FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este planteamiento ha sido generalmente aceptado y apoyado también por otras autoridades de la UE y de países extracomunitarios.
Polish: Takie podejście zostało ogólnie przyjęte i poparte przez władze innych państw - zarówno będących, jak i niebędących członkami UE.
Spanish: El asunto se remitió al CMD(h) y el Estado miembro de referencia (EMR) evaluó la cuestión.
Polish: Zagadnienie zostało przedstawione CMD(h), a referencyjne państwo członkowskie przeprowadziło ocenę.
Spanish: Esta solicitud tiene como fundamento jurídico el apartado 1 del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Polish: 1 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Spanish: La diferencia podría atribuirse a los diferentes algoritmos/especificaciones del modelo o a razones similares.
Polish: Otrzymanie takich wyników można przypisać zastosowaniu różnych algorytmów/specyfikacji modelu lub zbliżonym czynnikom.
Spanish: En consecuencia, los requisitos establecidos en dichas directrices se han tomado más bien como recomendaciones para los Estados miembros y los solicitantes en el pasado que como requisitos absolutos.
Polish: W rezultacie wymogi w nich zawarte odbierane były przez europejskie państwa członkowskie i wnioskodawców bardziej jako zalecenia niż bezwzględne wymagania.
Spanish: Por consiguiente, los EM contrarios a la autorización opinaron que la diferencia no sólo era estadísticamente significativa, sino también clínicamente relevante.
Polish: W związku z tym sprzeciwiające się państwo członkowskie było zdania, że różnice są nie tylko istotne statystycznie, lecz także mają znaczenie kliniczne.
Spanish: Los resultados obtenidos por el solicitante con este modelo en cuanto al efecto del tratamiento fueron los siguientes:
Polish: Wyniki otrzymane przez wnioskodawcę w analizie oceniającej efekt leczenia z zastosowaniem opisanego modelu są następujące:
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES, TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNA, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCY I PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Spanish: Para evaluar si esta objeción era pertinente, el CHMP tuvo en cuenta los puntos siguientes:
Polish: Aby ocenić słuszność zgłoszonego zastrzeżenia, CHMP uwzględnił następujące zagadnienia:
Spanish: Al no existir actualmente directrices específicas de la UE para la evaluación de la tolerabilidad local de los sistemas transdérmicos, y teniendo en cuenta la experiencia previa con las autorizaciones de comercialización de otros parches transdérmicos en la UE, el CHMP destacó el hecho de que la tolerabilidad cutánea se hubiera evaluado siempre dentro de los estudios farmacocinéticos.
Polish: Z uwagi na to, że obecnie nie są dostępne żadne wyraźne wytyczne UE dotyczące oceny miejscowej tolerancji systemów przezskórnego podawania leków, oraz biorąc pod uwagę poprzednie doświadczenia związane z udzielaniem pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na terenie UE kilku innych plastrów przezskórnych, CHMP zauważył, że ocena tolerancji skórnej była zawsze uznawana za element badań farmakokinetycznych.
Spanish: Lo más importante es que el solicitante reprodujo el efecto estadísticamente significativo del producto en el estudio de dosis únicas (p= 0,0371), mientras que en el estudio de dosis repetidas las diferencias no fueron estadísticamente significativas (p=0,0716).
Polish: Co ważniejsze, wnioskodawca ponownie otrzymał wyniki wskazujące na występowanie istotnego statystycznie efektu stosowania produktu w badaniu pojedynczej dawki (p = 0,0371), podczas gdy dla badania z dawką wielokrotną różnice nie były statystycznie istotne (p = 0,0716).
Spanish: Por tanto, la eficacia y la tolerabilidad sistémica del principio activo no resultan afectadas.
Polish: Nie wpływa to zatem na skuteczność i ogólną tolerancję substancji czynnej.
Spanish: Teniendo en cuenta la experiencia previa, estos valores se consideraron muy en consonancia con los resultados obtenidos con otros parches genéricos de fentanilo.
Polish: W oparciu o doświadczenia wartości te zostały uznane za zgodne z wynikami otrzymanymi w przypadku innych plastrów generycznych zawierających fentanyl.
Spanish: Es entre 75 y 100 veces más potente que la morfina administrada por vía parenteral.
Polish: Fentanyl działa 75-100-krotnie silniej od morfiny podawanej drogą parenteralną.
Spanish: Los EM contrarios a la autorización alegaron que si bien ese estudio no se había diseñado para evaluar el perfil de tolerabilidad ni tenía la potencia suficiente para ello, sus resultados indicaban un perfil de seguridad del producto investigado menos favorable.
Polish: Sprzeciwiające się państwo członkowskie argumentowało, iż pomimo tego, że omawiane badanie ani nie zostało zaprojektowane, ani nie miało odpowiedniej mocy do ocenienia profilu tolerancji preparatu, to jego wyniki sugerują mniej korzystny profil bezpieczeństwa produktu badanego.
Spanish: Por consiguiente, era razonable suponer que las investigaciones adicionales no añadirían nada importante a ese perfil de seguridad favorable y, en consecuencia, que debían evitarse en aras del bienestar de los animales, como ha sido práctica habitual en otros procedimientos europeos en el pasado.
Polish: Uznano więc za wiarygodne założenie, że kolejne badania nie przyczyniłyby się do uzyskania nowych znaczących informacji dotyczących profilu bezpieczeństwa preparatu i w związku z tym nie należy ich przeprowadzać ze względu na ochronę zwierząt laboratoryjnych, tak jak to miało często miejsce podczas innych procedur prowadzonych w przeszłości na terenie Europy.
Spanish: Con la aplicación del método de Kuss (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data, SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)), el solicitante volvió a calcular el modelo logístico mixto utilizando el procedimiento NLMIXED de SAS (SAS Versión 9.1.3).
Polish: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, nr 261-27 (2002)) wnioskodawca dokonał ponownego obliczenia mieszanego modelu logistycznego z zastosowaniem procedury SAS NLMIXED (SAS wersja 9.1.3).
Spanish: El resumen de las características de Producto, etiquetado y prospecto de envase válidos, son las versiones finales alcanzadas durante el procedimiento, por el Grupo de Coordinación.
Polish: Aktualne Podsumowanie charakterystyki produktu, etykiety oraz ulotka dołączona do opakowania są wersjami ostatecznymi uzyskanymi w wyniku pracy zespołu koordynującego.
Spanish: Para aclarar la relevancia clínica de estas cuestiones y evaluar la importancia del análisis estadístico realizado por los EMA, el CHMP consideró los siguientes aspectos:
Polish: W celu wyjaśnienia znaczenia klinicznego rozważanych zagadnień oraz w celu oceny istotności wyników analiz statystycznych przeprowadzonych przez zainteresowane państwo członkowskie, CHMP uwzględnił następujące zagadnienia:
Spanish: El medicamento de referencia es Dorogesic 25 - 100 µg/h (MAH JanssenCilag, Neuss, Alemania).
Polish: Referencyjny produkt leczniczy to Durogesic w dawce 25-100 µg/h (podmiot odpowiedzialny: Janssen-Cilag, Neuss, Niemcy).
Spanish: Si se admite que las puntuaciones de la irritación iguales o inferiores a 1 carecen de relevancia clínica y que más del 90% de las incidencias notificadas están claramente dentro de este intervalo aceptado, sería un error que la decisión sobre un riesgo potencial grave se basara sólo en una pequeña parte (menos del 4% (dosis única) y del 9% (dosis repetidas), respectivamente) de los casos ocurridos.
Polish: Przy założeniu, że podrażnienie skóry o punktacji 1 lub mniejszej nie jest istotne klinicznie oraz że ponad 90% zgłaszanych przypadków mieściło się w tym dopuszczalnym zakresie punktacji, stwierdzenie istnienia potencjalnie poważnego zagrożenia wyłącznie na podstawie tak niewielkiego odsetka całości (odpowiednio poniżej 4% dla dawki pojedynczej i 9% dla dawki wielokrotnej) byłoby błędne.
Spanish: El parche bicapa actual se diferencia de la anterior formulación monocapa únicamente en la inserción adicional de una capa de reservorio.
Polish: Stosowany obecnie plaster dwuwarstwowy różni się od dostępnego wcześniej plastra jednowarstwowego jedynie obecnością dodatkowej warstwy depozytowej.
Spanish: Por consiguiente, los EMA contrarios a la autorización realizaron un nuevo análisis estadístico basado en un modelo mixto de regresión logística, en el cual la probabilidad de presentar un AA dependía tanto del número de observaciones y del tratamiento (efectos fijos) como del sujeto (efecto aleatorio).
Polish: Sprzeciwiające się zainteresowane państwo członkowskie przeprowadziło zatem nową analizę statystyczną z zastosowaniem mieszanego modelu regresji logistycznej, w którym prawdopodobieństwo wystąpienia zdarzenia niepożądanego było zależne zarówno od liczby obserwacji i aplikacji (efekty stałe), jak i od liczby pacjentów (efekt losowy).
Spanish: En esta prueba no se tuvo en cuenta la evolución temporal de los acontecimientos, sino únicamente si el sujeto presentaba acontecimientos adversos con el producto en investigación, con el producto de referencia, con ambos o con ninguno.
Polish: Test ten nie uwzględnia przebiegu zdarzeń niepożądanych w czasie; bierze się w nim pod uwagę wyłącznie to, czy u danego pacjenta wystąpiło zdarzenie niepożądane podczas stosowania produktu badanego, referencyjnego, obydwu produktów lub żadnego z nich.
Spanish: Los estudios de farmacocinética clínica, tanto de dosis únicas como de dosis repetidas, han confirmado que el parche Fentrix es generalmente bien tolerado cuando se aplica a la piel humana.
Polish: Kliniczne badania farmakokinetyczne zarówno pojedynczej dawki, jak i wielokrotnych dawek potwierdziły, że podczas stosowania na skórze człowieka plastry Fentrix są ogólnie dobrze tolerowane.
Spanish: Estudio de dosis únicas: la puntuación media fue de 0,39 para el producto en investigación y de 0,25 para el de referencia.
Polish: Badanie nad pojedynczą dawką preparatu: średnia punktacja dla produktu referencyjnego wynosiła 0,39 i 0,25.
Spanish: Tras considerar todos estos aspectos, el CHMP aceptó el argumento de que los datos no clínicos disponibles eran suficientes para demostrar que la tolerabilidad local de Fentrix y Dorogesic es equivalente.
Polish: Uwzględniając wszystkie przedstawione zagadnienia, CHMP przyjął argumentację zakładającą, że dostępne dane pochodzące z badań nieklinicznych w wystarczającym stopniu wykazały porównywalność preparatów Fentrix i Durogesic pod względem tolerancji miejscowej.
Spanish: Las directrices aplicables a las investigaciones no clínicas de la tolerancia local se elaboraron antes de la introducción de los sistemas transdérmicos.
Polish: Wytyczne dotyczące nieklinicznych badań tolerancji miejscowej zostały opracowane przed wprowadzeniem do użycia systemów przezskórnego podawania leków.
Spanish: En el análisis estadístico realizado por los EMA contrarios a la autorización, sólo se consideró un pequeño porcentaje de incidencias de irritación cutánea, aproximadamente del 3,28% (dosis única) y 8,46% (dosis repetidas) para el parche de Fentrix y del 0,64% (dosis única) y 5,93% (dosis repetidas) para el parche de referencia, en la evaluación de la comparabilidad del perfil de seguridad.
Polish: W analizie statystycznej przeprowadzonej przez sprzeciwiające się zainteresowane państwo członkowskie jedynie niewielki odsetek przypadków podrażnienia skóry, mający wg wyliczeń wartość 3,28% (dawka pojedyncza)/8,46% (dawka wielokrotna) dla plastrów Fentrix i 0,64% (dawka pojedyncza)/5,93% (dawka wielokrotna) dla plastrów referencyjnych został uwzględniony w ocenie porównywalności pod względem profilu bezpieczeństwa.
Spanish: - Cuestiones no clínicas
Polish: - Zagadnienia dotyczące badań klinicznych
Spanish: El solicitante reconoció que sólo se habían realizado estudios no clínicos de dosis únicas.
Polish: Wnioskodawca potwierdził, że przeprowadzono wyłącznie niekliniczne badania nad pojedynczą dawką preparatu.
Spanish: El fentanilo es un analgésico opioide sintético que pertenece a los derivados de la piperidina y está químicamente emparentado con la petidina.
Polish: Fentanyl to syntetyczny analgetyk opioidowy, należący do grupy pochodnych piperydynowych o właściwościach chemicznych zbliżonych do petydyny.
Spanish: Entonces realizó la prueba de McNemar para determinar la presencia o ausencia de diferencias significativas entre el producto en investigación y el de referencia en cuanto al número de pacientes que presentaban acontecimientos adversos.
Polish: W celu oceny występowania istotnych różnic pomiędzy produktem badanym a referencyjnym pod względem liczby pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, zastosowano test McNemara.
Spanish: El solicitante reconoció que sólo había realizado estudios no clínicos de dosis únicas, a pesar de que en la sección 4.2 «Pruebas de tolerancia dérmica» de la nota orientativa CPMP/SWP/2145/00 (Note for Guidance on Non-clinical Tolerance Testing of Medicinal Products) se establece que la tolerancia dérmica debe determinarse mediante la administración de dosis únicas y repetidas, y la consiguiente evaluación del potencial de sensibilización.
Polish: Wnioskodawca przyznał, że przeprowadzono jedynie niekliniczne badania nad pojedynczą dawką preparatu mimo to, że w punkcie 4.2 „Ocena tolerancji skórnej" wytycznych dotyczących nieklinicznych badań tolerancji produktów leczniczych (CPMP/SWP/2145/00) zawarta jest informacja, iż badania tolerancji skórnej powinny być przeprowadzane z zastosowaniem pojedynczej oraz wielokrotnej dawki preparatu, a także z uwzględnieniem oceny pod kątem uczulającego wpływu preparatu na skórę.
Spanish: En un principio, el solicitante presentó los datos que comparaban los acontecimientos adversos, pero sin ningún análisis estadístico, por lo que se solicitó una comparación estadística.
Polish: Zdolność do wywoływania podrażnienia miejscowego Początkowo wnioskodawca przedstawił dane porównujące występowanie zdarzeń niepożądanych bez uwzględnienia analiz statystycznych, wymagane więc było ich przeprowadzenie.
Spanish: Esto demuestra que incluso el ligero aumento de la incidencia de irritación cutánea, determinada mediante inspección visual, carece obviamente de influencia en la permeabilidad del principio activo, si se compara con el medicamento de referencia.
Polish: Dowodzi to, że nawet wizualna ocena wykazująca nieznaczne zwiększenie częstości podrażnień skóry w sposób oczywisty pozostaje bez dalszego wpływu na przenikalność substancji leczniczej w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE FENTRIX Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU FENTRIX POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Spanish: Dosis única: estimación de la RRI: 5,67; IC del 95 % [1,12; 28,78] p = 0,0371 Dosis repetidas: estimación de la RRI: 1,41, IC del 95 % [0,97; 2,05] p = 0,0716
Polish: Dawka pojedyncza: szacowany OR: 5,67; 95% CI [1,12; 28,78]; p = 0,0371.
Spanish: En principio, los datos no clínicos sobre la tolerancia local del parche bicapa tendrían que haberse complementado con un análisis del potencial de sensibilización.
Polish: Zasadniczo dane pochodzące z badań nieklinicznych dotyczących tolerancji miejscowej plastrów dwuwarstwowych powinny zostać uzupełnione o analizę ich wpływu uczulającego.
Spanish: Se eligió un criterio de valoración binario («reacción cutánea > 1») y se incluyeron el tratamiento (producto en investigación frente al producto de referencia) y la observación (en horas desde la primera administración) como variables explicativas fijas y un efecto aleatorio del sujeto.
Polish: Wyznaczenie podwójnego punktu końcowego („odczyn skórny > 1") uwzględniało sposób leczenia (produkt badany w porównaniu z referencyjnym) i okres obserwacji (w godzinach od momentu pierwszego zastosowania) jako stałe zmienne objaśniające i losowe efekty dla pacjentów.
Spanish: Tras su aplicación sobre la piel, el medicamento se difunde en los tejidos subcutáneos y forma un reservorio.
Polish: Po nałożeniu plastra na skórę lek przenika do tkanki podskórnej i jest w niej składowany.
