FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De vanligaste biverkningarna (iakttas hos 1-10 patienter av 100) är takykardi (snabb puls), muntorrhet, yrsel, psykomotorisk hyperaktivitet (rastlöshet), faryngit (halsont), anorexi (aptitnedsättning), förstoppning, huvudvärk, trötthet, sömnsvårigheter, dåsighet, sömnstörningar och nervositet.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Aerinaze (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou tachykardie (zvýšená tepová frekvence), sucho v ústech, závratě, psychomotorická hyperaktivita (neklid), faryngitida (bolest v krku), anorexie (ztráta chuti k jídlu), zácpa, bolest hlavy, únava, insomnie (nespavost), somnolence (ospalost), poruchy spánku a nervozita.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Aerinaze finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Aerinaze je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Aerinaze är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna desloratadin (2,5 mg) och pseudoefedrin (120 mg).
Czech: Aerinaze je léčivý přípravek obsahující dvě léčivé látky, desloratadin (2,5 mg) a pseudoefedrin (120 mg).
Swedish: Desloratadin frisätts från sitt skikt omedelbart när tabletten tas, medan pseudoefedrinet frisätts långsamt under 12 timmar.
Czech: Desloratadin se ze své vrstvy uvolňuje okamžitě po podání přípravku, zatímco pseudoefedrin se uvolňuje pomalu v průběhu 12 hodin.
Swedish: Med avseende på alla symptom på hösnuva utom nästäppa rapporterade de patienter som tog Aerinaze en symptomlindring på 46,0 % jämfört med 35,9 % hos de patienter som tog enbart pseudoefedrin.
Czech: Pokud jde o všechny příznaky senné rýmy kromě nosní kongesce, pacienti užívající přípravek Aerinaze udávali zmírnění příznaků o 46 % ve srovnání s 35,9 % u pacientů užívajících pouze pseudoefedrin.
Swedish: Aerinaze lindrade symptomen mer effektivt än båda de aktiva substanserna när dessa togs enbart.
Czech: Přípravek Aerinaze byl při zmírňování příznaků účinnější, než když obě v něm obsažené léčivé látky byly užívány samostatně.
Swedish: I båda studierna jämfördes Aerinaze med enbart desloratadin och med enbart pseudoefedrin.
Czech: V obou studiích byl přípravek Aerinaze srovnáván s použitím samotného desloratadinu a samotného pseudoefedrinu.
Swedish: När receptorerna blockeras kan histaminet inte verka och därför minskar allergisymtomen.
Czech: Když jsou receptory blokovány, zamezí se působení histaminu, což vede k omezení výskytu příznaků alergie.
Swedish: Aerinaze-tabletterna har två skikt, varav ett innehåller desloratadin och det andra pseudoefedrin.
Czech: Tablety přípravku Aerinaze mají dvě vrstvy, z nichž jedna obsahuje desloratadin a druhá pseudoefedrin.
Swedish: Aerinaze får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot desloratadin, mot pseudoefedrin eller mot något annat innehållsämne, mot adrenerga ämnen eller mot loratadin (ett annat läkemedel som används för att behandla allergier).
Czech: Přípravek Aerinaze nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na desloratadin, pseudoefedrin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, na adrenergní látky nebo na loratadin (jiný lék používaný k léčbě alergií).
Swedish: Detta minskar den mängd vätska som frisätts från kärlen, vilket minskar svullnaden och sekretproduktionen i näsan.
Czech: Tím se z cév uvolňuje méně tekutiny, což má za následek menší otok a menší tvorbu hlenu v nose.
Swedish: Vilken nytta har Aerinaze visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Aerinaze byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: För vuxna och barn över 12 år är den rekommenderade dosen av Aerinaze en tablett två gånger dagligen som tas med ett helt glas vatten.
Czech: Doporučená dávka přípravku Aerinaze u dospělých a dospívajících od 12 let věku je jedna tableta dvakrát denně.
Swedish: Det finns som blå och vita tabletter med modifierad frisättning.
