FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit verschil was niet statistisch significant.
Slovak: Tento rozdiel nebol štatisticky významný.
Dutch: Plotseling onverklaard overlijden
Slovak: Náhla nevysvetliteľná smrť
Dutch: Patiënten dienen tijdens deze gehele periode nauwlettend te worden gevolgd.
Slovak: Počas celého tohto obdobia majú byť pacienti starostlivo monitorovaní.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Dutch: Draaien + eraf trekken
Slovak: Otočte + Odstráňte
Dutch: • gevoeligheid voor licht.
Slovak: • citlivosť na svetlo,
Dutch: De 518 voorvallen omvatten 291 ernstige voorvallen, waarvan 31 met dodelijke afloop.
Slovak: 518 udalostí zahŕňalo 291 závažných udalostí, z ktorých 31 bolo smrteľných.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Dutch: Een verhoogd risico van acute dystonie wordt waargenomen bij mannen en in jongere leeftijdsgroepen.
Slovak: Zvýšené riziko akútnej dystónie je pozorované u mužov a mladších vekových skupín.
Dutch: beperkte opening van de mond.
Slovak: obmedzené otváranie úst,
Dutch: Alle andere formuleringen vermelden in rubriek 4.8 slechts dat dystonie een klasse-effect van dit geneesmiddel is.
Slovak: Všetky ostatné liekové formy v časti 4.8 uvádzajú iba to, že dystónia je účinok tejto triedy liekov.
Dutch: Ouderen
Slovak: Staršie osoby
Dutch: De productinformatie voor de VS vermeldt al sinds 2017 een klassewaarschuwing voor antipsychotica.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa v USA už od roku 2017 uvádza upozornenie u triedy antipsychotík.
Dutch: • langdurige en/of pijnlijke erectie.
Slovak: • predĺžená a/alebo bolestivá erekcia,
Dutch: Stel de naaldbescherming in werking zoals is beschreven in stap 2 e).
Slovak: Nasaďte ochranný kryt na ihlu tak, ako je opísané v 2. kroku e).
Dutch: Overmatig maagsap vloeit terug (reflux) in de slokdarm,
Slovak: (rabdomyolýza) a akútne renálne zlyhanie.
Dutch: Hier moet u rekening mee houden in gevallen waarin u volledig alert moet zijn, bijvoorbeeld wanneer u autorijdt of machines bedient.
Slovak: Je potrebné to zohľadniť najmä v prípadoch, ktoré si vyžadujú plnú pozornosť, napr. pri vedení vozidla alebo pri obsluhe strojov.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
Slovak: • Plán riadenia rizík (RMP)
Dutch: Er zijn nog eens 154 cumulatieve spontane meldingen van oogbewegingsstoornis, waarvan er 22 ernstig waren.
Slovak: Existuje ďalších 154 kumulatívnych spontánnych hlásení porúch pohybov očí, z ktorých 22 bolo závažných.
Dutch: • geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen.
Slovak: • lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval.
Dutch: Speciale populaties
Slovak: Špeciálne populácie
Dutch: Bij deze patiënten dient voorzichtigheid te worden betracht bij de dosering.
Slovak: U týchto pacientov je potrebná opatrnosť pri dávkovaní.
Dutch: • poging tot zelfmoord en zelfmoord.
Slovak: • pokus o samovraždu a samovražda,
Dutch: • dementie (verlies van geheugen en andere mentale vermogens), met name als u ouder bent.
Slovak: • demenciou (stratou pamäti a ďalších mentálnych schopností), obzvlášť, ak ste staršia osoba,
Dutch: Het CHMP stemt in met de door het PRAC getrokken wetenschappelijke conclusies.
Slovak: Výbor pre humánne lieky (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi PRAC.
Dutch: Gemiddelde uitgangswaarde (SD)
Slovak: Stredná východisková hodnota (SD)
Dutch: a Gegevens werden geanalyseerd met behulp van een ‘mixed model repeated measures' (MMRM) benadering.
Slovak: a Údaje boli analyzované s použitím zmiešaného modelu s opakovanými meraniami (MMRM, mixed model repeated approach).
Dutch: In deze rubriek worden oogbewegingsstoornissen niet genoemd.
Slovak: V tejto časti nie je žiadna zmienka o poruchách pohybov očí.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Dutch: • hoge bloeddruk.
Slovak: • vysoký krvný tlak,
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en condities na opening onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Slovak: Pokiaľ sa nepoužije okamžite, čas a podmienky stability v stave pripravenom na použitie sú na zodpovednosti používateľa.
Dutch: Deze symptomen kunnen tijdelijk verergeren of kunnen zelfs pas na het staken van de behandeling optreden.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu dočasne zhoršiť, alebo môžu vzniknúť dokonca aj po prerušení liečby.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 november 2013 Datum van laatste verlenging:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. novembra 2013
Dutch: De meeste van deze reacties waren licht van ernst en verbeterden bij volgende injecties.
Slovak: Väčšina z nich bola mierna a zlepšila sa po ďalších podaných injekciách.
Dutch: NMS is een potentieel fataal symptoomcomplex gerelateerd aan antipsychotica.
Slovak: NMS je potenciálne fatálny komplex symptómov súvisiaci s podávaním antipsychotík.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dutch: Daarom dient cardiovasculaire controle onmiddellijk te worden gestart, met inbegrip van continue elektrocardiografische controle, om mogelijke aritmieën vast te stellen.
Slovak: Preto sa má okamžite začať monitorovanie kardiovaskulárneho systému vrátane priebežného elektrokardiografického monitorovania na odhalenie možných arytmií.
Dutch: In de uiteindelijke werkzaamheidsanalyse werden 403 gerandomiseerde patiënten en 80 exacerbaties van psychotische symptomen/dreigende terugval opgenomen.
Slovak: Finálna analýza účinnosti zahŕňala 403 randomizovaných pacientov a 80 zhoršení psychotických príznakov/nástupov relapsu.
Dutch: • verhoogde seksuele interesse.
Slovak: • zvýšený záujem o sex,
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld sinds het in de handel brengen van oraal aripiprazol, maar de frequentie ervan is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené po uvedení perorálneho aripiprazolu na trh, ich frekvencia výskytu je však neznáma (nedá sa stanoviť z dostupných údajov):
Dutch: Voor patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis zijn er onvoldoende gegevens beschikbaar om aanbevelingen op te stellen.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene dostupné údaje nie sú dostatočné na stanovenie odporúčania.
Dutch: Acathisie was het vaakst waargenomen symptoom (8,2 %).
Slovak: Akatízia bola najčastejšie pozorovaným príznakom (8,2
Dutch: P-waarden werden afgeleid uit vergelijking van de veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarden binnen een analyse van het covariantiemodel, met de behandeling als term en de uitgangswaarde als covariant.
Slovak: P-hodnoty boli odvodené z porovnania pre zmenu východiskovej hodnoty v rámci analýzy kovariančného modelu s liečbou ako premennou a východiskovou hodnotou ako kovarianciou.
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG
Slovak: POKYNY PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PROFESIONÁLOV
Dutch: De suspensie moet onmiddellijk na reconstitutie worden geïnjecteerd.
Slovak: Suspenziu podajte ihneď po rekonštitúcii.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psycholeptica, overige antipsychotica, ATC-code: N05AX12
Slovak: Psycholeptiká, iné antipsychotiká, ATC kód: N05AX12
Dutch: Indien de 2e of 3e dosis is overgeslagen en de tijd die verstreken is sinds de laatste injectie is:
Slovak: Ak došlo k vynechaniu 2. alebo 3. dávky a od poslednej injekcie uplynuli:
Dutch: a: Negatieve verandering in de score geeft verbetering aan.
Slovak: Neaplikovateľné a: Negatívne zmeny skóre indikujú zlepšenie.
Dutch: • onthoudingsverschijnselen bij pasgeborenen.
Slovak: • abstinenčné príznaky u novorodencov,
Dutch: • spontane afscheiding van melk uit de borsten (galactorroe).
Slovak: • spontánne vylučovanie mlieka z prsníkov (galaktorea),
Dutch: Het mag alleen worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Slovak: Má ho podať iba zdravotnícky profesionál.
Dutch: Toch waren er verschillen met hetgeen werd waargenomen bij onderhoudsgebruik in de behandeling van schizofrenie.
Slovak: Vyskytli sa však rozdiely, ktoré boli pozorované pri udržiavacej liečbe schizofrénie.
Dutch: Zorg ervoor dat u het uw arts vertelt als u een geneesmiddel gebruikt om uw bloeddruk onder controle te houden.
Slovak: Nezabudnite svojmu lekárovi oznámiť, ak užívate lieky na kontrolu krvného tlaku.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Dutch: > 4 weken en < 6 weken
Slovak: 4 týždne a < 6 týždňov
Dutch: De injecties worden niet intraveneus toegediend.
Slovak: Injekcia nebude podaná intravenózne.
Dutch: LS Gemiddelde verandering (SE)
Slovak: LS stredná zmena (SE)
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik is aangetoond voor 4 uur bij 25 ºC.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita v stave pripravenom na použitie bola stanovená na 4 hodiny pri teplote do 25 °C.
Dutch: Mensen met deze aandoening kunnen zich ook depressief, schuldig, angstig of gespannen voelen.
Slovak: Ľudia trpiaci týmto ochorením môžu pociťovať aj depresiu, pocit viny, úzkosť alebo napätie.
Dutch: Val: Hoewel de beschikbare gegevens onvoldoende bewijs leverden voor een duidelijk causaal verband tussen aripiprazol en deze bijwerking, zijn er 507 gevallen vastgesteld waarin 518 voorvallen van val geassocieerd met Abilify werden gemeld.
Slovak: Pád: Napriek tomu, že dostupné údaje neposkytujú dostatočné dôkazy na podporu jasného príčinného vzťahu medzi aripiprazolom a touto nežiaducou reakciou lieku, bolo identifikovaných 507 prípadov, ktoré hlásili 518 udalostí pádu súvisiaceho s liekom Abilify.
Dutch: • onvrijwillige, onregelmatige spierbewegingen, vooral in het gezicht.
Slovak: • nedobrovoľnými nepravidelnými pohybmi svalov, hlavne na tvári,
Dutch: • zwakte, krachtsverlies of extreme vermoeidheid.
Slovak: • slabosť, strata sily alebo extrémna únava,
Dutch: In dit verband, en gezien de ernst van de gevolgen van vallen, met name bij ouderen, is het PRAC van mening dat het bijwerken van de productinformatie met opname van een waarschuwing in rubriek 4.4 van de samenvatting van de productkenmerken raadzaam is.
Slovak: V tejto súvislosti, a vzhľadom na závažnosť následkov pádov, najmä u starších, PRAC odporúča aktualizáciu písomnej informácie pre používateľa zahrnutím upozornenia z časti 4.4 SmPC.
Dutch: Daarom dienen pasgeboren baby's zorgvuldig te worden gevolgd (zie rubriek 4.8).
Slovak: V dôsledku toho majú byť novorodenci starostlivo sledovaní.(pozri časť 4.8).
Dutch: Dagen vanaf randomisatie
Slovak: Počet dní od randomizácie
Dutch: Net als de PANSS-totaalscore vertoonden zowel de positieve als negatieve PANSS-subschaalscores in de tijd ook een verbetering (afname) vanaf de uitgangswaarde.
Slovak: Podobne ako celkové skóre podľa škály PANSS, pozitívne aj negatívne skóre podľa subškály PANSS preukázalo tiež zlepšenie (pokles) v porovnaní s východiskovou hodnotou za dané časové obdobie.
Dutch: Wegens onvoldoende veiligheidsinformatie bij mensen en de bedenkingen die in onderzoek naar reproductietoxiciteit bij dieren zijn gerezen, mag dit geneesmiddel niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het verwachte voordeel het mogelijke risico voor de foetus duidelijk rechtvaardigt.
Slovak: Vzhľadom k nedostatočným informáciám o bezpečnosti u ľudí a obavám vyvolaným reprodukčnými štúdiami na zvieratách sa tento liek nemá podávať počas gravidity, pokiaľ očakávaný prínos liečby zreteľne neprevýši potenciálne riziko pre plod.
Dutch: Het 95 % BI (−5,26; 3,99) voor het verschil in de geschatte proportie patiënten met dreigende terugval aan het einde van week 26 sloot de vooraf gedefinieerde non-inferioriteitsmarge, 11,5 %, uit.
Slovak: 95 % CI (-5,26, 3,99) pre rozdiel v odhadovanom podiele pacientov, s nastupujúcim relapsom koncom 26. týždňa vylúčil vopred definovanú hranicu non-inferiority 11,5
Dutch: Oudere patiënten met dementiegerelateerde psychose
Slovak: Starší pacienti s psychózou pri demencii
Dutch: • toevallen/stuipen (epileptische aanvallen), omdat uw arts u dan misschien nauwlettender wil volgen.
Slovak: • kŕčmi (záchvatmi), pretože váš lekár vás možno bude chcieť sledovať dôkladnejšie,
Dutch: Persoonlijk en sociaal functioneren werden geëvalueerd aan de hand van de ‘Personal and Social Performance' (PSP) schaal.
Slovak: Fungovanie v osobnom a spoločenskom živote bolo hodnotené pomocou stupnice fungovania v osobnom a spoločenskom živote (PSP, Personal and Social Performance).
Dutch: Er zijn geen adequate en goed-gecontroleerde onderzoeken van aripiprazol bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné a dobre kontrolované štúdie aripiprazolu u gravidných žien.
Dutch: • borstvergroting bij mannen, gevoeligheid van de borsten, vaginale droogheid.
Slovak: • zväčšenie prsníkov u mužov, citlivosť prsníkov, vaginálna suchosť,
Dutch: Zorgvuldige supervisie van hoogrisicopatiënten is nodig gedurende antipsychotische therapie.
Slovak: Dôkladné sledovanie vysoko rizikových pacientov má byť súčasťou antipsychotickej liečby.
Dutch: Deze symptomen kunnen al bij lage doses optreden, maar ze komen vaker voor en zijn ernstiger bij sterkere middelen en hogere doses van eerstegeneratie-antipsychotica.
Slovak: Zatiaľ čo tieto príznaky sa môžu vyskytnúť pri nízkych dávkach, častejšie vyskytujú a sú závažnejšie pri vysoko potentných a pri vyšších dávkach antipsychotík prvej generácie.
Dutch: Het orale preparaat dient de voorkeur te krijgen (zie rubriek 5.2).
Slovak: Uprednostniť by sa malo perorálne podávanie (pozri časť 5.2).
Dutch: Wat is Abilify Maintena en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Abilify Maintena a na čo sa používa
Dutch: • kwijlen, meer speeksel dan normaal in de mond.
Slovak: • slintanie, viac slín v ústach ako obvykle,
Dutch: Volledige instructies voor het gebruik en hanteren van Abilify Maintena worden in de bijsluiter gegeven (informatie bedoeld voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg).
Slovak: Úplné pokyny na používanie a zaobchádzanie s liekom Abilify Maintena sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa (informácie určené pre zdravotníckych profesionálov).
Dutch: Als u een injectie hebt overgeslagen, moet u contact opnemen met uw arts om ervoor te zorgen dat u uw volgende injectie zo snel mogelijk krijgt.
Slovak: Ak vynecháte injekciu, kontaktujte svojho lekára a čo najskôr sa dohodnite na podaní ďalšej injekcie.
Dutch: Abilify Maintena is uitsluitend bedoeld voor intramusculair gebruik en mag niet intraveneus of subcutaan worden toegediend.
Slovak: Liek Abilify Maintena je určený len na intramuskulárne použitie a nesmie sa podávať intravenózne ani subkutánne.
Dutch: De aanbevolen dosis en aanvangsdosis is 400 mg, behalve wanneer uw arts beslist om u een lagere aanvangs- of vervolgdosis te geven (300 mg, 200 mg of 160 mg).
Slovak: Odporúčaná a úvodná dávka je 400 mg, pokiaľ lekár neurčil nižšiu úvodnú alebo následnú dávku (300 mg, 200 mg alebo 160 mg).
Dutch: • geen erectie kunnen krijgen of kunnen aanhouden tijdens geslachtsgemeenschap.
Slovak: • neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu počas pohlavného styku,
Dutch: Klasse-effect: Symptomen van dystonie, langer durende abnormale samentrekkingen van spiergroepen, kunnen voorkomen bij gevoelige personen gedurende de eerste paar dagen van de behandeling.
Slovak: Skupinový účinok: príznaky dystónie, predĺžené abnormálne sťahy skupín svalov sa môžu vyskytnúť u citlivých jednotlivcov počas prvých dní liečby.
Dutch: • dorst.
Slovak: • smäd,
Dutch: Gedurende antipsychotische behandeling kan het verscheidene dagen tot enige weken duren voordat verbetering van de klinische toestand van de patiënt optreedt.
Slovak: Počas liečby antipsychotikami sa môže zlepšenie klinického stavu pacienta prejaviť po niekoľkých dňoch až niekoľkých týždňoch.
Dutch: • toestand van onverschilligheid met gebrek aan emoties, gevoelens van emotioneel en geestelijk ongemak.
Slovak: • stav ľahostajnosti bez emócií, emocionálne a mentálne nepríjemné pocity,
Dutch: • moeite hebben met slapen (insomnia).
Slovak: • problémy so spánkom (nespavosť),
Dutch: • verminderde seksuele interesse (libido is verlaagd).
Slovak: • znížený záujem o sex (pokles libida),
Dutch: Uw arts dient de injecties afwisselend toe aan uw linker- en rechterzijde.
Slovak: Váš lekár bude striedať miesta podania injekcie medzi ľavou a pravou stranou.
Dutch: Interactie met andere receptoren dan dopamine- en serotonine-subtypen kan enkele van de andere klinische effecten van aripiprazol verklaren.
Slovak: Interakcia s receptormi iného typu ako sú dopamínové a serotonínové receptory môže vysvetľovať niektoré z ďalších klinických účinkov aripiprazolu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Abilify Maintena bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0-17 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Abilify Maintena u detí a dospievajúcich vo veku 0 - 17 rokov nebola stanovená.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen hun arts op de hoogte te brengen als zij zwanger worden of zwanger willen worden tijdens behandeling met aripiprazol.
Slovak: Pacientky majú byť poučené, aby svojmu lekárovi oznámili, ak otehotnejú alebo ak plánujú otehotnieť počas liečby aripiprazolom.
Dutch: Dit kan worden veroorzaakt door een abnormale spierafbraak die levensbedreigend kan zijn en tot nierproblemen kan leiden (een aandoening die rabdomyolyse heet).
Slovak: Môže to byť spôsobené abnormálnym rozpadom svalov, ktorý môže byť život ohrozujúci a spôsobiť problémy s obličkami (ochorenie nazývané rabdomyolýza).
Dutch: Abilify Maintena liet ook een statistisch significante verbetering in symptomen zien, zoals weergegeven door CGIS-scoreverandering vanaf de uitgangssituatie tot week 10.
Slovak: Liek Abilify Maintena preukázal aj štatisticky významné zlepšenie príznakov na základe zmeny skóre CGIS z východiskovej hodnoty do 10. týždňa.
Dutch: Dieronderzoek heeft potentiële ontwikkelingstoxiciteit niet kunnen uitsluiten (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nemohli vylúčiť možnosť vývojovej toxicity (pozri časť 5.3).
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb):
Dutch: • onregelmatige hartslag of als iemand in uw familie onregelmatige hartslag heeft gehad
Slovak: • nepravidelným srdcovým tepom alebo ak sa u vás v rodine vyskytol nepravidelný srdcový tep
Dutch: U mag geen Abilify Maintena krijgen toegediend als u zwanger bent, tenzij u dit met uw arts heeft besproken.
Slovak: Nemali by ste dostať liek Abilify Maintena, ak ste tehotná, pokiaľ ste sa o tom neporadili so svojim lekárom.
Dutch: • koorts.
Slovak: • horúčka,
Dutch: U kunt wat pijn hebben tijdens de injectie.
Slovak: Počas injekcie možno pocítite miernu bolesť.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor aripiprazol is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) aripiprazol bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre aripiprazol je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) aripiprazol je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een aandoening die "tardieve dyskinesie" heet.
Slovak: Môžu to byť príznaky stavu nazývaného tardívna dyskinéza,
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de methode van opening/reconstitutie het risico van microbiële contaminatie uitsluit.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska, pokiaľ spôsob otvárania/rekonštitúcie nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie, liek sa má okamžite použiť.
Dutch: • hartproblemen of als u eerder een beroerte heeft gehad, met name als u weet dat u andere risicofactoren voor beroerte heeft.
Slovak: • problémami so srdcom alebo ak sa u vás v minulosti vyskytla mozhová príhoda, obzvlášť ak viete, že trpíte ďalšími rizikovými faktormi pre mozgovú príhodu,
Dutch: Uw arts moet uw dosis mogelijk aanpassen of de behandeling stoppen.
Slovak: Môže byť potrebné, aby vám lekár upravil dávku alebo aby ukončil podávanie lieku.
Dutch: Andere atypische antipsychotica hebben in de samenvatting van de productkenmerken voor de EU al een waarschuwing.
Slovak: Iné atypické antipsychotiká už obsahujú upozornenie v súhrne charakteristických vlastností lieku (SmPC) v EÚ.
Dutch: Oesofageale dysmotiliteit en aspiratie zijn in verband gebracht met het gebruik van aripiprazol.
Slovak: Ezofageálna dysmotilita a aspirácia súvisia s používaním aripiprazolu.
Dutch: DK-2500 Valby Denemarken
Slovak: DK-2500 Valby
Dutch: Daarnaast zijn meldingen ontvangen van een per ongeluk ontstane overdosering met alleen aripiprazol (tot 195 mg) bij kinderen, zonder fatale afloop.
Slovak: Ďalej sa získali aj správy náhodného predávkovania samotným perorálnym aripiprazolom (do 195 mg) u detí bez smrteľných následkov.
Dutch: Meestal uiten deze symptomen zich het eerst in het gezicht en de mond, maar ze kunnen over het hele lichaam voorkomen.
Slovak: Zvyčajne je najskôr postihnutá tvár a ústa, ale môžu postihnúť aj ďalšie časti tela.
Dutch: Overleg met uw arts wat de beste manier is om uw baby te voeden als u Abilify Maintena krijgt.
Slovak: Poraďte sa svojim lekárom o najlepšom spôsobe ako kŕmiť svoje dieťa, ak dostávate liek Abilify Maintena.
Dutch: • niet stil kunnen staan, moeite met stilzitten.
Slovak: • neschopnosť udržať sa v pokoji, problémy zostať pokojne sedieť,
Dutch: Risicofactoren die patiënten kunnen predisponeren voor ernstige complicaties zijn onder meer obesitas en een familieanamnese van diabetes.
Slovak: Medzi rizikové faktory, ktoré môžu u pacientov viesť k vážnym komplikáciam, patrí obezita a rodinná anamnéza diabetu.
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Dutch: Verhoogde mortaliteit
Slovak: Zvýšená mortalita
Dutch: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Denemarken
Slovak: Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Dánsko
Dutch: Abilify Maintena mag niet worden gebruikt om een acuut geagiteerde of ernstig psychotische staat te reguleren als onmiddellijke symptoombeheersing noodzakelijk is.
Slovak: Abilify Maintena sa nemá používať na zvládanie akútnych stavov agitovanosti ani vážnych psychotických stavov, keď sa vyžaduje okamžitá kontrola príznakov.
Dutch: Als er bij de dosering van 400 mg bijwerkingen optreden, dient te worden overwogen om de dosis te verlagen tot 300 mg eenmaal per maand.
Slovak: Ak sa pri dávkovaní 400 mg objavia nežiaduce účinky, má sa zvážiť zníženie dávky na 300 mg raz mesačne.
Dutch: • problemen met het op temperatuur houden van het lichaam of oververhitting.
Slovak: • problém ovládať strednú telesnú teplotu alebo prehriatie,
Dutch: Gebruik bij patiënten die in een acute geagiteerde of ernstig psychotische staat verkeren
Slovak: Použitie u pacientov akútne agitovaných alebo vo vážnom psychotickom stave
Dutch: Elaiapharm2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis 06550 Valbonne
Slovak: Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis 06550 Valbonne