FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Use with extreme caution if you have ever been addicted to medicines or alcohol.
French: • Utilisez le médicament avec d'extrêmes précautions si vous avez des antécédents d'addiction à des médicaments ou d'alcoolisme.
English: Drinking alcohol while being treated with Sonata may also cause you to feel drowsy the next day.
French: La prise d'alcool lors d'un traitement par Sonata peut aussi vous rendre somnolent le lendemain.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
French: Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant administration.
English: Literature articles regarding next day effects on driving and mental alertness were published during the reporting period which examined these effects with zaleplon and other agents of the class.
French: Des articles de la littérature concernant les effets du lendemain sur la conduite de véhicules et la vigilance mentale ont été publiés durant la période du rapport et ont examiné ces effets avec le zaleplon et d'autres agents de la classe.
English: It is important that patients be aware of the possibility of rebound phenomena, thereby minimising anxiety should such symptoms develop when the medicinal product is discontinued.
French: Il est important que le patient soit au courant de la possibilité de phénomènes de rebond, de façon à minimiser son anxiété en cas de survenue de tels symptômes à l'arrêt du traitement.
English: Anterograde amnesia may occur using recommended therapeutic dosages, the risk increasing at higher dosages.
French: Une amnésie antérograde peut survenir aux doses thérapeutiques recommandées, le risque augmentant aux plus fortes doses.
English: Dependence
French: Dépendance
English: Pharmacotherapeutic Group: Benzodiazepine related drugs, ATC Code N05CF03
French: Classe Pharmaco-thérapeutique: substances apparentées aux benzodiazépines, Code ATC N05CF03
English: • If you are taking any medicines belonging to the sleep inducing group, including Sonata, there is a possibility that you may become dependent on them.
French: • Si vous prenez un médicament de la famille des somnifères, y compris Sonata, il existe un risque de dépendance.
English: The extent of exposure to zaleplon was similar among all groups.
French: L'ampleur de l'exposition à zaleplon a été comparable dans tous les groupes.
English: Extension beyond these periods should not take place without clinical re-evaluation of the patient.
French: La prolongation du traitement au-delà de cette période ne pourra se faire qu'après réévaluation clinique du patient.
English: You should not take a second dose within a single night.
French: Vous ne devez pas prendre une 2ème dose au cours de la même nuit.
English: Date of latest renewal: 12 March 2009
French: Date de première autorisation : 12 Mars 1999 Date du dernier renouvellement : 12 Mars 2009
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières.
English: If you notice any of the following, or any other changes in your health, do tell your doctor as soon as possible.
French: Si vous observez l'un ou l'autre des effets suivants, ou toute autre modification de votre état de santé, parlez-en à votre médecin dès que possible.
English: • if you have myasthenia gravis (very weak or tired muscles).
French: • Si vous avez une myasthénie (très importante faiblesse ou fatigabilité musculaire)
English: Also, because of the increased risk for intentional overdose in patients with depression in general, the quantity of a medicinal product, including zaleplon, prescribed for such patients should be kept to the necessary minimum.
French: En outre, en raison du risque accru de surdosage intentionnel chez les patients souffrant de dépression en général, la quantité de tout médicament, y compris de zaleplon, prescrite chez ces patients, doit être limitée au minimum nécessaire.
English: If you take more Sonata than you should
French: Si vous avez pris plus de Sonata que vous n'auriez dû:
English: Therefore, in view of available data regarding next day effects on driving and mental alertness, the PRAC considered that changes to the product information were warranted.
French: Par conséquent, au regard des données disponibles concernant les effets du lendemain sur la conduite de véhicules et la vigilance mentale, le PRAC a estimé que les modifications à l'information du produit étaient justifiées.
English: Warnings already exist in the zaleplon product information however based on the available information the PRAC considered it prudent within this procedure to strengthen the wording in SmPC and PL to ensure clear information is available for patients and healthcare professionals given the potentially serious consequences of next day psychomotor impairment.
French: Même si des mises en garde existent déjà dans l'information produit du zaleplon, et sur la base des informations disponibles, le PRAC a considéré qu'il était prudent au cours de cette procédure de renforcer le libellé du RCP et de la notice afin d'assurer la disponibilité d'une information claire pour les patients et les professionnels de santé considérant les conséquences potentiellement graves de la diminution psychomotrice du lendemain.
English: Concomitant intake with alcohol is not recommended.
French: La prise concomitante d'alcool n'est pas recommandée.
English: In addition, ibuprofen, as an example of compounds that alter renal excretion, showed no interaction with Sonata.
French: En outre, l'ibuprofène, à titre d'exemple de produit modifiant l'élimination rénale, n'a présenté aucune interaction avec Sonata.
English: What Sonata is and what it is used for
French: QU'EST-CE QUE SONATA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
English: Never drink alcohol while you are being treated with Sonata (see “Warnings and precautions”).
French: Ne buvez jamais d'alcool tant que vous êtes sous traitement par Sonata (Voir « Mises en garde et précautions d'emploi »).
English: • Do not use Sonata or any other sleeping medicine for longer than your doctor tells you to.
French: • N'utilisez ni Sonata ni aucun autre somnifère au-delà de la période prescrite par votre médecin.
English: The in vitro plasma protein binding is approximately 60%, suggesting little risk of active substance interaction due to protein binding.
French: La liaison in vitro aux protéines plasmatiques est d'environ 60%, ce qui suggère un faible risque d'interactions médicamenteuses par liaison protéique.
English: All of zaleplon's metabolites are inactive in both animal behavioural models and in vitro activity assays.
French: Tous les métabolites du zaleplon sont inactifs, tant chez les modèles comportementaux animaux qu'au niveau des tests d'activité in vitro.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS
English: • If your sleeplessness persists or worsens after a short course of Sonata treatment contact your doctor.
French: • Si vos symptômes d'insomnie persistent ou s'aggravent après une cure courte de Sonata, contactez votre médecin.
English: Zaleplon is rapidly and almost completely absorbed after oral administration, and peak concentrations are reached in approximately 1 hour.
French: Le zaleplon est rapidement et quasiment complètement absorbé après administration orale, et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 1 heure environ.
English: Paediatric patients Sonata is contraindicated in children and adolescents under 18 years of age (see section 4.3).
French: Population pédiatrique : Sonata est contre indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir rubrique 4.3).
English: If an overdose has been taken you may become increasingly drowsy very quickly, with high doses probably leading to a coma.
French: En cas de surdosage vous pouvez devenir très rapidement de plus en plus somnolent, les fortes doses entraînant généralement un coma.
English: While there were no significant findings in relation to zaleplon, a small number of cases have been reported in the post-marketing setting, although mostly in combination with other CNS depressant agents and at doses greater than 10mg.
French: Alors qu'il n'y avait pas de conclusions significatives liées au zaleplon, un petit nombre de cas ont été rapportés au cours de la commercialisation, même si la majorité des cas était en association avec d'autres agents dépresseurs du SNC et à des doses supérieures à 10 mg.
English: Sonata did not affect the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of digoxin and warfarin, two compounds with a narrow therapeutic index.
French: Sonata n'a pas affecté les profils pharmacocinétique et pharmacodynamique de la digoxine et de la warfarine, deux produits à faible index thérapeutique.
English: Elderly patients may be sensitive to the effects of hypnotics; therefore, 5 mg is the recommended dose of Sonata.
French: Le sujet âgé peut s'avérer sensible aux effets des hypnotiques ; par conséquent, la dose de Sonata recommandée est de 5 mg.
English: Sonata has been shown to preserve sleep stages in controlled studies that measured the percentage of sleep time spent in each sleep stage.
French: Sonata a montré qu'il préservait les phases du sommeil dans les études contrôlées mesurant le pourcentage du temps de sommeil durant chacune des phases du sommeil.
English: Animal studies suggest that flumazenil is an antagonist to zaleplon and should be considered in the management of Sonata overdose.
French: Des études chez l'animal suggèrent que le flumazénil est un antagoniste du zaleplon et doit être envisagé lors de la prise en charge d'un surdosage en Sonata.
English: What Sonata is and what it is used for What you need to know before you take Sonata How to take Sonata
French: Qu'est-ce que Sonata et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sonata Comment prendre Sonata
English: Additionally, there was no pharmacokinetic interaction between zaleplon and venlafaxine (extended release).
French: Par ailleurs, aucune interaction pharmacocinétique n'a été mise en évidence entre le zaleplon et la venlafaxine (à libération prolongée).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
French: Les patients souffrant d'une intolérance héréditaire rare au galactose, d'un déficit en lactase de Lapp ou d'un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
English: Caution should be observed when prescribing sedative medicinal products to patients with chronic respiratory insufficiency.
French: Des précautions sont nécessaires lors d'une prescription de médicaments sédatifs à des patients en insuffisance respiratoire chronique.
English: Zaleplon is metabolised primarily by the liver and undergoes significant presystemic metabolism.
French: Le zaleplon est principalement métabolisée par le foie et subit un métabolisme présystémique important.
English: Box 906
French: SverigeMeda AB Box 906
English: Although behaviours such as sleep-driving may occur with a sedative-hypnotic alone at therapeutic doses, the use of alcohol and other central nervous system (CNS) depressants with sedative-hypnotics appears to increase the risk of such behaviours, as does exceeding the maximum recommended dose.
French: Bien que des comportements comme la conduite automatique puissent survenir avec un hypnotique - sédatif seul à doses thérapeutiques, l'utilisation d'alcool et d'autres dépresseurs du Système Nerveux Central (SNC) en même temps qu'un hypnotique - sédatif semble accroître le risque de survenue de ces comportements, tout comme la prise de dose excédant la dose maximale recommandée.
English: In these studies, patients were diagnosed with primary (psychophysiological) insomnia.
French: Dans ces études, le diagnostic d'insomnie (psychophysiologique) primaire avait été posé pour tous les patients.
English: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Sweden
French: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Suède
English: Sonata can be taken immediately before going to bed or after the patient has gone to bed and is experiencing difficulty falling asleep.
French: Sonata peut être pris immédiatement avant le coucher, ou après le coucher lorsque le patient a des difficultés à s'endormir.
English: Increases in transaminases (a group of liver enzymes occurring naturally in the blood) have been reported, which may be a sign of liver problems.
French: Une élévation des transaminases (groupe d'enzymes hépatiques retrouvé à l'état naturel dans le sang) a été rapportée, ce qui peut être le signe de problèmes hépatiques.
English: anorexia
French: Anorexie
English: Overall, the results of the preclinical studies do not suggest any significant safety hazard for use of Sonata at recommended doses in humans.
French: Globalement, les résultats des études précliniques ne suggèrent aucun risque significatif lié à la sécurité d'emploi de Sonata aux doses recommandées chez l'homme.
English: • if you have sleep apnoea syndrome (stopping breathing for short periods while asleep).
French: • Si vous avez un syndrome d'apnée du sommeil (courtes périodes d'arrêt de la respiration pendant le sommeil)
English: Adverse Reactions
French: Réactions indésirables
English: • if you have severe breathing or chest problems.
French: • Si vous avez des problèmes respiratoires ou thoraciques graves.
English: Insomnia may represent an underlying physical or psychiatric disorder.
French: L'insomnie peut constituer un trouble physique ou psychiatrique sous-jacent.
English: At these doses, a significant reduction in the weight of both prostate and testes was apparent in a three month study in prepubescent dogs.
French: A ces doses, une diminution importante du poids à la fois de la prostate et des testicules était apparente dans une étude réalisée chez des chiens prépubertaires durant trois mois.
English: Tolerance
French: Tolérance
English: Results from the 2- and 4week studies showed that no pharmacological tolerance developed with any dose of Sonata.
French: Les résultats des études de 2 et de 4 semaines ont montré l'absence de tolérance pharmacologique aux doses de Sonata.
English: However, there is no clinical experience with the use of flumazenil as an antidote to a Sonata overdose.
French: Toutefois, on ne dispose d'aucune expérience clinique concernant l'utilisation du flumazénil comme antidote après un surdosage en Sonata.
English: Sonata may make you feel drowsy, cause loss of concentration or memory or muscle weakness.
French: Sonata peut entraîner une sensation de somnolence, une perte de concentration ou de mémoire, ou bien une faiblesse musculaire.
English: Depression
French: Dépression
English: Sedation, amnesia, impaired concentration and impaired muscular function may adversely affect the ability to drive or to use machines the next day.
French: Une sédation, une amnésie, des troubles de la concentration, et des troubles de la fonction musculaire sont susceptibles de diminuer l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines le lendemain.
English: Be aware that such combinations may cause you to feel drowsy the next day.
French: Sachez que de telles associations pourraient vous rendre somnolent au cours de la journée suivant la prise des médicaments.
English: • There is a chance that you may experience somnambulism (sleepwalking), including eating or driving while not fully awake with no memory of the event.
French: • Des crises de somnambulisme peuvent se produire, comme le fait de manger ou conduire sans être complètement éveillé et sans se souvenir de l'événement.
English: Driving and using machines
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines:
English: If affected do not drive or operate machinery.
French: Si vous êtes affecté par de telles sensations ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.
English: Furthermore, the co-administration of zaleplon with alcohol and other CNS depressants increases this risk (see section 4.5).
French: De plus, l'administration concomitante de zaleplon avec l'alcool et d'autres dépresseurs du SNC augmente ce risque (voir rubrique 4.5).
English: Sonata belongs to a class of substances called benzodiazepine-related medicinal products, which consists of preparations with hypnotic actions.
French: Sonata appartient à la classe des substances apparentées aux benzodiazépines, qui consiste en des préparations à action hypnotique.
English: Sonata's efficacy has been demonstrated in both sleep laboratory studies using objective polysomnography (PSG) measures of sleep and in outpatient studies using patient questionnaires to assess sleep.
French: L'efficacité de Sonata a été démontrée à la fois dans des études en laboratoire avec des mesures du sommeil polysomnographiques objectives (PSG) et chez des malades ambulatoires avec des questionnaires d'évaluation du sommeil.
English: Use (even at therapeutic doses) may lead to the development of physical dependence: discontinuation of therapy may result in withdrawal or rebound phenomena (see section 4.4).
French: L'utilisation du produit (même aux doses thérapeutiques) peut entraîner le développement d'une dépendance physique : l'arrêt du traitement peut entraîner des phénomènes de sevrage ou de rebond (voir rubrique 4.4).
English: To reduce the risk, patients should not undertake activities requiring psychomotor co-ordination until 4 hours or more after taking Sonata (see section 4.7).
French: Pour réduire ce risque, le patient doit éviter toute activité requérant une bonne coordination psychomotrice pendant au moins 4 heures après la prise de Sonata (voir rubrique 4.7).
English: This decreased sleep latency was significantly different from that observed with placebo.
French: Cette diminution du temps d'endormissement a été significative par rapport au placebo.
English: Sonata is indicated for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep.
French: Sonata est indiqué dans le traitement des patients souffrant d'insomnie ayant des difficultés d'endormissement.
English: Repeated dose toxicity
French: Toxicité à dose répétée
English: Fifty-seven percent (57%) of the dose is recovered in urine in the form of 5-oxo-zaleplon and its glucuronide metabolite, an additional 9% is recovered as 5-oxo-desethylzaleplon and its glucuronide metabolite.
French: 57% de la dose administrée sont retrouvés dans les urines sous forme de 5-oxo-zaleplon et de son métabolite glucuroconjugué, et 9% supplémentaires sous forme de 5-oxodéséthylzaleplon et de son métabolite glucuroconjugué.
English: Other complex behaviours (e.g., preparing and eating food, making phone calls, or having sex) have been reported in patients who are not fully awake after taking a sedative-hypnotic.
French: D'autres cas de comportements automatiques complexes (p. ex., préparer le repas et s'alimenter, appeler au téléphone ou avoir des relations sexuelles) ont été décrits chez des patients qui ne sont pas complètement éveillés après la prise d'un hypnotique - sédatif.
English: A routine dosage adjustment of Sonata is not considered necessary, but patients should be advised that the sedative effects might be enhanced.
French: Il ne semble pas nécessaire d'adapter la posologie usuelle de Sonata, mais les patients devront être avertis de la majoration possible de l'effet sédatif.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7 hard capsules
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 7 gélules
English: Although animal studies have shown no teratogenic or embryotoxic effects, insufficient clinical data are available on Sonata to assess its safety during pregnancy and breastfeeding.
French: Bien que les études animales n'aient mis en évidence aucun effet tératogène ou embryotoxique, les données cliniques disponibles sur Sonata sont insuffisantes pour évaluer l'innocuité de ce médicament au cours de la grossesse et de l'allaitement.
English: It is not recommended that you take Sonata with or immediately after eating a large meal as it may work more slowly.
French: Il n'est pas recommandé de prendre Sonata pendant ou immédiatement après un repas copieux, son action pouvant dans ce cas être ralentie.
English: Zaleplon is a pyrazolopyrimidine hypnotic that is structurally different from benzodiazepines and other hypnotics.
French: Le zaleplon est un hypnotique de type pyrazolopyrimidine dont la structure est différente de celle des benzodiazépines et des autres hypnotiques.
English: If the medicinal product is prescribed to a woman of child-bearing potential, she should be warned to contact her physician regarding discontinuance of the medicinal product if she intends to become or suspects that she is pregnant.
French: En cas de prescription de ce produit à une femme en âge de procréer, celle-ci doit être avertie qu'elle doit contacter son médecin pour arrêter ce médicament si elle souhaite ou suspecte une grossesse.
English: Attention to airway patency and supportive management of ventilation and haemodynamics are usually sufficient.
French: Le suivi de la perméabilité des voies aériennes et une gestion adéquate de la ventilation et des paramètres hémodynamiques sont généralement suffisants.
English: There is no pharmacokinetic interaction between zaleplon and diphenhydramine following the administration of a single dose (10 mg and 50 mg, respectively) of each drug.
French: Il n'y a pas d'interaction pharmacocinétique entre le zaleplon et la diphénhydramine après administration d'une dose unique (10 mg et 50 mg respectivement) de chaque médicament.
English: Some loss of efficacy to the hypnotic effects of short-acting benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may develop after repeated use for a few weeks.
French: Une certaine diminution d'efficacité des effets hypnotiques des benzodiazépines à courte durée d'action et des produits similaires aux benzodiazépines peut apparaître après une utilisation répétée sur quelques semaines.
English: Zaleplon has not been adequately studied in patients with severe renal impairment.
French: Le zaleplon n'a pas été étudiée de manière adéquate chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère.
English: Do not take any other medicines without asking your doctor or pharmacist first.
French: Ne prenez aucun autre médicament sans en parler auparavant à votre médecin ou votre pharmacien.
English: The increased incidence of benign liver tumors in mice was likely an adaptive event.
French: L'augmentation de l'incidence des tumeurs bénignes du foie chez la souris était probablement un événement adaptatif.
English: On stopping treatment, your original sleeplessness may return and you may experience symptoms such as mood changes, anxiety, and restlessness.
French: A l'arrêt du traitement, votre insomnie initiale pourrait récidiver, et vous pourriez ressentir des symptômes tels que des modifications de l'humeur, une anxiété et une nervosité.
English: Zaleplon plasma concentrations increased linearly with dose, and zaleplon showed no signs of accumulation following administration of up to 30 mg/day.
French: Les concentrations plasmatiques du zaleplon augmentent de façon linéaire avec la dose, et le zaleplon n'a montré aucun signe d'accumulation après administration d'une dose atteignant 30 mg/jour.