FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei gemeinsamer Verordnung von Trobalt mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QTIntervall verlängern, sowie bei Patienten mit bekanntermaßen verlängertem QT-Intervall, dekompensierter Herzinsuffizienz, ventrikulärer Hypertrophie, Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie und bei Patienten, die bei Behandlungsbeginn 65 Jahre und älter sind, ist Vorsicht geboten.
Portuguese: Deve tomar-se precaução quando Trobalt é prescrito com medicamentos que aumentam o intervalo QT e em doentes com prolongamento do intervalo QT, insuficiência cardíaca congestiva, hipertrofia ventricular, hipocaliemia ou hipomagnesemia e em doentes com 65 ou mais anos de idade, que estão a iniciar tratamento.
German: Trobalt 50 mg Filmtabletten Trobalt 100 mg Filmtabletten Trobalt 200 mg Filmtabletten Trobalt 300 mg Filmtabletten Trobalt 400 mg Filmtabletten
Portuguese: Trobalt 50 mg comprimidos revestidos por película Trobalt 100 mg comprimidos revestidos por película Trobalt 200 mg comprimidos revestidos por película Trobalt 300 mg comprimidos revestidos por película Trobalt 400 mg comprimidos revestidos por película
German: Ältere Patienten können ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von zentralnervösen Nebenwirkungen, Harnverhalt und Vorhofflimmern haben.
Portuguese: Os doentes idosos podem ter um risco aumentado de efeitos no sistema nervoso central, retenção urinária e fibrilhação auricular.
German: Einnahme von Trobalt zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
German: In Toxizitätsstudien mit Mehrfachgabe wurden die maximalen Dosen durch übersteigerte pharmakologische Wirkungen von Retigabin begrenzt (einschließlich Ataxie, Hypokinesie und Tremor).
Portuguese: As doses máximas em estudos de toxicidade de dose repetida foram limitadas pelos efeitos farmacológicos exagerados da retigabina (incluindo ataxia, hipocinesia e tremor).
German: Eine zweite Einzeldosisstudie mit Probanden mit terminaler Niereninsuffizienz welche chronische Hämodialyse erhalten (n=8), mit Beginn der Dialyse ungefähr 4 Stunden nach einer Einzeldosis von Retigabin (100 mg), resultierte in einer medianen Reduktion der Retigabin Plasma Konzentration von 52% vom Start bis zum Ende der Dialyse.
Portuguese: Num segundo estudo de dose única em indivíduos com doença renal terminal sujeitos a hemodiálise crónica (n=8), o início da diálise em aproximadamente 4 horas após uma dose única de retigabina (100 mg) resultou numa redução mediana das concentrações plasmáticas de retigabina de 52% desde o início até ao fim da diálise.
German: Trobalt kann die Dauer einer durch einige Anästhetika induzierten Anästhesie verlängern (so zum Beispiel von Thiopental-Natrium; siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Trobalt pode aumentar a duração da anestesia induzida por alguns anestésicos (por exemplo tiopental sódico; ver secção 5.1).
German: Diese Analyse zeigte ebenfalls keinen klinisch signifikanten Effekt der Induktoren (Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital) auf die Retigabin-Clearance.
Portuguese: Esta análise também mostrou que não existe efeito clinicamente significativo dos indutores (fenitoína, carbamazepina e fenobarbital) na depuração da retigabina.
German: Es wird erwartet, dass die wirksame Erhaltungsdosis zwischen 600 mg/Tag und 1.200 mg/Tag liegt.
Portuguese: É expectável que uma dose de manutenção eficaz esteja compreendida entre os 600 mg/dia e os 1.200 mg/dia.
German: Es gab eine offensichtliche Dosis-Abhängigkeit für Schwindel, Müdigkeit, Verwirrtheitszustände, Aphasie, Koordinationsstörungen, Tremor, Gleichgewichtsstörungen, Gedächtnisstörungen, Gangstörungen, Verschwommensehen und Obstipation.
Portuguese: Houve uma aparente relação dose-efeito para tonturas, sonolência, estado confusional, afasia, coordenação anormal, tremores, perturbação do equilíbrio, deterioração da memória, perturbação da marcha, visão turva e obstipação.
German: Bei 9 % der mit Retigabin behandelten Patienten des gepoolten Datensatzes wurden Verwirrtheitszustände, bei 2 % Halluzinationen und bei 1 % psychotische Störungen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: No conjunto de dados agrupados de doentes tratados com retigabina, o estado confusional foi notificado em 9% dos doentes, alucinações em 2% dos doentes e perturbações psicóticas em 1% dos doentes (ver secção 4.4).
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie eine größere Menge von Trobalt eingenommen haben, als Sie sollten.
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico se tomar mais Trobalt do que o que lhe foi receitado.
German: Retigabin wird nach einmaliger oder mehrmaliger oraler Gabe schnell resorbiert und die medianen tmax-Werte werden im Allgemeinen nach 0,5 bis 2 Stunden erreicht.
Portuguese: Após doses orais únicas e múltiplas, a retigabina é rapidamente absorvida com valores tmax médios geralmente entre as 0,5 e as 2 horas.
German: Die tierexperimentellen Studien sind hinsichtlich der Reproduktionstoxizität nicht ausreichend, weil die in diesen Studien erreichten Plasmaspiegel niedriger lagen, als die beim Menschen erzielten Spiegel bei den empfohlenen Dosen (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes no que respeita à toxicidade reprodutiva, uma vez que os níveis plasmáticos atingidos nestes estudos foram inferiores aos atingidos nos seres humanos nas doses recomendadas (ver secção 5.3).
German: Die maximale Gesamt-Erhaltungsdosis beträgt 1.200 mg/Tag.
Portuguese: A dose de manutenção máxima total é de 1.200 mg/dia.
German: Einnahme von Trobalt zusammen mit Alkohol
Portuguese: Trobalt com álcool
German: Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas:
German: Obstipation Dyspepsie Mundtrockenheit
Portuguese: Náuseas Obstipação Dispepsia Boca seca
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INTERMEDIÄRVERPACKUNG (OHNE BLUE BOX - NUR BÜNDELPACKUNG)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM INTERMÉDIA (SEM BLUE BOX - APENAS PARA EMBALAGENS MÚLTIPLAS)
German: Die Daten einer in vitro-Studie zeigten, dass der N-Acetyl-Metabolit von Retigabin den PGlykoprotein-vermittelten Transport von Digoxin konzentrationsabhängig hemmte
Portuguese: Dados de um estudo in vitro mostraram que o metabolito N-acetil da retigabina (NAMR) inibiu o transporte da digoxina, mediado pela glicoproteína P, de uma forma dependente da concentração.
German: • Erregtheit, Aggressivität oder Reizbarkeit
Portuguese: • sentir-se agitado, agressivo ou irritável
German: Allerdings waren die in diesen Studien erreichten Plasmaspiegel niedriger als die beim Menschen unter den empfohlenen Dosen erzielten Spiegel (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: No entanto, os níveis plasmáticos atingidos nestes estudos foram menores que os níveis atingidos em seres humanos nas doses recomendadas (ver secção 5.3).
German: Trobalt kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, wie zum Beispiel die Unfähigkeit, Wasser zu lassen (Harnretention), und eine Beeinträchtigung der psychischen (seelischen) Verfassung.
Portuguese: Trobalt pode causar efeitos secundários graves, incluindo dificuldade em esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária) e problemas de saúde mental.
German: Es gab keine Wirkung auf die durch Halothan oder Methohexital-Natrium induzierte Schlafzeit.
Portuguese: Não houve efeito no tempo de sono induzido pelo halotano ou metoexital sódico.
German: Daten von älteren Patienten weisen darauf hin, dass bei ihnen mit höherer Wahrscheinlichkeit bestimmte zentralnervöse Ereignisse wie Schläfrigkeit, Amnesie, Koordinationsstörungen, Drehschwindel, Tremor, Gleichgewichtsstörungen, Gedächtnisstörungen, Gangstörungen auftreten können.
Portuguese: Dados de doentes idosos indicam que estes poderão estar mais suscetíveis a sofrer certos acontecimentos do sistema nervoso central, incluindo sonolência, amnésia, coordenação anormal, vertigens, tremores, perturbação do equilíbrio, deterioração da memória e perturbação da marcha.
German: Auf der Grundlage dieser gepoolten Daten hatte Retigabin keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Tal-Plasmakonzentrationen der folgenden Antiepileptika: - Carbamazepin, Clobazam, Clonazepam, Gabapentin, Lamotrigin, Levetiracetam, Oxcarbazepin,
Portuguese: Com base nesses dados agrupados, a retigabina não causou efeitos clinicamente significativos no plasma nas concentrações dos seguintes medicamentos antiepiléticos: - carbamazepina, clobazam, clonazepam, gabapentina, lamotrigina, levetiracetam, oxcarbazepina,
German: Wenn Sie während Ihrer Behandlung mit Trobalt Alkohol trinken, kann das bei Ihnen zu verschwommenem Sehen führen.
Portuguese: Ingerir álcool enquanto está a tomar Trobalt pode tornar a sua visão turva.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ETIKETT (MIT BLUE BOX - NUR BÜNDELPACKUNG)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RÓTULO EXTERIOR (COM BLUE BOX - APENAS PARA EMBALAGENS MÚLTIPLAS)
German: Allerdings konnte die Wirksamkeit und Sicherheit von Retigabin bei Jugendlichen nicht festgestellt werden.
Portuguese: Contudo, a segurança e a eficácia da retigabina não foram ainda determinadas em adolescentes.
German: Darüber hinaus induzierten weder Retigabin noch der N-Acetyl-Metabolit in primären Hepatozyten des Menschen CYP1A2 oder CYP3A4/5.
Portuguese: Para além disso, a retigabina e o NAMR não induziram as CYP1A2 e CYP3A4/5 nos hepatócitos primários humanos.
German: In klinischen Studien wurden Retigabin-Überdosen von mehr als 2.500 mg/Tag berichtet.
Portuguese: Sobredosagens de retigabina com mais de 2.500 mg/dia foram notificadas durante estudos clínicos.
German: Blau-graue Verfärbung der Haut, Lippen oder Nägel: Dies ist bei Personen die über mehrere Jahre Trobalt einnehmen sehr häufig.
Portuguese: Descoloração azul-acinzentada da pele, lábios ou unhas: é muito frequente em pessoas a tomar Trobalt durante vários anos.
German: Retigabin wird über den Konzentrationsbereich von 0,1 bis 2 µg/ml zu etwa 80 % an Plasmaproteine gebunden.
Portuguese: A ligação da retigabina às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 80%, acima do intervalo de concentrações de 0,1 a 2 µg/ml.
German: Wenn zutreffend soll ein Anschreiben, das alle wichtigsten Änderungen enthält, dem Schulungsmaterial beigelegt werden.
Portuguese: Quando aplicável, como parte dos materiais educacionais, deve também ser incluída uma carta assinalando as principais alterações.
German: Retigabin wird darüber hinaus in einen N-AcetylMetaboliten umgewandelt, der anschließend ebenfalls glukuronidiert wird.
Portuguese: A retigabina também é metabolizada num metabolito N-acetil (NAMR) que posteriormente sofre glucuronidação.
German: Wenn Sie die Einnahme von Trobalt vergessen haben Wenn Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben, nehmen Sie nur eine Dosis ein, sobald Sie daran denken.
Portuguese: Se se esqueceu de uma ou mais doses, tome apenas uma dose assim que se lembrar.
German: Asthenie Unwohlsein Periphere Ödeme
Portuguese: Mal-estar Edema periférico
German: • Orientierungslosigkeit; Angst
Portuguese: • sentir-se desorientado; ansiedade
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat Trobalt von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien bei Kindern im Alter von 0 bis unter 2 Jahren mit Lennox-Gastaut-Syndrom freigestellt (siehe Abschnitt 4.2 zur Information für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Trobalt em doentes pediátricos com idades entre os 0 e menos de 2 anos com Síndrome de Lennox Gastaut (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: Gelegentlich: Selten:
Portuguese: Pouco frequentes: Raras:
German: Probleme beim Wasserlassen Diese sind bei Personen, die Trobalt einnehmen, häufig, und können dazu führen, dass Sie gar nicht mehr Wasserlassen können.
Portuguese: Estes são frequentes nas pessoas que tomam Trobalt e podem levar a que não seja capaz de urinar de todo.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor dem erstmaligen Inverkehrbringen in jedem Mitgliedstaat, und nach Änderungen der Kernaussagen, das finale Schulungsmaterial mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Portuguese: Antes do lançamento em cada Estado Membro, e também após alterações aos elementos chave no material educacional, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente sobre a versão final do material educacional.
German: Eine derartige Wirkung ist wahrscheinlicher,
Portuguese: É mais provável que o afete:
German: Beeinträchtigung der psychischen (seelischen) Verfassung Diese Probleme sind bei Personen, die Trobalt einnehmen, häufig und treten meist in den ersten Behandlungsmonaten auf.
Portuguese: Problemas de saúde mental Estes são frequentes nas pessoas que tomam Trobalt, e têm maior probabilidade de ocorrer durante os primeiros meses de tratamento.
German: Verfärbung von Teilen der Augen, einschließlich der Retina (hintere Augeninnenseite): Dies kann bei Personen, die Trobalt mehrere Jahre einnehmen sehr häufig vorkommen.
Portuguese: Descoloração de partes do olho, incluindo da retina (no interior da parte de trás do olho): pode ser muito frequente em pessoas a tomar Trobalt durante vários anos.
German: Darüber hinaus kam es zu einer Verzögerung der Entwicklung des akustisch erzeugten Startle-Reflexes.
Portuguese: Além disso, houve um atraso no desenvolvimento da resposta auditiva.
German: Es wurde gezeigt, dass Retigabin klinische Laboruntersuchungen auf Bilirubin in Serum und Urin beeinflusst und fälschlicherweise erhöhte Werte liefern kann.
Portuguese: A retigabina mostrou que interfere com os doseamentos laboratoriais clínicos da bilirrubina no soro e na urina, o que pode resultar em leituras falsamente elevadas.
German: Wie ist Trobalt aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Trobalt
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Afeções oculares
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Trobalt beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Trobalt
German: • Ein Ärzteleitfaden zur Verordnung.
Portuguese: • Um guia médico para prescrição.
German: Bei Retigabin Dosen von bis zu 750mg/Tag gab es keine klinisch signifikante Wirkung von Retigabin auf die Pharmakokinetik von Estrogen (Ethinylöstradiol) oder Progestogen (Norethindron) Komponenten der oralen kontrazeptiven Pille.
Portuguese: Com doses de retigabina de até 750 mg/dia, não se verificou qualquer efeito clinicamente significativo da retigabina na farmacocinética dos componentes da pílula contracetiva oral, estrogénio (etinilestradiol) ou progestagéneo (noretindrona).
German: Der Arzt wird den Nutzen für Sie gegen eventuelle Risiken für ihr Kind abwägen, wenn Sie Trobalt während der Schwangerschaft einnehmen.
Portuguese: O seu médico irá avaliar os benefícios para si e os possíveis riscos para o seu bebé do tratamento com Trobalt enquanto estiver grávida.
German: Klinische Wirksamkeit von Retigabin als Zusatztherapie bei fokalen Krampfanfällen
Portuguese: Eficácia clínica da retigabina como adjuvante no tratamento de crises epiléticas parciais
German: Verringern Sie Ihre Dosis nicht ohne ärztliche Anweisung.
Portuguese: Não diminua a sua dose, a não ser por indicação do seu médico.
German: Augenerkrankungen verursacht durch Veränderungen in der Mitte der Netzhaut (Makulapathie): Dies kann bei Personen, die Trobalt einnehmen, häufig vorkommen.
Portuguese: Perturbações da visão causadas por alterações no centro da retina (maculopatia): pode ser frequente em pessoas a tomar Trobalt.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Trobalt Änderungen des Sehvermögens wahrnehmen.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver quaisquer alterações na visão enquanto estiver a ser tratado com Trobalt.
German: Bei älteren Patienten wird eine Reduktion der Anfangs- und Erhaltungsdosis empfohlen.
Portuguese: Recomenda-se uma redução das doses inicial e de manutenção de Trobalt em doentes idosos.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Bündelpackung: 168 (2 Packungen mit 84) Filmtabletten
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Embalagem múltipla: 168 (2 embalagens de 84) comprimidos revestidos por película
German: Ungefähr 30-40% der Prüfungsteilnehmer in klinischen Studien, die mit Retigabin behandelt wurden und bei denen eine Untersuchung der Haut und/oder der Augen stattfand, zeigten Verfärbungen der Nägel, Lippen, Haut und/oder Schleimhaut oder eine Pigmentierung von Augengewebe, die nicht die Retina betrifft.
Portuguese: Aproximadamente 30-40% dos indivíduos participantes em ensaios clínicos que estavam a ser tratados com retigabina e que foram submetidos a exame à pele e/ou oftalmológico tiveram resultados de alteração da coloração das unhas, lábios, pele e/ou mucosa ou pigmentação ocular não retiniana, e aproximadamente 15-30% dos indivíduos participantes em ensaios clínicos que estavam a ser tratados com retigabina e que foram submetidos a exame oftalmológico tiveram resultados de pigmentação da retina.
German: Die Filmtabletten zu 50 mg und 400 mg enthalten außerdem Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132) und Carmin (E120).
Portuguese: Os comprimidos de 50 mg e 400 mg também contêm laca de alumínio de indigotina (E132) e carmim (E120).
German: Poly(vinylalkohol) Titandioxid (E171) Talkum (E553b)
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Talco (E553b)
German: Die Nebenwirkungen, die am häufigsten zu einem Absetzen der Behandlung führten, waren Schwindel, Müdigkeit, Erschöpfung und Verwirrtheitszustände.
Portuguese: As reações adversas que foram mais frequentemente notificadas por levar à descontinuação da terapêutica foram as tonturas, sonolência, fadiga e estado confusional.
German: Der N-Acetyl-Metabolit besitzt eine antiepileptische Wirkung, die aber in Epilepsiemodellen an Tieren weniger ausgeprägt war als die Wirkung von Retigabin.
Portuguese: O NAMR tem atividade antiepilética, mas é menos potente do que a retigabina nos modelos de convulsão em animais.
German: Studie 302 (n=538; n=471) Gesamthäufigkeit von fokalen Krampfanfällen (Median) % Änderung
Portuguese: Estudo 302 (n=538; n=471) Alteração da frequência total de crises parciais (média) %
German: Weiters gab es keine klinisch signifikante Wirkung der niedrigdosierten, oralen, kontrazeptiven Kombinationspille auf die Pharmakokinetik von Retigabin.
Portuguese: Adicionalmente, não se verificou qualquer efeito clinicamente significativo da pílula contracetiva oral combinada de baixa dose na farmacocinética da retigabina.
German: Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
German: In einer Einzeldosisstudie gab es bei Probanden mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-PughScore 5 bis 6) keinen klinisch relevanten Einfluss auf die AUC von Retigabin.
Portuguese: Num estudo de dose única, não houve efeitos clinicamente significativos na AUC da retigabina nos voluntários com compromisso hepático ligeiro (classificação de Child-Pugh 5 a 6).
German: Studie 301 (n=305; n=256) Gesamthäufigkeit von fokalen Krampfanfällen (Median) % Änderung
Portuguese: Estudo 301 (n=305; n=256) Alteração da frequência total de crises parciais (média) %
German: Die Pharmakokinetik von Retigabin ist über die Einzeldosisspanne von 25 bis 600 mg bei gesunden Probanden und bis zu 1.200 mg/Tag bei Patienten mit Epilepsie im Wesentlichen linear.
Portuguese: A farmacocinética da retigabina é essencialmente linear em voluntários saudáveis, numa dose única no intervalo entre 25 a 600 mg e até 1.200 mg dia em doentes com epilepsia, sem acumulação inesperada após administração repetida.
German: Trobalt kann bestimmte Narkosemittel (zum Beispiel Thiopental-Natrium) beeinflussen.
Portuguese: Trobalt pode afetar alguns anestésicos (por exemplo tiopental sódico).
German: • Kribbeln oder Gefühlslosigkeit in den Händen oder Füßen
Portuguese: • formigueiro ou adormecimento (dormência) das mãos ou pés
German: Studie 205 (n=396; n=303) Gesamthäufigkeit von fokalen Krampfanfällen (Median) % Änderung
Portuguese: Estudo 205 (n=396; n=303) Alteração da frequência total de crises parciais (média) %
German: Gedanken an eine Selbstverletzung oder Selbsttötung Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Trobalt behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Portuguese: Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepiléticos como Trobalt teve pensamentos de autoagressão ou suicídio.
German: • Störungen der Koordination; Drehschwindel (Schwindel); Gleichgewichtsstörungen; Probleme beim Gehen
Portuguese: • falta de coordenação; sensação de andar à roda (vertigem); problemas de equilíbrio; problemas em movimentar-se (de locomoção)
German: Wenn Änderungen der Pigmentierung der Retina, vitelliforme Makuladegenearation oder Änderungen der Sehkraft festgestellt werden, sollte Trobalt nur nach sorgfältiger erneuter Nutzen-RisikoAbwägung fortgesetzt werden.
Portuguese: Se forem detetadas alterações da pigmentação da retina, maculopatia viteliforme ou alterações da visão, o tratamento com Trobalt apenas deve ser mantido após reavaliação cuidadosa da relação de benefícios e riscos.
German: ), mikrokristalline Cellulose, Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Talkum (E553b), Phospholipide aus Sojabohnen und Xanthangummi.
Portuguese: Os outros componentes são: croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, celulose microcristalina, álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), talco (E553b), Lecitina (SOJA) e Goma xantana.
German: Bei Patienten mit einem korrigierten QT-Intervall > 440 ms als Ausgangswert sollte bei Erreichen der Erhaltungsdosis noch ein EKG aufgezeichnet werden.
Portuguese: Nestes doentes recomenda-se a realização de um eletrocardiograma (ECG) antes de se iniciar o tratamento com Trobalt e naqueles que possuem um intervalo QT corrigido >440ms na linha de base, deve ser realizado um ECG quando se está a atingir a dose de manutenção.
German: Ihr Arzt wird Sie engmaschiger überwachen, wenn die Behandlung mit Trobalt fortgesetzt wird.
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo mais de perto se continuar o tratamento com Trobalt.
German: In tierexperimentellen Studien gab es keine behandlungsbedingten Auswirkungen von Retigabin auf die Fertilität.
Portuguese: Não houve efeitos na fertilidade relacionados com o tratamento com retigabina em estudos animais.
German: Wenn Pigmentierung der Retina, vitelliforme Makuladegeneration oder Änderung der Sehkraft festgestellt werden, ist die Behandlung mit Trobalt nur nach sorgfältiger Bewertung des Nutzen / Risiko-Verhältnisses weiterzuführen.
Portuguese: Se forem detetadas pigmentação da retina, maculopatia viteliforme ou alterações da visão, o tratamento com TROBALT só deve ser continuado após uma cuidadosa reavaliação da relação entre os benefícios e riscos.
German: Symptome der Retigabin-Überdosis waren neben den unter therapeutischen Dosen beobachteten Nebenwirkungen Agitiertheit, aggressives Verhalten und Reizbarkeit.
Portuguese: Adicionalmente às reações adversas observadas com doses terapêuticas, os sintomas de sobredosagem com retigabina incluíram agitação, comportamento agressivo e irritabilidade.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Trobalt eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tabletten Trobalt eingenommen haben, steigt das Risiko für Nebenwirkungen oder die folgenden Beschwerden:
Portuguese: Se tomar demasiados comprimidos de Trobalt, poderá estar mais suscetível a ter efeitos secundários, ou algum destes sintomas: