FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Consumption of alcohol and medicinal products containing alcohol should be avoided.
Dutch: Alcoholconsumptie en het innemen van geneesmiddelen die alcohol bevatten, dienen te worden vermeden.
English: Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Dutch: Stop niet met gebruik van dit geneesmiddel zonder eerst met uw arts te overleggen.
English: • Try to take it at the same times each day.
Dutch: • Probeer de tabletten elke dag op dezelfde tijd in te nemen.
English: • if you have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin).
Dutch: • als u type 1-diabetes heeft (uw lichaam maakt helemaal geen insuline aan).
English: The effect of being homozygote (UGT1A9*3/*3, frequency < 0.1%) is probably more marked, but has not been investigated.
Dutch: Het effect van homozygoot zijn (UGT1A9*3/*3, frequentie < 0,1%), is waarschijnlijk duidelijker, maar is niet onderzocht.
English: The safety and efficacy of Vokanamet in children under 18 years of age have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vokanamet bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: These reductions were sustained over the treatment period and near maximal after the first day of treatment.
Dutch: Deze afnames bleven aanwezig gedurende de behandelperiode en waren bijna maximaal na de eerste behandeldag.
English: The mean Vd ranged between 63- 276 litres.
Dutch: Het gemiddelde Vd varieerde van 63-276 liter.
English: 58% of patients had a body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2.
Dutch: 58% van de patiënten had een body mass index (BMI) ≥ 30 kg/ m2.
English: After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
Dutch: Na een orale dosis was de niet-geabsorbeerde fractie die in feces werd teruggevonden 20-30%.
English: In both cases, treatment with Vokanamet may be restarted once the patient's condition has stabilised.
Dutch: In beide gevallen kan de behandeling met Vokanamet opnieuw worden gestart als de toestand van de patiënt gestabiliseerd is.
English: If no adequate strength of Vokanamet is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Dutch: Als er geen geschikte sterkte van Vokanamet beschikbaar is, dienen de individuele bestanddelen gebruikt te worden in plaats van de vaste dosiscombinatie.
English: The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Dutch: De piekconcentratie in het bloed is lager dan die in het plasma en verschijnt ongeveer op hetzelfde moment.
English: Frequency categories are based on information available from the metformin Summary of Product Characteristics.
Dutch: Frequentiecategorieën zijn gebaseerd op informatie die beschikbaar is uit de Samenvatting van de productkenmerken van metformine.
English: Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 hours.
Dutch: Na een orale dosis bedraagt de schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 6,5 uur.
English: • It is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care and adequate hydration given by your health care professional.
Dutch: • het is belangrijk om regelmatig uw voeten te controleren en u te houden aan elk ander advies over voetverzorging en voldoende hydratatie dat u van uw zorgverlener hebt gekregen.
English: • if you have a severe infection
Dutch: • U heeft een ernstige infectie.
English: Gastro-intestinal symptomsb
Dutch: Gastro-intestinale symptomenb
English: Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should.
Dutch: Type 2-diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam niet genoeg insuline aanmaakt en waarbij de insuline die uw lichaam aanmaakt, niet zo goed werkt als zou moeten.
English: See section 3, “Taking this medicine”.
Dutch: Zie rubriek 3, ‘Hoe gebruikt u dit middel?
English: This will lower your chance of having an upset stomach.
Dutch: Dan is de kans kleiner dat u last krijgt van uw maag.
English: The effect of Vokanamet on fertility in humans has not been studied.
Dutch: Het effect van Vokanamet op de vruchtbaarheid bij mensen is niet onderzocht.
English: No metabolites have been identified in humans.
Dutch: Er zijn bij mensen geen metabolieten geïdentificeerd.
English: Erythema, Pruritis, Urticaria
Dutch: Erytheem, pruritus, urticaria
English: There are no data from the use of canagliflozin alone or Vokanamet in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van canagliflozine alleen of Vokanamet bij zwangere vrouwen.
English: Not applicable.
Dutch: : niet van toepassing.
English: • if you are on medicines to lower your blood pressure (anti-hypertensives) or have ever had low blood pressure (hypotension).
Dutch: • als u geneesmiddelen gebruikt om uw bloeddruk te verlagen (antihypertensiva) of als u ooit een lage bloeddruk heeft gehad (hypotensie).
English: Tell your doctor as soon as possible if you get any signs of low blood sugar.
Dutch: Vertel het zo snel mogelijk aan uw arts als u symptomen krijgt van een laag bloedsuikergehalte.
English: Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed:
Dutch: De analyse van de resultaten voor patiënten met overgewicht die behandeld werden met metformine nadat een dieet alleen mislukte, toonde het volgende aan:
English: The doctor may decide to temporarily or permanently stop the treatment with Vokanamet.
Dutch: De arts kan besluiten om tijdelijk of permanent te stoppen met de behandeling met Vokanamet.
English: Children and adolescents Vokanamet is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Vokanamet wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: If interrupted, consideration should be given to more frequent glucose monitoring.
Dutch: In geval van onderbreking, dient een frequentere controle van de glucosespiegel te worden overwogen.
English: For the list of excipients, see section 6.1.
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
English: Talk to your doctor about the best way to control your blood sugar without Vokanamet as soon as you know that you are pregnant.
Dutch: Bespreek met uw arts hoe u het best uw bloedsuiker onder controle kunt houden zonder Vokanamet zodra u weet dat u zwanger bent.
English: What Vokanamet is and what it is used for
Dutch: Wat is Vokanamet en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: A limited amount of data from the use of metformin in pregnant women does not indicate an increased risk of congenital malformations.
Dutch: Een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van metformine bij zwangere vrouwen duidt niet op een verhoogd risico van aangeboren misvormingen.
English: Canagliflozin is extensively bound to proteins in plasma (99%), mainly to albumin.
Dutch: Canagliflozine wordt in hoge mate gebonden aan plasma-eiwitten (99%), voornamelijk aan albumine.
English: It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption are non-linear.
Dutch: Er wordt aangenomen dat de farmacokinetiek van metformineabsorptie niet-lineair is.
English: If necessary, the dose of glucose-lowering medicinal products should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Dutch: Indien nodig dient de dosis van glucoseverlagende geneesmiddelen te worden aangepast tijdens de behandeling met het andere geneesmiddel en bij het beëindigen daarvan.
English: d p = 0.013 compared to placebo.
Dutch: d p=0,013 vergeleken met placebo.
English: • The strength of Vokanamet that you will take varies depending on your condition and the amount of canagliflozin and metformin needed to control your blood sugar.
Dutch: • De sterkte van Vokanamet die u zult innemen, varieert al naargelang uw aandoening en de hoeveelheid canagliflozine en metformine die nodig is om uw suikergehalte in het bloed onder controle te houden.
English: However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Dutch: Maar als het bijna tijd is voor de volgende tablet, sla dan de gemiste tablet over.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers unless it is nearly time for the next dose in which case patients should skip the missed dose and take the medicine at the next regularly scheduled time.
Dutch: Als er een dosis is gemist, dient deze te worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis; in dat geval moet de patiënt de gemiste dosis overslaan en het geneesmiddel op het eerstvolgende regulier geplande tijdstip innemen.
English: If you need to have major surgery you must stop taking Vokanamet during and for some time after the procedure.
Dutch: Als u een grote operatie moet ondergaan, moet u stoppen met inname van Vokanamet tijdens en gedurende een periode na de ingreep.
English: Your doctor may prescribe Vokanamet together with another glucose-lowering medicine.
Dutch: Uw arts schrijft Vokanamet misschien voor samen met een ander glucoseverlagend geneesmiddel.
English: Your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Dutch: Tijdens behandeling met Vokanamet zal uw arts uw nierfunctie ten minste éénmaal per jaar controleren of vaker als u oudere bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
English: Vokanamet is used when your blood sugar cannot be adequately controlled by metformin alone or together with other diabetes medicines.
Dutch: Vokanamet wordt gebruikt wanneer uw bloedsuiker niet voldoende onder controle kan worden gehouden door metformine alleen of samen met andere diabetesgeneesmiddelen.
English: The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
Dutch: De patiënt dient hierover te worden geïnformeerd en de bloedglucosespiegel dient vaker gecontroleerd te worden, vooral in het begin van de behandeling met zulke geneesmiddelen.
English: • reduced body temperature and heartbeat
Dutch: • verminderde lichaamstemperatuur en hartslag
English: • If your doctor has prescribed this medicine along with any medicine for lowering cholesterol such as cholestyramine you should take this medicine at least 1 hour before or 4 hours to
Dutch: • Als uw arts dit geneesmiddel heeft voorgeschreven samen met een geneesmiddel om cholesterol te verlagen zoals colestyramine, moet u dit geneesmiddel innemen minstens 1 uur vóór of 4 tot 6 uur na het cholesterolverlagende geneesmiddel.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine, and during treatment:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt en tijdens de behandeling:
English: • medicines which increase urine production (diuretics)
Dutch: • geneesmiddelen die de urineaanmaak verhogen (diuretica)
English: In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with Vokanamet should be discontinued immediately.
Dutch: Bij patiënten bij wie DKA wordt vermoed of gediagnosticeerd, dient behandeling met Vokanamet onmiddellijk te worden gestaakt.
English: • in patients already being treated with the combination of canagliflozin and metformin as separate tablets.
Dutch: • bij patiënten die al worden behandeld met de combinatie van canagliflozine en metformine als afzonderlijke tabletten.
English: If any of the above applies to you, talk to your doctor for further instructions.
Dutch: Als één van de bovenstaande condities op u van toepassing is, dient u contact op te nemen met uw arts voor verder advies.
English: The observed pharmacokinetic and pharmacodynamic responses were consistent with those found in adult subjects.
Dutch: De waargenomen farmacokinetische en farmacodynamische responsen kwamen overeen met die gevonden bij volwassen patiënten.
English: If you are already taking both canagliflozin and metformin as single tablets, Vokanamet can replace them in one tablet.
Dutch: Als u reeds zowel canagliflozine als metformine als losse tabletten gebruikt, kan Vokanamet deze vervangen in één tablet.
English: When pregnancy is detected, treatment with Vokanamet should be discontinued.
Dutch: Wanneer zwangerschap wordt vastgesteld, dient behandeling met Vokanamet te worden stopgezet.
English: Do not use Vokanamet if the packaging is damaged or shows signs of tampering.
Dutch: Gebruik Vokanamet niet als de verpakking is beschadigd of eruit ziet alsof iemand ermee heeft geknoeid.
English: These changes are not likely to be clinically relevant.
Dutch: Deze veranderingen zijn waarschijnlijk niet klinisch relevant.
English: The majority of genital mycotic infections were treated with topical antifungal treatments, either prescribed by a healthcare professional or self-treated while continuing therapy with Vokanamet.
Dutch: De meerderheid van de genitale schimmelinfecties werd behandeld met topische antimycotica, ofwel voorgeschreven door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg ofwel via zelfbehandeling, terwijl de behandeling met Vokanamet werd voortgezet.
English: Talk to your doctor about whether to stop taking this medicine or to stop breast-feeding.
Dutch: Bespreek met uw arts of u moet stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel of moet stoppen met het geven van borstvoeding.
English: Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: • if you have recently had a heart attack or have severe blood circulation problems, such as ‘shock' or breathing difficulties
Dutch: • U heeft onlangs een hartaanval gehad of heeft ernstige problemen met de bloedsomloop, zoals ‘shock' of ademhalingsproblemen.
English: Rashc, Urticaria rare
Dutch: Rashc, urticaria
English: Vokanamet is available in HDPE bottles with child-resistant closure.
Dutch: Vokanamet is verkrijgbaar in flessen van HDPE met een kindveilige sluiting.
English: The clinical relevance of these findings is unknown.
Dutch: Het is niet bekend wat de klinische relevantie van deze bevindingen is.
English: See bone fracture section below for additional information.
Dutch: Zie de rubriek over botbreuk hieronder voor aanvullende informatie.
English: Vokanamet has not been studied in patients with type 1 diabetes and is therefore not recommended for use in these patients.
Dutch: Vokanamet is niet onderzocht bij patiënten met type 1-diabetes en gebruik bij deze patiënten wordt daarom niet aanbevolen.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Vokanamet in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Vokanamet in alle subgroepen van pediatrische patiënten met type 2-diabetes (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Balanitis or balanoposthitis occurred primarily in uncircumcised male patients.
Dutch: Balanitis of balanoposthitis kwam vooral voor bij onbesneden mannelijke patiënten.
English: It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia.
Dutch: Het stimuleert de insulinesecretie niet en leidt daarom niet tot hypoglykemie.
English: This is because this medicine can affect the way some other medicines work.
Dutch: Dit geneesmiddel kan namelijk invloed hebben op de werking van bepaalde andere geneesmiddelen.
English: Side effects when taking metformin alone that were not described for canagliflozin:
Dutch: Bijwerkingen wanneer alleen metformine wordt ingenomen en die niet werden beschreven voor canagliflozine:
English: c Rash includes the terms rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculopapular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, and rash vesicular.
Dutch: c Rash omvat de termen rash erythemateus, rash gegeneraliseerd, rash vlekkerig, rash maculopapulair, rash papulair, rash pruritus, pustuleuze rash en rash vesiculair.
English: • Diabetic pre-coma;
Dutch: • Diabetisch precoma;
English: Effects of canagliflozin on other medicinal products Digoxin
Dutch: Effecten van canagliflozine op andere geneesmiddelen Digoxine
English: Tell your doctor as soon as possible if you have any of the following side effects: Hypoglycaemia (very common, may affect more than 1 in 10 people)
Dutch: Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u een van de volgende bijwerkingen heeft: Hypoglykemie (zeer vaak, kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
English: Lactic acidosis, Vitamin B12 deficiencya
Dutch: Lactaatacidose, vitamine B12-deficiëntiea
English: These are two medicines that work together in different ways to lower blood glucose (sugar) levels in adults with type 2 diabetes.
Dutch: Dit zijn twee geneesmiddelen die op verschillende manieren samenwerken om de hoeveelheid glucose (suiker) in het bloed te verlagen bij volwassenen met type 2-diabetes.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Vokanamet.
Dutch: U heeft mogelijk vaker bloedglucose- en nierfunctietesten nodig, of uw arts moet mogelijk uw Vokanamet dosis aanpassen.
English: Decreased renal function in elderly patients is frequent and asymptomatic.
Dutch: Een verminderde nierfunctie komt vaak voor bij oudere patiënten en is asymptomatisch.
English: • if you have ever had serious heart disease or if you have had a stroke
Dutch: • als u ooit een ernstige hartaandoening heeft gehad of als u een beroerte heeft gehad
English: This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term, or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDL-C, and triglyceride levels.
Dutch: Dit is aangetoond bij therapeutische doses in gecontroleerde klinische middellange- of langetermijnstudies: metformine verlaagt de gehaltes van totaal cholesterol, LDL-C en triglyceriden.
English: The pack sizes are cartons of 20, 60, and 180 tablets (3 bottles containing 60 tablets each).
Dutch: De verpakkingsgrootten zijn dozen van 20, 60, en 180 tabletten (3 flessen die elk 60 tabletten bevatten).
English: Canagliflozin, one of the ingredients in Vokanamet, should not be used during pregnancy.
Dutch: Canagliflozine, een van de stoffen in Vokanamet, mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
English: Balanitis or balanoposthitis**, h
Dutch: Balanitis of balanoposthitis**, h
English: After an oral dose of metformin hydrochloride tablet, Cmax is reached in approximately 2.5 hours (Tmax).
Dutch: Na een orale dosis van een tablet metforminehydrochloride wordt de Cmax in ongeveer 2,5 uur (Tmax) bereikt.
English: • medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib)
Dutch: • geneesmiddelen om pijn en ontsteking te behandelen (NSAID en COX-2 remmers, zoals ibuprofen en celecoxib)
English: • if you have liver problems
Dutch: • U heeft leverproblemen.
English: After oral administration, metformin absorption is saturable and incomplete.
Dutch: Na orale toediening is de absorptie van metformine verzadigbaar en onvolledig.
English: • Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis);
Dutch: • Alle vormen van acute metabole acidose (zoals lactaatacidose, diabetische ketoacidose);
English: In a pooled analysis of eight placebo-controlled and active-controlled studies, the safety profile of canagliflozin in elderly patients was generally consistent with younger patients.
Dutch: In een gepoolde analyse van acht placebogecontroleerde en actief gecontroleerde studies was het veiligheidsprofiel van canagliflozine bij oudere patiënten in het algemeen consistent met dat bij jongere patiënten.
English: Your doctor will decide whether you need any other treatment to control your blood sugar while you have stopped taking Vokanamet.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u een andere behandeling nodig heeft om uw suikergehalte in het bloed onder controle te brengen terwijl u de inname van Vokanamet heeft stopgezet.
English: The safety and efficacy of canagliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and Vokanamet should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van canagliflozine bij patiënten met type 1-diabetes zijn niet vastgesteld en Vokanamet mag niet worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met type 1diabetes.
English: Adverse reactions in table 1 are based on the pooled analysis of the four 26-week placebo-controlled studies (n = 2,313) described above.
Dutch: De bijwerkingen in tabel 1 zijn gebaseerd op de gepoolde analyse van de vier hierboven beschreven 26 weken durende placebogecontroleerde studies (n=2.313).
English: • in patients not adequately controlled on their maximally tolerated doses of metformin alone
Dutch: • bij patiënten die niet voldoende onder controle zijn bij hun maximaal getolereerde doses van alleen metformine
English: In controlled clinical trials, Cmax did not exceed 5 μg/mL, even at maximum doses.
Dutch: In gecontroleerde klinische studies werd de Cmax van metformine niet hoger dan 5 µg/ml, zelfs bij maximale doses.
English: The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Dutch: De prospectieve gerandomiseerde (UKPDS-) studie heeft het voordeel op lange termijn vastgelegd voor intensieve bloedglucoseregulatie bij type 2-diabetes.
English: You should notify your doctor immediately if you notice any wounds or discolouration, or if you experience any tenderness or pain in your feet.
Dutch: U moet uw arts meteen inlichten als u wonden of een verkleuring opmerkt, of als uw voeten gevoelig of pijnlijk worden.
English: Because of the way canagliflozin works, your urine will test positive for sugar (glucose) while you are taking this medicine.
Dutch: Door de manier waarop canagliflozine werkt, zal uw urine positief testen op suiker (glucose) zolang u dit geneesmiddel gebruikt.
English: In the event of an overdose of Vokanamet, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring, and institute clinical measures as dictated by the patient's clinical status.
Dutch: In het geval van een overdosering van Vokanamet is het verstandig de gebruikelijke ondersteunende maatregelen te nemen, bijvoorbeeld niet-geabsorbeerd materiaal uit het maag-darmkanaal verwijderen, klinische monitoring toepassen en klinische maatregelen nemen, al naargelang de klinische status van de patiënt vereist.
English: Risk factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR < 60 mL/min.
Dutch: Factoren die het risico op lactaatacidose kunnen verhogen (zie rubriek 4.4) dienen te worden beoordeeld voordat aanvang met metformine overwogen wordt bij patiënten met GFR <60 ml/min.
English: Maximum total daily dose is 300 mg.
Dutch: Maximale totale dagelijkse dosis is 300 mg.
English: Additional safety analyses (including long-term data) from data across the entire canagliflozin programme (placebo- and active-controlled studies) were conducted to assess reported adverse events in order to identify adverse reactions (see table 1) (see sections 4.2 and 4.4).
Dutch: Aanvullende veiligheidsanalyses (met inbegrip van langetermijngegevens) van gegevens uit het hele canagliflozineprogramma (placebo- en actief gecontroleerde studies) werden uitgevoerd om gemelde bijwerkingen te beoordelen teneinde bijwerkingen vast te stellen (zie tabel 1) (zie rubrieken 4.2 en 4.4).