FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Importantly, only patients with selective histological subtypes of STS were allowed to participate to the study, therefore efficacy and safety of pazopanib can only be considered established for those subgroups of STS and treatment with pazopanib should be restricted to such STS subtypes.
Bulgarian: Важно е, че само пациенти с определени хистологични подвидове на STS са допуснати да участват в изпитването, и следователно ефикасността и безопасността на пазопаниб могат да се считат за установени само при тези подгрупи на STS и лечението с пазопаниб трябва да се ограничи до такива STS подвидове.
English: The 200 mg tablets also contain iron oxide red (E172).
Bulgarian: Таблетките от 200 mg съдържат също и червен железен оксид (E172).
English: The following tumour types were not eligible:
Bulgarian: Следните видове тумори не са били подходящи:
English: Binding of pazopanib to human plasma protein in vivo was greater than 99% with no concentration dependence over the range of 10-100 g/ml.
Bulgarian: Свързването на пазопаниб с човешките плазмени протеини in vivo е било по-високо от 99% без зависимост от концентрацията над стойности от 10-100 g/ml.
English: From the total of 435 patients in this study, 233 patients were treatment-naïve and 202 were second-line patients who had received one prior IL-2 or INF-based therapy.
Bulgarian: От общо 435 пациенти в това проучване, 233 пациенти са били без предшестващо лечение, а 202 пациенти са били на втора линия, като са получили едно предшестващо лечение на базата на IL-2 или INF.
English: Pazopanib doses up to 2000 mg have been evaluated in clinical studies.
Bulgarian: Пазопаниб в дози до 2 000 mg е оценен в клинични проучвания.
English: In addition, concomitant use of pazopanib and other statins should be undertaken with caution as there are insufficient data available to assess their impact on ALT levels.
Bulgarian: В допълнение, едновременната употреба на пазопаниб и други статини трябва да се осъществява с повишено внимание, тъй като понастоящем няма налични достатъчно данни, за да се оцени влиянието им върху нивата на АЛАТ.
English: Infections occurring while you take Votrient may possibly become serious.
Bulgarian: Инфекциите, възникващи по време на приема на Votrient е възможно да станат сериозни.
English: What you need to know before you take Votrient
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Votrient
English: There is no specific antidote for overdose with pazopanib and treatment of overdose should consist of general supportive measures.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране с пазопаниб и лечението на предозирането трябва да се състои от общи поддържащи мерки.
English: Four of the 15 subjects had full recovery (within 5% of baseline) and 5 had partial recovery (within the normal range, but >5% below baseline).
Bulgarian: Четири от 15-те участници са се възстановили напълно (в рамките на 5% от изходното ниво) и при 5 е имало частично възстановяване (в рамките на нормалните граници, но >5% под изходното ниво).
English: The preclinical safety profile of pazopanib was assessed in mice, rats, rabbits and monkeys.
Bulgarian: Предклиничният профил на безопасност на пазопаниб е оценен при мишки, плъхове, зайци и маймуни.
English: The use of VEGF pathway inhibitors in patients with or without hypertension may promote the formation of aneurysm and/or artery dissections.
Bulgarian: Използването на инхибитори на пътя на VEGF при пациенти със или без хипертония може да подпомогне образуването на аневризми и/или артериални дисекации.
English: - certain forms of soft-tissue sarcoma, which is a type of cancer that affects the supportive tissues of the body.
Bulgarian: - определени видове сарком на меките тъкани, това е вид рак, който засяга поддържащите тъкани на тялото.
English: Do not use this medicine after the expiry date (EXP) which is stated on the bottle and the carton.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност („Годен до:“), отбелязан върху бутилката и картонената опаковка.
English: 150 mg/m resulted in an approximately 20% increase in systemic exposure to SN-38.
Bulgarian: 150 mg/m иринотекан води до приблизително 20% повишаване на системната експозиция на SN-38.
English: These could be signs of a blood clot in your body (thromboembolism).
Bulgarian: Това може да са признаци за кръвен съсирек във Вашето тяло (тромбоемболизъм).
English: What Votrient is and what it is used for What you need to know before you take Votrient How to take Votrient
Bulgarian: Какво представлява Votrient и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Votrient
English: Tell your doctor if you notice significant weight gain or tiredness.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако забележите значимо наддаване на тегло или умора.
English: Based on the rodent-specific pathogenesis and mechanism for these findings, they are not considered to represent an increased carcinogenic risk for patients taking pazopanib.
Bulgarian: Въз основа на специфичната патогенеза при гризачи и механизма на възникване на тези находки, не се счита, че те отразяват наличието на повишен канцерогенен риск при пациенти, приемащи пазопаниб.
English: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spain Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
Bulgarian: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Испания Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Обединено кралство
English: If you take too many tablets, contact a doctor or pharmacist for advice.
Bulgarian: Ако приемете прекалено много таблетки, свържете се с лекар или фармацевт за съвет.
English: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Bulgarian: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
English: Efficacy and safety has only been established in certain STS histological tumour subtypes (see section 5.1).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността са установени само при определени хистологични туморни подвидове на STS (вж. точка 5.1).
English: Table 2 Treatment-related adverse reactions reported in RCC studies (n = 1149) or during post-marketing period
Bulgarian: Таблица 2 Нежелани реакции, свързани с лечението, съобщени в проучванията при бъбречноклетъчен карцином (n=1149) или по време на постмаркетинговия период
English: Patients over 60 years of age may be at greater risk for mild (>3 x ULN) to severe (>8 x ULN) elevation of ALT.
Bulgarian: Пациенти на възраст над 60 години може да са с повишен риск за лека (> 3 x ГГН) до тежка (> 8 x ГГН) степен на повишаване на АЛАТ.
English: For patients who responded to treatment, the median time to response was 11.9 weeks and the median duration of response was 58.7 weeks as per independent review (VEG105192).
Bulgarian: При пациентите, които са се повлияли от лечението, медианата на времето до повлияване е била 11,9 седмици, а медианата на продължителността на повлияване е била 58,7 седмици според независимата оценка (VEG105192).
English: The dose of pazopanib should not exceed 800 mg.
Bulgarian: Дозата на пазопаниб не трябва да надвишава 800 mg.
English: Votrient treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of anti-cancer medicinal products.
Bulgarian: Лечение с Votrient трябва да се започва само от лекар с опит в приложението на противотуморни лекарствени продукти.
English: The four principle pazopanib metabolites account for only 6% of the exposure in plasma.
Bulgarian: Четирите основни метаболита на пазопаниб отговарят само за 6% от експозицията в плазмата.
English: Blood pressure should be well controlled prior to initiating pazopanib.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да е добре контролирано преди да се започне прием на пазопаниб.
English: OS Overall ITT
Bulgarian: OS Обща ITT
English: Votrient can raise your blood pressure.
Bulgarian: Votrient може да повиши кръвното Ви налягане.
English: Patients should be monitored for hypertension early after starting treatment (no longer than one week after starting pazopanib) and frequently thereafter to ensure blood pressure control.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за хипертония скоро след започване на лечение (не по-късно от една седмица след започване на пазопаниб) и на чести интервали след това, за да се усигури контрол на кръвното налягане.
English: In this dataset, 133/2235 (6%) of the patients carried the HLA-B*57:01 allele (see section 4.4).
Bulgarian: В тази база данни 133/2 235 (6%) от пациентите са носители на алел HLA-B*57:01 (вж. точка 4.4).
English: There are no adequate data from the use of pazopanib in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за приложението на пазопаниб при бременни жени.
English: Symptoms include shortness of breath or cough that will not go away.
Bulgarian: Симптомите включват задух или кашлица, които не отминават.
English: Check with your doctor if you think this applies to you.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, ако мислите, че това се отнася до Вас.
English: Pazopanib has not been studied in patients who have had an event within the previous 6 months.
Bulgarian: Пазопаниб не е проучван при пациенти, които са имали епизод в рамките на предходните 6 месеца.
English: Cases of serious infections (with or without neutropenia), in some cases with fatal outcome, have been reported.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на сериозни инфекции (със или без неутропения), които в някои случаи са завършвали с летален изход.
English: Pazopanib should not be used in children younger than 2 years of age because of safety concerns with regard to organ growth and maturation (see sections 4.4 and 5.3).
Bulgarian: Пазопаниб не трябва да се прилага при деца на възраст под 2 години поради съображения за безопасност относно растежа и развитието на органите (вж. точки 4.4 и 5.3).
English: Based on in vitro IC50 and in vivo plasma Cmax values, pazopanib metabolites GSK1268992 and GSK1268997 may contribute to the net inhibitory effect of pazopanib towards BCRP.
Bulgarian: Въз основа на in vitro IC50 и in vivo стойностите на плазмената Cmax, метаболитите на пазопаниб GSK1268992 и GSK1268997 могат да допринесат за нетния инхибиторен ефект на пазопаниб върху BCRP.
English: The majority of patients had either favourable (39%) or intermediate (54%), MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre) / Motzer prognostic factors.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите са имали или благоприятни (39%), или средни (54%) прогностични фактори по MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre)/Motzer.
English: Votrient is used in adults to treat: - kidney cancer that is advanced or has spread to other organs.
Bulgarian: Votrient се използва при възрастни за лечение на: - рак на бъбреците, който е напреднал или се е разпространил към други органи.
English: VEG108844 achieved its primary endpoint of PFS and demonstrated that pazopanib was non-inferior to sunitinib, as the upper bound of the 95% CI for the hazard ratio was less than the protocol-specified non-inferiority margin of 1.25.
Bulgarian: VEG108844 достига първичната си крайна точка PFS и показва, че пазопаниб е с не по-малка ефикасност от сунитиниб, тъй като горната граница на 95% CI за коефициента на риск е по-ниска от определената в протокола допустима граница за неинфериорност от 1,25.
English: Pazopanib is eliminated slowly with a mean half-life of 30.9 hours after administration of the recommended dose of 800 mg.
Bulgarian: Пазопаниб се елиминира бавно със средно време на полуживот 30,9 часа след приложение на препоръчителната доза от 800 mg.
English: Don't take Votrient with food, as it affects the way the medicine is absorbed.
Bulgarian: Не приемайте Votrient с храна, тъй като тя повлиява начина на усвояване на лекарството.
English: However, the UGT1A1 genotype was not always predictive of the effect of pazopanib on SN-38 disposition.
Bulgarian: Обаче, генотипът UGT1A1 не винаги предсказва ефекта на пазопаниб върху диспозицията на SN-38.
English: Moreover it should not be used in children younger than 2 years of age because of safety concerns.
Bulgarian: Също така Votrient не трябва да се употребява при деца на възраст под 2 години от съображения за безопасност.
English: See section 4.4 for liver monitoring and dose modification for patients with drug-induced hepatotoxicity.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 за проследяване на чернодробната функция и за промяна на дозата при пациенти с лекарствено индуцирана хепатотоксичност.
English: The decision to resume pazopanib after surgery should be based on clinical judgement of adequate wound healing.
Bulgarian: Решението за повторно започване на лечение с пазопаниб след операция трябва да се основава на клинична оценка за адекватното зарастване на раната.
English: Votrient can lower the amount of thyroid hormone produced in your body.
Bulgarian: Votrient може да понижи нивата на щитовидните хормони, произвеждани от Вашия организъм.
English: In the majority of the cases, isolated increases in ALT and AST have been reported, without concomitant elevations of alkaline phosphatase or bilirubin.
Bulgarian: В по-голяма част от случаите е съобщавано за изолирано повишаване на АЛАТ и АСАТ, без съпътстващо повишаване на алкалната фосфатаза или билирубина.
English: Prior anthracycline therapy may be a risk factor for cardiac dysfunction.
Bulgarian: Предшестващо лечение с антрациклин може да е рисков фактор за сърдечна дисфункция.
English: Serum liver tests should be performed before initiation of treatment with pazopanib, at weeks 3, 5, 7 and 9, then at months 3 and 4, with additional tests as clinically indicated.
Bulgarian: Серумните чернодробни показатели трябва да се изследват преди започване на лечението с пазопаниб, на 3-та, 5-та, 7-ма и 9-та седмица, след което на 3-ти и на 4-ти месец, с допълнителни изследвания при клинични показания.
English: Because the mechanism of action of pazopanib can severely affect organ growth and maturation during early post-natal development in rodents (see section 5.3), pazopanib should not be given to paediatric patients younger than 2 years of age.
Bulgarian: Тъй като механизмът на действие на пазопаниб може да засегне тежко растежа и развитието на органите по време на ранното постнатално развитие при гризачи (вж. точка 5.3), пазопаниб не трябва да се дава на педиатрични пациенти на възраст под 2 години.
English: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, United Kingdom.
Bulgarian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Обединено кралство.
English: Post-marketing data on safety and tolerability across all pazopanib clinical studies and from spontaneous reports have also been evaluated.
Bulgarian: Оценени са също и постмаркетинговите данни за безопасността и поносимостта от всички клинични проучвания с пазопаниб и от спонтанни съобщения.
English: Thirteen of the 15 subjects in the pazopanib arm of the STS Phase III study had concurrent hypertension which may have exacerbated cardiac dysfunction in patients at risk by increasing cardiac after-load.
Bulgarian: Тринадесет от 15 участници в групата на пазопаниб в STS проучването фаза III са имали едновременно и хипертония, която може да е влошила сърдечната дисфункция при рискови пациенти чрез повишаване на следнатоварването на сърцето.
English: Stop taking Votrient and seek medical help immediately if you develop hypertensive crisis.
Bulgarian: Спрете приема на Votrient и незабавно потърсете медицинска помощ, ако получите хипертонична криза.
English: In the cytokine pre-treated subgroup, the majority (75%) had received interferon-based treatment.
Bulgarian: В групата с предшестващо лечение с цитокини, повечето пациенти (75%) са получили терапия на базата на интерферон.
English: Laboratory monitoring of thyroid function should be performed periodically and managed as per standard medical practice.
Bulgarian: Лабораторно проследяване на тиреоидната функция трябва да се провежда периодично и да се лекува според стандартната медицинска практика.
English: Stop taking Votrient and seek medical help immediately if you get any of these symptoms, or if you get headache accompanied with any of these symptoms.
Bulgarian: Спрете приема на Votrient и незабавно потърсете медицинска помощ, ако получите някой от тези симптоми или ако получите главоболие, придружено с някой от тези симптоми.
English: This can result in blurry or impaired vision.
Bulgarian: Това може да доведе до замъглено или нарушено зрение.
English: For example, you could take it two hours after breakfast or one hour before lunch.
Bulgarian: Например, може да приемате лекарството два часа след закуска или един час преди обяд.
English: P value (one-sided)
Bulgarian: P стойност (едностранно)
English: Votrient has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Votrient не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Male patients (including those who have had vasectomies) who have partners who are either pregnant or who could become pregnant (including those who use other methods of contraception) should use condoms during sexual intercourse while taking Votrient and for at least 2 weeks after the last dose.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол (включително тези с вазектомия), които имат партньорки, които или са бременни или могат да забременеят (включително тези, които използват други методи за контрацепция) трябва да използват презервативи по време на полов акт докато приемат Votrient и в продължение на поне 2 седмици след приема на последната доза.
English: Daily dosing results in 1.23- to 4-fold increase in AUC0-T.
Bulgarian: Ежедневен прием на дозата води до повишаване на AUC0-T с 1,23 до 4 пъти.
English: Some patients however may have systemic pazopanib exposure greater than what has been observed after administration of 800 mg pazopanib alone.
Bulgarian: Някои пациенти обаче могат да имат по-висока системна експозиция на пазопаниб от тази, наблюдавана след приложение на 800 mg пазопаниб самостоятелно.
English: Table 5 Overall efficacy results (VEG108844)
Bulgarian: Таблица 5 Общи резултати за ефикасност (VEG108844)
English: Results indicate that less than 4% of an orally administered pazopanib dose is excreted in the urine as pazopanib and metabolites.
Bulgarian: Резултатите показват, че по-малко от 4% от дозата на перорално приложен пазопаниб се екскретира в урината под формата на пазопаниб и метаболити.
English: Median (weeks)
Bulgarian: Медиана (седмици)
English: Effects of pazopanib on other medicinal products
Bulgarian: Ефекти на пазопаниб върху други лекарствени продукти
English: Elevated blood pressure levels (systolic blood pressure ≥150 mm Hg or diastolic blood pressure ≥100 mm Hg) occurred early in the course of treatment (approximately 40% of cases occurred by day 9 and approximately 90% of cases occurred in the first 18 weeks).
Bulgarian: Повишените нива на кръвното налягане (систолно кръвно налягане ≥150 mm Hg или диастолно кръвно налягане ≥100 mm Hg) се проявяват рано в хода на лечението (при приблизително 40% от случаите са се проявили до 9-тия ден, а при приблизително 90% от случаите са се проявили през първите 18 седмици).
English: In a Phase II study of 225 patients with locally recurrent or metastatic clear cell renal cell carcinoma, objective response rate was 35% and median duration of response was 68 weeks, as per independent review.
Bulgarian: В проучване фаза II при 225 пациенти с локално рецидивирал или метастатичен светлоклетъчен бъбречноклетъчен карцином, обективната степен на повлияване е била 35%, а медианата на продължителност на повлияването е била 68 седмици според независимата оценка.
English: Investigated dose
Bulgarian: Изследвана доза
English: Pazopanib should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with pazopanib.
Bulgarian: Пазопаниб не трябва да се приема по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с пазопаниб.
English: P value = 0.245 (2-sided)
Bulgarian: P стойност = 0,245 (2-странно)
English: The type of medicine that you are taking to reduce your stomach acid (e.g. proton pump inhibitor, H2 antagonists or antacids) may affect how Votrient is taken.
Bulgarian: Видът на лекарството, което приемате за намаляване на стомашната киселинност (напр. инхибитор на протонната помпа, H2 антагонисти или антиациди), може да повлияе на това как се приема Votrient.
English: Sunitinib N = 553
Bulgarian: Сунитиниб N=553
English: Before initiating pazopanib, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Bulgarian: Преди започването на лечение с пазопаниб трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
English: Other key eligibility criteria of the VEG110727 study were: histological evidence of high or intermediate grade malignant STS and disease progression within 6 months of therapy for metastatic disease, or recurrence within 12 months of (neo) -/adjuvant therapy.
Bulgarian: Друг ключов включващ критерий на проучването VEG110727 е бил: хистологични данни за висока или средна степен злокачествен STS и прогресия на заболяването в рамките на 6 месеца от лечение за метастатично заболяване, или рецидив в рамките на 12 месеца от (нео)/адювантна терапия.
English: You must look out for certain symptoms while you are taking Votrient to reduce the risk of any problems.
Bulgarian: Докато приемате Votrient трябва да следите за определени симптоми, за да се намали рискът от развитие на проблеми.
English: The primary objective of the study was to evaluate and compare the two treatment arms for progression-free survival (PFS) and the principle secondary endpoint was overall survival (OS).
Bulgarian: Основната цел на проучването е била да се оценят и сравнят двете групи на лечение за преживяемост без прогресия (PFS), а основната вторична крайна точка е общата преживяемост (OS).
English: Adverse drug reactions, all grades, which were reported in RCC and STS subjects or during the post-marketing period are listed below by MedDRA body system organ class, frequency and grade of severity.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от всички степени, съобщавани при лицата с RCC и STS или по време на постмаркетинговия период, са изброени по-долу по системо-органни класове, по честота и степен на тежест съгласно MedDRA.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
English: Concomitant use of pazopanib and simvastatin increases the risk of ALT elevations (see section 4.5) and should be undertaken with caution and close monitoring.
Bulgarian: Едновременната употреба на пазопаниб и симвастатин увеличава риска от повишаване на АЛАТ (вж. точка 4.5) и трябва да се осъществява с повишено внимание и стриктно наблюдение.
English: Votrient can have side effects that may affect your ability to drive or use machines.
Bulgarian: Votrient може да има странични ефекти, които биха могли да повлияят способността Ви за шофиране и работа с машини.
English: Sixty-six per cent of placebo patients received post-study therapy compared to 30% of pazopanib patients.
Bulgarian: Шестдесет и шест процента от пациентите, приемали плацебо, са получили лечение след проучването в сравнение с 30% от пациентите, приемали пазопаниб.
English: - Use a reliable method of contraception while you're taking Votrient, and at least for 2 weeks after, to prevent pregnancy.
Bulgarian: - Използвайте надежден метод за контрацепция, докато приемате Votrient и в продължение на поне 2 седмици след спиране на приема, за да избегнете бременност;