Spanish: - que se estimó razonable y ético evaluar la tolerabilidad cutánea de los parches transdérmicos que contienen opioides como parte de los estudios comparativos de biodisponibilidad,
Polish: - uznano za etyczne i uzasadnione przeprowadzenie oceny tolerancji skórnej plastrów przezskórnych zawierających leki z grupy opioidów jako elementu porównawczych badań biodostępności;
Spanish: - que se demostró que el parche transdérmico de Fentrix es bien tolerado y equiparable al medicamento de referencia Dorogesic,
Polish: - wykazano, że plastry przezskórne Fentrix są dobrze tolerowane i porównywalne z referencyjnym produktem leczniczym Durogesic;
Spanish: Estos resultados han sido corroborados por el perfil de tolerabilidad similar observado en los estudios clínicos (véase más adelante).
Polish: Potwierdzeniem tych wyników było wykazanie w badaniach klinicznych porównywalnego profilu tolerancji produktów (zob.
Spanish: Debido al estrés mecánico que se produce al retirar la lámina adhesiva de la superficie exterior de la piel, la irritación es inevitable; por consiguiente, siempre se observa una ligera irritación cutánea con el uso repetido de parches transdérmicos.
Polish: Podrażnienia skóry nie można uniknąć z uwagi na występowanie mechanicznego urazu wierzchnich warstw skóry podczas odklejania plastra, zatem wielokrotnemu zastosowaniu plastrów przezskórnych zawsze towarzyszy niewielkie podrażnienie skóry.
Spanish: La tolerabilidad cutánea de la formulación actual del parche bicapa se analizó en estudios no clínicos en comparación con el producto de referencia «Dorogesic 25» en conejos dentro de los estudios farmacocinéticos A/PK 02-P012 y A/PK 02-P013.
Polish: Tolerancja skórna stosowanych obecnie plastrów dwuwarstwowych była oceniana w nieklinicznych badaniach będących częścią badań farmakokinetycznych A/PK 02-P012 i A/PK 02-P013, prowadzonych na królikach, w których plastry porównywano z produktem referencyjnym „Durogesic 25".
Spanish: Estudio de dosis repetidas: el número de episodios de irritación cutánea por encima de 1 punto fue de 77 con el producto en investigación y de 56 con el producto de referencia, para el mismo número de sujetos (26) con irritación cutánea.
Polish: Badanie nad wielokrotną dawką preparatu: liczba zaobserwowanych przypadków podrażnienia skóry o punktacji ponad 1 w grupie pacjentów z podrażnieniem skóry o tej samej liczebności (26) dla każdego preparatu wynosiła 77 dla produktu badanego oraz 56 dla produktu referencyjnego.
Spanish: Basándose en los estudios de bioequivalencia, se ha confirmado que los parches de Fentrix son equivalentes al medicamento de referencia, Dorogesic SMAT.
Polish: Badania dotyczące równoważności biologicznej wykazały porównywalność plastrów Fentrix z referencyjnym produktem leczniczym, którym jest Durogesic SMAT.
Spanish: Por tanto, argumentaron que estos datos no podían utilizarse para respaldar un perfil de seguridad similar al exigido en las directrices.
Polish: Stwierdzono zatem, że - zgodnie z wytycznymi - wyników tych nie można zastosować w celu potwierdzenia podobieństwa profili bezpieczeństwa preparatów.
Spanish: No obstante, la capa fundamental que contiene el principio activo tiene la misma composición en los parches monocapa que en los parches bicapa.
Polish: Niemniej jednak skład kluczowej warstwy dostarczającej lek jest identyczny zarówno w plastrach jednowarstwowych, jak i dwuwarstwowych.
Spanish: Es muy liposoluble, lo que le hace adecuado para administración transdérmica.
Polish: Jest on substancją silnie rozpuszczalną w tłuszczach i tym samym odpowiednią do stosowania przezskórnego.
Spanish: Los parches transdérmicos se aplican sobre la piel intacta para que liberen el principio activo a la circulación sistémica a una velocidad constante.
Polish: Plastry te nakłada się na nieuszkodzoną skórę w celu dostarczenia do układu krążenia ogólnego substancji czynnej w stałej dawce.
Spanish: Los parches transdérmicos de fentanilo se utilizan en la práctica clínica como analgésico desde 1991.
Polish: W warunkach klinicznych plastry przezskórne uwalniające fentanyl stosuje się w leczeniu bólu od roku 1991.
Spanish: Las RRI estimadas se aproximan a las comunicadas por los EMA contrarios a la autorización, aunque no son exactamente idénticas.
Polish: Szacowane wartości OR były zbliżone do wartości przedstawionych przez sprzeciwiające się zainteresowane państwo członkowskie, chociaż nie identyczne.
Spanish: Todos los estudios de farmacocinética clínica (de dosis únicas y repetidas) confirmaron que, con el parche de Fentrix, el porcentaje de puntuaciones de irritación cutánea iguales a 0 (ausencia de irritación) o a 1 (eritema mínimo, apenas perceptible, puntuación conforme a la Directriz de la FDA para la industria sobre los análisis de irritación y sensibilización cutáneas de productos transdérmicos genéricos) superaba el 90%.
Polish: Każde z klinicznych badań farmakokinetycznych (dawka pojedyncza i dawka wielokrotna) potwierdziło, że zastosowanie plastra Fentrix wiązało się z ponad 90-procentowym występowaniem podrażnienia skóry o punktacji 0 (brak podrażnienia) i 1 (ledwie zauważalny, znikomy rumień, punktacja wg wytycznych Agencji ds.
Spanish: La justificación del solicitante se basó en que la tolerancia local tras la administración de dosis repetidas se había evaluado ya en el estudio de la bioequivalencia de dosis repetidas en seres humanos.
Polish: W uzasadnieniu wnioskodawca stwierdził, że ocena tolerancji miejscowej podczas powtarzanego stosowania preparatu została przeprowadzona w badaniach dotyczących równoważności biologicznej z zastosowaniem wielokrotnej dawki preparatu u ludzi.
Spanish: Dado que en el día 60 no se había alcanzado ningún acuerdo, el procedimiento se remitió al CHMP, que evaluó el expediente y los datos disponibles, incluidas las cuestiones planteadas por los EMA contrarios a la autorización.
Polish: Ponieważ nie osiągnięto porozumienia do dnia 60., procedura została zgłoszona do CHMP.
Spanish: Los Estados miembros afectados (EMA) contrarios a la autorización consideraron que la autorización del medicamento Fentrix, parche transdérmico podía representar un grave riesgo potencial para la salud pública por motivos de seguridad no clínica y clínica.
Polish: Jednakże sprzeciwiające się zainteresowane państwo członkowskie na podstawie badań nieklinicznych i danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego uznało, że udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego o nazwie Fentrix w postaci plastrów przezskórnych może potencjalnie stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Spanish: El paso que controla la velocidad de absorción suele ser la permeación a través de la piel.
Polish: Na stopień wchłaniania preparatu z plastra ma często wpływ jego przenikanie przez skórę.
Spanish: Todo lo contrario, la inspección visual indicaba un mayor potencial de irritación cutánea.
Polish: Wizualna ocena danych wskazywała raczej na większą zdolność do wywoływania podrażnień skóry przez produkt badany.
Spanish: Los EM contrarios a la autorización consideraron necesario que se volvieran a analizar los resultados del estudio, puesto que inicialmente no se habían evaluado correctamente los datos sobre irritación.
Polish: Sprzeciwiające się państwo członkowskie było zdania, że ze względu na nieodpowiednią początkową ocenę danych dotyczących występowania podrażnień skóry, konieczna jest ponowna analiza wyników badania.
Spanish: Por este motivo, se alegó que en la evaluación de la tolerabilidad local debían tenerse también en cuenta los estudios no clínicos de la versión monocapa.
Polish: Z tego względu stwierdzono, że również badania niekliniczne plastrów jednowarstwowych powinny być uwzględniane podczas przeprowadzania oceny miejscowej tolerancji preparatu.
Spanish: Una realidad clínica aceptada es que, con el tratamiento transdérmico, la puntuación de irritación cutánea igual a 1 es frecuente y carece de relevancia clínica.
Polish: Podczas stosowania klinicznego terapii przezskórnej dopuszcza się możliwość występowania podrażnienia skóry o punktacji 1 bez dalszych następstw o znaczeniu klinicznym.