraiška rinkodaros leidimo turėtojo pateikti duomenys; toliau pateikiama jų santrauka.
Croatian: MAH je također dostavio sažetak opservacijske studije (Staubach 20102) kako bi se poduprla klinička djelotvornost oralne otopine prednisolona u pacijenata kojima je pružena hitna skrb zbog koprivnjače i/ili Quinckeova edema.
Lithuanian: Taip pat, siekdamas patvirtinti geriamojo prednizolono tirpalo, kurio sudėtyje yra sorbitolio, klinikinį veiksmingumą gydant pacientus, kuriems pasireiškia urtikarijos ir (arba) Kvinkės edemos simptomai ir reikia skubos medicininės pagalbos, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė stebėjimo tyrimo (Staubachi, 20102) anotaciją.
Croatian: MAH je dostavio objavljene kliničke podatke (Lucas-Bouwmann 20011) kako bi se poduprlo nepostojanje klinički bitnog utjecaja sorbitola na apsorpciju prednisolona.
Lithuanian: Siekdamas patvirtinti, kad sorbitolis neturi kliniškai reikšmingo poveikio prednizolono absorbcijai, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė leidiniuose paskelbtus klinikinių tyrimų duomenis (LucasBouwmann, 20011).
Croatian: Sažeto, rezultati in vitro ispitivanja propusnosti prednisolona s pomoću Caco-2 staničnog modela pokazuju da prednisolon ima visoku propusnost, svojstvo tvari klase I po BSC-u, te da propusnost prednisolona nije pod utjecajem sorbitola kao pomoćne tvari u lijeku Okrido.
Lithuanian: Taigi, prednizolono skvarbos in vitro tyrimo, kuris atliktas taikant Caco-2 ląstelių modelį, rezultatai parodė, kad prednizolonas yra labai skvarbus (tai yra BKS I klasės medžiagų savybė) ir kad Okrido sudėtyje esanti pagalbinė medžiaga sorbitolis neturi įtakos prednizolono skvarbai.
Croatian: Sorbitol je kao pomoćna tvar dostupan u lijeku Okrido (500 mg/ml), a nije dostupan u referentnom medicinskom proizvodu.
Lithuanian: Okrido (500 mg/ml) sudėtyje yra veikliosios medžiagos sorbitolio, kurio referenciniame vaistiniame preparate nėra.
Croatian: Zaštićeno ime Naziv
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Pavadinimas
Croatian: POPIS NAZIVA, FARMACEUTSKOG(IH) OBLIKA, JAČINE(A) LIJEK(OV)A, PUT(EV)A PRIMJENE, PODNOSITELJ(A) ZAHTJEVA / NOSITELJ(A) ODOBRENJA
Lithuanian: VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ / REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Croatian: Put primjene Sastav (koncentracija)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija)
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas
Croatian: Holandija
Lithuanian: Nyderlandai
Croatian: Nositelj odobrenja Podnositelj zahtjeva
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas
Croatian: Odmah popijte.
Lithuanian: Išgerkite nedelsiant.
Croatian: Dugotrajna izloženost (najmanje 48 tjedana)
Lithuanian: Ilgalaikė (mažiausiai 48 savaičių) ekspozicija
Croatian: Poremećaj govora također je često prijavljen.
Lithuanian: Taip pat dažnai stebėtas kalbos sutrikimas.
Croatian: Sa svojim liječnikom redovito kontrolirajte tjelesnu težinu.
Lithuanian: Jūs ir Jūsų gydytojas turite reguliariai tikrinti Jūsų kūno svorį.
Croatian: Pokažite liječniku pakiranje tableta.
Lithuanian: Gydytojui parodykite tablečių pakuotę.
Croatian: Obavijestite svog liječnika.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mėnuo}.
Croatian: Ovi se simptomi mogu privremeno pogoršati ili čak pojaviti nakon prekida liječenja.
Lithuanian: Šie simptomai gali laikinai pablogėti ar net ir atsirasti nutraukus.
Croatian: Informacije o dugotrajnoj sigurnosti primjene ograničene su prvenstveno na podatke iz otvorenih nekontroliranih ispitivanja.
Lithuanian: Informacija apie ilgalaikį saugumą yra ribota, nes visų pirma yra pagrįsta atviru būdu surinktais nekontroliuojamaisiais duomenimis.
Croatian: Ovo obično prolazi samo po sebi, ali ako ne prođe, javite se liječniku.
Lithuanian: Toks poveikis paprastai praeina savaime, bet jeigu nepraeina, pasakykite gydytojui.
Croatian: distonija (uključujući okulogiraciju)11,
Lithuanian: Distonija (įskaitant okulogiraciją) 11
Croatian: U tom razdoblju bolesnike treba pažljivo pratiti.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu pacientus reikia labai atidžiai stebėti.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili netko drugi u Vašoj obitelji ranije imali krvne ugruške, jer su lijekovi poput ovih povezani sa stvaranjem krvnih ugrušaka.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jeigu Jums arba kuriam nors Jūsų kraujo giminaičiui kraujagyslėse buvo susiformavę kraujo krešuliai, nes į šį vaistą panašūs vaistai susiję su kraujo krešulių formavimusi.
Croatian: Ne preporučuje se izazivanje povraćanja.
Lithuanian: Nerekomenduojama sukelti vėmimą.
Croatian: Za ove se bolesnike treba razmotriti niža početna doza (5 mg).
Lithuanian: Šiems pacientams rekomenduojama skirti mažesnę (5 mg) pradinę dozę.
Croatian: Ne postoje odgovarajuća i dobro kontrolirana ispitivanja u trudnica.
Lithuanian: Nėra adekvačių ir gerai kontroliuojamų olanzapino poveikio nėščiajai tyrimų.
Croatian: U nekim je slučajevima prijavljeno prethodno povećanje tjelesne težine što može biti predisponirajući čimbenik.
Lithuanian: Kai kuriems iš jų prieš tai padidėjo kūno svoris, kas galėjo būti predisponuojančiu veiksniu.
Croatian: Ako se u Vašeg djeteta razvije bilo koji od ovih simptoma, možda ćete se trebati obratiti svom liječniku.
Lithuanian: Jeigu Jūsų kūdikiui atsirastų bet kuris iš šių simptomų, Jums gali reikėti kreiptis į gydytoją.
Croatian: Zbog toga novorođenčad treba pažljivo pratiti.
Lithuanian: Todėl tokių naujagimių būklę reikia atidžiai stebėti.
Croatian: S nekim pićima mješavina može promijeiti boju i može postati zamućena.
Lithuanian: Sumaišius, kai kurių gėrimų spalva gali pasikeisti ir tapti nepermatoma.
Croatian: reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)
Lithuanian: Reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS)
Croatian: Ne uzimajte tablete mokrim rukama jer se tablete mogu prelomiti.
Lithuanian: Neimkite tablečių šlapiomis rankomis, nes jos gali sulūžti.
Croatian: Prijavljeno je i nekoliko smrtnih slučajeva u ovoj specifičnoj skupini bolesnika.
Lithuanian: Buvo keli šios grupės pacientų mirties atvejai.
Croatian: Olanzapin se može davati bez obzira na obroke jer hrana ne utječe na apsorpciju.
Lithuanian: Olanzapiną galima skirti nepriklausomai nuo valgio, kadangi maistas neveikia jo absorbcijos.
Croatian: Ako je prisutno više čimbenika koji mogu usporiti metabolizam (ženski spol, starija životna dob, nepušač), potrebno je razmotriti smanjenje početne doze.
Lithuanian: Kai yra daugiau nei vienas veiksnys, galintis lėtinti metabolizmą (moteriška lytis, senyvas amžius, nerūkymas), turi būti sprendžiamas mažesnės pradinės dozės skyrimas.
Croatian: Tabletu također možete staviti u čašu punu vode, soka od naranče ili jabuke, mlijeka ili kave i promiješati.
Lithuanian: Taip pat galite tabletę įdėti į pilną vandens, apelsinų sulčių, obuolių sulčių, pieno ar kavos stiklinę ar puodelį ir išmaišyti.
Croatian: Olanzapin se prvenstveno veže za albumin i 1-kiseli-glikoprotein.
Lithuanian: Daugiausia olanzapino prisijungia prie albumino ir 1 rūgščiojo glikoproteino.
Croatian: • Ako od ranije imate dijagnosticirane tegobe s očima kao što su određene vrste glaukoma (povišeni očni tlak).
Lithuanian: • Jeigu anksčiau buvo diagnozuota akių liga, pavyzdžiui, kurio nors tipo glaukoma (akispūdžio padidėjimas).
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA {MM/GGGG}
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA {MMMM-mm}
Croatian: Ne postoje podaci o održavanju učinka ni dugotrajnoj sigurnosti iz kontroliranih ispitivanja (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Lithuanian: Kontroliuojamųjų duomenų apie ilgalaikį poveikį ar ilgalaikį saugumą nėra (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko tableta Olanzapine Apotexa trebate uzeti i koliko ćete ih dugo nastaviti uzimati.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, po kiek Olanzapine Apotex tablečių gerti ir kiek laiko jų vartoti.
Croatian: Indukcija CYP1A2
Lithuanian: CYP1A2 indukcija
Croatian: Olanzapin se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog nedostatnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti.
Lithuanian: Olanzapino nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Croatian: Ako ste stariji od 65 godina, liječnik će Vam možda kao rutinsku mjeru opreza redovito kontrolirati krvni tlak.
Lithuanian: Jei esate vyresnis kaip 65 metų, gydytojas gali reguliariai matuoti Jūsų kraujospūdį.
Croatian: Demografske razlike između adolescenata i odraslih obuhvaćale su manju prosječnu tjelesnu težinu i manji broj pušača adolescenata.
Lithuanian: Demografiniai paauglių ir suaugusiųjų skirtumai yra šie: vidutinis paauglių kūno svoris yra mažesnis, mažiau paauglių rūko.
Croatian: • poremećaji krvi
Lithuanian: • Kraujo sutrikimai.
Croatian: 16 Povišene razine prolaktina u plazmi prijavljene su u 47,4 % adolescentnih bolesnika.
Lithuanian: 16 Prolaktino koncentracijos padidėjimas nustatytas 47,4 % paauglių.
Croatian: Veća incidencija smrti nije bila povezana s dozom olanzapina (srednja vrijednost dnevne doze od 4,4 mg) ni s trajanjem liječenja.
Lithuanian: Didesnis mirčių dažnis nebuvo susijęs su olanzapino doze (vidutinė paros dozė 4,4 mg) ar gydymo trukme.
Croatian: Osobe s tom bolešću mogu se također osjećati depresivno, tjeskobno ili napeto.
Lithuanian: Žmonės, sergantys šia liga, gali jaustis prislėgti, apimti nerimo ar įsitempę.
Croatian: Povećanje doze iznad preporučene početne doze savjetuje se samo nakon odgovarajuće ponovne kliničke procjene i općenito se treba uvoditi u intervalima ne kraćim od 24 sata.
Lithuanian: Didinti dozę iki didesnės nei rekomenduojama pradinė patariama tik kruopščiai kartotinai įvertinus klinikinę ligonio būklę ir paprastai turi būti atliekamas ne trumpesniais kaip 24 valandų intervalais.
Croatian: Medijan letalnih doza bio je približno 210 mg/kg (miševi), odnosno 175 mg/kg (štakori).
Lithuanian: Vidutinė mirtina dozė buvo apie 210 mg/kg pelėms ir apie 175 mg/kg žiurkėms.
Croatian: Bilo je više pušača među ispitanicima s cirozom (4/6, 67%) nego među ispitanicima koji nisu imali disfunkciju jetre (0/3, 0%).
Lithuanian: Tiriamųjų, sergančių ciroze, grupėje buvo daugiau rūkančių asmenų (4/6; 67 %) nei grupėje tiriamųjų, kurių kepenų funkcija nebuvo sutrikusi (0/3; 0 %).
Croatian: Ne uzimajte dvostruku dozu u jednom danu.
Lithuanian: Dviejų dozių per vieną parą gerti negalima.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika koji konzumiraju alkohol ili primaju lijekove koji mogu uzrokovati depresiju središnjeg živčanog sustava.
Lithuanian: Reikia atsargiai gydyti pacientus, kurie geria alkoholio arba vartoja vaistinių preparatų, galinčių slopinti centrinę nervų sistemą.
Croatian: Učestalost je definirana kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Lithuanian: Išvardytas sutrikimų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Croatian: • Ako ste alergični (preosjetljivi) na olanzapin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Lithuanian: • Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) olanzapinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Croatian: Olanzapin se metabolizira u jetri konjugacijskim i oksidacijskim putovima.
Lithuanian: Olanzapinas metabolizuojamas kepenyse konjugacijos ir oksidacijos būdu.
Croatian: (Vidjeti dijelove 4.5 i 5.2)
Lithuanian: 4.5 ir 5.2 skyrius).
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja u miševa i štakora zaključeno je da olanzapin nije kancerogen.
Lithuanian: Įvertinus tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis rezultatus, galima teigti, kad olanzapinas nėra kancerogeniškas.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia: