FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να κάνει το παιδί σας να νιώσει ζάλη.
Czech: Tento přípravek může způsobit, že Vaše dítě budete mít závratě.
Greek: Μια επιπλέον τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική μελέτη 24 εβδομάδων πραγματοποιήθηκε σε 59 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 έως 17 ετών, που ήταν εξαρτημένοι από παρεντερική υποστήριξη.
Czech: Další randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie trvající 24 týdnů byla provedena u 59 pediatrických pacientů ve věku od 1 roku až do 17 let, kteří byli závislí na parenterální výživě.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1,25 mg
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1,25 mg
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης συνέβησαν στο 26% των ασθενών με ΣΒΕ που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τεδουγλουτίδη, σε σύγκριση με το 5% των ασθενών στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Czech: Reakce v místě vpichu se vyskytly u 26 % pacientů s SBS léčených teduglutidem v porovnání s 5 % pacientů ve skupině s placebem.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό του παιδιού σας πριν τη χρήση του Revestive: - Εάν το παιδί σας έχει σοβαρά μειωμένη ηπατική λειτουργία.
Czech: Před použitím přípravku Revestive se poraďte s lékařem svého dítěte: - jestliže má Vaše dítě závažně sníženou funkci jater.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Revestive
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Revestive
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα): - Λιποθυμία.
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob): - Mdloby.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να σας κάνει να νιώσετε ζάλη.
Czech: Tento přípravek může způsobit, že budete mít závratě.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα): - Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob): - Městnavé srdeční selhání.
Greek: Η μεταβολή από τα αρχικά επίπεδα στην κοόρτη ΣΘ ήταν -0,21 (±0,69) ώρες/ημέρα (-1,75% [±5,89]).
Czech: V kohortě se standardní léčbou byla změna oproti počáteční hodnotě -0,21 (±0,69) hodiny/den (-1,75 % [±5,89]).
Greek: Τρεις (3) παιδιατρικοί ασθενείς στην ομάδα 0,05 mg/kg πέτυχαν το επιπλέον καταληκτικό σημείο της εντερικής αυτονομίας έως την εβδομάδα 24.
Czech: U tří (3) pediatrických subjektů ve skupině užívající 0,05 mg/kg/den bylo dosaženo dalšího cílového parametru nutriční autonomie do 24. týdne.
Greek: Η αντίστοιχη αύξηση στις θερμίδες εντερικής διατροφής ήταν 58,80% (±64,20), σε σύγκριση με 57,02% (±55,25) στην κοόρτη συνήθους θεραπείας.
Czech: Odpovídající zvýšení kalorií enterální výživy bylo 58,80 % (±64,20) v porovnání s 57,02 % (±55,25) v kohortě se standardní léčbou.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Revestive
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Revestive
Greek: Τρεις ασθενείς (3/15, 20%) που λάμβαναν τη συνιστώμενη δόση τεδουγλουτίδης απεξαρτήθηκαν από την παρεντερική διατροφή έως την Εβδομάδα 12.
Czech: Třem pacientům (3/15, 20 %) na doporučené dávce teduglutidu byla postupně ukončena parenterální výživa do 12. týdne.
Greek: Με βάση τα ολοκληρωμένα δεδομένα από δύο μελέτες σε ενήλικες με ΣΒΕ (μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 6 μηνών, ακολουθούμενη από μια μελέτη ανοικτής επισήμανσης διάρκειας 24 μηνών), η ανάπτυξη αντισωμάτων ενάντια στην τεδουγλουτίδη σε ασθενείς που έλαβαν υποδόρια χορήγηση 0,05 mg/kg τεδουγλουτίδης εφάπαξ ημερησίως ήταν 3% (2/60) τον Μήνα 3, 17% (13/77) τον Μήνα 6, 24% (16/67) τον Μήνα 12, 33% (11/33) τον Μήνα 24 και 48% (14/29) τον Μήνα 30.
Czech: Podle integrovaných údajů ze dvou klinických studií u dospělých s SBS (6měsíční randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie následovaná 24měsíční otevřenou klinickou studií) byl vývoj protilátek proti teduglutidu u subjektů, kterým byl jednou denně subkutánně podáván teduglutid v dávce 0,05 mg/kg, 3 % (2/60) ve 3. měsíci, 17 % (13/77) v 6. měsíci, 24 % (16/67) ve 12. měsíci, 33 % (11/33) ve 24. měsíci a 48 % (14/29) ve 30. měsíci.
Greek: Τα παρακάτω αποτελέσματα αντιστοιχούν στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT) στη συνιστώμενη δόση των 0,05 mg/kg/ημέρα.
Czech: Níže uvedené výsledky odpovídají ITT populaci při doporučené dávce 0,05 mg/kg/den.
Greek: Ιατρικές εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Revestive Πριν αρχίσετε θεραπεία με αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα χρειαστεί να εκτελέσει μια κολονοσκόπηση (μια διαδικασία για να δει μέσα στο παχύ έντερο και στο ορθό σας) για να ελέγξει για παρουσία πολυπόδων (μικρές αφύσικες μάζες ιστού) και να τους αφαιρέσει.
Czech: Lékařská vyšetření před léčbou a během léčby přípravkem Revestive Než zahájíte léčbu tímto přípravkem, Váš lékař musí provést kolonoskopii (vyšetření, které umožňuje prohlédnout vnitřek střeva a konečníku), aby zjistil, zda se zde vyskytují polypy (malé abnormální výrůstky) a odstranil je.
Greek: Γαστρεντερική νεοπλασία συμπεριλαμβανομένης νεοπλασίας στην ηπατοχολική οδό Σε μελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους, βρέθηκαν καλοήθεις όγκοι στο λεπτό έντερο και στους εξωηπατικούς χοληφόρους πόρους.
Czech: Neoplazie gastrointestinálního traktu včetně hepatobiliárního traktu Ve studii kancerogenity provedené na potkanech byly nalezeny benigní nádory v tenkém střevě a extrahepatálních žlučových cestách.
Greek: Η κύρια ανάλυση αποτελεσματικότητας των αποτελεσμάτων της μελέτης δεν έδειξε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ της ομάδας της τεδουγλουτίδης 0,10 mg/kg/ημέρα και της ομάδας του εικονικού φαρμάκου, ενώ η αναλογία των ασθενών που λάμβαναν τη συνιστώμενη δόση τεδουγλουτίδης των 0,05 mg/kg/ημέρα επιτυγχάνοντας μείωση κατά τουλάχιστον 20% της παρεντερικής διατροφής την Εβδομάδα 20 και 24 ήταν στατιστικά σημαντικά διαφορετική έναντι αυτής του εικονικού φαρμάκου (46% έναντι 6,3%, p<0,01).
Czech: Primární analýza účinnosti ve výsledcích studie neukázala žádný statisticky významný rozdíl mezi skupinou, které byl podáván teduglutid v dávce 0,10 mg/kg/den, a placebo skupinou, zatímco podíl pacientů, kterým byla podávána doporučená dávka teduglutidu 0,05 mg/kg/den a kteří dosáhli alespoň 20% snížení parenterální výživy ve 20. a 24. týdnu, byl statisticky významný versus placebo skupině (46 % versus 6,3 %, p<0,01).
Greek: Το διάλυμα πρέπει να ενεθεί υποδορίως σε καθαρή περιοχή στην κοιλιά ή, εάν αυτό δεν είναι δυνατόν, στο μηρό (βλ. παράγραφο 4.2 Τρόπος χορήγησης) με χρήση μιας λεπτής βελόνας για υποδόρια ένεση.
Czech: Roztok musí být podán subkutánně do očistěné oblasti na břiše, nebo pokud to není možné, na stehně (viz bod 4.2 Způsob podání) s použitím tenké jehly pro subkutánní podání.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να ενεθεί υποδορίως σε καθαρή περιοχή στην κοιλιά ή, εάν αυτό δεν είναι δυνατόν, στο μηρό (βλ. παράγραφο 4.2 Τρόπος χορήγησης) με χρήση μιας λεπτής βελόνας για υποδόρια ένεση κατάλληλης για παιδιατρική χρήση.
Czech: Roztok musí být podán subkutánně do očistěné oblasti na břiše, nebo pokud to není možné, na stehně (viz bod 4.2 Způsob podání) s použitím tenké jehly pro subkutánní podání vhodné pro pediatrické použití.
Greek: Ωστόσο, χαμηλότερη έκθεση (AUC) και βραχύτερη ημίσεια ζωή παρατηρήθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 έως 17 ετών, σε σύγκριση με ενήλικες.
Czech: U pediatrických pacientů ve věku od 1 roku do 17 let však byly v porovnání s dospělými pozorovány nižší expozice (AUC) a kratší poločas.
Greek: Οι ασθενείς υπό τεδουγλουτίδη διατήρησαν την προηγούμενη καθορισμένη δόση τους καθόλη τη διάρκεια της φάσης της επέκτασης, ενώ οι ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο τυχαιοποιήθηκαν σε ενεργό θεραπεία, είτε με 0,05 είτε με 0,10 mg/kg/ημέρα.
Czech: Pacienti léčení teduglutidem setrvali na původně stanovených dávkách i po dobu fáze prodloužení, zatímco pacienti užívající původně placebo byli randomizováni k aktivní léčbě, buď k dávce 0,05, nebo 0,10 mg/kg/den.
Greek: - Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C.
Czech: - Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Greek: ο τρίμηνο του ο τρίμηνο του 2018, 4
Czech: Q4 2016, Q4 2018, Q4 2020 a Q4 2022.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - Λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος (οποιαδήποτε λοίμωξη των παραρρίνιων κόλπων, του λαιμού, των αεραγωγών ή των πνευμόνων) - Πονοκέφαλος - Πόνος στο στομάχι, φούσκωμα στο στομάχι, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), πρήξιμο στομίας
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob): - infekce dýchacích cest (jakákoli infekce obličejových dutin, hrtanu, dýchacích cest nebo plic) - bolest hlavy - bolest břicha, nadmuté břicho, nauzea (pocit na zvracení), otok v oblasti střevní stomie (umělý vývod pro odvod stolice), zvracení - zčervenání, bolest nebo otok v místě vpichu
Greek: Εξαιτίας του κινδύνου αφυδάτωσης, η διακοπή της θεραπείας με Revestive πρέπει να τυγχάνει προσεκτικού χειρισμού.
Czech: Přerušení léčby Vzhledem k riziku dehydratace je třeba při přerušení léčby přípravkem Revestive postupovat opatrně.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η τεδουγλουτίδη.
Czech: - Léčivou látkou je teduglutidum.
Greek: Κατά την έναρξη και και λήψη της θεραπείας με Revestive, ο γιατρός μπορεί να προσαρμόσει την ποσότητα των ενδοφλεβίων υγρών ή διατροφής που λαμβάνει το παιδί σας.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Revestive a v jejím průběhu může lékař upravit množství tekutin nebo výživy, které jsou dítěti podávány do žíly.
Greek: Ορθοκολικός πολύποδας Στένωση του παχέος εντέρου Μετεωρισμός Εντερική απόφραξη Στένωση παγκρεατικού πόρου Παγκρεατίτιδα Στένωση του λεπτού εντέρου
Czech: Polyp tračníku Stenóza tračníku Flatulence Střevní obstrukce Stenóza vývodu pankreatu Pankreatitida Stenóza tenkého střeva
Greek: Περιορισμένα δεδομένα από κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να χρειαστούν περισσότερο χρόνο για να ανταποκριθούν στη θεραπεία (δηλαδή, εκείνοι που έχουν διατηρήσει το παχύ έντερο σε συνέχεια του λεπτού εντέρου ή έχουν διατηρήσει τον περιφερικό/τελικό ειλεό).
Czech: Omezené údaje z klinických studií potvrdily, že u některých pacientů může reakce na léčbu trvat delší dobu (tj.
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο κόνεως που περιέχει 5 mg τεδουγλουτίδης 1 προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 0,5 ml διαλύτη 28 φιαλίδια κόνεως που περιέχουν 5 mg τεδουγλουτίδης 28 προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 0,5 ml διαλύτη
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 1 injekční lahvička s práškem obsahující 5 mg teduglutidu 1 předplněná injekční stříkačka obsahující 0,5 ml rozpouštědla 28 injekčních lahviček s práškem obsahujících 5 mg teduglutidu 28 předplněných injekčních stříkaček obsahujících 0,5 ml rozpouštědla
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση, η τεδουγλουτίδη έχει φαινομενικό όγκο κατανομής 26 λίτρα σε ασθενείς με ΣΒΕ.
Czech: Distribuce Po subkutánním podání u pacientů s SBS vykazuje teduglutid zdánlivý distribuční objem 26 litrů.
Greek: Την εβδομάδα 24 σημειώθηκε μείωση του χρόνου έγχυσης κατά -3,03 (±3,84) ώρες/ημέρα στο σκέλος 0,05 mg/kg/ημέρα, που αντιστοιχούσε σε εκατοστιαία μεταβολή -26,09% (±36,14).
Czech: Byl zaznamenán pokles doby infuze ve skupině užívající 0,05 mg/kg/den -3,03 (±3,84) hodiny/den ve 24. týdnu, což odpovídá procentuální změně -26,09 % (±36,14).
Greek: Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε με βάση την ηλικία στις ομάδες δόσης.
Czech: Randomizace v těchto skupinách byla stratifikována dle věku.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα): - Γρίπη ή συμπτώματα που μοιάζουν με αυτά της γρίπης - Μειωμένη όρεξη - Πρήξιμο των χεριών ή/και των ποδιών - Προβλήματα ύπνου, άγχος - Βήχας, δυσκολία στην αναπνοή - Πολύποδες (μικρές μη φυσιολογικές μάζες ιστού) στο παχύ έντερο του παιδιού σας - Αέρια (μετεωρισμός) - Στένωση ή απόφραξη του παγκρεατικού πόρου του παιδιού σας, η οποία μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή του παγκρέατος - Φλεγμονή της χοληδόχου κύστης
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob): - chřipka (influenza) nebo chřipkové příznaky - snížená chuť k jídlu - otok rukou a/nebo chodidel - potíže se spánkem, úzkost - kašel, dechová nedostatečnost - polypy (male abnormální výrůstky) v tlustém střevě - zvýšený odchod střevních plynů (flatulence) - zúžení nebo blokáda vývodu slinivky břišní, což může vest k zánětu slinivky břišní - zánět žlučníku
Greek: Τι είναι το Revestive και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Revestive Πώς να χρησιμοποιήσετε το Revestive Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Revestive Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Czech: Co je přípravek Revestive a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Revestive používat Jak se přípravek Revestive používá
Greek: Στο τέλος της μελέτης, 14 (48,3%), 7 (24,1%) και 5 (17,2%) ασθενείς πέτυχαν μείωση της παρεντερικής διατροφής κατά 1, 2, ή 3 ημέρες ανά εβδομάδα, αντίστοιχα.
Czech: Na konci studie dosáhlo 14 (48,3 %), 7 (24,1 %) a 5 (17,2 %) pacientů snížení parenterální výživy o 1, 2 nebo 3 dny za týden, v uvedeném pořadí.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Revestive από την κανονική
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Revestive, než jste měl(a)
Greek: Ιατρικές εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Revestive Πριν την έναρξη της θεραπείας με αυτό το φάρμακο, το παιδί σας θα υποβληθεί σε μια εξέταση για να διαπιστωθεί εάν υπάρχει αίμα στα κόπρανά του.
Czech: Lékařská vyšetření před léčbou a během léčby přípravkem Revestive Před zahájením léčby tímto přípravkem bude Vašemu dítěti proveden test na zjištění přítomnosti krve ve stolici.
Greek: Ιατρικές εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Revestive Πριν αρχίσετε θεραπεία με αυτό το φάρμακο, θα χρειαστεί να υποβληθείτε σε μια εξέταση για να διαπιστωθεί εάν υπάρχει αίμα στα κόπρανά σας.
Czech: Lékařská vyšetření před léčbou a během léčby přípravkem Revestive Než zahájíte léčbu tímto přípravkem, musí Vám být proveden test na zjištění přítomnosti krve ve stolici.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα): - Πολύποδες (μικρές μη φυσιολογικές μάζες ιστού) στο λεπτό σας έντερο
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob): - polypy (malé abnormální výrůstky) v tenkém střevě
Greek: Την Εβδομάδα 16, η κατανάλωση θερμίδων παρεντερικής διατροφής συνέχισε να μειώνεται, με εκατοστιαία μέση μεταβολή από τα αρχικά επίπεδα -39,15% (±39,08) σε σύγκριση με τη μέση μεταβολή -0,87% (±9,25) για την κοόρτη συνήθους θεραπείας.
Czech: V 16. týdnu příjem kalorií v parenterální výživě nadále klesal s procentuálními středními změnami oproti počátečním hodnotám -39,15 % (±39,08) v porovnání s -0,87 % (±9,25) v kohortě se standardní léčbou.
Greek: Τέτοια συμβάντα ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης, ποδηλασίας ή χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: Tyto příhody mohou ovlivnit schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για παιδιατρικούς ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία σύμφωνα με μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε ενήλικες ασθενείς βαθμού Β κατά Child-Pugh.
Czech: U pediatrických pacientů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce jater není potřeba dávku upravit, jak vychází ze studie provedené s dospělými pacienty se stupněm poškození B Child-Pughovy klasifikace.
Greek: Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για όσο διάστημα σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
Czech: Používejte tento přípravek tak dlouho, jak Vám předepsal lékař.
Greek: Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για όσο διάστημα το συνταγογραφεί ο γιατρός του παιδιού σας για αυτό.
Czech: Používejte tento přípravek tak dlouho, jak Vašemu dítěti předepsal lékař.
Greek: Το Revestive έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης, ποδηλασίας και χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: Revestive má malý vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Revestive είναι 0,05 mg/kg σωματικού βάρους μία φορά την ημέρα.
Czech: Doporučená dávka přípravku Revestive je 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti jednou denně.
Greek: Κάθε φορά που χορηγείται Revestive σε έναν ασθενή, συνιστάται ανεπιφύλακτα να καταγράφονται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος προκειμένου να γίνει συσχετισμός μεταξύ του ασθενή και της παρτίδας του προϊόντος.
Czech: Při každém podání přípravku Revestive se důrazně doporučuje zaevidovat jméno a číslo šarže přípravku, aby se zachovala spojitost mezi pacientem a šarží přípravku.
Greek: Σε μια άλλη διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης 3 σε ασθενείς με ΣΒΕ, για τους οποίους απαιτείτο παρεντερική διατροφή, οι ασθενείς έλαβαν δόση τεδουγλουτίδης 0,05 mg/kg/ημέρα (n=35), δόση 0,10 mg/kg/ημέρα (n=32) τεδουγλουτίδης ή εικονικό φάρμακο (n=16) για διάστημα έως και 24 εβδομάδων.
Czech: V další dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze III u pacientů s SBS, kteří byli závislí na parenterální výživě, byly pacientům podávány dávky teduglutidu 0,05 mg/kg/den (n=35), 0,10 mg/kg/den (n=32), nebo placebo (n=16) po dobu 24 týdnů.
Greek: Η μέση μείωση από τα αρχικά επίπεδα την Εβδομάδα 24 του αριθμού ημερών/εβδομάδα υπό παρεντερική διατροφή, βάσει δεδομένων ημερολογίου ασθενών, ήταν -1,34 (±2,24) ημέρες/εβδομάδα που αντιστοιχούσε σε εκατοστιαία μείωση -21,33% (±34,09).
Czech: Střední snížení počtu dnů/týden potřeby parenterální výživy ve 24. týdnu oproti počáteční hodnotě, zjištěné na základě údajů z deníků pacientů, bylo -1,34 (±2,24) dnů/týden, což odpovídá procentuálnímu snížení o -21,33% (±34,09).
Greek: Σε περίπτωση σημαντικής επιδείνωσης της καρδιαγγειακής νόσου, η ανάγκη για συνεχιζόμενη θεραπεία με Revestive πρέπει να επαναξιολογείται.
Czech: V případě významného zhoršení kardiovaskulárního onemocnění je třeba přehodnotit nutnost další léčby přípravkem Revestive.
Greek: Δεκαέξι (16, 55,2%) από τους 29 ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη μελέτη πέτυχαν μείωση της παρεντερικής υποστήριξης κατά 20% ή μεγαλύτερη.
Czech: Šestnáct (16; 55,2 %) z těchto 29 pacientů dosáhlo 20% nebo větší snížení parenterální výživy.
Greek: Υλικά που παρέχονται στη συσκευασία: - 1 ή 28 φιαλίδια με 5 mg τεδουγλουτίδης ως σκόνη - 1 ή 28 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη
Czech: Součásti balení: - 1 nebo 28 injekčních lahviček s 5 mg teduglutidu v prášku - 1 nebo 28 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem
Greek: Νάτριο φωσφορικό μονοϋδρικό Δινάτριο φωσφορικό επταϋδρικό Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
Greek: Το Revestive είναι σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (5 mg τεδουγλουτίδης σε φιαλίδιο, 0,5 ml διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα).
Czech: Revestive je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (5 mg teduglutidu v injekční lahvičce, 0,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce).
Greek: Διαλύτης Προγεμισμένη σύριγγα (υάλινη) με έμβολα (βρωμοβουτυλίου) που περιέχει 0,5 ml διαλύτη.
Czech: Rozpouštědlo Předplněná injekční stříkačka (sklo) s pístem (bromobutyl) obsahující 0,5 ml rozpouštědla.
Greek: Περιλαμβάνει τους ακόλουθους προτιμώμενους όρους: Αιμάτωμα της θέσης ένεσης, Ερύθημα της θέσης ένεσης, Άλγος της θέσης ένεσης, Οίδημα της θέσης ένεσης και Αιμορραγία της θέσης ένεσης.
Czech: Zahrnuje následující preferované termíny: hematom v místě vpichu, erytém v místě vpichu, bolest v místě vpichu, otok v místě vpichu a krvácení v místě vpichu.
Greek: Το Revestive είναι σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (1,25 mg τεδουγλουτίδης σε φιαλίδιο, 0,5 ml διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα).
Czech: Revestive je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (1,25 mg teduglutidu v injekční lahvičce, 0,5 ml rozpouštědla v předplněné injekci).
Greek: Η μέση μείωση από τα αρχικά επίπεδα την Εβδομάδα 12 του αριθμού ημερών/εβδομάδα υπό παρεντερική διατροφή στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT), βάσει δεδομένων συνταγογράφησης από ιατρό, ήταν -1,36 (±2,37) ημέρες/εβδομάδα που αντιστοιχούσε σε εκατοστιαία μείωση κατά -24,49% (±42,46).
Czech: V ITT populaci bylo střední snížení v počtu dní za týden s parenterální výživou ve 12. týdnu oproti počáteční hodnotě, zjištěné na základě údajů o lékařem předepsané výživě, -1,36 (±2,37) dní za týden, což odpovídá procentuálnímu snížení -24,49 % (±42,46).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 28 φιαλίδια κόνεως που περιέχουν 1,25 mg τεδουγλουτίδης 28 προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 0,5 ml διαλύτη
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 28 injekčních lahviček s práškem obsahujících 1,25 mg teduglutidu 28 předplněných injekčních stříkaček obsahujících 0,5 ml rozpouštědla
Greek: Αυξήσεις του όγκου και των θερμίδων εντερικής διατροφής Βάσει δεδομένων συνταγογράφησης, η μέση εκατοστιαία μεταβολή του όγκου εντερικής διατροφής από τα αρχικά επίπεδα την Εβδομάδα 12 στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT) ήταν 25,82% (±41,59) σε σύγκριση με 53,65% (±57,01) στην κοόρτη συνήθους θεραπείας.
Czech: Zvýšení objemu enterální výživy a kalorií enterální výživy V ITT populaci byla střední změna v objemu enterální výživy ve 12. týdnu oproti počáteční hodnotě, zjištěná na základě stanovených údajů, 25,82 % (±41,59) v porovnání s 53,65 % (±57,01) v kohortě se standardní léčbou.
Greek: Υλικά που παρέχονται στη συσκευασία: - 28 φιαλίδια με 1,25 mg τεδουγλουτίδης ως σκόνη - 28 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη
Czech: Součásti balení: - 28 injekčních lahviček s 1,25 mg teduglutidu v prášku - 28 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες εξήχθησαν από 2 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες με την τεδουγλουτίδη σε 109 ενήλικες ασθενείς με ΣΒΕ, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με δόσεις των 0,05 mg/kg/ημέρα και 0,10 mg/kg/ημέρα για διάστημα έως και 24 εβδομάδων.
Czech: Nežádoucí účinky byly shromážděny na základě 2 placebem kontrolovaných klinických studií s teduglutidem provedených u 109 dospělých pacientů s SBS, kteří byli léčeni dávkami 0,05 mg/kg/den a 0,10 mg/kg/den po dobu 24 týdnů.
Greek: Φιαλίδιο των 3 ml (υάλινο) με πώμα εισχώρησης από ελαστικό (βρωμοβουτύλιο) που περιέχει 1,25 mg τεδουγλουτίδης.
Czech: Prášek 3ml injekční lahvička (sklo) s gumovou zátkou (bromobutyl) obsahující 1,25 mg teduglutidu.
Greek: Φιαλίδιο των 3 ml (υάλινο) με πώμα εισχώρησης από ελαστικό (βρωμοβουτύλιο) που περιέχει 5 mg τεδουγλουτίδης.
Czech: Prášek 3ml injekční lahvička (sklo) s gumovou zátkou (bromobutyl) obsahující 5 mg teduglutidu.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/787/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/12/787/001
Greek: Μελετήθηκαν δύο δόσεις τεδουγλουτίδης: 0,025 mg/kg/ημέρα (n=24) και 0,05 mg/kg/ημέρα (n=26).
Czech: Byly hodnoceny dvě dávky teduglutidu: 0,025 mg/kg/den (n=24) a 0,05 mg/kg/den (n=26); do skupiny se standardní léčbou bylo zařazeno 9 pacientů.
Greek: Επακόλουθες εξετάσεις κοπράνων για αίμα πρέπει να πραγματοποιούνται ετησίως σε παιδιά και εφήβους ενώ λαμβάνουν Revestive.
Czech: Po dobu užívání přípravku Revestive se má u dětí a dospívajících test okultního krvácení do stolice následně provádět každý rok.
Greek: Διαλύτης Ύδωρ για ενέσιμα
Czech: Rozpouštědlo Voda na injekci
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/787/003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/12/787/003
Greek: Εμφάνιση του Revestive και περιεχόμενα της συσκευασίας
Czech: Jak přípravek Revestive vypadá a co obsahuje toto balení
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο του παιδιού σας.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Revestive 5 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Τεδουγλουτίδη
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Revestive 5 mg, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Teduglutidum
Greek: Revestive 5 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Revestive 5 mg
Greek: Συσκευασίες του 1 φιαλιδίου κόνεως με 1 προγεμισμένη σύριγγα ή των 28 φιαλιδίων κόνεως με 28 προγεμισμένες σύριγγες.
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička s práškem s 1 předplněnou injekční stříkačkou nebo 28 injekčních lahviček s práškem s 28 předplněnými injekčními stříkačkami.