Czech: Je dostupný ve formě modrobílých tablet s řízeným uvolňováním.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Aerinaze är större än riskerna vid symtombehandling av säsongsbunden snuva med åtföljande nästäppa och rekommenderade att Aerinaze skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Aerinaze při symptomatické léčbě sezonní alergické rýmy spojené s nosní kongescí převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Vilka är riskerna med Aerinaze?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aerinaze?
Swedish: Aerinaze används för att behandla symtomen på säsongsbunden snuva (hösnuva, dvs. inflammation i näsvägarna som orsakas av pollenallergi) hos patienter som har nästäppa.
Czech: Přípravek Aerinaze se používá k léčbě příznaků sezonní alergické rinitidy (senné rýmy, zánětu nosních dutin způsobeného alergií na pyl) u pacientů s nosní kongescí (ucpaným nosem).
Swedish: Aerinaze ska inte heller ges till personer som lider av glaukom med trång kammarvinkel (förhöjt tryck inne i ögat), urinretention (svårighet att urinera), kardiovaskulära sjukdomar (bland annat högt blodtryck), hypertyreos
Czech: Přípravek Aerinaze by též neměly užívat osoby s glaukomem s úzkým úhlem (zvýšeným tlakem uvnitř oka), močovou retencí (obtížným močením), kardiovaskulárními chorobami včetně hypertenze
Swedish: Hur har Aerinazes effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Aerinaze zkoumán?
Swedish: Desloratadin verkar genom att blockera de receptorer som histamin, ett ämne i kroppen som orsakar allergisymptom, normalt fäster vid.
Czech: Desloratadin působí tak, že blokuje receptory, na které se histamin, látka, která vyvolává příznaky alergie, běžně váže.
Swedish: (överaktiv sköldkörtel) eller som tidigare har haft eller löper risk att drabbas av stroke på grund av hjärnblödning.
Czech: (vysokým krevním tlakem), hypertyreoidismem (zvýšenou činností štítné žlázy) nebo s anamnézou či rizikem krvácivé cévní mozkové příhody.
Swedish: Pseudoefedrin verkar genom att stimulera nervändarna att frisätta kemikalien noradrenalin, som gör att blodkärlen dras samman.
Czech: Pseudoefedrin působí tak, že stimuluje nervová zakončení, aby uvolňovala noradrenalin, který způsobuje vazokonstrikci (zúžení cév).
Swedish: Aerinaze innehåller två aktiva substanser: desloratadin, ett antihistamin, och pseudoefedrin, som har en avsvällande effekt i näsan.
Czech: Přípravek Aerinaze obsahuje dvě léčivé látky: desloratadin (antihistaminikum), a pseudoefedrin, který je nosním dekongestivem (uvolňuje ucpání nosu).
Swedish: Mer information om behandling med Aerinaze finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Aerinaze naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Vad används Aerinaze för?
Czech: K čemu se přípravek Aerinaze používá?
Swedish: Hur används Aerinaze?
Czech: Jak se přípravek Aerinaze používá?
Swedish: Varför har Aerinaze godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Aerinaze schválen?
Swedish: 1 tablett flaska (glas) + spruta (plast)
Czech: 6 tablets lahev (skleněná) + stříkačka (umělohmotná)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 januari 2001 Datum för den senaste förnyelsen: 15 januari 2006
Czech: Datum první registrace: 15. ledna 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 15. ledna 2006
Swedish: Denna procentsiffra kan variera beroende på etnisk bakgrund.
Czech: Toto procento se může lišit v závislosti na etnickém původu.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa iakttagelser har ännu inte bekräftats.
Czech: Klinický význam těchto pozorování je třeba teprve potvrdit.
Swedish: Barn från 1 till och med 5 år:
Czech: Děti ve věku 1 až 5 let:
Swedish: Symtomatisk och understödjande behandling rekommenderas.
Czech: Doporučuje se symptomatická a podpůrná léčba.
Swedish: Lindring av dessa symtom varar hela dagen och hjälper dig att upprätthålla normala vardagssysslor och normal sömn.
