FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ingen av de 24 patienterna (11 i gruppen med omedelbar övergång, 13 i gruppen med fördröjd övergång) med NNRTI-mutationer vid baslinjen (RT K103N, G190A eller Y181C) upplevde virologisk svikt under vecka 48 eller vid tidpunkten för studieavbrott.
Slovak: U žiadnej z 24 osôb (11 v skupine s priamym prechodom, 13 v skupine s oddialeným prechodom) s mutáciami NNRTI na začiatku (K103N, G190A, alebo Y181C v RT) nedošlo k virologickému zlyhaniu až do 48. týždňa alebo do času ukončenia liečby.
Swedish: Sällsynta aggression, hallucinationer, anpassningssvårigheter, förändrat humör, somnambulism
Slovak: Zriedkavé agresivita, halucinácia, adaptačná porucha, zmena nálady, somnambulizmus
Swedish: • dabrafenib (läkemedel mot hudcancer)
Slovak: •dabrafenib (liekna liečbu rakoviny kože)
Swedish: DOR + 2 NRTI:er
Slovak: DOR +2 NRTI
Swedish: Doravirins effekter på andra läkemedel
Slovak: Účinky doravirínu na iné lieky
Swedish: • om du tar följande läkemedel: - karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital eller fenytoin (läkemedel mot kramper) - rifampicin eller rifapentin (läkemedel mot tuberkulos) - johannesört (Hypericum perforatum, ett naturläkemedel mot nedstämdhet och ångest) eller produkter som innehåller johannesört - mitotan (läkemedel mot cancer) - enzalutamid (läkemedel mot prostatacancer) - lumakaftor (läkemedel mot cystisk fibros)
Slovak: • ak užívate nasledujúce lieky: karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, fenytoín (lieky na liečbu záchvatov kŕčov) rifampicín, rifapentín (lieky na liečbu tuberkulózy) ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum, rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie a úzkosti) alebo prípravky, ktoré ho obsahujú mitotán (liek na liečbu rakoviny) enzalutamid (liek na liečbu rakoviny prostaty) lumakaftor (liek na liečbu cystickej fibrózy)
Swedish: Förväntat: ↔ doravirin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och dasabuvir+/-ritonavir
Slovak: Očakáva sa: ↔ doravirínu ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir a dasabuvir+/-ritonavir
Swedish: Vad Pifeltro är
Slovak: Čo je Pifeltro
Swedish: Baslinjeregim = ritonavir eller kobicistat-boostad PI (särskilt atazanavir, darunavir eller lopinavir), kobicistat-boostad elvitegravir eller NNRTI (särskilt efavirenz, nevirapin eller rilpivirin), var och en administrerad med två NRTI.
Slovak: PI posilnený ritonavirom alebo kobicistátom (konkrétne atazanavir, darunavir alebo lopinavir), alebo elvitegravir posilnený kobicistátom alebo NNRTI (konkrétne efavirenz, nevirapín alebo rilpivirín), každý podávaný s dvomi NRTI.
Swedish: Andra fastställda NNRTIsubstitutioner ledde till en 5-till 10-faldig förändring (G190S (5,7), K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Slovak: Iné stanovené substitúcie NNRTI priniesli 5- až 10-násobnú zmenu (G190S (5,7); K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Swedish: • inflammation i huden på grund av allergi, rodnad på kinder, näsa, haka eller panna, knölar eller finnar i ansiktet
Slovak: • zápal kože z dôvodu alergie, začervenanie na lícach, nose, brade alebo čele, hrčky alebo vyrážky na tvári
Swedish: I del I randomiserades deltagarna till att få en av fyra doser doravirin eller EFV, var och en i kombination med FTC/TDF.
Slovak: I boli osoby randomizované na užívanie jednej zo 4 dávok doravirínu alebo EFV, každej v kombinácii s FTC/TDF.
Swedish: Exkluderande NNRTI substitutioner är de som anges ovan (DRIVE FORWARD och DRIVE AHEAD), med undantag för substitutionerna RT K103N, G190A och Y181C (accepterades i DRIVE-SHIFT).
Slovak: Vylučujúce substitúcie NNRTI boli tie, ktoré sú uvedené vyššie (DRIVE-FORWARD a DRIVE-AHEAD), s výnimkou substitúcií K103N, G190A a Y181C v RT (prípustné v DRIVE-SHIFT).
Swedish: Pifeltro är, i kombination med andra antiretrovirala läkemedel, avsett för behandling av vuxna som är infekterade med hiv-1, utan tidigare eller nuvarande tecken på resistens mot NNRTI-läkemedel (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Slovak: Pifeltro je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu dospelých pacientov infikovaných HIV-1 bez predchádzajúceho alebo súčasného dôkazu rezistencie na lieky triedy NNRTI (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy) (pozri časti 4.4 a 5.1).
Swedish: OBS: Både doravirin och efavirenz administrerades med emtricitabin/tenofovirdisoproxil (FTC/TDF).
Slovak: Poznámka: Doravirín aj efavirenz sa podávali s emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom (FTC/TDF).
Swedish: Låt torkmedlet ligga kvar i burken och kasta det inte förrän du har tagit alla tabletterna.
Slovak: Nevyhadzujte ho, kým ste nespotrebovali všetky tablety.
Swedish: Om din läkare bestämmer att du ska ta dessa läkemedel med Pifeltro, ska en tablett doravirin tas två gånger dagligen (med cirka 12 timmars mellanrum).
Slovak: Ak váš lekár rozhodne o tom, že máte tieto lieky užívať s Pifeltrom, užívajte jednu tabletu doravirínu dvakrát denne (s odstupom približne 12 hodín).
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader mellan män och kvinnor har identifierats vad gäller doravirins farmakokinetik.
Slovak: Nezistili sa žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike doravirínu medzi mužmi a ženami.
Swedish: hiv-1 RNA < 40 kopior/ml Behandlingsskillnader (95 % KI)
Slovak: RNA < 40 kópií/ml Rozdiely v liečbe (95
Swedish: Förnya ditt recept eller tala med läkaren innan du får slut på läkemedel.
Slovak: Požiadajte o lekársky predpis alebo sa porozprávajte so svojím lekárom predtým, ako spotrebujete všetky tablety.
Swedish: Hämmare av angiotensinkonverterande enzym lisinopril
Slovak: Inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu lizinopril
Swedish: Om du tar vissa läkemedel kan din läkare behöva ändra dosen doravirin.
Slovak: Ak užívate niektoré lieky, váš lekár možno bude chcieť zmeniť množstvo doravirínu, ktorý užívate.
Swedish: Förväntat: norgestimat/ etinylestradiol
Slovak: Očakáva sa:  norgestimátu/etinylestradiolu
Swedish: DOR/3TC/TDF En gång dagligen ISG
Slovak: DOR/3TC/TDF Jedenkrát denne
Swedish: I in vitro studier kunde doravirin undertrycka följande NNRTI-associerade substitutioner: K103N, Y181C och G190A vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Slovak: V štúdiách in vitro bol doravirín schopný potlačiť nasledujúce substitúcie súvisiace s NNRTI; K103N, Y181C a G190A pod klinicky významnými koncentráciami.
Swedish: DRV + r + NRTI:er*
Slovak: DRV+r + NRTI*
Swedish: 3, irritabilitet, förvirringstillstånd, självmordstankar
Slovak: 2, úzkosť 3, podráždenosť, stav zmätenosti, samovražedné myšlienky
Swedish: Doravirin var inte gentoxiskt i ett flertal in vitro- och in vivo-analyser.
Slovak: Doravirín nebol genotoxický v súbore in vitro a in vivo testov.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering av doravirin behövs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Slovak: Staršie osoby U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky doravirínu (pozri časť 5.2).
Swedish: Samtidig användning av CYP3A-inducerare
Slovak: Užívanie s induktormi CYP3A
Swedish: Tala med din läkare innan du tar följande läkemedel samtidigt med Pifeltro då din läkare kan behöva ändra dosen av dina läkemedel:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať nasledujúce lieky sPifeltrom, obráťte sa nasvojholekára, pretože váš lekármožno bude chcieť zmeniť dávku vašich liekov:
Swedish: I DRIVE-AHEAD randomiserades 728 deltagare och fick minst en dos av antingen doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) eller efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (EFV/FTC/TDF) en gång dagligen.
Slovak: V skúšaní DRIVE-AHEAD bolo randomizovaných 728 osôb a dostali aspoň 1 dávku buď doravirínu/lamivudínu/tenofovir-dizoproxilu 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) alebo efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil (EFV/FTC/TDF) jedenkrát denne.
Swedish: Vad Pifeltro används för
Slovak: Na čo sa Pifeltro používa
Swedish: Användning av Pifeltro till personer under 18 år har ännu inte studerats.
Slovak: Užívanie Pifeltra sa u ľudí mladších ako 18 rokov neskúmalo.
Swedish: I båda delarna av prövningen gavs doravirin och EFV blindat medan FTC/TDF gavs öppet.
Slovak: V obidvoch častiach skúšania boli doravirín a EFV podávané formou zaslepenej liečby a FTC/TDF bol podávaný nezaslepene.
Swedish: Effekten av doravirin baseras på analyser av 96-veckorsdata från två randomiserade, multicenter, dubbelblinda, aktivt kontrollerade fas 3-prövningar (DRIVE-FORWARD och DRIVE-AHEAD) med hiv-1-infekterade behandlingsnaiva deltagare som inte tidigare behandlats med antiretrovirala medel (n =1494).
Slovak: Účinnosť doravirínu je založená na analýze údajov v 96. týždni z dvoch randomizovaných, multicentrických, dvojito zaslepených, aktívne kontrolovaných skúšaní fázy 3 (DRIVE-FORWARD a DRIVE-AHEAD) u osôb infikovaných HIV-1 (n =
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för doravirin för en eller flera subgrupper av den pediatriska populationen för behandling av infektion med humant immunbristvirus-1 (hiv-1) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s doravirínom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe infekcie vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti-1
Swedish: + T-cellantal över 200 celler/mm
Slovak: T-buniek viac ako 200 buniek/mm
Swedish: 2031 BN Haarlem NEDERLÄNDERNA
Slovak: BN Haarlem Holandsko
Swedish: Om patienten missar en dos Pifeltro och det har gått högst 12 timmar efter att den skulle ha tagits, ska patienten ta dosen så snart som möjligt och sedan fortsätta enligt det vanliga doseringsschemat.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku Pifeltra do 12 hodín od zvyčajného času užívania, má ho užiť hneď ako je to možné a ďalej pokračovať vo zvyčajnom dávkovacom režime.
Swedish: Mindre vanliga uppmärksamhetsstörning, försämrat minne, parestesi, hypertont tillstånd, dålig sömnkvalitet
Slovak: Menej časté porucha pozornosti, porucha pamäti, parestézia, hypertónia, nízka kvalita spánku
Swedish: България Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Slovak: Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.:
Swedish: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL
Slovak: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel:
Swedish: Om samtidig administrering med andra måttliga CYP3A-inducerare (t.ex. dabrafenib, lesinurad, bosentan, tioridazin, nafcillin, modafinil, telotristatetyl) inte kan undvikas ska en 100 mg tablett Pifeltro tas två gånger dagligen (med ungefär 12 timmars mellanrum).
Slovak: Ak sa súbežnému podávaniu s inými stredne silnými induktormi CYP3A (napr. dabrafenib, lezinurad, bosentán, tioridazín, nafcilín, modafinil, etyltelotristát) nedá vyhnúť, má sa užívať jedna 100 mg tableta Pifeltra dvakrát denne (s odstupom približne 12 hodín).
Swedish: Om samtidig administrering inte kan undvikas ska en tablett doravirin tas två gånger dagligen (med ungefär 12 timmars mellanrum).
Slovak: Ak sa súbežnému podávaniu nedá vyhnúť, má sa užívať jedna tableta doravirínu dvakrát denne (s odstupom približne 12 hodín).
Swedish: Om det är dags för nästa dos inom 12 timmar ska du i stället hoppa över den glömda dosen och ta nästa dos vid vanlig tid.
Slovak: Ak však máte ďalšiu dávku užiť v čase kratšom ako 12 hodín, preskočte vynechanú dávku a užite svoju ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Swedish: Samtidig administrering med läkemedel som är starka inducerare av enzymet cytokrom P450 CYP3A är kontraindicerat eftersom betydande minskning av plasmakoncentrationen av doravirin då förväntas, vilket kan minska effekten av Pifeltro (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi, ktoré sú silnými induktormi enzýmu cytochróm P450 CYP3A je kontraindikované, pretože sa očakávajú významné zníženia plazmatických koncentrácií doravirínu, ktoré môžu znížiť účinnosť Pifeltra (pozri časti 4.4 a 4.5).
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) och sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) alebo zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000).
Swedish: 30 månader Används inom 35 dagar efter öppnande.
Slovak: Po prvom otvorení fľaše použite do 35 dní.
Swedish: Fas-3 studierna, DRIVE-FORWARD och DRIVE-AHEAD, inkluderade tidigare obehandlade patienter (n=747) där följande NNRTI substitutioner var en del av exklusionskriterierna: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Slovak: Štúdie fázy 3 DRIVE-FORWARD a DRIVE-AHEAD zahrňovali doteraz neliečených pacientov (n = 747), kde boli nasledujúce substitúcie NNRTI súčasťou kritérií na vylúčenie: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C,Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Swedish: Antiviral aktivitet i kombination med andra antivirala hiv-läkemedel Den antivirala aktiviteten hos doravirin var inte antagonistisk vid kombination med NNRTI som delavirdin, efavirenz, etravirin, nevirapin eller rilpivirin; med NRTI som abakavir, didanosin, emtricitabin, lamivudin, stavudin, tenofovir disoproxileller zidovudin; med proteashämmarna darunavir eller indinavir; fusionshämmaren enfuvirtid; CCR5-receptorblockeraren maravirok; eller integrashämmaren raltegravir.
Slovak: Antivírusová aktivita doravirínu nebola antagonistická, ak sa kombinoval s NNRTI ako delavirdín, efavirenz, etravirín, nevirapín alebo rilpivirín, s nukleozidovým analógom inhibítora reverznej transkriptázy (nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor, NRTI) ako abakavir, didanozín, emtricitabín, lamivudín, stavudín, tenofovir-dizoproxil alebo zidovudín, s inhibítormi proteázy ako darunavir alebo indinavir, inhibítorom fúzie ako enfuvirtid, s antagonistom koreceptora CCR5, maravirokom, alebo inhibítorom prenosu reťazcov integrázou, raltegravirom.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Pifeltro är en vit, oval filmdragerad tablett, märkt med företagslogotyp och "700" på den ena sidan och slät på den andra.
Slovak: Pifeltro je dostupné ako biela filmom obalená tableta oválneho tvaru s vytlačeným logom spoločnosti a „700" na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna som ansågs kunna ha ett möjligt eller troligt samband med doravirin var illamående (4 %) och huvudvärk (3 %).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie považované za možno alebo pravdepodobne súvisiace s doravirínom boli nevoľnosť (4
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Sällsynta dyspné, tonsillhypertrofi
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Zriedkavé dyspnoe, hypertrofia mandlí
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande finns i avsnitt 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení fľaše, pozri časť 6.3.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mindre vanliga myalgi, artralgi
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Menej časté myalgia, artralgia
Swedish: Förväntat:  doravirin daklatasvir
Slovak: Očakáva sa:  doravirínu daklatasvir
Swedish: Se till att du inte får slut på detta läkemedel.
Slovak: Dbajte o to, aby ste nespotrebovali všetky tablety a nezostali bez tohto lieku.
Swedish: Imunnsuppressiva medel takrolimus sirolimus
Slovak: Imunosupresíva takrolimus sirolimus
Swedish: Medel CD4 skillnad från baslinje (celler/mm
Slovak: Priemerná zmena CD4 oproti východiskovej hodnote (buniek/mm
Swedish: Tabletterna har en filmdragering bestående av följande innehållsämnen: karnaubavax E903, hypromellos E464, laktosmonohydrat, titandioxid E171 och triacetin E1518.
Slovak: Tablety sú obalené filmom, ktorý pozostáva z nasledovných zložiek: karnaubský vosk (E903), hypromelóza (E464), monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E171) a triacetín (E1518).
Swedish: Hiv-1 RNA kopior/ml
Slovak: RNA kópie/ml
Swedish: Följande de novo resistens observerades i undergruppen för resistensanalys (deltagare med hiv-1 RNA >400 kopior/ml vid virologisk svikt eller tidigt studieavbrott och med resistensdata).
Slovak: V podskupine analýzy rezistencie (osoby s HIV-1 RNA viac ako 400 kópií/ml pri virologickom zlyhaní alebo pri predčasnom ukončení štúdie, ktoré mali údaje o rezistencii) sa pozorovala nasledujúca novovzniknutá rezistencia.
Swedish: Det finns vissa läkemedel du inte får ta med Pifeltro.
Slovak: Niektoré lieky sa nesmú užívať sPifeltrom.
Swedish: Administrering av en doravirin-tablett som engångsdos tillsammans med en fettrik måltid till friska försökspersoner resulterade i 16 % ökning av AUC och 36 % ökning av C24 för doravirin, medan Cmax inte påverkades i nämnvärd grad.
Slovak: Podanie jednej tablety s obsahom doravirínu s jedlom s vysokým obsahom tukov zdravým osobám viedlo k 16 % zvýšeniu AUC a 36 % zvýšeniu
Swedish: Tabell 1: Interaktioner mellan doravirin och andra läkemedel
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie doravirínu s inými liekmi
Swedish: Lyckad genotyp, n Genotypisk resistens mot DOR eller kontroll (DRV eller EFV)
Slovak: Doravirín alebo kontrola (DRV alebo EFV)
Swedish: ↔ boostade proteashämmare kobicistat-boostade proteashämmare (darunavir, atazanavir)
Slovak: PI posilnené kobicistátom (darunavir, atazanavir)
Swedish: Effekten av övergång från en baslinjeregim bestående av två nukleosid omvänt transkriptashämmare i kombination med en ritonavir- eller kobicistat-boostad PI, kobicistat-boostad elvitegravir eller en NNRTI till DOR/3TC/TDF utvärderades i en randomiserad, öppen studie (DRIVE-SHIFT) hos virologiskt supprimerade hiv-1-infekterade vuxna.
Slovak: Účinnosť prechodu zo základného režimu pozostávajúceho z dvoch nukleozidových inhibítorov reverznej transkriptázy podávaných v kombinácii s PI posilneným ritonavirom alebo kobicistátom alebo elvitegravirom posilneným kobicistátom alebo NNRTI na DOR/3TC/TDF sa hodnotila v randomizovanom otvorenom skúšaní (DRIVE-SHIFT)
Swedish: Doravirin ska inte ges samtidigt som läkemedel som är starka inducerare av enzymet CYP3A eftersom betydande minskning av plasmakoncentrationen av doravirin då förväntas, vilket kan minska effekten av doravirin (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Slovak: Doravirín sa nemá súbežne podávať s liekmi, ktoré sú silnými induktormi enzýmu CYP3A, pretože sa očakávajú významné zníženia plazmatických koncentrácií doravirínu, ktoré môžu znížiť jeho účinnosť (pozri časti 4.3 a 5.2).
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 zo 1 000 osôb:
Swedish: Hud och subkutan vävnad Vanliga utslag
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté vyrážka
Swedish: Se avsnitt "Andra läkemedel och Pifeltro" för en lista över läkemedlen.
Slovak: Zoznam liekov pozri v časti „Iné lieky a Pifeltro".
Swedish: Pifeltro innehåller den aktiva substansen doravirin - en icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI).
Slovak: Pifeltro obsahuje liečivo doravirín - nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (z anglického non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NNRTI).
Swedish: *NRTI:er i DOR-armen: FTC/TDF (333) eller ABC/3TC (50); NRTI:er i DRV+r-armen: FTC/TDF (335) eller ABC/3TC
Slovak: NRTI v skupine DRV+r: FTC/TDF (335) alebo ABC/3TC
Swedish: Hur Pifeltro ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Pifeltro 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Swedish: Samtidig administrering av doravirin och andra måttliga CYP3A-inducerare har inte utvärderats, men minskade koncentrationer av doravirin förväntas.
Slovak: Súbežné podávanie doravirínu s inými stredne silnými induktormi CYP3A sa nehodnotilo, ale očakávajú sa znížené koncentrácie doravirínu.
Swedish: I en poolad analys där data kombinerades från två behandlingsnaiva prövningar (P007 och DRIVE-AHEAD), var andelen deltagare som vecka 48 avbrutit behandlingen på grund av en biverkning lägre i gruppen som fick kombinationsbehandling med (100 mg) doravirin (2,8 %) jämfört med gruppen som fick kombinationsbehandling med EFV (6,1 %) (behandlingsskillnad -3,4 %, p-värde 0,012).
Slovak: V zlúčenej analýze kombinujúcej údaje z dvoch skúšaní s doteraz neliečenými osobami (P 007 a DRIVE-AHEAD) sa pozoroval nižší podiel osôb, ktoré ukončili liečbu z dôvodu nežiaducej udalosti do 48. týždňa v skupinách s kombinovanou liečbou doravirínom (100 mg) (2,8
Swedish: Förväntat: ↔ doravirin ↔ maravirok
Slovak: Očakáva sa: ↔ doravirínu ↔ maraviroku
Swedish: Om en patient missar en dos och det har gått mer än 12 timmar efter att den skulle ha tagits, ska patienten inte ta den missade dosen utan i stället ta nästa dos vid vanlig tid.
Slovak: Ak sa pacient oneskorí s dávkou o viac ako 12 hodín, nemá užiť vynechanú dávku, ale má užiť nasledujúcu dávku v pravidelne naplánovanom čase.
Swedish: Förväntat: ↔ doravirin ↔ abakavir emtricitabin
Slovak: Očakáva sa: ↔ doravirínu ↔ abakaviru emtricitabín
Swedish: Om samtidig administrering med andra måttliga CYP3A-inducerare (t.ex. dabrafenib, lesinurad, bosentan, tioridazin, nafcillin, modafinil, telotristatetyl) inte kan undvikas, ska dosen av doravirin ökas till 100 mg två gånger dagligen (doserna ska tas med cirka 12 timmars mellanrum) (se avsnitt 4.2).
Slovak: Ak sa súbežnému podávaniu s inými stredne silnými induktormi CYP3A (napr. dabrafenib, lezinurad, bosentán, tioridazín, nafcilín, modafinil, etyltelotristát) nedá vyhnúť, dávka doravirínu sa má zvýšiť na 100 mg dvakrát denne (dávky sa majú užiť s odstupom približne 12 hodín)
Swedish: • bosentan (läkemedel mot lungsjukdom)
Slovak: •bosentán (liekna liečbu ochorenia pľúc)
Swedish: Om Pifeltro administreras samtidigt med rifabutin ska en 100 mg tablett Pifeltro tas två gånger dagligen (med ungefär 12 timmars mellanrum) (se avsnitt 4.5).
Slovak: Ak sa Pifeltro podáva súbežne s rifabutínom, má sa užívať jedna 100 mg tableta Pifeltra dvakrát denne (s odstupom približne 12 hodín) (pozri časť 4.5).
Swedish: I den kliniska prövningen DRIVE-SHIFT utvecklade inga patienter genotypisk eller fenotypisk resistens mot DOR, 3TC eller TDF under de första 48 veckorna (gruppen med omedelbar övergång n=447) eller under 24 veckors (gruppen med fördröjd övergång n=209) behandling med DOR/3TC/TDF.
Slovak: V klinickom skúšaní DRIVE-SHIFT počas liečby DOR/3TC/TDF podávanej buď počas úvodných 48 týždňov (priamy prechod, N=447) alebo 24 týždňov (oddialený prechod, N=209) sa u žiadnej osoby nevyvinula genotypová alebo fenotypová rezistencia na DOR, 3TC alebo TDF.
Swedish: Förväntat: ↔ doravirin ↔ enfuvirtid maravirok
Slovak: Očakáva sa: ↔ doravirínu ↔ enfuvirtidu maravirok
Swedish: Doravirin har inte studerats hos patienter med gravt (Child-Pugh klass C) nedsatt leverfunktion.
Slovak: Doravirín sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C).
Swedish: Om doravirin administreras samtidigt med rifabutin ska dosen av doravirin ökas till 100 mg två gånger dagligen (med ungefär 12 timmars mellanrum).
Slovak: Ak sa doravirín podáva súbežne s rifabutínom, dávka doravirínu sa má zvýšiť na 100 mg dvakrát denne (s odstupom približne 12 hodín).
Swedish: Din läkare kan kontrollera dina blodvärden eller övervaka biverkningar om du tar följande läkemedel med Pifeltro:
Slovak: Ak užívate nasledovné liečivá spolu s Pifeltrom, váš lekár možno bude kontrolovať hladiny liekov vo vašej krvi alebo vás sledovať v súvislosti s výskytom vedľajších účinkov:
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Vanliga huvudvärk, yrsel, somnolens
Slovak: Poruchy nervového systému Časté bolesť hlavy, závrat, somnolencia
Swedish: Inkluderar försökspersoner som avbrutit studieläkemedlet eller studien före vecka 48 för ISG eller före vecka 24 för DSG på grund av brist eller avsaknad av effekt och försökspersoner med hiv-1 RNA ≥ 40 kopior/ml i vecka 48fönstret för ISG och i vecka 24-fönstret för DSG.
Slovak: Zahŕňa osoby, ktoré ukončili liečbu skúšaným liekom alebo štúdiu pred 48. týždňom pri ISG alebo pred 24. týždňom pri DSG z dôvodu nedostatočnej účinnosti alebo straty účinnosti a osoby s HIV-1
Swedish: Autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) kan också förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din hiv-infektion.
Slovak: Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu vašej infekcie HIV, sa môžu objaviť autoimunitné poruchy (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo).