FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Resultaterne af de indsendte effektundersøgelser kan ikke anses for at give tilstrækkeligt solid evidens til at klarlægge effekten af Alcover (natriumoxybat)-granulat til vedligeholdelse af alkoholafholdenhed og behandling af alkoholabstinenser.
Croatian: Rezultati dostavljenih ispitivanja djelotvornosti ne pružaju dostatno pouzdane dokaze za utvrđivanje djelotvornosti lijeka Alcover (natrijev oksibat) u obliku granula u održavanju apstinencije od alkohola i liječenja sindroma ustezanja od alkohola.
Danish: For at mindske disse risici yderligere i klinisk praksis har ansøgeren foreslået supplerende risikominimeringsforanstaltninger som tillæg til advarslerne/vejledningen i produktinformationen, herunder dosisreduktion i forbindelse med behandlingens afslutning for at forebygge abstinenssymptomer, indlæggelse ved behandling af alkoholabstinenser, advarsler og vejledning i tilfælde af samtidigt alkoholforbrug samt implementering af begrænset ordinering, kontrolleret distribution og pakninger, der kun indeholder 4 dages behandling.
Croatian: Kako bi se navedeni rizici dodatno ublažili u kliničkoj praksi, podnositelj zahtjeva predložio je dodatne mjere svođenja rizika na najmanju moguću mjeru, pored upozorenja i smjernica u informacijama o lijeku; smanjenje doze na kraju liječenja radi sprječavanja rizika od ustezanja; bolničko liječenje sindroma ustezanja od alkohola; upozorenja i smjernice u slučaju istodobne konzumacije alkohola i uvođenje ograničenog propisivanja, sustava kontrolirane distribucije i pakiranja za samo četiri dana liječenja.
Danish: Hvad angår indikationen alkoholabstinenser, er effekten af natriumoxybat-granulat hos patienter med meget høj DRL-værdi heller ikke klarlagt.
Croatian: U pogledu indikacije za sindrom ustezanja od alkohola, djelotvornost granula natrijeva oksibata u bolesnika s vrlo visokim RPP-om također nije utvrđena.
Danish: CHMP's gennemgang af ansøgerens begrundelse for revurdering
Croatian: Rasprava CHMP-a o razlozima za preispitivanje
Danish: En yderligere undersøgelse er også nødvendig for at vurdere risikoen for misbrug i den delpopulation, der har samtidige psykiske sygdomme.
Croatian: Također je potrebno dodatno istraživanje kako bi se ocijenio rizik od zlouporabe u podpopulaciji od interesa, odnosno bolesnicima sa psihijatrijskim komorbiditetima.
Danish: Ansøgeren har foreslået gennemførelse af to prospektive effektundersøgelser efter udstedelse af markedsføringstilladelse til bekræftelse af natriumoxybats effekt ved behandling af alkoholabstinenser hos alkoholafhængige patienter og dets langsigtede gavn ved vedligeholdelse af alkoholafholdenhed.
Croatian: Podnositelj zahtjeva predložio je dva prospektivna ispitivanja djelotvornosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES) kako bi se potvrdila djelotvornost natrijeva oksibata u liječenju sindroma ustezanja od alkohola u bolesnika ovisnih o alkoholu i dugoročna korist lijeka u održavanju apstinencije od alkohola.
Danish: GATE 2 evaluerede ikke den relevante population, SMO032/10/03-undersøgelsen omfattede kun en undergruppe af patienter med meget høj DRLværdi og opfyldte ikke det primære endepunkt, Gallimberti-undersøgelsen rapporterede ikke det primære endepunkt eller opfølgningsperioden, og Di Bello havde en meget lille populationsstørrelse (total n=17) og anførte ikke det primære endepunkt.
Croatian: Konkretno, u ispitivanju GATE 2 nije ocijenjena populacija od interesa; ispitivanje SMO032/10/03 obuhvatilo je samo podskupinu bolesnika s visokim/vrlo visokim RPP-om i nije ostvarilo primarni ishod; u ispitivanju Gallimberti nije naveden primarni ishod niti vrijeme praćenja; ispitivanje Di Bello imalo je vrlo mali uzorak (ukupno n = 17) i neodređen primarni ishod.
Danish: Der var enighed blandt eksperterne om, at vedligeholdelsesbehandling af alkoholafholdenhed udgør et ikke-dækket medicinsk behov, og at der er behov for flere farmakologiske behandlingsmuligheder i denne indikation.
Croatian: Stručnjaci su postigli konsenzus o klinički nezadovoljenoj potrebi u pogledu liječenja tijekom održavanja apstinencije od alkohola, i o potrebi dodatnih alternativa u farmakološkom liječenju u tim uvjetima.
Danish: CHMP fastholder samlet set sin udtalelse og mener fortsat ikke, at resultaterne af de kliniske undersøgelser i ansøgningen er tilstrækkelige til at klarlægge effekten af Alcover-granulat (natriumoxybat) til vedligeholdelse af alkoholafholdenhed og behandling af alkoholabstinenser, da der er adskillige mangler ved undersøgelsernes udformning (ikkeblindet, lille stikprøvestørrelse, uhensigtsmæssigt valg af patientpopulation og fravær af tydeligt definerede, statistisk signifikante resultater, manglende baseline-registrering af DRL, lav dosis af sammenligningspræparat samt manglende vurdering af indvirkningen på krampeanfald og delirium (de mest bekymrende hændelser i forbindelse med alkoholabstinenser).
Croatian: Sveukupno gledajući, CHMP ostaje pri svojem prvotnom mišljenju da rezultati dostavljenih kliničkih ispitivanja nisu dostatni za utvrđivanje djelotvornosti lijeka Alcover (natrijev oksibat) u granulama u održavanju apstinencije od alkohola i liječenju sindroma ustezanja od alkohola jer u izvedbama tih kliničkih ispitivanja ima više nedostataka, uključujući otvoren tip ispitivanja, mali uzorak, odabir populacije bolesnika i izostanak jasno određenih, statistički značajnih ishoda, nezabilježen RPP na početku liječenja, nisku dozu usporednog lijeka i izostanak ocjene učinka na napadaje ili delirij, događaje pri ustezanju od alkohola koji izazivaju najveću zabrinutost.
Danish: Efter ansøgerens mundtlige redegørelse til CHMP blev det ud fra alle de fremlagte evidensdata konkluderet, at dataene ikke klarlægger Alcover-granulats effekt i de ansøgte indikationer.
Croatian: Uzimajući u obzir sve dostupne dokaze koje je podnositelj zahtjeva iznio u usmenom obrazloženju pred CHMP-om, zaključeno je da podatci ne omogućuju utvrđivanje djelotvornosti lijeka Alcover u granulama za navedene indikacije.
Danish: • Hvad angår de identificerede risici ved brug af Alcover-granulat i brev, gennemgik udvalget under hensyn til de ansøgte indikationer de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger, primært med henblik på at mindske den potentielle risiko for misbrug, ny afhængighed og abstinenser.
Croatian: • U pogledu utvrđenih i potencijalnih rizika povezanih s primjenom lijeka Alcover u obliku granula u vrećicama, Povjerenstvo je u svjetlu predloženih indikacija razmotrilo predložene mjere svođenja rizika na najmanju moguću mjeru, uglavnom u cilju ublažavanja potencijalnog rizika od zlouporabe, promjene ovisnosti i ustezanja;
Danish: Disse data vurderes derfor som værende utilstrækkelige til at klarlægge effekten af Alcover-granulat i brev i de ansøgte indikationer.
Croatian: Stoga se smatra da su ti podatci nedostatni za utvrđivanje djelotvornosti lijeka Alcover u obliku granula u vrećicama za predložene indikacije;
Danish: I forlængelse af den første vurdering og revurderingen fastholder CHMP afslutningsvis sin første udtalelse og mener fortsat, at benefit/risk-forholdet for lægemidlet er ugunstig i de to ansøgte indikationer.
Croatian: Kao zaključak, nastavno na početnu procjenu i postupak preispitivanja, CHMP ostaje pri svojem prvotnom mišljenju da omjer koristi i rizika ovog lijeka za obje predložene indikacije nije povoljan.
Danish: Hvad angår Alcover-granulats sikkerhed, er der en velkendt risiko for misbrug/fejlbrug/afledning/overdosering/afhængighed/CNS/respirationsdepression hos patienter med meget høj DRL-værdi.
Croatian: U pogledu sigurnosti lijeka Alcover u granulama, dobro je poznat rizik od zlouporabe, nepravilne uporabe, diverzije, predoziranja, ovisnosti, depresije središnjeg živčanog sustava i respiratorne depresije u bolesnika s vrlo visokim RPP-om.
Danish: • Udvalget har gennemgået alle de data, som ansøgeren har fremlagt skriftligt og i sin mundtlige redegørelse vedrørende sikkerhed og effekt af Alcover-granulat (og relaterede navne) i brev 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg i de ansøgte indikationer, dvs. til vedligeholdelse af alkoholafholdenhed og behandling af alkoholabstinenser.
Croatian: • Povjerenstvo je pregledalo sve podatke dostavljene u pisanom i usmenom obrazloženju podnositelja zahtjeva u pogledu djelotvornosti i sigurnosti lijeka Alcover i pridruženih imena u obliku granula u vrećici od 750 mg, 1250 mg i 1750 mg za predložene indikacije za održavanje apstinencije od alkohola i liječenje sindroma ustezanja od alkohola; Povjerenstvo je također razmotrilo razloge za postupak preispitivanja koje je dostavio podnositelj zahtjeva i mišljenje ad hoc stručne skupine.
Danish: Eksperterne fandt, at natriumoxybat muligvis kan udgøre et værdifuldt tillæg til de aktuelle behandlingsmidler til vedligeholdelse af alkoholafholdenhed, hvis dette understøttes af tilstrækkelige data.
Croatian: Stručnjaci smatraju da bi, potkrijepljen odgovarajućim podatcima, natrijev oksibat potencijalno mogao biti vrijedna dopuna postojećem terapijskom instrumentariju za održavanje apstinencije od alkohola.
Danish: Der var adskillige mangler i udformningen af disse undersøgelser, herunder lille stikprøvestørrelse, valg af patientpopulation og fravær af tydeligt definerede, statistisk signifikante resultater, og selvom nogle af undersøgelserne udviste en tendens i retning af positive resultater, var der også nogle undersøgelser, der udviste decideret ringe resultater.
Croatian: U izvedbama ispitivanja bilo je više nedostataka, uključujući mali uzorak, odabir populacije bolesnika i izostanak jasno određenih, statistički značajnih ishoda.
Danish: På baggrund af ovenstående og i betragtning af de identificerede risici var CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-balancen for Alcover-granulat i brev og relaterede navne ikke var gunstig.
Croatian: S obzirom na navedeno i utvrđene rizike povezane s lijekom, CHMP je smatrao da omjer koristi i rizika lijeka Alcover u obliku granula u vrećici i pridruženih imena nije povoljan.
Danish: Af praktiske grunde kunne det være særligt fordelagtigt at have et lægemiddel, der har en gavnlig effekt på trangen, og derved gøre det muligt at konvertere indlagte patienter til ambulante patienter.
Croatian: Konkretno, lijek s povoljnim učinkom na proces žudnje koji bi omogućio bolnički liječenim bolesnicima prelazak na izvanbolničko liječenje mogao bi iz praktičkih razloga imati prednosti.
Danish: Den metaanalyse, der omfattede GATE 2, SMO032/10/03, Gallimberti 1992 og Di Bello 1995, havde adskillige metode- og kvalitetsrelaterede mangler.
Croatian: Postoji više metodoloških nedostataka i razloga za zabrinutost u pogledu kvalitete meta-analize koja je obuhvatila ispitivanja GATE 2, SMO032/10/03, Gallimberti 1992. i Di Bello 1995.
Danish: Med henvisning til undersøgelserne omfattet af ansøgningen fandt referencemedlemsstaten, Østrig, ikke effekten utilstrækkeligt dokumenteret, sådan som nogle medlemsstater havde påpeget.
Croatian: Referentna država članica Austrija smatrala je da na temelju ispitivanja dostavljenih u okviru zahtjeva ne može poduprijeti pitanje nedostatka učinkovitosti koje su pokrenule neke države članice.
Danish: Hvilke konklusioner drog CHMP?
Croatian: Koje je zaključke donio CHMP?
Danish: Resultatet af en revurdering i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF
Croatian: Ishod postupka preispitivanja u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ
Danish: Der blev foreslået risikominimeringsforanstaltninger for de kendte risici.
Croatian: Mjere za smanjenje rizika predložene su za poznate rizike.
Danish: Hvorfor blev Alcover vurderet igen?
Croatian: Zašto su granule Alcover ponovno ocjenjivane?
Danish: Virksomheden har anmodet om en revurdering af den oprindelige udtalelse.
Croatian: Tvrtka je zatražila preispitivanje prvotnog mišljenja.
Danish: andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Danmark, Finland, Frankrig, Irland, Holland, Polen, Portugal, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige).
Croatian: državama članicama („predmetne države članice", u ovom slučaju Danska, Finska, Francuska, Irska, Nizozemska, Poljska, Portugal, Španjolska, Švedska i Ujedinjena Kraljevina).
Danish: Alcover-syrup fås i Østrig og Italien.
Croatian: Sirup Alcover dostupan je u Austriji i Italiji.
Danish: Ved denne procedure vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Østrig) et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land foruden i
Croatian: To je postupak u kojem jedna država članica („referentna država članica", u ovom slučaju Austrija) ocjenjuje lijek radi izdavanja odobrenja za njegovo stavljanje u promet koje će biti valjano u toj državi i u drugim
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Alcover-granulat ikke opvejer risiciene, og at der ikke kan udstedes markedsføringstilladelse i Østrig eller i følgende EU-medlemsstater: Danmark, Finland, Frankrig, Irland, Nederlandene, Polen, Portugal, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da koristi od granula Alcover ne nadmašuju s njima povezane rizike te da se ne može izdati odobrenje za stavljanje lijeka u promet u Austriji ili u sljedećim državama članicama EU-a: Danskoj, Finskoj, Francuskoj, Irskoj, Nizozemskoj, Poljskoj, Portugalu, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
Danish: Debrégeas & Associés Pharma indsendte en ansøgning om markedsføringstilladelse for Alcovergranulat til den østrigske lægemiddelstyrelse med henblik på en decentral procedure.
Croatian: Tvrtka Debrégeas & Associés Pharma podnijela je zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet za granule Alcover regulatornoj agenciji za lijekove Austrije za decentralizirani postupak.
Danish: Spørgsmål og svar om Alcover-granulat (natriumoxybat 750, 1 250 og 1 750 mg)
Croatian: Pitanja i odgovori o granulama Alcover (natrijev oksibat 750, 1250 i 1750 mg)
Danish: På grundlag af de aktuelt tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at de indsendte data til støtte for markedsføringstilladelsen for Alcover-granulat var utilstrækkelige og af utilstrækkelig kvalitet til at påvise, at lægemidlet ville være effektivt i de ansøgte indikationer.
Croatian: Na temelju procjene trenutačno dostupnih podataka i znanstvene rasprave u Odboru, CHMP je zaključio da podatci koji su podneseni uz zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet granula Alcover nisu dovoljni i da nisu odgovarajuće kvalitete za utvrđivanje djelotvornosti lijeka za predložene uporabe.
Danish: Den 22. juni 2017 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlet Alcover-granulat.
Croatian: Europska agencija za lijekove završila je 22. lipnja 2017. arbitražni postupak koji je pokrenut zbog neslaganja među državama članicama Europske unije (EU) u vezi s odobrenjem za granule Alcover.
Danish: Det aktive stof i Alcover-granulat, natriumoxybat, binder til receptorer (mål) på nervecellerne i hjernen og i rygmarven for et stof, der hedder gammaaminobutansyre (GABA), og som reducerer nervecellernes aktivitet.
Croatian: Djelatna tvar u granulama Alcover natrijev oksibat veže se za receptore (mete) na živčanim stanicama mozga i leđnoj moždini, odnosno za tvar koja se naziva gama-aminobutirična kiselina (GABA), što dovodi do smirivanja aktivnosti tih stanica.
Danish: Spørgsmål og svar om Alcover-granulat (natriumoxybat 750, 1 250 og 1 750 mg) EMA/816779/2017
Croatian: Pitanja i odgovori o granulama Alcover (natrijev oksibat 750, 1250 i 1750 mg) EMA/816779/2017
Danish: Hvad er Alcover-granulat?
Croatian: Što su granule Alcover?
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den østrigske lægemiddelstyrelse indbragte den 22. december 2016 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Croatian: Međutim, države članice nisu mogle postići dogovor pa je regulatorna agencija za lijekove Austrije uputila predmet CHMP-u na arbitražni postupak 22. prosinca 2016.
Danish: CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som vedtog en endelig juridisk bindende beslutning med gyldighed i alle EU-medlemsstater den 18.12.2017.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je 18/12/2017. donijela konačnu, pravno obvezujuću odluku koja se primjenjuje u svim državama članicama EU-a.
Danish: Alcover-granulat er et lægemiddel, der forventedes anvendt til at behandle akutte alkoholabstinenser og til at understøtte mellemlang til langvarig afholdenhed hos alkoholafhængige voksne med et meget højt forbrug af alkohol.
Croatian: Granule Alcover su lijek koji se trebao upotrebljavati za liječenje sindroma akutnog odvikavanja od alkohola i za podupiranje srednjoročne do dugoročne apstinencije u odraslih osoba ovisnih o alkoholu koje konzumiraju alkohol u iznimno velikim količinama.
Danish: Eftersom lægemidlet er rettet mod disse receptorer på samme måde som alkohol, skulle Alcover-granulatet anvendes til at behandle symptomerne ved at stoppe alkoholforbruget hos alkoholafhængige patienter, herunder uro, rysten og søvnproblemer, og til at understøtte fortsat afholdenhed.
Croatian: Budući da ciljaju te receptore na isti način kao i alkohol, granule Alcover trebale su se koristiti za liječenje učinaka prestanka uzimanja alkohola u bolesnika koji su ovisni o alkoholu, odnosno uznemirenosti, tremora (drhtavica) i problema sa spavanjem, kao i za održavanje stalne apstinencije.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var adskillige medlemsstaters betænkeligheder ved, at fordelene ved Alcover-granulat ikke var tydeligt påvist, og at der var forskellige risici, bl.a. risiko for afhængighed, misbrug og bivirkninger.
Croatian: Razloge za arbitražni postupak prijavilo je nekoliko država članica jer koristi granula Alcover nisu jasno utvrđene i povezane su s različitim rizicima, uključujući rizik od ovisnosti, zloupotrebe i nuspojava.
Danish: Efter revurderingen bekræftede CHMP sin oprindelige udtalelse om, at der ikke kunne udstedes markedsføringstilladelse.
Croatian: Nakon preispitivanja, CHMP je potvrdio svoje prvotno mišljenje o odbijanju izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en revurdering af udtalelsen og bekræftede den 12. oktober 2017, at der ikke kunne udstedes en markedsføringstilladelse.
Croatian: Nakon razmatranja razloga za ovaj zahtjev CHMP je preispitao prvotno mišljenje i potvrdio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet dana 12. listopada 2017.
Danish: Denne beslutning vedrører kun markedsføringstilladelsen for Alcover-granulat og påvirker ikke Alcoversyrup.
Croatian: Ta se odluka odnosi samo na zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet granula Alcover.
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Danish: Indhold Paknings-størrelser
Croatian: Veličina pakovanja
Danish: EU-nummer
Croatian: Sastav
Danish: De kan få brug for at læse den igen.
Croatian: Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
Danish: Παπαλοΐζου Λτδ Λεωφ.
Croatian: Χρ.Γ. Παπαλοΐζου Λτδ Λεωφ.
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove
Danish: Voksne:
Croatian: Odrasli:
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Croatian: Nadopunjeni RMP treba dostaviti:
Danish: ATC-kode: D06BB10.
Croatian: ATK oznaka: D06BB10
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18/09/1998 Dato for seneste fornyelse: 03/09/2008
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18/09/1998 Datum obnove odobrenja: 03/09/2008
Danish: 61352 Bad Homburg Tyskland
Croatian: 61352 Bad Homburg Njemačka
Danish: Fortsæt behandlingen i 4 uger.
Croatian: Nastavite s uporabom četiri tjedna.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.
Danish: Hvid til let gullig creme.
Croatian: Bijela do blago žuta krema.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier.
Croatian: Ispitivanja interakcija nisu provedena.
Danish: Betydningen for mennesker kendes ikke.
Croatian: Značenje ove činjenice za čovjeka je nepoznato.
Danish: Selvom disse forandringer med tiden forsvinder hos de fleste, kan de hos nogle patienter blive permanente.
Croatian: Iako te promjene u većine bolesnika nestaju tijekom vremena, u nekih bolesnika ostaju trajno.
Danish: Maksimal rekommenderet dosis er et brev.
Croatian: Najveća preporučena doza je jedna vrećica.
Danish: Resultaterne er taget fra en meta-analyse af begge studier.
Croatian: Rezultati su dobiveni iz metaanalize obaju ispitivanja.
Danish: Der blev ikke observeret nogen dosisproportionalitet.
Croatian: Proporcionalnost doze nije uočena.
Danish: Behandlingen skal indledes og følges af en læge.
Croatian: Liječenje treba započeti i nadgledati liječnik.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 5 mg benzylalkohol i hvert brev.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 5 mg benzilnog alkohola u svakoj vrećici.
Danish: Studier med dyr indikerer ikke nogen direkte eller indirekte skadelig effekt under graviditet.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na izravne ili neizravne učinke tijekom trudnoće.
Danish: Der blev fulgt op på alle patienter indtil seponering eller op til 3 år efter randomisering.
Croatian: Svi su bolesnici praćeni do povlačenja ili do 3 godine nakon randomizacije.
Danish: Påfør ingen creme lørdag og søndag.
Croatian: Nemojte ju primjenjivati u subotu i nedjelju.
Danish: Disse reaktioner opstod på steder uden vorter, som kan have været i kontakt med imiquimod cremen.
Croatian: Te su reakcije nastale na mjestima bez bradavica koja su možda bila u kontaktu s imikvimod kremom.
Danish: Imiquimod udviser ingen direkte antiviral aktivitet.
Croatian: Imikvimod nema neposredno antivirusno djelovanje.
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rada na strojevima
Danish: Hvis basalcellekræft ikke behandles, kan det skæmme, især i ansigtet - og derfor er tidlig opdagelse og behandling vigtig.
Croatian: Ako se ne liječi, bazeocelularnih karcinom može narušiti izgled kože, posebno na licu - stoga je iznimno važno njegovo rano otkrivanje i liječenje.
Danish: Behandling blev givet i henhold til officielle vejledninger.
Croatian: Liječenje je provedeno prema službenim preporukama.
Danish: Musene blev behandlet i yderligere 12 uger i den i alt 52 ugers behandling.
Croatian: Miševi su živjeli dodatnih 12 tjedana, što je ukupno iznosilo 52 tjedna.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for Aldara i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Danish: Den behandlede hudoverflade skal beskyttes mod sol.
Croatian: Područje kože koja se liječi potrebno je zaštiti od izlaganja suncu.
Danish: 250 mg creme
Croatian: 250 mg kreme
Danish: Disse resultater var statistisk signifikante (p<0,001) ved sammenligning med vehikelgruppen, henholdsvis 3% (6/179) og 2% (3/179).
Croatian: Ti su rezultati bili statistički značajni (p < 0,001) u usporedbi sa skupinom u kojoj je primijenjena podloga, 3% (6/179) naspram 2% (3/179).
Danish: Disse reduktioner anses ikke for at være klinisk signifikante hos patienter med normale hæmatologiske reserver.
Croatian: Ta se smanjenja ne smatraju klinički važnima za bolesnika s normalnom hematološkom rezervom.
Danish: Vær opmærksom på, at Aldara creme ikke beskytter mod overførsel af HIV eller andre seksuelt overførte sygdomme.
Croatian: Zapamtite da krema Aldara ne štiti od prenošenja virusa HIV-a ni drugih spolno prenosivih bolesti.
Danish: Meda Pharma SIA 101 Mūkusalas str. Rīga LV‐1004
Croatian: SMeda Pharma SIA 101 Mūkusalas str. Rīga LV‐1004
Danish: Vask hænderne med sæbe og vand.
Croatian: Operite ruke sapunom i vodom.