Czech: Zmírnění těchto příznaků trvá celý den a pomáhá Vám obnovit normální denní aktivity a spánek.
Swedish: • allvarliga allergiska reaktioner
Czech: ● závažné alergické reakce
Swedish: Patienterna bör informeras om att de flesta personer inte känner sig dåsiga.
Czech: Pacienti mají být informováni, že u většiny osob se nevyskytuje ospalost.
Swedish: Det hjälper till att hålla dina allergiska reaktioner och deras symtom under kontroll.
Czech: Pomáhá kontrolovat Vaši alergickou reakci a její příznaky.
Swedish: Vanliga Vanliga (barn under 2 år) Mycket sällsynta
Czech: Časté Časté (děti mladší než 2 roky) Velmi vzácné
Swedish: ● gulfärgning av hud och/eller ögon
Czech: ● zežloutnutí kůže a/nebo očí
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Pediatrisk population Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Czech: Pediatrická populace Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Swedish: Den största förbättringen såg man beträffande "praktiska problem" och "dagliga aktiviteter" som begränsats av symtom.
Czech: K největšímu zlepšení došlo ve sféře praktických problémů a denních aktivit, limitovaných symptomy.
Swedish: Placera den i munnen där den löses upp omedelbart.
Czech: Vložte ji do úst, kde se okamžitě rozpustí.
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet vid samtidigt intag med alkohol.
Czech: Proto se při současném požívání alkoholu doporučuje opatrnost.
Swedish: Förvaras vid högst 30C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 C.
Swedish: Fenylalanin kan vara skadligt för personer med fenylketonuri.
Czech: Fenylalanin může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií.
Swedish: Om du får någon av dessa allvarliga biverkningar, sluta att ta läkemedlet och sök omedelbart akut läkarvård.
Czech: Pokud zaznamenáte některý z těchto závažných nežádoucích účinků, přestaňte lék užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Swedish: Tillverkare: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien.
Czech: Výrobce: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgie.
Swedish: Innehåller mannitol och aspartam.
Czech: Obsahuje mannitol a aspartam.
Swedish: Desloratadin är den huvudsakliga aktiva metaboliten av loratadin.
Czech: Desloratadin je primárním aktivním metabolitem loratadinu.
Swedish: Frånvaro av övre luftvägsinfektion eller strukturella abnormiteter såväl som patienthistoria, fysisk undersökning och lämpliga laboratorie- och hudtester ska övervägas.
Czech: Měly by být zváženy absence infekce horních cest dýchacích nebo strukturálních abnormalit, tak jako i anamnéza pacienta, fyzická vyšetření a vhodné laboratorní a kožní testy.
Swedish: Vuxna och ungdomar (12 år och äldre)
Czech: Dospělí a dospívající (ve věku od 12 let výše)
Swedish: - om du eller någon i din familj har haft krampanfall.
Czech: - jestliže máte, měl(a) jste nebo někdo z Vaší rodiny má nebo měl křeče (epileptické záchvaty).
Swedish: Andra läkemedel och Aerius
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Aerius
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt: Detta läkemedel innehåller mannitol och aspartam (E951).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje mannitol a aspartam (E951).
Swedish: Innehåller propylenglykol och sorbitol.
Czech: Obsahuje propylenglykol a sorbitol.
Swedish: Dessa symtom omfattar klåda och nässelutslag.
Czech: Tyto příznaky zahrnují svědění a kopřivkové pupeny.
Swedish: Desloratadin hämmar inte CYP3A4 in vivo och studier in vitro har visat att läkemedlet inte hämmar CYP2D6 och inte heller är ett substrat för eller en hämmare av P-glykoprotein.
Czech: Desloratadin neinhibuje CYP3A4 in vivo a studie in vitro ukázaly, že léčivý přípravek neinhibuje CYP2D6 a není ani substrátem ani inhibitorem P-glykoproteinu.
Swedish: Effekten av desloratadin på nyfödda/spädbarn är inte känd.
Czech: Účinek desloratadinu na novorozence/děti není znám.
Swedish: Organsystemklass
Czech: Třídy orgánových systémů
Swedish: Hallucinationer Avvikande beteende, aggression
Czech: Halucinace Abnormální chování, agresivita
Swedish: Desloratadin binds måttligt (83 % - 87 %) till plasmaproteiner.
Czech: U desloratadinu dochází ke střední vazbě na plazmatické proteiny (83 - 87 %).
Swedish: Takykardi, palpitationer QT-förlängning
Czech: Tachykardie, palpitace Prodloužení QT intervalu
Swedish: Huvudvärk Insomnia
Czech: Bolest hlavy Insomnie
Swedish: Desloratadin penetrerar med svårighet det centrala nervsystemet.
Czech: Desloratadin v minimální míře penetruje do centrálního nervového systému.
Swedish: Säkerheten av desloratadin hos barn 2 till 11 år med långsam metabolism är samma som hos barn med normal metabolism.
Czech: Bezpečnost desloratadinu u dětí ve věku od 2 do 11 let, které mají snížený metabolismus, je stejná jako u dětí s normálním metabolismem.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antihistamin - H1 antagonist; ATC-kod: R06A X27
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antihistaminika - H1 antagonisté, ATC kód: R06A X27
Swedish: I båda studierna var förändringar i exponering (AUC och Cmax) av desloratadin och 3-hydroxydesloratadin inte kliniskt relevant.
Czech: V obou studiích nebyly změny v expozici (AUC a cmax) desloratadinu a 3-hydroxydesloratadinu klinicky relevantní.
Swedish: Aspartam är en fenylalaninkälla som kan vara skadligt för personer med fenylketonuri.
Czech: Aspartam je zdrojem fenylalaninu, který může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií.
Swedish: Födointag förlänger Tmax för desloratadin från 2,5 till 4 timmar och Tmax för 3-OH-desloratadin från 4 till 6 timmar.
Czech: Přítomnost potravy prodlužuje Tmax desloratadinu z 2,5 na 4 hodiny, a Tmax 3-OH-desloratadinu ze 4 na 6 hodin.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt: Detta läkemedel innehåller 150 mg/ml sorbitol
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Tento léčivý přípravek obsahuje 150 mg/ml sorbitolu.
Swedish: Inga allvarliga problem är att förvänta vid oavsiktlig överdos.
Czech: Při náhodném předávkování by nemělo dojít k žádným závažným problémům.
Swedish: Det finns inte några kända interaktioner mellan Aerius och andra läkemedel.
Czech: Nejsou známy žádné interakce přípravku Aerius s dalšími léky.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): ● ovanlig svaghet
Czech: Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit ● neobvyklá slabost
Swedish: ● ökad känslighet i huden för solljus, även vid soldis och för UV-ljus, till exempel för UV-ljus i solarium
Czech: ● zvýšená citlivost kůže na slunce, a to i při mlžném oparu, a UV (ultrafialové) záření, například UV záření v soláriu
Swedish: I kliniska studier på barn gavs desloratadin som beredningsformen sirap till totalt 246 barn i åldrarna 6 månader till 11 år.
Czech: V klinických studiích u dětské populace byl desloratadin ve formě sirupu podáván celkem 246 dětem ve věku 6 měsíců až 11 let.
Swedish: Ingen känd frekvens Ökad aptit
Czech: Není známo Zvýšení chuti k jídlu
Swedish: Andra biverkningar rapporterade efter marknadsintroduktionen hos pediatriska patienter med ingen känd frekvens omfattar QT-förlängning, arytmi, bradykardi, avvikande beteende och aggression.
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené u pediatrických pacientů po uvední na trh s četností „není známo" zahrnovaly prodloužení QT intervalu, arytmii, bradykardii, abnormální chování a agresivitu.
Swedish: Ingen känd frekvens Fotosensitivitet
Czech: Není známo Fotosenzitivita
Swedish: Det enzym som svarar för metabolismen av desloratadin har ännu inte identifierats och därför kan interaktioner med andra läkemedel inte helt uteslutas.
Czech: Enzym odpovědný za metabolismus desloratadinu nebyl dosud identifikován, proto nelze zcela vyloučit možnost eventuálních interakcí s dalšími léčivými přípravky.
Swedish: Förskrivaren ska vara medveten om att de flesta fall av rinit under 2 års ålder har infektiöst ursprung (se avsnitt 4.4) och att det saknas data som stöder behandling av infektiös rinit med Aerius.
Czech: Předepisující lékař by si měl být vědom, že ve většině případů jsou rinitidy u dětí mladších 2 let infekčního původu (viz bod 4.4) a že nejsou k dispozici žádné údaje podporující léčbu infekční rinitidy přípravkem Aerius.
Swedish: Vanliga hos barn under 2 års ålder (följande kan förekomma hos upp till 1 av 10 barn):
Czech: Časté u dětí mladších než 2 roky: mohou postihnout až 1 dítě z 10
Swedish: Desloratadin har identifierats hos ammade nyfödda/spädbarn till kvinnor som behandlats.
Czech: Desloratadin byl nalezen u kojených novorozenců/dětí léčených matek.
Swedish: En stor mängd data från gravida kvinnor (mer än 1 000 graviditeter) tyder inte på risk för missbildningstoxicitet och inte heller på foster/neonatal toxicitet av desloratadin.
Czech: Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu desloratadinu.
Swedish: Svälj tabletten hel tillsammans med vatten.
Czech: Tabletu polkněte celou a zapijte vodou.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento přípravek užívat.
Swedish: Om en doseringsspruta för oral användning medföljer flaskan med oral lösning kan man använda den för att ta avsedd mängd oral lösning.
Czech: V případě, že je spolu s lahvičkou perorálního roztoku dodávána odměrná stříkačka pro perorální podání, můžete ji alternativně použít k podání příslušného množství perorálního roztoku.
Swedish: Förbättring av pruritus med mer än 50 % sågs hos 55 % av de patienter som behandlades med desloratadin jämfört med 19 % av de patienter som behandlades med placebo.
Czech: Zlepšení svědění o více než 50 % bylo pozorováno u 55 % pacientů léčených desloratadinem ve srovnání s 19 % pacientů léčených placebem.
Swedish: Biverkningsprofilen i samband med överdosering, som setts efter marknadsintroduktionen, liknar den som ses vid terapeutiska doser, men omfattningen av effekterna kan vara större.
Czech: Profil nežádoucích účinků spojených s předávkováním, které byly pozorovány po uvedení přípravku na trh, je podobný profilu pozorovanému u terapeutických dávek, ale intenzita účinků může být vyšší.
Swedish: Eftersom Aerius oral lösning innehåller samma koncentration av desloratadin krävdes ingen bioekvivalensstudie och den förväntas vara ekvivalent med sirap och tabletter.
Czech: Protože přípravek Aerius perorální roztok obsahuje stejnou koncentraci desloratadinu, nebyla potřebná žádná studie bioekvivalence a předpokládá se, že tento přípravek je rovnocenný sirupu a tabletám.
Swedish: Dessa omfattar hämning av frisättning av proinflammatoriska cytokiner såsom IL-4, IL-6, IL-8 och IL-13 från humana mastceller/basofiler, liksom hämning av uttryck av adhesionsmolekylen P-selektin på endotelceller.
Czech: K těmto účinkům patří inhibice uvolňování prozánětlivých cytokinů, jako jsou IL-4, IL-6, IL-8 a IL-13, z lidských žírných buněk/basofilů, jakož i inhibice exprese adhezívní molekuly P-selektinu na endoteliálních buňkách.
Swedish: Behandling med Aerius minskade också signifikant påverkan på sömnen och funktionerna under dagtid, mätt med en fyrpunktskala som användes för att utvärdera dessa variabler.
Czech: Léčba přípravkem Aerius také signifikantně snížila interferenci spánku a denní aktivity, jak bylo změřeno čtyřbodovou stupnicí, používanou k hodnocení těchto proměnných.
Swedish: Kronisk idiopatisk urtikaria studerades som en klinisk modell för urtikariella tillstånd, eftersom den underliggande patofysiologin är likartad, oavsett etiologi och eftersom kroniska patienter lättare kan rekryteras prospektivt.
Czech: Chronická idiopatická urtikárie byla studována jako klinický model nemocí s urtikárií, protože jejich patogeneze je bez ohledu na etiologii obdobná a protože chronické pacienty lze snadněji zařazovat do prospektivního hodnocení.
Swedish: Desloratadin är en icke-sederande, långtidsverkande histaminantagonist med selektiv perifer H1receptorantagonistaktivitet.
Czech: Desloratadin je nesedativní, dlouhodobě účinkující antagonista histaminových receptorů se selektivním antagonistickým působením na periferní H1-receptory.
Swedish: I en klinisk prövning med 578 ungdomar, mellan 12 och 17 år, var huvudvärk den vanligaste biverkningen; den förekom hos 5,9 % av de patienter som behandlades med desloratadin och hos 6,9 % av de patienter som fick placebo.
Czech: V klinické studii s 578 dospívajícími pacienty ve věku 12 až 17 let byla nejčastějším nežádoucím účinkem bolest hlavy; vyskytla se u 5,9 % pacientů léčených desloratadinem a 6,9 % pacientů užívajících placebo.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Swedish: Hos barn under 2 år är diagnosen allergisk rinit speciellt svår att skilja från andra former av rinit.
Czech: U dětí mladších 2 let je diagnóza alergické rýmy k odlišení od ostatních forem rinitidy zvláště obtížná.
Swedish: Efter oral administrering blockerar desloratadin selektivt perifera histamin H1-receptorer då substansen hindras att gå över till centrala nervsystemet.
Czech: Po perorálním podání selektivně blokuje periferní histaminové H1-receptory, neboť léčivá látka neprostupuje do centrálního nervového systému.
Swedish: Ca 6 % av vuxna och barn 2 till 11 år är fenotypiskt långsamma metaboliserare av desloratadin och uppvisar en hög exponering (se avsnitt 5.2).
Czech: Přibližně 6 % dospělých a dětí ve věku od 2 do 11 let jsou fenotypy se sníženým metabolismem desloratadinu a vykazují vyšší expozici (viz bod 5.2).
Swedish: Dock, har fall av alkoholintolerans och alkoholförgiftning rapporterats vid användning efter marknadsintroduktionen.
Czech: Nicméně po uvedení na trh byly hlášeny případy intolerance alkoholu a intoxikace alkoholem.
Swedish: Aerius tabletter kontrollerade effektivt symtomen i 24 timmar.
Czech: Přípravek Aerius tablety účinně kontroloval symptomy po dobu 24 hodin.
Swedish: Den sammanlagda förekomsten av biverkningar hos barn 2 till 11 år var lika i grupperna med desloratadin och placebo.
Czech: Celková incidence nežádoucích příhod u dětí ve věku 2 až 11 let byla u skupiny s desloratadinem a u skupiny s placebem podobná.
Swedish: Säkerheten hos desloratadin i beredningsformen sirap, som innehåller samma koncentration av desloratadin som Aerius oral lösning, har emellertid visats i tre barnstudier.
Czech: Bezpečnost desloratadinu ve formě sirupu, který obsahuje stejnou koncentraci desloratadinu jako přípravek Aerius perorální roztok, však byla demonstrována ve třech pediatrických studiích.
Swedish: Den samlade analysen av prekliniska och kliniska irritationsstudier med den munsönderfallande tabletten tyder på att denna beredningsform sannolikt inte innebär någon risk för lokal irritation vid klinisk användning.
Czech: Souhrnná analýza předklinických a klinických studií na podráždění u tablet dispergovatelných v ústech potvrdila, že je nepravděpodobné, aby tato léková forma představovala riziko místního podráždění při klinickém používání.
Swedish: Aerius kontrollerade effektivt symtomen i 24 timmar.
Czech: Přípravek Aerius účinně kontroloval symptomy po dobu 24 hodin.